FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After reconstitution one vial of 8 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens flakons ar 8 ml šķīduma satur 20 mg/ml trastuzumaba emtansīna.
English: If symptoms do occur, cough shortness of breath at rest or when sleeping flat, chest pain and swollen ankles or arms, a sensation of rapid or irregular heartbeats may be observed.
Latvian: Ja rodas simptomi, tad tie var būt klepus, elpas trūkums miera stāvoklī vai horizontālā pozīcijā, sāpes krūškurvī un pietūkušas potītes vai rokas, ātras vai neregulāras sirdsdarbības sajūta.
English: Kadcyla will be given to you by a doctor or nurse in a hospital or clinic: · It is given by a drip into a vein (intravenous infusion).
Latvian: Kadcyla Jums ievadīs ārsts vai medmāsa slimnīcā vai klīnikā.
English: Glucose (5%) solution should not be used Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for infusion may be used without a polyethersulfone (PES) 0.20 or 0.22-μm in-line filter.
Latvian: Šķīduma pagatavošanai nedrīkst izmantot glikozes (5%) šķīdumu 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda šķīdumu var lietot arī bez poliētersulfona (PES) 0,20 vai 0,22 μm sistēmas filtra.
English: Treatment must be permanently discontinued in the event of a life threatening infusionrelated reaction (see section 4.2).
Latvian: Gadījumā, ja rodas dzīvībai bīstama ar infūziju saistīta reakcija, ārstēšana pilnīgi jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Table 4 Laboratory abnormalities observed in patients treated with trastuzumab emtansine in study TDM4370g/BO21977/EMILIA
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes ar trastuzumaba emtansīnu ārstētajiem pacientiem pētījumā TDM4370g/BO21977/EMILIA
English: There is no known antidote for trastuzumab emtansine overdose.
Latvian: Antidots trastuzumaba emtansīna pārdozēšanas gadījumā nav zināms.
English: The majority of ADRs reported were of Grade 1 or 2 severity.
Latvian: NB smagums bija atbilstošs 1. vai 2. pakāpei;
English: Table 7 Summary of efficacy from study TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Latvian: Pētījuma TDM4370g/BO21977 (EMILIA) efektivitātes rādītāju kopsavilkums
English: Increase in serum transaminases (Grade 1-4) has been observed during treatment with trastuzumab emtansine in clinical studies (see section 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos trastuzumaba emtansīna terapijas laikā novērota transamināžu koncentrācijas paaugstināšanās serumā (atbilstoši 1.-4. pakāpei) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: · You should continue to take your contraception for at least 7 months after your last dose of
Latvian: Lietojiet šo kontracepciju vēl vismaz 7 mēnešus pēc pēdējās Kadcyla devas lietošanas.
English: What Kadcyla looks like and contents of the pack · Kadcyla is a white to off-white lyophilised powder for concentrate for solution for infusion supplied in glass vials.
Latvian: Kadcyla ir balts vai pelēkbalts liofilizēts pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai,
English: Reactions secondary to extravasation have been observed in clinical studies with trastuzumab emtansine.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna klīniskajos pētījumos novērotas ekstravazācijas izraisītas reakcijas.
English: Determine the volume of the reconstituted solution required based on a dose of 3.6 mg trastuzumab emtansine/kg body weight:
Latvian: Pamatojoties uz devu 3,6 mg trastuzumaba emtansīna/kg ķermeņa masas, aprēķiniet nepieciešamo pagatavotā koncentrāta tilpumu:
English: The population PK analysis showed that age did not affect the PK of trastuzumab emtansine.
Latvian: Populācijas FK analīze liecināja, ka vecums neietekmē trastuzumaba emtansīna FK.
English: Cases of haemorrhagic events, including central nervous system, respiratory and gastrointestinal haemorrhage, have been reported with trastuzumab emtansine treatment.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar trastuzumaba emtansīnu, ziņots par hemorāģijas gadījumiem, tai skaitā centrālās nervu sistēmas, elpceļu un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu.
English: The median duration of overall survival was 29.9 months in the trastuzumab emtansine arm compared with 25.9 months in the lapatinib plus capecitabine arm. At the time of the descriptive follow-up overall survival analysis, a total of 27.4% of the patients had crossed over from the lapatinib plus capecitabine arm to the trastuzumab emtansine arm.
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna bija 29,9 mēneši trastuzumaba emtansīna grupā salīdzinot ar 25,9 mēnešiem grupā, kurā lietoja lapatinibu kopā ar kapecitabīnu.
English: Standard cardiac function testing (echocardiogram or multigated acquisition (MUGA) scanning) should be performed prior to initiation of treatment and also at regular intervals (e.g. every three months) during treatment.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzsākšanas un arī turpmāk - ar regulāriem intervāliem (piemēram, ik pec trīs mēnešiem) arstēšanās laikā - jāveic standarta sirdsdarbības pārbaudes (ehokardiogrāfija vai daudzprojekciju radionuklīdā (multigated acquisition- MUGA) skenēšana).
English: Infusion-related reactions were reported in 4.0% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine, with six Grade 3 and no Grade 4 events reported.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas trastuzumaba emtansīna MKV klīniskajos pētījumos novērotas 4,0% pacientu, un ziņots par sešām 3. pakāpes reakcijām, bet nav ziņots par 4. pakāpes reakcijām.
English: 3-year event-free rate and 5-year survival rate derived from Kaplan-Meier estimates 3.
Latvian: TI: ticamības intervāls, 1. Hierarhiskā testēšana izmantota IDFS un OS noteikšanai 2. 3 gadu rādītājs bez notikuma un 5 gadu dzīvildzes rādītājs noteikts, pamatojoties uz Kaplan-Meier aprēķiniem 3. Šie sekundārie mērķa kritēriji netika koriģēti atbilstoši kardinalitātei
English: Cases of nodular regenerative hyperplasia (NRH) of the liver have been identified from liver biopsies in patients treated with trastuzumab emtansine.
Latvian: Ar trastuzumaba emtansīnu ārstētiem pacientiem aknu biopsijā konstatēti nodulāras reģeneratīvas aknu hiperplāzijas (NRH) gadījumi.
English: Your doctor will check your heart function before and regularly during treatment.
Latvian: Pirms ārstēšanas un regulāri tās laikā ārsts pārbaudīs Jūsu sirdsdarbības rādītājus.
English: Increased bilirubin Increased AST Increased ALT Haematologic Decreased platelet count Decreased haemoglobin Decreased neutrophils Potassium
Latvian: Samazināts trombocītu skaits Samazināta hemoglobīna koncentrācija Samazināts neitrofilo leikocītu skaits Kālijs
English: No adjustment to the starting dose is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem sākumdeva nav jāpielāgo.
English: · Kadcyla 160mg: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine.
Latvian: · Kadcyla 160 mg: viens flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai satur 160 mg trastuzumaba emtansīna.
English: The population PK analysis showed that race did not appear to influence the PK of trastuzumab emtansine.
Latvian: Populācijas FK analīze liecināja, ka rase neietekmē trastuzumaba emtansīna FK.
English: Constipation, Dry mouth, Abdominal pain bleeding
Latvian: sausums mutē, sāpes vēderā
English: Hepatotoxicity, predominantly in the form of asymptomatic increases in the concentrations of serum transaminases (Grade 1-4 transaminitis), has been observed during treatment with trastuzumab emtansine in clinical studies (see section 4.8).
Latvian: Trastuzumaba emtansīna terapijas laikā klīniskajos pētījumos ir novērota hepatotoksicitāte, kas lielākoties izpaudās kā asimptomātiska transamināžu koncentrācijas serumā paaugstināšanās (1.4. pakāpes transaminīts) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Infections and infestations Urinary tract infection
Latvian: Infekcijas un infestācijas
English: Grade 4 (< 25,000/mm3)
Latvian: (< 25 000/mm3)
English: Tables 4 and 5 displays laboratory abnormalities observed in patients treated with trastuzumab emtansine in clinical study TDM4370g/BO21977/EMILIA and study BO27938/KATHERINE.
Latvian: tabulā norādītas laboratorisko rādītāju novirzes, kas konstatētas ar trastuzumaba emtansīnu ārstētajiem pacientiem klīniskajā pētījumā TDM4370g/BO21977/EMILIA un pētījumā
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/885/002
Latvian: EU/1/13/885/001 EU/1/13/885/002
English: If sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion is used for infusion, a 0.20 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) filter is required.
Latvian: Ja infūzijai izmanto 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām, nepieciešams 0,20 vai0,22 mikronu iekšējais poliētersulfona (PES) filtrs.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
English: Trastuzumab, a component of trastuzumab emtansine, can cause foetal harm or death when administered to a pregnant woman.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna sastāvā ietilpstošais trastuzumabs, to lietojot grūtniecības laikā, var kaitēt auglim vai izraisīt augļa bojāeju.
English: · the most common National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Grade ≥ 3 ADRs (> 2%) were thrombocytopenia, increased transaminases, anaemia, neutropenia, fatigue and hypokalaemia.
Latvian: Adverse Events (NCI-CTCAE)) (>2%) bija trombocitopēnija, paaugstināta transamināžu koncentrācija, anēmija, neitropēnija, nespēks un hipokaliēmija.
English: Serious hepatobiliary disorders, including nodular regenerative hyperplasia (NRH) of the liver and some with a fatal outcome due to drug-induced liver injury have been observed in patients treated with trastuzumab emtansine.
Latvian: Ar trastuzumaba emtansīnu ārstētiem pacientiem novēroti smagi aknu un žults izvades sistēmas traucējumi, tai skaitā nodulāra reģeneratīva aknu hiperplāzija (NRH), un dažos gadījumos zāļu izraisītu aknu bojājuma dēļ bijis letāls iznākums.
English: Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to ≤ 1.0× ULN, and then reduce one dose level
Latvian: Nelietot trastuzumaba emtansīnu, līdz kopējā bilirubīna līmenis neatjaunojas līdz ≤ 1,0 x NAR, un pēc tam devu samazināt par vienu līmeni.
English: Based on population PK analysis, body weight, albumin, sum of longest diameter of target lesions by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), HER2 shed extracellular domain (ECD), baseline trastuzumab concentrations, and aspartate aminotransferase (AST) were identified as statistically significant covariates for trastuzumab emtansine PK parameters.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, kā statistiski nozīmīgas trastuzumaba emtansīna FK rādītāju kovariantes tika noteiktas ķermeņa masa, albumīni, mērķa bojājumu garāko diametru summa pēc
English: Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to Grade ≤ 1, and then treat at the same dose level.
Latvian: Nelietot trastuzumaba emtansīnu, līdz kopējā bilirubīna līmenis neatjaunojas līdz ≤ 1. pakāpei, un pēc tam ārstēt ar tāda paša līmeņa devu.
English: Requirement for further dose reduction
Latvian: Nepieciešama turpmāka devas samazināšana Pārtraukt ārstēšanu
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): · Inflammation of your lungs can cause breathing problems such as shortness of breath (either at rest or while performing any type of activity), coughing or coughing spells with a dry coughthese are signs of inflammation of your lung tissue.
Latvian: Plaušu audu iekaisums var izraisīt elpošanas traucējumus, piemēram, elpas trūkums (miera stāvoklī vai jebkādas fiziskas aktivitātes laikā), klepus vai klepus lēkmes ar sausu klepu - tās ir plaušu audu iekaisuma pazīmes.
English: Trastuzumab emtansine is an antibody-drug conjugate containing humanized anti-HER2 IgG1 antibody trastuzumab and DM1, a microtubule-inhibitory maytansinoid.
Latvian: Trastuzumaba emtansīns ir antivielas-zāļu konjugāts, kas satur humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu trastuzumabu un DM1 - mikrocaurulīšu inhibitoru meitansinoīdu.
English: Peripheral oedema, Chills
Latvian: Perifēra tūska, drebuļi
English: For dose modifications in the event of infusion-related reactions, see sections 4.2 and 4.4.
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu ar infūziju saistītu reakciju gadījumā skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
English: In addition, exploratory analysis showed that the impact of covariates (i.e., renal function, race and age) on the pharmacokinetics of total trastuzumab and DM1 was limited and was not clinically relevant.
Latvian: Bez tam izpētes analīze liecināja, ka kovarianšu (t.i., nieru funkcijas, rases un vecuma)
English: Grade 3 (> 5 to ≤ 20´ the ULN)
Latvian: (no > 5 līdz ≤ 20 ´ NAR
English: Blood and lymphatic system disorders
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi trombocitopēnija, anēmija
English: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine.
Latvian: Viens flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai satur 160 mg trastuzumaba emtansīna.
English: · 160 mg trastuzumab emtansine vial: Using a sterile syringe, slowly inject 8 mL of sterile water for injection into the vial.
Latvian: 160 trastuzumaba emtansīna flakons: ar sterilu šļirci lēni injicējiet 8 ml sterila ūdens injekcijām flakonā.
English: Kadcyla100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Latvian: Kadcyla 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Kadcyla 160 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
English: Thrombocytopenia, Anaemia
Latvian: Neitropēnija, leikopēnija
English: Do not shake.
Latvian: Flakonu nedrīkst sakratīt.
English: Figure 2 Kaplan-meier curve of IRC-assessed progression-free survival
Latvian: Kaplan-Meier līkne, kas raksturo dzīvildzi bez slimības progresēšanas NPK vērtējumā
English: For dose modifications in the event of increased transaminases, see sections 4.2 and 4.4.
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu paaugstinātas transamināžu koncentrācijas gadījumā skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
English: Kadcyla, trastuzumab emtansine, is a HER2-targeted antibody-drug conjugate which contains the humanised anti-HER2 IgG1, trastuzumab, covalently linked to the microtubule inhibitor DM1 (a maytansine derivative) via the stable thioether linker MCC (4-[N-maleimidomethyl] cyclohexane-1-carboxylate).
Latvian: Kadcyla, trastuzumaba emtansīns, ir uz HER2 vērsts antivielas-zāļu konjugāts, kas satur humanizētu anti-HER2 IgG1 trastuzumabu, kas kovalenti saistīts pie mikrocaurulīšu inhibitora DM1 (maitansīna atvasinājums) ar stabilu tioētera savienotāju
English: Events of LVEF drop of >10% from baseline and/or CHF were observed in an observational study (BO39807) of MBC patients with baseline LVEF of 40-49% in a real world setting.
Latvian: Novērošanas pētījumā (BO39807) reālajos klīniskajos apstākļos pacientiem ar MKV, kuriem LVEF sākotnēji bija 40-49%, novēroja gadījumus, kad LVEF samazinājās par >10% salīdzinājumā ar sākumstāvokli un/vai kad radās SSM.
English: In order to prevent medicinal product errors it is important to review the Summary of Product Characteristics and to check the outer carton and vial labels to ensure that the medicinal product being prepared and administered is Kadcyla (trastuzumab emtansine) and not trastuzumab.
Latvian: Lai nepieļautu kļūdas zāļu lietošanā, ir svarīgi pārbaudīt zāļu aprakstu, ārējo iepakojumu un flakonu etiķetes, lai pārliecinātos, ka pagatavojamās un ievadāmās zāles ir Kadcyla (trastuzumaba emtansīns), nevis trastuzumabs.
English: For dose modifications for thrombocytopenia, see sections 4.2 and 4.4.
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu trombocitopēnijas gadījumā skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
English: Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to Grade ≤ 1 and then reduce one dose level.
Latvian: Nelietot trastuzumaba emtansīnu, līdz kopējā bilirubīna līmenis neatjaunojas līdz ≤ 1. pakāpei, un pēc tam devu samazināt par vienu līmeni.
English: · Trastuzumab emtansine arm: trastuzumab emtansine 3.6 mg/kg intravenously over 30-90 minutes on Day 1 of a 21-day cycle · Control arm (lapatinib plus capecitabine): lapatinib 1250 mg/day orally once per day of a 21-day cycle plus capecitabine 1000 mg/m2 orally twice daily on Days 1-14 of a 21-day cycle
Latvian: dienas cikla 1. dienā; ● kontroles grupa (lapatinibs kopā ar kapecitabīnu): 1250 mg lapatiniba perorāli vienreiz dienā
English: · Kadcyla 160mg: using a sterile syringe, slowly inject 8 mL of sterile water for injection into the
Latvian: · Kadcyla 160 mg: ar sterilu šļirci lēni ievadiet 8 ml sterila ūdens injekcijām 160 mg trastuzumaba emtansīna flakonā.
English: In order to prevent medicinal product errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicinal product being prepared and administered is Kadcyla (trastuzumab emtansine) and not Herceptin (trastuzumab).
Latvian: Lai nepieļautu kļūdas zāļu lietošanā, ir svarīgi pārbaudīt flakonu etiķetes, lai pārliecinātos, ka pagatavojamās un ievadāmās zāles ir Kadcyla (trastuzumaba emtansīns), nevis Herceptin
English: · Kadcyla 100mg: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine.
Latvian: Kadcyla 100 mg: viens flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai satur 100 mg trastuzumaba emtansīna.
English: · Heart problems can occur.
Latvian: Var rasties sirds funkcijas traucējumi.
English: MBC patients with Grade ³ 3 and EBC patients with Grade ³ 2 peripheral neuropathy at baseline were excluded from clinical studies.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika iekļauti MKV pacienti ar ³3. pakāpi un AKV pacienti ar ³2. pakāpi , kuriem sākotnēji bija perifēriskā neiropātija.
English: Left ventricular dysfunction was reported in 2.2% of patients in MBC clinical studies with trastuzumab emtansine.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna klīniskajos pētījumos sirds kreisā kambara disfunkcija novērota 2,2 % pacientu ar MKV.
English: Neutropenia, Leucopoenia
Latvian: Barošana ar krūti
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the side effects above.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām.
English: For patients 75 years or above, based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 3.51 (95% CI: 1.22, 10.13) and 3.45 (95% CI: 0.94, 12.65), respectively.
Latvian: bija attiecīgi 3,51 (95% TI: 1,22; 10,13) un 3,45 (95% TI: 0,94; 12,65).
English: Peripheral neuropathy, mainly as Grade 1 and predominantly sensory, was reported in clinical trials of trastuzumab emtansine.
Latvian: Trastuzumba emtansīna klīniskajos pētījumos tika ziņots par perifēriskās neiropātijas rašanos, tā bija galvenokārt 1. pakāpes un vairumā gadījumu - sensora.
English: A total of 1243 patients from seven clinical studies were tested at multiple time points for anti-drug antibody (ADA) responses to trastuzumab emtansine.
Latvian: Anti-zāļu antivielas (ADA) pret trastuzumaba emtansīnu tika noteiktas 1243 pacientiem septiņos klīniskajos pētījumos dažādos laika brīžos.
English: Dyspepsia, Gingival
Latvian: Reibonis, disgeizija,
English: (> 5 to ≤ 20´ ULN on day of scheduled treatment)
Latvian: (no > 5 līdz ≤ 20 ´ NAR)
English: You should not be given Kadcyla if the above applies to you.
Latvian: Ja iepriekš minētie apgalvojumi attiecas uz Jums, šīs zāles Jums nedrīkst ievadīt.
English: Dose Modifications for Patients with MBC Adverse reaction Severity
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar MKV
English: 6.1 List of excipients
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Dzintarskābe
English: Left ventricular dysfunction occurred in 3.0% of patients with EBC, with Grade 3 or 4 in 0.5% of patients.
Latvian: Kreisā kambara disfunkcija radās 3,0% pacientu ar AKV, un 3. vai 4. pakāpes disfunkciju konstatēja 0,5% pacientu.Informāciju par devas pielāgošanu LVEF samazināšanās gadījumā skatīt 2. tabulā 4.2. apakšpunktā un 4.4. apakšpunktā.
English: In patients 65 to 74 years old (n=113), based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 0.88 (95% CI: 0.53, 1.45) and 0.74 (95% CI: 0.37, 1.47), respectively.
Latvian: pamatojoties uz NPK vērtējumu, bija attiecīgi 0,88 (95% TI: 0,53; 1,45) un 0,74 (95% TI: 0,37; 1,47).
English: Instructions for reconstitution · Kadcyla 100mg: using a sterile syringe, slowly inject 5 mL of sterile water for injection into the
Latvian: Norādījumi par pulvera šķīdināšanu · Kadcyla 100 mg: ar sterilu šļirci lēni ievadiet 5 ml sterila ūdens injekcijām 100 mg trastuzumaba emtansīna flakonā.
English: Serious, anaphylactic reactions have been observed in clinical studies with trastuzumab emtansine.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna klīniskajos pētījumos novērotas nopietnas anafilaktiskas reakcijas.
English: Instructions for reconstitution · 100 mg trastuzumab emtansine vial: Using a sterile syringe, slowly inject 5 mL of sterile water for injection into the vial.
Latvian: 100 mg trastuzumaba emtansīna flakons: ar sterilu šļirci lēni injicējiet 5 ml sterila ūdens injekcijām flakonā.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Kadcyla 160 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai trastuzumab emtansine
English: Figure 1 Kaplan-Meier Curve of Invasive Disease-Free Survival in KATHERINE
Latvian: Kaplan-Meier līkne, kas raksturo dzīvildzi bez slimības progresēšanas
English: Both the invented name Kadcyla and its full non-proprietary name (trastuzumab emtansine) should be used and confirmed when prescribing, preparing the infusion solution and administering Kadcyla (trastuzumab emtansine) to patients.
Latvian: Nozīmējot zāles, sagatavojot šķīdumu infūzijām, kā arī ievadot pacientiem Kadcyla (trastuzumaba emtansīnu), jālieto gan piešķirtais nosaukums “Kadcyla”, gan pilnais nepatentētais nosaukums (trastuzumaba emtansīns - trastuzumab emtansine).
English: Invasive Disease-Free Survival (IDFS) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate2,% [95% CI] Secondary Endpoints
Latvian: p vērtība (Log-Rank tests, nestratificēts) 3 gadi bez notikuma rādītājs2,% [95% TI] Sekundārie mērķa kritēriji Kopējā dzīvildze (OS)
English: peripheral neuropathy until resolution to ≤ Grade 2.
Latvian: Nelietot trastuzumaba emtansīnu, līdz stāvoklis atjaunojas līdz ≤ 2. pakāpei
English: Reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Latvian: Pagatavotais šķīdums pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamu daļiņu vai krāsas pārmaiņu.
English: In patients ≥ 65 years old (n=138 across both treatment arms) the hazard ratios for progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) were 1.06 (95% CI: 0.68, 1.66) and 1.05 (95% CI: 0.58, 1.91), respectively.
Latvian: (PFS) un kopējās dzīvildzes (OS) riska attiecība (HR) bija attiecīgi 1,06 (95% TI: 0,68; 1,66) un 1,05 (95% TI: 0,58; 1,91).
English: Do not administer trastuzumab emtansine until AST recovers to Grade £ 1, and then treat at the same dose level
Latvian: Nelietot trastuzumaba emtansīnu, līdz ASAT līmenis neatjaunojas līdz ≤ 1. pakāpei, un pēc tam turpināt ārstēšanu ar tāda paša līmeņa devu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Kadcyla 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai trastuzumab emtansine
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): · Kadcyla may cause inflammation or damage to cells in the liver, resulting in elevated liver enzymes in blood tests.
Latvian: Kadcyla var izraisīt aknu iekaisumu vai šūnu bojājumu, un tā dēļ asins izmeklējumos var paaugstināties aknu enzīmu līmenis.
English: Do not administer trastuzumab emtansine.
Latvian: Nelietot trastuzumaba emtansīnu.