FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im MM/YYYY
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/YYYY
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
German: Bei allen vier Studienteilnehmern wurde ein besseres Hören zumindest auf einem Ohr festgestellt.
Dutch: Bij alle vier de proefpersonen werd aan minstens één oor een verbetering van het gehoor opgemerkt.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: 3 Jahre.
Dutch: Ongeopende injectieflacons: 3 jaar.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Januar 2006 Datum der Verlängerung der Zulassung 26. Januar 2011
Dutch: Datum van eerste vergunning: 24 januari 2006 Datum van laatste hernieuwing: 26 januari 2011
German: Aufgrund der kleinen Patientenpopulation wird eine Nebenwirkung bei einem einzigen Patienten als häufig klassifiziert.
Dutch: Vanwege de kleine patiëntenpopulatie wordt een bijwerking bij een enkele patiënt als vaak geclassificeerd.
German: Ausführliche Informationen zum klinischen Status werden bei Aufnahme in die Studie und auf jährlicher Basis über mindestens 15 Jahre erhoben.
Dutch: Gedetailleerde informatie over de klinische toestand wordt verzameld bij opname in het onderzoek en jaarlijks gedurende ten minste 15 jaar.
German: Die pharmakokinetischen Parameter bei an der Phase 1 teilnehmenden Patienten blieben langfristig stabil (über mindestens 194 Wochen).
Dutch: De farmacokinetische parameters bij fase-1-patiënten bleven langdurig stabiel (tot ten minste 194 weken).
German: Areflexie1, Kopfschmerzen
Dutch: Areflexie1, hoofdpijn
German: Möglicherweise erhalten Sie von Ihrem Arzt dann auch zusätzliche Medikamente zur Behandlung allergischer Reaktionen.
Dutch: Uw arts kan u ook extra geneesmiddelen geven om eventuele allergische reacties te behandelen.
German: Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Peri- en postnatale toxiciteit zijn niet onderzocht.
German: Sie sammeln sich in vielen Körpergeweben an, was die Symptome der MPS VI hervorruft.
Dutch: Ze hopen zich op in vele weefsels van het lichaam, wat de verschijnselen van MPS VI veroorzaakt.
German: Bei der Mehrheit (42/59; 71%) der Patienten trat mindestens eine Arzneimittelnebenwirkung auf.
Dutch: De meerderheid (42/59; 71%) van de patiënten maakte minimaal één bijwerking op het geneesmiddel door.
German: Packungsgrößen: 1 und 6 Durchstechflaschen.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 en 6 flacons.
German: Dieses Arzneimittel enthält ein rekombinantes Enzym namens Galsulfase.
Dutch: Dit middel bevat een recombinant enzym met de naam galsulfase.
German: Die GAG-Ergebnisse näherten sich dem normalen Varianzbereich für das Alter in der mit Naglazyme behandelten Gruppe an.
Dutch: GAG-resultaten benaderden de normale spreiding voor de leeftijd in de met Naglazyme behandelde groep.
German: Die Lösung muss weiter verdünnt werden, bevor sie infundiert werden kann.
Dutch: De oplossing moet verder worden verdund voor deze kan worden geïnfundeerd.
German: Dieses kann das natürliche Enzym ersetzen, das bei Patienten mit MPS VI fehlt.
Dutch: Dit kan het natuurlijke enzym vervangen dat bij de ziekte MPS VI ontbreekt.
German: Wie bei allen lysosomalen Speicherkrankheiten als angeborener Stoffwechselstörung ist es von vorrangiger Bedeutung, die Behandlung insbesondere bei schweren Formen so früh wie möglich zu beginnen, noch bevor nicht reversible klinische Manifestationen der Erkrankung in Erscheinung treten.
Dutch: Zoals bij alle lysosomale genetische aandoeningen is het van het grootste belang, vooral bij ernstige vormen, om de behandeling zo vroeg mogelijk in te stellen vóór het optreden van niet-reversibele klinische manifestaties van de ziekte.
German: Da kaum Erfahrungen zur Wiederaufnahme der Behandlung nach längerer Unterbrechung vorliegen, ist hier aufgrund des theoretisch erhöhten Risikos für eine Überempfindlichkeitsreaktion Vorsicht geboten.
Dutch: Daar er weinig ervaring is met hervatting van de behandeling na langdurige onderbreking, is voorzichtigheid geboden in verband met het theoretische verhoogde risico van een overgevoeligheidsreactie.
German: BioMarin Pharmaceutical Inc 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Vereinigte Staaten von Amerika
Dutch: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Verenigde Staten
German: Andere Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit :
Dutch: Andere bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is:
German: Zu Patienten < 1 Jahr sind nur beschränkte Daten verfügbar (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Er zijn slechts beperkt gegevens beschikbaar van patiënten jonger dan 1 jaar (zie rubriek 5.1).
German: 31. Juli 2020
Dutch: Laatste CSPonderzoeksrapport: 31 juli 2020
German: Patienten, die zu Studienbeginn (baseline) mehr als 5 Meter (m) aber weniger als 250 m in 6 Minuten im Rahmen eines 12-minütigen Gehtests gehen konnten bzw. nach 12 Minuten weniger als 400 m zurückgelegt hatten, wurden in die Studie aufgenommen.
Dutch: Patiënten die bij baseline meer dan 5 meter (m) maar minder dan 250 m in 6 minuten van een 12-minuten-looptest konden afleggen of minder dan 400 m op het 12-minuten-tijdpunt werden in het onderzoek opgenomen.
German: - Der Wirkstoff ist Galsulfase.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is galsulfase.
German: Die mittlere ( SD) Eliminationshalbwertzeit (t1/2) lag bei 22,8 ( 10,7) Minuten in Woche 24.
Dutch: De gemiddelde ( SD) eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) was 22,8 ( 10,7) minuten bij week 24.
German: Sonstige Größen (GAG-Harnwerte, Antikörper) werden häufiger bewertet.
Dutch: Overige graadmeters (GAG-waarden in urine, antilichamen) worden frequenter beoordeeld.
German: Rückenmarkskompression (SCC) und eine daraus resultierende Myelopathie ist eine bekannte und schwerwiegende Komplikation, die bei MPS VI auftreten kann.
Dutch: Hals- of ruggenmergcompressie resulterend in myelopathie is een bekende en ernstige complicatie die het gevolg kan zijn van MPS VI.
German: Bradykardie, Tachykardie, Zyanose
Dutch: Bradycardie, tachycardie, cyanose
German: • schnelles Atmen
Dutch: • Snelle ademhaling
German: • verstopfte Nase
Dutch: • Verstopte neus
German: Dieses Arzneimittel kann die Symptome von MPS VI verbessern.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft mogelijk een gunstige invloed op de symptomen van MPS VI.
German: Die CSP-Daten werden in jährlichen Intervallen ausgewertet und die Ergebnisse als Jahresberichte eingereicht.
Dutch: De CSP-gegevens worden met intervallen van een jaar geanalyseerd en de resultaten worden als jaarrapporten ingediend.
German: - Dieses Arzneimittel wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen bislang nicht untersucht.
Dutch: - Dit geneesmiddel is niet getest bij patiënten met nier- of leverproblemen.
German: Einige Patienten haben ihre Gesamtdosis Naglazyme in circa der doppelten empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit erhalten, ohne dass offensichtliche unerwünschte Ereignisse auftraten.
Dutch: Een aantal patiënten had de totale dosis Naglazyme bij ongeveer twee maal de aanbevolen infusiesnelheid toegediend gekregen zonder duidelijke bijwerkingen.
German: EU/1/05/324/002
Dutch: EU/1/05/324/001 EU/1/05/324/002
German: Auch ist die Einrichtung eines positiven Atemwegdrucks während des Schlafs sowie eine potentielle Tracheostomie in entsprechenden klinischen Situationen in Erwägung zu ziehen.
Dutch: Instelling van positieve luchtwegdruk tijdens de slaap evenals mogelijke tracheostomie in klinisch toepasselijke situaties dienen eveneens te worden overwogen.
German: Informationen zur Vorbehandlung siehe Abschnitt 4.4 und weitere Anleitungen siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Voor informatie over voorbehandeling zie rubriek 4.4 en voor verdere instructies zie rubriek 6.6.
German: Die GAG-Spiegel im Harn fielen um mehr als 70% ab, was den Werten bei älteren Patienten entsprach.
Dutch: De GAG-waarden in urine daalden met meer dan 70%, consistent met de uitslagen bij oudere patiënten.
German: Insgesamt trat in der Gesamtheit aller klinischen Studien ein Fall von Schlafapnoe auf.
Dutch: In totaal werd in alle klinische onderzoeken één geval van slaapapnoe gemeld.
German: Im Kühlschrank lagern (2 C - 8 C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 C - 8 C).
German: Bei Auftreten dieser Reaktionen werden ein sofortiger Abbruch der Behandlung mit Naglazyme und die Einleitung einer entsprechenden medizinischen Behandlung empfohlen.
Dutch: Als deze reacties optreden, wordt onmiddellijke stopzetting van Naglazyme aanbevolen en moet de juiste medische behandeling worden ingesteld.
German: Die Behandlung mit Naglazyme ergab eine Verbesserung bzw. ein Ausbleiben einer Verschlechterung, des fazialen Dysmorphismus.
Dutch: Bij behandeling met Naglazyme trad een verbetering op, of ontbrak een verergering, van faciale dysmorfie.
German: Ausgehend von im Rahmen von klinischen Prüfungen zu Naglazyme erhobenen Daten ist zu erwarten, dass die Mehrzahl der Patienten innerhalb von 4-8 Wochen nach Behandlungsbeginn IgG-Antikörper gegen Galsulfase entwickeln.
Dutch: Op grond van gegevens verkregen tijdens klinische onderzoeken van Naglazyme wordt verwacht dat de meeste patiënten binnen 4-8 weken na instelling van de behandeling IgG-antilichamen tegen galsulfase ontwikkelen.
German: Naglazyme wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einem seiner Mitarbeiter verabreicht.
Dutch: Naglazyme wordt door uw arts of verpleegkundige aan u toegediend.
German: In der Phase nach der Marktzulassung erhobene Daten sind ebenfalls auszuwerten, um festzustellen, ob eine geeignete Naglazyme-Erhaltungsdosis in Bezug auf die in den klinischen Studien verwendeten Wirksamkeitsendpunkte empfohlen werden kann.
Dutch: De in de postmarketingfase verzamelde gegevens worden ook onderzocht om te bepalen of een geschikte onderhoudsdosis Naglazyme kan worden aanbevolen met betrekking tot de in de klinische onderzoeken gebruikte eindpunten voor de werkzaamheid.
German: • Sauerstoffmangel im Blut
Dutch: • Lage zuurstofwaarde in bloed
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van deze ziekte het onmogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te krijgen.
German: Die renale Elimination von Galsulfase spielt für die Clearance wohl nur eine untergeordnete Rolle (siehe unter Abschnitt 4.2).
Dutch: Renale eliminatie van galsulfase wordt beschouwd als een onbelangrijke route voor klaring (zie rubriek 4.2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naglazyme wurde in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, Phase 3-Studie mit 39 MPS VI-Patienten im Alter von 5 bis 29 Jahren bewertet.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Naglazyme werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase-3-onderzoek met 39 MPS-VI-patiënten in de leeftijd van 5 tot 29 jaar.
German: WEITERE ANGABEN Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren
Dutch: Bewaren in de koelkast Niet in de vriezer bewaren
German: Die Patienten erhielten entweder 1 mg/kg Galsulfase oder ein Placebo jede Woche über insgesamt 24 Wochen.
Dutch: De patiënten ontvingen wekelijks ofwel 1 mg/kg galsulfase of placebo gedurende in totaal 24 weken.
German: Nach intravenöser Infusion wird Galsulfase rasch aus dem Blutkreislauf entfernt und von Zellen in die Lysosomen aufgenommen, höchstwahrscheinlich über Mannose-6-Phosphatrezeptoren.
Dutch: Na intraveneuze infusie wordt galsulfase snel verwijderd uit de circulatie en door cellen opgenomen in lysosomen, hoogstwaarschijnlijk via mannose-6-fosfaatreceptoren.
German: - Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl in den Armen oder Beinen, oder irgendwelche Darm- oder Blasenprobleme auftreten, da diese durch Druck auf das Rückenmark verursacht werden können.
Dutch: - Bespreek het met uw arts als u spierpijn, een doof gevoel in armen of benen of darm- of blaasproblemen ervaart omdat deze kunnen worden veroorzaakt door druk op uw ruggenmerg.
German: Sie konnte die Progression der Skelettdysplasie und die Entwicklung von Hernien nicht verhindern, ebenso wenig wie die Progression der Hornhauttrübung.
Dutch: Het voorkwam niet de progressie van skeletdysplasie en de ontwikkeling van hernia's en het voorkwam niet de progressie van troebeling in het hoornvlies.
German: Zur Bewertung der Naglazyme-Dosis sind unterschiedliche Maßnahmen zu implementieren.
Dutch: Er wordt een aantal maatregelen geïmplementeerd ter beoordeling van de Naglazyme-dosis.
German: Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Naglazyme bei 10
Dutch: 2. de veiligheid en werkzaamheid van Naglazyme beoordelen bij
German: Die Ursache für die klinische Relevanz der Hepatotoxizität (Gallengangshyperplasie / periportale Entzündung), wie sie bei klinisch relevanten Dosen in Toxizitätsstudien nach mehrfacher Dosierung bei Affen beobachtet wurde, ist nicht bekannt.
Dutch: De oorzaak van de klinische relevantie van de hepatoxiciteit (galganghyperplasie / periportale ontsteking) die werd waargenomen bij toxiciteitsonderzoek met klinisch relevante doses bij herhaalde toediening met apen is onbekend.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist Naglazyme aus Sicherheitsgründen sofort zu verwenden.
Dutch: Vanuit microbiologisch veiligheidsoogpunt dient Naglazyme onmiddellijk te worden gebruikt.
German: Folglich werden diese Substanzen vom Körper nicht wie vorgesehen abgebaut und beseitigt.
Dutch: Als gevolg hiervan worden deze stoffen niet door het lichaam afgebroken en verwerkt, wat wel zou moeten.
German: • schlechtes Hörvermögen
Dutch: • Slecht gehoor
German: Die Beweggründe für die Enzymersatztherapie liegen in der Wiederherstellung einer ausgeglichenen Enzymaktivität, die ausreicht, um das akkumulierte Substrat zu hydrolysieren und eine weitere Akkumulation zu verhindern.
Dutch: De grondgedachte voor enzymsubstitutietherapie is het herstel van een mate van enzymactiviteit die voldoende is om het gestapelde substraat te hydrolyseren en verdere stapeling te voorkomen.
German: Schwerwiegende oder lebensbedrohliche Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, falls die Überempfindlichkeit nicht kontrollierbar ist.
Dutch: Ernstige of levensbedreigende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen, indien de overgevoeligheid niet onder controle te krijgen is.
German: Es dürfen nur klare und farblose Lösungen ohne sichtbare Partikel verwendet werden.
Dutch: Er mogen uitsluitend heldere en kleurloze oplossingen zonder zichtbare deeltjes worden gebruikt.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik Alle niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid
German: Im Fall einer einmaligen schweren IAR sollte die Infusion bis zum Verschwinden der Symptome gestoppt und eine Behandlung mit Antihistaminika und Paracetamol in Erwägung gezogen werden.
Dutch: In geval van een enkele ernstige IAR dient de infusie te worden gestopt tot de verschijnselen zijn verdwenen en moet behandeling met antihistaminica en paracetamol worden overwogen.
German: Höhere ( 65610 Verdünnungsfraktion (DF)) Antikörperspiegel sind mit den GAG-Harnwerten des Probanden im Hinblick auf die Bewertung möglicher Auswirkungen auf die Wirksamkeit abzugleichen.
Dutch: Hogere antilichaamspiegels (≥ 65610 verdunningsfractie) worden vergeleken met de GAG-waarden in urine van de proefpersoon met de bedoeling de potentiële gevolgen voor de werkzaamheid te beoordelen.
German: Der Inhaber der Zulassung (MAH) verpflichtet sich, die Studien und die im Detail im Pharmakovigilanzplan aufgeführten zusätzlichen Aktivitäten zur Pharmakovigilanz durchzuführen.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het verrichten van onderzoek en de aanvullende farmacovigilantie-activiteiten die in het farmacovigilantieplan zijn uiteengezet.
German: Die Gabe von Naglazyme sollte in einer entsprechenden klinischen Einrichtung erfolgen, wo zur Beherrschung von medizinischen Notfällen eine Reanimationsausrüstung griffbereit ist.
Dutch: Toediening van Naglazyme moet geschieden in een geschikte klinische setting waar reanimatieapparatuur voor ingrijpen in medische noodsituaties voorhanden is.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe unter Abschnitt 5.3).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap of de ontwikkeling van het embryo/de foetus (zie rubriek 5.3).
German: Anschließend wurden 38 Patienten in eine offene Erweiterungsstudie aufgenommen, in der sie 1 mg/kg Galsulfase jede Woche erhielten.
Dutch: Achtendertig patiënten werden vervolgens opgenomen in een open-label verlengingsfase van het onderzoek waarin ze wekelijks 1 mg/kg galsulfase kregen toegediend.
German: Hypertonie1
Dutch: Hypertensie1
German: Nebenwirkungen traten hauptsächlich während der Verabreichung des Arzneimittels oder kurz danach auf ("infusionsbedingte Reaktionen").
Dutch: Bijwerkingen werden voornamelijk waargenomen terwijl patiënten het geneesmiddel ontvingen of kort daarna ('infusiegerelateerde bijwerkingen').
German: Von 59 Patienten, die in den klinischen Studien mit Naglazyme behandelt wurden, wurden 54 auf IgG-Antikörper getestet.
Dutch: Van de 59 patiënten die in klinisch onderzoek met Naglazyme werden behandeld, werden er 54 getest op IgG-antilichamen.
German: Das Molekül enthält 6 N-gebundene Oligosaccharid-Modifikationsstellen.
Dutch: De molecuul bevat 6 N-gebonden sites voor oligosacharidemodificatie.
German: 53 der 54 Patienten (98%) wurden positiv auf IgG-Antikörper gegen Galsulfase getestet.
Dutch: 53/54 (98%) patiënten waren positief voor IgG-antilichamen tegen galsulfase.
German: Im Rahmen des CSP sind nachgeordnete Studien durchzuführen, die Folgendes bewerten sollen:
Dutch: Binnen het CSP worden subonderzoeken uitgevoerd die:
German: Sie benötigen gegebenenfalls zusätzliche Medikamente zur Unterbindung einer allergischen Reaktion (z.B. Antihistamine und/oder Kortikosteroide) oder zur Fiebersenkung (Antipyretika).
Dutch: Het kan zijn dat u aanvullende geneesmiddelen nodig hebt om een allergische reactie te voorkomen (bv. antihistamines en/of corticosteroïden) of om de koorts te drukken (antipyretica).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het systeem van farmacovigilantie, gepresenteerd in module 1.8.1 van de vergunning voor het in de handel brengen, is geïnstalleerd en goed werkt voordat het product in de handel wordt gebracht en terwijl het product verkrijgbaar is.
German: Der primäre Endpunkt für die Bestimmung der Wirksamkeit war die Zahl der in 12 Minuten in Woche 24 zurückgelegten Meter im Vergleich zur Zahl der zu Studienbeginn (baseline) bewältigten Meter.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het aantal in 12 minuten gelopen meters bij week 24 in vergelijking met het aantal gelopen meters bij baseline.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Naglazyme bei Patienten über 65 Jahre ist bislang noch nicht nachgewiesen, eine alternative Dosierungsempfehlung kann für diese Patienten jedoch nicht gegeben werden.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van Naglazyme bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet vastgesteld, en er kan bij deze patiënten geen ander doseringsschema worden aanbevolen.
German: Mit das Wichtigste ist die Behandlung an schweren Erkrankungsformen leidender junger Patienten im Alter von < 5 Jahren, auch wenn keine Patienten < 5 Jahre in die Pivotalstudie der Phase 3 aufgenommen wurden.
Dutch: Een belangrijke punt is het behandelen van kinderen jonger dan 5 jaar die lijden aan een ernstige vorm van de ziekte, hoewel kinderen jonger dan 5 jaar niet in het fase-3-kernonderzoek zijn ingeschreven.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, wie in Version 002 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags, und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het verrichten van onderzoek en de aanvullende farmacovigilantie-activiteiten die in het farmacovigilantieplan zijn uiteengezet, zoals overeengekomen in versie 002 van het risicobeheersingsplan zoals gepresenteerd in module 1.8.2 van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele volgende updates van het risicobeheersingsplan die door de CHMP zijn goedgekeurd.
German: Jede Durchstechflasche Naglazyme ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Dutch: Elke injectieflacon Naglazyme is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
German: Nebenwirkungen, die während der Post-Marketing-Phase gemeldet wurden sind in der Häufigkeitskategorie "nicht bekannt" aufgeführt.
Dutch: Bijwerkingen die tijdens de postmarketingperiode zijn gemeld, zijn ook in de tabel opgenomen, waarbij de frequentie is aangegeven als 'niet bekend'.
German: Eine solche Infusions-assoziierte Reaktion ist jede Nebenwirkung, die während der Infusion oder bis Ende des Infusionstages auftritt (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen").
Dutch: Een met de infusie gepaard gaande bijwerking is elke bijwerking die optreedt tijdens de infusie of tot aan het einde van de dag van infusie (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').
German: In der ersten Stunde wird die Infusionsgeschwindigkeit niedrig eingestellt (etwa 2,5% der gesamten Lösung), die Infusion des restlichen Volumens (etwa 97,5%) erfolgt dann über die nächsten 3 Stunden.
Dutch: Tijdens het eerste uur is de infusiesnelheid laag (ongeveer 2,5% van de totale oplossing), waarna het resterende volume (ongeveer 97,5%) gedurende de volgende 3 uur wordt gegeven.
German: Es wurden Reproduktionsstudien bei Ratten und Kaninchen mit Dosen von bis zu 3 mg/kg/Tag durchgeführt, die keine Hinweise auf eine eingeschränkte Fertilität oder embryonale/fetale Schädigung durch Naglazyme ergeben haben.
Dutch: Er is onderzoek naar reproductieonderzoek verricht bij ratten en konijnen met doses tot maximaal 3 mg/kg/dag en dit onthulde geen aanwijzingen voor een fertiliteitsstoornis of beschadiging van de foetus als gevolg van Naglazyme.
German: Naglazyme wird in der Behandlung von Patienten mit MPS VI (Mukopolysaccharidose VI) angewendet.
Dutch: Naglazyme wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte MPS VI (mucopolysacharidose VI).
German: Die Pharmakokinetik von Galsulfase wurde bei 13 Patienten mit MPS VI bewertet, die 1 mg/kg Galsulfase als 4-stündige Infusion erhielten.
Dutch: De farmacokinetiek van galsulfase werd beoordeeld bij 13 patiënten met MPS VI die 1 mg/kg galsulfase kregen toegediend als een 4 uur durende infusie.
German: Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 0,8 mmol (18,4 mg) Natrium.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat 0,8 mmol (18,4 mg) natrium.
German: 1Reaktionen, die häufiger im aktiven Arm der Placebo-kontrollierten Studie als im Placebo-Arm auftraten; Häufigkeit von 39 Patienten der verblindeten Phase 3-Studie.
Dutch: 1Bijwerkingen die vaker werden gemeld in de actieve groep van het placebogecontroleerde onderzoek dan in de placebogroep; de frequentie is bepaald aan de hand van 39 patiënten in het geblindeerde fase 3-onderzoek.
German: Dyspnoe1, Verstopfte Nase1
Dutch: Dyspneu1, verstopte neus1