FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xolair.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xolair alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: • they must have had a positive skin test result for an allergy caused by an allergen (a stimulus that causes an allergy) in the air, such as house dust mites, pollen or mould;
Hungarian: • pozitív bőrteszt eredményük igazolta a levegőben előforduló allergén (allergiát kiváltó inger), mint például házi poratka, pollen vagy penész által kiváltott allergiát;
English: For more information about treatment with Xolair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Xolair-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: Each vial and syringe contains 75 or 150 mg of omalizumab.
Hungarian: Minden egyes ampulla, illetve fecskendő 75 vagy 150 mg omalizumabot tartalmaz.
English: This means that when the body encounters an allergen, there is less IgE available to trigger an allergic reaction.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy amikor a szervezet egy allergénnel találkozik, akkor kevesebb allergiás reakciót kiváltó IgE van jelen a szervezetben.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezetben található specifikus (antigénnek nevezett) struktúrát, és ahhoz kötődjön.
English: The effects of Xolair were greater in patients with severe asthma.
Hungarian: A Xolair hatása nagyobb volt a súlyos asztmában szenvedő betegeknél.
English: The main measures of effectiveness were the number of exacerbations, the number of patients who had an exacerbation, quality of life (assessed using standard questionnaires), and the amount of inhaled corticosteroid that the patients needed to take to treat their asthma.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az exacerbációk száma, az exacerbált asztmás betegek száma, a betegek (egy szabványos kérdőívre adott válaszok alapján megállapított) életminősége és az asztma kezeléséhez szükséges inhalációs kortikoszteroid mennyisége volt.
English: In the treatment of asthma, Xolair is intended for long-term use.
Hungarian: Az asztma kezelésére alkalmazva, a Xolair-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
English: The usual dose range is between 75 and 600 mg in one to four injections, and the maximum recommended dose is 600 mg every two weeks.
Hungarian: A Xolair szokásos dózistartománya 75 és 600 mg között van, egy-négy injekcióban beadva, maximális ajánlott adagja pedig kéthetente 600 mg.
English: Omalizumab has been designed to attach to human IgE, which is produced in large quantities in patients with allergies and triggers an allergic reaction in response to an allergen.
Hungarian: Az omalizumab úgy lett kialakítva, hogy a humán IgE-hez kötődjön, ami nagy mennyiségben termelődik az allergiában szenvedő betegek szervezetében és az allergénre adott válaszként allergiás reakciót vált ki.
English: In the study of patients with severe allergic asthma, there was no difference in the number of asthma exacerbations between Xolair and placebo, but Xolair led to a similar reduction in the number of exacerbations as in previous studies.
Hungarian: A súlyos, allergiás asztmában szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban nem volt különbség az asztma exacerbációk számában a Xolair-rel és a placebóval kezelt betegek között, a Xolair azonban az exacerbációk számának hasonló csökkenéséhez vezetett, mint az a korábbi vizsgálatokban is megfigyelhető volt.
English: It usually takes 12 to 16 weeks for Xolair to show a benefit.
Hungarian: Általában 12-16 hét múlva tapasztalható a Xolair által előidézett javulás.
English: Before giving Xolair to patients with asthma, the doctor must measure the level of IgE in the patient's blood.
Hungarian: Asztmás betegeknél a Xolair-kezelés megkezdése előtt az orvosnak meg kell mérnie az IgE szintjét a beteg vérében.
English: The CHMP decided that Xolair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xolair alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xolair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Xolair-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: The CHMP also concluded that Xolair (300 mg) was shown to significantly improve the symptoms of chronic spontaneous urticaria when used as add-on to the patients' existing treatment, but noted that study data on long-term use beyond 6 months are limited.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a Xolair (300 mg) a vizsgálatok során a betegek meglévő kezelését kiegészítve jelentősen javította a krónikus spontán csalánkiütés tüneteit, ugyanakkor azt is megjegyezte, hogy a 6 hónapon túli hosszú távú vizsgálati adatok csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre.
English: Over the first 28 or 52 weeks of treatment in the first three studies, there were around 0.5 exacerbations per year in the Xolair group and around one per year in the placebo group.
Hungarian: A kezelés első 28 vagy 52 hetében, az első három vizsgálatban körülbelül évi 0,5 exacerbáció fordult elő a Xolair-csoportban, míg a placebócsoport esetében ez a szám körülbelül évi 1 volt.
English: Although the role of IgE in chronic spontaneous urticaria is less clear, reducing its availability with omalizumab has been shown to improve the symptoms of this condition.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az IgE szerepe a krónikus spontán csalánkiütésben kevésbé világos, az omalizumab a mennyiségének a csökkentése révén javítja a betegség tüneteit.
English: Xolair treatment should only be considered when the asthma is caused by an antibody called immunoglobulin E (IgE).
Hungarian: A Xolair-kezelés csak akkor mérlegelhető, ha az asztmát az immunglobulin E nevű antitest (IgE) okozza.
English: The Committee concluded that, overall, there was a pattern of results in the studies of Xolair in asthma that show that the medicine is effective in treating severe allergic asthma.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Xolair-rel végzett, allergiára irányuló vizsgálatok eredményei összességében azt mutatták, hogy a gyógyszer hatásos a súlyos allergiás asztma kezelésében.
English: In the studies in patients with chronic spontaneous urticaria, following 12 weeks of treatment, Xolair 300 mg improved the symptoms of itching by 4.5 to 5.8 points more than placebo.
Hungarian: A krónikus spontán csalánkiütésben szenvedő betegekre irányuló vizsgálatokban 12 hetes kezelést követően a Xolair 300 mg a viszketési tüneteket a placebóhoz képest 4,5-5,8 ponttal jobban javította.
English: The dose of Xolair and how often it is given depend on the level of IgE in the blood and body weight.
Hungarian: A Xolair adagja és az adagolás gyakorisága a beteg vérében mért IgE-szinttől és a beteg testsúlyától függ.
English: The main measure of effectiveness was the change in itching severity after 12 weeks of treatment, as measured on a scale ranging from 0 (no itch) to 21 (maximum itch severity).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a viszketés mértékében 12 heti kezelés után bekövetkezett változás volt, amelyet egy olyan skálán mértek, ahol a 0 a viszketés hiányát, a 21 pedig a legsúlyosabb viszketést jelzi.
English: The doctor will periodically re-assess the need to continue treatment with Xolair.
Hungarian: A kezelőorvos időszakonként értékeli, hogy szükség van-e a Xolair-kezelés folytatására.
English: The active substance in Xolair, omalizumab, is a monoclonal antibody.
Hungarian: A Xolair hatóanyaga, az omalizumab, egy monoklonális antitest.
English: Xolair is a medicine that contains the active substance omalizumab.
Hungarian: A Xolair egy omalizumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: Xolair has also been investigated in 3 main studies involving a total of 978 patients with chronic spontaneous urticaria who did not respond to antihistamine-based treatment.
Hungarian: A Xolair-t 3 fő, 978 krónikus spontán csalánkiütésben szenvedő, antihisztamin-kezelésre nem reagáló beteg bevonásával végzett vizsgálatban tanulmányozták.
English: Xolair treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of severe persistent asthma or chronic spontaneous urticaria.
Hungarian: A Xolair-kezelést a súlyos, perzisztáló asztma vagy krónikus spontán csalánkiütés kezelésében jártas orvos kezdheti el.
English: What benefit has Xolair shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xolair alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Among the 235 children who were being treated with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2 agonist before the start of the study, there was an average of 0.4 exacerbations over the first 24 weeks of treatment in those receiving Xolair, compared with 0.6 in those receiving placebo.
Hungarian: Azon 235 gyermek esetében, akiket a vizsgálat kezdete előtt nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatástartamú inhalációs béta-2 agonistával kezeltek, a kezelés első 24 hetében a Xolair-t kapóknál átlagosan 0,4 exacerbáció történt, míg a placebócsoportban ez a szám 0,6 volt.
English: It is used as an addon to existing treatment in patients aged 12 years or over who do not respond to treatment with antihistamines.
Hungarian: Kiegészítő terápiaként alkalmazzák a 12 évesnél idősebb, antihisztaminokkal folytatott kezelésre nem reagáló betegek folyamatban lévő kezeléséhez adva.
English: It is used as an add-on to existing asthma treatment in patients aged six years or over.
Hungarian: Kiegészítő terápiaként alkalmazzák hatéves és hatévesnél idősebb betegek asztmájának folyamatban lévő kezeléséhez adva.
English: In patients with chronic spontaneous urticaria, the most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are sinusitis (inflammation of the sinuses), headache, arthralgia (joint pain), injection site reactions and upper respiratory tract infection (colds).
Hungarian: A krónikus spontán csalánkiütésben szenvedő betegeknél a Xolair leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) szinuszitisz (a homlok- és orrmelléküregek gyulladása), a fejfájás, artralgia (ízületi fájdalom), reakciók az injekció beadásának a helyén és felsőlégúti fertőzések (megfázás).
English: For the treatment of asthma, Xolair is given by a healthcare professional as an injection under the skin of the shoulder or the thigh every two or four weeks.
Hungarian: Asztma kezelésére a Xolair-t két- vagy négyhetente egy egészségügyi szakembernek kell bőr alá adott injekcióban beadnia a vállba vagy a combba.
English: In children aged between six and 12 years, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are headache and pyrexia (fever).
Hungarian: A 6-12 év közötti gyermekek esetében a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás és a láz.
English: It is available in two forms: as a vial containing a powder and solvent that are made up into a solution for injection; and as a prefilled syringe containing a solution for injection.
Hungarian: Kétféle formában kapható: oldatos injekció készítésére alkalmas port és oldószert tartalmazó ampullában, illetve oldatos injekciót tartalmazó, előretöltött injekciós fecskendőben.
English: In the studies in patients with allergic asthma aged 12 years or over, Xolair reduced the number of exacerbations by around half.
Hungarian: A 12 évesnél idősebb, allergiás asztmában szenvedő betegek esetében a Xolair az exacerbációk számát körülbelül felére csökkentette.
English: In patients with allergic asthma aged 12 years and over, the most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and injection site reactions, including swelling, redness, pain and itching.
Hungarian: A 12 évesnél idősebb, allergiás asztmában szenvedő betegek esetében a Xolair leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás és a beadást követő helyi reakciók, például duzzanat, bőrvörösség, fájdalom és viszketés.
English: In all of the studies, Xolair was compared with placebo, when they were added to the patients' existing treatment.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a Xolair-t placebóval hasonlították össze a már alkalmazott kezelés kiegészítéseként.
English: They also reported a greater improvement in quality of life and used less fluticasone (a corticosteroid).
Hungarian: A Xolair-t kapó betegek csoportjában az életminőség javulása is nagyobb volt, és jelentősebb volt a csökkenés az alkalmazott flutikazon (egy kortikoszteroid) mennyiségében.
English: In addition, fewer of the patients receiving Xolair had exacerbations than those receiving placebo.
Hungarian: Kevesebb Xolair-t kapó betegnél lépett fel tehát exacerbáció, mint a placebócsoportban.
English: In the study in children with allergic asthma aged between six and 12 years, the number of exacerbations was lower in those receiving Xolair.
Hungarian: A 6-12 év közötti, allergiás asztmában szenvedő gyermekekkel végzett vizsgálatban a Xolair-t kapóknál az exacerbációk száma alacsonyabb volt.
English: In all of the studies, Xolair was compared with placebo (a dummy treatment), when they were added to the patients' existing treatment.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a Xolair-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze a már alkalmazott kezelés kiegészítéseként.
English: Xolair is used to improve the control of severe persistent asthma that is caused by an allergy.
Hungarian: A Xolair-t allergia által okozott súlyos, perzisztáló asztma tüneteinek javítására alkalmazzák.
English: For the treatment of chronic spontaneous urticaria, Xolair is given by a healthcare professional by injection under the skin of the shoulder or the thigh, in a dose of 300 mg every four weeks.
Hungarian: Krónikus spontán csalánkiütés kezelésére a Xolair-t négyhetente egy egészségügyi szakembernek kell bőr alá adott 300 mg-os dózisú injekcióban beadnia a vállba vagy a combba.
English: • they must have had many severe ‘exacerbations' of asthma (where asthma gets worse, requiring rescue treatment with other medicines) despite treatment with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2 agonist.
Hungarian: • nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok és hosszú hatástartamú inhalációs béta-2 agonista alkalmazása ellenére is sokszor súlyos asztma „exacerbációk” (amikor az asztma olyan mértékben súlyosbodik, hogy más gyógyszerekkel végzett életmentő kezelést kell alkalmazni) lépnek fel náluk.
English: Xolair is also used to treat chronic (long-term) spontaneous urticaria (itchy rash).
Hungarian: A Xolair-t krónikus (hosszan tartó) spontán csalánkiütésben (viszkető bőrpír) szenvedő betegek kezelésére is alkalmazzák.
English: Why has Xolair been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xolair forgalomba hozatalát?
English: By attaching to IgE, omalizumab ‘mops up' the free IgE circulating in the blood.
Hungarian: Az omalizumab az IgE-hez kötődve semlegesíti a véráramban keringő szabad IgE-t.
English: What is the risk associated with Xolair?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xolair alkalmazása?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Xolair, see the package leaflet.
Hungarian: A Xolair alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: How is Xolair used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xolair-t?
English: Xolair has been studied in over 2,000 patients aged 12 years or over with allergic asthma in five main studies, including one study involving 482 patients with severe allergic asthma that was not controlled by conventional treatments.
Hungarian: A Xolair-t öt fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben több mint 2000, 12 éves vagy idősebb, allergiás asztmában szenvedő beteg vett részt.
English: How has Xolair been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Xolair-t?
English: What is Xolair?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xolair?
English: How does Xolair work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xolair?
English: What is Xolair used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xolair?
English: This summary was last updated on 25 January 2008.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2008. január 25.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
English: The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases.
Hungarian: A vakcina elősegíti a betegségek tüneteinek csökkentését.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Hungarian: Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: If the cat has high levels of antibodies inherited from the mother, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
Hungarian: Ha a macska magas ellenanyagszinteket örökölt az anyjától, akkor az első oltást 12 hetes korig el kell halasztani.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki a hatásukat, hogy „megtanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogy hogyan védekezzen egy betegség ellen.
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Hungarian: Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, kérdezze meg állatorvosát!
English: The first injection should be given in cats aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
Hungarian: Az első injekciót legalább nyolchetes korban kell beadni a macskának, a másodikat három-négy héttel később.
English: When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Hungarian: Ha a macska az életében ismét találkozik ezeknek a vírusoknak valamelyikével, akkor vagy nem fog megfertőződni, vagy a fertőzés sokkal kevésbé lesz súlyos.
English: The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses or bacteria.
Hungarian: Az ellenanyagok segíteni fogják az ilyen vírusok, illetve baktériumok által okozott betegségek elleni védekezést.
English: If self-injection does occur in these people, tell the doctor that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Hungarian: Ha ilyen személyeknél fordul elő öninjekciózás, akkor az orvost tájékoztatni kell arról, hogy az öninjekciózás élő chlamydia vakcinával történt.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Hungarian: hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
English: They included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Hungarian: A vizsgálatokba különböző fajtájú fiatal és felnőtt macskákat vontak be, kismacskákat nem.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Hungarian: Az előny-kockázat arány ennek az EPAR-nak a 6.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCCh to MERIAL on 23 February 2005.
Hungarian: 2005. február 23-án az Európai Bizottság a MERIAL részére a Purevax RCCh-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a vakcinában lévő vírusok és baktériumok elleni ellenanyagok szintje volt a vérben.
English: • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains),
Hungarian: • inaktívált (elölt) calicivirosis antigének (FCV 431 és G1 törzs),
English: The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for rhinotracheitis, calicivirosis and chlamydiosis.
Hungarian: Az első oltási sorozat után egy évvel a macskát minden komponenssel újra kell oltani, és ezt követően a rhinotracheitis, calicivirosis és a chlamydiosis elleni oltást évente meg kell ismételni.
English: It was not possible to detect a rise in antibodies against C. felis because of high levels of antibodies in the cats at the beginning of the study.
Hungarian: Nem lehetett azonban a C. felis elleni ellenanyagok növekedését kimutatni, mivel a macskákban már a vizsgálat kezdetén magas volt az ellenanyagszint.
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Hungarian: A vakcina beadásakor a macska immunrendszere a gyengített vagy elölt vírusokat és a gyengített baktériumokat „idegenként” ismeri fel, és ellenanyagokat termel ellenük.
English: Occasionally, cats will develop temporary apathy (loss of interest in surroundings) and anorexia (loss of appetite), as well as hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
Hungarian: A macskáknál ritkán átmeneti apátia (a környezet iránti érdeklődés elvesztése) és anorexia (étvágytalanság), valamint egy vagy két napig tartó hyperthermia (a test hőmérsékletének emelkedése) alakul ki.
English: There may be a local reaction at the injection site, with slight pain on touching, itching or oedema (swelling), which disappears within one or two weeks.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén előfordulhatnak érintésre enyhe fájdalmat okozó helyi reakciók, viszketés vagy ödéma (gyulladás), ami egy-két héten belül megszűnik.
English: In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén azonnal forduljon orvoshoz, és mutassa meg az orvosnak a vakcina használati utasítását vagy címkéjét!
English: Purevax RCCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause the diseases listed above.
Hungarian: A Purevax RCCh a fent említett betegségeket okozó gyengített vagy elölt vírusok és baktériumok kis mennyiségét tartalmazza.
English: After Purevax RCCh has been made up, 1 ml is injected under the skin.
Hungarian: A Purevax RCCh elkészítése után 1 ml-t fecskendeznek a bőr alá.