FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij personen die een bloedtransfusie of humane globulinen hebben ontvangen dient vaccinatie met PRIORIX ten minste drie maanden te worden uitgesteld vanwege de waarschijnlijkheid dat het vaccin niet effectief zal zijn ten gevolge van op passieve wijze verkregen antilichamen tegen bof, mazelen en rodehond.
Czech: Očkování jedinců, kterým byla podána krevní transfúze nebo lidské gamaglobuliny, by se mělo odložit o 3 měsíce, nebo déle (až o 11 měsíců) v závislosti na dávce podaného lidského globulinu, protože příjmem protilátek proti příušnicím, spalničkám a zarděnkám se zvyšuje pravděpodobnost selhání očkování.
Dutch: Priorix mag in geen geval intraveneus worden toegediend.
Czech: PRIORIX NESMÍ BÝT V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ PODÁN INTRAVASKULÁRNĚ.
Dutch: PRIORIX MAG IN GEEN GEVAL INTRAVENEUS WORDEN TOEGEDIEND.
Czech: Priorix nesmí být v žádném případě podán intravaskulárně.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Czech: Mohl by ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě/Vy.
Dutch: Na reconstitutie dient het vaccin zo snel mogelijk te worden geïnjecteerd.
Czech: Po rozpuštění se má vakcína ihned aplikovat.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zelden: koortsstuipen
Czech: Poruchy nervového systému: Vzácné: febrilní křeče
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker To be completed nationally
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Dutch:  Zeer vaak (meer dan 1 op 10 doses vaccin):
Czech:  Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 na 10 dávek vakcíny):
Dutch: Personen die eerder anafylactische reacties hebben gehad na inname van eieren, dienen met hoge mate van voorzichtigheid te worden gevaccineerd.
Czech: Jedinci, u nichž došlo po konzumaci vajíčka k anafylaktické reakci, musí být očkováni s výjimečnou opatrností a lékař musí mít k dispozici prostředky ke zvládnutí anafylaxe, pokud by k ní došlo.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti/Vám.
Dutch: Twee jaar na de primaire vaccinatie was de seroconversie voor mazelen 93,4%, voor bof 94,4% en voor rubella 100%.
Czech: Dva roky po základním očkování došlo k sérokonverzi proti spalničkám u 93,4 % očkovaných jedinců, proti příušnicím u 94,4 % očkovaných jedinců a u 100 % očkovaných jedinců proti zarděnkám.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) SC of IM To be completed nationally
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ K s.c.nebo i.m. podání [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Dutch: • gezwollen lymfeklieren (klieren in de nek, oksel en lies)
Czech: • otok žláz na krku, v podpaží nebo v tříslech
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen meningitis, orchitis, epididymitis, atypische milde of verzwakte mazelen, bof-achtige syndroom
Czech: Meningitida, zánět varlat (orchitis), zánět nadvarlat (epididymitis), příznaky připomínající spalničky, příušnice
Dutch: To be completed nationally
Czech: [doplní se na národní úrovni]
Dutch: Na reconstitutie dient het vaccin zo snel mogelijk te worden toegediend.
Czech: Vakcína se má aplikovat ihned po rekonstituci.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: rash
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté: vyrážka
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD To be completed nationally
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ [Doplní se na národní úrovni]
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) To be completed nationally
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [Doplní se na národní úrovni]
Dutch: De gehele inhoud van de ampul moet worden geïnjecteerd.
Czech: Aplikujte celý obsah lahvičky.
Dutch: Na vaccinatie met een enkele dosis van PRIORIX werden bij van de voorheen seronegatieve personen antilichamen tegen mazelen, bof en rubella geïnduceerd (respectievelijk bij 98%, 94,4% en 100% van de gevaccineerden).
Czech: Při očkování séronegativních jedinců byly při očkování jednou dávkou vakcíny PRIORIX protilátky proti spalničkám u 98,1 %, protilátky proti příušnicím u 94,4 % a protilátky proti zarděnkám u 100 % očkovaných.
Dutch:  Vaak (tot aan 1 op 10 doses vaccin):
Czech:  Časté (mohou se vyskytnout až u 1 na 10 dávek vakcíny):
Dutch: • zwelling van de speekselklieren
Czech: • otok příušních žláz
Dutch: • koortsstuipen
Czech: • vyrážka (skvrnky)
Dutch: Uw arts kan vaccinatie voor ten minste 3 maanden uitstellen als u of uw kind een bloedtransfusie van humane antilichamen (immunoglobulinen) heeft ontvangen.
Czech: Pokud byla Vašemu dítěti nebo Vám podána krevní transfúze nebo lidské gamaglobuliny (protilátky), mělo by se očkování odložit nejméně o 3 měsíce.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL See Annex I - To be completed nationally
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Dutch: • Klinische aspecten
Czech: • Klinické aspekty
Dutch: De farmaceutische vorm en sterkte is hetzelfde in alle landen.
Czech: Léková forma přípravku a jeho síla je ve všech zemích totožná.
Dutch: Er werd derhalve voorgesteld om de inhoud van de alinea dienovereenkomstig te wijzigen.
Czech: Proto byla navržena odpovídající změna obsahu odstavce.
Dutch: Er dient derhalve een opmerking te worden opgenomen over het gebruik bij adolescenten en volwassenen.
Czech: Mělo by být proto přidáno vyjádření o použití u dospívajících a dospělých.
Dutch: Vaccinatie van kinderen vanaf 9 maanden is derhalve een instrument om dergelijke uitbraken onder controle te houden.
Czech: Vakcinace dětí od 9 měsíců věku dále je proto jedním z nástrojů kontroly takového vzplanutí epidemie.
Dutch: De firma stelde ook voor de alinea over de idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) opnieuw te formuleren.
Czech: Společnost také navrhla přeformulovat odstavec týkající se idiopatické trombocytopenické purpury (ITP).
Dutch: Patiënten met immunodeficiëntie
Czech: Subjekty s imunodeficitem
Dutch: Priorix is nationaal goedgekeurd in twintig landen en is in negen landen goedgekeurd via de wederzijdse erkenningsprocedure.
Czech: Přípravek Priorix je vnitrostátně schválen ve 20 zemích a v 9 zemích je schválen postupem vzájemného uznávání.
Dutch: De intramusculaire toedieningsweg is in alle lidstaten behalve Nederland goedgekeurd.
Czech: Intramuskulární cesta podání je schválena ve všech členských státech s výjimkou Nizozemska.
Dutch: Een en ander moet mogelijk voor alle betrokken producten opnieuw worden beoordeeld.
Czech: To by vyžadovalo přezkoumání u veškerých dotčených přípravků.
Dutch: Hoewel er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn, werd opgemerkt dat intramusculaire toediening in veel lidstaten een gangbare praktijk is.
Czech: Ačkoli existuje pouze omezené množství údajů, bylo zaznamenáno, že intramuskulární podání je v mnoha členských státech standardní praxí.
Dutch: Bovendien werd de productinformatie (PI) gepresenteerd volgens de meest recente versie van het QRDmodel, versie 2, gepubliceerd op 12 oktober 2011.
Czech: Informace o přípravku byly navíc předloženy s použitím nejnovější verze šablony pracovní skupiny QRD, verze 2, publikované dne 12. října 2011.
Dutch: De vergunninghouder werd gevraagd informatie over deze kwestie toe te voegen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby k tomu tématu dodal další informace.
Dutch: Wanneer infectie met rodehond tijdens het eerste trimester optreedt, leidt dit in ongeveer 85% van de zwangerschappen tot kwalijke gevolgen.
Czech: Pokud k infekci zarděnkami dojde v prvním trimestru, bude negativně ovlivněno přibližně 85 % těhotenství.
Dutch: Ten opzichte van 2009 was het aantal gevallen in 2010 bij kinderen jonger dan 1 jaar meer dan verdrievoudigd en bij volwassenen tussen 20 en 29 jaar vervijfvoudigd.
Czech: Oproti roku 2009 se počet případů u dětí mladších 1 roku věku v roce 2010 víc než ztrojnásobil a u dospělých ve věku 20-29 let se zvýšil pětkrát.
Dutch: Om precies te zijn: "Voor gebruik bij kinderen tussen 9 en 12 maanden, zie de rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1".
Czech: Konkrétněji: „Pro použití u dětí ve věku 9 až 12 měsíců viz body 4.2, 4.4 a 5.1."
Dutch: Het werd echter noodzakelijk geacht om het leeftijdsspecifieke %CD4+ overeenkomstig de WHO-richtsnoeren op te nemen aangezien vaccinatie van kinderen vanaf 9 maanden geïndiceerd is.
Czech: Bylo nicméně považováno za nutné zařadit věkově specifické procento CD4+ podle pokynů WHO, protože vakcinace je indikována u dětí ve věku od 9 měsíců.
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vruchtbaarheid
Czech: 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení
Dutch: In de gegevens over de vaccinwerkzaamheid moet onderscheid worden gemaakt tussen één dosis en twee doses.
Czech: Údaje o účinnosti vakcíny by měly rozlišovat mezi jednou a dvěma dávkami.
Dutch: Enkele vaccins die gelijktijdig met Priorix kunnen worden toegediend, worden vermeld in de SPC van België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Frankrijk, Luxemburg, Malta, Nederland, Polen, Roemenië en het Verenigd Koninkrijk.
Czech: Některé vakcíny, které mohou být podávány zároveň s přípravkem Priorix, jsou zahrnuty v souhrnu údajů o přípravku v Belgii, Bulharsku, Dánsku, Estonsku, Francii, na Kypru, v Lucembursku, na Maltě, v Nizozemsku, Polsku, Rumunsku a ve Spojeném království.
Dutch: Met betrekking tot hiv zijn er geen gemeenschappelijke Europese richtsnoeren inzake de CD4+classificatie voor het percentage CD4+-cellen of het aantal cellen.
Czech: Co se týče HIV, v rámci EU neexistují rutinní pokyny ohledně klasifikace CD4+ na % CD4+ buněk nebo počet buněk.
Dutch: De incidentie van ziektegevallen in deze twee leeftijdscategorieën was respectievelijk hoger dan 50 en 45 op de 100 000 gevallen.
Czech: Incidence případů u obou těchto věkových kategorií byla 50, respektive 45 případů na 100 000 dětí.
Dutch: Priorix is gecontra-indiceerd voor zwangere vrouwen.
Czech: Přípravek Priorix je u těhotných žen kontraindikován.
Dutch: Indien het niet gelijktijdig wordt toegediend, wordt een tussenpoos van ten minste één maand tussen de toediening van PRIORIX en andere levende verzwakte vaccins aanbevolen.
Czech: Jestliže nejsou podávány současně, je interval mezi podáním vakcíny Priorix a dalších živých oslabených vakcín minimálně jeden měsíc.
Dutch: De immunogeniciteit van Priorix werd in verschillende klinische proeven onderzocht bij kinderen van 12 tot 24 maanden, 11 tot 23 maanden en 9 tot 12 maanden.
Czech: Imunogenicita přípravku Priorix byla hodnocena v několika klinických studiích u dětí ve věku 12 až 24 měsíců, 11 až 23 měsíců a 9 až 12 měsíců.
Dutch: Tijdens de discussie binnen het CHMP werd in twijfel getrokken of "zwangerschap" als contra-indicatie moet blijven worden genoemd.
Czech: Během diskuze v rámci výboru CHMP vyvstala otázka, zda má být „těhotenství" i nadále uváděno mezi kontraindikacemi.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Priorix en verwante namen (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Priorix a souvisejících názvů (viz příloha I)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar ter ondersteuning van het gebruik van PRIORIX in combinatie met andere vaccins."
Czech: Neexistují žádné údaje podporující použití přípravku Priorix s kteroukoli další vakcínou."
Dutch: Het vaccin is een gelyofiliseerd vaccinpreparaat, dat vóór gebruik wordt gereconstitueerd met afzonderlijk geleverd steriel oplosmiddel (water voor injectie).
Czech: Tato vakcína je lyofylizovaný vakcinační přípravek, který je před použitím rekonstituován samostatně dodávaným sterilním rozpouštědlem (vodou pro injekce).
Dutch: Tot slot wordt op basis van de klinische gegevens de lagere leeftijdsgrens voor de indicatie gesteund, maar aangezien de immuunrespons na één enkele dosis Priorix bij kinderen jonger dan 12 maanden lager is, is een verwijzing naar de rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1 opgenomen.
Czech: Závěrem lze říci, že na základě klinických údajů byl u této indikace schválen nižší věkový limit, avšak jelikož je imunitní odpověď po jedné dávce přípravku Priorix u dětí mladších 12 měsíců menší, byl vložen odkaz na body 4.2, 4.4 a 5.1.
Dutch: Gevaccineerde personen met een voorgeschiedenis van febriele convulsies moeten nauwlettend worden gevolgd."
Czech: Očkovaní jedinci s anamnézou febrilních křečí by měli být pečlivě sledováni."
Dutch: Bovendien werd erop gewezen dat het advies over borstvoeding duidelijker moet zijn als het gaat om de verschillende aanbevelingen voor de vaccinatie van moeders met kinderen met of zonder immunodeficiëntie.
Czech: Dále bylo zmíněno, že poučení týkající se kojení by mělo být jasnější s ohledem na různá doporučení k vakcinaci u matek s dětmi s imunodeficitem či bez něj.
Dutch: Zelfs als een vaccinvirus wordt overgebracht, is de infectie mild en verdwijnt deze weer vanzelf (ACIP 2011).
Czech: Dokonce i když dojde k přenosu vakcinačního viru, je infekce mírná a přechodná (ACIP 2011).
Dutch: Aangezien er nog steeds sprake is van een theoretisch teratogeen risico in verband met vaccins die het rodehondvirus bevatten, werd afgesproken deze zeer kwetsbare groep niet aan risico's bloot te stellen.
Czech: Jelikož stále existuje teoretické teratogenní riziko spojené s vakcínami obsahujícími zarděnky, bylo odsouhlaseno, že tato velmi zranitelná skupina by neměla být ohrožována.
Dutch: Het CHMP wees erop dat uit recente gegevens over een uitbraak in Frankrijk bleek dat de hoogste incidentie van mazeleninfecties werd waargenomen bij kinderen jonger dan 1 jaar, gevolgd door kinderen tussen 1 en 2 jaar.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že nedávné údaje vztahující se k vypuknutí epidemie ve Francii ukazují, že nejvyšší incidence infekce spalničkami byla pozorována u kojenců mladších 1 roku, po nichž následovaly děti ve věku 1 roku až 2 let.
Dutch: Het theoretische teratogene risico na toediening van het rodehondvaccin is naar schatting 0,5% tijdens het eerste trimester en tot 1,6% indien het vaccin wordt toegediend tussen 1-2 weken vóór en 4-6 weken na conceptie.
Czech: Teoretické teratogenní riziko po vakcinaci proti zarděnkám se odhaduje na 0,5 % během prvního trimestru a až na 1,6 %, jestliže byla vakcína podána 1-2 týdny před početím nebo 4-6 týdnů po něm.
Dutch: Vanwege de veel grotere kans op trombocytopenie na natuurlijke infectie zijn de voordelen van vaccinatie in de meeste gevallen groter dan de risico's op ernstige symptomatische trombocytopenie als gevolg van immunisatie.
Czech: Jelikož po přirozené infekci je mnohem vyšší riziko trombocytopenie, přínosy vakcinace ve většině případů převažují rizika závažné symptomatické trombocytopenie způsobené vakcinací.
Dutch: Een seropositieve respons in een ELISA-test wijst niet per se op bescherming, zeker niet bij bof.
Czech: Séropozitivní odpověď stanovená metodou ELISA nemusí nutně znamenat ochranu, zvláště u příušnic.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens komt niet naar voren dat gelijktijdige toediening van deze vaccins van invloed is op de immunogeniciteit en veiligheid van de onderzochte antigenen.
Czech: Dostupné údaje nenaznačují, že by současné podání těchto vakcín mělo vliv na imunogenicitu a bezpečnost testovaných antigenů.
Dutch: De vergunninghouder heeft deze alinea overeenkomstig de aanbeveling van het CHMP gewijzigd en heeft ook nog een extra vaccin in de lijst opgenomen (het 10-valent geconjugeerde vaccin tegen pneumokokken).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pozměnil tento odstavec podle doporučení výboru CHMP a také přidal do seznamu další vakcínu (10valentní konjugovanou vakcínu proti pneumokokům).
Dutch: Er zijn ook aanwijzingen dat de werkzaamheid van het bofvaccin lager is onder omstandigheden waarbij de kans op overdracht groter is (Brockhoff, 2004).
Czech: Bylo také naznačeno, že účinnost vakcíny proti příušnicím je nižší v podmínkách vysokého přenosu (Brockhoff 2004).
Dutch: in "Patiënten met zeldzame erfelijke problemen met fructoseintolerantie mogen niet worden gevaccineerd met PRIORIX, aangezien het sorbitol bevat".
Czech: na „Pacienti se vzácnými dědičnými potížemi ve smyslu intolerance fruktózy by přípravkem Priorix neměli být očkováni, jelikož přípravek obsahuje sorbitol."
Dutch: Aangezien Priorix is gecontra-indiceerd voor zwangere vrouwen, zijn er geen interventionele of actieve controleactiviteiten opgezet.
Czech: Jelikož přípravek Priorix je u těhotných žen kontraindikován, nebyla zahájena ani intervence ani aktivity v rámci aktivního sledování.
Dutch: Hoewel vrouwen voorafgaand aan vaccinatie moet worden gevraagd naar de mogelijkheid van vroege zwangerschap, zijn screeningtests om zwangerschap uit te sluiten niet vereist.
Czech: Ačkoli by ženy měly být před vakcinací dotázány na možnost časného těhotenství, screeningové testy k vyloučení těhotenství nejsou nutné.
Dutch: Infect.
Czech: Infect Dis).
Dutch: In de SPC's in Bulgarije, Cyprus, Estland, Malta en het Verenigd Koninkrijk wordt vermeld dat zwangerschap tot één maand na vaccinatie moet worden vermeden terwijl dat in de SPC's van de landen die bij de wederzijdse erkenningsprocedure betrokken waren en andere landen drie maanden is.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku v Bulharsku, Estonsku, na Kypru, Maltě a ve Spojeném království je uvedeno, že po dobu jednoho měsíce po vakcinaci musí být zabráněno těhotenství, přičemž v souhrnu údajů o přípravku v zemích, které se účastní postupu vzájemného uznání a v dalších zemích činí tato lhůta tři měsíce.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat de zin met betrekking tot fructose-intolerantie moet worden gewijzigd van "Patiënten met zeldzame erfelijke problemen met fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken."
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že věta týkající se intolerance fruktózy by měla být změněna z „Pacienti se vzácnými dědičnými potížemi ve smyslu intolerance fruktózy by tento léčivý přípravek neměli používat."
Dutch: De vergunninghouder heeft het corresponderende deel dienovereenkomstig gewijzigd en ook een zin toegevoegd waarin wordt verwezen naar de gedocumenteerde transplacentale overdracht.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci podle toho pozměnil odpovídající část a přidal také další větu odrážející dokumentovaný transplacentární přenos.
Dutch: De zin werd overeenkomstig de QRD-aanbeveling als volgt aangepast: "PRIORIX is niet beoordeeld in vruchtbaarheidsonderzoeken".
Czech: Věta byla modifikována podle doporučení pracovní skupiny QRD na toto znění: „Přípravek Priorix nebyl hodnocen ve studiích fertility."
Dutch: Bovendien werd de vergunninghouder gevraagd om in de verwijzing naar encefalitis het risico op encefalitis na bofinfectie, "bof: 2-4 van de 1000 gevallen", op te nemen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl navíc požádán, aby do poznámky o encefalitidách přidal riziko encefalitidy po infekci příušnicemi, „příušnice: 2-4 na 1000 případů".
Dutch: Deze motivering werd door het CHMP aanvaard.
Czech: Výbor CHMP toto odůvodnění přijal.
Dutch: De vergunninghouder aanvaardde de nieuwe tekst en voegde ook een zin toe over de controle van deze patiënten die door het CHMP werd gesteund.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nový text přijal a přidal také větu týkající se monitorování těchto pacientů, která byla výborem CHMP odsouhlasena.
Dutch: Een natuurlijke infectie met rodehond kan een verwoestend effect hebben op de zwangerschap en leiden tot foetale dood, vroeggeboorte en een reeks congenitale aandoeningen.
Czech: Přirozená infekce zarděnkami může mít na těhotenství devastující vliv, vedoucí k úmrtí plodu, předčasnému porodu a řadě vrozených defektů.
Dutch: Aangezien nieuwe en zeer complexe kindervaccins in ontwikkeling zijn, werd echter geadviseerd vaccins die gelijktijdig kunnen worden toegediend te vermelden in plaats van een algemene opmerking op te nemen over gelijktijdige toediening met andere vaccins.
Czech: Nicméně jelikož ve vývoji jsou nové velmi komplexní dětské vakcíny, bylo doporučeno uvést seznam vakcín použitelných pro souběžnou aplikaci spíše než obecné vyjádření týkající se současného podání s dalšími vakcínami.
Dutch: De afgelopen tien jaar zijn er verschillende uitbraken van bof gemeld bij populaties met een hoge vaccinatiedichtheid (twee doses).
Czech: V posledním desetiletí bylo u vysoce proočkované populace (dvě dávky) hlášeno několik vzplanutí epidemií příušnic.
Dutch: Bij de vaccinatie van deze patiënten moet zorgvuldigheid worden betracht en dient bij voorkeur de subcutane toedieningsweg worden gevolgd".
Czech: Tito pacienti by měli být očkováni obezřetně a přednostně s použitím podkožní cesty podání."
Dutch: Van de gemelde gevallen in 2010 werd bijna 30% in het ziekenhuis opgenomen en de ziekte nam een ernstiger vorm aan bij kinderen jonger dan één jaar en volwassenen ouder dan 20, met respectieve percentages ziekenhuisopnamen van 38% en 46%.
Czech: Téměř 30 % z případů zaznamenaných v roce 2010 bylo hospitalizováno a u dětí mladších jednoho roku a dospělých starších 20 let byla pozorována větší závažnost onemocnění, přičemž odpovídající podíl hospitalizovaných případů u nich byl 38 %, respektive 46 %.
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 30 heeft als doel de SPC voor Priorix en verwante namen in alle EU-lidstaten te harmoniseren.
Czech: Účelem tohoto přezkoumání dle článku 30 je sjednocení souhrnů údajů o přípravku Priorix a souvisejících názvech ve všech členských státech EU.
Dutch: Het theoretische maximale risico op CRS na toediening van het vaccin (1,6%) is veel kleiner dan het risico op ernstige niet-CRS-geïndiceerde congenitale aandoeningen tijdens de zwangerschap (Bozzo e.a., 2011).
Czech: Teoretické maximální riziko CRS po podání vakcíny je 1,6 %, což je mnohem nižší riziko než riziko velkých kongenitálních defektů indukovaných nonCRS infekcí během těhotenství (Bozzo a kol., 2011).
Dutch: De vergunninghouder wees er echter op dat de gegevens zeer beperkt zijn, gezien de contra-indicatie die momenteel op het etiket staat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nicméně zaznamenal, že množství údajů je vzhledem k tomu, že v současném okamžiku platí kontraindikace, velmi omezené.
Dutch: Om deze reden en ook om de meest recente informatie te kunnen weergeven, werd bij de immunogeniciteitsgegevens onderscheid gemaakt tussen twee groepen: "Immunorespons bij kinderen van 12 maanden en ouder" en "Immunorespons bij kinderen van 9 tot 10 maanden".
Czech: Z toho důvodu, a aby odrážely nejnovější informace, byly údaje o imunogenicitě rozděleny do dvou skupin: „Imunitní odpověď u dětí ve věku 12 měsíců a starších" a „Imunitní odpověď u dětí ve věku 9 až 10 měsíců".
Dutch: Er werd besloten om de opmerking over zwangerschap in rubriek 4.4 te schrappen omdat de verwijzing naar zwangerschap volgens de "guideline on risk assessment on medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labeling (EMEA/CHMP/203927/2005)" alleen mag worden opgenomen in rubriek 4.3 en 4.6.
Czech: Bylo rozhodnuto o odstranění vyjádření týkajícího se těhotenství z bodu 4.4, jelikož podle pokynů pro hodnocení rizika léčivých přípravků pro reprodukci a kojení u lidí - z údajů na značení (EMEA/CHMP203927/200) - by odkaz na těhotenství měl být činěn pouze v bodech 4.3 a 4.6.
Dutch: De vergunninghouder werd echter gevraagd herformulering van rubriek 4.8 overeenkomstig het SPC-richtsnoer in overweging te nemen teneinde duidelijke en eenvoudig toegankelijke informatie (samenvatting van het veiligheidsprofiel, getabelleerde lijst van bijwerkingen, beschrijving van geselecteerde bijwerkingen) te verschaffen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl nicméně požádán, aby zvážil jiné rozčlenění bodu 4.8 v souladu s pokyny pro souhrny údajů o přípravcích tak, aby tento bod poskytoval jasné a snadno přístupné informace (přehled bezpečnostního profilu, tabulkový seznam nežádoucích reakcí, popis vybraných nežádoucích reakcí).
Dutch: Het risico van mazelenvaccinatie (vergrote kans op spontane abortus of een doodgeboren kind) wordt aangemerkt als onbekend.
Czech: Ukazuje se, že riziko vakcinace proti spalničkám (zvýšená míra spontánních potratů či porodů mrtvých plodů) je neznámé.