FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki 26-tygodniowego badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały jednak, że atezolizumab miał wpływ na cykle menstruacyjne przy szacunkowej wielkości AUC stanowiącej około 6-krotność AUC u pacjentów otrzymujących rekomendowaną dawkę i wpływ ten był przemijający (patrz punkt 5.3).
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes un toksiskas ietekmes uz attīstību pētījumi ar atezolizumabu nav veikti, taču, pamatjoties uz 26 nedēļu atkārtotu devu toksicitātes pētījuma rezultātiem, atezolizumabs ietekmēja menstruālo ciklu, ja aprēķinātais AUC aptuveni 6 reizes pārsniedza AUC pacientiem, kuri saņēma ieteicamo devu, un iedarbība bija atgriezeniska (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Przeprowadzono także analizę przy medianie czasu trwania obserwacji przeżycia wynoszącej 21,1 miesiąca dla Kohorty 2.
Latvian: Otrajai paraugkopai tika veikta arī analīze ar dzīvildzes novērošanas ilguma mediānu 21,1 mēnesis.
Polish: Ekspozycja na atezolizumab wzrastała proporcjonalnie do dawki, w zakresie dawek od 1 mg/kg mc. do 20 mg/kg mc., włączając stałą dawkę 1200 mg podawaną co 3 tygodnie.
Latvian: Atezolizumaba iedarbība palielinājās proporcionāli devu robežās no 1 mg/kg līdz 20 mg/kg, tai skaitā lietojot fiksētu 1200 mg devu ik pēc 3 nedēļām.
Polish: Stosowanie atezolizumabu w skojarzeniu z nab-paklitakselem w leczeniu pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami
Latvian: Atezolizumaba lietošana kombinācijā ar nab-paklitakselu metastātiska trīskārši negatīva krūts vēža gadījumā
Polish: Leczenie można wznowić po opanowaniu objawów w wyniku terapii zastępczej hormonami tarczycy i zmniejszeniu stężenia TSH
Latvian: ārstēšanu drīkst atsākt, kad simptomi ir novērsti ar vairogdziedzera aizstājterapiju un TSH līmenis pazeminās
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka choroby w populacji ITT-WT (n=679) były dobrze wyważone pomiędzy grupami terapeutycznymi.
Latvian: Pētījuma populācijas (n=679) demogrāfiskās un slimības sākotnējās īpašības starp terapijas grupām bija labi līdzsvarotas.
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie II fazy, POPLAR, u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NDRP, u których doszło do progresji choroby podczas lub po leczeniu wg schematu opartego na pochodnych platyny, niezależnie od ekspresji PD-L1.
Latvian: II fāzes, daudzcentru, starptautisks, randomizēts, atklāts, kontrolēts pētījums POPLAR tika veikts pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV, kas platīnu saturošas shēmas lietošanas laikā vai pēc tam bija progresējuši neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas.
Polish: Zalecana dawka produktu Tecentriq wynosi 840 mg we wlewie dożylnym, po której podawany jest nab-paklitaksel w dawce 100 mg/m pc.
Latvian: Ieteicamā Tecentriq deva ir 840 mg, ievadot intravenozas infūzijas veidā, kam seko 100mg/ m2 nabpaklitaksels.
Polish: Mediana wieku wyniosła 64 lata (zakres: 33 do 85), a mężczyźni stanowili 61% pacjentów.
Latvian: Vecuma mediāna bija 64 gadi (robežas: no 33 līdz 85) un 61% pacientu bija vīrieši.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 13,1 miesiąca (zakres: 9,0 do 17,5 miesiąca).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 13,1 mēnesis (robežās no 9,0 līdz 17,5 mēnešiem).
Polish: zespół Guillaina-Barrégo oraz zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu
Latvian: (Guillain-Barré) sindroms un meningoencefalīts
Polish: Leczenie atezolizumabem należy wstrzymać, jeśli zdarzenie stopnia 2 (AlAT lub AspAT >3 do 5 x GGN lub stężenie bilirubiny we krwi >1,5 do 3 x GGN) utrzymuje się dłużej niż przez 5 do 7 dni, i rozpocząć podawanie 1 do 2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub równoważnej dawki innego steroidu.
Latvian: Ārstēšana ar atezolizumabu uz laiku jāpārtrauc, ja 2. pakāpes traucējumi (ALAT vai ASAT no >3 līdz 5 x NAR vai bilirubīns asinīs no >1,5 līdz 3 x NAR) saglabājas ilgāk nekā 5-7 dienas, un jāsāk lietot 1-2 mg/kg prednizona vai līdzvērtīgu zāļu dienā.
Polish: Dane dotyczące pacjentów w wieku ≥75 lat są zbyt ograniczone, by móc sformułować wnioski dotyczące tej populacji.
Latvian: Dati par pacientiem no 75 gadu vecuma ir pārāk ierobežoti, lai varētu izdarīt secinājumus par šo pacientu grupu.
Polish: Działanie mutagenne
Latvian: Mutagenitāte
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 3,4 miesiąca (zakres: 3 dni do 24,8 miesiąca).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 3,4 mēneši (robežās no 3 dienām līdz 24,8 mēnešiem).
Polish: (Atezolizumab + karboplatyna + etopozyd)
Latvian: (Placebo + karboplatīns + etopozīds)
Polish: W analizie populacyjnej farmakokinetyki nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w klirensie atezolizumabu pomiędzy pacjentami z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny ≤GGN i aktywność AspAT >GGN lub stężenie bilirubiny >1,0 × do 1,5 × GGN oraz dowolna wartość AspAT, n= 71) a pacjentami z prawidłową czynnością wątroby (stężenie bilirubiny i aktywność AspAT ≤GGN, n= 401).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē nebija klīniski nozīmīgu atezolizumaba klīrensa atšķirību pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (bilirubīns £ NAR un ASAT > NAR vai bilirubīns > 1,01,5 ´ NAR un jebkāds ASAT, n= 71) un pacientiem ar normālu aknu darbību (bilirubīns un ASAT £ NAR, n = 401).
Polish: Większość pacjentów stanowili mężczyźni (81%) i pacjenci rasy białej (91%).
Latvian: Vairums pacientu bija vīrieši (81%) un pārsvarā baltās rases pārstāvji (91%).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 4,9 miesiąca (zakres 0 dni do 31,3 miesiąca).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 4,9 mēneši (robežās no 0 dienām līdz 31,3 mēnešiem).
Polish: Tabela 5: Podsumowanie wyników skuteczności w populacji (wszyscy pacjenci)* (OAK)
Latvian: Efektivitātes kopsavilkums primārās analīzes populācijā (visi dalībnieki)*
Polish: Rycina 2: Krzywe Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego w populacji objętej pierwotną analizą (wszyscy pacjenci) (OAK)
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplan-Meier līkne primārās analīzes populācijā (visiem dalībniekiem) (OAK)
Polish: Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe
Latvian: Kombinētie primārie mērķa kritēriji
Polish: * Populacja objęta pierwotną analizą, składająca się z pierwszych 850 zrandomizowanych pacjentów ǂStratyfikowane na podstawie ekspresji PD-L1 na komórkach układu immunologicznego naciekających guz, liczby wcześniej stosowanych schematów chemioterapii i oceny histologicznej ** Na podstawie stratyfikowanego logarytmicznego testu log-rank *** Na podstawie estymatora Kaplana-Meiera
Latvian: *Primārās analīzes populācija, ko veido pirmie 850 randomizētie pacienti ǂStratificēti atbilstoši PD-L1 ekspresijai audzēju infiltrējošās imūnās sistēmas šūnās, iepriekšējo ķīmijterapijas shēmu skaitam un histoloģijai **
Polish: Pacjenci musieli kwalifikować się do monoterapii taksanami (tj. brak szybkiej progresji klinicznej, zagrażających życiu przerzutów to narządów trzewnych lub potrzeby szybkiej kontroli objawów i (lub) choroby) i byli wykluczeni, jeśli wcześniej w ciągu ostatnich 12 miesięcy otrzymywali chemioterapię w leczeniu neoadjuwantowym lub adjuwantowym, występowała u nich choroba autoimmunologiczna w wywiadzie; otrzymali żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, otrzymali leki immunostymulujące o działaniu systemowym w ciągu 4 tygodni lub leki immunosupresyjne o działaniu systemowym w ciągu 2 tygodni przed randomizacją; występowały u nich nieleczone, objawowe lub zależne od kortykosteroidów przerzuty do mózgu.
Latvian: Pacientiem bija jābūt piemērotiem monoterapijai ar taksānu (t.i., nav straujas klīniskas progresēšanas, nav dzīvībai bīstamu viscerālu metastāžu un nav nepieciešama strauja simptomu un/vai slimības kontrole), savukārt neiekļaušanas kritēriji bija šādi: neoadjuvanta vai adjuvanta ķīmijterapija iepriekšējo 12 mēnešu laikā; autoimūna slimība anamnēzē; 4 nedēļu laikā pirms randomizēšanas ievadīta dzīva, novājināta vakcīna; vispārējas darbības imūnstimulējošie līdzekļi ievadīti 4 nedēļu laikā vai vispārējas darbības imūnsupresīvie līdzekļi ievadīti 2 nedēļu laikā pirms randomizēšanas; neārstētas simptomātiskas vai no kortikosteroīdiem atkarīgas metastāzes galvas smadzenēs.
Polish: Jednak pacjenci z mutacjami EGFR nie wykazywali poprawy OS w grupie atezolizumabu w porównaniu z docetakselem (HR = 1,24, 95% CI: 0,71; 2,18; mediana OS = 10,5 w porównaniu z 16,2 miesiąca odpowiednio dla atezolizumabu i docetakselu).
Latvian: Taču pacientiem ar EGFR mutāciju nekonstatēja OS uzlabošanos, lietojot atezolizumabu, salīdzinājumā ar docetaksela lietošanu (HR 1,24, 95% TI: 0,71, 2,18; OS mediāna 10,5, salīdzinot ar 16,2 mēnešiem, lietojot attiecīgi atezolizumabu un docetakselu).
Polish: Zalecana dawka to 1200 miligramów (mg) podawana co trzy tygodnie.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1200 miligramu (mg) ik pēc trijām nedēļām.
Polish: Randomizację stratyfikowano według ekspresji PD-L1 na IC, liczby wcześniej stosowanych schematów chemioterapii i oceny histologicznej.
Latvian: Randomizācija bija stratificēta atbilstoši PD-L1 ekspresijas statusam IC, atbilstoši iepriekš veikto ķīmijterapijas shēmu skaitam un atbilstoši histoloģijai.
Polish: Nie należy jednocześnie podawać innych produktów leczniczych przez tę samą linię infuzyjną.
Latvian: Nedrīkst ievadīt vienā infūzijas sistēmā kopā ar citām zālēm.
Polish: W każdym 21-dniowym cyklu Tecentriq, nab-paklitaksel i karboplatyna są podawane w dniu 1.
Latvian: Tecentriq, nab-paklitakselu un karboplatīnu ievada katra 21 dienu ilgā cikla 1. dienā.
Polish: • ból stawów
Latvian: · locītavu sāpes,
Polish: Zapalenie przysadki mózgowej wystąpiło u 0,4% (2/473) pacjentów otrzymujących atezolizumab w skojarzeniu z nab-paklitakselem i karboplatyną.
Latvian: Hipofizīts radās 0,4 % (2/473) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu kombinācijā ar nab-paklitakselu un karboplatīnu.
Polish: IMvigor130 (WO30070): randomizowane, wieloośrodkowe, badanie III fazy kontrolowane placebo oceniające atezolizumab w monoterapii oraz w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny u pacjentów z uprzednio nieleczonym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym
Latvian: IMvigor130 (WO30070): III fāzes, daudzcentru, randomizēts, ar placebo kontrolēts pētījums par atezolizumaba monoterapiju un lietošanu kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju pacientiem ar neārstētu lokāli progresējošu vai metastātisku urotēlija karcinomu
Polish: Po rozcieńczeniu jeden ml roztworu powinien zawierać około 6,0 mg produktu leczniczego Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas vienā mililitrā šķīduma jābūt aptuveni 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych (>10%) należało uczucie zmęczenia (35,9%), zmniejszony apetyt (25,5%), nudności (23,5%), kaszel (20,8%), duszność (20,5%), gorączka (20,1%), biegunka (19,7%), wysypka (19,5%), ból pleców (15,3%), wymioty (15,0%), osłabienie (14,5%), bóle stawów (13,9%), bóle mięśniowo-szkieletowe (13,0%), świąd (12,6%) i zakażenia układu moczowego (11,6%).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības (> 10 %) bija nogurums (35,9 %), samazināta ēstgriba (25,5 %), slikta dūša (23,5 %), klepus (20,8 %), aizdusa (20,5 %), paaugstināta ķermeņa temperatūra (20,1 %), caureja (19,7 %), izsitumi (19,5 %), muguras sāpes (15,3 %), vemšana (15,0 %), astēnija (14,5 %), artralģija (13,9 %), skeleta-muskuļu sāpes (13,0 %), nieze (12,6 %) un urīnceļu infekcija (11,6 %).
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych (≥20%) należały: nudności (37,4%), uczucie zmęczenia (36,4%), neutropenia (33,7%), niedokrwistość (33,2%), biegunka (29,5%), wysypka (28,5%), zaparcie (27,0%), neuropatia obwodowa (26,8%), zmniejszony apetyt (24,6%), małopłytkowość (21,2%) oraz kaszel (20,1%).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 20 %) bija slikta dūša (37,4%) nogurums (36,4 %), neitropēnija (33,7%), anēmija (33,2 %), caureja (29,5%), izsitumi (28,5 %), aizcietējums (27,0 %), perifēriska neiropātija (26,8 %), samazināta ēstgriba (24,6 %), trombocitopēnija (21,2%), un klepus (20,1 %).
Polish: Oceny guza dokonywano co 9 tygodni podczas pierwszych 54 tygodni, a następnie co 12 tygodni.
Latvian: Audzēju novērtēja ik pēc 9 nedēļām pirmo 54 nedēļu laikā un ik pēc 12 nedēļām pēc tam.
Polish: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym UC niekwalifikujący się do terapii cisplatyną byli leczeni atezolizumabem do wystąpienia progresji choroby.
Latvian: Pacienti ar lokāli progresējošu vai metastātisku UK, kuriem cisplatīna terapija nebija piemērota, tika ārstēti ar atezolizumabu līdz slimības progresēšanai.
Polish: Atezolizumab (1200 mg)
Latvian: atezolizumabs (1200 mg)
Polish: Cukrzyca była przyczyną przerwania leczenia atezolizumabem u < 0,1% (3/3178) pacjentów.
Latvian: Cukura diabēta dēļ atezolizumaba lietošanu pārtrauca < 0,1 % (3/3178) pacientu.
Polish: 19 pacjentów otrzymało atezolizumab z nab-paklitakselem a 26 - placebo plus nab-paklitaksel.
Latvian: PD-L1+/BRCA1/2 mutāciju apakšgrupā 19 pacienti saņēma atezolizumabu un nab-paklitakselu un 26 pacienti saņēma placebo un nab-paklitakselu.
Polish: Nudności, biegunkę, zapalenie jamy ustnej, zmęczenie, gorączkę, zapalenie błon śluzowych, zmniejszenie łaknienia, zmniejszenie masy ciała, nadciśnienie i białkomocz zgłaszano częściej (różnica ≥5%) u pacjentów otrzymujących atezolizumab w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną.
Latvian: Par sliktu dūšu, caureju, stomatītu, nogurumu, pireksiju, gļotādu iekaisumu, pavājinātu ēstgribu, ķermeņa masas samazināšanos, hipertensiju un proteinūriju biežāk (³ 5% atšķirība) ziņots pacientiem, kuri saņēma atezolizumabu kombinācijā ar bevacizumabu, paklitakselu un karboplatīnu.
Polish: karboplatyna)
Latvian: karboplatīns)
Polish: 310 pacjentów było leczonych atezolizumabem w dawce 1200 mg podawanej we wlewie dożylnym co 3 tygodnie do czasu utraty korzyści klinicznej.
Latvian: 310 pacienti saņēma atezolizumabu 1200 mg devā intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām līdz klīniska ieguvuma zaudēšanai.
Polish: Tabela 6: Podsumowanie zaktualizowanych wyników dotyczących skuteczności w populacji ITT (IMpower150)
Latvian: Aktualizēts apkopojums par efektivitāti ITT populācijā (IMpower150) Efektivitātes mērķa kritērijs
Polish: Brak informacji o przedawkowaniu atezolizumabu.
Latvian: Informācijas par atezolizumaba pārdozēšanu nav.
Polish: W badaniu oceniającym leczenie pierwszego rzutu NDRP (IMpower150) zaobserwowano ogólną większą częstość zdarzeń niepożądanych podczas stosowania schematu czterolekowego obejmującego atezolizumab, bewacyzumab, paklitaksel i karboplatynę w porównaniu ze schematem obejmującym atezolizumab, paklitaksel i karboplatynę, w tym zdarzenia 3 i 4 stopnia (63,6% w porównaniu do 57,5%), zdarzenia 5 stopnia (6,1% w porównaniu do 2,5%), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu dla atezolizumabu (52,4% w powównaniu do 48,0%), a także zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania jakiegokolwiek leczenia w badaniu (33,8% w porównaniu do 13,3%).
Latvian: NSŠPV pirmās izvēles terapijas pētījumā (IMpower150), lietojot četru zāļu shēmu - atezolizumabu, bevacizumabu, paklitakselu un karboplatīnu, nevēlamās blakusparādības kopumā novēroja biežāk nekā lietojot atzeolizumabu, paklitakselu un karboplatīnu, tai skaitā 3. un 4. pakāpes blakusparādības (63,6% salīdzinot ar 57,5%), 5. pakāpes blakusparādības (6,1% salīdzinot ar 2,5%), ar atezolizumabu saistītas blakusparādības (52,4% salīdzinot ar 48,0%), kā arī blakusparādības, kas rezultējās ar pētījuma terapijas pārtraukšanu (33,8% salīdzinot ar 13,3%).
Polish: Leczenie atezolizumabem musi zostać definitywnie zakończone u pacjentów ze zdarzeniami stopnia 3 lub stopnia 4 (AlAT lub AspAT >5,0 x GGN lub stężenie bilirubiny >3 x GGN).
Latvian: Ārstēšana ar atezolizumabu jāpārtrauc pilnīgi, ja ir 3. vai 4. pakāpes traucējumi (ALAT vai ASAT >5,0 x NAR vai bilirubīns asinīs >3 x NAR).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 5,4 miesiąca (zakres: 0,7 do 11,0 miesięcy).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 5,4 mēneši (robežās no 0,7 līdz 11,0 mēnešiem).
Polish: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym UC niekwalifikujący się do terapii cisplatyną lub z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub rozsianym TNBC byli leczeni atezolizumabem do wystąpienia progresji choroby.
Latvian: Pacienti ar lokāli progresējošu vai metastātisku UK, kuriem cisplatīna terapija nebija piemērota un ar neoperējamu lokāli progresējošu vai metastātisku TNKV, tika ārstēti ar atezolizumabu līdz slimības progresēšanai.
Polish: Do Kohorty 2 przydzielono pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej jeden schemat chemioterapii oparty na platynie z powodu miejscowo zaawansowanego lub rozsianego UC lub wystąpiła u nich progresja choroby w czasie 12 miesięcy leczenia zgodnie ze schematem chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej opartej na platynie.
Latvian: Otrajā paraugkopā bija pacienti, kuri bija saņēmuši vismaz vienu platīnu saturošu ķīmijterapijas shēmu lokāli progresējošas vai metastātiskas UK ārstēšanai vai kuriem slimība bija progresējusi 12 mēnešu laikā pēc ārstēšanas ar platīnu saturošu neoadjuvantu vai adjuvantu ķīmijterapijas shēmu.
Polish: karboplatyna
Latvian: karboplatīns
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarze powinni starannie rozważyć łączne ryzyko zastosowania schematu czterolekowego atezolizumabem, bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ārstiem rūpīgi jāapsver kopējie riski, kādi piemīt četru zāļu, atezolizumaba, bevacizumaba, paklitaksela un karboplatīna lietošanai kombinācijā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: U większości pacjentów wyjściowy stan sprawności wg ECOG wyniósł 1 (59%) i ekspresja PD-L1 <1% (około 52%).
Latvian: (59 %), bet PD-L1 ekspresija bija < 1% (aptuveni 52 %).
Polish: + karboplatyna (AUC 5)
Latvian: + karboplatīns (AUC 5)
Polish: W wycinkach guza oceniano prospektywnie ekspresję PD-L1 na komórkach guza (TC) i na komórkach układu immunologicznego naciekających guz (IC).
Latvian: Audzēja paraugos prospektīvi pārbaudīja PD-L1 ekspresiju uz audzēja šūnām (TC) un audzēju infiltrējošās imūnās sistēmas šūnas (IC).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 3,6 miesiąca (zakres: 3 dni do 9,9 miesiąca).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 3,6 mēneši (robežās no 3 dienām līdz 9,9 mēnešiem).
Polish: U około 10% pacjentów występowała potwierdzona mutacja EGFR, u 4% wykazano rearanżacje ALK, u 14% przerzut do wątroby przed rozpoczęciem badania, i większość pacjentów stanowiły osoby palące obecnie lub w przeszłości (80%).
Latvian: Aptuveni 10 % pacientu bija zināma EGFR mutācija, 4 % pacientu bija zināmas ALK aberācijas, 14 % pacientu pētījuma sākumā bija metastāzes aknās, un vairums pacientu pētījuma laikā bija vai iepriekš bija bijuši smēķētāji (80 %).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 5,2 miesiąca (zakres: 5,1 do 5,3 miesiąca).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 5,2 mēneši (robežās no 5,1 līdz 5,3 mēnešiem).
Polish: Tabela 2: Podsumowanie działań niepożądanych występujących u pacjentów leczonych atezolizumabem
Latvian: Ar atezolizumabu ārstētiem pacientiem radušos nevēlamo blakusparādību kopsavilkums
Polish: • zapalenie płuc (niezakaźne zapalenie płuc)
Latvian: · plaušu iekaisums (pneimonīts),
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości pozwalających ustalić ryzyko karcynogennego działania atezolizumabu.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi, lai noskaidrotu atezolizumaba iespējamo kancerogenitāti, nav veikti.
Polish: Lek Tecentriq a inne leki
Latvian: Citas zāles un Tecentriq
Polish: Rycina 5: Wykres drzewiasty (forest plot) przeżycia wolnego od progresji choroby z uwzględnieniem ekspresji PD-L1 w populacji ITT, grupa B w por. z grupą C (IMpower150)
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas metaanalīzes diagramma atbilstoši PD-L1 ekspresijai ITT populācijā, B un C grupas salīdzinājums (IMpower150)
Polish: 12-miesięczne PFS (%) Analiza etapowa OS*
Latvian: PFS biežums 12 mēnešos (%) Starpposma OS analīze*
Polish: Indukcja (cztery do sześciu 21-dniowych cykli)
Latvian: Indukcija (Četri 21 dienas cikli)
Polish: Leczenie atezolizumabem można wznowić po opanowaniu objawów i uzyskaniu poprawy czynności tarczycy.
Latvian: Ārstēšanu ar atezolizumabu var atsākt, kad simptomi ir novērsti un vairogdziedzera darbība uzlabojas.
Polish: Po rozcieńczeniu jeden ml roztworu powinien zawierać około 3,2 mg produktu leczniczego Tecentriq (840 mg/264 ml).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas vienā mililitrā šķīduma jābūt aptuveni 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml).
Polish: Stosowanie atezolizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną u pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami
Latvian: Atezolizumaba lietošana kombinācijā ar bevacizumabu, paklitakselu un karboplatīnu metastātiska neplakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanā
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 15 dni (zakres: 0 dni do 12,5 miesiąca).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 15 dienas (robežās no 0 dienām līdz 12,5 mēnešiem).
Polish: Produkt leczniczy Tecentriq, w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (DRP) w chorobie rozległej (ang. extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC) (patrz punkt 5.1).
Latvian: Tecentriq kombinācijā ar karboplatīnu un etopozīdu ir indicēts pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar plaši izplatījušos sīkšūnu plaušu vēzi (PI-SŠPV) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Rycina 4: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS w populacji ITT (IMpower150)
Latvian: PFS Kaplan-Meier līkne ITT populācijā (IMpower150)
Polish: ** Na podstawie estymatora Kaplana-Meiera *** Odpowiedzi utrzymywały się u 63% pacjentów odpowiadających na leczenie w grupie atezolizumabu i u 21% pacjentów odpowiadających na leczenie w grupie chemioterapii.
Latvian: Atbildes reakcija turpinājās 63% pacientu, kuriem bija atbildes reakcija, atezolizumaba grupā, un 21% pacientu, kuriem bija atbildes reakcija, ķīmijterapijas grupā.
Polish: Mediana wieku wyniosła 63 lata (zakres: 31 do 90), mężczyźni stanowili 60%.
Latvian: Vecuma mediāna bija 63 gadi (diapazons no 31 līdz 90), un 60 % pacientu bija vīrieši.
Polish: Produkt leczniczy Tecentriq, w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną, jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z rozsianym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
Latvian: Tecentriq kombinācijā ar bevacizumabu, paklitakselu un karboplatīnu indicēts pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku neplakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV).
Polish: Należy kontrolować aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (AlAT) i stężenie bilirubiny przed rozpoczęciem leczenia, okresowo w trakcie leczenia atezolizumabem oraz jak wskazano w oparciu o ocenę kliniczną.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas, periodiski ārstēšanas ar atezolizumabu laikā un atbilstoši indikācijām pēc klīniska novērtējuma jāpārbauda aspartāta aminotransferāzes (ASAT), alanīna aminotransferāzes (ALAT) un bilirubīna līmenis.
Polish: Należy również zapoznać się z pełną informacją o produktach stosowanych w leczeniu skojarzonym (patrz także punkt 5.1).
Latvian: Lūdzam skatīt arī pilnīgu zāļu informāciju par kombinācijā lietotajām zālēm (skatīt arī
Polish: Tabela 7: Podsumowanie zaktualizowanych wyników dotyczących skuteczności dla Grupy A w porównaniu z Grupą B w populacji ITT (IMpower150)
Latvian: Aktualizēts apkopojums par efektivitāti A grupā salīdzinot ar B grupu ITT populācijā
Polish: Bewacyzumabd (15 mg/kg mc.)
Latvian: Bevacizumabsd (15 mg/kg)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w Kohorcie 1 był potwierdzony odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR), oceniany przez niezależny zespół oceniający (IRF, independent review facility) za pomocą kryteriów RECIST wersja 1.1.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs 1. paraugkopā bija apstiprinātas objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (ORR; objective response rate) atbilstoši neatkarīgam pārskatam (IRF; independent review facility), izmantojot RECIST v1.1.