FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (75%) and microscopic polyangiitis (24%) were enrolled and treated in an active-comparator, randomised, double-blind, multicentre, non-inferiority trial.
Norwegian Bokmål: Totalt 197 pasienter i alderen 15 år eller eldre med alvorlig, aktiv granulomatose med polyangiitt (75 %) og mikroskopisk polyangiitt (24 %) deltok og ble behandlet i en aktiv komparator, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenter, non-inferiority studie.
English: The final analysis confirmed that RCHOP treatment was associated with a clinically relevant and statistically significant improvement in the duration of event-free survival (the primary efficacy parameter; where events were death, relapse or progression of lymphoma, or institution of a new anti-lymphoma treatment) (p = 0.0001).
Norwegian Bokmål: Sluttanalysen bekreftet at R-CHOP behandling var forbundet med en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring av hendelsesfri overlevelse (det primære effektparameter, hvor hendelser var dødsfall, residiv eller progresjon av lymfomer, eller iverksettelse av ny anti-lymfom behandling) (p = 0,0001) Kaplan-Meier estimater for gjennomsnittlig varighet av hendelsesfri overlevelse var 35 måneder i R-CHOP armen sammenlignet med 13 måneder i CHOP-armen, hvilket representerer en risikoreduksjon på 41 %.
English: 95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (−3.2%) was higher than the pre-determined b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
Norwegian Bokmål: b 95,1 % konfidensnivå reflekterer et ytterligere 0,001 alfa for å ta høyde for en interim effektanalyse.
English: Progression‐free survival (PFS)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) Total overlevelse
English: Your doctor will check if you should have any vaccines
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om du bør ta noen vaksiner før du får Rituzena.
English: Package leaflet: Information for the patient Rituzena 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Rituzena 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning rituksimab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
English: Package leaflet: Information for the patient Rituzena 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Rituzena 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning rituksimab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
English: The effect of multiple rituximab courses on the development of neutropenia in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients has not been
Norwegian Bokmål: Effekten av flere rituksimab-doser og utvikling av nøytropeni hos pasienter med granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
English: • an increase in the amount of potassium in the blood • changes in the rhythm of the heart, or the heart beating faster than normal
Norwegian Bokmål: endring i hjerterytmen, eller raskere hjerterytme enn normalt
English: The available data indicate that the rate of clinically relevant infection is unchanged when such therapies are used in patients previously treated with rituximab, however patients should be closely observed for signs of infection if biologic agents and/or DMARDs are used following rituximab
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data indikerer at frekvensen av klinisk relevant infeksjon er uendret når slik behandling brukes hos pasienter som tidligere er behandlet med rituksimab.
English: Summary of the Safety Profile (granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis) In the clinical trial in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangitis, 99 patients were treated with rituximab (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie på granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt ble 99 pasienter behandlet med rituksimab (375 mg/m2 én gang ukentlig i 4 uker) og glukokortikoider (se pkt.
English: Repeated treatment courses
Norwegian Bokmål: Gjentatte behandlingssykluser med
English: Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) reversibelt posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS) har blitt rapportert.
English: Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 100 mg of rituximab in 10 mL.
Norwegian Bokmål: Klare 50 ml hetteglass (type I) med butylengummipropp, inneholdende 100 mg rituksimab i 10 ml.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
English: For retreatment with Rituzena monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Rituzena monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi av Rituzena hos pasienter som har respondert på tidligere behandling med Rituzena som monoterapi for residivert/refraktært follikulært lymfom, er anbefalt dose: 375 mg/m2 kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon én gang per uke i 4 uker (se pkt.
English: Tell your doctor immediately if you have a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer: a) Hvis du behandles for non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi
English: In rheumatoid arthritis premedication with glucocorticoids should also be administered before each infusion of rituximab in order to reduce the frequency and severity of IRRs
Norwegian Bokmål: Ved revmatoid artritt bør premedisinering med glukokortiokoider administreres før hver infusjon med rituksimab for å redusere insidensen og alvorlighetsgraden av infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
English: Cmax following second infusion, was 207 µg/mL for the 2 x 500 mg dose and ranged from 377 to 386 µg/mL for the 2 x 1000 mg dose.
Norwegian Bokmål: Cmax etter andre infusjon var 207 mikrogram/ml for 2 x 500 mg dosen og varierte fra 377 til 386 mikrogram/ml for 2 x 1000 mg dosen.
English: Syndrome), Stevens-Johnson Syndrome5
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), StevensJohnsons syndrom5
English: In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1 -5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (RCVP).
Norwegian Bokmål: I en åpen, randomisert klinisk studie, ble 322 tidligere ubehandlede pasienter med follikulært lymfom randomisert til behandling med enten CVP kjemoterapi (cyklofosfamid 750 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2 opptil 2 mg på dag 1, og prednisolon 40 mg/m2/dag på dag 1-5) hver 3. uke i 8 sykluser, eller rituksimab 375 mg/m2 i kombinasjon med CVP (R-CVP).
English: Following second infusion, mean Cmax ranged from 183 to 198 µg/mL for the2 x 500 mg dose and ranged from 355 to 404 µg/mL for the 2 x 1000 mg dose.
Norwegian Bokmål: Etter andre infusjon varierte gjennomsnittlig Cmax fra 183 til 198 mikrogram/ml for 2 x 500 mg dosen og fra 355 til 404 mikrogram/ml for 2 x 1000 mg dosen.
English: senses5
Norwegian Bokmål: Hørselstap5
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Rituzena.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det over gjelder deg (eller om du er usikker), snakk med legen din, apotek eller sykepleier før du får Rituzena.
English: Cytokine release syndrome may be clinically indistinguishable
Norwegian Bokmål: Cytokin frigjøringssyndrom («cytokine release syndrome») kan være klinisk vanskelig/utydelig å skille fra akutte overfølsomhetsreaksjoner.
English: OS rates - survival rates at the time of the analyses
Norwegian Bokmål: PFS - progresjonsfri overlevelse TTF - tid til behandlingssvikt OS rates - overlevelses rater ved analysetidspunktet
English: lung infiltration gastro-intestin al perforation7
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon7
English: Co-administration with methotrexate had no effect on the pharmacokinetics of rituximab in
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med metotreksat hadde ingen effekt på farmakokinetikken til rituksimab hos pasienter med revmatoid artritt.
English: Retreatment with rituximab
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling med rituksimab
English: Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell Syndrome) and Stevens-Johnson Syndrome, some with fatal outcome, have been reported very rarely.
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og Stevens-Johnson syndrom, noen med dødelig utfall, har blitt rapportert svært sjeldent.
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion ranged from 157 to 171 µg/mL for 2 x 500 mg dose and ranged from 298 to 341 µg/mL for 2 x 1000 mg dose.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for serum rituksimab etter første infusjon varierte fra 157 til 171 mikrogram/ml for 2 x 500 mg doser og fra 298 til 341 mikrogram/ml for 2 x 1000 mg doser.
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion was 170 to 175 µg/mL for 2 x 500 mg dose and 317 to 370 µg/mL for 2 x 1000 mg dose.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for serum rituksimab etter første infusjon var 170 til 175 mikrogram/ml for 2 x 500 mg dosen og 317 til 370 mikrogram/ml for 2 x 1000 mg dosen.
English: This card tells you:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
English: c) Granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Norwegian Bokmål: c) Granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt
English: The consequences of long-term B cell depletion in paediatric
Norwegian Bokmål: Konsekvensene av nedsatt B-cellenivå hos pediatriske pasienter over lang tid er ukjent.
English: The incidence of ADRs of all grades and grade 3 /4 ADR was similar in elderly patients compared
Norwegian Bokmål: Insidensen av alle bivirkninger av alle grader og av bivirkninger grad 3 eller 4 var lik hos eldre sammenlignet med yngre pasienter (< 65 år).
English: At 24 months, estimates for overall survival were 68.2 % in the R-CHOP arm compared to 57.4 % in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32 %.
Norwegian Bokmål: En påfølgende analyse av varighet for total overlevelse, utført etter en gjennomsnittlig oppfølgingstid på 60 måneder, bekreftet at behandling med R-CHOP var bedre enn behandling med CHOP (p = 0,0071), med en risikoreduksjon på 32 %.
English: Table 8 Complete remission at 6-months by disease status Cyclophosphamide Difference (CI 95%)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Fullstendig remisjon etter 6 måneder ved sykdomsstatus Rituksimab
English: See the Rituzena package leaflet for more information.
Norwegian Bokmål: Vennligst se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
English: Respiratory system
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
English: Severe skin reactions such as Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell's Syndrome) and Stevens-Johnson Syndrome, some with fatal outcome, have been reported (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner som toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og Stevens-Johnsons syndrom, noen med dødelig utfall, er rapportert (se pkt.
English: The recommended dose of Rituzena monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi er anbefalt dose av Rituzena brukt som induksjonsbehandling hos voksne pasienter med stadium III-IV follikulært lymfom som er kjemoresistente eller har hatt to eller flere påfølgende residiv etter kjemoterapi: 375 mg/m2 kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon én gang per uke i 4 uker.
English: Name:_______________________ Doctor's contact details:________________ Make sure you have a list of all your medicines when you see a health care professional.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du alltid har med deg en liste over alle legemidlene du bruker når du
English: vasculitis (predominatel y cutaneous), leukocytoclast ic vasculiti interstitial lung disease7
Norwegian Bokmål: Vaskulitt (hovedsakelig kutan), leukocytoklastisk vaskulitt
English: Pack of 2
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass
English: • short term increase in the amount of some types of anti-bodies in the blood (called immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer): kortvarig økning i mengden av noen typer antistoffer i blodet (som kalles immunglobulin - IgM), kjemisk ubalanse i blod på grunn av nedbrytningen av døende nerveødeleggelse i armer og bein, lammelse i ansiktet betennelse i blodkar inkludert de som fører til hudsymptomer
English: Rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt
English: Nervous system disorders paraesthesia, hypoaesthesia, agitation,
Norwegian Bokmål: Astma, bronchiolitis obliterans, lungesykdom, hypoksi
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer): alvorlige hudsykdommer med blemmer som kan være livstruende.
English: angina pectoris, atrial fibrillation, heart failure, myocardial infarction atrial flutter toxic epidermal necrolysis (Lyell's
Norwegian Bokmål: Angina pectoris, atrieflimmer, hjertefeil, hjerteinfarkt
English: • feeling dizzy
Norwegian Bokmål: Dysgeusi
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have previously taken medicines which
Norwegian Bokmål: Fortell legen eller sykepleieren din hvis du tar eller tidligere har tatt legemidler som kan påvirke immunsystemet ditt, slik som kjemoterapi.
English: Rituzena 500 mg concentrate for solution for infusion
Norwegian Bokmål: Rituzena 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
English: Cardiovascular adverse reactions
Norwegian Bokmål: Serumsykdomlignende reaksjon
English: Dizziness Tremor
Norwegian Bokmål: Fortynnet løsning
English: General disorders and administration site conditions pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral bronchospasm, wheezing, laryngeal oedema, angioneurotic oedema, generalised pruritis, anaphylaxis, anaphylactoid reaction)
Norwegian Bokmål: 3Infusjonsrelaterte reaksjoner (generalisert ødem, bronkospasme, tung pust, laryngealt ødem, angionevrotisk ødem, generalisert kløe, anafylaksi, anafylaktoid reaksjon)
English: The Physician information about Rituzena should contain the following key elements: Information that the product should be administered as IV only to avoid administration route errors.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at legemidlet kun skal administreres intravenøst for å unngå administrasjonsfeil
English: Rituzena 100 mg concentrate for solution for infusion
Norwegian Bokmål: Rituzena 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
English: The trial demonstrated non-inferiority of rituximab to cyclophosphamide for complete remission
Norwegian Bokmål: Studien viste non-inferiority av rituksimab i forhold til cyklofosfamid for komplett remisjon (CR) ved 6 måneder (tabell 7).
English: Pack of 1
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
English: No data are
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
English: Keep this card with you for 2 years after This is because side effects can develop
Norwegian Bokmål: Dette på grunn av at bivirkninger kan utvikles flere måneder etter du har stoppet behandlingen.
English: Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with rituximab (see section 4.8).Rituximab should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e.g. where levels of CD4 or CD8 are very low).
Norwegian Bokmål: 4.3) eller til alvorlig immunsupprimerte pasienter (f.eks. ved svært lave nivåer av CD4 eller CD8).
English: PML, reactivation of hepatitis B late neutropenia2 serum sicknesslike reaction
Norwegian Bokmål: PML, hepatitt Breaktivering
English: disorders renal failure4
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati, ansiktslammelse5
English: Medicines given before each Rituzena administration
Norwegian Bokmål: Legemidler som blir gitt før du får Rituzena
English: IRRs for patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis were similar to those seen for rheumatoid arthritis patients in clinical trials (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.8), var infusjonsrelaterte reaksjoner for pasienter med granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt like de som er sett for pasienter med revmatoid artritt.
English: Hypertension Flushing
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • infections, such as chest infections, urinary tract infections (pain on passing water), colds
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): infeksjoner, for eksempel lungebetennelser, urinveisinfeksjoner (smerte ved vannlating), forkjølelser og herpes-infeksjoner allergiske reaksjoner, som vanligvis oppstår i løpet av en infusjon, men som også kan forekomme opp til 24 timer etter infusjon neseblødning forhøyet blodtrykk smertefulle ledd eller rygg muskelrykninger eller skjelvinger svimmelhet skjelvinger (ofte i hendene) søvnvansker (søvnløshet) hevelser i hender eller ankler
English: Dyspnoea Epistaxis Nasal congestion
Norwegian Bokmål: Herpes zoster Nasofaryngitt
English: • bacterial or viral infections, bronchitis
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon Bronkitt
English: adjusted)
Norwegian Bokmål: Atrieflutter
English: Rituzena 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Norwegian Bokmål: Rituzena 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning rituksimab
English: Ear and labyrinth tinnitus, ear pain hearing loss5
Norwegian Bokmål: Kranial nevropati, tap av andre sanser5
English: inflammation, irritation in the lungs, throat or sinuses, being short of breath, runny nose
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
English: Rituzena 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Norwegian Bokmål: Rituzena 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning rituksimab
English: Haematologic adverse reactions
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet
English: • muscle problems - such as tight muscles, joint or muscle pain, back and neck pain
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
English: Multiple courses
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
English: Study Treatment, N
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert n = 48
English: hours after infusion
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning
English: Do not use Sprimeo HCT after the expiry date which is stated on the carton.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Sprimeo HCT etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
English: WHAT SPRIMEO HCT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Norwegian Bokmål: HVA SPRIMEO HCT ER, OG HVA DET BRUKES MOT
English: The use of Sprimeo HCT in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Norwegian Bokmål: Bruk av Sprimeo HCT hos barn og ungdom opp til 18 år anbefales ikke.
English: Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Sprimeo HCT.
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid har hatt en utbredt forskriving i flere år, ofte i høyere doser enn det som er i Sprimeo HCT.
English: Sprimeo HCT may have been prescribed to you because your previous treatment did not lower your blood pressure enough.
Norwegian Bokmål: Sprimeo HCT kan ha blitt forskrevet til deg fordi tidligere behandling ikke senket blodtrykket ditt tilstrekkelig.
English: Like all medicines, Sprimeo HCT can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Sprimeo HCT forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
English: Sprimeo HCT is used to treat high blood pressure.
Norwegian Bokmål: Sprimeo HCT brukes i behandlingen av høyt blodtrykk.
English: The safety of Sprimeo HCT has been evaluated in 9 clinical trials with more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av Sprimeo HCT har blitt undersøkt i 9 kliniske studier med flere enn 3900 pasienter, deriblant flere enn 700 som ble behandlet i mer enn 6 måneder, og 190 som ble behandlet i mer enn 1 år.
English: Aliskiren/hydrochlorothiazide Over 3,900 hypertensive patients received Sprimeo HCT once daily in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Aliskiren/hydroklortiazid Over 3900 hypertensive pasienter fikk Sprimeo HCT én gang daglig i kliniske studier.
English: (It is also better to avoid Sprimeo HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
Norwegian Bokmål: (Sprimeo HCT bør også unngås tidlig i svangerskapet - se avsnittet ”Graviditet og amming”).
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Sprimeo HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Sprimeo HCT.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte med Rasliez HCT før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel i stedet for Rasliez HCT.
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Sprimeo HCT were: Common (affecting less than 1 in 10 patients):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert fra pasienter behandlet med Sprimeo HCT i kliniske studier var: Vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 10 pasienter):
English: If this is the case, your doctor will tell you how to switch from that treatment to Sprimeo HCT.
Norwegian Bokmål: Dersom dette er tilfelle vil legen din informere deg om hvordan du skal bytte fra den tidligere behandlingen din til Sprimeo HCT.
English: Sprimeo HCT is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Sprimeo HCT er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt (se pkt.
English: Sprimeo HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Norwegian Bokmål: Sprimeo HCT er ikke anbefale for mødre som ammer, og legen din vil kanskje velge en annen behandling for deg dersom du ønsker å amme.
English: Additional information on individual components Other adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Sprimeo HCT even if not observed in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om de individuelle komponentene Andre bivirkninger som tidligere er rapportert med én av de individuelle komponentene kan oppstå ved bruk av Sprimeo HCT, selv om de ikke er observert i kliniske studier.