FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celková denní dávka byla podávána dvakrát denně.
Hungarian: A teljes napi adagot napi kétszeri dózisra osztva kapták.
Czech: Léková forma tablet není vhodná pro použití u kojenců a dětí do 6 let.
Hungarian: A tabletta formulát nem adaptálták 6 évesnél fiatalabb csecsemőknél és gyermekeknél való alkalmazásra.
Czech: Jeden mililitr obsahuje 1,4 mg methylparabenu (E218), 0,27 mg propylparabenu (E216) a 3,1 mg draslíku.
Hungarian: 1,4 mg metil-parahidroxi-benzoát (E 218), 0,27 mg propil-parahidroxi-benzoát (E 216) és 3,1 mg kálium milliliterenként.
Czech: • příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel - může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin,
Hungarian: • olyan tünetek, mint például a vizelet mennyiségének csökkenése, fáradtság, hányinger, hányás, zavartság és a lábszár, a boka vagy a láb duzzanata, mivel ezek a vesefunkció hirtelen kialakuló csökkenésének tünetei lehetnek
Czech: Levetiracetam navíc částečně antagonizuje snížení aktivity GABA- a glycinových kanálů způsobené zinkem a beta karboliny.
Hungarian: Emellett részlegesen gátolja a GABA és a glicin által szabályozott áramokban a cink és a β-carbolinok indukálta csökkenést.
Czech: • U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam ratiopharm, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu.
Hungarian: • epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam ratiopharm-mal kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő.
Czech: Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava a závratě vyskytovat častěji.
Hungarian: A kezelés elején vagy az adagok emelésekor az álmosság, a kimerültség és a szédülés gyakrabban jelentkezhet.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií (u dospělých, dospívajících, dětí i kojenců > 1 měsíc) a z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Hungarian: Felnőtteken, serdülőkön, gyermekeken és 1 hónaposnál idősebb csecsemőkön végzett klinikai vizsgálatok során és a postmarketing tapasztalatok alapján bejelentett mellékhatások listáját az alábbi táblázat ismerteti, szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerinti csoportosításban.
Czech: makrogol 6000, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, celulosový prášek, magnesium-stearát.
Hungarian: Tabletta mag: makrogol 6000, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, cellulóz por, magnézium-sztearát.
Czech: Štítek na vnějším obalu vícenásobného balení (multipack) baleného do transparentní fólie včetně „blue-box"
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Átlátszó fóliába csomagolt többszörös kiszerelési egység külső csomagolása - blue boxot tartalmazva
Czech: (Příklady dávek jsou uvedeny níže v tabulce.)
Hungarian: (lásd alább, a „Vesekárosodás" című bekezdést).
Czech: Levetiracetam je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).
Hungarian: antiepileptikum (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).
Czech: (Box pro předepsání dávky)
Hungarian: [A felírt dózis doboza]
Czech: Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam ratiopharm, doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam ratiopharm postupně vysadit.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Levetiracetam ratiopharm kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Levetiracetam ratiopharm adagjának fokozatos csökkentéséről.
Czech: 58,3 % pacientů léčených levetiracetamem a 23,3 % pacientů s placebem dosáhlo snížení počtu dnů s myoklonickým záchvatem za týden alespoň o 50 %.
Hungarian: A levetiracetámmal kezelt betegek 58,3%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 23,3%-ánál csökkent hetenként legalább 50%-kal azon napok száma, amelyeken myoclonusos görcsrohamok léptek fel.
Czech: 60 potahovaných tablet
Hungarian: 60 filmtabletta.
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (65 let a starší)
Hungarian: Különleges betegcsoportok Idősek (65 éves korban és afelett):
Czech: Byla prokázána významná korelace mezi plazmatickou koncentrací a koncentrací ve slinách u dětí i dospělých (poměr koncentrace ve slinách/koncentrace v plazmě se pohybují v rozmezí 1-1,7 pro tablety a 4 hodiny po podání perorálního roztoku).
Hungarian: Szignifikáns korrelációt mutattak ki a nyálban és a plazmában mérhető koncentrációk között felnőtteknél és gyermekeknél (a nyál/plazma koncentráció aránya 1 és 1,7 között változott a tabletta esetében, valamint az adagolás után 4 órával a belsőleges oldat esetében).
Czech: Levetiracetam ratiopharm perorální roztok je čirá tekutina.
Hungarian: A Levetiracetam ratiopharm belsőleges oldat egy tiszta folyadék.
Czech: • příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS]),
Hungarian: • influenzaszerű tünetek és kiütés az arcon, amelyet magas lázzal járó kiterjedt bőrkiütés, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzimértékek és az egyik fehérvérsejtfajta számának emelkedése (eozinofilia) és nyirokcsomó-megnagyobbodás követ (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS szindróma])
Czech: Počáteční terapeutická dávka pro dítě nebo dospívajícího s 25 kg je 250 mg 2x denně s maximální dávkou 750 mg 2x denně.
Hungarian: 25 kg testtömegű gyermekek vagy serdülők esetében a javasolt kezdő adag naponta 2 x 250 mg, a maximális napi adag pedig 2 x 750 mg.
Czech: Levetiracetam ratiopharm perorální roztok obsahuje methylparaben, propylparaben, draslík a sodík.
Hungarian: A Levetiracetam ratiopharm metil-parahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot, káliumot és nátriumot tartalmaz
Czech: Proto se u nemocných se středně závažnou a závažnou renální poruchou doporučuje upravit udržovací denní dávku levetiracetamu podle clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Hungarian: Ajánlatos tehát a levetiracetám napi fenntartó adagját közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban a kreatinin-clearance alapján módosítani (lásd a 4.2 pont).
Czech: Bylo stanoveno, že ve skupině splňující podmínky protokolu („per-protocol" populace) se levetiracetam neodlišoval od placeba (non inferior) ve vztahu ke změně základního stavu ve složeném skóre hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a paměť (Leiter-R Attention and
Hungarian: Azt állapították meg, hogy a levetiracetám nem különbözött („nem rosszabb, mint" - non-inferior) a placebótól a Leiter-R-féle figyelem és memória, összetett memóriavizsgálat (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) kiindulási pontszámaihoz képest mért változás alapján, a protokoll szerinti populációban.
Czech: Účinnost levetiracetamu v monoterapii byla prokázána ve dvojitě zaslepeném paralelním porovnání non-inferiority s karbamazepinem s řízeným uvolňováním u 576 pacientů s nově nebo nedávno diagnostikovanou epilepsií od 16 let.
Hungarian: szabályozott hatóanyag-leadású (CR - controlled release) karbamazepinnel történő „non-inferiority" összehasonlításban állapították meg, 576 újonnan vagy nemrégiben diagnosztizált epilepsziában szenvedő 16 éves vagy idősebb betegben.
Czech: Ísland ratiopharm Oy, Finnland
Hungarian: España ratiopharm España, S.A.
Czech: Přípravek Levetiracetam ratiopharm můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Hungarian: A Levetiracetam ratiopharm-ot beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül.
Czech: Dávkování je následující:
Hungarian: A következőképpen kell bevenni:
Czech: Při užívání ústy můžete vnímat hořkou chuť levetiracetamu.
Hungarian: szájon át történő alkalmazást követően a levetiracetám keserű ízét érezheti.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička pro vícenásobné balení (multipack) bez „blue-box"
Hungarian: Többszörös kiszerelési egység doboz a buborékcsomagoláshoz - Blue box nélkül
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straβe 3
Hungarian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
Czech: Pomocnými látkami jsou: methylparaben (E218), propylparaben (E216), monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, čištěná voda, draselná sůl acesulfamu (E950), aroma vinných hroznů.
Hungarian: Egyéb összetevők: metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), citromsavmonohidrát, nátrium-hidroxid, tisztított víz, aceszulfám-kálium (E950), szőlő íz.
Czech: • závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla
Hungarian: • a kiütés egy súlyosabb formája, amely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis)
Czech: U pacientů musely být přítomny pouze spontánní parciální záchvaty nebo generalizované tonicko-klonické záchvaty.
Hungarian: Valamennyi beteg vagy nem-provokált parciális görcsrohamokban vagy csak generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedett.
Czech: Methylparaben (E218) a propylparaben (E216) Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou vyvolat alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát (E 218) és propil-parahidroxibenzoát (E 216) A Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldat metil-parahidroxibenzoátot (E 218) és propil-parahidroxibenzoátot (E 216) tartalmaz, amelyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.
Czech: 35 kojenců ve věku pod 1 rok s parciálními záchvaty bylo léčeno v placebem kontrolovaných klinických studiích, kde pouze 13 pacientů bylo ve věku < 6 měsíců
Hungarian: 35, parciális görcsrohamokban szenvedő, 1 évesnél fiatalabb csecsemőt kezeltek placebokontrollos klinikai vizsgálatokban, akik közül csak 13 volt 6 hónaposnál fiatalabb.
Czech: Během užívání přípravku Levetiracetam ratiopharm se nedoporučuje kojení.
Hungarian: A Levetiracetam ratiopharm-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
Czech: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Hungarian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Németország
Czech: Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající 24 týdnů, která zahrnovala dospělé, dospívající a omezený počet dětí trpících idiopatickou generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty (PGTC) u různých syndromů (juvenilní myoklonická epilepsie, juvenilní epilepsie s absencemi, dětská epilepsie s absencemi nebo epilepsie s generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty po probuzení).
Hungarian: A levetiracetám hatásosságát állapították meg egy olyan kettős vak, placebokontrollos, 24-hetes vizsgálatban, amelybe különböző szindrómák (juvenilis myoclonusos epilepszia, juvenilis absence epilepszia, gyermekkori absence epilepszia, illetve ébredési grand mal görcsrohamokkal járó epilepszia) formájában fellépő primer generalizált tónusos-clonusos (PGTC) görcsrohamokkal járó idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőtteket, serdülőket és - korlátozott számbangyermekeket vontak be.
Czech: Dostupná síla tablet není dále vhodná pro počáteční léčbu dětí s hmotností menší než 25 kg, pro pacienty neschopné polykat tablety a pro podávání dávek nižších než 125 mg. Ve všech těchto případech by měl být použit
Hungarian: Mindemellett, a rendelkezésre álló hatáserősségek a tablettákból nem alkalmasak a kezdeti kezelésre 25 kg testtömegű gyermekeknél, olyan betegeknél, akik nem tudják lenyelni a tablettát, vagy a 125 mg-nál kisebb dózis adagolására.
Czech: • rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi.
Hungarian: • rabdomiolízis lehetséges tünetei (az izomszövet lebomlása), ami a szérum keratin-foszfokináz szint növekedésével jár együtt.
Czech: Ani levetiracetam ani jeho primární metabolit se ve významné míře nevážou na bílkoviny krevní plazmy (< 10 %).
Hungarian: Sem a levetiracetám, sem elsődleges metabolitja nem kötődik jelentős mértékben a plazmafehérjékhez
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za „EXP".
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Czech: • snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek • úbytek tělesné hmotnosti, přibývání na váze
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;
Czech: U dětí (4-16 let) byla účinnost levetiracetamu prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, do které bylo zařazeno 198 pacientů s trváním léčby 14 týdnů.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél (4-16 éves) a levetiracetám hatásosságát állapították meg egy kettős vak, placebokontrollos, 14-hetes terápiás időtartamú vizsgálatban, amelybe 198 beteget vontak be.
Czech: V této studii byla použita dávka 20 mg/kg/den titrovaná do 40 mg/kg/den pro kojence ve věku jeden měsíc až méně než 6 měsíců, a dávka 25 mg/kg/den titrovaná do 50 mg/kg/den pro děti ve věku 6 měsíců až 4 roky.
Hungarian: 20 mg/ttkg/nap dózist 40 mg/ttkg/nap adagra emelték az 1 hónapos és a 6 hónapos kort még be nem töltött csecsemőknél, illetve 25 mg/ttkg/nap dózisról 50 mg/ttkg/nap adagra a 6 hónaposnál idősebb csecsemők és 4 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.
Czech: Denní dávka se rozděluje na dvě stejné dávky.
Hungarian: A napi adagot két, egyenlően elosztott dózisban kell bevenni.
Czech: U dětí (ve věku 1 měsíc až 4 roky) byla účinnost levetiracetamu stanovena ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, která zahrnovala 116 pacientů a léčba trvala 5 dní.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél (1 hónapos és 4 évesnél fiatalabb) a levetiracetám hatásosságát egy kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték, amelybe 116 beteget vontak be, akiket 5 napig kezeltek.
Czech: Přídatná terapie u kojenců ve věku od 1 měsíce do 6 měsíců
Hungarian: Kiegészítős kezelés 1 hónaposnál idősebb, 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára
Czech: Levetiracetam se vylučuje do mateřského mléka.
Hungarian: A levetiracetám kiválasztódik a humán anyatejbe.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levetiracetam ratiopharm Při ukončování léčby je nutno vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.
Hungarian: A kezelés abbahagyása esetén a Levetiracetam ratiopharm adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.
Czech: V této studii dostávali pacienti denní dávku 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg nebo 50 mg/kg perorálního roztoku na základě titračního rozpisu podle věku.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegeknek naponta 20 mg/ttkg, 25 mg/ttkg, 40 mg/ttkg vagy
Czech: CLcr(ml/min) = ------------------------------------------------ (x 0,85 u žen) 72 x hladina kreatininu v séru (mg/dl)
Hungarian: CLcr (ml/perc) = [140-életkor (évek)] x testtömeg (kg) ----------------------------------------------- (x 0,85 nőknél) 72 x szérum kreatinin (mg/dl)
Czech: Bezpečnostní profil levetiracetamu je podobný ve všech věkových skupinách (dospělí i pediatričtí pacienti) a ve všech schválených indikacích epilepsie.
Hungarian: A levetiracetám biztonságossági profilja általában hasonló volt a különböző korcsoportok (felnőtt és ögyermekgyógyászati betegek) és a jóváhagyott epilepszia javallatok esetében.
Czech: Obsahuje methylparaben, propylparaben a draslík.
Hungarian: Metil- és propil-parahidroxibenzoátot, valamint káliumot tartalmaz.
Czech: • k léčbě myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících od 12 let.
Hungarian: • juvenilis myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők myoclonusos görcsrohamainak kezelésére.
Czech: Počáteční dávka:
Hungarian: Kezdő adag:
Czech: Levetiracetam není v lidském organismu výrazně metabolizován.
Hungarian: Biotranszformáció Az emberi szervezetben a levetiracetám metabolizmusa nem jelentős mértékű.
Czech: Doporučené dávkování pro kojence od 6 měsíců, děti a dospívající:
Hungarian: Ajánlott adagok 6 hónapos kor feletti csecsemők, gyermekek és serdülők számára:
Czech: Současné podávání digoxinu, perorálních kontraceptiv ani warfarinu neovlivnilo farmakokinetiku levetiracetamu.
Hungarian: oralis antikoncipiensekkel, illetve warfarinnal együtt történő alkalmazása nem befolyásolta a levetiracetám farmakokinetikáját.
Czech: Celulosový prášek
Hungarian: Cellulóz por
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Czech: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straβe 3 89143 Blaubeuren
Hungarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Németország
Czech: Dávka u dětí s hmotností 50 kg a vyšší je stejná jako u dospělých.
Hungarian: Az 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekeknél alkalmazott adag megegyezik a felnőttekével.
Czech: (mimovolní chvění)
Hungarian: ( ábra)
Czech: Dávka pro dospělé a dospívající od 16 let:
Hungarian: Adagolás felnőttek és 16 éves kor feletti serdülők számára:
Czech: Zdánlivá systémová clearance levetiracetamu a jeho primárního metabolitu koreluje s clearance kreatininu.
Hungarian: Mind a levetiracetám, mind elsődleges metabolitjának látszólagos teljes test clearance-e korrelációt mutat a kreatinin-clearance-szel.
Czech: Ukončení léčby Pokud je nutno léčbu levetiracetamem ukončit, doporučuje se vysazovat jej postupně (např. u dospělých a dospívajících s hmotností více než 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny; u kojenců starších než 6 měsíců, dětí a dospívajících s hmotností nižší než 50 kg: dávka by se měla snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny; u kojenců (pod 6 měsíců): snížení dávky by nemělo překročit 7 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny).
Hungarian: A kezelés leállítása Amennyiben a levetiracetám alkalmazását meg kell szakítani, ajánlatos a szer adását fokozatosan abbahagyni (például felnőtteknél és 50 kg feletti testtömegű serdülőknél: 2-4 hetente napi 2 × 500 mg-os dóziscsökkentéssel; 6 hónaposnál idősebb csecsemőknél, gyermekeknél és az 50 kg-nál alacsonyabb testtömegű serdülőknél: a dózis csökkentése nem lépheti túl a napi 2 × 10 mg/ttkg-ot kéthetente; csecsemőknél [6 hónaposnál fiatalabbaknál]: az adag csökkentése nem haladhatja meg a kéthetente napi 2 × 7 mg/ttkg ütemet).
Czech: Obvyklá dávka: Přípravek Levetiracetam ratiopharm se užívá dvakrát denně, ve dvou stejných dávkách, přičemž jednotlivé dávky se pohybují mezi 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) na kg tělesné hmotnosti dítěte.
Hungarian: Szokásos adag: A Levatiracetam ratiopharm-ot naponta kétszer kell bevenni, két egyenlő részre elosztva, a csecsemő részére mindkét adag testtömeg-kilogrammonként 0,07 ml (7 mg) és 0,21 ml (21 mg) között legyen (az adagolási példákhoz lásd az alábbi táblázatot).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nazofaryngitida, somnolence, bolest hlavy, únava a závratě.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis, a somnolentia, a fejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak.
Czech: • Přípravek Levetiracetam ratiopharm není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).
Hungarian: • A Levetiracetam ratiopharm önmagában (monoterápiában) történő alkalmazása nem javallott gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.
Czech: 500-1 000 mg jednou denně (2)
Hungarian: naponta 1 x 500 - 1000 mg (2)
Czech: 4 roky a starší
Hungarian: 4 év felett
Czech: Symptomy Při předávkování levetiracetamem byla pozorována somnolence, agitovanost, agresivita, poruchy vědomí, respirační útlum a kóma.
Hungarian: Tünetek A levetiracetám túladagolási eseteiben somnolentia, agitatio, agresszivitás, tudatzavar, légzésdepressio és coma fordult elő.
Czech: 500mg potahované tablety jsou žluté, oválné tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Hungarian: Az 500 mg-os filmtabletta sárga színű, ovális, egyik oldalán törővonallal.
Czech: Dávka 1 800 mg/kg/den vedla ke značné toxicitě u samic-matek a ke snížení fetální hmotnosti, spojenému se zvýšeným výskytem plodů s kardiovaskulárními/kosterními anomáliemi.
Hungarian: Az 1800 mg/ttkg/nap dózisszint markáns anyai toxicitást indukált, valamint a magzati testtömeg csökkenését idézte elő, amely nagyobb gyakorisággal fordul elő olyan foetusoknál,
Czech: Po jednorázovém podání (20 mg/kg) perorálního roztoku 100 mg/ml dětem s epilepsií (1 měsíc-4 roky) byl levetiracetam rychle absorbován a maximální plazmatická koncentrace byla pozorována přibližně 1 hodinu po podání.
Hungarian: A 100 mg/ml belsőleges oldat egyetlen (20 mg/ttkg) dózisának adását követően (1 hónapos és 4 éves kor közötti) epilepsziás gyermekek esetében a levetiracetám gyorsan felszívódott, és a plazma csúcskoncentrációkat körülbelül 1 órával az adagolás után mérték.
Czech: Poté otočte lahvičku a stříkačku dnem vzhůru (viz obrázek č.2).
Hungarian: Ezután fordítsa az üveget és a fecskendőt fejjel lefelé ( ábra).
Czech: Maximálních koncentrací (Cmax) ve výši 31 µg/ml se běžně dosahuje po jednorázové dávce 1 000 mg a 43 µg/ml po opakované dávce 1 000 mg dvakrát denně.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció (Cmax) értéke egyetlen 1000 mg-os dózis alkalmazását követően 31, napi 2 x 1000 mg-os ismételt adagolás esetén pedig 43 μg/ml.
Czech: Levetiracetam ratiopharm se užívá:
Hungarian: A Levetiracetam ratiopharm:
Czech: Obrázek č.4 • Vyprázdněte stříkačku do sklenice vody zatlačením pístu do stříkačky (viz obrázek č.5).
Hungarian: • A fecskendő tartalmát fecskendezze bele egy pohár vízbe, oly módon, hogy a dugattyút a fecskendőbe nyomja ( ábra).
Czech: 1000 mg potahované tablety jsou bílé, oválné tablety s půlicí rýhou na obou stranách.
Hungarian: Az 1000 mg-os filmtabletta fehér színű, hosszúkás, mindkét oldalán törővonallal.
Czech: • křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie (nedostatek energie a elánu), třes
Hungarian: • görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia (energia és lelkesedés hiánya), akaratlan remegés
Czech: • Vyjměte naplněnou stříkačku z lahvičky (viz obrázek č.4).
Hungarian: • Vegye le a megtöltött fecskendőt a palackról ( ábra).
Czech: Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Levetiracetam ratiopharm podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.
Hungarian: Kezelőorvosa azt a Levetiracetam ratiopharm gyógyszerformát írja fel, amelyik a kornak, a testtömegnek és az adagnak legjobban megfelel.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jaterních funkcí není třeba dávku nijak upravovat.
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt májműködési zavarban nem szükséges a dózis módosítása.
Czech: (4) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 3,5-7 mg/kg (0,035 až 0,07 ml/kg).
Hungarian: (4) A dialízist követően egy 3,5-7 mg/ttkg-os (0,035-0,07 ml/ttkg) kiegészítő dózis alkalmazása ajánlott.
Czech: Kojenci by měli začít léčbu přípravkem Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok.
Hungarian: Csecsemőknél a kezelést a Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml belsőleges oldattal kell kezdeni.
Czech: NOAEL byla < 200 mg/kg/den pro samice-matky a 200 mg/kg/den pro plody (odpovídá maximální doporučené denní dávce u lidí při přepočtu na mg/m2).
Hungarian: A NOAEL érték <200 mg/ttkg/nap volt az anyaállatoknál és 200 mg/ttkg/nap a magzatoknál (a mg/m2 alapon számított
Czech: NOAEL (hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků) byla 3 600 mg/kg/den pro březí samice potkanů (12násobek maximální doporučené denní dávky u lidí při přepočtu na mg/m2) a
Hungarian: A NOAEL (káros hatás még nem észlelhető-szint, No Observed Adverse Effect Level) 3600 mg/ttkg/nap volt a vemhes nőstény patkányok (a mg/m2 alapon számított maximális ajánlott humán dózis, vagyis MRHD 12-szerese,) és 1200 mg/ttkg/nap a magzatok esetében.
Czech: • závažné alergické reakce (DRESS, anafylaktické reakce [závažné alergické reakce], Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla])
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók (DRESS, anafilaxiás reakció [súlyos és fontos allergiás reakció],
Czech: Levetiracetam ratiopharm tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Hungarian: Mindaddig folytatnia kell a Levetiracetam ratiopharm-kezelést, ameddig kezelőorvosa ezt előírja Önnek.
Czech: Doba léčby
Hungarian: A kezelés időtartama