FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für die entsprechenden Umweltkompartimente (Boden, Oberflächengewässer, Sediment und Grundwasser) wurden umfassende PEC-Berechnungen eingereicht, die Rinder, Schafe und Pferde abdecken; dies schließt die Eintrittswege „Abfluss von Weideland" sowie „direkter Eintritt in Oberflächengewässer über die Ausscheidungen von Weidetieren" ein.
Polish: Przekazano kompleksowe obliczenia PEC dla odpowiednich przedziałów środowiska (gleba, wody powierzchniowe, osad i wody gruntowe) obejmujące bydło, owce i konie, w tym drogi wprowadzania spływu z pastwisk i bezpośrednie wprowadzanie do wód powierzchniowych z wydalinami zwierząt przebywających na pastwisku.
German: Der mittlere DT50-Wert betrug 104 Tage bei 20 °C und 222 Tage bei Normierung auf 12 °C.
Polish: Średnia wartość DT50 wynosiła 104 dni w temp. 20°C i 222 dni znormalizowane do temp. 12°C.
German: Der CVMP betrachtete die experimentelle Laborstudie zur Umwandlung von [3H]-Moxidectin in Böden gemäß der OECD-Leitlinie Nr. 307 als die zuverlässigste und geeignetste Referenz zur Beurteilung der Persistenz von Moxidectin in verschiedenen Bodenarten und für die Bestimmung des DT50-Werts für den Stoff.
Polish: CVMP uznał eksperymentalne badanie laboratoryjne dotyczące transformacji [3H]-moksydektyny w glebach zgodnie z wytycznymi OECD nr 307 za najbardziej wiarygodne i odpowiednie odniesienie do oceny trwałości moksydektyny w różnych rodzajach gleb i oznaczenia wartości DT50 dla substancji.
German: Rückstände im Dung waren, abhängig von der Dauer der Studie, der Tierart und der Formulierung, für Dungfliegen mehr als 7 Tage bzw. mehr als 28 Tage lang nach der Behandlung toxisch.
Polish: Pozostałości w oborniku były toksyczne dla much przez ponad 7 dni lub ponad 28 dni po leczeniu, zależnie od czasu trwania badania, gatunku i preparatu.
German: Bei Rindern lagen die höchsten PECs für Oberflächengewässer bei 0,436 ng/l für Abfluss nach subkutaner Anwendung (injizierbare Tierarzneimittel) und 0,219 ng/l für direkte Ausscheidung in Oberflächengewässer nach topischer (kutaner) Anwendung (Tierarzneimittel zum Übergießen).
Polish: Dla bydła najwyższe wartości PEC dla wód powierzchniowych wynosiły 0,436 ng/l dla spływu po podaniu podskórnym (produkty do wstrzykiwań) i 0,219 ng/l dla bezpośredniego wydalania do wód powierzchniowych w przypadku zewnętrznej (skórnej) drogi podania (produkty do polewania).
German: Es wurde eine Reihe von GLP-konformen Laborstudien zur Toxizität bei wirbellosen Wassertieren, Fischen, Grünalgen, im Sediment lebenden wirbellosen Tieren und Dunginsekten vorgelegt.
Polish: Przedłożono kilka badań laboratoryjnych zgodnych z GLP dotyczących toksyczności u bezkręgowców wodnych, ryb, zielenic, bezkręgowców żyjących w osadzie oraz owadów koprofagicznych.
German: Moxidectin erfüllt die Kriterien für einen (sehr) persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) Stoff.
Polish: Moksydektyna spełnia kryteria dla substancji (bardzo) trwałej, ulegającej bioakumulacji i toksycznej (PBT).
German: Für die NOEC für die Reproduktion wurde ein Wert von 0,84 mg/kg trockener Boden basierend auf nominalen Konzentrationen ermittelt.
Polish: Wartość NOEC dla rozrodczości oznaczono na 0,84 mg/kg suchej gleby w przeliczeniu na stężenia nominalne.
German: Die Studie zur Bioakkumulation in Fischen wurde gemäß der OECD-Leitlinie Nr. 3053 mittels Exposition über das Wasser unter Durchflussbedingungen mit kontinuierlicher Erneuerung der Testmedien bei nominalen [3H]-Moxidectin-Konzentrationen von 0,00055 μg/l und 0,0011 μg/l (basierend auf einem akuten LC50-Wert [jene Konzentration einer Prüfsubstanz, die zu einer Mortalität der Testspezies von 50 % führt] von 0,11 µg/l) durchgeführt.
Polish: Badanie bioakumulacji u ryb przeprowadzono zgodnie z wytycznymi OECD nr 3053 na drodze ekspozycji na wodę w warunkach przepływu z ciągłym odnawianiem środowisk badanych przy stężeniach nominalnych [3H]-moksydektyny wynoszących 0,00055 i 0,0011 μg/l (w przeliczeniu na wartość ostrego LC50 (stężenia substancji badanej, które powoduje 50% śmiertelności badanych zwierząt danego gatunku) wynoszącą 0,11 µg/l).
German: Für die Immobilisierung wurde ein EC50-Wert von 26 ng/l basierend auf dem geometrischen Mittel der gemessenen Testkonzentrationen ermittelt.
Polish: Wartość EC50 ustalono na 26 ng/l w oparciu o średnią geometryczną oznaczonych stężeń badanych.
German: Daher sind Moxidectin enthaltende Arzneimittel angesichts der begrenzten Anzahl unterschiedlicher Klassen von Endo-/Ektoparasitiziden eine wichtige therapeutische Alternative zu anderen, makrozyklische Lactone enthaltenden Tierarzneimitteln.
Polish: Biorąc zatem pod uwagę różne klasy środków endo-/egzopasożytobójczych, produkty lecznicze weterynaryjne zawierające moksydektynę stanowią ważną alternatywę terapeutyczną dla innych produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających laktony makrocykliczne.
German: PECBoden Plateau (ng/kg)
Polish: PECsoil plateau (ng/kg)
German: Unter den Bedingungen der Studie wurde ein LC50-Wert für Moxidectin von 0,16 µg/l ermittelt.
Polish: W warunkach badania wartość LC50 dla moksydektyny ustalono na 0,16 µg/l.
German: Die NOECs für die Schlupfrate (Emergenz), den empfindlichsten Studienendpunkt, lagen bei 235 μg/kg Trockengewicht basierend auf nominalen Sedimentkonzentrationen bzw. bei 111 µg Moxidectin-Äquivalenten/kg Trockengewicht.
Polish: Wartości NOEC dla współczynnika wylęgu - najbardziej wrażliwego punktu końcowego badania, wynosiły 235 μg/kg suchej masy w przeliczeniu odpowiednio na nominalne stężenia w osadzie i 111 µg równoważników moksydektyny/kg suchej masy.
German: Man gelangte demnach zu dem Schluss, dass der EC50-Wert (die Konzentration einer Prüfsubstanz, bei der 50 % der Testtiere negativ beeinflusst werden, d. h. sowohl Mortalität als auch subletale Wirkungen) von Moxidectin bei > 0,11 mg/l liegt, und es wurde eine höchste geprüfte Konzentration ohne beobachtete schädliche Wirkung (No Observed Effect Concentration, NOEC) von ≥ 0,11 mg/l basierend auf dem geometrischen Mittel der gemessenen Testkonzentrationen ermittelt.
Polish: Stwierdzono więc, że EC50 (stężenie substancji badanej powodujące niekorzystny wpływ na 50% zwierząt badanych, tzn. zarówno śmiertelność, jak i efekty subletalne) moksydektyny wynosi >0,11 mg/l; stężenie niewywołujące obserwowanego efektu toksycznego (NOEC) określono na ≥ 0,11 mg/l na podstawie średniej geometrycznej oznaczonych stężeń badanych.
German: Wasserläufe dürfen nicht mit dem Tierarzneimittel verunreinigt werden.
Polish: Nie zanieczyszczać produktem dróg wodnych.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten wurde eine hohe Toxizität von Moxidectin für Wasser- und Sedimentorganismen ermittelt, d. h. eine NOEC von 3,1 ng/l für Daphnia magna, eine NOEC von 3,2 ng/l für Fische und eine NOEC von 111 µg/kg Trockengewicht für Schwarmmücken.
Polish: Na podstawie dostępnych danych stwierdzono wysoką toksyczność moksydektyny dla organizmów wodnych i organizmów żyjących w osadach, tj. wartość NOEC wynoszącą 3,1 ng/l dla Daphnia magna, wartość NOEC wynoszącą 3,2 ng/l dla ryb i wartość NOEC wynoszącą 111 µg/kg suchej masy dla ochotkowatych.
German: Für Dungfauna können keine geeigneten Risikominderungsmaßnahmen festgelegt werden; daher sind Warnhinweise in die Produktinformation aufzunehmen.
Polish: Niemożliwe jest ustalenie właściwych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka dla fauny żywiącej się odchodami, a zatem w drukach informacyjnych należy umieścić zapisy ostrzegawcze.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Für dieses Tierarzneimittel wurden Umweltrisiken ermittelt; es gelten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Określono zagrożenia środowiskowe dla tego produktu i dotyczą go specjalne środki ostrożności.
German: Die zweite Studie zum biologischen Abbau von Moxidectin wurde in drei verschiedenen Böden (nämlich sandiger Lehm, Lehm und schluffiger Lehm mit einem Gehalt an organischem Kohlenstoff von 0,58 %, 1,39 % bzw. 1,8 % und einem Feuchtigkeitsgehalt, der bei 70 % der Feldkapazität aufrecht erhalten wurde) bei 25 °C unter aeroben Bedingungen 63 Tage lang im Dunkeln durchgeführt.
Polish: Drugie badanie biodegradacji moksydektyny przeprowadzono w trzech różnych glebach (tzn. glina piaszczysta, glina zwykła i pył gliniasty o zawartości węgla organicznego wynoszącej odpowiednio 0,58%, 1,39% i 1,8% oraz zawartości wilgoci utrzymywanej na poziomie 70% pojemności polowej) w temperaturze 25°C w warunkach tlenowych przez 63 dni w ciemności.
German: Algen Es wurden zwei GLP-konforme Studien zu Algen gemäß OECD-Leitlinie Nr. 2015 durchgeführt.
Polish: Przeprowadzono dwa badania zgodne z GLP na glonach zgodnie z wytycznymi OECD nr 2015.
German: Ungarn Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
Polish: Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53.
German: Der CVMP erkannte an, dass die Exposition über das Wasser aufgrund der Unbeweglichkeit von Moxidectin im Boden und wegen der schnellen Verteilung in das Sediment möglicherweise gering ist und somit die Toxizität für Wasserorganismen unter Umständen niedriger ist.
Polish: CVMP potwierdził, że narażenie organizmów wodnych może być niskie z uwagi na niewielką mobilność moksydektyny w glebie i szybkie przechodzenie do osadu i może w związku z tym spowodować zmniejszenie toksyczności dla organizmów wodnych.
German: Man war der Auffassung, dass der Abbau im Boden bei höheren Temperaturen möglicherweise schneller stattfindet, dass aquatische Toxizität und Bioakkumulation aufgrund der unregelmäßig und nicht kontinuierlich stattfindenden Exposition möglicherweise reduziert sind und dass Moxidectin schnell an Sediment adsorbiert.
Polish: Uznano, że rozkład w glebie może być szybszy w wyższych temperaturach, że toksyczność dla organizmów wodnych i bioakumulacja może być zmniejszona z uwagi na okresowe, a nie ciągłe narażenie oraz że moksydektyna szybko ulega adsorpcji w osadzie.
German: Auswirkungen auf Dungfliegen wurden bei allen Zieltierarten (Rinder, Schafe und Pferde) und allen Arten der Anwendung (zum Übergießen, injizierbar, zum Eingeben) gezeigt.
Polish: Wpływ na muchy oborowe udowodniono dla wszystkich gatunków docelowych (bydło, owce i konie) oraz wszystkich dróg podania (polewanie, wstrzyknięcie, doustnie).
German: Studien der Stufe A wurden gemäß den Standard-Leitlinien der OECD durchgeführt.
Polish: Badania na poziomie A przeprowadzono zgodnie ze standardowymi wytycznymi OECD.
German: Bei Pferden führte die orale Anwendung zu einer PEC von 0,3 ng/l für Abfluss.
Polish: W przypadku koni w wyniku podania doustnego uzyskano wartość PEC wynoszącą 0,3 ng/l dla spływu.
German: Bis zu 5 % der eingesetzten Radioaktivität entfielen auf Mineralisierung (Bildung von 14CO2).
Polish: Mineralizacja (wydzielanie 14CO2) stanowiła do 5% zastosowanej radioaktywności.
German: Im Rahmen der Ermittlung schädlicher PBT-Wirkungen wird Moxidectin auf Grundlage der vorgelegten Labordaten eindeutig als PBT-Stoff identifiziert.
Polish: Ocena ryzyka PBT w oparciu o przekazane dane laboratoryjne wyraźnie identyfikuje moksydektynę jako substancję PBT.
German: Avermectine haben ein sehr ähnliches breites Wirkungsspektrum, das jedoch teilweise über unterschiedliche Wirkungsweisen an Rezeptoren glutamatgesteuerter Chloridkanäle in Nematoden- und Arthropodenzellen sowie über Effluxwege auf molekularer Ebene bewerkstelligt wird.
Polish: Awermektyny mają podobnie szerokie spektrum działania, ale częściowo osiągają go w wyniku innego mechanizmu działania na receptory-kanały chlorkowe aktywowane glutaminianem w komórkach nicieni i stawonogów oraz mechanizmy usuwania na poziomie cząsteczkowym.
German: Diese Daten wurden nach Zieltierarten (Rinder, Schafe und Pferde) und im Hinblick auf die Art der Anwendung (zum Übergießen, injizierbar, zum Eingeben) diskutiert.
Polish: Omówiono je według gatunków docelowych (bydło, owce i konie) oraz według drogi podania (polewanie, wstrzyknięcie, doustnie).
German: Angesichts der Tatsache, dass im Boden Abbaumechanismen stattfinden und Moxidectin im Boden in hohem Maße unbeweglich ist, gelangten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu dem Schluss, dass eine Exposition von Oberflächengewässern gegenüber Moxidectin unwahrscheinlich bzw. extrem gering ist.
Polish: Biorąc pod uwagę istniejące mechanizmy rozkładu w glebie, w połączeniu z niewielką mobilnością w glebie, podmioty odpowiedzialne stwierdziły, że narażenie wód powierzchniowych na moksydektynę jest mało prawdopodobne lub wyjątkowo niskie.
German: 3 OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link
Polish: 3 OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link skutków negatywnych (PNECorally).
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel zur Verabreichung an Rinder, Schafe und Pferde als Formulierungen zum Übergießen, zum Injizieren und zum Eingeben angesichts der begrenzten Anzahl unterschiedlicher Klassen von Endo-/Ektoparasitiziden und des Grundsatzes der verantwortungsbewussten Anwendung, der die Anwendung von Stoffen unterschiedlicher Klassen von Antiparasitika für die Beherrschung von Parasitosen vorschreibt, um das Risiko einer Entwicklung von Resistenzen zu reduzieren, eine wichtige therapeutische Alternative darstellen.
Polish: • CVMP uznał, że produkty lecznicze weterynaryjne zawierające moksydektynę przeznaczone dla bydła, owiec i koni w postaci preparatów do polewania, do wstrzykiwań i stosowania doustnego stanowią ważną alternatywę terapeutyczną, biorąc pod uwagę ograniczoną liczbę różnych klas środków endo-/ektopasożytobójczych i zasadę odpowiedzialnego stosowania wymagającą stosowania substancji z różnych klas środków przeciwpasożytniczych do kontroli zarażeń pasożytniczych w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju oporności;
German: Das Umweltprofil therapeutischer Alternativen, einschließlich der Gruppe der makrozyklischen Lactone (Ivermectin, Abamectin, Eprinomectin und Doramectin) und anderer Gruppen von Parasitiziden wie Organophosphate, synthetische Pyrethroide und Insektenwachstumsregulatoren, wurde auf der Grundlage der verfügbaren Daten geprüft.
Polish: Na podstawie dostępnych danych rozważano profil środowiskowy alternatyw terapeutycznych obejmujących grupę laktonów makrocyklicznych (iwermektyna, abamektyna, eprynomektyna i doramektyna) i innych grup środków pasożytobójczych takich jak fosforany organiczne, syntetyczne pyretroidy i regulatory wzrostu owadów.
German: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Polish: Słowacja Zoetis Česká republika, s.r.o.
German: Es wurde ein mehrstufiger Ansatz unter Berücksichtigung des CVMP-Leitlinienentwurfs zur höherstufigen Prüfung von Tierarzneimitteln an Dungfauna (EMA/CVMP/ERA/409350/2010) 13 verfolgt.
Polish: Zastosowano podejście kaskadowe uwzględniające projekt wytycznych CVMP dotyczących badania wyższego poziomu produktów leczniczych weterynaryjnych dla fauny koprofagicznej (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
German: Im Hinblick auf die Verstoffwechselung im Zieltier gilt es, Folgendes zu beachten: Der Mangel an Akkumulation in Säugetieren bedeutet nicht automatisch, dass keine Akkumulation in Fischen möglich ist; im Allgemeinen nimmt die Aktivität der an der Umwandlung von Xenobiotika beteiligten Enzyme bei geringeren Trophiegraden ab, wie in der CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4 dargelegt.
Polish: Należy jednak odnotować, że wykorzystanie wartości QSAR zamiast danych eksperymentalnych dla farmaceutycznych produktów leczniczych nie jest akceptowane ze względu na brak dostępnych zwalidowanych dla nich modeli Odnośnie do metabolizmu u zwierząt docelowych, brak akumulacji u ssaków nie wyklucza automatycznie zdolności do akumulacji u ryb; zasadniczo aktywność enzymów uczestniczących w transformacji ksenobiotyków maleje na niższych poziomach troficznych zgodnie z wytycznymi CVMP dotyczącymi oceny wpływu na środowisko dla produktów leczniczych weterynaryjnych na poparcie wytycznych VICH GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4.
German: Die Annahme, dass die Wahrscheinlichkeit eines Auftretens von Persistenz, Bioakkumulation und Toxizität unter praktischen Umweltbedingungen gering ist, basiert, wie oben dargelegt, auf theoretischen Überlegungen.
Polish: Założenie, że prawdopodobieństwo wystąpienia trwałości, bioakumulacji i toksyczności w warunkach rzeczywistych jest niskie opiera się na rozważaniach teoretycznych, jak wspomniano powyżej.
German: Obwohl die Wirksamkeit von Moxidectin enthaltenden Tierarzneimitteln im Rahmen dieses Befassungsverfahrens nicht explizit erneut überprüft wurde, werden diese Arzneimittel zum Übergießen, zum Injizieren und zum Eingeben als wirksame Tierarzneimittel bei der Behandlung der vorstehend genannten inneren und externen Parasiten bei Rindern, Schafen und Pferden angesehen.
Polish: Pomimo że w ramach niniejszej procedury wyjaśniającej nie dokonano ponownej szczegółowej oceny skuteczności produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę, te produkty do polewania, do wstrzykiwań i stosowania doustnego uznaje się za skuteczne leki weterynaryjne w leczeniu powyższych pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych u bydła, owiec i koni.
German: Somit kann geschlussfolgert werden, dass das Risiko einer Sekundärvergiftung mit Moxidectin vernachlässigbar ist.
Polish: Można stwierdzić, że w przypadku moksydektyny ryzyko zatrucia wtórnego jest nieznaczne.
German: • Moxidectin enthaltende Fäkalien, die von behandelten Tieren auf die Weide ausgeschieden werden, können die Abundanz von Organismen, die sich von Dung ernähren, temporär reduzieren.
Polish: • Kał zawierający moksydektynę wydalany na pastwisko przez leczone zwierzęta może okresowo zmniejszać liczebność organizmów kałożernych.
German: Das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis für Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel zur Verabreichung an Rinder, Schafe und Pferde als Formulierungen zum Übergießen, zum Injizieren und zum Eingeben (siehe Anhang I) wird vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen an der Produktinformation (siehe Anhang III) als positiv angesehen.
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę przeznaczonych dla bydła, owiec i koni w postaci preparatów do polewania, wstrzykiwań i podawania doustnego (patrz Aneks I) uznaje się za pozytywny pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian w drukach informacyjnych (patrz Aneks III).
German: Wie andere makrozyklische Lactone besitzt Moxidectin das Potenzial, Nicht-Zielorganismen, insbesondere Wasserorganismen und Dungfauna, negativ zu beeinflussen:
Polish: Podobnie jak inne laktony makrocykliczne, moksydektyna może mieć niekorzystny wpływ na organizmy inne niż docelowe, zwłaszcza organizmy wodne i faunę kałożerną.
German: Des Weiteren ist der PBT-Status von Moxidectin in der Produktinformation zu kommunizieren.
Polish: Ponadto w drukach informacyjnych należy umieścić informacje o statusie PBT moksydektyny;
German: Von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden für jedes betroffene Tierarzneimittel und für alle Zieltierarten und Arten der Anwendung durch Anwendung der FOCUSModelle weitere Verfeinerungen der PEC vorgenommen.
Polish: Podmioty odpowiedzialne dokonały dalszego uściślenia wartości PEC dla każdego stosownego produktu oraz dla wszystkich gatunków docelowych i dróg podania z wykorzystaniem modeli FOCUS.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass aufgrund der verfügbaren Daten eine hohe Toxizität von Moxidectin für Wasser- und Sedimentorganismen sowie ein Risiko für die Dungfauna ermittelt wurden.
Polish: • CVMP uznał, że na podstawie dostępnych danych stwierdzono wysoką toksyczność moksydektyny dla organizmów wodnych i organizmów żyjących w osadach oraz ryzyko dla fauny żywiącej się odchodami;
German: Moxidectin, Triclabendazol
Polish: Moksydektyna, triklabendazol
German: Stallszenarien
Polish: Scenariusze dla stajni
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass Moxidectin auf der Grundlage der verfügbaren Daten und laut den Ergebnissen der Laborstudien die Kriterien für Persistenz, Bioakkumulation und Toxizität erfüllt und daher als PBT(persistent, bioakkumulierbar und toxisch)-Stoff eingestuft werden muss.
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, że zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych moksydektyna spełnia kryteria trwałości, bioakumulacji i toksyczności, musi więc zostać zaklasyfikowana jako substancja trwała, ulegająca bioakumulacji i toksyczna (PBT);
German: Bewertung und Schlussfolgerungen zur Nutzen-Risiko-Bewertung
Polish: Ocena i wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
German: Im Durchschnitt lag an Tag 120 der Anteil an nicht extrahierbaren Rückständen (% der eingesetzten Radioaktivität) bei 7,22 %, 5,23 %, 10,15 % bzw. 5,38 % bei den Böden sandiger Lehm, Sand, toniger Lehm bzw. Lehm.
Polish: Średnie nieekstrahowalne pozostałości w dniu 120 (% zastosowanej radioaktywności) wynosiły odpowiednio 7,22%, 5,23%, 10,15% i 5,38% dla gliny piaszczystej, piasku, gliny ilastej i gliny zwykłej.
German: Down BT35 6JP
Polish: Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
German: • Es ist eine Lösung zum Übergießen mit 5 mg Moxidectin pro ml oder eine Injektionslösung mit 100 mg Moxidectin pro ml bei Schlachtrindern auf einer Weide anzuwenden, da dies im Hinblick auf die Emissionen ein realistisches Worst-Case-Szenario darstellt.
Polish: • należy zastosować roztwór do polewania zawierający 5 mg moksydektyny na ml lub roztwór do wstrzykiwań zawierający 100 mg moksydektyny na ml u bydła na pastwisku, ponieważ stanowi on najgorszy scenariusz emisji w warunkach rzeczywistych.
German: Es wurden zwei GLP-konforme Studien zur Toxizität für im Sediment lebende Organismen gemäß OECD-Leitlinie Nr. 218 12 vorgelegt.
Polish: Przeprowadzono dwa badania zgodne z GLP dotyczące toksyczności dla organizmów żyjących w osadach zgodnie z wytycznymi OECD nr 21812.
German: Cydectin Pour-On vet Moxidectin Lösung zum Übergießen
Polish: Cydectin Pour-On vet Moksydektyna Roztwór do polewania
German: Jedoch konnte auf Grundlage dieser Studien nicht geschlussfolgert werden, dass Abundanz und Vielfalt der Populationen von Dunginsekten (Fliegen und Käfer) durch die häufige und wiederholte Anwendung von Moxidectin enthaltenden Tierarzneimitteln über die Jahre nicht signifikant beeinträchtigt werden.
Polish: Na podstawie tych badań nie można jednak stwierdzić, że częste i wielokrotne stosowanie produktów zawierających moksydektynę przez wiele lat będzie miało wpływ na liczebność i zróżnicowanie populacji owadów koprofagicznych (much i żuków).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel zur Verabreichung an Rinder, Schafe und Pferde als Formulierungen zum Übergießen, zum Injizieren und zum Eingeben wirksame Tierarzneimittel zur Behandlung der inneren und äußeren Parasiten bei Rindern, Schafen und Pferden sind.
Polish: • CVMP uznał, że produkty lecznicze weterynaryjne zawierające moksydektynę przeznaczone dla bydła, owiec i koni w postaci preparatów do polewania, do wstrzykiwań i stosowania doustnego są skutecznymi lekami weterynaryjnymi w leczeniu pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych u bydła, owiec i koni;
German: Bioakkumulation
Polish: Bioakumulacja
German: Für dieses Tierarzneimittel wurden Umweltrisiken ermittelt; es gelten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen.
Polish: Określono zagrożenia środowiskowe dla tego produktu i dotyczą go specjalne środki ostrożności.