FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because it is recommended that an H1 antihistamine be administered to patients before the start of the intravenous temsirolimus infusion, temsirolimus should be used with caution in patients with known hypersensitivity to the antihistamine or in patients who cannot receive the antihistamine for other medical reasons.
Estonian: Kuna enne temsiroliimuse intravenoosset infusiooni on soovitatav manustada mõnda H1-antihistamiini, tuleb temsiroliimuse kasutamisel olla ettevaatlik patsientide puhul, kes on teadaolevalt ülitundlikud antihistamiini suhtes või ei saa muudel meditsiinilistel põhjustel antihistamiini kasutada.
English: It is important that the recommendations in sections 4.2 and 6.6 be followed closely.
Estonian: Tähtis on hoolikalt järgida lõikudes 4.2 ja 6.6 antud soovitusi.
English: There are no adequate data from the use of temsirolimus in pregnant women.
Estonian: Temsiroliimuse kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
English: In the 25 mg arm (n = 36), all patients had metastatic disease; 4 (11%) had no prior chemo- or immunotherapy; 17 (47%) had one prior treatment, and 15 (42%) had 2 or more prior treatments for RCC. Twenty-seven (27, 75%) had undergone a nephrectomy.
Estonian: 25 mg ravirühmas (n=36) olid kõikidel patsientidel metastaasid; 4 (11%) patsienti ei olnud varem keemia- ega immuunravi saanud; 17 (47%) olid saanud varem ühe ravikuuri ja 15 (42%) olid saanud varem 2 või rohkem RCC vastast ravikuuri.
English: No relevant differences in exposure were apparent when data from the Caucasian population was compared with either the Japanese or Black population.
Estonian: Valgest rassist populatsiooni andmete võrdlemisel jaapanlaste või mustanahaliste populatsioonidega olulisi ravimi ekspositsiooni erinevusi ei ilmnenud.
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Estonian: Hoida viaalid välispakendis, valguse eest kaitstult.
English: Patients should be advised to report excessive thirst or any increase in the volume or frequency of urination.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad teataksid ülemäärase janu tekkimisest või uriini hulga suurenemisest või urineerimise sagenemisest.
English: Cases of anaemia have been reported in RCC and MCL (see section 4.8).
Estonian: RCC ja MCL-i korral on teatatud aneemia juhtudest (vt lõik 4.8).
English: Hypersensitivity to temsirolimus, its metabolites (including sirolimus), polysorbate 80, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine temsiroliimuse, selle metaboliitide (sealhulgas siroliimuse), polüsorbaat 80 või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
English: An in-line polyethersulfone filter with a pore size of not greater than 5 microns is recommended for administration to avoid the possibility of particles bigger than 5 microns being infused.
Estonian: Soovitatav on kasutada manustamiseks polüeetersulfoonist voolikufiltrit, mille ava suurus ei ületa 5 mikronit, et vältida 5 mikronist suuremate osakeste infundeerimist.
English: Biphasic dose response of cell growth inhibition was observed.
Estonian: Täheldati rakkude kasvu inhibeerimise kahefaasilist reageerimist annusele.
English: There is no relevant use of temsirolimus in the paediatric population for the indications of RCC and MCL.
Estonian: Lapsed Puudub temsiroliimuse asjakohane kasutus lastel RCC ja MCL-i näidustusel.
English: Patients should be advised that treatment with temsirolimus may be associated with an increase in blood glucose levels in diabetic and non-diabetic patients.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ravi temsiroliimusega võib tõsta diabeediga ja diabeedita patsientidel vere glükoositaset.
English: The safety and efficacy of intravenous temsirolimus for the treatment of relapsed and/or refractory MCL were studied in the following Phase 3 clinical study.
Estonian: Intravenoosse temsiroliimuse kasutamise ohutust ja efektiivsust retsidiveerunud ja/või refraktoorse MCL-i raviks uuriti järgmises III faasi kliinilises uuringus.
English: Physiologically-based pharmacokinetic modelling has shown that after four weeks treatment with temsirolimus, the AUC of midazolam can be increased 3-to-4 fold and Cmax around 1.5-fold when midazolam is taken within a few hours after the start of the temsirolimus infusion.
Estonian: Füsioloogial põhinev farmakokineetiline modelleerimine näitas, et pärast 4 nädalat kestnud ravi temsiroliimusega võib midasolaami AUC tõusta 3...4 korda ja Cmax ligikaudu 1,5 korda, kui midasolaami manustati mõne tunni jooksul pärast temsiroliimuse infusiooni algust.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Torisel in all subsets of the paediatric population in MCL (see section 4.2 on paediatric use).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Toriseliga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta MCL-i korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
English: Gender, weight, race, age
Estonian: Sugu, kehakaal, rass, vanus
English: If you experience any of them, seek medical advice immediately.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist, pöörduge kohe arsti poole.
English: Patients receiving the starting dose of 175 mg weekly for the treatment of MCL must be followed closely to decide on dose reductions/delays.
Estonian: Patsiente, kellele manustatakse MCL-i raviks algannus 175 mg nädalas, tuleb hoolikalt jälgida, et otsustada annuse vähendamise/edasilükkamise vajaduse üle.
English: It is unknown whether temsirolimus is excreted in human breast milk.
Estonian: Ei ole teada, kas temsiroliimus eritub inimese rinnapiima.
English: Depression Anxiety
Estonian: Depressioon Ärevus
English: Temsirolimus exhibits a polyexponential decline in whole blood concentrations, and distribution is attributable to preferential binding to FKBP-12 in blood cells.
Estonian: Temsiroliimuse kontsentratsioonid vähenevad täisveres polüeksponentsiaalselt ja jaotumine tuleneb eelistatavast seondumisest FKBP-12-ga vererakkudes.
English: 6 hours when stored below 25°C and protected from light.
Estonian: 6 tundi temperatuuril kuni 25 C ja valguse eest kaitstult.
English: Diarrhoea with mixed cell inflammation of the caecum or colon was observed in monkeys and was associated with an inflammatory response, and may have been due to a disruption of the normal intestinal flora.
Estonian: Ahvidel täheldati diarröad koos umb- või käärsoole sega-rakutüüpi infektsiooniga, mida seostati põletikureaktsiooniga ning mis võis olla põhjustatud soolte normaalse floora häirumisest.
English: Lung infection caused by Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Estonian: Pneumocystis jiroveci'st põhjustatud kopsuinfektsioon (pneumocystis jiroveci'st põhjustatud kopsupõletik).
English: MCL clinical trial
Estonian: MCL-i kliiniline uuring
English: Increased alanine aminotransferase a: One fatal case b: One pleural effusion fatal event occurred in the low-dose (175/25 mg) arm of the MCL study *Most NCI-CTC Grade 3 and above reactions observed in clinical trials of temsirolimus for MCL ** Most NCI-CTC all grades reactions observed in clinical trials of temsirolimus for MCL *** All NCI-CTC Grade 1 and 2 reactions observed in clinical trials of temsirolimus for MCL ****Interstitial lung disease is defined by a cluster of related Preferred Terms: interstitial lung disease (n = 6), pneumonitisa (n = 7), alveolitis (n = 1), alveolitis allergic (n = 1), pulmonary fibrosis (n = 1)
Estonian: Alaniinaminotransferaasi sisalduse suurenemine a: üks surmaga lõppenud juhtum b: üks surmaga lõppenud pleuraefusiooni juhtum esines MCL-i uuringu väikese annusega (175/25 mg) rühmas * Enamik NCI-CTC 3. astme ja üle selle reaktsioonid, mida täheldati temsiroliimuse kliinilistes uuringutes MCL-i puhul ** Enamik NCI-CTC kõigi astmete reaktsioonid, mida täheldati temsiroliimuse kliinilistes uuringutes MCL-i puhul *** Kõik NCI-CTC 1. ja 2. astme reaktsioonid, mida täheldati temsiroliimuse kliinilistes uuringutes MCL-i puhul **** Interstitsiaalset kopsuhaigust määratletakse omavahel seotud eelistatud terminite rühmana: interstitsiaalne kopsuhaigus (n = 6), pneumoniit a (n = 7), alveoliit (n = 1), allergiline alveoliit (n = 1), kopsufibroos (n = 1) ja eosinofiilne pneumoonia (n = 0).
English: Inhibition of CYP isoforms
Estonian: CYP isovormide inhibeerimine
English: Use of temsirolimus in patients with MCL with moderate or severe hepatic impairment.
Estonian: Temsiroliimuse kasutamine MCL-iga patsientidel, kellel on mõõdukas või raske maksakahjustus.
English: There is no specific treatment for temsirolimus overdose.
Estonian: Temsiroliimuse üleannustamise puhul spetsiaalne ravi puudub.
English: General inflammatory responses, as indicated by increased fibrinogen and neutrophils, and/or changes in serum protein, were observed in mice, rats, and monkeys, although in some cases these clinical pathology changes were attributed to skin or intestinal inflammation as noted above.
Estonian: Hiirtel, rottidel ja ahvidel täheldati üldiseid põletikureaktsioone, mida näitasid fibrinogeeni ja neutrofiilide taseme tõus ja/või muutused seerumi valgutasemes, kuigi need kliinilised patoloogilised muutused tulenesid mõnedel juhtudel naha- või sooltepõletikust, nagu eespool märgitud.
English: For some animals, there were no specific clinical observations or histological changes that suggested inflammation.
Estonian: Mõnel loomal ei olnud põletikule viitavaid kliinilisi nähte ega histoloogilisi muutusi.
English: This includes any possibleside effects not listed in this leaflet.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
English: Temsirolimus is a selective inhibitor of mTOR (mammalian target of rapamycin).
Estonian: Temsiroliimus on mTORi (imetajate rapamütsiini märklaud) selektiivne inhibiitor.
English: One vial of 1.2 ml concentrate.
Estonian: Üks viaal 1,2 ml kontsentraati.
English: Gingivitis
Estonian: Gingiviit
English: You should also tell your doctor straight away: if you have cough, chest pain, difficulties in breathing.
Estonian: Samuti peate te otsekohe rääkima oma arstile: - kui teil on köha, valu rinnus, hingamisraskused.
English: Concomitant use of temsirolimus with sunitinib
Estonian: Temsiroliimuse samaaegne kasutamine sunitiniibiga
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Estonian: Fertiilses eas naised/ kontratseptsioon meestel ja naistel
English: Venous thromboembolism (including deep vein thrombosis, venous thrombosis)
Estonian: Venoosne trombemboolia (sealhulgas süvaveeni tromboos, venoosne tromboos)
English: The mean ±standard deviation (SD) dissociation constant (Kd) of binding was 5.1 ± 3.0 ng/ml, denoting the concentration at which 50% of binding sites in blood cells were occupied.
Estonian: Seondumise keskmine ± standardhälve (SD) dissotsiatsioonikonstant (Kd) oli 5,1 ±3,0 ng/ml, mis näitab kontsentratsiooni, mille puhul 50% seondumiskohtadest vererakkudes olid hõivatud.
English: However, feeling or being sick (nausea and vomiting) and difficulty in falling or staying asleep are very common side effects.
Estonian: Siiski iiveldus ja oksendamine ning uinumisraskused või unehäired on väga sagedasti esinevad kõrvaltoimed.
English: Torisel is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and/or refractory mantle cell lymphoma (MCL) (see section 5.1).
Estonian: Torisel on näidustatud retsidiveerunud ja refraktoorse mantelrakulise lümfoomi (mantle cell lymphoma, MCL) raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
English: Torisel may lead to a higher risk of bleeding into your brain.
Estonian: Torisel võib põhjustada suuremat ajuverejooksu riski.
English: In the paediatric population, clearance of temsirolimus was lower and exposure (AUC) was higher than in adults.
Estonian: Lastel oli temsiroliimuse kliirens väiksem ja ekspositsioon (AUC) suurem kui täiskasvanutel.
English: You should seek medical advice immediately if you feel confused, unusually tired, have difficulty in speaking or in swallowing and your pupils have different sizes.
Estonian: Te peate viivitamatult otsima meditsiinilist abi, kui tunnete segasust, ebatavalist väsimust, teil tekivad kõnelemis- või neelamisraskused ja teie pupillid on erineva suurusega.
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Estonian: Kahjulik alkoholisõltuvusega patsientidele.
English: Do not use if particulates are present, or if discoloured.
Estonian: Mitte kasutada osakeste olemasolu või värvuse muutuse korral.
English: However, sirolimus, the main metabolite of temsirolimus, is excreted in milk of lactating rats.
Estonian: Kuid temsiroliimuse põhiline metaboliit siroliimus eritub lakteerivate rottide piima.
English: Dose reduction level
Estonian: Annuse vähendamise tase
English: Torisel contains the active substance temsirolimus.
Estonian: Torisel sisaldab toimeainet temsiroliimus.
English: In an open-label, dose-escalation Phase 1 study in 110 subjects with advanced malignancies and either normal or impaired hepatic function, concentrations of temsirolimus and its metabolite sirolimus were increased in patients with elevated aspartate aminotransferase (AST) or bilirubin levels.
Estonian: Kasvava annusega avatud I faasi uuringus 110 uuringus osalejaga, kellel olid kaugelearenenud pahaloomulised kasvajad ja maksafunktsioon kas normaalne või kahjustatud, suurenesid temsiroliimuse ja tema metaboliidi siroliimuse kontsentratsioonid patsientidel, kel olid tõusnud aspartaataminotransferaasi (ASAT) või bilirubiini tasemed.
English: Due to the unknown risk related to potential exposure during early pregnancy, women of childbearing potential must be advised not to become pregnant while using Torisel.
Estonian: Kuna võimaliku kokkupuutega raseduse algul seotud risk ei ole teada, tuleb fertiilses eas naistel soovitada hoiduda rasestumisest ravi ajal Toriseliga.
English: In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Estonian: Informeerige kindlasti oma arsti või apteekrit, kui te kasutate mõnda allpoolnimetatud ravimitest:
English: Therefore, concomitant treatment with agents that have strong CYP3A4 inhibition potential should be avoided.
Estonian: Seepärast tuleb vältida samaaegset ravi ainetega, mis võivad CYP3A4 tugevasti inhibeerida.
English: During in vitro temsirolimus metabolism studies, sirolimus, seco-temsirolimus and seco-sirolimus were observed; additional metabolic pathways were hydroxylation, reduction and demethylation.
Estonian: Temsiroliimuse metabolismi in vitro uuringutes täheldati siroliimust, sekotemsiroliimust ja seko-siroliimust; täiendavad ainevahetusteed olid hüdroksüülimine, redutseerimine ja demetülatsioon.
English: Among patients receiving 175 mg/week for the treatment of MCL, infections (including Grade 3 and 4 infections) were substantially increased compared to lower doses and compared to conventional chemotherapy.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati MCL-i raviks 175 mg nädalas, esines infektsioone (sealhulgas 3. ja 4. astme infektsioone) oluliselt sagedamini kui väiksemate annuste puhul ning võrreldes tavapärase keemiaraviga.
English: In contrast, exposure to sirolimus was commensurately reduced in paediatric patients, such that the net exposure as measured by the sum of temsirolimus and sirolimus AUCs (AUCsum) was comparable to that for adults.
Estonian: Samas siroliimuse ekspositsioon oli lastel samavõrra väiksem, seega puhas ekspositsioon mõõdetuna temsiroliimuse ja siroliimuse ekspositsiooni summaga AUCs (AUCsum) oli täiskasvanutega võrreldav.
English: Embolism of the lung, perforation of the gut, problems with wound healing after surgery, inflammation and swelling of the voice box.
Estonian: Kopsuemboolia, soole perforatsioon, probleemid haavade paranemisega pärast operatsiooni, hääleaparaadi põletik ja turse.
English: In an in vitro study, temsirolimus inhibited the transport of P-glycoprotein (P-gp) substrates with an IC50 value of 2 µM.
Estonian: Temsiroliimus inhibeeris in vitro uuringus P-glükoproteiini (P-gp) substraatide transporti IC50 väärtusega 2 µM.
English: Although phospholipidosis has not been shown to be a risk for patients administered temsirolimus, it is possible that combined administration of temsirolimus with other amphiphilic agents such as amiodarone or statins could result in an increased risk of amphiphilic pulmonary toxicity.
Estonian: Kuigi fosfolipidoosi teket ei ole temsiroliimusega ravitud patsientidel näidatud, võib temsiroliimuse manustamisel koos teiste amfifiilsete ainetega, näiteks amiodarooni või statiinidega amfifiilse pulmonaalse toksilisuse oht suureneda.
English: This may result in the need for an increase in the dose of, or initiation of, insulin and/or hypoglycaemic agent therapy.
Estonian: Selle tulemusena võib osutuda vajalikuks annust suurendada või alustada ravi insuliini ja/või hüpoglükeemilise ravimiga.
English: The excretion of temsirolimus in milk has not been studied in animals.
Estonian: Temsiroliimuse eritumist loomade piima ei ole uuritud.
English: Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and/or calcium channel blockers
Estonian: Samaaegne kasutamine angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoritega ja/või kaltsiumikanali blokaatoritega
English: This medicine contains ethanol (alcohol), equivalent to 17.6 ml beer, 7.3 ml wine per 25 mg dose.
Estonian: Ravim sisaldab etanooli (alkoholi) koguses, mis on samaväärne 17,6 ml õlle või 7,3 ml veiniga ühes 25 mg annuses.
English: In vitro, at high concentrations (10-20 M), temsirolimus can bind and inhibit mTOR in the absence of FKBP-12.
Estonian: In vitro võib temsiroliimus suurtes kontsentratsioonides (10...20 µM) kasutamisel seonduda mTORiga ja inhibeerida selle toimet FKBP-12 puudumisel.
English: The active substance is temsirolimus.
Estonian: Toimeaine on temsiroliimus.
English: The diluted solution must be administered by intravenous infusion.
Estonian: Lahjendatud lahust manustatakse intravenoosse infusioonina.
English: Polysorbate 80 (E 433) Macrogol 400
Estonian: Polüsorbaat 80 (E433) Makrogool 400
English: Keep the vial in the outer carton.
Estonian: Hoida viaal välispakendis.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA>
English: If a suspected reaction is not manageable with dose delays, then temsirolimus may be reduced by 5 mg/week decrements.
Estonian: Kui kahtlustatav kõrvaltoime järgmise annuse manustamise edasilükkamisega ei kao, võib temsiroliimuse annust 5 mg võrra nädalas vähendada.
English: Unexplained muscle pain, tenderness or weakness which could indicate muscle damage
Estonian: Seletamatu lihasevalu, valulikkus või nõrkus, mis võib osutada lihaskahjustusele (rabdomüolüüs).
English: Temsirolimus was not genotoxic in a battery of in vitro (bacterial reverse mutation in Salmonella typhimurium and Escherichia coli, forward mutation in mouse lymphoma cells, and chromosome aberrations in Chinese hamster ovary cells) and in vivo (mouse micronucleus) assays.
Estonian: Temsiroliimus ei olnud in vitro (bakterite pöördmutatsioon Salmonella typhimurium ja Escherichia coli bakteritel, mutatsioon hiire lümfoomi rakkudes ja kromosoomaberratsioon hiina hamstri munasarjarakkudes) ja in vivo (hiire mikrotuum) katsetes genotoksiline.
English: For patients receiving the higher dose of Torisel for the treatment of mantle cell lymphoma, the amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines (see section below “Torisel contains ethanol [alcohol]”).
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse mantelrakulise lümfoomi raviks suurem annus Toriseli, võib selles ravimis sisalduv alkoholikogus mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt allolev lõik „Torisel sisaldab etanooli [alkoholi]”).
English: See section 4.4 for additional information concerning serious adverse reactions, including appropriate actions to be taken if specific reactions occur.
Estonian: Lisateavet tõsiste kõrvaltoimete kohta ning teatavate kõrvaltoimete tekkimisel rakendatavate meetmete kohta on esitatud lõigus 4.4.
English: When mTOR activity is inhibited, its ability to phosphorylate, and thereby control the activity of protein translation factors (4E-BP1 and S6K, both downstream of mTOR in the P13 kinase/AKT pathway) that control cell division, is blocked.
Estonian: Kui mTORi aktiivsust pärsitakse, blokeerub selle võime fosforüleeruda ja kontrollida sel teel rakkude jagunemist kontrollivate valkude translatsioonifaktorite (4E-BP1 ja S6K, mõlemad mTORist edasised etapid P13 kinaasi/AKT teel) toimet.
English: In preparing the solution, the following two-step process must be carried out in an aseptic manner according to local standards for handling cytotoxic/cytostatic medicinal products:
Estonian: Lahuse ettevalmistamine peab toimuma aseptilistes tingimustes järgmise kahesammulise protsessina vastavalt kohalikele nõuetele tsütotoksiliste/tsütostaatiliste ravimpreparaatide käsitsemise kohta:
English: RCC clinical trial 2
Estonian: RCC 2. kliiniline uuring
English: For this reason, your doctor may recommend a lung assessment by computed tomography scan or chest x-ray before and during your Torisel treatment.
Estonian: Seetõttu võib teie arst soovitada kopsu-uuringuid kompuutertomograafia või rindkere röntgeni abil enne ravi alustamist Toriseliga ja ravi ajal.
English: Sepsis* (including septic shock) Candidiasis (including oral and anal candidiasis) and fungal infection/fungal skin infections Urinary tract infection (including cystitis)
Estonian: Sepsis* (sealhulgas septiline šokk) Kandidiaas (sealhulgas oraalne ja anaalne kandidiaas) ja seeninfektsioonid/naha seeninfektsioonid
English: Continuing dosea 75 mg
Estonian: Jätkamisannus a 75 mg
English: if you are allergic to temsirolimus, to polysorbate 80 or to any of the other ingredients listed in section 6. if you are allergic to sirolimus (used to prevent the body from rejecting transplanted kidneys) since sirolimus is released from temsirolimus in the body.
Estonian: - kui te olete temsiroliimuse, polüsorbaat 80 või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te olete allergiline siroliimuse suhtes (kasutatakse siirdatud neeru äratõukereaktsiooni ennetamiseks), kuna temsiroliimusest vabaneb kehas siroliimus; - kui teil on mantelrakuline lümfoom ja maksaprobleemid.
English: Monitoring of complete blood count is recommended prior to initiating temsirolimus therapy and peridically thereafter.
Estonian: Soovitatav on jälgida täisverepilti enne ravi alustamist temsiroliimusega ja perioodiliselt ka hiljem.
English: Torisel, when diluted, contains polysorbate 80 and therefore appropriate administration materials must be used (see sections 6.1 and 6.2).
Estonian: Lahjendatud Torisel sisaldab polüsorbaat 80-t ja seetõttu tuleb kasutada sobivaid manustamisvahendeid (vt lõigud 6.1 ja 6.2).
English: No specific dose adjustment is necessary in elderly patients.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei ole vaja annust spetsiaalselt kohandada.
English: Temsirolimus has been associated with phospholipidosis in rats.
Estonian: Temsiroliimust on seostatud rottidel fosfolipidoosiga.
English: The concentrate-solvent mixture is stable below 25°C for up to 24 hours.
Estonian: Kontsentraadi ja lahusti segu püsib temperatuuril kuni 25 C stabiilsena kuni 24 tundi.
English: However, in vitro studies in human liver microsomes followed by physiologically-based pharmacokinetic modelling indicate that the blood concentrations achieved after a 175 mg dose of temsirolimus most likely leads to relevant inhibition of CYP3A4/5 (see section 5.2).
Estonian: Kuid inimese maksa mikrosoomide in vitro uuring, millele järgnes füsioloogial põhinev farmakokineetiline modelleerimine, näitas, et pärast 175 mg temsiroliimuse annuse manustamist saavutatavad kontsentratsioonid veres võivad põhjustada CYP3A4/5 olulist inhibeerimist (vt lõik 5.2).
English: Torisel, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl) phthalate extraction (DEHP) from polyvinyl chloride (PVC).
Estonian: Toriseli lahjendatud lahus sisaldab polüsorbaat 80-t, mis teadaolevalt suurendab di(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) eraldumist polüvinüülkloriidist (PVC).