FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií fázy III, kontrolovaných placebom alebo aktívnou liečbou počas celej liečby (vrátane času po uplynutí hlavnej liečby 24 týždňov v štúdiách, kde celková doba liečby trvala ≥76 týždňov).
Hungarian: 1. táblázat: A placebo- és aktív-kontrollos fázis-III vizsgálatok teljes kezelési periódusa alatt jelentett mellékhatások (ideértve a ≥76 hetes teljes kezelést folytató vizsgálatok, fő, 24 hetes kezelési periódusán túli időszakot is)
Slovak: Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok EU/1/12/811/002 (1 naplnené pero)
Hungarian: Lyxumia 10 mikrogramm oldatos injekció EU/1/12/811/001 (1 db előretöltött injekciós toll)
Slovak: Lyxumia - balenie na začiatok liečby obsahuje dve perá odlišnej farby.
Hungarian: A Lyxumia kezdő terápiás csomag két különböző színű injekciós tollat tartalmaz.
Slovak: Ak si myslíte, že pero Lyxumia môže byť poškodené, nepoužívajte ho.
Hungarian: • Ha úgy gondolja, hogy a Lyxumia injekciós toll sérült lehet, ne használja.
Slovak: NA ZAČATIE 28 DŇOVEJ LIEČBY)
Hungarian: DOBOZ (28 NAPOS KEZDŐ TERÁPIÁS CSOMAG)
Slovak: Keď sa používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s bazálnym inzulínom, pacienti musia byť poučení o opatreniach ako zabrániť hypoglykémii v čase, keď vedú vozidlo alebo obsluhujú stroje.
Hungarian: Ha szulfonilureával vagy bázisinzulinnal együttesen alkalmazzák, a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben fordítsanak figyelmet a hypoglykaemia elkerülésére.
Slovak: Postupujte podľa pokynov uvedených v časti 2.
Hungarian: Kövesse a 2. rész minden lépését.
Slovak: Bez ohľadu na nález protilátok bola väčšina reakcií v mieste vpichu mierna.
Hungarian: A beadás helyén jelentkező reakciók többsége az antitest-státusztól függetlenül enyhe volt.
Slovak: Dátum vyradenia
Hungarian: A kidobás időpontja
Slovak: Používajte len ihly, ktoré sú na používanie s Lyxumiou povolené.
Hungarian: • Csak a Lyxumia-val történő használatra elfogadott tűt használjon.
Slovak: Injekčné tlačidlo držte stlačené a pomaly počítajte do 5, aby sa odstránili aj posledné kvapky.
Hungarian: Tartsa benyomva az adagológombot és lassan számoljon el 5-ig, hogy eltávolítsa az utolsó cseppeket is.
Slovak: Lixisenatid stimuluje sekréciu inzulínu pri zvýšenej hladine glykémie, ale nie pri normoglykémii, čo obmedzuje riziko hypoglykémie.
Hungarian: A lixiszenatid akkor stimulálja az inzulinszekréciót, amikor a vércukorszint magas, normoglykaemia esetén azonban nem, ami csökkenti a hypoglykaemia kockázatát.
Slovak: Na GLP-1 receptor sa prirodzene viaže natívny GLP-1, endogénny inkretínový hormón, ktorý v beta-bunkách pankreasu potenciuje sekréciu inzulínu závislú od glykémie.
Hungarian: A GLP-1 receptor a célpontja a természetes GLP-1-nek, egy endogén inkretin hormonnak, mely fokozza a pancreas béta-sejtekből az inzulin glükóz-dependens szekrecióját.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) alebo s terminálnym ochorením obličiek nie sú žiadne terapeutické skúsenosti, a preto sa používanie lixisenatidu u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 5.2).
Hungarian: Nincs terápiás tapasztalat súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance: kevesebb, mint 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben, ezért a lixiszenatid alkalmazása ezekben a betegpopulációkban nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Slovak: Lixisenatid spomaľuje vyprázdňovanie žalúdka, čím znižuje postprandiálny vzostup hladiny glykémie v obehu.
Hungarian: A lixiszenatid lassítja a gyomor ürülését, ezáltal csökkenti a táplálékból származó glükóz keringésbe kerülésének ütemét.
Slovak: Srdcový rytmus
Hungarian: Szívfrekvencia
Slovak: % v skupine s Lyxumiou, ak bola frekvencia výskytu 2-krát vyššia ako vo všetkých skupinách s komparátormi.
Hungarian: A táblázat a Lyxumia-val kezelt csoportban ≥1%-os gyakorisággal előforduló mellékhatásokat is tartalmazza, amennyiben a gyakoriság több mint 2-szer nagyobb volt, mint az összes komparátor csoportban.
Slovak: Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať až 1 z 10 osôb
Hungarian: Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek
Slovak: Navyše, do dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej kardiovaskulárnej výslednej štúdie (ELIXA) bolo zaradených 6068 pacientov s diabetom typu 2, s predchádzajúcim akútnym koronárnym syndrómom (3034 randomizovaných na lixisenatid, vrátane 198 pacientov ≥75 rokov a 655 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek).
Hungarian: Ezen kívül, egy kettős-vak, placebo-kontrollos, cardiovasculáris kimenetelt értékelő vizsgálatba (ELIXA) 6068 olyan, 2-es típusú diabeteses beteget vontak be, akik korábban akut coronaria szindrómában szenvedtek (3034 beteget randomizáltak a lixiszenatid-csoportba, köztük 198, ≥75 éves beteget és 655 közepes fokú vesekárosodásbn szenvedő beteget).
Slovak: Po jednorazovom podaní paracetamolu 1000 mg sa AUC a t1/2 paracetamolu nezmenili bez ohľadu na čas podania (pred alebo po podaní injekcie lixisenatidu).
Hungarian: Paracetamol egyszeri 1000 mg-os adagjának alkalmazását követően, függetlenül az alkalmazás időpontjától (a lixiszenatid injekció beadása előtt vagy után), a paracetamol AUC-je és t1/2 (eliminációs felezési ideje) változatlan maradt.
Slovak: 2. typu, liečení bazálnym inzulínom v kombinácii s 1 - 3 perorálnymi antidiabetikami boli zaradení do otvorenej randomizovanej štúdie pre zintenzívnenie inzulínovej liečby.
Hungarian: Bázisinzulint 1-3 orális antidiabetkummal kombinációban kapó 2-es típusú diabeteses betegek vettek részt a nyílt, randomizált inzulin intenzifikációs vizsgálatban.
Slovak: Po prvom použití: 14 dní
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év Az első használatba vétel után: 14 nap
Slovak: Tieto zmeny nie sú klinicky relevantné a preto sa úprava dávky atorvastatínu pri súbežnom podávaní s lixisenatidom nevyžaduje.
Hungarian: Ezen változások klinikailag nem jelentősek, így ezért lixiszenatiddal történő együttes alkalmazásakor nem szükséges az atorvasztatin adagolásának módosítása.
Slovak: Ak pero práve nepoužívate, nasaďte na pero kryt na ochranu pred svetlom.
Hungarian: Ha nem használja a tollat, a fénytől való védelem érdekében a kupakot tartsa az injekciós tollon.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu predchádzať kontaminácii a možnému upchatiu ihly.
Hungarian: Ez segít megelőzni a szennyeződést és a tű lehetséges eltömődését.
Slovak: 1 naplnené pero s obsahom 3 ml (14 dávok) 2 naplnené perá s obsahom 3 ml (2x14 dávok) 6 naplnených pier s obsahom 3 ml (6x14 dávok)
Hungarian: 1 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (14 adag) 2 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (2x14 adag) 6 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (6x14 adag)
Slovak: Glykemická kontrola
Hungarian: • Glikémiás kontroll
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH injekčný roztok
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció
Slovak: Je to hodnota zobrazená na stupnici dávok, kde sa práve nachádza čierny piest.
Hungarian: Ezt a fekete dugattyú adagszámlálóban lévő helyzete mutatja meg.
Slovak: Lixisenatid pri podávaní jedenkrát denne zlepšuje glykemickú kontrolu prostredníctvom okamžitého a pretrvávajúceho vplyvu na zníženie postprandiálnej aj lačnej glykémie u pacientov s diabetom 2.typu.
Hungarian: Napi egyszeri alkalmazás esetén, a lixiszenatid javítja a glikémiás kontrollt, mivel 2-es típusú diabeteses betegeknél azonnal és tartósan csökkenti mind a posztprandiális, mind az éhomi vércukorszintet.
Slovak: Trieda orgánového systému
Hungarian: Szervrendszeri kategóriák
Slovak: Zmena telesnej hmotnosti oproti východiskovej hodnote v rozsahu od -0,38 kg do -1,80 kg sa pozorovala aj u pacientov dostávajúcich stabilnú dávku bazálneho inzulínu samotného alebo v kombinácii s metformínom alebo sulfonylureou.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest a testtömeg 0,38 kg - 1,80 kg-os változását figyeltek meg a stabil bázis inzulin adagot önmagában kapó vagy metformin vagy egy szulfonilurea kombinációjával kezelt lixiszenatid-kezelésben részesülő betegeknél is.
Slovak: Je to kvôli tomu, aby ste sa uistili, že pero funguje správne a že prvá podaná dávka je správna.
Hungarian: Ennek célja, hogy meggyőződjön arról, hogy a készülék megfelelően működik, és az első injekciós adag pontos.
Slovak: Aktivácia sa robí preto, aby ste sa uistili, že pero funguje správne a že dávka na prvú injekciu je správna.
Hungarian: • Az aktiválás azért történik, hogy biztosítsa, hogy az injekciós toll megfelelően működik és az első beadandó adag pontos.
Slovak: Piest sa po každej dávke posunie ďalej pozdĺž stupnice dávok.
Hungarian: A dugattyú minden injekció beadása után elmozdul az adagok számát mutató skála mentén.
Slovak: Po jednorazovom podaní perorálnej antikoncepcie (etinylestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 hodinu pred alebo 11 hodín po podaní 10 µg lixisenatidu sa hodnoty Cmax, AUC, t1/2 a tmax etinylestradiolu a levonorgestrelu nezmenili.
Hungarian: Egy adag orális fogamzásgátló készítmény (0,03 mg etinilösztradiol/0,15 mg levonorgesztrel) bevételét követően - 1 órával 10 µg lixiszenatid alkalmazása előtt vagy 11 órával a beadás után - az etinilösztradiol és levonorgesztrel Cmax , AUC, t1/2 és tmax -értékei nem változtak.
Slovak: Lyxumia je indikovaná na liečbu dospelých s diabetom mellitus 2.typu na dosiahnutie kontroly glykémie v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami a/alebo bazálnym inzulínom, ak tieto spolu s diétou a cvičením nepostačujú na adekvátnu kontrolu glykémie (dostupné údaje o rôznych kombináciach sú uvedené v častiach 4.4 a 5.1).
Hungarian: A Lyxumia 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek kezelésére javallott orális vércukorszint csökkentő gyógyszerekkel és/vagy bázis inzulinnal kombinálva a megfelelő vércukorszint eléréséhez, ha ezek a gyógyszerek diétával és testmozgással együtt nem biztosítanak megfelelő vércukorszintet (lásd 4.4 és 5.1 pontokat a különböző kombinációk rendelkezésre álló adataira vonatkozóan).
Slovak: Európska agentúra pre lieky odložila povinnosť predložiť výsledky klinických štúdií pre Lyxumiu u jednej alebo viac skupín detí a dospievajúcich s diabetom mellitus 2. typu (pozri časť 4.2 informácie o použití v pediatrickej populácii).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Lyxumia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Krok 4 Stlačte injekčné tlačidlo a držte ho stlačené, aby sa odstránila prebytočná tekutina.
Hungarian: 4. lépés Nyomja meg és tartsa lenyomva az adagológombot, hogy eltávolítsa a felesleges folyadékot
Slovak: Ak spozorujete príznaky ako opuchnutie tváre, jazyka alebo hrdla spôsobujúce ťažkosti s dýchaním, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha olyan tüneteket tapasztal, mint az arc-, a nyelv- vagy a torok feldagadása, mely légzési nehézséget okoz.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (BALENIE NA ÚVODNÚ DÁVKU)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (KEZDŐ CSOMAG)
Slovak: Lyxumia sa nemá podávať intravenózne ani intramuskulárne.
Hungarian: A Lyxumia-t tilos intravénásan vagy intramusculárisan alkalmazni.
Slovak: Vždy skontrolujte štítok na pere, aby ste si boli istý, že máte správne pero Lyxumia.
Hungarian: • Mindig ellenőrizze a címkét, hogy meggyőződjön arról, hogy a megfelelő Lyxumia tollat használja.
Slovak: Chráňte perá Lyxumia pred prachom a znečistením.
Hungarian: • Óvja a Lyxumia injekciós tollakat a portól és a szennyeződéstől.
Slovak: Prvú injekciu si podajte podľa pokynov uvedených v časti 3 - krok C.
Hungarian: Az első injekcióbeadást illetően, menjen közvetlenül a 3. rész C. lépéséhez.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií fázy III, kontrolovaných placebom alebo aktívnou liečbou počas celej liečby, sú uvedené v tabuľke 1.
Hungarian: A placebo- és aktív-kontrollos fázis-III vizsgálatokból a teljes kezelési időtartam alatt jelentett mellékhatások az 1. táblázatban találhatók.
Slovak: Lyxumia môže ovplyvniť účinok niektorých liekov, ktoré užívate tak, že ich prehltnete.
Hungarian: A Lyxumia érintheti néhány bevett gyógyszer hatását.
Slovak: Tento účinok na postprandiálnu glykémiu sa potvrdil v 4-týždňovej klinickej štúdii porovnávajúcej lixisenatid s liraglutidom v dávke 1,8 mg jedenkrát denne v kombinácii s metformínom.
Hungarian: Ezt a posztprandiális vércukorszintre kifejtett hatást metformin és napi egyszer alkalmazott 1,8 mg liraglutid kombinációjával szemben egy 4-hetes vizsgálat igazolta.
Slovak: Ako uchovávať Lyxumiu
Hungarian: Hogyan kell a Lyxumia-t tárolni?
Slovak: Pred podaním prvej dávky - skôr, ako si podáte prvú injekciu, musíte z pera odstrániť prebytočnú tekutinu.
Hungarian: • Az adag beadása előtt - beadás előtt el kell távolítani a folyadékfelesleget az új injekciós tollból.
Slovak: Ak použijete viac Lyxumie, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Lyxumia-t alkalmazott
Slovak: Súčasne potláča sekréciu glukagónu.
Hungarian: Ezzel párhuzamosan a glükagon-szekréció is csökken.
Slovak: U pacientov liečených Lyxumiou boli hlásené niektoré ťažké alergické reakcie (ako je anafylaxia) s frekvenciou výskytu menej často.
Hungarian: A Lyxumia-t kapó betegeknél nem gyakran jelentettek néhány súlyos allergiás reakciót (pl. anafilaxia).
Slovak: Pacienti dostávali stabilnú dávku(y) perorálnych antidiabetík (oral antidiabetic drug, OAD) a/alebo bazálny inzulín ako základnú liečbu.
Hungarian: A betegek háttérterápiaként változatlan adag(ok)ban kaptak orális antidiabetikumo(ka)t (OAD) és/vagy bázis inzulint.
Slovak: U pacientov užívajúcich Lyxumiu v monoterapii sa vyskytla symptomatická hypoglykémia u 1,7 % pacientov liečených lixisenatidom a u 1,6 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Hungarian: A Lyxumia-t monoterápiában alkalmazó betegeknél a tünetekkel járó hypoglykaemia a lixiszenatiddal kezelt betegek 1,7%-ánál fordult elő, szemben a placebóval kezelt betegek 1,6%-ával.
Slovak: Pero Lyxumia nenamáčajte, neumývajte a nemastite, môže sa tým poškodiť.
Hungarian: • Ne áztassa be, ne mossa el, és ne olajozza (kenje) be a Lyxumia injekciós tollat, mert ez kárt okozhat benne.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lyxumia 20
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lyxumia 20
Slovak: Na obrázku nižšie je zobrazené, ako sa aktivačné okienko na injekčnom tlačidle zmení po aktivácii pera.
Hungarian: Az alábbi képek azt mutatják, hogy az aktiválás után hogyan változik az adagológombon lévő aktiválást jelző ablak.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, čo máte urobiť s perami, ktoré už nepoužívate a vyradili ste ich na likvidáciu.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Slovak: Krok E. Po každej injekcii odstráňte ihlu a vyraďte ju na likvidáciu.
Hungarian: E. lépés Mindegyik injekció beadása után távolítsa el és dobja ki a tűt
Slovak: Používanie Lyxumie si nevyžaduje špecifické monitorovanie glykémie.
Hungarian: A Lyxumia alkalmazása nem tesz szükségessé speciális vércukorszint ellenőrzést.
Slovak: Možno bude potrebné niektoré lieky napr. antibiotiká alebo lieky odolávajúce tráveniu v žalúdku alebo kapsuly, ktoré nemajú zostať v žalúdku príliš dlho, užiť najmenej jednu hodinu pred podaním injekcie Lyxumie alebo 4 hodiny po ňom.
Hungarian: Egyes gyógyszereket, mint például az antibiotikumokat vagy gyomornedv-ellenálló tablettákat és kapszulákat, melyek nem maradhatnak túl sokáig a gyomorban, az injekció beadása előtt 1 órával, vagy a beadást kövezően 4 órával kell bevennie.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül 1-nél többet érinthetnek
Slovak: Potvrdilo sa to aj v 8-týždňovej štúdii porovnávajúcej lixisenatid s liraglutidom podávanými pred raňajkami v kombinácii s inzulínom glargín s metformínom alebo bez neho.
Hungarian: Ezt egy 8 hetes vizsgálatban is igazolták, glargin inzulinnal és metforminnal, vagy anélküli kombinációban, reggeli előtt adott liraglutiddal szemben.
Slovak: Pred použitím pera Lyxumia si pozorne prečítajte návod na používanie.
Hungarian: A Lyxumia injekciós toll használata előtt gondosan olvassa el ezeket az utasításokat.
Slovak: V rámci každej triedy orgánového systému sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí klesajúcej frekvencie výskytu.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerülnek megadásra.
Slovak: Hypoglykémia (v kombinácii s metformínom samotným)
Hungarian: Hypoglykaemia (metforminnal kombinálva)
Slovak: Ako vyzerá Lyxumia a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Lyxumia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lyxumia 10
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lyxumia 10
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení pera a na škatuľke po EXP.
Hungarian: Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP, Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Slovak: Tieto perá sú určené len pre jednu osobu.
Hungarian: • Ezeket a tollakat csak egy személy használhatja.
Slovak: Po každom použití na pero opäť nasaďte kryt na ochranu pred svetlom.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében minden használat után helyezze vissza a toll kupakját.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy III sa pozorovalo zníženie systolického krvného tlaku až o 2,1 mmHg a zníženie diastolického krvného tlaku až o 1,5 mmHg.
Hungarian: A placebo-kontrollos fázis-III vizsgálatokban a szisztolés és diasztolés vérnyomás értékek 2,1 Hgmm-ig, illetve 1,5 Hgmm-ig terjedő átlagos csökkenését figyelték meg.
Slovak: sulfonylurea ako základná liečba s metformínom alebo bez neho lixisenatid 20 µg (N=
Hungarian: Szulfonilurea, mint háttérterápia metforminnal vagy anélkül Lixiszenatid 20 µg (N= 570)
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre skôr, ako použijete Lyxumiu: - ak máte cukrovku 1.typu alebo diabetickú ketoacidózu (komplikácia pri cukrovke, kedy organizmus nedokáže rozkladať cukor pre nedostatok inzulínu), pretože tento liek nie je pre vás vhodný - ak máte alebo ste niekedy mali zápal pankreasu (pankreatitídu)
Hungarian: - Ön 1-es típusú diabéteszben szenved vagy „diabéteszes ketoacidózisa" van (ez a cukorbetegség egyik szövődménye, amely akkor fordul elő, ha a szervezet nem képes a cukor lebontására, mert kevés az inzulin a szervezetben), mivel ez a gyógyszer nem megfelelő az Ön számára
Slovak: Po súbežnom podávaní 25 mg warfarínu a opakovaných dávok lixisenatidu 20 µg sa nezaznamenali žiadne zmeny AUC ani INR (International Normalised Ratio), zatiaľ čo hodnota Cmax sa znížila o 19 % a tmax sa predĺžil o 7 hodín.
Hungarian: 25 mg warfarin és ismételten adagolt 20 µg lixiszenatid egyidejű alkalmazása nem volt hatással az AUC vagy az INR (International Normalized Ratio - nemzetközi normalizált arány) értékekre, miközben a Cmax 19%-kal csökkent és a tmax 7 órával később jelentkezett.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lyxumiu Nepoužívajte Lyxumiu: - ak ste alergický na lixisenatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Lyxumia-t - ha allergiás a lixiszenatidra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: LS priemerný rozdiel (SE) lixisenatidu oproti 95 % CI
Hungarian: Átlagos különbség a lixiszenatidhoz képest 95%-os konfidencia intervallum
Slovak: Počas celého obdobia liečby, keď sa Lyxumia podávala so sulfonylureou samotnou, sa vyskytla symptomatická hypoglykémia u 22,7 % pacientov liečených lixisenatidom oproti 15,2 % pri placebe (absolútny rozdiel 7,5
Hungarian: A kezelés teljes időtartama alatt, amikor a Lyxumia-t kizárólag szulfonilureával együtt alkalmazták a tünetekkel járó hypoglykaemia a lixiszenatiddal kezelt betegek 22,7%-ánál fordult elő, szemben a placebóval kezelt betegek 15,2%-ával (7,5%-os abszolút különbség).
Slovak: Nepoužívajte Lyxumiu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na pere a na škatuľke.
Hungarian: • Ne használja a Lyxumia-t az injekciós toll címkéjén vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után.
Slovak: U myší sa tieto účinky vyskytovali pri expozícii viac ako 9,3 násobne prevyšujúcej expozíciu humánnych terapeutických dávok.
Hungarian: Összehasonlítva a terápiás dózisokkal történő humán expozícióval, egereknél ezen hatások 9,3-szeres expozíciós arány felett jelentkeztek.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Hungarian: Tartsa a fagyasztórekesztől távol.
Slovak: Toto pero je určené len pre jednu osobu.
Hungarian: • Ezt a tollat csak egy személy használhatja.
Slovak: Lyxumie sa hodnotila v deviatich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách, zahŕňala 4508 pacientov s diabetom typu 2 (2869 pacientov randomizovaných na lixisenatid, 47,5 % mužov a 52,5 % žien a 517 malo 65 rokov a viac).
Hungarian: A Lyxumia klinikai hatásosságát és biztonságosságát 9 randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, melyekben 4508, 2-es típusú diabeteses beteg vett részt (2869 beteget randomizáltak a lixiszenatid-csoportba, 47,5% volt férfi és 52,5% nő, és 517 beteg volt ≥65 éves).
Slovak: - ak užívate aj sulfonylureu alebo bazálny inzulín.
Hungarian: - egy szulfonilureát vagy egy bázis inzulint is alkalmaz.
Slovak: Neprestaňte používať Lyxumiu bez toho, aby ste sa o tom poradili s lekárom.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Lyxumia alkalmazását Ne hagyja abba a Lyxumia alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, farmakológie a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és toxicológiai- vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovak: S perom Lyxumia zaobchádzajte opatrne.
Hungarian: • Kezelje óvatosan a Lyxumia injekciós tollat.
Slovak: Pomer rizika s 95%
Hungarian: Relatív hazárd 95% CI-mal
Slovak: Starší ľudia
Hungarian: Idős kor
Slovak: Do ktorého miesta si podať injekciu Podajte si Lyxumiu injekciou pod kožu (subkutánne) do oblasti brucha, stehna alebo paže.
Hungarian: Hova kell beadni az injekciót A Lyxumia-t a has, a láb felső része (comb) vagy a felkar bőre alá adja be.
Slovak: Ak to tak nie je, toto balenie pier nepoužívajte.
Hungarian: Ha nem ilyen, ne használja ezt a kezdő terápiás csomagot.
Slovak: Po skončení 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy malo 32,2 % pacientov pozitívny nález protilátok a koncentrácia týchto protilátok bola nad dolnou hranicou kvantifikácie; po uplynutí celých 76 týždňov liečby malo 44,7 % pacientov koncentráciu protilátok nad dolnou hranicou kvantifikácie.
Hungarian: A fő, 24 hetes kezelési periódus végén az antitest-pozitív betegek 32,2%-ánál az antitest-titer a mennyiségi meghatározás alsó határértéke felett volt, a teljes, 76 hetes kezelés végén pedig, a betegek 44,7%-ánál volt az antitest-titer a mennyiségi meghatározás alsó határértéke felett.
Slovak: Predpokladá sa, že poškodenie pečene nemá vplyv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Hungarian: A májfunkció zavara várhatóan nem befolyásolja a lixiszenatid farmakokinetikáját.
Slovak: Ak si myslíte, že vaše pero Lyxumia môže byť poškodené, nepoužívajte ho.
Hungarian: • Ha úgy gondolja, hogy a Lyxumia injekciós tolla sérült, ne használja.
Slovak: Každé balenie s 2 naplnenými perami pre 4-týždňovú liečbu obsahuje: 1 naplnené pero s obsahom 3 ml na 14 dávok po 10 mikrogramov 1 naplnené pero s obsahom 3 ml na 14 dávok po 20 mikrogramov
Hungarian: Mindegyik 2 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó 4 hetes kezeléshez való csomag tartalma: 1 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll 14, 10 mikrogrammos adaghoz 1 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll 14, 20 mikrogrammos adaghoz
Slovak: Dajte ihlu a pero do jednej roviny.
Hungarian: Tartsa a tűt a tollal egyvonalban.
Slovak: Liečba Lyxumiou mala za následok zníženie postprandiálnej glykémie 2 hodiny po testovanom jedle, čo je lepší štatisticky významný výsledok v porovnaní s placebom bez ohľadu na základnú liečbu.
Hungarian: A Lyxumia kezelés a tesztétkezés után 2 órával mért posztprandiális vércukorszintek csökkenését eredményezte, statisztikailag felülmúlva a placebo kezelést a háttérkezeléstől függetlenül.