FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Dutch: Gemiddeld verschil tegenover placebo (95% CI) P-waarde
Swedish: Funktionsklass Median skillnad jämfört med placebo (95% KI)
Dutch: Er is geen bewijs voor acute rebound -gevonden.
Swedish: Inga belägg för akut försämring finns.
Dutch: Dosering bij nierinsufficiëntie: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met nierinsufficiëntie.
Swedish: Dosering vid nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: Verhoging van de ALT-waarde > 5 ULN bedroeg 4% (36/887) voor sitaxentan 100 mg eenmaal daags, en 0,6% voor de placebogroep (1/155).
Swedish: Förhöjda ALAT-värden > 5 ULN utgjorde 4 % (36/887) för sitaxentan 100 mg dagligen och 0,6 % i placebogruppen (1/155).
Dutch: In een open-label PAH studie is één geval van leverfalen met fatale afloop gemeld na chronisch gebruik van sitaxentan in een dosis van 600 mg per dag, toegediend als tweemaal daags 300 mg.
Swedish: I en öppen PAH-studie rapporterades ett fall av leversvikt med dödlig utgång efter kronisk administrering av sitaxentan 600 mg per dygn, administrerad som 300 mg två gånger dagligen.
Dutch: In PAH en hartfalen is, wanneer er geen sprake is van endothelinereceptor-antagonisme, een verhoogde ET-1concentratie sterk gecorreleerd met de ernst en prognose van deze ziekten.
Swedish: Vid PAH och hjärtsvikt, vid frånvaro av endotelinreceptorantagonism, korrelerar ET-1-koncentrationerna starkt med svårighetsgraden och prognosen för dessa sjukdomar.
Dutch: Interacties met sildenafil kunnen ernstig zijn als de hypotensie onder een veilige grens daalt.
Swedish: Interaktion med sildenafil kan vara allvarligt om uttalad hypotension uppstår.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Verstopte neus, epistaxis
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Nästäppa, epistaxis
Dutch: Vrouwen dienen geen borstvoeding te geven wanneer zij Thelin gebruiken.
Swedish: Kvinnor bör inte amma då de tar Thelin.
Dutch: In het 26 weken durende onderzoek was de incidentie van matige tot duidelijke diffuse atrofie van de zaadbuisjes zeer laag, terwijl in het 99 weken durende onderzoek de incidentie van een dosisafhankelijke, minimale tot lichte focale atrofie bij doses die overeenkwamen met een 29 tot 94-voudige menselijke blootstelling, enigszins verhoogd was.
Swedish: I 26-veckorsstudien förekom en mycket låg incidens av lindrig till kraftig degenerering/atrofi av sädesledarepitel; medan det i 99-veckorsstudien fanns en dosrelaterad något förhöjd nivå av minimal till mild fokal atrofi vid doser på 29 till 94 gånger den humana exponeringen.
Dutch: Thelin verhoogt de plasmaspiegels van vitamine K-antagonisten zoals warfarine, acenocoumarol en fenprocoumon (zie rubriek 4.5).
Swedish: Thelin ökar plasmanivåerna av vitamin K-antagonister såsom warfarin, acenocumarol och fenprocoumon (se avsnitt 4.5).
Dutch: Behandeling met Thelin is geassocieerd met een dosisafhankelijke afname van het hemoglobinegehalte (zie rubriek 4.8).
Swedish: Behandling med Thelin förknippades med dosrelaterad hemoglobinsänkning (se avsnitt 4.8).
Dutch: Submaximale inspanningscapaciteit: Deze werd voor STRIDE-1 na 12 weken en voor STRIDE-2 en STRIDE-4 na 18 weken beoordeeld aan de hand van de afstand die in 6 minuten gelopen werd (6minuten looptest).
Swedish: Submaximal fysisk kapacitet: Detta utvärderades genom att man mätte avståndet som promenerades på 6 minuter (6-minuters promenadtest) efter 12 veckor för STRIDE-1 och efter 18 veckor för STRIDE-2 och STRIDE-4.
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond bij primaire pulmonale hypertensie en bij pulmonale hypertensie geassocieerd met bindweefselziekten.
Swedish: Effekt har visats vid primär pulmonell hypertension samt vid pulmonell hypertension som förknippas med bindvävssjukdom.
Dutch: Een met Thelin gerelateerde verhoging van de AST- en/of ALT-waarden kan zowel in een vroeg als een laat stadium van de behandeling voorkomen; de toename is meestal geleidelijk en verloopt typisch asymptomatisch.
Swedish: Förhöjda ASAT och/eller ALAT som förknippas med Thelin uppstår såväl tidigt som sent i behandlingen, fortskrider vanligen långsamt och är vanligtvis asymptomatiska.
Dutch: Aminotransferasespiegels moeten dan binnen 3 dagen na de hervatting worden gecontroleerd, vervolgens na 2 weken en daarna overeenkomstig bovengenoemde aanbevelingen.
Swedish: Aminotransferasnivåerna måste därefter kontrolleras inom 3 dagar efter återinsättningen, och därefter efter ytterligare 2 veckor.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op 1000 patiënten optreden):
Swedish: Sällsynta biverkningar (påverkar mindre än 1 av 1000 personer):
Dutch: De werkzaamheid van Thelin als monotherapie bij patiënten met PAH van de NYHA/WHO functionele klasse IV is niet vastgesteld.
Swedish: Effekten av Thelin som monoterapi har inte fastställt hos patienter med PAH i NYHA/WHO funktionsklass IV.
Dutch: De voornaamste effecten van binding van ET-1 aan ETA zijn vasoconstrictie en vasculaire remodellering, terwijl binding van ETB leidt tot klaring van ET-1 en tot vasodilatoire/antiproliferatieve effecten, die voor een deel veroorzaakt worden door vrijkomen van stikstofmonoxide en prostacycline.
Swedish: Huvudsakliga effekter hos ET-1 som binds vid ETA är kärlsammandragning och kärlremodellering, medan bindning till ETB resulterar i ET-1-clearance, och vasodilaterande/antiproliferativa effekter delvis på grund av frigörande av kväveoxid och prostacyklin.
Dutch: De nelfinavirklaring verschilde niet klinisch significant in een persoon die geclassificeerd werd als trage metaboliseerder van CYP2C19.
Swedish: Clearence av nelfinavir förändrandes ej kliniskt relevant hos en person som klassificerats som långsam metaboliserare av CYP2C19.
Dutch: Een aantal patiënten dat in week 12 van de behandeling met Thelin nog niet reageerde, reageerde echter gunstig tegen week 24.
Swedish: Ett antal patienter som inte uppvisade något svar vid vecka 12 i behandlingen, reagerade emellertid positivt vid vecka 24, och därför kan ytterligare 12 veckors behandling övervägas.
Dutch: • Indien u bloedverdunners gebruikt of begint te gebruiken (bijv. warfarine, acenocoumarol,
Swedish: • Om du tar, eller börjar ta antikoagulationsmedel (t.ex. warfarin, acenokumarol,
Dutch: Verhoogde directe bilirubine > 2 x ULN voor het begin van de behandeling.
Swedish: Förhöjt konjugerat bilirubin >2 x ULN före behandlingsstart.
Dutch: In STRIDE-4 werd een statistisch nietsignificante voor placebo gecorrigeerde gemiddelde verbetering van 24,3 meter (p = 0,2078) in het gehele cohort waargenomen.
Swedish: I STRIDE-4 observerades i hela kohorten en statistiskt icke-signifikant placebokorrigerad median ökning på 24,3 meter (p=0,2078).
Dutch: De mate van binding is in het klinisch relevante bereik onafhankelijk van de concentratie.
Swedish: Bindningsgraden är oberoende av koncentrationen i det kliniskt relevanta intervallet.
Dutch: Vergelijking van de behandelingen van de verandering vanaf de uitgangswaarde van PVR en CI in week 12 per functionele klasse - STRIDE 1: sitaxentan 100 mg ten opzichte van placebo
Swedish: Behandlingsjämförelse av förändring från baslinjen av PVR och hjärtindex efter vecka 12 indelat i funktionsklass - STRIDE 1: Sitaxentan 100 mg jämfört med placebo
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 100 patiënten optreden):
Swedish: Vanliga biverkningar (påverkar mer än 1 av 100 patienter):
Dutch: Pulmonale veno-occlusieve aandoening (POVD)
Swedish: Pulmonell venoocklusiv sjukdom (PVOD)
Dutch: De resultaten van onderzoek tonen aan dat de sildenafildosis niet aangepast hoeft te worden bij gelijktijdige toediening met natriumsitaxentan.
Swedish: Resultat från undersökningar antyder att dosen sildenafil inte behöver justeras vid samtidig administrering av sitaxentannatrium.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Thelin bij patiënten met pulmonale hypertensie geassocieerd met pulmonale veno-occlusieve aandoening.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga beträffande användningen av Thelin hos patienter med pulmonell hypertension associerad med pulmonell venoocklusiv sjukdom.
Dutch: Gevallen van gelijktijdige verhogingen van transaminasen (AST- en/of ALT-waarden) > 8 x ULN en totale bilirubine > 2 x ULN werden gemeld na toediening van natriumsitaxentan.
Swedish: Fall av samtidig förhöjning av transaminaser (ASAT och/eller ALAT) >8 x ULN och totalt bilirubin >2 x ULN har rapporterats efter administration av sitaxentamnatrium.
Dutch: Tijdens klinische proeven is Thelin dagelijks in een orale dosis van 1000 mg/dag gedurende 7 dagen aan gezonde vrijwilligers toegediend.
Swedish: Vid kliniska försök gavs Thelin med en daglig dos om 1000 mg/dag under 7 dagar till friska frivilliga.
Dutch: Orale anticonceptiva (substraat van CYP3A4/5): gelijktijdige toediening van Thelin en OrthoNovum 1/35 (1 mg norethindron/ 0,035 mg ethinylestradiol), resulteerde in een toename van de blootstelling aan ethinylestradiol (substraat van CYP3A4/5) en norethindron (CYP3A4/5) van respectievelijk 59 % en 47%.
Swedish: Orala preventivmedel (substrat för CYP3A4/5): Samtidig administrering av Thelin och OrthoNovum 1/35 (1 mg noretindron/ 0,035 mg etinylestradiol) medförde ökad exponering för etinylestradiol (substrat för CYP3A4/5) och noretindron (CYP3A4/5) på 59 % respektive 47 %.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan bij patiënten met een bestaande leverinsufficiëntie.
Swedish: Studier av patienter med existerande nedsatt leverfunktion har inte genomförts.
Dutch: Bij patiënten die al een vitamine K-antagonist krijgen, wordt aangeraden de dosis van de vitamine K-antagonist te verminderen wanneer met natriumsitaxentan begonnen wordt.
Swedish: För patienter som redan behandlas med K-vitaminantagonist, rekommenderas att dosen av K-vitaminantagonisten reduceras då behandling med sitaxentannatrium inleds.
Dutch: Patiënten leden aan matige tot ernstige PAH (NYHA/WHO functionele klasse II-IV) als gevolg van idiopathische pulmonale arteriële hypertensie (IPAH, ook bekend onder de naam primaire arteriële hypertensie), bindweefselziekten (CTD) of een congenitale hartafwijking (CHD).
Swedish: Patienterna hade måttlig till svår (NYHA/WHO funktionsklass II-IV) PAH till följd av idiopatisk pulmonell arteriell hypertension (IPAH, även kallat primär pulmonell hypertension), bindvävssjukdom (CTD) eller medfött hjärtfel (CHD).
Dutch: Leverfunctie:
Swedish: Leverfunktion:
Dutch: De meest voorkomende metabolieten zijn in een standaard in vitro activiteitstest minstens 10 maal minder krachtig als ETA-antagonisten dan natriumsitaxentan.
Swedish: De huvudsakliga metaboliterna är minst 10 gånger mindre effektiva som ETA-antagonister än sitaxentannatrium enligt ett standardtest in vitro för aktivitet.
Dutch: De twee volgende bloedonderzoeken zullen, voordat u begint met Thelin in te nemen en op vaste tijdstippen gedurende de behandeling, worden uitgevoerd.
Swedish: Två blodprover kommer att göras innan du börjar ta Thelin och periodvis under behandlingen
Dutch: De bijwerkingen die tijdens de post-marketing periode tot heden zijn gemeld, komen overeen met degene die tijdens klinisch onderzoek zijn gemeld.
Swedish: Erfarenheter efter att produkten godkänts för försäljning Biverkningar rapporterade efter att produkten godkänts för försäljning fram tills idag har varit liknande dem som rapporterats under kliniska prövningar.
Dutch: Thelin beïnvloedt de p-glycoproteïne transporter niet en is een substraat voor OATP-transportproteïnen.
Swedish: Sitaxentannatrium påverkar inte transportproteinet p-glykoprotein men antas vara ett substrat för transportproteinet OATP.
Dutch: Er is een verhoogd risico van bloeding met Thelin, voornamelijk in de vorm van epistaxis en tandvleesbloeding.
Swedish: Det föreligger en ökad risk för blödning vid användning av Thelin, huvudsakligen i form av näsblödning och blödning från tandköttet.
Dutch: Na orale toediening aan gezonde vrijwilligers wordt natriumsitaxentan in hoge mate gemetaboliseerd.
Swedish: Efter oral administrering till friska försökspersoner, metaboliseras sitaxentannatrium i hög grad.
Dutch: Aangezien dit zou kunnen leiden tot verhoogde plasmaspiegels van natriumsitaxentan, moeten patiënten die beide preparaten nodig hebben, zorgvuldig op met natriumsitaxentan gerelateerde ongewenste voorvallen gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.5).
Swedish: Eftersom detta kan medföra förhöjda plasmanivåer av sitaxentannatrium, bör patienter som behöver denna kombination noga övervakas för biverkningar som relateras till sitaxentannatrium (se avsnitt 4.5).
Dutch: Naar verwachting zal een vergelijkbare toename in bloedverdunnend effect te zien zijn met warfarineanalogen waaronder acenocoumarol, fenprocoumon en fluindion.
Swedish: En liknande ökning i antikoagulationseffekt kan förväntas med warfarinanaloger, inklusive acenocoumarol, fenprocoumon och fluindion.
Dutch: Bij doses van 300 mg en hoger leidt niet-lineaire farmacokinetiek tot disproportioneel hogere plasmaconcentraties van natriumsitaxentan.
Swedish: Dock medför icke-linjär farmakokinetik, vid doser på 300 mg eller högre, oproportionerligt högre plasmakoncentrationer av sitaxentannatrium.
Dutch: De mate van interactie met andere OATP-remmers (sommige HMG CoA reductaseremmers zoals atorvastatine, proteaseremmers zoals ritonavir, tuverculostatica zoals rifamycine) is niet bekend maar zou kunnen resulteren in verhoogde plasmaspiegels van sitaxentan.
Swedish: Graden av interaktioner med övriga hämmare av OATP (vissa HMG CoA-reduktashämmare t.ex. atorvastatin, proteashämmare t.ex. ritonavir, medel vid tuberkulos t.ex. rifamycin) är okänd men kan resultera i ökade plasmanivåer av sitaxentan.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met een vetrijke maaltijd was de absorptiesnelheid (Cmax) van Thelin verminderd met 43% en de Tmax vertraagd (2voudige toename) vergeleken met de nuchtere toestand, maar de mate van absorptie was dezelfde.
Swedish: Vid administrering i samband med en fettrik måltid, minskades absorptionshastigheten (Cmax) av Thelin med 43 % och Tmax fördröjdes (2 gånger längre) jämfört med fasta, men absorptionsmängden var oförändrad.
Dutch: Als de verhoging van de levertransferasespiegels gepaard gaat met klinische symptomen van leverbeschadiging (zoals misselijkheid, braken, verlies van eetlust, koorts, abdominale pijn, geelzucht, of ongebruikelijke slaperigheid of moeheid) of met een verhoging van de totale bilirubinewaarde >2 x ULN, dient de behandeling te worden gestaakt en is hervatting van de behandeling met Thelin geen optie.
Swedish: Om de förhöjda levertransferasnivåerna åtföljs av kliniska symptom på leverskada (t.ex. illamående, kräkningar, anorexi, feber, buksmärtor, gulsot eller ovanlig letargi eller trötthet) eller vid förhöjt totalt bilirubin > 2 x ULN, skall behandlingen avbrytas och Thelin bör ej sättas in på nytt.
Dutch: Bij hoge doses werd ook een dosisafhankelijke toename van de protrombinetijd (PT) en de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) - meest uitgesproken in ratten - en stollingsstoornissen (bloedingen) in ratten en honden, maar niet in muizen, waargenomen.
Swedish: Vid höga doser noterades också dosrelaterade ökningar i protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT), huvudsakligen hos råttor, samt koagulopati (blödningar) hos råttor och hundar, men inte hos möss.
Dutch: Natriumsitaxentan is teratogeen bij ratten (zie rubriek 5.3).
Swedish: Sitaxentannatrium orsakade teratogenicitet hos råttor (se avsnitt 5.3).
Dutch: • Indien u zwanger zou kunnen worden of zwanger bent (lees het gedeelte "Zwangerschap en borstvoeding" hieronder);
Swedish: • Om du kan bli gravid eller om du är gravid (var god läs avsnittet "Graviditet och amning"
Dutch: Bij hogere nifedipinedosering kan een verhoogde blootstelling dus niet worden uitgesloten.
Swedish: Därför kan en ökad exponering inte uteslutas vid högre doser av nifedipin.
Dutch: In een open-label hypertensie-studie kregen 10 patiënten tot 2 weken lang tweemaal daags 480 mg (een ongeveer 10-voudige toename van de dagelijkse dosis vergeleken bij de maximum aanbevolen dosis).
Swedish: I en öppen hypertensionsstudie, erhöll 10 patienter 480 mg två gånger om dagen (en ca. 10 gånger högre daglig dos, jämfört med MRHD) i upp till 2 veckor.
Dutch: Aan STRIDE-4 namen 98 patiënten deel die werden gerandomiseerd naar natriumsitaxentan 50 mg, 100 mg en placebo eenmaal daags gedurende 18 weken.
Swedish: STRIDE-4 inkluderade 98 patienter randomiserade till sitaxentannatrium 50 mg, 100 mg och placebo en gång dagligen i 18 veckor.
Dutch: Endotheline-1 (ET-1) is een krachtig vasculair paracrien en autocrien peptide in de longen dat tevens fibrose, celproliferatie, hypertrofie van het hart, remodellering en ontsteking kan bevorderen.
Swedish: Endotelin-1 (ET-1) är en potent vaskulär parakrin och autokrin peptid i lungan och kan även främja fibros, cellproliferering, hjärthypertrofi, hjärtremodellering.
Dutch: Digoxine (substraat van p-glycoproteïne): gelijktijdige toediening van Thelin leidde niet tot veranderingen in de farmacokinetiek van digoxine, hetgeen aangeeft dat er geen effect is op de pglycoproteïne transporter.
Swedish: Digoxin (substrat för p-glykoprotein): Samtidig administrering av Thelin förändrade inte farmakokinetiken hos digoxin, vilket indikerar att transportproteinet p-glykoprotein inte påverkas.
Dutch: De 18 weken durende STRIDE-2 proef met 246 patiënten, omvatte 4 behandelingsarmen: placebo eenmaal daags, Thelin 50 mg eenmaal daags, Thelin 100 mg eenmaal daags en open-label bosentan tweemaal daags (met geblindeerde beoordeling van de werkzaamheid, toegediend volgens goedgekeurde bijsluiter).
Swedish: Den 18 veckor långa STRIDE-2-undersökningen, genomfördes hos 246 patienter, och inkluderade 4 behandlingsgrenar: placebo en gång om dagen, Thelin 50 mg en gång om dagen, Thelin 100 mg en gång om dagen samt öppet märkt bosentan två gånger om dagen (blindad effektutvärdering, administrerad i enlighet med godkänd bipacksedel).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Verlaagd hemoglobine (zelden leidend tot anemie), verlaagde hematocriet Soms
Swedish: Sänkning av hemoglobin (vilket i sällsynta fall resulterar i anemi), sänkning av hematokrit
Dutch: Aluminium blisterverpakkingen met rug in PVC/ACLAR/papier met 14 tabletten.
Swedish: PVC/ACLAR/aluminiumblisterförpackningar med skyddspapper på baksidan, innehåller 14 tabletter.
Dutch: De gebruikelijke dosis is een tablet van 100 mg eenmaal per dag.
Swedish: Vanlig dos är en 100 mg tablett om dagen.
Dutch: • dat Thelin teratogeen is o Gebruik van effectieve voorbehoedsmiddelen door vrouwen in de vruchtbare leeftijd o Mogelijke interactie met orale anticonceptiva en verhoogde kans op trombo-embolie o De noodzaak vrouwelijke patiënten te informeren over teratogeniteit, anticonceptie en indien nodig de noodzaak van zwangerschapstests en wat zij moeten doen als ze zwanger worden o Verwijzing van patiënten die zwanger werden naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in teratologie en de diagnose daarvan, voor evaluatie en advies
Swedish: • Att Thelin is fostertoxiskt o Användning av effektivt preventivmedel hos kvinnor som kan föda barn o Möjlig interaktion med orala preventivmedel och ökad risk för tromboembolism o Behov av att ge kvinnliga patienter råd om fostertoxicitet, preventivmedel, eventuellt behov av graviditetstest samt tillvägagångssätt vid graviditet o Hänvisning till specialistläkare eller läkare med erfarenhet av fostertoxicitet och dess diagnos för utvärdering och råd
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die door CYP2C19 of CYP3A4/5 gemetaboliseerd worden, leidt naar verwachting niet tot klinisch significante geneesmiddeleninteracties.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som metaboliseras av CYP2C19 eller CYP3A4/5 förväntas inte medföra kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner.
Dutch: Bij het optreden van tekenen van longoedeem bij toediening van Thelin aan patiënten met pulmonale hypertensie dient daarom de mogelijkheid van gerelateerde venoocclusieve aandoening te worden overwogen.
Swedish: Om tecken på lungödem skulle uppstå då Thelin administreras till patienter med pulmonell hypertension, bör man således överväga att associerad venoocklusiv sjukdom föreligger.
Dutch: • zich ziek voelen en/of zijn, moeilijke stoelgang, maagpijn, indigestie en diarree
Swedish: • illamående och/eller kräkningar, förstoppning, magont, matsmältningsbesvär och diarré
Dutch: In fase 2 en 3-orale onderzoeken bij patiënten met PAH werd verhoging van de ALT- en/of AST-waarden > 3 ULN gezien bij 5% van de met placebo behandelde patiënten (N=155) en 7% van de met 100 mg Thelin behandelde patiënten (N=887).
Swedish: I fas 2 och 3 studier med oralt administrerat Thelin hos patienter med PAH, observerades förhöjda nivåer av ALAT och/eller ASAT > 3 ULN hos 5 % av placebo-behandlade patienter (n=155) och 7 % av patienter behandlade med Thelin 100 mg (n=887).
Dutch: Het is niet bekend of natriumsitaxentan in humane moedermelk uitgescheiden wordt.
Swedish: Det är inte känt om sitaxentannatrium utsöndras i bröstmjölk hos människor.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Dutch: STRIDE-1, waaraan 178 patiënten deelnamen, vergeleek 2 orale doses Thelin (100 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags) met een placebo gedurende een behandeling van 12 weken.
Swedish: STRIDE-1, som inkluderade 178 patienter, jämförde 2 orala doser Thelin (100 mg en gång om dagen och 300 mg en gång om dagen) med placebo under en 12veckorsbehandling.
Dutch: OATP (Organic Anion Transporting Peptides)-remmende geneesmiddelen De mate van interactie met sterke OATP-remmers (bijv. sommige statines, proteïnaseremmers, tuberculostatica) is onbekend.
Swedish: Läkemedel som hämmar organiskt anjoniskt transportprotein (OATP) Omfattningen av interaktionen med kraftfulla OATP-hämmare (t ex vissa statiner, proteinasinhibitorer, tuberkulostatika) är okänd.
Dutch: Aluminium blisterverpakkingen met rug in PVC/ACLAR/papier
Swedish: PVC/ACLAR/aluminiumblistrar på pappersbas
Dutch: • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die invloed kan hebben op de huidige Veiligheidsspecificatie, Farmacovigilantieplan of risicominimalisatie-activiteiten
Swedish: • När ny information erhålls som kan påverka den nuvarande Säkerhetsspecifikationen,
Dutch: Thelin-tabletten bevatten lactosemonohydraat.
Swedish: Tabletterna innehåller laktosmonohydrat.
Dutch: Het veroorzaakte aplasie van de zaadbuisjes en vertraagde opening van de vagina bij de laagst geteste blootstelling (17 - 45 maal de menselijke blootstelling).
Swedish: Administrering av Thelin till honråttor från sen dräktighet fram till digivning medförde reducerad överlevnad hos ungar och orsakade tubulär aplasi av testis och försenad vaginal öppning vid den lägsta exponering som testades (17 - 45 gånger mänsklig exponering).
Dutch: Mogelijke effecten bij de mens zijn niet bekend.
Swedish: Risken för människa är okänd.
Dutch: Filmomhulde tablet Capsulevormige geel-oranje filmomhulde tabletten, waarop aan één kant "T-100" is ingebracht.
Swedish: Filmdragerad tablett Kapselformade guloranga filmdragerade tabletter, försedda med inskriptionen T-100 på ena sidan.
Dutch: Als de klinische toestand verslechtert, dient overwogen te worden over te gaan tot een andere behandeling (bijv. epoprostenol) die aanbevolen wordt in het ernstige stadium van de ziekte (zie rubriek 4.2).
Swedish: Övergång till en behandling som rekommenderas vid avancerat sjukdomsstadium (t.ex. epoprostenol) bör övervägas om det kliniska tillståndet försämras (se avsnitt 4.2).
Dutch: Slapeloosheid, duizeligheid
Swedish: Sömnlöshet, yrsel