FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žádný klinicky relevantní účinek dabrafenibu nebo jeho metabolitů na QTc interval nebyl pozorován.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo dabrafenibo ar jo metabolitų poveikio QTc intervalui nebuvo pastebėta.
Czech: • neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich řídnutí;
Lithuanian: • neįprastas plaukų slinkimas arba retėjimas;
Czech: U vzorků z neklinických i klinických studií (n = 876), ve kterých byla prokázána pozitivní mutace pomocí testu THxID BRAF a které byly následně sekvenovány s použitím referenční metody, byla specificita této zkoušky 94 %.
Lithuanian: Naudojant ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų mėginius (n = 876), kuriuose buvo aptikta mutacija THxID BRAF mėginiu, ir vėlesnį sekos nustatymą, naudojant pagrindinį metodą, mėginio specifiškumas buvo 94 %.
Czech: Účinnost kombinace s trametinibem byla vyšší v nepřímém srovnání s monoterapií dabrafenibem v kohortě A.
Lithuanian: Trametinibo derinio veiksmingumas buvo didesnis, netiesiogiai lyginant su monoterapija dabrafenibu A kohortos grupėje.
Czech: • Jestliže se u Vás objeví nežádoucí účinky, lékař rozhodne, zda sníží dávku přípravku Tafinlar nebo trametinibu.
Lithuanian: • Jei Jums pasireiškia šalutinis poveikis, gydytojas gali nuspręsti, kad reikia vartoti mažesnes Tafinlar ir / arba trametinibo dozes.
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anémie), krevních destiček (buňky, které pomáhají srážení krve) a určitého typu bílých krvinek (leukopenie);
Lithuanian: • raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), trombocitų (kraujui krešėti padedančių ląstelių) kiekio sumažėjimas kraujyje ir tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija);
Czech: Kombinovaná léčba 2. linie plus n=57
Lithuanian: Antros ar paskesnės eilės derinys N=57
Czech: Dabrafenib je in vitro inhibitor lidských transportérů organických aniontů (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 a BCRP.
Lithuanian: Dabrafenibas yra žmogaus organinių anijonų pernašos polipeptido (angl., the human organic anion transporting polypeptide [OATP]) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 ir BCRP.
Czech: • zánět srdečního svalu (myokarditida), který se může projevit jako dušnost, horečka, bušení srdce a bolest na hrudi;
Lithuanian: • širdies raumens uždegimas (miokarditas), kuris gali sukelti dusulį, karščiavimą, smarkų širdies plakimą ir krūtinės skausmą;
Czech: Dabrafenib je substrátem lidského P-glykoproteinu (Pgp) a lidského BCRP in vitro.
Lithuanian: Dabrafenibas yra žmogaus P-glikoproteino (P-gp) ir žmogaus BCRP substratas in vitro.
Czech: Dabrafenib je z 99,7 % navázán na lidské plazmatické proteiny.
Lithuanian: Dabrafenibas prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų ir 99,7 % vaistinio preparato būna sujungtame pavidale.
Czech: Tyto změny AUC a Cmax dabrafenibu jsou považovány za klinicky nevýznamné.
Lithuanian: Šie dabrafenibo AUC ir Cmax pokyčiai nėra kliniškai reikšmingi.
Czech: Možné nežádoucí účinky u pacientů užívajících samostatně přípravek Tafinlar
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis pacientams, vartojantiems vien Tafinlar
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu a toxicity s ohledem na embryofetální vývoj, včetně teratogenních účinků (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai ir embriono bei vaisiaus vystymuisi, įskaitant teratogeninį poveikį (žr.
Czech: Dabrafenib se nemá podávat těhotným ženám, pokud prospěch pro matku nepřeváží možné riziko pro plod.
Lithuanian: Dabrafenibo vartoti moterims nėštumo metu negalima, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda motinai persveria galimą riziką vaisiui.
Czech: Na základě pozorování z klinické studie s rosuvastatinem indukce OATP1B1/1B3 a BCRP není pravděpodobná.
Lithuanian: Remiantis klinikinio tyrimo duomenimis, vartojant rozuvastatino, OATP1B1/1B3 ir BCRP sužadinimas nėra tikėtinas.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že léčivá látka dabrafenib může trvale snížit plodnost u mužů.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad veiklioji medžiaga dabrafenibas gali visam laikui sumažinti patinų vaisingumą.
Czech: Dabrafenib může snižovat účinnost perorální nebo jiné systémové hormonální antikoncepce, a proto je třeba používat účinnou alternativní metodu antikoncepce (viz bod 4.5).
Lithuanian: Dabrafenibas gali mažinti geriamųjų arba bet kokių sisteminių hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl reikia skirti kitą veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Kolik přípravku se užívá
Lithuanian: Kiek tablečių reikia gerti?
Czech: In vitro hodnocení potenciálu pro lékové interakce
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos galimybės įvertinimas in vitro
Czech: To vede ke snížení plazmatických hladin léčivých přípravků metabolizovaných těmito enzymy a může ovlivnit některé transportované léčivé přípravky.
Lithuanian: Dėl to mažėja vaistinių preparatų, kurių metabolizmą veikia šie fermentai, koncentracijos plazmoje ir tai gali paveikti kai kuriuos pernešamus vaistinius preparatus.
Czech: Dabrafenib je inhibitor RAF kináz.
Lithuanian: Dabrafenibas RAF kinazės inhibitorius.
Czech: Podíl pacientů, u kterých se objevily nežádoucí účinky, byl podobný u skupiny pacientů ve věku < 65 let a u skupiny pacientů ve věku ≥ 65 let ve všech klinických studiích.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė nepageidaujami reiškiniai (NR), dalis < 65 metų tiriamųjų ir tų, kuriems buvo ≥ 65 metų, visuose klinikiniuose tyrimuose buvo panaši.
Czech: • Statiny metabolizované prostřednictvím CYP3A4 (např. atorvastatin, simvastatin).
Lithuanian: • Statinai, kurių metabolizmą veikia CYP3A4 (pvz.: atorvastatinas, simvastatinas).
Czech: Dávky přípravku Tafinlar mají být užívány v odstupu 12 hodin.
Lithuanian: Tarp Tafinlar dozių vartojimo turi praeiti maždaug 12 valandų.
Czech: • Pokud v průběhu léčby tímto přípravkem otěhotníte, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Lithuanian: • Jeigu pastojote vartodama šį vaistą, apie tai nedelsdama pasakykite savo gydytojui.
Czech: Přípravek Tafinlar může mít nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Tafinlar gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Czech: Tabulka 1 Doporučení pro snižování dávek
Lithuanian: 1 lentelė Rekomenduojamas dozės dydžio sumažinimas
Czech: • máte nebo jste měl(a) jiný typ nádoru než melanom nebo NSCLC, protože u Vás může být při užívání přípravku Tafinlar větší riziko vzniku kožních nádorů či nádorů vyskytujících se jinde než na kůži.
Lithuanian: • esate sirgę kitokiu vėžiu, nei melanoma ar NSLPV, nes vartojant Tafinlar gali būti didesnė kito odos ar ne odos vėžio atsiradimo rizika.
Czech: U jiných osob se může objevit typ kožního nádoru nazývaný bazocelulární karcinom (BCC).
Lithuanian: Kitiems gali pasireikšti odos vėžys, kuris vadinamas bazalinių ląstelių vėžiu (BLV).
Czech: • Antikoagulancia (např. acenokumarol, warfarin, viz bod 4.4);
Lithuanian: • Antikoaguliantai (pvz.: acenokumarolis, varfarinas, žr. 4.4 skyrių).
Czech: Tyto výsledky nesplňovaly předem stanovenou hranici, k průkazu statistické významnosti při této první průběžné analýze OS (HR=0,50; p=0,000019).
Lithuanian: Šie rezultatai neatitiko iš anksto nustatytos ribos, kad šios pirmosios tarpinės BI rodmens analizės metu būtų galima patvirtinti statistiškai reikšmingą skirtumą (RS = 0,50; p = 0,000019).
Czech: Cmax S-warfarinu se zvýšila o 18 % a Cmax R-warfarinu se zvýšila o 19 %.
Lithuanian: S ir R varfarino Cmax padidėjo 18 % ir 19 %.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNI ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Czech: Pokud se užívá dabrafenib a trametinib v kombinaci, trametinib se má podávat jednou denně ve stejnou dobu každý den buď s ranní dávkou, nebo s večerní dávkou dabrafenibu.
Lithuanian: Jei vartojamas dabrafenibo ir trametinibo derinio, trametinibo dozę būtina gerti kartą per parą kasdien tuo pačiu metu arba su rytine, arba su vakarine dabrafenibo doze.
Czech: V léčbě se pokračuje, dokud z ní má pacient prospěch, nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita (viz tabulka 2).
Lithuanian: Gydyti reikia tol, kol išnyksta gydymo nauda pacientui arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis (žr.
Czech: Přípravek Tafinlar užívejte ráno a večer, přibližně s 12hodinovým odstupem.
Lithuanian: Tafinlar gerkite ryte ir vakare (turi būti maždaug 12 valandų pertrauka tarp dozių).
Czech: Pokud máte teplotu nad 38,5 °C v průběhu užívání tohoto přípravku, okamžitě informujte svého lékaře.
Lithuanian: Jei, vartojant vaistą, Jūsų kūno temperatūra taps didesnė kaip 38,5º C, apie tai nedelsiant pasakykite savo gydytojui.
Czech: Karboxydabrafenib může být dekarboxylován neenzymatickým procesem na desmethyldabrafenib.
Lithuanian: Karboksidabrafenibas gali būti dekarboksilinamas nefermentinių procesų metu į desmetildabrafenibą.
Czech: Tabulka 11 Účinnost u dříve neléčených pacientů (studie BREAK-3, 25.
Lithuanian: 11 lentelė Veiksmingumas pirmiau negydytiems pacientams (BREAK-3 tyrimas, 2012 m.
Czech: • dehydratace (nízká hladina vody nebo tekutiny);
Lithuanian: • dehidracija (mažas vandens arba skysčių kiekis organizme);
Czech: Látky odvozené od dabrafenibu jsou vylučovány primárně stolicí, 71 % perorální dávky se vyloučí stolicí; 23 % dávky se vyloučí močí pouze ve formě metabolitů.
Lithuanian: Su dabrafenibu susijusios medžiagos yra šalinamos daugiausia su išmatomis, 71 % išgertos vaistinio preparato dozės pašalinama su išmatomis; 23 % dozės buvo pašalinta su šlapimu tik metabolitų forma.
Czech: • naopak po jídle musíte počkat alespoň 2 hodiny, než můžete užít přípravek Tafinlar.
Lithuanian: • pavalgę, turėsite palaukti ne trumpiau kaip 2 valandas, kol galėsite vartoti Tafinlar.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. května 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Czech: Vyvarujte se řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů, pokud máte problémy se zrakem, nebo pokud se cítíte unavený(á) nebo slabý(á), nebo pokud máte pocit, že nemáte dostatek energie.
Lithuanian: Venkite vairuoti ar valdyti mechanizmus sutrikus regėjimui arba jeigu juntate nuovargį ar silpnumą, arba jeigu trūksta jėgų (energijos).
Czech: Údaje o používání dabrafenibu u těhotných žen nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie dabrafenibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: • warfarin nebo acenokumarol, léky používané k ředění krve;
Lithuanian: • varfarinas ir acenokumarolis (vaistai, kurie mažina kraujo krešėjimą);
Czech: Podávání trametinibu má pokračovat ve stejné dávce.
Lithuanian: Trametinibo vartojimą būtina tęsti ta pačia doze.
Czech: V některých případech se u lidí s horečkou může objevit nízký krevní tlak, závratě nebo jiné příznaky.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais karščiuojantiems žmonėms gali sumažėti kraujospūdis, atsirasti svaigulys ar kitokių simptomų.
Czech: Mutace genu BRAF byly zaznamenány s vysokou frekvencí výskytu u specifických nádorových onemocnění, včetně asi u 50 % melanomů.
Lithuanian: BRAF mutacijų labai dažnai buvo aptikta specifinių vėžių atveju, įskaitant maždaug 50 % melanomos atvejų.
Czech: Poměr rizik (95% CI) P-hodnota Výskyt po jednom roce (95% CI) Výskyt po dvou letech (95% CI) Výskyt po třech letech (95% CI) Poměr rizik je získán ze stratifikovaného Pikeho modelu.
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) p reikšmė 1-ųjų metų dažnis (95 % PI) 2-ųjų metų dažnis (95 % PI) 3-iųjų metų dažnis (95 % PI) Rizikos santykis apskaičiuotas pagal stratifikuotą Pike modelį.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 1000 osob) • proděravění (perforace) stěny žaludku nebo střeva.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): • skrandžio ar žarnyno skylė (perforacija).
Czech: Přípravky Tafinlar 50 mg a Tafinlar 75 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v baleních obsahujících 28 nebo 120 tobolek.
Lithuanian: Tafinlar 50 mg ir 75 mg kietosios kapsulės tiekiamos pakuotėmis, kuriose yra 28 arba 120 kapsulių.
Czech: Hluboká žilní trombóza/Plicní embolie
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė/plaučių embolija
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu 2 týdnů po ukončení léčby dabrafenibem a 16 týdnů po poslední dávce trametinibu, je-li podáván v kombinaci s dabrafenibem.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 2 savaites po dabrafenibo vartojimo nutraukimo ir praėjus 16 savaičių po paskutinės trametinibo dozės, kai jis vartojamas derinyje kartu su dabrafenibu.
Czech: Rovněž je doporučeno provést na začátku a na konci Vaší léčby vyšetření pánve (u žen) a vyšetření konečníku.
Lithuanian: Be to, rekomenduojama atlikti dubens organų tyrimus (moterims) ir tyrimą per tiesiąją žarną prieš ir baigiant gydymą.
Czech: Účinnost dabrafenibu u jedinců dříve léčených inhibitory proteinkinázy nebyla hodnocena.
Lithuanian: Dabrafenibo veiksmingumas tiriamiesiems, pirmiau gydytiems proteinkinazės inhibitoriumi, neištirtas.
Czech: Neužívejte ranní a večerní dávku přípravku Tafinlar současně.
Lithuanian: Negalima rytinę ir vakarinę dozes Tafinlar išgerti vienu metu.
Czech: Vy a Váš lékař pak společně rozhodnete, zda budete užívat tento lék, nebo kojit.
Lithuanian: Kartu su savo gydytoju turėsite nuspręsti dėl šio vaisto vartojimo ar žindymo.
Czech: • méně účinné pumpování krve srdcem;
Lithuanian: • kraujo išstūmimo iš širdies veiksmingumo sumažėjimas;
Czech: U pacientů užívajících přípravek Tafinlar samostatně se může méně často (může postihnout až 1 ze 100 osob) objevit oční problém zvaný uveitida (zánět živnatky), který může poškodit zrak, pokud se neléčí.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems vien Tafinlar nedažnai (ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) gali pasireikšti akių sutrikimas, vadinamas uveitu, dėl kurio (jeigu negydomas) gali sutrikti regėjimas.
Czech: Studie u mláďat zvířat prokázaly nežádoucí účinky dabrafenibu, které nebyly u dospělých zvířat pozorovány (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnų jaunikliais parodė dabrafenibo nepageidaujamą poveikį, kurio nepastebėta suaugusiems gyvūnams (žr.
Czech: U některých osob, které užívají přípravek Tafinlar, se mohou rozvinout další stavy (onemocnění), které mohou být závažné.
Lithuanian: Kai kuriems Tafinlar vartojantiems žmonėms pasireiškė kitos būklės, kurios gali būti sunkios.
Czech: Primární tumor nebo tumor z metastatického ložiska byl testován testem pouze pro výzkumné použití IUO (investigational use only assay).
Lithuanian: Buvo tiriami pirminio naviko audiniai ir naviko mėginiai, paimti iš metastazių, naudojant tik tyrimams naudojamus mėginius (angl., the investigational use only assay [IUO]).
Czech: Novartis Bulgaria EOOD Inc. Тел: +359 2 489 98 28
Lithuanian: Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Czech: Dávka trametinibu* Pouze je-li užíván v kombinaci s dabrafenibem
Lithuanian: Trametinibo dozė* Tik jei vartojamas kartu su dabrafenibu
Czech: Ve srovnání s mladšími jedinci (< 65 let) mělo více jedinců ≥ 65 let nežádoucí účinky, které vedly ke snížení dávky studovaného léku (22 % vs. 12 %) nebo přerušení léčby (39 % vs. 27 %).
Lithuanian: Palyginti su jaunesniais tiriamaisiais (< 65), daugiau  65 metų tiriamųjų pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių teko sumažinti tiriamojo vaistinio preparato dozę (22 %, palyginti su 12 %) arba pertraukti vartojimą (39 %, palyginti su 27 %).
Czech: Na základě dat aktualizovaných o následné 10měsíční sledování, porovnaných s primární analýzou (minimální doba sledování 40 měsíců) byl přínos RFS parametru zachován s odhadovanou hodnotou HR 0,49 [95% CI: (0,40, 0,59)] (Obrázek 4).
Lithuanian: Remiantis atnaujintais papildomų 10 mėnesių trukmės stebėjimo duomenimis ir lyginant su pirminės analizės duomenimis (mažiausioji stebėjimo trukmė buvo 40 mėnesių), toliau buvo nustatomas naudingas poveikis IBLR reikšmei, o apskaičiuotasis RS buvo 0,49 [95 % PI: (0,40; 0,59)] (žr.
Czech: Dabrafenib je induktor metabolizujících enzymů, což může vést ke ztrátě účinnosti mnoha běžně užívaných léčivých přípravků (viz příklady v bodě 4.5).
Lithuanian: Dabrafenibas sužadina metabolizmo fermentus, dėl to gali sumažėti daugelio dažnai vartojamų vaistinių preparatų veiksmingumas (pavyzdžius žr. 4.5 skyriuje).
Czech: • pocit slabosti.
Lithuanian: • silpnumo jutimas.
Czech: Všech 423 pacientů bylo randomizováno 1:1, a to na léčbu kombinovanou terapií (N = 211), nebo dabrafenibem (N = 212).
Lithuanian: Iš viso 423 tiriamieji santykiu 1:1 buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir jiems buvo skirtas arba kombinuotasis gydymas (N = 211), arba gydymas dabrafenibu (N = 212).
Czech: HR pro rekurenci = 0,49 95 CI (0,40 ;0,59)
Lithuanian: Recidyvo RS = 0,49 95 % PI (0,40, 0,59)
Czech: Tyto transportéry mají ovšem minimální vliv na perorální biologickou dostupnost a eliminaci dabrafenibu a riziko klinicky významných lékových interakcí s inhibitory Pgp nebo BCRP je nízké.
Lithuanian: Vis dėlto šie nešikliai minimaliai veikia išgerto dabrafenibo biologinį prieinamumą ir eliminaciją, todėl kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos su P-gp ar BCRP inhibitoriais rizika yra maža.
Czech: Test byl specificky navržený k odlišení mezi mutacemi V600E a V600K.
Lithuanian: Šie mėginiai buvo specialiai skirti atskirti V600E ir V600K mutacijas.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu po intravenózním podání je 46 l.
Lithuanian: Pusiausvyros apykaitos pasiskirstymo tūris po mikrodozės suleidimo į veną buvo 46 l.
Czech: Dabrafenib se doporučuje užívat ve stejnou dobu každý den, s intervalem přibližně 12 hodin mezi jednotlivými dávkami.
Lithuanian: Dabrafenibo dozę rekomenduojama išgerti panašiu laiku kiekvieną dieną, paliekant tarp dozių apie 12 val.
Czech: • Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Tafinlar a po dobu alespoň 2 týdnů po ukončení léčby a po dobu alespoň 16 týdnů po poslední dávce trametinibu podávaného v kombinaci s přípravkem Tafinlar používat vhodný způsob antikoncepce.
Lithuanian: • Jeigu esate vaisinga moteris, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Tafinlar metu ir dar mažiausiai 2 savaites po vaisto vartojimo pabaigos ir mažiausiai 16 savaičių po paskutinės trametinibo dozės, kai vartojama derinyje kartu su Tafinlar.
Czech: Na základě expozice, relativní síly a farmakokinetických vlastností je pravděpodobné, že se jak hydroxydabrafenib tak desmethyldabrafenib budou podílet na klinickém účinku dabrafenibu, zatímco aktivita karboxydabrafenibu je pravděpodobně nevýznamná.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ekspoziciją, santykinę potenciją ir farmakokinetines savybes, hidroksidabrafenibas ir desmetildabrafenibas greičiausiai prisideda prie klinikinio dabrafenibo aktyvumo, o karboksidabrafenibo aktyvumas greičiausiai nėra reikšmingas.
Czech: Tam, kde jsou nežádoucí účinky u pacienta úspěšně zvládány, lze zvážit opětovné postupné zvyšování dávky ve stejných krocích, jako probíhalo její snižování.
Lithuanian: Veiksmingai suvaldžius pacientui pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas, dozę vėl galima apgalvotai didinti tokiu pat būdu, kuris buvo naudotas dozę mažinant.
Czech: Pacienti mají užívat dabrafenib v monoterapii nebo v kombinaci s trametinibem alespoň jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle, vzhledem k vlivu jídla na absorpci dabrafenibu (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientai turi išgerti dabrafenibo arba derinyje su trametinibu likus ne mažiau kaip vienai valandai iki valgymo arba praėjus dviem valandoms po pavalgymo, nes maistas veikia dabrafenibo absorbciją (žr.
Czech: delavirdin, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, sachinavir a atazanavir;
Lithuanian: delavirdinas, efavirenzas, fosamprenaviras, lopinaviras, nelfinaviras, tipranaviras, sakvinaviras ir atazanaviras;
Czech: Nepatrné snížení biodostupnosti trametinibu, což odpovídá snížení o 12 % AUC, se odhadovalo při podávání v kombinaci s dabrafenibem, CYP3A4 induktorem, za použití populační farmakokinetické analýzy.
Lithuanian: Šiek tiek sumažėjo trametinibo biologinis prieinamumas, atitinkantis AUC 12 % sumažėjimą, kuris buvo apskaičiuotas, kai buvo vartojama trametinibo derinyje su dabrafenibo, kuris yra CYP3A4 induktorius, naudojant populiacijos farmakokinetikos analizę.
Czech: Případy byly léčeny excizí a nevyžadovaly úpravu dávkování (viz bod 4.4).
Lithuanian: Atvejai buvo gydyti pašalinant ekscizijos būdu ir gydymo pakeitimų neprireikė (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Jedinci byli zařazeni do kohorty A (jedinci bez předchozí lokální léčby mozkových metastáz) nebo kohorty B (jedinci, kteří byli již dříve lokálně léčeni pro mozkové metastázy).
Lithuanian: Tiriamieji buvo suskirstyti į A kohortą (tiriamieji, kuriems pirmiau nebuvo taikytas lokalus metastazių galvos smegenyse gydymas) arba B kohortą (tiriamieji, kuriems pirmiau buvo taikytas lokalus metastazių galvos smegenyse gydymas).
Czech: V SmPC trametinibu jsou uvedeny další informace týkající se upozornění a opatření spojených s léčbou trametinibem.
Lithuanian: Papildomos informacijos apie su gydymu trametinibu susijusius perspėjimus ir atsargumo priemones pateikiama trametinibo PCS.
Czech: V případě toxicity spojené s užíváním dabrafenibu v kombinaci s trametinibem se musí dávka obou látek snížit, přerušit nebo ukončit současně.
Lithuanian: Jei su gydymu susijęs toksinis poveikis pasireiškia dabrafenibo vartojant derinyje su trametinibu, būtina vienu metu mažinti abiejų vaistinių preparatų dozę arba sustabdyti ar nutraukti gydymą jais.
Czech: Expozice dabrafenibu (Cmax a AUC) se zvyšovala úměrně podané dávce v rozmezí od 12 do 300 mg po podání jednotlivé dávky, ale při opakovaném dávkování dvakrát denně bylo zvyšování nižší než proporcionální.
Lithuanian: Dabrafenibo ekspozicija (Cmax ir AUC) didėja proporcingai dozei tarp 12 ir 300 mg po vienkartinės dozės pavartojimo, bet didėja mažiau nei proporcingai dozei vartojant kartotines dozes du kartus per parą.
Czech: • máte nebo jste měl(a) jakékoli problémy týkající se žaludku a střev, jako je divertikulitida (zanícené výchlipky v tlustém střevě) nebo metastázy do trávicího traktu.
Lithuanian: • jeigu yra arba buvo kokių nors virškinimo trakto problemų, tokių kaip divertikulitas (storosios žarnos uždegimas) arba metastazės virškinamajame trakte.
Czech: Budete-li užívat Tafinlar dohromady s trametinibem, může u Vás dojít k některému z nežádoucích účinků uvedených v seznamu výše, i když frekvence může být změněna (zvýšena nebo snížena).
Lithuanian: Jei kartu vartojate Tafinlar ir tramatinibo, Jums gali pasireikšti bet kuris prieš tai paminėtas šalutinis poveikis, tačiau jo dažnis gali būti kitoks (didesnis arba mažesnis).
Czech: Dabrafenib má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Dabrafenibas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Czech: Pacienti mají být monitorováni klinicky odpovídajícím způsobem.
Lithuanian: Reikia tinkamai stebėti pacientų klinikinę būklę.
Czech: Nejčastější mutací genu BRAF je V600E, která tvoří přibližně 90 % mutací genu BRAF pozorovaných u melanomu.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėta BRAF mutacija yra V600E, kuri sudaro maždaug 90 % BRAF mutacijų, kurios buvo nustatytos melanomos atveju.
Czech: Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud máte některý z těchto příznaků:
Lithuanian: Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jei Jums atsiras bet kuris iš šių simptomų.
Czech: Obrázek 3: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (BREAK-3) (18.
Lithuanian: Kaplan-Meier bendrojo išgyvenimo kreivės (BREAK-3) (2012 m.
Czech: Ke stanovení vlivu ostatních ras na farmakokinetiku dabrafenibu není k dispozici dostatek údajů.
Lithuanian: Duomenų galimam kitų rasių poveikiui dabrafenibo farmakokinetikai įvertinti nepakanka.
Czech: Pacienti jiné než bělošské rasy
Lithuanian: Ne baltaodžiai pacientai
Czech: Všech 704 pacientů bylo randomizováno 1:1, a to buď na léčbu kombinovanou terapií, nebo na léčbu vemurafenibem.
Lithuanian: Iš viso 704 tiriamieji santykiu 1:1 buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir jiems buvo skirtas arba kombinuotasis gydymas, arba gydymas vemurafenibu.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP2C8 nebo CYP3A4, proto budou s velkou pravděpodobností zvyšovat, resp. snižovat koncentrace dabrafenibu.
Lithuanian: Todėl vaistiniai preparatai, kurie stipriai slopina arba sužadina CYP2C8 arba CYP3A4, atitinkamai gali didinti arba mažinti dabrafenibo koncentracijas.