FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: heeft het CHMP de wijziging geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters worden uiteengezet in bijlage III en onder de voorwaarden die worden uiteengezet in bijlage IV.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego poprawiona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III na warunkach zawartych w aneksie IV.
Dutch: CYP2D6 iso-enzym: Omdat het metabolisme van fluoxetine (evenals tricyclische antidepressiva en andere selectieve serotonine-antidepressiva) verband houdt met het hepatisch cytochroom CYP2D6 iso-enzymsysteem, kan gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die ook door dit enzymsysteem worden gemetaboliseerd interacties tussen de middelen als gevolg hebben.
Polish: Izoenzym CYP2D6: Ponieważ w procesie metabolizmu fluoksetyny (podobnie, jak trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i innych SSRI) uczestniczy wątrobowy układ izoenzymu cytochromu CYP2D6, jednoczesne stosowanie leków także metabolizowanych przez ten układ może prowadzić do powstania interakcji.
Dutch: Bovendien bestaat er een mogelijkheid van toegenomen risico op aan suïcide gerelateerd gedrag bij jongvolwassenen.
Polish: Poza tym, wśród młodych osób dorosłych istnieje możliwość zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych.
Dutch: Indien binnen 10 weken geen verbetering wordt waargenomen, moet de behandeling met fluoxetine worden heroverwogen.
Polish: Jeśli w ciągu 10 tygodni nie nastąpi poprawa stanu chorego, należy ponownie rozważyć zasadność leczenia fluoksetyną.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel blijft innemen.
Polish: Istotne jest nieprzerwane stosowanie leku.
Dutch: Voorbeelden van MAOIs zijn nialamide, iproniazide, selegeline, moclobemide, phenelzine, tranylcypromine, isocarboxazide en toloxatone.
Polish: Do leków z grupy inhibitorów MAO należą: nialamid, iproniazyd, selegilina, moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, izokarboksazyd i toloksaton.
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji należy przeczytać ulotkę.
Dutch: Met betrekking tot suïcidaliteit concludeerde het CHMP dat artsen en ouders via de huidige waarschuwing in de productinformatie reeds worden geadviseerd nauwlettend in de gaten te houden of de patiënt geen suïcidaal gedrag vertoont of blijk geeft van de neiging tot automutilatie of vijandigheid, vooral in het begin van de behandeling.
Polish: Jeżeli chodzi o tendencje samobójcze, CHMP uznał, że już obecne ostrzeżenie zawarte w informacji o produkcie informuje lekarzy i rodziców o konieczności uważnego monitorowania pacjentów pod kątem zachowań samobójczych, samouszkodzeń lub wrogości, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd, het autorijden of het bedienen van gevaarlijke apparaten te vermijden, totdat zij een redelijke mate van zekerheid hebben dat capaciteiten daartoe niet worden beïnvloed.
Polish: Pacjenci powinni wstrzymać się od kierowania pojazdami i obsługi urządzeń mechanicznych, dopóki nie uzyskają pewności, że lek nie pogarsza ich sprawności psychoruchowej.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITERS
Polish: UZASADNIENIE ZMIAN W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTKACH DLA PACJENTA
Dutch: De vergunninghouder heeft het daarom op zich genomen nader te onderzoeken waardoor de effecten op specifieke emotionele gedragingen bij jonge ratten worden gekenmerkt.
Polish: Dlatego też podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do dokładniejszego zbadania i opisania wpływu na określone zachowania emocjonalne u młodych szczurów.
Dutch: De vergunninghouders hebben toegezegd nader te onderzoeken of de bestaande registers in lidstaten gebruikt kunnen worden voor het beschikbaar maken van evalueerbare gegevens over de effecten van fluoxetine op de seksuele rijping.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do dalszych badań tego, czy rejestry istniejące w państwach członkowskich mogą być wykorzystywane jako źródło wiarygodnych danych na temat wpływu fluoksetyny na dojrzewanie płciowe.
Dutch: Boulimia nervosa: In korte-termijnonderzoeken (minder dan 16 weken) met polikliniekpatiënten die voldeden aan de DSM-III-R-criteria voor boulimia nervosa, bleek fluoxetine in een dosering van 60 mg per dag significant effectiever voor de vermindering van eetbuien en purgeergedrag dan placebo.
Polish: Bulimia (żarłoczność psychiczna): W badaniach krótkotrwałych (poniżej 16 tygodni) z udziałem pacjentów leczonych ambulatoryjnie spełniających kryteria DSM-III-R dla bulimii, wykazano istotnie większą w porównaniu z placebo skuteczność fluoksetyny w dawce 60 mg na dobę w zakresie zmniejszenia chęci objadania się i zwracania spożytych pokarmów.
Dutch: • Clozapine (gebruikt bij bepaalde mentale stoornissen), tramadol (een pijnstiller) of triptanen (voor migraine); er is een verhoogd risico op verhoogde bloeddruk.
Polish: • klozapiny (lek stosowany w pewnych chorobach psychicznych), tramadolu (lek przeciwbólowy) lub tryptanów (leki przeciwmigrenowe); istnieje zwiększone ryzyko rozwoju nadciśnienia.
Dutch: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O.
Polish: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O. Box 721
Dutch: Indien fluoxetine chronisch en/of in een hoge dosering is voorgeschreven, moet worden overwogen dit interval te verlengen.
Polish: W przypadku, gdy fluoksetyna była stosowana przez długi okres i (lub) w dużych dawkach, należy rozważyć zachowanie dłuższej przerwy.
Dutch: Monoamine-oxidaseremmers: (zie ‘Contra-indicaties') Niet-aanbevolen combinaties:
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (MAO): (patrz „Przeciwwskazania").
Dutch: Men dient een lagere of minder frequente dosis (bijv. om de dag 20 mg) te overwegen bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie 5.2 Farmacokinetische gegevens) of bij patiënten bij wie gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen het risico van interactie met (Fantasienaam®) (zie 4.5 Interacties) in zich bergt.
Polish: Mniejszą dawkę lub większe odstępy w przyjmowaniu kolejnych dawek (np. 20 mg co drugi dzień) należy rozważyć u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2 „Właściwości farmakokinetyczne") lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki mogące wykazywać interakcje z preparatem (nazwa własna)® (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji").
Dutch: De gebruikelijke dosering is:
Polish: Lek zwykle stosuje się w następujących dawkach:
Dutch: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
Polish: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ANGLIA
Dutch: Boulimia nervosa - Volwassenen en ouderen: Een dosis van 60 mg per dag wordt aanbevolen.
Polish: Bulimia nervosa (żarłoczność psychiczna) - dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę.
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is fluoxetine hydrochloride.
Polish: Substancją czynną jest chlorowodorek fluoksetyny.
Dutch: Ratten die 30 mg/kg kregen hadden ook een afgenomen femur lengte vergeleken bij de controle groep en skeletspier degeneratie, necrosis en regeneratie.
Polish: U szczurów otrzymujących lek w dawce 30 mg/kg stwierdzono także zmniejszenie długości kości udowej w porównaniu z grupą kontrolną oraz zwyrodnienie, martwicę i regenerację mięśni szkieletowych.
Dutch: - Een studie met jonge ratten om de ontwikkeling en de potentiële reversibiliteit van testiculaire toxiciteit te typeren (d.w.z. neurohormonale en histopathologische beoordelingen) bij jonge mannelijke CD-ratten die fluoxetine krijgen toegediend.
Polish: - Badanie młodych szczurów mające na celu opisanie rozwoju i potencjalnej odwracalności zmian toksycznych w jądrach (tj. badania neurohormonalne i histopatologiczne) u młodych samców szczurów CD otrzymujących fluoksetynę.
Dutch: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, United Kingdom
Polish: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, Wielka Brytania
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking <[nationaal te implementeren]>
Polish: Rodzaj i zawartość pojemnika <[w zależności od kraju]>
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was echter van mening dat moeilijk te beoordelen viel wat het effect was van de uitgesproken toxiciteit die werd waargenomen in de studie met de jonge knaagdieren en wat de relevantie van deze gegevens was voor kinderen en adolescenten.
Polish: Jednak CHMP uznał, że wpływ istotnej toksyczności zaobserwowanej w badaniu młodych zwierząt, jak również znaczenie tych danych w przypadku dzieci i młodzieży są trudne do oceny.
Dutch: Bij significant meer patiënten op placebo (tweemaal zoveel) was sprake van een terugval in vergelijking tot patiënten die fluoxetine toegediend hadden gekregen.
Polish: Nawrót wystąpił u znacznie większej liczby pacjentów (dwukrotnie większej) w grupie placebo niż w grupie fluoksetyny.
Dutch: Dezelfde voorzorgen dienen daarom genomen te worden wanneer patiënten behandeld worden voor een andere psychiatrische stoornis.
Polish: Z tego powodu podczas leczenia pacjentów cierpiących na inne zaburzenia psychiczne należy przedsięwziąć takie same środki ostrożności.
Dutch: Extra bijwerkingen bij kinderen en adolescenten (8-18 jaar) - fluoxetine kan de groei vertragen of mogelijk de seksuele ontwikkeling vertragen.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 8-18 lat) - stosowanie fluoksetyny u dzieci i młodzieży może spowodować zahamowanie tempa wzrostu lub opóźnienie dojrzewania płciowego.
Dutch: De bijwerkingen kunnen met het voortschrijden van de behandeling in intensiteit en frequentie verminderen en leiden in het algemeen niet tot beëindiging van de behandeling.
Polish: W czasie leczenia intensywność i częstość występowania działań niepożądanych mogą się zmniejszyć i zwykle nie ma konieczności zaprzestania terapii.
Dutch: Serotonerge geneesmiddelen: Gelijktijdige toediening met serotonerge geneesmiddelen (bijv. tramadol, triptanen) kan bijdragen aan het risico van serotoninesyndroom.
Polish: Leki o działaniu serotoninergicznym: Jednoczesne podanie leków serotoninergicznych (np. tramadolu, tryptanów) może spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego.
Dutch: • Stop de inname van geneesmiddel niet zonder het uw arts eerst te vragen, ook als u zich beter begint te voelen.
Polish: • Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, nawet w przypadku zaobserwowania poprawy stanu zdrowia.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt indien zich bij een patiënt convulsies ontwikkelen of indien de frequentie van convulsies toeneemt.
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia drgawek lub zwiększenia częstości ich występowania.
Dutch: Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op het ontstaan van suïcidale ideeën/suïcidaal gedrag of gedachten van zelfverwonding en van de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
Polish: Pacjentów (i ich opiekunów) należy poinformować o konieczności obserwacji w kierunku wystąpienia takich incydentów oraz natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku pojawienia się tych objawów.
Dutch: MAO-remmers type B (selegeline) kan gebruikt worden samen met (Fantasienaam®) mits uw arts u nauwgezet volgt.
Polish: Inhibitory MAO typu B (selegilina) można stosować jednocześnie z lekiem (nazwa własna)® pod warunkiem, że pacjent jest pod ścisłą obserwacją lekarza.
Dutch: Borstvoeding: Gebleken is dat fluoxetine en diens metaboliet norfluoxetine met humane moedermelk worden uitgescheiden.
Polish: Laktacja: Fluoksetyna i jej metabolit norfluoksetyna wydzielane są do mleka kobiecego.
Dutch: Eventueel kan de dosis geleidelijk verhoogd worden tot een maximum van 60 mg.
Polish: Jeśli zajdzie taka potrzeba, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę.
Dutch: In het eerste onderzoek, waarin gedurende 6 cycli continu 20 mg per dag werd gedoseerd, werd verbetering waargenomen met betrekking tot de primaire werkzaamheidsparameter (geïrriteerdheid, angst en dysforie).
Polish: W pierwszym badaniu polegającym na nieprzerwanym przyjmowaniu fluoksetyny w dawce 20 mg na dobę przez 6 kolejnych cykli zaobserwowano poprawę w zakresie pierwszorzędowego parametru skuteczności (drażliwość, lęk i dysforia).
Dutch: Indien de behandeling met (Fantasienaam®) wordt stopgezet dient de dosering geleidelijk over een periode van tenminste één tot twee weken verlaagd te worden om het risico op onthoudingsverschijnselen te verminderen (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Polish: W przypadku zakończenia leczenia preparatem (nazwa własna)® dawkę należy stopniowo zmniejszać w okresie co najmniej jednego do dwóch tygodni, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia reakcji odstawiennych (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" oraz punkt 4.8 „Działania niepożądane").
Dutch: Zoals bij alle antidepressiva het geval is, moet medicatie met fluoxetine worden gestaakt indien een patiënt in een manische fase geraakt.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy przerwać stosowanie fluoksetyny, gdy u pacjenta wystąpi faza maniakalna.
Dutch: Na 19 weken behandeling, waren paediatrische kinderen die behandeld werden met fluoxetine 1,1 cm minder in lengte gegroeid (p=0,004) en 1,1 kg minder in gewicht aangekomen (p=0,008) dan patiënten die behandeld werden met placebo.
Polish: W badaniu klinicznym po 19 tygodniach terapii u dzieci leczonych fluoksetynę stwierdzono mniejszy przyrost wzrostu średnio o 1,1 cm (p=0,004) i mniejszy przyrost masy ciała średnio o 1,1 kg (p=0,008) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Dutch: Niet bewaren boven 25 °C.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Dutch: Groei en puberteit ontwikkeling (lengte, gewicht en TANNER stadium) dient daarom gevolgd te worden tijdens en na behandeling met fluoxetine.
Polish: Należy zatem monitorować rozwój dziecka w zakresie wzrostu i dojrzewania płciowego (wysokość, masa ciała i stadium rozwoju płciowego wg Tannera) w trakcie leczenia fluoksetyną i po jego zakończeniu.
Dutch: Deze aanwijzing gaat ook op indien tijdens de voorafgaande 5 weken fluoxetine is gebruikt.
Polish: Odnosi się to także do sytuacji, gdy fluoksetynę odstawiono w okresie nie dłuższym niż 5 tygodni wcześniej.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die SSRI's gebruiken, vooral bij gelijktijdig gebruik met orale anticoagulantia, geneesmiddelen die de trombocytenfunctie beïnvloeden (bijv. atypische antipsychotica zoals clozapine, fenothiazinen, de meeste tricyclische antidepressiva, aspirine, NSAID's) of andere geneesmiddelen waardoor het risico van bloeding wordt vergroot, alsmede bij patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen.
Polish: Zalecana jest ostrożność u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, leków zaburzających czynność płytek krwi (np. atypowych leków neuroleptycznych takich jak klozapina, pochodnych fenotiazyny, większości trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych) lub innych leków mogących zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień, a także u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi w wywiadzie.
Dutch: • Indien u zich rusteloos voelt en het gevoel heeft dat u niet stil kunt zitten of staan, zou u acathisie kunnen hebben; door verhoging van de dosering (Fantasienaam®) kunt u zich nog slechter voelen.
Polish: • Jeśli pojawi się niepokój psychoruchowy i uczucie niemożności usiedzenia lub ustania w miejscu, mogą to być objawy akatyzji; zwiększenie dawki leku (nazwa własna)® może spowodować uczucie pogorszenia stanu zdrowia.
Dutch: Ten aanzien van de werkzaamheid op langere termijn kunnen echter geen conclusies worden getrokken.
Polish: Jednak na tej podstawie nie można wnioskować o długotrwałej skuteczności działania.
Dutch: • het CHMP zich op het standpunt gesteld heeft dat de voordelen van fluoxetine voor de behandeling van matige tot ernstige depressieve episoden bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 8 tot 18 jaar opwegen tegen de risico's,
Polish: • CHMP zgodził się z tym, że stosunek ryzyka do korzyści dla fluoksetyny w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów depresyjnych u dzieci i młodzieży w wieku od 8. do 18. roku życia jest korzystny.
Dutch: Behandeling met fluoxetine mag alleen gestart worden 2 weken na staken van de behandeling met een irreversibele MAOI (bijvoorbeeld trancylcypromide).
Polish: Leczenie fluoksetyną można rozpocząć dopiero 2 tygodnie po zakończeniu stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO (np. tranylcyprominy).
Dutch: De Eetbare inkt bestanddelen bestaat uit Shellac, Propyleenglycol, Ammoniumhydroxide, Zwart ijzeroxide E172 (formulering 1) of Shellac, Soja Lecithine, Antifoam DC 1510, Zwart ijzeroxide E172 (formulering 2).
Polish: Atrament jadalny zawiera: szelak, glikol propylenowy, wodorotlenek amonu, tlenek żelaza czarny (E172) (preparat 1) lub szelak, lecytynę sojową, środek przeciwpieniący DC 1510, tlenek żelaza czarny (E172) (preparat 2).
Dutch: Ernstige depressieve episoden (kinderen en adolescenten): Klinisch onderzoek is uitgevoerd bij kinderen en adolescenten ouder dan 8 jaar in vergelijking tot placebo.
Polish: Epizody dużej depresji (u dzieci i młodzieży): Przeprowadzono badania porównawcze względem placebo z udziałem dzieci w wieku powyżej 8 lat i młodzieży.
Dutch: Indien (Fantasienaam®) wordt gestart of gestopt wanneer u warfarine gebruikt, kan het nodig zijn dat uw arts enkele testen uitvoert.
Polish: Jeśli podczas leczenia warfaryną konieczne jest rozpoczęcie lub zakończenie leczenia lekiem (nazwa własna)®, lekarz może zalecić wykonanie określonych badań.
Dutch: Steady state plasma concentraties zijn afhankelijk van lichaamsgewicht en zijn hoger in laaggewicht kinderen (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening).
Polish: Stężenia leku w osoczu w stanie stacjonarnym są zależne od masy ciała - większe stężenia stwierdza się u dzieci o mniejszej masie ciała (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania").
Dutch: Gehele lichaam - rillingen, gevoeligheid voor zonlicht, gewichtsverlies.
Polish: Objawy ogólne - dreszcze, nadwrażliwość na światło, zmniejszenie masy ciała.
Dutch: • Depressie: De aanbevolen dosering is 20 mg per dag.
Polish: • Depresja: Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę.
Dutch: Pas na een of twee weken mag de dosis worden verhoogd naar 20 mg/dag.
Polish: Dopiero po jednym lub dwóch tygodniach dawkę można zwiększyć do 20 mg/dobę.
Dutch: Bij 10 mg/kg/dag plasma spiegels bereikt bij dieren werden waarden gevonden van ca. 0,8 tot 8,8 keer (fluoxetine) en 3,6 tot 23,2 keer (norfluoxetine) de waarden normaal gesproken gezien bij paediatrische patiënten.
Polish: Po dawce wynoszącej 10 mg/kg/dobę uzyskano stężenia osoczowe leku u zwierząt około 0,8 do 8,8 razy (fluoksetyna) i 3,6 do 23,2 razy (norfluoksetyna) większe niż stężenia obserwowane zwykle u dzieci.
Dutch: Sint-Janskruid: Bij gelijktijdig gebruik van selectieve serotonine heropname remmers en SintJanskruid (Hypericum perforatum) bevattende kruidenpreparaten kan een toename van de serotonerge werkingen - zoals serotoninesyndroom - optreden.
Polish: Dziurawiec zwyczajny: Podczas jednoczesnego stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może wystąpić nasilenie działań serotoninergicznych, takich jak na przykład zespół serotoninowy.
Dutch: Manie: Bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie/hypomanie moeten antidepressiva met omzichtigheid worden gebruikt.
Polish: Mania: Leki przeciwdepresyjne należy stosować z ostrożnością u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie.
Dutch: Niet-selectieve MAO-remmers en MAO-remmers type A (moclobemide) mogen niet gebruikt worden samen met (Fantasienaam®) aangezien ernstige of zelfs fatale reacties (serotonine syndroom) kunnen optreden (zie rubriek "Gebruik (Fantasienaam®) niet...").
Polish: Nie należy stosować nieselektywnych inhibitorów MAO, a także inhibitorów MAO typu A (moklobemid) jednocześnie z lekiem (nazwa własna)®, ponieważ może to spowodować wystąpienie ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych (zespół serotoninowy) (patrz punkt: „Nie należy stosować preparatu (nazwa własna)®").
Dutch: Convulsies: Convulsies vormen bij het gebruik van antidepressiva een mogelijk risico.
Polish: Drgawki: Stosowanie leków przeciwdepresyjnych wiąże się z potencjalnym ryzykiem wystąpienia drgawek.
Dutch: U dient geen auto te rijden of machines te gebruiken voordat u uw arts of apotheker om advies gevraagd heeft.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN <[nationaal te implementeren]> DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING <[nationaal te implementeren]>
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU <[w zależności od kraju]> DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA <[w zależności od kraju]> 10.
Dutch: Op verzoek van het CHMP heeft de vergunninghouder er echter mee ingestemd een nieuwe studie bij ratten uit te voeren met de bedoeling het mechanisme van de testiculaire effecten bij ratten nader te onderzoeken.
Polish: Jednak na wniosek CHMP oraz w celu dalszego zbadania mechanizmu toksyczności dla jąder u szczurów, podmiot odpowiedzialny zgodził się przeprowadzić nowe badanie na szczurach, mające na celu dalsze wyjaśnienie mechanizmu działań dotyczących jąder u szczurów.
Dutch: Fluoxetine wordt primair door de lever gemetaboliseerd tot de werkzame metaboliet norfluoxetine (demethylfluoxetine), door demethylering.
Polish: Lek jest metabolizowany w wątrobie w wyniku demetylacji głównie do aktywnego metabolitu norfluoksetyny (demetylofluoksetyna).
Dutch: Uw arts dient de noodzaak van voortzetting van de behandeling te bekijken na 6 maanden.
Polish: Lekarz powinien rozważyć konieczność leczenia w okresie dłuższym niż 6 miesięcy.
Dutch: (Fantasienaam®), bij een dosis van 20 mg, bleek significant meer effectief dan placebo in twee kortdurende pivotale studies, zoals gemeten door de afname van de Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) totaal scores en de Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scores.
Polish: W dwóch krótkotrwałych badaniach decydujących wykazano istotnie większą skuteczność działania preparatu (nazwa własna)® w dawce 20 mg w porównaniu z placebo, w zakresie zmniejszenia całkowitej liczby punktów w poprawionej skali oceny depresji wieku dziecięcego (Childhood Depression Rating Scale-Revised, CDRS-R) oraz w skali ogólnego wrażenia poprawy klinicznej (Clinical Global Impression of Improvement, CGI-I).
Dutch: Geïsoleerde gevallen van groeiachterstand zijn ook gemeld na klinisch gebruik.
Polish: W praktyce klinicznej zgłaszano także pojedyncze przypadki opóźnienia wzrostu.
Dutch: In het tweede onderzoek, met intermitterende dosering in de luteale fase (20 mg per dag gedurende 14 dagen) gedurende 3 cycli, werd verbetering waargenomen met betrekking tot de primaire werkzaamheidsparameter (Daily Record of Severity of Problems score).
Polish: W drugim badaniu, w którym pacjentki przyjmowały lek tylko w fazie lutealnej (20 mg na dobę przez 14 dni) przez 3 kolejne cykle, także zaobserwowano poprawę w zakresie pierwszorzędowego parametru skuteczności (wg skali nasilenia objawów codziennych, Daily Record of Severity of Problems).