FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos lääkevalmistetta käytetään yhdessä insuliinin tai sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka auttavat kehoa tuottamaan insuliinia, näiden muiden lääkkeiden annostusta on ehkä pienennettävä hypoglykemian (veren alhaisen glukoosipitoisuuden) riskin pienentämiseksi.
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή φάρμακα που βοηθούν τον οργανισμό να παράγει ινσουλίνη, ενδέχεται να χρειαστεί μείωση των δόσεων των άλλων φαρμάκων ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus, joka osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Finnish: Mitä Edistride on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Edistride και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Edistriden yleiset haittavaikutukset, kuten sukupuolielinten infektioiden ja jossain määrin myös virtsatieinfektioiden suurempi määrä, liittyivät lääkkeen vaikutustapaan, ja niiden katsotaan olevan hallittavissa.
Greek: Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Edistride, όπως αυξημένες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων και, σε μικρότερο βαθμό, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, σχετίζονταν με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου και θεωρούνται αντιμετωπίσιμες.
Finnish: Miksi Edistride on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Edistride στην ΕΕ;
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Edistride on tehokas tyypin 2 diabeteksen hoidossa, kun sitä annetaan yksinään tai yhdessä muiden eri tavalla vaikuttavien diabeteslääkkeiden kanssa.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Edistride αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα που έχουν διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης.
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksessa, johon osallistui yli 17 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, tarkasteltiin dapagliflotsiinin kardiovaskulaarisia vaikutuksia (sydän- ja verisuonitaudit).
Greek: Μια μακροχρόνια μελέτη, στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 17.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, εξέτασε την επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης στην καρδιαγγειακή νόσο (νόσος που επηρεάζει την καρδιά και το κυκλοφορικό).
Finnish: Miten Edistrideä käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Edistride;
Finnish: Edistride diabeteslääke aikuisille, joiden sairaus ei ole riittävän hyvin hallinnassa.
Greek: Το Edistride είναι αντιδιαβητικό φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες των οποίων η πάθηση δεν ελέγχεται επαρκώς.
Finnish: Mitä hyötyä Edistridestä on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Edistride σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Tyypin 2 diabeteksessa sitä käytetään sopivaan ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä potilailla, jotka eivät voi käyttää metformiinia (toinen diabeteslääke).
Greek: Για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, χορηγείται σε συνδυασμό με κατάλληλη δίαιτα και άσκηση σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο).
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että dapagliflotsiinin vaikutukset olivat samansuuntaisia kuin muiden sellaisten diabeteslääkkeiden, jotka vaikuttavat estämällä SGLT2:n toiminnan.
Greek: Από τη μελέτη προέκυψε ότι οι επιδράσεις της δαπαγλιφλοζίνης ήταν αντίστοιχες με τις επιδράσεις άλλων αντιδιαβητικών φαρμάκων που επίσης δρουν αναστέλλοντας τη δράση της SGLT2.
Finnish: Diabetes voi ilmetä, kun haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden (verensokerin) säätelemiseksi tai kun keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Greek: Ο διαβήτης μπορεί να εμφανιστεί όταν ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο της ποσότητας της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ή όταν ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Finnish: Edistride suurentaa huomattavasti diabeettisen ketoasidoosin riskiä tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, ja sitä suositellaan tämän sairauden hoitoon vain ylipainoisille ja lihaville potilaille.
Greek: Το Edistride αύξησε σημαντικά τον κίνδυνο εμφάνισης διαβητικής κετοξέωσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και συνιστάται για τη θεραπεία της συγκεκριμένης πάθησης μόνο σε υπέρβαρους και παχύσαρκους ασθενείς.
Finnish: Yleistiedot Edistridestä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του Edistride και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Lisätietoja Edistriden käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Edistride, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Lisäksi Edistridellä hoidettujen potilaiden paino ja verenpaine laskivat suotuisasti.
Greek: Επιπλέον, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Edistride παρατηρήθηκε ευεργετική μείωση του σωματικού βάρους και της αρτηριακής πίεσης.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 814 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, Edistride yhdessä metformiinin kanssa oli vähintään yhtä tehokas kuin sulfonyyliurea (toinen diabeteslääkkeen tyyppi) metformiinin kanssa käytettynä.
Greek: Σε μελέτη στην οποία μετείχαν 814 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, το Edistride χορηγούμενο σε συνδυασμό με μετφορμίνη ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη χορήγηση σουλφονυλουρίας (άλλος τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Finnish: Yleisin haittavaikutus (jonka saattaa saada useampi kuin yksi potilas kymmenestä) tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla on sukuelininfektio, etenkin naisilla, ja yleinen haittavaikutus (jonka saattaa saada enintään yksi potilas sadasta) on diabeettinen ketoasidoosi.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι η λοίμωξη των γεννητικών οργάνων, ιδίως σε γυναίκες, ενώ μια ακόμη συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε έως 1 στους 100 ασθενείς) είναι η διαβητική κετοξέωση.
Finnish: Varotoimia suositellaan diabeettisen ketoasidoosin riskin pienentämiseksi, ja lääkevirasto on pyytänyt lisätutkimuksia sen esiintyvyyden määrittämiseksi Edistride-hoitoa saavilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Greek: Έχουν διατυπωθεί συστάσεις προφύλαξης για τη μείωση του κινδύνου διαβητικής κετοξέωσης και ο Οργανισμός έχει ζητήσει να διεξαχθούν περαιτέρω μελέτες προκειμένου να προσδιοριστεί η συχνότητα εμφάνισης της πάθησης αυτής σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 που ακολουθούν αγωγή με Edistride.
Finnish: Edistriden havaittiin useissa tutkimuksissa olevan tehokas tyypin 2 ja tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Greek: Το Edistride αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε αρκετές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και τύπου 1.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 648 tyypin 1 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden verensokeri ei ollut riittävän hyvin hallinnassa pelkällä insuliinilla, 5 mg:n Edistride-annoksen lisääminen pienensi HbA1c-pitoisuutta 0,37 prosenttia 24 tunnin jälkeen ja 0,42 prosenttia enemmän kuin lumelääkkeen lisääminen.
Greek: Σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1 648 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν αρκετά καλά μόνο με ινσουλίνη, η προσθήκη Edistride 5 mg μείωσε τα επίπεδα της HbA1c μετά από 24 ώρες κατά 0,37 % και κατά 0,42 % περισσότερο από ό,τι η προσθήκη εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Edistriden vaikuttava aine on dapagliflotsiini.
Greek: Το Edistride περιέχει τη δραστική ουσία δαπαγλιφλοζίνη.
Finnish: Miten Edistride vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Edistride;
Finnish: Lääkettä on käytettävä varoen, jotta estettäisiin diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen vakava komplikaatio, jossa veressä on suuria määriä ketoaineita).
Greek: Η χορηγούμενη δόση είναι 5 mg μία φορά την ημέρα και το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή για την πρόληψη της διαβητικής κετοξέωσης (σοβαρή επιπλοκή του διαβήτη που προκαλεί υψηλά επίπεδα κετόνων στο αίμα).
Finnish: Tyypin 1 diabeteksessa Edistrideä käytetään insuliinin kanssa ylipainoisilla potilailla (kehon painoindeksi vähintään 27 kg/m2), kun insuliini yksinään ei saa veren glukoosipitoisuutta riittävän hyvin hallintaan.
Greek: Για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1, το Edistride χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε υπέρβαρους ασθενείς (με δείκτη μάζας σώματος τουλάχιστον 27 kg/m2) όταν ο διαβήτης δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση μονοθεραπείας ινσουλίνης.
Finnish: Neljässä muussa tutkimuksessa, joihin osallistui 2 370 potilasta, Edistriden lisääminen muuhun diabeteslääkitykseen alensi HbA1c-pitoisuutta 0,54-0,68 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääkkeen lisääminen 24 viikon jälkeen.
Greek: Σε τέσσερις άλλες μελέτες στις οποίες μετείχαν 2 370 ασθενείς, η προσθήκη Edistride σε αγωγή με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,54 έως 0,68 ποσοστιαίες μονάδες περισσότερο από ό,τι η προσθήκη εικονικού φαρμάκου μετά από 24 εβδομάδες.
Finnish: Edistriden vaikuttava aine dapagliflotsiini vaikuttaa estämällä munuaisissa natriumglukoosikuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) toiminnan.
Greek: Η δραστική ουσία του Edistride, η δαπαγλιφλοζίνη, αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης στα νεφρά η οποία ονομάζεται αναστολέας συμμεταφορέα γλυκόζης-νατρίου 2 (SGLT2).
Finnish: Edistriden yleisin haittavaikutus (jonka saattaa saada useampi kuin yksi potilas kymmenestä) tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla on hypoglykemia, etenkin silloin, kun sitä käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Edistride σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία, ιδίως όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη.
Finnish: Yhtiön on myös tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan diabeettisen ketoasidoosin esiintyvyys Edistride-hoitoa saavilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Greek: Η εταιρεία θα διενεργήσει επίσης μελέτη για την εκτίμηση της συχνότητας εμφάνισης της διαβητικής κετοξέωσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 που ακολουθούν θεραπεία με το Edistride.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Edistriden käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Edistride.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa oli mukana 840 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, Edistride yksinään käytettynä pienensi HbA1c:n pitoisuutta 0,66 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääke 24 viikon jälkeen.
Greek: Σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 840 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, το Edistride χορηγούμενο ως μονοθεραπεία μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,66 ποσοστιαίες μονάδες περισσότερο από ό, τι το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), μετά από 24 εβδομάδες.
Finnish: Tällöin veren glukoosipitoisuus nousee.
Greek: Το γεγονός αυτό οδηγεί σε υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Finnish: Tällaisia varotoimia ovat esimerkiksi potilaskortti sekä opas potilaille ja heidän hoitajilleen sekä terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu opas, mukaan lukien lääkettä määräävän lääkärin muistilista.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Edistride θα παράσχει πληροφορίες σχετικά με τις προφυλάξεις για την πρόληψη της διαβητικής κετοξέωσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, συμπεριλαμβανομένης μιας κάρτας προειδοποίησης ασθενούς, και ενός οδηγού για τους ασθενείς και τους φροντιστές τους, καθώς και έναν οδηγό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, συμπεριλαμβανομένου του καταλόγου ελέγχου του συνταγογράφου.
Finnish: Tyypin 1 diabetekseen erikoistuneen lääkärin on aloitettava Edistride-hoito, ja hänen on myös valvottava hoitoa.
Greek: Για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1, η αγωγή με Edistride πρέπει να ξεκινάει και να επιβλέπεται από γιατρό ειδικευμένο στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1.
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ιδίως:
Finnish: Iäkkäät (vähintään 65-vuotiaat)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. marraskuuta 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Νοεμβρίου 2015
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Greek: Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Finnish: CI = luottamusväli.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης.
Finnish: Nämä vaikutukset säilyivät pitkäaikaistutkimuksissa.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις διατηρήθηκαν σε μελέτες μεγαλύτερης διάρκειας.
Finnish: Aika ensimmäiseen tapahtumaan analysoitiin käyttämällä Coxin suhteellisten riskitiheyksien mallia.
Greek: Ο χρόνος έως το πρώτο συμβάν αναλύθηκε με ένα μοντέλο αναλογικών κινδύνων Cox.
Finnish: Esiintymistiheys perustuu vuosittaiseen määrään.
Greek: Η συχνότητα βασίζεται σε ετήσιο ποσοστό.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista Edistride-annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση Edistride για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Finnish: Yritä ottaa tabletti kuitenkin aina samaan aikaan joka päivä.
Greek: Ωστόσο, προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Finnish: Tämä vaikutus havaittiin hoitoviikolla 1, ja vaikutus säilyi niissä tutkimuksissa, joita jatkettiin viikolle 104.
Greek: Η επίδραση αυτή παρατηρήθηκε την Εβδομάδα 1 της θεραπείας και διατηρήθηκε σε μελέτες, που επεκτάθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 104.
Finnish: Potilas saattaa joutua ottamaan ylimääräisen annoksen insuliinia ja juomaan vettä.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να χρειαστεί να πάρει επιπλέον ινσουλίνη και να πιεί νερό.
Finnish: Ruokavalio ja liikunta voivat auttaa elimistöä käyttämään veressä olevaa sokeria paremmin.
Greek: Η διατροφή και η άσκηση μπορούν να βοηθήσουν τον οργανισμό σας να χρησιμοποιεί καλύτερα το σάκχαρο του αίματος.
Finnish: Suuri tai erittäin suuri
Greek: Μεγάλη έως πολύ μεγάλη ποσότητα
Finnish: Ensisijaisia ja toissijaisia päätemuuttujia koskevat tulokset on esitetty kuvassa 2.
Greek: Τα αποτελέσματα για τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία παρουσιάζονται στην Εικόνα 2.
Finnish: Suositellut toimenpiteet on lueteltu taulukossa 1.
Greek: Οι συνιστώμενες ενέργειες παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Edistride-valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Edistride
Finnish: • Insuliinihoitoa on optimoitava jatkuvasti.
Greek: • Η θεραπεία με ινσουλίνη πρέπει να βελτιστοποιείται συνεχώς.
Finnish: 51 % tutkimushenkilöistä oli miehiä, 84 % oli valkoisia, 8 % oli aasialaisia, 4 % oli mustia ja 4 % muista etnisistä ryhmistä.
Greek: Το πενήντα ένα τοις εκατό (51%) των ατόμων ήταν άνδρες, το 84% ήταν Λευκοί, το 8% ήταν Ασιάτες, το 4% ήταν Μαύροι και το 4% ανήκαν σε άλλες φυλετικές ομάδες.
Finnish: Veresi sokeripitoisuus saattaa nousta ilman tätä lääkettä.
Greek: Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν χωρίς αυτό το φάρμακο.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, mikä on paras tapa hallita verensokeria raskauden aikana.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο ελέγχου του σακχάρου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας.
Finnish: Edistride-valmistetta käytetään aikuisille (vähintään 18-vuotiaille) potilaille.
Greek: Το Edistride χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Finnish: Edistride voidaan siten ottaa joko ruoan kanssa tai ilman.
Greek: Συνεπώς, το Edistride μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή.
Finnish: • potilas ei pysty seuraamaan tai ei halua seurata ketonipitoisuuksia
Greek: • Ασθενείς που δεν μπορούν ή δεν θέλουν να παρακολουθούν τις κετόνες.
Finnish: HR = riskisuhde CI = luottamusväli
Greek: HR = Αναλογία κινδύνου CI=διάστημα εμπιστοσύνης.
Finnish: • Yhteenveto suosituksista potilaille erityisesti veren ketoniarvojen mittaamiseen ja siihen, miten toimia sairauspäivinä.
Greek: • Περίληψη των συστάσεων για τους ασθενείς, ιδιαίτερα όσον αφορά τη μέτρηση κετονών αίματος και την αντιμετώπιση των ημερών ασθένειας.
Finnish: • On varmistettava, että ketonipitoisuus on normaali.
Greek: • Πρέπει να διασφαλιστεί ότι τα επίπεδα κετονών είναι φυσιολογικά.
Finnish: Yksittäisten komponenttien ensimmäisten tapahtumien lukumäärät ovat kunkin komponentin ensimmäisten tapahtumien todelliset lukumäärät, eikä niiden yhteenlaskettu summa vastaa yhdistelmäpäätetapahtuman tapahtumien lukumäärää.
Greek: Ο αριθμός των πρώτων συμβάντων για τις μεμονωμένες παραμέτρους είναι ο πραγματικός αριθμός των πρώτων συμβάντων για κάθε παραμέτρο και δεν προστίθεται στον αριθμό των συμβάντων στο σύνθετο τελικό σημείο.
Finnish: Ei tiedetä, onko kyseessä luokkavaikutus.
Greek: Είναι άγνωστο εάν αυτό αποτελεί μία επίδραση της κατηγορίας φαρμάκων.
Finnish: • jos olet allerginen dapagliflotsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δαπαγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Edistride-valmistetta ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmisteen vaikutusta näihin potilaisiin ei ole tutkittu.
Greek: Το Edistride δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: Yhteensä 22,4 %:lla oli ollut diabetes ≤ 5 vuotta, ja diabeteksen keskimääräinen kesto oli 11,9 vuotta.
Greek: Συνολικά, το 22,4% είχε διαβήτη για ≤ 5 έτη, η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 11,9 έτη.
Finnish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Greek: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Ιταλία
Finnish: Tutkimuspopulaation keski-ikä oli 63,9 vuotta, ja 37,4 % potilaista oli naisia.
Greek: Η μέση ηλικία του πληθυσμού της μελέτης ήταν 63,9 έτη, 37,4% ήταν γυναίκες.
Finnish: • opas potilaalle/huoltajalle
Greek: • Οδηγό Ασθενούς/Φροντιστή
Finnish: Potilaiden on harkittava ketonipitoisuuksien mittaamista 3-4 tunnin kuluttua pumpun materiaalien vaihtamisesta.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάβουν υπόψη την παρακολούθηση των επιπέδων κετονών τρεις έως τέσσερις ώρες μετά την αλλαγή των υλικών της αντλίας.
Finnish: Munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan seuraavasti:
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας συνιστάται ως ακολούθως:
Finnish: Tutkimus MB102229
Greek: Μελέτη MB102229
Finnish: Mittaa ketonipitoisuus uudelleen 2 tunnin kuluttua.
Greek: Μετρήστε τα επίπεδα των κετονών σας ξανά σε 2 ώρες.
Finnish: • virtsaamistarpeeseen herääminen yöllä
Greek: • αφύπνιση κατά τη διάρκεια της νύκτας για ούρηση
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi.
Greek: Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Finnish: Tutkimus MB102230
Greek: Μελέτη MB102230
Finnish: Tutkimustuloksia ei ole riittävästi, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä yli 70-vuotiaiden potilaiden altistuksesta.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την έκθεση σε ασθενείς > 70 ετών.
Finnish: Fournier'n gangreeni on hoidettava heti.
Greek: Η γάγγραινα του Fournier πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως με θεραπεία.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στις κυψέλες μετά το "EXP" ή στο κουτί μετά τη "ΛΗΞΗ".
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης, όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Finnish: (95 %:n luottamusväli)
Greek: (95% ΔΕ)
Finnish: Ketonipitoisuuden seuranta hoidon aikana:
Greek: Παρακολούθηση κετονών κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Finnish: Tämä havainto tehtiin johdonmukaisesti kaikissa alaryhmissä.
Greek: Αυτό το εύρημα ήταν συνεπές σε όλες τις υποομάδες.
Finnish: Ketonipitoisuus mitataan uudelleen kahden tunnin kuluttua.
Greek: Τα επίπεδα κετονών πρέπει να μετρηθούν ξανά μετά από δύο ώρες.
Finnish: • Tabletti voidaan ottaa mihin aikaan tahansa päivästä.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το δισκίο οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.
Finnish: Systeemisessä altistumisessa ei ollut kliinisesti merkitseviä eroja valkoisten, mustien ja aasialaisten välillä.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις συστηματικές εκθέσεις μεταξύ της Λευκής, της Μαύρης ή της Ασιατικής φυλής.
Finnish: Yliannostustapauksessa on aloitettava asianmukainen tukihoito potilaan kliinisen tilan mukaan.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία, βάσει της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Finnish: Jos sinulla on tyypin 2 diabetes, valmiste voi auttaa myös ehkäisemään sydänsairautta.
Greek: Εάν έχετε διαβήτη τύπου 2, μπορεί επίσης να βοηθήσει στην πρόληψη της καρδιακής νόσου.
Finnish: Jos epäilet, että sinulla on diabeettinen ketoasidoosi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan äläkä ota tätä lääkettä.
Greek: Εάν υποψιάζεστε ότι έχετε διαβητική κετοξέωση, επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο και μην πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: • Diabeettisen ketoasidoosin riski on erilainen kahdessa diabetestyypissä: - tyypin 2 diabeteksessa se on harvinainen.
Greek: • Ο κίνδυνος εμφάνισης διαβητικής κετοξέωσης είναι διαφορετικός στους δύο τύπους διαβήτη: - στον διαβήτη τύπου 2 είναι σπάνιος.
Finnish: Tilastollista merkitsevyyttä ei ole arvioitu toissijaisten päätetapahtumien peräkkäisen testimenetelmän takia
Greek: Δεν αξιολογήθηκε για στατιστική σημαντικότητα ως αποτέλεσμα της διαδικασίας διαδοχικών δοκιμασιών για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟY
Finnish: Näissä tutkimuksissa 4 737 henkilöä hoidettiin dapagliflotsiinilla.
Greek: 4.737 άτομα σε αυτές τις μελέτες υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη.
Finnish: Tämä on harvinainen, mutta vakava ja mahdollisesti hengenvaarallinen tapahtuma, joka edellyttää kiireellistä leikkausta ja antibioottihoitoa.
Greek: Πρόκειται για σπάνιο, αλλά σοβαρό και δυνητικά απειλητικό για τη ζωή συμβάν που χρήζει επείγουσας χειρουργικής επέμβασης και θεραπείας με αντιβιοτικά.
Finnish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Greek: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontina del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Ιταλία
Finnish: • Edistride-valmistetta käytetään yhdessä insuliinin kanssa.
Greek: • Το Edistride χρησιμοποιείται μαζί με την ινσουλίνη.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Edistride
Greek: Άλλα φάρμακα και Edistride
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Finnish: Esiintymistiheyden luokat on muodostettu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εμφάνισης ορίζεται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Riskiryhmään kuuluvien potilaiden määrä on riskiryhmään kuuluvien potilaiden määrä jakson alussa.
Greek: Ασθενείς σε κίνδυνο είναι ο αριθμός των ασθενών σε κίνδυνο κατά την έναρξη της περιόδου.