FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχει κλινικά σημαντική ανάπτυξη αντισωμάτων ινσουλίνης έπειτα από μακροχρόνια θεραπεία με το Tresiba.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk relevant utvikling av insulinantistoffer etter langtidsbehandling med Tresiba.
Greek: Οίδημα γύρω από τις αρθρώσεις σας: Όταν αρχίζετε να χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά το φάρμακό σας το σώμα σας μπορεί να παρακρατά περισσότερα υγρά από ότι πρέπει.
Norwegian Bokmål: Hevelse rundt leddene: Når du begynner å bruke legemidlet, kan det hende at kroppen holder på mer vann enn den skal.
Greek: Αν δεν εμφανιστεί μια σταγόνα ινσουλίνης, απορρίψτε τη συσκευή και χρησιμοποιήστε καινούρια.
Norwegian Bokmål: Hvis det fremdeles ikke kommer til syne en dråpe insulin, kast pennen og bruk en ny.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Tresiba:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tresiba:
Greek: Ωστόσο, τα βήματα δόσης διαφέρουν ανάμεσα στις δύο περιεκτικότητες του Tresiba.
Norwegian Bokmål: Dosetrinnene er imidlertid ulike for de to styrkene av Tresiba.
Greek: • Τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, κατά τα οποία ο ασθενής δεν μπορεί να αντιμετωπίσει την κατάστασή του μόνος του, μπορεί να αντιμετωπιστούν με γλυκαγόνη (0,5 έως 1 mg) χορηγούμενη ενδομυϊκά ή υποδόρια από ένα εκπαιδευμένο άτομο, ή με γλυκόζη χορηγούμενη ενδοφλέβια από επαγγελματία υγείας.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hypoglykemiske episoder der pasienten ikke er i stand til å behandle seg selv, kan behandles med glukagon (0,5-1 mg) gitt intramuskulært eller subkutant av en øvet person, eller med glukose gitt intravenøst av helsepersonell.
Greek: Αν εξακολουθεί να μην υπάρχει σταγόνα, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τα βήματα 2A έως 2Γ ακόμη μία φορά.
Norwegian Bokmål: Hvis fremdeles ingen dråpe kommer til syne, skiftes nål og trinn 2A til 2C gjentas en gang til.
Greek: • Το Tresiba προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Norwegian Bokmål: • Tresiba settes som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν προβλήματα ασφαλείας για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, karsinogenitet og reproduksjonstoksisitet.
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε το Tresiba για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Før du bruker Tresiba for første gang, vil legen eller sykepleieren vise deg hvordan du bruker den ferdigfylte pennen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Tresiba έχουν μελετηθεί σε μια 1:1 τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη κλινική δοκιμή σε παιδιά και εφήβους με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 για μια περίοδο 26 εβδομάδων (n=350), ακολουθούμενη από μια περίοδο επέκτασης 26 εβδομάδων (n=280).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Tresiba er blitt undersøkt i en 1:1 randomisert, kontrollert klinisk studie hos barn og ungdom med diabetes mellitus type 1 over en periode på 26 uker (n=350), etterfulgt av en 26ukers forlengelsesperiode (n=280).
Greek: Κλινικώς δεν υπάρχει σημαντική διαφορά στη φαρμακοδυναμική αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος μεταξύ ηλικιωμένων και νεαρότερων ενήλικων ασθενών.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk relevant forskjell i farmakodynamikken til dette legemidlet mellom eldre og yngre voksne pasienter.
Greek: Το Tresiba μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και πάνω.
Norwegian Bokmål: Tresiba kan brukes hos ungdom og barn fra 1 år og oppover.
Greek: Εάν ξεχάσατε μία δόση, κάνετε ένεση με τη δόση που ξεχάσατε όταν το συνειδητοποιήσετε διασφαλίζοντας διάστημα τουλάχιστον 8 ωρών μεταξύ δόσεων.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, skal du injisere den glemte dosen når du oppdager forglemmelsen, men sørg for at det går minst 8 timer mellom dosene.
Greek: Ονομασία και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Greek: Η αναλογία είναι για τα Tresiba Flex/Tresiba.
Norwegian Bokmål: 6 Ratio gjelder Tresiba Flex/Tresiba.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση αυτού φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med bruk av dette legemidlet hos barn under 1 år.
Greek: Η προσθήκη λιραγλουτίδης είχε ως αποτέλεσμα μια στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη μείωση της HbA1c (-0,73% για την λιραγλουτίδη έναντι -0,40% του συγκρινόμενου, εκτιμώμενα μέσα) και του σωματικού βάρους (-3,03 έναντι 0,72 kg, εκτιμώμενα μέσα).
Norwegian Bokmål: Tillegg av liraglutid resulterte i statistisk signifikant større reduksjon av HbA1c (-0,73 % for liraglutid versus -0,40 % for komparator, estimert gjennomsnitt) og kroppsvekt (-3,03 versus 0,72 kg, estimert gjennomsnitt).
Greek: Ο επιλογέας δόσης δείχνει τον αριθμό των μονάδων, ανεξάρτητα από την περιεκτικότητα και δε θα πρέπει να γίνει μετατροπή της δόσης όταν γίνεται μετάταξη του ασθενή σε νέα περιεκτικότητα.
Norwegian Bokmål: Dosetelleren viser antallet enheter uansett styrke, og det må ikke foretas noen omregning av dosen når en pasient går over til en ny styrke.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκώς, αφού μπορεί να μεταβάλει την απορρόφηση.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke administreres intramuskulært, da dette kan endre absorpsjonen.
Greek: • Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε την ένεση είναι το εμπρός μέρος των μηρών σας, ο βραχίονας ή η κοιλιά σας.
Norwegian Bokmål: • De beste stedene å injisere er foran på lårene, overarmene eller på magen (buken).
Greek: Τα σημεία της ένεσης πρέπει πάντα να εναλλάσσονται εντός της ίδιας περιοχής ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος λιποδυστροφίας.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedene skal alltid varieres innen samme område for å redusere risikoen for lipodystrofi.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι ο μετρητής δόσης δείχνει 0 προτού να αρχίσετε.
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at dosetelleren viser 0 før du starter.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες χρήσης, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: For detaljert bruksanvisning, se pakningsvedlegget.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Tresiba σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Tresiba hos barn under 1 år.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η παρουσία τέτοιων αντισωμάτων ινσουλίνης ενδέχεται να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης ούτως ώστε να διορθωθεί μια τάση προς την υπερ- ή υπογλυκαιμία.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan forekomsten av slike insulinantistoffer kreve justering av insulindosen for å korrigere en tendens til hyper- eller hypoglykemi.
Greek: 1 Επιπροσθέτως της πρότυπης φροντίδας για τον διαβήτη και την καρδιαγγειακή νόσο Η σοβαρή νυκτερινή υπογλυκαιμία ορίστηκε ως επεισόδια ανάμεσα στα μεσάνυχτα και τις 6 π.μ.
Norwegian Bokmål: I tillegg til standard behandling av diabetes og kardiovaskulær sykdom 2 Nattlig alvorlig hypoglykemi ble definert som episoder mellom midnatt og kl. 6.
Greek: Δεν υπάρχει διαφορά ως προς το φύλο στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Kjønn Det er ingen kjønnsforskjeller i de farmakokinetiske egenskapene til dette legemidlet.
Greek: Η συνολική υπογλυκαιμική δράση του Tresiba αυξάνεται γραμμικά με την αύξηση των δόσεων.
Norwegian Bokmål: Den totale glukosenedsettende effekten av Tresiba øker lineært med økende doser.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίαςθα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Greek: Η συγγένεια της ινσουλίνης degludec με τη λευκωματίνη του πλάσματος αντιστοιχεί σε δέσμευση πρωτεΐνης πλάσματος >99% στο ανθρώπινο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Affinitet av insulin degludec til serumalbumin tilsvarer en plasmaproteinbinding på > 99 % i humant plasma.
Greek: Μία (1) μονάδα ινσουλίνης degludec αντιστοιχεί σε 1 διεθνή μονάδα ανθρώπινης ινσουλίνης, 1 μονάδα ινσουλίνης glargine (100 μονάδες/ml) ή 1 μονάδα ινσουλίνης detemir.
Norwegian Bokmål: Én (1) enhet insulin degludec tilsvarer 1 internasjonal enhet humaninsulin, 1 enhet insulin glargin (100 enheter/ml) eller 1 enhet insulin detemir.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν υποδεικνύουν διαφορές με την εμπειρία στο γενικό πληθυσμό του διαβήτη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger i den pediatriske populasjonen indikerer ingen forskjeller sammenlignet med erfaringen i den generelle diabetespopulasjonen (se pkt.
Greek: Ινσουλίνη detemir1
Norwegian Bokmål: Insulin detemir1
Greek: Όπως και με άλλα προϊόντα βασικής ινσουλίνης, η παρατεταμένη επίδραση του Tresiba μπορεί να καθυστερήσει την ανάνηψη από την υπογλυκαιμία.
Norwegian Bokmål: Som med andre basalinsulinpreparater kan den forlengede effekten av Tresiba forsinke restitusjonen etter hypoglykemi.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ινσουλίνη degludec απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om insulin degludec blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Η αναλογία των υπογλυκαιμικών επεισοδίων (ανά έτος έκθεσης ασθενούς) ήταν στατιστικά σημαντικά μικρότερη όταν προστίθεται λιραγλουτίδη σε σύγκριση με την προσθήκη εφάπαξ δόσης ινσουλίνης aspart (1,0 έναντι 8,15, αναλογία: 0,13, 95% CI: 0,08 έως 0,21).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av hypoglykemiske episoder (per pasientår med eksponering) var statistisk signifikant lavere med liraglutid i tillegg, sammenlignet med tillegg av en enkelt dose insulin aspart (1,0 versus 8,15, ratio: 0,13, 95 % KI: 0,08 til 0,21).
Greek: Δώσετε ιδιαίτερη προσοχή σε αυτές τις σημειώσεις γιατί είναι σημαντικές για την ορθή χρήση της συσκευής τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon Legg spesielt merke til disse merknadene siden de er viktige for å sikre riktig bruk av pennen.
Greek: Κατά την προσθήκη αγωνιστών του υποδοχέα GLP-1 στο Tresiba, συστήνεται να μειωθεί η δόση του Tresiba κατά 20% για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου υπογλυκαιμίας.
Norwegian Bokmål: Ved tillegg av GLP-1-reseptoragonister til Tresiba, anbefales det å redusere dosen av Tresiba med 20 % for å minimere risikoen for hypoglykemi.
Greek: Η διάρκεια της δράσης του Tresiba εκτείνεται πέραν των 42 ωρών εντός του εύρους των θεραπευτικών δόσεων.
Norwegian Bokmål: Virkningstiden til Tresiba er mer enn 42 timer innenfor det terapeutiske doseområdet.
Greek: Αναλογία συχνοτήτων: 0,47 [0,31… 0,73] Ποσοστά ασθενών με υπογλυκαιμία (επί τοις εκατό των ασθενών) Σοβαρή
Norwegian Bokmål: Frekvens ratio: 0,47 [0,31; 0,73] Andel pasienter med hypoglykemi (prosent av pasienter) Alvorlig
Greek: Tresiba προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και βελόνα (παράδειγμα) (FlexTouch)
Norwegian Bokmål: Tresiba ferdigfylt penn og nål (eksempel) (FlexTouch)
Greek: Σε απευθείας σύγκριση, οι απαιτήσεις βιοϊσοδυναμίας πληρούνται για το Tresiba 100 μονάδες/ml και το Tresiba 200 μονάδες/ml (βάσει των AUCIDeg,τ,SS και Cmax IDeg,SS).
Norwegian Bokmål: Ved direkte sammenligning oppfylles kravene til bioekvivalens for Tresiba 100 enheter/ml og Tresiba 200 enheter/ml (basert på AUCIDeg,τ,SS og Cmax, IDeg,SS).
Greek: Τι είναι το Tresiba και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Tresiba er og hva det brukes mot
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το Tresiba έχει χορηγηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών για τη διερεύνηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Tresiba er administrert til barn og ungdom opp til 18 års alder i forbindelse med undersøkelse av farmakokinetiske egenskaper (se pkt.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα εάν: τρώτε περισσότερο ή ασκείστε λιγότερο από ότι συνήθως, καταναλώνετε οινόπνευμα, έχετε λοίμωξη ή πυρετό, δεν έχετε χρησιμοποιήσει επαρκή ποσότητα ινσουλίνης, εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε λιγότερη ποσότητα ινσουλίνης από αυτήν που χρειάζεστε ή ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε ινσουλίνη ή σταματήσατε τη χρήση της ινσουλίνης χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: For høyt blodsukker kan inntreffe hvis du: spiser mer eller mosjonerer mindre enn vanlig; drikker alkohol; får en infeksjon eller feber; ikke har brukt nok insulin; fortsetter å ta mindre insulin enn det du trenger; glemmer å ta insulin eller slutter å ta insulin uten å rådføre deg med legen.
Greek: Αυτό επιτεύχθηκε με 30% χαμηλότερες ημερήσιες δόσεις Tresiba σε σύγκριση με την ινσουλίνη detemir.
Norwegian Bokmål: Dette ble oppnådd med 30 % lavere daglige doser med Tresiba sammenlignet med insulin detemir.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Tresiba Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Norwegian Bokmål: Viktig opplysning om noen av innholdsstoffene i Tresiba Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Greek: Η ινσουλίνη degludec δεσμεύεται ειδικά στον υποδοχέα ανθρώπινης ινσουλίνης και έχει την ίδια φαρμακολογική δράση με την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Norwegian Bokmål: Insulin degludec bindes spesifikt til humaninsulinreseptoren og gir samme farmakologiske effekt som humant insulin.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες υγείας είναι ενήμεροι ότι σε όλους τους ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί το Tresiba πρέπει να παρασχεθεί ένα Φυλλάδιο για τον ασθενή και να εκπαιδευθούν στην ορθή χρήση των προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας πριν συνταγογραφήσουν ή διανείμουν το Tresiba.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at helsepersonell er informert om at alle pasienter som har fått foreskrevet Tresiba bør få utlevert en pasientbrosjyre, samt få opplæring i korrekt bruk av den ferdigfylte pennen, før Tresiba foreskrives eller utleveres.
Greek: • Έχετε πάντα μαζί σας μια επιπλέον συσκευή και νέες βελόνες ώστε να αντιμετωπίσετε τυχόν απώλεια ή φθορά.
Norwegian Bokmål: • Ha alltid med deg en ekstra penn og nye nåler i tilfelle de mistes eller ødelegges.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και το κουτί της συσκευής τύπου πένας μετά τη «ΛΗΞΗ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pennens etikett og eske, etter "EXP".
Greek: Η δόση Tresiba που χορηγούνταν άπαξ ημερησίως έδειξε παρόμοια μείωση της HbA1c στην εβδομάδα 52 και μεγαλύτερη μείωση της FPG από την αρχική τιμή έναντι της συγκριτικής ινσουλίνης detemir, η δόση της οποίας χορηγούνταν άπαξ ή δύο φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Tresiba dosert én gang daglig viste lignende reduksjon i HbA1c ved uke 52 og større reduksjon i FPG fra baseline versus insulin determir som komparator dosert én eller to ganger daglig.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα εάν: πίνετε οινόπνευμα, χρησιμοποιείτε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, ασκείστε περισσότερο από ότι συνήθως, τρώτε πολύ λιγότερο ή παραλείψετε ένα γεύμα.
Norwegian Bokmål: For lavt blodsukker kan inntreffe hvis du: drikker alkohol; bruker for mye insulin; mosjonerer mer enn vanlig; spiser for lite eller hopper over et måltid.
Greek: Τρόπος χορήγησης Μόνο για υποδόρια χρήση.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Kun til subkutan bruk.
Greek: Σε περιπτώσεις που δεν μπορείτε να ακολουθήσετε το κανονικό σας πρόγραμμα δοσολογίας, μπορείτε να αλλάξετε την χρονική στιγμή της δόσης, γιατί το Tresiba έχει μακρά δράση μείωσης του σακχάρου του αίματος (βλέπε παράγραφο 3 «Ευελιξία στη χρονική στιγμή της δόσης»).
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor du ikke kan følge ditt vanlige doseringsregime, kan du endre doseringstidspunktet fordi Tresiba har en langvarig blodsukkersenkende effekt (se avsnitt 3, "Fleksibilitet i doseringstidspunkt").
Greek: Ηλικιωμένοι, φυλή, νεφρική και ηπατική βλάβη
Norwegian Bokmål: Eldre, rase, nedsatt nyre- og leverfunksjon
Greek: Προφίλ ρυθμού έγχυσης γλυκόζης, ομοιόμορφη, σταθερή κατάσταση - Μέσα προφίλ 0-24 ωρών - IDeg 100 μονάδες/ml 0,6 μονάδες/kg - Δοκιμή 1987
Norwegian Bokmål: Figur 1: Profil for glukoseinfusjonsrate, utjevnet, steady-state - Gjennomsnittsprofil 0-24 timer - IDeg 100 enheter/ml 0,6 enheter/kg - Studie 1987
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ινσουλίνης degludec σε παιδιά (1-11 ετών) και εφήβους (12-18 ετών) ήταν σε σταθερή κατάσταση συγκριτικά με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper til insulin degludec hos barn (1-11 år) og ungdom (12-18 år), og var ved steady-state sammenlignbare med farmakokinetiske egenskaper observert hos voksne med diabetes mellitus type 1.
Greek: Εκτιμώμενη αναλογία κινδύνου (ινσουλίνη degludec/ινσουλίνη glargine)
Norwegian Bokmål: Estimert risikoratio (insulin degludec/insulin glargin)
Greek: Το Tresiba χορηγείται υποδορίως με ένεση στο μηρό, στο βραχίονα ή στο κοιλιακό τοίχωμα.
Norwegian Bokmål: Tresiba administreres subkutant ved injeksjon i låret, overarmen eller abdominalveggen.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει στο τελικό κείμενο της Επιστολής επικοινωνίας απευθείας προς τους Επαγγελματίες Υγείας και το περιεχόμενο του Φυλλαδίου για τον ασθενή μαζί με ένα σχέδιο επικοινωνίας, με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές κάθε Κράτους Μέλους πριν από τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού στο Κράτος Μέλος.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal komme til enighet med nasjonal kompetent myndighet i hvert medlemsland vedrørende endelig tekst i helsepersonell-brevet, innholdet i pasientbrosjyren samt en kommunikasjonsplan, før opplæringspakken distribueres i medlemslandet.
Greek: Το Tresiba δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο.
Norwegian Bokmål: Tresiba skal ikke brukes hvis oppløsningen ikke fremstår klar og fargeløs.
Greek: Η δοκιμή ήταν σχεδιασμένη ως δοκιμή μη-ανωτερότητας ώστε να αποκλείσει ένα προκαθορισμένο περιθώριο κινδύνου 1,3 για την αναλογία κινδύνου (ΗR) εμφάνισης MACE συγκρίνοντας το Tresiba με την ινσουλίνη glargine.
Norwegian Bokmål: Studien var designet som en "noninferiority"-studie for å ekskludere en pre-spesifisert risikomargin på 1,3 for hasardratio (HR) av MACE ved sammenligning av Tresiba med insulin glargin.
Greek: Τα ποσοστά (περιστατικά ανά ασθενή-έτος της έκθεσης) της σοβαρής υπογλυκαιμίας (ορισμός ISPAD, 0,51 έναντι 0,33), επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας (57,71 έναντι 54,05) και νυκτερινής επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας (6,03 έναντι 7,60) ήταν συγκρίσιμα με το Tresiba έναντι της ινσουλίνης detemir.
Norwegian Bokmål: Frekvens (hendelser per pasientår med eksponering) av alvorlig hypoglykemi (ISPAD-definisjon; 0,51 versus 0,33), bekreftet hypoglykemi (57,71 versus 54,05) og nattlig bekreftet hypoglykemi (6,03 versus 7,60) var sammenlignbare med Tresiba versus insulin detemir.
Greek: Δεν αναμένονται μεταβολικές επιδράσεις στα νεογέννητα/βρέφη που θηλάζουν.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen metabolsk effekt på nyfødte/spedbarn som ammes.
Greek: Το Tresiba με οινόπνευμα
Norwegian Bokmål: Inntak av Tresiba sammen med alkohol
Greek: Το Tresiba δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως, αφού μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπογλυκαιμία.
Norwegian Bokmål: Tresiba skal ikke administreres intravenøst, da dette kan medføre alvorlig hypoglykemi.
Greek: AUCGIR,2-24h: η μεταβολική δράση εντός των τελευταίων 22 ωρών του διαστήματος χορήγησης δόσης (δηλαδή, δεν έχει επηρεαστεί από την ενδοφλέβια ινσουλίνη κατά τη διάρκεια της προκαταρκτικής περιόδου ινσουλινικού αποκλεισμού)
Norwegian Bokmål: AUCGIR,2-24t: Metabolsk effekt i løpet av de siste 22 timene av doseringsintervallet (dvs. ikke påvirket av i.v.
Greek: Ουσίες οι οποίες προστίθενται στο Tresiba μπορεί να προκαλέσουν αποδόμηση της ινσουλίνης degludec.
Norwegian Bokmål: Substanser som tilsettes Tresiba, kan føre til nedbrytning av insulin degludec.
Greek: • Πάρτε μια νέα βελόνα και σκίστε το προστατευτικό χαρτί Γ
Norwegian Bokmål: • Ta en ny nål, og riv av papirforseglingen.
Greek: Δεν υπάρχει διαφορά στη φαρμακοκινητική της ινσουλίνης degludec μεταξύ ηλικιωμένων και νέων ενήλικων ασθενών, μεταξύ φυλών ή μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με νεφρική ή ηπατική βλάβη.
Norwegian Bokmål: Det er ingen forskjell i farmakokinetikken til insulin degludec mellom eldre og yngre voksne pasienter, mellom raser eller mellom friske individer og pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Greek: • Θειαζιδικά, για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή την περίπτωση που το σώμα σας κατακρατά υπέρμετρα υγρά (κατακράτηση υγρών).
Norwegian Bokmål: • tiazider, mot høyt blodtrykk eller hvis kroppen din holder på for mye vann (vannansamling).
Greek: Πάντα φυλάσσετε το Tresiba Penfill στο εξωτερικό κουτί όταν δεν το χρησιμοποιείτε για να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid Tresiba Penfill i ytteremballasjen, når du ikke bruker den for å beskytte mot lys.
Greek: Συνότητα υπογλυκαιμίας (ανά 100 ασθενοοέτη παρατήρησης) Σοβαρή
Norwegian Bokmål: Frekvens av hypoglykemi (per 100 pasientår med observering) Alvorlig
Greek: • Σε περιπτώσεις που δεν είναι δυνατή η χορήγηση τη συνηθισμένη ώρα της ημέρας, το Tresiba μπορεί να χορηγηθεί σε διαφορετική ώρα της ημέρας.
Norwegian Bokmål: • I tilfeller hvor det ikke er mulig å ta Tresiba ved samme tidspunkt på dagen, kan det tas ved et annet tidspunkt den dagen.
Greek: Ωστόσο, η ολική έκθεση έπειτα από μια εφάπαξ δόση ήταν υψηλότερη στα παιδιά και τους εφήβους σε σχέση με τους ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Norwegian Bokmål: Total eksponering etter en enkeltdose var imidlertid høyere hos barn og ungdom enn hos voksne med diabetes mellitus type 1.
Greek: Το Tresiba μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική βλάβη.
Norwegian Bokmål: Tresiba kan brukes av pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής νυκτερινής υπογλυκαιμίας ήταν σημαντικά χαμηλότερη για το Tresiba σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine (Πίνακας 8).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av nattlig alvorlig hypoglykemi var signifikant lavere for Tresiba sammenlignet med insulin glargin (Tabell 8).
Greek: Τα μονομερή της ινσουλίνης degludec αποχωρίζονται σταδιακά από τα πολυεξαμερή, οδηγώντας έτσι σε μια αργή και συνεχή παροχή ινσουλίνης degludec στην κυκλοφορία.
Norwegian Bokmål: Insulin degludec monomerer spaltes gradvis av fra multi-heksamerene og fører til en sakte og kontinuerlig tilførsel av insulin degludec inn i sirkulasjonen.
Greek: HbA1c(%) Τέλος της δοκιμής Μέση μεταβολή
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) Studiens slutt Gjennomsnittlig endring
Greek: Η πρωτεύουσα ανάλυση ήταν το χρονικό διάστημα από την τυχαιοποίηση έως την πρώτη εμφάνιση μείζονος ανεπιθύμητου καρδιαγγειακού συμβάματος (MACE) που περιλάμβανε 3 εκδηλώσεις οριζόμενου ως θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια, μη θανατηφόρο έμφραγμα μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο.
Norwegian Bokmål: Primæranalysen var tid fra randomisering til første forekomst av en 3-komponents alvorlig kardiovaskulær hendelse («Major Adverse Cardiovaskular Event», MACE) definert som kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ikke-fatalt slag.
Greek: • Μετρήστε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, αν είναι δυνατόν, και ξεκουραστείτε.
Norwegian Bokmål: • Hvis mulig skal du måle blodsukkeret ditt og ta en hvil.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Tresiba
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tresiba
Greek: Εάν έχετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση (παρατηρείται σπάνια) στην ινσουλίνη ή σε κάποιο από τα συστατικά του Tresiba, σταματήστε τη χρήση του Tresiba και δείτε έναν γιατρό αμέσως.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon mot insulinet (sees sjelden) eller noen av innholdsstoffene i Tresiba skal du slutte å bruke Tresiba, og oppsøke lege med det samme.