FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se pueden tomar con o sin alimentos.
Danish: De filmovertrukne tabletter kan tages med eller uden samtidig fødeindtagelse.
Spanish: está tomando medicamentos con el llamado efecto serotoninérgico, como por ejemplo: tramadol (un fuerte analgésico).
Danish: - Hvis du tager lægemidler med såkaldt serotonerg virkning, såsom: Tramadol (mod stærke smerter).
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas náuseas.
Danish: Meget almindelige: kan berøre flere end 1 ud af 10 personer - kvalme
Spanish: La toxicidad en el órgano diana se delimitó a los riñones (rata) y el hígado (ratón y rata).
Danish: Toksicitet i målorganer var begrænset til nyrer (rotter) og lever (mus og rotter).
Spanish: Con el uso de antidepresivos con efecto serotoninérgico (ISRS, IRSN), se ha notificado de forma rara hiponatremia, probablemente debida a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).
Danish: I forbindelse med brug af antidepressiva med serotonerg effekt (SSRI, SNRI) er der indberettet sjældne tilfælde af hyponatriæmi, som formentlig skyldes uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH-syndrom).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Brintellix
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brintellix indeholder:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Brintellix si:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Brintellix:
Spanish: Se han notificado de forma rara alteraciones hemorrágicas, como equimosis, púrpura u otros acontecimientos hemorrágicos, como sangrado gastrointestinal o ginecológico con el uso de antidepresivos con efecto serotoninérgico, incluida la vortioxetina.
Danish: Blødningsforstyrrelser såsom ekkymose, purpura og andre blødningshændelser såsom gastrointestinal eller gynækologisk blødning er blevet indberettet i sjældne tilfælde i forbindelse med brug af antidepressiva med serotonerg virkning, herunder vortioxetin.
Spanish: No se debe iniciar la administración de vortioxetina hasta por lo menos 14 días después de la interrupción del tratamiento con un IMAO irreversible y no selectivo.
Danish: Vortioxetin må ikke initieres før mindst 14 dage efter seponering af en irreversibel ikke-selektiv MAO-hæmmer.
Spanish: La vortioxetina no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad, la conducta de apareamiento, los órganos reproductivos o la morfología y motilidad del esperma en ratas.
Danish: Vortioxetin påvirkede ikke rotters fertilitet, parringsadfærd, reproduktionsorganer eller sædmorfologi og -motilitet.
Spanish: En un estudio prenatal y posnatal en ratas, la vortioxetina se asoció a un aumento de la mortalidad de las crías, una menor ganancia de peso corporal y un retraso en el desarrollo de las crías a dosis que no provocaron toxicidad materna y con exposiciones asociadas parecidas a las alcanzadas en humanos tras la administración de 20 mg/día de vortioxetina (ver sección 4.6).
Danish: I et præ- og postnatalt studie hos rotter blev vortioxetin sat i forbindelse med øget mortalitet hos afkommet, nedsat vægtstigning og forsinket udvikling af afkommet ved doser, der ikke medførte toksicitet hos moderdyret, og resulterede i eksponeringer svarende til niveauet hos mennesker efter administration af vortioxetin 20 mg/dag (se pkt.
Spanish: Gotas orales en solución 15 ml
Danish: Orale dråber, opløsning 15 ml
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Spanish: carbamazepina, fenitoína (medicamento para tratar la epilepsia u otras enfermedades).
Danish: - Carbamazepin, phenytoin (mod epilepsi eller anden sygdom).
Spanish: La vortioxetina no ha mostrado ningún efecto clínicamente significativo sobre los parámetros ECG, incluidos los intervalos QT, QTc, PR y QRS, en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM).
Danish: Vortioxetin har ikke vist klinisk signifikant påvirkning af EKG-parametre, herunder QT-, QTc-, PRog QRS-intervallet, hos patienter med moderate til svære depressive episoder.
Spanish: Los pacientes en remisión tras un periodo de tratamiento inicial sin enmascaramiento de 12 semanas con vortioxetina fueron aleatorizados para recibir 5 o 10 mg/día de vortioxetina o placebo, y se hizo seguimiento para detectar las recaídas durante un periodo doble ciego de al menos 24 semanas (de 24 a 64 semanas).
Danish: Patienter i remission efter en initial 12-ugers periode med åben behandling med vortioxetin blev randomiseret dobbeltblindet til vortioxetin 5 eller 10 mg/dag eller placebo og observeret for recidiv i en periode på mindst 24 uger (24 til 64 uger).
Spanish: Los datos sobre el uso de Brintellix en pacientes de edad avanzada con episodios de depresión mayores son limitados.
Danish: Der foreligger begrænsede data om anvendelse af Brintellix til ældre patienter med moderate til svære depressive episoder.
Spanish: De acuerdo con lo anterior, se consideró que la reacción anafiláctica debía incluirse como una reacción adversa al fármaco en la información sobre el producto.
Danish: - På baggrund af ovenstående blev det vurderet, at anafylaktiske reaktioner bør inkluderes som bivirkning i produktinformationen for vortioxetin.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.
Spanish: Sin embargo, según el uso recomendado de vortioxetina en el paciente, vortioxetina se considera que supone un riesgo insignificante para el medio ambienteacuático y terrestre (ver sección 6.6).
Danish: Ved den anbefalede brug til patienter anses vortioxetin imidlertid at udgøre en ubetydelig risiko for vandmiljøet og landmiljøet (se pkt.
Spanish: 20 mg correspondientes a 20 gotas.
Danish: 20 mg svarer til 20 dråber.
Spanish: Brintellix se utiliza para tratar episodios de depresión mayor en adultos.
Danish: Brintellix bruges til behandling af moderate til svære depressive episoder hos voksne.
Spanish: ha sufrido convulsiones.
Danish: - Hvis du har haft krampeanfald.
Spanish: Litio y triptófano
Danish: Lithium, tryptophan
Spanish: La administración de vortioxetina se debe interrumpir al menos 14 días antes del inicio del tratamiento con un IMAO irreversible y no selectivo (ver sección 4.3).
Danish: Vortioxetin skal seponeres mindst 14 dage før start på behandling med en irreversibel, ikke-selektiv MAO-hæmmer (se pkt.
Spanish: Por lo tanto, vortioxetina se debe introducir con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o con epilepsia inestable (ver sección 4.5).
Danish: Derfor bør behandling med vortioxetin indledes med forsigtighed hos patienter med krampeanfald i anamnesen eller med ustabil epilepsi (se pkt.
Spanish: Tras la ingesta de dosis varias veces superiores a la dosis prescrita, se han notificado crisis (convulsiones) y una afección rara llamada síndrome serotoninérgico.
Danish: Efter indtag af doser, der er mange gange større end den ordinerede dosis, er der rapporteret om krampeanfald og en sjælden sygdom, der hedder serotonergt syndrom.
Spanish: Se debe tener precaución (ver sección 5.2).
Danish: Forsigtighed tilrådes (se pkt.
Spanish: Se ha estudiado la eficacia y seguridad de la vortioxetina en un programa clínico que incluyó a más de 6.700 pacientes, de los cuales más de 3.700 fueron tratados con vortioxetina en estudios a corto plazo
Danish: Vortioxetins effekt og sikkerhed er undersøgt i et klinisk program, der omfattede over 6.700 patienter,
Spanish: La eficacia de vortioxetina (5-20 mg / día) en pacientes con trastorno depresivo mayor se ha investigado en 2 estudios en adultos y 1 en pacientes de edad avanzada, controlados con placebo a corto plazo.
Danish: Virkningen af vortioxetin (5-20 mg dagligt) på patienter med moderate til svære depressive episoder er blevet undersøgt i to placebokontrollerede korttidsstudier med voksne og ét med ældre.
Spanish: Tamaños de envases de 100 y 200 comprimidos recubiertos con película.
Danish: Pakninger a 100 og 200 filmovertrukne tabletter.
Spanish: moclobemida (medicamento para tratar la depresión).
Danish: - Moclobemid (mod depression).
Spanish: litio (medicamento para tratar la depresión y los trastornos mentales) o triptófano.
Danish: - Lithium (mod depression og psykiske forstyrrelser) eller tryptophan.
Spanish: Vortioxetina se diferenció de placebo estadísticamente con resultados de 8,0 para vortioxetina frente a 5,1 puntos para placebo (p = 0,0003).
Danish: Vortioxetin adskilte sig fra placebo statistisk set med et resultat på 8,0 point for vortioxetin i forhold til 5,1 point for placebo (p=0,0003).
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para vortioxetina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for vortioxetin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Spanish: Cuando se toman durante el embarazo, especialmente en los últimos 3 meses de embarazo, los medicamentos como Brintellix pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en el bebé, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), haciendo que el bebé respire más rápido y adopte un color azulado.
Danish: Når medicin som Brintellix tages under graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan det øge risikoen for en alvorlig tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet persisterende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN)).
Spanish: Por consiguiente, se concluyó que la erupción debía incluirse como una reacción adversa al fármaco en la información sobre el producto.
Danish: Det blev derfor konkluderet, at udslæt bør inkluderes som bivirkning i produktinformationen for vortioxetin.
Spanish: Cada frasco contiene 15 ml de Brintellix gotas orales en solución.
Danish: En flaske indeholder 15 ml Brintellix orale dråber, opløsning.
Spanish: Diarrea, Estreñimiento, Vómitos
Danish: Diaré, obstipation, opkastning
Spanish: Para dosis de vortioxetina ≥ 10 mg una vez al día, la tasa de abandono en los estudios fue mayor en pacientes ≥ 65 años.
Danish: Ved doser ≥10 mg vortioxetin en gang dagligt var seponeringsraten i studierne højere for patienter ≥65 år.
Spanish: Los estudios de fertilidad en ratas macho y hembra, no han mostrado ningún efecto de la vortioxetina sobre la fertilidad, la calidad del esperma o el apareamiento (ver sección 5.3).
Danish: Fertilitetsstudier af vortioxetin hos han- og hunrotter viste ingen påvirkning af fertilitet, sædkvalitet eller parringsadfærd (se pkt.
Spanish: Envase de polietileno de alta densidad (HDPE) de comprimidos.
Danish: Tabletbeholder af højdensitets-polyethylen (HDPE).
Spanish: CAD {MM-AAAA}
Danish: EXP {MM-ÅÅÅÅ}
Spanish: Se ha establecido la seguridad y tolerabilidad de la vortioxetina en estudios a corto y largo plazo en el rango de dosis de entre 5 y 20 mg/día.
Danish: Vortioxetins sikkerhed og tolerabilitet er påvist i dosisområdet 5-20 mg/dag i både korttids- og langtidsstudier.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Brintellix No tome Brintellix:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Brintellix Tag ikke Brintellix:
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina (medicamentos para tratar la depresión llamados inhibidores de la monoaminooxidasa no selectivos); no debe tomar ninguno de estos medicamentos con Brintellix.
Danish: Tal med din læge, hvis du tager et af følgende lægemidler: - Phenelzin, iproniazid, isocarboxazid, nialamid, tranylcypromin (lægemidler mod depression af typen ikke-selektive MAO-hæmmere); du må ikke tage nogen af disse lægemidler sammen med
Spanish: CAJA Y ETIQUETA PARA EL ENVASE DE COMPRIMIDOS NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Danish: ÆSKE OG ETIKET TIL TABLETBEHOLDEREN LÆGEMIDLETS NAVN
Spanish: Angioedema, Urticaria Erupción
Danish: Angioødem, Urticaria Udslæt
Spanish: No deje de tomar Brintellix sin consultarlo a su médico.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med Brintellix uden først at tale med din læge.
Spanish: En sujetos sanos de edad avanzada (≥ 65 años; n = 20), la exposición a vortioxetina aumentó hasta un 27% (Cmax y AUC) en comparación con los sujetos control jóvenes y sanos (≤ 45 años de edad) tras dosis múltiples de 10 mg/día.
Danish: Hos ældre forsøgspersoner (i alderen ≥65 år; n=20) steg eksponeringen for vortioxetin med op til 27 % (Cmax og AUC) i forhold til hos unge raske kontrolpersoner (i alderen ≤45 år) efter gentagne doser på
Spanish: Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se quita la vida, contacte con su médico o diríjase directamente a un hospital.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller om at gøre skade på dig selv, skal du straks kontakte din læge eller en skadestue.
Spanish: La exposición a vortioxetina produjo un aumento de 2,3 veces del área bajo la curva (AUC) al administrar 10 mg/día de vortioxetina conjuntamente con bupropión (un inhibidor potente de la CYP2D6 150 mg dos veces al día) durante 14 días en sujetos sanos.
Danish: Eksponeringen for vortioxetin steg med faktor 2,3 målt som areal under kurven (AUC) ved samtidig administration af vortioxetin 10 mg/dag og bupropion (en potent CYP2D6-hæmmer) 150 mg to gange dagligt i 14 dage hos raske forsøgspersoner.
Spanish: En pacientes con hiponatremia sintomática se debe considerar la interrupción del tratamiento con vortioxetina e instaurar una intervención médica adecuada.
Danish: Det bør overvejes at seponere vortioxetin hos patienter med symptomatisk hyponatriæmi og iværksætte passende intervention.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ENVOLTORIO EXTERIOR DE LOS ENVASES MÚLTIPLES ENVUELTOS EN UNA LÁMINA (INCLUYENDO "BLUE BOX")
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE FOLDEETIKET PÅ FLERSTYKSPAKNINGER PAKKET I FOLIE (MED BLÅ BOKS)
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos de potenciación de los efectos al administrar antidepresivos con efecto serotoninérgico junto con litio o triptófano; por lo que, el uso concomitante de vortioxetina con estos medicamentos se debe realizar con precaución.
Danish: Der foreligger dog rapporter om forstærket virkning, hvis der samtidig gives antidepressiva med serotonerg virkning og lithium eller tryptophan, og forsigtighed tilrådes derfor ved samtidig brug af vortioxetin og disse lægemidler.
Spanish: hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamento para tratar la depresión).
Danish: - Perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel mod depression).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse de iniciar el tratamiento con Brintellix tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Brintellix seponeres/undgås, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Spanish: Para pacientes de edad avanzada de 65 años de edad o mayores, la dosis inicial es 5 mg de vortioxetina una vez al día.
Danish: Til ældre på 65 år eller derover er startdosis 5 mg vortioxetin en gang dagligt.
Spanish: Genotipos de la CYP2D6
Danish: CYP2D6-genotyper
Spanish: Sólo se eliminan por las heces cantidades insignificantes de vortioxetina.
Danish: Der udskilles kun ubetydelige mængder vortioxetin i fæces.
Spanish: clorpromacina, clorprotixeno, haloperidol (medicamentos para tratar trastornos mentales pertenecientes a los grupos llamados fenotiazinas, tioxantenos o butirofenonas).
Danish: - Chlorpromazin, chlorprothixen, haloperidol (lægemidler mod psykiske forstyrrelser, som hører til gruppen kaldet phenothiaziner, thioxanthener og butyrophenoner).
Spanish: Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o dejar de usar Brintellix, teniendo en cuenta el benefico de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Danish: Din læge vil beslutte, om du skal holde op med at amme, eller om behandlingen med Brintellix skal stoppes, idet der tages hensyn til fordelene ved, at dit barn bliver ammet i forhold til fordelene ved, at du bliver behandlet.
Spanish: La dosis recomendada de Brintellix es 10 mg de vortioxetina una vez al día en adultos menores de 65 años de edad.
Danish: Den anbefalede dosis af Brintellix er 10 mg vortioxetin en gang dagligt til voksne under 65 år.
Spanish: Los estudios realizados en animales han demostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Spanish: Almidón glicolato sódico (tipo A) Estearato de magnesio
Danish: Natriumstivelsesglycolat (type A) Magnesiumstearat Tabletovertræk
Spanish: Ponga el frasco completamente boca abajo.
Danish: Vend bunden i vejret på flasken.
Spanish: In vitro, la vortioxetina no mostró ningún potencial relevante para la inhibición o inducción de las isoenzimas del citocromo P450 (ver sección 5.2).
Danish: In vitro udviste vortioxetin ikke relevant potentiale på hæmning eller induktion af CYP-isoenzymer (se pkt.
Spanish: Brintellix 5 mg comprimidos recubiertos con película Brintellix 10 mg comprimidos recubiertos con película Brintellix 15 mg comprimidos recubiertos con película Brintellix 20 mg comprimidos recubiertos con película
Danish: Brintellix 5 mg filmovertrukne tabletter Brintellix 10 mg filmovertrukne tabletter Brintellix 15 mg filmovertrukne tabletter Brintellix 20 mg filmovertrukne tabletter
Spanish: La administración de vortioxetina puede dar lugar al Síndrome Serotoninérgico (SS) o al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM), situaciones que podrían ser potencialmente mortales.
Danish: Under behandling med vortioxetin kan der forekomme serotonergt syndrom eller malignt neuroleptikasyndrom, som er potentielt livstruende tilstande.
Spanish: Vía oral [solamente caja exterior]
Danish: Indtages gennem munden [kun ydre æske]:
Spanish: Se han llevado a cabo doce estudios doble ciego, controlados con placebo, con dosis fijas y de 6-8 semanas de duración para investigar la eficacia a corto plazo de la vortioxetina en el trastorno depresivo mayor en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada).
Danish: Der blev udført 12 dobbeltblindede, placebokontrollerede 6- eller 8-ugers studier med fast dosering for at undersøge vortioxetins korttidseffekt på moderate til svære depressive episoder hos voksne (herunder ældre).
Spanish: La administración conjunta de inhibidores potentes de la CYP3A4/2C9 a pacientes metabolizadores lentos de la CYP2D6 puede potencialmente producir una exposición mayor (ver sección 4.5).
Danish: Co-administration af potente CYP3A4/2C9-hæmmere til patienter med nedsat CYP2D6-metabolisme kan potentielt resultere i højere eksponering (se pkt.
Spanish: La concentración plasmática de vortioxetina fue aproximadamente dos veces superior en los metabolizadores lentos de la CYP2D6 que en los metabolizadores rápidos.
Danish: Plasmakoncentrationen af vortioxetin var ca. dobbelt så høj hos patienter med nedsat CYP2D6metabolisme i forhold til patienter med normal metabolisme.
Spanish: Inhibidores de la CYP2D6
Danish: CYP2D6-hæmmere
Spanish: Los síntomas del Síndrome Serotoninérgico incluyen: cambios en el nivel de conciencia (por ejemplo, agitación, alucinaciones, estados de coma), inestabilidad autónoma (por ejemplo, taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), alteraciones neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, descoordinación) y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos o diarrea).
Danish: Symptomerne på et serotonergt syndrom omfatter ændringer i mental tilstand (f.eks. agitation, hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, labilt blodtryk, hypertermi), neuromuskulære forstyrrelser (f.eks. hyperrefleksi, manglende koordination) og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diaré).
Spanish: Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 266 91 08
Danish: Lundbeck AustriaGmbH Tel: +43 1 266 91 08
Spanish: El comprimido se puede tomar con o sin alimentos.
Danish: Tabletten kan tages alene eller sammen med mad.
Spanish: Ésta quedó justificada por la relevancia clínica evidenciada por la proporción de pacientes respondedores al tratamiento y de pacientes que presentaron remisión y por la mejoría en la puntuación en la Escala de impresión clínica global de mejoría (CGI-I).
Danish: Den kliniske relevans af dette blev yderligere understøttet af andelen med respons eller remission og forbedret score på CGI-I (Clinical Global Impression - Global Improvement).
Spanish: En pacientes con enfermedad renal terminal, solo se perdió una pequeña fracción de vortioxetina durante la diálisis (el AUC y la Cmax fueron un 13% y un 27% inferiores; respectivamente;n = 8) tras una dosis única de 10 mg de vortioxetina.
Danish: Hos patienter med nyresygdom i terminalfasen gik kun en lille andel af vortioxetin tabt under dialyse (AUC og Cmax var henholdsvis 13 % og 27 % lavere; n=8) efter en enkelt dosis vortioxetin på 10 mg. Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Spanish: fluoxetina, paroxetina y otros medicamentos para tratar la depresión llamados ISRS/IRSN, tricíclicos.
Danish: - Fluoxetin, paroxetin og andre midler mod depression af typerne SSRI/SNRI og tricykliske lægemidler.
Spanish: Celulosa microcristalina
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS BLÍSTER PARA COMPRIMIDOS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER TIL TABLETTER
Spanish: Los síntomas en caso de sobredosis son: mareo, náuseas, diarrea, molestias en el estómago, picor en todo el cuerpo, tendencia al sueño y rubefacción (enrojecimiento de la piel).
Danish: Symptomer på overdosering kan være svimmelhed, kvalme, diaré, mavegener, kløe over hele kroppen, søvnighed og ansigtsrødme.
Spanish: No se observó ningún efecto de los alimentos sobre la farmacocinética (ver sección 4.2).
Danish: Fødeindtagelse påvirkede ikke farmakokinetikken (se pkt.
Spanish: En los estudios que utilizaron la Escala de experiencia sexual de Arizona (ASEX), la incidencia de disfunción sexual surgida durante el tratamiento y la puntuación total en la escala ASEX no mostraron diferencias clínicamente relevantes con el placebo en los síntomas de disfunción sexual a las dosis de 5 a 15 mg/día de vortioxetina.
Danish: I studier, der anvendte ASEX-skalaen (Arizona Sexual Experience Scale), sås ingen klinisk relevant forskel i forekomsten af seksuel dysfunktion opstået under behandlingen (TESD), og ASEX-totalscoren viste ingen klinisk relevant forskel i symptomerne på seksuel dysfunktion ved en vortioxetindosis på 5-15 mg/dag i forhold til placebo.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DELA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Spanish: La vortioxetina no fue teratogénica en ratas o conejos, aunque se observótoxicidad reproductiva en términos de efectos sobre el peso fetal y retraso en la osificación en exposiciones de más de 10 veces la exposición humana a la dosis terpaéutica máxima de 20 mg/día.
Danish: Vortioxetin var ikke teratogent hos rotter og kaniner, men der er set reproduktionstoksicitet i form af påvirkning af fostervægt og forsinket ossifikation hos rotter ved eksponering for mere end 10 gange den humane eksponering ved den maksimale anbefalede terapeutiske dosis på 20 mg/dag.
Spanish: Se espera que la vortioxetina se excrete en la leche materna (ver sección 5.3).
Danish: Det forventes, at vortioxetin udskilles i human mælk (se pkt.