FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Serum-baktericide antistofresponser på hvert af vaccineantigenerne NadA, fHbp, NHBA og PorA P1.4 blev evalueret ved hjælp af et sæt bestående af fire meningokok gruppe B-referencestammer.
Czech: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi na všechny vakcinační antigeny NadA, fHbp, NHBA a PorA P1.4 byly hodnoceny pomocí soupravy čtyř referenčních meningokokových kmenů skupiny B. Baktericidní protilátky proti těmto kmenům byly měřeny pomocí sérového baktericidního testu s využitím lidského séra jako zdroje komplementu (hSBA).
Danish: % seropositive* (95 % CI)
Czech: % séropozitivních* (95% CI)
Danish: hSBA GMT (95 % CI) * % seropositive = procentdel af forsøgspersoner der opnåede hSBA ≥1:4 (mod reference stammer for fHbp, NadA, PorA P1.4 antigener) og hSBA ≥ 1:5 (mod reference stammer for NHBA antigen).
Czech: * % séropozitivních = procentuální poměr jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 4 (proti antigenům fHbp, NadA, PorA P1.4 referenčních kmenů) a hSBA ≥ 1 : 5 (proti antigenu NHBA referenčního kmene).
Danish: % seropositive (95 % CI)
Czech: % séropozitivních (95% CI)
Danish: Meget almindelige: udslæt (børn i alderen 12 til 23 måneder) (ikke almindelig efter booster) Almindelige: udslæt (spædbørn og børn i alderen 2 til 10 år) Ikke almindelige: eksem
Czech: Velmi časté: vyrážka (děti od 12 do 23 měsíců) (méně častá po posilovací dávce).
Danish: Ja, en dosis med et interval på 12-23 måneder mellem den primære serie og boosterdosenc
Czech: 12 až 23 měsíců mezi primární sérií a posilovací dávkouc
Danish: Vaccinen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Czech: Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat a ujistit se, že se v ní nenachází žádné částice a že nedošlo k jejímu zabarvení.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Bexsero indeholder:
Czech: Obsah balení a další informace Co vakcína Bexsero obsahuje Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Danish: Det samme forlængelsesstudie evaluerede også antistof persistensen og antistofresponset på en boosterdosis hos børn, der fik to-dosis primær serien ved alderen 2-5 år eller 6-10 år.
Czech: Ve stejné následné studii bylo u dětí, které obdržely dvoudávkovou primární sérii ve věku 2 - 5 let nebo ve věku 6 - 10 let, rovněž hodnoceno přetrvávání protilátek a odpověď na posilovací dávku.
Danish: Ikke kendt: reaktioner på injektionsstedet (herunder omfattende hævelse af den/det vaccinerede arm/ben, blærer på eller omkring injektionsstedet og noduli ved injektionsstedet, som kan være tilstede mere end en måned).
Czech: Není známo: reakce v místě injekce (včetně rozsáhlého otoku končetiny, do které byla vakcína podána, puchýřů v místě injekce nebo v jeho okolí a uzlíku v místě injekce, který může přetrvávat déle než jeden měsíc)
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet før du bruger dette lægemiddel.
Czech: Promluvte si nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Danish: I kliniske studier var immunresponset efter co-administration af standardvacciner upåvirket af samtidig administration af Bexsero, baseret på ikke-inferiøre antistofsvarprocenter på standardvacciner, som gives alene.
Czech: Klinické studie prokázaly, že imunitní odpovědi společně podávaných běžných vakcín nebyly ovlivněny současným podáním vakcíny Bexsero.
Danish: Nakkestivhed eller ubehagelig følsomhed over for lys (fotofobi), der indikerer meningeal irritation, er blevet rapporteret sporadisk, kort efter vaccinationen.
Czech: Ztuhlost šíje nebo nepříjemná citlivost na světlo (fotofobie) svědčící o dráždění mozkových plen, byly ojediněle hlášeny krátce po očkování; tyto příznaky byly mírného a přechodného charakteru.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Bexsero i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis gruppe B (se pkt.
Czech: Bexsero u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci meningokokových onemocnění způsobených Neisseria meningitidis skupiny B (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelige: diarré, opkastning (ikke almindelig efter booster)
Czech: Velmi časté: průjem, zvracení (méně časté po posilovací dávce).
Danish: - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Danish: I et klinisk fase 3-studie, modtog børn og unge i alderen 2 til 17 år med komplementdefekt (40), med aspleni eller dysfunktion af milten (107) og alder-matchede raske personer (85), to doser af Bexsero med to måneders mellemrum.
Czech: (40 jedinců), s asplenií nebo poruchou funkce sleziny (107 jedinců) a věkově odpovídajícím zdravým jedincům (85 jedinců) podány 2 dávky vakcíny Bexsero v dvouměsíčním odstupu.
Danish: Sådan skal du bruge BEXSERO
Czech: Jak se vakcína BEXSERO používá
Danish: Serum-bactericidt antistofrespons 1 måned efter anden dosis af Bexsero givet til børn i alderen 2-10 år, efter et 0, 2-måneders-regime
Czech: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi 1 měsíc po druhé dávce vakcíny Bexsero podané dětem ve věku 2 - 10 let ve schématu 0, 1 měsíc
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
Danish: Ved vaccination skal der tages hensyn til betydningen af invasiv sygdom i forskellige aldersgrupper og de lokale epidemiologisk geografiske variationer i gruppe B-stammers antigensammensætning.
Czech: Vakcína Bexsero je indikována k aktivní imunizaci jedinců od 2 měsíců věku a starších proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému kmeny Neisseria meningitidis skupiny B. Při vakcinaci je potřeba zvážit důsledky invazivního onemocnění v různých věkových skupinách a také variabilitu epidemiologie antigenu u kmenů skupiny B v různých geografických oblastech.
Danish: Data for immunogenicitet en måned efter indgift af tre doser Bexsero i 2-, 3-, 4- samt 2-, 4- og 6-måneders-alderen er opsummeret i tabel 2.
Czech: V tabulce 2 jsou shrnuty výsledky hodnocení imunogenicity jeden měsíc po třech dávkách vakcíny Bexsero podaných ve věku 2, 3, 4 a 2, 4, 6 měsíců.
Danish: ** % seropositive = procentdel af forsøgspersoner, der opnåede hSBA ≥1:5.
Czech: ** % séropozitivních = procentuální poměr jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 5.
Danish: KG Tel: +49 (0)89 36044 8701 de.impfservice@gsk.com
Czech: KG Tel: +49 (0)89 36044 8701
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kan anbefale, at du alligevel får Bexsero, hvis du er i risiko for at blive udsat for meningokokinfektion.
Czech: Pokud u Vás hrozí expozice meningokokové infekci, Váš lékař Vám může doporučit, abyste si nechala vakcínu Bexsero přesto podat.
Danish: Det antal indsprøjtninger, der gives, og intervallet mellem dem afhænger af patientens alder.
Czech: Počet podaných injekcí a interval mezi nimi závisí na věku pacienta.
Danish: Der blev desuden udført et mindre støttende studie hos voksne, hvor der sås tilsvarende resultater.
Czech: Rovněž byla provedena menší podpůrná studie u dospělých a z této studie vyplývají podobné výsledky.
Danish: Det andet hovedstudie omfattede 1 631 unge mellem 11 og 17 år.
Czech: Do druhé hlavní studie bylo zařazeno 1 631 dospívajících ve věku od 11 do 17 let.
Danish: Yderligere information om Bexsero findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Bexsero jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Skønt meningokoksygdom gruppe B er forholdsvis ualmindelig i Europa, er sygdommen mere almindelig i visse regioner i Europa.
Czech: I když je onemocnění vyvolané meningokoky skupiny B v Evropě relativně vzácné, v určitých oblastech Evropy se vyskytuje častěji.
Danish: Det første hovedstudie omfattede 2 627 børn, som var to måneder gamle ved studiets start.
Czech: Do první hlavní studie bylo zařazeno 2 627 dětí, kterým byly v době zahájení studie 2 měsíce.
Danish: Små børn er mest udsat, efterfulgt af unge.
Czech: Nejvíce ohroženy jsou malé děti a poté dospívající.
Danish: Bexsero bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.
Czech: Přípravek Bexsero by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Danish: Bexsero fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. januar 2013.
Czech: Přípravek Bexsero obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. ledna 2013.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Bexsero løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Bexsero jsou průběžně sledovány.
Danish: Andre oplysninger om Bexsero
Czech: Další informace o přípravku Bexsero
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Bexsero opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Bexsero převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bexsero?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bexsero?
Danish: Når personen derefter udsættes for bakterierne, vil disse antistoffer sammen med andre komponenter i immunsystemet være i stand til at dræbe bakterierne og beskytte mod sygdommen.
Czech: Pokud se daná osoba později dostane do kontaktu s touto bakterií, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny tuto bakterii hubit a pomáhat při ochraně organismu proti onemocnění.
Danish: Invasiv sygdom opstår, når bakterien spreder sig i kroppen og forårsager alvorlige infektioner såsom meningitis (betændelse i hinderne rundt om hjernen og rygmarven) og septikæmi (blodforgiftning).
Czech: K invazivnímu onemocnění dochází tehdy, jestliže se bakterie v těle rozšíří a způsobují závažné infekce, jako je meningitida (infekce blan obklopujících mozek a páteř) a septikemie (infekce krve).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Bexsero vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bexsero jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Virkningen af at give en, to eller tre doser af Bexsero (med mindst en måneds mellemrum) blev sammenlignet med at give placebo (virkningsløs behandling).
Czech: Účinky podání jedné, dvou nebo tří dávek přípravku Bexsero (s odstupem nejméně jednoho měsíce) byly porovnávány s podáváním placeba (neúčinného přípravku).
Danish: En oversigt over Bexsero og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Bexsero a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Hvis du ønsker yderligere information om anvendelsen af Bexsero, kan du læse indlægssedlen, eller kontakte lægen eller apoteket.
Czech: Více informací o používání přípravku Bexsero naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det vil sige, at proteinerne er bundet til en aluminiumholdig forbindelse for at forstærke immunresponsen.
Czech: To znamená, že bílkoviny jsou za účelem vyvolání lepší imunitní reakce fixovány na sloučeninu obsahující hliník.
Danish: Hvad er Bexsero, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Bexsero a k čemu se používá?
Danish: Virkningerne af tre doser af Bexsero med to måneders mellemrum sammen med andre sædvanlige børnevaccinationer blev sammenlignet med de sædvanlige vaccinationer alene.
Czech: Účinky podání tří dávek přípravku Bexsero ve dvouměsíčních odstupech spolu s dalším běžným očkováním dětí byly porovnány s podáváním samotného běžného očkování.
Danish: Bexsero gives som en dyb injektion i en muskel, helst i skuldermusklen, eller i lårmusklen hos børn på under to år.
Czech: Podává se hlubokou injekcí do svalu, nejlépe do ramenního svalu, nebo u dětí mladších dvou let do stehenního svalu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bexsero?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bexsero?
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet bakteriedelene i vaccinen som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Czech: Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém části bakterií obsažených ve vakcíně jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Danish: Bexsero er en vaccine, der anvendes til beskyttelse af personer på to måneder og derover mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af en gruppe af bakterien Neisseria meningitidis (gruppe B).
Czech: Bexsero je vakcína, která se používá k ochraně jedinců od dvou měsíců věku proti invazivnímu meningokokovému onemocnění vyvolanému jednou skupinou bakterií Neisseria meningitidis (skupiny B).
Danish: Hos børn på op til ti år er de hyppigste bivirkninger ved Bexsero (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) appetitløshed, søvnighed, grådtendens, hovedpine, diarré, opkastning, udslæt, ledsmerter, feber og irritabilitet foruden ømhed, hævet, hård og rød hud på injektionsstedet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bexsero u dětí ve věku do 10 let (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou poruchy příjmu potravy, ospalost, neobvyklý pláč, bolest hlavy, průjem, zvracení, vyrážka, artralgie (bolest kloubů), horečka a podrážděnost, jakož i citlivost, otok a zatvrdlost a zarudnutí kůže v místě vpichu injekce.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bexsero.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bexsero, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Bexsero indeholder fire proteiner, der findes på overfladen af cellerne af bakterien N. meningitidis gruppe B. Vaccinen er "adsorberet".
Czech: Přípravek Bexsero obsahuje čtyři bílkoviny, které se nacházejí na povrchu buněk bakterie N. meningitidis skupiny B. Vakcína je „adsorbovaná".
Danish: Bexsero (meningokok gruppe B-vaccine [rDNA, komponent, adsorberet])
Czech: Bexsero (vakcína proti meningokokům skupiny B [rDNA,
Danish: Bexsero fås som injektionsvæske, suspension, i en fyldt sprøjte og udleveres kun på recept.
Czech: Přípravek Bexsero je dostupný ve formě injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Danish: Hos unge er de hyppigste bivirkninger ved Bexsero (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) hovedpine, kvalme, utilpashed, muskelsmerter (myalgi) og ledsmerter (artralgi) samt smerte, hævelse, hårdhed og rødme af huden på injektionsstedet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bexsero u dospívajících ve věku od 11 let a u dospělých (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a malátnost, myalgie (bolest svalů) a artralgie, jakož i bolest, otok a zatvrdlost a zarudnutí kůže v místě vpichu injekce.
Danish: To hovedstudier viste, at Bexsero var effektivt til at frembringe en immunrespons over for N. meningitidis gruppe B. Studierne målte dannelsen af beskyttende antistoffer, der er i stand til at dræbe bakterierne.
Czech: Dvě hlavní studie prokázaly, že přípravek Bexsero byl účinný při navození imunitní odpovědi na bakterii N. meningitidis skupiny B. Studie stanovily míru tvorby ochranných protilátek, které jsou schopné bakterie zabíjet.
Danish: Studiet blev forlænget for at påvise virkningerne af at give en boosterdosis af Bexsero ved 12-månedersalderen eller senere til børn, som allerede havde fået Bexsero som ganske små, sammenholdt med at give to "indhentningsdoser" til dem, der ikke havde fået Bexsero.
Czech: Tato studie byla prodloužena s cílem posoudit účinky podání posilovací dávky přípravku Bexsero u dětí ve věku 12 měsíců nebo starších, kterým byl již podán přípravek Bexsero v raném dětství, ve srovnání s podáním dvou „doháněcích" (catch-up) dávek u dětí, které tímto přípravkem dosud očkovány nebyly.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Bexsero fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Bexsero je uveden v příbalové informaci.
Danish: Studiet viste, at Bexsero var effektivt til at frembringe en immunrespons over for N. meningitidis gruppe B, og at der behøvedes to doser for at frembringe tilstrækkelig immunrespons.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Bexsero byl účinný při navození imunitní odpovědi na bakterii N. meningitidis skupiny B a že pro vytvoření adekvátní imunitní odpovědi byly potřebné dvě dávky.
Danish: Hvordan anvendes Bexsero?
Czech: Jak se přípravek Bexsero používá?
Danish: Den indeholder dele af bakterien Neisseria meningitidis gruppe B.
Czech: Přípravek Bexsero obsahuje části bakterie N. meningitidis skupiny B.
Danish: Hvordan virker Bexsero?
Czech: Jak přípravek Bexsero působí?
Danish: Hvorfor er Bexsero godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bexsero registrován v EU?
Danish: Bexsero er påvist at være effektivt til at frembringe en pålidelig immunrespons mod N. meningitidis gruppe B, og risiciene er acceptable.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Bexsero vyvolává silnou imunitní odpověď na bakterii N. meningitidis skupiny B a že rizika jsou přijatelná.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Bexsero?
Czech: Jaké přínosy přípravku Bexsero byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Undersøgelserne viste, at Bexsero var effektivt til at fremkalde en immunrespons mod N. meningitidis gruppe B. Undersøgelsen hos børn viste desuden, at en enkelt boosterdosis af Bexsero i 12-månedersalderen gav en kraftigere immunrespons hos børn, der allerede havde fået Bexsero, end de to første "indhentningsdoser" hos børn i samme alder, der ikke havde fået Bexsero.
Czech: Navíc jedna posilovací dávka přípravku Bexsero podaná ve věku 12 měsíců vyvolala silnější imunitní odpověď u dětí, kterým již byl přípravek Bexsero podán, než první ze dvou „doháněcích" dávek u dětí stejného věku, které ještě přípravkem Bexsero očkovány nebyly.
Danish: Den estimerede forskel er 42 dage, mens den gennemsnitlige overlevelsestid er 2 år.
Czech: Odhadovaný rozdíl je 42 dnů, zatímco střední doba přežití je 2 roky.
Danish: Budapest, H-1074, Ungarn
Czech: Budapest, H-1074, Maďarsko
Danish: SE - 25110 Helsingborg Sverige
Czech: SE - 25110 Helsingborg Švédsko
Danish: Der blev observeret en reduktion i risikoen for objektiv sygdomsprogression hos de fleste patientgrupper, men den var tydeligst hos de grupper med størst risiko for sygdomsprogression.
Czech: Snížení rizika objektivní progrese onemocnění bylo pozorováno ve většině skupin pacientů, nejzřetelnější však bylo u skupin s nejvyšším rizikem progrese.
Danish: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italien
Czech: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itálie
Danish: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nederlandene
Czech: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nizozemsko
Danish: Ansøgeren har søgt markedsføringstilladelse i flere medlemsstater gennem den gensidige anerkendelsesprocedure med Tjekkiet som referencemedlemsstat (RMS).
Czech: Žadatel podal v několika členských státech žádost o udělení rozhodnutí o registraci prostřednictvím postupu vzájemného uznávání, přičemž referenčním členským státem je Česká republika.
Danish: Bioækvivalensen mellem reference- og testprodukter er tilstrækkeligt dokumenteret og blev ikke draget i tvivl ved henvisningen.
Czech: Bioekvivalence referenčního a testovaného přípravku byla prokázána v dostatečné míře a v tomto řízení nebyla zpochybněna.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM A SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: CHMP anbefalede derfor opretholdelse af markedsføringstilladelserne for alle de lægemidler og udstedelse af markedsføringstilladelse for alle de ansøgninger, der er omhandlet i bilag I til udtalelsen i overensstemmelse med ændringerne af de pågældende afsnit i produktresuméet og indlægssedlen, således som disse fremgår af bilag III til udtalelsen.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro veškeré léčivé přípravky a vydat rozhodnutí o registraci pro veškeré žádosti uvedené v příloze I stanoviska v souladu s úpravami příslušných částí souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací uvedených v příloze III stanoviska.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiandrogener, ATC-kode: L02 BB 03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: anti-androgeny, ATC kód: L02BB03
Danish: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1 92936 Paris La Défense cedex 12, Frankrig
Czech: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1 92936 Paris La Défense cedex 12 Francie
Danish: Antiandrogener modvirker indvirkningen af androgener (mandlige kønshormoner).
Czech: Anti-androgeny působí proti účinku androgenů (mužských pohlavních hormonů).
Danish: Derfor kan behandlende læger beslutte, at den optimale medicinske behandling, for en patient med lav risiko for sygdomsprogression særlig ved indsættelse af adjuvant behandling efter radikal prostatektomi, kan være at udsætte hormonal behandling, indtil der opstår tegn på sygdomsprogression.
Czech: Proto se ošetřující lékař může rozhodnout, že optimální strategií pro pacienta s nízkým rizikem progrese onemocnění, zejména při možnosti adjuvantního podávání po radikální prostatektomii, může být odložení hormonální terapie až do objevení známek, že onemocnění progreduje.
Danish: Ved analyse af patienter i behandlingsundergrupperne var visse overlevelsestendenser dog tydelige.
Czech: Při analýze podskupin pacientů však byly pozorovatelné určité trendy.
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten (RMS) som koordinerende instans, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Czech: Příslušné vnitrostátní úřady koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Danish: Bicalutamid er et nonsteroidt antiandrogen uden anden endokrin aktivitet.
Czech: Bikalutamid je nesteroidní anti-androgen bez jiné endokrinní aktivity.
Danish: Ved opfølgning efter i median 7,4 år, blev der observeret objektiv sygdomsprogression hos hhv. 27,4 % af alle patienter, som blev behandlet med bicalutamid og hos 30,7 % af alle patienter, som blev behandlet med placebo.
Czech: Při sledování s mediánem 7,4 roku byla u 27,4 % pacientů léčených bikalutamidem a u 30,7 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo, zjištěna objektivní progrese onemocnění.
Danish: Progressionsfri overlevelse og total overlevelse for patienter med lokalt avanceret sygdom er vist i de følgende tabeller:
Czech: Přežití bez progrese a celkové údaje o přežití pro pacienty s lokálně pokročilým onemocněním jsou shrnuty v následujících tabulkách:
Danish: CHMP konkluderede desuden, at det ikke kan udelukkes, at der er sammenhæng mellem brugen af bicalutamid, 150 mg, og hjerteinsufficiens, og fandt det derfor fortsat nødvendigt med yderligere undersøgelser af den kardiovaskulære morbiditet og mortalitet.
Czech: Výbor CHMP rovněž dospěl k závěru, že nelze vyloučit potenciální souvislost mezi užíváním bicalutamidu 150 mg a selháním srdce, a proto usoudil, že je třeba dále zkoumat kardiovaskulární nemocnost a úmrtnost.
Danish: Hos disse patienter sås også en tendens til mindsket overlevelse sammenlignet med placebopatienter (RR=1,16, 95 % KI 0,99 til 1,37).
Czech: U těchto pacientů byl rovněž pozorován trend k nižšímu přežití oproti pacientům užívajícím placebo (HR=1,16, 95% CI 0,99 až 1,37).