FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Urticaria, erytem, petekkier, hyperhidrose, tør hud
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, pruritus, alopecija urtikarija, eritem, petehije, hiperhidroza,
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Soliris 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Croatian: Soliris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Danish: Soliris er ikke blevet undersøgt hos pædiatriske patienter med refraktær gMG eller NMOSD.
Croatian: Soliris nije bio ispitivan u pedijatrijskih bolesnika s refraktornim gMG-om ili NMOSD-om.
Danish: Reduktion i terminal komplementaktivitet og stigning i trombocyttallet i forhold til baseline blev observeret efter Soliris blev påbegyndt.
Croatian: Smanjenje aktivnosti terminalnih komponenti komplementa te povećanje broja trombocita u odnosu na početnu vrijednost, opaženo je nakon započete primjene lijeka Soliris.
Danish: Antal PE/PI-behandlinger i 7 dage før første eculizumab-dosis, median (min., maks.)
Croatian: Broj PE/PI terapija zbog aktualne kliničke manifestacije TMA, medijan (min, maks) Broj PE/PI terapija u 7 dana prije prve doze ekulizumaba, medijan (min, maks)
Danish: Der forventes ingen påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn, da tilgængelige begrænsede data tyder på, at eculizumab ikke udskilles i human brystmælk.
Croatian: Ograničeni podaci ne ukazuju da se ekulizumab izlučuje u majčino mlijeko te se ne očekuju učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Danish: Sum
Croatian: Lot
Danish: Baseline trombocyttal (× 10
Croatian: Broj trombocita na početku (× 10
Danish: Appetitløshed
Croatian: preosjetljivost
Danish: Lever og galdeveje
Croatian: Omjer stope
Danish: Påmindelser om vaccination bliver sendt til de ordinerende læger.
Croatian: 4. da se liječnicima koji propisuju lijek šalju podsjetnici za cijepljenje.
Danish: Patienter, der afbryder behandlingen med Soliris, skal overvåges nøje for tegn og symptomer på et muligt NMOSDrecidiv.
Croatian: Bolesnike u kojih se liječenje Solirisom prekine potrebno je pažljivo pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma potencijalnog recidiva NMOSD-a.
Danish: Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom
Croatian: Atipični hemolitičko-uremijski sindrom
Danish: Fremstiller Almac Pharma Services
Croatian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate
Danish: For voksne patienter med Ahus, refraktær gMG og NMOSD og pædiatriske patienter med aHUS er supplerende Soliris-doser påkrævet ved samtidig plasmaferese/plasmaudskiftning eller infusion af frisk frosset plasma (PE/PI):
Croatian: Odraslim bolesnicima s aHUS-om, refraktornim gMG-om i NMOSD-om te pedijatrijskim bolesnicima s aHUS-om, dodatne doze lijeka Soliris potrebne su u situacijama kad se istovremeno primjenjuje
Danish: Relevante sekundære endepunkter omfattede træthed og helbredsrelateret livskvalitet.
Croatian: Umor i kvaliteta života vezana uz zdravlje bili su važni sekundarni ishodi.
Danish: Data fra 143 patienter i et kontrolleret studie (studie ECU-NMO-301) og fra 119 patienter, som fortsatte i et åbent forlængelsesstudie (studie ECU-NMO-302), blev anvendt til at evaluere virkning og sikkerhed ved Soliris ved behandling af patienter med NMOSD.
Croatian: Za procjenu djelotvornosti i sigurnosti primjene Solirisa u liječenju bolesnika s NMOSD-om upotrijebljeni su podaci 143 bolesnika iz jednog kontroliranog ispitivanja (ispitivanje ECU-NMO-301) i 119 bolesnika koji su nastavili sudjelovati u otvorenom produžetku ispitivanja (ispitivanje
Danish: • patientens/plejerens informationsbrochure
Croatian: • brošure s informacijama za bolesnika/njegovatelja • karticu za bolesnika sa sigurnosnim podacima.
Danish: Median ≥3 tidligere immunsupprimerende behandlinger* siden diagnose, n (%) Antal patienter med tidligere forværringer siden diagnose, n (%)
Croatian: ≥3 imunosupresivne terapije* između dijagnoze i ispitivanja, n (%)
Danish: • risikoen for alvorlig hæmolyse (i PNH) efter afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab, tegn og symptomer forbundet hermed og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab.
Croatian: • Rizik od ozbiljne hemolize (kod PNH-a) nakon prekida/odgode primjene ekulizumaba, njezini znakovi i simptomi te preporuka da se potraži savjet nadležnog liječnika prije prekida/odgode primjene ekulizumaba.
Danish: Soliris er ikke blevet evalueret hos pædiatriske patienter med refraktær gMG.
Croatian: Primjena Solirisa nije bila procijenjena u pedijatrijskih bolesnika s refraktornim gMG-om.
Danish: • muskelkramper, muskelsmerter, ryg- og nakkesmerter, knoglesmerter, hævede led, smerter i arme og ben
Croatian: • koprivnjača, crvenilo kože, suha koža, crvene ili ljubičaste mrlje pod kožom, pojačano znojenje • grčevi u mišićima, bolovi u mišićima, bol u leđima i vratu, bol u kostima, oticanje zglobova, bol u udovima (ruke i noge)
Danish: Desuden oplevede 74 % af de transfusionsnaive patienter, der blev behandlet med Soliris, klinisk betydningsfulde forbedringer i FACIT-træthedsscoren (dvs. en stigning på 4 point eller mere), og 84 % oplevede en forbedring i EORTC-træthedsscoren (dvs. et fald på 10 point eller mere).
Croatian: Nadalje, 74% bolesnika liječenih lijekom Soliris bez transfuzija u anamnezi, imalo je klinički značajna poboljšanja rezultata na ljestvici FACIT-umor (od engl.
Danish: Tabel 8 opsummerer effektresultaterne for aHUS-studie C10-004.
Croatian: Tablica 8 prikazuje sažete rezultate djelotvornosti u ispitivanju aHUS-a C10-004.
Danish: Under behandling med eculizumab
Croatian: prije ekulizumaba za vrijeme liječenja ekulizumabom
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum
Croatian: osim rituksimaba i mitoksantrona.
Danish: Patienterne i aHUS-studie C10-004 fik Soliris i mindst 26 uger.
Croatian: Bolesnici u ispitivanju aHUS-a C10-004 primali su Soliris najmanje 26 tjedana.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Danish: Ændring fra baseline efter 12 uger i PedsQLTM Multidimensional Fatigue (parenter)
Croatian: Promjena u rezultatima višedimenzionalnog upitnika za mjerenje umora PedsQLTM Multidimensional
Danish: • behovet for at patienter vaccineres mod Neisseria meningitidis-infektion to uger før de modtager eculizumab og/eller at de modtager profylaktisk antibiotisk behandling.
Croatian: Neisseria meningitidis dva tjedna prije primanja ekulizumaba i/ili primati antibiotsku profilaksu.
Danish: Patienter, der afbryder behandlingen med Soliris, skal overvåges nøje for tegn og symptomer på en sygdomsforværring.
Croatian: Bolesnike u kojih se liječenje Solirisom prekine potrebno je pažljivo pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma egzacerbacije bolesti.
Danish: Vacciner mod serogruppe A, C, Y, W 135 og B (hvis tilgængelig) anbefales til forebyggelse af de normalt patogene meningokok-serogrupper.
Croatian: Za sprječavanje najčešćih patogenih seroloških skupina meningokoka preporučuju se cjepiva protiv seroloških skupina A, C, Y, W 135 i B, ako su dostupna.
Danish: Gennemsnit (min, max) Baseline MG-ADL-score
Croatian: Trajanje MG-a (godine), srednja vrijednost (min, maks) Početni rezultat MG-ADL
Danish: Tabel 18: Effektresultater i det prospektive aHUS-studie C10-003
Croatian: Tablica 18: Ishodi djelotvornosti za prospektivno ispitivanje aHUS-a C10-003 Parametar djelotvornosti
Danish: Aspergillusinfektionc, bakteriel artritisc, urogenital gonokokinfektion, Haemophilus influenzaeinfektion, impetigo, gingivitis
Croatian: a, celulitis, gripa, apsces gastrointestinalna infekcija, cistitis, infekcija, sinusitis infekcija plijesnima iz c, roda Aspergillus bakterijski artritisc, gonokokna infekcija urogenitalnog sustava, infekcija bakterijom Haemophilus influenzae, impetigo, gingivitis
Danish: Tid fra aHUS-diagnose til første studiedosis (måneder), median (min.; maks.)
Croatian: Vrijeme od postavljanja dijagnoze aHUS-a do prve doze ispitivanog lijeka (mjeseci), medijan (min, maks)
Danish: Pneumoni, infektion i øvre luftveje, bronkitis, nasofaryngitis, urinvejsinfektion, oral herpes
Croatian: Infekcije i infestacije pneumonija, infekcije gornjih dišnih puteva, bronhitis, nazofaringitis,
Danish: Hos aHUS-patienter blokeres ukontrolleret terminal komplementaktivering og deraf følgende komplementmedieret trombotisk mikroangiopati ved behandling med Soliris.
Croatian: U bolesnika s aHUS-om, liječenje lijekom Soliris blokira nekontroliranu aktivaciju terminalnih komponenti komplementa i posljedičnu trombotičnu mikroangiopatiju posredovanu komplementom.
Danish: Udvalget fandt den anden tilgang mest hensigtsmæssig i dette tilfælde.
Croatian: Odbor je mišljenja da je drugi pristup najprimjereniji u ovom slučaju.
Danish: Ansøgningen blev indgivet med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat og med Østrig, Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Letland, Nederlandene, Slovakiet og Spanien som berørte medlemsstater.
Croatian: Zahtjev je podnijet u Ujedinjenom Kraljevstvu kao referentnoj državi članici, te u Austriji, Češkoj Republici, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Italiji, Latviji, Nizozemskoj, Slovačkoj i Španjolskoj kao dotičnim državama članicama.
Danish: Arbejdsdelingsproceduren blev indledt den 6. januar 2012.
Croatian: Postupak podjele rada započeo je dana 6. siječnja 2012. godine.
Danish: Den detaljerede begrundelse for den fornyede overvejelse blev indsendt den 26. april 2013.
Croatian: Detaljno obrazloženja za ponovno ispitivanje dostavljeno je dana 26. travnja 2013. godine.
Danish: Undersøgelsens hovedmangel var anvendelsen af et mikrobiologisk assay.
Croatian: Glavni nedostatak ispitivanja bila je uporaba mikrobiološke analize.
Danish: Det konkluderes derfor, at data fra alle foreliggende undersøgelser må anses for relevante og derfor bør tages i betragtning.
Croatian: Stoga je zaključeno da se podaci svih dostupnih ispitivanja moraju smatrati relevantnima te kao takvi moraju biti uzeti u obzir.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet
Danish: I det konkrete tilfælde forelå der to restkoncentrationsundersøgelser fra 1999 og 2011, hvor der blev anvendt den faktiske formulering ved den anbefalede dosis.
Croatian: U ovom predmetnom slučaju, dostupna su dva ispitivanja rezidua iz 1999. godine i 2011. godine, u kojima je korištena stvarna formulacija u preporučenoj dozi.
Danish: De kombinerede data fra muskel ved anvendelse af de faktiske værdier, herunder dem, der er under kvantificeringsgrænsen, fører til en statistisk afledt tilbageholdelsestid for kød på 9 dage (F-test: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Croatian: Objedinjavanjem podataka za mišiće uz primjenu stvarnih vrijednosti, uključujući i one ispod ograničenja kvantifikacije, dobivena je statistički izračunata karencija za meso u trajanju od 9 dana (Ftest: <0.025; Cochran: >0.05; Bartlett: >0.05; Shapiro: >0.10).
Danish: Den reviderede tilbageholdelsestid på 9 dage anses for passende til at garantere forbrugernes sikkerhed.
Croatian: Ovo revidirano razdoblje karencije od 9 dana smatra se odgovarajućim kako bi se osigurala sigurnost potrošača.
Danish: Dette spørgsmål forblev uafklaret, hvorfor der den 20. august 2012 blev indledt en CMD(v)-procedure i medfør af artikel 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Croatian: Ovo je pitanje ostalo neriješeno, te je stoga dana 20. kolovoza 2012. godine CMD(v) započeo postupak sukladno članku 13. (2.) Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har påberåbt sig, at resultaterne af undersøgelsen fra 2011 var på linje med alle andre undersøgelser med tilsvarende og bioækvivalente produkter, som er udført i Europa i de senere år.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet tvrdio je da su rezultati ispitivanja provedenog 2011. godine u skladu sa svim ostalim ispitivanjima sličnih i biološki ekvivalentnih proizvoda provedenim u Europi posljednjih godina.
Danish: CVMP's konklusioner efter fornyet overvejelse
Croatian: Zaključci CVMP-a nakon ponovnog ispitivanja
Danish: Denne tilbageholdelsesperiode tager hensyn til alle de foreliggende data og er fastsat ved den statistiske tilgang.
Croatian: Ova karencija uzima u obzir sve dostupne podatke i određena je uz primjenu statističkog pristupa.
Danish: En veludført restkoncentrationsundersøgelse, hvor der anvendes det faktiske produkt ved den maksimale dosis i den maksimale behandlingsperiode, anses for mest hensigtsmæssig til at generere data til fastsættelse af en passende tilbageholdelsestid for et produkt.
Croatian: Dobro provedeno ispitivanje deplecije rezidua uporabom stvarnog proizvoda pri maksimalnoj dozi za maksimalno trajanje liječenja smatra se najprimjerenijim načinom za generiranje podataka za utvrđivanje prikladne karencije za proizvod.
Danish: ETIKETTERING:
Croatian: Označavanje:
Danish: Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende ændringen, indledte Det Forenede Kongerige den 30. oktober 2012 en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Croatian: S obzirom da referentna država članica i dotične države članice nisu uspjele postići dogovor vezan uz izmjenu, dana 30. listopada 2012. godine Ujedinjeno Kraljevstvo pokrenulo je postupak upućivanja sukladno članku 13. (2.)
Danish: CVMP tilsluttede sig, at der ikke forventes at være nævneværdig forskel i opløseligheden af produkter på markedet, uanset om de indeholder vinsyre eller citronsyre.
Croatian: CVMP se složio da vjerojatno nema značajnih razlika u topljivosti proizvoda dostupnih na tržištu bez obzira sadrže li tartarnu ili limunsku kiselinu.
Danish: Mulighed (1) - hver undersøgelse vurderes uafhængigt, og den længste tilbageholdelsestid vælges som overordnet tilbageholdelsestid for produktet, da denne repræsenterer det værst tænkelige scenarie.
Croatian: Opcija (1.) - evaluacija svakog ispitivanja pojedinačno i odabir dulje karencije kao konačnog razdoblja karencije za proizvod budući da ovo razdoblje predstavlja najgori mogući scenarij.
Danish: Der blev anvendt det korrekte antal dyr, og undersøgelsen var i alle øvrige henseender i overensstemmelse med de nugældende krav.
Croatian: Korišten je ispravan broj životinja i sve ostale pojedinosti ispitivanja bile su u skladu s aktualnim zahtjevima.
Danish: De eneste nævneværdige forskelle i udførelsen af de to undersøgelser var alder og vægt af de anvendte fugle.
Croatian: Jedine značajne razlike u provođenju dva ispitivanja bile su starost i masa korištenih ptica.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt data fra tre restkoncentrationsundersøgelser.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavio je podatke tri ispitivanja deplecije rezidua.
Danish: Denne tilgang ville dermed resultere i en overordnet tilbageholdelsestid på 12 dage.
Croatian: Ovaj bi pristup rezultirao konačnom karencijom od 12 dana.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING, INDLÆGSSEDDEL
Croatian: Dodatak III Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku
Danish: Undersøgelsen var veludført og velbeskrevet.
Croatian: Ispitivanje je dobro provedeno te su podnijeti valjani izvještaji.
Danish: En tilbageholdelsestid på 6 dage, som foreslås af indehaveren af markedsføringstilladelsen, anses som følge heraf for utilstrækkelig til at garantere forbrugernes sikkerhed.
Croatian: Slijedom navedenog, karencija od 6 dana, koju predlaže nositelj odobrenja za stavljanje u promet, smatra se neprimjerenom za osiguravanje sigurnosti potrošača.
Danish: CVMP har overvejet, om forskelle i udførelsen af de to sidstnævnte restkoncentrationsundersøgelser kan forklare forskellen mellem de resulterende tilbageholdelsestider.
Croatian: CVMP je razmatrao mogu li razlike u provođenju ispitivanja između posljednja dva ispitivanja deplecije rezidua poslužiti kao pojašnjenje dispariteta uočenog u rezultirajućim karencijama.
Danish: CVMP vurderede den detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse, der var fremlagt af Eurovet Animal Health BV vedrørende formuleringseffekter og påberåbelse af bioækvivalens og vedrørende de foreliggende restkoncentrationsundersøgelser.
Croatian: CVMP je ocijenio detaljne razloge za ponovno ispitivanje koje je dostavilo društvo Eurovet Animal Health BV u vezi s tvrdnjama vezanima za djelovanja formulacije i biološku ekvivalentnost, te u vezi s dostupnim ispitivanjima deplecije rezidua.
Danish: Dataene fra 1999-undersøgelsen kunne analyseres ved hjælp af den statistiske metode, hvilket fører til en tilbageholdelsestid på 12 dage.
Croatian: Podaci ispitivanja provedenog 1999. godine mogu biti analizirani pomoću statističkog pristupa, na temelju kojeg je dobivena karencija od 12 dana.
Danish: Eftersom den statistiske metode ikke kunne anvendes for 2011-undersøgelsen, blev tilbageholdelsestiden på 6 dage beregnet ved den alternative tilgang.
Croatian: S obzirom da u ispitivanju provedenom 2011. godine nije mogla biti primijenjena statistička metoda, karencija od 6 dana može se izračunati uz primjenu alternativnog pristupa.
Danish: Det er indiceret til kyllinger til nedsættelse af mortalitet, morbiditet, kliniske symptomer og læsioner ved pasteurellose forårsaget af Pasteurella multocida samt til reduktion af morbiditet og læsioner ved luftvejsinfektioner forårsaget af Ornithobacterium rhinotracheale.
Croatian: Prašak Soludox namijenjen je za uporabu kod pilića sa ciljem smanjivanja smrtnosti, morbiditeta i kliničkih znakova te smanjivanje lezija izazvanih pasterelozom uzrokovanom bakterijom pasteurella multocida ili sa ciljem smanjivanja morbiditeta i lezija kod respiratornih infekcija uzrokovanih bakterijom ornithobacterium rhinotracheale.
Danish: Efter CVMP's udtalelse af 7. marts 2013, der anbefaler en tilbageholdelsestid på 9 dage for kød og indmad fra kyllinger efter en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage, underrettede Eurovet Animal Health BV den 22. marts 2013 agenturet om, at virksomheden havde til hensigt at anmode om fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse.
Croatian: Nakon donošenja mišljenja CVMP-a od 7. ožujka 2013., kojim se preporuča karencija za pileće meso i iznutrice u trajanju od 9 dana nakon doze od 20 mg/kg tjelesne mase kroz 4 uzastopna dana, dana 22. ožujka 2013. godine društvo Eurovet Animal Health BV obavijestilo je Agenciju o svojoj namjeri podnošenja zahtjeva za ponovno ispitivanje mišljenja CVMP-a.
Danish: Restkoncentrationerne i de øvrige væv var under de respektive maksimalgrænseværdier efter 4 dage.
Croatian: Razine rezidua u ostalim tkivima bile su ispod njihovih dotičnih maksimalnih razina rezidua od četvrtog dana nadalje.
Danish: Restkoncentrationerne af doxycyclin i muskel var under maksimalgrænseværdien for muskel efter 5 dage.
Croatian: Razine rezidua doksiciklina u mišićima bile su niže od maksimalne razine rezidua (MRL) u mišićima od petog dana nadalje.
Danish: Der blev derfor overvejet to mulige tilgange til udledning af en overordnet tilbageholdelsestid:
Croatian: Stoga su uzete u razmatranje dvije opcije za izvođenje konačne karencije:
Danish: I konsekvens af det retlige grundlag for ændringsansøgningen har indehaveren af markedsføringstilladelsen imidlertid forelagt sine egne restkoncentrationsdata til fastsættelse af en tilbageholdelsestid, og kun disse data må tages i betragtning.
Croatian: No, zbog pravnih temelja za predmetnu prijavu izmjene, nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavio je svoje vlastite podatke za depleciju rezidua u potvrdu razdoblja karencije tako da se samo ovi podaci smiju uzeti u razmatranje.
Danish: En mulig delvis forklaring på denne forskel hævdedes at være det forhold, at afkommet i 1999-undersøgelsen ikke blev fjernet, hvilket medførte recirkulation at doxycyclin gennem kyllingernes naturlige pikken.
Croatian: Navedena je jedna od mogućnosti koja bi djelomično mogla objasniti ovu razliku, a to je činjenica da u ispitivanju provedenom 1999. godine nije uklonjena stelja, što je uzrokovalo ponovnu cirkulaciju doksiciklina kroz prirodno ponašanje pilića, odnosno kljucanje.
Danish: Slutresultatet af den pågældende undersøgelse var en tilbageholdelsestid på 12 dage, hvorimod 2011-undersøgelsen og alle andre undersøgelser for produkter, som markedsføringstilladelsesindehaveren anså for bioækvivalente, fører til kortere tilbageholdelsestid.
Croatian: Konačan rezultat ovog ispitivanja bila je karencija u trajanju od 12 dana, pri čemu ispitivanje iz 2011. godine kao i sva ostala ispitivanja za proizvode, koje je nositelj odobrenja za stavljanje u promet smatrao biološkim ekvivalentima, navode kraće karencije.
Danish: Medlemsstat/EEA Indehaver af markedsføringstilladelsen
Croatian: Država članica EU/EEA
Danish: Mulighed (2) - dataene fra de to undersøgelser kombineres, idet de kombinerede resultater af to undersøgelser kan give et bedre estimat for den "sande" tilbageholdelsestid.
Croatian: Opcija (2.) - objedinjavanje podataka oba ispitivanja budući da dva eksperimenta mogu rezultirati boljom procjenom „prave" karencije, pod uvjetom da su ispitivanja prihvatljive kvalitete.
Danish: LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, DYREART, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATEN
Croatian: Navođenje naziva, farmaceutskog oblika, jačine veterinarskomedicinskog proizvoda, životinjskih vrsta, načina primjene, nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Danish: Dyrene fik indgivet den korrekte dosis, produktet blev administreret korrekt, og der blev anvendt et tilstrækkeligt antal dyr.
Croatian: Životinjama je dana ispravna doza i proizvod je ispravno dan, te je korišten dovoljan broj životinja.
Danish: CVMP finder, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har givet en velfunderet begrundelse for, at der ses bort fra resultaterne af restkoncentrationsundersøgelsen fra 1999.
Croatian: CVMP je mišljenja da nositelj odobrenja za stavljanje u promet nije dostavio utemeljeno obrazloženje u vezi s razlogom za neuvažavanje rezultata ispitivanja deplecije rezidua iz 1999. godine.
Danish: De eneste nævneværdige forskelle i udførelsen af de to undersøgelser fra henholdsvis 1999 og 2011 var alderen og vægten af de anvendte fugle.
Croatian: Jedine značajne razlike između ispitivanja provedenih 1999. godine i 2011. godine odnosile su se na dob i masu korištenih ptica.
Danish: Efter markedsføringstilladelsesindehaverens opfattelse afhænger pH af det medicinerede drikkevand hovedsagelig af kvaliteten af det anvendte vand, mens pulverets formulering, dvs. den som stabilisator anvendte syre, kun har begrænset virkning.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mišljenja je da pH vrijednost otopina voda za piće koje sadrže veterinarskomedicinski proizvod uvelike ovisi o kvaliteti korištene vode, dok formulacija praška, odnosno kiselina koja se koristi kao stabilizator ima samo ograničeni učinak.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød kunne ikke beregnes med den alternative tilgang, da én prøve ved sidste prøvetagningstidspunkt (8 dage) indeholdt restkoncentrationer svarende til maksimalgrænseværdien.
Croatian: Nije bilo moguće izračunati karenciju za meso uz primjenu alternativnog pristupa s obzirom da je jedan uzorak sadržavao razine rezidua u razini MRL-a u posljednjoj vremenskoj točki (8 dana).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen hævdede, at selv om Soludox indeholder vinsyre som stabilisator, mens alle andre doxycyclinholdige pulvere indeholder citronsyre, er opløseligheden af alle produkterne den samme, hvorfor mængden af aktivt stof i kyllingens væv vil være den samme.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet argumentirao je da iako Soludox sadrži tartarnu kiselinu kao stabilizator, dok je kod ostalih prašaka koji također sadrže doksiciklin upotrjebljena limunska kiselina, topljivost svih proizvoda je jednaka, te bi stoga količina djelatne tvari u tkivu pilića bila jednaka.