FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dergelijke non-lineaire effecten bij klaring zijn gebruikelijk voor monoklonale antilichamen die zich richten tegen moleculen op het celoppervlak, zoals CD4.
Estonian: Raku pinna molekulide, nt CD4 vastu suunatud monoklonaalsete antikehade puhul on sellised mittelineaarsed toimed kliirensile tavalised.
Dutch: Flacon van 2 ml (type I borosilicaatglas) afgedicht met een stop (van butylrubber) en een aluminium krimpdop.
Estonian: Punnkorgi (butüülkummi) ja alumiiniumümbrisega suletud 2 ml viaal (I tüüpi boorsilikaatklaas).
Dutch: Ibalizumab dient als een intraveneus infuus te worden toegediend.
Estonian: Ibalizumabi manustatakse intravenosse infusioonina.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Postauthorisation efficacy study, PAES):
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring:
Dutch: Vertel het aan uw arts of verpleegkundige als u één of meer van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt.
Estonian: Teatage arstile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda eelloetletud kõrvaltoimet.
Dutch: Ibalizumab mag niet als intraveneuze 'push' of bolus worden toegediend.
Estonian: Ibalizumabi ei tohi manustada veenisisese löökannuse ega boolusena.
Dutch: Als geen ongewenste infusiegerelateerde reacties zijn opgetreden, kan de duur van daaropvolgende infusies (onderhoudsdoses) worden verkort tot niet minder dan 15 minuten.
Estonian: Kui ei esine infusiooniga seotud kõrvaltoimeid, võib järgmiste infusioonide (säilitusannused) kestust lühendada kuni 15 minutini.
Dutch: Er zijn geen formele studies uitgevoerd om de effecten van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van ibalizumab te onderzoeken.
Estonian: Ei ole tehtud ühtegi ametlikku uuringut, et uurida neerukahjustuse mõju ibalizumabi farmakokineetikale.
Dutch: Er zijn geen formele studies uitgevoerd om de effecten van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van ibalizumab te onderzoeken.
Estonian: Ei ole tehtud ühtegi ametlikku uuringut, et uurida maksakahjustuse mõju ibalizumabi farmakokineetikale.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het percentage proefpersonen dat een afname in virale last van ≥ 0,5 log10 bereikte vanaf het begin tot het einde van de 'Periode met functionele monotherapie' in vergelijking met het percentage proefpersonen dat een afname van ≥ 0,5 log10 bereikte vanaf het begin tot het einde van de 'Controleperiode', zoals hierboven is beschreven.
Estonian: võrreldes nende uuringus osalejate osakaaluga, kes saavutasid vähenemise ≥ 0,5 log10 võrra „kontrollperioodi" jooksul, nagu eespool kirjeldatud.
Dutch: • vermoeid gevoel
Estonian: • väsimus
Dutch: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, China
Estonian: Wuxi Jiangsu, 214092,
Dutch: Zie de tabel hieronder voor het passende aantal flacons dat nodig is om zowel de oplaaddosis van 2.000 mg en de onderhoudsdoses van 800 mg te bereiden.
Estonian: Leidke allolevast tabelist 2000 mg küllastusannuse ja 800 mg säilitusannuse valmistamiseks vajalik viaalide arv.
Dutch: Trogarzo 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Estonian: Trogarzo 200 mg infusioonilahuse kontsentraat
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen diarree, misselijkheid, braken
Estonian: Seedetrakti häired kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
Dutch: Proefpersonen met een falend ART-regime bleven naast de oplaaddosis ibalizumab hun falende regime krijgen.
Estonian: Ebaefektiivse retroviirusvastase raviskeemiga osalejad jätkasid ebaefektiivse ravi saamist lisaks ibalizumabi küllastusannusele.
Dutch: • jeukende huid, of huidbeschadiging
Estonian: • peapööritus, minestus või uimasustunne püstitõusmisel
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa kaudu.
Dutch: Ibalizumab-dosis
Estonian: Ibalizumabi annus
Dutch: Laboratoriumafwijkingen
Estonian: Laboratoorsete näitajate normist kõrvalekalded
Dutch: Er wordt niet verwacht dat nierinsufficiëntie de farmacokinetiek van ibalizumab zal beïnvloeden.
Estonian: Arvatavasti ei mõjuta neerukahjustus ibalizumabi farmakokineetikat.
Dutch: Heeft u een dosis Trogarzo overgeslagen?
Estonian: Kui jätate Trogarzo annuse vahele
Dutch: <200 HIV-1 RNA
Estonian: Osalejate arv, kes saavutasid < 200 koopia/ml (n/N) HIV-1 RNA
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Bioloogilise toimeaine nimi ja aadress
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trogarzo 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie ibalizumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Trogarzo 200 mg infusioonilahuse kontsentraat ibalizumab
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Dutch: • diarree
Estonian: • treemor
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Trogarzo 200 mg steriel concentraat ibalizumab i.v.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Trogarzo 200 mg steriilne kontsentraat ibalizumab intravenoosne
Dutch: Trogarzo 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie ibalizumab
Estonian: Trogarzo 200 mg infusioonilahuse kontsentraat ibalizumab
Dutch: Kracht
Estonian: Manustamistee
Dutch: Toedieningsvorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgroot te
Estonian: Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Dutch: MA (EU) nummer (Verzonnen) naam
Estonian: (Väljamõel dud) nimetus
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 september 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. september 2016
Dutch: De onderzoeken waren identiek in opzet in de eerste 26 weken.
Estonian: Uuringute ülesehitus oli esimese 26 nädala jooksul sarnane.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van eluxadoline bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Eluksadoliini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Dutch: De tabletten moeten 's ochtends of 's avonds via de mond met voedsel worden ingenomen.
Estonian: Tabletid tuleb võtta suu kaudu koos toiduga hommikul ja õhtul.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
Estonian: Mõningad kõrvaltoimed võivad olla tõsised
Dutch: Er waren geen verschillen in werkzaamheid wat betreft geslacht.
Estonian: Efektiivsuse osas soolisi erinevusi ei olnud.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Truberzi te vermijden tijdens de zwangerschap.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Truberzi kasutamist raseduse ajal.
Dutch: • Leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse A-C).
Estonian: • Maksafunktsiooni kahjustus (Child-Pugh klass A-C).
Dutch: Bestuur geen voertuigen of gebruik geen machines terwijl u dit middel inneemt, totdat u weet welke invloed het op u heeft.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid selle ravimi kasutamise ajal, kuni te ei tea, kuidas see teid mõjutab.
Dutch: U kunt het gevoel hebben dat de pijn zich naar uw rug of schouder uitbreidt;
Estonian: Valu tundub liikuvat teie selga või õlga;
Dutch: Bijgevolg is voorzichtigheid geboden bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken, vooral in hoge doseringen.
Estonian: Seepärast tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kes kasutavad neid ravimeid, eriti suurtes annustes.
Dutch: U kunt pijn voelen aan de rechterkant van uw buik of het bovenste deel van uw buik, net onder uw ribben.
Estonian: Võite tunda valu kõhus paremal pool või ülakõhus, otse roiete all.
Dutch: Onderzoek 2 (IBS-3002)
Estonian: 2. uuring (IBS 3002)
Dutch: • Alcoholisme, alcoholmisbruik, alcoholverslaving of chronisch of acuut overmatig alcoholgebruik.
Estonian: • Alkoholism, alkoholi kuritarvitamine, alkoholisõltuvus või krooniline või äge alkoholi liigtarvitamine.
Dutch: De tabletten moeten 's ochtends en 's avonds met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Estonian: Tabletid tuleb võtta koos toiduga hommikul ja õhtul (vt lõik 5.2).
Dutch: Alle patiënten voldeden aan de Rome III-criteria voor PDS en dienden ook aan de volgende criteria te voldoen:
Estonian: Kõik patsiendid vastasid ärritunud soole sündroomi Rooma III kriteeriumitele ja pidid vastama järgmistele kriteeriumitele:
Dutch: In geval van acute overdosering moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd en, waar nodig, standaard ondersteunende behandeling ontvangen.
Estonian: Ägeda üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja kasutada vajaduse korral standardset toetavat ravi.
Dutch: Neem de volgende dosis op het volgende geplande tijdstip en zet de behandeling voort zoals normaal.
Estonian: Võtke järgmine annus järgmisel ettenähtud ajal ja jätkake nagu tavaliselt.
Dutch: Een dergelijke verhoging is echter waarschijnlijk niet van klinisch belang (zie rubriek 5.2).
Estonian: Kuid tõenäoliselt ei ole selline suurenemine kliiniliselt oluline (vt lõik 5.2).
Dutch: De resultaten voor de eindpunten waren gebaseerd op elektronische dagboeken die dagelijks door de patiënten werden ingevuld.
Estonian: Tulemusnäitajate tulemused põhinesid patsientide elektrooniliste päevikute igapäevastel kannetel.
Dutch: Wat is Truberzi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Truberzi ja milleks seda kasutatakse
Dutch: De behandeling moet worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts met ervaring op het gebied van diagnose en beheer van maagdarmstelselaandoeningen.
Estonian: Ravi peaks alustama ja juhendama arst, kellel on kogemus seedetraktihaiguste diagnoosimisel ja ravimisel.
Dutch: Gezien de korte halfwaardetijd van naloxon, kan herhaalde toediening nodig zijn.
Estonian: Naloksooni lühikest poolväärtusaega arvestades võib osutuda vajalikuks korduv manustamine.
Dutch: Wees extra voorzichtig als u 65 jaar of ouder bent, aangezien de kans groter is dat u bepaalde bijwerkingen krijgt (zie rubriek 4).
Estonian: Kui olete 65-aastane või vanem, olge eriti ettevaatlik, sest teil võib olla teatavate kõrvaltoimete tekkimise risk suurenenud (vt lõik 4).
Dutch: • de pijn kan kort na het begin van de behandeling met dit middel optreden.
Estonian: • valu võib alata varsti pärast Truberzi kasutamise alustamist.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd in plasma bedraagt 5 uur met een hoge variabiliteit tussen proefpersonen.
Estonian: Keskmine plasmast elimineerumise poolväärtusaeg on 5 tundi suure uuringus osalejate vahelise varieerumisega.
Dutch: Het optreden van deze voorvallen bij patiënten met intacte galwegen kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Nende nähtude tekkimist tervete sapiteedega patsientidel ei saa välistada.
Dutch: 80% (8/10) van de voorvallen van spasme van de sfincter van Oddi deed zich voor in de eerste week van de behandeling.
Estonian: 80% (8/10) Oddi sfinkteri spasmi juhtudest tekkis esimesel ravinädalal.
Dutch: In klinisch onderzoek werden bijkomende gevallen van pancreatitis gemeld die geen verband hielden met spasme van de sfincter van Oddi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines täiendavaid pankreatiidi juhtumeid, mis ei olnud seotud Oddi sfinkteri spasmiga.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antipropulsiva, ATC-code: A07DA06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: soole motoorikat pärssivad ained, ATC-kood: A07DA06 Toimemehhanism
Dutch: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Duitsland
Estonian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Saksamaa
Dutch: Er zijn ernstige gevallen gemeld die hebben geresulteerd in ziekenhuisopname en overlijden, voornamelijk bij patiënten zonder galblaas.
Estonian: On teatatud tõsistest haiglaravi vajavatest juhtudest ja surmast, peamiselt sapipõieta patsientide puhul.
Dutch: De patiënten hadden over het algemeen een gemiddelde leeftijd van 45 jaar (tussen 18-80 jaar waarbij 10% ten minste 65 jaar of ouder was), 66% was vrouw, 86% was blank, 12% zwart en 27% van Latijns-Amerikaanse origine.
Estonian: Kokku oli patsientide keskmine vanus 45 aastat (vahemikus 1880 aastat, neist 10% vähemalt 65-aastased või vanemad), 66% olid naised, 86% europiidsest rassist, 12% mustanahalised ja 27% latiinod.
Dutch: CYP2E1 werd in lichte mate geremd (50% remmende concentratie [IC50] van ongeveer 20 µM [11 µg/ml]), hoewel dit naar verwachting niet tot klinisch betekenisvolle interacties leidt.
Estonian: CYP2E1 oli veidi inhibeeritud (50% inhibeeriv kontsentratsioon [IC50] ligikaudu 20 µM [11 µg/ml]), kuigi see eeldatavalt kliiniliselt olulisi koostoimeid ei tekita.
Dutch: • een gemiddelde score voor globale symptomen van > 2,0 op een schaal van 0 tot 4 (0 komt overeen met geen symptomen, 1 komt overeen met lichte symptomen, 2 komt overeen met matige symptomen, 3 komt overeen met ernstige symptomen en 4 komt overeen met zeer ernstige symptomen) in de week voorafgaand aan randomisatie.
Estonian: • keskmine üldiste sümptomite skoor > 2,0 skaalal 0 kuni 4 (0 - sümptomiteta, 1 - kerged sümptomid, 2 - mõõdukad sümptomid, 3 - rasked sümptomid ja 4 - väga rasked sümptomid) nädala jooksul enne randomiseerimist.
Dutch: Maagspoeling of toediening van actieve kool moet worden overwogen.
Estonian: Tuleb kaaluda maoloputuse tegemist või aktiivsöe manustamist.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)..
Dutch: Alle voorvallen klaarden op na stopzetting van Truberzi en de symptomen waren doorgaans verbeterd de volgende dag.
Estonian: Kõigil juhtudel spasm pärast Truberzi kasutamise lõpetamist kadus, sümptomid leevenesid üldjuhul järgmiseks päevaks.
Dutch: Ongeveer 50% van de voorvallen van constipatie trad op in de eerste 2 weken van de behandeling.
Estonian: Ligikaudu 50% kõhukinnisuse juhtudest tekkis ravi 2 esimese nädala jooksul.
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheidsresultaten in gerandomiseerde klinische onderzoeken Onderzoek 1 (IBS-3001)
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused randomiseeritud kliinilistes uuringutes 1. uuring (IBS 3001)
Dutch: Er was over het algemeen een toegenomen frequentie van bijwerkingen bij de oudere populatie vergeleken met patiënten < 65 jaar, die vergelijkbaar was in alle behandelingsgroepen, inclusief placebo.
Estonian: Kõrvaltoimete üldine esinemissagedus vanemaealisel populatsioonil oli suurem kui patsientidel vanuses < 65 aastat, kellel oli see võrreldav kõigil ravirühmadel, kaasa arvatud platseebo puhul.
Dutch: Respons voor BSS < 5
Estonian: BSS < 5 ravivastus
Dutch: Ernstige allergische reacties zijn opgetreden bij sommige mensen nadat zij 1 of 2 doses Truberzi hadden ingenomen.
Estonian: Mõnel inimesel on pärast Truberzi ühe või kahe annuse võtmist esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Dutch: Daarom kan bij deze populatie de dosis van 75 mg tweemaal daags worden gebruikt (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Estonian: Seetõttu võib sellel rühmal kasutada annust 75 mg kaks korda ööpäevas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Dutch: Vertel uw arts: - hoeveel alcohol u drinkt (bijv. aantal glazen per dag); - als u bijwerkingen ondervindt, zoals duizeligheid en slaperigheid.
Estonian: Öelge oma arstile, - kui palju te tarvitate alkoholi (nt jookide arv päevas): - kas teil esineb mingeid toimeid, nagu pearinglus ja unisus.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van eluxadoline op de vruchtbaarheid bij de mens.
Estonian: Andmed eluksadoliini mõju kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
Dutch: ALAT verhoogd ASAT verhoogd
Estonian: ASAT-i aktiivsuse suurenemine
Dutch: Hoewel de blootstelling aan eluxadoline significant verhoogd was bij patiënten met ESRD die nog niet werden gedialyseerd in vergelijking met vergelijkbare, gezonde deelnemers met een normale nierfunctie, is een dergelijke verhoging waarschijnlijk niet van klinisch belang, omdat het geometrische gemiddelde van Cmax en AUC0-t bij de patiënten met ESRD in dezelfde orde van grootte was als waargenomen in verscheidene grotere onderzoeken met gezonde vrijwilligers.
Estonian: Ehkki eluksadoliini ekspositsioon oli märkimisväärselt suurenenud dialüüsravi veel mittealustanud ESRD-ga patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga tervete osalejatega, pole selline tõus tõenäoliselt kliiniliselt oluline, kuna ESRD-ga patsientide geomeetriline keskmine Cmax ja AUC0-t olid samas vahemikus nagu täheldatud mitmetes suuremates uuringutes tervete vabatahtlikega.
Dutch: Slaperigheid en sedatie
Estonian: Unisus ja sedatsioon
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van eluxadoline is niet vastgesteld, maar is naar schatting laag wegens beperkte absorptie en first-pass-effecten.
Estonian: Eluksadoliini absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks määratud, kuid see on vähese imendumise ja esmase passaaži mõju tõttu hinnangute kohaselt väike.
Dutch: Macrogol 3350 (E1521);
Estonian: Makrogool 3350 (E1521) Talk (E553b)
Dutch: Hoewel er geen directe geneesmiddeleninteracties zijn aangetoond, dient chronisch gebruik van loperamide met eluxadoline te worden vermeden, aangezien dit het risico op constipatie kan vergroten.
Estonian: Kuigi otseseid ravimite koostoimeid ei ole tõestatud, tuleb eluksadoliini kasutamise ajal vältida loperamiidi kroonilist kasutamist, sest see võib suurendada kõhukinnisuse tekkimise riski.
Dutch: Daarentegen kan het effect op andere statines die gevoeligere OATP1B1-substraten zijn (bijv. simvastatine en atorvastatine) meer uitgesproken zijn.
Estonian: Toime teistele statiinidele, mis on tundlikumad OATP1B1 substraadid (nt simvastatiin ja atorvastatiin), võib siiski tugevamini väljenduda.
Dutch: Spasme van de sfincter van Oddi3 Pancreatitis
Estonian: Oddi sfinkteri spasm3 pankreatiit
Dutch: Truberzi is een geneesmiddel dat de werkzame stof eluxadoline bevat.
Estonian: Truberzi on ravim, mis sisaldab toimeainena eluksadoliini.
Dutch: Beoordeling van geneesmiddeleninteracties
Estonian: Ravimite koostoimete hindamine
Dutch: Bij ratten werd eluxadoline op nagenoeg dosisproportionele wijze in de melk uitgescheiden, waarbij de maximale concentratie lager was dan de plasmaconcentratie.
Estonian: Rottidel eritus eluksadoliini piima ligikaudu annusega proportsionaalselt, maksimaalsed kontsentratsioonid olid plasmakontsentratsioonidest väiksemad.
Dutch: Onderzoek 1 (IBS-3001) werd gedurende 26 aanvullende weken dubbelblind voortgezet ter beoordeling van de veiligheid op lange termijn (in totaal 52 weken behandeling), gevolgd door een opvolgingsperiode van 2 weken.
Estonian: 1. uuringus (IBS-3001) jätkati topeltpimemenetlust veel 26 nädalat pikaajalise ohutuse uurimiseks (kokku 52 ravinädalat), millele järgnes kahenädalane järelkontroll.
Dutch: Geneesmiddelenafhankelijkheid en mogelijkheid van misbruik Op basis van de fysisch-chemische en biofarmaceutische eigenschappen (zeer lage orale biologische beschikbaarheid) wordt verwacht dat eluxadoline gepaard gaat met een minimaal risico op misbruik of afhankelijkheid.
Estonian: Eluksadoliini füüsikaliste ja keemiliste ning biofarmatseutiliste omaduste (väga vähene suukaudne biosaadavus) põhjal on selle kuritarvitamise või sellest sõltuvuse tekkimise tõenäosus minimaalne.
Dutch: Bijgevolg kan de dosis van 75 mg tweemaal daags voor deze populatie worden overwogen, maar de verhouding tussen voordelen en risico's moet regelmatig worden beoordeeld, rekening houdend met de ernst van hun symptomen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Seega võib kaaluda sellel rühmal annuse 75 mg kaks korda ööpäevas kasutamist, kuid ravi kasu ja riski suhet tuleb perioodiliselt hinnata olenevalt sümptomite raskusest (vt lõik 4.2).
Dutch: Stop niet met de inname van dit middel zonder dit eerst met uw arts te bespreken aangezien uw symptomen kunnen verergeren.
Estonian: Ärge lõpetage Truberzi võtmist arstiga eelnevalt nõu pidamata, sest teie sümptomid võivad süveneda.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om, wanneer zij een dosis zijn vergeten (4 uur te laat), de volgende dosis op het normale tijdstip in te nemen en geen 2 doses op hetzelfde moment in te nemen om een vergeten dosis in te halen.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis annuse vahelejäämisel (hilinemisel 4 tunni võrra) võtta järgmine annus tavalisel ajal ja mitte võtta korraga 2 annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Dutch: Daarnaast wordt de kwaliteit van leven voor patiënten ook aanzienlijk verbeterd door eluxadoline, zoals blijkt uit de verandering van de baselinescore voor de IBS-QOL vragenlijst in weken 12 en 26.
Estonian: Samuti parandas eluksadoliin oluliselt patsientide elukvaliteeti nagu näitas IBS-QOL küsimustiku skoori muutus algtasemega võrreldes 12 ja 26 nädalal.
Dutch: Aangezien de genetische aanleg van een patiënt mogelijk niet bekend is, wordt aanbevolen om patiënten te controleren op aantasting van mentale of fysieke vaardigheden die nodig zijn om mogelijk gevaarlijke handelingen uit te voeren, zoals een voertuig besturen of machines gebruiken (zie rubriek 4.7 en 4.8).
Estonian: Kuna patsiendi geneetiline eelsoodumus ei pruugi olla teada, on soovitatav jälgida patsiente potentsiaalselt ohtlikeks tegevusteks, näiteks autojuhtimiseks või masinate käsitsemiseks vajalike vaimsete või füüsiliste võimete halvenemise suhtes (vt lõigud 4.7 ja 4.8).
Dutch: Neem Truberzi niet in met een van de bovengenoemde geneesmiddelen.
Estonian: Ärge võtke Truberzi't koos mitte ühegagi ülaltoodud ravimitest.
Dutch: Dit middel mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren tot 18 jaar aangezien er geen informatie is over het gebruik ervan in deze leeftijdsgroep.
Estonian: Truberzi't ei tohi kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel, sest ravimi kasutamise kohta sellel vanuserühmal andmed puuduvad.
Dutch: Hoe ziet Truberzi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Truberzi välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Als deze dosering goed wordt verdragen, maar niet afdoende effectief is, kan de dosis vervolgens verhoogd worden naar 200 mg dagelijks (tweemaal daags één tablet van 100 mg).
Estonian: Kui seda annust talutakse hästi, kuid see ei ole piisavalt efektiivne, võib seejärel annust suurendada 200 mg-ni ööpäevas (üks 100 mg tablett kaks korda ööpäevas).
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van eluxadoline bij zwangere vrouwen.
Estonian: Eluksadoliini kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Dutch: De werkzame stof heeft een lineaire farmacokinetiek, zonder accumulatie na herhaalde tweemaal daagse toediening.
Estonian: Toimeaine farmakokineetika on lineaarne, korduval manustamisel kaks korda ööpäevas akumulatsiooni ei toimu.
Dutch: Na een orale dosis van 1.000 mg bij gezonde, mannelijk vrijwilligers werd M11 in de urine, maar niet in de systemische circulatie gedetecteerd.
Estonian: Pärast 1000 mg suukaudse annuse manustamist tervetele meessoost vabatahtlikele leiti M11 uriinist, kuid mitte süsteemsest vereringest.
Dutch: Eluxadoline bestaat hoofdzakelijk uit de (S,S)-diastereomeer (>99%) en ondergaat in vivo weinig of geen chirale conversie.
Estonian: Eluksadoliin sisaldub valdavalt (S,S)-diastereomeerina (> 99%) ja läbib vähese kiraalse muundumise või ei läbi seda in vivo.
Dutch: Wanneer patiënten ernstige constipatie ontwikkelen, moeten zij de instructie krijgen om met Truberzi te stoppen en medische hulp in te roepen.
Estonian: Kui patsiendil tekib tõsine kõhukinnisus, tuleb tal paluda Truberzi ravi lõpetada ja pöörduda arsti poole.
Dutch: In-vitro-onderzoek toont aan dat eluxadoline noch een inductor van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4, noch een remmer van CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 en CYP2D6 is bij klinisch relevante concentraties.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt ei ole eluksadoliin kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 indutseerija ega CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 ja CYP2D6 inhibiitor.
Dutch: PCTFE/PVC/Al-blisterverpakking met 14 filmomhulde tabletten.
Estonian: PCTFE-/PVC-/alumiiniumblister, milles on 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in PCTFE/PVC/Al-blisterverpakkingen.
Estonian: Tabletid on pakitud PCTFE-/PVC-/alumiiniumblistritesse.