FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données soumises stipulent que les événements se sont produits avec les doses recommandées.
Czech: Z předložených údajů vyplývá, že tyto účinky se dostavily při dávkách v rozmezí doporučeného dávkování.
French: Celle-ci sera testée quant à sa lisibilité pour l'utilisateur et les résultats seront soumis aux autorités compétentes.
Czech: Příbalové informace budou testovány z hlediska srozumitelnosti pro uživatele a výsledky budou předloženy příslušným regulačním orgánům.
French: Une analyse de toutes les données disponibles a montré que les termes plus spécifiques « attention exacerbée » et « comportements répétitifs » reflétaient les effets observés du méthylphénidate et devraient être ajoutés aux effets indésirables possibles dans les informations sur le produit.
Czech: Posouzení všech dostupných údajů vedlo ke zjištění, že přesnější termíny „přílišná soustředěnost" a „opakující se chování" lépe odrážejí pozorované účinky methylfenidatu a měly by být přidány do informací o přípravku jako možné nežádoucí účinky.
French: 2.5 Leucémie
Czech: 2.5 Leukémie
French: • Guide de prescriptions pour les médecins
Czech: • Doporučené postupy předepisování pro lékaře
French: Les patients doivent être informés de ces effets possibles et avertis, qu'en cas de survenue, ils doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na tyto možné nežádoucí účinky a mělo by jim být doporučeno, aby v případě, že se tyto příznaky u nich objeví, neprováděli potenciálně nebezpečné činnosti, jako jsou řízení a obsluha strojů.
French: Attendu que
Czech: Vzhledem k tomu, že
French: FI - Finlande UCB Pharma Oy Finlande Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Czech: FI - Finsko UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
French: En outre, le CHMP a demandé que soient entreprises de nouvelles études sur les effets à long terme sur le développement.
Czech: Výbor CHMP si navíc vyžádal provedení nových studií týkajících se dlouhodobých účinků na vývoj.
French: Dépistage avant traitement
Czech: Screening před zahájením léčby
French: Très fréquents: insomnie, nervosité
Czech: Velmi časté: nespavost, nervozita
French: Les TAMM acceptent d'évaluer des groupes comparateurs appropriés.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci souhlasí s tím, že zhodnotí vhodné srovnávací skupiny.
French: ANNEXE IV CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY REGISTRACE
French: Un diagnostic précoce, fondé sur une forte suspicion, peut permettre l'arrêt rapide du méthylphénidate et l'instauration d'un traitement précoce.
Czech: Včasná diagnóza založená na vysokém stupni podezření může umožnit okamžité vysazení methylfenidátu a včasnou léčbu.
French: Il convient de décider d'arrêter l'allaitement ou s'abstenir/interrompre un du traitement par méthylphénidate, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Czech: Mělo by být provedeno rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu/zdržet se léčby methylfenidátem tak, že se vezmou v úvahu přínosy kojení pro dítě a přínosy terapie pro ženu.
French: Inconnu
Czech: Neznámé
French: 2.8 Grossesse et allaitement
Czech: 2.8 Těhotenství a kojení
French: FR - France JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Czech: FR - Francie JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
French: Même si les critères diagnostiques du TDAH excluent les enfants souffrant de troubles du développement, tel que le syndrome d'Asperger, certains spécialistes prétendent que ces problèmes peuvent être concomitants.
Czech: Ačkoliv diagnostická kritéria poruchy ADHD vylučují děti s vývojovými poruchami, jako je Aspergerův syndrom, někteří kliničtí lékaři tvrdí, že tato dvě onemocnění se mohou vyskytovat současně.
French: La situation est hétérogène tant au niveau de la disponibilité des différents médicaments dans les EM qu'au niveau des informations sur les différents produits.
Czech: Odlišnosti mezi jednotlivými přípravky existují jak v jejich dostupnosti v různých členských státech, tak i v údajích o přípravku.
French: Il a donc été demandé à tous les TAMM d'ajouter le phénomène de Raynaud à leurs informations sur le produit (IP) pour tous les produits contenant du méthylphénidate.
Czech: Všichni držitelé rozhodnutí o registraci byli tedy požádáni, aby Raynaudův fenomén doplnili do svých informací o přípravku (PI) u všech přípravků, které obsahují methylfenidat.
French: Utilisation d'agonistes alpha-2 adrénergiques centraux (ex. clonidine) Des événements indésirables sévères, comprenant des cas de mort subite, ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante de clonidine.
Czech: Použití s centrálně působícími alfa-2 agonisty (např. klonidinem) Závažné nežádoucí účinky, včetně náhlé smrti, byly hlášeny při souběžném užití s klonidinem.
French: La vascularite cérébrale semble être une réaction idiosyncrasique très rare due à l'exposition au méthylphénidate.
Czech: Cerebrální vaskulitida je pravděpodobně velmi vzácnou idiosynkratickou reakcí na expozici methylfenidátu.
French: Étant donné qu'il s'agit d'une étude non interventionnelle, les TAMM n'auront aucun contrôle sur les pratiques réelles de prescriptions.
Czech: Protože se jedná o neintervenční studii, držitelé rozhodnutí o registraci nebudou mít žádnou kontrolu nad aktuální způsoby předepisování léčiv.
French: Le méthylphénidate ne doit pas être administré à des enfants âgés de moins de 6 ans, ni aux personnes âgées, car la sécurité et les bénéfices de son utilisation n'ont pas été établis dans ces groupes d'âge.
Czech: Methylfenidát nesmí být podáván dětem mladším 6 let nebo starším osobám, jelikož bezpečnost a přínosy použití v těchto věkových skupinách nebyly stanoveny.
French: Le patient devra être surveillé afin qu'il ne s'inflige pas de blessures et afin de le protéger contre les stimuli externes qui pourraient aggraver l'hyperstimulation déjà existante.
Czech: Pacient musí být ochráněn proti sebepoškození a proti externím podnětům, které by mohly zhoršit již přítomnou nadměrnou stimulaci.
French: SE - Suède Novartis Sverige AB Box 1150
Czech: SE - Švédsko Novartis Sverige AB Box 1150
French: La croissance des patients ainsi que leur état psychiatrique et cardiovasculaire devront être surveillés en continu (voir également rubrique 4.4).
Czech: Průběžné monitorování Růst a psychiatrický a kardiovaskulární stav by měly být průběžně sledovány (viz také bod 4.4).
French: Ce médicament peut induire un résultat positif lorsque des tests sont pratiqués pour constater la prise de drogues.
Czech: Vyšetření na užívání drog Tento lék může způsobit pozitivní výsledek vyšetření, kterým se zjišťuje užívání drog.
French: Si une intervention chirurgicale utilisant un anesthésique halogéné (un certain type d'anesthésique) est prévue, vous ou votre enfant ne devez pas prendre du méthylphénidate le jour de l'opération, en raison du risque d'une augmentation subite de la tension artérielle pendant l'intervention.
Czech: Pokud je plánován chirurgický zákrok za použití halogenovaných anestetik (určitý druh anestetik), neužívejte Vy nebo Vaše dítě methylfenidát v den zákroku kvůli riziku náhlého zvýšení krevního tlaku během chirurgického zákroku.
French: Si des indications étaient mentionnées, il s'agissait, la plupart du temps, du TDAH, mais de nombreux rapports mentionnaient d'autres indications également.
Czech: V případech, kdy byla ohlášena indikace, šlo nejčastěji o poruchu ADHD, ale významnou část tvořila také hlášení uvádějící jiné indikace.
French: Dans les cas où des informations sur le test du médicament ont été fournies, elles laissaient entendre que le méthylphénidate pouvait être à l'origine du développement de sérieux troubles psychiatriques.
Czech: Pakliže byly poskytnuty informace o vysazení léku, nasvědčovaly tyto informace tomu, že methylfenidat může být příčinou rozvoje závažných psychiatrických poruch.
French: Le texte de la notice accepté par le CHMP doit être revu de façon à améliorer la lisibilité pour le patient ; il sera ensuite testé par l'utilisateur.
Czech: Znění příbalových informací, schválené výborem CHMP, by mělo být revidováno, aby bylo lépe srozumitelné pacientům, a jejich srozumitelnost by měla být testována uživateli.
French: Les TAMM envisageront également des méthodes alternatives pour réaliser l'examen de l'utilisation et de l'utilisation hors AMM dans les États membres qui ne disposent pas encore d'une base de données multinationale (au niveau de l'UE), telle que l'IMS.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci rovněž zváží alternativní metody, jak by bylo možné dokončit hodnocení užívání (je-li to možné) a neregistrované užívání v členských státech, kde dosud nejsou k dispozici multinárodní (v rámci EU) databáze, jako je databáze IMS.
French: Chez certains enfants, le traitement au méthylphénidate, parallèlement à d'autres traitements non médicamenteux, peut diminuer les symptômes d'hyperactivité et améliorer la qualité de vie.
Czech: U některých z těchto dětí může léčba methylfenidatem, doplněná dalšími formami nefarmakologické léčby, snížit výskyt příznaků hyperaktivity a zlepšit kvalitu jejich života.
French: EL - Grèce JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Czech: EL - Řecko JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
French: 2.6 Effets du traitement à long terme
Czech: 2.6 Účinky dlouhodobé léčby
French: Le risque de cancérogénicité, les effets sur la croissance et les effets du traitement à long terme ont également été évalués.
Czech: Bylo také vyhodnoceno riziko karcinogenicity, účinků na růst a účinků dlouhodobé léčby.
French: La réglementation relative aux différents médicaments contenant du méthylphénidate est hétérogène au sein des différents États membres (EM) de l'UE.
Czech: Regulační status různých léčivých přípravků obsahujících methylfenidat se v jednotlivých členských státech EU značně liší.
French: Même si cette étude est centrée sur la prévention du tabagisme, des examens selon la classification de Tanner auront lieu tous les 6 mois pendant deux ans ; ils permettront de surveiller le développement pubertaire des sujets afin de montrer si le méthylphénidate a des effets sur la croissance et le développement des adolescents, par rapport à la moyenne de la population.
Czech: Ačkoliv se studie zaměřuje primárně na prevenci kouření, každých 6 měsíců v průběhu dvouletého sledování bude provedeno vyšetření vývojových stádií podle Tannera a bude sledován rozvoj puberty u každého subjektu, aby bylo možné prokázat, zda methylfenidat má nějaký účinek na růst a vývoj dospívajících ve srovnání s populačními normami.
French: Il est recommandé d'interrompre le traitement par méthylphénidate au moins une fois par an afin d'évaluer l'état de l'enfant (de préférence pendant les vacances scolaires).
Czech: Doporučuje se, aby byl pro zhodnocení stavu dítěte methylfenidát vysazen nejméně jednou ročně (nejlépe v průběhu školních prázdnin).
French: Indiquez à votre médecin avant le traitement si l'une des affections ou l'un des symptômes cidessus s'applique à vous ou à votre enfant.
Czech: Informujte lékaře ještě před léčbou, pokud se některý z výše uvedených stavů nebo příznaků u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytuje.
French: Cet avis scientifique sur le méthylphénidate a examiné les données disponibles sur la sécurité fournies dans des essais cliniques, des études précliniques, des rapports spontanés et la littérature déjà publiée.
Czech: V rámci tohoto vědeckého hodnocení methylfenidatu byly přezkoumány dostupné údaje o bezpečnosti, získané z klinických a předklinických studií, spontánních hlášení a publikované literatury.
French: Il est essentiel d'effectuer un suivi étroit et continu de ces patients (voir ci-dessus « Troubles psychiatriques » et rubrique 4.2).
Czech: Podrobné průběžné monitorování je u těchto pacientů nezbytné (viz výše „Psychiatrická onemocnění" a bod 4.2).
French: LV - Lettonie Novartis Finlande Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Czech: LV - Lotyšsko Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
French: IE - Irlande UCB (Pharma) Irlande Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Czech: UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24 Ireland
French: Anxiété, agitation ou tension psychique
Czech: Úzkosti, agitovanost nebo napětí
French: IE - Irlande Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Czech: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
French: En outre, certaines preuves précliniques d'un effet direct du méthylphénidate sur la structure du tissu cardiaque ont été démontrées.
Czech: Existovaly navíc některé předklinické důkazy o přímém účinku methylfenidatu na strukturu srdeční tkáně.
French: L'analyse des données précliniques dans les réponses montre que le méthylphénidate provoque des changements de comportements chez les animaux, principalement de l'hyperactivité et un comportement stéréotypé.
Czech: Z přehledu předklinických údajů v odpovědích vyplývá, že methylfenidat způsobuje změny chování u zvířecích modelů, a to zejména ve smyslu hyperaktivity a stereotypního chování.
French: Vous devez scrupuleusement suivre les conseils de votre médecin.
Czech: Postupujte přesně podle pokynů lékaře.
French: La littérature laisse également entendre que le méthylphénidate peut aggraver les troubles psychiatriques chez les patients souffrant de TDAH.
Czech: V literatuře se dále uvádí, že methylfenidat může zhoršovat psychiatrické poruchy u pacientů s ADHD.
French: HU - Hongrie Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Czech: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
French: FR - France NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Czech: FR - Francie NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
French: Utilisation d'agents anesthésiques halogénés
Czech: Použití s halogenovanými anestetiky
French: Si vous ou votre enfant prenez d'autres médicaments, le méthylphénidate peut modifier leur efficacité ou entraîner des effets indésirables.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte jiné léky, může methylfenidát ovlivnit jejich účinek nebo může působit nežádoucí účinky.
French: En cas d'aggravation paradoxale des symptômes ou de survenue d'autres effets indésirables graves, la posologie sera réduite ou le traitement sera arrêté.
Czech: Pokud dojde k paradoxnímu zhoršení symptomů nebo jiným závažným nežádoucím účinkům, měla by se dávka snížit nebo přípravek vysadit.
French: Il faut <toujours> <prendre> <utiliser> le méthylphénidate exactement de la manière que votre médecin vous a indiquée.
Czech: <Vždy <užívejte><používejte> methylfenidát přesně podle pokynů svého lékaře.
French: En plus, l'harmonisation des conclusions des PSUR et des plans de gestion des risques par les TAMM permet de garantir l'évaluation simultanée des informations de sécurité par les États membres via le Groupe de travail de pharmacovigilance et la continuité de l'harmonisation.
Czech: Sjednocení předkládání zpráv PSUR a plánů řízení rizik držiteli rozhodnutí o registraci navíc zajistí, aby bezpečnostní informace byly členskými státy posuzovány souběžně v rámci pracovní skupiny pro farmakovigilanci (PhVWP), čímž bude zajištěna kontinuita procesu harmonizace.
French: Le méthylphénidate doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'épilepsie.
Czech: Methylfenidát by měl být podáván s opatrností u pacientů s epilepsií.
French: Croissance
Czech: Růst
French: Des épisodes psychotiques caractérisés peuvent survenir, en particulier lors d'une utilisation abusive par voie parentérale.
Czech: Může přímo dojít k psychotickým epizodám, především po parenterálním zneužívání.
French: Sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyly u této věkové skupiny stanoveny.
French: Si vous avez un doute quant à la présence d'un médicament que vous ou votre enfant prenez sur la liste ci-dessus, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre du méthylphénidate.
Czech: Pokud máte jakékoli pochybnosti, zda léky, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, patří do výše uvedeného seznamu, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, dříve než začnete methylfenidát užívat.
French: Prise de méthylphénidate avec de l'alcool
Czech: Užívání methylfenidátu s alkoholem
French: 2.1 Risques cardiovasculaires
Czech: 2.1 Kardiovaskulární riziko
French: Il s'agit d'un médicament proche de l'amphétamine qui a le statut de médicament contrôlé, ce qui implique des restrictions quant à la prescription et la manipulation.
Czech: Je to lék podobný amfetaminu, který má status kontrolovaného léčiva, na jehož předepisování a manipulaci s ním se vztahují odpovídající omezení.
French: Les TAMM se sont engagés à fournir une évaluation détaillée sur la faisabilité d'une étude scientifiquement valable, bien construite et sûre à long terme afin d'examiner les critères spécifiques des effets suivants :
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali poskytnout podrobné posouzení uskutečnitelnosti vědecky validní, dobře navržené a vhodně řízené dlouhodobé studie bezpečnosti, která by zkoumala koncové body specifické pro následující výstupy:
French: - Le Comité a évalué le rapport avantage/risque des médicaments contenant du méthylphénidate pour le traitement du TDAH chez les enfants de plus de 6 ans et chez les adolescents dans l'UE.
Czech: - Výbor zvážil poměr přínosů a rizik léčivých přípravků, které obsahují methylfenidat, při léčbě poruchy ADHD u dětí ve věku od 6 let a u dospívajících v rámci EU.
French: HEXAL AG Postfach 1263
Czech: DE - Německo HEXAL AG Postfach 1263
French: FR - France UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Czech: FR - Francie UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
French: Les TAMM ont l'intention d'insérer principalement des données concernant l'UE, mais l'étude de faisabilité présentera également la manière dont des sources de données non européennes peuvent être utilisées comme alternative.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci zahrnou do posuzování především údaje pocházející z EU a v posouzení uskutečnitelnosti se vyjádří také k tomu, které zdroje údajů mimo EU mohou být alternativně použity.
French: L'extrapolation de ces résultats à l'espèce humaine n'est pas connue.
Czech: Význam tohoto nálezu pro člověka není znám.
French: Le titulaire de l'AMM devra décrire la conversion de la dose (entre les formes) et les étapes de l'augmentation progressive de la dose qui concernent la forme et la force de leur propre produit contenant du méthylphénidate, dans chaque RCP relatif au méthylphénidate dans l'UE]
Czech: [Držitel rozhodnutí o registraci by měl popsat přepočet dávky (mezi přípravky) a kroky vytitrování dávky, které odpovídají formě a síle jeho vlastního přípravku s obsahem methylfenidátu, a to v každém SPC methylfenidátu v Evropské Unii]
French: La durée proposée du suivi de chaque individu est de 5 ans. Au cours de ces 5 ans, l'accent sera particulièrement mis sur l'évaluation des effets d'une exposition cumulée d'au moins 18 mois.
Czech: V průběhu tohoto 5letého sledování bude důraz kladen na zhodnocení účinků kumulativní expozice trvající nejméně 18 měsíců.
French: Une amélioration peut se maintenir à l'arrêt du traitement qu'il soit temporaire ou définitif.
Czech: Zlepšení stavu může při dočasném nebo trvalém vysazení přetrvávat.
French: Aucun autre événement lié à d'autres troubles cérébrovasculaires n'a été signalé chez les enfants participant aux essais cliniques.
Czech: Žádné další účinky související s jinými cerebrovaskulárními poruchami nebyly v rámci klinických studií u dětí hlášeny.
French: Dans les États membres qui disposent d'une base de données IMS, les TAMM examineront également l'utilisation hors AMM du méthylphénidate.
Czech: V členských státech, kde je dostupná databáze IMS, vyhodnotí držitelé rozhodnutí o registraci také neregistrované užívání methylfenidatu.
French: Le méthylphénidate peut agir comme carcinogène non génotoxique sur le foie des souris ; cependant, les analyses limitées réalisées sur des humains ne laissent pas entendre que cette action est reproduite chez les humains exposés à des doses thérapeutiques.
Czech: Methylfenidat může do určité míry působit jako negenotoxický karcinogen na myší játra, omezené analýzy provedené u lidí však nenaznačují, že by k tomuto působení docházelo i u lidí, kterým jsou podávány terapeutické dávky.
French: Les capacités d'apprentissage peuvent être altérées.
Czech: Může ale nemusí být narušena schopnost učení.
French: En outre, les résultats de l'étude en cours sur la suicidabilité seront envoyés, quand ils seront disponibles, et les TAMM se sont engagés à rechercher les conséquences psychiatriques dans une future étude à long terme.
Czech: K posouzení budou rovněž předloženy výsledky právě probíhající studie zkoumající sebevražedné sklony, jakmile budou dostupné, přičemž držitelé rozhodnutí o registraci se rovněž zavázali prošetřit psychiatrické důsledky v další dlouhodobé studii.
French: Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé pour la prévention ou le traitement d'états de fatigue normaux.
Czech: Únava Methylfenidát by neměl být podáván k prevenci nebo léčbě běžných stavů únavy.
French: • palpitations, douleur inexpliquée affaiblissante dans la poitrine, respiration courte (ces effets peuvent parfois être les signes d'une maladie cardiaque)
Czech: • bušení srdce, nevysvětlená tísnivá bolest na hrudi, dušnost (tyto příznaky mohou být někdy známkou srdečního onemocnění),
French: Le mésusage des psychostimulants du système nerveux central peut être associé à une mort subite ou à d'autres événements indésirables cardiovasculaires sévères.
Czech: Nesprávné užití stimulantů centrálního nervového systému může být spojeno s náhlou smrtí a dalšími závažnými kardiovaskulárními nežádoucími příhodami.
French: Par conséquent, il s'avère nécessaire de renforcer les informations sur le produit et d'informer les prescripteurs sur l'utilisation correcte.
Czech: Je proto nezbytné dále zlepšit údaje o přípravku a poskytnout lékařům, kteří lék předepisují, pokyny pro jeho správné používání.
French: Une étude en cours sur la cytogénicité nous donnera peut-être des réponses quand elle sera terminée.
Czech: Odpovědi na tuto otázku by po svém dokončení mohla přinést v současnosti probíhající studie cytogenicity.
French: Lorsque les mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes, la décision de prescrire un psychostimulant devra se fonder sur une évaluation rigoureuse de la sévérité des symptômes de l'enfant.
Czech: Pokud se samotná nápravná opatření ukážou být nedostatečnými, musí být rozhodnutí předepsat stimulant založeno na pečlivém posouzení závažnosti symptomů dítěte.
French: Votre médecin peut décider qu'il est nécessaire que vous ou votre enfant passiez d'autres tests médicaux avant que vous ou votre enfant preniez ce médicament.
Czech: Váš lékař může usoudit, že Vy nebo Vaše dítě potřebujete ještě další vyšetření, dříve než začnete tento lék užívat.
French: D'autres données sont également encore nécessaires afin d'évaluer le risque psychiatrique ainsi que les effets sur la croissance et le développement des enfants.
Czech: Další údaje jsou potřebné i pro zhodnocení psychiatrických důsledků a stejně tak i účinku léku na vývoj dětí.
French: Lorsqu'il est utilisé pendant une période prolongée, le méthylphénidate peut provoquer un retard de croissance (gain de poids et/ou de taille) chez certains enfants.
Czech: Je-li methylfenidát užíván po dlouhou dobu, může u některých dětí způsobit zpomalení růstu (váhového a/nebo výškového přírůstku).
French: Il est largement reconnu (d'après l'examen de la littérature) que la sécurité et l'efficacité à long terme du méthylphénidate n'ont pas été prouvées dans des études menées et conçues de manière appropriée.
Czech: Obecně se předpokládá (jak vyplývá z přehledu literatury), že dlouhodobá bezpečnost a účinnost methylfenidatu nebyla přesvědčivě prokázána na základě vhodně navržených a provedených studiích.