FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resulterende PEC/PNEC-verhoudingen zijn 1,16 (varkens), 2,986 (slachtkuikens), 1,47 (kalkoenen) en 2,13 (kalveren), d.w.z. resulterend in een risicoquotiënt (RQ) hoger dan 1, wat wijst op een potentieel risico.
Greek: Οι προκύπτουσες αναλογίες ΠΠΣ/ΠΣΑΕ είναι 1,16 (χοίροι), 2,986 (κρεατοπαραγωγά ορνίθια), 1,47 (ινδόρνιθες) και 2,13 (βοοειδή), ήτοι ο επιμερισμός του κινδύνου που προκύπτει (RQ) είναι πάνω από 1, αποτέλεσμα που καταδεικνύει δυνητικό κίνδυνο.
Dutch: De bij deze verwijzing beoordeelde aspecten van de fase II-beoordeling zijn de effecten op zowel het terrestrische als het aquatische compartiment.
Greek: Οι πτυχές της αξιολόγησης φάσης ΙΙ που εξετάστηκαν στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής είναι οι επιδράσεις σε χερσαία και υδάτινα διαμερίσματα.
Dutch: Anabaena flos-aquae werd gedurende 72 uur blootgesteld aan verschillende concentraties van een waterige oplossing van tylosinetartraat.
Greek: Τα Anabaena flos-aquae εκτέθηκαν σε διαφορετικές συγκεντρώσεις υδατικού διαλύματος τρυγικής τυλοσίνης για 72 ώρες.
Dutch: Orale oplossing 100 % w/w Varkens, slachtkuikens, jonge leghennen, kalkoenen en kalveren
Greek: Πόσιμο διάλυμα 100% κατά βάρος Χοίροι, κρεατοπαραγωγά ορνίθια, νεαρές όρνιθες, ινδόρνιθες και βοοειδή
Dutch: Huvepharma NV was ook van mening dat een verdere verfijning zou kunnen worden toegepast voor de afbraak tijdens mestopslag, zoals hierboven besproken in relatie tot fytotoxiciteit.
Greek: Η Huvepharma NV έκρινε επίσης ότι θα μπορούσε να πραγματοποιηθεί περαιτέρω εκλέπτυνση για την αντιστάθμιση της αποδόμησης κατά τη διάρκεια της φύλαξης της κοπριάς, όπως συζητήθηκε ανωτέρω σε σχέση με τη φυτοτοξικότητα.
Dutch: De in de literatuur gemelde DT50 in mest en in het onderzoek naar verdwijning kwamen grotendeels overeen.
Greek: Η διάρκεια ημιζωής (DT50) σε κοπριά που αναφέρεται στη βιβλιογραφία και η μελέτη διάλυσης παρουσίαζαν πολλές ομοιότητες.
Dutch: Het besluit inzake de aanvaardbaarheid van de uit deze onderzoeken afkomstige gegevens was van groot belang voor de herbeoordeling.
Greek: Η απόφαση για την αποδεκτότητα των δεδομένων από αυτές τις μελέτες αποτελεί σημαντικό στοιχείο για την επανεξέταση και, ως εκ τούτου αμφότερες οι μελέτες επαναξιολογήθηκαν με ιδιαίτερη προσοχή.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden er bedenkingen geuit ten aanzien van het feit dat Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules een ernstig potentieel risico voor de volksgezondheid kan vormen wat betreft een risico voor algen en landplanten.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας εγέρθηκαν ανησυχίες ότι το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ενδέχεται να αποτελεί δυνητικά σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο για τις άλγες και τα χερσαία φυτά.
Dutch: Voor een valide onderzoek naar de bodemnitrificatie moet het verschil tussen herhaalde controles minder dan ±15 % zijn.
Greek: Για να θεωρηθεί έγκυρη η μελέτη νιτροποίησης στο έδαφος, η διαφορά μεταξύ των δειγμάτων μαρτύρων πρέπει να είναι μικρότερη από ±15%.
Dutch: De PECbodem-waarden zijn voor kalveren: 3 199 µg/kg; varkens: 1 738 μg/kg; slachtkuikens: 4 435 μg/kg en kalkoenen 2 210 μg/kg.
Greek: Οι ΠΠΣεδάφους είναι: βοοειδή: 3199 µg/kg, χοίροι: 1738 μg/kg, κρεατοπαραγωγά ορνίθια: 4435 μg/kg και ινδόρνιθες 2210 μg/kg.
Dutch: Vergelijking van de met de FOCUS-modellen verkregen oppervlaktewaterconcentraties met de vastgestelde PNEC (4,2 μg/l) wees uit dat voor alle onderzochte scenario's op één na de voorspelde tylosineconcentraties lager waren dan de voorspelde 'geen effect'-concentraties.
Greek: Η σύγκριση των συγκεντρώσεων σε επιφανειακά ύδατα που παρατηρήθηκαν με τη χρήση των μοντέλων FOCUS με τις προσδιορισμένες ΠΣΑΕ (4,2 μg/l) κατέδειξε ότι για όλα τα διερευνηθέντα σενάρια, πλην ενός, οι προβλεπόμενες συγκεντρώσεις της τυλοσίνης ήταν κάτω από τις προβλεπόμενες χωρίς επιδράσεις συγκεντρώσεις.
Dutch: De EC50-waarde voor 48-uursoverleving van aan tylosinetartraat blootgestelde Daphnia magna bedroeg 680 mg/l.
Greek: Η τιμή EC50 για την 48ωρη επιβίωση του Daphnia magna που έχει εκτεθεί σε τρυγική τυλοσίνη ήταν 680 mg/l.
Dutch: • er geen conclusie kan worden getrokken over de invloed op lange termijn op de stikstofomzetting door bodembacteriën;
Greek: • δεν μπορεί να εξαχθεί κανένα συμπέρασμα σχετικά με τη μακροχρόνια επίδραση του φαρμάκου στο μετασχηματισμό του αζώτου από μικροοργανισμούς του εδάφους
Dutch: Het eerste hoofdexperiment werd uitgevoerd met tarwe, radijs en sperzieboon.
Greek: Το πρώτο βασικό πείραμα διενεργήθηκε σε σιτάρι, ραπάνι και φασόλι.
Dutch: In de uitgebreide redenen voor herbeoordeling van het advies betoogde Huvepharma NV dat de gegevens afkomstig van de onderzoeken naar bodemnitrificatie en plantengroei overeenkomen met het huidige richtsnoer en als overtuigend moeten worden beschouwd.
Greek: Στους λεπτομερείς λόγους για την επανεξέταση της γνώμης, η Huvepharma NV υποστήριξε ότι τα δεδομένα από τη μελέτη νιτροποίησης στο έδαφος και τη μελέτη ανάπτυξης των φυτών εναρμονίζονται με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές και πρέπει να θεωρηθούν αναμφισβήτητα.
Dutch: Op grond van de gepresenteerde informatie kan niet worden aangegeven of is voldaan aan twee van de criteria, te weten ten minste 70 % ontkiemde zaailingen en een gemiddelde overleving van de ontkiemde controlezaailingen van ten minste 90 % voor de duur van het onderzoek.
Greek: Βάσει των πληροφοριών που παρουσιάστηκαν δεν είναι δυνατόν να διαπιστωθεί εάν ικανοποιούνται δύο από τα κριτήρια, ήτοι η βλάστηση φυταρίων σε ποσοστό τουλάχιστον 70% και η μέση επιβίωση των φυταρίων μαρτύρων που βλάστησαν σε ποσοστό τουλάχιστον 90% κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Dutch: Fantasienaam Farmaceutische vorm
Greek: Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Dutch: De te onderzoeken vissen werden blootgesteld aan een waterige oplossing van tylosinetartraat bij een enkelvoudige concentratie van 100 mg/l gedurende een periode van 96 uur bij een temperatuur van ongeveer 14 ºC onder semistatische testomstandigheden.
Greek: Τα υπό δοκιμή ψάρια εκτέθηκαν σε υδατικό διάλυμα τρυγικής τυλοσίνης σε συγκέντρωση 100 mg/l, για χρονικό διάστημα 96 ωρών σε θερμοκρασία περίπου 14 ºC υπό ημιστατικές συνθήκες δοκιμής.
Dutch: Een groot aantal van de hierboven beschreven tekortkomingen komt voort uit de slechte verslaglegging van het onderzoek, die niet voldoet aan de eisen van het OESO-richtsnoer.
Greek: Πολλές από τις ατέλειες που περιγράφονται ανωτέρω προκύπτουν από την ελλιπή έκθεση της μελέτης η οποία δεν ικανοποιεί τις απαιτήσεις των κατευθυντήριων γραμμών του ΟΟΣΑ, γεγονός που ενδέχεται να οφείλεται στη χρήση μη ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd met een tylosineconcentratie in de bodem van 7 264 μg/kg, die was afgeleid van de maximale PEC voor tylosine in de bodem afkomstig van het gebruik van andere producten van Pharmasin, en bij 5 maal, 10 maal, 25 maal en 125 maal deze maximale PEC-waarde.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε με συγκεντρώσεις τυλοσίνης στο έδαφος 7264 μg/kg, οι οποίες προέκυψαν από τη μέγιστη ΠΠΣ της τυλοσίνης στο έδαφος με τη χρήση άλλων προϊόντων Pharmasin, καθώς και από τη μέγιστη τιμή ΠΠΣ μεγαλύτερης κατά 5, 10, 25 και 125 φορές.
Dutch: De resulterende PEC/PNEC-verhoudingen zijn voor alle vier doeldiersoorten lager dan 1; er kan dan ook worden geconcludeerd dat het risico voor bodemongewervelden laag is.
Greek: Οι αναλογίες ΠΠΣ/ΠΣΑΕ που προκύπτουν είναι κάτω από 1 και για τα τέσσερα είδη ζώων και, ως εκ τούτου, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος για τα ασπόνδυλα εδάφους είναι μικρός.
Dutch: De beoordeling van de effecten van Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules op bodemongewervelden werd gebaseerd op een gepubliceerd onderzoek.
Greek: Η αξιολόγηση των επιδράσεων του Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules σε ασπόνδυλα εδάφους στηρίχτηκε σε μια δημοσιευμένη μελέτη.
Dutch: Het CVMP merkte voorts op dat, met betrekking tot het onderzoek met cyanobacteriën (blauwalgen), een verfijning volgens de 'tier' IIB-aanbevelingen − met gebruikmaking van de onderzoeks-NOEC met een beoordelingsfactor 10 − een logischer aanpak zou zijn.
Greek: Η Επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι, σε ό,τι αφορά τη μελέτη για τα κυανοβακτήρια (κυανοπράσιναάλγες), η εκλέπτυνση σύμφωνα με τις συστάσεις της βαθμίδας II-B, με τη χρήση των NOEC της μελέτης με παράγοντα αξιολόγησης 10, θα αποτελούσε μια πιο λογική προσέγγιση.
Dutch: Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules werd beoordeeld aan de hand van de door het Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use (FOCUS) ontwikkelde modellen zoals aanbevolen in het eerder genoemde herziene CVMP-richtsnoer inzake milieueffecten van diergeneesmiddelen (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Greek: Το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules αξιολογήθηκε με τη χρήση των προτύπων που αναπτύχθηκαν από το φόρουμ για τον συντονισμό των μοντέλων παρασιτοκτόνων και της χρήσης τους (FOCUS) σύμφωνα με τις συστάσεις των αναθεωρημένων κατευθυντήριων γραμμών της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Dutch: Aangezien in het verslag ontkieming (opkomen) werd uitgedrukt als percentage van de controle, kan niet worden geconcludeerd dat werd voldaan aan het criterium van ten minste 70 % ontkiemde zaailingen.
Greek: Δεδομένου ότι στην έκθεση της μελέτης η βλάστηση (εμφάνιση) εκφράστηκε ως ποσοστό ελέγχου, δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι ικανοποιείται το κριτήριο βλάστησης φυταρίων σε ποσοστό τουλάχιστον 70%.
Dutch: De laagste in het onderzoek bepaalde EC50 was voor radijs en bedroeg 149,9 mg/kg; de laagste NOEC- en LOEC-waarden werden vastgesteld voor courgette op respectievelijk 45,4 mg/kg en 90,8 mg/kg.
Greek: Η χαμηλότερη EC50 που προσδιορίστηκε στη μελέτη αφορούσε το ραπάνι και ήταν 149,9 mg/kg και οι χαμηλότερες τιμές NOEC και LOEC προσδιορίστηκαν για το κολοκυθάκι στα 45,4 mg/kg και 90,8 mg/kg αντίστοιχα.
Dutch: Op een later tijdstip werden de gegevens gepresenteerd in een vorm die vergelijking tussen de nitraatproductie in de controlebodemmonsters en de bodemmonsters na behandeling van de dieren mogelijk maakte.
Greek: Σε μεταγενέστερο στάδιο, παρουσιάστηκαν δεδομένα σε μορφή που διευκόλυνε τη σύγκριση παραγωγής νιτρικών μεταξύ του εδάφους μάρτυρα και του προσβληθέντος εδάφους.
Dutch: Op grond van de overgelegde informatie over de afbraak in mest is het CVMP echter van oordeel dat het principe van het totale residu voor tylosine niet kan worden losgelaten.
Greek: Ωστόσο, βάσει των πληροφοριών που υποβλήθηκαν για την αποδόμηση από την κοπριά, η CVMP κρίνει ότι η προσέγγιση συνολικών καταλοίπων για την τυλοσίνη δεν μπορεί να μην ληφθεί υπόψη.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met OESO-richtsnoer 203.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 203 του ΟΟΣΑ.
Dutch: In zijn advies van 10 december 2008 was het CVMP van oordeel dat het overgelegde onderzoek naar de stikstofomzetting ontoereikend was en dat er geen duidelijke conclusies uit het onderzoek konden worden getrokken, waardoor de overgelegde onderzoeksresultaten een risico voor bodemorganismen niet uitsloten.
Greek: Η CVMP, στη γνώμη της που εκδόθηκε στις 10 Δεκεμβρίου 2008, έκρινε ότι η μελέτη μετατροπής αζώτου που υποβλήθηκε ήταν ανεπαρκής και δεν μπορούσε να εξαχθεί από αυτήν κανένα βέβαιο πόρισμα και, ως εκ τούτου, τα αποτελέσματα των δοκιμών που υποβλήθηκαν δεν αποκλείουν τον κίνδυνο για τους μικροοργανισμούς του εδάφους.
Dutch: Partiële chlorose, uitgebreide chlorose en uitgebreide chlorose met verwelking van de bladeren werd bij alle plantensoorten bij ten minste één testconcentratie waargenomen.
Greek: Σε όλα τα είδη φυτών παρατηρήθηκε μερική χλώρωση, εκτεταμένη χλώρωση και εκτεταμένη χλώρωση με μαρασμό των φύλλων σε μία τουλάχιστον συγκέντρωση δοκιμής.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met OESO-richtsnoer 201.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 201 του ΟΟΣΑ.
Dutch: De fase I-beoordeling van het milieurisico volgens het VICH-richtsnoer resulteert voor alle doeldiersoorten in "Predicted Environmental Concentrations" (PEC's) in de bodem voor Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules hoger dan 100 μg/kg, wat dus een fase II-beoordeling noodzakelijk maakt.
Greek: Η αξιολόγηση κινδύνου για το περιβάλλον φάσης Ι, η οποία πραγματοποιήθηκε βάσει των κατευθυντήριων γραμμών της VICH, είχε ως αποτέλεσμα οι προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις (ΠΠΣ) στο έδαφος για το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules για όλα τα είδη ζώων για τα οποία προορίζεται να είναι πάνω από 100 μg/kg, απαιτώντας τη διενέργεια αξιολόγησης φάσης ΙΙ.
Dutch: Ook het onderzoek met landplanten werd als ontoereikend beschouwd en als gevolg van de onzekerheid aangaande de uit het onderzoek voortvloeiende NOEC-waarden kon een risico voor planten niet worden uitgesloten.
Greek: Ομοίως, η μελέτη για τα χερσαία φυτά κρίθηκε ανεπαρκής και, λόγω της αβεβαιότητας σχετικά με τις συγκεντρώσεις της μελέτης στις οποίες δεν παρατηρείται καμία επίπτωση (NOEC), δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα φυτά.
Dutch: Hierdoor is het CVMP van oordeel dat de opzet van het tweede experiment ernstig tekortschiet aangezien in dit experiment radijs opgenomen had moeten zijn.
Greek: Το εν λόγω πείραμα ξεκίνησε τρεις εβδομάδες μετά από το πρώτο πείραμα με αποτέλεσμα ο σχεδιασμός του δεύτερου πειράματος να θεωρείται ότι παρουσιάζει σοβαρά ελαττώματα καθώς το ραπάνι θα έπρεπε να έχει περιληφθεί στο εν λόγω πείραμα.
Dutch: De experimenten omvatten de effecten van tylosine in concentraties van 0 tot 5 000 mg/kg grond (drooggewicht) op springstaarten (Collembola), regenwormen en potwormen (Enchytraeidae), maar hierbij werden geen gestandaardiseerde methoden toegepast.
Greek: Τα πειράματα αφορούν τις επιδράσεις της τυλοσίνης σε κολλέμβολα, γαιοσκώληκες και λευκοσκώληκες (enchytraeids), σε συγκεντρώσεις από 0 έως 5000 mg/kg εδάφους (ξηρό βάρος), χωρίς ωστόσο τη χρήση τυποποιημένων μεθόδων.
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens een risico voor cyanobacteriën niet kan worden uitgesloten;
Greek: • βάσει των διαθέσιμων δεδομένων δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα κυανοβακτήρια
Dutch: Huvepharma NV legde voor drie soorten (courgette, radijs en zonnebloem) de statistische analyse over voor de voorgestelde LOEC- en NOEC-waarden.
Greek: Η Huvepharma NV κατέθεσε τη στατιστική ανάλυση για τις προτεινόμενες LOEC και NOEC για τα τρία είδη (κολοκυθάκι, ραπάνι και ηλίανθος).
Dutch: De LC50 na 96 uur gebaseerd op de nominale testconcentratie was hoger dan 100 mg/l en dus bedroeg de NOEC 100 mg/l.
Greek: των υπό εξέταση οργανισμών) 96 ωρών, η οποία προκύπτει βάσει της ονομαστικής συγκέντρωσης δοκιμής, ήταν μεγαλύτερη από 100 mg/l και, αντιστοίχως, η NOEC ήταν 100 mg/l.
Dutch: Huvepharma NV stelde ook voor de risicobeoordeling voor planten te verfijnen door rekening te houden met de afbraak tijdens de mestopslag.
Greek: Η Huvepharma NV πρότεινε επίσης την εκλέπτυνση της αξιολόγησης κινδύνου για τα φυτά, μέσω εξέτασης της αποδόμησης των απορριμμάτων κατά τη διάρκεια της φύλαξής τους.
Dutch: Bij toepassing van de maximale voorspelde oppervlakteconcentratie voor Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules (4,44 μg/l) was de PEC/PNEC-verhouding echter 1,1.
Greek: Ωστόσο, με τη χρήση του Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules στη μέγιστη προβλεπόμενη συγκέντρωση σε επιφανειακά ύδατα (4,44 μg/l), η αναλογία ΠΠΣ/ΠΣΑΕ ήταν 1,1.
Dutch: De belangrijkste omissie in het verslag is het ontbreken van tabellen voor alle in het onderzoek bepaalde eindpunten; zo wordt voor geen van de controlegroepen van elk van de onderzochte planten het aantal opgekomen zaailingen en de biomassa (groei) vermeld.
Greek: Η βασική παράλειψη της έκθεσης είναι η απουσία πινάκων για όλα τα τελικά σημεία που προσδιορίζονται στη μελέτη, όπως για παράδειγμα το γεγονός ότι οι αριθμοί των σπόρων που βλαστάνουν και η βιομάζα (ανάπτυξη) δεν αναφέρονται για καμία από τις ομάδες μάρτυρες των υπό δοκιμή φυτών.
Dutch: Vanwege de onbetrouwbaarheid van de overgelegde gegevens over het effect van tylosine op de bodemnitrificatie kan er geen conclusie worden getrokken over de effecten van Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules op bodemmicro-organismen.
Greek: Λόγω της αναξιοπιστίας των υποβληθέντων δεδομένων σχετικά με τις επιδράσεις της τυλοσίνης στη νιτροποίηση του εδάφους, δεν μπορεί να εξαχθεί κανένα συμπέρασμα για τις επιδράσεις του Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules στους μικροοργανισμούς του εδάφους.
Dutch: Om een conclusie te kunnen trekken over het risico voor planten zou een nieuw onderzoek moeten worden uitgevoerd.
Greek: Απαιτείται μια νέα μελέτη προκειμένου να εξαχθεί συμπέρασμα για τον κίνδυνο για τα φυτά.
Dutch: De PEC/PNECverhouding afgeleid met gebruikmaking van de PEC voor slachtkuikens (5,47 µg/l) was 1,30; dit wijst op een toxiciteitsrisico voor cyanobacteriën (blauwalgen).
Greek: Ωστόσο, η αναλογία ΠΠΣ/ΠΣΑΕ που προέκυψε με τη χρήση της ΠΠΣ για κρεατοπαραγωγά ορνίθια (5,47 µg/l) ήταν 1,30, υποδεικνύοντας κίνδυνο τοξικότητας για τα κυανοβακτήρια (μπλεπράσιναάλγη).
Dutch: De op het geometrische gemiddelde van de gemeten testconcentratie gebaseerde EC50-waarden bedroegen 1,5 mg/l voor remming van de groeisnelheid en 0,42 mg/l voor remming van de biomassaproductie.
Greek: Οι τιμές EC50 βάσει του γεωμετρικού μέσου των συγκεντρώσεων δοκιμής ήταν 1,5 mg/l για την αναστολή του ρυθμού ανάπτυξης και 0,42 mg/l για την αναστολή της απόδοσης.
Dutch: Huvepharma NV legde voor Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules een milieurisicobeoordeling over die in het algemeen de vastgestelde richtsnoeren en aanbevelingen volgde.
Greek: Η Huvepharma NV υπέβαλε για το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules αξιολόγηση κινδύνου για το περιβάλλον, η οποία εναρμονίζεται σε γενικές γραμμές με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές και συστάσεις.
Dutch: 2.2.2 Effecten op algen (cyanobacteriën)
Greek: 2.2.2 Επιδράσεις στα άλγη (κυανοβακτήρια)
Dutch: Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules en aanverwante namen worden gepresenteerd als een wateroplosbaar granulaat dat tylosinetartraat bevat, een macrolideantibioticum.
Greek: Το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules και οι συναφείς ονομασίες του είναι διαλυτά στο νερό κοκκία που περιέχουν τρυγική τυλοσίνη, ένα αντιβιοτικό της κατηγορίας των μακρολιδίων.
Dutch: Voor de controles werd echter geen informatie over fytotoxiciteit overgelegd en daarom was de conclusie dat niet aan dit criterium was voldaan.
Greek: Επειδή όμως δεν υποβλήθηκαν πληροφορίες για την φυτοτοξικότητα των μαρτύρων, θεωρήθηκε ότι το συγκεκριμένο κριτήριο δεν ικανοποιείται.
Dutch: Er werd een onderzoek overgelegd dat was uitgevoerd om het effect te beoordelen van tylosinetartraat op de groei van de zoetwatercyanobacterie Anabaena flos-aquae.
Greek: Υποβλήθηκε μια μελέτη η οποία διενεργήθηκε για την αξιολόγηση της επίδρασης της τρυγικής τυλοσίνης στην ανάπτυξη Anabaena flos-aquae, κυανοβακτηρίων του γλυκού νερού.
Dutch: Hierdoor zou de TWA PEC dalen van 1,77 μg/l naar 0,40 μg/l en leiden tot een PEC/PNEC-verhouding van
Greek: Αυτό θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της TWA ΠΠΣ από 1,77 μg/l σε 0,40 μg/l και να διαμορφώσει την αναλογία ΠΠΣ/ΠΣΑΕ σε 0,10.
Dutch: Op grond van het feit dat de aan de hand van de FOCUS-modellen geschatte concentraties piekwaarden vertegenwoordigen en dus de risico's overschatten, berekende Huvepharma NV de tijdgewogen gemiddelde concentratie (TWA PEC) en nogmaals de PEC/PNEC-verhouding voor het scenario waaruit een risico naar voren was gekomen.
Greek: αντιστοιχούν στις ανώτερες τιμές και, κατά συνέπεια, υπερεκτιμούν τους κινδύνους, η Huvepharma NV υπολόγισε τις χρονικά σταθμισμένες μέσες τιμές συγκεντρώσεων (TWA ΠΠΣ) και επανεκτίμησε την αναλογία ΠΠΣ/ΠΣΑΕ για το σενάριο στο οποίο υποδεικνύεται κίνδυνος.
Dutch: Omdat het onderzoek naar de ontkieming en groei van planten niet voldeed aan enig validiteitscriterium voor een dergelijk onderzoek, zijn er voor planten geen PNEC's beschikbaar en kan er dus geen conclusie worden getrokken over de effecten van Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules op landplanten.
Greek: Λόγω αστοχίας της μελέτης για τη βλάστηση και την ανάπτυξη των φυτών σε ό,τι αφορά την ικανοποίηση οποιουδήποτε κριτηρίου εγκυρότητας που απαιτείται για τις μελέτες τέτοιου είδους, δεν είναι διαθέσιμη καμία ΠΣΑΕ για φυτά και, ως εκ τούτου, δεν μπορεί να εξαχθεί κανένα συμπέρασμα για τις επιδράσεις του Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules στα χερσαία φυτά.
Dutch: Ierland1
Greek: Ιρλανδία1
Dutch: Vanwege dit duidelijke milieurisico voerde Huvepharma NV aanvullend onderzoek uit om met behulp van "higher tier modelling" en gegevens over de afbraak in mest de PEC-schattingen te verfijnen.
Greek: Λόγω αυτού του προφανούς κινδύνου για το περιβάλλον, η Huvepharma NV ανέλαβε να διενεργήσει περαιτέρω έρευνες με σκοπό την εκλέπτυνση των εκτιμήσεων για τις ΠΠΣ, με τη χρήση προτύπου υψηλότερης βαθμίδας και δεδομένων αποδόμησης στην κοπριά.
Dutch: Het onderzoek bij vijf plantensoorten, één eenzaadlobbige (tarwe) en vier tweezaadlobbigen (courgette, sperzieboon, radijs en zonnebloem), werd uitgevoerd om de effecten te beoordelen van tylosinetartraat − in concentraties van veelvouden van de voor andere Pharmasin-producten berekende maximale PEC van 7 264,2 μg/kg
Greek: Η μελέτη σε πέντε είδη φυτών, ένα μονοκοτυλήδονο (σιτάρι) και τέσσερα δικοτυλήδονα (κολοκυθάκι, φασόλι, ραπάνι και ηλίανθος), διενεργήθηκε για την αξιολόγηση των επιδράσεων της τρυγικής τυλοσίνης σε συγκεντρώσεις πολλαπλάσιες της μέγιστης ΠΠΣ των 7264,2 μg/kg, για άλλα προϊόντα Pharmasin, και αφορούσε τη βλάστηση φυταρίων από σπορά και την πρόωρη ανάπτυξη ψηλότερων φυτών μετά από την έκθεση στην υπό δοκιμή ουσία σε πηλο-αμμώδη εδάφη.
Dutch: Er was sprake van een aantal afwijkingen ten opzichte van het OESO-richtsnoer: de biomassa in de onderzochte grond was op dag 0 lager dan vereist en het was niet duidelijk of de grond vóór uitvoering van het onderzoek langer dan 3 maanden opgeslagen was geweest.
Greek: Διαπιστώθηκαν ορισμένες αποκλίσεις από την κατευθυντήρια γραμμή του ΟΟΣΑ: η βιομάζα στο έδαφος δοκιμής ήταν μικρότερη από την απαιτούμενη την ημέρα 0.
Dutch: Dit gold in het bijzonder ten aanzien van het gebruik van de tijdgewogen gemiddelden in relatie tot het onderzoek naar acute toxiciteit voor cyanobacteriën en het gebruik van een DT50-waarde van 19,15 dagen in de FOCUS-modellen wanneer de door Huvepharma NV gepresenteerde geometrische gemiddelde DT50 51 dagen bedroeg.
Greek: Ωστόσο, η CVMP έκρινε ότι υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με την εκλέπτυνση που πραγματοποιείται στις ΠΠΣ που προκύπτουν με τη χρήση των μοντέλων FOCUS και, ειδικότερα, σε ό,τι αφορά τη χρήση των χρονικά σταθμισμένων μέσων τιμών της μελέτης για τα κυανοβακτήρια οξείας δράσης και τη χρήση της τιμής DT50 των 19,15 ημερών στα μοντέλα FOCUS όταν η γεωμετρική μέση τιμή DT50 που παρουσιάστηκε από την Huvepharma NV ήταν 51 ημέρες.
Dutch: • beperking van de samenvatting van de productkenmerken door schrapping van alleen indicaties of van doelsoorten én indicaties op dit moment geen optie is aangezien een afdoende beoordeling van het risico voor terrestrische en aquatische compartimenten niet kan worden uitgevoerd.
Greek: • ο περιορισμός της ΠΧΠ, αφαιρώντας ενδείξεις ή είδη-στόχους και ενδείξεις, δεν κρίνεται επί του παρόντος κατάλληλος καθώς δεν μπορεί να διενεργηθεί μια αδιαμφισβήτητη αξιολόγηση του κινδύνου για τα χερσαία και υδάτινα διαμερίσματα
Dutch: Bij toepassing van de bovenstaande PNEC-waarde en de geschatte PECgrondwater-waarden waren alle voor varkens, kalkoenen en kalveren afgeleide PEC/PNEC-verhoudingen lager dan 1.
Greek: Με τη χρήση των προαναφερόμενων τιμών ΠΣΑΕ και των εκτιμώμενων τιμών ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων, οι αναλογίες ΠΠΣ/ΠΣΑΕ που προέκυψαν για χοίρους, ινδόρνιθες και βοοειδή ήταν όλες κάτω από 1.
Dutch: Op grond van de laagste gemelde EC10 van 149 mg/kg (drooggewicht) en bij toepassing van een beoordelingsfactor van 10 kan voor bodemongewervelden een PNEC van 14,9 mg/kg worden afgeleid.
Greek: Βάσει της χαμηλότερης αποτελεσματικής συγκέντρωσης 10% (EC10) 149 mg/kg (ξηρό βάρος) που αναφέρθηκε και της χρήσης παράγοντα αξιολόγησης (AF) 10, μπορεί να προκύψει για τα ασπόνδυλα εδάφους προβλεπόμενη συγκέντρωση άνευ επιπτώσεων (ΠΣΑΕ) ίση με 14,9 mg/kg.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens kan het risico voor planten niet worden vastgesteld.
Greek: Ο κίνδυνος για τα φυτά δεν μπορεί να προσδιοριστεί με βάση τα υποβληθέντα δεδομένα.