FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios adicionales demostraron que la protección contra el virus de la encefalitis japonesa se prolongaba al menos entre dos y tres años en la mayoría de las personas vacunadas con Ixiaro.
Dutch: Uit de aanvullende studies bleek dat de bescherming tegen het Japanse-encefalitisvirus bij de meeste met Ixiaro gevaccineerde mensen ten minste twee tot drie jaar aanhield.
Spanish: El virus contenido en Ixiaro se cultiva en células de mamíferos (células «Vero») en condiciones de laboratorio.
Dutch: Het virus in Ixiaro wordt in laboratoriumomstandigheden gekweekt in zoogdiercellen (‘Vero-cellen').
Spanish: • En el primer estudio participaron 867 adultos y se comparó Ixiaro con otra vacuna para la encefalitis japonesa que contiene virus cultivados en cerebros de ratón.
Dutch: • In de eerste studie onder 867 gezonde volwassenen werd Ixiaro vergeleken met een ander vaccin tegen Japanse encefalitis dat virussen bevatte die in muizenhersenen waren gekweekt.
Spanish: La vacuna es «adsorbida», lo que significa que los virus están fijados a compuestos de aluminio para estimular una mejor respuesta.
Dutch: Dit betekent dat het virus zich bindt aan aluminiumverbindingen om een betere respons op te wekken.
Spanish: En adultos, incluidos los mayores de 65 años, y los niños mayores de tres años, deberá administrarse una dosis completa de Ixiaro (0,5 ml), y una adicional de 0,5 ml cuatro semanas después.
Dutch: Bij volwassenen, waaronder volwassenen ouder dan 65 jaar, en bij kinderen van drie jaar en ouder moet een volledige dosis Ixiaro (0,5 ml) worden toegediend en vier weken later nog eens een dosis van 0,5 ml.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ixiaro en la UE?
Dutch: Waarom is Ixiaro geregistreerd in de EU?
Spanish: Los adultos de 18 a 65 años que puedan estar expuestos al virus de la encefalitis japonesa o que están expuestos a un riesgo permanente de contraer la enfermedad deben recibir una dosis de refuerzo de Ixiaro uno o dos años después y una segunda dosis de refuerzo 10 años después de la primera dosis de refuerzo.
Dutch: Volwassenen van 18 tot 65 jaar die waarschijnlijk opnieuw in contact komen met het Japanseencefalitisvirus of die een voortdurend risico op blootstelling hieraan lopen, moeten één à twee jaar later een boosterdosis Ixiaro krijgen, en tien jaar na de eerste booster een tweede boosterdosis.
Spanish: En adultos, la segunda dosis puede administrarse hasta 11 meses después de la primera.
Dutch: Bij volwassenen kan de tweede dosis nog tot 11 maanden na de eerste vaccinatie worden gegeven.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ixiaro en adultos (observados en más de un paciente de cada diez) son dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular), dolor y sensibilidad en la zona de inyección y fatiga.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ixiaro bij volwassenen (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn hoofdpijn, spierpijn, pijn en gevoeligheid op de plaats van injectie en vermoeidheid.
Spanish: Ixiaro (administrado en dos dosis con un intervalo de cuatro semanas) fue tan eficaz como la vacuna de comparación en desencadenar la producción de anticuerpos contra el virus de la encefalitis japonesa.
Dutch: Ixiaro (toegediend in twee doses met een tussenpoos van vier weken) was even werkzaam als het vergelijkingsvaccin in termen van activering van de productie van antilichamen tegen het Japanseencefalitisvirus.
Spanish: Información general sobre Ixiaro y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Ixiaro en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: Ixairo se inyecta por vía intramuscular, preferentemente en el músculo del hombro o en el del muslo en niños pequeños.
Dutch: Ixiaro wordt toegediend via injectie in een spier, bij voorkeur in de schouderspier of, bij jonge kinderen, in de dijspier.
Spanish: Deberá pensarse en vacunar con Ixiaro a aquellas personas que podrían estar en contacto con el virus de la encefalitis japonesa por motivos de trabajo o particulares.
Dutch: Vaccinatie met Ixiaro dient te worden overwogen bij mensen die het risico lopen aan het Japanse-encefalitisvirus te worden blootgesteld door reizen of werk.
Spanish: Transcurridas cuatro semanas desde la última inyección, el 96 % de quienes habían recibido las dos dosis de Ixiaro desarrollaron niveles protectores de anticuerpos (352 de 365), frente al 94 % de quienes recibieron la vacuna de comparación (347 de 370).
Dutch: Vier weken na de laatste injectie had 96% van degenen die beide doses Ixiaro hadden gekregen (352 van de 365), een beschermende concentratie antilichamen ontwikkeld.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Revolade se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ixiaro worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: Ixiaro podrá inyectarse bajo la piel a quienes sufran un trastorno hemorrágico (como bajos recuentos de plaquetas o hemofilia).
Dutch: Ixiaro kan onderhuids worden ingespoten bij mensen met een bloedingsstoornis, zoals een lage concentratie bloedplaatjes of hemofilie.
Spanish: Por término medio, los niveles de anticuerpos en quienes recibieron Ixiaro fueron más del doble que en quienes recibieron la vacuna de comparación.
Dutch: Gemiddeld bleek de concentratie antilichamen tweemaal hoger bij degenen die Ixiaro hadden gekregen dan bij de vergelijkingsgroep.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa y en mayor número cuando vuelva a exponerse a los virus de la encefalitis japonesa.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het werkelijk aan het Japanse-encefalitisvirus wordt blootgesteld.
Spanish: Para los adultos mayores de 65 años deberá considerarse la administración de una dosis de refuerzo antes de que siga la exposición al virus de la encefalitis japonesa.
Dutch: Een boosterdosis moet eveneens worden overwogen voor volwassenen ouder dan 65 jaar voordat zij opnieuw worden blootgesteld aan het Japanse-encefalitisvirus.
Spanish: A los niños de entre dos meses y tres años, deberá administrárseles la mitad de la dosis de Ixiaro que a los adultos (0,25 ml) y una dosis adicional de 0,25 ml cuatro semanas más tarde.
Dutch: Bij kinderen tussen twee maanden en drie jaar oud moet 0,25 ml Ixiaro, de helft van de dosis voor volwassenen, worden toegediend en vier weken later nog eens een dosis van 0,25 ml.
Spanish: ¿Cómo actúa Ixiaro?
Dutch: Hoe werkt Ixiaro?
Spanish: Ixiaro ha demostrado que desencadena la producción de anticuerpos contra el virus de la encefalitis japonesa en 3 estudios principales:
Dutch: Ixiaro bleek in drie hoofdstudies de productie van antilichamen tegen het Japanse-encefalitisvirus te activeren:
Spanish: Ixiaro no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo, a cualquier otro componente del medicamento o a los residuos presentes en la vacuna, como el sulfato de protamina.
Dutch: Ixiaro mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor enige reststoffen in het vaccin, zoals protaminesulfaat.
Spanish: Entre el 99 % y el 100 % de los niños que recibieron ambas dosis de Ixiaro habían desarrollado niveles protectores de anticuerpos contra el virus de la encefalitis japonesa 4 semanas después de la inyección final.
Dutch: Van de kinderen die beide doses Ixiaro kregen, had 99% tot 100% vier weken na de laatste injectie een beschermende concentratie antilichamen tegen het Japanse-encefalitisvirus ontwikkeld.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ixiaro, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ixiaro.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ixiaro?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ixiaro in?
Spanish: ¿Qué es Ixiaro y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Ixiaro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de Ixiaro, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van Ixiaro.
Spanish: Ixiaro se utiliza para proteger a adultos y niños a partir de dos meses de edad contra la encefalitis japonesa, una enfermedad que provoca la inflamación del encéfalo (cerebro) y puede ser mortal o provocar discapacidades crónicas.
Dutch: Ixiaro is een vaccin dat helpt om volwassenen en kinderen van twee maanden en ouder te beschermen tegen Japanse encefalitis, een ziekte die ontsteking van de hersenen veroorzaakt.
Spanish: ¿Cómo se usa Ixiaro?
Dutch: Hoe wordt Ixiaro gebruikt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ixiaro en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Ixiaro tijdens de studies te hebben?
Spanish: Ixiaro contiene pequeñas cantidades de los virus que provocan la encefalitis japonesa, inactivados (muertos) para que no puedan provocar la enfermedad.
Dutch: Ixiaro bevat een kleine hoeveelheid van het virus dat Japanse encefalitis veroorzaakt.
Spanish: Actualmente resulta difícil explicar si este fenómeno está o no relacionado con el tratamiento.
Dutch: Het is op dit moment moeilijk te verklaren of dit verschijnsel aan de behandeling gerelateerd is.
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
Dutch: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} > <Niet van toepassing.>
Spanish: Informe a su médico:
Dutch: Informeer uw arts:
Spanish: Eliminar de acuerdo con los requisitos locales.
Dutch: Vernietigen overeenkomstig lokale voorschriften.
Spanish: Tenga en cuenta lo siguiente:
Dutch: Denk er aan dat:
Spanish: Si la vacuna se ha congelado, no debe utilizarse.
Dutch: Als het vaccin bevroren is geweest, mag het niet meer worden gebruikt.
Spanish: La protección contra la encefalitis japonesa no está asegurada hasta que se haya recibido la segunda dosis.
Dutch: Bescherming tegen Japanse encefalitis is niet verzekerd totdat de tweede dosis is ontvangen.
Spanish: Se aplicó el modelo matemático para estimar la duración media de la protección.
Dutch: Er werd wiskundige modellering toegepast om de gemiddelde duur van de bescherming te projecteren.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31Marzo 2009 Fecha de la última renovación: 28 de febrero de 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 maart 2009 Datum van laatste verlenging: 28 februari 2014
Spanish: equivalente a una potencia
Dutch: overeenkomend met een sterkte van
Spanish: En este caso, su médico pospondrá la vacunación.
Dutch: In dit geval stelt uw arts de vaccinatie uit.
Spanish: 1 producida en células Vero
Dutch: 1 geproduceerd in Vero-cellen
Spanish: Este virus se encuentra principalmente en Asia y se transmite al ser humano a través de mosquitos que han picado a un animal infectado (por ejemplo, un cerdo).
Dutch: Dit virus komt voornamelijk voor in Azië en wordt op de mens overgedragen door muggen die een geïnfecteerd dier (zoals varkens) hebben gebeten.
Spanish: Aproximadamente el 40% de los sujetos tratados sufrieron reacciones adversas sistémicas y aproximadamente un 54% sufrieron reacciones en el lugar de la inyección.
Dutch: Ongeveer 40% van de behandelde personen had systemische bijwerkingen en ongeveer 54% had reacties op de injectieplaats.
Spanish: Reducción del apetito
Dutch: Verminderde eetlust
Spanish: A-1030 Viena
Dutch: A-1030 Wenen
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG en amendementen, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Spanish: Tampoco hubo interferencia con la respuesta inmunitaria a Rabipur.
Dutch: Ook was er geen interferentie met de immuunrespons op Rabipur.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios sobre interacciones en niños y adolescentes.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij kinderen en adolescenten.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelproducten te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Spanish: Asegúrese de que usted y/o su hijo finalizan el programa completo de vacunación de 2 inyecciones.
Dutch: Zorg ervoor dat u en/of uw kind de hele vaccinatiekuur van twee injecties afmaakt.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiece a usar esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit vaccin toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Spanish: Se evaluaron los datos de la inmunogenicidad de 64 sujetos.
Dutch: Er werden immunogeniciteitsgegevens geëvalueerd bij 64 proefpersonen.
Spanish: El hidróxido de aluminio se añade a esta vacuna como adyuvante.
Dutch: Aluminiumhydroxide is als adjuvans aan dit vaccin toegevoegd.
Spanish: ◊Se imputaron 5 títulos negativos previos a la vacunación.
Dutch: ◊Negatieve titers vóór vaccinatie werden beschouwd als 5.
Spanish: El perfil de seguridad de IXIARO fue comparable al de Havrix o Prevenar.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van IXIARO was vergelijkbaar met dat van Havrix of Prevenar.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, debe disponerse siempre de tratamiento y supervisión médicos adecuados para tratar los casos raros de reacciones anafilácticas que puedan producirse tras la administración de la vacuna.
Dutch: Zoals geldt voor alle injecteerbare vaccins, moet er altijd adequate medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn voor behandeling van zeldzame gevallen van anafylactische reacties na toediening van het vaccin.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: Acoplar una nueva aguja estéril antes de inyectar el volumen restante.
Dutch: Bevestig een nieuwe steriele naald voordat u de rest van het volume injecteert.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que usted y/o su hijo ya no necesitan.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u en/of uw kind niet meer gebruikt.
Spanish: Su médico le explicará los posibles riesgos y beneficios de recibir IXIARO.
Dutch: Uw arts bespreekt met u de mogelijke risico's en voordelen van toediening van IXIARO.
Spanish: Lámina blanca sin ninguna información impresa.
Dutch: Blanco witte folie zonder gedrukte informatie.
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas (%) por dosis/edad
Dutch: Frequentie van bijwerkingen (%) volgens dosis/leeftijd
Spanish: Los 198 sujetos tratados fueron incluidos en las poblaciones IT y de seguridad.
Dutch: Alle 198 behandelde proefpersonen werden opgenomen in de ITT- en veiligheidspopulaties.
Spanish: Persistencia de los anticuerpos y dosis de recuerdo en niños y adolescentes de países no endémicos
Dutch: Persistentie van antilichamen bij kinderen en adolescenten uit niet-endemische landen
Spanish: Código ATC: J07BA02
Dutch: ATC-code: J07BA02
Spanish: Qué es IXIARO y para qué se utiliza
Dutch: Wat is IXIARO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Las respuestas inmunitarias a dosis posteriores en diferentes tiempos después de la inmunización primaria completa o incompleta se muestran en la tabla 6.
Dutch: De immuunresponsen op verdere doses op verschillende tijdstippen na volledige of onvolledige primaire immunisatie worden weergegeven in tabel 6.
Spanish: En las fases iniciales de la enfermedad aparecen también confusión y agitación.
Dutch: In het vroege stadium van de ziekte komen ook verwardheid en rusteloosheid voor.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo con los siguientes intervalos de frecuencia:
Dutch: De bijwerkingen worden ingedeeld aan de hand van de volgende frequenties:
Spanish: Los estudios realizados en animales han demostrado que la vacuna provoca que el sistema inmunitario produzca anticuerpos contra el virus de la encefalitis japonesa que en la mayoría de los casos confieren protección.
Dutch: Onderzoeken bij dieren hebben aangetoond dat het vaccin het immuunsysteem aanzet tot de aanmaak van antilichamen tegen het Japanse-encefalitisvirus die zeer vaak bescherming bieden.
Spanish: Si no se suministra una aguja, utilice una aguja estéril.
Dutch: Als er geen naald is meegeleverd, moet een steriele naald worden gebruikt.
Spanish: No se ha realizado ningún ensayo de eficacia prospectivo.
Dutch: Er zijn geen prospectieve werkzaamheidsonderzoeken uitgevoerd.
Spanish: • Si su hijo tiene menos de 2 meses de edad, dado que IXIARO no se ha probado en bebés menores de 2 meses;
Dutch: • Als uw kind jonger is dan 2 maanden, omdat IXIARO niet is onderzocht bij baby's jonger dan 2 maanden.
Spanish: *Si empuja el tapón del émbolo más allá de la línea roja, no se garantiza la dosis de 0,25 ml y habrá que utilizar una jeringa nueva.
Dutch: * Als u de plunjerstop voorbij de rode lijn hebt geduwd, is het niet zeker dat er nog een dosis van 0,25 ml is en moet een nieuwe injectiespuit worden gebruikt.
Spanish: La vacuna consigue que el organismo cree su propia protección (anticuerpos) contra esta enfermedad.
Dutch: Door het vaccin zorgt het lichaam zelf voor bescherming (het produceert antilichamen) tegen deze ziekte.
Spanish: Los requisitos para presentar los informes periódicos de seguridad para este medicamento se especifican en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/EC y en las actualizaciones posteriores publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: En estudios realizados en animales, se han obtenido resultados de dudosa relevancia clínica (ver sección 5.3).
Dutch: In onderzoeken met dieren was sprake van bevindingen met onduidelijke klinische relevantie (zie rubriek 5.3).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dutch: NAAM VAN het GENEESMIDDEL
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de IXIARO en niños menores de 2 meses.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IXIARO bij kinderen jonger dan 2 maanden zijn niet vastgesteld.
Spanish: Calendario rápido:
Dutch: Snel schema
Spanish: Una dosis (0,5 ml) de IXIARO contiene:
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) IXIARO bevat:
Spanish: No se han notificado síntomas relacionados con la sobredosis.
Dutch: Er zijn geen symptomen die gerelateerd zijn aan overdosering gerapporteerd.
Spanish: • IXIARO no puede causar la enfermedad frente a la que protege.
Dutch: • IXIARO de ziekte waartegen het beschermt, niet kan veroorzaken.
Spanish: En casos excepcionales, IXIARO puede administrarse también por vía subcutánea a los pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos, ya que puede producirse sangrado después de la administración intramuscular.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen kan IXIARO ook subcutaan worden toegediend aan patiënten met trombocytopenie of stollingsstoornissen, aangezien na intramusculaire injectie een bloeding kan optreden.
Spanish: Los datos son limitados, pero no existieron diferencias en el perfil de seguridad entre la dosis de 0,25 ml y la de 0,5 ml en este grupo de edad.
Dutch: Gegevens zijn beperkt, maar bij deze leeftijdsgroep waren er geen verschillen in het veiligheidsprofiel tussen de dosis van 0,25 ml en de dosis van 0,5 ml.
Spanish: Dosis de recuerdo transcurridos 12 meses desde la inmunización primaria N = 149
Dutch: Boosterdosis 12 maanden na primaire immunisatie N = 149
Spanish: ≤ 460 ng DE50
Dutch: ≤ 460 ng ED50
Spanish: Niños menores de 2 meses de edad
Dutch: Kinderen jonger dan 2 maanden
Spanish: Visita 0 (selección) Visita 3 (día 28) Visita 4 (día 56)
Dutch: Bezoek 0 (screening) Bezoek 3 (dag 28) Bezoek 4 (dag 56)
Spanish: Según este modelo, se estima que la duración media de protección será de 14 años y que el 75% de las personas vacunadas conservará niveles de anticuerpos protectores (PRNT50≥1:10) durante 10 años.
Dutch: Op basis van dit model wordt geschat dat de gemiddelde duur van de bescherming 14 jaar zal bedragen en dat 75% van de gevaccineerden gedurende 10 jaar beschermende hoeveelheden antilichamen (PRNT50≥1:10) zullen houden.
Spanish: Vía intramuscular (IM).
Dutch: Intramusculaire (IM) toediening.
Spanish: IXIARO no influye o su influencia es insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: IXIARO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Los datos de la inmunogenicidad a largo plazo se evaluaron en 23 niños con una edad media de 14,3 años, de entre 3 y 18 años de edad).
Dutch: Langetermijngegevens over immunogeniciteit werden geëvalueerd bij 23 kinderen (gemiddelde leeftijd 14,3 jaar, bereik 3 - 18 jaar).
Spanish: Envase con una jeringa, con o sin aguja aparte.
Dutch: Verpakking van 1 injectiespuit met of zonder afzonderlijke naald.
Spanish: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Reino Unido
Dutch: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Verenigd Koninkrijk
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas, vacunas víricas, vacunas contra la encefalitis.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: vaccins, virusvaccins, encefalitisvaccins.
Spanish: Se desconoce si IXIARO se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of IXIARO wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Spanish: Debería considerarse el uso de IXIARO en las personas con riesgo de exposición asociado a viajes o a su profesión.
Dutch: IXIARO moet worden overwogen voor toepassing bij personen met een risico van blootstelling door reizen of tijdens uitoefening van hun beroep.
Spanish: No obstante, hay que señalar que no existen datos de eficacia clínica que apoyen la administración por vía subcutánea.
Dutch: Hierbij moet echter worden opgemerkt dat er geen gegevens zijn over de klinische werkzaamheid die toediening via de subcutane route ondersteunen.
Spanish: Adultos (de 18 a ≤ 65 años de edad)
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar)
Spanish: No utilizar si la lámina del blíster no está intacta o si el envase está dañado.
Dutch: Niet gebruiken als de folie van de blisterverpakking niet intact is of als de verpakking beschadigd is.
Spanish: Día 0 Día 14
Dutch: Dag 0 Dag 14
Spanish: Para cualquier información sobre este producto , por favor, contacte con el titular de la autorización de comercialización en la siguiente dirección: infoixiaro@valneva.com
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen via het volgende e-mailadres: infoixiaro@valneva.com
Spanish: La administración subcutánea podría ocasionar una respuesta subóptima a la vacuna (ver sección 4.4).
Dutch: Subcutane toediening zou kunnen leiden tot een suboptimale respons op het vaccin (zie rubriek 4.4).
Spanish: Se evaluaron la seguridad y la tolerabilidad en toda la población del estudio.
Dutch: In de volledige onderzoekspopulatie werden veiligheid en verdraagbaarheid geëvalueerd.
Spanish: Si no se finaliza la inmunización primaria con dos inyecciones, tal vez no se consiga una protección completa contra la enfermedad.
Dutch: Als de primaire immunisatie met 2 injecties niet wordt voltooid, wordt mogelijk geen volledige bescherming tegen de ziekte verkregen.
Spanish: 36 meses n.d. = no disponible
Dutch: n.b. = niet beschikbaar