FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mediane Zeit bis zur Progression lag bei Patientinnen mit ausschließlich WeichteilMetastasen unter {Name (Phantasiebezeichnung)} bei 12,1 Monaten und unter Tamoxifen bei 6,4 Monaten und bei Patientinnen mit viszeralen Metastasen unter {Name (Phantasiebezeichnung)} bei 8,3 Monaten und unter Tamoxifen bei 4,6 Monaten.
Hungarian: A progresszióig eltelt idő középértéke 12,1 hónap volt {X} és 6,4 hónap tamoxifen esetében a kizárólag lágy szöveteket érintő daganatos betegekben és 8,3 hónap {X} és 4,6 hónap tamoxifen esetében a zsigeri metasztázisos betegekben.
German: Die Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} bei Männern mit Brustkrebs wurde nicht untersucht.
Hungarian: Férfi emlőrák A(z) {X} emlőrákos férfiaknál történő alkalmazását nem vizsgálták.
German: In einer multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, placebo-kontrollierten Studie (MA-17) wurden mehr als 5.100 postmenopausale Frauen mit primärem Mammakarzinom mit rezeptorpositivem oder unbekanntem Rezeptorstatus nach einer 4,5- bis 6-jährigen adjuvanten TamoxifenTherapie 5 Jahre entweder mit {Name (Phantasiebezeichnung)} oder Placebo behandelt.
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban (MA-17) több mint 5100 receptor-pozitív vagy ismeretlen receptor státuszú elsődleges emlődaganatos, posztmenopauzális, tamoxifennel végzett adjuváns kezelés (4,5-6 évig) befejezése után lévő nőt randomizáltak 5 évig tartó {X}- vagy placebo-kezelésre.
German: Innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung von 2,5 mg 14C-markiertem Letrozol wurden bei gesunden postmenopausalen Frauen 88,2 ± 7,6% der Radioaktivität im Urin und 3,8 ± 0,9% in den Fäzes aufgefunden.
Hungarian: Egészséges posztmenopauzális önkénteseknél 2,5 mg l4C-vel jelzett letrozol adása után a radioaktivitás 88,2 ± 7,6%-a vizeletben, 3,8 ± 0,9%-a a székletben ürült két héten belül.
German: Zu den das Skelett betreffende Sicherheitsdaten aus der adjuvanten Therapie wird auf Tabelle 2 verwiesen.
Hungarian: Az adjuváns környezetből származó, a vázizom-rendszerre vonatkozó biztonságossági adatokért kérjük, nézze meg a 2. táblázatot.
German: Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 100 Patientinnen betreffen.
Hungarian: Ezek a mellékhatások 100 betegből 1-10 esetében jelentkezhetnek.
German: Erkrankungsfreies Überleben (primär) - Ereignisse (Prüfplan
Hungarian: Betegségmentes túlélés (elsődleges) - események (protokoll definíció2)
German: Tabelle 6 Analyse der Sequenztherapie hinsichtlich krankheitsfreiem Überleben mit Letrozol als initialer endokriner Therapie (STA-Switch-Population)
Hungarian: táblázat A betegségmentes túlélés Szekvenciális kezelések analízise a letrozol, mint első endokrin szer mellett (STA átállított populáció)
German: Bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh A oder B) ist keine Dosisanpassung von {Name (Phantasiebezeichnung)} erforderlich.
Hungarian: Az enyhe - közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A vagy B stádium) nincs szükség a(z) {X} dózisának módosítására.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Frakturrate (15% in der Letrozol-Gruppe und 17% in der Tamoxifen-Gruppe).
Hungarian: A 2 éves időszak alatt a törések arányában nem volt szignifikáns különbség a kezelések között - 15% a letrozol-karon és 17% a tamoxifen-karon.
German: Bei Patientinnen mit hormonrezeptor-negativem Mammakarzinom ist die Wirksamkeit nicht belegt.
Hungarian: A hatásosságot nem igazolták hormonreceptor-negatív emlődaganatos betegeknél.
German: Harnweginfektionen Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen) Gelegentlich:
Hungarian: Húgyúti fertőzések Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Nem gyakori:
German: Was {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält - Der Wirkstoff ist: Letrozol.
Hungarian: Mit tartalmaz az {X} - A készítmény hatóanyaga a letrozol.
German: Bei Patientinnen mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min sind keine ausreichenden Daten verfügbar (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: Nincs elegendő adat a <10 ml/perc kreatinin-clearance értékkel rendelkező, veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: Das Gesamtüberleben war zwischen diesen beiden Therapiearmen nicht signifikant verschieden (p=0,2).
Hungarian: A teljes túlélés tekintetében a két csoport között nem volt szignifikáns különbség (p = 0,2).
German: Die übliche Dosis beträgt eine Tablette {Name (Phantasiebezeichnung)} einmal am Tag.
Hungarian: A(z) {X} szokásos adagja napi 1 tabletta.
German: Bei der erweiterten adjuvanten Therapie kam es signifikant bei mehr Patientinnen unter {Name (Phantasiebezeichnung)} zu einer Knochenfraktur oder Osteoporose (Knochenfrakturen: 10,4 % und Osteoporose: 12,2 %) als unter Placebo (5,8% bzw. 6,4%).
Hungarian: A kiterjesztett adjuváns környezetben a kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő 30 napon belül lényegesen több, {X}-el kezelt betegnél észleltek csonttöréseket vagy osteoporosist (csonttörés 10,4% és osteoporosis 12,2%), mint a placebo-karon lévő betegek között (sorrendben 5,8% és 6,4%).
German: Zurzeit gibt es, außer für Tamoxifen, keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} in Kombination mit Östrogenen oder anderen Antitumormitteln.
Hungarian: A mai napig nincs klinikai tapasztalat a(z) {X} ösztrogénekkel vagy a tamoxifenen kívül más, daganatellenes szerekkel kombinációban történő alkalmazásával.
German: 1 Adjustiert nach vorhergehender Chemotherapie (ja/nein) 2 624 (40 %) der Patientinnen wechselten zu Letrozol, nachdem der Tamoxifen-Arm 2005
Hungarian: 1 A kemoterápia alkalmazására (igen/nem) korrigálva 2 A tamoxifen-kar 2005-ben történt nyílttá tételét követően 624 (40%) beteget szelektíven kereszteztek letrozolra.
German: Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.
Hungarian: 2,5 mg letrozol filmtablettánként.
German: Insgesamt wurden 262 Patientinnen entweder auf Letrozol über 5 Jahre oder auf Tamoxifen über 2 Jahre gefolgt von 3 Jahren Letrozol randomisiert.
Hungarian: Összesen 262 beteget soroltak random módon az 5 évig tartó letrozol-kezelésre, vagy a 2 évig tartó tamoxifen-kezelésre, amit 3 évig tartó letrozol-kezelés követ.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied hinsichtlich OS: (unter {Name (Phantasiebezeichnung)} 51 Todesfälle; unter Placebo 62; HR 0,82; 95%-KI 0,56; 1,19).
Hungarian: A teljes túlélésben nem volt szignifikáns különbség a kezelések között ({X} 51 haláleset; placebo 62; relatív hazárd 0,82; 95%-os CI 0,56,
German: Dieser Befund wurde durchgängig mittels Ultraschall ({Name (Phantasiebezeichnung)} 35% vs. Tamoxifen 25%; p>0,04) und Mammographie ({Name (Phantasiebezeichnung)} 34% vs. Tamoxifen 16%; p<0,01) bestätigt.
Hungarian: Ezt az eredményt következetesen megerősítették ultrahanggal ({X} 35% vs tamoxifen 25%, P = 0,04) és mammográfiával is ({X} 34% vs tamoxifen 16%, P < 0,001).
German: Bei einer Dosierung von 0,5 mg und darüber liegen viele Werte von Östron und Östronsulfat unter der Nachweisgrenze; mit diesen Dosen wurde also eine stärkere Östrogenverminderung erreicht.
Hungarian: A 0,5 mg és annál nagyobb adagok esetén sok esetben az ösztron és ösztronszulfát értékei kívül estek a mérhetőség határain, jelezve, hogy a nagyobb adagok erősebb ösztrogén-szuppressziót okoztak.
German: Letrozol war bei trächtigen Ratten und Kaninchen nach oraler Gabe klinisch relevanter Dosierungen embryotoxisch und fetotoxisch.
Hungarian: A letrozol a klinikailag releváns dózisok szájon át történő alkalmazását követően vemhes patkányoknál és nyulaknál embryotoxicus és foetotoxicus volt.
German: Daher sollte die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, deren Elimination hauptsächlich von diesen Isoenzymen abhängt und die eine enge therapeutische Breite haben (z. B. Phenytoin, Clopidogrel), mit Vorsicht erfolgen.
Hungarian: Ilymódon a(z) {X} csak óvatosan adható egyidejűleg olyan gyógyszerekkel, amelyek metabolizmusa főként ezen izoenzimektől függ, és amelyek szűk terápiás indexszel rendelkeznek (pl. fenitoin, klodiprogél).
German: Ihr Arzt wird dies während Ihrer Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} berücksichtigen.
Hungarian: Ezt kezelőorvosa figyelembe fogja venni a kezelés előtt és alatt.
German: Ca. 50 % aller Patientinnen wechselten in den anderen Behandlungsarm.
Hungarian: A betegek mintegy 50%-a tért át az ellentétes kezelési csoportba, és az áttérés a 36.
German: Einige Nebenwirkungen wurden in der adjuvanten Therapie mit deutlich unterschiedlichen
Hungarian: Az adjuváns kezelési környezetben bizonyos mellékhatásokról észrevehetően eltérő gyakorisággal számoltak be.
German: Bei der adjuvanten Therapie kann, abhängig vom Sicherheitsprofil der Patientin, auch ein sequenzielles Behandlungsschema (2 Jahre Letrozol gefolgt von 3 Jahren Tamoxifen) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.1).
Hungarian: A beteg biztonságossági profiljától függően adjuváns környezetben a szekvenciális terápiás rezsim (2 évig letrozol, amit 3 évig tamoxifen adása követ) szintén mérlegelhető (lásd 4.2, 4.8 és 5.1 pont).
German: 2,5 mg Letrozol war Aminoglutethimid statistisch signifikant in der Zeit bis zur Progression (Time to Progression, p=0,008), der Zeit bis zum Therapieversagen (Time to Treatment Failure, p=0,003) und im Gesamtüberleben (p=0,002) überlegen.
Hungarian: A 2,5 mg letrozol szignifikánsan hatásosabb volt, mint az aminoglutetimid a progresszióig eltelt idő (p = 0,008), a kezelés melletti recidíváig eltelt idő (p = 0,003) és a túlélés (p = 0,002) tekintetében.
German: Bei Frauen mit Osteoporose und/oder Frakturen in der Anamnese oder mit einem erhöhten Osteoporoserisiko sollte vor Beginn der adjuvanten und erweiterten adjuvanten Behandlung die Knochendichte gemessen werden.
Hungarian: Azon nőknél, akiknek az anamnézisében csontritkulás és/vagy csonttörés szerepel, illetve akik a csontritkulás szempontjából fokozottan veszélyeztetettek, az adjuváns és kiterjesztett adjuváns kezelés megkezdése előtt szabályos csontsűrűség-vizsgálatot kell végezni oszteodenzitometriával.
German: Myalgie, Knochenschmerzen1, Osteoporose, Knochenfrakturen
Hungarian: Myalgia, csontfájdalom1, csontritkulás, csonttörések
German: Einige Nebenwirkungen sind häufig.
Hungarian: Egyes mellékhatások gyakoriak.
German: Bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs in fortgeschrittenem Stadium verringern Tagesdosen von 0,1 bis 5 mg die Plasmaspiegel von Östradiol, Östron und Östronsulfat aller behandelten Patientinnen um 75-95% gegenüber dem Ausgangswert.
Hungarian: Előrehaladott emlődaganatos posztmenopauzális nőbetegekben a napi 0,15 mg adag az ösztradiol, ösztron és ösztronszulfát plazmakoncentrációját valamennyi kezelt betegben 75-95%-kal csökkentette a kiindulási értékhez képest.
German: Die finale Analyse schloss 1.551 Frauen ein, die im Median 31 Monate (12 bis 106 Monate) nach Beendigung der adjuvanten Therapie mit Tamoxifen von Placebo auf {Name (Phantasiebezeichnung)} wechselten.
Hungarian: A végső analízisbe 1551 olyan nőt vontak be, akiket placebóról {X}-re állítottak át a tamoxifen adjuváns kezelés befejezése után, melynek medián időpontja 31 hónap volt (tartomány 12106 hónap).
German: Bei Patientinnen mit einer Kreatinin-Clearance von ≥10 ml/min ist keine Dosisanpassung von {Name (Phantasiebezeichnung)} erforderlich.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, ha a kreatinin-clearance értéke ≥10 ml/perc, nincs szükség adagmódosításra.
German: Mindestens 7 % der nach bis zu 216 Stunden im Urin aufgefundenen Radioaktivität (84,7 ± 7,8% der Dosis) entfielen auf das Glukuronid des Carbinolmetaboliten, etwa 9 % auf 2 nicht identifizierte Metaboliten und 6% auf unverändertes Letrozol.
Hungarian: A vizeletbeli radioaktivitás legalább 75%-a, ami legfeljebb 216 óra alatt ürült (a beadott dózis 84,7 ± 7,8%-a), a karbinol metabolit glükuronidjának, kb.
German: Im Median betrug die Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} nach dem Wechsel noch 40 Monate.
Hungarian: A(z) {X}-kezelés medián időtartama az átállítást követően 40 hónap volt.
German: In Ratten mit lebenden Feten gab es eine Zunahme fetaler Missbildungen einschließlich Missbildungen am Schädel und der Wirbelsäule.
Hungarian: Azoknál a patkányoknál, amelyeknek élő magzataik voltak, növekedett a foetalis malformatiók, köztük a kúpos fej és a cervicalis/centrális vertebralis fúzió előfordulási gyakorisága.
German: Die geringe Auswirkung auf die Resorptionsgeschwindigkeit wird als klinisch nicht relevant erachtet.
Hungarian: Az abszorpció sebességére gyakorolt csekély hatásnak nincs klinikai jelentősége, ezért a letrozol étkezési időpontoktól függetlenül alkalmazható.
German: Leberentzündung) - Hautausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautablösung,
Hungarian: - Kiütés, a bőr kivörösödése, az ajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz
German: {Name (Phantasiebezeichnun g)} n=453
Hungarian: {X} N = 453
German: Lediglich eine Patientin mit Osteopenie zu Behandlungsbeginn (T-Wert von -1,9) entwickelte während der Behandlung eine Osteoporose (zentrale Bewertung).
Hungarian: Egyetlen olyan beteg sem vált osteoporosisossá a 2 éves kezelés alatt, akinek a vizsgálat megkezdésekor normális volt a BMD-je, és csak 1, a kezelés megkezdésekor osteopeniás betegnél (Tscore: -1,9) alakul ki osteoporosis a kezelési időszak alatt (központi felülvizsgálattal történt minősítés).
German: Adjuvante Therapie
Hungarian: Adjuváns kezelés
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung [ist national auszufüllen]
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések [A tagállam tölti ki]
German: Das mediane Gesamtüberleben in der First-Line-Therapie beim fortgeschrittenen Mammakarzinom betrug unter {Name (Phantasiebezeichnung)} 34 Monate verglichen mit 30 Monaten unter Tamoxifen (Log-Rank-Test p=0,53, nicht signifikant).
Hungarian: Az előrehaladott emlődaganatos betegek első vonalbeli kezelésében a túlélés középértéke {X} mellett 34 hónap, míg tamoxifen mellett 30 hónap volt (logrank teszt; p = 0,53; nem szignifikáns).
German: Angioödeme, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig:
Hungarian: Anafilaxiás reakció, angiooedema, toxikus epidermalis necrolysis, erythema multiforme A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: Arthralgia Gyakori:
German: Es wurden zwei kontrollierte klinische Studien durchgeführt, die zwei Dosierungen von Letrozol (0,5 mg und 2,5 mg) mit Megestrolacetat bzw. mit Aminoglutethimid bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom nach vorangegangener Therapie mit Antiöstrogenen vergleichen.
Hungarian: Két jól kontrollált klinikai vizsgálatban a letrozol két dózisát (0,5 és 2,5 mg) hasonlították össze megesztrol-acetáttal, illetve aminoglutetimiddel olyan előzőleg antiösztrogénekkel kezelt posztmenopauzális nőknél, akik előrehaladott emlőcarcinomában szenvedtek.
German: Nur Frauen mit einem postmenopausalen Hormonstatus dürfen {Name (Phantasiebezeichnung)} erhalten.
Hungarian: Csak a posztmenopauzális endokrin státuszú nők kaphatnak {X}-t.
German: Hazard-Ratio1 (99%-KI)
Hungarian: Relatív hazárd 1 (99%-os CI)
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Letrozol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Hungarian: Ne szedje a(z) {X}-t - ha allergiás a letrozolra vagy a gyógyszer (6.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält Lactose {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält Lactose (Milchzucker).
Hungarian: A(z) {X} laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
German: Ein Vergleich der Pharmakokinetik von Letrozol nach einmaliger oraler Gabe an 8 männlichen Patienten mit Leberzirrhose und schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) mit derjenigen bei gesunden Freiwilligen (n = 8) ergab eine Zunahme der AUC und Halbwertszeit um 95% bzw. 187%.
Hungarian: Egy másik vizsgálat a letrozol farmakokinetikáját 8 májcirrhosisos és súlyosan beszűkült májfunkciójú beteg (Child-Pugh C stádium) esetében hasonlította össze egyszeri orális alkalmazást követően egészséges önkéntesekkel (n = 8).
German: 4 Explorative Analyse, zensierter Follow-up zum Zeitpunkt des Wechsels (falls zutreffend) im
Hungarian: 4 Feltáró analízis, a követési idő az átállítás (ha az megtörtént) napján cenzúrázva a placebo-karon.
German: Gedächtnisstörungen, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit - Störungen des Empfindens, insbesondere des Berührungsempfindens - Störungen der Augen wie verschwommenes Sehen, Reizungen der Augen - Schnelles und starkes Herzklopfen, schneller Herzschlag - Hauterkrankungen wie Juckreiz (Nesselsucht) - Ausfluss aus der Scheide, trockene Scheide - Gelenksteifigkeit (Arthritis) - Brustschmerzen - Fieber - Durst, Störungen des Geschmacksempfindens, Mundtrockenheit - Trockenheit der Schleimhäute - Gewichtsabnahme - Harnweginfektionen, häufigerer Harndrang - Husten - Erhöhung der Leberenzymwerte
Hungarian: homályos látás, szemirritáció - Szívdobogás-érzet, szapora szívverés - Bőrtünetek, pl. viszketés (csalánkiütés) - Hüvelyi váladékozás vagy szárazság - Ízületi merevség (ízületi gyulladás, artritisz) - Emlőfájdalom - Láz - Szomjúság, az ízlelés zavarai, szájszárazság - A nyálkahártyák szárazsága - Testtömeg-csökkenés - Húgyúti fertőzés, gyakoribb vizelés - Köhögés - Emelkedett májenzimszintek
German: In der adjuvanten Therapie kann auch eine sequenzielle Behandlung (2 Jahre Letrozol gefolgt von 3 Jahren Tamoxifen) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Hungarian: Adjuváns környezetben a szekvenciális terápiás rezsim (2 évig letrozol, amit 3 évig tamoxifen adása követ) szintén mérlegelhető (lásd 4.4 és 5.1 pont).
German: Die folgenden Tabellen geben Informationen zu signifikanten Unterschieden in der Monotherapie von {Name (Phantasiebezeichnung)}- vs. einer Tamoxifen-Monotherapie und in der sequenziellen {Name (Phantasiebezeichnung)}-Tamoxifen-Therapie:
Hungarian: Az alábbi táblázatok a(z) {X} és a tamoxifen monoterápia közötti lényeges különbségekkel és a(z) {X}-tamoxifen szekvenciális kezeléssel végezett terápiával kapcsolatosan nyújtanak információkat:
German: Seltene oder gelegentliche Nebenwirkungen (d. h. sie können zwischen 1 und 100 von 10.000 Patientinnen betreffen): - Schwäche, Lähmungserscheinungen, Gefühlsstörungen in jedem Bereich des Körpers
Hungarian: Ritka vagy nem gyakori (vagyis 10 000 betegből 1-100 esetében jelentkezhetnek): - A kar, láb vagy bármely testrész gyengesége, bénulása vagy érzéstelensége, a mozgás-koordináció elvesztése, émelygés, beszédzavar vagy légzési nehézség (agyi rendellenesség, pl. szélütés
German: Die Zeit bis zur Progression der Erkrankung (Time to Progression) war zwischen 2,5 mg Letrozol und Megestrolacetat nicht signifikant verschieden (p=0,07).
Hungarian: A progresszióig eltelt idő tekintetében a különbség nem volt szignifikáns a 2,5 mg letrozol és a megesztrol-acetát között (p = 0,07).
German: Todesfälle
Hungarian: A halálesetek száma
German: • Prämenopausaler Hormonstatus
Hungarian: • Premenopauzális endokrin státusz
German: Neoadjuvante Behandlung
Hungarian: Neoadjuváns kezelés
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A(z) {X} alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält Lactose.
Hungarian: A(z) {X} laktózt tartalmaz
German: BIG 1-98 war eine multizentrische, doppelblinde Studie, in der über 8.000 postmenopausale Frauen mit hormonrezeptor-positivem primären Mammakarzinom in einen der folgenden Studienarme randomisiert wurden: A. Tamoxifen für 5 Jahre; B. {Name (Phantasiebezeichnung)} für 5 Jahre; C. Tamoxifen für 2 Jahre, gefolgt von {Name (Phantasiebezeichnung)} für 3 Jahre; D. {Name (Phantasiebezeichnung)} für 2 Jahre, gefolgt von Tamoxifen für 3 Jahre.
Hungarian: hormonreceptor-pozitív korai emlődaganatos, posztmenopauzális nőbeteget randomizáltak a következő kezelések valamelyikébe: A. tamoxifen 5 éven keresztül, B. {X} 5 éven keresztül, C. tamoxifen 2 éven keresztül, majd ezt követően {X} 3 éven keresztül, D. {X} 2 éven keresztül, majd ezt követően tamoxifen 3 éven keresztül.
German: Wenn Sie die Einnahme von {Name (Phantasiebezeichnung)} abbrechen Brechen Sie die Einnahme von {Name (Phantasiebezeichnung)} nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie dies tun sollen.
Hungarian: Ne hagyja abba a(z) {X} szedését, kivéve, ha orvosa mondja.
German: Während der 4-monatigen präoperativen Therapie hatten 12% der mit {Name (Phantasiebezeichnung)} und 17% der mit Tamoxifen behandelten Patientinnen laut klinischer Bewertung eine Krankheitsprogression.
Hungarian: A 4 hónapos preoperatív kezelési időszak alatt fizikális vizsgálattal a(z) {X}-el kezelt betegek 12%-ánál és a tamoxifennel kezelt betegek 17%-ánál észlelték a betegség progresszióját.
German: Bei gesunden Frauen nach der Menopause verringert Letrozol in Einzeldosen von 0,1 mg, 0,5 mg und 2,5 mg die Serumspiegel von Östron um 75-78% und von Östradiol um 78% gegenüber dem Ausgangswert.
Hungarian: Egészséges posztmenopauzális nőkben a letrozol egyszeri 0,1; 0,5 és 2,5 mg adagja az ösztron, illetve az ösztradiol szérumszintjét a megadott sorrendben 75, 78, illetve 78%-kal csökkenti a kiindulási értékhez képest.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {Name (Phantasiebezeichnung)} und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) Stärke Darreichungsform [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE {(Fantázia) név} és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) hatáserősség gyógyszerforma [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
German: Frauen im perimenopausalen Status oder im gebärfähigen Alter {Name (Phantasiebezeichnung)} darf nur bei Frauen mit eindeutig festgestelltem postmenopausalen Status angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Csak az egyértelműen meghatározott posztmenopauzális endokrin státuszú nők kaphatnak {X}-t (lásd 4.4 pont).
German: Patientinnen mit DFS-Ereignis (laut Prüfplan)
Hungarian: A betegek száma DFS eseményekkel bíró betegek száma (protokoll definíció)
German: In der adjuvanten und der erweiterten adjuvanten Therapie sollte die Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} über 5 Jahre oder je nachdem, welches Ereignis zuerst auftritt, bis zum Tumorrezidiv fortgeführt werden.
Hungarian: Adjuváns vagy kiterjesztett adjuváns terápia esetén 5 évig, illetve a daganat kiújulásáig tartó - amelyik előbb bekövetkezik - {X} kezelés javasolt.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: [ist national auszufüllen]
Hungarian: - Egyéb összetevő(k)… [A tagállam tölti ki]
German: Kinder und Jugendliche {Name (Phantasiebezeichnung)} wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Hungarian: A(z) {X} alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
German: Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich durch metabolische Clearance (Clm = 2,1 l/h) mit Umwandlung in einen pharmakologisch inaktiven Carbinolmetaboliten, ist jedoch im Vergleich zur Leberdurchblutung (ca. 90 l/h) relativ langsam.
Hungarian: A letrozol eliminációjának fő mechanizmusa a farmakológiailag inaktív karbinol metabolittá alakulás (Clm=2,1 l/óra), amely a máj vérátáramlásához (kb.
German: Tabelle 5 Analyse der Monotherapie-Arme: Krankheitsfreies und Gesamtüberleben nach einem medianen Beobachtungszeitraum von 73 Monaten (ITT-Population)
Hungarian: 5. táblázat Monoterápiás kar analízis: Betegségmentes és teljes túlélés 73 hónapos medián követési időtartam mellett (ITT - intention to treat = kezelni szándékozott populáció)
German: In einer kontrollierten doppelblinden klinischen Studie wurde {Name (Phantasiebezeichnung)} (Letrozol) 2,5 mg als First-Line-Therapie bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom mit 20 mg Tamoxifen verglichen.
Hungarian: Egy kontrollos, kettős vak vizsgálatban a 2,5 mg {X}-t (letrozolt) hasonlították össze 20 mg tamoxifennel előrehaladott emlőcarcinomás posztmenopauzális nőknél, mint első vonalbeli kezelést.
German: Letrozol zeigte an Nagetieren, die bis zu 2.000 mg/kg Körpergewicht (KG) erhielten, eine geringgradige akute Toxizität.
Hungarian: Rágcsálókban akut toxicitás kismértékű jelei voltak észlelhetők 2000 mg/ttkg-ig terjedő adagok mellett.
German: Hazard-Ratio1 (95%-KI)
Hungarian: Relatív hazárd1 (95%-os CI)