FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u de volgende bijwerking ervaart - het kan zijn dat u dringend medische hulp nodig heeft of in het ziekenhuis moet worden opgenomen:
Slovenian: Takoj povejte zdravniku ali pojdite v ambulanto za nujne primere v najbližjo bolnišnico, če opazite naslednje neželene učinke; morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč ali se boste morali zdraviti v bolnišnici:
Dutch: Preventie van influenza bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 9 jaar en ouder.
Slovenian: Preprečevanje gripe pri odraslih in otrocih, starih 9 let ali več.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij mensen beschikbaar.
Slovenian: Podatkov o učinkih na plodnost pri človeku ni.
Dutch: • U moet het aan uw arts vertellen als uw immuunsysteem verzwakt is, of als u een behandeling ondergaat die het immuunsysteem aantast, bv. met een geneesmiddel tegen kanker (chemotherapie) of met een geneesmiddel dat bijnierschorshormonen (corticosteroïden) bevat (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Slovenian: • morate vi povedati zdravniku, če je vaš imunski sistem okvarjen ali prejemate zdravljenje, ki vpliva na imunski sistem, npr. zdravila proti raku (kemoterapija) ali kortikosteroidna zdravila (glejte poglavje 2, "Druga zdravila in cepivo Flucelvax Tetra");
Dutch: Influenzavaccinaties kunnen tijdens elke fase van de zwangerschap worden gebruikt.
Slovenian: Cepiva proti gripi se lahko uporabljajo v vseh fazah nosečnosti.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen ervaart - het kan zijn dat u medische hulp nodig heeft:
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov; morda boste potrebovali medicinsko pomoč:
Dutch: ILI werd gedefinieerd volgens de casusdefinitie van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), d.w.z. koorts (orale temperatuur ≥ 38 °C) en hoesten of keelpijn.
Slovenian: ILI je bila opredeljena skladno z opredelitvijo primera Centrov za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC - Centers for Disease Control and Prevention), t. j. zvišana telesna temperatura (oralna temperatura ≥ 100,0 °F/38 °C) in kašelj ali boleče grlo.
Dutch: De immuunrespons op elk van de vaccin-antigenen werd 21 dagen na vaccinatie beoordeeld.
Slovenian: Imunski odziv na vsakega od antigenov cepiva so ocenili 21 dni po cepljenju.
Dutch: Vergelijking van immunogeniciteit van TIVc bij de pediatrische en volwassen patiënten
Slovenian: Primerjava imunogenosti TIVc pri pediatrični in odrasli populaciji
Dutch: Koorts kwam vaak voor bij adolescenten en kinderen
Slovenian: Zvišana telesna temperatura je bila pri mladostnikih in otrocih pogosta.
Dutch: Het normale uiterlijk van het vaccin na het schudden is een heldere tot licht opaalachtige suspensie.
Slovenian: Normalen videz cepiva po pretresanju je bistra do rahlo opalescentna suspenzija.
Dutch: Uw arts kan besluiten om uw vaccinatie uit te stellen totdat de koorts is verdwenen.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vaše cepljenje preloži, dokler zvišana telesna temperatura ne mine;
Dutch: Flucelvax Tetra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: a Het comparatorvaccin voor vergelijkingen van niet-inferioriteit voor A/H1N1, A/H3N2 en B1 is TIV1c, voor B2 is dit TIV2c.
Slovenian: a Primerjalno cepivo za primerjave neinferiornosti za A/H1N1, A/H3N2 in B1 je TIV1c, za B2 pa TIV2c.
Dutch: Uitsluitend voor intramusculaire injectie.
Slovenian: Samo za intramuskularno injiciranje.
Dutch: Gegevens over wereldwijd gebruik van influenzavaccins duiden echter niet op enige nadelige foetale en maternale resultaten die zijn toe te schrijven aan het vaccin.
Slovenian: Vendar pa podatki o uporabi cepiva proti gripi z vsega sveta ne kažejo na kakršne koli neželene izide za plod ali mater, ki bi jih bilo mogoče pripisati cepivu.
Dutch: Influenzagevallen werden vastgesteld door actieve en passieve surveillance van influenzaachtige ziekte (ILI).
Slovenian: Primere gripe so ugotavljali z aktivnim in pasivnim spremljanjem gripi podobne bolezni (ILIinfluenza-like illness).
Dutch: Dit kan gepaard gaan met verscheidene neurologische verschijnselen zoals een tijdelijke visusstoornis, paresthesie en tonisch-clonische bewegingen van ledematen tijdens herstel.
Slovenian: Spremlja jo lahko več nevroloških znakov, kot so prehodna motnja vida, parestezija in tonično-klonični gibi okončin med okrevanjem.
Dutch: • Na of zelfs vóór injectie met de naald kan flauwvallen optreden, dus vertel het aan de arts of verpleegkundige als u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen.
Slovenian: • pri vsakem injiciranju z injekcijsko iglo ali celo pred njim lahko pride do omedlevice, zato morate vi povedati zdravniku, če ste že kdaj omedleli pri injiciranju.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor mogelijke residuen, zoals bètapropiolacton, cetyltrimethylammoniumbromide en polysorbaat 80.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na morebitne ostanke snovi v sledeh, kot so beta-propiolakton, cetiltrimetilamonijev bromid in polisorbat 80.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat zowel V58P12 als V58P13 tijdens het influenzaseizoen van 2007-2008 in het noordelijk halfrond werd uitgevoerd.
Slovenian: da sta bili študiji V58P12 in V58P13 izvedeni na severni polobli med sezono gripe 2007-2008.
Dutch: Bovendien kunnen antilichamen tegen één antigene variant van het influenzavirus mogelijk geen bescherming bieden tegen een nieuwe antigene variant van hetzelfde type of subtype.
Slovenian: Poleg tega protitelo proti eni antigenski različici virusa gripe lahko ne obvaruje pred novo antigensko različico istega tipa ali podtipa.
Dutch: Adequate medische behandeling en supervisie moeten altijd direct beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Slovenian: Vedno morata biti na voljo ustrezno zdravljenje in zdravstveni nadzor za primer redke anafilaktične reakcije po uporabi cepiva.
Dutch: Verharding of zwelling op de injectieplaats, hoofdpijn, spierpijn en vermoeidheid kwamen vaak voor bij ouderen.
Slovenian: Neželeni učinki otrditev ali otekanje na mestu injiciranja, glavobol, bolečine v mišicah in utrujenost so bili pri starejših pogosti.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de doos ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: Deze antilichamen neutraliseren de influenzavirussen.
Slovenian: Ta protitelesa onemogočijo viruse gripe.
Dutch: Het vaccin richt zich op vier stammen van het griepvirus op basis van de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor het seizoen 2019/2020.
Slovenian: Cepivo je usmerjeno na štiri seve virusa gripe, skladno s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije za sezono 2019/2020.
Dutch: B * Gelijktijdige eenzijdige 97,5% betrouwbaarheidsintervallen voor de vaccinwerkzaamheid van elk influenzavaccin vergeleken met placebo op basis van de volgens Sidak gecorrigeerde score van betrouwbaarheidsintervallen voor de twee relatieve risico's.
Slovenian: * Sočasni enostranski 97,5-% intervali zaupanja za učinkovitost cepiva za vsako cepivo proti gripi v primerjavi s placebom, na osnovi intervalov zaupanja vrednosti s Sidakovim popravkom za relativni tveganji.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Net als alle injecteerbare vaccins moet Flucelvax Tetra voorzichtig worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis, aangezien er een bloeding kan optreden na intramusculaire toediening.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je tudi pri cepivu Flucelvax Tetra potrebna previdnost, ko se ga daje osebam s trombocitopenijo ali motnjo hemostaze, saj lahko pride do krvavitve po intramuskularni aplikaciji.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening moet het vaccin visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
Slovenian: Cepivo je treba pred dajanjem vizualno pregledati glede prisotnosti delcev in razbarvanja.
Dutch: De mannelijke vruchtbaarheid is niet onderzocht bij dieren.
Slovenian: Plodnost samcev pri živalih ni bila ocenjena.
Dutch: Geïnactiveerde influenzavaccins kunnen echter tijdens alle stadia van de zwangerschap worden gebruikt.
Slovenian: Vendar pa se inaktivirana cepiva proti gripi lahko uporablja v vseh fazah nosečnosti.
Dutch: Bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan de antilichaamrespons onvoldoende zijn om influenza te voorkomen.
Slovenian: Odziv protiteles pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno imunosupresijo morda ne bo zadosten za preprečitev gripe.
Dutch: Pediatrische patiënten (9 tot 18 jaar)
Slovenian: Pediatrična populacija (od 9 let do manj kot 18 let)
Dutch: Het vaccin is in overeenstemming met de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2019/2020.
Slovenian: Cepivo je v skladu s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) (za severno poloblo) in priporočili EU za sezono 2019/2020.
Dutch: In totaal werden 11.404 proefpersonen geregistreerd voor de ontvangst van TIVc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) of placebo (N = 3900) in een verhouding van 1:1:1.
Slovenian: Skupno je bilo vključenih 11.404 oseb, ki so prejele cepivo TIVc (N = 3.828), cepivo Agrippal (N = 3.676) ali placebo (N = 3.900), in sicer v razmerju 1 : 1 : 1.
Dutch: Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Dutch: Vergelijkbare percentages van lokale en systemische bijwerkingen werden gemeld bij alle pediatrische patiënten van 4 tot 18 jaar.
Slovenian: O podobnih stopnjah lokalnih in sistemskih neželenih učinkov so poročali v splošni pediatrični populaciji, starosti od 4 leta do <18 let.
Dutch: Flucelvax Tetra is een vaccin tegen griep (influenza).
Slovenian: Flucelvax Tetra je cepivo proti gripi (influenci).
Dutch: 475 Green Oaks Parkway
Slovenian: 475 Green Oaks Parkway Holly Springs NC 27540
Dutch: Braken kwam niet vaak voor bij ouderen.
Slovenian: Bruhanje je bilo pri starejših občasno.
Dutch: Aantal proefpersone n met influenza
Slovenian: Število oseb z gripo
Dutch: Dit vaccin bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘kaliumvrij' is.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez kalija".
Dutch: V58P13 (proefpersonen 18 tot 50 jaar)
Slovenian: V58P13 (osebe, stare od 18 let do < 50 let)
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zorgt ervoor dat de juiste medische behandeling en supervisie direct beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening een zeldzame anafylactische reactie voordoet (een zeer ernstige allergische reactie, met als verschijnselen ademhalingsproblemen, duizeligheid, zwakke en snelle polsslag en huiduitslag).
Slovenian: PREDEN prejmete cepivo: • bosta zdravnik ali medicinska sestra zagotovila, da bosta na voljo ustrezno zdravljenje in zdravstveni nadzor za primer redke anafilaktične reakcije (zelo hude alergijske reakcije s simptomi, kot so težave pri dihanju, omotičnost, šibek in hiter srčni utrip ter kožni izpuščaj) po uporabi.
Dutch: Volwassenen en kinderen vanaf een leeftijd van 9 jaar:
Slovenian: Odrasli in otroci, stari 9 let ali več:
Dutch: Flucelvax Tetra wordt vervaardigd met MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells).
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je izdelano z uporabo celic pasjih ledvic Madin Darby Canine Kidney (MDCK).
Dutch: 0,5 ml suspensie in voorgevulde spuiten (type I-glas), met een plunjerstop (broombutylrubber), met of zonder naald.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjenih injekcijskih brizgah (steklo tipa I) z batnim zamaškom iz bromobutilne gume, z iglo ali brez nje.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: Flucelvax Tetra is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit met naald of 10 voorgevulde spuiten met of zonder naald.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je na voljo v pakiranjih z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo ali 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z iglami ali brez njih.
Dutch: Net als alle vaccins kan Flucelvax Tetra mogelijk niet alle gevaccineerde personen volledig beschermen.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, tudi pri cepivu Flucelvax Tetra velja, da morda ne bo zagotovilo popolne zaščite vsem ljudem, ki so cepljeni.
Dutch: In dit onderzoek werd Flucelvax Tetra gegeven aan 1159 pediatrische proefpersonen (584 proefpersonen van 9 tot 18 jaar; 575 proefpersonen van 4 tot 9 jaar).
Slovenian: V tej študiji je 1.159 pediatričnih oseb prejelo cepivo Flucelvax Tetra (584 oseb, starih > 9 let do < 18 let, in 575 oseb, starih > 4 leta do < 9 let).
Dutch: Set van 1 voorgevulde spuit, met naald.
Slovenian: Pakiranje z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo, z iglo.
Dutch: Flucelvax Tetra biedt actieve immunisatie tegen vier influenzavirusstammen (twee A-subtypes en twee Btypes) die aanwezig zijn in het vaccin.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra daje aktivno imunizacijo proti štirim sevom virusa gripe (dva podtipa A in dva podtipa B), ki jih vsebuje.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw medisch zorgverlener.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Dutch: Artralgie
Slovenian: artralgija
Dutch: V58P12 (proefpersonen 9 tot 18 jaar)
Slovenian: V58P12 (osebe, stare od 9 let do < 18 let)
Dutch: Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Dutch: Tabel 5: GMT's en seroconversiepercentages bij volwassen en pediatrische proefpersonen die waren gevaccineerd met TIVc (V58P12 en V58P13)
Slovenian: Preglednica 5: GMT in stopnje serokonverzije pri odraslih in pediatričnih osebah, cepljenih s cepivom TIVc (V58P12 in V58P13)
Dutch: Afzonderlijk e stammen
Slovenian: Skupaj Individualni sevi
Dutch: De incidentie van bepaalde bijwerkingen was aanzienlijk lager bij proefpersonen ≥ 65 jaar vergeleken met proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar (zie de tabel hieronder).
Slovenian: Incidenca nekaterih neželenih učinkov je bila pri osebah, starih 65 let ali več, znatno manjša kot pri osebah, starih od 18 let do manj kot 65 let (glejte spodnjo preglednico).
Dutch: Bij kinderen die een tweede dosis Flucelvax Tetra of op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin kregen, was de incidentie van bijwerkingen na de tweede dosis van het vaccin vergelijkbaar met degene die werd waargenomen bij de eerste dosis in dit klinisch onderzoek.
Slovenian: Pri otrocih, ki so prejeli drugi odmerek cepiva Flucelvax Tetra ali trivalentnega cepiva proti gripi na celični osnovi, je bila incidenca neželenih učinkov po drugem odmerku cepiva podobna tisti, ki so jo opazili po prvem odmerku v tem kliničnem preskušanju.
Dutch: EU/1/18/1326/001 10 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/18/1326/002 1 voorgevulde spuit met naald EU/1/18/1326/003 10 voorgevulde spuiten met naald
Slovenian: EU/1/18/1326/001 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle EU/1/18/1326/002 1 napolnjena injekcijska brizga z iglo EU/1/18/1326/003 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglo
Dutch: Flucelvax Tetra moet overeenkomstig de officiële richtlijnen worden gebruikt.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Dutch: De immuunrespons na vaccinatie met TIVc bij de pediatrische patiënten (9 tot 18 jaar) was vergelijkbaar met de immuunrespons die werd waargenomen bij de volwassen patiënten in onderzoek V58P13 (zie tabel 5) bij wie werkzaamheid werd aangetoond (de resultaten over de werkzaamheid van het vaccin worden weergegeven in tabel 3).
Slovenian: Imunski odzivi po cepljenju s cepivom TIVc pri pediatrični populaciji (od 9 let do < 18 let) so bili podobni tistim, ki so jih opazili pri odrasli populaciji v študiji V58P13 (glejte preglednico 5), pri kateri so dokazali učinkovitost (rezultati učinkovitosti cepiva so prikazani v preglednici 3).
Dutch: Vaccinwerkzaamhei d *
Slovenian: Učinkovitost cepiva*
Dutch: Na een episode van ILI werden neus- en keelmonsters afgenomen voor analyse.
Slovenian: Po epizodi ILI so zbrali brise nosu in grla za analizo.
Dutch: • huidreacties die zich over het hele lichaam uitbreiden, waaronder jeuk, bultjes op de huid of een niet-specifieke uitslag
Slovenian: • splošne kožne reakcije, vključno s srbenjem, bulami na koži ali neznačilnim izpuščajem.
Dutch: • pijn op de injectieplaats, rode verkleuring, verharding of zwelling op de injectieplaats
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja, rdečina, otrditev ali otekanje na mestu injiciranja,
Dutch: Seroconversiepercentageb a Voor de H1N1-, H3N2- en B1-influenzastammen zijn TIV1c-gegevens weergegeven, terwijl voor de B2influenzastam TIV2c-gegevens zijn weergegeven.
Slovenian: Stopnja serokonverzijeb a Za seve gripe H1N1, H3N2 in B1 so prikazani podatki za TIV1c, za sev gripe B2 pa so prikazani podatki za TIV2c.
Dutch: Het percentage proefpersonen met seroconversie of een significante stijging van de HI-antilichaamtiter is > 40%, het percentage proefpersonen dat een HI-titer van ≥ 1:40 bereikt is > 70%.
Slovenian: Odstotek oseb s serokonverzijo ali značilnim zvišanjem titra protiteles HI je > 40 %, odstotek oseb, ki so dosegle titer HI ≥ 1 : 40, je > 70 %.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 4 tot 9 jaar kregen één of twee doses (met een tussenperiode van 4 weken) Flucelvax Tetra, gebaseerd op vaststelling van de voorgeschiedenis met influenzavaccinaties van de proefpersoon.
Slovenian: Otroci, stari od 4 leta do manj kot 9 let, so prejeli en ali dva odmerka cepiva Flucelvax Tetra (v presledku 4 tednov), na osnovi ugotovljene zgodovine cepljenja proti gripi pri posamezniku.
Dutch: Tabel 4: GMT's en seroconversiepercentages (met 95%-BI) bij proefpersonen van 9 tot 18 jaar, 3 weken na vaccinatie met Flucelvax Tetra of TIV1c/TIV2c - set volgens protocol (V130_03)
Slovenian: Preglednica 4: GMT in stopnje serokonverzije (95-% IZ) pri osebah, starih od 9 let do < 18 let, 3 tedne po cepljenju s cepivom Flucelvax Tetra ali TIV1c/TIV2c - nabor za analizo po protokolu (V130_03)
Dutch: • koorts (> 38°C)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (≥ 38 °C).
Dutch: Proefpersonen in dit onderzoek kregen Flucelvax Tetra (N = 1.334) of een van de twee preparaten van het op cellen gebaseerde trivalente influenzavaccin dat fungeerde als comparator (TIVc) [TIV1c (N = 677) of TIV2c (N = 669)].
Slovenian: V tej študiji so osebe prejele cepivo Flucelvax Tetra (N = 1.334) ali eno od dveh formulacij primerjalnega trivalentnega cepiva proti gripi na celični osnovi (TIVc) [TIV1c (N = 677) ali TIV2c (N = 669)].
Dutch: De beschikbare immunogeniciteitsgegevens bij de pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot 9 jaar werden verkregen in onderzoek V130_03.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o imunogenosti za pediatrično populacijo starosti od 4 leta do manj kot 9 let so bili pridobljeni v preskušanju V130_03.
Dutch: Flucelvax Tetra bevat natriumchloride en kaliumchloride
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra vsebuje natrijev klorid in kalijev klorid
Dutch: De werkzaamheid van TIVc was gedefinieerd als de preventie van door kweek bevestigde symptomatische influenza veroorzaakt door virussen die antigeen overeenkwamen met de virussen in het vaccin, vergeleken met placebo.
Slovenian: Učinkovitost cepiva TIVc je bila opredeljena kot preprečevanje s kulturo celic potrjene simptomatične gripe, ki jo povzročajo virusi, ki se antigensko ujemajo s tistimi v cepivu, v primerjavi s placebom.
Dutch: Specifieke niveaus van de antilichaamtiter voor hemagglutinatieremming (HI) na vaccinatie met een geïnactiveerd influenzavaccin zijn niet samengegaan met bescherming tegen het influenzavirus.
Slovenian: Ni korelacije med specifičnimi ravnmi titrov protiteles za zaviranje hemaglutinacije (HI) po cepljenju z inaktiviranim cepivom proti gripi in zaščito pred virusom gripe.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 9 tot 18 jaar kregen een enkelvoudige dosis Flucelvax Tetra.
Slovenian: Otroci, stari od 9 let do manj kot 18 let, so prejeli en odmerek cepiva Flucelvax Tetra.
Dutch: Verhouding vaccingroep (95%-BI)
Slovenian: Razmerje med skupinami cepljenja (95-% IZ)
Dutch: Vet - voldoet aan CHMP-criteria voor immunogeniciteit.
Slovenian: Krepki tisk - Izpolnjena merila imunogenosti CHMP.
Dutch: Er is geen bewijs dat het toevoegen van de tweede influenza B-stam leidde tot interferentie van de immuniteit voor andere stammen in het vaccin.
Slovenian: Ni bilo dokazov, da bi dodatek drugega seva virusa gripe B povzročil imunsko interferenco z drugimi sevi, vključenimi v cepivo.
Dutch: Flucelvax Tetra kan sporen van bètapropiolacton, cetyltrimethylammoniumbromide en polysorbaat 80 bevatten.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra lahko vsebuje sledi beta-propiolaktona, cetiltrimetilamonijevega bromida in polisorbata 80.
Dutch: Frequentie niet bekend3
Slovenian: Neznana pogostnost3
Dutch: De immunogeniciteitsgegevens bij proefpersonen in de leeftijd van 9 tot 18 jaar worden samengevat in tabel 4.
Slovenian: Podatki o imunogenosti pri otrocih, starih od 9 let do manj kot 18 let, so povzeti v preglednici 4.
Dutch: Wat is Flucelvax Tetra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je cepivo Flucelvax Tetra in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Pijn op de injectieplaats, vermoeidheid1, erytheem, induratie1
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina na mestu injiciranja, utrujenost1, eritem, induracija1
Dutch: De immunogeniciteitsresultaten waren in het algemeen in overeenstemming met de immunogeniciteitsresultaten die werden verkregen bij proefpersonen ouder dan 9 jaar en lieten een vergelijkbare immuunrespons zien bij proefpersonen die Flucelvax Tetra kregen, vergeleken met diegenen die een comparator-TIVc kregen.
Slovenian: Na splošno so se rezultati imunogenosti ujemali s tistimi, pridobljenimi pri osebah, starejših od 9 let, in so pokazali podoben imunski odziv pri osebah, ki so prejele cepivo Flucelvax Tetra, in osebah, ki so prejele primerjalno cepivo TIVc.
Dutch: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald
Slovenian: suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez igle 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z iglo
Dutch: Het is niet bekend of Flucelvax Tetra in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo Flucelvax Tetra izloča v materino mleko.
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij patiënten met acute febriele ziekte tot de koorts is verdwenen.
Slovenian: Pri bolnikih z akutno febrilno boleznijo je treba cepljenje preložiti, dokler zvišana telesna temperatura ne izzveni.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 ljudi):
Dutch: De meest gemelde (≥ 10%) reacties bij proefpersonen die Flucelvax Tetra kregen, waren pijn op de injectieplaats (34%), hoofdpijn (14%), vermoeidheid (14%), myalgie (14%), erytheem (13%) en induratie
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje (≥ 10 %) poročali pri osebah, ki so prejele cepivo Flucelvax Tetra, so bili bolečina na mestu injiciranja (34 %), glavobol (14 %), utrujenost (14 %), mialgija
Dutch: Antilichamen tegen één type of subtype influenzavirus geven beperkt of geen bescherming tegen een andere.
Slovenian: Zaščita, ki jo protitelesa proti enemu tipu ali podtipu virusa gripe zagotavljajo pred drugimi (pod)tipi, je omejena ali je ni.