FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Abatacepts farmakokinetik for subkutan injektion, har været undersøgt hos patienter i alderen 2-17 år.
Swedish: Farmakokinetiken av abatacept för subkutan injektion har studerats hos patienter i åldrarna 2-17 år.
Danish: Se indlægssedlen for holdbarhed af det rekonstituerede produkt.
Swedish: Läs bipacksedeln för hållbarhet av beredd produkt.
Danish: TRIN 4: Vælg og klargør et injektionssted Vælg dit injektionssted på enten maven, forsiden af låret eller det ydre område på overarmen (kun ved indgivelse af omsorgsperson).
Swedish: Steg 4: Välj ut och förbered injektionsstället Välj injektionsställe antingen på magen, lårets framsida eller yttre området av överarmen (endast om vårdgivare administrerar).
Danish: Unge rotter virkede mere følsomme over for lymfocyt-inflammation i skjoldbruskkirtlen.
Swedish: Juvenila råttor verkade vara mer känsliga för lymfocytär sköldkörtelinflammation.
Danish: Lad være med at vifte eller blæse på det rene område.
Swedish: Fläkta eller blås inte på det rengjorda området.
Danish: De hyppigst rapporterede autoimmune lidelser udover den indikation, der blev undersøgt i den samlede periode var psoriasis, gigtknuder og Sjögrens syndrom.
Swedish: De mest frekvent rapporterade autoimmunrelaterade sjukdomarna under den kumulativa perioden - bortsett från indikationen som studerades var psoriasis, reumatoida noduli och Sjögrens syndrom.
Danish: Det totale indhold i den fyldte injektionssprøjte bør udelukkende administreres som subkutan injektion.
Swedish: Det totala innehållet i den förfyllda sprutan ska enbart administreras som en subkutan injektion.
Danish: Inden for studiets tidsramme sås ingen tegn på lymfomer eller præ-neoplastiske morfologiske forandringer på trods af tilstedeværelse af et virus, lymfocryptovirus, som vides at forårsage sådanne læsioner hos immunsupprimerede aber.
Swedish: Under studiens gång sågs inga lymfom eller preneoplastiska morfologiska förändringar, trots förekomsten av lymfokryptovirus som är känt att orsaka sådana lesioner hos immunsupprimerade cynomolgusapor.
Danish: TRYK NED mod huden
Swedish: TRYCK NED i huden
Danish: Sikkerheden ved at administrere levende vacciner til spædbørn, der har været eksponeret for abatacept in utero, er ikke kendt.
Swedish: Säkerheten att administrera levande vacciner till spädbarn som exponerats för abatacept i livmodern är okänd.
Danish: Svære og ubehandlede infektioner, som for eksempel sepsis og opportunistiske infektioner (se pkt.
Swedish: Allvarliga okontrollerade infektioner, som sepsis och opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
Danish: Der er ikke observeret øget forekomst af tuberkulose i de større, placebo-kontrollerede studier; alle ORENCIA-patienter blev imidlertid screenet for tuberkulose.
Swedish: Ingen ökning av tuberkulos observerades i de pivotala placebokontrollerade studierna dock screenades samtliga ORENCIA-patienter för tuberkulos.
Danish: Herefter får du en dosis hver 4. uge.
Swedish: Därefter ges en dos var 4:e vecka.
Danish: Abatacept hæmmer antigenspecifik dannelse af TNFα, interferon-γ og interleukin-2 fra T-lymfocytter.
Swedish: Abatacept minskar antigenspecifikt TNFα, interferon-γ, samt interleukin-2-produktion av T-lymfocyter.
Danish: Basalcellekarcinom, hudpapillom
Swedish: Basalcellscancer, hudpapillom
Danish: Der kan forekomme allergiske reaktioner efter brug af ORENCIA.
Swedish: Allegiska reaktioner kan inträffa efter behandling med Orencia.
Danish: Utilstrækkeligt respons på TNF-hæmmer
Swedish: Otillräckligt svar på TNF-hämmare
Danish: Skift injektionssted Du kan bruge samme område hver uge, men du skal bruge et andet injektionssted inden for området.
Swedish: Byt injektionsställe Du kan använda samma område på kroppen varje vecka, men använd olika injektionsställen i det området.
Danish: ≥ 60 kg til ≤ 100 kg
Swedish: ≥ 60 kg till ≤ 100 kg
Danish: behandling af højaktiv og progressiv sygdom hos voksne patienter med reumatoid artritis, som ikke tidligere har været behandlet med methotrexat.
Swedish: behandling av högaktiv och progressiv sjukdom hos vuxna patienter med reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Danish: Effekten af subkutan abatacept hos børn i alderen 2 til 17 år er baseret på farmakokinetisk eksponering og ekstrapolation af fastslået effekt fra intravenøs abatacept hos pJIA patienter og subkutan abatacept hos voksne patienter med RA, og er understøttet af data fra igangværende kliniske studier.
Swedish: Effekten av subkutan abatacept hos barn i åldrarna 2 till 17 år grundar sig på farmakokinetisk exponering och extrapolering av påvisad effekt från intravenöst abatacept hos pJIA-patienter och subkutant abatacept hos vuxna patienter med RA, och stöds av data från en pågående klinisk studie.
Danish: Lægen kan begynde behandlingen med ORENCIA med eller uden en enkelt dosis infusionsvæske (indgives i en blodåre (vene), sædvanligvis i armen, over en periode på 30 minutter).
Swedish: Din läkare kan inleda din ORENCIA-behandling med eller utan en engångsdosering av ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska (ges till dig i en ven, oftast i armen, under en 30minutersperiod).
Danish: Inaktiv sygdom* * Ingen aktive led, lægens globale vurdering af sygdomsalvorlighed ≤10 mm og CRP≤0,6 mg/dl.
Swedish: * Inga aktiva leder, läkarens totala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad ≤10 mm och CRP ≤0,6 mg/dl.
Danish: Studier med rotter, der blev eksponeret for abatacept, har vist immunsystemabnormiteter herunder en lav forekomst af infektioner medførende død (unge rotter).
Swedish: Studier på råtta som exponerats för abatacept har visat avvikelser i immunsystemet inklusive en låg frekvens av infektioner som ledde till döden (juvenila råttor).
Danish: Den gennemsigtige spids låses over kanylen, når injektionen er slut og pennen fjernes fra huden.
Swedish: Den genomskinliga spetsen låser sig över nålen så snart injiceringen är genomförd och pennan avlägsnas från huden.
Danish: Abatacept er et fusionsprotein fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Swedish: Abatacept är ett fusionsprotein producerat genom rekombinant DNA-teknik i ovarialceller från kinesisk hamster.
Danish: Hos de patienter, der oprindeligt fik infliximab og derefter skiftede til abatacept, var reduktionen i den gennemsnitlige DAS28-score fra baseline 3,29 på dag 729 og 2,48 på dag 365.
Swedish: Hos de patienter som initialt fick infliximab men som sedan fick abatacept var reduktionen av DAS28-medelvärdet från utgångsvärdet 3,29 vid dag 729 och 2,48 vid dag 365.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Infektioner
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar Infektioner
Danish: Abatacepts immunogenicitet efter langvarig subkutan anvendelse blev undersøgt ved en ny elektrokemiluminescens (ECL)-analyse.
Swedish: Immunogeniciteten efter subkutan långtidsadministrering av abatacept, fastställdes med ett nytt elektrokemiluminiscens (ECL)-test.
Danish: Brug tommelfingeren til at trykke på stemplet og tryk stemplet helt i bund, indtil al medicinen er blevet indsprøjtet (Figur 6).
Swedish: Tryck ned kolven med tummen, tryck hårt, ända till kolven inte kommer längre ned och allt läkemedel har injicerats (bild 6).
Danish: Der er administreret doser på op til 50 mg/kg uden åbenlys toksisk effekt.
Swedish: Doser på upp till 50 mg/kg har administrerats utan synbara toxiska effekter.
Danish: Studie VII: Sikkerhed ved abatacept hos patienter med eller uden udvaskning af tidligere TNFhæmmer
Swedish: Studie VII: Säkerhet hos abatacept hos patienter med eller utan utsättningsfas av tidigare behandling med TNF-hämmare
Danish: • Du skal medbringe en liste over alle de lægemidler, som du anvender, når du går til lægen eller konsulterer andet sundhedspersonale.
Swedish: • Se också till att ha en lista över alla andra mediciner du använder med dig när du besöker sjukvården.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer og offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Klinisk respons i kontrollerede studier Procentdel af patienter Intravenøs administration
Swedish: Klinisk respons i kontrollerade prövningar Andel patienter i procent Intravenös administrering
Danish: ORENCIA kan anvendes af voksne over 65 år uden ændring i dosis.
Swedish: ORENCIA kan användas av personer över 65 års ålder utan dosjustering.
Danish: Læs denne vejledning omhyggeligt, før du anvender den fyldte ClickJect-pen.
Swedish: Läs dessa instruktioner innan du använder ClickJect förfylld penna.
Danish: Kombination med TNF-hæmmere
Swedish: Kombination med TNF-hämmare
Danish: Der blev ikke observeret signifikant ændring i PASI-scores med abatacept-behandling under den 24ugers dobbelt-blindede periode.
Swedish: Inga signifikanta förändringar i PASI-värden med abataceptbehandling observerades under den 24veckors dubbelblinda perioden.
Danish: Gennemsigtig spids
Swedish: Genomskinlig spets
Danish: Resultaterne for abatacept og infliximab var ensartede.
Swedish: Resultaten för abataceptgruppen och infliximabgruppen var likartade.
Danish: GØR KLAR TIL INJEKTION
Swedish: FÖRBERED FÖR INJICERING
Danish: Anbefalet dosis til voksne
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna
Danish: Du skal udføre ALLE trin for at være sikker på, at du får den fulde dosis:
Swedish: Genomför ALLA steg för att erhålla hela dosen:
Danish: Undersøg den fyldte ClickJect-pen:
Swedish: Undersök ClickJect förfylld penna:
Danish: Parenterale lægemidler, der indeholder maltose kan påvirke aflæsningen i blod-glucoseapparater, der anvender strips med glucosedehydrogenasepyrroloquinolinequinon (GDH-PQQ).
Swedish: Parenterala läkemedel som innehåller maltos kan störa mätningarna hos de blodglukosmätare som använder testremsa med glukosdehydrogenaspyrrolokinolinkinon (GDH-PQQ).
Danish: I aldersgruppen 6-17 år gennemførte 132 (76,3%) patienter 2 år.
Swedish: I kohorten för åldrarna 6 till 17 år slutförde 132 (76,3%) patienter 2 år.
Danish: Hvor ofte indgives ORENCIA
Swedish: Hur ofta får du ORENCIA
Danish: ORENCIA anvendes til: at forsinke skaden på dine led at forbedre din fysiske funktionsevne
Swedish: ORENCIA används för att: bromsa ledskadan förbättra din fysiska förmåga
Danish: I et 1-årigt toksicitetsstudie med cynomolgus-aber var abatacept ikke forbundet med signifikant toksicitet.
Swedish: I en ettårig toxicitetsstudie på cynomolgusapor kunde ingen signifikant toxicitet kopplad till abatacept påvisas.
Danish: Det primære resultat, forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger og seponering på grund af bivirkninger i løbet af de 6 behandlingsmåneder, var det samme for tidligere og aktuelle brugere af TNF-hæmmere på tilmeldingspunktet.
Swedish: Det primära resultatet, incidensen av biverkningar, allvarliga biverkningar och avhopp på grund av biverkningar under 6 månaders behandling, var liknande mellan de som tidigare använt och de som använde TNF-hämmare vid inklusion i studien.
Danish: Eksplorative studier med henblik på at vurdere abatacepts effekt på antistofresponset efter vaccination af raske forsøgspersoner såvel som på antistofresponset på influenzavaccine og pneumokokvaccine hos patienter med reumatoid artritis tyder på, at abatacept kan svække effekten af immunresponset, men ikke i signifikant grad hæmme evnen til at udvikle klinisk signifikant eller positivt immunrespons.
Swedish: Explorativa studier för att utvärdera effekten av abatacept på antikroppssvar vid vaccination hos friska frivilliga såväl som antikroppssvaret mot influensa- och pneumokockvaccin hos patienter med reumatoid artrit, tydde på att abatacept kan dämpa effektiviteten av immunsvaret, men inte signifikant hämma förmågan att utveckla ett kliniskt signifikant eller positivt immunsvar.
Danish: En ml fyldt injektionssprøjte (Type 1 glas) i en fyldt pen.
Swedish: En ml förfylld spruta (typ I-glas) i en förfylld penna.
Danish: Abatacept modulerer selektivt et primært co-stimulerende signal, der er nødvendigt for fuld aktivering af de T-lymfocytter, hvor CD28-receptoren er til stede.
Swedish: Abatacept modifierar selektivt en viktig co-stimulerande signal som krävs för fullständig aktivering av T-lymfocyter med CD28-uttryck.
Danish: Fravær af samtidig methotrexat (MTX) syntes ikke at være forbundet med et højere seropositivt niveau hos placebomodtagerne i periode B. Tilstedeværelsen af antistoffer var ikke forbundet med bivirkninger eller infusionsreaktioner, eller med ændring i virkning eller serum-abataceptkoncentrationer.
Swedish: Frånvaro av samtidig behandling med metotrexat (MTX) visade sig inte vara förknippat med en högre frekvens av seropositivitet hos placebomottagare i period B. Närvaro av antikroppar förknippades inte med biverkningar eller infusionsreaktioner, eller av förändringar av effekt eller serumkoncentrationen av abatacept.
Danish: Hvis du har fået ORENCIA, imens du var gravid, har din baby en større risiko for at få sådan en infektion i op til ca. 14 uger efter, du fik den sidste dosis under graviditeten.
Swedish: Om du fick ORENCIA när du var gravid kan ditt barn ha en högre risk för att få en sådan infektion i upp till ungefär 14 veckor efter den sista dosen du fick under graviditeten.
Danish: Lad din fyldte injektionssprøjte varme op.
Swedish: Låt din förfyllda spruta värmas upp.
Danish: Den observerede tid til og antallet af patienter med sygdomsrelaps var ens i de to grupper.
Swedish: Tiden till och andelen patienter med återfall i sin sjukdom som sågs i substudien var lika mellan de två grupperna.
Danish: ORENCIA injektionsvæske indsprøjtes under huden (subkutan).
Swedish: ORENCIA injektionsvätska, injiceras under huden (subkutan användning).
Danish: Almindelig Unormal leverfunktionstest (herunder øget transaminase)
Swedish: Avvikande leverfunktionstest (inklusive transaminasstegring)
Danish: ORENCIA er ikke undersøgt i disse patientpopulationer.
Swedish: Studier med ORENCIA på dessa patientpopulationer har ej genomförts.
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen ved psoriasisartritis
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen vid psoriasisartrit
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos voksne med psoriasisartritis
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet hos vuxna med psoriasisartrit
Danish: Lad injektionssprøjten ligge ved stuetemperatur i 30-60 minutter, før du indsprøjter væsken.
Swedish: Låt sprutan ligga i rumstemperatur i 30-60 minuter innan injicering.
Danish: I studie SC-I var subkutant (s.c.) administreret abatacept non-inferiør sammenlignet med intravenøst (i.v.)
Swedish: I studie SC-I var subkutant (s.c.) administerad abatacept non-inferior i jämförelse med intravenösa (i.v.)
Danish: Under den samlede forsøgsperiode hvor alle forsøgspersoner, der blev behandlet med abatacept i 7 SC-studier, blev medtaget, var hyppigheden for reaktioner på injektionsstedet 4,6% (116/2.538) med en incidensrate på 1,32 pr. 100 personår.
Swedish: Under den kumulativa studieperioden när alla som behandlats med abatacept i 7 SC-studier inkluderats var frekvensen av reaktioner på injektionsstället 4,6% (116 / 2 538) med en incidens av 1,32 per 100 patientår.
Danish: Luftboble
Swedish: Luftbubbla
Danish: Nogle vacciner må ikke gives, mens du er i behandling med ORENCIA.
Swedish: Vissa vaccin ska inte ges samtidigt som du behandlas med ORENCIA.
Danish: Forbedring i fysisk funktion i kontrollerede studier Methotrexat-naive Utilstrækkeligt respons på methotrexat
Swedish: Förbättring i fysisk funktion i kontrollerade prövningar Metotrexatnaiva
Danish: I studie II udviklede 43% af de patienter, som ikke opnåede et ACR 20-respons efter 6 måneder, ACR 20respons efter 12 måneder.
Swedish: I studie II utvecklade 43% av de patienter som inte hade uppnått ett ACR 20-svar vid 6 månader ett ACR 20-svar vid 12 månader.
Danish: Klinisk respons blev opretholdt eller forbedret i op til et år i studierne PsA-I og PsA-II.
Swedish: Kliniska svar upprätthölls eller fortsatte att förbättras upp till ett år i studierna PsA-I och PsA-II.
Danish: Effekt og sikkerhed af abatacept er undersøgt i to randomiserede, dobbelt-blindede, placebokontrollerede kliniske studier (studierne PsA-I og PsA-II) med voksne patienter i alderen 18 år og ældre.
Swedish: Effekten och säkerheten för abatacept utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (studierna PsA-I och PsA-II) hos vuxna patienter, 18 år och äldre.
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): blod i urinen øreinfektion
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 patienter): blod i urinen öroninfektion
Danish: I studie II opretholdt 88% af de patienter, der havde klinisk betydningsfuld forbedring ved måned 12, respons ved måned 18, og 85% opretholdt respons ved måned 24.
Swedish: I studie II, bland patienter med en kliniskt betydelsefull förbättring vid månad 12, bibehöll 88% svaret vid månad 18, och 85% bibehöll svaret vid månad 24.
Danish: Resultaterne blev målt ved Genant-modificeret TSS (Total Sharp Score) og dets komponenter, erosionsscore og JSN-score (joint space narrowing).
Swedish: Resultaten utvärderades enligt Genant-modifierad Total Sharp Score (TSS) och dess komponenter: antal erosioner (Erosion Score) och minskning av ledspalten (Joint Space Narrowing Score JSN).
Danish: Beregn dosis og det antal ORENCIA-hætteglas, der er behov for (se pkt.
Swedish: Beräkna dosen och antalet ORENCIA-injektionsflaskor som behövs (se avsnitt 4.2).
Danish: Fjern ClickJect-pennen fra injektionsstedet ved at løfte den lodret op.
Swedish: Ta bort ClickJect förfylld penna från injektionsstället genom att lyfta den rakt upp.
Danish: Før brug
Swedish: Innan användning
Danish: ved enhver form for infektion, også længerevarende eller lokal infektion, hvis du ofte får infektioner eller hvis du har symptomer på infektion (for eksempel feber, utilpashed, tandproblemer) er det vigtigt, at du kontakter din læge.
Swedish: om du har en infektion av något slag, inklusive långvarig eller lokal infektion, om du ofta får infektioner, eller om du har infektionssymtom (t.ex. feber, sjukdomskänsla, tandbesvär) är det viktigt att du talar om det för din läkare.
Danish: Sikkerhed og virkning af subkutan abatacept blev undersøgt i et enkeltarmet, åbent studie designet med steady state dalkoncentration (Cmin) som primært endepunkt ved 4 måneder (kortvarig periode) i aldersgruppen 6-17 år.
Swedish: Säkerheten och effekten av subkutant abatacept utvärderades i en enarmad, öppen studie designad med ett primärt effektmått för steady-state dalvärdeskoncentration (cmin) vid 4 månader (korttidsperiod) i kohorten för åldrarna 6 till 17 år.
Danish: Abataceptdosis var 500 mg for patienter, der vejede mindre end 60 kg, 750 mg for patienter, der vejede 60-100 kg, og 1.000 mg for patienter, der vejede mere end 100 kg.
Swedish: Dosen abatacept som gavs var 500 mg för patienter som vägde mindre än 60 kg, 750 mg för patienter som vägde mellan 60 och 100 kg samt 1 000 mg för patienter som vägde mer än 100 kg.
Danish: Hvis du har glemt at bruge ORENCIA
Swedish: Om du har glömt att använda ORENCIA
Danish: Der kan ikke angives dosisanbefalinger.
Swedish: Dosrekommendation kan inte ges.
Danish: Den øgede forekomst af lymfomer og mammatumorer hos mus behandlet med abatacept kan være forbundet med nedsat kontrol af henholdsvis det murine leukæmivirus og musemammatumorvirus ved længerevarende immunmodulering.
Swedish: Den ökade incidensen av lymfom och bröstkörteltumörer som har iakttagits hos abataceptbehandlade möss kan ha varit relaterad till minskad kontroll av murin leukemivirus respektive murin mammartumörvirus i närvaro av immunmodifierande behandling under lång tid.
Danish: De respektive værdier for ACR-50 og ACR-70 ved 12 måneder og 24 måneder var konsistente og sammenlignelige for abatacept og adalimumab.
Swedish: ACR 50- och ACR 70-svaret vid 12 och 24 månader var konsekventa och likvärdiga för abatacept och adalimumab.
Danish: Der kan godt være en lille luftboble i væsken i injektionssprøjten.
Swedish: Det kan finnas en liten luftbubbla i vätskan i sprutan.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andet sundhedspersonale om din behandling med ORENCIA under graviditeten, så de kan afgøre, hvornår din baby skal vaccineres.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal om din användning av ORENCIA under graviditeten så att de kan bestämma när ditt barn ska få något vaccin.
Danish: Du kan bruge samme område hver uge, men du skal bruge et andet injektionssted inden for området.
Swedish: Du kan använda samma område på kroppen varje vecka, men använd olika injektionsställen i det området.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i klinisk respons mellem subkutant og intravenøst abatacept på tværs af de 3 vægtgrupper.
Swedish: Inga skillnader i klinisk effekt mellan subkutan och intravenös abatacept sågs mellan de tre viktgrupperna.
Danish: Intravenøst
Swedish: Intravenös
Danish: I studie VI, som kun omfattede voksne, opnåede en væsentligt større andel af patienterne i abatacept plus methotrexat-gruppen (41%) DAS28 (CRP)-defineret remission (score < 2,6) versus methotrexat plus placebo-gruppen (23%) ved år 1.
Swedish: I studie VI, som enbart inkluderade vuxna, uppnådde en signifikant högre andel patienter i abatacept plus metotrexatgruppen (41%) en DAS28 (CRP)-definierad remission (< 2,6) jämfört med metotrexat plus placebogruppen (23%) vid år 1.
Danish: Tilstedeværelsen af antistoffer var ikke forbundet med bivirkninger eller med ændring i virkning eller serum-abataceptkoncentrationer i nogen af aldersgrupperne.
Swedish: Närvaro av antikroppar förknippades inte med biverkningar eller med förändringar av effekt eller serumkoncentrationen av abatacept i endera kohort.
Danish: Studie SC-II vurderede strukturel ledskade radiografisk udtrykt som ændringen i forhold til baseline i van der Heijde modificeret total Sharp score (mTSS) og dets komponenter.
Swedish: I studie SC-II utvärderades strukturell ledskada med hjälp av röntgenundersökningar och uttryckt som medelförändring från utgångsvärdet i van der Heijde-modifierad Total Sharp Score (mTSS) och dess komponenter.
Danish: Typen på alvorlige infektioner var tilsvarende mellem de abatacept- og placebobehandlede grupper (se pkt.
Swedish: Typen av allvarliga infektioner var liknande mellan abatacept- och placebobehandlingsgrupperna (se avsnitt 4.4).
Danish: For ITT; henholdsvis n=736, 721 for subkutan (s.c).
Swedish: För ITT: n=736 för subkutan (s.c.) och n=721 för intravenös (i.v.)
Danish: Anden medicin: ORENCIA må ikke blandes med andre lægemidler eller infunderes samtidig med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Swedish: Andra läkemedel: ORENCIA ska inte blandas med andra läkemedel eller infunderas i samma intravenösa infart som andra läkemedel.
Danish: Patienter, der behandles med ORENCIA, kan vaccineres under behandlingen, dog ikke med levende vacciner.
Swedish: Patienter som behandlas med ORENCIA kan vaccinera sig samtidigt med undantag för levande vaccin.
Danish: Måned 3 40%‡ Måned 6 53%‡ Måned 12 57%‡
Swedish: Månad 3 40%‡ Månad 6 53%‡ Månad 12 57%‡
Danish: Forbedring i fysisk funktion blev målt ved HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) i studie II, III, IV, V og VI samt et modificeret HAQ-DI i studie I. Resultater fra studie II, III og VI angives i Tabel 7.
Swedish: Förbättring i fysisk funktion utvärderades enligt Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i studie II, III, IV, V och VI och enligt den modifierade HAQ-DI i studie I. Resultaten från studie II, III och VI visas i tabell 7.
Danish: ORENCIA må ikke infunderes samtidig eller i samme intravenøse slange som andre lægemidler.
Swedish: ORENCIA ska inte infunderas samtidigt i samma intravenösa infart som andra medicinska produkter.
Danish: Fyldt injektionssprøjte med UltraSafe passiv beskyttelseshætte
Swedish: Förfylld spruta med UltraSafe passivt nålskydd