FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These are: pharmacodynamic-related interactions with centrally-acting medicinal products and alcohol, monoamine oxidase inhibitors, serotonergic drugs and concomitant use of mixed opioid agonists/antagonists, and pharmacokinetic-related interactions with CYP3A4 Inhibitors and CYP3A4 inducers.
Dutch: Het betreft: farmacodynamisch-gerelateerde interacties met centraal werkende geneesmiddelen en alcohol, monoamino-oxidaseremmers, serotonerge geneesmiddelen en het gelijktijdig gebruik van gemengde opioïde-agonisten/antagonisten, en farmacokinetisch-gerelateerde interacties met CYP3A4-remmers en CYP3A4-inductoren.
English: However a warning has been added that more time would be needed for CYP3A4 inhibitors with a long half-life (such as amiodarone) or CYP3A4 inhibitors with time-dependent or mechanism-based inhibition (such as erythromycin, nicardipine, idelalisib, ritonavir), and that the product information of the CYP3A4 inhibitor must be consulted for the half-life and duration of the inhibitory effect before applying the first Durogesic patch.
Dutch: Er is echter een waarschuwing toegevoegd dat meer tijd nodig zal zijn voor CYP3A4-remmers met een lange halfwaardetijd (zoals amiodaron) of CYP3A4-remmers met een tijdsafhankelijke of op een mechanisme gebaseerde remming (zoals erytromycine, nicardipine, idelalisib, ritonavir), en dat de productinformatie van de CYP3A4-remmer moet worden geraadpleegd voor wat betreft de halfwaardetijd en de duur van het remmende effect voordat de eerste Durogesic-pleister wordt aangebracht.
English: the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Durogesic and associated names.
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters zijn weergegeven in bijlage III voor Durogesic en verwante namen.
English: The lowest available patch strength is 12.5 μg/h, which is designated as 12μg/h to distinguish it from a 125μg/h dosage that could be prescribed by using multiple patches.
Dutch: Deze wordt aangeduid als 12 μg/h ter onderscheiding van een dosering van 125 μg/h die kan worden voorgeschreven door het gebruik van meerdere pleisters.
English: Although clinical experience is limited with Durogesic in opioid-naïve patients and in general the transdermal route is not recommended in opioid-naïve patients, the MAH recognizes that in exceptional clinical circumstances, the 12 μg/h fentanyl patch could be considered, when commencing with oral opioids is not considered appropriate.
Dutch: Hoewel de klinische ervaring met Durogesic bij opioïd-naïeve patiënten beperkt is en in het algemeen de transdermale route niet wordt aanbevolen voor deze groep patiënten, erkent de vergunninghouder dat in uitzonderlijke klinische omstandigheden de pleister met 12 μg/h fentanyl kan worden overwogen, wanneer het niet wenselijk wordt geacht om te beginnen met orale opioïden.
English: Durogesic transdermal patch contains fentanyl, which is a potent, synthetic opioid analgesic belonging to the piperidine derivatives.
Dutch: Durogesic-pleisters voor transdermaal gebruik bevatten fentanyl, een krachtig synthetisch opioïde analgeticum dat tot de piperidine-afgeleiden behoort.
English: A warning for renally impaired patients has been included that careful observation for signs of fentanyl toxicity is warranted (and the dose reduced if necessary) as fentanyl pharmacokinetics has not been evaluated in this patient population.
Dutch: Er is een waarschuwing opgenomen voor patiënten met nierinsufficiëntie dat een zorgvuldige controle op tekenen van fentanyltoxiciteit geboden is (en de dosis zo nodig moet worden verlaagd), aangezien de farmacokinetiek van fentanyl niet is onderzocht voor deze patiëntenpopulatie.
English: The wording for this subsection has been amended in line with the available information to ensure consistency across the different fentanyl-containing medicinal products.
Dutch: De formulering van dit onderdeel is aangepast in overeenstemming met de beschikbare informatie om de samenhang tussen de verschillende fentanyl-bevattende geneesmiddelen te waarborgen.
English: • The committee considered the divergences identified in the notification for Durogesic and associated names, as well as the remaining sections of the SmPC, labelling and package leaflet.
Dutch: • het Comité de geïdentificeerde verschillen in de kennisgeving voor Durogesic en verwante namen in aanmerking heeft genomen, evenals de overige onderdelen van de SPC, etikettering en bijsluiter;
English: The analgesic action of fentanyl is thought to be mediated mainly through µopioid-receptors.
Dutch: De analgetische werking van fentanyl wordt geacht voornamelijk op een interactie met de μ-opiaatreceptoren te berusten.
English: The wording for the subsection ‘Fertility' has been amended to ensure consistency across the different fentanyl-containing medicinal products.
Dutch: De formulering van de paragraaf ‘Vruchtbaarheid' is gewijzigd om de samenhang tussen de verschillende fentanylbevattende geneesmiddelen te waarborgen.
English: Therefore the MAH's proposal to give a common broad indication wording, not explicitly differentiating between cancer and non-cancer pain, was endorsed by the CHMP.
Dutch: Daarom heeft het CHMP het voorstel van de vergunninghouder overgenomen om een gemeenschappelijke brede formulering van de indicatie te geven, die geen expliciet onderscheid maakt tussen kankerpijn en niet-kankerpijn.
English: Pain.
Dutch: Bijsluiter
English: • The committee agreed on a harmonised summary of product characteristic, labelling, package leaflet for Durogesic and associated names.
Dutch: • het Comité overeenstemming heeft bereikt over een geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Durogesic en verwante namen,
English: The table with adverse reactions from clinical trials and post-marketing data for both adult and paediatric subjects together, in line with the current table of adverse reactions in the Core Safety Profile (CSP) was proposed.
Dutch: Er werd een gecombineerde tabel met bijwerkingen uit klinische onderzoeken en uit gegevens van na het in de handel brengen voorgesteld voor zowel volwassenen als kinderen, in overeenstemming met de huidige tabel met bijwerkingen in het fundamentele veiligheidsprofiel (Core Safety Profile - CSP).
English: anaesthetic since the 1960s.
Dutch: Fentanyl wordt sinds de jaren 1960 op de markt gebracht als een intraveneus anestheticum.
English: The use of fentanyl patches is well established as reflected by the large database, in both malignant and severe non-malignant pain conditions (eg.
Dutch: Fentanylpleisters worden veelvuldig gebruikt, zoals blijkt uit de grote database, bij zowel maligne als ernstige niet-maligne pijn (b.v. in het geval van ernstige brandwonden of post-traumatisch letsel).
English: The initially proposed Table 1 was simplified at the request of the CHMP, where the conversion factors from a drug to oral morphine are already provided, with the intention of reducing the risk of errors in conversion from other opioids to oral morphine, due to less calculation.
Dutch: De oorspronkelijk voorgestelde Tabel 1 is op verzoek van het CHMP vereenvoudigd, waarbij de omzettingsfactoren van een geneesmiddel naar orale morfine reeds worden verstrekt.
English: The proposed pharmacodynamic-related interactions were endorsed in the PSUR worksharings in 2010 and 2015.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De voorgestelde farmacodynamisch-gerelateerde interacties zijn goedgekeurd in de PSURwerkverdelingen in 2010 en 2015.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Dutch: BIJLAGE II
English: The full EPAR for Fendrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fendrix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fendrix on 2 February 2005.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fendrix verleend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fendrix.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fendrix.
English: The antibodies will help to protect against the disease caused by the virus.
Dutch: De antilichamen helpen bescherming te bieden tegen de door het virus veroorzaakte ziekte.
English: Other information about Fendrix
Dutch: Overige informatie over Fendrix
English: This system enhances the response of the immune system, which can help when vaccines are used in patients who may have a lower response, such as those with kidney problems.
Dutch: Dit systeem versterkt de reactie van het afweersysteem, wat kan helpen wanneer vaccins worden toegediend aan patiënten die mogelijk een geringere respons vertonen, zoals patiënten met nierproblemen.
English: The active substance in Fendrix has been available in other vaccines that have been authorised in the European Union (EU) for a number of years.
Dutch: De werkzame stof in Fendrix is verkrijgbaar in andere vaccins die al een aantal jaren in de Europese Unie (EU) goedgekeurd zijn.
English: It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
Dutch: Het bevat delen van het hepatitis B-virus als werkzame stof.
English: Fendrix must not be given to patients with a severe sudden fever.
Dutch: Fendrix mag niet worden toegediend aan patiënten met plotselinge hoge koorts.
English: The CHMP decided that Fendrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fendrix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Fendrix is a vaccine.
Dutch: Fendrix is een vaccin.
English: The company also presented information on the use of Fendrix in liver transplant patients, but it withdrew the application for the use of Fendrix in these patients during the assessment of the vaccine.
Dutch: De firma presenteerde ook informatie over de toepassing van Fendrix bij levertransplantatiepatiënten maar heeft de aanvraag voor de toepassing van Fendrix bij deze patiënten tijdens de beoordeling van het vaccin ingetrokken.
English: The most common side effects with Fendrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, pain, redness, swelling at the injection site and fatigue (tiredness).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Fendrix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn hoofdpijn, pijn, roodheid, zwelling op de plaats van de injectie en vermoeidheid.
English: Because the active substance in Fendrix has been available in the EU in other vaccines, some of the information used to support the use of the other vaccines was used to support the use of Fendrix.
Dutch: Omdat de werkzame stof in Fendrix in de EU al in andere vaccins beschikbaar is, werd sommige informatie die was gebruikt ter ondersteuning van de toepassing van de andere vaccins, ook gebruikt ter ondersteuning van de toepassing van Fendrix.
English: It can be used in patients from the age of 15 years, including patients needing haemodialysis (a blood clearance technique used in patients with kidney disease).
Dutch: Het kan worden gebruikt bij patiënten vanaf 15 jaar, waaronder patiënten die hemodialyse nodig hebben (een bloedzuiveringstechniek die wordt gebruikt bij patiënten met een nieraandoening).
English: The recommended vaccination schedule for Fendrix is four doses.
Dutch: Het aanbevolen vaccinatieschema voor Fendrix omvat vier doses.
English: There should be a gap of one month between the first and second, and between the second and third injections.
Dutch: Tussen de eerste en de tweede en tussen de tweede en de derde injectie moet een periode van één maand worden aangehouden; de vierde injectie wordt vier maanden na de derde toegediend.
English: The vaccine is injected into the shoulder muscle.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via een injectie in de schouderspier.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose should complete the course with Fendrix.
Dutch: Aanbevolen wordt dat personen die de eerste dosis Fendrix krijgen, de kuur ook helemaal afmaken.
English: The surface antigens are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Dutch: De oppervlakteantigenen worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat de eiwitten kunnen worden aangemaakt.
English: When a patient is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Dutch: Wanneer een patiënt het vaccin toegediend krijgt, herkent het afweersysteem de oppervlakteantigenen als ‘vreemd' en maakt het antilichamen aan.
English: Fendrix has also been studied in one main study involving 165 patients aged 15 years and above who had kidney disease and needed haemodialysis.
Dutch: Fendrix is ook onderzocht in één hoofdonderzoek onder 165 patiënten van 15 jaar en ouder die een nieraandoening hadden en hemodialyse moesten ondergaan.
English: What benefit has Fendrix shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Fendrix tijdens de studies te hebben?
English: Fendrix was as effective as a double dose of the comparator vaccine.
Dutch: Fendrix was even werkzaam als een dubbele dosis van het vergelijkingsvaccin.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fendrix.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fendrix vast te stellen.
English: In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the hepatitis B virus.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het aan het hepatitis B-virus wordt blootgesteld.
English: One month after the last dose, 91% of the patients receiving Fendrix had protective levels of antibodies against the hepatitis B virus, compared with 84% of those receiving the comparator.
Dutch: Eén maand na de laatste dosis had 91% van de patiënten die Fendrix hadden gekregen, beschermende spiegels van antilichamen tegen het hepatitis B-virus, vergeleken met 84% van degenen die het vergelijkingsmiddel kregen.
English: Fendrix must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients or have had an allergic reaction after being given a hepatitis B vaccine.
Dutch: Fendrix mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel, of bij wie zich na een vaccinatie tegen hepatitis B een allergische reactie heeft voorgedaan.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who developed protective levels of antibodies against the hepatitis B virus.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat beschermende hoeveelheden antilichamen aanmaakte tegen het hepatitis B-virus.
English: Fendrix contains small amounts of the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Dutch: Fendrix bevat kleine hoeveelheden van het ‘oppervlakteantigeen' (eiwit aan het oppervlak) van het hepatitis B-virus.
English: In Fendrix, it is used with an ‘adjuvant system' which contains ‘MPL', a purified fat from bacteria, and an aluminium compound.
Dutch: In Fendrix wordt de stof gebruikt met een ‘hulpsysteem' dat ‘MPL' (een gezuiverd vet afkomstig van bacteriën) en een aluminiumverbinding bevat.
English: The effect of Fendrix lasted longer than that of the comparator vaccine: 80% of the patients receiving Fendrix maintained protective levels of antibody for up to three years, compared with 51% of those receiving the comparator.
Dutch: Het effect van Fendrix hield langer aan dan dat van het vergelijkingsvaccin: bij 80% van de patiënten die Fendrix kregen, bleef tot wel drie jaar een beschermend niveau van antilichamen tegen hepatitis B gehandhaafd, tegenover 51% van de patiënten die het vergelijkingsmiddel kregen.
English: Why has Fendrix been approved?
Dutch: Waarom is Fendrix goedgekeurd?
English: Fendrix is used to protect patients with kidney problems against hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Dutch: Fendrix wordt gebruikt om patiënten met nierproblemen te beschermen tegen hepatitis B (een leverziekte veroorzaakt door een infectie met het hepatitis B-virus).
English: For more information about treatment with Fendrix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fendrix.
English: What is Fendrix?
Dutch: Wat is Fendrix?
English: Fendrix hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Dutch: Recombinant hepatitis B-vaccin (geadjuveerd, geadsorbeerd)
English: Fendrix is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Dutch: Fendrix is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie (poeder dat in een vloeistof zweeft) voor injectie.
English: Fendrix was compared with a double dose of Engerix B (another hepatitis B vaccine).
Dutch: Fendrix werd vergeleken met Engerix-B (een ander hepatitis B-vaccin) dat in een dubbele dosis werd gebruikt.
English: For the full list of side effects reported with Fendrix, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fendrix.
English: What is the risk associated with Fendrix?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fendrix in?
English: How is Fendrix used?
Dutch: Hoe wordt Fendrix gebruikt?
English: How has Fendrix been studied?
Dutch: Hoe is Fendrix onderzocht?
English: How does Fendrix work?
Dutch: Hoe werkt Fendrix?
English: A booster dose of Fendrix may be given, according to official recommendations.
Dutch: Op grond van officiële aanbevelingen kan een boosterdosis Fendrix worden toegediend (een injectie om een afgenomen immuniteit weer op peil te brengen).
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
English: Higher doses were no more effective than this dose.
Dutch: Hogere doses waren niet werkzamer dan deze dosis.
English: Doses of FSH are adjusted according to the response, and treatment may continue for up to five weeks.
Dutch: De doses FSH worden aangepast aan de respons, en de behandeling kan maximaal vijf weken worden voortgezet.
English: Because the number of patients with this condition is low, Luveris was not compared with any other medicines.
Dutch: Omdat het aantal patiënten met deze aandoening klein is, werd Luveris niet vergeleken met een ander geneesmiddel.
English: The full EPAR for Luveris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Luveris de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luveris to Merck Serono Europe Limited on 29 November 2000.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 november 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Luveris verleend aan Merck Serono Europe Limited.
English: The patient may carry out the injection herself if she is well-motivated, has been adequately trained and has access to expert advice.
Dutch: De patiënt mag zich zelf de injectie toedienen, als zij daar voldoende toe is gemotiveerd, hier goed in is geoefend en toegang heeft tot deskundig advies.
English: The patient's response to treatment is monitored to check how the egg development in the ovary is progressing.
Dutch: De reactie van de patiënt op de behandeling wordt nauwlettend gevolgd om te controleren hoe de ontwikkeling van eicellen in de eierstok vordert.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Luveris.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Luveris.
English: If the powder and solvent are used, they should be mixed together just before use.
Dutch: Indien het poeder en oplosmiddel worden gebruikt, moeten ze onmiddellijk vóór gebruik worden gemengd.
English: The CHMP decided that Luveris's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Luveris groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Other information about Luveris
Dutch: Overige inlichtingen over Luveris:
English: FSH, which is used together with Luveris, also stimulates ovulation.
Dutch: FSH, dat samen met Luveris wordt gebruikt, stimuleert de ovulatie ook.
English: Treatment with Luveris should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Dutch: Een behandeling met Luveris moet worden uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
English: Luveris, given together with FSH, has been studied in one main study involving 38 women with severe LH and FSH deficiency.
Dutch: Luveris, toegediend samen met FSH, is onderzocht in één hoofdstudie waaraan 38 vrouwen met een ernstig tekort aan LH en FSH deelnamen.
English: The main measure of effectiveness was the number of women who produced functional follicles (eggs in the ovaries that are ready for release).
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen met functionele follikels (eicellen in de eierstokken die klaar zijn voor ovulatie).
English: The most common side effects with Luveris (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising or swelling), headache,, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal pain and discomfort, pelvic (lower abdominal) pain, mild to moderate ovarian hyperstimulation syndrome, ovarian cyst (development of a fluid-filled cavity in the ovary) and breast pain.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, blauwe plekken of zwellingen), hoofdpijn, nausea (misselijkheid), braken, diarree, abdominale pijn (buikpijn) en ongemak, bekkenpijn (pijn in de onderbuik), mild tot matig ovarieel hyperstimulatiesyndroom, eierstokcyste (ontwikkeling van een met vloeistof gevulde holte in de eierstok) en pijn in de borsten.
English: It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection, and as a solution for injection in a pre-filled pen.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor injectie en van een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.