FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reduktionen i hypoglykæmi blev opnået ved et lavere gennemsnitligt Faste Plasma Glucose (FPG)-niveau med Tresiba end med insulin glargin.
Slovak: Zníženie hypoglykémie sa v prípade lieku Tresiba dosiahlo pri nižšej priemernej hodnote glykémie nalačno ako v prípade inzulínu glargínu.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (inklusive hæmatom, smerter, hæmoragi, erytem, knuder, hævelse, misfarvning, pruritus, varme samt fortykkelse på injektionsstedet) forekom hos patienter i behandling med Tresiba.
Slovak: Tresiba sa vyskytli reakcie v mieste podávania injekcie (vrátane hematómu v mieste podávania injekcie, bolesti, hemorágie, erytému, uzlíkov, opuchu, zmeny sfarbenia, pruritu, pocitu tepla a zdurenia miesta podávania injekcie).
Danish: Pennen er en fyldt insulinpen med dosisindstilling og indeholder 600 enheder insulin.
Slovak: Vaše pero je naplnené inzulínové pero s nastaviteľným dávkovaním obsahujúce 600 jednotiek inzulínu.
Danish: Hvis du holder op med at tage insulin, kan det føre til et meget højt blodsukkerniveau og ketoacidose (en tilstand, hvor der er for meget syre i blodet), se informationen i punkt 4 "For højt blodsukker".
Slovak: Ak prestanete používať inzulín, môže to viesť k veľmi vysokým hladinám cukru v krvi a ketoacidóze (stav s nadmerným množstvom kyseliny v krvi)
Danish: Graviditet Der foreligger ingen kliniske erfaringer med anvendelsen af Tresiba til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s používaním lieku Tresiba u gravidných žien.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes mellitus kan dette lægemiddel administreres som monoterapi eller i kombination med orale antidiabetika, GLP-1-receptoragonister og bolusinsulin (se pkt.
Slovak: 2. typu sa tento liek môže podávať samostatne alebo v akejkoľvek kombinácii s perorálnymi antidiabetikami, agonistami GLP-1 receptora a bolusovým inzulínom (pozri časť 5.1).
Danish: Ratio: 0,54 [0,21; 1,42]
Slovak: Pomer: 0,54 [0,21; 1,42]
Danish: Pioglitazon: lægemiddel i tabletform til behandling af type 2-diabetes.
Slovak: Pioglitazón - perorálne antidiabetikum používané na liečbu diabetu 2. typu.
Danish: - At Tresiba er tilgængelig i to styrker; - Nøgleforskelle i design af pakningerne og de fyldte pen enheder; - At sikre sig ved udskrivning at den rigtige styrke er nævnt på recepten; - Tjek altid insulinetiketten før dispensering for at sikre, at den korrekte styrke bliver givet til patienten; - Tjek altid insulinetiketten før hver injektion for at undgå fejltagelser mellem de to forskellige styrker af Tresiba; - Bruges kun i den fyldte penenhed, og ikke i f.eks. sprøjter; - Rapportér fejlmedicinering og alle bivirkninger.
Slovak: Plagát pre lekárne/diabetologické ambulancie má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: - Že Tresiba je dostupná v 2 silách; - Hlavné rozdiely v dizajne balení a naplnených perách; - Pri predpísaní je potrebné sa uistiť, že na predpise je uvedená správna sila; - Vždy pred vydaním lieku je potrebné sa uistiť, že pacientovi je vydaná správna sila lieku; - Vždy pred každým injekčným podaním lieku, je potrebné skontrolovať obal inzulínu, aby sa zamedzilo neúmyselnej zámene dvoch rôznych síl lieku Tresiba; - Nepoužívať iné pomôcky ako naplnené perá (napr. injekčné striekačky); - Hlásiť chyby v liečbe alebo akékoľvek vedľajšie účinky.
Danish: Difference: -0,42 [-0,78; -0,06]
Slovak: Rozdiel: -0,42 [-0,78; -0,06]
Danish: Hvis du tager for meget insulin, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi) - se informationen i punkt 4 "For lavt blodsukker".
Slovak: Ak použijete príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia), prečítajte si pokyny v časti 4 „Príliš nízka hladina cukru v krvi".
Danish: Ved type 1-diabetes mellitus skal Tresiba kombineres med korttids-/hurtigtvirkende insulin for at dække insulinbehovet ved måltiderne.
Slovak: 1. typu sa Tresiba musí kombinovať s krátkodobo pôsobiacim alebo rýchlo pôsobiacim inzulínom na pokrytie potreby inzulínu v čase jedla.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: glycerol, metacresol, phenol, zinkacetat, saltsyre/natriumhydroxid (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker (se punkt 2).
Slovak: Ďalšie zložky sú glycerol, metakrezol, fenol, octan zinočnatý, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu (pozri časť 2).
Danish: Behandlingsafslutning FPG (mmol/l)
Slovak: Glykémia nalačno (mmol/l)
Danish: Tresiba fyldt pen er tilgængelig i to styrker.
Slovak: Tresiba je dostupná v dvoch silách.
Danish: Ratio: 0,64 [0,30; 1,37]
Slovak: Pomer: 0,64 [0,30; 1,37]
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Tresiba fyldt pen 200 enheder/ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tresiba naplnené pero 200 jednotiek/ml
Danish: Hos børn skal der udvises omhu, så insulindosis (specielt ved basal-bolus-behandlingsregimer) stemmer overens med fødeindtagelse og fysisk aktivitet for at mindske risikoen for hypoglykæmi.
Slovak: U detí je potrebné dbať na to, aby dávky inzulínu zodpovedali (zvlášť v režime bazál-bolus
Danish: Derudover blev to 64-ugers kontrollerede, dobbeltblindede, randomiserede, cross-over, treat-to-targetstudier udført hos patienter med mindst én risikofaktor for hypoglykæmi og med type 1 diabetes mellitus (501 patienter) eller type 2 diabetes mellitus (721 patienter).
Slovak: (liečba na dosahovanie cieľových hodnôt) boli vykonané s pacientmi s aspoň jedným rizikovým faktorom hypoglykémie a s diabetom 1. typu (501 pacientov) alebo diabetom 2. typu (721 pacientov).
Danish: Ratio: 0,77 [0,44; 1,35]
Slovak: Pomer: 0,77 [0,44;1,35]
Danish: Pakningsstørrelser med 5 og 10 cylinderampuller.
Slovak: Veľkosť balenia je 5 alebo 10 náplní.
Danish: 6 enheder valgt
Slovak: 6 jednotiek nastavených
Danish: • Mild hypoglykæmi, som kan behandles med oral indtagelse af glucose eller andre sukkerholdige produkter.
Slovak: V prípade miernej hypoglykémie, je možné podať perorálne pacientovi glukózu alebo potraviny obsahujúce cukor.
Danish: Ved type 2-diabetes mellitus, kan Tresiba bruges sammen med tabletter mod diabetes eller med injicérbart lægemiddel mod diabetes, udover insulin.
Slovak: Pri diabete 2. typu sa môže Tresiba používať v kombinácii s tabletami na diabetes alebo antidiabetikami, ktoré sa podávajú injekčne, iné ako inzulín.
Danish: Ratio: 1,03 [0,75; 1,40]
Slovak: Pomer: 1,03 [0,75;1,40]
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tresiba Sådan skal du tage Tresiba Bivirkninger
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Tresiba Nepoužívajte liek Tresiba:
Danish: Med Tresiba blev overfølsomhed (manifesteret ved hævelse af tunge og læber, diarré, kvalme, træthed og kløe) og urticaria rapporteret sjældent.
Slovak: Počas používania lieku Tresiba bol hlásený zriedkavý výskyt precitlivenosti (ktorá sa prejavila ako opuch jazyka a pier, hnačka, nauzea, únava a svrbenie) a žihľavky.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Tresiba fyldt pen 100 enheder/ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tresiba naplnené pero 100 jednotiek/ml
Danish: Hvis den viser mindre end 160, er det viste tal antallet af enheder, der er tilbage i pennen.
Slovak: Ak ukazuje menej než 160, zobrazené číslo zodpovedá počtu zostávajúcich jednotiek v pere.
Danish: Bekræftet natlig2
Slovak: Potvrdená nočná2
Danish: Lav ikke nogen omregning af dosis.
Slovak: Nerobte žiadny prepočet dávky.
Danish: "Tresiba 100 enheder/ml" eller "Tresiba 200 enheder/ml" er tydeligt angivet på pen etiketten og pakningen.
Slovak: „Tresiba 100 jednotiek/ml" alebo „Tresiba 200 jednotiek/ml" sú zreteľne označené na štítku pera a na obale.
Danish: - Den fyldte pen med 200 enheder/ml leverer 2-160 enheder i trin af 2 enheder.
Slovak: - Naplnené pero 200 jednotiek/ml dávkuje 2-160 jednotiek s možnosťou nastavenia po 2 jednotkách.
Danish: Type 1 + type 2-diabetes mellitus (sammenlagt) Vedligeholdelsesperiode b
Slovak: 1. typu Udržiavacie obdobie b
Danish: Ratio: 0,66 [0,49; 0,88]
Slovak: Pomer: 0,66 [0,49; 0,88]
Danish: Ratio: 0,86 [0,58; 1,28]
Slovak: Pomer: 0,86 [0,58; 1,28]
Danish: Én fyldt pen indeholder 300 enheder insulin degludec i 3 ml opløsning 1 ml opløsning indeholder 100 enheder insulin degludec (svarende til 3,66 mg)
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu degludeku v 3 ml roztoku 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku (čo zodpovedá 3,66 mg)
Danish: Ratio: 0,82 [0,64; 1,04]
Slovak: Pomer: 0,82 [0,64; 1,04]
Danish: Hver ml opløsning indeholder 100 enheder insulin degludec.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med fleksibelt administrationstidspunkt af Tresiba hos børn og unge.
Slovak: Neexistuje žiadna klinická skúsenosť s časovou flexibilitou v dávkovaní lieku Tresiba u detí a dospievajúcich.
Danish: Den langvarige virkning af Tresiba kan som ved andre basalinsulinpræparater forsinke normalisering af blodsukkeret efter hypoglykæmi.
Slovak: Tak ako v prípade iných bazálnych inzulínov, predĺžený účinok lieku Tresiba môže oddialiť zotavenie sa z hypoglykémie.
Danish: Bekræftet natlig hypoglykæmi blev defineret som episoder mellem midnat og kl. 6.
Slovak: Potvrdená nočná hypoglykémia bola definovaná ako prípady medzi polnocou a 6. hodinou rannou.
Danish: Hvis du opdeler din dosis forkert, kan du risikere at injicere for lidt eller for meget insulin, hvilket kan føre til et for højt eller for lavt blodsukkerniveau.
Slovak: Ak rozdelíte dávku nesprávne, podáte si príliš málo alebo príliš veľa inzulínu, čo môže viesť k príliš vysokej alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.
Danish: - Den fyldte pen med 100 enheder/ml leverer 1-80 enheder i trin af 1 enhed.
Slovak: - Naplnené pero 100 jednotiek/ml dávkuje 1-80 jednotiek s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.
Danish: I armen med insulin degludec + liraglutid blev insulindosis reduceret med 20% for at minimere risikoen for hypoglykæmi.
Slovak: + liraglutid, bola dávka inzulínu znížená o 20
Danish: Tresiba må ikke tilsættes infusionsvæsker.
Slovak: Tresiba sa nesmie pridávať do infúznych roztokov.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Tresiba cylinderampul 100
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tresiba náplň 100
Danish: Ratio: 0,64 [0,42; 0,98]
Slovak: Pomer: 0,64 [0,42; 0,98]
Danish: Der blev gennemført 11 multinationale kliniske studier af 26 eller 52 ugers varighed som kontrollerede, åbne, randomiserede, parallel-gruppe, treat-to-target-studier, hvor 4.275 patienter fik Tresiba (1.102 med type 1-diabetes mellitus og 3.173 med type 2-diabetes mellitus).
Slovak: (liečba na dosahovanie cieľových hodnôt) trvajúcich 26 alebo 52 týždňov, v ktorých bolo liečených 4 275 pacientov liekom Tresiba (1 102 pacientov s diabetom mellitus
Danish: En dosisreduktion på 20% i forhold til den tidligere basalinsulin dosis efterfulgt af individuelle dosisjusteringer skal overvejes, når - der skiftes til Tresiba fra basalinsulin to gange dagligt - der skiftes til Tresiba fra insulin glargin (300 enheder/ml)
Slovak: Má sa zvážiťzníženie dávky o 20 % na základe prechádzajúcej dávky bazálneho inzulínu následnou individuálnou úpravou dávkovania keď -sa prechádza na liek Tresiba z bazálneho inzulínu podávaného dvakrát denne
Danish: Tresiba er et basalinsulin, som efter subkutan injektion danner opløselige multihexamerer, hvorved der opstår et depot, hvorfra insulin degludec kontinuerligt og langsomt absorberes i kredsløbet og fører til den flade og stabile glucosesænkende virkning af Tresiba (se figur 1).
Slovak: Vznikne tak zásoba, z ktorej sa inzulín degludek kontinuálne pomaly absorbuje do krvného obehu, čo vedie k rovnomernému a stabilnému účinku lieku Tresiba na znižovanie hladiny glukózy (pozri obrázok 1).
Danish: "Tresiba 100 enheder/ml" eller "Tresiba 200 enheder/ml" er tydeligt angivet på penetiketten og på pakningen.
Slovak: „Tresiba 100 jednotiek/ml" alebo „Tresiba 200 jednotiek/ml" je zreteľne označená na štítku pera a na obale.
Danish: Difference: -0,43 [-0,74; -0,13]
Slovak: Rozdiel: -0,43 [-0,61; -0,24]
Danish: Vedligeholdelse af din pen Håndtér din pen med forsigtighed.
Slovak: Starajte sa o pero náležite.
Danish: Ratio: 1,07 [0,89; 1,28]
Slovak: Pomer: 1,07 [0,89; 1,28]
Danish: Ratio: 0,75 [0,59; 0,96]
Slovak: Pomer: 0,75 [0,59; 0,96]
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul (Penfill) 5 x 3 ml
Slovak: Injekčný roztok v náplni (Penfill) 5 x 3 ml
Danish: Difference: 0,08 [-0,05; 0,21]
Slovak: Rozdiel: 0,08 [-0,05; 0,21]
Danish: Ratio: 0,98 [0,80; 1,20]
Slovak: Pomer: 0,98 [0,80; 1,20]
Danish: 1 ml af opløsningen indeholder 200 enheder insulin degludec* (svarende til 7,32 mg insulin degludec).
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 200 jednotiek inzulínu degludeku* (čo zodpovedá 7,32 mg inzulínu degludeku).
Danish: EU/1/12/807/001 1 pen a 3 ml EU/1/12/807/002 1 pen a 3 ml og 7 NovoFine enagngsnåle EU/1/12/807/003 1 pen a 3 ml og 7 NovoTwist engangsnåle EU/1/12/807/004 5 penne a 3 ml
Slovak: 1 pero s obsahom 3 ml EU/1/12/807/002 1 pero s obsahom 3 ml a 7 ihiel NovoFine EU/1/12/807/003 1 pero s obsahom 3 ml a 7 ihiel NovoTwist EU/1/12/807/004
Danish: 1 Regime med administration en gang dagligt (sammen med hovedmåltidet om aftenen) + et eller to af følgende orale antidiabetika: SU, metformin eller DPP-4-inhibitor 2 Fleksibelt regime med administration en gang dagligt (intervaller på ca. 8-40 timer mellem doserne) + et eller to af følgende orale antidiabetika: SU, metformin eller DPP-4-inhibitor 3 Regime med administration en gang dagligt + et eller to af følgende orale antidiabetika: SU, metformin eller DPP-4
Slovak: 2 Flexibilný režim raz denne (intervaly približne 8 - 40 hodín medzi dávkami) + jedno alebo dve z nasledujúcich perorálnych antidiabetík: SU, metformín alebo inhibítor DPP-4.
Danish: Rate ratio: 0,47 [0,31; 0,73]
Slovak: Miera výskytu: 0,47 [0,31; 0,73]
Danish: Behandlingsafslutning Hyppighed af alvorlig hypoglykæmi3 Vedligeholdelsesperiode
Slovak: Miera závažnej hypoglycaemie3
Danish: 1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin degludec* (svarende til 3,66 mg insulin degludec).
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku* (čo zodpovedá 3,66 mg inzulínu degludeku).
Danish: Dosistælleren på pennen viser det præcise antal insulin enheder.
Slovak: Počítadlo dávky na pere ukazuje presný počet inzulínových jednotiek.
Danish: Kontrollér altid, at der kommer en dråbe til syne ved nålespidsen, før du injicerer.
Slovak: Pred podaním injekcie sa vždy uistite, že na hrote ihly sa objaví kvapka.
Danish: Ratio: 0,64 [0,56; 0,73]
Slovak: Pomer: 0,64 [0,56; 0,73]
Danish: Ratio: 0,65 [0,48; 0,89]
Slovak: Pomer: 0,65 [0,48; 0,89]
Danish: Tabel 1 Dag-til-dag-variation med hensyn til den glucosesænkende virkning af Tresiba og insulin glargin ved steady state hos patienter med type 1-diabetes mellitus
Slovak: Tabuľka 1 Variabilita účinku lieku Tresiba a inzulínu glargínu (100 jednotiek/ml) na znižovanie hladiny glukózy v ustálenom stave medzi jednotlivými dňami u jednotlivých pacientov s diabetom mellitus
Danish: Ratio: 0,82 [0,69; 0,99]
Slovak: Pomer: 0,82 [0,69; 0,99]
Danish: 3 Indstil dosis
Slovak: Nastavenie dávky
Danish: • Højt blodsukker (hyperglykæmi) - hvis dit blodsukker er for højt, følg vejledningen for højt blodsukker under punkt 4.
Slovak: Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) - ak máte hladinu cukru v krvi príliš vysokú, postupujte podľa pokynov pre vysokú hladinu cukru v krvi v časti 4.
Danish: • Lavt blodsukker (hypoglykæmi) - hvis dit blodsukker er for lavt, følg vejledningen for lavt blodsukker under punkt 4.
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) - ak máte hladinu cukru v krvi príliš nízku, postupujte podľa pokynov pre nízku hladinu cukru v krvi v časti 4.
Danish: Pennen kan indstilles til højst 160 enheder.
Slovak: Na pere môžete nastaviť maximálne 160 jednotiek.
Danish: Generelle følger af behandling af sukkersyge • For lavt blodsukker (hypoglykæmi)
Slovak: • Príliš nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
Danish: Dag-til-dag-variation i glucosesænkende virkning i et doseringsinterval (AUCGIR,τ,SS) Dag-til-dag-variation i glucosesænkende virkning fra 2-24 timer (AUCGIR2-24h,SS)
Slovak: Variabilita účinku na znižovanie hladiny glukózy medzi jednotlivými dňami počas 2 - 24 hodín (AUCGIR224h,SS)
Danish: 1 I et regime med administration en gang dagligt + insulin aspart for at dække behovet for insulin ved måltiderne 2 Bekræftet hypoglykæmi blev defineret som episoder bekræftet med plasmaglucose <3,1 mmol/l eller ved, at patienten havde behov for hjælp fra andre.
Slovak: + inzulín aspartát na pokrytie potreby inzulínu v čase jedla 2 Potvrdená hypoglykémia bola definovaná ako prípady potvrdené glykémiou < 3,1 mmol/l alebo ako situácia, keď pacient potreboval pomoc tretej strany.
Danish: Hovedpine, sløret tale, hurtig hjertebanken, koldsved, kold bleg hud, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, rysten, nervøsitet eller bekymring, unormal træthed, svaghed og døsighed, forvirring, koncentrationsbesvær, kortvarige synsforstyrrelser.
Slovak: Varovné prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi - môžu sa objaviť náhle: bolesť hlavy, zlá artikulácia (zle zrozumiteľná reč), rýchly srdcový tep, studený pot, studená a bledá pokožka, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, triaška alebo pocit nervozity alebo strachu, pocit nezvyčajnej únavy, slabosti a ospalosti, zmätenosť, problémy s koncentráciou, krátkodobé zmeny videnia.
Danish: Rate ratio: 0,60 [0,48; 0,76]
Slovak: Miera výskytu: 0,60 [0,48; 0,76]
Danish: Ratio: 0,89 [0,85; 0,94]
Slovak: Pomer: 0,89 [0,85; 0,94]
Danish: Ratio: 0,58 [0,46; 0,74]
Slovak: Pomer: 0,58 [0,46; 0,74]
Danish: 1 Regime med administration en gang dagligt + insulin aspart for at dække behovet for insulin ved måltiderne ± metformin ± pioglitazon
Slovak: + inzulín aspartát na pokrytie potreby inzulínu v čase jedla + metformín + pioglitazón 2 Režim raz denne + metformín SU/glinid ± pioglitazón
Danish: Difference: -2,17 [-2,59; -1,74]
Slovak: Rozdiel: -2,17 [-2,59; -1,74]
Danish: Ratio: 0,75 [0,58; 0,99]
Slovak: Pomer: 0,75 [0,58; 0,99]
Danish: Tabel 4 Resultater fra åbne kliniske studier med insulinnaiv type 2-diabetes mellitus (insulin initiering)
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky otvorených klinických skúšaní s inzulín naivným diabetom mellitus 2. typu
Danish: Odds ratio: 0,73 [0,60; 0,89]
Slovak: Pomer šancí: 0,73 [0,60; 0,89]
Danish: I en prospektivt planlagt metaanalyse over syv åbne, konfirmatoriske treat-to-target-studier med patienter med type 1- og type 2-diabetes mellitus var Tresiba bedre med hensyn til et lavere antal bekræftede behandlingsrelaterede hypoglykæmiske episoder (drevet af en fordel ved type 2-diabetes mellitus, se tabel 2) og bekræftede natlige hypoglykæmiske episoder sammenlignet med insulin glargin (100 enheder/ml) (administreret ifølge etiket).
Slovak: a 2. typu dosiahol liek Tresiba superioritu, pokiaľ ide o nižší počet potvrdených hypoglykémií súvisiacich s liečbou (vďaka lepšiemu výsledku v prípade diabetu mellitus 2. typu, pozri Tabuľku 2) a nočných potvrdených hypoglykémií v porovnaní s inzulínom glargínom (100 jednotiek/ml) (podávaný podľa SPC).
Danish: Ratio: 1,10 [0,79; 1,52]6
Slovak: Pomer: 1,10 [0,79;1,52]
Danish: Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/12/807/001
Slovak: Tresiba 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere EU/1/12/807/001
Danish: Hold op med at bruge Tresiba, og søg straks læge, hvis reaktionerne bliver alvorlige.
Slovak: Ak začnete reakcie pociťovať ako závažné, prestaňte používať liek Tresiba a ihneď vyhľadajte lekára.
Danish: Under brug: Må ikke opbevares i køleskab.
Slovak: Po prvom otvorení alebo ak sa nosí ako rezerva Neuchovávajte v chladničke.
Danish: Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul EU/1/12/807/007
Slovak: Tresiba 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni EU/1/12/807/007
Danish: Natlig alvorlig hypoglykæmi blev defineret som episoder mellem midnat og kl. 6.
Slovak: Nočná potvrdená hypoglykémia bola definovaná ako prípady medzi polnocou a 6 hodinou rannou.
Danish: Difference: -0,29 [-0,65; 0,06]
Slovak: Rozdiel: -0,29 [-0,65; 0,06]
Danish: Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/12/807/009
Slovak: Tresiba 200 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere EU/1/12/807/009
Danish: Tabel 7 Resultater fra det dobbeltblindede, cross-over kliniske studie med type 1- og type 2diabetes mellitus
Slovak: Tabuľka 7 Výsledky dvojito zaslepených, prekrížených klinických skúšaní pri diabete mellitus 1.
Danish: Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Tresiba leveres i en cylinderampul (Penfill), som er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist engangsnåle.
Slovak: Tresiba sa dodáva v náplni (Penfill) určenej na používanie s pomôckami na podávanie inzulínu od spoločnosti Novo Nordisk a s ihlami NovoFine alebo NovoTwist.
Danish: Drej, indtil den sidder godt fast.
Slovak: Otáčaním utiahnite.
Danish: Eksempel Dosistæller stoppet: 52 enheder tilbage
Slovak: 52 jednotiek zostáva
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET (100 enheder/ml i cylinderampul (Penfill))
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK (100 jednotiek/ml náplň (Penfill))
Danish: Pakningsstørrelser med 1 (med eller uden nåle), 5 (uden nåle) og multipakning indeholdende 10 (2 pakker med 5) (uden nåle) fyldte penne.
Slovak: Veľkosti balenia 1 (s ihlami alebo bez ihiel), 5 (bez ihiel) a multibalenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) (bez ihiel) naplnených pier.
Danish: Dosisvælger Dosisknappen
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Danish: Den korrekte dosis fastlægges for hver enkelt patient.
Slovak: Správna dávka sa stanovuje individuálne pre každého pacienta.
Danish: Undersøgelserne varede seks måneder eller et år.
Slovak: Liečba trvala buď šesť mesiacov alebo jeden rok.
Danish: Efter 26 ugers behandling kunne patienterne enten vælge at stoppe behandlingen eller fortsætte den i op til et år.
Slovak: Po 26 týždňoch liečby sa pacienti mohli rozhodnúť, či liečbu ukončia alebo budú v nej pokračovať až do jedného roku.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tresiba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tresiba sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Tresiba insulin degludec
Slovak: Tresiba inzulín degludek
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tresiba.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tresiba.
Danish: Det fås som en injektionsvæske, opløsning, der leveres i en cylinderampul (100 enheder/ml) og i en fyldt pen (100 enheder/ml og 200 enheder/ml).
Slovak: Je dostupný ako injekčný roztok v náplni (100 jednotiek/ml) a v naplnenom pere (100 jednotiek/ml a 200 jednotiek/ml).
Danish: Tresiba injiceres én gang dagligt, helst på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Tresiba sa podáva injekčne jedenkrát denne, podľa možnosti každý deň v rovnakom čase.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tresiba anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tresiba bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Tresiba skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Tresiba.
Danish: Når blodsukkeret reguleres, mindskes symptomerne og komplikationerne ved sukkersygen.
Slovak: Kontrolou hladiny glukózy v krvi sa znižujú symptómy a komplikácie cukrovky.
Danish: Patienterne fik også hurtigtvirkende insulin ved måltiderne.
Slovak: Pacientom sa v čase jedla podával aj rýchlo pôsobiaci inzulín.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tresiba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tresiba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.