FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CMD(h) har beaktat de framförda skriftliga argumenten från en innehavare av godkännande för försäljning (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Maltese: Is-CMDh qies l-argumenti ppreżentati bil-miktub minn MAH wieħed (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.) u kkonkluda li l-elementi rilevanti kollha kienu diġà ġew ikkunsidrati mill-PRAC.
Swedish: De beräknade säkerhetsmarginalerna mellan det erhållna hERG IC50-värdet och den den effektiva terapeutiska plasmakoncentrationen för fenspirid understeg den lägsta godtagbara säkerhetsmarginal som föreslagits i litteraturen (mellan 6 och 26, beroende på läkemedelsform/administrerad dos och administreringsschema).
Maltese: Il-marġini tas-sigurtà kkalkulati bejn l-IERG IC50 miksub u l-konċentrazzjoni filplażma terapewtika effettiva għal fenspiride, kienet taħt l-aktar marġni baxx tas-sigurtà aċċettabbli propost fil-letteratura (bejn 6 u 26, skont l-għamla farmaċewtika/doża mogħtija u l-iskeda tal-għoti).
Swedish: Emellertid är vissa riskfaktorer för TdP såsom kongenitalt förlängt QT-syndrom vanligtvis tysta och oförutsägbara.
Maltese: Madankollu, xi fatturi ta' riskju ta' TdP bħas-sindrome ta' QT twil konġenitali huma normalment siekta u imprevedibbli.
Swedish: Den 8 februari 2019 inledde därför den franska behöriga myndigheten (ANSM) ett brådskande unionsförfarande i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter, och uppmanade PRAC att bedöma de ovannämnda farhågornas inverkan på nytta-riskförhållandet för fenspirid-innehållande läkemedel samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Maltese: Għalhekk, fit-8 ta' Frar 2019, l-Awtorità Kompetenti Franċiża (ANSM) tat bidu għal proċedura talUnjoni urġenti skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE bħala riżultat ta' dejta talfarmakoviġilanza, u talbet lill-PRAC biex jivvaluta l-impatt tat-tħassib imsemmi hawn fuq, fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali li fihom fenspiride u biex joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew revokati.
Swedish: Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann PRAC att framtagningen av ytterligare belägg via en ICH E14 genom en klinisk QT/QTc-studie inte skulle vara motiverad och inte skulle göra det möjligt att identifiera en definierad patientpopulation hos vilken nyttan kan vara större än riskerna.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra li fid-dawl tad-dejta disponibbli, il-ġenerazzjoni ta' evidenza addizzjonali permezz ta' studju kliniku fid-dettall tal-QT/QTc ICH E14 ma tkunx iġġustifikata u ma tippermettix lidentifikazzjoni ta' popolazzjoni tal-pazjenti definita li fiha l-benefiċċji jistgħu jkunu akbar mir-riskji.
Swedish: Sammanfattningsvis och baserat på icke-kliniska analyser av de accepterade surrogatmarkörerna av TdP, dvs. blockerad hERG-ändström och förlängt QT/QTc-intervall, samt på spontana rapporter efter godkännande för försäljning avseende bekräftade fall av TdP, QT-förlängning och ventrikelflimmer/arytmi, anses risken för QT-förlängning, en proarytmisk potential och den förknippade risken för TdP vara bekräftad vid användning av fenspirid.
Maltese: Fil-qosor abbażi ta' assaġġi mhux kliniċi tal-markaturi surrogati aċċettati ta' TdP, jiġifieri imblokk talkurrenti fid-denb ta' hERG u titwil tal-intervall QT/QTc, u fuq rapporti spontanji ta' wara t-tqegħid fissuq ta' każijiet ikkonfermati ta' TdP, titwil tal-QT u fibrillazzjoni/arritmija ventrikulari, ir-riskju ta' titwil tal-QT, potenzjal proarritmiku u r-riskju assoċjat ta' TdP huwa kkunsidrat bħala kkonfermat bl-użu ta' fenspiride.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedel och förpackningar
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Swedish: Orala droppar, suspension
Maltese: Taqtir Orali, Soluzzjoni
Swedish: 29 maj 2019 EMA/285298/2019
Maltese: 29 ta' Mejju 2019 EMA/285298/2019
Swedish: Fenspiridläkemedel har i EU godkänts genom nationella förfaranden i Bulgarien, Frankrike, Lettland, Litauen, Polen, Portugal och Rumänien och finns under olika varumärkesnamn (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал och Сиресп).
Maltese: Fl-UE, il-mediċini ta' fenspiride ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fil-Bulgarija, Franza, il-Latvja, il-Litwanja, il-Polonja, il-Portugall u rRumanija u jiġu taħt ismijiet ta' ditti differenti (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал u Сиресп).
Swedish: Granskningen av fenspirid inleddes den 14 februari 2019 på begäran av Frankrike, enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' fenspiride nbdiet fl-14 ta' Frar 2019 fuq talba ta' Franza, skont l-Artikolu 107i tadDirettiva 2001/83/KE.
Swedish: Återkallande av godkännandena för försäljning för fenspiridläkemedel EMA/285298/2019
Maltese: EMA/285298/2019
Swedish: Den 16 maj 2019 rekommenderade EMA:s säkerhetskommitté (PRAC) att godkännandena för försäljning för fenspiridläkemedel återkallas, varför läkemedlen inte längre kan marknadsföras i EU.
Maltese: Fit-16 ta' Mejju 2019, il-kumitat tas-sigurtà tal-EMA (PRAC) irrakkomanda li l-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq għall-mediċini ta' fenspiride jiġu revokati, għalhekk il-mediċini ma jistgħux jibqgħu jitqiegħdu fis-suq fl-UE.
Swedish: I dessa ingick fall av QT-förlängning och torsades de pointes (avvikelser i hjärtats elektriska aktivitet som kan leda till rubbad hjärtrytm) hos patienter som använder dessa läkemedel, resultat av laboratoriestudier, data från den publicerade litteraturen och bidrag från intressenter.
Maltese: Din kienet tinkludi każijiet ta' titwil tal-QT u torsades de pointes (anormalitajiet fl-attività elettrika tal-qalb li jistgħu jwasslu għal disturbi fir-ritmu tal-qalb) f'pazjenti li jużaw dawn il-mediċini, riżultati ta' studji fil-laboratorju, dejta minn letteratura ppubblikata u input minn partijiet ikkonċernati.
Swedish: Det ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden.
Maltese: Dan huwa responsabbli biex jiżgura standards tas-sigurtà armonizzati għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Swedish: PRAC:s rekommendation lämnades in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog den med konsensus den 29 maj 2019.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni tal-PRAC intbagħtet lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tarRikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), li adottaha b'kunsens fid29 ta' Mejju 2019.
Swedish: • Hostmediciner som innehåller fenspirid ska inte längre marknadsföras i EU på grund av uppgifter som visar på en risk för plötsliga, allvarliga hjärtrytmproblem.
Maltese: • Il-mediċini tas-sogħla li fihom fenspiride mhux ser jibqgħu jitqiegħdu fis-suq fl-UE minħabba dejta li turi riskju ta' problemi serji u f'daqqa fir-ritmu tal-qalb.
Swedish: • Återkallandet av godkännandena för försäljning av fenspiridläkemedel är baserat på fallrapporter och icke-kliniska studier (inräknat hERG-kanalbindning) som visade att fenspirid kan orsaka QTförlängning och har en proarytmisk potential (kan utlösa eller försämra arytmi) med den förknippade risken för torsades de pointes.
Maltese: • L-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' mediċini ta' fenspiride huwa bbażat fuq rapporti tal-każijiet u studji mhux kliniċi (inkluż it-twaħħil tal-kanal hERG) li wrew li fenspiride jista' jikkawża titwil tal-QT u għandu potenzjal għal proarritmija (jista' jikkawża bidu jew aggravar ta' arritmija) bir-riskju assoċjat ta' torsades de pointes.
Swedish: CMD(h) är ett organ som företräder EU:s medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge.
Maltese: Is-CMDh huwa korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE kif ukoll lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Swedish: Fenspiridläkemedel finns som sirap eller tabletter och används till vuxna och barn från 2 års ålder för att lindra hosta till följd av lungsjukdomar.
Maltese: Il-mediċini ta' fenspiride jiġu bħala ġulepp jew pilloli u jintużaw f'adulti u fi tfal mill-età ta' sentejn biex itaffu s-sogħla li tirriżulta minn mard tal-pulmun.
Swedish: PRAC har beaktat samtliga tillgängliga belägg i sin granskning.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra l-evidenza kollha disponibbli fir-reviżjoni tiegħu.
Swedish: PRAC:s rekommendation kommer nu att implementeras av EU:s medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni tal-PRAC issa ser tiġi implimentata mill-Istati Membri tal-UE, mill-Iżlanda, milLiechtenstein u min-Norveġja.
Swedish: {Namn och adress} {tel} {fax} {e-post}
Maltese: {Isem u indirizz} {telefon} {fax} {e-mail}
Swedish: vasodilatation.
Maltese: vasodilatazzjoni.
Swedish: 10 (rektalt)
Maltese: 10 (rettali)
Swedish: Hydromorfon 1,5
Maltese: Hydromorphone 1.5
Swedish: Ronde Tocht 11, 1507
Maltese: Ronde Tocht 11, 1507 CC
Swedish: Spanien ratiopharm España, S.A.
Maltese: Spanja ratiopharm España, S.A.
Swedish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanien
Maltese: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanja
Swedish: xerostomi, dyspepsi.
Maltese: gżerostomja, dispepsja.
Swedish: Biotransformation
Maltese: Biotrasformazzjoni
Swedish: Mindre vanliga: takykardi, bradykardi.
Maltese: Mhux komuni: takikardija, bradikardija.
Swedish: Aktiv substans Parenteralt (im) Oralt Morfin
Maltese: Sustanza Attiva Parenterali (im) Orali
Swedish: Nederländerna ratiopharm Nederland bv
Maltese: L-Olanda ratiopharm Nederland bv
Swedish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Il-Ġermanja
Swedish: Distribution Plasmaproteinbindningen för fentanyl är 84 %.
Maltese: Distribuzzjoni Il-perċentwal ta' fentanyl li jeħel mal-proteini tad-demm huwa 84 %.
Swedish: Vid behov kan en liknande dos administreras varannan eller var tredje minut, eller ges som en kontinuerlig infusion på 2 mg i 500 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion eller glukoslösning 50 mg/ml (5 %).
Maltese: Jekk ikun hemm il-bżonn, doża simili tista' tingħata kull 2-3 minuti, inkella tista' tiġi amministrata bħala infużjoni kontinwa ta' 2mg ġo 500ml sodium chloride 9mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni jew ġo soluzzjoni ta' glucose 50mg/ml (5 %).
Swedish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Österrike
Maltese: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, L-Awstrija
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000)
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt it-titlu tal-frekwenza, l-aktar frekwenti l-ewwel, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( ≥ 10 %), komuni ( ≥ 1 % u < 10 %), mhux komuni ( ≥ 0.1 % u < 1 %), rari (≥ 0.01 % u < 0.1 %), rari ħafna ( ≤ 0.01 %).
Swedish: Fentanyl metaboliseras primärt i levern via CYP3A4.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat primarjament fil-fwied minn CYP3A4.
Swedish: sedering, nervositet, aptitförlust.
Maltese: sedazzjoni, nervożita', nuqqas ta' aptit.
Swedish: Andningsdepression
Maltese: Dipressjoni respiratorja
Swedish: Ekvianalgetiska doser (mg)
Maltese: Doża li tipprovdi effett analġesiku ekwivalenti (mg)
Swedish: En startdos på 0,4-2 mg naloxonhydroklorid iv rekommenderas till vuxna.
Maltese: 4-2 mg naloxone hydrochloride mogħtija minn ġol-vina.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är fentanyl.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi fentanyl.
Swedish: Fentanyl kan orsaka bradykardi.
Maltese: Fentanyl jista' jipproduċi bradikardja.
Swedish: 0,8 (sublingualt)
Maltese: 0.8 (taħt l-ilsien)
Swedish: Ketobemidon
Maltese: Ketobemidone 10
Swedish: VARNING:
Maltese: Manifattur:
Swedish: 16.5 mg/30 cm² som frisätter 100 µg fentanyl per timme
Maltese: 16.5 mg/30 cm² li terħi 100 µg fentanyl fis-siegħa
Swedish: Slutligen, vad gäller påvisandet av bioekvivalens handlade diskussionerna om avvikelserna till riktlinjen "Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation (CPMP/EWP/280/96)".
Maltese: Fl-aħħarnett, fir-rigward tal-wiri ta' bijoekwivalenza, id-diskussjonijiet kienu fuq id-devjazzjonijiet mil-linja gwida "Nota għal gwida fuq forom ta' dożaġġ b'rilaxx immodifikat orali u transdermali: sezzjoni II: evalwazzjoni farmakokinetika u evalwazzjoni klinika-(CPMP/EWP/280/96)".
Swedish: Patienter med myasthenia gravis
Maltese: Pazjenti b'majestenja gravis
Swedish: Konvertera denna mängd till ekvianalgetisk oral morfindos genom att använda tabell 1.
Maltese: It-total miksub għandu jiġi mibdul fid-doża ekwivalenti ta' morfina orali permezz ta' Tabella 1.
Swedish: Symtomen på överdosering av fentanyl är förstärkning av de farmakologiska effekterna av fentanyl, t.ex. dvala, koma, andningsdepression med Cheyne-Stokes andning och/eller cyanos.
Maltese: Is-sintomi ta' doża eċċessiva ta' fentanyl huma estensjonijiet ta' l-attivita` farmakoloġika ez.letarġija, koma, dipressjoni respiratorja, b'respirazzjoni Cheyne-Stokes, u/jew cyanosis.
Swedish: Itrakonazol (en potent CYP 3A4-hämmare) hade, efter oral administrering av 200 mg dagligen i 4 dagar, ingen signifikant effekt på farmakokinetiken av fentanyl vid intravenös tillförsel.
Maltese: Itraconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4) mogħti f'doża orali ta' 200 mg/ġurnata għal erbat ijiem ma' kellu ebda effett sinjifikanti fuq il-farmakokinetika ta' fentanyl mogħti minn ġol-vina.
Swedish: Fentanyl-ratiopharm ska administreras med försiktighet till patienter med bradyarytmier.
Maltese: Fentanyl-ratiopharm irid jiġi amministrat bi prudenza f'pazjenti li jbatu minn bradiarritmija.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: opioider, fenylpiperidinderivat, ATC-kod N02AB03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: opjojdi; derivattivi ta' Phenylpiperidine, Kodiċi ATC:
Swedish: De CNSdämpande medlen som nämns ovan inkluderar: - opioider - anxiolytika och lugnande medel - hypnotika - narkosmedel - fentiaziner - muskelrelaxanter - sederande antihistaminer - alkoholdrycker.
Maltese: Id-dipressanti tas-CNS imsemmija jinkludu: - opjojdi - ansjolitiċi u trankwillanti - ipnotiċi - anestetiċi generali - phenothiazines - Rilassanti tal-muskoli skeletali - antiistaminiċi b'effetti sedattivi - xorb alkoħoliku
Swedish: - Svår påverkan på centrala nervsystemet.
Maltese: - Indeboliment sever tas-sistema nervuża ċentrali
Swedish: 8.25 mg/15 cm² som frisätter 50 µg
Maltese: 8.25 mg/15 cm² li terħi 50 µg fentanyl fis-siegħa
Swedish: Mindre än 10 % av fentanyl utsöndras oförändrat via njurarna och i motsats till morfin elimineras inga kända aktiva metaboliter via njurarna.
Maltese: Inqas minn 10 % ta' fentanyl jiġi eliminat bħala prodott mhux mibdul mill-kliewi u, kuntrarjament għal morfina, m'hemm l-ebda metaboliti attivi magħrufa li jiġu eliminati mill-kliewi.
Swedish: Ett plåster på 22,5 cm2 innehåller 12,375 mg fentanyl.
Maltese: Kull garża ta' 22.5 cm2 fiha 12.375 mg fentanyl.
Swedish: Cirka 75 % av fentanyl utsöndras i urinen, mest som metaboliter och mindre än 10 % elimineras som oförändrad aktiv substans.
Maltese: Madwar 75 % ta' fentanyl jiġi eliminat fl-awrina, l-biċċa l-kbira bħala metaboliti, b'inqas minn 10 % mneħħi bħala prodott mhux mibul.
Swedish: 4.125 mg/7.5 cm² som frisätter 25 µg fentanyl per timme
Maltese: 4.125 mg/7.5 cm² li terħi 25 µg fentanyl fis-siegħa
Swedish: Ett plåster på 7,5 cm2 innehåller 4,125 mg fentanyl.
Maltese: Kull garża ta' 7.5 cm2 fiha 4.125 mg fentanyl.
Swedish: Sökanden
Maltese: IPPREŻENTATI
Swedish: Ett plåster på 15 cm2 innehåller 8,25 mg fentanyl.
Maltese: Kull garża ta' 15 cm2 fiha 8.25 mg fentanyl.
Swedish: Detta gäller till exempel: - ritonavir (används för att behandla AIDS) - ketokonazol, itrakonazol (används för att behandla svampsjukdom) - diltiazem (används för att behandla hjärtsjukdom) - cimetidin (används för att behandla sjukdomar i matsmältningskanalen) - makrolidantibiotika (används för att behandla infektioner).
Maltese: Dan japplika għal, per eżempju: - ritonavir (użat fil-kura tal-marda t'AIDS) - ketoconazole, itraconazole (użati għall-kura ta' infezzjonijiet tal-fungu) - diltiazem (użat għall-kura ta' mard fil-qalb) - cimetidine (użat għall-kura ta' mard gastro-intestinali)
Swedish: Allmänna symtom Sällsynta:
Maltese: Mhux komuni: dijarea Rari:
Swedish: Generaliserade akuta allergiska reaktioner med blodtrycksfall och/eller andningssvårigheter (anafylaktiska reaktioner), vanföreställningar, upphetsningstillstånd, nedsatt fysisk styrka, depression, ångest, förvirring, sexuella funktionsstörningar, abstinenssymtom, koordinationsrubbningar, krampanfall (inklusive kloniska och grand mal-anfall), nedsatt synskärpa, nedsatt andningsförmåga (andningsdepression), andningsförlamning (apné),
Maltese: Rejazzjonijiet allerġiċi ġenerali b'inżul fil-pressjoni tad-demm u/jew problemi fin-nifs (rejazzjonijiet anafilattiċi), ħsibijiet mhux normali, eċċitament eċċessiv, debbolezza, dipressjoni, ansjeta', confużjoni, funzjoni sesswali anormali, sintomi assoċjati malwaqfien tal-kura, problemi fil-koordinazzjoni, aċċessjonijiet (kemm tat-tip kloniku kif ukoll grand mal), vista mnaqqsa, indeboliment tas-sistema respiratorja (dipressjoni respiratorja), waqfien tas-sistema respiratorja (apneja), nefħa fl-istonku bl-uġigħ, blukkaġġ tas-sistema diġestiva, uġigħ fil-bużżieqa tal-awrina, produzzjoni mnaqqsa ta' awrina (eskrezzjoni mnaqqsa tal-awrina).
Swedish: Långvarig användning av Fentanyl-ratiopharm kan orsaka fysiskt beroende.
Maltese: L-użu fit-tul ta' Fentanyl-ratiopharm jista' jirriżulta f'dipendenza fiżika.
Swedish: Ett plåster på 30 cm2 innehåller 16,5 mg fentanyl.
Maltese: Kull garża ta' 30 cm2 fiha 16.5 mg fentanyl.
Swedish: [20 depotplåster:] Datum Tid
Maltese: [20 garża transdermali:] Data
Swedish: Transdermal fentanylfrisättning (mikrogram/timme)
Maltese: Irħir ta' fentanyl transdermali (mikrogramma/siegħa)
Swedish: Samtidig behandling med barbitursyrederivat, buprenorfin, nalbufin and pentazocin bör i allmänhet undvikas (se avsnitt 4.5).
Maltese: Bħala regola, l-użu kkombinat ma derivattivi ta' barbituric acid, buprenorphine, nalbuphine u pentazocine għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5)
Swedish: Ekvianalgetisk dosomvandling
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Swedish: Mycket sällsynta: ataxi, krampanfall (inklusive kloniska och grand mal-anfall).
Maltese: ataxia, aċċessjonijiet, (kemm tat-tip kloniku kif ukoll grand mal).
Swedish: Tabell 3: Rekommenderad initial dos av transdermalt fentanyl baserad på daglig oral morfindos (för patienter med stabil och väl tolererad opioidterapi) Oral morphine dose (mg/24 timme)
Maltese: Tabella 3: : Doża inizjali rakkomandata ta'fentanyl transdermali bbażata fuq doża ta' ġurnata ta' morfina orali (għal dawk il-pażjenti li huma stabbli u jitolleraw tajjeb il-kura tagħhom bl-opjojdi) Doża ta' morfina orali (milligramma/24 siegħa)
Swedish: Frankrike ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Tyskland
Maltese: Franza ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, IlĠermanja
Swedish: De avvikande uppfattningar som ledde till detta hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 29.1 i direktiv 2001/83/EG avsåg: 1- Den terapeutiska indikation som skall utvidgas till att omfatta icke-cancerpatienter med svår kronisk smärta 2- Valet av omvandlingstabell(er) som skall ingå i produktresumén 3- Den fråga som rörde om amning och samtidig administrering av partiella opioidagonister skall vara kontraindikerat 4- De studier av bioekvivalens som krävs för att påvisa ekvivalensen med referensläkemedlet
Maltese: Il-punti tan-nuqqas ta' qbil li wasslu għal din il-proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE kellhom x'jaqsmu ma': 1- L-indikazzjoni terapewtika li kellha tiġi estiża għal pazjenti li m'għandhomx kanċer li jsofru minn uġigħ kroniku qawwi 2- L-għażla ta' tabella(i) ta' konverżjoni li għandhom jiġu inklużi fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodotti (SPC) 3- Jekk it-treddigħ u l-ko-amministrazzjoni ma' agonisti parzjali ta' l-opijojdi għandhomx ikunu kontra-indikati 4- L-istudji tal-bijoekwivalenza meħtieġa biex juru l-ekwivalenza mal-prodott ta' referenza
Swedish: Amning bör därför avbrytas under behandlingen och i minst 72 timmar efter avlägsnandet av Fentanyl-ratiopharm (se också avsnitt 4.4).
Maltese: Għalhekk, it-treddiegħ irid jitwaqqaf waqt il-kura u sa mill-inqas 72 siegħa wara li titneħħa il-Fentanyl-ratiopharm (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: Levorfanol
Maltese: Levorphanol
Swedish: CHMP ansåg dessutom att bioekvivalensen mellan medicinskt test- och referensläkemedel är tillräckligt beskriven i två studier (enkel- och flergångsdosstudier) som utförts med en reducerad plåsterstorlek (7,5 cm²).
Maltese: Il-CHMP ikkunsidra wkoll illi l-bijoekwivalenza bejn test u prodotti mediċinali ta' referenza ġiet ikkaratterizzata suffiċjentement f'2 studji (doża waħda u multipla) magħmula b'roqgħa ta' daqs imnaqqas (7.5 ċm²).
Swedish: arytmi.
Maltese: BŻONN.
Swedish: Fentanyl ratiopharm 50
Maltese: L-Awstrija ratiopharm
Swedish: [5 depotplåster:] Datum Tid
Maltese: [5 garża transdermali:] Data
Swedish: Mycket sällsynta: andningsdepression, apné.
Maltese: dipressjoni respiratorja, apneja.
Swedish: Mycket sällsynta: blåssmärta, oliguri.
Maltese: uġigħ fil-bużżieqa ta' l-awrina, oligurja.
Swedish: Varje depotplåster är packat i en separat dospåse som innehåller följande lager uppräknat från utsidan till insidan: belagt kraftpapper, LD-polyetylenfilm, aluminiumfilm, Surlyn (termoplastisk eten/metakrylsyrakopolymer).
Maltese: Il-fojl Composite huwa magħmul minn dawn is-saffi, minn barra għal ġewwa: karta Kraft miksija, fojl ta' polyethylene b'densita' baxxa, fojl ta' l-aluminju, Surlyn (thermoplastic ethylene-methacrylic acid copolymer).
Swedish: Lokal tolerans
Maltese: Tolleranza lokali
Swedish: Lokal irritationspotential
Maltese: Potenzjal ta' irritazzjoni lokali
Swedish: Enkeldos: uppskattat chansförhållande: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Multipel dos: uppskattat chansförhållande: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Maltese: 0371 Doża multipla: stima OR: 1.41, 95 % CI [0.97; 2.05] p = 0.0716
Swedish: Referensläkemedlet är Dorogesic 25-100 µg/h, (MAH Janssen-Cilag, Neuss, Tyskland).
Maltese: Il-prodott mediċinali ta' referenza huwa Dorogesic 25 - 100 µg/siegħa, (MAH JanssenCilag, Neuss, il-Ġermanja).
Swedish: Fentanyl är 75-100 gånger mer kraftfullt än parenteralt morfin.
Maltese: Fentanyl huwa 75-100 darba aktar qawwi minn morfina parenterali.
Swedish: Det är en vedertagen klinisk realitet att en poäng för hudirritation på 1 för transdermal terapi är vanlig och saknar ytterligare klinisk relevans.
Maltese: Hija realtà klinika aċċettata li għat-terapija transdermika, punteġġ ta' irritazzjoni tal-ġilda ta' 1 huwa komuni u mingħajr rilevanza klinika oħra.
Swedish: I enlighet med Kuss' strategi (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data. SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) omräknade den sökande den logistiskt blandade modellen genom att använda SAS-proceduren NLMIXED (SAS version 9.1.3).
Maltese: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), l-Applikant reġa' kkalkula l-mudell loġistiku mħallat bl-użu tal-Proċedura tal-SAS NLMIXED (Verżjoni SAS 9.1.3). L-għażla tal-punt finali binarju ("reazzjoni tal-ġilda > 1") kienet tinkludi trattament (test vs. referenza) u osservazzjoni (f'sigħat mill-ewwel amministrazzjoni) bħala varjabbli ta' spjegazzjoni fissi u effett random fuq il-pazjent.
Swedish: SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI POŻITTIVA