FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To avoid anaesthetic overdose in dogs treated with the veterinary medicinal product, anaesthetic agents should be administered until the desired effect is produced.
French: Afin d'éviter tout surdosage anesthésique chez les chiens traités avec le médicament vétérinaire, les agents anesthésiques doivent être administrés jusqu'à obtention de l'effet souhaité.
English: In case of accidental ingestion of the veterinary medicinal product, seek medical advice immediately.
French: En cas d'ingestion accidentelle du médicament vétérinaire, demander immédiatement conseil à un médecin.
English: Do not re-use syringes.
French: Ne pas réutiliser les seringues.
English: Application of Recuvyra will not cause your dog any pain and your veterinarian will use a dosing table and a specially designed applicator to carefully apply the product onto the skin surface without using any needles.
French: L'application de Recuvyra sera indolore pour votre chien et votre vétérinaire utilisera un tableau posologique ainsi qu'un applicateur spécialement conçu afin de soigneusement appliquer le produit sur la surface cutanée, et ce sans aucune aiguille.
English: Dogs must not be discharged to owners until post-operative sedation is mild or absent and dogs are drinking water and eating voluntarily at an appropriate level for the condition that required surgery.
French: Les chiens ne doivent pas être remis à leurs propriétaires avant que la sédation post-opératoire soit légère ou absente et avant qu'ils boivent et s'alimentent volontairement, et ce de manière adaptée en fonction de la pathologie ayant nécessité la chirurgie.
English: Do not use in dogs with cardiac failure, hypotension, hypovolaemia, respiratory depression, hypertension, a history of epilepsy, non age related corneal pathology or those who have or are suspected of having a paralytic ileus.
French: Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d'insuffisance cardiaque, d'hypotension, d'hypovolémie, de dépression respiratoire, d'hypertension, ayant des antécédents d'épilepsie, présentant une pathologie cornéenne non liée à l'âge ou chez ceux qui présentent ou sont suspectés de présenter un iléus paralytique.
English: At a high dose, fentanyl is known to cause a potentially fatal respiratory depression.
French: À une dose élevée, le fentanyl entraîne une dépression respiratoire potentiellement létale.
English: The maximum plasma fentanyl concentrations of 0.7 to 4.7 ng/ml are reached within 10 to 18 hours of dose administration.
French: Les concentrations maximales de fentanyl dans le plasma de 0,7 à 4,7 ng/ml sont atteintes au bout de 10 à 18 heures après l'administration de la dose.
English: A single topical application provides pain relief for at least 4 days.
French: Une seule application topique entraîne un soulagement de la douleur pendant 4 jours minimum.
English: Store the vial together with the Summary of Product Characteristics (SPC).
French: Conserver le flacon avec le Résumé des caractéristiques du produit (RCP).
English: Do not give a second dose of the veterinary medicinal product within 7 days.
French: Ne pas appliquer de seconde dose du médicament vétérinaire avant 7 jours.
English: Recuvyra is a strong and long-lasting painkiller, and should only be used for major surgery that requires opiate analgesia for a duration of at least 4 days.
French: Recuvyra est un puissant analgésique à longue durée d'action, qui doit être uniquement utilisé pour une chirurgie majeure nécessitant une analgésie opioïde pendant une durée d'au moins 4 jours.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental administration is dangerous - see Summary of Product Characteristics before use
French: L'administration accidentelle est dangereuse - consulter le Résumé des caractéristiques du produit avant utilisation.
English: The use of the veterinary medicinal product is intended as a single application administered 2 to 4 hours prior to surgery to provide analgesia for at least 4 days.
French: Le médicament vétérinaire est prévu pour être appliqué une seule fois, 2 à 4 heures avant la chirurgie afin d'obtenir une analgésie pendant 4 jours au minimum.
English: Fentanyl is highly lipid soluble and distributes rapidly into a variety of tissues readily crossing the blood-brain barrier in the dog.
French: Fortement liposoluble, le fentanyl est rapidement distribué dans une diversité de tissus en traversant facilement la barrière hématoencéphalique chez le chien.
English: Following application to the skin, fentanyl is rapidly absorbed into the skin.
French: Après une application cutanée, le fentanyl est rapidement absorbé dans la peau.
English: • A 3 ml polypropylene syringe with a silicone O-ring fitted to the plunger.
French: • Seringue en polypropylène de 3 ml avec joint torique en silicone fixé au piston.
English: Your veterinarian should use Recuvyra with caution in conjunction with other morphine or other opioid pain relievers, or α-adrenergic agonists because the possible side-effects have not been studied.
French: Votre vétérinaire doit utiliser Recuvyra avec précaution en concomitance avec la morphine, d'autres analgésiques opioïdes ou agonistes α-adrénergiques car les effets indésirables éventuels n'ont pas été étudiés.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Fentanyl 50 mg/ml
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) Fentanyl 50 mg/ml
English: Withdrawing the solution from the vial (see Figure 2):
French: Prélèvement de la solution du flacon (voir Figure 2):
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Recuvyra is a clear, colourless to light yellow solution containing 50 mg of fentanyl (the active substance) per ml of solution.
French: Recuvyra est une solution transparente, incolore à jaune clair, contenant 50 mg de fentanyl (le principe actif) par ml de solution.
English: Recuvyra should only be used for major surgery that requires opiate analgesia for a duration of at least 4 days.
French: Recuvyra doit uniquement être utilisé en cas de chirurgie majeure nécessitant une analgésie opiacée d'une durée minimale de 4 jours.
English: Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
French: Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Royaume-Uni
English: Dispose of the used syringe/applicator tip as a unit in an appropriate container.
French: Eliminer l'ensemble seringue/embout applicateur utilisé dans un conteneur approprié.
English: To withdraw the solution from the vial, press the provided syringe tip into the centre of the adaptor and gently turn the syringe approximately ¼ turn clockwise until fully seated.
French: Pour prélever la solution du flacon, insérer l'embout de la seringue fournie au centre de l'adaptateur puis tourner doucement la seringue d'environ ¼ de tour dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit complètement en position.
English: Store the Summary of Product Characteristics together with the vial, and read before use
French: Conserver le Résumé des caractéristiques du produit avec le flacon et le lire avant utilisation.
English: Do not blow out any residual volume in the syringe or applicator tip as this has been accounted for in the dosing table.
French: Ne pas expulser le volume résiduel dans la seringue ou l'embout applicateur car il est pris en compte dans le tableau posologique.
English: Isopropyl alcohol
French: Salicylate d'octyle Alcool isopropylique
English: INDICATION(S) Recuvyra controls pain in dogs that have undergone major orthopaedic or soft tissue surgery.
French: Recuvyra est destiné au contrôle de la douleur chez les chiens ayant subi une chirurgie orthopédique ou des tissus mous majeure.
English: Do not re-use syringes or applicator tips.
French: Ne pas réutiliser les seringues ou les embouts applicateurs.
English: Slovenija (Slovenia)
French: Slovenská republika (Slovac republic)
English: In the event that any of the following observations are made following the application/overdose of the veterinary medicinal product, reversal should be initiated: severe sedation, unconsciousness, seizures, laboured or abdominal breathing or severe hypotension.
French: Après l'application ou surdosage du médicament vétérinaire, un traitement antagoniste doit être impérativement instauré en cas de survenue de l'un des symptômes suivants : sédation sévère, inconscience, crises d'épilepsie, respiration laborieuse ou abdominale, ou hypotension sévère.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/ema/
English: Do not administer to skin that does not have an intact stratum corneum due to injury or disease.
French: Ne pas appliquer sur une peau dont la couche cornée (stratum corneum) est altérée suite à une lésion ou une maladie.
English: Do not use the veterinary medicinal product in lactating or pregnant bitches or breeding animals.
French: Ne pas utiliser le médicament vétérinaire chez les chiennes en lactation ou gravides ou chez les animaux reproducteurs.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Fentanyl 50 mg/ml
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Fentanyl 50 mg/ml
English: This product should only be administered by a veterinary surgeon.
French: Ce produit doit être uniquement administré par un vétérinaire.
English: Therefore, dogs should be continuously monitored for rectal temperature, pulse rate, respiratory rate and heart rhythm during surgical anaesthesia.
French: Par conséquent, pendant l'anesthésie chirurgicale, la température rectale, la fréquence du pouls, la fréquence respiratoire et le rythme cardiaque des chiens nécessitent une surveillance continue.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Octyl salicylate
French: 6.1 Liste des excipients
English: In case of accidental eye contact with the veterinary medicinal product, rinse with abundant quantities of water and seek medical advice immediately.
French: En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment avec de l'eau et demander immédiatement conseil à un médecin.
English: To accurately withdraw the correct amount, align the top of the O-ring on the syringe plunger with the appropriate tick mark on the syringe barrel.
French: Afin de prélever la quantité correcte avec précision, aligner le sommet du joint torique du piston de la seringue avec le repère sur le corps de la seringue.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store the broached vial with the adaptor in an upright position.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver le flacon ouvert avec l'adaptateur en position verticale.
English: It is important that you do not allow any other dogs or pets you may have to lick or come into contact with the area between your dog's shoulder blades where your veterinarian has applied Recuvyra for at least 3 days (72 hours) following treatment, as this might cause adverse reactions in these animals.
French: Pendant au minimum 3 jours (72 heures) après le traitement, veiller à ce qu'aucun autre chien ou animal domestique ne lèche la zone ou ne soit en contact avec la région entre les omoplates de votre chien (où votre vétérinaire a appliqué Recuvyra), au risque de provoquer des effets indésirables chez ces animaux.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recuvyra 50 mg/ml transdermal solution for dogs.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Recuvyra 50 mg/ml, solution transdermique pour chiens.
English: Turn the vial into the upright position, grasp the adaptor, turn the syringe ¼ turn anti-clockwise and remove the syringe.
French: Retourner le flacon en position verticale, saisir l'adaptateur, tourner la seringue de ¼ de tour dans le sens inverse des aiguilles d'une montre puis retirer la seringue.
English: The mean plasma fentanyl concentration from time 0 through 96 hours post-dose administration is approximately 1.32 ng/ml.
French: Jusqu'à 96 heures après l'administration, la concentration moyenne du fentanyl dans le plasma est d'environ 1,32 ng/ml.
English: Do no re-use the applicator tip.
French: Ne pas réutiliser l'embout applicateur.
English: • A 2-pronged polycarbonate applicator tip.
French: • Embout applicateur en polycarbonate doté de 2 branches.
English: • very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment)
French: • très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement)
English: Should subsequent surgery be intended in a dog previously treated with Recuvyra, a minimum of a 7 day dosing interval must be observed before administering another dose.
French: En cas de planification de chirurgie ultérieure chez un chien préalablement traité avec Recuvyra, observer un intervalle minimum de 7 jours avant d'administrer une autre dose.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recuvyra 50 mg/ml transdermal solution for dogs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Recuvyra 50 mg/ml, solution transdermique pour chiens
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LALIBÉRATION DES LOTS
English: Should subsequent surgery be intended in a dog previously treated with the veterinary medicinal product, a minimum of a 7 day dosing interval must be observed before administering another dose.
French: En cas de planification de chirurgie ultérieure chez un chien préalablement traité avec le médicament vétérinaire, observer un intervalle minimum de 7 jours avant d'administrer une autre dose.
English: Rua Galileu Galilei, Nº2 Piso 7 Fracção A/D 1500 - 392 LISBOA
French: Fracção A/D 1500 - 392 LISBOA Portugal
English: When the vial is broached for the first time, the date on which any product remaining in the vial should be discarded should be written in the space provided on the label, using the in-use shelf-life.
French: Après la première ouverture et en se référant à la durée de conservation du produit, inscrire la date de mise au rebut du produit restant dans le flacon dans le champ de l'étiquette prévu à cet effet.
English: Invert vial and pull back on the syringe plunger until the appropriate volume is withdrawn.
French: Retourner le flacon et tirer sur le piston de la seringue pour prélever le volume approprié.
English: Dogs weighing 20 kg or more will be kept at the veterinary clinic for at least 48 hours after treatment with Recuvyra.
French: Les chiens pesant 20 kg ou plus devront rester à la clinique vétérinaire pendant 48 heures au minimum après le traitement par Recuvyra.
English: Instructions for use:
French: Mode d'emploi:
English: If your dog weighs more than 20 kg, then it will remain in hospital for at least 48 hours following application of Recuvyra.
French: Si votre chien pèse plus de 20 kg, il devra rester à la clinique au minimum 48 heures après l'application de Recuvyra.
English: You should tell your veterinarian if you know any of these applies about your dog before treatment is given.
French: Si votre chien présente l'une des conditions suivantes, vous devez en informer votre vétérinaire avant l'administration du traitement.
English: Following application to dogs, do not touch the site for 5 minutes.
French: Ne pas toucher le site pendant 5 minutes après l'application sur le chien.
English: The vial must be placed upright on a firm, stable surface during placement and application of the adaptor.
French: Pendant le positionnement et la mise en place de l'adaptateur, le flacon doit être placé à la verticale sur une surface solide et stable.
English: PACKAGE LEAFLET Recuvyra 50 mg/ml transdermal solution for dogs
French: NOTICE Recuvyra 50 mg/ml, solution transdermique pour chiens
English: Dogs that are moderately sedated and not drinking water and eating voluntarily should be evaluated for dehydration and administered supplemental fluid and nutrition support as necessary.
French: Il est nécessaire d'évaluer l'état de déshydratation des chiens sous sédation modérée qui ne boivent pas d'eau et ne s'alimentent pas volontairement et, au besoin, un apport supplémentaire en liquides et en aliments doit être instauré.
English: Attaching the Applicator Tip
French: Fixation de l'embout applicateur
English: 02-092 Warszawa Tel.: +48 22 440 33 00 Austria
French: Żwirki i Wigury 18a 02-092 Warszawa Tel.: +48 22 440 33 00 Poland
English: Therefore, treated dogs of more than 20 kg body weight have to be kept at the hospital for 48 hours post-application.
French: Par conséquent, les chiens traités ayant un poids corporel supérieur à 20 kg doivent rester à la clinique pendant les 48 heures qui suivent l'application.
English: Attach the applicator tip to the syringe by turning the applicator tip 1/3 turn clockwise 2.
French: Fixer l'embout applicateur sur la seringue en le tournant de 1/3 de tour dans le sens des aiguilles
English: The recommended dose is 2.6 mg fentanyl/kg bodyweight (i.e. 0.052 ml/kg bw), applied topically to the dorsal scapular area 2 to 4 hours prior to surgery and according to the dosing table below.
French: La dose recommandée est de 2,6 mg de fentanyl/kg de poids corporel (c'est-à-dire 0, 052 ml/kg de poids corporel).
English: Elanco Santé Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly sur Seine Paris Tel. : +33/(0)1 55 49 35 29 France
French: Elanco Santé Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly sur Seine Paris
English: Store the broached vial with the adaptor in an upright position.
French: Conserver le flacon avec l'adaptateur en position verticale.
English: Applying gentle, even pressure, press the adaptor onto the vial until it is seated.
French: En exerçant une légère pression uniforme, enfoncer l'adaptateur pour le mettre en place sur le flacon.
English: Dogs of more than 20 kg bodyweight should remain in the hospital for a minimum of 48 hours following application.
French: Les chiens ayant un poids corporel supérieur à 20 kg doivent rester à la clinique pendant 48 heures minimum après l'application.
English: To help you remember when your dog was given Recuvyra by your veterinarian and how long you should not let children touch your dog in the place where the product was applied, your veterinarian will make a note in the spaces provided below.
French: Votre vétérinaire remplira la fiche suivante pour vous aider à vous souvenir du moment exact où votre chien a reçu le traitement par Recuvyra ainsi que du laps de temps où les enfants ne doivent pas toucher le site d'application du produit sur votre chien.
English: • rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
French: • rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
English: • common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals)
French: • fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
English: Do not give more than the recommended dose of the veterinary medicinal product.
French: Administrer uniquement le médicament vétérinaire selon la dose recommandée.
English: • Has heart failure, low or high blood pressure, low blood volume, impaired breathing, has a history of epilepsy, non-aged related corneal pathology or has or might have a partial or completely stationary bowel.
French: respiration altérée, antécédents d'épilepsie, pathologie cornéenne non liée à l'âge ou mouvements intestinaux partiels ou complètement stationnaires (suspicion ou avérés).
English: Österreich (Ostrich) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
French: Österreich (Austria) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
English: • uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals)
French: • peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
English: Hrvatska (Croatia) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
French: Lietuva (Lithuania) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
English: Store vial upright with the adaptor attached.
French: Conserver le flacon ouvert avec l'adaptateur en position verticale.
English: Slovenská republika (Slovac Republic) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
French: Slovenija (Slovenia) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
English: de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.: +34 91 663 5000
French: Tel.: +34 91 663 5000 Spain
English: (hrs)
French: (heures)
English: 1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
French: 1 Article 29(2) de la directive 2001/83/EC, tel qu'amendé.
English: The differences in section 4.3 and 4.6 were considered to be of serious public health concern.
French: Les différences apparaissant aux sections 4.3 et 4.6 ont été considérées comme d'importantes questions de santé publique.
English: A positive opinion was adopted 26 January 2006.
French: Un avis positif a été adopté le 26 janvier 2006.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Tomas Salmonson and Eric Abadie, respectively.
French: Le Rapporteur et le Co-Rapporteur nommés étaient Tomas Salmonson et Eric Abadie, respectivement.
English: London, 03 April 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
French: Londres, le 3 avril 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
English: The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Belgium and the United Kingdom.
French: L'État membre de référence était les Pays-Bas et les États membres concernés étaient la Belgique et le Royaume-Uni.
English: These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
French: Ces États membres n'ont pas été en mesure d'arriver à un accord au sujet de la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché délivré par l'État membre de référence.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 03 April 2006.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du le 3 avril 2006.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 October 2005.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 13 octobre 2005.
English: The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 23 August 2005.
French: Le Royaume-Uni a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 23 août 2005.
English: The arbitration procedure started on 15 September 2005.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 15 septembre 2005.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 25 May 2005.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) a débuté le 25 mai 2005.
English: During the January 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets, that the objections raised by United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
French: Lors de la réunion de janvier 2006, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est favorable pour les comprimés Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg et 60 mg, que les objections soulevées par le Royaume-Uni ne doivent pas faire entrave à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
English: Section 4.3 and 4.6 of the SPC of the reference product in the UK contains the information that the product is contraindicated in pregnancy, for women capable of childbearing or for nursing mothers.
French: Les sections 4.3 et 4.6 du RCP du produit de référence au Royaume-Uni mentionnent plusieurs contre-indications : en cas de grossesse, chez les femmes capables de procréer et les mères allaitantes.