FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • adultes et enfants de trois ans ou plus atteints d'un gliome malin tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique, lorsque la tumeur a récidivé ou s'est aggravée après un traitement standard.
Czech: • dospělí a děti od tří let věku s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě nádor opět objevil nebo zhoršil.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Temomedac.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temomedac.
French: Temomedac est d'abord utilisé en association à une radiothérapie et puis seul;
Czech: Přípravek Temomedac se používá nejprve s radioterapií a pak samostatně;
French: • adultes chez lesquels un glioblastome multiforme (un type de tumeur cérébrale agressive) a été récemment diagnostiqué.
Czech: • dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivním typem nádoru mozku).
French: Temomedac témozolomide
Czech: Temomedac temozolomidum
French: Autres informations relatives à Temomedac:
Czech: Další informace o přípravku Temomedac:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Temomedac, le 25 janvier 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temomedac platné v celé Evropské unii dne 25. ledna 2010.
French: Pour déterminer la dose et le nombre de doses nécessaires, il faut connaître le type de tumeur à traiter, savoir si le patient a déjà été traité, si Temomedac est utilisé seul ou associé à d'autres traitements, et connaître la réponse du patient au traitement.
Czech: Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temomedac používá samostatně nebo souběžně s jinou léčbou, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Temomedac.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temomedac.
French: Temomedac est utilisé pour traiter les gliomes malins (tumeurs cérébrales) chez les groupes de patients suivants:
Czech: Přípravek Temomedac se používá k léčbě maligního gliomu (nádorů mozku) u těchto skupin pacientů:
French: Temomedac étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Czech: Jelikož přípravek Temomedac je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Temomedac est de qualité comparable à Temodal et bioéquivalent à ce dernier.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Temomedac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
French: Certains patients peuvent avoir besoin de prendre des médicaments pour éviter les vomissements avant de prendre Temomedac.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temomedac užít rovněž léky k prevenci zvracení.
French: Cela signifie que Temomedac est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Temodal.
Czech: Znamená to, že přípravek Temomedac je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Temodal, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temomedac převyšují zjištěná rizika.
French: Qu'est-ce que Temomedac?
Czech: Co je Temomedac?
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Temomedac.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Temomedac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Temomedac étant un médicament générique, les études portant sur des personnes ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Temodal.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temomedac je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
French: Temomedac ne doit être prescrit que par des médecins expérimentés dans le traitement des tumeurs cérébrales.
Czech: Léčba přípravkem Temomedac by měla být předepsána lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
French: Le principe actif de Temomedac, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants.
Czech: Léčivá látka v přípravku Temomedac, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační činidla.
French: Temomedac est un «médicament générique».
Czech: Přípravek Temomedac je „generikum".
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Temomedac, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temomedac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
French: Les gélules de Temomedac doivent être avalées entières en dehors des repas.
Czech: Tobolky přípravku Temomedac by se měly polykat vcelku a nalačno.
French: Temomedac est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif témozolomide.
Czech: Přípravek Temomedac je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
French: Quel sont les bénéfices démontrés par Temomedac et quels sont les risques associés à son utilisation?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temomedac?
French: Temomedac est utilisé en monothérapie chez ces patients.
Czech: Přípravek Temomedac se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
French: Comment Temomedac est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Temomedac používá?
French: Pourquoi Temomedac a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Temomedac schválen?
French: Comment Temomedac agit-il?
Czech: Jak přípravek Temomedac působí?
French: Dans quel cas Temomedac est-il utilisé?
Czech: K čemu se přípravek Temomedac používá?
French: Conditionneme nt primaire
Czech: Vnitřní Obal
French: - Si vous avez plus de 70 ans.
Czech: - Pokud je Vám více než 70 let.
French: • augmentation des enzymes du foie (votre médecin le contrôlera)
Czech: • zvýšení jaterních enzymů (Váš lékař to bude kontrolovat)
French: Prendre la dose à jeûn; par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petit-déjeuner.
Czech: Přípravek užívejte nalačno; například minimálně jednu hodinu před plánovanou snídaní.
French: Bien que les données soient limitées, la tolérance attendue chez les enfants devrait être similaire à celle de chez l'adulte.
Czech: Ačkoliv jsou údaje omezené, tolerance u dětí se očekává podobná jako u dospělých.
French: Patients âgés (> 70 ans)
Czech: Starší pacienti (ve věku nad 70 let)
French: N' utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
French: Une surveillance médicale peut être nécessaire.
Czech: Může být nutný lékařský zásah.
French: Le TMZ peut avoir des effets génotoxiques.
Czech: TMZ může mít genotoxické účinky.
French: Les études d'intéractions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
French: La demi-vie plasmatique (t1/2) est approximativement de 1,8 heures.
Czech: Plazmatický poločas(t1/2) je přibližně 1,8 hodin.
French: Autres médicaments et Temozolomide Accord
Czech: Další léčivé přípravky a Temozolomide Accord
French: La voie principale d'élimination du 14C est la voie rénale.
Czech: Hlavní způsob eliminace 14C je ledvinami.
French: • le niveau de posologie -1 (100 mg/m2) provoque toujours une toxicité inacceptable
Czech: • výsledkem úrovně dávky -1 (100 mg/m2) je stále neakceptovatelná toxicita
French: Cependant, les patients âgés (> 70 ans) semblent avoir un risque plus élevé de neutropénie et trombocytopénie (voir rubrique 4.4).
Czech: Nicméně se zdá, že starší pacienti (ve věku > 70 let) mají vyšší riziko vzniku neutropenie a trombocytopenie (viz bod 4.4).
French: Date de première autorisation : 15 mars 2010 Date du dernier renouvellement : 12 janvier 2015
Czech: Datum první registrace:15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 12.Ledna 2015
French: Les résultats de l'étude n'étaient pas cohérents dans le sous-groupe de patients avec un faible « performance status » (OMS, PS=2, n=70), où la survie globale et le temps de progression étaient similaires dans les deux bras.
Czech: Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním stavem (WHO PS=2, n=70), kde celkové přežívání a čas do progrese byly podobné v obou větvích.
French: L'obtention d'une réponse radiologique objective ou le maintien d'une stabilisation sans progression était fortement associé à une qualité de vie maintenue ou améliorée.
Czech: Objektivní radiologicky prokázaná odpověď na léčbu nebo zachování stavu bez známek progrese velmi dobře korelovaly se zachovanou nebo zlepšenou kvalitou života.
French: Temozolomide Accord peut causer une infertilité permanente.
Czech: Temozolomide Accord může způsobit trvalou neplodnost.
French: Ces cellules sanguines sont importantes pour combattre l'infection et pour une bonne coagulation du sang.
Czech: Tyto krevní buňky jsou důležité k potlačení infekce a k správnému srážení krve.
French: La toxicité hépatique peut survenir plusieurs semaines ou plus après le dernier traitement par Temozolomide.
Czech: Jaterní toxicita se může objevit několik nebo více týdnů po poslední léčbě temozolomidem.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
French: La plus basse dose recommandée est 100 mg/m2.
Czech: Nejnižší doporučená dávka je 100 mg/ m2.
French: La médiane de la SSP était de 5,4 mois.
Czech: Medián PFS činil 5,4 měsíce.
French: Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale (population Intent-to-Treat)
Czech: Graf 1 Kaplan-Meierovy křivky pro celkové přežívání (ITT populace)
French: • augmentation du sucre dans le sang, perte de poids
Czech: • zvýšení cukru v krvi, ztráta tělesné hmotnosti
French: Niveau de dose Dose de TMZ (mg/m2/jour)
Czech: Úroveň dávky Dávka TMZ (mg/m2 /den)
French: Des erreurs sur la façon de prendre votre traitement pourraient avoir de graves conséquences sur votre santé.
Czech: Chyby v užívání přípravku mohou působit závažné zdravotní následky.
French: La plupart des phénomènes toxiques ont été réversibles, à l'exception des réactions indésirables sur le système de reproduction mâle et de la dégénérescence rétinienne.
Czech: Většina toxických účinků byla reverzibilní, s výjimkou nežádoucích účinků na mužský reprodukční systém a degeneraci retiny.
French: La diminution du taux de cellules sanguines est habituellement passagère, mais dans certains cas peut être prolongée et peut mener à une forme très sévère d'anémie (anémie aplastique).
Czech: Toto snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé, ale v některých případech může být dlouhotrvající a může vést k velmi závažné formě anémie (aplastická anémie).
French: Une fois la radiothérapie terminée, vous interromprez votre traitement pendant 4 semaines pour permettre à votre sang de se régénérer.
Czech: Jakmile je radioterapie ukončena, přerušíte léčbu na 4 týdny, aby Váš organismus dostal možnost rekonvalescence.
French: In vivo, le t1/2 du MTIC était similaire à celui du TMZ, 1,8 heures.
Czech: In vivo byl t1/2 MTIC podobný jako pro TMZ,1,8 hodin.
French: Sachet en polyester/aluminium/polyéthylène (PET/alu/PE).
Czech: Sáček z polyesteru/hliníku/polyethylenu (PET/alu/PE).
French: Il n'existe aucune donnée chez la femme enceinte.
Czech: Žádné údaje o podávání léku těhotným ženám nejsou k dispozici.
French: Vous prendrez cette dose chaque jour pendant 42 jours (au maximum 49 jours) en association avec la radiothérapie.
Czech: Tuto dávku budete užívat denně po dobu 42 dnů (maximálně 49 dnů) v kombinaci s radioterapií.
French: La boite contient un flacon.
Czech: Krabička obsahuje jednu lahvičku.
French: - Si vous avez des nausées ou vomissements, ce qui correspond à des effets indésirables très fréquents de Temozolomide (voir rubrique 4).
Czech: - Pokud pociťujete nevolnost, nebo zvracíte, což jsou velmi časté nežádoucí účinky temozolomidu (viz bod 4).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
French: Chaque fois que vous commencez un nouveau cycle de traitement, assurez-vous d'avoir compris exactement combien de gélules de chaque dosage vous avez besoin de prendre par jour et combien de jours vous recevrez cette dose.
Czech: Pokaždé, když začínáte nový léčebný cyklus, ujistěte se, že přesně rozumíte, kolik tobolek každé síly potřebujete každý den užít, a kolik dní budete tuto dávku užívat.
French: - Assurez-vous de connaître exactement quels sont vos jours de prise.
Czech: - Ujistěte se, že přesně víte, které dny máte dávky užívat (tj.
French: Pendant le traitement, une Numération Formule Sanguine complète doit être effectuée chaque semaine.
Czech: Během léčby se má každý týden vyšetřit celkový krevní obraz.
French: diabète insipide
Czech: diabetes insipidus
French: Une prophylaxie antiémétique est recommandée avant la dose initiale en phase concomitante et fortement recommandée pendant la phase de monothérapie.
Czech: Antiemetická profylaxe se doporučuje před počáteční dávkou souběžné fáze a velmi se doporučuje během monoterapeutické fáze.
French: Cela peut provoquer une augmention des contusions ou des saignements, une anémie (une diminution du nombre des globules rouges), de la fièvre, et/ou une diminution de la résistance aux infections.
Czech: To může vést ke vzniku podlitin nebo ke krvácení, anémii (nedostatek červených krvinek), horečce a/nebo snížené odolnosti vůči infekcím.
French: TMZ + RT concomitante n=288*
Czech: TMZ + souběžná RT n=288*
French: Les niveaux de doses incluent 100 mg/m2, 150 mg/m2, et 200 mg/m2.
Czech: Jednotlivé stupně dávky jsou 100 mg/ m2, 150 mg/ m2 a 200 mg/ m2.
French: • perte d'audition, bourdonnement dans les oreilles
Czech: • ztráta sluchu, zvonění v uších
French: Pour la population histologiquement éligible, les résultats d'efficacité étaient identiques.
Czech: Z histologického hlediska byla účinnost obdobná.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population d'un essai clinique, il y a eu 101 femmes et 169 hommes pour qui les taux de nadir des neutrophiles étaient disponibles et 110 femmes et 174 hommes pour qui les taux de nadir des plaquettes étaient disponibles.
Czech: Do analýzy populační farmakokinetiky založené na zkušenostech z klinického hodnocení bylo zahrnuto 101 žen a 169 mužů, u kterých byla dostupná měření nejnižších hodnot neutrofilů, a 110 žen a 174 mužů, u kterých byla dostupná měření nejnižších hodnot krevních destiček.
French: Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace afin d'éviter toute grossesse lorsqu'elles reçoivent TMZ.
Czech: Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit používání účinné kontracepce k zabránění otěhotnění během užívání TMZ.
French: Les diminutions de dose et les arrêts pendant la phase de monothérapie doivent être effectués selon les tableaux 2 et 3.
Czech: Snížení dávky a ukončení podávání v průběhu monoterapeutické fáze by se mělo provádět podle tabulek 2 a 3.
French: Un total de 573 patients ont été randomisés pour recevoir soit TMZ + RT (n=287) soit la RT seule (n=286).
Czech: Celkem 573 pacientů bylo randomizováno do skupin dostávajících buď TMZ + RT (n=287) nebo RT samotnou (n=286).
French: Si la dose n'est pas augmentée au cycle 2, l'augmentation ne doit pas être effectuée aux cycles suivants.
Czech: Jestliže se dávka nezvýšila v cyklu 2, nemělo by se zvýšení provádět v následných cyklech.
French: Le traitement par témozolomide peut entrainer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines.
Czech: Léčba temozolomidem může způsobit snížení počtu některých typů krvinek.
French: Lorsque vous prenez du témozolomide, vous pouvez vous sentir fatigué ou somnolent.
Czech: V průběhu léčby temozolomidem se můžete cítit unavený(á) či ospalý(á).
French: • palpitations (battements anormaux du cœur)
Czech: • bušení srdce (abnormální srdeční rytmus)
French: Témozolomide Accord est indiqué pour le traitement:
Czech: Temozolomide Accord je indikován k léčbě:
French: a : les niveaux de dose de TMZ sont listés dans le Tableau 2. b : le TMZ doit être arrêté si :
Czech: CTC stupeň 4b a : Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v Tabulce 2. b : TMZ se ukončí jestliže:
French: Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de StevensJohnson
Czech: toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom
French: L'administration concomitante d'acide valproïque a été associée à une diminution faible mais statistiquement significative de la clairance du TMZ.
Czech: Současné podávání kyseliny valproové bylo spojeno s malým, avšak statisticky významným poklesem clearance TMZ.
French: Posologie et durée du traitement
Czech: Dávkování a délka léčby
French: • vision anormale ou floue, vision double
Czech: • abnormální nebo rozostřené vidění, dvojité vidění
French: Les données sur la durée jusqu'à aggravation de l'état neurologique comme celles sur la durée jusqu'à aggravation de l'indice de performance (diminution jusqu'à un IPK < 70 ou diminution d'au moins 30 points) étaient en faveur du TMZ par rapport à la procarbazine.
Czech: Údaje o době do zhoršení neurologického stavu, jakož i údaje o době do zhoršení výkonnostního stavu (pokles na KPS < 70 nebo pokles nejméně o 30 bodů), hovoří ve prospěch TMZ oproti prokarbazinu.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Cytotoxique.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxické.
French: Lors des études précliniques conduites chez le rat et le lapin ayant reçu une dose de 150 mg/m2, des effets tératogènes et/ou toxiques pour le foetus ont été démontrés (voir rubrique 5.3).
Czech: V preklinických studiích u potkanů a králíků, kteří dostávali dávku 150 mg/m2, byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod (viz bod 5.3).
French: • nausées et/ou vomissements
Czech: • nevolnost a/nebo zvracení
French: Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
French: Neutropénie ou lymphopénie (Grade 3 4), thrombocytopénie (Grade 3-4)
Czech: Neutropenie nebo lymfopenie (stupeň 3-4), thrombocytopenie (stupeň 3-4)
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population chez des patients âgés de 19 à 78 ans, la clairance du TMZ n'est pas affectée par l'âge.
Czech: Z populační analýzy farmakokinetiky u pacientů ve věku 19-78 let vyplývá, že hodnota clearance TMZ není ovlivňována věkem.
French: Lors des essais cliniques, les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés ont été des troubles gastro-intestinaux, plus particulièrement nausées (43 %) et vomissements (36 %).
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě byly v provedených klinických studiích gastrointestinální poruchy, především nauzea (43 %) a zvracení (36 %).
French: Dans certains cas, l'exposition concomitante à des médicaments pouvant être à l'origine d'une aplasie médullaire, y compris la carbamazépime, phénytoïne et sulfamethoxazole/triméthroprime, complique l'évaluation.
Czech: V některých případech souběžná expozice léčivým přípravkům spojeným s výskytem aplastické anémie, zahrnující karbamazepin, fenytoin a sulfamethoxazol/trimethoprim, hodnocení komplikuje.
French: Si vous en avez accidentellement dans les yeux ou le nez, lavez abondamment la zone concernée avec de l'eau.
Czech: Pokud se Vám omylem nějaký dostane do očí nebo nosu, omyjte zasaženou oblast vodou.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez un des effets indésirables suivants : - une réaction allergique (hypersensibilité) sévère (urticaire, sifflement ou toute autre difficulté respiratoire), - un saignement non contrôlé - des convulsions, - de la fièvre, - des frissons, - un mal de tête sévère persistant.
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví následující: - závažná alergická reakce (vyrážka, která může být svědivá, sípaní nebo jiné dýchací potíže) - nekontrolovatelné krvácení - záchvaty (křeče), - horečka, - zimnice, - silná, neustupující bolest hlavy.
French: Chaque boîte contient 5 ou 20 sachets.
Czech: Jedna krabička obsahuje 5 nebo 20 sáčků.
French: TMZ en monothérapie n=224
Czech: TMZ monoterapie n=224
French: La myélosuppression était prévisible (habituellement lors des premiers cycles de traitement, avec un nadir entre le Jour 21 et le Jour 28), et rapidement réversible, généralement en 1 - 2 semaines.
Czech: Myelosuprese byla předvídatelná (obvykle k ní došlo během několika prvních cyklů, s nejnižší hodnotou mezi 21. dnem a 28. dnem) a úprava k normě byla rychlá, obvykle v průběhu 1 - 2 týdnů.
French: Après administration orale, environ 5 à 10 % de la dose sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines dans les 24 heures, et le reste est excrété sous forme d'acide témozolomide, de 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC) ou de métabolites polaires non identifiés.
Czech: Po perorálním podání se objevuje přibližně 5 až 10 % dávky v nezměněné podobě v moči v průběhu 24 hodin a zbytek se vylučuje ve formě temozolomidové kyseliny, 5-aminoimidazol-4-karboxamidu (AIC) nebo neidentifikovaných polárních metabolitů.
French: Prenez la dose de Témozolomide Accord qui vous a été prescrite une fois par jour.
Czech: Užívejte svou předepsanou dávku Temozolomidu Accord jednou denně.
French: Comme on ne peut pas exclure que ce changement de la Cmax ait une signification clinique, Témozolomide Accord doit être administré en dehors des repas.
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temozolomide Accord podávat současně s jídlem.
French: Pendant la phase de radiothérapie, votre médecin débutera le témozolomide à la dose de 75 mg/m² et la dose quotidienne réelle à prendre dépendra de votre taille et de votre poids.
Czech: V průběhu léčby radioterapií začne Váš lékař léčbu temozolomidem dávkou 75 mg/m² a přesná dávka, kterou budete užívat, bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a výšce.
French: - Vous pouvez avoir un faible risque de modification des cellules sanguines, incluant la leucémie.
Czech: - jelikož existuje malé riziko jiných změn krevních buněk, včetně leukémie.
French: La raison est que vous ne devez pas être traitée par Temozolomide Accord pendant une grossesse à moins que votre médecin ne vous l'indique clairement.
Czech: Přípravkem Temozolomide Accord nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.
French: Lors d'un essai de phase II prospectif, multicentrique évaluant la sécurité et l'efficacité du TMZ oral dans le traitement des patients atteints d'astrocytome anaplasique en première rechute, la SSP à 6 mois était de 46 %.
Czech: V multicentrické, prospektivní studii fáze II, v níž byly hodnoceny bezpečnost a účinnost perorálně podávaného TMZ v léčbě pacientů s anaplastickým astrocytomem při prvním relapsu, bylo zjištěno šestiměsíční PFS u 46 % léčených.