FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen (IXORA-Q) osallistui 149 aikuista tutkittavaa (24 % naisia), joilla oli keskivaikea tai vaikea psoriaasi sukuelinten alueella (sPGA-G, static Physician Global Assessment of Genitalia ≥ 3 pistettä), BSA (Body Surface Area) oli vähintään 1 % kehon pinta-alasta (60,4 %:lla BSA oli ≥ 10 % kehon pinta-alasta) ja vähintään yksi sukuelinten alueen psoriaasin paikallishoito oli aiemmin epäonnistunut tai ollut huonosti siedetty.
Hungarian: szenvedő felnőtt alanynál (24% nő), akiknél a bőrérintettség a testfelszín (body surface area, BSA) legalább 1%-a volt (60,4% esetében az érintettség ≥10% BSA volt), valamint legalább egy korábbi, a genitális psoriasisra helyileg alkalmazott terápia sikertelennek bizonyult, vagy azzal szemben intoleranciát mutattak.
Finnish: - Sen jälkeen käytetään annosta 80 mg (yksi pistos) viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
Hungarian: - Az első adagot követően egy 80 mg-os adagot (egy injekció) fog alkalmazni a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten.
Finnish: Ero lumeeseen nähden (95 % lv)
Hungarian: Különbség a placebóhoz képest (95%-os CI)
Finnish: Taltz-valmisteen käyttöä raskauden aikana on hyvä välttää varmuuden vuoksi.
Hungarian: A Taltz alkalmazása terhesség alatt lehetőség szerint kerülendő.
Finnish: Taltz-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa, joihin osallistuneilla 780 potilaalla oli aktiivinen nivelpsoriaasi (≥ 3 turvonnutta ja ≥ 3 aristavaa niveltä).
Hungarian: A Taltz biztonságosságát és hatásosságát két, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III-as fázisú vizsgálatban értékelték 780, aktív arthritis psoriaticában szenvedő beteg bevonásával (≥3 duzzadt és ≥3 érzékeny ízület).
Finnish: Anna pistoskohdan kuivua itsestään ennen lääkkeen pistämistä.
Hungarian: Hagyja, hogy az injekció beadásának helye magától száradjon meg, mielőtt beadná a gyógyszert.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, voitko pistää lääkkeen itse.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek együtt kell eldönteniük, hogy Ön beadhatja-e saját magának a Taltz-ot.
Finnish: On tärkeää, että et yritä pistää lääkettä itse ennen lääkärin tai sairaanhoitajan antamaa pistosopetusta.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja meg injekciózni magát, amíg a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember nem tanította meg erre.
Finnish: Vakava allerginen reaktio (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) - mahdollisia oireita voivat olla: - hengitys- tai nielemisvaikeudet - matala verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta ja sekavuutta - kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus - ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai koholla olevia paukamia.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - a tünetek közé tartozhatnak: - nehézlégzés vagy nyelési nehézség - alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat - az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata
Finnish: Yhdestä ruiskusta saa vain yhden annoksen.
Hungarian: Minden injekciós tollal csak egy adagot lehet beadni.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, jossa oli mukana rajallinen määrä iäkkäitä potilaita (≥ 65vuotiaiden n = 94 ja ≥ 75-vuotiaiden n = 12), puhdistuma oli iäkkäillä potilailla samankaltainen kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Hungarian: A korlátozott számú (életkor ≥65 év: n = 94, életkor ≥75 év: n = 12) idős beteggel végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatok alapján az idős betegeknél a clearance hasonló volt, mint a 65 évesnél fiatalabbak esetében.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö iksekitsumabi ihmisen rintamaitoon tai imeytyykö nielty lääkeaine systeemisesti.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ixekizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe, illetve hogy a lenyelést követően felszívódik-e szisztémásan.
Finnish: Hävitä esitäytetty kynä laittamalla se suljettavaan, pistonkestävään terävän jätteen keräysastiaan.
Hungarian: Dobja az előretöltött injekciós tollat egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló zárható, nem átszúrható falú tárolóeszközbe.
Finnish: Taltz on tarkoitettu yksinään tai yhdistelmänä metotreksaatin kanssa aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisille, joilla yksi tai useampi tautiprosessiin vaikuttava reumalääke (DMARD) ei ole tuottanut riittävää vastetta tai on huonosti siedetty (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Arthritis psoriatica A Taltz az aktív arthritis psoriatica kezelésére javallott önmagában vagy metotrexáttal kombinálva azoknál a felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően vagy intoleránsak egy vagy több betegségmódosító rheumaellenes gyógyszerrel (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) végzett kezelésre (lásd 5.1 pont).
Finnish: 0,1 %:lla Taltz-hoitoa saaneista potilaista neutrofiilimäärä laski tasolle < 1 000 solua/mm3.
Hungarian: A Taltz-cal kezelt betegek 0,1%ánál alakult ki 1000 sejt/mm3 alatti neutrophilszám.
Finnish: Paina mäntä pohjaan.
Hungarian: Nyomja be a dugattyút.
Finnish: N = 37 N = 42
Hungarian: n=42
Finnish: Kohdan 4 lopussa selitetään, kuinka haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Finnish: ACR70-vaste, n (%) Viikko 24
Hungarian: ACR 70 válasz, n (%) 24. hét
Finnish: Vaiheen III kliinisten läiskäpsoriaasitutkimusten lumekontrolloidussa osassa infektioita ilmoitettiin ensimmäisten 12 viikon aikana 27,2 %:lla Taltz-hoitoa saaneista potilaista ja 22,9 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Hungarian: A plakkos psoriasisban végzett, III-as fázisú klinikai vizsgálatok placebo-kontrollos periódusában fertőzésekről számoltak be a Taltz-cal legfeljebb 12 héten át kezelt betegek 27,2%-ánál, szemben a placebóval kezelt betegek 22,9%-ával.
Finnish: b p < 0,01; c p < 0,001 verrattuna lumeeseen.
Hungarian: b p<0,01; c p<0,001 a placebóval összehasonlítva.
Finnish: • Esitäytetty kynä sisältää yhden Taltz-annoksen.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós toll a Taltz 1 adagját tartalmazza.
Finnish: SPIRIT-P1- ja SPIRIT-P2-tutkimuksissa nivelpsoriaasipotilailla todettiin samankaltaiset ACR20/50/70-vasteprosentit riippumatta siitä, saivatko he samanaikaisesti tavanomaisia reumalääkkeitä (kuten metotreksaattia) vai eivät.
Hungarian: A SPIRIT-P1 és SPIRIT-P2 vizsgálatokban hasonló ACR 20/50/70 válaszokat tapasztaltak az arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél, függetlenül attól, hogy kaptak-e egyidejűleg cDMARD gyógyszert, köztük metotrexátot, vagy sem.
Finnish: • Jos sinulla ei ole terävän jätteen keräysastiaa, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, mistä saat sellaisen.
Hungarian: • Amennyiben Önnek nincsen éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszköze, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hol szerezheti be.
Finnish: Kun potilaalle on opetettu ihon alle pistämisessä käytettävä asianmukainen pistostekniikka, hän voi pistää Taltz-valmisteen itse, mikäli terveydenhuollon ammattilainen katsoo sen olevan tarkoituksenmukaista.
Hungarian: Amennyiben az egészségügyi szakember alkalmasnak találja, a subcutan injekciós technika megfelelő elsajátítása után a betegek maguknak is beadhatják a Taltz-ot, azonban a kezelőorvosnak a betegek megfelelő követéséről gondoskodnia kell.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä käytä, jos sinetti on murtunut.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Finnish: ACR50- ja PASI 100-vasteet potilailla, joilla psoriaasi-ihomuutosten laajuus oli lähtötilanteessa ≥ 3 % kehon pinta-alasta, n (%)d
Hungarian: ACR 50 és PASI 100 azoknál a betegeknél, akiknél a kiinduláskor a psoriasis bőrérintettsége ≥3% BSA, n
Finnish: • 1 vanutuppo tai sideharsopala
Hungarian: • 1 vattapamacsot vagy egy darab gézt
Finnish: Lume (N = 193)
Hungarian: Placebo (n = 193)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ruiskun etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Hungarian: A fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Kun sukukypsille makakiapinoille annettiin iksekitsumabia 13 viikon ajan (50 mg/kg viikossa ihon alle), sukupuolielimiin, kiimakiertoon tai siittiöihin kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu.
Hungarian: 13 héten át heti 50 mg/kg, subcutan adott adaggal kezelt ivarérett cynomolgus majmoknál a reproduktív szervekre, a menstruációs ciklusra vagy a spermára vonatkozó hatásokat nem figyeltek meg.
Finnish: ACR20-vasteet SPIRIT-P1-tutkimuksen eri ajankohtina viikolle 24 asti
Hungarian: ACR 20 válasz a SPIRIT-P1 vizsgálatban a 24. hétig
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa psoriaasia sairastavilla potilailla tehdyn yhteisvaikutustutkimuksen mukaan 12 viikon iksekitsumabiannostelu yhdessä entsyymien CYP3A4 (ts. midatsolaami), CYP2C9 (ts. varfariini), CYP2C19 (ts. omepratsoli), CYP1A2 (ts. kofeiini) tai CYP2D6 (ts. dekstrometorfaani) välityksellä metaboloituvien lääkkeiden kanssa ei vaikuta kliinisesti merkittävästi näiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatásokat közepesen súlyos vagy súlyos psoriasisban szenvedő betegeknél tanulmányozó vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy nem lép fel klinikailag jelentős hatás a gyógyszerek farmakokinetikája tekintetében, amikor az ixekizumabot 12 héten át az alábbi gyógyszerekkel együtt adják: CYP3A4 által metabolizált gyógyszerek (azaz midazolám), CYP2C9 által metabolizált gyógyszerek (azaz warfarin), CYP2C19 által metabolizált gyógyszerek (azaz omeprazol), CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek (azaz koffein), illetve CYP2D6 által metabolizált gyógyszerek (azaz dextrometorfán).
Finnish: Lyhenteet: ACR20/50/70 = American College of Rheumatology -järjestön 20 %/50 %/70 % -vasteen saavuttaneiden prosenttiosuus; ADA = adalimumabi; lv = luottamusväli; N = analyysipopulaation potilasmäärä; n = kyseisen luokan potilasmäärä; NRI = non-responder imputation; PASI100 = Psoriasis Area and Severity Index -mittarin pisteet paranivat 100 %.
Hungarian: Rövidítések: ACR 20/50/70 = American College of Rheumatology szerinti 20%/50%/70%-os válaszarány; ADA = adalimumab; BSA = testfelszín; CI = konfidencia intervallum; Q4W = Taltz 80 mg 4 hetente; Q2W = Taltz 80 mg 2 hetente; N = a betegek száma a vizsgált populációban; n = a betegek száma az adott kategóriában; NRI = nem válaszolók adatainak figyelembe vétele; PASI 100 = psoriasis area and severity index (psoriasis területi és súlyossági index) 100%-os javulása; PBO = placebo.
Finnish: Iksekitsumabi neutraloi IL-17A:ta, mikä estää nämä vaikutukset.
Hungarian: Az ixekizumab az IL-17A neutralizációja révén gátolja ezeket a folyamatokat.
Finnish: Sekä Taltz 2 viikon välein että Taltz 4 viikon välein: b p < 0,01 ja c p < 0,001 verrattuna lumeeseen.
Hungarian: A Taltz Q2W és Q4W esetében is: b p<0,01 és c p<0,001 a placebóval összehasonlítva.
Finnish: (Perustuu haittavaikutustietoihin 4 204:stä potilaasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi [4 729,7 potilasvuotta], ja 1 117:stä potilaasta, joilla oli aktiivinen nivelpsoriaasi [1 050,6 potilasvuotta].
Hungarian: (4204 közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban [4729,7 betegév] és 1117 aktív arthritis psoriaticában [1050,6 betegév] szenvedő, legalább egy dózis ixekizumabbal kezelt beteg mellékhatásai alapján).
Finnish: TALTZ-hoitoon satunnaistetut tutkittavat saivat 160 mg:n aloitusannoksen ja tämän jälkeen 80 mg 2 viikon välein 12 viikon ajan.
Hungarian: A Taltz-ra randomizált alanyok 160 mg-os kezdő dózist kaptak, melyet 2 hetente 80 mg követett
Finnish: Tarkasta esitäytetty kynä.
Hungarian: Vizsgálja meg az előretöltött injekciós tollat.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei todettu, kun nivelpsoriaasipotilaille annettiin Taltz-valmistetta samanaikaisesti metotreksaatin ja/tai kortikosteroidien kanssa.
Hungarian: Nem észleltek kölcsönhatást, ha a Taltz-ot metotrexáttal és/vagy kortikoszteroidokkal adták együtt arthritis psoriaticában szenvedő betegeknek.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2 ja 3 esitäytettyä kynää.
Hungarian: 1, 2 vagy 3 előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás.
Finnish: Fyysinen toimintakyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu Sekä SPIRIT-P1- että SPIRIT-P2-tutkimuksessa Taltz-hoitoa 2 viikon välein (p < 0,001) ja 4 viikon välein (p < 0,001) saaneiden potilaiden fyysinen toimintakyky parani merkitsevästi verrattuna lumehoitoa saaneisiin, kun tilannetta arvioitiin Health Assessment QuestionnaireDisability Index -mittarilla (HAQ-DI) viikolla 24.
Hungarian: A SPIRIT-P1 és SPIRIT-P2 vizsgálatban is szignifikáns javulást mutatott a Taltz Q2W (p<0,001) és Q4W (p<0,001) kezelésben részesülő betegek fizikális funkciója a placebóhoz képest a Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (Egészségfelmérő Kérdőív - rokkantsági index) alapján a 24. hétren, és ez fennmaradt az 52.
Finnish: Miten Taltz-valmistetta käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Taltz-ot?
Finnish: Kun iksekitsumabia annettiin kerta-annos psoriaasipotilaiden ihon alle, huippupitoisuuden keskiarvot saavutettiin 4-7 päivässä 5-160 mg annoksilla.
Hungarian: Psoriasisos betegeknél az 5-160 mg dózistartományban adott egyszeri subcutan ixekizumab alkalmazását követően az átlagos csúcskoncentráció 4-7 napon belül jelentkezett.
Finnish: sPGA-G-arvo "0" tai "1" sPGA-arvo "0" tai "1" DLQI 0,1 b
Hungarian: sPGA-G (genitális területek) „0" vagy „1" sPGA „0" vagy „1"
Finnish: Teho potilailla, joilla etanersepti ei tuottanut vastetta: Potilaista, joilla etanersepti ei tuottanut sPGA (0,1) -vastetta UNCOVER-2-tutkimuksen viikolla 12 (N = 200) ja jotka siirtyivät Taltz-hoitoon (80 mg 4 viikon välein) 4 viikon puhdistumavaiheen jälkeen, 73 % saavutti sPGA (0,1) -vasteen ja 83,5 % saavutti PASI 75 -vasteen 12 viikon Taltz-hoidon jälkeen.
Hungarian: Hatásosság az etanerceptre nem reagálóknál: Az UNCOVER-2 vizsgálat során a 12. héten az etanercepttel sPGA (0,1) értéket el nem érő betegek közül (n = 200), akiket 4 hét kiürülési időszak után 4-hetente 80 mg Taltz-kezelésre (Q4W) állítottak át, 12 hét Taltz-kezelés után 73% ért el sPGA (0,1) értéket, illetve 83,5% PASI 75 választ.
Finnish: Taltz-hoitoon liittyy infektioiden kuten ylähengitystieinfektioiden, suun hiivainfektioiden, sidekalvotulehdusten ja silsainfektioiden esiintymistiheyden suurenemista (ks. kohta 4.8).
Hungarian: felső légúti fertőzés, oralis candidiasis, conjunctivitis és gombás bőrfertőzések (lásd 4.8 pont) fokozott gyakorisága társul.
Finnish: Neutropeniag, trombosytopeniag
Hungarian: Nem gyakori neutropeniag, thrombocytopeniag
Finnish: c Herpes simplex (mukokutaaninen) on määritelty tapahtumiksi, joissa käytettiin haittatapahtumatermiä "suun herpes", "herpes simplex", "sukuelinten herpes", "herpesdermatiitti" tai "sukuelinten herpes simplex".
Hungarian: c A herpes simplex (mucocutan) olyan esemény, amit a következő preferált kifejezések definiálnak: oralis herpes, herpes simplex, genitalis herpes, herpes dermatitis és genitalis herpes simplex d Oralis candidiasisként definiálva a preferált kifejezés szerinti oralis candidiasis vagy oralis gombás fertőzés események.
Finnish: Teho sukuelinten alueen psoriaasin hoidossa
Hungarian: Hatásosság genitális psoriasisban
Finnish: Tämän välittömänä seurauksena iksekitsumabihoito vähentää läiskäpsoriaasimuutoksissa esiintyvää punoitusta, kovettumista ja hilseilyä.
Hungarian: Az ixekizumabbal végzett kezelés közvetlen következményeként csökken a plakkos psoriasis léziókban jelen levő erythema, induratio és desquamatio.
Finnish: • Tutustu tässä pakkauksessa mukana olevaan Taltz-pakkausselosteeseen, jossa on lisätietoa lääkkeestäsi.
Hungarian: • A Taltz-cal kapcsolatos további információkért olvassa el a dobozban található betegtájékoztatót.
Finnish: Terveillä henkilöillä tehdyssä tutkimuksessa ei todettu turvallisuusriskejä, kun tutkimushenkilöille annetun kahden iksekitsumabiannoksen (160 mg annos ja 2 viikon kuluttua 80 mg annos) jälkeen heille annettiin kahta inaktivoitua rokotetta (jäykkäkouristus- ja pneumokokkirokotteet).
Hungarian: Egy egészséges egyének bevonásával történt vizsgálatban nem merült fel a biztonságosságra vonatkozó kétség a két inaktivált vakcinával (tetanus és pneumococcus) kapcsolatban, melyeket ixekizumab két adagját követően (160 mg, majd két héttel később egy 80 mg-os második adag) adtak be.
Finnish: Influenssai, nuha, suun hiivainfektiod, sidekalvotulehdusi, selluliittie
Hungarian: Nem gyakori influenzai, rhinitis, szájüregi candidiasisd, conjunctivitisi, cellulitise
Finnish: Kun potilaat, jotka saavuttivat sPGA (0,1) -vasteen viikolla 12, satunnaistettiin uudelleen lopettamaan hoito (ts. vaihtamaan lumehoitoon), relapsiin (sPGA ≥ 3) kuulunut mediaaniaika oli UNCOVER-1- ja UNCOVER-2-tutkimuksien yhdistetyissä tiedoissa 164 päivää.
Hungarian: Az sPGA (0,1) választ adó betegek közül akiket a 12. héten a kezelés megszakítására (azaz placebóra) randomizáltak tovább, a relapszusig (sPGA ≥ 3) eltelt átlagos idő 164 nap volt az összevont UNCOVER-1 és UNCOVER-2 vizsgálatokban.
Finnish: Taltzia käytetään keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasi-ihosairauden hoitoon aikuisilla.
Hungarian: A Taltz-ot felnőtteknél a közepesen súlyos vagy súlyos, „plakkos pszoriázis" nevű bőrbetegség kezelésére alkalmazzák.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1085/001
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1085/001
Finnish: Tehotulokset SPIRIT-P1- ja SPIRIT-P2-tutkimusten viikolla 24 SPIRIT-P1
Hungarian: 8. táblázat Hatásossági eredmények a SPIRIT-P1 és SPIRIT-P2 vizsgálatok során a 24. héten
Finnish: Taltz-hoidolla oli yhteys nopeasti alkavaan tehoon ja PASI-pistekeskiarvon pienenemiseen > 50 % viikkoon 2 mennessä (kuva 1).
Hungarian: A Taltz a hatásosság gyors kialakulását eredményezte, az átlagos PASI érték 50%-ot meghaladóan csökkent a második hétre (1. ábra).
Finnish: K. Entä jos männän painaminen sisään ei onnistu?
Hungarian: Mi a teendő, ha nem tudom benyomni a dugattyút?
Finnish: Mahdollinen vakava infektio (enintään 1 käyttäjällä 100:sta) - mahdollisia oireita voivat olla: - kuume, flunssankaltaiset oireet, yöhikoilu - väsymyksen tai hengästyneisyyden tunne, pitkittynyt yskä - ihon kuumotus, punoitus ja kipu tai kivulias, rakkulainen ihottuma.
Hungarian: Lehetséges súlyos fertőzés (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - a tünetek közé tartozhatnak: - láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás - fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés
Finnish: Harmaa ruiskun mäntä
Hungarian: Szürke fecskendő dugattyú
Finnish: Pistä lääke uudella esitäytetyllä kynällä.
Hungarian: Használjon a beadáshoz egy új előretöltött injekciós tollat.
Finnish: Suositeltu annos on 160 mg injektiona ihon alle (kaksi 80 mg:n injektiota) viikolla 0, minkä jälkeen annetaan 80 mg (yksi injektio) 4 viikon välein.
Hungarian: Az ajánlott adag 160 mg, subcutan injekcióban (két 80 mg-os injekció) a 0. héten, majd 80 mg (egy injekció) minden 4. héten.
Finnish: Nivelpsoriaasin hoidossa kahden lumekontrolloidun vaiheen III tutkimuksen tulokset yhdistettiin, jotta Taltz-valmisteen turvallisuutta pystyttiin vertaamaan lumehoitoon enintään 24 viikon ajalta hoidon aloittamisen jälkeen.
Hungarian: Arthritis psoriaticában két, III-as fázisú, placebo-kontrollos vizsgálatot egyesítettek annak érdekében, hogy a Taltz placebóhoz viszonyított biztonságosságát értékeljék a kezelés megkezdését követő legfeljebb 24 héten át.
Finnish: Jäätynyttä Taltz-valmistetta ei saa käyttää.
Hungarian: A Taltz-ot tilos alkalmazni, ha le volt fagyasztva.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2 ja 3 esitäytettyä ruiskua.
Hungarian: 1, 2 vagy 3 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Finnish: Lopeta Taltz-valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista haittavaikutuksista.
Hungarian: Hagyja abba Taltz alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél.
Finnish: Taltz-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavilla aikuispotilailla, joille harkittiin valohoitoa tai systeemistä hoitoa (UNCOVER-1, UNCOVER-2 ja UNCOVER-3).
Hungarian: A Taltz hatásosságát és biztonságosságát három randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, III-as fázisú vizsgálatban értékelték közepesen súlyostól súlyosig terjedő plakkos psoriasisban szenvedő, fototerápiára vagy szisztémás kezelésre szoruló felnőtt betegek részvételével (UNCOVER-1,
Finnish: NN: {numero}
Hungarian: NN:
Finnish: • Lääke on sameaa tai selvästi ruskeaa tai siinä on pieniä hiukkasia.
Hungarian: határozottan barna színű, vagy részecskék vannak benne.
Finnish: Anna ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi 30 minuutin ajan ennen käyttöä.
Hungarian: Használat előtt várjon 30 percet, hogy a fecskendő szobahőmérsékletűre melegedjen.
Finnish: Taltz osoittautui myös vähintään yhtä hyväksi (etukäteen määritetty -12% marginaali) kuin ADA ACR50-vasteen suhteen (ITT-analyysi: Taltz 50,5% vs. ADA 46,6%; 3,9% ero vs. ADA; 95% luottamusväli [-4,3%; 12,1%]; PPS-analyysi Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, ero -0,8% [luottamusväli -10,3%; 8,7%]), ja Taltz osoittautui paremmaksi PASI100-vasteen suhteen viikon 24 kohdalla (60,1% Taltzin kanssa vs. 46,6% ADA:n kanssa, p=0,001).
Hungarian: ADA; 95%-os konfidencia intervallum [-4,3%; 12,1%]; PPS szerinti elemzés: Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, különbség: -0,8% [CI:-10,3; 8,7%]), illetve szuperior volt a 24. heti PASI 100 tekintetében (Taltz: 60,1% vs.
Finnish: SFQ-mittarin kohdan 2 pisteet "0" (ei rajoita koskaan) tai "1" (rajoittaa harvoin) a Lyhenteet: NRI = non-responder imputation; sPGA = static Physician Global Assessment, lääkärin staattinen kokonaisarvio sukuelinten alueesta; GPSS = Genital Psoriasis Symptom Scale, sukuelinten psoriaasioiremittari; SFQ = Sexual Frequency Questionnaire, yhdyntätiheyskysely; b DLQI
Hungarian: SFQ 2. tétel, „0" (soha nem korlátoz) vagy „1" (ritkán korlátoz) a Rövidítések: NRI = nem válaszolók adatainak figyelembe vétele (Non-Responder Imputation); sPGA = Statikus orvosi átfogó értékelés (static Physician Global Assessment), GPSS = Genitális Psoriasis
Finnish: In vitro -sitoutumistutkimukset ovat vahvistaneet, että iksekitsumabi ei sitoudu ihmisen Fcγreseptoreihin I, IIa ja IIIa eikä komplementin C1q-komponenttiin.
Hungarian: In vitro kötődési vizsgálatok igazolták, hogy az ixekizumab nem kötődik a humán Fcγ I-, Iia- és
Finnish: Peukalonsija Vihreä männän tappi
Hungarian: Nyomógomb Zöld dugattyúszár
Finnish: Yhdessä ruiskussa on yksi Taltz-annos (80 mg).
Hungarian: Minden fecskendő a Taltz egy adagját (80 mg) tartalmazza.
Finnish: Vaiheen I tutkimuksessa otettujen psoriaasi-ihobiopsioiden tietojen perusteella todettiin, että orvaskeden paksuus oheni, proliferoituvien keratinosyyttien, T-solujen ja dendriittisolujen määrät vähenivät ja paikalliset tulehdusmerkkiaineet vähenivät annosriippuvaisesti lähtötilanteesta päivään 43 mennessä.
Hungarian: Egy I-es fázisú vizsgálatban végzett psoriasisos bőrbiopszia-vizsgálatok a vizsgálat megkezdésétől a 43. napig az epidermis vastagsága csökkenésének, a proliferáló keratinocyták, a T-sejtek és a dendritikus sejtek számának, valamint a lokális gyulladásos markerek csökkenésének dózisfüggő tendenciáját mutatták.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta Taltz-valmistetta ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a Taltz-cal ezekben a betegcsoportokban.
Finnish: Iksekitsumabin anto makakiapinoille 39 viikon ajan (enintään 50 mg/kg viikossa ihon alle) ei aiheuttanut elimiin kohdistuvaa toksisuutta eikä vaikuttanut haitallisesti immuunijärjestelmän toimintaan (esim. T-soluista riippuvaiseen vasta-ainevasteeseen tai NK-solujen toimintaan).
Hungarian: Cynomolgus majmoknak 39 héten át legfeljebb 50 mg/kg heti dózisban subcutan adott ixekizumab nem okozott szervi toxicitást vagy az immunműködésre kifejtett nemkívánatos hatásokat (pl.
Finnish: Kun pistos on annettu kokonaan, vihreä männän tappi näkyy ruiskun runko-osan läpi.
Hungarian: Amikor az injekciózás készen van, a fecskendőben végig látnia kell a zöld dugattyúszárat.