FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tillgängliga data visar att Brineura bidrar till att bromsa försämringen av rörelse- och språkförmåga hos patienter med CLN2, ett tillstånd som det inte finns några andra behandlingar mot.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka Brineura palīdz palēnināt kustību un valodas prasmju pasliktināšanos pacientiem, kuri slimo ar CLN2, t. i., slimību, kam nav citu ārstēšanas iespēju.
Swedish: Slutligen får patienter inte ges Brineura medan det finns några problem med den implanterade enheten, till exempel läckage eller infektion.
Latvian: Visbeidzot, pacienti nedrīkst lietot Brineura, kamēr ir jebkādas problēmas ar ierīci, piemēram, noplūde vai infekcija.
Swedish: Brineura ska inte ges till patienter som har haft livshotande reaktioner på grund av överkänslighet (allergi) med Brineura och vilkas symtom återkom när Brineura gavs igen.
Latvian: Brineura nedrīkst lietot pacienti, kuriem, lietojot Brineura, ir bijušas dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas un kuriem simptomi ir atkārtojušies, atkal lietojot Brineura.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Brineura är större än riskerna och rekommenderade att Brineura skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Brineura, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Swedish: Brineura har i tidiga studier visat sig minska hastigheten med vilken sjukdomen förvärras, uppmätt med en bedömningsskala av standardtyp.
Latvian: Agrīnajos pētījumos tika pierādīts, ka Brineura samazina slimības progresēšanas ātrumu, mērot pēc standarta novērtējuma skalas.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som har fått ett rör implanterat för att tömma ut överskott på vätska från hjärnan.
Latvian: To nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem ir bijis implantēts šunts liekā šķidruma izvadīšanai no smadzenēm.
Swedish: Vad är Brineura och vad används det för?
Latvian: Kas ir Brineura un kāpēc tās lieto?
Swedish: Företaget som marknadsför Brineura kommer att säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som väntas använda detta läkemedel förses med utbildningsmaterial om hur det ska användas och hur man ska undvika problem med den implanterade enheten såsom infektion eller blockering.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Brineura, nodrošinās, ka visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu lietot šīs zāles, saņem apmācības materiālu par zāļu lietošanu un izvairīšanos no problēmām ar ierīci, piemēram, infekciju vai nosprostojumu.
Swedish: Varför godkänns Brineura?
Latvian: Kāpēc Brineura tika apstiprinātas?
Swedish: Innan den första infusionen görs måste patienten genomgå en operation för att implantera en enhet som löper från skallens utsida till det vätskefyllda hålrummet i hjärnan som läkemedlet ska tillföras till.
Latvian: Pirms pirmās infūzijas veikšanas pacientam jāveic operācija, lai implantētu ierīci, kas tiek darbināta ārpus galvaskausa caur smadzeņu šķidruma dobumu, kur zāles tiek ievadītas.
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Brineura eftersom sjukdomen är sällsynt.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Brineura.
Swedish: Eftersom antalet patienter med CLN2 är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Brineura klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 13 mars
Latvian: Tā kā CLN2 pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par "retu" un 2013. gada 13. martā Brineura tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Swedish: Patienter med CLN2 har brist på ett enzym som krävs för normal hjärnutveckling och kallas tripeptidylpeptidas-1 (TPP1).
Latvian: Pacientiem, kuri slimo ar CLN2 slimību, trūkst enzīma tripeptidilpeptidāzes-1 (TPP1), kas ir nepieciešams normālai smadzeņu attīstībai.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Brineura har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Brineura lietošanu.
Swedish: Vilken information om Brineura saknas för närvarande?
Latvian: Kāda informācija par Brineura vēl ir sagaidāma?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Brineura finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Brineura, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Vilken nytta med Brineura har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Brineura priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Brineura är ett läkemedel för behandling av neuronal ceroidlipofuscinos typ 2 (CLN2), en ärftlig sjukdom hos barn som leder till progressiv hjärnskada.
Latvian: Brineura ir paredzētas 2. tipa neironu ceroīdās lipofuscinozes (CLN2 slimības) ārstēšanai.
Swedish: Infusionerna ges en gång varannan vecka av en läkare med kunskap om hur man ger läkemedel direkt i hjärnan.
Latvian: Tās ir jāveic veselības aprūpes speciālistam, kam ir zināšanas par zāļu ievadīšanu smadzenēs.
Swedish: Vilka är riskerna med Brineura?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Brineura?
Swedish: Mer information om behandling med Brineura finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Brineura, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Hur används Brineura?
Latvian: Kā lieto Brineura?
Swedish: Hur verkar Brineura?
Latvian: Kā Brineura darbojas?
Swedish: 1 flaska
Latvian: 1 pudele
Swedish: Oral användning flaska (glas)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pudele (stikls)
Swedish: 98 x 1 tablet (endos)
Latvian: 20 mg/ml Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är 75 %.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir 75 %.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastā laikā.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta i minst 6 månader efter att du mår bra igen.
Latvian: Terapija jāturpina vēl vismaz 6 mēnešus pēc tam, kad Jūs atkal jūtaties labi.
Swedish: Denna risk kvarstår tills signifikant förbättring inträtt.
Latvian: Šis risks saglabājas līdz nozīmīgas remisijas sasniegšanai.
Swedish: Man har hittills inte sett någon påverkan på fertilitet hos människa.
Latvian: Līdz šim ietekme uz cilvēka fertilitāti nav novērota.
Swedish: Den hör till en grupp läkemedel som kallas antidepressiva.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par antidepresantiem.
Swedish: Ta en tablett med ett glas vatten.
Latvian: Ieņemiet vienu tableti, uzdzerot glāzi ūdens.
Swedish: Genomsnittlig elimineringshalveringstid och oralt clearance är 66 timmar respektive 33 l/h.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods un orālais klīrenss ir attiecīgi 66 stundas un 33L/st.
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļas nav paredzētas pārdošanai atsevišķi.
Swedish: Efter att de depressiva symtomen har försvunnit rekommenderas behandling i minst 6 månader för att bibehålla det antidepressiva svaret.
Latvian: Kad depresijas simptomi mazinājušies, ieteicams turpināt terapiju vismaz vēl 6 mēnešus, lai nostiprinātos antidepresīvā atbildes reakcija.
Swedish: Förpackning med 1 glasflaska.
Latvian: Iepakojumā 1 stikla pudele.
Swedish: I ett fall hade en anafylaktisk chock rapporterats.
Latvian: Vienā gadījumā tika ziņots par anafilaktisko šoku.
Swedish: Inga farmakodynamiska interaktioner observerades.
Latvian: Netika novērotas farmakodinamiskas mijiedarbības.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 december 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 18. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris
Swedish: Eftersom förbättring kan utebli under de första behandlingsveckorna, eller uppträder ännu senare, bör patienten följas noggrant till dess förbättring sker.
Latvian: Tā kā dažās pirmajās vai vairāk ārstēšanas nedēļās var nebūt vērojama uzlabošanās, pacienti stingri jāuzrauga līdz uzlabošanās sasniegšanai.
Swedish: Medicinsk uppföljning i specialiserad vård rekommenderas.
Latvian: Ieteicama medicīniska novērošana specializētos apstākļos.
Swedish: Andra läkemedel och Brintellix
Latvian: Citas zāles un Brintellix
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ Andra informationskällor
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG Citi informācijas avoti
Swedish: Steady-state plasmakoncentrationer uppnås vid ungefär 2 veckor.
Latvian: Stabila koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc apmēram 2 nedēļām.
Swedish: Brintellix ska inte användas under graviditet om inte läkaren säger att det är absolut nödvändigt
Latvian: Brintellix nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts to neuzskata par absolūti nepieciešamu.
Swedish: 2500 Valby Danmark
Latvian: 2500 Valby Dānija
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym (Vss) är 2600 l, vilket indikerar omfattande extravaskulär distribution.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums (Vss) ir 2 600 L, kas norāda uz plašu ekstravaskulāru izkliedi.
Swedish: Kraven för att lämna in den periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella senare uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Ungefär 2/3 av de inaktiva vortioxetinmetaboliterna utsöndras i urinen och ungefär 1/3 i feces.
Latvian: Apmēram 2/3 neaktīvo vortioksetīna metabolītu izdalās ar urīnu un apmēram 1/3 ar fēcēm.
Swedish: Gör detta även om det inte finns några tecken på besvär.
Latvian: Dariet to, pat ja nejūtat nekādu diskomfortu.
Swedish: Vortioxetins huvudsakliga metabolit är farmakologiskt inaktiv.
Latvian: Lielākais vairums vortioksetīna metabolītu ir farmakoloģiski neaktīvi.
Swedish: Sexuell dysfunktion
Latvian: Seksuālā disfunkcija
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för miljön (se avsnitt 5.3).
Latvian: Šīs zāles var radīt risku videi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Om inga droppar kommer ut, knacka lätt på flaskan för att sätta igång flödet.
Latvian: Ja pilieni neparādās, viegli uzsitiet pudelei, lai sāktos plūsma.
Swedish: Vänd flaskan helt upp och ner.
Latvian: Pilnībā apgrieziet pudeli otrādi.
Swedish: Vortioxetin binds till hög grad till plasmaproteiner (98 till 99 %) och bindningen verkar vara oberoende av vortioxetins plasmakoncentration.
Latvian: Vortioksetīns izteikti saistās ar plazmas proteīniem (98 līdz 99 %) un saistīšanās ir neatkarīga no vortioksetīna koncentrācijas plazmā.
Swedish: Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.
Latvian: Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz zāles sāk iedarboties.
Swedish: Om du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan du ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Latvian: Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību.
Swedish: Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Brintellix.
Latvian: Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat Brintellix.
Swedish: För oral användning [endast yttre förpackningen]:
Latvian: Iekšķīgai lietošanai [tikai uz ārējās kastītes]:
Swedish: Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per dos.
Latvian: Šīs zāles satur nelielu daudzumu etanola (alkoholu), mazāk par 100 mg vienā devā.
Swedish: Fortsätt att ta Brintellix även om det tar ett tag innan du känner en förbättring av ditt sjukdomstillstånd.
Latvian: Turpiniet Brintellix lietošanu, pat ja paies kāds laiks līdz sāksiet just kādus sava stāvokļa uzlabojumus.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar någon av ovan nämnda läkemedel, då din läkare behöver veta om du redan har en ökad risk för kramper.
Latvian: Lūdzu izstāstiet ārstam, ja lietojat kādas no augstāk minētajām zālēm, jo ārstam jāzina, vai Jums jau nav krampju rašanās risks.
Swedish: Även om inga studier har undersökt sambandet med PPHN och behandling med vortioxetin kan denna möjliga risk inte uteslutas med hänsyn till den snarlika verkningsmekanismen (ökning av serotoninkoncentrationen).
Latvian: Lai gan nav veikti pētījumi, kas saistīti ar JPPH un vortiosetīna lietošanu, šo iespējamo risku nevar izslēgt, ņemot vērā attiecīgo darbības mehānismu (serotonīna koncentrācijas palielināšanās).
Swedish: Brintellix och alkohol
Latvian: Brintellix kopā ar alkoholu
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 4.4).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Det är en generell klinisk erfarenhet att suicidrisken kan öka under de tidiga förbättringsfaserna.
Latvian: Vispārējā klīniskā pieredze rāda, ka agrīnās atveseļošanās stadijās var palielināties pašnāvības risks.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Vortioxetin absorberas långsamt men väl efter oral administrering, och maximal plasmakoncentration nås inom 7 till 11 timmar.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas vortioksetīns uzsūcas lēnām, bet labi, un augstāko koncentrāciju plazmā sasniedz pēc 7 līdz 11 stundām.
Swedish: Denna multimodala aktivitet anses svara för de antidepressiva och anxiolytiska effekterna och förbättringen i kognitiv funktion, inlärning och minne som observerats hos vortioxetin i djurstudier.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šī multimodālā darbība ir atbildīga par antidepresanta un anksiolītisko efektu un kognitīvās funkcijas, mācīšanās un atmiņas uzlabošanos, kas novērota vortioksetīnu pētījumos ar dzīvniekiem.
Swedish: Studier för bedömning av miljörisk har visat att vortioxetin kan vara persistent, bioackumulerande och toxiskt för miljön (risk för fisk).
Latvian: Vides riska novērtēšanas pētījumos ir atklāts, ka vortioksetīns var būt noturīgs, bioakumulatīvs un toksisks videi (risks zivīm).
Swedish: Läkemedel som sänker kramptröskeln
Latvian: Zāles, kas pazemina krampju slieksni
Swedish: Dock är intag av alkohol inte att rekommendera under behandling med antidepressiva.
Latvian: Tomēr, antidepresantu lietošanas laikā alkohola lietošana nav ieteicama.
Swedish: De vanligast rapporterade symtomen var illamående och kräkningar.
Latvian: Visbiežāk ziņotie simptomi bija slikta dūša un vemšana.
Swedish: Då kompatibilitetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēl šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Swedish: I kliniska studier utvärderades sexuell dysfunktion med Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Latvian: Klīniskos pētījumos seksuālā disfunkcija tika novērtēta pēc Arizonas seksuālās pieredzes skalas (Arizona Sexual Experience Scale - ASEX).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika; Övriga antidepressiva, ATC-kod: N06AX26
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psihoanaleptiskie līdzekļi; citi antidepresanti, ATĶ kods: N06AX26
Swedish: Mekanismen bakom detta är okänd och det är inte känt om risken är relevant också för vortioxetin.
Latvian: Darbības mehānisms, kas paaugstina šo risku, nav zināms, kā arī nav zināms vai šis risks ir attiecināms uz vortioksetīnu.
Swedish: Antidepressiva med serotonerga effekter kan sänka kramptröskeln.
Latvian: Antidepresanti ar serotonīnerģisku efektu var pazemināt krampju slieksni.
Swedish: Brintellix ska endast ges till gravida kvinnor om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Latvian: Brintellix drīkst lietot grūtniecēm tikai tādā gadījumā, ja gaidāmais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
Swedish: Hypromellos Makrogol 400
Latvian: Makrogols 400
Swedish: Om inga droppar kommer ut kan man knacka lätt på flaskan för att få igång flödet.
Latvian: Ja pilieni neparādās, pudelei var viegli uzsist, lai sāktos plūsma.
Swedish: Vad Brintellix är och vad det används för
Latvian: Kas ir Brintellix un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: Suicid/suicidtankar eller klinisk försämring
Latvian: Pašnāvība/domas par pašnāvību vai stāvokļa klīniska pasliktināšanās
Swedish: - om du är allergisk mot den aktiva substansen vortioxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret vortioksetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Ta Brintellix så länge som din läkare rekommenderar.
Latvian: Lietojiet Brintellix tik ilgi, cik ārsts to Jums ir teicis.
Swedish: Tankar på självmord eller försämring av din depression
Latvian: Domas par pašnāvību un depresijas pastiprināšanās
Swedish: Baserat på resultat från konventionella 2-års karcinogenicitets-studier hos mus eller råtta anses vortioxetin inte orsaka någon risk för karcinogenicitet hos människor.
Latvian: Pamatojoties uz rezultātiem, kas iegūti no standarta divus gadus ilga kancerogenitātes pētījuma pelēm vai žurkām, nav sagaidāms, ka vortioksetīns cilvēkam rada kancerogenitātes risku.
Swedish: Verkningsmekanismen för vortioxetin tros vara relaterad till dess direkta modulering av serotonerg receptoraktivitet och hämning av serotonin(5-HT)-transportören.
Latvian: Domājams, ka vortioksetīna darbības mehānisms ir saistīts ar tā tiešo serotonīnerģisko receptoru aktivitātes modulēšanu un serotonīna (5-HT) transportēšanas inhibīciju.
Swedish: Det specifika bidraget av varje individuellt mål till den observerade farmakodynamiska profilen förblir dock oklart och försiktighet ska iakttas vid extrapolering av djurdata till människa.
Latvian: Tomēr, precīza individuālo mērķu ietekme uz apskatītajiem farmakodinamiskajiem profiliem paliek neskaidra un jāievēro piesardzība, ekstrapolējot dzīvnieku datus tieši uz cilvēku.
Swedish: - Baserat på granskningen av en signal om hudutslag drogs slutsatsen att det i flera av fallen som rapporterats efter godkännandet för försäljning, fanns ett plausibelt tidssamband (74 % av den rapporterade tiden fram till debuten var inom en vecka och 93 % var inom en månad), inklusive fall med positiv utsättning eller återinsättning (135 respektive 8 fall).
Latvian: - Pamatojoties uz izsitumu signāla pārskatu, vairākos ziņotos gadījumos pēc zāļu laišanas tirgū tika izsecināta ticama sakarība laika ziņā (74 % gadījumu izsitumi attīstījās vienas nedēļas laikā, un 93 % gadījumu -viena mēneša laikā), tajā skaitā bija gadījumi ar pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas pārtraukšanu vai atsākšanu (attiecīgi 135 un 8 gadījumi).
Swedish: Onormala drömmar
Latvian: Bieži neparasti sapņi
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med frekvens enligt nedan:
Latvian: Par zemāk uzskaitītajām blakusparādībām ir ziņots, izmantojot sekojošus novērošanas biežuma apzīmējumus:
Swedish: Listan är baserad på information från kliniska prövningar och erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Latvian: Saraksts ir izveidots, balstoties uz informāciju no klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas pieredzes.
Swedish: Dropparna kan blandas med vatten, juice eller andra alkoholfria drycker.
Latvian: Pilienus drīkst sajaukt ar ūdeni, sulu, vai citu bezalkoholisku dzērienu.
Swedish: Hos människa har två positron emission tomografi (PET) studier utförts där serotonin(5-HT)transportörligander har använts (11C-MADAM eller 11C-DASB) för att kvantifiera serotonin(5-HT)transportörockupansen i hjärnan över olika dosnivåer.
Latvian: Cilvēkiem tika veikti divi pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET) pētījumi, izmantojot 5-HT transportēšanas ligandus (11C-MADAM vai 11C-DASB), lai noteiktu 5-HT transportēšanas piesātinājumu smadzenēs, lietojot dažādas devas.
Swedish: Brintellix kan tas med eller utan mat.
Latvian: Brintellix var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Swedish: Brintellix orala droppar ska inte blandas med andra läkemedel.
Latvian: Brintellix iekšķīgi lietojamos pilienus nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm.
Swedish: Vortioxetin är ett svagt P-gp substrat och hämmare.
Latvian: Vortioksetīns ir vājš P-gp substrāts un inhibitors.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med riskfaktorer såsom äldre, patienter med levercirros eller vid samtidig användning av andra läkemedel som kan ge hyponatremi.
Latvian: Īpaši jāuzmanās ārstējot riska grupas pacientus, piemēram, gados vecākus pacientus, aknu cirozes slimniekus vai vienlaicīgi lietojot citas zāles, kuras mēdz izraisīt hiponatriēmiju.
Swedish: Om detta inträffar ska behandling med vortioxetin avbrytas direkt och symtomatisk behandling påbörjas.
Latvian: Ja novēro kaut ko no minētā, nekavējoties jāpārtrauc vortioksetīna terapija un jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
Swedish: - Vid granskningen av en signal om anafylaktisk reaktion befanns totalt 40 rapporterade fall efter godkännandet för försäljning, däribland sju där ett orsakssamband med vortioxetin ansågs möjligt.
Latvian: - Anafilaktiskas reakcijas signāla pārskatā pēc zāļu laišanas tirgū kopumā tika ziņots par 40 gadījumiem, tajā skaitā par septiņiem gadījumiem, kuros cēloņsakarība ar vortioksetīna terapiju tika uzskatīta par iespējamu.
Swedish: De observerade biverkningarna var i allmänhet milda till måttliga och inträffade inom de två första veckorna av behandlingen.
Latvian: Kopumā, novērotās blakusparādības bija viegli līdz mēreni izteiktas un tika novērotas pirmajās divās terapijas nedēļās.
Swedish: För information om biverkningar, se avsnitt 4.8.
Latvian: Informāciju par nevēlamajām blakusparādībām skatīt 4.8. apakšpunktā.
Swedish: Brintellix innehåller etanol.
Latvian: Brintellix satur etanolu.
Swedish: Epidemiologiska data tyder på att användning av SSRI vid graviditet, särskilt i slutet av graviditeten, kan öka risken för persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN).
Latvian: Epidemioloģiskie dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, īpaši grūtniecības beigu posmā, var palielināt jaundzimušo persistējošas plaušu hipertensijas risku (JPPH).
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för vortioxetin anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller vortioxetin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par vortioksetīna, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) vortioksetīna, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Swedish: Effekt och säkerhet hos vortioxetin har studerats i ett kliniskt prövningsprogram som inkluderade mer än 6 700 patienter med egentlig depression (MDD), av vilka mer än 3 700 behandlades med vortioxetin i korttidsstudier (≤12 veckor) av egentlig depression.
Latvian: Vortioksetīna efektivitāte un drošums pētīti klīniskās programmās, kas ietver vairāk kā 6 700 pacientus, no kuriem vairāk kā 3 700 īstermiņā (≤ 12 nedēļas) depresijas epizožu ārstēšanā tika ārstēti ar vortioksetīnu.
Swedish: I en omfattande QTc studie hos friska försökspersoner med doser upp till 40 mg dagligen observerades ingen potential för förlängning av QTc intervallet.
Latvian: Pilnīgā QTc pētījumā veseliem cilvēkiem, lietojot dienas devu līdz 40 mg, netika novērots QTc intervāla pagarināšanās potenciāls.
Swedish: ECT (elektrokonvulsiv behandling)
Latvian: Elektrošoka terapija (ECT)
Swedish: Ingen känd frekvens* Anafylaktisk reaktion
Latvian: Nav zināmi* anafilaktiska reakcija