FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ketek may cause adverse reactions such as visual disturbances, confusion or hallucination which may reduce the capacity for the completion of certain tasks.
Icelandic: Ketek getur valdið aukaverkunum eins og sjóntruflunum, ringlun eða skynvillum sem dregið geta úr hæfni til að sinna ákveðnum verkefnum.
English: Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors (such as telithromycin) and calcium channel blockers that are metabolized by CYP3A4 (e.g. verapamil, nifedipine, felodipine) may result in hypotension, bradycardia or loss of consciousness, and should therefore be avoided.
Icelandic: Forðast á samhliða gjöf öflugra CYP3A4 hemla (eins og telitrómýsíns) og kalsíumgangaloka sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. verapamíls, nifedipíns, felodipíns) þar sem hún getur valdið lágþrýstingi, hægslætti eða meðvitundarleysi.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code: J01FA15.
Icelandic: Sýklalyf til altækrar verkunar, makrólíðar, linkósamíðar og streptogramín, ATC
English: In these patients, co-administration of Ketek and metoprolol, a CYP2D6 substrate, should be considered with caution.
Icelandic: Ketek og metóprólóls, sem er CYP2D6 hvarfefni, hjá þessum sjúklingum, á
English: When metoprolol (a CYP2D6 substrate) was coadministered with Ketek, metropolol Cmax and AUC were increased by approximately 38%, however, there was no effect on the elimination half-life of metoprolol.
Icelandic: Þegar metóprólól (sem er CYP2D6 hvarfefni) var gefið samtímis Ketek, jókst Cmax og AUC metóprólóls um u.þ.b.
English: Pseudomembranou s colitis (see section 4.4)
Icelandic: Sýndarhimnuristilbólga (sjá kafla 4.4)
English: The degree of inhibition with different CYP3A4 substrates is difficult to predict.
Icelandic: Erfitt er að segja fyrir um hversu mikil hömlun verður með mismunandi CYP3A4 hvarfefnum.
English: This could result in QT interval prolongation and cardiac arrhythmias including ventricular tachycardia, ventricular fibrillation and torsades de pointes.
Icelandic: á QT-bili og hjartsláttartruflana með sleglahraðtakti, sleglaflökti (ventricular fibrillation) og „torsades de pointes“.
English: The total tissue concentration 24 h after dose in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 0.84±0.65 mg/l, 162±96 mg/l, 0.78±0.39 mg/kg, 0.72±0.29 mg/kg and 1.58±1.68 mg/kg, respectively.
Icelandic: eftir lyfjagjöf var 0,84±0,65 mg/l í þekjuvökva, 162±96 mg/l í átfrumum í lungnablöðrum, 0,78±0,39 mg/kg í berkjuslímu og 0,72±0,29 mg/kg í hálskirtlum og 1,58±1,68 mg/kg í skútavef.
English: The midazolam halflife was increased about 2.5-fold.
Icelandic: Um 2,5 föld lenging varð á helmingunartíma mídazólams.
English: When telithromycin is discontinued, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be again carefully monitored and their dose increased as necessary.
Icelandic: Þegar gjöf telitrómýsíns er hætt þarf aftur að fylgjast náið með gildum cíklóspóríns, takrólímus og sírólímus og auka skammta þeirra eins og með þarf.
English: Rare cases of fainting (transient loss of consciousness), which may be preceded by a general feeling of being sick (e.g. nausea, stomach upsets) have been reported.
Icelandic: Í einstaka tilvikum hefur verið skýrt frá yfirliði (tímabundnu meðvitundarleysi), en almenn einkenni vanlíðunar (t.d. ógleði og magaverkur) geta komið fram fyrir yfirlið.
English: - some calcium channel blockers (e.g. verapamil, nifedipine, felodipine) (for heart disorders).
Icelandic: ákveðna kalsíumgangaloka (t.d. verapamíl, nifedipín, felodipín) (við hjartasjúkdómum).
English: sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Icelandic: sanofi-aventis Ireland Ltd.
English: As for macrolides, H. influenzae is classified as intermediately susceptible.
Icelandic: H. influenzae er flokkuð sem í meðallagi næm eins og fyrir makrólíða.
English: Ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine) By extrapolation from erythromycin A and josamycin, concomitant medication of Ketek and alkaloid derivatives could lead to severe vasoconstriction (“ergotism”) with possibly necrosis of the extremities.
Icelandic: Ætla má með tilliti til erýtrómýsíns A og jósamýsíns að samtímis meðferð með Ketek og alkalóíðaafleiðum gæti leitt til svæsins æðasamdráttar (ergotisma), jafnvel með drepi í útlimum.
English: Telithromycin, and its principal human metabolites, were negative in tests on genotoxic potential in vitro and in vivo.
Icelandic: Telitrómýsín og aðalumbrotefni þess í mönnum sýndu engin merki um eiturverkanir á erfðaefni, hvorki in vitro né in vivo.
English: Two tablets are contained in each blister cavity.
Icelandic: Í hverri bólu á þynnunni eru tvær töflur.
English: Therefore, concomitant administration of CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and loss of effect.
Icelandic: Samtímis notkun lyfja sem örva CYP3A4 (eins og rífampisín, fenýtóín, karbamazepín, fenóbarbítal, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)) er því líkleg til að valda því að skammtur telitrómýsíns verði of lágur (subtherapeutic level) og að lyfið virki ekki.
English: However, the co-administration of both medicinal products should be separated by one hour in order to avoid possible digestive side effects such as nausea and vomiting.
Icelandic: Hins vegar ætti 1 klst. að líða á milli þess sem lyfin eru gefin til að forðast hugsanlegar aukaverkanir á meltingarfæri, svo sem ógleði og uppköst.
English: ∗ Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in the approved clinical indications.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á klíníska verkun á næma stofna fyrir viðurkenndar klínískar ábendingar.
English: Transient loss of consciousness, paraesthesia
Icelandic: Tímabundið meðvitundarleysi, breytt húðskyn
English: The main circulating compound in plasma is telithromycin.
Icelandic: Það er einkum telitrómýsín sem kemur fyrir í plasma.
English: Concomitant administration of Ketek and any of these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: Ketek og þessara lyfja er frábending (sjá kafla 4.3).
English: Ventricular arrhythmias (including ventricular tachycardia, torsade de pointes) have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose (see
Icelandic: Greint hefur verið frá hjartsláttartruflunum frá sleglum (þ.m.t. sleglahraðtaktur, torsade de pointes) í sjúklingum meðhöndluðum með telitrómýsíni og þær hafa stundum greinst nokkrum klukkustundum eftir að upphafsskammtur var tekinn (sjá kafla 4.8).
English: The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur with Ketek:
Icelandic: Hinar aukaverkanirnar, sem tilgreindar eru hér á eftir, eru taldar upp ásamt mati á tíðni þeirra við notkun
English: These changes in the pharmacokinetics of telithromycin do not necessitate dosage adjustment as telithromycin exposure remains within a well tolerated range.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum telitrómýsíns þrátt fyrir þessar breytingar á lyfjahvörfum telitrómýsíns þar sem útsetning fyrir því helst innan þeirra marka sem þolist vel.
English: Patients should be cautioned about the potential effects of these events on the ability to drive or operate machinery.
Icelandic: Vara á sjúklinga við hugsanlegum áhrifum þessara aukaverkana á hæfni til
English: If you take more Ketek than you should
Icelandic: Ef gleymist að taka Ketek
English: Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg. At steady-state AUC is approximately 1.5 fold increased compared to the single dose.
Icelandic: Meðaltalslággildi þéttni í plasma, sem er á milli 0,04 og 0,07 mg/l við stöðuga þéttni, næst innan 3 til 4 daga þegar gefinn er daglegur 800 mg skammtur af telitrómýsíni.
English: Telithromycin is a semisynthetic derivative of erythromycin A belonging to the ketolides, a class of antibacterial agents related to macrolides.
Icelandic: Telitrómýsín er hálfsamtengd afleiða erýtrómýsíns A og tilheyrir ketólíðum, sem er flokkur sýklalyfja
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship: The AUC/MIC ratio has been shown to be the PK/PD parameter that correlates best with the efficacy
Icelandic: Hlutfall AUC/MIC hefur sýnt sig að vera sú breyta lyfjahvarfa/lyfhrifa sem hefur mesta fylgni við verkun
English: What Ketek contains
Icelandic: Ketek inniheldur
English: Visual disturbances included blurred vision, difficulty focusing, and diplopia.
Icelandic: Til sjóntruflana teljast einnig þokusýn, erfiðleikar við að stilla skerpu og tvísýni.
English: - Signs and symptoms of liver disease (hepatitis) such as yellowing of skin and eyes, dark urine,
Icelandic: Vísbendingar og einkenni um lifrarsjúkdóm (lifrarbólgu) sem lýsir sér með því að húð og augu verða gulleit, þvag verður dökkt og kláði, lystarleysi og kviðverkir geta komið fyrir (sjaldgæfar).
English: Oral administration of midazolam concomitantly with Ketek should be avoided.
Icelandic: Forðast skal gjöf mídazólams til inntöku samtímis Ketek.
English: At high doses embryotoxicity was apparent and an increase in incomplete ossification and in skeletal anomalies was seen.
Icelandic: Við háa skammta voru eiturverkanir á fósturvísa greinilegar og ónóg beinmyndun og vansköpun í beinagrind sást.
English: Telithromycin displays a tri-exponential decay from plasma, with a rapid distribution half-life of 0.17 h. The main elimination half-life of telithromycin is 2-3 h and the terminal, less important, half-life is about 10 h at the dose 800 mg once daily.
Icelandic: Ríkjandi helmingunartími brotthvarfs telitrómýsíns er 2-3 klst. og helmingunartími útskilnaðar, sem er ekki eins mikilvægur, er um 10 klst. þegar 800 mg skammtur er gefinn einu sinni á sólarhring.
English: The usual duration of treatment is 5 days for infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and 7 to 10 days for pneumonia.
Icelandic: Hefðbundin meðferðarlengd er 5 sólarhringar við sýkingum í hálsi, sýkingum í skútum (ennisholum, kinnholum, nefholum), lungnasýkingum hjá sjúklingum með langvarandi öndunarörðugleika og 7 til
English: In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of QTc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Icelandic: á QTc-bili hjá hundum og hrifspennu í Purkinje þráðum kanína in vitro.
English: Ketek is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Icelandic: eða hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og skerta lifrarstarfsemi þar sem að ákjósanlegur styrkleiki (600 mg) er ekki til.
English: Increased anticoagulant activity has been reported in patients simultaneously treated with anticoagulants and antibiotics, including telithromycin.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá aukinni virkni segavarnarlyfja hjá sjúklingum sem eru samtímis meðhöndlaðir með segavarnarlyfjum og sýklalyfjum, telitrómýsíni þar með töldu.
English: QT interval prolongation
Icelandic: Lenging QT-bils
English: There was evidence of reversibility upon cessation of treatment.
Icelandic: Vísbendingar voru um að þetta gengi til baka þegar lyfjagjöf var hætt.
English: The marketing authorisation holder of Ketek is:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
English: Hypokalaemia and quinidine had additive/supraadditive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
Icelandic: Blóðkalíumlækkun og kínidín höfðu samleggjandi/viðbótarverkun in vitro og aukin verkun var augljós þegar sótalól var einnig gefið.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Icelandic: Úthreinsun, sem fer ekki fram í nýrum, minnkar með auknum skammti.
English: Ageusia, anosmia, tremors, convulsions
Icelandic: Gáttatakttruflanir, lágþrýstingur, hægsláttur
English: If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures
Icelandic: Leiki grunur á um sýndarhimnuristilbólgu skal þegar í stað hætta meðferð og veita sjúklingum stuðningsmeðferð og/eða sértæka meðferð.
English: Species for which acquired resistance may be a problem Staphylococcus aureus methicillin resistant (MRSA)+
Icelandic: Staphylococcus aureus methicillin ónæmar (MRSA)+
English: Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Icelandic: România sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - nausea, vomiting, abdominal pain, flatulence (excess wind) - dizziness, headaches, disturbance of taste - vaginal Candida infection (fungal infection associated with local itching, burning and white discharge) - increase in liver enzymes (detected by blood test).
Icelandic: Candida sýking í fæðingarvegi (sveppasýking sem lýsir sér með staðbundnum kláða, sviða og hvítri útferð) aukning lifrarensíma (sést við blóðrannsókn).
English: Pancreatitis
Icelandic: Milliverkun
English: To reduce the potential impact of visual disturbances take the tablets before going to bed (see also
Icelandic: Taktu töflurnar fyrir svefn til að draga úr hugsanlegum áhrifum sjóntruflana (sjá einnig kafla 3).
English: Ketek should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort).
Icelandic: Ekki skal nota Ketek meðan á meðferð með lyfjum sem örva CYP3A4 stendur og í 2 vikur eftir að henni lýkur (eins og rífampisíni, fenýtóíni, karbamazepíni, fenóbarbítal, jóhannesarjurt).
English: If you notice any of the following, stop taking Ketek and tell your doctor immediately: - Allergic or skin reactions such as face swelling, general allergic reactions including allergic shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters (frequency not known).
Icelandic: Ofnæmi eða breytingar í húð, svo sem andlitsþroti, almennt ofnæmi að ofnæmislosti meðtöldu eða alvarlegur sjúkdómur í húð sem lýsir sér með rauðum blettum og blöðrum (tíðni ekki þekkt).
English: UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Icelandic: Tel: +370 5 2755224
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ketek 400 mg film-coated tablets
Icelandic: Ketek 400 mg filmuhúðaðar töflur
English: No dosage adjustment is required in elderly patients based on age alone.
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að breyta skömmtum handa öldruðum eingöngu vegna aldurs.
English: Pathogen
Icelandic: Colchicin
English: - if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids like simvastatin, lovastatin, or atorvastatin, as the side effects of these medicinal products could be increased.
Icelandic: ergotamín eða tvíhýdróergotamín (töflur eða innúðalyf við mígreni) ef þú notar ákveðin lyf til að hafa stjórn á kólesteróli eða annarri blóðfitu eins og símvastatín, lóvastatín eða atorvastatín því aukaverkanir þessara lyfja gætu aukist.
English: Medicinal products with a potential to prolong QT interval Ketek is expected to increase the plasma levels of cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, dronedarone, saquinavir.
Icelandic: Ætla má að Ketek auki þéttni cisapríðs, pímózíðs, astemízóls, terfenadíns, drónedaróns og sakvínavírs í plasma.
English: If you have vision problems, faint or experience confusion or hallucination while taking Ketek, do not drive, operate heavy machinery or
Icelandic: Ef þú færð sjóntruflanir eða fellur í yfirlið, finnur fyrir ringlun eða skynvillum meðan
English: After oral administration, two-thirds of the dose is eliminated as metabolites and one-third unchanged.
Icelandic: Eftir inntöku verður brotthvarf tveggja þriðjunga gefins skammts á formi umbrotsefna og þriðjungs í óbreyttri mynd.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem ábyrgur er fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í útprentuðum fylgiseðli.
English: There is no pharmacodynamic or clinically relevant pharmacokinetic interaction with low-dose triphasic oral contraceptives in healthy subjects.
Icelandic: Engin milliverkun hvað varðar lyfhrif eða lyfjahvörf sem skiptir klínísku máli er við notkun lágskammta þriggja fasa getnaðarvarnalyfja til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum.
English: Hepatitis
Icelandic: Taugakerfi
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
English: Angioneurotic oedema, anaphylactic reactions including anaphylactic shock, hypersensitivity Confusion, hallucination
Icelandic: Ofsabjúgur, bráðaofnæmisviðbrögð, þ.m.t. ofnæmislost, ofnæmni
English: Due to a potential to increase the QT interval, Ketek should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and/or hypomagnesaemia, or bradycardia (<50 bpm), during concomitant administration of Ketek with QT interval prolonging agents, or in patients concomitantly treated with potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors or azole antifungals (e.g. ketoconazole, fluconazole) (see sections 4.3 and 4.5).
Icelandic: Vegna hættu á lengingu QT-bilsins, skal gæta varúðar við notkun Ketek hjá sjúklingum með kransæðasjúkdóm, sögu um hjartsláttartruflanir frá sleglum, óleiðrétta blóðkalíumlækkun og/eða blóðmagnesíumlækkun eða hægslátt (<50 slög á mínútu) við samtímis gjöf
English: Diplopia
Icelandic: Brisbólga
English: There is no clinically relevant pharmacokinetic interaction of Ketek and theophylline administered as extended release formulation.
Icelandic: Engin milliverkun á lyfjahvörf sem skiptir klínísku máli er milli Ketek og teófýllíns sem gefið er sem forðalyf.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Tablet core:
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - constipation, loss of appetite (anorexia) - inflammation in the mouth, fungal infection in the mouth (Candida infection)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) ógleði, uppköst, kviðverkir, uppþemba (vindgangur) sundl, höfuðverkur, breytt bragðskyn
English: The total clearance (mean ±SD) is approximately 58±5 l/h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22% of this.
Icelandic: Heildarúthreinsun (meðaltal ±SD) er um það bil 58±5 l/klst.
English: Eczema
Icelandic: ASKJA
English: - rash, hives (urticaria), itching, eczema - drowsiness, difficulties in falling asleep (insomnia), nervousness, vertigo - tingling of the hands or feet (paraesthesia) - visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision)(please read section 2) - flushes, fainting (transient loss of consciousness) - changes in heart rate (e.g. slow beating) or abnormality of electrocardiogram (ECG)
Icelandic: - Lyf sem innihalda fenýtóín og karbamazepín (við flogaveiki) - rífampicín (sýklalyf) - fenóbarbítal eða jóhannesarjurt (jurtalyf notað sem meðferð við vægu þunglyndi) - lyf eins og takrólímus, cíklóspórín og sírólímus (við líffæraflutning) - metóprólól (við hjartasjúkdómum) - sótalól (við hjartasjúkdómum) - rítónavír (lyf við HIV) - lyf sem eru þekkt fyrir að hafa áhrif á hjartsláttinn þinn (lyf sem lengja QT-bil).
English: Ketek should not be used by breast
Icelandic: Konur með barn á brjósti ættu ekki að nota Ketek.
English: Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má
English: A mean maximum plasma concentration of about 2 mg/l is reached within 1-3 hour after dose with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma, sem að meðaltali er um 2 mg/l, næst innan 1-3 klst.
English: What Ketek is and what it is used for What you need to know before you take Ketek
Icelandic: Upplýsingar um Ketek og við hverju það er notað
English: Patients with concomitant treatment of pravastatin, rosuvastatin or fluvastatin should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy and rhabdomyolysis.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem eru á samtímis meðferð með pravastatíni, rosuvastatíni eða fluvastatíni með tilliti til einkenna um vöðvakvilla og rákvöðvaleysingu (sjá kafla 4.3 og 4.5).
English: In studies with rats a reduction in fertility indices was observed at parentally toxic doses (see section
Icelandic: Í rannsóknum á rottum lækkuðu frjósemistölur við eiturverkandi skammta hjá kven- og karldýrum (sjá kafla 5.3).
English: Erythema multiforme
Icelandic: Sjóntruflanir Tvísýni
English: Due to limited experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Ketek should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
Icelandic: Ketek hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá einnig kafla 4.4).
English: If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef þess er kostur skal sýna lækninum töflurnar eða umbúðirnar utan af þeim.
English: In patients with severely impaired renal and/or hepatic function, concomitant administration of Ketek and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or azole antifungals (e.g. ketoconazole, fluconazole), is contraindicated.
Icelandic: Ketek með lyfjum sem lengja QT-bilið eða hjá sjúklingum sem fá samtímis meðferð með öflugum CYP 3A4 hemlum eins og próteasahemlum eða azól sveppalyfjum (t.d. ketakónazóli, flúkónazóli) (sjá kafla 4.3 og 4.5).
English: For those benzodiazepines which are not metabolised by CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) an interaction with Ketek is unlikely.
Icelandic: Ketek og þeirra benzódíazepína, sem umbrotna ekki fyrir tilstilli CYP3A4 (temazepam,
English: - if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/or liver problems (severely impaired hepatic function), do not take Ketek while taking other medicines containing any of the following active substances:
Icelandic: ef þú ert með nýrnasjúkdóma (verulega skerta nýrnastarfsemi) og/eða lifrarsjúkdóma (verulega skerta lifrarstarfsemi) skaltu ekki taka
English: Because of potential visual difficulties, loss of consciousness, confusion or hallucination, patients should attempt to minimize activities such as driving a motor vehicle, operating heavy machinery or engaging in other hazardous activities during treatment with Ketek.
Icelandic: Sjúklingar ættu að takmarka athafnir svo sem akstur vélknúinna ökutækja eða stjórnun á stórum vélum eða þátttöku í öðrum áhættusömum athöfnum meðan á meðferð með Ketek stendur, vegna hugsanlegra sjóntruflana eða meðvitundarmissis, ringlunar eða skynvillna.
English: QT/QTc interval prolongation, ventricular arrhythmia (including ventricular tachycardia, torsade de pointes) with potential fatal outcome (see section 4.4)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)* anir frá sleglum (þ.m.t. sleglahraðtaktu r, torsade de pointes), mögulega lífshættulegar (sjá kafla 4.4)
English: - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days.
Icelandic: Hálsbólga/kokbólga af völdum Streptococcus pyogenes:
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU
English: Very rare
Icelandic: Enda þótt
English: - if you are taking other medicines that can prolong the QT interval of the electrocardiogram
Icelandic: Lyf sem geta lengt QT-bil
English: Strong CYP3A4 inhibitors must not be co-administered with Ketek in patients with severe renal/or hepatic dysfunction (see section 4.3).
Icelandic: Lungnabólga, sem smitast hefur utan sjúkrahúss, væg eða í meðallagi alvarleg (sjá kafla 4.4).