FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydrogénfosforečnan vápenatý (bezvodý), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia (bezwodny), sól sodowa kroskarmelozy, magnezu stearynian.
Slovak: V štúdii A1481262 bolo Cmax 248 ng/ml, Cl (klírens) 30,3 l/h a AUC(0-8) 330 ng h/ml.
Polish: W badaniu A1481262, wartości Cmax, Cl oraz AUC (0-8) wynosiły odpowiednio 248 ng/ml, 30,3 l/h oraz 330 ng h/ml.
Slovak: 5 (p=0,0051), -195
Polish: 5 (p=0,0051), -195 dyny.
Slovak: Ak spozorujete veľké bubliny, pomaly zatlačte piest naspäť do striekačky.
Polish: W przypadku zaobserwowania dużych pęcherzyków powietrza, należy powoli wepchnąć tłok z powrotem do strzykawki.
Slovak: Ako uchovávať Revatio
Polish: Jak przechowywać lek Revatio
Slovak: Lieky, ktoré potláčajú zrážanie krvi (napríklad warfarín), hoci ich užívanie neviedlo k žiadnym vedľajším účinkom.
Polish: - Lekach hamujących krzepnięcie krwi (np. warfaryna) pomimo, iż nie powodowały wystąpienia działań niepożądanych.
Slovak: PVC/hliníkové blistre s 300 tabletami.
Polish: Blistry PCV/aluminium zawierające 300 tabletek.
Slovak: Hroznová príchuť:
Polish: Aromat winogronowy:
Slovak: Revatio znižuje tlak krvi v pľúcach tým, že rozširuje cievy v pľúcach.
Polish: Revatio obniża ciśnienie tętnicze w płucach rozkurczając naczynia płuc.
Slovak: U 2 pacientov boli zaznamenané spolu 3 nežiaduce reakcie (začervenanie, flatulencia a návaly tepla).
Polish: U dwóch pacjentów wystąpiły łącznie 3 działania niepożądane (nagłe zaczerwienienie twarzy, wzdęcia i uderzenia gorąca).
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov sa má Revatio používať u gravidných žien iba v nevyhnutných prípadoch.
Polish: Ze względu na brak danych produktu Revatio nie należy stosować u kobiet ciężarnych, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Slovak: V pivotnej štúdii bolo liečených Revatiom celkovo 207 pacientov a ich dlhodobé prežívanie bolo hodnotené minimálne počas 3 rokov.
Polish: Łącznie 207 pacjentów było leczonych produktem Revatio w badaniu zasadniczym, a ich status długookresowego przeżycia oceniano przez co najmniej 3 lata.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené v klinickom skúšaní s intravenóznym Revatiom boli podobné tým, ktoré boli hlásené z klinických skúšaní s tabletami Revatia.
Polish: Działania niepożądane, zgłaszane w badaniu klinicznym z dożylną postacią leku Revatio, były podobne do tych, które zgłaszano w badaniach klinicznych leku Revatio w postaci tabletek.
Slovak: 90 filmom obalených tabliet 90 x 1 filmom obalená tableta 300 filmom obalených tabliet
Polish: 90 tabletek powlekanych 90 x 1 tabletka powlekana 300 tabletek powlekanych
Slovak: 5 (p=0,0017) a -320 dyn.sec/cm
Polish: (p=0,0017) oraz -320 dyny.s/cm
Slovak: Pacienti, ktorí majú stratu videnia v jednom oku v dôsledku neartériovej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) bez ohľadu na to, či táto príhoda súvisela alebo nesúvisela s predchádzajúcou expozíciou inhibítoru PDE5 (pozri časť 4.4).
Polish: Pacjenci, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropaty, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).
Slovak: Čo je Revatio a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Revatio Ako užívať Revatio
Polish: Co to jest lek Revatio i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revatio Jak stosować lek Revatio
Slovak: U intravenózneho sildenafilu sa v porovnaní s perorálnym sildenafilom očakáva znížená závažnosť interakcie, pretože interakcie v prípade perorálneho sildenafilu sú, aspoň čiastočne, podmienené jeho prvým prechodom pečeňou.
Polish: Oczekuje się, że siła interakcji będzie mniejsza w przypadku syldenafilu podawanego dożylnie, ponieważ interakcje z syldenafilem podawanym doustnie są, przynajmniej częściowo, spowodowane działaniem metabolizmu pierwszego przejścia po podaniu doustnym.
Slovak: Revatio môže spôsobiť závrat a ovplyvniť videnie.
Polish: Lek Revatio może powodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia.
Slovak: Náhle ukončenie vašej liečby Revatiom môže viesť ku zhoršeniu vašich príznakov.
Polish: Nagłe odstawienie leku Revatio może doprowadzić do pogorszenia stanu klinicznego.
Slovak: Revatio prechádza do vášho materského mlieka vo veľmi malých množstvách a neočakáva sa, že by poškodzoval vaše dieťa.
Polish: Lek Revatio przenika do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach i nie przewiduje się, aby negatywnie wpływał na organizm dzieci karmionych piersią.
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistrových baleniach obsahujúcich 90 tabliet, 90 x 1 tabletu v perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky a v blistrových baleniach obsahujúcich 300 tabliet.
Polish: Tabletki pakowane są w blistry po 90 sztuk, w blistry perforowane, podzielone na dawki pojedyncze, w których znajduje się 90 x 1 tabletka oraz w blistry po 300 sztuk.
Slovak: Revatio injekčný roztok je alternatívna lieková forma Revatia pre pacientov, ktorí dočasne nemôžu užívať svoje tablety Revatia.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Revatio jest postacią leku Revatio dla pacjentów, którzy tymczasowo nie mogą przyjmować leku Revatio w postaci tabletek.
Slovak: Odporúča sa, aby lekárnik pacientovi pred vydaním lieku rekonštituoval Revatio perorálnu suspenziu.
Polish: Zaleca się, żeby farmaceuta przygotował zawiesinę doustną przed wydaniem leku pacjentowi.
Slovak: - ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Revatio: - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg (zodpovedajúca 12,5 ml) trikrát denne podávaná ako intravenózna bolusová injekcia (pozri časť 6.6).
Polish: Zalecana dawka to 10 mg (odpowiada 12,5 ml) podawana trzy razy na dobę w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego - bolus (patrz punkt 6.6).
Slovak: VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO
Slovak: Prášok: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
Polish: Proszek: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté penilné krvácanie, hematospermia, gynekomastia
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często krwawienie z prącia, hematospermia, ginekomastia
Slovak: Keďže nebolo inak vopred špecifikované, liekové interakčné štúdie s perorálnym sildenafilom sa vykonali u zdravých dospelých jedincov mužského pohlavia.
Polish: Jeżeli nie podano inaczej, badania interakcji z innymi lekami przeprowadzono z udziałem zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej przyjmujących syldenafil doustnie.
Slovak: Ak sa u vás objaví náhle zhoršenie alebo strata zraku, prestaňte užívať Revatio a ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri tiež časť 4).
Polish: W przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku, należy przerwać stosowanie leku Revatio i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 4).
Slovak: U dobrovoľníkov s ľahkým a stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu = 30 - 80 ml/min) nebola zmenená farmakokinetika sildenafilu po podaní jednorazovej perorálnej dávky 50 mg.
Polish: U ochotników z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min) farmakokinetyka syldenafilu po zastosowaniu jednorazowej dawki doustnej 50 mg nie zmieniła się.
Slovak: Účinky liečby korigovanej na placebo s PVR predstavovali -178 dyn.sec/cm
Polish: Działanie skorygowanego placebo obniżenia ciśnienia w przypadku łożyska naczyń płucnych wynosiło - 178 dyny.s/cm
Slovak: V prípade zhoršenia klinického stavu napriek liečbe Revatiom, treba zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia produktem leczniczym Revatio dojdzie do pogorszenia stanu klinicznego, należy rozważyć zastosowanie innych metod.
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko.
Polish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Slovak: Revatio obsahuje sorbitol
Polish: Revatio zawiera sorbitol
Slovak: Ak máte erekciu, ktorá trvá nepretržite dlhšie ako 4 hodiny, prestaňte užívať Revatio a ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri tiež časť 4).
Polish: W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, należy przerwać stosowanie leku Revatio i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 4).
Slovak: Obsahuje glukózu a vodu na injekcie.
Polish: Lek zawiera glukozę i wodę do wstrzykiwań.
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti
Polish: Szacunkowa różnica 95% przedział ufności (CI)
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje týkajúce sa nežiaducich účinkov u dojčených detí, ale nepredpokladá sa, že by požité množstvá spôsobovali nejaké nežiaduce účinky.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące syldenafil, ale nie przewiduje się, aby w ilościach przez nie przyjmowanych powodował on jakiekolwiek działania niepożądane.
Slovak: Revatio sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok.
Polish: Dzieci Leku Revatio nie należy stosować u dzieci poniżej 1. roku życia.
Slovak: U zdravých starších dobrovoľníkov (65-ročných a starších) bol znížený klírens sildenafilu, čo viedlo k zvýšeniu plazmatických koncentrácií sildenafilu a aktívneho N-desmetylmetabolitu o približne 90 % v porovnaní s hodnotami u mladších zdravých dobrovoľníkov (18 - 45-ročných).
Polish: U zdrowych ochotników (w wieku  65 lat) stwierdzono zmniejszony klirens syldenafilu, co powodowało, że stężenie produktu i jego aktywnego N-demetylo metabolitu w osoczu było w przybliżeniu o 90% większe od obserwowanego u ochotników w młodszym wieku (18 - 45 lat).
Slovak: Znovu odstráňte kryt, zatlačte adaptér fľašky do hrdla fľašky.
Polish: Ponownie odkręcić nakrętkę, wcisnąć łącznik butelki do jej szyjki.
Slovak: Revatio sa dodáva vo forme bieleho až sivobieleho prášku na perorálnu suspenziu, z ktorej po zmiešaní s vodou vznikne biela perorálna suspenzia hroznovej príchuti.
Polish: Jak wygląda lek Revatio i co zawiera opakowanie Revatio dostępne jest w postaci białego lub prawie białego proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, z którego po rozpuszczeniu z wodą powstaje biała zawiesina doustna o smaku winogronowym.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť voči niektorým cukrom, pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Slovak: Fruktózová intolerancia
Polish: Nietolerancja fruktozy
Slovak: Účinnosť Revatia u pacientov s ťažkou pľúcnou artériovou hypertenziou (funkčný stupeň IV) nebola potvrdená.
Polish: Skuteczność produktu Revatio u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem płucnym (klasa czynnościowa IV) nie została ustalona.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Prášok na perorálnu suspenziu: sorbitol, bezvodá kyselina citrónová, sukralóza, nátriumcitrát, xantánová guma, oxid titaničitý (E171), nátriumbenzoát (E211), bezvodý koloidný oxid kremičitý.
Polish: - Pozostałe składniki to: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: sorbitol, kwas cytrynowy bezwodny, sukraloza, sodu cytrynian, guma ksantanowa, tytanu dwutlenek (E171), benzoesan sodowy (E211), krzemionka koloidalna bezwodna; Aromat winogronowy: maltodekstryna,
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed zastosowaniem, patrz punkt 6.6.
Slovak: Hroznová príchuť: maltodextrín, koncentrát hroznovej šťavy, arabská guma, koncentrát ananásovej šťavy, bezvodá kyselina citrónová, prírodná príchuť
Polish: koncentrat soku winogronowego, guma arabska, koncentrat soku ananasowego, kwas cytrynowy bezwodny, naturalny aromat.
Slovak: Sildenafil je slabým inhibítorom (IC50 > 150 μmol/l) izoforiem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochrómu P450.
Polish: Syldenafil jest słabym inhibitorem izoenzymów 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 cytochromu P450.
Slovak: Vyberte perorálnu dávkovaciu striekačku z fľašky.
Polish: Następnie usunąć strzykawkę doustną z butelki.
Slovak: Zodpovedajúce ďalšie zníženie diastolického tlaku krvi v ľahu bolo o 7 mmHg.
Polish: Odpowiednio obniżenie ciśnienia rozkurczowego w pozycji leżącej wynosiło 7 mmHg.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o i.v. podaní sildenafilu klinicky alebo hemodynamicky nestabilným pacientom.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących dożylnego podawania syldenafilu u pacjentów, którzy są niestabilni pod względem klinicznym lub hemodynamicznym.
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Revatio a kontaktujte okamžite lekára (pozri tiež časť 2): - ak sa u vás vyskytne náhle zhoršenie alebo strata zraku (neznáma frekvencia), - ak máte erekciu, ktorá trvá nepretržite viac ako 4 hodiny.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Revatio i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 2): - w przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku (częstość nieznana), - w przypadku erekcji utrzymującej się nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny.
Slovak: Čo Revatio obsahuje - Liečivo je sildenafil.
Polish: Co zawiera lek Revatio - Substancją czynną leku jest syldenafil.
Slovak: Pridajte celkovo 90 ml vody(3 x 30 ml) presne podľa písomnej informácie pre používateľa, fľašku po pridaní 60 ml dôkladne pretrepte a pridajte zvyšných 30 ml.
Polish: Dodać łącznie 90 ml wody (3 x 30 ml) ściśle według instrukcji podanej w ulotce dla pacjenta, wstrząsnąć energicznie butelką po podaniu 60 ml, a następnie po 30 ml.
Slovak: V štúdii zameranej na hemodynamické účinky jednorazovej perorálnej dávky 100 mg sildenafilu u 14 pacientov s ťažkou koronárnou artériovou chorobou (coronary artery disease, CAD) ( 70 % stenóza aspoň jednej koronárnej artérie) poklesol stredný pokojový systolický krvný tlak o 7 % a diastolický krvný tlak o 6 % v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Polish: W badaniu dotyczącym wpływu na hemodynamikę pojedynczej doustnej dawki 100 mg syldenafilu podawanej 14 pacjentom z ciężką chorobą niedokrwienną serca (>70% zwężenie co najmniej jednej tętnicy wieńcowej), średnie spoczynkowe ciśnienie skurczowe i rozkurczowe obniżyło się o odpowiednio 7% i 6% względem punktu wyjściowego.
Slovak: - ak užívate liek na liečbu plesňových infekcií ako je ketokonazol alebo itrakonazol alebo lieky obsahujúce ritonavir (na liečbu infekcie HIV).
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub rytonawir (stosowany w leczeniu HIV).
Slovak: Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je Revatio, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku.
Polish: Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Revatio, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu:
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji:
Slovak: - ak ste mali nedávno cievnu mozgovú príhodu, srdcový infarkt, alebo keď máte ťažké ochorenie pečene alebo veľmi nízky tlak krvi ( 90/50 mmHg).
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar mózgu, zawał lub występuje ciężkie schorzenie wątroby lub bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (< 90/50 mmHg).
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepávajte zatvorenú fľašku pripravenej perorálnej suspenzie minimálne počas 10 sekúnd.
Polish: Przed zastosowaniem należy energicznie wstrząsać zamkniętą butelką z przygotowaną zawiesiną doustną przez minimum 10 sekund.
Slovak: Jedna fľaška po rekonštitúcii obsahuje 1,12 g sildenafilu (vo forme citrátu) s konečným objemom 112 ml.
Polish: Jedna butelka po rekonstytucji zawiera 1,12 g syldenafilu (w postaci cytrynianu) z ostateczną objętością 112 ml.
Slovak: Akákoľvek zvyšná perorálna suspenzia sa má zlikvidovať 30 dní po príprave.
Polish: Należy pozbyć się wszelkich pozostałości zawiesiny doustnej 30 dni po rozpuszczeniu.
Slovak: Bola tiež hlásená kožná vyrážka, náhly pokles alebo strata sluchu a pokles krvného tlaku s neznámou frekvenciou (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Polish: Zgłaszano również wysypkę skórną, nagłe pogorszenie lub utratę słuchu oraz zmniejszenie ciśnienia krwi, które występowały z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Dvojnásobná dávka sa nesmie podať, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: Pri používaní na liečbu erektilnej dysfunkcie (ED) u mužov boli v súvislosti s PDE5 inhibítormi, vrátane sildenafilu, hlásené nasledujúce vedľajšie účinky na zrak s neznámou frekvenciou; parciálne, náhle, dočasné alebo trvalé zhoršenie alebo strata zraku na jednom alebo oboch očiach.
Polish: Podczas stosowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, w tym syldenafilu, w leczeniu zaburzeń wzwodu, zgłaszano następujące działania niepożądane o częstości nieznanej, dotyczące zaburzeń widzenia: częściowe, niespodziewane, przemijające lub trwałe osłabienie lub utratę widzenia w jednym lub obu oczach.
Slovak: Filmová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktózy, triacetín
Polish: Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, glicerolu trioctan.
Slovak: Revatio obsahuje liečivo sildenafil, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Polish: Revatio zawiera substancję czynną, syldenafil, który należy do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii s Revatiom, do ktorej boli zaradení pacienti s pľúcnou artériovou hypertenziou vo veku 1 až 17 rokov, bolo liečených celkovo 174 pacientov trikrát denne v dávkovacej schéme s Revatiom buď s nízkou (10 mg u pacientov s hmotnosťou > 20 kg; žiadni pacienti s hmotnosťou ≤ 20 kg nedostávali nízku dávku), strednou (10 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 8 - 20 kg; 20 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 20 - 45 kg; 40 mg u pacientov s hmotnosťou > 45 kg) alebo vysokou dávkou (20 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 8 - 20 kg; 40 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 20 - 45 kg; 80 mg u pacientov s hmotnosťou > 45 kg) a 60 pacientov bolo liečených placebom.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu produktu Revatio, z udziałem pacjentów w wieku od 1. roku do 17 lat z tętniczym nadciśnieniem płucnym, łącznie 174 pacjentów otrzymywało trzy razy na dobę małą (10 mg u pacjentów o masie ciała > 20 kg; żaden pacjent o masie ciała ≤ 20 kg nie otrzymywał małej dawki produktu), średnią (10 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 8-20 kg; 20 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 20-45 kg; 40 mg u pacjentów o masie ciała > 45 kg) lub dużą dawkę (20 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 8-20 kg; 40 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 20-45 kg; 80 mg u pacjentów o masie ciała > 45 kg) produktu Revatio, natomiast 60 uczestników badania otrzymywało placebo.
Slovak: Lieky obsahujúce nitráty alebo donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit ("poppers").
Polish: - Lekach zawierających azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotyn amylu (tzw. poppers).
Slovak: Odmerajte 30 ml vody naplnením odmerky (priloženej v škatuľke) po značku a potom nalejte vodu do fľašky.
Polish: Napełniając miarkę (dołączoną do opakowania), odmierzyć 30 ml wody do zaznaczonej linii, a następnie wlać wodę do butelki.
Slovak: V štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi boli po podaní jednorazových perorálnych dávok do 800 mg nežiaduce reakcie podobné ako pri podaní nižších dávok, ale vyskytovali sa častejšie a boli závažnejšie.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach, u których stosowano jednorazowe doustne dawki leku dochodzące do 800 mg, działania niepożądane były podobne do działań obserwowanych po podaniu mniejszych dawek, występowały one jednak z większą częstością i były bardziej nasilone.
Slovak: obrázok 1
Polish: rysunek 1
Slovak: Revatio je určené len na perorálne použitie.
Polish: Produkt Revatio przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego.
Slovak: obrázok 8
Polish: rysunek 8
Slovak: Iné lieky a Revatio
Polish: Revatio a inne leki
Slovak: Arabská guma Koncentrát ananásovej šťavy
Polish: Koncentrat soku winogronowego Guma arabska
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Polish: • Kopię Charakterystyki Produktu Leczniczego
Slovak: V nej sa podávali dávky do 80 mg TID a po 3 rokoch 68 % zo 133 pacientov na skúmanej liečbe užívalo 80 mg Revatia TID.
Polish: Stosowane dawki wynosiły do 80 mg trzy razy na dobę, a po 3 latach 68% ze 133 pacjentów biorących udział w badaniu otrzymywało produkt Revatio w dawce 80 mg trzy razy na dobę.
Slovak: 18 rokov) s pľúcnou artériovou hypertenziou, ktorým bolo predpísané perorálne Revatio a ktorí sú dočasne neschopní užívať perorálne lieky, ale inak sú klinicky a hemodynamicky stabilizovaní.
Polish: Produkt Revatio w postaci roztworu do wstrzykiwań jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów (≥ 18 lat) z tętniczym nadciśnieniem płucnym, którym przepisano produkt Revatio podawany doustnie i którzy nie mogą tymczasowo stosować terapii doustnej, ale są stabilni pod względem klinicznym i hemodynamicznym.
Slovak: Revatio v intravenóznej injekcii budete dostávať namiesto vašich tabliet Revatia.
Polish: Lek Revatio w postaci wstrzyknięcia dożylnego będzie podawany zamiast leku Revatio w tabletkach.
Slovak: Každé balenie obsahuje aj polypropylénovú odmerku (s označením 30 ml), polypropylénovú perorálnu dávkovaciu striekačku (3 ml) s HDPE piestom a LDPE adaptérom zatlačeným vo fľaške.
Polish: Każde opakowanie zawiera również polipropylenową miarkę (wyskalowaną do odmierzania 30 ml), polipropylenową strzykawkę doustną (3 ml), tłok HDPE oraz nasadkę butelki z LDPE.
Slovak: Prášok obsahuje sorbitol.
Polish: Lek zawiera sorbitol.
Slovak: Odporúčaná dávka 10 mg vyžaduje objem 12,5 ml na podanie formou intravenóznej bolusovej injekcie.
Polish: Zalecana dawka 10 mg wymaga podania 12,5 ml roztworu w postaci dożylnego bolusa.
Slovak: Revatio sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Revatio nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Pre N-desmetylmetabolit bola hodnota Cmax 30,8 ng/ml a AUC(0-8) 147 ng h/ml.
Polish: Wartości Cmax oraz AUC (0-8) dla N-demetylo metabolitu wynosiły odpowiednio 30,8 ng/ml oraz 147 ng h/ml.
Slovak: Jedna fľaška rekonštituovanej perorálnej suspenzie (112 ml) obsahuje 1,12 g sildenafilu (vo forme citrátu).
Polish: Jedna butelka rekonstytuowanej zawiesiny doustnej (112 ml) zawiera 1,12 g syldenafilu (w postaci cytrynianu).
Slovak: x 1 tableta v PVC/hliníkových perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Polish: 90 x 1 tabletka w blistrach PCV/aluminiowych, perforowanych, podzielonych na dawki pojedyncze.
Slovak: Revatio injekčný roztok je určený na intravenózne použitie ako bolusová injekcia.
Polish: Produkt Revatio w postaci roztworu do wstrzykiwań jest przeznaczony do stosowania w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego - bolus.
Slovak: Výrobca : Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francúzsko.
Polish: Wytwórca: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja
Slovak: Nežiaduce reakcie vyplývajúce z použitia intravenózneho Revatia sú podobné tým, ktoré sú spojené s používaním perorálneho Revatia.
Polish: Działania niepożądane występujące w związku z dożylnym stosowaniem produktu Revatio są podobne do tych, które obserwowano po doustnym podaniu produktu Revatio.
Slovak: V nej sa podávali dávky do 80 mg trikrát denne (4-krát vyššie ako odporúčaná dávka 20 mg trikrát denne) a po 3 rokoch 87 % zo 183 pacientov na skúmanej liečbe užívalo 80 mg Revatia TID.
Polish: Podawano maksymalne dawki do 80 mg podawane 3 razy na dobę (czterokrotnie więcej od zalecanej dawki 20 mg trzy razy na dobę), a po 3 latach 87% ze 183 pacjentów biorących udział w badaniu otrzymywało produkt Revatio w dawce 80 mg trzy razy na dobę.