FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek produkt Juluca należy stosować z ostrożnością, gdyż stężenia rylpiwiryny w osoczu mogą zwiększyć się z powodu wtórnych do zaburzeń czynności nerek zmian wchłaniania, dystrybucji i (lub) metabolizmu leku.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie serga galutinės stadijos inkstų liga, Juluca vartoti turi atsargiai, nes gali padidėti rilpivirino koncentracijos plazmoje dėl antrinių vaisto absorbcijos, pasiskirstymo ir (arba) biotransformacijos pokyčių sutrikus inkstų funkcijai.
Polish: Produkty lecznicze według zastosowania terapeutycznego
Lithuanian: Vaistiniai preparatai pagal terapines sritis
Polish: 300 mg raz na dobę (+ 25 mg rylpiwiryny raz na dobę)
Lithuanian: 300 mg vieną kartą per parą (+ 25 mg rilpivirino vieną kartą per parą)
Polish: ***Wyniki zbiorczej analizy danych są zgodne z wynikami uzyskanymi w poszczególnych badaniach, dla których różnice stosunku osiągnięcia pierwszorzędowego punktu końcowego polegającego na uzyskaniu miana HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml w 48. tygodniu badania (na podstawie algorytmu oceny stanu chwilowego) dla DTG+RPV w porównaniu z CAR wynosiły -0,6 (95% CI: -4,3; 3,0) dla SWORD-1 i 0,2 (95% CI: -3,9; 4,2) dla SWORD-2 z ustalonym marginesem równoważności wynoszącym -10%.
Lithuanian: *** Apibendrintos analizės duomenys atitinka atskirų tyrimų duomenis, remiantis kuriais, tiriamųjų, kuriems buvo pasiekta svarbiausioji vertinamoji baigtis ŽIV-1 RNR koncentracija plazmoje < 50 kopijų/ml 48-ąją savaitę, dalies vartojant DTG + RPV, palyginti su KAR, SWORD-1 tyrime skirtumas buvo -0,6 (95 % PI: -4,3; 3,0), SWORD-2 tyrime skirtumas buvo 0,2 (95 % PI: -3,9; 4,2), su iš anksto nustatyta -10 % neblogesnio gydymo būdo riba.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Juluca w skojarzeniu z artemeterem i lumefantryną.
Lithuanian: Juluca vartoti kartu su artemeteriu / lumefantrinu reikia atsargiai.
Polish: U samic szczurów w okresie laktacji, które otrzymały pojedynczą dawkę doustną 50 mg/kg dolutegrawiru 10 dni po porodzie, dolutegrawir wykrywano w mleku w stężeniach zazwyczaj większych niż we krwi.
Lithuanian: Žiurkių, kurioms 10-ą parą po atsivedimo laktacijos laikotarpiu buvo sugirdyta vienkartinė 50 mg/kg dozė, piene buvo aptikta dolutegraviro, kurio koncentracijos piene paprastai buvo didesnės nei kraujyje.
Polish: U dwóch pacjentów z każdej z grup połączonych badań SWORD-1 (201636) i SWORD-2 (201637) wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne prowadzące do przerwania leczenia w dowolnym momencie do 48 tygodnia badania.
Lithuanian: Remiantis bendrais SWORD-1 (201636) ir SWORD-2 (201637) tyrimų duomenimis, dviem tiriamiesiems kiekvienoje gydymo grupėje pasireiškė ir buvo patvirtintas antivirusinio gydymo neveiksmingumas, dėl kurio pacientai pasitraukė iš tyrimo kuriuo nors laiku per 48 savaičių laikotarpį.
Polish: Dolutegrawir lub rylpiwiryna nie wykazują wpływu na klinicznie istotne zwiększenie stężenia etynyloestradiolu i norelgestrominu (dolutegrawir) lub noretyndronu (rylpiwiryna) w osoczu.
Lithuanian: Dolutegraviras ar rilpivirinas kliniškai reikšmingai nekeičia etinilestradiolio ir norelgestromino (dolutegraviras) ar noretindrono (rilpivirinas) koncentracijų plazmoje.
Polish: Dolutegrawir jest eliminowany głównie przez metabolizm z udziałem urydynodifosforoglukuronozylotransferazy (UGT)1A1.
Lithuanian: Daugiausia dolutegraviro yra eliminuojama uridino difosfato gliukuronozilftransferazės (UGT)1A1 veikiamo metabolizmo būdu.
Polish: W czasie ciąży obserwowano mniejsze ekspozycje na dolutegrawir i rylpiwirynę.
Lithuanian: Nėštumo metu buvo stebėtos mažesnės dolutegraviro ir rilpivirino ekspozicijos.
Polish: Jeżeli termin przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki przypada w czasie krótszym niż 12 godzin, wówczas pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki i powinien po prostu powrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.
Lithuanian: Jeigu kita dozė būtų vartojama greičiau kaip po 12 valandų, pacientas turi negerti praleistosios dozės, o paprasčiausiai toliau vartoti vaistinį preparatą pagal įprastą dozavimo planą.
Polish: U pacjentów z występującym jednocześnie zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C zaleca się monitorowanie czynności wątroby.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti pacientų, kurie yra užsikrėtę hepatito B ir (arba) C infekcija, kepenų funkcijos tyrimų rodmenis.
Polish: W 100% surowicy ludzkiej średnia krotność przesunięcia białkowego dla dolutegrawiru wynosiła 75, co dało wartość IC90 skorygowaną dla białka wynoszącą 0,064 μg/ml.
Lithuanian: Dolutegraviro aktyvumas 100 % žmogaus serume padidėjo vidutiniškai 75 kartais, dėl to IC90, atsižvelgiant į baltymų kiekį, buvo 0,064 µg/ml.
Polish: Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań czynności wątroby, nerek lub krwi i może zalecić odstawienie leku Juluca.
Lithuanian:  iš karto pasirodykite gydytojui. Jūsų gydytojas gali nuspręsti atlikti kepenų, inkstų ar kraujo tyrimus ir nurodyti Jums nutraukti Juluca vartojimą.
Polish: Rylpiwiryna jest diarylopirymidynowym nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI) HIV-1.
Lithuanian: Rilpivirinas yra ŽIV-1 diarilpirimidino nenukleozido antvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNATI).
Polish: • artemeter w skojarzeniu z lumefantryną, stosowane w celu zapobiegania malarii,
Lithuanian: • artemeteris / lumefantrinas, kurie padeda apsisaugoti nuo užsikrėtimo maliarija;
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych bardzo często zwiększona aktywność aminotransferaz (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT))
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai labai dažni transaminazių suaktyvėjimas (alaninaminotransferazės [ALT] ir [arba] aspartataminotransferazės [AST] suaktyvėjimas).
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZEWNĘTRZNE (TYLKO POJEDYNCZE OPAKOWANIA)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (TIK ATSKIRA PAKUOTĖ)
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, które biorą udział w procesie krzepnięcia krwi,
Lithuanian: • trombocitų, kurie dalyvauja kraujo krešėjime, kiekio sumažėjimas;
Polish: Rylpiwiryna AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Lithuanian: Rilpivirino AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Polish: Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości.
Lithuanian: Esant šiai būklei, suirsta dalis kaulinio audinio, nes sumažėja kaulo aprūpinimas krauju.
Polish: Siedemset pięć wyizolowanych szczepów opornych na raltegrawir, pochodzących od pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej leczenie raltegrawirem, przeanalizowano pod względem wrażliwości na dolutegrawir.
Lithuanian: Buvo ištirtas septynių šimtų penkių raltegraviriui atsparių izoliatų, išskirtų iš raltegraviru gydytų pacientų, jautrumas dolutegravirui.
Polish: Działanie rylpiwiryny polega na niekompetycyjnym hamowaniu odwrotnej transkryptazy (RT) HIV-1.
Lithuanian: Rilpivirino aktyvumas pasireiškia dėl nekonkurencinio ŽIV-1 atvirkštinės transkriptazės (AT) slopinimo.
Polish: • pogorszenie nastroju,
Lithuanian: • prislėgta nuotaika;
Polish: Nie stwierdzono oporności na inhibitory integrazy.
Lithuanian: Atsparumo integrazėms nepastebėta.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grup kontynuacji CAR lub zmiany na dwulekowy schemat leczenia zawierający dolutegrawir w skojarzeniu z rylpiwiryną przyjmowane raz na dobę.
Lithuanian: Tiriamiesiems atsitiktiniu būdu 1:1 buvo skirta tęsti DAGP arba keisti gydymo planą ir vartoti dolutegravirą kartu su rilpivirinu vieną kartą per parą.
Polish: • Nie należy żuć, rozkruszać ani dzielić tabletki, aby zapewnić, że cała dawka zostanie przyjęta.
Lithuanian: • Kad būtumėte užtikrinti, jog suvartojote visą dozę, tabletės negalima kramtyti, sutraiškyti ar padalyti.
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem rylpiwiryny nie wykazały istotnego toksycznego wpływu na zarodki, płody czy reprodukcję.
Lithuanian: Rilpivirino tyrimai su gyvūnais neparodė reikšmingo toksinio poveikio embrionui ar vaisiui arba poveikio reprodukcinei funkcijai.
Polish: U psów stwierdzano działania podobne do cholestazy.
Lithuanian: Šunims buvo pastebėtas į tulžies sąstovį panašus poveikis.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z zastosowaniem wielokrotnych dawek rylpiwiryny, porównującym 8 pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Child-Pugh), z dopasowaną ośmioosobową grupą kontrolną, i 8 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh), z dopasowaną ośmioosobową grupą kontrolną, stwierdzono, że ekspozycja na rylpiwirynę jest większa o 47% u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby i większa o 5% u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Remiantis rilpivirino tyrimų, kurių metu buvo palyginti duomenys 8 pacientų, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child-Pugh), ir duomenys atitinkamų kontrolinės grupės tiriamųjų organizmuose, bei duomenys 8 pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh) ir atitinkamų kontrolinės grupės tiriamųjų organizmuose, duomenimis, kartotinių rilpivirino dozių ekspozicija pacientų, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, organizme buvo 47 % didesnė, o pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, organizme - 5 % didesnė.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Juluca w skojarzeniu z eteksylanem dabigatranu.
Lithuanian: Juluca vartoti kartu su dabigatrano eteksilatu reikia atsargiai.
Polish: • zwiększenie stężenia trójglicerydów (rodzaj tłuszczów),
Lithuanian: • trigliceridų (riebalų rūšis) koncentracijos padidėjimas;
Polish: W zbiorczej analizie oporności z 48 tygodni badań fazy III z zastosowaniem rylpiwiryny u wcześniej nieleczonych pacjentów, u 62 (z całkowitej liczby 72) badanych, u których nie powiodło się leczenie przeciwwirusowe w grupie otrzymującej rylpiwirynę, występowała oporność na początku leczenia i w momencie stwierdzenia niepowodzenia.
Lithuanian: Remiantis rilpivirino III fazės tyrimų duomenimis, atlikus visų pirmiau negydytų tiriamųjų atsparumo duomenų 48-ąją savaitę analizę, 62 (iš viso buvo 72) antivirusinio neveiksmingumo rilpivirino grupėje atvejais buvo rasti jau pradiniai atsparumo duomenys ir atsparumo duomenys pasireiškus neveiksmingumui.
Polish: rabeprazol; - stosowany ogólnie deksametazon, z wyjątkiem jednorazowego podania; - dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Lithuanian: - sisteminio poveikio deksametazonu, išskyrus gydymą vienkartine doze; - jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV, skojarzenia leków.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio poveikio antivirusiniai vaistiniai preparatai, antivirusiniai vaistiniai preparatai ŽIV infekcijai gydyti, deriniai.
Polish: Dolutegrawir  Metadon  AUC  2% Cmax  0% C  1%
Lithuanian: Dolutegraviro  Metadono  AUC  2% Cmax  0% C  1%
Polish: Mediana liczby komórek CD4+ wynosiła około 600 komórek na mm3, z czego u 11% pacjentów liczba CD4+ była mniejsza niż 350 komórek na mm
Lithuanian: 3, o 11 % CD4+ ląstelių kiekis buvo mažesnis kaip 350 ląstelių viename mm
Polish: - dofetylid (lek stosowany w leczeniu chorób serca), - karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom drgawkowym), - ryfampicyna, ryfapentyna (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, np. gruźlicy), - omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu owrzodzeń żołądka, zgagi lub choroby refluksowej), - deksametazon (kortykosteroid stosowany w leczeniu wielu stanów chorobowych, takich jak stany zapalne oraz reakcje alergiczne), jeśli przyjmowany jest doustnie lub we wstrzyknięciach, z wyjątkiem jednorazowego podania, - leki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (leki pochodzenia roślinnego stosowane w depresji).
Lithuanian: - omeprazolas, ezomeprazolas, lansoprazolas, pantoprazolas, rabeprazolas (vaistai, kurie skiriami skrandžio opų, rėmens ir rūgščių refliukso ligos profilaktikai ir gydymui); - deksametazonas (kortikosteroidas, vartojamas įvairioms būklėms, pavyzdžiui, uždegimui ir alerginėms reakcijoms, gydyti) per burną arba injekcijomis, išskyrus gydymą vienkartine doze; - jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai (augaliniai preparatai, vartojami depresijai gydyti).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma lub miał problemy z wątrobą, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C. Przed podjęciem decyzji o leczeniu lekiem Juluca lekarz może ocenić stopień zaawansowania choroby wątroby.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate arba sirgote kepenų liga, įskaitant hepatitą B ir (arba) C. Jūsų gydytojas turės įvertinti Jūsų kepenų ligos sunkumą prieš nuspręsdamas, ar galite vartoti Juluca.
Polish: Rylpiwiryna wykazuje także działanie przeciwwirusowe na dużą grupę wyodrębnionych szczepów HIV-1 grupy M (podtypy A, B, C, D, F, G, H), z wartościami IC50 w zakresie od 0,07 do 1,01 nM oraz na szczepy grupy O, z wartościami EC50 w zakresie od 2,88 do 8,45 nM.
Lithuanian: Be to, buvo nustatytas antivirusinis rilpivirino aktyvumas prieš platų spektrą ŽIV-1 M grupės pirminių izoliatų (A, B, C, D, F, G, H grupes), kuriems IC50 rodmenų kitimo sritis buvo nuo 0,07 iki 1,01 nM, ir O grupės pirminių izoliatų, kuriems IC50 rodmenų kitimo sritis buvo nuo 2,88 iki 8,45 nM.
Polish: Rylpiwiryna nie indukowała uszkodzeń chromosomów teście mikrojądrowym in vivo u myszy.
Lithuanian: Rilpivirinas nesukėlė chromosomų pažaidos pelių mikrobranduolių tyrimų in vivo metu.
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem dolutegrawiru lub rylpiwiryny nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Dolutegraviro ir rilpivirino tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Polish: Metformina jest wydalana przez nerki i dlatego istotne jest kontrolowanie czynności nerek podczas leczenia skojarzonego z produktem Juluca.
Lithuanian: Metforminas eliminuojamas per inkstus ir todėl, vartojant kartu su Juluca, svarbu stebėti inkstų funkciją.
Polish: No Observed Adverse Effects Levels) ekspozycja obserwowana u zarodków i płodów szczurów i królików była odpowiednio 15- i 70-krotnie większa niż ekspozycja u ludzi po podaniu zalecanej dawki 25 mg raz na dobę.
Lithuanian: No Observed Adverse Effects Levels, NOAELs) žiurkėms ar triušiams buvo atitinkamai 15 ar 70 kartų didesnės už ekspoziciją rekomenduojamą 25 mg dozę vieną kartą per parą vartojančio žmogaus organizme.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir hamował białka transportujące wychwytu nerkowego, białka transportujące aniony organiczne (OAT)1 i OAT3.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, dolutegraviras slopino pasisavinimo inkstuose pernašos baltymus, organinių anijonų pernašos baltymus OAT1 ir OAT3 (angl.
Polish: U 13 wcześniej nieleczonych pacjentów, którzy otrzymywali schemat leczenia dolutegrawirem w skojarzeniu z abakawirem i lamiwudyną, stężenie dolutegrawiru w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiło średnio 18 ng/ml (wartość ta jest porównywalna ze stężeniem niezwiązanego leku w osoczu i pozostaje powyżej wartości IC50).
Lithuanian: Remiantis 13 pirmiau negydytų tiriamųjų, gydytų pagal pastovų gydymo planą, pagal kurį dolutegraviras buvo vartojamas kartu su abakaviru/lamivudinu, duomenimis, smegenų skystyje buvo išmatuotos vidutiniškai 18 ng/ml dolutegraviro koncentracijos (panašios į laisvosios frakcijos koncentracijas plazmoje ir didesnės už IC50).
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZEWNĘTRZNE (TYLKO OPAKOWANIE ZBIORCZE - Z BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (TIK SUDĖTINĖ PAKUOTĖ SU MĖLYNU LANGELIU)
Polish: Nie uważa się, aby konieczne było dostosowywanie dawek u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A lub B w skali Child-Pugh).
Lithuanian: Manoma, kad dozės keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (A ar B klasės pagal Child-Pugh), nereikia.
Polish: Dolutegrawir  AUC  33% Cmax  29% C  45%
Lithuanian: Dolutegraviro  AUC  33% Cmax  29% C  45%
Polish: W ograniczonym zbiorze danych pochodzących od niewielkiej liczby kobiet otrzymujących 50 mg dolutegrawiru raz na dobę w skojarzeniu ze schematem podstawowym, całkowita ekspozycja (AUC) na dolutegrawir była 37% mniejsza w drugim trymestrze ciąży i 29% mniejsza w trzecim trymestrze ciąży, w porównaniu do okresu po porodzie (6-12 tygodni).
Lithuanian: Remiantis ribotais duomenimis, gautais mažam skaičiui moterų vartojant 50 mg dolutegraviro vieną kartą per parą, kartu gydant pagal pagrindinį gydymo planą, bendroji dolutegraviro ekspozicija (AUC) antrąjį nėštumo trimestrą buvo 37 % mažesnė, o trečiąjį nėštumo trimestrą - 29 % mažesnė, palyginus su rodmenimis po gimdymo (6-12 savaitėmis).
Polish: W przeprowadzonym in vitro teście Amesa z aktywacją metaboliczną lub bez aktywacji metabolicznej, wykrywającym mutacje powrotne oraz w przeprowadzonym in vitro teście chłoniaka u myszy, wykrywającym działanie klastogenne, uzyskano wyniki negatywne dla rylpiwiryny.
Lithuanian: Atliekant Ames atvirkštinės mutacijos tyrimus in vitro su metabolizmo aktyvinimo sistema ir be metabolizmo aktyvinimo sistemos bei pelių limfomos klastogeniškumo tyrimus in vitro, rilpivirinas neigiamo poveikio nesukėlė.
Polish: W zbiorczej analizie z 96. tygodnia dotyczącej niepowodzeń wirusologicznych u pacjentów z początkową wiremią ≤ 100 000 kopii/ml i opornością na rylpiwirynę (n = 5) wykazano oporność krzyżową na efawirenz (n = 3), etrawirynę (n = 4) i newirapinę (n = 1).
Lithuanian: Pirmiau negydyti ŽIV-1 užsikrėtę suaugę pacientai Išanalizavus visus 96 savaičių antivirusinio gydymo neveiksmingumo tiriamiesiems, kurių viremija prieš tyrimą buvo ≤ 100 000 kopijų/ml ir buvo nustatytas atsparumas rilpivirinui, duomenis (n = 5), tiriamiesiems pasireiškė kryžminis atsparumas efavirenzui (n = 3), etravirinui (n = 4) ir nevirapinui (n = 1).
Polish: Najczęściej stwierdzanymi podstawieniami aminokwasów, które się ujawniały, były: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C i M230I.
Lithuanian: Amino rūgštys, kurių pasikeitimas buvo stebėtas dažniausiai, buvo: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C ir M230I.
Polish: Wpływ rylpiwiryny w zalecanej dawce 25 mg raz na dobę na odstęp QTcF oceniano w randomizowanym, skrzyżowanym badaniu z podawaniem placebo i aktywnej kontroli (moksyfloksacyna 400 mg raz na dobę) u 60 zdrowych dorosłych osób, u których wykonano 13 pomiarów w ciągu 24 godzin w stanie stacjonarnym.
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojamos rekomenduojamos 25 mg rilpivirino dozės poveikis QTcF intervalui buvo tirtas atsitiktinių imčių placebu ir veikliuoju preparatu (400 mg moksifloksacino vieną kartą per parą) kontroliuojamojo kryžminio tipo tyrimo, kuriame dalyvavo 60 sveikų suaugusių tiriamųjų, metu, atliekant 13 matavimų per 24 valandas pusiausvyros apykaitos sąlygomis.
Polish: W warunkach in vivo dolutegrawir może zwiększać stężenia w osoczu produktów leczniczych, których wydalanie zależy od OCT2 lub MATE-1 (np. dofetylidu,
Lithuanian: Tyrimų in vivo duomenimis, dolutegraviras gali padidinti vaistinių preparatų, kurių ekskrecija priklauso nuo OCT2 ir MATE-1, koncentracijas plazmoje (pvz.: dofetilido, metformino) (žr.
Polish: Gdy mutacje wymienione jako wtórne mutacje związane z inhibitorem integrazy (dotyczące raltegrawiru/elwitegrawiru) dołączono do mutacji pierwotnych (z wyjątkiem przypadków mutacji Q148) w eksperymentach z mutantami ukierunkowanymi na lokalizację, wrażliwość na dolutegrawir pozostaje bez zmian lub na podobnym poziomie w stosunku do wirusa typu dzikiego.
Lithuanian: Kai eksperimentų su mutantais, turinčiais paveiktą sritį, metu kartu su šiomis pirminėmis mutacijomis (išskyrus Q148) atsirado papildomų mutacijų, kurios išvardytos kaip antrinės su atsparumu integrazių inhibitoriams (raltegravirui ar elvitegravirui) susijusios mutacijos, jautrumas dolutegravirui buvo toks pat arba beveik toks pat, kaip laukinio tipo virusų.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby rylpiwiryna w dawce 25 mg raz na dobę miała istotny klinicznie wpływ na ekspozycję na produkty lecznicze metabolizowane przez enzymy CYP.
Lithuanian: Nesitikima, kad 25 mg rilpivirino dozė vieną kartą per parą darytų kliniškai reikšmingą poveikį vaistinių preparatų, kurių metabolizmą veikia CYP fermentai, ekspozicijai.
Polish: Antagoniści receptora H2 Famotydyna Cymetydyna Nizatydyna Ranitydyna i Dolutegrawir
Lithuanian: H2 receptorių blokatoriai Famotidinas, cimetidinas, nizatidinas, ranitidinas / dolutegraviras
Polish: Rasa Nie zidentyfikowano klinicznie istotnych różnic właściwości farmakokinetycznych dolutegrawiru lub rylpiwiryny w zależności od rasy.
Lithuanian: Rasė Kliniškai reikšmingų dolutegraviro ar rilpivirino farmakokinetikos skirtumų dėl rasės nenustatyta.
Polish: Produktu Juluca nie należy stosować w skojarzeniu z jakimkolwiek innym produktem leczniczym zawierającym dolutegrawir lub rylpiwirynę, z wyjątkiem przypadku skojarzonego podawania z ryfabutyną (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Juluca negalima vartoti kartu su jokiu kitu vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra dolutegraviro ar rilpivirino, išskyrus atvejus, kai kartu vartojamas rifabutinas (žr.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego niezbyt często nadwrażliwość (patrz punkt 4.4) nieznana zespół rekonstytucji immunologicznej
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai nedažni padidėjęs jautrumas (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Nie badano u ludzi rozmieszczenia rylpiwiryny w innych kompartmentach niż osocze (np. płyn mózgowordzeniowy, wydzieliny narządów płciowych).
Lithuanian: Rilpivirino pasiskirstymas kitose nei plazma terpėse (pvz., smegenų skystyje, lytinių takų sekretuose) žmogaus organizme netirtas.
Polish: Badania in vitro wskazują, że rylpiwiryna jest metabolizowana głównie w procesie oksydacji z udziałem układu cytochromu CYP3A.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad rilpivirinas yra biotransformuojamas pirmiausiai oksidacijos, veikiant CYP3A sistemos fermentams, būdu.
Polish: Do badania włączano pacjentów stosujących pierwszy lub drugi schemat leczenia przeciwretrowirusowego, bez niepowodzenia wirusologicznego w wywiadzie i bez rozpoznanej lub podejrzewanej oporności na jakikolwiek lek przeciwretrowirusowy i u których uzyskano stabilną supresję (HIV-1 RNA <50 kopii/ml) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Lithuanian: Tiriamieji buvo įtraukti, jeigu buvo gydomi pagal pirmąjį arba antrąjį antiretrovirusinio gydymo planą ir anksčiau jiems nebuvo nustatyta antivirusinio gydymo neveiksmingumo požymių, jiems nebuvo diagnozuotas arba įtartas atsparumas bet kuriam antiretrovirusiniam vaistiniam preparatui ir buvo stabiliai slopinama viremija (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml) ne trumpiau kaip 6 mėnesius iki atsitiktinės atrankos.
Polish: • leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi.
Lithuanian: • vaistai, kurie vadinami antacidiniais preparatais, kuriais gydomas virškinimo sutrikimas ir rėmuo.
Polish: Tabela 1:
Lithuanian: 1 lentelę).
Polish: • Zalecana dawka leku Juluca to jedna tabletka raz na dobę.
Lithuanian: • Rekomenduojama Juluca dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. Juluca reikia vartoti kartu su maistu.
Polish: Osłabienie działania przeciwwirusowego rylpiwiryny zaobserwowano w obecności alfa-1-kwaśnej glikoproteiny w stężeniu 1 mg/ml, albuminy surowicy ludzkiej w stężeniu 45 mg/ml i 50% ludzkiej surowicy, co wykazano poprzez mediany wartości IC50 wynoszące odpowiednio 1,8, 39,2 i 18,5.
Lithuanian: Esant 1 mg/ml alfa 1 rūgščiojo glikoproteino koncentracijai, 45 mg/ml albumino žmogaus serume koncentracijai ir 50 % žmogaus serume buvo stebėtas rilpivirino antivirusinio aktyvumo sumažėjimas, IC50 rodmenų mediana buvo atitinkamai 1,8, 39,2 ir 18,5.
Polish: CYP3A).
Lithuanian: (CYP3A fermentų sužadinimas).