FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro heti lääkärillä, jos sinulla on rintatuntemuksia.
Hungarian: Kérjük, azonnal tájékoztassa orvosát, ha mellkasi panaszai vannak.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. heinäkuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. huhtikuuta 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. április 11.
Finnish: Joissakin tapauksissa näiden potilaiden kiertävien leukemiasolujen määrä on jopa lisääntynyt.
Hungarian: Bizonyos esetekben ezeknél a betegeknél megemelkedett a keringő leukaemiás sejtek száma.
Finnish: Eläinkokeissa pleriksafori on ollut teratogeeninen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek teratogenitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Finnish: Ihannepaino voidaan määrittää seuraavien kaavojen avulla:
Hungarian: Az ideális testtömeg az alábbi egyenlettel számítható ki:
Finnish: Tämä teratogeenisuus johtuu todennäköisesti lääkeaineen farmakodynaamisesta vaikutustavasta.
Hungarian: Ez a teratogén potenciál feltehetőleg a farmakodinámiás hatásmechanizmusnak tudható be.
Finnish: Riskiä imeväisellä ei voida sulkea pois.
Hungarian: A szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista ilmeni tunnin kuluessa Mozobilin antamisesta.
Hungarian: Az ilyen események többsége a Mozobil beadását követő 1 órán belül történt.
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja.
Hungarian: • ha veseproblémái vannak.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Mozobilia on yleensä käytetty 2-4 (korkeintaan 7) peräkkäistä päivää.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Mozobilt általában 2-4 (maximum 7) egymást követő napon át alkalmazták.
Finnish: Vain yksi alle 2-vuotias potilas satunnaistettiin pleriksaforihoitohaaraan.
Hungarian: Csak egy, 2 év alatti beteget randomizáltak a plerixafor kezelési karra.
Finnish: Hedelmällisyys Pleriksaforin vaikutuksia miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei tunneta (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Nem ismert, hogy a plerixafor milyen hatást gyakorol a férfiak és a nők termékenységére (lásd 5.3 pont).
Finnish: • laboratoriokokeessa havaittu pieni veren punasolujen määrä (anemia lapsilla).
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám a laborvizsgálat során (anémia gyermekeknél)
Finnish: Leukostaasiin liittyviä komplikaatioita tai kliinisiä oireita ei havaittu.
Hungarian: A leukostasisnak szövődményei, klinikai tünetei nem voltak.
Finnish: Tämä proteiini "sitoo" veren kantasolut luuytimeen.
Hungarian: Ez a fehérje „köti" a vér őssejtjeit a csontszövethez.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnalla ei ollut vaikutusta Cmax-arvoon.
Hungarian: A vesekárosodás a Cmax-értékét nem befolyásolta.
Finnish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Iso-Britannia tai
Hungarian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Nagy-Britannia vagy
Finnish: Joillakin potilailla on ollut huimausta, väsymystä tai vasovagaalisia reaktioita; siksi varovaisuus ajettaessa tai koneita käytettäessä on suositeltavaa.
Hungarian: Egyes betegek szédülést, kimerültséget vagy vasovagalis reakciókat észleltek; ezért gépjárművezetés és gépek kezelése esetén fokozott körültekintéssel kell eljárni.
Finnish: a Prosentit määritetty Kaplan-Meierin menetelmällä b n sisältää kaikki potilaat, joille tehtiin afereesi ainakin yhtenä päivänä
Hungarian: a A százalék meghatározása Kaplan-Meier módszerrel történt b n = minden olyan beteg, aki legalább egy napig részesült aferezisben
Finnish: Tapahtumat sisälsivät yhden tai useamman seuraavista: urtikaria (n = 2), periorbitaalinen turvotus (n = 2), hengenahdistus (n = 1) tai hypoksia (n = 1).
Hungarian: Az események egy vagy több tüntetet foglaltak magukba az alábbiak közül: urticaria (n =2), szemkörnyéki duzzanat (n = 2), dyspnoe (n = 1) vagy hypoxia (n = 1).
Finnish: Pleriksafori sitoutuu jossain määrin ihmisplasman proteiineihin, enintään 58-prosenttisesti.
Hungarian: A plerixafor közepes mértékben, maximum 58%-ban kötődik humán plazmafehérjékhez.
Finnish: Älä käytä Mozobilia, jos olet raskaana, sillä Mozobilin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kokemusta.
Hungarian: Ne alkalmazza a Mozobil-t, ha terhes, mivel terhes nők esetében nem áll rendelkezésre tapasztalat a Mozobil alkalmazásával kapcsolatban.
Finnish: Injektiopullon avaamisen jälkeen Mozobil tulisi käyttää välittömästi.
Hungarian: Az injekciós üveg felnyitása után a Mozobil-t haladéktalanul használja fel.
Finnish: Esiintyvyydet on määritetty seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000),
Hungarian: A gyakoriságok a következő kategóriák szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Jos sinulla on keskivaikeita tai vaikeita munuaisvaivoja, lääkäri pienentää annosta.
Hungarian: Ha közepesen súlyos vagy súlyos veseproblémái vannak, akkor kezelőorvosa csökkenteni fogja az adagot.
Finnish: Tähän vaikutukseen liittyvä riski lienee pieni, sillä ihmisille tarkoitettu pleriksaforihoito on lyhyt.
Hungarian: Az e hatással összefüggő lehetséges kockázat a plerixafor rövid időtartamú javasolt alkalmazása miatt embereknél várhatóan alacsony.
Finnish: **Markkinoille tulon jälkeen havaittuja
Hungarian: ** A forgalomba kerülés utáni tapasztalatokból.
Finnish: EU/1/09/537/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/09/537/001
Finnish: Mozobil saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A Mozobil befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Oireet ovat vastanneet hoidolle (esim. antihistamiinien, kortikosteroidien, nesteytyksen tai lisähapen anto) tai hävinneet itsestään.
Hungarian: A tünetek reagáltak a kezelésre (pl. antihisztaminok, kortikoszteroidok, folyadékpótlás vagy kiegészítő oxigénkezelés) vagy spontán megszűntek.
Finnish: Vasovagaaliset reaktiot
Hungarian: Vasovagalis reakciók
Finnish: • anafylaktiset reaktiot, kuten anafylaktinen sokki
Hungarian: • anafilaxiás reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot is
Finnish: Hoito kestää 2-4 peräkkäistä päivää (joskus enintään 7 päivää), kunnes tarpeeksi kantasoluja on kerätty kantasolusiirtoa varten.
Hungarian: A kezelés 2-4 (egyes esetekben akár 7) egymást követő napig tart, vagyis amíg elegendő őssejtet nem sikerül levenni a transzplantációhoz.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita, kuten anafylaktista sokkia, on ilmoitettu maailmanlaajuisesti myyntiin tulon jälkeen.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciókat, többek között anaphylaxiás shockot is jelentettek világszerte, a forgalomba kerülés utáni időszakban.
Finnish: Annos riippuu painostasi, joka mitataan ensimmäistä annosta edeltävän viikon aikana.
Hungarian: Az adag az Ön testtömegétől függ, amelyet egy héttel az első dózis beadása előtt fognak megmérni.
Finnish: Lääkäri saattaa otattaa sinulta säännöllisiä verikokeita verisolujen määrän seuraamiseksi.
Hungarian: Elképzelhető, hogy kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatra küldi vérképének folyamatosan ellenőrzése érdekében.
Finnish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irlanti
Hungarian: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Írország
Finnish: Pleriksafori edistää kantasolujen vapautumista verenkiertoon (mobilisaatio).
Hungarian: A plerixafor elősegíti az őssejtek bekerülését a vérkeringésbe (mobilizáció).
Finnish: Mozobilia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei potilaan kliininen tila edellytä pleriksaforihoitoa.
Hungarian: A Mozobilt a terhesség idején nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a nő klinikai állapota feltétlenül szükségessé teszi a plerixafor-kezelést.
Finnish: Mediaaniaika arvon ≥ 5 × 106 CD34+-solua/kg saavuttamiseen oli 3 vuorokautta kummassakin hoitoryhmässä, ja turvallisuusprofiilit olivat ryhmissä samanlaiset.
Hungarian: A ≥ 5 × 106 CD34+ sejt/kg sejtszám elérésének medián ideje mindkét kezelési csoportban 3 nap volt és a biztonságossági profil hasonló volt a csoportok között.
Finnish: Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH on 6,0-7,5 ja osmolaliteetti 260-320 mOsm/kg.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga, pH 6,0-7,5 kémhatású és 260-320mOsm/kg ozmolalitású oldat.
Finnish: Avaamisen jälkeen
Hungarian: Felbontás után
Finnish: Kahdessa pleriksaforin lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa ≥ 65-vuotiaita potilaita oli 24 %.
Hungarian: A plerixaforral végzett két placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a betegek 24%-a volt 65 éves vagy annál idősebb.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut sydänvaivoja.
Hungarian: • ha jelenleg szívproblémái vannak vagy korábban ilyen problémái voltak.
Finnish: Harvoin kantasoluja ei saada kerättyä tarpeeksi ja keräysyritys keskeytetään.
Hungarian: Néhány esetben nem sikerül elegendő mennyiségű őssejtet levenni, és az eljárást megszakítják.
Finnish: Siksi pleriksaforia ei suositella leukemiapotilaille hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatioon ja keräämiseen.
Hungarian: Ezért a plerixafor leukaemiás betegeknél nem ajánlott a haemopoeticus őssejtek mobilizációjához és begyűjtéséhez.
Finnish: Kliinistä harkintaa on käytettävä, jos Mozobilia annetaan potilaille, joiden perifeerisen veren neutrofiilimäärä on yli 50 x 109/l.
Hungarian: Klinikai szempontok alapján mérlegelni kell a Mozobil alkalmazását olyan betegeknél, akik perifériás vérében a neutrofilszám 50 x 109/l felett van.
Finnish: Milloin Mozobil annetaan ensimmäisen kerran?
Hungarian: Mikor adják be először a Mozobil-t?
Finnish: Tässä pediatrisessa tutkimuksessa todettu turvallisuusprofiili vastasi aikuisilla todettua.
Hungarian: Ezen, gyermekekkel és serdülőkkel végzett vizsgálat biztonságossági profilja megegyezett a felnőtteknél megfigyelttel.
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen iäkkäillä potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta.
Hungarian: Normál veseműködésű idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Tämän 24 tunnin aikajakson aikana ensimmäinen pleriksaforiannos 0,24 mg/kg tai lumelääkeannos annettiin 10-11 tuntia ennen afereesia.
Hungarian: Ebben a 24-órás időszakban az első adag 0,24 mg/ttkg plerixafor beadására 10-11 órával az aferezis előtt került sor.
Finnish: Päivät
Hungarian: Napok
Finnish: Hoidolle riittämättömästi vastanneet potilaat
Hungarian: Kiegészítő kezelésre szoruló betegek
Finnish: In vitro -testit osoittivat, että pleriksafori ei metaboloidu P450 CYP -entsyymien vaikutuksesta, eikä se estä eikä indusoi P450 CYP -entsyymejä.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a plerixafort a CYP450 enzimek nem metabolizálták, illetve a plerixafor nem gátolta vagy fokozta a CYP450 enzimeket.
Finnish: SDF-1α ja CXCR4 ovat tärkeitä alkion/sikiön kehitykselle.
Hungarian: Az SDF-1α és CXCR4 jelentős szerepet játszik az embrionális-magzati fejlődésben.
Finnish: tai Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
Hungarian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország.
Finnish: Pleriksaforin näennäinen jakautumistilavuus ihmisessä on 0,3 l/kg, mikä osoittaa että pleriksafori sijaitsee pääosin, joskaan ei täysin, suoniston ulkoisessa tilassa.
Hungarian: A plerixafor látszólagos eloszlási térfogata emberben 0,3 l/kg, ami azt bizonyítja, hogy a plerixafor nagyrészt (de nem kizárólag) az extravascularis folyadéktérben oszlik el.
Finnish: Mozobilin turvallisuutta ja tehoa vähintään 1- ja alle 18-vuotiailla lapsilla tutkittiin avoimessa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Hungarian: A Mozobil biztonságosságát és hatásosságát (1 éves vagy idősebb és 18 évesnél fiatalabb) gyermekek és serdülők esetében, egy nyílt, multicentrikus, kontrollos vizsgálatban igazolták (lásd 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Finnish: Pleriksaforialtistus kesti näissä tutkimuksissa 1-7 peräkkäistä päivää (mediaani = 2 päivää).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a plerixaforexpozíció 1-7 egymást követő nap közé esett (átlag = 2 nap).
Finnish: Yli 175 % ihannepainostaan painavien potilaiden pleriksaforiannosta ja hoitoa ei ole tutkittu.
Hungarian: Az ideális testtömeg 175%-át meghaladó súlyú betegeknél a plerixafor adagolását és az azzal történő kezelést nem vizsgálták.
Finnish: Injektiopullot on tarkistettava silmämääräisesti ennen lääkkeen antoa, eikä lääkettä saa käyttää, jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai värjääntymiä.
Hungarian: Beadás előtt az injekciós üvegeket meg kell nézni, és szilárd részecskék vagy elszíneződés észlelése esetén nem szabad felhasználni.
Finnish: Systeeminen altistus (AUC0-10h) kiinteän ja painoon perustuvan annostusohjelman vertailussa
Hungarian: 2. táblázat A szisztémás expozíciók (AUC0-10ó) összehasonlítása fix dózisú és a testtömeg alapú adagolási rend esetén
Finnish: Saat ensimmäisen annoksen 6-11 tuntia ennen afereesia (veren kantasolujen keräys).
Hungarian: Az első adagot az aferezis (őssejtek levétele a vérből) előtt 6-11 órával adják be.
Finnish: Toinen näistä tapahtumista ilmeni 4 vuorokauden kuluttua viimeisestä Mozobil-annoksesta.
Hungarian: Az egyik esemény 4 nappal a Mozobil utolsó alkalmazása után fordult elő.
Finnish: Kantasolut voidaan sitten kerätä talteen laitteella (afereesikone), joka erottelee veren aineosat, ja tämän jälkeen pakastaa ja varastoida kantasolusiirtoa varten.
Hungarian: Ezután az őssejtek egy, a vér alkotóelemeit elválasztó berendezéssel (aferezis berendezés) összegyűjthetők, majd ezt követően lefagyaszthatók és a transzplantációig tárolhatóak.
Finnish: Mozobil sisältää natriumia
Hungarian: A Mozobil nátriumot tartalmaz
Finnish: Mobilisaatioja afereesitoimenpiteet tulee tehdä yhteistyössä syöpä- ja veritauteihin erikoistuneen yksikön kanssa, jossa on asianmukainen tämän alan kokemus ja jossa hematopoieettisten esisolujen seuranta voidaan tehdä asianmukaisesti.
Hungarian: A mobilizációs és aferezis eljárásokat az e területen kellő tapasztalattal rendelkező olyan onkológiai-hematológiai központtal együttműködve kell elvégezni, ahol a haemopoeticus progenitor sejtek monitorozása megfelelően elvégezhető.
Finnish: Mozobilin vaikuttavana aineena on pleriksafori, joka salpaa veren kantasolujen pinnalla olevan proteiinin.
Hungarian: A Mozobil egy plerixafor nevű hatóanyagot tartalmaz, amely blokkolja a vér őssejtjeinek felszínén található egyik fehérjét.
Finnish: Koska Mozobil toimitetaan steriilinä ja säilöntäaineettomana, on noudatettava aseptista tekniikkaa, kun injektiopullon sisältö siirretään sopivaan ruiskuun ihonalaista antoa varten (ks. kohta 6.3).
Hungarian: Mivel a Mozobil steril, tartósítószer-mentes készítményként kerül forgalomba, a subcutan alkalmazáshoz az injekciós üveg tartalmának a megfelelő fecskendőbe történő felszívásakor az aszeptikus technika szabályai szerint kell eljárni (lásd 6.3 pont).
Finnish: Pleriksaforin vaikutusta potilaiden pernan kokoon ei ole erityisesti tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: A plerixafornak a betegek lépméretére gyakorolt hatását a klinikai vizsgálatok során külön nem értékelték.
Finnish: Tulokset osoittivat, että jos syöpäsolut mobilisoituvat, mobilisoituneiden syöpäsolujen määrä ei ole suurempi käytettäessä Mozobil-valmistetta samanaikaisesti G-CSF:n kanssa verrattuna G-CSF:n käyttöön yksinään.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a daganatos sejtek mobilizációja esetén a mobilizált daganatsejtek száma nem nőtt a Mozobil és G-CSF együttes alkalmazásakor a G-CSF önmagában való alkalmazásához képest.
Finnish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia.
Hungarian: Gyártó Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Nagy-Britannia.
Finnish: • jos sinulla on kohonnut valkosolumäärä.
Hungarian: • ha magas a fehérvérsejtszáma.
Finnish: Ylipäänsä haettaessa sopivaa annosta iäkkäille potilaille on noudatettava varovaisuutta, sillä munuaistoiminnan heikkenemisen esiintyvyys kasvaa iäkkäillä potilailla.
Hungarian: Idős betegek esetében az adagolás meghatározásakor általában fokozott körültekintéssel kell eljárni, mivel a kor előrehaladtával egyre gyakrabban fordul elő a veseműködés beszűkülése.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyydessä ei havaittu merkittäviä eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága tekintetében nem figyeltek meg említésre méltó különbségeket ezeknél az idősebb betegeknél a fiatalabbakhoz képest.
Finnish: Tutkimuslääkäri määritti kuhunkin siirtoon käytettävän hematopoieettisten kantasoluannoksen, eikä kaikkia kerättyjä hematopoieettisia kantasoluja välttämättä siirretty.
Hungarian: Az egyes átültetések során felhasznált haemopoeticus őssejtek mennyiségét a vizsgáló határozta meg; nem feltétlenül használták fel az összes levett haemopoeticus őssejtet.
Finnish: Trombosytopenia tunnetaan afereesin komplikaationa, ja sitä on havaittu Mozobilia saavilla potilailla.
Hungarian: A thrombocytopenia az aferezis egyik ismert szövődménye, amelyet a Mozobil-lal kezelt betegeknél is megfigyeltek.
Finnish: Lumekontrolloiduissa III vaiheen tutkimuksissa parestesioiden esiintyvyys oli 20,6 % pleriksaforiryhmässä ja 21,2 % lumelääkeryhmässä.
Hungarian: A III. fázisú placebo-kontrollos vizsgálatokban a paraesthesia előfordulási gyakorisága a plerixafor csoportban 20,6%, a placebo csoportban pedig 21,2% volt.
Finnish: In vitro -tutkimus yleisestä reseptoriaktiviteettiseulonnasta osoitti, että moninkertaisesti ihmisen systeemistä enimmäistasoa korkeammalla pitoisuudella (5 µg/ml) pleriksaforilla on kohtalainen tai voimakas sitova vaikutus lukuisiin eri reseptoreihin, jotka sijaitsevat pääasiassa presynaptisissa hermopäätteissä keskushermostossa ja/tai perifeerisessä hermostossa (N-tyypin kalsiumkanava, kaliumkanava SKCA, histamiini H3, asetykoliinimuskariini M1 ja M2, adrenerginen α1B ja α2C, neuropeptidi Y/Y1 ja glutamaatti-NMDA-polyamiinireseptorit).
Hungarian: Egy általános receptoraktivitásra vonatkozó in vitro vizsgálat kimutatta, hogy a maximális humán szisztémás szint többszörösét kitevő koncentrációban (5 µg/ml) a plerixafor közepes vagy erős kötődési affinitással rendelkezik számos különböző receptorhoz, amelyek elsősorban a preszinaptikus idegvégződéseknél találhatók a központi idegrendszerben (central nervous system=CNS) és/vagy a perifériás idegrendszerben (peripheral nervous system=PNS) (N típusú kalciumcsatorna, SKCA káliumcsatorna, hisztamin H3, M1 és M2, muszkarinos acetilkolin, α1B és α2C adrenerg, neuropeptid Y/Y1 és glutamát-NMDA poliamin receptorok).
Finnish: Pleriksaforiannoksen laskemiseen käytettävä potilaan paino on mitattava ensimmäistä pleriksaforiannosta edeltävän viikon kuluessa.
Hungarian: A plerixafor adagjának kiszámításához szükséges testtömeget a plerixafor első adagjának beadását megelőző egy hétben kell megállapítani.
Finnish: Pleriksafori ei metaboloidu in vitro ihmisen maksan mikrosomien eikä primaaristen maksasolujen välityksellä, eikä sillä ole tärkeimpien lääkeaineita metaboloivien CYP450-entsyymien (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4/5) toimintaa estävää vaikutusta in vitro.
Hungarian: A plerixafor in vitro nem humán máj mikroszómák vagy humán elsődleges hepatocyták segítségével metabolizálódik, és in vitro nincs gátló hatással a főbb gyógyszermetabolizáló CYP450 enzimekre (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5).
Finnish: Mozobil-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin avoimessa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui pediatrisia potilaita, joilla oli kiinteitä kasvaimia (mukaan lukien neuroblastooma, sarkooma ja Ewingin sarkooma) tai lymfooma ja jotka soveltuivat saamaan autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (DFI12860).
Hungarian: A Mozobil hatásosságát és biztonságosságát egy nyílt, multicentrikus, kontrollos vizsgálatban értékelték, szolid daganatos betegeknél (beleértve a neuroblastomát, sarcomát, Ewing sarcomát) vagy olyan lymphomában szenvedő gyermekeknél, akik alkalmasak voltak autológ őssejt transzplantációra (DFI12860).
Finnish: Verikokeissa voi näkyä myös valkoisten verisolujen määrän kasvu (leukosytoosi).
Hungarian: Emelkedhet a fehérvérsejtek száma (leukocitózis) is az Önnél végzett vérvizsgálatokban.
Finnish: Kirkas, tyypin I lasista valmistettu 2 ml:n injektiopullo, jossa klorobutyyli/butyyli-kumitulppa ja alumiinisinetti sekä muovinen nostokorkki.
Hungarian: Áttetsző, I-es típusú üvegből készült, 2 ml-es injekciós üveg klórbutil/butil gumidugóval és műanyag lepattintható zárósapkás alumínium kupakkal.
Finnish: Nuorilla minisioilla tehdyn annosmääritystutkimuksen ja nuorilla rotilla tehtyjen annosmääritystutkimuksen ja varsinaisen tutkimuksen tulokset olivat samankaltaisia kuin täysikasvuisilla hiirillä, rotilla ja koirilla saadut havainnot.
Hungarian: A fiatal törpemalacokon végzett, dózistartományt megállapító vizsgálati eredmények, és a fiatal patkányokon végzett, dózistartományt maghatározó vizsgálatok eredményei azonosak voltak a felnőtt egereknél, patkányoknál és kutyáknál megfigyelt eredményekkel.
Finnish: Iäkkäät Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan ikä ei vaikuta pleriksaforin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés szerint az életkor nem befolyásolja a plerixafor farmakokinetikáját.
Finnish: Joskus harvoin ruoansulatushäiriöt voivat olla vaikeita (ripuli, oksentelu, vatsakipu ja pahoinvointi).
Hungarian: Az emésztőrendszeri mellékhatások ritka esetekben súlyosak lehetnek (hasmenés, hányás, gyomorfájás és hányinger).
Finnish: Mozobil-hoidon aikana on veren valkosolumäärää seurattava.
Hungarian: A Mozobil-terápia alatt monitorozni kell a fehérvérsejtszámot.
Finnish: Non-Hodgkin-lymfoomaa sairastaville potilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa rituksimabin lisääminen mobilisaatiohoito-ohjelmaan pleriksaforin ja G-CSF:n lisäksi ei vaikuttanut potilasturvallisuuteen eikä CD34+-solusaaliiseen.
Hungarian: Non-Hodgkin lymphomás betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a rituximab kombinálása a plerixaforral és G-CSF-fel végzett mobilizációs kezeléssel nem befolyásolta a betegek biztonságát vagy a CD34+ sejt hozamot.
Finnish: Pleriksaforin mobilisoimat CD34+-solut ovat toiminnallisia ja ne tarttuvat vastaanottavan potilaan luuytimeen, jossa niiden repopuloiva kyky säilyy pitkään.
Hungarian: A plerixafor által mobilizált CD34+ sejtek működőképesek, és hosszú távú repopulációs kapacitásuk révén képesek a megtapadásra (engraftment).
Finnish: Kiinteä 20 mg (n = 30) 0,24 mg/kg (n = 31) Suhde (90 %:n luottamusväli)
Hungarian: Fix 20 mg (n = 30) 0,24 mg/ttkg (n = 31) Arány (90%-os CI)
Finnish: • jos sinulla on pieni verihiutaleiden määrä veressä.
Hungarian: • ha alacsony a vérlemezkeszáma.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, jotka painoivat 70 kg tai vähemmän (mediaani: 63,7 kg, pienin paino: 34,2 kg, suurin paino: 70 kg).
Hungarian: A vizsgálatot 70 kg vagy kisebb testtömegű (átlag: 63,7 kg , min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Finnish: Suositeltua annosta suuremmista ja korkeintaan 0,48 mg/kg suuruisista annoksista saatujen rajallisten tietojen perusteella ruoansulatushäiriöiden, vasovagaalisten reaktioiden, ortostaattisen hypotension ja/tai pyörtymisen esiintyvyys voi olla suurempi.
Hungarian: A javasoltnál magasabb, maximum 0,48-mg/ttkg adagokkal kapcsolatban rendelkezésre álló korlátozott adatok alapján a gastrointestinalis betegségek és tünetek, a vazovagális reakciók, az orthostaticus hypotonia és/vagy az ájulás gyakorisága magasabb lehet.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők A fogamzóképes korban lévő nőknek a kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Finnish: Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Hungarian: sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Finnish: Ääreisverenkierron CD34+-solumäärän mobilisaatiota kuitenkin havaittiin tutkimuksen vaiheessa 2.
Hungarian: A CD34+ sejtek mobilizációját a perifériás vérben a vizsgálat 2. szakaszában figyelték meg.