FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af Genvoya og nogle lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A, kan føre til øgede plasmakoncentrationer af disse præparater, hvilket er forbundet med risikoen for alvorlige eller livstruende bivirkninger, såsom perifer vasospasme eller iskæmi (f.eks. dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin) eller myopati, herunder rhabdomyolyse (f.eks. simvastatin,
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Genvoya in nekaterih zdravil, ki se pretežno presnavljajo s CYP3A, lahko povzroči zvišane koncentracije teh zdravil v plazmi, kar je povezano z možnimi resnimi ali življenjsko nevarnimi neželenimi učinki, kot so periferni vazospazem ali ishemija (npr. dihidroergotamin, ergotamin, ergometrin) ali miopatija, vključno z rabdomiolizo (npr. simvastatin, lovastatin), ali podaljšanjem oz. povečanjem sedacije ali respiratorne depresije (npr. peroralno dan midazolam ali triazolam).
Danish: I et klinisk studie (GS-US-292-0106), hvor Genvoya blev administreret til 23 hiv 1-inficerede pædiatriske patienter med en gennemsnitsalder på 10 år (interval 8 til 11 år), var gennemsnitseksponeringerne af elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid højere (20 til 80 %) end gennemsnitseksponeringerne hos voksne (se pkt.
Slovenian: V klinični študiji (GS-US-292-0106), v kateri so zdravilo Genvoya dajali 23 pediatričnim bolnikom, okuženim s HIV-1, s povprečno starostjo 10 let (razpon od 8 do 11 let), so bile povprečne izpostavljenosti elvitegravirju, kobicistatu, emtricitabinu, tenofovirju in tenofoviralafenamidu večje
Danish: Gennemsnitsalderen var 36 år (interval 18-76), 85 % var mænd, 57 % var hvide, 25 % var sorte, og 10 % var asiater.
Slovenian: Povprečna starost je bila 36 let (razpon 18-76), 85 % je bilo moških, 57 % je bilo belcev, 25 % je bilo črncev in 10 % je bilo Azijcev.
Danish: Samtidig administration af Genvoya og nogle lægemidler, som inducerer CYP3A såsom perikon (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin kan føre til signifikant reducerede plasmakoncentrationer af cobicistat og elvitegravir, hvilket kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og udvikling af resistens (se pkt.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Genvoya in nekaterih zdravil, ki inducirajo CYP3A, kot so šentjanževka (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital in fenitoin, lahko povzroči znatno zmanjšanje koncentracij kobicistata in elvitegravirja v plazmi, kar ima lahko za posledico izgubo terapevtskega učinka in razvoj rezistence (glejte poglavje 4.3).
Danish: Samtidig administration af salmeterol og Genvoya anbefales ikke.
Slovenian: Sočasno dajanje salmeterola in zdravila Genvoya se ne priporoča.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af Genvoya til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Genvoya pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Genvoya og hormonale antikonceptiva administreres samtidigt.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Genvoya in hormonskega kontraceptiva je potrebna previdnost.
Danish: 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter 90 (3 tabletbeholdere med 30) tabletter
Slovenian: 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
Danish: Ved baseline var median CD4+ celletal 742 celler/mm3 (interval: 255 til 1246) og median CD4+ % var 34 % (interval: 21 til 53 %).
Slovenian: Ob izhodišču je bila mediana števila celic CD4+ 742 celic/mm3 (razpon: od 255 do 1246) in mediana CD4+ % je bila 34 % (razpon: od 21 do 53 %).
Danish: Hiv 1-inficerede patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion I studie GS-US-292-0112 blev virkning og sikkerhed af Genvoya evalueret i et ublindet klinisk studie af 242 hiv 1-inficerede patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Slovenian: Bolniki z okužbo HIV-1 z blago do zmerno ledvično okvaro V študiji GS-US-292-0112 so učinkovitost in varnost zdravila Genvoya ocenili v odprti klinični študiji s 242 bolniki, okuženimi s HIV-1, z blago do zmerno ledvično okvaro (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Danish: e Omfatter patienter, som afbrød behandlingen som følge af en AE eller død på et tidspunkt fra dag 1 og i løbet af tidsvinduet, hvis dette ikke resulterede i virologiske data om behandlingen i løbet af det specificerede tidsvindue.
Slovenian: e Vključuje bolnike, ki so prenehali sodelovati zaradi neželenih učinkov ali smrti, kadar koli od 1. dne do časovnega okna, če zaradi tega v določenem oknu ni bilo viroloških podatkov o zdravljenju.
Danish: Det er ukendt, om cobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid er hæmmere af andre UGT-enzymer.
Slovenian: Ni znano, ali so kobicistat, emtricitabin ali tenofoviralafenamid zaviralci drugih encimov UGT.
Danish: Sikkerheden af Genvoya blev evalueret hos 72 patienter co-inficeret med hiv/HBV, som fik behandling mod hiv i et ublindet klinisk studie (GS-US-292-1249), til og med uge 48, hvor patienterne skiftede fra et andet antiretroviralt regime (som inkluderede tenofovirdisoproxil hos 69 ud af 72 patienter) til Genvoya.
Slovenian: Bolniki s hkratno okužbo s HIV in HBV Varnost zdravila Genvoya so ocenili pri 72 bolnikih s hkratno okužbo s HIV/HBV, ki so se zdravili zaradi HIV v odprti klinični študiji (GS-US-292-1249) do konca 48. tedna, v kateri so bolniki prešli z drugega protiretrovirusnega režima (ki je vključeval dizoproksiltenofovirat pri 69 od 72 bolnikov) na zdravilo Genvoya.
Danish: E/C/F/TDF (n = 867)
Slovenian: E/C/F/TDF
Danish: Koncentrationer af disse HMG Co-A-reduktasehæmmere forventes at øges forbigående ved administration af elvitegravir og cobicistat.
Slovenian: Koncentracije teh zaviralcev reduktaze HMG Co-A se lahko pri dajanju z elvitegravirjem in kobicistatom prehodno zvišajo.
Danish: Interaktion er ikke undersøgt med Genvoya.
Slovenian: Interakcij niso preučili z zdravilom Genvoya.
Danish: Efter oral administration af [14C]-elvitegravir/ritonavir blev 94,8 % af dosis genfundet i fæces i overensstemmelse med den hepatobiliære udskillelse af elvitegravir.
Slovenian: Po peroralni uporabi [14C]elvitegravirja/ritonavirja so 94,8 % odmerka izolirali iz blata, kar je v skladu s hepatobiliarnim izločanjem elvitegravirja; 6,7 % danega odmerka so izolirali iz urina.
Danish: I dyrestudier var der ingen virkning af elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid på parrings- eller fertilitetsparametre (se pkt.
Slovenian: V študijah na živalih ni bilo učinkov elvitegravirja, kobicistata, emtricitabina ali tenofoviralafenamid na parjenje ali parametre plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Danish: Patienterne skal have haft stabil supprimering (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) i deres regime ved baseline i mindst 6 måneder og have hiv 1 uden resistensmutationer for nogen af Genvoyas komponenter, før de indgik i studiet.
Slovenian: Bolniki so morali biti pred vstopom v študijo stabilno supresirani (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) na začetnem režimu vsaj 6 mesecev in imeti HIV-1 brez mutacij, povezanih z rezistencami na katero koli od učinkovin zdravila Genvoya.
Danish: Intravenøst administreret midazolam (1 mg enkeltdosis)/Tenofoviralafenamid (25 mg én gang daglig)
Slovenian: Intravenski midazolam (1 mg enkratni odmerek)/tenofoviralafenamid (25 mg enkrat dnevno)
Danish: • Tegn på betændelse eller infektion • Ledsmerter, stivhed eller knogleproblemer
Slovenian: • znake vnetja ali okužbe
Danish: I kliniske studier af mennesker resulterede en 10 mg oral dosis af tenofoviralafenamid i Genvoya i tenofovirdiphosphatkoncentrationer > 4 gange højere i PBMC'er og > 90 % lavere koncentrationer af tenofovir i plasma sammenlignet med en 245 mg oral dosis af tenofovirdisoproxil (som fumarat) i E/C/F/TDF.
Slovenian: povzročil > 4-krat višje koncentracije tenofovir difosfata in > 90 % nižje koncentracije tenofovirja v plazmi v primerjavi z 245 mg peroralnim odmerkom dizoproksiltenofovirata (v obliki fumarata) v
Danish: Cobicistat metaboliseres via CYP3A (primært)- og/eller CYP2D6 (i mindre grad)-medieret oxidation og gennemgår ikke glukuronidation.
Slovenian: Kobicistat se presnavlja z oksidacijo, v kateri posredujeta (glavni) CYP3A in (manj pomembni) CYP2D6, in se ne glukuronidira.
Danish: Genvoya bør ikke administreres sammen med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Slovenian: Zdravila Genvoya se ne sme uporabljati sočasno z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 4.5).
Danish: Det gennemsnitlige CD4+ celletal ved baseline var 664 celler/mm3 (interval 126-1.813).
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ na začetku je bilo 664 celic/mm3 (razpon 126-1.813).
Danish: • tenofoviralafenamid, et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en nukleotid-revers transkriptase-hæmmer (NtRTI)
Slovenian: • tenofoviralafenamid, protiretrovirusno zdravilo, znano kot zaviralec nukleotidne reverzne transkriptaze (NtRTI- nucleotide reverse transcriptase inhibitor)
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for cobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid er CHMP nået frem til følgende konklusioner:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za kobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Danish: EVGa COBIa FTCa TAFa TFVa EVGe COBIe FTCe TAFf
Slovenian: TAFa TFVa EVGe
Danish: Når De snart ikke har mere af Genvoya, skal De bede om mere fra lægen eller på apoteket.
Slovenian: Ko se vaše zaloge zdravila Genvoya manjšajo, si ga priskrbite pri svojem zdravniku ali farmacevtu.
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet udført hos rotter og kaniner med cobicistat viste ingen virkninger hverken på parrings-, fertilitets-, graviditets- eller fosterparametre.
Slovenian: Študije vpliva kobicistata na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih niso pokazale učinka na parametre parjenja, plodnosti, nosečnost in plod.
Danish: Det anbefales at overvåge digoxinniveauerne, når digoxin kombineres med Genvoya.
Slovenian: Pri uporabi digoksina v kombinaciji z zdravilom Genvoya se priporoča nadziranje ravni digoksina.
Danish: Mens De tager Genvoya
Slovenian: Med jemanjem zdravila Genvoya
Danish: Ud af isolater af hiv 1 fra 12 patienter med resistensudvikling i Genvoya-gruppen var de mutationer, der opstod, M184V/I (n = 11) og K65R/N (n = 2) i RT og T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) og
Slovenian: Pri izolatih HIV-1 pri 12 bolnikih z razvojem rezistence v skupini z zdravilom Genvoya so se pojavile mutacije M184V/I (n = 11) in K65R/N (n = 2) v RT ter T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) in N155H (n = 2) v integrazi.
Danish: Koncentrationer af voriconazol kan øges eller reduceres ved samtidig administration af Genvoya.
Slovenian: Koncentracije vorikonazola se lahko pri sočasnem dajanju z zdravilom Genvoya zvišajo ali znižajo.
Danish: 4 Dette studie blev udført med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisporoxilfumarat.
Slovenian: 4 Ta študija je bila opravljena z elvitegravirjem/kobicistatom/emtricitabinom/dizoproksiltenofovirijevim fumaratom.
Danish: (24,1) N/A 15,1
Slovenian: n/v 15,1
Danish: Selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er, selective serotonine reuptake inhibitors)
Slovenian: selective serotonin reuptake inhibitors) escitalopram
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for cobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder cobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovenian: CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) kobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Danish: Genvoya bør seponeres hos patienter, hvis den estimerede CrCl falder til under 30 ml/min under behandlingen (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Genvoya je treba prekiniti pri bolnikih z ocenjenim CrCl, ki med zdravljenjem pade pod 30 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Danish: I studie GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 blev patienterne randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten Genvoya (n = 866) én gang daglig eller elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproxil (som fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) én gang daglig.
Slovenian: V študijah GS-US-292-0104 in GS-US-292-0111 so bolnike randomizirali v razmerju 1:1 za prejemanje zdravila Genvoya (n = 866) enkrat dnevno ali elvitegravir 150 mg/kobicistat
Danish: Kør ikke motorkøretøj, lad være med at cykle og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De bliver svimmel, når De tager Genvoya.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Genvoya pojavlja omotičnost, ne vozite avtomobila, ne kolesarite in ne upravljajte orodij ali strojev.
Danish: Efter skift til Genvoya forblev 90 % (45/50) af patienterne supprimerede (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) ved 48 uger.
Slovenian: Po prehodu na zdravilo Genvoya je 90 % (45/50) bolnikov ohranilo supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) v 48. tednu.
Danish: Gennemsnitlig CD4+ celletal ved baseline var 697 celler/mm3 (interval 79-1.951).
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ na začetku je bilo 697 celic/mm3 (razpon 79-1.951).
Danish: Både elvitegravir og cobicistat metaboliseres og udskilles primært i leveren.
Slovenian: Elvitegravir in kobicistat v glavnem presnavljajo in izločajo jetra.
Danish: 79 % var mænd, 63 % var hvide, 18 % var sorte og 14 % var asiater.
Slovenian: Devetinsedemdeset odstotkov je bilo moških, 63 % je bilo belcev, 18 % je bilo črncev in 14 % je bilo
Danish: Voriconazol3 Posaconazol3 Fluconazol
Slovenian: itrakonazol3 vorikonazol3 posakonazol3
Danish: Samtidig administration af rifabutin, en kraftig CYP3Ainducer, kan reducere plasmakoncentrationerne af cobicistat og elvitegravir signifikant, hvilket kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og udvikling af resistens.
Slovenian: Sočasno dajanje rifabutina, močnega induktorja CYP3A, lahko pomembno zniža koncentracije kobicistata in elvitegravirja v plazmi, kar ima lahko za posledico izgubo terapevtskega učinka in razvoj rezistence.
Danish: ANTIARYTMIKA Digoxin (0,5 mg enkeltdosis)/ Cobicistat (150 mg flerdosis)
Slovenian: ANTIARITMIKI digoksin (0,5 mg enkratni odmerek)/kobicistat (150 mg večkratni odmerki)
Danish: • kolesterolsænkende lægemidler, såsom:
Slovenian: • zdravila za nižanje holesterola, kot sta:
Danish: Samtidig administration af Genvoya og dabigatran er kontraindiceret.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Genvoya z dabigatranom je kontraindicirana.
Danish: Ved uge 144 havde 83,1 % (197/237 patienter) stadig hiv 1-rna < 50 kopier/ml, efter de var skiftet til Genvoya.
Slovenian: V 144. tednu je 83,1 % (197/237 bolnikov) ohranilo HIV-1 RNA < 50 kopij/ml po prehodu na zdravilo Genvoya.
Danish: Tenofovir fjernes effektivt ved hæmodialyse med en ekstraktionskoefficient på ca. 54 %.
Slovenian: Tenofovir se učinkovito odstrani s hemodializo s koeficientom estrakcije približno
Danish: Ved uge 48 havde 92 % af patienterne (66/72) stadig hiv-1 RNA < 50 kopier/ml efter skift til Genvoya.
Slovenian: V 48. tednu je 92 % bolnikov (66/72) ohranilo HIV-1 RNA < 50 kopij/ml po prehodu na zdravilo Genvoya.
Danish: Forventet Drospirenon: AUC: ↑
Slovenian: AUC: ↑
Danish: Samtidig administration af Genvoya kan føre til øgede plasmakoncentrationer af dette lægemiddel.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Genvoya lahko povzroči zvišanje koncentracij tega zdravila v plazmi.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante ændringer i farmakokinetikken for tenofoviralafenamid eller dets metabolit tenofovir hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki tenofoviralafenamid ali njegovega presnovka tenofovirja pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro niso opazili.
Danish: SEDATIVA/HYPNOTIKA Buspiron
Slovenian: SEDATIVI/HIPNOTIKI
Danish: I studie GS-US-292-1825 blev virkning og sikkerhed af Genvoya evalueret i et ublindet klinisk studie med én behandlingsarm, hvor 55 hiv 1-inficerede voksne med nyresygdom i slutstadiet (eGFRCG < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse i mindst 6 måneder, inden de skiftede til Genvoya.
Slovenian: V študiji GS-US-292-1825 so učinkovitost in varnost zdravila Genvoya ocenili v odprti klinični študiji z eno skupino, v kateri je bilo 55 odraslih, okuženih s HIV-1, s končno ledvično odpovedjo (eGFRCG < 15 ml/min) na kronični hemodializi vsaj 6 mesecev pred prehodom na zdravilo Genvoya.
Danish: Genvoya bør ikke administreres sammen med lægemidler, som indeholder tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproxil, lamivudin eller adefovirdipivoxil, der anvendes til behandling af infektion med HBV (se pkt.
Slovenian: Zdravila Genvoya se ne sme dajati sočasno z zdravili, ki vsebujejo tenofoviralafenamid, dizoproksiltenofovirat, lamivudin ali dipivoksiladefovirat, ki se uporabljajo za zdravljenje infekcije s HBV (glejte poglavje 4.5).
Danish: Sikkerheden af Genvoya hos 248 hiv 1-inficerede patienter, der enten var behandlingsnaive (n = 6) eller virologisk supprimerede (n = 242) med let til moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed via Cockcroft-Gault-metoden [eGFRCG]: 30-69 ml/min) blev evalueret til og med 144 uger i et ublindet klinisk studie (GS-US-292-0112).
Slovenian: (n = 6) ali z virusno supresijo (n = 242), z blago do zmerno ledvično okvaro (ocenjena hitrost glomerularne filtracije po metodi Cockcroft-Gault [eGFRCG]: 30-69 ml/min) je bila ocenjena do konca 144. tedna v odprti klinični študiji (GS-US-292-0112).
Danish: Hos patienter i behandling med Genvoya opnåede 92 % (46/50) hiv 1-rna < 50 kopier/ml.
Slovenian: 92 % (46/50) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Genvoya, je doseglo HIV-1 RNA < 50 kopij/ml.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo, za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Danish: AUC: ↑ 38 %
Slovenian: rosuvastatin: AUC: ↑ 38 %
Danish: Ud af de 10 patienter, som ikke var supprimerede ved baseline (HBV DNA ≥ 29 IE/ml), blev 7 supprimerede, 2 forblev detekterbare, og 1 havde manglende data.
Slovenian: HBV (HBV DNA ≥ 29 i.e./ml), jih je 7 razvilo supresijo, pri 2 vrednost ni bila zaznavna, pri 1 pa so podatki manjkali.
Danish: Den gennemsnitlige stigning fra baseline i Genvoya-gruppen var mindre end i elvitegravir-gruppen 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproxil (som fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) ved uge 144 (forskel -0,04; p < 0,001)
Slovenian: Povprečno povečanje od začetne vrednosti v skupini z zdravilom Genvoya je bilo po 144 tednih manjše kot v skupini z elvitegravirjem 150 mg/kobicistatom 150 mg/emtricitabinom 200 mg/dizoproksiltenofoviratom (v obliki fumarata) 245 mg (E/C/F/TDF)
Danish: - colchicin
Slovenian: kolhicin
Danish: I en in vitro kromosomal aberrationstest var elvitegravir negativ med metabolisk aktivering.
Slovenian: V testu kromosomske aberacije in vitro je bil elvitegravir negativen z aktivacijo presnove, vendar pa so brez aktivacije opazili dvoumen odziv.
Danish: ORALE ANTIKONCEPTIVA Drospirenon/ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg enkelt dosis)/cobicistat (150 mg én gang dagligt)
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI drospirenon/etinilestradiol (3 mg/0,02 mg enkratni odmerek)/kobicistat (150 mg enkrat dnevno)
Danish: PDE-5-hæmmere metaboliseres primært af CYP3A.
Slovenian: Zaviralci PDE-5 se presnavljajo pretežno s CYP3A.
Danish: I studie GS-US-292-0106 blev virkningen, sikkerheden og farmakokinetikken af Genvoya evalueret i et ublindet studie af hiv 1-inficerede, behandlingsnaive unge i alderen 12 til < 18 år, der vejede ≥ 35 kg (n = 50) i kohorte 1, og hos virologisk supprimerede børn i alderen 8 til < 12 år, der vejede > 25 kg (n = 23) i kohorte 2.
Slovenian: V študiji GS-US-292-0106 so ocenili učinkovitost, varnost in farmakokinetiko zdravila Genvoya v odprti študiji s predhodno nezdravljenimi mladostniki, okuženimi s HIV-1, starimi od 12 do < 18 let, s telesno maso ≥ 35 kg (n = 50) v kohorti 1 in pri otrocih z virološko supresijo, starimi od 8 do < 12 let,
Danish: Koncentrationer af pitavastatin kan øges ved administration af elvitegravir og cobicistat.
Slovenian: Koncentracije pitavastatina se lahko pri uporabi z elvitegravirjem in kobicistatom zvišajo.
Danish: Ved baseline, var median CD4+ celletal 969 celler/mm3 (interval: 603 til 1421), og median C4+ % var 39 % (interval: 30 til 51 %).
Slovenian: Na začetku je bilo mediano število celic CD4+ 969 celic/mm3 (razpon: 603 do 1.421) in mediana CD4+ % je bila 39 % (razpon: 30 do 51 %).
Danish: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter Elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Slovenian: IME ZDRAVILA Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmsko obložene tablete elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Danish: Genvoya bør derfor ikke anvendes under amning.
Slovenian: Zato se zdravilo Genvoya med dojenjem ne sme uporabljati.
Danish: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter.
Slovenian: IME ZDRAVILA Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmsko obložene tablete
Danish: Der rådes til forsigtighed og klinisk overvågning ved samtidig administration.
Slovenian: Med sočasno uporabo je potrebna previdnost, priporoča pa se tudi klinično spremljanje.
Danish: Triazolam metaboliseres primært af CYP3A.
Slovenian: Triazolam se presnavlja pretežno s CYP3A.
Danish: • emtricitabin, et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en nukleosid-revers transkriptase hæmmer (NRTI)
Slovenian: • emtricitabin, protiretrovirusno zdravilo, znano kot zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze
Danish: Hiv 1-rna < 50 kopier/ml
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/mle
Danish: Ved baseline var gennemsnitligt hiv 1-rna i plasma 4,6 log10 kopier/ml, median CD4+ celletal var 456 celler/mm3 (interval: 95 til 1.110), og median CD4+ % var 23 % (interval: 7 til 45 %).
Slovenian: Na začetku je bila povprečna plazemska HIV-1 RNA 4,6 log10 kopij/ml, mediano število celic CD4+ je bilo 456 celic/mm3 (razpon: 95 do 1.110) in mediana CD4+ % je bila
Danish: Ved uge 48 havde 81,8 % (45/55 patienter) stadig hiv 1-rna < 50 kopier/ml, efter de var skiftet til Genvoya.
Slovenian: V 48. tednu je 81,8 % (45/55 bolnikov) ohranilo vrednost HIV-1 RNA < 50 kopij/ml po prehodu na zdravilo Genvoya.
Danish: Tre patienter havde virologisk svigt ved uge 48.
Slovenian: Trije bolniki so imeli virološki neuspeh v 48. tednu; virološke rezistence na zdravilo Genvoya niso odkrili.
Danish: Tabel 5: Farmakokinetik for elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid hos antiretroviral-naive unge og voksne
Slovenian: Preglednica 5: Farmakokinetika elvitegravirja, kobicistata, emtricitabina, tenofovirja in tenofoviralafenamida pri mladostnikih in odraslih, ki se predhodno niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili
Danish:  Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De fortælle det til lægen.
Slovenian:  Če jemljete katero od teh zdravil, obvestite svojega zdravnika.
Danish: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporin
Slovenian: IMUNOSUPRESIVI ciklosporin sirolimus takrolimus
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} [kun på den ydre emballage]
Slovenian: PC: {številka}
Danish: Dosering med clarithromycin bør baseres på patientens CrCl, når virkningen af cobicistat på CrCl og serum-kreatinin tages i betragtning (se pkt.
Slovenian: CrCl, pri čemer je treba upoštevati učinek kobicistata na vrednost CrCl in kreatinina v serumu (glejte poglavje 4.8).