FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 3. Mai 2007 beantragte die Kommission bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage für das Arzneimittel Efexor zu harmonisieren.
Czech: Dne 3. května 2007 předložila Evropská komise agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace léčivého přípravku Efexor.
German: Am 24. Juli 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab, das am 25. September 2008 überarbeitet wurde, und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Efexor.
Czech: Výbor CHMP vydal dne 24. července 2008 kladné stanovisko, s následnou revizí dne 25. září 2008, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací přípravku Efexor.
German: London, 2. Dezember 2008 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/674483/2008
Czech: č. EMEA/CHMP/674481/2008
German: Efexor Depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, harte Retardkapseln, ist ein Antidepressivum, das zur Behandlung von Episoden einer Major Depression, zur Vorbeugung von Rückfällen von Episoden einer Major Depression sowie zur Behandlung von sozialen Angststörungen, von Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie und von generalisierten Angststörungen angezeigt ist.
Czech: Efexor depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním, je antidepresivum indikované k léčbě epizod závažné deprese a jako prevence opětovného výskytu epizod závažné deprese, k léčbě sociálních úzkostných poruch, panických poruch provázených agorafobií nebo bez ní a k léčbě generalizované úzkostné poruchy.
German: Grundlage für das Verfahren waren Abweichungen in den in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale von Efexor Depot betreffend die Behandlung von Episoden einer Major Depression, die Vorbeugung von Rückfällen von Episoden einer Major Depression sowie die Behandlung von sozialen Angststörungen, von Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie und von generalisierten Angststörungen.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku pro přípravek Efexor depot schválené v členských státech EU v souvislosti s léčbou epizod závažné deprese a prevencí opětovného výskytu epizod závažné deprese, léčbou sociálních úzkostných poruch, panických poruch provázených agorafobií nebo bez ní a léčbou generalizované úzkostné poruchy.
German: Am 3. Mai 2007 beantragte die Kommission bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage für das Arzneimittel Efexor Depot zu harmonisieren.
Czech: Dne 3. května 2007 předložila Evropská komise agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace léčivého přípravku Efexor depot.
German: Internationaler Freiname (INN): Venlafaxin
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 PRO Efexor depot a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): venlafaxin
German: Am 24. Juli 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab, das am 25. September 2008 überarbeitet wurde, und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Efexor Depot.
Czech: Výbor CHMP vydal dne 24. července 2008 kladné stanovisko, s následnou revizí dne 25. září 2008, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací přípravku Efexor depot.
German: Das Verfahren wurde am 21. Juni 2007 eingeleitet.
Czech: Postup posouzení byl zahájen dne 21. června 2007.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 23. September 2008.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 23. září 2008.
German: London, 24. September 2008 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/511861/2008
Czech: č.. EMEA/CHMP/511857/2008
German: Gemzar, 200 mg, 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, ist ein Pyrimidinantagonist und wird bei der Behandlung solider Tumore angewendet.
Czech: Gemzar, 200 mg, 1000 mg, prášek pro přípravu infuzního roztoku, je antagonista pyrimidinu a podává se při léčbě solidních nádorů.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 FÜR Gemzar Internationaler Freiname (INN): Gemcitabin
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 PRO Gemzar Mezinárodní nechráněný název (INN): gemcitabin
German: Es ist indiziert für Blasenkarzinom, fortgeschrittenes nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom, fortgeschrittenes Pankreaskarzinom, Mammakarzinom und Ovarialkarzinom.
Czech: Je indikován při karcinomu močového měchýře, pokročilém nemalobuněčném karcinomu plic, pokročilém karcinomu slinivky, karcinomu prsu a karcinomu vaječníku.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 20. Dezember 2007 ergänzende Informationen vor.
Czech: Dne 20. prosince 2007 předložil držitel rozhodnutí o registraci doplňující informace.
German: Dieses Arzneimittel gehört zu der Liste von Produkten für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels.
Czech: Tento léčivý přípravek patří do seznamu přípravků, u kterých má být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku.
German: Am 8. Juni 2007 befasste die Europäische Kommission die EMEA mit einem Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung , um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich von Qualitätsaspekten, des Arzneimittels Gemzar zu harmonisieren.
Czech: Dne 8. června 2007 předložila Evropská komise agentuře EMEA záležitost k posouzení na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, aby se sjednotily vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace včetně hledisek kvality léčivého přípravku Gemzar.
German: Grundlage für die Befassung waren Abweichungen in den von verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich von Qualitätsaspekten, für Gemzar, vorwiegend in Bezug auf die genehmigten Anwendungsgebiete, die Dosierung, die Gegenanzeigen und die Warnhinweise.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k posouzení byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku Gemzar, včetně hledisek kvality tohoto přípravku, který je schválen v členských státech EU, zejména s ohledem na schválené indikace, dávkování, kontraindikace a upozornění.
German: In Anbetracht der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss vertrat der CHMP in seiner Sitzung vom Juni 2008 die Auffassung, dass der Vorschlag zur Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich der Qualitätsaspekte, zulässig sei und dass diese geändert werden sollten..
Czech: Výbor CHMP na svém zasedání v červnu 2008 dospěl na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru k závěru, že návrh sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací včetně hledisek kvality je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
German: Am 26. Juni 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich von Qualitätsaspekten, für Gemzar.
Czech: Výbor CHMP vydal dne 26. června 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací včetně hledisek kvality přípravku Gemzar.
German: London, 23. Juli 2008 Doc.
Czech: Londýn 23. července 2008 Dok.
German: In Bezug auf Qualitätsaspekte:
Czech: S ohledem na aspekty kvality,
German: Das Verfahren wurde am 29. März 2007 eingeleitet.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 29. března 2007.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 16. Oktober 2007 zusätzliche Informationen vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 16. října 2007.
German: Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
Czech: Dospělí a děti starší 12 let
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 23. Juli 2008.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 23. července 2008.
German: Erwachsene ab 18 Jahren
Czech: Dospělí starší 18 let
German: Lamictal und damit verbundene Bezeichnungen, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg Tablette and 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen/Kautablette, ist ein Antiepileptikum, das zur Behandlung der Epilepsie und der bipolaren Störung angewendet wird.
Czech: Lamictal a přípravky souvisejících názvů, tablety 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tablety a rozpustné/žvýkací tablety 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg, jsou antiepileptické léčivé přípravky, které se používají k léčbě epilepsie a bipolární poruchy.
German: Kinder von 2 bis 12 Jahren
Czech: Děti ve věku od 2 do 12 let
German: Der Wirkstoff und das Arzneimittel wurden hinreichend beschrieben, und es wurden im Allgemeinen zufrieden stellende Unterlagen eingereicht.
Czech: léčivý přípravek a látka v něm obsažená byly řádně popsány a byla předložena všeobecně uspokojivá dokumentace.
German: Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass der Wirkstoff und das Arzneimittel reproduzierbar hergestellt werden können.
Czech: Výsledky naznačují, že látka obsažená v přípravku a léčivý přípravek mohou být opakovaně vyráběny.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 BEZÜGLICH Lamictal und damit verbundenen Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Lamotrigin
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 PRO Lamictal a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): lamotrigin
German: Lamictal ist für die Prävention von affektiven Episoden bei Patienten mit bipolarer Störung angezeigt, wobei es überwiegend depressiven Episoden vorbeugt.
Czech: Přípravek Lamictal je určen k prevenci epizod změn nálad u pacientů s bipolární poruchou, zejména prostřednictvím prevence výskytu depresivních stavů.
German: Während seiner Sitzung vom 21.-24. April 2008 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag, die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), die Etikettierung und Packungsbeilage einschließlich der Qualitätsaspekte zu harmonisieren, annehmbar sei und sie geändert werden sollten.
Czech: Na svém zasedání ve dnech 21.-24. dubna 2008 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že návrh na sjednocení znění SPC, označení na obalu a příbalových informací zahrnujících aspekty kvality je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny.
German: Am 1. März 2007 beantragte GlaxoSmithKline Research & Development Limited bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), die Etikettierung und Packungsbeilage einschließlich Qualitätsaspekte für das Arzneimittel Lamictal und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Czech: Dne 1. března 2007 předložila společnost GlaxoSmithKline Research & Development Limited agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace zahrnující aspekty kvality léčivého přípravku Lamictal a přípravků souvisejících názvů.
German: Die Grundlage für das Verfahren waren Divergenzen in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) einschließlich Qualitätsaspekte für Lamictal und damit verbundene Bezeichnungen, die in verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassen sind, in Bezug auf die Indikation:
Czech: Důvodem předložení záležitosti k posouzení byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku zahrnující aspekty kvality přípravku Lamictal a přípravků souvisejících názvů schválených v jednotlivých členských státech EU, zejména pokud jde o tuto indikaci:
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
German: Wenn die Epilepsie mit der Zusatztherapie unter Kontrolle ist, können begleitende Antiepileptika abgesetzt werden und die Patienten mit einer Monotherapie mit Lamictal weiterbehandelt werden.
Czech: Po dosažení kontroly epilepsie v rámci adjuvantní léčby mohou být průvodní antiepileptické léčivé přípravky (AED, z anglického „antiepileptic drugs") vysazeny a pacient může pokračovat v užívání přípravku Lamictal v monoterapii.
German: Lamictal ist zur Anwendung als Zusatz- oder Monotherapie bei der Behandlung der Epilepsie für partielle Anfälle und generalisierte Anfälle, einschließlich tonisch-klonischer Anfälle und Anfälle beim Lennox-Gastaut-Syndrom angezeigt.
Czech: Přípravek Lamictal je určen k použití ve formě adjuvantní léčby nebo monoterapie v rámci léčby epilepsie, u parciálních a generalizovaných záchvatů včetně tonicko-klonických záchvatů a záchvatů, které jsou spojeny s Lennoxovým-Gastautovým syndromem.
German: Am 24. April 2008 erteilte der CHMP ein befürwortendes Gutachten und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und Packungsbeilage einschließlich der Qualitätsaspekte für Lamictal und damit verbundene Bezeichnungen.
Czech: Výbor CHMP vydal dne 24. dubna 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací zahrnujících aspekty kvality přípravku Lamictal a přípravků souvisejících názvů.
German: Lamictal ist als Zusatztherapie bei der Behandlung der Epilepsie für partielle Anfälle und generalisierte Anfälle, einschließlich tonisch-klonischer Anfälle und Anfälle beim Lennox-GastautSyndrom angezeigt.
Czech: Přípravek Lamictal je určen k použití ve formě adjuvantní léčby v rámci léčby epilepsie, u parciálních a generalizovaných záchvatů včetně tonicko-klonických záchvatů a záchvatů, které jsou spojeny s Lennoxovým-Gastautovým syndromem.
German: London, 16. September 2008 EMEA/CHMP/500087/2008
Czech: Londýn 16. září 2008 EMEA/CHMP/500085/2008 VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 19. März 2008 ergänzende Informationen vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 19. března 2008.
German: Das Verfahren wurde am 15. November 2007 eingeleitet.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 15. listopadu 2007.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 15. September 2008.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 15. září 2008.
German: Remeron und damit verbundene Bezeichnungen, 15, 30 und 45 mg Tabletten, 15, 30 und 45 mg Schmelztabletten, 15 mg/ml Lösung zum Einnehmen, ist ein noradrenerges und spezifisches serotonerges Antidepressivum, das für die Behandlung von Major-Depression-Episoden angezeigt ist.
Czech: Remeron a přípravky souvisejících názvů, 15, 30 a 45mg tablety, 15, 30 a 45mg tablety rozpustné v ústech, 15 mg/ml perorální roztok, je noradrenergní a specifické serotoninergní antidepresivum určené k léčbě epizod těžké deprese.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 FÜR Remeron und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Mirtazapin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): mirtazapin
German: In Anbetracht der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses vertrat der CHMP in seiner Sitzung im Juni 2008 die Auffassung, dass der Vorschlag zur Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich Qualitätsaspekten, zulässig sei und dass diese geändert werden sollten.
Czech: Na svém zasedání v červnu 2008 výbor CHMP na základě celkových předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl k závěru, že návrh na sjednocení znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací včetně kvalitativních hledisek je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny.
German: Grundlage für die Befassung waren Abweichungen in der von verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich Qualitätsaspekten von Remeron und damit verbundenen Bezeichnungen, in Bezug auf die Behandlung von Major-DepressionEpisoden.
Czech: Základem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku včetně kvalitativních hledisek pro přípravek Remeron a přípravky souvisejících názvů schválené v členských státech EU s ohledem na léčbu epizod těžké deprese.
German: Am 11. Oktober 2007 befasste N.V. Organon die EMEA gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, in der geänderten Fassung, mit der Angelegenheit, um die jeweils national genehmigte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich der Qualitätsaspekte des Arzneimittels Remeron und damit verbundener Bezeichnungen, zu harmonisieren.
Czech: Organon agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, aby se sjednotily vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace včetně kvalitativních hledisek léčivého přípravku Remeron a přípravků souvisejících názvů.
German: Am 26. Juni 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich Qualitätsaspekten, für Remeron und damit verbundene Bezeichnungen.
Czech: Výbor CHMP vydal dne 26. června 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednotit souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace včetně kvalitativních hledisek přípravku Remeron a přípravků souvisejících názvů.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
German: Ref. EMEA/CHMP/556333/2008
Czech: č. EMEA/CHMP/556331/2008
German: London, 8. Oktober 2008 Dok.
Czech: Londýn 8.října 2008 Dok.
German: Das Verfahren wurde am 20. September 2007 eingeleitet.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 20. září 2007.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 28. Januar 2008 und 28. April 2008 zusätzliche Informationen vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 28. ledna 2008 a dne 28. dubna 2008.
German: Risperdal und damit verbundene Bezeichnungen ist ein Antipsychotikum, das zur Behandlung von Schizophrenie, manischen Episoden im Rahmen bipolarer Störungen, persistent aggressivem Verhalten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Demenz und zur Behandlung persistenter Aggression bei Verhaltensstörungen von Kindern indiziert ist.
Czech: Risperdal a přípravky souvisejících názvů jsou antipsychotika určená k léčbě schizofrenie, manických epizod spojených s bipolárními poruchami, přetrvávající agrese u pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou demencí a k léčbě přetrvávající agrese u poruchy chování u dětí.
German: Dieses Arzneimittel gehört zu der Liste der Arzneimittel, die 2007 für die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgestellt wurde.
Czech: Tento léčivý přípravek patří do seznamu přípravků z roku 2007, u kterých má být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku.
German: Das Verfahren basierte darauf, dass Abweichungen zwischen den in den EU-Mitgliedstaaten zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) für Risperdal und damit verbundene Bezeichnungen bezüglich der Anwendungsgebiete, Dosierung und Art und Dauer der Anwendung, Gegenanzeigen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen bestanden.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku (SPC) pro přípravek Risperdal a přípravky souvisejících názvů schválené v členských státech EU s ohledem na indikace, dávkování a způsob podání, kontraindikace, zvláštní upozornění a opatření pro použití a interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakcí.
German: Am 24. Juli 2007 beantragte die Europäische Kommission bei der EMEA ein Verfahren nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung, um die national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage des Arzneimittels Risperdal und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Czech: Dne 24. července 2007 předložila Evropská komise agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace léčivého přípravku Risperdal a přípravků souvisejících názvů.
German: Während seiner Sitzung im Juli 2008 war der CHMP aufgrund des insgesamt vorgelegten Datenmaterials und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag zur Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage annehmbar sei und sie geändert werden sollten.
Czech: Na svém zasedání v červenci 2008 výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl k závěru, že návrh na sjednocení znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny.
German: Internationaler Freiname (INN): Risperidon
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 Risperdal a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): risperidon
German: Am 24. Juli 2008 erteilte der CHMP ein befürwortendes Gutachten und empfahl darin die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage für Risperdal und damit verbundene Bezeichnungen.
Czech: Výbor CHMP vydal dne 24. července 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací přípravku Risperdal a přípravků souvisejících názvů.
German: Risperdal ist als Filmtablette, orodispersible (schnell zerfallende) Tablette und orale Lösung erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě potahovaných tablet, tablet rozpustných v ústech (rychle rozpustné tablety) a ve formě perorálního roztoku.
German: Ref. EMEA/CHMP/554675/2008
Czech: č. EMEA/CHMP/554673/2008