FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een massabalansonderzoek bij mensen werden in totaal 6 metabolieten geïdentificeerd in het plasma, de urine en de feces.
Finnish: Ihmisillä tehdyssä massatasapainotutkimuksessa tunnistettiin yhteensä 6 metaboliittia plasmassa, virtsassa ja ulosteessa.
Dutch: • Als u een dosis Moventig bent vergeten in te nemen, neemt u deze dosis alsnog in zodra u daaraan denkt.
Finnish: • Jos unohdat yhden Moventig-annoksen, ota lääke heti muistaessasi.
Dutch: • harde ontlasting (ontlasting die zo hard is 'als een steen')
Finnish: • kovia ulosteita (ulosteita, jotka ovat '"kovia kuin kivet")
Dutch: De tabletten hebben de inscriptie "nGL" op de ene zijde en de sterkte van de tablet op de andere zijde.
Finnish: Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä "nGL" ja tabletin toiselle puolelle vahvuus.
Dutch: Vertel uw arts ook welke opioïdegeneesmiddelen u inneemt en in welke dosis.
Finnish: Kerro lääkärille, mitä opioidikipulääkkeitä otat, ja niiden annostus.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset: Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä):
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden om ernstige, aanhoudende of erger wordende symptomen direct aan hun arts te melden.
Finnish: Potilaita on kehotettava välittömästi ilmoittamaan lääkärille vaikeat, pitkään jatkuneet tai pahenevat oireet.
Dutch: Uw arts kan u adviseren om de dosis te verhogen naar 25 mg afhankelijk van uw reactie op het geneesmiddel.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua suurentamaan annoksen 25 mg:aan sen mukaan, miten lääke vaikuttaa sinuun.
Dutch: De waargenomen neoplastische veranderingen zijn goed bekende hormonale en centraal gemedieerde effecten bij ratten die niet relevant zijn voor mensen.
Finnish: Todetut neoplastiset muutokset ovat tunnettuja hormonaalisia ja keskushermostovälitteisiä vaikutuksia rotalla eivätkä ne ole merkityksellisiä ihmiselle.
Dutch: Volgens richtlijn ICH E14 wordt dit beschouwd als een beslissend negatieve grondige QT/QTC-studie.
Finnish: ICH-E14-ohjeiston mukaan tämä katsotaan ehdottomasti negatiiviseksi kattavaksi QT/QTc-aikaa koskevaksi tutkimukseksi.
Dutch: • als u een ernstige leveraandoening heeft
Finnish: • jos sinulla on vakava maksasairaus
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Finnish: Yleiset (enintään 1 potilaalla kymmenestä):
Dutch: Het effect van naloxegol op de vruchtbaarheid van mensen is niet onderzocht.
Finnish: Naloksegolin vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Dutch: Een QTc-studie met naloxegol bij gezonde vrijwilligers duidde niet op een verlenging van het QT-interval.
Finnish: Naloksegolin QTc-tutkimus, joka tehtiin terveillä vapaaehtoisilla, ei osoittanut QT-ajan pidentymistä.
Dutch: Er is reproductietoxiciteit waargenomen bij dieronderzoek waar de systemische blootstelling verscheidene malen hoger was dan het therapeutische blootstellingsniveau (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, kun systeeminen altistus oli moninkertainen verrattuna terapeuttiseen altistustasoon (ks. kohta 5.3).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla
Dutch: De plasma-eiwitbinding van naloxegol bij mensen was laag en de ongebonden fractie lag tussen 80% en
Finnish: Ihmisillä naloksegolin sitoutuminen plasman proteiineihin oli vähäistä ja sitoutumattoman fraktion osuus vaihteli 80 %:n ja 100 %:n välillä.
Dutch: Bij therapeutische doses worden de meeste opioïden (bijvoorbeeld morfine, meperidine, methadon) in minimale hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk.
Finnish: Terapeuttisia annoksia käytettäessä useimpia opioideja (esim. morfiinia, meperidiinia, metadonia) erittyy rintamaitoon hyvin vähäisiä määriä.
Dutch: • claritromycine of telithromycine - antibiotica
Finnish: • klaritromysiini tai telitromysiini - antibiootteja
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht in uw land.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä maassasi.
Dutch: Interactie met P-gp-remmers
Finnish: Yhteisvaikutukset P-gp:n estäjien kanssa
Dutch: Het is belangrijk om de neusmaagsonde te spoelen met water na toediening van het mengsel.
Finnish: On tärkeää huuhtoa nenä-mahaletku vedellä seoksen antamisen jälkeen.
Dutch: • andere geneesmiddelen voor constipatie (alle laxeermiddelen)
Finnish: • muut ummetuslääkkeet (mikä tahansa laksatiivi)
Dutch: Aangezien er aanvullende gegevens zijn over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen, wordt het gebruik van Moventig tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
Finnish: On olemassa lisätietoa lääkkeen käytöstä raskaana oleville naisille, minkä perusteella Moventig-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Dutch: Het eerste van drie met multipliciteit beschermde secundaire eindpunten was het responspercentage na 12 weken in de LIR-subgroep.
Finnish: Ensimmäinen kolmesta monivertailukorjatusta toissijaisesta päätemuuttujasta oli vasteen saaneiden määrä LIRalaryhmässä 12 viikon aikana.
Dutch: Uw arts kan u adviseren een lagere dosis van 12,5 mg te nemen:
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän 12,5 mg:n annoksen
Dutch: Het primaire doel was de veiligheid en verdraagbaarheid van 25 mg naloxegol op de lange termijn te beoordelen en deze te vergelijken met de gebruikelijke zorg door middel van beschrijvende statistiek.
Finnish: Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida naloksegolin 25 mg:n annoksen pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä ja verrata sitä tavanomaiseen hoitoon käyttäen kuvailevan tilastotieteen menetelmiä.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met aan kanker gerelateerde pijn (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on syövästä johtuvaa kipua (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Dutch: Het mengsel kan ook worden toegediend door middel van een neusmaagsonde (CH8 of hoger); in dat geval kan de tablet tot poeder worden fijngemaakt en worden gemengd met water (120 ml).
Finnish: Seos voidaan myös antaa nenä-mahaletkulla (CH8 tai suurempi), jolloin tabletti voidaan murskata jauheeksi ja sekoittaa veteen (120 ml).
Dutch: • als u in de afgelopen 6 maanden een hartaanval heeft gehad, hartfalen heeft en daarbij dagelijks buiten adem bent of andere ernstige problemen heeft aan uw hart die dagelijks klachten veroorzaken
Finnish: • jos sinulla on ollut sydänkohtaus viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana tai sydämen vajaatoiminta, johon liittyy päivittäistä hengästymistä, tai muu vakava sydänvaiva, johon liittyy päivittäisiä oireita
Dutch: Het oorspronkelijke naloxegol dat werd uitgescheiden via de urine, bedroeg minder dan 6% van de totale toegediende dosis.
Finnish: Naloksegolin kanta-aineen osuus virtsassa oli alle 6 % annetusta kokonaisannoksesta.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is alleen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij volwassenen.
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Dutch: Wanneer de therapie met naloxegol wordt gestart, wordt aanbevolen te stoppen met alle op dat moment gebruikte onderhoudstherapieën met laxeermiddelen totdat het klinische effect van naloxegol is bepaald.
Finnish: Kun naloksegolihoito aloitetaan, suositellaan kaikkien ylläpitohoitoon käytössä olevien laksatiivien käytön keskeyttämistä, kunnes naloksegolin kliininen teho on määritetty.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer laxeermiddelen niet genoeg verlichting van de constipatie hebben gegeven.
Finnish: Valmistetta käytetään, kun ulostuslääkkeet eivät ole tuoneet riittävää helpotusta ummetukseen.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing op basis van leeftijd aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella (ks. kohta 5.2).
Dutch: Er is een klein leeftijdseffect op de farmacokinetiek van naloxegol (een toename van ongeveer 0,7% in AUC voor elke toename in leeftijd van een jaar).
Finnish: Iällä on pieni vaikutus naloksegolin farmakokinetiikkaan (AUC-arvo suureni noin 0,7 % kutakin elinvuotta kohti).
Dutch: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V. Bargelaan 200 u 715
Finnish: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Dutch: • patiënten die behandeld worden met vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-remmers.
Finnish: • hoito endoteelikasvutekijän (VEGF:n) estäjillä.
Dutch: Door PEGylering wordt de passieve permeabiliteit van naloxegol gereduceerd en wordt de verbinding omgezet in een substraat voor het transporteiwit P-glycoproteïne.
Finnish: Pegylaatio vähentää naloksegolin passiivista läpäisykykyä ja myös muuttaa yhdisteen kuljettajaproteiini P-glykoproteiinin substraatiksi.
Dutch: Gastrointestinale perforatie (zie rubriek 4.4)
Finnish: Mahasuolikanavan perforaatio (ks. kohta 4.4)
Dutch: • ritonavir, indinavir of saquinavir - om HIV te behandelen.
Finnish: • ritonaviiri, indinaviiri tai sakinaviiri - HIV:n hoitoon.
Dutch: Dit werd waargenomen bij een groter gedeelte van de patiënten die methadon namen ten opzichte van de patiënten die geen methadon namen.
Finnish: Tämä havaittiin suuremmalla osalla metadonia käyttäneistä potilaista kuin potilailla, jotka eivät käyttäneet metadonia.
Dutch: • methadon
Finnish: • metadoni
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Dutch: In klinische farmacologische onderzoeken liep de halfwaardetijd van naloxegol bij therapeutische dosis uiteen van 6 tot 11 uur.
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimuksissa naloksegolin puoliintumisaika oli 6-11 tuntia, kun käytettiin terapeuttisia annoksia.
Dutch: • onvolledige leging van de endeldarm (het gevoel dat er na de stoelgang nog steeds ontlasting aanwezig is in de endeldarm die eruit moet)
Finnish: • peräsuolen epätäydellistä tyhjentymistä (ulostamisen jälkeen jää tunne, että uloste olisi edelleen peräsuolessa ja että sen olisi päästävä ulos)
Dutch: Zwangerschap Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van naloxegol bij zwangere vrouwen.
Finnish: Raskaus On vain vähän tietoja naloksegolin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: In totaal werden in dit onderzoek 393 en 317 patiënten respectievelijk ten minste 6 en 12 maanden blootgesteld aan 25 mg naloxegol, waarmee werd voldaan aan de gespecificeerde blootstellingsvereisten.
Finnish: Tässä tutkimuksessa yhteensä 393 potilasta sai 25 mg naloksegolia vähintään 6 kuukauden ajan ja 317 potilasta vähintään 12 kuukauden ajan, mikä täytti asetetut altistusta koskevat edellytykset.
Dutch: Bij sommige patiënten is echter een combinatie van symptomen waargenomen, die lijkt op het syndroom van een centrale opioïdeontwenning.
Finnish: Joillakin potilailla on kuitenkin ilmoitettu joukko oireita, jotka muistuttavat keskushermoston opioidivieroitusoireyhtymää.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte Piramal Healthcare UK Limited
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Dutch: De patiënten mochten geen laxeermiddelen gebruiken, met uitzondering van bisacodyl als rescuemedicatie als zij 72 uur lang geen stoelgang hadden gehad.
Finnish: Potilaita kiellettiin käyttämästä muita ulostuslääkkeitä kuin bisakodyyliä hätälääkkeenä, jos he eivät olleet ulostaneet 72 tuntiin.
Dutch: Er werden carcinogeniciteitsonderzoeken met naloxegol uitgevoerd bij ratten en muizen.
Finnish: Naloksegolin karsinogeenisuustutkimukset tehtiin rotilla ja hiirillä.
Dutch: Het primaire doel was de veiligheid en verdraagbaarheid te vergelijken tussen de drie behandelgroepen gedurende deze 12 extra weken (buiten de bevindingen in Kodiac 4) met behulp van beschrijvende statistiek.
Finnish: Ensisijaisena tavoitteena oli verrata turvallisuutta ja siedettävyyttä kolmen hoitoryhmän välillä ylimääräisen 12 viikon ajan (Kodiac 4 -tutkimuksessa todetun lisäksi) käyttäen kuvailevan tilastotieteen menetelmiä.
Dutch: De meeste van deze symptomen werden kort na de eerste toediening van het geneesmiddel waargenomen en waren licht of matig van ernst.
Finnish: Useimmat näistä havainnoista tehtiin pian lääkevalmisteen ensimmäisen annon jälkeen ja ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Dutch: In het klinisch ontwikkelingsprogramma waren geen patiënten opgenomen die methadon namen voor de behandeling van opioïdverslaving en het gebruik van naloxegol bij deze patiënten vereist voorzichtigheid.
Finnish: Kliiniseen kehitysohjelmaan ei otettu mukaan potilaita, jotka käyttivät metadonia opioidiriippuvuuteen, ja naloksegolin käyttöön näille potilaille on suhtauduttava varoen.
Dutch: Heeft u problemen met het doorslikken van de tablet?
Finnish: Jos sinun on vaikea niellä tabletti
Dutch: • Uw darmen zijn (mogelijk) geblokkeerd (verstopt) of u heeft een waarschuwing gekregen dat uw darmen geblokkeerd kunnen raken.
Finnish: • jos suolesi on tai saattaa olla tukossa (tukkeutunut) tai sinua on varoitettu siitä, että suolesi on vaarassa tukkeutua
Dutch: Al deze effecten werden alleen waargenomen bij blootstellingen die geacht werden voldoende boven de maximale menselijke blootstelling te liggen wat wijst op weinig relevantie voor het klinisch gebruik.
Finnish: Kaikkia näitä vaikutuksia on todettu koe-eläimissä vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdige gebruik van naloxegol en grapefruitsap.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla naloksegolin käytöstä samanaikaisesti greippimehun kanssa.
Dutch: Het effect van ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C) op de farmacokinetiek van naloxegol werd niet beoordeeld.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pughin luokitus C) vaikutusta naloksegolin farmakokinetiikkaan ei arvioitu.
Dutch: Geen van deze metabolieten vertegenwoordigde > 10% van de plasmaconcentratie van het oorspronkelijke materiaal of van het totale oorspronkelijke en metabolietgerelateerde materiaal.
Finnish: Mitään metaboliittia ei ollut > 10 %:a kanta-aineen tai kanta-aineen kokonaismäärän ja metaboliittiin liittyvän aineen pitoisuuksista plasmassa.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, mogelijk moet u een lagere dosis nemen of stoppen met het nemen van Moventig
Finnish: Kerro siitä lääkärille välittömästi, koska voit tarvita pienemmän annoksen tai joutua lopettamaan Moventig-valmisteen käytön.
Dutch: Bij 2 op de 8 patiënten (in zowel de groep met matig ernstige als de groep met ernstige nierinsufficiëntie, maar niet in de groep met eindstadium nierfalen) werd echter een tot 10-voudige toename in de blootstelling aan naloxegol waargenomen.
Finnish: Kahdella potilaalla kahdeksasta (sekä keskivaikeaa että vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ryhmissä, mutta ei loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ryhmässä) todettiin kuitenkin naloksegolialtistuksen suurentuneen jopa 10-kertaisesti.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van naloxegol voor dergelijke patiënten (zie rubriek 4.3).
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta määrättäessä naloksegolia näille potilaille (ks. kohta 4.3).
Dutch: • overmatig zweten.
Finnish: • voimakas hikoilu.
Dutch: Respons na 12 weken in de LIR-groep
Finnish: Teho tämän valmisteyhteenvedon kohdepotilaspopulaatiossa LIR-ryhmän vaste 12 viikon aikana
Dutch: Naloxegol bleek geen effect te hebben op de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke ratten bij orale doses tot 1.000 mg/kg per dag (meer dan 1.000 keer de therapeutische blootstelling bij mensen (AUC) bij de aanbevolen dosis voor mensen van 25 mg/dag).
Finnish: Naloksegolin ei todettu lainkaan vaikuttavan uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen, kun suun kautta annetut annokset olivat enintään 1 000 mg/kg vuorokaudessa (yli 1 000-kertaiset ihmisen terapeuttiseen altistukseen (AUC) nähden käytettäessä ihmiselle suositeltua annosta 25 mg/vrk).
Dutch: Na orale toediening wordt naloxegol snel opgenomen, waarbij in minder dan 2 uur piekconcentraties (Cmax) worden bereikt.
Finnish: Suun kautta annon jälkeen naloksegoli imeytyy nopeasti ja huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan alle 2 tunnissa.
Dutch: • als u momenteel ongebruikelijk ernstige, aanhoudende of verergerende buikpijn heeft
Finnish: • jos sinulla on poikkeuksellisen voimakasta, pitkäkestoista tai pahenevaa mahakipua
Dutch: Beide onderzoeken werden gepowered en gestratificeerd zodat ten minste 50% van de patiënten in elke behandelingsarm voldeed aan de baselinecriteria voor Laxeermiddel Inadequate Responders (LIR).
Finnish: Molempien tutkimusten voima oli laskettu ja tutkimukset oli ositettu siten, että vähintään 50 % kuhunkin hoitohaaraan satunnaistetuista potilaista täytti lähtötilanteen kriteerit ja voitiin luokitella riittämättömän vasteen laksatiiveille saaneiksi (laxative inadequate responder, LIR).
Dutch: Er werd een mogelijk effect op het CZS (omkering van door opioïden geïnduceerde miose, gemeten met behulp van pupillometrie) waargenomen bij 1 vrijwilliger in de groep die 250 mg kreeg en bij 1 vrijwilliger in de groep die 1.000 mg kreeg.
Finnish: Mahdollinen keskushermostovaikutus (pupillometrilla mitattu opioidin aiheuttaman silmän mustuaisen supistumisen kumoutuminen) todettiin yhdellä vapaaehtoisella 250 mg:n annosta saaneiden ryhmässä ja yhdellä vapaaehtoisella 1 000 mg:n annosta saaneiden ryhmässä.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Moventig in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met door opioïden geïnduceerde constipatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Moventigvalmisteen käytöstä opioidien aiheuttaman ummetuksen hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Bij het merendeel van de proefpersonen werd ongeveer 0,4 tot 3 uur na de eerste piek een secundaire plasmaconcentratiepiek van naloxegol waargenomen.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista todettiin sekundaarinen plasman pitoisuuden huippu suunnilleen 0,4-3 tuntia ensimmäisen huippupitoisuuden jälkeen.
Dutch: • geneesmiddelen, 'opioïdeantagonisten' genaamd (zoals naltrexon en naloxon), die gebruikt worden om de effecten van opioïden tegen te gaan.
Finnish: • opioidiantagonisteiksi kutsutut lääkkeet (esim. naltreksoni ja naloksoni), joita käytetään opioidien vaikutusten estämiseen.
Dutch: Voor patiënten die een tablet niet in zijn geheel kunnen doorslikken, kan de tablet tot poeder worden fijngemaakt en worden gemengd met een half glas water (120 ml) en direct worden opgedronken.
Finnish: Jos potilas ei pysty nielemään kokonaista tablettia, tabletti voidaan murskata jauheeksi ja sekoittaa puoleen lasilliseen (120 ml) vettä, joka juodaan heti.
Dutch: De blootstelling aan naloxegol bij patiënten met eindstadium nierfalen die hemodialyse ondergingen, was vergelijkbaar met die van gezonde vrijwilligers met een normale nierfunctie.
Finnish: Naloksegolialtistus potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saivat hemodialyysihoitoa, oli vastaava kuin terveillä vapaaehtoisilla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Dutch: Gedurende de behandelperiode van 52 weken waren er geen belangrijke onverwachte verschillen in de bevindingen voor de veiligheid en verdraagbaarheid tussen de groep met 25 mg naloxegol en de groep die de gebruikelijke zorg kreeg.
Finnish: 52 viikon pituisen hoitojakson aikana ei todettu merkittäviä odottamattomia eroja naloksegolia 25 mg saaneiden ja tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmien turvallisuus- ja siedettävyyslöydöksissä.
Dutch: • als de natuurlijke, beschermende barrière tussen de bloedvaten in het hoofd en de hersenen beschadigd is, bijvoorbeeld bij een hersentumor of bij kanker van het centrale zenuwstelsel, of als u een ziekte van het centrale zenuwstelsel heeft, zoals multiple sclerose of de ziekte van Alzheimer - neem onmiddellijk contact op met uw arts als u merkt dat uw opioïdemedicatie de pijn niet voldoende verlicht of als u last krijgt van opioïdeontwenningssyndroom (zie rubriek 4)
Finnish: • jos pään ja aivojen verisuonien luonnollinen suojaava este on vaurioitunut, esimerkiksi jos sinulla on aivojen tai keskushermoston syöpä tai sinulla on keskushermoston sairaus, kuten multippeliskleroosi tai Alzheimerin tauti - ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos opioidilääkkeesi kipua lievittävä teho on hävinnyt tai sinulla on opioidivieroitusoireita (ks. kohta 4)
Dutch: • Patiënten met onderliggende kanker die een verhoogd risico op een gastro-intestinale perforatie hebben, zoals:
Finnish: • Käyttö perussairautena syöpää sairastaville potilaille, joilla on suurentunut maha-suolikanavan perforaation riski, esimerkiksi potilaille, joilla on:
Dutch: • als u nierproblemen heeft - uw arts kan u een andere dosering voorschrijven (zie de rubriek hieronder "Hoe neemt u dit middel in?")
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja − lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan erilaisen annoksen (ks. kohta "Miten Moventig-valmistetta otetaan")
Dutch: In alle behandelgroepen, ook die met placebo, bleven de verbeteringen die werden waargenomen voor PAC-SYM-domeinen in Kodiac 4, gehandhaafd bij de patiënten die de behandeling voortzetten in Kodiac 7.
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä, lumelääke mukaan lukien, todettiin Kodiac 4 -tutkimuksessa havaittujen parantuneiden PAC-SYM-osioiden pistearvojen säilyneen potilailla, jotka jatkoivat Kodiac 7 -tutkimuksessa.
Dutch: In-vitro-onderzoek toont aan dat naloxegol een volledige neutrale antagonist is op de mu-opioïdereceptor.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että naloksegoli on täysin neutraali antagonisti myyopioidireseptorissa.
Dutch: In het algemeen dient het gelijktijdig gebruik van grapefruitsap en naloxegol te worden vermeden en alleen te worden overwogen in overleg met een zorgverlener (zie rubriek 4.3).
Finnish: Greippimehun käyttöä samanaikaisesti naloksegolin oton kanssa pitää yleisesti välttää ja käyttöä harkita vain terveydenhuollon ammattilaisen neuvosta (ks. kohta 4.3).
Dutch: Aangezien de effecten van P-gp-remmers op de farmacokinetiek van naloxegol relatief klein waren vergeleken met de effecten van CYP3A4-remmers, dienen de doseringsaanbevelingen voor Moventig bij het gelijktijdig toedienen van geneesmiddelen die zowel P-gp als CYP3A4 remmen, te worden gebaseerd op de status van de CYP3A4-remmer - krachtig, matig of zwak (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.5).
Finnish: Koska P-gp:n estäjien vaikutukset naloksegolin farmakokinetiikkaan olivat vähäisiä verrattuna CYP3A4:n estäjiin, Moventig-valmisteen annossuositusten pitäisi perustua CYP3A4:n estäjän ominaisuuteen - voimakas, keskivahva tai heikko, kun sitä annetaan samanaikaisesti sekä P-gp:tä että CYP3A4:ää estävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.5).
Dutch: • U bent allergisch voor naloxegol of vergelijkbare geneesmiddelen of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen naloksegolille tai samankaltaisille lääkkeille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Dutch: De blootstelling aan naloxegol nam toe met een toename van het lichaamsgewicht, maar de verschillen in blootstelling werden niet als klinisch relevant beschouwd.
Finnish: Naloksegolialtistuksen todettiin suurentuvan painon noustessa, mutta altistusten väliset erot eivät olleet kliinisesti merkityksellisiä.