FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yliherkkyysreaktiot vaihtelivat lievistä ihoreaktioista vaikeisiin, koko elimistöön kohdistuviin reaktioihin (esim. allerginen sokki).
Czech: Reakce přecitlivělosti se pohybovaly v rozmezí od mírných kožních reakcí až po závažné systémové reakce (např. alergický šok).
Finnish: Lapset ja nuoret Tolperisonin tehoa ja turvallisuutta lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost tolperisonu u dětí nebyla stanovena.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [seuraavat tekstit lisätään]
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [je třeba vložit níže uvedený text ]
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille Tolperisonen tehoa ja turvallisuutta lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Bezpečnost a účinnost tolperisonu u dětí nebyla stanovena.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaat
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden riski saattaa olla tavallista suurempi, jos potilas on nainen tai iäkäs tai käyttää samanaikaisesti muita lääkkeitä (lähinnä tulehduskipulääkkeitä).
Czech: Zdá se, že vyšší riziko vzniku reakce přecitlivělosti je u žen, starších pacientů nebo pacientů léčených současně jinými léky (hlavně NSAID, nesteroidními protizánětlivými přípravky).
Finnish: Tolperisonialtistus ei todennäköisesti suurene, jos samanaikaisesti käytetään CYP2D6-substraatteja ja/tai muita lääkkeitä, sillä tolperisoni metaboloituu useiden eri reittien kautta.
Czech: Vzhledem k rozmanitosti metabolických drah tolperisonu se neočekává zvýšení expozice tolperisonu při současném podání substrátů CYP2D6 a/nebo jiných léků.
Finnish: Tolperisoni on keskushermostoon vaikuttava lääke.
Czech: Co je přípravek {smyšlený název} a k čemu se používá Tolperison je lék, který působí na centrální nervový systém.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa [seuraavat tekstit lisätään]
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání [je třeba vložit níže uvedený text]
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on {kauppanimi}-valmisteen käytön aikana huimausta, uneliaisuutta, tarkkaavuuden häiriöitä, epilepsiaa, näön hämärtymistä tai lihasheikkoutta.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u Vás během užívání {smyšlený název} vyskytne závrať, spavost, porucha pozornosti, epilepsie, rozmazané vidění nebo svalová slabost, poraďte se s lékařem.
Finnish: Annoksen potilaskohtainen titraaminen ja potilaan voinnin ja munuaistoiminnan tarkka seuranta on siis suositeltavaa, jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Proto se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater doporučuje individuální titrace s pečlivým sledováním stavu pacienta a funkce jater.
Finnish: Yleisimpiä tolperisonin markkinoille tulon jälkeen ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat olleet yliherkkyysreaktiot.
Czech: Během postmarketingového sledování tolperisonu byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky hypersenzitivní reakce.
Finnish: Jos tällaisia oireita esiintyy, heidän on lopetettava tolperisonin käyttö ja hakeuduttava heti lääkärin hoitoon.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby pečlivě sledovali výskyt jakýchkoli symptomů svědčících pro hypersenzitivitu a v případě výskytu těchto symptomů přestali užívat tolperison a neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.
Finnish: Lääkäri seuraa tiheästi munuaistoimintaasi ja vointiasi {kauppanimi}-hoidon aikana, koska haittatapahtumia on huomattu esiintyvän tässä potilasryhmässä tavallista enemmän.
Czech: Pravidelné lékařské vyšetření během léčby přípravkem {smyšlený název} bude zahrnovat časté kontroly funkce ledvin a Vašeho zdravotního stavu, protože u této skupiny pacientů byl pozorován vyšší výskyt nežádoucích účinků.
Finnish: Haittatapahtumien esiintymistiheyden on havaittu olevan tässä potilasryhmässä tavallista suurempi.
Czech: Zkušenosti u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou omezené a u této skupiny pacientů byl pozorován vyšší výskyt nežádoucích účinků.
Finnish: Tolperisonin käyttöä ei suositella, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se použití tolperisonu nedoporučuje.
Finnish: Lääkäri seuraa tiheästi maksasi toimintaa ja vointiasi Tolperisone-hoidon aikana, koska haittatapahtumia on huomattu esiintyvän tässä potilasryhmässä tavallista enemmän.
Czech: Pravidelné lékařské vyšetření během léčby tolperisonem bude zahrnovat časté kontroly funkce jater a Vašeho zdravotního stavu, protože u této skupiny pacientů byl pozorován vyšší výskyt nežádoucích účinků.
Finnish: Antotapa
Czech: Způsob podání
Finnish: Tolperisoni vaikuttaa kolmella tasolla:
Czech: Tolperison působí na třech úrovních:
Finnish: Saksa aloitti 15. heinäkuuta 2011 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn.
Czech: Dne 15. července 2011 zahájilo Německo postup předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Finnish: Eriävät kannat on liitetty tähän lausuntoon.
Czech: Odlišné postoje jsou přiloženy k tomuto stanovisku.
Finnish: Tolperisonia sisältäviä valmisteita on tällä hetkellä hyväksytty seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Bulgaria, Kypros, Latvia, Liettua, Puola, Romania, Saksa, Slovakian tasavalta, Tšekin tasavalta ja Unkari.
Czech: Přípravky obsahující tolperison jsou v současnosti schváleny v těchto zemích EU: Bulharsko, Česká Republika, Německo, Kypr, Lotyšsko, Litva, Maďarsko, Polsko, Rumunsko a Slovenská republika.
Finnish: Tarkkaa vaikutusmekanismia ei täysin tunneta.
Czech: Přesný mechanismus působení není zcela znám.
Finnish: Seuraavat käyttöaiheet on hyväksytty ainakin yhdessä jäsenvaltiossa (käyttöaiheen sanamuoto saattaa vaihdella valmistekohtaisesti):
Czech: Přinejmenším v jednom členském státě byly schváleny následující indikace (konkrétní znění indikace se může od přípravku k přípravku lišit):
Finnish: On olemassa muutamia tutkimuksia, joissa käytettiin parenteraalista lääkemuotoa.
Czech: Existuje jen několik studií, ve kterých se používala parenterální léková forma.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee siis direktiivin 2001/83/EY 32 artiklan 4 kohdan d alakohdan mukaisesti seuraavaa:
Czech: d) směrnice 2001/83/ES výbor CHMP doporučil:
Finnish: Tiedetään hyvin, että lääkevalmisteen turvallisuusprofiili saattaa vaihdella lääkemuodon mukaan.
Czech: Je všeobecně známo, že bezpečnostní profil přípravku se může lišit podle lékové formy.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuuli myös neurologian tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää (SAG).
Czech: Výbor CHMP rovněž prodiskutoval věc s odbornou neurologickou poradní skupinou (Neurology Scientific Advisory Group, SAG).
Finnish: Tämä vaikutus on osoitettu hyvin useissa eläinkoemalleissa.
Czech: Tento účinek byl dobře prokázán na několika zvířecích modelech,
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee tolperisonia sisältäviä valmisteita (ks. liite I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících tolperison (viz příloha I)
Finnish: Komitea arvioi uudelleen erityisesti neljä yhdistettyä analyysia (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a jad Varga2011b) satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista (Pratzel 1995, Struck 2002 ja Struck 2004) ja pyysi biometriaa käsittelevää työryhmää (BSWP) antamaan näkemyksensä yhdistetyistä analyysitiedoista.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal zejména 4 hromadné analýzy (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a a Varga2011b) randomizovaných klinických studií (Pratzel 1995, Struck 2002 a Struck 2004) a požádal pracovní skupinu pro biostatistiku (Biostatistics Working Party,BSWP) o její názor na údaje z hromadných analýz.
Finnish: Lisäksi kaikki potilaat aloittivat hoidon hyväksyttyä annosta suuremmalla annoksella.
Czech: Všichni pacienti navíc užívali při zahájení vyšší dávku, než je schválená.
Finnish: Nämä ovat enimmäkseen havaintotutkimuksia, ja niistä on saatavilla erittäin rajallisesti dokumentaatiota.
Czech: Ty jsou většinou observační a k dispozici je velice omezené množství dokumentace.
Finnish: Spontaanien ilmoitusten ja tutkimuksista peräisin olevien ilmoitusten välillä on eroavuuksia.
Czech: Mezi charakteristikami spontánních hlášení a zpráv ze studií jsou však rozpory.
Finnish: Annostussuosituksia tukevia tietoja ei toimitettu.
Czech: Na podporu doporučení týkajících se dávkování nebyly předloženy žádné údaje.
Finnish: Hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisia tutkimuksia ei ole; on yksi aktiivisesti kontrolloitu tutkimus ja muutama havaintotutkimus.
Czech: Neexistují žádné studie provedené podle zásad správné klinické praxe, existuje pouze jedna aktivně kontrolovaná studie a několik observačních studií.
Finnish: Lisäksi painekipukynnysarvon parantumiseen ei liittynyt vastaavaa paranemista potilaiden liikkuvuudessa.
Czech: Zlepšení v PPT navíc nebylo provázeno odpovídajícím zlepšením mobility pacientů.
Finnish: Parenteraalinen lääkemuoto
Czech: Parenterální léková forma
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot tolperisonin turvallisuudesta ja tehosta.
Czech: Výbor CHMP zvážil veškeré dostupné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti tolperisonu.
Finnish: Tolperisoni on keskushermostoon vaikuttava lihasrelaksantti, joka syntetisoitiin ensimmäisen kerran vuonna 1956, ja se on ollut kliinisessä käytössä 1960-luvulta alkaen.
Czech: Tolperison je centrálně působící myorelaxans poprvé syntetizované v roce 1956 a používané v klinické praxi od 60. let 20. století.
Finnish: SAG ilmoitti, että sen mielestä neljän yhdistetyn analyysin tulokset eivät tukeneet tolperisonin tehoa.
Czech: SAG uvedla, že nepovažuje výsledky 4 hromadných analýz za podporu účinnosti tolperisonu.
Finnish: Yliherkkyys voi olla merkittävä haittatapahtuma, ja tapauksia, joihin liittyi anafylaktisia reaktioita / anafylaktinen sokki, on ilmoitettu.
Czech: Přecitlivělost může být významnou událostí a byly hlášeny i případy anafylaktických reakcí / anafylaktického šoku.
Finnish: Lisäksi sillä on osoitettu olevan jänniteherkkiä Ca2+-kanavia estäviä vaikutuksia, mikä viittaa siihen, että solukalvoa vakauttavan vaikutuksensa lisäksi tolperisoni saattaa vähentää myös välittäjäaineen vapautumista.
Czech: Dále byly prokázány inhibiční účinky na napěťově řízené Ca2+ kanály, což naznačuje, že kromě stabilizačního účinku na membránu může tolperison také omezovat uvolňování transmiterů.
Finnish: Gedeon Richter PLC ehdotti, että käyttöaiheeksi rajattaisiin "lihaskouristusten lyhytaikainen hoito aikuisilla potilailla, joilla on äkillinen määrittelemätön alaselän kipu" ja hoidon kestoksi enintään seitsemän päivää.
Czech: Gedeon Richter PLC navrhl omezit indikaci na „krátkodobou léčbu svalových spasmů u dospělých pacientů s akutní nespecifickou bolestí dolní části zad" s maximálním trváním léčby 7 dní.
Finnish: Yleisesti ottaen SAG katsoi, ettei analyysejä ollut tehty asianmukaisesti eikä toimitettujen tietojen perusteella voinut arvioida, miten erilaiset populaation ja hoidon ominaisuudet oli otettu huomioon analyyseissä.
Czech: SAG se domnívá, že analýzy nebyly provedeny vhodným způsobem a že na základě poskytnutých údajů není možné zhodnotit, jakým způsobem byly v analýzách brány v úvahu odlišné populace a charakteristiky léčby.
Finnish: Tolperisonin kemiallinen rakenne on samankaltainen kuin lidokaiinin, ja sillä on lidokaiinin tavoin solukalvoa vakauttavia vaikutuksia.
Czech: Chemická struktura tolperisonu je podobná lidokainu a podobně jako u lidokainu má tolperison stabilizační účinek na membrány.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle (suun kautta otettavat valmisteet) ja myyntilupien peruuttamiselle (parenteraaliset valmisteet)
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění Změny podmínek rozhodnutí o registraci (perorální lékové formy) a Zrušení rozhodnutí o registraci (parenterální lékové formy)
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, tulisiko tolperisonia sisältävien lääkevalmisteiden ja muiden kauppanimien myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa tai tulisiko ne peruuttaa tai evätä.
Czech: Výbor CHMP byl proto požádán, aby vydal své stanovisko ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující tolperison a přípravky souvisejících názvů zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
Finnish: Valmisteyhteenvedon tiedoissa yhteisvaikutuksista, vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn sekä aterian vaikutuksista farmakokineettisiin parametreihin ei ollut otettu huomioon uusimpia käytettävissä olevia tietoja.
Czech: Bylo konstatováno, že informace v souhrnu údajů o přípravku týkající se interakcí, účinků na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje a vlivů stravy na farmakokinetické parametry neodrážejí nejnovější dostupná data.
Finnish: Tolperisoniin liittyvän yliherkkyyden mekanismia ei tunneta.
Czech: Mechanismus přecitlivělosti související s tolperisonem není známý.
Finnish: Tämän käyttöaiheen osalta ainoa tutkimus, jonka tulos on myönteinen, sisältää merkittäviä metodologisia puutteita, joiden vuoksi valmisteen tehosta ei voida tehdä minkäänlaisia päätelmiä.
Czech: Jediná studie v této indikaci s pozitivními výsledky trpí významnými metodickými nedostatky, které brání tomu, aby byly o účinnosti přípravku vyvozeny jakékoli závěry.
Finnish: Todettakoon myös, että ilmoitusten määrä Saksassa tuntuu olevan huomattavasti suurempi kuin myyntiluvanhaltijan tietokannasta laskettujen ilmoitusten.
Czech: Bylo také zaznamenáno, že četnost hlášení v Německu je významně vyšší, než jak je vypočteno z databáze držitele rozhodnutí o registraci.
Finnish: Sen vuoksi katsotaan, ettei valmisteen tehoa näissä käyttöaiheissa ole osoitettu.
Czech: Soudí se tedy, že účinnost v těchto indikacích nebyla prokázána.
Finnish: Myös muut toissijaiset toiminnalliset parametrit (esimerkiksi muutettu Barthelin indeksi (jolla arvioidaan päivittäisiä perustoimintoja), valmius suorittaa rutiinitehtäviä ja kävelykestävyys) puolsivat johdonmukaisesti tolperisonia lumelääkkeeseen verrattuna.
Czech: I další funkční sekundární parametry - modifikovaný Barthelův index (hodnotící aktivity denního života), schopnost provádět rutinní činnosti a výdrž při chůzi - soustavně svědčily ve prospěch tolperisonu oproti placebu.
Finnish: Kuolemaan johtaneita yliherkkyystapauksia ei ole ilmoitettu, mutta kaikista tolperisonista ilmoitetuista tapauksista noin 10 prosentin katsottiin olevan hengenvaarallisia.
Czech: Nebyl sice hlášen žádný fatální případ přecitlivělosti, nicméně zhruba 10 % všech případů hlášených u tolperisonu bylo považováno za život ohrožující.
Finnish: Komitea kuitenkin katsoi, ettei ehdotettu tutkimus riittänyt tuomaan pitävää näyttöä tolperisonin mahdollisesta tehosta ehdotetussa käyttöaiheessa, etenkään ehdotetun hoidon lyhyen keston vuoksi.
Czech: Výbor se ovšem domnívá, že navrhovaná studie nemůže přinést dostatečné přesvědčivé důkazy ohledně potenciální účinnosti tolperisonu v navrhované indikaci, zejména z důvodu navrhovaného krátkého trvání léčby.
Finnish: On esitetty esimerkiksi hypoteesi rakenteellisesta samankaltaisuudesta paikallispuudutusaine lidokaiinin kanssa, joten ristireaktioiden riski on kuvattava valmistetiedoissa yhdenmukaisesti.
Czech: Hypotézy si všímají mj. strukturní podobnosti s lokálním anestetikem lidokainem, takže v informacích o přípravku je třeba popsat odpovídajícím způsobem riziko zkřížených reakcí.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille BSWP:n arvion ja totesi, että yhdistetyissä analyyseissa käytetyn tilastomenetelmän asianmukaisuudesta oli vakavia epäilyjä lähinnä siksi, että analyysit pohjautuivat kiinteiden vaikutusten malleihin ilmeisestä heterogeenisyydestä huolimatta, mutta erityisesti siksi, että pääasialliset perusteet näytön hylkäämiselle liittyivät siihen, ettei komitean Huomioon otettavia näkökohtia sisältäneessä asiakirjassa (CPMP/EWP/2330/99) määriteltyjä keskeisiä kriteerejä ollut noudatettu.
Czech: S odkazem na hodnocení BSWP došel výbor CHMP k závěru, že existují závažné obavy týkající se vhodnosti statistické metodologie použité pro hromadné analýzy, zejména protože byly založeny na modelech fixních účinků i při zřejmé heterogenitě, ale zvláště proto, že hlavní důvody odmítnutí důkazů se týkají nedostatečné shody s hlavními kritérii podrobně popsanými v dokumentu CHMP Points to consider (CPMP/EWP/2330/99).
Finnish: Spontaanien ilmoitusten analyysin perusteella vaikuttaa siltä, että yliherkkyysreaktiot ovat yleisempiä naisilla ja potilailla, joilla on tai on ollut allerginen sairaus tai jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä tai muita kipulääkkeitä samanaikaisesti.
Czech: Analýza spontánních hlášení naznačuje, že reakce z přecitlivělosti jsou častější u žen, pacientů s předchozím nebo současným alergickým onemocněním a pacientů, kteří užívají souběžně NSAID nebo jiná analgetika.
Finnish: Toimitetuissa tutkimuksissa oli vain vähän ilmoituksia havaituista yliherkkyysreaktioista, mutta niiden osuus on yli puolet kaikista spontaaneista ilmoituksista.
Czech: Zatímco v předložených studiích byl zjištěn jen nízký počet hlášení o reakcích z přecitlivělosti, mezi spontánními hlášeními představovala hlášení tohoto druhu více než polovinu.
Finnish: Myyntiluvan haltijat olivat myös erimielisiä lääkevalmistekomitean tolperisonin turvallisuusprofiilista tekemästä arviosta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž nesouhlasil s hodnocením výboru CHMP ohledně bezpečnostního profilu tolperisonu.
Finnish: Ainoat löydetyt kaksoissokkoutetut lumelääkekontrolloidut tutkimukset, joissa käytettiin parenteraalisesti annosteltavaa tolperisonia ja hyväksyttäviä menetelmiä, toteutettiin sellaisissa käyttöaiheissa, joiden osalta tehoa ei ole osoitettu ja joissa tuotetta ei ole hyväksytty käytettäväksi, tai joissa oli vain hyvin vähän potilaita tutkitun käyttöaiheen osalta.
Czech: Jediné dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie, ve kterých byl používán parenterální tolperison a jež vyhovovaly přijatelným metodologickým standardům, byly provedeny v indikacích, u nichž nebyla prokázána účinnost a které nebyly u přípravku schváleny nebo zahrnovaly v zájmové indikaci pouze velmi malý počet pacientů.
Finnish: Tässä tutkimuksessa käytetty Ashworthin asteikko on validoitu mittari, joka on yleisesti hyväksytty lihasjäykkyyden kliiniseen arviointiin.
Czech: Ashworthova škála používaná v této studii představuje validovaný nástroj obecně přijímaný pro klinické hodnocení stupně spasticity.
Finnish: • Niiden liitteessä I määriteltyjen suun kautta otettavien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan, joita koskevat valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen kohdat esitetään lausunnon liitteessä III.
Czech: • změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro perorální formy léčivých přípravků uvedených v příloze I, přičemž příslušné části souhrnu údajů o přípravku a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III ke stanovisku,
Finnish: Valmistetiedot on myös päivitettävä siten, että kaikissa valmisteissa on yhtenäiset ja päivitetyt tiedot yhteisvaikutuksista, vaikutuksista ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, aterian vaikutuksesta biologiseen hyötyosuuteen, munuaisten tai maksan toimintaan kohdistuvista vaikutuksista sekä haittavaikutuksista.
Czech: Informace o přípravku je také třeba aktualizovat tak, aby u všech přípravků byly vzájemně souvislé a aktualizované informace o interakcích, účincích na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje, vlivu stravy na biologickou dostupnost, vlivu na ledvinové a jaterní funkce a nežádoucích reakcích.
Finnish: SAG oli myös sitä mieltä, ettei tolperisonin tehosta voinut tehdä mitään johtopäätöksiä eikä mitään sellaista eritystä potilasryhmää voinut yksilöidä, joka hyötyisi enemmän hoidosta tolperisonilla kuin muista hoidoista.
Czech: SAG byla také toho názoru, že není možné vyvodit žádný závěr ohledně účinnosti tolperisonu ani identifikovat specifické podskupiny pacientů, pro které by mohla být léčba tolperisonem přínosem v porovnání s jinou léčbou.
Finnish: Tolperisonin tehosta tässä käyttöaiheessa on hyvin rajallisesti tietoa.
Czech: V této indikaci existuje o účinnosti tolperisonu velmi omezené množství informací.
Finnish: Näin ollen voidaan todeta, että tätä käyttöaihetta koskevasta neljästä päätutkimuksesta, jotka tulivat saataville sen jälkeen, kun ensimmäinen myyntilupa oli myönnetty, yhdessä on merkittäviä puutteita ja kolmessa muussa ei pystytty osoittamaan tehoon liittyvää vaikutusta.
Czech: Lze proto uzavřít, že ze čtyř hlavních studií v této indikaci, které byly dostupné po udělení prvotního rozhodnutí o registraci, je jedna zatížena podstatnými nedostatky a zbývající tři neprokázaly účinek na výsledné parametry účinnosti.
Finnish: Stamenovan tutkimuksessa Ashworth-asteikolla havaittu keskimääräinen paraneminen oli 32 prosenttia ITT-populaatiossa ja 42 prosenttia siinä potilasryhmässä, joka sai 300-450 mg lääkettä vuorokaudessa.
Czech: Průměrné zlepšení Ashworthova skóre zjištěné ve studii, kterou provedli Stamenova a kol., činilo u celkové ITT (intention-to-treat) populace 32 % a v podskupině pacientů, kteří dostávali 300-450 mg/den, 42 %.
Finnish: Sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitean lausunto ja suositukset oli hyväksytty kesäkuussa 2012, Gedeon Richter PLC ja PP Nature Balance Lizenz GmbH esittivät uudelleenarviointipyynnöt, koska niiden mielestä oli riittävästi tietoa tukemaan tehoa käyttöaiheessa "liikuntaelinsairauksiin liittyvän liiallisen lihasjänteyden ja lihaskouristusten hoito".
Czech: Po přijetí stanoviska a doporučení výboru CHMP během schůze výboru CHMP v červnu 2012 byly vzneseny požadavky na přezkoumání společnostmi Gedeon Richter PLC a PP Nature Balance Lizenz GmbH, které se domnívají, že existují dostatečné údaje podporující účinnost v indikaci „léčba zvýšeného svalového tonu a svalových spasmů souvisejících s poruchami pohybového aparátu".
Finnish: Saatavilla on oleellisia tutkimuksia myös liikuntaelinsairauksiin liittyvästä käyttöaiheesta, mutta suurimmassa osassa niistä valmisteen tehoa ei voitu osoittaa.
Czech: Významné studie jsou také v oblasti indikace pohybového systému, přičemž většina z nich účinnost přípravku neprokázala.
Finnish: Sen sijaan ennenaikaisesti keskeytetyssä Avigen-tutkimuksessa AV650-018 (2007) ei pystytty osoittamaan minkäänlaista vaikutusta multippeliskleroosia sairastavassa populaatiossa.
Czech: Naproti tomu u populace se sclerosis multiplex neprokázala předčasně ukončená studie Avigen AV650-018 (2007) žádný účinek.
Finnish: • komitea piti yliherkkyysreaktioiden riskiä aiemmin määritettyä riskiä merkittävämpänä;
Czech: • výbor dospěl k názoru, že riziko reakcí z přecitlivělosti je významnější, než bylo dříve zjištěno,
Finnish: Tehon osalta päivittäin 450 mg:n tolperisoniannoksen saaneen alaryhmän tulokset olivat kuitenkin yhdenmukaiset koko ITTpopulaation tulosten kanssa.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti v podskupině léčené denní dávkou tolperisonu až 450 mg/den byly nicméně v souladu s výsledky u celé ITT populace.
Finnish: Tolperisoniryhmässä keskimääräinen enimmäiskävelymatka kahden minuutin kuluttua oli noin 70 metriä; lumelääkeryhmässä se oli 40 metriä.
Czech: Průměrná maximální vzdálenost, kterou pacient ušel za 2 minuty při závěrečné návštěvě, byla u tolperisonu přibližně 70 metrů a ve skupině s placebem přibližně 40 metrů.
Finnish: Feherin tutkimuksessa (1985) käytettiin Rivermeadin asteikkoa, jonka validiteetti ja reliabiliteetti ovat osoittautuneet erittäin hyviksi aivohalvauspotilaiden motorisen toiminnan arvioimisessa.
Czech: (1985), byla používána škála Rivermead, pro kterou byla u pacientů s mozkovou mrtvicí prokázána vysoká validita a spolehlivost při hodnocení motorických funkcí.
Finnish: Väliaikaisen analyysin tulosten perusteella vaikuttaa siltä, ettei tutkimuksessa pystytty saavuttamaan tilastollista merkitsevyyttä minkään arvioidun tehon päätetapahtuman osalta.
Czech: Z výsledků průběžné analýzy vyplynulo, že ve studii nebylo u žádného hodnoceného parametru účinnosti dosaženo statistické významnosti.