FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Aksitinib (INLYTA) - nefrotski sindrom (EPITT br. 18484)
Maltese: - Sindrome nefrotika (EPITT nru 18484)
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka (merkaptopurin i azatioprin):
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (mercaptopurine u azathioprine):
Croatian: Dobroćudne i zloćudne novotvorine (uključujući ciste i polipe) Rijetko: novotvorine uključujući limfoproliferativne poremećaje, rak kože (melanomski i nemelanomski), sarkome (Kaposijev i ne-Kaposijev) te rak vrata maternice in situ... (vidjeti dio 4.4.).
Maltese: Rari: neoplażmi inkluż id-disturbi limfoproliferattivi, kankrijiet tal-ġilda (melanoma u mhux melanoma), sarkomi (ta' Kaposi u mhux ta' Kaposi) u kanċer ċervikali fl-utru in situ...(ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Tablični popis nuspojava
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Croatian: Rijetko (mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba)
Maltese: Rari (jaffetwaw inqas minn persuna 1 minn kull 1,000)
Croatian: Kombinacija višestrukih imunosupresiva koji se istodobno primjenjuju povećava rizik od limfoproliferativnih poremećaja povezanih s Epstein-Barrovim virusom (EBV).
Maltese: Kombinament ta' diversi immunosuppressanti, mogħtija b'mod konkomitanti jżid ir-riskju ta' disturbi limfoproliferattivi assoċjati mal-virus ta' Epstein-Barr (EBV).
Croatian: U bolesnika koji primaju terapiju imunosupresivima, uključujući <azatioprin> <merkaptopurin> postoji povećani rizik od nastanka limfoproliferativnih poremećaja i drugih zloćudnih bolesti, posebice raka kože (melanomski i nemelanomski), sarkoma (Kaposijev i ne-Kaposijev) te raka vrata maternice in situ.
Maltese: Il-pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu terapija immunosuppressiva, inkluż <azathioprine> <mercaptopurine> huma f'żieda fir-riskju li jiżviluppaw disturbi limfoproliferattivi u tumuri oħrajn, b'mod partikolari kankrijiet tal-ġilda (melanoma u mhux melanoma), sarkomi (ta' Kaposi u mhux ta' Kaposi) u kanċer ċervikali fl-utru in situ.
Croatian: Smatra se da je povećani rizik povezan sa stupnjem i trajanjem imunosupresije.
Maltese: Iż-żieda fir-riskju tidher li hija relatata mal-grad u t-tul tażżmien tal-immunosuppressjoni.
Croatian: Uzimanje <X> moglo bi vas dovesti do povećanog rizika od:
Maltese: Jekk tieħu <X> jista' jpoġġik f'riskju akbar ta':
Croatian: o Kombinacija višestrukih imunosupresiva koji se istodobno primjenjuju povećava rizik od poremećaja limfnog sustava kao posljedice virusne infekcije (limfoproliferativni poremećaji povezani s Epstein-Barrovim virusom (EBV)).
Maltese: o Kombinament ta' diversi immunosuppressanti, mogħtija b'mod konkomitanti jżid ir-riskju ta' disturbi tas-sistema limfatika minħabba infezzjoni virali (disturbi limfoproliferattivi assoċjati mal-virus ta' Epstein-Barr (EBV)).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba prijavljena je proteinurija, uključujući i onu stupnja 3 i 4 (vidjeti dio
Maltese: Fi studji kliniċi b'axitinib, ġiet irrapportata l-proteinurja, inkluż dik b'severità tal-Grad 3 u 4 (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije umjerena do teška proteinurija treba smanjiti dozu ili privremeno prekinuti terapiju aksitinibom (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Għal pazjenti li jiżviluppaw proteinurja moderata sa severa, naqqas id-doża jew waqqaf il-kura b'axitinib b'mod temporanju (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: • limfoproliferativnih poremećaja o liječenje <X> povećava rizik od dobivanja vrste raka koji se naziva limfoproliferativni poremećaj.
Maltese: • disturbi limfoproliferattivi o il-kura b'<X> iżżidlek ir-riskju li jkollok tip ta' kanċer li jissejjaħ disturb limfoproliferattiv.
Croatian: Liječenje aksitinibom potrebno je prekinuti ako u bolesnika dođe do nastanka nefrotskog sindroma.
Maltese: Axitinib għandu jitwaqqaf jekk il-pazjent jiżviluppa s-sindrome nefrotika.
Croatian: Novi tekst informacija o lijeku - izvadci iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale
Maltese: Formolazzjoni tal-kliem ġdida tal-informazzjoni dwar ilprodott - Siltiet mir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC dwar is-sinjali
Croatian: • Niske razine fibrinogena u krvi (protein koji sudjeluje u zgrušavanju krvi)
Maltese: • Livelli baxxi ta' fibrinogen fid-demm (proteina li hija involuta fl-għaqid tad-demm)
Croatian: Zabilježeno je da prekidom imunosupresije može doći do djelomične regresije limfoproliferativnog poremećaja.
Maltese: Ġie rrapportat li t-twaqqif tal-immunosuppressjoni jista' jipprovdi rigressjoni parzjali tad-disturb limfoproliferattiv.
Croatian: Ako uzimate:
Maltese: *Nota:
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 14. - 17. svibnja 2018.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn l-14 u s-17 ta' Mejju 2018
Croatian: Negativni rezultat metode PCR za JCV ne isključuje PML.
Maltese: PCR negattiva għal JCV ma teskludix PML.
Croatian: Lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim - Plućna hemoragija (EPITT br. 19181)
Maltese: 3. Lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim - Emorraġija pulmonari (EPITT nru 19181)
Croatian: Lenalidomid - progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) (EPITT br. 19130)
Maltese: 2. Lenalidomide - Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) (EPITT nru 19130)
Croatian: Pembrolizumab - Aseptični meningitis (EPITT br. 19115)
Maltese: Pembrolizumab - Meninġite asettika (EPITT nru 19115)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Učestalost „rijetko": meningitis (aseptični)
Maltese: Effetti mhux mixtieqa Disturbi fis-sistema nervuża Frekwenza "rari": meninġite (asettika)
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka 4.4.
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott 4.4.
Croatian: Antikoagulansi, inhibitori agregacije trombocita, SSRI-jevi/SNRI-jevi i NSAIL-ovi
Maltese: Antikoagulanti, antipjastrini, u NSAIDs u SSRIs / SNRIs
Croatian: Pri primjeni lenalidomida prijavljeni su slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML), uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
Maltese: Każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML), inklużi każijiet fatali, ġew irrapportati b'lenalidomide.
Croatian: Moguće nuspojave (uz odgovarajuću učestalost):
Maltese: Effetti sekondarji possibbli (taħt frekwenzi korrispondenti):
Croatian: Apiksaban
Maltese: Apixaban
Croatian: Drugi lijekovi i Eliquis
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Eliquis Mediċini oħra u Eliquis
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Hemoptiza (manje često*)
Maltese: Effetti mhux mixtieqa Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Emoptisi (mhux komuni *) Emorraġija pulmonari (rari *)
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Lixiana/Roteas Drugi lijekovi i Lixiana/Roteas
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Lixiana/Roteas Mediċini oħrajn u Lixiana/Roteas
Croatian: Edoksaban
Maltese: Edoxaban
Croatian: Dijagnostička obrada za utvrđivanje PML-a treba se temeljiti na neurološkom pregledu, magnetskoj rezonanciji mozga, analizi cerebrospinalnog likvora na DNK virusa JC (JCV) metodom lančane reakcije polimerazom (PCR) ili biopsijom mozga s testiranjem na JCV.
Maltese: L-evalwazzjoni għal PML għandha tkun ibbażata fuq eżami newroloġiku, immaġni b'reżonanza manjetika tal-moħħ, u analiżi tal-fluwidu ċerebrospinali għal DNA tal-virus JC (JCV) permezz ta' reazzjoni katina ta' polimerażi (PCR, polymerase chain reaction) jew bijopsija tal-moħħ b'testijiet għal JCV.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom prijavljeno je značajno povećanje rizika od krvarenja kod primjene trojne kombinacije apiksabana, ASK-a i klopidogrela (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Żieda sinifikanti fir-riskju ta' fsada ġiet irrapportata bil-kombinazzjoni tripla ta' apixaban, ASA u clopidogrel fi studju kliniku f'pazjenti b'sindromu koronarju akut (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Antikoagulansi, antitrombocitni lijekovi, i NSAIL-ovi i SSRI-jevi/SNRI-jevi
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Antikoagulanti, inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits, SSRIs / SNRIs u NSAIDs
Croatian: Među njima su acetilsalicilatna kiselina (ASK), inhibitori trombocitnog receptora P2Y12, drugi antitrombotički lijekovi, fibrinolitička terapija, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) i/ili inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) i kronična primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) (vidjeti dio 4.5).
Maltese: fibrinolitika, inibituri selettivi ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina (SSRIs, selective serotonin reuptake inhibitors) jew inibituri ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina norepinefrina (SNRIs, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors) u mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi kroniċi (NSAIDs, nonsteroidal anti-inflammatory drugs) (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: • lijekove za liječenje depresije koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina
Maltese: • mediċini antidepressivi msejħa inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina jew inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina-norepinefrina
Croatian: Brentuksimab vedotin - reaktivacija citomegalovirusa (CMV) (EPITT br. 18799)
Maltese: Brentuximab vedotin - riattivazzjoni tas-Ċitomegalovirus (CMV) (EPITT nru 18789)
Croatian: U bolesnika liječenih brentuksimab vedotinom zabilježene su ozbiljne infekcije kao što su pneumonija, stafilokokna bakterijemija, sepsa/ septički šok (uključujući smrtne ishode) i herpes zoster, citomegalovirus (CMV) (reaktivacija) te oportunističke infekcije kao što su pneumonija uzrokovana s Pneumocystis jiroveci i oralna kandidijaza.
Maltese: Infezzjonijiet serji bħall-pulmonite, il-bacteraemia stafilokokkali, sepsis/xokk settiku (inkluż riżultati fatali) u herpes zoster, Ċitomegalovirus (CMV) (riattivazzjoni) u infezzjonijiet opportunistiċi bħal Pneumocystis jiroveci pneumonia u kandidiażi orali ġew irrappurtati f'pazjenti kkurati bil-brentuximab vedotin.
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 2. - 5. svibnja 2017.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-2-5 ta' Mejju 2017
Croatian: Manje česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba): - nova ili ponavljajuća infekcija citomegalovirusom (CMV)
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jaffetwaw anqas minn persuna 1 minn kull 100) - infezzjoni ġdida jew rikorrenti taċ-ċitomegalovirus (CMV)
Croatian: • Psorijaza
Maltese: • Psorjażi
Croatian: 2 Kanagliflozin; kanagliflozin, metformin; dapagliflozin; dapagliflozin, metformin; empagliflozin; empagliflozin, metformin; empagliflozin, linagliptin; ertugliflozin, metformin; ertugliflozin, sitagliptin; saksagliptin, dapagliflozin
Maltese: 2 Canagliflozin; canagliflozin, metformin; dapagliflozin; dapagliflozin, metformin; empagliflozin; empagliflozin, metformin; empagliflozin, linagliptin; ertugliflozin, metformin; ertugliflozin, sitagliptin; saxagliptin, dapagliflozin
Croatian: Teriflunomid - psorijaza (EPITT br. 19366)
Maltese: Teriflunomide - Psorjażi (EPITT nru 19366)
Croatian: Ibuprofen - akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)(EPITT br. 19409)
Maltese: Ibuprofen - Pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP) (EPITT nru 19409)
Croatian: Inhibitori suprijenosnika natrija i glukoze 2 (SGLT2)2nove informacije o poznatoj povezanosti između SGLT2 inhibitora i dijabetičke ketoacidoze u kirurških bolesnika (EPITT br. 19355)
Maltese: Inibituri tal-kotrasportatur 2 ta' sodium-glucose (SGLT2)2 - Informazzjoni ġdida dwar l-assoċjazzjoni magħrufa bejn linibituri ta' SGLT2 u l-ketoaċidożi dijabetika f'pazjenti kirurġiċi (EPITT nru 19355)
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 2. - 5. rujna 2019.
Maltese: Adottata fil-PRAC ta' bejn it-2 u l-5 ta' Settembru 2019
Croatian: Učestalost „nepoznato"
Maltese: Frekwenza "Mhux magħruf"
Croatian: Ibrutinib - ishemijski moždani udar (EPITT br. 19369)
Maltese: Ibrutinib - Puplesija iskemika (EPITT nru 19369)
Croatian: Vidjeti također dio 2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2.
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih i sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, rijetko su prijavljene povezano s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet serji tal-ġilda, uħud minnhom fatali, inklużi dermatite esfoljattiva, sindrome ta' StevensJohnson, u nekroliżi epidermali tossika ġew irrappurtati f'każijiet rari f'assoċjazzjoni mal-użu ta' NSAIDSs (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Učestalost nepoznata: psorijaza (uključujući pustularnu psorijazu)b b: vidjeti dio 4.4
Maltese: Psorjażi (inkluż psorjażi pustulari)b b: ara sezzjoni 4.4
Croatian: Manje često: cerebrovaskularni inzult, prolazni ishemijski napadaj, ishemijski moždani udar
Maltese: Mhux komuni: aċċident ċerebrovaskulari, attakk iskemiku temporanju, puplesija iskemika
Croatian: 1 Samo ako je već postojeća nuspojava AGEP u dijelu 4.8 posebno navedena za pseudoefedrin.
Maltese: 1 Jekk l-ADR AGEP diġà eżistenti fis-sezzjoni 4.8 hija elenkata speċifikament għal pseudoephedrine biss.
Croatian: Latencija od početka liječenja ibrutinibom do nastupa ishemijskih vaskularnih stanja središnjeg živčanog sustava bila je u većini slučajeva više od nekoliko mjeseci (više od jednog mjeseca u 78 % slučajeva i više od šest mjeseci u 44 % slučajeva), zbog čega je naglašena potreba redovitog praćenja bolesnika (vidjeti dio 4.4 Aritmija srca i hipertenzija i dio 4.8).
Maltese: Il-latenza mill-bidu tat-trattament b'ibrutinib mal-bidu ta' kundizzjonijiet vaskulari nervużi ċentrali iskemiċi kienet fil-biċċa l-kbira tal-każijiet wara diversi xhur (aktar minn xahar fi 78 % u aktar minn 6 xhur f'44 % tal-każijiet) li enfasizzat il-ħtieġa għal monitoraġġ regolari tal-pazjenti (jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.4
Croatian: Prilikom primjene ibrutiniba prijavljeni su slučajevi cerebrovaskularnog inzulta, prolaznog ishemijskog napadaja i ishemijskog moždanog udara, uključujući smrtne slučajeve, sa i bez istodobne fibrilacije atrija i/ili hipertenzije.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' aċċident ċerebrovaskulari, attakk iskemiku temporanju u puplesija iskemika inkluż fatalitajiet bl-użu ta' ibrutinib, ma' jew mingħajr fibrillazzjoni atrijali konkomitanti u/jew ipertensjoni.
Croatian: Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) prijavljena je povezano s liječenjem lijekovima koji sadrže ibuprofen.
Maltese: Ġiet irrappurtata pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP) b'rabta ma' prodotti li fihom ibuprofen.
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Dijabetička ketoacidoza
Maltese: Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Ketoaċidożi dijabetika
Croatian: 4 - Moguće nuspojave
Maltese: 4 - Effetti sekondarji possibbli
Croatian: Kortikosteroide koji uključuju betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon.
Maltese: Kortikosterojdi inklużi betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Croatian: Sindrom nemirnih nogu (manje često (≥ 1/1000 do < 1/100))
Maltese: Sindromu ta' saqajn irrikwieti (frekwenza mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100))
Croatian: Flukloksacilin - akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)(EPITT br. 18773)
Maltese: 2. Flucloxacillin - Raxx ġeneralizzat akut tal-ponot (AGEP)(EPITT nru 18773)
Croatian: Zabilježeni su slučajevi Cushingova sindroma i adrenalne supresije.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' sindromu ta' Cushing u ta' suppressjoni adrenali.
Croatian: Olanzapin - sindrom nemirnih nogu (EPITT br. 18659)
Maltese: 3. Olanzapine - Sindromu ta' saqajn irrikwieti (EPITT nru 18659)
Croatian: Nuspojave (tablica)
Maltese: Effetti mhux mixtieqa (Tabella)
Croatian: Lijekovi koji sadrže kobicistat: kobicistat; kobicistat, atazanavirsulfat; kobicistat, darunavir; kobicistat, elvitegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid; kobicistat, elvitegravir, emtricitabin, tenofovirdizoproksilfumaratInterakcija lijekova s kortikosteroidima koja dovodi do adrenalne supresije (EPITT br. 18647)
Maltese: Prodotti li fihom cobicistat: cobicistat; cobicistat, atazanavir sulfate; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarateInterazzjoni tal-mediċini ma' kortikosterojdi li twassal għal suppressjoni adrenali (EPITT Nru 18647)
Croatian: Dio 4.4 ili 4.5, kako je primjenjivo:
Maltese: Sezzjoni 4.4 jew 4.5, kif applikabbli:
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba) uključuju preosjetljivost (npr. oticanje u ustima i grlu, svrbež, osip); šećernu bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, ponekad povezano s ketoacidozom (ketonima u krvi i mokraći) ili komom; napadaje, obično povezane s napadajima u povijesti bolesti (epilepsija); mišićnu ukočenost ili grčeve (uključujući pokrete očiju); sindrom nemirnih nogu; poteškoće s govorom; usporene srčane otkucaje; osjetljivost na sunčevu svjetlost; krvarenje iz nosa; nadimanje trbuha; gubitak pamćenja ili zaboravljivost; nemogućnost zadržavanja mokraće (inkontinencija); nemogućnost mokrenja; ispadanje kose; izostanak ili smanjenje mjesečnice; i promjene na grudima kod muškaraca i žena, kao što je abnormalno stvaranje mlijeka ili abnormalan rast.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) jinkludu sensittività eċċessiva (eż. nefħa fil-ħalq u l-gerżuma, ħakk, raxx); dijabete jew l-aggravar tad-dijabete, xi kultant assoċjata ma' ketoaċidożi (ketoni fid-demm u fl-awrina) jew koma; aċċessjonijiet, normalment assoċjati ma' storja ta' aċċessjonijiet (epilessija); ebusija fil-muskoli jew spażmi (inklużi movimenti flgħajnejn); sindromu ta' saqajn irrikwieti; problemi biex titkellem; rata baxxa ta' taħbit tal-qalb; sensittività għax-xemx; fsada mill-imnieħer; nefħa addominali; telf tal-memorja jew nisi; inkontinenza urinarja; nuqqas ta' kapaċità li tgħaddi l-awrina; telf tax-xagħar; assenza jew tnaqqis filmestrwazzjoni; u bidliet fis-sider fl-irġiel u fin-nisa bħal produzzjoni mhux normali tal-ħalib tas-sider jew tkabbir anormali.
Croatian: Učestalost nepoznata: AGEP - akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (vidjeti dio 4.4)
Maltese: AGEP - raxx ġeneralizzat akut tal-ponot (ara sezzjoni 4.4)
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a od 24. do 27. listopada 2016.
Maltese: Adottata fil-PRAC ta' bejn il-24-27 ta' Ottubru 2016
Croatian: Istodobnom primjenom <naziv lijeka> i kortikosteroida koji se metaboliziraju putem CYP3A (npr flutikazonpropionata ili flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon).
Maltese: Kortikosterojdi primarjament metabolizzati minn CYP3A (inklużi betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Croatian: Uputa o lijeku 4 - Moguće nuspojave
Maltese: Fuljett ta' tagħrif 4 - Effetti sekondarji possibbli
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena inhibitora CYP3A, uključujući lijekove koji sadrže kobicistat, povećati rizik od sistemskih nuspojava.
Maltese: Il-kura flimkien ma' inibituri ta' CYP3A inklużi prodotti li fihom cobicistat, hija mistennija li żżid ir-riskju ta' effetti sekondarji sistematiċi.
Croatian: Lijekovi koji sadrže beklometazon (isključujući pripravke za kožu) Sažetak opisa svojstava lijekova koji sadrže beklometazon (isključujući pripravke za kožu) Dio 4.4 ili 4.5, kako je primjenjivo:
Maltese: Prodotti li fihom Beclomethasone (minbarra formulazzjonijiet għall-ġilda) L-SmPC ta' prodotti li fihom beclomethasone (minbarra formulazzjonijiet għall-ġilda) Sezzjoni 4.4 jew 4.5, kif applikabbli:
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 25. - 29. rujna 2017.
Maltese: Adottata fil-PRAC ta' bejn il-25 u d-29 ta' Settembru 2017
Croatian: Loratadin
Maltese: Loratadine
Croatian: Učestalost „nepoznata": Jarisch-Herxheimerova reakcija (vidjeti dio 4.4)
Maltese: Reazzjoni ta' Jarisch-Herxheimer (ara sezzjoni 4.4)
Croatian: Azitromicin; klaritromicin; eritromicin; roksitromicinakutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) (EPITT br. 18891)
Maltese: Azithromycin; clarithromycin; erythromycin; roxithromycin - Pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP)(EPITT nru 18891)
Croatian: Kladribin - progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) (EPITT br. 18875)
Maltese: 3. Cladribine - Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) (EPITT nru 18875)
Croatian: Doksiciklin - Jarisch-Herxheimerova reakcija izazvana doksiciklinom (EPITT br. 18937)
Maltese: Doxycycline - Reazzjoni ta' Jarisch-Herxheimer ikkawżata minn Doxycycline (EPITT nru 18937)
Croatian: Acetazolamid - akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) (EPITT br. 18892)
Maltese: Acetazolamide - Pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP)(EPITT nru 18892)
Croatian: Predmetni lijekovi: lijekovi koji sadrže kladribin odobreni za onkološke indikacije.
Maltese: Prodotti mediċinali kkonċernati: prodotti li fihom cladribine awtorizzati għal indikazzjonijiet ta' onkoloġija.
Croatian: Azitromicin
Maltese: Azithromycin
Croatian: Moguće nuspojave [Sljedeću nuspojavu potrebno je dodati s učestalošću „vrlo rijetko" (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)]
Maltese: Effetti sekondarji possibbli [Ir-reazzjoni avversa għall-mediċina li ġejja għandha tiżdied bi frekwenza ta' rari ħafna (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000)]
Croatian: Kao s eritromicinom i drugim makrolidima, prijavljene su rijetke ozbiljne alergijske reakcije, uključujući angioneurotski edem i anafilaksiju (rijetko sa smrtnim ishodom), dermatološke reakcije uključujući akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) (rijetko sa smrtnim ishodom) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS).
Maltese: Bħal fil-każ ta' erythromycin u makrolidi oħra, ġew irrapportati reazzjonijiet allerġiċi serji rari, fosthom edema anġjonewrotika u anafilassi (rarament fatali), reazzjonijiet tal-ġilda fosthom pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP), is-sindrome ta' Stevens Johnson (SJS), nekroliżi epidermali tossika (TEN) (rarament fatali) u reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS).
Croatian: Slučajevi PML-a prijavljeni su šest mjeseci do nekoliko godina nakon liječenja kladribinom.
Maltese: PML ġiet irrapportata 6 xhur sa diversi snin wara l-kura bi cladribine.
Croatian: Pri primjeni kladribina prijavljeni su slučajevi PML-a, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
Maltese: Każijiet ta' PML, inklużi każijiet fatali, ġew irrapportati bi cladribine.
Croatian: Predložena dijagnostička obrada za utvrđivanje PML-a uključuje neurološki pregled, oslikavanje mozga pomoću magnetne rezonance, analizu cerebrospinalnog likvora na DNK JC virusa (JCV) metodom lančane reakcije polimerazom (PCR) ili biopsijom mozga s testiranjem na JCV.
Maltese: Il-valutazzjoni ssuġġerita għal PML tinkludi konsultazzjoni newroloġika, immaġni b'reżonanza manjetika tal-moħħ, u analiżi tal-fluwidu ċerebrospinali għal DNA tal-virus JC (JCV) permezz ta' reazzjoni katina bil-polimerażi (PCR) jew bijopsija tal-moħħ b'testijiet għal JCV. PCR negattiva għal JCV ma teskludix PML.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko: akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Rari: pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP)
Croatian: Ako se liječenje flukloksacilinom nastavi nakon prekida primjene paracetamola, uputno je utvrditi da ne postoje znakovi HAGMA-e, jer je moguće da flukloksacilin održava kliničku sliku HAGMA-e (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Jekk flucloxacillin jitkompla wara li jitwaqqaf il-paracetamol, huwa rakkomandat li jiġi żgurat li ma jkun hemm ebda sinjal ta' HAGMA, minħabba li hemm possibbiltà li flucloxacillin iżomm l-istampa klinika ta' HAGMA (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Učestalost „nepoznata": povećan apetit
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Frekwenza ‘mhux magħrufa': żieda fl-aptit
Croatian: Bolesnicima je potrebno objasniti da je to obično samoograničavajuća posljedica liječenja infekcije spirohetama antibioticima.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu assigurati li normalment din hija konsegwenza awtolimitanti tal-kura ta' infezzjonijiet ta' spirochetes bl-antibijotiċi.
Croatian: Flukloksacilin - metabolička acidoza s povišenim anionskim procjepom (HAGMA) (EPITT br. 18844)
Maltese: Flucloxacillin - Aċidożi metabolika b'distakk kbir bejn lanjoni (HAGMA) (EPITT nru 18844)