FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Menej časté Hyperhidróza (0,3)
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose (0,3)
Slovak: Pacienti a pacientky v reprodukčnom veku musia počas liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke Vyxeos lipozómová formuláciau používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter og fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling og i 6 måneder etter siste dosen med Vyxeos liposomal (se pkt.
Slovak: Jedna injekčná liekovka objemu 50 ml obsahuje 44 mg daunorubicínu a 100 mg cytarabínu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 50 ml inneholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru (2,7)
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (2,7)
Slovak: Počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení používajte účinnú formu antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: Bruk sikker prevensjon under og i 6 måneder etter behandling.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia nesmie byť substituovaný alebo zamenený s inými liekmi obsahujúcimi daunorubicín a /alebo cytarabín.Vzhľadom na podstatné rozdiely vo farmakokinetických parametroch, odporúčania dávky a rozvrhu dávkovania pre Vyxeos lipozómová formulácia sa líšia od odporúčaní pre injekciu hydrochloridu daunorubicínu, injekciu cytarabínu, injekciu lipozómov citrátu daunorubicínu a injekciu lipozómov cytarabínu.
Norwegian Bokmål: På grunn av vesentlige forskjeller i farmakokinetiske egenskaper, er anbefalingene vedrørende dose og doseringsskjema forskjellige for Vyxeos liposomal og for injeksjoner med daunorubicinhydroklorid, cytarabin, daunorubicinsitratliposom, og cytarabinliposom.
Slovak: Ako vyzerá Vyxeos lipozómová formulácia a obsah balenia Vyxeos lipozómová formulácia je purpurový prášok na koncentrát na infúzny roztok, dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal er et mørklilla pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning som leveres i et hetteglass.
Slovak: Veľmi časté Únava (10,4)
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon (10,4)
Slovak: Hypertenzia (6,9)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon (6,9) Hypotensjon (4,5)
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcimi nežiaducimi reakciami (NR) boli precitlivenosť vrátane vyrážky (66,9
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet (inkludert utslett) (66,9)
Slovak: (0,03- až 1,3-násobok schváleného odporúčaného dávkovania) sa nenašli žiadne dôkazy časovo-závislej kinetiky alebo veľkých odchýlok od dávkovej úmernosti.
Norwegian Bokmål: (0,03 til 1,3 ganger anbefalt godkjent dose).
Slovak: Keď sa daunorubicín a cytarabín podajú ako zložky Vyxeos lipozómová formuláciau, zdá sa, že lipozómy riadia ich distribúciu v tkanive a rýchlosti eliminácie; preto, kým nelipozómové lieky majú výrazne rozdielny klírens (CL), distribučný objem (V) a terminálny biologický polčas (t1/2), Vyxeos lipozómová formulácia spôsobuje konvergenciu týchto farmakokinetických parametrov.
Norwegian Bokmål: Derfor sørger Vyxeos liposomal, i motsetning til ikke-liposomale legemidler som har tydelig forskjellig clearance (CL), distribusjonsvolum (V) og terminal halveringstid (t1/2), for at disse farmakokinetiske parametre blir mer like.
Slovak: Výskyt všetkých prípadov precitlivenosti bol 66,9
Norwegian Bokmål: Forekomsten av fatale infeksjoner var 6,9 %.
Slovak: Druhá indukcia
Norwegian Bokmål: Andre induksjon
Slovak: Pomer pravdepodobnosti (95 % CI) hodnota p (obojstranná)
Norwegian Bokmål: Odds-ratio (95 % KI) p-verdi (2-sidig)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Slovak: Počas liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom váš lekár bude pravidelne vykonávať krvné testy, aby vyhodnotil ako reagujete na liečbu a aby skontroloval, či ju dobre znášate.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Vyxeos liposomal vil legen ta regelmessige blodprøver for å se hvordan du reagerer på behandlingen, og hvordan du tåler den. Legen kan også sjekke hjertet ditt, ettersom Vyxeos liposomal kan ha en påvirkning på hjertet.
Slovak: Menej časté Dyspepsia (0,5)
Norwegian Bokmål: Dyspepsi (0,5) Oppkast (0,3)
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 2,2 mg/ml daunorubicínu a 5 mg/ml cytarabínu enkapsulované v lipozómoch
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 2,2 mg/ml daunorubicin og 5 mg/ml cytarabin, innkapslet i liposomer
Slovak: Ak sa vynechá plánovaná dávka Vyxeos lipozómová formuláciau, dávku je potrebné podať čo najskôr a v súlade s tým upraviť rozvrh dávkovania, aby sa zachoval liečebný interval.
Norwegian Bokmål: Dersom man hopper over en planlagt dose Vyxeos liposomal, skal dosen administreres så fort som mulig.
Slovak: U pacientov s Wilsonovou chorobou alebo inými s meďou súvisiacimi poruchami v anamnéze sa Vyxeos lipozómová formulácia má používať len ak prínosy prevažujú nad rizikami (pozri časť 6.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt Wilsons sykdom eller andre kobberrelaterte lidelser bør kun behandles med Vyxeos liposomal, dersom fordelene veier opp for risikoene (se pkt.
Slovak: Bolesť hlavy (32,3)
Norwegian Bokmål: Hodepine (32,3) Svimmelhet (23,2)
Slovak: Najzávažnejšími a často sa vyskytujúcimi NR boli infekcia (58,7
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige og hyppige bivirkninger var infeksjon (58,7 %), kardiotoksisitet (18,7 %) og blødning (13,1 %).
Slovak: S Vyxeos lipozómová formuláciaom sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Vyxeos liposomal.
Slovak: U pacientov liečených Vyxeos lipozómová formuláciaom došlo k závažným alebo smrteľným hemoragickým príhodám, vrátane krvácaní v centrálnej nervovej sústave (CNS), spojených s ťažkou trombocytopéniou.
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller fatale blødningshendelser, inkludert fatale blødninger i sentralnervesystemet, knyttet til alvorlig trombocytopeni, har forekommet hos pasienter som ble behandlet med Vyxeos liposomal.
Slovak: (% variačný koeficient [CV]) maximálnych koncentrácií v plazme (Cmax) daunorubicínu bola 26,0 (32,7
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av dosen på dag 5 var gjennomsnittlig (% variasjonskoeffisient [CV]) maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) 26,0 (32,7 %) mikrog/ml for daunorubicin og 62,2 (33,7 %) mikrog/ml for cytarabin.
Slovak: Časté Arytmia a
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet (72) Arytmi a
Slovak: Iné lieky a Vyxeos lipozómová formulácia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vyxeos liposomal
Slovak: %), poruchy spánku (25,1
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelser (25,1) Angst (17,3) Delirium (15,5)
Slovak: Liečba Vyxeos lipozómová formuláciaom sa má prerušiť u pacientov s poruchou funkcie srdca, pokiaľ prínos začatia liečby alebo pokračovania v liečbe prevažuje nad rizikom (pozri časti 4.5 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med Vyxeos liposomal skal avbrytes hos pasienter med nedsatt hjertefunksjon, hvis ikke fordelene av oppstart eller fortsettelse av behandling veier opp for risikoen (se pkt.
Slovak: Pokyny na podanie
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Slovak: Je potrebné podať intravenózny difenhydramín (20 - 25 mg alebo ekvivalent) a intravenózny dexametazón (10 mg).
Norwegian Bokmål: Dessuten skal det gis intravenøs difenhydramin (20-25 mg) og intravenøs deksametason (10 mg).
Slovak: Veľmi časté Porucha zraku (10,4)
Norwegian Bokmål: Nedsatt synsfunksjon (10,4)
Slovak: Všetky materiály použité na riedenie a podanie sa majú zlikvidovať v súlade s národnými postupmi na likvidáciu cytostatík.Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické látky.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske midler.
Slovak: Treba dbať na to, aby nedošlo k extravazácii, aby sa predišlo riziku nekrózy tkaniva.
Norwegian Bokmål: Det skal sørges for at ekstravasasjon ikke forekommer.
Slovak: Nedostatočnosť obličiek (6,4)
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon (6,4)
Slovak: %; výskyt kardiotoxicity, ktorá viedla k prerušeniu liečby bol 0,5 %. Výskyt kardiotoxických udalostí so smrteľným koncom bol 0,5 %. Zastavenie srdca bolo hlásené ako príhoda so smrteľným koncom; u pacienta došlo k trombocytopénii a neutropénii, ktoré prispeli k zastaveniu srdca (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Hjertestans ble rapportert som en fatal hendelse; pasienten fikk trombocytopeni og nøytropeni som bidro til hjertestans (se pkt.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia 44 mg/100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok daunorubicín/cytarabín
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning daunorubicin/cytarabin
Slovak: Hodnotenie funkcie pečene a obličiek
Norwegian Bokmål: Vurdering av lever- og nyrefunksjon
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia je lipozómová formulácia fixnej kombinácie daunorubicínu a cytarabínu v molárnom pomere 1:5. V pokusoch in vitro a in vivo bolo preukázané, že molárny pomer 1:5 maximalizuje synergistický protinádorový účinok u AML.
Norwegian Bokmål: Molforholdet 1:5 har in vitro og in vivo vist å maksimere synergisk antitumoraktivitet hos pasienter med AML.
Slovak: Počet dávok v liečebnom cykle
Norwegian Bokmål: Behandlingen gis i kurer.
Slovak: Vakcinačný program:
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsprogram:
Slovak: Len pre zvieratá.
Norwegian Bokmål: Kun til dyr.
Slovak: Vo veľmi vzácnych prípadoch (<1/100 000) možno pozorovať hypersenzitívne reakcie.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller (<1/100 000) kan en se overfølsomhetsreaksjoner.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 22/08/2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22/08/2008
Slovak: Vakcinujú sa len zdravé zvieratá.
Norwegian Bokmål: Kun friske dyr må vaksineres.
Slovak: * CCID50 = množstvo vírusu, ktoré je schopné infikovať 50 % inokulovaných bunkových kultúr.
Norwegian Bokmål: * CCID50 = mengden virus, som infiserer 50 % av de inokulerte vevscellekulturene.
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C-8 °C).
Slovak: Minerálny olej(Marcol 52)
Norwegian Bokmål: Mineralolje (Marcol 52)
Slovak: Používať sterilné injekčné striekačky a ihly.
Norwegian Bokmål: Bruk sterile sprøyter og nåler.
Slovak: Oleomannid (Arlacel A)
Norwegian Bokmål: Mannidmonooleat (Arlacel A)
Slovak: 100 ml 200 ml
Norwegian Bokmål: 20 ml 100 ml 200 ml
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti živému vírusu Aujeszkyho choroby ATCvet kód: QI 09 AD 01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: levende Aujeszkys sykdom virus vaksine ATC vet-kode: QI 09 AD 01
Slovak: Polysorbát 80 (Tween 80)
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 (Tween 80)
Slovak: Ošípané
Norwegian Bokmål: Griser.
Slovak: Zlikvidovať odpad varením, spaľovaním alebo ponorením do vhodnej dezinfekčnej látky schválenej pre použitie príslušnými autoritami.
Norwegian Bokmål: Avfallsmateriale skal destrueres ved koking, forbrenning eller behandling med et egnet desinfeksjonsmiddel som er godkjent av relevant myndighet.
Slovak: Jedna dávka 2 ml obsahuje
Norwegian Bokmål: En dose på 2 ml inneholder
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåking eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Slovak: Okrem zosilnenia rozsahu tkanivovej reakcie v mieste aplikácie, neboli pozorované žiadne ďalšie nežiaduce účinky.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra en økning i omfanget av vevsreaksjonen på injeksjonsstedet, er det ikke observert noen andre bivirkninger.
Slovak: Lot: {číslo}pre rozpúšťadlo:
Norwegian Bokmål: Lot: {nummer} for væsken:
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot: {číslo}pre prášok:
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot: {nummer} for pulveret:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Po vakcinácii si umyť a dezinfikovať ruky a prostriedky.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Vask og desinfiser hender og utstyr etter bruk.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: 1 hodina.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: 1 time.
Slovak: Aplikácia jednej dávky pre kanca minimálne každých 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: • Injiser én dose per avlsråne minst hver 6. måned.
Slovak: Po vakcinácii si umyť a dezinfikovať ruky a prostriedky.
Norwegian Bokmål: Vask og desinfiser hender og utstyr etter bruk.
Slovak: Aplikácia jednej dávky pre prasničku pred prvým pripustením alebo
Norwegian Bokmål: • Injiser én dose per ungpurke før første bedekningen eller
Slovak: Jemne sa pretrepe, aby sa vakcína rozpustila a rozpustená vakcína sa prenesie do liekovky s rozpúšťadlom.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig for å løse opp vaksinen, og overfør den oppløste vaksinen til hetteglasset med løsemiddelet.
Slovak: Prítomnosť materských protilátok proti vírusu Aujeszkyho chorobe môže mať negatívny vplyv na výsledok vakcinácie.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av maternale antistoffer mot virus for pseudorabies kan ha negativ påvirkning på vaksinasjonsresultatet.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pulver:
Slovak: Vo väčšine prípadov tieto reakcie vymiznú v priebehu 3 týždňov po prvej vakcinácii.
Norwegian Bokmål: Vanligvis vil disse reaksjonene forsvinne innen 3 uker etter første vaksinasjon.
Slovak: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Norwegian Bokmål: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W môžu byť zakázané v členskomh štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Slovak: Pri vakcinácii celého chovu sa má podať jedna dávka vakcíny pre prasničku, prasnicu a kanca každé 4 mesiace.
Norwegian Bokmål: Ved vaksinasjon av hele besetningen kan en injeksjon på én dose administreres per ungpurke, avlspurke og avlsråne hver 4. måned.
Slovak: Každé prasiatko vakcinovaných prasničiek alebo prasníc musí prijať dostatočné množstvo kolostra a mlieka.
Norwegian Bokmål: Hver grisunge fra vaksinerte ungpurker eller avlspurker må svelge en tilstrekkelig mengde colostrum og melk.
Slovak: Označenie na škatuľke 1 x 10 dávok, 1 x 50 dávok, 1 x 100 dávok, 10 x 10 dávok, 10 x 50 dávok, 10 x 100 dávok
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Etikett til eske 1 x 10 doser, 1 x 50 doser, 1 x 100 doser, 10 x 10 doser, 10 x 50 doser, 10 x 100 doser
Slovak: Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť intenzívny opuch, ktorý napríklad, môže mať za následok ischemickú nekrózu, dokonca až stratu prsta.
Norwegian Bokmål: Selv om bare en liten mengde er injisert, kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger.
Slovak: Potomstvo vakcinovaných prasničiek a prasníc získava pasívnu imunitu kolostrom a mliekom.
Norwegian Bokmål: Avkommet av vaksinerte ungpurker og avlspurker oppnår passiv immunitet via colostrum og melk.
Slovak: Aplikácia jednej dávky pre chovnú ošípanú (prasničku, prasnicu a kanca) od veku 10 týždňov s následnou druhou injekciou 3 - 4 týždne po prvej aplikácii.
Norwegian Bokmål: • Injiser én dose per oppfôringsgris (ungpurker, avlspurker og avlsråner) fra 10 ukers alder etterfulgt av en andre injeksjon 3-4 uker etter første injeksjon.
Slovak: Intramuskulárna aplikácia 1 dávky (2 ml) pre ošípanú.
Norwegian Bokmål: Til intramuskulær bruk av 1 dose (2 ml) per gris.
Slovak: Preto je liek vhodný pre použitie v eradikačných programoch proti terénnemu vírusu Aujeszkyho choroby u ošípaných na základe prítomnosti alebo neprítomnosti protilátok proti gE- antigénu tohto vírusu.
Norwegian Bokmål: Derfor er produktet egnet til utryddingsprogrammer mot feltvirus for pseudorabies hos griser basert på tilstedeværelse eller fravær av antistoffer mot gE-antigenet til viruset.
Slovak: Imunita pretrváva po dobu 3 mesiacov po základnej vakcinácii.
Norwegian Bokmål: Immuniteten varer i 3 måneder etter grunnleggende vaksinering.
Slovak: Liekovky sú uzatvorené butylovou gumovou zátkou a utesnené hliníkovým uzáverom.
Norwegian Bokmål: Flaskene er lukket med en propp av butylgummi og forseglet med et lokk av aluminium.
Slovak: Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby, kmeň NIA3-783: ≥ 105,2 CCID50* v dávke 2 ml pripravenej emulzie.
Norwegian Bokmål: Levende, attenuert virus mot pseudorabies (Aujeszkys sykdom), stamme NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose rekonstituert emulsjon.
Slovak: - Aktívna imunita: Imunita nastupuje o 3 týždne po základnej vakcinácii a pretrváva po dobu 3 mesiacov po základnej vakcinácii.
Norwegian Bokmål: - Aktiv immunitet: Immuniteten aktiveres fra 3 uker etter grunnleggende vaksinering.
Slovak: Charakteristika gE- (glykoproteínu E negatívneho) vakcinačného vírusu umožňuje rozlíšiť protilátky vytvorené po vakcinácii týmto liekom od protilátok vytvorených po infekcii ošípaných terénnym kmeňom vírusu Aujeszkyho choroby, ak je vakcína použitá v spojení s príslušným diagnostickým testom.
Norwegian Bokmål: gE-egenskapene (glykoprotein E-negativ) til vaksineviruset gjør det mulig å skille mellom antistoffer fremkalt ved vaksinasjon med dette produktet og de som fremkalles ved feltinfeksjon med pseudorabiesvirus hvis vaksinen brukes i forbindelse med egnede diagnostiske tester.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Základná vakcinácia ošípaných vo výkrme a chovných ošípaných (prasničiek, prasníc a kancov):
Norwegian Bokmål: Grunnleggende vaksinasjon av oppfôringsgriser og avlsgriser (ungpurker, avlspurker og avlsråner):
Slovak: Revakcinácia chovných ošípaných (prasničiek, prasníc a kancov):
Norwegian Bokmål: Revaksinering av oppfôringsgriser (ungpurker, avlspurker og avlsråner):
Slovak: Dátum prvej registrácie: 07/08/1998
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSES/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 07/08/1998
Slovak: Po aplikácii imunogénu rozpusteného v olejovej emulzii sa predlžuje stimulácia imunity.
Norwegian Bokmål: Stimuleringen av immunitet etter injeksjon forlenges ved rekonstitusjon av immunogenet i oljeemulsjonen.
Slovak: Aktívna a pasívna imunizácia ošípaných proti Aujeszkyho chorobe.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Aktiv og passiv immunisering av griser mot pseudorabies (Aujeszkys sykdom).
Slovak: Až u 50 % ošípaných sa môžu prejaviť mierne, prechodné lokálne reakcie s priemerom až 2 cm po prvej vakcinácii a s priemerom až do 5 cm po druhej vakcinácii.
Norwegian Bokmål: Lette, forbigående og lokale reaksjoner opptil 2 cm i diameter etter første vaksinasjon og opptil 5 cm etter andre vaksinasjon kan oppstå hos opptil 50 % av grisene.
Slovak: Potrebná je odborná, OKAMŽITÁ, chirurgická pomoc, pričom sa môže vyžadovať skorá incízia a irigácia postihnutého miesta, predovšetkým tam, kde je postihnutá pulpa prsta alebo šľacha.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte området, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.
Slovak: • aplikácia jednej dávky pre prasničku alebo prasnicu počas každej gravidity 3 - 6 týždňov pred očakávaným oprasením.
Norwegian Bokmål: • injiser én dose per ungpurke eller avlspurke under hver gestasjon ved 3-6 uker før forventet grising.
Slovak: Hydroxid hlinitý, minerálny olej (Marcol 52), Oleomannid (Arlacel A), Polysorbát 80 (Tween 80),
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid, mineralolje (Marcol 52), mannidmonooleat (Arlacel A), polysorbat 80 (Tween 80), tiomersal.
Slovak: Aktívna imunizácia ošípaných vo veku od 10 týždňov na prevenciu úhynu a klinických príznakov Aujeszkyho choroby a na zníženie vylučovania terénneho vírusu Aujeszkyho choroby.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av griser fra 10 ukers alder for å forebygge mortalitet og kliniske tegn på pseudorabies og redusere utskillingen av feltvirus for pseudorabies.
Slovak: Účinná látka stimuluje tvorbu aktívnej imunity proti Aujeszkyho chorobe ošípaných.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet stimulerer aktiv immunitet mot pseudorabies hos griser.
Slovak: Papierová škatuľa s 1 liekovkou prášku a 1 liekovka rozpúšťadla alebo 10 liekoviek prášku a 10 liekoviek rozpúšťadla na injekcie.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 hetteglass med pulver og 1 flaske med væske eller 10 hetteglass med pulver og 10 flasker med væske til injeksjon.
Slovak: U malého počtu ošípaných sa po vakcinácii môže prechodne zvýšiť telesná teplota až do 40,5 °C, s pretrvávaním až do dvoch dní.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i kroppstemperatur på opptil omtrent 40,5 oC som varer i opptil 2 dager kan oppstå hos noen få griser etter vaksinasjon.
Slovak: Aplikácia intramuskulárnou injekciou 1 dávky (2 ml) pre ošípanú do krčnej oblasti za uchom.
Norwegian Bokmål: Administreres ved intramuskulær injeksjon av 1 dose (2 ml) per gris i halsen og området bak øret.
Slovak: Prášok na injekčnú emulziu:
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, emulsjon:
Slovak: Pasívna imunizácia potomstva vakcinovaných prasničiek a prasníc na zníženie mortality a klinických príznakov Aujeszkyho choroby a na zníženie vylučovania terénneho vírusu Aujeszkyho choroby.
Norwegian Bokmål: Passiv immunisering av avkommet av vaksinerte ungpurker og avlspurker for å forebygge mortalitet og kliniske tegn på pseudorabies og redusere utskillingen av feltvirus for pseudorabies.
Slovak: Pre prípravu vakcíny sa injikujú 3 ml riedidla do malej liekovky s práškom.
Norwegian Bokmål: Injiser 3 ml væske i det lille hetteglasset med pulveret.
Slovak: EU/2/98/009/001-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE EU/2/98/009/001/NO-006
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Norwegian Bokmål: Rue Laid Burniat 1
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Tilbakeholdelsestid: Null dager.
Slovak: Natrii hydrogenophosphas Mannitolum
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfat
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (prášok): 2 roky Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (rozpúšťadlo): 2 roky Čas použiteľnosti po rekonštitúcii lieku podľa návodu: 1 hodina.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning (væske): 2 år.
Slovak: Náhodná aplikácia je nebezpečná - pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Norwegian Bokmål: SPESIELLE ADVARSLER Utilsiktet injeksjon er farlig - se pakningsvedlegget før bruk
Slovak: Spotrebovať v priebehu hodiny.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 1 time etter rekonstitusjon
Slovak: KONTRAINDIKÁCIE
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner