FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Levofloxacino puede causar reacciones de hipersensibilidad graves, potencialmente mortales (p. ej. incluso angioedema y shock anafiláctico).
Maltese: Levofloxacin jista' jikkawża reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji u potenzjalment fatali (eż. li jinkludu anġjoedema u xokk anafilattiku).
Spanish: - Sobreinfecciones
Maltese: - Superinfezzjonijiet
Spanish: a Diferencia de tratamiento para Quinsair menos TSI, o razón de riesgos para Quinsair/TSI.
Maltese: a Differenza fil-kura għal Quinsair nieqes TIS, jew Proporzjon ta' periklu għal Quinsair/TIS.
Spanish: Cada ciclo de tratamiento incluía 28 días de tratamiento con Quinsair 240 mg dos veces al día o TSI 300 mg dos veces al día, seguidos de 28 días sin antibióticos inhalados.
Maltese: Kull ċiklu ta' kura kien jinkludi 28 jum ta' kura bi Quinsair 240 mg darbtejn kuljum jew TIS 300 mg darbtejn kuljum segwiti minn 28 jum mingħajr antibijotiċi li jinġibdu man-nifs.
Spanish: Además, los datos clínicos no sugieren una interacción con sustratos de la glucoproteína P (gp-P) tales como la digoxina.
Maltese: Barra minn hekk, dejta klinika ma tissuġġerixxix interazzjoni ma' substrati ta' P-glikoproteina (P-gp) bħal digoxin.
Spanish: No debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluoroquinolonas o quinolonas, incluido Quinsair, si ha experimentado alguna reacción adversa grave con anterioridad al tomar una quinolona o una fluoroquinolona.
Maltese: M'għandekx tieħu mediċini antibatteriċi fluoroquinolones/quinolones, inkluż Quinsair, jekk qatt kellek xi reazzjoni avversa serja fil-passat meta ħadt quinolone jew fluoroquinolone.
Spanish: 2) Introduzca todo el contenido de una ampolla en el depósito para el medicamento del nebulizador de mano Zirela (Figura 1).
Maltese: 2) Agħfas il-kontenut kollu ta' ampulla waħda ġol-kontenitur tal-mediċina tas-Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur Zirela (Figura 1).
Spanish: Para el subgrupo de pacientes que recibió TSI durante la fase principal y que pasó a Quinsair en la de extensión, la mejora en el porcentaje del VEF1 predicho fue más acusada con Quinsair que con TSI (el cambio en la media de mínimos cuadrados para el porcentaje del VEF1 previsto en el grupo de TSI fue de entre el 0,97% y el 3,60% en los ciclos 1 a 3 y de entre el 4,00% y el 6,91% en los ciclos 4 a 6 de Quinsair).
Maltese: Għas-sottogrupp ta' pazjenti li rċivew TIS matul il-Fażi Ewlenija u qalbu għal Quinsair fil-Fażi ta' Estensjoni, it-titjib fil-perċentwali mbassra ta' FEV1 kien aktar notevoli fuq Quinsair milli fuq TIS (bidla fil-Medja ta' LS fil-perċentwali mbassra f'FEV1 fuq TIS varjat bejn 0.97% sa 3.60% f'Ċikli 1 sa 3 u bejn 4.00% sa 6.91% f'Ċikli 4 sa 6 fuq Quinsair).
Spanish: La eliminación tiene lugar fundamentalmente por vía renal (> 85% de la dosis después de la administración oral o intravenosa).
Maltese: L-eliminazzjoni sseħħ primarjament permezz tar-rotta renali (> 85% tad-doża wara l-għoti orali jew ġol-vini).
Spanish: La media aparente del aclaramiento corporal total del levofloxacino tras la administración sistémica de una dosis única de 500 mg fue 175 +/- 29,2 ml/min.
Maltese: Il-medja tat-tneħħija totali apparenti mill-ġisem ta' levofloxacin wara l-għoti sistemiku ta' doża waħda ta' 500 mg kienet ta' 175 +/- 29.2 ml/min.
Spanish: Hepatitis*, Hiperbilirrubinemia*
Maltese: Epatite*, Iperbilirubinemija*
Spanish: Cambio relativo en el VEF1 desde el inicio hasta el día 28 del 3er.
Maltese: FEV1 Bidla relattiva minn Linja bażi sa Jum 28 ta' Ċiklu 3
Spanish: Quinsair se suministra en envases para 28 días.
Maltese: Quinsair hu fornut bħala pakkett ta' 28 jum.
Spanish: - Ciclosporina (usada después de los trasplantes de órganos) o medicamentos que afectan al ritmo cardiaco (como los antiarrítmicos, los antidepresivos tricíclicos, los antibióticos macrólidos y los antipsicóticos).
Maltese: - Ciclosporin (jintuża wara trapjanti tal-organi) jew mediċini li jaffettwaw it-taħbit tal-qalb tiegħek (bħal mediċini antiarritimiċi, antidepressanti triċikliċi, antibijotiċi macrolide jew antipsikotiċi).
Spanish: Durante los ensayos clínicos se notificó tendinitis como reacción adversa poco frecuente en pacientes con FQ que recibieron Quinsair (ver sección 4.8).
Maltese: Tendinite ġiet irrappurtata f'pazjenti b'CF li kien qed jirċievu Quinsair bħala reazzjoni avversa mhux komuni matul il-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: El ensayo 209 (fase principal) fue un ensayo aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, con control activo, de no inferioridad para comparar Quinsair con tobramicina solución para inhalación (TSI) durante 3 ciclos de tratamiento.
Maltese: Studju 209 (Fażi Ewlenija) kien studju li fih l-individwi ntgħażlu b'mod każwali, open-label, grupp parallel, ikkontrollat b'mod attiv, ta' noninferjorità, li qabbel Quinsair ma' soluzzjoni ta' tobramycin biex tinġibed man-nifs (TIS) fuq 3 ċikli ta' kura.
Spanish: Levofloxacino no causó ninguna merma en la fertilidad ni en la función reproductora en ratas (ver sección 5.3).
Maltese: Levofloxacin ma kkawża l-ebda indeboliment tal-fertilità jew tal-prestazzjoni riproduttiva fil-firien (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: - Problemas en el riñón.
Maltese: - Problemi tal-kliewi.
Spanish: Cefalea, Mareo*
Maltese: Uġigħ ta' ras, Sturdament*
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom otro tratamiento de 28 días.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Quinsair levofloxacino
Maltese: Quinsair levofloxacin
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Quinsair pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Quinsair
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Quinsair
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Quinsair el 26 de marzo de 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Quinsair fis-26 ta' Marzu 2015.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Quinsair son tos (observado en el 54 % de los pacientes), disgeusia (alteraciones del gusto, 30 %) y cansancio/debilidad (25 %).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Quinsair huma sogħla (osservata f'54% tal-pazjenti), disgewżja (disturbi fit-togħma, 30%) u għeja/dgħjufija (25%).
Spanish: Quinsair contiene el principio activo levofloxacino.
Maltese: Quinsair fih is-sustanza attiva levofloxacin.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 330 pacientes, se comparó Quinsair con placebo (un tratamiento ficticio); en el segundo, de 282 pacientes, se comparó con otro antibiótico inhalado (tobramicina).
Maltese: 330 pazjent, qabbel Quinsair ma' plaċebo (kura finta), filwaqt li t-tieni wieħed, li involva 282 pazjent, qabblu ma' antibjotiku ieħor li jittieħed man-nifs (tobramycin).
Spanish: El principio activo de Quinsair, el levofloxacino, pertenece al grupo de antibióticos llamados fluoroquinolonas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Quinsair, levofloxacin, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "fluoroquinolones".
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Quinsair.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Quinsair.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Quinsair?
Maltese: Għaliex ġie approvat Quinsair?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Quinsair?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Quinsair?
Spanish: Tras 28 días de tratamiento, los pacientes que recibieron Quinsair obtuvieron una mejora en el VEF1 del 1,73 %, mientras que, en los pacientes que utilizaron el placebo, la mejora del VEF1 fue de alrededor del 0,43 %.
Maltese: Wara 28 jum ta' kura, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Quinsair kellhom titjib f'FEV1 ta' 1.73%, filwaqt li għall-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo, it-titjib f'FEV1 kien ta' madwar 0.
Spanish: Quinsair se ha evaluado en dos estudios fundamentales en pacientes con fibrosis quística e infecciones pulmonares por P. aeruginosa.
Maltese: Quinsair ġie studjat f'żewġ provi ewlenin fuq pazjenti li kellhom fibrożi ċistika b'infezzjoni pulmonari P. aeruginosa.
Spanish: Quinsair es un antibiótico utilizado para el tratamiento a largo plazo de la infección pulmonar causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes adultos con fibrosis quística.
Maltese: Quinsair huwa antibjotiku użat għall-kura ta' infezzjoni tal-pulmun fit-tul ikkawżata mill-batterja Pseudomonas aeruginosa f'adulti li għandhom fibrożi ċistika.
Spanish: La dosis recomendada es de una ampolla dos veces al día, preferiblemente con un intervalo de 12 horas.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ampulla waħda darbtejn kuljum, idealment bi 12-il siegħa bejniethom.
Spanish: La mayor parte de los pacientes de ambos estudios eran adultos.
Maltese: Fiż-żewġ studji, il-maġġoranza tal-pazjenti kienu adulti.
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, Quinsair fue bien tolerado y sus reacciones adversas similares a las del levofloxacino administrado de forma sistémica (en todo el organismo).
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, Quinsair kien ittollerat sew b'effetti sekondarji simili għal dawk ta' levofloxacin mogħti b'mod sistemiku (fil-ġisem kollu).
Spanish: 1 Vial: Suspensión
Maltese: Fjala 1: Suspensjoni
Spanish: Bordetella pertussis Inactivada 2
Maltese: Bordetella pertussis inattivat2
Spanish: <1/10 000, incluyendo comunicaciones aisladas
Maltese: (<1/10,000) inkluż rapporti iżolati
Spanish: Total: 0,26 miligramos Al3+
Maltese: Total: 0.26 milligrammi Al3+
Spanish: 5-10 microgramos
Maltese: 5-10 mikrogrammi
Spanish: Toxoide diftérico1
Maltese: Toxoid tad-difterite1
Spanish: Postfach 1630-35006 Marburg
Maltese: Postfach 1630-35006 Marburg Il-Ġermanja
Spanish: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Spanish: Componente liquido DTPw-HBV:
Maltese: Komponent tad-DTPw-HBV likwidu:
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Bélgica
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Il-Belġju
Spanish: 2 adsorbido en fosfato de aluminio
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium phosphate
Spanish: Димитър Манов бл.10 София 1408
Maltese: Димитър Манов бл.10
Spanish: • Bronquitis
Maltese: • Bronkite
Spanish: Para adyuvantes ver sección 2.
Maltese: Għal sustanzi awżiljari, ara taqsima 2.
Spanish: Muy Raras:
Maltese: Rari :
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {MM/YYYY}
Maltese: DATA META JISKADI JIS {XX/SSSS}
Spanish: Antígeno de superficie de Hepatitis B (rDNA) 2, 3
Maltese: Antiġen tal-wiċċ ta' l-epatite B (rDNA) 2, 3
Spanish: • Fiebre (más de 37,5°C)
Maltese: • Deni (aktar minn 37.5°C)
Spanish: • Fiebre (más de 39°C)
Maltese: • Deni (aktar minn 39°C)
Spanish: 2 dosis (1 ml)
Maltese: 2 Dożi (1 ml)
Spanish: Componente liofilizado HIB:
Maltese: Komponent tal-HIB lajofilizzat:
Spanish: Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (fosfato de poliribosilribitol) 2
Maltese: Polysaccharide Haemophilus influenzae tat-tip b (polyribosylribitol phosphate)
Spanish: 50 x 10 dosis (5 ml)
Maltese: 50 x 10 dożi (5 ml)
Spanish: Quintanrix fue administrada en varios ensayos clínicos a aproximadamente 1.340 niños sanos a partir de 6 semanas de edad como ciclo de vacunación primaria.
Maltese: Quintanrix kien amministrat lil bejn wieħed u ieħor 1,340 tarbija b'saħħita mill-età ta' 6 ġimgħat bħala kors ta' tilqim primarju f'diversi provi kliniċi.
Spanish: Por esta razón, el vacunado debe permanecer bajo supervisión médica durante al menos 30 minutos.
Maltese: Għal din ir-raġuni min qed jiġi mlaqqam għandu jibqa' taħt sorveljanza medika għal millanqas 30 minuta.
Spanish: Esta vacuna contiene tiomersal (un componente organomercurial) como conservante y por lo tanto, es posible que aparezcan reacciones de sensibilización (ver 4.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkurjali) bħala preservattiv u għalhekk huwa possibbli li jista' jkun hemm reazzjonijiet ta' sensitizzazzjoni (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: 1 adsorbido en óxido de aluminio hidratado
Maltese: 1 adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Spanish: Polvo y suspensión para suspensión para inyección 1 Vial: Polvo
Maltese: Trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni Fjala 1: Trab
Spanish: Para 2 dosis:
Maltese: 2 Dożi
Spanish: La infección por VIH no se considera una contraindicación.
Maltese: Infezzjoni ta' l-HIV m'hijiex meqjusa bħala kontra-indikazzjoni.
Spanish: esquema 2, 4, 6 meses N = 672
Maltese: skeda tat-2, ir-4 u s-6 xahar N = 672
Spanish: Grupo farmaco-terapéutico: Vacunas combinadas bacterianas y víricas, Código ATC: J07CA10.
Maltese: Vaċċini batteriċi u virali kombinati, Kodiċi ATC JO7CA10
Spanish: Trastornos psiquiátricos: muy frecuentes: irritabilidad
Maltese: Disturbi psikjatriċi: komuni ħafna: irritabbiltà
Spanish: 100 x 2 dosis (1 ml)
Maltese: 100 x 2 dożi (1 ml)
Spanish: Se evaluó la respuesta inmunitaria después de un ciclo primario de vacunación de tres dosis en cinco ensayos: fueron evaluados 297 niños después de la vacunación a las 6, 10 y 14 semanas de edad, 685 después de la vacunación a los 2, 4, y 6 meses de edad y 107 después de la vacunación a los 3, 4 y 5 meses de edad.
Maltese: Ir-rispons immuni wara kors ta' tilqim primarju ta' tliet dożi kien evalwat f'ħames provi: 297 tarbija ġew evalwati wara tilqim fl-età ta' 6, 10 u 14-il ġimgħa, 685 wara tilqim fl-età ta' 2, 4, u 6 xhur u 107 wara tilqim fl-età ta' 3, 4 u 5 xhur.
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL
Maltese: AKTAR INFORMAZZJONI
Spanish: Quintanrix está disponible en los siguientes envases:
Maltese: Quintanrix jinstab fil-pakketti tad-daqsijiet li ġejjin:
Spanish: 5 ml de suspensión en un vial (vidrio tipo I) para 10 dosis con un tapón (goma butilo) en los envases de 50 viales de polvo más 50 viales de suspensión
Maltese: 5 ml ta' suspensjoni fi fjala (ħġieġ tat-tip I) għal 10 dożi b'tapp (rubber butyl) f'pakkett b' 50 fjala ta' trab flimkien ma' 50 fjala ta' suspensjoni.
Spanish: 1 ml de suspensión en un vial (vidrio tipo I) para 2 dosis con un tapón (goma butilo) en los siguientes envases: - Envase de 1 vial de polvo más 1 vial de suspensión - Envase de 100 viales de polvo más 100 viales de suspensión
Maltese: 1 ml ta' suspensjoni fi fjala (ħġieġ tat-tip I) għal 2 dożi b'tapp (rubber butyl) f'pakketti ta' daqsijiet li ġejjin: - pakkett bi fjala 1 ta' trab flimkien ma' fjala 1 ta' suspensjoni - pakkett b'100 fjala ta' trab flimkien ma' 100 fjala ta' suspensjoni.
Spanish: Total: 0,40 miligramos Al3+ 3 producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante
Maltese: Total: 0.40 mg Al3+ 3 manifatturat f'ċelluli ta' Saccharomyces cerevisiae b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA
Spanish: En este momento, el porcentaje de niños con títulos antiPRP ≥ 0.15 µg/ml fue > 99% y el porcentaje con títulos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml fue 97.3%.
Maltese: F'dan iż-żmien il-persentaġġ ta' trabi b'titri kontra l-PRP ≥ 0.15 µg/ml kien > 99% u l-persentaġġ b'titri konta l-HB ≥ 10 mIU/ml kien ta' 97.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: muy frecuentes: aturdimiento raras: colapso o estado similar al "shock" (episodio hipotónico-de hiporespuesta), convulsiones Trastornos respiratorios: raras: bronquitis, tos
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża: komuni ħafna: ngħas rari: kollass jew stat bħal f'xokk (episodju ipotoniku-iporisponsiv), aċċessjonijiet Disturbi respiratorji toraċiċi u medjastinali: rari: bronkite, sogħla
Spanish: no menos de 30 Unidades Internacionales
Maltese: mhux anqas minn 30 Unitajiet Internazzjonali
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Toxoide diftérico1
Maltese: U KWANTITATTIVA Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) jkun fiha: Toxoid tad-difterite1
Spanish: Han sido estudiados los siguientes esquemas en ensayos clínicos: 2-4-6 meses, 3-4-5 meses y 6-10-14 semanas.
Maltese: L-iskedi li ġejjin kienu studjati fi provi kliniċi: 2-4-6 xhur, 3-4-5 xhur u 6-10-14-il ġimgħa.
Spanish: Los resultados de diferentes estudios muestran que, en general, un 95.5% y un 99.9% de los sujetos tenían títulos anti-difteria y anti-tétanos ≥ 0.1 UI/ml un mes después de completar el ciclo primario de vacunación.
Maltese: Riżultati minn studji differenti juru li b'kollox, 95.5% u 99.9% tas-suġġetti kellhom titri ≥ 0.1 IU/ml kontra t-tetnu u kontra d-difterite xahar wara li kien komplut il-kors ta' tilqim primarju.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hungría
Maltese: Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 L-Ungerija
Spanish: Más del 99% de los sujetos se consideró que habían respondido al componente pertussis de la vacuna, que se definía como la aparición de anticuerpos en sujetos inicialmente seronegativos (por ejemplo sujetos con títulos pre-vacunación < 15 ELU/ml) o un título post-vacunación al menos igual a los niveles pre-vacunación en sujetos inicialmente seropositivos debido a anticuerpos maternos.
Maltese: Aktar minn 99% tas-suġġetti kienu kkunsidrati li rrispondew għall-komponent pertussis tal-vaċċin, li kien definit bħala d-dehra ta' antikorpi f'suġġetti li inizjalment kienu seronegattivi (jiġifieri suġġetti b'titri < 15 ELU/ml qabel it-tilqim) jew titri wara t-tilqim ta' lanqas daqs il-livelli ta' qabel it-tilqim f'suġġetti li inizjalment kienu seropożittivi minħabba antikorpi meħuda mingħand l-omm.
Spanish: Muy raramente se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides y urticaria, tras la vacunación con vacunas que contienen DTP, hepatitis B y Hib.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, inkluż reazzjonijiet anafilattiċi u urtikarja kienu rrappurtati rari ħafna wara tilqim b'vaċċini li kien fihom DTP, epatite B u HIB.
Spanish: esquema 3, 4, 5 meses N = 107
Maltese: skeda tat-3, ir-4 u l-5 xahar N = 107
Spanish: • Hepatitis B: La hepatitis B está causada por el virus de la hepatitis B. Provoca que el hígado se inflame.
Maltese: • L-Epatite B: Infezzjoni bil-virus ta' l-epatite B tikkawża nefħa (infjammazjoni) fil-fwied.
Spanish: El componente liofilizado de Haemophilus influenza tipo b (HIB) es un polvo blanco.
Maltese: Il-komponent lajofilizzat tal-Haemophilus influenzae tat-tip b (HIB) huwa trab abjad.
Spanish: no menos de 4 Unidades Internacionales Antígeno de superficie de Hepatitis B (rDNA) 2, 3
Maltese: mhux anqas minn 4 Unitajiet Internazzjonali Antiġen tal-wiċċ ta' l-epatite B (rDNA) 2, 3
Spanish: 100 X 1 1 dosis (0,5 ml)
Maltese: 100 x doża 1 (0.5 ml)
Spanish: • Llanto inconsolable, persistente de ≥ 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación.
Maltese: • Biki persistenti li jdum ≥ 3 sigħat, li jiġri fi żmien 48 siegħa mit-tilqima.
Spanish: Polvo en vial (vidrio tipo I) para 10 dosis con un tapón (goma butilo).
Maltese: Trab ġo fjala (ħġieġ tat-tip I) għal 10 dożi b'tapp (rubber butyl).
Spanish: Los resultados de los ensayos clínicos muestran que Quintanrix, cuando se administra como dosis de recuerdo en el segundo año de vida, induce un aumento del orden de mas de diez veces en el título medio de anticuerpos con respecto a los niveles antes de la vacunación de recuerdo para todos los componentes de la vacuna.
Maltese: Tagħrif minn provi kliniċi juri li Quintanrix, meta jingħata bħala rinforz fl-età ta' sentejn, jinduċi tkabbir ta' aktar minn 10 darbiet fit-titru medju ta' l-antikorpi meta mqabbla mal-livelli ta' qabel ir-rinforz għallkomponenti kollha tal-vaċċin.
Spanish: 2,5 microgramos conjugado con toxoide tetánico como portador
Maltese: 2.5 mikrogrammi konjugat ma' toxoid tat-tetnu bħala ġarrier
Spanish: Provoca algunos tipos de complicaciones graves como: retraso mental, parálisis cerebral, sordera, epilepsia o ceguera parcial.
Maltese: Ikun hemm xi tipi ta' kumplikazzjonijiet serji bħal tfigħ lura fliżvilupp mentali, paraliżi ċerebrali, truxija, epilessija jew nuqqas ta` dawl.
Spanish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Spanish: Quintanrix se administra mediante inyección intramuscular profunda, preferentemente en la cara anterolateral del muslo.
Maltese: Quintanrix qiegħed għal injezzjoni fil-fond ġol-muskolu , preferibbilment ġol-koxxa anterolaterali.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE LOT:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR LOTT:
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Toxoide diftérico1
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha: Toxoid tad-difterite1
Spanish: - Los principios activos contenidos en 1 dosis (0,5 ml) de Quintanrix son:
Maltese: - Is-sustanzi attivi li fiha doża waħda (0.5 ml) ta' Quintanrix huma:
Spanish: CONSERVACIÓN DE QUINTANRIX
Maltese: X'HINU QUINTANRIX
Spanish: Conservar en el embalaje original.
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali
Spanish: - Los otros componentes de la vacuna son: lactosa, tiomersal(conservante), cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra tal-vaċċin huma: lattosju, thiomersal (preservattiv), sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: recombinante
Maltese: DOŻI
Spanish: Quintanrix no debe, bajo ninguna circunstancia, administrarse por vía intravascular.
Maltese: Quintanrix m'għandu qatt jingħata taħt l-ebda cirkostanza b'mod intravaskulari.
Spanish: Este prospecto fue aprobado el:
Maltese: Id-Detentur Ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegћid fis-Suq u l-Manifattur:
Spanish: • B. pertussis enteras muertas;
Maltese: • B. pertussis sħiħ maqtul;
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) QUINTANRIX Resumen del EPAR para el público general
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) QUINTANRIX Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2008
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2008.
Spanish: Otras informaciones sobre Quintanrix:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Quintanrix:
Spanish: Quintanrix es una vacuna.
Maltese: Quintanrix huwa vaċċin.
Spanish: En tres de los estudios, los efectos de Quintarix se compararon con los de una combinación de Tritanrix HepB y un vacuna con Hib: en dos de estos estudios participó a un total de 1.208 lactantes que se vacunaron a los dos, cuatro y seis meses de edad; en el otro se incluyeron 294 lactantes vacunados a los tres, cuatro y cinco meses de edad.
Maltese: Fi tliet studji, l-effetti ta' Quintarix tqabblu ma' dawk tal-kumbinazzjoni ta' Tritanrix HepB u vaċċin li fih Hib: tnejn minn dawn l-istudji involvew total ta' 1,208 trabi li kienu mlaqqmin fl-età ta' xahrejn, erba' u sitt xhur u wieħed li involva 294 tarbija imlaqqmin fl-età ta' tliet, erba' u ħames xhur.
Spanish: • toxoides de las bacterias que causan la difteria y el tétanos;
Maltese: • tossojdi minn batterji li jikkaġunaw difterite u tetnu;
Spanish: Contiene los principios activos siguientes: toxoides (toxinas debilitadas químicamente) de la difteria y el tétanos, Bordetella pertussis (la bacteria que produce la tos ferina) inactivada (muerta), partes del virus de la hepatitis B y polisacáridos (azúcares) de la bacteria Haemophilus influenzae de tipo b ("Hib", una bacteria que produce meningitis).
Maltese: Fih issustanzi attivi li ġejjin: tossojdi (tossini kimikament imdgħajjfin) minn difterite u tetnu, Bordetella pertussis inattivat (maqtul) (batterju li jikkaġuna sogħla konvulżiva), partijiet mill-virus ta' l-epatite B u polisakkaridi (zokkrijiet) mill-batterju Haemophilus influenzae tip b (‘Hib', batterju li jikkaġuna meninġite).
Spanish: Quintanrix fue tan eficaz como las dos vacunas por separado para producir valores protectores de anticuerpos.
Maltese: Quintarix kien effettiv daqs iż-żewġ vaċċini separati fil-produzzjoni ta' livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi.