FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No final do estudo 43,6% (grupo refeição principal) e 42,8% (grupo pequeno-almoço) dos doentes atingiram uma HbA1c inferior a 7%.
Hungarian: A vizsgálat végén a betegek 43,6%-a (főétkezési csoport), illetve 42,8%-a (reggeli csoport) ért el 7%-nál alacsonyabb HbA1c értéket.
Portuguese: A eficácia de Lyxumia foi também avaliada em dois ensaios clínicos aleatorizados, abertos, com controlo ativo (versus exenatido ou versus insulina glulisina) e num estudo no momento de refeição (no total 1.067 doentes aleatorizados para lixisenatido).
Hungarian: A Lyxumia hatásosságát még két randomizált, nyílt, aktív-kontrollos (exeszenatiddal vagy glulizin inzulinnal szembeni) vizsgálatban és egy étkezés alatti vizsgálatban értékelték (összesen 1067 beteget randomizáltak a lixiszenatid-csoportba).
Portuguese: Efeito secundário pouco frequente: pode afetar até 1 em 100 pessoas • Erupção da pele (urticária)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek • Csalánkiütés (urtikária)
Portuguese: Se se esquecer de uma dose de Lyxumia, pode injetá-la na hora anterior à sua próxima refeição.
Hungarian: Ha kihagyta a Lyxumia egy adagját, beadhatja a következő étkezés előtti órában.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos ensaios de fase III controlados com placebo e controlados com ativo durante todo o período de tratamento são apresentadas na Tabela 1.
Hungarian: A placebo- és aktív-kontrollos fázis-III vizsgálatokból a teljes kezelési időtartam alatt jelentett mellékhatások az 1. táblázatban találhatók.
Portuguese: Não existe experiência terapêutica em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) ou com doença renal terminal, pelo que não se recomenda a utilização de lixisenatido nestas populações (ver secção 5.2).
Hungarian: Nincs terápiás tapasztalat súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance: kevesebb, mint 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben, ezért a lixiszenatid alkalmazása ezekben a betegpopulációkban nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Portuguese: • Não encharque, lave ou coloque líquido (lubrificante) na sua caneta Lyxumia, isto pode danificá la.
Hungarian: • Ne áztassa be, ne mossa el, és ne olajozza (kenje) be a Lyxumia injekciós tollat, mert ez kárt okozhat benne.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal, observaram-se malformações, atrasos no crescimento, atrasos na ossificação e efeitos sobre o esqueleto em ratos com todas as doses (exposição 5 vezes superior à exposição humana) e em coelhos com doses elevadas (exposição 32 vezes superior à exposição humana) de lixisenatido.
Hungarian: Embrionális/magzati fejlődés-toxicitási vizsgálatok során fejlődési rendellenességeket, a növekedés elmaradását, késői csontosodást és skeletalis hatásokat figyeltek meg patkányoknál a lixiszenatid mindegyik dózisa (5-szörös expoziciós arány a humán expozícióhoz képest) és a nyulaknál a magas dózisok mellett (32-szeres expozíciós arány a humán expozícióhoz képest).
Portuguese: Se tiver alguma questão sobre o Lyxumia ou sobre a diabetes, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou ligue para o número local da sanofi-aventis indicado no "Folheto Informativo:
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a Lyxumia-val vagy a cukorbetegséggel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy hívja a sanofi-aventis helyi számát, mely a Lyxumia betegtájékoztatóban "Betegtájékoztató: Információk a felhasználók számára" található (a dobozban külön mellékelve).
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora a agulha que já não utiliza.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan dobja el a már nem használt tűt.
Portuguese: Não precisa de substituir a agulha entre a ativação e a primeira injeção.
Hungarian: A tűt az aktiválás és az első injekcióbeadás között nem kell lecserélnie.
Portuguese: A janela permanece branca após a ativação.
Hungarian: Az aktiválást követően az ablak fehér marad.
Portuguese: É preferível que a injeção prandial de Lyxumia seja feita antes da mesma refeição todos os dias, quando a refeição mais conveniente tenha sido escolhida.
Hungarian: Célszerű az étkezéshez kapcsolódó Lyxumia injekciót mindennap ugyanazon, a legkényelmesebbnek választott étkezés előtt beadni.
Portuguese: • Deixe que a sua caneta aqueça até à temperatura ambiente antes de a usar.
Hungarian: • Hagyja, hogy a toll használat előtt szobahőmérsékleten felmelegedjen.
Portuguese: - tiver diabetes tipo 1 ou cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que surge quando o corpo não consegue degradar a glucose porque não tem insulina suficiente), já que este medicamento não será o indicado para si
Hungarian: - Ön 1-es típusú diabéteszben szenved vagy „diabéteszes ketoacidózisa" van (ez a cukorbetegség egyik szövődménye, amely akkor fordul elő, ha a szervezet nem képes a cukor lebontására, mert kevés az inzulin a szervezetben), mivel ez a gyógyszer nem megfelelő az Ön számára
Portuguese: A adição de lixisenatido originou uma diminuição significativamente superior da HbA1c de 0,71% no grupo de lixisenatido em comparação com 0,40% no grupo de placebo.
Hungarian: A lixiszenatid hozzáadása szignifikánsan nagyobb 0,71%-os HbA1c csökkenéshez vezetett a lixiszenatid-csoportban a placebo-csoportban észlelt 0,40%-hoz képest.
Portuguese: Sendo um péptido, o lixisenatido é eliminado por filtração glomerular, seguida por reabsorção tubular e posterior degradação metabólica, o que dá origem a péptidos mais pequenos e aminoácidos, que são reintroduzidos no metabolismo proteico.
Hungarian: Peptidként, a lixiszenatid glomeruláris filtráció, majd tubuláris reabszopció, és ezt követően a fehérjeszintézisbe újra bekerülő kisebb peptidekre és aminosavakra történő lebomlás révén eliminálódik.
Portuguese: Verifique se a janela de ativação está laranja.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az aktiválást jelző ablak narancssárga-e
Portuguese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Hungarian: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536 389 (altre domande)
Portuguese: No total, foram aleatorizados 6068 doentes 1:1 quer para placebo quer para lixisenatido 20 µg (após uma dose inicial de 10 µg durante as 2 primeiras semanas).
Hungarian: Összességében, 6068 beteget randomizáltak, 1:1 arányban a placebót vagy a 20 µg lixiszenatidet kapó (a kezdő, az első 2 hét alatt 10 µg-os adagot követően) csoportba.
Portuguese: - tiver uma doença grave dos rins ou se estiver a fazer diálise, uma vez que a utilização deste medicamento não será recomendada
Hungarian: - súlyos vesebetegsége van vagy művesekezelést kap, mivel ez esetben a gyógyszer alkalmazása nem javallt
Portuguese: A utilização de Lyxumia não requer uma monitorização específica da glicemia.
Hungarian: A Lyxumia alkalmazása nem tesz szükségessé speciális vércukorszint ellenőrzést.
Portuguese: Alteração média relativamente ao valor inicial
Hungarian: Változás a kiindulási értékekhez képest
Portuguese: Após 12 semanas de optimização de titulação com insulina glargina com ou sem metformina, os doentes inadequadamente controlados foram aleatorizados para a adição de uma dose única de lixisenatido ou uma dose única (QD) de insulina glulisina (ambas antes da refeição principal) ou insulina glulisina administrada 3 vezes ao dia (TID) durante 26 semanas.
Hungarian: Optimálisan 12 hétig tartó, metforminnal vagy metformin nélküli glargin inzulin titrálást követően, nem megfelelően kontrollált betegeket randomizáltak egyszeri lixiszenatidra vagy egyszeri glulizin inzulinra (mindkettő a legnagyobb étkezés előtt) vagy napi háromszori glulizin inzulinra 26 héten át.
Portuguese: Sobre a sua embalagem de Início de Tratamento A embalagem de Início de Tratamento Lyxumia inclui duas canetas coloridas diferentes.
Hungarian: A Lyxumia kezdő terápiás csomag két különböző színű injekciós tollat tartalmaz.
Portuguese: Como ativar a sua nova caneta Lyxumia
Hungarian: Hogyan aktiválja az új Lyxumia injekciós tollat
Portuguese: Cada caneta contém uma dosagem diferente de Lyxumia.
Hungarian: Mindegyik toll különböző hatáserősségű Lyxumia-t tartalmaz.
Portuguese: • Baixo nível de açúcar no sangue (quando Lyxumia é tomado com metformina)
Hungarian: • Alacsony vércukorszint (ha a Lyxumiát metforminnal együtt alkalmazza)
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas nos estudos de fase III controlados com placebo e controlados com ativo durante todo o período de tratamento (incluindo o período para além do período principal de tratamento de 24 semanas nos estudos com ≥76 semanas de tratamento total).
Hungarian: 1. táblázat: A placebo- és aktív-kontrollos fázis-III vizsgálatok teljes kezelési periódusa alatt jelentett mellékhatások (ideértve a ≥76 hetes teljes kezelést folytató vizsgálatok, fő, 24 hetes kezelési periódusán túli időszakot is)
Portuguese: A HbA1c (±SD) média nos grupos lixisenatido e placebo foi 7,72 (±1,32)% e 7,64 (±1,28)% na linha basal e 7,46 (±1,51) 7,61 (±1,48)% aos 24 meses, respectivamente.
Hungarian: A HbA1c átlagértéke (±SD) a lixiszenatid- és a placebo-csoportban sorrendben 7,72 (±1,32)% és 7,64 (±1,28)% volt a vizsgálat megkezdésekor, valamint 7,46 (±1,51)% és 7,61 (±1,48)% volt a 24 hónapban.
Portuguese: Secção 1 - INFORMAÇÃO IMPORTANTE
Hungarian: rész - FONTOS TUDNIVALÓK
Portuguese: Não se observou este aumento do tmax quando se administrou atorvastatina à noite e lixisenatido de manhã, mas a AUC e a Cmax da atorvastatina aumentaram 27% e 66%, respetivamente.
Hungarian: Nem észleltek ilyen tmax növekedést, amikor az atorvasztatint este alkalmazták, a lixiszenatidot pedig reggel, az atorvasztatin AUC és Cmax-értékei azonban 27%-kal és 66%-kal nőttek.
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Alemanha
Hungarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Németország
Portuguese: É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações no seu país.
Hungarian: Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
Portuguese: No global, a incidência de hipoglicemia sintomática grave foi pouco frequente (0,4% nos doentes tratados com lixisenatido e 0,2% nos doentes tratados com placebo) durante todo o período de tratamento nos ensaios de fase III controlados com placebo.
Hungarian: Összességében, a súlyos, tünetekkel járó hypoglykaemia nem volt gyakori (0,4% a lixiszenatiddal kezelt és 0,2% a placebóval kezelt betegeknél) a placebo-kontrollos, fázis-III vizsgálatok teljes kezelési időtartama során.
Portuguese: Dos doentes tratados com lixisenatido e com medição de HbA1c, 79,3% tinham título de anticorpos negativo ou uma concentração abaixo do limite inferior de quantificação e os restantes 20,7% dos doentes tinham uma concentração de anticorpos quantificada.
Hungarian: A lixiszenatiddal kezelt betegek, akiknél mérték a HbA1c-t, 79,3%-a volt antitest-negatív vagy olyan, akiknél az antitest-titer a mennyiségi meghatározás alsó határértéke alatt volt, a betegek másik 20,7%-ánál volt az antitest-titer mennyiségileg meghatározható.
Portuguese: Faça isto mesmo que ainda reste algum medicamento na caneta.
Hungarian: Még akkor is tegye meg ezt, ha maradt még valamennyi gyógyszer a tollban.
Portuguese: • Daí em diante, a dose será de 20 microgramas uma vez ao dia - utilizando a caneta roxa.
Hungarian: • Ezt követően az adag 20 mikrogramm naponta egyszer - a lila injekciós tollat használva.
Portuguese: Êmbolo preto
Hungarian: Fekete dugattyú
Portuguese: A duração média do tratamento foi de 22,4 meses no grupo lixisenatido e de 23,3 meses no grupo placebo, e a duração média do follow-up do estudo foi de 25,8 e 25,7 meses, respectivamente.
Hungarian: A kezelés medián időtartama sorrendben 22,4 hónap volt a lixiszenatid-csoportban és 23,3 hónap volt a placebo-csoportban, a medián követési idő pedig 25,8 és 25,7 hónap volt.
Portuguese: • Se achar que a caneta Lyxumia pode estar danificada, não a utilize.
Hungarian: • Ha úgy gondolja, hogy a Lyxumia injekciós toll sérült lehet, ne használja.
Portuguese: Guarde este folheto para referência futura.
Hungarian: Tartsa meg ezt az útmutatót későbbi tájékozódásra.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, foram administradas doses até 30 mcg de lixisenatido duas vezes ao dia a doentes com diabetes tipo 2 num estudo de 13 semanas.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során, egy 13-hetes vizsgálatban, napi 2-szer legfeljebb 30 µg lixiszenatidot adtak 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknek.
Portuguese: Este efeito sobre a glucose pós-prandial foi confirmado num estudo de 4 semanas versus 1,8 mg de liraglutido uma vez ao dia em combinação com metformina.
Hungarian: Ezt a posztprandiális vércukorszintre kifejtett hatást metformin és napi egyszer alkalmazott 1,8 mg liraglutid kombinációjával szemben egy 4-hetes vizsgálat igazolta.
Portuguese: • Conserve as suas canetas Lyxumia não utilizadas no frigorífico, 2°C a 8°C.
Hungarian: • A használatban nem lévő Lyxumia injekciós tollakat hűtőszekrényben, 2°C - 8°C között tárolja.
Portuguese: Como ativar a sua nova caneta Lyxumia Passo 1 Tire a tampa da caneta e verifique a caneta
Hungarian: Hogyan aktiválja az új Lyxumia injekciós tollat 1. lépés Vegye le a toll kupakját és ellenőrizze a tollat.
Portuguese: Para a sua primeira injeção vá diretamente para a Secção 3 - Passo C.
Hungarian: Az első injekcióbeadást illetően, menjen közvetlenül a 3. rész C. lépéséhez.
Portuguese: Metformina como terapêutica de base Lixisenatido
Hungarian: Metformin mint háttérterápia Lixiszenatid
Portuguese: Retire a agulha da pele.
Hungarian: Húzza ki a tűt a bőréből.
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos
Hungarian: Szervrendszeri kategóriák
Portuguese: A caneta Lyxumia verde de 10 microgramas está vazia quando o êmbolo preto atingir ‘0' na escala de doses e já não conseguir puxar completamente o botão de injeção.
Hungarian: A zöld, 10 mikrogrammos Lyxumia injekciós toll akkor üres, amikor a fekete dugattyú elérte az adagszámlálón a 0-t, és az adagológombot nem lehet teljes egészében kihúzni.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a secreção de glucagon é suprimida.
Hungarian: Ezzel párhuzamosan a glükagon-szekréció is csökken.
Portuguese: Após a primeira utilização: 14 dias
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év Az első használatba vétel után: 14 nap
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que originaram descontinuação do tratamento no grupo do lixisenatido foram náuseas (3,1%) e vómitos (1,2%).
Hungarian: A kezelés felfüggesztéséhez vezető leggyakoribb mellékhatás a lixiszenatiddal kezelt betegeknél a hányinger (3,1%) és a hányás (1,2%) volt.
Portuguese: Não foi observado nenhum carcinoma de células C em ratinhos, tendo ocorrido carcinoma de células C em ratos com uma exposição cerca de 900 vezes superior em relação à exposição à dose terapêutica humana.
Hungarian: C-sejtes carcinomát az egereknél nem figyeltek meg és a patkányoknál C-sejtes carcinoma a humán terápiás dózis körülbelül 900-szorosának megfelelő expozícióhoz viszonyított expozíciós aránynál jelent meg.
Portuguese: - tiver alguma vez tido ou se tem uma inflamação do pâncreas (pancreatite) - tiver um problema de estômago ou do intestino grave, tal como uma doença dos músculos do estômago chamada de "gastroparese" que faz com que demore a esvaziar o estômago
Hungarian: - súlyos gyomor vagy bélrendszeri problémája van, mint például a gyomor izmainak betegsége, úgynevezett „gasztroparézis", aminek eredményeként lassabban ürül ki a gyomor
Portuguese: • antidiabéticos orais (como os medicamentos que contêm metformina, pioglitazona,
Hungarian: • szájon át szedhető vércukorszint csökkentő gyógyszerek (pl. metformin, pioglitazon,
Portuguese: Nos ensaios de Fase III finalizados, verificou-se que aproximadamente 90% dos doentes conseguiu manter uma dose de manutenção de 20 mcg de Lyxumia uma vez ao dia no final do período principal de tratamento de 24 semanas.
Hungarian: A befejezett fázis-III vizsgálatokban azt figyelték meg, hogy a fő, 24 hetes kezelési periódus végén a betegek körülbelül 90%-a meg tudott maradni a Lyxumia fenntartó, naponta egyszer alkalmazott 20 µg-os adagjánál.
Portuguese: Observou-se hiperplasia e adenoma das células C com todas as doses em ratos e não se conseguiu estabelecer um nível de efeito adverso não observável (NOAEL).
Hungarian: A patkányoknál minden dózis mellett C-sejtes hyperplasia és adenoma volt látható, és mellékhatást nem okozó koncentrációt (no observed adverse effect level=NOAEL) nem lehetett meghatározni.
Portuguese: Estes podem incluir:
Hungarian: Ezek közé tartoznak:
Portuguese: Cartucho de vidro tipo I com êmbolo de borracha (bromobutilo) e cápsula flangeada (alumínio) com discos de selagem laminados inseridos (borracha de bromobutilo do lado interior e poli-isopreno do lado exterior).
Hungarian: I. típusú üvegpatron, gumidugóval(brómbutil), peremes (alumínium) kupakkal, amibe rétegelt zárólemezeket (brómbutil gumi a gyógyszer felőli és poliizoprén a külső oldalon) helyeztek.
Portuguese: Não pare de utilizar Lyxumia sem falar com o seu médico.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Lyxumia alkalmazását Ne hagyja abba a Lyxumia alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Alemanha
Hungarian: Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Németország
Portuguese: Tabela 5: Estudo controlado por ativo em combinação com insulina basal com ou sem metformina (resultados às 26 semanas) - (mITT) e população de segurança
Hungarian: 5. táblázat: Aktív-kontrollos vizsgálat bázisinzulinnal kombinációban, metforminnal vagy metformin nélkül (26 hetes eredmények) - (módosított kezelési szándék szerint) és biztonságossági populáció
Portuguese: Não utilize duas doses ao mesmo tempo para compensar uma injeção que se esqueceu de administrar.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot egyszerre a kihagyott adag pótlására.
Portuguese: Se utilizar mais Lyxumia do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Lyxumia-t alkalmazott
Portuguese: Informação geral
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Portuguese: Data para deitar fora
Hungarian: A kidobás időpontja
Portuguese: Em função destes resultados, não é necessário um ajuste de dose do paracetamol, mas o atraso do tmax verificado quando se administrou paracetamol 1-4 horas após o lixisenatido deve ser tido em conta quando se pretende um rápido início de ação para assegurar a eficácia.
Hungarian: Ezen vizsgálati eredmények alapján nincs szükség a paracetamol adagjának módosítására, de amikor gyors hatáskezdetre van szükség a hatékonysághoz, figyelmbe kell venni azt, hogy amikor a paracetamolt a lixiszenatid beadása után 1-4 órával alkalmazták a tmax-értéke megnyúlt.
Portuguese: Após administração concomitante de 20 mcg de lixisenatido e 5 mg de ramipril durante 6 dias, a AUC do ramipril aumentou 21%, enquanto a Cmax diminuiu 63%.
Hungarian: 20 µg lixiszenatid és 5 mg ramipril 6 napon át történt együttes alkalmazása után a ramipril AUC-értéke 21%-kal nőtt, míg a Cmax 63%-kal csökkent.
Portuguese: O êmbolo irá mover-se ao longo da escala de doses após cada injeção.
Hungarian: A dugattyú minden injekció beadása után elmozdul az adagok számát mutató skála mentén.
Portuguese: Isto ajuda a prevenir a contaminação do Lyxumia ou um possível bloqueio da agulha.
Hungarian: Ez segít megelőzni a Lyxumia szennyeződését vagy a tű esetleges eltömődését.
Portuguese: Doentes com diabetes tipo 2 com insulina basal em combinação com 1-3 medicamentos antidiabéticos orais foram incluídos num estudo aberto aleatorizado para intensificação de insulina.
Hungarian: Bázisinzulint 1-3 orális antidiabetkummal kombinációban kapó 2-es típusú diabeteses betegek vettek részt a nyílt, randomizált inzulin intenzifikációs vizsgálatban.
Portuguese: Alguns medicamentos, como os antibióticos ou comprimidos ou cápsulas gastrorresistentes, que não devem ficar demasiado tempo no seu estômago podem ter que ser tomados pelo menos uma hora antes ou quatro horas depois da sua injeção de Lyxumia.
Hungarian: Egyes gyógyszereket, mint például az antibiotikumokat vagy gyomornedv-ellenálló tablettákat és kapszulákat, melyek nem maradhatnak túl sokáig a gyomorban, az injekció beadása előtt 1 órával, vagy a beadást kövezően 4 órával kell bevennie.
Portuguese: • Não tente tirar líquido do cartucho com uma seringa.
Hungarian: • Ne próbálja fecskendővel kiszívni a folyadékot a patronból.
Portuguese: O lixisenatido atrasa o esvaziamento gástrico, reduzindo desta forma a velocidade com que a glucose proveniente dos alimentos chega à circulação.
Hungarian: A lixiszenatid lassítja a gyomor ürülését, ezáltal csökkenti a táplálékból származó glükóz keringésbe kerülésének ütemét.
Portuguese: A caneta Lyxumia roxa de 20 microgramas também tem de ser ativada antes de ser utilizada.
Hungarian: A lila, 20 mikrogrammos injekciós tollat is aktiválni kell használat előtt.
Portuguese: Lyxumia é indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 para alcançar o controlo glicémico em associação com medicamentos orais redutores dos níveis de glucose e/ou insulina basal quando estes, juntamente com dieta e exercício, não consigam um controlo glicémico adequado (ver secções 4.4 e 5.1 quanto a dados disponíveis sobre as diferentes associações).
Hungarian: A Lyxumia 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek kezelésére javallott orális vércukorszint csökkentő gyógyszerekkel és/vagy bázis inzulinnal kombinálva a megfelelő vércukorszint eléréséhez, ha ezek a gyógyszerek diétával és testmozgással együtt nem biztosítanak megfelelő vércukorszintet (lásd 4.4 és 5.1 pontokat a különböző kombinációk rendelkezésre álló adataira vonatkozóan).
Portuguese: Demasiado Lyxumia pode fazê-lo sentir-se doente ou ficar doente.
Hungarian: A túl sok Lyxumia hányingert vagy rosszullétet okozhat.
Portuguese: A sua utilização não está recomendada em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal terminal (ver secções 4.2 e 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél vagy végstádiumú vesebetegeknél alkalmazása nem javallt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Portuguese: • Controlo glicémico
Hungarian: • Glikémiás kontroll
Portuguese: Ative primeiro a sua nova caneta
Hungarian: Először aktiválja az új injekciós tollat
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lyxumia em um ou mais sub-grupos da população pediátrica na diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Lyxumia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: O lixisenatido não deve ser utilizado para o tratamento da cetoacidose diabética.
Hungarian: A lixiszenatid nem alkalmazható diabeteses ketoacidosisban.
Portuguese: • Reacções no local de injeção (tais como comichão).
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (pl. viszketés)
Portuguese: Não existe experiência terapêutica com lixisenatido em doentes com diabetes mellitus tipo 1, pelo que não deve ser utilizado nestes doentes.
Hungarian: Az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél nincs terápiás tapasztalat a lixiszenatid alkalmazásával kapcsolatban, így ezeknél a betegeknél nem alkalmazható.
Portuguese: Foram notificadas algumas reações alérgicas graves (tais como anafilaxia) com pouca frequência em doentes tratados com Lyxumia.
Hungarian: A Lyxumia-t kapó betegeknél nem gyakran jelentettek néhány súlyos allergiás reakciót (pl. anafilaxia).
Portuguese: 1 caneta pré-cheia de 3 ml (14 doses) 2 canetas pré-cheias de 3 ml (2x14 doses) 6 canetas pré-cheias de 3 ml (6x14 doses)
Hungarian: 1 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (14 adag) 2 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (2x14 adag) 6 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (6x14 adag)
Portuguese: Lyxumia não deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.
Hungarian: A Lyxumia-t tilos intravénásan vagy intramusculárisan alkalmazni.