FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Atazanavir Krka pode afetar o funcionamento dos seus rins.
Polish: Lek Atazanavir Krka może wpływać na pracę nerek.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Atazanavir Krka Se não tomou uma dose, tome a dose em falta, com alimentos, logo que possível e depois tome a dose seguinte à hora prevista.
Polish: Jeśli dawka leku zostanie pominięta, należy ją jak najszybciej przyjąć z pokarmem, a następną planową dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze.
Portuguese: Não foi avaliada clinicamente a administração concomitante de atazanavir com ritonavir em doses superiores a 100 mg uma vez por dia.
Polish: Skojarzone stosowanie atazanawiru i rytonawiru w dawkach większych niż 100 mg raz na dobę nie było oceniane klinicznie.
Portuguese: A média geométrica (CV%) para Cmin e AUC de atazanavir foi 654 ng/ml (76%) e 44185 ng.h/ml (51%), respetivamente.
Polish: odpowiednio, 654 (76%) ng/ml i 44185 (51%) ng•h/ml.
Portuguese: Neste estudo, na globalidade, 182 doentes pediátricos (81 sem terapêutica antirretroviral prévia e 101 com terapêutica antirretroviral prévia) receberam atazanavir uma vez por dia (formulação cápsulas ou pó), com ou sem ritonavir, em associação com dois NRTIs.
Polish: 101 wcześniej leczonych) otrzymywało raz na dobę atazanawir (w postaci kapsułek lub proszku doustnego) z rytonawirem lub bez, w skojarzeniu z dwoma NRTI.
Portuguese: Voriconazol AUC ↓33% (↓42% ↓22%) Voriconazol Cmax ↓10% (↓22% ↓4%) Voriconazol Cmin ↓39% (↓49% ↓28%)
Polish: Worykonazol AUC ↓33% Worykonazol Cmax ↓10% (↓22% Worykonazol Cmin ↓39% (↓49%
Portuguese: As doentes não devem amamentar enquanto estiverem a tomar Atazanavir Krka.
Polish: Pacjentka nie powinna karmić piersią w czasie stosowania leku Atazanavir Krka.
Portuguese: Não houve casos de kernicterus notificados nos recém-nascidos.
Polish: Nie stwierdzono przypadku żółtaczki jąder podkorowych mózgu u noworodków.
Portuguese: O peso e os níveis de lípidos no sangue podem aumentar durante a terapêutica antirretroviral (ver secção 4.4).
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może zwiększyć się masa ciała oraz stężenie lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Atazanavir foi avaliado quanto à segurança numa terapêutica combinada com outros medicamentos antirretrovirais, em ensaios clínicos controlados em 1.806 doentes adultos, que receberam atazanavir 400 mg uma vez por dia (1.151 doentes, duração mediana de 52 semanas e 152 semanas de duração máxima) ou atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg uma vez por dia (655 doentes, duração mediana de 96 semanas e 108 semanas de duração máxima).
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Pod względem bezpieczeństwa stosowania leczenia, atazanawir był oceniany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w kontrolowanych badaniach klinicznych u 1806 dorosłych pacjentów otrzymujących atazanawir w dawce 400 mg raz na dobę (1151 pacjentów z medianą czasu trwania leczenia wynoszącą 52 tygodnie i maksymalnym czasem trwania leczenia wynoszącym
Portuguese: As concentrações de elbasvir aumentaram quando co-administradas com atazanavir/ritonavir.
Polish: Stężenie elbaswiru było zwiększone podczas jednoczesnego stosowania z atazanawirem i rytonawirem.
Portuguese: Alteração média de ARN VIH no basal, log10 cópias/ml Todos os doentes
Polish: HIV RNA średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej, log10 kopii/ml
Portuguese: quetiapina (utilizada no tratamento da esquizofrenia, perturbação bipolar e perturbação depressiva major); lurasidona (utilizada no tratamento da esquizofrenia).
Polish: ergonowina, metyloergonowina (stosowane w leczeniu bólu głowy); oraz alfuzosyna (stosowana w leczeniu przerostu gruczołu krokowego); - kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, choroby dwubiegunowej i ciężkiej depresji); lurazydon (stosowany w leczeniu schizofrenii);
Portuguese: (intervalo: 2 a 800 células/mm3) e a média plasmática de ARN VIH-1 no basal foi 4,67 log10 cópias/ml (intervalo: 3,70 a 5,00 log10 cópias/ml).
Polish: 800 komórek/mm3), a średnia początkowa liczba HIV-1 RNA wynosiła 4,67 log10 kopii/ml (w zakresie od 3,70 do 5,00 log10 kopii/ml).
Portuguese: Atazanavir AUC ↓87% (↓92% ↓79%) Atazanavir Cmax ↓89% (↓94% ↓82%) Atazanavir Cmin ↓84% (↓90% ↓73%)
Polish: Atazanawir AUC ↓87% (↓92% Atazanawir Cmax ↓89% (↓94% Atazanawir Cmin ↓84% (↓90%
Portuguese: Coadministração com a associação de dose fixa de glecaprevir/pibrentasvir (ver secção 4.5).
Polish: Skojarzone stosowanie z glekaprewirem i pibrentaswirem w ustalonej dawce (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Entre os doentes envolvidos na experiência tratados com 300 mg de atazanavir uma vez por dia com 100 mg de ritonavir uma vez por dia, durante uma mediana de 95 semanas, 53% apresentavam elevações da bilirrubina total de Grau 3-4 (ver secção 4.4).
Polish: W grupie leczonych wcześniej atazanawirem w dawce 300 mg raz na dobę i rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę przez okres średnio 95 tygodni, 53% pacjentów miało zwiększenie stężenia w surowicy bilirubiny całkowitej o stopniu nasilenia 3 i 4.
Portuguese: A substituição N88S raramente tem sido observada em doentes com falência virológica a atazanavir (com ou sem ritonavir).
Polish: U pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym w czasie leczenia atazanawirem (z rytonawirem lub bez rytonawiru) rzadko stwierdzano substytucję w pozycji N88S.
Portuguese: Não são recomendadas doses altas de cetoconazol e itraconazol (> 200 mg/dia).
Polish: Ketokonazol i itrakonazol powinny być stosowane ostrożnie w skojarzeniu z atazanawirem i rytonawirem, nie zaleca się stosowania dużych dawek itrakonazolu (>200 mg/dobę).
Portuguese: atazanavir (sem ritonavir) foi estudado em adultos com infeção VIH, com compromisso hepático moderado a grave (14 doentes de classe B de Child-Pugh e 2 doentes de classe C de Child-Pugh) após uma dose única de 400 mg.
Polish: Atazanawir (bez rytonawiru) oceniano w badaniu obejmującym dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o stopniu nasilenia umiarkowanym do ciężkiego (14 przypadków klasy B w skali
Portuguese: Ritonavir AUC ↓12% (↓17% ↓7%) Ritonavir Cmax ↓9% (↓17% ↔0%) Ritonavir Cmin ↓25% (↓35% ↓14%)
Polish: Rytonawir AUC ↓12% (↓17% Rytonawir Cmax ↓9% (↓17% Rytonawir Cmin ↓25% (↓35%
Portuguese: ** Quando comparado com rifabutina 150 mg uma vez por dia em monoterapia.
Polish: ** Gdy porównywano z samą ryfabutyną w dawce 150 mg raz na dobę.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Atazanavir Krka 200 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Atazanavir Krka 200 mg
Portuguese: Corpo: dióxido de titânio (E171), gelatina
Polish: Korpus: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
Portuguese: Indinavir está associado com hiperbilirrubinemia indireta não conjugada devido à inibição da UGT.
Polish: Podawanie indynawiru wiąże się ze zwiększeniem stężenia bilirubiny pośredniej (niezwiązanej) z powodu hamowania aktywności UGT.
Portuguese: A administração concomitante de Atazanavir Krka com nevirapina ou efavirenz não é recomendada (ver secção 4.5).
Polish: Skojarzone stosowanie produktu Atazanavir Krka z newirapiną lub efawirenzem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Como tomar Atazanavir Krka
Polish: Jak przyjmować lek Atazanavir Krka
Portuguese: Em caso de terapêutica antiviral concomitante para a hepatite B ou C, consultar o Resumo das Características do Medicamento para estes medicamentos (ver secção 4.8).
Polish: lub C, należy zapoznać się z odpowiednią Charakterystyką Produktu Leczniczego dla tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Deverá ter-se precaução especial na prescrição de Atazanavir Krka em associação com medicamentos que tenham potencial para aumentar o intervalo QT e/ou em doentes com fatores de risco préexistentes (bradicardia, QT longo congénito, desequilíbrio eletrolítico (ver secções 4.8 e 5.3)).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, przepisując produkt Atazanavir Krka w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które mogą wydłużać odstęp QT i (lub) pacjentom, u których występują czynniki ryzyka (bradykardia, wrodzone wydłużenie odstępu
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1353/003 30 cápsulas
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1353/003 (30 kapsułek, twardych)
Portuguese: - em doentes com pelo menos um alelo CYP2C19 funcional, recomenda-se cuidadosa monitorização clínica para perda de eficácia tanto do voriconazol (sinais clínicos) como de atazanavir (resposta virológica).
Polish: zalecane jest ścisłe monitorowanie kliniczne utraty skuteczności zarówno worykonazolu (objawy kliniczne), jak i atazanawiru
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém lactose mono-hidratada.
Polish: Zawiera także laktozę jednowodną.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA POJEMNIK
Portuguese: Diltiazem 180 mg uma vez por dia (atazanavir 400 mg uma vez por dia)
Polish: Diltiazem 180 mg raz na dobę (atazanawir 400 mg raz na dobę)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Atazanavir Krka 200 mg cápsulas atazanavir
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Atazanavir Krka 200 mg kapsułki, twarde atazanawir
Portuguese: É contraindicada a administração concomitante de alfuzosina com atazanavir (ver secção 4.3).
Polish: Skojarzone stosowanie alfuzosyny z atazanawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Portuguese: pouco frequentes: hipertensão
Polish: niezbyt często: nadciśnienie tętnicze
Portuguese: Não foi estabelecida uma dose segura e eficaz para o sildenafil em associação com atazanavir, quando utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar.
Polish: skutecznej dawki syldenafilu podawanego z atazanawirem w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego.
Portuguese: Deverá ter-se precaução quando o verapamilo for coadministrado com atazanavir.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując werapamil wraz z atazanawirem.
Portuguese: HIPERTENSÃO ARTERIAL PULMONAR Inibidores PDE5
Polish: Inhibitory PDE5 Syldenafil
Portuguese: Com base nos dados observados com outros inibidores da CYP3A4, espera-se que as concentrações plasmáticas de midazolam sejam significativamente superiores quando midazolam é administrado por via oral.
Polish: CYP3A4 można oczekiwać znacznego zwiększenia stężenia midazolamu w osoczu, jeśli jest on stosowany doustnie.
Portuguese: numa concentração (30 μM) de atazanavir correspondente a 30 vezes a concentração de fármaco livre na Cmax em humanos.
Polish: W badaniach in vitro kanał potasowy w klonowanych komórkach ludzkich mięśnia serca (hERG) był hamowany o 15% przy stężeniach (30 μM) atazanawiru odpowiadających 30-krotnie większym stężeniom wolnego leku przy Cmax u ludzi.
Portuguese: A hiperbilirrubinemia (um aumento do nível de bilirrubina no sangue) tem ocorrido em doentes a tomar atazanavir.
Polish: U pacjentów otrzymujących atazanawir występuje hiperbilirubinemia (zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi).
Portuguese: Sofosbuvir AUC: ↑40% (↑25% ↑57%) Sofosbuvir Cmax: ↑29% (↑9% ↑52%) Velpatasvir AUC: ↑93% (↑58% ↑136%) Velpatasvir Cmax: ↑29% (↑7% ↑56%) Voxilaprevir AUC: ↑331% (↑276%
Polish: Sofosbuwir AUC : ↑40% Sofosbuwir cmax :↑29% (↑9% Welpataswir AUC: ↑93% Welpataswir cmax : ↑29% (↑7% Woksylaprewir AUC : ↑331%
Portuguese: Consequentemente, Atazanavir Krka está contraindicado com medicamentos que sejam substratos da CYP3A4 e tenham índice terapêutico estreito: quetiapina, lurasidona, alfuzosina, astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridilo, triazolam, midazolam administrado por via oral e alcaloides da cravagem do centeio, nomeadamente ergotamina e di-hidroergotamina (ver secção 4.3).
Polish: alfuzosyna, astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl, triazolam, podawany doustnie midazolam i alkaloidy z grupy ergotaminy, zwłaszcza ergotamina i dihydroergotamina (patrz punkt 4.3).
Portuguese: A média geométrica (CV%) para Cmin e AUC de atazanavir foi 120 ng/ml (109) e 14874 ng•h/ml (91), respetivamente.
Polish: 120 (109) ng/ml i 14874 (91) ng•h/ml.
Portuguese: Três dos 20 lactentes (15%) nascidos de mulheres tratadas com atazanavir/ritonavir 300/100 mg e quatro dos 20 lactentes (20%) nascidos de mulheres tratadas com atazanavir/ritonavir 400/100 mg tiveram bilirrubina de grau 3-4.
Polish: 20 niemowląt (20%) urodzonych przez kobiety leczone atazanawirem z rytonawirem w dawce 400/100 mg miało hiperbilirubinemię stopnia 3. lub 4.
Portuguese: A alteração na suscetibilidade ao fármaco foi avaliada em cultura de células, relativa à estirpe selvagem utilizando PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Polish: PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA) Żadna z powstałych de novo substytucji (patrz Tabela 4.)
Portuguese: Atazanavir (sem ritonavir) foi estudado em doentes adultos com compromisso renal grave (n = 20), incluindo os doentes em hemodiálise, com doses múltiplas de 400 mg uma vez por dia.
Polish: U dorosłych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (n=20), w tym pacjentów poddawanych hemodializie, badano atazanawir (bez rytonawiru) po wielokrotnym podaniu dawki 400 mg raz na dobę.
Portuguese: Doença renal crónica
Polish: Przewlekła choroba nerek
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Atazanavir Krka 300 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Atazanavir Krka 300 mg
Portuguese: Foi notificado bloqueio AV assintomático do I grau e do II grau em doentes pediátricos (ver secção 4.8).
Polish: U dzieci stwierdzono bezobjawowy blok przedsionkowo-komorowy stopnia pierwszego i drugiego (patrz punkt 4.8).
Portuguese: b Dez doentes tinham resistência fenotípica no basal a atazanavir + ritonavir (alteração > 5,2 na razão entre a CI50 da amostra e a CI50 da estirpe selvagem; CI50 é a concentração necessária para inibir a replicação viral em 50%).
Polish: b Dziesięciu pacjentów wykazywało wstępnie oporność fenotypową na atazanawir z rytonawirem (krotność zmian [FC]>5,2).
Portuguese: No entanto, Atazanavir Krka não é recomendado em doentes a fazer hemodiálise (ver secções 4.2 e 5.2).
Polish: Jednak u pacjentów poddawanych hemodializie nie zaleca się stosowania produktu Atazanavir Krka (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Portuguese: Se indicado, a eliminação de atazanavir não absorvido deve ser conseguida por emese ou lavagem gástrica.
Polish: Jeżeli jest to wskazane, to aby usunąć niewchłonięty atazanawir należy wywołać wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka.
Portuguese: As concentrações séricas de verapamilo podem ser aumentadas pelo atazanavir devido a inibição CYP3A4.
Polish: Stężenia werapamilu w surowicy mogą być zwiększone przez atazanawir na skutek hamowania CYP3A4.
Portuguese: O aumento das concentrações plasmáticas de quetiapina podem resultar em coma (ver secção 4.3).
Polish: Zwiększone stężenia kwetiapiny w osoczu mogą prowadzić do śpiączki (patrz punkt
Portuguese: Atazanavir Krka com ritonavir não pode ser usado em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Polish: Produktu Atazanavir Krka z rytonawirem nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o stopniu nasilenia umiarkowanym do ciężkiego (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com atazanavir/ritonavir na dose recomendada de 300/100 mg uma vez por dia
Polish: U pacjentów zakażonych HIV otrzymujących zalecaną dawkę atazanawiru 300 mg z rytonawirem 100 mg raz na dobę
Portuguese: Não pode tomar Atazanavir Krka com alguns medicamentos.
Polish: Atazanavir Krka a inne leki Nie wolno stosować leku Atazanavir Krka z niektórymi lekami.
Portuguese: É necessária uma maior monitorização para as reações adversas associadas à rifabutina incluindo neutropenia e uveíte devido a um aumento esperado na exposição à rifabutina.
Polish: Ze względu na oczekiwany wzrost ekspozycji na ryfabutynę zaleca się nasilić kontrolę występowania działań niepożądanych związanych z podawaniem ryfabutyny, w tym neutropenii i zapalenia błony naczyniowej oka.
Portuguese: É esperado que a coadministração de Atazanavir Krka com estes medicamentos aumente substancialmente as suas concentrações, o que pode resultar em reações adversas associadas à PDE5 tais como hipotensão, alterações visuais e priapismo (ver secção 4.5).
Polish: Krka z tymi produktami leczniczymi może znacząco zwiększać ich stężenia oraz powodować działania niepożądane wynikające ze stosowania inhibitorów 5-fosfodiesterazy, takie jak niedociśnienie tętnicze, zaburzenia widzenia oraz priapizm (patrz punkt 4.5).
Portuguese: pouco frequentes: ginecomastia
Polish: rzadko: miopatia
Portuguese: A administração concomitante de atazanvir com a associação de dose fixa de glecaprevir/pibrentasvir está contraindicada devido a um potencial aumento do risco de elevações de ALT devido a um aumento significativo das concentrações plasmáticas de glecaprevir e pibrentasvir (ver secção 4.3).
Polish: Skojarzone stosowanie atazanawiru z glekaprewirem i pibrentaswirem w ustalonej dawce jest przeciwskazane ze względu na ryzyko zwiększenia aktywności AlAT związane ze znacznym wzrostem stężenia glekaprewiru i pibrentaswiru w osoczu (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Com base nestes dados e não sendo expectável que ritonavir tenha um impacto significativo na farmacocinética dos NRTIs, não se espera que a coadministração destes medicamentos e atazanavir altere significativamente a exposição dos fármacos coadministrados.
Polish: NRTIs, jednoczesne podawanie tych produktów leczniczych i atazanawiru nie powinno powodować istotnych zmian w ekspozycji na te produkty lecznicze.
Portuguese: O seu médico irá avaliar a gravidade da sua doença do fígado antes de decidir se pode tomar Atazanavir Krka.
Polish: Lekarz prowadzący oceni, jak poważna jest choroba wątroby, zanim zdecyduje o zastosowaniu leku
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Atazanavir Krka 150 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Atazanavir Krka 150 mg
Portuguese: Se a associação de Atazanavir Krka com um inibidor da bomba de protões for considerada indispensável, é recomendada monitorização clínica cuidadosa juntamente com um aumento na dose de Atazanavir Krka para 400 mg com 100 mg de ritonavir; não devem ser excedidas doses de inibidores da bomba de protões comparáveis a 20 mg de omeprazol.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie produktu Atazanavir Krka z inhibitorem pompy protonowej jest konieczne, zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego oraz jednoczesne zwiększenie dawki produktu Atazanavir Krka do 400 mg ze 100 mg rytonawiru.
Portuguese: Não é expectável que a coadministração de estavudina com atazanavir altere significativamente a exposição à estavudina.
Polish: Jednoczesne podawanie stawudyny z atazanawirem nie powinno powodować istotnych zmian w ekspozycji na stawudynę.
Portuguese: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA.
Portuguese: ritonavir AUC ↓ 36%
Polish: Rytonawir AUC ↓ 36%
Portuguese: Em doentes adultos com terapêutica antirretroviral prévia O Estudo 045 é um ensaio multicêntrico, aleatorizado, que compara atazanavir/ritonavir (300/100 mg uma vez por dia) e atazanavir/saquinavir (400/1.200 mg uma vez por dia), a lopinavir + ritonavir (associação de dose fixa de 400/100 mg duas vezes por dia), cada em associação com tenofovir disoproxil (ver secções 4.5 e 4.8) e um NRTI, em doentes com falência virológica em dois ou mais regimes prévios contendo, pelo menos um IP, NRTI e NNRTI.
Polish: Badanie 045 jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem u pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym po podaniu dwóch lub więcej schematów zawierających co najmniej jeden lek z grupy PI, NRTI i NNRTI, porównującym atazanawir podawany z rytonawirem (300/100 mg raz na dobę) i atazanawir podawany z sakwinawirem (400/1200 mg raz na dobę) do lopinawiru podawanego z rytonawirem (400/100 mg w stałej dawce, dwa razy na dobę), każdą z kombinacji podawano w skojarzeniu z fumaranem tenofowiru dyzoproksylu (patrz punkty 4.5 i 4.8) i jednym lekiem z grupy
Portuguese: Não está recomendada a suspensão de ritonavir do regime com Atazanavir Krka potenciado, mas pode ser considerado em doentes adultos na dose de 400 mg uma vez por dia com alimentos sob as seguintes condições restritivas associadas: - ausência de falência virológica prévia, - carga viral não detetável nos últimos 6 meses no regime atual, - estirpes virais sem mutações associadas a resistência ao VIH ao regime atual.
Polish: Nie zaleca się wycofania rytonawiru ze wzmocnionego schematu dawkowania produktu Atazanavir Krka, ale można to jednak rozważyć u dorosłych pacjentów otrzymujących Atazanavir Krka w dawce 400 mg raz na dobę podczas posiłków, jedynie gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki łącznie: - brak wcześniejszego niepowodzenia wirusologicznego
Portuguese: A administração concomitante de atazanavir com medicamentos que contenham grazoprevir, incluindo a associação de dose fixa de elbasvir/grazoprevir está contraindicada devido ao aumento das concentrações plasmáticas de grazoprevir e elbasvir, e ao aumento potencial do risco de elevações de ALT associadas ao aumento das concentrações de grazoprevir (ver secção 4.3).
Polish: Skojarzone stosowanie atazanawiru z produktami zawierającymi grazoprewir, w tym z produktami złożonymi zawierającymi elbaswir i grazoprewir w ustalonej dawce jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone stężenia grazoprewiru i elbaswiru w osoczu oraz możliwość podwyższonego ryzyka wystąpienia zwiększonych aktywności AlAT związanych ze zwiększonym stężeniem grazoprewiru
Portuguese: Número da AIM (EU)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Portuguese: Acondicionamento primário
Polish: Wielkość opakowania
Portuguese: Análise por protocolo e
Polish: Analiza per protocol e
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de agosto de 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpień 2016
Portuguese: Número de doentes avaliáveis.
Polish: Liczba ocenianych pacjentów.
Portuguese: Esta decisão será tomada pelo médico da criança.
Polish: Zadecyduje o tym lekarz prowadzący dziecka.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Portuguese: a e na semana 96 (Estudo 045)
Polish: a i tygodniu 96 (Badanie 045)
Portuguese: Quadro 6: Resultados de eficácia na semana 48
Polish: Tabela 6.: Wyniki skuteczności w tygodniu 48.
Portuguese: 100 mg pelo menos 35
Polish: 100 mg co najmniej 35
Portuguese: As análises de dados de 96 semanas de tratamento demonstraram durabilidade da atividade antiviral (Quadro 5).
Polish: Analiza danych podczas 96 tygodni leczenia wykazuje utrzymywanie się aktywności przeciwwirusowej (Tabela 5.
Portuguese: Quadro 5: Resultados de eficácia no Estudo 138
Polish: Tabela 5.: Wyniki skuteczności leczenia w badaniu 138
Portuguese: Análise por protocolo: Excluindo os doentes que não completaram e os doentes com desvios grandes ao protocolo.
Polish: Analiza per protocol: Nie obejmuje pacjentów, którzy nie ukończyli badania i pacjentów leczonych z dużymi odstępstwami w stosunku do protokołu badania.
Portuguese: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Países Baixos
Polish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holandia
Portuguese: ▪ Poderão ocorrer com pouca frequência problemas de fígado.
Polish: • Niezbyt często mogą występować zaburzenia wątroby.
Portuguese: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, França
Polish: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francja
Portuguese: Atividade antiviral in vitro
Polish: Aktywność przeciwwirusowa in vitro
Portuguese: Esta associação foi observada independentemente da exposição a tenofovir disoproxil.
Polish: Związek ten obserwowano niezależnie od narażenia na tenofowir dizoproksylu.
Portuguese: Após uma possível diminuição na exposição ao atazanavir durante o segundo e terceiro trimestres, a exposição ao atazanavir pode aumentar durante os primeiros dois meses após o parto (ver secção 5.2).
Polish: Po możliwym zmniejszeniu ekspozycji na atazanawir w drugim i trzecim trymestrze, ekspozycja na atazanawir może wzrosnąć w ciągu dwóch pierwszych miesięcy po porodzie (patrz punkt 5.2).