FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeitskategorien werden nach der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen von unerwünschten Reaktionen zu überwachen und unmittelbar eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika opazovati glede morebitnih znakov in simptomov neželenih učinkov in takoj uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
German: Die Studiendauer betrug 12 Wochen, gefolgt von einer 12-wöchigen doppelblinden Verlängerungsphase.
Slovenian: Študiji sta trajali po 12 tednov, vsaka pa se je nadaljevala z 12-tedenskim dvojno slepim podaljšanjem študije.
German: Die in den Studien G2305 und G2301 beobachtete Wirksamkeit wurde in der laufenden, unverblindeten Langzeit-Extensionsstudie aufrechterhalten (verfügbare Daten von einer im Median 49-wöchigen Nachbeobachtung).
Slovenian: Učinkovitost, ki so jo opažali v študijah G2305 in G2301, se ohranja v dolgoročnem odprtem podaljšanju študije, ki še poteka (na voljo so podatki po mediano 49 tednih spremljanja bolnikov).
German: Canakinumab reduzierte auch das Risiko von weiteren Anfällen (siehe Tabelle 5).
Slovenian: Kanakinumab je zmanjšal tudi tveganje za nadaljnje napade (glejte preglednico 5).
German: Gesundheitsbezogene und Lebensqualität-Ergebnisse in den Studien G2305 und G2301
Slovenian: Z zdravjem in kakovostjo življenja povezani izidi v študijah G2305 in G2301
German: C-reaktives Protein ≤ 10 mg/l
Slovenian: C-reaktivni protein ≤ 10 mg/l
German: Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.
Slovenian: Priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
German: Mutation des NLRP3-Gens bei CAPS-Patienten
Slovenian: Mutacija gena NLRP3 pri bolnikih s CAPS
German: Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren Infektionen hauptsächlich der oberen Atemwege.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki zdravila so bile okužbe zlasti zgornjih dihal.
German: Anschließend fahren Sie bitte wie gehabt mit den Injektionen im empfohlenen Abstand fort.
Slovenian: Kasneje morate nadaljevati z injekcijami v priporočenih presledkih tako kot prej.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor der Vermarktung alle Ärzte, von denen erwartet werden kann, dass sie Ilaris verschreiben/einsetzen, mit einem ÄrzteInformations-Paket ausgestattet werden, welches das Folgende enthält:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na trg vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Ilaris, prejeli komplet podatkov za zdravnika, ki bo vseboval sledeče:
German: Die rekonstituierte Lösung sollte idealerweise sofort verwendet werden, kann jedoch für bis zu 24 Stunden verwendet werden, wenn sie im Kühlschrank gelagert wird.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je najbolje porabiti takoj, vendar jo je mogoče uporabiti tudi v roku 24 ur, če je shranjena v hladilniku.
German: Tabelle 4 Pädiatrische ACR Ansprechwerte und Krankheitsstatus an den Tagen 15 und 29
Slovenian: Preglednica 4 Odziv po pediatričnih kriterijih ACR in status bolezni na 15. in 29. dan
German: Die terminale Halbwertszeit bewegte sich in einem Bereich von 22,9 bis 25,7 Tagen, d. h. die pharmakokinetischen Eigenschaften waren ähnlich wie bei Erwachsenen.
Slovenian: Končni razpolovni čas je znašal od 22,9 do 25,7 dni, kar je podobno farmakokinetičnim lastnostim zdravila pri odraslih.
German: Kortikosteroid-Dosisreduktion:
Slovenian: Postopno zniževanje odmerkov kortikosteroidov:
German: Einzelverkauf unzulässig.
Slovenian: Ni namenjena ločeni prodaji.
German: Die Studie bestand aus zwei Teilen mit zwei unabhängigen primären Endpunkten (erfolgreiche Steroidreduktion und Zeit bis zur Attacke).
Slovenian: Študija je obsegala dve obdobji in dva neodvisna primarna cilja opazovanja (uspešno postopno zniževanje odmerkov steroidnih zdravil in čas do zagona).
German: Injizieren Sie keine Luft in die Flüssigkeit.
Slovenian: Zraka ne iztiskajte v tekočino.
German: Canakinumab zeigte bei Krallenaffen (C. jacchus) keine Wirkung auf Parameter der männlichen Fruchtbarkeit.
Slovenian: Kanakinumab pri marmozetkah (C. jacchus) ni vplival na parametre moške plodnosti.
German: Dies bedeutet, dass das Arzneimittel mit einer kurzen Nadel in das unmittelbar unter der Haut liegende Fettgewebe gespritzt wird.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo treba s kratko iglo injicirati v maščobno tkivo pod kožo.
German: Canakinumab ist mit einem vermehrten Auftreten von schwerwiegenden Infektionen verbunden.
Slovenian: Kanakinumab je povezan s povečano pojavnostjo resnih okužb.
German: Die Behandlung mit Canakinumab resultierte in klinisch relevanten Verbesserungen der physikalischen Funktion und Lebensqualität der Patienten.
Slovenian: Zdravljenje s kanakinumabom je omogočilo klinično pomembno izboljšanje telesnih funkcij in kakovosti življenja bolnikov.
German: Die Bioverfügbarkeit (AUCss) war nicht beeinflusst.
Slovenian: Starost ni vplivala na biološko uporabnost (AUCss) učinkovine.
German: Anschließend die Durchstechflasche sanft zehnmal auf den Kopf und wieder zurückdrehen.
Slovenian: Zatem vialo desetkrat nežno obrnite na glavo in spet nazaj.
German: Ihr Arzt verschiebt oder unterbricht eventuell Ihre Behandlung, falls dies nötig sein sollte.
Slovenian: Zdravnik bo morda odločil, da je treba zdravljenje odložiti ali prekiniti, vendar samo kadar bo to res potrebno.
German: Wie Ilaris aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Ilaris in vsebina pakiranja
German: (In der Durchstechflasche bleibt etwas Wasser zurück.)
Slovenian: (V viali bo ostalo nekaj vode.)
German: Es wird empfohlen, die Anzahl an Leukozyten einschließlich neutrophiler Granulozyten vor Behandlungsbeginn und erneut nach 1 bis 2 Monaten zu untersuchen.
Slovenian: Določanje števila levkocitov vključno s številom nevtrofilcev je priporočeno pred začetkom zdravljenja in nato spet 1 do 2 meseca po začetku zdravljenja.
German: Dies ist klinisch relevant bei CYP450-Substraten mit einer geringen therapeutischen Breite, bei denen die Dosierung individuell angepasst wird.
Slovenian: To je klinično pomembno pri substratih CYP450 z ozkim terapevtskim oknom, katerih odmerjanje je treba prilagajati posameznemu bolniku.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Verwendung von Interleukin-1(IL-1)-Inhibitoren, wie Canakinumab, das Risiko der Reaktivierung von Tuberkulose erhöht.
Slovenian: Ni znano, ali uporaba zaviralcev interlevkina-1 (zaviralcev IL-1), kot je kanakinumab, povečuje tveganje za reaktivacijo tuberkuloze.
German: Weniger Patienten im Alter von 2 bis < 4 Jahren erreichten ein vollständiges Ansprechen (57,1%) als ältere pädiatrische und erwachsene Patienten.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili stari od 2 do < 4 leta, je do popolnega odziva prišlo pri manjšem deležu bolnikov (57,1 %) kot med starejšimi pediatričnimi in odraslimi bolniki.
German: Ein kausaler Zusammenhang dieser Ereignisse mit Canakinumab kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Vzročne povezave med temi dogodki in kanakinumabom ne moremo izključiti.
German: Sekundäre Endpunkte (Krankheits- und Entzündungsmarker)
Slovenian: Sekundarni cilji študije (označevalci bolezni in vnetja)
German: Von denjenigen Patienten mit einem vollständigen Ansprechen hatten 89,3% der Patienten ein dauerhaftes Ansprechen ohne Rückfall.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih je prišlo do popolnega odziva, jih je 89,3 % ohranilo odziv brez ponovitve bolezni.
German: Nein
Slovenian: NE
German: Falls das Arzneimittel nicht unmittelbar verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerzeit nach Zubereitung und die Bedingungen vor der Applikation verantwortlich; normalerweise sollen 24 h bei 2 °C bis 8 °C nicht überschritten werden.
Slovenian: Če zdravila ne uporabi takoj, je uporabnik sam odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo, ki naj praviloma ne presegajo 24 ur pri 2 °C - 8 °C.
German: • Muckle-Wells-Syndrom (MWS),
Slovenian: • Muckle-Wellsov sindrom (MWS),
German: In diese Studie wurden 243 CAPSPatienten (darunter 85 Patienten im Alter von unter 18 Jahren) eingeschlossen.
Slovenian: Študija je zajemala 243 bolnikov s CAPS (vključno s 85 bolniki, ki so bili stari manj kot 18 let).
German: Brechen Sie die Anwendung von Ilaris nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.
Slovenian: Zdravila Ilaris ne prenehajte jemati, razen če vam to naroči vaš zdravnik.
German: Die Mehrheit der pädiatrischen Patienten erreichten Verbesserungen der klinischen Symptome und objektiven Entzündungsmarker (z. B. SAA und CRP).
Slovenian: Pri večini pediatričnih bolnikov je prišlo do izboljšanja kliničnih simptomov in vrednosti objektivnih označevalcev vnetja (na primer SAA in CRP).
German: Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig untersuchen.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda redno pregledoval kri, če se mu bo zdelo potrebno.
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder planen, ein Kind zu bekommen.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste noseči, če mislite, da bi lahko bili noseči, ali če načrtujete zanositev.
German: Es wurde angenommen, dass die subkutane Resorptionsrate mit dem Alter abnimmt, sie war offenbar bei den jüngsten Patienten am größten.
Slovenian: Ocenjena hitrost absorpcije pri subkutani uporabi se s starostjo zmanjšuje in kaže, da je največja pri najmlajših bolnikih.
German: Dann drehen Sie die Durchstechflasche zehnmal auf den Kopf und wieder zurück, dabei achten Sie darauf, dass Sie den Gummistopfen nicht berühren.
Slovenian: Zatem vialo desetkrat nežno obrnite na glavo in spet nazaj in pazite, da se pri tem ne dotaknete gumijastega zamaška.
German: Gichtarthritis: Ilaris wird nicht empfohlen bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Slovenian: Urični artritis: Uporaba zdravila Ilaris ni priporočena za otroke ali mladostnike, ki so stari manj kot 18 let.
German: Die Ergebnisse einer 56-wöchigen offenen Studie an CAPS-Patienten im Alter von 4 Jahren oder jünger haben gezeigt, dass alle Patienten, die eine Impfung mit einem für die Standardtherapie bei Kindern eingesetzten Nicht-Lebendimpfstoff erhielten, schützende Antikörperspiegel entwickelten.
Slovenian: Rezultati 56-tedenske odprte študije pri bolnikih s CAPS, ki so bili stari 4 leta ali manj, so pokazali, da se je pri vseh bolnikih, ki so bili cepljeni z neživimi cepivi po standardnem programu cepljenja v otroški dobi, razvila zaščitna raven protiteles.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ilaris beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Ilaris pri človeku prehaja v materino mleko.
German: Die klinische Erfahrung bei CAPS-Patienten ohne bestätigte Mutation des NLRP3-Gens ist begrenzt.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih s CAPS brez potrjene mutacije gena NLRP3 je malo.
German: Es zeigten sich keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten im Alter von unter 2 Jahren im Vergleich zu Patienten im Alter von 2 Jahren und älter.
Slovenian: Pri tem niso opažali nobenih razlik glede varnosti in učinkovitosti pri bolnikih, ki so bili stari manj kot 2 leti; v primerjavi z bolniki, ki so bili stari 2 leti ali več.
German: Wenn ein neuer Anfall auftritt, kann Ihr Arzt die Verabreichung einer neuen Dosis von Ilaris in Erwägung ziehen, allerdings nicht früher als 12 Wochen nach der vorherigen Dosis.
Slovenian: Če pride do novega napada, bo zdravnik razmislil o možnosti, da vam da nov odmerek zdravila Ilaris, vendar ne prej kot 12 tednov po predhodnem odmerku.
German: Zur Erhebung von Langzeitdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Canakinumab-Behandlung bei pädiatrischen und erwachsenen CAPS-Patienten im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis wurde eine 6-jährige Beobachtungsregisterstudie durchgeführt.
Slovenian: Za pridobitev podatkov o dolgoročni varnosti in učinkovitosti zdravljenja s kanakinumabom pri pediatričnih in odraslih bolnikih s CAPS v okviru rutinske klinične prakse so izvedli 6-letno opazovalno registrsko študijo.
German: Laborparameter, wie hohes CRP und SAA, hohe Neutrophilen- und Thrombozytenspiegel, normalisierten sich schnell innerhalb von wenigen Tagen nach der Injektion von Canakinumab.
Slovenian: Laboratorijski parametri, kot so visoke koncentracije CRP, SAA, nevtrofilcev in trombocitov, so se hitro normalizirale v nekaj dneh po injekciji kanakinumaba.
German: Das Risiko der Entwicklung von malignen Erkrankungen in Zusammenhang mit einer Anti-Interleukin-(IL-)1-Therapie ist unbekannt.
Slovenian: Obseg tveganja za razvoj malignih bolezni pri zdravljenju z antagonisti interlevkina 1 (IL-1) ni znan.
German: Die Durchstechflasche in einem Winkel von etwa 45° über einen Zeitraum von rund 1 Minute langsam schwenken und danach 5 Minuten lang stehen lassen.
Slovenian: Vialo pod kotom približno 45° približno 1 minuto počasi vrtite, nato pa jo pustite, da stoji približno 5 minut.
German: In frühen klinischen Studien wurden Patienten und gesunde Probanden mit intravenösen oder subkutanen Dosierungen bis zu 10 mg/kg ohne Hinweise auf akute Toxizität behandelt.
Slovenian: V zgodnjih kliničnih preskušanjih so bolniki in zdravi prostovoljci intravensko ali subkutano prejemali odmerke do 10 mg/kg brez znakov akutne toksičnosti.
German: Die Wirksamkeit von Canakinumab in der Behandlung der aktiven SJIA wurde in zwei pivotalen Studien (G2305 und G2301) untersucht.
Slovenian: Učinkovitost kanakinumaba pri zdravljenju aktivnega SJIA so ocenjevali v dveh ključnih študijah (G2305 in G2301).
German: Injizieren Sie nicht in Narbengewebe, da Sie dadurch möglicherweise nicht die gesamte Menge des Arzneimittels aufnehmen.
Slovenian: Zdravila ne injicirajte v brazgotino, ker bi to lahko pomenilo, da ne boste prejeli celotnega odmerka.
German: Wenn die Lösung merklich braun verfärbt ist, sollte sie nicht verwendet werden.
Slovenian: Če ima raztopina izrazito rjavo barvo, je ne smete uporabiti.
German: Maligne Erkrankungen
Slovenian: Maligne bolezni
German: Die Ergebnisse für die Endpunkte des adaptierten pädiatrischen ACR, das systemische und arthritische Messgrößen beinhaltete, waren konsistent mit den gesamten ACR-Ansprechergebnissen.
Slovenian: Rezultati pri posameznih postavkah prirejenih pediatričnih kriterijev ACR, ki vključujejo sistemske in sklepne komponente, so se ujemali z rezultati celotnega odziva po kriterijih ACR.
German: CAPS bei Erwachsenen und Kindern  4 Jahre,  15 kg
Slovenian: CAPS pri odraslih in otrocih, starih  4 leta in z  15 kg
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC08
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden gemäß des MedDRA-Organklassensystems aufgeführt.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji.
German: Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen.
Slovenian: To lahko zmanjša sposobnost za vožnjo ali za uporabo naprav in upravljanje strojev.
German: Wenn Sie nach Behandlungsbeginn mit Ilaris einen Lebendimpfstoff benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Slovenian: Če morate biti cepljeni z živim cepivom po začetku zdravljenja z zdravilom Ilaris, se o tem pogovorite s svojim zdravnikom.
German: Das apparente Verteilungsvolumen (V/F) betrug 4,96 l bei einem Körpergewicht von 55 kg.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (V/F) je pri telesni masi 55 kg znašal 4,96 l.
German: Eine erhöhte Dosis wurde häufiger bei Patienten im Alter von 2 bis < 4 Jahren und bei Patienten mit NOMID/CINCA Symptomen verabreicht, verglichen mit FCAS oder MWS.
Slovenian: Odmerke so pogosteje zvišali bolnikom, ki so bili stari od 2 do < 4 leta, in bolnikom s sindromom NOMID/CINCA v primerjavi z bolniki, ki so imeli sindrom FCAS ali MWS.
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Slovenian: Z milom in vodo si umijte roke.
German: Obwohl ca. 22% der Patienten, die mit Canakinumab behandelt wurden, eine Dosisanpassung benötigten, brach nur ein kleiner Prozentsatz der Patienten (1,2%) die Canakinumab-Behandlung aufgrund des Ausbleibens eines therapeutischen Effekts ab.
Slovenian: Čeprav je med bolniki, ki so prejemali kanakinumab, potrebovalo prilagajanje odmerjanja približno 22 % bolnikov, je le majhen odstotek bolnikov (1,2 %) prekinil zdravljenje s kanakinumabom zaradi nezadostnega terapevtskega učinka.
German: Tuberkulose-Screening
Slovenian: Presejanje za tuberkulozo
German: Ihr Kind sollte für mindestens 16 Wochen nach Ihrer letzten Canakinumab-Dosis vor der Geburt keine Lebendimpfstoffe erhalten.
Slovenian: Vaš otrok ne sme prejeti živih cepiv najmanj 16 tednov po tem, ko ste prejeli zadnji odmerek kanakinumaba pred porodom.
German: Das Verteilungsvolumen (Vss) von Canakinumab variierte abhängig vom Körpergewicht.
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vss) kanakinumaba je odvisen od telesne mase.
German: Verwenden Sie immer neue, ungeöffnete Nadeln und Spritzen.
Slovenian: Vedno uporabite nove igle in brizge, ki še niso bile odprte.
German: - Wenn die Lösung nicht unmittelbar nach dem Mischen verwendet wird, sollte sie im
Slovenian: - Če raztopine ne uporabite takoj po mešanju,
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach der Rekonstitution sofort verwendet werden.
Slovenian: S stališča mikrobiološke varnosti je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
German: Patienten im Alter von > 28 Tagen aber < 2 Jahren durften an der Studie teilnehmen und wurden direkt in einen offenen Arm von Teil II als nicht-randomisierte Patienten aufgenommen (und aus der primären Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen).
Slovenian: Bolnike, ki so bili stari > 28 dni, a manj kot 2 leti, so vključili v študijo neposredno v 2. obdobje, in sicer v skupino z odprtim zdravljenjem kot nerandomizirane bolnike (njihovi podatki niso bili vključeni v primarno analizo učinkovitosti).
German: Die ko-primären Endpunkte waren: (i) Schmerzintensität der Gichtarthritis (visuelle Analogskala, VAS) 72 Stunden nach Verabreichung und (ii) Zeit bis zum ersten neuen Gichtanfall.
Slovenian: Enakovredna primarna cilja opazovanja sta bila: (1) intenzivnost bolečine pri uričnem artritisu (ocena na vizualni analogni lestvici - VAS) 72 ur po odmerjanju in (2) čas do prvega novega napada uričnega artritisa.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI S ŠTEVILOM ENOT
German: Neutropenie (absolute Anzahl von neutrophilen Granulozyten [ANC] < 1,5 x 10
Slovenian: Nevtropenijo (absolutno število nevtrofilcev < 1,5 x 10
German: Tabelle 1 Tabellarische Auflistung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Slovenian: Preglednica 1 Tabelarični pregled neželenih učinkov
German: In Woche 12 betrug das angepasste pädiatrische ACR30-, 50-, 70-, 90- und 100Ansprechen: 70%, 69%, 61%, 49% und 30%; 28% der Patienten wiesen eine inaktive Erkrankung auf (N=178).
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja so odzivi po prirejenih pediatričnih kriterijih odziva ACR30, 50, 70, 90 in 100 znašali: 70 %, 69 %, 61 %, 49 % oziroma 30 %, pri 28 % bolnikov pa je bila bolezen neaktivna (N=178).
German: Von den mit 600 mg oder 8 mg/kg (oder sogar höher) behandelten Patienten erreichten 43,8% ein vollständiges Ansprechen.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali 600 mg ali 8 mg/kg (ali celo več), je do popolnega odziva prišlo pri 43,8 %.
German: ALT/AST
Slovenian: Vrednosti ALT/AST
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Kreuzreaktivität, Toxizität bei wiederholter Gabe, Immuntoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinčni podatki na osnovi običajnih študij navzkrižne reaktivnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ter toksičnosti za imunski sistem, sposobnost razmnoževanja in razvoj ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Die mittlere Anzahl der Gichtanfälle in den letzten 12 Monaten betrug 6,5.
Slovenian: Povprečno število napadov uričnega artritisa v predhodnih 12 mesecih je bilo 6,5.
German: Das primäre Ziel war die Erfassung des Anteils von Patienten, die an Tag 15 mindestens eine 30%ige Verbesserung gemäß des Ansprechkriteriums des pädiatrischen American College of Rheumatology (ACR), das um die Abwesenheit von Fieber angepasst wurde, erreichten.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bil delež bolnikov, pri katerih je 15. dan v študiji prišlo do najmanj 30-odstotnega izboljšanja po pediatričnih kriterijih Ameriškega združenja za revmatologijo (ACRAmerican College of Rheumatology) ki so jih priredili tako, da so vključevali še odsotnost zvišane telesne temperature.
German: Insgesamt 185 Patienten, im Alter von 28 Tagen und älter, wurden in die Studie aufgenommen und insgesamt 181 Patienten, im Alter von 2 Jahren und älter, wurden in Teil II der Studie randomisiert.
Slovenian: Skupno so v študijo vključili 185 bolnikov, ki so bili stari 28 dni ali več, v 2. obdobje študije pa so randomizirali skupno 181 bolnikov, ki so bili stari 2 leti ali več.
German: Falls es zu einer Blutung kommt, drücken Sie mit einem sauberen, trockenen Baumwolltupfer 1 bis 2 Minuten lang bzw. bis zum Stoppen der Blutung sanft auf die Injektionsstelle.
Slovenian: Če pride do krvavitve na tem mestu, ga pokrijte s čistim suhim bombažnim zložencem in nežno pritiskajte 1 do 2 minuti oziroma dokler se krvavitev ne ustavi, nato mesto prelepite z adhezivnim obližem.
German: Innerhalb jedes Organklassensystems sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen gemäß Häufigkeitskategorie beginnend mit den Häufigsten aufgeführt.
Slovenian: V okviru vsakega organskega sistema so neželeni učinki razvrščeni po kategorijah pogostnosti, pri čemer so najbolj pogosti navedeni najprej.
German: Eine offensichtliche Korrelation zwischen der Entstehung von Antikörpern und dem klinischen Ansprechen oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurde nicht beobachtet.
Slovenian: Prav tako niso opažali nobene jasne povezave med razvojem protiteles in kliničnim odzivom oziroma neželenimi dogodki.
German: Serum-Amyloid A ≤ 10 mg/l
Slovenian: serumski amiloid A ≤ 10 mg/l
German: Canakinumab bindet an Serum-IL-1-beta.
Slovenian: Kanakinumab se veže na IL-1 beta v serumu.
German: 9/l) und Leukopenie wurden bei Gabe von Arzneimitteln beobachtet, die IL-1 inhibieren, einschließlich Canakinumab.
Slovenian: 9/l) in levkopenijo so pogosto opažali pri uporabi zdravil, ki zavirajo IL-1, med katere sodi tudi kanakinumab.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Navodila za rekonstrukcijo zdravila pred uporabo so v poglavju 6.6.
German: Über 85% der Patienten hatten eine Komorbidität, einschließlich Bluthochdruck (60%), Diabetes (15%), ischämischer Herzkrankheit (12%) und chronischer Nierenerkrankung mit Stadium ≥ 3 (25%).
Slovenian: Več kot 85 % bolnikov je imelo sočasno še katero od drugih bolezni, med drugim hipertenzijo (60 %), sladkorno bolezen (15 %), ishemično bolezen srca (12 %) in kronično ledvično bolezen 3. ali višje stopnje (25 %).