FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 2,365 patients with type 2 diabetes were treated with Eperzan and 2,530 received other study medications in 8 active and placebo-controlled phase III clinical trials.
German: In 8 aktiv- oder placebo-kontrollierten klinischen Phase-III-Studien erhielten insgesamt 2.365 Patienten mit Typ 2 Diabetes Eperzan und 2.530 Patienten erhielten andere Studienmedikationen.
English: The mean estimate of apparent volume of distribution of albiglutide following SC administration is 11 litres.
German: Das errechnete mittlere scheinbare Verteilungsvolumen von Albiglutid nach s.c.
English: Gastrointestinal events with Eperzan occurred more frequently in patients with moderate to severe renal impairment (eGFR 15 to 59 ml/min/1.73 m2) than in those with mild renal impairment or normal renal function.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (eGFR 15 bis 59 ml/min/1,73 m2) traten unter Eperzan häufiger gastrointestinale Ereignisse auf als bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion oder normaler Nierenfunktion.
English: Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of albiglutide based on a population pharmacokinetic analysis of subjects aged 24-83 years (see section 4.2).
German: Einer populationspharmakokinetischen Analyse zu Personen im Alter von 24-83 Jahren nach zu urteilen hat der Faktor Alter keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Albiglutid (siehe Abschnitt 4.2).
English: Use immediately after needle is attached.
German: Sofort nach dem Aufsetzen der Nadel anwenden.
English: Eperzan 30 mg/50 mg Weekly
German: Eperzan 30 mg/50 mg wöchentlich
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
English: Pen Needle
German: Pen - Nadel
English: The durability of glycaemic control for Eperzan over time relative to other classes of type 2 antidiabetic agents and placebo is shown in Figure 1 as add-on to metformin.
German: Abbildung 1 zeigt die Dauerhaftigkeit der durch Eperzan erzielten Blutzuckerkontrolle über die Zeit im Vergleich zu anderen Klassen von Antidiabetika für Typ 2 Diabetes und Placebo als Zusatztherapie zu Metformin.
English: After this time, pens should be used or thrown away.
German: Nach Ablauf dieser Zeit muss der Pen entweder verwendet oder entsorgt werden.
English: Eperzan 30 mg SC weekly (with uptitration to 50 mg weekly if needed) was compared to sitagliptin.
German: wöchentlich (falls erforderlich mit Aufdosierung auf 50 mg wöchentlich) wurde mit Sitagliptin verglichen.
English: Difference from pioglitazone + met + glimb (95% CI)
German: Differenz zu Pioglitazon + Met + Glimb (95 %-KI)
English: Populations not studied
German: Patientengruppen, bei denen das Arzneimittel nicht untersucht wurde
English: Seeing small air bubbles remaining is normal and you can still use the pen.
German: Es ist normal, wenn Sie kleine Luftblasen sehen, die in der Patrone verbleiben.
English: Patients with severe renal impairment receiving Eperzan experienced a higher frequency of diarrhoea, nausea, and vomiting compared to patients with mild or moderate renal impairment.
German: Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion, die Eperzan erhielten, litten häufiger an Durchfall, Übelkeit und Erbrechen als Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion.
English: Thyroid C-cell tumours were observed in 2 year rodent carcinogenicity studies with other GLP-1 receptor agonists.
German: In 2-jährigen Studien zum kanzerogenen Potential anderer GLP-1Rezeptoragonisten wurden bei Nagetierspezies C-Zell-Tumoren der Schilddrüse beobachtet.
English: Atrial fibrillation/flutter occurred in 1% of patients receiving Eperzan and 0.5% of patients in the all comparators group.
German: Vorhofflimmern/Vorhofflattern trat bei 1 % der mit Eperzan und bei 0,5 % der mit allen Vergleichssubstanzen behandelten Patienten auf.
English: No overall differences in glycaemic effectiveness or body weight were observed across demographic subgroups (age, gender, race/ethnicity, duration of diabetes).
German: In demographischen Untergruppen (Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Dauer des Diabetes) wurden insgesamt keine Unterschiede bei der Wirkung auf den Blutzuckerspiegel oder das Körpergewicht beobachtet.
English: At 52 weeks, treatment with Eperzan resulted in statistically significant reductions from baseline in HbA1c compared to placebo.
German: Nach 52 Wochen resultierte die Behandlung mit Eperzan in einer statistisch signifikanten Reduktion des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert verglichen mit Placebo.
English: Patients were randomised (1:1:1) to Eperzan 30 mg once weekly, Eperzan 30 mg once weekly uptitrated to 50 mg once weekly at week 12, or placebo.
German: Die Patienten wurden zu Eperzan 30 mg einmal wöchentlich, Eperzan 30 mg einmal wöchentlich mit Aufdosierung auf 50 mg einmal wöchentlich in Woche 12 oder Placebo randomisiert (1:1:1).
English: Twist Pen to Prime the Needle
German: Pen drehen um die Nadel vorzubereiten
English: Instructions for use of the pre-filled pen (overleaf)
German: Gebrauchsanweisung für den Fertigpen (auf der Rückseite)
English: Add-on to insulin glargine
German: Add-on-Therapie zu Insulin glargin
English: It may be necessary to reduce the dose of concomitantly administered insulin secretagogues (such as sulphonylureas) or insulin to reduce the risk of hypoglycaemia when starting Eperzan (see sections 4.4 and 4.8).
German: Möglicherweise muss bei Beginn einer Eperzan-Therapie die Dosis von gleichzeitig angewendeten Insulinsekretagoga (wie beispielsweise Sulfonylharnstoffen) oder von Insulin reduziert werden, um das Hypoglykämierisiko zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
English: If you use too much Eperzan, contact a doctor or pharmacist for advice.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Eperzan angewendet haben, als Sie sollten Fragen Sie einen Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie zu viel Eperzan angewendet haben.
English: Eperzan lowers fasting glucose and reduces postprandial glucose excursions.
German: Eperzan senkt den Nüchternblutzuckerspiegel und verringert postprandiale Blutzuckerexkursionen.
English: Each pen delivers a single 30 mg or 50 mg dose of Eperzan in a volume of 0.5 ml.
German: Jeder Pen gibt eine Einzeldosis Eperzan von 30 mg oder 50 mg in einem Volumen von 0,5 ml ab.
English: Inspect the pen to ensure that the number ‘1' is visible in the number window.
German: Es muss geprüft werden, ob im Ziffernfenster des Pens die Ziffer „1“ sichtbar ist.
English: Patients with renal impairment
German: Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion
English: You can use Eperzan at any time of day, with or without meals.
German: Sie können die Eperzan-Injektion zu einer beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten vornehmen.
English: Change at Week 52b Difference from placebob (95% CI)
German: Ausgangswert (Mittelwert) Änderung in Woche 52b Differenz zu Placebob (95 %-KI)
English: Step 5 Attach needle 5a Peel tab from outer needle cap (Figure L).
German: Schritt 5 Aufsetzen der Nadel 5a Ziehen Sie die Abdeckung von der äußeren Nadelkappe ab (Abbildung L).
English: Each 50 mg pen delivers 50 mg albiglutide in a volume of 0.5 ml.
German: Jeder 50-mg-Pen gibt 50 mg Albiglutid in einem Volumen von 0,5 ml ab.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine, as well as all the instructions including the Pen Storage and Important Warnings.
German: Eperzan-Pen mit 30 mg zur einmal wöchentlichen Anwendung Lesen Sie die gesamte Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, sowie alle Anweisungen einschließlich der zur Pen Aufbewahrung und Wichtige Warnhinweise.
English: Proportion Achieving HbA1c <7%
German: Anteil, der einen HbA1c < 7 % erreichte
English: Reconstitution time
German: Zubereitungszeit
English: In addition, a clinical pharmacology study showed a similar increased exposure for patients with moderate or severe renal impairment or those on haemodialysis relative to patients without renal impairment.
German: Darüber hinaus zeigte auch eine klinisch-pharmakologische Studie bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion bzw.
English: A prolonged period of observation and treatment for these symptoms may be necessary, taking into account the half-life of albiglutide (5 days).
German: Angesichts der Halbwertszeit von Albiglutid (5 Tage) ist gegebenenfalls eine längerfristige Beobachtung und Behandlung derartiger Symptome erforderlich.
English: • indigestion
German: • Magenverstimmung
English: There are no adequate data to support the use of Eperzan during breast-feeding in humans.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten vor, die eine Anwendung von Eperzan in der Stillzeit stützen.
English: Placebo + Pioglitazone 30 mg daily (+/- Metformin 1,500 mg daily)
German: Placebo + Pioglitazon □ 30 mg pro Tag (+/- Metformin □ 1.500 mg pro Tag)
English: If it is more than 3 days after the missed dose, patients should wait and administer their next regularly scheduled weekly dose.
German: Sind seit der versäumten Injektion mehr als 3 Tage vergangen, sollte diese Injektion ganz ausgelassen und die Behandlung mit der nächsten regulären Dosis am üblichen Wochentag fortgesetzt werden.
English: • irregular heartbeat
German: • unregelmäßiger Herzschlag
English: REMOVING BOTH NEEDLE CAPS AND INJECTING YOUR MEDICINE (STEPS 7-8) After I turn the pen to Number 3 (Step 6), there are still some small air bubbles remaining.
German: Nachdem ich den Pen auf die Ziffer 3 gedreht habe (Schritt 6), sind immer noch einige kleine Luftblasen in der Patrone.
English: Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles).
German: Bündelpackung bestehend aus 12 Einzeldosis-Pens und 12 Pen-Nadeln (3 Packungen mit 4 Pens und 4 Nadeln).
English: MIXING YOUR MEDICINE AND WAITING 30 MINUTES (STEPS 2-3) What if I do not wait 30 minutes after turning the pen to the Number 2?
German: MISCHEN IHRES ARZNEIMITTELS UND 30 MINUTEN WARTEN (SCHRITTE 2-3)
English: Each 30 mg pen delivers 30 mg albiglutide in a volume of 0.5 ml.
German: Jeder 30-mg-Pen gibt 30 mg Albiglutid in einem Volumen von 0,5 ml ab.
English: How to use Eperzan
German: Wie ist Eperzan anzuwenden?
English: Albiglutide (50 mg weekly at steady-state) had no clinically relevant effects on the steady-state pharmacokinetics of a combination oral contraceptive containing norethindrone 0.5 mg and ethinyl estradiol 0.035 mg.
German: Albiglutid (50 mg einmal wöchentlich im Steady-State) hatte keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Steady-State-Pharmakokinetik eines kombinierten oralen Kontrazeptivums mit Norethisteron 0,5 mg und Ethinylestradiol 0,035 mg. Darüber hinaus wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Albiglutid und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum keine klinisch relevanten Auswirkungen auf das luteinisierende Hormon, das follikelstimulierende Hormon oder Progesteron beobachtet.
English: OTHER
German: a
English: The risk of hypoglycaemia is increased when Eperzan is used in combination with insulin secretagogues (such as sulphonylurea) or with insulin.
German: Bei Anwendung von Eperzan in Kombination mit Insulinsekretagoga (wie Sulfonylharnstoffen) oder Insulin ist das Hypoglykämierisiko erhöht.
English: The efficacy of Eperzan was evaluated in a 52 week, randomised, open-label, multicentre noninferiority study (n = 563).
German: Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 52-wöchigen, randomisierten, offenen Multicenterstudie, die auf Nichtunterlegenheit ausgelegt war, untersucht (n = 563).
English: MIXING YOUR MEDICINE AND WAITING 15 MINUTES (STEPS 2-3) What if I do not wait 15 minutes after turning the pen to the Number 2?
German: MISCHEN IHRES ARZNEIMITTELS UND 15 MINUTEN WARTEN (SCHRITTE 2-3)
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve showing durability of glycaemic control (measured by time to rescue) for Eperzan, relative to two active controls (sitagliptin and glimepiride) and placebo
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve für die Dauerhaftigkeit der erzielten Blutzuckerkontrolle (bestimmt anhand der Zeit bis zu einer Bedarfstherapie) unter Eperzan im Vergleich zu zwei aktiven Vergleichssubstanzen (Sitagliptin und Glimepirid) und Placebo x-Achse: Wochen (ohne Bedarfstherapie), y-Achse: Wahrscheinlichkeit für Ereignis
English: Albiglutide also slows gastric emptying.
German: Albiglutid verlangsamt außerdem die Magenentleerung.
English: Difference from placebo + metforminb, (95% CI)
German: Differenz zu Placebo + Metforminb, (95 %-KI)
English: The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised, double-blind, multicentre study (n = 999).
German: Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 3-jährigen, randomisierten, doppelblinden Multicenterstudie (n = 999) untersucht.
English: Don't stop unless your doctor advises you to.
German: Brechen Sie die Anwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab.
English: What you need to know before you use Eperzan
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Eperzan beachten?
English: Eperzan is indicated for the treatment of type 2 diabetes mellitus in adults to improve glycaemic control as: Monotherapy
German: Eperzan ist bei erwachsenen Patienten mit Typ 2 Diabetes zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung indiziert als:
English: Powder: lyophilised white to yellow powder.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Pulver: weißes bis gelbes lyophilisiertes Pulver.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild and moderate renal impairment (eGFR 60 to 89 and 30 to 59 ml/min/1.73m2, respectively) (see sections 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
German: 30 bis 59 ml/min/1,73 m2) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
English: Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection
German: Eperzan 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Eperzan 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
English: Glimepiride 2 to 4 mg daily + Metformin 1,500 mgd aily
German: Glimepirid 2 bis 4 mg pro Tag + Metformin 1.500 mg pro Tag
English: The average weekly steady state concentrations following SC administration of 30 mg or 50 mg albiglutide estimated in the population PK analyses from phase III patient studies were approximately 2.6 mcg/ml and 4.4 mcg/ml, respectively.
German: Gabe von 30 mg oder 50 mg Albiglutid betrugen die durchschnittlichen wöchentlichen Steady-State-Konzentrationen, die in populationspharmakokinetischen Analysen von Patientendaten aus Phase-III-Studien errechnet wurden, etwa 2,6 µg/ml bzw.
English: Add-on combination therapy
German: Add-on-Therapie zu Pioglitazon
English: Mannitol (E421)
German: Dinatriumhydrogenphosphat Trehalose-Dihydrat Mannitol (E421)
English: Albiglutide slowed gastric emptying compared with placebo for both solids and liquids when 100 mg was administered as a single dose in healthy subjects (see section 5.1).
German: Nach Gabe einer 100-mg-Einzeldosis an gesunde Probanden verlangsamte Albiglutid die Magenentleerung im Vergleich zu Placebo sowohl in Bezug auf feste Stoffe als auch auf Flüssigkeiten (siehe Abschnitt 5.1).
English: Body weight has no clinically relevant effect on albiglutide AUC over the range 44 to 158 kg. A 20% increase in body weight resulted in an approximate 18.5% increase in clearance.
German: Das Körpergewicht hat im Bereich von 44 bis 158 kg keinen klinisch relevanten Einfluss auf die AUC von Albiglutid.
English: The model-adjusted mean decrease in HbA1c from baseline with Eperzan was -0.80 (n = 125), -0.83 (n = 98), and -1.08 (n = 19) in patients with mild (eGFR 60 to 89 ml/min/1.73m2), moderate (eGFR 30 to 59 ml/min/1.73m2), and severe (eGFR <30 ml/min/1.73m2) renal impairment, respectively (see Table 9).
German: -1,08 (n = 19) bei Patienten mit leichter (eGFR 60 bis 89 ml/min/1,73m mittelschwerer (eGFR 30 bis 59 ml/min/1,73m2) bzw.
English: Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection Each pen delivers 30 mg albiglutide per 0.5 ml dose following reconstitution.
German: Eperzan 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jeder Pen enthält nach der Rekonstitution 30 mg Albiglutid je 0,5-ml-Dosis.
English: Patients with hepatic impairment
German: Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion
English: Once weekly.
German: wöchentlich aufdosiert.
English: Eperzan 30 mg SC weekly was compared to placebo in patients inadequately controlled on pioglitazone 30 mg daily (with or without metformin 1,500 mg daily).
German: wöchentlich bei Patienten, die durch Pioglitazon 30 mg pro Tag (mit oder ohne Metformin 1.500 mg pro Tag) nicht ausreichend eingestellt waren, mit Placebo verglichen.
English: The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 2 years compared to placebo.
German: Primärer Endpunkt war die Änderung des HbA1c nach 2 Jahren gegenüber dem Ausgangswert verglichen mit Placebo.
English: Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection Each pen delivers 50 mg albiglutide per 0.5 ml dose following reconstitution.
German: Eperzan 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jeder Pen enthält nach der Rekonstitution 50 mg Albiglutid je 0,5-ml-Dosis.
English: Treatment with Eperzan resulted in a mean weight loss for Eperzan (-0.7 kg) compared to a mean weight gain for insulin lispro (+0.8 kg) and the difference between treatment groups was statistically significant (see Table 6).
German: Die Behandlung mit Eperzan resultierte in einer mittleren Reduktion des Körpergewichts (-0,7 kg), während es unter Insulin lispro zu einer mittleren Gewichtszunahme kam (+0,8 kg);
English: The pen injector contains powder and water which you need to mix before you can use it. After section 6 of this leaflet there are Instructions For Use giving you step-by-step instructions on how to mix your medicine and how to inject it.
German: Diese Packungsbeilage enthält nach Abschnitt 6 eine Gebrauchsanweisung, in der das Mischen des Arzneimittels und die Injektion Schritt für Schritt erläutert werden.
English: The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised, double-blind, multicentre study (n = 299).
German: Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 3-jährigen, randomisierten, doppelblinden Multicenterstudie (n = 299) untersucht.
English: anhydrous (see section 2 under ‘Sodium content'), trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O und Dinatriumhydrogenphosphat (siehe Abschnitt 2 unter „Natriumgehalt“), Trehalose-Dihydrat, Mannitol, Polysorbat 80.
English: Always use this medicine exactly as your doctor, nurse or pharmacist has told you.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker an.
English: Therapeutic proteins such as albiglutide are catabolised by widely distributed proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue; therefore, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of Eperzan (see section 4.2).
German: Therapeutische Proteine wie Albiglutid werden über weit verbreitete proteolytische Enzyme abgebaut, die nicht auf das Lebergewebe beschränkt sind.
English: Eperzan 30 mg Weekly + Pioglitazone 30 mg daily (+/- Metformin 1,500 mg daily)
German: Eperzan 30 mg wöchentlich + Pioglitazon □ 30 mg pro Tag (+/- Metformin □ 1.500 mg pro Tag)
English: Eperzan contains the active ingredient albiglutide which belongs to a group of medicines called GLP-1 receptor agonists that are used to lower blood sugar (glucose) in adults with Type 2 diabetes.
German: Eperzan enthält den Wirkstoff Albiglutid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die GLP-1-Rezeptoragonisten genannt werden.
English: Never mix insulin and Eperzan together.
German: Eperzan darf unter keinen Umständen mit Insulin gemischt werden.
English: Increased serum calcitonin levels have been associated with the thyroid C-cell hyperplasia and tumours observed in rodent studies with these other agents.
German: Die in den Studien zu diesen anderen Substanzen bei Nagetierspezies beobachteten C-Zell-Hyperplasien und CZell-Tumoren der Schilddrüse waren mit einem Anstieg der Calcitonin-Serumkonzentration verbunden.
English: • diarrhoea
German: • Darmverschluss
English: If necessary you can change the day of the week on which you use Eperzan, as long as it is at least 4 days since your last dose.
German: Sie können den Wochentag, an dem Sie Eperzan anwenden, falls erforderlich, ändern.
English: Proportion Achieving HbA1c <7% Body Weight (kg)
German: Anteil, der einen HbA1c < 7 % erreichte Körpergewicht (kg)
English: Results at 52 weeks in a placebo-controlled study with two doses of Eperzan (30 vs. 50 mg SC weekly) as monotherapy
German: Ergebnisse einer placebokontrollierten Studie nach 52 Wochen zu zwei Eperzan-Dosen (30 oder 50 mg s.c.
English: Most patients with severe hypoglycaemic events in clinical studies were receiving concurrent sulphonylurea or insulin and none required hospitalisation or led to withdrawal of treatment.
German: In klinischen Studien erhielten die meisten Patienten, bei denen ein schweres hypoglykämisches Ereignis eintrat, gleichzeitig einen Sulfonylharnstoff oder Insulin.
English: Difference from placebob (95% CI) a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
German: Differenz zu Placebob (95 %-KI) a „Intent-to-treat“-Population - Last Observation Carried Forward b Adjustierter Mittelwert c p < 0,05 für den Behandlungsunterschied
English: You should not take acarbose if you suffer from bowel obstruction.
German: Bei einem Darmverschluss dürfen Sie Acarbose nicht einnehmen.
English: Sitagliptin was dosed according to creatinine clearance estimated by Cockcroft-Gault formula (100 mg daily in mild, 50 mg daily in moderate, and 25 mg daily in severe renal impairment) The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 26 weeks.
German: Die Dosierung von Sitagliptin erfolgte in Abhängigkeit der KreatininClearance, die gemäß Cockcroft-Gault-Formel geschätzt wurde (100 mg pro Tag bei leichter, 50 mg pro Tag bei mittelschwerer und 25 mg pro Tag bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion).
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE
English: There were no albiglutide related findings in thyroids of monkeys given up to 50 mg/kg/week for up to 52 weeks (75 times clinical exposure based on AUC).
German: In den Schilddrüsen von Affen, die für bis zu 52 Wochen bis zu 50 mg/kg/Woche (das 75-Fache der klinischen Exposition auf Grundlage der AUC) erhielten, wurden keine Albiglutid-bedingten Veränderungen festgestellt.
English: Patients (%) Achieving HbA1c <7% Body Weight (kg)
German: Patienten (%), die einen HbA1c < 7 % erreichten
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on studies of safety pharmacology or repeatdose toxicity.
German: Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Gabe, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: Treatment with Eperzan resulted in statistically significant reductions in HbA1c from baseline at Week 26 compared to sitagliptin.
German: Nach 26 Wochen resultierte die Behandlung mit Eperzan in einer statistisch signifikanten Reduktion des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert verglichen mit Sitagliptin.
English: The dose may be increased to 50 mg once weekly based on individual glycaemic response.
German: Die Dosis kann abhängig vom individuellen Ansprechen des Blutzuckers auf 50 mg einmal wöchentlich erhöht werden.
English: You should see the [2] in the number window (Figure G).
German: Sie sollten nun eine [2] im Ziffernfenster sehen (Abbildung G).
English: Eperzan should not be used during pregnancy, and is not recommended in women of childbearing potential not using effective contraception.
German: Die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen.