FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuitenkaan jakauma kokonaiskuolleisuuden suhteen ei ollut merkitsevästi erilainen näiden kahden ryhmän välillä.
Slovenian: Toda porazdelitev celotnega preživetja se med obema skupinama ni značilno razlikovala.
Finnish: Elämänlaatuparametrit
Slovenian: Parametri kvalitete življenja
Finnish: Keskimääräinen seuranta-aika oli 77 kuukautta.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 77 mesecev.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivä: 10 toukokuu 2010
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 10 maj 2010
Finnish: Erittäin harvinainen: Yksittäinen tapaus alopekiasta, joka ei ollut korjaantunut tutkimuksen lopussa.
Slovenian: Zelo redki: en primer alopecije, ki na koncu študije ni bila reverzibilna.
Finnish: Tarkoituksenmukaista aseptista tekniikkaa on käytettävä joka vaiheessa.
Slovenian: V vseh korakih uporabite ustrezno aseptično tehniko.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Hranite v hladilniku (2ºC - 8ºC).
Finnish: Oireet helpottuivat spontaanisti 3 kuukauden kuluessa.
Slovenian: Motnje so spontano izginile v 3 mesecih.
Finnish: Gradus 1 (sisältää luokittelemattoman graduksen)
Slovenian: 1. stopnja (vključuje primere z neocenjeno stopnjo)
Finnish: ≤2 cm
Slovenian: ≤2 cm >2 cm
Finnish: (26,8-ne)
Slovenian: (26,8-no)
Finnish: Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Hranite v hladilniku.
Finnish: Jos potilas kokee edelleen näitä reaktioita annostuksella 60 mg/m2, hoito on keskeytettävä.
Slovenian: Če bolnik tudi pri odmerku 60 mg/m še doživlja te reakcije, je treba zdravljenje prekiniti.
Finnish: Tästä syystä varovaisuutta tulee noudattaa silloin, kun hoidetaan näitä lääkevalmisteita samanaikaisesti saavia potilaita, koska merkittävän interaktion mahdollisuus on olemassa.
Slovenian: Zato je med sočasnim zdravljenjem s temi zdravili potrebna previdnost, saj obstaja možnost pomembnega medsebojnega delovanja.
Finnish: MUUT EHDOT
Slovenian: DRUGI POGOJI
Finnish: Tilastollinen analyysi
Slovenian: Statistična analiza
Finnish: Nämä reaktiot esiintyvät joskus lääkevalmisteen infuusion aikana.
Slovenian: Te reakcije se včasih pojavijo med infundiranjem zdravila.
Finnish: Sydämen toimintaa tulee seurata hoidon aikana (esim. joka 3. kuukausi), jotta voidaan helpommin löytää ne potilaat, joille saattaa kehittyä sydämen toiminnan häiriöitä.
Slovenian: Srčno funkcijo je med zdravljenjem potrebno nadalje nadzorovati (npr. vsake tri mesece), da bi prepoznali bolnice, ki bi se jim lahko razvila srčna okvara.
Finnish: (TTP)=Aika taudin uudelleen etenemiseen: "ne" tarkoittaa, että sitä ei voitu määrittää tai sitä ei ollut vielä saavutettu.
Slovenian: ČDN = čas do napredovanja; "no" pomeni, ni bilo mogoče oceniti ali še ni doseženo.
Finnish: Myöhäinen vaihe johtuu osaksi dosetakselin suhteellisen hitaasta poistumisesta perifeerisestä tilasta.
Slovenian: Pozna faza je deloma posledica razmeroma počasnega prehajanja docetaksela iz perifernega prostora.
Finnish: Koska viikoittaisen dosetakselihoidon turvallisuusprofiili oli hieman parempi kuin dosetakselin annettuna 3 viikon välein, on mahdollista, että tietyt potilaat voivat hyötyä viikoittaisesta dosetakselihoidosta.
Slovenian: Glede na to, da je docetaksel tedensko pokazal nekoliko boljši profil varnosti kot docetaksel vsake tri tedne, je možno, da bi določenim bolnikom koristil docetaksel tedensko.
Finnish: Dosetakselin sitoutuminen mikrotubuleihin ei muuta protofilamenttien lukumäärää.
Slovenian: Vezava docetaksela na mikrotubule ne spremeni števila protofilamentov.
Finnish: Erikoispotilasryhmät:
Slovenian: Posebne skupine bolnikov:
Finnish: Ihoreaktioista 73 % korjaantui 21 vuorokaudessa.
Slovenian: 73 % kožnih reakcij je bilo reverzibilnih v 21 dneh.
Finnish: Ei ole yhtään tutkimusta Docefrezin vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttöön.
Slovenian: Ni raziskav o vplivu Docefreza na zmožnost vožnje in uporabe strojev.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 87 %:lla potilaista tauti oli IHC 3+, ja 95 %:lla tutkimuksen potilaista tauti oli IHC 3+ ja/tai FISH positiivinen.
Slovenian: V tej študiji je imelo 87 % bolnic bolezen, ki je bila IHK 3+, 95 % vključenih bolnic pa je imelo bolezen, ki je bila IHK 3+ in/ali FISH-pozitivna.
Finnish: Ole erityisen varovainen Docefrezin suhteen
Slovenian: Z Docefrez-om bodite izredno previdni
Finnish: Dosetakselin väestöfarmakokinetiikkaa käsittelevä analyysi on suoritettu 577 potilaalla.
Slovenian: Farmakokinetične analize docetaksela na populaciji so opravili pri 577 bolnikih.
Finnish: Joissakin tapauksissa muut samanaikaiset tekijät ovat voineet vaikuttaa näiden oireiden kehittymiseen.
Slovenian: V nekaterih primerih so k nastanku teh sprememb morda pripomogli drugi spremljajoči dejavniki.
Finnish: Eruptiot ilmaantuivat yleensä viikon sisällä dosetakseli-infuusion antamisesta.
Slovenian: Erupcije so se ponavadi pojavile v enem tednu po infuziji docetaksela.
Finnish: Mitoksantroni joka 3. viikko
Slovenian: Mitoksantron vsake 3 tedne
Finnish: • kuukautisten muutokset tai puuttuminen*
Slovenian: • sprememba ali izostanek menstruacije*;
Finnish: Molemmissa ryhmissä EORTC-kyselyllä mitattu elämänlaatu oli vertailukelpoinen ja stabiili hoidon ja sitä seuraavan seurantavaiheen aikana.
Slovenian: V obeh krakih je bila kakovost življenja, ocenjena z vprašalnikom EORTC, med zdravljenjem in poznejšim sledenjem primerljiva in stabilna.
Finnish: Yliannostuksesta on muutamia raportteja.
Slovenian: Obstaja nekaj poročil o prevelikem odmerjanju.
Finnish: Ikäkategoria 1 <50 vuotta ≥50 vuotta
Slovenian: Starostna kategorija 1 < 50 let ≥ 50 let
Finnish: Tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä hoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljanjem je treba uporabljati učinkovit način kontracepcije.
Finnish: Yhden vuoden elossaolo oli myös merkitsevästi pitempi dosetakselilla (40 %) vs. paras tukihoito (16 %).
Slovenian: Tudi enoletni delež preživetja je bil z docetakselom značilno daljši (40 %) kot z najboljšo podporno oskrbo (16 %).
Finnish: Liuotin on viskoosi, kirkas ja väritön liuos.
Slovenian: Vehikel je viskozna, bistra in brezbarvna raztopina.
Finnish: Tässä analyysin vaiheessa ei riski/hyötysuhdetta ollut täysin määritelty potilaille, joilla oli 4 tai useampia positiivisia imusolmukkeita.
Slovenian: Na tej stopnji analize razmerje med koristjo in tveganjem ni bilo povsem definirano pri bolnicah s 4 ali več pozitivnimi bezgavkami.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Taxaanit, ATC-koodi: L01CD 02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: taksani, oznaka ATC: L01CD02
Finnish: Potilaiden lukumäärä TAC-ryhmässä
Slovenian: Število bolnic v skupini s TAC
Finnish: Histologinen gradus
Slovenian: Histološka stopnja
Finnish: • allerginen reaktio (ks. yllä)
Slovenian: • alergijske reakcije (glejte zgoraj);
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovenian: Zdravnika ali medicinsko sestro opozorite, če uživate ali ste nedavno uživali kakšna druga zdravila, vključno z zdravili, ki jih prejmete brez recepta.
Finnish: Tehokkuus- ja turvallisuusarviossa keskityttiin ainoastaan elossaolopäätetapahtumiin ja ko. elimen säilyttämisen onnistumista ei virallisesti arvioitu.
Slovenian: Vrednotenje učinkovitosti in varnosti je obravnavalo izključno točko preživetja, uspeha ohranitve organov ni obravnavalo.
Finnish: Perifeerinen turvotus alkaa yleensä alaraajoista ja se voi yleistyä painon noustessa 3 kg tai enemmän.
Slovenian: Periferni edemi se ponavadi začnejo na nogah in lahko postanejo generalizirani; telesna masa se lahko poveča za 3 kg ali več.
Finnish: Tästä syystä dosetakselia ei saa käyttää raskauden aikana, jollei sitä selvästi määrätä.
Slovenian: Zato se docetaksela med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če se jasno ne indicira.
Finnish: Rintaruokinnassa oleville lapsille mahdollisesti aiheutuvien haittavaikutusten vuoksi imettäminen on keskeytettävä dosetakselihoidon ajaksi.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov na dojenčke je treba dojenje med zdravljenjem z docetakselom prekiniti.
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän tuotteen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: V primeru dodatnih vprašanj o uporabi izdelka, se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen käyttövalmiiksi valmistettu liuos tulisi käyttää välittömästi.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika pa je treba pripravljeno raztopino uporabiti takoj.
Finnish: Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys oli korkeampi vanhuksilla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Slovenian: Incidenca resnih neželenih učinkov je bila pri starejših bolnikih večja kot pri mlajših.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/10/630/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/10/630/001
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Slovenian: O odstranjevanju neuporabljenih zdravil se posvetujte s farmacevtom.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte brošuro.
Finnish: Annoksen mukauttaminen hoidon aikana
Slovenian: Prilagajanje odmerka med zdravljenjem
Finnish: TCF:llä hoidettuja vanhuksia tulee tarkkailla huolellisesti.
Slovenian: Starejše bolnike, ki dobivajo TCF, je treba natančno nadzirati.
Finnish: 4.2.4 Docefrez-infuusioliuosta on käytettävä 4 tunnin sisällä.
Slovenian: 4.2.4 Raztopino za infundiranje Docefrez je treba uporabiti v 4 urah.
Finnish: G-CSF:ää käytettiin sekundääriprofylaksiassa 19,3 %:lla potilaista (10,7 % hoitojaksoista).
Slovenian: G-CSF so uporabili za sekundarno profilakso pri 19,3 % bolnikov (10,7 % ciklusov).
Finnish: Tavallisesti Docefrez-infuusio annetaan sinulle kolmen viikon välein.
Slovenian: Infuzijo Docefrez-a običajno prejmete vsake tri tedne.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle Docefrez-annoksen sairaalassa.
Slovenian: Zdravilo Docefrez vam bo v bolnišnici dal strokovni zdravstveni delavec.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/10/630/002
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/10/630/002
Finnish: Riskisuhde (TAC/FAC)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (TAC/FAC)
Finnish: Kliiniset hyötyparametrit
Slovenian: Parametri klinične koristnosti
Finnish: Potilaan ikä tai sukupuoli eivät muuta dosetakselin farmakokinetiikkaa.
Slovenian: Starost in spol bolnika nista spremenila farmakokinetike docetaksela.
Finnish: Elossaoloajan päivittävä analyysi, joka suoritettiin 41,6 kuukauden mediaaniseuranta-ajalla, ei enää osoittanut tilastollisesti merkittävää eroa hoitohaarojen välillä, vaikkakin se oli edullisempi TCFhoitoryhmälle ja osoitti, että TCF:n etu verrattuna CF:ään on selvästi havaittavissa 18-30 kuukauden kohdalla seurannan aikana.
Slovenian: Ponovna analiza preživetja, narejena pri medianem času spremljanja 41,6 mesecev, ni več pokazala statistično značilne razlike, čeprav je bila shema s TCF še vedno ugodnejša; pokazala pa je, da so koristi TCF v primerjavi s CF jasno opazne med 18. in 30. mesecem spremljanja.
Finnish: Se annetaan sinulle tiputuksena suoneen (infuusio laskimoon) noin tunnin ajan.
Slovenian: Daje se v žilo (intravenozna infuzija) približno eno uro.
Finnish: Yhdistelmähoidosta trastutsumabin kanssa ilmoitetaan haittavaikutukset (kaikki asteet), joita raportoitiin ≥ 10 %.
Slovenian: Pri kombinaciji s trastuzumabom so predstavljeni neželeni učinki (vseh stopenj) poročani v > 10 %.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden havaitsemiseksi potilaita tulee tarkkailla tiiviisti, varsinkin ensimmäisen ja toisen dosetakseli-infuusion aikana.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno opazovati glede preobčutljivostnih reakcij, zlasti med prvim in drugim infundiranjem.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali z bolnišničnim farmacevtom.
Finnish: Dosetakselin mahdollista karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Slovenian: Kancerogeni potencial docetaksela ni raziskan.
Finnish: Kirurginen resektio oli sallittu kemoterapian jälkeen, ennen sädehoitoa tai sen jälkeen.
Slovenian: Kirurška resekcija je bila dovoljena po kemoterapiji, pred radioterapijo ali po njej.
Finnish: TURVALLISEN KÄSITTELYN OHJEET
Slovenian: PRIPOROČILA ZA VARNO RAVNANJE
Finnish: Toimintakykyä mittaavan pään- ja kaulan (PSS-HN)-testeissä, jotka on suunniteltu mittaamaan puheen ymmärrettävyyttä, kykyä syödä julkisella paikalla ja ruokavalion laatua, tulokset olivat merkitsevästi paremmat TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään.
Slovenian: Lestvica stanja zmogljivosti s podlestvicama za glavo in vrat (PSS-HN), namenjenima merjenju razumljivosti govora, sposobnosti uživanja hrane na javnem mestu in normalnosti hrane, je signifikantno govorila v korist TPF v primerjavi s PF.
Finnish: MITÄ DOCEFREZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO DOCEFREZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Finnish: • verihiutaleiden määrän alentuminen (odottamattoman verenvuodon lisääntynyt riski)
Slovenian: • znižano število trombocitov (povečana nevarnost nepričakovane krvavitve);
Finnish: Kun Docefrezia annetaan yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, voivat joidenkin haittavaikutusten yleisyys tai vakavuus lisääntyä.
Slovenian: Če je Docefrez predpisan v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, se lahko resnost ali pogostost stranskih učinkov poveča.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksessa Modulissa 1.8.1. esitetty, versiossa 6 (Tammikuu 2010) kuvattu lääketurvajärjestelmä on saatettu voimaan ja toiminnassa ennen kauppaantuontia ja kaupanpidon ajan.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance kot je opisan v različici 6 (z datumom Januar 2010) , predstavljen v Modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Finnish: ≥35 vuotta
Slovenian: ≥35 let
Finnish: Riskisuhde: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Slovenian: Razmerje tveganj: 1,032 [95 % IZ: 0,876, 1,216]
Finnish: Haittavaikutukset jotka on merkitty "*" on havaittu kun Docefrezia on annettu yhdistelmänä.
Slovenian: Stranski učinki označeni z "*" so bili opaženi v primerih, ko je Docefrez bil predpisan v kombinaciji.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tulokset elämänlaadun (QoL) ja kliinisen hyödyn suhteen osoittivat johdonmukaisesti TCF-hoitoryhmän paremmaksi.
Slovenian: V celoti pa rezultati kakovosti življenja in klinične koristi dosledno kažejo izboljšanje v kraku s TCF.
Finnish: Dosetakseli sitoutuu yli 95 %:sti plasman proteiineihin.
Slovenian: Docetaksel je v več kot 95 % vezan na plazemske beljakovine.
Finnish: Hormonalinen reseptoristatus
Slovenian: Stanje hormonskih receptorjev
Finnish: Sinä ET saa imettää Docefrez-hoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem s Docefrezom NE smete dojiti.
Finnish: • kuume *: kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti
Slovenian: • povišana telesna temperatura*: nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro;
Finnish: Kuitenkaan se ei indusoinut mutageenisuutta Ames-testissä tai CHO/HGPRT geenimutaatio-määrityksessä.
Slovenian: Ni pa izzval mutagenosti v Amesovem testu ali preskusu genske mutacije CHO/HGPRT.
Finnish: Reaktiot ilmaantuivat ihottumana mukaan lukien paikalliset eruptiot pääasiassa jaloissa ja käsissä (mukaan lukien vakava käsi-jalkaoireyhtymä=palmoplantaarinen erytrodysestesia), mutta myös käsivarsissa, kasvoissa ja rintakehässä, ja usein niihin liittyi kutina.
Slovenian: Za te reakcije je bil značilen izpuščaj, vključno z lokaliziranimi erupcijami, predvsem na dlaneh in stopalih (vključno z resnim roka/noga sindromom), pa tudi na rokah, obrazu in prsnem košu; pogosto jih je spremljalo srbenje.
Finnish: Docefrezn turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu lasten nenänielun karsinoomassa yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila docetaksela za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä muutaman minuutin kuluessa dosetakseli-infuusion aloittamisesta, tämän vuoksi hypotension ja bronkospasmin hoitoon on varauduttava.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo v nekaj minutah po začetku infundiranja docetaksela, zato mora biti na voljo vse, kar je potrebno za zdravljenje hipotenzije in bronhospazma.
Finnish: Ilman primääriä G-CSF profylaksiaa (n = 111) n (%)
Slovenian: Brez primarne profilakse z G-CSF (n = 111) n (%)
Finnish: Haittavaikutusten luokittelu tehtiin NCI Common Toxicity Criteria:n (gradus 3=G3, gradus 3-4=G3/4 ja gradus 4=G4) ja COSTART ja MedDRA luokittelujen mukaan.
Slovenian: Neželeni učinki so bili opisani po merilih NCI Common Toxicity Criteria (3. stopnja = S3, 3.- 4. stopnja = S3/4, 4. stopnja = S4) in z izrazi COSTART in MedDRA.
Finnish: 3 viikkoa ja CF-hoitoryhmän 4 viikkoa.
Slovenian: CF pa 4 tedne.
Finnish: Täydellistä verenkuvaa tulee seurata säännöllisesti kaikilla dosetakselihoitoa saavilla potilailla.
Slovenian: Vsem bolnikom, ki prejemajo docetaksel, je treba pogosto pregledovati celotno krvno sliko.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Slovenian: Benigne in maligne neoplazme (vključno s cistami in polipi)
Finnish: Dosetakselin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole saatavilla tietoa.
Slovenian: O uporabi docetaksela pri nosečnicah ni podatkov.
Finnish: Tärkeää tietoa Docefrezin sisältämistä aineista
Slovenian: Pomembne informacije o sestavinah v Docefrez
Finnish: Alopekia; Kynsimuutokset (ei-vaikea)
Slovenian: Alopecija, spremembe nohtov (nobenih hudih)
Finnish: Dosetakseli on lipofiilinen aine, mutta ei tiedetä, erittyykö dosetakseli äidinmaitoon.
Slovenian: Docetaksel je lipofilna snov, vendar ni znano, ali se izloča v materino mleko.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostusta tai annostiheyttä, johtuen verikokeiden tuloksista, yleiskunnostasi ja tiettyjen sivuvaikutusten esiintymisestä.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda spremenil odmerek in/ali pogostost odmerjanja glede na rezultate krvnih preiskav, vaše splošno stanje in pojav določenih neželenih učinkov.
Finnish: Dosetakseli n=94
Slovenian: Docetaksel1 n = 94
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai jollekin Docefrezin muulle aineelle.
Slovenian: če ste alergični na (preobčutljivi za) docetaksel ali katerokoli sestavino zdravila Docefrez.
Finnish: Rajoitettu aineisto yhdestä avoimesta tutkimuksesta viittaa dosetakselin ja karboplatiinin väliseen yhteisvaikutukseen.
Slovenian: Omejeni podatki iz ene same nekontrolirane študije so nakazovali interakcijo med docetakselom in karboplatinom.
Finnish: Näyttö tehosta ei ole niin vahva kuin 1-3 positiivisen imusolmukkeen potilailla.
Slovenian: Kaže, da je učinek manj izrazit kot pri bolnicah z 1-3 pozitivnimi bezgavkami.
Finnish: Tämä oli merkitsevää myös tilastollisesti (HR = 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank testi p = 0,004).
Slovenian: Tudi to je bilo statistično značilno: RO 0,71, 95 % IZ 0,56-0,90, log-rang test p = 0,004.
Finnish: Dosetakselin puhdistuma yhdistelmähoidossa sisplatiinin kanssa oli samanlainen kuin monoterapian jälkeen.
Slovenian: Očistek docetaksela v kombinaciji s cisplatinom je bil podoben kot po monoterapiji.
Finnish: • turvotus johtuen imusolmukkeista tulevan nesteen leviämisestä epätavallisiin paikkoihin
Slovenian: • otekline zaradi tekočin iz limfnih žlez, ki se širijo na neobičajnih mestih;
Finnish: • jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen.
Slovenian: imate premajhno število belih krvnih celic.
Finnish: • päänsärky*, unettomuus*
Slovenian: • glavobol* , nespečnost*;
Finnish: Yliherkkyys (ei vakava)
Slovenian: Preobčutljivost (nobene hude)
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanje pripravljenega in razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Finnish: 2-vuoden elossaolo (%)
Slovenian: 2-letno preživetje (%)
Finnish: Dosetakseli viikoittain
Slovenian: Docetaksel vsak teden
Finnish: *: Mukautettu korjauskertoimilla (taudin aste ja hoidon alue), jotka perustuivat arvioituun potilasjoukkoon.
Slovenian: *: Korigirano za mnogokratne primerjave in prilagojeno za stratifikacijske faktorje (stadij bolezni in predel zdravljenja) na podlagi ocenljive populacije bolnikov.
Finnish: Sädehoidon aikana annettiin karboplatiinia (AUC 1.5) viikoittain yhden tunnin laskimonsisäisenä infuusiona enintään 7 annosta.
Slovenian: Med radioterapijo so vsak teden dobili karboplatin (AUC 1,5) v enourni intravenski infuziji do največ 7 odmerkov.
Finnish: • kämmenien ja jalkapohjien punotus ja turvotus, mikä voi johtaa ihon hilseilyyn (tämä voi myös esiintyä käsivarsilla, kasvoissa tai keholla)*
Slovenian: • rdečica in otekanje dlani ali podplatov na nogah, kar lahko povzroči lupljenje kože (se lahko pojavi tudi na rokah, obrazu ali telesu)*;
Finnish: TAC = dosetakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi FAC = 5-fluorourasiili, doksorubisiini ja syklofosfamidi CI = luottamusväli; ER = estrogeenireseptori PR = progesteronireseptori
Slovenian: TAC = docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin in ciklofosfamid IZ = interval zaupanja, ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor
Finnish: Dosetakselia saaneista potilaista kolme (2 %) keskeytti hoidon nesteretention vuoksi, kun taas doksorubisiinia saaneista potilaista 15 (9 %) keskeytti sydäntoksisuuden vuoksi (kolme fataalia kongestiivista sydämen vajaatoimintaa).
Slovenian: Tri bolnice (2 %), ki so prejemale docetaksel, so zdravljenje prekinile zaradi zastajanja tekočine, 15 prejemnic (9 %) doksorubicina pa ga je prekinilo zaradi kardiotoksičnih učinkov (trije primeri usodnega kongestivnega srčnega popuščanja).
Finnish: Suonensisäisesti, käyttövalmiiksi valmistamisen ja laimennuksen jälkeen.
Slovenian: Intravenozna uporaba, po pripravi in razredčitvi.
Finnish: HER2-positiivisuuden määrittämiseksi käytetty testimenetelmä rekisteröintitutkimuksessa oli immunohistokemiallinen (IHC).
Slovenian: HER2-pozitivnosti v tej odločilni študiji je bila imunohistokemija (IHK).
Finnish: Potilaita, joille on kehittynyt vaikeita yliherkkyysreaktioita, ei tule hoitaa uudelleen dosetakselilla.
Slovenian: Bolniki, ki so doživeli hudo preobčutljivostno reakcijo, ne smejo več dobiti docetaksela.
Finnish: Kokonaisannokseksi suositeltiin 70 Gy kiihdytetyssä ja 74 Gy hyperfraktioidussa hoidossa.
Slovenian: Za pospešene sheme so priporočili celotni odmerek 70 Gy, za hiperfrakcionirne sheme pa 74 Gy.
Finnish: • väsymys, kipu, flunssankaltaiset oireet*
Slovenian: • utrujenost, bolečine, simptomi kot pri gripi*;
Finnish: Aiempaan syövän kemoterapiaan on pitänyt kuulua antrasykliini tai alkyloiva aine.
Slovenian: Predhodna kemoterapija bi morala vključevati antraciklin ali alkilirajočo učinkovino.
Finnish: Kokonaispuhdistuman keskiarvo oli 21 l/h/m2 ja vakaan tilan jakaantumistilavuus keskimäärin 113,1 l. Yksilöiden välinen vaihtelu kokonaispuhdistumassa oli keskimäärin 50 %.
Slovenian: Povprečni celotni telesni očistek je bil 21 l/h/m2, volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa 113 l. Interindividualno variiranje celotnega telesnega očistka je bilo približno 50 %.
Finnish: Dosetakselin yliannostukseen ei ole tunnettua antidoottia.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje docetaksela ni znanega antidota.
Finnish: Riskisuhteiden arvioinnissa käytettiin Coxin verrannollisten riskisuhteiden mallia hoitoryhmän ollessa faktorina.
Slovenian: Razmerje ogroženosti je ocenjeno s Coxovim modelom sorazmernih ogroženosti in terapevtsko skupino kot faktorjem.
Finnish: 186 potilasta satunnaistettiin saamaan dosetakselia (100 mg/m2) yhdessä trastutsumabin kanssa tai ilman sitä; 60 % potilaista oli aiemmin saanut antrasykliinipohjaista kemoterapiaa liitännäishoitona.
Slovenian: Stošestinosemdeset (186) bolnic je bilo randomiziranih na prejemanje docetaksela (100 mg/m2) s trastuzumabom ali brez njega; 60 % bolnic je prej dobilo adjuvantno kemoterapijo na osnovi antraciklinov.