FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U subjektů infikovaných genotypem 1b/1jiný byl medián věku 55 let (rozmezí: 22 - 82); 61 % byli muži; 60 % byli běloši; 20 % byli černoši nebo Afroameričané; 6 % byli Hispánci nebo Latinoameričané; 82 % byly dosud neléčené subjekty; 18 % byly již léčené subjekty; průměrná hodnota indexu tělesné hmotnosti byla 26 kg/m2; 64 % mělo výchozí hladiny RNA HCV vyšší než 800 000 IU/ml; 22 % mělo cirhózu; 71 % mělo alely non-C/C IL28B (CT nebo TT); 18 % mělo koinfekci HCV/HIV 1.
Lithuanian: 1b ar kitokio 1 genotipo virusų infekuotų tiriamųjų amžiaus mediana buvo 55 metai (diapazonas - nuo 22 iki 82), 61 % buvo vyrai, 60 % baltieji, 20 % juodaodžiai arba afroamerikiečiai, 6 % kilę iš ispaniškai kalbančių arba Lotynų Amerikos šalių, 82 % anksčiau negydyti, 18 % anksčiau gydyti.
Czech: GT 1, 3 TN s cirhózou nebo bez ní TE nuloví respondéři s cirhózou nebo bez ní TN koinfikovaní HCV/HIV-1 bez cirhózy
Lithuanian: GT 1, 3 TN su ciroze arba be jos TE, kuriems atsako nepasireiškė (su ciroze arba be jos) TN, kartu infekuoti HCV ir ŽIV-1 (be cirozės)
Czech: Většina pozdních zvýšení ALT vymizela během probíhající léčby přípravkem ZEPATIER nebo po dokončení léčby (viz bod 4.4).
Lithuanian: Vėlyvieji ALT aktyvumo padidėjimai dažniausiai simptomų nesukeldavo ir normalizuodavosi ZEPATIER vartojant toliau arba baigus numatytą gydymo kursą (žr.
Czech: ↔ EE
Lithuanian: A.
Czech: • jste alergický(á) na elbasvir nebo grazoprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Lithuanian: • jeigu yra alergija elbasvirui, grazoprevirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: ↔ Pitavastatin AUC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Lithuanian: ↔ pitavastatino AUC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Czech: ↔ Grazoprevir AUC 1,24 (1,00; 1,53) Cmax 1,42 (1,00; 2,03) C24 1,07 (0,99; 1,16)
Lithuanian: ↔ grazopreviro AUC 1,24 (1,00; 1,53) Cmax 1,42 (1,00; 2,03) C24 1,07 (0,99; 1,16)
Czech: • zkontrolovat činnost Vašich jater - svého lékaře ihned informujte, pokud se u Vás objeví některá z následujících známek problémů s játry: ztráta chuti k jídlu; pocit nevolnosti nebo nevolnost; pocit únavy nebo slabosti; zežloutnutí kůže nebo bělma očí; změny barvy stolice.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pajustumėte arba pastebėtumėte kurį nors iš šių kepenų sutrikimų požymių: apetito stoką, pykinimą ar vėmimą,
Czech: ↔ Buprenorfin AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Lithuanian: ↔ buprenorfino AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Czech: Raltegravir (400 mg jednorázová dávka)/elbasvir (50 mg jednorázová dávka)
Lithuanian: Raltegraviras Raltegraviras (400 mg vienkartinė dozė) / elbasviras (50 mg vienkartinė dozė)
Czech: Méně než 1 % subjektů léčených přípravkem ZEPATIER s ribavirinem nebo bez ribavirinu mělo závažné nežádoucí účinky (bolesti břicha, tranzitorní ischemická ataka a anemie).
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų (pilvo skausmas, trumpalaikis išemijos priepuolis, anemija) pasireiškė mažiau kaip 1 % ZEPATIER kartu su ribavirinu arba be jo vartojusių tiriamųjų.
Czech: Efavirenz (600 mg jednou denně)/elbasvir (50 mg jednou denně)
Lithuanian: Efavirenzas (600 mg 1 kartą per parą) / elbasviras (50 mg 1 kartą per parą)
Czech: ↔ Elbasvir AUC 1,80 (1,41; 2,29) Cmax 1,29 (1,00; 1,66) C24 1,89 (1,37; 2,60)
Lithuanian: ↔ elbasviro AUC 1,80 (1,41; 2,29) Cmax 1,29 (1,00; 1,66) C24 1,89 (1,37; 2,60)
Czech: (způsobeno primárně inhibicí střevního BCRP)
Lithuanian: (daugiausia - dėl žarnų BCRP slopinimo)
Czech: Pokud jde o grazoprevir, u replikonů HCV genotypu 1a snižovaly jednobodové substituce v NS3 D168A/E/G/S/V antivirovou aktivitu grazopreviru 2 - 81krát.
Lithuanian: Grazopreviras: 1a genotipo HCV replikonuose vienas NS3 pakeitimas D168A/E/G/S/V sumažindavo grazopreviro priešvirusinį aktyvumą nuo 2 iki 81 karto.
Czech: ↔ Tenofovir AUC 1,34 (1,23; 1,47) Cmax 1,47 (1,32; 1,63) C24 1,29 (1,18; 1,41)
Lithuanian: ↔ tenofoviro AUC 1,34 (1,23; 1,47) Cmax 1,47 (1,32; 1,63) C24 1,29 (1,18; 1,41)
Czech: Interakce s léčivými přípravky
Lithuanian: RAMINAMIEJI VAISTINIAI PREPARATAI
Czech: ↔ Raltegravir AUC 1,43 (0,89; 2,30) Cmax 1,46 (0,78v 2,73) C12 1,47 (1,08; 2,00)
Lithuanian: ↔ raltegraviro AUC 1,43 (0,89; 2,30) Cmax 1,46 (0,78; 2,73) C12 1,47 (1,08; 2,00)
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HIV: NENUKLEOSIDOVÉ INHIBITORY HIV REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY
Lithuanian: VAISTINIAI PREPARATAI NUO ŽIV INFEKCIJOS - NE NUKLEOZIDO ŽIV ATVIRKŠTINĖS TRANSKRIPTAZĖS INHIBITORIAI
Czech: Dávka atorvastatinu nemá přesáhnout denní dávku 20 mg, pokud se podává současně s přípravkem ZEPATIER.
Lithuanian: Kartu su ZEPATIER vartojamo atorvastatino paros dozė turi neviršyti 20 mg.
Czech: Současné podávání s inhibitory transportní molekuly v bazolaterální membráně hepatocytu přenášející polypeptid 1B (organic anion transporting polypeptide 1B-OATP1B), jako je rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, sachinavir, tipranavir, kobicistat nebo cyklosporin (viz body 4.4 a 4.5).
Lithuanian: , rifampicinu, atazanaviru, darunaviru, lopinaviru, sakvinaviru, tipranaviru, kobicistatu arba ciklosporinu (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Czech: †Referenčními sekvencemi v NS5A na aminokyselině 31 jsou L (genotyp 1a a genotyp 1b) a M (genotyp 4a a 4d).
Lithuanian: Referencinės NS5A sekos 31-os aminorūgšties padėtyje yra L (1a ir 1b genotipams) bei M (4a ir 4d genotipams).
Czech: ↔ Elvitegravir AUC 1,10 (1,00; 1,21) Cmax 1,02 (0,93; 1,11) C24 1,31 (1,11; 1,55)
Lithuanian: ↔ elvitegraviro AUC 1,10 (1,00; 1,21) Cmax 1,02 (0,93; 1,11) C24 1,31 (1,11; 1,55)
Czech: ↔ Darunavir AUC 0,95 (0,86; 1,06) Cmax 0,95 (0,85; 1,05) C12 0,94 (0,85; 1,05)
Lithuanian: ↔ darunaviro AUC 0,95 (0,86; 1,06) Cmax 0,95 (0,85; 1,05) C12 0,94 (0,85; 1,05)
Czech: ↔ Prednisolon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Lithuanian: ↔ prednizolono AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Czech: Po podání elbasviru/grazopreviru subjektům infikovaným HCV se maximální koncentrace elbasviru v plasmě objeví s mediánem Tmax 3 hodiny (rozmezí 3 - 6 hodin); maximální koncentrace grazopreviru v plasmě se objeví s mediánem Tmax 2 hodiny (rozmezí 30 minut až 3 hodiny).
Lithuanian: HCV infekuotiems žmonėms pavartojus sudėtinio elbasviro ir grazopreviro preparato, didžiausios elbasviro koncentracijos plazmoje susidarymo laiko mediana (Tmax) yra 3 val.
Czech: Ve všech studiích byla primárním kritériem hodnocení setrvalá virologická odpověď (SVR), která byla definována jako RNA HCV nižší než spodní limit kvantifikace (LLOQ: 15 HCV RNA IU/ml s výjimkou studií C-WORTHY a C-SCAPE [25 HCV RNA IU/ml]) za 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12).
Lithuanian: 15 TV/ml HCV RNR, išskyrus C-WORTHY ir C-SCAPE tyrimus, kurių metu ji buvo 25 TV/mL HCV RNR (praėjus 12 savaičių po gydymo, SVA12).
Czech: ↔ Midazolam AUC 1,34 (1,29; 1,39) Cmax 1,15 (1,01; 1,31)
Lithuanian: ↔ midazolamo AUC 1,34 (1,29; 1,39) Cmax 1,15 (1,01; 1,31)
Czech: ↔ Raltegravir AUC 1,02 (0,81; 1,27) Cmax 1,09 (0,83; 1,44) C12 0,99 (0,80; 1,22)
Lithuanian: ↔ raltegraviro AUC 1,02 (0,81; 1,27) Cmax 1,09 (0,83; 1,44) C12 0,99 (0,80; 1,22)
Czech: Tenofovir-disoproxyl-fumarát (300 mg jednou denně)/elbasvir (50 mg jednou denně)
Lithuanian: Tenofoviro disoproksilio fumaratas Tenofoviro disoproksilio fumaratas (300 mg 1 kartą per parą) / elbasviras (50 mg 1 kartą per parą)
Czech: Oba recidivující subjekty měly výchozí hodnoty RNA HCV >800 000 IU/ml Oba subjekty, které nedosáhly SVR z jiných důvodů, než virologické selhání, měly výchozí hodnoty RNA HCV <=800 000 IU/ml.
Lithuanian: Abiejų tiriamųjų, nepasiekusių SVA dėl kitokių negu priešvirusinis neveiksmingumas priežasčių, pradinė HCV RNR koncentracija buvo ≤ 800 000 TV/ml.
Czech: Na základě farmakokinetického populačního modelování byly u subjektů bez cirhózy infikovaných HCV geometrické průměrné hodnoty AUC0-24 a Cmax elbasviru v rovnovážném stavu při dávce 50 mg 2180 nM•hod, respektive 137 nM, a geometrické průměrné hodnoty AUC0-24 a Cmax grazopreviru v rovnovážném stavu při dávce 100 mg byly 1 860 nM•hod, respektive 220 nM.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos ciroze nesergančių HCV infekuotų žmonių organizme populiaciniu modeliavimu, vartojant elbasviro 50 mg dozę, susidarius pusiausvyros koncentracijai jo AUC0-24 geometrinis vidurkis buvo 2 180 nM×val.
Czech: ANTIARYTMIKA Digoxin (0,25 mg jednorázová dávka)/elbasvir (50 mg jednou denně)
Lithuanian: Digoksinas (0,25 mg vienkartinė dozė) / elbasviras (50 mg 1 kartą per parą)
Czech: Pokud kojíte, poraďte se předtím, než začnete přípravek ZEPATIER užívat, se svým lékařem.
Lithuanian: Jeigu Jūs žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui, prieš vartodama ZEPATIER.
Czech: SUBSTITUČNÍ LÉČBA OPIODY Buprenorfin/naloxon (8 mg/2 mg jednorázová dávka)/elbasvir (50 mg jednorázová dávka)
Lithuanian: Buprenorfinas / naloksonas Buprenorfinas / naloksonas (8 mg/2 mg vienkartinė dozė) / elbasviras (50 mg vienkartinė dozė)
Czech: ↔ Kyselina mykofenolová AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
Lithuanian: ↔ mikofenolio rūgšties AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
Czech: • pokud je to více než 16 hodin od okamžiku, kdy jste měl(a) svou dávku užít, vynechanou dávku neužívejte.
Lithuanian: • jeigu po laiko vartoti praleistą dozę praėjo daugiau kaip 16 val., tai praleiskite ją, palaukite ir gerkite kitą dozę įprastu laiku;
Czech: Elbasvir byl podáván králíkům a potkanům, aniž by i při nejvyšších testovaných dávkách (přibližně 9násobek až respektive 17násobek expozice u lidí u potkanů a králíků) došlo k nežádoucím účinkům na embryofetální nebo postnatální vývoj.
Lithuanian: Jokios tirtos elbasviro dozės kenksmingo poveikio žiurkių ir triušių embrionų, vaisių ir atsivestų jauniklių vystymuisi nenustatyta (elbasviro ekspozicija atitinkamai maždaug 9 ir 17 kartų viršijo susidarančią rekomenduojamą gydomąją dozę vartojantiems žmonėms).
Czech: Tyto změny nejsou klinicky relevantní; proto se na základě pohlaví žádná úprava dávkování elbasviru/grazopreviru nedoporučuje (viz bod 4.4).
Lithuanian: Šie skirtumai klinikinės reikšmės neturi, todėl koreguoti sudėtinio elbasviro ir grazopreviro preparato dozės dėl lyties nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Czech: 74 % byly dosud neléčené subjekty; 26 % byly již léčené subjekty; průměrná hodnota indexu tělesné hmotnosti byla 27 kg/m2; 75 % mělo výchozí hladiny RNA HCV vyšší než 800 000 IU/ml; 23 % mělo cirhózu; 72 % mělo alely non-C/C IL28B (CT nebo TT); 30 % mělo koinfekci HCV/HIV-1.
Lithuanian: Jų vidutinis kūno masės indeksas buvo 27 kg/m2, 75 % pradinė HCV RNR koncentracija viršijo 800 000 TV/ml, 23 % sirgo ciroze, 72 % turėjo ne C/C IL28B alelius (CT arba TT), 30 % buvo kartu infekuoti HCV ir ŽIV-1.
Czech: Současné podávání induktorů CYP3A nebo P-gp s přípravkem ZEPATIER je kontraindikováno, protože může snižovat plasmatické koncentrace elbasviru a grazopreviru, což může mít za následek snížení terapeutického účinku přípravku ZEPATIER (viz body 4.3 a 4.4).
Lithuanian: ZEPATIER ir CYP3A ar P gp induktorių kartu vartoti negalima, nes gali sumažėti elbasviro ir grazopreviro koncentracijos plazmoje bei dėl to susilpnėti ZEPATIER gydomasis poveikis (žr.
Czech: ↔ Darunavir AUC 1,11 (0,99; 1,24) Cmax 1,10 (0,96; 1,25) C12 1,00 (0,85; 1,18)
Lithuanian: ↔ darunaviro AUC 1,11 (0,99; 1,24) Cmax 1,10 (0,96; 1,25) C12 1,00 (0,85; 1,18)
Czech: ↑ Grazoprevir AUC 10,58 (7,78; 14,39) Cmax 6,24 (4,42, 8;81) C24 11,64 (7,96; 17,02)
Lithuanian: AUC 10,58 (7,78; 14,39) Cmax 6,24 (4,42; 8,81) C24 11,64 (7,96; 17,02) (OATP1B ir CYP3A slopinimas)
Czech: Studie na zvířatech při expozicích elbasviru a grazopreviru vyšších, než jsou expozice u lidí při doporučeném klinickém dávkování, škodlivé účinky elbasviru nebo grazoprevir na fertilitu neprokazují (viz bod 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai kenksmingo elbasviro ar grazopreviro poveikio vaisingumui neparodė, nors jų abiejų ekspozicijos viršijo ekspozicijas, susidarančias rekomenduojamą klinikinę dozę vartojantiems žmonėms (žr.
Czech: ↔ Tenofovir AUC 1,18 (1,13; 1,24) Cmax 1,25 (1,14; 1,37) C24 1,20 (1,15; 1,26)
Lithuanian: ↔ tenofoviro AUC 1,18 (1,13; 1,24) Cmax 1,25 (1,14; 1,37) C24 1,20 (1,15; 1,26)
Czech: ↔ Grazoprevir AUC 1,26 (0,97; 1,64) Cmax 1,26 (0,83; 1,90) C24 1,11 (1,00; 1,23)
Lithuanian: ↔ grazopreviro AUC 1,26 (0,97; 1,64) Cmax 1,26 (0,83; 1,90) C24 1,11 (1,00; 1,23)
Czech: 77 % byly dosud neléčené subjekty; 23 % byly již léčené subjekty; průměrná hodnota indexu tělesné hmotnosti byla 25 kg/m2; 56 % mělo výchozí hladiny RNA HCV vyšší než 800 000 IU/ml; 22 % mělo cirhózu; 73 % mělo alely non-C/C IL28B (CT nebo TT); 40 % mělo koinfekci HCV/HIV-1.
Lithuanian: Jų vidutinis kūno masės indeksas buvo 25 kg/m2, 56 % pradinė HCV RNR koncentracija viršijo 800 000 TV/ml, 22 % sirgo ciroze, 73 % turėjo ne C/C IL28B alelius (CT arba TT), 40 % buvo kartu infekuoti HCV ir ŽIV-1.
Czech: Vazba na plasmatické proteiny není u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater významně narušena.
Lithuanian: Sutrikus inkstų ar kepenų funkcijai, prie plazmos baltymų prisijungusi dalis reikšmingai nepakinta.
Czech: ↔ Elbasvir AUC 1,22 (1,06; 1,40) Cmax 1,41 (1,18; 1,68) C24 1,31 (1,12; 1,53)
Lithuanian: ↔ elbasviro AUC 1,22 (1,06; 1,40) Cmax 1,41 (1,18; 1,68) C24 1,31 (1,12; 1,53)
Czech: ↔ Elbasvir AUC 1,98 (1,84; 2,13) Cmax 1,95 (1,84; 2,07) C24 2,21 (1,98; 2,47)
Lithuanian: ↔ elbasviro AUC 1,98 (1,84; 2,13) Cmax 1,95 (1,84; 2,07) C24 2,21 (1,98; 2,47)
Czech: To znamená, že Vy a Váš partner/Vaše partnerka musíte při pohlavních aktivitách dodržovat zvláštní opatření, pokud je zde možnost, že byste mohla otěhotnět nebo že by mohla otěhotnět vaše partnerka.
Lithuanian: Ribavirinas gali labai pakenkti dar negimusiam kūdikiui, todėl, jei yra pastojimo galimybė, tai moteriai arba jos partneriui būtinos specialios atsargumo priemonės lytinių santykių metu.
Czech: GT 1, 4, 6 TE s cirhózou nebo bez ní a s koinfekcí HCV/HIV-1 nebo bez ní
Lithuanian: GT 1, 4, 6 TE su ciroze arba be jos, kartu infekuoti arba neinfekuoti HCV ir ŽIV-1
Czech: GT 1, 4, 6 TN s cirhózou nebo bez ní Koinfekce HCV/HIV-1
Lithuanian: GT 1, 4, 6 TN su ciroze arba be jos HCV ir ŽIV-1 infekcijos kartu
Czech: ↑ Grazoprevir AUC 7,50 (5,92; 9,51) Cmax 5,27 (4,04; 6,86) C24 8,05 (6,33; 10,24)
Lithuanian: AUC 7,50 (5,92; 9,51) Cmax 5,27 (4,04; 6,86) C24 8,05 (6,33; 10,24) (OATP1B ir CYP3A slopinimas)
Czech: Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1 do jedné z následujících léčebných skupin: EBR + GZR po dobu 12 týdnů (ITG) nebo placebo po dobu 12 týdnů, následovala otevřená léčba EBR/GZR po dobu 12 týdnů (skupina s odloženou léčbou).
Lithuanian: Tiriamieji randomizuoti santykiu 1:1 vartoti EBR + GZR 12 savaičių (neatidėto gydymo grupė) arba placebą 12 savaičių ir paskui 12 savaičių EBR/GZR atviru būdu (atidėto gydymo grupė).
Czech: ↔ Dolutegravir AUC 1,16 (1,00; 1,34) Cmax 1,22 (1,05; 1,40) C24 1,14 (0,95; 1,36)
Lithuanian: ↔ dolutegraviro AUC 1,16 (1,00; 1,34) Cmax 1,22 (1,05; 1,40) C24 1,14 (0,95; 1,36)
Czech: U subjektů infikovaných genotypem 1b ve 24. týdnu následného pozorování přetrvávaly substituce v NS3 související s rezistencí u 50 % (1/2) subjektů.
Lithuanian: Ištyrus 1b genotipo virusais infekuotus žmones, po 24 savaičių nustatomas kiekis su atsparumu susijusių NS3 pakeitimų rastas 50 % (1 iš 2).
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zepatier je jedna tableta užívaná jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lithuanian: Įprasta Zepatier dozė - viena tabletė, kurią reikia vartoti kartą per parą 12 savaičių.
Czech: Zepatier elbasvirum/grazoprevirum
Lithuanian: Zepatier elbasviras / grazopreviras
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zepatier je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zepatier EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zepatier (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava a bolest hlavy.
Lithuanian: Dažniausi Zepatier šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nuovargis ir galvos skausmas.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zepatier?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zepatier vartojimą?
Czech: Další informace o přípravku Zepatier
Lithuanian: Kita informacija apie Zepatier
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zepatier převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zepatier nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Co je Zepatier a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Zepatier ir kam jis vartojamas?
Czech: V některých případech může být léčba delší a přípravek Zepatier se může užívat spolu s jiným léčivým přípravkem zvaným ribavirin.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gydymą galima tęsti ilgiau ir Zepatier vartoti kartu su kitu vaistu, vadinamu ribavirinu.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zepatier používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zepatier.
Czech: Přípravek Zepatier je dostupný ve formě tablet, které obsahují 50 mg elbasviru a 100 mg grazopreviru.
Lithuanian: Gaminamos Zepatier tabletės, kuriose yra 50 mg elbasviro ir 100 mg grazopreviro.
Czech: Blokováním těchto proteinů přípravek Zepatier zabraňuje množení viru hepatitidy C a nakažení nových buněk.
Lithuanian: Blokuodamas šiuo baltymus, Zepatier neleidžia hepatito C virusams daugintis ir užkrėsti naujų ląstelių.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zepatier naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zepatier rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zepatier byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné použití přípravku, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zepatier vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zepatier, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zepatier vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Přípravek Zepatier s ribavirinem nebo bez ribavirinu byl zkoumán v osmi hlavních studiích, které zahrnovaly přibližně 2 000 pacientů infikovaných virem hepatitidy C různých genotypů, jejichž játra pracovala normálně nebo dostatečně.
Lithuanian: Vieno arba kartu su ribavirinu vartojamo Zepatier poveikis buvo tiriamas atliekant aštuonis pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo maždaug 2 000 įvairių genotipų hepatitu C užsikrėtusių pacientų, kurių kepenys funkcionavo normaliai arba pakankamai gerai.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zepatier byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Zepatier nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Zepatier je antivirový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, infekčním onemocněním jater způsobeným virem hepatitidy C.
Lithuanian: Zepatier - tai antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C (hepatito C viruso sukeliama infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis).
Czech: Výdej přípravku Zepatier je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Lithuanian: Zepatier galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir stebėti lėtiniu hepatitu C sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Zepatier je vysoce účinný v odstraňování viru hepatitidy C genotypů 1a, 1b a 4 z krve pacientů s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní, včetně pacientů, kteří jsou rovněž infikováni virem HIV nebo trpí chronickým onemocněním ledvin.
Lithuanian: Nustatyta, kad Zepatier yra labai veiksmingas siekiant išnaikinti 1a, 1b ir 4 genotipų hepatito C virusus pacientų, kurie serga arba neserga kompensuota ciroze, įskaitant pacientus, kurie taip pat užsikrėtę ŽIV arba serga lėtine inkstų liga, kraujyje.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zepatier?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zepatier vartojimu?
Czech: Přípravek Zepatier obsahuje léčivé látky elbasvir a grazoprevir.
Lithuanian: Zepatier sudėtyje yra veikliųjų medžiagų elbasviro ir grazopreviro.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zepatier je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zepatier, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zepatier Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Existuje několik druhů (zvaných genotypy) viru hepatitidy C. Přípravek Zepatier se doporučuje u pacientů infikovaných virem hepatitidy C genotypu 1a, 1b a 4 s kompenzovanou jaterní cirhózou (zjizvení jater, nicméně játra jsou stále schopna dostatečně fungovat) nebo bez ní.
Lithuanian: Hepatito C virusas gali būti kelių rūšių (vadinamųjų genotipų). Zepatier rekomenduojama vartoti 1a, 1b ir 4 genotipų hepatito C virusu užsikrėtusiems pacientams, kurie gali sirgti kompensuota kepenų ciroze (kepenys surandėjusios, bet vis dar tinkamai funkcionuoja) arba ne.
Czech: Dostupné údaje u pacientů s virovým genotypem 3 nebyly dostatečné a nelze jimi tedy podpořit používání přípravku Zepatier u tohoto genotypu.
Lithuanian: Turimų tyrimo su 3 genotipo virusu užsikrėtusiais pacientais duomenų nepakako su šiuo genotipu susijusiai Zepatier indikacijai pagrįsti.
Czech: Jak přípravek Zepatier působí?
Lithuanian: Kaip veikia Zepatier?
Czech: Přínosy byly zaznamenány rovněž u pacientů infikovaných virem HIV nebo u pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin.
Lithuanian: Be to, Zepatier nauda nustatyta gydant pacientus, kurie taip pat buvo užsikrėtę ŽIV arba sirgo lėtine (ilgalaike) inkstų liga.
Czech: U pacientů s virovým genotypem 4 bylo 94 % testovaných pacientů (61 pacientů z 65) léčených přípravkem Zepatier negativních ve srovnání s 100 % pacientů (8 z 8 pacientů) léčených přípravkem Zepatier s ribavirinem.
Lithuanian: (61 iš 65) Zepatier gydytų pacientų, palyginti su 100 proc. (8 iš 8) Zepatier ir ribavirinu gydytų pacientų.
Czech: U pacientů s virovým genotypem 1a mělo 93 % testovaných pacientů (483 pacientů z 519) léčených přípravkem Zepatier negativní výsledek ve srovnání s 95 % pacientů (55 pacientů z 58) léčených přípravkem Zepatier s ribavirinem.
Lithuanian: Tarp 1a genotipo virusu užsikrėtusių pacientų virusų kraujyje nerasta 93 proc. (483 iš 519) Zepatier gydytų pacientų, palyginti su 95 proc.
Czech: Léčivé látky obsažené v přípravku Zepatier, elbasvir a grazoprevir, blokují dva proteiny nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Elbasvir blokuje působení proteinu zvaného „NS5A" a grazoprevir blokuje enzym zvaný „proteáza NS3/4A".
Lithuanian: Elbasviras slopina baltymą NS5A, o grazopreviras blokuoja fermentą NS3/4A proteazę.
Czech: Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy 12 týdnů po ukončení léčby nevykazovaly žádné známky viru hepatitidy C. Co se týče souhrnných výsledků, 96 % pacientů s virovým genotypem 1b (301 pacientů z 312) bylo 12 týdnů po ukončení léčby přípravkem Zepatier testováno s negativním výsledkem.
Lithuanian: Vertinant šių tyrimų rezultatus sudėjus kartu, praėjus 12 savaičių nuo gydymo Zepatier pabaigos, virusų kraujyje nerasta 96 proc. (301 iš 312) 1b genotipo virusu užsikrėtusių pacientų kraujyje.