FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: (Pour la Pologne uniquement) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Dutch: (Uitsluitend voor Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
French: Le lactose est un type de sucre présent dans le lait.
Dutch: Lactose is een soort suiker dat in melk zit.
French: <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
French: Il est impossible de prendre accidentellement trop de médicament ou une double dose en une seule inhalation.
Dutch: Het is onmogelijk om per ongeluk extra geneesmiddel of een dubbele dosis met één inhalatie te nemen.
French: Les résultats de l'étude étaient les suivants :
Dutch: Uit de algemene onderzoeksresultaten bleek het volgende:
French: Votre inhalateur est maintenant prêt à l'emploi.
Dutch: Nu is uw inhalator klaar voor gebruik.
French: Cependant, ces résultats expérimentaux observés chez l'animal ne semblent pas extrapolables à l'homme aux doses thérapeutiques recommandées.
Dutch: De resultaten van dit experimentele dieronderzoek lijkt niet relevant te zijn voor de mens bij de aanbevolen doses.
French: Continuez à le prendre jusqu'à ce que le médecin vous demande d'arrêter.
Dutch: Blijf hem gebruiken totdat uw arts u zegt ermee te stoppen.
French: La prudence est requise et les traitements au long cours associant ce type de médicaments doivent être évités dans la mesure du possible.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en langdurige behandeling met zulke geneesmiddelen moet, indien mogelijk, worden vermeden.
French: D'autres métabolites non caractérisés sont également retrouvés dans les selles.
Dutch: Ook andere niet-geïdentificeerde metabolieten worden in de feces aangetroffen.
French: Se conformer aux instructions du médecin.
Dutch: Gebruiken volgens de instructies van uw arts.
French: Ces effets indésirables peuvent être les suivants :
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen de volgende zijn:
French: • Battements cardiaques très rapides (tachycardie).
Dutch: • Zeer snelle hartslag (tachycardie).
French: L'inhalateur doit rester sec et propre.
Dutch: Zorg dat uw inhalator droog en schoon blijft.
French: Ces médicaments sont souvent utilisés
Dutch: Deze worden vaak gebruikt voor het
French: Inspirez profondément par la bouche et aussi fort que vous le pouvez.
Dutch: Adem zo diep mogelijk en zo krachtig mogelijk in door uw mond.
French: Rapporté sur 3 ans dans une étude portant sur la BPCO
Dutch: Meldingen gedurende 3 jaar in een COPD-onderzoek
French: Lorsque les nombres s'affichent en rouge dans la fenêtre, vous devez consulter votre médecin et vous procurer un nouvel inhalateur.
Dutch: Wanneer de getallen rood worden in het venster, moet u uw arts raadplegen en zorgen dat u een nieuwe inhalator krijgt.
French: • Maux de tête : diminuant généralement à la poursuite du traitement.
Dutch: • Hoofdpijn - dit verbetert doorgaans bij voortzetting van de behandeling.
French: Visage arrondi (aspect en forme de lune) (syndrome de Cushing)
Dutch: Rond (maanvormig) gezicht (syndroom van Cushing)
French: La survie à 3 ans était déterminée pour tous les patients, qu'ils aient ou non interrompu le traitement à l'étude.
Dutch: Overleving na 3 jaar werd bepaald voor alle patiënten, ongeacht het stoppen van de onderzoeksmedicatie.
French: Après ouverture du sachet en aluminium : 3 mois.
Dutch: Na opening van de foliewikkel: 3 maanden.
French: La convention en matière de fréquence est la suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (1/100, 1/10), peu fréquent (1/1 000, 1/100), rare (1/10 000, <1/1 000) et de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Il doit être diminué progressivement sous la surveillance d'un médecin.
Dutch: De therapie moet onder toezicht van een arts worden afgebouwd.
French: • À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Dutch: • Bewaren beneden 25 °C.
French: (Le risque indiqué en caractères gras est statistiquement significatif à 95 %)
Dutch: (Het in vet gedrukte risico is statistisch significant bij het 95%-niveau.)
French: Un traitement approprié doit être instauré rapidement si nécessaire.
Dutch: De aangewezen behandeling moet onmiddellijk worden ingesteld, indien geïndiceerd.
French: Pour prévenir ces symptômes, votre médecin pourra vous prescrire une corticothérapie supplémentaire sous forme de comprimés (prednisolone par exemple).
Dutch: Om deze symptomen te voorkomen, kan uw arts extra corticosteroïden in tabletvorm voorschrijven (zoals prednisolon).
French: Le propionate de fluticasone est éliminé très rapidement de la circulation systémique.
Dutch: Fluticasonpropionaat wordt heel snel geklaard uit de systemische circulatie.
French: Le risque pour les nouveaux-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
French: Il doit être conseillé aux patients de se rincer la bouche avec de l'eau puis de recracher cette eau et/ou de se brosser les dents après chaque inhalation (voir rubrique 4.4)
Dutch: De patiënt moet geadviseerd worden de mond te spoelen met water en het water uit te spuwen en/of de tanden te poetsen na inhalatie (zie rubriek 4.4).
French: Le risque indiqué en caractères gras est statistiquement significatif à 95 %.
Dutch: Het risico in vet gedrukt is statistisch significant bij het 95%-niveau.
French: Du point de vue pharmacocinétique, chaque constituant de l'association peut être considéré séparément.
Dutch: Voor farmacokinetische doeleinden kan elke component apart worden beschouwd.
French: Il n'y a pas lieu d'adopter des mesures d'urgence car la fonction surrénalienne se rétablit en quelques jours, comme en témoignent les mesures du cortisol plasmatique.
Dutch: Spoedeisende maatregelen zijn hiervoor niet nodig, aangezien de bijnierfunctie zich binnen enkele dagen herstelt, zoals blijkt uit metingen van de cortisolspiegel in plasma.
French: Langue douloureuse, enrouement et irritation de la gorge.
Dutch: Ook pijnlijke tong en hese stem, en irritatie van de keel.
French: Ce médicament contient du lactose.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose.
French: Si nécessaire, vous pouvez essuyer l'embout buccal de l'inhalateur après utilisation avec un chiffon ou un
Dutch: Indien nodig, kunt u het mondstuk van uw inhalator na gebruik schoonvegen met een droge doek of een
French: L'incidence observée sous placebo n'a pas été prise
Dutch: Er werd geen rekening gehouden met de incidentie bij placebo.
French: La biodisponibilité absolue d'une dose unique de propionate de fluticasone inhalé chez les sujets sains varie approximativement entre 5 et 11 % de la dose nominale selon le dispositif d'inhalation utilisé.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een enkele dosis geïnhaleerd fluticasonpropionaat bij gezonde personen varieert tussen ongeveer 5 en 11% van de nominale dosis, afhankelijk van de gebruikte inhalator.
French: Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.
French: INHALATEUR
Dutch: INHALATOR
French: Aucun effet indésirable nouveau n'est observé après l'administration concomitante des deux substances actives.
Dutch: Er is geen sprake van bijkomende bijwerkingen na gelijktijdige toediening van de twee werkzame stoffen.
French: • Autres bronchodilatateurs (comme le salbutamol).
Dutch: • andere bronchusverwijders (zoals salbutamol);
French: La plus grande partie de la dose est excrétée dans les selles sous forme de métabolites et de produit inchangé.
Dutch: Het grootste deel van de dosis wordt in de feces uitgescheiden in de vorm van metabolieten en ongewijzigd geneesmiddel.
French: • fatigue et perte d'appétit, nausées
Dutch: • Vermoeidheid en verminderde eetlust, misselijkheid
French: Ces explications sont importantes puisque l'objectif est que vous receviez la dose dont vous avez besoin.
Dutch: Deze training is belangrijk om zeker te zijn dat u de dosis ontvangt die u nodig heeft.
French: • Le salmétérol est un bronchodilatateur de longue durée d'action.
Dutch: • Salmeterol is een langwerkende bronchusverwijder.
French: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlande
Dutch: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ierland
French: - Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir rubrique 2 sous « Aerivio Spiromax contient
Dutch: - De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Aerivio Spiromax bevat
French: • une maladie du cœur, y compris un rythme cardiaque irrégulier ou rapide
Dutch: • hartaandoening, waaronder een onregelmatige of snelle hartslag
French: Avant d'utiliser votre Aerivio Spiromax pour la première fois, vous devez le préparer en procédant comme
Dutch: Voordat u uw Aerivio Spiromax voor het eerst gaat gebruiken, moet u hem als volgt klaarmaken voor gebruik.
French: Des augmentations de la glycémie ont été très rarement rapportées (voir rubrique 4.8), ce qui doit être pris en compte lors de la prescription à des patients diabétiques.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is melding gemaakt van stijging van de bloedglucosespiegel (zie rubriek 4.8); hiermee dient rekening te worden gehouden bij een voorschrift voor patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus.
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement la croissance des enfants recevant un traitement prolongé par corticoïdes inhalés.
Dutch: Aanbevolen wordt de lengte van kinderen die langdurige behandeling krijgen met inhalatiecorticosteroïden regelmatig te controleren.
French: • Le compteur de doses à l'arrière du dispositif vous informe du nombre de doses (inhalations) restant dans l'inhalateur, à commencer par 60 inhalations lorsqu'il est plein.
Dutch: • De dosisindicator op de achterzijde van het hulpmiddel toont u hoeveel doses (inhalaties) er over zijn in uw inhalator, te beginnen met 60 inhalaties wanneer hij vol is.
French: Lire la notice attentivement avant utilisation.
Dutch: Lees de bijsluiter aandachtig voor het gebruik.
French: Il n'y a pas lieu d'ajuster la dose chez les patients âgés ou présentant une insuffisance rénale.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast bij oudere patiënten of bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
French: • Regardez le compteur de doses pour vérifier qu'il y a bien 60 inhalations dans l'inhalateur.
Dutch: • Controleer de dosisindicator om te zien of er 60 inhalaties in de inhalator zitten.
French: Cela comprend les autres antiasthmatiques ou tout médicament vendu sans ordonnance.
Dutch: Dit geldt ook voor andere geneesmiddelen voor astma of geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation d'Aerivio Spiromax chez les patients présentant une
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Aerivio Spiromax bij patiënten met een
French: Retirer le Spiromax de la bouche et retenir sa respiration pendant 10 secondes ou aussi longtemps que possible sans être gêné.
Dutch: Verwijder het Spiromax-hulpmiddel uit de mond en houd de adem gedurende 10 seconden in of zolang als aangenaam blijft voor u.
French: Il n'a pas pu être déterminé si ces observations étaient liées à des facteurs pharmacogénétiques ou résultaient d'autres facteurs intercurrents.
Dutch: Het is niet bekend of dit het gevolg was van farmacogenetische of andere factoren.
French: Les bêtabloquants sélectifs ou non doivent être évités, sauf en cas de nécessité absolue.
Dutch: Zowel niet-selectieve als selectieve β-blokkers moeten worden vermeden, tenzij er dwingende redenen zijn om ze te gebruiken.
French: • Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
French: Intéractions avec d'autres médicaments
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen
French: Asthme sévère chez l'adulte âgé de 18 ans et plus
Dutch: Ernstige astma bij volwassenen van 18 jaar en ouder
French: Chaque dose contient environ 10 milligrammes de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Dutch: Elke dosis bevat ongeveer 10 milligram lactose (als monohydraat).
French: Les études décrites ont été réalisées avec un produit préalablement autorisé et disponible dans trois dosages différents; elles n'ont pas été réalisées avec la spécialité Aerivio Spiromax.
Dutch: De beschreven onderzoeken werden uitgevoerd met een eerder goedgekeurd product dat verkrijgbaar is in drie verschillende sterktes; de onderzoeken werden niet uitgevoerd met Aerivio Spiromax.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
French: L'exposition systémique augmente de façon linéaire avec l'augmentation de la dose inhalée.
Dutch: Er is een lineaire toename in systemische blootstelling bij toename van de geïnhaleerde dosis.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
French: Parlez-en à votre médecin, mais n'interrompez pas votre prise d'Aerivio Spiromax, sauf si votre médecin vous demande d'arrêter.
Dutch: Neem contact op met uw arts, maar stop niet met het gebruik van Aerivio Spiromax, tenzij de arts u zegt ermee te stoppen.
French: Les bêtabloquants peuvent diminuer ou inhiber l'effet du salmétérol.
Dutch: Bèta-adrenerge blokkers kunnen het effect van salmeterol afzwakken of tegenwerken.
French: • un diabète sucré (Aerivio Spiromax peut augmenter le taux de sucre dans le sang)
Dutch: • diabetes mellitus (Aerivio Spiromax kan uw bloedsuikerspiegel verhogen)
French: Les exacerbations modérées/sévères étaient définies comme une aggravation des symptômes nécessitant une corticothérapie par voie orale et/ou une antibiothérapie ou une hospitalisation.
Dutch: Matige/ernstige exacerbaties waren gedefinieerd als verergering van symptomen waarvoor behandeling vereist was met orale corticosteroïden en/of antibiotica of
French: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Dutch: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
French: • Corticoïdes (par voie orale ou par voie injectable).
Dutch: • corticosteroïden (via de mond of met een injectie).
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance ou d'une allergie au lactose, à d'autres sucres ou au lait, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u lactose, andere suikers of melk niet verdraagt of er allergisch voor bent, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
French: Rincez-vous ensuite la bouche avec de l'eau puis recrachez cette eau et/ou brossez-vous les dents.
Dutch: Spoel daarna uw mond met water en spuw het uit en/of poets uw tanden.
French: • un faible taux de potassium dans le sang
Dutch: • laag kaliumgehalte in uw bloed
French: L'administration d'Aerivio Spiromax chez la femme enceinte ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques potentiels pour le fœtus.
Dutch: Toediening van Aerivio Spiromax bij zwangere vrouwen dient alleen overwogen te worden indien het te verwachten voordeel voor de vrouw groter is dan een mogelijk risico voor de foetus.
French: • Augmentation de la glycémie (quantité de sucre ou glucose dans le sang) (hyperglycémie).
Dutch: • Stijgingen in de suikerspiegel (glucose) in uw bloed (hyperglykemie).
French: La prudence est requise particulièrement en cas d'asthme aigu sévère car cet effet peut être augmenté par un traitement concomitant par dérivés xanthiques, corticoïdes ou diurétiques.
Dutch: Voorzichtigheid is met name geboden bij acute ernstige astma, aangezien dit effect sterker kan worden door gelijktijdige behandeling met xanthinederivaten, steroïden en diuretica.
French: • Difficultés à respirer ou respiration sifflante s'aggravant juste après la prise d'Aerivio Spiromax.
Dutch: • Ademhalingsproblemen of piepende ademhaling die onmiddellijk na gebruik van Aerivio Spiromax verergeren.
French: Le ritonavir peut considérablement augmenter la concentration plasmatique de propionate de fluticasone.
Dutch: Ritonavir kan de concentratie van fluticasonpropionaat in plasma aanzienlijk verhogen.
French: Aerivio Spiromax n'est pas commercialisé à des dosages inférieurs à 50/500 microgrammes.
Dutch: Aerivio Spiromax is niet in de handel verkrijgbaar in sterktes van minder dan 50/500 microgram.
French: Votre médecin pourra prescrire un médicament antifongique pour traiter la candidose.
Dutch: Uw arts kan een antischimmelmiddel voorschrijven voor het behandelen van spruw.
French: • L'embout buccal continuera d'émettre un déclic même si l'inhalateur est vide.
Dutch: • Het mondstuk zal nog steeds ‘klikken', ook wanneer uw inhalator leeg is.
French: Il est important que les patients soient suivis régulièrement lors de la phase de réduction du traitement.
Dutch: Het is belangrijk dat patiënten regelmatig worden geëvalueerd bij dosisverlaging.
French: Des cas de syndrome de Cushing et d'inhibition de la fonction surrénalienne ont été signalés.
Dutch: Gevallen van syndroom van Cushing en bijniersuppressie zijn gemeld.
French: Le propionate de fluticasone se caractérise par une forte clairance plasmatique (1150 mL/min), un volume de distribution à l'état d'équilibre important (environ 300 L) et une demi-vie terminale d'environ 8 heures.
Dutch: De dispositie van fluticasonpropionaat wordt gekenmerkt door een hoge plasmaklaring (1150 ml/min), een groot distributievolume bij steady-state (ongeveer 300 l) en een terminale halfwaardetijd van ongeveer 8 uur.
French: Présentations de 1 et 3 inhalateurs.
Dutch: Verpakkingen met 1 en 3 inhalatoren.
French: • Le propionate de fluticasone est un corticoïde qui réduit l'inflammation et l'irritation des bronches dans
Dutch: • Fluticasonpropionaat is een corticosteroïde die de zwelling en irritatie in de longen vermindert.
French: Il est très important que vous preniez Aerivio Spiromax quotidiennement comme indiqué.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u uw Aerivio Spiromax elke dag gebruikt volgens de instructies.
French: Si cela se produit, arrêtez d'utiliser l'inhalateur Aerivio Spiromax.
Dutch: Als dit het geval is, stop dan het gebruik van uw Aerivio Spiromax inhalator.
French: Les parties de l'inhalateur en contact avec le produit ou la muqueuse buccale sont en acrylonitrile butadiène styrène (ABS), polyéthylène (PE) et polypropylène (PP).
Dutch: De onderdelen van de inhalator die in aanraking komen met het geneesmiddel/de slijmvliezen zijn vervaardigd van acrylonitrilbutadieen-styreen (ABS), polyethyleen (PE) en polypropyleen (PP).
French: L'utilisation concomitante de bronchodilatateurs de longue durée d'action par voie inhalée, bêta-2 agonistes et anticholinergiques, d'associations fixes d'ipratropium/salbutamol, de bêta-2 agonistes oraux et de préparations à base de théophylline n'était pas autorisée pendant la période de traitement.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van langwerkende β2-agonisten voor inhalatie en anticholinerge geneesmiddelen, combinatieproducten van salbutamol/ipratropiumbromide, orale β2-agonisten en theofyllinepreparaten was niet toegestaan tijdens de behandelingsperiode.
French: • Utilisez Aerivio Spiromax quotidiennement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Dutch: • Gebruik uw Aerivio Spiromax elke dag tot uw arts u adviseert ermee te stoppen.
French: La survenue de ces effets reste cependant moins probable qu'au cours d'une corticothérapie orale.
Dutch: De kans dat deze effecten optreden, is veel kleiner dan met orale corticosteroïden.
French: • Bêtabloquants (tels que l'aténolol, le propranolol et le sotalol).
Dutch: • bètablokkers (zoals atenolol, propranolol en sotalol).
French: • Le compteur de doses indique le nombre d'inhalations restantes en nombres pairs uniquement.
Dutch: • De dosisindicator toont het aantal inhalaties dat over is met alleen even getallen.
French: Pendant l'étude, les patients pouvaient utiliser le traitement habituel de leur BPCO à l'exception des autres corticoïdes inhalés, des bronchodilatateurs de longue durée d'action et des corticoïdes par voie générale au long cours.
Dutch: Gedurende het onderzoek was het patiënten toegestaan om de gebruikelijke COPD-therapie te gebruiken, met uitzondering van andere inhalatiecorticosteroïden, langwerkende bronchodilatatoren en langdurige systemische corticosteroïden.
French: • Médicaments pour traiter les infections (tels que le ritonavir, le kétoconazole, l'itraconazole et l'érythromycine).
Dutch: • geneesmiddelen voor het behandelen van infecties (zoals ritonavir, ketoconazol, itraconazol en erytromycine).
French: Si votre respiration devient plus sifflante, si vous ressentez plus souvent une sensation d'oppression dans la poitrine ou si vous avez besoin de davantage utiliser votre bronchodilatateur d'action rapide, il est possible que votre affection pulmonaire soit en train de s'aggraver et vous pourriez alors être gravement malade.
Dutch: Als u meer last heeft van een piepende ademhaling, u vaker een benauwd gevoel op de borst heeft of uw snelwerkende ‘verlichtende' geneesmiddel vaker moet gebruiken, is het mogelijk dat uw luchtwegaandoening verergert en dat u ernstig ziek zou kunnen worden.
French: Le risque d'effets indésirables systémiques est également accru lorsque le propionate de fluticasone est associé à d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A (voir rubrique 4.5).
Dutch: Er is ook een grotere kans op systemische bijwerkingen wanneer fluticasonpropionaat wordt gecombineerd met andere krachtige CYP3A-remmers (zie rubriek 4.5).
French: Les critères de jugement secondaires composites de décès toutes causes confondues ou détresses respiratoires mettant en jeu le pronostic vital, décès toutes causes confondues ou hospitalisation toutes causes confondues n'ont pas atteint le seuil de significativité statistique dans l'ensemble de la population.
Dutch: De secundaire eindpunten van gecombineerde gevallen van overlijden of levensbedreigende voorvallen ongeacht de oorzaak, overlijden ongeacht de oorzaak of ziekenhuisopnames ongeacht de oorzaak bereikten geen statistische significantie voor de volledige populatie.
French: Aerivio Spiromax doit être utilisé correctement pour permettre un traitement efficace.
Dutch: Aerivio Spiromax moet correct worden gebruikt voor een effectieve behandeling.
French: Un risque d'interaction du même ordre est attendu avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple l'itraconazole, la télithromycine ou le ritonavir).
Dutch: Mogelijk is er een vergelijkbaar risico op interactie met andere krachtige CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld itraconazol, telitromycine, ritonavir).
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'utiliser Aerivio Spiromax quotidiennement pour obtenir un bénéfice optimal, même en l'absence de symptômes.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden dat Aerivio Spiromax dagelijks moet worden gebruikt, zelfs wanneer ze geen symptomen hebben, om er optimaal voordeel van te hebben.
French: Il n'a été constaté aucune autre différence entre les bras de traitement concernant le profil de sécurité.
Dutch: Er waren geen andere verschillen in veiligheidsprofiel tussen de twee behandelingsgroepen.