FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Figura 1 Diagrama Kaplan-Meier privind estimatorul limită-produs pentru timpul până la exacerbarea simptomelor psihotice/recidiva iminentă
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier línurit yfir tímamörk fram að versnandi einkennum geðröskunar/yfirvofandi afturför
Romanian: > 5 săptămâni
Icelandic: > 5 vikur
Romanian: Administrarea Abilify Maintena împreună cu unele medicamente poate însemna că medicul trebuie să vă modifice doza de Abilify Maintena sau de alte medicamente.
Icelandic: Abilify Maintena ásamt sumum lyfjum getur þýtt að læknirinn þurfi að breyta skammti Abilify Maintena eða hinna lyfjanna.
Romanian: • acatizie (senzația neconfortabilă de neliniște interioară și nevoia irezistibilă de a vă mișca în permanență)
Icelandic: • hvíldaróþol (óþægileg tilfinning sem fylgir innri órói og yfirþyrmandi þörf til að hreyfa sig stanslaust)
Romanian: Regatul Unit
Icelandic: United Kingdom
Romanian: a Datele au fost analizate utilizând o abordare cu model mixt cu măsurători repetate (MMMR).
Icelandic: a Gögn voru greind með MMRM-nálgunaraðferð (mixed model repeated measures).
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce doză de Abilify Maintena este potrivită pentru dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu stór skammtur af Abilify Maintena hentar þér.
Romanian: Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danemarca
Icelandic: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danmörk
Romanian: • sensibilitate la lumină
Icelandic: viðkvæmni fyrir ljósi
Romanian: Diferență de tratamentb (IÎ 95%)
Icelandic: P-gildi Meðferðarmunurb (95 % CI)
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: IÎ 95 % (−5,26, 3,99) pentru diferența înregistrată în ceea ce privește proporția estimată de pacienți care manifestă semne de recidivă iminentă până la sfârșitul Săptămânii 26 a exclus marja de non inferioritate predefinită, de 11,5 %.
Icelandic: 95 % CI (−5,26; 3,99) fyrir muninn á áætluðu hlutfalli sjúklinga sem fundu fyrir einkennum um yfirvofandi bakslag í lok 26. viku útilokaði fyrirframskilgreind mörk þess að verkun sé ekki lakari, 11,5 %.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață a aripiprazolului cu administrare orală, dar frecvența de apariție a acestora este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir eftir markaðssetningu aripíprazóls til inntöku en tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Romanian: Concentrațiile aferente stării de echilibru pentru subiectul tipic au fost atinse până la a patra doză pentru ambele locuri de administrare.
Icelandic: Þéttni við jafnvægi hjá dæmigerðum þátttakanda náðist við fjórða skammt á báðum íkomustöðum.
Romanian: Analiza finală de eficacitate a inclus 403 pacienți randomizați și 80 de exacerbări ale simptomelor psihotice/evenimente de recidivă iminentă.
Icelandic: Endanleg greining á virkni náði til 403 slembiraðaðra sjúklinga og 80 tilvika þar sem einkenni geðröskunar/tilvik yfirvofandi bakslags versnuðu.
Romanian: În general, pacienții de sex masculin au prezentat o incidență mai ridicată decât pacienții de sex feminin, în fiecare grup de tratament.
Icelandic: Þetta gerðist almennt oftar meðal karla en kvenna í hverjum meðferðarhóp.
Romanian: Medicul dumneavoastră va alterna locul injecției între partea stângă și partea dreaptă a corpului.
Icelandic: Læknirinn gefur inndælinguna til skiptis í hægri og vinstri hlið.
Romanian: Abilify Maintena împreună cu alcool
Icelandic: Abilify Maintena með áfengi
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactați medicul.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram hjá barninu verður að hafa samband við lækninn.
Romanian: Mai mult, există de asemenea dovezi bazate pe literatura științifică, care arată că utilizarea antipsihoticelor (chiar și antipsihoticelor de a doua generație, cum este aripiprazolul) este asociată cu creșterea riscului de căderi și fracturi, în special la vârstnici.
Icelandic: Auk þess gefa vísbendingar byggðar á vísindalegum heimildum til kynna að notkun geðrofslyfja (jafnvel af annarri kynslóð geðrofslyfja, eins og aripíprazól) fylgi aukin tíðni bylta og beinbrota, einkum hjá eldri einstaklingum.
Romanian: Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul dacă prezentați oricare dintre manifestările de mai sus.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða sjúkrahús tafarlaust ef vart verður einhverra ofangreindra einkenna.
Romanian: Profilul de siguranță a coincis cu cel cunoscut pentru Abilify Maintena.
Icelandic: Öryggismynstur var í samræmi við það sem þekkt er hjá Abilify Maintena.
Romanian: Zile de la randomizare
Icelandic: Dagar frá slembiröðun
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat prea mult aripiprazol au prezentat următoarele simptome:
Icelandic: Sjúklingar sem fengu of mikið aripíprazól hafa fundið fyrir eftirtöldum einkennum:
Romanian: LL/AAAA
Icelandic: MM/ÁÁÁÁ
Romanian: • mișcare anormală, în principal la nivelul feței sau limbii, întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă scadă doza.
Icelandic: • óvenjulegar hreyfingar, einkum andlits og tungu, því læknirinn vill þá hugsanlega minnka skammtinn
Romanian: > 6 săptămâni
Icelandic: > 6 vikur
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru aripiprazol, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir aripíprazól eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Romanian: Pasul 3: Pregătirea înainte de injecție a) Scoateți capacul, dar nu și adaptorul, din ambalaj.
Icelandic: Undirbúningur fyrir inndælingu a) Fjarlægið hlífina en ekki millistykkið úr pakkanum.
Romanian: Tabelul se bazează pe reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice și/sau a utilizării după punerea pe piață.
Icelandic: Taflan byggir á aukaverkunum sem tilkynnt var um meðan á klínískum rannsóknum stóð og/eða eftir markaðssetningu.
Romanian: Cu toate că aceste simptome pot apărea la doze scăzute, ele apar mai frecvent și cu o mai mare severitate în asociere cu concentrațiile ridicate și dozele mai ridicate de medicamente antipsihotice de primă generație.
Icelandic: Þar eð þessi einkenni geta komið fram við lága skammta eru þau algengari og alvarlegri við mikla virkni og stærri skammta af geðrofslyfjum af fyrstu kynslóð.
Romanian: > 4 săptămâni și < 6 săptămâni
Icelandic: > 4 vikur og < 6 vikur
Romanian: Criteriului final primar (modificarea scorului PANSS total de la momentul inițial până în săptămâna 10) a arătat superioritatea Abilify Maintena (n = 167) față de placebo (n = 172).
Icelandic: Meginendapunktur (breyting á PANSS-heildarstigum frá grunngildi til 10. viku) leiddi í ljós yfirburði Abilify Maintena (n = 167) umfram lyfleysu (n = 172).
Romanian: Acesta trebuie administrat o dată pe lună, sub formă de injecție unică (nu mai devreme de 26 de zile după injecția anterioară).
Icelandic: Það skal gefa einu sinni í mánuði sem staka inndælingu (ekki fyrr en 26 sólarhringum eftir síðustu inndælingu).
Romanian: Trebuie să vi se administreze o injecție în fiecare lună, dar nu mai devreme de 26 de zile de la ultima injecție.
Icelandic: Gefa ætti inndælingu á mánaðar fresti en ekki fyrr en liðnir eru 26 sólarhringar frá síðustu inndælingu.
Romanian: • slăbiciune, pierdere a forței sau oboseală extremă
Icelandic: • slappleiki, þróttleysi eða mikil þreyta
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
Romanian: Activați dispozitivul de siguranță al acului în modul descris la Pasul 2 e).
Icelandic: Virkið öryggisútbúnað nálarinnar eins og lýst er í þrepi 2 (e).
Romanian: Ce este Abilify Maintena și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Abilify Maintena og við hverju það er notað
Romanian: • dificultate de somn (insomnie)
Icelandic: • svefnörðugleikar (svefnleysi)
Romanian: • fixare a globilor oculari într-o singură poziție
Icelandic: • augu festast í sömu stöðu
Romanian: Pe baza datelor disponibile, această afecțiune trebuie listată pentru toate formele farmaceutice ale medicamentelor care conțin aripiprazol.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum ætti þetta sjúkdómsástand að koma fram í öllum lyfjaformum sem innihalda aripíprazól.
Romanian: Acesta este utilizat pentru tratamentul schizofreniei - o boală cu simptome cum sunt auzirea, vederea sau simțirea unor lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greșite, vorbire și comportament incoerente și aplatizare emoțională.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla geðklofa - sjúkdómur með einkenni svo sem að heyra, sjá eða skynja hluti sem ekki eru til staðar, grunsemdir, ranghugmyndir, samhengislaust tal og hegðan og tilfinningalegt fálæti.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Romanian: Ambalaj multiplu:
Icelandic: Fjölpakkning:
Romanian: > 4 săptămâni și < 5 săptămâni
Icelandic: > 4 vikur og < 5 vikur
Romanian: După prima injecție, tratamentul cu 10 mg până la 20 mg pe zi de aripiprazol oral trebuie continuat timp de 14 zile consecutive, în vederea menținerii concentrațiilor terapeutice de aripiprazol în timpul inițierii tratamentului.
Icelandic: Eftir fyrstu inndælingu skal halda áfram meðferð með 10 mg til 20 mg af aripíprazóli til inntöku á dag í 14 sólarhringa samfleytt til að viðhalda lækningalegri þéttni aripíprazóls í upphafi meðferðar.
Romanian: Dacă sunt omise a patra doză sau dozele ulterioare (adică, după atingerea stării de echilibru) și intervalul de timp de la ultima injecție este:
Icelandic: Ef 4. eða síðari skammtar gleymast (þ.e.a.s. eftir að jafnvægi er náð) og tíminn frá síðustu inndælingu er:
Romanian: Număr de subiecţi cu risc
Icelandic: Fjöldi áhættusjúklinga
Romanian: În consecință, nou-născuții trebuie monitorizați cu atenție (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Þar af leiðandi skal fylgjast náið með nýburum (sjá kafla 4.8).
Romanian: Toate celelalte forme farmaceutice menționează doar la pct. 4.8 faptul că distonia este o reacție a clasei acestui medicament.
Icelandic: Hvað varðar öll önnur lyfjaform er aðeins tekið fram í kafla 4.8 að vöðvaspennutruflun sé þekkt sem áhrif þessa lyfjaflokks.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef fram kemur einhver eftirfarandi alvarlegu aukaverkana:
Romanian: Interacțiunea cu alți receptori în afara subtipurilor de receptori dopaminergici și serotoninergici poate explica unele dintre celelalte efecte clinice ale aripiprazolului.
Icelandic: Verkun á aðra viðtaka en undirflokka dópamíns og serótóníns getur útskýrt eitthvað af öðrum klínískum áhrifum aripíprazóls.
Romanian: Pentru pacienții obezi (indice de masă corporală > 28 kg/m2), trebuie să se utilizeze un ac hipodermic securizat de calibru 21, de 51 mm.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þjást af offitu (líkamsþyngdarstuðull > 28 kg/m2), skal nota 51 mm 21 G öryggisnál.
Romanian: Din cauza informațiilor insuficiente privind siguranța la om și a problemelor ridicate de studiile privind reproducerea la animale, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care beneficiile anticipate justifică clar riscul potențial pentru făt.
Icelandic: Vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi hjá mönnum og efasemda sem sprottnar eru af rannsóknum á æxlun dýra skal ekki nota þetta lyf á meðgöngu nema væntanlegur ávinningur réttlæti greinilega hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Abilify Maintena în tratamentul schizofreniei la pacienți cu vârsta de 65 de ani sau peste nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Abilify Maintena í meðferð við geðklofa hjá sjúklingum 65 ára eða eldri (sjá kafla 4.4).
Romanian: În plus, la copii s-a raportat supradozaj accidental numai cu aripiprazol (în doze de până la 195 mg), fără evenimente letale.
Icelandic: Auk þess hafa borist tilkynningar um ofskömmtun aripíprazóls eins sér af slysni (allt að 195 mg) hjá börnum, án dauðsfalla.
Romanian: Ambalaj unic, care conține:
Icelandic: Stök pakkning sem inniheldur:
Romanian: În acest context și dată fiind gravitatea consecințelor căderilor, în special la vârstnici, PRAC consideră că este recomandată o actualizare a informațiilor referitoare la medicament, cu includerea unui avertisment la pct. 4.4 al RCP.
Icelandic: Í þessu samhengi og vegna þess hversu alvarlegar afleiðingar af byltum geta reynst, einkum hjá öldruðum, telur PRAC rétt að ráðleggja uppfærslu lyfjaupplýsinga með því að bæta við aðvörun í kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs.
Romanian: Acatizia a fost cel mai frecvent observat simptom (8,2 %) și a apărut, de obicei, în jurul celei de a 10-a zi după prima injecție, cu o durată mediană de 56 de zile.
Icelandic: Hvíldaróþol var algengasta einkennið sem fram kom (8,2 %) og hófst það yfirleitt í kringum 10. sólarhring frá fyrstu inndælingu og er miðgildi varanleika 56 sólarhringar.
Romanian: • acnee, afecțiune a pielii în care nasul și obrajii sunt neobișnuit de roșii, eczemă, întărire a pielii
Icelandic: • gelgjubólur, ástand húðar í andliti þar sem nef og kinnar eru óvenju rauð, exem, herslismyndun í húð
Romanian: Dacă observați că luați în greutate, manifestați mișcări anormale, aveți somnolență care interferează cu activitățile zilnice normale, aveți orice dificultate la înghițire sau aveți simptome alergice, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þér finnst þú vera að þyngjast, þróa með þér óvenjulegar hreyfingar, finna fyrir syfja sem raskar daglegum athöfnum, finna fyrir kyngingarörðugleikum eða ofnæmniseinkennum verður þú að hafa samband við lækni tafarlaust.
Romanian: Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Romanian: • perturbări ale gustului și mirosului
Icelandic: brenglað bragðskyn og lyktarskyn
Romanian: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.:
Icelandic: Lundbeck Hellas S.A. Τηλ:
Romanian: În studiile cu doze repetate la șobolani și câini tineri, profilul de toxicitate al aripiprazolului a fost comparabil cu cel observat la animalele adulte și nu s-au înregistrat dovezi ale neurotoxicității sau ale reacțiilor adverse asupra dezvoltării.
Icelandic: á endurteknum skömmtum hjá ungum rottum og hundum var eiturverkanasnið aripíprazóls sambærileg við það sem kom fram hjá fullvöxnum dýrum og hvorki sáust merki um taugaeiturhrif né aukaverkanir við þroskun.
Romanian: Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Abilify Maintena, trebuie să vă adresați medicului.
Icelandic: Þessi lyf geta aukið hættuna á aukaverkunum; ef vart verður einhverra óeðlilegra einkenna þegar einhver þessara lyfja eru tekin ásamt Abilify Maintena skal hafa samband við lækni.
Romanian: Dacă vi se administrează Abilify Maintena, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să alăptați, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copil.
Icelandic: Ef þér er gefið Abilify Maintena mun læknirinn ræða við þig hvort hætta skuli brjóstagjöf og hafa í huga ávinning af meðferð fyrir þig og ávinning barnsins af brjóstagjöf.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse raportate în timpul utilizării după punerea pe piață nu poate fi stabilită, întrucât acestea provin din raportări spontane.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem tilkynnt er um eftir markaðssetningu er ekki hægt að áætla þar eð þær eru fengnar úr stökum tilkynningum.
Romanian: Activați dispozitivul de siguranță al acului.
Icelandic: Virkið öryggisútbúnað nálarinnar.
Romanian: Trebuie avută în vedere posibilitatea existenței unei intoxicații cu mai multe medicamente.
Icelandic: Athuga þarf möguleikann á því hvort einhver önnur lyf hafi verið tekin.
Romanian: Aveți grijă să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Icelandic: Gættu þess að láta lækninn þegar í stað vita ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.
Romanian: Această diferență nu a fost semnificativă statistic.
Icelandic: Þessi munur var ekki tölfræðilega marktækur.
Romanian: Ce este Abilify Maintena și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Abilify Maintena Cum se administrează Abilify Maintena
Icelandic: Upplýsingar um Abilify Maintena og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Abilify Maintena Hvernig gefa
Romanian: • demență (pierdere a memoriei și a altor abilități mentale), în special dacă sunteți în vârstă
Icelandic: • vitglöp (minnistap og skerðing annarra andlegra eiginleika), einkum ef þú ert öldruð/aldraður
Romanian: Al doilea studiu a fost un studiu cu durata de 52 de săptămâni, randomizat, de reducere treptată a dozei, dublu-orb, desfășurat pe pacienți adulți din SUA cu diagnostic curent de schizofrenie.
Icelandic: Síðari rannsóknin var 52-vikna slembiröðuð, tvíblind rannsókn þar sem meðferð var hætt (withdrawal) hjá fullorðnum sjúklingum í Bandaríkjunum með gilda greiningu geðklofa.
Romanian: La acești pacienți, doza trebuie gestionată cu atenție.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum skal ákvarða skammta af gætni.
Romanian: Din surse după punerea pe piață, au existat 20 raportări de crize oculogire în interval (11 grave) și 244 raportări cumulate (92 grave).
Icelandic: Augnvöðvakreppa: Í heimildum sem fram komu eftir markaðssetningu var greint frá 20 tilkynningum um augnvöðvakreppu á tímabilinu (11 alvarlegar) og 244 tilkynningum í heild (92 alvarlegar).
Romanian: Pacientelor trebuie să li se recomande să își informeze medicul dacă rămân gravide sau dacă intenționează să rămână gravide în timpul tratamentului cu aripiprazol.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að láta lækninn vita ef þeir verða barnshafandi eða hyggjast verða barnshafandi meðan á meðferð með aripíprazóli stendur.
Romanian: Portugalia
Icelandic: Portugal
Romanian: Acestea pot fi cauzate de o distrugere anormală a țesutului muscular, care poate pune în pericol viața și poate duce la probleme de rinichi (o afecțiune numită rabdomioliză)
Icelandic: Þetta getur stafað af óeðlilegu vöðvaniðurbroti sem getur reynst lífshættulegt og valdið nýrnakvillum (sjúkdómi sem nefnist rákvöðvalýsa)
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Romanian: Cu toate că nu există informații cu privire la efectul hemodializei în tratamentul supradozajului cu aripiprazol, este puțin probabil ca hemodializa să fie utilă în tratamentul supradozajului, deoarece aripiprazolul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice.
Icelandic: Þótt engar upplýsingar séu fyrir hendi um áhrif blóðskilunar við meðferð ofskömmtunar með aripíprazóli er ólíklegt að blóðskilun komi að notum við ofskömmtun, þar sem aripíprazól er mikið próteinbundið í plasma.
Romanian: Următoarele simptome pot apărea la nou-născuții ai căror mame li s-a administrat Abilify Maintena în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme de respirație și dificultate la hrănire.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýfæddum börnum mæðra sem fengið hafa Abilify Maintena á síðasta þriðjungi meðgöngu (síðustu þremur mánuðum meðgöngu): skjálfti, vöðvastífni og/eða slappleiki, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að nærast.
Romanian: - modificarea sau creșterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecințe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creșterea dorinței sexuale dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli creșterea apetitului alimentar (consumul de cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorință necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea) tendința de a hoinări
Icelandic: sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt stjórnlaus og óhófleg innkaup átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið)
Romanian: În timpul tratamentului dublu-orb, modificarea medie a greutății corporale de la momentul inițial până la ultima vizită a fost de −0,2 kg pentru Abilify Maintena și de −0,4 kg pentru placebo (p = 0,812).
Icelandic: Meðan á tvíblindri meðferð stóð var meðaltal breytingar á líkamsþyngd frá grunngildi til síðustu vitjunar −0,2 kg hjá Abilify Maintena og −0,4 kg hjá lyfleysu (p = 0,812).
Romanian: menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Doza inițială și doza de întreținere recomandată de Abilify Maintena este de 400 mg.
Icelandic: Ráðlagður upphafs- og viðhaldsskammtur af Abilify Maintena er 400 mg.
Romanian: Resuspendarea nu mai este posibilă după evacuarea aerului din seringă.
Icelandic: Ekki er hægt að blanda aftur eftir að lofti hefur verið rutt úr sprautunni.
Romanian: Substanța activă este aripiprazol.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er aripíprazól.
Romanian: După administrarea unei doze unice orale de aripiprazol marcat radioactiv cu [14C], aproximativ 27 % din radioactivitatea administrată a fost regăsită în urină și aproximativ 60 % în materiile fecale.
Icelandic: Eftir staka inntöku af [14C]-merktum aripíprazólskammti voru um það bil 27 % af geislavirkum skammti endurheimt í þvagi og um það bil 60 % í hægðum.
Romanian: Este probabil ca profesioniștii din domeniul sănătății să poată diagnostica criza oculogiră ca distonie și, prin urmare, să atribuie acest simptom aripiprazolului, cu toate acestea, este puțin probabil ca pacienții să poată asocia mișcările globilor oculari cu oricare dintre reacțiile adverse listate în Prospect.
Icelandic: Líklegt er að heilbrigðisstarfsfólk gæti greint augnvöðvakreppu sem vöðvaspennutruflun og þar með tengt einkennin við aripíprazól, en hins vegar er ólíklegt að sjúklingar geti tengt augnhreyfingar við einhverja af þeim aukaverkunum sem koma fram í fylgiseðlinum.
Romanian: Se anticipează că administrarea concomitentă de Abilify Maintena și alți inductori ai CYP3A4 (cum sunt rifampicină, rifabutină, fenitoină, fenobarbital, primidonă, efavirenz, nevirapină și preparate pe bază de sunătoare) poate avea efecte similare.
Icelandic: Þess er að vænta að samhliða gjöf Abilify Maintena og annarra CYP3A4-virkja (svo sem rífampicíns, rífabútíns, fenýtóíns, fenóbarbítals, prímídóns, efavírenz, nevírapíns og jóhannesarjurtar) hafi svipuð áhrif.
Romanian: Aripiprazol oral 10-30 mg/zi (n = 266)
Icelandic: Aripíprazól til inntöku 10-30 mg/sólarhring (n = 266)
Romanian: În acest RPAS, există 15 raportări spontane de crize oculogire (8 grave) în interval și 223 cumulate (78 grave) pentru formele farmaceutice cu administrare orală, comparativ cu 5 raportări spontane de crize oculogire (3 grave) în interval și 21 cumulate (14 grave) pentru suspensia injectabilă cu eliberare prelungită.
Icelandic: Í þessari PSUR skýrslu er að finna 15 aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu um augnvöðvakreppu (8 alvarlegar) á tímabilinu og 223 uppsafnaðar tilkynningar (78 alvarlegar) hvað varðar lyfjaform til inntöku, samanborið við 5 aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu um augnvöðvakreppu (3 alvarlegar) á tímabilinu og 21 tilkynning (14 alvarlegar) hvað varðar stungulyf, forðadreifu.