FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Návod na použitie Ozempic 1 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Bulgarian: Указания за употреба на Ozempic 1 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Slovak: %), glukózy 2 hodiny po jedle (4,1 mmol/l; zníženie o 37 %), priemernej koncentrácie glukózy za 24 hodín (1,7 mmol/l; zníženie o 22
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2 лечението с 1 mg семаглутид води до понижаване на глюкозата като абсолютна промяна спрямо изходното ниво (mmol/l) и относително понижаване в сравнение с плацебо (%) при глюкозата на гладно (1,6 mmol/l; понижение 22%), глюкозата 2 часа след хранене (4,1 mmol/l; понижение 37%), средната концентрация на глюкоза за 24 часа (1,7 mmol/l; понижение 22%) и постпрандиалните колебания на глюкозата след 3 хранения (0,6-1,1 mmol/l) в сравнение с плацебо.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, považuje sa za podobnú ako v prípade iných liekov z rovnakej triedy.
Bulgarian: По отношение на безопасността се счита, че тя отговаря на тази на други лекарства от същия клас.
Slovak: EMA/849609/2017
Bulgarian: EMA/849609/2017 EMEA/H/C/004174
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ozempic sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ozempic може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Takisto sa pozorovalo zhoršenie diabetickej retinopatie, ktoré sa bude ďalej skúmať.
Bulgarian: Наблюдава се също влошаване на диабетната ретинопатия, което ще бъде допълнително изследвано.
Slovak: Ozempic je 0,25 mg jedenkrát týždenne.
Bulgarian: Началната доза Ozempic е 0,25 mg веднъж седмично.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ozempic?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ozempic?
Slovak: Ozempic semaglutid
Bulgarian: Ozempic semaglutide
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ozempic.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ozempic.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ozempic.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ozempic.
Slovak: Pôsobí rovnakým spôsobom ako GLP-1 (hormón, ktorý sa vytvára v črevách) tak, že zvyšuje množstvo inzulínu uvoľneného pankreasom ako odpoveď na jedlo.
Bulgarian: То действа по същия начин като GLP-1 (хормон, произведен в червата), като увеличава количеството инсулин, което се освобождава от панкреаса след хранене.
Slovak: Tieto účinky sú mierne alebo stredne závažné a trvajú krátko.
Bulgarian: Те са леки или умерени по тежест и краткотрайни.
Slovak: Podáva sa formou injekcie pod kožu na bruchu, stehne alebo nadlaktí.
Bulgarian: Инжектира се под кожата в областта на корема, бедрото или горната част на ръката.
Slovak: V piatich štúdiách zahŕňajúcich vyše 4 000 pacientov sa preukázalo, že liek Ozempic znižuje hladinu HbA1c (meradlo hladiny glukózy v krvi) o 1,2 až 1,8 percentuálneho bodu v priebehu 10 až 13 mesiacov.
Bulgarian: В пет проучвания при над 4 000 пациенти е показано, че Ozempic понижава нивата на HbA1c (мярка на кръвната глюкоза) с 1,2-1,8 процентни пункта в продължение на 10 до 13 месеца.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: To pomáha kontrolovať hladinu glukózy v krvi.
Bulgarian: Това помага да се контролират нивата на кръвната глюкоза.
Slovak: Liek Ozempic bol v týchto štúdiách účinnejší než iné druhy liečby, ako je sitagliptín, exenatid a inzulín glargín (pri ktorých došlo k zníženiu o 0,55, 0,92, a 0,83 percentuálneho bodu) a placebo (zníženie maximálne o 0,09 percentuálneho bodu).
Bulgarian: В тези проучвания Ozempic се сравнява благоприятно с други лечения със ситаглиптин, екзенатид и инсулин гларжин (които водят съответно до понижения с 0,55, 0,92 и 0,83 процентни пункта), и с плацебо (понижение до 0,09 процентни пункта).
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že prínosy lieku Ozempic pozorované v štúdiách sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Ozempic са по-големи от рисковете, и препоръча Ozempic да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Po štyroch týždňoch sa má táto dávka zvýšiť na 0,5 mg. V prípade potreby možno dávku ďalej zvyšovať až na maximálne 1 mg jedenkrát týždenne.
Bulgarian: При необходимост дозата може да се увеличи допълнително до максимум 1 mg веднъж седмично.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ozempic (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) zahŕňajú problémy s tráviacim systémom, ako je hnačka, vracanie a nauzea (pocit nevoľnosti).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ozempic (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) включват проблеми с храносмилателната система, например диария, повръщане и гадене (позиви за повръщане).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ozempic, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ozempic прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Ozempic možno používať v monoterapii u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín (iný liek proti cukrovke).
Bulgarian: Ozempic може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго лекарство за диабет).
Slovak: Čo je liek Ozempic a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Ozempic и за какво се използва?
Slovak: Z výsledkov tiež vyplynulo, že liečba liekom Ozempic súvisí s prospešným znížením telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Освен това резултатите показват, че лечението с Ozempic е свързано с благоприятно намаляване на телесното тегло.
Slovak: Účinná látka lieku Ozempic, semaglutid, je agonista receptora GLP-1.
Bulgarian: Активното вещество в Ozempic, семаглутид, е GLP-1 рецепторен агонист.
Slovak: Takisto sa preukázalo, že liek Ozempic je účinný pri znížení výskytu závažných zdravotných komplikácií súvisiacich s cukrovkou, ako je srdcový infarkt a mŕtvica.
Bulgarian: Показано е също, че Ozempic е ефективен за намаляване на случаите на поява на сериозни сърдечни усложнения, свързани с диабет, например сърдечни пристъпи и удар.
Slovak: Ozempic je liek proti cukrovke, ktorý sa používa spolu s diétou a pohybovou aktivitou na liečbu dospelých, ktorých cukrovka 2. typu nie je uspokojivo kontrolovaná.
Bulgarian: Ozempic е лекарство за диабет, използвано в комбинация с диета и упражнения, за лечение на възрастни с незадоволително контролиран диабет тип 2.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Ozempic je účinný pri znižovaní hladiny glukózy v krvi a pri znížení rizika zdravotných komplikácií u pacientov s cukrovkou 2. typu.
Bulgarian: Проучванията показват, че Ozempic е ефективен за понижаване на нивата на кръвна глюкоза и за намаляване на риска от усложнения на здравето при пациенти с диабет тип 2.
Slovak: Ozempic je k dispozícii vo forme injekčného roztoku v naplnených perách a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Ozempic се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки и се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Ozempic obsahuje účinnú látku semaglutid.
Bulgarian: Ozempic съдържа активното вещество семаглутид (semaglutide).
Slovak: Ozempic vedie tiež k úbytku hmotnosti, čo sa u pacientov s cukrovkou považuje za prospešné.
Bulgarian: Лечението с Ozempic води и до загуба на тегло, което се счита за благоприятно при пациенти с диабет.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ozempic?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ozempic?
Slovak: Ozempic boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Ozempic са установени в проучванията?
Slovak: Pokiaľ ide o tieto tri udalosti samostatne, srdcový infarkt alebo mŕtvica sa vyskytli u menšieho počtu pacientov užívajúcich liek Ozempic, ale miery úmrtia v dôsledku problémov so srdcom boli podobné v obidvoch skupinách.
Bulgarian: Когато трите „събития" се разглеждат поотделно, по-малко пациенти, приемащи Ozempic, имат сърдечни пристъпи или удар, но честотата на смъртните случаи поради сърдечни проблеми е сходна в двете групи.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ozempic boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ozempic, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Prečo bol liek Ozempic povolený?
Bulgarian: Защо Ozempic е разрешен за употреба?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Ozempic je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi.
Bulgarian: Показано е, че Ozempic е ефективен за контролиране на нивата на кръвна глюкоза.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ozempic, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ozempic пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Vedľajšie účinky postihujúce tráviaci systém sa považujú za zvládnuteľné.
Bulgarian: Счита се, че нежеланите лекарствени реакции, засягащи храносмилателната система, могат да се овладеят.
Slovak: Ako sa liek Ozempic používa?
Bulgarian: Как се използва Ozempic?
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej vyše 3 000 pacientov s cukrovkou s vysokým rizikom srdcových problémov sa preukázalo, že srdcový infarkt, mŕtvica alebo úmrtie sa vyskytovali celkovo menej často u pacientov liečených liekom Ozempic (6,6
Bulgarian: 000 пациенти с диабет и висок риск от сърдечни проблеми е показано, че като цяло сърдечни пристъпи, удар или смърт възникват по-рядко при пациентите, лекувани с Ozempic (6,6 %), отколкото при пациентите, лекувани с плацебо (8,9 %).
Slovak: Časté (môže postihnúť až 1 osobu z 10) je závažné zhoršenie diabetickej retinopatie (poškodenie sietnice, svetlocitlivej membrány v zadnej časti oka).
Bulgarian: Сериозно влошаване на диабетна ретинопатия (увреждане на ретината, чувствителната към светлина мембрана в задната част на окото) се среща често (възможно е да засегне до 1 на 10 души).
Slovak: Ozempic účinkuje?
Bulgarian: Как действа Ozempic?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ozempic a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Ozempic, вижте листовката.
Slovak: 1 vrecko s aplikátorovým systémom
Bulgarian: 1 плик с апликаторна система
Slovak: Intravitreálne použitie vrecko (fólia)
Bulgarian: Интравитреална употреба плик (фолио)
Slovak: 700 mikrogramov Intravitreálny implantát s aplikátorom
Bulgarian: Интравитреален имплантат в апликатор
Slovak: Vzdelávací materiál obsahuje:
Bulgarian: Тези материали включват следното:
Slovak: Informácie pre lekára musia obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Bulgarian: Информацията за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby boli zavedené všetky nasledujúce podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са изпълнени.
Slovak: • hlavné prejavy a príznaky nežiaducich účinkov súvisiacich s podaním intravitreálnej injekcie, ku ktorým patrí zvýšený vnútroočný tlak, glaukóm, očná hypertenzia, katarakta, traumatická katarakta v súvislosti s technikou podania injekcie, odlúčenie sklovca, hemorágia v sklovci, endoftalmitída, odlúčenie sietnice, trhlina v sietnici, mechanické zlyhanie pomôcky a nesprávne umiestnenie implantátu,
Bulgarian: основни признаци и симптоми на свързани с интравитреалното инжектиране нежелани събития, включително повишено вътреочно налягане, глаукома, очна хипертензия, катаракта, травматична катаракта, свързана с инжекционната техника, отлепване на стъкловидното тяло, кръвоизлив в стъкловидното тяло, ендофталмит, отлепяне на ретината, разкъсване на ретината, механична неизправност на изделието и разместване на имплантата;
Slovak: • kedy vyhľadať akútnu pomoc u svojho poskytovateľa zdravotníckej starostlivosti.
Bulgarian: кога да се потърси спешна медицинска помощ.
Slovak: Členské štáty pred uvedením v novej indikácii na trh na ich území odsúhlasia s držiteľom rozhodnutia o registrácii konečný vzdelávací materiál.
Bulgarian: Преди новият продукт да бъде пуснат на пазара на тяхна територия, държавите-членки трябва да съгласуват с притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) окончателния вариант на материалите за обучение.
Slovak: Informačný balík pre pacienta by mal byť poskytnutý vo forme informačnej brožúry pre pacienta a zvukového disku CD, ktoré obsahujú nasledujúce kľúčové údaje:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да бъде предоставен както под формата на информационна брошура за пациента, така и като аудио компакт диск, които да съдържат следните основни елементи:
Slovak: Členské štáty zabezpečí, aby sa poskytnutie vzdelávacieho materiálu zavedeného pre schválenú indikáciu liečby dospelých pacientov s makulárnym edémom po oklúzii prítokovej žily sietnice (BRVO) alebo oklúzii stredovej žily sietnice (CRVO) rozšírilo na možných predpisovateľov, ktorých sa týka nová indikácia: liečba dospelých pacientov so zápalom zadného segmentu oka prejavujúcim sa ako neinfekčná uveitída.
Bulgarian: Страните-членки гарантират, че осигуряването на материалите за обучение, внедрени за разрешеното показание за лечение на възрастни пациенти с оток на макулата след оклузия на разклонение на ретиналната вена (BRVO) или оклузия на централната ретинална вена (CRVO), обхващат евентуално назначаващите продукта, заинтересовани от новото показание: лечение на възрастни пациенти с възпаление на задния очен сегмент, проявяващо се като неинфекциозен увеит.
Slovak: • hlavné prejavy a príznaky vážnych nežiaducich účinkov, ku ktorým patrí zvýšený vnútroočný tlak a očná hypertenzia,
Bulgarian: основни признаци и симптоми на сериозни нежелани събития, включително повишено вътреочно налягане и очна хипертензия;
Slovak: • aseptické techniky na minimalizáciu rizika infekcie,
Bulgarian: асептични техники за свеждане на риска от инфекции до минимум;
Slovak: • informačný balík pre pacienta.
Bulgarian: информационен пакет за пациента.
Slovak: • kroky nasledujúce po liečbe OZURDEXOM,
Bulgarian: какво следва след лечението с Ozurdex;
Slovak: • informácie o používaní antibiotík,
Bulgarian: употреба на антибиотици;
Slovak: • spôsob prípravy na liečbu OZURDEXOM,
Bulgarian: подготовка за лечението с Ozurdex;
Slovak: • informácie pre lekára,
Bulgarian: информация за лекаря;
Slovak: • monitorovanie pacienta po podaní intravitreálnej injekcie,
Bulgarian: наблюдение на пациента след интравитреално инжектиране;
Slovak: • informačný leták pre pacienta,
Bulgarian: листовка с информация за пациента;
Slovak: • techniky podania intravitreálnej injekcie,
Bulgarian: техники за интравитреално инжектиране;
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku,
Bulgarian: кратката характеристика на продукта;
Slovak: • liečba nežiaducich účinkov súvisiacich s podaním intravitreálnej injekcie.
Bulgarian: лечение на свързаните с интравитреалното инжектиране нежелани събития.
Slovak: Okrem toho sa injekcie nemusia podávať často, pretože implantát zostáva v oku počas niekoľkých mesiacov.
Bulgarian: Освен това не е необходимо инжекциите да се правят често, защото имплантът остава в окото в продължение на няколко месеца.
Slovak: Uveitída
Bulgarian: Увеит
Slovak: Ozurdex sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ozurdex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Slovak: Predpokladá sa, že krvácanie je spôsobené postupom používaným pri injikovaní lieku, a nie liekom samotným.
Bulgarian: Счита се, че кървенето се дължи на процедурата на инжектиране, а не на самото лекарство.
Slovak: V liečbe možno pokračovať, ak ochorenie pacienta najprv odpovie na liečbu, ale neskôr sa zhorší a ak sa lekár domnieva, že ďalšia liečba bude pre pacienta prínosom.
Bulgarian: Може да се извърши допълнително лечение, ако състоянието на пациента се подобри, но след това отново се влоши и лекарят счита, че пациентът ще се повлияе от допълнително лечение.
Slovak: • so zablokovaním žíl odvádzajúcich krv zo zadnej časti oka,
Bulgarian: блокиране на вените, отвеждащи кръв от задната част на окото;
Slovak: Lieku Ozurdex bolo dňa 27. júla 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Bulgarian: Ozurdex получава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, на 27 юли 2010 г.
Slovak: Pacienti boli sledovaní 3 roky a ak sa to považovalo za vhodné, mohli dostať opakovanú liečbu.
Bulgarian: Пациентите са наблюдавани в продължение на 3 години и при необходимост е прилагано повторно лечение.
Slovak: Implantát je vyrobený z materiálu, ktorý sa v priebehu niekoľkých mesiacov postupne rozpúšťa a priebežne sa z neho uvoľňuje dexametazón.
Bulgarian: Имплантът е изработен от материал, който се разтваря в продължение на няколко месеца, като постепенно се освобождава дексаметазон.
Slovak: Nesmie sa používať ani v niektorých prípadoch, ak bola natrhnutá zadná časť membrány, ktorá obklopuje šošovku (puzdro šošovky).
Bulgarian: Освен това не трябва да се използва в някои случаи, когато е разкъсана задната част на мембраната около лещата (капсулата на лещата).
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá liek Ozurdex vyrába, zabezpečí, aby bol pacientom poskytnutý informačný balíček vrátane brožúrky a zvukového CD.
Bulgarian: Освен това фирмата производител на Ozurdex ще гарантира, че пациентите получават информационен пакет, включващ книжка и CD.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ozurdex sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ozurdex непрекъснато се проследяват.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ozurdex sú väčšie ako riziká v prípade pacientov s uveitídou alebo makulárnym edémom súvisiacim so zablokovaním žíl a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ozurdex са по-големи от рисковете при пациенти с увеит или оток на макулата, свързан с блокирани вени, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Účinkuje tak, že vniká do buniek a bráni v produkcii cievneho endotelového rastového faktora (VEGF) a prostaglandínov, čo sú látky, ktoré sa podieľajú na zápale.
Bulgarian: То действа, като навлиза в клетките и блокира производството на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) и на простагландините, вещества, които участват във възпалението.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ozurdex?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ozurdex?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ozurdex si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ozurdex вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Liečivo lieku Ozurdex, dexametazón, patrí do skupiny protizápalových liekov známych ako kortikosteroidy.
Bulgarian: Активното вещество в Ozurdex, дексаметазон, принадлежи към група противовъзпалителни лекарства, познати като кортикостероиди.
Slovak: Makulárny edém je opuch makuly, centrálnej časti sietnice (vrstvy v zadnej časti oka citlivej na svetlo), ktorý môže obmedziť centrálne videnie u človeka a ovplyvniť vykonávanie úloh, ako sú čítanie a vedenie vozidla.
Bulgarian: Oтокът на макулата представлява подуване в макулата, централната част на ретината (светлочувствителния слой в задната част на окото), което може да намали централната част от зрението на лицето и да повлияе на задачи като четене и шофиране.
Slovak: Ozurdex sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú alebo u ktorých sa predpokladá, že majú okulárnu alebo periokulárnu infekciu oka (infekcie v oku alebo okolo očí) a v prípade pacientov s pokročilým glaukómom (poškodením očného nervu, ktoré je zvyčajne spôsobené vysokým tlakom vnútri oka), ktorý nie je dostatočne regulovaný samotnými liekmi.
Bulgarian: Ozurdex не трябва да се прилага при пациенти, които имат или се смята, че имат очни или околоочни инфекции (инфекции във или около очите) и при пациенти с напреднала глаукома (увреждане на очния нерв на окото, обикновено причинено от високо налягане в окото), което не се контролира адекватно само с лекарствените продукти.
Slovak: Ozurdex u pacientov s makulárnym edémom súvisiacim s cukrovkou sa preto obmedzilo na tieto dve skupiny.
Bulgarian: Поради това употребата на Ozurdex при пациенти с оток на макулата, свързан с диабет, е ограничена само за тези две групи.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s poruchou zraku z dôvodu makulárneho edému, ktorý vznikol v spojitosti:
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с увредено зрение, дължащо се на оток на макулата, свързан със:
Slovak: Ozurdex sa používa aj na liečbu dospelých s neinfekčnou uveitídou na očnom pozadí.
Bulgarian: Ozurdex се използва също за лечение на възрастни с неинфекциозен увеит в задната част на окото.
Slovak: Prečo bol liek Ozurdex povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Ozurdex е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Ozurdex spôsobujú iba mierne poranenie očnej gule a zvýšenie vnútroočného tlaku sa považuje za zvládnuteľné.
Bulgarian: Инжектирането на Ozurdex предизвиква само незначителна травма на очната ябълка и се счита, че повишаването на вътреочното налягане може да се управлява.
Slovak: Každý implantát sa dodáva v aplikátore a obsahuje 700 mikrogramov liečiva dexametazón.
Bulgarian: Всеки имплант е в апликатор и съдържа 700 микрограма от активното вещество дексаметазон (dexamethasone).
Slovak: U pacientov s umelou šošovkou v postihnutom oku alebo u tých, ktorí v minulosti neodpovedali na inú nekortikosteroidnú liečbu alebo takáto liečba pre nich nebola vhodná, však prínosy lieku Ozurdex prevyšovali riziká.
Bulgarian: Въпреки това при пациентите с изкуствени лещи в засегнатото око или които преди това не са се повлияли или не са подходящи за други некортикостероидни лечения, се счита, че ползите от Ozurdex превишават рисковете.
Slovak: Keďže dexametazón je dobre známym protizápalovým liekom, spoločnosť predložila štúdie z uverejnenej literatúry, v ktorých sa liek Ozurdex porovnával s tzv. simulovanou liečbou (ak lekár síce priložil aplikátor k oku, ale implantát neinjikoval).
Bulgarian: Тъй като дексаметазон е добре известно противовъзпалително лекарство, фирмата представя проучвания от публикуваната литература, в които Ozurdex е сравнен с „фиктивно" лечение (когато апликаторът е бил притиснат към окото, но нищо не е инжектирано в действителност).
Slovak: Uveitída je zápal uvey, strednej vrstvy oka.
Bulgarian: Увеит е възпаление на увеята, средния слой на окото.
Slovak: Ozurdex (dexametazón)
Bulgarian: Ozurdex (dexamethasone)
Slovak: Pacientom, ktorých zrak sa zlepší a zlepšenie pretrváva, sa nemá podať ďalší implantát.
Bulgarian: Пациентите, чиято зрение се подобрява и остава такова, не трябва да получават повече импланти.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 267 dospelých, bol liek Ozurdex pri zlepšovaní zraku pacientov účinnejší ako simulovaná liečba.
Bulgarian: В две основни проучвания при общо 1 267 възрастни Ozurdex е по-ефективен от фиктивното лечение за подобряване на зрението на пациентите.