FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Прието от PRAC на 10-13 май 2016 г.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-10-13 ta' Mejju 2016
Bulgarian: тежка диария
Maltese: • Dijarea severa
Bulgarian: • увредено зрение
Maltese: • Indeboliment fil-vista
Bulgarian: Острата ретинална некроза (ARN) е рядка фулминантна вирусна инфекция на ретината, причинена от семейството на херпесните вируси (напр. варицела зостер).
Maltese: In-nekrożi tar-retina akuta (ARN) hija infezzjoni virali fulminanti rari tar-retina kkawżata mill-familja tal-virusis tal-herpes (eż. varicella zoster).
Bulgarian: Симптоми на сериозни инфекции, включително:
Maltese: Sintomi ta' infezzjonijiet serji li jinkludu:
Bulgarian: В някои случаи ARN възниква при пациенти с херпесни инфекции на централната нервна система (ЦНС) (напр. херпесен менингит и енцефалит).
Maltese: Xi każijiet seħħew f'pazjenti b'infezzjonijiet tal-herpes (eż. herpes meninġite u enċefalite) tas-sistema nervuża ċentrali (CNS).
Bulgarian: Калцифилаксията е рядък синдром на калцификация на артериолите и некроза на кожата, който е свързан с висока смъртност.
Maltese: Kalċifilassi hija sindromu rari ta' kalċifikazzjoni vaskulari b'nekrożi fil-ġilda, assoċjata ma' mortalità għolja.
Bulgarian: Точка 4.8
Maltese: Taqsima 4.8.
Bulgarian: Прието от PRAC на 11-14 април 2016 г.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-11 u l-14 ta' April 2016
Bulgarian: Оланзапин - Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)(EPITT no 18534)
Maltese: Olanzapine - Reazzjoni għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)(EPITT nru 18534)
Bulgarian: Възможни нежелани лекарствени реакции
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (с неизвестна честота)
Maltese: Reazzjoni għall-Mediċina b'Esinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS) (il-frekwenza mhijiex magħrufa)
Bulgarian: Много редките нежелани реакции включват тежки алергични реакции, например лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna jinkludu reazzjonijiet allerġiċi bħar-Reazzjoni għall-Mediċini b'Esinofilja u Sintomi Sistematiċi (DRESS).
Bulgarian: DRESS се проявява първоначално като грипоподобни симптоми с лицев обрив, последван от разрастване на обрива, висока температура, подуване на лимфните възли, повишени нива на чернодробните ензими, установени при кръвни тестове, и повишаване на броя на определен вид бели кръвни клетки (еoзинофилия).
Maltese: Fil-bidu DRESS tidher b'sintomi bħal tal-influwenza b'raxx fuq il-wiċċ imbagħad b'raxx estiż, temperatura għolja, glandoli limfatiċi minfuħin, livelli ogħla tal-enzimi tal-fwied li jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f'tip ta' ċellola bajda tad-demm (esinofilja).
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 January 2016
Bulgarian: […] Педиатрична популация
Maltese: […] Popolazzjoni pedjatrika
Bulgarian: Нежелани реакции, за които е известно, че са свързани с антихолинергично лакарства, напр. лечение с оксибутинин, са анорексия, повръщане, гастроезофагеална рефлуксна болест с езофагит, намалено потоотделяне, топлинен удар, намалено отделяне на сълзи, мидриаза, тахикардия, аритмия, дезориентация, намалена способност за концентрация, умора, кошмари, безпокойство, конвулсии, повишено вътреочно налягане и предизвикване на глаукома, обърканост, тревожност, параноя, халюцинации, фоточувствителност, еректилна дисфункция.
Maltese: Reazzjonijiet avversi magħrufa li huma assoċjati mat-terapija antikolinerġika, bħal oxybutynin, huma anoressja, rimettar, esofaġite ta' rifluss, nuqqas ta' għaraq, kolp ta' sħana, nuqqas tad-dmugħ, midrijasi, takikardija, arritmija, diżorjentazzjoni, kapaċità batuta biex tikkonċentra, għejja, inkubi, irrekwitezza, konvulżjoni, pressjoni għolja intraokulari u induzzjoni ta' glawkoma, konfużjoni, ansjetà, paranojja, alluċinazzjoni, fotosensittività, disfunzjoni erettili.
Bulgarian: Приет от PRAC на 11-14 януари 2016 г.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-11-14 ta' Ottubru 2016
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Bulgarian: Листовка
Maltese: EFFETTI
Bulgarian: Kentera не се препоръчва за употреба при педиатричната популация.
Maltese: Kentera mhux rakkomandat għall-użu fil-popolazzjoni pedjatrika.
Bulgarian: - Психични нарушения (EPITT №
Maltese: KENTERA (oxybutynin) - Disturbi psikjatriċi (EPITT nru
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Maltese: Data disponibbli bħalissa hi deskritta f'sezzjoni 4.8, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Bulgarian: - паническа атака
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Bulgarian: Приложимо за всички лекарствени форми: Kentera 3,9 mg/24 часа трансдермален пластир, Kentera 90,7 mg/g гел в саше и Kentera 90,7 mg/g гел в дозираща помпа
Maltese: Kentera 3.9 mg / roqgħa transdermali għal 24 siegħa, Kentera 90.7 mg/g ġell f'qartas u Kentera 90.7 mg/g ġell f'pompa tal-kejl
Bulgarian: […] Kentera трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст, които може да са по-чувствителни към ефектите на централнодействащите антихолинергични средства и да показват разлики във фармакокинетиката.
Maltese: […] Kentera għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti anzjani, li jistgħu jkunu aktar sensittivi għall-effetti ta' antikolinerġiċi li jaġixxu ċentralment u juru differenzi fil-farmakokinetiċi.
Bulgarian: Приложимо за всички лекарствени форми: Kentera 3,9 mg/24 часa трансдермален пластир, Kentera 90,7 mg/g гел в саше и Kentera 90,7 mg/g гел в дозираща помпа 4.2.
Maltese: 24 siegħa, Kentera 90.7 mg/g ġell f'qartas u Kentera 90.7 mg/g ġell f'pompa tal-kejl 4.2.
Bulgarian: - делириум (остро преходно състояние на помрачено съзнание) - халюцинации - дезориентация - нарушение на паметта - загуба на памет - необичайна умора - намалена способност за концентрация
Maltese: Effetti sekondarji rari: - reazzjoni ta' paniku - konfużjoni mentali - alluċinazzjonijiet - diżorjentament - indeboliment tal-memorja - telf ta' memorja - għejja mhux normali - konċentrazzjoni batuta
Bulgarian: нежелани реакции само от постмаркетингови съобщения (не са наблюдавани в клинични изпитвания) с категория на честота, оценена въз основа на данните за безопасност от клинични изпитвания, и съобщени във връзка с локалното приложение на оксибутинин (реакции на класа „антихолинергични средства").
Maltese: # reazzjonijiet avversi ta' wara t-tqegħid fis-suq minn rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq biss (li ma dehrux fil-provi kliniċi), bil-kategorija ta' frekwenza stmata mid-data ta' sikurezza tal-prova klinika, u rrapportati flimkien ma' użu topiku ta' oxybutynin (effetti tal-klassi antikolinerġika).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kentera при педиатричната популация не е установена.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Kentera fil-popolazzjoni pedjatrika ma ġewx determinati s'issa.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali:
Bulgarian: С употребата на оксибутинин са свързани психични събития и събития от страна на ЦНС, свързани с антихолинергичното действие, като нарушения на съня (напр. безсъние) и когнитивни нарушения, особено при пациенти в старческа възраст.
Maltese: Episodji psikjatriċi u CNS antikolinerġiċi bħal disturbi fl-irqad (eż. insomnija) u disturbi konjittivi ġew assoċjati mal-użu ta' oxybutynin, speċjalment f'pazjenti anzjani.
Bulgarian: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC recommendations on safety
Maltese: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC recommendations on safety signals.
Bulgarian: Прието от PRAC на 11-14 юни 2018 г.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-11 ul-14 ta' Ġunju 2018
Bulgarian: Набуметон - лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (EPITT № 19241)
Maltese: Nabumetone - Reazzjoni medika b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)(EPITT nru 19241)
Bulgarian: Варениклин - Загуба на съзнание (EPITT № 19146)
Maltese: Varenicline - Telf mis-sensi (EPITT nru 19146)
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa Disturbi fis-sistema nervuża
Bulgarian: Булозни реакции, включително токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, еритема мултиформе, ангиоедем, псевдопорфирия, алопеция
Maltese: Rari ħafna: Reazzjonijiet bullużi li jinkludu nekroliżi epidermali tossika, sindrome Stevens Johnson, reazzjoni medika b'esonifilja u sintomi sistemiċi, erythema multiforme, anġjoedema, psewdoporfirja, alopeċja
Bulgarian: Таблица на НЛР
Maltese: Tabella ta' ADRs
Bulgarian: - С неизвестна честота o Временна загуба на съзнание
Maltese: - Mhux magħruf o Telfien temporanju mis-sensi
Bulgarian: CHAMPIX може да бъде свързан със предизвикването на замаяност, сънливост и временна загуба на съзнание.
Maltese: CHAMPIX jista' jkun assoċjat ma' jipproduċi sturdament, ngħas u telfien temporanju mis-sensi.
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (ТКНР), включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (ТЕN) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), се съобщават във връзка с лечението с набуметон (вж. точка 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi tal-ġilda (SCARs) li jinkludu dermatite esfoljattiva, sindrome ta' StevensJohnson (SJS), nekroliżi epidermali tossika (TEN), reazzjoni medika b'esonifilja u sintomi sistemiċi (DRESS) ġew irrappurtati b'rabta ma' kura b'nabumetone (ara s-sezzjoni 4.4).
Bulgarian: С неизвестна честота: увеит
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa: uveite
Bulgarian: Примери за такива анализи могат да включват урея, амоняк, LDH, α-HBDH и глюкоза.
Maltese: Eżempji ta' tali assaġġi jistgħu jinkludu l-urea, l-ammonijaka, LDH, α-HBDH u l-glukożju.
Bulgarian: Прието от PRAC на 11-14 юни 2019 г.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-11 u l-14 ta' Ġunju 2019
Bulgarian: Топирамат - увеит (EPITT № 19345)
Maltese: Topiramate - Uveite (EPITT nru 19345)
Bulgarian: Влияние върху лабораторни изследвания
Maltese: Interferenza mat-testijiet fil-laboratorju
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки: Ексфолиативен дерматит 2) 2)
Maltese: Dermatite esfoljattiva 2) 2)
Bulgarian: Темозоломид - лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (EPITT № 19332)
Maltese: Temozolomide - Reazzjoni għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)(EPITT nru 19332)
Bulgarian: Възможно е също аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST), MB фракцията на креатин киназа (CK-MB), глутамат дехидрогеназа (GLDH) или тироксин да показват повлияване, когато лечението със сулфасалазин се прилага при високи дози.
Maltese: Huwa possibbli li alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), creatine kinase-muskolu/moħħ (CK-MB), glutamate dehydrogenase (GLDH), jew thyroxine jistgħu juru wkoll interferenza meta t-trattament b'sulfasalazine jingħata f'dożi għoljin.
Bulgarian: Секукинумаб - ексфолиативен генерализиран дерматит (EPITT № 19354)
Maltese: Secukinumab - Dermatite esfoljattiva ġeneralizzata (EPITT nru 19354)
Bulgarian: Предозирането може да демаскира съществуващ синдром на Brugada.
Maltese: […] Doża eċċessiva tista' tikxef is-sindromu eżistenti Brugada.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Maltese: Effetti sekondarji possibbli Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):
Bulgarian: Уведомете
Maltese: Tqala
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания дават противоречиви резултати по отношение на риска от вродени малформации.
Maltese: Studji epidemjoloġiċi jipprovdu riżultati konfliġġenti rigward ir-riskju ta' malformazzjonijiet konġenitali.
Bulgarian: - Влияние върху анализи с използване на никотинамид-аденин-динуклеотид/никотинамидаденин-динуклеотид-фосфат (НАДН/НАДФ) (EPITT
Maltese: Sulfasalazine - Interferenza ma' assaġġi tar-reazzjoni ta' dihydronicotinamide-adenine dinucleotide / dihydronicotinamide-adenine dinucleotide phosphate (NADH/NADP) (EPITT nru 19351)
Bulgarian: Пропилтиоурацил - риск от вродени аномалии (EPITT
Maltese: Propylthiouracil - Riskju ta' anomaliji konġenitali (EPITT nru 19358)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Maltese: Frekwenza "mhux magħrufa": Reazzjoni għall-Mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)
Bulgarian: Лоперамид - синдром на Brugada в контекста на злоупотреба с лоперамид (EPITT № 19379)
Maltese: 1. Loperamide - Sindrome Brugada fil-kuntest ta' abbuż b'loperamide (EPITT nru 19379)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.4.
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott 4.4.
Bulgarian: Сулфасалазин или неговите метаболити могат да повлияят на абсорбцията на ултравиолетовите лъчи, особено при 340 nm, както и на някои лабораторни анализи, които използват НАДН или НАДФН за измерване на абсорбцията на ултравиолетовите лъчи около тази дължина на вълната.
Maltese: Sulfasalazine jew il-metaboliti tiegħu jistgħu jinterferixxu mal-assorbiment ultravjola, b'mod partikolari fi 340 nm, u jistgħu jikkawżaw interferenza ma' xi assaġġi tal-laboratorju li jużaw NAD(H) jew NADP(H) biex ikejlu l-assorbiment ultravjola madwar dik il-frekwenza.
Bulgarian: - Възпаление на окото (увеит) със симптоми като зачервяване на очите, болка, чувствителност към светлина, сълзене на очите, виждане на малки точки или замъглено зрение
Maltese: - Infjammazzjoni tal-għajn (uveite) b'sintomi bħal ħmura fl-għajn, uġigħ, sensittività għad-dawl, għajnejn idemmgħu, tara tikek żgħar jew ikollok vista mċajpra
Bulgarian: Вижте точка 4.4 „Влияние върху лабораторни изследвания".
Maltese: "Interferenza mat-testijiet fil-laboratorju".
Bulgarian: Прието от PRAC на 12-15 март 2019 г.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn it-12-15 ta' Marzu 2019
Bulgarian: Ниволумаб - хипопаратиреоидизъм (EPITT № 19310)
Maltese: Nivolumab - Ipoparatirojdiżmu (EPITT nru 19310)
Bulgarian: Хипопаратиреоидизъмз
Maltese: Ipoparatirojdiżmuh
Bulgarian: В постмаркетинговия период са съобщавани случаи на синдрома на Vogt-Koyanagi-Harada и хипопаратиреоидизъм (вж. точка 4.8).
Maltese: […] Ġew irrappurtati każijiet ta' sindrome ta' VogtKoyanagi-Harada u ta' ipoparatirojdiżmu wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Прието от PRAC на 13-16 май 2019 г.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn it-13 u s-16 ta' Mejju 2019
Bulgarian: Сертралин - Макулопатия (EPITT № 19341)
Maltese: Sertraline - Makulopatija (EPITT nru 19341)
Bulgarian: Пантопразол - Микроскопски колит (EPITT № 19342)
Maltese: Pantoprazole - Kolite mikroskopika (EPITT nru 19342)
Bulgarian: Инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина (SNRI)2; селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI)3 4Персистираща сексуална дисфункция след спиране на лекарството (EPITT № 19277)
Maltese: Inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina noradrenalina (SNRI)2; inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina (SSRI)3 4 - Disfunzjoni sesswali persistenti wara t-twaqqif tal-mediċina (EPITT nru 19277)
Bulgarian: 2 Десвенлафаксин; дулоксетин; милнаципран; венлафаксин 3 Циталопрам; есциталопрам; флуоксетин; флувоксамин; пароксетин; сертралин 4 Кломипрамин и вортиоксетин са били част от оценката на сигнала, но не са засегнати от препоръката за актуализиране на продуктовата информация.
Maltese: 3 Citalopram; escitalopram; fluoxetine; fluvoxamine; paroxetine; sertraline 4 Clomipramine u vortioxetine kienu parti mill-valutazzjoni tas-sinjali iżda mhumiex ikkonċernati mir-rakkomandazzjoni biex tiġi aġġornata l-informazzjoni dwar il-prodott.
Bulgarian: Редки: петна пред очите, глаукома, двойно виждане, болка в окото от светлина, кръв в окото, нееднакви зеници, промяна в зрението, сълзене
Maltese: Rari: tikek quddiem l-għajnejn, glawkoma, vista doppja, id-dawl iweġġa' l-għajn, demm fl-għajn, ħbub tal-għajnejn li ma jkunux indaqs, vista anormali, problema ta' dmugħ
Bulgarian: Има съобщения за продължителна сексуална дисфункция, при която симптомите продължават въпреки прекъсването на приема на SSRIs/SNRI.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' disfunzjoni sesswali fit-tul fejn is-sintomi komplew minkejja l-waqfien ta' SSRIs/SNRI.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти, лекувани с антиретровирусна терапия (AРT), усилена с ритонавир или кобицистат, е доказана значително по-ниска експозиция на активния метаболит на клопидогрел и намалено инхибиране на агрегацията на тромбоцитите.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Intwera kemm esponiment ferm aktar baxx għall-metabolit attiv clopidogrel kif ukoll inibizzjoni talpjastrini mnaqqsa f'pazjenti infettati bl-HIV li ġew ikkurati b'terapiji antiretrovirali (ART) imsaħħa ta' ritonavir jew cobicistat.
Bulgarian: С неизвестна честота: макулопатия
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Frekwenza mhux magħrufa:
Bulgarian: инхибиторите на обратното захващане на серотонина и норадреналина (SNRIs) могат да причинят симптоми на сексуална дисфункция (вж. точка 4.8).
Maltese: Inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina (SSRIs)/inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina norepinefrina (SNRIs) jistgħu jikkawżaw sintomi ta' disfunzjoni sesswali (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Клопидогрел; клопидогрел, ацетилсалицилова киселина
Maltese: 2 Desvenlafaxine; duloxetine; milnacipran; venlafaxine
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.8. Нежелани реакции Табличен списък на нежеланите реакции
Maltese: Effetti mhux mixtieqa Tabella b'lista ta' reazzjonijiet avversi
Bulgarian: Габапентин - Дисфагия (EPITT no 19296)
Maltese: Gabapentin - Disfaġja (EPITT nru 19296)
Bulgarian: Прието от PRAC на 14-17 януари 2019 г.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn l-14-17 ta' Jannar 2019
Bulgarian: Биотин - Интерференция при клинични лабораторни изследвания (EPITT no 19156)
Maltese: Bijotina - Interfernza mat-testijiet kliniċi fil-laboratorju (EPITT nru 19156)
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Нечести: дисфагия
Maltese: Mhux komuni: disfaġja
Bulgarian: Интерференция при клинични лабораторни изследвания
Maltese: Interferenza mat-testijiet kliniċi fil-laboratorju
Bulgarian: [Име на продукта] съдържа <количество> биотин на <дозова единица>.
Maltese: [Isem tal-prodott] fih <kwantità> bijotina għal kull <unità tad-dożaġġ>.
Bulgarian: За лекарствени продукти за перорално приложение, съдържащи ≥150 микрограма биотин на дозова единица и за лекарствени продукти за парентерално приложение, съдържащи ≥60 микрограма биотин на дозова единица
Maltese: Għal prodotti mediċinali għal użu orali li fihom ≥150 mikrogramma ta' bijotina għal kull unità taddożaġġ u prodotti mediċinali għal użu parenterali li fihom ≥60 mikrogramma ta' bijotina għal kull unità tad-dożaġġ
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви накара да спрете приема на [Име на продукта] преди извършване на лабораторните изследвания.
Maltese: Ittabib tiegħek jista' jitolbok li tieqaf tieħu [Isem tal-prodott] qabel twettaq testijiet fil-laboratorju.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100
Bulgarian: Точка 4.4
Maltese: Sezzjoni 4.4
Bulgarian: Мутагенност и канцерогенност/Канцерогенност
Maltese: Mutaġeniċità u karċinoġeniċità/karċinoġeniċità
Bulgarian: Приет от PRAC на 14-17 март 2016 г.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn l-14-17 ta' Marzu 2016
Bulgarian: Меркаптопурин (XALUPRINE); азатиопринлимфопролиферативни нарушения (EPITT No 18503)
Maltese: Mercaptopurine (XALUPRINE); azathioprine - Disturbi limfoproliferattivi (EPITT nru 18503)
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени и злокачествени (вкл. кисти и полипи) Редки: неоплазми, включително лимфопролиферативни заболявания, карциноми на кожата (меланомни и немеланомни), саркоми (тип Капоши и други) и карцином на шийката на матката in situ…(вж. точка 4.4).
Maltese: Rari: neoplażmi inkluż id-disturbi limfoproliferattivi, kankrijiet tal-ġilda (melanoma u mhux melanoma), sarkomi (ta' Kaposi u mhux ta' Kaposi) u kanċer ċervikali fl-utru in situ...(ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: При клинични проучвания с акситиниб е съобщавана протеинурия, включително от степен 3 и 4 по тежест (вж. точка 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi b'axitinib, ġiet irrapportata l-proteinurja, inkluż dik b'severità tal-Grad 3 u 4 (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Тигециклин (TYGACIL) - Хипофибриногенемия (EPITT No 18479)
Maltese: - Sindrome nefrotika (EPITT nru 18484)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (меркаптопурин и азатиоприн):
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (mercaptopurine u azathioprine):
Bulgarian: Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 души)
Maltese: Rari (jaffetwaw inqas minn persuna 1 minn kull 1,000)
Bulgarian: o Комбинацията от няколко имуносупресора, прилагани едновременно, повишава риска от нарушения на лимфната система поради вирусна инфекция (лимфопролиферативни заболявания, свързани с Епщайн-Бар вирус (EBV)).
Maltese: o Kombinament ta' diversi immunosuppressanti, mogħtija b'mod konkomitanti jżid ir-riskju ta' disturbi tas-sistema limfatika minħabba infezzjoni virali (disturbi limfoproliferattivi assoċjati mal-virus ta' Epstein-Barr (EBV)).
Bulgarian: Комбинацията от няколко имуносупресора, прилагани едновременно, повишава риска от лимфопролиферативни заболявания, свързани с Епщайн-Бар вируса (EBV).
Maltese: Kombinament ta' diversi immunosuppressanti, mogħtija b'mod konkomitanti jżid ir-riskju ta' disturbi limfoproliferattivi assoċjati mal-virus ta' Epstein-Barr (EBV).
Bulgarian: Пациентите, които получават имуносупресивна терапия, включваща <азатиоприн> <меркаптопурин>, са изложени на повишен риск от развитие на лимфопролиферативни заболявания и други злокачествени заболявания, особено кожни карциноми (меланомни и немеланомни), саркоми (сарком на Капоши и други) и in situ карцином на шийката на матката.
Maltese: Il-pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu terapija immunosuppressiva, inkluż <azathioprine> <mercaptopurine> huma f'żieda fir-riskju li jiżviluppaw disturbi limfoproliferattivi u tumuri oħrajn, b'mod partikolari kankrijiet tal-ġilda (melanoma u mhux melanoma), sarkomi (ta' Kaposi u mhux ta' Kaposi) u kanċer ċervikali fl-utru in situ.
Bulgarian: тумори, включително раково заболяване на кожата.
Maltese: • tumuri, inkluż kanċer tal-ġilda.
Bulgarian: Съобщава се, че преустановяването на имуносупресивната терапия може да доведе до частично обратно развитие на лимфопролиферативното заболяване.
Maltese: Ġie rrapportat li t-twaqqif tal-immunosuppressjoni jista' jipprovdi rigressjoni parzjali tad-disturb limfoproliferattiv.
Bulgarian: Приемането на <X> може да ви изложи на по-голям риск от:
Maltese: Jekk tieħu <X> jista' jpoġġik f'riskju akbar ta':
Bulgarian: Прието от PRAC на 14-17 май 2018 г.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn l-14 u s-17 ta' Mejju 2018
Bulgarian: Отрицателният резултат от ПВР за JCV не изключва ПМЛ.
Maltese: PCR negattiva għal JCV ma teskludix PML.
Bulgarian: Леналидомид - прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) (EPITT № 19130)
Maltese: 2. Lenalidomide - Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) (EPITT nru 19130)
Bulgarian: Ленограстим; липегфилграстим; пегфилграстимБелодробен кръвоизлив (EPITT № 19181)
Maltese: 3. Lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim - Emorraġija pulmonari (EPITT nru 19181)
Bulgarian: Пембролизумаб - асептичен менингит (EPITT № 19115)
Maltese: Pembrolizumab - Meninġite asettika (EPITT nru 19115)
Bulgarian: Съобщава се за значително увеличение на риска от кървене при тройната комбинация от апиксабан, ASA и клопидогрел в клинично проучване при пациенти с остър коронарен синдром (вж. точка 4.4).
Maltese: Żieda sinifikanti fir-riskju ta' fsada ġiet irrapportata bil-kombinazzjoni tripla ta' apixaban, ASA u clopidogrel fi studju kliniku f'pazjenti b'sindromu koronarju akut (ara sezzjoni 4.4).