FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med febuxostat af patienter med alvorlige kardiovaskulære sygdomme i anamnesen (f.eks. myokardieinfarkt, hjerteanfald eller ustabil angina) skal undgås, medmindre der ikke forefindes andre passende behandlingsmuligheder.
Latvian: Pacientiem ar nozīmīgām kardiovaskulārām slimībām (piemēram, miokarda infarktu, insultu vai nestabilu stenokardiju) jāizvairās no ārstēšanas ar febuksostatu, ja vien nav citas atbilstošas terapijas iespējas.
Danish: Febuxostat bør ikke anvendes under graviditet.
Latvian: Febuksostatu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.
Danish: ADENURIC filmovertrukne tabletter er lysegule til gule, kapselformede tabletter.
Latvian: ADENURIC apvalkotās tabletes ir bāli dzeltenas vai dzeltenas, kapsulas formas tabletes.
Danish: Foruden renal udskillelse blev cirka 45 % af dosis genfundet i fæces som uændret febuxostat (12 %), det aktive stofs acyl-glukuronid (1 %), dets kendte oxidative metabolitter og deres konjugater (25%) samt andre ukendte metabolitter (7 %).
Latvian: Papildus ekskrēcijai urīnā apmēram 45 % devas izdalījās izkārnījumos neizmanīta febuksostata (12 %), aktīvās vielas acilglikuronīda (1 %), zināmo oksidatīvo metabolītu un to konjugātu (25 %) un nezināmu metabolītu veidā (7 %).
Danish: Efter gentagne orale doser på 80 mg én gang dagligt eller en enkelt dosis på 120 mg sammen med et meget fedtholdigt måltid var der et fald på henholdsvis 49 % og 38 % i Cmax og et fald på henholdsvis 18 % og 16 % i AUC.
Latvian: Ja vairākas vienu reizi dienā perorāli ievadītas 80 mg devas vai viena 120 mg deva tika lietota kopā ar ļoti treknu maltīti, Cmax samazinājās attiecīgi par 49 % un 38 %, bet AUC - par 18 % un 16 %.
Danish: Kontakt lægen, før De tager ADENURIC:
Latvian: Pirms ADENURIC lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Danish: Febuxostats hæmning af XO kan øge plasmakoncentrationen af disse lægemidler, hvilket kan medføre toksicitet.
Latvian: XO inhibīcija febuksostata ietekmē var izsaukt šo zāļu koncentrācijas pieaugumu plazmā un izraisīt toksicitāti.
Danish: Febuxostats gennemsnitlige totale AUC steg cirka 1,8 gange fra 7,5 gtime/ml hos gruppen med normal nyrefunktion til 13,2 gtime/ml hos gruppen med svært nedsat nyrefunktion.
Latvian: Febuksostata vidējais kopējais AUC pieauga apmēram 1,8 reizes no 7,5 gh/ml indivīdiem ar normālu nieru funkciju līdz 13,2 g.h/ml indivīdiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Danish: Efter enkelte eller gentagne orale doser på 80 og 120 mg én gang dagligt er Cmax henholdsvis cirka 2,8-3,2 mikrog/ml og 5,05,3 mikrog/ml.
Latvian: Pēc vienas vai vairākām perorāli reizi dienā ievadītām 80 vai 120 mg devām Cmax bija attiecīgi apmēram 2,8-3,2 µg/ml un 5,05,3 µg/ml.
Danish: I tilfælde af en utilsigtet overdosering skal De spørge Deres læge om, hvad De skal gøre, eller De skal henvende Dem på den nærmeste skadestue.
Latvian: Nejauši pārdozējot zāles, vaicājiet ārstam, kā rīkoties, vai arī vērsieties sev tuvākajā neatliekamās palīdzības nodaļā.
Danish: • tab af sexlyst
Latvian: • dzimumtieksmes zudums,
Danish: Omvendt kan seponering af en induktor forårsage øgede plasmaniveauer af febuxostat.
Latvian: Savukārt, pārtraucot inducētāja lietošanu, var paaugstināties febuksostata līmenis plazmā.
Danish: Reduktionen i serumurinsyreniveauerne til <357 µmol/l (6,0 mg/dl) blev observeret ved uge 2-besøget og blev vedligeholdt gennem hele behandlingen.
Latvian: Urīnskābes līmeņa serumā samazināšanās līdz < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) tika konstatēta 2. nedēļas vizītē un saglabājās visu terapijas laiku.
Danish: Udslæt (inklusive forskellige former for udslæt, der optrådte mindre hyppigt, se nedenfor)
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži Izsitumi (arī dažādi izsitumu veidi, kas sastopami ne tik bieži; skatīt tālāk)
Danish: Febuxostat har vist sig at inhibere både de oxiderede og reducerede former af XO kraftigt.
Latvian: Saskaņā ar novēroto, febuksostats spēj inhibēt gan XO oksidēto, gan reducēto formu.
Danish: • Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Latvian: • Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Danish: Dog var Cmax og AUC det samme for begge køn, når der blev korrigeret for vægt.
Latvian: Tomēr, koriģējot Cmax un AUC saskaņā ar ķermeņa masu, iegūtie rezultāti bija vienādi abiem dzimumiem.
Danish: ADENURIC 80 mg og 120 mg pakkes i klare (aclar/PVC/aluminium eller PVC/PE/PVDC/aluminium) blisterkort med 14 tabletter.
Latvian: ADENURIC 80 mg un 120 mg ir pieejams caurspīdīgā (Aclar/PVH/Al vai PVH/PE/PVDH/Al) blisterī, kas satur 14 tablešu.
Danish: Disse fund betragtes som en konsekvens af artsspecifik purin metabolisme og urinsammensætning, og de anses ikke for at være relevante for den kliniske anvendelse.
Latvian: Šīs atrades ir atzītas par sugai specifisku purīnu metabolisma izpausmi un urīna sastāva īpatnību, kam nav nozīmes klīniskajā praksē.
Danish: Der blev gennemført populationsfarmakokinetiske/-farmakodynamiske analyser hos 211 patienter med hyperurikæmi og arthritis urica, som blev behandlet med ADENURIC 40-240 mg en gang dagligt.
Latvian: Farmakokinētika/farmakodinamika populācijas ietvaros tika pētīta, apsekojot 211 pacientus ar hiperurikēmiju un podagru, kuri saņēma 40-240 mg QD ADENURIC.
Danish: Febuxostats virkning og sikkerhed er ikke blevet klarlagt hos patienter med svært akut tumorlysesyndrom, f.eks. hos patienter, hvor andre former for uratsænkende behandling ikke havde nogen virkning.
Latvian: Febuksostata lietošanas efektivitāte un drošums pacientiem ar smagu TLS, piemēram, pacientiem, kam cita urātu līmeni pazeminoša terapija bijusi neveiksmīga, nav noskaidrots.
Danish: Samlet set gav FLORENCE-studiet ikke anledning til bekymring i forhold til konkrete sikkerhedsspørgsmål ud over de tidligere erfaringer med ADENURIC til arthritis urica, med undtagelse af følgende tre bivirkninger (nævnt ovenfor i tabel 1).
Latvian: FLORENCE pētījumā kopumā netika konstatēti īpaši ar drošumu saistīti apsvērumi papildus jau iepriekš ar ADENURIC pieredzētajiem, ārstējot podagru, izņemot trīs blakusparādības, kas minētas 1. tabulā iepriekš.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af organtransplanterede patienter, og febuxostat bør derfor ikke anvendes til denne patientpopulation (se pkt.
Latvian: Nav pieredzes, lietojot orgānu transplantātu recipientiem, tāpēc febuksostata lietošana šai pacientu grupai nav ieteicama (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: I alt deltog 346 patienter, der var i kemoterapi for hæmatologiske maligniteter og havde en middel/høj risiko for tumorlyse-syndrom.
Latvian: Kopumā tika iekļauti 346 pacienti ar ļaundabīgiem asins šūnu audzējiem, kam tiek veikta ķīmijterapija, un vidēju/lielu tumora līzes sindroma risku.
Danish: Hos patienter, hvis urinsyreniveau er meget højt (f.eks. hvis man er i kemobehandling), kan behandling med urinsyresænkende medicin medføre, at der ophobes xanthin i urinvejene, evt. med dannelse af nyresten, selvom dette ikke er blevet observeret hos patienter, der behandles med ADENURIC mod tumorlyse-syndrom.
Latvian: Pacientiem ar ļoti augstu urīnskābes līmeni (piemēram, tiem, kuriem veic ķīmijterapiju) ārstēšana ar urīnskābi pazeminošiem līdzekļiem var izraisīt ksantīna uzkrāšanos urīnceļos ar iespējamu akmeņu veidošanos, kaut arī tā nav tikusi novērota pacientiem, kuriem ar ADENURIC ārstēja tumora līzes sindromu.
Danish: Febuxostat bør ikke anvendes til patienter, der samtidig er i behandling med mercaptopurin/azathioprin, da hæmning af xanthinoxidase forårsaget af febuxostat kan medføre øgede plasmakoncentrationer af mercaptopurin/azathioprin, som kan føre til alvorlig forgiftning.
Latvian: Febuksostatu nav ieteicams lietot pacientiem, kas vienlaicīgi tiek ārstēti ar merkaptopurīnu/azatioprīnu, jo ksantīna oksidāzes inhibēšana, febuksostata dēļ, var paaugstināt merkaptopurīna/azatioprīna plazmas koncentrāciju, kas var izraisīt smagu toksicitāti.
Danish: Febuxostats metabolisme er afhængig af UDP-glukuronosyltransferaser (UGT-enzymer).
Latvian: Febuksostata metabolisms ir atkarīgs no bilirubīna-UDP glikuronoziltransferāzes (UGT) enzīmiem.
Danish: Potente induktorer af UGT-enzymer kan muligvis forårsage øget metabolisme og nedsat effekt af febuxostat.
Latvian: Spēcīgi UGT enzīmu inducētāji var pastiprināt febuksostata metabolismu un samazināt tā efektivitāti.
Danish: Udbruddet bør behandles sideløbende tilpasset den enkelte patient.
Latvian: Podagras saasinājums ir jākontrolē ārstēšanas gaitā, atbilstoši katra pacienta stāvoklim.
Danish: Fortsæt med at tage ADENURIC hver dag, selv om De ikke oplever udbrud eller anfald af urinsyregigt.
Latvian: Turpiniet lietot ADENURIC katru dienu arī tad, ja Jums nav podagras saasinājuma.
Danish: Dødsfald som følge af pludseligt hjertestop (SDC)*
Latvian: Pēkšņa kardiāla nāve*
Danish: De gennemsnitlige niveauer for serumurinsyre over tid for hver behandlingsgruppe fra de to pivotale fase 3-studier er vist i figur 1.
Latvian: Abu 3. fāzes pamatpētījumu gaitā konstatētie katras terapijas grupas vidējie urīnskābes līmeņi serumā ir norādīti 1. attēlā.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse kendetegnes ved progredierende hududslæt forbundet med blærer eller slimhindelæsioner og øjenirritation.
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze izpaužas ar progresējošiem ādas izsitumiem un čūlām vai gļotādas bojājumiem, un acu kairinājumu.
Danish: Det anbefales at foretage leverfunktionsundersøgelser, inden behandlingen med febuxostat påbegyndes, og derefter med regelmæssige intervaller baseret på klinisk vurdering (se pkt.
Latvian: Aknu funkciju testu ir ieteicams veikt pirms febuksostata terapijas uzsākšanas, pēc tam to periodiski, atkarībā no ārsta viedokļa, atkārtojot (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Induktorer af glukuronidering
Latvian: Glikuronizācijas inducētāji
Danish: Febuxostat metaboliseres i stort omfang ved konjugering via uridindiphosphat-glukuronosyltransferase (UDPGT)-enzymsystemet og oxidation via cytokrom P450 (CYP) -systemet.
Latvian: Febuksostats tiek plaši metabolizēts, konjugējoties enzīma uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UDPGT) sistēmā un oksidējoties citohroma P450 (CYP) sistēmā.
Danish: • blod i urinen, unormalt hyppig vandladning, unormale urinprøveresultater (forhøjet niveau af proteiner i urinen), en reduktion i nyrernes evne til at fungere korrekt
Latvian: • asinis urīnā, nenormāla bieža urinēšana, patoloģiskas izmaiņas urīna analīžu rezultātos (paaugstināts olbaltumvielu līmenis urīnā), nieru funkciju pasliktināšanās,
Danish: Sjældne Pancytopeni, trombocytopeni, agranulocytose*
Latvian: Reti Pancitopēnija, trombocitopēnija, agranulocitoze*
Danish: Tumorlyse-syndrom: I det pivotale fase 3-studie (FLORENCE) blev kun patienter med alvorligt leversvigt ekskluderet fra deltagelse i forsøget.
Latvian: Tumora līzes sindroma gadījumā no dalības 3. fāzes klīniskajā pamatpētījumā (FLORENCE) tika izslēgtas tikai pētāmās personas ar smagu aknu mazspēju.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.*
Danish: I et studie med raske forsøgsdeltagere havde samtidig administration af 120 mg febuxostat én gang dagligt og en enkelt oral dosis på 4 mg rosiglitazon ingen indvirkning på farmakokinetikken af rosiglitazon eller dets metabolit N-desmethylrosiglitazon, hvilket tyder på, at febuxostat ikke hæmmer CYP2C8-enzymet in vivo.
Latvian: Pētījumā veselām pētāmām personām vienlaikus lietojot 120 mg febuksostata reizi dienā un vienu 4 mg perorālu rosiglitazona devu, nekonstatēja nekādu ietekmi uz rosiglitazona un tā metabolīta N-dezmetilrosiglitazona farmakokinētiku, kas liecina, ka in vivo febuksostats nav CYP2C8 enzīma inhibitors.
Danish: • Azathioprin (anvendes til at hæmme immunsystemet)
Latvian: • azatioprīnu (lieto, lai apspiestu imūnsistēmas reakciju),
Danish: Der sker ingen væsentlig akkumulation, når der administreres doser på 10 mg til 240 mg hver 24. time.
Latvian: Zāļu uzkrāšanās, reizi 24 stundās ievadot 10 mg - 240 mg, netika konstatēta.
Danish: I det pivotale studie af tumorlyse-syndrom blev der administreret 120 mg dagligt til patienter i flere forskellige kemoterapiregimer, herunder monoklonale antistoffer.
Latvian: Tumora līzes sindroma pamatpētījumā pacienti, kuriem tika veikta dažādu shēmu ķīmijterapija, arī ar monoklonālām antivielām, saņēma 120 mg febuksostata dienā.
Danish: Administration of febuxostat (80 mg eller 120 mg en gang dagligt) sammen med warfarin påvirkede ikke warfarins farmakokinetik hos raske forsøgspersoner.
Latvian: Febuksostata (80 mg vai 120 mg 1 reizi dienā) lietošana vienlaikus ar varfarīnu veseliem cilvēkiem neietekmēja varfarīna farmakokinētiku.
Danish: Det kan derfor ikke udelukkes, at der kan være interaktion ved samtidig administration af et cytotoksisk lægemiddel.
Latvian: Tāpēc nevar izslēgt iespējamu mijiedarbību ar jebkuru vienlaikus lietotu citotoksisku līdzekli.
Danish: Hvis De har fået Stevens-Johnsons syndrom i forbindelse med brug af febuxostat, må De ikke begynde at tage ADENURIC igen på et senere tidspunkt.
Latvian: Ja Jums ADENURIC lietošanas gadījumā attīstījies Stīvensa-Džonsona sindroms, febuksostatu nekad vairs nevarēsit lietot.
Danish: APEX-studiet: APEX-studiet (Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat) var et fase 3, randomiseret, dobbeltblind, multicenterstudie over 28 uger.
Latvian: APEX pētījums: allopurinola un placebo kontrolēts pētījums par febuksostata efektivitāti (APEX) bija 3. fāzes randomizēts, dubultakls, daudzcentru, 28 nedēļas garš pētījums.
Danish: Efter markedsføring er der i sjældne tilfælde forekommet alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for febuxostat, og nogle af disse var forbundet med systemiske symptomer, samt sjældne tilfælde af dødsfald som følge af pludseligt hjertestop (SDC).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē reti novērotas smagas paaugstinātas jutības reakcijas pret febuksostatu, no kurām dažas bija saistītas ar sistēmiskiem simptomiem, un reti novēroti pēkšņas kardiālas nāves gadījumi.
Danish: Febuxostat 80 mg kan anvendes hos patienter, der samtidig er i behandling med theophyllin, uden risiko for øgede theophyllinplasmaniveauer.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar teofilīnu, 80 mg febuksostata var lietot, nebaidoties no teofilīna līmeņa paaugstināšanās plazmā.
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om ADENURIC, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Danish: Patienterne bør monitoreres nøje, og dosen af mercaptopurin/azathioprin bør efterfølgende reguleres ud fra en vurdering af den terapeutiske effekt og indtrædelse af eventuelle toksiske virkninger.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, un pēc tam jāpielāgo merkaptopurīna /azatioprīna deva, pamatojoties uz terapeitiskās atbildes novērtējumu un iespējamo toksisko iedarbību.
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer hæmmer febuxostat ikke andre enzymer, der medvirker i purin- eller pyrimidinmetabolismen, dvs. guanin-deaminase, hypoxanthinguanin-phosphoribosyltransferase, orotat-phosphoribosyltransferase, orotidinmonophosphatdecarboxylase eller purinnukleosid-phosphorylase.
Latvian: Terapeitiskās koncentrācijās febuksostats neinhibē citus purīnu vai pirimidīnu metabolismā iesaistītos enzīmus, tas ir, guanīna deamināzi, hipoksantīna guanīna fosforiboziltransferāzi, orotāta fosforiboziltransferāzi, orotidīna mono fosfāta dekarboksilāzi un purīna nukleozīdu fosforilāzi.
Danish: Forebyggelse og behandling af høje urinsyreniveauer hos patienter i kemoterapi mod kræft
Latvian: Paaugstināta urīnskābes līmeņa profilakse un ārstēšana pacientiem, kuriem veic pretvēža ķīmijterapiju
Danish: Der blev anvendt 240 mg febuxostat til at evaluere sikkerheden af febuxostat ved to gange den højeste anbefalede dosis.
Latvian: Lai novērtētu febuksostata drošumu, tika izmantotas 240 mg devas, kas divas reizes pārsniedza lielāko ieteicamo devu.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Menarini International O. L. S. A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburga
Danish: • unormalt hjertekardiogram (ekg), uregelmæssig eller hurtig puls, hjertebanken
Latvian: • patoloģiskas izmaiņas EKG, neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība, sirdspukstu jušana (sirdsklauves),
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage ADENURIC
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ADENURIC lietošanas
Danish: Hvis De har glemt at tage ADENURIC
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ADENURIC
Danish: Sjældne Anafylaktisk reaktion*, lægemiddeloverfølsomhed*
Latvian: Reti Anafilaktiskas reakcijas*, paaugstināta jutība pret zālēm*
Danish: ADENURIC viste en superior og hurtigere evne til at sænke uratniveauet sammenlignet med allopurinol.
Latvian: ADENURIC konstatēja labāku un ātrāku urātu līmeni pazeminošu iedarbību nekā allopurinolam.
Danish: Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjældne ( 1/10.000 til < 1/1.000) bivirkninger, som optrådte hos patienter, der blev behandlet med febuxostat, er opstillet nedenfor.
Latvian: Nākamajā tabulā ir uzskaitītas bieži sastopamas (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retākas (no ≥ 1/1 000 līdz < 1/100) un retas (no  1/10 000 līdz < 1/1 000) blakusparādības, kas konstatētas ar febuksostatu ārstētiem pacientiem.
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev samtidig brug af febuxostat og naproxen 250 mg to gange dagligt associeret med en stigning i febuxostat-eksponeringen (Cmax 28 %, AUC 41 % og t1/2 26 %).
Latvian: Veselīgiem indivīdiem, kas vienlaicīgi lietoja febuksostatu un 250 mg naproksēna 2 reizes dienā, pieauga febuksostata iedarbība uz organismu (Cmax 28 %, AUC 41 % un t1/2 26 %).
Danish: Disse bivirkninger var for det meste af let til moderat sværhedsgrad.
Latvian: Šīs blakusparādības visbiežāk bija vieglas vai vidēji smagas.
Danish: De patienter, der kunne deltage i studiet, skulle være egnede til behandling med allopurinol og ikke have adgang til rasburicase.
Latvian: Piemērotiem pacientiem bija jābūt kandidātiem uz allopurinola terapiju vai nebija jābūt pieejamai rasburikāzei.
Danish: FLORENCE var et randomiseret (1:1), dobbeltblindet, pivotalt fase 3-studie, der sammenlignede ADENURIC 120 mg en gang dagligt med allopurinol 200 til 600 mg dagligt (daglig gennemsnitsdosis allopurinol (± standard afvigelse): 349,7 ± 112,90 mg) i forhold til kontrol af serumurinsyreniveau.
Latvian: FLORENCE bija randomizēts (1:1), dubultmaskēts, 3. fāzes pamatpētījums, kurā tika salīdzināta ADENURIC pa 120 mg reizi dienā un allopurinola pa 200 - 600 mg dienā (vidējā allopurinola dienas deva [+ standarta novirze]: 349,7 + 112,90 mg) spēja pazemināt urīnskābes līmeni serumā.
Danish: Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge.
Latvian: Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.
Danish: Det kan give muskelproblemer, og hvis du samtidig føler dig utilpas eller har høj feber, kan det skyldes unormal nedbrydning af musklerne.
Latvian: īpaši tad, ja vienlaicīgi jūtaties slikti vai Jums ir paaugstināta temperatūra, kas var izraisīt pat patoloģisku muskuļaudu sabrukumu.
Danish: Når dette sker, kan der blive dannet uratkrystaller i og omkring leddene og i nyrerne.
Latvian: Ja tā notiek, locītavās, nierēs un ap tām var veidoties urīnskābes kristāli.
Danish: Klare (aclar/PVC/aluminium eller PVC/PE/PVDC/aluminium) blisterkort med 14 tabletter.
Latvian: Caurspīdīgs (Aclar/PVH/Al vai PVH/PE/PVDH/Al) blisters, kas satur 14 tablešu.
Danish: Virkningerne i prækliniske studier blev generelt observeret ved eksponeringer, der oversteg den maksimale humane eksponering.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos, kopumā, ietekme tika konstatēta, ja devas būtiski pārsniedza maksimālās cilvēkiem paredzētās devas.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i kombinerede langvarige fase 3- forlængelsesstudier og efter markedsføringen
Latvian: 1. tabula: Blakusparādības, kas tika konstatētas apvienotajos 3. fāzes pētījumos, ilglaicīgajos pagarinājuma pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Danish: FACT-studiet: FACT-studiet (Febuxostat Allopurinol Controlled Trial) var et fase 3, randomiseret, dobbeltblind, multicenterstudie over 52 uger.
Latvian: FACT pētījums: febuksostata pētījums, kurā kā kontrolzāles tika izmantots allopurinols , (FACT) bija 3. fāzes randomizēts, dubultakls, daudzcentru, 52 nedēļas garš pētījums.
Danish: • uskarpt syn, synsforandringer
Latvian: • neskaidra redze, redzes pārmaiņas,
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var af let til moderat sværhedsgrad.
Latvian: Vairums blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Danish: Der blev anvendt en dosis på 240 mg febuxostat (to gange den højst anbefalede dosis) til evaluering af sikkerheden.
Latvian: Lai novērtētu zāļu drošumu, tika izmantoti divi simti četrdesmit mg febuksostata (2 reizes vairāk par ieteicamo lielāko devu).
Danish: Derfor forventes samtidig administration af febuxostat og andre CYP2D6-substrater ikke at kræve dosisjustering af disse stoffer.
Latvian: Tāpēc, febuksostatu lietojot kopā ar citiem CYP2D6 substrātiem, to devas mainīt nav nepieciešams.
Danish: Hypertension, flushing, hedeture, hæmoragi (se afsnittet Tumorlyse-syndrom)
Latvian: Hipertensija, pietvīkums, karstuma viļņi, hemorāģija (skatīt sadaļā par tumora līzes sindromu)
Danish: ADENURICs evne til at sænke serumurinsyreniveauerne var hurtig og vedvarende.
Latvian: ADENURIC urīnskābes līmeni serumā spēja samazināt strauji un uz ilgu laiku.
Danish: Lysegule til gule, filmovertrukne, kapselformede tabletter, præget med "120" på den ene side.
Latvian: Bāli dzeltenas vai dzeltenas, apvalkotas, kapsulas formas tabletes, kuru vienā pusē ir iegravēts "120".
Danish: Resultaterne af studiet viste, at samtidig administration af febuxostat 80 mg én gang dagligt og theophyllin 400 mg enkeltdosis ikke havde nogen indvirkning på farmakokinetikken eller sikkerheden af theophyllin.
Latvian: Pētījuma rezultāti parādīja, ka 80 mg febuksostata lietošana vienreiz dienā kopā ar vienu 400 mg teofilīna devu neietekmē teofilīna farmakokinētiku vai lietošanas drošumu.
Danish: • udslæt (herunder forskellige typer udslæt - se nedenfor under 'ikke almindelige bivirkninger' og
Latvian: • izsitumi (dažādu veidu izsitumi; lūdzu skatīt tālāk sadaļu „retāk" un „reti"),
Danish: Naproxen og andre hæmmere af glukuronidering
Latvian: Naproksēns un citi glikuronizācijas inhibitori
Danish: 120 mg filmovertrukne tabletter er præget med ‘120' på den ene side.
Latvian: 120 mg tablešu vienā pusē ir iespiests ‘120'.
Danish: Det vides ikke, om ADENURIC bliver udskilt i mælk.
Latvian: Tas, vai ADENURIC izdalās mātes pienā, nav zināms.
Danish: Urinsyre er slutproduktet af purinmetabolismen hos mennesker, og den genereres i følgende trin: hypoxanthin  xanthin  urinsyre.
Latvian: Urīnskābe ir purīnu metabolisma galaprodukts cilvēka organismā un veidojas kaskādē: hipoksantīns  ksantīns  urīnskābe.
Danish: • forhøjet kreatinfosfokinase i blodet (en indikator for muskelskader) • dødsfald som følge af pludseligt hjertestop (SDC)
Latvian: • kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs (tas ir muskuļu bojājuma indikators),
Danish: • nedsat appetit, ændring i mængden af sukker i blodet (diabetes) hvoraf et symptom kan være voldsom tørst, forhøjede niveauer af fedt i blodet, vægtstigning
Latvian: • ēstgribas samazināšanās, cukura līmeņa izmaiņas asinīs (diabēts), kura simptomi var būt pārmērīgas slāpes, tauku līmeņa paaugstināšanās asinīs, ķermeņa masas palielināšanās,
Danish: Desuden var middel serumurinsyreniveauet signifikant lavere med ADENURIC efter de første 24 timers behandling og ethvert tidspunkt derefter.
Latvian: Turklāt, lietojot ADENURIC, pirmajās 24 ārstēšanas stundās un jebkurā brīdī vēlāk vidējais urīnskābes līmenis serumā bija nozīmīgi zemāks.