FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 3 µg/kg and 10 µg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ενδοφλέβιας χορήγησης παλονοσετρόνης σε εφάπαξ δόσεις 3 µg/kg και 10 µg/kg διερευνήθηκαν στην πρώτη κλινική μελέτη σε 72 ασθενείς στις παρακάτω ηλικιακές ομάδες, ηλικίας >28 ημερών έως 23 μηνών (12 ασθενείς), 2 έως 11 ετών (31 ασθενείς) και 12 έως 17 ετών (29 ασθενείς), που έλαβαν ισχυρή ή μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία.
English: In 36 healthy male and female subjects given a single oral dose of palonosetron capsules 500 micrograms, maximum plasma palonosetron concentration (Cmax) was 0.81 ± 0.17 ng/ml (mean ± SD) and time to maximum concentration (Tmax) was 5.1 ± 1.7 hours.
Greek: Σε 36 υγιείς άρρενες και θήλεα στους οποίους χορηγήθηκε εφάπαξ από του στόματος δόση καψακίων παλονοσετρόνης 500 μικρογραμμαρίων, η μέγιστη συγκέντρωση παλονοσετρόνης πλάσματος (Cmax) ήταν 0,81 ± 0,17 ng/ml (μέση ± SD) και ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση (Tmax) ήταν 5,1 ± 1,7 ώρες.
English: Ask your doctor or nurse for advice before being given this medicine if you are pregnant or think you might be.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο εάν είσθε ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
English: Clearance c, L/h/kg Volume of distribution c, d, L/kg 6.08
Greek: Όγκος κατανομής γ, δ, L/kg α
English: • pain at the site of infusion.
Greek: • πόνος στη θέση έγχυσης
English: Hyperkalaemia, metabolic disorders, hypocalcaemia, hypokalaemia, anorexia, hyperglycaemia, appetite decreased
Greek: Υπερκαλιαιμία, διαταραχές του μεταβολισμού, υποασβεστιαιμία, υποκαλιαιμία, ανορεξία, υπεργλυκαιμία, μειωμένη όρεξη
English: After a single intravenous bolus administration in healthy subjects the total body clearance of palonosetron was 173 ± 73 ml/min and renal clearance was 53 ± 29 ml/min.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση βλωμού σε υγιή άτομα, η συνολική κάθαρση της παλονοσετρόνης του οργανισμού ήταν 173 ± 73 ml/min και η νεφρική κάθαρση ήταν 53 ± 29 ml/min.
English: Medicines for depression or anxiety Tell your doctor or pharmacist if you are taking any medicines for depression or anxiety, including:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε φάρμακα για την κατάθλιψη ή το άγχος, συμπεριλαμβανομένων:
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: p-value c
Greek: τιμή-pc
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Aloxi.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Aloxi.
English: Aloxi contains sodium
Greek: Το Aloxi περιέχει νάτριο
English: • The active substance is palonosetron.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η παλονοσετρόνη.
English: 250 micrograms palonosetron administered as a single intravenous bolus approximately 30 minutes before the start of chemotherapy.
Greek: 250 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης χορηγούμενα ως εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση bolus περίπου 30 λεπτά πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
English: • the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Greek: • την πρόληψη της οξείας ναυτίας και του έμετου που σχετίζονται με έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία καρκίνου και την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που σχετίζονται με μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία καρκίνου.
English: What Aloxi looks like and contents of the pack Aloxi solution for injection is a clear, colourless solution and is supplied in a pack of one Type I glass vial with chlorobutyl siliconised rubber stopper and aluminium cap, which contains 5 ml of the solution.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Aloxi είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα και διατίθεται σε συσκευασία ενός φιαλιδίου από γυαλί Τύπου I, με πώμα από σιλικονοποιημένο ελαστικό χλωροβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου το οποίο περιέχει 5 ml διαλύματος.
English: Also contains mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Greek: Περιέχει επίσης μαννιτόλη, δισόξινο άλας του αιθυλενοδιαμίνο τετραοξικού οξέος, κιτρικό νάτριο, μονοένυδρο κιτρικό οξύ, ενέσιμο ύδωρ, υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ.
English: Medicines for depression or anxiety Tell your doctor or nurse if you are taking any medicines for depression or anxiety, including:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε φάρμακα για την κατάθλιψη ή το άγχος, συμπεριλαμβανομένων:
English: Type I glass vial with chlorobutyl siliconised rubber stopper and aluminium cap.
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με πώμα από σιλικονοποιημένο ελαστικό χλωροβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου.
English: Butylhydroxyanisole
Greek: Βουτυλοϋδροξυανισόλη
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine if you are pregnant or think you might be.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είσθε ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aloxi 250 micrograms solution for injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Aloxi 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα
English: Constipation, nausea
Greek: Δυσκοιλιότητα, ναυτία
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron (as hydrochloride)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aloxi 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Παλονοσετρόνη (ως υδροχλωρική)
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Aloxi if:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Aloxi εάν:
English: • feeling sick (nausea)
Greek: • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
English: Paediatric Cancer Patientsa
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς με Καρκίνο α
English: Aloxi contains sorbitol.
Greek: Το Aloxi περιέχει σορβιτόλη.
English: Table 2: Pharmacokinetic Parameters in Paediatric Cancer Patients following intravenous infusion of Aloxi at 20 µg/kg over 15 min and in Adult Cancer Patients receiving 3 and 10 µg/kg palonosetron doses via intravenous bolus.
Greek: Φαρμακοκινητικές Παράμετροι σε Παιδιατρικούς Ασθενείς με Καρκίνο μετά από ενδοφλέβια έγχυση δόσης 20 µg/kg του Aloxi για 15 λεπτά και Ενήλικες Ασθενείς με Καρκίνο που λαμβάνουν δόσεις παλονοσετρόνης 3 και 10 µg/kg με ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (bolus).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Aloxi if:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Aloxi εάν:
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before taking Aloxi - this is because these medicines could cause a heart beat problem when taken with Aloxi.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Aloxi - ο λόγος γι' αυτό είναι ότι τα φάρμακα αυτά θα μπορούσαν να προκαλέσουν πρόβλημα με τον καρδιακό παλμό αν ληφθούν μαζί με το Aloxi.
English: Intent-to-treat cohort b
Greek: Κοόρτη με πρόθεση θεραπείας b
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Aloxi - this is because these medicines could cause heart beat problems when taken with Aloxi.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Aloxi - ο λόγος γι' αυτό είναι ότι τα φάρμακα αυτά θα μπορούσαν να προκαλέσουν πρόβλημα με τον καρδιακό παλμό αν ληφθούν μαζί με το Aloxi.
English: • the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy,
Greek: • την πρόληψη της οξείας ναυτίας και του έμετου που σχετίζονται με έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία καρκίνου,
English: For Palonosetron, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Greek: Για την παλονοσετρόνη δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά στοιχεία σε περίπτωση έκθεσης κατά την κύηση.
English: Uncommon ARs (≥1/1,000 to <1/100)
Greek: Όχι συχνές ΑΕ (≥1/1.000 έως <1/100)
English: Plain, light beige, opaque, round to oval, soft gelatine capsules, filled with a clear yellowish solution.
Greek: Χρώματος ανοιχτού μπεζ, αδιαφανή, στρογγυλά προς οβάλ καψάκια από μαλακή ζελατίνη, χωρίς σήμανση, τα οποία περιέχουν ένα διαυγές κιτρινωπό διάλυμα.
English: EU/1/04/306/002
Greek: EU/1/04/306/003 EU/1/04/306/002
English: CYP2D6 inducers and inhibitors
Greek: Παράγοντες επαγωγής και αναστολής του CYP2D6
English: ondansetron.
Greek: Οντανσετρόνη
English: • impaired vision or eye irritation
Greek: • μείωση της όρασης ή ερεθισμός των ματιών
English: No pharmacokinetic data in haemodialysis patients are available.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά στοιχεία σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
English: Chemotherapeutic agents
Greek: Χημειοθεραπευτικοί παράγοντες
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects listed above.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.
English: Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Greek: Κάθε φιαλίδιο 5 ml διαλύματος περιέχει 250 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης (ως υδροχλωρική).
English: Anxiety, euphoric mood
Greek: Άγχος, ευφορία
English: Asthenia, pyrexia, fatigue, feeling hot, influenza like illness
Greek: Αδυναμία, πυρεξία, κόπωση, εξάψεις, νόσος ομοιάζουσα με γρίπη
English: The second paediatric trial was a multicenter, double-blind, double-dummy, randomised, parallel group, active control, single-dose non-inferiority study, comparing i.v.
Greek: Η δεύτερη παιδιατρική δοκιμή ήταν μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή, με χρήση διπλού εικονικού φαρμάκου, τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων, με ενεργό παράγοντα σύγκρισης, εφάπαξ δόσης μελέτη μη κατωτερότητας, που συνέκρινε την ενδοφλέβια παλονοσετρόνη (1 µg/kg, μέγιστο 0,075 mg) έναντι της ενδοφλέβιας οντανσετρόνης.
English: Electrocardiogram QT prolonged conduction disorder, sinus tachycardia
Greek: Διάστημα QT παρατεταμένο στο ηλεκτροκαρδιογράφημα διαταραχή αγωγιμότητας, φλεβοκομβική ταχυκαρδία
English: 12 to <17 y µg/kg
Greek: 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
English: Palonosetron
Greek: Παλονοσετρόνη
English: Glycerol Monocaprylocaproate (type I) Polyglycerol oleate
Greek: Γλυκερίνη μονοκαπρυλοκαπροϊκή (τύπου Ι) Πολυγλυκερίδιο ελαϊκού οξέος Γλυκερίνη
English: No dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης στην περίπτωση ηλικιωμένων ασθενών.
English: Atrioventricular block first degree, atrioventricular block second degree
Greek: Πρώτου βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός, δεύτερου βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 250 micrograms solution for injection.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aloxi 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα.
English: ≤1,500 mg/m2 and doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1132 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία που περιελάμβανε σισπλατίνη ≤50 mg/m2, καρβοπλατίνη, κυκλοφωσφαμίδη ≤1.500 mg/m2 και δοξορουβικίνη >25 mg/m2, δόσεις παλονοσετρόνης 250 μικρογραμμαρίων και 750 μικρογραμμαρίων συγκρίθηκαν με οντανσετρόνη 32 mg (χρόνος ημιζωής 4 ώρες) ή δολασετρόνη 100 mg (χρόνος ημιζωής 7,3 ώρες)) χορηγούμενα ενδοφλεβίως την Ημέρα 1 χωρίς δεξαμεθαζόνη.
English: Two cases of constipation with faecal impaction requiring hospitalisation have been reported in association with palonosetron 750 micrograms.
Greek: Σε συνδυασμό με τη χορήγηση παλονοσετρόνης 750 μικρογραμμαρίων, έχουν αναφερθεί δύο περιστατικά δυσκοιλιότητας με ενσφήνωση κοπράνων, για τα οποία απαιτήθηκε εισαγωγή του ασθενούς σε νοσοκομείο.
English: Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης.
English: What Aloxi is and what it is used for What you need to know before you are given Aloxi How you are given Aloxi
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Aloxi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Aloxi Πώς σας χορηγείται το Aloxi Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Aloxi Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Headache
Greek: Δολασετρόνη
English: After a single-dose of approximately 0.75 mg intravenous palonosetron, the total body clearance of palonosetron in healthy subjects was 160 ± 35 ml/h/kg (mean ± SD) and renal clearance was 66.5 ± 18.2 ml/h/kg.
Greek: Μετά από μια εφάπαξ δόση περίπου 0,75 mg ενδοφλέβιας παλονοσετρόνης, η συνολική κάθαρση της παλονοσετρόνης του οργανισμού σε υγιή άτομα ήταν 160 ± 35 ml/h/kg (μέση ± SD) και η νεφρική κάθαρση ήταν
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 500 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 500 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης (ως υδροχλωρική).
English: No dose adjustment is necessary for patients with impaired hepatic function.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 500 micrograms soft capsules Palonosetron
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aloxi 500 μικρογραμμάρια μαλακά καψάκια Παλονοσετρόνη
English: • the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Greek: • την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που σχετίζονται με μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία καρκίνου.
English: In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/m2 and dacarbazine,
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη στην οποία συμμετείχαν συνολικά 667 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία, που περιελάμβανε σισπλατίνη ≥ 60 mg/m2, κυκλοφωσφαμίδη >1.500 mg/m2 και δακαρβαζίνη, οι δόσεις παλονοσετρόνης 250 μικρογραμμαρίων και 750 μικρογραμμαρίων συγκρίθηκαν με οντανσετρόνη 32 mg χορηγούμενη ενδοφλεβίως την Ημέρα 1.
English: Any unused solution should be discarded.
Greek: Τυχόν διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεμετικά, φάρμακα κατά της ναυτίας, ανταγωνιστές της σεροτονίνης (5HT3), κωδικός ATC: A04AA05
English: The study demonstrated no effect on QT/QTc interval duration as well as any other ECG interval at doses up to 2.25 mg. No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarization.
Greek: Η μελέτη απέδειξε ότι δεν υπάρχει καμία επίδραση στη διάρκεια του διαστήματος QT/QTc καθώς και σε οποιοδήποτε άλλο διάστημα του ΗΚΓ σε δόσεις μέχρι 2,25 mg.
English: • The other ingredients are glycerol monocaprylocaproate (type I), polyglycerol oleate, glycerol,
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη, το δισόξινο άλας του αιθυλενοδιαμίνο τετραοξικού οξέος, το κιτρικό νάτριο,
English: Tell your doctor if you notice any of the side effects listed above.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.
English: • numbness, burning, prickling or tingling sensations on the skin
Greek: • μούδιασμα, αίσθηση καύσου, μυρμηκίασης του δέρματος
English: No dose adjustment is necessary for patients with impaired renal function.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
English: Table 3: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron Aloxi 250 micrograms (n= 223)
Greek: Πίνακας 3: Ποσοστό ασθενών που ανταποκρίθηκαν ανά ομάδα θεραπείας και φάση στην Μελέτη υψηλώς εμετογόνου χημειοθεραπείας aέναντι οντανσετρόνης.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 500 micrograms soft capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aloxi 500 μικρογραμμάρια μαλακά καψάκια.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any medicines that affect your heart beat - this is because they could cause heart beat problems when taken with Aloxi.
Greek: Φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τον καρδιακό παλμό σας Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν τον καρδιακό παλμό σας - ο λόγος γι' αυτό είναι ότι τα φάρμακα αυτά θα μπορούσαν να προκαλέσουν πρόβλημα με τον καρδιακό παλμό αν ληφθούν μαζί με το Aloxi.
English: • The other ingredients are mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: γλυκερίνη μονοκαπρυλοκαπροϊκή (τύπου Ι), πολυγλυκερίδιο ελαϊκού οξέος, γλυκερίνη, απεσταγμένο νερό, βουτυλοϋδροξυανισόλη, ζελατίνη, σορβιτόλη, διοξείδιο του τιτανίου.
English: How you are given Aloxi
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Aloxi
English: Tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that affect your heart beat - this is because they could cause a heart beat problem when taken with Aloxi.
Greek: Φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τον καρδιακό παλμό σας Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν τον καρδιακό παλμό σας - ο λόγος γι' αυτό είναι ότι τα φάρμακα αυτά θα μπορούσαν να προκαλέσουν πρόβλημα με τον καρδιακό παλμό αν ληφθούν μαζί με το Aloxi.
English: Each capsule contains 500 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 500 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης (ως υδροχλωρική).
English: • muscle pain.
Greek: • Μυϊκός πόνος
English: Hepatic impairment
Greek: Μειωμένη νεφρική λειτουργία
English: Urinary retention, glycosuria
Greek: Μονοένυδρο κιτρικό οξύ
English: • constipation
Greek: • Δυσκοιλιότητα
English: purified water, butylhydroxyanisole, gelatin, sorbitol, titanium dioxide.
Greek: το μονοένυδρο κιτρικό οξύ, το ενέσιμο ύδωρ, το υδροξείδιο του νατρίου και το υδροχλωρικό οξύ.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 500 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης (ως υδροχλωρική).
English: Dizziness, dyskinesia
Greek: Δυσκοιλιότητα, διάρροια
English: • medicines called SSRIs (‘selective serotonin reuptake inhibitors') - such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram
Greek: • φαρμάκων που ονομάζονται SSRIs («επιλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης»), όπως η φλουοξετίνη,
English: • dizziness
Greek: • Δύσπνοια
English: • eye swelling
Greek: • Οίδημα των ματιών
English: Tachycardia, bradycardia, extrasystoles, myocardial ischaemia, sinus tachycardia, sinus arrhythmia, supraventricular extrasystoles
Greek: η παροξετίνη, η σερτραλίνη, η φλουβοξαμίνη, η σιταλοπράμη, η εσιταλοπράμη
English: No dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
English: Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron Aloxi 250 micrograms (n= 185)
Greek: Πίνακας 1: Ποσοστό ασθενών που ανταποκρίνονται ανά ομάδα θεραπείας και φάση στη μελέτη μέτριας εμετογόνου χημειοθεραπείας a έναντι οντανσετρόνης
English: Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence
Greek: Δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, άνω κοιλιακό άλγος, ξηροστομία, μετεωρισμός
English: Pyrexia, infusion site pain, infusion site reaction, pain
Greek: Πυρεξία, άλγος της θέσης έγχυσης, αντίδραση της θέσης έγχυσης, άλγος
English: Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron
Greek: Aloxi ενδοφλεβίως 250 μικρογραμμάρια
English: BATCH NUMBER Lot
Greek: Συχνές ΑΕ
English: Hypotension, hypertension, vein discolouration, vein distended
Greek: Υπόταση, υπέρταση, φλεβική δυσχρωμία, διάταση φλεβών
English: Eye irritation, amblyopia
Greek: Οφθαλμικός ερεθισμός, αμβλυωπία
English: • high levels of the pigment bilirubin in the blood
Greek: • υψηλά επίπεδα της χρωστικής ουσίας χολερυθρίνης στο αίμα
English: 24 - 120 hours 0 - 120 hours a Intent-to-treat cohort.
Greek: 0 - 24 ώρες 24 - 120 ώρες 0 - 120 ώρες
English: Table 1: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately
Greek: Πίνακας 1: Αναλογία ασθενών a που ανταποκρίνονται ανά ομάδα θεραπείας και φάση στη μελέτη Aloxi από το στόμα 500 μικρογραμμάρια
English: This is very rare: may affect up to
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πολύ σπάνια: μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 10.000 άτομα.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Greek: Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Helsinn
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: No dose adjustment is necessary for the elderly.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη δοσολογική ρύθμιση σε ηλικιωμένους ασθενείς.
English: Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Greek: • δερματικό εξάνθημα με κνησμό
English: Sodium citrate
Greek: Οφθαλμικό οίδημα
English: For how long?
Greek: Για πόσο καιρό;
English: He/She will advise you what is right for you and your baby.
Greek: Αυτός/ή θα σάς συμβουλεύσει για το τι είναι καλύτερο για εσάς και για το μωρό σας.
English: 82.7% of these patients completed the study.
Greek: Το 82,7% αυτών των ασθενών ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
English: If affected, stop these activities until you feel better.
Greek: Εάν σας επηρεάζει, σταματήστε αυτές τις δραστηριότητες μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
English: Occasionally allergic reactions could occur.
Greek: Περιστασιακά, αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να προκύψουν.
English: It is important you understand these risks and how to monitor for them.
Greek: Είναι σημαντικό να κατανοήσετε τους κινδύνους αυτούς και να γνωρίζετε πώς να τους παρακολουθείτε.
English: When?
Greek: Πότε;
English: These are described in section 4.4.
Greek: Αυτές περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
English: It has not been determined whether they respond differently than younger patients.
Greek: Δεν έχει διαπιστωθεί εάν ο πληθυσμός αυτός ανταποκρίνεται διαφορετικά απ' ότι οι νεότεροι ασθενείς.
English: However, these changes did not affect fertility and were therefore considered to be non-adverse.
Greek: Ωστόσο, οι αλλαγές αυτές δεν επηρέασαν τη γονιμότητα και συνεπώς δεν θεωρήθηκαν δυσμενείς.
English: 3 Estimated using a mixed model for repeated measures.
Greek: 3 Υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας ένα μεικτό μοντέλο για επαναλαμβανόμενες μετρήσεις.
English: • Procedures for proper handling and disposal should be observed.
Greek: • Πρέπει να τηρούνται οι διαδικασίες ορθού χειρισμού και απόρριψης.
English: These tests are done to see whether you may take LEMTRADA.
Greek: Οι εξετάσεις αυτές γίνονται για να διαπιστωθεί εάν μπορείτε να πάρετε το LEMTRADA.
English: Each vial is intended for single use only.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
English: Therefore, it is important to tell your doctor about all medicines you are taking.
Greek: Γι' αυτόν το λόγο, είναι σημαντικό να ενημερώνετε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε.