FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádný vliv na pacienty v Evropské unii (EU), jelikož v EU v současné době neprobíhají žádné klinické studie nebo programy, v nichž je tento přípravek podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use).
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas nedaro jokio poveikio pacientams Europos Sąjungoje (ES), kadangi ES šiuo metu nevykdoma jokių klinikinių tyrimų ar labdaringo naudojimo programų.
Czech: Vyskytly se rovněž obavy ohledně nečistot v léčivém přípravku a také způsobu, jakým je paklitaxel po podání přípravku Opaxio uvolňován a distribuován v těle.
Lithuanian: Rūpestį taip pat sukėlė vaistiniame preparate esančios priemaišos ir tai, kaip preparatui Opaxio patekus į organizmą, išsiskiria ir pasiskirsto paklitakselis.
Czech: Paklitaxel působí tak, že blokuje schopnost rakovinných buněk rozdělit svou vnitřní „kostru", která jim umožňuje dělit se a množit.
Lithuanian: Paklitakselis veikia slopindamas vėžinių ląstelių branduolio skilimą, kuris reikalingas jų dalijimuisi ir dauginimuisi.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Opaxio podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Opaxio naudojimo labdaros programose?
Czech: Názor společnosti, že studie prokázala, že přípravek Opaxio je přinejmenším stejně dobrý jako srovnávané léčivé přípravky, nebyl výborem CHMP přijat, neboť nebylo zřejmé, že samotné srovnávané přípravky jsou účinné u typu pacientů zařazených do hlavní studie.
Lithuanian: Komitetas nepritarė bendrovei, kurios nuomone, tyrimas parodė, jog Opaxio yra bent ne prastesnis nei palyginamieji vaistai, nes nebuvo aišku, ar patys palyginamieji vaistai buvo veiksmingi gydant tokius pagrindiniame tyrime dalyvavusius pacientus.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující 477 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic a s výkonnostním skóre 2.
Lithuanian: Bendrovės pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 477 pažengusios stadijos nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantys pacientai, kurių funkcinė būklė vertinama 2 balais.
Czech: Účinky přípravku Opaxio byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Opaxio poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Czech: Na co měl být přípravek Opaxio používán?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Opaxio?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Opaxio nemůže být schválen k léčbě první volby u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří mají výkonnostní stav dle ECOG na stupni 2.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal pažengusios stadijos nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergančių pacientų, kurių funkcinė būklė pagal ECOG skalę vertinama 2 balais, pirmaeilio gydymo indikaciją skirsimo preparato Opaxio rinkodaros teisės suteikti negalima.
Czech: Přípravek Opaxio měl být používán u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem, kteří mají výkonnostní stav dle ECOG na stupni 2.
Lithuanian: Opaxio buvo numatyta vartoti pažengusios stadijos nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantiems pacientams, kurių funkcinė būklė pagal ECOG skalę vertinama 2 balais.
Czech: Výkonností skóre ECOG je měřítko uvádějící míru, do jaké je onkologický pacient nemocen.
Lithuanian: Funkcinė būklė pagal ECOG skalę yra vėžiu sergančio paciento ligos būklės vertinimo rodiklis.
Czech: Má se za to, že paklitaxel poliglumex, léčivá látka v přípravku Opaxio, se v nádorových buňkách přeměňuje na paklitaxel.
Lithuanian: Manoma, kad veiklioji Opaxio medžiaga paklitakselio poligliumeksas vėžinėse ląstelėse virsta į paklitakselį.
Czech: V přípravku Opaxio je paklitaxel navázán na poliglumex, díky čemuž se lépe rozpouští.
Lithuanian: Preparato Opaxio sudėtyje esantis paklitakselis yra sujungtas su poligliumeksu, siekiant padidinti jo tirpumą.
Czech: Dne 21. září 2009 společnost CTI Life Sciences Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Opaxio určeného k léčbě první volby u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří mají výkonnostní stav dle ECOG na stupni 2.
Lithuanian: bendrovė „CTI Life Sciences Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti Opaxio, kaip pirmojo pasirinkimo vaisto, skirto gydyti pažengusios stadijos nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergančius pacientus, kurių funkcinė būklė pagal Rytų kooperatinės onkologijos grupės (angl.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje výbor CHMP o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką CHMP dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že hlavní studie neprokázala účinnost přípravku Opaxio u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic a s výkonnostním skóre na stupni 2.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad pagrindinis tyrimas nepatvirtino, kad Opaxio yra veiksmingas gydant pažengusios stadijos nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergančius pacientus, kurių funkcinė būklė pagal ECOG skalę vertinama 2 balais.
Czech: Jak by měl přípravek Opaxio působit?
Lithuanian: Kokio tikimasi Opaxio veikimo?
Czech: Přípravek Opaxio je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Lithuanian: Opaxio yra milteliai, iš kurių gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Czech: Jakmile kostra zůstává celá, buňka se nemůže rozdělit a nakonec umírá.
Lithuanian: Sustabdžius branduolio skilimą sutrinka ląstelių dalijimasis ir jos žūva.
Czech: Další informace naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Išsamesnę informaciją galima rasti čia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.
Czech: Co je Opsiria?
Lithuanian: Kas yra Opsiria?
Czech: Navíc výbor zpochybnil navrhovanou metodu sterilizace léčivého přípravku.
Lithuanian: Be to, komitetas suabejojo dėl pasiūlyto vaisto sterilizavimo metodo.
Czech: Tento zánět může vyvolávat nepříjemné pocity, bolest a rozmazané vidění a může vést k částečné nebo úplné slepotě.
Lithuanian: Uždegimas gali sukelti nemalonus pojūčius, skausmą, miglotą regėjimą, ir pacientas gali iš dalies arba visiškai apakti.
Czech: května 2016
Lithuanian: 2016 m.
Czech: Přípravek Opsiria byl zkoumán v jedné hlavní studii u 347 pacientů s neinfekční uveitidou.
Lithuanian: Opsiria buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 347 neinfekciniu uveitu sergantys pacientai.
Czech: Údaje z klinické studie nebyly dostatečné k prokázání přínosu přípravku Opsiria, především u evropských pacientů.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo duomenų nepakako, siekiant įrodyti Opsiria naudą, ypač Europos pacientams.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých po 5 měsících léčby došlo k vymizení zánětu.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems uždegimas po 5 gydymo mėnesių praėjo, skaičius.
Czech: Sirolimus se již několik let používá k prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci.
Lithuanian: Sirolimuzas vartojamas kelerius metus, siekiant išvengti persodinto organo atmetimo.
Czech: V této studii nebyl přípravek Opsiria porovnáván s jinou léčbou.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Opsiria nebuvo lyginamas su kitais vaistais.
Czech: Opsiria je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sirolimus.
Lithuanian: Opsiria - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sirolimuzo.
Czech: V dopise, ve kterém informuje agenturu o stažení své žádosti, společnost uznala nutnost předložit další údaje o přínosech přípravku Opsiria z probíhající klinické studie.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė pripažino, jog būtina pateikti papildomų duomenų apie Opsiria naudą iš šiuo metu atliekamo klinikinio tyrimo.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Opsiria nepřevyšují jeho rizika.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Opsiria teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Opsiria podáván.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių šiuo metu klinikiniuose tyrimuose, kuriuose vartojamas Opsiria, dalyvaujantiems pacientams.
Czech: Vzhledem k tomu, že mTOR se podílí na aktivaci a proliferaci T-lymfocytů (bílých krvinek, které hrají roli v zánětu), předpokládá se, že sirolimus bude zmírňovat zánět u chronické neinfekční uveitidy.
Lithuanian: Kadangi mTOR dalyvauja aktyvinant T limfocitus (baltuosius kraujo kūnelius, kurie dalyvauja uždegiminiame procese) ir vykstant jų proliferacijai, sirolimuzas turėtų slopinti lėtinio neinfekcinio uveito sukeltą uždegimą.
Czech: Měl být k dispozici ve formě roztoku k injekčnímu podání do oka.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti į akį švirkščiamo tirpalo forma.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Opsiria nemůže být schválen k léčbě neinfekční uveitidy.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Opsiria negali būti registruotas neinfekcinio uveito gydymui.
Czech: Přípravek Opsiria měl být používán k léčbě neinfekční uveitidy (zánětu uvey, střední vrstvy oka) u dospělých.
Lithuanian: Opsiria buvo numatyta skirti suaugusiesiems gydant neinfekcinį uveitą (vidurinio akies sluoksnio, kraujagyslinio dangalo, uždegimą).
Czech: Dne 20. května 2016 společnost Santen Oy oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Opsiria určeného k léčbě neinfekční uveitidy.
Lithuanian: bendrovė „ Santen Oy" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Opsiria, skirto neinfekcinio uveito gydymui, rinkodaros leidimą.
Czech: Léčivá látka v přípravku Opsiria, sirolimus, by měl působit prostřednictvím zablokování enzymu zvaného „cílové místo rapamycinu u savců" (mTOR).
Lithuanian: Veikdama veiklioji Opsiria medžiaga sirolimuzas turėtų blokuoti fermentą, vadinamą žinduolių rapamicino taikiniu (angl.
Czech: Jak by měl přípravek Opsiria působit?
Lithuanian: Kokio tikimasi Opsiria veikimo?
Czech: K čemu měl být přípravek Opsiria používán?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Opsiria?
Czech: Dvě z těchto studií probíhaly 12 týdnů a dvě studie 52 týdnů.
Lithuanian: Du iš šių tyrimų tęsėsi 12 savaičių, o kiti du - 52 savaites.
Czech: EMA/40202/2011 EMEA/H/C/002019
Lithuanian: EMEA/H/C/002019
Czech: Společnost předložila výsledky čtyř hlavních studií zahrnujících 2 479 dospělých pacientů trpících psoriázou.
Lithuanian: Bendrovė pateikė keturių pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 2 479 psoriaze sergantys suaugusieji, rezultatus.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose?
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ozespa (briakinumab) EMA/40202/2011
Lithuanian: Ozespa (briakinumabo) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimas EMA/40202/2011
Czech: Co je Ozespa?
Lithuanian: Kas yra Ozespa?
Czech: Účinky přípravku Ozespa byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Lithuanian: Pirmiausia Ozespa poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Czech: Tyto cytokiny se podílejí na vzniku zánětu a dalších procesů, které způsobují psoriázu.
Lithuanian: Šie citokinai sukelia uždegimą ir kitus procesus, dėl kurios susergama psoriaze.
Czech: Dne 14. ledna 2011 společnost Abbott Laboratories Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ozespa určeného k léčbě plakové psoriázy (onemocnění, které způsobuje červená šupinatá ložiska na kůži).
Lithuanian: sausio 14 d. bendrovė „Abbott Laboratories Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti vaisto Ozespa, skirto plokštelinės psoriazės (ligos, kuria sergant ant odos atsiranda raudonų, žvyneliais padengtų dėmių) gydymui, rinkodaros teisės paraišką.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti představovala změna skóre příznaků, posuzovaného pomocí dvou standardizovaných škál pro psoriázu.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų vertinimo pagal standartines psoriazės vertinimo skales balų skaičiaus pokytis.
Czech: To znamená, že výbor CHMP v té době ještě posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP dar nebuvo užbaigęs bendrovės pateiktų pirminių dokumentų vertinimo.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ozespa, briakinumab, je monoklonální protilátka.
Lithuanian: Veiklioji Ozespa medžiaga briakinumabas yra monokloninis antikūnas.
Czech: Přípravek Ozespa byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), etanerceptem a methotrexátem (jinými léky užívanými k léčbě psoriázy).
Lithuanian: Ozespa buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), etanerceptu ir metotreksatu (kitais vaistais nuo psoriazės).
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ozespa (briakinumab)
Lithuanian: Ozespa (briakinumabo) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimas
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad ketina tęsti šiuo metu vykdomus klinikinius tyrimus. Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Czech: Přípravek Ozespa měl být používán k léčbě středně závažné až závažné formy plakové psoriázy u dospělých pacientů, kteří nereagovali na léčbu nebo nemohou užívat jinou systémovou (působící na celé tělo) léčbu psoriázy obsahující cyklosporin, methotrexát a PUVA (psoralen ultrafialové záření A).
Lithuanian: Ozespa buvo numatyti gydyti vidutinio sunkumo arba sunkios formos plokšteline psoriaze sergančius suaugusiuosius, kurių gydymas kitomis sisteminėmis (viso organizmo) gydymo priemonėmis nuo psoriazės, įskaitant ciklosporiną, metotreksatą bei psoraleno ir ultravioletinės šviesos derinį (angl.
Czech: Jak by měl přípravek Ozespa působit?
Lithuanian: Kokio tikimasi Ozespa veikimo?
Czech: Na co měl být přípravek Ozespa používán?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ozespa?
Czech: Výbor CHMP v dané době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností a dosud se neusnesl na žádných doporučeních.
Lithuanian: CHMP dar nebuvo pateikęs rekomendacijų, kadangi nebuvo užbaigęs bendrovės pateiktų pirminių dokumentų vertinimo.
Czech: Ozespa je léčivý přípravek obsahující léčivou látku briakinumab.
Lithuanian: Ozespa yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos briakinumabo. Jį buvo numatyta tiekti injekcinio tirpalo forma.
Czech: Očekávalo se, že po navázání na tyto cytokiny zablokuje briakinumab jejich činnost, a sníží tak aktivitu imunitního systému a projevy choroby.
Lithuanian: turėtų slopinti jų veikimą ir taip mažinti imuninės sistemos aktyvumą bei palengvinti ligos sukeliamus simptomus.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se v těle a navázala se na ni. Léčivá látka briakinumab byla vyvinuta, aby se navázala na molekuly dvou cytokinů (molekuly poslů) imunitního systému, interleukinu-12 a interleukinu--23.
Lithuanian: Briakinumabas sukurtas taip, kad prisijungtų prie tam tikros dviejų vykstant imuninei reakcijai išskiriamų citokinų (informaciją pernešančių molekulių), vadinamų interleukinu-12 ir interleukinu-23, dalies.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že svou žádost stahuje z důvodu změny obchodní strategie.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, paraišką atsiimanti dėl to, kad pasikeitė bendrovės komercinė strategija.
Czech: To zabraňuje nádorovým buňkám v růstu a množení, zatímco normální buňky jsou postiženy pouze mírně.
Lithuanian: Tai neleidžia vėžinėms ląstelėms augti ir dalintis, o nepakitusioms ląstelėms pasireiškia tik nedidelis poveikis.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů v době stažení žádosti výbor CHMP společnost požádal, aby objasnila některé aspekty výroby, skladování a plány na sledování bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku po jeho schválení.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis paraiškos atsiėmimo metu CHMP buvo paprašęs bendrovės paaiškinti kai kuriuos gamybos, saugojimo ir planų stebėti vaisto saugumą ir veiksmingumą po registracijos pažymėjimo suteikimo aspektus.
Czech: formy nastává v nádorových buňkách rychleji než v normálních buňkách.
Lithuanian: Vėžinėse ląstelėse veiklioji medžiaga į aktyvios formos medžiagą virsta greičiau, nei nepakitusiose ląstelėse.
Czech: Dne 22. září 2016 společnost Hospira UK Limited oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira určeného k léčbě maligního pleurálního mezoteliomu a nemalobuněčného plicního karcinomu.
Lithuanian: rugsėjo 22 d. bendrovė „Hospira UK Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma), skirto piktybinės pleuros mezoteliomos ir nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymui, registracijos pažymėjimą.
Czech: Přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira měl být používán k léčbě dvou typů plicních nádorů: maligního pleurálního mezoteliomu (nádor výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu) a typu pokročilého nemalobuněčného plicního karcinomu známého jako „nedlaždicobuněčný".
Lithuanian: Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma) buvo numatyta gydyti dviejų tipų plaučių vėžį: piktybinę pleuros mezoteliomą (plaučių sienelių vėžį, kurį paprastai sukelia asbesto poveikis) ir tam tikros rūšies pažengusios stadijos nesmulkialąstelinį plaučių vėžį, vadinamą neplokščialąsteliniu plaučių vėžiu.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira byl vyvinut jako generikum, společnost předložila výsledky studií provedených za účelem prokázání kvality tohoto léčivého přípravku.
Lithuanian: Kadangi Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma) sukurtas kaip generinis vaistas, bendrovė pateikė tyrimų, kuriais siekta įrodyti vaisto kokybę, rezultatus.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že společnost by příslušné otázky dokázala vyřešit, a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira může být schválen k léčbě maligního pleurálního mezoteliomu a nemalobuněčného plicního karcinomu.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė galėjo atsakyti į tuos klausimus ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma) galėtų būti registruojamas piktybinės pleuros mezoteliomos ir nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymui.
Czech: Nebyly provedeny žádné další studie, protože přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira je generikum, které se podává ve formě infuze do žíly a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
Lithuanian: Daugiau tyrimų nebuvo atlikta, nes Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma) yra į veną lašinamas generinis vaistas, kurios sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, kaip referenciniame vaiste Alimta.
Czech: Znamená to, že přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira měl být obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad buvo numatyta, jog Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma) bus panašus į vadinamąjį referencinį vaistą Alimta, kurio registracijos pažymėjimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Czech: Léčivá látka v obou léčivých přípravcích, pemetrexed, se v těle mění na aktivní formu, která blokuje enzymy nutné pro výrobu genetického materiálu (DNA a RNA).
Lithuanian: pemetreksedas pavirsta aktyvios formos medžiaga, kuri slopina genetinės medžiagos (DNR arba RNR) gamybai būtinus fermentus.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie nebo programy, v nichž je přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu šio preparato klinikiniai tyrimai arba labdaringos vartojimo programos nevykdomos.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira strana 2/2
Lithuanian: Paraiškos gauti Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Czech: Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Lithuanian: Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma) - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pemetreksedo.
Czech: Přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira by měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Alimta.
Lithuanian: Buvo numatyta, kad Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma) veiks taip pat, kaip referencinis vaistas Alimta.
Czech: Přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira byl vyvinut jako „generikum".
Lithuanian: Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma) buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
Czech: Co je Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira?
Lithuanian: Kas yra Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma)?
Czech: Jak přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira působí?
Lithuanian: Kaip veikia Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma)?
Czech: Měl být dostupný ve formě tablet (15 mg, 30 mg a 45 mg).
Lithuanian: Buvo numatyta gaminti šio vaisto tabletes (15, 30 ir 45 mg).
Czech: Posuzování bylo ukončeno a výbor CHMP vydal kladné stanovisko.
Lithuanian: Vaistas buvo įvertintas ir CHMP buvo pateikęs teigiamą nuomonę.
Czech: 26. dubna 2012 EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Lithuanian: EMEA/H/C/002369
Czech: V důsledku toho dochází ke snížení hladin glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Lithuanian: Dėl to sumažėja gliukozės kiekis kraujyje, o tai padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.
Czech: Měl být používán v kombinaci s dietní stravou a fyzickým cvičením.
Lithuanian: Buvo numatyta jį skirti kartu su dieta ir mankšta.