FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om resultaten av en single-dos interaktionsstudie med ett p-piller inte visar på någon farmakokinetisk interaktion kan resultaten inte utesluta möjligheten av förändringar i farmakokinetiken som kan påverka effekten av p-piller under långtidsbehandling med Rapamune.
Slovak: Aj keď výsledky štúdie interakcie s perorálnymi kontraceptívami po jednorazovej dávke svedčia o tom, že farmakokinetická interakcia nie je prítomná, výsledky nemôžu vylúčiť možnosť zmien vo farmakokinetike, ktoré by mohli ovplyvniť účinnosť perorálnych kontraceptív počas dlhodobej liečby Rapamunom.
Swedish: Hos de flesta patienter kan dosjusteringarna baseras på enkel proportion: ny Rapamune-dos = nuvarande dos x (målkoncentration/nuvarande koncentration).
Slovak: U väčšiny pacientov sa dávkovanie môže upravovať na základe jednoduchého vzorca: nová dávka Rapamunu = aktuálna dávka x (cieľová koncentrácia/súčasná koncentrácia).
Swedish: TEXT PÅ YTTERKARTONG 60 ML (INNEHÅLLANDE DOSERINGSSPRUTA/FLASKA I KARTONG)
Slovak: PRE 60 ml VONKAJŠÍ OBAL (OBSAHUJÚCI STRIEKAČKY/FĽAŠU V PAPIEROVEJ SKLADAČKE)
Swedish: Sirolimus uppvisade ingen mutagenicitet i in vitro bakteriella återmutationstester, i kromosomaberrationstester på ovarieceller från kinesisk hamster, i framåtmutationtestet på lymfomceller från mus eller i musmikrokärntest in vivo.
Slovak: Sirolimus nebol mutagénny in vitro v testoch bakteriálnej reverznej mutácie, v teste chromozomálnych aberácií na ovariálnych bunkách čínskych škrečkov, v teste následných mutácií na bunkách myšieho lymfómu alebo in vivo v mikronukleovom teste u myší.
Swedish: Du bör informera din läkare om du tar läkemedel för att sänka dina blodfetter.
Slovak: Prosím informujte lekára, ak užívate lieky na zníženie tukov v krvi.
Swedish: På grund av den potentiella risken för negativa effekter av sirolimus på det ammade barnet ska amningen avbrytas under behandling med Rapamune.
Slovak: Kvôli možným nežiaducim účinkom sirolimu u dojčených detí sa musí počas liečby Rapamunom dojčenie ukončiť.
Swedish: Lymfom* Malignt melanom* Lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation
Slovak: Lymfóm* Malígny melanóm* Post transplantačné lymfoproliferatívne ochorenie
Swedish: Om diltiazem administreras bör sirolimuskoncentrationen i blodet följas och eventuell dosjustering kan bli nödvändig.
Slovak: Pri podávaní diltiazemu sa majú monitorovať koncentrácie sirolimu v krvi a môže byť potrebná úprava dávky.
Swedish: Samtidig peroral tillförsel av 10 mg Rapamune oral lösning och 120 mg diltiazem medförde en signifikant förändring av biotillgängligheten av sirolimus.
Slovak: Súčasné perorálne podávanie 10 mg roztoku Rapamunu a 120 mg diltiazemu významne ovplyvnilo biologickú dostupnosť sirolimu.
Swedish: Om du har glömt att ta Rapamune
Slovak: Ak zabudnete užiť Rapamune
Swedish: Det beräknade medelvärdet för den glomerulära filtrationshastigheten (GFR) vid 12, 24, 36, 48 och 60 månader var signifikat högre hos patienter som behandlades med Rapamune efter eliminationen av ciklosporin än de som ingick i gruppen med Rapamune och ciklosporin.
Slovak: Priemerná vypočítaná glomerulárna filtrácia (GFR) v 12, 24, 36, 48 a 60 mesiaci bola signifikantne vyššia u pacientov užívajúcich Rapamune následne po eliminácii cyklosporínu v porovnaní s pacientmi v skupine užívajúcej súbežne Rapamune a cysklosporín.
Swedish: Behandlingen ska inledas och ske under ledning av en läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin.
Slovak: Liečbu musí začať a ďalej viesť špecialista primerane kvalifikovaný v transplantológii.
Swedish: Hos råtta indikerade interstitiella celladenom i testiklarna förmodligen ett artspecifikt svar på nivåer av luteiniseringshormon, och betraktas vanligtvis ha begränsad klinisk relevans.
Slovak: U potkanov adenómy testikulárnych intersticiálnych buniek pravdepodobne svedčia o druhovo závislej odpovedi na hladinu luteinizačného hormónu a ich klinický význam sa považuje za limitovaný.
Swedish: Co. Kildare
Slovak: Kildare
Swedish: Informera din läkare om du har svårighet att ta tabletten.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak máte problémy s užívaním tabliet.
Swedish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Irland
Slovak: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co.
Swedish: Cytomegalovirus (CMV) profylax rekommenderas i 3 månader efter njurtransplantation, speciellt till patienter med ökad risk för CMV sjukdom.
Slovak: Tri mesiace po transplantácii obličky sa odporúča profylaxia proti cytomegalovírusu (CMV) hlavne u pacientov s vysokým rizikom CMV ochorenia.
Swedish: Rapamune ska inte tas med grapefruktjuice.
Slovak: Rapamune sa nemá užívať spolu s grapefruitovou šťavou.
Swedish: Vid upprepad tillförsel ökade den genomsnittliga halten av sirolimus i blodet med omkring en faktor 3.
Slovak: %. Po opakovaných podaniach sa priemerná koncentrácia sirolimu v krvi zvýši približne 3-násobne.
Swedish: Rapamune har ingen känd påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Rapamune nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidla a obsluhovať stroje.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, och se till att du alltid tar Rapamune och ciklosporin med omkring 4 timmars mellanrum.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku a vždy užívajte Rapamune a cyklosporín s odstupom 4 hodín.
Swedish: Då halveringstiden är förlängd hos dessa patienter bör en noggrann koncentrationsbestämning ske efter initialdosen eller dosändring tills stabila koncentrationer uppnås (se avsnitt 4.2 och 5.2)
Slovak: Pretože u týchto pacientov je predĺžený polčas rozpadu, má sa po začiatočnej dávke alebo po úprave dávky monitorovať liek počas dlhšieho obdobia, až pokiaľ sa nedosiahnu stabilné koncentrácie (pozri časti 4.2 a 5.2).
Swedish: Om nödvändigt, kan patienten förvara flaskorna i rumstemperatur upp till 25°C för en kortare period (24 timmar).
Slovak: Ak je to nevyhnutné, pacient môže fľaše uchovávať pri izbovej teplote do 25 C počas krátkeho časového obdobia (24 hodín).
Swedish: Innehåller också: laktosmonohydrat, sackaros.
Slovak: Tiež obsahuje: monohydrát laktózy, sacharóza.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Podobne ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Frekvensen av dödsfall i sirolimusgruppen var högre än i den grupp som fick fortsatt behandling med kalcineurinhämmare, även om det inte var någon signifikant skillnad mellan frekvenserna.
Slovak: Výskyt úmrtí v skupine s konverziou na sirolimus bol vyšší ako v skupine s pokračovaním liečby založenej na CNI, aj keď nebol signifikantne rozdielny.
Swedish: Hos patienter med allvarlig nedsättning av leverfunktionen, rekommenderas en halvering av underhållsdosen baserad på nedsatt utsöndring (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča zníženie udržiavacej dávky o polovicu na základe zníženého klírensu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Swedish: Följande biverkningar är baserade på resultat från kliniska prövningar och rapportering efter marknadsföring.
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich reakcií je založený na skúsenostiach z klinických štúdií a skúsenostiach po uvedení lieku na trh.
Swedish: Sirolimus är också ett substrat för "multidrug efflux pump", P-glykoprotein (P-gp) lokaliserat i tunntarmen.
Slovak: Sirolimus je tiež substrátom pre viacliekovú efluxnú pumpu, P-glykoproteín (P-gp), ktorá je lokalizovaná v tenkom čreve.
Swedish: Ett förkortat doseringschema med daclizumab användes i en av studierna.
Slovak: V jednej štúdií bol použitý skrátený dávkovací režim daklizumabu.
Swedish: I genomsnitt behöver dosen av sirolimus vara 4 gånger högre för att kompensera både för frånvaron av den farmakokinetiska interaktionen (tvåfaldig ökning) och det ökade behovet av immunsuppression i frånvaro av ciklosporin (tvåfaldig ökning).
Slovak: V priemere bude potrebná 4-krát vyššia dávka sirolimu, aby sa vykompenzovala neprítomnosť farmakokinetickej interakcie (2-násobné zvýšenie) a zvýšené nároky na imunosupresiu pri neprítomnosti cyklosporínu (2-násobné zvýšenie).
Swedish: Om det bildas bubblor i den orala lösningen i sprutan under uppdragningen, tryck tillbaka Rapamune-lösningen i flaskan och gör om uppdragningen.
Slovak: Ak sa počas naťahovania tvoria v perorálnom roztoku v dávkovacej striekačke bubliny, vystreknite roztok Rapamunu späť do fľaštičky a opäť natiahnite.
Swedish: Används inom 30 dagar efter öppnandet av flaskan.
Slovak: Po otvorení fľašu použite do 30 dní.
Swedish: Det rekommenderas att en bestämning av dalvärdeskoncentrationen görs 1 eller 2 veckor efter bytet av beredningsform eller tablettstyrka, för att bekräfta att dalvärdeskoncentrationen ligger inom det rekommenderade terapeutiska intervallet.
Slovak: Odporúča sa skontrolovať minimálnu koncentráciu 1 alebo 2 týždne po zmene liekovej formy alebo zmene sily tablety a ubezpečiť sa, že minimálna koncentrácia je v rámci odporučeného cieľového rozmedzia.
Swedish: Föreslagna dalvärden för ciklosporin under de första 2-3 månaderna efter transplantation är 150-400 ng/ml (monoklonal bestämning eller likvärdig teknik) (se avsnitt 4.5).
Slovak: Navrhovaný rozsah koncentrácií cyklosporínu v krvi počas prvých 2 - 3 mesiacov po transplantácii je 150 - 400 ng/ml (stanovené monoklonálnymi protilátkami alebo ekvivalentným vyšetrením) (pozri časť 4.5).
Swedish: Om du tar Rapamune kan du därför få fler infektioner än vanligt, såsom infektioner i hud, mun, mage, tarm, lungor och urinvägar.
Slovak: Preto, ak užívate Rapamune, môžete dostať viac infekcií ako zvyčajne, ako sú infekcie kože, úst, žalúdka a čriev, pľúc a močového traktu (pozri nižšie).
Swedish: Vissa mediciner kan störa effekten av Rapamune och därför kan dosjustering av Rapamune behöva göras.
Slovak: Niektoré lieky môžu interferovať s účinkom Rapamunu, preto je potrebné zvážiť úpravu dávkovania Rapamunu.
Swedish: Biotillgängligheten har inte fastställts för tabletter som har blivit krossade, tuggade eller delade och detta kan därför inte rekommenderas.
Slovak: Biologická dostupnosť lieku z tabliet, ktoré boli rozdrvené, požuté alebo delené, nebola stanovená, preto sa použitie takýchto tabliet neodporúča.
Swedish: Dalkoncentrationen av sirolimus i helblod ska mätas efter 10 till 20 dagar och dosen justeras så att en koncentration på mellan 5 och 15 ng/ml upprätthålles.
Slovak: Priebežné koncentrácie sirolimu v plnej krvi sa majú merať na 10. a 20. deň, pričom dávkovanie sa má upravovať tak, aby sa koncentrácie udržiavali v rozsahu 5 až 15 ng/ml.
Swedish: (se avsnitt 4.5).
Slovak: (pozri časť 4.6).
Swedish: Dra upp exakt mängd Rapamune oral lösning enligt receptet, genom att försiktigt dra kolven i doseringssprutan utåt tills nivån av oral lösning ligger mitt för korrekt markering på sprutan.
Slovak: Natiahnite presné množstvo perorálneho roztoku Rapamunu predpísané vaším lekárom tak, že jemne ťaháte piest dávkovacej striekačky až dovtedy, kým nie je hladina perorálneho roztoku v úrovni zodpovedajúcej značky na dávkovacej striekačke.
Swedish: Försöksresultat indikerar att sirolimus binder till det specifika cytosolproteinet FKPB-12, och att komplexet sirolimus/FKPB 12 hämmar aktivering av det så kallade mammalian Target of Rapamycin (mTOR), som är ett kinas med avgörande betydelse för cellcykelns förlopp.
Slovak: Experimentálne dôkazy naznačujú, že sirolimus sa viaže na špecifický proteín cytosólu FKPB-12 a že komplex FKPB 12-sirolimus inhibuje aktiváciu cicavčej cieľovej kinázy rapamycínu (mTOR), ktorá je kritická pre priebeh bunkového cyklu.
Swedish: Om du måste bära medicinen med dig, fyll doseringssprutan till rätt nivå och sätt fast ett lock ordentligt - locket ska snäppa fast.
Slovak: Ak je potrebné, aby ste si váš liek zobrali so sebou, naplňte dávkovaciu striekačku po určenú značku a bezpečne uzavrite, kryt by mal zacvaknúť na miesto.
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Slovak: Dátum otvorenia
Swedish: Grapefruktjuice påverkar CYP3A4 medierad metabolism och ska därför undvikas.
Slovak: Grapefruitová šťava ovplyňuje metabolizmus sprostredkovaný CYP3A4 a preto sa jej treba vyhnúť.
Swedish: Efter intag av Rapamune oral lösning absorberas sirolimus snabbt, med toppkoncentrationsvärdet infallande efter 1 timme hos friska försökspersoner som fått engångsdos, och 2 timmar hos patienter med stabila njurtransplantat som fått multipla doser.
Slovak: Po podaní perorálneho roztoku Rapamunu sa sirolimus rýchlo absorbuje a dosahuje maximálnu koncentráciu do 1 hodiny od podania jednorazovej dávky u zdravých subjektov a po 2 hodinách u pacientov so stabilným obličkovým alotransplantátom po podaní viacnásobných dávok.
Swedish: I kliniska prövningar tolererades samtidig användning av Rapamune och HMG-CoA reduktashämmare och/eller fibrater väl.
Slovak: V klinických štúdiách bolo súčasné podávanie Rapamunu a inhibítorov HMG-CoA reduktázy a/alebo fibrátov dobre tolerované.
Swedish: Patienter som behandlats med ciklosporin och Rapamune längre än 3 månader hade högre serumkreatininnivåer och lägre beräknad glomerulär filtrationshastighet jämfört med patienter i kontrollgrupp som behandlats med ciklosporin och placebo eller azatioprin.
Slovak: Pacienti liečení cyklosporínom a Rapamunom dlhšie ako 3 mesiace mali vyššie hladiny kreatinínu v plazme a nižšiu vypočítanú glomerulárnu filtráciu v porovnaní s kontrolnými pacientami liečenými cyklosporínom a placebom alebo azatioprinom.
Swedish: Detta läkemedel innehåller cirka 350 mg propylenglykol (E1520) per ml.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 350 mg propylénglykolu (E1520) v každom ml.
Swedish: Flera 0,5 mg tabletter ska inte användas som ett substitut för 1mg tabletter eller andra styrkor (se avsnitt 5.5).
Slovak: Násobky 0,5 mg tabliet sa nemajú užívať ako náhrada pre 1 mg tablety alebo iné sily (pozri časť 5.2).
Swedish: Styrkorna 0,5 mg och 2 mg innehåller även gul järnoxid (E172) och brun järnoxid (E172).
Slovak: 0,5 mg a 2 mg tablety tiež obsahujú žltý oxid železitý (E172) a hnedý oxid železitý (E172).
Swedish: Terminal halveringstid hos stabila njurtransplanterade patienter efter upprepad peroral dosering var 62 ± 16 timmar.
Slovak: Terminálny polčas u pacientov so stabilizovaným obličkovým transplantátom po viacnásobných dávkach bol 62  16 hodín.
Swedish: Perifert ödem Feber
Slovak: Periférny edém Horúčka Bolesť
Swedish: Det är okänt om sirolimus utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa sirolimus vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: S-LAM-patienter hade samma biverkningar som njurtransplanterade patienter, med tillägg av viktminskning som kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer.
Slovak: U pacientov so S-LAM došlo k podobným vedľajším účinkomako u pacientov po transplantácii obličky, pričom sa pridružilo aj zníženiehmotnosti, ktoré môže postihovať viac ako 1 z 10osôb.
Swedish: Patienter med symtomgivande ovarialcystor bör remitteras för vidare utvärdering.
Slovak: U pacientov so symptomatickými cystami ovária by mali byť zvážené ďalšie vyšetrenia.
Swedish: Patienter med ökad risk för hudcancer ska som vanligt begränsa sin exponering för solljus och ultraviolett strålning (UV-ljus) genom att bära kläder som skydd och använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor.
Slovak: Zvyčajne majú pacienti so zvýšeným rizikom rakoviny kože obmedziť vystavovanie sa slnku a ultrafialovému (UV) žiareniu nosením ochranného oblečenia a používaním opaľovacích krémov s vysokým ochranným faktorom.
Swedish: Töm den rätta mängden Rapamune ur sprutan i ett glas- eller plastkärl som innehåller minst 60 ml vatten eller apelsinjuice.
Slovak: Vyprázdnite správne množstvo Rapamune zo striekačky do skleneného alebo plastového pohára s najmenej 60 ml vody alebo pomarančového džúsu.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2. men ingen dosrekommendation kan fastställas.
Slovak: Dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale nie sú dostatočné na to, aby sa mohlo použitie Rapamunu odporučiť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Swedish: Sju huvudmetaboliter inkluderande hydroxi, demetyl och hydroxidemetyl, kan identifieras i helblod.
Slovak: V plnej krvi je identifikovateľných sedem hlavných metabolitov vrátane hydroxylu, demetylu a hydroxydemetylu.
Swedish: Målet för dalvärdes-koncentrationen var 10-20 ng/ml.
Slovak: Cielené minimálne koncentrácie boli 10 - 20 ng/ml.
Swedish: Rapamune ska bara användas under graviditet om det är absolut nödvändigt.
Slovak: Rapamune sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Swedish: Förvara Rapamune oral lösning i originalflaskan för att skydda den mot ljus.
Slovak: Perorálny roztok Rapamunu uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred svetlom.
Swedish: Till patienter med S-LAM ska den initiala dosen av Rapamune vara 2 mg/dag.
Slovak: Pre pacientov so sporadickou formou S- LAM má byť počiatočná dávka Rapamunu 2 mg/deň.
Swedish: Menstruationsrubbningar (inklusive amenorré och menorragi)
Slovak: Poruchy menštruácie (vrátane amenorey a menoragie)
Swedish: Utsöndringen av sirolimus kan vara sänkt hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: Klírens sirolimu môže byť znížený u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Swedish: Immunsuppression ökar känsligheten för utveckling av lymfom och andra maligniteter, framför allt vad gäller huden (se avsnitt 4.4).
Slovak: Imunosupresia zvyšuje náchylnosť na rozvoj lymfómov a iných malignít, predovšetkým kože (pozri časť 4.4).
Swedish: Kreatininstegring i blodet
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi
Swedish: Hos friska frivilliga var biotillgängligheten av sirolimus efter en engångsdos av tablettberedningen i genomsnitt 27% högre än för den orala lösningen.
Slovak: U zdravých subjektov je priemerný rozsah biologickej dostupnosti sirolimu po podaní jednorazovej dávky v tabletovej forme asi o 27 % vyšší v porovnaní s perorálnym roztokom.
Swedish: Säkerheten har utvärderats i en kontrollerad studie som omfattade 89 patienter med LAM, varav 81 patienter hade S-LAM och 42 behandlades med Rapamune (se avsnitt 5.1).
Slovak: Bezpečnosť liečby sa hodnotila v kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 89 pacientov s LAM, z ktorých 81 pacientov malo S-LAM a 42 z nich bolo liečených Rapamunom (pozri časť 5.1).
Swedish: Immunsuppression kan resultera i ökad känslighet för infektioner och eventuell utveckling av lymfom och andra maligniteter, framför allt gällande huden (se avsnitt 4.8).
Slovak: Dôsledkom imunosupresie môže byť zvýšená náchylnosť k infekciám a možný rozvoj lymfómu a iných malignít, predovšetkým kože (pozri časť 4.8).
Swedish: Ovarialcystor och menstruationsrubbningar (inklusive amenorré och menorragi) har rapporterats.
Slovak: Boli hlásené prípady cysty ovária a poruchy menštruácie (vrátane amenorey a menoragie).
Swedish: I en öppen, randomiserad, jämförande multicenterstudie där njurtransplanterade patienter antingen övergick från takrolimus till sirolimus 3 till 5 månader efter transplantation eller kvarstod på takrolimus, förekom ingen signifikant skillnad i njurfunktion efter 2 år.
Slovak: V otvorenej randomizovanej porovnávacej multicentrickej štúdii u pacientov po transplantácii obličiek, ktorí prešli z takrolimu na sirolimus 3 až 5 mesiacov po transplantácii alebo boli naďalej liečení takrolimom, nebol po 2 rokoch signifikantný rozdiel vo funkcii obličiek.
Swedish: Innan vaccination bör du informera din läkare eller apotekspersonalom att du använder Rapamune.
Slovak: Pred očkovaním, prosím, informujte vášho lekára alebo lekárnika, že užívate Rapamune.
Swedish: Upprepad dosering av rifampicin sänkte blodkoncentrationen av sirolimus efter en engångsdos av 10 mg Rapamune oral lösning.
Slovak: Podanie viacerých dávok rifampicínu znížilo koncentráciu sirolimu v plnej krvi po jednorazovej 10 mg dávke perorálneho roztoku Rapamunu.
Swedish: Försökspersonerna fick antingen Rapamune (målkoncentration sirolimus 5 till 15 ng/ml) i kombination med kalcineurinhämmare och kortikosteroider eller kalcineurinhämmarbaserad immunsuppression utan Rapamune.
Slovak: Pacienti dostávali Rapamune (sirolimus s cieľovou koncentráciou od 5 do 15 ng/ml) v kombinácii s kalcineurínovým inhibítorom a kortikosteroidmi, alebo dostávali imunosupresívnu terapiu na báze kalcineurínového inhibítora bez Rapamunu.
Swedish: Om du glömt att ta en dos Rapamune meddela din läkare.
Slovak: Ak vynecháte dávku Rapamunu úplne, informujte o tom vášho lekára.
Swedish: Vid 48 månader, sågs en statistiskt signifikant skillnad i transplantöverlevnad till fördel för den Rapamunegrupp där ciklosporin eliminerades jämfört med den grupp som fick Rapamune och ciklosporin (inklusive och exklusive patienter som inte fullföljde studien).
Slovak: V 48. mesiaci bol pozorovaný štatisticky signifikantný rozdiel v prežívaní štepu v prospech skupiny užívajúcej Rapamune následne po eliminácii cyklosporínu v porovnaní so skupinou užívajúcou Rapamune súčasne s cyklosporínom (včítane i bez započítania pacientov, ktorí vypadli v priebehu dosledovania).
Swedish: På grund av den ökade risken för hudcancer ska exponeringen för solljus och ultraviolett (UV) ljus begränsas genom att bära skyddande klädsel och använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor.
Slovak: Kvôli zvýšenému riziku vzniku rakoviny kože treba obmedziť vystavovanie sa slnečnému a UV žiareniu a chrániť vašu kožu pomocou odevu a používaním opaľovacích prípravkov s vysokým ochranným faktorom.
Swedish: Njurskada med lågt antal blodplättar (trombocytopen purpura/hemolytiskt uremi-syndrom)
Slovak: Poškodenie obličiek s nízkym počtom krvných buniek (trombocytopenická purpura/hemolyticko-uremický syndróm)
Swedish: För kraftig immunsuppression kan också öka känsligheten för infektioner inkluderande opportunistiska infektioner (bakterie-, svamp-, virus- och protozoinfektioner), infektioner med dödlig utgång, samt sepsis.
Slovak: Nadmerné potlačenie imunitného systému môže tiež zvýšiť náchylnosť na infekcie vrátane oportúnnych infekcií (bakteriálnych, mykotických, vírusových a protozoárnych), fatálnych infekcií a sepsy.
Swedish: Helblodskoncentrationer av sirolimus vid dalnivå, uppmätta med LC/MS/MS, korrelerade signifikant (r
Slovak: Minimálne koncentrácie sirolimu v plnej krvi, merané pomocou LC/MS/MS, signifikantne korelovali (r2 =
Swedish: Grapefruktjuice ska undvikas (se avsnitt 4.5)
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť užitiu grapefruitovej šťavy (pozri časť 4.5).
Swedish: Du måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen med Rapamune och 12 veckor efter att behandlingen har avslutats.
Slovak: Počas terapie Rapamunom a 12 týždňov po jej ukončení sa musí používať účinná antikoncepcia.
Swedish: Töm ut innehållet i doseringssprutan i ett glas eller ett plastkärl som innehåller minst 60 ml vatten eller apelsinjuice.
Slovak: Obsah dávkovacej striekačky môžete vyprázdniť len do skleného alebo plastového pohára, ktorý obsahuje najmenej 60 ml vody alebo pomarančovej šťavy.
Swedish: Inducerare av CYP3A4 (t.ex. rifampin eller rifabutin) ökar metabolismen av sirolimus och minskar nivåerna av sirolimus.
Slovak: Induktory CYP3A4 (ako sú rifampicín alebo rifabutín) zvyšujú metabolizmus sirolimu a znižujú hladiny sirolimu.
Swedish: Försämrad läkning efter transplantationskirurgi har rapporterats, inkluderande ärrbråck, fascia- och anastomosruptur (t.ex. sår, kärl, luftvägar, uretär, biliär).
Slovak: Bolo hlásené zhoršené hojenie po transplantácii vrátane fasciálnej dehiscencie, incizionálnej hernie a disrupcie anastomózy (napr. rany, cievy, dýchacích ciest, urétera, žlčových ciest).
Swedish: Efter att innehållet i doseringssprutan har blivit utspätt med vatten eller apelsinjuice ska läkemedlet drickas omedelbart.
Slovak: Obsah dávkovacej striekačky zriedený vodou alebo pomarančovou šťavou sa má použiť ihneď.
Swedish: Det är inte känt om Rapamune passerar över till bröstmjölken.
Slovak: Nie je známe, či sa Rapamune vylučuje do materského mlieka.
Swedish: Frekvensen av akut avstötning, transplantatavstötning och död var likartad, men protein utsöndring i urinen ökade i undergruppen behandlade med Rapamune.
Slovak: Miery akútnej rejekcie, straty štepu a úmrtí boli podobné, ale exkrécia proteínov močom bola zvýšená v ramene s liečbou Rapamunom.
Swedish: Hämmare av CYP3A4 kan minska metabolismen av sirolimus och öka nivåerna av sirolimus i blod.
Slovak: Inhibítory CYP3A4 môžu znižovať metabolizmus sirolimu a zvyšovať jeho koncentrácie v krvi.