FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono disponibili quattro diverse confezioni (flaconi contenenti 30, 60, 100 o 175 compresse).
Maltese: Hemm erba' daqsijiet differenti tal-pakkett (fliexken li fihom 30, 60, 100 jew 175 pillola).
Italian: 30 compresse 60 compresse 100 compresse 175 compresse
Maltese: 30 pillola 60 pillola 100 pillola 175 pillola
Italian: - Il rivestimento (film) della compressa contiene polivinil alcool parzialmente idrolizzato, talco, macrogol, lecitina di soia, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e titanio diossido (E171).
Maltese: - Il-kisja b'rita fiha polyvinyl alcohol parzjalment idrolizzat, talc, macrogol, soya lecithin, iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172) u titanium dioxide (E 171).
Italian: Lecitina di soia
Maltese: Soya lecithin
Italian: Comtess contiene lecitina di soia.
Maltese: Comtess fih soya lecithin.
Italian: Tabella 2: Periodo giornaliero "on" (Media + D.S.)
Maltese: Tabella 2: Ħin ON kuljum (Medja ± SD)
Italian: Comtess contiene lecitina di soia Comtess contiene lecitina di soia.
Maltese: Comtess fih soya lecithin Comtess fih soya lecithin.
Italian: Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777
Maltese: Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 0,53 mg di lecitina di soia.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 0.53 mg soya lecithin.
Italian: Comtess aiuta la levodopa ad alleviare i sintomi della malattia di Parkinson.
Maltese: Comtess jgħin lil levodopa fis-serħan tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson.
Italian: Orion Pharma AS Tlf.
Maltese: United Kingdom Orion Pharma (UK) Ltd.
Italian: Bottiglie bianche in polietilene ad alta densità (HDPE), con tappo di chiusura in polipropilene (PP) di colore bianco, contenenti 30, 60, 100 o 175 compresse.
Maltese: Fliexken bojod magħmulin minn polyethylene ta' densità għolja (HDPE - high-density polyethylene) b'tappijiet bojod tal-polypropylene (PP) reżistenti għat-tbagħbis li jkun fihom 30, 60, 100 jew 175 pillola.
Italian: Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
Maltese: Orion Pharma AB
Italian: Caratteristiche generali del principio attivo
Maltese: Karatteristiċi ġenerali tas-sustanza attiva Assorbiment
Italian: La sindrome neurolettica maligna (SNM) è una reazione grave ma rara ad alcuni medicinali, e può verificarsi in particolare quando Comtess e altri medicinali usati per il trattamento della malattia di Parkinson vengono sospesi improvvisamente o la dose viene ridotta bruscamente.
Maltese: Is-Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS) huwa reazzjoni serja imma rari għal ċerti mediċini, u jista' jseħħ speċjalment meta Comtess u mediċini oħrajn biex jikkuraw il-marda ta' Parkinson jitwaqqfu ħesrem jew id-doża titnaqqas f'daqqa.
Italian: Discinesia (27%), nausea (11%), diarrea (8%), dolori addominali (7%) e secchezza delle fauci (4,2%) sono risultati significativamente più frequenti con entacapone che con placebo in un pool di dati ottenuti da studi clinici che hanno coinvolto 406 pazienti trattati con il farmaco attivo e 296 pazienti trattati con placebo.
Maltese: F'informazzjoni miġbura minn studji kliniċi li involvew 406 pazjenti li kienu qed jieħdu l-prodott mediċinali u 296 pazjent li kienu qed jieħdu plaċebo, irriżulta li diskineżja (27%), dardir (11%), dijarea (8%), uġigħ fl-addome (7%) u nixfa fil-ħalq (4.2%), ġew irrappurtati bi frekwenza sostanzjalment akbar meta ntuża entacapone milli meta ntuża plaċebo.
Italian: La dose raccomandata di Comtess è una compressa da 200 mg da assumere con ciascuna dose di levodopa.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Comtess is-soltu tkun pillola waħda ta' 200 mg ma' kull doża ta' levodopa.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
Maltese: Komuni (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10):
Italian: • se sta assumendo antidepressivi (la preghiamo di rivolgersi al medico o al farmacista, per accertarsi che gli antidepressivi utilizzati possano venire assunti insieme a Comtess);
Maltese: • jekk int qed tieħu ċerti mediċini kontra d-depressjoni (saqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk il-mediċina tiegħek ta' kontra d-depressjoni tistax tittieħed flimkien ma' Comtess);
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu
Italian: ** Le percentuali di incidenza dell'infarto miocardico e di altri eventi ischemici cardiaci (0,43% e 1,54%, rispettivamente) derivano da un'analisi di 13 studi in doppio cieco che hanno coinvolto 2.082 pazienti con fluttuazioni motorie giornaliere di "fine dose" che assumevano entacapone.
Maltese: 43% u 1.54%, rispettivament) ġejjin minn analiżi ta' 13-il studju double-blind li kienu jinvolvu 2,082 pazjent b'tibdil fil-moviment fi tmiem it-teħid tad-doża mogħtija entacapone.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 16 settembre 2003 e il 16 settembre 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-16 ta' Settembru 2003 u fis-16 ta' Settembru 2008.
Italian: • con una storia di sindrome neurolettica maligna (un grave disturbo del sistema nervoso causato normalmente da farmaci antipsicotici) o rabdomiolisi (rottura delle fibre muscolari).
Maltese: • każijiet preċedenti tas-sindromu newrolettiku malinn (disturb perikoluż tas-sistema nervuża ikkawżata minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomjolożi (rhabdomyolysis - tkissir tal-fibri tal muskoli).
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) COMTESS Sintesi destinata al pubblico
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) COMTESS Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Italian: Comtess è un farmaco contenente il principio attivo entacapone, disponibile in compresse di colore bruno-arancio (200 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli kannella fl-oranġjo (200 mg).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Comtess (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono discinesia (movimenti involontari), nausea e colorazione innocua delle urine.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni ma' Comtess (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma d-diskinesja (movimenti inkontrollabbli), id-dardir u tibdil fil-kulur ta' l-awrina li ma jagħmilx ħsara.
Italian: Comtess può essere impiegato solo con preparazioni tradizionali di levodopa.
Maltese: Comtess jista' jintuża biss ma' kombinazzjonjiet konvenzjonali ta' levodopa.
Italian: Comtess deve essere usato solo in associazione con levodopa e benserazide o con levodopa e carbidopa.
Maltese: Comtess jintuża biss f'kombinazzjoni jew ma' levodopa u benserazide jew ma' levodopa u carbidopa.
Italian: Comtess è stato esaminato su totale di 376 pazienti affetti dal morbo di Parkinson, nell'ambito di due studi della durata di sei mesi, che analizzavano gli effetti della somministrazione di Comtess o di placebo (trattamento fittizio) come terapia aggiuntiva rispetto alla preparazione di levodopa e carbidopa o di levodopa e benserazide già utilizzata dal paziente.
Maltese: Comtess ġie studjat fi 376 pazjent bil-marda tal-Parkinson, f'żewġ studji li damu sitt xhur li kejlu leffetti taż-żieda ta' Comtess jew plaċebo (mediċina finta) mal-kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa jew levodopa u benserazide.
Italian: Quali sono i rischi associati a Comtess?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Comtess?
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Italian: Comtess non deve essere utilizzato contemporaneamente con altri farmaci appartenenti al gruppo degli "inibitori della monoaminoossidasi" (un tipo di antidepressivo).
Maltese: Comtess m'għandux jintuża flimkien ma' mediċini oħra li jagħmlu parti mill-grupp ta' ‘inibituri talmonoamino ossidażi' (monoamine oxidase - tip ta' mediċina kontra d-dipressjoni).
Italian: Perché è stato approvato Comtess?
Maltese: Għaliex ġie approvat Comtess?
Italian: Numero procedura UE Nome di fantasia Dosaggio Forma Farmaceutica
Maltese: Numru tal-Proċedura ta'l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: Via di somministrazione
Maltese: Mnejn jingħata
Italian: County Kildare Ireland
Maltese: County Kildare L-Irlanda
Italian: Edema periferico
Maltese: Edema periferali
Italian: Riduzione del rischio relativo (95% IC)
Maltese: Tnaqqis fir-riskju relattiv (95% CI)
Italian: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Italian: Non vi è evidenza di proliferazione endometriale.
Maltese: Ma hemmx evidenza ta' proliferazzjoni endometrijali.
Italian: Trombosi venosa profonda*, tromboflebite superficiale
Maltese: Trombożi profonda talvina*, tromboflebite superfiċjali
Italian: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004 EU/1/09/511/005
Maltese: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004
Italian: Produttore: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irlanda.
Maltese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, L-Irlanda.
Italian: Orticaria, rash, prurito
Maltese: Urtikarja, raxx, prurite
Italian: (elencati al paragrafo 6).
Maltese: (Tabella 1).
Italian: Bazedoxifene è altamente legato (98% - 99%) alle proteine plasmatiche in vitro.
Maltese: Bazedoxifene jintrabat ħafna (98% - 99%) mal-proteini tal-plażma in vitro.
Italian: Embolia polmonare*
Maltese: Emboliżmu pulmonari*
Italian: Numero (%)
Maltese: Għadd (%)
Italian: Effetti cerebrovascolari
Maltese: Effetti ċerebrovaskulari
Italian: Disturbi della vista/Eventi oculari
Maltese: Disturbi filvista/Episodji okulari
Italian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.
Maltese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.:
Italian: Numero totale di soggetti n=1.724
Maltese: Għadd totali ta' individwi n=1,724 n=1,741
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 17 Aprile 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' April 2014
Italian: • Il principio attivo è bazedoxifene.
Maltese: Is-sustanza attiva hi bazedoxifene.
Italian: Soggetti senza frattura al basale n=757
Maltese: Individwi mingħajr ksur fil-linja bażi n=757
Italian: Trombosi venosa retinica*
Maltese: Trombożi fil-vina retinali*
Italian: Altri medicinali e CONBRIZA
Maltese: Mediċini oħra u CONBRIZA
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio.
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju.
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Amido (mais) pregelatinizzato Sodio amido glicolato Sodio lauril solfato Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Pre-gelatinised starch (maize) Sodium starch glycolate Sodium lauryl sulfate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Ascorbic acid
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Modulatore selettivo del recettore estrogenico, Codice ATC: G03XC02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: modulatur silettiv tar-riċettatur tal-estroġen; Kodiċi ATC:
Italian: CONBRIZA è associato ad un aumentato rischio di tromboembolia venosa (TEV).
Maltese: CONBRIZA huwa assoċjat ma żieda fir-riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE).
Italian: Media ± DS dei parametri farmacocinetici del bazedoxifene (n=23)
Maltese: Medja ± SD mill-parametri farmakokinetiċi ta' bazedoxifene (n=23) Cmax (ng/ml)
Italian: Le riduzioni mediane dal basale sopra il 25% per il C-telopeptide e l'osteocalcina sono state osservate con la terapia a base di bazedoxifene.
Maltese: Tnaqqis medjan mil-linja bażi 'il fuq minn 25% għal C-telopeptide u osteocalcin kien osservat għal terapija b'bazedoxifene.
Italian: Il bazedoxifene-5-glucuronide è il principale metabolita circolante.
Maltese: Bazedoxifene-5-glucuronide huwa l-metabolit ewlieni fiċ-ċirkolazzjoni.
Italian: La probabilità di frattura media a dieci anni di una frattura osteoporotica maggiore per l'intera popolazione in studio è stata dell'11%.
Maltese: Il-medja ta' probabilità ta' ksur f'10 snin ta' ksur osteoporotiku ewlieni għal popolazzjoni kollha li ġiet studjata kien ta' 11%.
Italian: Il bazedoxifene non è stato studiato in donne con livelli di trigliceridi 300mg/dl (>3,4 mmol/litro).
Maltese: Bazedoxifene ma ġiex studjat f'nisa li l-livell ta' trigliċeridi hu ta' 300 mg/dl ( 3.4 mmol/litru).
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Maltese: Tabella b'lista ta' avvenimenti avversi
Italian: Nei soggetti con una probabilità di frattura del 20% o più (n = 618), il rischio di fratture non-vertebrali nei soggetti trattati con bazedoxifene è diminuito del 55% (95% IC: 18-76), paragonato ai soggetti trattati col placebo.
Maltese: F'individwi bi probabilità ta' ksur ta' 20% jew aktar (n = 618), ir-riskju ta' ksur mhux vertebrali f'individwi trattati b'bazedoxifene tnaqqas b'55% (95% CI: 18-76) meta mqabbel ma' individwi trattati bi plaċebo.
Italian: I parametri urinari sono cambiati in maniera patologica.
Maltese: Il-parametri tal-awrina kienu patoloġikament mibdula.
Italian: Blister in PVC/Aclar da 7, 28, 30, 84 e 90 compresse rivestite con film.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-PVC/Aclar ta' 7, 28, 30, 84, u 90 pillola miksija b'rita.
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati (n=5) nei soggetti con insufficienza renale moderata (CrCl <50 mL/min).
Maltese: Tagħrif kliniku limitat (n=5) hu disponibbli għal individwi b'indeboliment tal-kliewi moderat (CrCl  50 ml/min).
Italian: • Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "CONBRIZA contiene lattosio"), cellulosa microcristallina, amido (mais) pregelatinizzato, sodio amido glicolato, sodio lauril solfato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, acido ascorbico, ipromellosa, titanio diossido (E171) e macrogol 400.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "CONBRIZA fih lactose"), microcrystalline cellulose, pre-gelatinised starch (qamħirrun), sodium starch glycolate, sodium lauryl sulfate, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose, titanium dioxide (E171) u macrogol 400.
Italian: Studio sulla prevenzione dell'osteoporosi
Maltese: Prova ta' prevenzjoni tal-osteoporożi
Italian: La disposizione di una dose singola di 20 mg di bazedoxifene è stata comparata nei pazienti con compromissione epatica [Child-Pugh Class A (n=6), B (n=6) e C (n=6)] e nei soggetti con normale funzionalità epatica (n=18).
Maltese: Id-dispożizzjoni ta' doża waħda ta' 20 mg bazedoxifene kienet mqabbla fost pazjenti b'indeboliment tal-fwied [Klassi Child-Pugh A (n=6), B (n=6), u Ċ (n=6)] u individwi b'funzjoni tal-fwied normali (n=18).
Italian: Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25C.
Italian: CONBRIZA contiene lattosio
Maltese: CONBRIZA fiha lactose
Italian: Riduzione del rischio assoluto
Maltese: Tnaqqis fir-riskju assolut
Italian: Il bazedoxifene ha causato nefrocalcinosi corticomidollare ed ha aumentato la nefropatia spontanea cronica progressiva (CPN) nei ratti maschi.
Maltese: Bazedoxifene kkaġuna nefrokalċinożi kortikomedullari u ħarrax in-nefropatija kronika progressiva spontanja (CPN) f'firien irġiel.
Italian: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0) 800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: +49 (0) 800 8535555
Italian: I fattori di rischio associati ai casi di TEV negli studi clinici includevano: età avanzata, obesità, immobilizzazione, interventi chirurgici, traumi gravi e tumori.
Maltese: Ilfatturi ta' riskju assoċjati ma' każijiet ta' VTE fil-provi kliniċi kienu jinkludu: età avvanzata, obeżità, immobilizzazzjoni, kirurġija, trawma maġġuri u malinnità.
Italian: a di soggetti con 1 nuova frattura vertebrale valutazione del tasso Kaplan-Meyer, p-value=0,015, p-value=0,22, p-value=0,035.
Maltese: stimi ta' rati ta' Kaplan-Meier valur p=0.015
Italian: La biodisponibilità assoluta del bazedoxifene è circa il 6%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' bazedoxifene hi madwar 6%.
Italian: Il Tscore medio al basale per LS e FN erano rispettivamente -2,4 e -1,7.
Maltese: Il-punteġġi T tal-LS u FN medji fil-linja bażi kienu -2.4 u -1.7, rispettivament.
Italian: Il T-score medio è variato tra -0,6 e - 1,4, in base al sito scheletrico.
Maltese: Il-punteġġ T medjan kien f'medda ta' bejn -0.6 sa -1.4, skont il-lok skeletriku.
Italian: Razza Non sono state osservate differenze di farmacocinetica basate sui gruppi etnici.
Maltese: Razza Ma kienet osservata l-ebda differenza farmakokinetika skont il-grupp etniku.
Italian: CONBRIZA 20 mg compresse rivestite con film Bazedoxifene
Maltese: CONBRIZA 20 mg pilloli miksija b'rita Bazedoxifene
Italian: C'è stata una significativa riduzione nell'incidenza di nuove fratture vertebrali dopo 3 anni di trattamento con bazedoxifene 20 mg (42%), bazedoxifene 40 mg (37%) e raloxifene 60 mg (42%) rispetto al placebo.
Maltese: Kien hemm tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid wara 3 snin ta' trattament b'bazedoxifene 20 mg (42%), bazedoxifene 40 mg (37%) u raloxifene 60 mg (42%) meta mqabbel mal-plaċebo.
Italian: Un totale di 1.732 pazienti ha continuato nei secondi due anni dell'estensione (bazedoxifene 20 mg: n=560, bazedoxifene 40/20 mg n=582, placebo n=590).
Maltese: Total ta' 1,732 individwu komplew bit-tieni sentejn ta' estensjoni (bazedoxifene 20mg: n=560, bazedoxifene 40/20 mg: n=582, u plaċebo: n=590).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate secondo le seguenti frequenze: molto comune (1/10); comune (1/100 a 1/10); non comune (1/1.000 a 1/100); rara (1/10.000 a 1/1000); molto rara (1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kkategorizzati skont il-frekwenzi li ġejjin: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa 1/10); mhux komuni (1/1,000 sa 1/100); rari (1/10,000 sa 1/1,000); rari ħafna (1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Come prendere CONBRIZA
Maltese: Tiħux CONBRIZA
Italian: Il bazedoxifene subisce il metabolismo degli enzimi uridina difosfato glucuronosiltransferasi (UGT) nel tratto intestinale e nel fegato (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Bazedoxifene jgħaddi minn metaboliżmu permezz tal-enzimi tal-uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) fil-passaġġ intestinali u fil-fwied (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Dopo un periodo di studio di sette anni il rischio relativo era 1,51 (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Wara 7 snin ta' perijodu ta' studju, ir-riskju relattiv kien ta' 1.51 (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Il cambio percentuale mediano dalla linea di base del colesterolo totale, colesterolo LDL e colesterolo HDL con 20 mg di bazedoxifene è stato -3,75%, -5,36% e 5,10%, rispettivamente ed è stato simile a quanto osservato con 60 mg di raloxifene.
Maltese: Il-bidla perċentwali medjana mil-linja bażi ta' kolesterol totali, kolesterol LDL u kolesterol HDL b'bazedoxifene 20 mg kienet ta' -3.75%, -5.36% u 5.10%, rispettivament, u kienet simili għal dik osservata b'raloxifene 60 mg.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa di una dose di 3 mg di bazedoxifene il volume di distribuzione è 14,7 ± 3,9 l/Kg.
Maltese: Wara l-għoti minn ġol-vina ta' doża ta' 3 mg ta' bazedoxifene, il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' 14.7 ± 3.9 l/kg.
Italian: Dopo tre anni il rischio relativo era di 1,63 e dopo un periodo di studio di 5 anni il rischio era 1,5; dopo sette anni il rischio relativo era di 1,51 (vedere paragrafo 4.8 e 5.1).
Maltese: Wara 3 snin, ir-riskju relattiv kien ta' 1.63 u wara 5 snin ta' studju irriskju relattiv kien ta' 1.50; wara 7 snin ir-riskju relattiv kien ta' 1.51 (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Italian: Non ci sono state significative interazioni farmacocinetiche tra bazedoxifene ed i seguenti prodotti medicinali: ibuprofene, atorvastatina, azitromicina o un antiacido contenente alluminio e magnesio idrossido.
Maltese: Ma dehrux interazzjonijiet farmakokinetiċi sinifikanti bejn bazedoxifene u l-prodotti mediċinali li ġejjin: ibuprofen, atorvastatin, azithromycin jew antaċidi li fihom l-aluminju u magnesium hydroxide.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 142,8 mg di lattosio (come monoidrato)
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 142.8 mg lactose (bħala monohydrate).
Italian: C'è stato un caso (0,1%) di cancro endometriale, un caso di sarcoma (0,1%) ed un caso (0,1%) di iperplasia endometriale nei soggetti trattati con raloxifene 60 mg.
Maltese: Kien hemm każ wieħed (0.1%) ta' kanċer endometrijali, każ wieħed ta' sarkoma (0.1%), u każ wieħed (0.1%) ta' iperplasja endometrijali fl-individwi trattati b'raloxifene 60 mg.
Italian: L'esposizione sistemica (AUC) al bazedoxifene in questi gruppi è stata 2,6 e 6,6 volte quella osservata nelle donne nel periodo post-menopausa a cui siano stati somministrati 20 mg/die per 14 giorni.
Maltese: Esponiment sistemiku (AUC) għal bazedoxifene f'dawn il-gruppi kien ta' 2.6 u 6.6 drabi dak osservat f'nisa wara l-menopawsa li ngħataw 20 mg/jum għal 14-il jum.
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto 1.200 mg di calcio elementare e 400 UI di vitamina D al giorno.
Maltese: L-individwi kollha kellhom jirċievu 1,200 mg ta' kalċju elementali u 400 IU ta' vitamina D kuljum.
Italian: CONBRIZA contiene lattosio.
Maltese: CONBRIZA fih lactose.
Italian: EU/1/09/511/001 28 compresse EU/1/09/511/002 30 compresse EU/1/09/511/003 84 compresse EU/1/09/511/004 90 compresse EU/1/09/511/005 7 compresse
Maltese: EU/1/09/511/001 28 Pillola EU/1/09/511/002 30
Italian: Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Maltese: Din il-mediċina fiha lactose (tip ta' zokkor).
Italian: La clearance apparente orale del bazedoxifene è circa da 4 a 5 l/h/kg.
Maltese: It-tneħħija orali apparenti ta' bazedoxifene hi ta' madwar 4 sa 5 l/h/kg.
Italian: Il bazedoxifene non è risultato genotossico o mutagenico in una batteria di test, inclusi il saggio in vitro di mutazione batterica inversa, il saggio in vitro di mutazione avanzata di cellula di mammifero al locus della timidina chinasi (TK±) nelle cellule linfomatose di topo L5178Y, nel saggio in vitro di aberrazione cromosomica nelle cellule ovariche (CHO) di criceto cinese e nel saggio in vivo sui micronuclei di topo.
Maltese: Bazedoxifene ma kienx ġenotossku jew mutaġeniku f'għadd kbir ta' testijiet li kienu jinkludu assaġġ in vitro ta' mutazzjoni batterika inversa, assaġġ in vitro dwar il-mutazzjoni 'l quddiem ta' ċelluli mammiferi fil-lok ta' thymidine kinase (TK±) f'L5178Y taċ-ċelluli tal-limfoma fil-ġurdien, assaġġ in vitro ta' aberrazzjoni kromosomali fiċ-ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO), u fl-assaġġ in vivo mikronukleari tal-ġurdien.
Italian: L'incidenza di fratture non vertebrali correlate all'osteoporosi è stata simile tra i gruppi trattati con 20 mg di bazedoxifene (5,68%), 60 mg di raloxifene (5,87%) e placebo (6,26%).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur mhux vertebrali marbut mal-osteoporożi kien simili fost il-gruppi b'bazedoxifene 20 mg (5.68%), raloxifene 60 mg (5.87%), u l-plaċebo (6.26%).
Italian: Lo studio di prevenzione (1.583 soggetti; età media, 58 anni; media di 11 anni dall'inizio della menopausa) ha confrontato gli effetti sulla BMD del bazedoxifene (10, 20 o 40 mg al giorno), raloxifene (60 mg al giorno) e placebo.
Maltese: L-istudju dwar il-prevenzjoni (1,583 individwu; età medja, 58 sena; medja ta' snin mill-menopawsa, 11) qabbel l-effetti tal-BMD fost bazedoxifene (10, 20, jew 40 mg kuljum), raloxifene (60 mg kuljum), u l-plaċebo.
Italian: In un'analisi post-hoc, è stata determinata la probabilità a dieci anni di fratture come indice del rischio basale di fratture.
Maltese: F'analiżi li saret wara dan, il-probabilità ta' ksur f'10 snin bħala indiċi ta' riskju ta' ksur fil-linja bażi kienet stabilita.
Italian: Un totale di 3.146 pazienti ha continuato nei primi due anni dell'estensione (bazedoxifene 20 mg: n=1.047, bazedoxifene 40/20 mg n=1.041, placebo n=1.058).
Maltese: Total ta' 3,146 individwu komplew bl-ewwel sentejn ta' estensjoni (bazedoxifene 20 mg: n=1,047, bazedoxifene 40/20 mg: n=1,041, plaċebo: n=1,058).