FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Elmiron eine leicht gerinnungshemmende Wirkung hat (d. h., es kann das Blut von einer angemessenen Gerinnung abhalten), darf es nicht bei Patienten mit aktiver Blutung angewendet werden (es darf jedoch bei Frauen während der Monatsblutung angewendet werden).
Dutch: Aangezien Elmiron een zwak antistollingseffect heeft (d.w.z. dat het middel ervoor kan zorgen dat het bloed niet goed stolt), mag het middel niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve bloeding (dit geldt echter niet voor vrouwen tijdens de menstruatiecyclus).
German: Eine Überprüfung von vier Hauptstudien aus der Literatur zeigte, dass Pentosanpolysulfat-Natrium bei der Linderung von Symptomen, wie etwa Schmerzen und häufigem Harndrang, wirksam ist.
Dutch: Uit onderzoek van 4 hoofdstudies uit de literatuur bleek dat pentosanpolysulfaatnatrium effectief is bij het verminderen van symptomen, zoals pijn en de aandrang om vaak te plassen.
German: Pentosanpolysulfat-Natrium
Dutch: Elmiron pentosanpolysulfaatnatrium
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Elmiron, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Elmiron, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Elmiron (, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Kopfschmerzen, Schwindelgefühl und Auswirkungen auf das Verdauungssystem, wie etwa Durchfall, Nausea (Übelkeit), abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen) und rektale Blutungen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Elmiron (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, duizeligheid en effecten in het spijsverteringsstelsel, zoals diarree, misselijkheid, buikpijn en bloedingen uit het rectum.
German: Dem möglichen Risiko einer Blutung kann durch entsprechende Vorsichtsmaßnahmen entgegengewirkt werden.
Dutch: Er werden geen belangrijke veiligheidsbedenkingen vastgesteld en het mogelijke risico op bloedingen kan met passende voorzorgsmaatregelen tot een minimum worden beperkt.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Elmiron zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Elmiron.
German: Elmiron enthält den Wirkstoff Pentosanpolysulfat-Natrium.
Dutch: Elmiron bevat de werkzame stof pentosanpolysulfaatnatrium.
German: Elmiron ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischen Blasenschmerzen, einer Erkrankung der Blase, die zu Schmerzen im Becken und häufigem dringendem Harndrang führt.
Dutch: Elmiron is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met blaaspijnsyndroom, een aandoening van de blaas die pijn in het bekkengebied en een frequente aandrang om te plassen veroorzaakt.
German: Welchen Nutzen hat Elmiron in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Elmiron tijdens de studies te hebben?
German: Warum wurde Elmiron zugelassen?
Dutch: Waarom is Elmiron goedgekeurd?
German: Elmiron wird bei Patienten mit mittelstarken bis starken Schmerzen und kleinen Blutungen oder Läsionen (Geschwüren) auf der Blasenwand angewendet.
Dutch: Elmiron wordt gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige pijn die kleine bloedingen of laesies (wondjes) in de blaaswand hebben.
German: Wie wirkt Elmiron?
Dutch: Hoe werkt Elmiron?
German: Wie wird Elmiron angewendet?
Dutch: Hoe wordt Elmiron gebruikt?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Elmiron benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Elmiron.
German: Welche Risiken sind mit Elmiron verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Elmiron in?
German: Was ist Elmiron und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Elmiron en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Elmiron berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Elmiron.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Elmiron benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Elmiron.
German: Elocta erhielt am 19. November 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Elocta heeft op 19 november 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Weitere Informationen über Elocta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Dutch: Meer informatie over Elocta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
German: Weitere Informationen über Elocta
Dutch: Overige informatie over Elocta
German: Insgesamt 87 % der Blutungsepisoden wurden mit nur einer Injektion gestoppt.
Dutch: 87% van de bloedingsepisodes verdween met slechts één injectie.
German: Darüber hinaus wurde bei Auftreten einer Blutung die Behandlung mit Elocta in mehr als 78 % der Fälle als „hervorragend" oder „gut" bewertet.
Dutch: Bovendien werd behandeling met Elocta, als er bloedingen optraden, in meer dan 78% van de gevallen gewaardeerd als ‘uitstekend' of ‘goed'.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Elocta ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Elocta te waarborgen?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Elocta kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Elocta continu gemonitord.
German: In einer Studie unter Beteiligung von 69 Kindern war Elocta ähnlich wirksam: Pro Jahr kam es zu durchschnittlich 2 Blutungsepisoden und 81 % der Blutungsepisoden wurden mit nur einer Injektion gestoppt.
Dutch: In een studie onder 69 kinderen was Elocta op een vergelijkbare manier doeltreffend: gemiddeld traden 2 bloedingsepisodes per jaar op en 81% van de bloedingsepisodes verdween met slechts één injectie.
German: Zwei Hauptstudien zu Elocta zeigten, dass das Arzneimittel sowohl bei der Vorbeugung als auch bei der Behandlung von Blutungsepisoden wirksam ist.
Dutch: Twee hoofdstudies naar Elocta hebben aangetoond dat het geneesmiddel doeltreffend is bij zowel de preventie als de behandeling van bloedingsepisodes.
German: Der Wirkstoff in Elocta, Efmoroctocog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor VIII.
Dutch: De werkzame stof in Elocta, efmoroctocog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor VIII.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Elocta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Elocta groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Sie umfassen: Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Nesselsucht, Engegefühl im Brustbereich und Schwierigkeiten beim Atmen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Juckreiz am gesamten Körper, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit, Unruhe und beschleunigter Herzschlag.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) zijn zelden waargenomen met Elocta en bestaan onder meer uit: zwelling van het gezicht, huiduitslag, netelroos, benauwd gevoel op de borstkas en ademhalingsproblemen, branderig en stekend gevoel op de plaats van de injectie, koude rillingen, overmatig blozen, jeuk over het hele lichaam, hoofdpijn, lage bloeddruk, lusteloosheid, misselijkheid, rusteloosheid en een snelle hartslag.
German: Es enthält den Wirkstoff Efmoroctocog alfa.
Dutch: Het bevat de werkzame stof efmoroctocog alfa.
German: Elocta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Dutch: Elocta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Elocta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Elocta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Er ersetzt den fehlenden Faktor VIII und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle von Blutungen.
Dutch: Het vervangt de ontbrekende factor VIII zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de bloeding tijdelijk onder controle wordt gebracht.
German: Dosis und Häufigkeit der Injektionen sind davon abhängig, ob Elocta zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor VIII des Patienten, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Dutch: De dosering en de frequentie van de injecties hangen af van de vraag of Elocta wordt gebruikt voor de preventie of behandeling van bloedingen, van de ernst van het factor VIII-tekort van de patiënt, van de mate en de plaats van de bloeding en van de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
German: Warum wurde Elocta in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Elocta geregistreerd in de EU?
German: Welchen Nutzen hat Elocta in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Elocta tijdens de studies te hebben?
German: Elocta ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Dutch: Elocta is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie moet worden bereid.
German: Studien zeigen, dass Elocta bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A wirksam ist und seine Sicherheit dem, was für Arzneimittel seiner Art zu erwarten ist, entspricht.
Dutch: Studies tonen aan dat Elocta doeltreffend is bij de preventie en behandeling van bloedingsepisodes bij patiënten met hemofilie A, en de veiligheid ervan komt overeen met dat wat wordt verwacht van geneesmiddelen van die soort.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Elocta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Elocta, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Elocta ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (einer durch den Mangel an Faktor VIII bedingten, angeborenen Blutungsstörung).
Dutch: Elocta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
German: Wie wirkt Elocta?
Dutch: Hoe werkt Elocta?
German: Übersicht über Elocta und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Elocta en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Wie wird Elocta angewendet?
Dutch: Hoe wordt Elocta gebruikt?
German: In einer Studie unter Beteiligung von 165 erwachsenen Patienten mit Hämophilie A erlitten die Patienten, die Elocta als maßgeschneiderte vorbeugende Behandlung erhielten, rund 3 Blutungsepisoden pro Jahr.
Dutch: In een studie onder 165 volwassen patiënten met hemofilie A hadden patiënten die Elocta als een afgestemde preventieve behandeling kregen ongeveer 3 bloedingsepisodes per jaar, tegenover 37 episodes per jaar bij patiënten die geen preventieve behandeling kregen.
German: Welche Risiken sind mit Elocta verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Elocta in?
German: Was ist Elocta und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Elocta en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Elocta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Elocta.
German: Zudem besteht im Zusammenhang mit Faktor-VIII-Arzneimitteln das Risiko, dass einige Patienten Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln.
Dutch: Bij factor VIII-geneesmiddelen bestaat ook het risico dat sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet langer werkt en bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Elocta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Elocta.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2015
German: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 USA
Dutch: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Verenigde Staten
German: Diese Unterschiede sind bei der Dosierung zu berücksichtigen.
Dutch: Bij de dosering moet rekening worden gehouden met deze verschillen.
German: ELOCTA (95%-KI)
Dutch: ELOCTA (95% BI)
German: SE-112 76 Stockholm Schweden
Dutch: SE-112 76 Stockholm Zweden
German: Wie oft Sie eine Injektion benötigen richtet sich danach, wie gut ELOCTA bei Ihnen wirkt.
Dutch: Hoe vaak u een injectie nodig heeft, hangt af van hoe goed ELOCTA bij u werkt.
German: Studie I*
Dutch: Onderzoek I*
German: 1 Bei einigen Patienten und unter manchen Umständen kann das Dosierungsintervall auf bis zu 36 Stunden verlängert werden.
Dutch: 1 Bij sommige patiënten en onder sommige omstandigheden kan het doseringsinterval worden verlengd tot 36 uur.
German: Eine Packung ELOCTA enthält:
Dutch: De verpakking van ELOCTA bevat:
German: ELOCTA wird angewendet, um den fehlenden oder fehlerhaften Faktor VIII zu ersetzen.
Dutch: ELOCTA wordt gebruikt om de ontbrekende of beschadigde factor VIII te vervangen.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 100 personen treffen)
German: Nebenwirkungen wurden über insgesamt 893,72 Patientenjahre beobachtet.
Dutch: Bijwerkingen werden gemonitord gedurende in totaal 893,72 patiëntjaren.
German: Faktor-VIII-Inhibition Gelegentlich (PTPs)1 Sehr häufig (PUPs)1
Dutch: Factor VIII-remming Soms (PTP's)1 Zeer vaak (PUP's)1
German: Es sind keine Wechselwirkungen von humanem Gerinnungsfaktor VIII (rDNA) mit anderen Arzneimitteln berichtet worden.
Dutch: Er zijn geen interacties van humane stollingsfactor VIII (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre Blutungen mit der von Ihnen erhaltenen Dosis nicht kontrolliert werden.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat uw bloeding niet onder controle is met de dosis die u krijgt.
German: Dies ist insbesondere dann von Bedeutung, wenn das Labor gewechselt und/oder im Test ein anderes Reagenz eingesetzt wird.
Dutch: Dit is vooral van belang wanneer het laboratorium en/of het in de test gebruikte reagens worden gewijzigd.
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung berichtet.
Dutch: Er zijn geen verschijnselen van overdosering gemeld.
German: Was ist ELOCTA und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is ELOCTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder und Jugendliche.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassing op volwassenen, kinderen en adolescenten.
German: Überprüfen Sie den Namen und die Stärke der Packung, um sicherzustellen, dass diese das richtige Arzneimittel enthält.
Dutch: Controleer de naam en de sterkte die op de verpakking staan vermeld, om zeker te zijn dat de verpakking het juiste geneesmiddel bevat.
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend der nachfolgenden Konvention beurteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Frequenties zijn geëvalueerd in overeenstemming met de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Ältere Patienten Für Patienten ≥ 65 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten ≥ 65 jaar.
German: Die spezifische Aktivität von ELOCTA beträgt 4000-10200 I.E./mg Protein.
Dutch: De specifieke activiteit van ELOCTA is 4.000-10.200 I.E./mg eiwit.
German: • Es besteht die geringe Möglichkeit, dass bei Ihnen eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, plötzliche allergische Reaktion) gegen ELOCTA auftritt.
Dutch: • Er bestaat een kleine kans dat u een anafylactische reactie (een ernstige, plotse allergische reactie) krijgt op ELOCTA.
German: 12 bis < 18 Jahre
Dutch: 12 tot < 18 jaar
German: Überwachung der Behandlung
Dutch: Monitoring van de behandeling
German: ELOCTA enthält Natrium
Dutch: ELOCTA bevat natrium
German: Es gilt zu beachten, dass die ABR zwischen verschiedenen Faktorkonzentraten und zwischen den verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Dutch: Opmerking: ABR is niet vergelijkbaar tussen verschillende factorconcentraten noch tussen verschillende klinische onderzoeken.
German: Das hämostatische Ansprechen wurde von den Ärzten mit „ausgezeichnet" bei 41 und mit „gut" bei 3 von 44 großen chirurgischen Eingriffen bewertet.
Dutch: De hemostatische respons werd door de artsen beoordeeld als ‘uitstekend' bij 41 en als ‘goed' bij 3 van de 44 grote chirurgische ingrepen.
German: Patienten, die von der Bedarfsbehandlung zur wöchentlichen Prophylaxe in Studie III wechselten, hatten eine mediane ABR von 1,67.
Dutch: Proefpersonen die tijdens onderzoek III overschakelden van behandeling naar behoefte op wekelijkse profylaxe hadden een mediane ABR van 1,67.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften wurden an 28 Patienten (≥ 15 Jahre) untersucht, die ELOCTA (rFVIIIFc) erhielten.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen werden geëvalueerd bij 28 proefpersonen (≥ 15 jaar) die ELOCTA (rFVIIIFc) kregen.
German: T½ (h)
Dutch: t½ (uur)
German: ELOCTA kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Dutch: ELOCTA kan worden gebruikt voor alle leeftijdsgroepen.
German: Nach dieser Zeit muss das zubereitete ELOCTA entsorgt werden.
Dutch: Na die tijd moet het bereide ELOCTA worden weggegooid.
German: Wenn Sie die zubereitete Lösung von ELOCTA nicht sofort anwenden können, sollte sie innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.
Dutch: Als u de bereide ELOCTAoplossing niet onmiddellijk kunt gebruiken, moet deze binnen 6 uur worden gebruikt.
German: Bei keinem dieser Patienten entwickelten sich Inhibitoren.
Dutch: Geen enkele van deze patiënten ontwikkelde remmers.
German: Bei Patienten mit vorbestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit FVIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutietherapie met FVIII het cardiovasculaire risico verhogen.
German: In seltenen Fällen entwickeln sich Inhibitoren noch nach den ersten 100 Expositionstagen.
Dutch: In een uitzonderlijk geval ontwikkelen zich remmers na de eerste 100 dagen van blootstelling.
German: 79,2 % der ersten Injektionen wurden von den Patienten mit „ausgezeichnet" oder „gut" bewertet.
Dutch: 79,2% van de eerste injecties werd door de patiënten beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
German: In einer Studie zur Plazentagängigkeit wurde gezeigt, dass ELOCTA bei Mäusen in geringen Mengen die Plazenta passiert.
Dutch: In een onderzoek naar overdracht door de placenta bleek dat ELOCTA bij muizen in kleine hoeveelheden de placenta passeert.
German: ELOCTA kann bei Kindern und Jugendlichen jeden Alters angewendet werden.
Dutch: ELOCTA kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van alle leeftijden.
German: Die Körpergewicht-basierte Dosierung muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten eventuell angepasst werden.
Dutch: Een dosis die wordt gebaseerd op het lichaamsgewicht moet mogelijk worden aangepast bij patiënten met onder- en overgewicht.
German: Wenn solche Inhibitoren auftreten, manifestiert sich der Zustand als unzureichendes klinisches Ansprechen.
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, zal de toestand zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit ELOCTA nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met ELOCTA, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
German: Im Vergleich zu Jugendlichen und Erwachsenen können Kinder unter 12 Jahren eine höhere Clearance und eine kürzere Halbwertszeit aufweisen, was mit den Daten anderer Gerinnungsfaktoren übereinstimmt.
Dutch: In vergelijking met adolescenten en volwassenen is het mogelijk dat kinderen in de leeftijd jonger dan 12 jaar een hogere klaring en een kortere halfwaardetijd hebben, hetgeen overeenstemt met observaties van andere stollingsfactoren.
German: Dosen von bis zu 80 I.E./kg und ein Dosierungsintervall von lediglich 2 Tagen waren zulässig und kamen bei einer begrenzten Anzahl von Patienten in der Studie zum Einsatz.
Dutch: Dosering tot 80 I.E./kg en een doseringsinterval van slechts 2 dagen waren toegelaten en werden gebruikt bij een beperkt aantal patiënten.
German: Wenn Sie die Anwendung von ELOCTA abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder gegenwärtige Blutungen hören möglicherweise nicht auf.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van ELOCTA, is het mogelijk dat u niet langer beschermd bent tegen bloedingen of dat een bloeding op dat moment niet stopt.
German: 90,2 % der ersten Injektionen wurden von den Patienten und ihren Betreuern mit „ausgezeichnet" oder „gut" bewertet.
Dutch: 90,2% van de eerste injecties werd door de patiënten en hun zorgverleners beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
German: Ihr Arzt wird geeignete Laboruntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass in Ihrem Blut ausreichende Mengen an Faktor VIII vorhanden sind.
Dutch: Uw arts zal de aangewezen laboratoriumtesten uitvoeren om zeker te zijn dat het factor VIII-gehalte in uw bloed toereikend is.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Als u er niet zeker van bent wat u moet doen, vraag dit dan aan uw arts of apotheker.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor VIII und/oder Fc-Domäne) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof (recombinant-humane-stollingsfactor VIII en/of Fc-domein) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02