FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Učinkovina je obinutuzumab: 1000 mg/40 ml na vialo; to ustreza koncentraciji 25 mg/ml pred razredčenjem.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra obinutuzumabas: viename flakone yra 1 000 mg/40 ml tūrio koncentrato, atitinkančio 25 mg/ml koncentraciją prieš skiedimą.
Slovenian: Po razredčenju ga je treba dati kot intravensko infuzijo po namenski liniji.
Lithuanian: Praskiesto vaisto reikia skirti intraveninės infuzijos būdu per atskirą infuzinę sistemą.
Slovenian: Dodatno ni bilo vidnih učinkov bendamustina, FC, klorambucila ali CHOP na farmakokinetiko zdravila Gazyvaro.
Lithuanian: Be to, nepastebėta akivaizdaus bendamustino, FC, chlorambucilio ar CHOP poveikio Gazyvaro farmakokinetikai.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti Neodprta viala
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas
Slovenian: V ključni študiji BO21004/CLL11 je bilo 46 % (156 od 336) bolnikov s KLL, zdravljenih s kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila, starih 75 let ali več (mediana starosti je bila 74 let).
Lithuanian: Lėtinė limfocitinė leukemija Pagrindinio BO21004/CLL11 tyrimo metu 46 % (156 iš 336) LLL sergančių pacientų, kuriems buvo skiriama Gazyvaro ir chlorambucilio derinio, buvo 75 metų ar vyresni (amžiaus mediana buvo
Slovenian: • 4. stopnja (življenje ogrožajoče): Infundiranje je treba ustaviti in zdravljenje trajno končati.
Lithuanian: • 4-ojo laipsnio (pavojinga gyvybei) SISR: infuziją būtina sustabdyti, o gydymą būtina visam laikui nutraukti.
Slovenian: Zdravilo boste dobili v veno z intravensko infuzijo, ki traja več ur.
Lithuanian: Vaisto leidžiama į veną lašinės infuzijos būdu per keletą valandų.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Gazyvaro
Lithuanian: Kaip Gazyvaro veikia
Slovenian: 2., 3., 4., 5. in 6. cikel - vključujejo le en odmerek zdravila Gazyvaro v 28 dneh: • 1. dan - celoten odmerek (1000 mg).
Lithuanian: 2, 3, 4, 5 ir 6 ciklai - juos sudarys tik viena Gazyvaro dozė per 28 dienas:
Slovenian: Rezultati analiz podskupin Rezultati analiz podskupin so se na splošno skladali z rezultati v populaciji s FL; to potrjuje robustnost skupnega rezultata.
Lithuanian: Pogrupių analizės rezultatai iš esmės atitinka FL populiacijai nustatytus rezultatus, o tai pagrindžia visų gautų duomenų tvirtumą.
Slovenian: 2. do 6. cikla ter, pri bolnikih, ki jim bolezen ni napredovala, enkrat na dva meseca v obdobju dveh let ali do napredovanja bolezni (kar od tega se je zgodilo prej).
Lithuanian: 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją dienomis, 2-6-ojo ciklų 1-osiomis dienomis, o pacientams, kuriems nenustatyta ligos progresavimo, skiriant minėtą dozę kartą kas du mėnesius dvejus metus arba iki ligos progresavimo (priklausomai nuo to, kas įvyks pirmiau).
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro mora pripraviti zdravstveni delavec z uporabo aseptične tehnike.
Lithuanian: Gazyvaro turi paruošti sveikatos priežiūros specialistas aseptikos sąlygomis.
Slovenian: Ne uporabljajte drugih raztopin za redčenje, npr. 5-% raztopine glukoze (glejte poglavje 6.2).
Lithuanian: Praskiedimui nenaudokite kitų tirpalų, pavyzdžiui gliukozės (5 %) tirpalo (žr.
Slovenian: Rezultati preživetja brez napredovanja bolezni v analizi post hoc so skladni s primarno analizo; pomen preživetja brez napredovanja bolezni je nespremenjen in varnostni profil skladen s primarno analizo.
Lithuanian: Atlikus post hoc analizę nustatyti IBLP rezultatai atitinka pirminės analizės duomenis ir rezultatų reikšmingumas išliko nepakitęs, o saugumo savybių pobūdis taip pat atitinka pirminės analizės duomenis.
Slovenian: Stabilna bolezen (%)
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatyta stabili ligos eiga, dalis (%)
Slovenian: • Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: • Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: Zdravila Gazyvaro se ne sme uporabiti pri bolnikih z aktivno okužbo, pri bolnikih z anamnezo ponavljajočih se ali kroničnih okužb pa je pri razmisleku o uporabi zdravila Gazyvaro potrebna previdnost.
Lithuanian: Gazyvaro negalima skirti pacientams, kuriems yra aktyvi infekcija, o svarstant apie šio vaistinio preparato skyrimą pacientams, kuriems anksčiau buvo nustatyta pasikartojanti ar lėtinė infekcija, reikia laikytis atsargumo priemonių.
Slovenian: znižanje kalija Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je koncentrat za raztopino za infundiranje in je brezbarvna do rjavkasta tekočina.
Lithuanian: Gazyvaro yra koncentratas infuziniam tirpalui, kuris yra bespalvis ar šviesiai rusvas skystis.
Slovenian: Incidenca okužb je bila v skupini, zdravljeni z zdravilom Gazyvaro in kemoterapijo, 81 % (neželene učinke 3. do 5. stopnje so zabeležili pri 22 % bolnikov, o učinku s smrtnim izidom pa so poročali pri 3 % bolnikov).
Lithuanian: Infekcijų pasireiškimo dažnis Gazyvaro ir chemoterapijos derinio vartojusiųjų grupėje buvo 81 % (3-5-ojo laipsnių reiškinių pastebėta 22 % pacientų, o mirtį lėmusių atvejų nustatyta 3 % pacientų).
Slovenian: Šest ciklov zdravljenja, od katerih vsak traja 28 dni.
Lithuanian: Šeši gydymo ciklai, kurių kiekvieno trukmė yra po 28 paras.
Slovenian: O učinkovitosti pri bolnikih z nizkim tveganjem po točkovalniku FLIPI (0-1) na podlagi analize podskupin bolnikov s predhodno nezdravljenim folikularnim limfomom se trenutno ne more sklepati
Lithuanian: Remiantis folikuline limfoma sergančių pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti, pogrupių analize, nustatytas veiksmingumas FLIPI nedidelės rizikos (0-1) pacientams šiuo metu yra neįtikimas (žr.
Slovenian: • zdravila za znižanje zvišane telesne temperature
Lithuanian: • karščiavimą mažinantys vaistai;
Slovenian: (PES), pripomočki za infundiranje iz polikarbonata (PC) s 3-smernim zapiralom ali katetri iz polieteruretana (PEU).
Lithuanian: 3 krypčių užsukama infuzijos priemone, pagaminta iš polikarbonato (PC), ir iš polieteruretano
Slovenian: Pri večini bolnikov ne glede na indikacijo so bile reakcije, povezane z infuzijo, blage do zmerne in jih je bilo mogoče obvladati z upočasnitvijo ali začasno prekinitvijo prvega infundiranja.
Lithuanian: Daugeliui pacientų, nepriklausomai nuo vaisto skyrimo indikacijos, SISR buvo lengvos ar vidutinio sunkumo, ir jos galėjo būti palengvinamos sulėtinus pirmosios infuzijos greitį ar laikinai ją sustabdžius, tačiau gauta pranešimų ir apie sunkių ar gyvybei pavojingų SISR pasireiškimą, dėl kurių reikėjo skirti simptominį gydymą.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba infundiranje nemudoma prekiniti ali ga upočasniti, bolnika pa natančno nadzorovati.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo perdozuota vaistinio preparato, reikia nedelsiant sustabdyti ar sulėtinti infuziją, o jų būklę atidžiai stebėti.
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem zdravila Gazyvaro boste dobili zdravila, ki pomagajo zmanjšati možnost nastanka reakcij, povezanih z infuzijo, ali sindroma razpada tumorja.
Lithuanian: Prieš kiekvieną Gazyvaro infuziją Jums bus skiriama vaistų, kad būtų sumažinta su infuzija susijusių reakcijų ar naviko irimo sindromo pasireiškimo tikimybė.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Šest ciklov zdravljenja, od katerih vsak traja 28 dni.
Lithuanian: Gydymo trukmė Šeši gydymo ciklai, kurių kiekvieno trukmė yra po 28 paras.
Slovenian: V odprti, multicentrični, randomizirani klinični študiji faze III (GAO4753g/GADOLIN) so ocenili 396 bolnikov z iNHL, ki se niso odzvali na zdravljenje ali jim je bolezen napredovala v 6 mesecih po zadnjem odmerku rituksimaba oz. sheme z rituksimabom (vključno z monoterapijo z rituksimabom v okviru indukcijskega ali vzdrževalnega zdravljenja).
Lithuanian: III fazės, atvirojo, daugiacentrio, atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo (GAO4753g/GADOLIN) metu buvo tiriami 396 pacientai, kurie sirgo iNHL ir kuriems nebuvo nustatyta atsako ankstesnio gydymo metu arba kuriems liga progresavo per 6 mėnesius nuo paskutiniosios rituksimabo ar chemoterapijos,
Slovenian: Poročali so tudi o respiratornih simptomih, kot so bronhospazem, vnetje grla in žrela, sopenje in edem grla, ter o srčnih težavah, kot je atrijska fibrilacija (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie pasireiškusius kvėpavimo sutrikimų simptomus, pvz., bronchų spazmą, gerklų ir ryklės dirginimą, švokštimą, gerklų edemą, bei širdies sutrikimų simptomus, pvz., prieširdžių virpėjimą (žr.
Slovenian: Slika 8.
Lithuanian: 8 lentelė.
Slovenian: Premedikacija, ki jo je treba dati pred infundiranjem zdravila Gazyvaro za zmanjšanje tveganja reakcij, povezanih z infuzijo, pri bolnikih s KLL in FL
Lithuanian: Premedikacija, kuri atliekama prieš Gazyvaro infuziją, siekiant sumažinti SISR pasireiškimo riziką LLL ir FL sergantiems pacientams
Slovenian: V ključnih študijah (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) pri iNHL je bilo pri bolnikih, starih 65 let ali več, več resnih neželenih učinkov in neželenih učinkov, ki so povzročili ukinitev zdravljenja ali smrt, kot pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Lithuanian: Pagrindinių (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) tyrimų su iNHL sirgusiais pacientais metu 65 metų ar vyresniems pacientams dažniau nei < 65 metų pacientams pasireiškė sunkių nepageidaujamų reiškinių ir tokių nepageidaujamų reiškinių, dėl kurių reikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimą ar kurie lėmė mirtį.
Slovenian: Po podskupinah je zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali za smrt segalo od 92 % do 58 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Gazyvaro in klorambucil v primerjavi s klorambucilom samim in od 72 % do 29 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Gazyvaro in klorambucil v primerjavi s skupino, ki je prejemala rituksimab in klorambucil.
Lithuanian: Analizuojant pacientų pogrupius nustatyta, kad ligos progresavimo ar mirties pasireiškimo rizikos sumažėjimas svyravo nuo 92 % iki 58 % GClb grupėje, lyginant su Clb grupe, ir nuo 72 % iki 29 % GClb grupėje, lyginant su RClb grupe.
Slovenian: Raziskav o drugih načinih uporabe niso izvedli.
Lithuanian: Su kitokiais būdais vartojamu vaistiniu preparatu tyrimų neatlikta.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro so poročali o hudi in življenje ogrožajoči nevtropeniji, vključno s febrilno nevtropenijo.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Gazyvaro vartojusiems pacientams pasireiškusius sunkios ir gyvybei pavojingos neutropenijos, įskaitant febrilinę neutropeniją, atvejus.
Slovenian: Zdravila, uporabljena pred vsakim infundiranjem
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją skiriami vaistai
Slovenian: Incidenca podaljšane nevtropenije je bila 3 % in zakasnjene nevtropenije 7 %.
Lithuanian: Ilgalaikės neutropenijos ir vėlyvos pradžios neutropenijos pasireiškimo dažnis buvo, atitinkamai, 3 % ir 7 %.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza obinutuzumaba je pokazala, da starost ne vpliva na farmakokinetiko obinutuzumaba.
Lithuanian: Populiacinės obinutuzumabo farmakokinetikos analizės duomenimis nustatyta, kad pacientų amžius neįtakoja vaistinio preparato farmakokinetikos.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) PML je zelo redka in smrtno nevarna okužba možganov, opisana med uporabo zdravila Gazyvaro.
Lithuanian: PDL yra labai reta, bet pavojinga gyvybei galvos smegenų infekcija, kuri buvo pastebėta Gazyvaro vartojimo metu.
Slovenian: Na začetku zdravljenja folikularnega limfoma zdravilo Gazyvaro uporabljamo skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Lithuanian: Gydymo nuo FL pradžioje Gazyvaro skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio.
Slovenian: Bolnikov, ki imajo znano preobčutljivost za obinutuzumab, se z njim ne sme zdraviti (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Draudžiama gydyti pacientus, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas obinutuzumabui (žr. 4.3 skyrių).
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro so dajali v obliki intravenske infuzije v odmerku 1000 mg 1., 8. in 15. dan 1. cikla zdravljenja in 1. dan nadaljnjih ciklov zdravljenja.
Lithuanian: Gazyvaro buvo skiriama intraveninės infuzijos būdu, skiriant po 1 000 mg dozę 1-ojo ciklo 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją dienomis bei vėlesnių gydymo ciklų 1-osiomis dienomis.
Slovenian: Obinutuzumab je rekombinantno, humanizirano in glikoinženirsko obdelano monoklonsko protitelo proti CD20 tipa II izotipa IgG1.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Obinutuzumabas yra rekombinantinis, monokloninis, humanizuotas, biologinės inžinerijos būdu glikozilintas, II tipo, prieš CD20 antigeną nukreiptas, IgG1 izotipo antikūnas.
Slovenian: Med intravenskim infundiranjem zdravila Gazyvaro se lahko pojavi hipotenzija.
Lithuanian: Gazyvaro infuzijos į veną metu gali pasireikšti hipotenzija.
Slovenian: Po 6. ali 8. ciklu v kombinaciji s kemoterapijo so odzivni bolniki prejeli vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro vsaka 2 meseca do napredovanja bolezni ali največ 2 leti.
Lithuanian: 6-8 ciklų, skirtų kartu su chemoterapija, tiems pacientams, kuriems buvo pasiektas atsakas, buvo tęsiamas palaikomasis gydymas Gazyvaro, jo skiriant kas 2 mėnesius iki ligos progresavimo arba iki dvejų metų trukmės.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po raziskovalčevi oceni pri bolnikih s predhodno nezdravljenim FL (študija BO21223/GALLIUM)
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė, rodanti tyrėjo įvertintą išgyvenamumą be ligos progresavimo FL sergantiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti (BO21223/GALLIUM tyrimas)
Slovenian: 1000 mg Klorambucil dajemo peroralno v odmerku 0,5 mg/kg telesne mase na 1. dan in 15. dan vseh ciklusov zdravljenja.
Lithuanian: 1 Chlorambucilio skiriama per burną po 0,5 mg/kg kūno svorio dozę kiekvieno gydymo ciklo 1-ąją dieną ir 15ąją dieną.
Slovenian: Obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo (vse indikacije) Obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo, lahko zahteva začasno prekinitev infundiranja, zmanjšanje hitrosti infundiranja ali prenehanje zdravljenja z zdravilom Gazyvaro, kot je prikazano spodaj (glejte tudi poglavje 4.4).
Lithuanian: Pasireiškus SISR, gali reikėti laikinai nutraukti infuziją, sumažinti jos greitį arba visam laikui nutraukti gydymą Gazyvaro, kaip nurodyta toliau (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo, se lahko pojavijo med infundiranjem ali v 24 urah po njem.
Lithuanian: Šių reakcijų gali atsirasti infuzijos metu arba per
Slovenian: Po izginotju simptomov je infundiranje mogoče nadaljevati in če se bolniku ne pojavi noben simptom reakcije, povezane z infuzijo, je mogoče hitrost infundiranja povečevati v korakih in presledkih, ki ustrezajo uporabljenemu odmerku (glejte preglednici 4 in 5).
Lithuanian: Simptomams išnykus, infuziją galima toliau tęsti ir, jeigu pacientui nepasireiškia kokių nors SISR simptomų, infuzijos greitį vėl galima didinti tokiomis reikšmėmis ir intervalais, kad atitiktų skiriamą dozę (žr.
Slovenian: Presnova obinutuzumaba ni neposredno raziskana.
Lithuanian: Tiesioginių obinutuzumabo metabolizmo tyrimų neatlikta.
Slovenian: 400 mg/uro.
Lithuanian: 400 mg/val.
Slovenian: Po razredčenju sta kemijska in fizikalna stabilnost dokazani v 0,9-% (9 mg/ml) raztopini natrijevega klorida za injiciranje v koncentracijah od 0,4 mg/ml do 20 mg/ml za 24 ur pri temperaturi od 2 do
Lithuanian: Nustatyta, kad praskiestas tirpalas cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka stabilus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniame tirpale, kai jo koncentracija yra nuo 0,4 mg/ml iki 20 mg/ml, 24 valandas 2 °C
Slovenian: Bolniki, ki so imeli med prejšnjim infundiranjem reakcijo, povezano z infuzijo, 3. stopnje, ALI
Lithuanian: Pacientai, kuriems ankstesniosios infuzijos metu pasireiškė 3-iojo laipsnio SISR ARBA
Slovenian: V celoti so se pri 7 % bolnikov pojavile reakcije, povezane z infuzijo, ki so povzročile prenehanje uporabe zdravila Gazyvaro.
Lithuanian: Iš viso 7 % pacientų dėl pasireiškusių SISR reikėjo nutraukti Gazyvaro vartojimą.
Slovenian: Vsak cikel traja 28 ali 21 dni, odvisno od tega, katera druga zdravila za zdravljenje raka boste prejeli skupaj z zdravilom Gazyvaro.
Lithuanian: Kiekvieno ciklo trukmė yra 28 paros arba 21 para, priklausomai nuo to, kuris kitas vaistas nuo vėžio yra skiriamas kartu su Gazyvaro.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri povejte, če opazite katerega koli od zgoraj navedenih neželenih učinkov.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėtumėte bet kurį iš anksčiau išvardytų šalutinių poveikių.
Slovenian: V spodnjih poglavjih navedene incidence, ki se nanašajo na iNHL, so najvišje incidence neželenih učinkov, ki so jih poročali ali iz ene ali iz druge ključne študije (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Lithuanian: Toliau pateiktuose poskyriuose nurodyti dažniai (jeigu minimi iNHL sirgę pacientai) reiškia didžiausią konkrečios NRV pasireiškimo dažnį, nustatytą bet kurio iš pagrindinių tyrimų (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) metu.
Slovenian: V nadaljnjih infundiranjih po 1. ciklu je bila incidenca reakcij, povezanih z infuzijo, med zdravilom Gazyvaro in ustreznim primerjalnim zdravilom primerljiva.
Lithuanian: Po 1-ojo ciklo SISR pasireiškimo dažnis kitų infuzijų metu tiek vartojusiųjų Gazyvaro, tiek atitinkamoje palyginamojoje grupėse buvo panašus.
Slovenian: Hitrost infundiranja Hitrost infundiranja je mogoče povečevati, če bolnik infundiranje dobro prenaša.
Lithuanian: Infuzijos greitis Infuzijos greitį galima didinti tik tuomet, jeigu pacientas gali tai toleruoti.
Slovenian: Če med predhodnim infundiranjem ni bilo reakcij, povezanih z infuzijo, začnite s hitrostjo 50 mg/uro.
Lithuanian: Jeigu ankstesniosios infuzijos metu nepasireiškė SISR, infuzuoti 50 mg/val.
Slovenian: V preglednici 6 so navedene najvišje incidence neželenih učinkov (vseh stopenj in stopenj 3-5), ki so jih poročali v kateri koli od treh študij.
Lithuanian: 6 lentelėje nurodyti NRV (visų sunkumo laipsnių ir 3-5-ojo laipsnių) dažniai yra didžiausias bet kuriame iš šių tyrimų nustatytas konkrečios NRV pasireiškimo dažnis.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov obinutuzumab pri opicah cynomolgus ni imel škodljivega vpliva na reproduktivne organe samcev in samic.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų su cynomolgus beždžionėmis metu nustatyta, kad obinutuzumabui nebūdingas nepageidaujamas poveikis patinų ir patelių reprodukciniams organams.
Slovenian: • bolečina v ustih ali žrelu
Lithuanian: • burnos ertmės ar ryklės skausmas;
Slovenian: Bolniki s folikularnim limfomom gradusa 3b so bili iz študije izključeni.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, sirgę 3b laipsnio FL.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-% IZ)
Lithuanian: Rizikos santykis (95% PI)
Slovenian: 2. do 6. cikel
Lithuanian: 2-asis - 6-asis ciklas
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Gazyvaro v kombinaciji s klorambucilom je 1000 mg, uporabljen 1. dan vsakega cikla.
Lithuanian: Rekomenduojama Gazyvaro dozė derinyje su chlorambuciliu yra 1 000 mg skiriant kiekvieno ciklo 1-ąją parą.
Slovenian: rituksimab + klorambucil n = 330
Lithuanian: Rituksimabas chlorambucilis N= 330
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistas
Slovenian: V teh preskušanjih so proučevali zdravilo Gazyvaro v kombinacijah s klorambucilom pri KLL in bendamustinom, CHOP ali CVP, čemur je sledilo vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro, pri iNHL.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo tiriamas Gazyvaro poveikis deriniuose su chlorambuciliu LLL sirgusiems pacientams ir su bendamustinu, CHOP ar CVP, vėliau skiriant palaikomąjį gydymą vien Gazyvaro,
Slovenian: Za obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo, ki so se pojavile med infuzijo, glejte "Obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo".
Lithuanian: Informacija apie infuzijos metu pasireiškiančių SISR valdymą, pateikiama skyrelyje „SISR valdymas".
Slovenian: Koncentracija obinutuzumaba v serumu pri potomcih 28. dan po porodu je bila podobna kot pri materah, koncentracija v mleku istega dne pa je bila zelo majhna, kar kaže, da obinutuzumab prehaja skozi placento (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: 28-ąją dieną po atsivedimo obinutuzumabo koncentracija jauniklių serume buvo panaši į vaistinio preparato koncentraciją patelių organizmuose, tuo tarpu preparato koncentracija patelių piene tą pačią dieną buvo labai nedidelė, o tai rodytų, kad obinutuzumabas praeina per placentos barjerą (žr.
Slovenian: To naj sestavljata ustrezna hidracija in dajanje urikostatikov (npr. alopurinola) ali primerno alternativno zdravljenje, kot je uratna oksidaza (npr.
Lithuanian: , alopurinolio) ar tinkamą alternatyvų gydymą, pavyzdžiui, urato oksidazės (pvz.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro uporabljamo v kombinaciji z drugim zdravilom proti raku, imenovanim klorambucil.
Lithuanian: Gazyvaro vartojamas kartu su chlorambuciliu vadinamu kitu vaistu nuo vėžio.
Slovenian: majhno število limfocitov (vrste belih krvnih celic) zvišanje kalija, fosfata ali sečne kisline - to lahko povzroči težave z ledvicami (sestavni del sindroma razpada tumorja)
Lithuanian: padidėjęs kalio, fosfatų ar šlapimo rūgšties kiekis - tai gali sukelti inkstų veiklos sutrikimą (naviko irimo sindromo pasireiškimo dalis),
Slovenian: Bolniki s folikularnim limfomom, ki se niso odzvali na zdravljenje, ali jim je bolezen napredovala med ali v 6 mesecih po zdravljenju z rituksimabom ali shemami z rituksimabom (študija GAO4753g/GADOLIN)
Lithuanian: Folikuline limfoma sergantys pacientai, kuriems nepasireiškia atsakas arba kuriems nustatomas ligos progresavimas skiriant gydymą rituksimabu ar gydymo schemą, kurios sudėtyje yra rituksimabo, arba per 6 mėnesius po pastarojo gydymo pabaigos (GAO4753g/GADOLIN tyrimas)
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Gazyvaro pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter nista ugotovljeni.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Gazyvaro saugumas ir veiksmingumas neištirti.
Slovenian: 2. do 6. cikel ali 2. do 8. cikel
Lithuanian: 2-asis-6-asis arba 2-asis-8-asis ciklai
Slovenian: 1. dan pri KLL in FL
Lithuanian: LLL ir FL
Slovenian: * Stratifikaciski dejavniki so bili: režim kemoterapije, rizična skupina FLIPI za folikularni limfom, geografska regija § Stopnja značilnosti pri tej vmesni analizi učinkovitosti: 0,012
Lithuanian: * Stratifikavimo veiksniai buvo chemoterapijos schema, folikulinės limfomos FLIPI rizikos grupė, geografinis regionas.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro ne vpliva ali pa ima zanemarljiv vpliv na sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
Lithuanian: Gazyvaro gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: Iz viale potegnite 40 ml koncentrata in ga razredčite v polivinilkloridnih (PVC) ali ne-PVC infuzijskih vrečkah, ki vsebujejo 0,9-% (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injekcije.
Lithuanian: Ištraukite 40 ml koncentrato iš flakono ir praskieskite polivinilchlorido (PVC) ar ne-PVC poliolefino infuzijos maišelyje, kuriame yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro + kemoterapija, nato vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro n = 601
Lithuanian: Gazyvaro + chemoterapija, vėliau skiriant palaikomąjį gydymą vien Gazyvaro N=601
Slovenian: Bolniki s popolnim odgovorom (%) Bolniki z delnim odgovorom (%)
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė visiškas atsakas, skaičiusc (%)
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rjavkasta tekočina.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis ar šviesiai rusvas skystis.
Slovenian: • gripa (influenca)
Lithuanian: • gripas;
Slovenian: Vrednost p (stratificirani log-rang test*) Čas do naslednjega zdravljenja limfoma
Lithuanian: Laikas iki kito nuo limfomos gydymo paskyrimo#
Slovenian: zdravilo Gazyvaro + klorambucil n = 238
Lithuanian: Gazyvaro + chlorambucilis N= 238
Slovenian: • bolečine v sklepih, bolečine v hrbtu • občutek šibkosti
Lithuanian: • galvos skausmas; • sąnarių skausmas, nugaros skausmas;
Slovenian: 2. do 6. ali
Lithuanian: 2-asis - 6-asis arba
Slovenian: Izvedli pa so nekaj podštudij medsebojnega delovanja med zdravili za zdravilo Gazyvaro z bendamustinom, CHOP, fludarabinom in ciklofosfamidom (FC) in klorambucilom.
Lithuanian: Specifinių vaistų sąveikos tyrimų neatlikta, tačiau atlikti riboti papildomi sąveikos tarp Gazyvaro ir bendamustino, CHOP, fludarabino ir ciklofosfamido (FC) bei chlorambucilio tyrimai.