FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vissa barn som behandlas med metylfenidat under lång tid kan ha en långsammare tillväxt (vikt och/eller längd) än normalt.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania metylofenidatu u niektórych dzieci może dojść do zahamowania wzrostu (przyrostu masy ciała i/lub wysokości).
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid användning av metylfenidat för behandling av ADHD-patienter med samtidig bipolär sjukdom (inklusive obehandlad bipolär sjukdom typ I eller andra bipolära sjukdomar) på grund av möjligt påskyndande av blandad/manisk episod hos sådana patienter.
Polish: W przypadku leczenia metylofenidatem szczególną opieką należy objąć pacjentów z ADHD, u których stwierdza się współistniejącą chorobę afektywną dwubiegunową (szczególnie nieleczoną chorobę afektywną dwubiegunową typu I lub inne postacie tej choroby), ze względu na możliwość wystąpienia epizodu mieszanego/maniakalnego.
Swedish: Obstruktiva symtom har rapporterats i sällsynta fall hos patienter med kända förträngningar i förbindelse med intag av läkemedel i icke deformerbara depotformuleringar.
Polish: Opisywano rzadkie przypadki objawów niedrożności u pacjentów z rozpoznanymi przewężeniami przewodu pokarmowego, związane z przyjmowaniem leków o przedłużonym uwalnianiu w postaci niezmieniającej kształtu.
Swedish: Fortgående monitorering: Tillväxt, psykisk status och kardiovaskulär status ska monitoreras kontinuerligt (se även avsnitt 4.4).
Polish: Monitorowanie stanu pacjenta w czasie trwania leczenia Należy stale monitorować wzrost, stan psychiczny oraz stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta (patrz punkt 4.4).
Swedish: Kroniskt missbruk av metylfenidat kan leda till påtaglig toleransutveckling och psykologiskt beroende med varierande grader av onormalt beteende.
Polish: Przewlekłe nadużywanie metylofenidatu może prowadzić do wyraźnej tolerancji i uzależnienia psychicznego, czemu towarzyszy różny stopień zaburzeń zachowania.
Swedish: Utveckling eller förvärring av psykiska störningar ska kontrolleras vid varje dosjustering, därefter minst var 6:e månad och vid varje besök; utsättning av behandlingen kan vara lämpligt.
Polish: Pojawienie się lub pogarszanie zaburzeń psychicznych powinno być monitorowane podczas każdego dostosowywania dawki, a następnie co najmniej co 6 miesięcy oraz podczas każdej wizyty kontrolnej; może być wskazane zaprzestanie leczenia.
Swedish: Mani*, desorienteri ng, libidostörni ngar
Polish: Mania*, dezorientac ja, zaburzenia libido
Swedish: Analysen av de data innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahållit visade på en kraftigt varierande effekt av metylfenidat på blodtryck och hjärtfrekvens.
Polish: Analiza danych przedstawionych przez pomioty odpowiedzialne wskazuje na wysoko zmienny wpływ metylofenidatu na ciśnienie krwi i czynność serca.
Swedish: {ska kompletteras nationellt när tillämpligt}: " dessa uppträder vanligen i början av behandlingen och kan lindras av samtidigt födointag".
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]: „Objawy te pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia i może je łagodzić równoczesne przyjmowani e jedzenia", suchość w jamie ustnej, wymioty.
Swedish: Tillväxten ska kontrolleras under behandling med metylfenidat; längd, vikt och aptit ska journalföras minst var 6:e månad med hjälp av ett tillväxtdiagram.
Polish: Podczas leczenia metylofenidatem należy monitorować: wzrost, masę ciała oraz apetyt i odnotowywać wyniki przynajmniej co 6 miesięcy w karcie rozwoju.
Swedish: Granskningen av spontana data efter marknadsgodkännande som innehavarna av godkännande för försäljning genomförde visade att cerebrovaskulära händelser från spontana rapporter huvudsakligen bestod av de rapporterade förhållandena: cerebrovaskulär olyckshändelse, stroke, cerebral infarkt och cerebral ischemi samt några rapporter om andra händelser.
Polish: Po dokonaniu przez podmioty odpowiedzialne przeglądu spontanicznych zgłoszeń z okresu obserwacji po wprowadzeniu do obrotu okazało się, że głównie zgłaszanymi incydentami mózgowonaczyniowymi były: udar naczyniowy mózgu, udar, zawał mózgu i niedokrwienie mózgu oraz kilka innych zdarzeń.
Swedish: Behandling med metylfenidat är inte indicerad för alla barn med ADHD, och beslutet att använda läkemedlet måste bygga på en mycket grundlig bedömning av hur allvarliga och ihållande barnets symtom är i förhållande till barnets ålder.
Polish: Leczenie metylofenidatem nie jest wskazane u wszystkich dzieci z ADHD, a decyzja o zastosowaniu leku musi zostać podjęta na podstawie bardzo dokładnej oceny stopnia ciężkości i przewlekłości objawów u dziecka w stosunku do jego wieku.
Swedish: HUR DU <TAR> <ANVÄNDER> METYLFENIDAT
Polish: JAK <STOSOWAĆ> <ZAŻYWAĆ> metylofenidat
Swedish: 11,56 mg Tablett
Polish: 11.56 mg Tabletka
Swedish: Vanliga: förändringar i blodtryck och puls (vanligtvis en ökning)*, viktminskning*.
Polish: Często: zmiany ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca (zazwyczaj przyspieszenie)*, zmniejszenie masy ciała*
Swedish: Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Polish: Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Swedish: • längd, vikt och aptit ska journalföras minst var 6:e månad med hjälp av ett tillväxtdiagram;
Polish: • Wzrost, masa ciała i apetyt powinny być zapisywane przynajmniej raz na 6 miesięcy i analizowane w odniesieniu do karty wzrostu;
Swedish: Anorexi, minskad aptit, måttligt reducerad viktuppgång och längdtillväxt under långvarig användning hos barn*
Polish: Anoreksja, osłabienie apetytu, umiarkowane zmniejszenie przyrostu masy ciała i wzrostu w czasie przedłużoneg o stosowania u dzieci*
Swedish: Patienter som behandlas med metylfenidat ska övervakas noggrant med avseende på uppträdande eller förvärring av aggressivt beteende eller fientlighet vid behandlingsstart, vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad samt vid varje besök.
Polish: Pacjenci leczeni metylofenidatem powinni być monitorowani pod kątem pojawienia się lub nasilenia zachowania agresywnego lub wrogości na początku leczenia oraz po każdej modyfikacji dawki, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy i podczas każdej wizyty kontrolnej.
Swedish: ADHD uppträder ofta tillsammans med andra (komorbida) störningar som trotssyndrom (oppositional defiant disorder, ODD) och uppförandestörning (conduct disorder, CD), inlärningssvårigheter, ångest, depression, tics och Tourettes syndrom.
Polish: ADHD często występuje z innymi (współistniejącymi) chorobami, takimi jak: zaburzenia opozycyjno-buntownicze i zaburzenia zachowania, trudności w nauce, lęk, depresja, zespół tików i zespół Tourette'a.
Swedish: Föreslagen uppdatering i produktresumén återspeglades i bipacksedeln.
Polish: Aktualizacja zaproponowana dla ChPL została odzwierciedlona w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Där sådan fanns antydde informationen om förloppet efter det att läkemedlet satts ut att metylfenidat möjligen utgör en orsaksfaktor i utvecklingen av allvarliga psykiatriska sjukdomar.
Polish: Z dostępnych informacji dotyczących ekspozycji na lek wynika, że metylofenidat może odgrywać przyczynową rolę w rozwoju poważnych zaburzeń psychicznych.
Swedish: Behandling av en underliggande psykisk åkomma kan vara nödvändig och eventuellt utsättande av metylfenidat bör övervägas.
Polish: Konieczne może być leczenie podstawowego problemu psychicznego, należy także rozważyć ewentualne przerwanie podawania metylofenidatu.
Swedish: Valet av läkemedelsform av metylfenidat-innehållande produkt ska göras av behandlande specialist på individuell basis och beror på avsedd effektduration.
Polish: Wybór odpowiedniej postaci metylofenidatu powinien zostać podjęty przez lekarza prowadzącego, w oparciu o indywidualne wskazania, i zależeć od wymaganego czasu trwania działania farmakologicznego.
Swedish: Inga händelser kopplade till andra cerebrovaskulära sjukdomar rapporterades hos barn från kliniska prövningar.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano incydentów związanych z innymi zaburzeniami mózgowo-naczyniowymi u dzieci.
Swedish: • Psykotiska störningar, inklusive syn-, känsel- eller hörselhallucinationer eller vanföreställningar.
Polish: • zaburzenia psychotyczne, takie jak halucynacje wzrokowe, czuciowe, słuchowe albo złudzenia;
Swedish: Berätta för läkaren om det inte har skett någon förbättring i ditt barns tillstånd efter behandling med metylfenidat i en månad.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli po 1 miesiącu leczenia metylofenidatem nie doszło u pacjenta do poprawy.
Swedish: • Hypertyroidism eller tyreotoxikos
Polish: • Nadczynność tarczycy lub tyreotoksykoza;
Swedish: Vanliga: anorexi, nedsatt aptit, måttligt minskad vikt- och längdökning under långvarig användning hos barn*.
Polish: Często: anoreksja, obniżenie apetytu, umiarkowane zmniejszenie masy ciała i tempa wzrostu podczas przedłużonego stosowania u dzieci*
Swedish: DE - Tyskland UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Polish: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim NIEMCY
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning uppmanas ta upp dessa reaktioner i produktinformationen för de produkter där informationen saknas.
Polish: Zaleca się, aby podmioty odpowiedzialne zamieściły te terminy w informacji o produkcie leczniczym w przypadku preparatów, które takich informacji nie zawierały.
Swedish: MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; GERMANY
Polish: MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; NIEMCY
Swedish: Behandlingen ska ske under överinseende av specialist på beteendestörningar hos barn.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty zajmującego się zaburzeniami zachowań u dzieci.
Swedish: • Diagnos på eller anamnes av svår depression, anorexia nervosa/anorektiska störningar, självmordstendenser, psykotiska symtom, svåra humörstörningar, mani, schizofreni, psykopatisk/borderline personlighetsstörning.
Polish: • Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej depresji, anoreksji, skłonności samobójczych, objawów psychotycznych, ciężkich zaburzeń nastroju, manii, schizofrenii albo zaburzeń psychopatycznych/osobowości z pogranicza (borderline);
Swedish: Ökning av alkaliska fosfater och bilirubin i blodet, minskat antal trombocyter, onormalt antal leukocyter
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny, zmniejszenie liczby płytek, nieprawidłowa liczba białych krwinek
Swedish: Sammantaget var de rapporterade kardiovaskulära händelserna huvudsakligen kardiella arytmier (inklusive takykardi), hypertoni, hjärtstillestånd, ischemi, QT-förlängning samt några rapporter om plötslig död.
Polish: Zgłaszanymi incydentami sercowo-naczyniowymi były głównie: arytmie serca (włącznie z tachykardią), nadciśnienie tętnicze, zatrzymanie pracy serca, niedokrwienie, wydłużenie odcinka QT i kilka przypadków nagłego zgonu.
Swedish: Det fanns fall utan confoundingfaktorer och underliggande tidigare cerebrovaskulära sjukdomar som rapporterade om cerebral infarkt och cerebral artärocklusion; högersidig cerebral ocklusion och cerebral ischemisk händelse.
Polish: Obserwowano nieudowodnione przypadki zgłoszeń zawału mózgu i zatoru tętnicy mózgowej bez rozpoznania współistniejących zaburzeń mózgowo-naczyniowych; zator prawej tętnicy mózgowej i incydent niedokrwienia mózgu.
Swedish: Largo Umberto Boccioni 1
Polish: Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE
Swedish: Behandling Det finns ingen specifik antidot mot överdos med metylfenidat.
Polish: Leczenie Nie istnieje swoista odtrutka w przypadku przedawkowania metylofenidatu.
Swedish: Nederländerna 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Polish: 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Swedish: (10 mg - tablett) (20 mg, 30 mg, 40 mg - kapsel med modifierad frisättning, hård)
Polish: (10 mg - tabletka) mg, 30 mg, 40 mg - kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda)
Swedish: De vanligast rapporterade psykiatriska biverkningarna av intresse från spontana rapporter var abnormalt beteende, abnormala tankar, ilska, fientlighet, aggression, oro, tics, retlighet, ängslan, gråt, depression, dåsighet, förvärrad ADHD, psykomotorisk hyperaktivitet, känslomässig störning, ilska, nervositet, psykotisk störning, humörsvängningar, morbida tankar, tvångssyndrom, personlighetsförändring/-störning, rastlöshet, förvirring, hallucinationer, letargi, paranoia och suicidalitet.
Polish: W zgłoszeniach spontanicznych najczęściej występującymi zaburzeniami psychicznymi były: nienormalne zachowanie, nienormalne myślenie, gniew, wrogość, agresja, pobudzenie, tiki, drażliwość, lęk, płacz, depresja, senność, nasilenie ADHD, hiperaktywność psychomotoryczna, zaburzenia emocjonalne, gniew, nerwowość, zaburzenia psychotyczne, wahania nastroju, myśli o śmierci, zaburzenia obsesyjno kompulsywne, zmiany/zaburzenia osobowości, niepokój, stan pomieszania, halucynacje, letarg, paranoja i próby samobójcze.
Swedish: Alkohol
Polish: Stosowanie z alkoholem
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning förband sig att undersöka genomförbarheten av en långtidsstudie av barns utveckling samt att tillhandahålla ett studieprotokoll enligt begäran från CHMP.
Polish: Na wniosek CHMP podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do analizy możliwości realizacji badania długoterminowego oceniającego rozwój dzieci i do opracowania protokołu badania.
Swedish: Novartis Healthcare Lyngbyvej 172
Polish: Novartis Healthcare Lyngbyvej 172 2100 Københarn Ø Dania
Swedish: Metylfenidat förknippas med uppträdande eller förvärring av motoriska och verbala tics.
Polish: Ze stosowaniem metylofenidatu wiąże się powstawanie nowych lub zaostrzenie występujących tików ruchowych i werbalnych.
Swedish: SI - Slovenien Johnson & Johnson d.o.o.
Polish: BG - Bułgaria Johnson & Johnson D.O.O.
Swedish: • Existerande kardiovaskulära sjukdomar, inklusive svår hypertoni, hjärtsvikt, arteriell ocklusiv sjukdom, angina pectoris, hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom, kardiomyopati, hjärtinfarkt, potentiellt livshotande arytmier och channelopathy (störning orsakad av dysfunktion i jonkanaler).
Polish: • Wcześniejsze zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, zarostowa choroba tętnic, choroba niedokrwienna serca, wrodzone zaburzenia hemodynamiczne, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu, kanałopatie (zaburzenia spowodowane dysfunkcją kanałów jonowych);
Swedish: Supraventrikul är takykardi, bradykardi, ventrikulära extrasystolier, extrasystolier
Polish: Tachykardia nadkomorowa , bradykardia, skurcze dodatkowe komór, skurcze dodatkowe
Swedish: CS - Tjeckien Novartis s.r.o.
Polish: Novartis s.r.o.
Swedish: Om du eller ditt barn inte växer eller ökar i vikt som förväntat kan behandlingen med metylfenidat stoppas under en kort tid.
Polish: Jeśli dojdzie do zahamowania wzrostu lub przyrostu masy ciała pacjenta, leczenie metylofenidatem może zostać przerwane na krótki czas.
Swedish: Allvarliga biverkningar inklusive plötslig död har rapporterats vid samtidig användning av klonidin.
Polish: Stosowanie z ośrodkowo działającymi agonistami receptora alfa-2 (np. klonidyna) Zgłaszano poważne działania niepożądane, łącznie z nagłym zgonem, podczas jednoczesnego stosowania klonidyny.
Swedish: CHMP kom fram till att de nuvarande initiativen att ytterligare utvärdera risk för cancerogenicitet i samband med metylfenidat rekommenderas.
Polish: Zdaniem CHMP potrzebna jest dalsza ocena ryzyka działania rakotwórczego metylofenidatu.
Swedish: Cerebrovaskul ära störningar* (inklusive vaskulit, cerebral blödning, cerebrovaskul ära händelser, cerebral artrit, cerebral ocklusion), grand malanfall*, migrän
Polish: Zaburzenia naczyniowomózgowe* (w tym zapalenia naczyń, krwotoki mózgowe, zapalenie tętnic mózgowych, zatory naczyń mózgowych), napady drgawkowe typu grand mal*, migrena
Swedish: 5, 10, 20 mg - tablett 10, 20, 30, 40 mg - kapsel med modifierad frisättning, hård
Polish: 5, 10, 20 mg - tablet 10, 20, 30, 40 - kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Swedish: Sammantaget visade data avseende kardiovaskulära risker från alla kliniska prövningar av produkter innehållande metylfenidat att förekomster av hypertoni, hjärtfrekvensökningar eller arytmier (huvudsakligen takykardier) och QT-förlängning var de vanligaste kardiovaskulära händelserna som rapporterats.
Polish: Z całości danych odnoszących się do ryzyka sercowo-naczyniowego zebranych ze wszystkich badań klinicznych do oceny produktów zawierających metylofenidat wynika, że najczęściej występującymi incydentami sercowo-naczyniowymi były: nadciśnienie tętnicze, przyspieszenie częstości rytmu serca lub zaburzenia rytmu serca (głównie tachykardia) oraz wydłużenie odcinka QT.
Swedish: Metylfenidat metaboliseras inte av cytokrom P450 i någon kliniskt relevant grad. Inducerare eller hämmare av cytokrom P450 förväntas inte ha någon relevant effekt på metylfenidats farmakokinetik.
Polish: Aktywatory i inhibitory cytochromu P450 nie mają istotnego wpływu na farmakokinetykę metylofenidatu.
Swedish: Cerebrovaskulära rubbningar
Polish: Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
Swedish: SE - Sverige UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Polish: SE - Szwecja UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Swedish: Amning Metylfenidat har påvisats i bröstmjölk hos en kvinna som behandlats med metylfenidat.
Polish: Laktacja Metylofenidat wydzielany jest do mleka kobiet karmiących, leczonych tym lekiem.
Swedish: Den formulering av bipacksedeln som beslutats av Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ska omarbetas för att förbättra läsbarheten för patienterna, och kommer därefter att användartestas.
Polish: Sformułowania do ulotki dla pacjenta uzgodnione przez CHMP należy przedstawić w formie zrozumiałej dla pacjenta, a następnie przeprowadzić ich ocenę przez użytkowników.
Swedish: Dopaminerga läkemedel
Polish: Stosowanie z lekami dopaminergicznymi
Swedish: Innan magsköljning genomförs ska eventuell agitation och kramper kontrolleras och luftvägarna skyddas.
Polish: Przed wykonaniem płukania żołądka należy opanować pobudzenie i drgawki, jeśli występują, i zapewnić drożność dróg oddechowych.
Swedish: Det fanns inga bevis bland prekliniska eller kliniska prövningsdata på en ökad risk för cyanos i samband med metylfenidat.
Polish: Ani w badaniach przedklinicznych, ani klinicznych nie wykryto dowodów na podwyższone ryzyko sinicy w związku ze stosowaniem metylifenidatu.
Swedish: Vanföreställni ngar*, tankestörninga r*, förvirringstills tånd, fall av missbruk och beroende har beskrivits, oftare med formuleringar med omedelbar frisättning
Polish: Urojenia*, zaburzenia myślenia*, stany splątania, opisano przypadki nadużywania i uzależnienia, częściej postaciami leku o
Swedish: De analyser av medicinsk anamnes eller samtidiga läkemedel som tillhandahölls innehöll inte övertygande bevis på förutsägbara riskfaktorer för kardiovaskulära effekter av metylfenidat.
Polish: Podczas analizy dostępnych wywiadów medycznych dotyczących przebytych chorób i jednocześnie przyjmowanych leków nie wykryto jednoznacznie udokumentowanych czynników ryzyka wystąpienia skutków sercowo-naczyniowych metylofenidatu.
Swedish: Germany
Polish: NIEMCY
Swedish: Ett fullständigt behandlingsprogram ska innefatta psykologiska, utbildningsmässiga och sociala åtgärder och sträva efter att stabilisera barn med ADHD som karakteriseras av symtom inkluderande kroniska koncentrationssvårigheter, distraherbarhet, känslomässig labilitet, impulsivitet, måttlig till svår hyperaktivitet, mindre neurologiska tecken samt onormalt elektroencefalografi (EEG).
Polish: Kompleksowy program leczenia zazwyczaj składa się z metod psychologicznych, edukacyjnych i społecznych oraz farmakoterapii i ma na celu stabilizację objawów występujących u dzieci z ADHD, takich jak: przewlekłe zaburzenia uwagi, skłonność do rozpraszania uwagi, labilność emocjonalna, impulsywność, umiarkowana i ciężka nadpobudliwość ruchowa, łagodne objawy neurologiczne i nieprawidłowy zapis elektroencefalograficzny (EEG).
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga: hematuri.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: krwiomocz
Swedish: Du eller ditt barn får inte dricka alkohol under behandling med detta läkemedel, eftersom alkohol kan förvärra läkemedlets biverkningar.
Polish: Stosowanie metylofenidatu z alkoholem Podczas przyjmowania leku pacjent nie powinien pić alkoholu, ponieważ alkohol może spowodować nasilenie działań niepożądanych leku.
Swedish: DE - Tyskland Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Polish: Novartis Pharma GmbH D-90327 Norymberga
Swedish: Uppträdande av nya psykotiska eller maniska symtom Behandlingsutlösta psykotiska symtom (syn-/känsel-/hörselhallucinationer och vanföreställningar) eller mani hos barn eller ungdomar utan tidigare psykotisk sjukdom eller mani i anamnesen kan orsakas av metylfenidat vid normala doser.
Polish: Pojawienie się nowych objawów psychozy lub manii Metylofenidat stosowany w zwykłych dawkach może powodować pojawiające się pod wpływem terapii objawy psychotyczne (omamy wzrokowe/czuciowe/słuchowe oraz urojenia) lub objawy manii u dzieci i młodzieży bez wcześniejszego wywiadu psychozy lub manii.
Swedish: Det förelåg inget fast mönster beträffande dosering eller tidpunkt för sjukdomens början bland inlämnade data.
Polish: Z przedstawionych danych nie wynika stały model dawkowania, ani czas do wystąpienia objawów.
Swedish: Långvarig behandling
Polish: Leczenie długoterminowe
Swedish: Litteraturen är motsägelsefull vad beträffar effekterna av metylfenidat på tillväxt och sexuell mognad.
Polish: W opublikowanej literaturze naukowej nie ma zgodności co do wpływu metylofenidatu na wzrost i dojrzewanie płciowe.
Swedish: U.C.B.
Polish: NL - Holandia U.C.B.
Swedish: Behandling med läkemedel avslutas i regel under eller efter puberteten.
Polish: Leczenie przerywa się zwykle w okresie dojrzewania płciowego lub później.
Swedish: Berätta för läkaren innan behandlingen påbörjas om något av de ovannämnda tillstånden eller symtomen gäller för dig eller ditt barn.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu u pacjenta któregokolwiek z powyżej wymienionych objawów i schorzeń.
Swedish: Metylfenidat får endast användas i enlighet med den godkända indikationen och enligt riktlinjer för förskrivning och diagnos.
Polish: Stosowanie metylofenidatu powinno odbywać się zawsze zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami oraz z wytycznymi dotyczącymi rozpoznania oraz przepisywania leku.
Swedish: AT - Österrike Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Polish: AT - Austria Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Swedish: LT - Litauen UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Polish: LT - Litwa UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Wilno, Litwa.
Swedish: Mycket sällsynta: cerebral arterit och/eller ocklusion, perifer kyla, Raynauds fenomen.
Polish: Bardzo rzadko: zapalenie tętnic mózgowych i/lub zator, ziębnięcie obwodowe, objaw Raynauda
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kommer att harmonisera rapporteringsschemat för periodiska säkerhetsrapporter för produkter innehållande metylfenidat och en gång per år under de kommande 3 åren lämna in periodiska säkerhetsrapporter för respektive produkt.
Polish: Podmioty odpowiedzialne ujednolicą plan składania raportów PSUR dla produktów leczniczych zawierających metylofenidat i przez następne 3 lata, raz do roku złożą raport PSUR dla swoich odpowiednich produktów, po czym częstotliwość składania raportów zostanie na nowo rozpatrzona.
Swedish: Dessutom kommer resultaten från de pågående studierna som fokuserar på denna fråga att, så fort de är tillgängliga, lämnas in för bedömning enligt begäran från CHMP (se bilaga IV).
Polish: Ponadto CHMP zalecił, aby po udostępnieniu wyników trwających badań dotyczących tego zagadnienia przedstawić je do oceny (patrz Aneks IV).
Swedish: Sällsynta (fler än 1 av 10 000 användare och färre än 1 av 1 000 användare).
Polish: Często (występuje u ponad 1 na 100 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów); Niezbyt często (występuje u ponad 1 na 1000 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów); Rzadko (występuje u ponad 1 na 10 000 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów); Bardzo rzadko (występuje u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów);
Swedish: Undersökningar före behandling:
Polish: Badanie przed rozpoczęciem leczenia