FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: (lungemboli) - svåra blödningar i magtarmkanalen (t.ex. magsäck, matstrupe eller tarm) eller i njurarna, slidan och hjärnan - hjärtrytmstörning (QT-förlängning) - hål (perforation) i magsäck eller tarm - bildning av onormal gång mellan delar av tarmen (fistel) - kraftig eller oregelbunden menstruation - plötsligt kraftigt förhöjt blodtryck (hypertensiv kris) - bukspottkörtelinflammation (pankreatit) - leverinflammation, nedsatt leverfunktion eller leverskada - gulfärgning av hud eller ögonvitor (gulsot) - bukhinneinflammation (peritonit) - rinnande näsa - utslag som kan klia eller vara inflammerade (släta eller upphöjda fläckar eller blåsor) - täta avföringar - ökad känslighet i huden för solljus - minskad känsel eller känslighet, framförallt i huden
Finnish: emättimen tai aivojen verenvuoto - sydämen rytmihäiriö (QT-ajan pidentyminen) - mahalaukun tai suolen puhkeaminen (perforaatio) - kahden suoliston osan väliin muodostunut epänormaali yhteys (fisteli) - runsaat tai epäsäännölliset kuukautiset - verenpaineen äkillinen, voimakas kohoaminen (verenpainekriisi) - haimatulehdus (pankreatiitti) - maksatulehdus, maksan toimintahäiriö tai maksavaurio - ihon ja silmien keltaisuus - vatsaonteloa ympäröivän kalvon tulehdus (peritoniitti) - vuotava nenä - ihottuma, joka voi olla kutiseva tai tulehtunut (ei-koholla tai koholla tai rakkuloilla) - suolen liikaliikehdintä - ihon herkistyminen auringonvalolle - alentunut tuntoherkkyys erityisesti iholla
Swedish: Den maximalt tolererbara dosen (MTD) pazopanib hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (definierad som en förhöjning av bilirubin >1,5 till 3 gånger den övre gränsen för normalvärde oavsett ALAT-värde) var 200 mg en gång dagligen.
Finnish: Korkein siedetty annos kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa (määritellään bilirubiinin nousuna > 1,5−3 x ULN, ALAT-arvosta riippumatta) oli 200 mg kerran vuorokaudessa.
Swedish: I kliniska studier med pazopanib har händelser med QT-förlängning och torsade de pointes förekommit (se avsnitt 4.8).
Finnish: Patsopanibin kliinisissä tutkimuksissa on ilmennyt QT-ajan pidentymistä ja kääntyvien kärkien takykardiaa (torsades de pointes) (ks. kohta 4.8).
Swedish: Pazopanib rekommendera inte hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >3 gånger den övre gränsen för normalvärde oavsett ALAT-värde) (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Finnish: Patsopanibin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 3 x ULN, ALAT-arvosta riippumatta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Swedish: Administrering av pazopanib till patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion ska ske med försiktighet och under noggrann övervakning av tolerabiliteten.
Finnish: Jos potilaalla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, patsopanibin käytössä on noudatettava varovaisuutta ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin siedettävyyden suhteen.
Swedish: Det finns inga uppgifter om utsöndring av pazopanib i mjölk hos djur.
Finnish: Patsopanibin erittymistä imettävän eläimen maitoon ei ole tutkittu.
Swedish: Gastrointestinala perforationer och fistlar
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatiot ja fistelit
Swedish: X-axel: månader, y-axel: andel progressionsfri överlevnad, pazopanib --- (n=155) median 11,1 månader; placebo ---------- (n=78) median 2,8 månader; riskkvot=0,40; 95 % CI (0,27; 0,60); P <0,0000001.
Finnish: X-akseli; Kuukaudet, Y-akseli; Osuus potilaista, joilla tauti ei ollut edennyt - Patsopanibi (N=155) Mediaani 11,1 kuukautta; Plasebo (N=78) Mediaani 2,8 kuukautta; Riskisuhde = 0,40, 95 % CI (0,27, 0,60), P <
Swedish: Minskad förekomst av corpora lutea, ökad förekomst av cystor och ovarieatrofi har även noterats hos gnagare.
Finnish: Jyrsijöillä on todettu myös keltarauhasen pienenemistä, kystien lisääntymistä ja munasarjojen atrofiaa.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - högt blodtryck - diarré - illamående, kräkning - magsmärta - minskad aptit - viktminskning - förändrad smak eller förlust av smaksinnet - munsår - huvudvärk - tumörsmärta - brist på energi, känsla av svaghet eller trötthet - förändrad hårfärg - onormalt håravfall eller tunt hår - minskat hudpigment - hudutslag, eventuellt med flagning - rodnad och svullnad av handflator eller fotsulor.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): - korkea verenpaine - ripuli - huono olo (pahoinvointi tai oksentelu) - vatsakipu - ruokahaluttomuus - painon lasku - makuhäiriöt tai makuaistin häviäminen - kipu suussa - päänsärky - tuumorikipu - voimattomuus, heikkouden tunne tai väsymys - hiusten värimuutokset - poikkeuksellisen runsas hiustenlähtö tai hiusten oheneminen - ihon väriaineen eli pigmentin häviäminen - ihottuma, johon voi liittyä ihon kuoriutumista - kämmenien tai jalkapohjien punoitus ja turvotus Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu hankalaksi.
Swedish: Dosen 800 mg pazopanib en gång dagligen rekommenderas till patienter med lätta avvikelser i leverfunktionstester i serum (definierat som antingen normalt bilirubin- och förhöjda alaninaminotransferas-värden (ALAT) eller som en förhöjning av bilirubin (>35 % direkt) upp till 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärde oavsett ALAT-värde).
Finnish: Patsopanibin annostus on 800 mg kerran vuorokaudessa potilailla, joilla on lieviä muutoksia seerumista mitattavissa maksan toimintakokeissa (määritellään joko normaalina bilirubiinina ja pienenäkin ALAT-arvojen nousuna tai bilirubiinin nousuna (> 35 % konjugoitunut bilirubiini) aina 1,5 x normaaliarvojen ylärajaan asti (ULN) ALAT-arvosta riippumatta).
Swedish: Sextiosex procent av placebopatienterna fick behandling efter studien jämfört med 30 % av pazopanib-patienterna.
Finnish: Plaseboa saaneista potilaista 66 % sai hoitoa tutkimuksen loputtua.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för överdosering med pazopanib och behandling av överdosering ska ges i form av allmänna stödåtgärder.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä ei ole käytettävissä patsopanibin yliannostustapauksissa.
Swedish: h Frekvensen baseras på biverkningar som rapporterats av prövarna.
Finnish: Frekvenssit perustuvat tutkijoiden raportoimiin haittatapahtumiin.
Swedish: Alla patienter bör iakttas noga med avseende på tecken och symtom på sköldkörteldysfunktion under behandling med pazopanib.
Finnish: Kaikkien potilaiden tilaa on seurattava tarkoin patsopanibihoidon aikana kilpirauhasen vajaatoimintaan viittaavien löydösten ja oireiden havaitsemiseksi.
Swedish: Huvudvärk Vanliga Yrsel Letargi
Finnish: Makuhäiriö Päänsärky
Swedish: Medianvärdet för steady-state Cmax och AUC(0-24) efter administrering av 200 mg pazopanib en gång dagligen var hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ungefär 44 % respektive 39 % av motsvarande medianvärden efter administrering av 800 mg en gång dagligen hos patienter med normal leverfunktion (se tabell 7).
Finnish: Kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa kerran päivässä annetun 200 mg patsopanibiannoksen jälkeen Cmax oli noin 44 % ja AUC(0-24) noin 39 % (mediaaniarvot steady-state-tilassa) niistä vastaavista mediaaniarvoista, joita havaitaan normaalin maksatoiminnan omaavilla potilailla kerran päivässä annetun 800 mg annoksen jälkeen (ks. taulukko 7).
Swedish: Enterokutan fistel
Finnish: Enterokutaaninen fisteli
Swedish: I kliniska studier med pazopanib har händelser med hypotyreos förekommit (se avsnitt 4.8).
Finnish: Patsopanibin kliinisissä tutkimuksissa on ilmennyt hypotyreoosia (ks. kohta 4.8).
Swedish: Det finns som tabletter (200 mg; 400 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (200 mg; 400 mg).
Swedish: Votrient ska tas med vatten men utan föda, minst en timme före eller två timmar efter en måltid.
Finnish: Votrient on otettava veden kanssa mutta ilman ruokaa vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Votrientin EPAR-arviointilausunto on saatavissa kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: "Avancerad" innebär att cancern har börjat sprida sig.
Finnish: "Pitkälle edennyt" merkitsee, että syöpä on alkanut levitä;
Swedish: Den 14 juni 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorligt godkännande för försäljning av Votrient som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan Votrientia varten 14. kesäkuuta 2010.
Swedish: Mer information om Votrient
Finnish: Muita tietoja Votrientista
Swedish: Votrient rekommenderas inte till patienter med svåra leverproblem.
Finnish: Votrientia ei suositella potilaille, joilla on vaikeita maksaongelmia.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Votrient (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är minskad aptit, dysgeusi (smakrubbning), hypertoni (högt blodtryck), diarré, illamående, kräkningar, smärta, förändring av hårfärg, trötthet, hypopigmentering av huden (missfärgning av huden), exfoliativa (fjällande) utslag, huvudvärk, stomatit (inflammation i munslemhinnan), viktnedgång och förhöjda nivåer i blodet av vissa leverenzymer.
Finnish: Votrientin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat vähentynyt ruokahalu, makuaistin häiriöt (dysgeusia), korkea verenpaine, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, kivut, värimuutokset hiuksissa, väsymys, ihon hypopigmentaatio (värinpuutos), hilseilevä ihottuma, päänsärky, stomatiitti (suun limakalvojen tulehdus), painonlasku ja veren tiettyjen maksaentsyymien kasvaneet pitoisuudet.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Votrient.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Votrientvalmistetta.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer kan Votrient minska cancerns tillväxt och spridning.
Finnish: Salpaamalla nämä entsyymit Votrient voi vähentää syövän kasvua ja leviämistä.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 800 mg en gång dagligen, men dosen kan behöva sänkas om patienten får biverkningar.
Finnish: Suositusannos on 800 mg kerran päivässä, mutta jos potilas saa sivuvaikutuksia, annostusta on ehkä pienennettävä.
Swedish: För patienter med måttliga leverproblem ska dosen sänkas till 200 mg en gång om dagen.
Finnish: Kohtalaisen vaikeista maksaongelmista kärsivien potilaiden annostusta on pienennettävä 200 mg:aan kerran päivässä.
Swedish: Den 1 juli 2013 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Finnish: Tämä muutettiin normaaliksi myyntiluvaksi 1. heinäkuuta 2013.
Swedish: Votrient används för att behandla vuxna med följande typer av cancer:
Finnish: Votrientia käytetään syövän hoitoon aikuisilla, joilla on jompikumpi seuraavista syövistä:
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Votrientin käytön ehdoista.
Swedish: Votrient får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot pazopanib eller något annat innehållsämne.
Finnish: Votrientia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) patsopanibille tai lääkkeen jollekin muulle valmistusaineelle.
Swedish: Varför har Votrient godkänts?
Finnish: Miksi Votrient on hyväksytty?
Swedish: Dessa enzymer finns i vissa receptorer, t.ex. "VEGFR", "PDGFR" och "KIT", på cellytan.
Finnish: Näitä entsyymejä on joissakin solujen pinnalla olevissa reseptoreissa (esim. VEGFR, PDGFR ja KIT), jotka osallistuvat syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Swedish: • Avancerad njurcellscancer, en typ av njurcancer.
Finnish: • pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma, joka on erääntyyppinen munuaissyöpä.
Swedish: Patienterna som tog Votrient levde i genomsnitt i 9,2 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 4,2 månader för patienterna som fick placebo.
Finnish: Votrientia saaneet potilaat elivät keskimäärin 9,2 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun lumelääkettä saaneiden vastaava aika oli 4,2 kuukautta.
Swedish: Vilken nytta har Votrient visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Votrientista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Patienterna som tog Votrient levde i genomsnitt i 20 veckor utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med sju veckor för patienterna som fick placebo.
Finnish: Votrientia saaneet potilaat elivät keskimäärin 20 viikkoa ilman sairauden pahenemista, kun lumelääkettä saaneiden vastaava aika oli 7 viikkoa.
Swedish: Det ges till patienter som tidigare behandlats med cytostatika (läkemedel mot cancer) eftersom deras cancer hade spridit sig, eller till patienter vars cancer försämrats inom 12 månader från att de fått adjuvant eller neoadjuvant behandling (behandling som ges efter eller före huvudbehandlingen).
Finnish: Votrientia annetaan potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa (syöpälääkkeitä) syövän leviämisen takia tai potilaille, joiden syöpä on edennyt 12 kuukauden aikana liitännäis- tai solunsalpaajahoidon jälkeen (hoito, jota annetaan ennen varsinaista päähoitoa tai sen jälkeen).
Swedish: Vilka är riskerna med Votrient?
Finnish: Mitä riskejä Votrientiin liittyy?
Swedish: Några av patienterna hade tidigare behandlats med cytokiner.
Finnish: Heistä jotkut olivat saaneet aikaisemmin sytokiinihoitoa.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten pazopanib
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto patsopanibi
Swedish: Votrient är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pazopanib.
Finnish: Votrient on lääke, jonka vaikuttava aine on patsopanibi.
Swedish: Det ges till patienter som tidigare inte har fått någon behandling och till patienter som tidigare fått behandling mot sin avancerade sjukdom med läkemedel mot cancer som kallas cytokiner.
Finnish: Sitä annetaan aikaisemmin hoitamattomille potilaille tai aikaisemmin hoidetuille potilaille, jotka ovat saaneet pitkälle edenneeseen sairauteensa sytokiini-nimistä lääkettä.
Swedish: Votrient har jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 435 patienter med avancerad njurcellscancer.
Finnish: Votrientia on verrattu lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 435 edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta.
Swedish: CHMP fann att Votrient har visat sig vara ett effektivt läkemedel för patienter med avancerad njurcellscancer och avancerat mjukdelssarkom, med kliniskt relevant förbättring i progressionsfri överlevnad.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Votrientin oli osoitettu olevan tehokas lääke potilailla, joilla on edennyt munuaissolukarsinooma ja pehmytkudossarkooma ja että se on kliinisesti olennaiseksi hyödyksi potilaalle ajanjaksolla, jona sairaus ei etene.
Swedish: • Avancerat mjukdelssarkom, en cancertyp som uppstår i de mjuka stödvävnaderna i kroppen.
Finnish: • tietyntyyppinen pehmytkudossarkooma, joka on pehmeistä, kehoa tukevista kudoksista alkava syöpä.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Votrient finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Votrientin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Vad är Votrient?
Finnish: Mitä Votrient on?
Swedish: Den aktiva substansen i Votrient, pazopanib, är en proteinkinashämmare.
Finnish: Votrientin vaikuttava aine patsopanibi on proteiinikinaasin estäjä.
Swedish: Behandling med Votrient ska endast påbörjas av läkare med erfarenhet av behandling med läkemedel mot cancer.
Finnish: Vain syöpälääkkeiden antamiseen perehtynyt lääkäri saa aloittaa Votrient-hoidon.
Swedish: Hur verkar Votrient?
Finnish: Miten Votrient vaikuttaa?
Swedish: Mer information om behandling med Votrient finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Votrient-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Votrient var effektivare än placebo när det gällde att behandla avancerad njurcellscancer.
Finnish: Votrient oli tehokkaampi kuin lumelääke edenneen munuaissolukarsinooman hoidossa.
Swedish: Hur används Votrient?
Finnish: Miten Votrientia käytetään?
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Votrient är större än riskerna och rekommenderade att Votrient skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Votrientin turvallisuusprofiilia pidetään hyväksyttävänä ja hallittavana Komitea katsoi, että Votrientin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Hur har Votrients effekt undersökts?
Finnish: Miten Votrientia on tutkittu?
Swedish: Vad används Votrient för?
Finnish: Mihin Votrientia käytetään?
Swedish: Votrient var effektivare än placebo vid behandling av mjukdelssarkom.
Finnish: Votrient osoittautui myös lumelääkettä tehokkaammaksi pehmytkudossarkooman hoidossa.
Swedish: Votrient har också jämförts med placebo i en huvudstudie som omfattade 369 patienter med mjukdelssarkom, vars sjukdom hade förvärrats under eller efter tidigare cytostatikabehandling I samtliga studier var huvudeffektmåttet progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
Finnish: Votrientia on myös verrattu lumelääkkeeseen toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 369 pehmytkudossarkoomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli edennyt aiemman kemoterapiahoidon aikana tai sen jälkeen.
Swedish: Detta innebär att det skulle komma fler uppgifter om läkemedlet, särskilt gällande behandlingen av njurcellscancer.
Finnish: Alun perin Votrientille annettiin ns. ehdollinen myyntilupa, koska siitä odotettiin saatavan lisää tietoa, erityisesti, sen käytöstä munuaissolukarsinooman hoidossa.
Swedish: Votubia (everolimus)
Finnish: Votubia (everolimuusi)
Swedish: Läkemedlets biverkningar ansågs vara hanterbara och var i allmänhet lindriga eller måttliga.
Finnish: Lääkkeen sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa, ja ne olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Swedish: Om patienten får allvarliga biverkningar kan läkaren behöva minska dosen eller avbryta behandlingen tillfälligt.
Finnish: Jos potilaalle tulee vakavia sivuvaikutuksia, lääkärin on ehkä pienennettävä annosta tai keskeytettävä hoito tilapäisesti.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Votubia?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Votubian turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Den omfattade 366 vuxna och minst två år gamla barn.
Finnish: Siihen osallistui 366 aikuista ja vähintään 2 vuoden ikäistä potilasta.
Swedish: Varför är Votubia godkänt i EU?
Finnish: Miksi Votubia on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan med Votubia är större än riskerna och rekommenderade att Votubia godkänns för försäljning.
Finnish: Siksi lääkevirasto katsoi, että Votubian hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Tuberös skleros är sällsynt och Votubia klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 4 augusti 2010.
Finnish: Tuberoosiskleroosi on harvinainen sairaus, ja Votubia nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 4. elokuuta 2010.
Swedish: Den 16 november 2015 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 16. marraskuuta 2015 normaaliksi myyntiluvaksi.
Swedish: För patienter med renalt angiomyolipom är den rekommenderade dosen 10 mg en gång dagligen.
Finnish: Munuaisten angiomyolipoomaa sairastavilla potilailla suositusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Swedish: Vad är Votubia och vad används det för?
Finnish: Mitä Votubia on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Sammanfattning av Votubia och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistä tietoa Votubiasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Den 2 september 2011 beviljades Votubia ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Votubia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. syyskuuta 2011.
Swedish: Mer information om Votubia
Finnish: Muuta tietoa Votubiasta
Swedish: Votubia godkändes ursprungligen enligt reglerna om "villkorat godkännande", då det väntades komma ytterligare uppgifter om läkemedlet, särskilt när det gäller dess långsiktiga effekter.
Finnish: Votubialle annettiin alun perin ehdollinen myyntilupa, koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisää näyttöä, erityisesti sen pitkäaikaisista vaikutuksista.
Swedish: Eftersom företaget har lämnat den ytterligare information som krävdes har godkännandet ändrats från villkorat till fullständigt godkännande.
Finnish: Kun yhtiö oli toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa muutettiin normaaliksi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Votubia (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är akne, stomatit (inflammation i munslemhinnan), övre luftvägsinfektion (förkylningar), nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen), sinusit (bihåleinflammation), hosta, lunginflammation, urinvägsinfektion, förhöjt kolesterol i blodet, oregelbundna menstruationer, amenorré (uteblivna menstruationer), huvudvärk, diarré, kräkningar, hudutslag, trötthet, feber och nedsatt aptit.
Finnish: Votubian yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat akne, stomatiitti (suun limakalvojen tulehdus), ylempien hengitysteiden infektiot (flunssat), nenän ja nielun tulehdukset, sivuontelotulehdus (sinuiitti), yskä, keuhkokuume, virtsatietulehdus, kolesteroliarvojen kohonneet pitoisuudet, epäsäännölliset kuukautiset ja kuukautisten poisjääminen, päänsärky, ripuli, oksentelu, ihottuma, väsymys, kuume ja vähentynyt ruokahalu.
Swedish: Mer information om Votubia finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lisää tietoa Votubiasta saa viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: I kroppen binds everolimus först till proteinet FKBP-12, som finns inne i cellerna och bildar ett så kallat komplex.
Finnish: Kehossa everolimuusi kiinnittyy ensin solujen sisällä olevaan FKBP-12-proteiiniin ja muodostaa ns. kompleksin, joka salpaa mTOR-proteiinin.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Votubia från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Votubia-valmisteesta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Votubia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Finnish: Votubian ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi tehdään kaikki tarvittavat toimet.
Swedish: Vilken nytta med Votubia har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Votubia-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Votubian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Kirurgi är fortfarande standardbehandlingen för denna sjukdom men Votubia förväntas vara till nytta för patienter vars tumörer inte kan opereras.
Finnish: Vaikka leikkaus on edelleen tämän sairauden vakiohoito, Votubiasta odotetaan olevan hyötyä niille potilaille, joiden kasvainta ei voida leikata.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att Votubia har visat sig minska hjärntumörers storlek hos vuxna och barn med tuberös skleros och att detta förväntas minska tecken och symtom på SEGA såsom anfall, hydrocefalus (ansamling av vätska i hjärnan) och ökat tryck inne i hjärnan.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että Votubian on osoitettu pienentävän aivokasvainten kokoa tuberoosiskleroosia sairastavilla aikuisilla ja lapsilla, minkä odotetaan vähentävän SEGAn merkkejä ja oireita, kuten kohtauksia, vesipäisyyttä (nesteen kertymistä aivoihin) ja lisääntynyttä aivopainetta.