FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Seuls 14 sujets sous Arimidex ont terminé les 36 mois de traitement.
Lithuanian: 36 mėn. trukmės tyrimą baigė tik 14 anastrozolą vartojusių asmenų.
French: • Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce chez la femme ménopausée ayant reçu un traitement adjuvant par le tamoxifène pendant 2 à 3 ans. 4.2 Posologie et mode d'administration
Lithuanian: • moterų po menopauzės, 2-3 metus adjuvantiniam gydymui vartojusių tamoksifeną, ankstyvajam invaziniam krūties vėžiui, kuriame yra hormonų receptorių, adjuvantiškai gydyti.
French: Effets indésirables rares (chez 1 à 10 patientes sur 10 000)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 10 000)
French: IC à 95% bilatéral
Lithuanian: Dvipusis 95% PI
French: Arimidex agit en diminuant la quantité d'une hormone appelée estrogène que votre corps fabrique.
Lithuanian: Arimidex mažina hormono, vadinamo estrogenu, gamybą organizme, kadangi blokuoja ją skatinančią natūralią medžiagą (fermentą), vadinamą aromataze.
French: Dans tous les cas, les résultats répondaient aux spécifications approuvées.
Lithuanian: Visais atvejais rezultatai atitiko patvirtintas specifikacijas.
French: Les 10 autres pays n'ont actuellement pas de formulation en ce sens.
Lithuanian: Likusiose 10 šalių tokios formuluotės šiuo metu nėra.
French: Il existe une formulation identique pour cette indication dans 19 des 29 pays dans lesquels Arimidex est autorisé.
Lithuanian: Identiška šios indikacijos formuluotė vartojama 19-oje iš 29 šalių, kuriose Arimidex įregistruotas.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Arimidex
Lithuanian: Bendra Arimidex mokslinio įvertinimo santrauka
French: Dans tous les autres pays de l'UE, l'autorisation a été délivrée dans le cadre de procédures nationales.
Lithuanian: Visose kitose ES šalyse šis preparatas įregistruotas pagal nacionalines procedūras.
French: Spécifications
Lithuanian: Specifikacijos
French: • les femmes enceintes ou allaitantes,
Lithuanian: • nėščiosioms ir žindyvėms;
French: La majorité des États membres ont actuellement une formulation identique ou de sens similaire en ce qui concerne cette indication.
Lithuanian: Dauguma valstybių narių šiuo metu vartoja tą pačią arba tą pačią prasmę turinčią šios indikacijos formuluotę.
French: Des données de sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents ne sont pas disponibles.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo duomenų apie šio vaisto poveikį vaikams ir paaugliams nėra.
French: L'effet des inhibiteurs puissants des CYP est inconnu.
Lithuanian: Stiprių CYP inhibitorių poveikis nežinomas.
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
French: Arimidex a été autorisé pour la première fois en 1995 au RU et via une procédure de reconnaissance mutuelle en Autriche, en Allemagne, en Italie, au Portugal et en Espagne.
Lithuanian: Jungtinėje Karalystėje ir pagal savitarpio pripažinimo procedūrą - Austrijoje, Vokietijoje, Italijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje.
French: Le comité a estimé que la plupart des contreindications proposées n'étaient pas appropriées en tant que telles, étant donné qu'elles reflétaient le manque de données pertinentes et non pas des contre-indications absolues.
Lithuanian: Komitetas manė, kad dauguma pasiūlytų kontraindikacijų buvo netinkamos, nes buvo pateiktos dėl duomenų trūkumo ir nebuvo absoliučios kontraindikacijos.
French: Les comprimés d'Arimidex sont très stables dans les conditions recommandées dans les informations sur le produit, à savoir «À conserver à une température inférieure à 30°C».
Lithuanian: Arimidex tabletės labai stabilios preparato informaciniuose dokumentuose rekomenduojamomis sąlygomis, t. y. „laikant 30°C temperatūroje".
French: Le traitement doit être fondé sur une évaluation du rapport bénéfice/risque pour chaque patiente individuelle.
Lithuanian: Gydymas skiriamas įvertinus naudą ir riziką konkrečiam pacientui.
French: Aspects relatifs à la qualité
Lithuanian: Kokybės aspektai
French: L'oestrone est ensuite convertie en oestradiol.
Lithuanian: Vėliau estronas virsta estradioliu.
French: Le CHMP a demandé sa suppression, car elle est en contradiction avec l'inclusion de l'hypercholestérolémie comme événement indésirable fréquent dans la rubrique 4.8.
Lithuanian: CHMP paprašė šį teiginį išbraukti, nes jis prieštarauja hipercholesterolemijos kaip dažno nepageidaujamo reiškinio įtraukimui į 4.8 skyrių.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté une proposition pour la rubrique 4.3, qui était fondée sur les contreindications existant actuellement dans les différents pays.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl 4.3 skyriaus, parengtą remiantis šiuo metu įvairiose šalyse pateikiamomis kontraindikacijomis.
French: Ce médicament contient du lactose.
Lithuanian: Šio preparato sudėtyje yra laktozės.
French: L'anastrozole inhibe les CYP 1A2, 2C8/9 et 3A4 in vitro.
Lithuanian: Anastrozolis slopina citochromus P450 (CYP) 1A2, 2C8/9 ir 3A4 in vitro.
French: La spécification du médicament est conforme à l'ensemble des lignes directrices et normes applicables.
Lithuanian: Vaistinio preparato specifikacija atitinka visas susijusias gaires ir standartus.
French: Rubrique 4.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
French: Arimidex (anastrozole) est un inhibiteur hautement sélectif de l'aromatase non stéroïdienne.
Lithuanian: Arimidex (anastrozolis) yra labai selektyvus nesteroidinis aromatazės inhibitorius.
French: Le comité a estimé que les résultats des études disponibles et les connaissances scientifiques actuelles permettent une formulation plus détaillée et informative sur la possibilité d'interactions avec le cytochrome P450.
Lithuanian: Komitetas manė, kad, pasinaudojus turimais tyrimų rezultatais ir dabartinėmis mokslo žiniomis, galima išsamiau ir informatyviau suformuluoti informaciją apie galimą sąveiką su citochromu P450.
French: De plus, le comité a considéré que la contre-indication serait plus appropriée pour les femmes qui allaitent que pour les femmes en période de lactation.
Lithuanian: Be to, Komitetas manė, kad labiau tiktų įtraukti vartojimo kontraindikaciją žindyvėms, o ne moterims laktacijos laikotarpiu.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage et le traitement doit être symptomatique.
Lithuanian: Specialaus priešnuodžio nėra, todėl perdozavus reikia gydyti simptomiškai.
French: Les données de stabilité des lots à l'échelle de production du principe actif et du médicament, déjà approuvées dans certains États membres, ont été présentées.
Lithuanian: Pateikti stabilumo duomenys, gauti iš veikliosios medžiagos ir vaistinio preparato, kuris kai kuriose valstybėse narėse jau buvo patvirtintas, gamybinių serijų.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir Komitete vykusia moksline diskusija;
French: Des versions harmonisées de l'étiquetage et de la notice ont été adoptées.
Lithuanian: Patvirtintos suderintos ženklinimo ir pakuotės lapelio versijos.
French: Le principe actif est stable dans les conditions précisées dans le dossier.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga dokumentų rinkinyje nustatytomis sąlygomis yra stabili.
French: Un sousparagraphe a également été introduit pour la fécondité.
Lithuanian: Taip pat įtraukta dalis apie vaisingumą.
French: Dans la prise en charge d'un surdosage, il convient de tenir compte de la possibilité d'une prise d'agents multiples.
Lithuanian: Perdozavimo atveju būtina atsižvelgti į tai, kad galėjo būti pavartoti keli vaistai.
French: L'inclusion du terme «invasif» est justifié par les données de l'étude portant sur Arimidex et le tamoxifène, utilisés seuls ou en association (étude ATAC), dans laquelle 9 366 patientes ont été évaluées dans 381 centres du monde entier (3 125 patientes randomisées dans le groupe anastrozole 1 mg seul, 3 116 randomisées dans le groupe tamoxifène 20 mg seul et 3 125 randomisées dans le groupe anastrozole plus tamoxifène).
Lithuanian: Sąvoka „invazinis" įtraukta remiantis duomenimis, gautais iš tyrimo „Arimidex, Tamoxifen - atskirai arba su kitu vaistu" (ATAK), kuriame vertintas poveikis 9 366 pacientėms iš 381 centro visame pasaulyje (3 125 pacientės atsitiktine tvarka atrinktos vartoti tik 1 mg anastrozolio, 3 116 - tik 20 mg tamoksifeno ir 3 125 - anastrozolį kartu su tamoksifenu).
French: Des soins de soutien courants sont indiqués, notamment une surveillance fréquente des signes vitaux et une observation étroite du patient.
Lithuanian: Indikuotinos bendrosios palaikomosios priemonės - dažnas gyvybės požymių tikrinimas ir atidi pacientės stebėsena.
French: Dans quelques rares pays, l'indication inclut une référence à la réduction de l'incidence d'un cancer du sein controlatéral, sur la base d'un critère secondaire d'évaluation de l'étude ATAC mentionnée ci-dessus.
Lithuanian: Keliose šalyse šioje indikacijoje paminėta, kad sumažėja sergamumas kontralateraliniu krūties vėžiu - tai grindžiama pirmiau minėto ATAK tyrimo antrine vertinamąja baigtimi.
French: Le CHMP a adopté la proposition du titulaire de l'AMM avec seulement quelques modifications mineures.
Lithuanian: CHMP sutiko su rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymu ir padarė tik kelis nedidelius pakeitimus.
French: Dans la majorité des pays, les RCP contenaient seulement une contre-indication pour l'utilisation de l'anastrozole pendant la grossesse et la lactation, sans information complémentaire.
Lithuanian: Daugelyje šalių preparato charakteristikų santraukose buvo tik anastrozolio vartojimo nėštumo ir laktacijos laikotarpiu kontraindikacija be papildomos informacijos.
French: La formulation finale adoptée pour l'utilisation en cas d'insuffisance rénale et hépatique est la suivante:
Lithuanian: Galutinė patvirtinta formuluotė, susijusi su preparato vartojimu sergant kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu, yra tokia:
French: Une référence à une réduction de l'incidence d'un cancer du sein controlatéral n'augmenterait pas la population des patientes et devrait donc être incluse uniquement dans la rubrique 5.1 du RCP.
Lithuanian: Paminėjus kontralateralinio krūties vėžio sergamumo sumažėjimą pacientų populiacija nepadidėtų, todėl šį punktą reikėtų įtraukti tik į preparato charakteristikos santraukos 5.1 skyrių.
French: L'indication proposée est justifiée par un essai de phase III (groupe 8 de l'étude autrichienne du cancer mammaire et colorectal (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8), mené chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce présentant des récepteurs hormonaux.
Lithuanian: Siūloma indikacija pagrįsta III fazės tyrimo (Austrijos krūties ir storosios žarnos vėžio tyrimo 8 grupė), atlikto su hormonų receptoriams teigiamu ankstyvuoju krūties vėžiu sergančiomis moterimis po menopauzės, duomenimis.
French: • les patientes présentant une hypersensibilité connue à l'anastrozole ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Lithuanian: • jei padidėjęs jautrumas anastrozoliui arba kuriai nors pagalbinei medžiagai, nurodytai 6.1 skyriuje.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du titulaire de l'AMM pour la rubrique 4.4 et a accepté la majeure partie du contenu.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą dėl 4.4 skyriaus ir sutiko su didžiąja turinio dalimi.
French: Étant donné que la cimétidine est actuellement connue comme étant un inhibiteur faible et non spécifique du cytochrome P450, il a été considéré qu'il était plus pertinent d'inclure une référence aux données existantes concernant la warfarine.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad cimetidinas šiuo metu žinomas kaip silpnas bendrasis citochromo P450 inhibitorius, nuspręsta, kad svarbiau įtraukti su varfarinu susijusius duomenis.
French: Le CHMP a également estimé qu'un résumé du profil de sécurité devait être inclus au début de la rubrique, conformément aux lignes directrices relatives au RCP.
Lithuanian: CHMP taip pat manė, kad skyriaus pradžioje, vadovaujantis Preparato charakteristikų santraukos gairėmis, reikėtų pateikti saugumo duomenų santrauką.
French: Le CHMP a noté que le titulaire de l'AMM n'a pas suggéré son inclusion dans l'indication harmonisée et l'a accepté.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad rinkodaros teisės turėtojas nepasiūlė šio punkto įtraukti į suderintą indikaciją, ir pritarė tokiam sprendimui.
French: Les patientes présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, une déficience en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Lithuanian: Pacientėms, turinčioms retų paveldimų galaktozės netoleravimo, Lapp laktazės stygiaus ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos problemų, šio vaisto vartoti negalima.
French: Les indications étaient fondamentalement les mêmes, mais formulées différemment dans les divers pays.
Lithuanian: Įvairiose šalyse indikacijos iš esmės buvo vienodos, skyrėsi tik jų formuluotės.
French: Dans l'étude clinique pivot, l'efficacité n'a pas été démontrée et la sécurité n'a pas été établie (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Atlikus pagrindinį klinikinį tyrimą vaisto vartojimo veiksmingumas nebuvo įrodytas, o saugumas nenustatytas (žr.
French: La spécification du principe actif est conforme à l'ensemble des lignes directrices et normes applicables.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos specifikacija atitinka visas susijusias gaires ir standartus.
French: Dans la rubrique 4.8, le titulaire de l'AMM a proposé d'aligner les termes de la classification des systèmes d'organes sur ceux du dictionnaire MedDRA, y compris pour les catégories de fréquences, harmonisant plusieurs fréquences de réactions indésirables qui variaient entre les États membres et actualisant la fréquence d'événements tels que le syndrome de Stevens-Johnson et l'angiœdème de «fréquence indéterminée» à «très rare», sur la base de l'analyse sur 5 ans des données de l'étude ATAC.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė 4.8 skyriuje suderinti organų sistemos klasių terminus su MedDRA žodyno terminais, įskaitant dažnio grupes, suderinti kelis nepageidaujamų reakcijų dažnius, kurie įvairiose valstybėse narėse buvo nurodomi skirtingai, ir, remiantis ATAK tyrimo penkis metus vykdytos analizės duomenimis, atnaujinti informaciją apie tokių reiškinių, kaip Stivenso-Džonsono sindromas arba angioedema, dažnį vietoj „nežinoma" nurodant „labai retai".
French: La formulation finale adoptée pour cette rubrique est la suivante:
Lithuanian: Galutinė patvirtinta šio skyriaus teksto formuluotė yra tokia:
French: Il n'y avait pas d'interactions cliniquement importantes avec les bisphosphonates (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų sąveikų su bisfosfonatais nebuvo (žr.
French: Les informations sur l'insuffisance rénale sévère et sur l'insuffisance hépatique modérée ou sévère ont également été déplacées vers la rubrique 4.4, car sur la base des dernières études réalisées, aucune augmentation significative de l'exposition en cas d'insuffisance rénale n'est attendue, et seule une augmentation modeste de l'exposition a été observée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique.
Lithuanian: Informacija apie sunkų inkstų funkcijos nepakankamumą ir vidutinio laipsnio arba sunkų kepenų funkcijos nepakankamumą taip pat perkelta į 4.4 skyrių, nes, remiantis naujausiais tyrimais, stipresnio poveikio pacientėms, sergančioms inkstų funkcijos nepakankamumu, nesitikima, o pacientėms, sergančioms kepenų funkcijos nepakankamumu, pastebėtas tik nežymiai stipresnis poveikis.
French: Rubrique 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
French: Le titulaire de l'AMM a également proposé d'inclure un résumé des études pédiatriques sur la gynécomastie et le syndrome de McCune-Albright, qui est déjà approuvé dans plusieurs pays.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pasiūlė įtraukti pediatrinių ginekomastijos ir Mak Kuno-Olbraito sindromo tyrimų duomenų santrauką, kuri keliose šalyse jau buvo patvirtinta.
French: Afin d'harmoniser les RCP pour Arimidex, il a été convenu d'adopter les indications thérapeutiques suivantes:
Lithuanian: Siekiant suderinti Arimidex preparato charakteristikų santraukas susitarta vartoti šias terapinių indikacijų formuluotes:
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que le manque de données relatives à l'insuffisance hépatique modérée à sévère doit être souligné, mais compte tenu du fait que le médicament constitue un traitement susceptible de sauver la vie, une mise en garde est plus appropriée qu'une contre-indication.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad reikėtų pabrėžti, jog apie vaisto vartojimą sergant vidutinio laipsnio ar sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu trūksta duomenų, bet atsižvelgiant į tai, kad šis preparatas gali išsaugoti gyvybę, labiau tiktų pateikti įspėjimą, o ne kontraindikaciją.
French: La spécification du médicament a été harmonisée et inclut les tests suivants: description, poids moyen, identité, dissolution, contenu, uniformité du contenu, teneur en eau, produits de dégradation, identification du dioxyde de titane et qualité microbienne.
Lithuanian: Joje nurodyti šie tyrimai: apibūdinimo, vidutinio svorio nustatymo, identifikavimo, tirpumo, turinio, turinio vienodumo, vandens kiekio, skilimo produktų, titano dioksido ir mikrobiologinės kokybės nustatymo.
French: La formulation pour la posologie ne différait pas de manière significative entre les États membres, mais les recommandations concernant l'utilisation en cas d'insuffisance rénale et hépatique n'étaient pas harmonisées.
Lithuanian: Valstybių narių dozavimo informacijos formuluotės mažai tesiskyrė, bet rekomendacijos dėl vartojimo sergant kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu buvo nesuderintos.
French: Dans des études animales, l'anastrozole présentait une faible toxicité aiguë.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad anastrozolio ūminis toksiškumas yra mažas.
French: Il a été démontré que la réduction des taux d'oestradiol circulant produit un effet bénéfique chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.
Lithuanian: Nustatyta, kad estradiolio koncentracijos kraujyje sumažėjimas palankiai veikia moteris, sergančias krūties vėžiu.
French: L'expérience clinique est limitée en ce qui concerne le surdosage accidentel.
Lithuanian: Klinikinė atsitiktinio perdozavimo patirtis yra nedidelė.
French: La cimétidine, un inhibiteur faible non spécifique des enzymes CYP, ne modifiait pas les concentrations plasmatiques d'anastrozole.
Lithuanian: Cimetidinas - silpnas bendrasis CYP fermentų inhibitorius - neturėjo poveikio anastrozolio koncentracijai plazmoje.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Arimidex.
Lithuanian: CHMP rekomendavo pakeisti Arimidex rinkodaros teises, kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede.
French: Le traitement ou la prophylaxie de l'ostéoporose doit être mis en place le cas échéant et soigneusement suivi.
Lithuanian: Prireikus skiriama vaistų osteoporozės profilaktikai ar gydymui ir atidžiai stebimas jų poveikis.
French: D'autres modifications ont été introduites dans la description des études cliniques justifiant l'indication, pour clarifier et rationaliser les informations destinées au prescripteur.
Lithuanian: Taip pat padaryti klinikinių tyrimų aprašymo pakeitimai siekiant aiškiai ir suprantamai pateikti informaciją vaistą skiriantiems gydytojams.
French: Dans sa proposition initiale, le titulaire de l'AMM a suggéré la formulation suivante: Traitement du cancer du sein à un stade avancé chez les femmes ménopausées.
Lithuanian: Savo pradiniame pasiūlyme rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė tokią formuluotę: „Progresavusiu krūties vėžiu sergančių moterų po menopauzės gydymas.
French: L'une des phrases proposées concernant l'étude SABRE mentionnait un effet neutre d'Arimidex sur les lipides plasmatiques chez les patientes traitées simultanément par le risendronate.
Lithuanian: Viename sakinyje, pasiūlytame remiantis SABRE tyrimu, minimas neutralus Arimidex poveikis plazmos lipidams gydant pacientus, kartu vartojantiems rizendronatą.
French: Les patientes qui sont passées à Arimidex après 2 ans de traitement adjuvant par le tamoxifène ont bénéficié d'une amélioration significative de la survie sans maladie, par comparaison avec les patientes qui sont restées sous tamoxifène.
Lithuanian: Pacientės, pradėjusios vartoti Arimidex po dvejų metų adjuvantinio gydymo tamoksifenu, be ligos požymių išgyveno gerokai ilgiau nei pacientės, toliau vartojusios tamoksifeną.
French: Les études cliniques menées avec l'antipyrine et la warfarine ont montré que l'anastrozole à une dose de 1 mg n'inhibait pas de façon importante le métabolisme de l'antipyrine et des isomères R et S de la warfarine, ce qui indique qu'il est improbable que la co-administration d'Arimidex avec d'autres médicaments entraîne des interactions médicamenteuses cliniquement importantes par l'intermédiaire des enzymes CYP.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai su antipirinu ir varfarinu parodė, kad 1 mg anastrozolio dozė reikšmingai neslopina antipirino bei Rvarfarino ir S-varfarino metabolizmo, o tai rodo, kad, vartojant Arimidex kartu su kitais vaistiniais preparatais, kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos, susijusios su CYP fermentais, neturėtų pasireikšti.
French: Rubrique 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Lithuanian: Vaisingumas, nėštumo ir laktacijos laikotarpis
French: La spécification du principe actif a été harmonisée et inclut les tests suivants: description, identification, limpidité de la solution, cendres sulfatées, teneur en eau, dosage, substances apparentées, solvant résiduel, métaux lourds, aire de la surface spécifique et microscopie.
Lithuanian: Joje nurodyti šie tyrimai: apibūdinimo, identifikavimo, tirpalo skaidrumo, sulfatinių pelenų, vandens kiekio, stiprumo, susijusių medžiagų, tirpiklių likučių, sunkiųjų metalų, specifinio paviršiaus ploto nustatymo ir mikroskopijos.
French: Des essais cliniques ont été réalisés avec différents dosages d'Arimidex, allant jusqu'60 mg en une seule dose administrée à des volontaires sains de sexe masculin et jusqu'à 10 mg par jour administrés à des femmes ménopausées atteintes d'un cancer avancé du sein; des dosages étaient bien tolérés.
Lithuanian: Atlikti įvairių Arimidex dozių klinikiniai tyrimai: sveikiems savanoriams vyrams skirtos vienkartinės dozės iki 60 mg, progresavusiu krūties vėžiu sergančioms moterims po menopauzės - paros dozės iki 10 mg.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du titulaire de l'AMM de contre-indiquer l'utilisation pendant la grossesse et la lactation, mais il a estimé qu'il convient de mentionner le manque de données chez l'être humain et d'inclure une référence à la toxicité pour la reproduction chez les animaux.
Lithuanian: CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą įtraukti vaisto vartojimo nėštumo ir laktacijos laikotarpiu kontraindikaciją, bet manė, kad reikėtų informuoti apie tyrimų su žmonėmis duomenų trūkumą ir reprodukcinį toksiškumą gyvūnams.
French: Une révision des mises en garde concernant l'insuffisance rénale et hépatique a été suggérée.
Lithuanian: Įspėjimus dėl inkstų ir kepenų funkcijos nepakankamumo pasiūlyta ištaisyti.
French: Le CHMP a par ailleurs demandé au titulaire de l'AMM d'inclure des informations présentes dans le RCP de certains pays sur la survenue du syndrome du canal carpien dans les études cliniques.
Lithuanian: Be to, CHMP rinkodaros teisės turėtojo paprašė įtraukti kai kurių šalių preparato charakteristikų santraukose pateiktą informaciją apie riešo kanalo sindromo pasireiškimą per klinikinius tyrimus.