FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag ikke Odomzo, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid under din behandling eller i de første 20 måneder efter, at din behandling er afsluttet.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Odomzo dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid under behandling eller i løpet av 20 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Danish: Hvis du tager et eller flere af dem, vil din læge måske ordinere et andet lægemiddel til dig.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av diss,e kan det være nødvendig at legen din forskriver et alternativt legemiddel til deg.
Danish: Det var tilladt at afbryde behandlingen i op til 3 uger, baseret på individuel tolerabilitet.
Norwegian Bokmål: Basert på individuell toleranse var behandlingsavbrudd på inntil 3 uker tillatt.
Danish: • Trykfarve: sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), shellac.
Norwegian Bokmål: • Trykksverte: svart jernoksid (E172), propylenglykol (E1520), skjellakk.
Danish: Forhøjet alaninaminotransaminase (ALAT)
Norwegian Bokmål: Økt alanin-aminotransaminase (ALAT)
Danish: Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får ondt i musklerne, eller hvis du får uforklarlige muskelkramper eller muskelsvækkelse under behandling med Odomzo.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller apotek umiddelbart dersom musklene verker eller du får uforklarlige kramper eller svakhet i musklene under behandling med Odomzo.
Danish: Data fra studier i rotter og hunde indikerer, at behandling med Odomzo kan skade den mandlige og kvindelige fertilitet irreversibelt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Data fra studier med rotter og hunder indikerer at irreversibel reduksjon av fertilitet hos hanner og hunner kan forekomme ved behandling med Odomzo (se pkt.
Danish: Den mediane varighed af eksponering for sonidegib under studie X2104 var 97 dage (område 34 til 511 dage) for voksne patienter og 55 dage (område 2 til 289 dage) for pædiatriske patienter.
Norwegian Bokmål: Medianvarigheten av eksponeringen for sonidegib i løpet av studie X2104 var 97 dager (intervall mellom 34 og 511 dager) for voksne pasienter og 55 dager (intervall mellom 2 og 289 dager) for pediatriske pasienter.
Danish: Den indberettede sonidegib-relaterede toksicitet hos pædiatriske patienter var lig med de indberettede resultaterhos voksne med undtagelse af en reduceret hyppighed af muskeltoksicitet (f.eks. CKstigninger observeret hos 16,7 % af pædiatriske patienter sammenlignet med 50 % af voksne i studie X2104) og observationen af post-natal udviklingsmæssig virkning især med forlænget eksponering (indberettet som tilfælde af epifyseskive i forbindelse med phalanxlidelse, knæ subchondral kondensering af epifyseskiveområdet, physeal distal lårbenslidelse, chondropati og krakeleret tand).
Norwegian Bokmål: Sonidegib-relatert toksisitet rapportert hos pediatriske pasienter var i likhet med resultatene rapportert hos voksne, med unntak av en redusert forekomst av muskeltoksisitet (f.eks. CK-forhøyninger observert hos 16,7 % av de pediatriske pasientene sammenlignet med 50 % av de voksne i studie X2104) og observasjoner av post-natal utviklingseffekt, spesielt ved langvarig eksponering (rapportert som tilfeller av epifysisk plate av phalanx lidelse, kne-subkondral kondensering av område av vekstplate, fyseal distal lårbenssykdom, kronisk kondisjon og kantstøtt tann).
Danish: Odomzo kan påvirke mænds og kvinders frugtbarhed.
Norwegian Bokmål: Odomzo kan påvirke evnen til å få barn hos menn og kvinner.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som forekom hos ≥10 % af de patienter, der blev behandlet med Odomzo 200 mg, var muskelspasmer, alopeci, dysgeusi, træthed, kvalme, muskel-, led- og knoglesmerter, diarré, nedsat vægt, nedsat appetit, myalgi, mavesmerter, hovedpine, smerter, opkastning og pruritus.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som oppstod hos ≥ 10 % av pasientene behandlet med Odomzo 200 mg var muskelkramper, alopesi, dysgeusi, fatigue, kvalme, muskel-skjelettsmerte, diaré, vektreduksjon, nedsatt appetitt, myalgi, abdominal smerte, hodepine, smerte, oppkast og kløe.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 200 mg sonidegib (som fosfat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 200 mg sonidegib (som fosfat).
Danish: I fase II-hovedforsøget tog 12 (15,2 %) af de patienter, der blev behandlet med Odomzo 200 mg, samtidig HMG-CoA-reduktasehæmmere (9 tog pravastatin, 3 tog non-pravastatin-HMG-CoA-reduktasehæmmere, herunder rosuvastatin og simvastatin).
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase II-studien fikk 12 (15,2 %) pasienter behandlet med Odomzo 200 mg samtidig HMG-CoA-reduktasehemmere (9 fikk pravastatin, 3 fikk HMG-CoA-reduktasehemmere som kunne være rosuvastatin og simvastatin, men ikke pravastatin).
Danish: Ingen af de patienter, der tog HMG-CoA-reduktasehæmmere, oplevede forhøjet CK i grad 3/4, i modsætning til 6 patienter (9,0 %), der ikke tog HMG-CoA-reduktasehæmmere.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter som fikk HMG-CoAreduktasehemmere opplevde forhøyet CK grad 3/4, mot 6 (9,0 %) pasienter som ikke fikk HMG-CoAreduktasehemmere.
Danish: Det er ukendt, om sonidegib udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sonidegib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Stærke CYP3A-hæmmere inkluderer, men er ikke begrænset til, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol og nefazodon.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4hemmere inkluderer, men er ikke begrenset til ritonavir, sakinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol og nefazodon.
Danish: • Odomzo udgør en teratogen risiko for det ufødte barn.
Norwegian Bokmål: • Odomzo utsetter det ufødte barnet for en teratogen risiko.
Danish: • Hvis symptomerne vender tilbage, afbrydes behandlingen indtil bedring til baseline.
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomer gjenoppstår, avbryt behandlingen inntil de er tilbake til baseline.
Danish: Du skal bruge én yderst effektiv metode, som fx:
Norwegian Bokmål: Du må bruke én svært sikker metode, slik som:
Danish: Odomzo-kapsler indeholder lactosemonohydrat.
Norwegian Bokmål: Odomzo kapsler inneholder laktosemonohydrat.
Danish: Under din behandling med Odomzo skal du også fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får ordineret andre lægemidler, som du ikke tog i forvejen.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Odomzo, bør du også informere legen din eller apoteket dersom du får forskrevet et annet legemiddel som du ikke har brukt tidligere.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Danish: • Kapselindhold: crospovidon, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, poloxamer (188), silica, kolloid vandfri (kolloid siliciumdioxid), natriumlaurilsulfat (natriumlaurylsulfat).
Norwegian Bokmål: • Kapselinnhold: krysspovidon, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, poloksamer (188), silika, kolloidal vannfri silisiumdioksid, natriumlaurylsulfat.
Danish: Du skal returnere ubrugte kapsler efter endt behandling.
Norwegian Bokmål: Du bør returnere ubrukte kapsler ved slutten av behandlingen din.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste, at let eller moderat nedsat nyrefunktion ikke havde en signifikant virkning på sonidegibs tilsyneladende clearance (CL/F), hvilket tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon ikke har signifikant effekt på tilsynelatende clearance (CL/F) av sonidegib, noe som antyder at dosejustering ikke er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Forhøjet aspartataminotransaminase (ASAT)
Norwegian Bokmål: Økt aspartat-aminotransaminase (ASAT)
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din partner bliver gravid, mens du tager Odomzo og i 6 måneder efter, din behandling er afsluttet.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom partneren din blir gravid mens du bruker Odomzo og i 6 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Danish: EU/1/15/1030/002 30 hårde kapsler
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1030/002 30 harde kapsler
Danish: • Ikke at give Odomzo til nogen andre personer så vel som information om bortskaffelse af ubrugt medicin og nødvendigheden af at opbevare Odomzo kapsler uden for børns syns- og rækkevidde
Norwegian Bokmål: • Å ikke gi Odomzo til noen andre personer samt informasjon vedrørende destruksjon av ubrukt legemiddel og nødvendigheten av å oppbevare Odomzo kapsler utilgjengelig for barn
Danish: Bivirkningerne for den anbefalede dosis fra fase II-hovedforsøget (tabel 2) er opstillet efter MedDRAsystemorganklasse version 18.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved anbefalt dose fra den pivotale kliniske fase II-studien (Tabell 2) er listet etter «Medical Dictionary for Regulatory Activities» (MedDRA) versjon 18 organklassesystem.
Danish: Odomzo indeholder lactose (mælkesukker).
Norwegian Bokmål: Odomzo inneholder laktose (melkesukker).
Danish: En fertil kvinde defineres i Odomzo-programmet for svangerskabsforebyggelse som en kønsmoden kvinde, der
Norwegian Bokmål: En kvinne som kan bli gravid er i Odomzo graviditetsforebyggende program definert som en kjønnsmoden kvinne som
Danish: Tabel 1 opsummerer anbefalingerne for dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion af Odomzo-behandling ved håndtering af symptomatisk forhøjet CK og muskelrelaterede bivirkninger (såsom myalgi, myopati og/eller spasmer).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer anbefalinger vedrørende doseavbrudd og/eller dosereduksjon for Odomzobehandling ved symptomatisk forhøyet CK og muskelrelaterte bivirkninger (slik som myalgi, myopati, og/eller krampe).
Danish: Sonidegibs effekt på andre lægemidler
Norwegian Bokmål: Virkninger av sonidegib på andre legemidler
Danish: Et dobbeltblindet, randomiseret fase II-forsøg med Odomzo i to dosisniveauer (200 mg eller 800 mg én gang dagligt) blev udført med 230 patienter med enten lokalt fremskredent basalcellecarcinom (laBCC) (n=194) eller metastatisk basalcellecarcinom (mBCC) (n=36).
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblind fase II-studie på to dosenivåer (200 mg eller 800 mg én gang daglig) av Odomzo ble utført hos 230 pasienter med enten lokal avansert basalcellekarsinom (laBCC) (n=194) eller metastaserende basalcellekarsinom (mBCC) (n=36).
Danish: • Råd om sikkerhed til mænd
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsanbefalinger for menn
Danish: Dette skyldes, at det ikke vides, om Odomzo bliver udskilt i brystmælk og dermed kan skade barnet (se "Amning").
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det er ukjent hvorvidt Odomzo går over i morsmelk og kan skade barnet ditt (se avsnittet "Amming").
Danish: • medicin, som fx ketoconazol (bortset fra shampoo og creme), itraconazol, posaconazol eller voriconazol mod svampeinfektioner
Norwegian Bokmål: • legemidler som ketokonazol (bortsett fra sjampoer og kremer), itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol, som brukes til å behandle soppinfeksjoner
Danish: Noget medicin (fx medicin mod forhøjet kolesterol) kan øge risikoen for muskelproblemer.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler (f.eks. legemidler som brukes til behandling av høyt kolesterol) kan øke risikoen for muskelproblemer.
Danish: På grund af risikoen for embryoføtal død eller svære fødselsdefekter, som sonidegib forårsager, må kvinder, som tager Odomzo ikke være gravide eller blive gravide under behandling og i 20 måneder efter endt behandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for embryoføtal død eller alvorlige fosterskader forårsaket av sonidegib, må kvinner som tar Odomzo ikke være gravide eller bli gravide under behandling og i 20 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse fandt ingen signifikant påvirkning af nyrefunktionen (kreatininclearance >27 ml/min) på sonidegibs tilsyneladende clearance (CL/F), hvilket tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse fant ingen signifikant påvirkning av nyrefunksjonen (kreatininclearance > 27 ml/min) på tilsynelatende clearance (CL/F) av sonidegib, noe som antydet at dosejustering ikke er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Hos disse patienter havde stigninger i CK-laboratorieværdier til grad 2 eller højere sværhedsgrad en median tid til opståen på 12,9 uger (interval 2 til 39 uger) efter initiering af Odomzobehandling og en median tid til bedring (til normalisering eller grad 1) på 12 dage (95 % CI 8 til 14 dage).
Norwegian Bokmål: Etter at behandling med Odomzo var startet hadde laboratorieverdier av CK Grad 2 og høyere alvorlighetsgrad hos disse pasientene en økning i median tid på 12,9 uker (variasjon 2-39 uker) og en median tid til det gikk tilbake (til normalisering eller grad 1) på 12 dager (95 % KI 8 til 14 dager).
Danish: • kraftige muskelkramper, muskelsmerter eller muskelsvækkelse.
Norwegian Bokmål: • alvorlige muskelkramper, muskelsmerter eller muskelsvakhet.
Danish: • Uddannelsesmateriale til patienter
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for pasienter
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakning og blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og blisteren etter EXP.
Danish: Den mediane varighed af eksponering for sonidegib under studie C2301 var 2,8 måneder (område 0,4 til 33,2 måneder) for voksne patienter og 3,5 måneder (område 1,3 til 5,7 måneder) for pædiatriske patienter.
Norwegian Bokmål: Medianvarigheten av eksponeringen for sonidegib i løpet av studie C2301 var 2,8 måneder (intervall mellom 0,4 og 33,2 måneder) for voksne pasienter og 3,5 måneder (intervall mellom 1,3 og 5,7 måneder) for pediatriske pasienter.
Danish: Laboratorietest
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøve
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1030/001 10 hårde kapsler
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1030/001 10 harde kapsler
Danish: • Ved ikke-nedsat nyrefunktion, og hvis CK bedres til baseline, skal genoptagelse af behandlingen med 200 mg hver anden dag overvejes.
Norwegian Bokmål: • Dersom nyrefunksjonen ikke er nedsatt og CK går tilbake til baseline, vurder å gjenoppta behandlingen ved 200 mg annenhver dag.
Danish: Gastro-øsofageal reflukssygdom
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal reflukssykdom
Danish: I fase IIhovedforsøget var muskelspasmer de mest almindelige "muskelrelaterede" bivirkninger og blev indberettet hos færre patienter i gruppen, der fik Odomzo 200 mg (54 %), end i gruppen, der fik Odomzo 800 mg
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase II-studien var muskelkramper den vanligste "muskelrelaterte" bivirkningen, og ble rapportert hos færre pasienter i gruppen på Odomzo 200 mg (54 %) enn i gruppen på Odomzo 800 mg (69 %).
Danish: Kvinder, der tager Odomzo, må ikke være eller blive gravide under behandlingen og i 20 måneder efter endt behandling.
Norwegian Bokmål: Kvinner som tar Odomzo må ikke være gravide eller bli gravide under behandling og i minst 20 måneder etter avsluttet behandling.
Danish: Odomzo kan forårsage embryoføtal død eller svære fødselsdefekter, når det administreres til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Odomzo kan forårsake embryoføtal død eller alvorlige fosterskader når det gis til en gravid kvinne.
Danish: • Hun skal konsekvent kunne anvende effektiv prævention.
Norwegian Bokmål: • Hun må bruke sikre prevensjonsmetoder.
Danish: • muskelkramper, muskelsmerter, smerter i knogler, ledbånd eller sener
Norwegian Bokmål: • muskelkramper, muskelsmerte, smerte i skjelett, leddbånd og sener
Danish: Simulationer viser, at længere tids samtidig brug af stærke CYP3A4- inducere (fx mere end 14 dage) vil medføre en flere gange større ændring af eksponeringen for sonidegib.
Norwegian Bokmål: Basert på simulering vil samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere over lengre tid (f.eks. mer enn 14 dager) føre til store endringer i sonidegibeksponering.
Danish: • medicin, som fx statiner og fibrinsyrederivater mod forhøjet kolesterol og lipider
Norwegian Bokmål: • legemidler som statiner og fibratsyrederivater, som brukes til å behandle høyt kolesterol og lipider
Danish: Monitorér muskelsymptomer for ændringer indtil bedring til baseline.
Norwegian Bokmål: Overvåk muskelsymptomer for endringer inntil de er tilbake til baseline.
Danish: • Han skal fortælle sin læge det, hvis hans kvindelige partner bliver gravid, mens han tager Odomzo eller i de første 6 måneder efter sidste dosis.
Norwegian Bokmål: • Han må informere legen sin dersom hans kvinnelige partner blir gravid mens han tar Odomzo eller i løpet av 6 måneder etter hans siste dose.
Danish: Stoffer, der kan øge plasmakoncentrationen af sonidegib
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke plasmakonsentrasjonen av sonidegib
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3Ainducere skal undgås, herunder, men ikke begrænset til, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og perikon (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer bør unngås; dette inkluderer, men er ikke begrenset til karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin og johannesurt (Hypericum perforatum).
Danish: Stoffer, der kan mindske plasmakoncentrationen af sonidegib
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere plasmakonsentrasjonen av sonidegib
Danish: Hos hanrotter, der blev behandlet med sonidegib, påvirkede en eksponering på ca. 2 gange den kliniske eksponering ikke den hanlige fertilitet.
Norwegian Bokmål: Ca. 2 ganger høyere eksponering for sonidegib enn den kliniske eksponeringen påvirket ikke fertiliteten til hannrotter.
Danish: Sonidegib kan udskilles i sæd.
Norwegian Bokmål: Sonidegib kan gå over i sæden.
Danish: Den anbefalede dosis, som din læge har ordineret, må ikke overskrides.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn den anbefalte dosen som legen din har forskrevet.
Danish: Hvis samtidig brug af en stærk CYP3A-hæmmer er nødvendig, skal dosis af sonidegib reduceres til 200 mg hver anden dag.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med samtidig bruk av en sterk CYP3A-hemmer, bør sonidegib-dosen reduseres til 200 mg annenhver dag.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: Når der er opnået bedring, genoptages behandlingen ved samme dosisniveau, og CK måles månedligt derefter.
Norwegian Bokmål: Når de har gått tilbake, gjenoppta behandlingen ved samme dosenivå og mål deretter CK månedlig.
Danish: Blandt de indberettede bivirkninger (tabel 2) var hyppigheden større hos patienter, der tog Odomzo 800 mg, end hos patienter, der tog Odomzo 200 mg, bortset fra muskel- og knoglesmerter, diarré, mavesmerter, hovedpine og pruritus.
Norwegian Bokmål: Blant bivirkningene som ble rapportert (Tabell 2), var hyppigheten høyere hos pasienter som fikk Odomzo 800 mg enn hos pasienter som fikk Odomzo 200 mg, bortsett fra for muskel-skjelettsmerte, diaré, abdominal smerte, hodepine og kløe.
Danish: I fase II-hovedforsøget opstod der amenorré hos 2 (14,3 %) ud af 14 fertile kvinder eller fertile kvinder, der var steriliseret ved tubal ligation under behandlingen med Odomzo 200 mg eller 800 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase-II studien, utviklet 2 (14,3 %) av 14 steriliserte kvinner, som var enten potensielt fertile eller i fertil alder, amenoré under behandling med Odomzo 200 mg eller 800 mg én gang daglig.
Danish: • Information til kvinder i den fertile alder
Norwegian Bokmål: • Informasjon til fertile kvinner
Danish: Resultater fra et klinisk studie viste en ændring i sonidegib-eksponering (32 % og 38 % fald i AUC og Cmax) efter samtidig administration af en enkelt dosis Odomzo på 200 mg og 40 mg esomeprazol (en protonpumpehæmmer) dagligt i 6 dage hos raske forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en klinisk studie viste en endring i sonidegibeksponering (32 % og 38 % reduksjon i AUC og Cmax) etter samtidig administrering av en enkeltdose med 200 mg Odomzo og 40 mg esomeprazol (en protonpumpehemmer) daglig i 6 dager hos friske voksne.
Danish: Odomzo indeholder lactose
Norwegian Bokmål: Odomzo inneholder laktose
Danish: • medicin, som fx telithromycin, rifampicin eller rifabutin mod bakterieinfektioner
Norwegian Bokmål: • legemidler som telitromycin, rifampicin eller rifabutin, som brukes til å behandle bakterielle infeksjoner
Danish: Fortæl det især til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager en eller flere af følgende:
Norwegian Bokmål: Informer spesielt legen din eller apoteket dersom du tar noe av følgende:
Danish: Det vides ikke, om Odomzo bliver udskilt i brystmælk og dermed kan skade barnet.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt Odomzo går over i morsmelk og kan føre til skade på barnet ditt.
Danish: • Et krav om at informere patienter om den teratogene risiko forbundet med Odomzo og nødvendigheden af at undgå eksponering af fosteret
Norwegian Bokmål: • Krav om å informere pasientene vedrørende den teratogene risikoen forbundet med Odomzo og behovet for å unngå føtal eksponering
Danish: Du må ikke donere sæd under din behandling og i 6 måneder efter, at din behandling er afsluttet.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke donere sæd under behandling og i minst 6 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Danish: • Lægers forpligtelser i relation til at udskrive Odomzo
Norwegian Bokmål: • Helsepersonells forpliktelser ved forskrivning av Odomzo
Danish: De hyppigst indberettede laboratorieabnormaliteter af grad 3/4 med en forekomst på ≥5 % hos patienter, der blev behandlet med Odomzo 200 mg, var forhøjet lipase og forhøjet CK i blodet (tabel 3).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte unormale laboratorieprøvene av grad 3/4 med en forekomst på ≥ 5 % som oppstod hos pasienter behandlet med Odomzo 200 mg var økt lipase og økt CK i blodet (Tabell 3).
Danish: Fertile kvinder skal anvende to anbefalede præventionsmetoder, inklusive en yderst effektiv metode og en barrieremetode, så længe de tager Odomzo og i 20 måneder efter endt behandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke to anbefalte prevensjonsmetoder, inkludert en svært sikker metode og en barrieremetode, når de tar Odomzo og i 20 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Danish: • Kapslen skal synkes hel.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapselen hel.
Danish: Ubrugte kapsler skal afleveres ved behandlingens afslutning.
Norwegian Bokmål: Ubrukte kapsler bør returneres etter avsluttet behandling.
Danish: • dine menstruationer stopper
Norwegian Bokmål: • menstruasjonen har uteblitt
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart det opdages, medmindre der er gået mere end seks timer, siden den skulle have været taget.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes skal den tas så snart den huskes, såfremt det ikke har gått mer enn seks timer siden den skulle vært tatt; i dette tilfellet skal pasienten vente og ta den neste dosen som planlagt.
Danish: - Du må ikke give blod, så længe du er i behandling med Odomzo og i 20 måneder, efter at din behandling er afsluttet.
Norwegian Bokmål: - Du skal ikke gi blod under behandling med Odomzo og i 20 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30°C.
Danish: hvis graviditet mistænkes hos en kvindelig patient eller hos en kvindelig partner til en mandlig patient
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å informere pasienten om å umiddelbart rapportere behandlende helsepersonell dersom graviditet mistenkes hos en kvinnelig pasient eller hos en kvinnelig partner av en mannlig pasient
Danish: Af de 230 patienter havde 16 diagnosen Gorlins syndrom (15 laBCC og 1 mBCC).
Norwegian Bokmål: Gorlin syndrom (15 laBCC og 1 mBCC).