FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima dell'infusione il medicinale ricostituito deve essere filtrato usando l'adattatore per flaconcino per rimuovere il materiale corpuscolato eventualmente presente nella soluzione.
Latvian: Sagatavotās zāles pirms injekcijas ir jāfiltrē, izmantojot flakona adapteri, lai atbrīvotu šķīdumu no jebkādām iespējamām daļiņām.
Italian: I dati PK (basati sul test cromogenico) hanno evidenziato che Jivi possiede una clearance (CL) ridotta e, di conseguenza, un'emivita terminale maggiore di 1,4 volte e un'AUC normalizzata per la dose maggiore di 1,4 volte rispetto al prodotto di confronto a base di fattore VIII.
Latvian: Salīdzinājumā ar salīdzinājuma VIII faktora zālēm, Jivi FK dati (pamatojoties uz hromogēno testu) liecināja par mazāku klīrensu (CL), kā rezultātā Jivi eliminācijas pusperiods ir 1,4 reizes garāks un pret devu koriģētais AUC ir 1,4 reizes lielāks.
Italian: Se questo dovesse succedere, ne parli immediatamente con il medico.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Italian: Jivi non è indicato nei pazienti non precedentemente trattati e nei pazienti di età inferiore a 12 anni.
Latvian: Jivi nav paredzēts lietošanai iepriekš neārstētiem pacientiem un pacientiem vecumā līdz 12 gadiem.
Italian: È stato sviluppato un modello di PK di popolazione sulla base di tutte le misurazioni del fattore VIII disponibili nei 3 studi clinici (dal campionamento di PK completo a tutti i campioni per la valutazione del recupero incrementale), cosa che ha permesso di calcolare i parametri PK per i soggetti dei diversi studi.
Latvian: Pamatojoties uz visiem pieejamajiem datiem par VIII faktoru (iegūtiem no bieži ņemtiem FK paraugiem un visiem atjaunošanās paraugiem) 3 klīnisko pētījumu laikā, tika izveidots populācijas FK modelis, kas ļauj aprēķināt FK rādītājus pacientiem dažādos pētījumos.
Italian: Tenendo fermo l'adattatore per flaconcino, rimuovere la siringa dall'adattatore per flaconcino (che deve rimanere collegato al flaconcino).
Latvian: 15. Turot flakona adapteri vietā, noņemiet šļirci no flakona adaptera (adapterim jāpaliek pievienotam flakonam).
Italian: Il calcolo della dose basata sul peso corporeo può richiedere degli aggiustamenti nei pazienti in sovrappeso.
Latvian: Ja deva ir balstīta uz ķermeņa masu, tā var būt jāpielāgo pacientiem ar pārmērīgi lielu ķermeņa masu.
Italian: In un paziente è stata osservata una risposta immune nei confronti del PEG, con sviluppo di anticorpi IgM specifici contro il PEG.
Latvian: Imunogenitāte pret PEG ar specifisku anti-PEG IgM klases antivielu veidošanos tika konstatēta vienam pacientam.
Italian: • un flaconcino con polvere (flaconcino da 10 mL di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma bromobutilica e sigillo in alluminio)
Latvian: • vienu flakonu ar pulveri (1. klases dzidra stikla 10 ml flakonu ar pelēku brombutilkaučuka aizbāzni ar alumīnija aizsargvāciņu)
Italian: La nuova data di scadenza dovrà essere annotata sulla scatola esterna quando si preleva il medicinale dal frigorifero.
Latvian: Ja zāles izņem no ledusskapja, uz ārējā iepakojuma Jums ir jāatzīmē jaunais derīguma termiņš.
Italian: L'ABR mediano (Q1; Q3) in corso di profilassi è stato di 2,09 (0,0; 6,1) per tutte le emorragie e di 0,0 (0,0; 4,2) per le emorragie spontanee, rispetto ad un ABR di 23,4 (18; 37) per tutte le emorragie nel gruppo di pazienti trattati al bisogno.
Latvian: Q3) profilakses perioda laikā visām asiņošanām bija 2,09 (0,0; 6,1) un spontānām asiņošanām - 0,0 (0,0; 4,2), salīdzinot ar visu asiņošanas epizožu ABR mediānu 23,4 (18; 37) pacientu grupā, kas saņēma ārstēšanu pēc vajadzības.
Italian: Posizionare il flaconcino contenente la polvere su una superficie stabile, non scivolosa.
Latvian: Novietojiet pulvera flakonu uz cietas, neslīdošas virsmas.
Italian: Emartri o emorragie muscolari più estesi o ematomi
Latvian: Plašāka hemartroze, asiņošana muskuļos vai hematoma
Italian: • uno stantuffo separato
Latvian: • atsevišķu virzuli;
Italian: AUCnorm (kg.h/dL) t1/2 (h) Vss (dL/kg) CL (dL/h/kg)
Latvian: AUC,norm (h*kg/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Italian: L'efficacia emostatica nel periodo perioperatorio è stata valutata come buona o eccellente durante tutti gli interventi chirurgici maggiori.
Latvian: Visu liela apjoma ķirurģisko operāciju gadījumā perioperatīvo hemostatisko efektivitāti vērtēja kā labu vai teicamu.
Italian: Infondere il solvente spingendo delicatamente lo stantuffo (G).
Latvian: Injicējiet šķīdinātāju, lēnām spiežot uz leju virzuli (G).
Italian: Il principio attivo damoctocog alfa pegol è un fattore VIII umano della coagulazione ricombinante deleto del dominio B e PEGilato in maniera sito-specifica grazie al legame con una catena ramificata di polietilenglicole (PEG) da 60 kDa (due PEG da 30 kDa), prodotto in cellule renali di criceto neonato (Baby Hamster Kidney - BHK).
Latvian: Aktīvā viela - alfa damoktokoga pegols, ir specifiskā pozīcijā pegilēts rekombinants cilvēka VIII koagulācijas faktors ar B-domēna delēciju, kas tiek ražots kāmju mazuļu nieru (BHK) šūnās, pievienojot sazarotu 60 kDa polietilēnglikola (divi 30 kDa PEG) grupu.
Italian: I dati mostrano che, nei soggetti colpiti, in seguito all'interruzione del trattamento con Jivi, il titolo degli anticorpi IgM contro il PEG diminuiva progressivamente fino a diventare irrilevabile.
Latvian: Iegūtie dati liecina, ka pēc Jivi lietošanas pārtraukšanas anti-PEG IgM antivielām samazinājās titrs un laika gaitā to līmenis kļuva nenosakāms.
Italian: Livelli di fattore VIII ridotti al termine dell'infusione in assenza di inibitori del fattore VIII rilevabili indicano che la perdita dell'effetto farmacologico è probabilmente dovuta ad anticorpi contro il PEG; in tali casi, la somministrazione di Jivi deve essere interrotta ed i pazienti devono tornare ad utilizzare un prodotto a base di fattore VIII che sia risultato efficace in passato.
Latvian: Zems FVIII līmenis pēc injekcijas bez nosakāmu FVIII inhibitoru klātbūtnes liecina, ka zāļu efektivitātes zudumu varētu skaidrot ar anti-PEG antivielu veidošanos; šādos gadījumos jāpārtrauc Jivi lietošana un pacientiem jāuzsāk ārstēšana ar iepriekš efektīvām FVIII zālēm.
Italian: Afferrare lo stantuffo come mostrato nella figura e collegarlo con il tappo filettato ruotando con decisione in senso orario (C).
Latvian: Satveriet virzuli, kā norādīts diagrammā un pievienojiet to, stingri iegriežot vītņotajā aizbāznī pulksteņa rādītāja kustības virzienā (C).
Italian: Eritema***, eruzione cutanea****
Latvian: Eritēma***, izsitumi**** bieži Nieze retāk
Italian: Con l'aumento dell'età è stata osservata una riduzione significativa del rischio di risposta immunitaria al PEG.
Latvian: Novērots, ka PEG izraisītas imūnās atbildes reakcijas risks ievērojami mazinās ar vecumu.
Italian: Afferrare il flaconcino all'estremità situata sopra l'adattatore per flaconcino e la siringa (I).
Latvian: 11. Turiet flakonu galā, virs flakona adaptera un šļirces (I).
Italian: Jivi contiene il principio attivo damoctocog alfa pegol.
Latvian: Jivi satur aktīvo vielu - alfa damoktokoga pegolu.
Italian: Il recupero mediano (Q1; Q3) è stato di 2,6 (2,3; 3,0) mediante test cromogenico.
Latvian: Pamatojoties uz hromogēnā testa rezultātiem, mediānā (Q1; Q3) atjaunošanās bija 2,6 (2,3; 3,0).
Italian: 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili, 1 adattatore per flaconcino e 1 set per l'infusione in vena.
Latvian: 1 flakons ar pulveri, 1 pilnšļirce ar 2,5 ml ūdens injekcijām, 1 flakona adapteris un 1 vēnas punkcijas komplekts.
Italian: Usi unicamente i componenti (l'adattatore per flaconcino, la siringa preriempita contenente il solvente e il set per l'infusione in vena) forniti con ogni confezione di questo medicinale.
Latvian: Lietojiet vienīgi katrā šo zāļu iepakojumā esošās sastāvdaļas (flakona adapteri, pilnšļirci ar šķīdinātāju un vēnas punkcijas komplektu).
Italian: La risposta al fattore VIII dei singoli individui può infatti essere diversa, dimostrando emivite e recuperi differenti tra loro.
Latvian: Katra pacienta atbildes reakcija uz VIII faktoru var atšķirties, tāpēc ir iespējami dažādi pusperiodi un atjaunošanās pakāpes.
Italian: • tenere il flaconcino e la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Latvian: • Uzglabāt flakonu un pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Italian: Rimuovere il tappo di carta dalla custodia di plastica dell'adattatore per flaconcino.
Latvian: Nolobiet papīra pārklājumu no flakona adaptera plastmasas korpusa.
Italian: Questo medicinale può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un massimo di 6 mesi se conservato nella scatola esterna.
Latvian: Šīs zāles var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) līdz 6 mēnešiem ārējā iepakojumā.
Italian: Trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti precedentemente trattati, di età ≥12 anni, con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei iepriekš ārstētiem pacientiem vecumā no 12 gadiem ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Italian: AUC (UI.h/dL)*
Latvian: AUC (SV*h/dl)
Italian: • non refrigerare dopo ricostituzione.
Latvian: • Pēc sagatavošanas neatdzesēt.
Italian: Jivi è utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età, precedentemente trattati, affetti da emofilia A (carenza ereditaria di fattore VIII).
Latvian: Jivi lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei iepriekš ārstētiem pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Italian: L'efficacia emostatica in occasione di 20 interventi di chirurgia maggiore in 17 pazienti è stata valutata in uno studio dedicato.
Latvian: Hemostāze 20 liela apjoma operācijās tika novērtēta 17 pacientiem ķirurģiskajā daļā.
Italian: • un adattatore per flaconcino
Latvian: • flakona adapteri;
Italian: Per quanto riguarda Jivi, alcuni reagenti a base di silice (ad es. APTT-SP, STA-PTT) utilizzati per il test one-stage possono causare una sottostima dell'attività del fattore VIII di Jivi nei campioni di plasma, mentre alcuni reagenti, come ad esempio quelli con attivatori a base di caolino, possono portare ad una sovrastima.
Latvian: Jivi lietošanas gadījumā daži vienas fāzes asinsreces testi, kam par pamatu izmantots silīcija dioksīds (piemēram, APTT-SP, STA-PTT), var noteikt pārāk zemu Jivi VIII faktora aktivitāti plazmas paraugos; ar dažiem reaģentiem, piemēram, ar aktivētājiem uz kaolīna bāzes, var iegūt pārāk augstu rezultātu.
Italian: Tenere premuto un tampone asciutto sul sito dell'infusione per circa 2 minuti, tenendo il braccio disteso.
Latvian: Izstiepiet roku un apmēram 2 minūtes stingri turiet tamponu virs injekcijas vietas.
Italian: Damoctocog alfa pegol è una forma PEGilata di fattore VIII ricombinante (rFVIII).
Latvian: Alfa damoktokoga pegols ir pegilēta rFVIII forma.
Italian: L'ABR mediano (Q1; Q3) di tutti i pazienti in profilassi è stato di 1,17 (0,0; 4,3) per tutte le emorragie e di 0,6 (0,0; 3,2) per le emorragie spontanee, rispetto ad un ABR di 33,0 per tutte le emorragie nel gruppo trattato al bisogno.
Latvian: Vispārējā kopējā (Q1; Q3) ABR mediāna spontānām asiņošanām kombinētajās profilakses grupās bija 1,17 (0,0; 4,3) un 0,6 (0,0; 3,2), un kopējais ABR grupā, kas saņēma ārstēšanu pēc vajadzības, bija 33,0.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso Jivi (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tai skaitā Jivi, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Per la filtrazione, servirsi dell'adattatore per flaconcino.
Latvian: Filtrēšanu veic, izmantojot flakona adapteri.
Italian: L'effetto clinico del fattore VIII è l'elemento più importante per valutare l'efficacia del trattamento.
Latvian: Visbūtiskākais ārstēšanas efektivitātes rādītājs ir VIII faktora klīniskā iedarbība.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Latvian: Uzglabāt zāles ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Italian: La polvere è secca e di colore da bianco a giallo pallido.
Latvian: Pulveris ir sauss un balts līdz viegli iedzeltens.
Italian: Segua le istruzioni per l'uso fornite dal medico e riportate nell'allegato di questo foglio illustrativo.
Latvian: Ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus un lietošanas norādījumus, kas sniegti šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Italian: Controllare l'eventuale presenza di particelle o cambiamento di colore prima di usare la soluzione.
Latvian: Pirms šķīduma lietošanas apskatiet, vai nav redzamas daļiņas vai krāsas maiņa.
Italian: Se questo dovesse succedere, sospenda immediatamente l'infusione del medicinale e si rivolga a un medico.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties jāpārtrauc zāļu injekcija un tūlīt jāmeklē medicīniska palīdzība;
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) contro il fattore VIII rappresenta una complicanza nota del trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori generalmente sono immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII e sono quantificati in Unità Bethesda (UB) per mL di plasma attraverso il metodo Bethesda modificato.
Latvian: Šie inhibitori parasti ir IgG imūnglobulīni, kas darbojas pret VIII faktora prokoagulanta aktivitāti un kuru daudzums tiek izteikts Betesda vienībās (BV) mililitrā plazmas, izmantojot modificētu Betesda testu.
Italian: Non sono stati riscontrati casi di inibitori contro il fattore VIII de novo né sono stati confermati casi di inibitori.
Latvian: Netika konstatēti de novo vai apstiprināti FVIII inhibitoru veidošanās gadījumi.
Italian: Emartri o emorragie muscolari iniziali o emorragie del cavo orale
Latvian: Agrīna hemartroze, asiņošana muskuļos vai asiņošana mutes dobumā
Italian: AUC: area sotto la curva (area under the curve); AUC, norm: AUC normalizzata per la dose; Cmax: massima concentrazione di farmaco; t½: emivita terminale; MRTIV: tempo medio di permanenza (mean residence time) dopo somministrazione e.v.
Latvian: AUC: laukums zem līknes; AUC, norm.: pret devu normalizētais AUC;
Italian: La farmacocinetica (PK) di JIVI è stata confrontata con quella del fattore VIII in uno studio di crossover di fase I. La PK è stata valutata anche in 22 soggetti (≥12 anni) e in 16 di questi soggetti dopo 6 mesi di profilassi nello studio di fase II/III.
Latvian: FK datus novērtēja arī II/III fāzes pētījumā 22 pacientiem (≥12 gadi), un 16 no šiem pacientiem FK vērtējumu veica arī pēc 6 mēnešu profilaktiskas ārstēšanas.
Italian: • formazione di un coagulo nel vaso sanguigno
Latvian: • asins recekļa veidošanās asinsvadā.
Italian: Prima della somministrazione, il medicinale ricostituito deve essere filtrato per rimuovere il materiale corpuscolato eventualmente presente nella soluzione.
Latvian: Sagatavotās zāles pirms ievadīšanas ir jāfiltrē, lai atbrīvotu šķīdumu no iespējamām vielas daļiņām.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Italian: • non congelare;
Latvian: • Nesasaldēt.
Italian: Per la ricostituzione con l'adattatore per flaconcino leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Latvian: Sagatavošanai izmantojot flakona adapteri, izlasīt lietošanas instrukciju.
Italian: Confezione multipla con 30 confezioni singole, contenente ciascuna:
Latvian: - 1 vairāku devu iepakojums ar 30 vienas devas iepakojumiem.
Italian: • una siringa preriempita con 2,5 mL di solvente (siringa cilindrica di vetro trasparente di tipo 1
Latvian: • vienu pilnšļirci ar 2,5 ml šķīdinātāja (1. klases dzidra stikla cilindra šļirci ar pelēku brombutilkaučuka aizbāzni)
Italian: Tenere il flaconcino e la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Latvian: Uzglabāt flakonu un pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Italian: Non rimuovere ancora la custodia dell'adattatore.
Latvian: Šajā posmā nenoņemiet adaptera korpusu.
Italian: MRTIV (h) Vss (dL/kg)
Latvian: MRTIV (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Italian: Infondere la soluzione in vena nell'arco di 2-5 minuti, controllando la posizione dell'ago.
Latvian: 17. Injicējiet šķīdumu vēnā 2 līdz 5 minūšu laikā, neaizmirstot novērot adatas stāvokli.
Italian: Cosa contiene Jivi
Latvian: Ko Jivi satur
Italian: Il medicinale può contenere tracce di proteine di topo e criceto.
Latvian: Šīs zāles var saturēt peles un kāmja proteīnus nelielā daudzumā.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SULLE CONFEZIONI PRIMARIE DI PICCOLE DIMENSIONI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS AR PULVERI
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Jivi 2000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Jivi 2000
Italian: Collegare la siringa preriempita con l'adattatore per flaconcino filettato ruotandola in senso orario (F).
Latvian: Pievienojiet pilnšļirci pie vītņotā flakona adaptera, pagriežot pulksteņa rādītāja kustības virzienā (F).
Italian: La dose mediana è stata di 37,3 UI/kg/infusione (intervallo: 18; 66).
Latvian: Mediānā deva (diapazons) bija 37,3 (18; 66) SV/kg/injekcijā.
Italian: Il tempo mediano di partecipazione allo studio nei pazienti pediatrici di età <12 anni è stato di 237 giorni, con un totale di 3.219 ED e una mediana di 53 ED (intervallo: da 1 a 68) per soggetto.
Latvian: Kopējais iedarbības dienu (ID) skaits bija 18 432 dienas, mediānais ID skaits vienam pacientam bija 131 ID (diapazons: no 1 līdz 309); dalības laika mediāna pētījumā pediatriskās populācijas pacientiem vecumā līdz 12 gadiem bija 237 dienas ar kopumā 3219 ID, un mediānais ID skaits vienam pacientam bija 53 ID (diapazons: no 1 līdz 68).
Italian: Collegare la siringa al set per l'infusione in vena (J).
Latvian: Pievienojiet šļirci vēnas punkcijas komplektam (J).
Italian: Gli altri componenti sono saccarosio, istidina, glicina, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 80, acido acetico glaciale e acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: saharoze, histidīns, glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 80, ledus etiķskābe un ūdens injekcijām.
Italian: La Tabella 4 sottostante fornisce i parametri PK in base al modello della PK di popolazione.
Latvian: Farmakokinētikas rādītāji, kas iegūti, pamatojoties uz populācijas FK modeli, ir apkopoti 4. tabulā.
Italian: Non sono noti effetti di Jivi su altri medicinali o viceversa.
Latvian: Nav zināms, ka Jivi ietekmē vai varētu ietekmēt citas zāles.
Italian: • reazioni locali nella sede di infusione quali ecchimosi (sanguinamento sotto la pelle), prurito intenso, gonfiore, sensazione di bruciore, arrossamento temporaneo
Latvian: • lokālas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, asiņošana zem ādas, spēcīga nieze, pietūkums,
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista se ha
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Jivi 1000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Jivi 1000
Italian: Descrizione dell'aspetto di Jivi e contenuto della confezione
Latvian: Jivi ārējais izskats un iepakojums
Italian: (Fine del periodo di 6 mesi, se conservato fino a 25 °C): ................
Latvian: EXP (6 mēnešu perioda beigu datums, ja tiek uzglabāts temperatūrā līdz 25°C) ..
Italian: • nausea, vomito
Latvian: • slikta dūša, vemšana;
Italian: AUC (UI*h/dL) AUC, norm (h*kg/dL) Cmax (UI/dL) t½ (h)
Latvian: AUC (SV*h/dl) AUC, norm.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Jivi 250
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Jivi 250
Italian: Dolore addominale, nausea, vomito
Latvian: Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana bieži
Italian: Saccarosio, istidina, glicina, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 80, acido acetico glaciale e acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: Saharoze, histidīns, glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 80, ledus etiķskābe un ūdens injekcijām.
Italian: Durante il periodo di validità complessivo di 2 anni, il medicinale (confezionato) può essere mantenuto ad una temperatura fino a 25 °C per un periodo limitato di 6 mesi.
Latvian: Vispārējā 2 gadu uzglabāšanas laikā ierobežotu laika periodu, kas nav ilgāks par 6 mēnešiem, zāles (ārējā iepakojumā) var uzglabāt līdz 25°C. 6 mēnešu uzglabāšanas perioda, kad zāles drīkst uzglabāt temperatūrā līdz 25°C, beigu datums jāuzraksta uz ārējā iepakojuma.
Italian: • uno stantuffo della siringa
Latvian: • vienu šļirces virzuli
Italian: Durante il trattamento si consiglia di determinare in maniera appropriata i livelli del fattore VIII per confermare il raggiungimento dei livelli desiderati.
Latvian: Lai pārliecinātos, ka ir sasniegts pietiekams VIII faktora līmenis, ārstēšanas laikā ir pienācīgi jānosaka VIII faktora līmenis.
Italian: L'adattatore si incastrerà sulla capsula di chiusura del flaconcino.
Latvian: Adapteris novietosies uz flakona vāciņa.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Jivi 3000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Jivi 3000
Italian: **Include prurito nella sede d'infusione, eruzione cutanea nella sede d'infusione e prurito nella sede di puntura vascolare.
Latvian: **ietver niezi injekcijas vietā, izsitumus injekcijas vietā un niezi asinsvada punkcijas vietā ***ietver eritēmu un erythema multiforme ****ietver izsitumus un papulas
Italian: Il principio attivo è il fattore VIII umano della coagulazione ricombinante, PEGilato e deleto del dominio B (damoctocog alfa pegol).
Latvian: Aktīvā viela ir pegilēts rekombinants cilvēka VIII koagulācijas faktors ar B-domēna delēciju (alfa damoktokoga pegols).
Italian: Nei 53 pazienti che hanno completato lo studio principale, l'ABR mediano (Q1; Q3) globale è stato di 2,87 (1,1; 6,1) mentre l'ABR riferito ai sanguinamenti spontanei è stato di 0,00 (0,0; 2,6).
Latvian: Q3), pret gada periodu koriģētais asiņošanas biežums bija 2,87 (1,1; 6,1) un spontānas asiņošanas ABR bija 0,0 (0,0; 2,6).
Italian: Esclusivamente per dose singola.
Latvian: Tikai viena deva.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Jivi 500
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Jivi 500
Italian: • reazioni allergiche (possono presentarsi sotto forma di orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione al petto, dispnea, fiato corto, pressione sanguigna bassa; per i sintomi precoci vedere sopra)
Latvian: • alerģiskas reakcijas (var izpausties kā nātrene, ģeneralizēta nātrene, spiedoša sajūta krūtīs,
Italian: Flaconcino non aperto
Latvian: Neatvērts flakons 2 gadi.
Italian: Jivi viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Latvian: Jivi ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Italian: Modo di somministrazione Jivi è per uso endovenoso.
Latvian: Jivi ir paredzēts intravenozai lietošanai.
Italian: Saccarosio, istidina, glicina, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, polisorbato 80, acido acetico glaciale e acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Saharoze, histidīns, glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 80, ledus etiķskābe un ūdens injekcijām.
Italian: Non ne prenda una quantità inferiore.
Latvian: Nelietojiet mazāku daudzumu.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è pari in media all'85-90%.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām vidēji ir 85-90%.
Italian: Non esiste un antidoto specifico.
Latvian: Šīm zālēm nav specifiska antidota.
Italian: L'uso di questo medicinale nei bambini sotto i 18 anni non è ancora stato studiato.
Latvian: Šo zāļu lietošana bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem, vēl nav pētīta.
Italian: La risposta anticorpale ad altri vaccini può essere ridotta.
Latvian: Antivielu veidošanās pret citām vakcīnām var būt samazināta.
Italian: In caso di sovradosaggio a breve termine non è necessario alcun trattamento medico di emergenza.
Latvian: Īslaicīgas pārdozēšanas gadījumā ārkārtas ārstēšana nav nepieciešama.
Italian: La durata abituale del trattamento è di 6 settimane.
Latvian: Parastais ārstēšanas ilgums ir 6 nedēļas.
Italian: Altri medicinali e Jorveza
Latvian: Citas zāles un Jorveza