FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ebenso war in einer 26-wöchigen klinischen Studie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (CrCl 30 -59 ml/min) die Liraglutid-Exposition, im Vergleich zu Patienten einer separaten Studie mit Diabetes mellitus Typ 2 und normaler oder leichter Einschränkung der Nierenfunktion, um 26 % reduziert.
Polish: Podobnie, w trwającym 26 tygodni badaniu klinicznym, ekspozycja na liraglutyd była mniejsza o 26% u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl 30-59
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz war die Liraglutid-Exposition im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion reduziert.
Polish: Ekspozycja na liraglutyd była mniejsza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
German: Abbildung 5 und Tabelle 5 führen die wesentlichen Ergebnisse der Studie auf.
Polish: Najważniejsze wyniki badania przedstawiono na rysunku 5 i w tabeli 5.
German: Dadurch entsteht ein Depot, aus dem langsam und gleichmäßig Insulin degludec in den Blutkreislauf resorbiert wird, wodurch eine flache und stabile blutzuckersenkende Wirkung von Insulin degludec mit einer geringen Tag-zu-Tag-Variabilität der Insulinwirkung entsteht.
Polish: Powoduje to równomierne i stabilne zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, przy czym zmienność działania insuliny z dnia na dzień jest niewielka.
German: • Messen Sie Ihren Blutzuckerspiegel.
Polish: • sprawdzić stężenie cukru we krwi,
German: In einer unverblindeten Studie, die den Unterschied der Sicherheit und Wirksamkeit von Xultophy und Insulin glargin 100 Einheiten/ml, beide als Zusatz zu SGLT2i-Inhibitoren (alleine oder in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika untersuchte, war Xultophy gegenüber Insulin glargin bei der Reduzierung des mittleren HbA1c nach 26 Wochen mit 1,9 % (von 8,2 % auf 6,3 %) gegenüber 1,7 % (von 8,4 % auf 6,7 %), mit einer geschätzten Behandlungsdifferenz von -0,36 % [-0,5; -0,21], überlegen.
Polish: W otwartym badaniu porównującym skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania produktu Xultophy oraz insuliny glargine 100 jednostek/ml, jako leczenia dodanego do terapii inhibitorem SGLT2 z lub bez doustnego leku przeciwcukrzycowego, wykazano przewagę produktu Xultophy w stosunku do insuliny glargine w zmniejszaniu średniej wartości HbA1c po 26 tygodniach o 1,9% (z 8,2% do 6,3%)
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Nutzen von Xultophy bei Kindern und Jugendlichen.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Xultophy u dzieci i młodzieży nie jest wskazane.
German: Patienten, die mit Xultophy behandelt werden, müssen auf das potenzielle Dehydrierungsrisiko im Zusammenhang mit gastrointestinalen Nebenwirkungen hingewiesen werden und Vorkehrungen gegen Flüssigkeitsverluste treffen.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Xultophy powinni zostać poinformowani o ryzyku odwodnienia w związku z działaniami niepożądanymi dotyczącymi żołądka i jelit oraz o konieczności zapobiegania niedoborom płynów w organizmie.
German: Umstellung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten Xultophy
Polish: Xultophy agonista receptora GLP-1
German: • Betarezeptorenblocker zur Behandlung hohen Blutdrucks.
Polish: • leki blokujące receptory beta-adrenergiczne - w leczeniu nadciśnienia.
German: Xultophy darf nicht aus der Patrone des Fertigpens in eine Spritze aufgezogen werden (siehe Abschnitt
Polish: Produktu leczniczego Xultophy nie można pobierać do strzykawki z wkładu fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza (patrz punkt 4.4).
German: Basierend auf Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Sicherheitsdaten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają żadnego zagrożenia dla człowieka.
German: Sie können eine Dosis von maximal 50 Dosisschritten einstellen.
Polish: Na wstrzykiwaczu można nastawić maksymalnie do 50 dawek jednostkowych.
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien pro Patientenjahr der Exposition (Anteil der Patienten) betrug 0,00 (0 Patienten von 278) für Xultophy und 0,01 (1 Patient von 279) für Insulin glargin.
Polish: Przypadająca na pacjento-rok ekspozycji częstość występowania (odsetek pacjentów) ciężkiej hipoglikemii wyniosła 0,00 (0 na 278 pacjentów) w grupie leczonej produktem Xultophy i 0,01 (1 na 279 pacjentów) w grupie leczonej insuliną glargine.
German: • Liraglutid - ein „GLP-1-Analogon", das Ihren Körper dabei unterstützt, während der
Polish: • liraglutyd, czyli „analog GLP-1", który pomaga wytwarzać większą ilość insuliny w organizmie podczas posiłków i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.
German: Erklären Sie ihnen, was passieren könnte, wenn Ihr Blutzucker niedrig wird, einschließlich des Risikos, bewusstlos zu werden.
Polish: Należy poinformować inne osoby o konsekwencjach choroby, w tym o ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we krwi.
German: Es wird empfohlen, die Blutzuckereinstellung über eine Dosisanpassung anhand der Nüchternplasmaglucose zu optimieren.
Polish: Zaleca się optymalizację kontroli glikemii poprzez dostosowanie dawki na podstawie stężenia glukozy w osoczu na czczo.
German: Kombination von Pioglitazon und Xultophy erwogen wird.
Polish: Należy brać to pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i produktem leczniczym Xultophy.
German: Insulin degludec
Polish: Insulina degludec
German: Vor Aufnahme einer Behandlung mit Xultophy müssen Sie die Therapie mit dem vorherigen GLP-1Rezeptor-Agonisten beenden.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Xultophy należy zaprzestać leczenia agonistami receptora GLP-1.
German: Xultophy wird subkutan in den Oberschenkel, den Oberarm oder das Abdomen injiziert.
Polish: Produkt leczniczy Xultophy należy podawać podskórnie, wykonując wstrzyknięcie w udo, ramię lub powłoki jamy brzusznej.
German: Wird eine Pankreatitis vermutet, ist Xultophy abzusetzen; wird eine akute Pankreatitis bestätigt, ist die Behandlung mit Xultophy nicht wieder aufzunehmen.
Polish: Xultophy; po potwierdzeniu ostrego zapalenia trzustki leczenie produktem Xultophy nie powinno być wznawiane.
German: Verminderter Appetit Gelegentlich Dehydrierung
Polish: Zmniejszenie apetytu
German: Kopfschmerzen, undeutliche Sprache, Herzrasen, kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Übelkeit, großer Hunger, Zittern, Nervosität oder Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche oder Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, vorübergehende Sehstörungen.
Polish: Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle Ból głowy, niewyraźna mowa, przyspieszenie akcji serca, zimne poty, chłodna blada skóra, nudności, uczucie silnego głodu, drżenie, nerwowość lub niepokój, nietypowe uczucie zmęczenia, osłabienia i senności lub stan splątania, trudności z koncentracją, krótkotrwałe zaburzenia widzenia.
German: • Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Polish: • Zdjąć nasadkę ze wstrzykiwacza.
German: Geschätztes Verhältnis
Polish: Oszacowana częstość
German: Die Umstellung von Patienten von Insulin glargin (100 Einheiten/ml) auf Xultophy oder die Intensivierung von Insulin glargin bei Patienten, deren Blutzucker mit Insulin glargin unzureichend eingestellt war (20 - 50 Einheiten) und Metformin wurden in einer 26-wöchigen Studie untersucht.
Polish: (100 jednostek/ml) na leczenie produktem Xultophy lub intensyfikację leczenia insuliną glargine u pacjentów z cukrzycą niedostatecznie kontrolowaną podczas leczenia insuliną glargine (20-50
German: Wie ist Xultophy aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Xultophy
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Xultophy bei Patienten mit entzündlichen Darmkrankheiten und diabetischer Gastroparese vor.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Xultophy u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit i gastroparezą cukrzycową.
German: Xultophy 100 Einheiten/ml + 3,6 mg/ml Injektionslösung Insulin degludec + Liraglutid
Polish: Xultophy, 100 jednostek/ml + 3,6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań insulina degludec + liraglutyd
German: Unabhängig von der Blutzuckerkontrolle waren die Raten bestätigter Hypoglykämien mit Xultophy niedriger als mit Insulin degludec, siehe Abbildung 1.
Polish: Częstość występowania przypadków potwierdzonej hipoglikemii była mniejsza w grupie leczonej produktem Xultophy niż w grupie stosującej insulinę degludec, niezależnie od stopnia kontroli glikemii, rysunek 1.
German: Wie wirkt Xultophy?
Polish: Jak działa lek Xultophy
German: Derselbe Titrationsalgorithmus wurde für die Vergleichspräparate mit Basalinsulin benutzt.
Polish: Ten sam schemat dostosowania dawki zastosowano dla insuliny bazowej, będącej lekiem porównawczym.
German: • Ein Dosisschritt enthält 1 Einheit Insulin degludec und 0,036 mg Liraglutid.
Polish: • Jedna dawka jednostkowa zawiera 1 jednostkę insuliny degludec i 0,036 mg liraglutydu.
German: Wie ist Xultophy anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Xultophy
German: 1 ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin degludec* und 3,6 mg Liraglutid*.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec* i 3,6 mg liraglutydu*.
German: Insulin glargin, keine
Polish: Insulina glargine, bez ograniczeń dawki
German: Nach einer Einzeldosis von 1.000 mg Paracetamol führte Liraglutid nicht zu einer Änderung der Gesamtexposition von Paracetamol.
Polish: Liraglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na paracetamol po podaniu pojedynczej dawki wynoszącej 1000 mg.
German: • Sie dürfen die Lösung nicht mit der Spritze aus dem Pen aufziehen, so können Dosierungsfehler und eine potenzielle Überdosierung vermieden werden.
Polish: • W celu uniknięcia błędów w dawkowaniu oraz ewentualnego przedawkowania nie należy pobierać leku ze wstrzykiwacza za pomocą strzykawki.
German: Dies kann zu einem hohen Blutzuckerspiegel führen.
Polish: W wyniku tego stężenie cukru we krwi może być podwyższone.
German: Zusätzlich wurden bei bis zu 3,6 % der mit Xultophy behandelten Patienten Obstipation, Dyspepsie, Gastritis, abdominale Schmerzen, gastroösophageale Refluxkrankheit, abdominelles Spannungsgefühl, Ruktus, Flatulenz und verminderter Appetit berichtet.
Polish: pacjentów leczonych produktem Xultophy zgłaszano zaparcia, niestrawność, zapalenie żołądka, ból brzucha, refluks żołądkowo-przełykowy, wzdęcie brzucha, odbijanie się, wzdęcia oraz zmniejszenie łaknienia.
German: Mittlerer HbA1c-Wert (%) nach Behandlungswoche bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 bei unzureichender Blutzuckereinstellung mit Sulfonylharnstoff allein oder in Kombination mit Metformin
Polish: Średnia wartość HbA1c (%) w kolejnych tygodniach leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną podczas stosowania pochodnej sulfonylomocznika w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą
German: Liraglutid (mg) Geschätzte Differenz, Insulin degludec-Dosis
Polish: Oszacowana różnica, dawka insuliny degludec
German: • Teilen Sie Ihre Nadeln niemals mit anderen Menschen.
Polish: • Nigdy nie udostępniać swoich igieł innym osobom, ponieważ może to prowadzić do zakażenia krzyżowego.
German: Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen, Obstipation, Dyspepsie, Gastritis, abdominale Schmerzen, gastroösophageale Refluxkrankheit, abdominelles Spannungsgefühl
Polish: Nudności, biegunka, wymioty, zaparcia, niestrawność, zapalenie żołądka, ból brzucha, refluks żołądkowo-przełykowy, wzdęcie brzucha Niezbyt często Odbijanie się, wzdęcia
German: Dieser Anteil war signifikant höher als der bei mit Insulin degludec behandelten Patienten (40,9 %, Odds-Verhältnis 2,28; p < 0,0001) und vergleichbar mit dem bei mit Liraglutid behandelten Patienten beobachteten Anteil (57,7 %, Odds-Verhältnis 1,13; p = 0,3184).
Polish: Odsetek ten był istotnie większy niż odsetek obserwowany wśród pacjentów leczonych insuliną degludec (40,9%, iloraz szans 2,28, p<0,0001) i podobny, jak w grupie leczonej liraglutydem
German: Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Xultophy
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xultophy
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
Polish: Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się, jeśli stosowane są:
German: Risikospanne von 1,3 für das Hazard Ratio (HR) von MACE im Vergleich von Insulin degludec mit Insulin glargin auszuschließen.
Polish: Badanie to zostało zaprojektowane w celu wykazania równoważności insuliny degludec w porównaniu do insuliny glargine w zakresie wykluczenia określonego marginesu ryzyka (1,3) dla współczynnika ryzyka (HR, ang. hazard ratio) wystąpienia MACE.
German: Eine Basalinsulintherapie muss vor Aufnahme der Xultophy Therapie abgesetzt werden.
Polish: Pacjenci stosujący insulinę bazową Należy zaprzestać stosowania insuliny bazowej przed rozpoczęciem stosowania leku Xultophy.
German: Erhöhte Lipase
Polish: Zwiększona aktywność lipazy
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien pro Patientenjahr der Exposition (Anteil der Patienten) lag bei 0,02 (2 Patienten von 288) für Xultophy und bei 0,00 (0 Patienten von 146) für Placebo.
Polish: Przypadająca na pacjento-rok ekspozycji częstość (odsetek pacjentów) występowania ciężkiej hipoglikemii wyniosła 0,02 (2 na 288 pacjentów) w grupie leczonej produktem Xultophy i 0,00 (0 na
German: Zuckers senkt.
Polish: Podanie sc.
German: Zusatz zu Metformin ± Pioglitazon
Polish: Uzupełnienie leczenia metforminą z pioglitazonem lub bez pioglitazonu
German: Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Xultophy bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży, gdyż nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania leku Xultophy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: 1 Quelle: DAL-MS-01.
Polish: 1 Źródło: DAL-MS-01.
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Polish: Częstość nie jest znana.
German: Die Rekonstitutionszeit kann bis zu 5 Minuten betragen.
Polish: Odtwarzanie może trwać do 5 minut.
German: Dies liegt daran, dass nicht bekannt ist, welche Auswirkungen es auf ein ungeborenes Kind haben könnte.
Polish: Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, jaki wpływ lek ten mógłby mieć na nienarodzone dziecko.
German: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Polish: Częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Potencjalne ryzyko, na które narażeni są ludzie jest nieznane.
German: Pulver: 4 Jahre
Polish: Suchy proszek: 4 lata
German: Im menschlichen Plasma wurden keine signifikanten Mengen von Metaboliten festgestellt.
Polish: W ludzkim osoczu nie zaobserwowano znaczącej ilości metabolitów.
German: Durchfall während oder nach der Behandlung
Polish: Biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia
German: Etwa 20 % der angewendeten Dosis wurden in den Fäzes ausgeschieden.
Polish: Około 20% podanej dawki zostało wydalone z kałem.
German: Dies können Anzeichen einer Darminfektion sein.
Polish: Mogą to być objawy zakażenia jelita.
German: Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Polish: Co. Louth, A91 P9KD, Irlandia
German: Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Polish: ul. Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
German: Xydalba wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der potenziell zu erwartende Nutzen rechtfertigt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus.
Polish: Xydalba nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że potencjalna spodziewana korzyść wyraźnie uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
German: • Juckreiz im Genitalbereich (Frauen)
Polish: • Świąd narządów płciowych (kobiety)
German: Die Gesamtdauer von der Rekonstitution bis zur Anwendung darf 48 Stunden nicht überschreiten.
Polish: Całkowity czas przechowywania sporządzonego roztworu od odtworzenia do podania nie powinien przekroczyć 48 godzin.
German: Die Anwendung von Antibiotika ermöglicht manchmal die Entwicklung einer neuen und andersartigen Infektion.
Polish: Stosowanie antybiotyków może czasem prowadzić do rozwoju nowego innego zakażenia.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Polish: Dostępne obecnie dane przedstawiono w punkcie 5.2, jednak nie było możliwe określenie zaleceń dotyczących dawkowania.
German: • Streptococcus anginosus-Gruppe (beinhaltet S. anginosus, S. intermedius und S. constellatus)
Polish: • Grupa Streptococcus anginosus (w tym S. anginosus, S. intermedius oraz S. constellatus),
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Polish: Leku nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 18 lat.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego mogą wystąpić.
German: Andere Infektionen
Polish: Inne zakażenia
German: Das Anhalten oder Verlangsamen der Infusion kann zum Abklingen dieser Reaktionen führen.
Polish: Zaprzestanie podawania infuzji lub jej spowolnienie może spowodować ustąpienie tych reakcji.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Polish: 4.5 Interakcja z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
German: Grenzwerte für die Minimale Hemmkonzentration (MHK), die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) festgelegt wurden, sind:
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) określone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) wynoszą:
German: Nur für den einmaligen Gebrauch
Polish: Do jednorazowego użycia
German: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irland
Polish: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlandia
German: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Großbritannien
Polish: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA United Kingdom
German: Xydalba wirkt, indem es bestimmte Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können.
Polish: Działanie leku Xydalba polega na zabijaniu pewnych bakterii, które mogą wywoływać ciężkie zakażenia.
German: Tag 8: 141 (26)
Polish: Dzień 8: 141 (26)
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß den folgenden Konventionen abgeleitet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Polish: Kategorie częstości występowania zostały opisane zgodnie z następującymi normami: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Februar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 luty 2015 r.
German: Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung
Polish: Instrukcje dotyczące odtwarzania i rozcieńczenia
German: PK/PD-Beziehungen:
Polish: Stosunek PK/PD
German: Diese Infusionsreaktionen waren vorübergehend (innerhalb von 1 Stunde nach der Anwendung abgeklungen) und wurden auf Histaminfreisetzung zurückgeführt.
Polish: Reakcje na infuzję były przemijające (ustępowały w ciągu 1 godziny po podaniu) i były przypisywane uwolnieniu histaminy.
German: BG-София 1592 Teл.
Polish: BG-София 1592
German: Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.
Polish: Testy toksyczności reprodukcyjnej prowadzone na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego.
German: Nehmen Sie keinerlei Arzneimittel gegen Ihren Durchfall, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt abzusprechen.
Polish: Nie przyjmować żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
German: Das Sicherheitsprofil von Dalbavancin bei den Probanden zwischen 12 und 16 Jahren in dieser Studie entsprach dem beobachteten Sicherheitsprofil bei Erwachsenen, die mit Dalbavancin behandelt wurden.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania dalbawancyny u osób w wieku od 12 do 16 lat biorących udział w tym badaniu, był zgodny z profilem bezpieczeństwa zaobserwowanym u dorosłych leczonych dalbawancyną.
German: Tag 1: 281 (52)
Polish: Dzień 1: 281 (52)
German: Diese schwerwiegende Reaktion wurde als eine seltene Nebenwirkung gemeldet.
Polish: Ostrą reakcję tego typu zgłaszano jako rzadko występujące działanie niepożądane.
German: Langzeitstudien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań nad rakotwórczością.
German: Sofern es nicht sofort verwendet wird, liegen die Zeiten und Bedingungen der Aufbewahrung des angebrochenen Arzneimittels vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania sporządzonego roztworu przed użyciem odpowiada użytkownik - nie może być przechowywany dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
German: Einschränkung der klinischen Daten
Polish: Ograniczenia danych klinicznych
German: Es gibt keine Daten über Dalbavancin als Hemmstoff von CYP2C8.
Polish: Nie ma danych na temat dalbawancyny jako inhibitora CYP2C8.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu "natriumfrei".
Polish: Niniejszy produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, więc lek ten uznaje się za „wolny od sodu".
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) betrug 372 (Bereich von 333 bis 405) Stunden.
Polish: Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) wynosił 372 (zakres 333 do 405) godzin.
German: Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Polish: Należy rozważyć oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwbakteryjnych.
German: Xydalba könnte einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, da bei einer geringen Anzahl von Patienten Schwindelerscheinungen gemeldet wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Xydalba może mieć nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ u niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
German: Dalbavancin ist reversibel an menschliche Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Albumin.
Polish: Dalbawancyna wiąże się w sposób odwracalny z białkami osocza ludzkiego, głównie z albuminą.
German: Die Dalbavancin-Toxizität wurde nach einer täglichen intravenösen Anwendung für eine Dauer von bis zu 3 Monaten bei Ratten und Hunden untersucht.
Polish: Toksyczność dalbawancyny została oceniona po codziennym podawaniu dożylnym szczurom i psom, przez okres do 3 miesięcy.
German: Tag 1: 411 (86)
Polish: Dzień 1: 411 (86)
German: Die Clearance und das Verteilungsvolumen im stationären Zustand sind zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Infektionen vergleichbar.
Polish: Klirens i objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym są porównywalne u osób zdrowych i pacjentów z infekcjami.
German: Die Anwendung von Xydalba wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Xydalba w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥ 1 % der mit Dalbavancin behandelten Patienten auftraten, waren Übelkeit (2,4 %), Diarrhö (1,9 %) und Kopfschmerzen (1,3 %), und sie waren in der Regel leicht oder mittelschwer.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi występującymi u ≥ 1% pacjentów leczonych dalbawancyną były: mdłości (2,4%), biegunka (1,9%) oraz bóle głowy (1,3%), i zwykle miały lekkie lub umiarkowane nasilenie.
German: Die Beschwerden können sich verschlimmern oder nicht abklingen und der Stuhlgang kann Blut oder Schleim enthalten.
Polish: Objawy mogą się zaostrzyć lub mogą nie ustępować, a stolce mogą zawierać krew lub śluz.