FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma musí být existující hypokalcemie upravena podáváním adekvátní dávky kalcia a vitaminu D (viz bod 4.3).
Latvian: Iepriekš pastāvoša hipokalciēmija jāārstē ar adekvātu kalcija un D vitamīna lietošanu pirms Zoledronic acid Teva Pharma terapijas sākšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma nesmí být smíchán nebo podáván intravenózně s žádným jiným léčivým přípravkem a musí být podáván konstantní rychlostí separátním infuzním setem.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg šķīdumu infūzijām nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai ievadīt intravenozi kopā ar jebkādām citām zālēm, tas ir jāievada caur atsevišķu ventilētu infūzijas līniju ar vienmērīgu infūzijas ātrumu.
Czech: V podskupině pacientů, kteří užívali glukokortikosteroidy po dobu delší než 3 měsíce před randomizací, zvýšila kyselina zoledronová BMD bederní páteře o 4,06% oproti 2,71% v případě risedronátu (střední rozdíl: 1,36%; p<0,001).
Latvian: Osteoporozes grupā, kurā pacienti saņēma glikokortikosteroīdus vairāk kā 3 mēnešus pirms randomizācijas, terapija ar zoledronskābi palielināja mugurkaula lumbālās daļas KMB par 4,06%, salīdzinot ar 2,71% risedronāta grupā (vidējā novirze: 1,36% ; p<0,001).
Czech: Osteomalacie, fibróza kostní dřeně ani tvorba pletivové kosti nebyly u pacientek léčených kyselinou zoledronovou zjištěny.
Latvian: Ar zoledronskābi ārstētām pacientēm nenoteica osteomalāciju, kaulu smadzeņu fibrozi vai izlocītu kaulu veidošanos.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zoledronic acid Teva Pharma používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanas
Czech: Méně časté Dyspepsie, bolesti v nadbřišku, bolesti břicha, gastroezofageální reflux, zácpa, sucho v ústech, ezofagitida, bolesti zubů,
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja Dispepsija, sāpes vēdera augšējā daļā, sāpes vēderā, gastroezofageāls atvilnis, aizcietējums, sausums mutē, ezofagīts,
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 0,05 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum).
Latvian: Viens ml šķīduma satur 0,05 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).
Czech: • Nutnost vyhodnotit clearance kreatininu na základě aktuální tělesné hmotnosti s použitím rovnice Cockroft-Gault před každou léčbou přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma
Latvian: • Nepieciešamība katru reizi pirms ārstēšanas ar Zoledronic acid Teva Pharma uzsākšanas aprēķināt kreatinīna klīrensu, ņemot vērā ķermeņa masu un izmantojot Cockcroft-Gault formulu
Czech: Těžké alergické reakce zahrnující závratě a dýchací obtíže, otoky především obličeje a krku, snížený krevní tlak, dehydratace (odvodnění) v důsledku příznaků jako je horečka, zvracení a průjem po podání dávky.
Latvian: Nav zināms (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem) Smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā reibonis un apgrūtināta elpošana, galvenokārt sejas un rīkles pietūkums, pazemināts asinsspiediens, sekundāri dehidratācijas simptomi pēc devas ievadīšanas, piemēram, drudzis, vemšana un caureja.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zoledronic acid Teva Pharma EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Používá se u pacientů, u kterých hrozí riziko fraktur (zlomenin kostí), včetně pacientů, u kterých nedávno došlo při menším úrazu, například při pádu, ke zlomenině kyčle, a u pacientů, jejichž osteoporóza souvisí s dlouhodobou léčbou glukokortikoidy (typem steroidu).
Latvian: Tās tiek lietotas pacientiem ar kaulu lūzumu risku, tostarp pacientiem, kuru kuri nesen ir lauzuši gūžu nelielā traumatiskā negadījumā krītot un kuriem osteoporoze ir saistīta ar ilgstošu glikokortikoīdu (steroīdu veidā) terapiju.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zoledronic acid Teva Pharma lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid Teva Pharma platné v celé Evropské unii dne 16. srpna 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 16. augustā izsniedza Zoledronic acid Teva Pharma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zoledronic acid Teva Pharma lietošanu.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze a u mužů.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma tiek lietotas osteoporozes (slimības, kas izraisa kaulu trauslumu) ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem.
Czech: Užití paracetamolu nebo ibuprofenu (protizánětlivých léčivých přípravků) krátce po podání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma může v průběhu tří dnů po infuzi zmírňovat příznaky, jako je horečka, bolest svalů, příznaky podobné chřipce, bolest kloubů a bolest hlavy.
Latvian: Ja neilgi pēc Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanas lieto paracetamolu vai ibuprofēnu (pretiekaisuma zāles), tie var samazināt tādus simptomus kā paaugstinātu temperatūru, muskuļu sāpes, gripai līdzīgus simptomus, locītavu sāpes un galvassāpes trīs dienas pēc infūzijas.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Teva Pharma.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zoledronic acid Teva Pharma.
Czech: V případě Pagetovy choroby se obvykle podává pouze jedna infuze přípravku Zoledronic acid Teva Pharma, pokud se však u pacienta nemoc znovu objeví, je možné zvážit podání dalších infuzí.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā parasti ievada tikai vienu Zoledronic acid Teva Pharma infūziju, taču var tikt apsvērtas papildu infūzijas, ja pacienta slimība atkārtojas.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aclasta.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zoledronic acid Teva Pharma ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Aclasta.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic acid Teva Pharma zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zoledronic acid Teva Pharma zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: To vede k menšímu úbytku kostní tkáně u osteoporózy a k nižší aktivitě Pagetovy choroby.
Latvian: Šādi tiek samazināts kaulaudu zudums osteoporozes gadījumā un attiecīgi nomākta Pedžeta slimības aktivitāte.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zoledronic acid Teva Pharma pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa no) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Latvian: Tā kā Zoledronic acid Teva Pharma ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Czech: Při léčbě Pagetovy kostní choroby musí být přípravek Zoledronic acid Teva Pharma podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou tohoto onemocnění.
Latvian: Ārstējot Pedžeta kaulu slimību, Zoledronic acid Teva Pharma drīkst izmantot tikai ārsts ar pieredzi šīs slimības ārstēšanā.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma se podává formou infuze po dobu nejméně 15 minut.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma ievada infūzijas veidā, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
Latvian: Osteoklasti ir organisma šūnas, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā.
Czech: U Pagetovy choroby se kost odbourává rychleji, a pokud opět doroste, je slabší než obvykle.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā kaulaudi noārdās straujāk, un atjaunodamies tie ir mazāk izturīgi.
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou (5 mg).
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma ir infūziju šķīdums (ievadīšanai pa pilienam vēnā), kas satur aktīvo vielu zoledronskābi (5 mg).
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aclasta přínosy přípravku Zoledronic acid Teva Pharma převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Aclasta gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic acid Teva Pharma
Latvian: Cita informācija par Zoledronic acid Teva Pharma
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je srovnatelný s přípravkem Aclasta.
Latvian: CHMP secināja, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta Zoledronic acid Teva Pharma un Aclasta līdzvērtība.
Czech: Pacientům se zlomeninou kyčle by měl být přípravek Zoledronic acid Teva Pharma podán nejdříve dva týdny po operaci zlomeniny.
Latvian: Pacientiem pēc gūžas lūzuma var nozīmēt Zoledronic acid Teva Pharma ne ātrāk par divām nedēļām pēc endoprotezēšanas operācijas.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic acid Teva Pharma bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zoledronic acid Teva Pharma reģistrācijas apliecību.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma se používá také u dospělých k léčbě Pagetovy kostní choroby.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma lieto arī Pedžeta kaulu slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma je „generikum".
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma ir "ģenēriskas zāles".
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma acidum zoledronicum
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma zoledronskābe
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zoledronic acid Teva
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid Teva Pharma?
Latvian: Kāda ir Zoledronic acid Teva Pharma ieguvumu un riska attiecība?
Czech: Klinický význam těchto změn není znám.
Latvian: Šo pārmaiņu klīniskā nozīme nav zināma.
Czech: Tyto zvýšené hladiny nebyly spojeny s žádnými změnami na EKG.
Latvian: Šis paaugstinājums nesaistījās ne ar kādām izmaiņām EKG.
Czech: Léky nemusí být vždy vhodné pro každého.
Latvian: Zāles var nebūt piemērotas jebkuram.
Czech: Je nutný pečlivý dozor lékaře.
Latvian: Nepieciešama cieša ārsta uzraudzība.
Czech: Další dvě studie byly negativní.
Latvian: Divu citu pētījumu rezultāti bija negatīvi.
Czech: 1324 Lysaker Norsko
Latvian: 1324 Lysaker Norvēģija
Czech: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španělsko
Latvian: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Czech: To záleží na charakteru Vašeho onemocnění a na Vaší odpovědi na léčbu.
Latvian: Tas atkarīgs no Jūsu slimības rakstura un Jūsu reakcijas uz ārstēšanu.
Czech: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Švédsko
Latvian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Zviedrija
Czech: - Jste-li dítě nebo dospívající mladší 18 let.
Latvian: • Esat bērns vai esat jaunāks par 18 gadiem.
Czech: U některých pacientů mohou být ale závažné.
Latvian: Taču dažiem pacientiem tie var būt smagi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci krom toho navrhl sjednocené znění oddílů 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 a 4.9 a stejně tak i oddílů 5.1, 5.2 a 5.3.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņot tekstu 4.4., 4.5., 4.6., 4.7., 4.8. un 4.9. apakšpunktam, kā arī 5.1., 5.2. un 5.3. apakšpunktam.
Czech: Méně často bylo hlášeno kóma.
Latvian: Retāk ziņots par komas iestāšanos.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dobře kontrolované studie u těhotných žen.
Latvian: Labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm nav veikti.
Czech: Poporodní přežívání a tělesná hmotnost štěňat byly snížené pouze během prvních dnů po porodu.
Latvian: Piedzimušo mazuļu izdzīvošanas rādītājs un svars bija samazināts tikai pirmo dienu laikā pēc dzimšanas.
Czech: Tento přípravek obsahuje 12% ethanolu (alkoholu) a musí se před užitím naředit.
Latvian: Šīs zāles satur 12% etanola (alkohols) un pirms lietošanas jāatšķaida.
Czech: Výbor CHMP přijal následující jednotné znění:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu saskaņotu tekstu:
Czech: V klinických studiích bylo zahrnuto více než 700 starších pacientů (> 65 let).
Latvian: Vairāk nekā 700 pacienti gados (>65 gadus veci) piedalījušies klīniskos pētījumos.
Czech: Jeden ml tekutiny obsahuje 150,7 mg alkoholu.
Latvian: Katrs šķidruma ml satur 150,7 mg alkohola.
Czech: Ve většině případů se komplikace objevují okamžitě nebo brzy (<24 hodin) po porodu.
Latvian: Pārsvarā gadījumu šīs komplikācijas sākās tūlīt pēc dzemdībām vai ļoti drīz pēc tām (<24 stundu laikā).
Czech: Užívejte svůj lék 1x denně buď ráno, nebo večer.
Latvian: Ieņemiet zāles vienu reizi dienā - no rīta vai vakarā.
Czech: Účinek třezalky může přetrvávat i 1-2 týdny.
Latvian: Asinszāles iedarbība var saglabāties 1−2 nedēļas.
Czech: To je škodlivé pro pacienty trpící alkoholismem.
Latvian: Tas var kaitēt pacientiem, kuri cieš no alkoholisma.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že dlouhodobá účinnost (zachování účinku) nebyla prokázána.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka ilgstoša efektivitāte (iedarbības saglabāšanās) nav pierādīta.
Czech: U některých pacientů přetrvávají déle (2-3 měsíce nebo déle).
Latvian: Dažiem pacientiem tie var saglabāties ilgāk (2-3 mēnešus).
Czech: Distribuce Zhruba 98% cirkulujícího léku se váže na plazmatické bílkoviny.
Latvian: Izplatīšanās organismā Ap 98% cirkulējošā preparāta saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Czech: Užijte až další dávku v obvyklou dobu.
Latvian: Vienkārši ieņemiet nākamo tableti parastajā laikā.
Czech: Celkem vzato kombinované výsledky těchto dvou studií ukazují na dlouhodobější zachování účinku.
Latvian: Kopumā, apvienojot abu pētījumu rezultātus, tie liecina par ietekmes saglabāšanos ilgtermiņā.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že účinnost byla prokázána pouze ve dvou ze čtyř studií, kdežto zbývající dvě studie byly negativní.
Latvian: Rezultāti liecina, ka tikai divos no četriem pētījumiem pierādīts iedarbīgums, bet atlikušo divu pētījumu rezultāts bija negatīvs.
Czech: Váš lékař určí, jak dlouho máte tento lék užívat.
Latvian: Ārsts jums paskaidros, cik ilgu laiku jums būs jālieto zāles.
Czech: Požádejte je, aby Vám řekli, jestliže si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo jestliže budou znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Latvian: Palūdziet viņu viedokli, vai, viņuprāt, jūsu stāvoklis pasliktinās, un vai viņi ir noraizējušies par pārmaiņām jūsu uzvedībā.
Czech: Deprese je klinické onemocnění, při kterém se můžete cítít smutný/á, nemůžete pořádně spát nebo se těšit ze života jako dříve.
Latvian: Depresija ir slimība, kad jūtaties bēdīgs, nevariet gulēt vai izbaudīt dzīvi kā agrāk.
Czech: Bezpečnost sertralinu nebyla u těhotných žen plně studována.
Latvian: Sertralīna lietošanas drošība grūtniecības laikā nav pilnībā izpētīta.
Czech: Účinek na úzkost je považován za součást antidepresivního účinku, a proto nemůže být tato indikace udělena.
Latvian: Ietekmi uz trauksmi uzskata par antidepresīvās iedarbības daļu un tādēļ indikāciju nevar apstiprināt.
Czech: Průměrný eliminační poločas sertralinu je přibližně 26 hodin (v rozmezí 22 - 36 hodin).
Latvian: Sertralīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 26 stundas (no 22 līdz 36 stundām).
Czech: Primární parametr účinnosti byl definován na základě průměrného počtu panických záchvatů v průběhu posledních dvou týdnů léčby.
Latvian: Primārais iedarbīguma mainīgais rādītājs bija noteikts, ņemot vērā vidējo panikas lēkmju skaitu pēdējo divu ārstēšanas nedēļu laikā.
Czech: Sertralin se podává 1x denně, a to buď ráno, nebo večer.
Latvian: Sertralīnu lieto vienu reizi dienā, no rīta vai vakarā.
Czech: Studie prevence relapsů kromě toho nepřinesla důkazy o potřebě pokračovat v léčbě po akutní léčebné fázi (trvající zhruba 10-12 týdnů).
Latvian: Turklāt recidīva profilakses pētījums nesniedza pierādījumus par nepieciešamību turpināt ārstēšanu pēc akūtas ārstēšanas fāzes (aptuveni 10-12 nedēļas).
Czech: Studie se zvířaty prokázaly účinky na reprodukci, pravděpodobně kvůli mateřské toxicitě způsobené farmakodynamickým účinkem látky a/ nebo přímým farmakodynamickým účinkem látky na plod (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādīja ietekmi uz reprodukciju, iespējams sakarā ar mātes toksicitāti, ko izraisa vielas farmakodinamiskā iedarbība un/vai tiešā vielas farmakodinamiskā iedarbība uz augli (skatīt apakšpunktu 5.3).
Czech: Po užití léku nasaďte kapátko zpět na lahvičku.
Latvian: Pēc lietošanas uzlieciet pilinātāju atpakaļ uz pudeles.
Czech: Elektrokonvulzivní terapie
Latvian: Elektrokonvulsīvā terapija
Czech: Kromě toho zlepšení úzkosti prezentované držitelem rozhodnutí o registraci nebylo nijak zvlášť velké a významné.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieka uzrādītā trauksmes mazināšanās nebūt nav iespaidīga un nozīmīga.
Czech: Později může lékař opět začít snižovat dávku, ovšem ještě pozvolněji.
Latvian: Vēlāk ārsts var turpināt devas samazināšanu, taču daudz pakāpeniskāk.
Czech: Předložená dvojitě zaslepená 12týdenní studie u 187 dětí (6-17 let) podporuje účinnost sertralinu, ale dávka u dětí nebyla zdůvodněna a klinická významnost výsledků nebyla stanovena.
Latvian: Iesniegtais dubultaklais 12 nedēļu ilgais pētījums 187 bērniem (6-17 gadus veciem) apliecina sertralīna efektivitāti, bet netika gūts pamatojums bērniem lietojamai devai, un šo rezultātu klīniskā nozīme nav noteikta.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že otevřené studie nejsou vhodné k prokázání dlouhodobé účinnosti pro regulační účely a že na podporu indikace u dětí nemůže stačit jediná studie.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka atklāti pētījumi nav piemēroti, lai pierādītu ilgstošu iedarbīgumu normatīviem mērķiem, un ka ar vienu pētījumu nepietiek, lai atbalstītu indikāciju bērniem.
Czech: V dalších třech krátkodobých studiích představovaly většinu pacientů ženy s PTSD v důsledku domácího zneužívání nebo sexuálního/fyzického traumatu.
Latvian: Trīs citos īslaicīgos pētījumos lielākā daļa pacientu bija sievietes ar pēctraumatiskā stresa sindromu, ko izraisījusi mājās piedzīvota vardarbība vai seksuāla/fiziska trauma.
Czech: Neobjevily se významné rozdíly v clearance mezi chlapci a dívkami.
Latvian: Attiecībā uz klīrensu nebija ievērojamas atšķirības starp meitenēm un zēniem.
Czech: Děsivé sny, sebevražedné myšlenky/chování***
Latvian: Patoloģiski sapņi, suicidālas domas/ uzvedība***
Czech: Velmi časté (≥ 1/10): bolest hlavy (22%), nespavost (21%), průjem (11%) a nevolnost (15%).
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10): galvas sāpes (22%), bezmiegs (21%), caureja (11%) un slikta dūša (15%).
Czech: Byly hlášeny případy hladin sodíku v séru nižší než 110 mmol/l.
Latvian: Ziņots par gadījumiem, kad nātrija līmenis serumā bijis mazāks par 110 mmol/l.
Czech: Před použitím se musí naředit.
Latvian: Pirms lietošanas tas noteikti jāatšķaida.
Czech: Anafylaktické reakce, alergické reakce, alergie
Latvian: Anafilaktoīd a reakcija, alerģiska reakcija, alerģija
Czech: Vzhledem k eliminačnímu poločasu sertralinu, který činí 24 hodin, se změny dávek nemají provádět častěji než jednou týdně.
Latvian: Tā kā sertralīna eliminācijas pusperiods ir 24 stundas, tā devu nedrīkst mainīt biežāk kā reizi nedēļā.
Czech: Výbor CHMP nicméně usoudil, že dvě pozitivní studie umožňují učinit závěr, že látka je účinná a schválil následující indikaci:
Latvian: Taču CHMP uzskatīja, ka divi pozitīvi pētījumi ļauj izdarīt secinājumus par iedarbīgumu, un apstiprināja šādu indikāciju:
Czech: Tato studie zahrnovala děti a mladistvé ve věku 6-17 let.
Latvian: Pētījumā bija iekļauti 6-17 gadus veci bērni un pusaudži.
Czech: Tento fenomén byl pozorován i u jiných SSRI antidepresiv.
Latvian: Šādu saistību var novērot arī attiecībā uz citiem SSAI antidepresantiem.
Czech: Váš lékař zhodnotil, že tento přípravek je vhodný pro léčbu Vaší choroby.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, vai šīs zāles ir piemērotas jūsu slimības ārstēšanai.
Czech: Sexuální dysfunkce, erektilní dysfunkce
Latvian: Seksuāla disfunkcija, erektilā disfunkcija
Czech: Navíc pokud jde o bezpečnost, nebyly předloženy žádné údaje o endokrinních parametrech, účincích na kognitivní schopnosti a jiné parametry dospívání.
Latvian: Turklāt attiecībā uz drošumu netika iesniegti dati par endokrīniem rādītājiem, ietekmi uz izziņas spēju un citiem nobriešanas parametriem.
Czech: Tyto stavy mohou zesílit na počátku léčby antidepresivy, protože nástup účinku těchto léků trvá déle, obvykle 2 týdny, ale někdy i déle.
Latvian: Tās var pastiprināties antidepresantu lietošanas sākumā, jo visām šīm zālēm nepieciešams laiks, lai sajustu iedarbību, parasti ap divām nedēļām, bet dažreiz ilgāk.
Czech: Tou může být voda, zázvorové pivo, citrónový/citrusový nápoj, limonáda nebo pomerančový džus.
Latvian: Tas var būt ūdens, ingvera dzēriens, citrona/laima sodas ūdens, limonāde vai apelsīnu sula.
Czech: Výbor CHMP byl tedy toho názoru, že sertralin vykazuje mírný krátkodobý účinek a že se jeho bezpečnost zdá přijatelná.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka sertralīnam piemīt vidēji izteikta īslaicīga iedarbība un ka drošums šķiet pieņemams.
Czech: Bioindustria Farmaceutici S.r.l.
Latvian: Bioindustria Farmaceutici S.r.l. S.S.
Czech: Informujte svého lékaře, užíváte-li nějaké léky na hypertenzi, protože tyto léky také mohou snižovat hladinu sodíku v krvi.
Latvian: Tāpat informējiet savu ārstu, ja jūs lietojat zāles hipertensijas ārstēšanai, jo šīs zāles arī var ietekmēt nātrija līmeni asinīs.
Czech: Dvě dlouhodobé studie nebyly naplánovány se záměrem hodnotit prevenci relapsu a významné výsledky, jež se podařilo získat, byly získány se zřetelem k subjektivně definovanému relapsu, což je nepřijatelné.
Latvian: Divi ilgstošie pētījumi nebija plānoti recidīva profilakses novērtēšanai, un nozīmīgi rezultāti, kas tika iegūti, bija attiecināmi uz subjektīvi definētu recidīvu, kas nav pieņemami.
Czech: • Zaznamenáte-li příznaky deprese se sebevražednými myšlenkami.
Latvian: • ja jums parādās depresijas izpausmes ar domām par pašnāvību;
Czech: Tato studie zahrnuje srovnávací skupinu sestávající z pediatrických pacientů léčených pouze v rámci psychoterapie" a také „aby poskytla příslušné neklinické údaje o juvenilní zvířecí toxicitě dostupné ve veřejné oblasti, bylo tak zdůvodněno, proč není třeba získávat v této oblasti žádné další údaje",
Latvian: Šis pētījums ietver salīdzinošo grupu, kurā iekļauti bērni, kam tiek veikta tikai psihoterapija, kā arī „iesniegt atbilstošus neklīniskos datus par toksicitāti dzīvnieku mazuļiem, kas pieejama publiskajā telpā, lai pamatotu, kādēļ par šo jautājumu nav jāiegūst papildu dati,"
Czech: Byl zaznamenán jeden pokus o sebevraždu a jeden hlášený případ předávkování sertralinem, ale k úmrtí v těchto studiích nedošlo.
Latvian: Bija viens pašnāvības mēģinājums un viens sertralīna pārdozēšanas gadījums, bet nāves gadījumus pētījumos nekonstatēja.
Czech: Toto může být příznakem Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par stāvokli, ko sauc par Stīvensa-Džonsona sindromu jeb toksisko epidermas nekrolīzi (TEN).