FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A sequência primária de aminoácidos de rFIX em Refixia é idêntica ao alelo Ala148 do fator IX derivado do plasma humano.
Icelandic: Upprunaleg amínósýruröð rFIX í Refixia er nákvæmlega eins og Ala148 samsætuform storkuþáttar IX úr plasma manna.
Portuguese: Instruções sobre como utilizar Refixia
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að nota Refixia
Portuguese: Não foi necessário ajuste de dose em doentes pediátricos ou adolescentes em ensaios clínicos.
Icelandic: Ekki var þörf á skammtaaðlögun hjá börnum og unglingum í klínískum rannsóknum.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, fator IX da coagulação do sangue, código ATC: B02BD04.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: blæðingarlyf, faktor IX; ATC-flokkur: B02BD04.
Portuguese: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Dinamarca
Icelandic: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danmörk
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que seja contactado um centro de hemofilia especializado.
Icelandic: Í þeim tilvikum er ráðlagt að leita til sérhæfðrar dreyrasýkismiðstöðvar.
Portuguese: Refixia não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Refixia hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Uma dose de Refixia de 80 UI/kg no pré-operatório foi eficaz e nenhum dos doentes necessitou de doses adicionais no dia da cirurgia.
Icelandic: 80 a.e./kg skammtur af Refixia fyrir aðgerð var áhrifaríkur og enginn sjúklingur þurfti á aukaskömmtum að halda á aðgerðardegi.
Portuguese: Se não tem a certeza se algum dos pontos acima se aplica ao seu caso, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Icelandic: Ef þú er ekki viss um hvort annað af ofantöldu á við um þig skaltu leita upplýsinga hjá lækninum áður en þú notar lyfið.
Portuguese: Pare a injeção e contacte o seu médico ou uma unidade de emergência imediatamente se tiver sinais de uma reação alérgica como, por exemplo, erupção na pele, erupção na pele com comichão, pápulas, comichão em áreas grandes da pele, vermelhidão e/ou inchaço dos lábios, língua, cara ou mãos, dificuldade em engolir ou respirar, falta de ar, pieira, aperto no peito, pele pálida e fria, batimento rápido do coração e/ou tonturas.
Icelandic: Stöðvaðu inndælinguna og hafðu tafarlaust samband við lækninn eða neyðarmóttöku ef þú færð ofnæmiseinkenni á borð við útbrot, ofsakláða, kláðabletti, kláða á stóru húðsvæði, roða og/eða þrota í vörum, tungu, andliti eða höndum, erfiðleika við að kyngja eða anda, mæði, hvæsandi öndun, þyngsli fyrir brjósti, föla og kalda húð, hraðan hjartslátt og/eða þig sundlar.
Portuguese: O que é Refixia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Refixia Como utilizar Refixia
Icelandic: Upplýsingar um Refixia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Refixia Hvernig nota á Refixia
Portuguese: • pele pálida e fria, batimentos rápidos do coração e/ou tonturas (tensão arterial baixa).
Icelandic: föl og köld húð, hraður hjartsláttur og/eða sundl (lágur blóðþrýstingur).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a conclusão do estudo com Refixia em doentes não tratados previamente (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsókn á Refixia hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Os doentes que fazem profilaxia e que se esqueçam de uma dose, são aconselhados a administrá-la logo que se apercebam da situação e a continuarem a sua posologia habitual de uma vez por semana.
Icelandic: Sjúklingum á fyrirbyggjandi meðferð sem gleyma skammti er ráðlagt að taka skammtinn strax og slíkt uppgötvast og halda svo áfram með hefðbundna vikulega skammtaáætlun eftir það.
Portuguese: CV = coeficiente de variação.
Icelandic: CV = frávikshlutfall.
Portuguese: Pequena cirurgia, incluindo extração dentária.
Icelandic: Minniháttar skurðaðgerð, þar með talinn tanndráttur.
Portuguese: O fator IX é uma proteína que se encontra naturalmente no sangue e que ajuda a parar a hemorragia.
Icelandic: IX er prótein sem er í blóði undir eðlilegum kringumstæðum og hjálpar til við að stöðva blæðingar.
Portuguese: Hipersensibilidade ou reações alérgicas (as quais podem incluir angioedema, sensação de queimadura e de picada no local de perfusão, calafrios, rubor, urticária generalizada, cefaleias, erupções cutâneas com prurido, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia, opressão torácica, formigueiro, vómitos, respiração sibilante) têm sido raramente observadas com medicamentos com fator IX recombinante e podem, em alguns casos, progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (m.a. ofnæmisbjúgur, sviði og stingir á innrennslisstað, hrollur, roði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, eirðarleysi, hraðsláttur, þyngsli fyrir brjósti, dofi, uppköst, hvæsandi öndun) hafa í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fram við notkun storkuþáttar IX sem framleiddur er með raðbrigðaerfðatækni en geta í sumum tilvikum orðið að alvarlegu bráðaofnæmi (m.a. lost).
Portuguese: Considerar duas doses repetidas de 40 UI/kg (em intervalos de 1-3 dias) na primeira semana a seguir à cirurgia.
Icelandic: Íhuga ætti að gefa 40 a.e./kg í tveimur endurteknum skömmtum (með 1-3 daga millibili) fyrstu vikuna eftir skurðaðgerð.
Portuguese: Todas as pequenas cirurgias avaliadas foram realizadas com sucesso.
Icelandic: Allar minniháttar skurðaðgerðirnar sem metnar voru tókust vel.
Portuguese: A trombina converte depois o fibrinogénio em fibrina e forma-se um coágulo.
Icelandic: Síðan breytir trombín fíbrínógeni í fíbrín og kökkur myndast.
Portuguese: Estes materiais não estão incluídos na embalagem de Refixia.
Icelandic: Þetta fylgir ekki með í Refixia pakkningunni.
Portuguese: Doentes não tratados anteriormente A segurança e eficácia de Refixia em doentes não tratados previamente não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Refixia hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður.
Portuguese: Com base em modelos de avaliação de dados que utilizaram semividas terminais (15-49 dias) observadas em estudos de distribuição tecidual em ratos, a fração de polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa atingirá níveis de estado estacionário em todos os tecidos humanos em 1-2 anos de tratamento.
Icelandic: Byggt á gögnum úr líkani sem notaði rannsóknir á lokahelmingunartíma (15-49 daga) í vef úr rottum mun 40 kDa pólýethýlenglýkól (PEG) hlutinn ná jafnvægi í öllum vefjum í mönnum eftir 1-2 ára meðferð.
Portuguese: Não congele a solução reconstituída de Refixia nem a conserve em seringas.
Icelandic: Ekki frysta blandaða Refixia lausn eða geyma hana í sprautum.
Portuguese: Não está indicada a utilização de Refixia em crianças com idade inferior a 12 anos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Refixia er ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 12 ára (sjá kafla 4.2 fyrir upplýsingar um notkun hjá börnum).
Portuguese: O consumo total médio de Refixia durante e após a cirurgia foi de 241 UI/kg (intervalo: 81-460 UI/kg).
Icelandic: Refixia við og eftir skurðaðgerð var 241 a.e./kg (bil: 81-460 a.e./kg).
Portuguese: A dose para adolescentes é também calculada de acordo com o peso corporal e é igual à dose para adultos.
Icelandic: Skammturinn fyrir unglinga er einnig reiknaður út frá líkamsþyngd og er sá sami og hjá fullorðnum.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados com Refixia:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun Refixia:
Portuguese: Devido à interferência do polietilenoglicol (PEG) no ensaio coagulimétrico one-stage com vários reagentes utilizados para medição do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa), recomenda-se a utilização de um ensaio cromogénico (p. ex. Rox Factor IX ou Biophen) quando a monitorização dos níveis de atividade do fator for necessária.
Icelandic: Vegna víxlverkunar pólýetýlenglýkóls (PEG) við ýmsa aPTT-hvarfmiðla í einsstigs storkuprófinu er mælt með því að nota litmyndunarpróf (t.d. Rox Factor IX eða Biophen) þegar þörf er á eftirliti.
Portuguese: Conservação à temperatura ambiente e condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Icelandic: Geymsla við stofuhita og geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Portuguese: Foram comunicadas sobredosagens até 169 UI/kg em ensaios clínicos.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofskömmtun allt að 169 a.e./kg í klínískum rannsóknum.
Portuguese: Se parar de utilizar Refixia pode já não estar protegido contra hemorragias ou a hemorragia que tem pode não parar.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Refixia er ekki víst að þú sért varin(n) gegn blæðingum eða að núverandi blæðing stöðvist.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Refixia contém nominalmente 500 UI, 1000 UI ou 2000 UI de nonacog beta pegol, correspondendo a aproximadamente 125 UI/ml, 250 UI/ml ou 500 UI/ml respetivamente, após reconstituição com solvente com histidina.
Icelandic: Hvert hettuglas af Refixia inniheldur 500 a.e., 1000 a.e. eða 2000 a.e. af nonacog beta pegol sem samsvarar um það bil 125 a.e./ml, 250 a.e./ml eða 500 a.e./ml hvert fyrir sig eftir blöndun með histidínleysi.
Portuguese: Em cada uma destas situações, o benefício do tratamento com Refixia deve ser ponderado face ao risco de desenvolvimento destas complicações.
Icelandic: Í hverju slíku tilfelli skal meta ávinning meðferðar með Refixia gegn hættunni á þessum fylgikvillum.
Portuguese: Para mais informações, consulte a secção 2 "Reações alérgicas e desenvolvimento de inibidores".
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 2 „Ofnæmisviðbrögð og myndun mótefna".
Portuguese: A dose de Refixia é 40 Unidades Internacionais (UI) por kg de peso corporal.
Icelandic: Skammturinn af Refixia er 40 alþjóðlegar einingar (a.e.) á hvert kg líkamsþyngdar.
Portuguese: * Níveis mínimos do fator IX = atividade do fator IX medida antes da dose semanal seguinte (5 a 10 dias após administração) em estado estacionário.
Icelandic: * Lágstyrkur storkuþáttar IX = virkni storkuþáttar IX mæld fyrir næsta vikulega skammt (5 til 10 dögum eftir lyfjagjöf) við jafnvægi.
Portuguese: O seu médico fará uma análise ao sangue para verificar se desenvolveu inibidores (anticorpos neutralizantes) contra Refixia.
Icelandic: Læknirinn framkvæmir blóðpróf til að athuga hvort þú hafir myndað mótefni (hlutleysandi mótefni) gegn Refixia.
Portuguese: Em crianças de 0-12 anos de idade, a mediana da taxa anual de hemorragia (IQR) foi de 1,0 (0,00; 2,06) e a taxa de hemorragia espontânea foi de 0,00 (0,00; 0,00).
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 0-12 ára var miðgildi (IQR) blæðingatíðni á ársgrundvelli 1,0 (0,00; 2,06) og tíðni sjálfsprottinna blæðinga var 0,00 (0,00; 0,00).
Portuguese: Não são utilizados aditivos de origem humana ou animal na cultura celular, purificação, conjugação ou formulação de Refixia.
Icelandic: Engin aukaefni frá mönnum eða úr dýraríkinu eru notuð við frumuræktun, hreinsun, tengingu eða samsetningu Refixia.
Portuguese: Grande cirurgia.
Icelandic: Stór skurðaðgerð.
Portuguese: O ensaio principal incluiu 74 doentes adolescentes (13-17 anos) e adultos (18-65 anos) tratados previamente.
Icelandic: 74 sjúklingar tóku þátt í lykilrannsókninni, bæði unglingar (13-17 ára) og fullorðnir (18-65 ára).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Refixia não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Akstur og notkun véla Refixia hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Foram observados níveis mínimos médios de fator IX em estado estacionário acima de 15% em todos os grupos etários, ver secção 5.2 para mais informação.
Icelandic: Lágstyrkur storkuþáttar IX í jafnvægi var að meðaltali yfir 15% hjá öllum aldurshópum, nánari upplýsingar eru í kafla 5.2.
Portuguese: A farmacocinética foi investigada em 16 doentes adultos e adolescentes dos quais 6 tinham peso normal (IMC 18,5-24,9 kg/m2) e 10 tinham excesso de peso (IMC 25-29,9 kg/m2).
Icelandic: Lyfjahvörf voru rannsökuð hjá 16 unglingum og fullorðnum sjúklingum, af þeim voru 6 í kjörþyngd (líkamsþyngdarstuðull 18,5-24,9 kg/m2) og 10 voru í ofþyngd (líkamsþyngdarstuðull 25-29,9 kg/m2).
Portuguese: ≥18 anos N=6
Icelandic: ≥18 ára N=6
Portuguese: Prurido*
Icelandic: Kláði*
Portuguese: Refixia tem uma semivida prolongada comparada com o fator IX não modificado.
Icelandic: Refixia hefur langan helmingunartíma í samanburði við óbreyttan storkuþátt IX.
Portuguese: No caso de Refixia, alguns reagentes causarão uma subestimativa (30-50%), enquanto a maioria dos reagentes contendo sílica causará uma sobrestimativa elevada da atividade do fator IX (mais de 400%).
Icelandic: Þegar um Refixia er að ræða valda sumir hvarfmiðlar vanmati (30-50%), hins vegar valda flestir hvarfmiðlar sem innihalda kísiltvíoxíð verulegu ofmati á virkni storkuþáttar IX (yfir 400%).
Portuguese: O seu médico poderá também fazer-lhe uma análise ao sangue para verificar se desenvolveu inibidores do fator IX (anticorpos neutralizantes) contra o seu medicamento, uma vez que os inibidores podem desenvolver-se juntamente com reações alérgicas.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig gert blóðpróf til að athuga hvort þú hafir myndað mótefni gegn storkuþætti IX (hlutleysandi mótefni) og gegn lyfinu, þar sem mótefni geta myndast samhliða ofnæmisviðbrögðum.
Portuguese: • Caso só necessite de parte do frasco completo, utilize a escala na seringa para ver a quantidade de solução reconstituída que retira, de acordo com as indicações do seu médico ou enfermeiro.
Icelandic: Ef þú þarft ekki að nota allan skammtinn skaltu nota kvarðann á sprautunni til að sjá hversu mikið af blandaðri lausn er dregið úr sprautunni, eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér.
Portuguese: • se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Tem de contactar o seu médico ou uma unidade de emergência imediatamente se tiver sinais precoces de uma reação alérgica como, por exemplo:
Icelandic: Þú verður að hafa strax samband við lækninn eða neyðarmóttöku ef fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða gera vart við sig, en þau eru:
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade dos utilizadores e, normalmente, não se recomenda que excedam as 4 horas a temperatura ambiente (≤ 30ºC) ou 24 horas no frigorífico (2ºC - 8ºC), a não ser que a reconstituição tenha sido feita em condições controladas e validadas de assepsia.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notenda og almennt er ekki mælt með að geyma hana lengur en 4 klukkustundir við stofuhita (≤30°C) eða 24 klukkustundir í kæli (2°C - 8°C) nema blöndun hafi verið gerð með smitgát við vottaðar og stýrðar aðstæður.
Portuguese: • Limpe a rolha de borracha com uma compressa esterilizada com álcool e deixe secar ao ar durante alguns segundos antes de utilizar, para garantir que fica o mais livre de bactérias possível.
Icelandic: Hreinsaðu gúmmítappann með sæfðri sprittþurrku og láttu hann þorna í nokkrar sekúndur fyrir notkun til að tryggja að hann sé eins hreinn og mögulegt er.
Portuguese: O material contido nesta embalagem foi concebido para reconstituir e injetar Refixia.
Icelandic: Búnaðurinn í pakkningunni er ætlaður til blöndunar og inndælingar Refixia.
Portuguese: Este resultado não foi associado a lesões de tecidos ou a sinais clínicos anormais.
Icelandic: Þessar niðurstöður tengdust ekki vefjaskemmdum eða óeðlilegum klínískum einkennum.
Portuguese: 18-65 anos N=20
Icelandic: 18-65 ára N=20
Portuguese: Um total de 115 doentes do sexo masculino com hemofilia B moderada ou grave previamente tratados, esteve exposto a Refixia durante um total de 170 anos-doente nos ensaios clínicos realizados.
Icelandic: Í þeim klínísku rannsóknum sem er lokið hafa verið hafa alls 115 karlkyns sjúklingar með miðlungs eða alvarlega dreyrasýki B sem hafa áður fengið meðferð, fengið Refixia í samtals 170 sjúklingaár.
Portuguese: A potência (Unidades Internacionais) é determinada utilizando o ensaio coagulimétrico one-stage da Farmacopeia Europeia.
Icelandic: Virknin (alþjóðlegar einingar) er ákvörðuð með einsstigs storkuprófi Evrópsku lyfjaskrárinnar.
Portuguese: No tratamento de hemorragias em pediatria, a taxa de sucesso geral (definida como excelente ou boa) foi de 93% (39 de 42 hemorragias), onde 36 (86%) das hemorragias foram resolvidas com 1 injeção e 5 (12%) das hemorragias foram resolvidas com 2 injeções de Refixia.
Icelandic: Við meðhöndlun blæðinga hjá börnum var heildarárangur (skilgreindur sem mjög góður eða góður árangur) 93% (39 af 42 blæðingum), þar sem 36 blæðingar (86%) voru meðhöndlaðar með 1 inndælingu og 5 (12%) blæðinga voru meðhöndlaðar með 2 inndælingum af Refixia.
Portuguese: • O pó tem uma cor branca a esbranquiçada e o solvente é transparente e incolor.
Icelandic: Duftið er hvítt til beinhvítt að lit og leysirinn er tær og litlaus.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Refixia
Icelandic: Ef gleymist að nota Refixia
Portuguese: Recomenda-se que Refixia seja utilizado imediatamente após a reconstituição.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Refixia strax eftir blöndun.
Portuguese: Cinquenta e quatro dos doentes de todos os grupos etários foram tratados com uma dose profilática semanal de 40 UI/kg em que 23 (43%) destes doentes não apresentaram episódios hemorrágicos.
Icelandic: Fimmtíu og fjórir af sjúklingunum, úr öllum aldurshópum, fengu fyrirbyggjandi meðferð með skammtinum 40 a.e./kg einu sinni í viku, af þeim voru 23 (43%) sjúklingar án blæðingartilfella.
Portuguese: • Pressione lentamente a haste do êmbolo até desaparecerem todas as bolhas de ar.
Icelandic: Ýttu stimpilstönginni hægt þar til allar loftbólur hafa verið fjarlægðar.
Portuguese: Não foram realizados estudos de longa duração em animais para avaliar o potencial carcinogénico de Refixia, ou estudos para determinar os efeitos de Refixia na genotoxicidade, fertilidade, desenvolvimento ou reprodução.
Icelandic: Langtímarannsóknir hjá dýrum til að meta hvort Refixia hafi krabbameinsvaldandi áhrif, eða rannsóknir til að meta eiturverkanir Refixia á erfðaefni, eða rannsóknir á frjósemi, þroska eða æxlun hafa ekki verið framkvæmdar.
Portuguese: Não foram notificadas interações entre medicamentos com fator IX da coagulação humana (rADN) e outros medicamentos.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir manna storkuþáttar IX (rDNA) við önnur lyf.
Portuguese: A dose e a duração do tratamento de substituição dependem do local e da gravidade da hemorragia, ver Quadro 1 para orientação das doses em episódios hemorrágicos.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar veltur á staðsetningu og umfangi blæðingar, sjá töflu 1 fyrir leiðbeiningar um skammtastærð í blæðingartilfellum.
Portuguese: Deve-se ter em conta que a TAH não é comparável entre diferentes concentrados de fatores nem entre diferentes estudos clínicos.
Icelandic: Hafa skal í huga að ekki er hægt að bera saman blæðingatíðni á ársgrundvelli milli mismunandi þéttni storkuþátta og milli ólíkra klínískra rannsókna.
Portuguese: O risco de desenvolver inibidores é maior se não tiver sido tratado anteriormente com medicamentos com fator IX, por exemplo, no caso de crianças pequenas.
Icelandic: Mesta hættan á myndun mótefna er fyrir hendi þegar lyf með storkuþætti IX hafa ekki verið notuð áður, þ.e. hjá ungum börnum.
Portuguese: Se utilizar mais Refixia do que deveria Se utilizar mais Refixia do que deveria, contacte o seu médico.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Refixia en mælt er fyrir um Ef þú notar stærri skammt af Refixia en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn.
Portuguese: Uma técnica incorreta pode introduzir bactérias que podem infetar o sangue.
Icelandic: Röng aðferð getur valdið því að sýklar komist í blóðið.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução tem um aspeto límpido e incolor, livre de partículas visíveis.
Icelandic: Eftir blöndun virðist lausnin tær og litlaus vökvi án sjáanlegra agna.
Portuguese: O que é Refixia e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Refixia og við hverju það er notað
Portuguese: A taxa de sucesso geral (definida como excelente ou boa) no tratamento de hemorragias foi de 95%, com 98% das hemorragias tratadas com uma ou duas injeções.
Icelandic: Heildarárangur (skilgreindur sem mjög góður eða góður árangur) við meðferð blæðinga var 95% þar sem 98% blæðinganna voru meðhöndlaðar með einni eða tveimur inndælingum.
Portuguese: frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000);
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Foi realizado um ensaio que incluiu 25 doentes pediátricos tratados previamente (0-12 anos de idade) que receberam uma dose profilática de 40 UI/kg uma vez por semana.
Icelandic: Framkvæmd var rannsókn með 25 börnum (0-12 ára) sem höfðu áður fengið meðferð og fengu fyrirbyggjandi skammt 40 a.e./kg einu sinni í viku.
Portuguese: Com base nas suas necessidades, o seu médico poderá decidir alterar a dose ou a frequência com que devem ser dadas as injeções.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið annan skammt eða hversu oft á að gefa inndælinguna út frá þínum þörfum.
Portuguese: Não foram registadas diferenças aparentes nos perfis farmacocinéticos entre doentes com peso normal e doentes com excesso de peso.
Icelandic: Enginn augljós munur var á lyfjahvörfum sjúklinga í kjörþyngd og ofþyngd.
Portuguese: A atividade específica de Refixia é, aproximadamente, 152 UI/mg de proteína.
Icelandic: Refixia er um það bil 152 a.e./mg prótein.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas súbitas e graves (p. ex. reações anafiláticas), a injeção deve ser interrompida imediatamente.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. bráðaofnæmi) koma fram verður strax að hætta inndælingu.
Portuguese: Do Dia 1 ao 6 e do Dia 7 ao 13 do período pós-operatório, a mediana das doses adicionais de 40 UI/kg administradas foi de 2,0 e 1,5, respetivamente.
Icelandic: Á 1. til 6. degi eftir aðgerð var miðgildi viðbótarskammta 40 a.e./kg sem gefnir voru 2,0, og á 7. til 13. degi eftir aðgerð var það 1,5.
Portuguese: Registo de utilização
Icelandic: Skráning á notkun
Portuguese: A utilização de medicamentos com fator IX de elevada pureza como Refixia está raramente associada a este tipo de reações adversas.
Icelandic: IX með miklum hreinleika, tengist mjög sjaldan slíkum aukaverkunum.
Portuguese: A dose irá depender do seu peso e da razão pela qual o medicamento está a ser utilizado.
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamsþyngd og við hverju lyfið er notað.
Portuguese: Refixia só pode ser utilizado em adolescentes (12 anos de idade ou mais).
Icelandic: Einungis má nota Refixia hjá unglingum (12 ára og eldri).
Portuguese: Num ensaio específico em cirurgia, a análise de eficácia incluiu 13 procedimentos de grande cirurgia realizados em 13 doentes adultos e adolescentes tratados previamente.
Icelandic: Í rannsókn sem eingöngu var helguð skurðaðgerðum tók greining á verkun til 13 stórra skurðaðgerða sem gerðar voru á 13 sjúklingum (fullorðnum og unglingum) sem áður höfðu fengið meðferð.
Portuguese: A hemofilia B é uma doença hereditária da coagulação ligada ao género, da qual resulta diminuição dos níveis de fator IX, o que origina hemorragias profusas intraarticulares, musculares ou de órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de trauma acidental ou cirúrgico.
Icelandic: Dreyrasýki B er blóðstorkuröskun sem erfist kynbundið og er vegna minnkaðs magns storkuþáttar IX og leiðir til mikilla liðblæðinga, blæðinga í vöðva eða í innri líffæri, annaðhvort sjálfkrafa eða vegna áverka eða skurðaðgerða.
Portuguese: Esta dose é administrada sob a forma de uma injeção uma vez por semana.
Icelandic: Hann er gefinn í einni inndælingu í hverri viku.