FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I yderligere undersøgelser af børn så man nærmere på virkningerne af at give boostervaccinationer, af at skifte fra Prevenar til Prevenar 13 og af at anvende Prevenar 13 sammen med andre vacciner, der rutinemæssigt gives til børn.
Estonian: Täiendavates laste uuringutes vaadeldi revaktsineerimise mõju, vaktsiinilt Prevenar vaktsiinile Prevenar 13 üleminekut ja vaktsiini Prevenar 13 kasutamist koos laste muude korraliste vaktsiinidega.
Danish: Dette gjaldt også for fem af de seks øvrige polysaccharider i den anden undersøgelse.
Estonian: Teises uuringus toimus see 5 täiendava polüsahhariidi korral 6st.
Danish: Prevenar 13 kan anvendes til børn, som har påbegyndt vaccinationen med Prevenar (en anden vaccine, der er godkendt i Den Europæiske Union for S. pneumoniae, og som indeholder dele af syv af de 13 typer af S. pneumoniae, der indgår i Prevenar 13).
Estonian: Vaktsiini Prevenar 13 tohib kasutada lastel, keda on juba hakatud vaktsineerima Prevenariga (vaktsiin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba bakteri S. pneumoniae raviks ja mis sisaldab vaktsiinis Prevenar 13 sisalduvast bakteri S. pneumoniae 13 tüübist 7 tüüpi).
Danish: I den anden undersøgelse deltog 938 voksne i alderen 70 år og derover, som mindst fem år tidligere var blevet vaccineret mod invasiv sygdom forårsaget af S. pneumoniae.
Estonian: Teises uuringus osales 938 vähemalt 70-aastast täiskasvanut, keda oli vähemalt 5 aastat varem vaktsineeritud bakteri S. pneumoniae põhjustatud invasiivse haiguse vastu.
Danish: I begge undersøgelser blev Prevenar 13 sammenlignet med en tilsvarende vaccine, der indeholdt polysaccharider fra 23 forskellige typer af S. pneumoniae (23-valent polysaccharidvaccine).
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi vaktsiini Prevenar 13 ja sarnast vaktsiini, mis sisaldab bakteri S. pneumoniae 23 tüübi polüsahhariide (23-valentne polüsahhariidvaktsiin).
Danish: Hvad er Prevenar 13?
Estonian: Mis on Prevenar 13?
Danish: Prevenar 13 blev sammenlignet med Prevenar.
Estonian: Vaktsiini Prevenar 13 võrreldi Prevenariga.
Danish: I en tredje undersøgelse, der omfattede 900 voksne i alderen 18 til 49 år, blev immunresponsen på Prevenar 13 sammenlignet med responsen hos voksne i alderen 60 til 64 år.
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 900 täiskasvanut vanuses 18-49 aastat, võrreldi nende ja 60-64-aastaste täiskasvanute immuunvastust vaktsiinile Prevenar 13.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelse af Prevenar 13 hos personer med forhøjet risiko for pneumokokinfektioner (såsom personer, der har hiv eller har fået en transplantation med bloddannende stamceller), og om, hvordan skift fra Prevenar til Prevenar 13 finder sted, fremgår af produktresuméet (der ligeledes er en del af EPAR).
Estonian: Lisateave vaktsiini Prevenar 13 manustamise kohta pneumokokkinfektsioonide suurenenud riskiga patsientidele (nt HIV-iga patsiendid või siiratud hemopoeetiliste tüvirakkudega patsiendid) või ülemineku kohta Prevenarilt vaktsiinile Prevenar 13 on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Danish: Den første undersøgelse omfattede 835 voksne i alderen 50 til 64 år, som ikke tidligere var blevet vaccineret mod invasiv sygdom forårsaget af S. pneumoniae.
Estonian: Esimeses osales 835 täiskasvanut vanuses 50-64 aastat, keda ei olnud varem vaktsineeritud bakteri S. pneumoniae põhjustatud invasiivse haiguse vastu.
Danish: Vaccinen er også "adsorberet" (bundet til overfladen) af en aluminiumholdig forbindelse, hvorved immunreaktionen forstærkes.
Estonian: Vaktsiin on adsorbeeritud (fikseeritud) parema ravivastuse stimuleerimiseks ka alumiiniumiühendile.
Danish: De yderligere undersøgelser viste, at Prevenar 13 førte til en forøget dannelse af antistoffer efter boostervaccinationer, og understøttede således et skift til Prevenar 13 hos børn, som var begyndt at blive vaccineret med Prevenar.
Estonian: Täiendavad uuringud näitasid, et Prevenar 13 suurendas antikehade teket pärast revaktsineerimist, ja toetasid Prevenari saanud laste üleviimist vaktsiinile Prevenar 13.
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, hvis det udsættes for samme bakterie.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub bakteriga kokku hiljem uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Danish: Voksne i alderen 18 til 49 år havde en immunrespons med Prevenar 13, som var lige så god som responsen hos voksne i alderen 60 til 64 år.
Estonian: 18-49aastaste täiskasvanute immuunvastus vaktsiinile Prevenar 13 oli sama hea kui 60-64-aastaste täiskasvanute oma.
Danish: Prevenar 13 indeholder små mængder polysaccharider (en form for sukker), som udvindes af den "kapsel", der omgiver bakterien S. pneumoniae.
Estonian: Prevenar 13 sisaldab vähesel hulgal polüsahhariide (teatud suhkruliik), mis on eraldatud bakteri S. pneumoniae kestast.
Danish: • Børn i alderen to til 17 år bør have en enkelt dosis.
Estonian: • 2-17-aastased lapsed peavad saama ühe ühekordse annuse.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Prevenar 13?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Prevenar 13 kaasnevad?
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Prevenar 13 opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Prevenar 13.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vaktsiini Prevenar 13 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Danish: Alle de seks øvrige polysaccharider i Prevenar 13 fremkaldte en respons, der var mindst lige så god som den laveste respons på Prevenar i den første hovedundersøgelse.
Estonian: Vaktsiini Prevenar 13 kõik 6 täiendavat polüsahhariidi andsid vähemalt sama hea vastuse kui Prevenari mis tahes polüsahhariidi vähim vastus esimeses põhiuuringus.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Prevenar 13?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal vaktsiini Prevenar 13 kasulikkus?
Danish: Prevenar 13 er en vaccine.
Estonian: Prevenar 13 on vaktsiin.
Danish: • Børn mellem syv måneder og 11 måneder bør først få to doser med et interval på mindst én måned, efterfulgt af en tredje dosis i det andet år.
Estonian: • 7-11-kuused lapsed peavad kõigepealt saama kaks annust vaheajaga vähemalt üks kuu.
Danish: Hos voksne og børn over to år bør der gives en enkelt dosis Prevenar 13 i skuldermusklen.
Estonian: Täiskasvanutele ja vähemalt 2-aastastele lastele tuleb anda Prevenar 13 üks üksikannus deltalihasesse (õlalihasesse).
Danish: Prevenar 13 anvendes til beskyttelse af børn i alderen seks uger til 17 år mod invasiv sygdom, pneumoni (lungebetændelse) og akut otitis media (mellemørebetændelse) forårsaget af S. pneumoniae.
Estonian: Vaktsiini Prevenar 13 kasutatakse 6-nädalaste kuni 17-aastaste laste kaitsmiseks bakteri S. pneumoniae põhjustatud invasiivse haiguse, kopsupõletiku ja ägeda keskkõrvapõletiku eest.
Danish: En fjerde undersøgelse omfattede ca. 85.000 voksne over 65 år, der ikke havde tidligere var vaccineret med den 23-valente polysaccharidvaccine.
Estonian: Neljandas uuringus osales ligikaudu 85 000 üle 65-aastast täiskasvanut, keda ei olnud varem vaktsineeritud 23-valentse polüsahhariidvaktsiiniga, ning võrreldi vaktsiini Prevenar 13 platseeboga (näiv ravim).
Danish: Hos børn mellem fem og 17 år fremkaldte Prevenar 13 en respons, som var mindst lige så god som for Prevenar, for seks ud af de syv S. pneumoniae-polysaccharider, de har til fælles.
Estonian: 5-17-aastastel lastel andis Prevenar 13 vastuse, mis oli vähemalt sama hea kui bakteri S. pneumoniae Prevenaris sisalduva kõigi 7 ühise polüsahhariidi vastus.
Danish: Hos børn under fem år fremkaldte Prevenar 13 en respons, som var mindst lige så god som for Prevenar, for seks ud af de syv S. pneumoniae-polysaccharider, de har til fælles, i den første hovedundersøgelse og for fem ud af de syv i den anden undersøgelse.
Estonian: Alla 5-aastastel lastel tekitas Prevenar 13 esimeses põhiuuringus vähemalt sama hea vastuse kui Prevenar 6 polüsahhariidi korral 7st mõlemas vaktsiinis sisalduvast bakteri S. pneumoniae polüsahhariidist ja teises põhiuuringus 5 polüsahhariidi korral 7st.
Danish: Personer, som har høj feber, bør ikke vaccineres, før de er blevet raske igen, men de kan godt vaccineres, hvis de har en mild infektion såsom en forkølelse.
Estonian: Vaktsiini ei tohi kasutada kõrge palavikuga patsiendid enne paranemist.
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes immunresponsen for Prevenar 13 med Prevenar mod de syv polysaccharider, som de har til fælles.
Estonian: Uuringutes võrreldi vaktsiinile Prevenar 13 tekkivat immuunvastust Prevenari immuunvastusega mõlema vaktsiini ühise 7 polüsahhariidi osas.
Danish: Hvordan blev Prevenar 13 undersøgt?
Estonian: Kuidas vaktsiini Prevenar 13 uuriti?
Danish: Alle de seks øvrige polysaccharider i Prevenar 13 fremkaldte en respons, der svarede til responsen på Prevenar mod de syv polysaccharider.
Estonian: Vaktsiini Prevenar 13 kõigi 6 täiendava polüsahhariidi vastus sarnanes Prevenari vastusega 7 polüsahhariidile.
Danish: Immunresponsen på de yderligere seks polysaccharider i Prevenar 13 blev sammenlignet med immunresponsen på den polysaccharid i Prevenar, som tegnede sig for den laveste immunrespons.
Estonian: Vaktsiinis Prevenar 13 sisalduvale 6 muule polüsahhariidile tekkivat immuunvastust võrreldi Prevenari polüsahhariididele tekkivatest immuunvastustest vähimaga.
Danish: Prevenar - Lægemiddelform(er) och styrke
Estonian: Prevenar - ravimvorm(id) ja tugevus(ed)
Danish: * Et enkeltdosispræparat a 0.5 ml indeholder: Streptococcus pneumoniae saccharid suspension af:
Estonian: 1 * 0,5 ml üheannuseline preparaat sisaldab Streptococcus pneumoniae sahhariidsuspensiooni: Serotüüp 4
Danish: 1 hætteglas med 1 sprøjte og 2 nåle
Estonian: 1 viaal 1 süstla ja 2 nõelaga
Danish: 5 x 10 fyldte injektionssprøjter
Estonian: 5 x 10 süstelit
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter med separate nåle
Estonian: 10 süstelit eraldi nõeltega
Danish: Serotype 18C
Estonian: Serotüüp 18C 2 µg Seroüüp 19F 2 µg
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med separate nål
Estonian: 1 süstel eraldi nõelaga
Danish: Konjugeret til CRM197 bærarproteinet
Estonian: Serotüüp 23F 2 µg Serotüüp 6B 4 µg Konjugeeritud CRM197 kandjavalgule l n a
Danish: Serotype 9V
Estonian: Serotüüp 9V 2 µg Serotüüp 14 2 µg
Danish: Indhold
Estonian: 1 süstel
Danish: EU Nummer
Estonian: EMEA protseduuri number
Danish: Hyppighed defineres som følger:
Estonian: Esinemissagedust määratletakse järgmiselt:
Danish: NC 27330, Sanford, USA
Estonian: NC 27330, Sanford, Ameerika Ühendriigid
Danish: 2 mikrogram
Estonian: 2 mikrogrammi
Danish: Den beskytter ikke mod andre smitstoffer, som kan
Estonian: See ei kaitse muude nakkusetekitajate vastu, mis võivad
Danish: • De vil blive informeret om, hvornår Deres barn bør komme tilbage for at få den næste injektion
Estonian: • teile öeldakse, millal teie laps peab tulema järgmist süsti saama
Danish: Yderligere immunogenicitetsdata
Estonian: Täiendavad andmed immunogeensuse kohta
Danish: Febersænkende behandling bør indledes efter behov, eller når temperaturen stiger til over 39C.
Estonian: Palavikuvastast ravi tuleb alustada kohe vajadusel või kui kehatemperatuur on üle 39C.
Danish: Teknisk rapport fra WHO, nr. 927, 2005: Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Estonian: WHO technical report No 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Danish: Den kliniske relevans af disse interaktioner er ukendt.
Estonian: Nimetatud koostoimete kliiniline tähtsus ei ole teada.
Danish: De enkelte pakninger må ikke sælges enkeltvis.
Estonian: Üksikpakendeid eraldi ei müüda.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Prevenar
Estonian: Oluline teave mõningate Prevenar'i koostisainete suhtes
Danish: Vaccinen er en homogen, hvid suspension.
Estonian: Vaktsiin on homogeenne valge suspensioon.
Danish: Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at danne sine egne antistoffer, som beskytter Deres barn
Estonian: Vaktsiin toimib nii, et aitab organismil toota enda antikehi, mis kaitsevad teie last nende haiguste
Danish: Prevenar er ikke beregnet til brug hos voksne.
Estonian: Prevenar'i ei kasutata täiskasvanutel.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel
Danish: • Den første injektion kan gives fra 2 måneds alderen
Estonian: • esimese süsti võib teha alates 2 kuu vanusest
Danish: Spædbørn i alderen 6 uger til 6 måneder
Estonian: 6 nädala kuni 6 kuu vanused imikud
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilsikre, at systemet til bivirkningsovervågning, præsenteret i afsnit 1.8.1 i markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet er
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa moodulis 1.8.1 sisalduv ravimiohutuse järelevalve süsteem on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Danish: • Hypotonisk hyporesponsiv episode (kollaps eller choklignende tilstand)
Estonian: • hüpotoonilis-hüporeaktiivne episood (kollaps või šokitaoline seisund)
Danish: Disse reaktioner var for det meste moderate
Estonian: Valdavalt olid need reaktsioonid ajutise loomuga.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Pneumokokvacciner, ATC-kode: J07AL02.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: pneumokokkvaktsiinid, ATC-kood: J07AL02
Danish: • En fjerde injektion (booster) gives i alderen mellem 11 og 15 måneder
Estonian: • neljas süst (revaktsineerimine) tehakse 11 kuni 15 kuu vanuselt
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende brug under graviditet og amning, og der foreligger ingen reproduktionsundersøgelser hos dyr.
Estonian: Kasutamise kohta inimestel raseduse ja rinnaga toitmise ajal ning loomade reproduktsiooniuuringute kohta andmed puuduvad.
Danish: - hvis Deres barn har en alvorlig infektion med en høj temperatur (over 38 °C).
Estonian: - kui teie lapsel on raskekujuline, kõrge palavikuga (üle 38°C) infektsioon.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Danish: Brugen af Prevenar bør besluttes på basis af officielle anbefalinger, som tager højde for indvirkningen af invasiv sygdom hos forskellige aldersgrupper samt forskelle i serotype-epidemiologi i forskellige geografiske områder (se afsnit 4.4, 4.8 og 5.1).
Estonian: Prevenar'i kasutamine tuleb otsustada vastavalt kehtivatele riiklikele soovitustele, arvestades invasiivse haiguse olulisust erinevates vanuserühmades ja serotüübi epidemioloogiat erinevates geograafilistes piirkondades (vt lõike 4.4, 4.8 ja 5.1).
Danish: En delmængde af børnene i denne undersøgelse blev fulgt, indtil de fyldte 4 til 5 år.
Estonian: Selles uuringus osalenud laste alarühma jälgiti kuni 4. kuni 5. eluaastani.
Danish: Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF med ændringer vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Estonian: Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks
Danish: Epidemiologiske data fra 1988 til 2003 indikerer, at dækningen i Europa er lavere og varierer fra land til land.
Estonian: Aastatel 1988...2003 avaldatud epidemioloogiliste andmete põhjal esineb Euroopas neid serotüüpe vähem ning nende osakaal varieerub riigiti.
Danish: Tidligere ikke-vaccinerede ældre spædbørn og børn:
Estonian: Eelnevalt vaktsineerimata vanemad imikud ja lapsed:
Danish: En mildere infektion, såsom en forkølelse, bør ikke være et problem.
Estonian: Väheoluline infektsioon, näiteks nohu, ei tohiks probleemiks olla.
Danish: Bivirkninger rapporteret ved kliniske undersøgelser eller erfaringer efter markedsføring er anført i følgende liste inddelt efter systemorganklasse og hyppighed og for alle aldersgrupper.
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud kliiniliste uuringute või turustamisjärgse kasutamise käigus, on toodud järgnevalt organsüsteemide ja esinemissageduse järjestuses ning kõigi vanuserühmade kohta
Danish: CRM197, aktiverede saccharider og konjugater Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Estonian: CRM197, aktiveeritud sahhariidid ja konjugaadid Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Danish: Rødme eller induration  2 cm i diameter blev set hos henholdsvis 22,6% og 13,9% af
Estonian: 2 cm diameetriga punetust või tihkestunud kude esines vastavalt 22,6% ja 13,9%
Danish: Prevenar kan indgives samtidigt med andre pædiatriske vacciner i overensstemmelse med de anbefalede immuniseringsplaner.
Estonian: Prevenar'i võib manustada samaaegselt teiste pediaatriliste vaktsiinidega vastavalt soovitatavale immuniseerimisskeemile.
Danish: Børnene blev fulgt, indtil de var 3½ år gamle.
Estonian: Lapsi jälgiti kuni 3,5 eluaasta täitumiseni.
Danish: Ikke vaccinerede spædbørn og børn over 7 måneder
Estonian: Üle 7 kuu vanused vaktsineerimata imikud ja väikelapsed
Danish: Prevenars immunogenicitet er blevet undersøgt i en åben multicenter undersøgelse med 49 børn med seglcellesygdom.
Estonian: Prevenar'i immunogeensust on uuritud avatud mitmekeskuselises uuringus 49 väikelapsega, kellel oli sirprakuline aneemia.
Danish: Effekt mod invasiv sygdom blev vurderet i en storstilet klinisk randomiseret dobbeltblind undersøgelse i en multietnisk befolkning i det nordlige Californien (Kaiser Permanente undersøgelse).
Estonian: Efektiivsust invasiivse haiguse suhtes hinnati ulatuslikus randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, mis viidi läbi Põhja-California multietnilisel populatsioonil (Kaiser Permanente uuring).
Danish: Deres læge eller sygeplejerske vil injicere den anbefalede dosis (0,5 ml) af vaccinen i en muskel på Deres barns arm eller ben.
Estonian: Arst või õde süstib vaktsiini soovitatud annuse (0,5 ml) teie lapse käsivarre või jala lihasesse.
Danish: På baggrund af den langvarige erfaring efter markedsføringen, den velbeskrevne sikkerhedsprofil og produktets store eksponering anbefalede PRAC at ændre den periodiske indsendelse af sikkerhedsopdateringer (PSUR) til hvert 10. år og at ændre Bilag II i overensstemmelse dermed for at afspejle den aktuelle formulering fra QRD-skabelonen, som refererer til EURD-listen.
Estonian: Pikaajalise turustamisjärgse kogemuse, hästi kirjeldatud ohutuse ja toote rohke kasutamise alusel soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee pikendada ravimi perioodilise ohutusaruande esitamise perioodi 10 aastani ja muuta vastavalt lisa II, et see sisaldaks kehtiva QRD-vormi lauset, mis viitab EURD loetelule.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8C).
Danish: Immuniseringsplanerne for Prevenar skal baseres på anbefalingerne fra myndighederne.
Estonian: Prevenar'i vaktsineerimise ajakava peab põhinema ametlikel soovitustel.
Danish: - hvis Deres barn har blødningsproblemer.
Estonian: - kui teie lapsel on hüübimishäired (veritsused, verejooksud).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis Deres barn bruger anden medicin eller har brugt det for nylig eller for nylig har fået andre vacciner.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või on hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
Danish: Selvom der kan forekomme nogle antistofreaktioner over for difteritoxin, er immunisering med denne vaccine ikke en erstatning for rutinemæssig immunisering for difteri.
Estonian: Kuigi võib tekkida mõningane immuunvastus difteeria toksoidile, ei asenda see vaktsiin rutiinset difteeriavastast immuniseerimist.
Danish: Efter den primære immunisering havde 95,6% af børnene antistofniveauer på mindst 0,35 µg/ml for alle syv serotyper fra Prevenar.
Estonian: Pärast esmast immuniseerimist olid 95,6% uuringus osalejatest kõigi seitsme Prevenar'is sisalduva serotüübi vastaste antikehade tasemed vähemalt 0,35 µg/ml.
Danish: Også sikkerheden for uvaccinerede ældre børn er blevet vurderet.
Estonian: Ohutust uuriti ka eelnevalt vaktsineerimata vanematel lastel.
Danish: Brug af anden medicin/vacciner:
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega või vaktsiinidega
Danish: Hvis dette gælder for Deres barn, vil vaccinationen blive udskudt, indtil Deres barn har det bedre.
Estonian: Sellisel juhul lükatakse vaktsineerimine edasi, kuni teie lapse enesetunne paraneb.
Danish: Børn under 2 år bør have den for alderen passende Prevenar vaccinationsserie (se afsnit 4.2).
Estonian: Alla 2-aastastel lastel tuleb vastavalt nende vanusele teha rida vaktsineerimisi Prevenar'iga (vt lõik 4.2).
Danish: Følgende bivirkninger kan opstå med denne vaccine:
Estonian: See vaktsiin võib tekitada järgmisi kõrvaltoimeid:
Danish: Ved opbevaring kan der konstateres et hvidt bundfald og klart supernatant.
Estonian: Säilitamisel tekib valge sade ja selge lahus.
Danish: • Erythema multiforme (et udslæt der viser sig som kløende, røde pletter)
Estonian: • multiformne erüteem (sügelevaid punaseid laike tekitav lööve)
Danish: Da fordelene ved vaccination er store for denne gruppe af nyfødte, skal vaccination ikke
Estonian: Kuna vaktsineerimise kasulikkus sellele imikute rühmale on suur, ei tohi vaktsineerimist ära jätta ega edasi lükata.
Danish: Størstedelen af erfaringerne omkring sikkerhed kommer fra undersøgelsen af virkningen, hvori 17.066 børn fik 55.352 doser Prevenar.
Estonian: Enamus kogemusi ohutuse kohta on saadud efektiivsuse uuringust, kus 17066 imikut vaktsineeriti kokku 55352 annuse Prevenar'iga.
Danish: Generelt er bivirkningsrapporter med overdosering også rapporteret for anbefalede Prevenar enkeltdoser.
Estonian: Üldiselt on üleannustamisest põhjustatud kõrvaltoimete esinemisest teatatud ka soovitatud üksiku Prevenar'i annuse manustamisel.
Danish: Apnø hos præmature ( 28 ugers svangerskab) (se afsnit 4.4).
Estonian: Apnoe väga enneaegsetel imikutel (≤28 rasedusnädal) (vt lõik 4.4).
Danish: Vaccination i højrisikogrupper bør overvejes i det enkelte tilfælde.
Estonian: Vaktsineerimist kõrge riskiga lastel tuleb kaaluda igal juhtumil eraldi.
Danish: Inden for det samme tidsrum var der i USA et fald på 94 % af vaccinetypen mod invasiv pneumokokinfektion hos personer under 5 år sammenlignet med før-vaccine-baseline (1998/99).
Estonian: Samal ajavahemikul vähenes Ameerika Ühendriikides vaktsiini tüüpi invasiivse pneumokokkhaiguse esinemine alla 5-aastastel lastel 94% võrra, võrreldes vaktsineerimiseelse lähtetasemega (1998/99).
Danish: Må ikke gives intravenøst.
Estonian: Seda ei tohi manustada intravenoosselt.
Danish: I alle undersøgelser blev Prevenar indgivet samtidig med de anbefalede børnevacciner.
Estonian: Kõigis uuringutes manustati Prevenar'i koos lapseeas manustatavate soovituslike vaktsiinidega.
Danish: Reaktogeniciteten var højere hos børn, der samtidig fik helcelle pertussis vaccine.
Estonian: Reaktogeensus oli kõrgem lastel, kes said samaaegselt täisrakulist läkaköha vaktsiini.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.
Danish: Forskellige vacciner til injektion skal altid gives på forskellige
Estonian: Erinevad süstitavad vaktsiinid tuleb alati süstida erinevatesse
Danish: Ifølge officielle anbefalinger i Danmark kan sundhedsvæsenet anvende en anden vaccinationsplan.
Estonian: Teie riigis kehtivate ametlike soovituste kohaselt võidakse teie tervishoiuasutuses kasutada alternatiivset ajakava.
Danish: Anv.
Estonian: Tlf.