FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sweetův syndrom
Bulgarian: Синдром на Sweets
Czech: Filgrastim není doporučen během těhotenství.
Bulgarian: Филграстим не се препоръчва по време на бременност.
Czech: Míra tvorby protilátek proti filgrastimu je obecně nízká.
Bulgarian: Степента на образуване на антитела срещу филграстим обикновено е ниска.
Czech: Při volbě metody mobilizace je nutné vzít v úvahu celkové cíle léčby pro konkrétního pacienta.
Bulgarian: Изборът на метод за мобилизация трябва да се съобрази с общите цели на лечението за всеки отделен пациент.
Czech: Po podání filgrastimu se může objevit závrať (viz bod 4.8).
Bulgarian: След приложение на филграстим може да се появи замаяност (вж. точка 4.8).
Czech: Ujistěte se, že ochranný kryt chrání jehlu podle níže uvedených pokynů pro aktivní nebo pasivní ochranu jehly.
Bulgarian: Уверете се, че предпазителят за иглата покрива иглата съгласно инструкциите за активен или пасивен предпазител по-долу.
Czech: Pokud je nutná více než jedna leukaferéza, je třeba věnovat zvláštní pozornost dárcům s počtem trombocytů < 100 x 10
Bulgarian: Ако се налага повече от една левкофереза, преди левкоферезата трябва да се отдели специално внимание на донорите с брой на тромбоцитите < 100 × 10
Czech: Pokud se naučíte aplikovat si injekci samostatně, nebudete muset čekat doma na příjezd zdravotní sestry, ani docházet na injekci každý den do nemocnice nebo na kliniku.
Bulgarian: Да се научите как да си поставите инжекция означава, че няма да се налага да чакате у дома медицинска сестра, нито ще трябва да посещавате болницата или клиниката всеки ден, за да получите инжекциите.
Czech: Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory i G-CSF vykazuje in vitro stimulační vlastnosti na lidské endoteliální buňky.
Bulgarian: Както при другите хемопоетични растежни фактори, GCSF показва свойства за in vitro стимулиране на човешки ендотелни клетки.
Czech: • NIKDY nevyhazujte použité injekční stříkačky do běžného domácího odpadu.
Bulgarian: • НИКОГА не поставяйте използваните спринцовки в кошчето за битови отпадъци.
Czech: Tyto projevy budou sledovány Vaším lékařem.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи за тях.
Czech: Jedinou shodně hlášenou nežádoucí příhodou byla bolest svalů a kostí, která se neliší od zkušeností u dospělé populace.
Bulgarian: Единственото постоянно съобщавано нежелано събитие е мускулноскелетна болка, което не се различава от опита при възрастни.
Czech: Náhodné vystavení mrazu po dobu až 24 hodin nemá vliv na stabilitu přípravku Nivestim.
Bulgarian: Случайното излагане на минусови температури до 24 часа не се отразява на стабилността на Nivestim.
Czech: Je třeba vyloučit příčiny přechodné neutropenie, jako jsou virové infekce.
Bulgarian: Трябва да бъдат изключени други причини за транзиторна неутропения, като вирусни инфекции.
Czech: Injekce potřebujete dostávat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Bulgarian: Ще трябва да поставяте инжекциите приблизително по едно и също време всеки ден.
Czech: Třída orgánových systémů MedDRA
Bulgarian: Системоорганен клас по MedDRA
Czech: Každé balení obsahuje 1, 5, 8 nebo 10 injekčních stříkaček.
Bulgarian: Във всяка опаковка има 1, 5, 8 или 10 спринцовки.
Czech: Při hodnocení počtu progenitorových buněk získaných u pacientů léčených filgrastimem je nutné věnovat zvláštní pozornost metodě jejich kvantifikace.
Bulgarian: При оценка на броя прогениторни клетки, добити от пациенти, лекувани с филграстим, е необходимо да се отдели специално внимание на метода за количествено определяне.
Czech: K udržení adekvátního počtu neutrofilů je nutné dlouhodobé každodenní podávání.
Bulgarian: За поддържане на адекватен брой неутрофили се изисква продължително ежедневно прилагане.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost podávání filgrastimu v dávkách nad 24 µg/kg/den u pacientů se SCN nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността на филграстим при продължително прилагане на доза над 24 µg/kg/ден при пациенти с SCN не е установена.
Czech: Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu, což může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Пациентите с наследствена непоносимост към фруктоза не могат да разграждат фруктоза, което може да причини сериозни нежелани реакции.
Czech: • celková slabost (astenie),
Bulgarian: • обща слабост (астения)
Czech: Není-li použit okamžitě, je doba a podmínky skladování po otevření před použitím odpovědností uživatele a za normálních okolností by neměla přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура 2°C-8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Czech: U pacientů, kteří nejprve podstoupili velmi extenzivní myelosupresivní léčbu, nemusí být mobilizace PBPC dostatečná k dosažení doporučeného minimálního výtěžku (≥ 2,0 x 10
Bulgarian: Пациенти, които са били подложени на много продължителна предшестваща миелосупресивна терапия, може да не покажат достатъчна мобилизация на PBPC за достигане на препоръчителното минимално добито количество (≥ 2,0 × 10
Czech: - pokud se léčíte pro těžkou chronickou neutropenii a máte krev v moči (hematurie).
Bulgarian: - ако се лекувате за тежка хронична неутропения и имате кръв в урината (хематурия).
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z blistru a zkontrolujte, zda je roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Bulgarian: Извадете спринцовката от блистера и проверете дали разтворът е бистър, безцветен и практически без видими частици.
Czech: Analýza obsahuje studie zahrnující transplantaci kostní dřeně v tomto období; některé studie použily GMCSF.
Bulgarian: Анализът обхваща изпитвания, включващи костномозъчна трансплантация през този период; при някои изпитвания се използва GM-CSF.
Czech: + buněk/kg tělesné hmotnosti příjemce.
Bulgarian: + клетки/kg тегло на реципиента.
Czech: Po subkutánním podání doporučených dávek se sérové koncentrace držely nad hodnotou 10 ng/ml po dobu 8 až 16 hodin.
Bulgarian: След подкожно приложение в препоръчителните дози, серумните концентрации се поддържат над 10 ng/ml за 8 до 16 часа.
Czech: Zdá se, že výtěžky přesahující tento minimální výtěžek korelují s rychlejší obnovou a výtěžky pod touto hranicí korelují s pomalejší obnovou.
Bulgarian: Добивът на количество над посоченото изглежда е свързан с по-бързо възстановяване, а този под посоченото, с побавно възстановяване.
Czech: V randomizovaných klinických hodnoceních byla použita subkutánní aplikace dávky 230 µg/m2/den (4,0 až 8,4 µg/kg/den).
Bulgarian: При рандомизирани клинични проучвания е използвана подкожно доза от 230 µg/m2/ден (4,0 до 8,4 µg/kg/ден).
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí s klesající závažností.
Bulgarian: При групирането по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Lidský G-CSF je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování funkčních neutrofilů z kostní dřeně.
Bulgarian: Човешкият G-CSF е гликопротеин, който регулира продукцията и отделянето на функционални неутрофили от костния мозък.
Czech: Účinnost léčby pro tuto skupinu, která zahrnovala většinu pacientů s vrozenou neutropenií, byla zřejmá.
Bulgarian: Ефикасността на лечението в тази възрастова група, включваща предимно пациенти с конгенитална неутропения, е била несъмнена.
Czech: u pacientů s pokročilou HIV infekcí ke snížení rizika bakteriálních infekcí v případech, kdy jiné možnosti léčby neutropenie nejsou vhodné.
Bulgarian: 9/l) при пациенти с напреднала HIV инфекция, за да се намали рискът от бактериални инфекции, когато другите възможности за овладяване на неутропенията не са подходящи.
Czech: Po indukční a konsolidační léčbě akutní myeloidní leukémie může být doba trvání léčby výrazně delší (až 38 dní) v závislosti na typu, výši dávky a harmonogramu použité cytotoxické chemoterapie.
Bulgarian: След индукционно и консолидационно лечение за остра миелоидна левкемия, продължителността на лечението може да бъде значително по-дълга (до 38 дни), в зависимост от типа, дозата и схемата на използваната цитотоксична химиотерапия.
Czech: Doporučení minimálních výtěžků ≥ 2,0 x 10
Bulgarian: Препоръките за минимално добитите количества ≥ 2,0 × 10
Czech: Jelikož lithium podporuje uvolňování neutrofilů, je také pravděpodobné, že zesiluje účinek filgrastimu.
Bulgarian: Тъй като литият стимулира освобождаването на неутрофили, е възможно той да усили ефекта на филграстим.
Czech: Pacienti, u kterých se rozvinou příznaky syndromu kapilárního úniku, je třeba pečlivě sledovat a léčit standardní symptomatickou léčbou, která může zahrnovat nutnost intenzivní péče (viz bod 4.8).
Bulgarian: Пациенти, които развиват симптоми на синдром на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се проследяват внимателно и да получават стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимост от реанимация (вж. точка 4.8).
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik přípravku Nivestim máte užívat.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество Nivestim трябва да приемате.
Czech: Diagnózu ruptury sleziny je třeba brát v úvahu u dárců a/nebo pacientů, kteří si stěžují na bolest v levém nadbřišku nebo v horní části ramene.
Bulgarian: Трябва да се обмисли диагноза руптура на слезката при донори и/или пациенти, които съобщават за болка в лявата горна част на корема или горната част на рамото.
Czech: Zvláštní opatrnost je nutná při podávání jednoho chemoterapeutika nebo kombinace chemoterapeutik, u kterých je známo, že způsobují závažnou trombocytopenii.
Bulgarian: Изисква се специално внимание при прилагане на едно химиотерапевтично средство или комбинация от химиотерапевтични средства, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
Czech: + a rychlostí obnovy trombocytů po vysokých dávkách chemoterapeutik naznačuje složitý, ale kontinuální vztah.
Bulgarian: + клетки и степента на възстановяване на тромбоцитите след химиотерапия с високи дози показва сложна, но постоянна връзка.
Czech: Přípravek Nivestim neobsahuje žádné konzervační látky.
Bulgarian: Nivestim не съдържа консерванти.
Czech: Po dosažení reverze neutropenie je nutné stanovit minimální účinnou dávku k udržení normálního počtu neutrofilů.
Bulgarian: Когато се постигне обратимост на неутропенията е необходимо да се установи минимална ефективна доза за поддържане на нормален брой неутрофили.
Czech: Nejsou k dispozici žádná prospektivně randomizovaná srovnání dvou doporučených metod mobilizace (samotným filgrastimem nebo v kombinaci s myelosupresivní chemoterapií) u stejné populace pacientů.
Bulgarian: Липсват рандомизирани проспективни сравнения на двата метода, препоръчани за мобилизация (филграстим самостоятелно или в комбинация с миелосупресивна химиотерапия), в рамките на една и съща популация пациенти.
Czech: Pokud došlo ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu filgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč, včetně možnosti, zda jste si vytvořil(a) protilátky, které způsobily potlačení aktivity filgrastimu.
Bulgarian: Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с филграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират действието на филграстим.
Czech: Naředěný filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není naředěn podle níže uvedeného popisu.
Bulgarian: Разреденият филграстим може да се адсорбира по стъклени и пластмасови материали, освен ако е разреден както е споменато по-долу.
Czech: Riziko vzniku maligního myeloidního klonu však nelze vyloučit.
Bulgarian: Въпреки това, не може да се изключи рискът от поява на злокачествен миелоиден клон.
Czech: MDS a leukémie představují přirozené komplikace tohoto onemocnění a jejich souvislost s léčbou filgrastimem je nejasná.
Bulgarian: MDS и левкемиите са обичайни усложнения на заболяването и връзката им с лечението с филграстим е несигурна.
Czech: Zvýšený výskyt potratů byl pozorován u králíků při vysokých násobcích klinické expozice a v přítomnosti mateřské toxicity (viz bod 5.3).
Bulgarian: Повишена честота на загуба на ембриони е наблюдавана при зайци при високи кратни на клиничната експозиция и при наличие на токсичност за майката (вж. точка 5.3).
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu filgrastimem posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати/да не се започва лечението с филграстим, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за майката.
Czech: Po zavedené chemoterapii k léčbě solidních tumorů, lymfomů a lymfoidní leukémie je předpokládaná doba trvání léčby, potřebná ke splnění těchto kritérií, až 14 dní.
Bulgarian: След стандартна химиотерапия за солидни тумори, лимфоми и лимфоидна левкемия, продължителността на лечението за изпълнение на тези критерии се очаква да бъде до 14 дни.
Czech: • nízký počet červených krvinek (anemie),
Bulgarian: нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)
Czech: U pacientů, kteří nepodstoupili extenzivní chemoterapii, je často jedna leukaferéza dostačující.
Bulgarian: При пациенти, които не са имали екстензивна химиотерапия, обикновено една левкофереза е достатъчна.
Czech: V takovém případě je nutné podávání filgrastimu přerušit a podat vhodnou léčbu.
Bulgarian: Прилагането на филграстим трябва да бъде прекратено и да бъде назначено подходящо лечение.
Czech: Geriatrické použití
Bulgarian: Гериатрична употреба
Czech: U zdravých dárců kmenových buněk může být pozorováno zvýšení bílých krvinek (leukocytóza) a snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie).
Bulgarian: При здрави донори на стволови клетки може да се наблюдава повишаване на белите кръвни клетки (левкоцитоза) и понижаване на тромбоцитите.
Czech: • onemocnění, které způsobuje řídnutí kostí, což je činí slabší, křehčí a snadněji se zlomí
Bulgarian: заболяване, което намалява плътността на костите, прави ги по-слаби, по-крехки и податливи на счупване (остеопороза)
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен описаните по-долу.
Czech: O mobilizaci PBPC by se mělo uvažovat pouze u dárců, kteří splňují obvyklá klinická a laboratorní kritéria způsobilosti k dárcovství kmenových buněk, přičemž zvláštní pozornost je třeba věnovat hematologickým hodnotám a infekčním onemocněním.
Bulgarian: Мобилизацията на PBPC трябва да се обмисля само при донори, които отговарят на нормалните клинични и лабораторни критерии за донорство на стволови клетки, като трябва да се отдели специално внимание на хематологичните показатели и инфекциозните заболявания.
Czech: U zdravých dárců po používání G-CSF byly pozorovány přechodné cytogenetické abnormality.
Bulgarian: При здрави донори се наблюдават преходни цитогенетични аномалии след употреба на G-CSF.
Czech: Riziko spojené se zvýšenými dávkami myelosupresivních léčivých přípravků
Bulgarian: Риск, свързан с повишени дози на миелосупресивни лекарствени продукти
Czech: Tuto bublinku vzduchu nemusíte před aplikací injekce odstraňovat.
Bulgarian: Не е нужно да отстранявате въздушното мехурче преди инжектиране.
Czech: Zvolte místo aplikace injekce přípravku Nivestim - najděte si místo na přední straně břicha nebo přední straně stehen.
Bulgarian: Решете къде да инжектирате Nivestim - намерете място в предната част на корема или в предната част на бедрото.
Czech: Filgrastim se nemá použít k navýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
Bulgarian: Филграстим не трябва да се използва за увеличаване на дозата на цитотоксичната химиотерапия над стандартните дозови режими.
Czech: U malých dětí (do 2 let) nemusí být hereditární intolerance fruktózy (HIF) ještě diagnostikována.
Bulgarian: Бебета и малки деца (под 2-годишна възраст) може все още да не са диагностицирани за наследствена непоносимост към фруктоза (ННФ).
Czech: U pacientů vykazujících závažné infekce je možné zvážit rychlejší harmonogram navyšování dávek.
Bulgarian: При пациенти с тежка инфекция може да бъде обмислена схема за побързо увеличаване на дозата.
Czech: Často se objevovala hematurie a u malého počtu pacientů byla zaznamenána proteinurie.
Bulgarian: Често се наблюдава хематурия, а при малък брой пациенти е установена протеинурия.
Czech: Může jít o příznaky stavu zvaného „syndrom kapilárního úniku", který způsobuje únik krve z malých krevních cév do těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Bulgarian: Възможно е това да са симптоми на заболяване, наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост", което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
Czech: Přípravek Nivestim se obvykle podává jednou denně injekcí do tkáně těsně pod kůži.
Bulgarian: Nivestim обикновено се прилага веднъж на ден чрез инжекция, обикновено в тъканта точно под кожата.
Czech: Pokud v injekční stříkačce uvidíte krev, vytáhněte jehlu a proveďte vpich na jiném místě.
Bulgarian: Ако видите кръв в спринцовката, извадете иглата и я поставете на друго място.
Czech: Byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku při použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů.
Bulgarian: Съобщени са случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост при употреба на гранулоцит-колониостимулиращ фактор.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Nivestim, informujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Nivestim, моля, уведомете лекаря си.
Czech: U některých pacientů se SCN může filgrastim také vyvolávat mírný nárůst počtu cirkulujících eozinofilů a bazofilů vzhledem k výchozím hodnotám; někteří z těchto pacientů mohou vykazovat eozinofilii nebo bazofilii již před léčbou.
Bulgarian: При някои пациенти с SCN, филграстим може да предизвика леко увеличение на броя на циркулиращите еозинофили и базофили в сравнение с изходното ниво; при някои от тези пациенти може да има еозинофилия или базофилия още преди лечението.
Czech: U pacientů s HIV infekcí
Bulgarian: При пациенти с HIV инфекция
Czech: U pacientů s těžkou chronickou neutropenií (SCN)
Bulgarian: При пациенти с тежка хронична неутропения (SCN)
Czech: • náhlá život ohrožující alergická reakce (anafylaktická reakce),
Bulgarian: внезапна животозастрашаваща алергична реакция (анафилактична реакция)
Czech: V klinických hodnoceních pacientů s nádorovým onemocněním byla muskuloskeletální bolest mírná nebo středně silná u 10 % pacientů a silná u 3 % pacientů.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с онкологично заболяване мускулно-скелетната болка е лека до умерена при 10% от пациентите и тежка при 3% от пациентите.
Czech: U pacientů nad 65 let věku nebyly ve srovnání s mladšími dospělými (> 18 let věku) užívajícími cytotoxickou chemoterapii pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti a klinická zkušenost neidentifikovala rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността при пациенти на възраст над 65 години при сравнение с по-млади възрастни (> 18 години) пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия, и клиничният опит не показва различия в отговорите между пациенти в старческа възраст и по-млади възрастни пациенти.
Czech: Přípravek Nivestim se používá k léčbě dětí, které podstupují chemoterapii nebo trpí závažně nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie).
Bulgarian: Nivestim се използва при лечение на деца, които са подложени на химиотерапия или страдат от изключително нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения).
Czech: Dávkování filgrastimu je nutné provádět do poslední leukaferézy.
Bulgarian: Дозата филграстим трябва да се поддържа до последната левкофереза.
Czech: Filgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu u samců nebo samic potkanů (viz bod 5.3).
Bulgarian: Филграстим не повлиява репродуктивната способност или фелтилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
Czech: Přípravek Nivestim obsahuje sorbitol (E420).
Bulgarian: Nivestim съдържа сорбитол (E420).
Czech: Analýza zahrnuje pacienty, kteří v tomto období podstoupili transplantaci kostní dřeně.
Bulgarian: Анализът обхваща пациенти, получили костномозъчна трансплантация през този период
Czech: Poté, pokud ANC zůstane > 1,0 x 10
Bulgarian: След това, ако ANC остане >1,0 × 10
Czech: Pokud se předpokládá transplantace PBPC, doporučuje se naplánovat proceduru mobilizace kmenových buněk do počáteční fáze léčby pacienta.
Bulgarian: Когато е предвидена трансплантация на PBPC е препоръчително в началото на лечението на пациента да се планира процедура по мобилизация на стволови клетки.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku u novorozenců a pacientů s autoimunitní neutropenií nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при новородени и при пациенти с автоимунна неутропения не са установени.
Czech: Užíváte-li přípravek Nivestim, musíte přestat kojit, pokud Vám lékař nenařídil jinak.
Bulgarian: Ако използвате Nivestim, трябва да спрете да кърмите, освен ако лекарят Ви не Ви посъветва друго.
Czech: Výsledky analýzy počtu buněk CD34 průtokovou cytometrií se liší v závislosti na přesnosti použité metodiky a doporučení týkající se počtů založených na studiích v jiných laboratořích je tedy nutné interpretovat s opatrností.
Bulgarian: + клетките, получени чрез поточна цитометрия, варират в зависимост от точността на използвания метод и препоръките за брой, базирани на изпитвания в други лаборатории, и трябва да бъдат внимателно интерпретирани.
Czech: Přípravek Nivestim budete muset užívat do té doby, dokud nebude Váš počet bílých krvinek normální.
Bulgarian: Трябва да приемате Nivestim, докато броят на белите Ви кръвни клетки се нормализира.
Czech: • neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich řídnutí (alopecie),
Bulgarian: необичайна загуба или изтъняване на косата (алопеция)
Czech: Snížit na 0,5 MU (5 µg)/kg/den
Bulgarian: Да се намали до 0,5 MU (5 µg)/kg/ден
Czech: Je nutné důkladně sledovat absolutní počet neutrofilů (ANC), především během prvních několika týdnů léčby filgrastimem.
Bulgarian: Абсолютният брой неутрофили (ANC) трябва да се проследява внимателно, особено в първите няколко седмици от терапията с филграстим.
Czech: Přípravek Nivestim nebyl u těhotných ani kojících žen testován.
Bulgarian: Nivestim не е проучван при бременни жени или жени, които кърмят.
Czech: Studie jednorázového podání naznačuje, že intravenózní podání může zkrátit dobu trvání účinku.
Bulgarian: Има данни от изпитване на прилагането на единична доза, че интравенозното приложение може да скъси продължителността на ефекта.
Czech: Výskyt horečky a zdokumentovaných infekcí se v žádné ze skupin nesnížil.
Bulgarian: Честотата на фебрилитета и документираните инфекции не са намалени и в двата случая.
Czech: Před zahájením léčby je nutné provést kompletní krevní obraz s diferenciálním krevním obrazem a vyšetřením počtu trombocytů a zhodnotit morfologii kostní dřeně a stanovit karyotyp.
Bulgarian: Преди започване на лечение трябва да се направи пълна кръвна картина с диференциално броене и определяне на броя на тромбоцитите, и оценка на костномозъчната морфология и кариотип.
Czech: • zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
Bulgarian: възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2
Czech: V literatuře jsou popsány případy prokázaného transplacentárního průniku filgrastimu u těhotných žen.
Bulgarian: Има съобщения в литературата за трансплацентарно преминаване на филграстим при бременни жени.
Czech: • zvýšení hladiny určitých enzymů v krvi,
Bulgarian: • увеличение на определени ензими в кръвта
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při používání naředěného infuzního roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на разредения инфузионен разтвор в периода на използване за 24 часа при 2°C-8°C.