FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Riskitekijöitä ovat tupakointi, hengityselinsairaus, jo olemassa olevat radiologisessa tutkimuksessa todetut poikkeamat, peräkkäinen tai samanaikainen rintakehän sädetys ja yhteys muihin keuhkovaurioita aiheuttaviin aineisiin.
Croatian: Čimbenici rizika uključuju pušenje, prisutnost respiratorne bolesti, prethodno postojeće radiografske abnormalnosti, sljedeće ili istodobno zračenje prsnog koša i povezanost s drugim tvarima koje uzrokuju oštećenje pluća.
Finnish: Toisaalta on spekuloitu, että karbamylointiin pystyvät väliaineet saattavat toimia joidenkin karmustiinin toksisten vaikutusten välittäjinä
Croatian: S druge strane, nagađalo se da karbamilirajuće skupine mogu posredovati neke toksične učinke karmustina.
Finnish: Käyttövalmiiksi valmistamisen ja laimennuksen jälkeen Carmustine Obviusta annetaan laskimoon tipalla (suonensisäisesti) tunnin tai kahden tunnin ajan valolta suojattuna.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, lijek Carmustine Obvius daje se u venu (intravenski) infuzijom (kap po kap) tijekom razdoblja od sat ili dva, zaštićen od svjetlosti.
Finnish: Liuotin Etanoli, vedetön.
Croatian: Otapalo etanol, bezvodni.
Finnish: Miten Carmustine Obviusta säilytetään
Croatian: Kako primjenjivati Carmustine Obvius
Finnish: Kuiva-aine: valkoinen tai lähes valkoinen kuiva-aine.
Croatian: Prašak: bijeli do gotovo bijeli prašak liofilizata.
Finnish: Karmustiini vaikutti urosrottien hedelmällisyyteen ihmisen annosta suuremmilla annoksilla.
Croatian: Karmustin je utjecao na plodnost mužjaka štakora pri dozama višim od doza u ljudi.
Finnish: Carmustine Obvius on tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön käyttövalmiiksi valmistamisen ja lisälaimennuksen jälkeen.
Croatian: Carmustine Obvius namijenjen je za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i daljnjeg razrjeđivanja.
Finnish: Liuos on epästabiili polyvinyylikloridisäiliöissä.
Croatian: Intravenska otopina nije stabilna u spremnicima od polivinilkorida.
Finnish: Carmustine Obviuksen suositeltua annostusta ei saisi antaa tiheämmin kuin kuuden viikon välein.
Croatian: Pri preporučenom doziranju, ciklusi lijeka Carmustine Obvius ne bi se smjeli davati češće od svakih 6 tjedana.
Finnish: havaittujen haittavaikutusten yleisyys ei ehkä vastaa kliinisessä käytännössä havaittua yleisyyttä.
Croatian: S obzirom na to da se klinička ispitivanja provode pod vrlo specifičnim uvjetima, uočene nuspojave možda neće odražavati stope uočene u kliničkoj praksi.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - lihaskipu - epilepsiakohtaukset, mukaan lukien epileptinen sarjakohtaus - kudosvauriot injektioalueella vuodon vuoksi - hedelmättömyys - Karmustiinin on osoitettu vaikuttavan haitallisesti syntymättömien lasten kehitykseen
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka) - Bol u mišićima; - Napadaji, uključujući status epilepticus; - Oštećenje tkiva zbog curenja lijeka u području davanja lijeka;
Finnish: Glomerulussuodatusnopeutta on seurattava ja annosta pienenettävä tämän perusteella.
Croatian: Brzinu glomerularne filtracije treba nadzirati te dozu shodno tome smanjivati.
Finnish: Nadiiri edellisen annoksen jälkeen
Croatian: Najniža vrijednost nakon prethodne doze
Finnish: Miespotilaiden pitäisi käyttää riittäviä ehkäisytoimenpiteitä Carmustine Obvius -hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan sen jälkeen kumppanin raskaaksi tulemisen ehkäisemiseksi.
Croatian: Muški bolesnici trebaju upotrebljavati odgovarajuće mjere kontracepcije dok traje liječenje lijekom Carmustine Obvius i najmanje 6 mjeseci nakon liječenja da bi spriječili da njihove partnerice zatrudne.
Finnish: Käyttövalmis infuusioliuos annetaan sitten välittömästi laskimonsisäisellä tiputuksella yhden tai kahden tunnin ajan valolta suojattuna.
Croatian: Rezultirajuća otopina spremna za infuziju potom se mora odmah primijeniti intravenskim dripom tijekom razdoblja od jednog do dva sata i zaštićena od svjetlosti.
Finnish: lapsilla ja nuorilla jos imetät.
Croatian: Djeca i adolescenti Dojenje.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 3,3 mg karmustiinia.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja jedan ml otopine sadrži 3,3 mg karmustina.
Finnish: Carmustine Obviusta saaantaa vain syövän hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa
Croatian: Carmustine Obvius smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici iskusni u primjeni kemoterapije i samo pod odgovarajućim nadzorom liječnika.
Finnish: - viivästynyt myelosuppressio (luuytimen verisolujen väheneminen), joka voi lisätä infektioiden mahdollisuutta, jos valkoisten verisolujen määrä on vähentynyt - ataksia (lihasten liikkeiden koordinaation puute) - huimaus - päänsärky - ohimenevä silmien punoitus, sumea näkö verkkokalvon verenvuodon vuoksi - alhainen verenpaine
Croatian: - Odgođena mijelosupresija (pad broja krvnih stanica u koštanoj srži) koja može povećati mogućnost infekcija ako se broj bijelih krvnih stanica smanji; - Ataksija (manjak voljne koordinacije pokreta mišića);
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmiiksi saattamisesta ja laimentamisesta ennen sen antamista.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Finnish: LIUOTINTA SISÄLTÄVÄ AMPULLI
Croatian: OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Finnish: Potilaat, joiden odotetun vitaalikapasiteetin tai hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin lähtötilanne on < 70 % näissä testeissä, ovat erityisen riskialttiita.
Croatian: Bolesnici kod kojih je vrijednost tih testova prije početka terapije manja od 70 % očekivanog forsiranog vitalnog kapaciteta ili kapaciteta difuzije ugljikovog monoksida pod posebnim su rizikom.
Finnish: Kun Carmustine Obviusta käytetään yksinään, suositeltu annos aikaisemmin hoitamattomilla potilailla on 150-200 mg/m2 laskimoon 6 viikon välein.
Croatian: Preporučena doza lijeka Carmustine Obvius kada se primjenjuje sam kod prethodno neliječenih bolesnika je 150 do 200 mg/m2 intravenski svakih 6 tjedana.
Finnish: Liuotin on väritöntä kirkasta nestettä värittömässä lasiampullissa.
Croatian: Otapalo je bezbojna prozirna tekućina koja dolazi u ampuli od prozirnog stakla.
Finnish: Karmustiinikuiva-aine ei sisällä säilöntäaineita eikä pulloa ole tarkoitettu useita annoksia varten.
Croatian: Karmustin prašak za koncentrat za otopinu za infuziju ne sadrži konzervanse i nije namijenjen za višedoznu bočicu.
Finnish: Yksi pakkaus Carmustine Obvius -valmistetta sisältää yhden injektiopullon, jossa on 100 mg kuiva-ainetta, ja yhden ampullin, jossa on 3 ml liuotinta.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Carmustine Obvius sadrži jednu bočicu sa 100 mg praška i jednu ampulu s 3 ml otapala.
Finnish: Myelosuppressio
Croatian: Mijelosupresija.
Finnish: Keuhkotulehdus
Croatian: Bubrežna toksičnost
Finnish: Kylmäkuivattu tuote ei sisällä säilöntäaineita ja soveltuu vain kertakäyttöön.
Croatian: Liofilizat ne sadrži nikakve konzervanse te je prikladan samo za jednokratnu primjenu.
Finnish: EXP Käyttövalmiiksi saattamisen/laimentamisen jälkeen: Katso kestoaika pakkausselosteesta.
Croatian: Nakon rekonstitucije/razrjeđivanja: Za rok valjanosti rekonstituiranog lijeka pogledajte uputu o lijeku.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jossa on 100 mg kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, ja yhden ampullin, jossa on 3 ml liuotinta.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu sa 100 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju i jednu ampulu s 3 ml otapala.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Finnish: Pediatriset potilaat Karmustiini on vasta-aiheinen lapsilla ja alle 18 vuoden ikäisillä nuorilla (ks. kohta 4.3).
Croatian: Karmustin je kontraindiciran u djece i adolescenata u dobi od <18 godina (vidjeti dio 4.3) Starije osobe
Finnish: 200-1 500 mg/m2:n kumulatiiviset annokset on yhdistetty kasvaneeseen keuhkofibroosin todennäköisyyteen.
Croatian: Incidencija nuspojava je vjerojatno povezana s dozom; kumulativne doze od 1200-1500 mg/m2 su povezane s povećanom vjerojatnošću od plućne fibroze.
Finnish: Käyttövalmiiden infuusioliuosten pH-arvo ja osmolaarisuus: pH 4,0-5,0 ja 385-397 mOsm/l (jos laimennettu glukoosi-injektioliuoksella 50 mg/ml [5 %]) ja pH 4,0-6,8 ja 370-378 mOsm/l (jos laimennettu natriumkloridi-injektioliuoksella 9 mg/ml [0,9
Croatian: pH i osmolarnost otopina spremnih za infuziju su: pH 4,0 do 5,0 i 385-397 mOsm/l (ako je razrijeđeno u 5%-tnoj otopini glukoze za injekciju [50 mg/ml]) i pH 4,0 do 6,8 i 370-378 mOsm/l (ako se razrijedi u 0,9%-tnoj otopini natrijeva klorida za injekciju [9 mg/ml]).
Finnish: Infuusion on kestettävä vähintään tunnin, jotta vältytään kivulta ja polttavalta tunteelta pistosalueella.
Croatian: Trajanje infuzije ne smije biti manje od sat vremena, inače može doći do opeklina i boli na mjestu primjene.
Finnish: Oireita voivat olla lihasheikkous jollakin alueella, vaikeus tehdä päätöksiä tai keskittyä, tahaton nytkähtely, vapina, puhumis- ja nielemisvaikeudet, epileptiset kohtaukset
Croatian: Simptomi mogu uključivati slabost mišićima jednog područja, manjkavo odlučivanje ili koncentraciju, nenamjerno trzanje, drhtavicu, poteškoće u govorenju ili gutanju, napadaje; - Gubitak teka; - Zatvor; - Proljev; - Upala usta i usana;
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 100 mg
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 100 mg
Finnish: Lisäksi käyttövalmis liuos täytyy suojata valolta (esim. säiliön ympärille kiedotun alumiinifolion avulla) ja sitä suositellaan säilytettäväksi alle 20-22 °C lämpötilassa, koska karmustiini hajoaa nopeammin korkeissa lämpötiloissa.
Croatian: Nadalje, otopine spremne za uporabu treba zaštiti od svjetlosti (npr. zamatanjem aluminijskom folijom spremnika otopine spremne za infuziju) i po mogućnosti čuvati na temperaturama ispod 20 do
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten sisältää 100 mg karmustiinia.
Croatian: Jedna bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 100 mg karmustina.
Finnish: Carmustine Obvius -kuiva-aine ei sisällä säilöntäaineita eikä sitä ole tarkoitettu moniannosinjektiopulloksi.
Croatian: Carmustine Obvius prašak za koncentrat za otopinu za infuziju ne sadrži konzervans i ne služi kao višedozna bočica.
Finnish: Yleinen Anemia
Croatian: Anemija.
Finnish: Infuusiokuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo, 100 mg 1 liuotinta sisältävä ampulli, 3 ml
Croatian: Prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica sa 100 mg praška 1 ampula s 3 ml otapala
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, kuten fenytoiini, käytetään epilepsialääkkeenä deksametasoni, käytetään tulehdus- ja immunosuppressiivisena lääkkeenä simetidiini, käytetään mahan ongelmiin, kuten ruuansulatushäiriöihin digoksiini, käytetään sydämen rytmihäiriöihin melfalaani, syöpälääke
Croatian: fenitoin, koji se koristi kod epilepsije deksametazon, koji se koristi kao protuupalni i imunosupresivni lijek cimetidin, koji se koristi za probleme sa želucem poput loše probave digoksin, koji se koristi ako imate poremećen srčani ritam melfalan, lijek protiv raka
Finnish: Yleinen Enkefalopatia (suuriannoksinen hoito ja annoksen rajoitus)
Croatian: Encefalopatija (terapija visokom dozom i ograničenja doze zbog toksičnosti).
Finnish: Pidä injektiopullo ja ampulli ulkopakkauksessa.
Croatian: Bočicu i ampulu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetla.
Finnish: Pistosaluetta tarkkaillaan infuusion aikana.
Croatian: Mjesto primjene infuzije pratit će se tijekom primjene.
Finnish: Annostus vahvistetaan verisolujen määrän perusteella.
Croatian: Doza se potvrđuje krvnom slikom.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Carmustine Obviusta Älä käytä Carmustine Obviusta jos olet allerginen karmustiinille tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos kärsit verisolujen muodostumisen vähenemisestä luuytimessä (luuydinsuppressio) ja verihiutaleiden, valkoisten verisolujen (leukosyytit) tai punaisten verisolujen (erytrosyytit) määrä on siksi vähentynyt joko kemoterapian vuoksi tai muista syistä.
Croatian: ako patite od supresije (potisnutog) stvaranja krvnih stanica u koštanoj srži i broj vaših trombocita, bijelih krvnih stanica (leukocita) ili crvenih krvnih stanica (eritrocita) je stoga smanjen bilo kao rezultat kemoterapije ili zbog drugih uzroka.
Finnish: Karmustiini on solusyklivaiheinen epäspesifinen nitrosoureatyyppinen syöpälääke, joka vaikuttaa kasvaintoksisesti erilaisten mekanismien kautta.
Croatian: Mehanizam djelovanja Karmustin je antineoplastični lijek iz skupine nitrozoureja i nije fazno specifičan s obzirom na stanični ciklus te iskazuje tumorsku citotoksičnost putem višestrukih mehanizama.
Finnish: - vaikea pahoinvointi ja oksentelu - iholla käytettynä ihotulehdus (dermatiitti) - tahaton kontakti ihon kanssa voi aiheuttaa ohimenevää hyperpigmentaatiota (ihon tai kynsien paikallinen tummuminen)
Croatian: - Slučajni doticaj s kožom može uzrokovati prolaznu hiperpigmentaciju (tamnjenje područja kože ili noktiju).
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Carmustine Obvius 100 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos karmustiini
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Carmustine Obvius 100 mg prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju karmustin
Finnish: Äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus, ihottuma tai kutina (erityisesti koko kehossa) ja pyörtymisen tunne.
Croatian: Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako primijetite bilo što od sljedećeg: bilo koje iznenadno piskanje, otežano disanje, oticanje očnih kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež (posebice onaj koji zahvaća cijelo tijelo) te osjećaj da ćete se onesvijestiti.
Finnish: Kun Carmustine Obviusta käytetään yksilääkehoitona, suositeltu annos aikaisemmin hoitamattomilla potilailla on 150-200 mg/m2 laskimoon 6 viikon välein.
Croatian: Početne doze Preporučena doza lijeka Carmustine Obvius kao monoterapije kod prethodno neliječenih bolesnika je 150 do 200 mg/m2 intravenski svakih 6 tjedana.
Finnish: Emetogeeninen potentiaali on korkea yli 250 mg/m2 annoksilla ja kohtalainen tai korkea yli 250 mg/m2 annoksilla tai tätä pienemmillä annoksilla.
Croatian: Emetogeni potencijal Emetogeni potencijal je visok pri visokim dozama >250 mg/m2 te visok do umjeren u dozama
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Carmustine Obvius pysyy vakaana 3 tunnin ajan säilytettynä lasisäiliössä ja valolta suojattuna.
Croatian: Nakon rekonstitucije lijek Carmustine Obvius stabilan je tijekom 3 sata kada je pohranjen u staklenom spremniku te zaštićen od svjetlosti.
Finnish: Tämä lääke sisältää 0,57 volyymiprosenttia etanolia (alkoholi), mikä tarkoittaa 7,62 g annosta kohti.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,57 vol % etanola (alkohol), tj. do 7,62 g po dozi, što odgovara 11,2 ml piva ili 4,65 ml vina po dozi.
Finnish: Karmustiini oli karsinogeeninen rotilla ja hiirillä kliinisesti merkitsevillä annospitoisuuksilla.
Croatian: Karmustin je pri klinički relevantnim razinama doze bio kancerogen u štakora i miševa.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i ampule i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Finnish: Tuntematon Lihaskipu, epileptinen sarjakohtaus, epilepsiakohtaus, suuri kouristuksellinen epileptinen kohtaus
Croatian: Nepoznato Bol u mišićima, status epilepticus, napadaj,
Finnish: Tätä lääkettä säilyttää lääkärisi tai muu terveydenhuoltoalan ammattilainen.
Croatian: Kako čuvati Carmustine Obvius Ovaj lijek će čuvati vaš liječnik ili zdravstveni radnik.
Finnish: Yleensä on syytä aloittaa alhaisemmista annoksista ottaen huomioon maksan, munuaisten ja sydämen toiminnan heikentymisen suurempi yleisyys, yhtäaikaiset sairaudet tai muu lääkehoito.
Croatian: Općenito, potreban je oprez kod odabira doza za starije bolesnike, a obično se počinje s najnižom vrijednošću raspona doziranja s obzirom na veću učestalost smanjene jetrene, bubrežne ili srčane funkcije te je potrebno uzeti u obzir istodobnu bolest ili terapiju drugim lijekovima.
Finnish: Kuiva-aineen saattaminen käyttövalmiiksi ja laimennus Liuota 100 mg:n karmustiinikuiva-aine 3 ml:aan kylmää steriiliä etanolia alkuperäispakkauksessa (ruskea lasinen injektiopullo).
Croatian: Otopite 100 mg praška karmustina za koncentrat za otopinu za infuziju s 3 ml priloženog sterilnog, na hladnom čuvanog otapala etanola u primarnom pakiranju (smeđa staklena bočica).
Finnish: Pistosaluetta on tarkkailtava tiputuksen aikana.
Croatian: Mjesto primjene infuzije treba nadzirati tijekom primjene.
Finnish: Maksan, keuhkojen ja munuaisten toiminta tutkitaan ennen hoidon aloittamista ja sitä tarkkaillaan säännöllisesti hoidon aikana.
Croatian: Funkciju jetre i bubrega također treba provjeriti prije liječenja te redovito pratiti tijekom terapije
Finnish: Kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Croatian: Prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Finnish: Lisää sitten 27 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä alkoholiliuokseen.
Croatian: 27 ml vode za injekciju.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Finnish: Tavallisesti on syytä aloittaa alhaisemmista annoksista ottaen huomioon maksan, munuaisten ja sydämen toiminnan heikentymisen suurempi yleisyys, yhtäaikaiset sairaudet tai muu lääkehoito.
Croatian: Općenito odabir doze za starije bolesnike treba biti oprezan, a obično se počinje s najnižom vrijednošću raspona doziranja s obzirom na veću učestalost smanjene jetrene, bubrežne ili srčane funkcije te je potrebno uzeti u obzir istodobnu bolest ili terapiju drugim lijekovima.
Finnish: Yleinen Ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, suutulehdus.
Croatian: Anoreksija, konstipacija, proljev, stomatitis.
Finnish: Miespotilaita on neuvottava käyttämään riittäviä ehkäisytapoja karmustiinihoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Croatian: Muške bolesnike treba savjetovati da koriste odgovarajuće mjere kontracepcije dok traje liječenje karmustinom i najmanje 6 mjeseci nakon liječenja.
Finnish: Kuiva-aineen käyttövalmiiksi saattaminen ja laimennus Liuota karmustiini (100 mg jauhe) 3 ml:aan kylmää steriiliä etanoliliuosta alkuperäispakkauksessa (ruskea lasinen injektiopullo).
Croatian: Otopite Carmustine Obvius (100 mg praška) s 3 ml priloženog sterilnog, na hladnom čuvanog otapala etanola u primarnom pakiranju (smeđa staklena bočica).
Finnish: Erityispotilasryhmät
Croatian: Posebne populacije Pedijatrijska populacija
Finnish: Karmustiinihoidolle ei ole ajallisia rajoituksia.
Croatian: Nema ograničenja za trajanje razdoblja primjene terapije karmustinom.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i daljnjeg razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Finnish: Luuydintoksisuus on karmustiinin yleinen ja vakava toksinen haittavaikutus.
Croatian: Toksičnost za koštanu srž je česta i teška nuspojava toksičnosti kod karmustina.
Finnish: Toisaalta niiden karbamylointiaktiivisuuden raportoitiin myötävaikuttavan niiden emolääkkeiden sytotoksisiin ominaisuuksiin estämällä DNAkorjausentsyymejä.
Croatian: S jedne je strane zabilježeno da karbamilirajuća aktivnost pridonosi citotoksičnim svojstvima njihovih ishodišnih molekula inhibicijom enzima koji popravljaju
Finnish: Alkyloivien väliaineiden uskotaan vastaavan karmustiinin syöpää ehkäisevästä vaikutuksesta.
Croatian: Pretpostavlja se da su alkilirajući intermedijeri odgovorni za antitumorski učinak karmustina.
Finnish: Jos Carmustine Obviusta käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi sen käytön aikana, potilaalle on kerrottava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta riskistä.
Croatian: Ako se lijek primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni dok uzima
Finnish: Suositusten mukaan käyttövalmiiksi tehdystä ja laimennetusta liuoksesta saadaan kirkasta, väritöntä tai vaaleankeltaista kantaliuosta, joka laimennetaan edelleen 500 ml:lla 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta tai 50 mg/ml:n (5 %) glukoosi-injektioliuosta.
Croatian: Rekonstitucija i razrjeđenje prema ovoj uputi rezultiraju bistrom, bezbojnom do žutom koncentriranom otopinom koju treba dalje razrijediti s 500 ml 0,9 %-tne otopine natrijeva klorida za injekciju (9 mg/ml) ili 5%-tnom otopinom glukoze za injekciju (50 mg/ml).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen ja laimennuksen jälkeen Liuos on annettava kolmen tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisen ja laimennuksen jälkeen.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, otopinu treba primijeniti u roku od 3 sata nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka.
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Finnish: (Kauppa)nimi
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 helmikuu 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11 veljača 2016
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima:
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Croatian: . Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Finnish: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Tanska
Croatian: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Danska
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisten tutkimusten aikana ja/tai valmisteen markkinoille tulon jälkeen :
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su tijekom kliničkih ispitivanja i/ili nakon stavljanja lijeka u promet:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:
Croatian: Prijavljene su sljedeće nuspojave:
Finnish: • jos olet allerginen kaspofungiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • ako ste alergični na kaspofungin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Finnish: Jos epäilet, että olet mahdollisesti saanut liikaa Caspofungin Accord -valmistetta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Croatian: Ako ste zabrinuti da ste možda primili previše lijeka Caspofungin Accord , odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Finnish: • Caspofungin Accord -valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Croatian: • Caspofungin Accord nije ispitan u trudnica.
Finnish: Pediatriset potilaat (12 kuukauden - 1 vuoden ikäiset)
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (od 12 mjeseci do 17 godina)
Finnish: Aspergillus candidus [N = 3]).
Croatian: [N = 52] i Aspergillus candidus [N = 3]).
Finnish: Caspofungin Accord voi aiheuttaa myös vakavia ihohaittavaikutuksia, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS) ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN).
Croatian: Caspofungin Accord također može uzrokovati ozbiljne kožne nuspojave kao što su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN).
Finnish: • Naisten, jotka saavat Caspofungin Accord -valmistetta, ei tule imettää.
Croatian: • Žene koje primaju Caspofungin Accord ne smiju dojiti.
Finnish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Iso-Britannia
Croatian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo