FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische proeven was H275Y de enige resistentiegeassocieerde, behandelingsgebonden mutatie in het neuraminidasegen die in het virus voorkwam van meer dan één met peramivir behandelde proefpersoon (bij 9 van de 481 [1,9%] proefpersonen die waren geïnfecteerd met het A/H1N1influenzavirus).
Bulgarian: В клиничните изпитвания H275Y е единствената свързана с резистентността мутация в гена на невраминидазата, възникваща при лечението, която е настъпила във вируса, изолиран от повече от един пациент, лекуван с перамивир (при 9 от 481 [1,9 %] инфектирани с грипния вирус A/H1N1).
Dutch: Blootstelling (AUC0-12) aan peramivir na een enkelvoudige dosis was ongeveer 33% hoger bij oudere proefpersonen dan bij jonge volwassenen (respectievelijk 61.334 vs. 46.200 ng•uur/ml).
Bulgarian: Експозицията (AUC0-12) на перамивир след единична доза е била приблизително с 33 % по-висока при пациенти в старческа възраст в сравнение с млади хора в зряла възраст (61,334 срещу 46,200 ng•
Dutch: Influenza A/H1N1-virussen die de H275Y-mutatie bevatten, hebben een verminderde gevoeligheid voor peramivir en oseltamivir.
Bulgarian: Вирусите на грипа A/H1N1, които съдържат мутацията H275Y, имат понижена чувствителност към перамивир и озелтамивир.
Dutch: Bijwerking gerangschikt naar frequentie*
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция според честотата*
Dutch: De H275Y-substitutie ging gepaard met een verminderde gevoeligheid voor peramivir en oseltamivir.
Bulgarian: Замяната H275Y се свързва с намалена чувствителност към перамивир и озелтамивир.
Dutch: Systeem/orgaanklasse (SOC)
Bulgarian: Системо-органен клас (СОК)
Dutch: Bij gebruik van peramivir zijn anafylactische reacties en ernstige huidreacties (waaronder erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse en Stevens-Johnson-syndroom) gemeld (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При употребата на перамивир са съобщавани анафилактични реакции и сериозни кожни реакции (вкл. мултиформен еритем, токсична епидермална некролиза и синдром на StevensJohnson) (вж. точка 4.8).
Dutch: • ontsteking van het maagslijmvlies
Bulgarian: възпаление на стомашната лигавица
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is peramivir.
Bulgarian: Активното вещество е перамивир.
Dutch: In een klinische proef waarin 245 proefpersonen op baseline waren geïnfecteerd met influenza A/H1N1 dat de H275Y-mutatie bevatte, waren de mediane IC50-waarden op baseline voor peramivir, oseltamivir en zanamivir respectievelijk 51,0 nM, 487,6 nM en 0,95 nM.
Bulgarian: В клинично изпитване, при което 245 участници са инфектирани на изходно ниво с грип A/H1N1, съдържащ мутацията H275Y, изходните стойности на медианата на IC50 за перамивир, озелтамивир и занамивир са съответно 51,0 nM, 487,6 nM и 0,95 nM.
Dutch: *Deze voorvallen die zijn gemeld bij gebruik na de toelating, traden op met een ander doserings- en toedieningsschema dan beschreven in de samenvatting van de productkenmerken.
Bulgarian: Тези събития, съобщени след разрешаване за употреба, са настъпили с различна, от описаните в Кратката характеристика на продукта, дозировка и схема на дозиране.
Dutch: De behandeling werd gegeven of gestart binnen 48 uur na het ontstaan van de symptomen van influenza.
Bulgarian: Лечението е приложено или започва в рамките на 48 часа от началото на симптомите на грип.
Dutch: Een in Japan uitgevoerd, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenteronderzoek onderzocht een enkelvoudige intraveneuze toediening van in 30 minuten toegediend 300 mg of 600 mg peramivir of placebo aan proefpersonen van 20 tot 64 jaar met ongecompliceerde influenza.
Bulgarian: Рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо изпитване, проведено в Япония, оценява еднократно интравенозно приложение на перамивир 300 mg или 600 mg или на плацебо, прилагани в продължение на 30 минути при лица на възраст от 20 до 64 години с неусложнен грип.
Dutch: In een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten, waarin moederdieren continue infusies peramivir kregen vanaf dag 6-17 van de dracht in doses van 50, 400 of 1000 mg/kg/dag, werden echter dosisgerelateerde toenamen in de incidentie van vermindering van de nierpapillen en verwijding van de urineleiders waargenomen.
Bulgarian: Същевременно в проучване на ембрио-феталното развитие при плъхове, при което малките са получили продължителни инфузии на перамивир от ден 6-17 на бременността в дози 50, 400 или 1 000 mg/kg/ден, са наблюдавани дозозависими увеличения на броя на случаите на намаление на бъбречните папили и дилатация на уретера.
Dutch: De farmacokinetiek bij oudere proefpersonen was vergelijkbaar met die bij niet-oudere proefpersonen.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст е подобна на тази при пациенти, които не са в старческа възраст.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de onderstaande bijwerkingen:
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако се появи някоя от следните нежелани лекарствени реакции:
Dutch: Tabel 5: Farmacokinetische parameters bij pediatrische proefpersonen
Bulgarian: Фармакокинетични параметри при педиатрични участници
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat peramivir in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на перамивир в млякото (вж. точка 5.3).
Dutch: De belangrijkste eliminatieroute van peramivir is via de nieren.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на перамивир е чрез бъбреците.
Dutch: Gemiddeld (SD) Geometrisch gemiddelde %VC SD = standaarddeviatie; VC = variatiecoëfficiënt
Bulgarian: SD = стандартно отклонение; CV = Коефициент на вариация
Dutch: • urobiline aanwezig in de urine
Bulgarian: уробилин в урината
Dutch: Verpakkingsgrootte: 3 injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Опаковка с 3 флакона за еднократна употреба.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen in onderzoeken naar peramivir voor de behandeling van ongecompliceerde influenza bij volwassenen
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при проучвания, изследващи перамивир за лечението на неусложнен грип при възрастни
Dutch: In een onderzoek met proefpersonen met verschillende gradaties van verminderde nierfunctie en proefpersonen met een normale nierfunctie werd een enkelvoudige intraveneuze dosis peramivir van 2 mg/kg toegediend.
Bulgarian: В проучване при участници с различна степен на бъбречно увреждане и участници с нормална бъбречна функция е приложена единична i.v. доза 2 mg/kg перамивир.
Dutch: Er is geen ervaring met acute overdosering met peramivir bij mensen.
Bulgarian: Няма опит с остро предозиране с перамивир при хора.
Dutch: Jongeren en kinderen vanaf 2 jaar
Bulgarian: Деца и юноши на възраст 2 и повече години
Dutch: Tabel 2: Dosis peramivir voor volwassenen en adolescenten (vanaf 13 jaar en 50 kg) op basis van absolute GFR Absolute glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)*
Bulgarian: Доза перамивир за възрастни и юноши (на 13 години и по-големи и телесно тегло над 50 kg) на базата на абсолютната GFR Абсолютна скорост на гломерулна филтрация (GFR)*
Dutch: • ernstige allergische reacties, waaronder ernstige allergische shockreactie met kenmerken zoals jeukende uitslag, zwelling van de keel en tong, ademhalingsproblemen, duizeligheid en braken
Bulgarian: тежки алергични реакции, включително тежък алергичен шок с характеристики на сърбящ обрив, подуване на гърлото и езика, затруднено дишане, замаяност и повръщане
Dutch: Alpivab moet worden toegediend als enkelvoudige intraveneuze dosis binnen 48 uur na het ontstaan van symptomen van influenza.
Bulgarian: Alpivab трябва да се прилага като единична интравенозна доза в рамките на 48 часа от началото на симптомите на грип.
Dutch: Klinische proeven waarin enkelvoudige intraveneuze doses peramivir werden toegediend aan patiënten met ongecompliceerde influenza, omvatten weinig patiënten van 65 jaar en ouder (n=10).
Bulgarian: Клиничните изпитвания, при които единични интравенозни дози перамивир са били прилагани на пациенти с неусложнен грип, включват няколко пациенти на възраст 65 и повече години
Dutch: Ongebruikte verdunde Alpivab-oplossing na 24 uur verwijderen.
Bulgarian: Изхвърлете всеки неизползван разреден разтвор на Alpivab след 24 часа.
Dutch: • Volwassenen en jongeren (13 jaar en ouder) krijgen 600 mg (3 injectieflacons met Alpivab).
Bulgarian: Възрастни и юноши (на 13 години и по-големи) получават 600 mg (3 флакона Alpivab).
Dutch: Heldere kleurloze oplossing.
Bulgarian: Бистър безцветен разтвор.
Dutch: De gemiddelde piekconcentraties van peramivir na toediening van een enkelvoudige dosis waren ongeveer 10% hoger bij oudere proefpersonen dan bij jonge volwassenen (respectievelijk 22.647 vs. 20.490 ng/ml).
Bulgarian: Средните пикови концентрации на перамивир са приблизително с 10 % по-високи при пациенти в старческа възраст след прилагане на единична доза в сравнение с младите възрастни (22 647 срещу 20 490 ng/ml, съответно).
Dutch: Alpivab niet mengen of via infusie toedienen samen met andere geneesmiddelen die in een ader worden toegediend.
Bulgarian: Не смесвайте и не вливайте едновременно Alpivab с други лекарства, прилагани във вена.
Dutch: Peramivir wordt geklaard door uitscheiding via de nieren en kan worden geklaard door hemodialyse.
Bulgarian: Перамивир се елиминира чрез бъбречна екскреция, а може да се отдели и чрез хемодиализа.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen in verband met het gebruik van peramivir bij patiënten zijn anafylaxie en huidreacties, waaronder erythema multiforme en Stevens-Johnson-syndroom.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с перамивир при пациенти, са анафилаксия и кожни реакции, включително еритема мултиформе и синдром на Stevens-Johnson.
Dutch: Voor passende dosisaanpassingen bij kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg kunnen delen van een injectieflacon nodig zijn.
Bulgarian: За адаптиране на дозата при деца с телесно тегло, по-малко от 50 kg, може да са необходими части от съдържанието на един флакон.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Dutch: Ongecompliceerde influenza bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2-17 jaar De veiligheid van peramivir werd beoordeeld in een gerandomiseerd, actief gecontroleerd onderzoek met 110 proefpersonen met ongecompliceerde influenza die open-label behandeling kregen met een enkelvoudige dosis peramivir (600 mg voor proefpersonen in de leeftijd van 13 tot 17 jaar en 12 mg/kg tot een maximale dosis van 600 mg bij proefpersonen in de leeftijd van 2 tot 12 jaar) of oraal oseltamivir dat tweemaal daags gedurende 5 dagen werd toegediend.
Bulgarian: Безопасността на перамивир е оценена в рандомизирано, активно контролирано проучване, обхващащо 110 участници с неусложнен грип, които са получили лечение с единична доза перамивир в отворено проучване (600 mg за лица на възраст от 13 до 17 години и 12 mg/kg до максимална доза от 600 mg при лица на възраст от 2 до 12 години) или перорално приложение на озелтамивир два пъти дневно в продължение на 5 дни.
Dutch: • Kinderen vanaf 2 jaar die minder dan 50 kg wegen, krijgen 12 mg per kg lichaamsgewicht.
Bulgarian: Деца на възраст от 2 години с тегло, по-малко от 50 kg, получават 12 mg на килограм телесно тегло.
Dutch: Controleer de verzegeling van elke injectieflacon.
Bulgarian: Проверете обкатката на всеки флакон.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Peramivir heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Перамивир не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van peramivir na intraveneuze toediening aan gezonde proefpersonen als een enkelvoudige dosis van 600 mg is ongeveer 20 uur.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на перамивир след i.v. приложение на 600 mg като единична доза на здрави участници е приблизително 20 часа.
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten (vanaf 13 jaar en 50 kg) met chronische verminderde nierfunctie die hemodialyse krijgen, moet peramivir na dialyse worden toegediend in een dosis die is aangepast aan de nierfunctie (tabel 2).
Bulgarian: При възрастни и юноши (на възраст 13 години и по-големи и телесно тегло над 50 kg) с хронично бъбречно увреждане, поддържани с хемодиализа, перамивир трябва да се прилага след диализа в доза, коригирана според бъбречната функция (Таблица 2).
Dutch: Kruisresistentie tussen peramivir en oseltamivir of zanamivir kan ook optreden.
Bulgarian: Кръстосана резистентност може да се наблюдава и между перамивир и всеки от оселтамивир и занамивир.
Dutch: Intraveneus gebruik na verdunning
Bulgarian: Интравенозно приложение след разреждане
Dutch: Neuropsychiatrische voorvallen
Bulgarian: Невропсихични събития
Dutch: Neuraminidaseremming trad op bij zeer lage in-vitroconcentraties van peramivir, met waarden voor de mediane (50%) remmende concentratie (IC50) van 0,13 nanomolair (nM) tot 0,99 nM tegen influenza A- en B-stammen.
Bulgarian: Инхибирането на невраминидазата настъпва при много ниски концентрации на перамивир invitro със стойности на медианата на 50 % инхибиращата концентрация (IC50) от 0,13 наномоларна (nM) до 0,99 (nM) срещу щамове на грипните вируси тип
Dutch: Er werd acute niernecrose gevonden bij konijnen bij doses ≥ 200 mg/kg, waarbij een duidelijke NOAEL (no observed adverse effect level) in meerdere onderzoeken werd vastgesteld bij 100 mg/kg/dag.
Bulgarian: Остра бъбречна некроза е установена при зайци при дози ≥ 200 mg/kg при ясно изразено ниво без наблюдаван нежелан ефект (NOAEL), установено в множество проучвания при доза
Dutch: • Inspecteer het peramivirconcentraat 10 mg/ml visueel.
Bulgarian: Визуално проверете перамивир концентрат в 10 mg/ml.
Dutch: Tijd tot verlichting van symptomen mediaan (uur) (95%-BI)
Bulgarian: Време до облекчаване на симптомите медиана (часове)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel krijgt toegediend of als u een verminderde nierfunctie heeft.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Alpivab, ако имате намалена бъбречна функция.
Dutch: Resistentie tegen peramivir
Bulgarian: Резистентост към перамивир
Dutch: 7 jaar - <13 jaar
Bulgarian: 7 години - <13 години
Dutch: Peramivir was niet teratogeen in onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen en had geen effecten op de paring of vruchtbaarheid bij ratten tot 600 mg/kg/dag, waarbij de blootstelling ongeveer het 8-voudige was als bij de mens in de klinisch aanbevolen dosis.
Bulgarian: Когато е прилаган в доза до 600 mg/kg/ден, перамивир не е бил тератогенен в проучвания за ембрио-фетално развитие при плъхове и зайци и няма ефект върху чифтосването или фертилитета при плъхове, при които експозицията е приблизително 8-кратна в сравнение с клинично препоръчителната доза.
Dutch: In simulaties van een enkelvoudige dosis van 600 mg was de voorspelde AUC bij Aziaten (AUC0-24 88.800 ng•uur/ml) iets hoger dan bij niet-Aziaten (AUC0-24 77.200 ng•uur/ml).
Bulgarian: При симулации на единична доза 600 mg, прогнозираната AUC при азиатци (AUC0-24 88,800 ng•
Dutch: Tijd tot herstel van de normale temperatuur mediaan (uur) (95%-BI)
Bulgarian: Медиана на времето до възстановяване на нормалната температура (часове)
Dutch: Lever- en galaandoeningen verhoogd gammaglutamyltransferase leveraandoening* , verhoogd alanineaminotransferase*, verhoogd aspartaataminotransferase*
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения увеличение на гамаглутамилтрансферазата нарушение на чернодробната функция*, повишение на аланин аминотрансфера зата*, повишение на аспартат аминотрансфера зата*
Dutch: • abnormale gewaarwordingen, zoals prikkend gevoel, tintelingen en jeuk
Bulgarian: абнормни усещания, като бодежи, мравучкане и сърбежи
Dutch: 13 jaar - < 18 jaar
Bulgarian: 13 години - <18 години
Dutch: Volg de onderstaande stappen in de opgegeven volgorde om een verdunde oplossing van Alpivab te bereiden: 1.
Bulgarian: За да приготвите разреден разтвор на Alpivab, следвайте стъпките по-долу: 1.
Dutch: • bloedtest die verhoogde concentraties alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase laat zien
Bulgarian: кръвно изследване, показващо повишени нива на аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза
Dutch: • pijn op de borst, vermoeidheid
Bulgarian: дискомфорт в областта на гърдите, умора
Dutch: Kinderen in de leeftijd vanaf 2 jaar en ≥ 50 kg lichaamsgewicht
Bulgarian: Деца на възраст 2 и повече години и телесно тегло ≥50 kg
Dutch: De farmacokinetiek van peramivir bij proefpersonen met een verminderde leverfunctie is niet onderzocht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на перамивир при лица с чернодробно увреждане не е проучвана.
Dutch: Hemodialyse, waarmee 2 uur na de toediening werd gestart, verminderde de systemische blootstelling van peramivir met 73 tot 81%.
Bulgarian: Хемодиализата, която е започнала 2 часа след приемане на дозата, е намалила системната експозиция на перамивир със
Dutch: 2 jaar - < 18 jaar
Bulgarian: 2 години - <18 години
Dutch: Alpivab wordt via intraveneuze infusie in 15 tot 30 minuten toegediend.
Bulgarian: Alpivab се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 15 до 30 минути.
Dutch: Verminderde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoek door intraveneuze injectie van peramivir werd niet uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност при интравенозно инжектиране на перамивир.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die niet bij volwassen werden gemeld, waren uitslag op de injectieplaats, pyrexie, hyperemie van het trommelvlies, psychomotorische hyperactiviteit en pruritus.
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции, които не са съобщавани при възрастни, са обрив на мястото на инжектиране, пирексия, хиперемия на тимпаничната мембрана, психомоторна хиперактивност и сърбеж.
Dutch: De beschikbare gegevens vormen geen ondersteuning voor de conclusie dat peramivir werkzaam is bij patiënten met influenza B of bij patiënten met gecompliceerde influenza.
Bulgarian: Наличните данни не подкрепят заключението, че перамивир е ефективен при пациенти с грипен вирус тип
Dutch: • verminderde tastzin of verdoofd gevoel
Bulgarian: намалено усещане при допир или намалена чувствителност
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции, солна киселина (за корекция на pH), натриев хидроксид (за корекция на рН).
Dutch: • Kinderen vanaf 2 jaar met een gewicht van 50 kg of meer krijgen 600 mg (3 injectieflacons met
Bulgarian: Деца на възраст от 2 години с тегло 50 kg или повече получават 600 mg (3 флакона Alpivab).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen verhoogd bloedlactaatdehy drogenase verminderde eetlust, verlaagd bloedalbumine, verhoogd bloedchloride, verlaagde bloedglucose, verlaagd bloedlactaatdehydrogenase, verhoogd bloedkalium, verhoogd bloednatrium, verhoogd bloedurinezuur, verhoogd totaal eiwit
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето повишение на лактат дехидрогеназа в кръвта понижен апетит, понижение на албумина в кръвта, повишено съдържание на хлориди в кръвта, намаление на глюкозата в кръвта, понижение на лактат дехидрогеназата в кръвта, повишено съдържание на калий в кръвта, повишение на натрия в кръвта, повишение на пикочната киселина в кръвта
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse was het centrale distributievolume 12,56 l.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ централният обем на разпределение е
Dutch: De opgenomen oudere proefpersonen waren 65 tot 79 jaar oud, met een gemiddelde leeftijd van 70,1 jaar, met een creatinineklaring (CockcroftGault-berekening) CrClcg variërend van 82,8 ml/min tot 197,9 ml/min.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст, които са записани за участие в изпитването, са на възраст от 65 до 79 години, със средна възрастта 70,1 години, с креатининов клирънс (изчисляване по формулата на Cockcroft-Gault) CrClcg,
Dutch: Het middel wordt eerst verdund en vervolgens via infusie (druppelinfuus) in een ader toegediend gedurende 15 tot 30 minuten.
Bulgarian: Най-напред се разрежда и след това се прилага във вена чрез инфузия (капково) в продължение на 15 до 30 минути.
Dutch: De volgende stappen worden gevolgd voor het bereiden van een verdunde oplossing van peramivir:
Bulgarian: За да се приготви разреден разтвор на перамивир, трябва да се следват следните стъпки:
Dutch: Peramivir wordt bij mensen niet significant gemetaboliseerd.
Bulgarian: При хората перамивир не се метаболизира в значителна степен.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid, braken pijn in de bovenbuik, buikklachten, gastritis
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене, повръщане болка в горната част на корема, коремен дискомфорт, гастрит
Dutch: Elke injectieflacon van 20 ml bevat 200 mg peramivir.
Bulgarian: Всеки флакон с 20 ml съдържа 200 mg перамивир.
Dutch: Indien gekoeld bewaard, de verdunde Alpivaboplossing op kamertemperatuur laten komen en dan onmiddellijk toedienen.
Bulgarian: Ако се съхранява в хладилник, оставете разредения разтвор на Alpivab да достигне стайна температура, след което го приложете незабавно.
Dutch: Kinderen in de leeftijd vanaf 2 jaar en <50 kg
Bulgarian: Деца на възраст 2 и повече години и телесно тегло <50 kg
Dutch: De ‘intent to treat influenza'-populatie (ITTI-populatie) omvatte 296 proefpersonen met influenza, zoals bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR).
Bulgarian: 296 участници с грип, потвърден чрез полимеразна верижна реакция (PCR).
Dutch: Voeg het afgemeten volume Alpivab-concentraat toe in de infusiehouder.
Bulgarian: Добавете измерения обем на Alpivab концентрат в контейнер за инфузионен разтвор. 5.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hypo-esthesie, paresthesie
Bulgarian: Нарушения на нервната система хипоестезия, парестезия
Dutch: Verdun de benodigde dosis Alpivab-concentraat in 0,9%- (9 mg/ml) of 0,45%- (4,5 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie, 5%-dextroseoplossing of ringerlactaatoplossing tot een volume van 100 ml.
Bulgarian: Разредете необходимата доза от Alpivab концентрат в 9 mg/ml (0,9 %) или 4,5 mg/ml (0,45 %) инфузионен разтвор на натриев хлорид, 5 % разтвор на декстроза или разтвор на Рингер лактат до обем от 100 ml. 6.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen pijn op de borst, vermoeidheid
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение дискомфорт в областта на гърдите, умора
Dutch: • pijn in de bovenbuik, buikklachten
Bulgarian: • болка в горната част на корема, коремен дискомфорт
Dutch: Tel: +353 1223 3541
Bulgarian: Тел.: +353 1223 3541 Имейл: safety@biocryst.com
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Bulgarian: Чести: възможно е да засегнат не повече от 1 на 10 души
Dutch: Injectieflacon van helder glas (type I) met een gecoate broombutylrubberen stop, aluminium verzegeling en flip-off dop.
Bulgarian: Прозрачен стъклен флакон (тип I) със запушалка от бромобутилова гума с покритие, алуминиева обкатка и отчупваща се капачка.
Dutch: Het wordt geleverd in een injectieflacon van helder glas met een gecoate rubberen stop, aluminium verzegeling en flip-off dop.
Bulgarian: Предлага се в прозрачен стъклен флакон с гумена запушалка с покритие, алуминиева обкатка и отчупваща се капачка.
Dutch: • Na bereiding van een verdunde peramiviroplossing deze onmiddellijk toedienen of in de koelkast bewaren (2°C tot 8°C) gedurende maximaal 24 uur.
Bulgarian: В противен случай съхранявайте в хладилник (2°C - 8°C) до 24 часа.