FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Maltese: Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel:
Latvian: Attiecīgi, ibuprofenam, kas izmaina nieru ekskrēciju, nav mijiedarbības ar Sonata.
Maltese: Flumazenil bħala antidotu għal doża eċċessiva ta' Sonata.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2004. gada 12. martā un 2009. gada 12. martā.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-12 ta' Marzu 2004 u fit-12 ta' Marzu 2009.
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas (baltas un brūnas: 5 mg; baltas:10 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'kapsuli (bojod u kannella: 5 mg; bojod: 10 mg).
Latvian: Sonata ir novērtētas kopumā 14 pētījumos, iesaistot gandrīz 3500 pieaugušus un gados vecākus pacientus.
Maltese: Sonata ġie studjat f'total ta' 14-il studju, li involvew kważi 3,500 adult u pazjenti anzjani.
Latvian: Sonata ir zāles, kas satur aktīvo vielu zaleplonu.
Maltese: Sonata huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zaleplon.
Latvian: Sonata aktīvā viela zaleplons pieder benzodiazepīniem radniecīgai zāļu grupai.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sonata, zaleplon, tapartjeni għal grupp ta' mediċini li huma relatati malbenzodiazepines.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Meda AB.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Meda AB.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Sonata blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir amnēzija (atmiņas traucējumi), parestēzija (neparastas sajūtas, tirpšana), somnolence (miegainība) un dismenoreja (sāpīgi krampji menstruāciju laikā).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Sonata (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma amnesija (problemi bil-memorja), parestesija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż), ħedla tan-ngħas u dismenorrea (mestrwazzjoni li tikkawża l-uġigħ).
Latvian: Tādi neirotransmiteri kā GABA ir ķīmiskās vielas, kas ļauj nerviem sazināties savā starpā.
Maltese: Newrotrasmettituri bħal GABA huma kimiċi li jippermettu liċ-ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw bejniethom.
Latvian: SONATA EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) SONATA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Latvian: Kas ir Sonata?
Maltese: X'inhu Sonata?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Sonata?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sonata?
Latvian: Pulveris Sonata kapsulās ir iekrāsots ar spilgtu tumši zilu krāsvielu, lai tās neiedotu kādam citam bez viņa ziņas.
Maltese: It-trab fil-kapsuli Sonata huwa kkulurit b'żebgħa blu skura qawwija, biex jiġi evitat li jingħata lil xi ħadd mingħajr ma jkun jaf.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar smagu aknu slimību, miega apnojas sindromu (biežiem elpošanas pārtraukumiem miegā), ļaundabīgo miastēniju (slimību, kas izraisa muskuļu vājumu) vai smagu elpošanas nepietiekamību (elpošanas traucējumiem) vai pacienti vecumā līdz 18 gadiem.
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti bi problemi severi fil-fwied jew il-kliewi, bissindromu ta' apnea tal-irqad (waqfien frekwenti tan-nifs waqt l-irqad), mijastenija gravis (marda li tikkawża indeboliment tal-muskoli) jew insuffiċjenza respiratorja severa (disturbi tan-nifs), jew f'pazjenti ta' taħt it-18-il sena.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 12. martā izsniedza Sonata reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sonata fit-12 ta' Marzu 1999.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg, izņemot gados vecākus pacientus vai pacientus ar vāji vai vidēji izteiktu aknu slimību, kam jālieto 5 mg. Maksimālā kopējā Sonata dienas deva ir 10 mg. Pacienti nedrīkst lietot otru devu vienas nakts laikā.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 10 mg, għajr għall-anzjani jew pazjenti b'mard tal-fwied ħafif jew moderat, li għandhom jieħdu 5 mg Id-doża massima totali kuljum ta' Sonata hija ta' 10 mg.
Latvian: EU/1/01/177/002
Maltese: EU/1/01/177/002 SonoVue
Latvian: Šķīdinātājs: 5 ml
Maltese: solvent: 5 ml
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce, pildīta + 1 atsevišķu MiniSpike pārvades sistēma
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 1 'MiniSpike' tagħmir rec.
Latvian: SonoVue
Maltese: Isem ivvintat
Latvian: Šķīdinātājs: pilnšļirce, pildīta (stikla)
Maltese: Użu għal ġol-vini , Użu intravessikali trab: kunjett (ħġieġ); solvent: siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Latvian: 8 µl / ml pulveris un šķīdinātājs dispersijai injekcijām
Maltese: 8 µl/ml
Latvian: v1.0-08/2000 ©BRG 2000
Maltese: v1.0-08/2000
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/01/177/002
Maltese: FIS-SUQ EU/1/01/177/002
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 26. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 24. aprīlis
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Marzu 2001
Latvian: SonoVue drošums pēc intravenozās ievadīšanas tika pētīts 4653 pieaugušiem pacientiem, kuri piedalījās 58 klīniskajos pētījumos.
Maltese: Is-sigurtà ta' SonoVue wara l-għoti ġol-vini ġiet evalwata f'4653 pazjent adult li ħadu sehem fi 58 prova klinika.
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods bija 12 minūtes (robežās no 2 līdz 33 minūtēm).
Maltese: Il-medja tal-half-life terminali kienet ta' 12-il minuta (medda ta' bejn 2 u 33 minuta).
Latvian: Bracco Imaging S.p.A. Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Itālija
Maltese: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010
Latvian: Distearoilfosfatidilholīns Nātrija dipalmitoilfosfatidilglicerīns Palmitīnskābe
Maltese: Distearoylphosphatidylcholine Dipalmitoylphosphatidylglycerol Sodium Palmitic acid
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 228 pacienti (463 nieruurīnvadu vienības), SonoVue ultraskaņa pareizi pozitīva bija 57 no 71 vienībām ar refluksu un pareizi negatīva 302 no 392 vienībām bez refluksa.
Maltese: Fit-tieni studju li fih ħadu sehem 228 pazjent (463 unità ta' kliewi-ureteri), ultrasound b'SonoVue kien korrettament pożittiv f'57 minn 71 unità b'rifluss u korrettament negattiv fi 302 unitajiet mingħajr rifluss minn 392.
Latvian: Vienā pētījumā, kurā piedalījās 183 pacienti (366 nieruurīnvadu vienības), SonoVue ultraskaņa pareizi pozitīva bija 89 no 103 vienībām ar refluksu un pareizi negatīva 226 no 263 bez refluksa.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 183 pazjent (366 unità ta' kliewi-ureteri), ultrasound b'SonoVue kien korrettament pożittiv f'89 minn 103 unità b'rifluss u korrettament negattiv f'226 minn 263 unità mingħajr rifluss.
Latvian: Urīnizvades sistēmas ekskrēcijas ultrasonogrāfija
Maltese: Ultrasonografija tal-passaġġ urinarju eskretali
Latvian: Mikroburbuļu vidējais diametrs ir apmēram 2,5 µm, 90% mikroburbuļu diametrs ir mazāks par 6 µm un 99% - diametrs ir mazāks par 11 µm.
Maltese: Il-bżieżaq żgħar għandhom dijametru medju ta' madwar 2.5 µm, b'90% li jkollhom dijametru ta' inqas minn 6 µm u 99% jkollhom dijametru ta' inqas minn 11 µm.
Latvian: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Nīderlande
Maltese: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, L-Olanda
Latvian: Lielākā daļa SonoVue blakusparādību ir retas un parasti nav nopietnas.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji ta' SonoVue huma rari u ġeneralment ma jkunux serji.
Latvian: Intravezikālā lietošana
Maltese: Użu intravessikali
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi miokarda infarkts**, miokarda išēmija**
Maltese: Infart talmijokardijaku**, Iskemja talmijokardijaku**
Latvian: klikšķis
Maltese: Pożoloġija
Latvian: Atjaunināts RPP jāsniedz:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Latvian: Pacienti ar nestabīlu kardiopulmonāro stāvokli
Maltese: Pazjenti bi status kardjopulmonari instabbli
Latvian: Makrogols 4000, distearoilfosfatidilholīns, nātrija dipalmitoilfosfatidilglicerīns, palmitīnskābe.
Maltese: Macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid, Solvent: sodium chloride 9 mg/mL.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sagrupētas pēc orgānu sistēmu klasēm un novērošanas biežuma, pēc sekojošiem apzīmējumiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Bracco International B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Bracco International B.V.
Latvian: Fertilitāte Klīniskie dati nav pieejami.
Maltese: Ma hemm l-ebda data klinika disponibbli.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi sāpes mugurā
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriku, tat-tessuti konnettivi
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu (EUDR sarakstam) sarakstam, kas sagatavots saskaņā Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Atveriet MiniSpike pārvades sistēmas iepakojumu un noņemiet šļirces uzgaļa vāciņu.
Maltese: Iftaħ il-folja tas-sistema ta' trasferiment MiniSpike u neħħi t-tapp f'tarf is-siringa.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 vai 2,4 ml katram pacientam.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 2 jew 2.4 mL kull pazjent.
Latvian: Pulveris:
Maltese: Solvent:
Latvian: Pediatriskā populācija - intravezikālā lietošana
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika-Użu intravessikali
Latvian: Ko SonoVue satur
Maltese: Tużax SonoVue:
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi pietvīkums hipotensija
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Latvian: Sīkāka informācija par šo medicīnisko produktu ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu .
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): neskaidra redze, pazemināts asinsspiediens, nieze, sāpes mugurā, vispārējas sāpes, sāpes krūtīs, nogurums, smaga vai mazāk smagāka alerģiska reakcija (tajā skaitā ādas apsārtums, palēnināta sirdsdarbība, asinsspiediena pazemināšanās, elpas trūkums, samaņas zudums, sirdsdarbības/sirdsdarbības un elpošanas apstāšanās vai daudz smagāka reakcija ar apgrūtinātu elpošanu un reiboni).
Maltese: Rari (jistgu jaffettwaw sa persuna 1 f'1,000): - Vista mċajpra - Tnaqqis fil-pressjoni tad-demm - Ħakk - Uġigħ fid-dahar - Uġigħ ġenerali - Uġigħ fis-sider - Għeja - Reazzjoni allerġika severa u inqas severa (li tinkludi ħmura tal-ġilda, tnaqqis fir-rata ta' kemm tħabbat il-qalb, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, nuqqas ta' nifs, nuqqas ta' koxjenza, arrest kardijaku/kardjorespiratorju jew reazzjoni aktar severa b'diffikultajiet fit-teħid tan-nifs u sturdament).
Latvian: Negatīvas ultrasonogrāfijas rezultātu interpretācijai skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktos.
Maltese: Għal-limitazzjoni fl-interpretazzjoni ta' urosonografija negattiva, ara sezzjoni 4.4 u 5
Latvian: Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Nīderlande
Maltese: Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Olanda
Latvian: I fāzes pētījuma laikā veseliem brīvprātīgajiem injicēja pat līdz 52 ml SonoVue, un nopietnas blakusparādības nenovēroja.
Maltese: Fi studju ta' Fażi I, dożi li sa 52 mL ta' SonoVue ingħataw lil voluntiera normali u ma kienu rrappurtat avvenimenti avversi serji.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml dispersijas satur 8 mikrolitrus sēra heksafluorīda mikroburbuļu, kas atbilst 45 mikrogramiem.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL fih 8 µl tad-dispersjoni fih bżieżaq żgħar ta' eżafluworur tal-kubrit, ekwivalenti għal 45 mikrogramma.
Latvian: Ieteicams pacientu turēt rūpīgā mediķu uzraudzībā ievadīšanas laikā un vismaz 30 minūtes pēc SonoVue lietošanas.
Maltese: Jekk għandek kundizzjoni pulmonari jew kardijaka serja ser tkun taħt superviżjoni medika mill-qrib waqt u għal tal-inqas 30 minuta wara l-injezzjoni ta' SonoVue.
Latvian: Citas zāles un SonoVue
Maltese: Mediċini oħra u SonoVue
Latvian: Šķīdinātājs: Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
Latvian: Pēc sterilā 6.F-8.F urīna katetra ieviešanas urīnpuslī aseptiskos apstākļos, urīnpūsli iztukšo un pēc tam aizpilda ar fizioloģisko šķīdumu (parastais sterils 0,9% nātrija hlorīda šķīdums) aptuveni līdz vienai trešdaļai vai pusei no tā paredzama kopēja tilpuma [(vecums gados + 2) x 30] ml. Pēc tam SonoVue ievada caur urīna katetru.
Maltese: Wara l-introduzzjoni ta' katiter urinarju sterili 6F-8F fil-bużżieqa tal-awrina taħt kundizzjonijiet sterili, il-bużżieqa titbattal mill-awrina u mbagħad timtela bis-salina (soluzzjoni sterili normali ta' 0.9% klorur tas-sodju) għal madwar terz jew nofs il-volum totali mbassra tagħha [(età fi snin + 2) x 30] mL.
Latvian: Stāvokļi, kas liecina par paaugstinātu jutību var būt ādas eritēma, bradikardija, hipotensija, aizdusa, samaņas zudums, sirdsdarbības/sirdsdarbības-elpošanas apstāšanās, anafilaktiska reakcija, anafilaktiskais šoks.
Maltese: * Każijiet suġġestivi ta' sensittività eċċessiva jistgħu jinkludu eritema tal-ġilda, bradikardja, pressjoni baxxa, dispnea, nuqqas ta' koxjenza, arrest kardijaku/kardjorespiratorju, reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku.
Latvian: Vairāk kā 80% no ievadītā sēra heksafluorīda tika konstatēts izelpotajā gaisā 2 minūšu laikā pēc injekcijas, un gandrīz 100% pēc 15 minūtēm.
Maltese: Iktar minn 80% tal-eżafluworur talkubrit li ngħata kien irkuprat fl-arja li toħroġ man-nifs sa 2 minuti wara l-injezzjoni, u kważi 100% wara 15 il minuta.
Latvian: Devu var atkārtot.
Maltese: Id-doża tista' tiġi ripetuta.
Latvian: Pilns SonoVue EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal SonoVue jinstab fis-website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports tal-Aġenzija.
Latvian: SonoVue tiek lietotas:
Maltese: SonoVue jintuża:
Latvian: Cita informācija par SonoVue
Maltese: Informazzjoni oħra dwar SonoVue
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot SonoVue?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' SonoVue?
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par SonoVue.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal SonoVue.
Latvian: Šo zāļu sastāvā ir aktīvā viela sēra heksafluorīds (gāze).
Maltese: Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva eżafluworur tal-kubrit (gass).
Latvian: Kāpēc SonoVue tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat SonoVue?
Latvian: • ehokardiogrāfijā (diagnostikas izmeklējumā, kurā iegūst sirds attēlu).
Maltese: • fl-ekukardjografija (test dijanjostiku għall-akkwist ta' immaġni tal-qalb).
Latvian: Lietošanu doplerogrāfijas skenēšanā pētīja citos 3 pamatpētījumos, kuros 361 pacientam izmeklēja anomālijas lielajos asinsvados un 217 pacientiem izmeklēja anomālijas mazākos asinsvados.
Maltese: Għal użu fi skens Doppler, 3 studji ewlenin oħra involvew 361 pazjent li kienu qed jiġu ttestjati għallanormalitajiet f'vażi kbar, u 217-il pazjent li kienu qed jiġu ttestjati għall-anormalitajiet f'vażi iżgħar.
Latvian: Blakusparādības kopumā bija nelielas.
Maltese: L-effetti sekondarji kienu ġeneralment minuri.
Latvian: Apkopotajā pētījumu analīzē minēts, ka ar SonoVue identificēja bērnus ar vezikoureterālo refluksu 89 % gadījumu un 81 % gadījumu pareizi noteica, kuriem pacientiem nav šīs saslimšanas.
Maltese: Analiżi miġbura tal-istudji ssuġġeriet li SonoVue identifika tfal b'rifluss veżikureterali f'89 % tal-każijiet, u b'mod korrett iddistingwa pazjenti li ma kellhomx il-kondizzjoni f'81 % tal-każijiet.
Latvian: Šajos pētījumos SonoVue netika salīdzinātas ar citām zālēm, bet ar SonoVue veikto izmeklējumu rezultātus salīdzināja ar "zelta standartu", piemēram, angiogrāfiju (asinsvadu rentgenogrāfiju).
Maltese: F'dawn l-istudji, SonoVue ma tqabbilx ma' xi mediċina oħra, iżda r-riżultati tat-test b'SonoVue tqabblu mal-"ogħla standard" ("gold standard"), bħall-anġjografija (raġġi X tal-vażi).
Latvian: SonoVue nedrīkst injicēt vēnā pacientiem, kuriem ir šunti no labās puses uz kreiso (asinsrites anomālijas sirdī), smaga pulmonāla hipertensija (augsts asinsspiediens plaušu artērijā, asinsvadā, kas savieno sirdi ar plaušām), nekontrolēta hipertensija (augsts asinsspiediens) vai pieaugušo respiratorā distresa sindroms (liela šķidruma uzkrāšanās abās plaušās).
Maltese: SonoVue m'għandux jiġi injettat ġo vina f'pazjenti li jafu li għandhom shunts mil-lemin għax-xellug (moviment anormali tad-demm fil-qalb), pressjoni għolja pulmonari severa (pressjoni tad-demm għolja fl-arterja pulmonari, il-vażu li jwassal mill-qalb għall-pulmun), iperpressjoni mhux ikkontrollata (pressjoni tad-demm għolja) jew sindrome tal-qtugħ ta' nifs fl-adulti (akkumulazzjoni severa tal-fluwidi fiż-żewġ pulmuni).
Latvian: SonoVue sēra heksafluorīds
Maltese: SonoVue eżafluworur tal-kubrit
Latvian: SonoVue lietošanu ehokardiogrāfijā pētīja 3 pamatpētījumos.
Maltese: Għal użu fl-ekukardjografija, SonoVue ġie investigat fi 3 studji ewlenin.
Latvian: 3 x 28 tabletes
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE) 28 pillola flixkun (HDPE) 3 x 28 pillola
Latvian: Sīkāka informācija par Sovaldi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sovaldi ir pieejamas 400 mg tablešu veidā.
Maltese: Sovaldi jiġi bħala pilloli ta' 400 mg.
Latvian: • karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns (zāles epilepsijas ārstēšanai).
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini għall-epilessija).
Latvian: Cita informācija par Sovaldi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sovaldi
Latvian: Sovaldi satur aktīvo vielu sofosbuvīru.
Maltese: Sovaldi fih is-sustanza attiva sofosbuvir.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sovaldi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sovaldi?
Latvian: Ārstēšana ar Sovaldi bija tikpat efektīva (67 % pacientu, t. i., 171 no 256, nebija nekādu vīrusa pazīmju) kā ārstēšana ar peginterferoniem (vīrusa pazīmju nebija 67 % pacientu - 162 no 243).
Maltese: Il-kura b'Sovaldi kienet effettiva (67 % tal-pazjenti - 171 minn 256 - ma kellhom l-ebda sinjal tal-virus) daqs kura bbażata fuq peginterferon (67 % tal-pazjenti - 162 minn 243).
Latvian: Sovaldi tika pētītas četros pamatpētījumos, kuros piedalījās kopumā 1305 pieauguši pacienti, kuri inficēti ar hepatīta C vīrusu.
Maltese: Sovaldi ġie investigat f'erba' studji ewlenin li involvew total ta' 1,305 pazjenti infettati bl-epatite Ċ.
Latvian: Sovaldi aktīvā viela sofosbuvīrs bloķē hepatīta C vīrusa olbaltumvielu, ko dēvē par "NS5B RNS atkarīgo RNS polimerāzi".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sovaldi, is-sofosbuvir, timblokka l-azzjoni ta' proteina msejħa ‘polimerażi tal-RNA dipendenti mill-NS5B RNA' fil-virus tal-epatite Ċ, li hija essenzjali biex il-virus jimmultiplika.
Latvian: • Pirmajā pētījumā piedalījās 327 iepriekš neārstēti pacienti, kuri bija inficēti ar hepatīta C vīrusa 1., 4., 5. vai 6. genotipu un kuri 12 nedēļas saņēma Sovaldi kopā ar divām citām pretvīrusu zālēm alfa-peginterferonu un ribavirīnu.
Maltese: • Fl-ewwel studju pparteċipaw 327 pazjent li ma kinux irċevew kura preċedenti li kienu nfettati bilvirus tal-epatite Ċ tal-ġenotipi 1, 4, 5 jew 6, u li ngħataw Sovaldi flimkien ma' żewġ mediċini antivirali oħra, peginterferon alfa u ribavirin, għal 12-il ġimgħa.
Latvian: 2014. gada 16. janvārī Sovaldi saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Sovaldi ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Jannar 2014.
Latvian: Šajā pētījumā 12 nedēļas ilgu ārstēšanu ar Sovaldi un ribavirīnu salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju) un konstatēja, ka 78 % pacientu (161 no 207), kuri lietoja Sovaldi un ribavirīnu, 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām nebija nekādu hepatīta C vīrusa pazīmju, bet placebo grupā vīruss nebija likvidēts nevienam no 71 pacienta.
Maltese: Dan l-istudju investiga 12-il ġimgħa ta' kura b'Sovaldi u ribavirin meta mqabbla mal-plaċebo (kura finta) u sab li 78 % (161 minn 207) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Sovaldi u ribavirin ma kellhom l-ebda sinjal tal-virus tal-epatite Ċ 12-il ġimgħa wara ttmiem tal-kura, filwaqt li l-ebda wieħed mill-71 pazjent li kienu qed jieħdu plaċebo ma kienu ħielsa mill-virus.
Latvian: • Trešajā pētījumā piedalījās 278 pacienti ar hepatīta C vīrusa 2. vai 3. genotipu, kuri nevarēja vai nevēlējās saņemt ārstēšanu ar interferonu.
Maltese: • It-tielet studju involva 278 pazjent bil-ġenotipi 2 jew 3 tal-virus tal-epatite Ċ li ma setgħux jieħdu jew li ma ridux jieħdu kura b'interferon.
Latvian: Sovaldi ir jālieto kombinācijā ar citām zālēm, ko lieto hroniska C hepatīta ārstēšanai, piemēram, ar ribavirīnu vai alfa-peginterferonu un ribavirīnu.
Maltese: Sovaldi għandu jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra li jintużaw għall-kura ta' epatite Ċ kronika, bħal ribavirin jew peginterferon alfa u ribavirin.
Latvian: Papildu pētījumos pierādīja, ka Sovaldi kombinācijā ar ribavirīnu samazina jauno aknu risku inficēties ar hepatīta C vīrusu pieaugušiem pacientiem, kuriem veic transplantāciju, kā arī Sovaldi efektivitāti gan C hepatīta, gan HIV infekcijas pacientiem, tāpat pacientiem ar 3. genotipa infekciju varētu uzlabot rezultātus, ārstēšanu paildzinot līdz 24 nedēļām.
Maltese: Studji addizzjonali wrew li Sovaldi flimkien ma' ribavirin naqqas ir-riskju ta' infezzjoni tal-fwied il-ġdid bil-virus tal-epatite Ċ f'pazjenti adulti li kienu għaddejjin minn trapjant, li Sovaldi huwa effettiv ukoll f'pazjenti infettati kemm bl-epatite Ċ kif ukoll bl-HIV, u li l-eżitu ta' pazjenti b'infezzjoni tal-ġenotip 3 seta' jitjieb jekk il-kura tiġi estiża għal 24 ġimgħa.
Latvian: Visbiežākās Sovaldi, lietojot tās kombinācijā ar ribavirīnu un alfa-peginterferonu, blakusparādības, bija līdzīgas tām, par kurām parasti ziņo saistībā ar ribavirīnu vai alfa-peginterferonu, un ietvēra nogurumu, galvassāpes, nelabumu (sliktu dūšu) un bezmiegu (grūtības aizmigt).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Sovaldi flimkien ma' ribavirin u peginterferon alfa kienu simili għal dawk ta' spiss irrapportati b'ribavirin jew peginterferon alfa u kienu jinkludu eżawriment (għeja), uġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u insomnja (diffikultà biex torqod).
Latvian: Šajā pētījumā nekādu hepatīta C vīrusa pazīmju nebija 50 % pacientu (51 no 103), kuri lietoja Sovaldi un ribavirīnu 12 nedēļas, salīdzinot ar 71% pacientu (70 no 98), kurus ārstēja 16 nedēļas.
Maltese: F'dan l-istudju, 50 % (51 minn 103) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Sovaldi u ribavirin għal 12-il ġimgħa ma kellhom l-ebda sinjal tal-virus tal-epatite Ċ, meta mqabbla ma' 71% (70 minn 98) tal-pazjenti kkurati għal 16-il ġimgħa.
Latvian: Ekvivalences robeža 70%-143%
Maltese: Limiti ta' ekwivalenza 70%-143%
Latvian: ATĶ kods: J05AP08
Maltese: J05AP08
Latvian: Bioekvivalences robeža 80%-125% f.
Maltese: Limiti ta' bijoekwivalenza 80%-125% f.
Latvian: Apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350, talks, dzeltenais dzelzs oksīds.
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide.
Latvian: Klīniskajos pētījumos - pieaugušajiem
Maltese: Fi studji kliniċi - Adulti
Latvian: Iepriekš neārstēti (QUANTUMb un 11-1-0258b)
Maltese: Qatt ma rċivew kura fil-passat (QUANTUMb u 11-1-0258b)
Latvian: R-metadons
Maltese: R-methadone
Latvian: S-metadons
Maltese: S-methadone
Latvian: Sovaldi + ribavirīns + alfa peginterferons
Maltese: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa