FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il suo trattamento con Selincro potrebbe influenzare la scelta del medico relativamente ad un trattamento d'urgenza.
Greek: Η χρήση του Selincro μπορεί να επηρεάσει την επιλογή του γιατρού σας σχετικά με την επείγουσα θεραπεία.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Selincro in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della dipendenza da alcool (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Selincro σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της εξάρτησης από το οινόπνευμα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: Tuttavia, le dimensioni corporee sembrano influenzare la clearance del nalmefene in grado minore (la clearance aumenta con l'aumentare delle dimensioni corporee) ma è considerato improbabile che ciò abbia un significato clinico.
Greek: Ωστόσο, το σωματικό μέγεθος φαίνεται να επηρεάζει σε μικρό βαθμό την κάθαρση της nalmefene (η κάθαρση αυξάνεται με την αύξηση του σωματικού μεγέθους), ωστόσο αυτό θεωρείται απίθανο να έχει κλινική σημασία.
Italian: Per esempio, una bottiglia di vino (750 ml; 12% di gradazione) contiene approssimativamente 70 g di alcool e una bottiglia di birra (330 ml; 5% di gradazione) contiene approssimativamente 13 g di alcool.
Greek: Για παράδειγμα, ένα μπουκάλι κρασί (750 ml, 12% οινόπνευμα κατ' όγκο) περιέχει περίπου 70 g οινοπνεύματος και ένα μπουκάλι μπύρα (330 ml, 5% οινόπνευμα κατ' όγκο) περιέχει περίπου 13 g οινοπνεύματος).
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con somministrazione orale in pazienti di età ≥65 anni.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί ειδική μελέτη με από του στόματος χορήγηση σε ασθενείς ≥65 ετών.
Italian: Con Selincro sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Greek: Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες με το Selincro:
Italian: Non è noto se nalmefene sia escreto nel latte umano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η nalmefene απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Italian: Di conseguenza, i pazienti che hanno mantenuto un DRL elevato o molto elevato alla randomizzazione sono stati definiti post hoc come popolazione target.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς που εξακολουθούσαν να έχουν υψηλό ή πολύ υψηλό DRL κατά την τυχαιοποίηση ορίστηκαν post hoc ως ο πληθυσμός στόχος.
Italian: Il medico prescrittore deve avvertire i pazienti che è importante che informino gli operatori sanitari circa l'ultima assunzione di Selincro, in caso si rendesse necessario un trattamento con oppioidi.
Greek: Ο συνταγογράφων ιατρός θα πρέπει να συμβουλέψει τους ασθενείς ότι είναι σημαντικό να ενημερώσουν τον επαγγελματία φροντίδας υγείας σχετικά με την τελευταία λήψη του Selincro σε περίπτωση που η χρήση οπιοειδών καταστεί απαραίτητη.
Italian: Sono stati descritti pochi casi di effetti indesiderati quali vedere, sentire o percepire cose che non ci sono o avere la sensazione di sentirsi al di fuori di se stessi.
Greek: Έχουν αναφερθεί λίγες περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών, να βλέπετε, να ακούτε ή να αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν ή να αισθάνεστε αποστασιοποιημένοι από τον εαυτό σας.
Italian: Se deve subire un intervento chirurgico, informi il medico almeno 1 settimana prima dell'operazione.
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, απευθυνθείτε στο γιατρό σας τουλάχιστον 1 εβδομάδα πριν από την επέμβαση.
Italian: Se prende medicinali contenenti oppioidi, gli effetti di questi medicinali potrebbero ridursi oppure questi medicinali potrebbero non funzionare del tutto se le prende assieme a Selincro.
Greek: Αν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν οπιοειδή, οι επιδράσεις αυτών των φαρμάκων θα μειωθούν ή ενδέχεται τα φάρμακα να μη δράσουν καθόλου αν ληφθούν σε συνδυασμό με το Selincro.
Italian: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francia
Greek: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Γαλλία
Italian: E' improbabile che si presentino problemi per un utilizzo occasionale ma, se si inizia un co-trattamento di lungo termine con un potente inibitore del UGT2B7, non si può escludere un potenziale aumento dell'esposizione a nalmefene (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Αυτό είναι απίθανο να αποτελέσει πρόβλημα κατά την περιστασιακή χρήση, αλλά αν ξεκινήσει μακροχρόνια παράλληλη θεραπεία με ισχυρό αναστολέα του UGT2B7, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα αύξησης της έκθεσης στη nalmefene (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Selincro non è stato studiato in pazienti con disturbi psichiatrici non stabilizzati.
Greek: Το Selincro δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ασταθή ψυχιατρική νόσο.
Italian: Il medico le ha prescritto Selincro perché lei non è stato in grado, da solo, di ridurre il suo consumo di alcool.
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Selincro επειδή δεν ήσασταν σε θέση να μειώσετε την κατανάλωση οινοπνεύματος από μόνοι σας.
Italian: I dati derivanti dagli studi preclinici, clinici e dalla letteratura non suggeriscono alcuna forma di dipendenza o potenziale d'abuso per Selincro.
Greek: Τα δεδομένα από τις μη κλινικές μελέτες, τις κλινικές μελέτες και τη βιβλιογραφία δεν υποδηλώνουν καμία μορφή εξάρτησης ή ενδεχόμενης κατάχρησης με το Selincro.
Italian: Non ci sono interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco clinicamente rilevanti tra nalmefene ed alcool.
Greek: Δεν υπάρχει κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ nalmefene και οινοπνεύματος.
Italian: Se dovesse continuare il trattamento con Selincro o riprenderlo di nuovo dopo un periodo di interruzione, probabilmente non avrà effetti indesiderati.
Greek: Εάν συνεχίσετε τη θεραπεία με το Selincro, ή ξεκινήσετε εκ νέου μετά από διακοπή της θεραπείας, πιθανώς δεν θα έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Comunque, gli effetti della combinazione nalmefene ed alcool non superano la somma degli effetti di ognuna di queste sostanze assunte separatamente.
Greek: Ωστόσο, η συνδυαστική επίδραση nalmefene και οινοπνεύματος δεν υπερβαίνει το άθροισμα των επιδράσεων της κάθε ουσίας όταν λαμβάνεται μεμονωμένα.
Italian: Al basale i pazienti avevano, in media, 23 HDD al mese (11% dei pazienti aveva meno di 14 HDD al mese) e consumavano 106 g/die.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, οι ασθενείς είχαν, κατά μέσο όρο 23 HDD ανά μήνα (το 11% των ασθενών είχαν λιγότερες από 14 HDD ανά μήνα) και κατανάλωναν 106 g/ημέρα.
Italian: L'analisi dei responder sui dati aggregati dei due studi è riportata nella Tabella 2.
Greek: Οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με βάση τα συγκεντρωτικά στοιχεία από τις δύο μελέτες παρατίθενται στον Πίνακα 2.
Italian: Una significativa riduzione del numero di HDD e del TAC ha avuto luogo in alcuni pazienti nel periodo tra la visita iniziale (selezione) e la randomizzazione a causa di effetti non farmacologici.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς παρατηρήθηκε σημαντική μείωση του αριθμού των HDD και TAC κατά την περίοδο μεταξύ της αρχικής επίσκεψης (προκαταρκτική αξιολόγηση) και της τυχαιοποίησης που οφείλεται σε μη-φαρμακολογικές επιδράσεις.
Italian: Informazioni dettagliate su questo prodotto medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Italian: Se i pazienti dovessero sviluppare sintomi psichiatrici non associati all'inizio del trattamento con Selincro e/o non transitori, il medico prescrittore deve considerare le possibili cause alternative per i sintomi e valutare la necessità di continuare il trattamento con Selincro.
Greek: Αν οι ασθενείς εμφανίσουν ψυχιατρικά συμπτώματα που δεν σχετίζονται με την έναρξη της θεραπείας με Selincro, και/ή τα οποία δεν είναι παροδικά, ο συνταγογράφων γιατρός θα πρέπει να εξετάσει εναλλακτικές αιτίες για τα συμπτώματα και να αξιολογήσει την ανάγκη για τη συνέχιση της θεραπείας με Selincro.
Italian: Dopo che ha smesso di prendere Selincro, potrebbe essere meno sensibile agli effetti dei farmaci contenenti oppioidi per alcuni giorni.
Greek: Μετά από τη διακοπή της θεραπείας με Selincro, ενδέχεται να παρουσιάζετε μικρότερη ευαισθησία στις επιδράσεις των φαρμάκων που περιέχουν οπιοειδή για μερικές ημέρες.
Italian: Dai dati di distribuzione, metabolismo ed escrezione, risulta che nalmefene ha un tasso di estrazione epatica elevato.
Greek: Από τα δεδομένα κατανομής, μεταβολισμού και αποβολής προκύπτει ότι η nalmefene διαθέτει υψηλή αναλογία ηπατικής εξαγωγής.
Italian: Anziani (età ≥ 65 anni) Non è previsto un adeguamento della dose per questa popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών) Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για αυτό τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παραγράφους 4.4 και
Italian: Selincro può aiutarla a ridurre il quantitativo di alcool che beve e la aiuterà a mantenere il consumo di alcool a livelli ridotti.
Greek: Το Selincro μπορεί να σας βοηθήσει να μειώσετε την ποσότητα οινοπνεύματος που καταναλώνετε και να διατηρήσει το χαμηλό επίπεδο κατανάλωσης οινοπνεύματος.
Italian: L'AUC al no observed adverse effect level (NOAEL - dose senza effetti avversi osservati) per questi effetti è stata inferiore all'esposizione umana alla dose clinica raccomandata.
Greek: H AUC στο επίπεδο των μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) για τις επιδράσεις αυτές ήταν σε επίπεδα χαμηλότερα της ανθρώπινης έκθεσης στη συνιστώμενη κλινική δόση
Italian: I dati clinici disponibili, relativi all'utilizzo di Selincro in condizioni di randomizzazione e controllo, sono relativi ad un periodo da 6 a 12 mesi.
Greek: Κλινικά δεδομένα για τη χρήση του Selincro σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες συνθήκες είναι διαθέσιμα για μια περίοδο 6 έως 12 μηνών.
Italian: Si raccomanda cautela se Selincro viene prescritto per un periodo superiore ad un anno.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το Selincro συνταγογραφείται για περισσότερο από 1 έτος.
Italian: In uno studio in pazienti con cistite interstiziale, 20 pazienti hanno ricevuto 108 mg di nalmefene al giorno per più di due anni.
Greek: Σε μία μελέτη σε ασθενείς με διάμεση κυστίτιδα, 20 ασθενείς έλαβαν 108 mg/ημέρα nalmefene για περισσότερο από 2 έτη.
Italian: Va usata cautela quando Selincro viene prescritto a pazienti con elevati livelli di ALAT o ASAT (>3x ULN) in quanto questi pazienti sono stati esclusi dal piano di sviluppo clinico.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Selincro σε ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ALAT ή ASAT (>3 x ULN) καθώς οι συγκεκριμένοι ασθενείς αποκλείστηκαν από το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης.
Italian: Selincro è disponibile in confezioni da 7, 14, 28, 42, 49 o 98 compresse in blister.
Greek: Το Selincro διατίθεται σε συσκευασίες των 7, 14, 28, 42, 49 ή 98 δισκίων σε blisters cards.
Italian: Il trattamento dei casi di sovradosaggio deve essere basato sull'osservazione e sintomatico.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να είναι συμπτωματική και να γίνεται με βάση την παρατήρηση.
Italian: Pazienti per i quali si sospetti un recente utilizzo di oppioidi.
Greek: Ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υπόνοια πρόσφατης χρήσης οπιοειδών
Italian: Se lei dovesse aver bisogno di interventi medici urgenti, informi il medico che sta assumendo Selincro.
Greek: Σε περίπτωση που χρειάζεστε επείγουσα ιατρική φροντίδα, ενημερώστε το γιατρό σας ότι λαμβάνετε το Selincro.
Italian: In situazioni di emergenza, quando devono essere somministrati oppioidi a pazienti in trattamento con Selincro, il quantitativo di oppioidi richiesto per ottenere l'effetto desiderato potrebbe essere superiore all'abituale.
Greek: Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης όταν πρέπει να χορηγηθούν οπιοειδή σε έναν ασθενή ο οποίος λαμβάνει Selincro, η ποσότητα των οπιοειδών που απαιτείται για να ληφθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα ενδέχεται να είναι μεγαλύτερη από τη συνήθη.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio e galattosio non devono assumere questo medicinale.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp, ή δυσαπορρόφηση στη γλυκόζη-γαλακτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu .
Italian: Tuttavia, il nalmefene 3-O-solfato è presente in concentrazioni inferiori al 10% rispetto al nalmefene e quindi si ritiene altamente improbabile che contribuisca in modo rilevante all'effetto farmacologico del nalmefene.
Greek: Ωστόσο, η nalmefene 3-O-sulphate βρίσκεται σε συγκεντρώσεις μικρότερες από 10% σε σχέση με τη nalmefene και, ως εκ τούτου, θεωρείται εξαιρετικά απίθανο να συμβάλλει σημαντικά στη φαρμακολογική επίδραση της nalmefene.
Italian: Di conseguenza, Selincro può avere un'influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, per cui i pazienti devono adottare particolare cautela quando iniziano il trattamento con Selincro .
Greek: Συνεπώς, το Selincro μπορεί να έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων και οι ασθενείς θα πρέπει να επιδεικνύουν προσοχή ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας με Selincro.
Italian: È stata descritta l'ingestione di una singola dose di 450 mg di nalmefene senza che vi siano state alterazioni dei valori pressori, della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria o della temperatura corporea.
Greek: Έχει αναφερθεί λήψη εφάπαξ δόσης nalmefene των 450 mg χωρίς μεταβολές στην αρτηριακή πίεση, στην καρδιακή συχνότητα, στην αναπνευστική συχνότητα ή στη θερμοκρασία του σώματος.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti relativamente a fertilità, gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά τη γονιμότητα, την κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Italian: Per quanto riguarda i pazienti con un DRL elevato o molto elevato al basale, il 35% dei pazienti ha avuto un miglioramento dovuto ad effetti non farmacologici nel periodo tra la visita iniziale (selezione) e la randomizzazione.
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς με υψηλή ή πολύ υψηλή DRL κατά την έναρξη, το 35% των ασθενών εμφάνισαν βελτίωση λόγω των μη φαρμακολογικών επιδράσεων κατά την περίοδο μεταξύ της αρχικής επίσκεψης (screening) και της τυχαιοποίησης.
Italian: Gli studi sull'animale hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, informi il medico prima di prendere questo medicinale.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα είδη σακχάρων, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Linearità/non-linearità
Greek: Γραμμικότητα/μη-γραμμικότητα
Italian: Selincro deve essere temporaneamente sospeso per una settimana prima di un uso programmato di oppioidi, ad esempio nel caso in cui gli oppioidi vengano utilizzati come analgesici in corso di chirurgia elettiva.
Greek: Το Selincro θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά για 1 εβδομάδα πριν από την αναμενόμενη χρήση οπιοειδών, για παράδειγμα, σε περίπτωση χρήσης οπιοειδών αναλγητικών κατά τη διάρκεια εκλεκτικής χειρουργικής επέμβασης.
Italian: Selincro deve essere prescritto solo congiuntamente ad un supporto psicosociale continuativo, mirato all'aderenza al trattamento ed alla riduzione del consumo di alcool.
Greek: Το Selincro θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο σε συνδυασμό με συνεχή ψυχοκοινωνική υποστήριξη που εστιάζει στη συμμόρφωση με τη θεραπεία και στη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Selincro e contenuto della confezione
Greek: Εμφάνιση του Selincro και περιεχόμενο της συσκευασίας
Italian: L'efficacia di Selincro è stata quantificata usando due endpoint co-primari: la variazione dal basale al sesto mese del numero mensile di "heavy drinking days" (HDD) e la variazione dal basale al sesto mese del "daily total alcohol consumption" (TAC).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Selincro μετρήθηκε με τη χρήση δύο συν-πρωτευόντων καταληκτικών σημείων: τη μεταβολή από την έναρξη έως τον Μήνα 6 στο μηνιαίο αριθμό ημερών υψηλής κατανάλωσης οινοπνεύματος (HDD) και τη μεταβολή από την έναρξη έως το Μήνα 6 στη συνολική ημερήσια κατανάλωση οινοπνεύματος (TAC).
Italian: La dose massima di Selincro è di una compressa al giorno.
Greek: Η μέγιστη δόση του Selincro είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Italian: La maggioranza (80%) dei pazienti inclusi presentava un DRL elevato o molto elevato (consumo di alcool >60 g/die per gli uomini e >40 g/die per le donne, secondo i DRL definiti dalla OMS per il consumo di alcool) alla selezione, di questi il 65% ha mantenuto un DRL elevato o molto elevato tra la selezione e la randomizzazione.
Greek: Η πλειοψηφία (80%) των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν είχαν υψηλό ή πολύ υψηλό DRL (κατανάλωση οινοπνεύματος >60 g/ημέρα για τους άνδρες και >40 g/ημέρα για τις γυναίκες σύμφωνα με τα επίπεδα κατανάλωσης DRL κατά ΠΟΥ) κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση, το 65% των οποίων διατήρησαν υψηλό ή πολύ υψηλό DRL μεταξύ της προκαταρκτικής αξιολόγησης και της τυχαιοποίησης.
Italian: Selincro; la reale frequenza dipenderà comunque dal suo progresso.
Greek: Στην πράξη η συχνότητα θα εξαρτηθεί από την πρόοδο σας.
Italian: - Non usi questo medicinale se nota difetti come scheggiature o rotture nelle compresse.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ελαττώματα στα δισκία, όπως θρυμματισμένα ή σπασμένα δισκία.
Italian: Se dimentica di prendere Selincro
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Selincro
Italian: Non prenda Selincro: - se è allergico a nalmefene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: - εάν είστε αλλεργικός στη nalmefene ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Selincro è indicato per la riduzione del consumo di alcool in pazienti adulti con dipendenza da alcool che hanno livelli di consumo ad elevato rischio (Drinking Risk Level - DRL) [vedere paragrafo 5.1], senza sintomi fisici da sospensione e che non richiedono interventi immediati di disintossicazione.
Greek: Το Selincro ενδείκνυται για τη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος σε ενήλικες ασθενείς με εξάρτηση από το οινόπνευμα οι οποίοι έχουν υψηλό επίπεδο κινδύνου κατανάλωσης (DRL) [βλ. παράγραφο 5.1] χωρίς σωματικά συμπτώματα στέρησης και οι οποίοι δεν απαιτούν άμεση αποτοξίνωση.
Italian: Si raccomanda cautela se Selincro viene co-somministrato con potenti inibitori del UGT2B7 (vedere paragrafo 4.5)
Greek: Συνιστάται προσοχή εάν το Selincro συγχορηγείται με έναν ισχυρό αναστολέα του ενζύμου UGT2B7 (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Sembra che ci sia una lieve alterazione delle performance cognitive e psicomotorie dopo la somministrazione di nalmefene.
Greek: Φαίνεται ότι υπάρχει μία μικρή έκπτωση της γνωστικής και ψυχοκινητικής δραστηριότητας μετά τη χορήγηση της nalmefene.
Italian: Cosa contiene Selincro
Greek: Τι περιέχει το Selincro
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Alla visita iniziale, devono essere valutati lo stato clinico del paziente, la dipendenza da alcool ed il livello di consumo di alcool (sulla base di quanto riferito dal paziente).
Greek: Κατά την αρχική επίσκεψη θα πρέπει να αξιολογούνται η κλινική κατάσταση του ασθενούς, η εξάρτηση από το οινόπνευμα και το επίπεδο κατανάλωσης οινοπνεύματος (βάσει των αναφορών του ασθενούς).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse, riportata in Tabella 1, è stata calcolata sulla base dei tre studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo in pazienti con dipendenza da alcool.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον Πίνακα 1 υπολογίστηκε βάσει τριών τυχαιοποιημένων, διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών σε ασθενείς με εξάρτηση από το οινόπνευμα.
Italian: 7 compresse rivestite con film 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 42 compresse rivestite con film 49 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
Greek: 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 49 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: La clearance orale del nalmefene (CL/F) è stata stimata in 169 L/ora e l'emivita terminale è stata stimata in 12,5 ore.
Greek: Η από του στόματος κάθαρση της nalmefene (CL/F) εκτιμήθηκε ως 169 l/h και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής εκτιμήθηκε ως 12,5 ώρες.
Italian: Che cosa è Selincro e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Selincro και ποια είναι η χρήση του
Italian: Il medico le darà un supporto motivazionale per aiutarla a continuare il suo trattamento e quindi a ridurre il suo consumo di alcool.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξακολουθεί να σας παρέχει συμβουλευτική θεραπεία ώστε να σας βοηθήσει να συνεχίσετε τη θεραπεία και ως εκ τούτου να μειώσετε την κατανάλωση σας σε οινόπνευμα.
Italian: Si raccomanda cautela se si intraprende il trattamento volto alla riduzione dell'assunzione di alcool in questi pazienti.
Greek: Συνιστάται προσοχή εάν σε αυτούς τους ασθενείς ξεκινήσει θεραπεία που έχει ως στόχο τη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος.
Italian: Selincro non previene gli effetti da intossicazione da alcool.
Greek: Το Selincro δεν αποτρέπει τις τοξικές επιδράσεις του οινοπνεύματος.
Italian: Altri effetti indesiderati (non è possibile darne una stima, in base ai dati a disposizione) - vedere, sentire o percepire cose che non ci sono - sensazione di sentirsi distaccati da se stessi - gonfiore di viso, labbra, lingua o gola - orticaria - prurito - eruzione cutanea - arrossamento della pelle - dolore muscolare
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - βλέπετε, ακούτε ή αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν - αισθάνεστε αποστασιοποιημένοι από τον εαυτό σας - πρησμένο πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμός - κνίδωση - φαγούρα - εξάνθημα - ερυθρότητα του δέρματος - μυϊκός πόνος - παρατεταμένη στύση (πριαπισμός)
Italian: Uno studio con somministrazione endovena ha suggerito che non ci sono variazioni farmacocinetiche rilevanti negli anziani in confronto agli adulti non anziani (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Greek: Μία μελέτη με ενδοφλέβια χορήγηση έδειξε ότι δεν υπάρχουν σημαντικές μεταβολές στη φαρμακοκινητική σε ηλικιωμένους σε σύγκριση με μη-ηλικιωμένους ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Italian: Alla visita di randomizzazione, che ha avuto luogo dopo un periodo da 1 a 2 settimane, il DRL è stato rivalutato ed è stato iniziato il trattamento con Selincro insieme ad un intervento psicosociale (BRENDA) mirato all'aderenza alla terapia ed alla riduzione del consumo di alcool.
Greek: Κατά την επίσκεψη τυχαιοποίησης που πραγματοποιήθηκε 1 έως 2 εβδομάδες αργότερα, το DRL αξιολογήθηκε εκ νέου και ξεκίνησε η θεραπεία με το Selincro σε συνδυασμό με ψυχοκοινωνική παρέμβαση (BRENDA) δίνοντας έμφαση στη συμμόρφωση με τη θεραπεία και στη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος.
Italian: Il 54% della dose totale è escreta nelle urine come nalmefene 3-O-glucuronide, mentre il nalmefene e i suoi altri metaboliti sono presenti nelle urine in misura inferiore al 3% ciascuno.
Greek: Το 54% της συνολικής δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως nalmefene 3-Oglucuronide, ενώ η nalmefene και οι άλλοι μεταβολίτες της βρίσκονται στα ούρα σε ποσότητες μικρότερες από 3% ο καθένας.