FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den testmetode for overekspression af HER2, som blev brugt til at bestemme patienternes egnethed i det pivotale studie med Herceptin-monoterapi og i de kliniske studier med Herceptin plus paclitaxel, anvendte immunhistokemisk farvning for HER2 af fikseret materiale fra brysttumorer ved hjælp af de murine monoklonale antistoffer CB11 og 4D5.
Maltese: It-test użat biex titkejjel l-espressjoni żejda ta' HER2 sabiex jiġu determinati l-pazjenti eliġibbli għallprovi kliniċi pivitali ta' Herceptin bħala monoterapija u ta' Herceptin flimkien ma' paclitaxel għamel użu minn metodu immunoistokimiku ta' tbajja għal HER2 ta' materjal fiss minn tumuri tas-sider blużu tal-antikorpi monoklonali tal-ġurdien CB11 u 4D5.
Danish: Herceptin indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et monoklonalt antistof.
Maltese: Herceptin fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Danish: I den adjuverende behandlingsfase på tidspunktet før dosis i 13. serie var gennemsnitsværdierne af Ctrough henholdsvis 90,4 mikrogram/ml og 62,1 mikrogram/ml.
Maltese: Matul il-fażi ta' kura awżiljarja, fil-punt ta' ħin ta' qabel iddoża ta' Ċiklu 13, il-valuri medji ta' Ctrough kienu ta' 90.4 µg/mL u 62.1 µg/mL, rispettivament.
Danish: Et 15 ml klart type I hætteglas med butylgummiprop lamineret med en fluor-resin film som indeholder 150 mg trastuzumab.
Maltese: Kunjett ta' 15 mL magħmul minn ħġieġ ċar tip I b'tapp tal-gomma butyl laminat b'kisja ta' fluororesin li fih 150 mg ta' trastuzumab.
Danish: Svære bivirkninger (defineret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE grade > 3), version 3.0) var ligeligt fordelt mellem begge Herceptinformuleringer (52,3 % versus 53,5 % i henholdsvis intravenøs formulering og subkutan formulering).
Maltese: Terminology Criteria for Adverse Events, grad ≥3) verżjoni 3.0) kienu mqassma b'mod ugwali bejn iżżewġ formulazzjonijiet ta' Herceptin (52.3% kontra 53.5% fil-formulazzjoni għall-għoti fil-vini kontra l-formulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda rispettivament).
Danish: 1Muskelstivhed
Maltese: 1 Palpitazzjoni
Danish: Sjældne bivirkninger af Herceptin: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter
Maltese: Effetti sekondarji rari ta' Herceptin: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Danish: Analysen af det co-primære virkningsendepunkt, patologisk fuldstændigt respons, defineret som fravær af invasive neoplastiske celler i brystet, resulterede i hyppigheder på 40,7 % (95 % konfidensinterval: 34,7-46,9 %) i armen med intravenøst formuleret Herceptin og 45,4 % (95 %
Maltese: L-analiżi tal-punt finali ko-primarju tal-effikaċja, pCR, definit bħala nuqqas ta' ċelluli neoplastiċi invażivi fis-sider, irriżulta f'rati ta' 40.7 % (CI ta' 95 %: 34.7, 46.9) fil-grupp ta' Herceptin għall-għoti fil-vini u ta' 45.4 % (CI ta' 95 %:
Danish: Et 6 ml klart type I hætteglas med butylgummiprop lamineret med en fluor-resin film indeholder 5 ml opløsning (600 mg trastuzumab).
Maltese: Kunjett wieħed ta' 6 mL ta' ħġieġ ċar tip I b'tapp tal-lasktu butyl laminat b'kisja ta' fluoro-resin li fih 5 mL ta' soluzzjoni (600 mg ta' trastuzumab).
Danish: Farmakokinetiske data fra studie H4613g/GO01305 hos patienter med metastatisk eller lokalt avanceret inoperabel HER2-positiv cancer tydede på, at trastuzumab ikke påvirkede carboplatins farmakokinetik.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn Studju H4613g/GO01305 f'pazjenti b'kanċer metastatiku jew avanzat lokalment pożittiv għal HER2 li ma jistax jiġi operat issuġġeriet li trastuzumab ma kellu l-ebda impatt fuq il-PK ta' carboplatin.
Danish: Tabel 8: Oversigt over effektanalyserne af AC→D versus AC→DH fra BCIRG 006-studiet
Maltese: Tabella 8: Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra AC→DH Parametru
Danish: Trastuzumab binder med høj affinitet og specificitet til subdomæne IV, en juxtamembranregion i HER2´s ekstracelluære domæne.
Maltese: Trastuzumab jeħel b'affinità u speċifiċità għolja mas-sotto-dominju IV, reġjun juxta-membranu taddominju ekstraċellulari ta' HER2.
Danish: Herceptin indeholder:
Maltese: Kunjett ta' Herceptin:
Danish: A: doxorubicin; C: cyclophosphamid; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = intervall ta' kunfidenza * Fil-ħin tal-analiżi definittiva ta' DFS.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at bruge Herceptin i den pædiatriske population.
Maltese: M'hemmx użu rilevanti ta' Herceptin fil-popolazzjoni pedjatrika.
Danish: • rysten
Maltese: • sturdament
Danish: AC→PH
Maltese: • nefħa fil-moħħ
Danish: FP+H N = 294
Maltese: FP +H
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber.
Maltese: Tagħrif farmakokinetiku.
Danish: Erfaring med samtidig administration af trastuzumab og regimer med lavdosis-antracyklin er på nuværende tidspunkt begrænset til to studier (MO16432 og BO22227).
Maltese: Esperjenza ta' għoti fl-istess waqt ta' trastuzumab ma' korsijiet b'doża baxxa ta' antharacycline bħalissa hija limitata għal żewġ provi (MO16432 u BO22227).
Danish: Efter aseptisk fortynding i polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer, som indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, er fysisk og kemisk stabilitet af Herceptin blevet påvist i op til 30 dage ved 2 °C - 8 °C og 24 timer ved temperaturer, som ikke overstiger 30 °C.
Maltese: Wara dilwizzjoni asettika f'boroż tal-polyvinylchloride, polyethylene jew polypropylene li fihom soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride, l-istabbiltà kimika u fiżika ta' Herceptin ġiet murija għal perjodu sa 30 jum f'temperatura ta' 2
Danish: Volumen (ml) = Legemsvægt (kg) x dosis (8 mg/kg som støddosis eller 6 mg/kg til vedligeholdelse) 21 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)
Maltese: Volum (mL) = Piż tal-ġisem (kg) x doża (8 mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew 6 mg/kg għad-doża ta' manteniment)
Danish: Indholdet af hvert Herceptin hætteglas rekonstitueres med 7,2 ml sterilt vand til injektionsvæske (følger ikke med).
Maltese: Kull kunjett ta' Herceptin huwa rikostitwit b'7.2 mL ta' ilma għall-injezzjoni sterili (mhux ipprovdut).
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat α,α-trehalosedihydrat
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate α,α-trehalose dihydrate L-methionine
Danish: Tabel 12: Resumé af patologisk fuldstændigt respons Herceptin intravenøst (N = 263)
Maltese: Tabella 12: Sommarju ta' Rispons Komplut patoloġiku (pCR - pathological Complete Response)
Danish: I den endelige populationsfarmakokinetiske model blev udover primær tumortype, kropsvægt, serum-aspartat-aminotransferase og -albumin identificeret som statistisk signifikante kovarianter med indvirkning på trastuzumabs eksponering.
Maltese: Fil-mudell finali tal-PK tal-popolazzjoni, minbarra t-tip tat-tumur primarju, il-piż tal-ġisem, aspartate aminotransferase fis-serum u albumina kienu identifikati bħala kovarjabbli statistikament sinifikanti li jaffettwaw l-esponiment għal trastuzumab.
Danish: Instruktioner for aseptisk rekonstituering:
Maltese: Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni asettika:
Danish: Volumen (ml) = Legemsvægt (kg) x dosis (4 mg/kg som støddosis eller 2 mg/kg til vedligeholdelse) 21 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)
Maltese: Volum (mL) = Piż tal-gisem (kg) x doża (4 mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew 2 mg/kg għad-doża ta' manteniment)
Danish: - intravenøs 5-fluoruracil - 800 mg/m2/dag som en kontinuerlig intravenøs-infusion over 5 dage, administreret hver 3. uge i 6 serier (dag 1 til 5 af hver serie)
Maltese: - 5-fluorouracil fil-vini - 800 mg/m 2/jum bħala infużjoni kontinwa fil-vini fuq 5 ijiem, mogħtija kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli (ġranet 1 sa 5 ta' kull ċiklu)
Danish: Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen ud af hætteglasset og tilsæt den til en polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylen-infusionspose indeholdende 250 ml 0,9 % natriumchloridopløsning.
Maltese: L-ammont xieraq ta' soluzzjoni għandu jittella' mill-kunjett u jiżdied ma' borża tal-infużjoni magħmula minn polyvinylchloride, polyethylene jew polypropylene li jkun fiha 250 mL ta' 0.9 % sodium chloride.
Danish: 5.1 for dosering ved kombinationskemoterapi.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għad-dożaġġ ta' kimoterapija kombinata.
Danish: Den mediane varighed af længerevarende opfølgning i for BCIRG 006-studiet var 10,3 år i både AC→D-armen (interval: 0,0-12,6) og DCarbH-armen (interval: 0,0-13,1), og 10,4 år (interval: 0,0-12,7) i AC→DH-armen.
Maltese: It-tul medjan ta' segwitu fit-tul għall-istudju BCIRG 006 kien ta' 10.3 snin kemm fil-grupp ta' AC→D (firxa: 0.0 sa 12.6) kif ukoll fil-grupp ta' DCarbH (firxa: 0.0 sa 13.1), u kien ta' 10.4 snin (firxa: 0.0 sa 12.7) fil-grupp ta' AC→DH
Danish: • du har åndenød, særligt hvis du i øjeblikket tager et taxan.
Maltese: • tbati minn qtugħ ta' nifs, speċjalment jekk bħalissa qed tuża taxane.
Danish: AC→DH
Maltese: Ħakk
Danish: Den fuldstændige EPAR for Herceptin findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Forskellen lå på mellem 4,8 og 11,8 %, afhængigt af arten af kemoterapi.
Maltese: Id-differenza kienet bejn 4.8 u 11.8% skont it-tip ta' kimoterapija.
Danish: Det aktive stof i Herceptin, trastuzumab, er et monoklonalt antistof.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Herceptin, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Herceptin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Herceptin.
Danish: • metastatisk gastrisk kræft (mavekræft) i kombination med cisplatin og enten capecitabin eller 5-fluorouracil (andre lægemidler mod kræft).
Maltese: • kanċer fil-kolon metastatiku (stonku), flimkien ma' ċisplatina u jew ma' kapesitabina jew 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Danish: Tolereres den første 90-minutters infusion godt, kan de efterfølgende infusioner gives over 30 minutter.
Maltese: Il-pazjenti li jittolleraw l-ewwel infużjoni ta' 90 minuta jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti fuq perjodi ta' 30 minuta.
Danish: I den første undersøgelse af brystkræft i tidlige stadier fik 8 % af de patienter, der fik Herceptin ingivet som infusion i ene vene efter at have fuldført kirurgiske indgreb, kemoterapi og (eventuelt) røntgenterapi, kræft igen i løbet af det første behandlingsår (127 ud af 1 693) sammenlignet med 13 % af de patienter, der ikke fik det (219 ud af 1 693).
Maltese: Fl-ewwel studju tal-kanċer tas-sider li jkun għadu fil-bidu, 8% tal-pazjenti li ngħataw Herceptin b'infużjoni fil-vina wara li temmew l-intervent kirurġiku, il-kimoterapija u r-radjuterapija (jekk applikabbli) reġa' feġġilhom il-kanċer fl-ewwel sena ta' kura (127 minn 1,693), meta mqabbel ma' 13% tal-pazjenti li ma rċevewhx (219 minn 1,693).
Danish: Herceptin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof trastuzumab.
Maltese: Herceptin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva trastuzumab.
Danish: Hvorfor blev Herceptin godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Herceptin?
Danish: De hyppigste eller alvorligste bivirkninger ved Herceptin var hjerteproblemer, infektioner, lungeproblemer, problemer med blodet, og reaktioner, der hænger sammen med den måde Herceptin gives på.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Herceptin huma problemi bil-qalb, infezzjonijiet, problemi filpulmun u fid-demm u reazzjonijiet marbuta mal-mod kif jingħata Herceptin.
Danish: Ved metastatisk gastrisk kræft overlevede patienter med højere niveauer af HER2-ekspression, som fik Herceptin givet som infusion i en vene, gennemsnitligt i 16,0 måneder sammenlignet med 11,8 måneder for dem, der fik cisplatin og enten capecitabin eller 5-fluorouracil alene.
Maltese: Fil-kanċer tal-kolon metastatiku, il-pazjenti b'livelli għolja ta' espressjoni HER2 li ngħataw Herceptin b'infużjoni fil-vina għexu medja ta' 16-il xahar, meta mqabbla ma' 11.8 xhur f'dawk li ngħataw ċisplatina u jew kapeċitabina jew 5-fluorouracil waħdu.
Danish: Herceptin givet som en injektion under huden blev sammenlignet med Herceptin givet som infusion i en vene i en supplerenede undersøgelse, som omfattede 596 patienter med tidlige stadier af brystkræft.
Maltese: Herceptin li jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda tqabbel ma' Herceptin li jingħata bħala infużjoni filvina fi studju addizzjonali li involva 596 pazjent b'kanċer tas-sider li għadu fil-bidu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Herceptin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Herceptin?
Danish: Til metastatisk mavekræft blev Herceptin givet som infusion i en vene i kombination med cisplatin og enten capecitabin eller 5-fluorouracil sammenlignet med den samme kombination, men uden Herceptin i en hovedundersøgelse, der omfattede 594 patienter.
Maltese: Fil-kanċer tal-kolon metastatiku, Herceptin li jingħata b'infużjoni fil-vina flimkien ma' ċisplatina u jew kapeċitabina jew 5-fluorouracil tqabbel mal-istess kombinazzjoni iżda mingħajr Herceptin fi studju wieħed prinċipali li involva 594 pazjent.
Danish: Samlet responsrate, %
Maltese: Rata ta' rispons globali,%
Danish: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, STORBRITANNIEN
Maltese: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, IR-RENJU UNIT
Danish: Malta Medical Logistics Ltd.
Maltese: Medical Logistics Ltd.
Danish: Kemo + trastuzumab (n = 115)
Maltese: Kimo + trastuzumab (n=115)
Danish: Observation N = 1.697***
Maltese: Osservazzjoni N = 1697***
Danish: (hypertoni)
Maltese: (ipertonija)
Danish: • Aktivt stof: trastuzumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi trastuzumab.
Danish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Sandsynslighedsratio
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin A: Proporzjon ta' probabbiltà
Danish: Millmount Healthcare Ltd. Block 7
Maltese: Millmount Healthcare Ltd.
Danish: p-væ rdi versus AC→P
Maltese: Valur p kontra AC→P
Danish: Brug af anden medicin sammen med Herzuma
Maltese: Mediċini oħra u Herzuma
Danish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLAND
Maltese: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLANDA
Danish: TTP = tid indtil progression; "ne" betyder, at grænsen ikke kunne estimeres, eller at den endnu ikke var nået.
Maltese: TTP = żmien sa progressjoni; "ne" jindika li ma setax jiġi stmat jew kien għadu ma ntlaħaqx.
Danish: AC→PH (versus AC→P) (NSABP B31 og NCCTG N9831)*
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)
Danish: Observation N = 1.693
Maltese: Osservazzjoni N = 1693
Danish: AC→DH (versus AC→D) (BCIRG 006)
Maltese: AC→DH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Danish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Storbritannien
Maltese: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ir-Renju Unit
Danish: Der blev observeret, at trastuzumab træ ngte igennem placentabarrieren i den tidlige (dag 20 - 50 af dræ gtighedsperioden) og sene (dag 120 - 150 af dræ gtighedsperioden) føtale udviklingsperiode.
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20 - 50 jum ta' tqala) u dak tard (120 - 150 jum ta' tqala) tal-iżvilupp tal-fetu.
Danish: Herzuma indeholder:
Maltese: Tużax Herzuma jekk:
Danish: 8 mg/kg + 6 mg/kg 3-ugers doseringsregime
Maltese: 8 mg/kg + 6 mg/kg q3w
Danish: Trastuzumab 1 år N = 1.702***
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N = 1702***
Danish: Trastuzumab kan dog øge den samlede eksponering for en af doxorubicins metabolitter (7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinon, D7D).
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Danish: Biotec Services International Ltd. Biotec House
Maltese: Biotec Services International Ltd.
Danish: Trastuzumab plus docetaxel N = 110
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel N = 110
Danish: t1/2-interval fra Cmax,ss til Cmin,ss (dag)
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss sa Cmin,ss (jum)
Danish: Der er observeret overekspression af HER2 i 20 - 30 % af primæ r brystkræ ft.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20% - 30% ta' kanċers primarji tas-sider.
Danish: 4 mg/kg + 2 mg/kg ugentlig doseringsregime
Maltese: 4 mg/kg + 2 mg/kg qw
Danish: Post-hoc subgruppeanalyser indikerer, at de positive behandlingsvirkninger er begræ nset til målrettet behandling af tumorer med højere niveauer af HER2-protein (IHC2+/FISH+ eller IHC3+).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tal-kura huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC 2+/FISH+ jew IHC 3+).
Danish: L-histidinhydrochlorid L-histidin -trehalosedihydrat polysorbat 20
Maltese: L-histidine hydrochloride L-histidine ,-trehalose dihydrate polysorbate 20
Danish: Trastuzumab plus docetaxel N = 92
Maltese: Trastuzum ab ma' docetaxel N = 92
Danish: Ved monoterapi var frekvensen 6 - 9 %.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6% - 9%.
Danish: • acne
Maltese: • akne
Danish: Trastuzumab plus paclitaxel N = 32
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' Paclitaxel N = 32
Danish: Pulmonal fibrose
Maltese: Fibrożi pulmonari
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals
Danish: Trastuzumab plus paclitaxel N = 68
Maltese: Trastuzuma b ma' paclitaxel N = 68
Danish: Kemo alene (n = 116)
Maltese: Kimo waħdu (n=116)
Danish: Et studie med trehalose, et hovedhjæ lpestof for formuleringen, afslørede ingen toksicitet.
Maltese: Studju dwar trehalose, eċċipjent maġġuri fil-formulazzjoni, ma wera l-ebda tossiċità.
Danish: *Co-primæ re endepunkt for sygdomsfri overlevelse på 1 år versus observation overholdt de præ definerede statistiske græ nser ** Endelig analyse (inkluderende overgang af 52 % af patienterne fra observations-armen til trastuzumab)
Maltese: *Riżultat finali ko-primarju ta' DFS ta' sena waħda kontra osservazzjoni laħaq il-konfin statistiku definit minn qabel **Analiżi finali (inkluż crossover ta' 52% tal-pazjenti mill-grupp ta' osservazzjoni għal trastuzumab)
Danish: • Doxorubicin 60 mg/m og paclitaxel 150 mg/m administreret hver 3. uge i 3 serier,
Maltese: • Doxorubicin 60 mg/m2 u paclitaxel 150 mg/m2, mogħtija darba kull 3 ġimgħat għal 3 ċikli,
Danish: Der er ikke set uforligeligheder mellem Herzuma og polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer.
Maltese: Ma kinux osservati inkompatibilitajiet bejn Herzuma u boroż tal-polyvinylchloride, polyethylene jew polypropylene.
Danish: Cmin,ss* (mikrogram/ml)
Maltese: Cmin,ss* (µg/mL)
Danish: Danmark Orion Pharma A/S
Maltese: Orion Pharma AB
Danish: Et fåtal af patienterne blev testet under anvendelse af fluorescens in situ-hybridisering (FISH).
Maltese: Minnoranza ta' pazjenti ġew ittestjati bl- użu ta' fluorescence in situ hybridisation (FISH).
Danish: Hyppigheden af symptomatisk kardiel dysfunktion var 1,7 % i trastuzumab-armen.
Maltese: L-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka sintomatika kienet ta' 1.7% fil-grupp ta' trastuzumab.
Danish: A: doxorubicin; C: cyclophosphamid; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab * På tidspunktet for den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse.
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = intervall ta' kunfidenza * Fil-ħin tal-analiżi definittiva ta' DFS.
Danish: Død (OS-hæ ndelse): Antal patienter med en hæ ndelse (%)
Maltese: Mewt (avveniment ta' OS): Numru ta' pazjenti blavveniment (%)
Danish: Den rekonstituerede Herzuma-opløsning indeholder 21 mg/ml trastuzumab.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Herzuma fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
Danish: Cmin (mikrogram/ml)
Maltese: Cmin (µg/mL)
Danish: Hæ tteglasset indeholder 420 mg trastuzumab.
Maltese: Il-kunjett fih 420 mg trastuzumab.
Danish: Hæ tteglasset indeholder 150 mg trastuzumab.
Maltese: Il-kunjett fih 150 mg trastuzumab.
Danish: I det pivotale studie (BO16216) blev trastuzumab og anastrozol administreret fra dag 1.
Maltese: Fil-prova pivitali (BO16216) trastuzumab u anastrozole ingħataw mill-ewwel ġurnata.
Danish: Infusionsreaktioner, allergilignende reaktioner og overfølsomhed
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u sensittività eċċessiva
Danish: I BCIRG 006-studiet havde 213/1.075 patienter i DCarbH (TCH)-armen, 221/1.074 patienter i AC→DH (AC→TH)-armen og 217/1.073 patienter i AC→D (AC→T)-armen en Karnofsky performance status ≤90 (enten 80 eller 90).
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH) , 221/1074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤ 90 (80 jew ≤ 90).
Danish: 4 serier.
Maltese: 5 snin.
Danish: I dette punkt er følgende kategorier for hyppighed blevet anvendt: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjæ lden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenvæ rende data).
Maltese: F'din is-sezzjoni, kienu wżati l-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Der foreligger ingen data vedrørerende fertilitet.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Danish: 150 mg Uåbnet hæ tteglas
Maltese: 150 mg Kunjett mhux miftuħ
Danish: SISH-teknologi anbefales dog for at tillade den parallelle vurdering af tumorhistologien og -morfologien.
Maltese: Madankollu teknoloġja SISH hija rakkomandata biex tippermetti l-valutazzjoni parallella tal-istoloġija u l-morfoloġija tat-tumur.
Danish: Samlet CL- interval fra Cmax,ss til Cmin,ss (l/dag)
Maltese: Firxa ta' CL totali minn Cmax,ss sa Cmin,ss (L/jum)
Danish: Cmax (mikrogram/ml)
Maltese: Cmax (µg/mL)
Danish: For den samlede overlevelse var hazard ratio 0,75 (95 % konfidensinterval 0,51 - 1,11) i IHC2+/FISH+ gruppen og 0,58 (95 % konfidensinterval 0,41 - 0,81) i ICH3+/FISH+ gruppen.
Maltese: Għas-sopravivenza globali, HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95% 0.51 - 1.11) fil-grupp ta' IHC 2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95% 0.41 - 0.81) fil-grupp ta' IHC 3+/FISH+.
Danish: Virkningsresultater fra studie BO16348
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-effikaċja minn studju BO16348
Danish: I de pivotale metastatiske studier med intravenøst trastuzumab varierede incidensen af kardiel dysfunktion mellem 9 % og 12 %, når det blev givet i kombination med paclitaxel sammenlignet med 1 - 4 %, når paclitaxel blev givet alene.
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi bi trastuzumab ġol-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9% u 12% meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1% - 4% għal paclitaxel waħdu.
Danish: Cmax,ss** (mikrogram/ml)
Maltese: Cmax,ss** (µg/mL)
Danish: Reversibiliteten af svæ r kongestiv hjerteinsufficiens (defineret som en sekvens på mindst to på hinanden følgende LVEF-væ rdier ≥50 % efter hæ ndelsen) var evident hos 71,4 % af de trastuzumabbehandlede patienter.
Maltese: Riversibilità ta' CHF severa (definita bħala sekwenza ta' mill-inqas żewġ valuri konsekuttivi ta' LVEF ta' ≥ 50% wara l-avveniment) kienet evidenti għal 71.4% tal-pazjenti kkurati bi trastuzumab.
Danish: Hyppigheden af progression i leveren var signifikant lavere hos patienter, som blev behandlet med kombinationen af trastuzumab og paclitaxel sammenlignet med paclitaxel alene (21,8 % versus 45,7 %, p = 0,004).
Maltese: Il-frekwenza ta' progressjoni fil-fwied kienet imnaqqsa b'mod sinifikanti fil-pazjenti kkurati bilkombinazzjoni ta' trastuzumab u paclitaxel, meta mqabbel ma' paclitaxel waħdu (21.8% kontra 45.7%, p = 0.004).
Danish: I det pivotale studie, MO16432 blev trastuzumab administreret samtidig med neoadjuverende kemoterapi, som indeholdt 3 serier af doxorubicin (kumulativ dosis 180 mg/m
Maltese: MO16432, trastuzumab ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li kien fiha tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m
Danish: Den kliniske erfaring er begræ nset hos patienter over 65 år.
Maltese: Esperjenza klinika hija limitata f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena.