FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Костната плътност е основната мярка и в друго проучване, което разглежда приложението на Preotact заедно със или без алендронат (вид бифосфонат).
Latvian: Kaulu blīvums bija galvenais rādītājs arī citā pētījumā, kurā aplūkoja Preotact lietošanu ar alendronātu (bifosfonāta) un bez tā.
Bulgarian: Когато патронът се постави и завинти в специалната писалка за инжектиране, или когато предварително напълнената писалка се подготви за употреба, прахът и разтворителят се смесват и се получава инжекционният разтвор.
Latvian: Kad kasetni ievieto speciālajā injekciju pildspalvā un pildspalvu saskrūvē vai kad iepriekš uzpildītā pildspalva ir sagatavota lietošanai, pulveris un šķīdinātājs sajaucas, izveidojot injekcijas šķīdumu.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Preotact са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Preotact, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Preotact не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към паратиреоидния хормон или към някоя от останалите съставки.
Latvian: Preotact nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret paratireoīdo hormonu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Остеопорозата се среща по-често при жени след менопаузата, когато нивата на женския хормон естроген спадат.
Latvian: Osteoporoze ir plašāk sastopama pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kad pazeminās sieviešu hormona estrogēna līmenis.
Bulgarian: които имат рак на костите или рак, метастазирал в костите;
Latvian: • kam ir kaulu vēzis vai vēzis, kas izplatījies uz kauliem;
Bulgarian: Проучването на Preotact с алендронат показва, че прилагането на алендронат след Preotact може да доведе до допълнително повишаване на костната плътност.
Latvian: Pētījumā, kurā Preotact lietoja kopā ar alendronātu, tika pierādīts, ka alendronāta lietošana pēc Preotact var papildus palielināt kaulu blīvumu.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Preotact, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 24. aprīlī izsniedza Preotact reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Preotact е лекарство, което съдържа активното вещество паратиреоиден хормон.
Latvian: Preotact ir zāles, kas satur aktīvo vielu paratireoīdo hormonu.
Bulgarian: Preotact съдържа паратиреоиден хормон, който стимулира костното образуване като въздейства върху остеобластите (клетките, образуващи костта).
Latvian: Preotact satur paratireoīdo hormonu, kas stimulē kaulu veidošanos, iedarbojoties uz osteoblastiem (kaulrades šūnām).
Bulgarian: Preotact паратиреоиден хормон
Latvian: Preotact paratireoīdais hormons
Bulgarian: Паратиреоидният хормон в Preotact е идентичен с човешкия паратиреоиден хормон.
Latvian: Preotact sastāvā esošais paratireoīdais hormons ir identisks ar cilvēka paratireoīdo hormonu.
Bulgarian: Какви ползи от Preotact са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Preotact priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Preotact се прилага за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при постменопаузални жени с висок риск от фрактури.
Latvian: Preotact lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kam ir liels lūzumu risks.
Bulgarian: Предлага се под формата на патрон, съдържащ прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор, като се използва специална писалка за инжектиране.
Latvian: Tās ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs kasetnē, no kā pagatavo šķīdumu injekcijai, izmantojot speciālu injekciju pildspalvu.
Bulgarian: Предлага се и като предварително напълнена писалка, съдържаща патрона с праха и разтворителя.
Latvian: Tās ir arī pieejamas iepriekš uzpildītā pildspalvā ar kasetni, kurā atrodas pulveris un šķīdinātājs.
Bulgarian: които провеждат или на които е била провеждана лъчетерапия на скелета,
Latvian: • kuriem tiek veikta vai ir tikusi veikta skeleta radioterapija;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Preotact?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Preotact?
Bulgarian: Какво представлява Preotact?
Latvian: Kas ir Preotact?
Bulgarian: които имат силно намалена бъбречна или чернодробна функция.
Latvian: • kam ir būtiski pavājināta nieru vai aknu darbība.
Bulgarian: Как действа Preotact?
Latvian: Kā Preotact darbojas?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Preotact, вижте листовката
Latvian: Pilns visu Preotact izraisītu blakusparādību saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Защо Preotact е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Preotact tika apstiprinātas?
Bulgarian: За какво се използва Preotact?
Latvian: Kāpēc lieto Preotact?
Bulgarian: Как се използва Preotact?
Latvian: Kā lieto Preotact?
Bulgarian: Пандемията може да засегне повечето страни и райони в света.
Latvian: Pandēmija var skart lielāko daļu pasaules valstu un reģionu.
Bulgarian: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Bulgarian: Тези пациенти се нуждаят от двойни дози за защита.
Latvian: Šo pacientu aizsardzībai bija nepieciešamas dubultas devas.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно ваксината може да се намери тук.
Latvian: Pilns vakcīnas EPAR teksts ir atrodams šeit.
Bulgarian: Преди това вирусът е инактивиран, за да не причинява заболявания.
Latvian: Vīrusu vispirms inaktivē, lai tas neizraisītu slimību.
Bulgarian: Това може да помогне на защитата срещу заболяването, причинено от вируса.
Latvian: Tas var palīdzēt aizsargāties no šā vīrusa izraisītas slimības.
Bulgarian: Грипна пандемия настъпва, когато се появява нов щам на грипен вирус и той може да се разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Latvian: Gripas pandēmija attīstās, ja veidojas jauns gripas vīrusa celms, kas viegli izplatās no indivīda uz indivīdu, jo cilvēkiem pret to nav imunitātes (aizsargspējas).
Bulgarian: Разрешението се основава на разрешението за употреба, издадено на Prepandrix през 2008 г. („информирано съгласие").
Latvian: Šī reģistrācijas apliecība tika pamatota ar zālēm Prepandrix 2008. gadā izsniegto reģistrācijas apliecību („apzināta piekrišana").
Bulgarian: Ваксините действат, като „учат" имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Latvian: Vakcīnas darbojas, „apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargspēju) aizsargāties pret slimību.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност са нивата на антитела срещу грипния вирус в кръвта в три отделни момента: преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21) и 21 дни по-късно (ден 42).
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija pret gripas vīrusu radušos antivielu līmeņi asinīs trijos dažādos laika posmos: pirms vakcinācijas, otrās injekcijas dienā (21. dienā) un pēc 21 dienas (42. dienā).
Bulgarian: Емулсията съдържа „адювант" (съединение, съдържащо маслена фаза) за стимулиране на по-добър отговор.
Latvian: Emulsija satur „adjuvantu" (savienojumu, kas satur eļļu) reakcijas veicināšanai.
Bulgarian: Преди употреба ваксината се приготвя, като се смесват емулсията и суспензията, съдържаща частици от вируса.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnu pagatavo, sajaucot kopā emulsiju ar suspensiju, kas satur vīrusa daļiņas.
Bulgarian: Основното проучване показва, че ваксина, съдържаща 3,75 микрограма хемаглутинин и адювант, предизвиква изграждане на антитела в стойности, отговарящи на тези критерии.
Latvian: Pamatpētījuma laikā tika pierādīts, ka vakcīna, kuras sastāvā bija 3,75 mikrogrami hemaglutinīna un adjuvanta, izraisīja antivielu veidošanās reakciju, kas atbilst šiem kritērijiem.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на ваксината да бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt šīs vakcīnas reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Участниците получават две инжекции с ваксината, съдържащи една от четирите различни дози хемаглутинин.
Latvian: Pētījuma dalībnieki saņēma divas šīs vakcīnas injekcijas, kuru sastāvā bija viena no četrām dažādām hemaglutinīna devām.
Bulgarian: Съдържа части от грипни вируси, които са инактивирани (убити).
Latvian: Tā satur daļas no gripas vīrusiem, kas ir inaktivēti (nedzīvi).
Bulgarian: Съгласно критериите, определени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), за да бъде приета за подходяща, предпандемичната ваксина трябва да предизвиква увеличаване на антителата до нива, осигуряващи защита, при поне 70% от хората.
Latvian: Atbilstoši Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) kritērijiem, lai pirmspandēmijas vakcīnu uzskatītu par piemērotu, tai jāizveido aizsargājoša antivielu koncentrācija vismaz 70% cilvēku.
Bulgarian: При хора в напреднала възраст единичните дози на ваксината предизвикват резултат, който също отговаря на тези критерии, освен при малък брой пациенти на възраст над 80 години, които нямат никаква защита срещу вируса в началото на проучването.
Latvian: Arī gados vecākiem cilvēkiem, lietojot šīs vakcīnas vienu devu, izdevās panākt atbilstību šiem kritērijiem, izņemot dažus pacientus, kas vecāki par 80 gadiem un kam nebija imunitātes pret vīrusu pētījuma pašā sākumā.
Bulgarian: Основното проучване на ваксината обхваща 400 здрави възрастни на възраст между 18 и 60 години и сравнява възможностите на различни дози, със или без адювант, да предизвикат произвеждането на антитела („имуногенност").
Latvian: Vakcīnas pamatpētījumā iesaistot 400 veselus pieaugušos vecumā no 18 līdz 60 gadiem, salīdzināja dažādu vakcīnas devu spēju kombinācijā ar adjuvantu un bez tā rosināt antivielu veidošanos (imunogenitāti).
Bulgarian: Допълнителна информация за ваксината:
Latvian: Cita informācija par šo vakcīnu.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново бъде изложена на вируса, имунната система може по-бързо да произведе антитела.
Latvian: Vēlreiz saskaroties ar vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas ātrāk.
Bulgarian: Здравните специалисти имат опасения, че щам H5N1 на вируса може да причини грипна пандемия в бъдеще.
Latvian: Veselības speciālisti pauž bažas, ka nākotnē gripas pandēmiju, iespējams, izraisīs gripas vīrusa H5N1 celms.
Bulgarian: Ваксината е противопоказна за хора, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към следи от остатъчни продукти, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) и натриев деоксихолат.
Latvian: Šo vakcīnu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru līmenis vakcīnā ir ļoti mazs, piemēram, pret olām, vistu olbaltumvielām, ovalbumīnu (olas baltuma proteīnu), formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotiku) un nātrija deoksiholātu.
Bulgarian: Какви ползи от ваксината са установени в проучванията?
Latvian: Kāds ir šīs vakcīnas iedarbīgums šajos pētījumos?
Bulgarian: Ваксинацията трябва да се отложи при хора с внезапна висока температура.
Latvian: Vakcinēšana jāatliek gadījumā, ja radies pēkšņs drudzis.
Bulgarian: Това е специален вид ваксина, предназначена за защита срещу грипен щам, който може да причини пандемия в бъдеще.
Latvian: Šī īpašā vakcīna ir paredzēta tāda gripas vīrusa celma izraisītas slimības profilaksei, kas, iespējams, nākotnē var izraisīt pandēmiju.
Bulgarian: Ваксината съдържа грипен щам A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1).
Latvian: Šī vakcīna satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par „A/Viet Nam/1194/2004 NIBRG-14" H5N1.
Bulgarian: Едно допълнително проучване разглежда имуногенността на единичната и двойната доза при 437 души на възраст над 60 години.
Latvian: Citā pētījumā iesaistot 437 cilvēkus, kas vecāki par 60 gadiem, novērtēja vienas un dubultas vakcīnas devas imunogenitāti.
Bulgarian: Ваксината се прилага като инжекция в мускул на рамото на ръката в две отделни дози, като втората доза се поставя след интервал от най-малко три седмици.
Latvian: Vakcīnu injicē pleca muskulī, sadalot divās atsevišķās devās, ar vismaz triju nedēļu starplaiku.
Bulgarian: Ваксината е разработена с цел да осигури защита срещу този щам и съответно да бъде използвана по време на грипна пандемия.
Latvian: Šī vakcīna tika sagatavota, lai nodrošinātu aizsardzību pret šo vīrusa celmu, tāpēc vakcīnu var lietot gan pirms gripas pandēmijas sākuma, gan gripas pandēmijas laikā.
Bulgarian: Biologicals на GlaxoSmithKline Biologicals на 26 септември 2008 г.
Latvian: GlaxoSmithKline Biologicals?
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са главоболие, артралгия (болки в ставите), миалгия (болки в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (уплътнение, подуване, болка и зачервяване), повишена температура и умора.
Latvian: GlaxoSmithKline Biologicals izraisītās blakusparādības (vairāk nekā vienā no desmit vakcīnas ievadīšanas reizēm) ir galvassāpes, artraļģija (sāpes locītavās), miaļģija (sāpes muskuļos), reakcija injekcijas vietā (sacietējums, pietūkums, sāpes un apsārtums), drudzis un nogurums.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ваксината?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot šo vakcīnu?
Bulgarian: Когато се приложи ваксината, имунната система разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Latvian: Kad persona tiek vakcinēta, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при ваксината нежелани реакции - вижте листовката.
Latvian: Pilns visu šīs vakcīnas izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Bulgarian: Основания за одобряване на ваксината?
Latvian: Kāpēc šī vakcīna tika apstiprināta?
Bulgarian: Как да използвате ваксината?
Latvian: Kā šo vakcīnu lieto?
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години:
Latvian: Pieaugušie vecumā no 18 gadiem:
Bulgarian: В такива случаи методът Western blot дава отрицателни резултати.
Latvian: Šādos gadījumos ar Western blot metodi iegūtais rezultāts ir negatīvs.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи.
Latvian: Imunizācija jāatliek.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на Вас.
Latvian: - Šī vakcīna parakstīta tieši Jums.
Bulgarian: • по искане на EMEA
Latvian: • pēc EMEA pieprasījuma.
Bulgarian: Употреба на други лекарства или ваксини
Latvian: Citu zāļu vai vakcīnu lietošana
Bulgarian: Вижте точки 4.4, 4.8 и 6.1.
Latvian: Skatīt apakšpunktus 4.4, 4,8. un 6.1.
Bulgarian: 4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Bulgarian: Първите две инжекции трябва да бъдат приложени на избрана дата, а другите две инжекции е за предпочитане да бъдат приложени след 3 седмици.
Latvian: Pirmās divas injekcijas tiks veiktas izvēlētajā datumā, un otras divas injekcijas vēlams ievadīt pēc 3 nedēļām.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, Вашата ваксинация ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре.
Latvian: Ja Jums ir šāda infekcija, vakcinācija tiks atlikta, līdz Jūs jutīsities labāk.
Bulgarian: Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но обикновено са по-тежки.
Latvian: Pandēmiskas gripas simptomi ir tādi paši kā "parastai" gripai, vienīgi tie parasti smagāk izpaužas.
Bulgarian: Липсва опит при деца.
Latvian: Nav pieredzes par lietošanu bērniem.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точки 4.4 и 5.1.
Latvian: Papildu informāciju skatīt apakšpunktā 4.4 un 5.1.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който се появява на интервали от време, вариращи от под 10 години до много десетилетия.
Latvian: Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar mainīgiem intervāliem - no mazāk nekā 10 gadiem līdz vairākām desmitgadēm.
Bulgarian: Медицинските работници трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложението на ваксината при бременни жени като имат предвид официалните препоръки.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāizvērtē ieguvums un varbūtējais risks, ko rada vakcīnas ievadīšana grūtniecei, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.
Bulgarian: Информация от неклинични изпитвания:
Latvian: Informācija no neklīniskiem pētījumiem:
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе последната Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Latvian: • kad tiek saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes,
Bulgarian: • в рамките на 60 дни от съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Latvian: • 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pagrieziena punkta sasniegšanas,
Bulgarian: На 42-ия ден анти-HA антитяло-отговорите са следните:
Latvian: 42. dienā anti-HA antivielu atbildes reakcijas bija šādas.
Bulgarian: Съобщавани са алергични реакции, в редки случаи водещи до развитие на шок.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par alerģiskām reakcijām, kuru rezultātā retos gadījumos iestājies šoka stāvoklis.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага по едно и също време с други ваксини.
Latvian: Parasti vakcīnu nedrīkst ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām.
Bulgarian: Доказано е , че продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 25°C.
Latvian: Ir pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas 25°C temperatūrā.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или ако наскоро са Ви прилагали друга ваксина.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī par to, vai pēdējā laikā esat saņēmis kādu vakcīnu.
Bulgarian: От животните, на които е приложена ваксина с адювант, съответно 87% и 96% са защитени срещу леталното хомоложно или хетероложно провокиране.
Latvian: No dzīvniekiem, kas saņēma vakcīnu ar palīgvielu, attiecīgi 87% un 96% bija aizsargāti pret letālo homologo vai heterologo ierosinātāja devu.
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите в кръвта, което може да доведе до кървене или образуване на синини
Latvian: • Mazs trombocītu daudzums asinīs, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumu veidošanos.
Bulgarian: Флаконът с емулсията съдържа адювант (AS03).
Latvian: Emulsijas flakonā ir „adjuvants" (AS03.
Bulgarian: Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005 N=924
Latvian: Atbildes reakcija pret A/Indonesia/5/2005 N = 924
Bulgarian: 1 доза = 0,5 ml
Latvian: 1 deva = 0,5 ml
Bulgarian: Тези преходни фалшиво положителни резултати може да се дължат на IgM отговор към ваксината.
Latvian: Šie īslaicīgi kļūdaini pozitīvie rezultāti var būt saistīti ar IgM veidošanos kā atbildes reakciju pret vakcīnu.
Bulgarian: В контролната група без адювант, както и в контролната група само с адювант всички животни са умрели или е трябвало да бъдат евтаназирани, тъй като са умирали, три до четири дни след началото на провокацията.
Latvian: Kontroles grupā bez palīglīdzekļa, kā arī kontroles grupā, kurā tika izmantots tikai adjuvants, visi dzīvnieki nomira vai tos nācās iemidzināt 3 - 4 dienas pēc letālās devas ievadīšanas, jo tie bija mirstoši.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тиомерзал (органично живачно съединение) като консервант и поради тази причина е възможна появата на реакции на чувствителност (вж. точка 4.4).
Latvian: Šajā medikamentā kā konservants izmantots tiomersāls (organisks dzīvsudraba savienojums), tādēļ iespējamas sensibilizējošas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Anti-HA отговорите са както следва:
Latvian: Anti-HA atbildes reakcijas bija šādas.
Bulgarian: В допълнение, продължителността на пандемията, необходимите ресурси за задълбочена оценка на периодични доклади за безопасност във формата, дефиниран в Том 9a от Правилата за лекарствени продукти в Европейския съюз, могат да не бъдат подходящи за бърза идентификация на нов проблем, свързан с безопасността.
Latvian: Turklāt pandēmijas laikā resursi, kas ir nepieciešami PSUR padziļinātai izvērtēšanai formātā, kas definēts Eiropas Savienības Rules Governing Medicinal Product 9a sējumā, var būt neatbilstoši, lai ātri identificētu jaunas drošības problēmas.
Bulgarian: Като резултат, веднага след обявяване на пандемия (Фаза 6 на глобалния план на СЗО за грипна готовност) и след употреба на пандемичната ваксина, ПРУ трябва да подава по-чести опростени периодични доклади за безопасност с формат и периодичност, определени в "Препоръки на CHMP за Основен план за управление на риска за грипни ваксини, приготвени от вируси с потенциал да причинят пандемия и предназначени за употреба извън контекста на основното досие" (EMEA/49993/2008), и всички последващи актуализации.
Latvian: Tā rezultātā, līdzko tiek paziņots par pandēmiju (PVO Globālā gatavības plāna gripai 6. fāze) un prepandēmiskā vakcīna tiek lietota, reģistrācijas apliecības īpašniekam biežāk jāiesniedz periodiski atjauninātie vienkāršotie drošības ziņojumi formātā un periodiskumā kas definēts "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) un turpmākajās atjaunotājās versijās:
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1.
Latvian: Pēc gripas vakcīnas ievadīšanas var būt kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, ar ELISA metodi nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatīta vīrusu un īpaši HTLV-1.
Bulgarian: За адювантите, вижте точка 2.
Latvian: Informāciju par adjuvantu skatīt apakšpunktā 2.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.emea.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Не използвайте суспензията и емулсията след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка.
Latvian: Nelietot suspensiju un emulsiju pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/478/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/08/478/001
Bulgarian: Тежка пронизваща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
Latvian: • Stipras durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu.
Bulgarian: Ако се прилага двойна доза, инжекциите трябва да се направят на противоположни крайници.
Latvian: Ja tiek ievadīta dubultdeva, injekcijas jāveic pretējās ekstremitātēs.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с чл. 114 от Директива 2001/83/EC с измененията към нея, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK ar labojumiem114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Bulgarian: Някои от ефектите, споменати в точка 4.8 "Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Latvian: Dažas no blakusparādībām, kas minētas apakšpunktā 4.8 "Nevēlamās blakusparādības" var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Алергични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, което, ако се остави без лечение, може да доведе до колапс, кома и смърт
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas, ja netiek ārstēta, var izraisīt kolapsu, komu un nāvi.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml на избрана дата.
Latvian: Viena 0,5 ml deva izvēlētajā laikā.