FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CYP3A- og/eller P-gp-hæmmere
Lithuanian: CYP3A ir (arba) P-gp inhibitoriai
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nyreinsufficiens.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Danish: 4.8 og 5.1) QT-forlængelse kan forekomme i de første to måneder af behandlingen med gilteritinib.
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas gali būti pastebėtas per pirmuosius du gydymo gilteritinibu mėnesius.
Danish: Kvinder i den fertile alder anbefales at bruge sikker prævention (metoder, der resulterer i graviditetsrater på mindre end 1 %) under og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Lithuanian: Gydymo metu ir iki 6 mėnesių po gydymo vaisingoms moterims rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (metodai, kurių nėštumo dažnis yra mažesnis nei 1 %).
Danish: Virkningen af leverinsufficiens på gilteritinibs farmakokinetik blev undersøgt hos forsøgspersoner med let (Child-Pugh-klasse A) og moderat (Child-Pugh-klasse B) leverinsufficiens.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis gilteritinibo farmakokinetikai buvo tirtas pacientams, kuriems buvo lengvas (A klasė pagal Child-Pugh) ir vidutinio sunkumo (B klasė pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas.
Danish: For de patienter, der opnåede en CR/CRh, var mediantiden til første respons 3,7 måneder (interval 0,9 til 10,6 måneder) i gilteritinib-gruppen og 1,2 måneder (interval: 1 til 2,6 måneder) i gruppen, der fik salvage-kemoterapi.
Lithuanian: Pacientų, kurie pasiekė CR/CRh, pirmosios reakcijos laiko mediana gilteritinibo grupėje buvo 3,7 mėnesio (intervalas nuo 0,9 iki 10,6 mėnesių), gelbstinčiosios chemoterapijos grupėje - 1,2 mėnesio (intervalas nuo 1 iki 2,6 mėnesių).
Danish: Mediantiden til bedste respons for CR/CRh var 3,8 måneder (interval 0,9 til 16 måneder) i gilteritinib-gruppen og 1,2 måneder (interval: 1 til 2,6 måneder) i gruppen, der fik salvage-kemoterapi.
Lithuanian: Geriausios CR/CRh reakcijos laiko mediana gilteritinibo grupėje buvo 3,8 mėnesio (intervalas nuo 0,9 iki 16 mėnesių), gelbstinčiosios chemoterapijos grupėje - 1,2 mėnesio (intervalas nuo 1 iki 2,6 mėnesių).
Danish: Hvis en dosis bliver glemt eller ikke bliver taget på det sædvanlige tidspunkt, skal dosis tages så hurtigt som muligt den samme dag, og patienterne skal vende tilbage til det normale doseringstidspunkt dagen efter.
Lithuanian: Xospata reikia vartoti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu. Jei dozė praleidžiama arba nesuvartojama įprastu laiku, ją reikia suvartoti kuo greičiau tą pačią dieną, o sekančią dieną vartoti įprastu laiku. Jei išgėrus vaistą pasireiškia vėmimas, pacientai neturi vartoti kitos dozės, o sekančią dieną vaistą vartoti įprastu laiku.
Danish: en gang dagligt i 5 dage (dag 2 til og med dag 6), 10 mg/m idarubicin i.v.
Lithuanian: 5 dienas (nuo 2 iki 6), 10 mg/m idarubicino vieną kartą per parą i.v.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg gilteritinib (som fumarat).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg gilteritinibo (fumarato pavidalu).
Danish: Blodbilledet, herunder kreatinphosphokinase, skal vurderes inden initiering af behandlingen, på dag 15 og månedligt under hele behandlingsforløbet.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, 15-tą gydymo dieną ir visą gydymo laikotarpį kas mėnesį turi būti atliktas biocheminis kraujo tyrimas, įskaitant kreatinfosfokinazės, tyrimą.
Danish: Medianen for maksimumkoncentrationen (Cmax) ved steady-state er 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), og området under plasmakoncentrationskurven i løbet af et doseringsinterval på 24 timer (AUC0-24) er 6180 ng t/ml (CV% = 46,4) efter dosering af 120 mg gilteritinib en gang dagligt.
Lithuanian: Didžiausios pusiausvyrinės koncentracijos (Cmax) mediana yra 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), ir koncentracijos plazmoje kreivės plotas per 24 valandų dozavimo intervalą (AUC0-24) yra 6 180 ng·val.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at få foretaget en graviditetstest inden for syv dage, inden initiering af behandling med Xospata, og at bruge sikker prævention under behandling med Xospata og i mindst 6 måneder efter behandlingsophør.
Lithuanian: Prieš septynias dienas prieš pradedant gydymą Xospata vaisingoms moterims turi būti patarta atlikti nėštumo testą ir naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Xospata metu bei mažiausiai 6 mėnesius po gydymo nutraukimo.
Danish: Stærke hæmmere af CYP3A og/eller P-gp (f.eks. voriconazol, itraconazol, posaconazol, clarithromycin, erythromycin, captopril, carvedilol, ritonavir, azithromycin) kan øge plasmakoncentrationen af gilteritinib.
Lithuanian: , vorikonazolas, itrakonazolas, pozakonazolas, klaritromicinas, eritromicinas, kaptoprilis, karvedilolis, ritonaviras, azitromicinas) gali padidinti gilteritinibo koncentraciją plazmoje.
Danish: Derfor skal der tages et elektrokardiogram (EKG) inden initiering af gilteritinibbehandling, på dag 8 og 15 i cyklus 1, og inden starten på de tre efterfølgende måneder i behandlingen.
Lithuanian: Todėl, prieš pradedant gydymą, 8-tą ir 15-tą gydymo dieną ir prieš prasidedant kitiems trims paskesniems gydymo mėnesiams reikia atlikti elektrokardiogramos tyrimą (EKG).
Danish: Graviditetstest anbefales hos kvinder i den fertile alder, syv dage inden behandling med Xospata initieres.
Lithuanian: Prieš septynias dienas prieš pradedant gydymą Xospata, vaisingoms moterims rekomenduojama atlikti nėštumo testą.
Danish: xospata 40 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU xospata 40 mg
Danish: • Vejrtrækningsbesvær
Lithuanian: • kvėpavimo sutrikimai;
Danish: En enkelt dosis gilteritinib på 10 mg administreret samtidigt med itraconazol (200 mg én gang dagligt i 28 dage), som er en stærk CYP3A- og/eller P-gp-hæmmer, til raske forsøgspersoner resulterede i en stigning på cirka 20 % i gennemsnitlig Cmax og en stigning på 2,2 gange i gennemsnitlig AUCinf i forhold til forsøgspersoner, der alene fik en enkelt dosis gilteritinib.
Lithuanian: Sveikiems pacientams viena 10 mg gilteritinibo dozė vartojama kartu su stipriu CYP3A ir (arba) P-gp induktoriumi itrakonazolu (200 mg kartą per dieną, 28 dienas) maždaug 20 % padidino vidutinį Cmax ir 2,2 karto padidino vidutinį AUCinf, palyginti su tiriamaisiais, vartojusiais tik vienkartinę gilteritinibo dozę.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet til patienter med let (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pughklasse B) leverinsufficiens.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu (A klasė pagal Child-Pugh) arba vidutinio sunkumo (B klasė pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får et krampeanfald, hovedpine, der hurtigt forværres, oplever forvirring eller problemer med synet.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu patyrėte priepuolį, jaučiate sparčiai stiprėjantį galvos skausmą, sumišimą ar regėjimo sutrikimus.
Danish: Xospata 40 mg filmovertrukne tabletter gilteritinib
Lithuanian: Xospata 40 mg plėvele dengtos tabletės gilteritinibas
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige: - Differentieringssyndrom.
Lithuanian: Kai kurie galimi šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs:
Danish: INDHOLD AF PATIENTINFORMATIONSKORT
Lithuanian: PACIENTO ĮSPĖJIMO KORTELĖS TURINYS
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand, der kaldes differentieringssyndrom (se afsnit 4 - Bivirkninger).
Lithuanian: Tai gali būti būklės, vadinamos diferenciacijos sindromu, požymiai (žr.
Danish: Der har været rapporter om posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) hos patienter, der fik Xospata (se pkt.
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas Buvo gauta pranešimų apie pacientų, vartojančių Xospata, užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromą (UGES) (žr.
Danish: Symptomer på posterior reversibelt encefalopati-syndrom
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromo simptomai
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{mm/MMMM}> Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Danish: Den forventede gennemsnitlige ændring i QTcF fra baseline ved gennemsnitlig steady-state-Cmax (282,0 ng/ml) med den daglige dosis på 120 mg var 4,96 ms med et øvre 1-sidet CI på 95 % = 6,20 ms.
Lithuanian: Prognozuojamas vidutinis QTcF pokytis nuo pradinio lygio, kai pusiausvyrinė koncentracija Cmax (282,0 ng/ml), vartojant 120 mg paros dozę, buvo 4,96 msek.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Xospata og i mindst to måneder efter den sidste dosis.
Lithuanian: Gydymo Xospata metu ir mažiausiai du mėnesius po paskutinės dozės žindymą reikia nutraukti.
Danish: kløe, nældefeber (anafylaktisk reaktion) - muskelstivhed - at lade mindre vand end normalt, hævelse i benene (tegn på pludselig nyreskade)
Lithuanian: niežėjimas, dilgėlinė (anafilaksinė reakcija); - raumenų sustingimas; - išskiriamas mažesnis šlapimo kiekis, kojų tinimas (staigaus inkstų funkcijos sutrikimo požymiai).
Danish: 29,8 1,9 Meget almindelig
Lithuanian: 12,9 Labai dažni
Danish: • Uddannelsesredskab rettet mod ordinerende læger o Uddannelsesredskab rettet mod ordinerende læger: - Information omkring Xospata, inklusive den godkendte indikation i forhold til produktresuméet.
Lithuanian: • Mokomieji įrankiai gydymą skiriantiems gydytojams o Mokomieji įrankiai gydymą skiriantiems gydytojams: - Informacija apie Xospata, įskaitant PCS patvirtintas terapines indikacijas, - Diferenciacijos sindromo požymių ir simptomų aprašymą, - Diferenciacijos sindromo valdymą.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har yderligere spørgsmål om din behandling.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio gydymo, kreipkitės į gydytoją.
Danish: Hun eller han vil muligvis også standse behandlingen med Xospata midlertidigt, indtil symptomerne er aftaget.
Lithuanian: Be to, jis gali pristabdyti Xospata vartojimą, kol simptomai susilpnės.
Danish: Kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken: - hvis du får et af følgende symptomer: feber, vejrtrækningsbesvær, udslæt, svimmelhed eller ørhed, hurtig vægtstigning, hævelser af arme eller ben.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Nedelsdami pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju: - jeigu pasireiškia bet kuris iš šių simptomų: karščiavimas, kvėpavimo sutrikimas, išbėrimas, galvos svaigimas ar alpimo pojūtis, greitas kūno svorio padidėjimas, rankų ar kojų patinimas.
Danish: Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Lithuanian: Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Danish: • 20 mg cytarabin to gange dagligt subkutant (s.c.) eller intravenøst (i.v.)
Lithuanian: • 20 mg citarabino du kartus per parą į poodį (s.
Danish: Smerter i knogler, led og muskler
Lithuanian: Skeleto ir raumenų skausmas
Danish: • Patientinformationskort
Lithuanian: • Paciento įspėjimo kortele
Danish: Mænd i den fertile alder skal rådes til at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis Xospata (se pkt.
Lithuanian: Vaisingiems vyrams turi būti patarta gydymo metu ir mažiausiai 4 mėnesius po paskutinės Xospata dozės naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr.
Danish: - Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES).
Lithuanian: - Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES).
Danish: Lever og galdeveje Forhøjet alaninaminotransferase*
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Padidėjusi alanino aminotransferazės koncentracija* 82,1
Danish: Gilteritinib kan forårsage fosterskade, når det administreres til gravide kvinder.
Lithuanian: Vartojant nėščiosioms, gilteritinibas gali pakenkti vaisiui.
Danish: Symptomer på differentieringssyndrom • Ved mistanke om differentieringssyndrom administreres kortikosteroider, og hæmodynamisk monitorering påbegyndes (se pkt.
Lithuanian: • Jeigu įtariamas diferenciacijos sindromas, reikia skirti kortikosteroidų ir pradėti hemodinamikos stebėjimą (žr.
Danish: Hvad bruges Xospata til?
Lithuanian: Kam Xospata vartojamas
Danish: Hos raske forsøgspersoner nedsatte samtidig administration af rifampicin (600 mg), en stærk CYP3A/P-gpinduktor, og en enkelt dosis gilteritinib på 20 mg ved steady-state henholdsvis gennemsnitlig Cmax for gilteritinib med 27 % og gennemsnitlig AUCinf med 70 %, sammenlignet med forsøgspersoner, der alene fik en enkelt dosis gilteritinib (se pkt.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems kartu vartojant stiprų CYP3A/P-gp induktorių rifampiciną (600 mg) iki pusiausvyrinės koncentracijos, vienkartinė 20 mg gilteritinibo dozė atitinkamai sumažino gilteritinibo vidutinį Cmax 27 %, o vidutinį AUCinf 70 %, palyginti su tiriamaisiais, vartojusiais tik vienkartinę gilteritinibo dozę (žr. 4.4 skyrių).
Danish: i 10 dage (dag 1 til og med dag 10) (LoDAC)
Lithuanian: dienos) (LoDAC)
Danish: CRh var defineret som marvblaster <5 %, delvis hæmatologisk bedring var absolut neutrofiltal 9/l og trombocytter ≥50 × 10
Lithuanian: CRh buvo apibrėžtas kaip <5 % kaulų čiulpų eritroblastų, ≥0,5 x 109/l dalinio hematologinio atsigavimo absoliutus neutrofilų skaičius ir ≥50 x 109/l trombocitų, be ekstrameduliarinės leukemijos požymių ir negalima klasifikuoti kaip CR.
Danish: Hvis Xospata genoptages med nedsat dosis, skal der tages et EKG efter 15 dages dosering og inden starten på de tre efterfølgende måneder i behandlingen.
Lithuanian: Sprendimas atnaujinti gydymą gilteritinibu po QT intervalo pailgėjimo atvejo turi būti paremtas atidžiu naudos ir rizikos vertinimu. Jei iš naujo skiriant Xospata sumažintą dozę, po 15-tos gydymo dienos ir prieš prasidedant kitiems trims paskesniems gydymo mėnesiams reikia atlikti EKG tyrimą.
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Lithuanian: Kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
Danish: Anbefalinger i tilfælde af mistanke om differentieringssyndrom fremgår af pkt.
Lithuanian: Rekomendacijas įtariamo diferenciacijos sindromo atveju žr. 4.2 ir 4.4 skyriuose.
Danish: - Skal bæres på alle tidspunkter og vises til alle sundhedspersoner.
Lithuanian: Svarbu šią įspėjimo kortelę nešiotis su savimi ir parodyti bet kuriam jus apžiūrinčiam sveikatos priežiūros specialistui.
Danish: Studiet inkluderede patienter med forskellige AML-relaterede cytogenetiske anormaliteter, mens patienter med akut promyelocytisk leukæmi (APL) eller behandlings-relateret AML var ekskluderet.
Lithuanian: susijusios citogenetinės anomalijos, pacientai, sergantys ūmia promielocitine leukemija (ŪPL) ar kuriems paskirtas gydymas, susijęs su ŪML, iš tyrimo buvo pašalinti.
Danish: Interaktioner mellem lægemiddel og transportører
Lithuanian: Transporterio vaisto ir vaisto sąveikos
Danish: Patientinformationspakken:
Lithuanian: Pateikiama informacija pacientui:
Danish: Gilteritinib udskilles i modermælken hos diegivende rotter.
Lithuanian: Gilteritinibas išsiskiria į pieną laktuojančioms žiurkėms didesne koncentracija nei į motinos pieną.
Danish: Xospata er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter, der har recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML) med FLT3-mutation (se pkt.
Lithuanian: Xospata skirtas monoterapijai suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba refrakterine ūmine mieloidine leukemija (ŪML) su FLT3 mutacija (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Danish: Generelt udviste gilteritinib lineær, dosisproportional farmakokinetik efter administration af en enkelt og flere doser i dosisintervaller fra 20 til 450 mg hos patienter med recidiverende eller refraktær AML.
Lithuanian: Paprastai po vienkartinės ir kartotinės dozės, vartojamos nuo 20 iki 450 mg, pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba refrakterine ŪML, gilteritinibas demonstravo tiesinę, dozei proporcingą farmakokinetiką.
Danish: Tabel 3: ADMIRAL-studiet - samlet overlevelse og komplet remission hos patienter med recidiverende eller refraktær AML
Lithuanian: ADMIRAL tyrimo pacientų su recidyvuojančia arba refraktorine ŪML bendras išgyvenamumas ir visiška remisija
Danish: • Symptomerne omfatter feber, dyspnø, pleural effusion, perikardieeffusion, pulmonært ødem, hypotension, hurtig vægtøgning, perifert ødem, udslæt og nyreinsufficiens.
Lithuanian: • Simptomai yra karščiavimas, dispnėja, pleuros efuzija, perikardo efuzija, plaučių edema, hipotenzija, greitas kūno svorio didėjimas, periferinė edema, išbėrimas ir inkstų funkcijos sutrikimas.
Danish: Farmakokinetikken af midazolam (et sensitivt CYP3A4-substrat) blev ikke påvirket signifikant (Cmax og AUC steg med cirka 10 %) efter administration af gilteritinib (300 mg) én gang dagligt i 15 dage hos patienter med FLT3-muteret, recidiverende eller refraktær AML.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems FLT3 mutacijos recidyvuojančia arba refrakterine ŪML, midazolamo (jautraus CYP3A4 substrato) farmakokinetika reikšmingai nesiskyrė (Cmax ir AUC padidėjo maždaug 10 %) po 15 dienų gilteritinibo vartojimo vieną kartą per parą (300 mg) Be to, reikšmingai nesiskyrė cefaleksino (jautraus MATE1 substrato) farmakokinetika (Cmaks.
Danish: Smerter i ekstremiteterne
Lithuanian: Galūnių skausmas
Danish: I kliniske studier havde 12 patienter en QTcF >500 ms. Tre patienter afbrød og genoptog behandlingen uden tilbagevenden af QT-forlængelse.
Lithuanian: , trims pacientams buvo pertrauktas ir iš naujo pradėtas gydymas be QT intervalo pailgėjimo pasikartojimo.
Danish: Xospata er til oral anvendelse.
Lithuanian: Xospata skirtas vartoti per burną.
Danish: Nyrer og urinveje Akut nyreskade
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Sunkus inkstų pažeidimas
Danish: Mænd med kvindelige partnere i den fertile alder skal rådes til at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis Xospata.
Lithuanian: Vyrams, turintiems vaisingas partneres, turi būti patarta gydymo metu ir mažiausiai 4 mėnesius po paskutinės Xospata dozės naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xospata
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xospata
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate toliau nurodytus vaistus, ypač: - tuberkuliozei gydyti vartojamus vaistus, pvz.
Danish: 30,4 3,1 Meget almindelig
Lithuanian: 10,3 Labai dažni
Danish: Mænd, som tager Xospata, hvis partnere kan blive gravide, skal bruge en sikker præventionsmetode, mens de er i behandling med Xospata, og i mindst 4 måneder efter at de er holdt op med behandlingen.
Lithuanian: Xospata vartojantys vyrai, kurių partenės gali pastoti, gydymo Xospata metu ir mažiausiai 4 mėnesius po gydymo nutraukimo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager et af følgende lægemidler: - lægemidler, der bruges til at behandle tuberkulose, f.eks. rifampicin, - lægemidler, der bruges til at behandle epilepsi, f.eks. phenytoin, - lægemidler, der bruges til at behandle svampeinfektioner, f.eks. voriconazol, posaconazol eller itraconazol, - lægemidler, der bruges til at behandle bakterieinfektioner, f.eks. erythromycin, clarithromycin eller azithromycin, - lægemidler, der bruges til at behandle højt blodtryk (hypertension), f.eks. captopril eller carvedilol, - lægemidler, der bruges til at behandle infektioner med human immundefektvirus (hiv), f.eks.
Lithuanian: , rifampiciną; - epilepsijai gydyti vartojamus vaistus, pvz., fenitoiną; - grybelinėms infekcijoms gydyti vartojamus vaistus, pvz., vorikonazolą, pozakonazolą arba itrakonazolą; - bakterinėms infekcijoms gydyti vartojamus vaistus, pvz.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Xospata, og i mindst 2 måneder efter at du er holdt op med behandlingen.
Lithuanian: Gydymo Xospata metu ir mažiausiai 2 mėnesius po gydymo nutraukimo žindyti negalima.
Danish: Symptomer på differentieringssyndrom kan vende tilbage, hvis kortikosteroidbehandlingen seponeres for tidligt.
Lithuanian: Per anksti nutraukus gydymą kortikosteroidais, diferenciacijos sindromo simptomai gali pasikartoti.
Danish: PATIENTINFORMATIONSKORT
Lithuanian: PACIENTO ĮSPĖJIMO KORTELĖ
Danish: 9/l, normalt marvdifferentiale med <5 % blaster, skal have været røde blodlegemer, uafhængig af trombocyttransfusion og ingen evidens for ekstramedullær leukæmi.
Lithuanian: CR buvo apibrėžtas kaip ≥1,0 x 109/l absoliutus neutrofilų skaičius, ≥100 x 109/l trombocitų, normali kaulų čiulpų diferenciacija, kai yra <5 % eritroblastų, nepriklausomas nuo eritrocitų, trombocitų transfuzijos ir be ekstrameduliarinės leukemijos požymių.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Astellas Pharma Europe B.V.
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Danish: Symptomer på og kliniske fund af differentieringssyndrom omfatter feber, dyspnø, pleural effusion, perikardieeffusion, pulmonært ødem, hypotension, hurtig vægtøgning, perifert ødem, udslæt og nyreinsufficiens.
Lithuanian: Diferenciacijos sindromo simptomai ir klinikiniai požymiai yra karščiavimas, dusulys, pleuros efuzija, perikardo efuzija, plaučių edema, hipotenzija, greitas kūno svorio padidėjimas, periferinė edema, išbėrimas ir inkstų funkcijos sutrikimas.
Danish: Gilteritinib blev givet oralt med en startdosis på 120 mg dagligt indtil uacceptabel toksicitet, eller der ikke var en klinisk fordel.
Lithuanian: Buvo skiriama geriamoji pradinė 120 mg per parą gilteritinibo dozė, kol pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis arba nebuvo klinikinės naudos. Siekiant sumažinti nepageidaujamą poveikį, buvo leidžiama sumažinti dozę, o pacientams, kurie nereagavo į pradinę 120 mg dozę, buvo leidžiama padidinti dozę.
Danish: Populationsestimatet af det centrale og perifere fordelingsvolumen var henholdsvis 1092 l og 1100 l. Disse data indikerer, at gilteritinib i vidt omfang fordeles uden for plasma, hvilket kan tyde på en udbredt fordeling i væv.
Lithuanian: Apskaičiuotas populiacijos centrinio ir periferinio pasiskirstymo tūris buvo atitinkamai 1092 l ir 1100 l.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Danish: Du kan inhalere Xoterna Breezhaler på hvilket som helst tidspunkt før og efter indtagelse af mad og drikke.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler galite įkvėpti bet kuriuo metu prieš valgį ar gėrimą arba po jų.
Danish: • Et eller flere blisterkort, som hver indeholder enten 6 eller 10 Xoterna Breezhaler kapsler til brug i inhalatoren
Lithuanian: • Viena ar daugiau lizdinių plokštelių, kurių kiekvienoje yra arba 6 arba 10 Xoterna Breezhaler kapsulių, kurias reikia įkvėpti inhaliatoriumi.
Danish: Xoterna Breezhaler må ikke anvendes til behandling af astma, da der ikke foreligger data for denne indikation.
Lithuanian: Astma Xoterna Breezhaler turi būti nevartojamas astmai gydyti, kadangi apie šią indikaciją duomenų nėra.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Danish: • Xoterna Breezhaler kapsler skal altid opbevares i den originale blister må først tages ud umiddelbart inden anvendelse.
Lithuanian: • Xoterna Breezhaler kapsulės visada turi būti laikomos lizdinėje plokštelėje ir jas reikia išimti tik prieš pat naudojimą.