FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabletki z netupitantem Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Estry sacharozy i kwasu laurylowego Powidon K-30
Lithuanian: Netupitanto tabletės Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Sacharozės lauro rūgšties esteriai Povidonas K-30
Polish: AUC było wyższe o 30% u pacjentów chorych na raka, w porównaniu do zdrowych ochotników.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams AUC buvo 30 % didesnė nei sveikiems tiriamiesiems.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w chemioterapii (docetaksel, etopozyd, cyklofosfamid) Podczas jednoczesnego stosowania z kapsułkami zawierającymi skojarzenie netupitantu i palonosetronu ekspozycja na docetaksel i etopozyd była zwiększona o odpowiednio 37% i 21%.
Lithuanian: Chemoterapiniai vaistiniai preparatai (docetakselis, etopozidas, ciklofosfamidas) Pavartojus kartu su netupitanto / palonosetrono kapsulėmis, docetakselio ir etopozido ekspozicija padidėjo atitinkamai 37 % ir 21 %.
Polish: Blok przedsionkowokomorowy pierwszego stopnia
Lithuanian: Pirmojo laipsnio atrioventrikulinė blokada
Polish: Nie należy stosować leku Akynzeo w kolejnych dniach po podaniu chemioterapii, chyba że pacjent ma otrzymać kolejny cykl chemioterapii.
Lithuanian: Nevartokite Akynzeo kelias dienas po chemoterapijos, nebent jeigu greitai Jums bus taikomas kitas chemoterapijos ciklas.
Polish: Wydalanie netupitantu przez nerki jest bez znaczenia.
Lithuanian: Netupitanto ekskrecija per inkstus yra nereikšminga.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3, kod ATC: A04AA55.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiemetikai ir pykinimą slopinantys preparatai, serotonino (5-HT3) antagonistai; ATC kodas - A04AA55.
Polish: Netupitant oraz skojarzenie z palonosetronem
Lithuanian: Netupitantas ir jo derinys su palonosetronu
Polish: Należy również powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczna zmiana ich dawkowania:
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, nes gydytojui gali prireikti pakeisti šių kitų vaistų dozę:
Polish: W badaniu farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów ze zmniejszonym klirensem kreatyniny obserwowano również zmniejszony klirens palonosetronu, jednak to zmniejszenie nie ma istotnego wpływu na ekspozycję na palonosetron.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos tyrimo metu pacientams, kuriems kreatinino klirensas (CLCR) buvo sumažėjęs, taip pat sumažėjo palonosetrono klirensas, tačiau šis sumažėjimas palonosetrono ekspozicijos reikšmingai nepakeistų.
Polish: wartość p
Lithuanian: p reikšmė*
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z netupitantem w dawce 300 mg, AUC0-24 (Dzień 1), AUC24-36 (Dzień 2) oraz AUC84-108 i AUC84-∞ (Dzień 4) deksametazonu zwiększyły się 2,4-krotnie.
Lithuanian: Kartu vartojama 300 mg netupitanto dozė padidino deksametazono AUC0-24 (1-ąją dieną), AUC24-36 (2-ąją dieną) ir AUC84-108 bei AUC84-∞ (4-ąją dieną) 2,4 karto.
Polish: Brak leczenia przeciwwymiotnego
Lithuanian: Jokio antiemetinio gydymo
Polish: Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna uwodniona Sodu stearylofumaran Magnezu stearynian
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Koloidinis silicio dioksidas, hidratuotas Natrio stearilfumaratas Magnio stearatas
Polish: Jest szczególnie ważne, aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na netupitant lub palonosetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: • yra alergija netupitantui arba palonosetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania netupitantu z digoksyną lub innymi substratami P-gp, takimi jak dabigatran, czy kolchicyna.
Lithuanian: Todėl vartoti netupitantą kartu su digoksinu ar kitais P-gp substratais, pvz., dabigatranu ar kolchicinu, reikia atsargiai.
Polish: Substancje czynne leku Akynzeo wiążą się z receptorami w układzie nerwowym, za pośrednictwem których działają serotonina i substancja P. Netupitant (antagonista receptora NK1) blokuje receptor substancji P, natomiast palonosetron (antagonista receptora 5-HT3) blokuje niektóre receptory serotoniny.
Lithuanian: Akynzeo sudėtyje esantys vaistai jungiasi prie nervų sistemoje esančių receptorių, kuriuos veikia serotoninas ir medžiaga P: netupitantas (NK1 receptorių antagonistas) blokuoja medžiagos P receptorius, o palonosetronas (5-HT3 receptorių antagonistas) blokuoja tam tikrus serotonino receptorius.
Polish: Jedna kapsułka twarda 300 mg + 0,5 mg podana około jedną godzinę przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii.
Lithuanian: Vieną 300 mg/0,5 mg kapsulę reikia išgerti likus maždaug vienai valandai iki kiekvieno chemoterapijos ciklo pradžios.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaparcia
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Vidurių užkietėjimas
Polish: Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 300 mg netupitantu z deksametazonem (schemat dawkowania: 20 mg Dnia 1, następnie 8 mg dwa razy na dobę w Dniach 2-4) istotnie zwiększało ekspozycję na deksametazon w sposób zależny od czasu i dawki.
Lithuanian: Vienkartinė 300 mg netupitanto dozė, vartojama pagal schemą kartu su deksametazonu (20 mg 1-ąją dieną, paskui po 8 mg du kartus per parą nuo 2-osios dienos iki 4-osios dienos), reikšmingai padidino deksametazono ekspoziciją priklausomai nuo laiko ir dozės.
Polish: Dni 2 - 3
Lithuanian: Nuo 2-osios iki 3-iosios dienos
Polish: Aktualne wytyczne określają tego typu schematy jako posiadające silne działanie wymiotne.
Lithuanian: Atnaujintose dabartinėse gairėse šios gydymo schemos laikomos labai emetogeniškomis.
Polish: Oszacowano, że całkowita eliminacja tymi drogami następuje po 29-30 dniach od podania dawki.
Lithuanian: Išsiskyrimas abiem būdais buvo pasibaigęs praėjus 29-30 dienų po dozės pavartojimo.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był współczynnik odpowiedzi całkowitej w fazie opóźnionej, 25-120 godzin od momentu rozpoczęcia podawania chemioterapii.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo VA dažnis vėlyvosios fazės metu, nuo 25 iki 120 valandų laikotarpiu po chemoterapijos pradžios.
Polish: Ponadto ten produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących jednocześnie doustnie substancje czynne o wąskim indeksie terapeutycznym, które są metabolizowane głównie za pośrednictwem CYP3A4, takie jak cyklosporyna, takrolimus, sirolimus, ewerolimus, alfentanyl, diergotamina, ergotamina, fentanyl oraz chinidyna.
Lithuanian: Taip pat šį vaistinį preparatą reikia atsargiai vartoti pacientams, kartu per burną vartojantiems veikliąsias medžiagas, kurių terapinė platuma yra siaura ir kurias metabolizuoja pirmiausia CYP3A4, pvz., ciklosporiną, takrolimuzą, sirolimuzą, everolimuzą, alfentanilį, diergotaminą, ergotaminą, fentanilį ir chinidiną.
Polish: W badaniach in vitro oraz in vivo wykazano, że netupitant hamuje odpowiedź zależną od substancji P.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimais nustatyta, kad netupitantas slopina substancijos P sukeliamą atsaką.
Polish: Netupitant W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu na płodność.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais poveikio vaisingumui neparodė.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy Odpowiedź całkowita
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis: Visiškas atsakas
Polish: Serotonina aktywuje następnie receptory 5-HT3 znajdujące się w dośrodkowych włóknach nerwu błędnego, co powoduje odruch wymiotny.
Lithuanian: Tuomet serotoninas aktyvina 5-HT3 receptorius, esančius ant klajoklio nervo aferentinių skaidulų, ir sukelia vėmimo refleksą.
Polish: Netupitant jest wybiórczym antagonistą działającym na ludzkie receptory neurokininowe 1 (NK1) substancji P.
Lithuanian: Netupitantas yra selektyvus žmogaus substancijos P ir (arba) neurokinino 1 (NK1) receptorių antagonistas.
Polish: Ilość palonosetronu w postaci niezmienionej wydalona z moczem stanowiła około 40% podanej dawki.
Lithuanian: Su šlapimu išskiriamo nepakitusio palonosetrono kiekis sudarė maždaug 40 % pavartotos dozės.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Palonosetron
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Palonosetronas
Polish: Schematy leczenia dla grup produktu Akynzeo oraz palonosetronu w dawce 0,5 mg przedstawiono w poniższej tabeli 2.
Lithuanian: Akynzeo ir 0,5 mg palonosetrono grupėse taikomos gydymo schemos pateikiamos lentelėje toliau.
Polish: Co to jest lek Akynzeo i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Akynzeo Jak przyjmować lek Akynzeo Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Akynzeo Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra Akynzeo ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Akynzeo Kaip vartoti Akynzeo Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Akynzeo Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Dotyczy to pacjentów, u których w wywiadzie pacjenta lub rodziny stwierdzono wydłużenie odstępu QT, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zastoinową niewydolność serca, bradyarytmię, zaburzenia przewodzenia oraz pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu przeciwarytmicznym lub inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.
Lithuanian: Tokios aplinkybės būna pacientams, kuriems patiems ar kurių kraujo giminaičiams anksčiau buvo pailgėjęs QT intervalas, kuriems pasireiškia elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, stazinis širdies nepakankamumas, bradiaritmija, laidumo sutrikimai, taip pat pacientams, kurie vartoja vaistinius preparatus nuo aritmijos ar kitus vaistinius preparatus, skatinančius QT intervalo pailgėjimą ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimus.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Polish: Ponieważ produkt może powodować zawroty głowy, senność lub zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli te objawy wystąpią.
Lithuanian: Kadangi jis gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ar nuovargį, reikia įspėti pacientus nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, jeigu pasireiškia tokie simptomai.
Polish: Ostra psychoza Zmiany nastroju Zaburzenia snu
Lithuanian: Ūminė psichozė Pakitusi nuotaika Miego sutrikimas
Polish: W oparciu o dane z dwóch badań, w których podawano netupitant dożylnie, szacuje się, że biodostępność u ludzi jest większa niż 60%.
Lithuanian: Duomenų apie netupitanto absoliutų biologinį prieinamumą žmogaus organizme nėra; remiantis dviejų tyrimų, kurių metu netupitantas buvo leidžiamas į veną, duomenimis, biologinis prieinamumas žmogaus organizme yra didesnis nei 60 %.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem) i unikać jednoczesnego stosowania z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyną).
Lithuanian: Taigi, reikia atidžiai apsvarstyti, ar galima jį skirti kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz., ketokonazolu) ir reikia vengti jį skirti kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais (pvz.
Polish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Lithuanian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Polish: Ekspozycja na netupitant (Cmax, AUC0-t, oraz AUC0-∞), w porównaniu do zdrowych ochotników, była większa o odpowiednio 11%, 28% oraz 19% u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby oraz o 70%, 88% oraz 143% u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Netupitanto ekspozicija (Cmax, AUC0-t ir AUC0-∞) buvo atitinkamai 11 %, 28 % ir 19 % didesnė tiriamiesiems, sergantiems lengvu kepenų sutrikimu, ir 70 %, 88 % ir 143 % didesnė tiriamiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo kepenų sutrikimu, palyginti su ekspozicija atitinkantiems sveikiems tiriamiesiems.
Polish: Interakcje z substratami CYP3A4:
Lithuanian: Sąveika su CYP3A4 substratais
Polish: Stężenia maksymalne oraz całkowita ekspozycja na netupitant były wyższe u pacjentów z łagodnymi (n=8), umiarkowanymi (n=8) oraz ciężkimi (n=2) zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi ochotnikami, jednak obserwowano wyraźne różnice osobnicze zarówno u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jak i u zdrowych ochotników.
Lithuanian: Didžiausia netupitanto koncentracija ir bendra ekspozicija buvo padidėjusi tiriamiesiems, sergantiems lengvu (n = 8), vidutinio sunkumo (n = 8) ir sunkiu (n = 2) kepenų sutrikimu, palyginti su atitinkančiais sveikais tiriamaisiais, nors buvo aiškus individualus kintamumas tiek sergantiems kepenų sutrikimais, tiek sveikiems tiriamiesiems.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1001/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1001/001
Polish: Kapsułka twarda może być przyjmowana z pokarmem lub bez pokarmu.
Lithuanian: Kapsulę galima gerti valgant arba nevalgius.
Polish: Ponieważ kapsułki zawierające skojarzenie netupitantu i palonosetronu zawierają antagonistę receptora 5-HT3, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT oraz u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia tego zaburzenia.
Lithuanian: Tačiau kadangi netupitanto / palonosetrono kapsulių sudėtyje yra 5-HT3 receptorių antagonisto, jį reikia atsargiai vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie ilgina QT intervalą, arba pacientams, kurių QT intervalas yra pailgėjęs arba gali pailgėti.
Polish: • netupitant
Lithuanian: • netupitantu,
Polish: Ból w klatce piersiowej niepochodzący od serca Nietypowy smak produktu leczniczego
Lithuanian: Krūtinės skausmas ne dėl širdies ligų Pakitęs vaisto skonis
Polish: • leki, które mogą powodować nieprawidłowe bicie serca, takie jak amiodaron, nikardypina,
Lithuanian: • vaistus, kurie gali sutrikdyti širdies plakimą, pvz., amjodaroną, nikardipiną, chinidiną,
Polish: Nie wydaje się prawdopodobne, aby kapsułki zawierające skojarzenie netupitantu i palonosetronu wchodziły w interakcje z produktami leczniczymi będącymi substratami glikoproteiny p (P-gp).
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad netupitanto / palonosetrono kapsulės sąveikautų su vaistiniais preparatais, kurie yra P-gp substratai.
Polish: Częstymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas stosowania kapsułek zawierających skojarzenie netupitantu i palonosetronu były ból głowy (3,6%), zaparcia (3,0%) oraz zmęczenie
Lithuanian: Dažnos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant netupitanto / palonosetrono kapsules, buvo galvos skausmas (3,6 %), vidurių užkietėjimas (3,0 %) ir nuovargis (1,2 %).
Polish: W badaniach, w których podawano pojedynczą dawkę doustną, stężenie netupitantu w osoczu było oznaczalne od 15 minut do 3 godzin po podaniu.
Lithuanian: Vienkartinės geriamosios dozės tyrimų metu netupitanto kiekis buvo matuojamas plazmoje nuo dozės pavartojimo praėjus nuo 15 minučių iki 3 valandų.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane z badań na zwierzętach dotyczące przenikania przez łożysko (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenų apie vaisto prasiskverbimą per placentą nepakanka (žr. 4.6 skyrių).
Polish: Obniżenie odcinka ST w elektrokardiogramie Nieprawidłowości dotyczące odcinka ST-T w elektrokardiogramie Zwiększenie stężenia mioglobiny we krwi
Lithuanian: Nusileidęs ST segmentas elektrokardiogramoje Pakitęs ST-T segmentas elektrokardiogramoje Padidėjęs mioglobino kiekis kraujyje Padidėjęs neutrofilų kiekis Padidėjęs troponino kiekis
Polish: Zaleca się odpowiednią obserwację pacjentów w kierunku wystąpienia objawów zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Patartina tinkamai stebėti, ar pacientams nepasireiškia į serotonino sindromą panašių simptomų (žr 4.8 skyrių).
Polish: Całkowita biodostępność osiąga 97%.
Lithuanian: Išgertas palonosetronas yra gerai absorbuojamas, o jo absoliutus biologinis prieinamumas pasiekia 97 %.
Polish: Objawy mogą obejmować drżenie, pobudzenie, pocenie się, ruchy miokloniczne, hipertonię i gorączkę.
Lithuanian: Tarp požymių gali būti drebulys, susijaudinimas, prakaitavimas, miokloniniai traukuliai, hipertonija ir karščiavimas.
Polish: Nie należy stosować leku Akynzeo w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Lithuanian: Nevartokite Akynzeo, jeigu esate nėščia arba jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, nevartojanti kontracepcijos priemonių.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie uległy zmianie w żadnym z cykli chemioterapii.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas išliko visų ciklų metu.
Polish: Po wielokrotnym podaniu netupitantu, u szczurów i psów obserwowano fosfolipidozę (piankowate makrofagi).
Lithuanian: Fosfolipidozė (putoti makrofagai) buvo pastebėta davus kartotines netupitanto dozes žiurkėms ir šunims.
Polish: Jeśli pacjentowi wydaje się, że przyjął większą ilość leku niż powinien, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: Jei manote, kad galėjote išgerti daugiau nei reikia, iš karto pasakykite gydytojui.
Polish: • drętwienie, zamazane widzenie,
Lithuanian: • tirpimas, neryškus matymas;
Polish: Wyjściowo nie określono limitu następujących po sobie cykli dla żadnego z pacjentów.
Lithuanian: Nei vienam pacientui iš anksto nebuvo apribotas kartotinių iš eilės einančių ciklų skaičius.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania netupitantu u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie netupitanto vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Ze względu na działanie przeciwwymiotne netupitantu i palonosetronu, wywołanie wymiotów za pomocą produktów leczniczych może być nieskuteczne.
Lithuanian: Dėl netupitanto ir palonosetrono vėmimą slopinančio poveikio kitų vaistinių preparatų sukeliamas vėmimas gali būti neveiksmingas.
Polish: • uczucie gorąca, zaczerwienienie twarzy i innych okolic skóry (napadowe zaczerwienienie skóry),
Lithuanian: • karščio pojūtis, veido arba kitų odos dalių paraudimas (paraudimo pojūtis);
Polish: Ponadto, badanie farmakokinetyki populacyjnej wykazało brak związku pomiędzy parametrami farmakokinetycznymi netupitantu a markerami zaburzeń czynności nerek.
Lithuanian: Be to, populiacijos farmakokinetikos tyrimas koreliacijos tarp netupitanto farmakokinetikos rodiklių ir inkstų disfunkcijos žymenų neparodė.
Polish: • ból pleców, ból stawów,
Lithuanian: • nugaros skausmas, sąnarių skausmas;
Polish: AUC0-∞ oraz Cmax netupitantu były zwiększone posiłku wysokotłuszczowym o odpowiednio 1,1-krotnie i 1,2-krotnie.
Lithuanian: Pavalgius labai riebaus maisto, netupitanto AUC0-∞ ir Cmax padidėjo atitinkamai 1,1 karto ir 1,2 karto.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Netupinantas:
Polish: Odsetek pacjentów otrzymujących chemioterapię zawierającą cisplatynę wykazujących odpowiedź na leczenie według grupy i fazy
Lithuanian: Reaguojančių pacientų, kuriems buvo taikoma chemoterapija cisplatinos preparatais, procentinė dalis pagal gydymo grupę ir fazę
Polish: Odsetek pacjentów otrzymujących chemioterapię zawierającą antracyklinę i cyklofosfamid wykazujących odpowiedź na leczenie według grupy i fazy - cykl 1
Lithuanian: Reaguojančių pacientų, kuriems buvo taikoma chemoterapija antraciklinu ir ciklofosfamidu, procentinė dalis pagal gydymo grupę ir fazę - 1-asis ciklas
Polish: Kapsułki zawierające skojarzenie netupitantu i palonosetronu są przeciwwskazane do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Netupitanto / palonosetrono kapsulių negalima vartoti nėštumo metu (žr 4.3 skyrių).
Polish: Produkt leczniczy zawiera także 20 mg sacharozy w każdej kapsułce.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaistinio preparato kapsulėje taip pat yra 20 mg cukraus (sacharozės).
Polish: Aktywność przeciwwymiotna produktu Akynzeo utrzymywała się w kolejnych cyklach u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie.
Lithuanian: Akynzeo antiemetinis poveikis išliko kartotinių ciklų metu pacientams, kurie toliau jį vartojo kiekvieno ciklo metu.
Polish: Górny 95% przedział ufności dla wartości estymacji punktowej odstępu QTc skorygowanej z uwzględnieniem placebo i wartości początkowej niezmiennie mieścił się w zakresie 10 ms we wszystkich punktach czasowych w ciągu 2 dni od podania badanej substancji.
Lithuanian: Placebu ir prieš pradedant gydymą koreguoto QTc intervalo taškinio įverčio viršutinė 95 % pasikliautinoji riba pastoviai buvo 10 ms ribose visais laiko momentais per 2 paras po tiriamosios medžiagos pavartojimo.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był współczynnik odpowiedzi całkowitej (określony jako brak wymiotów, brak konieczności doraźnego podania leków przeciwwymiotnych) w ciągu 120 godzin (faza całkowita) od rozpoczęcia podawania chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo visiško atsako (VA) dažnis (t. y., nėra emezės epizodų ir nereikia pagalbinių gydymo priemonių) per 120 valandų (bendroje fazėje) po labai emetogeniškos chemoterapijos pradžios.
Polish: Kapsułka twarda.
Lithuanian: Kietoji kapsulė.
Polish: Ten produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących jednocześnie doustnie substancje czynne metabolizowane głównie za pośrednictwem CYP3A4 oraz o wąskim indeksie terapeutycznym (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą reikia atsargiai vartoti pacientams, kartu per burną vartojantiems veikliąsias medžiagas, kurias metabolizuoja pirmiausia CYP3A4 ir kurių terapinė platuma yra siaura (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny i zarodkowy, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Polish: Lek Akynzeo a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Akynzeo
Polish: Na podstawie doświadczenia u zdrowych osób poddanych ekspozycji na doustną dawkę 600 mg netupitantu w skojarzeniu z dawką 1,50 mg palonosetronu do potencjalnych ostrych objawów przedawkowania należą: ból głowy, zawroty głowy, zaparcie, lęk, kołatanie serca, euforyczny nastrój i ból nóg.
Lithuanian: Remiantis patirtimi sveikiems tiriamiesiems vartojant 600 mg geriamojo netupitanto kartu su 1,50 mg palonosetrono, galimi ūminiai perdozavimo simptomai yra galvos skausmas, galvos svaigimas, vidurių užkietėjimas, nerimas, stiprus bei greitas širdies plakimas, euforinė nuotaika ir kojų skausmas.
Polish: Produkt Akynzeo może być podawany bez dostosowania dawki pacjentom z zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Todėl Akynzeo galima skirti nekoreguojant dozės pacientams, sergantiems inkstų sutrikimu.
Polish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart Dublin 15,
Lithuanian: Damastown, Mulhuddart Dublin 15,
Polish: • midazolam - lek uspokajający stosowany w leczeniu lęku,
Lithuanian: • midazolamą - raminamąjį vaistą, vartojamą nerimui gydyti;
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Lithuanian: 1,4 sorbitanas Titano dioksidas (E171)
Polish: Około 50% jest metabolizowane do dwóch głównych metabolitów: N-tlenku palonosetronu oraz 6-S-hydroksypalonosetronu.
Lithuanian: Palonosetronas pašalinamas iš organizmo keliais būdais, maždaug 50 % jo metabolizuojama į du pirminius metabolitus: N-oksido-palonosetroną ir 6-S-hidroksi-palonosetroną.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Lithuanian: Pavojaus žindomam kūdikiui negalima atmesti.
Polish: Znaczenie kliniczne tego działania nie zostało określone.
Lithuanian: Šio poveikio klinikinė reikšmė neištirta.
Polish: Jednoczesne stosowanie induktora CYP3A4 - ryfampicyny - i produktu Akynzeo powodowało zmniejszenie AUC netupitantu 5,2-krotnie oraz Cmax 2,6-krotnie.
Lithuanian: CYP3A4 induktoriaus rifampicino vartojimas kartu su vien Akynzeo sumažino netupitanto AUC 5,2 karto ir Cmax 2,6 karto.