FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nenad iba a utilizarse en adultos con síndrome de piernas inquietas idiopático de moderado a grave.
Polish: Preparat Nenad miał być stosowany u dorosłych pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o umiarkowanym i ciężkim nasileniu.
Spanish: Al Comité también le preocupaba que una gran proporción de los pacientes del estudio hubiera suspendido el tratamiento con Nenad por irritación cutánea, lo que hacía que el parche no fuera adecuado para uso a largo plazo.
Polish: Komitet zgłosił także zastrzeżenie, że duży odsetek pacjentów biorących udział w badaniu zaprzestał stosowania leku z powodu podrażnień skóry uniemożliwiających stosowanie plastrów przez długi czas.
Spanish: Los efectos de Nenad se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Nenad zbadano w modelach eksperymentalnych.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Nenad?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Nenad?
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí
Polish: Pismo od firmy powiadamiające CHMP o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Spanish: Nenad es un parche transdérmico (parche que libera un medicamento a través de la piel) que contiene lisurida como principio activo.
Polish: Preparat Nenad to plaster transdermalny (plaster, który dostarcza lek przez skórę) zawierający substancję czynną lizuryd.
Spanish: No se sabe bien cómo iba a actuar la lisurida en el síndrome de piernas inquietas.
Polish: Sposób działania lizurydu w zespole niespokojnych nóg nie jest do końca poznany.
Spanish: El criterio de valoración
Polish: Pacjenci otrzymywali preparat
Spanish: 25 de julio de 2014 EMEA/H/C/002418
Polish: 25 lipca 2014 r. EMEA/H/C/002418
Spanish: EMA/443387/2014
Polish: (deksametazon) EMA/443387/2014
Spanish: El Comité consideraba que los controles para garantizar una calidad adecuada y uniforme del medicamento no eran los adecuados.
Polish: Komitet uznał, że kontrole mające na celu zapewnienie odpowiedniej i stałej jakości leku nie były wystarczające.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londres E14 5EU ● Reino Unido
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom odpornościowego.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre la designación de medicamento huérfano en el siguiente enlace: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Więcej informacji na temat uznania leku za sierocy można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Esto significa que estaba previsto que fuera similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero a mayor concentración.
Polish: Oznacza to, że miał on być podobny do „leku referencyjnego" zawierającego tę samą substancję czynną, ale w dawce o wyższej mocy.
Spanish: En el escrito de retirada de la solicitud remitido a la Agencia, la empresa declaraba que retiraba la solicitud porque no le era posible facilitar los datos adicionales sobre la calidad del medicamento en el plazo requerido por el procedimiento.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek, gdyż nie byłoby możliwe przedłożenie dodatkowych danych dotyczących jakości leku w terminie wymaganym przez procedurę.
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de comprimidos de 40 mg.
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek 40 mg.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Neofordex.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Neofordex.
Spanish: Neofordex se desarrolló como un «medicamento híbrido».
Polish: Lek Neofordex opracowano jako „lek hybrydowy".
Spanish: El 17 de julio de 2014, Laboratories CTRS notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una autorización de comercialización de Neofordex, para el tratamiento del mieloma múltiple.
Polish: W dniu 17 lipca 2014 r. firma Laboratories CTRS oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Neofordex, który miał być stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Spanish: Mientras el medicamento de referencia, Dectancyl, está disponible en comprimidos de 0,5 mg, Neofordex iba a comercializarse en comprimidos de 40 mg.
Polish: O ile lek referencyjny Dectancyl jest dostępny w postaci tabletek 0,5 mg, lek Neofordex miał być dostępny w postaci tabletek 40 mg.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que, debido a los problemas de calidad, los beneficios de Neofordex no superaban a los riesgos.
Polish: W związku z tym do momentu wycofania wniosku CHMP był zdania, że korzyści ze stosowania produktu Neofordex nie przewyższały ryzyka z uwagi na obawy dotyczące jakości.
Spanish: La empresa presentó también estudios científicos publicados sobre el uso de dexametasona en el tratamiento del mieloma múltiple.
Polish: Firma przedstawiła również badania z piśmiennictwa na temat stosowania deksametazonu w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Spanish: En el mieloma múltiple se utilizan dosis altas de dexametasona junto con la quimioterapia para conseguir que esta sea más eficaz y para reducir determinados efectos secundarios del tratamiento contra el cáncer, como las náuseas y los vómitos.
Polish: W przypadku szpiczaka mnogiego stosuje się wysoką dawkę deksametazonu w skojarzeniu z chemioterapią w celu zwiększenia skuteczności chemioterapii i zmniejszenia pewnych działań niepożądanych leczenia przeciwnowotworowego, takich jak nudności (mdłości) i wymioty.
Spanish: Dado que Neofordex se consideró un medicamento híbrido y se conocen bien los efectos de la dexametasona en el mieloma múltiple, la empresa presentó los resultados de un estudio llevado a cabo para investigar su bioequivalencia con el medicamento de referencia Dectancyl.
Polish: Ponieważ lek Neofordex oceniono jako lek hybrydowy, a działanie wysokiej dawki deksametazonu na szpiczaka mnogiego zostało dobrze udokumentowane, firma przedstawiła wyniki badania mającego określić, czy lek jest biorównoważny względem leku referencyjnego o nazwie Dectancyl.
Spanish: Neofordex se pensaba utilizar en combinación con otros medicamentos para tratar a pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan desarrollado síntomas.
Polish: Lek Neofordex miał być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których wystąpiły objawy choroby.
Spanish: Además, al ofrecer una dosis alta en un solo comprimido, se esperaba que Neofordex simplificara la posología.
Polish: Dodatkowo zawarcie wysokiej dawki w jednej tabletce leku Neofordex miało na celu uproszczenie dawkowania.
Spanish: El principio activo de Neofordex y Dectancyl, dexametasona, pertenece al grupo de los medicamentos conocidos como «corticosteroides», que reducen la actividad del sistema inmunitario (las defensas
Polish: Substancja czynna leków Neofordex i Dectancyl, deksametazon, należy do grupy leków znanych jako kortykosteroidy, które zmniejszają aktywność układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) przez przyłączanie się do różnego typu receptorów komórek układu
Spanish: ¿Qué es Neofordex?
Polish: Co to jest lek Neofordex?
Spanish: Neofordex fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 6 de junio de 2010 para el tratamiento del mieloma múltiple.
Polish: W dniu 6 czerwca 2010 r. lek Neofordex uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Spanish: Neofordex es un medicamento criticastros que contiene el principio activo.
Polish: Neofordex to lek kortykosteroidowy zawierający substancję czynną deksametazon.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Neofordex?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Neofordex?
Spanish: El mieloma múltiple es un cáncer de las células plasmáticas de la médula ósea.
Polish: Szpiczak mnogi to rak komórek osocza wytwarzanych w szpiku kostnym.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Neofordex?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Neofordex?
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios sobre calidad, seguridad y eficacia del medicamento.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań dotyczących jakości, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku.
Spanish: En el estudio se determinó el número de pacientes que respondían al tratamiento.
Polish: W badaniu mierzono liczbę pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.
Spanish: EMEA/H/C/004346
Polish: EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Ogivri (trastuzumab)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Ogivri (trastuzumab)
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado listas de preguntas.
Polish: Wniosek wycofano po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu list pytań.
Spanish: Se realizaron dos estudios en voluntarios sanos para investigar si Ogivri produce los mismos niveles del principio activo en el organismo que el medicamento de referencia Herceptin y, en consecuencia, si tiene el mismo efecto.
Polish: Dwa badania przeprowadzono z udziałem zdrowych ochotników w celu stwierdzenia, czy Ogivri powoduje wytworzenie takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie jak lek referencyjny Herceptin, a co za tym idzie ma takie samo działanie.
Spanish: La reserva principal del CHMP era la falta de un certificado que confirmara que el centro de fabricación del producto cumplía los requisitos de las prácticas correctas de fabricación (GMP).
Polish: Głównym zastrzeżeniem CHMP był brak ważnego certyfikatu potwierdzającego, że zakład wytwórczy spełnia wymagania dobrej praktyki wytwarzania (GMP).
Spanish: ¿Qué es Ogivri?
Polish: Co to jest Ogivri?
Spanish: Esto significa que Ogivri iba a ser muy similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea llamado Herceptin.
Polish: Oznacza to, że miał on być podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: En un tercer estudio, se comparó Ogivri en combinación con un taxano con Herceptin utilizado en combinación con un taxano en 500 pacientes con cáncer de mama metastásico cuyas células cancerosas sobreexpresaban HER2.
Polish: W trzecim badaniu produkt Ogivri w połączeniu z taksanem porównywano z produktem Herceptin stosowanym w połączeniu z taksanem u 500 pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, których nowotwór wykazywał nadmierną ekspresję HER2.
Spanish: El trastuzumab ha sido diseñado para unirse a la proteína HER2.
Polish: Trastuzumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się z HER2.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía porque no se podía obtener un certificado de GMP para el centro de fabricación del producto en el plazo disponible.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofuje wniosek ze względu na brak możliwości uzyskania w wyznaczonym terminie certyfikatu GMP dla miejsca wytwarzania produktu.
Spanish: 15 de septiembre de 2017 EMA/564631/2017
Polish: 15 września 2017 r.
Spanish: Ogivri es un medicamento que contiene el principio activo trastuzumab.
Polish: Ogivri to lek zawierający substancję czynną trastuzumab.
Spanish: ¿Cómo actúa Ogivri?
Polish: Jak działa produkt Ogivri?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ogivri?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Ogivri?
Spanish: El trastuzumab también impide que HER2 genere señales causantes del crecimiento de las células tumorales.
Polish: Trastuzumab powstrzymuje także HER2 od wytwarzania sygnałów powodujących wzrost komórek nowotworowych.
Spanish: Ogivri iba a utilizarse solo cuando se hubiera demostrado que el cáncer «sobreexpresa HER2», lo que significa que produce grandes cantidades de una proteína denominada HER2 en la superficie de las células tumorales, lo que acelera el crecimiento de estas células.
Polish: Lek miał być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy rak wykazuje nadmierną ekspresję HER2: oznacza to, że rak wytwarza w dużych ilościach białko o nazwie HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, przez co komórki nowotworowe rozwijają się szybciej.
Spanish: Ogivri se desarrolló como medicamento «biosimilar».
Polish: Lek Ogivri opracowano jako lek biopodobny.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes en apoyo de la solicitud para Ogivri.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP firma nie dostarczyła wystarczającej dokumentacji na poparcie wniosku dotyczącego produktu Ogivri.
Spanish: La empresa informó al CHMP que esta retirada no tiene consecuencias para los ensayos clínicos que actualmente se realizan con Ogivri.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie ma wpływu na prowadzone badania kliniczne leku Ogivri.
Spanish: Ogivri iba a ser utilizado para el tratamiento del cáncer de mama precoz y metastásico y el cáncer gástrico (de estómago) metastásico.
Polish: Lek Ogivri miał być stosowany w leczeniu wczesnego stadium raka piersi i raka piersi z przerzutami oraz raka żołądka z przerzutami.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Ogivri no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del cáncer de mama y el cáncer gástrico.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Ogivri nie może być zatwierdzony w leczeniu raka piersi i raka żołądka.
Spanish: El 3 de agosto de 2017, Mylan S.A.S notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ogivri, para el tratamiento del cáncer de mama y el cáncer gástrico.
Polish: powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Ogivri, który miał być stosowany w leczeniu raka piersi i raka żołądka.
Spanish: El principio activo de Ogivri y Herceptin, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno)
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą w niektórych komórkach w organizmie i wiązało się z nią.
Spanish: Iba a presentarse en polvo para preparar una solución para perfusión (goteo en una vena).
Polish: Lek miał być dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Spanish: 17 de diciembre de 2009 EMA/830607/2009
Polish: 17 grudnia 2009 r. EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Oncophage (vitespén)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Oncophage (witespen)
Spanish: TPreguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Oncophage (TvitespénT) EMA/830607/2009
Polish: TPytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Oncophage (witespen) EMA/830607/2009
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Oncophage puede encontrarse aquí.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące preparatu Oncophage znajduje się tutaj.
Spanish: ¿Qué es Oncophage?
Polish: Co to jest Oncophage?
Spanish: Como las proteínas de vitespén son parecidas a las proteínas de las células cancerosas, se esperaba que el sistema inmunitario atacaría también a dichas células cancerosas, impidiendo así la recurrencia o la diseminación del tumor original.
Polish: Ponieważ białka witespenu są podobne do białek komórek nowotworowych, układ odpornościowy miał także atakować komórki nowotworowe, zapobiegając w ten sposób nawrotowi lub rozprzestrzenianiu się pierwotnego guza.
Spanish: El Comité señaló también que la empresa no había aportado información suficiente sobre el contenido del medicamento y el proceso de fabricación.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę, że przedstawione przez firmę dane dotyczące składu leku i procesu wytwarzania były niewystarczające.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Oncophage?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/programach współczucia z użyciem preparatu Oncophage?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay ningún paciente en la Unión Europea que esté recibiendo tratamiento con Oncophage en un ensayo clínico o un programa de uso compasivo formal o un programa de pacientes concretos.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma obecnie żadnych pacjentów w Unii Europejskiej otrzymujących preparat Oncophage w badaniach klinicznych, oficjalnych programach współczucia ani programach leczenia indywidualnego.
Spanish: En el estudio se comparó a los pacientes tratados con Oncophage con otros que no lo recibieron.
Polish: W badaniu porównywano pacjentów przyjmujących preparat Oncophage z pacjentami, u których go nie stosowano.
Spanish: Oncophage iba a utilizarse en los pacientes con carcinoma de células renales (un tipo de cáncer de riñón) que todavía no se hubiera diseminado a otras partes del organismo (localizado).
Polish: Preparat Oncophage miał być stosowany u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (rodzaj raka nerki), który jeszcze nie rozprzestrzenił się na inne części organizmu (rak miejscowy).
Spanish: Autólogo significa que se obtiene de las células del organismo del propio paciente.
Polish: Termin „autologiczny" oznacza, że lek pochodzi z komórek pobranych z organizmu pacjenta.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio que había examinado a 818 adultos con carcinoma de células renales localizado que se había extirpado quirúrgicamente y que presentaban un riesgo elevado de reaparición.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania z udziałem 818 dorosłych pacjentów z miejscowym rakiem nerkokowomórkowym po usunięciu chirurgicznym, u których ryzyko nawrotu było wysokie.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Oncophage no superaban a los riesgos conocidos.
Polish: Dlatego też CHMP uważał wówczas, że korzyści ze stosowania preparatu Oncophage nie przewyższają ryzyka.
Spanish: El CHMP consideraba que el estudio principal no había demostrado que Oncophage fuera eficaz para prolongar la vida de los pacientes antes de la reaparición del cáncer.
Polish: Zdaniem CHMP w badaniu głównym nie wykazano skuteczności preparatu Oncophage w wydłużaniu czasu przeżycia pacjentów bez nawrotu raka.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de la solicitud remitida a la Agencia?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do EMEA?
Spanish: Tampoco había datos suficientes para esclarecer el mecanismo de acción de Oncophage en el carcinoma de células renales, ni para determinar la dosis adecuada del medicamento.
Polish: Nie przedstawiono także informacji w dostateczny sposób wyjaśniających sposób działania preparatu Oncophage w raku nerkowokomórkowym ani danych potrzebnych do ustalenia odpowiedniej dawki leku.
Spanish: Oncophage es un producto de inmunoterapia autólogo.
Polish: Preparat Oncophage jest autologicznym produktem leczniczym do immunoterapii.
Spanish: El 23 de noviembre de 2009, Antigenics Therapeutics Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Oncophage, que se pretendía administrar como tratamiento adyuvante tras la cirugía del carcinoma de células renales localizado con riesgo elevado de recurrencia.
Polish: W dniu 23 listopada 2009 r. firma Antigenics Therapeutics Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Oncophage w leczeniu uzupełniającym po zabiegach chirurgicznych miejscowego raka nerki u pacjentów z dużym ryzykiem nawrotu.
Spanish: Oncophage es una solución inyectable que contiene el principio activo vitespén (20 microgramos).
Polish: Preparat Oncophage to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną witespen (20 mikrogramów).
Spanish: El principio activo de Oncophage, el vitespén, está formado por proteínas («complejo de proteínas y péptidos del choque térmico 96») que se extraen de las células cancerosas del enfermo.
Polish: Substancja czynna preparatu Oncophage, witespen, jest wytwarzana z białek (kompleks polipeptydów gp96 białek szoku cieplnego) wyekstrahowanych z komórek nowotworowych pacjenta.
Spanish: Cuando Oncophage se administra al paciente, el sistema de defensa del organismo (el sistema inmunitario) aprende a reconocer las proteínas de vistespén como ajenas y provoca una respuesta inmunitaria.
Polish: Po podaniu pacjentowi preparatu Oncophage układ obronny organizmu (układ odpornościowy) uczy się rozpoznawać białka witespenu jako obce i wywołuje odpowiedź immunologiczną.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo, recomendando que se denegara la autorización de comercialización de Oncophage como tratamiento adyuvante tras la cirugía del carcinoma de células renales localizado con riesgo elevado de recurrencia.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku, opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Oncophage do stosowania w leczeniu uzupełniającym po zabiegu chirurgicznym u pacjentów z miejscowym rakiem nerkowokomórkowym z wysokim ryzykiem nawrotu.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Oncophage?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Oncophage?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron los pacientes hasta la reaparición del cáncer.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas przeżycia bez nawrotu raka.
Spanish: Oncophage fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de abril de 2005 para el carcinoma de células renales.
Polish: W dniu 11 kwietnia 2005 r. preparat Oncophage został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w raku nerkowokomórkowym.
Spanish: Debía usarse cuando existiera un riesgo elevado de que el cáncer volviera a aparecer después de que el paciente se hubiera sometido a una operación para extirpar el tumor.
Polish: Preparat miał być stosowany u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu raka po zabiegu chirurgicznym polegającym na usunięciu guza.
Spanish: Los efectos de Oncophage se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Oncophage zbadano w modelach eksperymentalnych.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Oncophage?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Oncophage?