FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Tredaptiven käytöstä 7-18-vuotiaiden lapsipotilaiden heterotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus, kas iegūti lietojot Tredaptive bērniem vecumā no 7 līdz 18 gadiem ar iedzimtu heterozigotu hiperholesterinēmiju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Finnish: EU/1/08/459/001 EU/1/08/459/002 EU/1/08/459/003 EU/1/08/459/004 EU/1/08/459/005 EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008 EU/1/08/459/009 EU/1/08/459/010 EU/1/08/459/011 EU/1/08/459/012 EU/1/08/459/013 EU/1/08/459/014
Latvian: EU/1/08/459/004 EU/1/08/459/005 EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008 EU/1/08/459/009 EU/1/08/459/010 EU/1/08/459/011 EU/1/08/459/012 EU/1/08/459/013 EU/1/08/459/014
Finnish: Jos alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) on jatkuvasti vähintään kolminkertainen viitealueen ylärajaan verrattuna (≥ 3 x viitealueen yläraja), suositellaan Tredaptive-annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.
Latvian: Ja novēro pastāvīgu alanīna aminotransferāzes (ALAT) vai aspartāta aminotransferāzes (ASAT) paaugstināšanos ≥ 3 X NAR, iesaka samazināt devu vai pārtraukt Tredaptive lietošanu.
Finnish: Pediatriset potilaat Tredaptive: Valmistetta ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
Latvian: Pediatriskā populācija Tredaptive: nav pētīta lietošana bērniem.
Finnish: Kliinisissä vertailututkimuksissa kliinisesti merkittävä seerumin aminotransferaasiarvojen nousu (ALAT ja/tai ASAT ≥ 3 x viitealueen yläraja peräkkäisissä mittauksissa) todettiin 1,0 prosentilla potilaista, jotka saivat Tredaptive-hoitoa yhdessä statiiniin kanssa tai yksinään.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos klīniski nozīmīgu transamināžu līmeņa paaugstināšanos serumā (ALAT un/vai ASAT attiecīgi ≥ 3 X NAR) novēroja 1,0% pacientu, kuri lietoja Tredaptive vienlaikus ar statīnu vai bez tā.
Finnish: Nikotiinihapon vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Verenpainelääkkeet: Nikotiinihappo saattaa voimistaa ganglionsalpaajien ja vasoaktiivisten aineiden, kuten nitraattien, kalsiuminestäjien ja adrenergisten reseptorien salpaajien, vaikutuksia ja aiheuttaa posturaalista hypotensiota.
Latvian: Hipotensīvā terapija: nikotīnskābe varētu potencēt ganglioblokatoru un vazoaktīvozāļu, tādu kā nitrāti, kalcija kanālu blokatori un adrenerģisko receptoru blokatori, iedarbību, izraisot posturālo hipotensiju.
Finnish: • Ennen Tredaptive-hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita maksasi toiminnan tarkistamiseksi.
Latvian: • Pirms Tredaptive lietošanas ārsts veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, cik labi darbojas Jūsu aknas.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/459/012
Latvian: EU/1/08/459/012
Finnish: Kliinisesti merkittävää kreatiinikinaasiarvon nousua (≥ 10 x viitealueen yläraja) esiintyi 0,3 prosentilla potilaista, jotka saivat Tredaptive-hoitoa joko statiiniin yhdistettynä tai yksinään (ks. kohta 4.4).
Latvian: Klīniski nozīmīga KK līmeņa paaugstināšanās (≥ 10 X NAR) tika novērota 0,3% pacientu, kuri lietoja Tredaptive vienlaikus ar statīnu vai bez tā (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Finnish: Tredaptiven turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Pediatriskā populācija Tredaptive drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Finnish: Kuten muillakin nikotiinihappoa sisältävillä lääkevalmisteilla Tredaptivella (2000 mg/40 mg) tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on todettu veren glukoosin paastoarvon nousua (nousu (mediaani) noin 0,22 mmol/l (4 mg/dl)) ja virtsahappopitoisuuden suurenemista (keskimääräinen muutos lähtötasosta +14,7 %) sekä trombosyyttimäärän pienenemistä (keskimääräinen muutos lähtötasosta -14,0 % (ks. kohta 4.4).
Latvian: Kā citām nikotīnskābi saturošām zālēm, Tredaptive (2000 mg/40 mg) kontrolētajos klīniskajos pētījumos tika konstatēta glikozes līmeņa paaugstināšanās tukšā dūšā (vidējā paaugstināšanās aptuveni par 4 mg/dl), un urīnskābes paaugstināšanās (vidējā izmaiņa, salīdzinot ar sākuma līmeni +14,7%), un trombocītu skaita samazināšanās (vidējā izmaiņa, salīdzinot ar sākuma līmeni -14,0%)
Finnish: Tredaptivea, kuten muitakaan nikotiinihappoa sisältäviä lääkevalmisteita, ei saa antaa potilaille, joilla on merkittävä tai selittämätön maksan vajaatoiminta.
Latvian: Kā visas nikotīnskābi saturošas zāles, Tredaptive ir kontrindicēts pacientiem ar nozīmīgu vai nenoskaidrotu aknu disfunkciju.
Finnish: Kun nikotiinihappoa annettiin 2000 mg:n annoksena suun kautta kahtena nikotiinihappoa/laropipranttia sisältävänä depottablettina ruoan kanssa, nikotiinihapon huippupitoisuus plasmassa (Tmax) saavutettiin 4 tunnin (mediaani) kuluttua, plasman pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC0-last) oli noin 58,0 μM·h (keskiarvo) ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax) noin 20,2 μM (keskiarvo).
Latvian: Pēc 2000 mg nikotīnskābes devas lietošanas perorāli divu nikotīnskābes/laropipranta ilgstošās darbības tablešu veidā kopā ar ēdienu nikotīnskābes absorbcijas vidējais maksimālās plazmas koncentrācijas laiks (Tmax) bija 4 stundas, vidējais plazmas koncentrācijas laukums zem līknes (AUC0last) bija aptuveni 58,0 µM∙st un vidējā maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) bija aptuveni 20,2 µM.
Finnish: Jos Tredaptive-annokset ovat jääneet ottamatta 7 peräkkäisenä päivänä tai kauemmin, neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Tredaptive-hoidon uudelleen.
Latvian: Tomēr, ja neesat lietojis Tredaptive 7 vai vairāk dienas, pirms Tredaptive lietošanas atsākšanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Tredaptiven tehoa ja turvallisuutta ei tutkittu tässä tutkimuksessa yli 40 mg:n simvastatiiniannosten kanssa.
Latvian: Šajā pētījumā netika iekļauta Tredaptive kombinācijas ar simvastatīnu > 40 mg efektivitāte un drošība.
Finnish: Neljän kliinisen vertailututkimuksen yhdistetyssä aineistossa (N = 4747, n = 2548 Tredaptivea saaneita), jossa vertailuaineena oli joko vaikuttava aine tai lumevalmiste, ihon punoitusta raportoitiin 12,3 prosentilla Tredaptive-hoitoa saaneista potilaista.
Latvian: Apvienojot datos no četriem aktīviem vai placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem (N=4747, n=2548 lietoja Tredaptive), pētnieki par pietvīkumu ziņoja 12,3%
Finnish: Nikotiinihappo: Iäkkäistä (≥ 65-vuotiaista) potilaista ei ole farmakokineettistä tutkimustietoa.
Latvian: Nikotīnskābe: farmakokinētiskas dati par gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadiem) nav pieejami.
Finnish: • Ota Tredaptive kerran vuorokaudessa, illalla tai nukkumaan mennessä.
Latvian: Kā lietot • Lietot Tredaptive vienu reizi dienā, vakarā pirms gulētiešanas.
Finnish: Tredaptive sisältää laktoosia.
Latvian: Tredaptive satur laktozi.
Finnish: Tredaptivea koko tutkimuksen ajan saaneilla potilailla kohtalaisen tai vaikeamman punoituksen esiintyvyys ja frekvenssi pienenivät.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Tredaptive, mērena vai izteiktāka pietvīkuma biežums pētījuma laikā samazinājās.
Finnish: Tredaptiven käytössä on siis noudatettava varovaisuutta kihtipotilaiden hoidossa tai jos potilaalla on kihtialttius.
Latvian: Tādēļ Tredaptive piesardzīgi jālieto pacientiem ar podagru vai noslieci uz podagru.
Finnish: Tredaptive: Käyttöä ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Latvian: Tredaptive: nav pētīta lietošana pacientiem ar nieru mazspēju.
Finnish: • Jos vaihdat lääkevalmisteesta, joka sisältää 2000 mg tai enemmän hitaasti vapautuvaa nikotiinihappoa, lääkäri voi neuvoa sinua aloittamaan Tredaptiven oton annoksella 2 tablettia vuorokaudessa.
Latvian: • Ja Jūs pārstājat lietot iepriekšējās zāles, kas satur 2000 mg vai vairāk ilgstošas darbības nikotīnskābes, Jūsu ārsts var uzsākt Jūsu ārstēšanu ar divām Tredaptive tabletēm dienā.
Finnish: Kun Tredaptivea annetaan yhdessä statiinin kanssa, on tutustuttava kyseisen lääkevalmisteen valmisteyhteenvetoon.
Latvian: Ja Tredaptive lieto kopā ar statīnu, lūdzu, izlasiet šo zāļu aprakstu.
Finnish: Tredaptivea käytetään yhdessä HMG-CoA-reduktaasin estäjien (statiinien) kanssa, kun HMG-CoAreduktaasin estäjä ei yksinään pienennä kolesterolipitoisuutta.
Latvian: Pacientiem Tredaptive jālieto kopā ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem) gadījumos, kad HMG-CoA reduktāzes inhibitoru holesterīna līmeni pazeminošā iedarbība nav pietiekama.
Finnish: Tredaptiven, kuten muidenkin nikotiinihappoa sisältävien lääkevalmisteiden, käytön yhteydessä on esiintynyt vähäistä fosforitasojen laskua.
Latvian: Kā visas nikotīnskābi saturošās zāles, Tredaptive nedaudz samazināja fosfora līmeni.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Finnish: Kun Tredaptivea saaneille terveille tutkittaville annettiin 325 mg asetyylisalisyylihappoa ennen Tredaptivea, sillä ei saavutettu nikotiinihapon aiheuttamaa punoitusta lievittävää lisätehoa pelkkään Tredaptiveen verrattuna (ks. kohta 4.8).
Latvian: Veseliem indivīdiem, kuri lietoja Tredaptive un pirms ārstēšanas lietoja 325 mg acetilsalicilskābes, papildus ieguvums nikotīnskābes izraisītā pietvīkuma simptomu samazināšanā, salīdzinot ar tikai Tredaptive, netika novērots (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Finnish: Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Tredaptiven ja/tai muiden nikotiinihappoa sisältävien lääkkeiden (yksinään ja/tai yhdessä eräiden muiden kolesterolilääkkeiden kanssa) markkinoillaolon aikana:
Latvian: Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem Turklāt, pēcreģistrācijas periodā lietojot Tredaptive un/vai citas nikotīnskābi saturošas zāles (vienas pašas un/vai kopā ar dažām citām zālēm, kas pazemina holesterīna līmeni asinīs), tika ziņots par sekojošo:
Finnish: Koska statiineihin liittyvä myopatiariski on annoksesta riippuva, Tredaptivea ei suositella kiinalaisille potilaille yhdessä 80 mg:n simvastatiiniannosten eikä 10/80 mg:n etsetimibi-/simvastatiiniannosten kanssa.
Latvian: Tā kā miopātijas rašanās risks, lietojot statīnus, ir atkarīgs no devas lieluma, ķīniešu izcelsmes pacientiem nav ieteicams lietot Tredaptive kopā ar simvastatīnu 80 mg vai ezetimību/simvastatīnu 10/80 mg. Nav zināms, vai pastāv paaugstināts miopātijas risks citiem aziātu izcelsmes pacientiem, kas ārstēti ar Tredaptive vienlaikus ar simvastatīnu vai ezetimību/simvastatīnu.
Finnish: • ihon punoitukseen liittyvät oireet (joihin yleensä kuuluvat ihon punoitus, kuumotus, kutina tai pistely erityisesti pään, kaulan, rinnan ja yläselän alueella).
Latvian: • pietvīkums (kas parasti ir ādas apsārtums, siltuma sajūta, nieze vai durstīšana, īpaši galvas, kakla, krūšu un muguras augšējās daļas apvidū).
Finnish: Ellet ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin otat Tredaptivea.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, ka jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums, pirms Tredaptive lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Hyvin yleiset (useammin kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Finnish: • Jos unohdat yhden annoksen, älä ota ylimääräistä annosta.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tredaptive • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Finnish: Tredaptive oli yhtä tehokas kaikissa ennalta määritellyissä potilaspopulaatioissa etnisestä taustasta, sukupuolesta, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridien lähtöarvoista, iästä tai diabetesstatuksesta riippumatta.
Latvian: Tredaptive bija konsekventi efektīvs visās pacientu subpopulācijās, kas tika iepriekš noteiktas pēc rases un dzimuma, ZBL-H, ABL-H un TG sākuma līmeņa, vecuma un diabēta smaguma.
Finnish: Sappihappoja sitovien aineiden samanaikainen käyttö voi pienentää happamien lääkevalmisteiden, kuten nikotiinihapon, hyötyosuutta, joten Tredaptive tulisi antaa yli tuntia ennen sappihappoja sitovia aineita tai yli neljä tuntia niiden jälkeen (ks. kohta 4.5).
Latvian: Tā kā žultsskābes sekvestrantu vienlaikus lietošana var samazināt tādu skābi saturošu zāļu biopieejamību kā nikotīnskābe, tad Tredaptive iesaka lietot > 1 stundu pirms vai > 4 stundas pēc žultsskābes sekvestrantu lietošanas (skatīt 4.5 apakšpunktā).
Finnish: Ihon punoitus on Tredaptive-hoidon yleisin haittavaikutus.
Latvian: Pietvīkums ir Tredaptive visbiežāk sastopamā blakusparādība.
Finnish: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465808 clic@merck.com
Latvian: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465808 clic@merck.com@merck.com
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa hoitoa jatkaneilla (24 viikkoa) potilailla kohtalaisen tai vaikeamman ihon punoituksen esiintyvyys väheni Tredaptive-hoitoa saaneessa ryhmässä ja lähestyi lumeryhmässä saatuja tuloksia (ks. kuva 1), mutta nikotiinihappoa (pitkävaikutteisena lääkemuotona) saaneessa ryhmässä punoituksen esiintyvyys pysyi muuttumattomana (viikon 6 jälkeen).
Latvian: Pacientiem, kuri turpināja pirmo pētījumu (24 nedēļas), mērena vai izteiktāka pietvīkuma biežums ar Tredaptive ārstētiem pacientiem samazinājās un pietuvojās pacientiem ar placebo novērotajam (skatīt 1. zīmējumu), turpretim ar nikotīnskābi (ilgstošās darbības zāļu forma) ārstētajiem pacientiem pietvīkuma biežums palika nemainīgs (pēc 6 nedēļām).
Finnish: Jos vaihdat lääkevalmisteesta, joka sisältää vähemmän kuin 2000 mg hitaasti vapautuvaa nikotiinihappoa, sinun pitää aloittaa Tredaptiven otto annoksella yksi tabletti vuorokaudessa.
Latvian: Ja terapijas maiņa tiek veikta no zālēm, kas satur mazāk nekā 2000 mg ilgstošās darbības nikotīnskābes, Jums vajadzētu sākt lietot vienu Tredaptive tableti dienā.
Finnish: Älä lopeta Tredaptive-hoitoa neuvottelematta lääkärin kanssa.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Tredaptive Nepārtrauciet zāļu lietošanu, pirms neesat to pārrunājis ar ārstu.
Finnish: Annoksia nostettu viikolla 5
Latvian: Dienu skaits nedēļā
Finnish: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Latvian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa kiinalaisia potilaita samanaikaisesti Tredaptivella ja simvastatiinilla tai etsetimibillä/simvastatiinilla (erityisesti käytettäessä simvastatiinin annoksia 40 mg tai enemmän).
Latvian: Ķīniešu izcelsmes pacientu ārstēšanā, lietojot Tredaptive vienlaikus ar simvastatīnu vai ezetimību/simvastatīnu (īpaši, ja simvastatīna deva ir 40 mg vai lielāka), jāievēro piesardzība.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos Tredaptivea annetaan kiinalaisille potilaille yhdessä simvastatiinin tai etsetimibin/simvastatiinin kanssa (varsinkin, jos simvastatiiniannos on 40 mg tai suurempi).
Latvian: Tādēļ, ārstējot ķīniešu izcelsmes pacientus ar Tredaptive kombinācijā ar simvastatīnu vai ezetimību/simvastatīnu (īpaši, ja simvastatīna deva ir 40 mg vai lielāka), jāievēro piesardzība.
Finnish: Tredaptive sisältää laktoosia
Latvian: Tredaptive satur laktozi
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Tredaptivea annetaan pääasiassa UGT2B4:n tai UGT2B7:n välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden, esimerkiksi tsidovudiinin, kanssa.
Latvian: Ir zināms, ka tikai dažas zāles pārsvarā metabolizējas ar UGT2B4 vai UGT2B7. Jāievēro piesardzība, ja Tredaptive lieto kopā ar zālēm, kas pārsvarā metabolizējas ar UGT2B4 vai UGT2B7 kā, piemēram, zidovudīns.
Finnish: Melko harvinainen: sydämentykytys Harvinainen: eteisvärina ja muut sydämen rytmihäiriöt;
Latvian: Retāk: palpitācija Reti: priekškambaru fibrilācija un citas sirds aritmijas; tahikardija
Finnish: Potilaille on kerrottava että verenvuodon tyrehdyttäminen voi kestää tavallista kauemmin ja kaikki poikkeukselliset verenvuodot (sijainniltaan tai kestoltaan) on ilmoitettava lääkärille.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē pacientus, kas Tredaptive lieto vienlaikus ar acetilsalicilskābi un klopidogrelu, kā tas ieteikts zāļu aprakstos minētajām zālēm un pacienti jāinformē, ka var paiet ilgāks laiks nekā parasti, lai apturētu asiņošanu, un, ka viņiem ir jāziņo savam ārstam par neparastu asiņošanu (vietas vai ilguma ziņā).
Finnish: ●Tredaptive (annoksesta 1000 mg/20 mg annokseen 2000 mg/40 mg viikolla 5)
Latvian: ●Tredaptive (1000 mg/20 mg līdz 2000 mg/40 mg 5. nedēļā) ▲Nikotīnskābe (ilgstošās darbības 1000 mg līdz 2000 mg 5. nedēļā)
Finnish: Suun kautta otetun nikotiinihapon hyötyosuus on sama Tredaptivea saavilla miehillä ja naisilla.
Latvian: Nav novērotas nikotīnskābes perorālās biopieejamības atšķirības vīriešiem un sievietēm, kuri lietoja Tredaptive.
Finnish: • Älä juo alkoholia äläkä kuumia juomia tai nauti voimakkaasti maustettuja ruokia, jos Tredaptive-annoksen ottoajankohta on lähellä.
Latvian: • Jāizvairās lietot alkoholiskus vai karstus dzērienus vai neēst pikantus ēdienus, ja tuvojas Tredaptive devas lietošanas laiks.
Finnish: Ruokavaliota ja muita lääkkeettömiä hoitomuotoja (esim. liikuntaa, painon pudotusta) jatketaan myös Tredaptivehoidon aikana.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Tredaptive jāturpina ievērot diētu un jāveic citi nefarmakoloģiskie pasākumi (piemēram, treniņi, ķermeņa masas samazināšana).
Finnish: Älä ota Tredaptivea, jos
Latvian: Nelietojiet Tredaptive šādos gadījumos
Finnish: Miten Tredaptive otetaan
Latvian: Kā lietot Tredaptive
Finnish: • Punoituksen välttämiseksi älä juo alkoholia äläkä kuumia juomia tai nauti voimakkaasti maustettuja ruokia lähellä Tredaptive-annoksen ottoajankohtaa
Latvian: • Lai samazinātu pietvīkuma rašanās risku, nelietojiet alkoholu vai karstus dzērienus vai nēediet pikantus ēdienus tuvākajā laikā pirms vai pēc Tredaptive lietošanas.
Finnish: EU/1/08/459/001 14 depottablettia EU/1/08/459/002 28 depottablettia EU/1/08/459/003 56 depottablettia EU/1/08/459/004 84 depottablettia EU/1/08/459/005 98 depottablettia EU/1/08/459/006 168 depottablettia EU/1/08/459/007 196 depottablettia EU/1/08/459/008 49 x 1 depottablettia EU/1/08/459/012 196 (2 pakkausta, joissa on 98) depottablettia
Latvian: EU/1/08/459/001 14 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/459/002 28 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/459/003 56 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/459/004 84 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/459/005 98 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/459/006 168 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/459/007 196 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/459/008 49 x 1 ilgstošās darbības tabletes
Finnish: Tredaptiven ja statiinien farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia on tutkittu vain simvastatiinin osalta (ks. kohta 4.4).
Latvian: Tredaptive un statīnu farmakokinētiskā mijiedarbība pētīta tikai ar simvastatīnu
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz".
Finnish: Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin otat Tredaptivea.
Latvian: Ja neesat par to pārliecināts, pirms Tredaptive lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Tredaptive: Käyttöä ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Latvian: Aknu mazspēja Tredaptive: nav pētīta lietošana pacientiem ar aknu mazspēju.
Finnish: Vitamiineista ja lisäravinteista saatavan nikotiinihapon määrä on otettava huomioon Tredaptivea määrättäessä.
Latvian: Nozīmējot Tredaptive, ārstam jāņem vērā ar vitamīniem un pārtikas piedevām uzņemtā nikotīnskābe.
Finnish: Mitä Tredaptive sisältää
Latvian: Ko Tredaptive satur
Finnish: Tredaptive sisältää laktoosia eli maitosokeria.
Latvian: Tredaptive satur cukuru, ko sauc par laktozi.
Finnish: Jos pitkävaikutteisen nikotiinihappovalmisteen vuorokausiannos on ollut alle 2000 mg, Tredaptivehoito aloitetaan annoksella 1000 mg/20 mg ja ylläpitoannokseen 2000 mg/40 mg siirrytään neljän viikon kuluttua.
Latvian: 2000 mg mazākas nikotīnskābes ilgstošas darbības devas, Tredaptive lietošana jāsāk ar 1000 mg/20 mg sākuma devu, un pēc četrām nedēļām tā jāpalielina līdz 2000 mg/40 mg uzturošajai devai.
Finnish: Tredaptiven säilyttäminen
Latvian: Kā uzglabāt Tredaptive
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tredaptive 1000 mg/20 mg depottabletit.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tredaptive 1000 mg/20 mg ilgstošās darbības tabletes
Finnish: hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet, kasvojen, huulten ja kielen turpoaminen, ihon kutina tai nokkosihottuma.
Latvian: Simptomi bija: ģībonis, aizdusa, sēkšana vai elpošanas traucējumi, sejas, lūpu un mēles tūska, ādas nieze vai nātrene.
Finnish: Raportoiduissa yliannostustapauksissa suurin otettu Tredaptive-annos oli 5000 mg/100 mg.
Latvian: Ir ziņots par pārdozēšanas gadījumiem; maksimālā lietotā deva bija Tredaptive 5000 mg/100 mg. Visi pacienti atveseļojās bez sekām.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 7,2 % Tredaptive-hoitoa, 16,6 % nikotiinihappoa (pitkävaikutteisten valmisteiden yhdistetty aineisto) ja 0,4 % lumevalmistetta/simvastatiinia (yhdistetty aineisto) saaneista potilaista keskeytti hoidon ihon punoitukseen liittyvien oireiden (punoituksen, kuumotuksen, kutinan ja pistelyn) vuoksi.
Latvian: nikotīnskābi (visas ilgstošās darbības zāļu formas) vai apvienoto placebo/simvastatīnu un kuri pārtrauca lietošanu jebkāda ar pietvīkumu saistīta simptoma (piesarkums, siltums, nieze un kņudēšana) dēļ, bija attiecīgi 7,2%, 16,6% un 0,4%.
Finnish: Jos potilas siirtyy Tredaptive-hoitoon pitkävaikutteisesta nikotiinihappovalmisteesta, jonka vuorokausiannos on ollut vähintään 2000 mg, Tredaptive voidaan aloittaa annoksella 2000 mg/40 mg.
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš lietojuši 2000 mg vai lielākas nikotīnskābi saturošu ilgstošās darbības zāļu devas, Tredaptive lietošanu var sākt ar 2000 mg/40 mg devu.
Finnish: Tutkimus osoitti, että dyslipidemiapotilailla, joilla laropipranttihoito lopetettiin 20 viikon Tredaptive-hoidon jälkeen, esiintyi merkittävästi enemmän punoitusta kuin potilailla, jotka jatkoivat Tredaptiven käyttöä, p< 0,001, kuva 2.
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā 32 nedēļu pētījumā, kas tika veikts, lai novērtētu laropipranta atcelšanas ietekmi, tika konstatēts, ka pacientiem ar dislipidēmiju, kuri lietoja Tredaptive un kuriem laropiprantu atcēla pēc 20 nedēļām, mērenu vai izteiktāku pietvīkumu novēroja ievērojami biežāk (dienu skaita ziņā nedēļas ietvaros) nekā pacientiem, kuri turpināja lietot Tredaptive, p< 0,001, 2. attēls.
Finnish: EU/1/08/459/009 14 depottablettia EU/1/08/459/010 28 depottablettia EU/1/08/459/011 56 depottablettia EU/1/08/459/013 168 depottablettia EU/1/08/459/014 32 x 1 depottablettia
Latvian: EU/1/08/459/009 14 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/459/010 28 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/459/011 56 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/459/013 168 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/459/014 32 x 1 ilgstošās darbības tabletes
Finnish: Sukupuolella ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta laropiprantin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Dzimums laropipranta farmakokinētiku klīniski nozīmīgi neietekmē.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset nikotiinihappoon Sappihappoja sitovat aineet: Sappihappoja sitovien aineiden samanaikainen käyttö voi pienentää happamien lääkevalmisteiden, kuten nikotiinihapon, hyötyosuutta, ja siksi Tredaptive tulisi antaa yli tuntia ennen sappihappoja sitovia aineita tai yli neljä tuntia niiden jälkeen.
Latvian: Žultsskābju sekvestranti: tā kā žultsskābju sekvestranti varētu samazināt tādu skābi saturošo zāļu kā nikotīnskābe biopieejamību, tiek ieteikts Tredaptive lietot > 1 stundu pirms vai > 4 stundas pēc žultsskābju sekvestrantu lietošanas.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tredaptive 1000 mg/20 mg depottabletit nikotiinihappo/laropiprantti
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Tredaptive 1000 mg/20 mg ilgstošās darbības tabletes nicotinic acid/laropiprant
Finnish: Oirepäiviä/viikko kohtalaista tai vaikeampaa punoitusta.
Latvian: Vidējais dienu skaits nedēļā ar mēreniem vai izteiktākiem*
Finnish: Tredaptiven vaikutuksia ei ole tutkittu imettävillä eläimillä.
Latvian: Tredaptive pētījumi ar dzīvniekiem zīdīšanas periodā nav veikti.