FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Immunglobuline werden auch Antikörper genannt und sind Proteine im Blut, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen.
Hungarian: Az immunglobulinokat antitesteknek (ellenanyagoknak) is nevezik, ezek a vérben található olyan fehérjék, amelyek részt vesznek a szervezet fertőzések elleni küzdelmében.
German: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Schweiz oder
Hungarian: Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Svájc vagy
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Privigen 100 mg/ml (10 %) Infusionslösung
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Privigen 100 mg/ml (10%) oldatos infúzió
German: Die Verteilung der Immunglobulin-G-Subklassen entspricht nahezu der von nativem Humanplasma.
Hungarian: Immunglobulin G alcsoport-megoszlása a natív humán plazmáéhoz nagyon hasonló.
German: In Berichten seit der Markteinführung wird beobachtet, dass Indikationen für hohe IVIG-Dosen bei Kindern, insbesondere Kindern mit Kawasaki-Krankheit, im Vergleich zu anderen IVIG-Indikationen bei Kindern mit einer erhöhten Melderate hämolytischer Reaktionen verbunden sind.
Hungarian: Posztmarketing jelentések alapján megfigyelték, hogy gyermekek esetében a nagy dózisú IVIG alkalmazási javallatai, különösen a Kawasaki-betegség, haemolyticus reakciók nagyobb jelentési gyakoriságával járt mint az IVIG alkalmazásának egyéb javallatai esetén.
German: Es wurden 771 Infusionen verabreicht und die mediane verabreichte Dosis betrug 492,3 mg IgG/kg Körpergewicht.
Hungarian: Hétszázhetvenegy infúziót alkalmaztak, és az IgG dózisa középértékben 492,3 mg/ttkg volt.
German: Bei Patienten, die eine Substitutionstherapie wegen PID erhielten, wurde nur selten eine Hämolyse beobachtet.
Hungarian: PID miatt pótlásban részesülő betegeknél haemolízisről ritkán számoltak be.
German: Bei vorbehandelten Patienten wurde IVIG bis zu einer bestätigten Verschlechterung vor Beginn der Behandlung mit Privigen abgesetzt.
Hungarian: A korábban kezelt betegeknél a Privigen-kezelés megkezdése előtt az IVIG-kezelést igazolt állapotrosszabbodás bekövetkeztéig leállították.
German: Κύπρος CSL Behring ΕΠΕ
Hungarian: Κύπρος CSL Behring ΜΕΠΕ
German: Bei allen Patienten erfordert die Verabreichung von IVIg:
Hungarian: IVIg beadása esetén minden beteg esetében szükség van
German: Liquoruntersuchungen sind häufig positiv und zeigen eine Pleozytose von bis zu mehreren 1000 Zellen pro mm3, überwiegend aus der Reihe der Granulozyten, sowie erhöhte Proteinspiegel bis zu mehreren 100 mg/dl.
Hungarian: A cerebrospinalis folyadék vizsgálatai gyakran pozitívak, akár több ezer sejt/mm3 mértékű pleocytosissal, túlnyomórészt a granulocyta sorból, és akár több száz mg/dl értékig növekedett fehérjeszinttel.
German: - ausreichende Hydrierung vor Beginn der IVIg-Infusion - Überwachung der Diurese - Überwachung der Kreatinin-Serumspiegel - Vermeidung der gleichzeitigen Anwendung von Schleifendiuretika
Hungarian: - a vizeletkiválasztás ellenőrzésére - a szérum kreatininszint ellenőrzésére - a kacsdiuretikumok egyidejű alkalmazásának elkerülésére
German: Selten kann normales Immunglobulin vom Menschen einen Abfall des Blutdrucks mit anaphylaktischen Reaktionen bewirken, selbst bei Patienten, die eine Behandlung mit normalem menschlichen Immunglobulin zuvor vertragen hatten.
Hungarian: Ritkán a humán normál immunglobulin anaphylaxiás reakcióval járó vérnyomásesést okozhat, még olyan betegeknél is, akik a humán normál immunglobulinnal végzett korábbi kezelést tolerálták.
German: Da diese Fälle häufig gemeldet wurden bei Patienten mit einer anderen Blutgruppe als Gruppe 0, die hohe Dosen aufgrund anderer Indikationen als PID erhalten, wird erhöhte Aufmerksamkeit empfohlen.
Hungarian: Mivel erről az eseményről gyakran számoltak be nem PID indikáció miatt magas dózisú kezelésben részesülő nem 0-ás vércsoportú betegek esetében, fokozott figyelemmel kell eljárni.
German: • Es wird ausdrücklich empfohlen, jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Privigen erhalten, den Namen und die Chargenbezeichnung des Präparats aufzuschreiben, um zu dokumentieren, welche Chargen verwendet wurden.
Hungarian: • Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor egy adag Privigen-t kap, a készítmény nevét és a gyártási tétel számát feljegyezzék, hogy nyilvántartása legyen a felhasznált gyártási tételekről.
German: Patienten mit Hyperprolinämie Typ I oder II.
Hungarian: I-es vagy II-es típusú hyperprolinaemiás betegek.
German: Immunglobuline wurden nicht mit Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht, möglicherweise, weil Antikörper gegen diese Infektionen, welche im Produkt enthalten sind, eine Schutzwirkung haben.
Hungarian: Az immunglobulinok alkalmazása nem járt hepatitisz A vagy parvovírus B19 fertőzéssel, vélhetően azért, mert a készítményben található antitestek e fertőzésekkel szemben is védelmet nyújtanak.
German: Privigen ist ausschließlich zur Infusion in eine Vene bestimmt (intravenöse Infusion).
Hungarian: A Privigen kizárólag visszérbe adott infúzióban alkalmazható (intravénás infúzió).
German: Im Fall einer Masern-Impfung kann die Beeinträchtigung bis zu 1 Jahr andauern.
Hungarian: Kanyaró elleni védőoltás esetén ez a csökkent hatékonyság akár 1 évig is fennállhat.
German: Die INCAT-Ansprechrate betrug 60,7 % (95% Konfidenzintervall [42,41, 76,4]).
Hungarian: Az INCAT válaszarány 60,7% (95%-os konfidencia-intervallum [42,41; 76,4]) volt.
German: Es wurden ein Anstieg des Kreatinin-Serumspiegels und/oder eine akute Niereninsuffizienz beobachtet.
Hungarian: A szérum kreatininszint emelkedését és/vagy heveny veseelégtelenséget észleltek.
German: Erscheint in der rechten oberen Ecke des Etiketts und gibt Inhalt und Volumen des Behältnisses an
Hungarian: A címke jobb felső sarkában kerül elhelyezésre, és megadja a tartály teljes tartalmát és térfogatát.
German: Bestimmte schwere unerwünschte Wirkungen können von der Infusionsgeschwindigkeit abhängen.
Hungarian: Egyes súlyos mellékhatások összefügghetnek az infúzió sebességével.
German: Eine Überdosierung kann zu Hypervolämie und Hyperviskosität führen, und zwar insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Risiko wie älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion.
Hungarian: A túladagolás folyadék-túlterheléshez és hyperviscositáshoz vezethet, különösképpen a veszélyeztetett, például az idős vagy a szív- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
German: Substitutionstherapie bei primären Immunmangelsyndromen (PID) Das Verabreichungsschema sollte einen IgG-Talspiegel (vor der nächsten Infusion bestimmt) von mindestens 5 bis 6 g/l ergeben.
Hungarian: Pótlás primer immundeficiencia (PID) szindrómákban Az adagolási renddel egy legalább 5-6 g/l-es minimális IgG-szintet el kell érni (a következő infúzió előtt mérve).
German: • Der Wirkstoff ist: normales Immunglobulin vom Menschen (Antikörper vom Typ IgG).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a humán normál immunglobulin (IgG-típusú antitestek).
German: Sie können auch dann auftreten, wenn Sie in der Vergangenheit Immunglobuline vom Menschen erhalten haben und diese gut vertragen haben.
Hungarian: Még akkor is előfordulhatnak, ha korábban már kapott humán immunglobulinokat, és azokat jól tűrte.
German: In die Erweiterungsstudie zu PID wurden 55 Patienten aufgenommen und mit Privigen behandelt.
Hungarian: A kiterjesztett PID-vizsgálatba 55 beteget vontak be, és kezeltek Privigen-nel.
German: In klinischen Studien mit Privigen an pädiatrischen Patienten unterschied sich die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen nicht von denen erwachsener Patienten.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Privigen-nel gyermekek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a mellékhatások gyakorisága, természete és súlyossága nem különbözött a gyermekek és felnőttek között.
German: Siehe Abschnitt 4.4 für Einzelheiten zu Risikofaktoren und Überwachungsempfehlungen.
Hungarian: Kérjük, hogy a kockázati tényezőkre és a javasolt ellenőrzésekre vonatkozó részletes információkat illetően olvassa el a 4.4 pontot.
German: Häufig (bei bis zu 1 von 10 Patienten):
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
German: In Berichten seit der Markteinführung wird beobachtet, dass der Anteil an auftretenden Hämolysefällen im Vergleich zu allen Fallberichten bei Kindern etwas höher als bei Erwachsenen ist.
Hungarian: Posztmarketing jelentések alapján megfigyelték, hogy gyermekek esetében valamivel nagyobb volt a haemolysissel járó mellékhatások kialakulásának aránya, mint felnőttek esetén.
German: Privigen 100 mg/ml Infusionslösung Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
Hungarian: Privigen 100 mg/ml oldatos infúzió Humán normál immunglobulin (IVIg)
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist trüb oder enthält Schwebeteilchen.
Hungarian: • Ne alkalmazza a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz.
German: IVIg ist nicht angezeigt bei Patienten mit selektivem IgA-Mangel, wenn dieser die einzige zu berücksichtigende Anomalie ist.
Hungarian: Az IVIg alkalmazása nem javallt olyan szelektív IgA-hiányban szenvedő betegeknél, akiknél az IgA-hiány az egyetlen aggodalomra okot adó rendellenesség.
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene.
Hungarian: Ez érvényes az ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra vagy egyéb patogénekre is.
German: Enthält 3 Durchstechflaschen.
Hungarian: 3 injekciós üveget tartalmaz.
German: 9 Patienten sprachen nach Erhalt der ersten Induktionsdosis bis Behandlungswoche 4 an, 16 Patienten sprachen bis Woche 10 an.
Hungarian: Kilenc betegnél a 4. hétre jelentkezett válasz a kezdeti indukciós adag beadása után, 16 betegnél a 10 hétre következett be válasz.
German: Je nach klinischem Ansprechen (z. B. Infektionsrate) kann eine Anpassung der Dosis und/oder des Dosisintervalls erwogen werden, um höhere Talspiegel zu erreichen.
Hungarian: klinikai választól függően (pl. fertőzések aránya), az adag és/vagy az adagolási intervallum módosítását a magasabb minimális szint előirányozásához figyelembe kell venni.
German: Für die nicht-dominante Hand wurden in beiden Studien ähnliche Ergebnisse beobachtet.
Hungarian: A nem domináns kéz hasonló eredményt adott a PRIMA és a PATH vizsgálatokban.
German: Patienten mit einer vorangehenden IVIg-Behandlung von mindestens 8 Wochen, bei denen eine IVIg-Abhängigkeit durch klinisch evidente Verschlechterung in einer bis zu 12-wöchigen IVIg-Absetzphase bestätigt wurde, erhielten eine Initialdosis von 2 g/kg KG Privigen, gefolgt von bis zu 4 Erhaltungsdosen von 1 g/kg KG Privigen alle 3 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 13 Wochen.
Hungarian: Azok a betegek, akik legalább 8 hetes előzetes IVIg-kezelést kaptak, és akiknél igazolható volt az IVIg függőség, mert klinikailag nyilvánvaló romlással reagáltak a legfeljebb 12 hétig tartó IVIg megvonásra, 2 g/ttkg Privigen telítő adagot kaptak, majd legfeljebb négyszer 1 g/ttkg fenntartó adagot 3 hetente, 13 hétig.
German: Informationen zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger und weitere Einzelheiten zu Risikofaktoren siehe Abschnitt 4.4.
Hungarian: Az átvihető ágensekre vonatkozó biztonsággal kapcsolatban és a kockázati tényezőkre vonatkozó további részleteket illetően lásd a 4.4 pontot.
German: Zu Beginn der Infusion erhalten Sie Privigen mit einer geringen
Hungarian: Az infúzió kezdetén Ön alacsony sebességgel fogja kapni a Privigen-t.
German: Impfungen mit abgeschwächten Virus-Lebend-Impfstoffen Die Gabe von Immunglobulinen kann für einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen bis zu 3 Monaten die Wirksamkeit von Impfungen mit Virus-Lebend-Impfstoffen wie z.B. gegen Masern, Röteln, Mumps und Varizellen beeinträchtigen.
Hungarian: Élő, attenuált vírusvakcinák Az immunglobulin adása legalább 6 héten, de legfeljebb 3 hónapon keresztül ronthatja az élő, attenuált vírusvakcinák, például a kanyaró, rubeola, mumpsz és varicella hatékonyságát.
German: Das Ausspülen der Infusionsschläuche mit physiologischer Kochsalzlösung oder 5%iger Glukoselösung ist erlaubt.
Hungarian: Az infúziós szerelék csövei fiziológiás sóoldattal vagy 5%-os glükóz oldattal átmoshatók.
German: Die mittlere Verbesserung am Ende der Privigen-Behandlung im Vergleich zum Status bei Behandlungsbeginn betrug 1,4 Punkte in der PRIMA-Studie (1,8 Punkte bei IVIg-vorbehandelten Patienten) und 1,2 Punkte in der PATH-Studie.
Hungarian: A referencia-vizithez viszonyítva a kezelési periódus végén elért átlagos javulás 1,4 pont volt a PRIMA- (1,8 pont az előzetes IVIg kezelésben részesült betegeknél), és 1,2 pont a PATH-vizsgálatban.
German: Es liegen keine Daten über pharmakokinetische Eigenschaften bei pädiatrischen Patienten mit CIDP vor.
Hungarian: A CIDP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek farmakokinetikai tulajdonságaira vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
German: Sekundäre Immundefekte (wie in 4.1 definiert): Die empfohlene Dosis beträgt 0.2 - 0.4 g/kg KG alle drei bis vier Wochen.
Hungarian: Szekunder immundeficienciák (a 4.1 pontban meghatározottak szerint) A javasolt adag 0,2-0,4 g/ttkg minden 3-4. héten.
German: In seltenen Fällen kann normales Immunglobulin, einschließlich Privigen, vom Menschen einen plötzlichen Blutdruckabfall und in Einzelfällen einen anaphylaktischen Schock auslösen, und zwar auch dann, wenn der Patient bei einer früheren Verabreichung keine Überempfindlichkeit gezeigt hat.
Hungarian: Ritkán a humán normál immunglobulinok, köztük a Privigen is, hirtelen vérnyomásesést, és egyedülálló esetekben anafilaxiás sokkot okozhatnak még akkor is, ha a betegnél a korábbi alkalmazáskor nem jelentkezett túlérzékenység.
German: Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält, muss Privigen so schnell wie möglich infundiert werden.
Hungarian: Mivel az oldat nem tartalmaz tartósítószert, a Privigen-t amint lehet, be kell adni.
German: In diesem Fall sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis diese Nebenwirkungen abgeklungen sind.
Hungarian: Ilyen esetben csak akkor vezessen, illetve kezeljen gépeket, ha ezek a hatások megszűntek.
German: Impfungen Vor einer Impfung informieren Sie den impfenden Arzt über Ihre Behandlung mit Privigen.
Hungarian: Védőoltások Kérjük, mielőtt védőoltást kapna, mondja el az Önt oltó orvosnak, hogy Privigen-kezelést kap.
German: Es wird nachdrücklich empfohlen, bei jeder Verabreichung von Privigen an einen Patienten den Namen und die Chargennummer des Präparats zu dokumentieren, um die Verbindung zwischen dem Patienten und der Produktcharge aufrecht zu erhalten.
Hungarian: Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor a Privigen beadásra kerül egy betegnek, a készítmény nevét és a gyártási tétel számát feljegyezzék, hogy összefüggést lehessen találni a beteg és a készítmény gyártási tétele között.
German: Dies ist eine langsam fortschreitende Erkrankung der motorischen Nerven mit Schwäche der Arme und Beine.
Hungarian: Az MMN a mozgató idegeknek a karok és a lábak gyengeségével járó, lassan súlyosbodó betegsége.
German: Privigen ist nahezu natriumfrei.
Hungarian: A Privigen gyakorlatilag nátriummentes.
German: IVIg-Empfänger sollten auf klinische Zeichen und Symptome von Hämolyse überwacht werden.
Hungarian: Az IVIg-kezelést kapóknál monitorozni kell a haemolysis okozta panaszokat és klinikai tüneteket.
German: Privigen 100 mg/ml Infusionslösung
Hungarian: Privigen 100 mg/ml oldatos infúzió
German: • erhöhter Kreatininspiegel im Blut,
Hungarian: • a vér kreatininszintjének emelkedése,
German: Zu Ihrer persönlichen Sicherheit erfolgt die Behandlung mit Privigen unter der Aufsicht Ihres Arztes oder von medizinischem Fachpersonal.
Hungarian: Személyes biztonsága érdekében a Privigen-kezelés kezelőorvosa vagy szakszemélyzet megfigyelése alatt történik.
German: Immunmodulation bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit:
Hungarian: Immunmoduláció felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél (0-18 éves korig) a következő esetekben:
German: Insgesamt kam es bei 91 % der Patienten (188 Patienten) bis Woche 13 zu einer Verbesserung in mindestens einem der oben genannten Kriterien.
Hungarian: Összességében a fentiek közül legalább 1 jellemző javulását a betegek 91%-a (188 beteg) mutatta a 13. hétre.
German: In der ersten CIDP Studie, einer prospektiven, multizentrischen offenen Studie (PRIMA-Studie zur Auswirkung von Privigen auf Mobilität und Autonomie), wurden 28 Patienten (13 Patienten mit und 15 Patienten ohne IVIG Vorbehandlung) mit einer Privigen-Anfangsdosis von 2g/kg KG über 2 - 5 Tage behandelt, gefolgt von 6 Erhaltungsdosen von 1g/kg KG über 1 - 2 Tage alle drei Wochen.
Hungarian: Az első prospektív, multicentrikus, nyílt CIDP-vizsgálatban (A Privigen hatása a mobilitásra és az autonómiára - Privigen impact on mobility and autonomy, PRIMA vizsgálat), 28 beteget (korábban 13 beteg IVIG-kezelésben részesült, illetve 15 beteg nem) 2-5 napon keresztül 2 g/ttkg telítő adag Privigen-nel kezeltek, amit 6 alkalommal, három hetente 1-2 napon keresztül adott 1 g/ttkg fenntartó adag követett.
German: Die medianen Dosen, die gemäß den 3-wöchigen und 4-wöchigen Behandlungsschemata verabreicht wurden, waren fast identisch (428,3 vs. 440,6 mg IgG/kg KG).
Hungarian: Az IgG 3 és 4 hetes terápiás sémák szerint alkalmazott dózisai középértékben szinte azonosak voltak (428,3 vs.
German: • Kawasaki-Syndrom.
Hungarian: • Kawasaki-betegség.
German: • Guillain-Barré-Syndrom.
Hungarian: • Guillain-Barré-szindróma.
German: Die Griffstärke der dominanten Hand verbesserte sich um 14,1 kPa in der PRIMA-Studie (17,0 kPa bei den Patienten ohne IVIg-Vorbehandlung und 10,8 kPa bei den Patienten mit IVIg-Vorbehandlung) und um 12,2 kPa in der PATH-Studie.
Hungarian: A domináns kéz fogási erőssége a PRIMA vizsgálatban 14,1 kPa-lal javult (korábban IVIg-el nem kezelt betegeknél 17 kPa és a korábban IVIg-el kezelt betegeknél 10,8 kPa), és a PATH vizsgálatban 12,2 kPa-lal javult.
German: Dies ist eine chronische Erkrankung, die durch eine Entzündung der peripheren Nerven gekennzeichnet ist und Muskelschwäche und/oder Taubheitsgefühl, vor allem in den Beinen und oberen Extremitäten, verursacht.
Hungarian: Ez egy krónikus betegség, amelyet a perifériás idegek gyulladása jellemez, ami főként a láb és a felső végtag izomgyengeségét és/vagy zsibbadását okozza.
German: Bei Patienten, die eine IVIg-Therapie erhalten, wurden Fälle von akuter Niereninsuffizienz berichtet.
Hungarian: IVIg-kezelésben részesülő betegeknél heveny veseelégtelenség eseteiről számoltak be.
German: 1 Durchstechflasche (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml oder 40 g/400 ml), 3 Durchstechflaschen (10 g/100 ml oder 20 g/200 ml).
Hungarian: 1 injekciós üveg (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml vagy 40 g/400 ml), 3 injekciós üveg (10 g/100 ml vagy 20 g/200 ml).
German: • Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten, mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen, ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem ungenügendem Anstieg von Impfantikörpern (PSAF*) oder IgG-Serumspiegel von <4 g/l.
Hungarian: • Szekunder immundeficienciákban (SID) súlyos vagy recurrens fertőzésekben szenvedő betegeknél, hatástalan antimikrobás kezelés és bizonyított specifikus antitesthiány (PSAF) * vagy 4 g/l-nél kisebb szérum IgG-szint esetén.
German: Kawasaki-Syndrom
Hungarian: Kawasaki-betegség
German: Erscheint in der rechten oberen Ecke der Hauptseite des Kartons und gibt Inhalt und Volumen des Behältnisses an
Hungarian: A doboz frontfelületének jobb felső sarkában kerül elhelyezésre, és megadja a tartály teljes tartalmát és térfogatát.
German: • wenn Sie Antikörper gegen Immunglobuline vom Typ IgA in Ihrem Blut entwickelt haben.
Hungarian: • ha korábban a vérében az IgA-típusú immunglobulinok elleni ellenanyagok termelődtek.
German: Es wurden sechs klinische Studien zu Privigen durchgeführt, die Patienten mit PID, ITP und CIDP einschlossen.
Hungarian: A Privigen-nel 6 klinikai vizsgálatot végeztek, PID-ben, ITP-ben és CIDP-ben szenvedő betegeken.
German: Privigen darf NICHT angewendet werden
Hungarian: Ne alkalmazza a Privigen-t
German: Besondere Warnhinweise
Hungarian: Különleges óvintézkedések
German: Falls eine Verdünnung gewünscht wird, sollte eine 5%ige Glukoselösung verwendet werden.
Hungarian: Amennyiben hígításra van szükség, 5%-os glükózoldatot kell használni.
German: • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, wie ein plötzlicher Blutdruckabfall oder anaphylaktischer Schock (z. B. können Sie sich benommen oder schwindelig fühlen, beim Aufstehen ohnmächtig werden, Kälte in den Händen und Füßen, das Gefühl eines abnormen Herzschlags oder Schmerzen in der Brust verspüren oder verschwommen sehen), auch wenn Sie bei vorherigen Infusionen keine Überempfindlichkeit gezeigt haben, Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie derartige Reaktionen während der Infusion von Privigen bemerken.
Hungarian: • súlyos túlérzékenységi reakciók, például hirtelen vérnyomásesés vagy anafilaxiás sokk (azaz szédülhet, felálláskor ájulásérzést tapasztalhat, hideg lehet a keze és a lába, szívritmuszavart, mellkasi fájdalmat vagy homályos látást tapasztalhat), még akkor is, ha a korábbi infúziók kapcsán nem mutatott túlérzékenységet, Ha a Privigen infúzió során ilyen tüneteket észlel, akkor azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
German: Hypertonie, Hautrötung mit Hitzegefühl (einschließlich hyperämisches Hitzegefühl), Hypotonie
Hungarian: Hypertonia, kipirulás (beleértve hőhullámokat, hyperaemiát,), hypotonia
German: Jede Durchstechflasche mit 25 ml Lösung enthält: 2,5 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 50 ml Lösung enthält: 5 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 100 ml Lösung enthält: 10 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 200 ml Lösung enthält: 20 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 400 ml Lösung enthält: 40 g normales Immunglobulin vom Menschen
Hungarian: 25 ml-es injekciós üvegenkénti oldatban: 2,5 g humán normál immunglobulin 50 ml-es injekciós üvegenkénti oldatban: 5 g humán normál immunglobulin 100 ml-es injekciós üvegenkénti oldatban: 10 g humán normál immunglobulin 200 ml-es injekciós üvegenkénti oldatban: 20 g humán normál immunglobulin 400 ml-es injekciós üvegenkénti oldatban: 40 g humán normál immunglobulin
German: * PSAF = Ausbleiben eines mindestens 2-fachen Anstiegs der IgG-Antikörperkonzentration gegen Pneumokokken-Polysaccharide und Polypeptid-Antigen Impfstoff (PSAF = proven specific antibody failure).
Hungarian: * PSAF = a pneumococcus poliszacharid és polipeptid antigén vakcinákra az IgG antitest-titer legalább kétszeres emelkedése elmarad.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)*
Hungarian: Humán normál immunglobulin (IVIg)*.
German: Immunmodulation Primäre Immunthrombozytopenie (ITP)
Hungarian: Immunmoduláció Primer immun thrombocytopenia (ITP)
German: In der ITP-Zulassungsstudie wurden insgesamt 57 Patienten im Alter zwischen 15 und 69 Jahren mit 2 Infusionen Privigen behandelt (insgesamt 114 Infusionen).
Hungarian: A meghatározó ITP vizsgálatban összesen 57 (15-69 éves) beteget kezeltek 2 Privigen infúzióval, és összesen 114 infúziót adtak be.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmender Frequenz sortiert.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
German: Unter normalem Immunglobulin vom Menschen, einschließlich Privigen, wurden Fälle von reversibler aseptischer Meningitis und seltene Fälle von vorübergehenden kutanen Reaktionen (einschließlich kutanem Lupus erythematosus - Häufigkeit nicht bekannt) beobachtet.
Hungarian: Asepticus meningitis reverzíbilis eseteit, valamint tranziens cutan reakciók (beleértve cutan lupus erythematosus - ismeretlen gyakoriság) ritka eseteit észlelték humán normál immunglobulin alkalmazásakor, beleértve a Privigen-t is.