FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen antydan till direkt toxisk effekt av telbivudin sågs i reproduktionstoxikologiska standardstudier.
Greek: Το telbivudine δεν φάνηκε να έχει καρκινογόνο δράση Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις άμεσης τοξικής επίδρασης του telbivudine σε τυπικούς ελέγχους τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Swedish: Häll lösningen långsamt och försiktigt i doseringskoppen tills föreskriven mängd nås.
Greek: Αργά και προσεκτικά αδειάστε το διάλυμα από τη φιάλη στο δοσιμετρικό κύπελλο μέχρι τη συνταγογραφημένη ποσότητα.
Swedish: Efter att du avslutat behandlingen med Sebivo kommer läkaren regelbundet kontrollera din hälsostatus och ta blodprover för att undersöka levern.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την υγεία σας και θα πραγματοποιεί τακτικά αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει την κατάσταση του ήπατός σας μετά τη διακοπή της θεραπείας με Sebivo.
Swedish: Natriumstärkelseglykolat Kolloidal vattenfri kiseloxid Magnesiumstearat
Greek: Άμυλο καρβοξυλιωμένο νατριούχο Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Μαγνήσιο στεατικό
Swedish: Flaska innehållande oral lösning.
Greek: 1. Φιάλη που περιέχει το πόσιμο διάλυμα.
Swedish: 200 mg (10 ml) en gång dagligen 600 mg en gång var tredje dag
Greek: 200 mg (10 ml)μία φορά την ημέρα
Swedish: Rekommenderad dos av Sebivo är 30 ml oral lösning en gång dagligen (600 mg telbivudin).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Sebivo είναι 30 ml πόσιμου διαλύματος (600 mg telbivudine) μία φορά την ημέρα.
Swedish: Fall av rabdomyolys har rapporterats efter godkännandet för försäljning av telbivudin (se avsnitt 4.8).
Greek: Κατά την διάρκεια της χρήσης του telbivudine μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί περιστατικά ραβδομυόλυσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Telbivudin 600 mg (n = 199)
Greek: Telbivudine 600 mg (n = 199)
Swedish: Lamivudin 100 mg (n = 386)
Greek: Λαμιβουδίνη 100 mg (n = 386)
Swedish: HBeAg-serokonversion och HBeAgförlust undersöktes endast hos patienter positiva för HBeAg vid baseline.
Greek: Η ορομετατροπή και η αρνητικοποίηση του HBeAg αξιολογήθηκε μόνο σε ασθενείς με ανιχνεύσιμο HBeAg κατά την έναρξη της μελέτης.
Swedish: Kaukasisk etnicitet var associerat med lägre behandlingssvar mot båda antivirala medlen som användes i studien NV-02B007 (GLOBE); den kaukasiska patientpopulationen var dock mycket begränsad (n = 98).
Greek: Η Καυκάσια εθνικότητα σχετίσθηκε με μικρότερη ανταπόκριση στη θεραπεία και στους δύο αντιιικούς παράγοντες που χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη NV-02B-007 (GLOBE).
Swedish: Studie CLDT600A2303 - Kliniska resultat under 208 veckor CLDT600A2303 var en öppen förlängningsstudie om 104 veckor på patienter med kompenserad kronisk hepatit B som tidigare behandlats med telbivudin i 2 år, där patienter från studierna NV-02B007 (GLOBE) och NV-02B-015 ingick.
Greek: Μελέτη CLDT600A2303 - Κλινικά αποτελέσματα κατά τις 208 εβδομάδες Η μελέτη CLDT600A2303 ήταν μια ανοιχτή μελέτη επέκτασης 104-εβδομάδων σε ασθενείς με αντιρροπούμενη χρόνια ηπατίτιδα Β οι οποίοι είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με telbivudine επί 2 χρόνια, συμπεριλαμβανομένων ασθενών από τις μελέτες NV-02B-007 (GLOBE) και NV-02B-015, η οποία παρείχε δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας μετά από 156 και 208 εβδομάδες συνεχούς θεραπείας με telbivudine.
Swedish: Lamivudin 100 mg (n = 207)
Greek: Λαμιβουδίνη 100 mg (n = 207)
Swedish: - Amma inte då du behandlas med Sebivo.
Greek: - Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sebivo.
Swedish: Normalisering av ALAT-värdena undersöktes endast hos patienter med ALAT > ULN vid baseline.
Greek: Η επαναφορά της ALT σε φυσιολογικά επίπεδα αξιολογήθηκε μόνο σε ασθενείς με ALT > ULN κατά την έναρξη της μελέτης.
Swedish: Graviditet och amning - Använd inte Sebivo under graviditet, såvida inte din läkare rekommenderar det. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfrågaläkare innan du använder detta läkemedel.
Greek: Κύηση και θηλασμός - Μην χρησιμοποιείτε το Sebivo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός και εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Swedish: Telbivudin 600 mg (n = 222)
Greek: Telbivudine 600 mg (n = 222)
Swedish: Lamivudin 100 mg (n = 224)
Greek: Λαμιβουδίνη 100 mg (n = 224)
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av ALAT-stegringar efter behandling - sammanslagning av studierna NV-02B-007 (GLOBE) och NV-02B-015
Greek: Πίνακας 4 Ανάλυση των απότομων αυξήσεων της ALT - Συγκεντρωτικά στοιχεία των μελετών NV-02B-007 (GLOBE) και NV-02B-015
Swedish: Håll koppen i ögonhöjd och häll noggrant och försiktigt lösning i doseringskoppen till du når ungefär mitten av 5 och 10 ml.
Greek: Κρατώντας το κύπελλο στο επίπεδο των ματιών, προσεκτικά και αργά αδειάστε την ποσότητα που έχει συνταγογραφηθεί από τη φιάλη στο δοσιμετρικό κύπελλο έως ότου το διάλυμα φτάσει περίπου στο μέσο της απόστασης των διαβαθμίσεων για τα 5 ml και τα 10 ml.
Swedish: Tryck ner kolven långsamt och försiktigt tills lösningen når 6 ml markeringen.
Greek: 8. Πιέστε το έμβολο αργά και προσεκτικά έως ότου το διάλυμα φθάσει τη διαβάθμιση των 6 ml.
Swedish: Lamivudin 100 mg (n = 463)
Greek: Λαμιβουδίνη 100 mg (n = 463)
Swedish: 30 ml oral lösning innehåller 600 mg telbivudin.
Greek: 30 ml πόσιμου διαλύματος περιέχουν 600 mg telbivudine.
Swedish: Telbivudin 600 mg (n = 458)
Greek: Telbivudine 600 mg (n = 458)
Swedish: (n = 8) 600 mg
Greek: Ελαφριά (n = 8) 600 mg
Swedish: Vuxna Rekommenderad dos av Sebivo är 30 ml en gång dagligen, vilket motsvarar en dos om 600 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Sebivo είναι 30 ml, τα οποία παρέχουν μια δόση ισοδύναμη με 600 mg άπαξ ημερησίως.
Swedish: - Mindre vanliga biverkningar som Sebivo kan leda till är domningar, stickningar, smärta och/eller brännande känsla i armar och/eller ben (perifer neuropati).
Greek: (μυρμήγκιασμα), πόνο και/ή αίσθηση καύσου στους βραχίονες και/ή στις κνήμες (περιφερική νευροπάθεια).
Swedish: Patienter med tidigare exponering för nukleosid- och nukleotidanaloger
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη έκθεση σε νουκλεοσιδικά/νουκλεοτιδικά ανάλογα
Swedish: Mutation av rtL180M och rtL80I/V förekom ofta medan rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I och rtA200V var sällan förekommande.
Greek: Η γονοτυπική ανάλυση 203 αξιολογήσιμων ζευγών δειγμάτων με HBV DNA ≥1.000 αντίγραφα /ml κατά την εβδομάδα 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) κατέδειξαν ότι η πρωταρχική μετάλλαξη που σχετίζεται με την αντοχή στο telbivudine ήταν η rtM204I, η οποία σχετίζεται συχνά με τις μεταλλάξεις rtL180M και rtL80I/V και σπάνια με τις rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I και rtA200V.
Swedish: Graviditet och amning - Använd inte Sebivo under graviditet, såvida inte din läkare rekommenderar det. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Den 24 april 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sebivo som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 24 Απριλίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sebivo.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Sebivo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mer information om Sebivo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sebivo
Swedish: Patienter med njurproblem ska övervakas noga.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρικά προβλήματα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Swedish: Om virus-DNA hittas ska en ändring av behandlingen övervägas.
Greek: Εάν διαπιστωθεί ιικό DNA πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αλλαγής της αγωγής.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten telbivudin
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τελβιβουδίνη
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sebivo.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sebivo.
Swedish: Det finns som tabletter (600 mg) och som oral lösning (20 mg/ml).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (600 mg) και πόσιμου διαλύματος (20 mg/ml).
Swedish: Eftersom kreatinfosfokinas är ett enzym som ökar när musklerna skadas måste läkare noggrant övervaka samtliga muskelrelaterade biverkningar.
Greek: Δεδομένου ότι η κρεατινοφωσφοκινάση είναι ένα ένζυμο που αυξάνεται σε περίπτωση φθοράς των μυών, οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν στενά όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τους μυς.
Swedish: Tabletterna med Sebivo jämfördes med lamivudin (ett annat läkemedel som används vid kronisk hepatit B) i en tvåårig studie som omfattade 1 367 patienter.
Greek: Τα δισκία Sebivo συγκρίθηκαν με τη λαμιβουδίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β) στο πλαίσιο διετούς μελέτης στην οποία συμμετείχαν 1.367 ασθενείς.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Sebivo.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sebivo (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel, huvudvärk, hosta, ökade nivåer av vissa enzymer i blodet (amylas, lipas, kreatin, fosfokinas och alaninaminotransferas), diarré, illamående, buksmärtor, hudutslag och trötthet.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sebivo (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη, πονοκέφαλος, βήχας, αυξημένα επίπεδα ορισμένων ενζύμων στο αίμα (αμυλάση, λιπάση, κρεατινοφωσφοκινάση, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης), διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας),
Swedish: Sebivo får inte ges i kombination med pegylerat eller vanligt interferon alfa (andra läkemedel som används vid behandling av hepatit).
Greek: Το Sebivo δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ή συνήθη ιντερφερόνη άλφα (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας).
Swedish: CHMP fann att nyttan med Sebivo är större än riskerna och rekommenderade att Sebivo skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Sebivo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Företaget lade också fram resultaten av en studie som visade att den orala lösningen ledde till samma halter av den aktiva substansen i blodet som tabletterna.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε επίσης τα αποτελέσματα άλλης μελέτης που καταδεικνύει ότι το πόσιμο διάλυμα παρήγαγε τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας του φαρμάκου στο αίμα με τα επίπεδα που παρήγαγαν τα δισκία.
Swedish: Behandling med Sebivo ska endast övervägas när det inte är möjligt eller lämpligt att använda ett alternativt läkemedel och risken för att hepatit B-viruset utvecklar resistens mot detta är mindre.
Greek: Η έναρξη αγωγής με Sebivo πρέπει να εξετάζεται μόνον στην περίπτωση όπου δεν είναι δυνατή ή δεν ενδείκνυται η χρήση άλλου φαρμάκου στο οποίο είναι λιγότερο πιθανό να καταστεί ανθεκτικός ο ιός της ηπατίτιδας Β.
Swedish: Hos HBeAg-negativa patienter var Sebivo lika effektivt som lamivudin (75 procent respektive 77 procent svarade på behandlingen).
Greek: Στους HBeAgαρνητικούς ασθενείς, το Sebivo ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη λαμιβουδίνη (ποσοστό ανταπόκρισης 75% και 77% αντίστοιχα).
Swedish: Vilken nytta har Sebivo visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Sebivo σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Vad är Sebivo?
Greek: Τι είναι το Sebivo;
Swedish: Efter ett års behandling var Sebivo effektivare än lamivudin i gruppen med HBeAg-positiva patienter, där procentandelen var 75 procent som svarade på Sebivo och 67 procent som svarade på lamivudin.
Greek: Ύστερα από ένα έτος θεραπείας, το Sebivo αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από τη λαμιβουδίνη στους HBeAg-θετικούς ασθενείς, στους οποίους το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 75% για το Sebivo και 67% για τη λαμιβουδίνη.
Swedish: Sebivo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen telbivudin.
Greek: Το Sebivo είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τελβιβουδίνη.
Swedish: Sebivo får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot telbivudin eller något annat innehållsämne.
Greek: To Sebivo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τελβιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Swedish: Patienterna hade i huvudsak asiatiskt ursprung och deras medelålder var 36 år. Ingen av patienterna hade tidigare behandlats med nukleosidanaloger.
Greek: Οι ασθενείς ήταν κυρίως ασιατικής καταγωγής και μέσου όρου ηλικίας 36 ετών.
Swedish: Patienter som har problem med njurarna kan behöva ta en lägre daglig dos av den orala lösningen.
Greek: Για τους ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, μπορεί να χρειαστεί μείωση της ημερήσιας δόσης με τη χορήγηση πόσιμου διαλύματος.
Swedish: Det ges till patienter som har kompenserad leversjukdom (då levern är skadad men kan fungera normalt) men som också har symtom som visar att viruset fortfarande förökar sig samt visar tecken på leverskada (förhöjd halt av leverenzymer i blodet eller tecken på skada då vävnad från levern granskas i mikroskop).
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (όταν το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη, αλλά εξακολουθεί να λειτουργεί κανονικά), οι οποίοι εμφανίζουν επίσης ενδείξεις ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού και ηπατικής βλάβης (αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα ή ενδείξεις βλάβης όταν ο ηπατικός ιστός εξετάζεται με μικροσκόπιο).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sebivo finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sebivo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Sebivo används för att behandla vuxna med kronisk hepatit B, en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit B-virus.
Greek: Το Sebivo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα B, μια νόσο του ήπατος που προκαλείται από λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B.
Swedish: Den aktiva substansen i Sebivo, telbivudin, är ett antiviralt läkemedel som tillhör gruppen nukleosidanaloger.
Greek: Η δραστική ουσία του Sebivo, η τελβιβουδίνη, είναι αντιιικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «νουκλεοσιδικών αναλόγων».
Swedish: Samma resultat beräknades också separat för patienter som var HBeAg-positiva (infekterade med vanligt hepatit B-virus) och för patienter som var HBeAg-negativa (infekterade med ett muterat virus som ger en mer svårbehandlad form av kronisk hepatit B).
Greek: Τα αποτελέσματα υπολογίστηκαν επίσης χωριστά στους «HBeAg-θετικούς» ασθενείς (δηλαδή σε όσους είχαν προσβληθεί από τον κοινό ιό της ηπατίτιδας Β) και στους «HBeAg-αρνητικούς» ασθενείς (δηλαδή στους ασθενείς που είχαν προσβληθεί από ιό που έχει μεταλλαχθεί, οδηγώντας σε μια μορφή χρόνιας ηπατίτιδας B που είναι δυσκολότερο να θεραπευτεί).
Swedish: Hur används Sebivo?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sebivo;
Swedish: Om detta inte går ska de ta tabletterna mer sällan.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, πρέπει να μειωθεί η συχνότητα λήψης των δισκίων.
Swedish: Vilka är riskerna med Sebivo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sebivo;
Swedish: Närvaro av DNA från hepatit B-virus i patientens blod ska kontrolleras var sjätte månad.
Greek: Το αίμα του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται κάθε έξι μήνες για την παρουσία DNA από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Swedish: Telbivudin förhindrar DNA-uppbyggnaden hos virus och förhindrar därmed virus från att föröka sig och spridas.
Greek: Η τελβιβουδίνη εμποδίζει τη δράση ενός ιικού ενζύμου, της πολυμεράσης του DNA, το οποίο συμμετέχει στον σχηματισμό του ιικού DNA. Αναστέλλοντας την παραγωγή ιικού DNA, η τελβιβουδίνη εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωση του ιού.
Swedish: Den orala lösningen kan komma i fråga för patienter som har svårt att svälja tabletter.
Greek: Το ενδεχόμενο χορήγησης του πόσιμου διαλύματος πρέπει να εξετάζεται στην περίπτωση ασθενών που αντιμετωπίζουν δυσκολία στην κατάποση δισκίων.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarat på behandlingen efter ett år. Ett svar definierades som låga halter av virus-DNA i blodet samtidigt som antingen halterna av leverenzymet alaninaminotransferas (ALT) återgick till det normala eller markören för hepatit B-virus försvann ur blodet.
Greek: Ως ανταπόκριση ορίστηκαν τα χαμηλά επίπεδα ιικού DNA στο αίμα, σε συνδυασμό είτε με επιστροφή του ηπατικού ενζύμου αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) σε φυσιολογικά επίπεδα είτε με την εξαφάνιση της ένδειξης του ιού της ηπατίτιδας Β στο αίμα.
Swedish: Mer information om behandling med Sebivo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sebivo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Vad används Sebivo för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sebivo;
Swedish: Sebivo var över lag minst lika effektivt som lamivudin med ungefär tre fjärdedelar av patienterna som svarat på behandlingen efter ett år.
Greek: Περίπου τα τρία τέταρτα των ασθενών ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ύστερα από ένα έτος.
Swedish: Varför har Sebivo godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sebivo;
Swedish: KTIV(A) SU
Greek: ΤΙΚΟ(Α) ΣΥ
Swedish: P.O. Box 374
Greek: Box 374
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Namn:
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Όνομα:
Swedish: 3421 TV Oudewater Nederländerna
Greek: 3421 TV Oudewater
Swedish: Administrering av dexmedetomidin till valpar yngre än 16 veckor och kattungar yngre än 12 veckor har inte undersökts.
Greek: Η χορήγηση της δεξμεδετομιδίνη σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 16 εβδομάδων και γάτες ηλικίας μικρότερης των 12 εβδομάδων δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10.
Swedish: - Hund: intravenös eller intramuskulär användning - Katt: intramuskulär användning
Greek: - Σκύλους: ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χρήση - Γάτες: ενδομυϊκή χρήση
Swedish: C/O Oriola Oy P.O. Box 8
Greek: C/O Oriola Oy P.O.
Swedish: NAS PÅ SMÅ
Greek: Σ ΜΙΚΡΕΣ
Swedish: Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats: Namn:
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Όνομα:
Swedish: Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Greek: Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/16/198/002
Greek: EU/2/16/198/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/16/198/001
Greek: EU/2/16/198/001
Swedish: Forellenweg 16, Raamsdonksveer 4941SJ
Greek: Διεύθυνση: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Behandlade djur ska vistas i varm och jämn temperatur både under behandlingen och återhämtningen.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώαΤα υπό θεραπεία ζώα πρέπει να κρατούνται σε ζεστή και σταθερή θερμοκρασία, και κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και κατά την ανάνηψη.
Swedish: Hund: i.v Katt: i.m
Greek: Ο Σκύλοι: Γάτες: ΙΜ ΧΡ
Swedish: På grund av dess 2-adrenergiska aktivitet sänker dexmedetomidin hjärtfrekvens och kroppstemperatur.
Greek: Λόγω της α2-αδρενεργικής δράσης της, η δεξμεδετομιδίνη προκαλεί μείωση του καρδιακού ρυθμού και της θερμοκρασίας του σώματος.
Swedish: D
Greek: δ
Swedish: Dexmedetomidin är en potent och selektiv 2-adrenoceptoragonist som inhiberar frisättning av noradrenalin från noradrenergiska nervceller.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός α2-αγωνιστής των αδρενεργικών υποδοχέων που αναστέλλει την απελευθέρωση της νοραδρεναλίνης από τους νοραδρενεργικούς νευρώνες.
Swedish: Sedadex dexmede
Greek: Sedadex
Swedish: Sederingen kan upphävas med atipamezol (se avsnitt 12, Överdosering).
Greek: Η καταστολή μπορεί να αναστραφεί με ατιπαμεζόλη (βλ. παράγραφο 12 Υπερδοσολογία).
Swedish: För högre viktklasser, använd Sedadex 0,5 mg/ml och dess doseringstabeller.
Greek: Για μεγαλύτερα μεγέθη βάρους, χρησιμοποιήστε Sedadex 0,5 mg/ml και τους δοσολογικούς πίνακές του.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Sedadex är dexmedetomidin som har en sederande och analgetisk effekt på hund och katt.
Greek: Το Sedadex περιέχει δεξμεδετομιδίνη ως δραστική ουσία, η οποία προκαλεί καταστολή και αναλγησία στους σκύλους και στις γάτες.
Swedish: Hjälpämnen: Metylparahydroxibensoat (E 218)
Greek: Έκδοχο(α): παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο (E 218)
Swedish: 10 ml injektionsflaska av färglöst typ I-glas, försluten med gummikork av brombutyl och aluminiumförslutning i en pappkartong.
Greek: Άχρωμα γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι των 10 ml σφραγισμένα με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτυλίου και καπάκι από αλουμίνιο εντός κουτιού από χαρτόνι.
Swedish: Dexmedetomidin inducerar även ett antal andra 2-adrenoceptormedierade effekter bl.a. piloerektion, depression av motoriska och sekretoriska funktioner i mag-tarmkanalen, diures och hyperglykemi.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη προκαλεί επίσης έναν αριθμό άλλων επιδράσεων, για τις οποίες μεσολαβούν οι α2-αδρενεργικοί υποδοχείς, που περιλαμβάνουν ανόρθωση τριχών, καταστολή των κινητικών και εκκριτικών λειτουργιών της γαστρεντερικής οδού, διούρηση και υπεργλυκαιμία.
Swedish: Natriumhydroxid (E 524) (för pH-justering)
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (E 524) (για τη ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (E507) (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Swedish: Litostrojska c. 44E 1000 Ljubljana SLOVENIA Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Greek: 44E 1000 Ljubljana SLOVENIA Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Swedish: Råd till läkare: Sedadex är en α2-adrenoreceptoragonist, symtom efter absorption kan medföra kliniska effekter inkluderande dosberoende sedering, andningsdepression, sänkning av både blodtryck och hjärtfrekvens, muntorrhet och hyperglykemi.
Greek: Συμβουλή προς τους ιατρούς: Το Sedadex είναι ένας α2 -αδρενεργικός αγωνιστής, και τα συμπτώματα μετά την απορρόφησή του μπορεί να προκαλέσουν κλινικές επιδράσεις στις οποίες περιλαμβάνονται δοσοεξαρτώμενη καταστολή, αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υπόταση, ξηροστομία και υπεργλυκαιμία.
Swedish: Litostrojska c. 44E 1000 Ljubljana Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Greek: 44E 1000 Ljubljana Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Swedish: M 0,1 mg/m
Greek: 0,1 mg/m
Swedish: Dexmedetomidin-doserna baseras på kroppsytan.
Greek: Οι δόσεις της δεξμεδετομιδίνης βασίζονται στο εμβαδόν επιφάνειας σώματος:
Swedish: M 0,5 mg/m
Greek: 0,5 mg/m
Swedish: Dexmedetomidin 500 mikrogram/m2*
Greek: Δεξμεδετομιδίνη 500 μικρογραμμάρια/m2*
Swedish: ÖDVÄNDIG
Greek: ΥΣΤΑΤΙΚΟ
Swedish: Det rekommenderas att djuren fastar 12 timmar före administrering.
Greek: Συνιστάται τα ζώα να είναι νηστικά 12 ώρες πριν την χορήγηση του Sedadex.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Swedish: Intramuskulärt: upp till 500 mikrogram/m2 kroppsyta.
Greek: Ενδομυϊκά: έως και 500 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού επιφάνειας σώματος
Swedish: LÄKEMED
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤ
Swedish: Detta kan även omfatta djup sinusbradykardi, 1:a och 2:a gradens AV-block, sinusstillestånd eller sinuspaus samt supraventrikulära och ventrikulära rubbningar.
Greek: Αυτές ενδέχεται να περιλαμβάνουν σοβαρή φλεβοκομβική βραδυκαρδία, κολποκοιλιακό αποκλεισμό 1ου και 2ου βαθμού, φλεβοκομβική ανακοπή ή παύση,
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) 10 ml injektionsflaska av färglöst typ I-glas, försluten med gummikork av brombutyl och aluminiumförslutning i en pappkartong.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Άχρωμα γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι των 10 ml, σφραγισμένα με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτυλίου και καπάκι από αλουμίνιο σε κουτί από χαρτόνι.