FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως κατάθλιψη (3,8% στην ομάδα που λάμβανε μεσαία δόση έναντι 7,7% στην ομάδα που λάμβανε την υψηλότερη δόση, ενώ στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο το ποσοστό ήταν 3,4%), ανησυχία (4,8% έναντι 7,9%, αντίστοιχα και 2,6% για την ομάδα εικονικού φαρμάκου), αϋπνία (6,8% έναντι 10,8%, αντίστοιχα και 5,7% για την ομάδα εικονικού φαρμάκου), παραισθησία (11,8% έναντι 17,3%, αντίστοιχα και 1,2% για την ομάδα εικονικού φαρμάκου) και διαταραχές της γνωστικής λειτουργίας (5,0% έναντι 7,6%, αντίστοιχα και 1,5% για την ομάδα εικονικού φαρμάκου, μεταξύ των οποίων εμφανίστηκαν κυρίως διάσπαση προσοχής, διαταραχή της μνήμης και διαταραχές στην ομιλία).
Bulgarian: Съществува дозозависимо увеличение на честотата на депресия (3,8% в групата, лекувана със средна доза, в сравнение със 7,7% в групата, лекувана с най-високата доза, при 3,4% в плацебо групата), тревожност (съответно 4,8% спрямо 7,9%, при 2,6% в плацебо групата), безсъние (съответно 6,8% срещу 10,8%, при 5,7% в плацебо групата), парестезия (съответно 11,8% срещу 17,3%, при 1,2% в плацебо групата) и когнитивни нарушения (съответно 5,0% спрямо 7,6%, при 1,5% в плацебо групата; основно нарушения на вниманието, нарушения на паметта и езикови нарушения).
Greek: Τα αποτελέσματα με τη χρήση διαφόρων αποδεκτών σύνθετων τελικών σημείων για μείζονα καρδιακά συμβάματα στο πρόγραμμα του Qsiva δεν κατέδειξαν καμία αύξηση του κινδύνου για οποιοδήποτε από τα εν λόγω τελικά σημεία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (αναλογία κινδύνου <1,0).
Bulgarian: Резултати, използващи различни одобрени MACE съставни крайни точки в програмата Qsiva, не показват увеличение на риска за която и да било от тези крайни точки в сравнение с плацебо (относителен риск < 1,0).
Greek: Στο πλαίσιο της μακροχρόνιας χρήσης του εν λόγω προϊόντος από μεγάλο αριθμό χρηστών, η συχνότητα ψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών και των συνεπειών τους, καθώς και οι επιδράσεις στη γνωστική λειτουργία δεν είναι γνωστές.
Bulgarian: В условията на дългосрочна употреба на този продукт в голяма популация честотата на нежеланите психични ефекти и последствията от тях, както и на когнитивните ефекти, не са известни.
Greek: Η πρόταση του αιτούντος για διατήρηση του περιορισμού της συνταγογράφησης (από γιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της παχυσαρκίας ή/και σχετικών με την παχυσαρκία συννοσηροτήτων) αλλά για άρση των περιορισμών σχετικά με τη διανομή και τη διάθεση ανησυχεί τη CHMP, καθώς το εύρος των συνταγογράφων ενδέχεται να είναι και πάλι μεγάλο και να μην περιορίζεται στους ειδικούς.
Bulgarian: Предложението на заявителя да се запази ограниченото предписване (от лекари, които имат опит в лечението на затлъстяване и/или на свързани със затлъстяването съпътстващи заболявания), но да се премахнат изискванията за ограничена дистрибуция и разпределяне остава загриженост за CHMP, тъй като това все още може да представлява широка база за предписващи, която не се ограничава до специалисти.
Greek: 3. Κίνδυνος τερατογένεσης - Η CHMP συμφώνησε ότι ο κίνδυνος τερατογένεσης του Qsiva μπορεί να μετριαστεί με την εφαρμογή των κατάλληλων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, στα οποία περιλαμβάνεται ένα σχέδιο πρόληψης κύησης, οι βασικές αρχές του οποίου πρέπει να συνάδουν με τις συμφωνηθείσες σε όλη την ΕΕ το 2003 για την ισοτρετινοΐνη.
Bulgarian: Тератогенен риск - СНМР се съгласява, че рискът от тератогенния потенциал на Qsiva може да се намали чрез прилагането на подходящи мерки за минимизиране на риска, които включват План за превенция на бременността (ППБ), принципите на който трябва да бъдат в съответствие с тези, приети през 2003 г. в ЕС за изотретиноин.
Greek: Η επίδραση του συμπαθητικομημιτικού μηχανισμού δράσης του Qsiva στα καρδιαγγειακά αποτελέσματα στο πλαίσιο της μακροχρόνιας χρήσης παραμένει βασική ανησυχία για τη CHMP ελλείψει καρδιαγγειακών δεδομένων από μακροχρόνιες δοκιμές.
Bulgarian: Последствието на симпатикомиметичния механизъм на действие на Qsiva за сърдечносъдовия резултат при дългосрочна употреба остава принципно опасение за CHMP при отсъствието на данни от изпитванията на дългосрочните сърдечносъдови резултати.
Greek: Το Qsiva συνιστάται για παχύσαρκους ασθενείς (ΔΜΣ ≥ 35 kg/m2), ή για παχύσαρκους ασθενείς (ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2) με σχετιζόμενες με το βάρος συννοσηρότητες, όπως η υπέρταση, ο διαβήτης τύπου 2 ή η δυσλιπιδαιμία.
Bulgarian: Qsiva се препоръчва за употреба при пациенти със затлъстяване (ИТМ ≥ 35 kg/m2) или пациенти със затлъстяване (ИТМ ≥ 30 kg/m2) със съпътстващи заболявания, свързани с теглото, като хипертония, диабет тип 2 или дислипидемия.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης, ο αιτών πρότεινε μια περαιτέρω αναθεωρημένη ΠΧΠ, από την οποία απουσιάζει η μέγιστη δόση του Qsiva, που σχετίζεται με το υψηλότερο ποσοστό ψυχιατρικών και καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: По време на процедурата за преразглеждане заявителят предлага допълнително преработена кратка характеристика на продукта, която се отказва от най-високата доза на Qsiva, свързана с най-висок процент на психични и сърдечносъдови нежелани събития.
Greek: Τα υφιστάμενα δεδομένα για τη χρήση της φεντερμίνης χαρακτηρίζονται από μείζονες περιορισμούς και δεν μπορούν να παρεκταθούν σε πορίσματα για την εικόνα ασφάλειας του Qsiva.
Bulgarian: Съществуващите данни от употребата на фентермин имат сериозни ограничения и не могат да бъдат екстраполирани относно заключенията за профила на безопасност на Qsiva.
Greek: Το Qsiva έχει αποδειχθεί ιδιαίτερα αποτελεσματικό στη μείωση του σωματικού βάρους, με μέση απώλεια βάρους από την αρχική τιμή περίπου 8 έως 10% για τις ομάδες που λάμβαναν μεσαία και υψηλή δόση, αντίστοιχα, κατά τον πρώτο χρόνο.
Bulgarian: Доказано е, че Qsiva е много ефективен при намаляване на телесното тегло, със средна загуба на тегло от приблизително 8 и 10% от изходното ниво съответно за средната и висока доза през първата година.
Greek: 1. Καρδιαγγειακή ασφάλεια - Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σε ό,τι αφορά τη μεθοδολογία σχετικά με την ποιότητα της προέλευσης των δεδομένων (ποσοστό εγκατάλειψης της μελέτης περίπου 40% και αδυναμίας παρακολούθησης πάνω από 10%), καθώς και το μέγεθος της δοσοεξαρτώμενης αύξησης των καρδιακών παλμών (καθώς η μέτρηση των καρδιακών παλμών δεν αποτελούσε τελικό σημείο στο κλινικό πρόγραμμα του Qsiva και δεν εφαρμόστηκε τυποποιημένη μεθοδολογία για την ακριβή αξιολόγηση).
Bulgarian: - СНМР има опасения, свързани с методологията по отношение на качеството на източника на данни (с проценти на отпадане от около 40% и процент на загуби до проследяване над 10%) и величината на дозозависимото повишение на сърдечната честота (тъй като измерването на сърдечната честота не е крайна точка в клиничната програма на Qsiva и не е приложена стандартизирана методология за точна оценка).
Greek: Η επίδραση ήταν παρόμοια στους υποπληθυσμούς που εξετάστηκαν, ωστόσο η εμπειρία από μεγαλύτερα σε ηλικία υποκείμενα και ασθενείς με καρδιαγγειακές νόσους ήταν πολύ περιορισμένη.
Bulgarian: В изследваните субпопулации ефектът е подобен, но опитът при по-възрастни хора и при пациенти със сърдечносъдови заболявания е много ограничен.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε τους λόγους επανεξέτασης της αναθεωρημένης περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Bulgarian: С основанията за преразглеждане заявителят предоставя преработените предложения на Кратката характеристика на продукта (КХП) и плана за управление на риска (ПУР).
Greek: Η CHMP αμφισβήτησε τον ισχυρισμό του αιτούντος ότι εφαρμόζοντας τον κανόνα της τρίμηνης διακοπής για τους μη αποκρινόμενους ασθενείς, ο αριθμός των ασθενών που εγκαταλείπουν λόγω νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών στην ομάδα που λαμβάνει Qsiva δεν θα είναι μεγαλύτερος από τον αντίστοιχο αριθμό των ασθενών που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: CHMP оспорва твърдението на заявителя, че чрез прилагане на правилото за 3-месечно спиране при неотговорилите на лечението пациенти броят на отпадналите поради невропсихични нежелани събития в групата, лекувана с Qsiva, няма да надвишава този в групата на плацебо.
Greek: Ο αιτών ανέφερε πρόσθετα υποστηρικτικά δεδομένα καρδιαγγειακής ασφάλειας από δημοσιευμένα αποτελέσματα κλινικών μελετών με άλλους συμπαθητικομημιτικούς παράγοντες για άλλες ενδείξεις, καθώς και από ιστορικά δεδομένα για τη φεντερμίνη.
Bulgarian: Понататък заявителят цитира подкрепящи сърдечносъдовата безопасност данни от публикуваните резултати от клинични проучвания с други симпатикомиметични агенти при други показания и от историческите данни с фентермин.
Greek: Το Qsiva πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της παχυσαρκίας και των σχετιζόμενων με το βάρος συννοσηροτήτων καθώς η ασφάλεια του προαναφερόμενου φαρμακευτικού προϊόντος δεν καταδείχθηκε επαρκώς, ο αιτών υπέβαλε λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης των λόγων απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: Qsiva трябва да се предписва от лекари, които имат опит в лечението на затлъстяване и на съпътстващи заболявания, свързани със затлъстяването", тъй като безопасността на горепосочения лекарствен продукт не е доказана в достатъчна степен, заявителят представя подробни основания за преразглеждане на основанията за отказ.
Greek: Συνολικά, η CHMP έκρινε ότι η ύπαρξη ψυχιάτρων είναι απαραίτητη στις εγκαταστάσεις χορήγησης του Qsiva.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита за необходимо наличието на психиатрична експертиза в центровете за лечение с Qsiva.
Greek: Συνεπώς, οι καρδιαγγειακές επιδράσεις του Qsiva δεν μπορούν να συναχθούν από δεδομένα υψηλότερων δόσεων φεντερμίνης ως μεμονωμένου παράγοντα.
Bulgarian: Затова сърдечносъдовите ефекти на Qsiva не могат да се подразбират от данните за по-високите дози на фентермин, прилаган като монотерапия.
Greek: 2. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ψυχιατρικών ενεργειών και των συνεπειών τους, ειδικότερα αυτών που προκαλούνται από την τοπιραμάτη, δεν είναι γνωστή στο πλαίσιο μακροχρόνιας χρήσης του εν λόγω προϊόντος από μεγάλο αριθμό χρηστών.
Bulgarian: Честотата на психичните нежелани ефекти и последствията от тях, по-специално в резултат на топирамат компонента, не е известна при определянето на дългосрочната употреба на този продукт в голяма популация.
Greek: Ωστόσο, αναγνωρίστηκε ότι η αποτελεσματικότητα του σχεδίου πρόληψης κύησης στην κλινική πρακτική είναι δύσκολο να διατηρηθεί στο πλαίσιο μακροχρόνιας χρήσης.
Bulgarian: Признава се обаче, че при дългосрочната употреба ефективността на ППБ в клиничната практика ще бъде трудна за поддържане.
Greek: 4. Μη προβλεπόμενη χρήση - Η CHMP κρίνει ότι το Qsiva αναμένεται να έχει υψηλά ποσοστά μη προβλεπόμενης χρήσης, ειδικότερα από ασθενείς με ορισμένες διατροφικές διαταραχές (π.χ. βουλιμία, επεισοδιακή υπερφαγία) καθώς και από ψυχιατρικούς ασθενείς, παιδιατρικούς πληθυσμούς, ενήλικες με υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο και ηλικιωμένους ασθενείς.
Bulgarian: Употреба не по предназначение - CHMP счита, че се очаква висока вероятност от употреба на Qsiva не по предназначение, особено при пациенти с някои хранителни разстройства (например булимия, разстройство на компулсивно преяждане), както и при пациенти с психични заболявания, педиатрични популации, възрастни пациенти с висок сърдечносъдов риск и при пациенти в старческа възраст.
Greek: Επιπλέον, οι επιδράσεις στη γνωστική λειτουργία του εν λόγω συνδυασμού κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας παραμένουν ασαφείς, ελλείψει επαρκών μελετών.
Bulgarian: В допълнение, когнитивните ефекти на такава комбинация по време на продължително лечение остават несигурни при отсъствието на адекватни проучвания; 3.
Greek: Παρότι στις μελέτες δεν υπήρχε συνολική ένδειξη αυξημένου κινδύνου καρδιαγγειακών συμβαμάτων, οι συνέπειες των αυξημένων καρδιακών παλμών σε υποκείμενα με ιστορικό καρδιαγγειακών παθήσεων ή σε υποκείμενα που πάσχουν από τέτοιες νόσους, δεν είναι γνωστές.
Bulgarian: Въпреки че в проучванията не е имало общ сигнал за повишен риск от сърдечносъдови събития, последиците от повишаване на сърдечната честота при пациенти с анамнеза за или с продължаващото сърдечносъдово заболяване не са известни.
Greek: Ο αιτών τόνισε ότι το Qsiva είναι εξαιρετικά αποτελεσματικό στην απώλεια βάρους αλλά και στη διατήρησή της σε παχύσαρκους ασθενείς, σε μεγαλύτερο βαθμό από άλλες σύγχρονες φαρμακολογικές θεραπείες με αναμενόμενη βελτίωση των καρδιαγγειακών, μεταβολικών και άλλων αποτελεσμάτων, καθώς και με αποδεδειγμένη βελτίωση στην αρτηριακή πίεση, τον γλυκαιμικό έλεγχο, τα λιπίδια, την ποιότητα ζωής, τη συχνότητα εμφάνισης νέων συμβαμάτων διαβήτη τύπου 2 και άλλα αποτελέσματα.
Bulgarian: Заявителят подчертава, че Qsiva е много ефективен за постигане и поддържане на загуба на тегло при пациенти със затлъстяване, в по-голяма степен от всяко друго фармакологично лечение до момента с очаквано подобрение на сърдечносъдовите, метаболитните и другите резултати, както и демонстрира подобрения в кръвното налягане, гликемичния контрол, липидите, качеството на живот, честотата на новопоявил се диабет тип 2 и други резултати.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα καρδιαγγειακά δεδομένα για το Qsiva παραμένουν ασαφή.
Bulgarian: Наличните в момента данни за сърдечносъдовите резултати за Qsiva остават неубедителни;
Greek: Ως εκ τούτου, τα επί του παρόντος διαθέσιμα καρδιαγγειακά δεδομένα για το Qsiva κρίθηκαν μη πειστικά, ενώ η μακροχρόνια καρδιαγγειακή ασφάλεια του Qsiva δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.
Bulgarian: Следователно наличните към момента данни за сърдечносъдовия резултат за Qsiva се считат за неубедителни и дългосрочната сърдечносъдова безопасност на Qsiva не е установена в достатъчна степен.
Greek: 1. Καρδιαγγειακή ασφάλεια - Σύμφωνα με τον αιτούντα, ο μοναδικός λόγος ανησυχίας σχετικά με τη δυνητική αύξηση του καρδιαγγειακού κινδύνου προκύπτει από μια μικρή (1,6 bpm) δοσοεξαρτώμενη αύξηση στους καρδιακούς παλμούς η οποία διαφέρει σε σημαντικό βαθμό από το εικονικό φάρμακο μόνο σε ό,τι αφορά τη μέγιστη δόση, όχι όμως τη μεσαία, ενώ η αρτηριακή πίεση ήταν σταθερά και σημαντικά μειωμένη τόσο με τη μεσαία όσο και με τη μέγιστη δόση Qsiva.
Bulgarian: - Според заявителя единственото опасение за потенциално увеличаване на сърдечносъдовия риск произтича от леко (1,6 удара в минута) дозозависимо повишаване на сърдечната честота, което се различава значително от плацебо само при приложение на най-високата доза, но не и на средната доза, докато кръвното налягане е постоянно и значително намалява при приложение на средната и на най-високата дози Qsiva.
Greek: Ο αιτών διευθέτησε την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη, όπως επίσης και τον κίνδυνο τερατογένεσης στην ΠΧΠ και στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, προσθέτοντας έναν λεπτομερή κατάλογο ελέγχου για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και μια ενημερωτική κάρτα για τους ασθενείς.
Bulgarian: Заявителят разглежда необходимостта от ефективна контрацепция и риска от тератогенност в КХП и ПУР, което включва подробен контролен списък за медицинските специалисти, както и карта за обучение на пациента.
Greek: Οι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση της φεντερμίνης είναι αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, αύξηση της αρτηριακής πίεσης, ψύχωση, ανεπιθύμητες ενέργειες στο ΚΝΣ και στο γαστρεντερικό σύστημα, ενώ με τη χρήση της τοπιραμάτης έχει παρατηρηθεί παραισθησία, αλλαγές στη γεύση, οφθαλμικές διαταραχές, ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές της γνωστικής λειτουργίας.
Bulgarian: Известни нежелани събития при употребата на фентермин са сърцебиене, тахикардия, повишаване на кръвното налягане, психоза, ефекти от страна на ЦНС и стомашно-чревния тракт, а при употребата на топирамат - парестезия, промени във вкуса, очни, психични и когнитивни нарушения.
Greek: Η φεντερμίνη είναι μια ουσία παρόμοια με την αμφεταμίνη με ευρέως γνωστή πιθανότητα κατάχρησης.
Bulgarian: Като вещество, подобно на амфетамините, фентермин притежава добре известен потенциал за злоупотреба с лекарството.
Greek: Στη μελέτη κοόρτης ενός έτους, η συχνότητα καρδιακών διαταραχών (κυρίως αίσθημα παλμών και αυξημένοι καρδιακοί παλμοί) ήταν μεγαλύτερη στις ομάδες που λάμβαναν Qsiva (4,2% και 4,7% στην ομάδα μεσαίας και υψηλής δόσης, αντίστοιχα) σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (1,8%).
Bulgarian: В кохортата на първата година честотата на сърдечните заболявания (най-вече сърцебиене и повишаване на сърдечната честота) е по-висока в групите, лекувани с Qsiva (съответно 4,2% и 4,7% в групата, лекувана със средна и висока доза), в сравнение с плацебо (1,8%).
Greek: Η μετα-ανάλυση καρδιαγγειακών συμβαμάτων κατέδειξε ότι ο υπό μελέτη πληθυσμός διατρέχει χαμηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών συμβαμάτων.
Bulgarian: Мета-анализ на сърдечносъдовите събития показва, че проучваната популация е с по-малък риск от сърдечносъдови инциденти.
Greek: Ωστόσο, η τοπιραμάτη έχει λάβει έγκριση εδώ και 16 χρόνια και επί του παρόντος χρησιμοποιείται ευρέως στην ΕΕ για την προφύλαξη της ημικρανίας και την επιληψία, θεραπείες που απαιτούν χορήγηση μεγαλύτερων δόσεων.
Bulgarian: - Топирамат се свързва с повишен риск от тератогенност; въпреки това топирамат е одобрен от 16 години насам и в момента се използва широко в рамките на ЕС за профилактика на мигрена и епилепсия, която се нуждае от лечение с по-високи дози.
Greek: Επιπλέον, ο αιτών ανέφερε το παράδειγμα της τοπιραμάτης ως πρόσθετης απόδειξης της δυνατότητας αποτελεσματικής εξομάλυνσης του εν λόγω κινδύνου με την ΠΧΠ και το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Bulgarian: Освен това заявителят цитира примера на топирамат като допълнително доказателство, че този риск може да бъде ефективно намален чрез кратката характеристика на продукта и ПУР. 4.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι ο περιορισμός της συνταγογράφησης αποκλειστικά σε κλινικό περιβάλλον, όπου η απόφαση συνταγογράφησης μπορεί να λαμβάνεται κατόπιν ενημέρωσης από κλινική ομάδα πολλαπλών ειδικοτήτων, η οποία έχει τη δυνατότητα αξιολόγησης τόσο της σωματικής όσο και της ψυχικής υγείας των ασθενών, καθώς και της καταλληλότητας της θεραπείας με Qsiva, θα μπορούσε να συμβάλει στην ελαχιστοποίηση των κινδύνων.
Bulgarian: По-нататък CHMP счита, че ограничаването на предписването до клинични условия, където решения за предписване могат да бъдат взети от мултидисциплинарен клиничен екип, който може да оцени както физическото, така и психическото здраве на пациентите и целесъобразността на лечението с Qsiva може да спомогне за намаляване на рисковете, но съществуват опасения за приложимостта на тази практика във всички държави членки на ЕС.
Greek: 1. Η μακροχρόνια καρδιαγγειακή ασφάλεια του Qsiva δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.
Bulgarian: В дългосрочен план сърдечносъдовата безопасност на Qsiva не е напълно установена.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε τις αναλογίες κινδύνου για μείζονα καρδιαγγειακά συμβάματα στα υποκείμενα που έλαβαν θεραπεία με Qsiva.
Bulgarian: Заявителят представя коефициенти на риска за сериозни сърдечносъдови събития при пациенти, лекувани с Qsiva.
Greek: 2. Ψυχιατρική ασφάλεια - Παρά το γεγονός ότι παρατηρήθηκε αύξηση στην αναφορά ψυχιατρικών συμπτωμάτων και συμπτωμάτων σχετιζόμενων με τη γνωστική λειτουργία με τη μέγιστη δόση Qsiva, η πλειονότητα των εν λόγω συμβαμάτων ήταν ήπιας σοβαρότητας, παρατηρήθηκαν στην αρχή της θεραπείας και αντιμετωπίστηκαν χωρίς παρέμβαση ή με τη διακοπή του υπό μελέτη φαρμάκου.
Bulgarian: - Въпреки че има увеличение на броя на съобщенията на психични и когнитивни симптоми с най-високата доза Qsiva, по-голямата част от тези събития са леки, наблюдават се в началото на лечението, отзвучават спонтанно или с прекъсване на изпитваното лекарство.
Greek: Συνεπώς, η στενή επιτήρηση κατά τη διάρκεια των δοκιμών θα μπορούσε να σταματήσει ενδεχομένως την εξέλιξή τους σε σοβαρότερα συμπτώματα.
Bulgarian: Следователно прогресията до по-тежки симптоми може да бъде спряна чрез внимателно наблюдение по време на изпитванията.
Greek: Ο αιτών διευθέτησε έναν προς έναν τους τέσσερις βασικούς λόγους που πρόβαλε η CHMP για την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας:
Bulgarian: Заявителят разглежда конкретно четирите първоначални принципни основания за отказ на CHMP: 1.
Greek: Η συχνότητα των κυήσεων ήταν μάλλον υψηλή στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικών δοκιμών, γεγονός που εγείρει ανησυχία σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης του προϊόντος στις λιγότερο ελεγχόμενες πραγματικές συνθήκες.
Bulgarian: Съобщени са доста голям брой случаи на бременности в програмата на клиничното изпитване, предизвикващи опасения по отношение на тератогенния риск на продукта, когато се използва в по-слабо контролираните условия на реалния живот.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους καρδιακούς παλμούς, η μέση αλλαγή από την αρχική τιμή μέχρι την Εβδομάδα 108 ήταν επίσης μεγαλύτερη στις ομάδες που λάμβαναν Qsiva (1,3 bpm και 1,7 bpm, αντίστοιχα) σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (0,4 bpm).
Bulgarian: Средната промяна от изходното ниво до седмица 108 в сърдечната честота също е по-висока в групите, лекувани с Qsiva (съответно 1,3 и 1,7 удара в минута), отколкото в групата на плацебо (0,4 удара в минута).
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της φεντερμίνης αποτελεί ανησυχία καθώς έχει συμπαθητικομημιτικές ιδιότητες, περιλαμβανομένης της καρδιακής διέγερσης, ενώ η χρήση της σχετίζεται με αυξημένους καρδιακούς παλμούς.
Bulgarian: Механизмът на действие на фентермин е от значение, тъй като има симпатикомиметични свойства, индуциращи сърдечна стимулация и неговата употреба е свързана с повишаване на сърдечната честота.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι εκτιμήσεις των μέσων καρδιακών παλμών δεν αποτελούν απαραίτητα την πλέον συναφή παράμετρο (σε σύγκριση π.χ. με την αύξηση στους καρδιακούς παλμούς στο υψηλότερο εκατοστημόριο ή το αυξημένο ποσοστό υποκειμένων με παλμούς > 10 bpm).
Bulgarian: По мнението на CHMP, всяко увеличаване на сърдечната честота може да остане предмет на загриженост по отношение на сърдечносъдовия риск. CHMP счита, че оценките на средната сърдечна честота не са непременно найважният параметър (в сравнение например с повишаване на сърдечната честота в най-високия персентил или увеличаване дела на лицата с > 10 удара в минута).
Greek: Η τοπιραμάτη είναι γνωστή για την τερατογόνο επίδρασή της, η οποία προκαλεί συγγενείς δυσπλασίες.
Bulgarian: Топирамат е известен като тератогенно вещество, причиняващо вродени малформации.
Greek: Τα ποσοστά εγκατάλειψης της θεραπείας με το Qsiva λόγω κατάθλιψης υπερτερούν σημαντικά αριθμητικά των αντίστοιχων ποσοστών σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Процентите на отпадане поради депресия, свързани с лечение с Qsiva, значително превъзхождат тези с плацебо.
Greek: Το προτεινόμενο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου αξιολογήθηκε κατόπιν αιτήματος της CHMP από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου.
Bulgarian: ПУР е оценен от Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Greek: Οι υποστηρικτικές πληροφορίες από τη βιβλιογραφία που υπέβαλε ο αιτών σχετικά με την ασφάλεια της φεντερμίνης κρίθηκαν πολύ περιορισμένες από τη CHMP, καθώς επρόκειτο για αποκλειστικά αναδρομικές μελέτες, μελέτες κοόρτης, με απουσία αξιόπιστης ομάδας μαρτύρων, κ.λπ.. Παρότι η ποσότητα της φεντερμίνης στη μέγιστη δόση Qsiva είναι η μισή από την επί του παρόντος εγκεκριμένη δόση για χρήση ως μεμονωμένου παράγοντα στις ΗΠΑ και στο ΗΒ, στις φαρμακοκινητικές μελέτες καταδείχθηκε ότι η προσθήκη τοπιραμάτης αυξάνει την έκθεση στη φεντερμίνη κατά 40%.
Bulgarian: Въпреки че количеството на фентермин във високата доза на Qsiva е половината от тази, понастоящем лицензирана за употреба като монотерапия в САЩ и Великобритания, при ФK проучвания добавянето на топирамат показва повишаване на експозицията на фентермин с 40%.
Greek: Υπάρχει αβεβαιότητα σχετικά με το εάν η μη προβλεπόμενη χρήση μπορεί να εξομαλυνθεί επαρκώς με τα μέτρα που προτείνει ο αιτών.
Bulgarian: Остава несигурността дали предложените от заявителя мерки могат в достатъчна степен да намалят приложението не по предназначение.
Greek: Μετά την έκδοση των επιστημονικών πορισμάτων της CHMP που εγκρίθηκαν στις 18 Οκτωβρίου 2012, σύμφωνα με τα οποία το Qsiva δεν είναι κατάλληλο για τη θεραπεία της παχυσαρκίας, περιλαμβανομένης της απώλειας βάρους και της διατήρησης της απώλειας βάρους σε ενήλικες, σε συνδυασμό με δίαιτα μειωμένη σε θερμίδες και σωματική δραστηριότητα.
Bulgarian: Qsiva не е одобрен за лечение на „Затлъстяване, включително загуба на тегло и поддържане на загуба на тегло при възрастни, като допълнение към нискокалорична диета и физическа активност.