FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Opinia CHMP stanowi dla Komisji Europejskiej zalecenie, czy powinna ona udzielić pozwolenie (lub licencję) na dopuszczenie do obrotu we Wspólnocie, dzięki któremu możliwe jest wprowadzenie danego leku na rynki wszystkich 30 państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego (27 państw członkowskich Unii Europejskiej oraz Islandii, Liechtensteinu i Norwegii).
Estonian: Inimravimite komitee arvamus on soovitus Euroopa Komisjonile kas anda või mitte anda ravimi jaoks ühenduse müügiluba (või litsents), mille alusel tohib seda turustada kõigis 30 Euroopa Majanduspiirkonna riigis (27 Euroopa Liidu liikmesriiki ning Island, Liechtenstein ja Norra).
Polish: Produkty biologiczne podobne
Estonian: Sarnased bioloogilised ravimid
Polish: W roku 2008 głównymi inicjatywami podejmowanymi we współpracy z partnerami międzynarodowymi były:
Estonian: 2008. aasta peamised ettevõtmised koostöös rahvusvaheliste partneritega on järgmised:
Polish: dwie nowe szczepionki wzorcowe, które mogą być przystosowane do stosowania w grypie pandemicznej.
Estonian: kaks uut imitatsioonvaktsiini, mida saab kohandada kasutamiseks gripipandeemia korral.
Polish: dalszy udział w pracach z partnerami układu trójstronnego (UE-USA-Japonia) - Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji (ICH) i jej odpowiednika w dziedzinie weterynarii (VICH);
Estonian: jätkuv koostöö kolmepoolse (Euroopa Liit-USA-Jaapan) rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (International Conference on Harmonisation, ICH) ja veterinaarravimite rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (VICH) partneritega;
Polish: Programy wspólnotowe
Estonian: Ühenduse programmid Muu
Polish: Rok 2008 był dla Europejskiej Agencji Leków (EMEA) raczej rokiem umacniania się i stabilnego rozwoju niż rokiem szybkiego postępu.
Estonian: 2008. aasta oli Euroopa Ravimiameti (EMEA) jaoks pigem püsiva ja kindla arengu kui suurte muutuste ning pöördeliste sündmuste aasta.
Polish: COMP wydał 86 pozytywnych opinii i 1 opinię negatywną;
Estonian: võttis harvikravimite komitee vastu 86 positiivset arvamust ja 1 negatiivse arvamuse;
Polish: wydał 129 opinii pozytywnych i 4 opinie negatywne dotyczące wniosków o zatwierdzenie planu badań pediatrycznych, a także 8 opinii pozytywnych dotyczących zmian zatwierdzonych planów badań pediatrycznych;
Estonian: vastu võeti 129 positiivset ja 4 negatiivset arvamust pediaatriauuringute kavade taotluste kohta ning 8 positiivset arvamust heakskiidetud pediaatriauuringute kavade muudatuste kohta;
Polish: otrzymano 5 próśb o poradę naukową dotyczącą leków weterynaryjnych.
Estonian: laekus 5 veterinaarravimitega seotud teadusliku nõustamise taotlust.
Polish: Zwiększanie przejrzystości, usprawnianie komunikacji i dostarczania informacji Zapewnienie łatwiejszego dostępu do informacji Agencji
Estonian: Läbipaistvuse, suhtluse ja teabepakkumise edendamine Parem juurdepääs EMEA teabele
Polish: Komitet Pediatryczny wydaje decyzje dotyczące niektórych klas leków, dla których nie ma potrzeby ustalania planu badań pediatrycznych, takich jak leki przeznaczone do leczenia schorzeń, które nie dotyczą dzieci lub młodzieży (np. choroba Parkinsona).
Estonian: Pediaatriaravimite komitee võtab vastu otsuse teatavate ravimirühmade suhtes, mille korral ei pea esitama pediaatriauuringute kava, näiteks selliste haigusseisundite ravimid, mida lastel või noorukitel ei esine (nt Parkinsoni tõbi).
Polish: Całkowity przychód Agencji w 2008 r. wyniósł 182 895 000 euro - nieco ponad 10% więcej w porównaniu z rokiem 2007.
Estonian: EMEA tulud olid 2008. aastal 182 895 000 eurot, mis on veidi üle 10% võrra rohkem kui 2007. aastal.
Polish: poprawa planowania zasobów, szczególnie poprzez dokonywanie regularnych ocen zasobów wymaganych dla przyszłych wniosków o procedury regulacyjne;
Estonian: ressursside planeerimise täiustamine, eeskätt esitades korrapäraseid taotluste menetluste jaoks vajalike ressursside prognoose;
Polish: Europejska sieć organizacji zajmujących się lekami jest stowarzyszeniem ponad 40 krajowych organów regulacyjnych z obszaru EOG.
Estonian: Euroopa ravimivõrgustikus osaleb üle 40 Euroopa Majanduspiirkonna riikide pädeva asutuse.
Polish: W 2008 r. do systemu EudraVigilance wprowadzono ogólną liczbę 459 485 zgłoszeń działań niepożądanych leków (ADR) związanych ze stosowaniem leków u ludzi.
Estonian: 2008. aastal sisestati EudraVigilance'i süsteemi kokku 459 485 inimravimite kasutamisel ilmnenud kõrvaltoimete teadet.
Polish: Jeden wniosek został wycofany przez wnioskodawcę przed zakończeniem procedury oceny.
Estonian: Veel ühe taotluse võttis taotleja hindamismenetluse ajal tagasi.
Polish: Podobnie jak w latach ubiegłych, większość wniosków (55%) dotyczyła zgłoszeń, w których podmioty odpowiedzialne informowały Agencję o mniejszych zmianach dotyczących ich dopuszczonych do obrotu leków.
Estonian: Nagu eelmistel aastatelgi, oli kõige rohkem selliseid taotlusi (55%), mille korral müügiloa hoidjad teatasid EMEA-le müügiloaga ravimite väikestest muudatustest.
Polish: W 2008 r. Agencja zacieśniła współpracę z partnerami międzynarodowymi, aby wnieść wkład w globalne wysiłki na rzecz zapewnienia bezpieczniejszych i lepszych leków na całym świecie.
Estonian: EMEA tugevdas 2008. aastal koostööd rahvusvaheliste partneritega, et aidata kaasa ülemaailmses tegevuses ohutumate ja tõhusamate ravimite pakkumise nimel üle maailma.
Polish: rozpatrzyło 337 wniosków o kwalifikację lub odnowienie statusu MŚP;
Estonian: käsitleti 337 VKE-staatuse saamise või uuendamise taotlust;
Polish: System zgłaszania EudraVigilance zarządzany przez Europejską Agencję Leków umożliwia stałe monitorowanie bezpieczeństwa leków dopuszczonych do obrotu, aby w razie zagrożenia zdrowia publicznego można było szybko podjąć odpowiednie działania regulacyjne, takie jak zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Euroopa Ravimiameti hallatav EudraVigilance'i aruandlussüsteem võimaldab järjepidevalt jälgida müügiloaga ravimite ohutust, nii et rahvatervist ohustava riski ilmnemisel saaks viivitamata võtta asjakohaseid meetmeid (nt peatada müügiluba).
Polish: Ogólna liczba pracowników zatrudnionych w Agencji na koniec roku 2008, włącznie z personelem stałym i pracownikami kontraktowymi, goszczonymi ekspertami, pracownikami tymczasowymi i stażystami, wyniosła 624, czyli około 14% więcej w porównaniu z 547 pracownikami zatrudnionymi w roku 2007.
Estonian: EMEA töötajate koguarv (sh koosseisulised ja lepingulised töötajad, külaliseksperdid, ajutised abitöötajad, praktikandid) oli 2008. aasta lõpuks kokku 624 töötajat ehk ligikaudu 14% võrra rohkem kui 2007. aastal (547 töötajat).
Polish: W Europie Agencja kontynuowała współpracę z instytucjami unijnymi i krajowymi organami regulacyjnymi państw członkowskich, aby pobudzać innowacje w sektorze farmaceutycznym, wzmacniać monitorowanie bezpieczeństwa leków, wymieniać wiedzę specjalistyczną w wielu dziedzinach i budować dobre relacje w celu stworzenia jak najlepszego systemu regulacyjnego w Europie.
Estonian: Euroopa tasandil jätkas EMEA koostööd Euroopa Liidu institutsionaalsete partnerite ja liikmesriikide ravimiametitega, et edendada innovatsiooni farmaatsiasektoris, tugevdada ravimiohutuse järelevalvet, vahetada teadmisi eri teemadel ja tugevdada suhteid, et kujundada Euroopa jaoks välja parim võimalik regulatiivsüsteem.
Polish: Zmiany typu II (jakość)
Estonian: II tüüpi muudatused (kvaliteet)
Polish: ułatwienie rozwoju kompetencji szczególnie poprzez organizowanie serii szkoleń z wielu specjalistycznych dziedzin dla ekspertów i biegłych dokonujących oceny.
Estonian: ekspertide pädevuse arendamine, eelkõige korraldades ekspertidele ja hindajatele eri teemadel koolituskursusi.
Polish: W roku 2008 prowadzono także intensywne prace nad oceną leków pediatrycznych, leków stosowanych w rzadkich chorobach, leków ziołowych i leków weterynaryjnych, a nakład pracy związanej z udzielaniem porad naukowych, opracowywaniem wytycznych, przetwarzaniem wniosków o wprowadzenie zmian i podejmowaniem działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii był ogólnie dość wysoki.
Estonian: 2008. aastal hinnati intensiivselt ka pediaatriaravimeid, harvikravimeid, taimseid ravimeid ja veterinaarravimeid, samas oli ka teadusliku nõustamise pakkumise, suuniste väljatöötamise, muudatustaotluste töötlemise ja ravimiohutuse järelevalve tegevus üldiselt mahukas.
Polish: opublikowało poprawioną i uaktualnioną wersję swojego Przewodnika dla MŚP na stronie internetowej Agencji;
Estonian: EMEA veebilehel avaldati VKEde juhendi läbivaadatud ja uuendatud versioon;
Polish: otrzymał 271 wniosków o zatwierdzenie planu badań pediatrycznych;
Estonian: laekus 271 pediaatriauuringute kava taotlust;
Polish: powołanie specjalisty ds. współpracy międzynarodowej do prognozowania dalszego rozwoju współpracy Agencji z jej partnerami międzynarodowymi.
Estonian: rahvusvahelise kontaktametniku määramine, kes jälgiks edasist tegevust EMEA ja tema rahvusvaheliste partnerite koostöös.
Polish: Zgłaszanie do systemu EudraVigilance Veterinary
Estonian: Teatised EudraVigilance'i veterinaarsüsteemis
Polish: Ocena leków weterynaryjnych Wydano 13 pozytywnych opinii w sprawie nowych leków weterynaryjnych
Estonian: Veterinaarravimite hindamine Uute veterinaarravimite kohta võeti vastu 13 positiivset arvamust
Polish: W roku 2008 Komitet Pediatryczny:
Estonian: Pediaatriaravimite komitee tegevus 2008. aastal:
Polish: W 2008 r. działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał 66 pozytywnych opinii1 - najwyższą liczbę opinii wydanych w ciągu jednego roku - będących wynikiem procedur oceny wstępnej2 nowych leków stosowanych u ludzi.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee andis 2008. aastal 66 positiivset arvamust1 - see on seni suurim arv ühe aasta jooksul antud positiivseid arvamusi - pärast uute inimravimite algse hindamise menetluste2
Polish: pierwsza przedpandemiczna szczepionka do stosowania u osób dorosłych przeciwko podtypowi H5N1 wirusa grypy typu A, który może wywołać ptasią grypę u ludzi;
Estonian: esimene täiskasvanute pandeemiaeelne vaktsiin A-tüüpi gripiviiruse alatüübi H5N1 jaoks, mis võib põhjustada inimese nakatumist linnugrippi;
Polish: trwający program pomocy organom regulacyjnym Chorwacji, Turcji i Byłej Jugosłowiańskiej Republiki Macedonii w przygotowaniu się do integracji z europejską siecią organizacji zajmujących się lekami po ewentualnym przystąpieniu tych państw do UE;
Estonian: praegu toimuv tegevusprogramm, mis on suunatud Horvaatia, Türgi ja endise Jugoslaavia Makedoonia Vabariigi pädevate asutuste toetamisele lõimumisel Euroopa ravimivõrgustikuga, kuivõrd need riigid kavatsevad liituda Euroopa Liiduga;
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono przychód Agencji w 2007 i 2008 roku w podziale na poszczególne pozycje oraz prognozy na rok 2009.
Estonian: Tabelis on EMEA 2007. ja 2008. aasta tulude ning 2009. aasta prognoositavate tulude ülevaade.
Polish: Małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP) działające w sektorach farmaceutycznych leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych są często innowatorami wprowadzającymi nowe technologie i najnowsze metody leczenia.
Estonian: Inim- ja veterinaarravimite sektoris tegutsevad väike- ja kesksuured ettevõtted (VKEd) töötavad tihti välja uusi tehnoloogiaid ja ravimeid.
Polish: Spośród 103 wniosków złożonych w 2008 r.: 73 dotyczyły leków zawierających nową substancję czynną, czyli chemiczny lub biologiczny składnik, który nie był wcześniej stosowany w leku dopuszczonym do obrotu; 13 dotyczyło „leków sierocych", czyli leków przeznaczonych do stosowania w rozpoznawaniu, profilaktyce lub leczeniu rzadkich i poważnie wyniszczających chorób i schorzeń; 46 dotyczyło leków generycznych lub hybrydowych, czyli leków, których substancje czynne są zasadniczo takie same, jak zawarte we wcześniej dopuszczonych do obrotu lekach; 3 dotyczyły „podobnych leków biologicznych", czyli leków, których substancja czynna jest wytwarzana przez żywy organizm lub pochodzi z niego i jest podobna do substancji zawartej we wcześniej dopuszczonym do obrotu leku.
Estonian: 2008. aastal esitatud 103 laekunud taotlust jagunesid nii: 73 olid ravimi kohta, millel on uus toimeaine, st keemiline või bioloogiline ühend, mida ei ole müügiloaga ravimis varem kasutatud; 13 olid harvikravimi, st harvaesinevate ja raskete invaliidsust põhjustavate haiguste või haigusseisundite diagnoosimise, ennetamise või ravi ravimite kohta; 46 olid geneeriliste või hübriidravimite, st ravimite kohta, mille toimeaine on olemuslikult sama kui müügiloaga ravimil; 3 olid sarnaste bioloogiliste ravimite, st ravimite kohta, mille toimeainet tekitab elusorganism või mille toimeaine valmistatakse elusorganismist ning sarnaneb müügiloaga ravimis sisalduva toimeainega.
Polish: W 2008 r. Agencja sfinalizowała 13 procedur oceny wstępnej dotyczących leków weterynaryjnych.
Estonian: 2008. aastal lõpetas EMEA 13 veterinaarravimite algse hindamise menetlust.
Polish: zwiększanie udziału pacjentów i konsumentów w ocenę jakości ulotki dla pacjenta (informacji dołączanej do opakowania leku);
Estonian: patsientide ja tarbijate suurem osalus pakendite infolehtede (ravimipakendis sisalduva teabe) kvaliteedi läbivaatamisel;
Polish: udział w serii projektów prowadzonych przez Światową Organizację Zdrowia, szczególnie w programie „Lepsze leki dla dzieci", którego celem jest zwiększenie dostępności bezpiecznych leków dla dzieci;
Estonian: osalemine Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) eri projektides, eelkõige nn lastesõbralike ravimite programmis (Make medicines child size), millega juhitakse tähelepanu ohutute lasteravimite parema kättesaadavuse vajadusele;
Polish: Ponieważ rozwój farmaceutyczny i badania kliniczne leków coraz bardziej wykraczają poza tradycyjne granice Europy i Ameryki Północnej, organy regulacyjne stają się coraz bardziej świadome potrzeby międzynarodowej współpracy mającej na celu zapewnienie bezpiecznych i etycznych praktyk stosowanych podczas opracowywania i testowania produktów leczniczych we wszystkich częściach świata.
Estonian: Et ravimivaldkonna areng ja ravimite kliinilised uuringud on väljunud tavapärastest Euroopa ja PõhjaAmeerika sfääridest, tunnistavad valdkonna pädevad asutused üha enam vajadust rahvusvahelise koostöö järele, et tagada kogu maailmas ohutute ja eetiliste tavade rakendamine ravimite väljatöötamisel ja katsetamisel.
Polish: Zgodnie z przepisami UE CHMP przetwarza te wnioski w ciągu 210 dni, i w każdym przypadku wydaje opinię, w której zaleca przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bądź go nie zaleca.
Estonian: Inimravimite komitee töötleb taotlusi kooskõlas Euroopa Liidu õigusaktidega 210 päeva jooksul ja võtab iga juhtumi kohal vastu arvamuse selle kohta, kas ravimile peaks müügiloa andma või mitte.
Polish: przygotowania do przyszłego udzielenia dostępu do niektórych danych zawartych w systemie EudraCT - unijnej bazie danych pochodzących z badań klinicznych - i przygotowanie planu wdrażania systemu technologii umożliwiających taki dostęp.
Estonian: ettevalmistus tulevikus juurdepääsu pakkumiseks teatavatele andmetele EudraCTs (kliiniliste uuringute teabe Euroopa Liidu andmebaas) ja sellise juurdepääsu pakkumiseks vajalike infotehnoloogiasüsteemide kohandamise rakenduskava väljatöötamine.
Polish: 31 to procedury dotyczące zmian typu II, w których CHMP wydał pozytywne opinie odnośnie do rozszerzenia wskazania leków dopuszczonych do obrotu.
Estonian: 31 olid II tüüpi muudatuste menetlused, kus inimravimite komitee võttis vastu positiivse arvamuse müügiloaga ravimite näidustuste laiendamise kohta.
Polish: dyskusje w Zarządzie Agencji dotyczące publikacji jej dokumentów.
Estonian: EMEA haldusnõukogu arutles EMEA dokumentide avaldamise küsimuse.
Polish: Maksymalny poziom pozostałości: maksymalne dopuszczalne stężenie pozostałości leku w produkcie żywnościowym pochodzącym od leczonego zwierzęcia.
Estonian: Jääkide piirnorm: suurim vastuvõetav loomale manustatud ravimi jääksisaldus loomast saadavas toiduaines.
Polish: Cztery były wnioskami o rozszerzenie linii produktów.
Estonian: 4 taotlust käsitles tooterühma laiendamist.
Polish: Dopuszczanie do obrotu leków ziołowych (czyli roślin leczniczych, ich części lub zawierających je preparatów leczniczych) w Unii Europejskiej zazwyczaj odbywa się zgodnie z procedurami krajowymi obowiązującymi w poszczególnych krajach.
Estonian: Taimsetele ravimitele (st ravimtaimed või nende osad või ravimtaimi või nende osi sisaldavad ravimid) antakse Euroopa Liidus müügilube tavaliselt liikmesriikides kohaldatavate menetluste korras.
Polish: kontynuowało prace nad określeniem potrzeb dotyczących specyficznych wytycznych związanych z zaawansowanymi metodami leczenia;
Estonian: tööd jätkati uudsete ravimite suuniste väljatöötamise konkreetsete vajaduste tuvastamisel;
Polish: Udzielanie porady naukowej w celu wsparcia opracowywania leków
Estonian: Ravimite väljatöötamise soodustamiseks teadusliku nõustamise pakkumine
Polish: Główne działania w 2008 r.
Estonian: Põhitegevus 2008. aastal
Polish: W 2008 r. podjęto następujące inicjatywy w celu zapewnienia większej przejrzystości dokumentów i danych kontrolowanych przez Agencję:
Estonian: 2008. aastal tegi EMEA kontrollitavate dokumentide ja andmete suurema läbipaistvuse tagamiseks muu hulgas järgmist:
Polish: Ocena okresowych raportów o bezpieczeństwie leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych
Estonian: Inim- ja veterinaarravimite perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete läbivaatamine
Polish: usprawnienie organizacji posiedzeń w Agencji szczególnie poprzez zwiększenie dostępności urządzeń do wideo- i telekonferencji, co zmniejszyło potrzebę dojazdu ekspertów do miejsc posiedzeń Agencji;
Estonian: EMEA koosolekute korralduse parandamine, eeskätt täiustades video- ja telekonverentside võimalusi, mis vähendab ekspertide EMEA-s kohalolu vajadust;
Polish: Organy regulacyjne ds. leków na całym świecie mają ten sam cel - ustalenie odpowiednich procedur opracowywania, oceny, zatwierdzania i monitorowania leków w interesie ochrony ludzi, których reprezentują.
Estonian: Kogu maailmas jagavad ravimivaldkonna regulatiivsüsteemi osapooled ühist eesmärki - luua asjakohased menetlused ravimite väljatöötamiseks, katsetamiseks, müügilubade andmiseks ja ravimite järelevalveks ning kaitsta sel moel rahvast, keda nad esindavad.
Polish: Opinia COMP jest przekazywana do Komisji Europejskiej, która podejmuje ostateczną decyzję o oznaczeniu leku jako lek sierocy.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamus edastatakse Euroopa Komisjonile, kes võtab vastu lõpliku otsuse selle kohta, kas nimetada ravim harvikravimiks.
Polish: Opinie w sprawie wniosków o rozszerzenie linii produktów
Estonian: Arvamused tooterühma laiendamise taotluste kohta
Polish: W 2008 r. Agencja dokonała przeglądu 391 takich raportów dotyczących leków do stosowania u ludzi i 91 dotyczących leków weterynaryjnych.
Estonian: 2008. aastal vaatas EMEA läbi 391 inimravimitega ja 91 veterinaarravimitega seotud aruannet.
Polish: Dokumenty Zarządu: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html.
Estonian: 10 Haldusnõukogu dokumendid: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html.
Polish: Poprzez wspólne działania organizacje partnerskie dostarczają najlepszą dostępną wiedzę naukową zapewniającą bezpieczny system regulacji leków w Europie.
Estonian: Koostöös pakuvad need organisatsioonid parimat kättesaadavat teaduslikku ekspertteavet ravimivaldkonna usaldusväärse regulatiivsüsteemi tagamiseks Euroopas.
Polish: Kolejnych 308 zgłoszeń dotyczyło działań niepożądanych występujących u ludzi po ekspozycji na leki weterynaryjne.
Estonian: Samuti esitati 308 teadet inimestel veterinaarravimitega kokkupuute tõttu tekkinud kõrvaltoimete kohta.
Polish: Na każdym etapie opracowywania leku firma może zwrócić się o poradę naukową, w jaki sposób najlepiej przeprowadzić rożne próby i badania kliniczne niezbędne do wykazania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego i przez to zwiększyć swoją szansę na uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Ettevõte võib ravimi väljatöötamise mis tahes etapil taotleda teaduslikku nõustamist seoses sellega, kuidas oleks kõige parem teha ravimi kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse tõendamise katseid ning uuringuid, ja sel viisil parandada müügiloa saamise võimalusi.
Polish: Europejska strategia zarządzania ryzykiem została opracowana przez Agencję i jej partnerów z europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami.
Estonian: Euroopa riskijuhtimisstrateegia on strateegia, mida töötab EMEA välja koostöös partneritega Euroopa ravimivõrgustikust.
Polish: Wnioski o zatwierdzenie planów badań pediatrycznych, zwolnień i pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zastosowanie pediatryczne podlegają ocenie przez działający przy Agencji Komitet Pediatryczny, który przeprowadza także kontrole zgodności w celu sprawdzenia, czy firmy ubiegające się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu opracowują swój lek zgodnie z zatwierdzonym planem badań pediatrycznych.
Estonian: Pediaatriauuringute kavade, uuringutest loobumise ning pediaatriaravimite müügilubade heakskiitmise taotlusi hindab ravimiameti pediaatriaravimite komitee, kes kontrollib ka seda, kas müügiluba taotlev ettevõte töötas ravimi välja heakskiidetud pediaatriauuringute kava järgi.
Polish: Monitorowanie bezpieczeństwa leków Zgłaszanie do systemu EudraVigilance
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve Teatised EudraVigilance'i süsteemis
Polish: W roku 2008 ogólnie do systemu EudraVigilance Veterinary zgłoszono 1943 działania niepożądane u zwierząt, z których 1712 dotyczyło reakcji u zwierząt towarzyszących człowiekowi (971 u psów i 704 u kotów) a 231 u zwierząt hodowanych w celu wytwarzania żywności (krowy, świnie itp.).
Estonian: Nendest 1712 käsitles kõrvaltoimeid lemmikloomadel (971 koertel ja 704 kassidel) ning 231 toiduloomadel (lehmad, sead jt).
Polish: Leki dopuszczone do obrotu w ramach procedury scentralizowanej to takie leki, które są jednocześnie dopuszczone do obrotu we wszystkich państwach EOG w drodze procedury przeprowadzanej przez Europejską Agencję Leków, podczas gdy leki dopuszczone w ramach procedury innej niż scentralizowana są zatwierdzane oddzielnie, w jednym lub większej liczbie państw EOG.
Estonian: Tsentraalse müügiloaga ravimid on Euroopa Ravimiameti rakendatud menetluse käigus heaks kiidetud korraga kõigis EMP riikides, muul juhul on ravimid heaks kiidetud aga ühes või mitmes EMP riigis eraldi.
Polish: Niewielkie zmiany wymagają jedynie przesłania do Agencji zgłoszenia w celu uzyskania zatwierdzenia.
Estonian: Väikeste muudatuste korral tuleb muudatustest lihtsalt teatada nende kinnitamiseks EMEA-le.
Polish: Większość pozytywnych opinii CHMP wydanych w 2008 r. dotyczyła leków przeciwnowotworowych, następnie leków stosowanych w leczeniu zakażeń oraz leków stosowanych w leczeniu schorzeń neurologicznych i schorzeń ośrodkowego układu nerwowego.
Estonian: Enamik 2008. aastal inimravimite komitee antud positiivsetest arvamustest oli vähiravimite kohta, millele järgnesid põletikuravimid ning neuroloogiliste ja kesknärvisüsteemi haigusseisundite ravimid.
Polish: Skutkiem tego obywatele Unii Europejskiej będą mieli dostęp do 66 nowych leków - w tym leków stosowanych w profilaktyce i leczeniu poważnych i wyniszczających schorzeń - takich jak rak kości u dzieci, choroby układu odpornościowego, HIV i reumatoidalne zapalenie stawów.
Estonian: Nii on olemas Euroopa kodanike jaoks 66 uut ravimit - sh raskete ja invaliidsust põhjustavate haiguste jaoks, nagu luukoe pahaloomulised kasvajad lastel, immuunsüsteemi haigused, HIV-nakkus ja reumatoidartriit.
Polish: Liczba pozytywnych opinii wydanych w odpowiedzi na wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leków stosowanych u ludzi była wyższa niż w jakimkolwiek innym roku.
Estonian: Positiivse arvamuse saanud inimravimite müügilubade taotluste arv oli suurem kui eelmistel aastatel.
Polish: Wnioski o ocenę wstępną dotyczą nowych leków, które nie były wcześniej dopuszczone w żadnej postaci do obrotu w Unii Europejskiej.
Estonian: Algse hindamise taotlused on uute ravimite kohta, mille ühelgi vormil ei ole veel olnud Euroopa Liidus kehtivat müügiluba.
Polish: CHMP wydaje opinie po wnikliwej ocenie danych naukowych przedstawionych przez firmy farmaceutyczne na poparcie wniosków o zatwierdzenie ich produktów leczniczych.
Estonian: Inimravimite komitee annab arvamuse pärast farmaatsiaettevõtete ravimite müügilubade taotluste toetuseks esitatud teaduslike andmete põhjalikku hindamist.