FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Levetiracetam Sun, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 decembrie 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Levetiracetam Sun fl-14 ta' Diċembru 2011.
Romanian: În cazul în care Levetiracetam Sun se asociază cu un alt tratament antiepileptic, doza iniţială la pacienţii cu vârsta peste 12 ani şi cu greutatea peste 50 kg este de 500 mg, de două ori pe zi.
Maltese: Meta Levetiracetam Sun jingħata flimkien ma' trattament antiepilettiku ieħor, id-doża tal-bidu f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jiżnu aktar minn 50 kg għandha tkun 500 mg darbtejn kuljum.
Romanian: Acesta este un tip de epilepsie în care hiperactivitatea electrică dintr-o emisferă a creierului provoacă simptome precum mişcări bruşte, spasmodice, într-o parte a corpului, tulburări ale auzului, mirosului sau văzului, amorţeli sau crize bruşte de panică.
Maltese: Din hija tip ta' epilessija fejn attività elettrika eċċessiva f'naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spażmodiċi għal għarrieda ta' xi parti millġisem, smigħ, xamm, jew viżta mhux ċari, tirżiħ jew sens ta' biża' f'daqqa.
Romanian: De ce a fost aprobat Levetiracetam Sun?
Maltese: Għaliex ġie approvat Levetiracetam Sun?
Romanian: În cazul în care Levetiracetam Sun se utilizează în monoterapie, doza iniţială este de 250 mg de două ori pe zi, aceasta fiind mărită după două săptămâni la 500 mg, de două ori pe zi.
Maltese: Meta Levetiracetam Sun jintuża waħdu, id-doża tal-bidu hija 250 mg darbtejn kuljum, u tiżdied ġimgħatejn wara għal 500 mg darbtejn kuljum.
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică Cale de administrare
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika Mnejn Jingħata
Romanian: Mărimea ambalajului
Maltese: Id-Daqs talPakkett
Romanian: Adulți și adolescenți Absorbție
Maltese: Adulti u adoloxxenti Assorbiment
Romanian: 2031GA Haarlem Olanda
Maltese: 2031GA HaarlemL-Olanda
Romanian: • Substanța activă este levetiracetam.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi levetiracetam.
Romanian: Doze și frecvență de administrare(1)
Maltese: Doża u frekwenza(1)
Romanian: Levetiracetamul determină o ușoară inducere a CYP2B6 și CYP3A4.
Maltese: Levitiracetam ikkawża induzzjoni ħafifa ta' CYP2B6 u CYP3A4.
Romanian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Marea Britanie
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Romanian: Clcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------- x 1,73
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA pazjent (m2)
Romanian: • diplopie (vedere dublă), vedere încețoșată;
Maltese: • diplopja (viżjoni dopplja), viżjoni mċajpra;
Romanian: Nucleul comprimatului: amidon de porumb, povidonă, croscarmeloză sodică și stearat de magneziu.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: maize starch, providone, croscarmellose soidum, u magnesium stearate.
Romanian: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29 c.p. 305
Maltese: Ostravska 29 c.p. 305
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: sindrom
Maltese: Sintomi
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 15 Iulie 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
Romanian: In vitro s-a observat că levetiracetamul și metabolitul său primar nu inhibă activitatea izoenzimelor citocromului hepatic P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 și 1A2), glucuronil transferazei (UGT1A1 și UGT1A6) și epoxidhidroxilazei.
Maltese: In vitro, kemm levetiracetam u kemm il-prodott ewlieni tal-metabolożmu ma fixklux l-iżoformi taċ-ċitokromju P450 fil-fwied ( CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 1A2), glucuronyl transferase
Romanian: • valori mari/anormale ale unor teste ale funcției ficatului;
Maltese: • valuri għolja/ abnormali fit-test tal-funzjoni tal-fwied;
Romanian: O doză zilnică de 1000 mg levetiracetam nu a influențat farmacocinetica contraceptivelor orale (etinilestradiol și levonorgestrel); parametrii endocrini (hormonul luteinizant și progesteronul) nu au fost modificați.
Maltese: Levitiracetam 1,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' kontraċettivi orali (ethinylestradiol u levonorgestrel); il-parametri endokrinali (luteinizing hormone u progesterone) ma kinux mibdulin.
Romanian: • infecții;
Maltese: • nażofaringite;
Romanian: • amnezie (pierdere a memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie (afectare a mișcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenție (incapacitate de concentrare);
Maltese: • amneżija (telf ta' memorja),impediment tal- memorja (tinsa), ko-ordinazzjoni abnormali/ataxja (impediment fil-movimenti ko-ordinati), paraesteżja (tingiż), disturbi fl-attenzjoni (telf ta'konċentrazzjoni);
Romanian: Incompatibilități
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Romanian: asociată cu eozinofilie și simptome sistemice (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS),
Maltese: Reazzjoni għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS),
Romanian: De asemenea, vârsta a avut o influență asupra ambilor parametri.
Maltese: L-età kellha wkoll effett fuq iż-żewġt parametri.
Romanian: • anorexie (lipsă a poftei de mâncare);
Maltese: • anoressija (telf t'aptit);
Romanian: diskinezie, hiperkinezie,
Maltese: Koreoatetożi, diskinesija,
Romanian: Hipersensibilitate (inclusiv angioedem și anafilaxie).
Maltese: Ipersensittivita` (li jinkludi anġjoedema u anafillassi)
Romanian: Hipromeloză 6cp, Dioxid de titan (E 171), Macrogol 3350, Indigotină (E 132), Albastru strălucitor FCF (E
Maltese: Hypromellose 6 cp, Titanium dioxide (E 171), Macrogol 3350, Indigotine (E132), Brilliant blue FCF (E133)
Romanian: Film: hipromeloză 6cp, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, coloranți*
Maltese: Il-kisja tal-pillola: hypromellose 6 cp, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, colourants*
Romanian: Prin dializă se îndepărtează 60% din levetiracetam și 74% din metabolitul primar.
Maltese: L-effiċjenza tal-estrazzjoni tad-dijaliżi hija ta' 60 % għal levetiracetam u ta' 74 % għall-prodott ewlieni tal-metaboliżmu.
Romanian: 250 mg dimineața și 2 comprimate de 250 mg seara.
Maltese: 250 mg u 2 pilloli ta' 250 mg filgħaxija.
Romanian: • Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani):
Maltese: • Doża fl-adulti u adoloxxenti (minn 16-il sena):
Romanian: vărsături, greață pancreatită
Maltese: Diplopja, viżjoni mċajpra
Romanian: mialgie rabdomioliză şi valoare serică crescută a creatinfosfokinazei*
Maltese: Rabdomijolożi u żieda fil-creatinine phosphokinase fiddemm*
Romanian: Pe cealaltă față comprimatul este marcat cu „7493".
Maltese: Hemm imnaqqax "7493" fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.
Romanian: Contraceptive orale și alte interacțiuni farmacocinetice
Maltese: Kontraċettivi orali u interazzjonijiet farmakokinetiċi oħra
Romanian: Terapie adăugată la sugari și copii mici cu vârsta cuprinsă între 6 și 23 luni, copii (2 până la 11 ani) și adolescenți (12 până la 17 ani) cu greutate sub 50 kg
Maltese: Terapija miżjuda fit-trabi ta' età ta' 6 sa 23 xahar, tfal (2 sa 11-il sena) u adoloxxenti (12 sa 17-il sena) li jiżnu inqas minn 50 kg
Romanian: Experimentele in vitro și in vivo sugerează că levetiracetamul nu modifică caracteristicile de bază ale celulelor și neurotransmisia normală.
Maltese: Esperimenti li saru in vitro u in vivo jgħatu x'nifhmu li levetiracetam ma jibdilx il-karatteristiċi taċ-ċelloli basiċi u n-newrotrasmissjoni normali.
Romanian: Într-o analiză comună a rezultatelor, s-a observat o scădere cu cel puțin 50% - față de evaluarea inițială - a frecvenței săptămânale a crizelor convulsive parțiale, la doze constante (12/14 săptămâni), la 27,7%, 31,6% și 41,3% dintre 11 pacienții cărora li s-au administrat doze de levetiracetam de 1000 mg, 2000 mg și, respectiv, 3000 mg și la 12,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: 27.7 %, 31.6 % u 41.3 % għal pazjenti fuq 1000, 2000, jew 3000 mg ta' levetiracetam rispettivament u ta' 12.6 % għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Romanian: O doză zilnică de 2000 mg levetiracetam nu a modificat farmacocinetica digoxinei și warfarinei; timpul de protrombină nu a fost modificat.
Maltese: Levitiracetam 2,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' digoxin u warfarin; il-prothrombin times ma kinux mibdulin.
Romanian: Comprimatele de 750 mg: oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172) și Galben amurg FCF (E110).
Maltese: 750 mg pilloli miksija b'rita: iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) u sunset yellow FCF (E110).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26 August 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Awwissu 2011
Romanian: Blistere transparente din PVC-PVdC/Aluminiu - Mărimi de ambalaj: 20, 30, 50, 60, 100, 120 și 200 comprimate filmate și 50 x 1 comprimate filmate în blistere din PVC-PVdC/Aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate.
Maltese: Levetiracetam Teva huma disponibbli f'pakketti ta' 20, 30, 50, 60, 100, 120 u 200 pillola miksija b'rita u pilloli 50 x 1 miskijin b'rita f'folji tal-PVC/PVdC - aluminju pperforati għal dożi singoli.
Romanian: S-a observat o reducere cu cel puțin 50% a frecvenței crizelor TCPG calculate săptămânal la 72,2% dintre pacienții tratați cu levetiracetam și la 45,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: 72.2 % ta' pazjenti fuq levetiracetam u 45.2 % tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom tnaqqis ta' 50 % jew aktar fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet PGTC fil-ġimgħa.
Romanian: 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 50 x 1 comprimat filmat 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate 120 comprimate filmate 200 comprimate filmate
Maltese: 20 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 50x 1 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 120 pillola miksija b'rita 200 pillola miksija b'rita
Romanian: Datele din studiile clinice desfășurate înainte de punerea pe piață, efectuate la adulți, indică faptul că levetiracetamul nu influențează concentrațiile plasmatice ale altor medicamente antiepileptice (fenitoină, carbamazepină, acid valproic, fenobarbital, lamotrigină, gabapentină și primidonă) și că aceste medicamente antiepileptice nu influențează farmacocinetica levetiracetamului.
Maltese: Tagħrif minn studji kliniċi f'adulti li saru qabel ma ħareġ fis-suq, juri li levetiracetam ma kellu ebda effett fuq il-konċentrazzjonijiet ta' mediċini eżistenti kontra l-epilessija (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin u primidone), u li dawn il-prodotti ma kellhom ebda effett fuq il-profil farmakokinetiku ta' levetiracetam.
Romanian: Rezultatele farmacocinetice au indicat un timp de înjumătățire plasmatică mai scurt (5,3 ore) față de adulți (7,2 ore) și un clearance mai rapid (1,5 ml/min și kg) decât la adulți (0, 96 ml/min și kg).
Maltese: Ir-riżultati farmakokinetiċi wrew li l-half-life kien iqsar (5.3 h) minn dak fl-adulti (7.2 h) u l-tneħħija li deher kien iżjed mgħaġġel ( 1.5 ml/min/kg) minn dak fl adulti (0.96 ml/min/kg).
Romanian: La continuarea tratamentului pe termen lung, 11,4% dintre pacienți nu au mai prezentat crize timp de cel puțin 6 luni, iar 7,2% dintre pacienți nu au mai prezentat crize timp de cel puțin un an.
Maltese: Bi trattament li jikompla fit-tul, 11.4 % tal-pazjenti ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas 6 xhur u 7.2 % ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas sena.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Levetiracetam Teva
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Romanian: Acest medicament conține agent de colorare tartrazină (E102), care poate provoca reacții alergice.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sustanza koloranti tartrazine (E102) li tista' tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Romanian: S-a demonstrat că levetiracetam nu a fost diferit față de placebo (non inferioritate) în ceea ce privește modificarea valorilor inițiale ale scorului „Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite" în populația per protocol.
Maltese: Kien konkluż li levetiracetam ma kienx differenti (mhux inferjuri) mill-plaċebo fejn jidħol il-bidla mill-linja bażi tal-Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score fil-popolazzjoni skont il-protokol.
Romanian: Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu o durată de 24 săptămâni, care a inclus pacienți adulți, adolescenți și un număr limitat de copii cu epilepsie generalizată idiopatică, având crize tonico-clonice primare generalizate (TCPG) grupate în diferite sindroame (epilepsie mioclonică juvenilă, epilepsia de tip absență juvenilă, epilepsia de tip absență a copilului, epilepsie cu crize tonico-clonice la trezire).
Maltese: L-effikaċja ta' levetiracetam kienet stabbilita fi studju double-blind, ikkontrollat minn plaċebo ta' 24 ġimgħa, li inkludiet adulti, adoloxxenti u numru limitat ta' tfal b'epilessija tat-tip ġeneralizzata idjopatika b'aċċessjonijiet ġeneralizzati primarji tat-tip tonic -clonic (PGTC) f'sindromi ( epilessija mijoklonika li tibda fiż-żgħożija, epilessija tat-tip absence li tibda fiż-żgħożija, epilessija tat-tip absence fit-tfal, jew epilessija b'aċċessjonijiet Grand Mal meta jqumu).
Romanian: Doza de 1800 mg/kg și zi a determinat o toxicitate maternă marcată și o scădere a greutății fetale, asociate cu o incidență crescută a fetuşilor cu anomalii cardiovasculare/scheletice.
Maltese: Il-livell tad-doża ta' 1800 mg/kg/ġurnata indotta tossiċità materna sostanzjali u tnaqqis fil-piż tal-fetu assoċjat ma' tnaqqis fl-inċidenza ta' feti b'anormalitajiet kardjovaskolari/skeltrali.
Romanian: Mai mult, in vitro levetiracetamul nu influenţează glucuronoconjugarea acidului valproic.
Maltese: Levetiracetam m'għandu ebda effett ukoll fuq il-glukuronidazzjoni ta' valproic acid in vitro.
Romanian: • reacții alergice severe (DRESS, reacție anafilactică [reacție alergică severă și importantă], edem
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi serji (DRESS, reazzjoni anafillattika [reazzjoni severa u importanti], edima ta' Quinke [nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien u griżmejn]);
Romanian: În acest studiu s-a utilizat o doză de 20 mg/kg și zi, care a fost crescută până la 40 mg/kg și zi la sugarii cu vârsta cuprinsă între o lună și șase luni și o doză de 25 mg/kg și zi care a fost crescută până la 50 mg/kg și zi la sugarii și copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani.
Maltese: Doża ta' 20 mg/kg/ġurnata sa 40 mg/kg/ġurnata għal trabi ta' xahar sa inqas minn sitt xhur u doża ta' 25 mg/kg/ġurnata sa 50 mg/kg/ġurnata għal trabi u tfal minn 6 xhur sa inqas minn 4snin ta' età, kienu użati f'dan l-istudju.
Romanian: • Dozele recomandate la adulți și adolescenți (12 - 17 ani) cu greutate de 50 kg sau peste:
Maltese: • Dożaġġ f'adulti u adoloxxenti (minn 12 sa 17-il sena) li jiżnu 50 kg jew iżjed:
Romanian: Levetiracetam Teva este utilizat:
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma:
Romanian: Trombocitopenie, leucopenie pancitopenie, neutropenie,
Maltese: Trombositopinja, lukopinja
Romanian: Un studiu clinic dublu orb, controlat placebo, cu un protocol de non-inferioritate privind siguranța a evaluat efectele cognitive și neuropsihologice ale tratamentului cu levetiracetam la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 16 ani, cu crize convulsive parțiale.
Maltese: Studju ta' sigurtà fil-pedjatrija, ikkontrollat mill-plaċebo u double-blind b'disinn non-inferiority kejjel l-effetti kognittivi u newropsikoloġiċi ta' levetiracetam fi tfal ta' 4 sa 16-il sena ta' età b'aċċessjonijiet tat-tip partial onset.
Romanian: SULT1E1 sau UGT1A1.
Maltese: (UGT1A1 u UGT1A6) u l-attivitajiet tal-epoxide hydroxylase.
Romanian: Clearance-ul creatininei (ml/min/1,73 m2)
Maltese: Rata ta' tneħħija tal kreatinina (ml/min/1.73 m2)
Romanian: tulburări de mers,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Romanian: Alți metaboliţi neidentificați reprezintă aproximativ 0,6% din doză.
Maltese: Komponenti oħrajn li ma ġewx identifikati jagħmlu biss 0.6 % mid-doża kollha.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Patru studii cu privire la dezvoltarea embrio-fetală au fost efectuate la iepuri, cu administrarea de doze de 200, 600, 800, 1200 și 1800 mg/kg și zi.
Maltese: Erba' studji dwar l-iżvilupp tal-embriju u l-fetu saru fil-fniek li koprew dożi ta' 200, 600, 800, 1200 u 1800 mg/kg/ġurnata.
Romanian: 10 până la 20 mg/kg o dată pe zi
Maltese: 10 sa 20 mg/kg darbtejn kuljum
Romanian: 4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Romanian: Comparativ cu evaluarea inițială, la 44,6% dintre pacienții tratați cu levetiracetam și la 19,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo s-a înregistrat o reducere de cel puțin 50% a frecvenței săptămânale a crizelor convulsive parțiale.
Maltese: 44.6 % ta' pazjenti fuq levetiracetam u 19.6 % ta' pazjenti fuq il-plaċebo kellhom tnaqqis ta' 50 % jew iżjed mill-linja bażi fil-frekwenza fil-ġimgħa ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali.
Romanian: 3,5 până la 7 mg/kg de două ori pe zi
Maltese: 3.5 sa 7 mg/kg darbtejn kuljum
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă de levetiracetam și metotrexat diminuează clearence-ul metotrexatului, având ca rezultat o concentrație plasmatică crescută/prelungită de metotrexat, până la valori potențial toxice.
Maltese: It-teħid flimkien ta' levetiracetam u methotrexate kien irrapurtat li jnaqqas clearance ta' methotrexate, li jirriżulta f'żieda / prolongament ta' konċentrazzjoni fid-demm ta' methotrexate f'livelli potenzjalment tossiċi.
Romanian: Terapie adăugată la adulți (≥ 18 ani) și adolescenți (12-17 ani) cu greutate de 50 kg sau peste
Maltese: Terapija miżjuda għal adulti (≥18 sena ) u adoloxxenti (12 sa 17-il sena) li jiżnu iżjed minn 50 kg jew iżjed.
Romanian: • umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului (edem Quincke)
Maltese: • Nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien u ġerżuma (edima ta' Quincke)
Romanian: 7 până la 21 mg/kg de două ori pe zi
Maltese: 7 sa 21 mg/kg darbtejn kuljum
Romanian: Nu luați Levetiracetam Teva
Maltese: Tiħux Levetiracetam Teva
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității și frecvența lor este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu ppreżentati f'ordni ta' gravita` minn ħafna għal ftit u il-frekwenza giet mfissra b'dan il-mod: komuni hafna (≥ 1/10); komuni: (> 1/100 sa < 1/10); mhux komuni: (> 1/1,000 sa < 1/100)u rari: (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna: (< 1/10,000).
Romanian: A
Maltese: U
Romanian: (4)După dializă, se recomandă o doză suplimentară de 3,5 până la 7 mg/kg.
Maltese: (4)Wara d-dijaliżi, hija rrikkmandata doża supplimentari ta' bejn 3.5 u 7 mg/kg.
Romanian: Datele in vitro și datele despre interacțiunile in vivo referitoare la anticoncepționale orale, digoxină și warfarină indică faptul că nu este de așteptat o inducere enzimatică semnificativă in vivo.
Maltese: Tagħrif in vitro u tagħrif dwar l-interazzjoni in vivo fuq kontraċettivi orali, digoxin u warfarina jindika li mhux mistenni li jkun hemm induzzjoni sinifikanti tal-enżimi in vivo.
Romanian: Levetiracetam Teva 500 mg comprimate filmate Tartrazină
Maltese: Levetiracetam Teva 500 mg fih Tartrazine
Romanian: Substanța activă, levetiracetamul, este un derivat de pirolidonă (enantiomerul S al α-etil-2-oxo-1pirolidină acetamidă), neînrudit din punct de vedere chimic cu alte antiepileptice existente.
Maltese: Is-sustanza attiva, levetiracetam hija derivattiva ta' pyrrolidone (S-enantiomer ta' α-ethyl-2- oxo-1
Romanian: 5 până la 10 mg/kg de două ori pe zi
Maltese: 5 sa 10 mg/kg darbtejn kuljum
Romanian: Profilul reacțiilor adverse prezentat mai jos se bazează pe analiza coroborată a datelor ce provin din studii clinice controlate placebo, pentru toate indicațiile studiate, care a inclus un total de 3416
Maltese: Il-profil tar-reazzjonijiet avversi ppreżentati hawn taħt huwa bbażati fuq l-analiżi ta' ġabra ta' provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo fejn ġew studjati l-indikazzjonijiet kollha, b'total ta' 3,416 pazjent trattati b'levetiracetam.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (250 mg, 500 mg, 750 mg și 1 000 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (250 mg, 500 mg, 750 mg u 1,000 mg).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Levetiracetam Teva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Levetiracetam Teva jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Levetiracetam Teva este un „medicament generic".
Maltese: Levetiracetam Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Levetiracetam Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Levetiracetam Teva.
Romanian: Levetiracetam Teva este un medicament care conține substanța activă levetiracetam.
Maltese: Levetiracetam Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva levetiracetam.
Romanian: • crizelor tonico-clonice primar generalizate (crize grave, cu pierderea cunoștinței), la pacienți începând cu vârsta de 12 ani, diagnosticați cu epilepsie generalizată idiopatică (un tip de epilepsie considerată ereditară).
Maltese: • aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (attakki severi, inkluż it-telf ta' koxjenza) f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija ġeneralizzata idjopatika (it-tip ta' epilessija li huwa maħsub li tintiret).
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Levetiracetam Teva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Keppra.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Levetiracetam Teva hija komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Keppra.
Romanian: Acesta este un tip de epilepsie în care hiperactivitatea electrică dintr-o emisferă a creierului provoacă simptome precum mișcări bruște, spasmodice, într-o parte a corpului, perturbări ale auzului, mirosului sau văzului, amorțeală sau atacuri bruște de panică.
Maltese: Din hija tip ta' epilessija fejn ħafna attività elettrika f'naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spasmodiċi għal għarrieda ta' xi parti millġisem, smigħ, xamm, jew viżta mhux ċari, tnemnim jew sens ta' biża' f'daqqa.
Romanian: Aceasta înseamnă că Levetiracetam Teva este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Keppra.
Maltese: Dan ifisser li Levetiracetam Teva huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Keppra.
Romanian: Substanța activă din Levetiracetam Teva, levetiracetamul, este un medicament antiepileptic.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Levetiracetam Teva, il-levetiracetam, hija mediċina tal-epilessija.
Romanian: Alte informații despre Levetiracetam Teva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Levetiracetam Teva
Romanian: De ce a fost aprobat Levetiracetam Teva?
Maltese: Għaliex ġie approvat Levetiracetam Teva?
Romanian: • crizelor mioclonice (spasme scurte, asemănătoare șocurilor, ale unui mușchi sau ale unei grupe de mușchi), la pacienți cu vârsta de peste 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă;
Maltese: • aċċessjonijiet mijokloniċi (qosra, movimenti spasmodiċi donnhom xokkijiet ta' muskolu jew ta' grupp ta' muskoli) f'pazjenti minn tnax-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija mijoklonika ġuvenili;
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Levetiracetam Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Levetiracetam Teva valida flUnjoni Ewropea kollha fis-26 ta' Awwissu 2011.