FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Limit detekce pro svalovou tkáň byl ve studii 1 rovněž nižší (< 2 µg/kg) než ve studii 2 (492 µg/kg).
Lithuanian: Atliekant tyrimą Nr. 1, radimo riba raumeniniame audinyje (<2 µg/kg) taip pat buvo žemesnė, nei atliekant tyrimą Nr.
Czech: Při parenterálním podání se klosantel do systémového oběhu vstřebává relativně rychle (Tmax = 8-24 h) a vysokou měrou se váže na albumin v plazmě.
Lithuanian: Parenteriniu būdu naudojamas klozantelis palyginti greitai absorbuojamas į sisteminę kraujotaką (Tmax = 8-24 h) ir plazmoje stipriai jungiasi su albuminu. Jis iš lėto atpalaiduojamas iš plazmos ir labai lėtai metabolizuojamas, todėl išlieka kraujotakoje ilgą laiką; jo eliminacijos iš avių plazmos pusperiodis yra 22,7 paros.
Czech: Jelikož ve studii 2 byly vzorky odebírány pouze z místa vpichu, bylo možné kombinovat nebo porovnat údaje ze studií 1 a 2 pouze pro depleci z této tkáně.
Lithuanian: Kadangi atliekant tyrimą Nr. 2 liekanų mažėjimo duomenys buvo surinkti tik injekcijos vietose, buvo galima sujungti arba palyginti tik šiame audinyje tyrimo Nr.
Czech: Ověření proběhlo v souladu se stávajícími požadavky.
Lithuanian: HPLC) analizės metodą, kuris yra patvirtintas pagal šiuo metu galiojančius reikalavimus.
Czech: Rozdíly ve složení mohou ovlivňovat způsob, jakým se léčivá látka z místa vpichu vstřebává, a tudíž i celkový vzorec deplece reziduí.
Lithuanian: Dėl preparatų sudėties skirtumų gali skirtis tai, kaip juose esanti veiklioji medžiaga absorbuojama iš injekcijos vietos, o tai gali lemti ir skirtingus bendrus vaistų liekanų mažėjimo ypatumus.
Czech: Koncentrace reziduí klosantelu byly po 19 dnech od podání léčby v ledvině, po 40 dnech ve svalech a tukové tkáni a po 89 dnech v játrech nižší než příslušné maximální limity reziduí (MRL).
Lithuanian: Inkstuose klozantelio liekanų koncentracija buvo mažesnė už atitinkamą didžiausią leidžiamąją liekanų koncentraciją (DLLK) 19-ą dieną po injekcijos, raumenyse ir riebaluose - 40-ą dieną, kepenyse - 89-ą dieną.
Czech: Výbor CVMP obdržel žádost, aby přezkoumal veškeré dostupné údaje o depleci reziduí veterinárních léčivých přípravků obsahujících 50 mg klosantelu na ml (jako jediné léčivé látky) ve formě injekčního roztoku k subkutánnímu podání u ovcí a doporučil ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti z léčených ovcí.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta peržiūrėti visus turimus avims po oda švirkščiamų injekcinių tirpalų forma tiekiamų veterinarinių vaistų, kurių viename mililitre yra 50 mg klozantelio (vienos veikliosios medžiagos), liekanų mažėjimo tyrimų duomenis ir rekomenduoti gydytų avių skerdienai ir subproduktams taikytinos išlaukos laikotarpius.
Czech: Ochranná lhůta byla proto stanovena v délce 107 dnů za použití „alternativního" postupu v souladu s pokynem výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)1.
Lithuanian: Dėl šios priežasties, taikant alternatyvų metodą, vadovaujantis CVMP pranešimu dėl rekomendacijų dėl išlaukos laikotarpių suderinimo (EMEA/CVMP/036/95)1, buvo nustatyta 107 parų išlauka.
Czech: Po intramuskulárním podání se většina dávky (90 %) klosantelu vyloučí v nezměněném stavu do žluče/výkalů, z čehož však pouze 10 % do 48 hodin, po jejichž uplynutí se rychlost eliminace dále zpomaluje, přičemž každý den jsou eliminovány 1-2 % dávky.
Lithuanian: pašalinama per 48 valandas, po kurių eliminacijos greitis dar labiau mažėja, todėl kasdien iš organizmo pašalinama 1-2 proc.
Czech: Ovce:
Lithuanian: Avys
Czech: Evropská komise stanovila MRL pro klosantel v jedlých tkáních ovcí, aby zajistila bezpečnost spotřebitelů potravin a potravinářských výrobků ze zvířat, která byla léčena přípravky obsahujícími
Lithuanian: Siekdama užtikrinti iš gyvūnų, gydytų vaistais su klozanteliu, pagaminto maisto ir maisto produktų saugumą vartotojams, Europos Komisija nustatė klozantelio DLLK valgomuose avių audiniuose.
Czech: Na základě údajů, které byly v rámci tohoto postupu hodnoceny, lze ovšem vydat doporučení na ochrannou lhůtu pro ovce (maso a vnitřnosti) v délce 107 dnů pro dotčené přípravky obsahující 50 mg klosantelu na ml (jako jediné léčivé látky) ve formě injekčního roztoku k subkutánnímu podání u ovcí.
Lithuanian: Tačiau, remiantis šios procedūros metu įvertintais duomenimis, galima pateikti rekomendaciją avims po oda švirkščiamų injekcinių tirpalų forma tiekiamiems susijusiems vaistams, kurių viename mililitre yra 50 mg klozantelio (vienos veikliosios medžiagos), nustatyti avims (skerdienai ir subproduktams) taikytiną 107 parų išlaukos laikotarpį;
Czech: První časový bod, kdy se množství všech reziduí nachází pod schválenými MRL, je 89 dnů.
Lithuanian: Pirmas laiko momentas, kai liekanų koncentracija visuose audiniuose yra mažesnė už DLLK, yra 89-a diena; pridėjus papildomą 20 proc.
Czech: Byla předložena studie zabývající se deplecí reziduí u ovcí provedená v souladu se správnou laboratorní praxí, která zkoumala veterinární léčivý přípravek „Flukiver 5%" s obsahem 50 mg klosantelu na ml. Ovcím byla subkutánní injekcí podána jedna doporučená dávka 5 mg klosantelu na kg živé hmotnosti.
Lithuanian: Buvo pateiktas su avimis atliktas geros laboratorinės praktikos (GLP) reikalavimus atitinkantis liekanų mažėjimo tyrimas su veterinariniu vaistu Flukiver 5%, kurio viename mililitre yra 50 mg klozantelio.
Czech: Po 61 dnech od podání byla rezidua v místě vpichu nižší než MRL pro svalovou tkáň.
Lithuanian: Liekanų koncentracija injekcijos vietoje buvo mažesnė už DLLK raumenyse 61-ą dieną po injekcijos.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že ochrannou lhůtu je zapotřebí určit na základě výsledků z jaterní tkáně a že rychlost eliminace z jedlých tkání by nebyla ovlivněna rychlostí vstřebávání z místa vpichu, a tedy složením přípravku.
Lithuanian: Iš turimų duomenų matyti, kad kepenys yra išlaukos laikotarpį lemiantis audinys, o vaisto absorbcijos iš injekcijos vietos greitis, taigi ir preparato sudėtis, neturėtų įtakos vaisto eliminacijos iš valgomų audinių greičiui.
Czech: • Ochranná lhůta specifická pro játra stanovená na základě studie 1 byla o 28 dnů delší než ochranná lhůta pro místa vpichu, což ponechává dostatečně dlouhou dobu pro depleci jakýchkoli dalších reziduí v místě vpichu před uplynutím 107denní ochranné lhůty.
Lithuanian: 1 metu pagal kepenų audinius nustatytas išlaukos laikotarpis buvo 28 paromis ilgesnis už pagal injekcijos vietų audinius nustatytą išlauką; tai yra pakankamai ilgas laikas, per kurį iki pasibaigiant 107 parų išlaukos laikotarpiui iš injekcijos vietos pasišalins bet kokios papildomos vaistų liekanos.
Czech: Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.U.V.
Lithuanian: Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.U.
Czech: 4.11 Ochranná(é) lhůta(y)
Lithuanian: Tarptautini s nepatentuo tas pavadinima s (INN)
Czech: Důvody tohoto rozhodnutí jsou tyto:
Lithuanian: Toks sprendimas buvo pagrįstas toliau pateiktais argumentais.
Czech: Koncentrace reziduí klosantelu byla 29 dnů po podání v hlavních vzorcích z míst vpichu nižší než MRL. Na základě statistického hodnocení údajů o depleci reziduí za použití softwaru WT1.4 byla stanovena 41denní ochranná lhůta.
Lithuanian: Naudojant programinę įrangą WT1.4 atlikus statistinį liekanų mažėjimo duomenų vertinimą, nustatyta 41 paros išlauka.
Czech: Šmarješka cesta 6
Lithuanian: 4.11 Išlauka
Czech: Zdůvodnění změn v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Lithuanian: Pagrindas keisti veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį
Czech: V rámci obou studií byla podávána dávka 5 mg/kg živé hmotnosti.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu gyvūnams buvo sušvirkšta 5 mg/kg kūno svorio dozė; vis dėlto dėl į šiuos du tyrimus įtrauktų gyvūnų svorio skirtumų skyrėsi suleisto vaisto tūris (tyrimo Nr.
Czech: Byla předložena studie zabývající se deplecí reziduí u ovcí provedená v souladu se správnou laboratorní praxí, která zkoumala veterinární léčivý přípravek „Endoex Solucion Injectable" s obsahem 50 mg klosantelu na ml. Ovcím byla subkutánní injekcí podána jedna doporučená dávka 5 mg klosantelu na kg živé hmotnosti.
Lithuanian: Buvo pateiktas su avimis atliktas GLP reikalavimus atitinkantis liekanų mažėjimo tyrimas su veterinariniu vaistu Endoex Solucion Injectable, kurio viename mililitre yra 50 mg klozantelio.
Czech: Celkový souhrn vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících 50 mg klosantelu na ml (jakožto jediné léčivé látky) ve formě injekčních roztoků pro subkutánní podání u ovcí (viz příloha I)
Lithuanian: Avims po oda švirkščiamų injekcinių tirpalų forma tiekiamų veterinarinių vaistų, kurių viename mililitre yra 50 mg klozantelio (vienos veikliosios medžiagos) (žr.
Czech: Ve studiích byly použity rozdílné způsoby analýzy tkání ovcí - ve studii 1 byla použita analytická metoda LC-MS/MS a ve studii 2 metoda HPLC-FD.
Lithuanian: 1 naudotas LC-MS/MS metodas, atliekant tyrimą Nr.
Czech: Co je klosantel?
Lithuanian: Kas yra klozantelis?
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 20. května 2019.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2019 m.
Czech: Které údaje výbor CVMP přezkoumal?
Lithuanian: Kuriuos duomenis CVMP peržiūrėjo?
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/126)
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros (EMEA/V/A/126) rezultatai
Czech: Následně dne 5. února 2018 zahájilo Spojené království postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro výše uvedené veterinární léčivé přípravky.
Lithuanian: vasario 5 d. Jungtinė Karalystė inicijavo Direktyvos 2011/82/EB 35 straipsnyje numatytą procedūrą dėl pirmiau minėtų veterinarinių vaistų.
Czech: 20. května 2019
Lithuanian: gegužės 20 d.
Czech: Výbor CVMP doporučil, že je zapotřebí změnit podmínky registrace výše uvedených veterinárních léčivých přípravků, aby mohly být odpovídajícím způsobem změněny informace o přípravku.
Lithuanian: CVMP rekomendavo nustatyti reikalavimą iš dalies pakeisti pirmiau minėtų veterinarinių vaistų registracijos pažymėjimų sąlygas, kad būtų atitinkamai iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai.
Czech: Kromě toho lze skot léčit také podáním přímo na kůži.
Lithuanian: Be to, galvijams klozantelį taip pat galima naudoti išoriškai, ant odos.
Czech: Ochranná lhůta odkazuje na minimální dobu od podání poslední dávky veterinárního léčivého přípravku do produkce masa nebo jiných živočišných výrobků určených ke konzumaci.
Lithuanian: Išlauka - tai mažiausias laikotarpis, kurį reikia išlaukti po paskutinės veterinarinio vaisto dozės panaudojimo iki gaminant maistui skirtus mėsos ar kitus gyvūninės kilmės produktus.
Czech: Proč došlo k přezkumu injekčních roztoků obsahujících 50 mg klosantelu na ml (jakožto jediné léčivé látky)?
Lithuanian: Kodėl injekciniai tirpalai, kurių viename mililitre yra 50 mg klozantelio (vienos veikliosios medžiagos), buvo peržiūrėti?
Czech: Spojené království upozornilo, že pro veterinární léčivé přípravky obsahující klosantel ve formě injekčního roztoku jsou v Evropské unii pro ovce schváleny různé ochranné lhůty, např. pro skopové maso a vnitřnosti, a to od 28 dnů do 107 dnů.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė atkreipė dėmesį į tai, kad Europos Sąjungoje nustatyti skirtingi avims, kurios gydytos injekcinių tirpalų forma tiekiamais veterinariniais vaistais su klozanteliu, taikytini išlaukos laikotarpiai,pvz., avių skerdienai ir subproduktams taikomi nuo 28 iki 107 parų trukmės išlaukos laikotarpiai.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících 50 mg klosantelu na ml (jakožto jediné léčivé látky) ve formě injekčního roztoku pro subkutánní podání u ovcí EMA/246018/2019
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl avims po oda švirkščiamų injekcinių tirpalų forma tiekiamų veterinarinių vaistų, kurių viename mililitre yra 50 mg klozantelio (vienos veikliosios medžiagos) EMA/246018/2019
Czech: Klosantel se používá u skotu a ovcí k léčbě a kontrole dospělých a dospívajících motolic, hlístic a některých členovců v larválním stádiu a podává se subkutánní injekcí nebo jako perorální roztok.
Lithuanian: Klozantelis skirtas naudoti galvijams ir avims, siekiant išnaikinti ir kontroliuoti subrendusias ir nesubrendusias kepenines siurbikes, nematodus ir kai kurių nariuotakojų lervas; vaistas švirkščiamas po oda arba naudojamas geriamojo tirpalo forma.
Czech: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Lithuanian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands turimus liekanų mažėjimo duomenis ir rekomenduoti gydytų avių skerdienai ir subproduktams taikytinus išlaukos laikotarpius.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik dotčených přípravků je příznivý a s ohledem na zaručení bezpečnosti spotřebitele doporučil změny ochranných lhůt pro ovce.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad bendras atitinkamų vaistų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas ir rekomendavo iš dalies pakeisti avims nustatytus išlaukos laikotarpius, kad būtų užtikrintas vartotojų saugumas.
Czech: Výbor CVMP na základě vyhodnocení údajů, které jsou v současnosti dostupné, dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících 50 mg klosantelu na ml (jakožto jediné léčivé látky) ve formě injekčního roztoku pro subkutánní podání u ovcí je příznivý, a souhlasil, že ochranné lhůty (pro maso a vnitřnosti) u ovcí by měly být harmonizovány a změněny, aby se zajistila bezpečnost spotřebitelů.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CHMP priėjo prie išvados, kad bendras avims po oda švirkščiamų injekcinių tirpalų forma tiekiamų veterinarinių vaistų, kurių viename mililitre yra 50 mg klozantelio (vienos veikliosios medžiagos), naudos ir rizikos santykis yra teigiamas ir sutarė, kad reikėtų suderinti ir iš dalies pakeisti avims (skerdienai ir subproduktams) taikytinus išlaukos laikotarpius, kad būtų užtikrintas vartotojų saugumas.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících 50 mg klosantelu na ml (jakožto jediné léčivé látky) ve formě injekčního roztoku pro subkutánní podání u ovcí
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl avims po oda švirkščiamų injekcinių tirpalų forma tiekiamų veterinarinių vaistų, kurių viename mililitre yra 50 mg klozantelio (vienos veikliosios medžiagos)
Czech: Dne 21. února 2019 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkoumání bezpečnosti spotřebitelů v souvislosti s ochrannými lhůtami pro ovce (maso a vnitřnosti) u veterinárních léčivých přípravků obsahujících 50 mg klosantelu na ml (jakožto jediné léčivé látky) ve formě injekčního roztoku.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - agentūra) užbaigė avims (skerdienai ir subproduktams), kurios gydytos injekcinių tirpalų forma tiekiamais veterinariniais vaistais, kurių viename mililitre yra 50 mg klozantelio (vienos veikliosios medžiagos), nustatytų išlaukos laikotarpių saugumo vartotojams peržiūrą.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili patentované údaje a vědecké reference o depleci reziduí.
Lithuanian: Registruotojai pateikė registruotojų bendrovėms priklausančius ir iš atitinkamų mokslinių šaltinių surinktus duomenis apie vaistų liekanų mažėjimą jais gydytų gyvūnų audiniuose.
Czech: --1 5,1 - 9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid
Lithuanian: --1 5,1-9,4 μg pUK-SPDV-poli2#1 plazmidžių DNR
Czech: 1 sáček Dny s nula stupni
Lithuanian: 1 maišelis Nulis laipsniadienių
Czech: Injekční roztok Losos obecný (Salmo salar)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Atlantinės lašišos (Salmo salar)
Czech: Sáček (ethylvinyl acetát)
Lithuanian: Maišelis (etilvinilace tatas)
Czech: (Registrační) číslo EU
Lithuanian: ES (MA) numeris
Czech: Léková forma Cílový druh
Lithuanian: Vaisto forma Paskirtie s gyvūnų rūšis
Czech: Intramuskulární podání
Lithuanian: Vartoti į raumenis
Czech: Účinek vakcíny na reprodukční funkce nebyl zkoumán.
Lithuanian: Vakcinos poveikis reprodukcijos funkcijai netirtas.
Czech: ATCvet kód: QI10AX
Lithuanian: ATCvet kodas: QI10AX.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - méně časté (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Czech: NĚMECKO
Lithuanian: VOKIETIJA
Czech: Vakcinovat pouze zdravé ryby.
Lithuanian: Vakcinuoti galima tik sveikas žuvis.
Czech: Injekční zařízení je třeba kalibrovat a pravidelně kontrolovat, aby bylo u ryby zajištěno odpovídající dávkování.
Lithuanian: Švirkštimo įrangą reikia reguliariai kalibruoti ir tikrinti, kad būtų užtikrintas reikiamas dozavimas žuvims.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webu Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 27/06/2017
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 27/06/2017
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Czech: Poranění jehlou v místě injekce po podání vakcíny jsou častá, mohou přetrvávat až u 5 % ryb po dobu minimálně 90 dnů a je možné je pozorovat makroskopicky i mikroskopicky.
Lithuanian: Sušvirkštus vakciną, injekcijos vietoje dažnai pastebimi adatos sukelti sužeidimai, kurie iki 5 % žuvų gali nepraeiti mažiausiai 90 dienų ir gali būti matomi tiek makroskopiškai, tiek mikroskopiškai.
Czech: Přechodné změny způsobu plavání, pigmentace a nechutenství jsou velmi časté a mohou být pozorovány po dobu až 2, 7, respektive 9 dnů.
Lithuanian: Labai dažnai pasireiškia laikini plaukimo elgsenos, pigmentacijos pokyčiai ir apetito nebuvimas, kurie gali būti pastebimi atitinkamai iki 2, 7 ir 9 dienų.
Czech: K nástupu imunity dochází během 399 stupňodnů (průměrná teplota vody ve °C násobená počtem dnů) po vakcinaci.
Lithuanian: Imunitetas susidaro praėjus 399 laipsniadieniams (vidutinė vandens temperatūra °C, padauginta iš laikymo dienų skaičiaus) po vakcinacijos.
Czech: Doporučená minimální živá hmotnost při vakcinaci je 25 g.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad vakcinavimo metu kūno svoris būtų ne mažesnis kaip 25 g.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI EVA (250 ml)
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ EVA (250 ml)
Czech: Jméno a adresa výrobce biologické účinné látky Elanco Canada Ltd.
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Elanco Canada Ltd
Czech: Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok bez částic
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis tirpalas be dalelių.
Czech: Druhý konec sady transferových hadiček připojte k injekčnímu zařízení s vakcínou (pistole).
Lithuanian: Kitas perpylimo žarnelių rinkinio galas jungiamas prie vakcinos švirkštimo įrangos (pistoleto).
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem před podáním nebo během něho.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu prieš naudojimą ar jo metu.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po „Tinka iki".
Czech: Po předávkování nebyly pozorovány žádné jiné účinky než ty, které jsou popsány v bodu 4.6.
Lithuanian: Perdozavus nepastebėta jokio kito poveikio, nei aprašyta 4.6 p.
Czech: Losos obecný (Salmo salar)
Lithuanian: Atlantinės lašišos (Salmo salar).
Czech: CLYNAV obsahuje superspirálový DNA plazmid, který exprimuje proteiny lososího alfaviru, který indukuje ochrannou imunitní odpověď u vakcinovaného lososa obecného.
Lithuanian: CLYNAV sudėtyje yra superspiralinės DNR plazmidės, kuri ekspresuoja lašišų alfaviruso baltymus, o tai vakcinuotoms atlantinėms lašišoms sukelia apsauginį imuninį atsaką.
Czech: Doba trvání imunity je přibližně 3 měsíce po vakcinaci (prokázáno za laboratorních podmínek při teplotě vody 12±2 °C).
Lithuanian: Imunitetas trunka apytiksliai 3 mėnesius po vakcinacijos (įrodyta laboratorijos sąlygomis esant 12 ± 2 °C vandens temperatūrai).
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Czech: Předávkování Po podání nadměrné dávky nebyly pozorovány jiné účinky než ty, které jsou popsány v bodu 6.
Lithuanian: Perdozavimas Perdozavus nepastebėta jokio kito poveikio, nei aprašyta 6 skyriuje.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Při nakládání s veterinárním přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky, například odpovídající ochranné rukavice.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Naudojant šį veterinarinį vaistą, būtina taikyti asmeninės apsaugos priemones, pvz., mūvėti tinkamas apsaugines pirštines.
Czech: CLYNAV stimuluje aktivní imunitu proti alfaviru lososovitých ryb podtypu 3 (SAV3).
Lithuanian: CLYNAV stimuliuoja aktyvų imunitetą 3 potipio lašišinių alfavirusui (SAV3).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Czech: Umístěte jehlu pod úhlem 90° do dorsálního svalu, centrálně k hřbetní ploutvi a nad střední linii.
Lithuanian: Adatą reikia laikyti 90° kampu į epaksialinį raumenį, centre nugaros peleko atžvilgiu ir aukščiau vidurio linijos.
Czech: 250ml sterilní pružný vak z ethylvinylacetátu (EVA) s blokováním uzávěru portu.
Lithuanian: 250 ml sterilus, lankstus etilvinilacetato (EVA) maišelis su fiksuojamąja nulenkiamąja anga.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými veterinárními léčivými přípravky.
Lithuanian: Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Lithuanian: NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ" Saugoti nuo vaikų.
Czech: Přípravek před použitím jemně protřepte.
Lithuanian: Prieš naudojant vaistą reikia švelniai suplakti.
Czech: Rozhodnutí po použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Lithuanian: Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Czech: Součástí finálního balení je sterilní a individuálně balená sada transferových hadiček.
Lithuanian: Į galutinę vaisto pakuotę įdėtas sterilus ir atskirai supakuotas perpylimo žarnelių rinkinys.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže {číslo} DATUM EXSPIRACE EXP {měsíc/rok} OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija {numeris} TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai} NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" Tik veterinariniam naudojimui.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 250 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 250 ml
Czech: Po otevření spotřebujete během 10 hodin.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai} Atidarius būtina sunaudoti per 10 valandų.