FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Infections graves (y compris pneumonies, cellulite, arthrites bactérienne, septicémie et infection parasitaire)*
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner (inkludert pneumoni, cellulitt, bakteriell artritt, sepsis og parasittinfeksjon)*
French: • Signes de troubles du système nerveux, comme des engourdissements ou des fourmillements, troubles de la vision, douleurs oculaires, ou apparition de faiblesse dans les bras ou les jambes ;
Norwegian Bokmål: • Tegn på forstyrrelse i nervesystemet, slik som nummenhetsfølelse, kribling, synsforandringer, smerter i øyet eller følelse av svakhet i en arm eller et ben.
French: Si la reprise du traitement par Benepali est indiquée, le schéma de durée du traitement décrit ci-dessus doit être suivi.
Norwegian Bokmål: Hvis gjentatt behandling med Benepali er indisert, bør ovennevnte veiledning for behandlingsvarighet følges.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Benepali chez les patients atteints d'infections chroniques n'ont pas été évaluées.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av etanercept hos pasienter med kroniske infeksjoner er ikke blitt evaluert.
French: La réalisation de ces tests devra être reportée sur la carte de surveillance du patient.
Norwegian Bokmål: Det bør noteres på pasientkortet at disse testene er utført.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de patients atteints de spondylarthrite ankylosante, les ASC de l'étanercept à l'équilibre ont été de 466 µg × h/mL et de 474 µg × h/mL respectivement pour l'étanercept 50 mg une fois par semaine (n = 154) et pour l'étanercept 25 mg deux fois par semaine (n = 148).
Norwegian Bokmål: I en analyse av populasjonsfarmakokinetikk hos pasienter med Bekhterevs sykdom var etanercept steady-state AUC henholdsvis 466 mikrog × t/ml og 474 mikrog × t/ml for 50 mg etanercept én gang per uke (n = 154) og 25 mg to ganger per uke (n = 148).
French: Avant l'injection, la seringue préremplie à usage unique de Benepali doit atteindre la température ambiante (environ 30 minutes).
Norwegian Bokmål: Før injeksjon bør Benepali ferdigfylte sprøyter til engangsbruk få oppnå romtemperatur (omtrent 30 minutter).
French: Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur.
Norwegian Bokmål: Behandling av aktiv og progressiv psoriasisartritt hos voksne når respons på tidligere sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddelbehandling ikke har vært tilstrekkelig.
French: Après commercialisation, des cas de leucémie ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leukemi er rapportert etter markedsføring hos pasienter som får behandling med TNF-antagonister.
French: Benepali ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents pesant moins de 62,5 kg.
Norwegian Bokmål: Benepali skal ikke brukes hos barn og ungdom som veier mindre enn 62,5 kg.
French: Appuyez fermement le stylo prérempli sur le site pour lancer l'injection.
Norwegian Bokmål: Press den ferdigfylte pennen bestemt ned mot injeksjonsstedet for å begynne injeksjonen.
French: Évolution radiographique : comparaison étanercept vs méthotrexate vs étanercept associé au méthotrexate chez des patients ayant une PR d'ancienneté de 6 mois à 20 ans (résultats à 12 mois)
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjon: Sammenligning av etanercept vs. metotreksat vs. etanercept i kombinasjon med metotreksat hos pasienter med revmatoid artritt av 6 måneders til 20 års varighet (resultater ved 12 måneder)
French: Les patients pédiatriques pesant 62,5 kg ou plus peuvent recevoir une dose de 25 mg administrée deux fois par semaine ou de 50 mg administrée une fois par semaine à l'aide d'une seringue préremplie à dose fixe ou d'un stylo prérempli.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som veier 62,5 kg eller mer kan gis 25 mg to ganger per uke eller 50 mg én gang per uke ved bruk av en ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn med fast dose.
French: En combinant les résultats des essais cliniques, un plus grand nombre de cas de cancers cutanés non mélanomateux a été observé chez les patients recevant l'étanercept par rapport au groupe contrôle, particulièrement chez les patients atteints de psoriasis.
Norwegian Bokmål: De kombinerte resultatene fra kontrollerte kliniske studier viser at det ble observert flere tilfeller av NMSC hos pasienter som fikk etanercept sammenlignet med kontrollpasienter, særlig hos pasienter med psoriasis.
French: Résultats d'efficacité clinique à 12 mois : comparaison étanercept vs méthotrexate vs étanercept associé au méthotrexate chez des patients avec une PR d'ancienneté de 6 mois à 20 ans
Norwegian Bokmål: Kliniske effektresultater etter 12 måneder: Sammenligning av etanercept vs. metotreksat vs. etanercept i kombinasjon med metotreksat hos pasienter med revmatoid artritt av 6 måneders til 20 års varighet
French: • Insuffisance cardiaque congestive : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant avez des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, car Benepali doit alors être utilisé avec précaution.
Norwegian Bokmål: • Kongestiv hjertesvikt: Informer legen din dersom du eller barnet har eller har hatt kongestiv hjertesvikt da Benepali må brukes med forsiktighet under disse forhold.
French: Benepali est administré par une injection sous la peau (utilisation sous-cutanée).
Norwegian Bokmål: Benepali gis som en injeksjon under huden (subkutan bruk).
French: Jetez le stylo vide dans un conteneur pour objets tranchants conforme.
Norwegian Bokmål: Kast den tomme pennen i en godkjent avfallsbeholder for skarpe gjenstander.
French: Patients adultes atteints de spondylarthrite axiale non radiographique L'efficacité de l'étanercept dans la spondylarthrite axiale non radiographique (SpA axiale NR) a été évaluée dans une étude randomisée, contrôlée contre placebo, d'une durée de 12 semaines en double aveugle.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med ikke-radiografisk aksial spondylartritt Effekten av etanercept hos pasienter med ikke-radiografisk aksial spondylartritt (nr-AxSpa) ble vurdert i en randomisert, 12-ukers dobbeltblindet, placebokontrollert studie.
French: • N'utilisez pas le stylo prérempli si le capuchon de l'aiguille manque ou n'est pas solidement attaché.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis kanylehetten mangler eller ikke sitter godt på.
French: Benepali doit être jeté s'il n'est pas utilisé dans les quatre semaines suivant le retrait du réfrigérateur.
Norwegian Bokmål: Benepali skal kasseres dersom det ikke brukes i løpet av fire ukers oppbevaring utenfor kjøleskap.
French: Benepali doit être jeté s'il n'est pas utilisé dans les 4 semaines suivant le retrait du réfrigérateur.
Norwegian Bokmål: Benepali skal kasseres dersom det ikke brukes i løpet av 4 ukers oppbevaring utenfor kjøleskap.
French: Le mécanisme d'action supposé de l'étanercept consiste en une inhibition compétitive de la liaison du TNF aux TNFR de la surface cellulaire : les réponses cellulaires médiées par le TNF sont bloquées en rendant le TNF biologiquement inactif.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til etanercept er antatt å være dens kompetitive inhibering av TNF sin binding til TNF reseptorer på celleoverflaten, noe som hemmer TNF-mediert cellulær respons ved å gjøre TNF biologisk inaktiv.
French: Les patients pesant 62,5 kg ou plus peuvent recevoir une dose à l'aide d'une seringue préremplie à dose fixe ou d'un stylo prérempli.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier 62,5 kg eller mer, kan gis dosen ved bruk av en ferdigfylt sprøyte eller penn med fast dose.
French: Aucune donnée pertinente pour traiter les patients porteurs de VHB par un traitement antiviral associé à un anti-TNF n'est disponible.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig data fra behandling av pasienter som er smittet med HBV og som får antiviral behandling sammen med TNF-antagonistbehandling.
French: Mois 6
Norwegian Bokmål: Måned 6
French: Progression radiographique : comparaison étanercept vs méthotrexate chez des patients ayant une PR d'ancienneté < 3 ans
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjon: Sammenligning av etanercept vs. metotreksat hos pasienter med revmatoid artritt av < 3 års varighet
French: Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contreindication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, som ikke har respondert på eller er intolerante overfor annen systemisk behandling, inkludert ciklosporin, metotreksat eller psoralen og ultrafiolett-A lys (PUVA), eller hvor slik behandling er kontraindisert (se pkt.
French: Mélanome malin (voir rubrique 4.4), lymphome, leucémie
Norwegian Bokmål: 4.4), lymfom, leukemi
French: Les patients adultes traités par l'étanercept et l'anakinra ont présenté un taux plus élevé d'infections graves par rapport aux patients traités soit par de l'étanercept seul, soit par l'anakinra seul (données historiques).
Norwegian Bokmål: Det ble observert større forekomst av alvorlige infeksjoner blant voksne pasienter behandlet med etanercept og anakinra i kombinasjon sammenlignet med pasienter som ble behandlet med kun etanercept eller anakinra (historiske data).
French: Si vous oubliez d'injecter Benepali
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Benepali
French: Dans cette étude, les patients ont reçu une dose de 50 mg d'étanercept ou du placebo une fois par semaine pendant 12 semaines ; puis tous les patients ont reçu 50 mg d'étanercept une fois par semaine en ouvert pendant 12 semaines supplémentaires.
Norwegian Bokmål: Pasienter i denne studien mottok en dose på 50 mg etanercept eller placebo én gang per uke i 12 uker og deretter fikk alle pasienter åpen behandling med 50 mg etanercept én gang per uke i ytterligere 12 uker.
French: La seringue contenue dans le stylo est en verre transparent de type I avec une aiguille en acier inoxydable de calibre 27, un protège aiguille en caoutchouc et un piston en caoutchouc.
Norwegian Bokmål: Sprøyten inni pennen er laget av klart glass (type 1) med en 27-G kanyle i rustfritt stål, kanylehette i gummi og gummistempel .
French: La dose doit être de 25 mg deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine.
Norwegian Bokmål: Dosen bør være 25 mg to ganger per uke eller 50 mg én gang per uke.
French: Dans l'étude 1, le groupe traité par l'étanercept avait une proportion significativement plus élevée de patients présentant une réponse PASI 75 à la semaine 12 (30 %) comparativement au groupe traité par placebo (2 %) (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I studie 1 hadde pasientgruppen behandlet med etanercept signifikant høyere andel av pasienter med PASI 75-respons ved uke 12 (30 %) sammenlignet med gruppen behandlet med placebo (2 %) (p < 0,0001).
French: Certains de ces patients étaient âgés de moins de 50 ans. Deux importantes études cliniques évaluant l'étanercept dans le traitement de l'ICC ont été interrompues précocement du fait d'un manque d'efficacité.
Norwegian Bokmål: To store kliniske studier som evaluerte bruken av etanercept i behandling av CHF ble avsluttet tidlig grunnet mangel på effekt.
French: • Signes d'infections graves (y compris pneumonies, infections des tissus cutanés profonds, infections des articulations et infection du sang), comme une fièvre élevée qui peut être accompagnée de toux, essoufflement, frissons, faiblesse, ou une zone chaude, rouge, douloureuse, irritée sur la peau ou les articulations ;
Norwegian Bokmål: • Tegn på alvorlige infeksjoner (inkludert lungebetennelse, dype hudinfeksjoner, leddinfeksjoner og blodforgiftning), slik som høy feber, som kan være ledsaget av hoste, kortpustethet, frysninger, svakhet eller et varmt, rødt, smertefullt, sårt hudområde eller ledd.
French: Il n'y a pas eu de différence dans les taux d'infection parmi les patients traités avec l'étanercept et ceux traités avec le placebo pour le psoriasis en plaques dans les essais contre placebo d'une durée allant jusqu'à 24 semaines.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen forskjeller i infeksjonshyppighet blant pasienter med plakkpsoriasis behandlet med etanercept og pasienter som fikk placebo i placebokontrollerte studier med opptil 24 ukers varighet.
French: Dans une quatrième étude, la tolérance et l'efficacité de l'étanercept 50 mg (deux injections sous cutanées de 25 mg) administré une fois par semaine versus l'étanercept 25 mg administré deux fois par semaine ont été évaluées dans une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo chez 356 patients atteints de spondylarthrite ankylosante active.
Norwegian Bokmål: I en fjerde studie ble sikkerhet og effekt av 50 mg etanercept (to 25 mg subkutane injeksjoner) administrert én gang per uke og 25 mg etanercept administrert to ganger per uke, vurdert i en dobbeltblind, placebokontrollert studie med 356 pasienter med Bekhterevs sykdom.
French: Contrôlez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie.
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen på etiketten til den ferdigfylte sprøyten.
French: Les concentrations sériques de l'étanercept ont été déterminées par la méthode ELISA, qui détecte les produits de dégradation réagissant au dosage ELISA ainsi que la molécule mère.
Norwegian Bokmål: Serumverdier av etanercept ble bestemt via en Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-metode, som kan detektere ELISA-reaktive nedbrytningprodukter så vel som modersubstansen.
French: • Réactions allergiques : Si vous ou l'enfant présentez des réactions allergique telles qu'une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou une éruption cutanée, arrêtez les injections de Benepali et contactez immédiatement votre médecin traitant.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner: Hvis du eller barnet får allergiske reaksjoner som f.eks. tetthet i brystet, piping i brystet, svimmelhet eller utslett, skal du ikke injisere mer Benepali og kontakte legen din umiddelbart.
French: La majorité des cas de décès concernait des patients atteints de pneumonie à Pneumocystis, d'infection fongique systémique non spécifiée, ou d'aspergillose (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Flertallet av rapportene med fatalt utfall, var hos pasienter med Pneumocystis pneumoni, uspesifiserte systemiske soppinfeksjoner og aspergillose (se pkt.
French: La dose recommandée est de 0,4 mg/kg (au maximum 25 mg par injection) administrée deux fois par semaine en injection sous-cutanée, avec un intervalle de 3-4 jours entre deux injections ou de 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection) administrée une fois par semaine.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 0,4 mg/kg (opptil maksimum 25 mg per dose), gitt to ganger per uke som en subkutan injeksjon med et 3-4 dagers intervall mellom dosene, eller 0,8 mg/kg (opp til maksimum 50 mg per dose) gitt én gang per uke.
French: Plus de la moitié des décès liés à des infections opportunistes était due à des infections fongiques invasives.
Norwegian Bokmål: Invasive soppinfeksjoner sto for mer enn halvparten av alle dødsfall blant pasientene som utviklet opportunistiske infeksjoner.
French: Seringue préremplie en verre transparent (de type I) avec une aiguille en acier inoxydable, un protège aiguille en caoutchouc et un piston en caoutchouc contenant 0,51 mL de solution.
Norwegian Bokmål: Klar (type I) ferdigfylt glassprøyte med kanyle i rustfritt stål, kanylehette i gummi og gummistempel som inneholder 0,51 ml oppløsning.
French: • Une nouvelle seringue préremplie de Benepali o Ne secouez pas la seringue préremplie.
Norwegian Bokmål: • En ny Benepali ferdigfylt sprøyte o Ikke rist den ferdigfylte sprøyten.
French: Examinez la solution : Contrôlez le médicament dans la seringue préremplie.
Norwegian Bokmål: Inspiser oppløsningen: Se på legemidlet i den ferdigfylte sprøyten.
French: Des doses de 25 mg d'étanercept (déterminées lors des études de recherche de dose chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde) ou de placebo ont été administrées par voie souscutanée deux fois par semaine pendant 6 mois chez 138 patients.
Norwegian Bokmål: Doser à 25 mg etanercept (basert på dosefinnende studier hos pasienter med revmatoid artritt) eller placebo ble administrert subkutant to ganger i uken i seks måneder hos 138 pasienter.
French: Des infections graves, septicémies, tuberculoses, et infections opportunistes, y compris des infections fongiques invasives, listérioses et légionelloses, ont été rapportées avec l'étanercept (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om alvorlige infeksjoner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infeksjoner, inkludert invasive soppinfeksjoner, listeriose og legionellose, ved bruk av etanercept (se pkt.
French: Dans l'état actuel des connaissances, la possibilité d'un risque de développer des lymphomes, des leucémies ou d'autres tumeurs malignes solides ou hématopoïétiques chez les patients traités par antiTNF ne peut être écartée.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for å utvikle lymfom, leukemi eller andre hematopoietiske eller solide maligniteter hos pasienter som behandles med en TNF-antagonist, kan ikke utelukkes basert på nåværende kunnskap.
French: Psoriasis en plaques La dose habituelle est de 50 mg une fois par semaine.
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis Den vanlige dosen er 50 mg én gang per uke.
French: • Ne touchez pas la tige du piston en retirant le capuchon de l'aiguille.
Norwegian Bokmål: • Ikke rør ved stempelet når kanylehetten tas av.
French: C. Soins à apporter au site d'injection
Norwegian Bokmål: C. Stell av injeksjonsstedet
French: Le traitement par Benepali peut entraîner la réactivation de l'hépatite B chez les patients précédemment infectés par le virus de l'hépatite B. Si cela se produit, vous devez arrêter d'utiliser Benepali.
Norwegian Bokmål: Behandling med Benepali kan føre til reaktivering av hepatitt B hos pasienter som tidligere har blitt smittet med hepatitt B-viruset.
French: L'étanercept a été administré à des doses de 25 mg une fois par semaine, 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg deux fois par semaine pendant 6 mois consécutifs.
Norwegian Bokmål: Etanercept ble administrert i doser på 25 mg én gang per uke, 25 mg to ganger per uke eller 50 mg to ganger per uke i seks påfølgende måneder.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorga ner, thorax og mediastinum
French: Avant le lancement dans les différents états membres, MAH conviendra avec l'autorité compétente de cet état membre du matériel éducatif final; ce matériel comprendra les informations fournies à tous les professionnels de la santé pouvant être amenés à prescrire le médicament sur l'utilisation correcte et sûre du stylo prérempli/ des seringues préremplies, l'information que ce produit n'est pas destiné à un usage chez les enfants et adolescents pesant moins de 62,5 kg, ainsi que la carte de surveillance du patient qui devra être remise à chaque patient utilisant le médicament.
Norwegian Bokmål: Materiellet inneholder informasjon om riktig og sikker bruk av den ferdigfylte pennen/de ferdigfylte sprøytene, og informasjon om at produktet ikke er til bruk til barn og ungdom som veier mindre enn 62,5 kg, samt et pasientkort som skal gis til pasienter som bruker Benepali.
French: • Signes de lupus ou de syndrome de type lupus, tels que fluctuations du poids, éruption persistante, fièvre, douleurs articulaires ou musculaires, ou fatigue ;
Norwegian Bokmål: • Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, som vektendringer, vedvarende utslett, feber, ledd- eller muskelsmerte, eller tretthet (fatigue).
French: Des doses de 10 mg ou 25 mg d'étanercept ou du placebo ont été administrées par voie sous-cutanée deux fois par semaine pendant 6 mois consécutifs.
Norwegian Bokmål: Doser på 10 mg eller 25 mg etanercept eller placebo ble administrert subkutant to ganger per uke i 6 sammenhengende måneder.
French: La dose habituelle est de 50 mg une fois par semaine en injection sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 50 mg gitt én gang per uke som en injeksjon under huden.
French: Votre médecin peut décider de continuer à vous suivre ou suivre l'enfant pour détecter la présence d'éventuelles infections après que vous ayez arrêté de prendre Benepali.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at du eller barnet fortsatt skal overvåkes for forekomst av infeksjoner etter at du eller barnet slutter å bruke Benepali.
French: Dans cette étude, les patients ont reçu une dose de 25 mg ou 50 mg d'étanercept, ou du placebo, deux fois par semaine pendant 12 semaines ; puis tous les patients ont reçu 25 mg d'étanercept deux fois par semaine en ouvert pendant 24 semaines supplémentaires.
Norwegian Bokmål: Pasienter i denne studien mottok en dose på 25 mg eller 50 mg etanercept eller placebo to ganger per uke i 12 uker og deretter fikk alle pasienter åpen behandling med 25 mg etanercept to ganger per uke i ytterligere 24 uker.
French: Chlorure de sodium Phosphate monosodique monohydraté Phosphate disodique heptahydraté Eau pour préparations injectables
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat Vann til injeksjonsvæsker
French: Après avoir sorti une seringue ou un stylo du réfrigérateur, attendez environ 30 minutes afin que la solution de Benepali dans la seringue ou le stylo puisse atteindre la température ambiante.
Norwegian Bokmål: Etter at en sprøyte eller en penn er tatt ut fra kjøleskapet skal du vente i ca. 30 minutter for at Benepali-oppløsningen i sprøyten eller pennen skal nå romtemperatur.
French: La qualité de vie des patients atteints de rhumatisme psoriasique a été évaluée à plusieurs moments à l'aide de l'indice de handicap du questionnaire HAQ.
Norwegian Bokmål: Livskvaliteten for psoriasisartrittpasientene ble ved hvert besøk vurdert ved hjelp av HAQ-invaliditetsindeks.
French: • de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère ;
Norwegian Bokmål: • moderat til alvorlig revmatoid artritt
French: Le stylo prérempli de Benepali est prévu pour une injection sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: Benepali ferdigfylt penn er ment for subkutan injeksjon.
French: Il existe des données montrant le bénéfice de la reprise du traitement par l'étanercept chez les patients qui répondaient initialement au traitement.
Norwegian Bokmål: Data tydet på at pasienter som initialt responderte på behandling, hadde fordel av gjentatt behandling med etanercept.
French: Uvéites, sclérites
Norwegian Bokmål: Uveitt, skleritt
French: Patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante L'efficacité de l'étanercept dans la spondylarthrite ankylosante a été évaluée dans 3 études, randomisées, en double aveugle, qui ont comparé l'administration à deux fois par semaine d'étanercept 25 mg versus placebo.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) Effekten av etanercept ved Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) ble vurdert i tre randomiserte, dobbeltblinde studier som sammenlignet to ganger ukentlig administrasjon av 25 mg etanercept og placebo.
French: À la place, l'efficacité et la tolérance de l'étanercept ont été évaluées dans quatre études randomisées, contrôlées en double aveugle contre placebo.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av etanercept ble i stedet vurdert i fire randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENTS MULTIPLES DE 8 ET 24 (AVEC CADRE BLEU)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNINGER MED 8 OG 24 (MED BLUE BOX)
French: Effets indésirables chez l'enfant atteint d'arthrite juvénile idiopathique En général, les événements indésirables chez les enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique ont été similaires en fréquence et en nature à ceux observés chez les adultes.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn med juvenil idiopatisk artritt Generelt hadde bivirkningene samme frekvens og type hos barn med juvenil idiopatisk artritt som dem sett hos voksne pasienter.
French: Étanercept (n = 101)
Norwegian Bokmål: (n = 101)
French: Insuffisance cardiaque congestive de novo (voir rubrique 4.4)
Norwegian Bokmål: Nytt utbrudd av kongestiv hjertesvikt (se pkt.