FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} ist auch zur Senkung von Gesamt- und LDL-Cholesterin bei Patienten Erwachsenen mit Homozygoter Familiärer Hypercholesterinämie angezeigt - entweder zusätzlich zu anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder falls solche Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.
Czech: {Smyšlený název} je též indikován ke snížení celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientů dospělých s homozygotní familiární hypercholesterolemií, jako přídatná léčba k další hypolipidemické terapii (např. LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné.
German: Eine weitere Kinderstudie mit Atorvastatin im Vergleich zu Colestipol bei Patienten mit Hypercholesterinämie im Alter von 10 bis 18 Jahren zeigte, dass in der Woche 26 Atorvastatin (n = 25) im Vergleich zu Colestipol (n = 31) zu einem signifikanten (p <0,05) Abfall des LDL-C führte.
Czech: Další pediatrická studie, srovnávající atorvastatin s kolestipolem u pacientů s hypercholesterolemií ve věku 10-18 let, ukázala, že podávání atorvastatinu (n=25), v porovnání s podáváním kolestipolu (n=31), vedlo k významnému snížení LDL-C ve 26. týdnu (p<0,05).
German: Davon waren sieben Patienten jünger als sechs Jahre, 14 Patienten im Alter zwischen sechs und neun Jahren und 228 Patienten waren zwischen 10 und 17 Jahre alt.
Czech: Databáze klinické bezpečnosti zahrnuje údaje o bezpečnosti u 249 dětských pacietů, kterým byl podáván atorvastatin, z nichž 7 pacientů bylo mladších 6 let, 14 pacientů bylo ve věku 6-9 let a 228 pacientů bylo ve věku 10-17 let.
German: Ab der zweiten Woche gingen die Mittelwerte für LDL-C, TC, VLDL-C und Apo B bei allen Studienteilnehmern zurück.
Czech: Střední hodnoty LDL-C, TC, VLDL-C, a Apo B se do 2. týdne snížily u všech subjektů.
German: Calciumcarbonat Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Polysorbat 80
Czech: Uhličitan vápenatý Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Polysorbát 80
German: Der Wirkstoff von {Name (Phantasiebezeichnung)} ist Atorvastatin.
Czech: Co přípravek {SMYŠLENÝ NÁZEV} obsahuje Léčivou látkou přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} je atorvastatin.
German: Über den gesamten Konzentrationsbereich von Atorvastatin und O-Hydroxyatorvastatin wurde eine übereinstimmende Abnahme von LDL-C und TC beobachtet [ist national auszufüllen]
Czech: V celém rozsahu dosažených expozic atorvastatinu a o-hydroxyatorvastatinu byly pozorovány konzistentní poklesy LDL-C a TC.
German: Die Europäischen Arzneimittel-Agentur hat auf die Auflage verzichtet, Studienergebnisse zu Atorvastatin in der Behandlung von Kindern im Alter von 0 bis unter sechs Jahren mit heterozygoter Hypercholesterinämie und bei Kindern von 0 bis unter 18 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, kombinierter (gemischter) Hypercholesterinämie, primärer Hypercholesterinämie und zur Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse vorzulegen (siehe Abschnitt 4.2 zum Einsatz bei Kindern).
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s atorvastatinem u dětí ve věku 0-6 let v léčbě heterozygotní hypercholesterolemie a u dětí ve věku 0-18 let v léčbě homozygotní familiární hypercholesterolemie, smíšené hypercholesterolemie, primární hypercholesterolemie a v prevenci kardiovaskulárních příhod (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se na národní úrovni]
German: Die empfohlene Anfangsdosis für diese Patientengruppe liegt bei 10 mg Atorvastatin pro Tag.
Czech: Doporučená počáteční dávka atorvastinu u těchto pacientů je 10 mg denně.
German: Die Dosierung kann in Abhängigkeit vom Ansprechen des Patienten auf die Therapie und ihrer Verträglichkeit bis 80 mg pro Tag gesteigert werden.
Czech: Dávkování může být zvýšeno až na 80 mg denně podle odpovědi a snášenlivosti.
German: Nach allometrischer Skalierung nach dem Körpergewicht schien die offensichtliche orale Clearance von Atorvastatin bei pädiatrischen Patienten ähnlich zu sein, wie die bei Erwachsenen.
Czech: Zdánlivá perorální clearance atorvastatinu byla u dětských subjektů při alometrickém měření podle tělesné hmotnosti podobná jako u dospělých.
German: Bei Patienten ab 10 Jahren beträgt die empfohlene Initialdosis 10 mg Atorvastatin pro Tag mit nachfolgender Auftitration auf 20 mg pro Tag.
Czech: U pacientů ve věku 10 let a starších je doporučena zahajovací dávka atorvastatinu 10 mg denně s titrací až na 20 mg denně.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} ist in Blisterpackungen mit 30 Kautabletten erhältlich.
Czech: Přípravek {SMYŠLENÝ NÁZEV} je dostupný v blistru o obsahu 30 žvýkacích tablet.
German: Sonstige Bestandteile:
Czech: Pomocné látky:
German: Die Auftitration sollte sich bei pädiatrischen Patienten am individuellen Ansprechen und der Verträglichkeit orientieren.
Czech: Titrace má být prováděna na základě individuální odpovědi a snášenlivosti u dotyčného dětského pacienta.
German: Darunter waren auch 46 pädiatrische Patienten, die mit Atorvastatin behandelt und entsprechend dem therapeutischen Ansprechen titriert wurden (einige Patienten erhielten 80 mg pro Tag).
Czech: Program použití ze soucitu u pacientů s těžkou hypercholesterolemií (včetně homozygotní hypercholesterolemie) zahrnoval 46 dětských pacientů léčených atorvastatinem titrovaným podle odpovědi (některým subjektům byla podávána dávka 80 mg denně).
German: In der 26-wöchigen Doppelblindphase führte Atorvastatin zu einem signifikanten Abfall der Plasmaspiegel von Gesamtcholesterin, LDL-C, Triglyceriden und Apolipoprotein B. Die durchschnittlichen LDL-C-Werte in der 26wöchigen Doppelblindphase lagen bei 3,38 mmol/l (Bereich: 1,81 bis 6,26 mmol/l) in der Atorvastatingruppe und 5,91 mmol/l (Bereich: 3,93 bis 9,96 mmol/l) unter Plazebo.
Czech: Během 26-týdenní dvojitě zaslepené fáze byla střední hodnota dosažené hladiny LDL-C 3,38 mmol/l (rozmezí: 1,81-6,26 mmol/l) ve skupině užívající atorvastatin, v porovnání s 5,91 mmol/l (rozmezí: 3,93-9,96 mmol/l) ve skupině užívající placebo.
German: Die Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} ist zusätzlich zu einer Diät angezeigt zur Senkung erhöhter Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, Apo-Lipoprotein-B- und Triglyzeridspiegel bei Patienten Erwachsenen, Jugendlichen und Kinder ab zehn Jahren mit Primärer Hypercholesterinämie, einschließlich Familiärer Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder Kombinierter (Gemischter) Hyperlipidämie (entsprechend Typ II a und II b nach Fredrickson), wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen keine ausreichende Wirkung erbringen.
Czech: {Smyšlený název} je indikován jako doplněk k dietě ke snížení zvýšené hladiny celkového cholesterolu (TC), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B a hladiny triglyceridů u pacientů dospělých, dospívajících a dětí ve věku 10 let a starších s primární hypercholesterolemií včetně familiární hypercholesterolemie (heterozygotní forma) nebo se smíšenou (kombinovanou) hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb podle Fredricksona), pokud dieta a jiná nefarmakologická opatření nebyla dostatečně účinná.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
German: Blisterpackungen mit 30 Kautabletten.
Czech: Balení s blistry obsahující 30 žvýkacích tablet.
German: VERFALLDATUM
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
German: Sie dürfen {Name (Phantasiebezeichnung)} nach dem auf dem Blister und Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Přípravek {SMYŠLENÝ NÁZEV} nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru nebo krabičce.
German: Das Körpergewicht war die einzige signifikante Kovariate im populationspharmakokinetischen Modell von Atorvastatin.
Czech: V populačním farmakokinetickém modelu atorvastatinu byla jedinou další významnou proměnnou tělesná hmotnost.
German: Sicherheitsdaten hinsichtlich der kindlichen Entwicklung wurden nicht erhoben.
Czech: Údaje o bezpečnosti léčby ve vztahu k vývoji dětí nebyly u těchto nemocných sledovány.
German: Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými poruchami typu intolerance galaktózy, Lappovy deficience laktózy nebo malabsorbce glukózy-galaktózy.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)}-Tabletten enthalten als sonstige Bestandteile Calciumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80, Hydroxypropylcellulose, vorverkleisterte Stärke, Mannitol, Aspartam, Sucralose, Traubenaroma und Magnesiumstearat.
Czech: Tablety přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} obsahují pomocné látky: uhličitan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80, magnesium - stearát, hyprolosa, předbobtnalý škrob, mannitol (E421), aspartam (E951), sukralosa (E955), aroma vinných hroznů.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
German: Die Blister bestehen aus einer Napffolie aus Polyamid/Aluminiumfolie/Polyvinylchlorid und einer Rückseite aus Aluminiumfolie/Vinyl/Acryl mit Heißsiegellackbeschichtung.
Czech: Blistr se skládá z tvarované folie z PA/AL/PVC a zatavené krycí folie z AL/vinyl/akrylu.
German: 4.9 Überdosierung
Czech: 4.9 Předávkování
German: ÄNDERUNGEN AN DEN JEWEILS BETROFFENEN ABSCHNITTEN DER PACKUNGSBEILAGE
Czech: ZMĚNY, KTERÉ BUDOU VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ PŘÍBALOVÉ INFORMACE
German: Was müssen Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von {Name (Phantasiebezeichnung)} beachten?
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} UŽÍVAT
German: Inhaber der Genehmigung für das
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
German: Die übliche Anfangsdosierung von {Name (Phantasiebezeichnung)} bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren beträgt 10 mg einmal täglich.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} je 10 mg 1x denně u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
German: Griechenland
Czech: Řecko
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [doplní se na národní úrovni]
German: In einer offenen Studie über acht Wochen wurden pädiatrische Patienten (Alter: sechs bis 17 Jahre) im Tanner Stadium 1 (n = 15) und Tanner Stadium ≥2 (n = 24) mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie und einem Ausgangs- LDL-C ≥4 mmol/l entweder mit 5 oder 10 mg Atorvastatin täglich als Kautablette oder mit 10 bis 20 mg Atorvastatin täglich in Form der Filmtablette behandelt.
Czech: - V 8-týdenní otevřené studii byl dětem a dospívajícím (ve věku 6-17 let) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií a výchozí hodnotou LDL-C ≥4 mmol/l podáván atorvastatin 5 nebo 10 mg 1x denně ve formě žvýkacích tablet (vývojový stupeň subjektůstupeň 1 dle Tannerovy stupnice (n=15)), nebo atorvastatin 10 nebo 20 mg 1x denně ve formě potahovaných tablet (vývojový stupeň ≥2 dle Tannerova stupnice (n=24)).
German: ÄNDERUNGEN AN DEN JEWEILS BETROFFENEN ABSCHNITTEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Czech: ZMĚNY, KTERÉ BUDOU VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
German: ÄNDERUNGEN AN DEN JEWEILS BETROFFENEN ABSCHNITTEN DER ETIKETTIERUNG
Czech: ZMĚNY, KTERÉ BUDOU VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ OZNAČENÍ NA OBALU
German: Eine {Name (Phantasiebezeichnung)}-10 mg-Kautablette enthält 1,25 mg Aspartam.
Czech: Jedna žvýkací tableta přípravku {Smyšlený název} 10 mg obsahuje 1,25 mg aspartamu.
German: In der Kohorte A waren 15 Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahre und dem Tanner-Stadium 1, und in der Kohorte B waren 24 Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahre und dem Tanner-Stadium ≥2.
Czech: V kohortě A bylo 15 dětí ve věku 6-12 let, vývojový stupeň 1 dle Tannerovy stupnice.
German: Pfizer, spol.
Czech: Česká republika Pfizer, spol.
German: Slowenien
Czech: Slovinsko
German: Eine {Name (Phantasiebezeichnung)}-40 mg-Kautablette enthält 5 mg Aspartam.
Czech: Jedna žvýkací tableta přípravku {Smyšlený název} 40 mg obsahuje 5 mg aspartamu.
German: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Czech: Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
German: Ungarn
Czech: Maďarsko
German: Eine {Name (Phantasiebezeichnung)}-20 mg-Kautablette enthält 2,5 mg Aspartam.
Czech: Jedna žvýkací tableta přípravku {Smyšlený název} 20 mg obsahuje 2,5 mg aspartamu.
German: In der achten Woche betrug der durchschnittliche Rückgang gegenüber dem Ausgangswert für LDL-C und TC ca. 40 % bzw. 30 % bei allen Dosierungen.
Czech: V 8. týdnu se hladina LDL cholesterolu snížila v průměru o 40% ve srovnání s výchozí hodnotou a hladina celkového cholesterolu v průměru o 30% ve srovnání s výchozí hodnotou.
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Czech: Koncentrace Léková forma Způsob podání
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG SCHACHTEL
Czech: Krabička/PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA
German: {Name (Phantasiebezeichnung)}-Tabletten können gekaut oder als Ganzes mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Czech: Tablety přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} se mohou žvýkat nebo se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez něj.
German: In einer doppelblinden, plazebokontrollierten Studie, die in eine offene Phase überging, wurden 187 Jungen und Mädchen nach der Menarche im Alter von 10 bis 17 Jahren (14,1 Jahre im Durchschnitt), die an heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie oder einer schweren Hypercholesterinämie litten, für 26 Wochen auf Atorvastatin (n = 140) oder Plazebo (n = 47) randomisiert und erhielten anschließend alle Atorvastatin für weitere 26 Wochen.
Czech: Do dvojitě slepé, placebem kontrolované studie následované otevřenou fází bylo zahrnuto 187 chlapců a dívek po menarché ve věku 10-17 let (střední věk 14,1 let) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (FH) nebo těžkou hypercholesterolemií.
German: Sie sind auf der einen Seite mit einer „40" und auf der anderen Seite mit „Pfizer" gekennzeichnet.
Czech: Na jedné straně tablety je vyraženo "40", na druhé straně vyraženo „Pfizer".
German: Bitte nehmen Sie Sortis erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím přípravku SORTIS svého lékaře.
German: Sie sind auf der einen Seite mit einer „20" und auf der anderen Seite mit „Pfizer" gekennzeichnet.
Czech: Na jedné straně tablety je vyraženo "20", na druhé straně vyraženo „Pfizer".
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH [ist national auszufüllen]
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ {doplní se národní údaje} POUŽITELNOST Použitelné do: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
German: Was {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} UŽÍVÁ
German: INHABER DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen] [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Sie sind auf der einen Seite mit einer „10" und auf der anderen Seite mit „Pfizer" gekennzeichnet.
Czech: Na jedné straně tablety je vyraženo "10", na druhé straně vyraženo „Pfizer".
German: VERFALLDATUM Verw.
Czech: Perorální podání.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Czech: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT {Name (Phantasiebezeichnung)} 20 mg Kautabletten
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU {Smyšlený název} 20 mg žvýkací tablety
German: {Name (Phantasiebezeichnung)}-Kautabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin und können schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Czech: Přípravek {Smyšlený název} žvýkací tablety obsahuje aspartam, jenž je zdrojem fenylalaninu.
German: Weiße bis weißliche, runde Kautablette mit pink- bis purpurfarbenen Tupfern, einer eingeprägten „20" auf der einen Seite und „Pfizer" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 8,7 mm.
Czech: Bílé až šedobílé kulaté žvýkací tablety o průměru 8,7 mm, s růžovými až rudými tečkami, na jedné straně vyraženo "20", na druhé straně vyraženo „Pfizer".
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT {Name (Phantasiebezeichnung)} 10 mg Kautabletten
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU {Smyšlený název} 10 mg žvýkací tablety
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.:
Czech: Č. šarže:
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT {Name (Phantasiebezeichnung)} 40 mg Kautabletten
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU {Smyšlený název} 40 mg žvýkací tablety
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name (Phantasiebezeichnung)} 20 mg Kautabletten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU [viz Příloha I - doplní se národní údaje] {Smyšlený název} 20 mg žvýkací tablety
German: Weiße bis weißliche, runde Kautablette mit pink- bis purpurfarbenen Tupfern, einer eingeprägten „10" auf der einen Seite und „Pfizer" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 7,1 mm.
Czech: Bílé až šedobílé kulaté žvýkací tablety o průměru 7,1 mm, s růžovými až rudými tečkami, na jedné straně vyraženo "10", na druhé straně vyraženo „Pfizer".
German: Wie ist {Name (Phantasiebezeichnung)} aufzubewahren?
Czech: JAK PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} UCHOVÁVAT {doplní se na národní úrovni}
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} 20 mg Kautabletten Atorvastatin-Calcium [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Czech: {Smyšlený název} 20 mg žvýkací tablety (atorvastatinum calcicum trihydricum) [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name (Phantasiebezeichnung)} 10 mg Kautabletten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU [viz Příloha I - doplní se národní údaje] {Smyšlený název} 10 mg žvýkací tablety
German: Weiße bis weißliche, runde Kautablette mit pink- bis purpurfarbenen Tupfern, einer eingeprägten „40" auf der einen Seite und „Pfizer" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 10,3 mm.
Czech: Bílé až šedobílé kulaté žvýkací tablety o průměru 10,3 mm, s růžovými až rudými tečkami, na jedné straně vyraženo "10", na druhé straně vyraženo „Pfizer".
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: Häufig: Kopfschmerzen
Czech: Časté: bolest hlavy
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
German: Kinder: Pharmakokinetische Daten bei Kindern liegen nicht vor.
Czech: Děti: farmakokinetické údaje u dětí nejsou k dispozici.
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vám.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Czech: Poruchy nervového systému
German: Diese Änderungen von SPC, Etikettierung und Packungsbeilage treten zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung in Kraft.
Czech: Tyto změny SPC, označení na obalu a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise
German: [ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Czech: [doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
German: Sie sind auf der einen Seite mit einer „5" und auf der anderen Seite mit „Pfizer" gekennzeichnet.
Czech: Na jedné straně tablety je vyraženo "5", na druhé straně vyraženo „Pfizer".
German: Was {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält Der Wirkstoff von {Name (Phantasiebezeichnung)} ist Atorvastatin.
Czech: Co přípravek {SMYŠLENÝ NÁZEV} obsahuje Léčivou látkou přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} je atorvastatin.
German: Häufig: Erhöhung der Alaninaminotransferase und der Kreatinphosphokinase Auf Grundlage der vorhandenen Daten kann davon ausgegangen werden, dass die Häufigkeit, Art und Ausprägung von Nebenwirkungen bei Kindern vergleichbar mit denen bei Erwachsenen ist.
Czech: Časté: zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení sérové kreatinfosfokinázy Na základě dostupných údajů se u dětí očekávají stejné četnosti, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých.
German: ANHANG II ÄNDERUNGEN AN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Czech: PŘÍLOHA II ZMĚNY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
German: Eine {Name (Phantasiebezeichnung)}-5 mg-Kautablette enthält 0,625 mg Aspartam.
Czech: Jedna žvýkací tableta přípravku {Smyšlený název} 5 mg obsahuje 0,625 mg aspartamu.
German: Diese Arzneimittel ist als Kautablette in den Stärken 5 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg erhältlich und als Filmtablette in den Stärken 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg.
Czech: Tento přípravek je dostupný ve formě 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg žvýkací tablety a 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg potahované tablety.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Kautabletten
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 30 žvýkacích tablet
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit einer genetisch bestätigten heterozygoten familiären Hypercholesterinämie und einem Ausgangs-LDL-C 4 mmol/l wurde eine achtwöchige offene Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von Atorvastatin durchgeführt.
Czech: U dětí a dospívajících s geneticky potvrzenou heterozygotní familiární hypercholesterolemií a výchozí hodnotou LDL-C4 mmol/l byla provedena 8-týdenní otevřená studie s cílem vyhodnotit farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost a snášenlivost atorvastatinu.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enhält Aspartam.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje aspartam.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
German: Häufig: Bauchschmerzen
Czech: Časté: bolest břicha
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže:
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH [ist national auszufüllen]
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ {doplní se národní údaje}
German: Untersuchungen
Czech: Vyšetření
German: WAS IST {NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Czech: Co je přípravek {Smyšlený název} a k čemu se používá 2.