FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přesný odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl zjištěn v databázi klinické studie u 2 762 pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni pramipexolem.
Icelandic: Nákvæmt mat á tíðni er ekki mögulegt þar sem þessi aukaverkun kom ekki fram í gagnagrunni klínískra rannsókna með 2.762 sjúklinga með Parkinsonsveiki sem fengu meðferð með pramipexóli.
Czech: Poté je nutno dávku snižovat o 0,264 mg báze (0,375 mg soli) denně (viz bod 4.4).
Icelandic: Síðan á að minnka skammtinn um 0,264 mg (0,375 mg salts) á sólarhring (sjá kafla 4.4).
Czech: Pokud máte pokročilou Parkinsonovu nemoc a současně užíváte levodopu, může se u Vás objevit dyskineze při postupném navyšování dávky přípravku Pramipexole Accord.
Icelandic: Ef þú er með langt gengna Parkinsonsveiki og ert einnig að taka levódópa getur þú fengið hreyfibilun meðan verið er að auka skammta af Pramipexole Accord.
Czech: Doporučuje se snižovat dávkování levodopy v průběhu jak zvyšování dávek, tak i během udržovací léčby přípravkem Pramipexole Accord, a to v závislosti na reakci jednotlivých pacientů (viz bod 4.5).
Icelandic: Mælt er með að minnka skammta af levódópa bæði við skammtaaukningu og viðhaldsmeðferð með Pramipexole Accord, háð svörun hvers sjúklings (sjá kafla 4.5).
Czech: Pokud se podává Pramipexole Accord v kombinaci s levodopou, doporučuje se během zvyšování dávky přípravku Pramipexole Accord dávku levodopy snížit a dávkování jiných antiparkinsonik udržovat konstantní.
Icelandic: Þegar Pramipexole Accord er gefið samhliða levódópa er ráðlagt að minnka levódópaskammt og halda skammti annarra Parkinsonslyfja stöðugum á meðan skammtur af Pramipexole Accord er aukinn.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min je nutno zahajovací denní dávku přípravku Pramipexole Accord podat ve dvou rozdělených dávkách, zpočátku 0,088 mg báze (0,125 mg soli) dvakrát denně (0,176 mg báze/0,25 mg soli denně).
Icelandic: á í upphafi að gefa sólarhringsskammt af Pramipexole Accord í tveimur skömmtum og byrja með 0,088 mg (0,125 mg salts) tvisvar sinnum á sólarhring (0,176 mg/0,25 mg salts á sólarhring).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30- září-2011
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR
Czech: Farmakodynamické vlastnosti U zdravých dobrovolníků byl pozorován pokles prolaktinu závislý na dávce.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum sást skammtaháð minnkun á prólaktíni.
Czech: Jak Pramipexole Accord uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Pramipexole Accord
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie halucinace abnormální sny zmatenost behaviorální symptomy poruch kontroly impulzivity a nutkavé chování nutkavé nakupování patologické hráčství neklid hypersexualita bludy porucha libida paranoia delirium záchvatovité přejídání1 hyperfagie1
Icelandic: Geðræn vandamál svefnleysi ofskynjanir óeðlilegir draumar rugl einkenni hvatastjórnunarröskunar og áráttuhegðun kaupárátta sjúkleg spilafíkn eirðarleysi kynlífsfíkn ranghugmyndir raskanir á kynhvöt ofsóknarkennd óráð átköst1 matgræðgi1
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, ATC kód: N04BC05 Mechanismus účinku
Icelandic: Lyf við Parkinsonsjúkdómi, dópamínvirk lyf, ATC flokkur:
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Pramipexole Accord, než jste měl(a) Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet - kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice, a požádejte o radu.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn Ef teknar eru of margar töflur fyrir slysni, á strax að hafa samband við lækni eða næstu slysa- og bráðamóttöku og fá ráðleggingar.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léků s pramipexolem (viz bod 4.5).
Icelandic: Forðast á samhliða notkun geðrofslyfja og pramipexóls (sjá kafla 4.5).
Czech: U pacientů s clearance kreatininu nad 50 ml/min není třeba snižovat denní dávku nebo četnost dávkování.
Icelandic: Ekki þarf að minnka sólarhringsskammt eða skammtatíðni hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun yfir 50 ml/mín.
Czech: Maximální denní dávka 1,1 mg báze pramipexolu (1,5 mg soli) se nemá překročit.
Icelandic: Ekki á að fara yfir hámarkssólarhringsskammt 1,1 mg af pramipexóli (1,5 mg salts).
Czech: Dávka (mg soli)
Icelandic: Skammtar (mg salts)
Czech: Nauzea zácpa zvracení
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja fyrir þynnur
Czech: Pramipexole Accord tablety jsou baleny v Al/Al blistrech.
Icelandic: Pramipexole Accord töflum er pakkað í ál/ál þynnupakkningar.
Czech: Schéma zvyšování dávky tablet přípravku Pramipexole Accord Týden
Icelandic: Tafla með skammtaaukningu fyrir Pramipexole Accord Vika
Czech: Viz bod 4.
Icelandic: Vika 3
Czech: Kromě těchto bylo přibližně 1000 pacientů v pokročilejších stádiích současně léčeno levodopou a mělo motorické komplikace.
Icelandic: Af þeim voru um 1.000 með langt genginn sjúkdóm, fengu levódópameðferð samhliða og þjáðust af hreyfitruflunum.
Czech: Pokud jste však těhotná, Pramipexole Accord neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.
Icelandic: Því skulu þungaðar konur ekki nota Pramipexole Accord nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Czech: Přesný odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl zjištěn v databázi klinické studie u 1 395 pacientů s jinou indikací, kteří byli léčeni pramipexolem.
Icelandic: Nákvæmt mat á tíðni er ekki mögulegt þar sem þessi aukaverkun kom ekki fram í gagnagrunni klínískra rannsókna með 1.395 sjúklinga með aðra ábendingu sem fengu meðferð með pramipexóli.
Czech: Jestliže máte středně těžké onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je 1 tableta přípravku Pramipexole Accord 0,088 mg dvakrát denně.
Icelandic: Þegar um er að ræða í meðallagi alvarlegan nýrnasjúkdóm er venjulegur upphafsskammtur ein Pramipexole Accord 0,088 mg tafla tvisvar sinnum á sólarhring.
Czech: Pokud k těmto příznakům dojde, informujte o tom svého lékaře.
Icelandic: Þú skalt segja lækninum frá því ef þetta hendir þig.
Czech: Infekce a infestace pneumonie1
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra lungnabólga1
Czech: Při předepsání přípravku Pramipexole Accord pacientovi s Parkinsonovou nemocí s poruchou funkce ledvin se doporučuje snížení dávky v souladu s bodem 4.2.
Icelandic: Þegar Pramipexole Accord er ávísað handa Parkinsonssjúklingum með skerta nýrnastarfsemi er lagt til að litlir skammtar séu notaðir, samsvarandi þeim sem eru tilgreindir í kafla 4.2.
Czech: Buďte opatrní, pokud užíváte následující léčivé přípravky: - cimetidin (snižuje nadměrnou tvorbu žaludeční kyseliny a léčí žaludeční vředy) - amantadin (který může být používán k léčbě Parkinsonovy nemoci) - mexiletin (k léčbě nepravidelné činnosti srdce, stav známý jako komorová arytmie) - zidovudin (který může být podáván k léčbě syndromu získaného selhání imunity (AIDS),
Icelandic: Gæta skal varúðar ef eftirfarandi lyf eru notuð: címetidín (notað til að meðhöndla miklar magasýrur og magasár) amantadín (sem getur verið notað til að meðhöndla Parkinsonsveiki) mexiletín (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt, þetta ástand er þekkt sem takttruflun frá slegli) zidovudín (sem getur verið notað til að meðhöndla alnæmi (AIDS), sjúkdóm í ónæmiskerfinu) cisplastin (notað til að meðhöndla ýmsar tegundir krabbameins) kínín (sem er hægt að nota til að fyrirbyggja sársaukafullan sinadrátt í fótum að nóttu og til meðferðar á ákveðinni tegund malaríu sem kallast falciparum malaría („illkynja" malaría) prokainamíð (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt).
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód obsahující jednoznačný identifikátor.
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Czech: Pramipexol zmírňuje parkinsonické motorické deficity stimulací dopaminových receptorů ve striatu.
Icelandic: Pramipexól minnkar hreyfiskerðingu vegna Parkinsonsveiki með því að örva dópamínviðtaka í rákakjarna (striatum).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pramipexole Accord Nepřerušujte léčbu přípravkem Pramipexole Accord bez porady s lékařem.
Icelandic: Ekki hætta notkun Pramipexole Accord án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Czech: Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je pouze 1 tableta přípravku Pramipexole Accord 0,088 mg denně.
Icelandic: Í tilvikum alvarlegs nýrnasjúkdóms er venjulegur upphafsskammtur aðeins ein Pramipexole Accord 0,088 mg tafla á sólarhring.
Czech: Pramipexole Accord je indikován u dospělých k léčbě projevů a příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci, buď samostatně (bez levodopy) nebo v kombinaci s levodopou, tj.
Icelandic: Pramipexole Accord er ætlað fullorðnum til meðferðar á einkennum Parkinsonsveiki (idiopathic Parkinson's disease), einar sér (án levódópa) eða í samsetningu með levódópa, þ.e. allan sjúkdómsferilinn og fram á seinni stig þegar áhrif levódópa dvína eða verða óstöðug og lyfhrif verða sveiflukennd („end of dose" eða „on off" sveiflur).
Czech: Časté mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10
Icelandic: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 1 af hverjum 10 einstaklingum
Czech: Vzácné: - Mánie (agitovanost, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)
Icelandic: - Oflæti (æsingur, ofsakæti eða óhóflega spennt(ur))
Czech: Pramipexole Accord 1,1 mg tablety
Icelandic: Pramipexole Accord 1,1 mg tafla
Czech: Použití přípravku Pramipexole Accord u pediatrické populace k léčbě dětí s Parkinsonovou nemocí není relevantní.
Icelandic: Notkun Pramipexole Accord á ekki við hjá börnum við ábendingunni Parkinsonsveiki.
Czech: Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem Pramipexole Accord.
Icelandic: Hjá þeim sem nota levódópa er ráðlagt að minnka levódópa skammt, við upphaf meðferðar með Pramipexole Accord.
Czech: Pokud je třeba dávku dále zvýšit, je nutno denní dávku navyšovat o 0,54 mg báze (0,75 mg soli) v týdenních intervalech až do maximální dávky 3,3 mg báze (4,5 mg soli) denně.
Icelandic: Ef frekari skammtaaukning er nauðsynleg skal auka sólarhringsskammt um 0,54 mg (0,75 mg salts) með vikulegu millibili í að hámarki 3,3 mg (4,5 mg salts) á sólarhring.
Czech: Pramipexol je třeba postupně redukovat o 0,54 mg báze (0,75 mg soli) denně do dosažení denní dávky 0,54 mg báze (0,75 mg soli).
Icelandic: Smáminnka skal pramipexól um 0,54 mg (0,75 mg salts) á sólarhring þar til sólarhringsskammtur hefur verið minnkaður í 0,54 mg (0,75 mg salts).
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy závratě somnolence náhlé upadnutí do spánku synkopa dyskineze amnézie1 hyperkineze1
Icelandic: Taugakerfi höfuðverkur sundl svefndrungi skyndilegur svefn yfirlið hreyfingartregða minnisleysi1 sjúkleg hreyfingaþörf1
Czech: Poznámka:
Icelandic: Upphafsmeðferð:
Czech: Inhibitory/kompetitory aktivního renálního eliminačního transportu
Icelandic: Hemlar/keppinautar á virku nýrnaútskilnaðarferli
Czech: Jednotlivá dávka pramipexolu se má pohybovat v rozmezí od 0,264 mg báze (0,375 mg soli) do maximálně 3,3 mg báze (4,5 mg soli) denně.
Icelandic: Sólarhringsskammtur pramipexóls á að vera á bilinu 0,264 mg (0,375 mg salts) til að hámarki 3,3 mg (4,5 mg salts).
Czech: Porucha funkce jater
Icelandic: Truflun á stjórn á skyndihvötum
Czech: Pramipexol může být méně často spojován s poruchami libida (zvýšení nebo snížení).
Icelandic: Verið getur að pramipexól tengist í sjaldgæfum tilvikum röskunum á kynhvöt (aukinni eða minnkaðri).
Czech: Pramipexole Accord 0,088 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s nápisem „I1"na jedné straně a hladké na druhé straně.
Icelandic: Pramipexole Accord 0,088 mg töflur eru hvítar til beinhvítar, kringlóttar, flatar með sneiddum brúnum og áletruninni „I1" á annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni.
Czech: Celková denní dávka (mg soli)
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring (mg salts)
Czech: Protože anticholinergika jsou vylučována zejména biotransformací, je potenciál pro interakce omezený, i když interakce s anticholinergiky nebyla studována.
Icelandic: Þar sem brotthvarf andkólínvirkra lyfja verður aðallega með umbroti er hætta á hugsanlegri milliverkun takmörkuð þó að milliverkun við andkólínvirk lyf hafi ekki verið könnuð.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH Al/Al blistr
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Þynna - ál/ál
Czech: Očekávané nežádoucí účinky by měly vztah k farmakodynamickému profilu agonistů dopaminu, včetně nauzey, zvracení, hyperkineze, halucinací, agitovanost a hypotenze.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem búast má við ættu að tengjast lyfhrifum dópamínörva, þar með talin ógleði, uppköst, sjúkleg hreyfingarþörf (hyperkinesia),
Czech: Číslo EU
Icelandic: EU verkefnisnúmer Heiti
Czech: V otevřených pokračujících studiích, které trvaly déle než tři roky, se neobjevily známky poklesu účinnosti.
Icelandic: Í opnum framhaldsrannsóknum sem stóðu yfir í meira en þrjú ár sáust engin merki um minnkaða verkun.
Czech: Nederland Teva Nederland B.V.
Icelandic: Nederland Teva Nederland B.V. Tel:
Czech: • Abnormální sny
Icelandic: Óeðlilegir draumar
Czech: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
Icelandic: Pliva Hrvatska d.o.o.
Czech: Tablety se užívají perorálně, zapíjejí vodou, a lze je užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa með vatni og þær má taka með eða án matar.
Czech: Primární hodnocenou veličinou byla změna od výchozích hodnot skóre TTS (Total Tic Score) na škále Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Icelandic: Aðalendapunktur var breyting frá upphafsgildi á TTS (Total Tic Score) á YGTSS (Yale Global Tic Severity Scale).
Czech: Toto zjištění nemá pro člověka klinický význam.
Icelandic: Þessi niðurstaða hefur ekki klíníska þýðingu fyrir menn.
Czech: U lidí je vazba pramipexolu na proteiny velmi nízká (< 20 %) a distribuční objem je vysoký ( 400 l).
Icelandic: Hjá mönnum er próteinbinding pramipexóls mjög lítil (< 20 %) og dreifingarrúmmál er stórt (400 l).
Czech: Přibližně 90 % dávky značené 14C je vyloučeno ledvinami, zatímco méně než 2 % se nachází ve stolici.
Icelandic: Um 90 % af 14C-merktum skammti skilst út um nýru en minna en 2 % finnst í hægðum.
Czech: Italia Teva Italia S.r.l.
Icelandic: Teva Italia S.r.l.
Czech: - může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Icelandic: - þú gætir fengið uppköst, eirðarleysi eða aðrar aukaverkanir sem er lýst í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Czech: • Naléhavé nutkání k neobvyklému chování*
Icelandic: Þörf fyrir að hegða sér á óvenjulegan hátt*
Czech: V průřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3090 pacientů s Parkinsonovou nemocí, mělo 13,6 % všech pacientů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, během posledních 6 měsíců impulzivní poruchy.
Icelandic: Í afturvirkri, skimunar, tilfella-viðmiðaðri þversniðsrannsókn sem tók til 3.090 sjúklinga með Parkinsonsveiki höfðu 13,6 % allra sjúklinga, sem fengu meðferð með dópamínörva eða án dópamínörva, fengið einkenni hvatastjórnunarröskunar á síðustu sex mánuðum.
Czech: Přípravek Pramipexol Teva může snížit tvorbu mateřského mléka.
Icelandic: Pramipexole Teva getur minnkað mjólkurmyndun.
Czech: Upravený průměrný rozdíl byl -4,3 bodu (CI 95 % -6,4; -2,1 bodu, phodnota <0,0001).
Icelandic: Aðlagaður meðaltalsmunur var -4,3 stig (CI 95 % -6,4; -2,1 stig, p-gildi < 0,0001).
Czech: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Icelandic: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel:
Czech: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Nizozemsko
Icelandic: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Hollandi
Czech: Pacienti léčení přípravkem Pramipexol Teva, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 4.5 a 4.8).
Icelandic: Upplýsa verður sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með Pramipexole Teva og finna fyrir svefndrunga og/eða tilvikum um skyndilegan svefn, að þeir skuli forðast að stunda akstur og taka sér fyrir hendur störf þar sem skert árvekni getur sett þá eða aðra í alvarlega hættu og jafnvel lífshættu (t.d. við stjórnun véla) þar til slík endurtekin tilvik um skyndilegan svefn og svefndrunga koma ekki lengur fyrir (sjá einnig kafla 4.4, 4.5 og 4.8).
Czech: 63 % pacientů léčených pramipexolem a 52 % pacientů léčených placebem ohlásilo nejméně jeden nežádoucí účinek.
Icelandic: 63 % sjúklinga sem fengu pramipexól og 52 % sjúklinga sem fengu lyfleysu tilkynntu um að minnsta kosti eina aukaverkun.
Czech: 1 Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Icelandic: 1Þessi aukaverkun hefur komið fram eftir markaðssetningu.
Czech: Avšak držitel registrace musí předkládat periodické zprávy o bezpečnosti, pokud je přípravek zahrnut na seznamu EURDL podle článku 107c(7) direktivy 2001/83/EC a zveřejněném na webových stránkách EMA.
Icelandic: Samt sem áður skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins ef lyfið er á lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Czech: Lékař s Vámi prodiskutuje, zda pokračovat v užívání přípravku Pramipexol Teva.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort ráðlegt sé að halda áfram að taka Pramipexole Teva.
Czech: Buďte opatrný(á), pokud užíváte jakýkoliv lék, který má tlumivý účinek, nebo pokud pijete alkohol.
Icelandic: Gætið varúðar við notkun róandi lyfja (sem hafa sefandi áhrif) eða ef áfengis er neytt.
Czech: V klinické studii u zdravých dobrovolníků, kde byly Pramipexol Teva tablety s prodlouženým uvolňováním titrovány rychleji (každé 3 dny) než je doporučeno u 3,15 mg báze pramipexolu (4,5 mg soli) denně, bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með heilbrigðum sjálfboðaliðum, þar sem pramipexól forðatöflur voru stilltar inn hraðar (á 3 daga fresti) en ráðlagt er upp að 3,15 mg pramipexól (4,5 mg af salti) á sólarhring, kom fram hækkun á blóðþrýstingi og hraðari hjartsláttur.
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl u pramipexolu ve srovnání s placebem ani pro primární hodnocenou veličinu, ani pro sekundární hodnocené veličiny, včetně celkového skóre YGTSS, Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression (CGI-I) nebo Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Icelandic: Engin munur sást fyrir pramipexól borið saman við lyfleysu hvorki hvað varðar aðalendapunkt né aðra aukaendapunkta, þar á meðal YGTSS heildarskor, PGI-I (Patient Global Impression ot Improvement), CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) og CGI-S (Clinical Global Impressions of Severity of Illness).
Czech: España Teva Pharma, S.L.U.
Icelandic: Teva Pharma, S.L.U.
Czech: Neužívejte přípravek Pramipexol Teva:
Icelandic: Ekki má nota Pramipexole Teva:
Czech: Nevolnost a únava byly hlášeny častěji u žen léčených pramipexolem (20,8 % a 10,5 %) v porovnání s muži (6,7 % a 7,3 %).
Icelandic: Ógleði og þreyta komu oftar fram hjá konum sem meðhöndlaðar voru með pramiprexóli (20,8 % og 10,5 %, talið í sömu röð) samanborið við karla (6,7 % og 7,3 %, talið í sömu röð).
Czech: o Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Icelandic: Átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið)*.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Czech: - prokainamid (k léčbě nepravidelné činnosti srdce).
Icelandic: • prokainamíð (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt).
Czech: Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti:
Icelandic: Mat á þessum aukaverkunum er byggt á eftirfarandi tíðni:
Czech: Vzhledem k možným aditivním účinkům je nutná opatrnost v případech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky se sedativním účinkem nebo alkohol v kombinaci s pramipexolem (viz bod 4.7 a bod 4.8).
Icelandic: Vegna hugsanlegra samleggjandi áhrifa er ráðlagt að gæta varúðar þegar sjúklingar taka önnur róandi lyf eða neyta áfengis samhliða pramipexóli (sjá kafla 4.7 og kafla 4.8).
Czech: Jestliže trpíte syndromem neklidných nohou, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Icelandic: Ef þú ert með fótaóeirð getur þú fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum:
Czech: Francie Teva Czech Industries s.r.o.
Icelandic: Teva Czech Industries s.r.o.
Czech: Mezi jeho příznaky patří: - akineze (ztráta svalového pohybu) - svalová ztuhlost - horečka - nestálý krevní tlak - tachykardie (zrychlení srdeční činnosti) - zmatenost - snížení úrovně vědomí (např. kóma)
Icelandic: Meðal einkenna eru: - hreyfitregða (missir hreyfigetu) - stífir vöðvar - hiti - óstöðugur blóðþrýstingur - hraðtaktur (aukinn hjartsláttur) - rugl - minnkuð meðvitund (t.d. dá).
Czech: CGI-I podíly respondentů (zlepšený, velice zlepšený) byly 51,2 % pro placebo a 72,0 % pro pramipexol (rozdíl 20 % CI 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Icelandic: CGI-svörunarstig (hefur lagast, hefur lagast mjög mikið) var 51,2% fyrir lyfleysu og 72,0 % fyrir pramipexól (mismunur 20 % CI 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p< 0,0005).
Czech: V klinických studiích bylo přibližně 5 % pacientů léčeno dávkami nižšími než 1,1 mg (1,5 mg soli).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru um 5 % sjúklinga meðhöndlaðir með minni skömmtum en 1,1 mg (1,5 mg salts).
Czech: - dystonie (porucha svalového napětí - neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie)).
Icelandic: Truflun á vöðvaspennu (vangeta til að halda líkamanum og hálsi í uppréttri stöðu (áslæg slekja)).
Czech: Ve 26týdenní placebem kontrolované studii byl rebound fenomén symptomů RLS po náhlém přerušení léčby (zhoršení závažnosti symptomů ve srovnání výchozím stavem) pozorován u 10 % pacientů (14 z 135).
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 26 vikur kom fram versnun (rebound) á einkennum fótaóeirðar (versnun á hve alvarleg einkenni voru borið saman við í upphafi meðferðar) hjá 10 % sjúklinga (14 af 135) þegar meðferð var skyndilega hætt.
Czech: Přípravek Pramipexol Teva se nesmí užívat u dětí nebo dospívajících s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika pro tento syndrom (viz bod 5.1).
Icelandic: Teva á ekki að nota handa börnum eða unglingum með Tourette sjúkdóm vegna þess að hlutfall ávinnings og áhættu er neikvætt hvað varðar þennan sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Czech: Pramipexolum
Icelandic: Pramipexole
Czech: Česká republika Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3
Icelandic: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Þýskaland
Czech: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Icelandic: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je vyšší než 90 % a maximální plazmatické koncentrace se objevují mezi 1. a 3. hodinou.
Icelandic: Heildaraðgengið er meira en 90 % og hámarksplasmaþéttni sést eftir 1 - 3 klst.
Czech: Pramipexol se ve velmi malém rozsahu (< 20 %) váže na plazmatické proteiny a u člověka dochází k jeho zanedbatelné biotransformaci.
Icelandic: Pramipexól er í mjög litlum mæli (< 20 %) bundið plasmapróteinum og umbrot er lítið hjá mönnum.
Czech: Pokud je to třeba, lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,3 mg pramipexolu denně.
Icelandic: Ef það reynist nauðsynlegt þá mun læknirinn stækka skammtinn í hámarksskammt 3,3 mg pramipexóli á sólarhring.
Czech: Velmi časté mohou se vyskytovat u více než 1 člověka z 10
Icelandic: Mjög algengar geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Czech: Pramipexol je spojován s výskytem somnolence a epizodami náhlého upadnutí do spánku, zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Icelandic: Pramipexól hefur verið tengt svefndrunga og tilvikum um skyndilegan svefn, einkum hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki.