FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uključeni su bili bolesnici zaraženi virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, imali su u plazmi HIV-1 RNK ≥ 5 000 kopija/ml i bili su probrani prema osjetljivosti na N(t)RTI-je te odsutnosti mutacija povezanih sa specifičnom rezistencijom na NNRTI.
Lithuanian: Į tyrimus buvo įtraukti anksčiau antiretrovirusiniais preparatais negydyti ŽIV-1 infekuoti pacientai, kurie turėjo ≥ 5 000 ŽIV-1 RNR kopijų/ml ir buvo patikrinti dėl jautrumo N(t)ATI bei specifinių su atsparumu NNATI susijusių mutacijų nebuvimo.
Croatian: Jedan ispitanik prekinuo je liječenje u 48. tjednu zbog štetnog događaja, a niti jedan dodatni ispitanik nije prekinuo liječenje zbog štetnog događaja tijekom analize u trajanju od 240 tjedana.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamo poveikio dalyvavimą tyrime 48-ąją savaitę nutraukė vienas tiriamasis, o 240-os savaitės analizėje daugiau tiriamųjų, pasitraukusių iš tyrimo dėl nepageidaujamų poveikių, nebuvo.
Croatian: EDURANT je bio ispitivan samo u ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.
Lithuanian: Yra mažai informacijos apie EDURANT vartojimą vyresniems nei 65 metų amžiaus pacientams.
Croatian: U glodavaca je primijećena toksičnost za jetru povezana s indukcijom jetrenih enzima.
Lithuanian: Graužikams buvo stebėtas su kepenų fermento indukcija susijęs toksinis poveikis kepenims.
Croatian: Sigurnost je procijenjena na temelju analize u 48. tjednu otvorenog ispitivanja faze II s jednom skupinom ispitanika, TMC278-C213, u kojem je 36 adolescentnih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni anitretrovirusnim lijekovima, tjelesne težine od najmanje 32 kg, primilo rilpivirin (25 mg jedanput dnevno) u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Saugumo vertinimas yra pagrįstas 48-os savaitės duomenų, gautų vienos imties atviro II fazės tyrimu (TMC278-C213), kuriame dalyvavusių 36 antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais pirmiau negydytų ŽIV-1 užsikrėtusių pacientų paauglių kūno masė buvo ne mažesnė kaip 32 kg ir kurie vartojo rilpiviriną (25 mg vieną kartą per parą) kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais (žr.
Croatian: Rifabutin*
Lithuanian: Didanozinas*
Croatian: Ako uzimate bilo koji od gore navedenih lijekova, upitajte liječnika za savjet.
Lithuanian: Jei vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų, pasiteiraukite savo gydytojo apie galimybes gydytis kitais vaistais.
Croatian: U 96 tjedana, udio bolesnika s < 50 HIV-1 RNK kopija/ml koji su primali rilpivirin od 25 mg (N = 93) iznosio je 76%, a udio bolesnika koji su primali efavirenz (N = 89) iznosio je 71%.
Lithuanian: 96 savaitę pacientų, kurie turėjo < 50 ŽIV-1 RNR kopijų/ml ir vartojo rilpiviriną po 25 mg (N=93), santykis palyginti su tiriamaisiais, kurie vartojo efavirenzą (N=89), buvo atitinkamai 76 % ir 71 %.
Croatian: Ispitivanje TMC278-C204, bilo je randomizirano ispitivanje faze IIb s aktivnom kontrolom, provedeno je u odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima i sastojalo se od dva dijela: početnog djelomično slijepog dijela utvrđivanja doze [(rilpivirin) slijepe doze] do 96. tjedna, nakon kojeg je uslijedio dugotrajni dio ispitivanja otvorenog tipa.
Lithuanian: TMC278-C204 buvo atsitiktinės atrankos, aktyviai kontroliuojamas, IIb fazės klinikinis tyrimas su anksčiau negydytais ŽIV-1 infekuotais suaugusiais pacientais, kurį sudarė 2 dalys: iki 96 savaičių trukmės pradinė, dalinai koduota dozės nustatymo dalis (rilpivirino dozės koduotos), po kurios eina ilgalaikė, atvira dalis.
Croatian: Tablica 4 pokazuje rezultate analize djelotvornosti u 48. i 96. tjednu u bolesnika liječenih rilpivirinom i bolesnika liječenih efavirenzom na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja ECHO i THRIVE.
Lithuanian: 4 lentelėje parodyti iš ECHO ir THRIVE tyrimų jungtinių duomenų gauti 48-osios ir 96-osios savaitės veiksmingumo analizės rezultatai rilpivirinu gydytiems pacientams ir efavirenzu gydytiems ligoniams.
Croatian: U ispitivanjima faze III, niže izloženosti riplivirinu, slične onima viđenima tijekom trudnoće, bile su povezane s povećanim rizikom od virološkog neuspjeha, stoga je virusno opterećenje potrebno pažljivo nadzirati (vidjeti dijelove 4.6, 5.1 i 5.2).
Lithuanian: III fazės tyrimuose mažesnė rilpivirino ekspozicija, kuri buvo panaši į stebėtą nėštumo metu, buvo susijusi su padidėjusia virusologinės nesėkmės rizika, dėl to reikia atidžiai stebėti virusų kiekį (žr.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti bolesnika iznosio je 104,3 tjedana u skupini koja je primala rilpivirin odnosno 104,1 tjedan u skupini koja je primala efavirenz.
Lithuanian: Ekspozicijos trukmės mediana rilpiviriną ir efavirenzą gavusių pacientų grupėse buvo atitinkamai 104,3 ir 104,1 savaitės.
Croatian: Ove mutacije povezane s rezistencijom na rilpivirin trebaju služiti samo kao smjernice u primjeni EDURANTA u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni.
Lithuanian: Šiomis su atsparumu rilpivirinui susijusiomis mutacijomis reikia vadovautis tik gydant EDURANT anksčiau negydytus pacientus.
Croatian: Pojava autoimunih poremećaja (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) također je bila prijavljena; međutim, prijavljeno vrijeme do nastanka je jako varijabilno, te ovi događaji mogu nastati puno mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: , Greivso ligą ir autoimuninį hepatitą), tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai galimi per daug mėnesių nuo gydymo pradžios (žr.
Croatian: Farmakokinetika, sigurnost, podnošljivost i djelotvornost rilpivirina u dozi od 25 mg jedanput dnevno, u kombinaciji s osnovnim režimom po izboru ispitivača koji je sadržavao dva NRTI, bili su procijenjeni u ispitivanju TMC278-C213, otvorenom ispitivanju faze II s jednom skupinom ispitanika, u adolescenata zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnom terapijom, tjelesne težine od najmanje 32 kg.
Lithuanian: Rilpivirino 25 mg dozės, vartojamos vieną kartą per parą, kartu su tyrėjo parinktu PP, kurio sudėtyje buvo du N(t)ATI, farmakokinetika, saugumas, toleravimas ir veiksmingumas buvo įvertinti vienos imties atviro II fazės tyrimu (TMC278-C213), kuriame dalyvavusių ŽIV-1 užsikrėtusių pirmiau antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais negydytų pacientų paaugliaų kūno masė buvo ne mažesnė kaip 32 kg.
Croatian: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↑ 25% rilpivirin Cmax ↔
Lithuanian: simepreviro AUC ↔ simepreviro Cmin ↔ simepreviro Cmax ↑ 10 % rilpivirino AUC ↔ rilpivirino Cmin ↑ 25 % rilpivirino Cmax ↔
Croatian: Neki bolesnici mogu osjetiti umor, omaglicu ili pospanost tijekom liječenja EDURANTOM.
Lithuanian: Gydymo EDURANT metu kai kurie pacientai gali jausti nuovargį, svaigulį ar mieguistumą.
Croatian: rilpivirin AUC ↑ 49% rilpivirin Cmin ↑ 76% rilpivirin Cmax ↑ 30%
Lithuanian: rilpivirino AUC ↑ 49 % rilpivirino Cmin ↑ 76 % rilpivirino Cmax ↑ 30 %
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Croatian: U analizi objedinjenih podataka o rezistenciji u 96. tjednu iz ispitivanja faze III (ECHO i THRIVE), kod 42 od 86 ispitanika s virološkim neuspjehom na rilpivirin, pojavila se rezistencija na rilpivirin (genotipska analiza).
Lithuanian: Anksčiau negydyti ŽIV-1 infekuoti suaugę pacientai III fazės ECHO ir THRIVE tyrimų 96-osios savaitės jungtinėje atsparumo analizėje 42 iš 86 asmenų, kuriems pasireiškė virusologinio atsako nepakankamumas gydant rilpivirinu, buvo nustatytas gydant atsiradęs atsparumas rilpivirinui (remiantis genotipine analize).
Croatian: U dijelu ispitivanja otvorenog tipa, svi bolesnici prvobitno randomizirani na jednu od tri doze rilpivirina bili su liječeni rilpivirinom u dozi od 25 mg jedanput dnevno uz osnovni režim, nakon što je odabrana doza za ispitivanja faze III.
Lithuanian: Kai buvo parinkta dozė III fazės tyrimams, tyrimo atviroje dalyje visi pacientai, kurie pradžioje buvo atrinkti vartoti vieną iš trijų rilpivirino dozių, be PP dar buvo gydomi rilpivirinu po 25 mg vieną kartą per parą.
Croatian: 20 mg jedanput dnevno omeprazol AUC ↓ 14% omeprazol Cmin NP omeprazol Cmax ↓ 14% rilpivirin AUC ↓ 40% rilpivirin Cmin ↓ 33% rilpivirin Cmax ↓ 40%
Lithuanian: 20 mg vieną kartą per parą omeprazolo AUC ↓ 14 % omeprazolo Cmin NA omeprazolo Cmax ↓ 14 % rilpivirino AUC ↓ 40 % rilpivirino Cmin ↓ 33 % rilpivirino Cmax ↓ 40 %
Croatian: Izloženost rilpivirinu općenito je bila niža u bolesnika zaraženih virusom HIV-1 nego u zdravih ispitanika.
Lithuanian: ŽIV-1 infekuotų pacientų rilpivirino ekspozicija paprastai buvo mažesnė palyginti su sveikais tiriamaisiais.
Croatian: Tablica 2: Nuspojave zabilježene u odraslih bolesnika zaraženih s HIV-1 koji prije nisu primali antiretrovirusnu terapiju, liječenih rilpivirinom (objedinjeni podaci iz 96. tjedna analize iz ispitivanja faze III ECHO i THRIVE) N = 686 Organski sustav (SOC)
Lithuanian: 2 lentelė: anksčiau antiretrovirusiniais preparatais negydytiems ŽIV-1 infekuotiems suaugusiems pacientams praneštos NRV, gydant rilpivirinu (III fazės ECHO ir THRIVE tyrimų 96-osios savaitės analizės apibendrinti duomenys); N=686 Organų sistemos klasė (OSK) Dažnumo kategorija NRV (Rilpivirinas + PP)
Croatian: Prilagodba doze EDURANTA u starijih osoba nije potrebna.
Lithuanian: Senyviems pacientams EDURANT dozės keisti nereikia.
Croatian: U žena koje su primale 25 mg rilpivirina jedanput na dan tijekom 2. tromjesečja trudnoće, srednje intra-individualne vrijednosti za ukupni rilpivirin Cmax, AUC24h i Cmin bile su 21%, 29% i 35% niže u usporedbi s onima iz postpartalnog razdoblja; tijekom 3. tromjesečja trudnoće, vrijednosti Cmax, AUC24h i Cmin bile su 20%, 31% i 42% niže u usporedbi s onima iz postpartalnog razdoblja.
Lithuanian: ir Cmin reikšmės buvo atitinkamai 21 %, 29 % ir 35 % mažesnės lyginant su laikotarpiu po gimdymo, o 3-iojo nėštumo trimestro metu Cmax, AUC24 val.
Croatian: Otvaranje sigurnosnog zatvarača za djecu Boca ima sigurnosni zatvarač za djecu.
Lithuanian: Buteliukas tiekiamas su vaikų sunkiai atidaromu dangteliu.
Croatian: * Vrijeme do gubitka virološkog odgovora u populaciji s namjerom liječenja.
Lithuanian: * Numatomo gydymo laikas iki virusologinio atsako išnykimo.
Croatian: U stolici je neizmijenjeni rilpivirin činio u prosjeku 25% primijenjene doze.
Lithuanian: Su išmatomis nepakitusio rilpivirino pavidalu yra pašalinama vidutiniškai 25 % išgertos dozės.
Croatian: U ovoj analizi, mutacije povezane s rezistencijom (RAM-ovi) na NNRTI koje su se razvile u najmanje 2 virološka neuspjeha bile su: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y i F227C.
Lithuanian: Resistance-Associated Mutations (RAMs)), kurios atsirado mažiausiai 2 virusologinio atsako nepakankamumo gydant rilpivirinu atvejais, buvo V90I, K101E, E138K, V179I, E138Q, Y181C, V189I, H221Y ir F227C.
Croatian: Nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI) HIV-a NNRTI (delavirdin, efavirenz, etravirin, nevirapin)
Lithuanian: NNATI (delavirdinas, efavirenzas, etravirinas, nevirapinas)
Croatian: Rilpivirin nije bio teratogen u štakora i kunića.
Lithuanian: Žiurkėms ir triušiams rilpivirinas nėra teratogeniškas.
Croatian: 1 mg jedanput dnevno etinilestradiol AUC ↔ etinilestradiol Cmin ↔ etinilestradiol Cmax ↑ 17% noretindron AUC ↔ noretindron Cmin ↔ noretindron Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * na temelju povijesnih kontrola
Lithuanian: 1 mg vieną kartą per parą etinilestradiolio AUC ↔ etinilestradiolio Cmin ↔ etinilestradiolio Cmax ↑ 17 % noretindrono AUC ↔ noretindrono Cmin ↔ noretindrono Cmax ↔ rilpivirino AUC ↔* rilpivirino Cmin ↔* rilpivirino Cmax ↔* * remiantis kontrole praeityje
Croatian: 300 mg jedanput dnevno rifabutin AUC ↔ rifabutin Cmin ↔ rifabutin Cmax ↔ 25-O-dezacetil-rifabutin AUC ↔ 25-O-dezacetil-rifabutin Cmin ↔ 25-O-dezacetil-rifabutin Cmax ↔
Lithuanian: rifabutino AUC ↔ rifabutino Cmin ↔ rifabutino Cmax ↔ 25-O-deacetil rifabutino AUC ↔ 25-O-deacetil rifabutino Cmin ↔ 25-O-deacetil rifabutino Cmax ↔
Croatian: Rezistencija na rilpivirin % (n/N)
Lithuanian: Atsparumas rilpivirinui % (n/N)
Croatian: Kao i kod drugih antiretrovirusnih lijekova, u primjeni rilpivirina treba se voditi testom rezistencije (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Kaip ir kitus antiretrovirusinius preparatus, rilpivirino reikia skirti, vadovaujantis atsparumo tyrimų rezultatais (žr.
Croatian: EDURANT u preporučenoj dozi od 25 mg jedanput dnevno nije povezan s klinički značajnim učinkom na QTc.
Lithuanian: Rekomenduojama 25 mg vieną kartą per parą doze vartojamas EDURANT nėra susijęs su klinikiniu požiūriu reikšmingu poveikiu QTc.
Croatian: H2-receptora treba primjenjivati s posebnim oprezom.
Lithuanian: Rilpiviriną ir H2-receptorių blokatorių kartu vartoti reikia ypač atsargiai.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često mučnina povišena pankreasna amilaza često bol u trbuhu povraćanje povišena lipaza osjećaj nelagode u trbuhu suha usta
Lithuanian: Dažni pilvo skausmas vėmimas padidėjęs lipazės aktyvumas diskomfortas pilve sausa burna
Croatian: 300 mg jedanput dnevno tenofovir AUC ↑ 23% tenofovir Cmin ↑ 24% tenofovir Cmax ↑ 19% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Lithuanian: 300 mg vieną kartą per parą tenofoviro AUC ↑ 23 % tenofoviro Cmin ↑ 24 % tenofoviro Cmax ↑ 19 % rilpivirino AUC ↔ rilpivirino Cmin ↔ rilpivirino Cmax ↔
Croatian: Famotidin* jedna doza od 40 mg uzeta 2 sata prije rilpivirina rilpivirin AUC ↓ 76% rilpivirin Cmin NP rilpivirin Cmax ↓ 85%
Lithuanian: Famotidinas* 40 mg vienkartinė dozė, vartota 2 valandos prieš rilpivirino vartojimą rilpivirino AUC ↓ 76 % rilpivirino Cmin NA rilpivirino Cmax ↓ 85 %
Croatian: Lopinavir/ritonavir (meke želatinozne kapsule)* 400/100 mg dvaput dnevno lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↓ 11% lopinavir Cmax ↔ rilpivirin AUC ↑ 52% rilpivirin Cmin ↑ 74% rilpivirin Cmax ↑ 29%
Lithuanian: Lopinaviras/ritonaviras (minkšta kapsulė)* 400/100 mg du kartus per parą lopinaviro AUC ↔ lopinaviro Cmin ↓ 11 % lopinaviro Cmax ↔ rilpivirino AUC ↑ 52 % rilpivirino Cmin ↑ 74 % rilpivirino Cmax ↑ 29 %
Croatian: Inhibitori proteaze (IP) HIV-a - bez istovremene primjene niske doze ritonavira
Lithuanian: ŽIV proteazių inhibitoriai (PI) - skiriant kartu su maža ritonaviro doze Darunaviras/ritonaviras*
Croatian: EDURANT se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a za liječenje adolescenata i odraslih u dobi od 12 godina i starijih zaraženih HIV-om i koji se nikad prije nisu liječili lijekovima protiv HIV-a.
Lithuanian: Kartu su kitais vaistais nuo ŽIV, EDURANT yra vartojamas anksčiau šiais vaistais negydytiems ŽIV infekuotiems 12 metų ir vyresniems paaugliams bei suaugusiesiems gydyti.
Croatian: U ispitivanju u zdravih ispitanika pokazalo se da doze rilpivirina iznad preporučenih (75 mg jedanput dnevno i 300 mg jedanput dnevno) produljuju QTc interval na EKG-u (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Tyrime su sveikais tiriamaisiais, didesnės už terapinę rilpivirino dozės (75 mg vieną kartą per parą ir 300 mg vieną kartą per parą) pailgino QTc intervalą EKG (žr.
Croatian: Preporuke za doziranje vrijede za preporučenu dozu rilpivirina od 25 mg jedanput dnevno.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacija taikoma rekomenduojamai rilpivirino 25 mg vieną kartą per parą dozei.
Croatian: Rilpivirin u dozi od 25 mg jedanput dnevno najvjerojatnije neće imati klinički važan učinak na izloženost lijekovima koje metaboliziraju enzimi CYP-a.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriems rilpivirino vartojimas turi poveikį Nėra tikėtina, kad 25 mg rilpivirino vieną kartą per parą dozė turi kliniškai reikšmingą poveikį vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP fermentai, ekspozicijai.
Croatian: Pedijatrijska populacija (mlađi od 18 godina starosti) Farmakokinetika rilpivirina u adolescenata zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima i koji su primali EDURANT u dozi od 25 mg jedanput dnevno bila je usporediva s onom u odraslih zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni te su primali EDURANT u dozi od 25 mg jedanput dnevno.
Lithuanian: Rilpivirino farmakokinetika antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais anksčiau negydytų ŽIV1 užsikrėtusių tiriamųjų paauglių, vartojančių EDURANT 25 mg dozę vieną kartą per parą, organizme buvo panaši į farmakokinetiką anksčiau negydytų ŽIV-1 užsikrėtusių suaugusiųjų, kurie vartojo EDURANT 25 mg dozę vieną kartą per parą.
Croatian: Stopa virološkog odgovora [potvrđeno nemjerljivo virusno opterećenje (< 50 HIV-1 RNK kopija/ml)] procijenjena je u 96. tjednu analize djelotvornosti u bolesnika koji su primali rilpivirin u dozi od 25 mg jedanput dnevno uz prateće liječenje, u usporedbi s bolesnicima koji su primali efavirenz u dozi od 600 mg jedanput dnevno uz prateće liječenje.
Lithuanian: 96-osios savaitės veiksmingumo analizėje virusologinio atsako dažnis [patvirtintas nenustatomas viruso kiekis (< 50 ŽIV-1 RNR kopijų/ml)] buvo įvertintas pacientams, be PP papildomai gaunantiems ir gydymą rilpivirinu po 25 mg vieną kartą per parą, lyginant su pacientais, be PP papildomai gaunančiais ir efavirenzą po 600 mg vieną kartą per parą.
Croatian: Famotidin* jedna doza od 40 mg uzeta 4 sata nakon rilpivirina rilpivirin AUC ↑ 13% rilpivirin Cmin NP rilpivirin Cmax ↑ 21%
Lithuanian: Famotidinas* 40 mg vienkartinė dozė, vartota 4 valandos po rilpivirino vartojimo rilpivirino AUC ↑ 13 % rilpivirino Cmin NA rilpivirino Cmax ↑ 21 %
Croatian: Od onih bolesnika koji su imali odgovor u 96. tjednu, 74% bolesnika koji su primili rilpivirin i dalje je imalo nemjerljivo virusno opterećenje (< 50 HIV-1 RNK kopija/ml) u 240. tjednu u usporedbi s 81% bolesnika koji su primili efavirenz.
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems 96-ąją savaitę buvo nustatytas atsakas, 240-ąją savaitę nenustatomas viruso kiekis (< 50 ŽIV-1 RNR kopijų/ml) išliko 74 % rilpivirinu gydomų tiriamųjų palyginti su 81 % tiriamųjų, kurie buvo gydomi efavirenzu.
Croatian: Nalazi u adolescenata (u dobi od 12 do manje od 18 godina) u ispitivanju TMC278-C213 su općenito bili u skladu s tim podacima (za detalje vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: TMC278-C213 tyrimo su paaugliais (nuo 12 metų iki jaunesniais nei 18 metų amžiaus) metu gauti duomenys bendrai atitiko šią informaciją (daugiau informacijos žr.
Croatian: U analizi podataka o rezistenciji iz 240. tjedna ispitivanja TMC278-C213, mutacije povezane s rezistencijom (RAM-ovi) na rilpivirin uočene su u 46,7% (7/15) ispitanika s virološkim neuspjehom i genotipskim podacima u razdoblju nakon početka ispitivanja.
Lithuanian: Tyrimo TMC278-C213 metu 240-osios savaitės atsparumo duomenų analizėje 46,7 % (7 iš 15) tiriamųjų, kuriems buvo virusologinio atsako nepakankamumas ir po pradinio įvertinimo turimi genotipiniai duomenys, buvo stebimos su atsparumu rilpivirinui susijusios mutacijos (RAM).
Croatian: Primijećeno je da istovremena primjena rilpivirina i lijekova koji inhibiraju CYP3A povećava koncentracije rilpivirina u plazmi.
Lithuanian: Rilpiviriną skiriant kartu su CYP3A slopinančiais vaistiniais preparatais buvo stebėtas rilpivirino koncentracijų plazmoje padidėjimas.
Croatian: Toksičnost ponovljene doze
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinis poveikis
Croatian: Rifampicin* 600 mg jedanput dnevno rifampicin AUC ↔ rifampicin Cmin NP rifampicin Cmax ↔ 25-dezacetil-rifampicin AUC ↓ 9% 25-dezacetil-rifampicin Cmin NP 25-dezacetil-rifampicin Cmax ↔ rilpivirin AUC ↓ 80% rilpivirin Cmin ↓ 89% rilpivirin Cmax ↓ 69%
Lithuanian: Rifampicinas* 600 mg vieną kartą per parą rifampicino AUC ↔ rifampicino Cmin NA rifampicino Cmax ↔ 25-deacetil rifampicino AUC ↓ 9 % 25-deacetil rifampicino Cmin NA 25-deacetil rifampicino Cmax ↔ rilpivirino AUC ↓ 80 % rilpivirino Cmin ↓ 89 % rilpivirino Cmax ↓ 69 %
Croatian: U 48. tjednu analize rezistencije na objedinjenim podacima iz ispitivanja faze III, za 62 (od ukupno 72) slučaja virološkog neuspjeha u skupini koja je primala rilpivirin postojali su podaci o rezistenciji na početku i u vrijeme neuspjeha.
Lithuanian: Pagal III fazės tyrimų 48-osios savaitės jungtinę atsparumo analizę, rilpivirino grupėje 62 (iš visų 72) virusologinio atsako nepakankamumo atvejais atsparumas buvo stebėtas tyrimo pradžioje ir gydymo nesėkmės metu. Šioje analizėje su atsparumu NNATI susijusios mutacijos (angl.
Croatian: Pri dozama višim od preporučenih (75 i 300 mg jedanput dnevno), rilpivirin je povezan s produljenjem QTc intervala na elektrokardiogramu (EKG) (vidjeti dijelove 4.5, 4.8 i 5.2).
Lithuanian: Vartojamas didesnėmis nei gydomosios dozėmis (75 ir 300 mg vieną kartą per parą) rilpivirinas buvo susijęs su QTc intervalo pailgėjimu elektrokardiogramoje (EKG) (žr.
Croatian: 40 mg jedanput dnevno atorvastatin AUC ↔ atorvastatin Cmin ↓ 15% atorvastatin Cmax ↑ 35% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↓ 9%
Lithuanian: 40 mg vieną kartą per parą atorvastatino AUC ↔ atorvastatino Cmin ↓ 15 % atorvastatino Cmax ↑ 35 % rilpivirino AUC ↔ rilpivirino Cmin ↔ rilpivirino Cmax ↓ 9 %
Croatian: 0,035 mg jedanput dnevno Noretindron*
Lithuanian: 0,035 mg vieną kartą per parą
Croatian: 400 mg jedanput dnevno didanozin AUC ↑ 12% didanozin Cmin NP didanozin Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Lithuanian: 400 mg vieną kartą per parą didanozino AUC ↑ 12 % didanozino Cmin NA didanozino Cmax ↔ rilpivirino AUC ↔ rilpivirino Cmin ↔ rilpivirino Cmax ↔
Croatian: Poremećaji jetre i žuči vrlo često povišene transaminaze često povišen bilirubin
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai labai dažni padidėjęs transaminazių aktyvumas
Croatian: EDURANT 25 mg filmom obložene tablete rilpivirin
Lithuanian: EDURANT 25 mg plėvele dengtos tabletės Rilpivirinum
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOČICI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
Croatian: Početne značajke bolesti Medijan početne HIV-1 RNK u plazmi (raspon) log10 kopija/ml
Lithuanian: Ligos charakteristikos tyrimo pradžioje Pradinės ŽIV-1 RNR koncentracijos plazmoje mediana (ribos), log10 kopijos/ml Pradinio CD4 + ląstelių kiekio mediana (ribos), x 10
Croatian: U starijih osoba nije potrebno prilagođavati dozu EDURANTA (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams EDURANT dozės keisti nereikia (žr.
Croatian: Rifapentin
Lithuanian: Rifapentinas
Croatian: Ako uzimate antacid (lijek za liječenje bolesti povezanih s kiselinom u želucu, kao što su aluminijev/magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat).
Lithuanian: , aliuminio / magnio hidroksidą, kalcio karbonatą).
Croatian: Kod miševa, rilpivirin je bio pozitivan na hepatocelularne neoplazme i u ženki i mužjaka.
Lithuanian: Pelėms rilpivirinas buvo susijęs kepenų ląstelių neoplazmų atsiradimu patinėliams ir patelėms.
Croatian: Osnovni režim sastojao se od 2 N(t)RTI-ja prema izboru ispitivača: zidovudin plus lamivudin ili tenofovir dizoproksil fumarat plus emtricitabin.
Lithuanian: PP sudarė 2 tyrėjo parinkti N(t)ATI: zidovudinas ir lamivudinas arba tenofoviro dizoproksilo fumaratas ir emtricitabinas.
Croatian: Više je bolesnika koji su imali virološki neuspjeh uz rilpivirin razvilo rezistenciju povezanu s lamivudinom/emtricitabinom nego onih koji su imali virološki neuspjeh uz efavirenz (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Jungtinis atsparumas lamivudinui/emtricitabinui dažniau vystėsi tiems pacientams, kuriems pasireiškė virusologinio atsako nepakankamumas gydantis rilpivirinu, nei tiems, kuriems atsirado virusologinio atsako nepakankamumas gydantis efavirenzu (žr.
Croatian: U ispitivanju ECHO, prateće liječenje bilo je fiksirano na N(t)RTI-je, tenofovir dizoproksil fumarat plus emtricitabin.
Lithuanian: ECHO tyrime PP buvo priskirti N(t)ATI: tenofoviro dizoproksilo fumaratas ir emtricitabinas.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta
Lithuanian: 30 plėvele dengtų tablečių
Croatian: Antiretrovirusni lijekovi
Lithuanian: Kiti antivirusiniai vaistiniai preparatai Ribavirinas
Croatian: Nakon prestanka istodobne primjene s rifabutinom, doza rilpivirina mora se smanjiti na 25 mg jedanput dnevno
Lithuanian: Kai gretutinis rifabutino vartojimas yra nutraukiamas, rilpivirino dozę reikia mažinti iki 25 mg vieną kartą per parą.
Croatian: Rilpivirin je diarilpirimidinski nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI) virusa HIV-1.
Lithuanian: Rilpivirinas yra ŽIV-1 diarilpirimidino NNATI.