FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et fase III-åbent multicenter-forlængelsesstudie af 48 ugers varighed med inkluderede 82 CIDPpatienter fra PATH-studiet.
Icelandic: 82 sjúklingar með CIDP, sem tóku þátt í PATH-rannsókninni, voru teknir inn í 48 vikna opna, fjölsetra III. stigs framhaldsrannsókn.
Danish: Hizentra kan infunderes på steder såsom mave, lår, overarm og/eller lateralt på hofte.
Icelandic: Gefa má Hizentra með innrennsli á svæði eins og maga, læri, upphandlegg og/eða hliðlægt á mjöðm.
Danish: Arterielle og venøse tromboemboliske hændelser som f.eks. myokardieinfarkt, apopleksi, dyb venetrombose og lungeembolisme er blevet forbundet med brug af immunglobuliner.
Icelandic: Segarekstilvik í slag- og bláæðum, þ.m.t. hjartadrep, heilablóðfall, segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegarek, hafa verið tengd notkun immúnóglóbúlína.
Danish: 25 ml/sted
Icelandic: 25 ml/klst.
Danish: Forhøjet blodkreatinin
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Aukning á kreatíníni í blóði
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Icelandic: Nafn og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Danish: Der sås ingen forskelle i de farmakokinetiske parametre mellem voksne og pædiatriske PIDforsøgspersoner.
Icelandic: Enginn munur kom fram á lyfhrifum hjá fullorðnum sjúklingum og börnum með PID í rannsóknunum.
Danish: Lægen kan justere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður getur breytt skömmtum eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.
Danish: Ved substitutionsterapi er individuel dosis muligvis nødvendig afhængigt af den enkelte patients kliniske respons og dalniveauerne for serum-IgG.
Icelandic: Við uppbótarmeðferð getur þurft að skammta einstaklingsbundið fyrir hvern sjúkling út frá klínískri svörun og skv. lágmarksgildi IgG í sermi.
Danish: Bemærk venligst, at pakningen ikke indeholder alkoholservietter, nåle og andet tilbehør eller udstyr.
Icelandic: Athugið að sprittklútar, nálar og annar búnaður fylgir ekki í pakkningunni.
Danish: Behandling af lave immunglobiniveauer hos patienter før og efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Icelandic: Meðferð vegna lágra gilda immúnóglóbúlína hjá sjúklingum fyrir og eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Danish: Forsøgspersonerne fik i alt 1.831 ugentlige Hizentra-infusioner.
Icelandic: 1.831 vikulegar inngjafir með Hizentra.
Danish: • en kombination af lave immunglobulinniveauer, hyppige infektioner og manglende evne til at producere tilstrækkelige mængder antistoffer efter vaccination (almindelig variabel immundefekt)
Icelandic: Samsetningu af lágu magni immúnóglóbúlíns í blóði, tíðra sýkinga og skorts á getu til að framleiða nægt magn af mótefnum eftir bólusetningu (venjulegur breytilegur ónæmisbrestur)
Danish: Pakningsstørrelser Pakninger med 1, 10 eller 20 hætteglas
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 10 eða 20 hettuglösum.
Danish: I de kliniske studier blev Hizentra evalueret hos 13 forsøgspersoner med PID > 65 år.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var notkun Hizentra metin hjá 13 einstaklingum >65 ára með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni.
Danish: Hizentra 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse Hizentra 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse i fyldt injektionssprøjte
Icelandic: Hizentra 200 mg/ml stungulyf, lausn gefið undir húð Hizentra, 200 mg/ml stungulyf, lausn gefið undir húð, í áfylltri sprautu
Danish: Tid til CIDP-recidiv (Figur 1) blev evalueret, og de tilsvarende sandsynligheder for CIDP-recidiv baseret på Kaplan-Meier-estimater var: placebo 58,8 %; 0,2 g Hizentra/kg legemsvægt 35,0 % og 0,4 g Hizentra/kg legemsvægt 22,4 %.
Icelandic: Kaplan-Meier mati: lyfleysa, 58,8%; 0,2 g/kg líkamsþyngdar af Hizentra, 35,0%; og 0,4 g/kg líkamsþyngdar af Hizentra, 22,4%.
Danish: Hizentra blev evalueret hos 68 pædiatriske forsøgspersoner med PID (primær immundefektsygdom) mellem 2 år og < 12 år og hos 57 unge mellem 12 år og < 18 år.
Icelandic: Hizentra var metin hjá 68 börnum á aldrinum 2 til <12 ára og 57 unglingum á aldrinum12 til <18 ára með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni (PID).
Danish: Bivirkninger er indsamlet i kliniske forsøg med Hizentra fra 7 fase III-studier med patienter med primær immundefekt (n = 231), 2 fase IV-studier med patienter med PID (n = 74), 1 fase III-studie
Icelandic: stigs rannsóknum á sjúklingum með frumkominn ónæmisbrest (n = 231), tveimur IV.
Danish: • en kombination af lave immunglobulinniveauer eller mangel på immunglobuliner og mangel på eller ikke-funktionsdygtige immunceller (svær kombineret immundefekt)
Icelandic: Samsetningu af lágu magni eða skorti á immúnóglóbúlíni og skorti á ónæmisfrumum eða óvirkum ónæmisfrumum (svæsinn blandaður ónæmisbrestur)
Danish: Brystsmerter, influenzalignende sygdom, smerter
Icelandic: Brjóstverkur, flensulík einkenni, verkir
Danish: Opløsningen skal have rum- eller kropstemperatur, når den indgives.
Icelandic: Lausnin á að vera við líkamshita eða stofuhita þegar hún er gefin.
Danish: Hvis størrelsen på den fyldte injektionssprøjte med Hizentra ikke passer til pumpespecifikationerne, skal indholdet i den fyldte injektionssprøjte overføres til en anden sprøjte, der passer til pumpespecifikationerne.
Icelandic: Hizentra sprautunum passar ekki við dæluna er hægt að flytja innihald þeirra í aðra sprautu sem passar við dæluna.
Danish: Evt. hjemmebehandling iværksættes af en læge eller sundhedspersonale med erfaring i behandlingen af immundefekt/CIDP med SCIg og i at vejlede patienter om hjemmebehandling.
Icelandic: Ef um er að ræða meðhöndlun í heimahúsum hefst hún með aðstoð heilbrigðisstarfsmanns sem hefur reynslu í meðhöndlun ónæmisbrests/CIDP með gjöf immúnóglóbúlína undir húð og í því að leiðbeina sjúklingum við heimagjöf.
Danish: Den anbefalede infusionshastighed bør overholdes (se afsnit 3 "Sådan skal du tage Hizentra").
Icelandic: Fylgja verður nákvæmlega ráðlögðum innrennslishraða sem er gefinn upp í kafla 3 „Hvernig á að nota Hizentra".
Danish: Bivirkninger såsom kuldegysninger, hovedpine, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, artralgi, lavt blodtryk og moderate lændesmerter kan til tider forekomme.
Icelandic: Við gjöf venjulegs immúnóglóbúlíns úr mönnum geta stundum komið fram aukaverkanir eins og kuldahrollur, höfuðverkur, hiti, uppköst, ofnæmisviðbrögð, ógleði, liðverkir, lágur blóðþrýstingur og miðlungs alvarlegur verkur í neðri hluta baks.
Danish: Kliniske studier med Hizentra viste den samme overordnede sikkerhedsprofil hos pædiatriske patienter og voksne patienter med PID.
Icelandic: á Hizentra sýndu svipað heildaröryggissnið hjá börnum og fullorðnum sjúklingum með frumkominn ónæmisbrest.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er uklar eller indeholder partikler.
Icelandic: Ekki má nota lausn sem er skýjuð eða inniheldur agnir.
Danish: Du kan bruge et ubegrænset antal steder på samme tid.
Icelandic: Nota má ótakmarkaðan fjölda stungustaða samtímis.
Danish: En statistisk signifikant lavere procentdel af forsøgspersonerne behandlet med Hizentra, 32,8 % for 0,4 g/kg legemsvægt og 38,6 % for 0,2 g/kg legemsvægt, fik CIDP-recidiv eller blev trukket ud af forsøget af andre grunde sammenlignet med 63,2 % af forsøgspersonerne behandlet med placebo (henholdsvis p < 0,001 og p =0,007).
Icelandic: CIDP tók sig upp á ný eða þátttöku var hætt af öðrum ástæðum hjá tölfræðilega marktækt lægra hlutfalli þátttakenda sem fengu meðferð með Hizentra en með lyfleysu; 32,8% í hópnum sem fékk 0,4 g/kg líkamsþyngdar og 38,6% í hópnum sem fékk 0,2 g/kg líkamsþyngdar, en 63,2% í hópnum sem fékk lyfleysu (p <0,001 og p = 0,007, í þeirri röð).
Danish: YDRE ÆSKE (hætteglas)
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR (hettuglas)
Danish: Hizentra fås også i fyldte injektionssprøjter med 5 og 10 ml.
Icelandic: Hizentra er einnig fáanlegt í áfylltum sprautum með 5 eða 10 ml.
Danish: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml fyldt injektionssprøjte EU/1/11/687/016 10 x 5 ml fyldte injektionssprøjter EU/1/11/687/017 1 x 10 ml fyldt injektionssprøjte EU/1/11/687/018 10 x 10 ml fyldte injektionssprøjter
Icelandic: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml áfyllt sprauta EU/1/11/687/016 10 x 5 ml áfylltar sprautur EU/1/11/687/017 1 x 10 ml áfyllt sprauta EU/1/11/687/018 10 x 10 ml áfylltar sprautur
Danish: Rengør infusionsstedet/-stederne ved brug af et desinficerende hudpræparat.
Icelandic: Hreinsið innrennslisstaðinn með sótthreinsandi húðlausn.
Danish: Rengør proppen på hætteglasset - Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset, så den midterste del af gummiproppen kommer til syne.
Icelandic: - Fjarlægið hlífðarhettuna af hettuglasinu til að sjáist í miðju gúmmítappans.
Danish: 3 Vask og tør hænderne grundigt 4 Kontrollér den fyldte injektionssprøjte i blisterpakningen Gennemse Hizentra-opløsningen for partikler og misfarvning, og kontrollér udløbsdatoen, før du indgiver Hizentra.
Icelandic: 4 Athugið áfylltu sprauturnar í þynnupakkningunni Skoðið Hizentra með tilliti til agna í lausninni, upplitunar og fyrningardagsetningar áður en lyfið er gefið.
Danish: Sår på infusionsstedet
Icelandic: Sár á stungustað
Danish: Kontakt lægen, hvis du oplever følgende tegn og symptomer: kraftig hovedpine, nakkestivhed, døsighed, feber, lysfølsomme øjne og kvalme og opkastning efter at have fået Hizentra.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef vart verður við eftirtalin einkenni: alvarlegan höfuðverk, hnakkastífni, syfju, sótthita, ljósfælni, ógleði og uppköst eftir að hafa fengið Hizentra.
Danish: Hizentra fås i fyldte injektionssprøjter med med 5 eller 10 ml.
Icelandic: Hizentra er fáanlegt í áfylltum sprautum með 5 eða 10 ml.
Danish: Hizentra er i det væsentlige natriumfrit.
Icelandic: Hizentra er nær laust við natríum.
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i dalkoncentrationen af IgG i serum mellem baseline på dag 1 og studiets afslutning hos nogen af forsøgsdeltagerne.
Icelandic: IgG í sermi hjá neinum þátttakendum, sem skipti máli klínískt, milli upphafsgilda á degi 1 og gilda við lok rannsóknarinnar.
Danish: Særligt bør patienter, der ikke tidligere er blevet testet med humant normalt immunglobulin, patienter, der har skiftet fra et andet produkt, eller når der har været en lang pause siden den foregående indgivelse, monitoreres under den første infusion og i den første time efter den første infusion for at registrere potentielle bivirkninger.
Icelandic: Einkum skal hafa náið eftirlit meðan á fyrsta innrennsli stendur og í eina klukkustund eftir það til þess að greina hugsanleg einkenni um aukaverkanir hjá sjúklingum sem eru óvanir venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum, sjúklingum sem eru að skipta um lyf eða ef langt er um liðið frá síðasta innrennsli, til þess að bera kennsl á hugsanlegar aukaverkanir.
Danish: Hvad anvendes Hizentra til
Icelandic: Við hverju Hizentra er notað
Danish: Opbevar hætteglasset eller blisterpakningen med den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið hettuglasið eða áfylltu sprautuna í þynnunni í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Danish: Oplysninger om sikkerhed med hensyn til overførbare stoffer Standardforholdsregler til forebyggelse af infektioner, der skyldes brug af lægemidler, der er fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af enkeltdonationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører samt inkludering af effektive trin til inaktivering/fjernelse af vira som en del af fremstillingsproceduren.
Icelandic: Hefðbundnar ráðstafanir til þess að forðast sýkingar vegna notkunar lyfja framleiddum úr blóði eða blóðvökva manna eru val á blóðgjöfum, skimun hverrar blóðgjafar, og blóðvökvasöfnun með tilliti til merkja um sýkingu og gerðar eru ráðstafanir til að gera veirur óvirkar og fjarlægja þær í framleiðsluferlinu.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du oplever tegn og symptomer som f.eks. stakåndethed, brystsmerter, smerter eller hævelse i en ekstremitet, svaghed eller følelsesløshed i den ene side af kroppen efter at have fået Hizentra.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einkenni á borð við mæði, brjóstverk, verk og þrota í útlim, máttleysi eða dofa í öðrum helmingi líkamans eftir að hafa fengið Hizentra.
Danish: Pakninger med 1eller 10 fyldte injektionssprøjter.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 10 áfylltum sprautum.
Danish: Forsøgspersonerne fik i alt 2.264 ugentlige Hizentra-infusioner.
Icelandic: 2.264 vikulegar inngjafir með Hizentra.
Danish: Den omtrentlige procentdel af IgG-subklasser er som følger:
Icelandic: IgG undirflokka er um það bil:
Danish: 0,2 g/kg legemsvægt og som oprindeligt fik denne dosis i forlængelsesstudiet, havde en recidivrate på 50 % (3/6 patienter).
Icelandic: PATHlykilrannsókninni án bakslaga á skömmtum sem námu 0,2 g/kg líkamsþyngdar og byrjuðu á sama skammti í framhaldsrannsókninni var bakslagstíðni 50% (3/6 sjúklingum).
Danish: Infusionshastighed
Icelandic: Inflúensulík einkenni
Danish: Der kan anvendes mere end én infusionsanordning samtidig.
Icelandic: Nota má fleiri en eitt innrennslistæki á sama tíma.
Danish: Kontakt lægen, hvis du oplever følgende tegn og symptomer: kraftig hovedpine, nakkestivhed, døsighed, feber,lysfølsomme øjneogkvalme og opkastning efter at have fået Hizentra.
Icelandic: Hafðu samband viðlækninn ef vart verður við eftirtalin einkenni: alvarlegan höfuðverk, hnakkastífni, syfju, sótthita, ljósfælni, ógleði og uppköst eftir að hafa fengið Hizentra.
Danish: Det fremstilles som regel ud fra plasmapools fra ikke mindre end 1.000 donorer.
Icelandic: Það er almennt búið til úr blóðvökvasöfnun úr a.m.k. 1.000 blóðgjöfum.
Danish: Hvis du bruger en sprøjtepumpe, kan de fyldte injektionssprøjter med Hizentra placeres direkte i sprøjtepumpen, hvis sprøjtestørrelsen passer til pumpespecifikationerne.
Icelandic: Ef notuð er dæla við innrennslið er hægt að setja áfylltar Hizentra sprautur beint í dæluna ef stærð þeirra passar við hana.
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Icelandic: Leitið til læknisins eða heilbrigðisstarfsmanns ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Danish: FREMSTILLER AF DET (de) BIOLOGISK AKTIVE STOF(fer) OG FREMSTILLER(e) ANSVARLIG(e) FOR BATCHFRIGIVELSE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Danish: I en tredje gruppe blev infusionsvoluminer på 25, 40 og 50 ml pr. sted yderligere evalueret ved pumpe-assisteret administration af ugentlige Hizentra-doser (n = 15).
Icelandic: Hjá þriðja hópnum var að auki lagt mat á gjöf vikulegs innrennslis Hizentra að rúmmáli 25, 40 eða 50 ml með dælu á hverjum stungustað (n=15).
Danish: Infusionshastighed(er)
Icelandic: Hraður hjartsláttur (hraðsláttur)
Danish: EU/1/14/987/001 Holoclar celler/cm2
Icelandic: EU/1/14/987/001 Holoclar frumur/cm2
Danish: Beholder med skruelåg (rustfrit stål)
Icelandic: Ílát með skrúfloki (ryðfrítt stál)
Danish: Levende vævsækvivalent
Icelandic: Ígildi lifandi vefs Ígræðsla
Danish: 1 implantat
Icelandic: 1 vefjalyf
Danish: • Limbus er en del af øjet.
Icelandic: Limbus er hluti af auganu.
Danish: Patientens fornavn og efternavn:
Icelandic: Fornafn og eftirnafn sjúklings:
Danish: Ved det andet besøg vil kirurgen:
Icelandic: Við 2. komu mun skurðlæknirinn:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/987/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/987/001
Danish: Behandlingen kan gentages, hvis den behandlende læge anser det nødvendigt.
Icelandic: Hægt er að endurtaka meðferðina ef meðferðarlæknir telur það nauðsynlegt.
Danish: Må ikke bestråles (f.eks. med røntgen)
Icelandic: Má ekki geisla (t.d. með röntgengeislum)
Danish: 36 timer.
Icelandic: 36 klst.
Danish: Sker det, skal du kontakte din læge.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hafa samband við skurðlækninn.
Danish: Patientens fødselsdato:
Icelandic: Fæðingardagur sjúklings:
Danish: Din kirurg vil informere dig om dette.
Icelandic: Skurðlæknirinn mun upplýsa þig um slík tilfelli.
Danish: E-mail: info@chiesi.com
Icelandic: Netfang: info@chiesi.com
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <{MM/ÅÅÅÅ}>
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS <{MM/ÁÁÁÁ}.>
Danish: De fleste bivirkninger er lette og forsvinder nogle uger efter indgrebet.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar og hverfa á nokkrum vikum eftir skurðaðgerðina.
Danish: KLOKKESLÆT: (Tidszone)
Icelandic: DAGSETNING: Klukkan:
Danish: UDLØBSDATO EXP: Dag/måned/år Klokken: Time/minut (CET)
Icelandic: Dagur / Mánuður / Ár Klukkan: Klst. / mínútur (miðevróputími (CET))
Danish: Det vil tage adskillige uger at fremstille Holoclar.
Icelandic: Nokkrar vikur tekur að búa til Holoclar.
Danish: Holoclar skal anvendes senest 15 minutter efter åbning af den primære beholder.
Icelandic: Holoclar verður að nota eigi síðar en 15 mínútum eftir opnun innri umbúðanna.
Danish: Følg kirurgens råd nøje.
Icelandic: Fylgdu ráðleggingum hans vandlega.
Danish: Det er for at beskytte det mod forurening med bakterier.
Icelandic: Þetta er til að verja það fyrir bakteríumengun.
Danish: Derfor må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, når du har fået Holoclar anbragt i øjet, indtil kirurgen fortæller dig, at det er sikkert at gøre dette.
Icelandic: Því mátt þú ekki aka bíl né nota vélar eftir að hafa fengið Holoclar í augað þar til skurðlæknirinn segir þér að öruggt sé að gera það.
Danish: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italien Telefon: +39 0521 2791
Icelandic: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Ítalía Sími: +39 0521 2791
Danish: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italien
Icelandic: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Ítalía
Danish: Ældre Der er kun begrænsede oplysninger om ældre (n=12, >65 år) og meget ældre (n= 2, 75-84 år) patienter.
Icelandic: Aðeins takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um aldraða (n=12, >65 ára) og mjög aldraða (n= 2, 75-84 ára) sjúklinga.
Danish: Der blev indberettet i alt 75 (72,1 %) behandlinger med et vellykket resultat.
Icelandic: Alls 75 (72,1%) meðferðanna voru metnar sem árangursríkar.
Danish: Hvis du har et af de følgende problemer med øjnene, skal de behandles, før dette lægemiddel anvendes:
Icelandic: Ef þú átt við einhver af eftirfarandi augnvandamálum að stríða skal meðhöndla þau áður en þetta lyf er notað:
Danish: Dette indholdsstof kan beskadige cellerne, som Holoclar er fremstillet af.
Icelandic: Þetta innihaldsefni getur skaðað frumurnar sem Holoclar er búið til úr.
Danish: Kun et meget lille antal børn er blevet behandlet indtil videre, så det vides ikke, om produktet er sikkert at anvende til børn eller hvor effektivt det er.
Icelandic: Aðeins mjög fá börn hafa fengið meðferð með lyfinu hingað til og því er ekki vitað hvort það er öruggt til notkunar hjá börnum og hvort verkun þess er viðunandi hjá þeim.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk.7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemgøre følgende foranstaltninger:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Danish: Kirurgen vil blive informeret så tidligt som muligt i forløbet og skal derfor vælge en alternativ behandling for patienten.
Icelandic: Skurðlækninum verður þá tilkynnt um slíkt eins fljótt og unnt er í ferlinu og ætti hann þá að velja aðra meðferð fyrir sjúklinginn.
Danish: Dette er tilfældet, hvis biopsien ikke er god nok til at fremstille Holoclar, cellerne ikke kan dyrkes i laboratoriet eller de dyrkede celler ikke opfylder alle kvalitetskrav.
Icelandic: Þetta gerist ef vefsýnið er ekki nógu gott til að búa til Holoclar, ekki er hægt að rækta frumurnar í rannsóknastofunni eða frumurnar sem hafa verið ræktaðar fullnægja ekki öllum gæðakröfum.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer(EURD list), som fastat i artikel 107c, tykke 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgendeopdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: Hvis du har en akut øjeninfektion eller hævede, røde (betændte) øjne, skal din behandling udsættes, indtil du er blevet rask.
Icelandic: Ef þú ert með bráða augnsýkingu eða bólgin og rauð augu þarf að fresta meðferðinni þar til þú hefur náð bata.
Danish: • Blødning rundt om indgrebsstedet, hvor Holoclar blev indsat
Icelandic: Blæðingar umhverfis aðgerðarstaðinn þar sem Holoclar hefur verið grætt í
Danish: • Blødning fra øjenlågets hud
Icelandic: Blæðingar frá húð augnloks
Danish: Dit øjenlåg vil blive lukket med plaster i tre dage, og du skal have en forbinding over øjet i 10 til 15 dage efter implantationen.
Icelandic: Augnlokinu er haldið lokuðu með sáraplástri í þrjá daga og umbúðir eru settar um augað í 10 til 15 daga eftir ígræðslu.
Danish: Opbevar Holoclar i stålbeholderen i plastposen indtil indgrebet.
Icelandic: Geymið Holoclar í stálílátinu í plastpokanum fram að skurðaðgerðinni.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om Holoclars sikkerhed hos børn op til 7 år og kun begrænsede oplysninger hos patienter i alderen 8-17 år.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi Holoclar hjá börnum 7 ára og yngri og aðeins takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga á aldrinum 8-17 ára.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Danish: De fleste bivirkninger påvirker øjet, hvoraf nogle er forårsaget af indgrebet.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar hafa áhrif á augað og eru sumar þeirra vegna skurðaðgerðarinnar.
Danish: Behandlingen med Holoclar er en procedure i 2 trin.
Icelandic: Meðferð með Holoclar skiptist í tvö skref.
Danish: To uger efter indgrebet skal en topisk kortikosteroid behandling påbegyndes med dexamethasonøjendråber uden konserveringsmiddel 0,1 %, 1 dråbe tre gange om dagen i 2 uger, som dernæst reduceres til 1 dråbe to gange dagligt i 1 uge og 1 dråbe én gang dagligt i yderligere en uge.
Icelandic: Tveimur vikum eftir skurðaðgerð skal hefja meðferð með barksterum til útvortis notkunar með 0,1% dexametasón-augndropum án rotvarnarefna, 1 dropa þrisvar á dag í 2 vikur, sem er svo minnkað í 1 dropa tvisvar á dag í 1 viku og svo 1 dropa einu sinni á dag í eina viku til viðbótar.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C eller under 15 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C eða lægri hita en 15°C.
Danish: Dette efficacyniveau ligner det, der blev observeret hos de behandlede patienter generelt.
Icelandic: Þessi verkunartíðni er svipuð þeirri sem kom fram almennt hjá sjúklingum sem fengu meðferð.
Danish: I fremstillingen af Holoclar anvendes der to indholdsstoffer fra dyr.
Icelandic: Þegar Holoclar er búið til eru notuð tvö innihaldsefni úr dýrum.
Danish: Se undervisningsmaterialet for yderligere information.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fræðsluefninu.
Danish: Der laves en incision på 2 x 2 mm for at fjerne biopsien.
Icelandic: 2 x 2 mm skurður er gerður til að taka vefsýnið.
Danish: Andre tilfælde, hvor Holoclar ikke kan anvendes Selvom kirurgen allerede har taget en lille prøve limbale celler (en biopsi), der er nødvendig for at kunne fremstille lægemidlet, er det muligt, at du ikke vil kunne få behandling med Holoclar.
Icelandic: Önnur tilfelli þar sem ekki er unnt að nota Holoclar Jafnvel þótt skurðlæknirinn hafi þegar tekið lítið sýni af limbal frumum (vefsýni), sem er nauðsynlegt til að búa til lyfið, er mögulegt að ekki verði unnt að veita þér meðferð með Holoclar.
Danish: • Bedøve dit øje
Icelandic: Deyfa augað
Danish: Da lægemidlet vil blive anvendt under et indgreb, er hospitalspersonalet ansvarligt for den korrekte opbevaring af lægemidletfør og under dets anvendelse, samt for den korrekte bortskaffelse.
Icelandic: Þar sem lyfið verður notað í skurðaðgerðinni ber starfsfólk sjúkrahússins ábyrgð á réttri geymslu þess fyrir notkun og á meðan notkun þess stendur, sem og á réttri förgun þess.