FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Erlotinib.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar erlotinib.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tarceva kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Tarceva kontinuirano se prate.
German: Bei NSCLC beträgt die übliche Dosis 150 mg täglich, bei Bauchspeicheldrüsenkrebs 100 mg täglich.
Croatian: Kod NSCLC-a uobičajena doza je 150 mg dnevno.
German: Bei NSCLC wurde Tarceva hauptsächlich in vier Studien untersucht:
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om lijek Tarceva uglavnom je ispitivan u okviru četiriju ispitivanja:
German: Wie wirkt Tarceva?
Croatian: Kako djeluje Tarceva?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Tarceva werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Tarceva pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Dadurch hilft Tarceva, das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses im Körper zu stoppen.
Croatian: Kao rezultat toga, lijek Tarceva pomaže u zaustavljanju rasta i širenja raka u tijelu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tarceva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tarceva nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Warum wurde Tarceva in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Tarceva odobren u EU-u?
German: Welche Risiken sind mit Tarceva verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tarceva?
German: Der Wirkstoff in Tarceva, Erlotinib, gehört zur Gruppe der „EGFR-Hemmer".
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tarceva, erlotinib, ubraja se u skupinu „inhibitora EGFR-a".
German: Es gab jedoch keinen Vorteil bei Patienten, bei denen sich der Krebs nicht über die Bauchspeicheldrüse hinaus ausgebreitet hatte.
Croatian: Međutim, nisu utvrđene koristi u bolesnika u kojih se rak nije proširio izvan gušterače.
German: Tarceva ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahren ist.
Croatian: Lijek Tarceva izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
German: Da Tarceva bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die einen Ausschlag entwickeln, offenbar wirksamer ist, sollte die Behandlung nach vier bis acht Wochen erneut geprüft werden, falls die Patienten keinen Ausschlag entwickeln.
Croatian: Budući da se čini da je lijek Tarceva djelotvorniji u bolesnika s rakom gušterače kod kojih se razvio osip, terapiju je potrebno ponovno preispitati nakon četiri do osam tjedana ako se osip nije razvio.
German: Tarceva wird auch bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs in Kombination mit Gemcitabin (einem anderen Krebsarzneimittel) angewendet.
Croatian: Lijek Tarceva također se primjenjuje u bolesnika s metastatskim rakom gušterače u kombinaciji s gemcitabinom (drugim lijekom protiv raka).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tarceva entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Tarceva pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Tarceva erhielt am 19. September 2005 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek Tarceva dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 19. rujna
German: Die Studie hat gezeigt, dass sich aus der frühzeitigen Anwendung des Arzneimittels kein Vorteil ergibt, da Patienten, die zu einem frühen Zeitpunkt während der Studie mit Tarceva behandelt wurden, nicht länger lebten als die Patienten, die Tarceva zu einem späteren Zeitpunkt in der Studie erhielten (nachdem die Krankheit fortgeschritten war).
Croatian: U ispitivanju nisu utvrđene koristi od rane primjene lijeka jer bolesnici koji su liječeni lijekom Tarceva u ranoj fazi ispitivanja nisu živjeli dulje od onih koji su liječeni lijekom Tarceva u kasnijoj fazi ispitivanja (nakon što je bolest uznapredovala).
German: Tarceva ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung des fortgeschrittenen (der Krebs hat begonnen, sich auszubreiten) oder metastasierten (der Krebs hat sich bereits auf andere Körperteile ausgebreitet) nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) angewendet wird.
Croatian: Tarceva je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje raka pluća nemalih stanica (NSCLC) koji je uznapredovao (rak se počeo širiti) ili metastazirao (već se proširio na druge dijelove tijela).
German: Tarceva kann den Zeitraum verlängern, in dem die Erkrankung der Patienten sich nicht verschlimmert, und bei einigen Patienten das Leben verlängern.
Croatian: Lijek Tarceva može produžiti razdoblje preživljenja bolesnika bez pogoršanja bolesti te nekima od njih može produžiti život.
German: • Patienten mit EGFR aktivierenden Mutationen, deren Erkrankung nach anfänglicher Chemotherapie stabil ist.
Croatian: • bolesnika s aktivirajućim mutacijama EGFR-a čija je bolest stabilna nakon početne kemoterapije.
German: Übersicht über Tarceva und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Tarceva i zašto je odobren u EU-u
German: In den Studien mit Tarceva in Kombination mit Gemcitabin bei Bauchspeicheldrüsenkrebs waren sehr häufige Nebenwirkungen Müdigkeit (bei 73 % der Patienten), Hautausschlag (69 %) und Durchfall (48 %).
Croatian: U ispitivanju primjene lijeka Tarceva u kombinaciji s gemcitabinom u bolesnika s rakom gušterače najčešće nuspojave bile su umor (zabilježen u 73 % bolesnika), osip (69 %) i proljev (48 %).
German: Patienten mit NSCLC sollten vor dem Beginn der Behandlung mit Tarceva auf EGFR aktivierende Mutationen getestet werden, sofern eine vorherige Chemotherapie erfolglos war und andere Behandlungen nicht geeignet sind.
Croatian: Bolesnike s NSCLC-om treba testirati na aktivirajuću mutaciju EGFR-a prije primjene lijeka Tarceva, osim u slučajevima kad prethodna kemoterapija nije djelovala, a drugi oblici liječenja nisu prikladni.
German: Wie wird Tarceva angewendet?
Croatian: Kako se Tarceva primjenjuje?
German: In den Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von Tarceva bei der Anwendung als Monotherapie bei Lungenkrebs Hautausschlag (bei 75 % der Patienten), Durchfall (54 %), Appetitlosigkeit und Müdigkeit (jeweils 52 %).
Croatian: U ispitivanjima, najčešće nuspojave lijeka Tarceva kada se primjenjivao kao monoterapija za rak pluća bile su osip (zabilježen u 75 % bolesnika), proljev ( 54 %), gubitak apetita i umor (52 %).
German: Tarceva wurde in Kombination mit Gemcitabin bei 569 Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem (chirurgisch nicht entfernbarem) oder metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht.
Croatian: Kod raka gušterače, lijek Tarceva u kombinaciji s gemcitabinom ispitivan je na 569 bolesnika s uznapredovalim, neoperabilnim (koji se ne može kirurški odstraniti) ili metastatskim rakom gušterače.
German: Patienten, die Tarceva einnahmen, überlebten durchschnittlich 6,7 Monate, im Vergleich zu 4,7 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Tarceva preživjeli su u prosjeku 6,7 mjeseci, u usporedbi s 4,7 mjeseci u slučaju bolesnika koji su primali placebo.
German: • Patienten ohne EGFR aktivierende Mutationen, bei denen eine vorherige Chemotherapie erfolglos war und andere Behandlungen nicht geeignet sind.
Croatian: • bolesnika bez aktivirajućih mutacija EGFR-a u kojih prethodna kemoterapija nije bila uspješna, a drugi oblici liječenja nisu prikladni.
German: • In der zweiten Studie wurde Tarceva mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei 889 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC verglichen, deren Erkrankung sich nach vier Behandlungszyklen mit einer platinhaltigen Chemotherapie nicht verschlimmert hatte.
Croatian: • u drugom ispitivanju lijek Tarceva uspoređivan je s placebom (prividnim liječenjem) na 889 bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om, kod kojih se bolest nije pogoršala nakon četiri ciklusa kemoterapije na bazi platine.
German: • In der vierten Studie wurde Tarceva mit Placebo bei 731 Patienten verglichen, bei denen mindestens eine vorherige Chemotherapie nicht erfolgreich war.
Croatian: • u četvrtom ispitivanju lijek Tarceva uspoređen je s placebom na 731 bolesniku kod kojih barem jedna prethodna kemoterapija nije bila djelotvorna.
German: • In der ersten Studie wurde Tarceva mit einer Chemotherapie bei 173 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen verglichen, die zuvor noch keine Chemotherapie erhalten hatten.
Croatian: • u prvom ispitivanju lijek Tarceva uspoređivan je s kemoterapijom na 173 bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a koji prethodno nisu primili kemoterapiju.
German: In der Studie wurde die Überlebenszeit der Patienten bei frühzeitiger Anwendung von Tarceva mit der bei einer späteren Anwendung verglichen.
Croatian: U ispitivanju se uspoređivalo koliko su dugo bolesnici preživjeli kada je lijek Tarceva primjenjivan u ranoj fazi ispitivanja, a koliko kada je primjenjivan u kasnijoj fazi ispitivanja.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Tarceva ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Tarceva potražite u uputi o lijeku.
German: Patienten, die mit Tarceva behandelt wurden, lebten durchschnittlich 10,4 Monate ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 5,1 Monaten bei Patienten, die Chemotherapie-Arzneimittel erhielten.
Croatian: Bolesnici na terapiji lijekom Tarceva živjeli su u prosjeku 10,4 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 5,1 mjeseci u bolesnika liječenih kemoterapijskim lijekovima.
German: • In einer dritten Studie wurde Tarceva mit Placebo bei 643 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC verglichen, deren Krebszellen keine EGFR aktivierenden Mutationen aufwiesen und deren Erkrankung nach vier Behandlungszyklen mit einer platinhaltigen Chemotherapie stabil war.
Croatian: • u trećem ispitivanju lijek Tarceva uspoređivan je s placebom na 643 bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om kod kojih stanice raka nisu imale aktivirajuće mutacije EGFR-a i kod kojih je bolest bila stabilna nakon četiri ciklusa kemoterapije na bazi platine.
German: Stabil bedeutet, dass sich der Krebs während der Chemotherapie (Arzneimittel zur
Croatian: Stabilna bolest znači da rak nije ni napredovao niti se pogoršao tijekom kemoterapije (terapije protiv raka);
German: auf der Zelloberfläche der Tumore) waren, betrug die durchschnittliche Überlebenszeit 8,6 Monate im Vergleich zu 5,0 Monaten bei den Patienten, deren Tumoren „EGFR-IHC-negativ" waren.
Croatian: Među bolesnicima koji su uzimali lijek Tarceva, prosječna stopa preživljenja bila je 8,6 mjeseci u bolesnika s tumorima koji su bili „EGFR-IHC pozitivni" (koji su imali EGFR-ove na površini stanica) i 5,0 mjeseci u bolesnika s EGFR-IHC negativnim tumorima.
German: Welchen Nutzen hat Tarceva in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Tarceva utvrđene u ispitivanjima?
German: Bei Patienten mit metastasiertem Krebs, die Tarceva als Erstbehandlung einnahmen, dauerte es durchschnittlich 5,9 Monate, bis sich ihre Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit 5,1 Monaten bei den Patienten, die Placebo einnahmen.
Croatian: Bolesnici s metastatskim rakom koji su primali lijek Tarceva kao početnu terapiju živjeli su u prosjeku 5,9 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 5,1 mjesecom u slučaju bolesnika koji su primali placebo.
German: • Patienten mit EGFR aktivierenden Mutationen, bei denen eine vorherige Chemotherapie erfolglos war;
Croatian: • bolesnika s aktivirajućim mutacijama EGFR-a u kojih kemoterapija nije bila djelotvorna;
German: Insgesamt verlängerte Tarceva den Zeitraum bis zur Verschlimmerung der Krebserkrankung sowie die Überlebenszeit geringfügig.
Croatian: Sveukupno gledajući, terapija lijekom Tarceva dovela je do neznatnog produljenja života bolesnika bez pogoršanja bolesti i do neznatnog povećanja stope preživljenja.
German: Der größte Nutzen wurde bei einer Untergruppe mit 49 Patienten mit EGFR aktivierenden Mutationen festgestellt: Patienten, die Tarceva einnahmen (22 Patienten), lebten durchschnittlich 44,6 Wochen bis zur Verschlimmerung ihrer Erkrankung, verglichen mit 13 Wochen bei Patienten unter Placebo (27 Patienten).
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Tarceva (22 bolesnika) živjeli su u prosjeku 44,6 tjedana bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 13 tjedana u slučaju bolesnika koji su primali placebo (27 bolesnika).
German: • zuvor nicht behandelten Patienten, deren Krebszellen bestimmte Veränderungen („aktivierende
Croatian: • prethodno neliječenih bolesnika čije stanice raka pokazuju određene promjene („aktivirajuće mutacije") u genu za bjelančevinu naziva receptor za epidermalni faktor rasta (EGFR);
German: · Die sonstigen Bestandteile sind:
Croatian: · Drugi sastojci su:
German: 6 einschließlich Todesfälle.
Croatian: uključujući smrtne slučajeve.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 95 %.
Croatian: Vezanje za proteine plazme iznosi otprilike 95%.
German: Wie Tarceva aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Tarceva izgleda i sadržaj pakiranja
German: Daher ist in diesen Situationen Vorsicht geboten.
Croatian: U takvim slučajevima potreban je oprez.
German: Der Nutzen begründet sich hauptsächlich auf einer geringen Schmerzintensität.
Croatian: Korist uglavnom proizlazi iz prisutnosti slabog intenziteta boli.
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.
Croatian: Liječenje ovim lijekom ne preporučuje se djeci i adolescentima.
German: - entspricht Prozentzahl unter Schwellenwert
Croatian: - označava postotak ispod praga
German: Was ist Tarceva und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Tarceva i za što se koristi
German: Beste Gesamtansprechrate (CR/PR)
Croatian: Najbolja ukupna stopa odgovora (CR/PR)
German: Diese Erkrankung kann auch mit dem natürlichen Verlauf Ihrer Erkrankung zusammenhängen und kann in einigen Fällen tödlich verlaufen.
Croatian: Ta bolest može biti povezana s prirodnim tijekom Vaše bolesti i u nekim slučajevima može imati smrtni ishod.
German: Man weiß, dass dieses Protein am Wachstum und an der Streuung von Krebszellen beteiligt ist.
Croatian: Poznato je da taj protein sudjeluje u rastu i širenju stanica raka.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tarceva eine andere Wirkung hat, wenn Ihre Leber oder Ihre Nieren nicht normal arbeiten.
Croatian: Nije poznato ima li Tarceva različit učinak ako jetra ili bubrezi ne rade normalno.
German: PFS (Median in Monaten)
Croatian: PFS (medijan u mjesecima)
German: Weniger als 2 % der oral gegebenen Dosis wird als Ausgangssubstanz ausgeschieden.
Croatian: Manje od 2% peroralno primijenjene doze izlučuje se kao osnovna supstanca.
German: · Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Croatian: · Ovaj je lijek propisan samo Vama.
German: Die Symptome traten einige Tage bis mehrere Monate nach Beginn der Therapie mit Tarceva auf.
Croatian: Simptomi su se počeli pojavljivati od nekoliko dana do nekoliko mjeseci od početka liječenja lijekom Tarceva.
German: Tarceva wurde nicht bei Patienten unter 18 Jahren untersucht.
Croatian: Tarceva nije ispitana u bolesnika mlađih od 18 godina.
German: Bei schwangeren Frauen sollte die Therapie nur dann fortgeführt werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter gegenüber dem Risiko für den Fötus überwiegt.
Croatian: Liječenje trudnica treba nastaviti samo ako je potencijalna korist za majku veća od rizika za plod.
German: Es wurden keine neuen kovarianten Effekte identifiziert.
Croatian: Nisu otkriveni novi učinci kovarijanti.
German: Die klinische Relevanz dieses Unterschiedes ist unklar.
Croatian: Klinička važnost ovih razlika nije jasna.
German: Eine Mutation im EGFR kann zu einer konstitutiven Aktivierung von antiapoptotischen und proliferativen Signalwegen führen.
Croatian: EGFR mutacije mogu dovesti do konstitutivne aktivacije antiapoptotskih i proliferativnih signalnih putova.
German: Die Auswirkungen auf die Gesamtüberlebenszeit wurden in den verschiedenen Patientenuntergruppen untersucht.
Croatian: Učinak na ukupno preživljenje istražen je u različitim podskupinama bolesnika.
German: -Nephritis1 -Proteinurie1
Croatian: - nefritis1 - proteinurija1
German: Population mit lokal fortgeschrittener Erkrankung
Croatian: Populacija s lokalno uznapredovalom bolešću
German: Basierend auf einer Untersuchung der Populationspharmakokinetik scheint durch die Anwesenheit eines Opioids die Exposition um etwa 11 % erhöht zu sein.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke populacijske analize, čini se da je prisutnost opioida povećala izloženost za oko 11%.
German: Die Patienten in dieser Studie wurden nicht anhand ihres EGFR-Mutationsstatus ausgewählt.
Croatian: Bolesnici u ovom ispitivanju nisu odabirani na temelju statusa mutacije EGFR-a.
German: Ältere Patienten Es sind keine speziellen Studien bei älteren Patienten durchgeführt worden.
Croatian: Ne postoje posebne studije u starijih bolesnika.
German: EGFR wird an der Oberfläche normaler Zellen und von Krebszellen exprimiert.
Croatian: EGFR je izražen na površini normalnih stanica i stanica raka.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung von Tarceva auf die Produktion von Muttermilch oder das Vorhandensein in der Muttermilch zu prüfen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja koja bi ocijenila utjecaj lijeka Tarceva na proizvodnju mlijeka ili njegovu prisutnost u majčinu mlijeku.
German: Das Rauchen von Zigaretten erniedrigte die Exposition gegenüber Erlotinib um 50% - 60 %.
Croatian: Pokazalo se da pušenje cigareta smanjuje izloženost erlotinibu za 50 do 60%.
German: Die Ergebnisse sind in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet (die Ergebnisse der Patientengruppen mit metastasierter oder lokal fortgeschrittener Erkrankung stammen von einer explorativen Subgruppenanalyse).
Croatian: Rezultati su prikazani u sljedećoj tablici (rezultati za grupu bolesnika s metastatskom i lokalno uznapredovalom bolešću izvedeni su iz eksploratorne analize podgrupa).
German: Unabhängige Beurteilung **
Croatian: Nezavisna procjena **
German: Die Tabletten sollten mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Croatian: Tabletu trebate uzeti barem jedan sat prije ili dva sata nakon obroka.
German: -Gastrointestinale Blutungen4, 7
Croatian: - gastrointestinalno krvarenje 4, 7
German: Das Tragen von Kontaktlinsen stellt ebenfalls einen Risikofaktor für Keratitis und Ulzerationen dar.
Croatian: Upotreba kontaktnih leća također je čimbenik rizika za nastanak keratitisa i ulceracije.
German: Falls eine Anpassung der Dosis erforderlich ist, sollte die Dosis in Schritten von 50 mg herabgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Kada je potrebna prilagodba doze, treba ju postupno smanjivati za 50 mg (vidjeti dio 4.4).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie starke Schmerzen im Bauchraum haben.
Croatian: Recite svom liječniku ako imate jaku bol u trbuhu.
German: ** Kann zu Dehydrierung, Hypokaliämie und Nierenversagen führen.
Croatian: ** Može prouzročiti dehidraciju, hipokalijemiju i zatajenje bubrega.
German: Die klinische Relevanz dieser Erhöhung wurde nicht untersucht.
Croatian: Klinička važnost tog povećanja nije utvrđena.
German: Die entsprechende Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung basiert auf der folgenden Konvention: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Croatian: Pripadajuće kategorije učestalosti za svaku nuspojavu temelje se na sljedećim kategorijama: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko
German: Placebo (Monate)
Croatian: Placebo (mjeseci)
German: Wenn Ihre Blutwerte eine schwerwiegende Veränderung Ihrer Leberfunktion anzeigen, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Behandlung unterbrechen.
Croatian: Ako krvne pretrage upućuju na teške promjene u funkciji jetre, možda će Vaš liječnik morati prekinuti Vaše liječenje.
German: Glucuronidierungsstörung wie Gilbert-Syndrom
Croatian: Poremećaj glukuronidacije poput Gilbertovog sindroma
German: Diese Ergebnisse wurden bei klinisch relevanten Expositionen beobachtet.
Croatian: Ti su učinci opaženi pri klinički relevantnim izloženostima.
German: Wenngleich statistisch signifikant, wird das Ausmaß dieses Unterschiedes nicht als klinisch relevant angesehen.
Croatian: Iako je statistički značajna, ta se razlika ne smatra klinički bitnom.
German: Siehe hierzu auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Croatian: Pogledajte i dio 4 "Moguće nuspojave".
German: Jedoch kann eine negative Auswirkung auf die Fertilität nicht ausgeschlossen werden, da tierexperimentelle Studien Auswirkungen auf Parameter der Reproduktion gezeigt haben (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Međutim, štetan učinak na plodnost ne može biti isključen obzirom da su ispitivanja na životinjama pokazala učinak na reproduktivne parametre (vidjeti dio 5.3).
German: In manchen Fällen kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Croatian: U nekim slučajevima potrebno je smanjiti dozu.
German: Tarceva (Monate)
Croatian: Tarceva (mjeseci)
German: Die Studie erreichte den primären Endpunkt nicht.
Croatian: Ispitivanje nije postiglo primarnu mjeru ishoda.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.
German: Eine höhere Inzidenz wurde bei Patienten in Japan beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Veća incidencija je uočena među bolesnicima u Japanu (vidjeti dio 4.4)
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine Hinweise auf eine Teratogenität oder auf eine anormale Geburt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala znakove teratogenosti ili abnormalnosti pri porodu.
German: * Schwere Infektionen, mit oder ohne Neutropenie, beinhalteten Pneumonie, Sepsis und Zellulitis.
Croatian: * Teške infekcije, s neutropenijom ili bez nje, obuhvaćale su upalu pluća, sepsu i celulitis.
German: Die Auswirkungen dieser Interaktion, z.B. auf die ZNS-Toxizität, sind nicht untersucht.
Croatian: Posljedice takve interakcije za npr. toksična oštećenja SŽS još uvijek nisu utvrđene.
German: Siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Tarceva einzunehmen?
Croatian: Pogledajte i dio 3 „Kako uzimati lijek Tarceva".
German: Die Inhibierung der Glucuronidierung kann Wechselwirkungen mit Arzneimitteln verursachen, die Substrate von UGT1A1 sind und ausschließlich über diesen Weg eliminiert werden.
Croatian: Inhibicija glukuronidacije može dovesti do interakcije s lijekovima koji su supstrati UGT1A1 i koji se uklanjaju isključivo tim putem.
German: Population mit metastasierter Erkrankung
Croatian: Populacija s metastatskom bolešću
German: Mögliche Wechselwirkungen können mit Wirkstoffen auftreten, die durch diese Enzyme verstoffwechselt werden oder bei denen es sich um Inhibitoren oder Induktoren dieser Enzyme handelt.
Croatian: Potencijalne interakcije mogu se pojaviti s aktivnim supstancama koje metaboliziraju te enzime ili su pak njihovi inhibitori ili induktori.
German: Augenerkrankungen Keratokonjunktivitis sicca Konjunktivitis sehr häufig sehr häufig
Croatian: Keratokonjunktivitis sicca Konjunktivitis vrlo često vrlo često
German: Falls Sie unter einer Glucuronidierungsstörung leiden wie beim Gilbert-Syndrom, muss Ihr Arzt Sie mit Vorsicht behandeln.
Croatian: Ako patite od poremećaja glukuronidacije, kao što je Gilbertov sindrom, liječnik Vas mora liječiti uz povećani oprez.
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung dieser Kombinationen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Stoga treba izbjegavati istovremenu primjenu tih kombinacija (vidjeti dio 4.5).