FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También se observaron efectos en el desarrollo del esqueleto axial y en el desarrollo de las grandes arterias a niveles de exposición subterapéuticos.
Estonian: Subterapeutilise ekspositsiooni juures täheldati toimeid aksiaalse skeleti arengule ja suurte arterite arengule.
Spanish: En pacientes con adenocarcinoma se demostró una mejoría estadísticamente significativa en la SG, que corrobora la eficacia del tratamiento con nintedanib más docetaxel, con un 17 % de reducción en el riesgo de muerte (cociente de riesgos (hazard ratio) 0,83, p = 0,0359) y una mediana de mejoría en la SG de 2,3 meses (10,3 frente a 12,6 meses, Figura 1).
Estonian: Üldise elulemuse statistiliselt oluline paranemine nintedaniibi ja dotsetakseeli kombineeritud ravi rühmas saadi adenokartsinoomiga patsientidel, kellel saadi surmariski 17% vähenemine (HR 0,83, p = 0,0359) ja üldise elulemuse paranemine mediaanina 2,3 kuu võrra (10,3 versus 12,6 kuud; joonis 1).
Spanish: Vargatef 150 mg cápsulas blandas EU/1/14/954/004
Estonian: Vargatef 150 mg pehmekapslid EU/1/14/954/004
Spanish: Como medida inicial para el manejo de posibles reacciones adversas (ver Tabla 1 y 2) se debe interrumpir temporalmente el tratamiento con nintedanib hasta que la reacción adversa específica haya alcanzado de nuevo niveles que permitan la continuación del tratamiento (grado 1 o nivel basal).
Estonian: ravi esmase abinõuna tuleb ravi nintedaniibiga ajutiselt katkestada, kuni spetsiifiline kõrvaltoime on taandunud sel määral (1. astmeni või ravieelsele tasemele), et on võimalik raviga jätkata.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Vargatef.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Vargatefi-ravi ajal.
Spanish: Las dosis diarias individuales de nintedanib no deben aumentarse por encima de la dosis recomendada para compensar una dosis olvidada.
Estonian: Ununenud annuse kompenseerimiseks ei tohi nintedaniibi päevast üksikannust suurendada üle soovitatud annuse.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Vargatef
Estonian: Kui te lõpetate Vargatefi kasutamise
Spanish: Perforación Pancreatitis
Estonian: Perforatsioon pankreatiit
Spanish: El tratamiento de estos pacientes con nintedanib en combinación con docetaxel redujo el riesgo de muerte en un 25 % en comparación con placebo más docetaxel (cociente de riesgos (hazard ratio) 0,75; 95 % de IC: 0,60 a 0,92; p = 0,0073).
Estonian: Nende patsientide ravimisel nintedaniibi ja dotsetakseeli kombinatsiooniga saadi surmariski vähenemine 25% võrra võrreldes platseebo ja dotsetakseeli kombinatsiooniga (HR 0,75; 95% CI: 0,60...0,92, p = 0,0073).
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar los niveles en sangre de nintedanib, el principio activo de Vargatef y, por lo tanto, aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos (ver sección 4): - Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos) - Eritromicina (utilizada para tratar las infecciones bacterianas) Los siguientes medicamentos pueden disminuir los niveles en sangre de nintedanib y, de este modo, reducir la eficacia de Vargatef: - Rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis) - Carbamazepina, fenitoína (utilizadas para tratar las convulsiones) - Hierba de San Juan (una planta medicinal utilizada para tratar la depresión)
Estonian: Alljärgnevad ravimid võivad vähendada nintedaniibi sisaldust veres ja seega vähendada Vargatefi tõhusust: - rifampitsiin (tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum) - karbamasepiin, fenütoiin (krampide raviks kasutatavad ravimid) - naistepuna (depressiooni raviks kasutatav ravimtaim).
Spanish: En ambos casos, debe tomar una cápsula de la concentración adecuada dos veces al día con alimentos con unas 12 horas de diferencia (por ejemplo, por la mañana y por la noche) y aproximadamente a la misma hora del día.
Estonian: Mõlemal juhul võtke sobiva toimeainesisaldusega kapsel sisse kaks korda ööpäevas ligikaudu 12-tunnise vahega ja koos toiduga ning iga päev ligikaudu samal kellaajal (näiteks hommikul ja õhtul).
Spanish: En el periodo de poscomercialización, se han notificado casos graves de diarrea causantes de deshidratación y trastornos electrolíticos con nintedanib.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on nintedaniibi kasutajatel teatatud rasketest kõhulahtisuse juhtudest, mis lõppesid dehüdratsiooni ja elektrolüütide tasakaaluhäiretega.
Spanish: No se realizaron ensayos específicos para evaluar el efecto de nintedanib sobre la curación de las heridas.
Estonian: Spetsiifilisi uuringuid nintedaniibi toime kohta haavaparanemisele ei ole tehtud.
Spanish: Si se producen efectos adversos gastrointestinales relevantes, es necesario controlar los niveles plasmáticos de electrolitos.
Estonian: Seisundite korral, mis võivad põhjustada seedetrakti kõrvaltoimeid, tuleb jälgida plasma elektrolüüdisisaldust.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVOLTORIO EXTERIOR (100 MG) - ENVASE MÚLTIPLE DE 120 CÁPSULASCONTIENE BLUE BOX
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISÜMBRIS (100 MG - 120 KAPSLIGA MULTIPAKEND - KOOS BLUE BOX)
Spanish: En este caso, su médico le recetará Vargatef 100 mg cápsulas blandas para su tratamiento.
Estonian: Sellisel juhul määrab arst teile raviks Vargatef 100 mg pehmekapslid.
Spanish: Metástasis cerebral activa
Estonian: Aktiivsed ajumetastaasid
Spanish: En modelos preclínicos de la enfermedad, nintedanib en monoterapia interfirió de forma eficaz en la formación y el mantenimiento del sistema vascular tumoral, lo que dio lugar a una inhibición del crecimiento tumoral y a una estasis tumoral.
Estonian: Nintedaniibi prekliinilistes haigusmudelites takistas nintedaniib ainsa ühendina efektiivselt kasvaja veresoonkonna teket ja püsimist, põhjustades kasvaja kasvu inhibeerimist ja kasvaja kasvu seiskumist.
Spanish: Control de la enfermedad (%) Cociente de posibilidades (odds ratio) (95 % de IC) valor p Respuesta objetiva (%) Cociente de posibilidades (odds ratio) (95 % de IC) valor p Reducción del tamaño tumoral (%)° valor p°
Estonian: Objektiivne ravivastus [%] Šansside suhe (95% CI) p-väärtus
Spanish: No hay ningún antídoto ni tratamiento específico en el caso de producirse una sobredosis de nintedanib.
Estonian: Nintedaniibi üleannustamise vastu puudub spetsiifiline antidoot või ravi.
Spanish: En este caso, su médico le recetará Vargatef 150 mg cápsulas blandas para su tratamiento.
Estonian: Sellisel juhul määrab arst teile raviks Vargatef 150 mg pehmekapslid.
Spanish: A menos que se haya constatado que existe otra causa para ello, Vargatef se debe suspender de forma permanente.
Estonian: Kui näitajate muutusteks teist põhjust ei leita, tuleb ravi Vargatefiga jäädavalt lõpetada
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE (150 mg)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (150 MG)
Spanish: En la población global, el 16,0 % de los pacientes tenían un estadio de la enfermedad < IIIB/IV, el 22,4 % tenían un estadio de la enfermedad IIIB y el 61,6 % tenían un estadio de la enfermedad IV.
Estonian: 16,0% üldpopulatsiooni patsientidest oli haiguse staadium < IIIB/IV, 22,4% patsientidest oli haiguse staadium IIIB ja 61,6% patsientidest oli haiguse staadium IV. 9,2% patsientidest kaasati uuringusse uuringu alguses määratud paikselt retsidiveerunud haiguse staadiumis.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si tiene fiebre.
Estonian: Kui teil tekib palavik, siis rääkige sellest kohe oma arstiga.
Spanish: La principal vía de eliminación del fármaco marcado radioactivamente después de la administración oral de [14C] nintedanib fue la excreción biliar/fecal (93,4 % de la dosis, 2,61 % de gCV).
Estonian: [14C]-nintedaniibi suukaudse manustamise järel oli ravimiga seotud radioaktiivsuse peamine eritustee rooja/sapi kaudu (93,4% annusest, 2,61% gCV).
Spanish: Neutropenia, neutropenia febril y sepsis
Estonian: Neutropeenia, palavikuga neutropeenia ja sepsis
Spanish: Si se producen aumentos específicos de los valores de aspartato aminotransferasa (AST) / alanina aminotransferasa (ALT) a > 3 x del límite superior de la normalidad (LSN) en combinación con un aumento de la bilirrubina total a ≥ 2 x LSN y de la fosfatasa alcalina (FA) < 2 x LSN (ver Tabla 2), el tratamiento con Vargatef se debe interrumpir.
Estonian: Ravi Vargatefiga tuleb katkestada maksanäitajate spetsiifiliste muutuste korral - aspartaadi aminotransferaasi (ASAT)/ alaniini aminotransferaasi (ALAT) väärtuse suurenemine > 3 korda üle normi ülempiiri koos üldbilirubiini sisalduse suurenemisega ≥ 2 korda üle normi ülempiiri ja aluselise fosfataasi (ALP) väärtuse suurenemine < 2 korda üle normi ülempiiri; (vt tabel 2).
Spanish: Podrían ser síntomas de problemas graves de hígado - si desarrolla fiebre, pues esto podría ser un indicio de neutropenia febril o de sepsis (ver sección 4) - si experimenta dolor agudo en la zona del estómago, fiebre, escalofríos, mareos, vómitos o rigidez o hinchazón abdominal, pues estos podrían ser síntomas de tener un agujero en la pared de los intestinos ("perforación gastrointestinal") - si experimenta dolor, hinchazón, enrojecimiento o calor en una extremidad o si experimenta dolor en el pecho y dificultad para respirar, pues éstos podrían ser síntomas de tener un coágulo de sangre en una de sus venas - si tiene una hemorragia importante - si experimenta presión o dolor en el pecho, normalmente en el lado izquierdo del cuerpo, así como dolor en el cuello, la mandíbula, el hombro o el brazo, o tiene aceleración en los latidos del corazón, dificultad para respirar, náuseas o vómitos, pues estos podrían ser síntomas de un ataque al corazón - si alguno de los efectos adversos que pudiera tener (ver sección 4) se agrava
Estonian: Need sümptomid võivad viidata rasketele maksaprobleemidele - kui teil tekib palavik, sest see võib olla palavikuga neutropeenia või sepsise sümptom (vt lõik 4) - kui teil tekib tugev kõhuvalu, palavik, külmavärinad, iiveldus, oksendamine või kõht muutub kõvaks või tekib kõhupuhitus, sest need võivad olla sooleseina tekkinud augu (seedetrakti perforatsioon) sümptomid - kui teil tekib jäseme valu, paistetus, punetus või jäse muutub soojaks või kui teil on valu rindkeres ja hingamisraskused, sest need võivad olla ühes veenis oleva trombi sümptomid - kui teil on mis tahes suur veritsus - kui teil tekib surumistunne või valu rindkeres, tüüpiliselt vasakul pool, valu kaelas, lõuas, õlas või õlavarres, südamekloppimine, hingeldus, iiveldus, oksendamine, sest see võib olla südamelihase infarkti sümptom - kui mis tahes tekkinud kõrvaltoime (vt lõik 4) muutub raskeks.
Spanish: Ictericia (hiperbilirrubinemia)
Estonian: Kollatõbi (hüperbilirubineemia)
Spanish: Si se olvida una dosis de nintedanib, la administración se debe reanudar a la dosis recomendada a la siguiente hora del programa establecido.
Estonian: Kui nintedaniibi võtmiskord jääb vahele, tuleb järgmine nintedaniibi soovitatav annus sisse võtta järgmisel võtmiskorral.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vargatef 100 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vargatef 100 mg
Spanish: La diarrea fue la reacción adversa gastrointestinal descrita con más frecuencia y se produjo en estrecha relación temporal con la administración de docetaxel (ver sección 4.8).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud seedetrakti kõrvaltoime oli kõhulahtisus, see esines ajaliselt lähestikku dotsetakseeli manustamisega (vt lõik 4.8).
Spanish: Glicerol (85 %)
Estonian: HR (95% CI)
Spanish: Reducción en el número de glóbulos blancos (neutropenia) Inflamación de las membranas mucosas que revisten el tubo digestivo, incluidas llagas en la boca y aparición de úlceras (mucositis, incluida estomatitis) Erupción
Estonian: Vere valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia) Seedetraktilimaskesta põletik, sealhulgas valusate kohtade ja haavandite teke suus (mukosiit, sealhulgas stomatiit)
Spanish: Después de la interrupción del tratamiento y de la recuperación de los niveles de transaminasas a ≤ 2,5 x LSN en combinación con una recuperación de los niveles de bilirrubina a los valores normales, reducción de la dosis de 200 mg dos veces al día a 150 mg dos veces al día y, si se considera necesaria una 2
Estonian: Pärast ravi katkestamist ja aminotransferaaside väärtuste vähenemist väärtuseni ≤ 2,5 korda üle normi ülempiiri koos bilirubiini normaliseerumisega, tuleb annust vähendada 200 milligrammilt kaks korda ööpäevas kuni 150 milligrammini kaks korda ööpäevas; kui vajalikuks peetakse annuse veelkordset vähendamist, tuleb annust vähendada 150 milligrammilt kaks korda ööpäevas 100 milligrammini kaks korda ööpäevas.
Spanish: No se recomienda tratar con Vargatef a pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) y grave (Child Pugh C) (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Estonian: Mõõduka (Child-Pugh järgi staadium B) ja raske (Child-Pugh järgi staadium C) maksapuudulikkusega patsientidel ei ole ravi Vargatefiga soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Spanish: Vargatef cápsulas contiene el principio activo nintedanib.
Estonian: Vargatefi kapslid sisaldavad toimeainet nintedaniib.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER - (100 mg)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER (100 MG)
Spanish: Para obtener información sobre las poblaciones especiales y sobre las medidas y ajustes de la dosis recomendados en los casos de aumento de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina, ver las secciones 4.4 y 4.2 respectivamente.
Estonian: Teavet patsientide erirühmade, maksaensüümide ja bilirubiini tõusu puhul soovitatavate abinõude ja annuse kohandamise kohta lugege vastavalt lõikudest 4.4 ja 4.2.
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada (ALT) Aspartato aminotransferasa (AST) elevada Aumento de la fosfatasa alcalina (FA) en sangre
Estonian: Alaniini aminotransferaasi (ALAT) tõus, aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) tõus, aluselise fosfataasi väärtuse (ALP) suurenemine veres
Spanish: Hiperbilirrubinemia, Gammaglutamiltransferasa (GGT) elevada
Estonian: Hüperbilirubineemi a, gammaglutamüüli transferaasi (GGT) aktiivsuse suurenemine
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER - (150 mg)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER (150 MG)
Spanish: Perforación
Estonian: Perforatsioon
Spanish: La Tabla 3 resume la frecuencia de las reacciones adversas que se describieron en el ensayo pivotal LUME-Lung 1 para pacientes con un CPNM de histología adenocarcinoma (n = 320) o a partir del periodo de poscomercialización.
Estonian: Tabelis 3 on kokkuvõtlikult esitatud NSCLC adenokartsinoomi histoloogilise leiuga patsientidel (n = 320) LUME-Lung 1 esmases uuringus või turuletulekujärgse perioodi jooksul teatatud ravimi kõrvaltoimete esinemissagedus.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Aparición de agujeros en la pared de los intestinos (perforación gastrointestinal) Problemas de hígado graves
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) Aukude teke sooleseina (seedetrakti perforatsioon) Tõsised maksaprobleemid
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) específicas de nintedanib que se describieron con más frecuencia fueron diarrea, aumento de los valores de las enzimas hepáticas (ALT y AST) y vómitos.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud nintedaniibi-spetsiifilised kõrvaltoimed olid kõhulahtisus, maksaensüümide (ALAT ja ASAT) tõus ja oksendamine.
Spanish: Contenido de la cápsula Triglicéridos de cadena media Grasa dura
Estonian: Kapsli sisu keskmise ahelaga triglütseriidid tahke rasv sojaletsitiin (E322)
Spanish: En los ensayos clínicos, la frecuencia no fue mayor en los pacientes tratados con nintedanib más docetaxel que en los pacientes tratados con placebo más docetaxel.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei olnud nintedaniibi ja dotsetakseeli kombinatsiooniga ravitud patsientidel sagedus suurem kui platseebo ja dotsetakseeli kombinatsiooniga ravitud patsientidel.
Spanish: Esta dosis diaria se debe dividir en dos dosis de dos cápsulas con unas 12 horas de diferencia, por ejemplo, dos cápsulas por la mañana y dos cápsulas por la noche.
Estonian: Ööpäevane annus tuleb jagada kahele manustamiskorrale ja võtta 2 kapslit 12-tunnise vahega kaks korda ööpäevas, näiteks kaks kapslit hommikul ja kaks kapslit õhtul.
Spanish: Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
Estonian: Vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia)
Spanish: Es importante controlar los recuentos celulares sanguíneos del paciente durante el tratamiento, en particular durante el tratamiento combinado con docetaxel (ver sección 4.4).
Estonian: Ravi ajal, eriti kombineeritud ravi korral dotsetakseeliga, on oluline jälgida patsiendi vereliblede arvu veres (vt lõik 4.4).
Spanish: En el caso de las ratas, pequeñas cantidades de nintedanib marcado radioactivamente y/o sus metabolitos se excretaron en la leche (≤ 0,5 % de la dosis administrada).
Estonian: Rottidel eritus piima väike osa (≤ 0,5% manustatud annusest) radioaktiivse märgistusega nintedaniibist ja/või selle metaboliitidest.
Spanish: Metástasis cerebral estable
Estonian: Stabiilsed ajumetastaasid
Spanish: Se han observado casos de daño hepático inducido por el fármaco con el tratamiento con nintedanib, incluido daño hepático grave con desenlace mortal.
Estonian: Nintedaniibravi korral on täheldatud ravimist tingitud maksakahjustusi, sh raskeid, letaalse lõppega maksakahjustusi.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia/fallo renal, algunos de ellos con un desenlace mortal, con el uso de nintedanib (ver sección 4.8).
Estonian: Nintedaniibi kasutamisel on teatatud neerukahjustuse/neerupuudulikkuse juhtudest, mis mõnel juhul olid letaalse lõppega (vt lõik 4.8).
Spanish: Es preciso controlar de forma estrecha a tales pacientes para ver si se producen episodios tromboembólicos.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida trombemboolia suhtes.
Spanish: Vargatef 150 mg cápsulas blandas
Estonian: Vargatef 150 mg pehmekapslid
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 60 x 1 cápsulas blandas.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 x 1 pehmekapslit.
Spanish: No se dispone de datos con humanos o animales sobre los potenciales efectos de nintedanib en la fertilidad femenina.
Estonian: Nintedaniibi potentsiaalse toime kohta naise viljakusele puuduvad inimeste või loomadega saadud andmed.
Spanish: Este medicamento se utiliza en combinación con otro medicamento contra el cáncer (docetaxel) para tratar un cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).
Estonian: Seda ravimit kasutatakse koos ühe teise vähivastase ravimiga (dotsetakseel) teatud tüüpi kopsuvähimitteväikerakk-kopsuvähi - raviks.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 60 x 1 cápsula blanda
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 x 1 pehmekapslit
Spanish: Vargatef 100 mg cápsulas blandas
Estonian: Vargatef 100 mg pehmekapslid
Spanish: Fallo renal (ver sección 4.4)
Estonian: Veritsus (vt lõik 4.4)
Spanish: Se aconsejará a los pacientes que tomen las debidas precauciones cuando conduzcan o utilicen máquinas si están siguiendo un tratamiento con Vargatef.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada Vargatef-ravi ajal olla autojuhtimise või masinate käsitsemise ajal ettevaatlik.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vargatef 150 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vargatef 150 mg
Spanish: Su administración conjunta con ketoconazol, un potente inhibidor de la gp-P, aumentó la exposición a nintedanib 1,61 veces basándose en el AUC y 1,83 veces basándose en la Cmax en un estudio de interacción farmacológica.
Estonian: Spetsiaalses ravimi koostoimete uuringus suurendas tugeva P-gp inhibiitori ketokonasooli manustamine nintedaniibi ekspositsiooni AUC järgi 1,61 korda ja Cmax järgi 1,83 korda.
Spanish: Deshidratación, Disminución del peso
Estonian: Vedelikupuudus, kehakaalu langus
Spanish: El AUCτ,ss aumentó en un 25 % en el caso de un paciente de 50 kg (percentil 5) y disminuyó en un 19 % en el caso de un paciente de 100 kg (percentil 95) en comparación con un paciente con la mediana de peso de 71,5 kg.
Estonian: Võrreldes 71,5 kg mediaankehakaaluga patsiendiga oli AUCτ,ss 50 kg patsiendil (5. protsentiil) 25% suurem ja 100 kg patsiendil (95. porotsentiil) 19% väiksem.
Spanish: El AUCτ,ss disminuyó en un 16 % en el caso de un paciente de 45 años (percentil 5) y aumentó en un 13 % en el caso de un paciente de 76 años (percentil 95) en comparación con un paciente con la mediana de edad de 62 años.
Estonian: Võrreldes 62aastase mediaanvanusega patsiendiga oli AUCτ,ss 45aastasel patsiendil (5. protsentiil) 16% väiksem ja 76aastasel patsiendil (95. protsentiil) 13% suurem.
Spanish: Los estudios preclínicos mostraron que pequeñas cantidades de nintedanib y sus metabolitos (≤ 0,5 % de la dosis administrada) se secretaban en la leche de las ratas lactantes.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitasid, et imetavate rottide piima eritati väike osa nintedaniibi ja selle metaboliite (≤ 0,5% manustatud annusest).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 120 (2 cajas de 60 x1) cápsulas blandas
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Multipakend: 120 (kaks 60 x 1 kapsliga karpi) pehmekapslit.
Spanish: Ajustes de la dosis recomendados para Vargatef (nintedanib) en el caso de diarrea, vómitos y otras reacciones adversas no hematológicas o hematológicas Reacción adversa según los CTCAE*
Estonian: Vargatefi (nintedaniib) annuse soovitatav kohandamine kõhulahtisuse, oksendamise ja muude mittehematoloogiliste või hematoloogiliste kõrvaltoimete esinemisel.
Spanish: HR: cociente de riesgos (hazard ratio); IC: intervalo de confianza * Análisis principal de la SLP, cuando se habían observado 713 episodios de SLP basándose en la evaluación realizada por el IRC en la población ITT global (332 episodios en pacientes con adenocarcinoma).
Estonian: Esmane progressioonivaba elulemuse analüüs tehti sõltumatu hindamiskomisjoni hinnangu põhjal pärast 713progressioonivaba elulemusperioodi sündmuse kogumist ravikavatsuslikus üldpopulatsioonis (adenokartsinoomiga patsientide rühmas 332 sündmust).
Spanish: En el caso de pacientes con histología tumoral de adenocarcinoma, el 15,8 % tenían un estadio de la enfermedad < IIIB/IV, el 15,2 % tenían un estadio de la enfermedad IIIB y el 69,0 % tenían un estadio de la enfermedad IV.
Estonian: 15,8% adenokartsinoomi histoloogilise leiuga patsientidest oli haiguse staadium < IIIB/IV, 15,2% patsientidest oli haiguse staadium IIIB ja 69,0% patsientidest oli haiguse staadium IV. 5,8% adenokartsinoomiga patsientidest kaasati uuringusse uuringu alguses määratud paikselt retsidiveerunud haiguse staadiumis.
Spanish: Después de la interrupción del tratamiento y de la recuperación al grado 1 o al nivel basal, reducción de la dosis de 200 mg dos veces al día a 150 mg dos veces al día y, - si se considera necesaria una 2
Estonian: Pärast ravi katkestamist ja kõhulahtisuse vähenemist 1. astme kõrvaltoimeks või ravieelsele tasemele tuleb annust vähendada 200 milligrammilt kaks korda ööpäevas 150 milligrammini kaks korda ööpäevas; kui vajalikuks peetakse annuse veelkordset vähendamist, tuleb annust vähendada 150 milligrammilt kaks korda ööpäevas 100 milligrammini kaks korda ööpäevas.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE (100 mg)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (100 MG)
Spanish: A menos que se haya constatado que existe otra causa para ello, Vargatef se debe suspender de forma permanente (ver también sección 4.4).
Estonian: Kui näitajate muutusteks teist põhjust ei leita, tuleb ravi Vargatefiga jäädavalt lõpetada (vt ka lõik 4.4).
Spanish: Tromboembolia venosa Hipertensión
Estonian: Venoosne trombemboolia hüpertensioon
Spanish: La seguridad, la eficacia y la farmacocinética de nintedanib no se han estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (<30 ml/min de aclaramiento de creatinina).
Estonian: Raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel ei ole nintedaniibi ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat uuritud.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vargatef 100 mg cápsulas blandas Vargatef 150 mg cápsulas blandas
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vargatef 100 mg pehmekapslid Vargatef 150 mg pehmekapslid