FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Lenalidomide Celgene Europe, namenjenim zdravljenju anemije, ki je posledica mielodisplastičnih sindromov.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно и Комитетът не препоръчва издаването на разрешение за употреба за Lenalidomide Celgene Europe за лечение на анемия, дължаща се на миелодиспластични синдроми.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so postali „neodvisni od transfuzije", kar pomeni, da je bila njihova anemija v obdobju osmih tednov uravnana brez transfuzije krvi.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които отпада необходимостта от кръвопреливане, или тяхната анемия се контролира без кръвопреливане в продължение на период от осем седмици.
Slovenian: Družba Celgene Europe Limited je dne 30. maja 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Lenalidomide Celgene Europe, namenjenim zdravljenju anemije, ki je posledica mielodisplastičnih sindromov.
Bulgarian: На 30 май 2008 г. Celgene Europe Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Lenalidomide Celgene Europe за лечение на анемия, дължаща се на миелодиспластични синдроми.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Lenalidomide Celgene Europe niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Lenalidomide Celgene Europe не е достатъчно добре доказана и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Revlimid, ki se uporablja za zdravljenje multiplega mieloma?
Bulgarian: Какво става с Revlimid, използван за лечение на множествен миелом?
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Celgene Europe naj bi se uporabljalo za zdravljenje anemije (nizkega števila rdečih krvnih celic), ki jo povzročajo mielodisplastični sindromi, skupina bolezni, pri katerih kostni mozeg tvori premalo krvnih celic.
Bulgarian: Очаквало се е Lenalidomide Celgene Europe да се използва за лечение на анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), причинена от миелодиспластични синдроми - група заболявания, при които костният мозък произвежда твърде малък брой кръвни клетки.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da bo bolnikom, vključenim v klinična preskušanja ali programe sočutne uporabe, še dalje omogočala dostop do lenalidomida.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че ще продължи да предоставя леналидомид за пациентите, включени в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Celgene Europe naj bi se uporabljalo pri bolnikih, ki morajo za zdravljenje anemije prejemati transfuzije krvi in pri katerih so mielodisplastični sindromi povezani s specifično gensko mutacijo (izgubo dela kromosoma št. 5) in ki so izpostavljeni majhnemu ali srednjemu tveganju za napredovanje bolezni v levkemijo ali za nastop smrti.
Bulgarian: Lenalidomide Celgene Europe е трябвало да се използва при пациенти, които се нуждаят от кръвопреливане за лечение на анемия и чиито миелодиспластични синдроми са свързани със конкретна генетична мутация (делеция на част от хромозома номер 5) или с малък до среден риск от прогресиране на заболяването в левкимия или смърт.
Slovenian: Lenalidomide Celgene Europe je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lenalidomid.
Bulgarian: Lenalidomide Celgene Europe е лекарство, съдържащо активното вещество леналидомид.
Slovenian: Učinki zdravila Lenalidomide Celgene Europe so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Lenalidomide Celgene Europe са изследвани върху експериментални модели.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Lenalidomide Celgene Europe je lenalidomid, ki je imunomodulator.
Bulgarian: Активното вещество в Lenalidomide Celgene Europe, леналидомид, е имуномодулиращо средство.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Lenalidomide Celgene Europe uporabljalo?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Lenalidomide Celgene Europe?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lenalidomide Celgene Europe?
Bulgarian: Какво представлява Lenalidomide Celgene Europe?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Lenalidomide Celgene Europe delovalo?
Bulgarian: Как се очаква да действа Lenalidomide Celgene Europe?
Slovenian: Presoja, ali zdravljenje z zdravilom Lenalidomide Celgene Europe poveča tveganje za napredovanje bolezni v akutno mieloidno levkemijo, je bila otežena zlasti zato, ker študija ni primerjala zdravila z nobenim drugim zdravljenjem.
Bulgarian: И по-специално, тъй като проучването не сравнява лекарството с други лечения, трудно е да се определи дали лечението с Lenalidomide Celgene Europe увеличава риска от развитие на заболяването в остра миелоидна левкемия.
Slovenian: EMEA/304454/2008
Bulgarian: Номер на документа: EMEA/304435/2008
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): beklometazon dipropionat
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): беклометазон дипропионат
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki dveh ločenih tablet, ki bi se naj jemali skupaj: ena tableta s takojšnjim sproščanjem (takojšnje sproščanje pomeni, da je tableta narejena tako, da omogoča takojšnje sproščanje zdravilne učinkovine), druga tableta pa je gastrorezistentna (gastrorezistentnost pomeni, da lahko vsebina tablete preide skozi želodec, ne da bi se pri tem razkrojila, dokler ne doseže črevesja).
Bulgarian: Било е предвидено да се предлага под формата на две отделни таблетки, които да бъдат приемани заедно: една таблетка с незабавно освобождаване (незабавно освобождаване означава, че таблетката е направена така, че позволява незабавното освобождаване на активното вещество) и една стомашно резистентна таблетка (стомашно резистентна означава, че съдържанието на таблетката преминава през стомаха, без да се разгради, докато не достигне до червата).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas v okviru 50-dnevnega zdravljenja, v katerem se je pokazalo, da zdravljenje ni bilo uspešno.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е колко време е необходимо по време на 50-те дни лечение, за да се установи, че лечението не е успешно.
Slovenian: Zdravilo orBec je bilo dne 13. marca 2002 določeno kot zdravilo sirota.
Bulgarian: orBec е определен за лекарство сирак на 13 март 2002 г.
Slovenian: CHMP je izrazil zaskrbljenost, da edina glavna študija ni izkazala učinkovitosti zdravila orBec.
Bulgarian: CHMP се опасява, че единственото основно проучване не е доказало ефективността на orBec.
Slovenian: Deluje tako, da zavira delovanje imunskega sistema (naravni obrambni mehanizem telesa), in sicer tako, da se veže na receptorje v različnih vrstah imunskih celic.
Bulgarian: Действието му се изразява в намаляване активността на имунната система (естествените защити на организма), като се прикрепва към рецептори в различните видове имунни клетки.
Slovenian: CHMP je bil zaskrbljen tudi zaradi dejstva, da je bila večina v študiji sodelujočih bolnikov iz enega samega študijskega centra, tako da rezultati niso bili reprezentativni za celotno populacijo.
Bulgarian: Също така, CHMP се опасява, че повечето от пациентите, участващи в проучването, са от един център на проучването и следователно резултатите не са представителни за цялата популация.
Slovenian: Zdravilo naj bi blokiralo receptorje v želodcu in črevesju ter tako zmanjšalo lokalno proizvajanje snovi, ki sodelujejo pri prepoznavanju tujih celic in pri vnetnih procesih.
Bulgarian: Очаква се, че той блокира рецепторите в стомаха и червата, като намалява локално производството на вещества, участващи в разпознаването на чуждите клетки и във възпалителния процес.
Slovenian: Zdravilo orBec ni bilo bistveno učinkovitejše od placeba pri podaljševanju časa do ponovnega pojava bolezni v okviru 50-dnevnega zdravljenja.
Bulgarian: orBec не е значително по-добър от плацебо за удължаване на периода преди да се възобнови заболяването по време на 50-дневния период на лечение.
Slovenian: Družba DOR BIOPHARMA UK Ltd je dne 22. maja 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom orBec, namenjenim zdravljenju gastrointestinalne bolezni presadka proti gostitelju.
Bulgarian: На 22 май 2008 г. DOR BIOPHARMA UK Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за orBec за лечение на стомашно-чревното заболяване присадка срещу приемник.
Slovenian: Gastrointestinalna bolezen presadka proti gostitelju se lahko pojavi pri bolnikih po presaditvi tkiv ali organov, ko celice v presajenem tkivu ali organu telo bolnika prepoznajo kot „tujek" in napadejo njegovo telo.
Bulgarian: Заболяването присадка срещу приемник може да се появи при пациенти след тъканна или органна трансплантация, когато клетките на трансплантираната тъкан или орган разпознават пациента като „чужд" и атакуват тялото.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila orBec?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с orBec?
Slovenian: Bolniki z gastrointestinalno boleznijo presadka proti gostitelju imajo poškodovan želodec in črevesje, kar lahko povzroči huda vnetja teh organov.
Bulgarian: Пациентите със стомашно-чревното заболяване присадка срещу приемник имат увреждания на стомаха и червата, които причиняват тежко възпаление на тези органи.
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom ORBEC
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за ORBEC
Slovenian: To naj bi posledično ugodno vplivalo na zmanjševanje poškodb želodca in črevesja.
Bulgarian: Очаква се, че това води до по-малкото увреждане на стомаха и червата.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila orBec ni mogoče odobriti za zdravljenje gastrointestinalne bolezni presadka proti gostitelju.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно orBec да бъде одобрен за лечение на стомашно-чревното заболяване присадка срещу приемник.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke o poskusnih modelih za beklometazon dipropionat iz znanstvene literature.
Bulgarian: Заявителят е представил информация от научната литература относно експерименталните модели за беклометазон дипропионат.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu orBec, beklometazon dipropionat, je kortikosteroid, ki se od 1970-ih uporablja v zdravilih za vdihavanje ter zdravilih za nos in kožo.
Bulgarian: Активното вещество в orBec, беклометазон дипропионат, е кортикостероид, който се използва в инхалаторни, назални или кожни лекарства от 70-те години.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila orBec.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с orBec.
Slovenian: Učinkovitost zdravila orBec so preučevali v eni glavni študiji, v kateri so pri 129 bolnikih z gastrointestinalno boleznijo presadka proti gostitelju zdravilo orBec primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Bulgarian: Ефективността на orBec е проучена в едно основно проучване, в което orBec е сравняван с плацебо (сляпо лечение) при 129 пациенти със стомашно-чревното заболяване присадка срещу приемник.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo orBec uporabljalo?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва orBec?
Slovenian: Kaj je zdravilo orBec?
Bulgarian: Какво представлява orBec?
Slovenian: Poleg tega je Odbor izpostavil tudi pomanjkanje podatkov o načinu delovanja zdravilne učinkovine zdravila orBec v želodcu in črevesju pri zdravljenju gastrointestinalne bolezni presadka proti gostitelju.
Bulgarian: В допълнение Комитетът отбелязва, че липсват данни, които доказват как активното вещество в orBec действа в стомаха и червата, когато се използва за лечение на стомашно-чревното заболяване присадка срещу приемник.
Slovenian: Zdravilo orBec je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino beklometazon dipropionat.
Bulgarian: orBec представлява лекарство, съдържащо активното вещество беклометазон дипропионат.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo orBec delovalo?
Bulgarian: Как се очаква да действа orBec?
Slovenian: CHMP je v času umika menil, da koristi zdravila orBec niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от orBec не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Slovenian: Zdravilo orBec naj bi se uporabljalo za zdravljenje gastrointestinalne bolezni presadka proti gostitelju.
Bulgarian: Очаквало се е orBec да се използва за лечение на стомашно-чревното заболяване присадка срещу приемник.
Slovenian: Beklometazon dipropionat v zdravilu orBec bi se naj jemal peroralno, tako da bi lahko zdravilna učinkovina delovala v želodcu in črevesju.
Bulgarian: При orBec беклометазон дипропионат се приема перорално, така че да може да действа в стомаха и червата.
Slovenian: EMEA/404511/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/404511/2008
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): satraplatin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): сатраплатин
Slovenian: London, 25. september 2008 Sklic na dok.
Bulgarian: Лондон, 25 септември 2007 г.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Orplatna
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттегляне на заявлението за разрешение за употреба за
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 180. dan postopka.
Bulgarian: Компанията е оттеглила заявлението си на ден 180 от процедурата.
Slovenian: Te spojine so narejene iz kovine platina.
Bulgarian: Тези компоненти са съставени от платина.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe z zdravilom Orplatna?
Bulgarian: Какви са последиците от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Orplatna?
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul, ki se jemljejo peroralno in vsebujejo 10 ali 50 mg satraplatina.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага и под формата на перорални капсули, съдържащи 10 или 50 mg сатраплатин.
Slovenian: To pomeni, da se rak ne odziva na hormonsko zdravljenje.
Bulgarian: Това означава, че ракът на простатата не реагира на хормонално лечение.
Slovenian: V tem primeru so napredek lahko merili glede na pojav novih tumorjev, ki so jih zaznali s slikanjem, pojav novih težav s kostmi, napredek simptomov (kot so bolečina, zmanjšanje telesne mase ali težave z uriniranjem) ali smrt.
Bulgarian: В този случай развитието би могло да се измери като поява на нови тумори, установени при преглед със скенер, поява на проблеми в новата костна тъкан, развитие на симптоми (като болка, загуба на тегло или проблеми при уриниране), или смъртност.
Slovenian: To je rak, ki prizadene prostato, žlezo pod mehurjem pri moških, ki proizvaja semensko tekočino.
Bulgarian: Този вид рак засяга простатната жлеза, жлезата под пикочния мехур при мъжете, която произвежда семенната течност.
Slovenian: Zdravilo Orplatna naj bi se uporabljalo za zdravljenje raka prostate.
Bulgarian: Orplatna се е очаквало да се използва за лечение на рак на простатата.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja, v katerem bolezen ni napredovala (čas do poslabšanja bolezni) kot tudi skupni čas preživetja.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта без развитие на заболяването (времето, необходимо за влошаване на болестта), както и общата преживяемост.
Slovenian: CHMP je imel zadržke, da učinkovitost zdravila Orplatna ni bila zadovoljivo dokazana.
Bulgarian: CHMP има опасения, че ползата от Orplatna не е достатъчно добре доказана.
Slovenian: Posledica tega je, da zavira rast tumorskih celic in jih v končni fazi tudi ubije.
Bulgarian: В резултат на това се е очаквало лекарството да спре растежа на туморните клетки и в крайна сметка да доведе до унищожаването им.
Slovenian: V telesu naj bi se satraplatin vezal na DNK v celicah in preprečil njihovo razmnoževanje.
Bulgarian: Окачвало се е сатраплатин да се свърза в организма със съдържащата се в клетките ДНК, като възпрепятства възпроизвеждането им.
Slovenian: Orplatna je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino satraplatin.
Bulgarian: Orplatna е лекарство, съдържащо активното вещество сатраплатин.
Slovenian: Poleg tega je imel CHMP pomisleke o kombiniranem ukrepu časa preživetja brez napredovanja bolezni, za katerega je Odbor menil, da ni zadostno utemeljen.
Bulgarian: В допълнение, CHMP има опасения относно съставните мерки на преживяемостта без развитие на заболяването, които съгласно констатациите на Комитета не са достатъчно добре обосновани.
Slovenian: Čas preživetja, v katerem bolezen ni napredovala, so merili s kombinirano metodo, kar pomeni, da so kot merilo uporabljali več kot en simptom.
Bulgarian: Преживяемостта без развитие на заболяването е измерена чрез използване на „съставен" метод, което означава, че е налице повече от един симптом, който може да бъде използван като измерител.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Orplatna, satraplatin, je citotoksik (zdravilo, ki ubija celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine spojin, ki vsebujejo platino.
Bulgarian: Активното вещество в Orplatna, сатраплатин, е цитотоксичен агент (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите клетки), принадлежащ към групата на „платинените компоненти".
Slovenian: Družba Pharmion Ltd. je dne 1. avgusta 2007 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Orplatna, namenjenim zdravljenju bolnikov s hormonsko neodzivnim rakom prostate, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje s kemoterapijo neuspešno.
Bulgarian: На 1 август 2008 г. Pharmion Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за издаване на разрешение за употреба за Orplatna, показан за лечение на пациенти с метастазирал хормонално рефракторен рак на простатата, които не са се повлияли от предходно лечение с химиотерапия.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo s prednizonom ali prednizolonom (protivnetni zdravili) pri bolnikih, ki se niso odzvali na druga zdravila proti raku in pri katerih se je rak razširil iz izvornega mesta na druge dele telesa (metastatski) in se je izkazal kot hormonsko neodziven.
Bulgarian: Лекарството е трябвало да се използва заедно с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства) при пациенти, които не са се повлияли от други противоракови лекарства, когато ракът се е разпространил към други органи (метастазирал) и е показан като „хормонално рефракторен".
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da bo zdravilo Orplatna še naprej na voljo bolnikom in da namerava nadaljevati klinična preskušanja, ki trenutno potekajo.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че ще продължи да предоставя Orplatna за пациентите, включени в текущи клинични изпитвания.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP v času umika vloge, je imel Odbor zadržke in začasno menil, da zdravila Orplatna ni mogoče odobriti za zdravljenje hormonsko neodzivnega metastatskega raka prostate.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Orplatna да бъде одобрен за лечение на метастазирал хормонално рефракторен рак на простатата.
Slovenian: V primerjavi s placebom se pri jemanju zdravila Orplatna skupni čas preživetja ni podaljšal, kratkotrajno podaljšanje časa, v katerem bolezen ni napredovala, pa ni štelo kot pomembno zaradi odsotnosti koristnih učinkov pri skupnem času preživetja.
Bulgarian: В сравнение с плацебо Orplatna не е увеличил общата преживяемост, а слабото подобрение, наблюдавано в преживяемостта без развитие на заболяването не се счита за значима при липсата на ползи за общата преживяемост.
Slovenian: Vendar je Odbor izrazil zadržke, da se bo pri bolnikih, vključenih v glavno študijo, ki so bili predhodno zdravljeni z docetakselom, ob jemanju zdravila Orplatna pojavilo več neželenih učinkov kot pri bolnikih, ki so pred študijo jemali druga zdravila proti raku.
Bulgarian: Въпреки това, Комитетът има опасения, че пациентите в основното проучване, подложени на предходно лечение с доцетаксел, са проявили повече нежелани реакции при приемане на Orplatna в сравнение с пациентите, приемащи други противоракови лекарства преди провеждане на проучването.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da koristi zdravila Orplatna niso bile zadostno dokazane in da kakršne koli koristi ne odtehtajo znanih tveganj.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Orplatna не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Slovenian: Kaj je zdravilo Orplatna?
Bulgarian: Какво представлява Orplatna?
Slovenian: V eni glavni študiji so primerjali učinkovitost dodajanja zdravila Orplatna ali placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) prednizonu pri 950 bolnikih s hormonsko neodzivnim metastatskim rakom prostate, pri katerih je bilo neučinkovito najmanj eno predhodno zdravljenje.
Bulgarian: Ефективността на добавянето на Orplatna или плацебо (сляпо лечение) към преднизон е сравнена в едно основно проучване при 950 пациенти с метастазирал хормонално рефракторен рак на простатата, при които най-малко едно предходно лечение се е оказало безуспешно.
Slovenian: Učinki zdravila Orplatna so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Orplatna са изследвани върху експериментални модели.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Orplatna uporabljalo?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Orplatna?
Slovenian: Odbor je tudi opozoril, da je docetaksel standardno zdravljenje prve izbire za hormonsko neodzivnega raka prostate in da je verjetno, da bi se pri večini bolnikov, pri katerih zdravljenje z docetakselom ne bi bilo učinkovito, zdravljenje z zdravilom Orplatna izkazalo za učinkovito.
Bulgarian: Комитетът отбелязва също така, че доцетаксел е стандартната терапия от първа линия за хормонално рефракторен рак на простатата и че голяма част от пациентите, които биха имали полза от лечението с Orplatna, вероятно не са се повлияли от лечение с доцетаксел.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Orplatna delovalo?
Bulgarian: Как се очаква да действа Orplatna?
Slovenian: Ta razlika je bila premajhna, da bi bila pomembna.
Bulgarian: Тази разлика се счита за твърде малка, за да бъде от значение.
Slovenian: EMEA/549016/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/548997/2008
Slovenian: Vse študije, razen ene, so bile kratke, saj so trajale pet tednov ali manj.
Bulgarian: Всички проучвания, с изключение на едно, са били краткосрочни с продължителност пет седмици или по-малко.