FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP concluded that the product should not be stored above 30°C and that the reconstituted solution should not be frozen.
Portuguese: Com base nos dados de Qualidade submetidos, o CHMP concluiu que o medicamento não deve ser conservado acima dos 30 ºC e que a solução reconstituída não deve ser congelada.
English: Oral anti-coagulants
Portuguese: Anti-coagulantes orais
English: Member State EU/EEA
Portuguese: EU/EEA
English: The usual dose is between 10 mg and 40 mg of Meronem for each kilogram (kg) that the child weighs.
Portuguese: A dose habitual é entre 10 mg e 40 mg de Meronem por cada quilograma (kg) de peso da criança.
English: If your doctor decides to stop your treatment, dispose of any unused Meronem in an appropriate way.
Portuguese: Se o seu médico decidir parar o tratamento, deite fora de forma adequada o Meronem não utilizado.
English: The tables below provide general recommendations for dosing.
Portuguese: A tabela abaixo fornece recomendações gerais de dosagem.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data but this is rare or very rare).
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis listada abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (afectam mais do que 1 utilizador em 10) frequentes (afectam entre 1 a 10 utilizadores em 100) pouco frequentes (afectam entre 1 a 10 utilizadores em 1000) raros (afectam entre 1 a 10 utilizadores em 10 000) muito raros (afectam menos do que 1 utilizador em 10 000) desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis, mas são raros ou muitos raros)..
English: EUCAST clinical MIC breakpoints for meropenem (2009-06-05, v 3.1) Organism
Portuguese: Limites clínicos de CIM da EUCAST para meropenem (2009-06-05, v 3.1) Organismo
English: Meropenem is detectable at very low concentrations in animal breast milk.
Portuguese: Meropenem é detectável em concentrações muito baixas no leito materno animal.
English: A dose of up to 2 g three times daily in adults and adolescents and a dose of up to 40 mg/kg three times daily in children may be particularly appropriate when treating some types of infections, such as nosocomial infections due to Pseudomonas aeruginosa or Acinetobacter spp.
Portuguese: A dose até 2 g três vezes por dia em adultos e adolescentes, e a dose até 40 mg/kg três vezes por dia, em crianças, podem ser particularmente apropriadas quando se trata alguns tipos de infecções, tais como infecções nosocomiais devidas a Pseudomonas aeruginosa ou Acinetobacter spp.
English: • Probenecid (used to treat gout).
Portuguese: • Probenecid (utilizado para tratar a gota)
English: Using antibiotics carefully can help to reduce the chance of bacteria becoming resistant to them.
Portuguese: A utilização cuidadosa dos antibióticos pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se tornarem resistentes a eles.
English: Relative overdose may be possible in patients with renal impairment if the dose is not adjusted as described in section 4.2.
Portuguese: Sobredosagem relativa pode ser possível em doentes com compromisso renal, se a dose não for ajustada conforme descrito na secção 4.2.
English: The CHMP considered that co-administration of probenecid and meropenem is not expected to have clinical consequences, in view of the limited increase.
Portuguese: O CHMP considerou que não se espera que a administração concomitante de probenecida e meropenem tenha consequências clínicas, face ao aumento limitado.
English: Decreases in blood levels of valproic acid have been reported when it is co-administered with carbapenem agents resulting in a 60-100 % decrease in valproic acid levels in about two days.
Portuguese: Foram reportadas diminuições dos níveis sanguíneos de ácido valpróico quando co-administrado com medicamentos carbapenemos, resultando numa diminuição de 60-100% dos níveis de ácido valpróico em dois dias.
English: Improvement in lung function following an acute pulmonary exacerbation in CF is important to the quality of life and survival of the patient since lung function is the best predictor of mortality.
Portuguese: A melhoria ao nível da função pulmonar após uma exacerbação pulmonar aguda na FQ é importante para a qualidade de vida e sobrevivência do doente, dado que a função pulmonar é o mais importante factor de previsão da mortalidade.
English: Pharmacokinetic studies performed in patients have not shown significant pharmacokinetic differences versus healthy subjects with equivalent renal function.
Portuguese: Estudos de farmacocinética efectuados em doentes não mostraram diferenças farmacocinéticas significativas em relação a sujeitos saudáveis com função renal equivalente.
English: The concomitant use of meropenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de meropenem e ácido valpróico/valproato de sódio não é recomendada (ver secção 4.5).
English: Rare convulsions (see section 4.4)
Portuguese: Raro convulsões (ver secção 4.4)
English: These studies recruited patients with LRTI, which was appropriate at that time.
Portuguese: Estes estudos recrutaram doentes com infecções do tracto respiratório inferior (ITRI), o que nessa altura foi apropriado.
English: A study in patients with alcoholic cirrhosis shows no effect of liver disease on the pharmacokinetics of meropenem after repeated doses.
Portuguese: Um estudo em doentes com cirrose alcoólica não mostrou qualquer efeito da doença hepática na farmacocinética de meropenem após doses repetidas.
English: Paying attention to the following advice will help prevent the emergence of resistant bacteria that could stop the antibiotic working.
Portuguese: Prestar atenção aos conselhos seguintes ajudará a prevenir o aparecimento de bactérias resistentes que podem impedir a eficácia do antibiótico.
English: Until there is evidence regarding clinical response for confirmed isolates with MIC above the current resistant breakpoint (in italics) they should be reported as resistant.
Portuguese: Enquanto não existir evidência relativamente à resposta clínica dos isolados confirmados com CIM superior ao actual limite de sensibilidade (em itálico), deverão ser notificados como resistentes.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of meropenem (see section 4.8).
Portuguese: Assim, é importante considerar este diagnóstico em doentes com diarreia durante, ou subsequentemente à administração de meropenem (ver secção 4.8).
English: Instructions for giving Meronem to yourself or someone else at home Some patients, parents and carers are trained to give Meronem at home.
Portuguese: Instruções para administrar Meronem a si próprio ou a outra pessoa em casa Alguns doentes, pais e prestadores de cuidados de saúde são treinados para administrar Meronem em casa.
English: Caution is required if probenecid is co-administered with meropenem.
Portuguese: É necessário precaução se probenecid for coadministrado com meropenem.
English: Dose (based on “unit” dose range of 500 mg or 1 g or 2 g, see table above)
Portuguese: Dose (baseada no intervalo de dose “unitário” de 500 mg ou 1 g ou 2 g, ver tabela em baixo)
English: Data from this study showed that meropenem was highly effective in the treatment of bacterial gynaecological infections.
Portuguese: Dados deste estudo mostraram que o meropenem foi altamente eficaz no tratamento de infecções ginecológicas bacterianas.
English: The CHMP agreed to add the following statement in section 4.2 of the SPC:
Portuguese: O CHMP concordou em acrescentar a seguinte menção na secção 4.2 do RCM:
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Portuguese: As orientações oficiais quanto à utilização correcta de agentes antibacterianos devem ser tidas em consideração.
English: The AUC of the microbiologically inactive ring opened metabolite was also considerably increased in patients with renal impairment.
Portuguese: A AUC dos metabolitos de anel aberto microbiologicamente inactivos também se encontra consideravelmente aumentada em doentes com compromisso renal.
English: Comparison showed consistent pharmacokinetics between the doses and half-lives similar to those observed in adults in all but the youngest subjects (<6 months t1/2 1.6 hours).
Portuguese: A comparação mostrou farmacocinética consistente entre as doses e semi-vida de eliminação similar à observada em adultos em todos à excepção doentes dos mais novos (<6 meses t1/2 1,6 horas).
English: • Meronem will be given to you as an injection or infusion into a large vein.
Portuguese: • Meronem ser-lhe-á administrado como uma injecção ou perfusão numa veia grande.
English: Although other drugs do have activity against P. aeruginosa, specialists prefer to have a choice of agents to overcome issues of temporary reductions in susceptibility (i.e. antibiotic cycling), allergy or other intolerances.
Portuguese: Apesar de outros fármacos serem activos contra P. aeruginosa, os especialistas preferem ter à sua disposição agentes que permitam ultrapassar questões relativas a reduções temporárias da susceptibilidade (i.e. rotação de antibióticos), alergia ou outras intolerâncias.
English: • Sodium valproate (used to treat epilepsy).
Portuguese: • Valproato de sódio (utilizado para tratar a epilepsia).
English: This extrapolation is considered valid because the pathophysiology of meningitis and its bacterial aetiology are essentially the same in adults and children, with knowledge of the dose relationship between adults and children (40 mg/kg in children is equivalent to a 2 g unit dose in adults).
Portuguese: Esta extrapolação é considerada válida porque a fisiopatologia da meningite e a sua etiologia bacteriana são essencialmente as mesmas tanto em adultos como em crianças, conhecendo-se a relação das doses entre adultos e crianças (40 mg/kg em crianças é equivalente a uma dose unitária de 2 g em adultos).
English: Section 6.2 - Incompatibilities
Portuguese: Secção 6.2 - Incompatibilidades
English: The adequacy of meropenem to treat acute bacterial meningitis in adults is based upon the evaluation in adults referred to above, plus an extrapolation of efficacy from the much larger group of children with meningitis also evaluated.
Portuguese: A adequação do meropenem para o tratamento de meningites bacterianas agudas em adultos baseia-se na avaliação de adultos acima mencionada, bem como numa extrapolação de eficácia a partir do grupo muito maior de crianças com meningite também avaliadas.
English: Nevertheless, despite the inadequate clinical data provided the critical interest of this drug should not be disregarded, especially in resistant Gram negative strains producing extended spectrum betalactamase.
Portuguese: No entanto, apesar dos dados clínicos fornecidos serem inadequados, o interesse crítico deste medicamento não deve ser negligenciado, especialmente no caso de estirpes Gram negativas resistentes produtoras de beta-lactamases de largo espectro.
English: The CHMP considered that there was no compulsory need for a specific statement on combination strategies in the SPC since the clinical practice is guided by official guidance, as referred to in section 4.1 of the SPC:
Portuguese: O CHMP considerou que não existia uma necessidade obrigatória relativamente a uma menção específica sobre estratégias de combinação no RCM, já que a prática clínica é orientada por normas orientadoras oficiais, tal como se refere na secção 4.1 do RCM:
English: In a review of 4,872 patients with 5,026 meropenem treatment exposures, meropenem-related adverse reactions most frequently reported were diarrhoea (2.3 %), rash (1.4 %), nausea/vomiting (1.4 %) and injection site inflammation (1.1 %).
Portuguese: Numa revisão de 4872 doentes com 5026 exposições de tratamento a meropenem, as reacções adversas relacionadas com meropenem mais frequentemente reportadas foram diarreia (2,3%), rash (1,4%), náuseas/vómitos (1,4%) e inflamação no local da injecção (1,1%).
English: Nausea and changes in tests of liver function are among the commonest risks and these findings were reversible on discontinuation.
Portuguese: Náuseas e alterações em testes da função hepática encontram-se entre os riscos mais comuns, sendo reversíveis quando a medicação é interrompida.
English: Dose in elderly patients
Portuguese: Doses em doentes idosos
English: AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Portuguese: AstraZeneca Kft. - Hungary H-2045 Törökbálint Park u. 3.
English: Remove the needle from the vial and shake the vial well for about 5 seconds, or until all the powder has dissolved.
Portuguese: Remova a agulha do frasco e agite muito bem o frasco durante aproximadamente 5 segundos, ou até todo o pó estar dissolvido.
English: However, if it is almost time for your next injection, skip the missed injection.
Portuguese: Contudo, se estiver próximo do momento em que tomaria a próxima injecção, não administre a injecção em falta.
English: Meronem contains sodium.
Portuguese: Meronem contém sódio.
English: Haemophilus influenzae1 and Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Portuguese: Haemophilus influenzae1 e Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
English: • Infection affecting the lungs (pneumonia)
Portuguese: • Infecções que afectam os pulmões (pneumonia)
English: The CHMP agreed that intentional overdosing of Meronem is unlikely, although unintentional overdosing could occur, particularly in patients with renal impairment.
Portuguese: O CHMP concordou que a sobredosagem intencional com Meronem é pouco provável, embora a sobredosagem não intencional possa ocorrer, particularmente em doentes com insuficiência renal.
English: The safety profile is based primarily on monotherapy clinical trials and the numbers of post marketing reports of adverse events of patients receiving bi-therapy are small, therefore it would not be possible to extrapolate from these.
Portuguese: O perfil de segurança baseia-se principalmente em ensaios clínicos de monoterapias e o número de notificações pós-comercialização relativas a efeitos adversos em doentes a receber terapêutica dupla são reduzidos, pelo que não seria possível extrapolar a partir dos mesmos.
English: The CHMP noted that the scope of this SPC harmonisation procedure covers two strengths (500 mg and 1g) of the unique IV pharmaceutical form.
Portuguese: O CHMP observou que o objectivo do presente procedimento de harmonização do RCM abrange duas dosagens (500 mg e 1 g) da única forma farmacêutica intravenosa.
English: You should not take an antibiotic unless it has been prescribed specifically for you and you should use it only to treat the infection for which it was prescribed.
Portuguese: 2 Não tome um antibiótico a não ser que tenha sido receitado especificamente para si e só deve utilizálo para tratar a infecção para a qual foi prescrito.
English: Recent susceptibility data for European isolates from various surveillance programmes and in light of clinical data, AstraZeneca propose that P. aeruginosa and Burkholderia cepacia will be listed under species that may be resistant to meropenem.
Portuguese: Tendo em conta dados recentes de susceptibilidade de isolados europeus produzidos por vários programas de vigilância e à luz de dados clínicos, a AstraZeneca propõe que P. aeruginosa e Burkholderia cepacia sejam incluídas na lista de espécies que poderão ser resistentes ao meropenem.
English: Italy: MERREM
Portuguese: Itália: MERREM
English: The measured renal clearance and the effect of probenecid show that meropenem undergoes both filtration and tubular secretion.
Portuguese: A depuração renal medida e o efeito do probenecid mostram que meropenem sofre igualmente filtração e secreção tubular.
English: Children from 3 months to 11 years of age and up to 50 kg body weight The recommended dose regimens are shown in the table below:
Portuguese: Crianças com idade entre 3 meses e 11 anos e com peso corporal até 50 kg As posologias recomendadas são mostradas na tabela em baixo:
English: Sometimes an infection caused by bacteria does not respond to a course of an antibiotic.
Portuguese: Por vezes uma infacção causada por bactérias não responde ao tratamento com um antibiótico.
English: Based on the discussed data, the MAH concluded that the safety profile reported in the population of patients with CF is similar to that reported overall and that meropenem is well tolerated.
Portuguese: Com base nos dados discutidos, o titular da AIM concluiu que o perfil de segurança observado na população de doentes com FQ é semelhante ao geral e que o meropenem é bem tolerado.
English: There was increased evidence of abortions at 500 mg/kg in a preliminary study in monkeys.
Portuguese: Não existe nenhuma evidência aumentada de abortos com 500 mg/kg num estudo preliminar com macacos.
English: Additional considerations for dosing are needed when treating patients with renal insufficiency (see further below).
Portuguese: São necessárias considerações adicionais quando se tratam doentes com insuficiência renal (ver mais em baixo).
English: • Changes in blood tests, including tests that show how well your liver is working.
Portuguese: • Alterações nas análises ao sangue, incluindo análises que mostram como o seu fígado está a funcionar.
English: Peptostreptococcus species (including P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Portuguese: Espécies de Peptostreptococcus (incluindo P. micros, P anaerobius, P. magnus)
English: These include reduced numbers of platelets (which may make you bruise more easily), increased numbers of some white blood cells, decreased numbers of other white cells and increased amounts of a substance called ‘bilirubin'.
Portuguese: Estes incluem número reduzido de plaquetas (o que origina nódoas negras mais facilmente), aumento do número de alguns glóbulos brancos, diminuição do número de outros glóbulos brancos e aumento da quantidade de uma substância chamada “bilirrubina”.
English: Consequently the CHMP agreed that the wording of the therapeutic indication was appropriate as follows:
Portuguese: Consequentemente, o CHMP concordou que a redacção das indicações terapêuticas era apropriada, da seguinte forma:
English: Meropenem concentrations in the CSF of children with meningitis are approximately 20 % of concurrent plasma levels although there is significant inter-individual variability.
Portuguese: As concentrações de meropenem no LCR de crianças com meningite são de aproximadamente 20 % as dos níveis plasmáticos concomitantes, embora exista uma elevada variabilidade inter-individual.
English: A population model developed from data in 79 patients with intra-abdominal infection or pneumonia, showed a dependence of the central volume on weight and the clearance on creatinine clearance and age.
Portuguese: Um modelo base populacional desenvolvido a partir de dados de 79 doentes com infecção intra-abdominal ou pneumonia, mostrou que o volume central dependia do peso, e a depuração dependia da depuração da creatinina e da idade.
English: A white to light yellow powder.
Portuguese: Pó branco a amarelo pálido.
English: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japan), was the originator and ACS Dobfar SpA (Milano / Italy) is an alternative manufacturer of both the intermediate HECA, and the pure sterile meropenem trihydrate.
Portuguese: A Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japão) foi o originador, e a ACS Dobfar SpA (Milão, Itália) é um fabricante alternativo tanto do intermediário HECA como do meropenem tri-hidrato puro estéril.
English: From a conceptual perspective, combinations of antibacterials from different classes may cover unsuspected pathogens, improve coverage for antibiotic-resistant pathogens like P. aeruginosa, prevent or reduce antibiotic resistance and achieve better clinical and bacteriological outcomes.
Portuguese: De um ponto de vista conceptual, as combinações de antibióticos de diferentes classes podem cobrir agentes patogénicos insuspeitos, melhorar a cobertura em relação a agentes patogénicos resistentes a antibióticos, como P. aeruginosa, prevenir ou reduzir a resistência aos antibióticos e atingir melhores resultados clínicos e bacteriológicos.
English: Monte Carlo simulation based on a population PK model showed that a dose regimen of 20 mg/kg 8 hourly achieved 60 %T>MIC for P. aeruginosa in 95 % of pre-term and 91 % of full term neonates.
Portuguese: A simulação de Monte Carlo baseada no modelo de PK de base populacional mostrou que um regime posológico de 20 mg/kg a cada 8 horas atingiu 60 %T>CIM para P. aeruginosa em 95 % dos pré-termo e em 91 % dos neonatos de termo.
English: In vitro meropenem shows reduced susceptibility to hydrolysis by human dehydropeptidase-I (DHP-I) compared to imipenem and there is no requirement to co-administer a DHP-I inhibitor.
Portuguese: In vitro, meropenem apresenta uma reduzida sensibilidade à hidrólise pela dehidropeptidase-I (DHP-I), em comparação com o imipenem, e não é necessário co-administrar um inibidor da DHP-I.
English: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) clinical breakpoints for MIC testing are presented below.
Portuguese: Os limites clínicos para os testes de CIM do European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) são apresentados abaixo.
English: Bacterial resistance to meropenem may result from: (1) decreased permeability of the outer membrane of Gram-negative bacteria (due to diminished production of porins) (2) reduced affinity of the target PBPs (3) increased expression of efflux pump components, and (4) production of beta-lactamases that can hydrolyse carbapenems.
Portuguese: A resistência bacteriana ao meropenem pode resultar de: (1) diminuição da permeabilidade da parede celular de bactérias Gram-negativo (devido à diminuição da produção de canais de porina) (2) afinidade reduzida das PBPs alvo(3) expressão aumentada dos componentes da bomba de efluxo, e (4) produção de beta-lactamases que conseguem hidrolizar carbapenemos.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Meronem and associated names (see Annex I).
Portuguese: recomendou a alteração da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III relativamente ao Meronem e denominações associadas (ver Anexo I).
English: There was no evidence of mutagenic potential in a conventional test battery and no evidence of reproductive toxicity including teratogenic potential in studies in rats up to 750 mg/kg and in monkeys up to 360 mg/kg.
Portuguese: Não se verificou evidência de potencial mutagénico na bateria de testes convencionais, nem qualquer evidência de toxicidade reprodutiva, incluindo potencial teratogénico em estudos efectuados em ratos até 750 mg/kg, e em macacos até 360 mg/kg.
English: Meropenem is metabolised by hydrolysis of the beta-lactam ring generating a microbiologically inactive metabolite.
Portuguese: Meropenem é metabolizado por hidrólise do anel beta-lactâmico, gerando um metabolito microbiologicamente inactivo.
English: You should not take antibiotics that have been prescribed for other people even if they had an infection that was similar to yours.
Portuguese: 3 Não deve tomar antibióticos que foram prescritos para outras pessoas, mesmo se eles tiveram uma infecção semelhante à sua.
English: The CHMP noted that the data from studies or reviews provided by the MAH reported a few cases of convulsions with meropenem.
Portuguese: O CHMP fez notar que os dados dos estudos ou revisões fornecidos pelo titular da AIM dão conta de alguns casos de convulsões com meropenem.