FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et separat, retrospektivt internationalt studie med patienter med akutte og kroniske myelogene leukæmier, blev der ikke observeret nogen virkning på risikoen for GvHD, BRM og mortalitet.Der blev ikke påvist nogen virkning på risikoen for akut GvHD, kronisk GvHD eller tidlig behandlingsrelateret mortalitet i en metaanalyse af allogene transplantationsstudier, som omfattede resultaterne fra ni prospektive randomiserede studier, otte retrospektive studier og et case-kontrolleret studie.
Swedish: En metaanalys av studier på allogena transplantationer, omfattande resultat från nio prospektiva randomiserade prövningar, åtta retrospektiva studier och en fallkontrollerad studie, påvisades ingen effekt på riskerna för akut GvHD, kronisk GvHD eller tidig behandlingsrelaterad mortalitet.
Danish: • Manglende optagelse af ilt i lungerne (hypoksi)
Swedish: • minskat syreupptag i lungorna (hypoxi)
Danish: Hvis du bliver gravid under behandling med Nivestim, skal du fortælle det til lægen.
Swedish: Tala om för läkaren om du blir gravid under tiden du behandlas med Nivestim.
Danish: Se indlægssedlen vedrørende vejledning i brugen af hætten.
Swedish: Se bipacksedeln för användning av nålskyddet.
Danish: Ved gentagne rutineundersøgelser blev der senere fundet abnormaliteter, herunder monosomi 7, hos en undergruppe på ca. 12 % af de patienter, som havde normal cytogenetik ved baseline.
Swedish: En subgrupp med cirka 12 % av patienterna som hade normal cytogenetik vid utgångsläget utvecklade senare abnormiteter, inklusive monosomi 7, vid upprepad utvärdering.
Danish: Den anbefalede filgrastimdosis til PBPC-mobilisering er 1,0 ME (10 µg)/kg/dag, i 5 til 7 konsekutive dage.
Swedish: Rekommenderad dos filgrastim vid mobilisering av PBPC med enbart filgrastim är 1,0 ME (10 g)/kg/dag i 5 till 7 dagar i följd.
Danish: Maculo-papuløst udslæt
Swedish: Makulopapulöst utslag
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Injektions-/infusionsvätska, lösning
Danish: • Formindsket knogletæthed
Swedish: • minskad bentäthet
Danish: Hvis du ikke reagerer på behandlingen med filgrastim, eller hvis en reaktion på behandlingen ikke kan opretholdelses, vil din læge undersøge årsagen, herunder om du har udviklet antistoffer, der kan neutralisere aktiviteten af filgrastim.
Swedish: Om du svarar sämre eller slutar att svara på filgrastimbehandlingen kommer läkaren att undersöka vad som orsakar detta.
Danish: Stop behandlingen med filgrastim
Swedish: Avsluta filgrastim
Danish: Medfødt neutropeni: Den anbefalede startdosis er 1,2 ME (12 µg)/kg/dag.
Swedish: Kongenital neutropeni: rekommenderad startdos är 1,2 ME (12 g)/kg/dag som enkeldos eller uppdelat på flera doser.
Danish: - Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, hver fyldt sprøjte indeholder 48 millioner enheder (ME), 480 µg filgrastim i 0,5 ml (det svarer til 0,96 mg/ml).
Swedish: • Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning; varje förfylld spruta innehåller 48 miljoner enheter (ME), 480 mikrogram filgrastim i 0,5 ml (motsvarande 0,96 mg/ml).
Danish: • Smerter og hævelse af led, der minder om gigt (pseudopodagra)
Swedish: • giktliknande smärta och svullnader i leder (pseudogikt)
Danish: Lithium øger sandsynligvis filgrastims virkning, da det øger frigivelsen af neutrofile granulocytter.
Swedish: Då litium påverkar frisättningen av neutrofila granulocyter är det troligt att litium kan förstärka effekten av filgrastim.
Danish: Filgrastim blev undersøgt i studier af toksiciteten efter gentagne doser af op til 1 års varighed, hvor der blev observeret ændringer, som kunne tilskrives de forventede farmakologiske virkninger, herunder stigninger i leukocytter, myeloid hyperplasi i knoglemarv, ekstramedullær granulopoiese og forstørret milt.
Swedish: Resultaten visade förändringar som kunde tillskrivas de förväntade farmakologiska verkningarna, däribland ökat antal leukocyter, myeloid benmärgshyperplasi, extramedullär granulopoes och förstorad mjälte.
Danish: Veno-okklusiv sygdom
Swedish: Venocklusiv sjukdom
Danish: Symptomerne er i nogle tilfælde vendt tilbage efter gentagen eksponering, hvilket tyder på en kausal sammenhæng.
Swedish: I vissa fall har symtomen återkommit när patienten behandlats på nytt,
Danish: Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Hver ml injektions- eller infusionsvæske indeholder 96 mio enheder [ME] (960 mikrogram [µg]) filgrastim*.
Swedish: Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning En ml injektions- eller infusionsvätska innehåller 96 miljoner enheter [ME] (960 mikrogram [g]) filgrastim*.
Danish: Hold sprøjten med kanylen opad.
Swedish: Håll i sprutan med nålen pekandes uppåt.
Danish: 9/l under behandlingen, bør filgrastimdosis igen øges i henhold til ovenstående skema.
Swedish: Om ANC sjunker till < 1,0 x 10 9/l under behandlingsperioden bör filgrastimdosen höjas igen enligt stegen ovan.
Danish: Der er set nyreskade hos patienter, der får filgrastim.
Swedish: Njurskador har observerats hos patienter som får filgrastim.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Danish: De neutrofile blodlegemer, som er dannet som respons på filgrastim, viser normal eller forstærket funktion.
Swedish: Neutrofila granulocyter som produceras i samband med behandling med filgrastim uppvisar normal eller ökad funktion i tester av kemotaxi och fagocytos.
Danish: - Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvæske, hver fyldt sprøjte indeholder 12 millioner enheder (ME), 120 µg filgrastim i 0,2 ml (det svarer til 0,6 mg/ml).
Swedish: • Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvätska, lösning; varje förfylld spruta innehåller 12 miljoner enheter (ME), 120 mikrogram filgrastim i 0,2 ml (motsvarande 0,6 mg/ml).
Danish: Baseret på de rapporterede data for et andet filgrastim-produkt, der ligner det originale produkt, blev der observeret sammenlignelige fund samt en stigning i fostermisdannelser ved 100 µg/kg/dag - en maternelt toksisk dosis, der svarede til en systemisk eksponering på cirka 50-90 gange de eksponeringer, der observeres hos patienter, som behandles med den kliniske dosis på 5 µg/kg/dag.
Swedish: Baserat på data som rapporterats för en annan filgrastimprodukt som motsvarar originalprodukten, observerades jämförbara resultat och dessutom ökat antal fostermissbildningar vid dosen 100 g/kg/dag.
Danish: • Ændringer i blodets kemiske sammensætning
Swedish: • förändringar i blodkemin
Danish: Foretag indsprøjtningen på omtrent samme tid hver dag Tag Nivestim sprøjten ud af køleskabet og lad den stå i 15 - 30 minutter, indtil den har nået stuetemperatur (ca. 25 C).
Swedish: Ta Nivestim sprutan ur kylskåpet och låt den få rumstemperatur (ungefär 25 ºC).
Danish: Der blev typisk set en forbigående stigning i neutrofiltallet 1-2 dage efter, at behandlingen med filgrastim var påbegyndt hos de patienter, som fik cytotoksisk kemoterapi.
Swedish: Hos patienter som får cytotoxisk kemoterapi ser man en kortvarig ökning av antalet neutrofila granulocyter 1 till 2 dagar efter påbörjad filgrastimbehandling.
Danish: - Nivestim 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, hver fyldt sprøjte indeholder 30 millioner enheder (ME), 300 µg filgrastim i 0,5 ml (det svarer til 0,6 mg/ml).
Swedish: • Nivestim 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning; varje förfylld spruta innehåller 30 miljoner enheter (ME), 300 mikrogram filgrastim i 0,5 ml (motsvarande 0,6 mg/ml).
Danish: Hos patienter, der får foretaget stamcelle- eller knoglemarvstransplantation, kan der forekomme graft versus host-sygdom (GvHD) - dette er en reaktion fra donorcellerne mod den patient, der får transplantatet.
Swedish: Patienter som genomgår en stamcells- eller benmärgstransplantation kan drabbas av så kallad transplantat-mot-värd-sjukdom (GvHD).
Danish: • Lungerne fungerer ikke, som de skal, hvilket giver åndenød (respirationssvigt)
Swedish: • försämrad lungfunktion som leder till andfåddhet (andningssvikt)
Danish: • Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Swedish: Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Danish: Der har været rapporter om GvHD og fataliteter hos patienter, der fik G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation (se pkt.
Swedish: Det har förekommit rapporter om GvHD och dödsfall hos patienter som fått G-CSF efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: Fortyndet filgrastim kan adsorberes til glas- og plastmaterialer som nævnt nedenfor.
Swedish: Om filgrastim späds ut på annat sätt än enligt nedan kan det absorberas av glas och plast.
Danish: Utilpashed Perifert ødem
Swedish: Perifert ödem
Danish: Hver fyldt sprøjte indeholder 48 mio enheder (ME) (480 mikrogram [µg]) filgrastim i 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 48 miljoner enheter (ME) (480 mikrogram [g]) filgrastim i 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Danish: Publikation
Swedish: BRUKSANVISNING
Danish: Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Nivestim 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning filgrastim
Swedish: Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvätska, lösning Nivestim 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning filgrastim
Danish: Filgrastim bør gives med forsigtighed til patienter med sekundær AML, da der foreligger begrænsede data om sikkerhed og effekt hos disse patienter.
Swedish: Då säkerhets- och effektdata är begränsade hos patienter med sekundär AML bör försiktighet iakttas vid administrering av filgrastim.
Danish: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10 mg/ml
Swedish: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10
Danish: De opdaterede data skal indsendes senest 31. december 2015
Swedish: Uppdaterade data ska skickas senast 31 december 2015
Danish: Den præcise årsag er ukendt.
Swedish: Den exakta orsaken till detta är okänd.
Danish: Sandsynlighed for overlevelse Sandsynlighed for overlevelse
Swedish: Sannolikhet för överlevnad
Danish: Blandes forsigtigt ved at
Swedish: Blanda försiktigt genom att rotera
Danish: Træthed eller svaghedsfølelse
Swedish: Känsla av trötthet eller svaghet
Danish: Den estimerede overlevelsesrate efter 1 år var 41%.
Swedish: Den uppskattade frekvensen för 1-års överlevnad var 41 %.
Danish: Inden behandlingen vil lægen undersøge din almene helbredstilstand.
Swedish: Före behandling kommer läkaren att kontrollera din allmänna hälsa.
Danish: Median (95% CI) måneder
Swedish: Medianvärde (95% CI) månader
Danish: Gennemsnitligt EQ-VAS steg over tid for begge behandlingsgrupper, hvilket indikerer bedre overordnet helbredsstatus for de patienter, der
Swedish: Genomsnittlig EQ-VAS ökade över tid för båda behandlingsgrupperna, vilket tyder på bättre övergripande hälsostatus för patienter som står
Danish: Du skal være opmærksom på, at disse tegn og symptomer nogle gange er forsinkede og kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
Swedish: Notera att dessa tecken och symtom kan vara fördröjda och kan utvecklas veckor eller månader efter din senaste dos.
Danish: Behandlingen skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i cancerbehandling.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Danish: Tilberedning og administration
Swedish: Beredning och administrering
Danish: Kun 4 patienter (0,8%) blev anset for vedvarende positive.
Swedish: Endast 4 patienter (0,8 %) ansågs vara kvarstående positiva.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre.
Swedish: Om du slutar din behandling kan effekten av läkemedlet utebli.
Danish: Eftersom mange lægemidler, herunder antistoffer, kan udskilles i human mælk, kan en risiko for den nyfødte/spædbarnet ikke udelukkes.
Swedish: Eftersom många läkemedel, inklusive antikroppar, kan utsöndras i bröstmjölk kan en risk för nyfödda barn/spädbarn inte uteslutas.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af nivolumab til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga data från användningen av nivolumab hos gravida kvinnor.
Danish: Hurtig nedtrapning kan medføre forværring af bivirkningen.
Swedish: En snabb nedtrappning kan leda till att biverkningen förvärras.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var lette til moderate (grad 1 eller 2).
Swedish: Majoriteten av biverkningarna var milda till måttliga (grad 1 eller 2).
Danish: Tumorvurdering ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, blev udført 9 uger efter randomisering og fortsatte hver 6. uge herefter.
Swedish: Tumörutvärdering, enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, utfördes 9 veckor efter randomisering och fortsatte därefter var 6:e vecka.
Danish: Den primære effektparameter var samlet overlevelse (OS, overall survival).
Swedish: Det primära effektmåttet var totalöverlevnad (OS).
Danish: Nivolumab BMS må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Swedish: Nivolumab BMS ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Danish: Nivolumab BMS må ikke nedfryses.
Swedish: Nivolumab BMS får ej frysas.
Danish: Størstedelen af patienterne får asymptomatisk forhøjelse af serumkreatinin.
Swedish: De flesta patienterna har en asymtomatisk ökning av serumkreatin.
Danish: Patienterne blev optaget i studiet uanset deres PD-L1-status.
Swedish: Patienterna inkluderades oavsett PD-L1-status.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående
Danish: Hos 31% blev fremskreden sygdom rapporteret som det bedste respons på den seneste tidligere behandling, og 45% fik nivolumab inden for 3 måneder efter afslutning af deres seneste tidligere behandling.
Swedish: Trettioen procent hade progressiv sjukdom rapporterat som bästa respons på deras senaste behandling och 45 % erhöll nivolumab inom 3 månader efter senast avslutad behandling.
Danish: Disse oplysninger står også i det patient-informationskort, som du har fået af din læge.
Swedish: Du hittar även denna information i patientkortet som du har fått av din läkare.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør lægemidlet anvendes straks.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska lösningen användas omedelbart.
Danish: Grad 3 eller 4 pneumonitis
Swedish: Grad 3 eller 4 pneumonit
Danish: Du må ikke tage anden medicin under behandlingen uden først at tale med lægen.
Swedish: Ta inga andra läkemedel under din behandling utan att först tala med läkare.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i kliniske forsøg med nivolumab:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med nivolumab:
Danish: Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger; laboratorieafvigelser" nedenfor.
Swedish: Se "Beskrivning av utvalda biverkningar; Onormala laboratorievärden" nedan.
Danish: Patienter med en let eller moderat infusionsreaktion kan få nivolumab under tæt monitorering.
Swedish: Patienter med mild eller måttlig infusionsreaktion kan få nivolumab under noggrann övervakning.
Danish: du har taget medicin, som hæmmer dit immunforsvar.
Swedish: du har tagit läkemedel för att undertrycka ditt immunförsvar.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen generelle forskelle i sikkerhed og virkning mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter (< 65 år).
Swedish: Ingen skillnad i säkerhet eller effekt rapporterades hos äldre (> 65 år) och yngre patienter (< 65 år).
Danish: Disse bivirkninger er anført efter systemorganklasse og hyppighed.
Swedish: Biverkningarna är uppdelade efter organsystemklass och frekvens.
Danish: Det er vigtigt, at du har patient-informationskortet på dig og viser det til din partner eller omsorgsperson.
Swedish: Det är viktigt att du har patientkortet med dig och visar det för din partner och sjukvårdspersonal.
Danish: Hududslæt, kløe
Swedish: Hudutslag, klåda
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Swedish: Mindre vanliga (upp till 1 av 100 personer)
Danish: Nivolumab BMS indeholder natrium
Swedish: Nivolumab BMS innehåller natrium
Danish: Behandlingsguiden til bivirkninger skal indeholde følgende hovedelementer:
Swedish: Hanteringsguiden för biverkningar ska innehålla följande nyckelelement:
Danish: Yderligere at undersøge de associative analyser mellem PDL-1- og PDL
Swedish: Att fortsätta undersöka de associativa analyserna mellan PD-L1- och
Danish: Grad 2 pneumonitis
Swedish: Grad 2 pneumonit
Danish: Der sås ingen tegn på ændret farmakokinetisk profil eller toksicitetsprofil i forbindelse med dannelsen af antistoffer mod
Swedish: Det fanns inga tecken på förändrad farmakokinetisk profil eller toxisk profil förknippad med utveckling av antikroppar mot
Danish: Nivolumab BMS virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation i dele af kroppen.
Swedish: Nivolumab BMS påverkar ditt immunsystem och kan orsaka inflammation i delar av kroppen.
Danish: • Relevante oplysninger (f.eks. hvor alvorlig bivirkningen er, sværhedsgraden, hyppigheden, tid til opståen, reversibilitet) om følgende sikkerhedsproblemer:
Swedish: • Relevant information (t.ex. allvarlighet, svårighetsgrad, frekvens, tid till debut, reversibilitet av aktuell biverkning) för följande säkerhetsaspekter:
Danish: PFS blev målt ved RECIST version 1.1.
Swedish: Den progressionsfria överlevnaden mättes med RECIST version 1.1.
Danish: Nivolumab BMS' sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Nivolumab BMS för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Danish: Kaplan-Meier kurverne over OS er vist i figur 1.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för totalöverlevnad visas i figur 1.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger
Swedish: Tala om för läkare om du är eller tror du är gravid, om du planerar att skaffa barn eller om du
Danish: Nivolumab forventes at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolske processer på samme måde som endogent IgG.
Swedish: Nivolumab förväntas nivolumab brytas ned till små peptider och aminosyror via katabola vägar på samma sätt som endogena IgG.
Danish: Du må ikke bruge Nivolumab BMS, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt beder dig om det.
Swedish: Använd inte Nivolumab BMS om du är gravid om inte din läkare specifikt uppmanar dig att göra det.
Danish: Behandlingsændring
Swedish: Behandlingsjustering
Danish: De vigtigste sekundære effektparametre var investigatorvurderet objektiv responsrate (ORR) og progressionsfri overlevelse (PFS, progression-free survival).
Swedish: De sekundära effektmåtten var prövarbedömd responsfrekvens (ORR) och progressionsfri överlevnad (PFS).
Danish: Beregning af dosis
Swedish: Beräkna dosen
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Danish: Infektiøse og
Swedish: Uteslut infektions- och
Danish: Der er ikke blevet rapporteret om tilfælde af overdosering i kliniske forsøg.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats i kliniska studier.
Danish: ECOG performance status ved baseline var 0 (24%) eller 1 (76%).
Swedish: Utgångsvärde för ECOG performance status var 0 (24 %) eller 1 (76 %).
Danish: Medianalderen var 63 år (39-85) med 44% ≥65 år og 11% ≥75 år.
Swedish: Medianåldern var 63 år (intervall: 39-85) med 44 % ≥ 65 år och 11 % ≥ 75 år.
Danish: Da der ikke foreligger data, skal nivolumab anvendes med forsigtighed hos disse populationer og kun efter omhyggelig afvejelse af de potentielle risici og fordele for hver enkelt patient.
Swedish: I frånvaro av data, ska nivolumab användas med försiktighet hos dessa populationer efter noggrant övervägande av den möjliga risk-nyttan för den enskilda individen.
Danish: Størstedelen af patienterne var kaukasiere (93%) og mænd (76%).
Swedish: Majoriteten av patienterna var vita (93 %) och manliga (76 %).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af disse tegn eller symptomer, eller hvis de bliver værre.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du har något av dessa tecken eller symtom, eller om de förvärras.
Danish: Resultater for vækstindeks såvel som teratogene, neuroadfærdsmæssige, immunologiske og klinisk patologiske parametre i løbet af den 6 måneders lange postnatale periode var sammenlignelige med kontrolgruppen.
Swedish: Resultat av tillväxtindex så väl som teratogena, neurobeteendemässiga, immunologiska och kliniskt patologiska parametrar under den 6 månader långa postnatala perioden var jämförbara med kontrollgruppen.
Danish: Koncentratet har en pH på ca. 6,0 og en osmolaritet på ca. 340 mOsm/kg.
Swedish: Lösningen har ett pH-värde på cirka 6,0 och en osmolalitet på cirka 340 mOsm/kg.
Danish: Nivolumab fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Swedish: Nivolumab produceras i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.
Danish: Lægen vil fortsætte med at give dig Nivolumab BMS, så længe du har gavn af det, eller indtil du ikke længere tåler behandlingen.
Swedish: Din läkare kommer fortsätta ge dig Nivolumab BMS så länge som du har nytta av det eller tills du inte längre tolererar behandlingen.
Danish: Samlet overlevelse Hændelser Hazard ratio 96,85% CI p-værdi
Swedish: Riskkvot 96,85% CI p-värde
Danish: Det indeholder det aktive stof nivolumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til et bestemt målstof i kroppen.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen nivolumab som är en human monoklonal antikropp, ett slags protein designat för att känna igen och binda till en specifik
Danish: De fleste af disse bivirkninger, hvoraf nogle er alvorlige, forsvandt efter initiering af passende medicinsk behandling eller seponering af nivolumab (se nedenstående "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger").
Swedish: De flesta av dessa, inklusive allvarliga reaktioner, försvann efter initiering av lämplig läkemedelsbehandling eller utsättning av nivolumab (se "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan).
Danish: Retningslinjer for permanent seponering eller udsættelse af doser fremgår af tabel 1.
Swedish: Riktlinjer för permanent utsättning eller dosuppehåll finns beskrivna i tabell 1.
Danish: Nivolumab BMS-koncentrat kan fortyndes med enten:
Swedish: Nivolumab BMS-koncentrat kan spädas med antingen:
Danish: Leverbetændelse (hepatitis).
Swedish: Inflammation i levern (hepatit).
Danish: • Oplysninger om, hvordan sikkerhedsproblemerne kan begrænses ved hjælp af relevant
Swedish: • Detaljer hur man minimerar säkerhetsaspekter genom lämplig övervakning och behandling
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för
Danish: Behandling med nivolumab bør ikke genoptages, mens patienten får immunsuppressive doser af kortikosteroid eller anden immunsuppressiv behandling.
Swedish: Behandling med nivolumab ska inte återupptas medan patienten får immunsuppressiva doser av kortikosteroider eller annan immunsuppressiv behandling.
Danish: 31. marts 2017
Swedish: 31 mars 2017