FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 10 de marzo de 2010, Leo Pharmaceutical Products remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización para Daivobet en la UE.
Swedish: Den 10 mars 2010 hänsköt Leo Pharmaceutical Products frågan om Daivobet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning inom EU.
Spanish: Daivobet contiene dos principios activos: calcipotriol y betametasona.
Swedish: Daivobet innehåller två verksamma ämnen: kalcipotriol och betametason.
Spanish: Fecha del dictamen:
Swedish: Datum för yttrande:
Spanish: El Comité ha armonizado también una lista de contraindicaciones relacionadas con enfermedades cutáneas, entre ellas lesiones víricas de la piel, infecciones fúngicas o bacterianas de la piel, infecciones parasitarias y problemas cutáneos causados por la tuberculosis o la sífilis.
Swedish: Kommittén harmoniserade även förteckningen över kontraindikationer vid hudsjukdomar, inklusive virusorsakade hudförändringar, svamp- eller bakterieinfektioner i huden, parasitinfektioner och hudproblem orsakade av tuberkulos eller syfilis.
Spanish: Ponente:
Swedish: Rapportör:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Daivobet en la Unión Europea (UE).
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Daivobet måste harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Spanish: Daivobet no debe administrarse a pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes.
Swedish: Daivobet ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne.
Spanish: Daivobet debe aplicarse una vez al día sobre las zonas de la piel afectadas.
Swedish: Daivobet ska appliceras en gång dagligen på angripna hudområden.
Spanish: Asimismo, el Comité ha armonizado otras secciones del RCP, como las relativas a advertencias especiales, embarazo y lactancias y reacciones adversas.
Swedish: Kommittén harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, bland annat varningar och försiktighet, graviditet och amning och biverkningar.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con cifras anormales del calcio en sangre.
Swedish: Den får heller inte användas för behandling av patienter med onormala kalciumvärden i blodet.
Spanish: Daivobet está indicado para el tratamiento de los adultos con psoriasis (enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel).
Swedish: Daivobet används för att behandla vuxna med psoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjällande fläckar på huden).
Spanish: 30 de septiembre de 2010
Swedish: 30 september 2010
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
Swedish: Företagets svar lämnat den:
Spanish: La betametasona es un antiinflamatorio que ayuda a reducir la inflamación y los picores que acompañan a la psoriasis.
Swedish: Betametason är en anti-inflammatorisk medicin som bidrar till att dämpa inflammationen och klådan vid psoriasis.
Spanish: Se presenta en forma de gel y pomada para uso tópico (se aplica sobre la piel).
Swedish: Det finns som gel och salva och används lokalt (på huden).
Spanish: El recomendado para el gel es de cuatro semanas en la psoriasis del cuerpo cabelludo y de ocho semanas en la psoriasis que afecte a otras zonas del cuerpo.
Swedish: För gel är den rekommenderade behandlingsperioden fyra veckor för psoriasis i hårbotten och åtta veckor för psoriasis på andra hudområden.
Spanish: El calcipotriol, un derivado de la vitamina D, actúa a través de receptores presentes en la piel para impedir que las células se multipliquen y causen las manchas escamosas en la psoriasis.
Swedish: Kalcipotriol är ett ämne som utvinns ur D-vitamin och verkar genom receptorer i huden för att förhindra den snabba cellförökning som orsakar fjällande fläckar vid psoriasis.
Spanish: 16 de junio de 2010
Swedish: 16 juni 2010
Spanish: Daivobet gel está indicado para el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo o la psoriasis en placas de leve a moderada en otras zonas del cuerpo.
Swedish: Daivobet gel ska användas för behandling av psoriasis i hårbotten eller lindrig till måttlig plack-psoriasis på andra områden än hårbotten.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que Daivobet pomada está indicado para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas que pueda ser tratada tópicamente.
Swedish: Kommittén enades om att Daivobet salva ska användas för behandling av vuxna med plack-psoriasis som kan behandlas lokalt.
Spanish: 22 de julio de 2010
Swedish: 22 juli 2010
Spanish: 20 de abril de 2010
Swedish: 20 april 2010
Spanish: Daivobet no debe administrarse a pacientes con algunos tipos de psoriasis, como los que se presenten con enrojecimiento, exfoliación o pus.
Swedish: Daivobet får inte användas för behandling av patienter som har vissa typer av psoriasis med röda och flagande hudområden eller områden fyllda med var.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Daivobet?
Swedish: Varför granskades Daivobet?
Spanish: 28 de junio de 2012
Swedish: 28 juni 2012
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 28 de junio de 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 28 juni 2012.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Spanish: ¿Cuáles fueron las conclusiones del CHMP?
Swedish: Vilka slutsatser drar CHMP?
Spanish: Flutiform se comercializará también como Flofera y Flutiformo.
Swedish: Flutiform kommer också att marknadsföras som Flofera och Flutiformo.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y el Reino Unido dejó el arbitraje en manos del CHMP el 22 de diciembre de 2011.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och Storbritannien hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 22 december 2011.
Spanish: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326
Swedish: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Spanish: El 19 de abril de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como consecuencia del desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) relativo a la autorización de los medicamentos Flutiform e Iffeza y nombres asociados.
Swedish: Den 19 april 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Flutiform och Iffeza och associerade namn.
Spanish: ¿Por qué se han revisado Flutiform e Iffeza?
Swedish: Varför granskades Flutiform och Iffeza?
Spanish: El CHMP buscó todas las pruebas disponibles sobre los beneficios y riesgos del medicamento en el tratamiento del asma y concluyó que las cuestiones planteadas sobre su eficacia a largo plazo se habían resuelto adecuadamente.
Swedish: CHMP gick igenom alla tillgängliga bevis för nyttan och riskerna med läkemedlet vid astmabehandling och drog slutsatsen att de frågor som väckts beträffande dess långvariga effekt hade besvarats på ett adekvat sätt.
Spanish: Es un tipo de procedimiento en el que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, el Reino Unido) evalúa un medicamento con el objeto de conceder una autorización de comercialización que sea válida en ese país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Finlandia, Francia, Irlanda, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Rumanía y Suecia).
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Storbritannien) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike).
Spanish: ¿Qué son Flutiform e Iffeza?
Swedish: Vad är Flutiform och Iffeza?
Spanish: Por tanto, los Países Bajos cuestionaban la eficacia a largo plazo del producto para controlar el asma.
Swedish: Mot denna bakgrund ifrågasatte Nederländerna den långvariga effekten av detta läkemedel på astmakontrollen.
Spanish: Napp Pharmaceuticals Ltd presentó las solicitudes de autorización de comercialización par Flutiform e Iffeza y nombres asociados a la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido siguiendo el procedimiento descentralizado.
Swedish: Napp Pharmaceuticals Ltd lämnade in ansökan om godkännanden för försäljning av Flutiform och Iffeza och associerade namn till Storbritanniens läkemedelsmyndighet enligt det decentraliserade förfarandet.
Spanish: Por tanto, el Comité concluyó que los beneficios de Flutiform e Iffeza son mayores que sus riesgos y que podía autorizarse su comercialización en todos los Estados miembros implicados.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Flutiform och Iffeza är större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning skulle beviljas i alla berörda medlemsstater.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Flutiform e Iffeza son mayores que sus riesgos y que podía autorizarse su comercialización en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Finlandia, Francia, Irlanda, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Rumanía y Suecia.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Flutiform och Iffeza är större än riskerna och att godkännandet för försäljning kan beviljas i Storbritannien och i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron las preocupaciones planteadas por los Países Bajos en relación con datos que indicaban que los niveles de propionato de fluticasona en la sangre tras la administración de la dosis de Flutiform e Iffeza eran menores que cuando el propionato de fluticasona se administraba solo, lo cual podría indicar que se depositaba una cantidad menor de propionato de fluticasona en los pulmones.
Swedish: Skälet till hänskjutandet var farhågor som togs upp av Nederländerna beträffande data som visade att halterna av flutikasonpropionat i blodet efter dosering med Flutiform och Iffeza är lägre än när flutikasonpropionat ges ensamt, vilket kan tyda på att en mindre mängd flutikasonpropionat avsätts i lungorna.
Spanish: Se utilizan para el tratamiento del asma en situaciones en las que es adecuada la combinación de un corticosteroide inhalado (como el propionato de fluticasona) y una agonista beta 2 de acción prolongada (como el fumarato de formoterol).
Swedish: De ska användas för att behandla astma i situationer där kombinationen av en inhalationskortikosteroid (såsom flutikasonpropionat) och en långverkande beta 2-agonist (såsom formoterolfumarat) är lämplig.
Spanish: Cuando se inhala, el fumarato de formoterol ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas y permite que los pacientes respiren con más facilidad.
Swedish: När formoterolfumarat inhaleras bidrar den till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Flutiform e Iffeza (propionato de fluticasona/fumarato de formoterol, 50/5, 125/5 y 250/10 microgramos, inhalación presurizada, suspensión)
Swedish: Frågor och svar om Flutiform och Iffeza (flutikasonpropionat/formoterolfumarat, 50/5, 125/5 och 250/10 mikrogram, inhalationsspray, suspension)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Flutiform e Iffeza (propionato de fluticasona/fumarato de formoterol, 50/5, 125/5 y 250/10 microgramos, inhalación presurizada, suspensión) EMA/264710/2012
Swedish: Frågor och svar om Flutiform och Iffeza (flutikasonpropionat/formoterolfumarat, 50/5, 125/5 och 250/10 mikrogram, inhalationsspray, suspension) EMA/264710/2012
Spanish: El propionato de fluticasona es un corticosteroide inhalado con una elevada actividad antiinflamatoria local y que ha demostrado reducir los síntomas y las exacerbaciones del asma.
Swedish: Flutikasonpropionat är en inhalationskortikosteroid med hög lokal antiinflammatorisk effekt och har visat sig minska astmasymtomen och minska exacerbationerna av astma.
Spanish: Flutiform e Iffeza son medicamentos para el asma que contienen dos principios activos: propionato de fluticasona y fumarato de formoterol.
Swedish: Flutiform och Iffeza är astmaläkemedel som innehåller två aktiva substanser, flutikasonpropionat och formoterolfumarat.
Spanish: El fumarato de formoterol, un agonista beta 2 selectivo de acción prolongada, actúa sobre los receptores beta 2 de la musculatura lisa pulmonar, por lo que relaja las vías respiratorias y produce broncodilatación.
Swedish: Den selektiva långverkande beta 2-agonisten formoterolfumarat utövar en effekt på beta 2-receptorer i glatt muskulatur i lungorna för att ge relaxation i luftvägarna och bronkdilatation.
Spanish: Según Coupe A.J.
Swedish: Enligt Coupe A.J.
Spanish: La fase de lavado fue de 7 días.
Swedish: Washout-fasen var 7 dagar.
Spanish: Ausencia de una diferencia de formulación
Swedish: Avsaknad av en skillnad mellan formuleringar
Spanish: Estado Miembro EU/EEA
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Spanish: La respuesta a la tercera parte (iii) la presentó por separado.
Swedish: Svaret på den tredje delen iii) har lämnats separat.
Spanish: En conclusión, se consideró que ambos resultados eran totalmente aceptables.
Swedish: Avslutningsvis ansågs båda resultaten vara helt godtagbara.
Spanish: Oral use
Swedish: Oral användning
Spanish: Población estudiada
Swedish: Studerad population
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Spanish: Resultados de seguridad
Swedish: Säkerhetsresultat
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Swedish: SKÄL FÖR POSITIVT YTTRANDE
Spanish: Las muestras se conservaron inmediatamente a -25° C y se transfirieron al centro de análisis.
Swedish: Proverna lagrades omedelbart vid -25 °C och överfördes till analysanläggningen.
Spanish: Todos los análisis dieron resultados satisfactorios, con sólo pequeñas desviaciones.
Swedish: Alla provningar gav tillfredsställande resultat med endast små avvikelser.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS,VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DECOMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR POSITIVT YTTRANDE
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Spanish: El cambio de nombre estaba motivado por la absorción de la empresa.
Swedish: Namnbytet orsakades av ett företagsuppköp.
Spanish: El CHMP consideró que esta cuestión quedaba resuelta.
Swedish: CHMP ansåg att frågan var löst.
Spanish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Reino Unido NW10 3JE
Swedish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Storbritannien NW10 3JE
Spanish: Estudios iniciales de bioequivalencia
Swedish: Inledande bioekvivalensstudier
Spanish: El solicitante presentó la población reclutada para el estudio confirmatorio.
Swedish: Den sökande presenterade den population som rekryterats för den bekräftande studien.
Spanish: el CHMP ha recomendado la concesión de las autorizaciones de comercialización, con sujeción a las condiciones que figuran en el Anexo IV.
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännande för försäljning beviljas på de villkor som anges i bilaga IV.
Spanish: No se produjo ninguna muerte, ni acontecimientos adversos graves o significativos de cualquier otro modo durante el estudio.
Swedish: Det förekom inte några dödsfall och inga allvarliga eller på annat sätt signifikanta biverkningar under studien.
Spanish: La documentación de los métodos analíticos incluyó un informe analítico y un informe de revalidación.
Swedish: Dokumentationen av analysmetoderna bestod av en analysrapport och en revalideringsrapport.
Spanish: Por consiguiente, se consideró que un período de 15 horas era suficiente para la cuantificación de por lo menos el 80% del AUC total, según recomiendan las directrices.
Swedish: En period på 15 timmar ansågs följaktligen vara lämplig för kvantifiering av åtminstone 80 procent av total AUC, så som rekommenderas i riktlinjerna.
Spanish: Durante el estudio se produjeron 80 acontecimientos adversos.
Swedish: Under studien rapporterades 80 biverkningar.
Spanish: y cols. (1991), la presencia de alimentos puede retrasar el vaciado gástrico hasta en 10-11 horas y, por tanto, influir en la velocidad de absorción de los fármacos administrados por vía oral.
Swedish: et al. (1991) kan intag av föda försena gastrisk tömning i upp till 10-11 timmar och således påverka tidpunkten när oralt administrerade läkemedel absorberas.
Spanish: Análisis secundario
Swedish: Sekundär analys
Spanish: El período de observación de 30 horas excedió el requisito mínimo para los estudios con pantoprazol, que es de 24 horas.
Swedish: Observationsperioden på 30 timmar överskred minimikraven för studier med pantoprazol, som anses vara 24 timmar.
Spanish: En cuanto a la estabilidad a largo plazo, se observó una reducción del contenido de pantoprazol equivalente al 6-8% del contenido nominal.
Swedish: För långsiktig stabilitet kunde man se en minskning av innehållet av pantoprazol med 6-8 procent av det nominella innehållet, vilket ansågs vara godtagbart.
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) en el procedimiento descentralizado de solicitud para Pantoprazole Olinka fue el Reino Unido, y los Estados miembros concernidos (EMC) fueron la República Checa, Alemania, Polonia y la República Eslovaca.
Swedish: Storbritannien var referensmedlemsstat i det decentraliserade förfarandet för ansökan för Pantoprazol Olinka, medan de berörda medlemsstaterna var Tjeckien, Tyskland, Polen och Slovakien.
Spanish: Todos los casos menos uno se consideraron clínicamente no significativos o se resolvieron después del seguimiento realizado por el solicitante.
Swedish: Alla utom en av dem hade antingen blivit klassificerade som utan klinisk betydelse eller lösts efter den uppföljning som sökanden genomfört.
Spanish: Se incluyeron todos los datos disponibles y no se realizaron imputaciones ni extrapolaciones.
Swedish: Samtliga tillgängliga data inkluderades utan någon imputation eller extrapolering.
Spanish: El solicitante indicó que el número de pacientes con un incremento del % de AUC extrapolado había sido muy pequeño y la variabilidad en los dos parámetros de interés, muy alta.
Swedish: Sökanden visade att antalet patienter med förhöjd procent extrapolerad AUC var mycket lågt och att variationen i de båda parametrarna av intresse var mycket hög.
Spanish: Se calculó un cociente medio «entre el producto en investigación y el producto de referencia» de 85,6, con intervalos de confianza del 90% de 77,6-95,6%.
Swedish: Det genomsnittliga förhållandet "provning över referens" beräknades som 85,6 med 90 procents konfidensintervall av 77,6-95,6 procent.
Spanish: El solicitante respondió que podía aplicarse un requisito menos estricto al pantoprazol y presentó un informe sobre la supuesta relevancia clínica que tenía el retraso en la absorción del pantoprazol observado en el estudio 2009-2106.
Swedish: Sökanden svarade att ett mindre strikt krav kan tillämpas för pantoprazol och lämnade in en rapport om förväntad klinisk relevans för den försenade absorptionen av pantoprazol som observerats i studien 2009-2106.
Spanish: El solicitante respondió satisfactoriamente a esta cuestión.
Swedish: Sökanden gav tillfredsställande svar på ovanstående frågor.
Spanish: Si se requiere una estimación fiable de la semivida terminal, debe obtenerse recogiendo al menos tres o cuatro muestras durante la fase lineal logarítmica terminal.
Swedish: Om det krävs en tillförlitlig beräkning av slutlig halveringstid bör den erhållas genom att man samlar in åtminstone tre till fyra provexemplar under den slutliga loglinjära fasen.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PANTOPRAZOLE OLINKA Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PANTOPRAZOL OLINKA MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Spanish: Tras estimar la semivida de eliminación terminal en aproximadamente 1 hora, se consideró que tres veces la semivida era suficiente para cubrir la eliminación del 83% del fármaco y que cinco veces la semivida era suficiente para cubrir una eliminación casi completa.
Swedish: Baserat på en slutlig elimineringshalveringstid på ungefär 1 timme ansågs tre gånger halveringstiden vara tillräckligt för att täcka elimineringen av 83 procent av läkemedlet, och fem gånger halveringstiden ansågs ge i det närmaste fullständig eliminering.
Spanish: El CHMP consideró que la documentación analítica era globalmente satisfactoria, pero volvió a plantear la cuestión de la estabilidad a largo plazo como una objeción importante y pidió al solicitante que presentara los datos sobre la estabilidad a largo plazo en su respuesta a la lista de cuestiones pendientes.
Swedish: CHMP ansåg att dokumentationen av analyserna på det hela taget var tillfredsställande, men tog upp frågan om långsiktig stabilitet som en viktig invändning och krävde att sökanden skulle lämna in data för stabiliteten på lång sikt i sitt svar på den antagna listan med obesvarade frågor.
Spanish: El CHMP consideró el análisis de la muestra total, incluidos todos los casos y concluyó que las dos formulaciones estudiadas podían considerarse bioequivalentes.
Swedish: CHMP bekräftade analysen av samtliga prover inklusive alla fall och kom fram till att båda de studerade formuleringarna kan anses vara bioekvivalenta.
Spanish: Además, presentó un certificado analítico completo (del producto en investigación y del producto de referencia), según el cual todos los resultados cumplían las especificaciones.
Swedish: Dessutom lämnade man in ett komplett analyscertifikat (av testat läkemedel och referensläkemedel) där samtliga resultat uppfyllde kraven i specifikationerna.
Spanish: Para la Cmax, el intervalo de confianza es de 77,6-95,6%, lo que está ligeramente por debajo del intervalo de aceptación (80-125), pero la variabilidad entre individuos (diseño de 2 períodos y 2 secuencias) es superior al 30% (36%) y similar a los datos publicados en la bibliografía del pantoprazol.
Swedish: För Cmax är konfidensintervallet 77,6-95,6 procent, vilket är något under acceptansintervallet (80-125), men variationen mellan olika individer (2 perioder 2 sekvenser) är högre än 30 procent (36 procent), vilket liknar de uppgifter som rapporterats för pantoprazol i litteraturen.
Spanish: Eso se consigue, en general, cuando el AUC resultante de las determinaciones es por lo menos igual al 80% del AUC extrapolada al infinito.
Swedish: Detta uppnås, vanligtvis, om den AUC som erhålls från mätningar är åtminstone 80 procent av AUC extrapolerad till oändligheten.
Spanish: El solicitante respondió que el producto de referencia en todos los estudios de bioequivalencia realizados era Pantecta, comercializado en España.
Swedish: Sökanden uppgav att referensläkemedlet i samtliga genomförda bioekvivalensstudier var Pantecta, vilket marknadsförs i Spanien.
Spanish: Con los dos valores distintos de pH se obtuvieron disoluciones similares.
Swedish: För de här två pHvärdena påvisades liknande upplösningar.
Spanish: La fase de lavado fue suficientemente larga si se tiene en cuenta la corta semivida del compuesto.
Swedish: Washout-fasen var tillräckligt lång med tanke på föreningens korta halveringstid.