FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dáta z 56. týždňa
Icelandic: 56 vikna upplýsingar
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 73,2 mg laktózy (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 73,2 mg af laktósa (sjá kafla 4.4).
Slovak: Bupropión je v niektorých krajinách indikovaný na liečbu depresie.
Icelandic: Í sumum löndum er búprópíón ætlað til meðferðar á þunglyndi.
Slovak: Údaje z 28. týždňa
Icelandic: 28 vikna upplýsingar
Slovak: Je možné, že na dosiahnutie plného účinku budete musieť Mysimbu užívať aspoň 16 týždňov.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú þurfir að taka Mysimba í að minnsta kosti 16 vikur til að finna full áhrif af því.
Slovak: Neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje a nevykonávajte nebezpečné činnosti, dokým nebudete vedieť, ako vás tento liek ovplyvňuje.
Icelandic: Ekki skal aka, nota nein tæki eða vélar, eða framkvæma hættulega hluti fyrr en þú veist hvaða áhrif þetta lyf hefur á líðan þína.
Slovak: Bruno Farmaceutici S.p.A.
Icelandic: Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel.
Slovak: Pacienti (a ošetrovatelia pacientov) majú byť upozornení na potrebu monitorovať akékoľvek prípadné klinické zhoršenie, samovražedné správanie alebo myšlienky a nezvyčajné zmeny v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) skal gera viðvart um þörfina fyrir að hafa eftirlit með klínískri versnun, sjálfsvígshegðun eða -hugsunum og óvenjulegum breytingum á hegðun og að leita læknishjálpar tafarlaust ef þessi einkenni koma fram.
Slovak: Tieto príznaky môžu pripomínať sérovú chorobu.
Icelandic: Þessi einkenni kunna að líkjast sermissótt.
Slovak: Zmeny strednej hodnoty krvného tlaku sú opísané v časti 4.4.
Icelandic: Breytingum á meðalblóðþrýstingi er lýst í kafla 4.4.
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm je zriedkavé ochorenie kože so závažnými pľuzgiermi a krvácaním do pier, očí, úst, nosa a genitálií.
Icelandic: Stevens Johnsons heilkenni er mjög sjaldgæfur húðsjúkdómur með alvarlegum blöðrum og blæðingu frá vörum, augum, munni, nefi og kynfærum.
Slovak: Klinický význam týchto dvojznačných nálezov nie je známy.
Icelandic: Klínískt vægi þessara tvíræðu niðurstaðna er ekki þekkt.
Slovak: Tieto lieky musíte prestať užívať aspoň 14 dní predtým, než začnete užívať liek Mysimba (pozri „Neužívajte liek Mysimba").
Icelandic: Þú þarft að hætta að taka þessi lyf að minnsta kosti 14 dögum áður en þú hefur notkun Mysimba (sjá „Ekki má nota Mysimba").
Slovak: Veľkosť balenia: 28, 112 tabliet.
Icelandic: 28, 112 töflur.
Slovak: Váš lekár bude u vás starostlivo sledovať výskyt vedľajších účinkov a/alebo môže potrebovať upraviť dávku iných liekov alebo lieku Mysimba.
Icelandic: Læknirinn mun hafa náið eftirlit með þér með tilliti til aukaverkana og/eða kann að þurfa að aðlaga skammta annarra lyfja eða Mysimba.
Slovak: LDL-C/HDLC
Icelandic: LDL-C/HDLC hlutfall
Slovak: V kombinovaných skúšaniach fázy III bol priemerný vek 46 rokov, 83 % bolo žien a 77 % boli belosi, 18
Icelandic: 3. stigs rannsóknunum var miðgildi aldurs 46 ár, 83% voru kvenkyns og 77% voru hvítir, 18% voru svartir og 5% voru af öðrum kynþáttum.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26 marca 2015
Icelandic: 26 mars 2015
Slovak: U dospelých vo veku nad 18 rokov sa obezita definuje ako index telesnej hmotnosti väčší alebo rovný 30 a nadváha ako index telesnej hmotnosti väčší alebo rovný 27 a menší ako 30.
Icelandic: Hjá fullorðnum eldri en 18 ára er offita skilgreind sem líkamsþyngdarstuðull sem er meiri en eða jafnt og 30 og yfirþyngd hjá fullorðnum eldri en 18 ára er skilgreind sem líkamsþyngdarstuðull sem er meiri en eða jafnt og 27 og minni en 30.
Slovak: 95% interval spoľahlivosti vypočítaný ako ± 1,96 x štandardná chyba.
Icelandic: 95% öryggisbil reiknuð sem LS meðalgildi ± 1,96 x staðalfrávik.
Slovak: Čo je Mysimba a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Mysimba og við hverju það er notað
Slovak: Luxembourg/Luxemburg GOODLIFE
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg GOODLIFE Pharma SA/NV Tel.
Slovak: Naltrexón / bupropión sa hodnotili aj v kombinácii s intenzívnym poradenstvom na zmenu správania v skúšaní NB-302.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón var einnig metið samhliða markvissri ráðgjöf um breytt hegðunarmynstur í rannsókn NB-302.
Slovak: HOMA-IR, % zmena
Icelandic: Insúlín á fastandi maga, % breyting
Slovak: Ak sa váš krvný tlak alebo srdcový tep významne zvýši, možno budete musieť liek Mysimba prestať užívať.
Icelandic: Ef blóðþrýstingur eða hjartsláttur aukast verulega er hugsanlegt að þú þurfir að hætta töku Mysimba.
Slovak: Tento liek účinkuje na oblasti mozgu zapojené do kontrolovania príjmu potravy a výdaja energie.
Icelandic: Lyfið virkar á svæði í heilanum sem taka þátt í því að stjórna neyslu matar og orkunotkun.
Slovak: Avšak vo významnom rozsahu boli skúmané iba subjekty belošského a negroidného pôvodu.
Icelandic: Hins vegar voru aðeins hvítir og svartir einstaklingar rannsakaðir að verulegu leyti.
Slovak: Toto je dôležité, pretože niektoré zdravotné problémy môžu u vás zvýšiť pravdepodobnosť vedľajších účinkov (pozri aj časť 4).
Icelandic: Þetta er mikilvægt vegna þess að sumir sjúkdómar geta aukið líkurnar á því að þú fáir aukaverkanir (sjá kafla 4).
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie s deťmi a dospievajúcimi vo veku do 18 rokov.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: % úbytku hmotnosti v 16. týždni mala 86,4% pozitívnu prediktívnu hodnotu a 84,8% negatívnu prediktívnu hodnotu pri stanovení, či subjekt liečený naltrexónom / bupropiónom dosiahne aspoň 5%-ný úbytok hmotnosti v 56. týždni.
Icelandic: Þyngdartapsþröskuldur sem nam ≥5% í viku 16 hafði 86,4% jákvætt forspárgildi og 84,8% neikvætt forspárgildi um hvort einstaklingar sem fá meðferð með naltrexóni / búprópíóni nái að minnsta kosti 5% þyngdartapi í viku 56.
Slovak: Buďte opatrný, ak užívate liek Mysimba a ste starší ako 65 rokov.
Icelandic: Farið varlega í að taka Mysimba við 65 ára aldur eða hærri.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, alebo ak máte viac ako 65 rokov, a podľa závažnosti vašich problémov, môže váš lekár zvážiť, či je tento liek pre vás vhodný, alebo vám môže odporučiť iné dávkovanie a starostlivejšie u vás monitorovať možný výskyt vedľajších účinkov.
Icelandic: Ef þú ert með vandamál tengd lifur eða nýrum, eða ef þú ert eldri en 65 ára, og byggt á því hversu alvarleg vandamálin eru, er hugsanlegt að læknirinn meti vandlega hvort þetta lyf henti þér eða ráðleggi þér að taka aðra skammtastærð og hafi nánara eftirlit með þér með tilliti til hugsanlegra aukaverkana.
Slovak: Naltrexón / bupropión neboli skúmané spolu s alfa-blokátormi alebo klonidínom.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón hefur ekki verið rannsakað ásamt alfa adrenvirkum blokkum eða klónídíni.
Slovak: Enzým zodpovedný za hlavnú dráhu eliminácie nie známy.
Icelandic: Ensímið sem ber ábyrgð á megin brotthvarfsleiðinni er ekki þekkt.
Slovak: Všeobecne tieto udalosti odznejú samé; väčšina udalostí sa vyrieši do 4 týždňov a v 24. týždeň boli vyriešené takmer všetky udalosti.
Icelandic: Tilfellin gengu almennt yfir af sjálfu sér; flest gengu til baka innan 4 vikna og þau voru nánast öll gengin til baka í viku
Slovak: Mysimba je dve tablety užité dvakrát denne.
Icelandic: Hámarks ráðlagður dagsskammtur af Mysimba er tvær töflur teknar tvisvar á dag.
Slovak: Mysimba je indikovaná ako doplnok k nízkokalorickej diéte a zvýšenej telesnej aktivite, na kontrolu hmotnosti u dospelých pacientov (≥18 rokov) s počiatočným indexom telesnej hmotnosti (BMI)
Icelandic: Mysimba er ætlað sem viðbót við hitaeiningasnautt matarræði og aukna hreyfingu, til þess að stjórna þyngd hjá fullorðnum sjúklingum (≥18 ára) með upphaflegan líkamsþyngdarstuðul (BMI) sem er
Slovak: Multiformný erytém je závažné ochorenie kože, ktoré môže postihnúť ústa a ďalšie časti tela červenými, často svrbivými škvrnami, počínajúc končatinami.
Icelandic: Regnbogaroðaþot er alvarlegur húðsjúkdómur sem getur haft áhrif á munn og aðra líkamshluta, með rauðum dílum sem koma fyrst fram á útlimum og oft fylgir kláði.
Slovak: • už máte alebo ste mali ochorenie postihujúce obeh krvi v mozgu (cerebrovaskulárne ochorenie).
Icelandic: þú ert þegar með eða hefur verið með sjúkdóm sem hefur áhrif á blóðflæði heilans (heila- og æðasjúkdómur).
Slovak: Substráty OCT2
Icelandic: OCT2 hvarfefni
Slovak: Mysimba sa neodporúča, ak ste starší ako 75 rokov.
Icelandic: Notkun Mysimba er ekki ráðlögð fyrir eldri en 75 ára.
Slovak: Ak budete mať záchvat, musíte ihneď prestať užívať liek Mysimba a poradiť sa so svojím lekárom.
Icelandic: Ef þú færð flogakast (flog) skaltu hætta að taka Mysimba og ráðfæra þig tafarlaust við lækninn.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo(lečivá) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu/virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Akékoľvek opiátové lieky nesmiete užívať aspoň 7-10 dní predtým, než začnete užívať liek Mysimba.
Icelandic: Þú verður að hætta töku lyfja sem innihalda ópíöt að minnsta kosti 7-10 dögum áður en taka Mysimba er hafin.
Slovak: Význam týchto pozorovaní pre ľudskú fertilitu nie je známy (pozri časť 5.3).
Icelandic: Vægi þessara atriða hvað varðar frjósemi manna er ekki þekkt (sjá kafla 5.3).
Slovak: Pacienti podstupujúci akútne vysadenie alkoholu alebo benzodiazepínov
Icelandic: Sjúklingar með bráð fráhvarfseinkenni vegna áfengis eða bensódíasepína
Slovak: Skúšania na myšiach a potkanoch potvrdzujú absenciu karcinogénnych účinkov u týchto živočíšnych druhov.
Icelandic: Rannsóknir á músum og rottum staðfesta að ekki er um krabbameinsvaldandi áhrif að ræða hjá þessum tegundum.
Slovak: Naltrexón a jeho metabolity sa vylučujú primárne obličkami (37 až 60 % dávky).
Icelandic: Naltrexón og umbrotsefni þess skiljast fyrst og fremst út um nýru (37 til 60% af skammtinum).
Slovak: Ak počas liečby pociťujete mdloby, svalovú slabosť alebo záchvaty, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ef þú fellur í yfirlið, upplifir vöðvaþróttleysi eða flogaköst á meðan á meðferð stendur, skaltu ekki aka né nota vélar.
Slovak: Tablety sa majú užívať ideálne s jedlom.
Icelandic: Ákjósanlegast er að taka töflurnar með mat.
Slovak: Tablety by sa mali prehĺtať celé s dostatočným množstvom vody.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar í heilu lagi með vatni.
Slovak: Počiatočná dávka je zvyčajne jedna tableta (8 mg naltrexóniumchloridu / 90 mg bupropióniumchloridu) raz denne, užívaná ráno.
Icelandic: Upphafsskammturinn er venjulega ein tafla (8 mg naltrexónhýdróklóríð / 90 mg búprópíónhýdróklóríð) einu sinni á dag að morgni.
Slovak: Účinok na chudnutie a udržanie hmotnosti
Icelandic: Áhrif á þyngdartap og viðhald þyngdar
Slovak: Mysimba obsahuje laktózu (typ cukru)
Icelandic: Mysimba inniheldur laktósa (tegund sykurs)
Slovak: Fajčiari
Icelandic: Reykingamenn:
Slovak: Poruchy chuti (B)
Icelandic: Bragðskynstruflanir (B)
Slovak: Záchvaty sú pravdepodobnejšie, ak užijete príliš mnoho lieku, ak užijete nejaké ďalšie lieky alebo ak je u vás vyššie ak zvyčajné riziko záchvatov (pozri časť 2).
Icelandic: Meiri líkur eru á flogaköstum ef þú tekur of mikið af lyfinu, ef þú tekur önnur lyf eða ert í meiri hættu á að fá flogaköst en venjulegt er (sjá kafla 2).
Slovak: Váš lekár môže odporučiť aj zastavenie liečby, ak sú obavy ohľadom vysokého krvného tlaku alebo bezpečnosti alebo znášanlivosti tohto lieku.
Icelandic: Einnig getur verið að læknirinn stöðvi meðferð ef ástæða er til vegna hækkaðs blóðþrýstings eða annarra ástæðna varðandi öryggi eða þol gegn lyfinu.
Slovak: Modrá, vypuklá, okrúhla tableta s priemerom 12,0-12,2 mm a vyrazeným nápisom „NB-890" na jednej strane.
Icelandic: Blá, tvíkúpt, kringlótt tafla sem er 12,0-12,2 mm að þvermáli, þrykkt með „NB-890" á annarri hliðinni.
Slovak: • tiklopidín alebo klopidogrel, používané najmä na liečbu srdcového ochorenia alebo cievnej mozgovej príhody;
Icelandic: Tíklopidín eða klopidógrel, einkum notuð til meðferðar við hjartasjúkdómum eða slagi;
Slovak: Naltrexón blokuje účinky opiátov; ak užívate vyššie dávky opiátov, aby ste prekonali tieto účinky naltrexónu, môžete trpieť akútnou intoxikáciou opiátmi, ktorá môže byť život ohrozujúca.
Icelandic: Naltrexón blokkar áhrif ópíata; ef þú tekur stærri skammta af ópíötum til þess að vinna á þessum áhrifum naltrexóns er mögulegt að þú fáir bráða ópíateitrun sem kann að reynast lífshættuleg.
Slovak: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Icelandic: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Tel.
Slovak: EOOD Teл.: 00 800 21 00 173
Icelandic: Teл.: 00 800 21 00 173
Slovak: Po podávaní naltrexónu / bupropiónu dvakrát denne sa naltrexón neakumuluje, zatiaľ čo 6-beta naltrexol sa v priebehu času akumuluje.
Icelandic: Í kjölfar inntöku naltrexóns / búprópíóns tvisvar á dag safnast naltrexón ekki upp, en hins vegar safnast 6-beta-naltlrexól upp með tímanum.
Slovak: • lieky na depresiu a iné problémy s duševným zdravím;
Icelandic: • lyf við þunglyndi og öðrum andlegum kvillum;
Slovak: Pacienti majú byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe nebezpečných strojov v prípade, že by naltrexón/bupropión mohol ovplyvniť ich schopnosť vykonávať takého činnosti (pozri časti 4.4 a 4.8).
Icelandic: Vara skal sjúklinga við því að aka eða nota hættulegar vélar ef ske kynni að naltrexón /búprópíón gæti haft áhrif á hæfni þeirra til slíkra hluta (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovak: Žiadne udalosti nauzey, zápchy alebo vracania neboli považované za závažné.
Icelandic: Engin tilfelli ógleði, hægðatregðu eða uppkasta voru talin alvarleg.
Slovak: Váš lekár môže podávanie lieku Mysimba prerušiť po 16 týždňoch, ak sa vaša počiatočná telesná hmotnosť dovtedy nezníži aspoň o 5 percent.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn stöðvi notkun Mysimba eftir 16 vikur ef þú hefur ekki misst að minnsta kosti 5 prósent af upphaflegri líkamsþyngd.
Slovak: Výsledky sú založené na poslednom prenesenom pozorovaní (LOCF).
Icelandic: Niðurstöður byggjast á LOCF prófi.
Slovak: In vitro zistenia naznačili, že hlavným izoenzýmom zahrnutým do tvorby hydroxybupropiónu je CYP2B6, zatiaľ čo CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 a 2E1 sú zahrnuté menej.
Icelandic: In vitro niðurstöður gefa til kynna að CYP2B6 sé megin ísóensímið sem hefur með myndun hýdroxýbúprópíóns að gera, en CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 og 2E1 hafa minna hlutverki að gegna.
Slovak: Po skončení liečby liekom Mysimba môžete byť citlivejší na nízke dávky opiátov (pozri časť „Neužívajte liek Mysimba").
Icelandic: Eftir að meðferð með Mysimba er hætt er hugsanlegt að þú verðir næmari fyrir litlum skömmtum af ópíötum (sjá „Ekki má nota Mysimba").
Slovak: • lieky na lepší spánok (sedatíva ako napríklad diazepam).
Icelandic: • lyf sem auðvelda svefn (róandi lyf á borð við díazepam).
Slovak: Tieto zložky ovplyvňujú dve hlavné oblasti v mozgu, najmä oblúkovité jadro hypotalamu a mezolimbický dopaminergný systém odmeny.
Icelandic: Þessi efni hafa áhrif á tvö megin svæði í heilanum, einkum bogakjarna (arcuate nucleus) undirstúku og dópamínvirka mesólimbíska umbunarkerfið (mesolimbic dopaminergic reward system).
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Mysimba a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mysimbu Ako užívať Mysimbu
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Mysimba og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Mysimba Hvernig nota á Mysimba
Slovak: Príznaky záchvatu zahŕňajú kŕče a zvyčajne stratu vedomia.
Icelandic: Einkenni um flogakast eru meðal annars krampi og venjulega meðvitundarleysi.
Slovak: Neužívajte Mysimbu:
Icelandic: Ekki má nota Mysimba:
Slovak: * Rozdiel oproti placebu, p<0,001
Icelandic: * Munur miðað við lyfleysu, p<0,001
Slovak: Hlavný metabolit naltrexónu je 6-beta-naltrexol.
Icelandic: Megin umbrotsefni naltrexóns er 6-beta-naltrexól.
Slovak: Naltrexón a 6-beta-naltrexol sa nemetabolizujú enzýmami cytochrómu P450 a štúdie in vitro ukázali, že pri ich metabolizácii nie je pravdepodobná inhibícia alebo indukcia dôležitých izoenzýmov.
Icelandic: Naltrexón og 6-beta-naltrexól umbrotna ekki fyrir tilstilli sýtókróm P450 ensíma og in vitro rannsóknir gefa til kynna að engar líkur séu á hemlun eða örvun mikilvægra ísóensíma.
Slovak: Naltrexón / bupropión sa neodporúča u pacientov starších ako 75 rokov.
Icelandic: Naltrexón/búprópíón er ekki ráðlagt handa sjúklingum sem eru eldri en 75 ára.
Slovak: • niektoré lieky na Parkinsonovu chorobu (napríklad levodopa, amantadín alebo orfenadrín);
Icelandic: Sum lyf við Parkinsons sjúkdómi (svo sem levódópa, amantadín eða orfenadrín);
Slovak: Častosť vedľajších účinkov pokusy o samovraždu, samovražedné správanie, samovražedné myšlienky a pocit depresie je neznáma a nie je možné ju odhadnúť z dostupných údajov u osôb užívajúcich liek Mysimba.
Icelandic: Tíðni aukaverkananna sjálfsvígstilrauna, sjálfsvígshegðunar, sjálfsvígshugsana og þunglyndis er ekki þekkt og ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum frá fólki sem notar Mysimba.
Slovak: Predtým, ako užijete tento liek, mali by ste informovať vášho lekára:
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita áður en þú tekur lyfið:
Slovak: Ako vyzerá Mysimba a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Mysimba og pakkningastærðir
Slovak: Klinické štúdie s naltrexónom / bupropiónom nezahŕňali dostatočné množstvo subjektov vo veku 65 rokov a viac, aby bolo možné stanoviť, či ich odpoveď na liečbu je odlišná od mladších subjektov.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á naltrexóni / búprópíóni tóku ekki þátt nægilega margir einstaklingar sem voru 65 ára og eldri til þess að ákvarða hvort þeir sýni aðra svörun en yngri einstaklingar.
Slovak: Nelámte ich, nežujte, ani ich nedrvte.
Icelandic: Ekki brjóta þær, tyggja eða mylja.
Slovak: EU1/14/988/001 112 tabliet EU1/14/988/002 28 tabliet
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/988/001 112 töflur EU/1/14/988/002 28 töflur
Slovak: Bezodkladne ihneď kontaktujte lekára alebo oddelenie urgentného príjmu v najbližšej nemocnici.
Icelandic: Hafðu án tafar samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
Slovak: Po perorálnom podaní 200 mg 14C-bupropiónchloridu ľuďom, 87 % dávky rádioaktivity bolo získaných späť z moču a 10 % zo stolice.
Icelandic: Í kjölfar inntöku 200 mg af 14C-búprópíónhýdróklóríði hjá mönnum komu 87% og 10% af geislavirkum skammti fram í þvagi og hægðum, í þessari röð.
Slovak: Nie sú známe žiadne farmakokinetické interakcie medzi naltrexónom a alkoholom.
Icelandic: Engar þekktar lyfjahvarfamilliverkanir eru milli naltrexóns og áfengis.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Mysimba v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s obezitou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Mysimba hjá einum eða fleiri undirhópum barna við offitu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Naltrexón sa primárne metabolizuje na 6-beta-naltrexol enzýmami dihydrodiol dehydrogenázami (DD1, DD2 a
Icelandic: Naltrexón umbrotnar fyrst og fremst í 6-beta-naltrexól fyrir tilstilli díhýdródíól dehýdrógenasa (DD1, DD2 og DD4).
Slovak: Po perorálnom podaní jednej dávky 150 mg bupropiónchloridu nebol štatisticky významný rozdiel medzi fajčiarmi a nefajčiarmi v Cmax, polčase, Tmax, AUC alebo klírense bupropiónu alebo jeho aktívnych metabolitov.
Icelandic: Í kjölfar inntöku staks 150 mg skammts af búprópíónhýdróklóríði var enginn tölfræðilega marktækur munur á Cmax, helmingunartíma, Tmax, AUC eða úthreinsun búprópíóns eða virkra umbrotsefna þess hjá reykingamönnum eða reyklausum einstaklingum.
Slovak: V podskupine subjektov sa meralo zloženie tela s použitím DEXA (dual energy X-ray absorptiometry - analýzy absorpcie pomocou dvoch energií X-žiarenia) (naltrexón / bupropión = 79 subjektov a placebo = 45 subjektov) a vyšetrenia CT („multislice computed tomography")(naltrexón / bupropión = 34 subjektov a placebo = 24 subjektov).
Icelandic: Hjá undirflokki einstaklinga var líkamssamsetning mæld með tveggja röntgengeisla upptökumælingu (dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)) (naltrexón / búprópíón = 79 einstaklingar og lyfleysa = 45 einstaklingar) og fjölsneiða tölvusneiðmyndun (CT) (naltrexón / búprópíón = 34 einstaklingar og lyfleysa = 24 einstaklingar).
Slovak: Česká republika s.r.o.
Icelandic: Česká republika PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), Algengar (≥1/100 til <1/10), Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); Mjög sjaldgæfar (>1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Skôr ako začnete viesť vozidlo a obsluhovať stroje, poraďte sa so svojím lekárom, pretože Mysimba môže spôsobiť, že budete cítiť závraty a ospanlivosť, čo môže znížiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú ekur eða stjórnar vélum þar sem Mysimba getur valdið sundli og svefnhöfgi sem getur veikt getu þína til einbeitingar og viðbragðs.
Slovak: V prípade pochybností sa poraďte so svojím lekárom, ktorý v závislosti od vašej situácie môže zvážiť prerušenie liečby.
Icelandic: Ef vafi leikur á skaltu leita ráða hjá lækninum sem gæti íhugað að hætta meðferð eftir því hvernig líðan þín er.
Slovak: Filmový obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec a hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Icelandic: Filmuhúð: pólývínyl alkóhól, títan díoxíð (E171), makrógól 3350, talkúm og indígókarmín aluminium lake (E132).
Slovak: • lieky používané na predchádzanie malárii;
Icelandic: lyf sem notuð eru til að fyrirbyggja malaríu;
Slovak: To naznačuje, že zistenia týkajúce sa pečene u laboratórnych zvierat majú iba obmedzený význam pri hodnotení a stanovovaní rizík bupropiónu.
Icelandic: Það gefur til kynna að lifrarniðurstöður hjá rannsóknardýrum hafi aðeins takmarkað gildi við mat og áhættumat á búprópíóni.
Slovak: EU1/14/988/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/988/001-002
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Slovak: PharmaSwiss Eesti OÜ Tel:
Icelandic: Eesti PharmaSwiss Eesti OÜ
Slovak: Ďalšími veľkými metabolickými dráhami je tvorba metabolitov 2-hydroxy-3-O-metylnaltrexón a 2-hydroxy-3-O-metyl-6-beta-naltrexol, o ktorých sa predpokladá, že sú sprostredkované katechol-O-metyl transferázami (COMT) a glukuronidáciou, o ktorej sa predpokladá, že je sprostredkovaná enzýmami UGT1A1 a UGT2B7.
Icelandic: Aðrar megin umbrotaleiðir eru myndun umbrotsefnanna 2-hýdroxý-3-O-metýl naltrexóns og 2-hýdroxý-3-O-metýl-6-beta-naltrexóls, sem talin er vera miðluð af katekól-O-metýl transferasa (COMT), og glúkúroníðun, sem talin er vera miðluð af UGT1A1 og UGT2B7.
Slovak: Neznáme zimnica, zvýšená energia * Prípady suicidálnych myšlienok a suicidálneho správania boli hlásené počas liečby NB (pozri časť 4.4).
Icelandic: Kuldahrollur, aukin orka * Tilkynnt hefur verið um tilvik sjálfsvígshugsana of sjálfsvígshegðunar meðan á meðferð með NB stendur (sjá kafla 4.4).
Slovak: K príznakom patria závažné svalové kŕče, bolesť svalov alebo svalová slabosť.
Icelandic: Einkenni eru m.a. verulegir vöðvakrampar, vöðvaverkir eða vöðvamáttleysi.
Slovak: Keďže nie je známe, či riziko záchvatov pri bupropióne je spôsobené bupropiónom alebo metabolitom bupropiónu, a nie sú k dispozícii údaje preukazujúce porovnateľnosť plazmatických koncentrácií po opakovanom podaní, je zatiaľ neisté či opakované podanie naltrexónu / bupropiónu môže byť spojené s podobnou mierou výskytu záchvatov ako pri bupropióne SR 300 mg.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvort hættan á flogum með búprópíóni tengist búprópíóni eða umbrotsefni búprópíóns og engar upplýsingar liggja fyrir til þess að sýna fram á samanburð á plasmaþéttni eftir endurtekna skammta, er ekki víst hvort lyfjagjöf með endurteknum skömmtum af naltrexóni / búprópíóni sé tengd svipaðri tíðni floga og búprópíón 300 mg með forðaverkun.