FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Se alguma vez teve mania (os sintomas incluem sentir-se demasiado excitado, irritável ou não ser capaz de pensar claramente) ou depressão severa
Slovak: Ste niekedy mali mániu (príznaky zahŕňajú pocit nadmerného vzrušenia, podráždenosť alebo neschopnosť jasne myslieť) alebo závažnú depresiu
Portuguese: Poderá sentir sonolência, tonturas, sentir-se a desfalecer, ter dificuldade de concentração e visão turva enquanto estiver a tomar Priligy.
Slovak: Počas užívania Priligy môžete pociťovať ospalosť, závrat, pocit pred stratou vedomia a môžete mať problémy s koncentráciou alebo vidieť rozmazane.
Portuguese: Priligy contém uma substância activa designada "dapoxetina".
Slovak: Priligy obsahuje účinnú látku „dapoxetín".
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém Lactose.
Slovak: Obsahuje laktózu.
Portuguese: • Medicamentos para a depressão designados "inibidores da monoaminoxidase" (IMAOs)
Slovak: Lieky na depresiu nazývané „inhibítory monoaminooxidázy"
Portuguese: Os efeitos do álcool poderão ser aumentados caso seja ingerido com Priligy e poderá ter um maior risco de lesões devido a desmaios ou a outros efeitos secundários caso tome Priligy com álcool.
Slovak: Účinky alkoholu sa počas užívania Priligy môžu zvýšiť a môže sa u Vás zvýšiť riziko poranenia spôsobené stratou vedomia alebo inými vedľajšími účinkami, ak budete užívať Priligy s alkoholom.
Portuguese: • Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas caso se sinta a desfalecer quando tomar este medicamento.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak máte pri užívaní tohto lieku pocit, že stratíte vedomie.
Portuguese: • Nefazadona - um medicamento antidepressivo.
Slovak: Nefazodón antidepresívum.
Portuguese: • Alguns antibióticos para o tratamento de infecções, incluindo telitromicina
Slovak: Niektoré antibiotiká na liečbu infekcií, vrátane telitromycínu
Portuguese: • Nucleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,
Portuguese: • Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, como o ibuprofeno ou o ácido acetilsalicílico
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky ako je ibuprofén alebo kyselina acetylsalicylová
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať liek, ak:
Portuguese: • Revestimento do comprimido: lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171),
Slovak: Filmotvorná vrstva tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetín,
Portuguese: Desmaio e baixa pressão arterial
Slovak: Strata vedomia a nízky krvný tlak
Portuguese: Isto fará com que não caia nem se magoe se realmente desmaiar.
Slovak: To Vás ochráni pred pádom a zranením pri strate vedomia.
Portuguese: • tiver ataques epilépticos (convulsões)
Slovak: Máte záchvaty (kŕče)
Portuguese: • Aprepitant - utilizado no tratamento das náuseas.
Slovak: Aprepitant používaný na liečbu nevoľnosti.
Portuguese: • Sentir-se quente, trémulo, anormal ou embriagado
Slovak: Pocit horúčavy, paniky, nenormálnosti alebo opitosti
Portuguese: • Alguns antibióticos para o tratamento de infecções, tais como eritromicina e claritromicina
Slovak: Niektoré iné antibiotiká na liečbu infekcií, ako erytromycín a klaritromycín
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitie tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: • A ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Priligy pode aumentar o seu risco de lesões devido a desmaios ou a outros efeitos secundários.
Slovak: Pitie alkoholu počas užívania Priligy môže zvýšiť riziko poranenia spôsobeného stratou vedomia alebo inými vedľajšími účinkami.
Portuguese: • Alguns medicamentos para o VIH, incluindo ritonavir, saquinavir, nelfinavir e atazanavir
Slovak: Niektoré lieky na liečbu HIV, vrátane ritonaviru, sachinaviru, nelfinaviru a atazanaviru
Portuguese: A substância activa é a dapoxetina.
Slovak: Liečivo je dapoxetín.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA
Portuguese: Se tiver tomado algum destes medicamentos, necessitará de aguardar 14 dias após parar de os tomar antes de poder começar a tomar Priligy.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, musíte liečbu ukončiť a počkať minimálne 14 dní, než začnete užívať Priligy.
Portuguese: Se alguma das condições acima indicadas se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Priligy.
Slovak: Ak sa Vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať Priligy.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozrite písomnú informáciu pre používateľov.
Portuguese: COMO TOMAR Priligy
Slovak: Ako užívať Priligy
Portuguese: Cada comprimido contém 30 mg ou 60 mg de dapoxetina na forma do sal cloridrato.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 30 mg alebo 60 mg dapoxetínu vo forme dapoxetiniumchloridu.
Portuguese: • Alguns medicamentos para infecções fúngicas, incluindo cetoconazol e itraconazol
Slovak: Niektoré lieky na liečbu plesňových infekcií, vrátane ketokonazolu a itrakonazolu
Portuguese: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Slovak: koloidný bezvodý oxid kremičitý a magnéziumstearát.
Portuguese: Se não tiver a certeza do que fazer, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Priligy (ver secção "Ao tomar Priligy com outros medicamentos").
Slovak: Ak si nie ste istý, čo máte robiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať Priligy (pozri časť "Užívanie iných liekov") -
Portuguese: • Sentir comichão ou suores frios
Slovak: Pocit svrbenia alebo studený pot
Portuguese: • Linezolida - um antibiótico utilizado no tratamento de infecções
Slovak: Linezolid antibiotikum na liečbu infekcií
Portuguese: • Problemas de visão ou pupilas dilatadas
Slovak: Zrakové problémy alebo rozšírenie zreníc
Portuguese: • Sentir tonturas após execício físico
Slovak: Pocit závratu po námahe
Portuguese: Neste tipo de embalagens, as fitas contentoras e a cartonagem são uma única unidade.
Slovak: Vo viackrát preložených baleniach sú blistre a škatuľa súčasťou jednej jednotky.
Portuguese: • Alguns medicamentos para infecções fúngicas, tais como fluconazol
Slovak: Niektoré iné lieky na liečbu plesňových infekcií, ako flukonazol
Portuguese: O medicamento é fornecido de acordo com embalagens multi-fold de 3 e 6 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Liek sa dodáva vo viackrát preložených baleniach s obsahom 3 a 6 filmom obalených tabliet.
Portuguese: • Medicamentos para tornar o seu sangue mais fluido, como a varfarina
Slovak: Lieky na riedenie krvi ako je warfarín
Portuguese: • Tioridazina,utilizada para a esquizofrenia
Slovak: Tioridazín na liečbu schizofrénie
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens de acordo com blisteres multi-fold que contêm 3 e 6 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Tablety sú dostupné vo viackrát preloženom blistrovom balení, ktoré obsahuje 1, 2, 3 a 6 filmom obalených tabliet.
Portuguese: Se não tiver a certeza do que fazer, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Priligy.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo máte robiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať Priligy.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Priligy Priligy contém lactose (um tipo de açúcar).
Slovak: Priligy obsahuje laktózu (druh cukru).
Portuguese: Além disso, alguns medicamentos podem afectar o modo como Priligy funciona.
Slovak: Niektoré lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob účinkovania Priligy.
Portuguese: Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Portuguese: Não tome Priligy ao mesmo tempo que algum dos seguintes medicamentos:
Slovak: Neužívajte Priligy, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Portuguese: • Sentir-se irritável, ansioso, agitado ou irrequieto
Slovak: Pocit podráždenia, úzkosti, znepokojenia alebo roztržitosti
Portuguese: • Erva de São João um medicamento à base de plantas
Slovak: Ľubovník bodkovaný rastlinný liek
Portuguese: • Alguns medicamentos para o VIH, tais como amprenavir e fosamprenavir
Slovak: Niektoré iné lieky na liečbu HIV, ako amprenavir and fosamprenavir
Portuguese: Priligy 30 mg comprimidos revestidos por película Priligy 60 mg comprimidos revestidos por película dapoxetina
Slovak: Priligy 30 mg filmom obalené tablety Priligy 60 mg filmom obalené tablety Dapoxetín
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar enxaquecas.
Slovak: Lieky na liečbu migrény.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes ( afecta mais de 1 utilizador em cada 10):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac než 1 používateľa z 10):
Portuguese: • Os efeitos do álcool, tais como sentir tonturas, sonolência e ter reacções lentas, poderão ser aumentados se ingerido com Priligy.
Slovak: Počas užívania Priligy sa môžu zvýrazniť účinky alkoholu ako je závrat, ospalosť a pomalé reakcie.
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de Priligy 60 mg são cinzentos, redondos, convexos e com "60" gravado no interior de um triângulo numa das faces.
Slovak: Priligy 30 mg filmom obalené tablety sú svetlo sivé okrúhle vypuklé a na jednej strane majú vyrazené "30" v trojuholníku.
Portuguese: Tome especial cuidado com Priligy
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Priligy
Portuguese: • Sentir-se cansado ou sonolento, bocejar
Slovak: Pocit únavy alebo ospalosti, zívanie
Portuguese: • Se está a tomar: o Medicamentos para a depressão denominados "Inibidores da monoaminoxidase" (IMAOs) o Tioridazina utilizada para a esquizofrenia o Outros medicamentos para a depressão o Lítio - um medicamento para a doença bipolar o Linezolida - um antibiótico utilizado no tratamento de infecções o Triptofano - um medicamento que o ajuda a dormir o Erva de S. João - um medicamento à base de plantas o Tramadol - utilizado no tratamento da dor intensa o Medicamentos utilizados para tratamento de enxaquecas Não tome Priligy ao mesmo tempo que algum dos medicamentos acima indicados.
Slovak: (IMAO) - Tioridazín na liečbu schizofrénie - Iné lieky na liečbu depresie - Lítium liek na liečbu bipolárnej poruchy - Linezolid antibiotikum na liečbu infekcií
Portuguese: • tome Priligy com pelo menos um copo cheio de água.
Slovak: Užívajte Priligy s najmenej jedným plným pohárom vody.
Portuguese: Como tomar Priligy
Slovak: Ako uchovávať Priligy
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima indicadas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Priligy.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa Vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať Priligy.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afecta de 1 a 10 utilizadores em cada 100):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú 1až 10 používateľov zo 100):
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Priligy 30 mg
Portuguese: convexos e com "30" gravado no interior de um triângulo numa das faces.
Slovak: "60" v trojuholníku.
Portuguese: • Alguns medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada e dor de peito (angina) (tais como, verapamil e diltiazem), ou a próstata aumentada, pois esses medicamentos poderão também baixar a sua pressão arterial, possivelmente quando se põe de pé
Slovak: (ako je verapamil a diltiazem) alebo zväčšenej prostaty, pretože tieto lieky môžu tiež znižovať Váš krvný tlak, hlavne keď sa postavíte
Portuguese: • Evitar a conduzir e utilizar máquinas perigosas caso se sinta afectado.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak máte tento pocit.
Portuguese: Ocorrência de síncope durante o período pós-autorização
Slovak: Výskyt synkopy v období po udelení povolenia
Portuguese: Esta diferença não se verificou para a média dos IELT médios.
Slovak: Tento rozdiel sa nezaznamenal v prípade priemeru IELT.
Portuguese: Os episódios típicos de síncope são curtos e geralmente não duram mais de 20 segundos.
Slovak: Typické epizódy synkopy sú krátke a trvajú zvyčajne najviac 20 sekúnd.
Portuguese: Subsequentemente, a Janssen Cilag apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o Priligy comprimidos revestidos por película de 30 mg e 60 mg nos seguintes Estados-Membros: Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Grécia, França, Hungria, Irlanda, Islândia, Lituânia, Luxemburgo, Letónia, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Roménia, Eslovénia, Eslováquia e Reino Unido.
Slovak: Spoločnosť Janssen Cilag následne predložila žiadosť o vzájomné uznávanie lieku Priligy, filmom obalené tablety 30 mg a 60 mg, v týchto členských štátoch: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nórsko, Poľsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Spojené kráľovstvo.
Portuguese: • Questões de Segurança
Slovak: Otázky bezpečnosti
Portuguese: Número de participantes
Slovak: Počet jedincov
Portuguese: Discussão global e avaliação de benefício/risco
Slovak: Celková diskusia a posúdenie pomeru prínosu a rizika
Portuguese: A indicação aprovada na UE é para o tratamento da EP em homens com idade compreendida entre os 18 e os 64 anos.
Slovak: Schválená indikácia v EÚ je liečba predčasnej ejakulácie u mužov vo veku od 18 do 64 rokov.
Portuguese: Os dados submetidos pela empresa são abaixo apresentados.
Slovak: Ďalej sa uvádzajú údaje, ktoré predložila spoločnosť.
Portuguese: Resumo global da avaliação científica de Priligy e nomes associados (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Priligy a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Portuguese: Dado que não foi possível chegar a um acordo, o procedimento foi subsequentemente encaminhado para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Slovak: Keďže nebolo možné dosiahnuť zhodu, konanie bolo následne postúpené výboru CHMP.
Portuguese: O CHMP, tendo revisto os dados disponíveis acima indicados sobre segurança, referiu o seguinte:
Slovak: Výbor CHMP preskúmal uvedené dostupné údaje týkajúce sa bezpečnosti a konštatoval, že:
Portuguese: Cinco desses eventos foram clinicamente confirmados e quatro eventos não foram confirmados.
Slovak: Päť prípadov bolo lekársky potvrdených a štyri prípady neboli potvrdené.
Portuguese: Esquema e posologia
Slovak: Rozvrh a dávkovanie
Portuguese: − não foram notificados eventos de síncope,
Slovak: − nebol hlásený žiadny prípad synkopy,
Portuguese: Estão disponíveis resultados relativos ao perfil de segurança de Priligy na prática clínica a partir de 2 fontes de dados complementares, incluindo
Slovak: Dôkazy o profile bezpečnosti lieku Priligy v klinickej praxi sú dostupné z 2 komplementárnych zdrojov údajov vrátane
Portuguese: A rotulagem e o folheto informativo alterados do Estado-Membro de referência são apresentados no Anexo III.
Slovak: Zmenené a doplnené označenie obalu a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu sú uvedené v prílohe III.
Portuguese: • O Comité considerou a notificação da arbitragem desencadeada pela Suécia em conformidade com o n.º 4 do Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE do Conselho.
Slovak: Výbor vzal do úvahy oznámenie o konaní, ktoré začalo Švédsko podľa článku 29 ods.
Portuguese: Os dados disponíveis mostram que as medidas de minimização do risco implementadas foram eficazes no controlo dos eventos de síncope:
Slovak: Z dostupných dôkazov vyplýva, že zavedené opatrenia na minimalizáciu rizika sú účinné pri kontrole prípadov synkopy:
Portuguese: Após a ocorrência de casos pouco frequentes de síncope nas fases iniciais do programa de desenvolvimento clínico foi introduzida a monitorização Holter no programa de Fase III.
Slovak: po výskyte zriedkavých prípadov synkopy v skorých fázach klinického vývojového programu sa v programe fázy III zaviedlo Holterovo monitorovanie.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes para a média geométrica dos IELT médios na Semana 12 em cada estudo de Fase III em que os IELT foram medidos.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v prípade geometrického priemeru IELT v 12. týždni v každej štúdii fázy III, v ktorej sa meral čas IELT.
Portuguese: Metade destes casos foram considerados como clinicamente confirmados (síncope adjudicada).
Slovak: Polovica z týchto prípadov sa považovala za lekársky potvrdené (uznaná synkopa).
Portuguese: Todos os eventos de síncope observados no programa de desenvolvimento clínico de Fase III resumidos no pedido de autorização de introdução no mercado ocorreram antes da implementação de actividades destinadas a minimizar a ocorrência de síncope, incluindo a administração de instruções para os doentes e a exclusão de manobras ortostáticas dos esquemas do estudo, o que sugere que a síncope pode ser controlada através de instruções/formação para os doentes e os médicos.
Slovak: Všetky prípady synkopy pozorované v rámci klinického vývojového programu fázy III zhrnutého v žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh sa vyskytli pred zavedením činností určených na minimalizáciu výskytu synkopy vrátane poskytnutia pokynov pacientom a vylúčenia ortostatických manévrov z rozvrhov štúdií, z čoho vyplýva, že synkopa by sa mohla kontrolovať prostredníctvom pokynov/edukácie pacientov a klinických lekárov.
Portuguese: • Algumas das medidas de minimização do risco (p. ex., instruções para os doentes, exclusão de manobras ortostáticas) foram introduzidas já durante o curso do programa de Fase III sem que tenham sido notificados mais episódios de síncope no programa clínico após isso.
Slovak: • niektoré opatrenia na minimalizáciu rizika (napr. pokyny pre pacientov, vylúčenie ortostatických manévrov) boli zavedené už v priebehu programu fázy III a následne neboli v klinickom programe hlásené žiadne ďalšie epizódy synkopy;
Portuguese: Todos estes eventos foram de curta duração e resolveram-se espontaneamente.
Slovak: Všetky tieto udalosti trvali krátko a spontánne ustúpili;
Portuguese: No total foram observados 30 casos de síncope (casos de interesse) durante os estudos clínicos.
Slovak: Počas klinických štúdií sa pozorovalo celkovo 30 prípadov synkopy (príslušné prípady).
Portuguese: C-2002-014 Estudo de extensão multicêntrico, sem ocultação, de 9 meses (recruta participantes dos estudos C-2002-012 e C-2002-013)
Slovak: Multicentrická otvorená rozšírená štúdia trvajúca 9 mesiacov (zahŕňajúca jedincov zo štúdie C2002-012 a C-2002-013)
Portuguese: Foi notificada síncope em 1 doente que estava a receber cuidados alternativos/tratamento que não Priligy.
Slovak: Synkopa bola hlásená u 1 pacienta, ktorý dostával alternatívnu starostlivosť/inú liečbu ako liek Priligy.
Portuguese: O Priligy é um tratamento farmacológico aprovado para o tratamento da Ejaculação Precoce (EP).
Slovak: Priligy je farmakologická liečba schválená pre mužov s predčasnou ejakuláciou (PE).
Portuguese: • acontecimentos adversos espontaneamente notificados resumidos em 5 Relatórios Periódicos de Segurança (Periodic Safety Update Reports - PSUR) de 17 de Dezembro de 2008 a 17 de
Slovak: • spontánne hlásených nežiaducich udalostí zhrnutých v 5 periodických aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) od 17. decembra 2008 do 17. júna 2011, a
Portuguese: Análises de sensibilidade: foram realizadas análises de sensibilidade para as variáveis-chave de eficácia, cada uma representando pressupostos mais conservadores do que as análises originalmente planeadas, que incluíram a população com intenção de tratar (ITT) com a última observação realizada após o início do estudo (LPOCF).
Slovak: Uskutočnili sa analýzy citlivosti pre kľúčové premenné účinnosti, pričom každá predstavuje konzervatívnejšie predpoklady ako pôvodne plánované analýzy, ktoré zahŕňali populáciu všetkých randomizovaných pacientov (ITT) s posledným pozorovaním uskutočneným od začiatku (LPOCF).
Portuguese: Estas análises assumiram que todos os participantes com dados em falta, independentemente do motivo para a descontinuação, não tiveram nenhum benefício com o tratamento com dapoxetina.
Slovak: Tieto analýzy predpokladajú, že pre jedincov s chýbajúcimi údajmi bez ohľadu na dôvod ukončenia liečby nebola liečba dapoxetínom prínosná.
Portuguese: As 4 medidas de RDD reflectiram a incapacidade de controlar a ejaculação, a angústia relacionada com o momento da ejaculação, a satisfação com a relação sexual e a dificuldade de relacionamento.
Slovak: Štyri miery PRO odrážali neschopnosť kontrolovať ejakuláciu, úzkosť spojenú s načasovaním ejakulácie, spokojnosť so sexuálnym stykom a problémy vo vzťahu.
Portuguese: Concluiu-se que o Priligy 30 mg apresenta maior eficácia do que o placebo.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že liek Priligy v dávke 30 mg je účinnejší ako placebo.
Portuguese: Dos 6 081 participantes aleatoriamente distribuídos para tratamento nos estudos de Fase III, 41 participantes notificaram acontecimentos adversos graves (25 participantes foram tratados com dapoxetina, 16 participantes receberam placebo).
Slovak: Zo 6 081 jedincov, ktorí boli náhodne pridelení na liečbu v štúdiách fázy III, 41 hlásilo závažné nežiaduce udalosti (25 jedincov bolo liečených dapoxetínom, 16 jedincov dostávalo placebo).
Portuguese: Uma vez que não se espera que os dados de IELT tenham uma distribuição normal, foi proposto que a média geométrica dos IELT seria uma estatística resumo mais apropriada do que a média dos IELT.
Slovak: Keďže sa nepredpokladá, že údaje IELT budú štandardne distribuované, namiesto priemeru IELT bol ako vhodnejšia súhrnná štatistika navrhnutý geometrický priemer IELT.
Portuguese: Dezassete doentes no estudo notificaram um acontecimento adverso grave (11 doentes que estavam a tomar Priligy, 6 doentes que estavam a receber cuidados alternativos/não Priligy), sendo que todos foram considerados "não relacionados com o tratamento" pelos médicos assistentes.
Slovak: Sedemnásť pacientov v štúdii hlásilo závažnú nežiaducu udalosť (11 pacientov užívajúcich liek Priligy, 6 pacientov dostávalo inú starostlivosť/nedostávalo liek Priligy) a ošetrujúci poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ich všetky považoval za „nesúvisiace s liečbou".
Portuguese: Nove eventos de síncope espontaneamente notificados no cenário pós-aprovação estão incluídos nos PSUR que resumem a segurança de 17 de Dezembro de 2008 a 17 de Junho de 2011, dos quais 5 eventos foram clinicamente confirmados e 4 eventos não estão confirmados.
Slovak: Deväť spontánne hlásených prípadov synkopy po povolení lieku je uvedených v správach PSUR sumarizujúcich bezpečnosť od 17. decembra 2008 do 17. júna 2011, pričom 5 udalostí je lekársky potvrdených a 4 udalosti nie sú potvrdené.
Portuguese: • Contra uma base de uma exposição pós-comercialização estimada a 850 000 doentes, só houve 9 eventos de síncope notificados espontaneamente, 5 dos quais foram clinicamente confirmados e 4 dos quais não foram confirmados.
Slovak: • oproti údajom o expozícii v období po uvedení lieku na trh odhadnutej na 850 000 pacientov bolo spontánne hlásených len 9 prípadov synkopy, pričom 5 prípadov je lekársky potvrdených a 4 prípady nie sú potvrdené.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO E A ALTERAÇÃO DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA A ZMIEN A DOPLNENÍ V OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU