FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les rapporteurs ou n'importe quel membre du CHMP peuvent à ce stade suggérer de consulter un groupe de travail sur des questions spécifiques ou de faire appel à des experts supplémentaires, notamment des patients ou des professionnels de santé.
German: Die Berichterstatter oder beliebige Mitglieder des CHMP können an diesem Punkt vorschlagen, eine Arbeitsgruppe zu konkreten Fragen zu konsultieren, oder aber, dass der Ausschuss über eine wissenschaftliche Beratergruppe oder eine Ad-hoc-Expertengruppen-Sitzung zusätzliche Experten hinzuzieht, einschließlich Patienten und Angehörige der Heilberufe.
French: Pendant le développement d'un médicament, un développeur peut demander le soutien et l'assistance de l'EMA sur les meilleures méthodes et plans d'étude pour produire des informations solides sur l'efficacité et la sécurité d'un médicament.
German: Während der Entwicklung eines Arzneimittels kann ein Entwickler von der EMA Orientierungshilfe und Anweisungen anfordern , um die Studienplanung zu optimieren, so dass die Studien robuste Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels liefern.
French: Elles sont là pour garantir que ces études sont scientifiquement fiables et menées de façon éthique.
German: Diese Vorschriften gelten, um sicherzustellen, dass Studien wissenschaftlich fundiert sind und auf ethisch korrekte Weise durchgeführt werden.
French: es informations destinées à être recueillies dans les études de suivi, après l'autorisation.
German: der Frage, welche Informationen mittels Nachbeobachtungsstudien nach der Zulassung gesammelt werden sollen.
French: De cette façon, les connaissances accumulées à l'occasion des avis scientifiques sont partagées avec l'ensemble de la communauté scientifique.
German: So werden im Rahmen der wissenschaftlichen Beratung gewonnene Erkenntnisse an die breitere wissenschaftliche Gemeinschaft weitergegeben.
French: En particulier, un résumé des questions du développeur est inclus au début du rapport d'évaluation, et les éléments clefs des avis fournis figurent dans les sections concernées du rapport.
German: Insbesondere wird zu Beginn des Beurteilungsberichts eine Zusammenfassung der Fragen des Entwicklers mit Kernelementen der geleisteten Beratung aufgenommen.
French: Le comité valide également le libellé des informations sur le produit pour les professionnels de santé et pour les patients (à savoir le RCP, l'étiquetage et la notice) et les données complémentaires que l'entreprise a l'obligation de fournir après l'autorisation du médicament.
German: Der Ausschuss einigt sich darüber hinaus über den Wortlaut der Produktinformation für Angehörige der Heilberufe und Patienten (d. h. die SmPC, Etikettierung und Packungsbeilage) sowie über zusätzliche Daten, die das Unternehmen nach der Zulassung des Arzneimittels vorlegen muss.
French: Les équipes du rapporteur et du corapporteur du CHMP1 examinent les données probantes fournies sur le médicament et préparent en toute indépendance leurs rapports d'évaluation, où ils mettent en avant les questions auxquelles le demandeur devra répondre.
German: Die Teams des Berichterstatters und des Mitberichterstatters des CHMP1 beurteilen die zum Arzneimittel vorgelegten Daten und bereiten unabhängig voneinander ihre Beurteilungsberichte vor, in denen sie alle Fragen oder Bedenken hervorheben, auf die der Antragsteller eingehen muss.
French: Lors de ces débats, certaines divergences d'opinion et certains problèmes peuvent être résolus et de nouvelles inquiétudes peuvent apparaître ; le rapport est mis à jour en conséquence.
German: bzw. gelöst sowie neue Bedenken hervorgebracht werden, und der Bericht wird entsprechend aktualisiert.
French: Ces mesures comprennent notamment des réductions tarifaires sur les avis scientifiques fournis par l'EMA.
German: Diese sind zum Beispiel Gebührenermäßigungen, wenn wissenschaftliche Beratung von der EMA eingeholt wird.
French: Les patients participent-ils aux avis scientifiques ?
German: Sind Patienten an der wissenschaftlichen Beratung beteiligt?
French: le voyage d'un médicament évalué par l'EMA
German: der Weg eines von der EMA bewerteten Arzneimittels
French: À l'EMA, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) est chargé d'examiner les demandes d'autorisation de mise sur le marché.
German: ABei der EMA ist der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) für die Beurteilung der Zulassungsanträge zuständig.
French: Les recherches initiales sur les médicaments sont généralement réalisées par des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques - certaines grandes entreprises développent de nombreux médicaments, tandis que d'autres sont de petites entreprises qui ne travaillent que sur un ou deux médicaments.
German: Die anfängliche Forschung zu Arzneimitteln erfolgt in der Regel durch Pharma- und Biotechnologieunternehmen - einige große Unternehmen entwickeln zahlreiche Arzneimittel,
French: En parallèle, deux membres du comité de l'EMA pour l'évaluation des risques enmatière de pharmacovigilance (PRAC) sont désignés rapporteur et corapporteur pour évaluer le plan de gestion des risques (PGR) proposé par l'entreprise, plan qui décrit la façon dont les risques seront réduits au minimum ou gérés si le médicament est autorisé et de quelle manière des informations supplémentaires seront obtenues sur les risques et incertitudes liés au médicament (par exemple au moyen d'études de sécurité post-autorisation).
German: Es werden zwei Mitglieder des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA parallel als Berichterstatter und Mitberichterstatter ernannt, um den vorgeschlagenen Risikomanagementplan (RMP) des Unternehmens zu beurteilen, in dem die Art und Weise beschrieben ist, wie wichtige Risiken des Arzneimittels im Falle einer Zulassung minimiert oder gehandhabt werden und wie weitere Informationen über die Risiken und Unsicherheiten des Arzneimittels gewonnen werden (z. B. über Sicherheitsstudien nach der Zulassung).
French: Qui assume les frais de l'évaluation d'un médicament ?
German: Wer trägt die Kosten der Arzneimittelbewertung?
French: L'Agence collabore cependant avec les organismes nationaux, tels que les organismes d'ETS, pour faciliter ces processus.
German: Die Agentur arbeitet jedoch mit nationalen Behörden, wie z. B. Stellen für die Technologiefolgenabschätzung im Gesundheitswesen (Health Technology Assessment, HTA) zusammen, um diese Prozesse zu unterstützen.
French: En 2018, une procédure d'avis scientifique sur cinq a impliqué des patients, et les membres du SAWP ont considéré que, dans presque chaque cas (près de 90 %), les patients ont apporté une valeur ajoutée aux avis scientifiques.
German: Beratung einbezogen, und die Mitglieder der SAWP waren der Auffassung, dass in fast jedem Fall (ca. 90%) die Patienten einen wichtigen Beitrag zur wissenschaftlichen Beratung geleistet haben.
French: Les données fournies dans une demande d'autorisation de mise sur le marché doivent comprendre des informations sur :
German: Die eingereichten Daten müssen Informationen enthalten zu:
French: Ces comités sont notamment : le CAT, qui dirige l'évaluation des médicaments de thérapie innovante (thérapie génique, ingénierie tissulaire et médicaments de thérapie cellulaire) ; le PRAC pour les aspects liés à la sécurité du médicament et à la gestion de risques ; le PDCO pour les aspects liés à l'utilisation de médicaments chez les enfants ; et le COMP pour les médicaments orphelins.
German: Dazu gehören: der CAT, der die Beurteilung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (Gentherapie, Gewebetechnologie und zellbasierte Arzneimittel) leitet; der PRAC für Aspekte bezüglich des Sicherheits- und Risikomanagements des Arzneimittels; der PDCO (Pädiatrieausschuss) für Aspekte bezüglich der Anwendung des Arzneimittels bei Kindern; und der COMP für Arzneimittel, die als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Arzneimittel) ausgewiesen sind.
French: Les informations sur des problèmes de sécurité possibles (connus ou potentiels) posés par le médicament, la façon dont les risques seront gérés et contrôlés quand le médicament aura été autorisé et les données qu'il est prévu de recueillir dans les études de suivi après l'autorisation sont décrites en détail dans un document appelé le « plan de gestion des risques » (PGR).
German: Informationen über mögliche (bekannte oder potenzielle) Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dem Arzneimittel, die Art und Weise der Handhabung und Überwachung von Risiken nach Zulassung des Arzneimittels sowie bezüglich der Frage, welche Informationen mittels Nachbeobachtungsstudien nach der Zulassung gesammelt werden sollen, werden ausführlich in einem Dokument beschrieben, das als „Risikomanagementplan" (RMP) bezeichnet wird.
French: Après la seconde suspension, une explication orale lors de laquelle le demandeur s'adresse directement au comité peut être demandée par le demandeur ou par le CHMP.
German: Nach dem zweiten Clock-Stop kann entweder vom Antragsteller oder vom CHMP eine mündliche Erklärung beantragt werden, in welcher sich der Antragsteller direkt an den Ausschuss richtet.
French: La pharmacovigilance des médicaments regroupe un grand nombre d'activités régulières, notamment : évaluer la façon dont les risques associés à un médicament seront gérés et contrôlés après son autorisation ; contrôler en continu les effets secondaires soupçonnés qui ont été signalés par les patients et les professionnels de santé, décelés dans le cadre de nouvelles études cliniques ou signalés dans des publications scientifiques ; évaluer régulièrement les rapports déposés par l'entreprise titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sur le rapport bénéfice/risque d'un médicament dans la vraie vie ; et évaluer la conception et les résultats des études de sécurité post-autorisation qui ont été demandées au moment de l'autorisation.
German: Die Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln umfasst eine Reihe von routinemäßigen Aktivitäten, die Folgendes beinhalten: Beurteilung der Art und Weise, wie Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel nach seiner Zulassung gehandhabt und überwacht werden; kontinuierliche Überwachung vermuteter Nebenwirkungen, die von Patienten und Angehörigen der Heilberufe gemeldet, in neuen klinischen Studien identifiziert oder in wissenschaftlichen Publikationen gemeldet wurden; regelmäßige Beurteilung von Berichten, die von dem Zulassungsinhaber über das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels in der Praxis eingereicht wurden; sowie Beurteilung des Designs und der Ergebnisse von Sicherheitsstudien nach der Zulassung, die zum Zeitpunkt der Erteilung der Zulassung eine Auflage waren.
French: le groupe de patients que le médicament est censé traiter, et un éventuel besoin médical non satisfait que vient combler le médicament ;
German: der Gruppe von Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt werden soll, und zu der Frage, ob das Arzneimittel einem ungedeckten medizinischen Bedarf Rechnung trägt;
French: deux programmes de développement sur trois faisant l'objet d'une demande d'avis scientifique étaient inadéquates pour une évaluation future des risques et bénéfices du médicament.
German: Laut einer im Jahr 2015 durchgeführten Analyse wurden zwei von drei Entwicklungsprogrammen, für die wissenschaftliche Beratung ersucht wurde, als nicht geeignet für die Bewertung von Nutzen und Risiken des Arzneimittels erachtet.
French: Évaluation
German: Bewertung
French: Quel est le principe clef soustendant l'évaluation d'un médicament ?
German: Welches Kernprinzip liegt der Beurteilung eines Arzneimittels zugrunde?
French: Ensuite, quand il demande une autorisation de mise sur le marché, le développeur fournit à l'EMA toutes les données produites sur le médicament.
German: Wenn der Entwickler anschließend einen Zulassungsantrag einreicht, legt er bei der EMA alle zu dem Arzneimittel gelieferten Daten vor.
French: Les patients et les professionnels de santé comprennent les problèmes «de l'intérieur».
German: Patienten und Angehörige der Heilberufe verfügen über ein „Insider-Verständnis".
French: L'EMA réalise ensuite un examen complet de ces données pour déterminer si le médicament est sûr, efficace et de qualité et, donc, adapté à l'utilisation chez des patients.
German: Anschließend führt die EMA eine gründliche Beurteilung dieser Daten durch, um zu entscheiden, ob das Arzneimittel unbedenklich, wirksam und von guter Qualität und somit für Patienten geeignet ist.
French: Les données fournies par les développeurs de médicaments dans leur demande d'autorisation de mise sur le marché doivent respecter la législation de l'Union.
German: Die Daten, die von Arzneimittelentwicklern in einem Antrag eingereicht werden, müssen den EU-Rechtsvorschriften entsprechen.
French: Que se passe-t-il au cours d'un avis scientifique ?
German: Was geschieht während der wissenschaftlichen Beratung?
French: Le demandeur peut demander un réexamen de l'avis du CHMP, en précisant les motifs du recours, dans un délai de 15 jours à compter de la réception de la notification de l'avis du CHMP.
German: Der Antragsteller kann innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Mitteilung der Stellungnahme des CHMP eine Überprüfung der Stellungnahme beantragen unter Angabe der Gründe für den Widerspruch.
French: Toutefois, pour faciliter ces processus, l'Agence collabore avec des organismes d'évaluation des technologies de la santé (ETS), qui évaluent l'efficacité relative du nouveau médicament par comparaison avec les médicaments existants, ainsi qu'avec des payeurs de soins de santé, qui examinent le rapport coût-efficacité du médicament, son incidence sur les budgets alloués aux soins de santé et la gravité de la maladie.
German: Gesundheitswesen (Health Technology Assessment, HTA) zusammen, die die relative Wirksamkeit des neuen Arzneimittels im Vergleich zu vorhandenen Arzneimitteln beurteilen, sowie mit Kostenträgern im EU-Gesundheitswesen, die die Kostenwirksamkeit des Arzneimittels, seine Auswirkungen auf Gesundheitsbudgets sowie die Schwere der Erkrankung überprüfen.
French: Qu'est-ce qu'un avis scientifique ?
German: Was ist wissenschaftliche Beratung?
French: L'EMA vérifie la déclaration d'intérêts de chaque expert avant sa participation aux avis scientifiques et des restrictions sont appliquées si certains intérêts sont jugés susceptibles d'avoir une incidence sur l'impartialité.
German: Die EMA überprüft die Interessenerklärung jedes Experten vor seiner Beteiligung an der wissenschaftlichen Beratung und kann bei Interessenkonflikten Beschränkungen auferlegen.
French: Bien que la nature de ces processus soit différente, les connaissances et l'expertise qui sont amassées à long terme sur le médicament dans le cadre des avis scientifiques sont utiles pour en savoir plus sur le médicament et serviront lors de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché.
German: Obwohl sich der Anwendungsbereich dieser Prozesse eindeutig unterscheidet, so sind die längerfristige(n) Kenntnisse und Expertise über das Arzneimittel, die während der wissenschaftlichen Beratung gewonnen werden, für ein besseres Verständnis über das Arzneimittel nützlich und während der Beurteilung des Marktzulassungsantrages hilfreich.
French: Ce chevauchement permet aux connaissances et à l'expertise accumulées sur le long terme sur un médicament d'être exploitées ultérieurement par le CHMP lors de l'examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché.
German: Diese Überschneidung ermöglicht es, die längerfristige(n) Kenntnisse und Expertise, die bei der wissenschaftlichen Beratung zu einem Arzneimittel gesammelt werden, bei der späteren Beurteilung des Zulassungsantrags durch den CHMP zu verwenden.
French: Les politiques de l'EMA en matière d'intérêts contradictoires ont été mises en place pour restreindre la participation de membres, d'experts et de personnel pouvant avoir des intérêts contradictoires dans le travail de l'Agence, tout en conservant la possibilité pour l'EMA d'avoir accès à la meilleure expertise disponible.
German: EMA-Richtlinien zur Handhabung von Interessenkonflikten wurden eingeführt, um die Beteiligung von Mitgliedern, Experten und Mitarbeitern mit möglichen Interessenkonflikten an den Tätigkeiten der Agentur zu beschränken und es der EMA gleichzeitig weiterhin zu ermöglichen, auf die bestmögliche verfügbare Expertise zuzugreifen.
French: Cependant, l'EMA indique les domaines dans lesquels il y a un besoin de nouveaux médicaments, afin d'encourager les parties concernées à travailler dessus.
German: Die EMA gibt jedoch öffentlich Bereiche bekannt, in denen ein Bedarf an neuen Arzneimitteln besteht, um deren Erforschung zu fördern.
French: Il reste donc possible que des développeurs de médicaments qui ont reçu et suivi des avis scientifiques ne reçoivent pas d'autorisation de mise sur le marché.
German: Entwickler von Arzneimitteln, die wissenschaftliche Beratung erhalten haben und dieser gefolgt sind, könnten daher unter Umständen trotzdem keine Zulassung erhalten.
French: L'EMA fournit aux entreprises des orientations sur le type d'informations qui doit être inclus dans une demande d'autorisation de mise sur le marché.
German: Die EMA stellt den Unternehmen Orientierungshilfe zum Inhalt eines Zulassungsantrages zur Verfügung.
French: Les avis scientifiques et l'évaluation des bénéfices et risques d'un médicament sont de nature différente : alors que les avis scientifiques portent sur la façon dont un médicament devrait être étudié pour produire des données probantes solides, l'évaluation au moment de l'autorisation de mise sur le marché porte, elle, sur les données probantes concrètes issues des études afin de déterminer si les bénéfices du médicament sont supérieurs à ses risques, nonobstant les avis précédemment donnés.
German: Wissenschaftliche Beratung und die Beurteilung von Nutzen und Risiken eines Arzneimittels sind grundsätzlich verschieden: Während sich die wissenschaftliche Beratung damit befasst, wie ein Arzneimittel zu untersuchen ist, um belastbare Daten zu liefern, überprüft die Beurteilung zum Zeitpunkt der Marktzulassung die tatsächlichen Daten aus den Studien, um zu bestimmen, ob der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt, und zwar unabhängig von etwaiger zuvor geleisteter Beratung.
French: L'EMA fournit-elle des avis sous une autre forme ?
German: Stellt die EMA auf andere Weise wissenschaftliche Beratung zur Verfügung?
French: Le rapport d'évaluation est également examiné et commenté par les membres du PRAC puis débattu à une réunion plénière du PRAC.
German: Der aktualisierte Beurteilungsbericht wird außerdem von Mitgliedern des PRAC überprüft und mit Anmerkungen versehen sowie bei einer Plenarsitzung des PRAC diskutiert.
French: Un grand nombre de membres du personnel de l'EMA responsables de secteurs variés tels que la qualité, la sécurité et l'efficacité, la gestion des risques ou les aspects pédiatriques prend part à ces réunions.
German: An diesen Beratungen nimmt eine Reihe von EMAMitarbeitern teil, die für verschiedene Bereiche verantwortlich sind, wie z. B. Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, Risikomanagement oder Gesichtspunkte für Kinder und Jugendliche, die den Antrag während der gesamten Beurteilung mitverfolgen.
French: En octobre 2018, l'EMA avait publié les résultats d'études cliniques fournis par les développeurs de médicaments dans leurs demandes pour plus de 100 médicaments récemment évalués par l'EMA.
German: EMA klinische Studienergebnisse veröffentlicht, die von Entwicklern in Anträgen für über 100 von der EMA beurteilten Arzneimitteln eingereicht wurden.
French: Des informations détaillées sur ce que l'EMA publie sur les médicaments à usage humain et à quel moment, depuis les premiers développements jusqu'à l'évaluation initiale et aux changements post-autorisation, se trouvent dans le guide des informations sur les médicaments à usage humain évalués par l'EMA.
German: Detaillierte Informationen darüber, was die EMA über Humanarzneimittel veröffentlicht und zu welchem Zeitpunkt die Veröffentlichung erfolgt, von der frühen Entwicklung bis zur ersten Bewertung, sowie die
French: Sont en outre incluses des informations sur la façon dont l'entreprise s'est conformée à ces avis.
German: Darüber hinaus enthält der Bericht auchInformationen wie der Ratvon dem Unternehmen befolgt wurde.
French: Qui participe à la rédaction des avis scientifiques ?
German: Wer ist an der wissenschaftlichen Beratung beteiligt?
French: De cette façon, l'EMA peut faire appel à la meilleure expertise dans le contexte des groupes consultatifs afin de réunir les informations les plus utiles et les plus complètes, et appliquer des règles plus strictes quand il s'agit de prendre des décisions.
German: Vom Labor zum Patienten: der Weg eines von der EMA bewerteten Arzneimittels die beste Expertise im Kontext von Beratergruppen heranziehen, um die relevantesten und vollständigsten Informationen zusammenzutragen, und bei der Entscheidungsfindung strengere Vorschriften anwenden.
French: En 2018, des avis simultanés de l'EMA
German: Im Jahr 2018 wurde während der
French: Il comprend aussi jusqu'à cinq experts de l'Union dans des domaines concernés tels que les statistiques et la qualité des médicaments, nommés par la Commission européenne.
German: Er hat außerdem bis zu fünf EU-Experten in relevanten Fachbereichen wie
French: Les questions soulevées dans le cadre des avis scientifiques et les questions examinées lors de l'évaluation d'un médicament sont fondamentalement différentes : les avis scientifiques portent sur des questions liées à la façon la plus appropriée de tester et d'étudier un médicament ; pendant l'évaluation d'un médicament, le CHMP regarde les résultats de ces études et, sur cette base, détermine si les bénéfices du médicament sont supérieurs à ses risques et s'il peut donc être autorisé pour utilisation chez des patients.
German: Wissenschaftliche Beratung befasst sich mit Fragen zur angemessensten Art und Weise der Untersuchung eines Arzneimittels; bei der Beurteilung eines Arzneimittels überprüft der CHMP die Ergebnisse dieser Studien und bestimmt auf deren Grundlage, ob der Nutzen des Arzneimittels gegenüber seinen Risiken überwiegt und ob das Arzneimittel daher für die Anwendung bei Patienten zugelassen werden kann.
French: En outre, des patients peuvent être invités aux réunions plénières du CHMP, en personne ou par téléconférence, ou peuvent être consultés par écrit (le résultat d'un projet pilote se trouve sur le site web de l'EMA).
German: Angehörige der Heilberufe können Beratung zu Patientengruppen mit ungedecktem Bedarf oder zur Umsetzbarkeit von Maßnahmen leisten, die zur Minimierung der Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel in der klinischen Praxis vorgeschlagen wurden.Darüber hinaus können einzelne Patienten zur Teilnahme an Plenarsitzungen des CHMP (persönlich oder per Telefonkonferenz) eingeladen oder schriftlich konsultiert werden (das Ergebnis eines Pilotprojekts ist auf den Internetseiten der EMA zu finden).
French: Ces tests aident à comprendre comment les médicaments fonctionnent et à évaluer leurs bénéfices et leurs effets secondaires.
German: Mit diesen Prüfungen wird ein Verständnis für die Wirkung des Arzenimittels,dessen Nutzen und Nebenwirkungen gewonnen.
French: Les normes internationales appelées bonnes pratiques cliniques s'appliquent au plan d'étude, à l'enregistrement et à la notification, afin de garantir que les études soient scientifiquement fiables et menées de façon éthique.
German: Internationale Standards, die als gute klinische Praxis bezeichnet werden, gelten für das Studiendesign, die Studienaufzeichnungen sowie die Berichterstattung über die Studie, um sicherzustellen,
French: Poursuite de l'évaluation
German: Weitere Beurteilung
French: Ces résultats peuvent être consultés sur le site web de l'EMA consacré aux données cliniques.
German: Diese sind zur öffentlichen Einsichtnahme auf den eigens für diesen Zweck eingerichteten Internetseiten der EMA zu klinischen Daten öffentlich zugänglich.
French: Pourquoi sont-ce les autorités de régulation des médicaments qui donnent des avis scientifiques ?
German: Arzneimittelbehörden, diewissenschaftliche Beratung erteilen?