FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio sui ratti sullo sviluppo pre- e post-natale, sono state osservate limitate modifiche della funzione immunitaria ad una dose 11 volte maggiore rispetto alla dose umana di 10 mg/kg in base all'AUC (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývoja u potkanov sa pri dávke, ktorá bola na základe AUC 11-násobne vyššia ako dávka 10 mg/kg používaná u ľudí, pozorovali obmedzené zmeny v imunitnej funkcii (pozri časť 5.3).
Italian: Può verificarsi un lieve sanguinamento nel sito di iniezione.
Slovak: V mieste podanie injekcie môže byť slabé krvácanie.
Italian: leflunomide, azatioprina, sali d'oro e anakinra.
Slovak: chlorochín/hydroxychlorochín, sulfasalazín, leflunomid, azatioprin, zlato a anakinru.
Italian: E' importante che dica ai medici del bambino e ad altri operatori sanitari dell'uso di ORENCIA durante la gravidanza prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino (per maggiori informazioni vedere la sezione relativa alle vaccinazioni).
Slovak: Je dôležité, aby ste pred podaním akejkoľvek očkovacej látky vášmu dieťaťu povedali detským lekárom a iným zdravotníckym pracovníkom o použití ORENCIE počas vášho tehotenstva (viac informácií si pozrite v časti o očkovaní).
Italian: Flaconcino (15 mL vetro Tipo I) con un tappo (gomma di alobutile) e una ghiera a strappo (alluminio).
Slovak: Injekčná liekovka (15 ml sklo typu 1) so zátkou (halobutylkaučuk) a vyklápacie viečko (hliník).
Italian: Preparazione dell'infusione: immediatamente dopo la ricostituzione, diluire il concentrato fino a 100 mL con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Slovak: Príprava infúzie: okamžite po rekonštitúcii narieďte koncentrát na 100 ml injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Italian: Lista degli effetti indesiderati:
Slovak: Zoznam vedľajších účinkov:
Italian: FASE 3: Iniettare ORENCIA
Slovak: KROK 3 : Podajte ORENCIU
Italian: Durante il periodo cumulativo di 24 mesi dello studio pJIA SC (periodo a breve termine di 4 mesi più periodo di estensione di 20 mesi), è stata riportata una frequenza più elevata di infezioni nella coorte dai 2 ai 5 anni di età (87,0%) rispetto a quella riportata nella coorte dai 6 ai 17 anni di età (68,2%).
Slovak: Počas 24mesačného kumulatívneho obdobia štúdie pJIA SC (4-mesačné krátke obdobie plus 20-mesačné obdobie predĺženia), sa vo vekovej kohorte 2 až 5 rokov hlásila vyššia frekvencia infekcií (87,0
Italian: Uno studio in aperto di abatacept per via endovenosa in associazione a DMARD non biologici di fondo è stato condotto in pazienti con AR attiva che avevano avuto una risposta insufficiente ad una precedente (washout di almeno 2 mesi; n=449) o attuale (nessun periodo di washout; n=597) terapia con inibitore del TNF (studio VII).
Slovak: Fáza otvorenej štúdie s intravenózne podaným abataceptom v pozadí nebiologických DMARD prebiehala u pacientov s aktívnou formou RA, ktorí adekvátne neodpovedali na predchádzajúcu (neúspech počas najmenej 2 mesiacov; n=449) alebo súčasnú liečbu (žiadne obdobie zlyhania; n=597) inhibítorom TNF (štúdia VII).
Italian: Infezioni gravi almeno possibilmente correlate al trattamento sono state riportate rispettivamente nell' 1,5% dei pazienti trattati con abatacept e nell'1,1% dei pazienti trattati con placebo.
Slovak: Závažné infekcie prinajmenej možno súvisiace s liečbou boli hlásené u 1,5 % pacientov liečených abataceptom a 1,1
Italian: Uno studio in aperto di abatacept in associazione a DMARD non biologici di fondo è stato condotto in pazienti con AR attiva che avevano avuto una risposta insufficiente ad una precedente (washout di almeno 2 mesi; n=449) o attuale (nessun periodo di washout; n=597) terapia con inibitore del TNF (studio VII).
Slovak: Fáza otvorenej štúdie s abataceptom v pozadí nebiologických DMARD prebiehala u pacientov s aktívnou formou RA, ktorí adekvátne neodpovedali na predchádzajúcu (neúspech počas najmenej 2 mesiacov; n=449) alebo súčasnú liečbu (žiadne obdobie zlyhania; n=597) inhibítorom TNF (štúdia VII).
Italian: Non mettere il cappuccio dell'ago di nuovo sull'ago una volta rimosso.
Slovak: Nenasadzujte kryt ihly späť na ihlu po jeho odstránení.
Italian: Non usi la siringa preriempita se la siringa è caduta dopo la rimozione del cappuccio dell'ago.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak vám spadla na zem po odstránení krytu ihly.
Italian: Parte anteriore delle coscie
Slovak: Predné strany stehien
Italian: ORENCIA non deve essere utilizzato con medicinali biologici per l'artrite reumatoide, inclusi gli inibitori del TNF quali adalimumab, etanercept e infliximab; non ci sono evidenze sufficienti per raccomandarne la somministrazione con anakinra e rituximab.
Slovak: ORENCIA sa nesmie používať s biologickými liekmi na reumatoidnú artritídu zahŕňajúcimi TNFblokátory, ako je adalimumab, etanercept a infliximab; pre nedostatok skúseností sa súbežné podávanie s anakinrou a rituximabom sa neodporúča.
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo, le neoplasie sono state riportate nell'1,2% (31/2.653) dei pazienti trattati con abatacept, e nello 0,9% (14/1.485) dei pazienti trattati con placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach boli malignity hlásené u 1,2 % (31/2 653) pacientov liečených abataceptom a u 0,9 % (14/1 485) pacientov, ktorí dostávali placebo.
Italian: Analisi farmacocinetiche di popolazione hanno rilevato che vi è stata una tendenza verso una clearance più alta di abatacept con l'aumento del peso corporeo.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy odhalili tendenciu k vyššiemu klírensu abataceptu spojenú so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Italian: EU/1/07/389/007 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza dell'ago EU/1/07/389/008 4 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago EU/1/07/389/010 3 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago
Slovak: EU/1/07/389/007 1 naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly EU/1/07/389/008 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly EU/1/07/389/010 3 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly
Italian: Reazioni all'iniezione in pazienti adulti trattati con abatacept per via sottocutanea
Slovak: Reakcie po podaní injekcie u dospelých pacientov liečených subkutánne podaným abataceptom
Italian: E' stato condotto uno studio randomizzato, in singolo cieco (lo sperimentatore), di non inferiorità per valutare la sicurezza e l'efficacia di abatacept somministrato per via sottocutanea (SC) una volta a settimana senza una dose di carico endovenosa (EV) di abatacept versus adalimumab somministrato a settimane alterne per via sottocutanea, entrambi con MTX come terapia di fondo, in pazienti con risposta insufficiente a MTX (studio SC-II).
Slovak: Vykonala sa randomizovaná, jednoducho-zaslepená (skúšajúcim), non-inferiórna štúdia na stanovenia bezpečnosti a účinnosti týždenného subkutánneho (s.c.) podávania abataceptu bez intravenóznej (i.v.) bolusovej dávky abataceptu oproti subkutánnemu podávaniu adalimumabu každý druhý týždeň, oba sa podávali s MTX, pacientom nedostatočne reagujúcim na liečbu metotrexátom (štúdia SC-II).
Italian: Durante il periodo di estensione dello studio pJIA IV in un paziente è stata fatta una diagnosi di sclerosi multipla.
Slovak: U jedného pacienta bola diagnostikovaná skleróza multiplex počas predĺženého obdobia štúdie pJIA IV.
Italian: Trattamenti concomitanti, come metotrexato, corticosteroidi e FANS, non hanno influenzato la clearance apparente di abatacept.
Slovak: Súbežná liečba, ako je metotrexát, kortikosteroidy a NSAID, neovplyvnila zdanlivý klírens abataceptu.
Italian: La media geometrica ponderata della concentrazione minima allo stato stazionario di abatacept (Cminss) è stata pari a 25,3 mcg/mL per la penna preriempita per via sottocutanea e 27,8 mcg/mL per la siringa preriempita per via sottocutanea con un rapporto di 0,91 [IC 90%: 0,83, 1,00].
Slovak: Vypočítaný geometrický priemer abataceptu v rovnovážnom stave pri minimálnej koncentrácii (Cminss) bol 25,3 µg/ml pri subkutánnom naplnenom injekčnom pere a 27,8 µg/ml pri subkutánnej naplnenej injekčnej striekačke s pomerom 0,91
Italian: ORENCIA è disponibile nelle seguenti presentazioni: - confezione da 4 penne preriempite e confezione multipla contenente 12 penne preriempite (3 confezioni da 4).
Slovak: ORENCIA je dostupná v nasledujúcich baleniach: - balenie so 4 naplnenými injekčnými perami a v multibalení obsahujúcom 12 naplnených injekčných pier (3 balenia po 4).
Italian: il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a severa in pazienti adulti che hanno avuto una risposta insufficiente alla precedente terapia con uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs) incluso metotrexato (MTX) o un inibitore del
Slovak: liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých pacientov, ktorí neprimerane odpovedali na predchádzajúcu liečbu jedným alebo viacerými antireumatikami modifikujúcimi ochorenie (disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD) vrátane metotrexátu (MTX) alebo inhibítora tumor nekrotizujúceho faktora alfa-(TNF).
Italian: Physician o Parent Global Assessment peggioramento in ≥ 2 articolazioni se, per definire la ricaduta, era stato usato il numero delle articolazioni attive o delle articolazioni con possibilità di movimento limitata.
Slovak: 2 kĺbov musí byť prítomné, ak sa na definovanie prepuknutia použil počet aktívnych kĺbov alebo kĺbov s obmedzeným pohybom
Italian: Immediatamente dopo la ricostituzione, il concentrato deve essere ulteriormente diluito fino a 100 mL con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Slovak: Okamžite po rekonštitúcii sa koncentrát musí ďalej nariediť na 100 ml injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Tabella 10:
Slovak: Tabuľka 10:
Italian: Tenere il medicinale e il contenitore per lo smaltimento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovak: Tento liek a kontajner na odstránenie odpadu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Italian: - Aggiungere lentamente la soluzione ricostituita di ORENCIA da ogni flaconcino alla sacca o flacone per infusione usando la stessa siringa monouso priva di silicone fornita con ogni flaconcino.
Slovak: - Pomaly pridajte rekonštituovaný roztok ORENCIE z každej injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše s použitím tej istej jednorazovej injekčnej striekačky bez obsahu silikónu poskytnutej spolu s každou injekčnou liekovkou.
Italian: NON sostituire il tappo sulla penna.
Slovak: Viečko na pero NENASADZUJTE SPÄŤ.
Italian: B. Posizionare la siringa ed iniettare ORENCIA Tenga la siringa dal cilindro della siringa in una mano tra il dito pollice ed il dito indice (Figura 5).
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku za telo striekačky do jednej ruky medzi palec a ukazovák (obrázok č. 5).
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 87,5 mg di abatacept in 0,7 mL.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 87,5 mg abataceptu v 0,7 ml.
Italian: ORENCIA è utilizzato per trattare l'artrite reumatoide e l'artrite psoriasica negli adulti e anche l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni.
Slovak: ORENCIA sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých a tiež na polyartikulárnu juvenilnú idiopatickú artritídu u detí vo veku 2 rokov a starších.
Italian: Dopo la somministrazione iniziale, ORENCIA deve essere somministrato 2 e 4 settimane dopo la prima infusione, e, successivamente, ogni 4 settimane.
Slovak: Po úvodnom podaní sa má ORENCIA podávať v 2. a 4. týždni po prvej infúzii a následne každé 4 týždne.
Italian: Per ulteriori informazioni sullo smaltimento, vedere il Foglio Illustrativo.
Slovak: Ďalšie informácie o odstraňovaní odpadu si pozrite v v Písomnej informácii .
Italian: Al giorno 1765 i partecipanti al Periodo C includevano 33 dei 58 pazienti trattati con abatacept nel Periodo B, 30 dei 59 trattati con placebo nel Periodo B e 13 dei 36 non-responders nel Periodo A. La durata mediana del trattamento con abatacept nel Periodo C è stata di 1815 giorni (range 572.415 giorni; quasi 61 mesi).
Slovak: Účastníci vo fáze C na 1 765. deň zahŕňali 33 z 58 pacientov liečených abataceptom vo fáze B, 30 z 59 pacientov dostávajúcich placebo vo fáze B a 13 z 36 pacientov bez odpovede na liečbu vo fáze A. Medián trvania liečby abataceptom vo fáze C bol 1 815 dní (rozsah 57-2 415 dní; takmer 61 mesiacov).
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Sodio cloruro
Slovak: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Italian: Durante il periodo di estensione di 20 mesi dello studio pJIA SC, è stata segnalata una reazione avversa grave rappresentata da un'infezione (ascesso di un arto) nella coorte dai 2 ai 5 anni di età.
Slovak: Počas 20-mesačného obdobia predĺženia štúdie pJIA SC sa vo vekovej kohorte 2 až 5 rokov hlásila jedna závažná nežiaduca reakcia infekcie (absces na končatine).
Italian: Di seguito è mostrata la siringa preriempita da 125 mg/mL.
Slovak: Nižšie je uvedená 125 mg/ml naplnená injekčná striekačka.
Italian: ORENCIA è utilizzato per trattare l'artrite reumatoide e l'artrite psoriasica negli adulti e anche l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini di età pari o superiore ai 6 anni.
Slovak: ORENCIA sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých a tiež na polyartikulárnu juvenilnú idiopatickú artritídu u detí vo veku 6 rokov a starších.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ORENCIA e contenuto della confezione ORENCIA soluzione iniettabile (iniezione) è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido, fornita in una penna preriempita chiamata ClickJect.
Slovak: ORENCIA injekčný roztok (injekcia) je číry, bezfarebný až svetložltý roztok dodávaný v naplnenom injekčnom pere nazývanom ClickJect.
Italian: Aggiungere lentamente la soluzione di ORENCIA ricostituita da ogni flaconcino alla sacca o flacone per infusione usando la stessa siringa monouso priva di silicone fornita con ogni flaconcino.
Slovak: Pomaly pridajte rekonštituovaný roztok ORENCIE z každej injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše s použitím tej istej jednorazovej injekčnej striekačky bez obsahu silikónu poskytnutej spolu s každou injekčnou liekovkou.
Italian: Proceda alla Fase 2
Slovak: Vykonajte 2. krok
Italian: Nello studio VI, a 12 mesi è stato osservato un miglioramento nel gruppo abatacept più metotrexato rispetto al gruppo metotrexato più placebo sia nella SCF che nella SCM, che è stato mantenuto per 2 anni.
Slovak: V štúdii VI sa zlepšenie pozorovalo u oboch PCS a MCS počas 12 mesiacov v skupine abataceptu a metotrexátu v porovnaní so skupinou metotrexát a placebo a udržalo sa počas 2 rokov.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ORENCIA per via endovenosa nei bambini al di sotto dei 6 anni di età non sono state studiate e, quindi, l'uso di ORENCIA per via endovenosa non è raccomandato nei bambini con meno di 6 anni di età.
Slovak: u detí mladších ako 6 rokov sa neskúmala, a preto sa intravenózne podanie ORENCIE neodporúča používať u detí mladších ako šesť rokov.
Italian: Artrite Reumatoide
Slovak: Reumatoidná artritída
Italian: Per la ricostituzione utilizzare la siringa monouso priva di silicone inclusa nella confezione.
Slovak: Použite jednorazovú injekčnú striekačku bez obsahu silikónu priloženú v balení na rekonštitúciu.
Italian: Pazienti mai trattati con metotrexato
Slovak: Bez predchádzajúcej liečby metotrexátom
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo o abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg, o due dosi da 30 mg/kg seguite da 10 mg/kg, senza interruzione per 24 settimane, seguiti da abatacept per via endovenosa 10 mg/kg mensile in aperto ogni mese.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na podávanie placeba alebo abataceptu v dávke 3 mg/kg, 10 mg/kg alebo dve dávky 30 mg/kg, po ktorých nasledovala dávka 10 mg/kg, bez možnosti vystúpenia počas 24 týždňov, po ktorých nasledovala otvorená fáza abataceptom v dávke 10 mg/kg mesačne intravenózne každý mesiac.
Italian: - Al momento della dissoluzione completa della polvere, il flaconcino deve essere ventilato con un ago per dissolvere la schiuma che può essere presente.
Slovak: - - Po úplnom rozpustení prášku sa má injekčná liekovka odvzdušniť ihlou, aby sa rozptýlila všetka pena, ktorá môže byť v roztoku.
Italian: In studi clinici controllati con placebo, il trattamento con abatacept non ha portato ad un aumento dalla formazione di autoanticorpi, come anticorpi antinucleo e anticorpi anti dsDNA, se confrontato al trattamento con placebo (vedere paragrafi 4.8 e 5.3).
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách liečba abataceptom oproti liečbe placebom neviedla ku zvýšenej tvorbe autoprotilátok, ako sú antinukleárne a anti-dsDNA protilátky (pozri časti 4.8 a 5.3).
Italian: Meno di 60 kg
Slovak: Menej ako 60 kg
Italian: I pazienti con BPCO trattati con abatacept hanno sviluppato reazioni avverse più frequentemente di quelli trattatti con placebo (51,4% vs. 47,1%, rispettivamente).
Slovak: U pacientov s CHOCHP liečených abataceptom sa nežiaduce reakcie vyskytli častejšie ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (u 51,4
Italian: Non prema sulla testa dello stantuffo fino a che non inizia l'iniezione.
Slovak: Netlačte na hlavu piestu, kým nezačnete podávať injekciu.
Italian:  Elenco dei materiali di supporto: tamponi imbevuti di alcol, batuffolo di cotone o garza, cerotto adesivo, contenitore per oggetti appuntiti.
Slovak: Zoznam pomôcok: alkoholové tampóny, vata alebo gáza, samolepiaca náplasť, Sharpov kontajner.
Italian: Tra 60 kg e 100 kg
Slovak: 60 kg - 100 kg
Italian: I tassi di incidenza (95% CI) per le infezioni gravi sono stati 3,0 (2,3, 3,8) per 100 pazienti-anno per i pazienti trattati con abatacept e 2,3 (1,5, 3,3) per 100 pazienti-anno per i pazienti trattati con placebo negli studi clinici in doppio cieco.
Slovak: V dvojito zaslepených štúdiách boli miery výskytu (95 % CI) závažných infekcií 3,0 (2,3; 3,8) na 100 pacientskych rokov u pacientov liečených abataceptom a 2,3 (1,5; 3,3) na 100 pacientskych rokov u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Italian: Per minimizzare la formazione di schiuma nella soluzione di ORENCIA, far ruotare delicatamente il flaconcino girando fino a quando il contenuto non sia completamente disciolto.
Slovak: Aby sa minimalizovalo spenenie roztokov ORENCIE, krúživým pohybom jemne rozvírte obsah injekčnej liekovky, až kým sa úplne nerozpustí.
Italian: Testa dello stantuffo
Slovak: Hlava piestu
Italian: Aree di iniezione Autoiniezione e iniezione praticata da qualcuno che si prende cura di lei
Slovak: Oblasti na injekciu samopodaním a opatrovateľom
Italian: Nello studio PsA-II, la percentuale di pazienti che ha raggiunto una risposta PASI 50 è stata 26,7% con abatacept verso 19,6% con placebo (7,3 [-2,2, 16,7], stima della differenza [95% IC]), e la percentuale di pazienti che ha raggiunto una risposta PASI 75 è stata 16,4% con abatacept verso 10,1% con placebo (6,4 [-1,3, 14,1], stima della differenza [95% IC]).
Slovak: V štúdii PsA-II bol podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď PASI 50 26,7 % po abatacepte voči 19,6 % po placebe (7,3 [-2,2; 16,7] odhadovaný rozdiel [95 % CI]) a podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď PASI 75 bol 16,4
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile in penna preriempita (ClickJect) 4 penne ClickJect preriempite
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (ClickJect) 4 naplnené injekčné perá ClickJect
Italian: Dose di ORENCIAa
Slovak: PODÁVANIA ORENCIA
Italian: Miglioramento della funzionalità fisica negli studi controllati Pazienti mai trattati con metotrexato
Slovak: Zlepšenie fyzických funkcií v kontrolovaných skúšaniach
Italian: Prima di usare ORENCIA, il medico la sottoporrà ad accertamenti per la presenza di tubercolosi o ad un esame della pelle.
Slovak: Skôr ako použijete ORENCIU, váš lekár vás vyšetrí na tuberkulózu alebo vám urobí kožné vyšetrenie.
Italian: d Riduzione nell'HAQ-DI ≥ 0,3 unità rispetto al basale.
Slovak: 0,3 jednotiek od východiskovej hodnoty.
Italian: Popolazione pediatrica nell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Slovak: Pediatrická populácia s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
Italian: Remissione Clinica SDAIb Differenza (IC 95%) vs MTX
Slovak: Klinická remisia SDAIb Odhadovaný rozdiel (95 % CI) oproti MTX
Italian: Per i pazienti inizialmente randomizzati ad abatacept più MTX e, rispettivamente, a placebo più MTX, la variazione media è stata di 0,41 e 0,74 dall'anno 1 all'anno 2 (n=290, 130), 0,37 e 0,68 dall'anno 2 all'anno 3 (n=293, 130), 0,34 e 0,43 dall'anno 3 all'anno 4 (n=290, 128) e 0,26 e 0,29 (n=233, 114) dall'anno 4 all'anno 5.
Slovak: Priemerná zmena od 1. do 2. roka bola 0,41 a 0,74 (n=290, 130), od 2. do 3. roka bola 0,37 a 0,68 (n=293, 130) a od 3. do 4. roka bola 0,34 a 0,43 (n=290, 128) a zmena od 4. do 5. roka u pacientov pôvodne randomizovaných k abataceptu s MTX a placebu s MTX bola 0,26 a 0,29 (n=233, 114).
Italian: Nei pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare, prima di iniziare la terapia con ORENCIA, si raccomanda di attuare il programma di vaccinazioni previsto dalle linee guida in vigore sulle vaccinazioni (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Pre pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou sa odporúča, aby pred začiatkom liečby ORENCIOU, absolvovali všetky imunizácie v súlade so súčasnou očkovacou schémou (pozri časť
Italian: I medicinali che agiscono sul sistema immunitario, incluso abatacept, possono attenuare l'efficacia di alcune immunizzazioni (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, vrátane abataceptu, môžu utlmiť účinnosť niektorých imunizácií (pozri časť 4.5).
Italian: Descrizione dell'aspetto di ORENCIA e contenuto della confezione ORENCIA polvere per concentrato per soluzione per infusione è una polvere da bianca a quasi bianca che può presentarsi solida o frantumata.
Slovak: ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok je biely až sivobiely prášok, ktorý môže vyzerať celistvý alebo rozdrobený na kúsky.
Italian: - Per minimizzare la formazione di schiuma nella soluzione di ORENCIA, far ruotare delicatamente il flaconcino girando fino a quando il contenuto non sia completamente disciolto.
Slovak: - - Aby sa minimalizovalo spenenie roztokov ORENCIE, krúživým pohybom jemne rozvírte obsah injekčnej liekovky, až kým sa úplne nerozpustí.
Italian: Dopo la somministrazione iniziale, ORENCIA deve essere somministrato 2 e 4 settimane dopo la prima infusione, e successivamente ogni 4 settimane.
Slovak: Po úvodnom podaní sa má ORENCIA podať po 2 a 4 týždňoch po prvej infúzii, potom každé 4 týždne.
Italian: se sta usando un sistema di controllo dei livelli di glucosio nel sangue per verificare i livelli di glucosio nel sangue.
Slovak: ak používate glukometer na meranie hladín glukózy v krvi.
Italian: Gli altri componenti sono saccarosio, polossamero 188, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio fosfato dibasico anidro e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 "ORENCIA contiene sodio").
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, poloxamér 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý a voda na injekciu (pozri časť 2 „ORENCIA obsahuje sodík").
Italian: Rimuova il cappuccio dell'ago tenendo con una mano la siringa preriempita per il cilindro e tirando il cappuccio dell'ago in modo dritto con l'altra mano.
Slovak: Odstráňte kryt ihly pri uchopení tela naplnenej injekčnej striekačky v jednej ruke a druhou rukou priamo vytiahnite kryt.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ORENCIA e contenuto della confezione ORENCIA soluzione iniettabile (iniezione) è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
Slovak: Ako vyzerá ORENCIA a obsah balenia ORENCIA injekčný roztok (injekcia) je číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Italian: Nello studio I i pazienti sono stati randomizzati a ricevere abatacept 2 o 10 mg/kg o placebo per 12 mesi.
Slovak: I boli randomizovaní k abataceptu v dávke 2 alebo 10 mg/kg, alebo k placebu, ktoré dostávali počas 12 mesiacov.
Italian: Affaticamento, astenia Non comune Malattia simil-influenzale, aumento di peso
Slovak: Menej časté Ochorenie podobné chrípke, zvýšená telesná hmotnosť
Italian: Non tocchi il sito di iniezione di nuovo prima di effettuare l'iniezione.
Slovak: Nedotýkajte sa opätovne miesta na podanie injekcie pred podaním injekcie.