FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på poolad data från patienter som behandlats med ZEPATIER i 12 veckor utan ribavirin ULN: Övre normalgränsen enligt testlaboratoriet.
Norwegian Bokmål: Basert på samlede data fra pasienter behandlet med ZEPATIER i 12 uker uten ribavirin ULN: Øvre normalverdi i følge testlaboratoriet.
Swedish: Genotypspecifik aktivitet
Norwegian Bokmål: Genotypespesifikk aktivitet
Swedish: • trötthetskänsla (fatigue)
Norwegian Bokmål: • betydelig tretthet (fatigue)
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar ZEPATIER om du någonsin har tagit något läkemedel för hepatit C eller om du har något annat hälsoproblem.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apoteket før du tar ZEPATIER hvis du noen gang har brukt legemidler mot hepatitt C, eller hvis du har andre medisinske tilstander.
Swedish: Grazoprevir har visats passera placenta hos råtta och kanin.
Norwegian Bokmål: Grazoprevir har vist seg å krysse placenta hos rotter og kaniner.
Swedish: Följande biverkningar identifierades hos patienter som fick ZEPATIER utan ribavirin i 12 veckor.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert hos pasienter som tok ZEPATIER uten ribavirin i 12 uker.
Swedish: Metabolism och nutrition: Vanliga nedsatt aptit
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: Vanlige redusert appetitt
Swedish: Detta ska beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Swedish: Säkerheten och effekten för elbasvir/grazoprevir (samtidigt administrerade som en fast doskombination: EBR/GZR) eller elbasvir + grazoprevir (samtidigt administrerade som enskilda läkemedel: EBR + GZR) utvärderades i 8 kliniska studier på cirka 2 000 patienter (se tabell 8).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av elbasvir/grazoprevir (administrert samtidig som en fast dosekombinasjon, EBR/GZR) eller elbasvir + grazoprevir (administrert samtidig som separate legemidler, EBR + GZR) ble evaluert i 8 kliniske studier på ca. 2000 pasienter (se tabell 8).
Swedish: Säkerhet och effekt för ZEPATIER har inte fastställts för patienter som har genomgått levertransplantation.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ZEPATIER er ikke fastslått hos levertransplanterte.
Swedish: Elbasvir och grazoprevir är substrat för CYP3A och P-gp.
Norwegian Bokmål: Elbasvir og grazoprevir er substrater for CYP3A og P-gp.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 50 mg elbasvir och 100 mg grazoprevir.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg elbasvir og 100 mg grazoprevir.
Swedish: Patienter ska informeras om att trötthet har rapporterats under behandling med ZEPATIER (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at fatigue er rapportert under behandling med ZEPATIER (se pkt.
Swedish: OPIOIDSUBSTITUTIONSBEHANDLING
Norwegian Bokmål: SUBSTITUSJONSBEHANDLING VED OPIATAVHENGIGHET
Swedish: Effekten av ZEPATIER hos patienter som tidigare har exponerats för ZEPATIER eller för läkemedel i samma klass som ZEPATIER (NS5A-hämmare eller NS3/4A-hämmare med undantag av telaprevir, simeprevir, boceprevir) har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten av ZEPATIER hos pasienter tidligere behandlet med ZEPATIER eller legemidler i de samme klassene som ZEPATIER (NS5A-hemmere eller NS3/4A-hemmere bortsett fra telaprevir, simeprevir og boceprevir), har ikke blitt fastslått (se pkt.
Swedish: Om du tar ZEPATIER tillsammans med ribavirin, se till att läsa avsnittet "Ta inte" i bipacksedeln till ribavirin.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar ZEPATIER med ribavirin, må du sørge for at du leser «Bruk ikke»-avsnittet i pakningsvedlegget for ribavirin.
Swedish: Det är okänt om elbasvir eller grazoprevir och deras metaboliter utsöndras i human bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om elbasvir eller grazoprevir og deres metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: • De aktiva substanserna är: elbasvir och grazoprevir.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er: elbasvir og grazoprevir.
Swedish: Tabell 6: Behandlingsutlösta aminosyrasubstitutioner i den poolade analysen av ZEPATIER med och utan ribavirinregimer i kliniska fas 2- och fas 3-studier
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Behandlingsrelaterte aminosyresubstitusjoner i samlet analyse av ZEPATIER med og uten ribavirinregimer i kliniske fase 2- og 3-studier
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 1:1 till studiearmarna.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert i et forhold på 1:1 til studiearmene.
Swedish: Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
Swedish: Ta inte ZEPATIER om:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ZEPATIER dersom:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tabletterna är beige, ovala, präglade med "770" på ena sidan och släta på den andra.
Norwegian Bokmål: Hvordan ZEPATIER ser ut og innholdet i pakningen De filmdrasjerte tablettene er beige, ovale, preget med «770» på den ene siden og glatt på den andre.
Swedish: Elbasvir och grazoprevir bedöms inte kunna avlägsnas genom peritonealdialys.
Norwegian Bokmål: Elbasvir og grazoprevir forventes ikke å bli fjernet ved peritonealdialyse.
Swedish: Samtidig administrering av ZEPATIER och sunitinib kan öka sunitinibkoncentrationerna som leder till en ökad risk av sunitinibassocierade biverkningar.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ZEPATIER med sunitinib kan øke konsentrasjonen av sunitinib, noe som medfører en økt risiko for sunitinibassosierte bivirkninger.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad ZEPATIER regim vid behandling av kronisk hepatit C-infektion hos patienter med eller utan kompenserad cirros (Child-Pugh A enbart) HCV genotyp
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt behandling med ZEPATIER ved kronisk hepatitt C-infeksjon hos pasienter med eller uten kompensert cirrhose (kun Child-Pugh A) HCV-genotype
Swedish: Farmakokinetiken för elbasvir var ungefär dosproportionell över intervallet 5-100 mg en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til elbasvir var tilnærmet doseproporsjonal ved 5-100 mg én gang daglig.
Swedish: Inga cirkulerande metaboliter av vare sig elbasvir eller grazoprevir påvisades i human plasma.
Norwegian Bokmål: Ingen sirkulerende metabolitter av verken elbasvir eller grazoprevir ble oppdaget i humant plasma.
Swedish: Elbasvirs farmakokinetik är likartad hos friska försökspersoner och hos HCV-infekterade patienter.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til elbasvir er tilsvarende hos friske forsøkspersoner som hos HCV-infiserte forsøkspersoner.
Swedish: När elbasvir/grazoprevir studerades i kombination med ribavirin var de vanligaste biverkningarna i överensstämmelse med den kända säkerhetsprofilen för ribavirin.
Norwegian Bokmål: Da elbasvir/grazoprevir ble undersøkt med ribavirin, var de mest hyppige bivirkningene av kombinasjonsbehandling med elbasvir/grazoprevir + ribavirin i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen til ribavirin.
Swedish: Median EC50 (intervall) nM
Norwegian Bokmål: Median EC50 (spredning) nM
Swedish: Filmdragering Laktosmonohydrat Hypromellos Titandioxid Triacetin
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Laktosemonohydrat Hypromellose Titandioksid Triacetin
Swedish: • ZEPATIER ska sättas ut om ALAT-förhöjning åtföljs av tecken eller symtom på leverinflammation eller stegring av konjugerat bilirubin, alkaliskt fosfatas eller International
Norwegian Bokmål: • ZEPATIER bør seponeres hvis økning i ALAT følges av tegn eller symptomer på leverinflammasjon eller økende konjugert bilirubin, alkalisk fosfatase eller internasjonal normalisert ratio (INR).
Swedish: Inkluderar patienter från C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE och C-SCAPE.
Norwegian Bokmål: Inkluderer forsøkspersoner fra C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE og C-SCAPE.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 87,02 mg laktos (som monohydrat) och 3,04 mmol (eller 69,85 mg) natrium.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 87,02 mg laktose (som monohydrat) og 3,04 mmol (eller 69,85 mg) natrium.
Swedish: • ketokonazol tabletter mot svampinfektioner
Norwegian Bokmål: • oral ketokonazol til behandling av soppinfeksjoner
Swedish: Det geometriska medelvärdet för den apparenta terminala halveringstiden (% geometriskt medelvärde för variationskoefficienten) är cirka 24 (24 %) timmar med 50 mg elbasvir och cirka 31 (34 %) timmar med 100 mg grazoprevir hos HCV-infekterade patienter.
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittet for tilsynelatende terminal halveringstid (% geometrisk gjennomsnittlig variasjonskoeffisient) er ca. 24 (24 %) timer ved 50 mg elbasvir og ca. 31 (34 %) timer ved 100 mg grazoprevir hos HCV-infiserte forsøkspersoner.
Swedish: • nervositet (ångest)
Norwegian Bokmål: • nervøsitet (angst)
Swedish: HCV-replikoner med minskad känslighet för elbasvir och grazoprevir har selekterats i cellodling för genotyp 1a, 1b och 4.
Norwegian Bokmål: HCV-replikoner med redusert følsomhet for elbasvir og grazoprevir har blitt selektert i cellekultur for genotypene 1a, 1b og 4.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkaren eller apotekspersonalen innan du tar ZEPATIER.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette ovenfor gjelder deg (eller du er usikker), snakk med legen din eller apoteket før du tar ZEPATIER.
Swedish: Efter administrering av elbasvir/grazoprevir en gång dagligen till HCV-infekterade patienter uppnåddes steady state för grazoprevir och elbasvir inom cirka 6 dagar.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av elbasvir/grazoprevir én gang daglig hos HCV-infiserte forsøkspersoner nådde elbasvir og grazoprevir «steady state» innen ca. 6 dager.
Swedish: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter
Swedish: Innehåller laktos och natrium.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og natrium.
Swedish: Effekt på behandlingssvar av HCV-polymorfismer vid studiestart
Norwegian Bokmål: Effekt av HCV-polymorfismer ved baseline på behandlingsrespons
Swedish: De observerade skillnaderna i behandlingssvar per behandlingsregim i specifika patientpopulationer med eller utan NS5A eller NS3 polymorfismer vid studiestart sammanfattas i tabell 7.
Norwegian Bokmål: Den observerte forskjellen i behandlingsresponsen med hensyn på behandlingsregime hos spesifikke pasientpopulasjoner med eller uten NS5A- eller NS3-polymorfismer ved baseline er oppsummert i tabell 7.
Swedish: C-WORTHY (öppen)
Norwegian Bokmål: C-WORTHY (åpen)
Swedish: Elbasvir är inte en CYP3A-hämmare in vitro och grazoprevir är en svag CYP3A-hämmare hos människa.
Norwegian Bokmål: Elbasvir er ikke en CYP3Ahemmer in vitro, og grazoprevir er en svak CYP3A-hemmer hos mennesker.
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter av grazoprevir eller elbasvir på fertiliteten vid exponeringar av elbasvir och grazoprevir som överstiger exponeringen hos människa vid den rekommenderade kliniska dosen (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter av elbasvir eller grazoprevir på fertilitet ved elbasvir- og grazoprevireksponeringer høyere enn eksponeringen hos mennesker ved anbefalt klinisk dose (se pkt.
Swedish: Kvarstående virologiskt svar (SVR) var det primära effektmåttet i samtliga studier och definierades som HCV-RNA under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ: 15 HCV RNA IE/ml förutom i C-WORTHY och C-SCAPE [25 HCV RNA IE/ml]) 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12).
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet i alle studiene var vedvarende virologisk respons (SVR) og ble definert som HCV-RNA mindre enn nedre kvantifiseringsgrense (lower limit of quantification, LLOQ: 15 HCV-RNA IE/ml, med unntak av C-WORTHY and C-SCAPE [25 HCV-RNA IE/ml]) ved 12 uker etter avsluttet behandling (SVR12).
Swedish: Samtidig administrering av ZEPATIER med P-gp-hämmare förväntas ha minimal effekt på plasmakoncentrationen av ZEPATIER.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ZEPATIER med P-gp-hemmere er forventet å ha en minimal effekt på plasmakonsentrasjonen av ZEPATIER.
Swedish: Tabell 4: Utvalda behandlingsutlösta laboratorieavvikelser Laboratorievärden
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Utvalgte unormale behandlingsrelaterte laboratorieverdier Laboratorieverdier
Swedish: Förväntat: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudin ↔ Abakavir ↔ Entekavir
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudin ↔ Abakavir ↔ Entekavir
Swedish: Farmakokinetiken för elbasvir/grazoprevir hos pediatriska patienter yngre än 18 år har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til elbasvir/grazoprevir hos barn yngre enn 18 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Swedish: Nedsatt njurfunktion och terminal njursvikt (ESRD) Ingen dosjustering av ZEPATIER är nödvändig för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (inklusive patienter som får hemodialys eller peritonealdialys) (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon og terminal nyresykdom (ESRD) Ingen dosejustering av ZEPATIER er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (inkludert pasienter på hemodialyse eller peritonealdialyse) (se pkt.
Swedish: Baserat på in vitro data kan risken att GZR hämmar BSEP inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data kan man ikke utelukke et potensiale for GZR til å hemme BSEP.
Swedish: Elbasvir hämmar HCV NS5A, som är nödvändigt för viral RNA-replikation och sammansättningen av virion.
Norwegian Bokmål: Elbasvir er en hemmer av HCV-NS5A, som er essensielt for viral RNA-replikasjon og viriondannelse.
Swedish: Säkerheten för ZEPATIER bedömdes på basis av 3 placebokontrollerade studier och 7 okontrollerade kliniska studier i fas 2 och 3 på cirka 2 000 patienter med kronisk hepatit C-infektion med kompenserad leversjukdom (med eller utan cirros).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av ZEPATIER ble vurdert basert på 3 placebokontrollerte studier og 7 kliniske fase 2- og 3-studier uten kontrollgruppe hos ca. 2000 pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon med kompensert leversykdom (med eller uten cirrhose).
Swedish: Inkluderar patienter från C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY och C-SURFER.
Norwegian Bokmål: Inkluderer forsøkspersoner fra C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY og CSURFER.
Swedish: Säkerhet och effekt för ZEPATIER för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ZEPATIER hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: De substitutioner som är associerade med resistens mot NS5B-hämmare påverkar inte aktiviteten av elbasvir eller grazoprevir.
Norwegian Bokmål: Substitusjoner assosiert med resistens mot NS5B-hemmere påvirker ikke aktiviteten til elbasvir eller grazoprevir.
Swedish: • någonsin har tagit något läkemedel för hepatit C
Norwegian Bokmål: • tidligere har tatt legemidler til behandling av hepatitt C
Swedish: Om du är laktosintolerant eller inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Dersom du er laktoseintolerant, eller dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Swedish: Placebokontrollerad studie på patienter med kronisk njursjukdom i stadium 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) eller stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2), inklusive patienter på hemodialys.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollert studie hos forsøkspersoner med CKD-stadium 4 (eGFR 15-29 ml/min/ 1,73 m2) eller stadium 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m inkludert forsøkspersoner på hemodialyse.
Swedish: Farmakokinetiken för grazoprevir ökade mer än dosproportionellt över intervallet 10-800 mg en gång dagligen hos HCV-infekterade patienter.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til grazoprevir økte mer enn doseproporsjonalt i området 10-800 mg én gang daglig hos HCV-infiserte forsøkspersoner.
Swedish: I de kliniska studierna baserades dosen ribavirin på kroppsvikt (<66 kg = 800 mg dagligen, 66 till 80 kg = 1 000 mg dagligen, 81 till 105 kg = 1 200 mg dagligen, >105 kg = 1 400 mg dagligen) och gavs uppdelade i två doser tillsammans med mat.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var dosen av ribavirin vektbasert (<66 kg = 800 mg/dag, 66 til 80 kg = 1000 mg/dag, 81 til 105 kg = 1200 mg/dag, >105 kg = 1400 mg/dag) administrert i to adskilte doser sammen med mat.
Swedish: Det ger läkemedlet de bästa förutsättningarna att behandla din hepatit Cinfektion.
Norwegian Bokmål: Dette vil gi legemidlet den beste sjansen til å kurere hepatitt C-infeksjonen din.
Swedish: Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som ZEPATIER har påbörjats.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du har problem att svälja tabletter.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apoteket hvis du har problemer med å svelge tabletter.
Swedish: AUC för grazoprevir beräknades vara 15 % högre hos en försöksperson som väger 53 kg jämfört med en försöksperson som väger 77 kg.
Norwegian Bokmål: Grazoprevirs AUC er anslått til å være 15 % høyere hos en pasient på 53 kg sammenlignet med en pasient på 77 kg.
Swedish: C-EDGE TE (öppen)
Norwegian Bokmål: C-EDGE TE (åpen)
Swedish: Dessutom fick 11 patienter öppen behandling med EBR + GZR i 12 veckor (intensiv PK-arm).
Norwegian Bokmål: I tillegg fikk 11 forsøkspersoner åpen behandling med EBR + GZR i 12 uker (intensiv PK-arm).
Swedish: Samtidig administrering med inducerare av cytokrom P450 3A (CYP3A) eller P-glykoprotein (P-gp), såsom efavirenz, fenytoin, karbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil eller johannesört (Hypericum preforatum) (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med indusere av cytokrom P450 3A (CYP3A) eller P-glykoprotein (P-gp), som efavirenz, fenytoin, karbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil eller johannesurt (Hypericum perforatum) (se pkt.
Swedish: Sena förhöjningar av S-ALAT
Norwegian Bokmål: Sene økninger i serum-ALAT
Swedish: • kontrollera hur din lever fungerar - tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande tecken på leverbesvär: aptitförlust, illamående eller kräkningar, trötthet eller kraftlöshet,
Norwegian Bokmål: • sjekke hvordan leveren din fungerer - fortell legen din umiddelbart hvis du har noen av følgende tegn på leverproblemer: tap av appetitt, føler deg uvel eller kvalm, føler deg trøtt eller svak, gulfarging av hud eller øyne, eller fargeendringer i avføringen.
Swedish: Om du har ordinertas saltfattig kost ska du prata med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Hvis du er på en lavnatriumdiett, snakk med legen din før du tar dette legemidlet.
Swedish: † i 12 eller 16 veckor (N=104 respektive 106)
Norwegian Bokmål: † i 12 eller 16 uker (N = 104 og 106, hhv.)
Swedish: Tabell 2: Interaktioner med andra läkemedel och dosrekommendationer
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Interaksjoner og doseringsanbefalinger med andre legemidler
Swedish: Karcinogenicitetsstudier för grazoprevir och elbasvir har inte utförts.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med grazoprevir og elbasvir.
Swedish: Färre än 1 % av patienter behandlade med ZEPATIER med eller utan ribavirin fick allvarliga biverkningar (buksmärta, transitorisk ischemisk attack och anemi).
Norwegian Bokmål: Færre enn 1 % av pasientene som ble behandlet med ZEPATIER med eller uten ribavirin, hadde alvorlige bivirkninger (abdominalsmerter, transitorisk iskemisk anfall [TIA] og anemi).
Swedish: Tabletterna är förpackade i en ytterkartong innehållande två (2) vikbara förpackningar, där varje vikbar förpackning innesluter 2 x 7-blisterkartor av aluminium, vilket ger totalt 28 tabletter.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket inn i en kartong som inneholder to (2) foldekartonger, hvor hver foldekartong er forseglet og inneholder 2 blisterbrett av aluminium à 7 tabletter, totalt 28 tabletter.
Swedish: genotyp 1a (H77) genotyp 1b (con 1) genotyp 4 (ED43)
Norwegian Bokmål: GT1a (H77) GT1b (con 1) GT4 (ED43)
Swedish: Elbasvir utsöndrades i mjölk hos lakterande råttor i koncentrationer 4-faldigt högre än den maternella plasmakoncentrationen.
Norwegian Bokmål: Elbasvir ble utskilt i melk hos diegivende rotter med konsentrasjoner 4 ganger større enn morens plasmakonsentrasjoner.
Swedish: På grund av det begränsade antalet patienter infekterade med genotyp 4 med behandlingsutlösta resistensassocierade substitutioner i NS5A och NS3, kunde trender för persistens av behandlingsutlösta substitutioner i denna genotyp inte fastställas.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset antall genotype 4-infiserte pasienter med behandlingsrelaterte NS5A- og NS3resistensassosierte substitusjoner kunne det ikke fastslås noen trend for varigheten av behandlingsrelaterte substitusjoner ved denne genotypen.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Mycket vanliga trötthet
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Svært vanlige fatigue
Swedish: Om du tar ZEPATIER tillsammans med ribavirin, se till att läsa avsnittet "Graviditet och amning" i bipacksedeln till detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar ZEPATIER sammen med ribavirin, sørg for at du også leser avsnittet «Graviditet og amming» i pakningsvedlegget for dette andre legemidlet.
Swedish: I allmänhet kan andra NS5A-substitutioner som ger resistens mot NS5Ahämmare även ge resistens mot elbasvir.
Norwegian Bokmål: Generelt kan andre NS5A-substitusjoner som gir resistens mot NS5A-hemmere, også gi resistens mot elbasvir.
Swedish: Färre än 1 % av försökspersoner behandlade med ZEPATIER med eller utan ribavirin avbröt behandlingen permanent på grund av biverkningar.
Norwegian Bokmål: Færre enn 1 % av forsøkspersonene som ble behandlet med ZEPATIER med eller uten ribavirin, seponerte behandlingen permanent pga. bivirkninger.
Swedish: C-SURFER (dubbelblind)
Norwegian Bokmål: C-SURFER (dobbeltblind)
Swedish: † (Grad 3) >10,0 × ULN (Grad 4) Total Bilirubin (mg/dl) 2,6 - 5,0 × ULN (Grad 3) >5,0 × ULN (Grad 4)
Norwegian Bokmål: ALAT (IE/l) 5,1-10,0 × ULN † (grad 3) > 10,0 × ULN (grad 4) Totalt bilirubin (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (grad 3) > 5,0 × ULN (grad 4)
Swedish: Samtidig administrering med hämmare av organisk anjontransporterande polypeptid 1B (OATPB1), såsom rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, sakvinavir, tipranavir, kobicistat eller ciklosporin (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med hemmere av organisk aniontransporterende polypeptid 1B (OATP1B), som rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, sakinavir, tipranavir, kobicistat eller ciklosporin (se pkt.
Swedish: Natriumlaurilsulfat Vitamin E polyetylenglykolsuccinat Kopovidon
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat Vitamin E-polyetylenglykolsuksinat Kopovidon
Swedish: C-SCAPE (öppen)
Norwegian Bokmål: C-SCAPE (åpen)
Swedish: Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172) Karnaubavax
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172) Sort jernoksid (E172) Karnaubavoks
Swedish: Grazoprevir hämmar HCV NS3/4A-proteas som är nödvändigt för den proteolytiska klyvningen av det HCV-kodade polyproteinet (till mogna former av proteinerna NS3, NS4A, NS4B, NS5A och NS5B) och som spelar en central roll i virusreplikationen.
Norwegian Bokmål: Grazoprevir er en hemmer av HCV-NS3/4A-protease som er nødvendig for den proteolytiske spaltningen av HCV-kodet polyprotein (til modne former av NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- og NS5Bproteiner), og er essensiell for viral replikasjon.
Swedish: Persistens hos resistensassocierade substitutioner
Norwegian Bokmål: Varighet av resistensassosierte substitusjoner
Swedish: Om det har gått mer än 16 timmar sedan den vanliga tiden för intag av ZEPATIER, ska patienten instrueras att INTE ta den glömda dosen utan att ta nästa dos enligt det vanliga doseringsschemat.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått mer enn 16 timer etter at ZEPATIER vanligvis skulle vært tatt, skal pasienten informeres om at den glemte dosen IKKE skal tas. Neste dose skal tas til vanlig doseringstid.