FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, se il sistema a rilascio modificato è influenzato da un fattore o una sostanza esterna (come l'alcol), è possibile che una grande quantità della sostanza attiva venga rilasciata in breve tempo in modo simile a un dosaggio a rilascio immediato.
Estonian: Kui toimeainet modifitseeritult vabastavat süsteemi mõjutab aga väline tegur või aine (nt alkohol), on võimalik, et lühikese aja jooksul vabaneb suur hulk toimeainet, nii et see meenutab toimeainet kiiresti vabastavat ravimvormi, mida nimetatakse annuse äkilise vabanemise efektiks.
Italian: Nel suo parere iniziale, il CHMP non ha concluso che le formulazioni analizzate fossero immuni agli effetti dell'alcol.
Estonian: Oma esialgses arvamuses ei järeldanud inimravimite komitee, et alkohol ei mõjutanud analüüsitud ravimvorme.
Italian: In base ai dati forniti, si può concludere che la grande maggioranza degli oppioidi per via orale a rilascio modificato nell'Unione europea non fa rilevare un'interazione con l'alcol clinicamente significativa.
Estonian: Kõiki esitatud andmeid kaaludes võib järeldada, et suurel enamikul Euroopa Liidus registreeritud opioide sisaldavatest toimeainet modifitseeritult vabastavatest suukaudsetest ravimitest ei ole kliiniliselt olulist koostoimet alkoholiga.
Italian: Innanzitutto, il parere non fornisce informazioni sui criteri di accettazione da applicare in relazione alla rilevanza clinica delle interazioni farmacocinetiche con l'alcol.
Estonian: Esiteks ei ole arvamuses toodud teavet heakskiitmise kriteeriumite kohta, mida kasutada opioidi ja alkoholi farmakokineetilise koostoime kliinilise olulisuse hindamisel.
Italian: Più che confermare la bioequivalenza di prodotto generico e originale, in questo riesame è importante considerare se l'effetto in vitro costituisca un rischio inaccettabile per i pazienti.
Estonian: Käesoleva hindamismenetluse ülesanne ei ole mitte geneeriliste ja originaalravimite bioekvivalentsuse kinnitamine, vaid otsustamine, kas in vitro uuringutes täheldatud toime võib kujutada endast vastuvõetamatut riski patsientidele.
Italian: • Il Comitato è del parere che i prodotti oppioidi per via orale a rilascio modificato nel livello III della scala OMS per la gestione del dolore con rivestimento di polimetacrilato-trietilcitrato come meccanismo di rilascio modificato siano nocivi in condizioni di utilizzo normali in conformità con l'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche.
Estonian: • komitee asus seisukohale, et WHO III astme valuravis kasutatavad toimeainet modifitseeritult vabastavaid opioide sisaldavaid ravimid, mille toimeaine modifitseeritud vabastamine põhineb polümetakrülaat-trietüültsitraatkattel, on muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 järgi tavapärastes kasutustingimustes kahjulikud,
Italian: Il QWP aveva suggerito di sviluppare la formulazione, ove possibile, in modo da evitare un'incompatibilità psicochimica con l'alcol.
Estonian: Kvaliteedi töörühm soovitas, et võimaluse korral tuleb välja töötada ravimvormid, mille korral füüsikalis-keemiline sobimatus alkoholiga on välistatud.
Italian: • Il Comitato, in base alla letteratura pubblicata, ha rilevato che una significativa percentuale della popolazione dei pazienti che fa uso di tali prodotti non si astiene dal consumo di alcol nonostante le avvertenze e controindicazioni esistenti, e che pertanto le attuali misure di minimizzazione non affrontano il problema in modo adeguato,
Estonian: • komitee leidis avaldatud teaduskirjanduse alusel, et märkimisväärne osa neid ravimeid kasutavast patsiendipopulatsioonist tarvitab alkoholi hoiatustest ja vastunäidustustest hoolimata, mille tõttu ei lahenda hetkel kasutatavad riskiminimeerimismeetmed probleemi piisavalt;
Italian: Il CHMP aveva affrontato la questione del rischio ulteriore per i pazienti nel suo parere iniziale, a seguito del quale venne adottata la raccomandazione di sospendere e riformulare le formulazioni quando l'interazione fosse di portata tale da rendere il prodotto sostanzialmente simile a una formulazione a rilascio immediato (pur contenendo la dose di oppioidi appropriata per una formulazione a rilascio modificato).
Estonian: Täiendavat riski patsientidele käsitles inimravimite komitee oma esialgses arvamuses, mistõttu võeti vastu soovitus peatada müügiluba ja muuta nende ravimite ravimvormi, mille korral koostoime alkoholiga oli nii ulatuslik, et sisuliselt meenutasid need ravimid kiire vabanemisega ravimvorme (sisaldades samas opioidi toimeainet modifitseeritult vabastavatele ravimvormidele iseloomulikus koguses).
Italian: Dalle considerazioni precedenti, compresi i limiti dei dati esistenti e le attuali conoscenze scientifiche, ne consegue che il Comitato, al momento, non può esprimere raccomandazioni generali sui criteri di accettazione da applicare in relazione alla rilevanza clinica delle interazioni farmacocinetiche con l'alcol.
Estonian: Kõike eelpool öeldut arvesse võttes, sealhulgas olemasolevate andmete piiratus ja teadusliku informatsiooni praegune tase, ei saa inimravimite komitee antud hetkel välja pakkuda üldisi soovitusi alkoholi farmakokineetilise koostoime kliinilise olulisuse kriteeriumite kohta.
Italian: Alla luce dei dati disponibili, compresi dati pubblicati sull'uso di alcol in pazienti sottoposti a trattamenti con oppioidi, il comitato è dell'opinione che le attuali avvertenze e controindicazioni non siano sufficienti per proteggere i pazienti dalla significativa interazione dell'alcol rilevata con la formulazione polimetacrilato-trietilcitrato.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ja arvestades opioide tarvitavate patsientide alkoholitarbimuse avaldatud andmeid, on komitee arvamusel, et praegustest hoiatustest ja vastunäidustustest ei piisa, et kaitsta patsiente alkoholiga kaasneva märkimisväärse koostoime eest, mida on täheldatud polümetakrülaat-trietüültsitraati sisaldava ravimvormi korral.
Italian: Nei motivi dettagliati del riesame, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è riferito ad analisi statistiche a conferma del diverso comportamento di un prodotto generico e del prodotto originale in presenza di alcol.
Estonian: Oma detailsetes põhjendustes arvamuse ülevaatamiseks viitas müügiloa hoidja statistilisele analüüsile, mis näitab ettevõtte enda originaalravimi ja geneeriliste ravimite erinevat toimet manustamisel koos alkoholiga.
Italian: Pertanto, la Commissione europea ha richiesto al CHMP di pronunciarsi in merito al mantenimento, alla variazione, alla sospensione o al ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti medicinali per via orale a rilascio modificato del livello III della scala OMS per la gestione del dolore (dolore intenso e persistente resistente a farmaci precedenti) (contenenti morfina, ossidocina, fentanyl e idromorfone).
Estonian: Sel põhjusel palus Euroopa Komisjon inimravimite komiteel esitada arvamus selle kohta, kas WHO III astme valuravis (intensiivne püsiv valu, mis varasematele ravimitele ei reageeri) kasutatavate toimeainet modifitseeritult vabastavate suukaudsete ravimite (mis sisaldavad morfiini, oksükodooni, fentanüüli ja hüdromorfooni) müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Italian: Il CHMP non ha affrontato la questione del rischio ulteriore cui i pazienti sarebbero sottoposti assumendo oppioidi con formulazioni a rilascio modificato, che mostrano una maggior vulnerabilità all'alcol rispetto al prodotto di riferimento, senza peraltro offrire alcun vantaggio aggiuntivo al paziente.
Estonian: Inimravimite komitee ei olnud arvesse võtnud täiendava riski võimalust patsientidele tulenevalt toimeainet modifitseeritult vabastavate opioidide ravimvormidest, mis on võrdlusravimiga võrreldes alkoholi suhtes tundlikumad, omamata samas täiendavat kasulikkust patsientidele
Italian: Nel contesto delle procedure di autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti contenenti ossicodone, sono state evidenziate possibili differenze nel profilo di sicurezza del prodotto originale e nei prodotti generici relativamente all'interazione con l'alcol.
Estonian: Esildis käsitles oksükodooni sisaldavatele ravimitele müügiloa andmise menetlust, sest on tekkinud küsimus originaal- ja geneeriliste ravimite ohutusprofiilide võimalike erinevuste teemal koostoimete korral alkoholiga.
Italian: Le soluzioni di alcol in vitro hanno effetti sul 50% delle formulazioni analizzate, ma nella maggior parte dei casi, l'effetto dell'alcol sul tasso di dissoluzione è moderato.
Estonian: 50%-l uuritud ravimvormidest esineb koostoime alkoholiga in vitro, kuid enamasti on alkoholi toime lahustumiskiirusele väike.
Italian: • Il Comitato ha rilevato che tutti i prodotti privi di rivestimento in polimetacrilato-trietilcitrato come meccanismo di rilascio modificato non suggeriscono una significativa interazione con l'alcol ritenuta pericolosa in condizioni normali d'uso,
Estonian: • komitee arutas, et ravimvormidel, mille toimeaine modifitseeritult vabastamine ei põhine polümetakrülaat-trietüültsitraatkattel, ei ole põhjust eeldada märkimisväärset koostoimet alkoholiga, mis tavatingimustel kasutamisel võiks olla ohtlik;
Italian: Motivi per la richiesta di modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dei fogli illustrativi e dell'etichettatura
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Italian: Inoltre, poiché il prodotto medicinale basato su questo meccanismo di rilascio è destinato a un dosaggio pari a una volta al giorno, il contenuto di morfina è elevato, e ciò fa aumentare il rischio di eventi avversi in seguito al dose dumping.
Estonian: Sellise vabastamismehhanismiga ravim on ette nähtud kasutamiseks üksnes üks kord ööpäevas, st morfiinisisaldus on suur ja seetõttu on suurem ka annuse äkilise vabanemise efektist tingitud kõrvalnähtude tekke risk.
Italian: In questo contesto, dato il dosaggio più elevato normalmente contenuto nelle formulazioni da assumere una volta al giorno, il fatto che il prodotto sia destinato ad essere somministrato una o due volte al giorno può avere rilevanza.
Estonian: Antud kontekstis võib osutuda tähtsaks asjaolu, et ravim on mõeldud kasutamiseks üks või kaks korda ööpäevas, arvestades, et üks kord ööpäevas manustatavate ravimvormide opioidisisaldus on tavaliselt suurem.
Italian: Gli studi in vivo condotti con una formulazione di idromorfone basata sul copolimero di ammonio metacrilato di tipo B (Eudragit RS) hanno confermato i dati in vitro esistenti, i quali suggerivano che l'alcol ha effetti in base alla formulazione.
Estonian: Ammooniummetakrülaadi B-tüüpi kopolümeeriga (Eudragit RS) kaetud hüdromorfooni sisaldavate ravimitega tehtud in vivo uuringud kinnitasid in vitro andmeid, mille kohaselt alkohol mõjutab seda ravimvormi.
Italian: L'aumento della percentuale di dissoluzione menzionato in precedenza, osservato nei prodotti a rilascio modificato, dipende dal fatto che la presenza di alcol rende instabile il sistema di rilascio stesso.
Estonian: Modifitseeritud vabanemisega ravimite oodatav lahustuvuse suurenemise määr tuleneb asjaolust, et nende modifitseeritud vabanemise süsteem muutub alkoholi tõttu ebastabiilseks.
Italian: Il Comitato ha anche riflettuto sull'utilità, per pazienti e medici che prescrivono il farmaco, di aggiungere alle informazioni sul prodotto un'avvertenza sulla farmacocinetica relativa ai dati in vitro.
Estonian: Inimravimite komitee arutles ka selle üle, kui kasulik võib ravimi väljakirjutajatele olla farmakokineetiline hoiatus tooteinfos, mis põhineb in vitro andmetel.
Italian: Per tutti gli altri prodotti oppioidi forti per via orale a rilascio modificato presenti sul mercato europeo (formulazioni prive di polimetacrilato-trietilcitrato), non sono stati identificati significativi rischi di dose dumping dovuto all'alcol.
Estonian: Muude Euroopas turustatavate tugevaid opioide toimeainena modifitseeritult vabastavate suukaudsete ravimite (ravimvormid, mis ei sisalda polümetakrülaat-trietüültsitraati) korral ei täheldatud alkoholist tingitud annuse äkilise vabanemise efekti.
Italian: Sia coloro che avevano un problema di uso di alcol e coloro che non lo avevano sono stati inclusi.
Estonian: Uuringus osalesid nii probleemsed kui ka mitteprobleemsed alkoholitarbijad.
Italian: Il parere non ha tenuto conto della precedente consulenza richiesta dal CMD(h) ai propri gruppi di lavoro, precisamente l'EWP e il QWP, né ha fornito ragioni plausibili per non averla considerata.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus ei olnud arvesse võtnud tema enda töörühmade (konkreetselt efektiivsuse ja kvaliteedi töörühma) varasemat soovitust, mida oli palunud inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm ega olnud esitanud mitte ühtegi nõuetekohast põhjendust nende soovituste arvestamata jätmise kohta.
Italian: Non è possibile ritenere che un prodotto con questo profilo di dissoluzione si comporti come una formulazione a rilascio immediato.
Estonian: Sellise lahustuvusprofiiliga ravimi kohta ei saa öelda, et see käitub nagu toimeaine kiire vabanemisega ravimvorm.
Italian: Considerando che l'avvertenza sulla farmacodinamica proposta sconsiglia già l'uso concomitante di alcol, considerando anche i limiti dei dati in vitro e le difficoltà della loro interpretazione da parte dei medici, la maggioranza del Comitato ha espresso il parere che l'aggiunta di un'avvertenza sull'interazione farmacocinetica basata sulla descrizione dei dati in vitro non contribuirebbe a rendere più chiaro il messaggio sulla necessità di evitare l'assunzione concomitante di alcol né ai medici né ai pazienti.
Estonian: Arvestades asjaolu, et väljapakutud farmakodünaamiline hoiatus juba soovitab antud ravimeid koos alkoholiga mitte kasutada, ning võttes arvesse ka in vitro andmete puudusi ja raskusi nende tõlgendamisel ravimit väljakirjutavate arstide poolt, arvas enamik inimravimite komitee liikmeid, et alkoholiga kasutamise vältimise sõnum ei muutu patsientidele ja ravimit määravatele arstidele selgemaks, kui lisatakse in vitro andmete kirjeldusel põhineva farmakokineetilise hoiatus.
Italian: Anche un prodotto contenente idromorfone e un sistema a rilascio prolungato consistente in copolimero di ammonio metacrilato di tipo B (Eudragit RS) ha subito un effetto significativo di elevate concentrazioni di alcol con la dissoluzione in vitro.
Estonian: Hüdromorfooni sisaldaval ravimil, mille toimeainet pikaajaliselt vabastava ravimvormi aluseks on ammooniummetakrülaadi B-tüüpi kopolümeer (Eudragit RS), esines in vitro samuti oluline toime lahustuvusele alkoholi suure kontsentratsiooni korral.
Italian: Η
Estonian: c
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica degli oppioidi per via orale a rilascio modificato nel livello III della scala OMS per la gestione del dolore (dolore intenso e persistente resistente a farmaci precedenti) (vedere Allegato I)
Estonian: WHO III astme valuravis (intensiivne püsiv valu, mis varasematele ravimitele ei reageeri) kasutatavate toimeainet modifitseeritult vabastavate suukaudsete opioidide (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Italian: Si deve osservare che, mentre gli autori della pubblicazione citata concludono che "la dissoluzione in vitro può comprovare la resistenza della formulazione all'assunzione di alcol", non vengono proposte raccomandazioni per prodotti specifici dal momento che "...occorrono ulteriori ricerche per comprendere la relazione tra dosaggio, formulazione e configurazione e rilascio del farmaco in presenza di etanolo".
Estonian: Seda on näha autorite järeldusest, et „seoste mõistmiseks annuse vormi, ravimvormi ja konfiguratsiooni ning ravimi vabanemise kohta etanooli olemasolul on vaja täiendavaid uuringuid".
Italian: A questo proposito il CHMP non ha preso in considerazione le prove fornite nell'audizione orale del 23 giugno 2010, volte a dimostrare il vizio di tali ipotesi.
Estonian: Näiteks oli osade ravimvormide toime eeldamisel lähtutud üksnes nende abiainete sisaldusest; selles mõttes ei olnud inimravimite komitee arvesse võtnud 23. juunil 2010 suulisel kuulamisel esitatud tõendusmaterjali, et sellised eeldused ei ole korrektsed.
Italian: Inoltre la correlazione IVIV, al momento, è incerta per la maggior parte dei prodotti.
Estonian: Oluline on ka veel see, et nii in vitro kui ka in vivo toime vaheline seos ei ole enamiku ravimite korral kindel.
Italian: Nei suoi motivi dettagliati di riesame, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha utilizzato come esempio di interazione potenzialmente significativa dal punto di vista clinico un prodotto della concorrenza dove il rilascio di ossicodone è accelerato dalla presenza di alcol.
Estonian: Oma detailsetes põhjendustes arvamuse ülevaatamiseks viitas müügiloa hoidja ühe teise tootja ravimile, mille korral oksükodooni vabanemine alkoholi toimel kiireneb ja mis võib seega olla võimaliku kliiniliselt olulise koostoime näiteks.
Italian: Il parere afferma con chiarezza che il 50% delle formulazioni, in vitro, subisce gli effetti dell'alcol.
Estonian: Arvamuses on selgelt öeldud, et 50% ravimvormide korral täheldati in vitro koostoimet alkoholiga.
Italian: L'eccezione è costituita da una formulazione di morfina che comprende un rivestimento di polimetacrilato-trietilcitrato come meccanismo di rilascio modificato, per la quale potrebbe verificarsi l'effetto di dose dumping se assunta insieme all'alcol.
Estonian: Erandiks on üks morfiini sisaldav ravimvorm, mille toimeaine modifitseeritud vabastamine põhineb polümetakrülaat-trietüültsitraadist kattel, mille korral võib alkoholiga koos tarbimisel esineda annuse äkilise vabanemise efekt.
Italian: • Il Comitato ha preso in considerazione la procedura ex articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per gli oppioidi per via orale a rilascio modificato nel livello III della scala OMS per la gestione del dolore (dolore intenso e persistente resistente a farmaci precedenti) sul mercato dell'Unione europea,
Estonian: • inimravimite komitee arutas parandatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust, mis käsitles WHO III astme valuravis (intensiivne püsiv valu, mis varasematele ravimitele ei reageeri) kasutatavaid toimeainet modifitseeritult vabastavaid opioide sisaldavaid ravimeid;
Italian: Dai prodotti testati, il cinquanta percento delle formulazioni è risultato essere sensibile a soluzioni di alcol in vitro.
Estonian: Katsetatud ravimitest 50% korral leiti, et alkoholilahused mõjutavad ravimit in vitro.
Italian: Da quanto espresso si desume che i dati sugli effetti in vitro dell'alcol sul profilo di dissoluzione dei prodotti non consentono necessariamente di prevedere in maniera affidabile il comportamento in vivo; pertanto le raccomandazioni di sospensione e riformulazione si dovrebbero adottare solo per i prodotti dove l'interazione in vitro è di portata tale da ritenere che il rischio per i pazienti possa essere elevato.
Estonian: Eelpool öeldust nähtub, et esitatud andmed alkoholi in vitro toime kohta antud ravimite lahustuvusprofiilile ning sellest tulenevad soovitused müügiloa peatamiseks ja ravimvormi muutmiseks kehtivad üksnes nende ravimite kohta, mille korral in vitro täheldatud koostoime võib endast kujutada tõsist ohtu patsientidele.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti oppioidi per via orale a rilascio modificato nel livello III della scala OMS per la gestione del dolore con rivestimento di polimetacrilato-trietilcitrato come meccanismo di rilascio modificato (vedere Allegato I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee seetõttu peatada nende WHO III astme valuravis (intensiivne püsiv valu, mis varasematele ravimitele ei reageeri) kasutatavate toimeainet modifitseeritult vabastavate suukaudsete opioidide müügiload, mille toimeaine modifitseeritud vabastamine põhineb polümetakrülaat-trietüültsitraatkattel (vt I lisa).
Italian: • Il Comitato ha considerato che, sulla base delle pubblicazioni disponibili, una significativa percentuale della popolazione di pazienti che assume questi medicinali non si astiene dal consumare alcol nonostante le avvertenze e le controindicazioni esistenti,
Estonian: • komitee võttis arvesse teavet, et kirjanduses avaldatud andmete kohaselt kasutab suur protsent antud ravimeid võtvatest patsientidest vastavatest hoiatustest ja vastunäidustustest hoolimata samal ajal alkoholi;
Italian: • Il Comitato ha ritenuto che un'interazione farmacodinamica tra prodotti a base di oppioidi e alcol possa verificarsi a prescindere dalla formulazione,
Estonian: • komitee leidis, et farmakodünaamiline koostoime opioidi sisaldavate ravimite ja alkoholi vahel võib tekkida sõltumata ravimvormist;
Italian: Molti di questi casi hanno a che fare con sovradosaggio intenzionale o abuso congiuntamente ad altri prodotti, e alcuni sono stati fatali.
Estonian: Teatatud on väikesest arvust koostoimete esinemise juhtumitest alkoholi ja opioide sisaldavate ravimite kooskasutamisel; enamik teateid mainisid tahtlikku üleannustamist või kuritarvitamist koos teiste ravimitega, millest mõne tagajärjel patsient suri.
Italian: Questa formulazione di morfina con rivestimento in polimetacrilato-trietilcitrato come meccanismo di rilascio modificato è stata identificata come prodotto in cui potrebbe verificarsi il dose dumping se assunto insieme all'alcol.
Estonian: Selle morfiini sisaldava ravimvormi toimeaine modifitseeritud vabastamine põhineb polümetakrülaat-trietüültsitraatkattel ja see leiti olevat ravim, mille manustamisel koos alkoholiga võib esineda annuse äkilise vabanemise efekt.
Italian: • Inoltre il Comitato ha rilevato che la presenza dell'alcol ha un effetto significativo sul profilo di dissoluzione dei prodotti con rivestimento di polimetacrilato-trietilcitrato come meccanismo di rilascio modificato, il che causa un rilascio rapido incontrollato della maggior parte delle sostanze attive, e pertanto il prodotto presenta una significativa interazione con l'alcol, con effetti clinici potenzialmente gravi (ad esempio depressione respiratoria e morte),
Estonian: See põhjustab enamiku toimeaine kiire ja kontrollimatu vabanemise, mille tõttu on ravimil märkimisväärne koostoime alkoholiga, millega kaasnevad potentsiaalselt märkimisväärsed kliinilised tagajärjed (nt respiratoorne depressioon ja surm);
Italian: Secondo i dati su un prodotto della concorrenza presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che ha richiesto il riesame, questo prodotto inizia a mostrare un rilascio accelerato di principio attivo dopo circa 30 minuti dall'esposizione all'alcol, e si sostiene che rilasci il 76,5% della dose di ossicodone entro un'ora dall'esposizione a concentrazioni di alcol intorno al 24%.
Estonian: Arvamuse ülevaatamist nõudnud müügiloa hoidja esitatud andmete põhjal antud ravimi kohta algab toimeaine kiirenenud vabanemine umbes 30 minutit pärast kokkupuudet alkoholiga.
Italian: Ciò è stato dimostrato misurando i livelli di etanolo gastroduodenale dopo l'assunzione di alcol in volontari sani.
Estonian: Seda on näidanud tervetel vabatahtlikel läbi viidud mao ja kaksteistsõrmiksoole alkoholisisalduse mõõtmine pärast alkoholi tarvitamist.
Italian: Il CHMP, avendo considerato tutti i motivi dettagliati per il riesame e le argomentazioni presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ed avendo considerato le opinioni dei relatori, la discussione scientifica nell'ambito del Comitato e le conclusioni del gruppo di esperti ad hoc, oltre che le perplessità espresse dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a questo proposito, ha concluso che i prodotti contenenti un rivestimento in polimetacrilato-trietilcitrato sono nocivi in normali condizioni di impiego e che, per i restanti prodotti, sarà opportuno modificare le informazioni sul prodotto per includere un'avvertenza e una raccomandazione sulla necessità di evitare l'assunzione concomitante di alcol.
Estonian: Võttes arvesse müügiloa hoidja detailseid põhjendusi arvamuse ülevaatamiseks ja esitatud argumente, ettekandjate järeldusi, inimravimite komitees aset leidnud teaduslikke arutelusid ning ajutise ekspertide koosoleku järeldusi koos müügiloa hoidja tõstatatud küsimustega, otsustas inimravimite komitee, et polümetakrülaat-trietüültsitraatkatet sisaldavad ravimid on tavatingimustel kasutamisel ohtlikud.