FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine can also be used to prevent fungal infections in adults who are at high risk of getting a fungal infection, such as: - patients who have a weak immune system due to having chemotherapy for “acute myelogenous leukemia” (AML) or “myelodysplastic syndromes” (MDS) - patients having “high- dose immunosuppressive therapy” after “hematopoietic stem cell transplant” (HSCT).
Czech: Tento lék je také možné používat k prevenci plísňových infekcí u dospělých pacientů, u nichž je vysoké riziko rozvoje plísňových infekcí, jako jsou: - pacienti, kteří mají oslabený imunitní systém v důsledku chemoterapie akutní myeloidní leukemie (AML) nebo myelodysplastického syndromu (MDS)
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), obraťte se předtím, než začnete tento lék užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.
English: Efavirenz (400 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 45% and 50%, respectively.
Czech: Efavirenz Efavirenz (400 mg jednou denně) snižoval Cmax a AUC posakonazolu o 45 %, respektive o 50 %.
English: There was a slight decrease (16%) in the AUC and Cmax of posaconazole oral suspension in Black subjects relative to Caucasian subjects.
Czech: U subjektů černošské rasy byl pozorován mírný pokles (16 %) AUC a Cmax posakonazolu v perorální suspenzi ve srovnání s bělochy.
English: Yellow coated, capsule shaped tablet of approximate 17.5 mm length and 6.7 mm width, debossed with “100P” on one side and plain on the other side.
Czech: Žlutá potahovaná tableta tvaru tobolky dlouhá přibližně 17,5 mm a široká 6,7 mm, na jedné straně s vyraženým
English: long QT syndrome§, electrocardiogram abnormal§, palpitations, bradycardia, supraventricular extrasystoles, tachycardia
Czech: syndrom dlouhého QT§, abnormální elektrokardiogram§, palpitace, bradykardie, supraventrikulární extrasystoly, tachykardie torsade de pointes, náhlé úmrtí, komorová tachykardie,
English: See also below regarding the effect of posaconazole on rifabutin plasma levels.
Czech: Informace týkající se účinku posakonazolu na plazmatické hladiny rifabutinu viz také níže.
English: Posaconazole oral suspension
Czech: Posakonazol perorální suspenze
English: Concomitant use of posaconazole and phenytoin and similar inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, primidone) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Czech: Současnému užívání posakonazolu s fenytoinem nebo podobnými induktory (např. karbamazepinem, fenobarbitalem, primidonem) je třeba se vyhnout, pokud přínos pro pacienta nepřeváží riziko.
English: Concomitant use of posaconazole and efavirenz should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Czech: Současnému užívání posakonazolu a efavirenzu je třeba se vyhnout, pokud přínos pro pacienta nepřeváží riziko.
English: It is, therefore, suggested to closely monitor for breakthrough fungal infections in patients weighing more than 120 kg.
Czech: Proto se u pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 120 kg navrhuje pečlivé sledování kvůli propuknutí mykotických infekcí.
English: Do not take Posaconazole Accord - if you are allergic to posaconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: jestliže jste alergický(á) na posakonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: No adverse reactions were noted by the investigator.
Czech: Zkoušející nezaznamenal žádné nežádoucí účinky.
English: Twenty patients received 200 mg daily dose and 210 patients received 300 mg daily dose (following twice daily dosing on Day 1 in each cohort).
Czech: 200 mg denně a 210 pacientů dostávalo dávku 300 mg denně (po podání dvakrát denně 1. den v každé kohortě).
English: It should be noted that the relationship between sirolimus trough concentration and AUC is changed during co-administration with posaconazole.
Czech: Je třeba mít na paměti, že se u sirolimu při současném podávání posakonazolu mění vztah mezi minimální koncentrací a AUC.
English: Posaconazole tablets are absorbed with a median Tmax of 4 to 5 hours and exhibits dose proportional pharmacokinetics after single and multiple dosing up to 300 mg.
Czech: Absorpce Posakonazol v tabletách se absorbuje s mediánem Tmax 4 až 5 hodin a po jednorázovém i opakovaném podání až do dávky 300 mg vykazuje farmakokinetiku závislou na dávce.
English: Do not adapt your dose yourself before consulting your doctor or change your treatment regimen.
Czech: Dávku ani léčebný režim si bez porady s lékařem sám/sama neupravujte.
English: Look at the list of medicines given above that must not be taken while you are taking Posaconazole Accord.
Czech: Pročtěte si výše uvedený seznam léčiv, která se během doby, kdy užíváte přípravek Posaconazole Accord,
English: electrolyte imbalance, anorexia, decreased appetite, hypokalaemia, hypomagnesaemia
Czech: porucha rovnováhy elektrolytů, anorexie, snížení chuti k jídlu, hypokalemie, hypomagnesemie hyperglykemie, hypoglykemie
English: was comparable among ten adolescents (13-17 years of age) to Cav achieved in adults (≥ 18 years of age).
Czech: Obdobně byla ve studiích preventivního podávání průměrná koncentrace posakonazolu (Cav) v ustáleném stavu u deseti dospívajících (ve věku 13-17 let) srovnatelná s Cav u dospělých
English: Posaconazole Accord can be used in adults to treat the following types of fungal infections when other antifungal medicines have not worked or you have had to stop taking them: - infections caused by fungi of the Aspergillus family that have not improved during treatment with the anti-fungal medicines amphotericin B or itraconazole or when these medicines have had to be stopped; - infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped; - infections caused by fungi that cause the conditions known as “chromoblastomycosis” and “mycetoma” that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped; - infections caused by a fungus called Coccidioides that have not improved during treatment with one or more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped.
Czech: Přípravek Posaconazole Accord lze použít u dospělých k léčbě následujících typů plísňových infekcí, pokud jiná antimykotika nezabírala nebo pokud jste je musel(a) přestat užívat: - infekce způsobené plísněmi rodu Aspergillus, které se nezlepšily během léčby antimykotickými přípravky amfotericin B nebo itrakonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky přerušena; - infekce způsobené plísněmi rodu Fusarium, které se nezlepšily během léčby amfotericinem B, nebo pokud musela být léčba amfotericinem B přerušena;
English: mouth ulceration, alopecia, dermatitis, erythema, petechiae
Czech: vyrážka, svědění ulcerace v dutině ústní, alopecie, dermatitida, erytém, petechie
English: As shown in Table 4, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42% of posaconazole-treated patients compared to 26% of the external group.
Czech: Jak ukazuje tabulka 4, úspěšná odpověď (celkové nebo částečné vyléčení) byla pozorována na konci léčby u
English: Prophylaxis of invasive fungal infections
Czech: Prevence invazivních mykotických infekcí
English: Reserve azole antifungals, including posaconazole, for patients receiving a vinca alkaloid, including vincristine, who have no alternative antifungal treatment options (see section 4.5).
Czech: Azolová antimykotika včetně posakonazolu mají být u pacientů užívajících vinka alkaloidy včetně vinkristinu, podávána jen tehdy, když není možná alternativní antimykotická léčba (viz bod 4.5).
English: Iron oxide yellow (E172)
Czech: Mastek (E553b) Žlutý oxid železitý (E172)
English: In Study 1899, a significant decrease in all cause mortality in favour of posaconazole was observed [POS 49/304 (16%) vs. FLU/ITZ 67/298 (22%) p= 0.048].
Czech: 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048).
English: Invasive aspergillosis
Czech: Aspergillus.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gastro-resistant tablet contains 100 mg of posaconazole.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje posaconazolum 100 mg.
English: Study 1899 was a randomised, evaluator-blinded study of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole suspension (400 mg once daily) or itraconazole oral solution (200 mg twice a day) in neutropenic patients who were receiving cytotoxic chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myelodysplastic syndromes.
Czech: Studie 1899 byla randomizovaná, ze strany hodnotitele zaslepená studie porovnávající posakonazol v perorální suspenzi (200 mg třikrát denně) se suspenzí flukonazolu (400 mg jednou denně) nebo s perorálním roztokem itrakonazolu (200 mg dvakrát denně) u pacientů s neutropenií léčených cytotoxickou chemoterapií pro akutní myelogenní leukemii nebo myelodysplastický syndrom.
English: back pain, neck pain, musculoskeletal pain, pain in extremity
Czech: bolest zad, bolest v šíji, muskuloskeletální bolest, bolest v končetinách
English: Steady-state plasma concentrations are attained by Day 6 at the 300 mg dose (once daily after twice daily loading dose at Day 1).
Czech: Plazmatických koncentrací v ustáleném stavu se při 300mg dávce dosáhne 6. dne (podávána jednou denně po nárazové dávce dvakrát denně 1. den).
English: There were fewer breakthrough Aspergillus infections in patients receiving posaconazole prophylaxis when compared to control patients.
Czech: Incidence nově propuknuvších aspergilových infekcí byla nižší u pacientů léčených posakonazolem ve srovnání s pacienty v kontrolní skupině.
English: Tell your doctor or pharmacist or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: - nausea or vomit (feeling or being sick), diarrhoea - signs of liver problems - these include yellowing of your skin or whites of the eyes, unusually dark urine or pale faeces, feeling sick for no reason, stomach problems, loss of appetite or unusual tiredness or weakness, an increase in liver enzymes shown up in blood tests - allergic reaction.
Czech: Závažné nežádoucí účinky Neprodleně informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků - můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči: pocit na zvracení nebo zvracení, průjem známky jaterních potíží - zahrnují zežloutnutí kůže nebo očního bělma, neobvykle tmavou moč nebo světlou stolici, pocit na zvracení bez zjevné příčiny, žaludeční problémy, ztrátu chuti k jídlu nebo neobvyklou únavu nebo slabost, zvýšení jaterních enzymů prokázané krevními testy alergická reakce
English: As observed with other azole antifungal agents, effects related to inhibition of steroid hormone synthesis were seen in repeated-dose toxicity studies with posaconazole.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Jak bylo pozorováno u jiných azolových antimykotik, účinky spojené s inhibicí syntézy steroidních hormonů se objevují ve studiích toxicity opakovaných dávek posakonazolu.
English: Hydroxypropyl cellulose (E463) Propyl gallate (E310)
Czech: Propyl-gallát (E310) Mikrokrystalická celulosa (E460)
English: Pulmonary phospholipidosis resulting in dilatation and obstruction of the alveoli was observed in the 2-year study in rats.
Czech: Ve 2leté studii na potkanech byla pozorována plicní fosfolipidóza vedoucí k dilataci a obstrukci alveolů.
English: Phenytoin (200 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 41% and 50%, respectively.
Czech: Fenytoin Fenytoin (200 mg jednou denně) snižoval Cmax a AUC posakonazolu o 41 %, respektive o 50 %.
English: Concomitant use of posaconazole and rifabutin and similar inducers (e.g. rifampicin) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Czech: Současnému užívání posakonazolu a rifabutinu nebo podobných induktorů (např. rifampicinu) je třeba se vyhnout, pokud přínos pro pacienta nepřeváží riziko.
English: What Posaconazole Accord is and what it is used for What you need to know before you take Posaconazole Accord How to take Posaconazole Accord Possible side effects
Czech: Co je přípravek Posaconazole Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Posaconazole Accord užívat
English: Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole tablets may increase over time in some patients (see section 5.2).
Czech: Plazmatické koncentrace posakonazolu po podání posakonazolu ve formě tablet se mohou v průběhu času u některých pacientů zvyšovat (viz bod 5.2).
English: The usual dose is 300 mg (three 100 mg tablets) twice a day on the first day, then 300 mg (three 100 mg tablets) once a day, thereafter.
Czech: Obvyklá dávka je 300 mg (tři 100mg tablety) dvakrát denně první den, poté 300 mg (tři 100mg tablety) jednou denně.
English: In another study in healthy volunteers, repeat dose administration of posaconazole oral suspension (200 mg twice daily for 7 days) increased the Cmax and AUC of intravenous midazolam (0.4 mg single dose) by an average of 1.3- and 4.6-fold (range 1.7 to 6.4-fold), respectively; Posaconazole oral suspension 400 mg twice daily for 7 days increased the intravenous midazolam Cmax and AUC by 1.6 and 6.2-fold (range 1.6 to 7.6-fold), respectively.
Czech: V jiné studii na zdravých dobrovolnících vedlo opakované podávání posakonazolu v perorální suspenzi (200 mg dvakrát denně po dobu 7 dní) v průměru k 1,3násobnému, respektive 4,6násobnému (rozpětí 1,7 až 6,4) zvýšení Cmax a AUC intravenózně podaného midazolamu (0,4 mg v jedné dávce); podávání posakonazolu v perorální suspenzi 400 mg dvakrát denně po dobu 7 dní vedlo k 1,6násobnému, respektive 6,2násobnému (rozpětí 1,6 až 7,6) zvýšení Cmax a AUC intravenózně podaného midazolamu.
English: Based on average Cmin concentrations, a predicted average concentration (Cav) could be calculated for 186 subjects dosed with 300 mg. PK analysis in patients of Cav found that 81% of the subjects treated with the 300 mg once daily dose attained steady state predicted Cav between 500-2,500 ng/mL.
Czech: mg. Farmakokinetická analýza Cav u pacientů zjistila, že 81 % subjektů léčených dávkou 300 mg jednou denně dosáhlo predikované Cav v ustáleném stavu mezi 500 a 2500 ng/ml.
English: Oral posaconazole suspension 800 mg/day in divided doses was evaluated for the treatment of invasive aspergillosis in patients with disease refractory to amphotericin B (including liposomal formulations) or itraconazole or in patients who were intolerant of these medicinal products in a noncomparative salvage therapy trial (Study 0041).
Czech: Účinnost posakonazolu v suspenzi v dávce 800 mg/den v rozdělených dávkách byla hodnocena v nesrovnávací „salvage therapy“ studii (Studie 0041) u invazivní aspergilózy pacientů s infekcí refrakterní k amfotericinu B (včetně lipozomální formy) nebo itrakonazolu nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerovali.
English: Concomitant administration of azole antifungals, including posaconazole, with vincristine has been associated with serious adverse reactions (see section 4.4).
Czech: Současné podávání azolových antimykotik, včetně posakonazolu, s vinkristinem bylo spojeno se závažnými nežádoucími účinky (viz bod 4.4).
English: Fixed-time periodc
Czech: Pevně stanovené obdobíc
English: Study 316 was a randomised, double-blind trial of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole capsules (400 mg once daily) in allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients with graft-versus-host disease (GVHD).
Czech: Studie 316 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající posakonazol v perorální suspenzi (200 mg třikrát denně) s flukonazolem ve formě tobolek (400 mg jednou denně) u alogenních HSCT příjemců s reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD).
English: Cases of elevated ciclosporin levels resulting in serious adverse reactions, including nephrotoxicity and one fatal case of leukoencephalopathy, were reported in clinical efficacy studies.
Czech: V klinických studiích sledujících účinnost posakonazolu byly hlášeny případy zvýšených hladin cyklosporinu vedoucí k závažným nežádoucím účinkům včetně nefrotoxicity a jednomu fatálnímu případu leukoencefalopatie.
English: See Section 4 for more information
Czech: Více informací je uvedeno v bodě 4.
English: Efavirenz
Czech: primidon) a efavirenz
English: Clinically significant interactions resulting in hospitalisation and/or posaconazole discontinuation were reported in clinical efficacy studies.
Czech: V klinických studiích sledujících účinnost posakonazolu byly hlášeny případy klinicky významných interakcí vedoucích k hospitalizaci a/nebo k přerušení léčby posakonazolem.
English: There is no special treatment available in the case of overdose with posaconazole.
Czech: V případě předávkování posakonazolem není k dispozici speciální léčba.
English: Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole tablets may increase over time in some patients.
Czech: Plazmatické koncentrace posakonazolu po podání posakonazolu ve formě tablet se mohou v průběhu času u některých pacientů zvyšovat.
English: Plasma exposure resulting from the tablet formulation was higher than observed with the oral suspension.
Czech: Plazmatická expozice po podání tablet byla vyšší než plazmatická expozice pozorovaná u perorální suspenze.
English: Loading dose of 300 mg (three 100 mg tablets) twice a day on the first day, then 300 mg (three 100 mg tablets) once a day thereafter.
Czech: Úvodní dávka 300 mg (tři 100mg tablety) dvakrát denně první den, pak 300 mg (tři 100mg tablety) jednou denně.
English: Therefore, reserve azole antifungals, including posaconazole, for patients receiving a vinca alkaloid, including vincristine, who have no alternative antifungal treatment options.
Czech: U pacientů užívajících vinka alkaloidy včetně vinkristinu proto podávejte azolová antimykotika včetně posakonazolu jen tehdy, když není možnost alternativní antimykotické léčby.
English: Due to the risk of prolonged sedation and possible respiratory depression co-administration of posaconazole with any benzodiazepines metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) should only be considered if clearly necessary.
Czech: Kvůli riziku prodloužené sedace a případného útlumu dýchání lze o současném podávání posakonazolu s jakýmkoli benzodiazepinem metabolizovaným CYP3A4 (např. midazolamem, triazolamem, alprazolamem)
English: Sirolimus concentrations should be measured upon initiation, during co-administration, and at discontinuation of posaconazole treatment, with sirolimus doses adjusted accordingly.
Czech: Koncentrace sirolimu mají být měřeny při zahájení, během a při ukončení terapie posakonazolem a dávky sirolimu mají být příslušným způsobem upraveny.
English: Posaconazole Accord may be taken with or without food (see section 5.2).
Czech: Přípravek Posaconazole Accord ve formě enterosolventních tablet lze užívat bez ohledu na jídlo (viz bod 5.2).
English: Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Vztah farmakokinetiky a farmakodynamiky
English: Cav quartile analyses of pivotal patient studies with posaconazole tablet and oral suspension Posaconazole tablet
Czech: Analýzy kvartilů Cav u pivotních studií na pacientech s posakonazolem v tabletách a perorální suspenzi
English: Hepatic reactions (e.g. mild to moderate elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole.
Czech: Během léčby posakonazolem byly hlášeny změny jaterních funkcí (např. mírné až střední zvýšení ALT, AST, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu a/nebo rozvoj klinických projevů hepatitidy).
English: Due to the risk of prolonged sedation it is recommended that dose adjustments should be considered when posaconazole is administered concomitantly with any benzodiazepine that is metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) (see section 4.4).
Czech: Vzhledem k riziku prolongované sedace se doporučuje upravit dávku posakonazolu v případě, že je podáván současně s některým z benzodiazepinů metabolizovaných přes CYP3A4 (jako je midazolam, triazolam,
English: Liver function tests should be evaluated at the start of and during the course of posaconazole therapy.
Czech: Na začátku a během léčby posakonazolem je nutno vyhodnotit testy jaterních funkcí.
English: Following administration of 800 mg per day of posaconazole oral suspension as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8-17 years of age (776 ng/mL) were similar to concentrations from 194 patients 18-64 years of age (817 ng/mL).
Czech: Po podání 800 mg posakonazolu v perorální suspenzi denně v rozdělených dávkách při léčbě invazivních mykotických infekcí, byla průměrná nejnižší plazmatická koncentrace u 12 pacientů ve věku 8-17 let (776
English: 200 mg four times daily (hospitalized) then 400 mg twice daily
Czech: (hospitalizovaní) pak 400 mg dvakrát denně
English: Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Posaconazole Accord.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Posaconazole Accord užívat.
English: b: In 1899 this was the period from randomization to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316
Czech: b: Ve Studii 1899 se jednalo o období od randomizace do podání poslední dávky + 7 dní; ve Studii 316 se jednalo o období od podání první dávky do podání poslední dávky léčivého přípravku + 7 dní.
English: The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 16 weeks post-randomization as determined by an independent, blinded external expert panel.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI po 16 týdnech po randomizaci potvrzených prostřednictvím nezávislého,
English: hearing impairment
Czech: porucha sluchu
English: Sodium stearyl fumarate
Czech: Druhy rodu Fusarium
English: Thereafter blood levels of tacrolimus should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole, and the dose of tacrolimus should be adjusted as necessary.
Czech: Poté se mají pečlivě sledovat hladiny takrolimu v krvi během společného podávání obou přípravků a po přerušení podávání posakonazolu a dávka takrolimu má být podle potřeby upravena.
English: Non-Interchangeability between Posaconazole Accord tablets and posaconazole oral suspension
Czech: Nezaměnitelnost mezi přípravkem Posaconazole Accord tablety a posakonazolem ve formě perorální suspenze