FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la semana 4, la proporción de pacientes con una mejoría de ≥1 frente al valor basal en las subescalas de síntomas abdominales, síntomas relacionados con las deposiciones y síntomas rectales del cuestionario PAC-SYM fue del 41,3%, 41,6% y 31,3% respectivamente en los pacientes tratados con 2 mg de Resolor en comparación con el 26,9%, 24,4% y 22,9% en los pacientes tratados con placebo.
Maltese: F'ġimgħa 4, il-proporzjon ta' pazjenti b'titjib ta' ≥1 kontra l-linja bażi fis-sottoskali ta' sintomi PACSYM addominali, tal-ippurgar u tar-rektum kienu ta' 41.3 %, 41.6 %, u 31.3 % rispettivament f'pazjenti kkurati b'Resolor 2 mg meta mqabbla ma' 26.9 %, 24.4 % u 22.9 % f'pazjenti fuq il-plaċebo.
Spanish: Resolor comprimidos recubiertos con película de 2 mg son comprimidos de color rosa, redondos, marcados con "PRU 2" en una de las caras.
Maltese: Resolor 2 mg pilloli miksijin b'rita huma pilloli roża, tondi u mmarkati bi "PRU 2" fuq naħa waħda.
Spanish: Resolor 1 mg comprimidos recubiertos con película Resolor 2 mg comprimidos recubiertos con película prucaloprida
Maltese: Resolor 1 mg pilloli miksijin b'rita Resolor 2 mg pilloli miksijin b'rita prucalopride
Spanish: Estos efectos farmacodinámicos de la prucaloprida se han confirmado en seres humanos con estreñimiento crónico mediante manometría en un estudio abierto, aleatorizado, cruzado, con enmascaramiento para los evaluadores que investiga el efecto de 2 mg de prucaloprida y un laxante osmótico sobre la motilidad del colon según la determinación del número contracciones colónicas propagadas de alta amplitud (HAPC, por sus siglas en inglés, conocidas también como contracciones migratorias gigantes).
Maltese: Dawn l-effetti farmakodinamiċi ta' prucalopride ġew ikkonfermati f'individwi bi stitikezza kronika permezz ta' manometrija fi studju reader-blinded, crossover, randomizzat, b'tikketta mikxufa li investiga l-effett ta' 2 mg ta' prucalopride u lassattiv osmotiku fuq il-motilità tal-kolon kif iddeterminat mill-għadd ta' kontrazzjonijiet bi propagazzjoni b'amplitudni kbira tal-kolon (HAPCshigh-amplitude propagating contractions, magħrufin ukoll bħala kontrazzjonijiet migranti kbar ħafna).
Spanish: Resolor solo debe utilizarse en adultos y no debe usarse en niños o adolescentes menores de 18 años.
Maltese: Resolor qiegħed biss għall- adulti u m'għandux jittieħed minn tfal u adolexxenti sa 18-il sena.
Spanish: La dosis de inicio fue de 0,04 mg/kg/día, ajustada entre 0,02 y 0,06 mg/kg/día (hasta un máximo de 2 mg diarios) para los niños con un peso ≤ 50 kg, administrada en forma de solución oral de Resolor o el placebo correspondiente.
Maltese: Id-doża tal-bidu mogħtija kienet ta' 0.04 mg/kg/jum titrata bejn 0.02 u 0.06 mg/kg/jum (sa massimu ta' 2 mg kuljum) għal tfal li jiżnu ≤50 kg mogħtija bħala soluzzjoni orali ta' Resolor jew plaċebo li jaqbel.
Spanish: Polaquiuria
Maltese: Pollakjurja
Spanish: En los sujetos con insuficiencia renal avanzada (ClCR ≤ 24 ml/min), las concentraciones plasmáticas fueron 2,3 veces superiores a las concentraciones en los sujetos sanos (ver secciones 4.2 y 4.4).
Maltese: F'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (ClCR ≤24 ml/min), il-konċentrazzjonijiet fil-plażma kienu 2.3 darbiet tal-livelli f'individwi b'saħħithom (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Spanish: La eficacia y la seguridad de Resolor en pacientes pediátricos (de 6 meses a 18 años de edad) con estreñimiento funcional fueron evaluadas en un estudio de 8 semanas, a doble ciego y controlado con placebo (N = 213), seguido de un estudio de 16 semanas, abierto, controlado con comparador (polietilenglicol 4000) por un máximo de 24 semanas (N = 197).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Resolor f'pazjenti pedjatriċi (li għandhom 6 xhur sa 18-il sena) bi stitikezza funzjonali, ġew evalwati fi prova kkontrollata bi plaċebo, double-blind ta' 8 ġimgħat (N=213), segwita minn studju (Polyethylene glycol 4000) ikkontrollat b'komparatur b'tikketta mikxufa ta' 16-il ġimgħa sa massimu ta' 24 ġimgħa (N=197).
Spanish: Tras la administración de una dosis única diaria de 1 mg, las concentraciones plasmáticas pico y el AUC de la prucaloprida en sujetos de edad avanzada fueron un 26% y un 28% más elevadas que en los adultos jóvenes.
Maltese: Wara l-għoti ta' 1 mg darba kuljum, l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma u l-AUC ta' prucalopride f'persuni akbar fl-età kienu 26% sa 28% ogħla milli fiż-żgħażagħ.
Spanish: Además, la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Resolor en pacientes varones con estreñimiento crónico se evaluaron en un estudio de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (N=370).
Maltese: Barra minn hekk, l-effikaċja, is-sigurtà u t-tollerabbiltà ta' Resolor f'pazjenti rġiel bi stitikezza kronika kienu evalwati fi studju ta' 12-il ġimgħa, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind, randomizzat, multi ċentriku (N=370).
Spanish: La prucaloprida se absorbe rápidamente; después de una dosis única oral de 2 mg en sujetos sanos, la Cmáx fue alcanzada en 2-3 horas.
Maltese: Prucalopride jiġi assorbit malajr; wara doża orali waħda ta' 2 mg f'individwi b'saħħithom, is-Cmax intlaħqet fi żmien 2-3 sigħat.
Spanish: El perfil de seguridad de Resolor fue acorde con el que se observó en las pacientes mujeres.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Resolor kien konsistenti ma' dak osservat f'pazjenti nisa.
Spanish: Las frecuencias se han calculado en base al análisis integrado de 17 estudios clínicos doble ciego, controlados con placebo.
Maltese: Il-frekwenzi huma kkalkulati fuq il-bażi tal-analiżi integrata ta' 17-il studju kliniku, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo.
Spanish: Temblor, migraña
Maltese: Rogħda, emigranja
Spanish: Comprimidos de forma biconvexa, de color rosa, redondos, marcados con "PRU 2" en una de las caras.
Maltese: Pilloli roża tondi, bikonvessi u mmarkati bi "PRU 2" fuq naħa waħda.
Spanish: Un comprimido recubierto con película de Resolor 1 mg contiene 1 mg de prucaloprida (como succinato).
Maltese: Pillola waħda miksija b'rita ta' Resolor 1 mg fiha 1 mg ta' prucalopride (bħala succinate).
Spanish: Resolor prucaloprida
Maltese: Resolor prukalopride
Spanish: El EPAR completo de Resolor se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se comercializa en comprimidos (1 mg y 2 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (1 u 2 mg).
Spanish: Resolor es un medicamento que contiene el principio activo prucaloprida.
Maltese: Resolor huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva prukalopride.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Resolor.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Resolor.
Spanish: En el estudio de los hombres con estreñimiento crónico, el 38% de los pacientes tratados con Resolor de 2 mg (67 de 177) vaciaron sus intestinos al menos tres veces a la semana, frente al 18% de los que recibieron un placebo (32 de 181).
Maltese: Fl-istudju tal-irġiel b'konstipazzjoni kronika, 38% tal-pazjenti kkurati b'Resolor 2 mg (67 minn 177) battlu kompletament imsarinhom tal-inqas tliet darbiet fil-ġimgħa, meta mqabbla ma' 18% ta' dawk li nagħtaw plaċebo (32 minn 181).
Spanish: Durante el periodo de 12 semanas, el 24% (151 de 640) de los pacientes que recibieron Resolor 2 mg vaciaron completamente sus intestinos al menos tres veces a la semana, en comparación con el 11% (73 de 645) de los pacientes que recibieron placebo.
Maltese: Fuq perjodu ta' 12-il ġimgħa, 24% (151 minn 640) tal-pazjenti li ngħataw Resolor 2 mg battlu kompletament imsarinhom tal-inqas tliet darbiet fil-ġimgħa, meta mqabbla ma' 11% (73 minn 645) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Spanish: La dosis recomendada de Resolor es de 2 mg una vez al día.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Resolor hija 2 mg darba kuljum.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con perforación u obstrucción intestinal, trastornos inflamatorios graves del tracto intestinal, como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa (inflamación del intestino grueso que produce úlceras y hemorragias) y megarrecto/megacolon tóxico (complicaciones muy graves de colitis).
Maltese: Lanqas m'għandu jintuża f'pazjenti li jkollhom perforazzjoni jew sadd intestinali, kondizzjonijiet infjammatorji gravi tal-imsaren bħall-marda ta' Crohn, kolite ulċeruża (infjammazzjoni tal-musrana l-għamja [l-intestin il-kbir] li tikkawża l-formazzjoni ta' ulċeri u fsada) u megakolon tossiku u megarektum (komplikazzjonijiet gravi ħafna tal-kolite).
Spanish: ¿Cómo actúa Resolor?
Maltese: Għal xiex jintuża Resolor?
Spanish: Cuando se une a estos receptores, la 5HT estimula normalmente el movimiento en el intestino.
Maltese: Meta 5-HT teħel ma' dawn ir-riċetturi, din normalment tistimula movimenti fl-intestin.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Resolor el 15 de octubre de 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Resolor valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Ottubru 2009.
Spanish: El principio activo de Resolor, la prucaloprida, es un «agonista del receptor 5-HT4», lo que significa que actúa como una sustancia del organismo llamada 5-hidroxitriptamina (5HT, también conocida como serotonina) y se une a los mismos receptores en el intestino llamados «receptores 5-HT4».
Maltese: Dan ifisser li din taħdem simili għal sustanza fil-ġisem imsejħa 5-hydroxytryptamine (5-HT, magħrufa wkoll bħala serotonina) u teħel ma' riċetturi għal 5-HT fl-intestin imsejħa ‘riċetturi 5-HT4'.
Spanish: Resolor (2 o 4 mg una vez al día) se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales en los que participaron 1999 pacientes con estreñimiento crónico, de los que el 88% eran mujeres.
Maltese: Resolor (2 jew 4 mg darba kuljum) tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin li involvew 1,999 pazjent b'konstipazzjoni kronika, bi 88% minnhom ikunu nisa.
Spanish: El resultado de los pacientes que recibieron Resolor en la dosis más alta de 4 mg fue similar al conseguido por los que tomaron la dosis de 2 mg.
Maltese: Irriżultat minn pazjenti li nagħtaw Resolor f'doża akbar ta' 4 mg kien simili għal dawk li ħadu d-doża ta' 2 mg.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Resolor?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Resolor?
Spanish: Resolor fue más eficaz que el placebo en el tratamiento del estreñimiento crónico.
Maltese: Resolor kien iktar effettiv mill-plaċebo fil-kura tal-konstipazzjoni kronika.
Spanish: También se comparó Resolor de 2 mg administrado una vez al día con un placebo en otro estudio principal con 374 hombres con estreñimiento crónico.
Maltese: Resolor 2 mg darba kuljum tqabbel ukoll ma' plaċebo fi studju ewlieni ieħor li kien jinvolvi 374 raġel b'konstipazzjoni kronika.
Spanish: Otras informaciones sobre Resolor:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Resolor
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Resolor?
Maltese: Għaliex ġie approvat Resolor?
Spanish: Las mujeres de más de 65 años deberán comenzar con una dosis de 1 mg una vez al día, que en caso necesario puede aumentarse a 2 mg una vez al día.
Maltese: Pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena għandhom jibdew b'doża ta' 1 mg darba kuljum, u din tista' tiżded sa 2 mg darba kuljum jekk ikun hemm bżonn.
Spanish: ≥ 12,34 log2 MGUN MGUN: Media Geométrica de las Unidades Neutralizantes inducidas en cobayas después de inmunizarlos dos veces con 0,5 ml de esta vacuna
Maltese: ≥ 12.34 log2 GMNU GMNU = Geometric mean of neutralizing units indott fil-fenek ta' l-indi wara darbtejn ta' immunizzazzjoni bi 0.5 ml ta' dan il-vaċċin.
Spanish: --1 Cepas del virus de la Influenza porcina A inactivado/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Maltese: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Spanish: ≥ 10,53 log2 MGUN Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN Bakum/1832/2000 (H1N2)
Maltese: 22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Spanish: Via intramuscular Frasco de vidrio, vidrio tipo I
Maltese: Flixkun talħġieġ, ħġieġ tat-tip I
Spanish: Excipiente: Tiomersal
Maltese: Tiomersal
Spanish: Adyuvante: Carbómero 971 P NF
Maltese: Adjuvant: Carbomer 971 P NF
Spanish: Solución de cloruro de sodio (0,9 %)
Maltese: Soluzzjoni tas-sodium chloride ( 0.9%) 6.2 Inkompatibilitajiet
Spanish: PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico:
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku:
Spanish: Carbómero 971 P NF Tiomersal
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Carbomer 971 P NF Tiomersal
Spanish: EU/2/09/103/003 EU/2/09/103/006 EU/2/09/103/007
Maltese: EU/2/09/103/006
Spanish: 1MGUN = Media geométrica de las unidades neutralizantes inducidas en cobayas después de inmunizarlos dos veces con 0,5 ml de esta vacuna.
Maltese: 1GMNU = Geometric mean of neutralizing units immunizzazzjoni indotta fil-fenek ta' l-indi wara ttieni tilqima ta' 0.5 ml b' dan il-vaċċin.
Spanish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau- Rosslau Alemania
Maltese: Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Spanish: 20 ml (10 dosis), 50 ml (25 dosis), 100 ml (50 dosis), 8 x 500 ml (250 dosis)
Maltese: 20 ml (10 dożi), 50 ml (25 doża), 100 ml (50 doża)
Spanish: Viales de 20 ml de tereftalato de polietileno (PET), claros Viales de 50 ml de PET, claros Viales de 100 ml de PET, claros Viales de 500 ml de PET, claros
Maltese: Kunjetti tal-polyethylene terephthalate (PET) ta' 20 ml, trasparenti Kunjetti PET ta' 50 ml, trasparenti Kunjetti PET ta' 100 ml, trasparenti
Spanish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Alemania
Maltese: Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Ġermanja
Spanish: Lechones:
Maltese: Drafeġ:
Spanish: (H3N2) ≥ 10,53 log2 MGUN, (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN, (H1N2) ≥ 12,34 log2 MGUN
Maltese: 22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Spanish: Inicio de la inmunidad:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Spanish: ≥ 12,34 log2 MGUN
Maltese: ≥ 12.34 log2 GMNU1
Spanish: 6 NÚMERO DE LOTE Lot:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Spanish: La vacuna estimula una inmunidad activa contra el virus de la Influenza porcina A subtipos H1N1, H3N2 y H1N2.
Maltese: It-tilqima tqanqal immunità attiva kontra s-sottotipi H1N1, H3N2 u H1N2 tal-virus tal-Influwenza A
Spanish: Vía intramuscular.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Spanish: ≥ 10,22 log2 MGUN1
Maltese: 22 log2 GMNU1
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote {número}
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/09/103/001-007
Maltese: EU/2/09/103/001-006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/01/2010 Fecha de la última renovación: 04/12/2014
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 14/01/2010
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 20 ml (10 dosis),
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 20 ml (10 dożi),
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Respiporc FLU3 suspensión inyectable para porcino
Maltese: VETERINARJU RESPIPORC FLU3 suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer.
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Virus de la Influenza porcina inactivado tipo A, cepas:
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI Strejns tal-virus inattivat ta' l-influwenza A/ ħnieżer
Spanish: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Maltese: Influwenza A tal ħnieżer.
Spanish: Cero días
Maltese: Granet: 0
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Maltese: Ilbilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) RESPIPORC FLU3 Resumen del EPAR para el público en general
Maltese: EMEA/V/C/153 RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) RESPIPORC FLU3 Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento RESPIPORC FLU3 a IDT Biologika GmbH el 14/01/2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal RESPIPORC FLU3 lil IDT Biologika GmbH fi 14/01/2010.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 14/01/2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 14/01/2010.
Spanish: RESPIPORC FLU3 es una suspensión inyectable.
Maltese: RESPIPORC FLU3 huwa sospensjoni għall-injezzjoni.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de RESPIPORC FLU3 son mayores que sus riesgos cuando se utiliza para vacunar cerdos de 56 días o más de edad, incluidas cerdas gestantes, contra la gripe porcina causada por los subtipos H1N1, H3N2 y H1N2 con vistas a reducir los signos clínicos y la presencia de virus en los pulmones después de la infección y recomendó autorizar su comercialización.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' RESPIPORC FLU3 jeċċedu r-riskji għall-vaċċinazzjoni tal-ħnieżer minn 56 jum ta' eta' ‘l quddiem inklużi ħnieżer ħobbla kontra l-influwenza tal-ħnieżer ikkawżata minn subtipi H1NI, H3N2 u H1N2 sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u t-tagħbija virali tal-pulmun wara l-infezzjoni u rrakkommanda li RESPIPORC FLU3 jingħata awtorizzazzjoni għal tqegħid fuq is-suq.
Spanish: RESPIPORC FLU3 es una vacuna que contiene 3 cepas distintas del virus de la gripe porcina A que han sido inactivadas (destruidas).
Maltese: RESPIPORC FLU3 huwa vaċċin li fih 3 tipi differenti ta' vajrus tal-influwenza A li ġew diżattivati (maqtula).
Spanish: RESPIPORC FLU3 es una vacuna.
Maltese: RESPIPORC FLU3 huwa vaċċin.
Spanish: La vacuna también contiene «adyuvantes» para estimular una mejor respuesta.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' sabiex jiġi stimulat rispons aħjar.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra una enfermedad.
Maltese: Il-vaċċini jaħdmu billi "jgħallmu" lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi lilha nfisha kontra marda.
Spanish: --1 Virus de la gripe A humano inactivado Cepa: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 UH*
Maltese: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Spanish: *UH = unidades de hemaglutinación
Maltese: *HU = unitajiet li jemagglutinizzaw
Spanish: Vía de administración
Maltese: Mod ta' Amministrazz joni
Spanish: ≥ 16 UH1
Maltese: ≥ 16 HU1
Spanish: Código ATC vet: QI09AA03.
Maltese: QI09AA03.
Spanish: Solución de cloruro de sodio (0,9 %)
Maltese: Soluzzjoni tal-klorur tas-sodju (0.9%)
Spanish: Carbómero 971P NF
Maltese: Carbomer 971P NF
Spanish: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (origen humano), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (origen porcino) y FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (origen porcino).
Maltese: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (oriġini umana), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (oriġini tal-majjali) u FLUAV/sw/Teo(Spanja)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (oriġini tal-majjali).
Spanish: 25 ml (25 dosis) 50 ml (50 dosis)
Maltese: 25 ml (25 doża) 50 ml (50 doża)
Spanish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau ALEMANIA
Maltese: Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Spanish: Carbómero 971P NF Tiomersal
Maltese: Carbomer 971P NF Thiomersal
Spanish: tapones de caucho de bromobutilo
Maltese: Tappijiet tal-gomma bromobutyl
Spanish: Vials de PET:
Maltese: Kunjett PET:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/05/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/05/2017
Spanish: Inicio de la inmunidad:
Maltese: Bidu tal-immunità:
Spanish: EU/2/17/209/001 (25 dosis) EU/2/17/209/002 (50 dosis)
Maltese: EU/2/17/209/001 (25 doża)
Spanish: Los anticuerpos de origen materno en los lechones interfieren con la inmunidad mediada por RESPIPORC FLUpan H1N1.
Maltese: Antikorpi derivati maternalment fi qżieqeż jinterferixxu mal-immunità medjata minn RESPIPORC FLUpan H1N1.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 ºC−8 ºC).
Spanish: Por lo general, los anticuerpos de origen materno inducidos por vacunación duran aproximadamente entre 5 y 8 semanas tras el nacimiento.
Maltese: Ġeneralment, antikorpi derivati maternalment indotti minn tilqim idumu bejn wieħed u ieħor 5-8 ġimgħat wara t-twelid.
Spanish: Porcinos
Maltese: UŻU
Spanish: 0,1 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Maltese: 0.1 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Spanish: Vacunación: 2 inyecciones de una dosis (1 ml) a partir de 56 días de edad, con un intervalo de 3 semanas entre las inyecciones.
Maltese: Tilqim: 2 injezzjonijiet ta' doża waħda (1 ml) mill-età ta' 56 ġurnata, b'intervall ta' tliet ġimgħat bejn l-injezzjonijiet.
Spanish: vials de 25 ml de tereftalato de polietileno (PET) vials de 50 ml de PET
Maltese: Kunjett tal-polyethylene terephthalate (PET) ta' 25 ml Kunjett PET ta' 50 ml
Spanish: La vacuna estimula una inmunidad activa contra el virus de la gripe porcina pandémica A/Jena/VI5258/2009 similar a H1N1/09 pandémico.
Maltese: It-tilqima tistimula immunità attiva kontra virus simili għal A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemika09 tal-influwenza pandemika tal-majjali.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Spanish: Induce la formación de anticuerpos neutralizantes e inhibidores de la hemaglutinación frente a este subtipo.
Maltese: Hija tikkawża antikorpi newtralizzanti u li jinibixxu emagglutinazzjoni kontra dan is-subtip.
Spanish: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensión inyectable para porcino
Maltese: VETERINARJU RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensjoni għall-injezzjoni għall-majjali
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunológicos, vacunas víricas inactivadas para porcinos, virus de la gripe porcina.
Maltese: Immunoloġiċi, tilqim virali inattivat għal majjali, vajrus ta' influwenza porċina.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva IDT Biologika GmbH
Spanish: Se han detectado anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación entre el 15 % y 100 % de los porcinos inmunizados el día 7 tras la inmunización primaria y que desaparecían en la mayoría de los animales entre 1 y 4 semanas después.
Maltese: Antikorpi li jinibixxu emagglutinazzjoni nstabu fi 15-100% tal-majjali mlaqqma fis-7 ġurnata wara l-immunizzazzjoni primarja, li sparixxew fil-maġġoranza tal annimali fi żmien ġimgħa sa 4 ġimgħat wara.