FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s melanomem způsobeným jinou mutací genu BRAF než V600E byli ze studie vyloučeni.
Lithuanian: Pacientai, sergantys melanoma ir turintys kitokias nei V600E BRAF mutacijas, iš tyrimo buvo pašalinti.
Czech: Podávání rifampinu (induktoru CYP3A4/CYP2C8) v dávce 600 mg jednou denně s dabrafenibem v dávce 150 mg dvakrát denně vedlo k poklesu Cmax (27 %) a AUC (34 %) dabrafenibu po opakovaném podávání.
Lithuanian: 600 mg rifampino (CYP3A4/CYP2C8 induktoriai) dozės vieną kartą per parą vartojimas kartu su 150 mg dabrafenibo doze du kartus per parą lėmė dabrafenibo kartotinių dozių Cmax (27 %) ir AUC (34 %) sumažėjimą.
Czech: • léky k léčbě záchvatů křečí (epilepsie), jako je fenytoin, fenobarbital, primidon, kyselina valproová nebo karbamazepin;
Lithuanian: • vaistai priepuoliams (epilepsijai) gydyti, pavyzdžiui: fenitoinas, fenobarbitalis, primidonas,
Czech: Studie MEK116513 (COMBI-v) byla 2ramenná, randomizovaná, otevřená, studie fáze III porovnávající kombinaci dabrafenibu a trametinibu s vemurafenibem v monoterapii u neresekovatelného nebo metastazujícího melanomu s pozitivní mutací V600 v genu BRAF.
Lithuanian: MEK116513 tyrimas buvo 2 grupių, atsitiktinių imčių, atviras, III fazės tyrimas, kurio metu lygintas dabrafenibo ir trametinibo derinio bei vemurafenibo monoterapijos poveikis gydant nerezekuotiną ar metastazavusią melanomą su BRAF V600 mutacija.
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost (všechny stupně) Nežádoucí účinky
Lithuanian: Dažnis (visų sunkumo laipsnių)
Czech: Doporučená dávka trametinibu užívaného v kombinaci s dabrafenibem je 2 mg jednou denně.
Lithuanian: Rekomenduojama trametinibo, vartojamo kartu su darbafenibu, dozė yra 2 mg vieną kartą per parą.
Czech: Dabrafenib v kombinaci s trametinibem je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací V600 genu BRAF.
Lithuanian: Dabrafenibas, vartojamas derinyje su trametinibu, skirtas suaugusių pacientų, kuriems yra diagnozuotas progresavęs nesmulkialąstelinis plaučių vėžys su BRAF V600 mutacija, gydymui.
Czech: U myší byl pozorován fokální arteriální/perivaskulární zánět v různých tkáních a u potkanů byla pozorována zvýšená incidence hepatální arteriální degenerace a spontánní kardiomyocytární degenerace se zánětem (spontánní kardiomyopatie) (při dávkách ≥ 0,5násobku klinické expozice u potkanů a ≥ 0,6násobku klinické expozice u myší).
Lithuanian: Buvo pastebėtas židininis arterijų ir perivaskulinių audinių uždegimas įvairiuose pelių audiniuose bei padažnėjo žiurkių kepenų arterijos degeneracijos ir savaiminės kardiomiocitų degeneracijos su uždegimu atvejai (savaiminė kardiomiopatija ) (esant atitinkamai ≥ 0,5 ir 0,6 kartų didesnėms už klinikinę ekspozicijoms).
Czech: Okluze retinální žíly (RVO) a odchlípení sítnice (RPED) Pokud pacienti kdykoli v průběhu léčby dabrafenibem v kombinaci s trametinibem hlásí nově vzniklé poruchy vidění, jako je zhoršení centrálního vidění, rozmazané vidění nebo ztráta vidění, je nutné dále postupovat a upravovat dávku trametinibu tak, jak uvádí SmPC trametinibu (viz bod 4.2).
Lithuanian: Tinklainės venų užakimas (TVU) ir tinklainės pigmentinio epitelio atšoka (TPEA) Jeigu pacientai kuriuo nors gydymo trametinibu laikotarpiu praneša apie naujus regėjimo sutrikimus, pavyzdžiui, apie pasireiškusius centrinio matymo sumažėjimą, neaiškų matymą arba apakimą vartojant dabrafenibo ir trametinibo derinio, instrukcijų, kaip keisti trimetinibo dozę, prašome žiūrėti trametinibo PCS (žr.
Czech: Při současném podávání dabrafenibu s warfarinem a při ukončení léčby dabrafenibem je třeba postupovat s opatrností a doporučuje se monitorovat INR (International Normalised Ratio) (viz bod 4.5).
Lithuanian: Dabrafenibą vartojant kartu su varfarinu ir nutraukus dabrafenibo vartojimą, rekomenduojama būti atsargiems ir papildomai stebėti tarptautinį normalizuotąjį santykį (angl., the International Normalised Ratio [INR]) (žr.
Czech: Při léčbě dabrafenibem jak v monoterapii, tak v kombinaci s trametinibem byly pozorovány případy malignit odvozených od RAS.
Lithuanian: Vartojant dabrafenibą derinyje su trametinibu, buvo pastebėti su RAS susijusių piktybinių navikų atvejai.
Czech: Příznaky toho, že Vaše játra nepracují správně, mohou zahrnovat:
Lithuanian: Netinkamą kepenų veiklą rodyti galintys požymiai yra:
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie kancerogenity nebyly s dabrafenibem provedeny.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimai su dabrafenibu neatlikti.
Czech: Podávání ketokonazolu (inhibitor CYP3A4) v dávce 400 mg jednou denně s dabrafenibem v dávce 75 mg dvakrát denně vedlo k 71% zvýšení AUC dabrafenibu a 33% zvýšení Cmax dabrafenibu v porovnání s hodnotami při podávání samotného dabrafenibu v dávce 75 mg dvakrát denně.
Lithuanian: 400 mg ketokonazolo (CYP3A4 inhibitorius) dozės vieną kartą per parą vartojimas kartu su 75 mg dabrafenibo doze du kartus per parą lėmė dabrafenibo AUC padidėjimą 71 % ir dabrafenibo Cmax padidėjimą 33 %, palyginti su vieno dabrafenibo 75 mg dozės vartojimu du kartus per parą.
Czech: V monitorování jaterních funkcí je možno dále pokračovat podle klinické potřeby.
Lithuanian: Vėliau kepenų būklę galima tirti, atsižvelgiant į klinikinius nurodymus.
Czech: • rozmazané vidění;
Lithuanian: • neaiškus matymas;
Czech: 7,6 (5,9; NR)
Lithuanian: 7,6 (5,9, NP)
Czech: Rhabdomyolýza byla hlášena u pacientů užívajících dabrafenib v kombinaci s trametinibem (viz bod 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešta apie rabdomiolizės atvejus pacientams, vartojusiems dabrafenibo derinyje su trametinibu (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Většina pacientů měla mutaci V600E v genu BRAF (85 %).
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų turėjo BRAF V600E mutaciją (85 %).
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití studie MEK116513
Lithuanian: MEK116513 tyrimo bendrojo išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivės
Czech: U pacientů užívajících dabrafenib v kombinaci s trametinibem se vyskytly hemoragické příhody, včetně těžkých hemoragických příhod a fatálních hemoragií.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems dabrafenibo derinyje su trametinibu, buvo kraujavimo reiškinių, įskaitant didžiuosius kraujavimo reiškinius ir mirtiną kraujavimą.
Czech: Nově diagnostikovaný primární melanom
Lithuanian: Nauja pirminė melanoma
Czech: Výskyt odpovědi u těchto pacientů byl 13 % (95 % CI: 5,0; 27,0), medián PFS byl 3,6 měsíce (95 % CI: 2, 4).
Lithuanian: Šių pacientų patvirtintas atsako dažnis buvo 13 % (95 % PI: 5,0, 27,0), ILNP mediana buvo 3,6 mėnesio (95 % PI:
Czech: U 1 % pacientů v klinických studiích byly zaznamenány závažné neinfekční febrilie, které byly definovány jako horečka doprovázená těžkým rigorem, dehydratací, hypotenzí a/nebo akutním renálním selháním prerenálního původu u jedinců s původně normálními renálními funkcemi (viz bod 4.8).
Lithuanian: 1 % pacientų buvo nustatyta sunkių ne infekcinės ligos sukeltų su karščiavimu susijusių reiškinių, pavyzdžiui, karščiavimas, lydimas sunkaus sąstingio, dehidracija, hipotenzija ir (arba) ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas arba prereninės kilmės inkstų funkcijos nepakankamumas tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija prieš tyrimą buvo normali.
Czech: Informace o interakcích při užívání dabrafenibu v kombinaci s trametinibem jsou uvedeny v bodech 4.4 a 4.5 v SmPC dabrafenibu a trametinibu.
Lithuanian: dabrafenibo ir trametinibo PCS 4.4 ir 4.5 skyriuose.
Czech: U několika psů byl při dávkách ≥ 20 mg/kg/den (odpovídá ≥ 9násobku klinické expozici na základně AUC) pozorován bronchoalveolární zánět plic, který byl spojen s oslabeným a/nebo ztíženým dýcháním.
Lithuanian: Vartojant ≥ 20 mg/kg dozes per parą, kai kuriems šunims buvo nustatytas plaučių bronchoalveolinis uždegimas (atsižvelgiant į AUC, ≥ 9 kartus didesnė ekspozicija nei žmogaus, vartojančio gydomąją dozę, organizme), kuris buvo susijęs su paviršutinišku kvėpavimu ir (arba) kvėpavimo pasunkėjimu
Czech: Dabrafenib je v kombinaci s trametinibem indikován k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s melanomem stadia III s mutací V600 genu BRAF po kompletní chirurgické resekci.
Lithuanian: Dabrafenibas derinyje su trametinibu skirtas suaugusių pacientų, kuriems diagnozuota III stadijos melanoma su BRAF V600 mutacija, adjuvantiniam gydymui po visiškos rezekcijos.
Czech: V celkové populaci pacientů s melanomem a pokročilým NSCLC se spinocelulární karcinom objevil u 2 % (19/1076) pacientů užívajících dabrafenib v kombinaci s trametinibem.
Lithuanian: Iš visų saugumo populiacijos pacientų, sergančių melanoma ir išplitusiu NSLPV, oPLV atsirado 2 % (19/1 076) pacientų, vartojusių dabrafenibo derinyje su trametinibu.
Czech: Většina pacientů (61 % celkově) měla stupeň nemoci IVM1c.
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų sirgo IV M1c stadijos liga (iš viso 61 %).
Czech: Užívejte dávku přípravku Tafinlar a trametinibu přesně dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Lithuanian: Vartokite tiksliai tokias Tafinlar ir trametinibo dozes, kurias nurodė gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
Czech: Než začnete užívat přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem, Váš lékař potřebuje vědět, jestli:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Tafinlar kartu su trametinibu, taip pat jei:
Czech: • některé léky ke snížení hladiny tuků (lipidů) v krvi, jako je gemfibrozil;
Lithuanian: • kai kurie vaistai, mažinantys riebalų (lipidų) koncentracijas kraujyje, pavyzdžiui,
Czech: Údaje týkající se člověka pro užívání dabrafenibu buď v monoterapii, nebo v kombinaci s trametinibem nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie dabrafenibo monoterapijos ar vartojimo derinyje su trametinibu poveikį žmogui nėra.
Czech: n = 4 3,8 (NR; NR)
Lithuanian: N = 4 3,8 (NP, NP)
Czech: Pokud se u Vás nově objeví některý z těchto příznaků, nebo pokud se tyto příznaky zhorší, sdělte to co nejdříve svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų (nesvarbu, ar jie pasireiškė pirmą kartą, ar pasunkėjo), apie tai kiek galima greičiau pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Czech: • vysoký krevní tlak (hypertenze);
Lithuanian: • kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija);
Czech: Proteiny MEK jsou součástí kaskády kináz regulovaných mimobuněčným signálem (ERK).
Lithuanian: extracellular signal-related kinase - ERK) sudėtinės dalys.
Czech: 28 tobolek 120 tobolek
Lithuanian: Kietoji kapsulė 28 kapsulės 120 kapsulių
Czech: Jak se přípravek Tafinlar užívá
Lithuanian: Kaip vartoti Tafinlar
Czech: Pokud není lokální léčba uveitidy účinná, přerušte podávání dabrafenibu až do vymizení očního zánětu a poté opětovně zahajte podávání dabrafenibu sníženou dávkou o jednu dávkovací hladinu (viz bod 4.4).
Lithuanian: Jei uveitas nereaguoja į vietinį akies gydymą, reikia neskirti dabrafenibo, kol nepraeis akies uždegimas, ir tada atnaujinti dabrafenibo vartojimą mažinant po vieną dozės dydį (žr. 4.4 skyrių).
Czech: • alergická reakce (hypersenzitivita);
Lithuanian: • alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas);
Czech: Neprůhledné tmavě růžové, přibližně 19 mm dlouhé tobolky, s vytištěným „GS LHF" a „75 mg" na tobolce.
Lithuanian: Nepermatomos tamsiai rožinės spalvos kapsulės (maždaug 19 mm ilgio), ant kapsulės korpuso ir dangtelio yra užrašas „GS LHF" ir „75 mg".
Czech: U většiny pacientů bylo LDH ≤ULN (67 %), ECOG výkonnostní status 0 (70 %) a viscerální postižení (78 %) ve výchozím stavu.
Lithuanian: (67 %), funkcinė būklė pagal ECOG buvo 0 (70 %), liga buvo apėmusi vidaus organus (78 %).
Czech: Vývojová toxicita, včetně embryoletality, defektů ventrikulárního septa a variability tvaru thymu, byla pozorována při dávkách 300 mg/kg/den a opožděný vývoj skeletu a snížení tělesné hmotnosti plodu při dávkách ≥ 20 mg/kg/den (což odpovídá ≥ 0,5násobku klinické expozice u člověka na základě AUC).
Lithuanian: Vartojant 300 mg/kg dozę per parą, buvo pastebėtas toksinis poveikis vystymuisi, įskaitant embriono žuvimą ir skilvelių pertvaros defektus, bei užkrūčio liaukos formos pakitimą, bei griaučių vystymosi sulėtėjimą ir vaisiaus kūno masės sumažėjimą, vartojant ≥ 20 mg/kg dozes per parą (atsižvelgiant į AUC, ≥ 0,5 karto didesnė ekspozicija nei žmogaus, vartojančio gydomąją dozę, organizme).
Czech: Podávání gemfibrozilu (inhibitor CYP2C8) v dávce 600 mg dvakrát denně s dabrafenibem v dávce 75 mg dvakrát denně vedlo k 47% zvýšení AUC dabrafenibu, ale neovlivnilo Cmax dabrafenibu v porovnání s hodnotami při podávání samotného dabrafenibu v dávce 75 mg dvakrát denně.
Lithuanian: 600 mg gemfibrozilio (CYP2C8 inhibitorius) dozės du kartus per parą vartojimas kartu su 75 mg dabrafenibo doze du kartus per parą lėmė dabrafenibo AUC padidėjimą 47 %, bet dabrafenibo Cmax nepakito, palyginti su vieno dabrafenibo 75 mg dozės vartojimu du kartus per parą.
Czech: Pořadí různých typů léčby u pacientů, u nichž došlo k progresi onemocnění na předcházející léčbě inhibitorem BRAF, nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Vaistinių preparatų vartojimo seka gydant pacientus, kurių liga progresavo gydant BRAF inhibitoriumi, nenustatyta.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace dabrafenibu s trametinibem byla hodnocena v multikohortové, otevřené studii fáze II u pacientů s melanomem s mutací V600 v genu BRAF, který metastazoval do mozku.
Lithuanian: Dabrafenibo ir trametinibo derinio saugumas bei veiksmingumas buvo ištirti daugelio kohortų, atvirojo, II fazės tyrimo metu pacientams, kuriems nustatyta melanoma su BRAF V600 mutacija ir buvo metastazių galvos smegenyse.
Czech: Medián DoR a PFS nebyly dosud odhadnutelné (tabulka 15).
Lithuanian: AT ir ILNP rodiklių mediana šiuo metu dar neįvertinama (žr.
Czech: MEK115306 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III, porovnávající kombinaci dabrafenibu a trametinibu s dabrafenibem a placebem v první linii terapie u pacientů s neresekovatelným (stupeň III) nebo metastazujícím (stupeň IV) kožním melanomem s pozitivní mutací V600E/K genu BRAF.
Lithuanian: MEK115306 buvo III fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas tyrimas, kurio metu lygintas dabrafenibo ir trametinibo bei dabrafenibo ir placebo derinių poveikis, jų skiriant pirmojo pasirinkimo gydymui pacientams, sergantiems nerezekuojama (IIIC stadijos) ar metastazavusia (IV stadijos) odos melanoma su BRAF V600E/K mutacija.
Czech: Před zahájením podávání dabrafenibu pečlivě zvažte přínosy a rizika u pacientů s předchozím nebo stávajícím nádorovým onemocněním spojeným s mutacemi RAS. Při užívání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem se změna dávky trametinibu nevyžaduje.
Lithuanian: Prieš tęsiant pacientų, kuriems pasireiškia ne odos vėžys su RAS mutacija, gydymą, būtina įvertinti riziką ir naudą. Jei derinyje su dabrafenibu vartojama trametinibo, jo dozės keisti nereikia.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tafinlar užívat Přípravek Tafinlar lze používat pouze k léčbě melanomu a NSCLC, který má mutaci v genu BRAF.
Lithuanian: Tafinlar turi būti vartojama tik melanomoms ir NSLPV, su BRAF mutacija, gydyti.
Czech: • alergické reakce (hypersenzitivita);
Lithuanian: • alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);
Czech: V případě výskytu uveitidy není nutná úprava dávkování, pokud účinná lokální terapie zvládá oční zánět.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia tol, kol yra veiksminga vietinė terapija, kuri gali kontroliuoti akies uždegimą.
Czech: Kombinace trametinibu s dabrafenibem je synergická v buněčných liniích in vitro pozitivních na mutaci V600 v genech BRAF a oddaluje vznik rezistence in vivo v buňkách melanomu xenograftů pozitivních na mutaci V600 v genech BRAF.
Lithuanian: Trametinibo ir dabrafenibo derinys sukelia sinergetinį poveikį melanomos su BRAF V600 mutacija ląstelių kultūrų mėginiams in vitro ir vėlina melanomos su BRAF V600 mutacija ksenotransplantantų atsparumo atsiradimą in vivo.
Czech: Ve studii fáze III BRF115532 (adjuvantní léčba melanomu) byla incidence a závažnost pyrexie vyšší v rameni pacientů užívajících dabrafenib v kombinaci s trametinibem (67%, 6% stupeň 3/4) ve srovnání s ramenem pacientů užívajících placebo (15%, <1% stupeň 3).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo BRF115532 metu skiriant adjuvantinį melanomos gydymą, karščiavimo dažnio ir sunkumo reikšmės buvo didesnės, kai dabrafenibo buvo vartojama derinyje su trametinibu (67 %; 6 % 3/4-ojo laipsnių), lyginant su nustatytomis placebo grupėje (15 %; < 1 % trečiojo laipsnio).
Czech: • Hormonální antikoncepce (viz bod 4.6);
Lithuanian: • Hormoniniai kontraceptikai (žr.
Czech: Při podávání dabrafenibu jak v monoterapii, tak v kombinaci s trametinibem, se mohou vyskytovat nové malignity, a to jak kožní, tak mimo kožní lokalizaci.
Lithuanian: Dabrafenibo vartojant monoterapijai ar kartu su trametinibu, gali atsirasti naujas vėžys (odos ir ne odos).
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tafinlar se poraďte se svým lékařem.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Tafinlar.
Czech: Jak přípravek Tafinlar vypadá a co obsahuje toto balení Tafinlar 50 mg tvrdé tobolky jsou neprůhledné tmavě červené s potiskem „GS TEW" a „50 mg".
Lithuanian: Tafinlar 50 mg kietosios kapsulės yra nepermatomos tamsiai raudonos spalvos su užrašu „GS TEW" ir „50 mg".
Czech: • zánět plic (pneumonitida);
Lithuanian: • plaučių uždegimas (pneumonitas);
Czech: In vitro je dabrafenib inhibitorem CYP3A4.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, dabrafenibas yra nuo mechanizmo priklausomas CYP3A4 inhibitorius.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Czech: Podávání dabrafenibu v dávce 150 mg dvakrát denně spolu s warfarinem vedlo ke snížení AUC S-warfarinu o 37 % a snížení AUC R-warfarinu o 33 % v porovnání s hodnotami při podávání samotného warfarinu.
Lithuanian: 150 mg dabrafenibo du kartus per parą vartojimas kartu su varfarinu lėmė S ir R varfarino AUC sumažėjimą atitinkamai 37 % ir 33 %, lyginant su vieno varfarino dozės vartojimu.
Czech: • nosní a krční zánět;
Lithuanian: • nosies ir gerklės uždegimas;
Czech: * Pokyny k dávkování v případě léčby trametinibem v monoterapii, viz SmPC trametinibu, Dávkování a způsob podání.
Lithuanian: *Dozavimo instrukcijos gydymui trametinibo monoterapija, žr.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnují celkové přežití (OS -overall survival - klíčový sekundární cílový parametr), stav bez relapsu (FFR-freedom free relapse) a přežití bez vzdálených metastáz (DMFS- distant metastasis-free survival).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo bendrasis išgyvenimas (BI; pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis), ligos recidyvų nebuvimas bei išgyvenimas be atokiųjų metastazių pasireiškimo.
Czech: • vidění rozostřeného obrysu kolem předmětů,
Lithuanian: • ratilų matymą (neryškių kontūrų aplink objektus matymą);
Czech: Kohorta A n = 74
Lithuanian: A kohorta N = 74
Czech: Opakované podávání dávky trametinibu 2 mg jednou denně společně s dabrafenibem 150 mg dvakrát denně nevedlo ke klinicky významným změnám Cmax a AUC trametinibu nebo dabrafenibu se zvýšením o 16 % Cmax a 23 % AUC dabrafenibu.
Lithuanian: Kartu vartojant kartotines trametinibo 2 mg vieną kartą per parą ir dabrafenibo 150 mg du kartus per parą dozes, klinikiniu požiūriu reikšmingų trametinibo ar dabrafenibo Cmax ir AUC pokyčių (dabrafenibo Cmax ir AUC buvo atitinkamai 16 ir 23 % didesnės), nepasireiškė.
Czech: • zesílení vnější vrstvy kůže (hyperkeratóza), oblasti ztluštělé, šupinaté nebo strupovité kůže
Lithuanian: • išorinio odos sluoksnio sustorėjimas (hiperkeratozė), suragėję odos židiniai, apsidengę žvynais ar skilinėjanti oda (aktininė keratozė), skeldėjanti ar skilinėjanti oda,
Czech: Kombinace trametinibu v dávce 2 mg jednou denně s dabrafenibem v dávce 150 mg dvakrát denně vykazovala omezenou klinickou aktivitu u pacientů, kteří zprogredovali na léčbě BRAF inhibitorem.
Lithuanian: Pacientų, kurių liga progresavo vartojant BRAF inhibitorių, gydymo trametinibu 2 mg vieną kartą per parą ir dabrafenibu 150 mg du kartus per parą klinikinis veiksmingumas buvo ribotas.
Czech: • Užívejte přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem přesně dle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: • Tafinlar kartu su trametinibu visada vartokite tiksliai kaip Jums nurodė gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
Czech: Pacienti s těžkými neinfekčními febriliemi dobře reagovali na přerušení léčby a/nebo snížení dávky a podpůrnou léčbu (viz body 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo sunkių ne infekcinės ligos sukeltų su karščiavimu susijusių reiškinių, pasireiškė gera reakcija į dozės nutraukimą ir (arba) dozės sumažinimą bei palaikomąjį gydymą (žr.
Czech: (Hypericum perforatum).
Lithuanian: , haloperidolis).
Czech: Před zahájením léčby dabrafenibem nebo kombinací dabrafenibu s trametinibem musí být u pacientů potvrzena pozitivní mutace V600 genu BRAF pomocí validovaného testu.
Lithuanian: Prieš vartojant dabrafenibą ar derinyje su trametinibu, pacientams patvirtintais tyrimais turi būti įrodyta naviko su BRAF V600 mutacija diagnozė.
Czech: • nízké hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatemie);
Lithuanian: • mažas ar fosfatų (hipofosfatemija) kiekis kraujyje;
Czech: Nevysvětlitelné bolesti břicha je nutné neprodleně vyšetřit, včetně stanovení hladiny sérových amyláz a lipáz.
Lithuanian: Neaiškios kilmės pilvo skausmo atveju pacientą reikia nedelsiant ištirti, įskaitant amilazės ir lipazės aktyvumo serume tyrimus.
Czech: Pokud zaznamenáte v průběhu užívání tohoto přípravku nebo po ukončení léčby jakékoli změny na kůži, sdělte to neprodleně svému lékaři (viz rovněž bod 4).
Lithuanian: Gydytojas patikrins Jūsų odą prieš pradedant vartoti šį vaistą ir reguliariai ją tikrins vaisto vartojimo metu. Jeigu vartodami šį vaistą arba po gydymo pastebėjote kokių nors odos pokyčių, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui (taip pat žr.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tafinlar 50 mg tvrdé tobolky Tafinlar 75 mg tvrdé tobolky
Lithuanian: Tafinlar 50 mg kietosios kapsulės Tafinlar 75 mg kietosios kapsulės
Czech: EU/1/13/865/001 EU/1/13/865/002
Lithuanian: EU/1/13/865/002
Czech: Současné podávání vedlo k 82% zvýšení AUC hydroxydabrafenibu a 68% zvýšení AUC desmethyldabrafenibu.
Lithuanian: Vartojimas kartu didino hidroksidabrafenibo ir desmetilinto dabrafenibo AUC (atitinkamai 82 % ir 68 % padidėjimas).
Czech: Ve studii BRF113928 fáze II u pacientů s pokročilým NSCLC byly incidence a závažnost horečky lehce zvýšeny v případě, kdy byl dabrafenib podáván v kombinaci s trametinibem (48 %, 3 % stupně 3) ve srovnání s monoterapií dabrafenibem (39 %, 2 % stupně 3).
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo BRF113928 metu pacientams, sergantiems išplitusiu NSLPV, karščiavimo dažnis ir sunkumas nežymiai padidėjo, kai dabrafenibo buvo vartojama derinyje su trametinibu (48 %,
Czech: Kohorta B n = 18
Lithuanian: B kohorta N = 18
Czech: Supraterapeutická dávka 300 mg dabrafenibu dvakrát denně byla podávána 32 pacientům s nádory s přítomnou mutací V600 genu BRAF.
Lithuanian: 32 tiriamiesiems, kuriems diagnozuotas navikas su BRAF V600 mutacija buvo skiriama 300 mg supraterapinė dabrafenibo dozė du kartus per parą.
Czech: Pacienti musí být vyšetřeni s ohledem na známky a příznaky infekce (viz bod 4.4).
Lithuanian: Reikia vertinti, ar pacientams neatsiranda infekcinės ligos požymių ir simptomų (žr.
Czech: EU/1/13/865/003 EU/1/13/865/004
Lithuanian: EU/1/13/865/004
Czech: Kohorta A n = 15
Lithuanian: A kohorta N = 15
Czech: Léčení pacienti
Lithuanian: Visų gydytų pacientų populiacija
Czech: Vyrážka byla pozorována u přibližně 24 % pacientů v klinických studiích s dabrafenibem užívaným v kombinaci s trametinibem (viz bod 4.8).
Lithuanian: Išbėrimas buvo stebėtas maždaug 24 % pacientų klinikinių tyrimų metu, vartojant dabrafenibo ir trametinibo derinio (žr.
Czech: dabrafenib placebo (n = 212)
Lithuanian: Dabrafenibas placebas (N = 212)
Czech: • máte problémy s očima, včetně ucpání sítnicové žíly nebo otoku v oku, který může být způsoben onemocněním sítnice, kdy dochází k hromadění tekutiny pod sítnicí, zvaným chorioretinopatie.
Lithuanian: • jeigu yra akių sutrikimų, įskaitant venos, kuria kraujas nuteka iš akies, užsikimšimą (tinklainės venos užakimą) ar akių patinimą, kurį gali sukelti skysčių nutekėjimas (chorioretinopatija);
Czech: V případě intersticiálního plicního onemocnění nebo pneumonitidy se nevyžaduje změna dávky dabrafenibu užívaného v kombinaci s trametinibem.
Lithuanian: Pasireiškus IPL ar pneumonitui, dabrafenibo dozės keisti nereikia, jei jo vartojama derinyje su trametinibu.