FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product, except Cevac Transmune (where it is marketed).
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, oprócz Cevac Transmune (jeśli jest wprowadzany do obrotu).
English: For inovo application an automatic in-ovo egg injector can be used.
Polish: Do podania dojajowego można używać automatycznego sprzętu do podania do jaja.
English: Duration of immunity for broilers and layers: A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period of infection with Marek's disease virus with a phenotype “virulent”.
Polish: Czas trwania odporności u brojlerów i niosek: jednokrotne szczepienie jest wystarczające do zapewnienia ochrony przez cały okres ryzyka zakażenia wirusem choroby Mareka o fenotypie
English: Solvent presentation smaller than 400 ml is not recommended to be used for in-ovo application as it may not be enough to prime the machine and to inject longer than 10 minutes.
Polish: Nie zaleca się stosowania opakowania z rozpuszczalnikiem mniejszego niż 400 ml do szczepień dojajowych, ponieważ ilość ta może być niewystarczająca do naładowania urządzenia i wykonywania iniekcji przez czas dłuższy niż 10 minut.
English: Draw up 2 ml of sterile solvent into another 5 ml syringe then dissolve the content of Cevac Transmune vial in it.
Polish: Do drugiej 5 ml strzykawki nabrać 2 ml sterylnego rozpuszczalnika, a następnie rozpuścić w nim zawartość fiolki Cevac Transmune.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Ptaki nieśne:
English: Liquid nitrogen containers and vaccine ampoules should be handled by properly trained personnel only.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Pojemniki z ciekłym azotem i ampułki ze szczepionką powinny być obsługiwane tylko przez odpowiednio przeszkolony personel.
English: Once the ampoule is open, slowly draw up the content into the 5 ml sterile syringe already containing 2 ml of solvent with a needle of at least 18 gauge diameter.
Polish: Po otwarciu ampułki, za pomocą igły o rozmiarze co najmniej 18, powoli pobrać zawartość do 5 ml sterylnej strzykawki, zawierającej już 2 ml rozpuszczalnika.
English: Transfer the suspension into the solvent bag.
Polish: Przenieść zawiesinę do worka z rozpuszczalnikiem.
English: Glass ampoule of 1,000; 2,000 or 4,000 doses of the vaccine.
Polish: Szklane ampułki zawierające 1000, 2000 lub 4000 dawek szczepionki.
English: Vectormune ND suspension and solvent for suspension for injection for chickens
Polish: Vectormune ND zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur
English: Onset of immunity against Marek's disease for broilers and layers: 1 week of age.
Polish: Czas powstania odporności przeciwko chorobie Mareka u brojlerów i niosek: w wieku 1 tygodnia.
English: Solvent: Polyvinylchloride bag containing 200 ml, 400 ml or 800 ml in individual over-pouch.
Polish: Worki z polichlorku winylu zawierające 200 ml, 400 ml lub 800 ml pokryte indywidualnymi woreczkami.
English: 1,000 doses 2,000 doses 4,000 doses
Polish: 1000 dawek 2000 dawek 4000 dawek
English: Suspension: EMEM
Polish: EMEM
English: One single injection of 0.2 ml per chick is applied for broilers at one day of age.
Polish: Pojedynczą dawkę 0,2 ml na kurczę wstrzykuje się brojlerom w pierwszym dniu życia.
English: In-ovo:
Polish: Podanie do jaja:
English: Remove the washing from the ampoule and inject it gently into the solvent bag.
Polish: Popłuczyny z ampułki wstrzyknąć delikatnie do worka z rozpuszczalnikiem.
English: Dipotassium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Phenol red
Polish: Dipotasu wodorofosforan Potasu diwodorofosforan
English: Chickens and embryonated chicken eggs
Polish: Kury (kurczęta i zarodki kurze)
English: Duration of immunity against Newcastle disease for layers: 18 week of age.
Polish: Czas trwania odporności przeciwko chorobie Newcastle u niosek: do wieku 18 tygodni.
English: One single dose of 0.05 ml is injected into each 18-day-old embryonated broiler chicken egg.
Polish: Pojedynczą dawkę 0,05 ml wstrzykuje się dla każdego 18-dniowego zarodka brojlera kurzego.
English: The speed of automatic injection is at least 2,500 eggs per hour, therefore solvent presentation of at least or more than 400 ml is recommended to prime and inject for longer than 10 minutes.
Polish: Szybkość automatycznych iniekcji wynosi co najmniej 2500 jaj na godzinę.
English: Onset of immunity against Newcastle disease for broilers and layers: 3 weeks of age.
Polish: Czas powstania odporności przeciwko chorobie Newcastle u brojlerów i niosek: w wieku 3 tygodni.
English: Duration of immunity against Newcastle disease for broilers: 9 week of age.
Polish: Czas trwania odporności przeciwko chorobie Newcastle u brojlerów: do wieku 9 tygodni.
English: One single injection of 0.2 ml per chick is applied for broilers or layers at one day of age.
Polish: Jednokrotne wstrzyknięcie 0,2 ml dla kurczęcia, podane w pierwszym dniu życia brojlerom lub nioskom.
English: One single injection of 0.05 ml is applied to each 18day-old embryonated broiler chicken egg.
Polish: Podanie do jaja: Jednokrotne wstrzyknięcie 0,05 ml dla każdego 18-dniowego zarodka brojlera kurzego.
English: Polyvinylchloride bag containing 200 ml of solvent in individual over-pouch.
Polish: Worek z polichlorku winylu zawierający 200 ml rozpuszczalnika pokryty indywidualnym woreczkiem.
English: Polyvinylchloride bag containing 800 ml of solvent in individual over-pouch.
Polish: Worek z polichlorku winylu zawierający 800 ml rozpuszczalnika pokryty indywidualnym woreczkiem.
English: Polyvinylchloride bag containing 400 ml of solvent in individual over-pouch.
Polish: Worek z polichlorku winylu zawierający 400 ml rozpuszczalnika pokryty indywidualnym woreczkiem.
English: Excipients:
Polish: Rozpuszczalnik:
English: In-ovo and subcutaneous use.
Polish: Podanie do jaja lub podskórne.
English: Sterile solvent
Polish: Sterylny rozpuszczalnik
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii CEVA-Phylaxia Co.Ltd.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE OR OUTER PACKAGES Solvent bags of 200 ml, 400 ml or 800 ml
Polish: Worki z rozpuszczalnikiem 200 ml, 400 ml lub 800 ml NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
English: Subcutaneous use:
Polish: Podanie podskórne:
English: Special warnings for each target species: Vaccinate healthy chicks only.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
English: MA (EU) number (Invented) name
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 marca 2018 r. EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
English: Further information on Aranesp's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Więcej informacji na temat obecnych wskazań do stosowania leku Aranesp znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that darbepoetin alfa has a longer duration of action, and can be given less often than natural erythropoietin.
Polish: Oznacza to, że darbepoetyna alfa ma dłuższy czas działania i może być podawana rzadziej niż naturalna erytropoetyna.
English: • adults and children with ‘chronic renal failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
Polish: • dorośli i dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwała i postępująca utrata zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania);
English: The main measure of effectiveness was a reduction in the number of transfusions of red blood cells.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie liczby przeprowadzonych procedur przetoczenia krwinek czerwonych.
English: The CHMP was of the opinion that changes to the study design of one study and the exclusion of a high number of patients from the analysis of the results raise questions about the validity of the data.
Polish: Zdaniem CHMP zmiany w projekcie jednego z badań oraz wykluczenie dużej liczby pacjentów z analizy wyników budzi wątpliwości w odniesieniu do poprawności danych.
English: What is Aranesp?
Polish: Co to jest Aranesp?
English: There are no consequences for the use of Aranesp in its authorised uses.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Aranesp w zastosowaniach objętych zezwoleniem.
English: In addition, one study conducted in the United States was not in line with EU recommendations for treatment of patients with myelodysplastic syndromes.
Polish: Ponadto w przypadku jednego z badań przeprowadzonego w Stanach Zjednoczonych stwierdzono niezgodność z zaleceniami UE dotyczącymi leczenia pacjentów z zespołem mielodysplastycznym.
English: The first study compared Aranesp with placebo (a dummy treatment) over 24 weeks.
Polish: W pierwszym badaniu lek Aranesp porównywano z placebo (leczenie pozorowane) przez okres 24 tygodni.
English: The applicant presented data from two main studies in 356 anaemic patients with myelodysplastic syndromes.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane pochodzące z dwóch badań głównych z udziałem 356 pacjentów z zespołem mielodysplastycznym i niedokrwistością.
English: The medicine was to be used in patients who did not need frequent blood transfusions and who had a low or intermediate risk of their condition progressing to acute myeloid leukaemia (AML, a type of cancer affecting white blood cells).
Polish: W zamierzeniu lek ten miał być stosowany u pacjentów niewymagających częstych procedur przetoczenia krwi, u których występuje niskie lub średnie ryzyko progresji choroby do postaci ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML) (rodzaju nowotworu atakującego krwinki białe).
English: In the second study, all patients received Aranesp for 13 weeks and the study measured the level of haemoglobin, the main constituent of red blood cells, in the blood.
Polish: W drugim badaniu wszyscy pacjenci otrzymywali lek Aranesp przez 13 tygodni, a kryterium oceny był poziom hemoglobiny (głównego składnika krwinek czerwonych) we krwi.
English: The company informed the Agency that there are no Amgen-sponsored ongoing clinical trials with Aranesp.
Polish: Firma powiadomiła Agencję, że obecnie nie są prowadzone żadne sponsorowane przez Amgen badania kliniczne dotyczące leku Aranesp.
English: • adults who are receiving chemotherapy for ‘non-myeloid' cancer (cancer not originating in the bone marrow).
Polish: • dorośli przechodzący leczenie niemieloidalnego nowotworu (nowotwór, który nie zaczął się od szpiku kostnego).
English: How does Aranesp work?
Polish: Jak działa produkt Aranesp?
English: Aranesp is a medicine already used to treat anaemia (low red-blood-cell count) that is causing symptoms in the following groups of patients:
Polish: Aranesp to lek obecnie stosowany w leczeniu objawowej niedokrwistości (niskie stężenie krwinek czerwonych) w następujących grupach pacjentów:
English: By acting in the same way as erythropoietin, Aranesp stimulates the body to make more red blood cells and so treats anaemia.
Polish: Dzięki takiemu samemu działaniu jak w przypadku erytropoetyny lek Aranesp pobudza organizm do wytwarzania większej liczby krwinek czerwonych, a tym samym leczy niedokrwistość.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not considered to be reliable and the Committee concluded that the change to the use of the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Polish: Dlatego też zdaniem CHMP w momencie wycofania wniosku wyniki badania nie były uważane za wiarygodne i Komitet uznał, że na podstawie danych przedstawionych przez firmę nie można zatwierdzić zmiany we wskazaniach do stosowania leku.
English: Aranesp, acts exactly like a natural hormone called erythropoietin that is made by the kidneys to stimulate red blood cell production, but it is very slightly different in its structure.
Polish: Darbepoetyna alfa, substancja czynna leku Aranesp, działa dokładnie tak samo jak naturalny hormon o nazwie erytropoetyna wytwarzany w nerkach w celu pobudzania wytwarzania krwinek czerwonych, lecz jest nieco inaczej zbudowana.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal is based on the CHMP's opinion that the data provided do not allow the Committee to authorise use in myelodysplastic syndromes.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że decyzję o jego wycofaniu podjęto na podstawie opinii CHMP, według której przedstawione dane nie umożliwiają Komitetowi zatwierdzenia wskazania do stosowania produktu w leczeniu zespołów mielodysplastycznych.
English: In the treatment of anaemia in patients with myelodysplastic syndromes, Aranesp was expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Polish: W leczeniu niedokrwistości u pacjentów z różnymi postaciami zespołów mielodysplastycznych lek Aranesp miał działać tak samo, jak w innych zatwierdzonych wcześniej wskazaniach.
English: What is happening with Aranesp in its authorised uses?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Aranesp w zastosowaniach objętych zezwoleniem?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aranesp could not have been approved for the treatment of anaemia in adult patients with myelodysplastic syndromes.
Polish: Na podstawie przeglądu danych w momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że produkt Aranesp nie może być zatwierdzony w leczeniu niedokrwistości u dorosłych pacjentów z różnymi postaciami zespołów mielodysplastycznych.
English: What was Aranesp expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Aranesp?
English: Aranesp was also expected to be used to treat anaemia in patients with myelodysplastic syndromes, a group of bone marrow disorders.
Polish: Lek Aranesp miał być również stosowany w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z różnymi postaciami zespołów mielodysplastycznych (zaburzeń szpiku kostnego).
English: Darbepoetin alfa, the active substance in
Polish: (darbepoetyna alfa)
English: On 21 February 2018, Amgen Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application to add treatment of anaemia in adult patients with myelodysplastic syndromes to the existing marketing authorisation.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dodanie wskazania do stosowania w leczeniu niedokrwistości u dorosłych pacjentów z zespołem mielodysplastycznym do dotychczasowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: Aranesp has been authorised since June 2001.
Polish: Lek Aranesp został dopuszczony do obrotu w czerwcu 2001 r. Zawiera on substancję czynną darbepoetynę alfa.
English: The children's age ranged from 17 days to 6 years.
Polish: Wiek dzieci wynosił od 17 dni do 6 lat.
English: A review of these cases indicated that, four cases had a fatal outcome.
Polish: Przegląd tych przypadków wykazał, że cztery z nich były śmiertelne.
English: In such clinical settings it is not expected that codeine use brings any significant benefit, while the risks identified can be of serious consequences.
Polish: W takich warunkach klinicznych nie należy spodziewać się, że stosowanie kodeiny przyniesie istotne korzyści, natomiast rozpoznane ryzyko może mieć poważne konsekwencje.
English: The remaining cases were all life-threatening but resulted in full recovery.
Polish: W pozostałych przypadkach istniało zagrożenie życia, ale zakończyły się pełnym wyzdrowieniem.
English: Overall, the majority (38/50) of the cases were in patients younger than 12 years of age and 6 were fatal cases.
Polish: Ogólnie większość przypadków (38/50) dotyczyła pacjentów poniżej 12. roku życia, z czego 6 przypadków było śmiertelnych.
English: The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex IV.
Polish: Terminarz wprowadzania postanowienia w życie przedstawiono w aneksie IV.
English: Therefore, this continues to represent a variable safety risk across all paediatric age groups.
Polish: Dlatego też stosowanie leku nadal stanowi zmienne zagrożenie dotyczące bezpieczeństwa we wszystkich grupach wiekowych dzieci.
English: Codeine is converted into morphine in the body by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6), an enzyme which shows genetic polymorphism.
Polish: Kodeina jest przekształcana w morfinę w organizmie przez cytochrom P450 2D6 (CYP2D6), enzym wykazujący polimorfizm genetyczny.
English: The PRAC also considered data from the European Pharmacovigilance database (Eudravigilance), a drug utilisation study of the patterns of prescription of codeine and performed a consultation with European healthcare professional organisations and with the Paediatric Committee (PDCO).
Polish: PRAC uwzględnił również europejskie bazy danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (z systemu EudraVigilance) i badania nad stosowaniem leku w odniesieniu do wzorców przepisywania kodeiny, a także przeprowadził konsultacje z europejskimi organizacjami służby zdrowia i Komitetem Pediatrycznym (PDCO).
English: Individuals are normally classified as poor (PM), extensive (EM) or ultrarapid metabolisers (UM), depending on the activity of the enzyme.
Polish: Pacjenci są zazwyczaj kwalifikowani jako osoby ze słabym (PM), szybkim (EM) lub ultraszybkim (UM) metabolizmem w zależności od aktywności enzymu.
English: Therefore, whenever reference to codeine is made in these SmPC sections and the product is a combination of codeine and other active substances, the wording is amended to include the invented name of these products instead of the INN “codeine”.
Polish: Dlatego ilekroć w tych punktach ChPL pojawi się odniesienie do kodeiny, a produkt jest kombinacją kodeiny i innych substancji czynnych, treść zostanie zmieniona poprzez wprowadzenie nowej nazwy tych produktów zamiast niepatentowanej nazwy międzynarodowej „kodeina”.
English: The risk of opioid toxicity is especially pronounced among UMs due to its serious consequences of respiratory depression.
Polish: Ryzyko toksyczności opioidów jest szczególnie duże u osób UM z uwagi na jego poważne następstwa w postaci depresji oddechowej.
English: Data analyses from the Eudravigilance database identified a total of 50 case reports that could be related to opiate toxicity, of which 31 cases were in those younger than 6 years (including 4 fatal cases), 7 cases in older than 6 years and younger than 12 years (including 1 fatal case) and the remaining 12 cases were on those older than 12 and younger than 18 years (including 1 fatal case).
Polish: Analiza danych z bazy danych w systemie Eudravigilance wykazała łącznie 50 zgłoszeń przypadków, które mogą być związane z toksycznością opioidów, z czego 31 przypadków dotyczyło dzieci poniżej 6. roku życia (w tym 4 przypadki śmiertelne), 7 przypadków - dzieci w wieku od 6 do 12 lat (w tym 1 śmiertelny), a pozostałych 12 przypadków dotyczyło dzieci w wieku od 12 do 18 lat (w tym
English: The symptoms of morphine toxicity may be increased in these settings.
Polish: W takich warunkach objawy toksyczności morfiny mogą się nasilić.
English: Whereas EMs or UMs are at risk of morphine toxicity, PMs may be at an increased risk of a lack of therapeutic effect.
Polish: Podczas gdy u osób EM i UM występuje ryzyko wystąpienia toksyczności morfiny, u osób PM może wystąpić zwiększone ryzyko braku efektu terapeutycznego.
English: In addition, the CMDh considered that a minor change was necessary to the wording proposed in Sections 4.2 and 4.6 of the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Section 2 of the Package Leaflet (PL), in order to facilitate the practical implementation at the National level, taking into account the range of combination products included in the procedure.
Polish: Ponadto CMDh uznała, że konieczne jest wprowadzenie drobnej zmiany do treści punktów 4.2 i 4.6 charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) oraz punktu 2 ulotki dla pacjenta w celu ułatwienia praktycznego wdrożenia na szczeblu krajowym, biorąc pod uwagę liczbę produktów złożonych objętych tą procedurą.
English: This included MAH responses, published literature data which became available since the initial granting of the marketing authorisations and consultation of healthcare professionals and other experts.
Polish: Obejmowały one odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego, opublikowane dane, które zostały udostępnione po początkowym przyznaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz konsultacjach z personelem medycznym i innymi ekspertami;
English: The PRAC took into account that the enzymatic systems responsible for the metabolism of codeine in children older than 12 years of age can be considered comparable to that of adults.
Polish: PRAC wziął pod uwagę fakt, że systemy enzymatyczne odpowiedzialne za metabolizm kodeiny u dzieci powyżej 12. roku życia można uznać za porównywalne do tych występujących u osób dorosłych.
English: Overall conclusion and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations Whereas
Polish: Ogólny wniosek i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
English: However, the CMDh considered that in view of the recommended contra indication of the use of codeine for cough and/or cold in children below 12 years of age, some marketing authorisations may have to be revoked.
Polish: Jednak CMDh uznała, że wobec zalecanych przeciwwskazań dotyczących stosowania kodeiny w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci poniżej 12. roku życia niektóre pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą zostać cofnięte.
English: In this regard the PRAC noted that all codeine containing products approved for adults regardless of the indication, should have these contraindications included in their labelling.
Polish: W tym względzie PRAC zauważył, że wszystkie produkty zawierające kodeinę zatwierdzone do stosowania u osób dorosłych niezależnie od wskazania powinny zawierać te przeciwwskazania w oznakowaniu opakowań.
English: The PRAC also noted that cough associated with upper respiratory tract infections is the dominating cause of cough in children.
Polish: PRAC zauważył także, że zakażenia górnych dróg oddechowych są dominującą przyczyną kaszlu u dzieci.
English: Therefore, in addition to the PRAC recommendation to vary the marketing authorisations, the CMDh also agreed that if a marketing authorisation cannot be varied in line with the terms of the CMDh agreement, member states may consider the revocation of that marketing authorisation.
Polish: W związku z tym oprócz zaleceń PRAC dotyczących zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu CMDh uznała także, że w przypadku braku możliwości zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z uzgodnieniami CMDh, państwa członkowskie cofną te pozwolenia.
English: Therefore, the marketing authorisation holders of codeine containing medicinal products in oral formulations should discuss with the National Competent Authorities in the Member States the applicability of this minimisation measure in their territory.
Polish: W związku z tym podmioty odpowiedzialne produktów leczniczych zawierających kodeinę w postaci preparatów doustnych powinny omówić z właściwymi organami narodowymi państw członkowskich wprowadzenie tego działania służącego zminimalizowaniu ryzyka na ich terenie.