FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické skúsenosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (ChildovaPughova trieda C), preto sa používanie Ongentysu u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk erfaring hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C), og derfor er Ongentys ikke anbefalt hos disse pasientene (se pkt.
Slovak: OPA/Al/PVC//Al blistre obsahujúce 10, 30 alebo 90 kapsúl.
Norwegian Bokmål: OPA/Al/PVC//Al blisterpakninger inneholdende 10, 30 eller 90 kapsler.
Slovak: Ongentys sa bude používať s inými liekmi obsahujúcimi levodopu, tiež si pozorne prečítajte písomné informácie o týchto liekoch.
Norwegian Bokmål: Da Ongentys vil bli brukt sammen med andre legemidler med levodopa, må du også lese pakningsvedlegget til disse legemidlene nøye.
Slovak: Opikapón je slabým inhibítorom CYP2C8 a OATP1B1 in vitro, zatiaľ čo repaglinid je citlivým substrátom CYP2C8 a OATP1B1.
Norwegian Bokmål: Opikapon er en svak CYP2C8- og OATP1B1-hemmer in vitro, mens repaglinid er et sensitivt CYP2C8- og OATP1B1-substrat.
Slovak: Ongentys obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: Ongentys inneholder laktose
Slovak: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko (len na vonkajšom obale)
Norwegian Bokmål: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (kun for ytterpakning)
Slovak: Ak prestanete užívať Ongentys, môže byť potrebné, aby váš lekár upravil dávku ostatných liekov ktoré užívate na liečbu Parkinsonovej choroby.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Ongentys, er det mulig at legen må justere dosen av andre legemidler du tar til behandling av Parkinsons sykdom.
Slovak: Štúdia vykonaná u zdravých dobrovoľníkov ukázala, že pri súbežnom (do 1 hodiny) podaní jednorazovej dávky opikapónu s jednorazovou dávkou chinidínu (600 mg) sa systémová expozícia opikapónu znížila o 37 % (AUC0-tlast).
Norwegian Bokmål: En studie med friske forsøkspersoner viste at når en enkeltdose på 50 mg opikapon ble gitt samtidig med (innenfor 1 time) en enkeltdose av kinidin (600 mg), ble systemisk eksponering av opikapon redusert med 37 % (AUC0-tlast).
Slovak: Ongentys sa užíva najlepšie pred spaním.
Norwegian Bokmål: Ongentys skal fortrinnsvis tas ved sengetid.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že opikapón sa netransportuje prostredníctvom OATP1B1, ale prostredníctvom OATP1B3, a efluxným transportom prostredníctvom P-gp a BCRP.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at opikapon ikke transporteres av OATP1B1, men transporteres av OATP1B3, og efflukstransporteres av P-gp og BCRP.
Slovak: Opikapón môže ovplyvniť metabolizmus liekov obsahujúcich katecholovú skupinu, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom COMT, napr. rimiterol, izoprenalín, adrenalín, noradrenalín, dopamín,
Norwegian Bokmål: Opikapon kan påvirke metabolismen av legemidler som inneholder en katekolgruppe som metaboliseres av COMT, f.eks. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dopeksamin og dobutamin, og gi forsterket effekt av disse legemidlene.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (BLISTERPAKNING OPA/Al/PVC//Al)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti so súbežným užívaním Ongentysu a safinamidu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Ongentys sammen med safinamid.
Slovak: Ak zabudnete užiť Ongentys
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ongentys
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky, keďže opikapón sa nevylučuje obličkami (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, da opikapon ikke skilles ut via nyrene (se pkt.
Slovak: BIA 9-1103, jeho hlavný metabolit, sa transportoval prostredníctvom OATP1B1 a OATP1B3 a efluxným transportom prostredníctvom BCRP, ale nie je substrátom pre efluxný transportér P-gp/MDR1.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten BIA 9-1103 ble transportert av OATP1B1 og OATP1B3, og efflukstransportert av BCRP, men er ikke et substrat for P-gp/MDR1efflukstransportøren.
Slovak: placebom a aktívne (len štúdia 1) kontrolovaných štúdií 3. fázy u 1 027 randomizovaných dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou liečených levodopou/DDCI (samostatne alebo v kombinácii s inými antiparkinsonikami) a motorickými fluktuáciami na konci efektu dávky.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av opikapon er vist i to dobbeltblindede fase III-studier med placebo og aktiv (kun studie 1) kontroll, med 1027 randomiserte voksne pasienter med Parkinsons sykdom behandlet med levodopa/DDCI (alene eller i kombinasjon med andre antiparkinsonmidler) og motoriske end-of-dosefluktuasjoner i inntil 15 uker.
Slovak: 10 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl
Norwegian Bokmål: 10 harde kapsler 30 harde kapsler
Slovak: nevoľnosť, vracanie a ortostatická hypotenzia) je často potrebná úprava dennej dávky levodopy predĺžením dávkovacích intervalov a/alebo znížením dávky levodopy, a to podľa klinického stavu pacienta počas prvých dní až prvých týždňov po začatí liečby Ongentysom (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: For å redusere levodoparelaterte bivirkninger (f.eks. dyskinesier, hallusinasjoner, kvalme, oppkast og ortostatisk hypotensjon), er det ofte nødvendig å justere døgndosen av levodopa ved å forlenge doseringsintervallene og/eller redusere mengden av levodopa pr. dose de første dagene til de første ukene etter oppstart av behandling med Ongentys, i samsvar med pasientens kliniske tilstand (se pkt.
Slovak: OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 a MATE2-K, čo naznačujú in vitro a in vivo štúdie.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner forventes ikke opikapon å hemme transportørene OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 og MATE2-K, slik in vitro- og in vivo-studier antyder.
Slovak: 10 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl
Norwegian Bokmål: 10 harde kapsler 30 harde kapsler 90 harde kapsler
Slovak: Ongentysom sú zvyčajne mierne až stredne závažné a prejavujú sa hlavne počas prvých týždňov liečby.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forårsaket av Ongentys er vanligvis lette til moderate og oppstår stort sett de første behandlingsukene.
Slovak: Ongentys obsahuje laktózu.
Norwegian Bokmål: Ongentys inneholder laktose.
Slovak: Tricyklické antidepresíva a inhibítory reabsorpcie noradrenalínu K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s opikapónom používaným súbežne s tricyklickými antidepresívami a inhibítormi reabsorpcie noradrenalínu (napr. venlafaxín, maprotilín a desipramín).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med opikapon brukt samtidig med trisykliske antidepressiva og noradrenalinreopptakshemmere (f.eks. venlafaksin, maprotilin og desipramin).
Slovak: Po perorálnom podaní bol zjavný objem distribúcie opikapónu pri dávke 50 mg 29 l s 36% variabilitou medzi jednotlivými osobami.
Norwegian Bokmål: Etter oral tilførsel var tilsynelatende distribusjonsvolum for opikapon 29 liter ved en dose på 50 mg, med en interindividuell variasjon på 36 %.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Ongentysom ukončené.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Ongentys.
Slovak: Má sa zvážiť odstránenie opikapónu výplachom žalúdka a/alebo inaktivácia podaním aktívneho čierneho uhlia.
Norwegian Bokmål: Fjerning av opikapon ved ventrikkelskylling og/eller inaktivering ved tilførsel av medisinsk kull bør overveies.
Slovak: Atrament na potlač šelak, propylénglykol, amoniak, hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Norwegian Bokmål: Skjellakk, propylenglykol, ammoniakk, indigokarminaluminium (E132)
Slovak: Štúdie na zvieratách s opikapónom nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med opikapon indikerer ingen skadelige effekter med hensyn på fertilitet (se pkt.
Slovak: Atrament na potlač šelak, oxid titaničitý (E171), propylénglykol, amoniak, simetikón
Norwegian Bokmål: Skjellakk, titandioksid (E171), propylenglykol, ammoniakk, simetikon
Slovak: 1. Čo je Ongentys a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ongentys 3.
Norwegian Bokmål: Hva Ongentys er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ongentys Hvordan du bruker Ongentys Mulige bivirkninger
Slovak: V ustálenom stave opikapón 50 mg po jednorazovom perorálnom podaní buď 100/25 mg levodopy/karbidopy alebo 100/25 mg levodopy/benserazidu 12 h po dávke opikapónu významne zvýšil mieru systémovej expozície levodopy o približne 2-násobok v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: Ved steady state økte opikapon 50 mg graden av systemisk eksponering av levodopa signifikant, ca. en dobling sammenlignet med placebo etter en oral enkeltdose på 100/25 mg levodopa/karbidopa eller 100/25 mg levodopa/benserazid gitt 12 timer etter opikapondosen.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené klinické skúsenosti u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset klinisk erfaring hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B).
Slovak: Ak neboli motorické fluktuácie na konci efektu dávky dostatočne kontrolované a ak to dovolila znášanlivosť lieku, mohla sa dávka opikapónu zvýšiť na 50 mg. Ak sa pozorovali neprijateľné dopaminergické nežiaduce udalosti, upravila sa dávka levodopy.
Norwegian Bokmål: Dersom motoriske end-of-dose-fluktuasjoner ikke ble tilstrekkelig kontrollert og tolerabiliteten tillot det, kunne opikapondosen økes til 50 mg.
Slovak: Poruchy nervového systému dyskinéza závraty, bolesť hlavy, ospalosť dysgeúzia, hyperkinéza, synkopa
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer dyskinesi svimmelhet, hodepine, søvnighet dysgeusi, hyperkinesi, synkope
Slovak: V štúdiách s nitrokatecholovými inhibítormi katechol-O-metyltransferázy (COMT) sa hlásili zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer ble rapportert i studier med nitrokatekolhemmere av katekol-O-metyltransferase (COMT).
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina kreatinín fosfokinázy v krvi znížená telesná hmotnosť
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt kreatinkinase i blod vekttap
Slovak: Úprava dávkovania pri antiparkinsonickej liečbe
Norwegian Bokmål: Dosejustering av antiparkinsonbehandling
Slovak: Preto je súbežné používanie opikapónu s inhibítormi MAO (napr. fenelzín, tranylcypromín a moklobemid) inými, než určenými na liečbu Parkinsonovej choroby, kontraindikované.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette er samtidig bruk av opikapon og andre MAO-hemmere (f.eks. fenelzin, tranylkypromin og moklobemid) enn de som brukes til behandling av Parkinsons sykdom kontraindisert.
Slovak: Obsah kapsuly monohydrát laktózy sodná soľ karboxymetylškrobu, typ A predželatínovaný kukuričný škrob magnéziumstearát
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Natriumstivelseglykolat, type A Maisstivelse, pregelatinisert Magnesiumstearat
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest chromatúria, noktúria
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier kromaturi, nokturi
Slovak: Ako užívať Ongentys
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ongentys
Slovak: Veľa nežiaducich účinkov môže vyriešiť váš lekár úpravou dávky vášho lieku s levodopou.
Norwegian Bokmål: Mange av bivirkningene kan håndteres ved at legen justerer dosen av levodopamedisinen.
Slovak: Farmakokinetické výsledky ukázali, že opikapón sa po podaní viacnásobných až 50 mg dávok opikapónu jedenkrát denne rýchlo absorbuje s hodnotou tmax 1,0 h až 2,5 h.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske resultater viste at opikapon absorberes raskt, med en tmax på 1,0 time til 2,5 timer etter gjentatte doser én gang daglig av inntil 50 mg opikapon.
Slovak: V in vitro štúdiách s ľudskými pečeňovými mikrozómami sa pozorovala mierna inhibícia CYP1A2
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier med humane levermikrosomer ble det observert liten hemming av CYP1A2 og CYP2B6.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 148,2 mg laktózy (ako monohydrát).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt 1 hard kapsel inneholder 148,2 mg laktose (som monohydrat).
Slovak: - lieky používané na liečbu alergických reakcií ako je adrenalín.
Norwegian Bokmål: Ongentys kan øke deres effekt - legemidler som brukes til behandling av allergiske reaksjoner, som adrenalin.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Slovak: Biele fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom obsahujúce 10 alebo 30 kapsúl.
Norwegian Bokmål: Hvite bokser av høytetthetspolyetylen (HDPE) med barnesikret lokk av polypropylen (PP), inneholdende 10 eller 30 kapsler.
Slovak: Po viacnásobnom podaní perorálnych dávok jedenkrát denne v rozsahu dávok 5 až 50 mg opikapónu mal opikapón sulfát dlhú terminálnu fázu s hodnotami polčasu eliminácie v rozsahu od 94 h do 122 h,
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte orale doser én gang daglig av opikapon i doseområdet 5 til 50 mg, hadde opikaponsulfat en lang terminalfase med eliminasjonshalveringstider som varierte fra 94 timer til 122 timer, og som en følge av denne lange terminale eliminasjonshalveringstiden, hadde opikaponsulfat en høy akkumuleringsgrad i plasma med verdier tett opptil 6,6.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du får noen av disse bivirkningene.
Slovak: 3. fázy s GFR/1,73 m2 < 60 ml/min (t.j. stredne znížená kapacita renálneho vylučovania) a použitím súhrnných údajov pre BIA 9-1103 (hlavný metabolit opikapónu).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid foretatt en evaluering med 50 mg opikapon hos forsøkspersoner inkludert i begge fase III-studiene med GFR/1,73 m2 < 60 ml/minutt (dvs. moderat nedsatt nyreeliminasjonskapasitet), og bruk av sammenslåtte BIA 9-1103-data (opikapons hovedmetabolitt).
Slovak: Biele fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom obsahujúce 10, 30 alebo 90 kapsúl.
Norwegian Bokmål: Hvite bokser av høytetthetspolyetylen (HDPE) med barnesikret lokk av polypropylen (PP), inneholdende 10, 30 eller 90 kapsler.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer palpitasjoner
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) veľmi zriedkavé (<
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: Psychické poruchy abnormálne sny, halucinácie, zrakové halucinácie, nespavosť úzkosť, depresia,
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser unormale drømmer, hallusinasjon, synshallusinasjon, søvnløshet angst, depresjon, hørselshallusinasjon, mareritt, søvnforstyrrelser
Slovak: - Ďalšie zložky sú: o obsah kapsuly: monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), predželatínovaný kukuričný škrob a magnéziumstearát o obal kapsuly: želatína, hlinitý lak indigokarmínu (E132), erytrozín (E127) a oxid titaničitý (E171) o atrament na potlač: šelak, propylénglykol, amoniak, hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Norwegian Bokmål: 1 hard kapsel inneholder 25 mg opikapon - Andre innholdsstoffer er: o kapselinnhold: laktosemonohydrat, natriumstivelseglykolat (type A), pregelatinisert maisstivelse og magnesiumstearat o kapselskall: gelatin, indigokarminaluminiumlakk (E132), erytrosin (E127) og titandioksid (E171) o trykkfarge: skjellakk, propylenglykol, ammoniakk, indigokarminaluminium (E132)
Slovak: Títo pacienti boli liečení 3 až 8 dennými dávkami levodopy/DDCI a mali priemerný čas „OFF"
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde sykdom med alvorlighetsgrad 1 til 3 ved ON (modifisert Hoehn og Yahr), og ble behandlet med 3 til 8 daglige doser av levodopa/DDCI og hadde en daglig gjennomsnittlig OFF-tid på minst 1,5 timer.
Slovak: Po perorálnom podaní je zjavný celkový telesný klírens opikapónu pri dávke 50 mg 22l/h, s 45% variabilitou medzi jednotlivými osobami.
Norwegian Bokmål: Etter oral tilførsel var tilsynelatende totalclearance av opikapon 22 liter/time ved en dose på 50 mg, med en interindividuell variasjon på 45 %.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ongentys
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ongentys Bruk ikke Ongentys:
Slovak: Ak sa u vás na začiatku liečby vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du får bivirkninger ved behandlingsstart.
Slovak: Pacient nemá užiť dodatočnú dávku,
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta en ekstra dose som erstatning for den glemte dosen.
Slovak: N = počet nechýbajúcich hodnôt, OPC = opikapón.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, LS-gjennomsnitt = minste kvadraters gjennomsnitt, N = antall ikke manglende verdier, OPC = opikapon.
Slovak: Nie sú dostupné klinické skúsenosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) (pozri čas 4.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk erfaring hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Slovak: Rozdiel oproti placebu
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo p-verdi
Slovak: Tel: + 34 91 562 41 96
Norwegian Bokmål: Laboratorios BIAL, S.A. Tel: + 34 91 562 41 96
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu zápcha, sucho v ústach, vracanie abdominálna distenzia,
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer forstoppelse, munntørrhet, oppkast abdominal distensjon, abdominalsmerter, smerter i øvre abdomen, dyspepsi
Slovak: U zdravých osôb bol po podaní viacnásobných až 50 mg dávok opikapónu jedenkrát denne polčas eliminácie (t1/2) opikapónu 0,7 h až 3,2 h.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner var opikapons eliminasjonshalveringstid (t1/2) 0,7 timer til 3,2 timer etter gjentatte doser én gang daglig av inntil 50 mg opikapon.
Slovak: - lieky ktoré majú účinok na imunitný systém ako je metotrexát.
Norwegian Bokmål: Ongentys kan øke deres effekt - legemidler som påvirker immunsystemet, som metotreksat.
Slovak: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Norwegian Bokmål: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tlf: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 90 e-post: info@bial.com
Slovak: Blistre: 10, 30 alebo 90 kapsúl.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger: 10, 30 eller 90 kapsler.
Slovak: abnormálne vysokú sexuálnu túžbu alebo nezvyčajnú zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov.
Norwegian Bokmål: Slik atferd kalles impulskontrollforstyrrelser og kan omfatte: spilleavhengighet, unormalt høy sexlyst eller økt opptatthet med seksuelle tanker eller følelser.
Slovak: Čas „ON" bez obťažujúcich dyskinéz = čas „ON" s neobťažujúcimi dyskinézami + čas „ON" bez dyskinéz Tabuľka 3 - Miery pacientov odpovedajúcich časmi „OFF" na konci štúdie
Norwegian Bokmål: a. ON-tid uten plagsome dyskinesier = ON-tid med ikke-plagsome dyskinesier + ON-tid uten dyskinesier
Slovak: ongentys 50 mg (len na vonkajšom obale)
Norwegian Bokmål: ongentys 50 mg (kun for ytterpakning)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla,
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer nedsatt appetitt, hypertriglyseridemi
Slovak: ongentys 25 mg (len na vonkajšom obale)
Norwegian Bokmål: ongentys 25 mg (kun for ytterpakning)
Slovak: 90%) a dlho trvajúcu (> 24 hodín) inhibíciu COMT.
Norwegian Bokmål: Opikapon viste en uttalt (> 90 %) og langvarig (> 24 timer) COMT-hemming hos friske forsøkspersoner etter administrasjon av 50 mg opikapon.
Slovak: Blistre: Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger: Oppbevares i original blisterpakning for å beskytte mot fuktighet.
Slovak: EU/1/15/1066/008-010
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1066/001 EU/1/15/1066/008-010
Slovak: Entakapón (N=122)
Norwegian Bokmål: Entakapon (N=122)
Slovak: Celé zníženie aktivity sa v podstate vyskytlo pri najvyšších koncentráciách opikapónu
Norwegian Bokmål: All reduksjon i aktivitet forekom praktisk talt ved den høyeste konsentrasjonen av opikapon (10 mikrog/ml).
Slovak: - lieky na liečbu astmy ako je rimiterol alebo izoprenalín.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen må justere behandlingen din - legemidler til behandling av astma, som rimiterol og isoprenalin.
Slovak: 3. fázy bolo 60 pacientov, ktorí používali prevažne levodopu s riadeným uvoľňovaním (t.j.
Norwegian Bokmål: Det var 60 pasienter i de kombinerte fase III-studiene som hovedsakelig brukte levodopa med kontrollert frisetting (dvs. >50 % av sine levodopa/DDCIformuleringer), hvorav 48 ble behandlet kun med formuleringer med kontrollert frisetting av levodopa.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti opikapónu sa hodnotili u starších osôb (vo veku 65-78 rokov) po 7-dňovom podávaní viacnásobných 30 mg dávok.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til opikapon ble evaluert hos eldre forsøkspersoner (65-78 år) etter 7 dager med gjentatte doser på 30 mg. En økning i både hastighet og grad av systemisk eksponering ble observert hos den eldre populasjonen sammenlignet med den yngre populasjonen.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dýchavičnosť
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dyspné
Slovak: Nie sú k dispozícii skúsenosti so súbežným používaním opikapónu s inhibítorom MAO safinamidom.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med opikapon brukt samtidig med MAO-B-hemmeren safinamid.
Slovak: stratou telesnej hmotnosti, slabosťou alebo vyčerpanosťou.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige leverproblemer og har opplevd tap av appetitt, vekttap, svakhet eller utmattelse i løpet av kort tid.
Slovak: Expozície opikapónu sa po podaní viacnásobných dávok 50 mg opikapónu jedenkrát denne zvyšovali priamo úmerne s dávkou.
Norwegian Bokmål: Opikaponeksponeringen økte proporsjonalt med dosen etter gjentatte doser én gang daglig av inntil 50 mg opikapon.
Slovak: Pacienti s odpoveďou, n (%)
Norwegian Bokmål: Respondere, n (%) 55 (45,5)
Slovak: Blistre: 10 alebo 30 kapsúl.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger: 10 eller 30 kapsler.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Bial - Portela & Cª, S.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Slovak: Fľaše: 10, 30 alebo 90 kapsúl.
Norwegian Bokmål: Bokser: 10, 30 eller 90 kapsler.
Slovak: Tmavomodré kapsuly veľkosti 1, s rozmerom približne 19 mm s vytlačeným označením „OPC 50" na viečku a „Bial" na tele kapsuly.
Norwegian Bokmål: Mørkeblå kapsler, størrelse 1, ca. 19 mm, merket med "OPC 50" på kapseltoppen og "Bial" på kapselbunnen.
Slovak: Svetlomodré kapsuly veľkosti 1, s rozmerom približne 19 mm s vytlačeným označením „OPC 25" na viečku a „Bial" na tele kapsuly.
Norwegian Bokmål: Lyseblå kapsler, størrelse 1, ca. 19 mm, merket med "OPC 25" på kapseltoppen og "Bial" på kapselbunnen.
Slovak: predželatínovaný kukuričný škrob a magnéziumstearát o obal kapsuly: želatína, hlinitý lak indigokarmínu (E132), erytrozín (E127) a oxid titaničitý (E171) o atrament na potlač: šelak, oxid titaničitý (E171), propylénglykol, amoniak, simetikón
Norwegian Bokmål: 1 hard kapsel inneholder 50 mg opikapon - Andre innholdsstoffer er: o kapselinnhold: laktosemonohydrat, natriumstivelseglykolat (type A), pregelatinisert maisstivelse og magnesiumstearat o kapselskall: gelatin, indigokarminaluminiumlakk (E132), erytrosin (E127) og titandioksid (E171) o trykkfarge: skjellakk, titandioksid (E171), propylenglykol, ammoniakk, simetikon
Slovak: Ongentys 25 mg tvrdé kapsuly sú svetlomodré kapsuly s dĺžkou približne 19 mm s vytlačeným označením „OPC 25" a „Bial" na kapsulách.
Norwegian Bokmål: Ongentys 25 mg harde kapsler er lyseblå, ca. 19 mm lange, merket med "OPC 25" og "Bial".