FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In één onderzoek (1 172 patiënten) werd Ristaben vergeleken met glipizide (een sulfonylureum), als aanvullende behandeling bij metformine.
Slovak: V jednej štúdii sa porovnával liek Ristaben s glipizidom (sulfonylmočovinou), keď sa tieto lieky použili ako doplnok k metformínu v prípade 1 172 pacientov.
Dutch: Hoe werkt Ristaben ?
Slovak: Ristaben účinkuje?
Dutch: Ten slotte waren de HbA1c-spiegels met 0,59 % gedaald bij de patiënten bij wie Ristaben was toegevoegd aan insuline (met of zonder metformine), tegenover een daling met 0,03 % bij de patiënten die placebo als toevoeging kregen.
Slovak: % v prípade pacientov, ktorým sa pridal liek Ristaben k inzulínu (s metformínom alebo bez metformínu), v porovnaní so znížením o 0,03
Dutch: Hoe wordt Ristaben gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Ristaben užíva?
Dutch: In het andere onderzoek (1 058 patiënten) werd Ristaben vergeleken met metformine als monotherapie;
Slovak: V druhej štúdii sa porovnával liek Ristaben s metformínom, ktorý sa použil v monoterapii v prípade 1 058 pacientov,
Dutch: Bladzijde 2 Eerst de voorzijde lezen
Slovak: 2. strana Najprv si prečítajte druhú stranu
Dutch: Ristempa is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder.
Slovak: Ristempa sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Dutch: Controleer hoe Ristempa eruitziet.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Ristempy.
Dutch: Ristempa is niet getest bij zwangere vrouwen.
Slovak: Ristempa nebola skúšaná u tehotných žien.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: april 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: Apríl 2015
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ristempa bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ristempy u detí neboli doteraz stanovené.
Dutch: Ristempa niet krachtig schudden, omdat dit de werking kan aantasten.
Slovak: Ristempu prudko nepretrepávajte, keďže to môže ovplyvniť jej aktivitu.
Dutch: LAAT uw duim los.
Slovak: UVOĽNITE palec.
Dutch: De frequentiecategorie is vastgesteld aan de hand van een statistische berekening gebaseerd op 1576 patiënten die Ristempa kregen in negen gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadovaná zo štatistického výpočtu na základe 1 576 pacientov liečených Ristempou v deviatich randomizovaných klinických skúšaniach.
Dutch: Kies een comfortabele, goed verlichte schone plaats en leg alles wat u nodig heeft binnen
Slovak: Nájdite príjemné, dobre osvetlené, čisté miesto a uložte všetko, čo potrebujete tak, aby to bolo vo vašom dosahu.
Dutch: Beperkte gegevens duiden erop dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim bij ouderen (> 65 jaar) vergelijkbaar is met die bij volwassenen.
Slovak: Obmedzené údaje indikujú, že farmakokinetika pegfilgrastímu u starších pacientov (> 65 rokov) je podobná tej u dospelých.
Dutch: Stap 1: Voorbereiden
Slovak: 2. krok: Dokončenie prípravy
Dutch: Voor instructies over hantering van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovak: Pre pokyny na zaobchádzanie s liekom pred podaním pozri časť 6.6.
Dutch: Bladzijde 1
Slovak: 1. strana
Dutch: Pegfilgrastim is een eiwit dat door middel van biotechnologie geproduceerd wordt in bacteriën genaamd E. coli.
Slovak: Pegfilgrastím je bielkovina produkovaná biotechnológiou v baktériách nazývaných E. coli.
Dutch: Therapie met Ristempa dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
Slovak: Liečba Ristempou má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti onkológie a/alebo hematológie.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.
Dutch: Ristempa dat langer dan 72 uur op kamertemperatuur is gehouden, dient te worden vernietigd.
Slovak: Ristempa ponechaná pri izbovej teplote po dobu dlhšie ako 72 hodín musí byť zlikvidovaná.
Dutch: Handleiding - Lees voor gebruik alle instructies in de verpakking
Slovak: Návod - Pred použitím si prečítajte všetky pokyny priložené v škatuli
Dutch: Dit kan een aanwijzing zijn van een probleem met uw milt (splenomegalie);
Slovak: To môže byť príznakom problémov s vašou slezinou (splenomegália)
Dutch: • U bent allergisch voor pegfilgrastim, filgrastim, eiwitten afkomstig van E. coli, of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: Keď ste alergický na pegfilgrastím, filgrastím, proteíny pochádzajúce z E coli, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Dutch: Uw arts wil u mogelijk intensiever in de gaten houden;
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť podrobnejšie sledovať.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Ristempa zelf injecteert.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu Ristempy budete podávať sami.
Dutch: Papaellinas & Co Ltd Τηλ.
Slovak: & Co Ltd Τηλ.:
Dutch: In onderzoeken bij ratten is aangetoond dat pegfilgrastim de placenta kan passeren.
Slovak: V štúdiách s potkanmi bolo dokázané, že pegfilgrastím môže prenikať placentou.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over hoe u uzelf Ristempa injecteert.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať Ristempu.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van pegfilgrastim bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití pegfilgrastímu u gravidných žien.
Dutch: Eenmalige accidentele blootstelling aan temperaturen onder het vriespunt gedurende minder dan 24 uur, heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van Ristempa.
Slovak: Náhodné vystavenie lieku teplotám mrazu na jedno obdobie na menej ako 24 hodín nenarušuje stabilitu Ristempy.
Dutch: Voor u Ristempa injecteert, moet u het volgende doen:
Slovak: Skôr, ako si podáte injekciu Ristempy, musíte urobiť nasledujúce:
Dutch: Als u het verlies van een behandelingseffect, of het onvermogen om een behandelingseffect met pegfilgrastim te behouden ervaart, zal uw arts de redenen hiervoor onderzoeken, bijvoorbeeld of u antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van pegfilgrastim neutraliseren.
Slovak: Ak u vás nastane strata odpovede alebo zlyhá udržanie odpovede na liečbu pegfilgrastímom, váš lekár bude skúmať príčiny, vrátane toho, či sa vám vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu pegfilgrastímu.
Dutch: Om de traceerbaarheid van granulocytkoloniestimulerende factoren (G-CSF's) te verbeteren, dient de merknaam van het toegediende product duidelijk geregistreerd te worden in het patiëntendossier.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov (G-CSF) sa má obchodný názov podávaného lieku zreteľne zaznamenať v dokumentácii pacienta.
Dutch: Deze bijwerking is vastgesteld in post-marketing surveillance, maar niet waargenomen in de gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení lieku na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných, kontrolovaných, klinických skúšaniach u dospelých.
Dutch: Uw arts heeft u Ristempa voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Slovak: Váš lekár vám dal Ristempu za účelom podpory vašej kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria krvinky) produkovať viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu v boji s infekciami.
Dutch: De contactgegevens van de plaatselijke vertegenwoordiger van Amgen staan in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Slovak: Kontaktné údaje miestneho zástupcu spoločnosti Amgen sú uvedené v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u tonen hoe u zichzelf kunt injecteren.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Ristempu sami podáte.
Dutch: Ristempa wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Slovak: Ristempa sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Dutch: Er zijn subcutaan enkelvoudige doses van 300 µg/kg toegediend aan een beperkt aantal gezonde vrijwilligers en patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom zonder dat ernstige bijwerkingen optraden.
Slovak: Jednorazové dávky 300 μg/kg boli subkutánne podávané obmedzenému počtu zdravých dobrovoľníkov a pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc bez závažných nežiaducich reakcií.
Dutch: Daarom dienen artsen voorzichtig te zijn wanneer ze Ristempa voorschrijven aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte, dienen ze de relevante klinische parameters en laboratoriumgegevens te controleren en alert te zijn op een mogelijke associatie van dit geneesmiddel met miltvergroting en vaso-occlusieve crisis.
Slovak: Preto majú lekári pri predpisovaní Ristempy pacientom s bunkami s kosáčikovitým charakterom alebo s kosáčikovitou anémiou postupovať opatrne, monitorovať príslušné klinické parametre a laboratórne funkcie a venovať pozornosť možnej spojitosti medzi týmto liekom a zväčšením sleziny a vznikom vazooklúznej krízy.
Dutch: Indien uw arts u heeft geïnformeerd dat u sommige suikers niet verdraagt, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, pred užitím tohto lieku sa poraďte s lekárom.
Dutch: Net zoals bij filgrastim is de functie van de neutrofielen, geproduceerd in respons op pegfilgrastim normaal of versterkt, wat aangetoond is met behulp van chemotaxis- en fagocytosefunctietesten.
Slovak: Podobne ako v prípade filgrastímu, neutrofily produkované ako odpoveď na pegfilgrastím vykazujú normálne alebo silnejšie funkcie ako bolo demonštrované v testoch chemotaktických a fagocytárnych funkcií.
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Ristempa geef?
Slovak: Čo mám urobiť pred tým, ako si sám subkutánne podám Ristempu?
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ristempa voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren is niet voldoende onderzocht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ristempy na mobilizáciu krvných kmeňových buniek u pacientov alebo zdravých darcov nebola príslušne hodnotená.
Dutch: Sla om voor de verdere stappen…
Slovak: Pre pokračovanie otočte…
Dutch: Warm Ristempa op geen enkele andere manier op (warm Ristempa bijvoorbeeld niet op in de magnetron of in warm water).
Slovak: Ristempu nezohrievajte nijakým iným spôsobom (napríklad nepoužívajte mikrovlnnú rúru alebo horúcu vodu).
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy používajte Ristempu presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Dutch: Wanneer de spuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (niet boven 30C) is gekomen, moet de spuit ofwel binnen 3 dagen gebruikt worden ofwel vernietigd worden.
Slovak: Keď injekčná striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30C), musí byť použitá do 3 dní, alebo zlikvidovaná.
Dutch: Als u een dosis Ristempa vergeten heeft, dient u contact op te nemen met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.
Slovak: Ak ste dávku Ristempy vynechali, mali by ste kontaktovať svojho lekára a zistiť, kedy je vhodné podať ďalšiu dávku.
Dutch: De injecties dienen te worden toegediend in de dij, buik of bovenarm.
Slovak: Injekcie majú byť podávané do stehna, brucha alebo ramena.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of behandeling met Ristempa moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Ristempou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of een groot risico loopt een vorm van bloedkanker te ontwikkelen, mag u Ristempa niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie rakovina krvi, nepoužívajte Ristempu, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Dutch: In klinische onderzoeken is Ristempa veilig toegediend 14 dagen vóór de chemotherapie.
Slovak: Ristempa bezpečne podávaná 14 dní pred chemoterapiou.
Dutch: U mag Ristempa uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30C) gedurende een periode van maximaal 3 dagen.
Slovak: Ristempu môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 30C) po dobu maximálne 3 dní.
Dutch: Raak de naald niet aan en duw de zuiger
Slovak: Nedotýkajte sa ihly a netlačte na piest.
Dutch: Voorgevulde spuit (glas type I), met een rubberen stop en een roestvrijstalen naald met of zonder automatische naaldbeschermer.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I), s gumovým uzáverom a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s automatickým chráničom ihly alebo bez neho.
Dutch: Tenzij uw arts u een andere instructie geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u Ristempa gebruikt.
Slovak: Pokiaľ vám váš lekár neporadí inak, musíte dojčenie ukončiť, ak používate Ristempu.
Dutch: De mate van ontwikkeling van antilichamen tegen pegfilgrastim is over het algemeen laag.
Slovak: Výskyt tvorby protilátok proti pegfilgrastímu je zvyčajne nízky.
Dutch: Behandeling met Ristempa alleen sluit trombocytopenie en anemie niet uit, omdat de toediening van de volledige dosis myelosuppressieve chemotherapie wordt gehandhaafd volgens het voorgeschreven schema.
Slovak: Liečba samotnou Ristempou nezabraňuje trombocytopénii a anémii, pretože myelosupresívna chemoterapia je udržiavaná na plných dávkach podľa predpísaného režimu.
Dutch: Het mechanisme achter vasculitis bij patiënten die Ristempa krijgen, is niet bekend.
Slovak: Mechanizmus vaskulitídy u pacientov liečených Ristempou nie je známy.
Dutch: Pegfilgrastim had geen effect op de voortplantingsprestaties of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten bij cumulatieve wekelijkse doses die ongeveer 6 tot 9 maal hoger lagen dan de aanbevolen dosis voor mensen (gebaseerd op lichaamsoppervlakte) (zie rubriek 5.3).
Slovak: Pegfilgrastím neovplyvnil reprodukčnú schopnosť ani fertilitu samcov alebo samíc pri kumulatívnych týždenných dávkach približne 6 až 9-krát vyšších, ako je odporúčaná dávka u ľudí (na základe plochy povrchu tela) (pozri časť 5.3).
Dutch: Dit kan een symptoom zijn van "Adult Respiratory Distress Syndrome" (ARDS);
Slovak: To môže byť príznakom syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS)
Dutch: Hoe gebruikt u of de persoon die u injecteert de Ristempa voorgevulde spuit?
Slovak: Ako máte vy alebo osoba, ktorá vám bude podávať injekciu, použiť naplnenú injekčnú striekačku Ristempa?
Dutch: Pegfilgrastim lijkt voornamelijk te worden geëlimineerd door neutrofielgemedieerde klaring, die verzadigd raakt bij hogere dosering.
Slovak: Zdá sa, že pegfilgrastím je zväčša eliminovaný neutrofilmi sprostredkovaným klírensom, ktorý je pri vyšších dávkach saturovaný.
Dutch: 928 patiënten werden gerandomiseerd naar één dosis pegfilgrastim of placebo, ongeveer 24 uur (dag 2) na de chemotherapie in elke cyclus.
Slovak: 928 pacientok bolo randomizovaných do skupiny dostávajúcej jednorazovú dávku pegfilgrastímu alebo placeba približne 24 hodín (deň 2) po chemoterapii v každom cykle.
Dutch: Ristempa bevat sorbitol.
Slovak: Ristempa obsahuje sorbitol.
Dutch: Voorkant - Ristempa-handleiding:
Slovak: Zadná strana - návod pre Ristempu:
Dutch: Dien Ristempa niet toe aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor pegfilgrastim of filgrastim.
Slovak: Nepodávajte Ristempu pacientom s precitlivenosťou na pegfilgrastím alebo filgrastím v anamnéze.
Dutch: Vanwege de mogelijke gevoeligheid van sneldelende myeloïde cellen voor cytotoxische chemotherapie, dient Ristempa ten minste 24 uur na de toediening van de cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.
Slovak: Vzhľadom na potenciálnu senzitivitu rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na cytotoxickú chemoterapiu, Ristempa má byť podávaná minimálne 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapii.
Dutch: Ristempa heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Ristempa nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ristempa zijn niet onderzocht bij patiënten die behandeld werden met een hoge dosis chemotherapie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ristempy nebola skúmaná u pacientov užívajúcich vysoké dávky chemoterapie.
Dutch: Ristempa bevat sorbitol (een type suiker).
Slovak: Ristempa obsahuje sorbitol (druh cukru).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaan doeningen
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Dutch: • ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie (zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezet gezicht).
Slovak: • závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie,
Dutch: • Sweetsyndroom (paars gekleurde, gezwollen, pijnlijke afwijkingen aan de ledematen en soms het gezicht en de nek-hals met koorts) is voorgevallen, maar andere factoren kunnen een rol spelen.
Slovak: • pozoroval sa Sweetov syndróm (modrasté, bolestivé kožné vyvýšeniny na končatinách a niekedy aj na tvári a krku sprevádzané horúčkou), hoci aj iné faktory môžu mať význam pri
Dutch: Hoe bereid ik mijn injectie met Ristempa voor?
Slovak: Ako si pripravím svoju injekciu Ristempy?
Dutch: A Haal de blister met voorgevulde spuit uit de verpakking en leg klaar wat u nodig heeft voor uw injectie: alcoholdoekjes, een watje of gaasje, een pleister en een naaldcontainer (niet inbegrepen).
Slovak: Vyberte blister s naplnenou injekčnou striekačkou z obalu a pripravte si pomôcky potrebné na podanie injekcie: liehové tampóny, kúsok vaty alebo štvorec gázy, náplasť a kontajner na
Dutch: Ristempa heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Ristempa nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: • Ristempa wordt toegediend als een injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutane injectie).
Slovak: Ristempa sa podáva vo forme injekcie do tkaniva priamo pod kožu (subkutánna injekcia).
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij personen die lagere doses pegfilgrastim kregen.
Slovak: Nežiaduce príhody boli podobné príhodám, ktoré sa pozorovali u jedincov, ktorým sa podávali nižšie dávky pegfilgrastímu.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening genaamd "capillaireleksyndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Slovak: To môžu byť príznaky ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania", ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela.
Dutch: Het ontstaan van pulmonale symptomen, zoals hoest, koorts en kortademigheid, die gepaard gaan met radiologische kenmerken van longinfiltraten, en verslechtering van de longfunctie samen met een stijging van het aantal neutrofielen, kunnen voortekenen zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
Slovak: Výskyt pulmonálnych príznakov, ako sú kašeľ, horúčka a dyspnoe, v spojení s rádiologickými dôkazmi pulmonálnych infiltrátov a zhoršenie pulmonálnych funkcií spolu so zvýšeným počtom neutrofilov môže predstavovať začiatočné príznaky syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS-Acute Respiratory Distress Syndrome).
Dutch: Gebruiksaanwijzing:
Slovak: Pokyny pre používanie:
Dutch: In diermodellen bleek gelijktijdig gebruik van Ristempa en 5-fluoro-uracil (5-FU) of andere antimetabolieten de myelosuppressie te versterken.
Slovak: U zvierat viedlo súčasné podanie Ristempy a 5-fluorouracilu (5-FU) alebo iných antimetabolitov k potenciácii myelosupresie.
Dutch: 9) waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (8,9 dagen) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 6 dagen en 3,7 dagen) en volwassenen.
Slovak: 9) u mladších detí vo veku 0-5 rokov (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties;
Slovak: Hypersenzitívne reakcie;
Dutch: De farmacokinetiek van pegfilgrastim werd bestudeerd bij 37 pediatrische patiënten met sarcoom die behandeld werden met 100 µg/kg pegfilgrastim na VAdriaC/IE-chemotherapie.
Slovak: Farmakokinetika pegfilgrastímu sa skúmala u 37 pediatrických pacientov so sarkómom, ktorí dostávali 100 µg/kg pegfilgrastímu po skončení VAdriaC/IE chemoterapie.
Dutch: • De grijze naalddop ontbreekt of niet goed vastzit.
Slovak: Ak chýba šedý kryt ihly alebo nie je bezpečne nasadený.
Dutch: MedDRAsysteem/orgaan klasse
Slovak: Trieda orgánových systémov MedDRA
Dutch: Met uitzondering van de jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) bleek de gemiddelde AUC bij pediatrische patiënten gelijk te zijn aan die van volwassen patiënten met hoog-risico stadium II-IV borstkanker die behandeld werden met 100 µg/kg pegfilgrastim na doxorubicine/docetaxel (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Slovak: S výnimkou najmladšej vekovej skupiny (0 - 5 rokov) sa zdalo, že priemerná hodnota AUC u pediatrických jedincov je podobná ako u dospelých pacientov s vysoko rizikovým štádiom IIIV karcinómu prsníka, ktorí užívali 100 µg/kg pegfilgrastímu po skončení chemoterapie s doxorubicínom/docetaxelom (pozri časti 4.8 a 5.1).
Dutch: De spuiten zijn verkrijgbaar met een automatische naaldbeschermer.
Slovak: Injekčné striekačky sú dodávané s automatickým chráničom ihly.
Dutch: Over het algemeen is dit opgetreden bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen, bij patiënten met sepsis, bij patiënten die meerdere chemotherapieregimes toegediend kregen of bij patiënten die aferese hebben ondergaan (zie rubriek
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť
Dutch: Soms leidt dit tot ademhalingsinsufficiëntie of het Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), dat fataal kan verlopen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Menej často tieto prípady prerástli do respiračného zlyhania alebo syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS), ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.4).
Dutch: Verklaring van de onderdelen
Slovak: Popis jednotlivých častí
Dutch: Grijze naalddop eraf
Slovak: Odložený šedý kryt ihly
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de arts te beoordelen of de toediening van Ristempa gestaakt dient te worden en dient een gepaste behandeling te worden gegeven (zie rubriek
Slovak: Za takýchto okolností sa má podávanie Ristempy podľa uváženia lekára prerušiť a má sa začať vhodná liečba (pozri časť 4.8).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis van 6 mg, d.w.z. dat het in wezen natriumvrij is.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 6 mg dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Dutch: • als u onlangs een ernstige longinfectie (pneumonie), vocht in de longen (longoedeem), ontsteking van de longen (longfibrose) of een afwijkende uitslag op een röntgenfoto van de borstkas (longinfiltraat) heeft gehad;
Slovak: • ak ste nedávno mali závažnú infekciu pľúc (pneumónia), tekutinu v pľúcach (pľúcny edém), zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) alebo abnormálny výsledok röntgenologického