FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the second study, disease activity decreased in 58% of patients treated with Benlysta, compared with 44% of patients who were given placebo.
Spanish: En el segundo estudio, la actividad de la enfermedad se redujo en el 58 % de los pacientes tratados con Benlysta, en comparación con el 44 % de los tratados con placebo.
English: In the first study, disease activity decreased in 43% of patients treated with Benlysta, compared with 34% of patients who were given placebo.
Spanish: En el primer estudio, la actividad de la enfermedad se redujo en el 43 % de los pacientes tratados con Benlysta, en comparación con el 34 % de los tratados con placebo.
English: How does Benlysta work?
Spanish: ¿Cómo actúa Benlysta?
English: SLE can affect almost any organ in the body, and is thought to involve a type of white blood cell called B lymphocytes.
Spanish: El LES puede afectar prácticamente a cualquier órgano del cuerpo y se cree que afecta a un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos B. Normalmente, los linfocitos B producen anticuerpos que ayudan a combatir las infecciones.
English: Dr Robert James Hemmings (United Kingdom)
Spanish: Dr Robert James Hemmings (Reino Unido)
English: Dr Harald Enzmann (Germany)
Spanish: Dr Harald Enzmann (Alemania)
English: Ref. EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Spanish: EMEA/CHMP/744722/2009 ver. EMEA/H/A-29/1170
English: 29 May 2009
Spanish: 29 de Mayo de 2009
English: 19 November 2009
Spanish: 19 de Noviembre de 2009
English: However, the member states were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 April 2009.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 30 de abril de 2009.
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Germany and Poland).
Spanish: Este es un procedimiento previsto para el caso en que un Estado miembro (el Estado miembro de referencia, en este caso el Reino Unido) evalúe un medicamento con vistas a conceder una autorización de comercialización válida en ese país, además de en otros Estados miembros (los ‘Estados miembros concernidos', en este caso Alemania y Polonia).
English: Referral start date:
Spanish: Fecha de inicio de la consulta:
English: Questions and answers on the referral for Pantoprazole Olinka pantoprazole 20 and 40 mg tablets
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Pantoprazole Olinka comprimidos de 20 y 40 mg de pantoprazol
English: Pantoprazole Olinka is a medicine used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
Spanish: Pantoprazole Olinka es un medicamento utilizado para tratar las enfermedades en las que el estómago produce demasiado ácido.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Olinka outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the European Union, Germany and Poland.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha determinado que los beneficios de Pantoprazole Olinka superan a los riesgos, y que puede concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea, Alemania y Polonia.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Olinka.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Pantoprazole Olinka.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Pantoprazole Olinka had been shown to be bioequivalent to the reference medicine, and therefore the marketing authorisation should be granted in the UK and all concerned member states.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que la bioequivalencia de Pantoprazole Olinka con el medicamento de referencia había quedado demostrada y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido y todos los Estados miembros concernidos.
English: Why was Pantoprazole Olinka reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Pantoprazole Olinka ?
English: Company responses provided on: 27 August 2009, 26 October 2009 Opinion date:
Spanish: 27 de Agosto de 2009, 26 de Octubre de 2009
English: Invented name Strength
Spanish: Número EU Marca de fantasía Dosis
English: This risk appears to be higher in children.
Spanish: Este riesgo parece ser mayor en los niños.
English: Children aged less than 18 years should not take this medicine.
Spanish: Los niños de edad inferior a 18 años no deben tomar este medicamento.
English: Other side effects include the following:
Spanish: Otros efectos secundarios incluyen los siguientes:
English: Therefore this information is of limited value.
Spanish: Por lo tanto, esa información tiene una utilidad limitada.
English: The efficacy in the long term has also not been demonstrated.
Spanish: Tampoco se ha demostrado la eficacia a largo plazo.
English: Elderly patients (over 65 years of age)
Spanish: Pacientes ancianos (edad superior a 65 años)
English: Modafinil was first authorized in the EU in France, in June 1992.
Spanish: El modafinilo fue autorizado por primera vez en la UE en Francia, en junio de 1992.
English: It is currently licensed in 21 countries in Europe, and the approved indications vary between Member States.
Spanish: Está actualmente autorizado en 21 países europeos, y las indicaciones aprobadas varían según el Estado miembro.
English: Misuse and illicit use accounted for less than 3% of posted messages online.
Spanish: El uso incorrecto y el uso ilegal representaron menos del 3 % de los mensajes enviados a través de Internet.
English: The large number of spontaneous reports seems to support this association.
Spanish: El elevado número de notificaciones espontáneas parece respaldar esta asociación.
English: • You feel any change in your mental health and wellbeing.
Spanish: - Nota cualquier cambio en su salud mental y bienestar.
English: Temporal association also contributes to the confirmation of causality.
Spanish: La asociación temporal contribuye también a confirmar la relación causal.
English: This is usually mild or moderate, dose-dependent and disappears within a few days.
Spanish: Generalmente es de carácter leve o moderado, dosis dependiente y desaparece en unos días.
English: Data should be submitted once it is available from the investigators.
Spanish: Los datos deben presentarse en cuanto los investigadores dispongan de ellos.
English: However the effect size is small and does not necessarily reflect a clinically significant benefit.
Spanish: No obstante, la magnitud del efecto es pequeña y no refleja necesariamente un beneficio clínicamente significativo.
English: • Have had alcohol or drug problems in the past.
Spanish: - si en el pasado ha tenido problemas con el alcohol o con drogas.
English: The CHMP Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted.
Spanish: También se consultó al Grupo de Asesoramiento Científico del CHMP (SAG).
English: The Committee considered that further risk minimisation measures would not adequately address the concern as the magnitude of the risk is not fully determined.
Spanish: El Comité consideró que otras medidas de minimización de riesgos no resolverían debidamente el problema, puesto que no se ha determinado plenamente la magnitud del riesgo.
English: • Misinterpretation of the risks associated to modafinil
Spanish: • Interpretación errónea de los riesgos asociados al modafinilo
English: Sleepiness associated with narcolepsy is the only indication approved in all Member States where the product is approved.
Spanish: La somnolencia asociada a la narcolepsia es la única indicación aprobada en todos los Estados miembros en los que está autorizado el producto.
English: Steps to ensure good sleep hygiene may include a review of caffeine intake.
Spanish: Los pasos encaminados a asegurar una buena higiene del sueño pueden incluir una revisión de la ingesta de cafeína.
English: Improvements were also noted in the subjective measurements.
Spanish: Se constataron también mejoras en los criterios subjetivos.
English: Take this leaflet and any remaining tablets with you.
Spanish: Lleve consigo este prospecto y el resto de los comprimidos.
English: Note: This SPC and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Spanish: Nota: Esta Ficha Técnica y prospecto es la versión válida en el momento de la Decisión de la Comisión.
English: As in the narcolepsy studies, no dose response effect was observed.
Spanish: Al igual que en los estudios de la narcolepsia, no se observó ningún efecto de dosis-respuesta.
English: You may want to consider asking a family member or close friend to help you look out for signs of depression or other changes in your behaviour.
Spanish: Puede pedirle a un miembro de su familia o un amigo cercano que le ayude a vigilar si presenta signos de depresión u otros cambios en su comportamiento.
English: Three of these had a fatal outcome, and for the majority, causality could not be excluded.
Spanish: Tres de ellos tuvieron un desenlace mortal y en la mayoría no pudo descartarse una relación causal.
English: Statistically significant differences were seen in the subjective parameters (ESS and CGI-C).
Spanish: En cambio, sí que se observaron diferencias estadísticamente significativas en los parámetros subjetivos (ESS y CGI-C).
English: However, in view of the safety concerns identified during this review, risk minimisation measures are considered necessary to ensure a safe and effective use of the product.
Spanish: No obstante, ante los problemas de seguridad encontrados en esta revisión, se considera necesaria la adopción de medidas de minimización de riesgos para garantizar un uso seguro y eficaz del producto.
English: • The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing modafinil.
Spanish: • que el CHMP examinó la remisión efectuada de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos que contienen modafinilo;
English: As a result, the product information for modafinil was updated across Europe to include strengthened warnings.
Spanish: En consecuencia, se actualizó la Información del Producto para el modafinilo en toda Europa con la inclusión de advertencias reforzadas.
English: The study is intended to be initiated in September 2010 and the final report will be submitted in 4Q2011.
Spanish: Está previsto iniciar el estudio en septiembre de 2010 y presentar el informe final en el cuarto trimestre de 2011.
English: Therefore, this SPC and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Spanish: Por consiguiente, esta Ficha Técnica y prospecto puede no representar necesariamente el texto actual.
English: As the Committee's assessment of the safety information did not change following re-examination, the Product Information remained unchanged.
Spanish: Al no haber cambiado la opinión del Comité sobre la información de seguridad después de la revisión, tampoco se ha modificado la Información del Producto.
English: These differences, although statistically significant, are very small and therefore its clinical significance is questioned.
Spanish: Estas diferencias, aunque estadísticamente significativas, son tan pequeñas que llevan a cuestionar su importancia clínica.
English: Further consideration will be given to the use of databases in other EU countries, such as the Institute for Drug Outcomes Research (PHARMO) in the Netherlands and Cegedim in France.
Spanish: Se considerará también el uso de bases de datos de otros países de la UE, como la base de datos PHARMO (Institute for Drug Outcomes Research) en los Países Bajos y Cegedim en Francia.
English: The key messages have been agreed with CHMP and each Member State will ensure that the relevant information is included in the translation in their National Language, as applicable.
Spanish: Los mensajes básicos han sido acordados con el CHMP y todos los Estados miembros se asegurarán de que se incluya la información relevante en la traducción a su lengua nacional, si procede.
English: Luxembourg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Spanish: Luxemburgo ORGANON N.V Kloosterstraat 6
English: In addition, the difference between modafinil and placebo was very small (6-10%) for robust differences in MWT.
Spanish: Además, la diferencia entre modafinilo y placebo fue muy pequeña (6-10 %) para diferencias robustas en el MWT.
English: It is however noted that the dose-response profile does not seem to be linear.
Spanish: No obstante, se hace notar que la relación entre dosis y respuesta no parece ser lineal.
English: The pharmacokinetic properties of modafinil are linear and time-independent.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de modafinilo son lineales e independientes del tiempo.
English: Tell your doctor straight away if you notice that you are becoming depressed, feel aggressive or hostile towards other people or have suicidal thoughts or other changes in your behaviour (see section 4).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota que se encuentra deprimido, siente agresividad u hostilidad hacia otras personas o tiene pensamientos suicidas u otros cambios en su comportamiento (ver sección 4).
English: Isolated cases have also been reported after prolonged treatment (e.g., 3 months).
Spanish: También se han descrito casos aislados con tratamiento prolongado (p.ej. 3 meses).
English: The MAHs will provide, within 3 months of the Commission Decision, a feasibility analysis of an epidemiological cardiovascular safety study.
Spanish: Los TAC presentarán, en los tres meses siguientes a la Decisión de la Comisión, un análisis de la viabilidad de un estudio epidemiológico de la seguridad cardiovascular.
English: Once the Commission Decision is issued, the MAHs must submit an updated version of the Risk Management Plan to the National Competent Authorities, taking into account all recommendations made by the CHMP during the procedure and including all the studies described as conditions of the marketing authorisation.
Spanish: Una vez conocida la Decisión de la Comisión, los TAC tendrán que presentar una versión actualizada del Plan de Gestión de Riesgos a las autoridades nacionales competentes, en la que tengan en cuenta todas las recomendaciones del CHMP durante el procedimiento e incluyan todos los estudios descritos como condiciones de la autorización de comercialización.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas en su caso por el Estado miembro de referencia, deben asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
English: A diagnosis of narcolepsy should be made according to the International Classification of Sleep Disorders (ICSD2) guideline.
Spanish: El diagnóstico de narcolepsia debe efectuarse de conformidad con la directriz Internacional de Clasificación de Alteraciones del Sueño (ICSD2).
English: Your doctor in some cases may decide to increase your daily dose up to 400 mg.
Spanish: En determinados casos, es posible que su médico decida aumentarle la dosis diaria hasta 400 mg.
English: Suicide-related behaviour
Spanish: Comportamiento suicida
English: Modafinil does not appear to be a direct 1-adrenoceptor agonist.
Spanish: Modafinilo no parece ser un agonista directo del adrenoceptor 1.
English: Aggressive or hostile behaviour
Spanish: Agresividad o comportamiento hostil
English: Modafinil should not be used in children aged less than 18 years old because of safety and efficacy concerns (see section 4.4).
Spanish: Modafinilo no se debe usar en niños de edad inferior a 18 años debido a problemas de seguridad y eficacia (ver sección 4.4).
English: Data presented in support of this indication includes a total of 6 patients, of which at least 2 actually presented with excessive sleepiness due to sleep apnoea.
Spanish: Los datos presentados en apoyo de esta indicación se refieren a un total de 6 pacientes, de los cuales al menos dos presentaban un exceso real de somnolencia por apnea del sueño.
English: Patients using steroidal contraceptives
Spanish: Pacientes que utilizan contraceptivos esteroideos
English: The following adverse reactions have been reported in clinical trials and/or post-marketing experience.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas en ensayos clínicos y/o en la experiencia postcomercialización.
English: For patients 6 to 7 years of age, the estimated half-life is approximately 7 hours and increases with increase in age until half-life values approach those in adults (approximately 15 hours).
Spanish: En pacientes de 6 a 7 años de edad, la vida media estimada es de aproximadamente 7 horas y aume con la edad aproximándose sus valores a los correspondientes a los adultos (aproximadamente 15 horas).
English: After 4 weeks of treatment, subjects in study 402 still presented with MSLT values below the normal (i.e. 10 minutes).
Spanish: Después de 4 semanas de tratamiento, los sujetos del estudio 402 siguieron presentando valores de MSLT inferiores a lo normal (es decir, 10 minutos).
English: The excretion of modafinil and its metabolites is chiefly renal, with a small proportion being eliminated unchanged (< 10% of the dose).
Spanish: La excreción de modafinilo y de sus metabolitos es fundamentalmente renal, con una pequeña proporción que se elimina de forma inalterada (< 10% de la dosis).
English: A later review performed by the MHRA revealed additional concerns regarding the benefit-risk balance of some of the indications for which very limited efficacy data exists.
Spanish: Un análisis realizado posteriormente por la MHRA reveló problemas adicionales con la relación entre beneficio y riesgo de algunas de las indicaciones para las que existen datos de eficacia muy limitados.
English: Modafinil can be taken by adults who suffer from narcolepsy to help them to stay awake.
Spanish: Modafinilo se puede usar por adultos que sufren de narcolepsia para ayudarles a mantenerse despiertos.
English: The effective elimination half-life of modafinil after multiple doses is about 15 hours.
Spanish: a semivida de eliminación de modafinilo tras dosis múltiples es de aproximadamente 15 horas.
English: The benefit-risk balance in this indication is therefore considered to be positive under the normal conditions of use.
Spanish: En consecuencia, se considera que la relación entre beneficio y riesgo es favorable para esta indicación en condiciones normales de uso.
English: The other indications for modafinil are excessive sleepiness associated with:
Spanish: Las otras indicaciones del modafinilo son somnolencia excesiva asociada a:
English: The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on modafinil via a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) to be distributed the Monday after 5 days have passed from the adoption of the European Commission Decision.
Spanish: Los TAC deberán informar a los profesionales sanitarios del resultado de esta revisión del modafinilo a través de una carta de comunicación directa con los profesionales sanitarios (DHPC) que se enviará el lunes después de haber transcurrido 5 días desde la adopción de la Decisión de la Comisión Europea.
English: This may seem a small absolute increase but in view of the cardiovascular risk associated to this population, and the fact that it is an asymptomatic consequence of treatment, it cannot be dismissed.
Spanish: Puede que ese incremento absoluto parezca pequeño, pero si se considera el riesgo cardiovascular asociado a esta población y el hecho de que se trata de una consecuencia asintomática del tratamiento, no puede ser ignorado.
English: If the feasibility analysis shows that a scientifically valid, well-designed and suitable powered study is viable, then the MAHs commit to submit a detailed protocol within 2 months and to present the final study report within 6 months of completion of the study.
Spanish: Si el análisis de la viabilidad indica que se puede realizar un estudio científicamente válido, correctamente diseño y con la potencia suficiente, el TAC se compromete a presentar un protocolo detallado en el plazo de dos meses y a presentar el informe final del estudio en los seis meses siguientes a la finalización del mismo.
English: An ECG is recommended in all patients before Modafinil treatment is initiated.
Spanish: Se recomienda la realización de un ECG en todos los pacientes antes del inicio del tratamiento con modafinilo.
English: Undesirable effects such as blurred vision or dizziness might also affect ability to drive (see section 4.8).
Spanish: Las reacciones adversas como visión borrosa o mareos también pueden afectar la capacidad para conducir (ver sección 4.8).
English: If you need to take it for a long time your doctor will check regularly that it is still the best medicine for you.
Spanish: Si necesita tomarlo durante una largo período de tiempo, su médico controlará periódicamente si sigue siendo el medicamento apropiado para usted.
English: This difference in clearance is partially offset by the younger patients' smaller size and lower weight which results in comparable exposure following administration of comparable doses.
Spanish: Esta diferencia en el aclaramiento se ve parcialmente contrarrestada por la menor talla de los pacientes jóvenes y su menor peso, lo que resulta en una exposición comparable tras la administr de dosis comparables.
English: Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: Your doctor will review your treatment regularly to check that it is right for you.
Spanish: Su médico revisará periódicamente el tratamiento para comprobar que es adecuado para usted.
English: Physicians prescribing modafinil for an extended time should periodically re-evaluate the long-term use for the individual patients as the long-term efficacy of modafinil has not been evaluated (> 9 weeks).
Spanish: Los médicos que prescriban modafinilo por períodos prolongados deben proceder a una re-evaluación periódica del uso a largo plazo en los pacientes individuales puesto que la eficacia de modafinilo a largo plazo no ha sido evaluada (> 9 semanas).
English: The percentage of patients experiencing a psychiatric adverse event in clinical trials is also significant, particularly when compared to placebo.
Spanish: El porcentaje de pacientes que experimentan un acontecimiento adverso psiquiátrico en los ensayos clínicos es también significativo, especialmente si se compara con placebo.
English: • Some people have reported having suicidal or aggressive thoughts or behaviour while taking this medicine.
Spanish: Algunas personas han notificado pensamientos o comportamientos suicidas o agresivos mientras tomaban este medicamento.