FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Moderate CYP3A4 inhibitors - Co-administration of diltiazem with ticagrelor increased the ticagrelor Cmax by 69% and AUC to 2.7 fold and decreased the active metabolite Cmax by 38% and AUC was unchanged.
French: • Inhibiteurs modérés du CYP3A4 - L'administration concomitante de diltiazem avec le ticagrelor a augmenté de 69 % la Cmax du ticagrelor et de 2,7 fois son ASC, et a diminué la Cmax du métabolite actif de 38 %, alors que son ASC est restée inchangée.
English: For gouty arthritis, the AEs reported were 0.2% for ticagrelor vs 0.1% for clopidogrel; none of these adverse events were assessed as
French: Pour l'arthrite goutteuse, les événements indésirables étaient de 0,2 % pour le ticagrelor contre 0,1 % pour le clopidogrel ; aucun de ces évènements indésirables n'a été évalué par les investigateurs comme étant relié au traitement.
English: Age, sex, weight, race, geographic region, concurrent conditions, concomitant therapy, and medical history, including a previous stroke or transient ischaemic attack, all did not predict either overall or non-procedural PLATO Major bleeding.
French: Aucun des facteurs suivants, âge, sexe, poids, origine ethnique, origine géographique, maladies associées, traitements associés, antécédents médicaux incluant les accidents vasculaires cérébraux et les accidents ischémiques transitoires, n'a permis de prédire les saignements globaux ou les saignements majeurs (définition PLATO) non liés à une procédure interventionnelle.
English: However, more PLATO combined Major + Minor bleeding occurred with ticagrelor compared with clopidogrel.
French: Cependant, il est survenu plus de saignements majeurs et mineurs suivant la définition PLATO sous ticagrelor que sous clopidogrel.
English: Of these AEs 0.05% for ticagrelor vs. 0.02% for clopidogrel were considered causally related by investigators.
French: Parmi les événements indésirables, 0,05 % pour le ticagrelor contre 0,02 % pour clopidogrel ont été considérés comme reliés au traitement par les investigateurs.
English: Elderly patients No dose adjustment is required in elderly (see section 5.2).
French: Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
English: During the Holter substudy in PLATO, more patients had ventricular pauses >3 seconds with ticagrelor than with clopidogrel during the acute phase of their ACS.
French: Durant la sous étude Holter de PLATO, un plus grand nombre de patients présentait des pauses ventriculaires ≥3 secondes avec le ticagrelor qu'avec le clopidogrel pendant la phase aiguë du syndrome coronaire aigu.
English: In the PLATO study, Possia was commonly administered with ASA, proton pump inhibitors, statins, beta-blockers, angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin receptor blockers as needed for concomitant conditions for long-term and also heparin, low molecular weight heparin and intravenous GpIIb/IIIa inhibitors for short durations (see section 5.1).
French: Dans l'étude PLATO, Possia a été fréquemment administré avec de l'AAS, des inhibiteurs de la pompe à protons, des statines, des bêta-bloquants, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, si nécessaire, en fonction des pathologies concomitantes, pour de longues périodes, et aussi avec de l'héparine, de l'héparine de bas poids moléculaire et des inhibiteurs de la GpIIb/IIIa par voie veineuse sur de courtes durées (voir rubrique 5.1).
English: The treatment effect of ticagrelor over clopidogrel appears consistent across many subgroups, including weight; sex; medical history of diabetes mellitus, transient ischaemic attack or nonhaemorrhagic stroke, or revascularisation; concomitant therapies including heparins, GpIIb/IIIa inhibitors and proton pump inhibitors (see section 4.5); final index event diagnosis (STEMI, NSTEMI, or UA); and, treatment pathway intended at randomisation (invasive or medical).
French: L'effet du traitement par le ticagrelor par rapport au clopidogrel apparait de façon cohérente dans de nombreux sous-groupes, incluant poids ; sexe ; antécédents médicaux de diabète, d'accident ischémique transitoire, d'accident vasculaire cérébral non hémorragique ou de revascularisation ; traitements concomitants incluant les héparines, les anti GPIIb/IIIa et les inhibiteurs de la pompe à proton (voir rubrique 4.5) ; diagnostic final (STEMI, NSTEMI ou angor instable) ; et stratégie thérapeutique initialement envisagée lors de la randomisation (interventionnelle ou médicale).
English: • You are taking any of the following medicines: ketoconazole (used to treat fungal infections), clarithromycin (used to treat bacterial infections), nefazodone (an antidepressant), ritonavir and atazanavir (used to treat HIV infection and AIDS).
French: • Vous prenez l'un des médicaments suivants : kétoconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques), clarithromycine (utilisé pour traiter des infections bactériennes), nefazodone (un antidépresseur), ritonavir et atazanavir (utilisés pour traiter une infection à VIH et le SIDA).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Possia.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Possia.
English: You can take Possia with or without food.
French: Aliments et boissons Vous pouvez prendre Possia avec ou sans nourriture.
English: Patients with acute coronary syndromes treated with Possia and ASA showed an increased risk of non-CABG major bleeding and also more generally in bleeds requiring medical attention i.e. Major + Minor PLATO bleeds, but not Fatal or Life-threatening bleeds (see section 4.8).
French: Les patients présentant un syndrome coronarien aigu, traités avec Possia et AAS, ont présenté une augmentation du risque de saignement majeur non consécutif à une chirurgie de pontage aorto-coronaire, ainsi que, de façon plus générale, des saignements requérant une attention médicale, c'est à dire saignements Majeurs + Mineurs suivant la classification PLATO, mais pas de saignements fatals ou engageant le pronostic vital (voir rubrique 4.8).
English: Treating 54 ACS patients with ticagrelor instead of clopidogrel will prevent 1 atherothrombotic event; treating 91 will prevent 1 CV death (see Figure 1 and Table 3).
French: Traiter 91 patients évitera 1 décès cardiovasculaire (voir la Figure 1 et le Tableau 3).
English: CABG-related bleeding: In PLATO, 42% of the 1584 patients (12% of cohort) who underwent coronary artery bypass graft (CABG) surgery had a PLATO Major Fatal/Life-threatening bleeding with no difference between treatment groups.
French: Saignements liés à un pontage aorto-coronaire : Dans l'étude PLATO, 1584 patients (12 % de la cohorte) ont eu un pontage aorto-coronaire (PAC) et 42 % d'entre eux ont eu un saignement majeur fatal ou engageant le pronostic vital selon le critère PLATO sans différence entre les groupes de traitement.
English: Possia, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with Acute Coronary Syndromes (unstable angina, non ST elevation Myocardial Infarction [NSTEMI] or ST elevation Myocardial Infarction [STEMI]); including patients managed medically, and those who are managed with percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery by-pass grafting (CABG).
French: Possia, en association avec l'acide acétylsalicylique (AAS), est indiqué dans la prévention des événements athéro-thrombotiques chez les patients adultes ayant un syndrome coronaire aigu (angor instable, infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST [AI/NSTEMI] ou infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST [STEMI]), incluant les patients traités médicalement et ceux traités par une intervention coronaire percutanée (ICP) ou un pontage aorto-coronaire (PAC).
English: Creatinine elevations by >50% were more pronounced in patients > 75 years (ticagrelor 13.6% versus clopidogrel 8.8%), in patients with severe renal impairment at baseline (ticagrelor 17.8% versus clopidogrel 12.5%) and in patients receiving concomitant treatment with ARBs (ticagrelor 11.2% versus clopidogrel 7.1%).
French: Les augmentations de la créatinine de plus de 50 % étaient plus prononcées chez les patients de plus de 75 ans (13,6 % pour le ticagrelor versus 8,8 % pour le clopidogrel), chez les patients avec une insuffisance rénale sévère à l'initiation de l'étude (17,8 % pour le ticagrelor versus 12,5 % pour le clopidogrel) et chez les patients recevant un traitement concomitant avec des ARAII (11,2 % pour le ticagrelor versus 7,1 % pour le clopidogrel).
English: Exposure to ticagrelor and the active metabolite were approximately 20% lower in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) compared to subjects with normal renal function
French: L'exposition au ticagrelor et à son métabolite actif a été inférieure d'environ 20 % chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) comparativement aux patients ayant une fonction rénale normale (voir rubrique 4.2).
English: Ticagrelor is primarily a CYP3A4 substrate and a mild inhibitor of CYP3A4.
French: Le ticagrelor est essentiellement un substrat du cytochrome CYP3A4 et un inhibiteur faible du CYP3A4.
English: 6.6 Special precautions for disposal
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
English: CYP2C19 and ABCB1 genotyping of 10,285 patients in PLATO provided associations of genotype groups with PLATO outcomes.
French: Le génotypage de 10 285 patients de l'étude PLATO pour les polymorphismes du CYP2C19 et de ABCB1 a permis d'obtenir des corrélations entre ces polymorphismes et les résultats de l'étude PLATO.
English: Hyperuricaemia, Blood uric acid increased
French: Hyperuricémie, Augmentation du taux d'acide urique dans le sang b
English: However, due to potential pharmacodynamic interactions, caution should be exercised with the concomitant administration of Possia with medicinal products known to alter haemostasis (see section 4.4).
French: Cependant, en raison d'interactions pharmacodynamiques potentielles, toute administration concomitante de Possia avec des médicaments connus pour altérer l'hémostase doit être réalisée avec prudence (voir rubrique 4.4).
English: In PLATO patients undergoing coronary artery bypass grafting (CABG), Possia had more bleeding than clopidogrel when stopped within 1 day prior to surgery but a similar rate of major bleeds compared to clopidogrel after stopping therapy 2 or more days before surgery (see section 4.8).
French: Dans l'étude PLATO, chez les patients ayant eu un pontage aorto-coronaire (PAC), Possia a entraîné une fréquence de saignements plus élevée que le clopidogrel quand il est arrêté 1 jour avant la chirurgie mais a entraîné une fréquence de saignements majeurs égale à celle du clopidogrel quand il est arrêté 2 jours ou plus avant la chirurgie (voir rubrique 4.8).
English: Due to observations of mostly asymptomatic ventricular pauses and bradycardia, caution should be exercised when administering Possia concomitantly with medicinal products known to induce bradycardia (see section 4.4).
French: Médicaments connus pour induire une bradycardie En raison d'observations de pauses ventriculaires et de bradycardies le plus souvent asymptomatiques, Possia doit être administré avec précaution en cas d'association avec des médicaments connus pour induire des bradycardies (voir rubrique 4.4).
English: Creatinine elevations: In PLATO, serum creatinine concentration significantly increased by >30% in 25.5% of patients receiving ticagrelor compared to 21.3% of patients receiving clopidogrel and by >50% in 8.3% of patients receiving ticagrelor compared to 6.7% of patients receiving clopidogrel.
French: Augmentations de la créatinine : dans l'étude PLATO, la concentration de la créatinine sérique a significativement augmenté de plus de 30 % chez 25,5 % des patients sous ticagrelor, comparé à 21,3 % des patients sous clopidogrel, et a augmenté de plus de 50 % chez 8,3 % des patients sous ticagrelor comparé à 6,7 % des patients sous clopidogrel.
English: If clinically indicated, their concomitant use should be made with caution (see section 4.4).
French: Si cliniquement indiquée, leur administration concomitante doit être réalisée avec prudence (voir rubrique 4.4).
English: Switching data
French: Données de remplacement
English: A patient who misses a dose of Possia should take only one 90 mg tablet (their next dose) at its scheduled time.
French: En cas d'oubli, le patient ne prendra qu'un seul comprimé de Possia de 90 mg, à l'heure de sa prise habituelle suivante.
English: Within these subgroups renal-related serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of study drug were similar between treatment groups.
French: Les groupes de traitements ne différaient ni au niveau des événements indésirables graves en lien avec le rein, ni au niveau des événements indésirables entrainant l'arrêt du médicament de l'étude dans ces sous-groupes.
English: The mean trough digoxin levels were increased about 30% with ticagrelor co-administration with some individual maximum increases to 2 fold.
French: La concentration résiduelle moyenne de digoxine a été augmentée d'environ 30 % lors de l'administration concomitante de ticagrelor et chez certains patients multipliée par deux.
English: This can be
French: Qu'est-ce que Possia
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or dentist before
French: Si une de ces situations vous concerne (ou en cas de doute), consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre dentiste avant de prendre Possia.
English: On a background of daily ASA, ticagrelor 90 mg twice daily showed superiority to 75 mg daily clopidogrel in preventing the composite endpoint of cardiovascular [CV] death, myocardial infarction [MI], or stroke, with the difference driven by CV death and MI.
French: Sur la base d'une administration quotidienne d'AAS, le ticagrelor à la dose de 90 mg administré 2 fois par jour s'est montré supérieur au clopidogrel à la dose de 75 mg administré une fois par jour, quant à la prévention du critère composite primaire de décès cardiovasculaire [CV], d'infarctus du myocarde [IdM] ou d'accident vasculaire cérébral, avec une différence liée à une réduction des décès CV et des IdM.
English: The concomitant use of Possia with doses of simvastatin or lovastatin greater than 40 mg is not recommended (see section 4.4).
French: L'adminitration concomitante de Possia avec des doses de simvastatine ou de lovastatine supérieures à 40 mg n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: Do not take Possia if any of the above applies to you.
French: Ne prenez jamais Possia si vous corrrespondez à une de ces situations.
English: The hyperuricaemia AEs reported were 0.5% for ticagrelor vs. 0.2% for clopidogrel.
French: Les événements indésirables en lien avec l'hyperuricémie étaient de 0,5 % pour ticagrelor contre 0,2 % pour clopidogrel.
English: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park
French: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Royaume-Uni
English: TIMI Minor Bleed: Clinically apparent with 30-50 g/l decrease in haemoglobin.
French: Saignements mineurs, définition TIMI : Cliniquement évidents avec une diminution de 30 à 50 g/l d'hémoglobine.
English: Non-CABG related bleeding and non-procedural related bleeding: Possia and clopidogrel did not differ in non-CABG PLATO-defined Major Fatal/Life-threatening bleeding, but PLATO-defined Total Major, TIMI Major, and TIMI Major + Minor bleeding were more common with ticagrelor.
French: Saignements non liés à un pontage aorto-coronaire ou à une procédure : Possia et le clopidogrel ne sont pas différents en termes de saignements définis comme majeurs fatals ou engageant le pronostic vital chez les malades non pontés, mais les saignements définis comme « total majeurs » selon le critère (PLATO), TIMI majeurs et TIMI majeurs et mineurs étaient plus fréquents avec le ticagrelor.
English: - sudden confusion, difficulty speaking or understanding others - sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination - suddenly feeling dizzy or sudden severe headache with no known cause These are signs of a kind of stroke caused by bleeding into the brain.
French: • Signes d'accident vasculaire cérébral tels que : - apparition brutale d'un engourdissement ou d'une faiblesse du bras, de la jambe ou du visage, notamment si les symptômes ne sont présents que sur un côté du corps - apparition brutale d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre les autres - apparition brutale de difficultés à marcher ou perte d'équilibre ou de coordination - apparition brutale de vertiges ou de maux de tête intenses sans cause connue Ce sont les signes d'un type d'accident vasculaire cérébral dû à une hémorragie cérébrale.
English: Your doctor will tell you how much to take (usually between
French: Votre médecin vous indiquera combien en prendre (généralement entre 75-150 mg par jour).
English: Non-CABG PLATO Major bleeding was increased with ticagrelor compared clopidogrel in patients with one or more CYP2C19 loss of function alleles, but similar to clopidogrel in patients with no loss of function allele.
French: Les saignements majeurs suivant la définition PLATO survenant chez des patients n'ayant pas eu de PAC est plus élevée dans le groupe ticagrelor que dans le groupe clopidogrel chez les patients ayant un ou deux allèles de perte de fonction du CYP2C19, mais similaire à celle du clopidogrel pour les patients n'ayant pas d'allèle de perte de fonction.
English: • PVC-PVDC/Al perforated unit dose transparent blister of 10 tablets; cartons of 100x1 tablets (10 blisters).
French: • Plaquettes thermoformées perforées PVC-PVDC/Al transparentes en doses unitaires de 10 comprimés, boîtes de 100x1 comprimés (10 plaquettes).
English: The PLATO study included 18,624 patients who presented within 24 hours of onset of symptoms of unstable angina (UA), non ST elevation myocardial infarction (NSTEMI) or ST elevation myocardial infarction (STEMI), and were initially managed medically, or with percutaneous coronary intervention (PCI), or with coronary artery bypass grafting (CABG) (see section 4.1).
French: L'étude PLATO a inclus 18 624 patients ayant un syndrome coronaire aigu (angor instable, infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST [AI/NSTEMI] ou infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST [STEMI]) avec apparition des symptômes depuis moins de 24 heures et traités initialement soit médicalement, soit par intervention coronaire percutanée (ICP) ou par pontage aorto-coronaire (PAC) (voir rubrique 4.1).
English: Co-administration of rifampicin with ticagrelor decreased ticagrelor Cmax and AUC by 73% and 86%, respectively.
French: L'administration concomitante de rifampicine avec le ticagrelor a diminué de 73 % la Cmax du ticagrelor et de 86 % son ASC.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: • The active substance is ticagrelor.
French: Ce que contient Possia • La substance active est le ticagrelor.
English: Co-administration of ticagrelor with potent CYP3A inducers may decrease exposure and efficacy of ticagrelor (see section 4.4).
French: Une administration concomitante de ticagrelor et de puissants inducteurs du CYP3A4 peut diminuer l'exposition et l'efficacité du ticagrelor (voir rubrique 4.4).
English: Sverige
French: Suède
English: Bleeding of many different kinds can be increased, for example:
French: Définitions des catégories de saignements :
English: Tablet core: mannitol (E421), dibasic calcium phosphate, sodium starch glycolate, hydroxypropyl-cellulose (E463), magnesium stearate (E470b)
French: Noyau du comprimé Mannitol (E421) Phosphate de calcium dibasique Stéarate de magnésium (E470b) Glycolate d'amidon sodique Hydroxypropyl cellulose (E463)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: NOM ET ADRESSE DEU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: Possia helps stop the clumping of platelets.
French: Possia agit en empêchant l'agrégation des plaquettes.
English: If clinically indicated, medicinal products that alter haemostasis should be used with caution in combination with Possia (see section 4.4).
French: Si cliniquement indiqué, les médicaments altérant l'hémostase doivent être administrés avec prudence en association avec Possia (voir rubrique 4.4).
English: CALENDAR BLISTER (14 TABLETS)
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE CALENDAIRE (14 COMPRIMÉS)
English: Manufacturer: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85
French: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85
English: • rifampicin (an antibiotic), phenytoin, carbamazepine and phenobarbital (used to control seizures), dexamethasone (used to treat inflammatory and auto immune conditions), digoxin (used to treat heart failure), cyclosporin (used to lessen your body's defenses), quinidine and diltiazem (used to treat abnormal heart rhythms), beta blockers and verapamil (used to treat high
French: • la rifampicine (un antibiotique), la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital (utilisés pour contrôler les convulsions), la dexaméthasone (utilisée pour traiter les maladies inflammatoires et auto-immunes), la digoxine (utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque), la ciclosporine (utilisée pour diminuer les défenses de votre corps), la quinidine et le diltiazem (utilisés pour traiter les rythmes cardiaques anormaux), les bêtabloquants et le vérapamil (utilisés pour traiter la pression artérielle élevée).
English: Therefore, appropriate clinical and/or laboratory monitoring is recommended when giving narrow therapeutic index P-gp dependent medicinal products like digoxin or cyclosporin concomitantly with Possia (see section 4.4).
French: Une surveillance clinique et/ou biologique appropriée est donc recommandée lors de l'administration concomitante de Possia avec des médicaments substrats de la Pgp à marge thérapeutique étroite, comme la digoxine ou la ciclosporine (voir rubrique 4.4).
English: Ticagrelor is a mild CYP3A4 inhibitor.
French: Le ticagrelor est un inhibiteur faible du CYP3A4.
English: In patients with stable coronary artery disease on ASA, ticagrelor demonstrates a rapid onset of pharmacological effect as demonstrated by a mean Inhibition of Platelet Aggregation (IPA) for ticagrelor at 0.5 hours after 180 mg loading dose of about 41%, with the maximum IPA effect of 89% by 2-4 hours post dose, and maintained between 2-8 hours.
French: Chez les patients ayant une coronaropathie stable sous AAS, le ticagrelor démontre une rapidité de son effet pharmacologique, comme le montre l'inhibition moyenne de l'agrégation plaquettaire (IAP), qui est d'environ 41 %, 0,5 heure après une dose de charge de 180 mg de ticagrelor.
English: • PVC-PVDC/Al transparent calendar blister (with sun/moon symbols) of 14 tablets; cartons of 14 tablets (1 blister), 56 tablets (4 blisters), and 168 tablets (12 blisters).
French: • Plaquettes thermoformées PVC-PVDC/Al transparentes calendaires (avec symboles soleil/lune) en boîtes de 14 comprimés (1 plaquette), 56 comprimés (4 plaquettes), et 168 comprimés (12 plaquettes).
English: The concomitant use of Possia with doses of simvastatin or lovastatin greater than 40 mg is not recommended (see section 4.5).
French: L'administration concomitante de Possia et de doses de simvastatine ou de lovastatine de plus de 40 mg n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: • PVC-PVDC/Al transparent blister (with sun/moon symbols) of 10 tablets; cartons of 60 tablets (6 blisters) and 180 tablets (18 blisters).
French: • Plaquettes thermoformées PVC-PVDC/Al transparentes (avec symboles soleil/lune) de 10 comprimés en boîte de 60 comprimés (6 plaquettes) et 180 comprimés (18 plaquettes).
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère.