FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num grupo de 2.711 doentes com psoríase em placas tratados com etanercept em estudos com dupla ocultação e estudos abertos com a duração de 2,5 anos, foram notificados 30 casos de doenças malignas e 43 casos de cancros da pele não melanoma.
Danish: I dobbeltblinde og åbne studier af op til 2,5 års varighed omfattende 2.711 patienter med plaque psoriasis behandlet med etanercept blev der rapporteret 30 maligniteter og 43 tilfælde af ikke-melanom hudkræft.
Portuguese: Os perfis das médias das concentrações séricas no estado estacionário em doentes com AR foram Cmáx de 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l, Cmín de 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l e AUC parcial de 297 mg.h/l vs 316 mg x h/l para 50 mg de etanercept uma vez por semana (n = 21) vs 25 mg de etanercept duas vezes por semana (n = 16), respetivamente.
Danish: Middelserumkoncentrationsprofilerne ved steady-state hos behandlede patienter med reumatoid artrit var henholdsvis Cmax på 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin på 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l og partiel AUC på 297 mg × t/l vs. 316 mg × t/l for etanercept 50 mg en gang om ugen (n = 21) vs. etanercept 25 mg to gange om ugen (n = 16).
Portuguese: • Varicela: Informe o seu médico se você ou a criança estiver exposto a varicela durante o tratamento com Benepali.
Danish: • Skoldkopper: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet bliver udsat for skoldkopper under behandlingen med Benepali.
Portuguese: Existe a possibilidade de os antagonistas do TNF, incluindo o etanercept, afetarem as defesas do hospedeiro contra a infeção e as doenças malignas, uma vez que o TNF é um mediador da inflamação e modulador da resposta imunitária celular.
Danish: Der er mulighed for, at TNF-antagonister, herunder etanercept, kan påvirke patientens modstandsdygtighed over for infektioner og maligniteter, eftersom TNF formidler betændelse og modulerer celleimmunrespons.
Portuguese: O dispositivo emitirá um estalido quando a injeção começar.
Danish: Pennen klikker, når injektionen begynder.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação do tratamento nos doentes que não mostram resposta após 4 meses.
Danish: Seponering af behandlingen bør overvejes hos patienter, som ikke viser nogen respons efter 4 måneder.
Portuguese: • Sinais de insuficiência cardíaca ou agravamento da insuficiência cardíaca, tais como fadiga ou falta de ar com a atividade, inchaço dos tornozelos, sensação de enfartamento no abdómen e pescoço, falta de ar ou tosse noturnas, coloração azulada das unhas ou lábios;
Danish: • Tegn på hjerteinsufficiens eller forværring af hjerteinsufficiens, som f.eks. træthed eller stakåndethed ved aktivitet, opsvulmen af anklerne, en følelse af oppustethed i halsen eller maven, stakåndethed eller hosten om natten, blålig farvning af neglene eller rundt om læberne.
Portuguese: Doentes adultos com espondiloartrite axial sem evidência radiográfica A eficácia de etanercept em doentes com espondiloartrite axial sem evidência radiográfica (nr-AxSpA) foi avaliada num estudo de 12 semanas, aleatorizado, com dupla ocultação e controlado com placebo.
Danish: Voksne patienter med nonradiografisk aksial spondylartrit Effekten af etanercept hos patienter med nonradiografisk aksial spondylartrit (nr-AxSpa) blev vurderet i et randomiseret, placebo-kontrolleret studie, der var dobbeltblindt i 12 uger.
Portuguese: • Tuberculose: Dado que foram comunicados casos de tuberculose em doentes tratados com
Danish: • Tuberkulose: Der har været indberetninger om tuberkulose hos patienter i behandling med Benepali.
Portuguese: Estudo 4
Danish: Studie 4
Portuguese: Cento e doze (112) doentes foram distribuídos aleatoriamente para tratamento com 25 mg de etanercept (n = 57) ou placebo (n = 55) duas vezes por semana durante 24 semanas.
Danish: 112 patienter blev randomiseret til at få 25 mg etanercept (n = 57) eller placebo (n = 55) to gange om ugen i 24 uger.
Portuguese: Estas incluíram abcesso (em vários locais), bacteriemia, bronquite, bursite, celulite, colecistite, diarreia, diverticulite, endocardite (suspeita), gastroenterite, hepatite B, herpes Zóster, úlcera nos membros inferiores, infeção na boca, osteomielite, otite, peritonite, pneumonia, pielonefrite, septicemia, artrite séptica, sinusite, infeção cutânea, úlcera cutânea, infeção urinária, vasculite e infeção de feridas.
Danish: Disse infektioner omfattede f.eks. absces (forskellige steder), bakteriæmi, bronkitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diaré, divertikulitis, endocarditis (mistænkt), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, sår på benene, infektioner i munden, osteomyelitis, ototis, peritonitis, pneumoni, pyelonephritis, sepsis, septisk artrit, sinuitis, hudinfektion, sår på huden, urinvejsinfektion, vaskulitis og sårinfektion.
Portuguese: Na análise farmacocinética de uma população de doentes com espondilite anquilosante, as AUCs do etanercept no estado estacionário foram de 466 μg.h/ml e de 474 μg.h/ml para 50 mg de etanercept uma vez por semana (n = 154) e 25 mg duas vezes por semana (n = 148), respetivamente.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med ankyloserende spondylitis var etanercept steady-state-AUC henholdsvis 466 μg × t/ml tog 474 μg × t/ml for 50 mg etanercept en gang om ugen (n = 154) og 25 mg to gange om ugen (n = 148).
Portuguese: Caso o Benepali não tenha efeito na sua situação após as 12 semanas, o seu médico poderá aconselhá-lo a interromper o tratamento.
Danish: Hvis der ikke er nogen effekt af Benepalibehandlingen efter 12 uger, fortæller lægen dig måske, at behandlingen skal stoppes.
Portuguese: Com base na sua resposta, o seu médico decidirá durante quanto tempo deverá utilizar o Benepali e se é necessário reiniciar o tratamento.
Danish: Lægen vil afgøre, hvor længe du skal anvende Benepali, og om gentagen behandling er nødvendig, afhængig af hvordan du reagerer på behandlingen.
Portuguese: No período de dupla ocultação, os doentes receberam etanercept 50 mg por semana ou placebo durante 12 semanas.
Danish: I den dobbeltblindede periode fik patienterne etanercept 50 mg ugentligt eller placebo i 12 uger.
Portuguese: Algumas vacinas, nomeadamente a vacina oral da pólio, não devem ser administradas durante o tratamento com Benepali.
Danish: Nogle vacciner, som for eksempel oral poliovaccine, må ikke gives, mens man får Benepali.
Portuguese: Foram notificados casos, pós-comercialização, de doença inflamatória do intestino e uveíte em doentes com AIJ em tratamento com etanercept, incluindo um número muito reduzido de casos indicativos do reaparecimento da reação adversa após o recomeço da terapêutica (ver secção 4.4).
Danish: Post-marketing har der været rapporter om inflammatorisk tarmsygdom og uveitis hos JIA-patienter, som behandles med etanercept, herunder meget få tilfælde, som kunne tyde på genopblussen af symptomer ved genoptagelse af behandling (se pkt.
Portuguese: Estas concentrações médias foram semelhantes às observadas em doentes adultos com psoríase em placas tratados com 25 mg de etanercept duas vezes por semana.
Danish: Disse middelkoncentrationer var de samme som dem, der blev observeret hos voksne patienter med plaque psoriasis behandlet med 25 mg etanercept to gange om ugen.
Portuguese: Valores-p de comparações emparelhadas: * = p < 0,05 para comparações de etanercept vs metotrexato, † = p < 0,05 para comparações de etanercept + metotrexato vs metotrexato e Φ = p < 0,05 para comparações de etanercept + metotrexato vs etanercept.
Danish: Parvis sammenligning af p-værdier: * = p < 0,05 for sammenligning af etanercept vs. dmethotrexat, † = p < 0,05 for sammenligning af etanercept + methotrexat vs. methotrexat og Φ = p < 0,05 for sammenligning af etanercept + methotrexat vs. etanercept.
Portuguese: Nos ensaios clínicos em doentes com artrite idiopática juvenil foram notificados 4 casos de síndrome de ativação dos macrófagos.
Danish: I kliniske studier omkring juvenil idiopatisk artrit var der 4 indberetninger om makrofagaktiveringssyndrom.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Benepali
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Benepali indeholder:
Portuguese: A segurança e a eficácia de etanercept em doentes com imunossupressão não foram avaliadas.
Danish: Sikkerhed og effekt ved brug af etanercept til patienter med immunsuppression er ikke blevet vurderet.
Portuguese: Não houve diferenças nas taxas de infeção entre os doentes com psoríase em placas tratados com etanercept e os tratados com placebo em ensaios controlados com placebo com uma duração de 24 semanas.
Danish: Der var ingen forskel i infektionsraten blandt patienter behandlet med etanercept og patienter, som fik placebo mod plaque psoriasis, i placebo-kontrollerede studier af op til 24 ugers varighed.
Portuguese: Foram notificados 2 casos de doenças malignas nos estudos clínicos com a duração de aproximadamente 2 anos, envolvendo 240 doentes com artrite psoriática tratados com etanercept.
Danish: Der blev rapporteret om i alt 2 maligniteter i kliniske studier af ca. 2 års varighed omfattende 240 patienter med psoriasisartrit behandlet med etanercept.
Portuguese: Numa análise em que todos os doentes que foram retirados do estudo por qualquer motivo foram considerados como tendo progredido, a percentagem de doentes sem progressão (alteração da TSS ≤ 0,5) após 24 meses no grupo de etanercept em associação com o metotrexato foi mais elevada do que no grupo de etanercept isolado e no de metotrexato isolado (62%, 50% e 36% respetivamente; p < 0,05).
Danish: I en analyse, hvor alle patienter, som uanset grund udgik af studiet, blev anset for at have progression, var procentdelen af patienter uden progression (TSS-ændring ≤ 0,5) efter 24 måneder højere i gruppen, som fik etanercept i kombination med methotrexat sammenlignet med grupperne som fik etanercept alene og methotrexat alene (henholdsvis 62 %, 50 %, og 36 %; p < 0,05).
Portuguese: Valores-p de comparações emparelhadas: † = p < 0,05 para comparação de etanercept + metotrexato vs metotrexato e Φ = p < 0,05 para comparações de etanercept + metotrexato vs etanercept.
Danish: Parvis sammenligning af p-værdier: † = p < 0,05 for sammenligning af etanercept + methotrexat vs. methotrexat og Φ = p < 0,05 for sammenligning af etanercept + methotrexat vs. etanercept.
Portuguese: Caso se confirme a presença de discrasias sanguíneas, o tratamento com Benepali deve ser interrompido.
Danish: Hvis bloddyskrasi bekræftes, skal Benepalibehandling ophøre.
Portuguese: Foram obtidas imagens por Ressonância Magnética da articulação sacroilíaca e da coluna de forma a avaliar a inflamação no início do estudo e nas semanas 12 e 104.
Danish: Sakroliakaleddet (SI-leddet) og rygsøjlen blev MR-scannet for at vurdere inflammation ved baseline og i uge 12 og 104.
Portuguese: Durante o período de interrupção do tratamento efetuado com distribuição aleatória, um grupo significativamente maior de doentes redistribuídos aleatoriamente para placebo teve uma recaída da doença (perda de resposta PASI 75), comparativamente com os doentes redistribuídos aleatoriamente para etanercept.
Danish: I løbet af en randomiseret aftrapningsperiode fik signifikant flere patienter, som var gen-randomiseret til placebo, sygdomstilbagefald (tab af PASI 75-respons) sammenlignet med patienter, som var genrandomiseret til etanercept.
Portuguese: Não misturar a solução de Benepali com qualquer outro medicamento.
Danish: Benepali-opløsningen med andre lægemidler.
Portuguese: Doenças malignas e distúrbios linfoproliferativos
Danish: Maligniteter og lymfoproliferative sygdomme
Portuguese: Angioedema, psoríase (incluindo aparecimento de novo ou agravamento e pustular, principalment e palmar e plantar), urticária, erupção cutânea psoriasiforme
Danish: Pruritus, udslæt Angioødem, psoriasis (herunder nyt udbrud eller forværring og pustuløs, primært håndflader og fodsåler), urticaria, psoriasisagtigt udslæt,
Portuguese: Os doentes receberam 0,8 mg/kg (até 50 mg) de etanercept ou placebo uma vez por semana durante 12 semanas.
Danish: Patienterne fik 0,8 mg/kg etanercept (op til 50 mg) eller placebo en gang om ugen i 12 uger.
Portuguese: • Reações alérgicas: Se surgirem, em si ou na criança, reações alérgicas tais como sensação de aperto no peito, pieira, tonturas ou erupção na pele, não volte a injetar o Benepali e contacte imediatamente o seu médico.
Danish: • Allergiske reaktioner: Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner, som f.eks. trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Benepali, og du skal straks kontakte lægen.
Portuguese: As infeções graves que ocorreram nos doentes tratados com etanercept foram celulite, gastroenterite, pneumonia, colecistite, osteomielite, gastrite, apendicite, fasciite estreptocócica, miosite, choque séptico, diverticulite e abcesso.
Danish: Blandt de alvorlige infektioner, som patienter i behandling med etanercept kunne blive ramt af, var cellulitis, gastroenteritis, pneumoni, kolecystit, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, streptokok-fasciitis, myositis, septisk shock, divertikulitis og absces.
Portuguese: A eficácia de etanercept na espondilite anquilosante foi avaliada em 3 estudos aleatórios, com dupla ocultação, comparando etanercept 25 mg administrado duas vezes por semana com placebo.
Danish: Effekten af etanercept over for ankyloserende spondylitis blev bedømt i 3 randomiserede, dobbeltblinde studier, hvor indgivelse af 25 mg etanercept to gange om ugen blev sammenlignet med placebo.
Portuguese: • Benepali não se destina a ser usado em crianças e adolescentes com peso inferior a 62,5 kg.
Danish: • Benepali må ikke anvendes til børn og unge, der vejer under 62,5 kg.
Portuguese: Doentes adultos com espondilite anquilosante
Danish: Voksne patienter med ankyloserende spondylitis
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham antecedentes de tratamento com fototerapia ou terapia sistémica, ou estavam controlados inadequadamente com terapia tópica.
Danish: Egnede patienter havde tidligere fået lysbehandling eller systemisk behandling, eller de havde haft utilstrækkelig effekt af topisk behandling.
Portuguese: O estudo 1 foi um estudo de Fase II em doentes de idade ≥ 18 anos com psoríase em placas ativa mas clinicamente estável com envolvimento ≥ 10% da área corporal.
Danish: Studie 1, som er et fase 2 studie med patienter med aktiv, men klinisk stabil plaque psoriasis omfattende ≥ 10 % af kroppens overfladeareal.
Portuguese: Tratamento da psoríase em placas grave crónica em crianças e adolescentes a partir dos 6 anos de idade que estão inadequadamente controladas, ou que são intolerantes, a outras terapêuticas sistémicas ou fototerapias.
Danish: Behandling af kronisk svær plaque psoriasis hos børn og unge i alderen fra 6 år, som er utilstrækkeligt behandlede med eller intolerante over for andre systemiske behandlinger eller lysbehandlinger.
Portuguese: Após o período de tratamento de 12 semanas em dupla ocultação, todos os doentes receberam etanercept 0,8 mg/kg (até 50 mg) uma vez por semana, durante um período adicional de 24 semanas.
Danish: Efter den 12 uger lange dobbeltblinde behandlingsperiode fik alle patienter 0,8 mg/kg etanercept (op til 50 mg) en gang om ugen i yderligere 24 uger.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes
Danish: Anvendelse til børn og unge
Portuguese: Na fase 1, todos os doentes tomaram 0,4 mg/kg (25 mg por dose no máximo) de etanercept por via subcutânea duas vezes por semana.
Danish: I første del af studiet fik alle patienter 0,4 mg/kg (maksimalt 25 mg per dosis) etanercept subkutant to gange om ugen.
Portuguese: A dose deverá ser de 0,8 mg (até 50 mg por dose, no máximo) uma vez por semana.
Danish: Dosis bør være 0,8 mg/kg (op til et maksimum på 50 mg per dosis) en gang om ugen.
Portuguese: Comparativamente ao placebo, os doentes com doenças reumáticas tratados com etanercept tiveram uma incidência significativamente superior de reações no local de injeção (36% vs 9%).
Danish: Sammenlignet med placebo, forekom der en betydeligt højere procentdel af reaktioner på injektionsstedet blandt patienter med reumatiske sygdomme, som blev behandlet med etanercept (36 % versus 9 %).
Portuguese: Efeitos indesejáveis em doentes pediátricos com artrite idiopática juvenil De uma forma geral, os acontecimentos adversos nos doentes pediátricos com artrite idiopática juvenil foram semelhantes em frequência e tipo aos observados em doentes adultos.
Danish: Bivirkninger hos pædiatriske patienter med juvenil idiopatisk artrit Generelt var bivirkningerne hos de pædiatriske patienter med juvenil idiopatisk artrit af samme hyppighed og type som hos voksne patienter.
Portuguese: Infeções graves (incluindo pneumonia, celulite, artrite bacteriana, septicemia e infeção parasitária)*
Danish: Alvorlige infektioner (inklusive lungebetændelse, cellulitis, bakteriel arthritis, sepsis og parasitinfektion)*
Portuguese: Se desenvolver ou a criança desenvolver sintomas de uma infeção como febre, arrepios ou tosse, informe o seu médico imediatamente.
Danish: Hvis du eller barnet udvikler symptomer på en infektion, f.eks. feber, forkølelse eller hoste, skal du straks fortælle det til lægen.
Portuguese: • Sinais de doenças do sangue, tais como hemorragia, nódoas negras ou palidez;
Danish: • Tegn på blodsygdom, som f.eks. blødning, blå mærker eller bleghed.
Portuguese: • Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): Infeções (incluindo constipações, sinusite, bronquite, infeções do trato urinário e infeções da pele); reações no local da injeção (incluindo hemorragia, nódoas negras, vermelhidão, comichão, dor e inchaço).
Danish: • Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer): Infektioner (herunder forkølelse, bihulebetændelse, bronkitis, urinvejsinfektioner og hudinfektioner), reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, rødme, kløe, smerte og opsvulmen).
Portuguese: Verificou-se que doentes adultos tratados com etanercept e anacinra têm uma maior taxa de infeções graves quando comparados com doentes tratados apenas com etanercept ou com anacinra (dados históricos).
Danish: For voksne patienter i behandling med etanercept og anakinra blev der observeret en større hyppighed af alvorlige infektioner sammenlignet med patienter behandlet med enten etanercept eller anakinra alene (historiske data).
Portuguese: A eficácia do etanercept foi avaliada num estudo aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo em 205 doentes com artrite psoriática.
Danish: Effekten af etanercept blev bedømt i et randomiseret, dobbeltblindt placebo-kontrolleret studie med 205 patienter med psoriasisartrit.
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver ou se a criança desenvolver qualquer alteração no aspeto da pele ou qualquer crescimento da pele.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis din eller barnets hud på nogen måde ændrer udseende, eller der kommer udvækster.
Portuguese: Tal poderá incluir uma história clínica completa, um raio X ao tórax e o teste da tuberculina.
Danish: Undersøgelsen kan omfatte en grundig gennemgang af din helbredstilstand, røntgenbillede af brystkassen og en tuberkulinundersøgelse.
Portuguese: Não se realizou nenhum estudo em doentes com artrite psoriática com a utilização de um regime com uma dose semanal de 50 mg.
Danish: Der er ikke udført studier af patienter med psoriasisartrit, som blev behandlet med 50 mg en gang om ugen.
Portuguese: • Não utilize a solução se esta se apresentar com alteração da cor, turva ou se apresentar partículas diferentes das descritas acima.
Danish: • Du må ikke bruge opløsningen, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis den indeholder andre partikler end dem, der er beskrevet ovenfor.
Portuguese: Na situação de pós-comercialização foram notificados casos de leucemia em doentes tratados com antagonistas do TNF.
Danish: Efter markedsføring af lægemidlet er der rapporteret leukæmitilfælde hos patienter, der har fået behandling med TNF-antagonister.
Portuguese: Foram notificados casos de infeções graves, septicemia, tuberculose e infeções oportunistas, incluindo infeções fúngicas invasivas, listeriose e legionelose com a utilização de etanercept (ver secção 4.8).
Danish: Der er blevet rapporteret om alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infektioner, herunder invasive svampeinfektioner, listeriose og legionærsygdom i forbindelse med brugen af etanercept (se pkt.
Portuguese: Não há dados adequados sobre o tratamento de doentes infetados pelo VHB a fazer terapêutica antiviral em conjunto com terapêutica com antagonistas do TNF.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra HBV-inficerede patienter, der har fået antiviral behandling samtidig med TNF-antagonistbehandling.
Portuguese: Recomenda-se precaução nos doentes sob tratamento com Benepali que tenham antecedentes de discrasias sanguíneas.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter i behandling med Benepali, som tidligere har haft bloddyskrasi.
Portuguese: Embalagem múltipla: 8 (2 embalagens de 4) seringas pré-cheias Embalagem múltipla: 24 (6 embalagens de 4) seringas pré-cheias
Danish: Multipakning: 8 (2 pakninger á 4) fyldte injektionssprøjter Multipakning: 24 (6 pakninger á 4) fyldte injektionssprøjter
Portuguese: Pressione com firmeza a caneta pré-cheia para baixo no local de injeção para iniciar a injeção.
Danish: Tryk den fyldte pen ind i huden på injektionsstedet for at starte injektionen.
Portuguese: Na parte controlada dos ensaios clínicos dos antagonistas do TNF, observaram-se mais casos de linfoma entre os doentes tratados com um antagonista do TNF comparativamente com os doentes do grupo de controlo.
Danish: I de kontrollerede dele af de kliniske studier med TNF-antagonister blev der observeret flere tilfælde af lymfom blandt patienter, der fik en TNF-antagonist, sammenlignet med kontrolpatienterne.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ponderar, durante o tratamento com Benepali e nas três semanas após a descontinuação do tratamento, a utilização de contraceção apropriada para evitar a gravidez.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal overveje at anvende sikker kontraception under behandlingen med Benepali og i 3 uger efter behandlingen for at undgå graviditet.
Portuguese: O etanercept demonstrou melhorar a função física em doentes com artrite psoriática e atrasar a taxa de progressão das lesões das articulações periféricas, avaliadas por raio X, em doentes com subtipos poliarticulares simétricos da doença.
Danish: Hos patienter med psoriasisartrit har etanercept vist sig at forbedre den fysiske funktion og at reducere udviklingen af perifere ledskader, målt ved hjælp af røntgen, hos patienter med polyartikulære, symmetriske undertyper af sygdommen.
Portuguese: • Erupção na pele grave, comichão ou erupção na pele com comichão (elevações avermelhadas ou esbranquiçadas da pele que frequentemente causam comichão)
Danish: • Kraftigt udslæt, kløe eller nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør).
Portuguese: Vasculite (incluindo vasculite positiva para anticorpos citoplasmáticos antineutrófilos)
Danish: Vaskulitis (inklusive antineutrofil cytoplasmatisk antistof-positiv vaskulitis)
Portuguese: Solução injetável (injeção).
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion)
Portuguese: Melanoma (ver secção 4.4), linfoma, leucemia
Danish: 4.4), lymfom, leukæmi
Portuguese: O estudo 3 avaliou 583 doentes e utilizou os mesmos critérios de inclusão que o estudo 2.
Danish: Studie 3 evaluerede 583 patienter.
Portuguese: Tratamento de adultos com psoríase em placas moderada a grave refratária ou com contraindicação ou intolerância a outras terapêuticas sistémicas incluindo a ciclosporina, o metotrexato ou psoraleno e raios ultravioleta-A (PUVA) (ver secção 5.1).
Danish: Behandling af voksne med moderat til svær plaque psoriasis, som har vist utilstrækkeligt respons på, eller viste sig at være intolerante over for anden systemisk behandling inklusive ciclosporin, methotrexat eller psoralen og ultraviolet-A lys (PUVA) eller hvor den systemiske behandling inklusive ciclosporin, methotrexat eller PUVA er kontraindiceret (se pkt.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering.