FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Polish: Częstość występowania określono w następujących kategoriach:
Finnish: Kokonaiselossaolon alaryhmäanalyysin metsikkökuvio (hoitoaikomuspopulaatio, ITT)
Polish: Wykres typu forest plot dla czasu przeżycia całkowitego w podgrupach (pacjenci ze stwierdzoną ekspresją białka EGFR)
Finnish: SQUIRE oli maailmanlaajuinen, kaksihaarainen, satunnaistettu vaiheen 3 monikeskustutkimus levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaneilla aikuispotilailla, jotka satunnaistettiin saamaan nesitumumabia yhdessä gemsitabiinin/sisplatiinin kanssa tai gemsitabiinin/sisplatiinin yhdistelmää.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono częstość i stopień nasilenia niepożądanych działań produktu ocenionych na podstawie wyników badania SQUIRE - międzynarodowego, wieloośrodkowego badania 3. fazy z dwoma ramionami i losowym doborem chorych, z udziałem dorosłych pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP przydzielonych do grupy leczenia necytumumabem w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną lub wyłącznie gemcytabiną i cisplatyną.
Finnish: Toksisuuden aste a
Polish: Stopień toksycznościa
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej ImClone Systems LLC
Finnish: Suositusannos on 800 mg kunkin 3 viikon hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Polish: Zalecana dawka wynosi 800 mg w 1. i 8. dniu każdego 3-tygodnowego cyklu leczenia.
Finnish: Portrazzan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Portrazza opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Portrazza nesitumumabi
Polish: Portrazza necytumumab
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Portrazzan käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Portrazza.
Finnish: Useimmilla potilailla (95 prosentilla) oli syöpäsoluissa EGFR:ää.
Polish: U większości pacjentów (95%) występowały komórki nowotworowe z EGFR.
Finnish: Portrazzaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Portrazza znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä Portrazza on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Portrazza i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dawkę lub szybkość infuzji bądź stosując leki zapobiegawcze.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Portrazzalääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Portrazza.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Portrazzan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Portrazza przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Elossaoloaika ei pidentynyt potilailla, joiden syöpäsoluissa ei ollut EGFR:ää.
Polish: Nie zaobserwowano wydłużenia czasu przeżycia u pacjentów, u których występowały komórki nowotworowe bez EGFR.
Finnish: Portrazzan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ihoreaktiot, oksentelu, suutulehdus, kuume, painon lasku ja erilaisten mineraalien (magnesium, kalsium, fosfaatti ja kalium) alhainen pitoisuus veressä.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Portrazza (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: reakcje skórne, wymioty, zapalenie jamy ustnej, gorączka, zmniejszenie masy ciała i niskie wyniki pomiaru stężenia we krwi różnych minerałów (magnez, wapń, fosforany i potas).
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat vaikeat ihoreaktiot (kuudella prosentilla potilaista) ja verihyytymät (neljällä prosentilla potilaista).
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to reakcje skórne o ciężkim nasileniu (6% pacjentów) i zakrzepy krwi (4% pacjentów).
Finnish: Lisäksi lääkettä valmistava lääkeyhtiö toimittaa lääkäreille koulutusmateriaalia, joka sisältää tietoa verihyytymien riskistä ja muutamista tutkimuksissa todetuista sydämenpysähdystapauksista.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt do obrotu zapewni lekarzom materiały edukacyjne zawierające informacje o ryzyku wystąpienia zakrzepów krwi i niewielkiej liczbie przypadków zatrzymania akcji serca stwierdzonych podczas badań.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Portrazzan turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Portrazza?
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaat, jotka olivat saaneet solunsalpaajahoidon lisäksi Portrazzaa, elivät keskimäärin 1,6 kuukautta pidempään kuin potilaat, jotka olivat saaneet ainoastaan solunsalpaajahoitoa (11,5 kuukautta ensin mainitussa ryhmässä ja 9,9 kuukautta jälkimmäisessä).
Polish: W omawianym badaniu pacjenci, którym podano lek Portrazza dodatkowo do chemioterapii, żyli średnio o 1,6 miesiąca dłużej niż pacjenci leczeni tylko chemioterapią (11,5 miesiąca w porównaniu z 9,9 miesiąca).
Finnish: Mitä hyötyä Portrazzasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Portrazza zaobserwowano w badaniach?
Finnish: EGFR säätelee tavallisesti solujen kasvua ja jakautumista, mutta syöpäsoluissa EGFR on usein yliaktiivinen ja saa solut jakautumaan hallitsemattomasti.
Polish: EGFR w normalnych warunkach kontroluje wzrost i podział komórek, jednak w komórkach nowotworowych EGFR jest często nadaktywny, powodując ich niekontrolowane podziały.
Finnish: Sitoutumalla EGFR:ään ja estämällä sen toimintaa nesitumumabi auttaa vähentämään syövän kasvua ja leviämistä.
Polish: Poprzez wiązanie się z EGFR i blokowanie go necytumumab przyczynia się do zmniejszenia wzrostu i rozsiewu nowotworu.
Finnish: Portrazzaa ei saa antaa potilaille, joille on joskus aiheutunut vaikea tai henkeä uhkaava reaktio jostakin lääkevalmisteen sisältämästä aineesta.
Polish: Leku Portrazza nie wolno stosować u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła silna lub zagrażająca życiu reakcja na którykolwiek składnik produktu.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 1 093 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt levyepiteeliperäinen eipienisoluinen keuhkosyöpä, osoitettiin, että gemsitabiini- ja sisplatiinisolunsalpaajahoitoon lisättynä Portrazza saattoi pidentää elossaoloaikaa vähän.
Polish: Badanie główne z udziałem 1 093 pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca wykazało, że dodanie leku Portrazza do chemioterapii gemcytabiną i cisplatyną może prowadzić do umiarkowanego wydłużenia czasu przeżycia.
Finnish: Päätutkimuksessa Portrazzan lisääminen gemsitabiini- ja sisplatiinisolunsalpaajahoitoon pidensi elossaoloaikaa vähän, puolitoista kuukautta, pahentamatta merkittävästi potilaiden yleistä terveydentilaa.
Polish: W badaniu głównym dodanie leku Portrazza do chemioterapii gemcytabiną i cisplatyną wydłużyło czas przeżycia o półtora miesiąca, nie powodując znacznego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia pacjentów.
Finnish: Portrazzaa on saatavana infuusiokonsentraattina liuosta varten, ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Polish: Lek Portrazza jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Finnish: Portrazzan vaikuttava aine, nesitumumabi, on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka on tarkoitus tunnistaa syöpäsolujen pinnalla oleva EGFR ja kiinnittyä siihen.
Polish: Substancja czynna leku Portrazza, necytumumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka) stworzonym w celu rozpoznawania i przyłączania się do białka EGFR na powierzchni komórek nowotworowych.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Portrazzan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Portrazza zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Portrazzaa käytetään ainoastaan aikuisilla, joiden syöpäsolujen pinnalla on tietty proteiini (EGFR), ja sitä käytetään yhdessä gemsitabiini- ja sisplatiinisolunsalpaajahoidon kanssa.
Polish: Portrazza jest stosowana tylko w leczeniu dorosłych osób, u których komórki nowotworowe posiadają na powierzchni specyficzne białko (EGFR), a podaje się ją w skojarzeniu z chemioterapią gemcytabiną i cisplatyną.
Finnish: Mitä riskejä Portrazzaan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Portrazza?
Finnish: Miten Portrazza vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Portrazza?
Finnish: Muuta tietoa Portrazzasta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Portrazza:
Finnish: Ensimmäisten kuuden hoitojakson ajan Portrazza annetaan gemsitabiini- ja sisplatiinipohjaisen solunsalpaajahoidon lisänä, minkä jälkeen sitä annetaan ainoana lääkkeenä niin kauan kuin potilaan tila pysyy ennallaan ja potilas sietää lääkettä.
Polish: W ciągu pierwszych 6 cykli lek Portrazza stosuje się w skojarzeniu z chemioterapią gemcytabiną i cisplatyną, a następnie w monoterapii tak długo, jak długo pacjent pozostaje stabilny i toleruje lek.
Finnish: Portrazza on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu tietyn keuhkosyöpätyypin, eli levyepiteeliperäisen eipienisoluisen keuhkosyövän, hoitoon aikuisilla taudin pitkälle edenneessä vaiheessa.
Polish: Portrazza jest lekiem stosowanym w leczeniu zaawansowanych etapów nowotworu płuca znanego jako płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca.
Finnish: Reaktioiden riskiä voidaan pienentää mukauttamalla annosta tai infuusionopeutta tai käyttämällä ehkäisevää lääkitystä.
Polish: Ryzyko reakcji można ograniczyć, dostosowując
Finnish: Miten Portrazzaa käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Portrazza?
Finnish: Lisää tietoa Portrazzalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Portrazza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Portrazza annetaan tunnin kestävänä laskimoinfuusiona (tiputus laskimoon).
Polish: Lek Portrazza podaje się we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakavia infuusio- tai ihoreaktioita, voidaan hoito joutua lopettamaan pysyvästi.
Polish: W przypadku reakcji na wlew lub reakcji skórnych o ciężkim nasileniu konieczne może być ostateczne zakończenie leczenia.
Finnish: Potilas saa Portrazzan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Portrazza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miksi Portrazza on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Portrazza?
Finnish: Infuusion aikana on oltava saatavilla mahdollisten reaktioiden hoitoon tarvittavia hoitoresursseja.
Polish: W czasie wlewów należy zapewnić dostępność personelu i sprzętu medycznego na wypadek wystąpienia reakcji na lek.
Finnish: Suositusannos on ensimmäisenä päivänä 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, jonka jälkeen annos on 300 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka to 300 mg dwa razy na dobę przez pierwszy dzień, a następnie 300 mg raz na dobę.
Finnish: Ilman ergosterolia sieni kuolee tai sen leviäminen estyy.
Polish: Bez ergosterolu grzyb umiera lub przestaje się rozprzestrzeniać.
Finnish: Lisää tietoa Posaconazole Accordista on viraston verkkosivustolla osoitteessaema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord
Polish: Dalsze informacje na temat leku Posaconazole Accord znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Finnish: Hoidon kesto riippuu sairauden vaikeudesta ja potilaan vasteesta.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia choroby i odpowiedzi pacjenta.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta sieniinfektioiden hoidosta tai sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on suuri invasiivisten sieni-infektioiden riski.
Polish: Leczenie powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie z zakażeniami grzybiczymi lub w leczeniu pacjentów o wysokim ryzyku zakażeń inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Finnish: Posaconazole Accordista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Posaconazole Accord są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimukset, jotka osoittivat valmisteen olevan biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden.
Polish: Firma przeprowadziła również badania wykazujące, że jest to lek biorównoważny z lekiem referencyjnym.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu vertailuvalmiste Noxafilillä, eikä niitä ole tarpeen toistaa Posaconazole Accordin osalta.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Noxafil i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Posaconazole Accord.
Finnish: Posaconazole Accord -valmistetta käytetään myös ehkäisemään invasiivisia sieni-infektioita potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt veri- tai luuydinsyöpään annettavien hoitojen takia tai veren kantasolusiirron yhteydessä käytettävien lääkkeiden takia (hoito, jossa potilaan luuydin korvataan luovuttajalta saaduilla kantasoluilla uuden luuytimen muodostamiseksi).
Polish: Posaconazole Accord stosuje się również w celu zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów, których układ odpornościowy jest osłabiony z powodu przyjmowania leków przeciwko nowotworowi krwi lub szpiku kostnego lub stosowanych w przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (zabieg, w którym szpik kostny pacjenta jest oczyszczany z komórek i zastępowany komórkami macierzystymi dawcy).
Finnish: Posaconazole Accord on sienilääke, jota käytetään seuraavien sienitautien hoitoon aikuisilla, kun hoito muilla sienilääkkeillä (amfoterisiini B, itrakonatsoli tai flukonatsoli) ei sovi tai ne eivät ole tehonneet:
Polish: Posaconazole Accord jest lekiem przeciwgrzybiczym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami grzybiczymi, w przypadku gdy leczenie innymi lekami przeciwgrzybiczymi (amfoterycyna B, itrakonazol lub flukanazol) nie jest tolerowane lub zawiodło:
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Posaconazole Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samoin kuin vertailuvalmiste Noxafil, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Polish: Oznacza to, że Posaconazole Accord zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Noxafil, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Posaconazole Accordin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Posaconazole Accord są stale monitorowane.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Posaconazole Accordin laatua koskevia tutkimuksia.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Posaconazole Accord.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienen soluseinämien tärkeän osan, ergosterolin, muodostumista.
Polish: Jego działanie polega na zaburzaniu powstawania ergosterolu, który stanowi ważną część błon komórkowych grzyba.
Finnish: Mitä Posaconazole Accord on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Posaconazole Accord i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Posaconazole Accord (posakonatsoli)
Polish: Posaconazole Accord (pozakonazol)
Finnish: • kromoblastomykoosi ja mysetooma (ihon tai välittömästi ihon alla olevan kudoksen pitkäaikaiset sieni-infektiot; ne johtuvat yleensä piikkien tai tikkujen aiheuttamista sieni-itiöiden infektoimista haavoista)
Polish: • chromoblastomikoza i grzybniak (długoterminowe zakażenia grzybicze skóry lub tkanki podskórnej zwykle wywołane przez zarodniki grzybicze zakażające rany wywołane kolcami lub drzazgami);
Finnish: Lisätietoja Posaconazole Accordin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Posaconazole Accord znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Koska Posaconazole Accord on geneerinen valmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Polish: Ponieważ Posaconazole Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Noxafilin tavoin Posaconazole Accordin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Noxafil - korzyści ze stosowania leku Posaconazole Accord przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: • fusarioosi (Fusarium-homesienisukuun kuuluvan sienen aiheuttama infektio)
Polish: • fuzarioza (zakażenie grzybicze wywołane przez Fusarium);
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Posaconazole Accordin on osoitettu vastaavan laadultaan Noxafilia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Posaconazole Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny z lekiem Noxafil.
Finnish: • invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-sukuun kuuluvan sienen aiheuttama infektio)
Polish: • inwazyjna aspergiloza (zakażenie grzybicze wywołane przezAspergillus
Finnish: Posaconazole Accordin vaikuttava aine posakonatsoli on triatsolien ryhmään kuuluva sienilääke.
Polish: Substancja czynna leku Posaconazole Accord, pozakonazol, jest lekiem przeciwgrzybiczym należącym do grupy triazoli.
Finnish: Enterotabletti kulkee liukenematta mahalaukun läpi, ja lääkeaine vapautuu vasta suolessa.
Polish: Termin „dojelitowy" oznacza, że tabletki przechodzą przez żołądek bez rozpuszczenia się do momentu, gdy kapsułka znajdzie się w jelicie.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Posaconazole Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Posaconazole Accord
Finnish: Posaconazole Accord on reseptivalmiste.
Polish: Lek Posaconazole Accord wydawany na receptę.
Finnish: Yleisiä tietoja Posaconazole Accord -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Posaconazole Accord i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: • koksidioidomykoosi (itiöiden hengittämisestä aiheutuva keuhkojen sieni-infektio).
Polish: • kokcydioidomikoza (zakażenie grzybicze płuc wywołane wdychaniem zarodników).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Posaconazole Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Posaconazole Accord w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Muuta tietoa Posaconazole Accordista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lacosamide Accord
Finnish: Posaconazole Accordin vaikuttava aine on posakonatsoli, ja valmiste on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Polish: Posaconazole Accord zawiera substancję czynną pozakonazol i jest lekiem generycznym.
Finnish: Miten Posaconazole Accordia käytetään?
Polish: Jak stosować lek Posaconazole Accord
Finnish: 1 Sisältää vähemmän tunnettuja tai tuntemattomia lajeja
Polish: 2W tym mniej znane lub nieznane gatunki
Finnish: Suositeltu annos on esitetty taulukossa 1.
Polish: Zalecane dawki podano w Tabeli 1.
Finnish: Lapset Posaconazole Accord -valmistetta ei pidä käyttää lapsille (17-vuotiaille ja nuoremmille).
Polish: Dzieci Leku Posaconazole Accord nie należy stosować u dzieci (w wieku 17 lat i młodszych).
Finnish: Annos ja hoidon kesto (katso kohta 5.2)
Polish: Dawka i czas trwania leczenia (Patrz punkt 5.2)
Finnish: Budapest, 1045, Unkari
Polish: Budapest, 1045,
Finnish: Lisätietoa tästä lääkkeestä on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: 1899d 316 d FLU = flukonatsoli; ITZ = itrakonatsoli; POS = posakonatsoli.
Polish: 1899d 316d FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = pozakonazol.
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Yhdistynyt kuningaskunta
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
Finnish: Haittavaikutustaulukko Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon.
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana.
Finnish: Q4 pCav: ennustettu Cav
Polish: pCav: przewidywana wartość Cav
Finnish: Tämän oireen yleisyyttä ei tiedetä.
Polish: Częstość występowania tego objawu nie jest znana.
Finnish: Aspergillus-infektioissa kriittinen suhde oli ~200.
Polish: Aspergillus wynosił ~ 200.
Finnish: 24 x 1 enterotabletti 96 x 1 enterotabletti
Polish: 24 x 1 tabletka dojelitowa 96 x 1 tabletka dojelitowa
Finnish: Invasiivisen aspergilloosin hoidossa Tutkimus 0041
Polish: Leczenie - inwazyjna aspergiloza Badanie 0041
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1379/001-004
Polish: EU/1/19/1379/001-004
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań
Finnish: Tutkimuksessa 316 kokonaiskuolleisuus oli samanlainen (POS 25 %; FLU 28 %); kuitenkin syviin sieni-infektioihin liittyviä kuolemia oli merkitsevästi vähemmän POS-ryhmässä (4/301) verrattuna FLU-ryhmään (12/299; P= 0,0413).
Polish: W badaniu 316 ogólna śmiertelność była podobna (POS, 25%; FLU, 28%); jednakże odsetek zgonów związanych z IFI był istotnie mniejszy w grupie POS (4/301) w porównaniu do grupy FLU (12/299; P = 0,0413).
Finnish: - Jos kuitenkin seuraavan annoksen aika on jo lähellä, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Polish: Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do normalnego schematu stosowania leku.
Finnish: 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa
Polish: 200 mg trzy razy na dobę
Finnish: d: Kaikki satunnaistetut potilaat e: Kaikki hoidetut potilaat
Polish: d: Wszystkie osoby randomizowane e: