FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prise en charge des signes ou symptômes de toxicité hépatique peut nécessiter une interruption ou l'arrêt définitif du traitement par MYLOTARG (voir rubrique 4.2).
Swedish: Behandling av tecken eller symtom på levertoxicitet kan kräva dosavbrott eller utsättande av MYLOTARG (se avsnitt 4.2).
French: Le terme « lymphopénie » englobe les TP rapportés suivants : lymphopénie et numération de lymphocytes diminuée.
Swedish: Lymfopeni inkluderar följande rapporterade föredragna termer: lymfopeni och minskat antal lymfocyter.
French: GO + Daunorubicine + Cytarabine Daunorubicine + Cytarabine
Swedish: GO + daunorubicin + cytarabin Daunorubicin + cytarabin
French: Réponse globale en % [IC à 95 %] RC
Swedish: Total respons % [95 % KI]
French: Survie sans événement (par l'investigateur)
Swedish: Händelsefri överlevnad (EFS) (enligt prövaren)
French: Le gemtuzumab ozogamicine est un conjugué anticorps-médicament (CAM) composé d'un anticorps monoclonal dirigé contre le CD33 (hP67.6) qui est lié par covalence à l'agent cytotoxique N-acétylgamma-calichéamicine.
Swedish: Gemtuzumabozogamicin är ett antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) som består av en CD33-riktad monoklonal antikropp (hP67.6) som är kovalent bunden till det cytotoxiska ämnet N-acetylgammakalikeamicin.
French: Si le produit ne peut pas être utilisé immédiatement, la solution diluée peut être conservée jusqu'à 18 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) à partir de la ponction initiale du flacon, sans excéder 6 heures à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C).
Swedish: Om produkten inte kan användas omedelbart kan den utspädda lösningen lagras i upp till 18 timmar i kylskåp (2 °C8 °C) från tidpunkten för den initiala punktionen av injektionsflaskan och med högst 6 timmar i rumstemperatur (under 25 °C).
French: Il est nécessaire d'informer les femmes en âge de procréer ou les partenaires des femmes en âge de procréer qu'ils devront utiliser 2 méthodes de contraception efficaces au cours du traitement par MYLOTARG et pendant au moins 7 mois (pour les femmes) et 4 mois (pour les hommes) après l'administration de la dernière dose.
Swedish: Fertila kvinnor eller partner till fertila kvinnor bör uppmanas att använda 2 effektiva preventivmedel under behandling med MYLOTARG under minst 7 (kvinnor) eller 4 (män) månader efter den sista dosen.
French: Au cours de l'étude de 12 semaines, des effets indésirables ont été observés sur les organes reproducteurs femelles et les yeux chez le singe (environ 193 et 322 fois, respectivement, l'exposition clinique humaine après la troisième dose humaine de 3 mg/m2 sur la base de l'ASC168).
Swedish: Hos apor sågs biverkningar på fortplantningsorganen hos honor och på ögonen i 12veckorsstudien (cirka 193 respektive 322 gånger den mänskliga kliniska exponeringen efter en tredje dos till människa på 3 mg/m2 baserat på AUC168).
French: Il convient d'envisager l'arrêt définitif du traitement en cas de réactions à la perfusion sévères ou menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.4).
Swedish: Överväg att sätta ut behandlingen permanent vid svåra eller livshotande infusionsreaktioner (se avsnitt 4.4).
French: 3 mg/m2/dose (jusqu'à maximum un flacon de 5 mg) aux Jours 3, 6 et 9
Swedish: 3 mg/m2/dos (upp till en maxdos på en 5 mg injektionsflaska) dag 3, 6 och 9
French: Des cas de réactions fatales liées à la perfusion ont été rapportés au cours de la période post-commercialisation.
Swedish: Rapporter om dödliga infusionsreaktioner har rapporterats efter marknadsföring.
French: La prise en charge de patients présentant une infection sévère, des saignements/hémorragies, ou d'autres effets de la myélosuppression, y compris une neutropénie sévère ou une thrombopénie persistante, peut nécessiter un report ou un arrêt définitif du traitement par MYLOTARG (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Swedish: Behandling av patienter med svår infektion, blödning, eller andra följder av myelosuppression, även svår neutropeni eller ihållande trombocytopeni, kan omfatta uppskjutande av dosen eller permanent utsättning av MYLOTARG (se avsnitt 4.2 och 4.4).
French: Le terme « œdème » englobe les TP rapportés suivants : œdème, œdème de la face, œdème périphérique, gonflement du visage, œdème généralisé et œdème périorbitaire.
Swedish: Ödem inkluderar följande rapporterade föredragna termer: ödem, ansiktsödem, perifert ödem, ansiktssvullnad, generellt ödem och periorbitalt ödem.
French: Cependant, une toxicité accrue (mortalité toxique post-rémission) a également été observée chez les patients présentant une LAM à faible risque et susceptible d'être attribuée à la neutropénie prolongée survenue après la prise de gemtuzumab ozogamicine pendant le 2
Swedish: Man fann dock även att ökad toxicitet (toxisk mortalitet efter remission) noterades hos patienter med lågrisk-AML vilket förknippades med den långvariga neutropeni som uppstod efter erhållande av gemtuzumabozogamicin under intensifieringskur 2 (se avsnitt 4.2 och 4.8).
French: Ascite
Swedish: Ascites
French: La prise en charge de patients présentant une infection sévère, des saignements/hémorragies, ou d'autres effets de la myélosuppression, y compris une neutropénie sévère ou une thrombopénie persistante, peut nécessiter un report du traitement ou un arrêt définitif du traitement par MYLOTARG (voir rubrique 4.2).
Swedish: Behandling av patienter med svår infektion, blödning, eller andra följder av myelosuppression, även svår neutropeni eller ihållande trombocytopeni, kan omfatta uppskjutande av dosen eller permanent utsättning av MYLOTARG (se avsnitt 4.2).
French: Affections hépatobiliaires Très fréquent Transaminases augmentées Hyperbilirubinémie Fréquent Maladie veino-occlusive hépatique
Swedish: Esofagit Ej känt Neutropenisk kolit Lever och gallvägar Mycket vanliga Förhöjda transaminaser Hyperbilirubinemi Vanliga Venocklusiv leversjukdom
French: En raison du risque de MVO/SOS, les signes et symptômes de MVO/SOS doivent être étroitement surveillés ; ceux-ci peuvent inclure des élévations de l'ALAT, de l'ASAT, de la bilirubine totale et de la phosphatase alcaline, qui doivent être surveillées avant chaque administration de MYLOTARG, une hépatomégalie (pouvant s'avérer douloureuse), une prise de poids rapide et une ascite.
Swedish: Dessa kan vara förhöjt ALAT, ASAT, totalt bilirubin samt alkaliskt fosfatas, som bör kontrolleras före varje dos MYLOTARG, hepatomegali (som kan orsaka smärta), snabb viktökning och ascites.
French: La fréquence est basée sur des valeurs biologiques (grade selon le NCI CTCAE v4.03).
Swedish: Endast valda säkerhetsdata samlades in i denna studie av nyligen diagnostiserad AML Frekvens baserad på laboratorievärden (grad enligt NCI CTCAE v. 4.03).
French: Le terme « infection » englobe : septicémie et bactériémie (53,4 %), infection fongique (15,3 %), infection des voies aériennes inférieures (5,3 %), infection bactérienne (9,2 %), infection gastro-intestinale (8,4 %), infection cutanée (2,3 %) et autres infections (28,4 %).
Swedish: Infektion inkluderar sepsis och bakteriemi (53,4 %), svampinfektion (15,3 %), infektion i nedre luftvägarna (5,3 %), bakterieinfektion (9,2 %), gastrointestinal infektion (8,4 %), hudinfektion (2,3 %) och övriga infektioner (28,4 %).
French: Aucune lésion prénéoplasique ou néoplasique n'a été observée chez les singes jusqu'à environ 115 fois l'exposition clinique humaine après la troisième dose humaine de 3 mg/m2 sur la base de l'ASC168.
Swedish: Inga preneoplastiska eller neoplastiska lesioner observerades hos apor vid upp till cirka 115 gånger klinisk exponering för människa efter den tredje dosen till människa på 3 mg/m2 baserat på
French: 3 mg/m2/dose (jusqu'à un flacon de 5 mg maximum) aux Jours 1, 4 et 7
Swedish: 3 mg/m2/dos (upp till en maxdos på en 5 mg injektionsflaska) dag 1, 4 och 7
French: Le terme « fonction hépatique anormale » englobe les TP rapportés suivants : tests hépatiques anormaux et fonction hépatique anormale.
Swedish: Onormal leverfunktion inkluderar följande rapporterade föredragna termer: onormalt leverfunktionstest och onormal hepatisk funktion.
French: Durée de survie (mois)
Swedish: Överlevnadstid (månader)
French: Le terme « anémie » englobe les TP rapportés suivants : anémie et hémoglobine diminuée.
Swedish: Anemi inkluderar följande rapporterade föredragna termer: anemi och sänkt hemoglobinvärde.
French: Au cours de l'étude de 12 semaines, des effets sur l'appareil reproducteur de singes femelles ont été observés (atrophie des ovaires, de l'oviducte, de l'utérus et du col de l'utérus, à environ 193 fois l'exposition clinique humaine après la troisième dose de 3 mg/m
Swedish: Hos apor sågs effekter på könsorganen hos hondjur i 12-veckorsstudien (atrofierade ovarier, tubae uterinae, uterus och cervix, vid cirka 193 gånger den mänskliga kliniska exponeringen efter en tredje dos till människa på 3 mg/m
French: MYLOTARG est une poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Swedish: MYLOTARG är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
French: Effet sur les substrats de l'UGT
Swedish: Effekt på UGT-substrat
French: MVO 1 MVO après une GCSH
Swedish: VOD efter HSCT
French: Effets indésirables chez les patients ayant reçu MYLOTARG au cours d'études en monothérapie et après la mise sur le marché
Swedish: Biverkningar hos patienter som erhöll MYLOTARG i monoterapistudier och efter marknadsföring Organsystem Frekvens Föredragen term
French: Le gemtuzumab ozogamicine est un CAM dirigé contre le CD33.
Swedish: Gemtuzumabozogamicin är en CD33-riktad ADC.
French: • Temps de coagulation prolongé
Swedish: Förlängd protrombintid
French: Au cours d'études de toxicité, des rats ont développé des lésions prénéoplasiques (hyperplasie minime à légère des cellules ovales) dans le foie à environ 54 fois l'exposition clinique humaine après la troisième dose humaine de 3 mg/m2 sur la base de l'ASC168.
Swedish: I toxicitetsstudier utvecklade råttor preneoplastiska lesioner (minimalt till lätt ovalcellhyperplasi) i levern vid cirka 54 gånger klinisk exponering för människa efter tredje dosen till människa på 3 mg/m2 baserat på
French: Au cours de la 2 e phase de consolidation du traitement, 80 (97,6 %) patients ont présenté une récupération des neutrophiles à un taux de 500/mm 3, et 79 (96,3 %) patients ont présenté une récupération des neutrophiles à un taux de 1 000/mm 3.
Swedish: I behandlingens konsolideringsfas 2 hade 80 (97,6 %) av patienterna neutrofilåterhämtning till antal på 500/mm 3 och 79 (96,3 %) patienter hade återhämtning till antal på 1 000/mm 3.
French: Les données non cliniques suggèrent que l'activité anticancéreuse du gemtuzumab ozogamicine est due à la liaison du CAM aux cellules tumorales exprimant le CD33, suivie par l'internalisation du complexe
Swedish: Icke-kliniska data tyder på att den cancerbekämpande verkan hos gemtuzumabozogamicin följer av bindningen av ADC till tumörceller som uttrycker CD33, följt av internalisering av ACD-CD33-komplexet, och den intracellulära frisättningen av N-acetylgammakalikeamicin-dimetylhydrazid via hydrolytisk klyvning av bindningen.
French: Le délai médian jusqu'à récupération des neutrophiles à une NAN de 500/mm 3 et 1 000/mm 3 a été de 25 jours.
Swedish: Mediantiden för neutrofilåterhämtning till ANC på 500/mm och 1 000/mm 3 var 25 dagar.
French: In vitro, le N-acétylgamma-calichéamicine diméthylhydrazide et le gemtuzumab ozogamicine présentaient un faible potentiel d'induction des activités du CYP1A2, du CYP2B6 et du CYP3A4 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Swedish: In vitro hade N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid och gemtuzumabozogamicin en låg potential att inducera aktiviteten hos CYP1A2, CYP2B6, och CYP3A4 i kliniskt relevanta koncentrationer.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 1 %) ayant entraîné l'arrêt définitif du traitement au cours de l'étude portant sur la polythérapie ont été les suivants : thrombopénie, MVO, hémorragie et infection.
Swedish: De vanligaste (≥ 1 %) biverkningarna som ledde till permanent utsättning i kombinationsbehandlingsstudien var trombocytopeni, VOD, blödning och infektion.
French: Au cours de l'étude portant sur la polythérapie, des MVO et des anomalies biologiques hépatiques ont été rapportées.
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien samlades VOD och hepatiska abnormiteter in.
French: • En cas de récupération d'une numération plaquettaire ≥ 100 000/mm
Swedish: • Om trombocytantalet återhämtar sig till < 100 000/mm och ≥ 50 000/mm
French: Utilisation dans le cadre d'une LAM associée à un profil cytogénétique à risque défavorable
Swedish: Användning vid AML med högriskcytogenetik
French: Le terme « pancytopénie » englobe les TP rapportés suivants : pancytopénie et insuffisance médullaire.
Swedish: Pancytopeni inkluderar följande rapporterade föredragna termer: pancytopeni och benmärgssvikt.
French: Des effets reproducteurs mâles (testicules, épididymes, vésicules séminales) chez le singe ont été observés à environ 66 fois l'exposition clinique humaine après la troisième dose de 3 mg/m
Swedish: Hos apor sågs effekter på fortplantningsorganen hos handjur (testis, epididymis, vesicula seminalis) vid cirka 66 gånger den mänskliga kliniska exponeringen efter en tredje dos till människa på 3 mg/m
French: MYLOTARG + daunorubicine + cytarabine daunorubicine + cytarabine
Swedish: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabin daunorubicin + cytarabin
French: • Essoufflement
Swedish: • Illamående
French: Après reconstitution, chaque flacon contient 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicine.
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska 1 mg/ml gemtuzumabozogamicin.
French: Un filtre en ligne à base de polyéthersulfone (PES), à faible liaison aux protéines de 0,2 micron, doit être utilisé pour la perfusion de MYLOTARG.
Swedish: Vid infusion av MYLOTARG måste ett inlinefilter med låg proteinbindning på 0,2 mikron av polyetersulfon (PES) användas.
French: En effet, un pourcentage plus élevé d'hommes ont été inclus dans le groupe MYLOTARG (54,8 %) par rapport au groupe DA seule (44,1 %).
Swedish: Baslinjeegenskaper var jämnt fördelade mellan behandlingsarmarna med undantag för kön, eftersom en högre andel män enrollerades i MYLOTARG-armen (54,8 %) än i armen med endast DA (44,1 %).
French: • Si la solution reconstituée ne peut pas être utilisée immédiatement, elle doit être conservée dans le flacon d'origine, pendant 6 heures maximum, au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), sans excéder 3 heures à une température ambiante (ne dépassant pas 25 °C).
Swedish: • Om den beredda lösningen inte kan användas omedelbart kan den förvaras i originalflaskan i upp till 6 timmar i kylskåp (2 °C-8 °C), med högst 3 timmar i rumstemperatur (under 25 °C).
French: Survie globale en fonction des classifications du risque de LAM à partir des données issues de l'étude ALFA-0701 (population en ITTm)
Swedish: Händelsefri överlevnad enligt prövarens bedömning per AML-riskklass i studie ALFA-0701 (mITT-population)
French: Les délais médians jusqu'à récupération des neutrophiles à une NAN de 500/mm 3 et 1 000/mm 3 ont été de 21 et 25 jours, respectivement.
Swedish: Mediantiden för neutrofilåterhämtning till ANC på 500/mm och 1 000/mm 3 var 21 respektive 25 dagar.
French: In vitro, le N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide et le gemtuzumab ozogamicine présentaient un faible potentiel d'inhibition des activités du CYP1A2, du CYP2A6 (testé uniquement avec le gemtuzumab ozogamicine), du CYP2B6, du CYP2C8, du CYP2C9, du CYP2C19 et du CYP2D6.
Swedish: In vitro hade N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid och gemtuzumabozogamicin en låg potential för att hämma aktiviteten hos CYP1A2, CYP2A6 (endast testad med användning av gemtuzumabozogamicin), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4/5 i kliniskt relevanta koncentrationer.
French: Le terme « hémorragie » englobe : hémorragie du système nerveux central (3,1 %), hémorragie gastro-intestinale haute (33,6 %), hémorragie gastro-intestinale basse (17,6 %), hémorragie sous-cutanée (60,3 %), autre hémorragie (64,9 %) et épistaxis (62,6 %).
Swedish: Blödning inkluderar blödning i centrala nervsystemet (3,1 %), övre gastrointestinal blödning (33,6 %), nedre gastrointestinal blödning (17,6 %), subkutan blödning (60,3 %), övriga blödningar (64,9 %) samt näsblödning (62,6 %)
French: (NCI ODWG).
Swedish: (P-gp).
French: Modification du programme de traitement en vue de traiter une hyperleucocytose avec la cytarabine
Swedish: Modifiering av schema för behandling av hyperleukocytos med cytarabin Behandlingskur MYLOTARG daunorubicin cytarabin hydroxyurea
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i originalkartongen.
French: Comment conserver MYLOTARG
Swedish: Hur du kommer att få MYLOTARG
French: LAM = leucémie aiguë myéloïde ; IC = intervalle de confiance ; SSE = survie sans événement ; ELN = European LeukaemiaNet ; ITTm = intention de traiter modifiée ; n = nombre ; N = nombre ; NE = non estimable.
Swedish: Förkortningar: AML=akut myeloisk leukemi; KI=konfidensintervall; EFS=händelsefri överlevnad; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=modifierad intent-to-treat; n=antal; N=antal; NE=kan ej bedömas.
French: Au cours de la phase d'induction, 109 patients (83,2 %) et 99 patients (75,6 %) ont présenté une récupération de la numération plaquettaire à 50 000/mm 3 et 100 000/mm 3, respectivement.
Swedish: Under induktionsfasen hade 109 (83,2 %) och 99 (75,6 %) patienter återhämtat trombocyter till antal på 50 000/mm 3 respektive 100 000/mm 3.
French: 1 g/m2/toutes les 12 heures du Jour 1 au Jour 4
Swedish: 1 g/m2/var 12:e timme, dag 1 till dag 4
French: Si la solution reconstituée ne peut pas être utilisée immédiatement, elle doit être conservée dans le flacon d'origine, pendant
Swedish: Om den inte används omedelbart ska lösningen förvaras i rumstemperatur
French: Globalement, 29 (5,5%) patents dans le bras MYLOTARG et 15 (2,8%) patients dans le bras comparateur sont décédés pendant la rémission De ce fait, la dose optimale de gemtuzumab ozogamicine pour les patients pédiatriques n'a pas été établie (voir rubrique 4.2).
Swedish: Totalt sett dog 29 (5,5 %) av patienterna i armen med MYLOTARG och 15 (2,8
French: 1 g/m2 toutes les 12 heures du Jour 1 au Jour 3
Swedish: 1 g/m2/var 12:e timme, dag 1 till dag 3
French: a,b
Swedish: Konsolideringskur a,b
French: Le terme « hémorragie » englobe : hémorragie du système nerveux central (5,1 %), hémorragie gastro-intestinale haute (21,3 %), hémorragie gastro-intestinale basse (15,2 %), hémorragie sous-cutanée (28,5 %), autre hémorragie (32,9 %) et épistaxis (28,5 %).
Swedish: Blödning inkluderar blödning i centrala nervsystemet (5,1 %), övre gastrointestinal blödning (21,3 %), nedre gastrointestinal blödning (15,2 %), subkutan blödning (28,5 %), övriga blödningar (32,9 %) samt näsblödning (28,5 %).
French: • Après reconstitution, chaque ml de solution concentrée contient 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicine.
Swedish: • Efter beredning innehåller 1 ml av den koncentrerade lösningen 1 mg gemtuzumabozogamicin.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
French: Le gemtuzumab ozogamicine est un conjugué anticorps-médicament (CAM) composé d'un anticorps monoclonal dirigé contre le CD33 (hP67,6 ; anticorps immunoglobuline [Ig] G4 kappa humanisé recombinant produit par culture de cellule de mammifère dans les cellules NS0) qui est lié par covalence à l'agent cytotoxique N-acétyl-gamma-calichéamicine.
Swedish: Gemtuzumabozogamicin är ett antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) bestående av en rekombinant humaniserad monoklonal IgG4 kappa-antikropp (producerad i NS0-celler), riktad mot CD33 och kovalent bunden till det cytotoxiska ämnet N-acetyl-gamma-kalikeamicin.
French: Adaptations posologiques en cas de toxicités non hématologiques Toxicités non hématologiques Adaptations posologiques MVO/SOS
Swedish: Dosjusteringar vid icke-hematologiska toxiciteter Icke-hematologiska toxiciteter
French: Chlorure de sodium Phosphate monosodique monohydraté Phosphate disodique anhydre
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumvätefosfat, vattenfritt
French: Il se présente sous forme de poudre de couleur blanche à blanc cassé, libre ou sous forme agglomérée.
Swedish: Det tillhandahålls som vit till benvit kaka eller pulver.
French: Comment MYLOTARG sera-t-il administré 4.
Swedish: Hur du kommer att få MYLOTARG 4.
French: Fréquence indéterminée Pneumonie interstitielle Affections gastro-intestinales Très fréquent
Swedish: Interstitiell pneumoni Magtarmkanalen Mycket vanliga
French: L'étude randomisée (COG AAML0531) visant à évaluer une chimiothérapie standard seule ou associée à MYLOTARG chez 1 063 enfants nouvellement diagnostiqués atteints de LAM (93,7 % des patients 18 ans) et des jeunes adultes ( 6,3% des patients) ;l'âge médian était de 8,9 ans (intervalle : 0 - 29 ans), les patients atteints de LAM de novo ont été randomisés pour recevoir soit 5 cycles de chimiothérapie standard seule, soit la même chimiothérapie associée à 2 doses de MYLOTARG (3 mg/m2/dose) administrée une fois au cours du 1
Swedish: I en randomiserad studie (COG AAML0531) som utvärderade standardkemoterapi ensamt eller i kombination med MYLOTARG hos 1 063 barn med nyligen diagnostiserad AML (93,7 % av patienterna < 18 år) och unga vuxna (6,3 % av patienterna) var medelåldern 8,9 år (intervall: 0-29 år).
French: Chaque flacon contient 5 mg de gemtuzumab ozogamicine.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 5 mg gemtuzumabozogamicin.
French: Abréviations : ALAT = alanine aminotransférase ; ASAT = aspartate aminotransférase ; SOS = syndrome d'obstruction sinusoïdale ; LSN = limite supérieure de la normale ; MVO = maladie veino-occlusive.
Swedish: Överväg att hoppa över schemalagd dos om du har förskjutit mer än 2 dagar mellan sekventiella infusioner Förkortningar: ALAT=alaninaminotransferas; ASAT=aspartataminotransferas; SOS=sinusoidalt obstruktionssyndrom; ULN=övre normalvärdet; VOD=venocklusiv sjukdom.
French: LAM = leucémie aiguë myéloïde ; IC = intervalle de confiance ; ELN = European LeukaemiaNet ; ITTm = intention de traiter modifiée ; n = nombre ; N = nombre ; NE = non estimable ; SG = survie globale a.
Swedish: Förkortningar: AML=akut myeloisk leukemi; KI=konfidensintervall; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=modifierad intent-to-treat; n=antal; N=antal; NE=kan ej bedömas; OS=total överlevnad.
French: Aucune relation définitive n'a été détectée entre la MVO et le moment de la GCSH par rapport aux doses plus élevées de MYLOTARG en monothérapie.
Swedish: Man fann inget definitivt samband mellan VOD och tidpunkten för HSCT i förhållande till högre MYLOTARG-doser som gavs som monoterapi, men i ALFA-0701-studien rekommenderades ett intervall på 2 månader mellan den sista dosen MYLOTARG och HSCT.
French: La SSE médiane a été de 17,3 mois (IC à 95 % : 13,4 ; 30,0) dans le bras MYLOTARG versus 9,5 mois (IC à 95 % : 8,1 ; 12,0) dans le bras DA seule ; rapport de risque (RR) 0,562 (IC à 95 % : 0,415 ; 0,762) ; valeur de p bilatérale = 0,0002 par test du log-rank.
Swedish: 8,1-12,0) i armen med endast DA; riskkvot (HR) 0,562 (95 % KI: 0,415-0,762); 2-sidigt p=0,0002 genom log-rank test. Effektdata från studien ALFA-0701 sammanfattas i tabell 8.
French: Le terme « tachycardie » englobe les TP rapportés suivants : tachycardie, tachycardie sinusale, fréquence cardiaque augmentée # et tachycardie supraventriculaire k.
Swedish: Takykardi inkluderar följande rapporterade föredragna termer: takykardi, sinustakykardi, ökad hjärtfrekvens
French: Chaque flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 5 mg de gemtuzumab ozogamicine.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 5 mg gemtuzumabozogamicin.
French: Le terme « maladie veino-occlusive hépatique » englobe les TP rapportés suivants : maladie veino-occlusive et maladie veino-occlusive hépatique
Swedish: Venocklusiv leversjukdom inkluderar följande rapporterade föredragna termer: venocklusiv sjukdom och venocklusiv leversjukdom