FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A melhoria no Full-field light sensitivity threshold (FST) foi mantida até 3 anos após a exposição ao voretigene neparvovec.
Dutch: De verbetering in 'full-field light sensitivity' bleef tot 3 jaar gehandhaafd na blootstelling aan voretigene neparvovec.
Portuguese: O medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as normas locais de biossegurança.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor bioveiligheid.
Portuguese: XA1; XA2: um e dois anos após o início do estudo para o grupo cruzado de controlo.
Dutch: XJ1; XJ2: een en twee jaar na aanvang van het onderzoek voor de controlegroep met cross-over.
Portuguese: o Informar os profissionais de saúde de que o doente recebeu terapia genética e a importância de relatar acontecimento adversos.
Dutch: o Informeert zorgverleners dat de patiënt gentherapie heeft ontvangen, en het belang van het melden van bijwerkingen.
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas relacionadas com voretigene neparvovec
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen gerelateerd aan voretigene neparvovec
Portuguese: Não deve ser administrado na área contigua da fóvea para manter a integridade foveal.
Dutch: Het mag niet worden toegediend in de onmiddellijke nabijheid van de fovea voor behoud van integriteit van de fovea.
Portuguese: Este folheto está disponível no formato áudio e para impressão em tamanho grande no sítio da Internet: http://www.voretigeneneparvovec.support
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar als een audiobestand en in een groteletteruitvoering op de website: http://www.voretigeneneparvovec.support
Portuguese: Diferença (IC 95%) (Intervenção-Controlo) -1,89 (-3,03; -0,75); p=0,002 Full-field light sensitivity threshold (FST) - média para ambos os olhos (ITT) Diferença (IC95%) (Intervenção-Controlo): -2,11 (-3,19; -1,04); p<0,001
Dutch: Verschil (95%-BI) (Interventie-Controle) -1,89 (-3,03; -0,75), p=0,002 'Full field light sensitivity'-test - gemiddeld voor beide ogen (ITT) Verschil (95%-BI) (Interventie-Controle): -2,11 (-3,19; -1,04), p <0,001
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após descongelação e diluição, ver secção 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na ontdooiing en verdunning, zie rubriek 6.3.
Portuguese: • Pressão aumentada no olho
Dutch: • Verhoogde druk in het oog
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Portuguese: Antes do lançamento de LUXTURNA em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve concordar com o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modo de distribuição e quaisquer outros aspectos do programa, com a Autoridade Nacional Competente (ANC).
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van LUXTURNA moet de vergunninghouder in elke lidstaat overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en vorm van het educatieprogramma, inclusief communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Portuguese: A histopatologia ocular de olhos de cães e primatas não humanos expostos ao voretigene neparvovec apenas mostrou alterações ligeiras, que foram na maioria relacionadas com a cicatrização da lesão cirúrgica.
Dutch: Oculair histopathologisch onderzoek van ogen van honden en niet-humane primaten die waren blootgesteld aan voretigene neparvovec, toonde slechts lichte veranderingen die grotendeels gerelateerd waren aan genezing van chirurgisch letsel.
Portuguese: A solução diluída deve ser límpida a ligeiramente opalescente.
Dutch: De verdunde oplossing moet helder tot licht opaalachtig zijn.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM);
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC);
Portuguese: Para instruções sobre preparação, exposição acidental e eliminação de Luxturna, ver secção 6.6.
Dutch: Voor instructies over bereiding, accidentele blootstelling aan en verwijdering van Luxturna, zie rubriek 6.6.
Portuguese: Os doentes tratados com Luxturna não devem doar sangue, órgãos, tecidos e células para transplantação.
Dutch: Patiënten behandeld met Luxturna mogen geen bloed, organen, weefsels en cellen voor transplantatie doneren.
Portuguese: XBL; XD30; XD90; XD180: baseline, 30, 90 e 180 dias após o início do estudo para o grupo cruzado de controlo;
Dutch: XBL; XD30; XD90; XD180: baseline, 30, 90 en 180 dagen na aanvang van het onderzoek voor de controlegroep met cross-over;
Portuguese: O desenvolvimento ou agravamento das cataratas é uma complicação conhecida da cirurgia ocular que será necessária realizar antes de receber Luxturna.
Dutch: De ontwikkeling of verergering van cataract is een bekende complicatie van de oogoperatie die nodig is alvorens Luxturna aan u wordt toegediend.
Portuguese: • O volume do medicamento disponível para injeção é confirmado na seringa, alinhando a ponta do êmbolo com a linha que marca 0,3 ml.
Dutch: • Het voor injectie beschikbare volume van het product wordt bevestigd in de injectiespuit door de punt van de zuiger op één lijn te brengen met de lijn die 0,3 ml markeert.
Portuguese: Quaisquer feridas expostas devem ser cobertas antes de manusear o medicamento.
Dutch: Eventuele blootliggende verwondingen moeten voor hantering van het product worden afgedekt.
Portuguese: • Folheto Informativo (FI), que também deve estar disponível em formatos alternativos (incluindo impressão em tamanho grande e arquivo de áudio);
Dutch: • Patiëntenbijsluiter (PIL), die ook beschikbaar dient te zijn in alternatieve formaten (waaronder grote druk en als audiobestand);
Portuguese: vetores genómicos de voretigene neparvovec.
Dutch: vectorgenomen van voretigene neparvovec.
Portuguese: Conservar a ≤ -65 ºC.
Dutch: Bewaren bij ≤-65ºC.
Portuguese: Siga os passos abaixo para administrar Luxturna aos doentes:
Dutch: Volg onderstaande stappen voor toediening van Luxturna aan patiënten:
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver quaisquer problemas visuais.
Dutch: Zeg het tegen uw arts of verpleegkundige als u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Portuguese: Todos os indivíduos tinham um diagnóstico de Amaurose Congénita de Leber devido a mutações RPE65, confirmado por análise genética num laboratório certificado.
Dutch: Alle proefpersonen hadden een diagnose van congenitale amaurose van Leber als gevolg van RPE65-mutaties bevestigd door genetische analyse in een gecertificeerd laboratorium.
Portuguese: • Problemas associados com a colocação de um tubo de respiração na traqueia
Dutch: • Klachten die samenhangen met het inbrengen van een beademingsbuis in de luchtpijp
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para evitar viajar de avião ou outras viagens para altitudes elevadas até que a bolha de ar formada como resultado da administração de Luxturna se tenha completamente dissipado do olho.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd vliegreizen of andere reizen naar grote hoogte te vermijden tot de luchtbel die door de toediening van Luxturna is ontstaan, volledig uit het oog is verdwenen.
Portuguese: Tabela 5 Full-field lightsensitivity threshold (FST)
Dutch: Tabel 5 'Full-field light sensitivity'-test
Portuguese: o Informação de contatos para reportar acontecimentos adversos.
Dutch: o Contactgegevens voor meldingen van bijwerkingen.
Portuguese: Até que a bolha seja completamente absorvida, viajar de avião ou para locais de grande altitude pode fazer expandir a bolha e levar a lesões no olho, incluindo perda de visão.
Dutch: Tot de bel volledig is geabsorbeerd, kan deze door vliegreizen of op andere manieren naar grote hoogte reizen groter worden en leiden tot oogbeschadiging, waaronder verlies van het gezichtsvermogen.
Portuguese: Os doentes podem voltar a nadar e praticar atividade física intensa após um mínimo de uma ou duas semanas, conforme aconselhado pelo seu profissional de saúde.
Dutch: Patiënten mogen, afhankelijk van het oordeel van hun zorgverlener, na minimaal een tot twee weken weer zwemmen en zware inspanning verrichten.
Portuguese: A biodistribuição de Luxturna foi avaliada aos três meses após administração subretiniana em primatas não humanos.
Dutch: De biodistributie van Luxturna werd beoordeeld op drie maanden na subretinale toediening bij niethumane primaten.
Portuguese: Não foram detetadas sequências de ADN de vetor nas gónadas.
Dutch: In de gonaden werden geen DNA-sequenties van de vector aangetroffen.
Portuguese: Por favor fale com o seu médico antes de ir nadar após receber tratamento com Luxturna.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u gaat zwemmen na behandeling met Luxturna.
Portuguese: Foi administrado voretigene neparvovec ao grupo controlo após 1 ano de observação.
Dutch: De controlegroep kreeg voretigene neparvovec na 1 jaar observatie toegediend.
Portuguese: Não existe informação sobre o efeito de Luxturna na fertilidade masculina ou feminina.
Dutch: Er is geen informatie over het effect van Luxturna op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen.
Portuguese: Os efeitos de voretigene neparvovec sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Dutch: Voretigene neparvovec heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Os três acontecimentos foram o aparecimento transitório, assintomático de precipitados subretinianos abaixo do local da injeção retiniana, 1-6 dias após a injeção e resolveram sem sequelas.
Dutch: Alle drie deze voorvallen betroffen een tijdelijk optreden van asymptomatische subretinale precipitaten aan de onderkant van de injectieplaats in de retina, 1-6 dagen na de injectie en verdwenen zonder restverschijnselen.
Portuguese: Temporal
Dutch: Temporaal
Portuguese: Com base em estudos não clínicos e dados clínicos de estudos com vetores AAV2, e considerando a via de administração subretiniana de Luxturna, é altamente improvável a transmissão inadvertida na linha germinal com vetores AAV.
Dutch: Op grond van niet-klinisch onderzoek en klinische gegevens afkomstig van onderzoeken met AAV2vectoren, en rekening houdend met de subretinale toedieningsroute van Luxturna, is onopzettelijke kiemlijntransmissie met AAV-vectoren zeer onwaarschijnlijk.
Portuguese: A acuidade visual (LogMAR) do primeiro olho destes sujeitos na baseline foi 1,29 (0,21), média (DP).
Dutch: De gezichtsscherpte (LogMAR) van het eerste oog van deze personen was bij baseline 1,29 (0,21), gemiddeld (SE).
Portuguese: vetores genómicos (vg).
Dutch: vectorgenomen (vg).
Portuguese: A acuidade visual (LogMAR) do primeiro olho destes sujeitos na baseline foi 1,18 (0,14), média (DP).
Dutch: De gezichtsscherpte (LogMAR) van het eerste oog van deze personen was bij baseline 1,18 (0,14), gemiddeld (SE).
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com voretigene neparvovec tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met voretigene neparvovec moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Portuguese: Alteração do score MLMT
Dutch: Verandering in MLMT-score
Portuguese: Figura 2 Alteração no score MLMT usando visão binocular versus tempo antes / após exposição ao voretigene neparvovec
Dutch: Afbeelding 2 Verandering in de MLMT-score met binoculair zien versus tijd voor/na blootstelling aan voretigene neparvovec
Portuguese: Espera-se que o voretigene neparvovec seja capturado pelas células através dos recetores proteinoglicanos de sulfato de heparina e que seja degradado por proteínas endógenas e vias catabólicas de ADN.
Dutch: Naar verwachting wordt voretigene neparvovec door de cellen opgenomen door heparinesulfaatproteoglycaanreceptoren en afgebroken door endogene eiwitten en langs DNA afbrekende routes.
Portuguese: Num estudo toxicológico anterior, um vetor AAV2 semelhante administrado pela via subretiniana em cães, numa dose de 10 vezes a dose recomendada, resultou histologicamente em toxicidade retiniana focal e infiltrados de células inflamatórias nas regiões expostas ao vetor.
Dutch: In een eerder toxicologisch onderzoek resulteerde de subretinale toediening van een vergelijkbare AAV2-vector bij honden bij een dosis van 10 keer de aanbevolen dosis, in focale retinale toxiciteit en infiltraten van ontstekingscellen histologisch in regio's blootgesteld aan de vector.
Portuguese: Para administração única por injeção subretiniana a um (1) olho.
Dutch: Voor enkelvoudige toediening door subretinale injectie in één (1) oog.
Portuguese: • Deve evitar viajar de avião ou outro tipo de viagem para locais de grande altitude até que seja aconselhado pelo seu médico.
Dutch: • U mag geen vliegreizen maken of op andere manieren naar grote hoogten reizen tot uw arts zegt dat het kan.
Portuguese: Ao longo do tempo, a acumulação de precursores tóxicos leva à morte das células epiteliais do pigmento da retina e, subsequentemente à morte celular progressiva das células fotorrecetoras.
Dutch: In de loop van de tijd leidt ophoping van toxische precursors tot celdood van cellen van het retinapigmentepitheel en vervolgens tot progressieve celdood van fotoreceptorcellen.
Portuguese: Não foram efetuados estudos farmacocinéticos com voretigene neparvovec em populações especiais.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd met voretigene neparvovec in speciale populaties.
Portuguese: Um total de 41 sujeitos (81 olhos injetados [um sujeito de Fase 1 não cumpriu os critérios de elegibilidade para uma segunda injeção]) não participaram no programa clínico.
Dutch: In totaal namen aan het klinische programma 41 proefpersonen deel (81 geïnjecteerde ogen [één proefpersoon in fase 1 voldeed niet aan de criteria om voor een tweede injectie in aanmerking te komen]).
Portuguese: O seu médico irá realizar uma cirurgia ocular para remover o gel límpido do interior do olho, e depois irá injetar Luxturna diretamente sob a sua retina, uma camada fina sensível à luz na parte posterior daquele olho.
Dutch: Uw arts zal een oogoperatie uitvoeren om de heldere gel binnen in uw oog te verwijderen, en vervolgens Luxturna inspuiten rechtstreeks onder uw netvlies, de dunne lichtgevoelige laag aan de achterkant van dat oog.
Portuguese: Estas precauções de manuseamento devem ser seguidas durante 14 dias após a administração de voretigene neparvovec.
Dutch: Deze voorzorgsmaatregelen moeten in acht worden genomen gedurende 14 dagen na toediening van voretigene neparvovec.
Portuguese: vg de Luxturna (5 vezes a dose recomendada por olho), foram detetadas sequências de ADN de vetor no cólon, duodeno e traqueia.
Dutch: vg (5 keer de aanbevolen dosis per oog) toegediend had gekregen, werden DNA-sequenties van de vector waargenomen in colon, duodenum en trachea.
Portuguese: A segurança e eficácia do voretigene neparvovec em crianças até 4 anos de idade não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van voretigene neparvovec bij kinderen in de leeftijd tot 4 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Administração Siga os passos abaixo para administrar voretigene neparvovec aos doentes:
Dutch: Toediening Volg onderstaande stappen voor toediening van voretigene neparvovec aan patiënten:
Portuguese: Existe um risco adicional de catarata se a lente no interior do olho (cristalino) for danificada pela agulha usada para injetar o medicamento na parte posterior do olho.
Dutch: Er is sprake van een extra risico van cataract als de lens in het oog beschadigd wordt door de naald die wordt gebruikt om het geneesmiddel in de achterkant van het oog te injecteren.
Portuguese: Inspecione para detetar quaisquer partículas visíveis ou quaisquer anomalias.
Dutch: Controleer op zichtbare deeltjes of andere onregelmatigheden.
Portuguese: A linha a tracejado liga a alteração média do score MLMT ao longo das visitas para o grupo controlo, incluindo cinco visitas durante o primeiro ano sem receber voretigene neparvovec.
Dutch: De stippellijn verbindt de gemiddelde MLMT-scoreveranderingen in de loop van de bezoeken voor de controlegroep, waaronder ook de vijf bezoeken in het eerste jaar zonder behandeling met voretigene neparvovec.
Portuguese: Foram observadas diferenças significativas no desempenho MLMT binocular para o grupo de tratamento com voretigene neparvovec ao dia 30 e foram mantidas ao longo das restantes visitas de acompanhamento durante o período de três anos, comparativamente com a ausência de alterações no grupo controlo.
Dutch: Significante verschillen in de binoculaire MLMT-prestaties werden waargenomen voor de groep behandeld met voretigene neparvovec op dag 30 en deze bleven gehandhaafd bij de overige follow-upbezoeken gedurende de gehele periode van drie jaar ten opzichte van geen verandering in de controlegroep.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 5 x 10
Dutch: Elke ml concentraat bevat 5 x 10
Portuguese: • Algumas pessoas desenvolvem cataratas.
Dutch: • Bij sommige mensen ontwikkelt zich cataract (staar).
Portuguese: Mutações RPE65 bialélicas confirmadas e a presença de células retinianas viáveis suficientes (uma área da retina dentro do pólo posterior de > 100 micron de espessura, conforme estimado por Tomografia de Coerência Ótica (OCT) foram estabelecidas para todos os participantes.
Dutch: Bevestigde bi-allelische RPE65-mutaties en de aanwezigheid van voldoende levensvatbare retinacellen (een gebied van de retina binnen de achterpool met een dikte van > 100 micron, zoals bepaald door optische coherentietomografie [OCT]) werden bij alle deelnemers vastgesteld.
Portuguese: A preparação de Luxturna deve ser efetuada nas 4 horas anteriores ao início do procedimento de administração, de acordo com os seguintes procedimentos recomendados, sob condições asséticas.
Dutch: De bereiding van Luxturna moet worden uitgevoerd binnen 4 uur voor starten van de toedieningsprocedure, overeenkomstig de volgende aanbevolen procedures uitgevoerd onder aseptische omstandigheden.
Portuguese: A segurança e eficácia de voretigene neparvovec em doentes ≥ 65 anos de idade não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van voretigene neparvovec bij patiënten ≥ 65 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: A substância ativa de Luxturna, voretigene neparvovec, é um vírus modificado que contém uma cópia funcional do gene RPE65.
Dutch: De werkzame stof in Luxturna, voretigene neparvovec, is een gewijzigd virus dat een werkende kopie van het RPE65-gen bevat.
Portuguese: A biodistribuição e derramamento do vetor foram avaliados nas lágrimas de ambos os olhos, soro, e no sangue dos sujeitos no estudo clínico de Fase 3.
Dutch: De shedding en biodistributie van de vector werden beoordeeld in het traanvocht van beide ogen, serum en volbloed van proefpersonen in het klinische fase 3-onderzoek.
Portuguese: Globalmente, foram detetados níveis baixos e transitórios de ADN de vetor nas amostras de lágrimas e, ocasionalmente, soro de 14/29 (48%) dos sujeitos no estudo de Fase 3.
Dutch: Over het algemeen werden er tijdelijke en lage waarden van vector-DNA gemeten in traanvocht en sporadisch in serummonsters van 14/29 (48%) van de proefpersonen in het fase 3-onderzoek.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de voretigene neparvovec em mulheres grávidas, é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van voretigene neparvovec bij zwangere vrouwen.
Portuguese: o O cartão do doente estará disponível em formatos alternativos, incluindo impressão em tamanho grande e formato de áudio.
Dutch: o Patiëntenkaart zal beschikbaar zijn in alternatieve formaten, inclusief grote druk en als een audiobestand.
Portuguese: As seringas cheias com o medicamento devem depois ser transferidas num contentor de transporte designado para o bloco operatório.
Dutch: De met het product gevulde injectiespuiten moeten vervolgens in een daarvoor bestemde transportdoos naar de operatiekamer worden gebracht.
Portuguese: Deve ser administrada anestesia adequada ao doente antes do início do procedimento.
Dutch: Voorafgaand aan de procedure moet aan de patiënt adequate anesthesie worden toegediend.
Portuguese: A pressão intraocular deve ser monitorizada antes e após a administração do medicamento e ser gerida de forma apropriada.
Dutch: De intraoculaire druk moet voor en na toediening van het geneesmiddel worden gecontroleerd en op passende wijze worden beheerd.
Portuguese: Durante o programa clínico, foram notificadas reações adversas graves relacionadas com o procedimento de administração em três indivíduos.
Dutch: Gedurende het klinische programma zijn bij drie proefpersonen ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de toedieningsprocedure gemeld.
Portuguese: Desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno.
Dutch: Het is niet bekend of het terechtkomt in de moedermelk.
Portuguese: Rotule o frasco para injetáveis de vidro de 10 ml contendo o concentrado diluído da seguinte forma: "Luxturna diluído".
Dutch: Label de glazen injectieflacon van 10 ml met het verdunde concentraat als volgt: ‘Verdunde Luxturna'.
Portuguese: • Inflamação ocular (incluindo endoftalmite), rasgadura da retina e descolamento de retina.
Dutch: • Oogontsteking (waaronder endoftalmitis), retinascheur en retinaloslating.
Portuguese: Foram também avaliados três endpoints secundários: full-field light sensitivity threshold (FST) usando luz branca; alteração do score MLMT para o primeiro olho identificado; e teste de acuidade visual (AV).
Dutch: Er werden ook drie secundaire eindpunten getest: de lichtgevoeligheidsdrempel van het hele gezichtsveld (‘full-field light sensitivity threshold'-test; FSTtest) met gebruikmaking van wit licht, de verandering in de MLMT-score voor het eerste aangewezen oog en bepaling van de gezichtsscherpte.
Portuguese: A1, A2, A3: um, dois e três anos após o início do estudo.
Dutch: J1, J2, J3: een, twee en drie jaar na aanvang van het onderzoek.
Portuguese: A figura 2 mostra o efeito do medicamento ao longo do período de três anos no grupo de tratamento com voretigene neparvovec, bem como o efeito no grupo controlo após cruzamento para receber injeção subretiniana de voretigene neparvovec.
Dutch: Afbeelding 2 geeft het effect weer van het geneesmiddel gedurende de driejarige periode in de groep behandeld met voretigene neparvovec, evenals het effect in de controlegroep na overschakelen op behandeling met een subretinale injectie van voretigene neparvovec.
Portuguese: • Educação cirúrgica para a administração de LUXTURNA, incluindo descrição dos materiais e procedimentos necessários para realizar a administração da injeção subretiniana de LUXTURNA.
Dutch: • Chirurgische educatie voor toediening van LUXTURNA, inclusief beschrijving van materialen en procedures die nodig zijn om subretinale injectie met LUXTURNA uit te voeren of
Portuguese: SPKRPE-EUPASS: PASS não-intervencional: Para melhor caracterizar a segurança, incluindo a segurança a longo prazo de Luxturna, o requerente deve submeter e conduzir um estudo com base nos dados de um registo de doença de doentes com perda de visão devido à distrofia hereditária retiniana causada por mutação bialélica RPE65 confirmada.
Dutch: SPKRPE-EUPASS: Niet-interventionele PASS: Om de veiligheid, inclusief de veiligheid op lange termijn, van Luxturna verder te karakteriseren, moet de aanvrager een onderzoek uitvoeren en indienen gebaseerd op gegevens van een ziekteregister bij patiënten met verlies van het gezichtsvermogen als gevolg van erfelijke retinale dystrofie veroorzaakt door bevestigde biallelische RPE65-mutaties.
Portuguese: • Você e o seu cuidador, especialmente em caso de gravidez, amamentação ou com sistema imunitário debilitado, devem usar luvas durante as mudas de compressas e quando se eliminam as compressas e outros materiais usados .
Dutch: • U en uw zorgverlener moeten, in het bijzonder in geval van zwangerschap, het geven van borstvoeding of bij een onderdrukt immuunsysteem (afweersysteem), handschoenen dragen tijdens verbandwisselingen evenals bij het afvoeren van het verband en ander afvalmateriaal.