FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Mometasone Furoate Sandoz outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Mometason Furoaat Sandoz groter zijn dan de risico's ervan en adviseert dat de handelsvergunning in de betrokken lidstaten wordt verleend.
English: It is also used to prevent moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis before the pollen seasons starts.
Dutch: Het wordt ook gebruikt ter voorkoming van matige tot ernstige symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis voordat het pollenseizoen begint.
English: The active substance, mometasone furoate, belongs to the group ‘glucocorticoids'.
Dutch: De werkzame stof, mometasonfuroaat, behoort tot de groep ‘glucocorticoïden'.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP recognised some of the concerns of the Spanish agency, but concluded that overall it was sufficiently demonstrated that possible differences between Mometasone Furoate Sandoz and the reference medicine would not affect the benefit-risk balance of the product, taking into account all the in vitro data.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, heeft het CHMP enkele van de bedenkingen van de Spaanse regelgevende instantie onderkend, maar geconcludeerd dat, rekening houdend met alle in vitro gegevens, over het geheel genomen voldoende was bewezen dat mogelijke verschillen tussen Mometason Furoaat Sandoz en het referentiegeneesmiddel niet van invloed zouden zijn op de baten/risicoverhouding van het middel.
English: Mometasone Furoate Sandoz is used in adults and children from six years of age to treat the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever, or which occurs throughout the year).
Dutch: Mometason Furoaat Sandoz wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf zes jaar voor de behandeling van de symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis of chronische rinitis (ontsteking van de neusholten veroorzaakt door een allergie zoals hooikoorts of een allergie die het hele jaar door optreedt).
English: The ‘reference medicine' for Mometasone Furoate Sandoz is called Nasonex.
Dutch: Het ‘referentiegeneesmiddel' voor Mometason Furoaat Sandoz is genaamd Nasonex.
English: In addition, it is used in adults to treat the symptoms of nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Dutch: Bovendien wordt het bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van de symptomen van neuspoliepen (gezwellen aan de binnenzijde van de neus).
English: Sandoz B.V. submitted an application for Mometasone Furoate Sandoz to the Dutch medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Dutch: Sandoz B.V. heeft bij de Nederlandse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor Mometason Furoaat Sandoz in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
English: The grounds for the referral were concerns over the type of in vitro (experimental) studies carried out to demonstrate that Mometasone Furoate Sandoz is comparable to Nasonex (that it produces the same levels of the active substance in the nose as Nasonex).
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen over het type in vitro (experimentele) onderzoeken die werden uitgevoerd om aan te tonen dat Mometason Furoaat Sandoz vergelijkbaar is met Nasonex (dat het concentraties van de werkzame stof in de neus produceert die vergelijkbaar zijn met die van Nasonex).
English: Mometasone Furoate Sandoz is a medicine that contains the active substance mometasone furoate.
Dutch: Mometason Furoaat Sandoz is een geneesmiddel dat de werkzame stof mometasonfuroaat bevat.
English: Mometasone Furoate Sandoz is a ‘hybrid medicine'.
Dutch: Mometason Furoaat Sandoz is een ‘hybride geneesmiddel'.
English: What is Mometasone Furoate Sandoz?
Dutch: Wat is Mometason Furoaat Sandoz?
English: It is available as a nasal spray.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een neusspray.
English: It works by attaching to receptors in various types of immune cells, leading to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, and thereby reducing the symptoms of allergy.
Dutch: Dit leidt tot een verminderde afgifte van stoffen die een rol spelen bij het ontstekingsproces en zo tot een vermindering van de symptomen van de allergie.
English: Why was Mometasone Furoate Sandoz reviewed?
Dutch: Waarom werd Mometason Furoaat Sandoz beoordeeld?
English: Also, data from a clinical study provided additional evidence that Mometasone Furoate Sandoz nasal spray works as well as Nasonex nasal spray in patients.
Dutch: Gegevens van een klinisch onderzoek bevatten tevens aanvullend bewijs dat Mometason Furoaat Sandoz neusspray bij patiënten even goed werkt als Nasonex.
English: Generally one kit is sufficient.
Dutch: Doorgaans is één kit voldoende.
English: It can be used in the following situations:
Dutch: Het kan worden gebruikt in onderstaande situaties:
English: The full EPAR for Inductos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Inductos is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inductos on 9 September 2002.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 september 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Inductos verleend.
English: Other information about Inductos
Dutch: Overige informatie over Inductos
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inductos.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Inductos.
English: Inductos must not be used in the following situations:
Dutch: Inductos mag niet worden gebruikt in de volgende gevallen:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inductos?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Inductos te waarborgen?
English: Inductos is a kit for implant.
Dutch: Inductos is een kit voor implantatie.
English: In addition, the company that markets Inductos will make sure that educational material is available in all Member States for all healthcare professionals expected to use the medicine.
Dutch: Bovendien zal de firma die Inductos op de markt brengt ervoor zorgen dat in alle lidstaten voorlichtingsmateriaal beschikbaar is voor alle professionele zorgverleners die het middel naar verwachting zullen gebruiken.
English: • patients who are still growing;
Dutch: • bij patiënten die nog in de groei zijn;
English: Inductos dibotermin alfa
Dutch: Inductos dibotermine alfa
English: After two years, 57% of the patients treated with Inductos (69 out of 122) had responded to treatment, compared with 59% of the patients treated with a bone graft (78 out of 133).
Dutch: Na twee jaar bleek 57% (69 van 122) van de met Inductos behandelde patiënten op het middel te hebben gereageerd, in vergelijking met 59% (78 van 133) van de patiënten bij wie een bottransplantaat was gebruikt.
English: Inductos is made up into a solution before use, applied to the matrix and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
Dutch: Inductos wordt vóór gebruik opgelost en op de matrix aangebracht, waarna minimaal 15 minuten (maar niet langer dan twee uur)
English: Inductos has been studied in 279 patients having lower back spine fusion.
Dutch: Inductos werd onderzocht bij 279 patiënten die een lagere ruggenwervelfusie ondergingen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Inductos are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Inductos groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: What benefit has Inductos shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Inductos tijdens de studies te hebben?
English: This material will include information on the risk of heterotopic ossification and the potential risk of medication errors and incorrect use of Inductos.
Dutch: Daarin zal informatie opgenomen worden over het risico van heterotopische botvorming en het mogelijke risico van medicatiefouten en een incorrect gebruik van Inductos.
English: • patients diagnosed with or being treated for cancer;
Dutch: • bij patiënten die aan kanker lijden of hiervoor worden behandeld;
English: For lower back spine fusion, the damaged disc between the vertebrae is removed and replaced with one or more medical devices and Inductos.
Dutch: Bij lagere ruggenwervelfusies wordt de beschadigde schijf tussen de ruggenwervels verwijderd en vervangen door een of enkele medische hulpmiddelen en Inductos.
English: The replacement dibotermin alfa acts in same way as BMP-2 produced naturally by the body.
Dutch: Het vervangende dibotermine alfa werkt op dezelfde manier als het op natuurlijke wijze geproduceerde BMP-2.
English: Inductos should be used by a qualified surgeon.
Dutch: Inductos moet worden gebruikt door een hiervoor opgeleide chirurg.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inductos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Inductos veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Inductos has been studied in 450 patients with a fractured tibia.
Dutch: Inductos werd ook onderzocht bij 450 patiënten met een gebroken scheenbeen.
English: Of the patients in the standard care group, 46% needed a further intervention within a year to repair their fracture, while the proportion was 26% for those also receiving Inductos.
Dutch: Van de patiënten uit de groep die alleen de standaardbehandeling had ondergaan, had 46% binnen een jaar een aanvullende ingreep nodig om de breuk te herstellen, in vergelijking met 26% van de patiënten die waren behandeld met Inductos.
English: Inductos is used in adults who have been treated for at least six months for back pain due to a damaged disc but have not had an operation.
Dutch: Inductos wordt gebruikt bij volwassenen die minstens zes maanden voor rugpijn als gevolg van een beschadigde tussenwervelschijf zijn behandeld, maar niet zijn geopereerd;
English: Inductos is used in addition to standard treatment and care.
Dutch: Inductos wordt hierbij gebruikt in combinatie met de standaardbehandeling en -verzorging.
English: The newly formed bone grows into the matrix, which then degrades.
Dutch: De nieuw gevormde botmassa groeit in de matrix, die langzaam wordt afgebroken.
English: • patients with an active infection at the surgery site;
Dutch: • bij patiënten met een actieve infectie op de plaats van de operatie;
English: Additional studies and analysis of data from the published literature showed that Inductos was more effective than bone graft at inducing fusion of the lower back vertebrae, irrespective of the surgical technique or the type of approved medical device used to hold the bone in position.
Dutch: Uit aanvullende studies en analyse van gegevens uit de vakliteratuur bleek Inductos werkzamer dan bottransplantatie bij het fuseren van de lagere ruggengraatwervels, ongeacht de gehanteerde chirurgische techniek of het type toegelaten medisch hulpmiddel dat werd gebruikt om het bot in positie te houden.
English: Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
Dutch: Dibotermine alfa wordt vervaardigd via een methode die bekend staat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat dibotermine alfa kan worden aangemaakt.
English: • treating a fracture that is related to a disease such as Paget's disease or cancer.
Dutch: • voor de behandeling van met ziektes verband houdende botbreuken (breuken als gevolg van de ziekte van Paget of kanker).
English: The most common side effects with Inductos (seen in more than 1 patient in 10) are radiculopathic events (problems occurring at or near the root of the nerve, along the spine, resulting in pain, weakness, numbness, or difficulty controlling specific muscles) when used in spine surgery, and localised infection when used in tibia fracture surgery.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Inductos (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn van radiculopathische aard (problemen met of bij de zenuwwortels langs de ruggengraat, die leiden tot pijn, zwakte, gevoelloosheid of moeilijk in bedwang houden van bepaalde spieren) in geval van operaties aan de ruggengraat, en lokale infecties in geval van operaties aan het scheenbeen.
English: Why has Inductos been approved?
Dutch: Waarom is Inductos goedgekeurd?
English: The medical devices fix the position of the vertebrae, and Inductos encourages bone to grow between the two vertebrae to join them permanently in the correct position.
Dutch: Met behulp van de medische hulpmiddelen wordt de positie van de ruggenwervels gecorrigeerd en Inductos stimuleert de botgroei tussen de twee ruggenwervels, zodat deze permanent in de juiste positie worden gehouden.
English: It is a copy of a protein called bone morphogenetic protein 2 (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Dutch: Het is een kopie van een eiwit dat botvorming op gang brengt, het morfogenetisch botprotëine 2 (bone morphogenetic protein 2 - BMP-2), dat door het lichaam wordt aangemaakt en helpt bij de vorming van nieuw botweefsel.
English: The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (collagen sponge).
Dutch: De kit bestaat uit een poeder dat de werkzame stof dibotermine alfa bevat, een oplosmiddel en een matrix (collageenspons).
English: • lower back spine fusion surgery.
Dutch: • lagere ruggenwervelfusie-operaties.
English: • patients with an inadequate blood supply at the fracture site;
Dutch: • bij patiënten bij wie de bloedtoevoer naar de plaats van de breuk onvoldoende is;
English: The matrix is then cut, if needed, to the correct size before use.
Dutch: Vervolgens wordt de matrix zo nodig op maat gesneden en aangebracht.
English: The main measure of effectiveness was fusion of the vertebrae confirmed by X-ray, and improvement in the pain and disability reported by the patient, measured two years after surgery.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de met behulp van röntgenfoto's aangetoonde fusie van de ruggenwervels en de door de patiënt aangegeven verlichting van de pijn en de handicap, gemeten twee jaar na de operatie.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Inductos.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Inductos vast te stellen.
English: When implanted, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the matrix to make new bone.
Dutch: Na de implantatie stimuleert dibotermine alfa het botweefsel rond de matrix om nieuw bot aan te maken.
English: Inductos is used together with approved medical devices that correct the position of the spine.
Dutch: Inductos wordt hierbij in combinatie met toegelaten medische hulpmiddelen gebruikt om de positie van de ruggengraat te corrigeren.
English: For more information about treatment with Inductos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Inductos.
English: In this type of surgery, Inductos can be used instead of an autogenous bone graft (bone taken from one part of a person's body and placed in another part of the body).
Dutch: Bij dergelijke operaties kan Inductos worden gebruikt in plaats van een autogeen bottransplantaat (bot dat uit een ander deel van het lichaam van de patiënt wordt verwijderd).
English: Inductos was compared with standard care.
Dutch: Hier werd Inductos vergeleken met de standaardbehandeling.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Inductos is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Inductos te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: It is only used when the nail to fix the bone does not need ‘reaming' (drilling to make room for nail placement).
Dutch: Het wordt alleen gebruikt als er geen mergpennen voor botfixatie hoeven te worden geboord (dat wil zeggen booractiviteit om plaats te maken voor het plaatsen van de pen).
English: Inductos is used to help new bone develop.
Dutch: Inductos wordt gebruikt voor de stimulering van botgroei.
English: The active substance in Inductos, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
Dutch: De werkzame stof van Inductos, dibotermine alfa, heeft invloed op de botstructuur.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who did not need further treatment for their fractured tibia (such as a bone graft or changes to the nail used to fix the bones together) in the year following surgery.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat een jaar na de ingreep geen verdere behandeling voor het gebroken scheenbeen meer nodig had (zoals een bottransplantaat of aanpassingen van de pen die voor de samenvoeging van de botten werd gebruikt).
English: For a fractured tibia, Inductos is placed around the broken bone to aid healing.
Dutch: Bij een gebroken scheenbeen wordt Inductos rondom de botbreuk aangebracht om de genezing te bevorderen.
English: The CHMP considered that Inductos is effective in single-level lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft and for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care.
Dutch: Het Comité is van mening dat Inductos werkzaam is voor single-levelfusie van de lumbale wervelkolom (ter hoogte van de lendenen) als vervanging voor autogeen (van de patiënt zelf afkomstig) bottransplantaat en voor de behandeling van acute scheenbeenfracturen bij volwassenen, als aanvullende behandeling naast de standaardbehandeling.
English: In spinal fusion, Inductos was as effective as bone grafts.
Dutch: Bij ruggenwervelfusies bleek Inductos net zo werkzaam als een bottransplantaat.
English: What is Inductos?
Dutch: Wat is Inductos?
English: The most severe side effect is localised oedema (swelling at the surgery site) when used in upper spine (neck) surgery.
Dutch: De ernstigste bijwerking is lokaal oedeem (zwelling op de operatieplaats) bij hoge ruggenwervelfusieoperaties (nek).
English: What is the risk associated with Inductos?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Inductos in?
English: Patients undergoing treatment with Inductos may be at risk of heterotopic ossification (the growth of bone in abnormal places like soft tissue); this risk is considered to be manageable with the proposed risk minimisation measures.
Dutch: Patiënten die een behandeling met Inductos ondergaan, kunnen risico lopen op heterotopische botvorming (groei van bot op abnormale plaatsen, bijvoorbeel op zacht weefsel).
English: • surgery to heal fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
Dutch: • operaties aan een gebroken tibia (scheenbeen).
English: Spinal fusion using Inductos was compared with fusion using a bone graft removed from the hip during surgery.
Dutch: De ruggenwervelfusies met Inductos werden vergeleken met fusies waarbij een bottransplantaat werd gebruikt dat eerder operatief uit de heup van de patiënt was verwijderd.
English: In patients with a fractured tibia, using Inductos in addition to standard care was more effective than standard care alone in reducing the risk of treatment failure.
Dutch: Bij patiënten met een gebroken scheenbeen bleek voor verlaging van het risico van een slecht behandelingsresultaat een combinatietherapie van Inductos plus standaardbehandeling werkzamer dan de standaardbehandeling alleen.
English: For the full list of all side effects reported with Inductos, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Inductos.
English: How has Inductos been studied?
Dutch: Hoe is Inductos onderzocht?
English: How is Inductos used?
Dutch: Hoe wordt Inductos gebruikt?
English: For the full list of restrictions with Inductos, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Inductos.
English: This is a type of surgery used to relieve back pain due to a damaged disc where the disc between two vertebrae (the bones in the spine) is removed and the vertebrae are fused (joined) together.
Dutch: Tijdens de ingreep wordt de schijf tussen twee ruggenwervels (de botten in de ruggengraat) weggehaald en worden de ruggenwervels met elkaar verbonden (fusie).
English: How does Inductos work?
Dutch: Hoe werkt Inductos?
English: Scenesse has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Dutch: Scenesse is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
English: The number of implants per year depends on how much protection from the sun is needed.
Dutch: Het aantal implantaten per jaar hangt af van hoeveel bescherming tegen de zon nodig is.
English: Doctors will also be given information on the EU registry.
Dutch: Artsen zullen ook informatie krijgen over het EU-register.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Scenesse on 22 December 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 december 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Scenesse verleend.
English: The Committee also consulted individual patients and experts on their experience with Scenesse.
Dutch: Het Comité raadpleegde ook individuele patiënten en deskundigen over hun ervaring met Scenesse.
English: These affected around 1 in 5 patients and were generally mild in severity.
Dutch: Deze kwamen voor bij ongeveer 1 op de 5 patiënten en waren over het algemeen licht van ernst.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Scenesse.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Scenesse.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig bijwerken.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Scenesse?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Scenesse te waarborgen?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Scenesse.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Scenesse.
English: Scenesse contains the active substance afamelanotide.
Dutch: Scenesse bevat de werkzame stof afamelanotide.