FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Znakovi uključuju: poteškoće s disanjem, stezanje u prsima, piskanje pri disanju, tešku omaglicu ili ošamućenost, oticanje usnica ili kožni osip.
Bulgarian: Признаците включват: затруднено дишане, стягане в гърдите, хрипове, тежък световъртеж или замаяност, подуване на устните или обрив на кожата.
Croatian: Tablica 4: Odabrane mjere ishoda za podskupinu hijalinskog vaskularnog podtipa iz ispitivanja 1
Bulgarian: Избрани крайни точки за ефикасност в подгрупата с хиалин-васкуларен тип от проучване 1
Croatian: Blage do umjerene reakcije na infuziju tijekom intravenske infuzije lijeka SYLVANT mogu se poboljšati nakon usporavanja ili prekida infuzije.
Bulgarian: По време на интравенозна инфузия със SYLVANT, реакциите свързани с инфузията, които са изразени в лека до умерена степен, могат да се преодолеят при намаляване на скоростта или спиране на инфузията.
Croatian: Tablica 2 prikazuje učestalosti identificiranih nuspojava na siltuksimab u 87 bolesnika s MCD (Ispitivanje 1, Ispitivanje 2 i Ispitivanje 3) pri preporučenom doziranju od 11 mg/kg svaka 3 tjedna (pojedinosti dostupne u dijelu 5.1).
Bulgarian: Таблица 2 отразява честотата на установените нежелани реакции при 87 MCD пациенти (Проучване 1, Проучване 2 и Проучване 3), лекувани с препоръчителната доза от 11 mg/kg на всеки 3 седмици (подробности са дадени в точка 5.1).
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Bulgarian: За указания относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Croatian: Nisu procijenjeni učinci siltuksimaba na plodnost u ljudi.
Bulgarian: Ефектите на силтуксимаб върху фертилитета не са оценявани при хора.
Croatian: U slučaju nastupa anafilaksije za liječenje moraju biti dostupni odgovarajuće osoblje i prikladni lijekovi (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Трябва да има на разположение подходящ персонал и лекарствени продукти за лечение на анафилаксия, ако възникне такова състояние (вж. точка 4.8).
Croatian: Uz ovaj lijek mogu se javiti sljedeće nuspojave.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се появят с това лекарство.
Croatian: Vežući se na IL-6, siltuksimab blokira njegovu aktivnost te zaustavlja abnormalan rast stanica.
Bulgarian: Силтуксимаб се свързва към IL-6, блокира действието му и спира необичайния клетъчен растеж.
Croatian: U kulturama ljudskih stanica hepatoma, proizvodnja serumskog amiloida A, proteina akutne faze stimuliranog IL-6 bila je inhibirana siltuksimabom ovisno o dozi.
Bulgarian: В култури от човешки хепатомни клетки IL-6 стимулираното производство на серумен амилоид А, протеина на острата фаза, се инхибира дозозависимо от силтуксимаб.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja učinka oštećenja bubrega na farmakokinetiku siltuksimaba.
Bulgarian: Не е провеждано официално проучване за ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на силтуксимаб.
Croatian: Tablica 1: Kriteriji za liječenje Laboratorijski parametar
Bulgarian: Критерии за лечение Лабораторен показател
Croatian: Što SYLVANT sadrži
Bulgarian: Какво съдържа SYLVANT
Croatian: • Tijekom infuzije lijeka SYLVANT, pratit će Vas se zbog nuspojava.
Bulgarian: По време на инфузията със SYLVANT ще бъдете наблюдавани за нежелани лекарствени реакции.
Croatian: Za što se SYLVANT koristi
Bulgarian: За какво се използва SYLVANT
Croatian: • U nekim slučajevima, ako ste trudni i potrebno Vam je liječenje MCD-a, Vaš liječnik može savjetovati da korist uzimanja lijeka SYLVANT za Vaše zdravlje prevladava u odnosu na moguće rizike za
Bulgarian: В някои случаи, ако сте бременна и се нуждаете от лечение за болест на Кастелман, Вашият лекар може да реши, че ползата за Вашето здраве от приема на SYLVANT надвишава възможните рискове за плода, включващи повишен риск от инфекция и от употреба на някои ваксини при бебетата, родени от майки, на които е прилаган SYLVANT по време на бременността.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek SYLVANT Ne smijete prestati uzimati lijek SYLVANT bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Bulgarian: Не трябва да спирате прилагането на SYLVANT, без първо да обсъдите това с лекуващия си лекар.
Croatian: Razrijedite ukupni volumen doze rekonstituirane otopine na 250 ml 5%-tnom sterilnom otopinom glukoze, na način da iz vrećice od 250 ml s 5%-tnom otopinom glukoze povučete volumen jednak volumenu rekonstituiranog lijeka SYLVANT.
Bulgarian: Разредете общия обем на дозата реконституиран разтвор до 250 ml със стерилна 5% декстроза, като изтеглите обем, равен на обема на реконституирания SYLVANT от сака с 250 ml 5% декстроза.
Croatian: Parametri lipida
Bulgarian: Липидни показатели
Croatian: U usporedbi s placebom, u skupini liječenoj siltuksimabom opažena je statistički značajna razlika (61,3% naspram 0%; p = 0,0002) u odgovoru hemoglobina.
Bulgarian: Статистически значима разлика се наблюдава при отговор на хемоглобина в рамото на силтуксимаб, в сравнение с рамото на плацебо (съответно 61,3% срещу 0%; р = 0,0002).
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite SYLVANT.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен SYLVANT.
Croatian: • Nije poznato izlučuje li se SYLVANT u majčinom mlijeku.
Bulgarian: Не е известно дали SYLVANT преминава в кърмата.
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često infekcija gornjeg dišnog sustava, infekcija mokraćnih puteva, nazofaringitis
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища, назофарингит Нарушения на кръвта и лимфната система много чести
Croatian: Povišenja triglicerida i kolesterola (lipidnih parametara) opažena su u bolesnika koji su liječeni lijekom SYLVANT (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани със SYLVANT са наблюдавани повишени триглицериди и холестерол (липидни показатели) (вж. точка 4.8).
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike s poznatim oštećenjem jetre koji se liječe lijekom SYLVANT, isto kao i bolesnike s povišenim razinama transaminaza ili bilirubina.
Bulgarian: Пациентите с известно чернодробно увреждане, лекувани със SYLVANT, както и пациентите с повишени нива на трансаминазите или билирубина трябва да се проследяват.
Croatian: Blago zavrtite (NEMOJTE TRESTI ILI RADITI VRTLOG ILI SNAŽNO VRTITI) rekonstituirane bočice kako biste potpomogli otapanje praška.
Bulgarian: ЙТЕ, И НЕ ВЪРТЕТЕ ЕНЕРГИЧНО) реконституираните флакони, за да се улесни разтварянето на праха.
Croatian: • pad broja trombocita (trombocitopenija)
Bulgarian: намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения)
Croatian: Što je SYLVANT
Bulgarian: Какво представлява SYLVANT
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite SYLVANT:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен SYLVANT, ако:
Croatian: Ako Vam se primijeni više lijeka SYLVANT nego što se trebalo Budući da će Vam ovaj lijek primijeniti liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će Vam biti primijenjeno previše lijeka.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще бъде прилагано от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложено прекалено много.
Croatian: • grlobolja
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
Croatian: Kako SYLVANT djeluje
Bulgarian: Как действа SYLVANT
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti u glodavaca sa siltuksimabom nisu bila provedena.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност със силтуксимаб при гризачи.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80, saharoza.
Bulgarian: Помощни вечества: хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, захароза
Croatian: Sekundarne mjere ishoda djelotvornosti Trajni tumorski odgovor i simptomatski odgovor (procjena ispitivača)
Bulgarian: Вторични крайни точки за ефикасност Устойчив тумор & симптоматичен отговор (преглед на изследователя)
Croatian: Nakon početka ili prestanka primjene siltuksimaba u bolesnika koji se istodobno liječe lijekovima koji su supstrati CYP450 i imaju uzak terapijski indeks, preporučeno je praćenje učinka (npr. varfarin) ili koncentracije lijeka (npr. ciklosporin ili teofilin).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на ефекта (напр. варфарин) или концентрацията на лекарствения продукт (напр. циклоспорин или теофилин) при започване или преустановяване на терапия със силтуксимаб при пациенти, лекувани съпътстващо с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP450 и имат тесен терапевтичен индекс.
Croatian: Prvi tablični prikaz:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti iz Ispitivanja 1 sažeti su u Tablici 3. Tablica 3: Mjere ishoda djelotvornosti u Ispitivanju
Bulgarian: Основни резултати за ефикасността от проучване 1 са обобщени в Таблица 3.
Croatian: Hemoglobina
Bulgarian: Хипертония
Croatian: • teška alergijska reakcija - znakovi mogu uključiti: poteškoće s disanjem, stezanje u prsima,
Bulgarian: тежка алергична реакция - признаците могат да включват: затруднено дишане, стягане в гърдите, хрипове, тежък световъртеж или замаяност, подуване на устните или обрив на кожата.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često mučnina, abdominalna bol, povraćanje, konstipacija, proljev, gastroezofagealna refluksna bolest, ulceracije u ustima
Bulgarian: Гадене, коремна болка, повръщане, запек, диария, гастроезофагеална рефлуксна болест, разязвяване в устата
Croatian: smiju se koristiti boce od polietilena.
Bulgarian: Алтернативно могат да се използват РЕ бутилки.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti Trajni tumorski odgovor i simptomatski odgovor (nezavisna procjena)
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност Устойчив тумор & симптоматичен отговор (независим преглед)
Croatian: 3,54 ± 0,44 ml/kg/dan i poluvrijeme je bilo 16,3 ± 4,2 dana.
Bulgarian: След прилагане на единична доза при препоръчителната схема на прилагане (11 mg/kg веднъж на всеки 3 седмици), клирънсът е 3,54 ± 0, 44 ml/kg/ден и полуживотът е 16,3 ± 4,2 дни.
Croatian: Slično, u kulturama ljudskih Burkittovih stanica B-limfoma, proizvodnja proteina imunoglobulina
Bulgarian: По същия начин, в култури на човешки B-лимфомни клетки на Burkitt производството на имуноглобулин М протеин в отговор на IL-6 е дозозависимо инхибирано от силтуксимаб.
Croatian: Potrebna je brza procjena bolesnika koji pokazuju simptome koji mogu biti povezani ili ukazuju na GI perforaciju.
Bulgarian: Пациенти със симптоми, които може да са свързани със или предполагат GI перфорация трябва да бъдат незабавно изследвани.
Croatian: Liječnik Vam može odmah prekinuti liječenje lijekom SYLVANT.
Bulgarian: Ако спрете лечението със SYLVANT
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često osip, pruritus, ekcem
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан много чести
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari histidin histidinklorid hidrat polisorbat 80 saharoza
Bulgarian: Хистидинов хидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
Croatian: • bol ili nelagoda u trbuhu, zatvor, proljev, žgaravica, čirevi u ustima, mučnina, povraćanje
Bulgarian: стомашни болки или дискомфорт, запек, диария, киселини, язви (рани) в устата, гадене,
Croatian: Malvern
Bulgarian: Хистидин
Croatian: Kako primjenjivati SYLVANT
Bulgarian: Как се прилага SYLVANT
Croatian: Nije poznato izlučuje li se siltuksimab u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали силтуксимаб се екскретира в кърмата.
Croatian: Taj učinak zadržao se gotovo godinu dana.
Bulgarian: Този ефект се запазва в продължение на почти една година.
Croatian: Preporučena doza je 11 mg po kilogramu tjelesne težine, a infuzija treba trajati oko jedan sat.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 11 mg на килограм телесно тегло, като инфузията трябва да продължи около един час.
Croatian: Agencija je također zaključila da u tih bolesnika postoji neispunjena medicinska potreba.
Bulgarian: Агенцията също признава, че за тези пациенти е налице неудовлетворена медицинска нужда.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava je anafilaktična reakcija (teška alergijska reakcija).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция е анафилактична реакция (тежка алергична реакция).
Croatian: Sylvant (siltuksimab)
Bulgarian: Sylvant (siltuximab)
Croatian: Sylvant se daje svaka tri tjedna sve dok bolesnik ne prestane imati koristi od terapije.
Bulgarian: Sylvant се прилага на всеки три седмици, докато пациентът спре да се повлиява от лечението.
Croatian: Više informacija o lijeku Sylvant možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Sylvant можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Monoklonsko protutijelo je vrsta proteina proizvedenog da bi prepoznalo i vezalo se na određenu strukturu u tijelu (pod nazivom antigen).
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е вид протеин, разработен да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Croatian: Učinak lijeka uspoređen je s placebom (prividno liječenje), a glavna mjera učinkovitosti bio je udio bolesnika s odgovorom na liječenje od najmanje 18 tjedana, iskazanim kao smanjenje od 50 % („djelomičan odgovor") ili potpuni nestanak („potpuni odgovor") tumora i simptoma bolesti.
Bulgarian: Ефектът на лекарството е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които се повлияват от лечението в продължение на най-малко 18 седмици, както е установено от 50% намаление („частично повлияване") или пълно изчезване („пълно повлияване") на туморите и симптомите на заболяването.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Sylvant (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 5 osoba) jesu infekcije (uključujući infekcije gornjih dišnih puteva kao što su infekcije grla i nosa), svrbež, osip, bol u zglobovima i proljev.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Sylvant (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са инфекции (включително инфекции на горните дихателни пътища, като тези на гърлото и носа), сърбеж, обрив, болки в ставите и диария.
Croatian: Kao za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka Sylvant kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Sylvant непрекъснато се проследяват.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Sylvant?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sylvant?
Croatian: Tvrtka će se pobrinuti da se zdravstvene radnike za koje se očekuje da će primjenjivati lijek obavijesti o tome kako će upisivati svoje bolesnike u registar.
Bulgarian: Фирмата ще осигури на медицинските специалисти, от които се очаква да използват лекарството, да се предостави информация за това как да включват своите пациенти в регистъра.
Croatian: Što je Sylvant i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Sylvant и за какво се използва?
Croatian: Castlemanova bolest je rijetka bolest, a lijek Sylvant dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 30. studenoga 2007.
Bulgarian: Болестта на Кастелман се счита за рядко заболяване и Sylvant е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 30 ноември 2007 г.
Croatian: Nuspojave lijeka Sylvant smatraju se prihvatljivima, ali potrebno je i dalje prikupljati dugoročne podatke.
Bulgarian: Нежеланите реакции на Sylvant са считани за приемливи, но трябва да бъдат събрани още дългосрочни данни.
Croatian: Siltuksimab je namijenjen za vezanje na protein u tijelu pod nazivom interleukin 6 (IL-6).
Bulgarian: Силтуксимаб е разработен да се свързва с протеин в тялото, наречен интерлевкин 6 (IL-6).
Croatian: Lijek Sylvant dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 22. svibnja 2014.
Bulgarian: Sylvant получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 май 2014 г.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Sylvant pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Sylvant вижте кратката характеристика на употреба или се свържете с лекар или фармацевт.
Croatian: Kako djeluje Sylvant?
Bulgarian: Как действа Sylvant?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sylvant
Bulgarian: Допълнителна информация за Sylvant
Croatian: Simptomi mogu uključivati umor, noćno znojenje, vrućicu, perifernu neuropatiju (trnce zbog oštećenja živaca) i oticanje jetre i slezene.
Bulgarian: Симптомите могат да включват умора, нощно изпотяване, повишена температура,периферна невропатия (мравучкане поради увреждане на нервите) и уголемяване на черния дроб и далака.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Sylvant, siltuksimab, monoklonsko je protutijelo.
Bulgarian: Активното вещество в Sylvant, силтуксимаб, е моноклонално антитяло.
Croatian: Sylvant je lijek koji se koristi za liječenje multicentrične Castlemanove bolesti u odraslih osoba koje nisu zaražene virusom humane imunodeficijencije (HIV) ni virusom herpesa tipa 8 (HHV-8).
Bulgarian: Sylvant е лекарство, което се използва за лечение на мултицентрична болест на Кастелман при възрастни, които не са инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) и човешкия херпес вирус-8 (HHV-8).
Croatian: Agencija je zaključila da je lijek Sylvant pokazao povoljan učinak smanjivši veličinu tumora i simptome bolesti u bolesnika s multicentričnom Castlemanovom bolešću, te da izgleda da se taj pozitivni učinak održava.
Bulgarian: Агенцията заключи, че благоприятният ефект на Sylvant е показан чрез намаляване на размера на тумора и симптомите при пациенти с многоцентрична болест на Кастелман, както и че този положителен ефект изглежда се запазва с течение на времето.
Croatian: Bolesnici s Castlemanovom bolešću proizvode previše IL-6 i smatra se da to pridonosi abnormalnom rastu nekih stanica u limfnim čvorovima.
Bulgarian: Пациентите, които страдат от болестта на Кастелман, произвеждат твърде много IL-6 и се смята, че това допринася за абнормния растеж на определени клетки в лимфните възли.
Croatian: Castlemanova bolest poremećaj je limfnog sustava (mreže limfnih žila koje prenose tekućinu iz tkiva kroz limfne čvorove te u krvotok) pri kojem stanice u limfnim čvorovima počnu abnormalno rasti i uzrokuju dobroćudne tumore.
Bulgarian: Болестта на Кастелман представлява нарушение на лимфната система (мрежа от кръвоносни съдове, които пренасят течност от тъканите през лимфните възли в кръвообращението), при което клетките в лимфните възли започват да растат абнормно, причинявайки развитието на доброкачествени тумори.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Sylvant pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Sylvant, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Sylvant?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sylvant?
Croatian: Spajanjem na IL-6, siltuksimab blokira njegovu aktivnost i zaustavlja abnormalan rast stanica čime smanjuje veličinu limfnih čvorova i simptome bolesti.
Bulgarian: Като се свързва с IL-6, силтуксимаб блокира неговото действие и спира абнормния растеж на клетките, като по този начин намалява размера на лимфните възли и симптомите на болестта.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Sylvant utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Sylvant са установени в проучванията?
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Sylvant u promet mora uspostaviti registar bolesnika kako bi se dobili dodatni podatci o dugoročnoj sigurnosti primjene.
Bulgarian: От фирмата, която предлага Sylvant, се изисква да създаде регистър на пациентите, за да предостави допълнителни данни за дългосрочната безопасност.
Croatian: Lijek Sylvant ispitivan je u jednom glavnom ispitivanju u koje je bilo uključeno 79 odraslih osoba s multicentričnom Castlemanovom bolešću koje nisu bile zaražene HIV-om ili virusom HHV-8.
Bulgarian: Sylvant е изследван в едно основно проучване, включващо 79 възрастни, страдащи от многоцентрична болест на Кастелман, които не са инфектирани с вируса на ХИВ или HHV-8.
Croatian: Bolest je multicentrična jer zahvaća nekoliko limfnih čvorova te druge organe u tijelu.
Bulgarian: Мултицентрична означава, че болестта засяга няколко лимфни възли, както и други органи в тялото.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Sylvant i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Sylvant и защо е разрешен за употреба в ЕС
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Sylvant nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sylvant, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Zašto je lijek Sylvant odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Sylvant е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Sylvant nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Sylvant са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Tijekom prvih 12 mjeseci liječenja treba provoditi pretrage krvi bolesnika prije svake doze lijeka Sylvant, a poslije toga svakih devet tjedana; u bolesnika u kojih pretrage krvi pokažu odstupanja ili se pojave neke nuspojave, liječenje možda treba odgoditi.
Bulgarian: През първите 12 месеца на лечение пациентът трябва да направи кръвни изследвания преди всяка доза Sylvant и на всеки девет седмици след това.
Croatian: Kako se Sylvant koristi?
Bulgarian: Как се използва Sylvant?
Croatian: Sylvant se može dobiti samo na recept, a liječenje moraju provoditi za to osposobljeni zdravstveni radnici pod odgovarajućim medicinskim nadzorom.
Bulgarian: Sylvant се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага от квалифициран медицински специалист и под подходящ медицински контрол. Sylvant се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
Croatian: Sylvant sadrži djelatnu tvar siltuksimab.
Bulgarian: Sylvant съдържа активното вещество силтуксимаб (siltuximab).
Croatian: Lijek Sylvant bio je učinkovitiji od placeba u smanjenju veličine tumora i simptoma bolesti: u usporedbi sa skupinom od 26 bolesnika koji su primali placebo i nisu pokazali nikakav odgovor, od 53 bolesnika koji su primali lijek Sylvant 17 ih je pokazalo djelomičan odgovor, a jedan bolesnik potpuni odgovor.
Bulgarian: 17 от 53 пациенти, които приемат Sylvant, показват частично повлияване, а един - пълно повлияване, в сравнение с нито един от 26-те пациенти, които приемат плацебо.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Sylvant, вижте листовката.
Croatian: Ne dirajte kapaljku.
Bulgarian: Не докосвайте капкомера.
Croatian: Dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1.
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 4.8 и 5.1.
Croatian: [Ispunjava se nacionalno]
Bulgarian: [да се попълни съгласно националните изисквания]
Croatian: To će uzrokovati laganu zamućenost.
Bulgarian: Това ще предизвика леко помътняване.
Croatian: Ako je potrebno, mogu se razrijediti u vodi (vidi prethodno).
Bulgarian: При необходимост те могат да бъдат разредени с вода (вж. по-горе).
Croatian: Privremeno prekinite terapiju.
Bulgarian: Спрете временно лечението.
Croatian: Međutim, na temelju tih ograničenih podataka smatra se da je sigurnosni profil za djecu i adolescente usporediv sa sigurnosnim profilom za odrasle.
Bulgarian: Въпреки това въз основа на тези ограничени данни се счита, че профилът на безопасност за деца и юноши е сравним с този на възрастни.
Croatian: Ako je potrebno, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Ако е подходящо, говорете с Вашия лекар.
Croatian: Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):