FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et klinisk QTc studie med telavancindoser på 7,5 og 15 mg/kg over for hjælpestof og en aktiv komparator (400 mg moxifloxacin) viste, at dosering en gang dagligt i 3 dage resulterede i en gennemsnitlig hjælpestof-korrigeret stigning af QTcF på henholdsvis 4,1 og 4,5 millisekunder sammenlignet med en stigning på 9,2 millisekunder observeret med komparator.
Finnish: QTc-aikaa koskeva kliininen tutkimus, jossa käytettiin 7,5 ja 15 mg/kg telavansiiniannoksia vs. vehikkeli ja aktiivinen vertailuvalmiste (400 mg moksifloksasiini) osoitti, että annos kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan pidensi vehikkelillä korjattua QTcF-aikaa keskimäärin 4,1 ja 4,5 millisekuntia ja 9,2 millisekuntia vertailuvalmisteen käytön yhteydessä.
Danish: Kvalme
Finnish: Kuurous
Danish: Der er ingen tilgængelige data for personer med svært nedsat leverfunktion (Child- Pugh klasse C).
Finnish: Potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C), ei ole tietoja.
Danish: Opbevaringstid for det fortyndede produkt: Kemisk og fysisk stabilitet under brug af både den rekonstituerede opløsning og den fortyndede opløsning i infusionspose er vist at være 24 timer i køleskab (2ºC-8ºC).
Finnish: Laimennetun valmisteen kestoaika: Käyttöönvalmistetun liuoksen ja laimennetun liuoksen infuusiopussissa on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan jääkaappilämpötilassa (2 °C-8 °C).
Danish: Telavancin udviser lineær farmakokinetik i doser op til 15 mg/kg administreret som én daglig 60 minutters intravenøs infusion hos raske forsøgspersoner i 7 dage.
Finnish: Telavansiinin farmakokinetiikka oli lineaarinen enintään 15 mg/kg annoksilla, joita annettiin 60 minuuttia kestävinä laskimoinfuusioina kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Danish: Efter 13 ugers behandling blev der observeret reversibel seminiferus tubulær degeneration i testiklerne hos rotter.
Finnish: 13 viikon hoidon jälkeen rottien kiveksissä havaittiin korjautuvaa siementiehyiden degeneraatiota.
Danish: Ved indgivelse af en dosis på 10 mg/kg i 3 på hinanden følgende dage til raske frivillige forsøgspersoner som fik udført bronkoalveolær lavage (BAL) lå koncentrationsratioen i lungeepitelvæskefilm/plasma i intervallet 0,050 til 0,121 over en periode på 4 til 24 timer efter infusionsstart.
Finnish: Kun terveet koehenkilöt saivat 10 mg/kg annoksia 3 peräkkäisenä päivänä ja heille tehtiin bronkoalveolaarinen huuhtelu, alveoleja verhoavan nestekalvon lääkepitoisuus suhteessa plasman lääkepitoisuuksiin vaihteli 4-24 tunnin kuluttua infuusion alusta välillä 0,050-0,121.
Danish: Anvendes opløsningen ikke med det samme, har brugeren ansvar for opbevaringstid under brug, hvilket normalt ikke bør være længere end 24timer ved 2 ºC-8 ºC.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika on käyttäjän vastuulla, mutta se on kuitenkin enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
Danish: Blanding forsætter indtil indholdet i hætteglasset er fuldstændig opløst, og opløsningen ved visuel
Finnish: Sekoittelua jatketaan, kunnes injektiopullon sisältö on liuennut täysin eikä valmisteen silmämääräisessä tarkastuksessa havaita näkyviä hiukkasia.
Danish: De patienter, som udvikler tegn og symptomer på nedsat hørelse eller sygdomme i det indre øre under behandling med telavancin, bør vurderes omhyggeligt og monitoreres (se pkt.
Finnish: Merkkejä ja oireita kuulon heikkenemisestä ja sisäkorvan häiriöistä on arvioitava ja tarkkailtava huolellisesti (ks. kohta 4.8).
Danish: Der er ikke observeret nogen klinisk signifikante forskelle i farmakokinetikken af telavancin hos raske ældre og raske unge forsøgspersoner.
Finnish: Telavansiinin farmakokinetiikassa ei todettu kliinisesti merkitseviä eroja terveiden iäkkäiden ja terveiden nuorempien henkilöiden välillä.
Danish: Rødmen, hypertension, hypotension, flebit
Finnish: Verisuonisto Melko harvinaiset: Punastuminen, hypertensio, hypotensio, flebiitti
Danish: Telavancin kan have indvirkning på nogle laboratorietests, der måler protein i urinen.
Finnish: Telavansiini saattaa häiritä laboratoriokokeita, joilla mitataan virtsan valkuaista.
Danish: I det embryo-føtale udviklingsstudie med rotter observeredes dilatation af de laterale ventrikler i hjernen hos højdosis-gruppen.
Finnish: Rotan alkioiden ja sikiöiden kehitystä koskeneessa tutkimuksessa todettiin lateraalisten aivokammioiden laajenemista suuria annoksia saaneessa ryhmässä.
Danish: • Indlægsseddel • Vejledning til sundhedspersonale
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisen oppaan
Danish: Den tubulære skade var karakteriseret ved degenerering og nekrose af proximale tubulære celler og blev forbundet med stigninger i BUN og kreatinin, som når et maksimum på 2 gange kontrolværdierne ved de højeste doser.
Finnish: Tubulusvaurioille oli ominaista proksimaalisten tubulussolujen degeneraatio ja nekroosi, joiden yhteydessä ureatyppi- ja kreatiniiniarvot suurenivat enintään kaksinkertaisiksi suurimpien annosten kontrolliarvoihin verrattuna.
Danish: Nokosomiel pneumoni (NP)-studierne ekskluderede kendt eller mistænkt lungesygdom som granulomatøse sygdomme, lungecancer eller andre maligne sygdomme med metastaser til lungerne, cystisk fibrose eller aktiv tuberkulose, Legionella pneumophila pneumoni, meningitis, endokarditis eller osteomyelitis, refraktært shock defineret som systolisk blodtryk i liggende stilling <90 mm HG i >2 timer med evidens for hypoperfusion eller behov for højdosis sympatomimetiske stoffer.
Finnish: Sairaalakeuhkokuumetutkimuksista suljettiin pois todetut tai epäillyt keuhkosairaudet kuten granulomatoosiset sairaudet, keuhkosyöpä tai muu maligniteetti, joka on metastasoinut keuhkoihin, kystinen fibroosi tai aktiivinen tuberkuloosi, Legionella pneumophila -keuhkokuume, meningiitti, endokardiitti tai osteomyeliitti sekä refraktaarinen sokki, jossa systolinen verenpaine makuulla mitattuna < 90 mmHg yli 2 tunnin ajan ja hypoperfuusion merkkejä tai suurten sympatomimeettiannosten tarve.
Danish: Ligesom ved brug af andre glycopeptider er der rapporteret om ototoksicitet (døvhed og tinnitus) hos patienter, der behandles med telavancin (se pkt.
Finnish: Kuten muillakin glykopeptideillä, ototoksisuutta (kuuroutta ja tinnitusta) on todettu potilailla, jotka ovat saaneet telavansiinihoitoa (ks. kohta 4.8).
Danish: Telavancin er et lav-clearance aktivt stof med en middel (SD) CL på 13,1 (2,0) ml/time/kg hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion svarende til en total CL på ca. 1 l/time hos en person på 75 kg.
Finnish: Telavansiini on vaikuttava aine, jolla on alhainen puhdistuma; keskiarvo (SD) CL on 13,1 (2,0) ml/h/kg normaalin munuaistoiminnan omaavilla, mikä vastaa kokonaispuhdistumaa 1 l/h 75 kg:n painoisella potilaalla.
Danish: Afbrudt infusion eller nedsat infusionshastighed kan medføre, at disse reaktioner ophører.
Finnish: Reaktiot saattavat hävitä, kun infuusio keskeytetään tai sitä hidastetaan.
Danish: Nedsat appetit, hyperglykæmi, hyperkaliæmi, hypoglykæmi, hypokaliæmi,
Finnish: Melko harvinaiset: Ruokahalun heikkeneminen, hyperglykemia, hyperkalemia, hypoglykemia,
Danish: Derfor kan den samme dosis på 10 mg/kg/døgn bruges til patienter med normal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion.
Finnish: Tästä syystä sama annos 10 mg/kg/24 h soveltuu normaalin munuaistoiminnan omaaville ja niille, joilla munuaistoiminta on lievästi heikentynyt.
Danish: I studier med raske forsøgspersoner blev telavancins farmakokinetik ikke signifikant forandret ved samtidig administration af aztreonam eller piperacillintazobactam.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyissä tutkimuksissa telavansiinin farmakokinetiikka ei muuttunut merkitsevästi atstreonaamin tai piperasilliinin/tatsobaktaamin samanaikaisen käytön yhteydessä.
Danish: I de kliniske studier havde patienter med eksisterende akut nyresvigt, der fik telavancin, en forøget risiko for mortalitet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin suurentunut kuolleisuusriski telavansiinia saaneilla potilailla, joilla oli ennestään akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Der er ikke observeret klinisk signifikante kønsrelaterede forskelle i telavancins farmakokinetik.
Finnish: Telavansiinin farmakokinetiikassa ei ole todettu kliinisesti merkitseviä eroja sukupuolten välillä.
Danish: Til engangsbrug.
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten.
Danish: VIBATIV bruges til behandling af voksne patienter med lungeinfektioner, der er udviklet på hospitalet, inklusiv patienter tilkoblet respirator, hvis det er påvist eller formodes, at disse infektioner skyldes bakterier kaldt meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA).
Finnish: VIBATIVia käytetään aikuisille sairaalahoitoon liittyvien keuhkotulehdusten, mukaan lukien hengityskonehoitoa saavat potilaat, hoitoon silloin, kun näiden tulehdusten tiedetään tai epäillään olevan metisilliinille resistentin Staphylococcus aureus -bakteerin (MRSA) aiheuttamia.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, anført i pkt.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Danish: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Finnish: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Danish: Følgende formel kan anvendes til at beregne volumen af den rekonstituerede VIBATIV opløsning, som er nødvendig for at tilberede en dosis:
Finnish: Seuraavaa kaavaa voidaan käyttää annokseen tarvittavan käyttöönvalmistetun VIBATIV-liuoksen
Danish: Graviditetsstatus hos kvinder i den fødedygtige alder skal fastslås før dosering af telavancin, og at kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under behandlingen.
Finnish: Naisille, jotka voivat saada lapsia, on tehtävä raskaustesti ennen telavansiinin käyttöä ja käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Danish: Hvis dette er tilfældet vil din læge fortælle det til dig og muligvis følge dig tæt under behandlingen.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle tästä, ja hän saattaa tarkkailla sinua tarkemmin hoidon aikana.
Danish: Hætteglas af klart type 1 glas med gummiprop og aluminium/plastik flip-off låg.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu kirkas injektiopullo, jossa on kumitulppa ja alumiininen/muovinen
Danish: Du må ikke tage medicin mod diaré uden først at have talt med din læge om det. hvis du lider af mere end én infektion.
Finnish: Älä ota ripulilääkkeitä tarkistamatta asiaa ensin lääkäriltäsi.
Danish: Derfor er brugen af telavancin kontraindiceret hos patienter med eksisterende akut nyresvigt og hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Finnish: Tästä syystä telavansiinin käyttö on vasta-aiheinen potilaille, joilla on ennestään akuutti munuaisten vajaatoiminta sekä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.3).
Danish: Hvis disse symptomer forekommer, skal du straks informere din læge.
Finnish: Jos näitä oireita ilmenee, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hoitajaan.
Danish: Dosis skal justeres hos svært overvægtige patienter med BMI >30 kg/m² (se pkt.
Finnish: Annosta on muutettava ylipainoisille potilaille, joiden BMI on > 30 kg/m2 (ks. kohta 4.2).
Danish: På grund af deres farmakokinetiske egenskaber forventes der ikke interaktion med andre betalaktamer, clindamycin, metronidazol eller fluoquinoloner.
Finnish: Muiden beetalaktaamien, klindamysiinin, metronidatsolin tai fluorokinolonien farmakodynaamisten ominaisuuksien perusteella yhteisvaikutusta ei ole odotettavissa.
Danish: Svært overvægtige patienter (defineret som patienter med BMI >30 kg/m²) bør have en reduceret telavancindosis på 7,5 mg/kg én gang i døgnet (se pkt.
Finnish: Ylipainoisille potilaille (määritelmänä BMI > 30 kg/m2) on annettava telavansiinia pienennetty annos 7,5 mg/kg 24 tunnin välein (ks. kohta 5.2).
Danish: Agitation, angst, konfus tilstand, depression
Finnish: Melko harvinaiset: Agitaatio, ahdistuneisuus, sekavuustilat, masennus
Danish: Fuldblod (Lee-White) koagulationstid Ex vivo blodpladeaggregation Kromogen faktor Xa test Funktionel (kromogen) faktor X test Blødningstid
Finnish: Tekijä Xa:han perustuvat kromogeeniset testit Tekijä X:n toiminnan tutkimukset Vuotoaika
Danish: Information som skal registreres inkluderer data vedrørende nedsat nyrefunktion, dødsfald (med vurdering af årsagssammenhæng), hjertesygdom, lever- og galdevejssygdomme, tinnitus og tab af hørelse, ved brug i henhold til præparatomtalen og ved brug udenfor indikationsområdet.
Finnish: Kerättävän aineiston tulee sisältää tiedot seuraavista: munuaisten vajaatoiminta, kuolemaan johtaneet tapahtumat (syyyhteyksittäin arvioituna), sydämen toimintahäiriöt, maksa- ja sappihäiriöt, tinnitus ja kuulon menetys, pitäytyminen valmisteyhteenvedossa ja myyntiluvasta poikkeava (off label) käyttö.
Danish: Telavancindosis (mg) = 10 mg/kg (eller 7,5 mg/kg) x patientens vægt (i kg) Volumen af rekonstitueret koncentrat (ml) = telavancindosis (mg)/15 (mg/ml)
Finnish: Telavansiiniannos (mg) = 10 mg/kg (tai 7,5 mg/kg) x potilaan paino (kg) Käyttöönvalmistetun liuoksen tilavuus (ml) = telavansiiniannos (mg)/15 (mg/ml)
Danish: brystsmerter, hjertesvigt, unormal hjerterytme eller hjerteslag rødmen, højt eller lavt blodtryk, betændelse i en vene stakåndethed, hikken, tilstoppet næse, ondt i halsen mavesmerter, mundtørhed, dårlig fordøjelse, oppustethed, følelsesløshed i munden rødmen af huden, hævelse i ansigtet, svedeture, nældefeber ledsmerter, rygsmerter, muskelkramper, muskelsmerter smerte ved vandladning, blod i urinen, lille mængde urin, hyppig vandladning, unormal urinlugt manglende energi, irritation ved infusionsstedet, utilpashed, ubehag i brystet, ophobning af væske i underbenene, smerte, feber, rødmen af huden på overkroppen
Finnish: rintakipu; sydänvika; epänormaali sydänrytmi punastuminen; korkea tai matala verenpaine, laskimotulehdus hengenahdistus, hikka, nenäverenvuoto; kurkkukipu vatsakipu; suun kuivuminen; ruoansulatushäiriöt, turvotus; suun tunnottomuus ihon punoitus; kasvojen turvotus; hikoilu, nokkosihottuma nivelkipu; lihaskipu, lihaskrampit, lihaskipu kipu virtsatessa; verivirtsaisuus; vähäinen virtsan määrä, tihentynyt virtsaaminen; virtsan väsymys; infuusiokohdan reaktiot; huonovointisuus; epämukava tunne rinnassa; nesteen kertyminen alaraajoihin; kipu; kuume; ylävartalon ihon punoitus veren hyytymistä mittaavat epänormaalit verikoetulokset
Danish: Angina pectoris, atrieflimmer, bradykardi, medfødt hjerteinsufficiens, elektrokardiogram QT korrigeret interval forlænget, palpitationer, sinustakykardi, supraventrikulære ekstrasystoler, ventrikulære ekstrasystoler
Finnish: Sydän Melko harvinaiset: Angina pectoris, eteisvärinä, bradykardia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, QTc-ajan piteneminen, sydämentykytys, sinustakykardia, supraventrikulaariset lisälyönnit, kammiolisälyönnit
Danish: VIBATIV kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: VIBATIV skal rekonstitueres og derpå fortyndes yderligere inden intravenøs infusion gennem en til formålet indlagt dropslange eller via sidedrop over 60 minutter.
Finnish: VIBATIV on saatettava käyttövalmiiksi ja edelleen laimennettava ennen kuin se annetaan laskimoon yli 60 minuutin ajan tähän tarkoitukseen varatun infuusioletkun kautta tai Y-kappaleen avulla.
Danish: Opbevaringstid for rekonstitueret koncentrat: Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes straks
Finnish: Käyttöönvalmistetun konsentraatin kestoaika: Käyttöönvalmistettu konsentraatti on laimennettava
Danish: I et masseligevægtsforsøg hos mandlige forsøgspersoner med anvendelse af radioaktivt mærket telavancin blev 3 hydroxylerede metabolitter identificeret, hvor den dominerende metabolit (THRX651540) udgjorde <10 % af radioaktiviteten i urinen og <2 % af radioaktiviteten i plasma.
Finnish: Tärkeimmän metaboliitin (THRX-651540) osuus oli < 10 % virtsan radioaktiivisuudesta ja < 2 % plasman radioaktiivisuudesta.
Danish: Fertiliteten var upåvirket.
Finnish: Urosten hedelmällisyyteen ei kohdistunut vaikutusta.
Danish: Patienter med disse tilstande blev ikke inkluderet i kliniske forsøg med telavancin.
Finnish: Telavansiinin kliinisiin tutkimuksiin ei otettu näitä potilaita.
Danish: Grænseværdier for den mindste hæmmende koncentration (MIC) er som følger: MIC (µg/ml)
Finnish: Pienimmät bakteerien kasvua estävät pitoisuudet eli MIC-raja-arvot ovat seuraavat:
Danish: Et retrospektivt studie med skematisk gennemgang af sikkerheden efter markedsføring (post authorisation safety study, PASS) skal gennemføres for yderligere, at beskrive bivirkningsprofilen for telavancin ved klinisk brug.
Finnish: Telavansiinin haittavaikutusprofiilin tarkentamiseksi on tehtävä retrospektiivinen, myyntiluvan saamisen jälkeinen "chart review" -turvallisuustutkimus (post authorisation safety study (PASS)).
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede eller fortyndede lægemiddel, se pkt.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Danish: Til doser på 150 mg til 800 mg skal et passende volumen af det rekonstituerede koncentrat fortyndes yderligere i 100 til 250 ml før infusion.
Finnish: 150-800 mg annokset: asianmukainen määrä käyttöönvalmistettua liuosta on jatkolaimennettava 100250 ml:aan ennen infuusiota.
Danish: Telavancin binder sig også til bakteriemembraner og forårsager depolarisering af membranpotentialet samt en øget membranpermeabilitet, som resulterer i hæmning af protein-, RNA- og lipidsyntesen.
Finnish: Telavansiini sitoutuu myös bakteerin solukalvoihin, johtaa kalvopotentiaalin depolarisoitumiseen ja suurentaa kalvon läpäisevyyttä.
Danish: 5.1 for information om det antibakterielle spektrum).
Finnish: Telavansiini tehoaa ainoastaan grampositiivisiin bakteereihin (ks. antibakteerinen spektri kohdasta 5.1).
Danish: Der er ingen kendt krydsresistens mellem telavancin og andre non
Finnish: Telavansiinin ja muiden antibioottiryhmien välillä ei tiedetä esiintyvän ristiresistenssiä.
Danish: VIBATIV er indiceret til behandling af voksne med nosokomiel pneumoni (NP), herunder respiratorassocieret pneumoni, når infektionen vides eller formodes at være forårsaget af methicillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA).
Finnish: VIBATIV on tarkoitettu aikuisten sairaalakeuhkokuumeen (mukaan lukien hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume) hoitoon silloin, kun sen aiheuttajana tiedetään tai epäillään olevan metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA).
Danish: Doseringsregime 10 mg/kg/døgn 7,5 mg/kg/døgn
Finnish: Annos 10 mg/kg 24 tunnin välein 7,5 mg/kg 24 tunnin välein
Danish: Anæmi, leukopeni, trombocytæmi, trombocytopeni, forhøjede eosinofiltal,
Finnish: Melko harvinaiset: Anemia, leukopenia, trombosytemia, trombosytopenia, eosinofiiliarvojen suureneminen, neutrofiiliarvojen suureneminen
Danish: VIBATIV bør kun bruges i situationer, hvor det vides eller formodes, at andre alternativer ikke er egnede (se pkt.
Finnish: VIBATIV-valmistetta tulee käyttää ainoastaan silloin, kun tiedetään tai epäillään, etteivät muut vaihtoehdot sovellu (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, glycopeptid antibiotikum,
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, peptidoglykaanibakteerilääkkeet, ATC
Danish: De mest almindeligt rapporterede relaterede bivirkninger (forekommer hos >1 % af patienterne) var: svampeinfektion, søvnløshed, smagsforstyrrelser, hovedpine, svimmelhed, kvalme, forstoppelse, diarré, opkastning, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, kløe, hududslæt, akut nyreinsufficiens, forhøjet blodkreatinin, unormal urin (skummende urin), træthed og kuldegysninger.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja hoitoon liittyneitä haittavaikutuksia (joita esiintyi > 1 %:lla potilaista) olivat sieni-infektio, unettomuus, makuhäiriöt, päänsärky, heitehuimaus, pahoinvointi, ummetus, ripuli, oksentelu, ALAT- ja ASAT-arvojen suureneminen, kutina, ihottuma, munuaisten akuutti vajaatoiminta, veren kreatiniiniarvojen suureneminen, epänormaali virtsa (virtsan vaahtoaminen),
Danish: hvis du er overfølsom (allergisk) over for telavancin eller et af de øvrige indholdsstoffer i hvis du har alvorlige nyreproblemer eller er i hæmodialyse.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VIBATIVIa jos olet allerginen telavansiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu jos sinulla on vakava munuaisten toimintahäiriö tai saat hemodialyysihoitoa
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter bakterieinfektion i tarmen, urinvejsinfektion blodmangel, ændringer i antallet af hvide blodlegemer, ændringer i antallet af blodplader nedsat appetit, ændringer af glucoseniveauet i blodet, ændringer af kalium- og rastløshed, ængstelse, forvirring, depression manglende smagssans, migræne, unormal følsomhed ved berøring, forstyrrelser i lugtesansen,
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta suoliston bakteeritulehdus; virtsatieinfektio anemia, valkosolujen määrän muutokset; muutos verihiutaleiden määrässä ruokahalun heikkeneminen; veren sokeriarvojen muutokset; veren kalium- ja magnesiumarvojen levottomuus; ahdistuneisuus; sekavuus; masentuneisuus makuaistin häviäminen, migreeni, epänormaali tuntoaistimus, epänormaali hajuaistimus,
Danish: Begge studier viste konsistent, at arealet under kurven (AUC) for telavancin, men ikke den maksimale plasmakoncentration (Cmax), stiger med faldende nyrefunktion.
Finnish: Molemmat tutkimukset osoittivat, että munuaistoiminnan heikentyessä telavansiinin systeeminen altistus (AUC) suureni mutta huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ei. Systeemisessä altistuksessa tapahtuvat muutokset ovat kliinisesti merkitseviä ainoastaan henkilöillä, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner kan begrænses, hvis den daglige dosis bliver tilført
Finnish: Infuusioreaktioita voidaan vähentää antamalla vuorokausiannos 1 tunnin pituisena
Danish: På trods af in-vitro følsomhed er der ikke tilstrækkelige kliniske data til at vurdere virkningspotentialet af telavancin ved infektioner, som er forårsaget af hGISA/GISA (heterogen glycopeptid-intermediat S. aureus/glycopeptid-intermediat S. aureus).
Finnish: In vitro herkkyydestä huolimatta kliininen dokumentaatio on riittämätön telavansiinin mahdollisen tehon arvioimiseksi hGISA/GISA-infektioissa.
Danish: Der er ingen data for anvendelse af telavancin til gravide kvinder.
Finnish: Telavansiinin käytöstä raskauden aikana ei ole kokemusta.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 250 mg eller 750 mg telavancin (som hydrochlorid).
Finnish: Injektiopullo sisältää 250 mg tai 750 mg telavansiinia (hydrokloridina).
Danish: Før brug skal pulveret rekonstitueres, og det opnåede koncentrat skal straks derefter fortyndes
Finnish: Kuiva-aine on valmistettava käyttöön ja saatu konsentraatti liuotettava välittömästi ennen käyttöä.
Danish: Telavancin demonstrerede virkning mod methicillinfølsomme Staphylococcus aureus (MSSA) og MRSA i to randomiserede, kontrollerede studier hos patienter med nosokomiel pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni.
Finnish: Telavansiini osoittautui tehokkaaksi MSSA- ja MRSA-infektioissa kahdessa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui 751 sairaalakeuhkokuumetta (mukaan lukien hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume) sairastavaa, telavansiinia saavaa potilasta.
Danish: Derfor er en dosisjusering ikke nødvendig hos ældre patienter undtagen hos dem, der har en kreatininclearance på 30-50 ml/min (se pkt.
Finnish: Näin ollen annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla, ellei potilaan kreatiniinipuhdistuma ole 30-50 ml/min (ks. kohdat 4.2 ja
Danish: Startdosis og dosisjusteringer under behandlingen bør foretages på basis af den beregnede eller målte kreatininclearance i henhold til doseringsregimet i pkt.
Finnish: Aloitusannoksen ja hoidon aikana tapahtuvan annoksen muuttamisen tulee perustua laskettuun tai mitattuun kreatiniinipuhdistumaan kohdassa 4.2 esitetyn annossuosituksen mukaisesti.