FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: FARMACEUTSKI
Icelandic: Italfarmaco
Croatian: • midazolam - sedativ koji se koristi za liječenje tjeskobe
Icelandic: − mídazólam - róandi lyf sem notað er við kvíða
Croatian: Palonozetron palonozetron 0,5 mg deksametazon 20 mg deksametazon 8 mg dvaput na dan
Icelandic: Palónósetrón 0,5 mg Dexametasón 20 mg
Croatian: Palonozetron se uglavnom metabolizira putem CYP2D6, uz manji doprinos izoenzima CYP3A4 i CYP1A2.
Icelandic: Palónósetrón umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 og að litlu leyti fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP1A2 ísóensímanna.
Croatian: Povećana incidencija položajnih abnormalnosti udova i šapa u fetusa, spojene sternebre i ageneze akcesornog režnja pluća, opažena je nakon svakodnevne primjene netupitanta u kunića u dozi od 10 mg/kg na dan i višoj u razdoblju organogeneze.
Icelandic: Aukin tíðni óeðlilegrar stöðu útlima og loppa, samvaxtar bringubeinsliðar og vöntun á myndun aukalungnablaðs sást hjá kanínum eftir gjöf 10 mg/kg/sólarhring eða meira af netúpítanti einu sinni á sólarhring meðan á líffæramyndun stóð.
Croatian: Tablica 5: Udio bolesnika koji su primali kemoterapiju antraciklinom i ciklofosfamidom u kojih je postignut odgovor, po terapijskoj skupini i fazi - 1. ciklus
Icelandic: Hlutfall sjúklinga á krabbameinslyfjameðferð með antrasýklíni og cýklófosfamíði sem sýndu svörun, sett fram eftir meðferðarhópi og fasa - 1. lota
Croatian: U ljudi, netupitant se eliminira uglavnom metabolizmom u jetri posredovanim pomoću CYP3A4 uz minimalno izlučivanje putem bubrega.
Icelandic: Hjá mönnum verður brotthvarf netúpítants aðallega með CYP3A4-miðluðum umbrotum í lifur og að örlitlu leyti með útskilnaði í nýrum.
Croatian: Serotoninergički lijekovi (npr. SSRI i SNRI)
Icelandic: Serótónínvirk lyf (t.d. sértækir serótónín-endurupptökuhemlar og serótónín-noradrenalín-endurupptökuhemlar)
Croatian: Akynzeo je indiciran u odraslih za: - sprječavanje akutne i odgođene mučnine i povraćanja povezanih s visoko emetogenom kemoterapijom protiv raka na bazi cisplatina - sprječavanje akutne i odgođene mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom kemoterapijom protiv raka.
Icelandic: Akynzeo er ætlað fullorðnum til: - að koma í veg fyrir bráða og síðkomna ógleði og uppköst í tengslum við krabbameins lyfjameðferð sem inniheldur cisplatín sem veldur miklum uppköstum.
Croatian: Znakovi mogu uključivati tremor, agitaciju, znojenje, mioklonične pokrete, hipertoniju i vrućicu.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið skjálfti, æsingur, svitnun, vöðvakippir í hreyfingum, ofspenna og hiti.
Croatian: Produljenje QT intervala
Icelandic: Lenging QT-bils
Croatian: Ispitivanja metabolizma in vitro ukazala su na sudjelovanje CYP2D6, a u manjoj mjeri CYP3A4 i CYP1A2 u metabolizmu palonozetrona.
Icelandic: Rannsóknir á umbrotum in vitro benda til þess að CYP2D6, og í minna mæli CYP3A4 og CYP1A2, eigi þátt í umbrotum palónósetróns.
Croatian: U vrijeme provedbe ispitivanja, kemoterapijski protokoli koji su sadržavali antraciklin i ciklofosfamid smatrali su se umjereno emetogenim.
Icelandic: Þegar rannsóknin fór fram var meðferð sem innihélt antrasýklín og cýklófosfamíð talin valda meðalmiklum uppköstum.
Croatian: Bez emeze
Icelandic: Engin uppköst
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži tri tablete (300 mg netupitanta) i jednu meku kapsulu (0,5 miligrama palonozetrona u obliku palonozetronklorida).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur þrjár töflur (300 mg af netúpítanti) og eitt mjúkt hylki (palónósetrón hýdróklóríð sem jafngildir 0,5 milligrömmum af palónósetróni).
Croatian: Stoga bolesnike s poznatom preosjetljivošću na kikiriki ili soju treba pomno nadzirati na znakove alergijske reakcije.
Icelandic: Því skal hafa náið eftirlit með sjúklingum sem hafa þekkt ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja, m.t.t. einkenna um ofnæmisviðbrögð.
Croatian: U dva zasebna ključna ispitivanja, pokazalo se da peroralna primjena Akynzea u kombinaciji s deksametazonom sprječava akutnu i odgođenu mučninu i povraćanje povezane s visoko i umjereno emetogenom kemoterapijom protiv raka.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að gjöf Akynzeo til inntöku í samsettri meðferð með dexametasóni kemur í veg fyrir bráða og síðkomna ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur miklum og meðalmiklum uppköstum, í tveimur aðskildum lykilrannsóknum.
Croatian: Nadalje, ispitivanje populacijske farmakokinetike nije pokazalo korelaciju između farmakokinetičkih parametara netupitanta i biljega poremećaja funkcije bubrega.
Icelandic: Ennfremur sýndi lyfjahvarfarannsókn á hópum enga fylgni milli lyfjahvarfabreyta netúpítants og merkja um truflun á nýrnastarfsemi.
Croatian: • palonozetron.
Icelandic: • palónósetrón.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete ovaj lijek.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvort um ofnæmi er að ræða skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Croatian: Akynzeo 300 mg / 0,5 mg tvrde kapsule netupitant/palonozetron
Icelandic: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hörð hylki netúpítant/palónósetrón
Croatian: • infekcija i upala mokraćnog mjehura (cistitis)
Icelandic: • sýking og bólga í þvagblöðru (blöðrubólga)
Croatian: Podaci dobiveni na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak palonozetrona na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa palónósetróns með tilliti til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazuju da palonozetron samo u vrlo visokim koncentracijama može blokirati ionske kanale uključene u ventrikularnu depolarizaciju i repolarizaciju te produljiti trajanje akcijskog potencijala.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýna að palónósetrón, þó eingöngu við háa þéttni, getur lokað jónagöngum sem taka þátt í afskautun og endurskautun í sleglum og þannig lengt hrifspennu.
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Croatian: Sastav
Icelandic: Innihald
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Croatian: BGP Products, Unipessoal, Lda.
Icelandic: BGP Products, Unipessoal, Lda. Av.
Croatian: Suomi/Finland Meda Oy
Icelandic: Suomi/Finland Meda
Croatian: Odrasli:
Icelandic: Fullorðnir:
Croatian: Liječenje je provedeno prema službenim preporukama.
Icelandic: Meðferðir voru í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18/09/1998 Datum obnove odobrenja: 03/09/2008
Icelandic: 18/09/1998 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 03/09/2008
Croatian: Nastavite s uporabom četiri tjedna.
Icelandic: Haltu meðferðinni áfram í fjórar vikur.
Croatian: 61352 Bad Homburg Njemačka
Icelandic: 61352 Bad Homburg Þýskaland
Croatian: Av. D. João II,
Icelandic: D. João II
Croatian: Najveća preporučena doza je jedna vrećica.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er einn poki.
Croatian: 250 mg kreme
Icelandic: 250 mg krem
Croatian: Značenje ove činjenice za čovjeka je nepoznato.
Icelandic: Hvaða þýðingu þetta hefur hjá mönnum er ekki þekkt.
Croatian: Nemojte ju primjenjivati u subotu i nedjelju.
Icelandic: Berðu þá ekki á þig krem laugardag og sunnudag.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada na strojevima
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Croatian: Krema.
Icelandic: Krem.
Croatian: Podaci koji se odnose na sve indikacije:
Icelandic: Upplýsingar sem eiga við fyrir allar ábendingar:
Croatian: Bijela do blago žuta krema.
Icelandic: Hvítt/gulleitt krem.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Croatian: ATK oznaka: D06BB10
Icelandic: D06BB10
Croatian: Ne primjenjujte kremu više od jednom dnevno.
Icelandic: Ekki bera kremið á þig oftar en einu sinni á dag.
Croatian: 24 vrećica.
Icelandic: 24 pokar.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može prouzročiti nuspojave, iako se one ne pojavljuju kod svih bolesnika.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Croatian: MBGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Icelandic: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Croatian: Ako se odlučite za spolne odnose dok još uvijek imate bradavice, nanesite kremu Aldara nakon - a ne prije - spolnog odnosa.
Icelandic: Ef þú ákveður að hafa kynmök meðan þú ert enn með vörtur skaltu bera kremið á vörturnar eftir kynmök - en ekki á undan -.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Liječnik Vam može propisati kremu Aldara za liječenje:
Icelandic: Læknirinn getur ávísað Aldara kremi til meðferðar á:
Croatian: Rezultati su dobiveni iz metaanalize obaju ispitivanja.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru fengnar með safngreiningu á báðum rannsóknunum.
Croatian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Icelandic: Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Croatian: Miševi su živjeli dodatnih 12 tjedana, što je ukupno iznosilo 52 tjedna.
Icelandic: Fylgst var með músunum í 12 vikur til viðbótar, alls í 52 vikur.
Croatian: Ti su rezultati bili statistički značajni (p < 0,001) u usporedbi sa skupinom u kojoj je primijenjena podloga, 3% (6/179) naspram 2% (3/179).
Icelandic: Þessar niðurstöður voru tölfræðilega marktækar (p<0,001) í samanburði við hópinn sem hafði fengið kremgrunninn, 3% (6/179) og 2% (3/179) talið í sömu röð.
Croatian: Kremu je potrebno primijeniti prije spavanja.
Icelandic: Imiquimod krem á að bera á fyrir svefn.
Croatian: Trnavská cesta 50
Icelandic: s. r.o. Trnavská cesta 50
Croatian: Nastavite s uporabom kreme Aldara prema uputama sve dok bradavice ne nestanu (kod polovice žena bradavice će potpuno nestati za 8 tjedana, a kod polovice muškaraca bradavice će potpuno nestati za 12 tjedana, dok kod nekih bolesnika bradavice mogu nestati već nakon četvrtog tjedna).
Icelandic: Aldara krem á að halda áfram að nota samkvæmt leiðbeiningunum þar til vörturnar hverfa alveg (vörturnar hverfa á 8 vikum hjá helmingnum af þeim konum, þar sem vörturnar hverfa og á 12 vikum hjá helmingnum af þeim körlum þar sem vörturnar hverfa, en hjá sumum sjúklingum geta þær horfið á aðeins 4 vikum).
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 25 °C.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 i 4.4 za informacije tijekom razdoblja bez terapije.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 og 4.4 til upplýsinga um hvíldartímabil.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadgledati liječnik.
Icelandic: Læknir á að hefja meðferðina og stjórna henni.
Croatian: Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 F02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Icelandic: Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Croatian: Ovaj lijek sadrži 5 mg benzilnog alkohola u svakoj vrećici.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 5 mg af benzýlalkóhóli í hverjum skammtapoka.
Croatian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Švedska
Icelandic: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Svíþjóð
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u (MM/GGGG).
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður (MM/YYYY).
Croatian: Mylan Hrvatska d.o.o. Koranska 2
Icelandic: Mylan Hrvatska d.o.o.
Croatian: Stopa povrata za pojedinačne lezije bila je 5,6% (41/737).
Icelandic: Endurkomuhlutfallið fyrir stakar skemmdir var 5,6% (41/737).
Croatian: Površinski bazeocelularni karcinom kože (5 puta tjedno, 6 tjedana) N = 185
Icelandic: Yfirborðslægt grunnfrumukrabbamein (5x í viku/16 vikur N = 185
Croatian: Ta ispitivanja nisu pokazala djelotvornost imikvimoda niti sa jednim ispitivanim režimom doziranja (3 x tjedno tijekom ≤ 16 tjedana i 7 x tjedno tijekom ≤ 8 tjedana).
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á virkni imiquimod við neina af þeim meðferðar áætlunum sem prófaðar voru (3x/viku í ≤16 vikur og 7x/viku í ≤ 8 vikur).
Croatian: Operite ruke sapunom i vodom.
Icelandic: Þvoðu þér um hendur með sápu.
Croatian: - ako ste alergični na imikvimod ili bilo koji drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir imiquimod eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: - Djelatna tvar je imikvimod.
Icelandic: Virka innihaldsefni er imiquimod.
Croatian: Ako mislite da se ova napomena odnosi na Vas, porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Icelandic: Ef þig grunar að þetta geti átt við þig, talaðu þá við lækninn.
Croatian: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Icelandic: United Kingdom Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Croatian: Vrlo česte nuspojave uključuju crvenilo (61% bolesnika), ljuštenje kože (30%), perutanje i oticanje.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir eru roði (61% sjúklinga), fleiður (30% sjúklinga), flögnun eða bólga.
Croatian: Manje od 0,9% topikalno primijenjene jednokratne doze radiooznačenog imikvimoda apsorbira se kod ljudi kroz kožu.
Icelandic: Minna en 0,9% af geislavirkt merktu imiquimod frásogaðist um húð hjá mönnum.
Croatian: EU/1/98/080/001 12 vrećica EU/1/98/080/002 24 vrećice
Icelandic: EU/1/98/080/001 12 pokar EU/1/98/080/002 24 pokar
Croatian: Kremu Aldara nanosite 3 puta tjedno.
Icelandic: Aldara krem skal bera á þrisvar sinnum í viku.
Croatian: Primjenjujte kremu Aldara 3 puta tjedno.
Icelandic: Berðu Aldara krem á þrisvar sinnum í viku.
Croatian: Liječenje je potrebno prekinuti ako dođe do izraženih lokalnih upalnih reakcija (vidjeti dio 4.4) ili se pojavi infekcija na području liječenja.
Icelandic: Hugsanlega þarf að gera hlé á meðferð ef mikil staðbundin bólga kemur fram (sjá kafla 4.4) eða ef sýking kemur í ljós á meðferðarsvæðinu.
Croatian: Stopa potpunog nestanka (imikvimod minus placebo) za kombinirana ispitivanja bila je 46,1% (CI 39,0%,
Icelandic: Tíðni algjörrarr utrýmingar (imiquimod mínus lyfleysa) í sameinuðum rannsóknunum var 46,1% (CI 39,0%,53,1%).
Croatian: U združenoj analizi tih dvaju ispitivanja histološki nestanak primijećeno je u 82% (152/185) bolesnika.
Icelandic: Greining á niðurstöðum úr þessum tveimur rannsóknum leiddi í ljós að vefjafræðileg útrýming æxla var hjá 82% (152/185) sjúklinga.
Croatian: Nanesite dovoljno kreme da prekrijete liječeno područje i 1 cm oko liječenoga područja svaki dan, 5 uzastopnih dana svaki tjedan tijekom 6 tjedana.
Icelandic: Aldara krem á til að þekja meðferðarsvæðið og um það bil 1 cm út frá því á hverjum degi, 5 daga í röð í hverri viku í 6 vikur.
Croatian: Ako se ne liječi, bazeocelularnih karcinom može narušiti izgled kože, posebno na licu - stoga je iznimno važno njegovo rano otkrivanje i liječenje.
Icelandic: Ef grunnfrumukrabbamein er ekki meðhöndlað getur það valdið lýtum, einkum í andliti og þess vegna er mikilvægt að það greinist snemma og verði meðhöndlað.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave su teške i bolne reakcije, osobito u slučajevima primjene veće količine kreme od preporučene.
Icelandic: Einstaka tilvik eru um alvarlegar og sársaukafullar aukaverkanir, einkum þegar meira krem hefur verið notað en ráðlagt er.
Croatian: Na primjer kremu primjenjujte od ponedjeljka do petka.
Icelandic: Berðu kremið til dæmis á þig á mánudegi til föstudags.
Croatian: Može biti ravna i ljuskava ili uzdignuta, hrapava, tvrda i bradavičasta.
Icelandic: Hún getur verið óupphleypt og hreistruð eða upphleypt, hrjúf, hörð og vörtukennd.
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Croatian: 12 vrećica.
Icelandic: 12 pokar.
Croatian: Stopa povrata za podlogu bila je 47% (8/17 bolesnika) i 7,5 % (6/80 lezija).
Icelandic: Samsvarandi endurkomuhlutfall fyrir kremgrunninn var 47% (8/17 sjúklingum) og 7,5% (6/80 sár).
Croatian: Nakon nanošenja kreme bacite otvorenu vrećicu i operite ruke sapunom i vodom.
Icelandic: Þegar kremið hefur verið borið á skaltu henda pokanum og þvo hendurnar með sápu og vatni.
Croatian: Može biti u boji kože, sivkasta, ružičasta, crvena ili smeđa.
Icelandic: Geislunarhyrning getur verið húðlit, gráleit, bleik, rauð eða brún.
Croatian: 5. Ostavite da krema Aldara djeluje na bradavice 6 do 10 sati.
Icelandic: 5. Láttu Aldara krem liggja á vörtunum í 6-10 klst.
Croatian: Informacije o ponovnom liječenju lezija aktiničke keratoze koje su nestale nakon jednoga ili dvaju ciklusa liječenja, a naknadno se opet pojavile, dane su u dijelovima 4.2. i 5.1.
Icelandic: Upplýsingar um endurmeðferð vefskemmda vegna geislunarhyrningar sem hafa horfið eftir eina til tvær meðferðir og komið síðan aftur fram eru í kafla 4.2 og 5.1.
Croatian: Perkutana apsorpcija nije se značajno mijenjala od prve do posljednje doze u provedenome ispitivanju.
Icelandic: Frásog um húð breyttist ekki að marki frá fyrsta til síðasta skammts í þessari rannsókn.
Croatian: Ako ste HIV pozitivni, morate o tome obavijestiti svojeg liječnika budući da djelotvornost kreme Aldara nije dokazana kod HIV pozitivnih bolesnika.
Icelandic: HIV jákvæðir sjúklingar eiga að segja lækninum frá því, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á að Aldara krem hafi áhrif hjá HIV jákvæðum sjúklingum.
Croatian: • Nemojte primijeniti kremu u količini većoj od preporučene od strane Vašeg liječnika.
Icelandic: Ekki nota meira krem en læknirinn hefur ráðlagt.
Croatian: Kod manjeg broja bolesnika došlo je do gubitka dlaka na mjestu liječenja ili u okolnom području.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa orðið varir við hárlos á meðferðarsvæðinu eða þar í kring.
Croatian: To je čest oblik raka kože koji napreduje polako, s malom vjerojatnošću širenja na ostale dijelove tijela.
Icelandic: Þetta er algeng tegund húðkrabbameina sem er hægvaxta og mjög litlar líkur eru á dreifingu til annarra hluta líkamans.
Croatian: Ako se taj postupak ne ponavlja svakog dana, povećava se mogućnost pojave otvrdnuća, oticanja i guljenja kože, što prouzročuje otežano povlačenje kožice.
Icelandic: Ef það er ekki gert daglega er líklegra að það valdi forhúðarþrengingu, bólgu og húðsliti og verði til þess að erfitt sé að draga forhúðina upp.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost vožnje ili rada sa strojevima.
Icelandic: Lyfið hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: Krema
Icelandic: Krem
Croatian: Kremu je potrebno primijeniti prije spavanja i ostaviti da djeluje na koži oko 8 sati.
Icelandic: Kremið á að bera á fyrir venjulegan háttatíma og láta það vera á húðinni í um það bil 8 klukkustundir.
Croatian: U 56% bolesnika nije bilo hipopigmentacije.
Icelandic: Engin vanlitun kom fram hjá 56% sjúklinganna, ekki hefur verið greint frá oflitun.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: metilparahidroksibenzoat (E 218) 2,0 mg/g kreme propilparahidroksibenzoat (E 216) 0,2 mg/g kreme cetilni alkohol 22,0 mg/g kreme stearilni alkohol 31,0 mg/g kreme benzilni alkohol 20.0 mg/ g kreme
Icelandic: Metýlhýdroxýbensóat (E 218) 2,0 mg/g krem Própýlhýdroxýbensóat (E 216) 0,2 mg/g krem Cetýlalkóhól 22,0 mg/g krem Sterýlalkóhól 31,0 mg/g krem Benzýlalkóhól 20,0 mg/g krem
Croatian: Vršne koncentracije lijeka u serumu zapažene su na kraju 16. tjedna između 9 i 12 sati i iznosile su 0,1 ng/ml kod primjene na lice (12,5 mg, jedna vrećica za jednokratnu primjenu), 0,2 ng/ml kod primjene na tjeme (25 mg, dvije vrećice) i 1,6 ng/ml kod primjene na šake/ruke (75 mg, 6 vrećica).
Icelandic: Hámarksþéttni lyfsins í sermi í lok 16. viku var milli 9 og 12 klukkustunda og var 0,1 ng/ml þegar kremið var borið á andlit (12,5 mg, 1 einnota poki), 0,2 ng/ml, borið í hársvörð (25 mg, 2 pokar) og 1,6 ng/ml borið á hendur/handleggi (75 mg, 6 pokar).
Croatian: Aldara krema ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Aldara krem hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Svi su bolesnici praćeni do povlačenja ili do 3 godine nakon randomizacije.
Icelandic: Fylgst var með öllum sjúklingum þar til meðferð var hætt eða í allt að 3 ár eftir slembiröðun.
Croatian: Imikvimod kremu je potrebno oprati prije spolnog odnosa.
Icelandic: Imiquimod krem á að þvo af húð fyrir kynmök.
Croatian: Imikvimod krema primjenjivana je tri puta tjedno i životinje su zračene pet dana u tjednu tijekom 40 tjedana.
Icelandic: Dýrin fengu imiquimod krem þrisvar sinnum í viku og geislun 5 daga í viku í 40 vikur.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadržava
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Croatian: Podaci dobiveni praćenjem pokazuju da promjene boje kože kod nekih bolesnika mogu biti trajne.
Icelandic: Frekari upplýsingar við eftirfylgni benda til þess að þessar litarbreytingar geti verið varanlegar hjá sumum sjúklinganna.
Croatian: Što je Aldara krema i za što se primjenjuje
Icelandic: Upplýsingar um Aldara krem og við hverju er það notað
Croatian: Upute za nanošenje - (ponedjeljak, srijeda i petak)
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar - (mánud., miðvikud. og föstud.)
Croatian: Jednogodišnji podaci iz dvaju kombiniranih opservacijskih ispitivanja ukazuju na stopu povrata bolesti od 27% (35/128 bolesnika) u onih bolesnika koji su klinički izliječeni nakon jednog ili dva ciklusa liječenja.
Icelandic: Gögn fyrir eitt ár úr tveimur sameinuðum áhorfsrannsóknum (observational study) benda til að endurkomuhlutfallið sé 27% (35/128 sjúklingum) hjá þeim sjúklingum sem voru taldir hafa fengið klínískan bata eftir eina eða tvær meðferðir.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Croatian: Imikvimod nema neposredno antivirusno djelovanje.
Icelandic: Imiquimod hefur engin bein veiruhemjandi áhrif.
Croatian: Kremu Aldara nemojte primjenjivati dulje od 16 tjedana za liječenje svakog pojavljivanja bradavica.
Icelandic: Ekki nota Aldara krem lengur en 16 vikur í hverri meðferðarlotu gegn vörtum.
Croatian: Ovaj lijek ne smijete upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju og merkimiða eftir EXP.
Croatian: 4.8 Nuspojave a) Opći opis: Vanjske genitalne bradavice:
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a) Almenn lýsing:
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Croatian: Ispitivanja provedena na kunićima pokazala su da je dermalna smrtna doza veća od 5g/kg.
Icelandic: Tilraunir á kanínum hafa sýnt að dauðaskammtur er hærri en 5 g/kg borið á húð.
Croatian: Nanesite tanak sloj kreme Aldara na čisto i suho područje s bradavicom i nježno utrljavajte dok ju koža ne upije.
Icelandic: Berðu þunnt lag af Aldara kremi á hreint, þurrt vörtusvæði og nuddaðu kreminu varlega inn í húðina þar til það hverfur.
Croatian: Nanesite kremu Aldara na zahvaćeno područje i 1 cm oko zahvaćenog područja.
Icelandic: 3. Berðu Aldara kremið á sýkta svæðið og um það bil 1 cm út fyrir það.