FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky obsahující některé z následujících látek, protože mohou vzájemně reagovat s přípravkem Febuxostat Mylan a Váš lékař může zvážit nutná opatření:
Croatian: Posebno je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove koji sadrže neku od sljedećih tvari, s obzirom na to da one mogu stupiti u interakciju s lijekom Febuxostat Mylan i Vaš liječnik će možda morati poduzeti potrebne mjere:
Czech: Účinek febuxostatu na fertilitu u lidí není znám.
Croatian: Učinak febuksostata na plodnost u ljudi nije poznat.
Czech: • azathioprin (používaný ke snížení imunitní odpovědi)
Croatian: • azatioprin (koristi se za smanjivanje imunološkog odgovora)
Czech: • zvýšená hladina thyreostimulačního hormonu (TSH) v krvi
Croatian: • povišena razina tiroidnog stimulirajućeg hormona (TSH) u krvi
Czech: Navíc průměrná hladina kyseliny močové v séru byla významně nižší s přípravkem obsahujícím febuxostat od prvních 24 hodin léčby a kdykoli v následných časových bodech.
Croatian: Nadalje, srednja razina serumske mokraćne kiseline bila je značajno niža s febuksostatom nakon prva 24 sata liječenja i u bilo kojoj točki vremena nakon toga.
Czech: • anafylaktické reakce, léková hypersenzitivita (viz také bod 2 „Upozornění a opatření")
Croatian: • anafilaktičke reakcije, preosjetljivost na lijek (vidjeti i dio 2, „Upozorenja i mjere opreza")
Czech: Co je Febuxostat Mylan a k čemu se používá
Croatian: Što je Febuxostat Mylan i za što se koristi
Czech: • abnormálně nízký počet krevních buněk (bílých nebo červených krvinek nebo krevních destiček)
Croatian: • abnormalno nizak broj krvnih stanica (bijelih ili crvenih krvnih stanica ili krvnih pločica)
Czech: • náhlá srdeční smrt
Croatian: • iznenadna srčana smrt
Czech: Pokud zjistíte, že máte alergickou reakci na Febuxostat Mylan, přestaňte užívat tento lék (viz také bod 4).
Croatian: Ako se pojavi alergijska reakcija na Febuxostat Mylan, prestanite uzimati ovaj lijek (vidjeti i dio 4).
Czech: Pacienti by měli být opatrní před řízením vozidel, obsluhou strojů nebo při provádění nebezpečných aktivit, dokud si neověří, že febuxostat neovlivňuje nežádoucím způsobem jejich výkonnost.
Croatian: Bolesnici trebaju postupati s oprezom tijekom upravljanja vozilima i strojevima i sudjelovanja u opasnim aktivnostima, sve dok nisu prilično sigurni da febuksostat kod njih ne utječe negativno na provedbu tih aktivnosti.
Czech: Schopnost febuxostatu snižovat hladiny kyseliny močové v séru byla rychlá a trvalá.
Croatian: Sposobnost febuksostata da snizi razinu mokraćne kiseline u serumu bila je brza i trajna.
Czech: • ztuhlost svalů a/nebo kloubů
Croatian: • ukočenost mišića i/ili zglobova
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI
Czech: • změny nebo snížení množství moči z důvodu zánětu ledvin (tubulointersticiální nefritida)
Croatian: • promjena ili smanjenje količine mokraće zbog upale bubrega (tubulointersticijski nefritis)
Czech: • tvorba vředů v ústech
Croatian: • ulceracije u ustima
Czech: • merkaptopurin (používaný k léčbě nádorů)
Croatian: • merkaptopurin (koristi se za liječenje karcinoma)
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (1/10 000 až <1/1 000) nežádoucí účinky objevující se u pacientů léčených febuxostatem jsou uvedeny níže.
Croatian: Česte (≥ 1/100 i < 1/10), manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100) i rijetke ( 1/10 000 i < 1/1000) nuspojave koje se pojavljuju kod bolesnika liječenih febuksostatom su dolje navedene.
Czech: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francie
Croatian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest France
Czech: Abnormality jaterních testů** Méně časté
Croatian: Abnormalni nalazi testova jetrenih funkcija** Manje često
Czech: • ztráta sexuální touhy
Croatian: • gubitak spolnog nagona
Czech: Febuxostat Mylan se užívá ústy a lze ho užívat s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Febuxostat Mylan treba uzimati na usta i može se uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Nebyly nalezeny žádné statisticky významné rozdíly a žádná příčinná souvislost s febuxostatem nebyla stanovena.
Croatian: Nisu zabilježene statistički značajne razlike i nije utvrđena uzročna povezanost s febuksostatom.
Czech: Průměrná (±SEM) hladina kyseliny močové v séru (mg/dl)
Croatian: Srednja vrijednost (±SEM) razine mokraćne kiseline u serumu (mg/dL)
Czech: • zvýšená kreatinfosfokináza v krvi (ukazatel poškození svalu)
Croatian: • povišena razina kreatin fosfokinaze u krvi (pokazatelj oštećenja mišića)
Czech: Obsah laktózy a sodíku
Croatian: Sadržaj laktoze i natrija
Czech: zvýšení hladiny tuků v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti
Croatian: povišene masnoće u krvi, porast tjelesne težine
Czech: Na zadní straně blistru kalendářního balení jsou uvedeny dny v týdnu pro usnadnění kontroly užívání přípravku každý den.
Croatian: Na stražnjoj strani kalendarskog blistera označeni su dani u tjednu, što će Vam pomoći da provjerite jeste li uzeli dozu svaki dan.
Czech: Febuxostat Mylan 120 mg tablety se užívají také k léčbě a předcházení vysoké hladině kyseliny močové v krvi, která se může objevit, pokud začnete užívat chemoterapii při nádorových onemocněních krve.
Croatian: Febuxostat Mylan 120 mg tablete se koriste i za liječenje i prevenciju visoke razine mokraćne kiseline u krvi koja se može pojaviti kada počnete dobivati kemoterapiju za rak krvi.
Czech: • ztráta vlasů
Croatian: • opadanje kose
Czech: Pouze pro blistr kalendářního balení: Po
Croatian: [Samo za kalendarske blistere]: PON
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku obsahujícího febuxostat v prevenci a léčbě syndromu nádorového rozpadu byla hodnocena ve studii FLORENCE (FLO-01).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost febuksostata u prevenciji i liječenju sindroma tumorske lize su ocijenjeni u FLORENCE (FLO-01) ispitivanju.
Czech: Co je Febuxostat Mylan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Febuxostat Mylan užívat Jak se přípravek Febuxostat Mylan užívá Možné nežádoucí účinky
Croatian: Što je Febuxostat Mylan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Febuxostat Mylan Kako uzimati Febuxostat Mylan Moguće nuspojave
Czech: • abnormální výsledky jaterních testů
Croatian: • abnormalni rezultati jetrenih pretraga
Czech: p < 0,001 vs 80 mg
Croatian: p < 0,001 u odnosu na 80 mg
Czech: Není známo, zda febuxostat může přecházet do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato može li febuksostat prijeći u majčino mlijeko.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) Febuxostat Mylan, i když máte záchvat dny, protože Febuxostat Mylan stále působí snižování hladiny kyseliny močové.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati Febuxostat Mylan čak i ako imate napad, s obzirom na to da Febuxostat Mylan i dalje djeluje na snižavanje razine mokraćne kiseline.
Czech: • teofylin (používaný k léčbě astmatu)
Croatian: • teofilin (koristi se za liječenje astme).
Czech: • snížení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, nekontrolovatelná ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Croatian: • smanjenje tjelesne težine, pojačani apetit, nekontrolirani gubitak apetita (anoreksija)
Czech: • kameny v žlučníku nebo žlučovodech (cholelitiáza)
Croatian: • kamenci u žučnom mjehuru ili žučnim vodovima (kolelitijaza)
Czech: Užívání přípravku Febuxostat Mylan by mělo být zahájeno dva dny před začátkem léčby cytostatiky a mělo by trvat nejméně 7 dní; v závislosti na délce chemoterapie však může být léčba po posouzení klinického stavu prodloužena až na 9 dní.
Croatian: Febuxostat Mylan treba uvesti dva dana prije početka citotoksične terapije i nastaviti s uzimanjem najmanje 7 dana; međutim liječenje može biti produljeno do 9 dana u skladu s trajanjem kemoterapije, prema kliničkoj procjeni.
Czech: Náhlá srdeční smrt
Croatian: Iznenadna srčana smrt*
Czech: Pokud se u Vás po užití febuxostatu vyvine Stevens-Johnsonův syndrom, nesmíte již nikdy Febuxostat Mylan užívat.
Croatian: Ako se tijekom primjene febuksostata razvio Stevens-Johnsonov sindrom, ne smijete više nikada započeti terapiju lijekom Febuxostat Mylan.
Czech: Celkově studie FLORENCE nepoukázala na žádná konkrétní bezpečnostní rizika nad rámec předchozích zkušeností s přípravkem obsahujícím febuxostat u dny, s výjimkou následujících tří nežádoucích reakcí (uvedených výše v tabulce 1).
Croatian: U FLORENCE ispitivanju se, općenito, nije istaknuo niti jedan poseban sigurnosni problem uz prethodno iskustvo s febuksostatom kod gihta, osim sljedeće tri nuspojave (navedene iznad u tablici
Czech: Užívání přípravku Febuxostat Mylan zahajte 2 dny před chemoterapií a v užívání pokračujte podle doporučení lékaře.
Croatian: Počnite uzimati Febuxostat Mylan dva dana prije kemoterapije i nastavite s primjenom prema uputi Vašeg liječnika.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Febuxostat Mylan, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud se neblíží čas pro užití další dávky.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti tabletu lijeka Febuxostat Mylan, uzmite je čim se sjetite, osim ako je uskoro vrijeme za sljedeću tabletu.
Czech: • závažné otoky hlubších vrstev kůže, zejména okolo rtů, očí, otoky genitálií, rukou, chodidel nebo jazyka s možnými náhlými dýchacími obtížemi
Croatian: • jako oticanje dubljih slojeva kože, osobito oko usana, očiju, genitalija, ruku, stopala ili jezika, s mogućom iznenadnom pojavom otežanog disanja
Czech: Obrázek 1 Průměrné hladiny kyseliny močové v séru v kombinovaných pivotních studiích fáze 3
Croatian: Srednje vrijednosti razine mokraćne kiseline u serumu u kombiniranim pivotalnim ispitivanjima faze 3
Czech: • vyrážka (včetně různých typů vyrážek, viz níže v bodech „méně časté" a „vzácné")
Croatian: • osip (uključujući razne vrste osipa, molimo pogledajte niže u tekstu u dijelovima «manje česte nuspojave» i «rijetke nuspojave»)
Czech: Febuxostat Mylan snižuje hladinu kyseliny močové.
Croatian: Febuxostat Mylan djeluje tako da smanjuje razinu mokraćne kiseline.
Czech: Udržování nízkých hladin při užívání přípravku Febuxostat Mylan jednou denně zastavuje hromadění krystalů a v průběhu času dochází ke zmírnění příznaků.
Croatian: Održavanjem niskih razina mokraćne kiseline uzimanjem lijeka Febuxostat Mylan jednom dnevno sprječava se nakupljanje kristala urata, a simptomi se s vremenom smanjuju.
Czech: • Tablety se užívají ústy a mohou být užívány nezávisle na jídle.
Croatian: • Tablete se uzimaju kroz usta i mogu se uzeti uz hranu ili bez nje.
Czech: • změny složení krve nebo množství krevních buněk nebo destiček (abnormální výsledky vyšetření krve)
Croatian: • promjene kemijskog sastava krvi ili broja krvnih stanica ili krvnih pločica (abnormalni nalaz krvnih pretraga)
Czech: Užívejte přípravek Febuxostat Mylan každý den, i když se u Vás nevyskytne dnavý záchvat.
Croatian: Nastavite uzimati Febuxostat Mylan svaki dan, čak i ako nemate napade gihta.
Czech: Toto nebylo pozorováno v pivotní klinické studii s febuxostatem u syndromu nádorového rozpadu.
Croatian: To nije primijećeno u pivotalnom kliničkom ispitivanju s febuksostatom kod sindroma tumorske lize.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Mylan S.A.S.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Mylan S.A.S.
Czech: Febuxostat Mylan tablety obsahují laktózu (typ cukru).
Croatian: Febuxostat Mylan tablete sadrže laktozu (vrstu šećera).
Czech: • abnormální EKG, nepravidelný nebo rychlý srdeční tep, vnímání vlastního srdečního tepu (palpitace)
Croatian: • abnormalni nalaz EKG-a, nepravilni ili brzi otkucaji srca, osjećaj lupanja srca (palpitacije)
Czech: BL = výchozí stav, SEM = směrodatná chyba průměru
Croatian: BL = baseline (početak liječenja), SEM = standardna pogreška srednje vrijednosti
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování této léčivé látky do mateřského mléka a poruchu vývoje kojených mláďat.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se ta djelatna tvar izlučuje u mlijeko i da je usporen razvoj dojenih mladunaca.
Czech: • snížení chuti k jídlu, změna hladiny cukru v krvi (cukrovka) s příznaky, jako je nadměrná žízeň,
Croatian: • smanjen apetit, promjene razine šećera u krvi (dijabetes), simptom kojeg može biti jaka žeđ,
Czech: Incidence celkových léčbu vyžadujících známek a příznaků a nežádoucích reakcí byla 67,6 % vs 64,7 % a 6,4 % vs 6,4 % u přípravku obsahujícího febuxostat, resp. alopurinolu.
Croatian: Incidencija svih znakova i simptoma te nuspojava opaženih nakon početka liječenja bila je 67,6% naspram 64,7% i 6,4% naspram 6,4% na febuksostatu odnosno na alopurinolu.
Czech: • generalizované kožní vyrážky
Croatian: • generalizirani kožni osip.
Czech: Přípravek Febuxostat Mylan účinkuje dostatečně rychle, aby umožnil opakované testování hladiny kyseliny močové v séru po dvou týdnech.
Croatian: Febuxostat Mylan djeluje dovoljno brzo da se ponovno mjerenje mokraćne kiseline u serumu može provesti nakon 2 tjedna.
Czech: Pokud se u Vás objeví dnavý záchvat (náhlý nástup silné bolesti, citlivosti, zarudnutí, lokální zvýšení teploty a otok kloubu), počkejte před prvním zahájením léčby přípravkem Febuxostat Mylan, až dnavý záchvat odezní.
Croatian: Ako trenutačno imate napad gihta (nagla pojava jake boli, osjetljivosti, crvenila, topline i otoka zgloba), pričekajte da se napad gihta smiri prije nego što počnete liječenje lijekom Febuxostat Mylan.
Czech: Reprodukční studie s dávkou až 48 mg/kg/den provedené na zvířatech neukázaly žádné na dávce závislé nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanje utjecaja na reprodukciju kod životinja, u dozama do 48 mg/kg/dnevno, nisu pokazala nepovoljan učinak na plodnost ovisan o dozi (vidjeti dio 5.3).
Czech: Febuxostat Mylan je indikován u dospělých pacientů.
Croatian: Febuxostat Mylan je indiciran kod odraslih.
Czech: Febuxostat Mylan by neměl být užíván během těhotenství.
Croatian: Febuxostat Mylan se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Czech: Starší osoby U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih osoba (vidjeti dio 5.2).
Czech: Lahvička z polyetylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým (PP) šroubovacím uzávěrem s desikantem obsahující 28 nebo 84 tablet.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće s polipropilenskim (PP) navojnim čepom sa sredstvom za sušenje, koja sadržava 28 ili 84 tablete.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Febuxostat Mylan Neukončujte užívání přípravku Febuxostat Mylan bez porady s lékařem, i když se cítíte lépe.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Febuxostat Mylan bez savjetovanja s liječnikom, čak i ako se osjećate bolje.
Czech: Febuxostat může být současně podáván s kolchicinem nebo indometacinem bez nutnosti úpravy dávky febuxostatu nebo současně podávané účinné látky.
Croatian: Febuksostat se može primjenjivati istodobno s kolhicinom i indometacinom, bez potrebe prilagođavanja doze febuksostata ili istodobno primijenjene djelatne tvari.
Czech: • zánět slinivky břišní: běžnými příznaky jsou bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení
Croatian: • upala gušterače: česti simptomi su bol u trbuhu, mučnina i povraćanje
Czech: U pacientů s velmi vysokými hladinami kyseliny močové (např. těch, kteří podstupují chemoterapii nádoru) by léčba léky snižujícími kyselinu močovou mohla vést k tvorbě xantinu v močových cestách a následně možným kamenům, i když toto nebylo u pacientů léčených přípravkem obsahujícím febuxostat pro syndrom nádorového rozpadu pozorováno.
Croatian: Kod bolesnika s vrlo visokom razinom urata (npr. onih koji su podvrgnuti kemoterapiji za rak), liječenje lijekovima koji snižavaju razinu mokraćne kiseline može dovesti do porasta ksantina u mokraćnom sustavu, s mogućim stvaranjem kamenaca, iako to nije opaženo kod bolesnika liječenih febuksostatom kod sindroma tumorske lize.
Czech: Vícečetné balení: 84 potahovaných tablet (2 balení po 42 tabletách)
Croatian: Multipakiranje: 84 (2 pakiranja po 42) filmom obložene tablete
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Febuxostat Mylan
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Febuxostat Mylan
Czech: Kyselina močová je cílový produkt metabolismu purinů u člověka a vytváří se v kaskádě hypoxanthin → xanthin →kyselina močová.
Croatian: Mokraćna kiselina je krajnji proizvod metabolizma purina kod ljudi i stvara se u kaskadi hipoksantin → ksantin → mokraćna kiselina.
Czech: Protože u těchto pacientů není žádná zkušenost s febuxostatem, jeho použití u pacientů s Lesch-Nyhanovým syndromem se nedoporučuje.
Croatian: Kako nema iskustva o primjeni febuksostata, ne preporučuje se njegova primjena kod bolenika s Lesch-Nyhanovim sindromom.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (BLISTRY A LAHVIČKY)
Croatian: VANJSKA KUTIJA (BLISTERI I BOCE)
Czech: Ve studii FLORENCE byla u přípravku obsahujícího febuxostat prokázána vyšší kontrola hladiny kyseliny močové v séru ve srovnání s alopurinolem u pacientů indikovaných k léčbě alopurinolem.
Croatian: U FLORENCE ispitivanju febuksostat je pokazao superiornu kontrolu razine mokraćne kiseline u serumu u odnosu na bolesnike na alopurinolu kod bolesnika koji su bili planirani za liječenje alopurinolom.
Czech: Při vysokých dávkách se objevila maternální toxicita související se snížením indexu odstavení a snížením vývoje potomstva u potkanů asi při 4,3násobné expozici u člověka.
Croatian: Postojala je maternalna toksičnost praćena smanjenim indeksom odvajanja i smanjenim razvojem mladunaca kod štakora kod doza oko 4,3 puta većih od izloženosti kod ljudi.
Czech: • svědění, kopřivka, zánět kůže, změna zbarvení kůže, malé červené nebo fialové tečky na kůži, malé ploché červené nebo fialové tečky na kůži, plochá červená oblast na kůži, která je pokryta malými spojitými hrbolky, vyrážka, červené oblasti a skvrny na kůži, jiné poruchy kůže
Croatian: • svrbež, urtikarija, upalne promjene kože, promjena boje kože, male, crvene ili ljubičaste mrlje na koži, male, plosnate, crvene kožne mrlje, plosnato, crveno područje kože prekriveno malim ispupčenjima koji se spajaju, osip, područja crvenila kože i kožnih mrlji, druge vrste kožnih promjena
Czech: Potah tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), etylcelulosa, žlutý oxid železitý (E172), triacetin a černý oxid železitý (E172).
Croatian: Ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), etilceluloza, žuti željezov oksid (E172), triacetin i crni željezov oksid (E172).
Czech: Pokud se objeví následující vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí), přestaňte užívat tento přípravek a ihned kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici, protože by mohly následovat závažné alergické reakce:
Croatian: Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite svom liječniku ili otiđite u najbližu ustanovu hitne medicinske pomoći ako se pojave sljedeće rijetke nuspojave (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 1000 osoba), jer ozbiljna alergijska reakcija može slijediti nakon toga:
Czech: 80 mg se asi 49 % dávky objevilo v moči jako nezměněný febuxostat (3 %), acylglukuronid účinné látky (30 %), jeho známé oxidativní metabolity a jejich konjugáty (13 %) a další neznámé metabolity (3 %).
Croatian: C, oko 49% doze je nađeno u urinu u obliku nepromijenjenog febuksostata (3%), acil glukuronida djelatne tvari (30%), poznatih oksidacijskih metabolita i njihovih konjugata (13%) i drugih nepoznatih metabolita (3%).
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu „EXP".
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake «Rok valjanosti».
Czech: Toxická epidermální nekrolýza*, Stevens-Johnsonův syndrom*, angioedém*, polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky*, generalizovaná vyrážka (závažné)*, erytém, exfoliativní vyrážka, folikulární vyrážka, vezikulární vyrážka, pustulární vyrážka, pruritická vyrážka*, erytematózní vyrážka, morbiliformní vyrážka, alopecie, hyperhidróza
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza*, Stevens-Johnsonov sindrom*, angioedem*, reakcija na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima*, generalizirani osip (ozbiljni)*, eritem, eksfolijativni osip, folikularni osip, vezikularni osip, pustularni osip, pruritični osip*, eritematozni osip, morbiliformni osip, alopecija, hiperhidroza
Czech: • lokalizovaný otok v důsledku hromadění tekutin v tkáních (edém)
Croatian: • lokalizirano oticanje radi zadržavanja tekućina u tkivima (edem).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Croatian: UNURAŠNJA KUTIJA MULTIPAKIRANJA (BEZ PLAVE KUTIJE)
Czech: Neměla byste užívat Febuxostat Mylan, pokud kojíte nebo pokud budete kojit.
Croatian: Nemojte uzimati Febuxostat Mylan ako dojite ili planirate dojiti.
Czech: Průměrná celková AUC febuxostatu se zvýšila asi 1,8krát ze 7,5 mikrogramů/h/ml ve skupině s normální funkcí ledvin na 13,2 mikrogramů/h/ml ve skupině se závažnou renální dysfunkcí.
Croatian: Srednji ukupni AUC febuksostata povećao se za oko 1,8 puta, sa 7,5 µgh/ml u skupini s urednom funkcijom bubrega na 13,2 µg.h/ml u skupini s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Czech: Po opakovaných dávkách 80 mg febuxostatu u pacientů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se Cmax febuxostatu nezměnila v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Croatian: Nakon višekratnih doza od 80 mg febuksostata kod bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega, Cmax febuksostata nije bio promijenjen u odnosu na ispitanike s urednom funkcijom bubrega.
Czech: Méně časté Síňové fibrilace, palpitace, abnormální EKG Vzácné Náhlá srdeční smrt*
Croatian: Atrijska fibrilacija, palpitacije, abnormalni EKG Rijetko
Czech: Po 8týdenním období profylaxe se výskyt záchvatů zvýšil a poté postupně s časem klesal (v 8. až 52. týdnu dostávalo léčbu dnavých záchvatů 64 % a 70 % subjektů).
Croatian: Nakon 8 tjedana profilaktičkog razdoblja, incidencija akutnih napada gihta se povećavala i postupno smanjivala tijekom vremena (akutni napadi gihta liječeni su kod 64% i 70% ispitanika od 8. do 52. tjedna).
Czech: Tabulka 2 Podíl pacientů s hladinami kyseliny močové v séru <6,0 mg/dl (357mikromol/l) Poslední tři měsíční návštěvy
Croatian: Tablica 2 Udio bolesnika s razinama mokraćne kiseline u serumu <6,0 mg/dl (357 µmol/l) u zadnje tri mjesečne kontrole
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (S BLUE BOXEM)
Croatian: VANJSKA KUTIJA MULTIPAKIRANJA (S PLAVOM KUTIJOM)
Czech: Pokud je hladina kyseliny močové v séru po 2 až 4 týdnech vyšší než 6 mg/dl (357 mikromolů/l), může být zvážena dávka 120 mg přípravku Febuxostat Mylan jednou denně.
Croatian: Ako je nakon 2 do 4 tjedna mokraćna kiselina u serumu > 6 mg/dl (357 µmol/l), može se razmotriti primjena 120 mg lijeka Febuxostat Mylan jednom dnevno.
Czech: • naléhavá potřeba močení
Croatian: • osjećaj hitnosti mokrenja
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Febuxostat Mylan, než jste měl(a)
Croatian: Ako uzmete više lijeka Febuxostat Mylan nego što ste trebali
Czech: červen 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15 lipanj 2017
Czech: • svalové křeče, svalová slabost, bolest svalů/kloubů, bursitida nebo artritida (zánět kloubů obvykle doprovázený bolestí, otokem a/nebo ztuhlostí), bolest končetin, bolest zad, svalový spasmus (křeče svalů)
Croatian: • grčevi u mišićima, slabost mišića, tupi bolovi/probadanje u mišićima/zglobovima, burzitis ili artritis (upala zglobova obično praćena bolovima, otokom i/ili ukočenošću), bol u udovima, bol u leđima, grč mišića
Czech: Doporučená perorální dávka přípravku Febuxostat Mylan je 80 mg jednou denně nezávisle na jídle.
Croatian: Preporučena peroralna doza lijeka Febuxostat Mylan je 80 mg jednom dnevno, neovisno o unosu hrane.
Czech: • únava, bolest na prsou, nepříjemný pocit na hrudi
Croatian: • umor, bol u prsištu, osjećaj nelagode u prsištu
Czech: • závratě, necitlivost, brnění, snížená nebo změněná citlivost kůže (hypestézie, hemiparéza nebo parestézie), změněná chuť k jídlu, snížené vnímání pachů (hyposmie)
Croatian: • omaglica, utrnulost, trnci, smanjen ili promijenjen osjet (hipoestezija, hemipareza ili parestezija), promijenjen osjet okusa, smanjen osjet njuha (hiposmija)