FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výskyt první epizody akutní otitis media způsobené bakterií S. pneumoniae byl přibližně poloviční u dětí, kterým byla podána experimentální vakcína, ve srovnání s těmi, kterým byla podána srovnávací vakcína.
Croatian: Pojava prve epizode akutne upale srednjeg uha uzrokovane bakterijom S. pneumoniae bila je gotovo prepolovljena među djecom koja su primila ispitivano cjepivo u usporedbi s djecom koja su primila komparator.
Czech: Studie zahrnovala téměř 5 000 dětí ve věku 3 měsíců a porovnávala experimentální vakcínu, která obsahuje stejné polysacharidy jako přípravek Synflorix, s jinou vakcínou, která není proti bakterii S. pneumoniae účinná (v tomto případě vakcíně proti viru hepatitidy A).
Croatian: Ispitivanje je obuhvatilo otprilike 5 000 djece u dobi od tri mjeseca te je usporedilo ispitivano cjepivo koje sadrži iste polisaharide kao Synflorix s drugim cjepivom koje nije djelotvorno protiv infekcije bakterijom S. pneumoniae (u ovom slučaju, cjepivo protiv virusa hepatitisa A).
Czech: Přípravek Synflorix obsahuje malá množství polysacharidů (typu cukru) získaných z „obalu", který obklopuje bakterii S. pneumoniae.
Croatian: Synflorix sadrži male količine polisaharida (tipa šećera) ekstrahiranog iz „kapsule" koja okružuje bakteriju S. pneumoniae.
Czech: Další hlavní studie zkoumala, zda přípravek Synflorix zabraňuje akutní otitis media.
Croatian: Drugo glavno ispitivanje provedeno je s ciljem utvrđivanja može li cjepivo Synflorix spriječiti akutni otitis media (akutnu upalu srednjeg uha).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Synflorix, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Synflorix bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Synflorix byl v rámci ochrany proti invazivnímu onemocnění účinný: u 10 000 dětí, kterým byly podány tři dávky přípravku Synflorix a posilující dávka, nebyl zaznamenán žádný případ tohoto onemocnění a u 10 000 dětí, kterým byly podány dvě dávky přípravku Synflorix a posilovací dávka, se objevil jeden případ.
Croatian: Synflorix je bio učinkovit u zaštiti od invazivnih bolesti: nije zabilježen nijedan slučaj među 10 000 djece koja su primila tri doze lijeka Synflorix i dozu docjepljivanja, zabilježen je jedan slučaj među 10 000 djece koja su primila dvije doze lijeka Synflorix i dozu docjepljivanja te 12 slučajeva među 10 000 djece koja su primila komparatorsko cjepivo.
Czech: Posilovací dávku se doporučuje podat nejméně 2 měsíce po podání druhé dávky během druhého roku života dítěte.
Croatian: Preporuča se davanje treće doze kao doze docjepljivanja najmanje dva mjeseca nakon druge doze, tijekom druge godine života djeteta.
Czech: Studie porovnávala imunogenitu přípravku Synflorix s imunogenitou jiné vakcíny, která je v EU registrována k ochraně dětí před infekcemi způsobenými bakterií S. pneumoniae a která obsahuje sedm z deseti polysacharidů obsažených v přípravku Synflorix.
Croatian: U ispitivanju je provedena usporedba imunogenosti lijeka Synflorix s imunogenosti drugog cjepiva odobrenog u EU-u za zaštitu djece od infekcije uzrokovane bakterijom S. pneumoniae, koje sadrži sedam od deset polisaharida koji se nalaze u sastavu lijeka Synflorix.
Czech: V první studii byla dětem podána jedna dávka přípravku Synflorix a ve druhé studii dávky dvě.
Croatian: Djeca su primila jednu dozu lijeka Synflorix u prvom ispitivanju te dvije doze u drugom ispitivanju.
Czech: Synflorix pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná)
Croatian: Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano (adsorbirano)
Czech: Dětem zařazeným do této studie byl podán buď přípravek Synflorix, nebo srovnávací vakcína, která nebyla proti bakterii S. pneumoniae účinná, přičemž tyto děti byly sledovány v průměru 30 měsíců.
Croatian: Djeca su u ovom ispitivanju primila Synflorix ili komparatorsko cjepivo koje nije bilo djelotvorno protiv bakterije S. pneumoniae te su praćena prosječno 30 mjeseci.
Czech: Přípravek Synflorix byl hodnocen v rozsáhlé studii, do které bylo zařazeno více než 30 000 kojenců ve věku do 7 měsíců, jimž byl podán buď přípravek Synflorix, nebo srovnávací vakcína, která proti bakterii S. pneumoniae nebyla účinná.
Croatian: Synflorix je ocijenjen u velikom ispitivanju koje je obuhvatilo više od 30 000 dojenčadi u dobi mlađoj od 7 mjeseci koji su primili Synflorix ili komparatorsko cjepivo koje nije bilo djelotvorno protiv bakterije S. pneumoniae.
Czech: Na základě srovnání imunitní reakce na přípravek Synflorix s imunitní reakcí na experimentální vakcínu použitou ve studii se očekává, že přípravek Synflorix bude poskytovat podobnou ochranu proti akutní otitis media způsobené bakterií S. pneumoniae.
Croatian: Na temelju usporedbe imunološkog odgovora lijeka Synflorix s ispitivanim cjepivom korištenim u ispitivanju, očekuje se da će Synflorix pružiti sličnu zaštitu od akutne upale srednjeg uha uzrokovane bakterijom S. pneumoniae.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že reakce imunitního systému na přípravek Synflorix je srovnatelná s reakcí na jinou vakcínu, která je v EU rovněž registrována k ochraně dětí před bakterií S. pneumoniae.
Croatian: Europska agencija za lijekove napomenula je da je odgovor imunosnog sustava na lijek Synflorix bio usporediv odgovoru komparatorskog cjepiva, koje je također odobreno za zaštitu djece od bakterije S. pneumoniae na razini EU-a.
Czech: Jaké přínosy přípravku Synflorix byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Synflorix dokazane u ispitivanjima?
Czech: Podání čtvrté („posilovací") dávky se doporučuje nejméně 6 měsíců po třetí dávce, pokud možno ve věku 12 až 15 měsíců.
Croatian: Preporuča se davanje četvrte doze kao doze docjepljivanja najmanje šest mjeseci nakon treće doze, po mogućnosti u dobi djeteta između 12 i 15 mjeseci.
Czech: • U předčasně narozených dětí (narozených mezi 27. a 36. týdnem těhotenství) se podávají tři dávky s odstupem nejméně jednoho měsíce mezi jednotlivými dávkami, přičemž první dávka se podává ve věku 2 měsíců.
Croatian: • Prijevremeno rođena djeca (rođena između 27. i 36. tjedna gestacije) primaju tri doze u intervalima od najmanje mjesec dana između svake doze, pri čemu se prva doza daje u dobi od dva mjeseca.
Czech: Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém s touto bakterií opět do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Croatian: Imunosni sustav može zatim brže stvarati protutijela pri ponovnom izlaganju bakteriji.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Synflorix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Synflorix nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: • Kojenci ve věku od 6 týdnů do 6 měsíců dostávají tři dávky s odstupem nejméně jednoho měsíce mezi jednotlivými dávkami, přičemž první dávka se obvykle podává ve věku 2 měsíců.
Croatian: • Dojenčad u dobi između šest tjedana i šest mjeseci prima tri doze u intervalu od najmanje mjesec dana između svake doze, pri čemu se prva doza najčešće daje u dobi od dva mjeseca.
Czech: Jak přípravek Synflorix působí?
Croatian: Kako djeluje Synflorix?
Czech: • U dětí ve věku od 12 měsíců do 5 let se podávají dvě dávky s odstupem nejméně dvou měsíců.
Croatian: • Djeca u dobi između 12 mjeseci i pet godina primaju dvije doze u intervalima od najmanje dva mjeseca između doza.
Czech: • Kojenci ve věku od 7 do 11 měsíců dostávají dvě dávky s odstupem alespoň jednoho měsíce.
Croatian: • Dojenčad u dobi između sedam i 11 mjeseci prima dvije doze u intervalu od najmanje mjesec dana između doza.
Czech: Jak se přípravek Synflorix používá?
Croatian: Kako se Synflorix koristi?
Czech: Posilovací dávku se doporučuje podat nejméně 6 měsíců po podání třetí dávky.
Croatian: Preporuča se davanje četvrte doze kao doze docjepljivanja najmanje šest mjeseci nakon treće doze.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Synflorix schválen?
Croatian: Zašto je lijek Synflorix odobren?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Synflorix je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Synflorix potražite u uputi o lijeku.
Czech: 78 týdnů.
Croatian: 78 tjedana.
Czech: Kombinace, které se nedoporučují
Croatian: Kombinacije koje se ne preporučuju
Czech: Je třeba se vyhnout konzumaci alkoholu a léčivých přípravků obsahujících alkohol.
Croatian: Potrebno je izbjegavati konzumaciju alkohola i lijekova koji sadrže alkohol.
Czech: Průměrný distribuční objem (Vd) se pohyboval mezi 63-276 l.
Croatian: Prosječni volumen distribucije (Vd) kretao se u rasponu između 63 - 276 l.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta dvakrát denně.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta dvaput dnevno.
Czech: Nedostatek vitamínu B123,
Croatian: Deficijencija vitamina B123,
Czech: • nejméně jednou ročně u pacientů s normální funkcí ledvin
Croatian: • najmanje jedanput godišnje u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega
Czech: Postihuje především pacienty, jejichž ledviny nepracují správně.
Croatian: Ona osobito pogađa bolesnike čiji bubrezi ne rade kako treba.
Czech: • jestliže zvracíte, máte průjem nebo teplotu nebo jestliže nejste schopen (schopna) jíst nebo pít.
Croatian: • ako povraćate, imate proljev ili vrućicu, ili ako ne možete jesti ili piti.
Czech: Vezměte s sebou balení s přípravkem.
Croatian: Sa sobom ponesite pakiranje lijeka.
Czech: • nejméně dvakrát až čtyřikrát za rok u pacientů s hladinou sérového kreatininu na horní hranici normálu a u starších osob.
Croatian: • najmanje dva do četiri puta godišnje u bolesnika s vrijednostima kreatinina u serumu pri gornjoj granici normale i u starijih osoba
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře jestliže užíváte:
Croatian: Važno je obavijestiti svog liječnika ako uzimate:
Czech: Nezapomeňte se poradit se svým lékařem o tom, kdy můžete svou léčbu znovu zahájit;
Croatian: Obavezno se posavjetujte s liječnikom kada možete ponovo započeti liječenje;
Czech: • jestliže máte podstoupit operaci s anestezií.
Croatian: • ako ćete biti podvrgnuti kirurškom zahvatu pod anestezijom.
Czech: Pacienta je třeba informovat a provádět častější kontroly hladiny glukózy v krvi, obzvláště na začátku léčby takovými léčivými přípravky.
Croatian: Potrebno je obavijestiti bolesnika i provoditi češće kontrole glukoze u krvi, naročito na početku liječenja takvim lijekovima.
Czech: b Až 4 mg glimepiridu
Croatian: b Do 4 mg glimepirida
Czech: Tělesná hmotnost (kg)
Croatian: N Tjelesna težina (kg)
Czech: n Pacienti (%) dosahující
Croatian: Bolesnici (%) s postignutim
Czech: Vezměte prosím na vědomí následující specifické riziko laktátové acidózy.
Croatian: Molimo obratite pažnju na sljedeći specifičan rizik od laktacidoze.
Czech: Přípravek Synjardy je třeba vysadit, alespoň dočasně, dokud se situace nevyjasní.
Croatian: Potrebno je barem privremeno prekinuti primjenu Synjardya dok se situacija ne razjasni.
Czech: Velmi vzácné • snížené hladiny vitamínu B12 v krvi
Croatian: • smanjene razine vitamina B12 u krvi
Czech: Hladinu sérového kreatininu je proto třeba vyhodnotit před zahájením léčby a následně pravidelně:
Croatian: Stoga je potrebno odrediti vrijednosti kreatinina u serumu prije započinjanja liječenja te redovito nakon toga:
Czech: Dávka inzulinu (IU/den) v 52. týdnub, 3
Croatian: Doza inzulina (IU/dan) u 52. tjednub, 3
Czech: Přestaňte užívat přípravek Synjardy a navštivte lékaře, jakmile to bude možné, jestliže se u Vás objeví následující závažné nebo potenciálně závažné nežádoucí účinky:
Croatian: Prestanite uzimati Synjardy i obratite se liječniku što je prije moguće ako primijetite sljedeće ozbiljne ili potencijalno ozbiljne nuspojave:
Czech: Jedná se o nahromadění kyseliny mléčné v krvi, které může způsobit smrt.
Croatian: To je nakupljanje laktatne kiseline u krvi, što može izazvati smrt.
Czech: a odvozeno ze zkušeností po uvedení na trh b viz bod 4.4
Croatian: a podatak iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet b vidjeti dio 4.4
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby o těchto příznacích, pokud se vyskytnou, okamžitě informovali lékaře, a to zejména pokud pacienti přípravek Synjardy v minulosti dobře tolerovali.
Croatian: Potrebno je uputiti bolesnike da odmah obavijeste liječnike o tim znakovima ako se pojave, naročito ako su bolesnici ranije dobro podnosili Synjardy.
Czech: Lékař Vám podle potřeby upraví dávku a sdělí Vám, přesně kterou sílu tohoto léčivého přípravku máte užívat.
Croatian: Vaš će liječnik prilagoditi dozu prema potrebi i točno Vam reći koju jačinu ovog lijeka uzeti.
Czech: Hepatitida3
Croatian: Hepatitis3
Czech: • léčivý přípravek, který odstraňuje vodu z těla (diuretikum), protože přípravek Synjardy může zvýšit riziko nadměrné ztráty tekutin.
Croatian: • lijek koji se primjenjuje za uklanjanje vode iz tijela (diuretik), budući da Synjardy može povećati rizik od prekomjernog gubitka tekućine.
Czech: Lékaři musí pacienty informovat o rizicích a příznacích laktátové acidózy.
Croatian: Liječnici moraju upozoriti bolesnike na rizik i simptome laktacidoze.
Czech: (viz bod 4.3).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Czech: Řiďte se doporučeními svého lékaře ohledně přerušení a obnovení léčby tímto léčivým přípravkem.
Croatian: Slijedite upute liječnika o prekidu i ponovnom uzimanju lijeka.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Synjardy Jestliže vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Synjardy Ako propustite dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje metformin, je léčbu nutné ukončit 48 hodin před plánovaným chirurgickým výkonem s celkovou, spinální nebo epidurální anestezií.
Croatian: Budući da ovaj lijek sadrži metformin, liječenje se mora obustaviti 48 sati prije elektivnog kirurškog zahvata u općoj, spinalnoj ili periduralnoj anesteziji.
Czech: vzhledem k tomu, že se doporučuje podávat metformin s jídlem, doporučuje se i u přípravku Synjardy podávání s jídlem.
Croatian: Međutim, kako se preporučuje uzimanje metformina uz obroke, također se predlaže uzimanje Synjardyja s hranom.
Czech: Při laktátové acidóze je pacienta třeba okamžitě hospitalizovat (viz bod 4.9).
Croatian: U slučaju laktacidoze, bolesnika je potrebno odmah hospitalizirati (vidjeti dio 4.9).
Czech: • Selhání funkce ledvin nebo porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min).
Croatian: • Zatajenje ili disfunkcija bubrega (klirens kreatinina < 60 ml/min.).
Czech: Infekce močových cest1, 2
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava1, 2
Czech: Laktátová acidóza je medicínsky závažným stavem a je třeba ji léčit v nemocnici.
Croatian: Laktacidoza je hitno medicinsko stanje te se mora bolnički liječiti.
Czech: Gastrointes tinální příznaky3, 5
Croatian: Gastrointestinal ni simptomi3, 5
Czech: Erytém Urtikárie3
Croatian: Eritem Urtikarija3
Czech: • změna chuti jídla
Croatian: • svrbež • promjena osjeta okusa
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), ili vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: Při uvedených akutních stavech je třeba metformin dočasně vysadit.
Croatian: U navedenim akutnim stanjima potrebno je privremeno prekinuti primjenu metformina.
Czech: Metformin, jedna z léčivých látek v tomto léčivém přípravku, může způsobovat velmi vzácný (může postihnout až 1 z 10 000 lidí), ale závažný nežádoucí účinek zvaný „laktátová acidóza".
Croatian: Metformin, jedna od djelatnih tvari ovog lijeka, može izazvati vrlo rijetku (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba), ali ozbiljnu nuspojavu koja se naziva ‘laktacidoza'.
Czech: Tím, že brání působení této bílkoviny, vede tento léčivý přípravek k odstraňování krevního cukru močí.
Croatian: Blokiranjem tog proteina ovaj lijek dovodi do uklanjanja šećera u krvi putem mokraće.
Czech: • jódované kontrastní látky (léčivé přípravky používané během vyšetření rentgenem, viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Croatian: • jodirana kontrastna sredstva (lijekove koji se primjenjuju tijekom rendgenskog snimanja, vidjeti dio 2 ‘Upozorenja i mjere opreza').
Czech: Terapie nemůže obvykle být znovu zahájena dříve než 48 hodin po chirurgickém výkonu, a to pouze poté, co byla funkce ledvin znovu zhodnocena a shledána normální.
Croatian: Liječenje se obično smije nastaviti 48 sati nakon kirurškog zahvata, te tek nakon što se funkcija bubrega ponovno ocijenila normalnom.
Czech: Přípravek Synjardy lze také kombinovat s jinými léčivými přípravky.
Croatian: Synjardy se također može primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima.
Czech: Vyhněte se proto po dobu užívání přípravku Synjardy požívání alkoholu a léčivých přípravků obsahujících alkohol (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky").
Croatian: Stoga, izbjegavajte konzumaciju alkohola i lijekova koji sadrže alkohol dok uzimate Synjardy (vidjeti dio 4, ‘Moguće nuspojave').
Czech: Empagliflozin a linagliptin jako přídavná terapie k metforminu
Croatian: Empagliflozin i linagliptin kao dodatna terapija metforminu
Czech: Příznaky „laktátové acidózy" jsou:
Croatian: Znakovi ‘laktacidoze' su:
Czech: Kombinace, jejichž použití vyžaduje zvláštní opatření Glukokortikoidy (podané systémově nebo lokálně), beta-2-agonisté a diuretika vykazují vlastní hyperglykemickou aktivitu.
Croatian: Kombinacija čija primjena zahtijeva mjere opreza pri uporabi Glukokortikoidi (primijenjeni sistemskim ili lokalnim putem), beta-2 agonisti i diuretici imaju intrinzičnu hiperglikemijsku aktivnost.
Czech: Empagliflozin Empagliflozin je reverzibilní, vysoce potentní (IC50 1,3 nmol) a selektivní kompetitivní inhibitor
Croatian: Empagliflozin je reverzibilni, visoko potentni (IC50 iznosi 1,3 nmol) i selektivni kompetitivni inhibitor SGLT2.
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka • Progutajte cijelu tabletu s vodom.
Czech: • jiné léčivé přípravky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi, jako je inzulin nebo
Croatian: • druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u Vašoj krvi poput inzulina ili lijeka „sulfonilureje".
Czech: • zvracení, bolest břicha
Croatian: • povraćanje, bol u trbuhu
Czech: V těchto případech se též doporučuje před zahájením léčby přípravkem Synjardy zkontrolovat funkci ledvin.
Croatian: U tim se slučajevima također preporučuje provjera funkcije bubrega prije započinjanja liječenja
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Czech: Dysurie2
Croatian: Dizurija2
Czech: Jak přípravek Synjardy uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Kako čuvati Synjardy Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: Ketoacidóza je stav, při kterém se v krvi hromadí tzv. „ketonové látky" a který může vést k diabetickému prekómatu.
Croatian: Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari nazvane „ketonska tijela" nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke pretkome.
Czech: Chirurgické výkony
Croatian: Kirurški zahvat
Czech: To pomáhá snížit hladiny cukru v krvi, které jsou u pacientů s diabetem II.
Croatian: To pomaže da se snizi razina šećera u krvi, koja je previsoka u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Czech: Je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře a přestal(a) tento léčivý přípravek užívat před rentgenovým vyšetřením nebo při něm a neužíval(a) ho po dobu 2 nebo více dnů po vyšetření, v závislosti na tom, jak pracují Vaše ledviny.
Croatian: Trebat ćete obavijestiti svog liječnika i prekinuti uzimanje ovog lijeka prije ili tijekom rendgenskog snimanja te 2 ili više dana nakon toga ovisno koliko dobro rade Vaši bubrezi.
Czech: Hypoglyke mie (při kombinova né léčbě s derivátem sulfonylure y nebo inzulinem)1
Croatian: Hipoglikemija (u kombiniranoj primjeni sa sulfonilurejom ili inzulinom)1
Czech: Četnost výskytu hypoglykemie závisela na vstupní terapii v příslušných studiích.
Croatian: Učestalost hipoglikemije ovisila je o osnovnom liječenju u odgovarajućim ispitivanjima.
Czech: Obnovení podávání přípravku Synjardy je potom třeba uvážit s ohledem na poměr přínosů a rizik v daném konkrétním případě a s ohledem na funkci ledvin.
Croatian: Potom treba raspraviti ponovno uvođenje Synjardya uzimajući u obzir omjer koristi i rizika iza pojedinog bolesnika, kao i funkciju bubrega.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Croatian: Grčka Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Czech: zvýšení maximální koncentrace empagliflozinu v plazmě (Cmax) a 53 % zvětšení plochy pod křivkou koncentrace v čase (AUC).
Croatian: rezultirala je 26 %-tnim povećanjem vršne koncentracije empagliflozina u plazmi (Cmax) i 53 %-tnim povećanjem površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC).
Czech: Zkušenost u třídy I-II podle New York Heart Association (NYHA) je omezená a z klinických studií není k dispozici žádná zkušenost s empagliflozinem u NYHA tříd III a IV.
Croatian: New York Heart Association) klasifikaciji je ograničeno, te u kliničkim ispitivanjima ne postoje iskustva primjene empagliflozina u bolesnika III-IV stupnja prema NYHA klasifikaciji.
Czech: Přípravek Synjardy může vzhledem k obsahu metforminu způsobit velmi vzácnou, ale velmi těžkou komplikaci, tzv. laktátovou acidózu, a to zejména pokud máte poruchu funkce ledvin.
Croatian: Zbog sadržanog metformina Synjardy može prouzročiti vrlo rijetku, ali jako ozbiljnu komplikaciju pod nazivom laktacidoza, naročito ako Vaši bubrezi ne rade ispravno.
Czech: Snížená funkce ledvin je u starších pacientů častá a asymptomatická.
Croatian: Smanjena funkcija bubrega u starijih bolesnika je česta i asimptomatska.
Czech: Léčba empagliflozinem podávaným jednou denně vedla ke statisticky významnému zlepšení HbA1c a 24hodinového průměrného systolického a diastolického krevního tlaku stanoveného ambulantním monitorováním krevního tlaku (Tabulka 6).
Croatian: Liječenje empagliflozinom jedanput dnevno rezultiralo je statistički značajnim poboljšanjem vrijednosti HbA1c i 24-satnog srednjeg sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka utvrđenog ambulantnim praćenjem krvnog tlaka (Tablica 6).
Czech: • pokud máte nekontrolovaný diabetes např. s těžkou hyperglykemií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocit na zvracení, zvracením, dehydratací, rychlým úbytkem hmotnosti nebo ketoacidózou.
Croatian: • ako imate nekontroliranu šećernu bolest, primjerice s teškom hiperglikemijom (visoka razina glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, dehidraciju, brzi gubitak tjelesne težine ili ketoacidozu.
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami;
Croatian: • ako imate probleme s bubrezima;
Czech: Proto musí být tento léčivý přípravek vysazen před vyšetřením nebo při něm a nesmí být znovu podán dříve než za alespoň 48 hodin a pouze poté, co byla funkce ledvin znovu zhodnocena a bylo zjištěno, že se dále nezhoršila (viz bod 4.5).
Croatian: Stoga se liječenje ovim lijekom mora prekinuti prije ili za vrijeme pretrage i ne smije se ponovo započeti najmanje 48 sati nakon toga, i to samo kada se funkcija bubrega ponovno ocijeni te ako se nije dodatno pogoršala (vidjeti dio 4.5).
Czech: Časté močení1, 2
Croatian: Pojačano mokrenje1, 2
Czech: Při doporučených dávkách a dávkovacích schématech metforminu je rovnovážných plazmatických koncentrací dosaženo do 24 až 48 hodin, přičemž tyto obecně dosahují méně než 1 mikrogram/ml.
Croatian: Pri preporučenim dozama metformina i režimima doziranja, koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se unutar 24 do 48 sati te općenito iznose manje od 1