FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The potential for interactions between Vistide and anti-HIV protease inhibitors has not been studied.
Portuguese: • Não foi estudado o potencial de interacção entre o Vistide e os inibidores da protease anti-VIH.
English: Before each administration of Vistide, serum creatinine and urine protein levels should be investigated.
Portuguese: Antes de cada administração de Vistide devem avaliar-se os níveis de creatinina sérica e de proteínas na urina.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to cidofovir or any of the other ingredients of Vistide.
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cidofovir ou a qualquer outro componente de Vistide
English: The table below lists the adverse reactions identified through clinical trials or post-marketing surveillance by system organ class (SOC) and frequency.
Portuguese: A tabela abaixo lista as reacções adversas identificadas a partir de ensaios clínicos ou através da vigilância pós-comercialização, por classe de sistemas de órgãos (CSO) e frequência.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB12
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivíricos para uso sistémico, nucleósidos e nucleótidos com exclusão dos inibidores da transcriptase reversa, código ATC: J05AB12.
English: Your doctor will monitor your kidney function before each dose of Vistide.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a sua função renal antes da administração de cada dose de Vistide.
English: You are not to be given Vistide.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Vistide.
English: Any pain, redness or itching of the eye or changes in your vision should be promptly reported to your doctor so that your treatment can be reviewed.
Portuguese: Quaisquer dores, vermelhidão ou comichão no olho ou alterações à sua visão deverão ser imediatamente descritas ao seu médico, de modo a que o tratamento seja revisto.
English: There are no data from the use of cidofovir in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de cidofovir em mulheres grávidas é inexistente.
English: In patients with normal renal function, 80 to 100% of the intravenous dose was recovered in the urine over 24 hours as unchanged cidofovir.
Portuguese: Em doentes com função renal normal, 80 a 100% da dose intravenosa foi recuperada na urina em 24 horas, sob a forma de cidofovir inalterado.
English: Using other medicines
Portuguese: Ao utilizar Vistide com outros medicamentos
English: Probenecid is not supplied with Vistide and should be obtained via the Marketing Authorisation Holder of probenecid.
Portuguese: O probenecida não é fornecido juntamente com o Vistide, e deve ser obtido através do Titular de Autorização de Introdução no Mercado do probenecida.
English: Other types of IV set tubing and infusion bags have not been studied.
Portuguese: Não foram estudados outros tipos de sistemas de administração IV e de bolsas para perfusão.
English: No cross-resistance between foscarnet and cidofovir was seen with foscarnet-selected mutants.
Portuguese: Não se observou resistência cruzada entre o foscarnet e o cidofovir com mutantes selecionados pelo foscarnet.
English: In vitro protein binding
Portuguese: Ligação às proteínas in vitro
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and after treatment with cidofovir.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contraceptivos eficazes durante e após o tratamento com cidofovir.
English: • aminoglycosides, pentamidine or vancomycin (for bacterial infections)
Portuguese: • aminoglicosídeos, pentamidina ou vancomicina (para infecções bacterianas)
English: No metabolites of cidofovir have been detected in serum or urine of patients.
Portuguese: Não foram detectados metabolitos do cidofovir no soro ou na urina dos doentes.
English: Studies have shown that cidofovir is clastogenic in vitro at 100 µg/ml and is embryotoxic in rats and rabbits.
Portuguese: Estudos efectuados demonstraram que o cidofovir é clastogénico in vitro em doses de 100 µg/ml e é embriotóxico em ratos e coelhos.
English: Adverse reactions possibly or probably related to cidofovir based on clinical trial experience and post-marketing surveillance
Portuguese: Reacções adversas possível ou provavelmente relacionadas com cidofovir, com base em ensaios clínicos e vigilância pós-comercialização
English: There are no studies of cidofovir on the fertility of men or women.
Portuguese: Não foram realizados estudos com cidofovir relativos à fertilidade no homem ou na mulher.
English: Two cases of cidofovir overdose have been reported.
Portuguese: Foram notificados dois casos de sobredosagem com cidofovir.
English: • In general, women with HIV should not breast-feed in order to avoid passing HIV to their
Portuguese: • No geral, as mulheres infectadas pelo VIH não devem amamentar de forma a evitar a transmissão de VIH para os seus recém-nascidos através do leite.
English: In case of uveitis/iritis cidofovir should be discontinued if there is no response to treatment with a topical corticosteroid or the condition worsens, or if iritis/uveitis reoccurs after successful treatment.
Portuguese: No caso de uveíte/irite, o cidofovir deve ser interrompido se não houver resposta ao tratamento com um corticosteróide tópico ou se a condição se agravar, ou se a irite/uveíte voltar a ocorrer após o tratamento bem sucedido.
English: Possible side effects of taking probenecid
Portuguese: Efeitos secundários possíveis de probenecida
English: In both studies, tumours were observed within 3 months of dosing.
Portuguese: Em ambos os estudos os tumores foram observados durante os primeiros 3 meses de administração.
English: • inflammation of the eye, reduced pressure in the eyes, difficult or laboured breathing, shortness of breath, diarrhoea and chills.
Portuguese: • inflamação do olho, redução da pressão nos olhos, dificuldade em respirar ou respiração ofegante, falta de ar, diarreia e arrepios.
English: Interactions of cidofovir/probenecid and anti-HIV drugs or drugs used to treat common chronic viral infections in this population, such as HCV- and HBV-related hepatitis, have not been investigated in clinical trials.
Portuguese: As interacções do cidofovir/probenecida e fármacos anti-VIH ou fármacos utilizados para tratar infecções virais crónicas frequentes nesta população, tais como hepatite relacionada com o VHC ou VHB, não foram avaliadas nos ensaios clínicos.
English: Reports of renal failure (plus events possibly caused by renal failure, e.g. blood creatinine increased, proteinuria, glycosuria) received during post-marketing surveillance include some which were fatal.
Portuguese: As notificações de falência renal (assim como acontecimentos possivelmente causados pela falência renal, por ex. aumento da creatinemia, proteinúria, glicosúria), recebidas durante a vigilância póscomercialização, incluíram algumas notificações fatais.
English: High flux haemodialysis has been shown to reduce the serum levels of cidofovir by approximately 75%.
Portuguese: A hemodiálise de fluxo elevado demonstrou reduzir os níveis séricos de cidofovir em aproximadamente 75%.
English: Prolonged antiviral effects of cidofovir are related to the half-lives of its metabolites; cidofovir diphosphate persists inside cells with a half-life of 17-65 hours and a cidofovir phosphate-choline adduct has a half-life of 87 hours.
Portuguese: Os efeitos antivíricos prolongados do cidofovir estão relacionados com as semi-vidas dos seus metabolitos; o difosfato de cidofovir permanece no interior das células com uma semi-vida de 17-65 horas e o aducto fosfato de cidofovir-colina tem uma semivida de 87 horas.
English: The saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the Vistide infusion.
Portuguese: A solução salina deve ser perfundida ao longo de um período de 1 hora, imediatamente antes da perfusão de Vistide.
English: Cidofovir has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de cidofovir sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezíveis.
English: All clinical trials relevant to clinical efficacy evaluation were performed using probenecid concomitantly with cidofovir.
Portuguese: Todos os ensaios clínicos que avaliaram a eficácia foram efectuados usando probenecida concomitantemente com cidofovir.
English: Probenecid is only taken on the same day that Vistide is given.
Portuguese: O probenecida é tomado apenas no dia em que Vistide é administrado.
English: The physician is advised to discuss this issue with the patient, and based upon the condition of the disease and the tolerance of medication, give his recommendation in the individual case.
Portuguese: Aconselha-se o médico a discutir este assunto com o doente e a fazer as suas recomendações, caso a caso, com base nas condições da doença e na tolerância ao medicamento.
English: Renal insufficiency [creatinine clearance ≤ 55 ml/min or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/dl)] is a contraindication for the use of Vistide (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: A insuficiência renal [depuração da creatinina ≤ 55 ml/min ou ≥ 2+ proteinúria (≥ 100 mg/dl)] é uma contra-indicação para o uso de Vistide (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Proteinuria, blood creatinine increased (see section 4.4) Renal failure Fanconi syndrome acquired General disorders and administration site conditions Very common Common
Portuguese: Proteinúria, aumento da creatinina sérica (ver secção 4.4) Falência renal Síndrome de Fanconi adquirido Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Frequentes
English: Although not observed in human studies of Vistide, such changes may occur in humans and cause infertility.
Portuguese: Embora não tenham sido observadas nos ensaios realizados com Vistide em seres humanos, estas alterações podem ocorrer em seres humanos e causar infertilidade.
English: Cidofovir is active in vitro against HCMV, a member of the herpesviridae family.
Portuguese: O cidofovir é activo in vitro contra o CMVH, um membro da família herpesviridae.
English: • Kidney damage is the major side effect of Vistide treatment.
Portuguese: • As lesões renais são o principal efeito indesejável resultante do tratamento com Vistide.
English: The median times to retinitis progression in the two efficacy studies (GS-93-106 and GS-93-105), were 120 days and not reached for the treatment arms vs. 22 days and 21 days for the untreated (deferred treatment) arms, respectively.
Portuguese: Os tempos médios para a progressão da retinite nos dois estudos de eficácia (estudo GS-93-106 e GS-93-105) foram, respectivamente, 120 dias e ausência de progressão para retinite nos grupos de doentes que receberam tratamento, versus 22 dias e 21 dias nos doentes não tratados (tratamento adiado).
English: Excess Vistide and all other materials used in the admixture preparation and administration should be placed in a leak-proof, puncture-proof container for disposal.
Portuguese: O excesso de Vistide e todos os outros materiais usados na preparação da mistura e na administração devem ser colocados num contentor à prova de furo ou vazamento, para posterior eliminação.
English: Male patients should be advised that cidofovir caused reduced testes weight and hypospermia in animals.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem ser informados de que o cidofovir provocou redução do peso dos testículos e hipospermia em animais.
English: The safety and efficacy of Vistide have not been established in patients with hepatic disease and therefore it should be used with caution in this patient population.
Portuguese: A segurança e eficácia do Vistide não foram estabelecidas em indivíduos com doença hepática e por isso este deve ser utilizado com precaução neste grupo de doentes.
English: • During treatment with Vistide you should receive regular follow-up eye examinations for possible eye irritation, inflammation or swelling.
Portuguese: • Durante o tratamento com Vistide, deve fazer exames regulares aos olhos para detecção de possível irritação, inflamação ou edema nos olhos.
English: Peri- and post-natal development studies in which female rats received subcutaneous injections of cidofovir once daily at doses up to 1.0 mg/kg/day from day 7 of gestation through day 21 postpartum (approximately 5 weeks) resulted in no adverse effects on viability, growth, behaviour, sexual maturation or reproductive capacity in the offspring.
Portuguese: Estudos de desenvolvimento peri- e pós-natal em ratos fêmea que receberam injecções subcutâneas de cidofovir uma vez ao dia em doses até 1,0 mg/kg/dia, entre o dia 7 da gestação e o dia 21 pós-parto (aproximadamente 5 semanas), não demonstraram efeitos adversos sobre a viabilidade, crescimento, comportamento, maturação sexual ou capacidade reprodutora das crias.
English: Proteinuria appears to be an early and sensitive indicator of cidofovir-induced nephrotoxicity.
Portuguese: A proteinúria parece ser um indicador precoce e sensível da nefrotoxicidade induzida pelo cidofovir.
English: Vistide is contraindicated in patients with renal insufficiency (see section 4.2).
Portuguese: O Vistide está contra-indicado em doentes com insuficiência renal (ver secção 4.2).
English: • Water for injections
Portuguese: • Água para preparações injectáveis
English: • If you cannot take the medicine probenecid because of a serious allergy to probenecid or other sulfa-containing medicines (e.g. sulfamethoxazole).
Portuguese: • Caso não possa tomar o medicamento probenecida devido a forte alergia ao probenecida ou a outros medicamentos contendo o grupo sulfa (ex. sulfametoxazol).
English: Patients who can tolerate the additional fluid load may receive up to a total of 2 litres of 0.9% saline intravenously with each dose of cidofovir.
Portuguese: Os doentes que possam tolerar uma carga adicional de fluidos podem receber até um total de 2 litros de solução salina a 0,9% por via intravenosa com cada dose de cidofovir.
English: The major route of elimination of cidofovir was by renal excretion of unchanged drug by a combination of glomerular filtration and tubular secretion.
Portuguese: A principal via de eliminação do cidofovir foi a excreção renal do fármaco inalterado, por filtração glomerular e por secreção tubular.
English: Cidofovir induced chromosomal aberrations in human peripheral blood lymphocytes in vitro without metabolic activation (S-9 fraction).
Portuguese: O cidofovir induziu aberrações cromossómicas em linfócitos de sangue periférico humano, in vitro, sem activação metabólica (fracção S-9).
English: Cidofovir diphosphate inhibits these viral polymerases at concentrations that are 8- to 600-fold lower than those needed to inhibit human cellular DNA polymerases alpha, beta, and gamma.
Portuguese: O difosfato de cidofovir inibe estas polimerases virais em concentrações que são 8 a 600 vezes inferiores às necessárias para inibir as ADN polimerases celulares humanas alfa, beta e gama.
English: Vistide is formulated for intravenous infusion only and must not be administered by other methods including intraocular injection or topically.
Portuguese: O Vistide foi formulado apenas para perfusão intravenosa, não podendo ser administrado por outras vias incluindo injecção intraocular ou por aplicação tópica.
English: Differential white blood cell counts should also be performed prior to each dose of cidofovir (see section 4.8).
Portuguese: Deve também ser efectuada a contagem diferencial de células brancas antes da administração de cada dose de cidofovir (ver secção 4.8).
English: In patients exhibiting ≥ 2+ proteinuria, intravenous hydration should be performed and the test repeated.
Portuguese: Em doentes com proteinúria ≥ 2+, deve fazer-se a hidratação intravenosa e repetir-se a análise.
English: Antiviral activity
Portuguese: Actividade antivírica
English: In vitro protein binding of cidofovir to plasma or serum protein was 10% or less over the cidofovir concentration range 0.25 to 25 µg/ml.
Portuguese: A ligação in vitro do cidofovir às proteínas do plasma ou do soro foi de 10% ou inferior no intervalo de concentrações de cidofovir de 0,25 a 25 µg/ml.
English: It is recommended to discontinue potentially nephrotoxic agents at least 7 days before starting cidofovir.
Portuguese: Recomenda-se a suspensão dos fármacos potencialmente nefrotóxicos, pelo menos 7 dias antes do início do tratamento com o cidofovir.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação de lote
English: Iritis, uveitis, hypotony of the eye (see section 4.4)
Portuguese: Iríte, uveíte, hipotonia ocular (ver secção 4.4)
English: A probenecid desensitisation program is not recommended for use.
Portuguese: Não se recomenda um programa de dessensibilização ao probenecida.
English: Preclinical animal studies demonstrated that nephrotoxicity was the major dose-limiting toxicity of cidofovir.
Portuguese: Estudos pré-clínicos em animais demonstraram que a nefrotoxicidade é o principal factor de toxicidade limitante da dose de cidofovir.
English: Vistide is an antiviral medicine which blocks the replication of CMV by interfering with viral DNA production.
Portuguese: O Vistide é um medicamento antivírico que bloqueia a replicação do CMV por interferência com a produção de ADN viral.
English: • headache, weakness/fatigue, chills and allergic reactions.
Portuguese: • dor de cabeça, fraqueza/fadiga, arrepios e reacções alérgicas.
English: There have been reports of reduced white blood counts, liver toxicity, kidney toxicity and destruction of red blood cells.
Portuguese: Têm havido notificações de diminuição do número de glóbulos brancos, toxicidade hepática, toxicidade renal e destruição de células sanguíneas vermelhas.
English: Cidofovir enters cells by fluid-phase endocytosis and is phosphorylated to cidofovir monophosphate and subsequently to cidofovir diphosphate.
Portuguese: O cidofovir entra na célula por endocitose de fase fluida e é fosforilado a monofosfato de cidofovir e subsequentemente a difosfato de cidofovir.
English: • low white blood cell counts, headache, nausea, vomiting, protein in the urine, increase in blood creatinine (a measure of kidney function), hair loss, rash, weakness/fatigue and fever.
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos brancos, dor de cabeça, náuseas, vómitos, proteínas na urina, aumento da creatinina no sangue (uma avaliação da função renal), perda de cabelo, erupção cutânea, fraqueza/fadiga e febre.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with cidofovir.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com cidofovir.
English: An increase in formation of micronucleated polychromatic erythrocytes was observed in vivo in mice receiving a high, toxic intraperitoneal dose of cidofovir (≥ 2,000 mg/kg).
Portuguese: Foi observado um aumento na formação de eritrócitos policromáticos micronucleados in vivo, em ratinhos que receberam uma dose tóxica elevada de cidofovir por via intraperitonial (≥ 2.000 mg/kg).
English: No mutagenic response was elicited by cidofovir at dose levels up to 5 mg/plate, in the presence and absence of metabolic activation by rat liver S-9 fraction, in microbial assays involving Salmonella typhimurium for base pair substitutions or frameshift mutations (Ames) and Escherichia coli for reverse mutations.
Portuguese: Não foi evidenciada resposta mutagénica pelo cidofovir em doses até 5 mg/placa, na presença e ausência de activação metabólica pela fracção S-9 do fígado de rato, em ensaios microbiológicos envolvendo Salmonella typhimurium para a substituição de pares de bases ou mutações “frameshift” (mutações com inserção ou delecção de nucleótidos) (Ames) e Escherichia coli para mutações reversas.
English: To reduce the risk of kidney damage, you will receive intravenous fluids (normal saline) before each dose of Vistide and probenecid tablets before and after each dose of Vistide (see section 3 below for more information).
Portuguese: Para reduzir o risco de lesões renais, irá receber fluidos por via intravenosa (solução salina normal) antes de cada dose de Vistide e probenecida em comprimidos antes e após cada dose de Vistide (ver secção 3 abaixo para mais informações).
English: At the end of a one-hour infusion of cidofovir 5 mg/kg administered with concomitant oral probenecid, the mean (± SD) serum concentration of cidofovir was 19.6 (± 7.18) µg/ml.
Portuguese: Ao fim de uma hora de perfusão do cidofovir 5 mg/kg, administrado concomitantemente com probenecida oral, a concentração sérica média (± DP) de cidofovir era 19,6 (± 7,18) µg/ml.
English: Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid because of a clinically significant hypersensitivity to the active substance or medicinal product or to other sulfacontaining medicines.
Portuguese: A administração de cidofovir está contra-indicada em doentes incapazes de receber probenecida devido a uma hipersensibilidade clinicamente significativa à substância activa, ao fármaco ou a outros medicamentos contendo grupos sulfa.
English: Patients receiving cidofovir must have their serum creatinine and urine protein levels determined on specimens obtained within 24 hours prior to the administration of each dose of cidofovir.
Portuguese: Nos doentes tratados com cidofovir devem determinar-se os níveis de creatinina sérica e de proteínas na urina em amostras colhidas nas 24 horas anteriores à administração de cada dose de cidofovir.
English: Although not observed in clinical studies of cidofovir, such changes may occur in humans and cause infertility.
Portuguese: Embora não tenham sido observadas nos ensaios clínicos com cidofovir, estas alterações podem ocorrer em seres humanos e causar infertilidade.
English: If you drive or operate machinery, discuss this with your doctor to get their advice about stopping these activities based upon your disease and your tolerance of the medicine.
Portuguese: Se conduz veículos ou utiliza máquinas, discuta com o seu médico se tais actividades devem ser interrompidas devido ao estado da sua doença e à sua tolerância ao medicamento.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product: Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of Vistide.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento: Recomenda-se tomar precauções adequadas, incluindo o uso de equipamento protector apropriado durante a preparação, administração e eliminação do Vistide.
English: The most common side effect observed with Vistide is damage to the kidneys.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com maior frequência com o Vistide foram lesões renais.
English: Allergic reactions, with skin inflammation, itching, hives and, rarely, severe allergic reactions, and serious skin reaction have occurred.
Portuguese: Ocorreram reacções alérgicas com inflamação da pele, comichão, urticária e, raramente, reacções alérgicas graves e reacções cutâneas graves.
English: Patients receiving both drugs should be closely monitored for zidovudine induced haematological toxicity.
Portuguese: Os doentes que estejam a tomar os dois medicamentos devem ser monitorizados regularmente para detecção de toxicidade hematológica induzida pela zidovudina.
English: Patients receiving cidofovir should be advised to have regular follow-up ophthalmologic examinations for possible occurrence of uveitis/iritis and ocular hypotony.
Portuguese: Os doentes a receber cidofovir devem ser aconselhados a efectuar exames oftalmológicos de acompanhamento regulares, pela possível ocorrência de uveíte/irite e hipotonia ocular.
English: Vistide must be diluted in 100 millilitres 0.9% (normal) saline prior to administration.
Portuguese: O Vistide deve ser diluído em 100 ml de solução salina 0,9% (normal) antes da administração.