FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • visa andra läkemedel: o timolol för behandling av högt tryck i ögat (glaukom), o vissa antibiotika (ciprofloxacin, rifampicin), o vissa antidepressiva (fluvoxamin), o tizanidin (används för att slappna av musklerna), o metformin (används mot diabetes), o omeprazol (för behandling av magsår, sura uppstötningar och halsbränna).
Bulgarian: • определени други лекарства: o тимолол за лечение на високо налягане в окото (глаукома), o определени антибиотици (ципрофлоксацин, рифампицин), o определени антидепресанти (флувоксамин), o тизанидин (използван за отпускане на мускулите),
Swedish: Därför bör en elektrolytisk utvärdering för varje patient utföras innan behandling med mexiletin sätts in. Elektrolytrubbning måste korrigeras innan administrering av mexiletin, och övervakas under hela behandlingen (där periodiciteten ska anpassas till den individuella patienten).
Bulgarian: Електролитният дисбаланс трябва да бъде коригиран преди прилагане на мексилетин и да се наблюдава по време на лечението (с периодичност, адаптирана за всеки пациент).
Swedish: Samadministrering av mexiletin och andra klasser av antiarytmika (klass Ib: lidokain, fenytoin, tokainid; klass II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol; klass IV: verapamil, diltiazem) rekommenderas inte, förutom i undantagsfall, på grund av den ökade risken för hjärtbiverkningar (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на мексилетин и други класове антиаритмични средства (клас Ib: лидокаин, фенитоин, токаинид; клас II: пропранолол, есмолол, тимолол, метопролол, атенолол, карведилол, бисопролол, небиволол; клас IV: верапамил, дилтиазем) не се препоръчва, освен по изключение, поради повишения риск от нежелани реакции от страна на сърцето (вж. точка 4.4).
Swedish: Ingen känd frekvens: diplopi, dysgeusi
Bulgarian: С неизвестна честота: диплопия, дисгеусия
Swedish: Hur Namuscla tas: Namuscla är avsedd för oral användning.
Bulgarian: Начин на приложение Namuscla е за перорално приложение.
Swedish: • Ventrikulär takyarytmi.
Bulgarian: Вентрикуларна тахикардия
Swedish: Vanliga: vertigo
Bulgarian: Чести: вертиго
Swedish: Mycket sällsynta: läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symptom (DRESS) Ingen känd frekvens: lupus-liknande syndrom, exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom Psykiska störningar
Bulgarian: С неизвестна честота: лупус-подобен синдром, ексфолиативен дерматит, синдром на StevensJohnson
Swedish: Vanliga: illamående
Bulgarian: Чести: гадене
Swedish: CYP1A2- och CYP2D6-inducerare
Bulgarian: CYP1A2 и CYP2D6 индуктори
Swedish: Arytmogena effekter på hjärtat
Bulgarian: Сърдечни аритмогенни ефекти
Swedish: Mexiletin ska inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Мексилетин не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и блистера.
Swedish: • Totalt hjärtblock (dvs. tredje gradens atrioventrikulära block) eller något hjärtblock som riskerar att utvecklas till totalt hjärtblock (första gradens atrioventrikulära block med markant förlängt
Bulgarian: атриовентрикуларен блок от трета степен) или всеки сърдечен блок, който може да премине в пълен сърдечен блок (атриовентрикуларен блок от първа степен с подчертано удължен PR интервал (≥ 240 ms) и/или широк
Swedish: Individualiserad neuromuskulär livskvalitet - Övergripande livskvalitet
Bulgarian: индивидуализирана скала за качество на живот, свързано с невромускулното заболяване
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват специален риск за хора въз основа на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Swedish: • Innan behandling påbörjas, ska sjukvårdspersonal utföra en detaljerad och noggrann hjärtbedömning hos alla patienter, för att avgöra hjärtats tolerans av Namuscla.
Bulgarian: Преди започване на лечението МС трябва да проведат подробна и внимателна кардиологична оценка при всички пациенти, за да определят сърдечната поносимост на Namuscla.
Swedish: Kapslarna ska sväljas med vatten.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат с вода, като се избягва легнало положение.
Swedish: Samadministrering av mexiletin med en leverenzyminducerare (CYP1A2-inducerare: omeprazol, CYP2D6-inducerare: fenytoin, rifampicin) kan öka clearance och clearance-hastigheten av mexiletin p.g.a. ökad levermetabolism, vilket leder till minskade plasmakoncentrationer och halveringstid av mexiletin.
Bulgarian: Едновременното приложение на мексилетин с индуктор на чернодробните ензими (CYP1A2 индуктор: омепразол; CYP2D6 индуктор: фенитоин, рифампицин) може да повиши клирънса и скоростта на елиминиране на мексилетин поради повишен чернодробен метаболизъм, което води до понижена плазмени концентрации и полуживот на мексилетин.
Swedish: • Patienter ska alltid ha varningskortet på sig och visa det vid alla medicinska besök hos sjukvårdspersonal som inte förskrivit läkemedlet (t.ex. sjukvårdspersonal på akutmottagningar);
Bulgarian: Пациентите трябва да носят картата винаги със себе си и да я показват при всяко посещение при лекар, различен от предписващия лекар (напр.
Swedish: Hur Namuscla ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Namuscla
Swedish: • Dysfunktion i sinusknutan (inklusive sinusrytm < 50 bpm).
Bulgarian: Нарушена функция на синусовия възел (включително синусова честота < 50 удара в минута)
Swedish: Ta inte Namuscla med vissa läkemedel för behandling av hjärtrytmrubbningar (kinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
Bulgarian: Не приемайте Namuscla с определени лекарства за лечение на нарушения на сърдечния ритъм (хинидин, прокаинамид, дизопирамид, аймалин, енкаинид, флекаинид, пропафенон, морисизин, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, дронедарон, вернакалант).
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) - Minskning av vita blodkroppar eller blodplättar - Lupus-syndrom (sjukdom i immunsystemet) - Rodnad och fjällning av huden - Stevens-Johnsons syndrom: en allvarlig allergisk reaktion med hudutslag, ofta i form av blåsor och sår i munnen och ögonen och andra slemhinnor - Blåsor på huden, allmän sjukdomskänsla och feber vid ett tillstånd som kallas DRESS - Hallucinationer (ser eller hör något som inte finns) - Övergående förvirring (en tillfällig oförmåga att tänka klart eller koncentrera sig) - Dubbelsyn
Bulgarian: - Синдром на Стивънс-Джонсън: тежка алергична реакция с кожни обриви, често под формата на мехури и ранички в устата и очите, и по други лигавици - Мехури по кожата, неразположение и треска в условията на заболяване, наречено DRESS - Халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи неща).
Swedish: Absolut förändring av medelvärdet (SD) från baslinje
Bulgarian: Средна абсолютна промяна (SD) от изходно ниво
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är: Kontakta din läkare eller uppsök närmaste akutmottagning omedelbart om du upplever någon av följande biverkningar: - svår allergi mot mexiletin (med symptom såsom allvarliga utslag med feber).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или посетете най-близкия център за спешна помощ незабавно, ако имате някоя от следните нежелани реакции: - тежка алергия към мексилетин (със симптоми, като тежък обрив с висока температура); това е много рядка нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 000 души.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси за използването на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Ingen känd frekvens: lungfibros
Bulgarian: С неизвестна честота: белодробна фиброза
Swedish: Ingen känd frekvens: atrioventrikulärt block
Bulgarian: С неизвестна честота: атриовентрикуларен блок Съдови нарушения
Swedish: 1 Rapporten från den klinisk studien hänvisar till en dos på 200 mg vilket är mängden av mexiletinhydroklorid (motsvarande 166,62 mg mexiletin)
Bulgarian: В доклада от клиничното проучване се споменава доза от 200 mg, която е количеството мексилетинов хидрохлорид (съответстваща на 166,62 mg мексилетин основа)
Swedish: Vanliga: takykardi
Bulgarian: Чести: тахикардия
Swedish: • läkemedel för behandling av hjärtproblem (lidokain, tokainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Bulgarian: лекарства за сърдечни проблеми (лидокаин, токаинид, пропранолол, есмолол, метропролол, атенолол, карведилол, бизопролол, небиволол, верапамил, дилтиазем),
Swedish: Effekt av behandlingen (linjär blandad modell)
Bulgarian: Ефект на лечението (смесен линеен модел)
Swedish: Ingen känd frekvens: cirkulationskollaps, värmevallningar (blodvallningar) Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Bulgarian: С неизвестна честота: циркулаторен колапс, горещи вълни Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Swedish: Erfarenheten av mexiletin hos patienter över 65 år med myotoniska störningar är begränsad.
Bulgarian: Опитът с мексилетин при пациенти с миотонични нарушения на възраст > 65 години е ограничен.
Swedish: Måttligt snabba metaboliserare (IM)
Bulgarian: Междинни метаболизатори (IM)
Swedish: Mycket vanliga och vanliga biverkningar kommer från data från MYOMEX-studien.
Bulgarian: Много честите и честите нежелани реакции са получени от данни от проучването MYOMEX; нежеланите реакции с по-ниска честота са получени от постмаркетингови данни.
Swedish: Namuscla 167 mg kapslar mexiletin
Bulgarian: Namuscla 167 mg капсули мексилетин
Swedish: Samadministrering av mexiletin med en leverenzymhämmare (CYP1A2-hämmare: ciprofloxacin, fluvoxamin, propafenon; CYP2D6-hämmare: propafenon, kinidin) ökar signifikant mexiletinexponering och därmed de förknippade riskerna för biverkningar av mexiletin.
Bulgarian: Едновременното приложение на мексилетин с инхибитор на чернодробните ензими (CYP1A2 инхибитор: ципрофлоксацин, флувоксамин, пропафенон; CYP2D6 инхибитор: пропафенон, хинидин) значително повишава експозицията на мексилетин и съответно - свързания с това риск от нежелани реакции към мексилетин.
Swedish: Samadministrering av mexiletin och antiarytmika som inducerar torsades de pointes (klass Ia: kinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin; klass Ic: enkainid, flekainid, propafenon, moricizin; klass III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) ökar risken för potentiellt dödlig torsades de pointes.
Bulgarian: Едновременното приложение на мексилетин и антиаритмични средства, причиняващи torsades de pointes (клас Ia: хинидин, прокаинамид, дизопирамид, аймалин; клас Ic: енкаинид, флекаинид, пропафенон, морисизин; клас III: амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, дронедарон, вернакалант) повишава риска от torsades de pointes с потенциално летален изход.
Swedish: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street
Bulgarian: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Обединено кралство
Swedish: Namuscla 167 mg hårda kapslar
Bulgarian: ПРОДУКТ Namuscla 167 mg твърди капсули
Swedish: Därför kan klinisk och EKG-övervakning, liksom anpassning av mexiletindoseringen, vara indiceratunder och efter behandling med en CYP1A2- eller CYP2D6-hämmare.
Bulgarian: Поради това по време на и след лечение с CYP1A2 или CYP2D6 инхибитор може да бъде показано клинично наблюдение и ЕКГ-мониториране, както и адаптиране на дозата мексилетин.
Swedish: • Atriell takyarytmi, förmaksflimmer eller -fladder.
Bulgarian: Атриална тахикардия, предсърдно мъждене и трептене
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Kapslarna är, orangefärgade, hårda gelatinkapslar, fyllda med vitt pulver.
Bulgarian: Твърдите капсули Namuscla са червеникави, твърди желатинови капсули, пълни с бял прах.
Swedish: Effekt av behandling (blandad effekt linjär modell)
Bulgarian: Ефект от лечението (линеен модел със смесен ефект)
Swedish: Ingen känd frekvens: diarré, kräkningar, sår och perforation i matstrupen
Bulgarian: С неизвестна честота: диария, повръщане, езофагеални язви и перфорация
Swedish: Högre systemisk exponering förväntas hos patienter som är långsamma metaboliserare avseende CYP2D6 eller som tar läkemedel som hämmar CYP2D6 (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: При пациенти, които са бавни CYP2D6 метаболизатори или които приемат лекарствени продукти, които инхибират CYP2D6 (вж. точка 4.5), се очаква по-висока системна експозиция.
Swedish: gelatin, järnoxid (E 172), titandioxid (E 171).
Bulgarian: - Други съставки (царевично нишесте, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, желатин, железен оксид [E 172], титанов диоксид [E 171]).
Swedish: Effekt av behandling (binomialtest)
Bulgarian: Ефект на лечението (биномиален тест)
Swedish: Vanliga: rodnad, hypotension
Bulgarian: Чести: енхимоза, хипотония
Swedish: Mycket sällsynta: läkemedelsinducerad leverskada, leversjukdom, hepatit Hud och subkutan vävnad
Bulgarian: Много редки: причинено от лекарството чернодробно увреждане, чернодробно нарушение, хепатит
Swedish: Det är för närvarande kontraindicerat att använda mexiletin tillsammans med substrat med smalt terapeutiskt fönster såsom digoxin, litium, fenytoin, teofyllin eller warfarin (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Още не са оценени потенциалните взаимодействия между мексилетин и субстрати на други често срещани ензими и транспортери; понастоящем е противопоказано използването на мексилетин със субстрат, който има тесен терапевтичен прозорец, като дигоксин, литий, фенитоин, теофилин или варфарин (вж. точка 4.3).
Swedish: Därför bör mexiletin inte användas i denna patientgrupp (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Поради това мексилетин не трябва да се използва при тази популация пациенти (вж. точка 4.2).
Swedish: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Bulgarian: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Германия
Swedish: Erfarenheterna av mexiletin hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion är begränsad.
Bulgarian: Опитът с мексилетин при пациенти с тежко бъбречно увреждане е ограничен.
Swedish: • Sjukvårdspersonal ska rådgiva patienterna om: o Risken för hjärtarytmi (informera om symtom på arytmi, förorda patienterna att omedelbart kontakta sin sjukvårdspersonal, eller akutmottagningar, om de upplever något av dessa symtom); o Risken för minskad eliminering av Namuscla hos patienter med nedsatt njurfunktion (förorda patienterna att informera sin sjukvårdspersonal om de har något underliggande leverproblem);
Bulgarian: МС или с центрове за спешна помощ, ако получат някой от тези симптоми); o Риска от понижен клирънс на Namuscla при пациенти с чернодробно увреждане (като съветват пациентите да информират техния МС, ако имат някакво съпътстващо чернодробно нарушение);
Swedish: För att säkerställa att steady-state nivåer uppnås mexiletin tolereras av alla patienter, oavsett patientens CYP450-polymorfism, måste det gå minst 7 dagar innan dosökning.
Bulgarian: Трябва да бъде спазен минимален период от 7 дни преди повишаване на дозата за да се осигури постигане на стационарно състояние и добра поносимост на мексилетин при всички пациенти, независимо от CYP450 полиморфизма.
Swedish: Vanliga: dåsighet
Bulgarian: Чести: сънливост
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av mexiletin i denna patientgrupp (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Поради това използването на мексилетин не се препоръчва при тази популация пациенти (вижте раздел 4.2).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller mexiletinhydroklorid motsvarande 166,62 mg mexiletin
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа мексилетинов хидрохлорид, съответстващ на 166,62 mg мексилетин
Swedish: Erfarenheterna av mexiletin hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion är begränsad.
Bulgarian: Опитът с мексилетин при пациенти с тежко чернодробно увреждане е ограничен.
Swedish: Absolut förändring av medelvärdet (SD) från baslinje Effekt av behandling (Wilcoxons teckenrangtest)
Bulgarian: Ефект на лечението (непараметричен тест на Wilcoxon)
Swedish: - Förändrade smakkänsla - Störningar i hjärtrytmen - Kollaps - Värmevallningar - Lungfibros (lungsjukdom) - Diarré - Kräkningar - Skada på matstrupen
Bulgarian: - Белодробна фиброза (заболяване на белия дроб) - Диария - Повръщане - Увреждане на хранопровода
Swedish: Varje kapsel innehåller mexiletinhydroklorid motsvarande 166,62 mg mexiletin.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа мексилетинов хидрохлорид, съответстващ на 166,62 mg мексилетин (mexiletine).
Swedish: Medelvärde (SD) vid baslinjen
Bulgarian: Средна (SD) стойност на изходно ниво
Swedish: - hjärtproblem - leverproblem - njurproblem - låga eller höga halter av kalium i blodet - låg halt av magnesium i blodet - epilepsi
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Namuscla, ако имате: - сърдечни проблеми - чернодробни проблеми - проблеми с бъбреците - ниски или високи нива на калий в кръвта - ниски нива на магнезий в кръвта - епилепсия
Swedish: För att säkerställa att steady-state nivåer uppnås, oavsett patientens CYP450polymorfism, måste det gå minst 7 dagar innan dosökning .
Bulgarian: Необходимо е да се спази минимален период от 7 дни преди увеличаването на дозата, за да се гарантира, че е достигнато стационарно състояние, независимо от полиморфизма на пациентите по отношеие на CYP450.
Swedish: Median-VAS-värde vid baslinjen Median-VAS-värde vid Dag 18
Bulgarian: Медиана на VAS стойността на ден 18
Swedish: Afrikaner
Bulgarian: Европеидна
Swedish: Medianvärde vid baslinjen
Bulgarian: Медиана на стойността на изходно ниво
Swedish: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Bulgarian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Германия
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av mexiletin i denna patientgrupp (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Поради това използването на мексилетин не е препоръчително при тази популация пациенти (вж. точка 4.4).
Swedish: Detta är en mycket sällsynt biverkning som kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Tyskland enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: Комитетът разглежда нотификацията за сезирането, започнато от Германия съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО;
Swedish: Filter på 15 nm, 30 nm, 50 nm och 80 nm filterporstorlek användes.
Bulgarian: Използват се филтри с размер на порите 15 nm, 30 nm, 50 nm и 80 nm.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Nanotop och associerade namn (se bilaga I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Nanotop и свързани с него имена (вж.
Swedish: Om de subkutant injicerade partiklarna är för små, "rusar" de alltför hastigt genom lymfsystemet och försvinner innan bildtekniker kan användas.
Bulgarian: Ако подкожно инжектираните частици са твърде малки, те „изтичат" през лимфната система твърде бързо и изчезват преди да могат да се приложат техники за визуализация.
Swedish: CMD(h) hänsköt därför frågan till CHMP genom ett skiljedomsförfarande enligt artikel 29.4.
Bulgarian: Следователно CMDh отнася въпроса до СНМР чрез процедурата по сезиране съгласно член 29, параграф 4.
Swedish: Ansökan om ömsesidigt erkännande för godkännande för försäljning av Nanotop 0,5 mg, sats för beredning av radioaktiva läkemedel / lyofilisat för suspension för injektion lämnades in utifrån godkännandet för försäljning som beviljades av Tyskland den 8 december 2011.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба по процедура по взаимно признаване (МАА) за Nanotop 0,5 mg, кит за подготовка/лиофилизат за инжекционна суспензия на радиофармацевтик, е подадено въз основа на разрешението за употреба, издадено от Германия на 8 декември 2011 г.
Swedish: Om partiklarna å andra sidan är för stora, skulle de till största delen fastna på injektionsstället och kräva för lång tid för övergången till lymfkörtlarna, vilket inte är praktiskt.
Bulgarian: От друга страна, ако частиците са твърде големи, в повечето случаи те ще останат „уловени" в мястото на инжектиране и е необходимо твърде много време за преминаване през лимфните възли, което не е практично.
Swedish: Det har hittills inte funnits några studier som har undersökt de kliniska effekterna av variabilitet inom partikelstorleksintervallet för HSA-nanokolloid (på 0 till 80 nm).
Bulgarian: Досега не са провеждани проучвания, изследващи клиничните ефекти на вариабилност, срещащи се в рамките на диапазона на размера на частиците на HSA наноколоида (от 0 до 80 nm).
Swedish: Partikelstorleksintervallet är härvid den avgörande parametern för att karakterisera partikelsubstansen eftersom små kolloider gör det möjligt att identifiera ett stort antal vaktpostkörtlar med hög statistisk signifikans4.
Bulgarian: В това отношение диапазонът на размера на частиците е параметърът от решаващо значение, който характеризира конкретното съединение, тъй като колоидите с малки размери позволяват идентифициране на по-голям брой сентинелни лимфни възли с висока статистическа значимост.4
Swedish: Under CMD(h):s efterföljande skiljedomsförfarande uppnåddes inget samförstånd eftersom Sverige behöll sin invändning om att betydelsen av tillverkningssatsens variabilitet för fördelning och upptag av Nanotop i lymfkörtlarna, liksom dess kliniska följder, inte hade tagits upp i tillräcklig grad, eftersom också en liten skillnad i effekt kan innebära en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
Bulgarian: По време на последвалата процедура по сезиране на CMDh не е постигнат консенсус, тъй като Швеция поддържа своето възражение, че значението на променливостта на партидите за разпределението и усвояването на Nanotop в лимфните възли, както и неговите клинични последици не са били адекватно разрешени, като дори малка разлика в ефикасността може да представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Swedish: Den rättsliga grunden för den inlämnade ansökan om ömsesidigt erkännande för godkännande för försäljning var artikel 10a "väletablerad användning", utifrån lämpliga vetenskapliga litteraturdata om ett annat liknande läkemedel, Nanocoll.
Bulgarian: Правното основание за подаденото заявление за разрешаване за употреба (МАА) е член 10а „добре установена употреба", позовавайки се на подходящи данни от научната литература на друг подобен продукт, Nanocoll.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menade att fluktuationerna inte är kliniskt relevanta i sig och att skillnader mellan dessa fluktuationer därför troligen inte utgör en risk för folkhälsan.
Bulgarian: ПРУ твърди, че колебанията сами по себе си не са клинично значими и затова е малко вероятно различията между тези колебания да представляват риск за общественото здраве.
Swedish: Dessutom har innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in data om tillverkningssatser av Nanocoll och Nanotop som analyserades på fyra dagar (sex tillverkningssatser), och på samma dag.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ предоставя данни за партиди на Nanocoll и Nanotop, които са анализирани на четири дни (шест партиди) и в същия ден.
Swedish: Under utvecklingen undersökte innehavaren av godkännande för försäljning storleksfördelningen under 80 nm och skapade "partikelstorleksgrupper".
Bulgarian: По време на разработване на лекарството, ПРУ разглежда разпределението на размерите под 80 nm и създава „групи на частиците по размер".
Swedish: Den kvalitativa och kvantitativa sammansättningen av läkemedlet Nanotop visade sig vara samma jämfört med komparatorprodukten Nanocoll.
Bulgarian: Доказано е, че количественият и качественият състав на медицинския продукт Nanotop е еднакъв в сравнение с продукта за сравнение Nanocoll.