FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De forma semelhante, a vacina A/lndonesia/05/2005 foi eficaz contra uma infeção heteróloga, apresentando uma sobrevivência dependente da dose da vacina nos grupos vacinados, em comparação com o grupo de controlo.
Romanian: În mod similar, vaccinul A/Indonezia/05/2005 a fost eficace împotriva infestărilor heterologe, realizând o supravieţuire dependentă de doza vaccinului la grupurile vaccinate, în comparaţie cu grupul martor.
Portuguese: • Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, caso ocorram acontecimentos anafiláticos raros após a administração da vacina.
Romanian: • Similar altor vaccinuri injectabile, tratamentul şi monitorizarea medicală adecvate trebuie să fie disponibile imediat în cazul rar al apariţiei unei reacţii anafilactice după administrarea vaccinului.
Portuguese: Quando for acordado pelo CHMP que o S-RPS não é mais necessário, um RPS completo, cobrindo o período desde data de fecho do último RPS, será submetido dentro de um prazo a acordar com o Relator.
Romanian: Dacă s-a agreat cu CHMP că transmiterea rapoartelor simplificate nu mai este necesară, se va depune la un interval de timp agreat cu Raportorul un RPAS complet, care să acopere perioada de la data de încheiere a primirii informaţiilor a ultimului RPAS obişnuit.
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados em bebés, crianças e adolescentes, a incidência e a natureza dos sintomas após a primeira e a segunda vacinação foram semelhantes às observadas em indivíduos adultos e idosos.
Romanian: În studiile clinice efectuate la sugari, copii şi adolescenţi, incidenţa şi natura simptomelor după prima şi cea de-a doua vaccinare au fost similare cu cele apărute în cazul adulţilor şi vârstnicilor.
Portuguese: PT "Falha de Vacinação"
Romanian: TP „Eşecul vaccinării"
Portuguese: Imunogenicidade em adultos entre os 18 e os 59 anos (N=961) e em indivíduos com mais de 60 anos (N=391)
Romanian: Imunogenitatea la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani (N=961) şi la subiecţi cu vârsta peste 60 de ani (N=391)
Portuguese: DOENÇAS DO METABOLISMO E DA NUTRIÇÃO
Romanian: TULBURĂRI METABOLICE ŞI DE NUTRIŢIE
Portuguese: A vacina nunca deverá ser administrada numa veia.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într-o venă.
Portuguese: • perda de audição repentina, dor de ouvidos
Romanian: • pierdere bruscă a auzului, dureri la nivelul urechii
Portuguese: Fale com o seu médico antes da vacinação:
Romanian: Înainte de vaccinare adresaţi-vă medicului dumneavoastră
Portuguese: A incidência e a natureza dos sintomas após a primeira e a segunda vacinação foram semelhantes às observadas em indivíduos adultos e idosos saudáveis.
Romanian: Incidenţa de apariţie şi natura simptomelor după prima şi a doua vaccinare au fost similare cu cele observate la subiecţii adulţi şi vârstnici clinic sănătoşi.
Portuguese: Ireland
Romanian: Austria
Portuguese: Após retirar a tampa da seringa, inserir imediatamente a agulha e remover a tampa da agulha antes da administração.
Romanian: După ce îndepărtaţi capacul seringii, ataşaţi acul imediat şi îndepărtaţi protecţia acului înainte de administrare
Portuguese: Indivíduos imunocomprometidos
Romanian: Subiecţi imunocompromişi
Portuguese: PT "Nevrite"
Romanian: TP „Nevrită"
Portuguese: A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular no músculo deltoide ou na região anterolateral da coxa, dependendo da massa muscular.
Romanian: Vaccinarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară în muşchiul deltoid sau în regiunea anterolaterală a coapsei, în funcţie de masa musculară.
Portuguese: • dores dos braços e/ou pernas (na maioria dois casos, dor no braço de vacinação) • inchaço do tecido sob a pele
Romanian: • dureri la nivelul braţelor sau picioarelor (în majoritatea cazurilor fiind raportate ca dureri în braţul în care a fost administrat vaccinul) • umflare a ţesutului situat sub piele
Portuguese: DOENÇAS DO SISTEMA NERVOSO
Romanian: TULBURĂRI ALE SISTEMULUI NERVOS
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Portuguese: É utilizada para prevenir a gripe numa pandemia declarada oficialmente.
Romanian: Este utilizat pentru prevenţia gripei (răceală) în cadrul unei pandemii declarate oficial.
Portuguese: * Área HRS ≥ 25 mm²
Romanian: * Zona HRU ≥ 25 mm²
Portuguese: Frequência da submissão
Romanian: Frecvenţa depunerilor
Portuguese: - Convulsão:
Romanian: - Convulsie:
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo ocorreram com uma vacina da gripe semelhante (Celvapan) em adultos e crianças, durante o programa de vacinação contra a gripe pandémica H1N1.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în cazul administrării unui vaccin gripal similar (Celvapan) la adulţi şi copii, în cursul programului de vaccinare împotriva gripei pandemice H1N1.
Portuguese: Tais reações foram notificadas tanto em pessoas alérgicas como em pessoas não alérgicas;
Romanian: Astfel de reacţii au apărut la persoane care au mai prezentat reacţii alergice, dar şi la persoane fără alergii;
Portuguese: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER só pode ser comercializada quando existir uma declaração oficial da OMS/UE de uma pandemia da gripe, se o Titular da Autorização de Introdução no Mercado da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tiver tido em consideração a estirpe da pandemia da gripe declarada oficialmente.
Romanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se poate comercializa numai atunci când există o declaraţie oficială OMS/UE în legatură cu instalarea pandemiei de gripă, în condiţiile în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial.
Portuguese: Foram executados dois estudos com a vacina H5N1 A/Vietnam/1203/2004 ou A/Indonésia/05/2005.
Romanian: Au fost efectuate două studii, utilizând vaccinul H5N1 A/Vietnam/1203/2004 sau vaccinul A/Indonesia/05/2005.
Portuguese: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Romanian: ALTE INFORMAŢII Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde devem ter em conta os potenciais riscos e benefícios específicos para cada doente, antes de administrar a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Romanian: Personalul medical trebuie să evalueze cu atenţie posibilele riscuri şi beneficii în cazul fiecărui pacient, înainte de a administra PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para averiguar se pode tomar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Portuguese: Antes da administração, esta suspensão deve ser visualmente examinada para se detetar quaisquer partículas estranhas e/ou aspeto físico anormal.
Romanian: Înainte de administrare, se inspectează vizual suspensia pentru a nu prezenta particule străine şi/sau modificări ale aspectului fizic.
Portuguese: PT "Paralisia de Bell"
Romanian: TP „Paralizia Bell"
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 3 e os 17 anos de idade:
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani:
Portuguese: Uma segunda dose de 0,5 ml deve ser administrada com um intervalo de, pelo menos, três semanas.
Romanian: A doua doză de 0,5 ml trebuie administrată la un interval de cel puţin trei săptămâni.
Portuguese: Profilaxia da gripe numa situação pandémica declarada oficialmente.
Romanian: Profilaxia infecţiei gripale în cazul unei pandemii oficial declarate.
Portuguese: Alguns dos efeitos indesejáveis mencionados na secção 4.8, tal como tonturas ou vertigens, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Anumite reacţii adverse menţionate la pct. 4.8, cum ar fi ameţeala şi vertijul, pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Vacinações de reforço heterólogas
Romanian: Vaccinările de rapel heterologe
Portuguese: Os dados obtidos de vacinações com diferentes vacinas sazonais sem adjuvantes inativas em mulheres grávidas indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal.
Romanian: Datele obţinute în urma administrării diverselor vaccinuri sezoniere fără adjuvant la gravide nu sugerează pericolul unor malformaţii sau o toxicitate pentru făt sau nou-născut.
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura.
Romanian: După ce a fost deschis prima dată, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Portuguese: DOENÇAS RESPIRATÓRIAS, TORÁCICAS E DO MEDIASTINO
Romanian: TULBURĂRI RESPIRATORII, TORACICE ŞI MEDIASTINALE
Portuguese: • se tem alergia a qualquer dos componentes ou vestígios de resíduos (formaldeído, benzonase, sacarose) da vacina.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la oricare dintre componentele sau urmele de reziduuri (formaldehidă, benzonază, zahăr) conţinute de acest vaccin.
Portuguese: Os estudos não-clínicos demonstraram ligeiras alterações nos níveis de cálcio e das enzimas hepáticas num estudo de toxicidade de dose repetida em ratos.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate modificări minore ale valorilor serice ale enzimelor hepatice şi ale concentraţiilor plasmatice ale calciului în studii de toxicitate după doze repetate la şobolani.
Portuguese: 9 - 17 anos
Romanian: 9 - 17 ani
Portuguese: A vacina A/Vietnam/1203/2004 ofereceu proteção contra a infeção homóloga, evidenciada pela sobrevivência total, perda de peso reduzida, um aumento de temperatura menos pronunciado e mais curto, uma redução menos marcada na contagem de linfócitos e na redução da inflamação e necrose do bolbo olfativo e cérebro, nos grupos vacinados, em comparação com os animais de controlo.
Romanian: Vaccinul A/Vietnam/1203/2004 a realizat protecţia împotriva infecţiei cu tulpina omoloagă, evidenţiată prin supravieţuirea totală, pierdere diminuată în greutate, o creştere a temperaturii mai puţin pronunţată şi pentru o mai scurtă durată, o scădere mai puţin marcată a numărului de limfocite şi reducerea inflamaţiei şi necrozei creierului şi a bulbului olfactiv în grupul vaccinat, comparativ cu animalele din grupul martor.
Portuguese: Termo SMQ "Encefalite não infeciosa"
Romanian: „Encefalită non-infecţioasă"
Portuguese: Dependendo de e após a implementação da vacina aquando a primeira pandemia ocorrer.
Romanian: În funcţie de momentul implementării vaccinului cu ocazia primului val pandemic.
Portuguese: Perturbação sensorial (parestesia, disestesia, disestesia oral, hipoestesia, disgeusia e sensação de ardor) Síncope
Romanian: disestezie orală, hipoestezie, disgeuzie, senzaţie de arsură)
Portuguese: • dor na boca e garganta
Romanian: • durere la nivelul gurii şi gâtului
Portuguese: • fadiga (sensação de cansaço)
Romanian: • fatigabilitate (senzaţie de oboseală)
Portuguese: • dores articulares ou musculares
Romanian: • dureri articulare sau musculare
Portuguese: • Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, após a utilização de um virião total semelhante, vacina da gripe H1N1 derivada de células Vero administrada durante um período de pandemia.
Romanian: • S-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, în urma utilizării în timpul unei pandemii de gripă a unui vaccin gripal similar, care conţine H1N1 virion întreg, cultivat pe celule Vero.
Portuguese: Os furões vacinados com a dose de 7,5 µg da vacina A/Vietnam/1203/2004, demonstraram uma taxa elevada de seroconversão.
Romanian: Dihorii vaccinaţi cu doza de 7,5 µg a vaccinului A/Vietnam/1203/2004 au prezentat o rată crescută de seroconversie.
Portuguese: A vacina A/lndonesia/05/2005 provou ser eficaz com 100% de sobrevivência, incidência reduzida de febre, perda de peso reduzida, carga viral reduzida e redução das alterações hematológicas (leucopenia e linfopenia) nos grupos vacinados após infeção homóloga.
Romanian: Vaccinul A/Indonesia/05/2005 s-a dovedit eficace cu o supravieţuire de 100%, incidenţă redusă a febrei, pierdere diminuată în greutate, încărcare virală redusă şi modificări reduse hematologice (leucopenie şi limfopenie) la grupurile vaccinate, după infestările cu tulpina omologă.
Portuguese: História de reação anafilática (ou seja, risco de vida) à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a vestígios de resíduos (por ex., formaldeído, benzonase, sacarose) desta vacina.
Romanian: Antecedentele de reacţii anafilactice (care pun în pericol viaţa subiecţilor) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii prezentaţi la pct. 6.1 sau la urmele de reziduuri (de exemplu formaldehidă, benzonază, zahăr) din acest vaccin.
Portuguese: Foi também administrada uma vacinação de reforço heteróloga entre os 12 e os 24 meses, em estudos de fase 3, em indivíduos imunocomprometidos e doentes com doenças crónicas.
Romanian: S-a realizat o vaccinare de rapel heterologă în intervalul de timp cuprins între 12 şi 24 de luni şi în cadrul unui studiu de fază III, care a inclus subiecţi imunocompromişi şi pacienţi cu afecţiuni cronice.
Portuguese: • Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reação anafilática) à substância ativa, a qualquer um dos excipientes e aos vestígios de resíduos, por ex., formaldeído, benzonase ou sacarose.
Romanian: • Este necesară precauţie la administrarea acestui vaccin persoanelor cu antecedente de hipersensibilitate (altele decât apariţia de reacţii anafilactice) la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţi sau la urmele de reziduuri existente în vaccin, de exemplu: formaldehidă, benzonază sau zahăr.
Portuguese: Caso detete alguma destas situações, deite a vacina fora.
Romanian: În cazul în care observaţi una dintre cele două situaţii, vaccinul trebuie eliminat.
Portuguese: Aqueles não foram introduzidos até essa data deverão ser notificados no próximo S-RPS.
Romanian: Cele care nu au fost încă introduse în baza de date trebuie raportate în următorul RPAS simplificat.
Portuguese: Além disso, a imunogenicidade foi também avaliada num estudo de fase 3 em grupos de risco específicos de indivíduos imunocomprometidos (N=122) e doentes com doenças crónicas (N=123), seguindo o esquema de vacinação de 0,21 dias.
Romanian: În plus, imunogenitatea a fost evaluată şi printr-un studiu de fază III, cu grupuri nespecificate de risc care au inclus subiecţi imunocompromişi (N=122) şi pacienţi cu afecţiuni cronice (N=123), în cadrul căruia s-a utilizat o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
Portuguese: Deve ter consciência de que os efeitos secundários podem ser intensificados.
Romanian: Trebuie să ştiţi că reacţiile adverse care apar s-ar putea intensifica.
Portuguese: Bebés, crianças e adolescentes Resposta imunitária contra a estirpe A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Romanian: Sugari, copii şi adolescenţi Răspunsul imunitar faţă de tulpina vaccinului A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Portuguese: • se tiver uma reação alérgica a qualquer um dos componentes da vacina (ver secção 6 e final do folheto) ou a formaldeído, benzonase ou sacarose.
Romanian: • dacă aţi avut reacţii alergice la vreuna dintre componentele vaccinului (vezi pct. 6 de la sfârşitul prospectului) sau la formaldehidă, benzonază sau zahăr.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - SERINGA PRÉ-CHEIA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - SERINGA PREUMPLUTĂ
Portuguese: 1.ª dose 2.ª dose 1.ª dose
Romanian: A doua doză Prima doză A doua doză
Portuguese: • choro
Romanian: • plânset
Portuguese: A eficácia protetora da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER contra a morbilidade e mortalidade induzidas pela infeção com doses letais de vírus da gripe das aves H5N1 altamente patogénicos, foi avaliada não clinicamente num modelo para experiência com furões.
Romanian: Eficacitatea protectoare a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER împotriva morbidităţii şi mortalităţii induse de infecţia cu doze letale de virus gripal aviar H5N1 cu patogenitate mare a fost evaluată non-clinic într-un model de testare la dihori.
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER os resultados destes testes podem não ser corretos.
Romanian: În primele săptămâni de la vaccinarea cu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, este posibil ca rezultatele acestor teste să nu fie corecte.
Portuguese: Estudos em animais de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento com vacinas da estirpe H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 e A/Indonesia/05/2005) não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita a fertilidade da mulher, gravidez, desenvolvimento embrional/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale cu vaccinuri care conţin tulpina H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 şi A/Indonezia/05/2005) privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării nu indică existenţa unor efecte nocive directe sau indirecte asupra fertilităţii femelelor, sarcinii, dezvoltării embrionului/fetusului, parturiţiei sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Portuguese: • A resposta dos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente.
Romanian: • Răspunsul la vaccin, prin formare de anticorpi, poate fi insuficient la pacienţii cu deficit imunitar congenital sau dobândit.
Portuguese: Os efeitos secundários são geralmente semelhantes aos relacionados com a vacina da gripe.
Romanian: Reacţiile adverse sunt, în general, similare cu cele induse de vaccinurile gripale.
Portuguese: Conjuntivite Irritação ocular
Romanian: Conjunctivită Iritaţie oculară
Portuguese: 20 frascos multidose (10 doses por frasco - 0,5 ml por dose)
Romanian: 20 flacoane multidoză (10 doze per flacon - 0,5 ml per doză)
Portuguese: Fora do período pandémico, será mantida a periodicidade e o formato normal dos RPS, com revisão específica dos acontecimentos adversos de especial interesse.
Romanian: În perioadele în care nu se înregistrează pandemie de gripă, se va menţine periodicitatea normală de depunere a RPAS-urilor şi formatul acestora, cu revizuirea specifică a EAIS.
Portuguese: Deve administrar-se uma segunda dose da vacina após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.
Romanian: A doua doză trebuie administrată la un interval de cel puţin 3 săptămâni.
Portuguese: • insónia (dificuldade de dormir)
Romanian: • insomnie (tulburări ale somnului)
Portuguese: Se for necessário fornecer uma proteção imediata, a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pode ser administrada ao mesmo tempo que a imunoglobulina normal ou específica.
Romanian: Dacă este necesară realizarea unei protecţii imediate, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER poate fi administrat în acelaşi timp cu imunoglobulina normală sau specifică.
Portuguese: 18-59 anos mais de 60 anos
Romanian: 18 - 59 ani peste 60 de ani
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10) Frequentes (≥ 1/100, <1/10) Pouco frequentes (≥ 1/1000, <1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi < 1/100) Rare (≥1/10.000 şi <1/1.000)
Portuguese: Resposta imunitária de reação cruzada contra estirpes de H5N1 relacionadas No estudo de fase 3 em indivíduos adultos (N=270) e idosos (N=272), após a vacinação com a vacina para a estirpe A/Vietnam/1203/2004, a taxa de indivíduos com anticorpos neutralizantes cruzados conforme medição por MN (grau ≥ 20), foi a seguinte:
Romanian: Răspunsul imunitar încrucişat faţă de tulpini H5N1 înrudite Într-un studiu clinic de fază III efectuat la adulţi (N=270) şi la vârstnici (N=272) după vaccinarea cu tulpina A/Vietnam/1203/2004, rata subiecţilor cu anticorpi pentru neutralizare încrucişată, măsurată prin MN (titru ≥ 20), a fost următoarea:
Portuguese: Cloreto de Sódio Água para preparações injetáveis Polissorbato 80
Romanian: Trometamol clorură de sodiu apă pentru preparate injectabile polisorbat 80
Portuguese: Contudo, se tal não poder ser evitado, as imunoglobulinas devem ser administradas num membro diferente.
Romanian: Totuşi, dacă această situaţie nu poate fi evitată, imunoglobulinele trebuie injectate în membrul opus.
Portuguese: Bebés e crianças entre os 6 e os 35 meses de idade:
Romanian: Sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni:
Portuguese: Uma seringa pré-cheia unidose (com 0,5 ml de suspensão)
Romanian: O seringă preumplută cu doză unică (conţinând 0,5 ml suspensie)
Portuguese: - Anafilaxia:
Romanian: - Anafilaxie:
Portuguese: • apetite diminuído
Romanian: Apetit scăzut
Portuguese: Taxa de seroneutralização* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Taxa de seroconversão**
Romanian: Rata de seroneutralizare * 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Rata de seroconversie ** 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6% Factorul de seroconversie * 1,6
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados em adultos e idosos com a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, a maior parte dos efeitos secundários foram de natureza ligeira e pouco duradouros.
Romanian: În studiile clinice realizate la adulţi şi vârstnici cu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare şi pe termen scurt.
Portuguese: A vacina está disponível sob a forma de recipiente multidose (consulte a secção 6.5 para saber o número de doses por frasco).
Romanian: Vaccinul este disponibil sub formă de flacon multidoză (pentru numărul de doze din fiecare flacon, vezi pct. 6.5).
Portuguese: • dor de estômago
Romanian: • dureri la nivelul stomacului
Portuguese: - Paralisia de Bell
Romanian: - Paralizia Bell:
Portuguese: Acontecimentos Adversos de Especial Interesse estratificados de acordo com o tipo de notificação (medicamente confirmadas ou não medicamente confirmadas).
Romanian: Evenimente adverse de Interes Special clasificate în funcţie de tipul de raportor (personal medical sau pacient).
Portuguese: Baxter AG Uferstrasse 15
Romanian: Uferstrasse 15
Portuguese: Taxa de seroneutralização*
Romanian: Rată seroneutralizare *
Portuguese: Como todos os medicamentos, a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Romanian: Ca toate medicamentele, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Portuguese: Imunogenicidade em indivíduos imunocomprometidos (N=122) e em doentes com doenças crónicas (N=123)
Romanian: *** creştere medie geometrică Imunogenitatea la subiecţi imunocompromişi (N=122) şi la pacienţi cu afecţiuni cronice (N=123)
Portuguese: Os outros componentes são: trometamol, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, polissorbato 80.
Romanian: Celelalte componente sunt: trometamol, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile,
Portuguese: No entanto, se tal não puder ser evitado, a outra vacina deve ser administrada num membro diferente.
Romanian: Totuşi, dacă această situaţie nu poate fi evitată, celălalt vaccin trebuie injectat în membrul opus.
Portuguese: Num segundo estudo, sessenta e seis furões foram divididos em 6 grupos de 11 furões e imunizados nos dias 0 e 21 com 3,75 µg ou 7,5 µg da vacina Indonésia ou com um placebo.
Romanian: În al doilea studiu, şaizeci şi şase de dihori au fost împărţiţi în şase grupuri de câte 11 şi au fost vaccinaţi în zilele 0 şi 21 cu 3,75 µg sau 7,5 µg de vaccin Indonezia sau li s-a administrat un vaccin fals.
Portuguese: • se tem uma má resposta imunológica (por exemplo, devido a terapêutica imunossupressora, como tratamentos com corticosteroides ou quimioterapia para o cancro);
Romanian: cum ar fi tratamentul corticosteroid sau chimioterapia pentru cancer);
Portuguese: A substância ativa e outros componentes da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER estão listados na secção 6, no final do folheto.
Romanian: Substanţa activă şi alte componente din PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sunt enumerate la pct. 6 la sfârşitul acestui prospect.