FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se se suspeita de uma reação grave de hipersensibilidade à saxagliptina, Onglyza deverá ser descontinuado, avaliadas outras potenciais causas para o acontecimento e instituído um tratamento alternativo para a diabetes (ver secção 4.8).
Bulgarian: Ако се подозира сериозна реакция на свръхчувствителност към саксаглиптин, Onglyza трябва да се спре, направете оценка на други потенциални причини за събитието и назначете алтернативно лечение на диабета (вж. точка 4.8).
Portuguese: Placebo (N=8.212)
Bulgarian: Плацебо (N=8212)
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Onglyza
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Onglyza
Portuguese: Se tiver estes sintomas, pare de tomar Onglyza e fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro.
Bulgarian: Ако имате тези симптоми, спрете приема на Onglyza и незабавно се обадете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Portuguese: A experiência na classe III-IV da NYHA (New York Heart Association) é limitada.
Bulgarian: Опитът при пациенти с NYHA клас III-IV е все още ограничен.
Portuguese: Os dados clínicos a seguir descritos sugerem que é baixo o risco de interações clinicamente significativas com medicamentos coadministrados.
Bulgarian: Описаните по-долу клинични данни говорят, че рискът от развитие на клинично значими взаимодействия при съвместен прием с други лекарства е нисък.
Portuguese: Alguns doentes tiveram obstipação numa frequência desconhecida (não pode ser determinada a partir dos dados disponíveis) quando tomaram Onglyza isoladamente ou em associação.
Bulgarian: Някои пациенти са получили запек като нежелана реакция с неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни), когато Onglyza е приемана самостоятелно или в комбинация.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, обща лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не бива да приемат това лекарство.
Portuguese: A exposição ao metabolito ativo e a inibição da atividade plasmática da DPP4 num intervalo de dose não foram afetadas pela rifampicina (ver secção 4.4).
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит и инхибирането на плазмената активност на DPP4 в интервала на прилагане не са повлияни от рифампицин (вж. точка 4.4).
Portuguese: Se tiver a função renal reduzida, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa.
Bulgarian: Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Onglyza em todos os sub-grupos da população pediátrica na diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Onglyza в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização de saxagliptina, foram notificadas espontaneamente reações adversas de pancreatite aguda.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит със саксаглиптин са били съобщени спонтанни нежелани реакции на остър панкреатит.
Portuguese: Infeções e Infestações Infeção do trato respiratório superior
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекции на горните дихателни пътища
Portuguese: Neste estudo, 98,2% dos doentes receberam outro tratamento anti-hiperglicemiante (75,3% com insulina e 31,2% com anti-hiperglicemiantes orais; alguns receberam ambos).
Bulgarian: В това проучване 98,2 % от пациентите са получавали друго антихипергликемично лечение (75,3 % на инсулин и 31,2 % на перорални антихипергликемични лекарства; някои получават и двете).
Portuguese: Desconhece-se se Onglyza passa para o leite materno humano.
Bulgarian: Не е известно дали Onglyza преминава в човешката кърма.
Portuguese: Os doentes idosos (65-80 anos) apresentaram uma AUC de saxagliptina superior em 60% comparativamente com doentes mais novos (18-40 anos).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст (65-80 г.) стойностите на AUC на саксаглиптин са с около 60 % по-високи от тези при млади пациенти (18-40 г.).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou história de reação de hipersensibilidade grave, incluindo reação anafilática, choque anafilático e angioedema, a qualquer inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP4) (ver secções 4.4 e 4.8).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или анамнеза на сериозна реакция на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем към някой от инхибиторите на дипептил пептидаза 4 (DPP4) (вж. точки 4.4 и 4.8).
Portuguese: Onglyza não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética.
Bulgarian: Onglyza не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Portuguese: Os resultados destes estudos foram confirmados com dois estudos regionais (Asiáticos) subsequentes em monoterapia de 24 semanas comparando saxagliptina 5 mg com placebo.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания са потвърдени в две последващи 24-седмични регионални проучвания на монотерапия (азиатски), сравняващи саксаглиптин 5 mg с плацебо.
Portuguese: Os coeficientes de variação entre indivíduos para a Cmax e AUC da saxagliptina foram inferiores a 12%.
Bulgarian: Интраиндивидуалните коефициенти на вариация за Cmax и AUC за саксаглиптин са под 12 %.
Portuguese: Não se observou uma diferença estatisticamente significativa em comparação com placebo.
Bulgarian: В сравнение с плацебо няма статистически значима разлика.
Portuguese: Deve parar de tomar Onglyza e consultar o seu médico imediatamente se experimentar os seguintes sintomas de açúcar baixo no sangue: tremores, suores, ansiedade, visão turva, lábios dormentes, palidez, alteração de humor, desorientação ou confusão (hipoglicemia): Visto muito frequentemente (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).
Bulgarian: Трябва да спрете приема на Onglyza и незабавно да отидете при лекаря си, ако развиете някой от следните симптоми на ниска кръвна захар: треперене, потене, тревожност, замъглено зрение, изтръпване на устните, бледост, промяна на настроението, замайване или объркване (хипогликемия): наблюдавани много често (могат да засегнат повече от 1 на всеки 10 пациенти).
Portuguese: Em doentes com TFG < 45ml/min, a dose recomendada é 2,5 mg uma vez por dia.
Bulgarian: При пациенти с GFR < 45 ml/min, препоръчителната доза е 2,5 mg веднъж дневно.
Portuguese: A incidência de diarreia foi 4,1% (36/882) no grupo saxagliptina 5 mg e 6,1% (49/799) no grupo placebo.
Bulgarian: Честотата на диария е 4,1 % (36/882) в групата на саксаглиптин 5 mg и 6,1 % (49/799) в групата на плацебо.
Portuguese: Isto é, um comprimido de 2,5 mg uma vez por dia.
Bulgarian: Това е една таблетка от 2,5 mg веднъж дневно.
Portuguese: Não se registou alteração aparente no peso corporal associado à saxagliptina.
Bulgarian: Не се установява очевидна промяна на телесното тегло, свързана с приема на саксаглиптин.
Portuguese: A erupção cutânea foi também observada como uma reação adversa para Onglyza (ver secção 4.8).
Bulgarian: Обрив също така е забелязан като нежелана реакция на Onglyza (вж. точка 4.8).
Portuguese: A ligação in vitro da saxagliptina e do seu metabilito principal às proteinas no soro humano é desprezável.
Bulgarian: Свързването in vitro на саксаглиптин и главния му метаболит с протеини от човешки серум е пренебрежимо.
Portuguese: Onglyza é utilizado em doentes adultos com idade igual e superior a 18 anos com "diabetes tipo 2", quando não se consegue controlar adequadamente a doença com um medicamento antidiabético oral, dieta e exercício.
Bulgarian: Onglyza се използва при възрастни пациенти над 18 години за лечение на "захарен диабет тип 2", ако болестта не може да се контролира адекватно чрез едно перорално антидиабетно лекарство, диета и физически упражнения.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка съответно след надписа „EXP" и „Годен до:".
Portuguese: Se sentir tonturas enquanto está a tomar Onglyza não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Bulgarian: Ако чувствате замайване, докато приемате Onglyza, не шофирайте и не работете с машини.
Portuguese: A incidência de acontecimentos hipoglicémicos confirmados foi mais elevada no grupo da saxagliptina (9,4%) comparativamente ao grupo placebo (4,7%) embora o número de indivíduos com um episódio de hipoglicemia não diferisse entre os grupos de tratamento.
Bulgarian: Честотата на случаите с потвърдено хипогликемично събитие е малко по-висока в групата на саксаглиптин (9,4 %), спрямо групата на плацебо (4,7 %), въпреки че броят на участниците с някакъв вид хипогликемично събитие не се различава между терапевтичните групи.
Portuguese: Não se observou potencial carcinogénico em ensaios de carcinogenicidade ao longo de dois anos em ratinhos e ratos.
Bulgarian: В 2-годишно проучване за карциногенен потенциал при мишки и плъхове не е установен такъв.
Portuguese: Estes medicamentos atuam ajudando a controlar o nível de açúcar no seu sangue.
Bulgarian: Те действат, като подпомагат контролирането на стойностите на кръвната захар.
Portuguese: Alguns doentes tiveram uma pequena redução no número de um tipo de glóbulos brancos (linfócitos) detetada numa análise ao sangue quando tomaram Onglyza isoladamente ou em associação.
Bulgarian: При някои пациенти се е развивало леко понижаване на броя на един от видовете бели кръвни клетки (лимфоцити), което се установява при изследване на кръв, когато Onglyza е приемана самостоятелно или в комбинация.
Portuguese: O efeito no peso da ninhada foi observado até ao dia 92 e 120 pós-natal em fêmeas e machos, respetivamente.
Bulgarian: Ефектите върху телесното тегло на малките се забелязваха съответно до 92-ия и 120-ия постнатален ден при женски и мъжки.
Portuguese: Um total de 22% da radioatividade administrada foi recuperada nas fezes, representando a fração da dose de saxagliptina excretada na bílis e/ou medicamento não absorvido pelo trato gastrointestinal.
Bulgarian: Общо 22 % от приетия радиофармацевтик се открива във фецеса и представлява частта от приетата доза саксаглиптин, екскретирана в жлъчката, и/или нерезорбирания в гастроинтестиналния тракт лекарствен продукт.
Portuguese: O grau de compromisso renal não afetou a Cmax da saxagliptina ou do seu metabolito principal.
Bulgarian: Степента на бъбречно увреждане не повлиява Cmax на саксаглиптин или главния му метаболит.
Portuguese: Igualmente não foram encontrados efeitos adversos na função renal determinados pela taxa de filtração glomerular estimada ou ClCr na semana 12 e na semana 52.
Bulgarian: Няма нежелан ефект върху бъбречната функция, определена чрез оценка на степента на гломерулна филтрация или креатининов клирънс на седмица 12 и седмица 52.
Portuguese: Porque a dose deve ser limitada a 2,5 mg, de acordo com a função renal, recomenda-se a avaliação da função renal antes de iniciar o tratamento, e, em consonância com os cuidados de rotina, a avaliação da função renal deverá ser periódica (ver secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Тъй като в зависимост от бъбречната функция дозата трябва да се ограничи до 2,5 mg, преди започване на терапия се препоръчва оценка на бъбречната функция и след това, в хода на рутинните грижи, трябва периодично да се прави оценка на бъбречната функция (вж. точки 4.4 и 5.2).
Portuguese: Os valores de Cmax plasmática correspondentes foram de 24 ng/ml e de 47 ng/ml, respetivamente.
Bulgarian: Съответните стойности на максималната плазмена концентрация са 24 ng/ml и 47 ng/ml.
Portuguese: Saxagliptina (N=8.280)
Bulgarian: Саксаглиптин (N=8280)
Portuguese: Adicionalmente, os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando Onglyza é utilizado em associação com outros medicamentos antidiabéticos conhecidos por causarem hipoglicemia (p.ex.
Bulgarian: Освен това пациентите трябва да бъдат предупреждавани за наличието на риск за развитие на хипогликемия при употреба на Onglyza в комбинация с други антидиабетни лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват хипогликемия (напр. инсулин, сулфонилурейни производни).
Portuguese: Tabela 1 Frequência de reações adversas, de ensaios clínicos e experiência pós-comercialização, por classes de sistemas de órgãos
Bulgarian: Честота на нежелани реакции по системо-органни класове от клинични изпитвания и постмаркетингов опит
Portuguese: Os efeitos de Onglyza sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezáveis.
Bulgarian: Onglyza може да повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Recomenda-se precaução se Onglyza for utilizado em doentes que têm fatores de risco conhecidos para hospitalização por insuficiência cardíaca, tais como uma história de insuficiência cardíaca ou compromisso renal moderado a grave.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, ако Onglyza се прилага при пациенти с известни рискови фактори за хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, такива като анамнеза за сърдечна недостатъчност или умерено до тежко бъбречно увреждане.
Portuguese: Pode ser utilizado para tratar infeções por fungos.
Bulgarian: Може да се използва за лечение на инфекции, причинени от гъбички.
Portuguese: A saxagliptina também permitiu uma proporção significativamente inferior de doentes com hipoglicemia, 3% (19 acontecimentos em 13 indivíduos) vs. 36,3% (750 acontecimentos em 156 doentes) para a glipizida.
Bulgarian: Също, като резултат от саксаглиптин, значимо по-нисък процент пациенти са получили хипогликемия, 3 % (19 случая при 13 пациенти) спрямо 36,3 % (750 случая при 156 пациенти) за глипизид.
Portuguese: Deve parar de tomar Onglyza e contactar um médico imediatamente se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
Bulgarian: Трябва да прекратите приема на Onglyza и незабавно да уведомите Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Portuguese: C, 24%, 36%, e 75% da dose foi excretada na urina na forma de saxagliptina, do seu metabolito principal, e de radioatividade total, respetivamente.
Bulgarian: C-саксаглиптин, съответно 24 %, 36 % и 75 % от дозата се екскретират в урината като саксаглиптин, главния му метаболит и обща радиоактивност.
Portuguese: • se tem diabetes tipo 1 (o seu organismo não produz insulina) ou cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes caracterizada por elevados níveis de açúcar no sangue, rápida perda de peso, náuseas ou vómitos).
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда инсулин) или диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, характеризиращо се с висока кръвна захар, бързо отслабване на тегло, гадене или повръщане).
Portuguese: Outro objetivo secundário, mortalidade por todas as causas, ocorreu a uma taxa de 5,1% no grupo saxagliptina e 4,6% no grupo placebo (ver Tabela 4).
Bulgarian: Друга вторична крайна точка, обща смъртност, възниква с честота 5,1 % в групата на саксаглиптин и 4,6 % в групата на плацебо (вж. таблица 4).
Portuguese: Os valores médios da semivida plasmática terminal (t1/2) da saxagliptina e do seu metabolito principal são de 2,5 horas e 3,1 horas, respetivamente, e o valor t1/2 médio da inibição plasmática da DPP4 foi de 26,9 horas.
Bulgarian: Средният терминален плазмен полуживот (t1/2) на саксаглиптин и главния му метаболит е съответно 2,5 часа и 3,1 часа, а средният полупериодна плазмено инхибиране на DPP-4 е 26,9 часа.
Portuguese: O ensaio SAVOR incluiu 8.240 doentes tratados com Onglyza 5 mg ou 2,5 mg uma vez por dia e 8.173 doentes com placebo.
Bulgarian: Клиничното изпитване SAVOR включва 8 240 пациенти, лекувани веднъж дневно с 5 mg или 2,5 mg Onglyza, и 8 173 пациенти на плацебо.
Portuguese: Onglyza não deve ser utilizado para tratar estas situações;
Bulgarian: Onglyza не трябва да се използва за лечение на тези състояния.
Portuguese: • Se se esquecer de tomar uma dose de Onglyza, tome-a assim que se lembrar.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Onglyza, вземете дозата веднага, щом си спомните.
Portuguese: Se está a fazer hemodiálise então Onglyza não é recomendado para si;
Bulgarian: Ако сте на хемодиализа, тогава Onglyza не се препоръчва за Вас;
Portuguese: • dor grave e persistente no abdómen (zona do estômago) que pode irradiar para as suas costas, bem como náuseas e vómitos, dado que pode ser um sinal de pâncreas inflamado (pancreatite).
Bulgarian: силна и постоянна болка в корема (коремната област), която може да стига до гърба, както и гадене и повръщане, защото това може да са симптоми на възпален панкреас (панкреатит).
Portuguese: Em ambos os estudos, o tratamento uma vez por dia com saxagliptina proporcionou melhorias significativas na HbA1c (ver Tabela 2).
Bulgarian: И в двете проучвания еднократният дневен прием на саксаглиптин води до значимо подобрение по отношение на HbA1c (вж. таблица 2).
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, incluindo notificações espontâneas e ensaios clínicos, foram notificadas as seguintes reações adversas com a utilização da saxagliptina: reações graves de hipersensibilidade, incluindo reação anafilática, choque anafilático e angioedema.
Bulgarian: Съобщени са следните нежелани лекарствени реакции при употреба на саксаглиптин по време на постмаркетинговия опит, което включва спонтанни съобщения и съобщения от клинични изпитвания: сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем.
Portuguese: A administração com alimentos (uma refeição rica em gorduras) não resultou em qualquer alteração na Cmax da saxagliptina e resultou num aumento de 27% na AUC em comparação com o estado de jejum.
Bulgarian: Приемът с храна (богата на мазнини) не променя Cmax на саксаглиптин и повишава AUC в сравнение с приема на гладно с 27 %.
Portuguese: No entanto, indivíduos a fazer saxagliptina com uma história de insuficiência cardíaca ou compromisso da função renal no início do estudo não apresentaram um risco aumentado em relação ao placebo para os objetivos compostos primários ou secundários ou mortalidade por todas as causas.
Bulgarian: Лицата на саксаглиптин с анамнеза за сърдечна недостатъчност или увредена бъбречна функция на изходно ниво обаче, не са с повишен риск по отношение на плацебо за първичната или вторичната съставни крайни точки или смъртността по всякаква причина.
Portuguese: Qual o aspeto de Onglyza e conteúdo da embalagem
Bulgarian: Как изглежда Onglyza и какво съдържа опаковката
Portuguese: Em ensaios clínicos não foram observadas lesões cutâneas com maior incidência.
Bulgarian: В клиничните изпитвания кожни лезии не са наблюдавани с повишена честота.
Portuguese: Taxa de acontecimentos por 100 doentes-ano
Bulgarian: Честота на събития на 100 пациентогод.
Portuguese: É importante que continue a seguir as recomendações do seu médico ou enfermeiro sobre a dieta e o exercício.
Bulgarian: Важно е да продължите да спазвате съветите относно диетата и физическите упражнения, които са Ви дадени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Portuguese: • se está a tomar insulina ou um medicamento antidiabético conhecido por "sulfonilureia", o seu médico poderá querer reduzir a sua dose de insulina ou de sulfonilureia quando tomar uma delas juntamente com Onglyza, para evitar níveis baixos de açúcar no sangue;
Bulgarian: ако приемате инсулин или антидиабетното лекарство, известно като „сулфонилурейно производно", Вашият лекар може да пожелае да намали дозата на инсулина или сулфонилурейно производно, когато приемате което и да е от тях заедно с Onglyza, за да избегне ниската кръвната захар.
Portuguese: • Pouco frequentes (podem afetar entre 1 a 10 utilizadores em cada 1.000): dor nas articulações (artralgia) e dificuldades em ter ou manter uma ereção (disfunção erétil).
Bulgarian: Нечести (могат да се развият при 1 до 10 на всеки 1 000 пациенти): болки в ставите (артралгии), затруднено получаване или задържане на ерекция (еректилна дисфункция).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações de hipersensibilida de
Bulgarian: Нарушения на имунната система Реакции на свръхчувствително ст
Portuguese: Neste ensaio, a incidência global de acontecimentos adversos em doentes tratados com Onglyza foi semelhante ao placebo (72,5% versus 72,2%, respetivamente).
Bulgarian: Общата честота на нежелани събития при пациентите, лекувани с Onglyza в това клинично изпитване, е подобна на тази на плацебо (съответно 72,5 % спрямо 72,2 % ).
Portuguese: Após 18 semanas, a saxagliptina foi não inferior em relação à sitagliptina na redução média na HbA1c em relação aos valores iniciais na análise por protocolo e no total da população analisada.
Bulgarian: След 18 седмици, саксаглиптин е бил не по-малко ефективен от ситаглиптин в средното намаление от изходните стойности на HbA1c, както и в анализа според протокол, и при пълния набор анализи.
Portuguese: Os comprimidos contêm lactose mono-hidratada.
Bulgarian: Таблетките съдържат лактоза монохидрат.
Portuguese: A melhoria na HbA1c após tratamento com a saxagliptina 2,5 mg manteve-se até à semana 52, contudo o número de doentes que completaram as 52 semanas sem modificação no tratamento anti-hiperglicemiante foi baixo (26 doentes no grupo saxagliptina versus 34 doentes no grupo placebo).
Bulgarian: Подобренията в HbA1c след терапия със саксаглиптин 2,5 mg се поддържат до седмица 52, но броят на пациентите, които завършват 52 седмици без изменение на другата антихипергликемична терапия е малък (26 участници в групата на саксаглиптин, спрямо 34 участници в групата на плацебо).
Portuguese: A incidência de hipoglicemia confirmada foi pouco frequente para Onglyza 5 mg (0,8%) e placebo (0,7%).
Bulgarian: Потвърдената хипогликемия е нечеста при прием на Onglyza 5 mg (0,8 %) и плацебо (0,7 %).
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência em ensaios controlados com placebo notificadas em ≥ 5% dos doentes tratados com Onglyza 5 mg e mais frequentemente do que em doentes tratados com placebo são infeção do trato respiratório superior (7,7%), infeção do trato urinário (6,8%) e cefaleia (6,5%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции в плацебо контролирани изпитвания, докладвани при ≥ 5 % от пациентите лекувани с Onglyza 5 mg и по-често, отколкото при пациенти лекувани с плацебо, са инфекции на горните дихателни пътища (7,7 %), инфекции на пикочните пътища (6,8 %) и главоболие (6,5 %).
Portuguese: Foram observadas reduções na HbA1c em relação aos valores iniciais até à 24ª Semana em todos os sub-grupos avaliados definidos pelos valores iniciais de HbA1c, com maiores reduções observadas em doentes com um valor inicial de HbA1c ≥ 10% (ver Tabela 2).
Bulgarian: Понижаване на стойностите на HbA1c от седмица 24, в сравнение с изходните, е наблюдавано във всички оценявани подгрупи, дефинирани въз основа на изходната стойност на HbA1c, като най-голямо понижение в сравнение с изходната стойност е наблюдавано при пациентите с изходен HbA1c ≥ 10 % (вж. таблица 2).
Portuguese: O metabolito principal da saxagliptina é também um inibidor da DPP4, seletivo, reversível e competitivo, com metade da potência da saxagliptina.
Bulgarian: Главният метаболит на саксаглиптин е също така селективен, обратим, конкурентен инхибитор на DPP-4, притежаващ половината от активността на саксаглиптин.
Portuguese: Em todas as espécies estudadas em exposições a partir de 7 vezes a DHR foram observados efeitos relacionados com a imunidade, hiperplasia linfóide mínima não-progressiva no baço, nódulos linfáticos e medula óssea sem sequelas adversas.
Bulgarian: При всички видове, изследвани при експозиции, започващи от 7 пъти над RHD, има съобщения за свързани с имунната система случаи на минимална, непрогресивна лимфоидна хиперплазия на слезката, лимфните възли и костния мозък без нежелани последствия.