FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La présente procédure de saisine est relative à une demande d'arbitrage concernant une modification de type II visant une nouvelle indication destinée à inclure le traitement de la spondylarthrite ankylosante (SA), à une dose journalière recommandée de 90 mg.
Slovenian: Ta napotitveni postopek se nanaša na vlogo za arbitražo v zvezi s spremembo tipa II glede nove indikacije, da bi se vključilo zdravljenje ankilozirajočega spondilitisa s priporočenim dnevnim 90miligramskim odmerkom.
French: Les données comparatives directes en matière de sécurité pour les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens individuels (AINS) autres que le diclofénac et le naproxène sont peu nombreuses.
Slovenian: Obstaja zelo malo neposrednih primerjalnih podatkov o varnosti posameznih nesteroidnih protivnetnih zdravil, razen za diklofenak in naproksen.
French: Les principaux sujets d'inquiétude non résolus pointés par la France portaient sur la sécurité à long terme d'une dose journalière de 90 mg d'étoricoxib compte tenu de l'éventualité d'un risque cardiovasculaire (CV) accru associé à l'utilisation d'une dose de 90 mg dans l'indication suivante: spondylarthrite ankylosante (SA).
Slovenian: Glavna nerešena vprašanja, ki jih je izpostavila Francija, so se nanašala na varnost dolgotrajne uporabe 90-miligramskega dnevnega odmerka etorikoksiba zaradi možnega povečanega tveganja za srce in ožilje, povezanega z uporabo 90-miligramskega odmerka pri indikaciji ankilozirajočega spondilitisa.
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP a estimé que les bénéfices d'étoricoxib l'emportent sur les risques dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante.
Slovenian: Na podlagi pregleda dostopnih podatkov je CHMP menil, da koristi etorikoksiba pri zdravljenju ankilozirajočega spondilitisa odtehtajo z njim povezana tveganja.
French: Les informations fournies par les études cliniques montraient qu'un traitement par étoricoxib, à raison de 90 mg une fois par jour, avait un effet significatif sur le plan clinique pour l'indication SA; toutefois, certaines données disponibles indiquent que des doses plus faibles pourraient également être efficaces.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij so pokazali klinično pomembne učinke zdravljenja z 90-miligramskim odmerkom etorikoksiba enkrat dnevno pri indikacijah ankilozirajočega spondilitisa, na voljo pa so tudi podatki, ki kažejo, da so lahko tudi manjši odmerki učinkoviti.
French: Les données ont, en outre, confirmé un risque thrombotique CV similaire à celui du diclofénac et un avantage en termes de sécurité pour le système gastro-intestinal supérieur par rapport au naproxène et au diclofénac (bien qu'aucun avantage particulier pour le système gastro-intestinal inférieur n'ait été observé).
Slovenian: Podatki so potrdili podobno trombotično kardiovaskularno ogroženost kot pri uporabi učinkovine diklofenak in nekoliko večjo varnost glede ogroženosti zgornjih prebavil v primerjavi z učinkovinama naproksen in diklofenak (vendar nobene manjše ogroženosti za spodnja prebavila).
French: Londres, le 14 août 2008 EMEA/CHMP/524255/2008
Slovenian: London, 14. avgust 2008 EMEA/CHMP/524245/2008
French: Avelox a initialement été approuvé en juin
Slovenian: Zdravilo Avelox so prvič odobrili junija 1999.
French: Avelox, comprimés pelliculés, contient 400 mg de moxifloxacine sous forme de chlorhydrate.
Slovenian: Zdravilo Avelox, filmsko obložene tablete, vsebuje 400 mg moksifloksacina v obliki hidroklorida.
French: Londres, le 14 août 2008 EMEA/CHMP/524288/2008
Slovenian: London, 14. avgust 2008 EMEA/CHMP/524278/2008
French: Octegra a initialement été approuvé en juin
Slovenian: Zdravilo Octegra so prvič odobrili junija 1999.
French: Octegra, comprimés pelliculés, contient 400 mg de moxifloxacine sous forme de chlorhydrate.
Slovenian: Zdravilo Octegra, filmsko obložene tablete, vsebuje 400 mg moksifloksacina v obliki hidroklorida.
French: 16 août 2010
Slovenian: 16. avgusta 2010
French: La procédure de reconnaissance mutuelle (UK/V/0145/001/II/007) a débuté le 30 janvier 2009.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja (UK/V/0145/001/II/007) se je začel dne 30. januarja 2009.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 16 août 2010.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 16. avgusta 2010.
French: L'État membre de référence était le Royaume-Uni, et l'Autriche, la Belgique, l'Allemagne, la Grèce, l'Espagne, la France, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas et le Portugal étaient les États membres concernés.
Slovenian: Vloga je bila predložena v okviru člena 6 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003, pri čemer je bila referenčna država članica Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa Avstrija, Belgija, Nemčija, Grčija, Španija, Francija, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska in Portugalska.
French: Article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission.
Slovenian: Člen 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
French: Des explications écrites ont été présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 15 janvier 2010 et des renseignements complémentaires ont été présentés le 20 avril 2010.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dne 15. januarja 2010 podal razlago v pisni obliki, dodatne informacije pa je predložil dne 20. aprila 2010.
French: La procédure de saisine a débuté le 14 octobre 2009.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 14. oktobra 2009.
French: Le 2 octobre 2009, le Royaume-Uni a saisi l'Agence au titre de l'article 39 de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, en référence à l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003, en raison d'inquiétudes soulevées par l'Espagne concernant la qualité et l'efficacité de l'administration simultanée de Porcilis PRRS et de Porcilis M Hyo.
Slovenian: 2. oktobra 2009 je Združeno kraljestvo zadevo napotilo na agencijo v skladu s členom 39 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, s sklicevanjem na člen 6(12) Uredbe (ES) št. 1084/2003 zaradi zadržkov, ki jih je imela Španija glede kakovosti in učinkovitosti sočasne uporabe zdravil Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par les rapporteurs, le CVMP a adopté, le 19 mai 2010, un avis recommandant que la demande de modification présentée pour le médicament vétérinaire Porcilis PRRS réponde aux critères d'approbation.
Slovenian: Na podlagi poročevalčevih ocen trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP dne 19. maja 2010 sprejel mnenje, v katerem je priporočil, da vloga za spremembo za zdravilo Porcilis PRRS za uporabo v veterinarski medicini izpolnjuje kriterije za odobritev.
French: Au cours de la procédure, le Dr C. Muñoz Madero a remplacé le Dr C. Rubio Montejano en tant que rapporteur.
Slovenian: Med postopkom je dr. C. Muńoz Madero zamenjala dr. C. Rubio Montejano v vlogi poročevalke.
French: Le produit est indiqué pour une utilisation chez les porcs de reproduction et les porcs en finition à partir de l'âge de 2 semaines.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za uporabo pri prašičih za vzrejo in zakol od 2. tedna starosti.
French: 1, pour Porcilis PRRS
Slovenian: za zdravilo Porcilis PRRS
French: Porcilis PRRS est un médicament vétérinaire immunologique contenant le virus du syndrome dysgénésique et respiratoire porcin (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome, PRRS).
Slovenian: Zdravilo Porcilis PRRS je imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje virus prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma (PRRS).
French: Le comité a désigné le Dr C. Rubio Montejano en tant que rapporteur et le Dr A.M. Brady en tant que co-rapporteur.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval dr. C. Rubio Montejano, za soporočevalko pa dr. A. M. Brady.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 6, paragraphe 12
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 6(12)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Intervet International BV, a soumis une demande de modification de type II relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle pour Porcilis PRRS, concernant son administration simultanée avec Porcilis M Hyo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Intervet International B.V., je predložil vlogo za spremembo tipa II po postopku z medsebojnim priznavanjem za zdravilo Porcilis PRRS v zvezi s sočasno uporabo z zdravilom Porcilis M Hyo.
French: La liste des noms du produit concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le RCP, l'étiquetage et la notice modifiés à l'annexe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II skupaj z dopolnjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in navodilom za uporabo v Dodatku III.
French: L'examen était motivé par des problèmes non résolus en matière de sécurité et d'efficacité.
Slovenian: Pregled je bil sprožen zaradi nerešenih vprašanj glede varnosti in učinkovitosti.
French: Les autorités compétentes des États membres continueront à procéder à un réexamen régulier du médicament.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo zdravilo še naprej redno nadzorovale.
French: London, le 21 août 2006 EMEA/311654/2006
Slovenian: London, 21. avgusta 2006 EMEA/311654/2006
French: * Remarques: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes reflètent seulement l'avis du CHMP en date du 1er juin 2006.
Slovenian: * Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in Dodatkih, odražajo samo mnenje CHMP z dne 1. junija 2006.
French: Prozac et dénominations associése.
Slovenian: Prozac in z njim povezana imena
French: Dénomination commune internationale (DCI): fluoxétine
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Fluoksetin
French: La procédure de saisine a débuté le 26 mai 2005.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 26. maja 2005.
French: Le 2 mai 2005, la France a saisi l'EMEA en vertu de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n°1084/2003 de la Commission.
Slovenian: Francija je dne 2. maja 2005 Evropski agenciji za zdravila (EMEA) predložila napotitev v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
French: Enfants et adolescents âgés de 8 ans et plus: épisode dépressif modéré à grave, si la dépression ne répond pas à une psychothérapie à l'issue de 4 à 6 séances.
Slovenian: Otroci in mladostniki stari 8 let in več: Zmerne do močno izražene hude epizode depresije, če se depresija ne odziva na psihološko zdravljenje po 4 do 6 seansah.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et des rapports d'évaluation des rapporteurs, le CHMP a considéré que les bénéfices de Prozac sont plus importants que ses risque potentiels dans cette population et a, par conséquent, adopté, le 1er juin 2006, un avis recommandant l'élargissement de l'indication:
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in poročevalčevega poročila o oceni je CHMP menil, da so pri tej populaciji koristi zdravila Prozac večje od z njim povezanih morebitnih tveganj in je zato dne 1. junija 2006 sprejel mnenje, v katerem priporoča naslednjo razširitev indikacije:
French: Des explications écrites ont été fournies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché le 29 août 2005, le 6 janvier 2006, le 3 avril 2006 et le 11 mai 2006.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so pisna pojasnila predložili 29. avgusta 2005, 6. januarja 2006, 3. aprila 2006 in 11. maja 2006.
French: Prozac est autorisé dans la plupart des États membres de l'UE pour le traitement d'épisodes dépressifs majeurs, de troubles obsessionnels compulsifs et de la boulimie nerveuse chez l'adulte.
Slovenian: Prozac je odobren v večini držav članic EU za zdravljenje hudih epizod depresije, obsesivnokompulzivnih motenj in bulimije nervoze pri odraslih.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient: le Dr Barbara van Zwieten-Boot et le Dr Tomas
Slovenian: Za poročevalca je bila imenovana dr. Barbara van Zwieten-Boot in za soporočevalca dr. Tomas Salmonson.
French: La fluoxétine est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine.
Slovenian: Fluoksetin je selektivni zaviralec ponovnega prevzema serotonina.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 6, PARAGRAPHE 12
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 6(12)
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, les informations modifiées sur le médicament à l'annexe III et les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché à l'annexe IV.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III ter s Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom v Dodatku IV.
French: Le CHMP a démarré un examen d'arbitrage relatif à Prozac, suite à une demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché visant à l'élargissement de l'indication afin d'inclure le traitement d'épisodes dépressifs majeurs chez l'enfant et l'adolescent.
Slovenian: CHMP je začel arbitražni pregled zdravila Prozac po vlogi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za razširitev indikacije, da bi bilo vključeno tudi zdravljenje hudih epizod depresije pri otrocih in mladostnikih.
French: Une médication à base d'antidépresseurs ne doit être proposée à un enfant ou à une personne jeune présentant une dépression modérée grave qu'en association avec une psychothérapie parallèle.
Slovenian: Zdravljenje z antidepresivi je treba nuditi otroku ali mladi osebi z zmerno do hudo depresijo samo v kombinaciji s sočasnim psihološkim zdravljenjem.
French: Des explications orales ont été fournies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché le 26 avril 2006.
Slovenian: Ustna pojasnila so podali 26. aprila 2006.
French: Atorvastatine
Slovenian: Atorvastatin
French: 22 mai 2006 CHMP/477258/2006
Slovenian: 22. maj 2006 CHMP/477258/2006
French: La société a répondu à ces points le 19 janvier 2006.
Slovenian: Na ta vprašanja je podjetje odgovorilo dne 19. januarja 2006.
French: Il est enregistré dans l'Union européenne depuis 1996 par la procédure de reconnaissance mutuelle et les procédures nationales.
Slovenian: V EU je registriran od leta 1996 in sicer s postopkom medsebojnega priznavanja in z nacionalnimi postopki.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, Royaume-Uni Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 22 mai 2006.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 22. maja 2005.
French: La procédure d'arbitrage a été examinée et initiée par le CHMP au cours de sa réunion plénière en décembre 2005, et un rapporteur (Dr Eric Abadie) et un corapporteur (Dr Bengt Ljungberg) ont été désignés.
Slovenian: Arbitražni postopek je CHMP obravnaval in začel na svojem plenarnem zasedanju decembra 2005, imenovana pa sta bila tudi poročevalec (dr. Eric Abadie) in soporočevalec (dr. Bengt Ljungberg).
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et des rapports d'évaluation du corapporteur et du rapporteur, le CHMP a adopté un avis, le 23 mars 2006, recommandant la modification des autorisations de mise sur le marché pour l'ajout de la nouvelle indications suivante:
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in poročil o oceni, ki sta jih podala poročevalec in soporočevalec, je CHMP dne 23. marca sprejel mnenje s katerim je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom tako, da se doda naslednja indikacija:
French: Dénomination commune internationale (DCI): atorvastatine
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): atorvastatin
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 6, PARAGRAPHE 12
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 6(12)
French: * Remarques:
Slovenian: Ugotovljena vprašanja so se nanašala na:
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj z dopolnjenim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
French: Sortis et dénominations associées contiennent de l'atorvastatine, un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (connu sous le nom de statine) qui bloque la synthèse du cholestérol.
Slovenian: Sortis in z njim povezana imena vsebujejo atorvastatin, zaviralec HMG-CoA reduktaze (znan pod imenom statin), ki zavira sintezo holesterola.
French: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes ne reflètent que l'avis du CHMP en date du 23 mars 2006.
Slovenian: * Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in v Dodatkih odražajo samo mnenje CHMP z dne 23. marca
French: L'atorvastatine est actuellement indiquée comme adjuvant au régime alimentaire destiné à réduire un taux élevé de cholestérol total, de cholesterol LDL, d'apolipoprotéine B et de triglycérides chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire, y compris celle de type familial (variante hétérozygote) ou l'hyperlipidémie de type combiné ou mixte (les deux correspondant aux types IIa et IIb de la classification de Frederickson), lorsque la réponse au régime alimentaire et à d'autres mesures non pharmacologiques se révèle inappropriée.
Slovenian: Atorvastatin je trenutno indiciran kot dopolnilo k prehrani za zniževanje zvišanega skupnega holesterola, holesterola-LDL, apolipoproteina B in trigliceridov pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo vključno z družinsko hiperholesterolemijo (heterozigotna različica) ali kombinirano (mešano) hiperlipidemijo (ki ustreza tipoma IIa in IIb po Fredricksonovi klasifikaciji), kadar je odziv na dieto in druge nefarmakološke ukrepe nezadosten.
French: La présente procédure de saisine est en relation avec une demande d'arbitrage concernant une modification de type II pour une nouvelle indication, à savoir, la prévention d'accidents cardiovasculaires chez des patients supposés présenter un risque élevé de premier accident cardiovasculaire, en tant qu'adjuvant à la correction d'autres facteurs de risque.
Slovenian: Ta napotitveni postopek se nanaša na zahtevo po arbitraži v zvezi s spremembo tipa II za novo indikacijo in sicer "preprečevanje kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih z ocenjenim visokim tveganjem za prvi kardiovaskularni dogodek, kot dopolnilo pri odpravljanju drugih dejavnikov tveganja.".
French: L'atorvastatine est également indiquée dans la réduction du cholestérol total et du cholestérol LDL chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote en tant qu'adjuvant à d'autres traitements destinés à diminuer le taux de lipides (par ex. l'aphérèse LDL), ou dans le cas où de tels traitements ne sont pas disponibles.
Slovenian: Atorvastatin je indiciran tudi za zniževanje skupnega holesterola (total-C), holesterola LDL (LDL-C) pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo kot dopolnilo drugim terapijam za zniževanje lipidov (npr. LDL - afereza), ali kadar take terapije niso na voljo.
French: À l'issue de la procédure de reconnaissance mutuelle, une différence de vues est apparue entre différents États membres quant à la formulation de l'indication reflétant de manière adéquate les données cliniques présentées par la société, et une saisine officielle d'arbitrage conformément à l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, tel que modifié, a été notifiée par l'Espagne au CHMP, le 1er décembre 2005.
Slovenian: O uradni napotitvi na arbitražo v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije ES št. 1084/2003, kot je bila spremenjena, je Španija obvestila CHMP dne 1. decembra 2005.
French: Prévention d'accidents cardiovasculaires chez des patients supposés présenter un risque élevé de premier accident cardiovasculaire (voir paragraphe 5.1), en tant qu'adjuvant à la correction d'autres facteurs de risque.
Slovenian: "Preprečevanje kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih z ocenjenim visokim tveganjem za prvi kardiovaskularni dogodek, kot dopolnilo pri odpravljanju drugih dejavnikov tveganja."
French: Les questions identifiées se rapportaient: i) au manque d'effet significatif en faveur de l'atorvastatine en ce qui concerne le critère d'évaluation principal composite et plusieurs critères d'évaluation secondaires dans le sous-groupe féminin; ii) à l'exclusion des patients non diabétiques présentant un risque cardiovasculaire élevé par rapport à l'indication proposée; iii) à l'effet cardioprotecteur plus élevé de l'atorvastatine lorsque celle-ci est utilisée en combinaison avec des thérapies antihypertensives particulières; iv ) à la mesure dans laquelle l'indication thérapeutique revendiquée pourrait être appliquée à des doses d'atorvastatine autres que celles testées dans les essais pivots.
Slovenian: ii) izključitev nediabetičnih bolnikov z visokim kardiovaskularnim tveganjem iz predlagane indikacije, iii) večji kardiozaščitni učinek atorvastatina, kadar je v kombinaciji z določenimi antihipertenzivnimi terapijami iv) obseg, do katerega je lahko zahtevana terapevtska indikacija veljavna tudi za odmerke atorvastatina, ki niso bili preizkušeni v osrednji raziskavi.
French: 27 avril 2010
Slovenian: 27. aprila 2010
French: Article 6(12) du règlement (CE) n° 1084/2003.
Slovenian: Člen 6(12) Uredbe (ES) št. 1084/2003.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 27 avril 2010.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 27. aprila 2010.
French: La demande a été soumise dans le cadre de l'article 6 du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, avec l'Allemagne comme État membre de référence et l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la Grèce, l'Espagne, la Finlande, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Norvège, le Portugal et la Suède comme États membres concernés.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 6 Uredbe Komisije 1084/2003/ES, pri čemer je bila referenčna država članica Nemčija, zadevne države članice pa Avstrija, Belgija, Danska, Grčija, Španija, Finska, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Portugalska in Švedska.
French: La procédure de saisine a débuté le 14 juillet 2009.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 14. julija 2009.
French: Les procédures de reconnaissance mutuelle (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 et DE/V/0103/004/II/007) ont débuté le 3 décembre
Slovenian: Postopki z medsebojnim priznavanjem (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 in DE/V/0103/004/II/007) so se začeli 3. decembra 2008.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (Intervet International B.V.)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (Intervet International B.V.)
French: Dénomination commune internationale (DCI): ramipril
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): ramipril
French: Des explications écrites ont été présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le 17 août 2009.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil 17. avgusta 2009, razlage v ustni obliki pa 11. novembra 2009.