FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effektresultater hos patienter ≥ 18 år med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů ≥ 18 let s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL s Philadelphia negativním chromozomem
Danish: Infusionskateter
Czech: Infuzní katetr
Danish: Dette bør efterfølges af dexamethason 5 mg/m oralt eller intravenøst inden for 30 minutter før påbegyndelse af
Czech: Následovat má podání dexamethasonu 5 mg/m2 perorálně nebo intravenózně během 30 minut před zahájením léčby přípravkem BLINCYTO (1. cyklus, 1. den).
Danish: Overvej at seponere BLINCYTO permanent.
Czech: Stupeň 4 Vysaďte BLINCYTO trvale.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. listopadu 2015
Danish: Hvad skal jeg gøre med dette kort?
Czech: Co mám dělat s touto kartou?
Danish: Hvor kan jeg få mere information?
Czech: Kde mohu získat více informací?
Danish: Hvad har jeg ellers brug for at vide?
Czech: Co dalšího musím vědět?
Danish: Dette kort fortæller dig:
Czech: Tato karta Vám sděluje:
Danish: Der var ikke identificeret yderligere sikkerhedssignaler.
Czech: Nebyly zjištěny žádné další bezpečnostní signály.
Danish: 5 Inklusive dødelige tilfælde
Czech: 5 Včetně fatálních případů
Danish: En potentiel risiko for udvikling af solide tumorer kan dog ikke udelukkes på nuværende tidspunkt.
Czech: Možné riziko rozvoje solidních tumorů však nelze v současné době vyloučit.
Danish: Det vil sædvanligvis sige hver 3. uge, op til 8 gange.
Czech: Většinou je podáván každé 3 týdny, až 8krát.
Danish: • du i øjeblikket har en aktiv svær infektion
Czech: • máte v současnosti závažnou aktivní infekci
Danish: På bagsiden oplyser kortet også om dit navn samt din læges navn og telefonnummer.
Czech: Na zadní straně této karty je také uvedeno Vaše jméno, jméno lékaře a jeho telefonní číslo.
Danish: 5.1 for yderligere information.
Czech: Viz bod 5.1 pro další informace.
Danish: Hjælpestoffer med kendte virkninger:
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
Danish: Hvorfor har jeg fået dette kort?
Czech: Proč jsem dostal(a) tuto kartu?
Danish: Radiologisk respons
Czech: Radiologická odpověď
Danish: Alle indikationer
Czech: Všechny indikace
Danish: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Czech: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Danish: Nøgleresultater fra alle fire studier er opsummeret i tabel 6.
Czech: Klíčové výsledky všech 4 studií jsou shrnuty v tabulce 6.
Danish: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Czech: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Danish: WestEnd Office Building B torony Ungarn
Czech: WestEnd Office Building B torony Maďarsko
Danish: • Opbevar altid dette kort på dig - f.eks. i din tegnebog eller pung
Czech: • Tuto kartu mějte vždy u sebe - například v náprsní kapse nebo.v peněžence.
Danish: Disse tilfælde forekom hos ikke-godkendte indikationer, og de fleste patienter var hiv-positive.
Czech: Tyto případy se vyskytly u neschválených indikací a většina pacientů byla HIV pozitivní.
Danish: p-værdi (Wald test, ikke justeret)
Czech: p-hodnota (Wald test, neadjustovaný)
Danish: • om du tager medicin mod forhøjet blodtryk.
Czech: • jestliže užíváte léky na vysoký krevní tlak.
Danish: Der er kun angivet den højest observerede hyppighed fra studierne.
Czech: Jsou uvedeny pouze nejvyšší četnosti ve studiích.
Danish: Risikoen for sygdomsprogression blev reduceret med 46 % og risikoen for relaps med 51 %.
Czech: Riziko progrese nemoci se snížilo o 46 % a riziko relapsu o 51 %.
Danish: To patienter blev genbehandlet to gange under studiet.
Czech: Dva pacienti byli ve studii opakovaně léčeni dvakrát.
Danish: 38 måneder
Czech: 38 měsíců
Danish: Final analyse (median opfølgning: 9,0 år)
Czech: Závěrečná analýza (medián sledování: 9,0 let)
Danish: Median TTF/PFS/ EFS måneder
Czech: Medián doby TTF/PFS/ EFS měsíce
Danish: Median TTP:
Czech: Medián TTP:
Danish: Fuldstændig remission ved måned 12 og 18
Czech: Ú plná remise ve 12 a 18 měsících
Danish: Hold øje med følgende mulige symptomer på en infektion:
Czech: Dávejte si pozor na následující možné příznaky infekce:
Danish: Dato for behandlingsstart og kontaktoplysninger
Czech: Datum zahájení léčby a kontaktní údaje
Danish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republikken Korea
Czech: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejská republika
Danish: 9,32 år
Czech: 9,32 let
Danish: NR: ikke opnået; a: kun gældende for patienter, der opnåede fuldstændigt respons
Czech: NR: nedosaženo; a: relevantní pouze u pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi
Danish: Disse patienter bør overvåges meget tæt under hele første infusion.
Czech: Tito pacienti mají být velmi pečlivě monitorováni v průběhu první infuze.
Danish: Eftersom lægemidlet ikke indeholder noget antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriostatiske midler skal aseptiske procedurer observeres.
Czech: Jelikož léčivý přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální nebo bakteriostatické konzervační látky, musí se dodržovat aseptické postupy.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede et ACR20-respons ved uge 24.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli ve 24. týdnu odpovědi ACR20.
Danish: • Vigtigheden af at dele denne information med deres evt. partner eller omsorgsperson
Czech: • Důležitost poskytnutí těchto informací partnerovi nebo poskytovateli péče
Danish: Gennemsnitsændring DAS28-ESR
Czech: Průměrná změna DAS28-ESR
Danish: Den endelige effektanalyse inkluderede alle patienter randomiseret til begge dele af studiet.
Czech: Závěrečná analýza účinnosti zahrnovala všechny pacienty, kteří byli randomizováni v obou částech studie.
Danish: Derfor bør rituximab ikke gives til gravide kvinder, medmindre den potentielle gevinst opvejer den potentielle risiko.
Czech: Z těchto důvodů by neměla být rituximab podávána těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potenciální riziko.
Danish: Der er ikke gennemført standard mutagenicitettest, da sådanne test ikke er relevante for dette molekyle.
Czech: Standardní testy pro vyšetření mutagenity nebyly prováděny, neboť tyto testy nejsou pro tento typ molekuly relevantní.
Danish: Hæmning af hastigheden af ledskadeprogression blev også observeret i længere tid.
Czech: Inhibice rychlosti progrese kloubního poškození byla rovněž pozorována dlouhodobě.
Danish: Det vides ikke om rituximab udskilles i humanmælk.
Czech: Není známo, zda je rituximab vylučován do lidského mléka.
Danish: Resultater for fysisk funktion og livskvalitet
Czech: Fyzické funkce a výsledky z hlediska kvality života
Danish: Uge
Czech: Týden
Danish: Andel af patienter uden erosionsforandringer
Czech: Podíl pacientů bez erozivních změn
Danish: Disse resultater blev gentaget ved uge 48, hvor autoantistof-seropositivitet også signifikant øgede sandsynligheden for at opnå ACR70.
Czech: Tyto nálezy byly shodné v týdnu 48, kdy séropozitivita autoprotilátek rovněž významně zvyšovala pravděpodobnost dosažení ACR70.
Danish: Det er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof.
Czech: To je zvláštní druh bílkoviny nazývaný „monoklonální protilátka".
Danish: • hvis du tror, du måske har brug for at blive vaccineret i nær fremtid, inklusive vaccinationer for at rejse til andre lande.
Czech: • jestliže je pravděpodobné, že budete v blízké budoucnosti potřebovat nějaké očkování, včetně očkování před odjezdem do ciziny.
Danish: % HAQ-DI MCID Gennemsnitsændring i FACIT-T
Czech: % HAQ-DI MCID Průměrná změna ve FACIT-T
Danish: Alle patienter n = 99
Czech: Všichni pacienti n = 99
Danish: Der kan suppleres med andre passende markører i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Tato vyšetření mohou být doplněna dalšími vhodnými vyšetřeními v souladu s lokálními postupy.
Danish: På nuværende tidspunkt er der begrænsede data om mulige lægemiddelinteraktioner med rituximab.
Czech: V současné době jsou k dispozici pouze omezené údaje o možných interakcích léčivých přípravků s rituximabem.
Danish: EGIS SLOVAKIA spol.
Czech: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol.
Danish: Hvornår må jeg ikke få Blitzima?
Czech: Kdy nemám užívat přípravek Blitzima?
Danish: Efter justering for legemsoverflade, havde mandlige personer et højere fordelingsvolumen og en hurtigere clearance end kvindelige personer.
Czech: Po úpravě hodnot vzhledem k BSA vykazovali muži větší objem distribuce a rychlejší clearance než ženy.
Danish: Gennemsnitsændring i HAQ-DI
Czech: Průměrná změna v HAQ-DI
Danish: Den præspecificerede non-inferioritetsmargin for behandlingsforskel var 20 %.
Czech: Předem určená hranice non-inferiority pro rozdíl v léčbě byla 20 %.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den tilberedte infusionsopløsning anvendes umiddelbart.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě.
Danish: Syndromet viser sig ofte indenfor en eller to timer efter starten på den første infusion.
Czech: Tento syndrom se často objevuje v průběhu jedné až dvou hodin po zahájení první infuze.
Danish: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antal af patienter i risiko
Czech: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Danish: Forkortelser: NS = ikke signifikant
Czech: Vysvětlivky: NS: nevýznamný
Danish: Hvad er symptomerne på en infektion?
Czech: Jaké jsou příznaky infekce?
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝ ROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: Tabel 14 Resultater for fysisk funktion og livskvalitet ved uge 24 i studie 1
Czech: Tabulka 14 Výsledky fyzických funkcí a kvality života v týdnu 24 ve studii 1 Výsledky†
Danish: Patienterne var mellem 19 og 79 år og havde ikke tidligere fået behandling for pemfigus.
Czech: Pacienti byli ve věku od 19 do 79 let a dosud neabsolvovali žádnou léčbu pemphigu.
Danish: • Nødvendigheden af tæt overvågning under administration i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt
Czech: • Nutnost pečlivého sledování v průběhu podání v prostředí, kde jsou prostředky k resuscitaci ihned dostupné
Danish: 3 Reaktioner, som forekommer inden for 24 timer efter infusion.
Czech: 3 Reakce, které se objeví do 24 hodin po infuzi.
Danish: Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden Ikke kendt
Czech: Vzácné Velmi vzácné Není známo
Danish: De vil overvåge dig, mens du får medicinen.
Czech: Budou Vás pečlivě sledovat během podání tohoto léčivého přípravku.
Danish: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Czech: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0 Poznámka: Pacienti bez příhody byli cenzorováni ve 28. měsíci.
Danish: Post-hoc retrospektiv laboratorieevaluering
Czech: Retrospektivní post-hoc laboratorní hodnocení
Danish: Primær analyse (median opfølgning: 25 måneder)
Czech: Primární analýza (medián sledování: 25 měsíců)
Danish: Tilsvarende virkning er observeret i dyrestudier (se pkt.
Czech: Podobné účinky byly pozorovány ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3).
Danish: Det er særligt vigtigt at fortælle lægen:
Czech: Konkrétně, informujte svého lékaře:
Danish: Rituximab er ikke indiceret til disse patienter, da sikkerhedsdata for langvarig rituximab-behandling er utilstrækkelig, specielt angående risikoen for udvikling af maligniteter og PML.
Czech: Rituximab není u těchto pacientů indikován, protože údaje o bezpečnosti týkající se dlouhodobé léčby rituximabem nejsou dostatečné, zvláště co se týká rizika rozvoje malignit a PML.
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate men nogle kan være alvorlige og kræve behandling.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírného až středně závažného stupně, některé však mohou být vážné a mohou vyžadovat léčbu.
Danish: 6,11 år
Czech: 6,11 let
Danish: Du må ikke få Blitzima, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
Czech: Neužívejte přípravek Blitzima, pokud trpíte závažnou infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
Danish: En lille men ikke signifikant forbedring for den samlede overlevelse blev rapporteret i R-FC-armen i forhold til FC-armen.
Czech: Mírné, ale ne významné zlepšení v celkovém přežití bylo zaznamenáno v rameni R-FC v porovnání s FC.
Danish: Hos 67 patienter, der blev vurderet for humant anti-mus antistof (HAMA), fandtes intet respons.
Czech: U 67 pacientů vyšetřovaných pro přítomnost HAMA (protilátky proti myším antigenům) nebyla zaznamenána žádná odpověď.
Danish: Eksplorative analyser af fordelen ved vedligeholdelsesbehandling viste en mindre udtalt effekt hos ældre patienter (> 70 år), dog var stikprøvestørrelserne små.
Czech: Exploratorní analýzy prospěchu udržovací léčby prokázaly méně výrazný účinek u starších pacientů (> 70 let), hodnocený vzorek však byl malý.
Danish: Ingen alvorlige infusionsrelaterede reaktioner blev observeret.
Czech: Nebyly pozorovány žádné závažné reakce související s infuzí.
Danish: Dette bør tages i betragtning for patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Czech: Toto je třeba brát v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner kan forekomme som følge af hypersensitivitet og/eller virkningsmekanismen.
Czech: Reakce související s infuzí mohou být následkem hypersenzitivity a/nebo mechanismu účinku.
Danish: Signifikante niveauer var defineret som * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Czech: Hladiny významnosti byly definovány jako * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Danish: Den kønsrelaterede farmakokinetiske forskel anses ikke for at være klinisk relevant, og dosisjustering er ikke nødvendig.
Czech: Farmakokinetické rozdíly spojené s pohlavím nebyly považovány za klinicky relevantní a nevyžadovaly úpravu dávky.
Danish: Lægen bør især være opmærksom på symptomer, som tyder på PML, og som patienten måske ikke selv er opmærksom på (f.eks. kognitive, neurologiske eller psykiatriske symptomer).
Czech: Lékař má věnovat zvláštní pozornost symptomům, které naznačují PML, ale kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy).
Danish: Risiko reduktion
Czech: Snížení rizika
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier til at fastlægge rituximabs effekt på fertilitet.
Czech: Nebyly provedeny konkrétní studie stanovující účinky rituximabu na fertilitu.
Danish: Der skal udvises omhu for at sikre steriliteten af de tilberedte opløsninger.
Czech: Zvláštní péče musí být věnována sterilitě připravovaných roztoků.
Danish: Resultat for sygdomsaktivitet
Czech: Výsledky z hlediska aktivity onemocnění
Danish: Patienter skal gives Blitzima i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek Blitzima nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
Danish: • Hvad du skal gøre, hvis du tror, at du er ved at få en infektion
Czech: • Co máte dělat, jestliže se u Vás infekce projeví.
Danish: Der blev observeret vedvarende forbedring af fysisk funktion angivet ved HAQ-DI-score og andelen af patienter, som opnåede MCID for HAQ-DI.
Czech: Bylo pozorováno setrvalé zlepšení fyzických funkcí, což naznačuje HAQ-DI skóre a podíl pacientů, kteří dosáhli MCID pro HAQ-DI.
Danish: Den mediane opfølgningstid for patienterne var 53 måneder.
Czech: Medián sledování byl 53 měsíce.
Danish: Forekomsten af IRR faldt ved efterfølgende infusioner.
Czech: Incidence IRR klesala u všech následujících infuzí.
Danish: Din læge vil tage stilling til, om du samtidig skal have understøttende behandling.
Czech: Lékař rozhodne, zda budete dostávat průvodní podpůrnou léčbu.
Danish: Gennemsnittet for Cmax var 16 til 19 % højere efter anden infusion sammenlignet med den første infusion for begge doser.
Czech: Průměrná Cmax byla o 16 až 19 % vyšší po podání druhé infuze v porovnání s první infuzí u obou dávek.
Danish: Afhængig af sværhedsgraden af de infusionsrelaterede reaktioner og de nødvendige indgreb, skal rituximab-behandlingen midlertidigt eller permanent afbrydes.
Czech: V závislosti na závažnosti reakce související s infuzí a požadovaném zásahu, je nutné dočasně nebo trvale ukončit léčbu rituximabem.
Danish: Informationen til lægen og informationen til patienten skal godkendes af den nationale sundhedsmyndighed, inden materialerne distribueres, og patientkortet skal inkluderes som en del af den indre emballage.
Czech: Informace pro lékaře a Informace pro pacienta musí být před distribucí odsouhlaseny národní autoritou a Karta pro pacienta má být vložena do vnitřního obalu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli, 2017 Dato for seneste fornyelse:
Czech: Datum první registrace: 13. července 2017 Datum posledního prodloužení registrace: 10.
Danish: Incidensen, typen og sværhedsgraden af infusionsrelaterede reaktioner var konsistent med, hvad der tidligere var observeret.
Czech: Počet případů, typy a závažnost reakcí souvisejících s infuzí jsou v souladu s dříve pozorovanými údaji.
Danish: Tabel 17 Fuldstændig remission ved måned 6 opgjort efter sygdomsstatus Rituximab
Czech: Tabulka 17 Úplná remise v 6. měsíci podle stavu onemocnění Rituximab
Danish: Nyligt diagnosticerede n = 48
Czech: Nově diagnostikovaní n = 48
Danish: Signifikant forbedring i helbredsrelateret livskvalitet blev også vist med signifikant forbedring i både den fysiske helbredsscore (PHS) og den mentale helbredsscore (MHS) i SF-36.
Czech: Významné zlepšení kvality života v souvislosti se zdravím bylo rovněž prokázáno významným zlepšením jak ve skóre fyzického zdraví (PHS, physical health score) tak i skóre mentálního zdraví (MHS, mental health score) v dotazníku SF-36.
Danish: • Vis dette kort til enhver læge, sygeplejerske eller tandlæge, som er involveret i din behandling - og ikke kun til den læge, der udskriver Blitzima til dig
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek Blitzima.
Danish: Det primære effektmål var opnåelse af fuldstændig remission ved måned 6, defineret som en BVAS/WG-score (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis) på 0 og ophørt glukokortikoidbehandling.
Czech: Primárním výsledkem bylo dosažení úplné remise v 6. měsíci definované jako BVAS/WG (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis) 0 a vysazení léčby glukokortikoidy.
Danish: Der blev observeret effekt både hos nyligt diagnosticerede patienter og hos patienter med recidiverende sygdom (tabel 17).
Czech: Účinnost byla pozorována jak u pacientů s nově diagnostikovaným onemocněním, tak i u pacientů s relabujícím onemocněním (tabulka 17).
Danish: Ældre (≥ 65 år):
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Danish: Du kan behøve yderligere behandling som antihistamin eller paracetamol.
Czech: Může být zapotřebí další léčba, např. podání antihistaminik nebo paracetamolu.
Danish: Det vides, at IgG-immunglobuliner kan passere placentabarrieren.
Czech: Je známo, že imunoglobuliny IgG přecházejí přes placentární bariéru.
Danish: Figur 2: ACR-respons for fire behandlingsserier (24 uger efter hver behandlingsserie (inden for patient og besøg) hos patienter med et utilstrækkeligt respons over for TNFhæmmere (n = 146)
Czech: Obrázek 2: ACR odpovědi ve 4 cyklech léčby (24 týdnů po každém cyklu (na pacienta a návštěvu)) u pacientů s nedostatečnou odpovědí na inhibitory TNF (n = 146)
Danish: Alle patienter blev fulgt til måned 28 (10 eller 6 måneder efter den sidste henholdsvis rituximabinfusion eller azathioprin-dosis).
Czech: Všichni pacienti byli sledováni do 28. měsíce (10 měsíců, resp. 6 měsíců po poslední infuzi rituximabu nebo po poslední dávce azathioprinu).
Danish: 2) Seneste tumorrespons bedømt af investigator.
Czech: 2) Poslední protinádorová odpověď stanovená zkoušejícím.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske, monoklonale antistoffer, ATC kode: L01XC02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC02
Danish: Det er uvist, om tidlig erkendelse af PML og seponering af rituximab-behandlingen kan føre til lignende stabilisering eller forbedret tilstand.
Czech: Nadále není známo, zda časná detekce PML a ukončení léčby přípravkem rituximab může vést k podobné stabilizaci či zlepšení.
Danish: Median TTF: 2,6 år Ikke opnået p < 0,001
Czech: Medián TTF: 2,6 roků Nedosažen p < 0,001
Danish: De bivirkninger, som kun er set under overvågning efter markedsføring, og for hvilke, der ikke kunne beregnes en hyppighed, er anført under "ikke kendt".
Czech: Nežádoucí účinky, které byly zjištěny pouze v poregistračních sledováních a u nichž nelze určit četnost, jsou uvedeny jako „není známo".
Danish: På tværs af alle udviklingsstudier var udbyttet af behandlingen sammenlignelig hos patienterne uafhængigt af alder, køn, legemsoverfladeareal, race, antal tidligere behandlinger eller sygdomsstatus.
Czech: Ve všech vývojových studiích byl prospěch léčby u pacientů obdobný nezávisle na věku, pohlaví, ploše povrchu těla, rase, počtu předchozích terapií nebo stavu onemocnění.
Danish: Derudover opnåede en signifikant højere andel af patienterne MCIDs for disse scores (tabel 14).
Czech: Kromě toho dosáhl MCID v těchto skóre i významně vyšší podíl pacientů (tabulka 14).
Danish: Patienten bør også rådes til at informere deres pårørende eller plejepersonale om behandlingen, idet de måske opdager symptomer, som patienten ikke selv er klar over.
Czech: Pacientovi má být doporučeno, aby o léčbě informoval svého partnera nebo osobu, která o něho pečuje, protože ti si mohou všimnout příznaků, které sám nemocný nezaznamená.
Danish: Hændelsesfri overlevelse Responsrate (CR, nPR eller PR)
Czech: Přežití bez příhody Léčebná odpověď (CR, nPR, či PR)
Danish: Data fra omtrent 180 patienter, som tidligere var behandlet med rituximab, viste klinisk fordel (inklusiv CR) og understøtter genbehandling med rituximab.
Czech: Údaje od přibližně 180 pacientů předléčených rituximabem prokázaly klinický prospěch (včetně CR) a podporují opakovanou léčbu rituximabem.
Danish: Du får Blitzima af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Czech: Přípravek Blitzima Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
Danish: Af 356 patienter, der blev vurderet for anti-lægemiddel antistof (ADA), var 1,1 % (4 patienter) positive.
Czech: Z 356 nemocných vyšetřovaných pro přítomnost protilátek pro léku (ADA) bylo 1,1 % pozitivních (4 pacienti).
Danish: 1 Hændelser blev kun betragtet som bivirkninger efter grundig vurdering og hvor en årsagssammenhæng mellem lægemidlet og bivirkningen var en rimelig mulighed.
Czech: 1 Příhody byly považovány za nežádoucí účinky teprve po důkladném zhodnocení a v případě, že mezi léčivým přípravkem a nežádoucí příhodou existoval alespoň přiměřeně možný příčinný vztah.
Danish: Alle infusionsrelaterede reaktioner var af CTC-grad 1 eller 2.
Czech: Všechny nežádoucí účinky související s infuzí byly stupně 1 nebo 2 podle CTC.
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er den almindeligste form for leukæmi hos voksne.
Czech: Chronická lymfocytární leukemie (CLL) je nejčastější formou leukemie u dospělých.
Danish: * Infusionsrelaterede reaktioner inkluderede symptomer indsamlet ved næste planlagte besøg efter hver infusion samt bivirkninger, der forekom på dagen eller dagen efter infusionen.
Czech: * Reakce související s infuzí zahrnovaly příznaky zaznamenané při další plánované návštěvě po každé infuzi a nežádoucí příhody, které se vyskytly v den infuze nebo do jednoho dne od infuze.
Danish: • hvis du tror, du måske har en infektion, selv en mild form som for eksempel en forkølelse.
Czech: • jestliže si myslíte, že máte infekční onemocnění, dokonce i v případě lehkého nachlazení.