FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/10/651/002 Æske med 30 filmovertrukne tabletter i OPA/Al/PVC - Al-blistere EU/1/10/651/003 Æske med 50 filmovertrukne tabletter i OPA/Al/PVC - Al-blistere EU/1/10/651/004 Æske med 56 filmovertrukne tabletter i OPA/Al/PVC - Al-blistere EU/1/10/651/005 Æske med 84 filmovertrukne tabletter i OPA/Al/PVC - Al-blistere EU/1/10/651/006 Æske med 90 filmovertrukne tabletter i OPA/Al/PVC - Al-blistere EU/1/10/651/007 Æske med 100 filmovertrukne tabletter i OPA/Al/PVC - Al-blistere EU/1/10/651/008 Æske med 28x1 filmovertrukne tabletter i OPA/Al/PVC - Al-perforerede enhedsdosisblistere
Bulgarian: EU/1/10/651/003 Картонена кутия с 50 филмирани таблетки в OPA/Al/PVC - Al блистери EU/1/10/651/004 Картонена кутия с 56 филмирани таблетки в OPA/Al/PVC - Al блистери EU/1/10/651/005 Картонена кутия с 84 филмирани таблетки в OPA/Al/PVC - Al блистери EU/1/10/651/006 Картонена кутия с 90 филмирани таблетки в OPA/Al/PVC - Al блистери EU/1/10/651/007 Картонена кутия с 100 филмирани таблетки в OPA/Al/PVC - Al блистери EU/1/10/651/008 Картонена кутия с 28x1 филмирани таблетки в OPA/Al/PVC - Al перфорирани еднодозови блистери
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nyligt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Danish: ASA ændrede ikke på, at clopidogrel hæmmer den trombocytaggregation, som ADP inducerer, men clopidogrel forstærkede virkningen af ASA på den trombocytaggregation, som kollagen inducerer.
Bulgarian: АСК не променя клопидогрел-медиираното инхибиране на АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация, но клопидогрел потенцира ефекта на АСК по отношение на колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация.
Danish: Efter gentagen dosering med clopidogrel 75 mg daglig i 10 dage svarede den ADP-inducerede trombocytaggregation hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion til den, der blev set hos raske forsøgspersoner.
Bulgarian: След многократно приложение на дози от 75 mg клопидогрел дневно в продължение на 10 дни при пациенти с тежко чернодробно нарушение, инхибирането на AДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация е сходно с това наблюдавано при здрави индивиди.
Danish: Blisterkort af OPA/Al/PVC-Al i æsker med 28, 30, 50, 56, 84, 90 og 100 filmovertrukne tabletter eller perforerede enhedsdosisblistere af (OPA/Al/PVC-Al) indeholdende 28x1, 28x1 (kalenderpakning), 30x1, 56x1, 84x1, 90x1 og 100x1 filmovertrukne tabletter i kartonæsker.
Bulgarian: OPA/Al/PVC-алуминиеви блистери, съдържащи 28, 30, 50, 56, 84, 90 и 100 филмирани таблетки, или перфорирани еднодозови блистери (OPA/Al/PVC-Al), съдържащи 28x1, 28x1 (календарна опаковка), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 или 100x1 филмирани таблетки в картонена опаковка.
Danish: Dette kan ske på grund af et sjældent fald i visse blodlegemer - tegn på leverproblemer, såsom gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller forvirring (se afsnit 2 'Advarsler og forsigtighedsregler') - hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blærer på huden.
Bulgarian: признаци за чернодробни проблеми като пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница), които могат да са или да не са свързани с кървене, появящо се под кожата като червени точици (подобни на убождане от карфица) и/или обърканост (вж. точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Danish: Der er dog foretaget et antal retrospektive analyser for at evaluere denne effekt hos patienter i behandling med clopidogrel, for hvem der foreligger resultater af genotyping: CURE (n=2.721), CHARISMA (n=2.428), CLARITYTIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1.477) og ACTIVE-A (n=601) såvel som et antal publicerede kohortestudier.
Bulgarian: (n=2 428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1 477), и ACTIVE-A (n=601), както и известен брой публикувани кохортни проучвания.
Danish: I et randomiseret, dobbelblindt, parallelgruppestudie (CLARINET) blev 906 pædiatriske patienter (nyfødte og spædbørn) med cyanotisk kongenit hjertesygdom palliativt opereret med en systemisk-tilpulmonalarterie shunt randomiseret til at få clopidogrel 0,2 mg/kg (n=467) eller placebo (=439) med samtidig standardbehandling indtil tidspunktet for 2. stadie-kirurgi.
Bulgarian: В рандомизирано двойно сляпо, паралелно групово проучване (CLARINET), 906 педиатрични пациенти (новородени и деца) с цианотично вродено сърдечно заболяване, с палиативно поставен системно-белодробен артериален шънт са рандомизирани да приемат клопидогрел
Danish: Øjenblødning (konjunctival, okular, retinal)
Bulgarian: Кръвоизлив в окото (конюнктивален, очен, ретинален)
Danish: EU/1/10/651/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/10/651/002 30 filmovertrukne tabletter EU/1/10/651/003 50 filmovertrukne tabletter EU/1/10/651/004 56 filmovertrukne tabletter EU/1/10/651/005 84 filmovertrukne tabletter EU/1/10/651/006 90 filmovertrukne tabletter EU/1/10/651/007 100 filmovertrukne tabletter EU/1/10/651/008 28x1 filmovertrukne tabletter EU/1/10/651/009 28x1 filmovertrukne tabletter (kalenderpakning) EU/1/10/651/010 30x1 filmovertrukne tabletter EU/1/10/651/012 56x1 filmovertrukne tabletter EU/1/10/651/013 84x1 filmovertrukne tabletter EU/1/10/651/014 90x1 filmovertrukne tabletter EU/1/10/651/015 100x1 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: EU/1/10/651/009 28x1 филмирана таблетка (календарна опаковка) EU/1/10/651/010 30x1 филмирана таблетка EU/1/10/651/011 50x1 филмирана таблетка EU/1/10/651/012 56x1 филмирана таблетка EU/1/10/651/013 84x1 филмирана таблетка EU/1/10/651/014 90x1 филмирана таблетка EU/1/10/651/015 100x1 филмирана таблетка
Danish: Tel: +(34) 91 387 32 80
Bulgarian: TEVA PHARMA, S.L.U. Tel: +(34) 91 387 32 80
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Danish: Bulløs dermatitis (toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnson syndrom, erythema multiforme), akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP), angioødem, lægemiddelinduceret overfølsomhedssyndro m, medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), erytematøst eller eksfoliativt udslæt, urticaria, eksem, lichen planus
Bulgarian: еритема мултиформе, остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)), ангиоедем, лекарствено индуциран синдром на свръхчувствителност, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми
Danish: En filmovertrukken tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som hydrochlorid).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (clopidogrel) (като хидрохлорид).
Danish: De filmovertrukne tabletter er lyserøde, runde og let hvælvede.
Bulgarian: Как изглежда Clopidogrel HCS и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са розови, кръгли и леко изпъкнали.
Danish: Clopidogrel HCS indeholder
Bulgarian: Какво съдържа Clopidogrel HCS
Danish: non-CNS systemisk emboli eller vaskulær død) var 832 (22,1 %) i gruppen behandlet med clopidogrel + ASA og 924 (24,4 %) i placebo + ASA-gruppen (relativ risikoreduktion 11,1 %; 95 % CI 2,4 % til 19,1 %, p = 0,013).
Bulgarian: Броят на пациентите, които са достигнали първичната крайна точка (време до първа поява на инсулт, МI, системен емболизъм, който не засяга ЦНС или съдова смърт) е бил 832 (22,1%) в групата, лекувана с клопидогрел + АСК и 924 (24,4%) в групата на плацебо + АСК (11,1% намаляване на относителния риск; 95% CI от 2,4% на 19,1%; p=0,013), главно поради голямо намаляване на честотата на инсултите.
Danish: traumer, kirurgi eller andre patologiske tilstande samt til patienter, der samtidigt behandles med ASA, heparin, glykoprotein IIb/IIIa-hæmmere eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler inklusive cox-2 hæmmere, eller selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), eller andre lægemidler forbundet med risiko for blødning, såsom pentoxifyllin (se pkt.
Bulgarian: Подобно на други антитромбоцитни агенти, клопидогрел трябва да се прилага предпазливо при пациенти, които може да са изложени на риск от усилено кървене вследствие на травма, хирургична интервенция или други патологични състояния и при пациенти лекувани с АСК, хепарин, инхибитори на грикопротеин IIb/IIIa или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително Cox-2 инхибитори или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs), или други лекарствени продукти, свързани с риск от кървене, като пентоксифилин (вж. точка 4.5).
Danish: Efter gentagen dosering med clopidogrel 75 mg daglig var hæmningen af ADP-induceret trombocytaggregation lavere (25 %) hos forsøgspersoner med alvorlig nyresygdom (kreatininclearance 5-15 ml/min) end der, der blev set hos raske forsøgspersoner.
Bulgarian: След многократно приложение на дози от 75 mg клопидогрел дневно при хора с тежко бъбречно заболяване (креатининов клирънс от 5 до 15 ml/min), инхибирането на АДФиндуцираната тромбоцитна агрегация е било по-слабо (25%) от това наблюдавано при здрави индивиди, въпреки това, удължаването на времето на кървене е било сходно с това наблюдавано при здрави индивиди, получаващи 75 mg клопидогрел дневно.
Danish: I litteraturen er der kun få tilgængelige data, der tillader en vurdering af det kliniske udbytte af CYP2C19-genotypning i asiatiske befolkningsgrupper.
Bulgarian: Налични са ограничени данни от литературата за азиатските популации за оценяване на клиничната значимост на това CYP генотипизиране по отношение на изхода на клиничните инциденти.
Danish: Æsker med 28, 30, 50, 56, 84, 90 eller 100 filmovertrukne tabletter i blisterpakning eller æsker med 28x1, 28x1 (kalenderpakning), 30x1, 56x1, 84x1, 90x1 og 100x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enhedsdosisblistere.
Bulgarian: Продуктът се предлага в кутии с 28, 30, 50, 56, 84, 90 или 100 филмирани таблетки в блистери или кутии с 28х1, 28х1 (календарна опаковка), 30х1, 50х1, 56х1, 84х1, 90х1 или 100х1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Danish: Som forholdsregel frarådes samtidig anvendelse potente eller moderate CYP2C19-hæmmere (se pkt.
Bulgarian: Като предпазна мярка, не трябва да се използват едновременно силни или умерени CYP2C19 инхибитори (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel HCS
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Clopidogrel HCS
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HCS bvba
Bulgarian: HCS bvba
Danish: • du lider af en nyre- eller leversygdom
Bulgarian: ако имате бъбречно или чернодробно заболяване
Danish: • Pharmacovigilance system
Bulgarian: Система за лекарствена безопасност
Danish: Opbevare lægemidlet utilgængeligt for børn.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Danish: I CAPRIE var den generelle forekomst af blødninger 9,3 % hos patienter behandlet med enten clopidogrel eller ASA.
Bulgarian: В CARPIE, при пациенти лекувани с клопидогрел или АСК, общата честота на кървене е била 9,3%.
Danish: Absorptionen er mindst 50 % baseret på udskillelse af clopidogrels metabolitter i urinen.
Bulgarian: Базирайки се на уринарната екскреция на метаболитите на клопидогрел, абсорбцията е най-малко 50%.
Danish: Tel: +(421) 2 5726 7911
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911
Danish: Udløbsdato {MM/ÅÅÅÅ}
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Danish: Gentagne doser på 75 mg/dag hæmmede i væsentlig grad den trombocytaggregation, som ADP inducerer fra den første dag.
Bulgarian: Многократното приемане на 75 mg дневно води до съществено инхибиране на АДФиндуцираната тромбоцитна агрегация от първия ден; тя нараства прогресивно и достига стационарно състояние между Ден 3-ти и Ден 7-ми.
Danish: Antallet af patienter, der nåede det primære endepunkt (tid til første forekomst af apopleksi, MI,
Bulgarian: Броят на пациентите, при които са настъпили сътояния, отговарящи на критериите за допълнителната първична крайна точка (СV, МІ, инсулт или рефрактерна исхемия) е бил 1
Danish: Sådan skal du tage Clopidogrel HCS
Bulgarian: Как да приемате Clopidogrel HCS
Danish: Hvis du glemmer at tage en tablet i over 12 timer, skal du blot tage den næste enkeltdosis til sædvanlig tid.
Bulgarian: Ако забравите да приемете доза, но не си спомните в рамките на 12 часа за пропуснатата доза, пропуснете я и вземете следващата доза в обичайното време.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Clopidogrel HCS 75 mg
Bulgarian: Clopidogrel HCS 75 mg
Danish: Blødning i luftvejene (hæmoptyse, pulmonær blødning), bronkospasmer, interstitiel pneumoni, esinofil pneumoni
Bulgarian: Кървене от дихателната система (хемоптиза, белодробна хеморагия), бронхоспазъм,
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter): Svimmelhed (fornemmelse af at snurre rundt), forstørrede bryster hos mænd.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Danish: Som forholdsregel frarådes samtidig anvendelse stærke eller intermediate CYP2C19-hæmmere (se pkt.
Bulgarian: Като предпазна мярка, не трябва да се използват едновременно силни или умерени CYP2C19 инхибитори (вж. точка 4.5 за списъка с инхибиторите на CYP2C19, освен това вж. точка 5.2).
Danish: Det leveres som tabletter (75 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (75 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel ratiopharm findes på agenturets websted: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Clopidogrel HCS може да се намери на уебсайта на Агенцията: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Clopidogrel HCS.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Clopidogrel HCS.
Danish: • patienter, som for nylig har haft myokardieinfarkt (hjerteanfald).
Bulgarian: • пациенти, които наскоро са имали миокарден инфаркт (сърдечен пристъп).
Danish: Standarddosis af Clopidogrel HCS er én tablet a 75 mg én gang dagligt.
Bulgarian: Стандартната доза Clopidogrel HCS е една таблетка от 75 mg веднъж дневно.
Danish: Dette efterfølges så af en standarddosis på 75 mg én gang dagligt i mindst fire uger (ved myokardieinfarkt med ST-segmentelevation) eller i op til 12 måneder (ved ustabil angina eller non-Q-tak-myokardieinfarkt).
Bulgarian: След това се продължава със стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четири седмици (при миокарден инфаркт с „елевация на ST сегмента") или до 12 месеца (при нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда „без Q-зъбец").
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Clopidogrel HCS, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Clopidogrel HCS прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Ved akut koronart syndrom indledes behandlingen normalt med en startdosis på fire tabletter.
Bulgarian: При остър коронарен синдром лечението по принцип започва с натоварваща доза от четири таблетки.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Clopidogrel HCS er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Plavix.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel HCS е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix.
Danish: Clopidogrel HCS kan gives til følgende patientgrupper:
Bulgarian: Clopidogrel HCS може да се прилага при следните групи пациенти:
Danish: Behandling med Clopidogrel HCS kan påbegyndes mellem syv dage og seks måneder efter slagtilfældet
Bulgarian: Лечението с Clopidogrel HCS може да бъде започнато седем дни до шест месеца след инсулта;
Danish: Clopidogrel HCS anvendes til forebyggelse af problemer forårsaget af blodpropper hos voksne.
Bulgarian: Clopidogrel HCS се използва при възрастни за предотвратяване на проблеми, причинени от кръвни съсиреци.
Danish: Behandling med Clopidogrel HCS kan påbegyndes mellem få dage og 35 dage efter anfaldet
Bulgarian: лечението с Clopidogrel HCS може да бъде започнато няколко дни до 35 дни след удара;
Danish: Det anvendes til patienter, som har mindst én risikofaktor for hændelser såsom hjerteanfald eller slagtilfælde, som ikke kan tage vitamin K-antagonister (andre lægemidler, der forebygger blodpropper), og som har en lille blødningsrisiko.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които имат поне един рисков фактор за събития като сърдечен пристъп или инсулт, не могат да приемат антагонисти на витамин K (други лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци) и при които има слаб риск от кървене.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Clopidogrel HCS?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel HCS?
Danish: Dette forhindrer dem i at blive "klæbrige" og mindsker således risikoen for, at der dannes blodpropper, og hjælper til med at forhindre et hjerte- eller slagtilfælde.
Bulgarian: Това спира „слепването" на тромбоцитите, като намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати друг коронарен инцидент или инсулт.
Danish: Det betyder, at Clopidogrel HCS er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Plavix.
Bulgarian: Това означава, че Clopidogrel HCS е подобно на „референтното лекарство" Plavix, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Clopidogrel HCS skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Clopidogrel HCS.
Danish: • patienter, som for nylig har haft et iskæmisk slagtilfælde (et slagtilfælde, som skyldes manglende blodforsyning til en del af hjernen).
Bulgarian: • пациенти, които са имали скорошен исхемичен инсулт (инсулт, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка).
Danish: Clopidogrel HCS er et "generisk lægemiddel".
Bulgarian: Clopidogrel HCS е „генерично лекарство".
Danish: Clopidogrel HCS kan anvendes til patienter, som har hjertetilfælde med "forhøjelse af STsegmentet" (ST-elevation) (dvs. en unormal visning på elektrokardiogrammet (EKG)), når lægen vurderer, at patienterne kan have gavn af denne behandling.
Bulgarian: Clopidogrel HCS може да се използва при пациенти, които имат коронарен инцидент с „елевация на ST сегмента" (отклонения в показанията на ЕКГ или електрокардиограматa), ако лекарят прецени, че лечението ще е полезно за тях.
Danish: • patienter, der lider af akut koronarsyndrom (nedsat blodforsyning til hjertet), hvor det bør gives sammen med aspirin (et andet lægemiddel, som forebygger blodpropper), herunder patienter, der har fået indsat en stent (et kort rør, der anbringes i arterien for at forhindre den i at tillukkes).
Bulgarian: пациенти с остър коронарен синдром (заболяване, при което е намалено кръвоснабдяването на сърцето), като в такива случаи лекарството трябва да се приема в комбинация с аспирин (друго лекарство за предотвратяване на кръвни съсиреци), включително пациенти, на които е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето ѝ).
Danish: Da Clopidogrel HCS er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel HCS е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Danish: Det kan også anvendes til patienter uden en sådan unormal visning på elektrokardiogrammet, hvis de har ustabil angina (en alvorlig form for brystsmerter) eller har haft myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker
Bulgarian: Също може да се използва при пациенти без такива отклонения в показанията на ЕКГ, ако имат нестабилна стенокардия (болка в гърдите от тежък тип) или инфаркт на миокарда „без Q-зъбец".
Danish: Clopidogrel HCS er et blodfortyndende lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Bulgarian: Clopidogrel HCS е кръворазреждащо лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Danish: • patienter med atrieflimren (uregelmæssige hurtige sammentrækninger af de øverste hjertekamre), hvor det bør gives sammen med aspirin.
Bulgarian: пациенти с атриална фибрилация (неравномерни бързи свивания на горните сърдечни камери), като е необходимо да се приема заедно с аспирин.
Danish: Da Clopidogrel HCS er et generisk lægemiddel, har personundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel HCS е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
Danish: Når blodet koagulerer, skyldes det, at de særlige celler i blodet kaldet blodplader klæber sammen (aggregerer).
Bulgarian: Кръвта се съсирва поради специални клетки в нея, наречени тромбоцитни агреганти (слепващи една с друга).
Danish: Det aktive stof i Clopidogrel HCS, clopidogrel, er et blodpladeaggregationshæmmende middel.
Bulgarian: Активното вещество в Clopidogrel HCS, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Danish: Ved akut koronart syndrom og atrieflimren anvendes Clopidogrel HCS sammen med aspirin.
Bulgarian: При остър коронарен синдром и атриална фибрилация Clopidogrel HCS се използва в комбинация с аспирин в доза, която не трябва да е повисока от 100 mg.
Danish: Andre oplysninger om Clopidogrel HCS
Bulgarian: Допълнителна информация за Clopidogrel HCS:
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Clopidogrel HCS.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Clopidogrel HCS да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Clopidogrel HCS den 28. oktober 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Clopidogrel HCS, валидно в Европейския съюз.
Danish: Hvorfor blev Clopidogrel HCS godkendt?
Bulgarian: Защо Clopidogrel HCS е разрешен за употреба?
Danish: • Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastlægges ud fra de tilgængelige data)
Bulgarian: • с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Danish: Ansøgningen er baseret på et reference-lægemiddel, hvor der ikke er identificeret nogen sikkerhedsproblemer, som kræver yderligere risikominimerings aktiviteter.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба се основава на референтен лекарствен продукт, за който не са известни съображения за безопасност, изискващи допълнителни дейности за минимизиране на риска.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor er defineret ud fra følgende konvention:
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена като се използва следната конвенция:
Danish: • hvis De har haft en blodprop i en åre (arterie) i hjernen (iskæmisk apopleksi), inden for de seneste 7 dage
Bulgarian: ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт) възникнал през последните 7 дни
Danish: Brug ikke Clopidogrel HEXAL hvis De bemærker synlige tegn på skade på blisterpakningen eller de filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Не използвайте Clopidogrel HEXAL, ако забележите някакви видими белези на повреждане на блистерите или филмираните таблетки.
Danish: Børn og unge Clopidogrel HEXAL må ikke gives til børn og unge.
Bulgarian: Деца и юноши Clopidogrel HEXAL не е предназначен за употреба от деца и юноши.
Danish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Tyskland
Bulgarian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben