FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, the combination of rilpivirine with a strong CYP3A inhibitor (e.g., ritonavir-boosted HIV protease inhibitor) should only be used if the benefit outweighs the risk (see section 5.2).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'une maladie rénale terminale, l'association de la rilpivirine avec un inhibiteur puissant du CYP3A (par exemple, inhibiteur de la protéase du VIH boosté par le ritonavir) ne doit être utilisée que si le bénéfice attendu est supérieur au risque (voir rubrique 5.2).
English: There were no patients who discontinued treatment due to ADRs.
French: Aucun patient n'a arrêté le traitement en raison des effets indésirables.
English: The pharmacokinetics of rilpivirine in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adolescent subjects receiving EDURANT 25 mg once daily were comparable to those in treatment-naïve HIV-1 infected adults receiving EDURANT 25 mg once daily.
French: Les données pharmacocinétique de la rilpivirine chez les sujets adolescents infectés par le VIH-1 naïfs de traitement antirétroviral recevant EDURANT 25 mg une fois par jour étaient comparables à celles des adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement recevant EDURANT 25 mg une fois par jour.
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin*
French: INHIBITEURS DE LA HMG CO-A RÉDUCTASE Atorvastatine*
English: Table 6 summarizes the week 48 and week 240 virologic outcome results for trial TMC278-C213.
French: Le tableau 6 résume les résultats virologiques à la semaine 48 et à la semaine 240 de l'essai TMC278-C213.
English: Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of < 2.7 nM.
French: La rilpivirine inhibe in vitro le transporteur MATE-2K avec une CI50 < 2.7 nM.
English: A strict dosing schedule, with intake of H2-receptor antagonists at least 12 hours before or at least 4 hours after rilpivirine should be used.
French: Un schéma posologique strict doit être suivi, avec prise d'antagonistes des récepteurs H2 soit au moins 12 heures avant soit au moins 4 heures après la rilpivirine.
English: QT prolonging medicinal products
French: Médicaments allongeant l'intervalle QT
English: The exposure to total rilpivirine after intake of rilpivirine 25 mg once daily as part of an antiretroviral regimen was lower during pregnancy (similar for the 2
French: L'exposition à la rilpivirine totale après la prise de 25 mg de rilpivirine une fois par jour dans le cadre d'un traitement antirétroviral a été plus faible au cours de la grossesse (similaire pour les 2
English: Rilpivirine-treated Resistance
French: Traitement par rilpivirine Résistance
English: At the lowest tested doses in the carcinogenicity studies, the systemic exposures (based on AUC) to rilpivirine were 21-fold (mice) and 3-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended dose (25 mg once daily).
French: Aux doses les plus faibles testées dans les études de carcinogénicité, les expositions systémiques (basées sur l'ASC) à la rilpivirine ont été 21 fois (souris) et 3 fois (rats) supérieures à celles observées chez l'Homme à la dose recommandée de 25 mg une fois par jour.
English: EDURANT must be taken with a meal (see section 5.2).
French: EDURANT doit être pris avec un repas (voir rubrique 5.2).
English: If you vomit less than 4 hours after taking EDURANT, take another tablet with a meal.
French: Si vous vomissez moins de 4 heures après la prise d'EDURANT, prenez un autre comprimé avec un repas.
English: Subjects achieved virologic response (two consecutive viral loads < 50 copies/ml) and maintained it through week 48/96.
French: Sujets ayant atteint une réponse virologique (deux charges virales consécutives < 50 copies/ml) et l'ayant maintenue jusqu'à la semaine 48/96.
English: In the week 48 analysis, 31 out of 62 of rilpivirine virologic failures had concomitant NNRTI and NRTI RAMs; 17 of those 31 had the combination of E138K and M184I.
French: Dans l'analyse à 48 semaines, 31 des 62 échecs virologiques à la rilpivirine présentaient parallèlement des mutations associées à une resistance aux INNTI et aux INTI ; 17 parmi les 31 avaient l'association E138K et M184I.
English: - methadone (used to treat narcotic withdrawal and dependence) - dabigatran etexilate (anticoagulant).
French: - méthadone (pour traiter le sevrage et la dépendance aux opiacés) - dabigatran étexilate (anticoagulant).
English: Concomitant use of EDURANT with azole antifungal agents may cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine.
French: L'utilisation concomitante d'EDURANT avec des antifongiques azolés peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de la rilpivirine.
English: The effect of rilpivirine at the recommended dose of 25 mg once daily on the QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 60 healthy adults, with 13 measurements over 24 hours at steady-state.
French: L'effet de la rilpivirine à la dose recommandée de 25 mg une fois par jour sur l'intervalle QTcF a été évalué au cours d'une étude croisée, randomisée, contrôlée par placebo et par substance active (moxifloxacine 400 mg une fois par jour) menée chez 60 adultes sains, et comportant 13 mesures effectuées pendant 24 heures à l'état d'équilibre.
English: EDURANT should be used with caution when co-administered with a medicinal product with a known risk of Torsade de Pointes.
French: EDURANT doit être utilisé avec précaution lorsqu'il est co-administré avec un médicament présentant un risque connu de torsades de pointes.
English: Taking EDURANT in fasted condition or with only a nutritional drink may result in decreased plasma concentrations of rilpivirine, which could potentially reduce the therapeutic effect of EDURANT (see section 4.2).
French: La prise d'EDURANT à jeun ou uniquement avec une boisson énergétique peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de la rilpivirine, pouvant potentiellement réduire l'effet thérapeutique d'EDURANT (voir rubrique 4.2).
English: For those patients failing therapy with rilpivirine and who developed resistance to rilpivirine, cross-resistance to other approved NNRTIs (etravirine, efavirenz, nevirapine) was generally seen.
French: Chez ces patients en échec de rilpivirine et qui ont développé une résistance à la rilpivirine, une résistance croisée aux autres INNTI enregistrés (étravirine, éfavirenz, névirapine) a généralement été observée.
English: Population pharmacokinetic analysis of rilpivirine in HIV infected patients indicated that race had no clinically relevant effect on the exposure to rilpivirine.
French: L'analyse pharmacocinétique de population de la rilpivirine chez les patients infectés par le VIH a indiqué que l'origine ethnique n'avait aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition à la rilpivirine.
English: The median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.8 log10 copies per ml, and the median baseline CD4+ cell count was 414 × 10
French: Le taux médian initial d'ARN du VIH-1 était de 4,8 log10 copies par ml et le taux médian initial de cellules CD4+ était de 414 × 10
English: The trials were identical in design, with the exception of the background regimen (BR).
French: Les schémas des études étaient identiques, à l'exception du traitement optimisé (TO).
English: White to off-white, round, biconvex, film-coated tablet with a diameter of 6.4 mm, debossed with “TMC” on one side and “25” on the other side.
French: Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, d'un diamètre de 6,4 mm, portant les inscriptions “TMC” sur une face et “25” sur l'autre.
English: HIV PIs - without co-administration of low dose ritonavir Unboosted PIs (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
French: IP du VIH - sans co-administration d'une faible dose de ritonavir IP non boostés (atazanavir, fosamprénavir, indinavir, nelfinavir)
English: Efavirenz + BR N=682
French: Efavirenz + TO N = 682
English: What EDURANT looks like and contents of the pack White to off-white, film-coated, round, biconvex tablet, with “TMC” on one side and “25” on the other side.
French: Comment se présente EDURANT et contenu de l'emballage extérieur Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, portant les inscriptions « TMC » sur une face et « 25 » sur l'autre.
English: Response (confirmed < 50 HIV-1 RNA copies/ml)
French: Réponse (confirmée < 50 copies d'ARN du VIH-1 /ml)
English: The film-coating contains lactose monohydrate, hypromellose 2910 6 mPa.s, titanium dioxide E171, macrogol 3000 and triacetin.
French: L'enrobage contient : lactose monohydraté, hypromellose 2910 6 mPa.s, dioxyde de titane E171, macrogol 3000 et triacétine.
English: Didanosine should be administered on an empty stomach at least two hours before or at least four hours after EDURANT (which must be taken with a meal).
French: La didanosine doit être administrée à jeun au moins deux heures avant ou au moins quatre heures après EDURANT (qui doit être pris avec un repas).
English: EDURANT should be used with caution when co-administered with medicinal products with a known risk of Torsade de Pointes.
French: EDURANT doit être utilisé avec précaution lorsqu'il est co-administré avec des médicaments présentant un risque connu de torsades de pointes.
English: For patients concomitantly receiving rifabutin, the EDURANT dose should be increased to 50 mg (two tablets of 25 mg each) taken once daily.
French: Chez les patients qui reçoivent de façon concomitante de la rifabutine, la dose d'EDURANT doit être augmentée à 50 mg (deux comprimés de 25 mg chacun) une fois par jour.
English: Lower exposures of rilpivirine were observed when rilpivirine 25 mg once daily was taken during pregnancy.
French: Des expositions plus faibles à la rilpivirine ont été observées lors de l'administration de rilpivirine 25 mg une fois par jour au cours de la grossesse.
English: Do not stop using EDURANT
French: N'arrêtez pas de prendre EDURANT
English: The combination of rilpivirine and H2-receptor antagonists should be used with particular caution.
French: L'association de la rilpivirine et des antagonistes des récepteurs H2 doit être utilisée avec une prudence particulière.
English: In the week 96 pooled resistance analysis, lower rates of virologic failure were observed in the second 48 weeks than in the first 48 weeks of treatment.
French: Dans l'analyse compilée de la résistance à 96 semaines, les taux d'échec virologique observés pendant les 48 dernières semaines ont été plus faibles que pendant les 48 premières semaines.
English: Selected treatment emergent clinical laboratory abnormalities (grade 3 or grade 4), considered as ADRs, reported in EDURANT treated patients were increased pancreatic amylase (3.8%), increased AST (2.3%), increased ALT (1.6%), increased LDL cholesterol (fasted, 1.5%), decreased white blood cell count (1.2%), increased lipase (0.9%), increased bilirubin (0.7%), increased triglycerides (fasted, 0.6%), decreased haemoglobin (0.1%), decreased platelet count (0.1%), and increased total cholesterol (fasted, 0.1%).
French: Les anomalies biologiques particulières (grade 3 ou grade 4) survenues après l'instauration du traitement, considérées comme des effets indésirables et rapportées chez les patients traités par EDURANT ont été : augmentation de l'amylase pancréatique (3,8%), augmentation des ASAT (2,3%), augmentation des ALAT (1,6%), augmentation du LDL cholestérol (à jeun, 1,5%), diminution du taux de globules blancs (1,2%), augmentation de la lipase (0,9%), augmentation de la bilirubine (0,7%), augmentation des triglycérides (à jeun, 0,6%), diminution de l'hémoglobine (0,1%), diminution du taux de plaquettes (0,1%) et augmentation du cholestérol total (à jeun, 0,1%).
English: nd trimester of pregnancy, mean intraindividual values for total rilpivirine Cmax, AUC24h and Cmin values were, respectively, 21%, 29% and 35% lower as compared to postpartum; during the 3
French: ème trimestre de la grossesse, les valeurs moyennes intra-individuelles de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin pour la rilpivirine totale ont été, respectivement, 21%, 29% et 35% plus faibles en comparaison à la période post-partum ; au cours du 3
English: Human experience of overdose with rilpivirine is limited.
French: L'expérience d'un surdosage en rilpivirine chez l'Homme est limitée.
English: Rilpivirine is a diarylpyrimidine NNRTI of HIV-1.
French: La rilpivirine est un INNTI de type diarylpyrimidine du VIH-1.
English: Trimester of Pregnancy and Postpartum
French: ème trimestre de la grossesse et en période post-partum
English: 300 mg once daily (+ 50 mg once daily rilpivirine)
French: 300 mg une fois par jour (+ 50 mg de rilpivirine une fois par jour)
English: In a panel of 67 HIV-1 recombinant laboratory strains with one resistance-associated mutation at RT positions associated with NNRTI resistance, including the most commonly found K103N and Y181C, rilpivirine showed antiviral activity against 64 (96%) of these strains.
French: Virus présentant des mutations de résistance aux INNTI Dans un groupe de 67 souches de laboratoire de VIH-1 recombinantes, présentant une mutation de résistance au niveau de la transcriptase inverse, à des positions associées à une résistance aux INNTI, y compris les plus fréquemment observées K103N et Y181C, la rilpivirine a démontré une activité antivirale contre 64 (96%) de ces souches.
English: Psychiatric disorders very common insomnia common abnormal dreams depression sleep disorders depressed mood
French: Fréquent rêves anormaux dépression troubles du sommeil humeur dépressive
English: It belongs to a group of HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
French: Il appartient à la classe de médicaments contre le VIH appelés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI).
English: No dose adjustment of EDURANT is required in older patients (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique d'EDURANT n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
English: At 96 weeks, the proportion of patients with < 50 HIV-1 RNA copies/ml receiving rilpivirine 25 mg (N=93) compared to patients receiving efavirenz (N=89) was 76% and 71%, respectively.
French: À 96 semaines, la proportion de patients avec un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/ml traités par la rilpivirine à la dose de 25 mg (N = 93) par rapport aux patients traités par l'éfavirenz (N = 89) a été respectivement de 76% et de 71%.
English: The exposures at the embryo-foetal No Observed Adverse Effects Levels (NOAELs) in rats and rabbits were respectively 15 and 70 times higher than the exposure in humans at the recommended dose of 25 mg once daily.
French: Les expositions embryofœtales pour lesquelles aucun effet toxique n'est observé chez le rat et le lapin ont été respectivement 15 et 70 fois supérieures à l'exposition chez l'Homme à la dose recommandée de 25 mg une fois par jour.
English: If a patient vomits within 4 hours of taking the medicine, another EDURANT tablet should be taken with a meal.
French: Si un patient vomit dans les 4 heures suivant la prise du médicament, un autre comprimé d'EDURANT doit être pris avec un repas.
English: ANTIDIABETICS Metformin* 850 mg single dose metformin AUC ↔ metformin Cmin NA metformin Cmax ↔
French: ANTIDIABETIQUES Metformine* 850 mg en dose unique metformine ASC ↔ metformine Cmin NA metformine Cmax ↔
English: In a study of healthy subjects, supratherapeutic doses of rilpivirine (75 mg once daily and 300 mg once daily) have been shown to prolong the QTc interval of the ECG (see section 5.1).
French: Dans une étude menée chez des sujets sains, des doses supra-thérapeutiques de rilpivirine (75 mg une fois par jour et 300 mg une fois par jour) ont entraîné un allongement de l'intervalle QTc de l'ECG (voir rubrique 5.1).
English: If you notice within 12 hours of the time you usually take EDURANT, you must take the tablet as soon as possible.
French: Si vous constatez l'oubli dans un délai de 12 heures après le moment où vous prenez habituellement EDURANT, vous devez prendre le comprimé dès que possible.
English: In patients with a baseline viral load ≤ 100,000 copies/ml, 9 out of 27 patients with virologic failure on rilpivirine showed treatment-emergent resistance to rilpivirine (genotypic analysis), with the following frequency of phenotypic cross-resistance: etravirine 4/9, efavirenz 3/9, and nevirapine 1/9.
French: Chez les patients avec une charge virale à l'inclusion ≤ 100 000 copies/ml, 9 des 27 patients avec un échec virologique à la rilpivirine ont présenté une résistance au traitement par rilpivirine (analyse génotypique), avec les fréquences de résistance phénotypique croisée suivantes : étravirine 4/9, éfavirenz 3/9 et névirapine 1/9.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, the combination of EDURANT with a strong CYP3A inhibitor should only be used if the benefit outweighs the risk.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'une maladie rénale terminale, l'association d'EDURANT à un inhibiteur puissant du CYP3A ne doit être utilisée que si le bénéfice attendu dépasse le risque potentiel.
English: The pharmacokinetic properties of rilpivirine have been evaluated in adult healthy subjects and in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients 12 years of age and older.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la rilpivirine ont été évaluées chez des sujets adultes sains et chez des patients âgés de 12 ans ou plus infectés par le VIH-1 naïfs de traitement antirétroviral.
English: The bottle comes with a child resistant cap.
French: Le flacon est muni d'un bouchon de sécurité enfant.
English: In the week 240 resistance analysis of the TMC278-C213 trial, rilpivirine resistance-associated mutations (RAMs) were observed in 46.7% (7/15) of subjects with virologic failure and post-baseline genotypic data.
French: Dans l'analyse de la résistance réalisée à la semaine 240 de l'essai TMC278-C213, des mutations associées à une résistance à la rilpivirine ont été observées chez 46,7 % (7/15) des sujets en échec virologique avec des données génotypiques après inclusion.
English: The combination of rilpivirine and dabigatran etexilate should be used with caution.
French: L'association de la rilpivirine et du dabigatran étexilate doit être utilisée avec précaution.
English: The response rate (confirmed undetectable viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml) at week 96 was comparable between the rilpivirine arm and the efavirenz arm.
French: Le taux de réponse (charge virale indétectable < 50 copies/ml d'ARN du VIH-1 confirmée) à la semaine 96 était comparable entre le bras rilpivirine et le bras éfavirenz.
English: Study TMC278-C204 was a randomised, active-controlled, Phase IIb trial in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients consisting of 2 parts: an initial partially blinded dose-finding part [(rilpivirine) doses blinded] up to 96 weeks, followed by a long-term, open label part.
French: L'étude TMC278-C204 était une étude randomisée, contrôlée par traitement actif, de phase IIb, menée chez des patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement antirétroviral et composée de 2 parties : une partie initiale de recherche de dose en aveugle partiel [doses (rilpivirine) en aveugle] jusqu'à 96 semaines, suivie d'une partie en ouvert à long terme.
English: (reduced absorption due to gastric pH increase) H2-RECEPTOR ANTAGONISTS Famotidine* 40 mg single dose taken 12 hours before rilpivirine rilpivirine AUC ↓ 9% rilpivirine Cmin NA rilpivirine Cmax ↔
French: (absorption diminuée en raison de l'augmentation du pH gastrique) ANTAGONISTES DES RECEPTEURS H2 Famotidine* 40 mg en dose unique administrée 12 heures avant la rilpivirine rilpivirine ASC ↓ 9% rilpivirine Cmin NA rilpivirine Cmax ↔
English: When supratherapeutic doses of 75 mg once daily and 300 mg once daily of rilpivirine were studied in healthy adults, the maximum mean time-matched (95% upper confidence bound) differences in QTcF interval from placebo after baseline correction were 10.7 (15.3) and 23.3 (28.4) ms, respectively.
French: Lorsque des posologies supra-thérapeutiques de 75 mg une fois par jour et 300 mg une fois par jour de rilpivirine ont été étudiées chez des adultes sains, les différences moyennes maximales appariées en fonction du temps (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95%) de l'intervalle QTcF par rapport au placebo, après prise en compte des valeurs initiales, ont été respectivement de 10,7 (15,3) et 23,3 (28,4) ms.
English: The median duration of exposure for patients in the rilpivirine arm and efavirenz arm was 104.3 and 104.1 weeks, respectively.
French: La durée médiane d'exposition était respectivement de 104,3 semaines pour le groupe de patients ayant reçu la rilpivirine et de 104,1 semaines pour le groupe de patients ayant reçu l'éfavirenz.
English: The ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
English: Rilpivirine exhibited activity against laboratory strains of wild-type HIV-1 in an acutely infected T-cell line with a median EC50 value for HIV-1/IIIB of 0.73 nM (0.27 ng/ml).
French: La rilpivirine est active contre les souches de laboratoire de VIH-1 de type sauvage dans des modèles d'infection aigüe de lignée de lymphocytes T, avec une valeur médiane de la CE50 pour le VIH-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/ml).
English: Medicinal products that are affected by the use of rilpivirine Rilpivirine at a dose of 25 mg once daily is not likely to have a clinically relevant effect on the exposure of medicinal products metabolised by CYP enzymes.
French: Médicaments sur lesquels l'utilisation de la rilpivirine a un effet La rilpivirine, administrée à la posologie de 25 mg une fois par jour, ne devrait pas avoir d'effet cliniquement significatif sur l'exposition aux médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome (CYP).
English: The dosing recommendation is applicable to the recommended dose of rilpivirine of 25 mg once daily.
French: La recommandation posologique est applicable à la dose recommandée de la rilpivirine de 25 mg une fois par jour.
English: EDURANT should not be co-administered with the following medicinal products, as significant decreases in rilpivirine plasma concentrations may occur (due to CYP3A enzyme induction or gastric pH increase), which may result in loss of therapeutic effect of EDURANT (see section 4.5): - the anticonvulsants carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin - the antimycobacterials rifampicin, rifapentine - proton pump inhibitors, such as omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole,
French: EDURANT ne doit pas être co-administré avec les médicaments suivants, car une diminution significative des concentrations plasmatiques de la rilpivirine peut survenir (par induction des enzymes du CYP3A ou augmentation du pH gastrique), pouvant entraîner une perte de l'effet thérapeutique d'EDURANT (voir rubrique 4.5) : - les anticonvulsivants carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne
English: Didanosine should be administered at least two hours before or at least four hours after rilpivirine.
French: La didanosine doit être administrée au moins deux heures avant ou au moins quatre heures après la rilpivirine.
English: The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) (≥ 2%) that were at least of moderate intensity were depression (4.1%), headache (3.5%), insomnia (3.5%), rash (2.3%), and abdominal pain (2.0%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 2%), d'intensité modérée ou plus, étaient la dépression (4,1%), les céphalées (3,5%), l'insomnie (3,5%), l'éruption cutanée (2,3%) et les douleurs abdominales (2,0%).
English: Similar efficacy for rilpivirine was seen in each trial demonstrating non-inferiority to efavirenz.
French: L'efficacité de la rilpivirine observée dans chaque étude était similaire (hypothèse testée de non-infériorité) par rapport à l'éfavirenz.
English: 300 mg once daily (+ 25 mg once daily rilpivirine)
French: 300 mg une fois par jour (+ 25 mg de rilpivirine une fois par jour)