FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane sugerują również, że farmakokinetyka cisplatyny nie była zmieniona pod wpływem jednoczesnego stosowania kapecytabiny lub jednoczesnego stosowania kapecytabiny z trastuzumabem.
Croatian: Podaci su također ukazali na to da istodobna primjena kapecitabina ili istodobna primjena kapecitabina i trastuzumaba ne utječe na farmakokinetiku cisplatina.
Polish: Badania postaci dożylnej trastuzumabu dotyczące rozrodczości przeprowadzono na małpach Cynomolgus, podając im dawkę 25 razy większą od cotygodniowej dawki podtrzymującej u ludzi wynoszącej 2 mg/kg mc. i nie zaobserwowano zmniejszenia się płodności ani szkodliwego działania na płód.
Croatian: Ispitivanjima utjecaja na reprodukciju provedenim na makaki majmunima s dozama intravenske formulacije trastuzumaba do 25 puta većim od tjedne doze održavanja u ljudi od 2 mg/kg nije dokazano smanjenje plodnosti niti opasnost za fetus.
Polish: Wykazała ona, że roczne leczenie trastuzumabem jest związane ze zmniejszeniem ryzyka o 24% w porównaniu z obserwacją (HR = 0,76; 95% CI: 0,67; 0,86).
Croatian: Završna analiza provedena nakon medijana praćenja od 8 godina pokazala je smanjenje rizika od 24% u skupini liječenoj trastuzumabom tijekom 1 godine u usporedbi usporedbi sa samo opservacijom (HR=0,76, 95% CI 0,67; 0,86).
Polish: • żółtaczka (żółtawe przebarwienie skóry lub oczu);
Croatian: • žutica (žućkasta promjena boje kože ili očiju) • upala ili ožiljci na plućima
Polish: Zgon (zdarzenie określające OS) Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie p = 0,0182
Croatian: Smrt (događaj ukupnog preživljenja): broj bolesnika s događajem p=0,0182
Polish: Skuteczność trastuzumabu stosowanego w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia adiuwantowego antracyklinami, nie była badana.
Croatian: Nije ispitana djelotvornost trastuzumaba u kombinaciji s paklitakselom u bolesnika koji prethodno nisu primili adjuvantnu terapiju antraciklinima.
Polish: Trastuzumabu w połączeniu z antracyklinami nie powinnyien być stosowany jednocześnie w leczeniu adjuwantowym.
Croatian: Kod adjuvantnog liječenja ne smiju se istodobno davati trastuzumab i antraciklini.
Polish: Wyniki tego dodatkowego badania sugerowały, że ekspozycja na bioaktywne metabolity (np. 5-FU) kapecytabiny nie była zmieniona przez jednoczesne stosowanie cisplatyny lub jednoczesne stosowanie cisplatyny z trastuzumabem.
Croatian: Rezultati ovog podispitivanja ukazali su na to da istodobna primjena cisplatina ili istodobna primjena cisplatina i trastuzumaba nije utjecala na izloženost bioaktivnim metabolitima (npr. 5-FU)
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Croatian: Nemojte prestati primati Ontruzant ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Polish: Główną metodą diagnostyczną służącą do określenia, czy pacjent jest HER2-dodatni, w kluczowym badaniu porównującym docetaksel w monoterapii z leczeniem trastuzumabem w skojarzeniu z docetakselem była metoda immunohistochemiczna.
Croatian: Glavna metoda određivanja povećane ekspresije HER2 primijenjena u ključnom kliničkom ispitivanju docetaksela u monoterapiji ili kombinaciji s trastuzumabom bila je imunohistokemija.
Polish: • U pacjenta z rakiem piersi z przerzutami (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza ognisko pierwotne), z dużą ilością receptora HER2 w komórkach guza.
Croatian: • bolujete od metastatskog raka dojke (tumora dojke koji se proširio izvan dojke) s visokom razinom proteina HER2.
Polish: • zaburzenia rozwoju nerek u dziecka w życiu płodowym.
Croatian: • abnormalni djetetov razvoj bubrega u maternici
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Ontruzant 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji trastuzumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ontruzant 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju trastuzumab
Polish: Tylko pacjenci z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem Ontruzant.
Croatian: Lijekom Ontruzant će biti liječeni samo bolesnici s visokom razinom HER2.
Polish: • głuchota;
Croatian: • gluhoća
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Polish: aby wiązać się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem ludzkiego czynnika wzrostu naskórka typu 2 (HER2).
Croatian: Trastuzumab je napravljen da se selektivno veže na antigen koji se naziva receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2).
Polish: - doksorubicyna dożylnie - 60 mg/m2, co 3 tygodnie przez 4 cykle; - cyklofosfamid dożylnie - 600 mg/m2 przez 30 minut, co 3 tygodnie przez 4 cykle.
Croatian: Doksorubicin i ciklofosfamid su primijenjeni istodobno na sljedeći način: - brza intravenska injekcija doksorubicina u dozi od 60 mg/m2, svaka 3 tjedna, u 4 ciklusa - intravenski ciklofosfamid u dozi od 600 mg/m2 kroz 30 minuta, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa.
Polish: Poziomy wyjściowe odszczepionej domeny zewnątrzkomórkowej HER2-ECD obserwowane u pacjentów z MGC były porównywalne z poziomami u pacjentów z MBC oraz EBC i nie zaobserwowano widocznego wpływu na klirens trastuzumabu.
Croatian: Opažene razine odcijepljenog HER2-ECD-a na početku liječenja bolesnika s metastatskim rakom želuca bile su usporedive s onima u bolesnika s metastatskim rakom dojke i ranim rakom dojke, a vidljivi utjecaj na klirens trastuzumaba nije opažen.
Polish: Objętość (ml) = Masa ciała (kg) × dawka (4 mg/kg dla nasycającej lub 2 mg/kg dla podtrzymującej) 21 (mg/ml, stężenie przygotowanego roztworu)
Croatian: Volumen (ml) = tjelesna težina (kg) x doza (4 mg/kg za udarnu dozu ili 2 mg/kg za održavanje) 21 (mg/ml, koncentracija rekonstituirane otopine)
Polish: • trudności w oddychaniu w pozycji leżącej;
Croatian: • otežano disanje u ležećem položaju • oštećenje/zatajenje jetre
Polish: Dodatkowo zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc obejmującej nacieki w płucach, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zapalenie płuc (także niezakaźne), wysięk opłucnowy, zaburzenia oddechowe, ostry obrzęk płuc i niewydolność oddechową.
Croatian: Također su prijavljeni slučajevi intersticijske bolesti pluća uključujući plućne infiltrate, sindroma akutnog respiratornog distresa, upale pluća, pneumonitisa, pleuralnog izljeva, respiratornog distresa, akutnog plućnog edema i respiratorne insuficijencije.
Polish: Do leczenia trastuzumabem kwalifikują się pacjenci, u których występuje silna nadekspresja receptora HER2, oceniana jako wynik 3+ w skali stosowanej metody immunohistochemicznej (IHC) lub dodatni wynik FISH lub CISH.
Croatian: Za liječenje trastuzumabom pogodni su oni bolesnici koji imaju izrazitu ekspresiju HER2 opisanu stupnjem 3+ na temelju IHC-a ili pak pozitivan FISH ili CISH rezultat.
Polish: Objętość (ml) = Masa ciała (kg) × dawka (8 mg/kg dla nasycającej lub 6 mg/kg dla podtrzymującej) 21 (mg/ml, stężenie przygotowanego roztworu)
Croatian: Volumen (ml) = tjelesna težina (kg) x doza (8 mg/kg za udarnu dozu ili 6 mg/kg za održavanje) 21 (mg/ml, koncentracija rekonstituirane otopine)
Polish: takie jak: tlenoterapia, leki z grupy agonistów receptora beta-adrenegicznego i kortykosteroidy.
Croatian: Ozbiljne reakcije uspješno su liječene potpornom terapijom, primjerice kisikom, beta-agonistima i kortikosteroidima.
Polish: (BO18255) w połączeniu z chemioterapią vs. wyłącznie chemioterapia.
Croatian: Trastuzumab je, u randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze III ToGA (BO18255), u kombinaciji s kemoterapijom uspoređivan sa samom kemoterapijom.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1241/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1241/002
Polish: podstawnoboczne lub boczne wybarwienie błony komórkowej wykrywane w ≥ 10% komórek guza
Croatian: Jaka potpuna, bazolateralna ili lateralna membranska reaktivnost u ≥10% tumorskih stanica
Polish: Rak piersi z przerzutami Trastuzumab był stosowany w badaniach klinicznych w monoterapii u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, u których w komórkach guza stwierdzono nadekspresję receptora HER2 oraz u pacjentów niereagujących na leczenie rozsianej choroby nowotworowej jednym lub więcej niż jednym schematem chemioterapii (tylko trastuzumab).
Croatian: Trastuzumab je u kliničkim ispitivanjima primjenjivan kao monoterapija u liječenju bolesnika s metastatskim rakom dojke koji pokazuje povećanu ekspresiju HER2 i u kojih jedan ili više kemoterapijskih protokola liječenja metastatske bolesti nije polučio uspjeh (samo trastuzumab).
Polish: W oparciu o farmakokinetyczną analizę populacyjną wszystkich dostępnych danych (patrz punkt 5.2) trastuzumab może być obecny w krążeniu przez okres do 7 miesięcy po zakończeniu leczenia trastuzumabem.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize svih dostupnih podataka (vidjeti dio 5.2),
Polish: Leczenie AC→PH spowodowało statystycznie istotną poprawę OS wobec AC→P (stratyfikowany HR = 0,64; 95% CI [0,55, 0,74]; wartość p w logarytmicznym teście rang < 0,0001).
Croatian: (stratificirani omjer hazarda = 0,64; 95% CI [0,55; 0,74]; log-rang p-vrijednost <0,0001).
Polish: W kolejnym przeprowadzonym badaniu, w którym czynność serca monitorwano prospektywnie, objawowa niewydolność serca wystąpiła u 2,2% chorych poddanych terapii trastuzumabem i docetakselem, natomiast u chorych w ramieniu z docetakselem w monoterapii nie obserwowano tego powikłania (0%).
Croatian: U kasnijem ispitivanju u kojem se prospektivno pratila srčana funkcija, incidencija simptomatskog kongestivnog zatajenja srca bila je 2,2% u bolesnika koji su primali trastuzumab i docetaksel, u usporedbi s 0% u bolesnika koji su primali samo docetaksel.
Polish: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu MO16432.
Croatian: Tablica 12: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MO16432 Parametar
Polish: W leczeniu tych objawów można stosować leki przeciwbólowe/przeciwgorączkowe, takie jak petydyna lub paracetamol, albo leki antyhistaminowe, takie jak difenhydramina.
Croatian: Ti se simptomi mogu liječiti analgeticima/antipireticima, poput meperidina ili paracetamola, ili antihistaminicima, poput difenhidramina.U većine bolesnika dolazi do povlačenja simptoma, nakon čega se nastavlja s daljnjim infuzijama trastuzumaba.
Polish: Po okresie obserwacji o medianie wynoszącej 12 miesięcy hazard względny (HR, ang. hazard ratio) dla czasu bez objawów choroby (DFS, ang. disease-free survival) wynosił 0,54 (95% CI:
Croatian: HR) za preživljenje bez simptoma bolesti (engl. disease-free survival, DFS) iznosio je 0,54
Polish: Pacjenci poddani terapii trastuzumabem mają zwiększone ryzyko wystąpienia CHF (Klasa II-IV wg klasyfikacji NYHA, ang. New York Heart) lub bezobjawowego zaburzenia czynności serca.
Croatian: (klase II-IV prema udruženju New York Heart Association [NYHA]) ili asimptomatske disfunkcije srca.
Polish: Reakcje związane z wlewem, reakcje rzekomoalergiczne i nadwrażliwość Ocenia się, że około 40% pacjentów, którzy byli leczeni trastuzumabem, doświadczyło jakiejkolwiek formy reakcji związanej z wlewem.
Croatian: Procjenjuje se da će otprilike 40% bolesnika u tijeku liječenja trastuzumabom razviti neki oblik reakcije povezane s infuzijom.
Polish: Czas przeżycia bez progresji choroby,
Croatian: Preživljenje bez bolesti:
Polish: Przeprowadzono również analizę czasu przeżycia bez objawów choroby (DFS) w ramach ostatecznej analizy całkowitego czasu przeżycia dla łącznej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG
Croatian: Analiza preživljenja bez bolesti također je provedena prilikom konačne analize ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B--31 i NCCTG N9831.
Polish: Jak wygląda lek Ontruzant i co zawiera opakowanie Lek Ontruzant jest proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dożylnej, który dostarczany jest w szklanej fiolce zawierającej albo 150 mg, albo 420 mg trastuzumabu, zamkniętej korkiem z gumy.
Croatian: Ontruzant je prašak za koncentrat za otopinu za intravensku infuziju, dostupan u staklenoj bočici s gumenim čepom te sadrži ili 150 mg ili 420 mg trastuzumaba.
Polish: Każdą fiolkę zawierającą 420 mg produktu leczniczego Ontruzant rozpuszcza się w 20 ml wody do iniekcji (niezałączonej w opakowaniu).
Croatian: Sadržaj jedne bočice lijeka Ontruzant od 420 mg rekonstituira se s 20 ml vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie p < 0,0001
Croatian: broj bolesnica s događajem p<0,0001
Polish: Tabela 12.
Croatian: PRILOG II.
Polish: Każdą fiolkę zawierającą 150 mg produktu leczniczego Ontruzant rozpuszcza się w 7,2 ml wody do iniekcji (niezałączonej w opakowaniu).
Croatian: Sadržaj jedne bočice lijeka Ontruzant od 150 mg rekonstituira se sa 7,2 ml vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Polish: Zgon (zdarzenie określające OS) Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie p = 0,0024
Croatian: Smrt (događaj ukupnog preživljenja): broj bolesnika s događajem p=0,0024
Polish: +Zespół ostrych zaburzeń oddechowych Nieznana
Croatian: +respiratorni distres nepoznato
Polish: 1) Z użyciem jałowej igły powoli wprowadzić prawidłową objętość (jak wskazano powyżej) jałowej wody do iniekcji do fiolki zawierającej liofilizat produktu leczniczego Ontruzant, kierując strumień bezpośrednio na liofilizowany krążek.
Croatian: Upute za rekonstituciju 1) Sterilnom štrcaljkom polagano ubrizgajte odgovarajući volumen (kao što je gore navedeno) sterilne vode za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani Ontruzant, usmjeravajući mlaz u liofilizirani kolačić.
Polish: • zaburzenia rytmu serca; • zaburzenia oddechowe;
Croatian: • oticanje srčane ovojnice • usporena brzina srčanih otkucaja
Polish: Wykrywanie nadekspresji receptora HER2 lub amplifikacji genu HER2 w raku piersi
Croatian: Određivanje povećane ekspresije HER2 ili genske amplifikacije HER2 kod raka dojke
Polish: Grupa komórek nowotworowych z lekkim do umiarkowanego całkowitym, podstawnobocznym lub bocznym wybarwieniem błony komórkowej niezależnie od odsetka wybarwionych komórek
Croatian: Nakupina tumorskih stanica sa slabom do umjereno potpunom, bazolateralnom ili lateralnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Polish: IHC jest metodą rekomendowaną jako badanie przesiewowe i w przypadku, kiedy ocena statusu amplifikacji genu HER2 jest także wymagana, powinna być używana zarówno metoda hybrydyzacji in situ z użyciem srebra (SISH, ang. silver-enhanced in situ hybridisation), jak i technika FISH.
Croatian: IHC se preporučuje kao prvi način testiranja, a u slučajevima kod kojih je potreban i status HER2 genske amplifikacije treba primijeniti ili in situ hibridizaciju srebrom
Polish: 4 mg/kg + 2 mg/kg mc. co tydzień
Croatian: 4 mg/kg + 2 mg/kg jedanput na tjedan
Polish: 1Obniżenie ciśnienia tętniczego
Croatian: 1sniženi krvni tlak
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia następujących objawów: duszności (w tym duszności występujących w nocy), kaszlu, zatrzymania płynów (obrzęku) w obrębie kończyn dolnych i górnych, kołatania serca (trzepotania serca lub nieregularnych uderzeń serca)
Croatian: To može dovesti do simptoma kao što su nedostatak zraka (uključujući nedostatak zraka tijekom noći), kašalj, zadržavanje tekućine (oticanje) u nogama ili rukama te osjećaj lupanja srca (lepršanje srca ili nepravilni otkucaji srca) (pogledajte odlomak „Kontrole rada srca" u dijelu 2.).
Polish: Trastuzumab stosowano również w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii z powodu choroby rozsianej.
Croatian: Trastuzumab je također primjenjivan u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom u liječenju bolesnika koji nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Polish: Zalecaną skalę oceny barwienia za pomocą metody IHC przedstawiono w tabeli 3: Tabela 3.
Croatian: Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata imunohistokemijskog bojenja preparata nalazi se u tablici 3:
Polish: Objętość kompartmentu centralnego wynosiła 2,62 l u pacjentów z MBC i EBC oraz 3,63 l u pacjentów z AGC.
Croatian: Volumen središnjeg odjeljka iznosio je 2,62 l u bolesnika s metastatskim rakom dojke i ranim rakom dojke te 3,63 l u bolesnika s uznapredovalim rakom želuca.
Polish: Kontrola serca).
Croatian: Kontrole rada srca
Polish: W badaniu MO16432 trastuzumab (dawka nasycająca 8 mg/kg mc., następnie dawka podtrzymująca 6 mg/kg mc. co trzy tygodnie) podawany był równocześnie z 10 cyklami chemioterapii neoadiuwantowej w następującej kolejności: • doksorubicyna 60 mg/m2 i paklitaksel 150 mg/m2 podawane co 3 tygodnie przez 3 cykle,
Croatian: U ispitivanju MO16432, trastuzumab je davan (udarna doza od 8 mg/kg, zatim doza održavanja od 6 mg/kg svaka 3 tjedna) istodobno s 10 ciklusa neoadjuvantne kemoterapije kako slijedi:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane po zastosowaniu leku Ontruzant (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Croatian: Vrlo česte nuspojave lijeka Ontruzant (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie p = 0,0008
Croatian: broj bolesnika s događajem p=0,0008
Polish: Wyniki nieporównawczych badań oceniających skuteczność monoterapii i terapii skojarzonej przedstawiono w tabeli 5:
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije trastuzumabom bez kontrolnih skupina prikazani su u tablici 5:
Polish: Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości ekspozycji w cyklu 1 (mediana od 5. do 95. percentyla) dla schematów dawkowania trastuzumabu we wlewie dożylnym u pacjentów z MBC, EBC i AGC.
Croatian: Tablica 14: Vrijednosti farmakokinetičke izloženosti predviđene za populaciju u 1. ciklusu (medijan s rasponom od 5. do 95. percentila) uz režime doziranja intravenske formulacije trastuzumaba u bolesnika s metastatskim rakom dojke (MBC), ranim rakom dojke (EBC) i uznapredovalim rakom želuca (AGC)
Polish: • zaburzenia krzepnięcia krwi;
Croatian: • abnormalno ili poremećeno zgrušavanje krvi
Polish: Zalecana skala oceny barwienia metodą IHC w raku żołądka.
Croatian: Tablica 3: Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata imunohistokemijskog bojenja preparata u raku želuca
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane po zastosowaniu leku Ontruzant (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Croatian: Manje česte nuspojave lijeka Ontruzant (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Polish: Rak żołądka z przerzutami
Croatian: Rak dojke i rak želuca
Polish: Wyłącznie do podawania dożylnego
Croatian: Samo za intravensku primjenu
Polish: Silne wybarwienie całkowite błony komórkowej wykrywane w > 10% komórek guza
Croatian: Jaka obojenost cijele membrane otkrivena u >10% tumorskih stanica.
Polish: Co to jest lek Ontruzant i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Ontruzant i za što se koristi
Polish: Zalecaną skalę oceny barwienia za pomocą metody IHC przedstawiono w tabeli 2: Tabela 2.
Croatian: Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata imunohistokemijskog bojenja preparata nalazi se u tablici 2.
Polish: W rzadkich przypadkach u kobiet ciężarnych otrzymujących Ontruzant obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się dziecko w macicy.
Croatian: U rijetkim je slučajevima u trudnica koje primaju Ontruzant primijećeno smanjenje količine
Polish: Objętość wody do wstrzykiwań Końcowe stężenie
Croatian: Volumen sterilne vode za injekcije
Polish: udokumentowana choroba wieńcowa, niewydolność serca, LVEF < 55%, zaawansowany wiek.
Croatian: Osim toga, neophodan je oprez pri liječenju bolesnika u kojih postoji povećan srčani rizik, npr. hipertenzija, dokumentirana bolest koronarnih arterija, kongestivno zatajenje srca, ejekcijska frakcija lijeve klijetke (LVEF) <55%, starija dob.
Polish: 3 tygodnie Badanie BO15935 Badanie MO16419
Croatian: Ispitivanje MO16419
Polish: Zaplanowana wcześniej ostateczna analiza OS dla wspólnej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG N9831 została przeprowadzona, gdy wystąpiło 707 zgonów (mediana czasu obserwacji 8,3 roku w grupie AC→PH).
Croatian: NCCTG N9831 provedena je nakon 707 smrtnih slučajeva (medijan praćenja od 8,3 godine u skupini koja je primala AC→PH kemoterapiju).
Polish: Wczesne stadium raka piersi (terapia adiuwantowa) Wczesne stadium raka piersi jest definiowane jako pierwotny, inwazyjny rak piersi bez przerzutów.
Croatian: Rani rak dojke definira se kao primarni invazivni karcinom dojke bez metastaza.
Polish: Trastuzumab należy podawać wyłącznie pacjentom z nadekspresją receptora HER2 w komórkach guza lub amplifikacją genu HER2, oznaczoną za pomocą dokładnych i walidowanych testów.
Croatian: Trastuzumab se smije primjenjivati samo u onih bolesnika s tumorima čije stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 ili HER2 gensku amplifikaciju utvrđenu točnom i validiranom metodom.
Polish: W badaniu porównującym metody (badanie D008548) zaobserwowano wysoki stopień zgodności
Croatian: U ispitivanju uspoređivanja metoda (ispitivanje D008548) u bolesnika s rakom želuca ustanovljen je visok stupanj podudarnosti (>95%) SISH i FISH metoda za utvrđivanje genske amplifikacije HER2.
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem leku Ontruzant
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Ontruzant
Polish: mediana czasu trwania długoterminowej obserwacji w badaniu BCIRG 006 wyniosła 10,3 roku zarówno w grupie AC→D (zakres: 0,0-12,6 roku), jak i w grupie DCarbH (zakres: 0,0-13,1 roku) oraz 10,4 roku w grupie AC→DH (zakres: 0,0-12,7 roku).
Croatian: ** Medijan trajanja dugoročnog praćenja za klinička ispitivanja obuhvaćena zajedničkom analizom iznosio je 8,3 godine (raspon:od 0,1 do 12,1) u skupini koja je primala AC→PH kemoterapiju te 7,9 godina (raspon: od 0,0 do 12,2) u skupini koja je primala AC→P kemoterapiju; medijan trajanja dugoročnog praćenja za ispitivanje BCIRG 006 iznosio je 10,3 godine i u skupini koja je primala AC→D (raspon: od 0,0 do 12,6) i u onoj koja je primala DCarbH kemoterapiju (raspon: od 0,0 do 13,1), dok je u skupini koja je primala AC→DH kemoterapiju iznosio 10,4 godine (raspon: od 0,0 do 12,7).
Polish: u których wystąpiły zastoinowa niewydolność serca lub bezobjawowe zaburzenia czynności serca w trakcie kluczowych badań klinicznych, zaburzenia te uległy poprawie po stosowaniu standardowej terapii w zastoinowej niewydolności serca składającej się z inhibitora konwertazy angiotensyny
Croatian: U većine bolesnika u ključnim kliničkim ispitivanjima u kojih se razvilo kongestivno zatajenje srca ili asimptomatska disfunkcija srca, stanje se poboljšalo primjenom standardnog liječenja kongestivnog zatajenja srca inhibitorom angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE inhibitorom) ili blokatorom angiotenzinskih receptora i beta-blokatorom.
Polish: Należą do nich między innymi nacieki w płucach, ostry zespół zaburzeń oddechowych, zapalenie płuc (także niezakaźne), wysięk w opłucnej, zaburzenia oddechowe, ostry obrzęk płuc i niewydolność oddechowa (patrz punkt 4.4).
Croatian: Te nuspojave između ostalog uključuju plućne infiltrate, akutni respiratorni distres sindrom, upalu pluća, pneumonitis, pleuralni izljev, respiratorni distres, akutni plućni edem i respiratornu insuficijenciju (vidjeti dio 4.4).
Polish: Mediana długości obserwacji wyniosła 1,8 roku u pacjentów w grupie AC→P oraz 2,0 roku u pacjentów w grupie AC→PH.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 1,8 godina za bolesnice u skupini koja je primila AC→P kemoterapiju i 2,0 godine za bolesnice u skupini koja je primala AC→PH kemoterapiju.
Polish: W razie wystąpienia reakcji personel zmniejszy tempo podawania wlewu lub przerwie wlew, jak również może zastosować odpowiednie leczenie w celu zwalczania działań niepożądanych.
Croatian: Ako razvijete reakciju, infuziju će usporiti ili prekinuti te ćete možda primiti terapiju za suzbijanje nuspojava.
Polish: Ontruzant 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Ontruzant 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Croatian: Ontruzant 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ontruzant 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju