FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αλλαγή αυτή παρέχει ένδειξη για το κατά πόσο ο έλεγχος της γλυκόζης του αίματος είναι αποτελεσματικός.
Polish: Stanowi to wskaźnik kontroli stężenia glukozy we krwi.
Greek: Η δραστική ουσία του Trajenta, η λιναγλιπτίνη, είναι αναστολέας της διπεπτιδυλοπεπτιδάσης 4 (DPP4)· δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στον οργανισμό.
Polish: Substancja czynna leku Trajenta, linagliptyna, jest inhibitorem enzymu dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Trajenta;
Polish: Jak stosować lek Trajenta?
Greek: • σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη, παρατηρήθηκε μείωση κατά 1,25 ποσοστιαίες μονάδες με το Trajenta σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,75 ποσοστιαίες μονάδες που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο
Polish: • w skojarzeniu leku Trajenta z pioglitazonem uzyskano zmniejszenie rzędu 1,25 punktu procentowego w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,75 punktu procentowego w przypadku placebo;
Greek: • όταν το Trajenta χορηγήθηκε σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, παρατηρήθηκε μείωση κατά 0,72 ποσοστιαίες μονάδες σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,10 ποσοστιαίες μονάδες που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο
Polish: • w skojarzeniu leku Trajenta z metforminą i pochodną sulfonylomocznika uzyskano zmniejszenie rzędu 0,72 punktu procentowego w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,10 punktu procentowego w przypadku placebo;
Greek: Τι είναι το Trajenta;
Polish: Co to jest lek Trajenta?
Greek: • όταν το Trajenta χορηγήθηκε σε συνδυασμό με μετφορμίνη, παρατηρήθηκε μείωση κατά 0,56 ποσοστιαίες μονάδες σε σύγκριση με την αύξηση κατά 0,10 ποσοστιαίες μονάδες που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο
Polish: • w skojarzeniu leku Trajenta z metforminą uzyskano zmniejszenie rzędu 0,56 punktu procentowego w porównaniu ze wzrostem o 0,10 punktu procentowego w przypadku placebo;
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Translarna τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Translarna są stale monitorowane.
Greek: Το Translarna έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στις 31 Ιουλίου 2014.
Polish: Lek Translarna otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 31 lipca 2014 r.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Translarna διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Translarna znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Translarna
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Translarna αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Translarna są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Καμία βελτίωση δεν παρατηρήθηκε με τη χορήγηση της υψηλότερης δόσης (80 mg/kg ημερησίως).
Polish: Nie stwierdzono poprawy po zastosowaniu większej dawki (80 mg/kg/dobę).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Translarna
Polish: Inne informacje dotyczące leku Translarna
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην απόσταση που μπορούσαν να διανύσουν οι ασθενείς σε έξι λεπτά μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana odległości, którą pacjent był w stanie przejść w ciągu sześciu minut po 48 tygodniach leczenia.
Greek: Η ευεργετική επίδραση της μικρότερης δόσης ενισχύθηκε επίσης από βελτιώσεις στους άλλους δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας, περιλαμβανομένων εκείνων που συνδέονται με τις καθημερινές δραστηριότητες των ασθενών.
Polish: Korzystny efekt niższej dawki został również potwierdzony przez poprawę w zakresie innych kryteriów oceny skuteczności, m.in. kryteriów bezpośrednio związanych z codziennymi czynnościami wykonywanymi przez pacjentów.
Greek: Το Translarna λαμβάνεται τρεις φορές την ημέρα, η δε συνιστώμενη δόση είναι 10 mg/kg (10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους) το πρωί, 10 mg/kg το μεσημέρι και 20 mg/kg το βράδυ (συνολική ημερήσια δόση 40 mg/kg).
Polish: Lek Translarna przyjmuje się trzy razy na dobę, a zalecana dawka wynosi 10 mg/kg (10 mg na kilogram masy ciała) w godzinach porannych, 10 mg/kg w południe i 20 mg/kg w godzinach wieczornych (całkowita dawka dobowa wynosi 40 mg/kg).
Greek: Τι είναι το Translarna και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Translarna i w jakim celu się go stosuje
Greek: Ο Οργανισμός αναγνώρισε ότι οι ασθενείς με μυϊκή δυστροφία Duchenne αντιμετωπίζουν μια ανικανοποίητη ανάγκη για θεραπεία αυτής της σοβαρής πάθησης.
Polish: Agencja uznała, że pacjenci z dystrofią mięśniową Duchenne'a mają niezaspokojone potrzeby w zakresie leczenia tego poważnego schorzenia.
Greek: Το Translarna έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Polish: Lek Translarna uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Translarna υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Translarna przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Ωστόσο, τα στοιχεία δείχνουν ότι το Translarna είχε θετική επίδραση σε διάφορους δείκτες μέτρησης, όπως ο χρόνος τρεξίματος ή βάδισης 10 μέτρων, ο χρόνος για την άνοδο και κάθοδο 4 σκαλιών και ο χρόνος μέχρι την απώλεια της ικανότητας βάδισης.
Polish: Jednakże uzyskane dane wskazują, że lek Translarna miał pozytywny wpływ w zakresie różnych kryteriów, takich jak czas potrzebny na przebiegnięcie lub przejście 10 metrów, czas potrzebny na wejście/zejście po schodach o 4 stopnie i czas do utraty zdolności do chodzenia.
Greek: Ανασκόπηση του Translarna και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Translarna i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Translarna (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 5 στα 100 άτομα) είναι έμετος, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κεφαλαλγία, στομαχόπονος, μετεωρισμός (αέρια).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Translarna (mogące wystąpić u więcej niż 5 na 100 pacjentów) to: wymioty, biegunka, nudności (uczucie mdłości), ból głowy, ból brzucha i wzdęcia.
Greek: Παρότι πρέπει να υποβληθούν περαιτέρω δεδομένα, ο Οργανισμός έκρινε ότι υπάρχουν αποδείξεις ότι το Translarna επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου και ότι η εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου δεν αποτελεί σοβαρό παράγοντα ανησυχίας.
Polish: Pomimo konieczności uzyskania dodatkowych danych Agencja uznała, że istnieją dowody sugerujące, że lek Translarna spowalnia postęp choroby i że jego profil bezpieczeństwa stosowania nie wzbudza większych obaw.
Greek: Το Translarna διατίθεται σε μορφή κόκκων (125, 250 και 1.000 mg) για χορήγηση από το στόμα μετά την ανάμειξή τους με κάποια υγρή ή ημιστερεά τροφή (όπως γιαούρτι).
Polish: Lek Translarna jest dostępny w postaci granulek (125, 250 i 1000 mg) do przyjmowania doustnego po zmieszaniu z płynnym lub półpłynnym jedzeniem (takim jak jogurt).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες αποδείχθηκε ότι η ευεργετική επίδραση του Translarna ήταν πιο εμφανής στους ασθενείς που παρουσίαζαν μέτρια επιδείνωση της ασθένειας.
Polish: W obu badaniach korzystny wpływ leku Translarna uznano za bardziej widoczny u pacjentów z umiarkowanym stopniem nasilenia choroby.
Greek: Δεδομένου ότι στο Translarna χορηγήθηκε έγκριση υπό όρους, η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου θα υποβάλλει τα αποτελέσματα μιας νέας μελέτης σύγκρισης του Translarna με εικονικό φάρμακο για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του φαρμάκου.
Polish: W związku z tym, że lek Translarna uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca lek Translarna do obrotu dostarczy wyniki nowego badania porównującego lek Translarna z placebo w celu potwierdzenia jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Greek: Η μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne μπορεί να προκληθεί από μια σειρά γενετικών ανωμαλιών.
Polish: Dystrofię mięśniową Duchenne'a może powodować wiele różnych nieprawidłowości genetycznych.
Greek: Μετά την αρχική έγκριση, ολοκληρώθηκε μια ακόμη μελέτη με 230 ασθενείς ηλικίας 7 έως 14 ετών με επιδείνωση της ικανότητας βάδισης, η οποία όμως δεν επέτρεψε την εξαγωγή πειστικών συμπερασμάτων.
Polish: Kolejne badanie z udziałem 230 pacjentów z pogarszającą się zdolnością chodzenia, w wieku od 7 do 14 lat, ukończono po uzyskaniu wstępnego zatwierdzenia, ale jego wyniki uznano za nierozstrzygające.
Greek: Το Translarna δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά χορηγούμενα με ένεση ή έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.
Polish: Leku Translarna nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi podawanymi w postaci iniekcji lub infuzji dożylnej (wlewu dożylnego).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Translarna, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε γενετική εξέταση προκειμένου να επιβεβαιώνεται ότι η ασθένειά τους οφείλεται σε ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη και ότι, ως εκ τούτου, είναι κατάλληλοι για θεραπεία με Translarna.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Translarna u pacjentów zostanie wykonane badanie genetyczne w celu potwierdzenia, że ich choroba jest wynikiem mutacji nonsensownej i w związku z tym mogą przyjmować lek Translarna.
Greek: Το Translarna χρησιμοποιείται στη μικρή ομάδα ασθενών που πάσχουν από νόσο η οποία προκαλείται από μια συγκεκριμένη γενετική ανωμαλία (καλούμενη ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη) στο γονίδιο της δυστροφίνης.
Polish: Lek Translarna stosuje się w małej grupie pacjentów, u których choroba jest spowodowana przez określoną wadę genetyczną (nazywaną mutacją nonsensowną) w genie dystrofiny.
Greek: Σύμφωνα με την αξιολόγηση της σωματικής δραστηριότητας 12 ασθενών Translarna, το φάρμακο ήταν αποτελεσματικό σε σύγκριση με το ιατρικό ιστορικό 11 ασθενών περίπου ίδιας ηλικίας οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με Translarna.
Polish: Lek Translarna wydawał się skuteczny w ocenie aktywności fizycznej u 12 pacjentów w analizie porównawczej z dotychczasowymi wynikami dla 11 pacjentów w podobnym wieku, nieleczonych lekiem Translarna.
Greek: Παρότι η αρχική ανάλυση των αποτελεσμάτων βάσει όλων των στοιχείων της μελέτης δεν έδειξε σημαντικές διαφορές όσον αφορά την απόσταση που μπορούσαν να διανύσουν οι ομάδες ασθενών που λάμβαναν το Translarna και το εικονικό φάρμακο, οι περαιτέρω αναλύσεις έδειξαν ότι η ικανότητα βάδισης επιδεινώθηκε σε μικρότερο βαθμό στους ασθενείς που λάμβαναν 40 mg/kg Translarna ημερησίως σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο: μετά από θεραπεία 48 εβδομάδων, οι ασθενείς που λάμβαναν 40 mg/kg Translarna ημερησίως μπορούσαν να διανύσουν, κατά μέσο όρο, 32 μέτρα παραπάνω από τους ασθενείς που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο.
Polish: Choć wstępna analiza wyników wszystkich danych z badania nie wykazała istotnej różnicy w odległości, którą byli w stanie przejść pacjenci należący do grup przyjmujących lek Translarna lub placebo, na podstawie dodatkowych analiz stwierdzono, że zdolność chodzenia uległa pogorszeniu w mniejszym stopniu u pacjentów przyjmujących lek Translarna w dawce 40 mg/kg na dobę w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo: po 48 tygodniach leczenia pacjenci przyjmujący lek Translarna w dawce 40 mg/kg na dobę byli w stanie przejść odległość dłuższą średnio o 32 metry niż pacjenci otrzymujący placebo.
Greek: Η μυϊκή δυστροφία Duchenne είναι «σπάνια» νόσος και το Translarna έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 27 Μαΐου 2005.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 27 maja 2005 r. lek Translarna uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Translarna συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Translarna znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Επειδή η πρωτεΐνη αυτή συμβάλλει στην προστασία των μυών από τραυματισμούς κατά τη σύσπαση και χαλάρωσή τους, οι μύες των ασθενών με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne καταστρέφονται και τελικά παύουν να λειτουργούν.
Polish: Ponieważ białko to pomaga chronić mięśnie przed urazami podczas skurczu i rozkurczu, u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a dochodzi do uszkodzenia mięśni, a w końcu do utraty ich funkcjonalności.
Greek: Η επίδραση ήταν ακόμα εντονότερη στην υποομάδα ασθενών με επιδεινούμενη ικανότητας βάδισης: οι ασθενείς που λάμβαναν 40 mg/kg Translarna ημερησίως μπορούσαν να διανύσουν, κατά μέσο όρο, 50 μέτρα παραπάνω από τους ασθενείς που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο.
Polish: Bardziej wyraźny efekt zaobserwowano w podgrupie pacjentów, których zdolność chodzenia pogarszała się: pacjenci przyjmujący lek Translarna w dawce 40 mg/kg na dobę byli w stanie przejść odległość dłuższą średnio o 50 metrów niż pacjenci otrzymujący placebo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Translarna, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Translarna znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 174 ασθενείς ηλικίας 5 έως 20 ετών με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που μπορούσαν να βαδίζουν, χορηγήθηκαν δύο δόσεις Translarna (40 mg/kg και 80 mg/kg ημερησίως) και συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 174 pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a w wieku od 5 do 20 lat, będących w stanie chodzić, dwie dawki leku Translarna (40 mg/kg na dobę i 80 mg/kg na dobę) porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Greek: Μια μικρή μελέτη σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών με μυϊκή δυστροφία Duchenne έδειξε ότι η συνήθης δόση των 40 mg/kg Translarna ημερησίως ήταν επαρκής.
Polish: W małym badaniu z udziałem dzieci z dystrofią mięśniową Duchenne'a w wieku od 2 do 5 lat stwierdzono, że podawanie leku Translarna w standardowej dawce 40 mg/kg było wystarczające.
Greek: Πώς δρα το Translarna;
Polish: Jak działa lek Translarna
Greek: Το Translarna επιτρέπει στον μηχανισμό παραγωγής πρωτεΐνης στα κύτταρα των εν λόγω ασθενών να παρακάμπτει την ανωμαλία, με αποτέλεσμα τα κύτταρα να παράγουν τη λειτουργική πρωτεΐνη δυστροφίνη.
Polish: Lek Translarna działa u tych pacjentów poprzez umożliwienie mechanizmom wytwarzającym białka w komórkach ominięcia wady, co pozwala komórkom wytwarzać funkcjonalną dystrofinę.
Greek: Οι ασθενείς με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne παρουσιάζουν έλλειψη φυσιολογικής δυστροφίνης, μιας μυϊκής πρωτεΐνης.
Polish: U pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a brakuje prawidłowej dystrofiny, białka znajdującego się w mięśniach.
Greek: Το Translarna χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από ειδικευμένο γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση της μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne/Becker.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a/Beckera.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Translarna.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Translarna w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Translarna;
Polish: Translarna (ataluren)
Greek: Το Translarna ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια οφείλεται σε ορισμένες ανωμαλίες (αποκαλούμενες ανερμηνεύσιμες μεταλλάξεις) στο γονίδιο της δυστροφίνης, με αποτέλεσμα να διακόπτεται πρόωρα η παραγωγή της φυσιολογικής δυστροφίνης και, ως εκ τούτου, να παρατηρείται έλλειψη δυστροφίνης και μη φυσιολογική λειτουργία των μυών.
Polish: Lek Translarna jest przeznaczony do stosowania u pacjentów, u których choroba jest spowodowana przez określone wady (tzw. mutacje nonsensowne) w genie dystrofiny, powodujące przedwczesne zatrzymanie wytwarzania białka dystrofiny, w wyniku czego powstaje skrócone białko, które nie funkcjonuje prawidłowo.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Translarna σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Translarna wykazane w badaniach
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Translarna;
Polish: Jak stosować lek Translarna
Greek: Το Translarna είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 2 ετών και άνω οι οποίοι πάσχουν από μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne και οι οποίοι μπορούν να βαδίζουν.
Polish: Translarna to lek przeznaczony do stosowania w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a u pacjentów chodzących w wieku od 2 lat. Dystrofia mięśniowa Duchenne'a to choroba genetyczna, w przebiegu której stopniowo postępuje osłabienie i zanik mięśni.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Translarna;
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Translarna
Greek: Ωστόσο, αυτές οι παθήσεις αναφέρονται πιο συχνά στα νεότερα παιδιά, γενικά.
Polish: Te dolegliwości zgłaszane są jednak ogólnie częściej u młodszych dzieci.
Greek: 26% Επιδείνωση 44% Επιδείνωση
Polish: 26% pogorszenie wyniku 44% pogorszenie wyniku
Greek: Σεπτέμβριος
Polish: Wrzesień
Greek: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Ιρλανδία
Polish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irlandia
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Almac Pharma Services Ltd.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Almac Pharma Services Ltd.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αταλουρένης έχει αξιολογηθεί στη μελέτη PTC124-GD-030 σε διάρκεια 4 εβδομάδων.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne atalurenu oceniano w badaniu PTC124-GD-030 przez okres 4 tygodni.
Greek: Ο κίνδυνος για τα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionych piersią noworodków/niemowląt.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Έμετος
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - wymioty.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της αταλουρένης σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania atalurenu u kobiet w ciąży.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, κωδικός ATC: M09AX03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego, kod ATC: M09AX03
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν ολόκληρη τη δόση.
Polish: Pacjent powinien przyjąć pełną dawkę.
Greek: Μην δίδετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή με βάρος μικρότερο από 12 κιλά, καθώς δεν έχει μελετηθεί στη συγκεκριμένη κατηγορία ασθενών.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat lub dzieciom o masie ciała mniejszej niż 12 kg, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie pacjentów.
Greek: Η αταλουρένη δεν κατανέμεται στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Polish: Ataluren nie przenika do czerwonych krwinek.
Greek: Παρασκευαστής Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ηνωμένο Βασίλειο
Polish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Wielka Brytania
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τον διαβιβαστή της p-γλυκοπρωτεΐνης
Polish: Produkty lecznicze, które wpływają na glikoproteinę P
Greek: Η τοξικότητα του μεταβολίτη είναι άγνωστη.
Polish: Toksyczność metabolitu jest nieznana.
Greek: Αυτή η επίδραση θεωρείται κλινικά ως μη σχετική.
Polish: To działanie nie jest uznawane za istotne klinicznie.
Greek: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57)
Polish: TRANSLARNA 10-10-20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)
Greek: Δεδομένα ασφάλειας από 28 εβδομάδες θεραπείας έδειξαν παρόμοιο προφίλ ασφαλείας της αταλουρένης σε ασθενείς ηλικίας 2-5 ετών σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας 5 ετών και άνω.
Polish: Dane zgromadzone do oceny bezpieczeństwa w ciągu 28 tygodni leczenia wskazywały na podobny profil bezpieczeństwa atalurenu u pacjentów w wieku 2 do 5 lat w porównaniu z pacjentami w wieku 5 lat i starszymi.
Greek: Αναφέρθηκαν περιστατικά όπου αυτή η αύξηση σε μη φυσιολογικά υψηλές τιμές παρατηρήθηκε ήδη μετά από 4 εβδομάδες.
Polish: W niektórych przypadkach podwyższenie stężenia do nieprawidłowo wysokiego notowano już po 4 tygodniach.
Greek: Δεν είναι γνωστή η σημασία αυτών των ευρημάτων στους ανθρώπους.
Polish: Nie wiadomo, jakie znaczenie mają te odkrycia w przypadku ludzi.
Greek: Η έναρξη της μείωσης της σχετικής βιοδιαθεσιμότητας εκτιμάται ότι παρατηρείται περίπου 60 ώρες μετά την πρώτη δόση.
Polish: Ocenia się, że zmniejszenie względnej biodostępności rozpoczyna się po około 60 godzinach od podania pierwszej dawki.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη ανδρική και γυναικεία γονιμότητα, αλλά δεν διερευνήθηκαν οι επιδράσεις της θεραπείας κατά την πρώιμη νεανική ηλικία στη γονιμότητα κατά την ενήλικη ζωή.
Polish: Nie obserwowano wpływu na płodność męską ani żeńską, przy czym nie przeprowadzono badań wpływu leczenia w młodym wieku na płodność w okresie dorosłości.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Translarna πίνετε τακτικά νερό ή άλλα υγρά για να αποφύγετε την αφυδάτωση.
Polish: Podczas stosowania leku Translarna należy regularnie pić wodę i inne płyny, aby uniknąć odwodnienia.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (παθολογικές εργαστηριακές τιμές)
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych (nieprawidłowości w zakresie wyników badań laboratoryjnych)
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης προσδιορίζονται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: Πολύ συχνές (≥ 1/10) και Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10).
Polish: Wyróżnia się następujące grupy częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10) i często (≥ 1/100 do < 1/10).
Greek: Γενικά χαρακτηριστικά της αταλουρένης μετά τη χορήγηση
Polish: Ogólna charakterystyka atalurenu po podaniu
Greek: Για παράδειγμα, παίρνετε το Translarna στις 7:00 π.μ. με το πρωινό σας, στη 1:00 μ.μ. με το γεύμα σας και ξανά το βράδυ γύρω στις 7:00 μ.μ. με το δείπνο σας.
Polish: Na przykład można przyjąć lek Translarna o godzinie 7:00 rano ze śniadaniem, następnie o 13:00 z obiadem i około 19:00 z kolacją.
Greek: οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Greek: Στα εν λόγω υποκείμενα δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Nie zaobserwowano poważnych reakcji niepożądanych u tych osób.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αταλουρένη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy ataluren/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, πρέπει να αποφεύγεται η χρήση της αταλουρένης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: W ramach środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania atalurenu w okresie ciąży.