FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För patienter som tar SPRYCEL 60 mg eller 40 mg dagligen, överväg dosuppehåll till dess användning av CYP3A4-hämmaren är avslutad, eller byt till en lägre dos genom att använda formuleringen pulver till oral suspension (se produktresumén för SPRYCEL pulver till oral suspension).
Latvian: Pacientiem, kas lieto SPRYCEL 60 mg vai 40 mg dienā, jāapsver SPRYCEL devas pārtraukšana, līdz tiek pārtraukta CYP3A4 inhibitoru lietošana vai jāpāriet uz mazāku devu, lietojot pulveri iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai (skatīt SPRYCEL pulveris iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai zāļu aprakstu).
Swedish: Vanliga gastrointestinal blödning*, kolit (inklusive neutropen kolit), gastrit, slemhinneinflammation (inklusive mukosit/stomatit), dyspepsi, utspänd buk, förstoppning, mjukvävnadssjukdom i munnen
Latvian: Bieži kuņģa-zarnu trakta asiņošana*, kolīts (tai skaitā neitropēnisks kolīts), gastrīts, gļotādas iekaisums (tai skaitā mukozīts/stomatīts), dispepsija, vēdera apjoma palielināšanās, aizcietējums, mutes mīksto audu slimības
Swedish: Lymfoid blastfas (n= 48)
Latvian: Limfoīdie blasti (n= 48)
Swedish: Efter normalisering bör en funktionell bedömning utföras innan dasatinib-behandling återupptas.
Latvian: Pēc simptomu izzušanas un pirms dasatiniba terapijas atsākšanas jāveic funkcionāla izmeklēšana.
Swedish: Myeloid blastkris (n= 109)
Latvian: Mieloīdie blasti (n= 109)
Swedish: Vid 5 år 76%, p<.0022
Latvian: līdz 5 gadiem 76%, p<.0022
Swedish: Vanliga lunginflammation (inklusive bakteriell, viral och svamporsakad), infektion/inflammation i övre luftvägarna, herpesvirusinfektion (inklusive cytomegalovirus - CMV), enterokolit, sepsis (inklusive mindre vanliga fall med dödlig utgång)
Latvian: Bieži pneimonija (tai skaitā bakteriāla, vīrusu un sēnīšu), augšējo elpceļu infekcija/iekaisums, herpes vīrusu infekcija (tai skaitā citomegalovīrusa - CMV), enterokolīts, sepse (tai skaitā retāk novēroti gadījumi ar letālu iznākumu)
Swedish: (95% KI) CCyR (95% KI)
Latvian: (95% TI) CCyR (95% TI)
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med SPRYCEL ska följas noga avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8).
Latvian: Terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas beigšanas BHV nēsātāji, kuriem nepieciešama ārstēšana ar SPRYCEL, rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas BHV infekcijas pazīmes un simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Vid ursprungsvärdet var fördelningen av Hasford Score liknande mellan SPRYCEL-gruppen och imatinib-gruppen (låg risk: 33% respektive 34%; måttlig risk: 48% respektive 47%; hög risk: 19% respektive 19%).
Latvian: Sākumstāvoklī Hasford punktu skaits bija līdzīgs SPRYCEL grupā un imatiniba grupā (zems risks attiecīgi 33% un 34%; vidēji augsts risks attiecīgi 48% un 47%; augsts risks attiecīgi 19% un 19%).
Swedish: SPRYCEL tas via munnen en gång per dag antingen som tabletter eller som pulver till oral suspension.
Latvian: SPRYCEL lieto iekšķīgi vienu reizi dienā vai nu SPRYCEL tablešu veidā, vai SPRYCEL pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai veidā.
Swedish: För patienter som tar SPRYCEL 60 mg eller 40 mg dagligen, överväg dosuppehåll till dess användning av CYP3A4-hämmaren är avslutad, eller byt till en lägre dos genom att använda formuleringen pulver till oral suspension.
Latvian: Pacientiem, kas lieto SPRYCEL 60 mg vai 40 mg dienā, jāapsver SPRYCEL devas pārtraukšana līdz tiek pārtraukta CYP3A4 inhibitoru lietošana, vai jāpāriet uz mazāku devu, lietojot pulveri iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.
Swedish: Behandlingens medianduration för 1 618 patienter med KML i kronisk fas, var 29 månader (intervall 0-92,9 månader).
Latvian: 1 618 pacientiem ar HML hroniskā fāzē terapijas ilguma mediāna bija 29 mēneši (intervāls 0-92,9 mēneši).
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas när dasatinib administreras samtidigt med CYP3A4-substrat med smalt terapeutiskt intervall, som t. ex. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil eller ergotalkaloider (ergotamin, dihydroergotamin) (se avsnitt 4.5).
Latvian: Tādēļ nepieciešama piesardzība, ja dasatinibu lieto vienlaicīgi ar CYP3A4 substrātiem, kam ir šaurs terapeitiskās darbības intervāls, piemēram, astemizolu, terfenadīnu, cisaprīdu, pimozīdu, hinidīnu, bepridilu vai melnā rudzugrauda alkaloīdiem (ergotamīnu, dihidroergotamīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Vuxna med KML i accelererad fas och blastkris, samt Ph+ ALL (startdos 140 mg en gång dagligen)
Latvian: Pieaugušajiem ar HML akcelerācijas un blastu fāzē un Ph+ ALL (sākumdeva 140 mg vienu reizi dienā)
Swedish: Riktlinjer för dosjustering för vuxna redovisas i tabell 3, och för pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas i tabell 4.
Latvian: Vadlīnijas par devas pielāgošanu pieaugušajiem ir apkopotas 3. tabulā un pediatrijas pacientiem ar Ph + HML-HF 4. tabulā.
Swedish: Hur du tar SPRYCEL
Latvian: Kā lietot SPRYCEL
Swedish: Mindre vanliga ångest, förvirring, labil affekt, minskad libido Centrala och perifera nervsystemet
Latvian: Retāk trauksme, apjukuma stāvoklis, garastāvokļa svārstības, pavājināts libido Nervu sistēmas traucējumi
Swedish: Efter minst 60 månaders uppföljning var den kumulativa frekvensen av permanent behandlingsavbrott, på grund av myelosuppression av grad 3 eller 4, 2,3%.
Latvian: Pēc vismaz 60 mēnešus ilgas novērošanas terapijas pilnīgas pārtraukšanas kumulatīvais rādītājs 3. vai 4. pakāpes mielosupresijas dēļ bija 2,3%.
Swedish: Karmellosnatrium Simetikonemulsion bestående av: simetikon, polysorbat 65, polyetoxylatstearat, glycerider, metylcellulosa, xantangummi, bensoesyra, sorbinsyra, svavelsyra.
Latvian: Saharoze Karmelozes nātrija sāls Simetikona emulsija kas sastāv no: simetikona, polietilēnglikola sorbitāna tristearāta, polietoksilāta stearāta, glicerīdiem, metilcelulozes, ksantāna sveķiem benzoskābes, sorbīnskābes, sērskābes.
Swedish: Det fanns 33 nydiagnostiserade pediatriska patienter med KML i kronisk fas som fick SPRYCEL pulver till oral suspension i en dos av 72 mg/m2.
Latvian: 33 pediatriskie pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu HMLhroniskā fāzē saņēma SPRYCEL pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, lietojot 72 mg / m2 devu.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
Latvian: RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Swedish: Den visade att exponeringen efter 72 mg/m2 pulver till oral suspension (mätt som genomsnittlig koncentration vid steady state [Cavgss]) var ungefär 30% lägre än efter 60 mg/m2
Latvian: tika apvienoti ar datiem par tabletēm populācijas farmakokinētikas (PFK) analīzei, kas parādīja, ka pulvera iedarbība iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai iedarbība ( nosakot vidējā laika koncentrāciju līdzsvara stāvoklī [Cavgs]) devā 72 mg/m2 bija aptuveni par 30% mazāka nekā tabletēm 60 mg/m2 devā.
Swedish: Om en måttlig, grad 2, icke-hematologisk biverkning utvecklas med dasatinib, ska behandlingen avbrytas till dess biverkningen avklingat eller återgått till ursprungsvärdet.
Latvian: Ja, lietojot dasatinibu, attīstās vidēji smaga 2. pakāpes nehematoloģiska nevēlama blakusparādība, ārstēšana jāpārtrauc, līdz blakusparādība izzūd vai normalizējas līdz sākumstāvokļa līmenim.
Swedish: Effekt erhölls i samtliga dasatinibs behandlingsgrupper med dosering en gång dagligen, vilket visar att effekten var jämförbar med (ej lägre än) effekten av doseringen två gånger dagligen vad gäller det primära effektmåttet (skillnad i MCyR 1,9%; 95% konfidensintervall [-6,8%-10,6%]); men behandlingsregimen 100 mg en gång dagligen uppvisade bättre säkerhet och tolerabilitet.
Latvian: Efektivitāte tika panākta visās dasatiniba ārstēšanas grupās, kurās zāles lietoja vienu reizi dienā, apliecinot pēc primārā efektivitātes mērķa kritērija līdzvērtīgu efektivitāti (efektivitāte nebija zemāka) ārstēšanas shēmai, kurā zāles tika lietotas divas reizes dienā (MCyR atšķirība 1,9%, 95% ticamības intervāls [ 6,8% - 10,6%]).
Swedish: Ett annat mutationsspektrum noterades i imatinib-armen.
Latvian: Imatiniba terapijas grupā tika noteikts atšķirīgs mutāciju spektrs.
Swedish: När pulvret beretts innehåller flaskan 99 ml oral suspension av vilka 90 ml är avsett för dosering och administrering.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas pudelē ir 99 ml iekšķīgi lietojamas suspensijas, no kuriem 90 ml ir paredzēti dozēšanai un ievadīšanai.
Swedish: Tabell 14: Effekten av SPRYCEL i fas III dosoptimeringsstudien: KML i avancerad fas och Ph+ ALL (2-årsresultat)a Accelererad fas (n= 158)
Latvian: 14. tabula: SPRYCEL efektivitāte III fāzes devas optimizācijas pētījumā: HML progresējošā fāzē un Ph+ ALL (2 gadu rezultāti)a Akcelerācijas (n= 158)
Swedish: Kronisk myeloisk leukemi är en form av leukemi där de vita blodkroppar som kallas granulocyter börjar bildas okontrollerat.
Latvian: Cilvēkiem ar HML baltās šūnas, ko sauc par granulocītiem, sāk augt nekontrolēti.
Swedish: I fas III dosoptimeringsstudien på patienter med KML i avancerad fas och Ph+ ALL, var median behandlingstid 14 månader för KML i accelererad fas, 3 månader för myeloisk blastisk KML, 4 månader för lymfoid blastisk KML och 3 månader för Ph+ ALL.
Latvian: III fāzes devu optimizācijas pētījumā pacientiem ar HML progresējošā fāzē un Ph+ ALL ārstēšanas ilguma mediāna HML akcelerācijas fāzē bija 14 mēneši, HML mieloīdo blastu fāzē - 3 mēneši, HML limfoīdo blastu fāzē - 4 mēneši un Ph+ ALL gadījumā - 3 mēneši.
Swedish: C Betydande molekylärt svar (vid en given tidpunkt) definierades som BCR-ABL-förhållanden ≤ 0,1% med RQ-PCR av perifera blodprover standardiserade efter den internationella skalan.
Latvian: c Nozīmīga molekulārā atbildes reakcija (jebkurā laikā) bija definēta kā BCR-ABL attiecība ≤ 0,1%, kas noteikta perifēro asiņu paraugā ar PQ-PCR un standartizēta pēc starptautiskās skalas.
Swedish: SPRYCEL 20 mg filmdragerade tabletter SPRYCEL 50 mg filmdragerade tabletter SPRYCEL 70 mg filmdragerade tabletter SPRYCEL 80 mg filmdragerade tabletter SPRYCEL 100 mg filmdragerade tabletter SPRYCEL 140 mg filmdragerade tabletter
Latvian: SPRYCEL 20 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 50 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 70 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 80 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 100 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 140 mg apvalkotās tabletes Dasatinib
Swedish: b Inkluderar ventrikulär dysfunktion, hjärtsvikt, kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati, kongestiv kardiomyopati, diastolisk dysfunktion, nedsatt ejektionsfraktion och ventrikulär svikt.
Latvian: b Ietver kambaru disfunkciju, sirds mazspēju, sastrēguma sirds mazspēju, kardiomiopātiju, sastrēguma kardiomiopātiju, diastolisko disfunkciju, samazinātu izsviedes frakciju un kambaru mazspēju.
Swedish: Om SPRYCEL ska administreras med en stark CYP3A4-hämmare, överväg dosminskning till:
Latvian: Ja SPRYCEL jālieto kopā ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, jāapsver devas samazināšana līdz:
Swedish: MR4.5-frekvenser över tid - alla randomiserade patienter i en fas III-studie med nydiagnostiserade patienter med KML i kronisk fas
Latvian: MR4.5 rādītāji laika gaitā - visi randomizētie pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē 3. fāzes pētījumā
Swedish: Samtidig användning av potenta CYP3A4-hämmare och grapefruktjuice med SPRYCEL bör undvikas (se avsnitt 4.5).
Latvian: Jāizvairās no spēcīgu CYP3A4 inhibitoru un greipfrūtu sulas vienlaicīgas lietošanas ar SPRYCEL (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: I 5 kliniska fas II-studier på patienter med resistens eller intolerans mot tidigare imatinib-behandling togs upprepade EKG, vid definierade tidpunkter före och under behandling, på 865 patienter som behandlades med SPRYCEL 70 mg två gånger dagligen.
Latvian: 5 II fāzes klīniskajos pētījumos pacientiem ar iepriekšējas imatiniba terapijas rezistenci vai nepanesamību 865 pacientiem, kuri lietoja SPRYCEL 70 mg divas reizes dienā, tika pierakstīta EKGatkārtoti sākumstāvoklī un iepriekš definētos laika punktos ārstēšanas laikā; šīs EKG tika analizētas centralizēti.
Swedish: Ytterligare effektresultat redovisas i tabell 11.
Latvian: Papildu efektivitātes rezultāti apkopoti 11. tabulā.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Swedish: SPRYCEL är indicerat för behandling av vuxna patienter med: nydiagnostiserad Philadelphiakromosompositiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas.
Latvian: SPRYCEL lieto pieaugušiem pacientiem, lai ārstētu: pirmreizēji diagnosticētu Filadelfijas hromosomas pozitīvu (Ph+) hronisku mieloleikozi (HML) hroniskā fāzē;
Swedish: Samtidig användning av potenta CYP3A4-inducerare och dasatinib rekommenderas därför inte.
Latvian: Tāpēc nav ieteicams vienlaicīgi ar dasatinibu lietot spēcīgus CYP3A4 induktorus.
Swedish: MR4.5-frekvenserna över tid var genomgående högre i dasatinib-behandlade patienter jämfört med imatinib-behandlade patienter.
Latvian: Ar dasatinibu ārstētajiem pacientiem MR4.5 rādītāji vienmēr bija lielāki nekā ar imatinibu ārstētajiem pacientiem.
Swedish: Vid 1 år 46%, p<.0001
Latvian: līdz 1 gadam 46%, p<.0001
Swedish: Se till att du läser och förstår dessa instruktioner innan du använder den orala suspensionen.
Latvian: Pirms iekšķīgi lietojamas suspensijas lietošanas pārliecinieties, ka esat izlasījis un saprotiet šos norādījumus.
Swedish: Farmaceut eller sjukvårdspersonal bereder SPRYCEL-pulvret (blandar det med vätska) till en oral suspension innan det ges till dig.
Latvian: Pirms izsniegšanas Jums, farmaceits vai kvalificēts veselības aprūpes speciālists sagatavos (sajauks šķidruma formā) SPRYCEL pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai SPRYCEL suspensijas iekšķīgai lietošanai formā.
Swedish: Hos dessa patienter rapporterades lungödem respektive pulmonell arteriell hypertension (PAH) av grad 3 eller 4 hos 1% av patienterna.
Latvian: No šiem pacientiem 3. vai 4. pakāpes plaušu tūska un plaušu hipertensija bija 1% pacientu.
Swedish: Ta nästa dos som vanligt enligt ordinationen.
Latvian: Lietojiet nākošo devu paredzētajā laikā.
Swedish: Ta bort sprutan från flaskan, var försiktig så att du inte trycker på sprutkolven.
Latvian: 8. Uzmanīgi izņemiet šļirci no pudeles, nenospiežot virzuli.
Swedish: c Cytogenetiska svarskriterier: fullständigt (0% Ph+ metafaser) eller partiellt (>0%-35%).
Latvian: c Citoģenētiskās atbildes reakcijas kritēriji: pilnīgi (0% Ph+ metafāzes) vai daļēja (> 0%-35%).
Swedish: Ej relevant 14% (10-21) Varaktighet av MaHR (%; Kaplan-Meierberäkningar) 1 år
Latvian: n/a MaHR ilgums (%; Kaplana-Meijera aprēķini) 1 gads n/a
Swedish: Hur man delar upp en dos av oral suspension som är större än 11 ml Totalt förskriven dos (ml)
Latvian: Kā sadalīt devu, kas ir lielāka par 11 ml
Swedish: Se till att flaskadaptern är ordentligt intryckt.
Latvian: Pārliecini eties, ka pudeles adapteris ir stingri iespiests.
Swedish: Försiktighet bör iakttas om patienter måste ta läkemedel som hämmar trombocytfunktionen eller antikoagulantia.
Latvian: Ja pacientiem ir jālieto antikoagulanti vai trombocītu funkciju kavējošas zāles, ir jāievēro piesardzība.
Swedish: KML i kronisk fas, accelererad fas eller blastkris, med resistens eller intolerans mot tidigare behandling inklusive imatinib.
Latvian: HML hroniskā, akcelerācijas vai blastu fāzē ar iepriekšējas terapijas, tai skaitā imatiniba, rezistenci vai nepanesamību;
Swedish: Fas III kliniska studier hos patienter med KML i kronisk, accelererad eller myeloid blastkris och Ph+ ALL som var resistenta eller intoleranta mot imatinib
Latvian: III fāzes klīniskie pētījumi pacientiem ar HML hroniskā, akcelerācijas vai mieloīdo blastu fāzē un pacientiem ar Ph+ ALL ar imatiniba rezistenci vai nepanesamību
Swedish: En öppen, enarmad, multicenterstudie genomfördes hos patienter med KML i lymfoid blastkris eller Ph+ ALL, som var resistenta eller intoleranta mot tidigare imatinib-behandling.
Latvian: Atklāts, vienas grupas, daudzcentru pētījums veikts ar HML limfoīdo blastu fāzes un Ph+ ALL pacientiem, kuri iepriekš nepanesa vai bija rezistenti pret terapiju ar imatinibu.
Swedish: Överlevnad (%; Kaplan-Meier-beräkningar) Progressionsfri 1 år 2 år Total 1 år 2 år
Latvian: Bez slimības progresēšanas 1 gads 2 gadi Kopējā 1 gads 2 gadi
Swedish: Fullständigt hematologiskt svar eller MCyR uppnåddes av patienter med en mängd BCR-ABL
Latvian: Pilnīga hematoloģiska atbildes reakcija jeb MCyR tika panākta pacientiem ar dažādām BCR-ABL mutācijām, saistītām ar imatiniba rezistenci, izņemot mutāciju T315I.
Swedish: Vid 4 år 34%, p<,0055
Latvian: līdz 4 gadiem 34%, p<.0055
Swedish: I fas III-studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas, rapporterades vätskeretention av grad 3 eller 4 hos 13 patienter (5%) i den dasatinib-behandlade gruppen och hos 2 patienter (1%) i den imatinib-behandlade gruppen efter minst 60 månaders uppföljning (se avsnitt 4.8).
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē par 3. vai 4. pakāpes šķidruma aizturi pēc vismaz 60 mēnešus ilgas novērošanas tika ziņots 13 pacientiem (5%) dasatiniba grupā un diviem pacientiem (1%) imatiniba grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Riktlinjer för dosjustering för pediatriska patienter med Ph+ ALL, som behandlas med SPRYCEL i kombination med kemoterapi, redovisas i ett separat stycke efter tabellen.
Latvian: Vadlīnijas pediatriskiem pacientiem ar Ph + ALL, kas tiek ārstēti kombinācijā ar ķīmijterapiju, ir norādītas šo tabulu atsevišķā sadaļā.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering SPRYCEL pulver till oral suspension måste beredas av farmaceut eller behörig sjukvårdspersonal innan den ges till patienten.
Latvian: SPRYCEL pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai pirms zāļu izsniegšanas pacientam ir jāizšķīdina farmaceitam vai kvalificētam veselības aprūpes speciālistam.
Swedish: För pediatriska patienter med Ph+ ALL rekommenderas ingen dosjustering i händelse av hematologiska toxiciteter av grad 1-4.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar Ph + ALL 1.- 4. pakāpes hematoloģiskās toksicitātes gadījumos devu pielāgošana nav ieteicama.
Swedish: Rikhanteringsplan
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
Swedish: Förhöjda transaminas- eller bilirubinvärden av grad 3 eller 4 rapporterades hos 1% av patienterna med KML i kronisk fas (resistenta eller intoleranta mot imatinib), men förhöjda värden rapporterades med en ökad frekvens på 1 till 7% hos patienter med KML i avancerad fas och Ph+ ALL.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes transamināžu vai bilirubīna līmeņu paaugstināšanās bija 1% HML pacientu hroniskā fāzē (ar imatiniba rezistenci vai nepanesamību), bet par paaugstināšanos ziņoja biežāk - no 1 līdz 7% pacientu ar HML progresējošā fāzē un Ph+ ALL.
Swedish: Vid 3 år 67%, p<.0055
Latvian: līdz 3 gadiem 67%, p<.0055
Swedish: Vid samtliga tidpunkter efter dosering på dag 8 var förändringen i QTcF-intervall i medeltal 4-6 msek från utgångsvärdet, med 95% övre konfidensintervall < 7 msek.
Latvian: 8. dienā visos laika punktos pēc devas ievadīšanas QTcF intervāla vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija 4-6 msek.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En flaska pulver till oral suspension innehåller 990 mg dasatinib (som monohydrat).
Latvian: SPRYCEL 10 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena iekšķīgi lietojamās suspensijas pudele satur 990 mg dasatiniba (dasatinib) (monohidrāta veidā).
Swedish: Mycket vanliga hudutslage
Latvian: Ļoti bieži galvassāpes
Swedish: Svarsfrekvenserna redovisas i tabell 14.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji ir norādīti 14. tabulā.
Swedish: Andra relevanta effektresultat inkluderade frekvensen av CCyR och fullständigt molekylärt svar (Complete Molecular Response = CMR).
Latvian: Citi svarīgi efektivitātes kritēriji bija CCyR un pilnas molekulārās atbildes reakcijas (CMR) rādītāji.
Swedish: Blandad bärsmak [innehållande bensylalkohol, svaveldioxid (E220)] 6.2 Inkompatibiliteter
Latvian: Jauktu ogu aromatizētājs [kas satur benzilspirtu, sēra dioksīdu (E220)]
Swedish: Dosreduktion vid samtidig användning av potenta CYP3A4-hämmare
Latvian: Devas samazināšana vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanu
Swedish: Frekvens av PFS vid 60 månader (95% KI)
Latvian: PFS rādītājs pēc 60 mēnešiem (95% TI)
Swedish: Andra dosen (ml)
Latvian: Otrā deva (ml)
Swedish: HAZARD RATIO (95% KI)
Latvian: RISKA ATTIECĪBA (95% CI)
Swedish: Mindre än 10% av patienterna med pleurautgjutning hade svår (grad 3 eller 4) dasatinib-relaterad pleurautgjutning.
Latvian: Ar dasatiniba lietošanu saistīts smags (3. vai 4. pakāpes) pleirāls izsvīdums bija mazāk nekā 10% pacientu.
Swedish: Samtidig användning av aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxidantacida och SPRYCEL minskade AUC för en enkeldos SPRYCEL med 55% och Cmax med 58% hos friska försökspersoner.
Latvian: Neklīniskie dati parādīja, ka dasatiniba šķīdība ir atkarīga no pH. Veseliem indivīdiem alumīnija hidroksīda/magnija hidroksīda antacīdu vienlaicīga lietošana ar SPRYCEL samazināja SPRYCEL vienas devas AUC par 55% un Cmax par 58%.
Swedish: Hematologiskt svarb (%) MaHR (95% KI)
Latvian: Hematoloģiskā atbildes reakcijab (%) MaHR (95% TI)
Swedish: Den uppskattade överlevnadsfrekvensen vid 60 månader var 90,9% (KI: 86,6%-93,8%) för dasatinib-behandlade patienter och 89,6% (KI: 85,2%-92,8%) för imatinib-behandlade patienter.
Latvian: Paredzamie 60 mēnešu dzīvildzes rādītāji dasatiniba un imatiniba grupā bija attiecīgi 90,9% (TI: 86,6% - 93,8%) un 89,6% (TI: 85,2% - 92,8%).
Swedish: Tillväxt och utveckling av skelettbenen kommer att övervakas hos barn som behandlas med SPRYCEL.
Latvian: Bērniem, kuri lieto SPRYCEL, rūpīgi uzraudzīs kaulu augšanu un attīstību.
Swedish: svarade oförändrad dasatinib för 29% av den cirkulerande radioaktiviteten i plasma.
Latvian: Veseliem indivīdiem, kuri saņēma 100 mg [14C]-iezīmēta dasatiniba, neizmainīts dasatinibs bija 29% no plazmā cirkulējošā radioaktīvā izotopa.
Swedish: Hjärta och lungor: hjärtklappning, oregelbundna hjärtslag, hjärtsvikt, störd hjärtfunktion, högt blodtryck, förhöjt blodtryck i lungorna, hosta
Latvian: Sirds un plaušas: sirdsklauves, neregulāra sirdsdarbība, sastrēguma sirds mazspēja, sirds muskuļa vājums, paaugstināts asinsspiediens, paaugstināts asinsspiediens plaušās, klepus.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla kronisk myeloisk leukemi (KML) och Philadelphiakromosompositiv (Ph+) akut lymfatisk leukemi (ALL) hos ungdomar och barn äldre än 1 år. Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna.
Latvian: Šīs zāles lieto, lai ārstētu hronisku mieloleikozi (HML) un Filadelfijas hromosomas pozitīvu (Ph+) akūtu limfoleikozi (ALL) pusaudžiem un bērniem vismaz no viena gada vecuma.
Swedish: c Inkluderar ökad utsöndring av natriuretisk peptid av typ B (BNP), ventrikulär dysfunktion,vänstersidig ventrikulär dysfunktion, högersidig ventrikulär dysfunktion, hjärtsvikt, akut hjärtsvikt, kronisk hjärtsvikt, kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati, kongestiv kardiomyopati, diastolisk dysfunktion, nedsatt ejektionsfraktion och ventrikulär svikt, vänstersidig ventrikulär svikt, högersidig ventrikulär svikt och ventrikulär hyperkinesi.
Latvian: c Ietver nātrijurētiskā peptīda līmeņa paaugstināšanos smadzenēs, kambaru disfunkciju, kreisā kambara disfunkciju, labā kambara disfunkciju, sirds mazspēju, akūtu sirds mazspēju, hronisku sirds mazspēju, sastrēguma sirds mazspēju, kardiomiopātiju, sastrēguma kardiomiopātiju, diastolisko disfunkciju, samazinātu izsviedes frakciju un kambaru mazspēju, kreisā kambara mazspēju, labā kambara mazspēju un kambaru hipokinēziju.
Swedish: Baserat på den farmakokinetiska analysen av patientpopulationen, beräknas variabiliteten i dasatinibexponering framför allt bero på att biotillgängligheten varierar vid olika tillfällen (44 % C.V.)
Latvian: Pamatojoties uz pacientu populācijas FK analīzi, tika noteikts, ka dasatiniba iedarbības variācijas galvenokārt nosaka biopieejamības atšķirības katrā konkrētā gadījumā (variācijas koeficients 44%) un, mazākā mērā, individuālas biopieejamības atšķirības un individuālas klīrensa atšķirības (variācijas koeficients attiecīgi 30% un 32%).
Swedish: Efter normalisering efter påföljande episoder, bör dasatinib återintroduceras på en lägre dosnivå.
Latvian: Pēc nākamās epizodes izzušanas, dasatiniba terapija jāatsāk, samazinot devu par vienu pakāpi.