FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Niedrige Festdosis Hydroxycarbamid bei Kindern mit Sichelzellanämie (Jain et al. 2012) In einer randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studie, die in einem tertiären Krankenhaus in Indien durchgeführt wurde, wurden 60 Kinder (im Alter von 5-18 Jahren) mit jährlich mindestens drei Bluttransfusionen oder vaso-okklusiven Krisen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, nach dem Zufallsprinzip Gruppen mit einer Festdosis Hydroxycarbamid von 10 mg/kg pro Tag (n = 30) oder einem entsprechenden Placebo (n = 30) zugeteilt.
Dutch: Lage vaste dosis hydroxycarbamide bij kinderen met sikkelcelziekte (Jain et al. 2012) In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd in een tertiair ziekenhuis in India werden 60 kinderen (van 5 tot 18 jaar) per jaar met drie of meer bloedtransfusies of vaso-occlusieve crises waarbij ziekenhuisopname noodzakelijk was, gerandomiseerd naar een vaste dosis van 10
German: Anwendung von Xromi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Neemt u naast Xromi nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
German: Aufgrund der möglichen schwerwiegenden Schäden für das Kind, muss während der Einnahme von Hydroxycarbamid abgestillt werden.
Dutch: Vanwege het potentiële risico op ernstige bijwerkingen bij de zuigeling, moet de borstvoeding tijdens de behandeling met hydroxycarbamide worden stopgezet.
German: Damit werden die Anzahl und Art der Zellen in Ihrem Blut sowie Ihre Leber und Nieren geprüft.
Dutch: - Als u dit middel gebruikt, zal uw arts regelmatig bloedonderzoek laten uitvoeren om het aantal en het type cellen in uw bloed te controleren en uw lever en nieren te controleren.
German: Eltern/Betreuer und Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Hydroxycarbamid für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Dutch: Ouders, verzorgers en patiënten moet worden geadviseerd hydroxycarbamide buiten het zicht en bereik van kinderen te houden.
German: Bei Kindern betrug der Anteil an Hydroxycarbamid, der unverändert in den Urin ausgeschieden wurde, etwa 50 %.
Dutch: Bij kinderen is de fractie hydroxycarbamide die onveranderd in de urine wordt uitgescheiden ongeveer
German: Jene, die der alternativen Behandlung zugeordnet wurden (n = 60) begannen, nachdem sie über einen durchschnittlichen Zeitraum von 4,5 Jahren (± 2,8) Bluttransfusionen erhalten hatten, orales Hydroxycarbamid in einer Dosis von 20 mg/kg/Tag einzunehmen, was bis zur maximal verträglichen Dosis jedes Patienten gesteigert wurde.
Dutch: Proefpersonen die werden toewezen aan de standaardbehandeling (n=61) bleven maandelijkse bloedtransfusies ondergaan om 30% HbS of lager te handhaven, terwijl de deelnemers die aan de alternatieve behandeling werden toegewezen (n=60), na gedurende gemiddeld 4,5 jaar (±2,8) bloedtransfusies te hebben ondergaan, begonnen met 20 mg/kg/dag orale hydroxycarbamide, die geleidelijk verhoogd werd tot de maximaal verdraagbare dosis voor die deelnemer.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen - Gelbfärbung des weißen Teils der Augen oder der Haut (Gelbsucht)
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers - gele verkleuring van het oogwit of de huid (geelzucht)
German: Hydroxycarbamidtherapie (Mittelwert ± SD)
Dutch: Na behandeling met hydroxycarbamide (gemiddelde ± SD)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xromi einnehmen:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder begeben Sie sich unverzüglich in ein Krankenhaus.
Dutch: Als u meer van dit middel heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis.
German: Die Impfung eines Patienten, der Hydroxycarbamid erhält, mit einem Lebendimpfstoff kann zu schweren Infektionen führen.
Dutch: Vaccinatie met een levend vaccin bij een patiënt die hydroxycarbamide gebruikt, kan leiden tot ernstige infecties.
German: Was Xromi enthält Der Wirkstoff ist Hydroxycarbamid.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is hydroxycarbamide.
German: Es besteht ein erhöhtes Risiko schwerer oder tödlicher Infektionen bei der gleichzeitigen Anwendung von Lebendimpfstoffen.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met levende vaccins leidt tot een toegenomen risico op ernstige of fatale infecties.
German: Bei immungeschwächten Patienten werden Lebendimpfstoffe nicht empfohlen.
Dutch: Het gebruik van levende vaccins wordt afgeraden bij immuungecompromitteerde patiënten.
German: Tödliche und nicht tödliche Pancreatitis trat bei mit HIV infizierten Patienten während der Therapie mit Hydroxycarbamid und Didanosin mit oder ohne Stavudin auf.
Dutch: Tijdens de behandeling met hydroxycarbamide en didanosine, met of zonder stavudine, trad bij hivgeïnfecteerde patiënten fatale en niet-fatale pancreatitis op.
German: Hydroxycarbamid, der Wirkstoff von Xromi, geht in die Muttermilch über.
Dutch: Hydroxycarbamide, het werkzame bestanddeel van dit middel, gaat bij de mens over in de moedermelk.
German: Mit dem Verschluss die Flasche fest verschließen.
Dutch: Zorg ervoor dat de dop goed dicht zit.
German: Sie sollten sie verwenden, wenn die Gesamtmenge, die Sie einnehmen müssen, weniger oder gleich 3 ml beträgt (jeder Skalierstrich von 0,1 ml enthält 10 mg Hydroxycarbamid).
Dutch: U dient deze spuit te gebruiken als de totale hoeveelheid die u moet innemen minder is dan of gelijk is aan 3 ml (ieder maatstreepje van 0,1 ml bevat 10 mg hydroxycarbamide).
German: Primäre Schlaganfall-Prävention (TWiTCH-Studie) Die multizentrische, randomisierte klinische Studie der Phase III zur Umstellung von transkranieller Doppler-Sonographie (TCD) mit Transfusionen auf Hydroxycarbamid (TWiTCH) umfasste den Vergleich der 24-monatigen Standardbehandlung (monatliche Bluttransfusionen) mit einer alternativen Behandlung (Hydroxycarbamid).
Dutch: Primaire preventie van beroerte (TWiTCH-onderzoek) Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide (TWiTCH) was een door het NHLBI gefinancierd multicentrisch, gerandomiseerd klinisch fase III-onderzoek waarin 24 maanden standaardbehandeling (maandelijkse bloedtransfusies) werd vergeleken met een alternatieve behandeling (hydroxycarbamide) bij 121 kinderen van 4 tot 16 jaar met sikkelcelziekte en abnormale
German: Diese Spritze sollte für Dosierungen von mehr als 3 ml empfohlen werden (jede Abstufung von 0,25 ml enthält 25 mg Hydroxycarbamid).
Dutch: Deze spuit moet worden aanbevolen voor doses hoger dan 3 ml (ieder maatstreepje van 0,25 ml bevat 25 mg hydroxycarbamide).
German: LISTE DER SONSTIGEN BESTANDTEILE Enthält auch: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook: methylparahydroxybenzoaat (E218).
German: Waschen Sie die Spritze mit kaltem oder warmen Leitungswasser und spülen Sie sie gründlich ab. Halten Sie die Spritze unter Wasser und bewegen Sie den Kolben nach oben und nach unten, um sicherzustellen, dass die Innenseite der Spritze sauber ist.
Dutch: Houd de spuit onder water en beweeg de zuiger verschillende keren op en neer om ervoor te zorgen dat de binnenkant van de spuit schoon is.
German: Aufgrund von Sicherheitsgründen ist Hydroxycarbamid bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.
Dutch: Uit veiligheidsoverwegingen is hydroxycarbamide gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3 en 4.4).
German: Embryotoxizität wurde bei vielen Tierarten beobachtet, darunter Mäuse, Hamster, Katzen, Hunde und Affen, und zwar bei Dosierungen, die mit den Dosierungen für den Menschen vergleichbar sind.
Dutch: Embryotoxiciteit die zich manifesteerde als verminderde levensvatbaarheid van de foetus, minder levendgeboren jongen per nest en vertraagde ontwikkeling, werd gemeld bij diersoorten zoals muizen, hamsters, katten, honden en apen bij doses vergelijkbaar met die voor mensen.
German: Bei 30, 100 und 300 µM wird Hydroxycarbamid nicht in vitro durch das Zytrochrom P450s des humanen Lebermikrosoms metabolisiert.
Dutch: μM in vitro niet gemetaboliseerd door cytochromen P450 van humane levermicrosomen.
German: Es scheint, dass Nitroxyl, die entsprechende Carbonsäure und Stickstoffmonoxid Metaboliten sind: Auch für Urea wurde gezeigt, dass es ein Metabolit von Hydroxycarbamid ist.
Dutch: Nitroxyl, het corresponderende carboxylzuur en stikstofmonoxide blijken metabolieten te zijn.
German: Ein ml Lösung enthält 100 mg Hydroxycarbamid.
Dutch: Eén ml drank bevat 100 mg hydroxycarbamide.
German: Xromi 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen Hydroxycarbamid
Dutch: Xromi 100 mg/ml drank hydroxycarbamide
German: Sie sollten sie verwenden, wenn die Gesamtmenge, die Sie einnehmen müssen, mehr als 3 ml beträgt (jeder Skalierstrich von 0,25 ml enthält 25 mg Hydroxycarbamid).
Dutch: U dient deze spuit te gebruiken als de totale hoeveelheid die u moet innemen meer is dan 3 ml (ieder maatstreepje van 0,25 ml bevat 25 mg hydroxycarbamide).
German: An der Studie (Sponsor: NHLBI) nahmen 121 Kinder im Alter von 4 bis 16 Jahren teil, die an Sichelzellanämie litten und auffällige Strömungsgeschwindigkeiten in der TCD (≥ 200 cm/s) aufwiesen, mindestens 12 Monate lang chronische Transfusionen erhalten hatten und keine schwere Vaskulopathie, keinen nachgewiesenen klinischen Schlaganfall bzw. keine transitorische ischämische Attacke gehabt hatten.
Dutch: TCD-snelheden (≥200 cm/s) die ten minste twaalf maanden lang chronische transfusies hadden ondergaan en die geen ernstige vasculopathie, gedocumenteerde klinische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval hadden gehad.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Dutch: Neem contact op met uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
German: Der Behandlungsleitfaden für Patienten/Betreuer muss die folgenden wichtigen Mitteilungen enthalten: - Anwendungsgebiet; - Anweisungen für die ordnungsgemäße und sichere Verwendung des Produktes, einschließlich klarer Anweisungen zur Verwendung der zwei verschiedenen Dosierspritzen zur Vermeidung des Risikos eines Medikationsfehlers; - Nachbeobachtung von mit Xromi behandelten Patienten: o Notwendigkeit eines regelmäßigen Blutbildes; sonstige Arzneimittel, die Knochenmark- und Strahlentherapie unterdrücken; o Gleichzeitige Anwendung antiretroviraler Arzneimittel; o Hautgeschwüre und Vaskulitis, Ulcera cruris; o Langfristige Sicherheit, insbesondere die Entwicklung von Malignitäten (Leukämie, Hautkrebs); o Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung; o Teratogenität und männliche Fertilität; Notwendigkeit von Verhütung; Stillzeit: o Verfolgung des Wachstums von Kindern; - Wichtigste Anzeichen und Symptome schwerer Nebenwirkungen; - Informationen über Krisen oder Infektionen; wann ist dringend ein Arzt aufzusuchen
Dutch: - instructies voor een correct en veilig gebruik van het middel, waaronder duidelijke instructies voor het gebruik van twee verschillende doseerspuiten om medicatiefouten te voorkomen; - follow-up van patiënten die met Xromi worden behandeld; o noodzaak van periodieke controle van bloedbeeld; andere geneesmiddelen die het beenmerg onderdrukken en radiotherapie; o gelijktijdig gebruik van antiretrovirale geneesmiddelen; o huidulceratie en vasculitis, beenzweren; o veiligheid op lange termijn, met name de ontwikkeling van maligniteiten (leukemie, huidkanker); o lever- en/of nierfunctiestoornis; o teratogeniciteit en mannelijke vruchtbaarheid; belang van anticonceptie; borstvoeding; o follow-up van de groei bij kinderen.
German: - Anwendungsgebiet, Dosierung und Dosisanpassung; - Beschreibung der sicheren Handhabung von Xromi, einschließlich der Risiken eines Medikationsfehlers durch die Verwendung zweier verschiedener Dosierspritzen; - Warnhinweise über wichtige Risiken, die mit der Anwendung von Xromi assoziiert werden; o Umstellung von Patienten von der Kapsel und Tablette auf die Flüssigformulierung; o Hämatologische Toxizität, Verwendung anderer myelosuppressiver Wirkstoffe oder Strahlentherapie; o Gleichzeitige Anwendung von nucleosid-analog-reversen Transkriptasehemmern; o Hautgeschwüre und Vaskulitis, Ulcera cruris; o Langfristige Sicherheit, insbesondere die Entwicklung von Malignitäten (Leukämie, Hautkrebs); o Teratogenität und männliche Fertilität; Notwendigkeit von Verhütung; Stillzeit: o Die häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen;
Dutch: De handleiding voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende kernelementen bevatten: - indicatie, dosering en dosisaanpassing; - beschrijving van het veilig gebruik van Xromi, waaronder het risico op medicatiefouten door het gebruik van twee verschillende doseerspuiten; - waarschuwingen over belangrijke risico's in verband met het gebruik van Xromi: o patiënten laten overschakelen van capsule en tablet naar vloeibare formulering; o hematologische toxiciteit, gebruik van een ander myelosuppressief middel of radiotherapie; o gelijktijdig gebruik van nucleosideanaloga; o huidulceratie en vasculitis, beenzweren; o veiligheid op lange termijn, met name de ontwikkeling van maligniteiten (leukemie, huidkanker); o teratogeniciteit en mannelijke vruchtbaarheid; belang van anticonceptie; borstvoeding; o de meest gemelde bijwerkingen; - follow-up van patiënten die met Xromi worden behandeld; o hematologische follow-up en dosisaanpassing; o follow-up van patiënten met een nier- en/of leverfunctiestoornis; o follow-up van de groei bij kinderen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xromi 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen Hydroxycarbamid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xromi 100 mg/ml drank hydroxycarbamide
German: Sollte die Knochenmarkfunktion beeinträchtigt sein, sollte die Behandlung mit Hydroxycarbamid nicht eingeleitet werden.
Dutch: Bij patiënten met beenmergdepressie mag de behandeling met hydroxycarbamide niet worden gestart.
German: Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis geben.
Dutch: Uw arts kan u een lagere dosis voorschrijven.
German: Es gab eine statistisch signifikante Verringerung der Zeit bis zur Spitzenkonzentration mit Hydroxycarbamid-Lösung zum Einnehmen im Vergleich zur 500 mgReferenzkapsel (0,5 ggü. 0,75 Stunden, p = 0,0467), was auf eine schnellere Resorptionsrate hindeutet.
Dutch: Er was sprake van een statistisch significante daling van de tijd tot de piekconcentratie bij hydroxycarbamidedrank ten opzichte van de referentiecapsule van 500 mg (0,5 t.o.v.
German: Ausschlag
Dutch: BIJSLUITER
German: Schwere Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) Myelosuppression im toxischen Bereich wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Dutch: Toxisch bereik van myelosuppressie zoals beschreven in rubriek 4.2.
German: Ihre Packung Xromi enthält eine Flasche mit dem Arzneimittel, einen Verschluss, einen Flaschenadapter und zwei Dosierspritzen (eine rote 3ml-Spritze und eine weiße 12ml-Spritze).
Dutch: De verpakking bevat een fles met het geneesmiddel, een dop, een flesadapter en twee doseerspuiten (een rode injectiespuit van 3 ml en een witte injectiespuit van 12 ml).
German: Hydroxycarbamid ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vorsichtig anzuwenden.
Dutch: Bij patiënten met beenzweren moet hydroxycarbamide met voorzichtigheid worden gebruikt.
German: WIRKSTOFF(E) Ein ml Lösung enthält 100 mg Hydroxycarbamid.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén ml drank bevat 100 mg hydroxycarbamide.
German: Diese Spritze sollte für Dosierungen von 3 ml oder weniger empfohlen werden (jede Abstufung von 0,1 ml enthält 10 mg Hydroxycarbamid).
Dutch: Deze spuit moet worden aanbevolen voor doses van maximaal 3 ml (ieder maatstreepje van 0,1 ml bevat 10 mg hydroxycarbamide).
German: Der Leitfaden für Angehörige der Gesundheitsberufe muss folgende wesentliche Elemente enthalten:
Dutch: De handleiding voor de patiënt/verzorger moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten: - indicatie;
German: Thrombozyten (× 109/l)
Dutch: WBC (×109/l) HbF (%)
German: Jede Packung enthält eine Flasche, einen HDPE-Flaschenadapter und zwei Dosierspritzen aus Polyethylen (eine rote 3ml-Spritze mit Skalierung und eine weiße 12ml-Spritze mit Skalierung).
Dutch: Elke verpakking bevat één fles, een flesadapter van HDPE en twee doseerspuiten van polyethyleen (een rode injectiespuit met een schaalverdeling tot 3 ml en een witte injectiespuit met een schaalverdeling tot 12 ml).
German: (E218) kann aÜberempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat methylparahydroxybenzoaat (E218), dat allergische reacties kan veroorzaken (wellicht vertraagd).
German: Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) - Juckender roter Ausschlag auf der Haut (Ausschlag) - Durchfall - Erbrechen - Entzündung oder Geschwürsbildung im Mund - Erhöhte Leberenzyme
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers - jeukende rode huiduitslag - diarree - braken - ontsteking of zweren in de mond
German: Entfernen Sie den Flaschenverschluss (Abbildung 1) und drücken Sie den Adapter fest in den Flaschenhals, wo er für weitere Dosierungen verbleibt (Abbildung 2).
Dutch: Verwijder de dop van de fles (afbeelding 1) en duw de flesadapter stevig in de flesopening.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Onbekend
German: Jede Packung enthält eine Flasche, einen Flaschenadapter und zwei Dosierspritzen (eine rote Spritze mit einer Einteilung bis 3 ml und eine weiße Spritze mit einer Einteilung bis 12 ml).
Dutch: Elke verpakking bevat één fles, een flesadapter en twee doseerspuiten van polyethyleen (een rode spuit met een schaalverdeling tot 3 ml en een witte spuit met een schaalverdeling tot 12 ml).
German: Auf ähnliche Weise gab es nach sechs Monaten Behandlung in der Hydroxycarbatamid-Gruppe einen signifikanten Anstieg der Hämoglobin- und MCV-Werte und eine signifikante Abnahme der Thrombozytenzahl sowie Leukozytenzahl.
Dutch: Ook waren hemoglobine en MCV na zes maanden behandeling significant gestegen terwijl het aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen (WBC) in de hydroxycarbamide-groep significant was gedaald.
German: Sichere Handhabung der Lösung Eltern und Betreuer sollten den Haut- oder Schleimhautkontakt mit Hydroxycarbamid vermeiden.
Dutch: Ouders en verzorgers moeten contact van hydroxycarbamide met de huid en slijmvliezen voorkomen.
German: Xromi wird zur Prävention vaso-okklusiver Komplikationen (Gefäßverschlüsse) infolge von Sichelzellanämie bei Patienten im Alter ab 2 Jahren verwendet.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt om complicaties van verstopte bloedvaten door sikkelcelziekte te voorkomen bij patiënten ouder dan twee jaar.
German: 112 Kapseln
Dutch: 112 capsules
German: Weichkapseln
Dutch: Zachte capsule
German: Weitere Informationen über Xtandi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Dutch: Meer informatie over Xtandi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg einmal täglich, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit.
Dutch: De gebruikelijke dosis is eenmaal daags 160 mg, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
German: Xtandi (Enzalutamid)
Dutch: Xtandi (enzalutamide)
German: Am 21. Juni 2013 erhielt Xtandi eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Xtandi heeft op 21 juni 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Weitere Informationen über Xtandi
Dutch: Overige informatie over Xtandi
German: Darüber hinaus können bei ca. 4 von 1 000 Patienten Krampfanfälle (Anfälle) auftreten.
Dutch: Daarnaast kunnen bij ongeveer 4 op de 1 000 patiënten epileptische aanvallen optreden.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xtandi ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xtandi te waarborgen?
German: Xtandi ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt und darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind bzw. sein könnten.
Dutch: Xtandi is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen en mag niet worden gegeven aan vrouwen die mogelijk zwanger zijn.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Enzalutamid.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof enzalutamide.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xtandi kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xtandi continu gemonitord.
German: Xtandi ist als Kapseln (40 mg) und als Tabletten (40 mg und 80 mg) sowie nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Xtandi is verkrijgbaar in de vorm van capsules (40 mg) en tabletten (40 en 80 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xtandi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xtandi zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Weitere wichtige Nebenwirkungen sind unter anderem Stürze, kognitive Störung (Probleme beim Denken, Lernen und mit dem Gedächtnis) und Neutropenie (geringe Anzahl von Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen).
Dutch: Andere belangrijke bijwerkingen zijn valincidenten, cognitieve stoornissen (problemen met denken, leren en geheugen), en neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen).
German: • eine Hormontherapie nicht gewirkt hat und der Patient entweder keine oder nur leichte Symptome aufweist und noch keine Chemotherapie (eine andere Art von Behandlung gegen Krebs) benötigt.
Dutch: • hormoontherapie niet is aangeslagen en de patiënt geen of slechts geringe symptomen vertoont en nog geen chemotherapie nodig heeft (een andere vorm van kankerbehandeling).
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs metastasiert (sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat) und kastrationsresistent ist (d. h. sich trotz Behandlung zur Reduzierung der Testosteronproduktion oder nach chirurgischer Entfernung der Hoden) und wenn:
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer de kanker is uitgezaaid (hij heeft zich naar andere delen van het lichaam verspreid), castratieresistent is (hij verergert ondanks behandeling om de productie van testosteron te verlagen, of na chirurgische verwijdering van de testikels) en wanneer:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xtandi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Müdigkeit, Frakturen (Knochenbrüche), Hitzewallungen und Hypertonie (Bluthochdruck).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xtandi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, botbreuken, opvliegers en hoge bloeddruk.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit waren die Nebenwirkungen von Xtandi im Allgemeinen leichter Natur und angemessen beherrschbar.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid waren de bijwerkingen van Xtandi doorgaans mild en goed onder controle te houden.
German: Das Unternehmen, das Xtandi in Verkehr bringt, wird die Ergebnisse einer laufenden Studie über die langfristige Wirkung von Xtandi bei Männern mit nicht metastasiertem Prostatakrebs vorlegen.
Dutch: Het bedrijf dat Xtandi op de markt brengt, zal de resultaten van een lopende studie naar de langetermijneffecten van Xtandi bij mannen met niet-gemetastaseerde prostaatkanker verstrekken.
German: • eine Behandlung mit Docetaxel (einem Krebsarzneimittel) nicht gewirkt hat oder nicht mehr wirkt oder
Dutch: • de behandeling met docetaxel (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen of niet langer werkzaam is; of