FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pseudofolliculitis barbae, alopecia, prikkende huid*, branderige huid*, droge huid, pruritus, erytheem*, tintelende huid*, huidirritatie, rash*, folliculitis
Swedish: Pseudofolliculitis barbae, alopeci, stickande känsla i huden*, brännande känsla i huden*, torr hud, klåda, erytem*, svidande känsla i huden*, hudirritation, hudutslag*, follikulit.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Vaniqa
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: cetostearylalcohol; macrogol-cetostearylether; dimeticon; glycerylstearaat; macrogol-stearaat; methylparahydroxybenzoaat (E218); vloeibare paraffine; fenoxyethanol; propylparahydroxybenzoaat (E216); gezuiverd water en stearylalcohol.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är cetostearylalkohol, makrogolcetostearyleter, dimetikon, glycerolstearat, makrogolstearat, metylparahydroxibensoat (E218), flytande paraffin, fenoxietanol, propylparahydroxibensoat (E216), renat vatten och stearylalkohol.
Dutch: Dit is gebaseerd op conventionele studies naar toxiciteit met herhaalde doseringen, genotoxiciteit of carcinogeniciteit waaronder een 12 maanden durende fotocarcinogeniteitsstudie bij muizen.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, genotoxicitet och karcinogenicitet inklusive en fotokarcinogenicitetsstudie på möss visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská
Swedish: / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de onderkant van de tube na "EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och i tubens botten efter{ Utg.dat.
Dutch: De deelneemsters die met Vaniqa behandeld waren gaven zelf aan, door middel van antwoorden op 6 vragen via een visual analogue scale, dat zij een duidelijke vermindering van de psychische belasting van de aandoening ondervonden.
Swedish: Självskattning gjord av patienterna visade signifikant minskade psykiska besvär på grund av tillståndet, mätt genom svaren på 6 frågor på en visuell, analog skala.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TUBER
Dutch: De zelfbeoordeling van de patiënt correleerde met de beoordeling van de effectiviteit door de arts. Deze door de patiënt geobserveerde verschillen traden op na 8 weken behandeling.
Swedish: Patienternas självskattning befanns korrelera med läkarens observation av effekt.
Dutch: Overmatige haargroei kan het gevolg zijn van een ziekte of behandeling met bepaalde geneesmiddelen.
Swedish: Kraftig hårväxt kan orsakas av underliggande sjukdom.
Dutch: Vaniqa 11,5% Crème
Swedish: Vaniqa 11,5% kräm
Dutch: De meeste bijwerkingen werden zowel voor Vaniqa als voor de crèmebasis met vergelijkbare incidentie gerapporteerd.
Swedish: De flesta händelser rapporterades i liknande frekvenser med Vaniqa och vehikeln.
Dutch: Ingegroeide haren, oedeem van gezicht en mond, dermatitis, rash met papula, huidbloedingen, herpes simplex, eczeem, cheilitis, furunculose, contactdermatitis, abnormale haarstructuur, abnormale haargroei, hypopigmentatie, blozen, gevoelloosheid van de lippen, pijnlijke huid
Swedish: Inväxt hår, ansiktsödem, dermatit, munsvullnad, papulöst utslag, hudblödningar, herpes simplex, eksem, cheilit, furunkulos, kontaktdermatit, avvikande hårtextur, avvikande hårväxt, hypopigmentering, hudrodnad, domningar i läpparna, ömhet i huden.
Dutch: Dit gebeurde 48 uur nadat de vrouwen de te behandelen plekken in het gelaat en onder de kin hadden geschoren.
Swedish: Läkarna bedömde förändringen från baseline på en 4-gradig skala, 48 timmar efter det att kvinnor hade rakat de behandlade områdena i ansiktet och under hakan, med avseende på parametrar såsom hårlängd och hårtäthet och mörkfärgning av huden associerad med förekomsten av terminalhår.
Dutch: Vaniqa bevat ook methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) die een allergische reactie kunnen veroorzaken (mogelijk uitgesteld).
Swedish: och propylparahydroxibensoat (E216) som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: - om du är allergisk mot eflornitin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: Macrogol-stearaat;
Swedish: Makrogolstearat;
Dutch: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva
Swedish: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti
Dutch: Soms
Swedish: sällsynta
Dutch: Bij deze postmenopausale vrouwen werd een significante (p < 0,001) verbetering gezien ten opzichte van behandeling met het vehiculum.
Swedish: En signifikant förbättring (p < 0.001) jämfört med vehikeln sågs hos kvinnor som passerat menopausen.
Dutch: Macrogol-cetostearylether;
Swedish: Makrogolcetostearyleter;
Dutch: Binnen 8 weken na beëindiging van de behandeling was de situatie weer zoals bij het begin van de behandeling.
Swedish: Inom åtta veckor efter avbrytande av behandlingen kan tillståndet ha återgått till det som förelåg före behandlingen.
Dutch: De situatie kan terugkeren tot die van voor de behandeling binnen 8 weken nadat de behandeling is gestaakt.
Swedish: Tillståndet återgick till ursprunglig nivå inom åtta veckor efter utsättande av behandlingen.
Dutch: Rosacea, seborrhoïsche dermatitis, huidneoplasma, maculopapulaire rash, huidcyste, vesicobullaire rash, huidaandoening, hirsutisme, strakke huid
Swedish: Rosacea, seborreisk dermatit, hudtumörer, makulopapulöst utslag, hudcystor, vesikobullöst utslag, ospecifik hudstörning, hirsutism, stramande hud.
Dutch: Hieraan namen 596 vrouwen deel met huidtype I-VI (395 werden behandeld met Vaniqa, 201 werden behandeld met alleen vehiculum).
Swedish: Säkerhet och effekt med Vaniqa utvärderades i två dubbel-blinda, randomiserade, vehikelkontrollerade kliniska studier som omfattade 596 kvinnor med hudtyp I-VI (395 på Vaniqa, 201 på vehikel), behandlade i upp till 24 veckor.
Dutch: Zeer vaak (komt bij minder dan 1 op 10 gebruikers voor) Vaak
Swedish: mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) vanliga
Dutch: Bij toepassing op een dunne of gebarsten huid kan er tijdelijk een prikkend of branderig gevoel optreden.
Swedish: En övergående stickande eller brännande känsla kan förekomma när krämen appliceras på avskavd eller skadad hud.
Dutch: Reeds 8 weken na aanvang van de behandeling kon een verbetering worden waargenomen.
Swedish: Förbättring sågs så tidigt som 8 veckor efter behandlingens början.
Dutch: Indien echter zeer hoge doseringen op de huid worden toegepast of indien de crème per ongeluk wordt ingeslikt, dient gelet te worden op de volgende effecten: haaruitval, zwelling van het gezicht, convulsies, gehoorverlies, gastro-intestinale klachten, verlies van eetlust, hoofdpijn, zwakte, duizeligheid, anemie, trombocytopenie en leukopenie.
Swedish: Skulle mycket höga doser administreras kutant eller oavsiktligt oralt intag ske bör man uppmärksamma effekter, som setts med terapevtiska doser av eflornitin intravenöst (400 mg/kg/dag eller ungefär 24 g/dag), som användes vid behandling av infektion med Trypanosoma brucei gambiense (afrikansk sömnsjuka): håravfall, uppsvällning av ansiktet, kramper, hörselnedsättning, gastrointestinala störningar, aptitförlust, huvudvärk, svaghet, yrsel, anemi, trombocytopeni och leukopeni.
Dutch: Binnen acht weken na het begin van de behandeling kan een verbetering van de aandoening worden waargenomen.
Swedish: Förbättring av tillståndet kan ses inom åtta veckor efter behandlingens början.
Dutch: • Maak de huid waarop u de crème gaat gebruiken eerst schoon en droog.
Swedish: • Rengör och torka de hudområden där du vill använda krämen.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Swedish: Om du slutar att använda Vaniqa
Dutch: Als u ook nog andere geneesmiddelen gebruikt voor die plaatsen waarop u de crème aanbrengt, bespreek dit dan met uw arts.
Swedish: Tala med din läkare om du behöver använda andra mediciner på de hudområden där du använder krämen.
Dutch: Gebruikt u naast Vaniqa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Dutch: De belasting die de patiënten ondervonden van de beharing in het gelaat, de gespendeerde tijd voor het verwijderen en achter make-up verbergen van de gezichtsbeharing werd significant verminderd tijdens behandeling met Vaniqa.
Swedish: Vaniqa minskade signifikant hur besvärade patienterna kände sig av sina ansiktshår och den tid som tillbringades med att avlägsna, behandla eller dölja ansiktshår.
Dutch: (komt bij 1 tot 10 op 100 gebruikers voor)
Swedish: Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare)
Dutch: Soms (komt bij 1 tot 10 op 1.000 gebruikers voor) o bobbelige uitslag (papulaire uitslag) o koortsuitslag o roodheid en irritatie op de plaats waar de crème is aangebracht o eczeem o ontstoken, droge, gebarsten of gevoelloze lippen o ingegroeide haren o bleke plekken op de huid o bloedende huid o steenpuisten o roodheid van de huid o ontstoken huid o pijnlijke huid o zwelling van de mond of het gezicht o abnormale haarstructuur of haargroei
Swedish: o knottriga utslag (papulösa utslag) o munsår o rodnad och irritation på det ställe där krämen används o eksem o inflammerade, torra, spruckna eller domnade läppar o inväxande hår o bleka områden på huden o hudblödning o hudbölder o hudrodnad o hudinflammation o öm hud o svullnad i mun eller ansikte o onormal hårkvalitet eller hårväxt
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Swedish: Om du har glömt att använda Vaniqa
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2013.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 maart 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vaniqa verleend.
Swedish: Dem 20 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vaniqa som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Vaniqa eflornithine
Swedish: Vaniqa eflornitin
Dutch: Voortzetting van de behandeling is noodzakelijk om het gunstige effect in stand te houden en kan leiden tot verdere verbetering.
Swedish: Fortsatt behandling krävs för att de gynnsamma effekterna ska hålla i sig och kanske ytterligare förbättras.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Vaniqa de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De behandeling met Vaniqa moet worden gestaakt als binnen vier maanden na het begin van de behandeling geen verbetering wordt waargenomen.
Swedish: Behandling med Vaniqa ska avbrytas om inga förbättringar ses inom fyra månader efter det att behandlingen inleddes.
Dutch: De handelsvergunning is voor onbeperkte duur geldig.
Swedish: Godkännandet för försäljning gäller utan tidsbegränsning.
Dutch: Vaniqa wordt voorgeschreven voor de behandeling van hirsutisme in het gezicht bij vrouwen.
Swedish: Vaniqa används för behandling av hirsutism i ansiktet hos kvinnor.
Dutch: Wanneer dit enzym wordt geblokkeerd, neemt de haargroei af.
Swedish: När detta enzym blockeras sker hårtillväxten långsammare.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vaniqa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vaniqa.
Dutch: Hirsutisme in het gezicht is overmatige groei van grof haar op het gezicht, vaak volgens het mannelijke verdelingspatroon.
Swedish: Hirsutism i ansiktet är kraftig behåring i ansiktet med grovt hår, ofta i ett manligt mönster.
Dutch: Vaniqa is onderzocht in twee klinische studies waaraan 596 vrouwen deelnamen die maximaal 24 weken lang met Vaniqa of een placebo (een schijnbehandeling, in dit geval een crème die geen werkzame stof bevatte) werden behandeld.
Swedish: Vaniqa har undersökts i två kliniska studier med 596 kvinnor som behandlades i upp till 24 veckor med Vaniqa eller placebo (overksam behandling, i detta fall krämen utan den aktiva substansen).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vaniqa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Vaniqa är större än riskerna och rekommenderade att Vaniqa skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Vaniqa mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor eflornithine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Vaniqa ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot eflornitin eller något annat innehållsämne.
Dutch: In beide studies bleek de verbetering die optrad bij behandeling met Vaniqa significant beter dan die met de placebo.
Swedish: I båda studierna observerades omfattande förbättringar med Vaniqa jämfört med placebo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Vaniqa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is acne.
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är akne.
Dutch: Vaniqa is een witte crème die de werkzame stof eflornithine bevat (115 mg).
Swedish: Vaniqa är en vit kräm som innehåller 11,5 procent av den aktiva substansen eflornitin (115 mg).
Dutch: Eflornithine, de werkzame stof in Vaniqa, blokkeert de werking van het enzym ornithinedecarboxylase.
Swedish: Den aktiva substansen i Vaniqa, eflornitin, verkar genom att blockera verkan av ett enzym som kallas ornitindekarboxylas.
Dutch: Overige informatie over Vaniqa:
Swedish: Mer information om Vaniqa
Dutch: Vaniqa wordt tweemaal daags (met een tussenpoos van ten minste acht uur) aangebracht op droge en schone aangedane gedeelten van het gezicht en onder de kin.
Swedish: Vaniqa appliceras på rena och torra drabbade områden i ansiktet och under hakan två gånger om dagen (med minst åtta timmars mellanrum).
Dutch: Het moet in een dunne laag worden aangebracht en goed worden ingewreven.
Swedish: Det appliceras i ett tunt lager och gnids in grundligt.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vaniqa vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Aan het eind van elke studie beoordeelde een arts, 48 uur nadat de vrouwen de behandelde plekken in het gezicht en onder de kin hadden geschoren, de werkzaamheid van de behandeling aan de hand van de volgende indeling: ‘beharing verdwenen/vrijwel geheel verdwenen', ‘duidelijke verbetering', ‘verbetering' of ‘geen verbetering/verslechtering'.
Swedish: Effekten av behandlingen bedömdes i slutet av studien av läkaren, som graderade hirsutismen som "hårlös/nästan hårlös", "markerad förbättring", "förbättring" eller "ingen förbättring/sämre", 48 timmar efter det att kvinnorna hade rakat det behandlade området i ansiktet och under hakan.
Dutch: Binnen acht weken na het begin van de behandeling kan een verbetering worden waargenomen.
Swedish: Förbättringar av tillståndet kan ses inom åtta veckor efter det att behandlingen påbörjades.
Dutch: Dit enzym wordt aangetroffen in de haarbol van de haarfollikel, waar het de haarproductie regelt.
Swedish: Detta enzym finns i hårsäcken där det kontrollerar hårtillväxten.
Dutch: Bij samenvoeging van de eindgegevens werd bij 35% van de met Vaniqa behandelde vrouwen positief resultaat geconstateerd (bij hen was de'beharing verdwenen/vrijwel geheel verdwenen' of werd een ‘duidelijke verbetering' vastgesteld), tegenover 9% van de met de placebo behandelde vrouwen.
Swedish: När resultaten slogs samman visades ett positivt resultat (graderat som "hårlös/nästan hårlös" eller "markerad förbättring") hos 35 procent av kvinnorna som behandlats med Vaniqa jämfört med 9 procent för dem som behandlats med placebo.
Dutch: Welke voordelen bleek Vaniqa tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Vaniqa visat vid studierna?
Dutch: Acht weken na het begin van de behandeling werd al verbetering waargenomen.
Swedish: Förbättring sågs så tidigt som åtta veckor efter behandlingens början.
Dutch: Wat is Vaniqa?
Swedish: Vad är Vaniqa?
Dutch: Het kan nodig zijn dat vrouwen naast de behandeling met Vaniqa nog steeds gebruik moeten maken van andere ontharingsmethoden (zoals scheren en epileren).
Swedish: Kvinnor som använder Vaniqa kan behöva fortsätta att använda andra medel för att ta bort hår (plockning, rakning).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vaniqa.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Vaniqa finns i bipacksedeln.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Vaniqa.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller ditt apotek.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vaniqa in?
Swedish: Vilka är riskerna med Vaniqa?
Dutch: Hoe is Vaniqa onderzocht?
Swedish: Hur har Vaniqas effekt undersökts?
Dutch: Hoe wordt Vaniqa gebruikt?
Swedish: Hur används Vaniqa?
Dutch: Hoe werkt Vaniqa?
Swedish: Hur verkar Vaniqa?
Dutch: Denemarken Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Swedish: Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN VANTAS (zie bijlage I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV VANTAS (se bilaga I)
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Inhoud (Concentratie)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innehåll (Koncentration)
Dutch: Tot besluit is het CHMP het ermee eens dat de door de aanvrager voorgelegde antwoorden aangeven dat de problemen opgelost zijn.
Swedish: Sammanfattningsvis finner CHMP att de svar som den sökande lämnat in visar att frågorna är lösta.
Dutch: De veiligheidsdatabase lijkt beperkt te zijn, maar er hebben zich geen onverwachte veiligheidsproblemen voorgedaan tijdens het Amerikaanse toezicht na het in de handel brengen en ook niet tijdens de onderzoeken.
Swedish: Säkerhetsdatabasen förefaller begränsad men inga oväntade säkerhetsfrågor har förekommit vare sig i den amerikanska uppföljningen efter registreringen eller i studierna.
Dutch: De lokale veiligheid van Vantas is voldoende onderzocht en meer vergelijkende studies zijn niet nodig.
Swedish: Den lokala säkerheten hos Vantas har undersökts tillräckligt och ytterligare jämförande studier är inte nödvändiga.
Dutch: Androgeenablatie wordt beschouwd als een palliatieve behandeling.
Swedish: Androgenablation anses vara en palliativ behandling.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER EN VERGUNNINGHOUDER VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: Er dient een onderscheid te worden gemaakt tussen de veiligheidsaspecten van een androgeensuppressietherapie in het algemeen en de (lokale) veiligheid van dit geneesmiddel.
Swedish: En distinktion bör göras mellan säkerhetsaspekterna av behandling med androgen suppression i allmänhet och den (lokala) säkerheten hos denna produkt.
Dutch: Met een werkzaamheid van 98-100% in het verminderen van serumtestosteron zijn bijkomende onderzoeken met een actief vergelijkingsmiddel overbodig en dus niet nodig.
Swedish: Med en effekt på 98-100 % när det gäller minskningen av serumtestosteronet är ytterligare jämförelsestudier överflödiga och därför inte nödvändiga.
Dutch: Vantas is een nieuwe LHRH-agonist en deze farmacologische klasse is meer dan 20 jaar geleden geïntroduceerd voor de behandeling van gevorderde prostaatkanker.
Swedish: Vantas är en ny LHRH-agonist och denna farmakologiska klass introducerades för behandling av avancerad prostatacancer för mer än 20 år sedan.
Dutch: Niets wijst erop dat de leden van deze klasse verschillen qua werkzaamheid en veiligheid, en Vantas lijkt in dat opzicht geen uitzondering te zijn.
Swedish: Det finns inget som tyder på att någon av medlemmarna i denna klass skulle vara avvikande när det gäller effekt och säkerhet och Vantas förefaller inte utgöra något undantag i detta avseende.
Dutch: In het verleden werd testosteronsuppressie uitgevoerd door middel van bilaterale orchidectomie (chirurgische castratie).
Swedish: Testosteronsuppression utfördes tidigare med hjälp av bilateral orkidektomi (kirurgisk kastrering).
Dutch: Het voorstel van de aanvrager/vergunninghouder om vijf uit de geneesmiddelenbewaking voortvloeiende veiligheidsbedenkingen in het risicobeheerplan op te nemen, wordt onderschreven (twee ervan houden specifiek verband met de unieke samenstelling van Vantas, terwijl de overige drie betrekking hebben op klasse-effecten: expulsies, cellulitis, flare, osteoporose en QT-verlenging).
Swedish: Förslaget från den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning att inkludera fem säkerhetsfrågor när det gäller biverkningsbevakning i riskhanteringsplanen förordas (två rör specifikt den unika Vantasberedningen medan den andra tre klassificeras som klasseffekter: utsöndringar, celluliter, hudrodnad, osteoporos och QT-förlängning).
Dutch: De laatste twee decennia wordt de injectie van langwerkende luteïniserendhormoonvrijmakende hormoonagonisten (LHRH-agonisten) toegepast om androgeenablatie te bereiken.
Swedish: Under de senaste två decennierna har injektion av långverkande LHRH-agonister (luteinizing hormone-releasing hormone) använts för att uppnå androgenablation.
Dutch: Er zou een andere LHRH-agonist kunnen worden gebruikt, maar dit heeft geen zin gezien de door de aanvrager voorgelegde meta-analyse en gezien het feit dat orchidectomie niet aanvaardbaar is als er omkeerbare methoden beschikbaar zijn, DES verouderd is en niet-steroïde anti-androgenen minder werkzaam kunnen zijn als ze als monotherapie worden gebruikt.
Swedish: En annan LHRH-agonist skulle kunna användas men det är onödigt med beaktande av den metaanalys som den sökande har presenterat, orkidektomi är inte acceptabelt när det finns reversibla metoder att tillgå, DES är föråldrat och ickesteroida antiandrogener kan ha en sämre effekt när de används som monoterapi.
Dutch: Concentraties van serumtestosteron die overeenkomen met castratieniveaus zijn over het algemeen vastgesteld op minder dan 50 ng/dl (1,7 nmol/l), rekening houdend met de bekende variabiliteit van waarden in referentielaboratoria.
Swedish: Testosteronkoncentrationerna i serum som motsvarar kastrationsnivåerna har generellt fastställts till mindre än 50 ng/dl (1,7 nmol/l), med tanke på de varierande värdena hos de olika referenslaboratorierna.
Dutch: Bovendien is de vermindering van testosteron tot castratieniveaus in 2004 door het CHMP aanvaard als een geldig surrogaat voor klinische werkzaamheid bij gevorderde prostaatkanker, als onderdeel van een wetenschappelijk advies van het SAWP.
Swedish: Dessutom har minskningen av testosteronet till kastratnivåer accepterats som ett giltigt surrogat för klinisk effekt vid avancerad prostatacancer av CHMP 2004, som en del av ett vetenskapligt yttrande från SAWP.
Dutch: Op basis van deze beperkte gegevens is permanente androgeensuppressie bij mannen met androgeenonafhankelijke prostaatkanker (AIPC) thans de gebruikelijke behandeling.
Swedish: På grundval av dessa begränsade data är fortsatt androgensuppression hos män med androgenoberoende prostatacancer (AIPC) den standardbehandling som används i nuläget.