FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Verpakkingsvorm met 50 doses: Het lyofilisaat reconstitueren door 5 ml kraanwater aan de flacon toe te voegen.
Czech: • Příprava 50 dávek: Lyofilizát rekonstituujte přidáním 5 ml vodovodní vody do injekční lahvičky.
Dutch: Levend niet-pathogeen vaccin om diarree, fecale uitscheiding en intestinale kolonisatie in verband met F4-positieve enterotoxigene Escherichia coli bij varkens te verminderen.
Czech: Živá nepatogenní vakcína ke snížení průjmu, vylučování stolicí a kolonizace střev spojených s F4pozitivní enterotoxickou bakterií Escherichia coli u prasat.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEELE AFVALMATERIAAL
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Dutch: 4.1 Doeldiersoort(en)
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat Prasata
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Dutch: CFU = kolonievormende eenheden.
Czech: CFU = kolonie tvořící jednotky Bílý nebo bělavý lyofilizát.
Dutch: Coliprotec F4 lyofilisaat voor orale suspensie voor varkens.
Czech: Coliprotec F4 lyofilizát pro perorální suspenzi pro prasata.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Prevtec Microbia GmbH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička
Dutch: Levende niet-pathogene Escherichia coli O8:K87 (F4ac): 1,3 x 10
Czech: Escherichia coli, O8:K87 (F4ac), živá nepatogenní bakterie: 1,3 x 10
Dutch: Sucrose
Czech: Sacharóza
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Czech: CFU - kolonie tvořící jednotky Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Dutch: Vaccinatie via drench-toediening:
Czech: Vakcinace pomocí automatického perorálního aplikátoru:
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Nevakcinujte zvířata podstupující imunosupresivní léčbu.
Dutch: Levende E.coli, O8:K87 (F4ac).
Czech: E coli, O8:K87 (F4ac), živé bakterie
Dutch: BIJSLUITER Coliprotec F4 lyofilisaat voor orale suspensie voor varkens
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Coliprotec F4 lyofilizát pro perorální suspenzi pro prasata
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka vakcíny obsahuje:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky a výrobce odpovědného za uvolnění šarže: CZ Veterinaria S.A.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in januari 2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v lednu 2015.
Dutch: Het vaccin is werkzaam vanaf 7 dagen na vaccinatie en de bescherming houdt aan tot 21 dagen na vaccinatie.
Czech: Vakcína začíná účinkovat 7 dní po vakcinaci a ochrana trvá 21 dní po vakcinaci.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd eerst onderzocht in een aantal laboratoriumonderzoeken bij varkens.
Czech: Účinnost vakcíny byla nejdříve zkoumána v řadě laboratorních studií u prasat.
Dutch: De wachttijd is de tijd na toediening van het geneesmiddel die moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito ke konzumaci člověkem.
Dutch: In geval van accidentele ingestie en/of ongewilde aanraking met de huid dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Czech: V případě náhodného požití a/nebo potřísnění kůže je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a lékaři ukázat příbalovou informaci nebo etiketu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16/03/2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Coliprotec F4 verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Coliprotec F4 platné v celé Evropské unii dne 16.03.2015.
Dutch: In elk onderzoek werden 350 varkens gevaccineerd met Coliprotec F4 en bleven 350 varkens ongevaccineerd.
Czech: V každé studii bylo 350 prasat vakcinováno přípravkem Coliprotec F4 a 350 prasat bylo ponecháno bez vakcinace.
Dutch: Het bevat levende Escherichia coli-bacteriën (E. coli) van een stam (O8:K87) die geen ziekteverwekkende toxinen produceert.
Czech: Obsahuje živé bakterie Escherichia coli (E. coli) kmene (O8:K87), který neprodukuje toxiny způsobující onemocnění.
Dutch: Hoewel E. coli van nature in de darm wordt aangetroffen, produceren sommige stammen (aangeduid als enterotoxigene stammen) een toxine die diarree veroorzaakt en kan leiden tot dehydratie, gewichtsverlies en soms tot de dood van het dier.
Czech: Ačkoli bakterie E. coli se přirozeně nalézá v zažívacím traktu, některé kmeny (známé jako enterotoxické kmeny) produkují toxin způsobující průjem a mohou vést k dehydrataci, úbytku hmotnosti a někdy i k úmrtí zvířete.
Dutch: De bacteriestam in het vaccin bevat dit eiwit maar produceert niet de toxine die de ziekte veroorzaakt.
Czech: Kmen bakterií ve vakcíně tento protein má, ale neprodukuje toxin způsobující onemocnění.
Dutch: Deze waren bedoeld om vast te stellen hoelang het duurde voordat varkens volledig beschermd waren en hoelang de bescherming tegen E. coli aanhoudt.
Czech: Účelem těchto studií bylo určit, za jak dlouho jsou prasata zcela chráněna před bakterii E. coli a jak dlouho ochrana působí.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal varkens waarbij diarree optrad.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet prasat, u nichž se objevil průjem.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Coliprotec F4 groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicatie en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Coliprotec F4.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Coliprotec F4 převyšují u schválené indikace jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Degene die het vaccin toedient, moet zich tijdens deze handeling beschermen met wegwerphandschoenen en een veiligheidsbril.
Czech: Při nakládání s vakcínou by se měly používat osobní ochranné prostředky sestávající z jednorázových ochranných rukavic a ochranných brýlí.
Dutch: De wachttijd voor Coliprotec F4 voor varkens is nul dagen.
Czech: Ochranná lhůta pro přípravek Coliprotec F4 u prasat je nula dní.
Dutch: Dit zal helpen de varkens te beschermen tegen infectie met en ziekte veroorzaakt door E. coli.
Czech: To napomáhá ochraně prasat před infekcí bakterií E. coli a onemocněním.
Dutch: Na vaccinatie kunnen rillingen worden waargenomen bij meer dan 1 op de 10 varkens.
Czech: U více než 1 prasete z 10 lze po vakcinaci pozorovat třes.
Dutch: De baten-risicoverhouding is te vinden in de wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Dutch: Coliprotec F4 is een vaccin.
Czech: Přípravek Coliprotec F4 je vakcína.
Dutch: Coliprotec F4 is een vaccin dat verkrijgbaar is als lyofilisaat (gevriesdroogde korrels) waarvan met water een orale suspensie gemaakt wordt.
Czech: Přípravek Coliprotec F4 je vakcína, která je k dispozici ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet), ze kterého se přidáním vody vytváří perorální suspenze.
Dutch: De soorten E. coli die in verband gebracht worden met diarree na het spenen produceren vaak een eiwit (F4) op hun oppervlak waardoor ze zich kunnen hechten aan de cellen van de darm.
Czech: Typy bakterie E. coli, které jsou spojeny s poodstavovým průjmem, často vytvářejí na svém vnějším povrchu protein zvaný F4, který jim umožňuje vazbu na buňky zažívacího traktu.
Dutch: Vaccin (levend) tegen diarree na het spenen bij varkens
Czech: Vakcína proti poodstavovému průjmu prasat (živá)
Dutch: Wanneer varkens Coliprotec F4 krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de bacteriën als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Czech: Jakmile je přípravek Coliprotec F4 podán prasatům, imunitní systém zvířat rozpozná bakterie jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Dutch: Coliprotec F4 wordt toegediend aan varkens vanaf 18 dagen oud om de incidentie van matige tot ernstige door E. coli veroorzaakte diarree na het spenen te verminderen.
Czech: Přípravek Coliprotec F4 se podává prasatům starším 18 dní ke snížení incidence středně závažného až závažného poodstavového průjmu způsobeného bakterií E. coli.
Dutch: De werkzaamheid van Coliprotec F4 werd onderzocht in twee veldonderzoeken met varkens bij varkenshouderijen met een voorgeschiedenis van diarree na het spenen.
Czech: Účinnost přípravku Coliprotec F4 byla zkoumána ve dvou terénních studiích zahrnujících prasata chovaná na farmách, na kterých se poodstavový průjem v minulosti vyskytoval.
Dutch: Welke voordelen bleek Coliprotec F4 tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Coliprotec F4 byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Coliprotec F4 wordt als drench of door toevoeging aan het drinkwater oraal als enkelvoudige dosis toegediend aan varkens.
Czech: Přípravek Coliprotec F4 se podává prasatům perorálně jako jedna dávka buď perorálním aplikátorem, nebo přidáním do pitné vody.
Dutch: Uit beide veldonderzoeken bleek dat vaccinatie met Coliprotec F4 leidde tot minder varkens met matige tot ernstige diarree.
Czech: V obou terénních studiích bylo prokázáno, že přípravek Coliprotec F4 snižuje počet prasat se středně závažným až závažným průjmem.
Dutch: Overige informatie over Coliprotec F4
Czech: Další informace o přípravku Coliprotec F4:
Dutch: Wat is Coliprotec F4?
Czech: Co je Coliprotec F4?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Coliprotec F4 in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Coliprotec F4?
Dutch: Hoe is Coliprotec F4 onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Coliprotec F4 zkoumán?
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller te reageren wanneer de dieren aan ziekteverwekkende bacteriën met het F4-eiwit worden blootgesteld.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s bakteriemi s F4 proteinem způsobujícími onemocnění, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Dutch: Discussie over beschikbare gegevens
Czech: Diskuze k dostupným údajům
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Czech: 4.2 Indikace k použití s upřesněním cílového druhu zvířat
Dutch: De procedure had betrekking op 47 diergeneesmiddelen waarvoor in verschillende lidstaten van de Europese Unie goedkeuring is verleend of aangevraagd (zie bijlage I).
Czech: Řízení se týkalo 47 veterinárních léčivých přípravků schválených nebo čekajících na schválení v různých členských státech Evropské unie (viz příloha I).
Dutch: Varkens Dagelijks.
Czech: Prasata Denně.
Dutch: Dagelijks.
Czech: Denně.
Dutch: Gedurende 3-5 dagen
Czech: Po dobu 3-5 dnů
Dutch: Colistinesulfaat is een polypeptideantibioticum dat behoort tot de groep van de polymyxinen.
Czech: Kolistin sulfát je polypeptidové antibiotikum patřící do skupiny polymyxinových antibiotik.
Dutch: Deze groep van antibiotica heeft een polypeptidestructuur met voornamelijk bactericide werking en een middelbreed antibacterieel spectrum dat alleen werkzaam is tegen gramnegatieve micro-organismen.
Czech: Tato skupina antibiotik má polypeptidovou strukturu s převážně baktericidním působením a středním antibakteriálním spektrem, které pokrývá pouze gramnegativní mikroorganismy.
Dutch: Roemenië CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Czech: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Dutch: Aangezien colistine al tientallen jaren is toegelaten en de resistentie tot op heden laag is gebleven, was er naar het oordeel van het CVMP echter voldoende informatie beschikbaar om te kunnen concluderen dat het niet waarschijnlijk is dat resistentie een probleem zal gaan vormen.
Czech: Nicméně jelikož je kolistin schválen již několik desetiletí a rezistence dodnes zůstává nízká, jsou podle názoru výboru CVMP dostupné dostatečné informace, aby mohl být učiněn závěr, že se rezistence pravděpodobně neukáže být problémem.
Dutch: Er werd vastgesteld dat bepaalde delen van de gepresenteerde gegevens identiek waren maar door verschillende aanvragers/houders van handelsvergunningen waren ingediend.
Czech: Bylo poznamenáno, že některé části předložených údajů byly identické, avšak byly předloženy rozdílnými žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci.
Dutch: 1495-131 Algés PORTUGAL
Czech: 1495-131 Algés
Dutch: Varkens Tweemaal daags gedurende vijf opeenvolgende dagen (via drinkwater of rechtstreekse orale toediening)
Czech: Prasata Dvakrát denně po dobu pěti po sobě následujících dní (s pitnou vodou nebo přímé perorální podání)
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE DIERGENEESMIDDELEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, WACHTTIJDEN EN AANVRAGERS/HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, DRUHŮ ZVÍŘAT, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, OCHRANNÝCH LHŮT A ŽADATELŮ/DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: - http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:NL:PDF
Czech: L 212, 2.8.2006, s.3) - http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:CS:PDF
Dutch: • Het CVMP heeft alle ingediende gegevens bestudeerd, evenals wat algemeen over de stof bekend is door het wijdverbreide gebruik in diergeneesmiddelen gedurende meer dan 20 jaar.
Czech: • Výbor CVMP zvážil všechny předložené údaje a všeobecně známé skutečnosti o látce vycházející z jejího dobře zavedeného používání ve veterinárním lékařství po dobu více než 20 let.
Dutch: Voor een deel van de betrokken middelen werd een behandelperiode van 5 tot 7 dagen aanbevolen, wat voor het bereiken van een optimale balans tussen het bacteriologische genezingspercentage en het risico op ontwikkeling van resistentie te lang werd geacht.
Czech: U některých dotčených přípravků byla doporučená doba léčby 5 až 7 dní považována za příliš dlouhou, pokud jde o záměr dosáhnout optimální rovnováhy mezi mírou bakteriologického vyléčení a rizikem vzniku rezistence.
Dutch: In de ingediende periodieke veiligheidsupdates is voor de goedgekeurde indicaties bij geen van de goedgekeurde doelsoorten een gebrek aan werkzaamheid of een opkomende resistentie gemeld;
Czech: V předložených pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti nebyl u schválených indikací u žádného ze schválených cílových druhů zaznamenán ani nedostatek v účinnosti ani rozvoj rezistence;
Dutch: De bij het Comité ter evaluatie ingediende gegevens waren van slechte kwaliteit en staafden in sommige gevallen de claims, doseringen, behandelduur of wachttijden niet.
Czech: Kvalita údajů předložených výboru k posouzení byla slabá a v některých případech chybělo zdůvodnění požadavků, dávek, délky léčby nebo ochranných lhůt.
Dutch: Vanwege de slechte absorptie in de darm zou colistine alleen effectief zijn tegen niet-invasieve Salmonella.
Czech: V důsledku minimálního vstřebávání ve střevech by byl kolistin účinný pouze proti neinvazivní Salmonella.
Dutch: CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Czech: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf snadno zjistitelný.
Dutch: Roemenië CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
Czech: Rumunsko CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
Dutch: Slowakije Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Czech: Slovensko Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Dutch: Deze dosering was voor het merendeel van de middelen in deze verwijzing de aanbevolen dosering en wordt dus al vele jaren klinisch gebruikt.
Czech: Tato dávka byla doporučenou dávkou u většiny přípravků zahrnutých v tomto řízení, a tudíž byla po řadu let v klinické praxi používána.
Dutch: Uit de door de aanvragers/houders van een vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens bleek dat het verlenen of aanvragen van goedkeuring voor de betrokken diergeneesmiddelen via verschillende procedures voor het verlenen van handelsvergunningen (wederzijdseerkenningsprocedures of nationale procedures) en op verschillende wettelijke grondslagen (volledig of generiek) heeft plaatsgevonden.
Czech: Údaje předložené žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci ukázaly, že dotčené veterinární léčivé přípravky jsou schváleny nebo čekají na schválení na základě různých registračních postupů (postupy vzájemného uznávání nebo vnitrostátní postupy) a na rozdílných právních základech (plný a generický).
Dutch: Lidstaat/ EER
Czech: Členský stát/EHP
Dutch: De gangbare wachttijden in de lidstaten varieerden van 1 tot 9 dagen.
Czech: Pokud jde o stanovení ochranných lhůt je jejich délka v členských státech v rozmezí od 1 do 9 dní.
Dutch: Met betrekking tot de antimicrobiële resistentie tegen colistine dient te worden opgemerkt dat vanwege het ontbreken van consumptiegegevens geen harde conclusies over de antimicrobiële resistentie konden worden getrokken.
Czech: Pokud jde o antimikrobiální rezistenci vůči kolistinu, je třeba poznamenat, že spolehlivé závěry ohledně antimikrobiologické rezistence nelze kvůli neexistenci údajů o spotřebě učinit.
Dutch: 3-5 dagen in drinkwater, melk of via rechtstreekse toediening
Czech: 3-5 dní v pitné vodě, mléce nebo podávané přímo
Dutch: De overgelegde klinische gegevens voor de behandeling van salmonellose bij kippen waren niet overtuigend en de geschiktheid van deze stof voor de behandeling van Salmonella-infecties kan in twijfel worden getrokken.
Czech: Předložené klinické údaje o léčbě salmonelózy u kuřat nebyly přesvědčivé a vhodnost použití této látky k léčbě salmonelových infekcí mohla být pokládána za spornou.
Dutch: Daarnaast merkte het Comité op dat behandeling van subklinische Salmonella met het doel het aantal bacteriën te verminderen, kan botsen met bestrijdingsprogramma's voor deze aandoening1.
Czech: Dále výbor poznamenal, že léčba subklinické salmonelózy s objektivním snížením počtu bakterií by mohla ovlivňovat kontrolní programy pro toto onemocnění1.
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg Voor orale toediening.
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání K perorálnímu podání.
Dutch: De enige potentiële risico's die werden geïdentificeerd, waren het risico van gebrek aan werkzaamheid in geval van invasieve stammen en de mogelijkheid van botsing met bestrijdingsprogramma's voor
Czech: Jediná nalezená oblast možného rizika bylo riziko nedostatečné účinnosti v případě invazivních kmenů a možnost ovlivňování programů kontroly salmonelózy.
Dutch: Bijgevolg kan het gebruik van colistine voor de behandeling van Salmonella-infecties botsen met specifieke bestrijdingsmethoden en nationale programma's voor de bestrijding van Salmonella;
Czech: Použití kolistinu v léčbě infekcí vyvolaných salmonelou se může vzájemně ovlivňovat se specifickými kontrolními metodami a národními programy na tlumení salmonel;
Dutch: Met betrekking tot de werkzaamheid bij varkens bleek uit de preklinische gegevens dat de keuze van de dosering en toedieningsfrequentie voor colistinesulfaat bij varkens was gebaseerd op een farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) analyse.
Czech: Pokud jde o účinnost u prasat, preklinické údaje ukázaly, že volba velikosti dávky a frekvence podání dávek pro kolistin sulfát u prasat byla provedena za použití farmakokinetické / farmakodynamické (FK/FD) analýzy.
Dutch: Er was geen gedocumenteerd bewijsmateriaal voor een toename van de ontwikkeling van resistentie die van belang was voor de gezondheid bij mens en dier.
Czech: Neobjevily si žádné doklady naznačující zhoršení vzniku rezistence významné pro zdraví lidí nebo zvířat.
Dutch: 7100 Vejle
Czech: 7100 Vejle DENMARK
Dutch: Tweemaal per dag gedurende 3 tot 5 opeenvolgende dagen.
Czech: Dvakrát denně po 3 až 5 po sobě následujících dnů.
Dutch: Roemenië S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Czech: Rumunsko S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Dutch: Frankrijk Laprovet 2 Chemin de la Milletière
Czech: 2 Chemin de la Milletière
Dutch: Uit de uitgebreide MIC-gegevens die door de aanvragers/houders van handelsvergunningen werden overgelegd voor de periode waarin colistinesulfaat klinisch wordt gebruikt, bleek heel duidelijk dat het ontstaan van resistentie geen punt van zorg voor deze stof is.
Czech: Obsáhlé údaje MIC předložené žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci pokrývají období, kdy byl kolistin sulfát klinicky používán a ukazují zcela jasně, že vznik rezistence nebyl u této látky důvodem k obavám.
Dutch: Voor een ander deel van de betrokken middelen was de aanbevolen behandelperiode 3 tot 5 dagen.
Czech: U některých dotčených přípravků byla doporučená doba léčby 3 až 5 dní.
Dutch: Drinkwater/per dag
Czech: V pitné vodě/na den
Dutch: Opgemerkt werd dat de analyse (gebaseerd op de bepaling van de concentratie van colistinesulfaat in het maag-darmkanaal na verschillende blootstellingsniveaus en op gegevens van de minimale remmende concentraties (MIC) voor E. colistammen, verzameld in vijf Europese landen) in twijfel kon worden getrokken, omdat het surrogaateindpunt Cmax/MIC niet was gevalideerd voor lokale blootstelling in het maag-darmkanaal en de aan de fecale inhoud gebonden fractie van de werkzame stof niet bekend was.
Czech: Bylo konstatováno, že analýza založená na stanovení koncentrace kolistin sulfátu v gastrointestinálním traktu po expozici různého stupně a údaje o minimálních inhibičních koncentracích (MIC) kmenů E. coli získané z pěti evropských států mohou být pokládány za sporné, neboť náhradní cílový parametr Cmax/MIC nebyl validován pro lokální expozici v gastrointestinálním traktu a nebyl znám podíl aktivní složky, který je vázán na střevní obsah.
Dutch: Daarnaast werd opgemerkt dat de aanbevolen dagdosering voor kalveren, lammeren en varkens dient te worden gehalveerd als het middel rechtstreeks in de bek van het dier wordt toegediend.
Czech: Dále bylo konstatováno, že doporučená denní dávka pro telata, jehňata a prasata by měla být rozdělena do dvou dávek, jestliže je přípravek podáván přímo do tlamy zvířete.
Dutch: Hongarije Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.
Czech: Maďarsko Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.
Dutch: Roemenië Franvet Zone industrielle d'Etriche
Czech: Rumunsko Franvet Zone industrielle d'Etriche
Dutch: Wat betreft de duur van behandeling van door niet-invasieve E. coli veroorzaakte maag-darminfecties bij de doelsoorten werd opgemerkt dat het behandeleffect gemakkelijk kan worden gecontroleerd en de behandelduur daarom kan worden aangepast aan het beloop van de aandoening.
Czech: Pokud jde o délku léčby gastrointestinálních infekcí vyvolaných neinvazivní E. coli u cílových druhů bylo poznamenáno, že účinek léčby lze snadno sledovat, a tudíž délka léčby může být upravena podle průběhu onemocnění.
Dutch: De wachttijden die in de actuele samenvattingen van de productkenmerken voor deze soorten worden vermeld, bedragen 7 dagen.
Czech: Ochranné lhůty stanovené v současných souhrnech údajů o přípravku pro tyto druhy činí 7 dní.
Dutch: Bovendien is er geen nieuwe informatie die wijst op een nieuw risico van het gebruik van colistine bij kalveren en lammeren met betrekking tot een gebrek aan werkzaamheid of een opkomende resistentie die van belang is voor de gezondheid van mens en dier.
Czech: Navíc nejsou k dispozici žádné nové informace naznačující jakékoli nové riziko spojené s používáním kolistinu u telat a jehňat v souvislosti s nedostatečným účinkem nebo vzniklou rezistencí, které by byly významné pro zdraví lidí nebo zvířat.