FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 3. fázisú, primer hypercholesterinaemiával és kevert dyslipidaemiával kapcsolatos, kontrollos klinikai vizsgálatokban 1158 (34,7%) Praluent-tel kezelt beteg volt ≥65 éves, és 241 (7,2%) Praluenttel kezelt beteg volt ≥75 éves.
Latvian: Kontrolētajos 3. fāzes pētījumos par primāru hiperholesterinēmiju un jaukta tipa dislipidēmiju 1158 ar Praluent ārstētie pacienti (34,7%) bija ≥65 gadus veci, un 241 ar Praluent ārstētie pacienti (7,2%) bija ≥75 gadus veci.
Hungarian: • Mindig olvassa el a dobozhoz mellékelt „Használati Útmutató"-t.
Latvian: • Vienmēr izlasiet kastītē ievietoto lietošanas pamācību.
Hungarian: A Praluent túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Latvian: Praluent pārdozēšanas gadījumā nav noteiktas terapijas.
Hungarian: Influenzaszerű megbetegedés
Latvian: gripai līdzīga slimība
Hungarian: Nem volt káros hatással a fertilitás kiegészítő markereire (pl. oestrus ciklus, here tömeg, ejakulátum mennyiség, spermium motilitás, vagy össz-spermiumszám/ejakulátum) a majmoknál, és nem volt alirokumabbal kapcsolatos anatómiai vagy kórszövettani lelet a reprodukciós szövetekben semelyik patkányokon vagy majmokon végzett toxikológiai vizsgálatban.
Latvian: Pērtiķiem nekonstatēja nevēlamu ietekmi uz fertilitātes surogātmarķieriem (piemēram, seksuālās aktivitātes cikliskumu, sēklinieku tilpumu, ejakulāta tilpumu, spermatozoīdu kustīgumu vai kopējo spermatozoīdu skaitu vienā ejakulācijas reizē), un nevienā no toksikoloģijas pētījumiem ar žurkām vai pērtiķiem nekonstatēja ar alirokumabu saistītas anatomiski patoloģiskas vai histopatoloģiskas atrades reproduktīvās sistēmas audos.
Hungarian: Vemhes patkányoknál azonbananyai toxicitást észleltek a kéthetente 150 mg-os adag melletti humán expozíciónál körülbelül 5,3-szer nagyobbra becsült szisztémás expozíciójakor (egy 5 hetes toxikológiai vizsgálat során nem vemhes patkányokban mért expozíció alapján).
Latvian: Tomēr maternālā toksicitāte bija konstatējama grūsnām žurku mātītēm, kad kopējā sistēmiskā iedarbība bija aptuveni 5,3 reizes lielāka nekā kopējā iedarbība cilvēkam, ja lieto devu 150 mg Q2W (pamatojoties uz žurkām, kuras nebija grūsnās, noteikto kopējo iedarbību 5 nedēļas ilgā toksikoloģijas pētījumā).
Hungarian: COMBO I vizsgálat
Latvian: Pētījums COMBO I
Hungarian: A kritériumokon alapuló adagemelési sémát alkalmazó vizsgálatokban a betegek többsége elérte az előzetesen (CV kockázati értékük alapján) meghatározott LDL-C célértéket a pontosan kéthetente alkalmazott 75 mg adag mellett, és a betegek többsége megtartotta a kéthetente alkalmazott 75 mg-os adagot.
Latvian: Pētījumos, kuros izmantoja augšupejošās titrēšanas shēmu, pamatojoties uz kritērijiem, lielākajai daļai pacientu tika sasniegta iepriekš noteiktā ZBL-H mērķa vērtība (pamatojoties uz KV riska pakāpi), lietojot 75 mg devu Q2W, un lielākā daļa pacientu turpināja lietot 75 mg devu Q2W.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt.
Latvian: Nepieskarieties adatai.
Hungarian: - ha nem ilyen, ne használja
Latvian: nelietojiet to.
Hungarian: A cardiovascularis kimenetelekre vonatkozó vizsgálatban (ODYSSEY OUTCOMES) az injekcióbeadás helyén fellépő reakciók is gyakrabban jelentkeztek az alirokumabbal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél (alirokumab 3,8% versus placebo 2,1%).
Latvian: Kardiovaskulāro iznākumu pētījuma ODYSSEY OUTCOMES laikā arī reakcijas injekcijas vietā ar alirokumabu ārstētajiem pacientiem radās biežāk nekā placebo saņēmušajiem pacientiem (3,8% alirokumaba grupā salīdzinājumā ar 2,1% placebo grupā).
Hungarian: A Praluent óvatosan alkalmazandó súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Latvian: Praluent jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: Az öt placebokontrollos vizsgálatban a maximálisan tolerálható sztatin adagot alkalmazó betegeknél (n=3752) a kezelés megszakításának aránya csont- és izomrendszeri nemkívánatos események miatt 0,4% volt az alirokumab-csoportban, és 0,5% volt a placebocsoportban.
Latvian: Piecos ar placebo kontrolētos pētījumos, kuros pacienti lietoja statīnus maksimālajā panesamajā devā (n=3752), tādu gadījumu biežums, kad muskuļuskeleta blakusparādību dēļ vajadzēja pārtraukt ārstēšanu, bija 0,4% alirokumaba grupā un 0,5% placebo grupā.
Hungarian: Általános allergiás reakciókat gyakrabban jelentettek az alirokumab-csoportban (a betegek 8,1%-a), mint a kontrollcsoportban (a betegek 7%-a), főként a pruritus incidenciájában észlelt különbség miatt.
Latvian: Alirokumaba grupā (8,1% pacientu) biežāk nekā kontroles grupā (7,0% pacientu) novērotas vispārīgas alerģiskās reakcijas, un galvenais iemesls ir atšķirīgā niezes sastopamība.
Hungarian: • Ne adja be a Praluent-et másik injekciós készítménnyel együtt ugyanarra a helyre.
Latvian: • Neinjicējiet Praluent vienā vietā ar citām injicējamām zālēm.
Hungarian: A 8. héten az összes alirokumabbal kezelt betegnél az LDL-C átlagosan 72,4%-kal csökkent a kiindulási értékről.
Latvian: Astotajā nedēļā visiem ar alirokumabu ārstētajiem pacientiem ZBL-H līmenis salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija pazeminājies vidēji par 72,4%.
Hungarian: Ne tegye ki a fecskendőt közvetlen napsugárzásnak.
Latvian: Šļirci nedrīkst pakļaut tiešai saules gaismai.
Hungarian: 2. táblázat: Az LDL-C és más lipidek/lipoproteinek kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változása placebokontrollos és ezetimib-kontrollos vizsgálatokban - kéthetente 75 mg és/vagy 150 mg adagolási séma
Latvian: ZBL-H un citu lipīdu /lipoproteīnu līmeņa vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli ar placebo kontrolētos un ar ezetimibu kontrolētos pētījumos - 75 mg un/vai 150 mg Q2W shēma
Hungarian: Ebből a 2615 betegből 805-nél (30,8%) kéthetente 75 mgra csökkentették az adagot.
Latvian: No šiem 2615 pacientiem 805 pacientiem (30,8%) deva tika lejuptitrēta līdz 75 mg Q2W.
Hungarian: Súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Hungarian: Az injekciós toll nem fog működni, ha a sárga biztonsági borítás nem nyomódik be teljesen.
Latvian: Ja dzeltenais drošības apvalks nebūs līdz galam nospiests, pildspalvveida šļirce nedarbosies.
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették az összesített kontrollos vizsgálatokban alirokumabbal kezelt betegeknél és/vagy a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során (lásd 1. táblázat).
Latvian: Kopumā kontrolētajos pētījumos un/vai pēcreģistrācijas periodā ar alirokumabu ārstētajiem pacientiem novēroja šādas blakusparādības (skatīt 1. tabulu).
Hungarian: A Praluent-et kéthetente egyszer (a 75 mg-os vagy 150 mg-os adagot), vagy 4 hetente/havonta egyszer (a 300 mg-os adagot) adja be.
Latvian: Praluent jāinjicē reizi 2 nedēļās (75 mg vai 150 mg deva) vai reizi 4 nedēļās/reizi mēnesī (300 mg deva).
Hungarian: A placebóval összehasonlítva az alirokumab csökkentette a trigliceridek (TG), és növelte a nagy denzitású lipoprotein koleszterin (HDL-C) és apolipoprotein A-1 (Apo A-1) szintjét is.
Latvian: Alirokumabs arī samazināja triglicerīdu (TG) daudzumu un palielināja augsta blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ABLH) un apolipoproteīna A-1 (Apo A-1) daudzumu, salīdzinot ar placebo.
Hungarian: A placebóhoz képest a különbség a 24. héten az összes lipidre/lipoproteinre nézve statisztikailag szignifikáns volt.
Latvian: Atšķirība pret placebo 24. nedēļā bija statistiski nozīmīga attiecībā uz visiem lipīdiem/ lipoproteīniem.
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos, 18 924 felnőtt beteggel (9462 alirokumab; 9462 placebo) végzett vizsgálat, legfeljebb 5 éves utánkövetéssel.
Latvian: Dubultmaskētā ar placebo kontrolētā daudzcentru pētījumā bija iekļauti 18 924 pieauguši pacienti (9462 pacienti saņēma alirokumabu, un 9462 pacienti saņēma placebo), kuri tika novēroti līdz 5 gadiem ilgi.
Hungarian: Összmortalitás, nem halálos kimenetelű MI, nem halálos kimenetelű ischaemiás stroke Halálos CHD
Latvian: Jebkura cēloņa izraisīta nāve, neletāls MI, neletāls išēmisks insults KSS izraisīta nāve
Hungarian: Előnyösebb az alirokumab a placebo
Latvian: Par labu placebo
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Histidīns
Hungarian: Az egyidejűleg sztatinnal nem kezelt betegcsoportban az LDL-C átlagos kiindulási értéke 142,1 mg/dl volt.
Latvian: Pacientu kohortā, kurā statīni vienlaikus netika lietoti, sākotnējā vidējā ZBL-H koncentrācija bija 142,1 mg/dl.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban korlátozott számban voltak képviselve a súlyos vesekárososdásban szenvedő betegek (becsült /estimated/GFR definíciója szerint: eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) (lásd 5.2 pont).
Latvian: Klīniskajos pētījumos bija nedaudz pacientu ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: 8 vizsgálatot végeztek a 2 hetente alkalmazott 75 mg-os adaggal, és a kritériumok alapján a 2 hetente 150-mg-ra történő adagemeléssel a 12. héten, azoknál a betegeknél, akik nem érték el a 8. héten a CV kockázati értékük alapján előre meghatározott LDL-C célértéket.
Latvian: Astoņi pētījumi tika veikti ar devu 75 mg Q2W un kritērijiem atbilstošu augšupejošo titrēšanu līdz 150 mg Q2W 12. nedēļā pacientiem, kuriem nebija sasniegta iepriekš noteiktā ZBL-H mērķa vērtība, pamatojoties uz KV risku 8. nedēļā.
Hungarian: Hogyan hat a Praluent
Latvian: Kā lietot Praluent
Hungarian: Urticaria, Nummularis ekzema
Latvian: Nātrene, numulāra ekzēma
Hungarian: A fecskendő nem fagyasztható!
Latvian: Pildspalvveida šļirci nedrīkst sasaldēt.
Hungarian: A LONG TERM vizsgálatba 17,7% heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiás, 34,6% 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteget, és 68,6% olyan beteget vontak be, akinek az anamnézisében koszorúér-betegség szerepelt.
Latvian: Pētījumā LONG TERM 17,7% pacientu bija heFH, 34,6% pacientu bija 2. tipa cukura diabēts un 68,6% pacientu amanēzē bija koronārā sirds slimība.
Hungarian: • Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző szakembert hogyan dobja el a tartályt.
Latvian: • Vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par to, kā izmest šo tvertni.
Hungarian: 3. fázisú klinikai vizsgálatok programjának összegzése kéthetente 75 mg és/vagy 150 mg adagolási séma
Latvian: Kopsavilkums par 3. fāzes klīnisko pētījumu programmu - 75 mg un/vai 150 mg reizi 2 nedēļās (Q2W) shēma
Hungarian: • Ne tegye vissza a kék kupakot.
Latvian: • Nelieciet zilo uzgali atpakaļ.
Hungarian: A 4 hetente (havonta) 300 mg-os adagolási sémával kezelt betegek biztonságossági profilja, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók magasabb előfordulási arányát kivéve, hasonló volt, mint a kéthetente történő kezelést alkalmazó klinikai vizsgálatokban leírt biztonságossági profil.
Latvian: Drošuma profils pacientiem, kuriem izmantoja shēmu, kad lieto 300 mg reizi 4 nedēļās (reizi mēnesī), bija līdzīgs drošuma profilam, kāds aprakstīts klīnisko pētījumu programmā, izmantojot shēmu, kad šīs zāles lieto reizi 2 nedēļas; izņēmums bija biežākas lokālas reakcijas injekcijas vietā.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Praluent vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől kevert dyslipidaemia indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par jauktas dislipidēmijas ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: • Tisztítsa meg alkoholos törlővel az injekció beadása helyén a bőrt.
Latvian: • Notīriet ādu injekcijas vietā ar spirta salveti.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő használatának megtanulása Mielőtt először használja a fecskendőt, kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy az önt gondozó egészségügyi szakember meg fogja mutatni önnek, hogyan kell beadni a Praluent-et.
Latvian: Mācīšanās izmantot pilnšļirci Pirms šļirces pirmās lietošanas reizes ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums parādīs, kā injicēt Praluent.
Hungarian: A vizsgált ACS-esemény a betegek 83,2%-ánál jelentkező myocardialis infarctus (34,6% STEMI, 48,6% NSTEMI) és a betegek 16,8%-ánál jelentkező egy instabil angina epizód volt.
Latvian: Būtiskie ar AKS saistītie notikumi bija miokarda infarkts 83,2% pacientu (34,6% STEMI un 48,6% NSTEMI) un nestabilas stenokardijas gadījumi 16,8% pacientu.
Hungarian: • Ne dörzsölje a bőrt az injekcióbeadás után.
Latvian: • Pēc injekcijas neberzējiet ādu.
Hungarian: HDL-C -0,6
Latvian: Ne-ABL-H 0,7
Hungarian: Nem észleltek különbséget a biztonságossági profil tekintetében a 3. fázisú programban alkalmazott két adag között (75 mg, illetve 150 mg).
Latvian: Drošuma profila atšķirības starp divām lietotajām devām (75 mg un 150 mg) netika novērotas 3. fāzes pētījumu programmā.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha leesett vagy megsérült.
Latvian: Šļirci nedrīkst lietot, ja tā bijusi nokritusi vai ir bojāta.
Hungarian: A 4 hetente 300 mg alirokumabbal kezelt csoportban a betegek felváltva kaptak placebo injekciót a beadás gyakoriságának álcázására.
Latvian: Pacienti grupā, kurā lietoja 300 mg alirokumaba reizi 4 nedēļās, pamīšus saņēma placebo injekcijas, lai saglabātu maskēšanu attiecībā uz injekciju biežumu.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 2-3 adag után, megközelítőleg legfeljebb maximum kétszeres akkumulációs arány mellett alakult ki.
Latvian: un Czem..Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta pēc 2 līdz 3 devām, un uzkrāšanās attiecība bija maksimāli aptuveni līdz 2 reizēm.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók miatt a 4 hetente 300 mg-mal kezelt csoportban a kezelés megszakításának a gyakorisága 0,7% volt, a placebocsoportban pedig 0%.
Latvian: Ārstēšana reakciju injekcijas vietā dēļ tika pārtraukta 0,7% gadījumu grupā, kurā lietoja 300 mg reizi 4 nedēļās, un 0% gadījumu placebo grupā.
Hungarian: A Praluent primer hypercholesterinaemia (heterozigóta familiáris és nem familiáris) vagy kevert dyslipidaemia esetén a diéta kiegészítésként javallott felnőtt betegeknél: - sztatinnal vagy sztatin és egyéb lipidcsökkentő kezelés kombinációjával együtt alkalmazva, olyan betegeknél, akik a maximálisan tolerálható sztatin adag mellett nem képesek elérni az LDL-koleszterin (LDL-C) célértéket, vagy - önmagában vagy egyéb lipidcsökkentő kezeléssel kombinálva, azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják a sztatint, vagy akiknél a sztatin ellenjavallt.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Primāra hiperholesterinēmija un jaukta tipa dislipidēmija Praluent indicēts pieaugušajiem ar primāru hiperholesterinēmiju (heterozigotisku pārmantotu vai nepārmantotu) vai jauktu dislipidēmiju, lietojot papildus diētai: - kombinācijā ar statīnu vai statīnu un citu lipīdu līmeni pazeminošu terapiju pacientiem, kuriem nav iespējams sasniegt ZBL-H mērķa vērtību, lietojot maksimālo panesamo statīnu devu, vai - monoterapijā vai kombinācijā ar citu lipīdu līmeni pazeminošu terapiju pacientiem, kuri nepanes statīnus vai kuriem statīnu lietošana ir kontrindicēta.
Hungarian: • Praluent fecskendő
Latvian: • Praluent šļirce;
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az adagot kéthetente150 mg-ra emelték magasabb volt az átlagos LDL-C kiindulási érték.
Latvian: Pacientiem, kam devu titrēja uz augšu līdz 150 mg Q2W, bija augstāks sākotnējais ZBL-H līmenis.
Hungarian: 1, 2 vagy 6 előretöltött fecskendő.
Latvian: 1, 2 vai 6 pilnšļirces.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Latvian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős vak, ezetimib-kontrollos, 24 hetes vizsgálatba 248, a sztatint a vázizomzatot érintő tünetek miatt igazoltan nem toleráló beteget vontak be.
Latvian: Daudzcentru, dubultmaskētajā, ar ezetimibu kontrolētajā pētījumā, kura ilgums bija 24 nedēļas, piedalījās 248 pacienti ar apstiprinātu statīnu nepanesību ar skeletu-muskuļiem saistītu simptomu dēļ.
Hungarian: A Praluent-et subcutan injekcióként kell beadni a combba, a hasfalba vagy a felkarba.
Latvian: Praluent injicē subkutānas injekcijas veidā augšstilbā, vēderā vai augšdelmā.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Praluent alkalmazását Ne hagyja abba a Praluent alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Praluent, nekonsultējoties ar ārstu.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget tünetileg kell kezelni, és szükség szerinti szupportív kezelésben kell részesíteni.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, pacientam jāveic simptomātiska ārstēšana un - nepieciešamības gadījumā - arī atbalstoši pasākumi.
Hungarian: A cardiovascularis kimenetelekre vonatkozó vizsgálatban (ODYSSEY OUTCOMES) az általános allergiás reakciók előfordulása hasonló volt az alirokumabbal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél (alirokumab 7,9% versus placebo 7,8%).
Latvian: Kardiovaskulāro iznākumu pētījumā ODYSSEY OUTCOMES ģeneralizētu alerģisku reakciju sastopamības biežums ar alirokumabu ārstētajiem pacientiem un placebo saņēmušajiem pacientiem bija līdzīgs (7,9% alirokumaba grupā un 7,8% placebo grupā).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a csont- és izomrendszeri nemkívánatos események alacsonyabb arányban fordultak elő az alirokumab-csoportban (32,5%), mint az atorvasztatin-csoportban (46%) (HR = 0,61 [95%-os CI, 0,38 - 0,99]), valamint az alirokumab-csoportban a betegek kisebb százaléka (15,9%) hagyta abba a vizsgálati kezelést csont- és izomrendszeri nemkívánatos események miatt, mint az atorvasztatin-csoportban (22,2%).
Latvian: Šiem pacientiem muskuļu-skeleta blakusparādības alirokumaba grupā novēroja retāk (32,5%) nekā atorvastatīna grupā (46,0%) (RA= 0,61 [95% TI 0,38 līdz 0,99]), un alirokumaba grupā pētījuma ārstēšanu muskuļu-skeleta blakusparādību dēļ nācās pārtraukt mazākai procentuālajai daļai pacientu (15,9%) nekā atorvastatīna grupā (22,2%).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változás az ezetimib-kontrollos vizsgálatokban
Latvian: Vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli ar ezetimibu kontrolētos pētījumos Ar statīnu fona terapiju
Hungarian: Az összmortalitás csökkenését is megfigyelték, hierarchikus módszerrel végzett kizárólag nominális mérési szintű sztatisztikai szignifikanciával (HR 0,85, 95%-os CI: 0,73, 0,98).
Latvian: Vērtējot tikai pēc hierarhiskās testēšanas statistiskās ticamības, tika novērota arī jebkāda cēloņa izraisītas nāves gadījumu sastopamības samazināšanās (RA = 0,85, 95% TI 0,73-0,98).
Hungarian: Az elsődleges végpont összesített incidenciáját a teljes betegpopulációra vonatkoztatva az időfüggvényében a Kaplan-Meier-féle becslés szerint az 1. ábra mutatja
Latvian: Pēc Kaplana-Meijera metodes aprēķinātā laika gaitā novērotā primārā mērķa kritērija kopējā sastopamība visā pacientu populācijā ir parādīta 1. attēlā.
Hungarian: Ha nem biztos benne, mikor kell beadnia a Praluent injekciót, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Latvian: Ja šaubāties, kad injicēt Praluent, vērsieties pie ārsta, farmaceita vai medmāsas.
Hungarian: 0,0261 f a MACE-plus összetett végpont meghatározása a következő: koszorúér-betegség (CHD) eredetű halál, nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus (MI), halálos vagy nem halálos kimenetelű ischaemias stroke, vagy hospitalizációt igénylő intabil anginá (IA)
Latvian: 0,0261f aBNKN-plus ietver šādus notikumus: koronārās sirds slimības (KSS) izraisīta nāve, neletāls miokarda infarkts (MI), letāls un neletāls išēmisks insults vai nestabila stenokardija (NS), kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija b Nestabila stenokardija, kuras dēļ nepieciešama stacionēšana.
Hungarian:  Mielőtt elveszi az injekciós tollat, ellenőrizze, sárgává vált-e az ablak.
Latvian:  Pirms pildspalvveida šļirces noņemšanas pārliecinieties, vai lodziņš ir mainījis krāsu uz dzeltenu.
Hungarian: Tudnivalók a Praluent alkalmazása előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Praluent lietošanas
Hungarian: Ha további LDL-C-szint csökkentés szükséges a kéthetente egyszer 75 mg-mal vagy a 4 hetente (havonta) egyszer 300 mg-mal kezelt betegeknél, az adagolás a maximális adagolásra, a kéthetente 150 mg-ra módosítható.
Latvian: Ja pacientiem, kuri lieto 75 mg reizi 2 nedēļās vai 300 mg reizi 4 nedēļās (reizi mēnesī), nepieciešams vēl papildus pazemināt ZBL-H līmeni, devu var koriģēt līdz maksimālajai devai 150 mg reizi 2 nedēļās.
Hungarian: Az ODYSSEY OUTCOMES vizsgálatokban, a kéthetente 75 mg és/vagy 150 mg alirokumabbal kezelt betegek 5,5%-ánál volt kimutatható a kezelés megkezdését követően gyógyszer elleni antitestválasz a placebóval kezelt betegek 1,6%-ához képest.
Latvian: Pētījumā ODYSSEY OUTCOMES 5,5% ar alirokumabu ārstēto pacientu, kas ik pēc divām nedēļām (Q2W) saņēma 75 mg un (vai) 150 mg zāļu, pēc terapijas uzsākšanas bija konstatētas antivielas pret zālēm (APZ), salīdzinot ar 1,6% pacientu, kas saņēma placebo.
Hungarian: Vemhes majmoknál nem volt anyai toxicitásra utaló bizonyíték, a kéthetente 150 mg-os adag melletti humán expozíció 81-szeres szisztémás expozíciója esetén.
Latvian: Grūsnām pērtiķu mātītēm nebija konstatējama maternālā toksicitāte, kad kopējā sistēmiskā iedarbība 81 reizi pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam, ja lieto devu 150 mg Q2W.
Hungarian: Az összesített 3. fázisú vizsgálatok előre meghatározott szempontú elemzésében az értékelés során megerősített, a kezeléssel kapcsolatosan fellépő CV eseményekről, mint koszorúér betegségből (CHD) eredő halál, myocardialis infarctus, ischemiás stroke, kórházi felvételt igénylő instabil angina, pangásos szívelégtelenség miatti kórházi felvétel és revaszkularizáció, 110 (3,5%) betegnél számoltak be az alirokumab-csoportban, és 53 (3,0%) betegnél a kontrollcsoportban (placebo vagy aktív kontroll); a (relatív hazárd) HR = 1,08 (95%-os CI, 0,78 - 1,50).
Latvian: Iepriekš noteiktajā apkopotajā analīzē par 3. fāzes pētījumiem vērtēšanā apstiprināti ārstēšanas izraisīti KV notikumi, kas ietvēra nāvi koronārās sirds slimības (KSS) dēļ, miokarda infarktu, išēmisku insultu, nestabilu stenokardiju, kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija, hospitalizāciju sastrēguma sirds mazspējas dēļ un revaskularizāciju, bija 110 pacientiem (3,5%) alirokumaba grupā un 53 pacientiem (3,0%) kontroles grupā (placebo vai aktīvs kontroles līdzeklis), RA=1,08 (95% TI 0,78 līdz 1,50).
Hungarian: Mivel a monoklonális antitestek vesén keresztüli ürülése nem ismert, nem várható, hogy a vesefunkció hatással legyen az alirokumab farmakokinetikájára.
Latvian: Nav zināms, ka monoklonālās antivielas tiktu eliminētas caur nierēm, tāpēc nav paredzams, ka nieru darbība varētu ietekmēt alirokumaba farmakokinētiku.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha a tű szürke kupakja hiányzik vagy nincs biztosan rögzítve.
Latvian: Šļirci nedrīkst lietot, ja nav pelēkā adatas uzgaļa vai ja tas nav stingri pievienots.
Hungarian: Tartós ADA válaszokat az alirokumabbal kezelt betegek 0,7%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 0,4%-ánál észleltek.
Latvian: Paliekoša atbildes reakcija, kas raksturīga ar APZ rašanos, tika novērota 0,7% ar alirokumabu ārstēto pacientu un 0,4% placebo saņēmušo pacientu.
Hungarian: • szúrásbiztos tartály (lásd B lépés, 8).
Latvian: • vates bumbiņa vai marle; • pret dūrieniem izturīga tvertne (skatīt B soli, 8. punktu).
Hungarian: • Ne tegye vissza a szürke kupakot a tűre.
Latvian: • Nelieciet pelēko adatas uzgali atpakaļ.
Hungarian: Populációszintű farmakokinetikai analízis alapján a nem nincs hatással az alirokumab farmakokinetikájára.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, dzimums neietekmē alirokumaba farmakokinētiku.
Hungarian: *Az alirokumab rekombináns, humán monoklonális antitest, melyet DNS technológiával, kínai hörcsög petefészek-sejtekben állítanak elő.
Latvian: Alirokumabs ir cilvēka IgG1 monoklonālā antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmja olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.