FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringen sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Ilaris, er forsynet med en lægeinformationspakke indeholdende følgende:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska se till att, före lanseringen, alla läkare som förväntas förskriva/använda Ilaris förses med ett informationspaket för läkare som innehåller följande:
Danish: • Risikoen for alvorlige infektioner, herunder opportunistiske bakterie-, virus- og svampeinfektioner hos patienter, som behandles med Ilaris;
Swedish: • Risken för allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska bakterie-, virus- och svampinfektioner hos patienter som behandlas med Ilaris;
Danish: • Risikoen for akutte injektionsrelaterede reaktioner;
Swedish: • Risken för akuta, injektionsrelaterade reaktioner;
Danish: • Den korrekte patientbehandling med hensyn til interaktion ved vaccination;
Swedish: • Det riktiga patientomhändertagandet när det gäller interaktioner med vaccination;
Danish: • Nødvendigheden af at instruere patienterne i den korrekte teknik til selv-administration, når patienten er villig til og har mulighed for at gøre dette, samt vejledning til sundhedspersonale i rapportering af administrationsfejl;
Swedish: • Behovet av att ge patienter instruktioner om korrekta metoder för självinjektion när patienten är villig och kapabel att göra det, och vägledning för hälso-och sjukvårdspersonal om hur man rapporterar administreringsfel;
Danish: • Den ukendte sikkerhed af Ilaris hos gravide og ammende kvinder, og nødvendigheden af, at lægen diskuterer risici med patienter, der bliver gravide eller planlægger at blive gravide;
Swedish: • Den okända säkerheten av Ilaris hos gravida och ammande kvinnor, och därmed behovet av att läkare diskuterar denna risk med patienter om de blir eller planerar att bli gravida;
Danish: Medlemslandende skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet nedenfor er implementeret:
Swedish: Medlemsstaterna bör se till att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs:
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENDE
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSTATERNA
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENDE
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSTATERNA
Danish: • Nødvendigheden af at måle neutrofiltal før initiering af behandlingen, efter 1 til 2 måneder og periodisk herefter, så længe patienten er i behandling med Ilaris, da behandling med Ilaris ikke må initieres hos patienter med neutropeni;
Swedish: • Behovet att mäta antalet neutrofila granulocyter före inledande av behandling, efter 1 till 2 månader och därefter regelbundet vid behandling med Ilaris.
Danish: • Lægeinformation
Swedish: • Information till behandlande läkare
Danish: Dette kan omfatte:
Swedish: Dessa kan omfatta:
Danish: Lad det stå i 5 minutter.
Swedish: Låt stå i 5 minuter.
Danish: Steady state blev nået efter 110 dage.
Swedish: Steady state uppnåddes efter 110 dagar.
Danish: hvis du skal vaccineres.
Swedish: Om du måste vaccineras.
Danish: Lad området tørre.
Swedish: Låt området torka upp.
Danish: Lad det varme op af sig selv.
Swedish: Låt den värmas upp på egen hand.
Danish: Særlig hos voksne patienter bør denne evaluering inkludere en detaljeret anamnese.
Swedish: Särskilt hos vuxna patienter, bör denna utvärdering inkludera en detaljerad anamnes.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. juni 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2014
Danish: Langtidsdata fra observationsstudie
Swedish: Långtidsdata från observationsstudie
Danish: Physician Global Assessment-score <2
Swedish: Physician Global Assessment <2
Danish: Tilfredsstillende klinisk respons efter 7 dage?
Swedish: Tillfredsställande klinisk respons efter 7 dagar?
Danish: Feber, der varer i mere end 3 dage, eller andre symptomer, som tyder på en alvorlig infektion.
Swedish: Feber som varar längre än 3 dagar eller andra symtom som tyder på en allvarlig infektion.
Danish: Den totale behandlingsvarighed varierede fra 6 måneder til 2 år.
Swedish: Total behandlingslängd varierade från 6 månader till 2 år.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid var 26 dage.
Swedish: Den genomsnittliga, terminala halveringstiden var 26 dagar.
Danish: Del af multipakning.
Swedish: Del av multipack.
Danish: Day 29
Swedish: Dag 29
Danish: Derefter skal du fortsætte med indsprøjtningerne med det anbefalede mellemrum som før.
Swedish: Du ska därefter fortsätta med injektionerna med det rekommenderade intervallet, som tidigare.
Danish: Kvinder i den fertile alder / Kontraception til mænd og kvinder
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Preventivmedel hos män och kvinnor
Danish: Day 15
Swedish: Dag 15
Danish: Rapporteret erfaring med overdosis er begrænset.
Swedish: Rapporterad erfarenhet av överdosering är begränsad.
Danish: hvis du har eller har en mistanke om, at du har en aktiv og alvorlig infektion.
Swedish: - Om du har en eller misstänker att du har en aktiv och svår infektion.
Danish: Hvis MAS opstår eller mistænkes, skal vurdering og behandling startes så hurtigt som muligt.
Swedish: Om MAS inträffar, eller misstänks, bör utredning och behandling påbörjas så tidigt som möjligt.
Danish: De foreliggende data er beskrevet i punkt 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Danish: Den kliniske erfaring hos sådanne patienter er imidlertid begrænset.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av dessa patienter är emellertid begränsad.
Danish: 9/l indberettet hos 12 patienter (6,0 %).
Swedish: 9/l hos 12 patienter (6,0 %).
Danish: Neutropeni og leukopeni
Swedish: Neutropeni och leukopeni
Danish: Din læge vil undersøge dit blod regelmæssigt, hvis det er nødvendigt.
Swedish: Din läkare kanske kontrollerar ditt blod regelbundet om det anses nödvändigt.
Danish: SJIA hos unge patienter og AOSD
Swedish: sJIA hos unga vuxna och AOSD-patienter
Danish: Biotilgængeligheden (AUCss) var ikke påvirket.
Swedish: Biotillgänglighet (AUCss) påverkades inte.
Danish: Langtidsbehandling havde ingen indflydelse på bivirkningernes type eller frekvens.
Swedish: Vid långtidsbehandling sågs ingen inverkan på biverkningarnas typ eller frekvens.
Danish: Subkutan absorptionshastighed var estimeret til at falde med alderen og var tilsyneladende hurtigst hos de yngste patienter.
Swedish: Subkutan absorption beräknas minska med åldern och verkade vara snabbast hos de yngsta patienterna.
Danish: Det anbefales, at antal hvide blodlegemer (WBC) inklusive neutrofiltal vurderes før initiering af behandling og igen efter 1 til 2 måneder.
Swedish: Det rekommenderas att antalet vita blodkroppar (WBC), inklusive antalet neutrofila granulocyter bedöms innan man inleder behandling och igen efter 1 till 2 månader.
Danish: Canakinumab reducerede også risikoen for efterfølgende anfald (se Tabel 5).
Swedish: Kanakinumab minskade också risken för efterföljande attacker (se tabell 5).
Danish: 9/l blev også observeret (se pkt.
Swedish: 9/l observerades även
Danish: Let (<LLN og >75 x 10
Swedish: Lätt (<LLN och >75 x 10
Danish: Den supplerende dosis kunne gives så tidligt som 7 dage efter den første dosis.
Swedish: Denna ytterligare dos kunde tillhandahållas så tidigt som 7 dagar efter den första behandlingsdosen.
Danish: Tabel 4 Pædiatrisk ACR-respons og sygdomsstatus på dag 15 og 29
Swedish: Tabell 4 Pediatrisk ACR-respons och sjukdomsstatus på dagarna 15 och 29
Danish: Inden initiering af behandling skal alle patienter evalueres for både aktiv og latent tuberkuloseinfektion.
Swedish: Före insättande av behandling, ska alla patienter utvärderas med avseende på både aktiv och latent tuberkulosinfektion.
Danish: Ingen neutraliserende antistoffer blev målt.
Swedish: Inga neutraliserande antikroppar upptäcktes.
Danish: Risikoen for udvikling af malignitet ved anti-interleukin (IL)-1-behandling er ukendt.
Swedish: Risken för utveckling av malignitet vid behandling med anti-interleukin (IL)-1 är okänd.
Danish: Find de nødvendige ting frem
Swedish: Samla ihop alla föremål du behöver
Danish: Hvis du føler, at alting snurrer rundt, eller du føler dig træt, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge nogen som helst form for værktøj eller maskiner, før du føler dig normal igen.
Swedish: Om du känner en snurrande känsla eller känner dig trött, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du känner dig normal igen.
Danish: Hvis opløsningen har en tydelig brun misfarvning må den ikke anvendes.
Swedish: Om lösningen har en distinkt brun missfärgning bör den inte användas.
Danish: hvis du har eller har haft tuberkulose eller direkte kontakt med en person med aktiv tuberkulose.
Swedish: Om du har eller har haft tuberkulos eller har varit i direkt kontakt med en person med pågående tuberkulosinfektion.
Danish: Hold ikke op med at tage Ilaris, medmindre lægen siger det.
Swedish: Sluta inte ta Ilaris såvida inte din läkare säger till dig att göra så.
Danish: Beskadiget hud og områder med blå mærker eller udslæt bør undgås.
Swedish: Skadad hud och områden med blåmärken eller utslag bör undvikas.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør navnet og batchnummeret på det administrerede lægemiddel tydeligt registreres.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret för det administrerade läkemedlet tydligt dokumenteras.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er gravid, hvis du tror, at du kan være gravid, eller hvis du har planer om at blive gravid.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du planerar att skaffa barn.
Danish: Vask hænderne med vand og sæbe.
Swedish: Tvätta händerna med tvål och vatten.
Danish: Smerter i leddene (artralgi).
Swedish: Smärta i leder (artralgi).
Danish: Undgå så vidt muligt at berøre gummiproppen med fingrene.
Swedish: Undvik om möjligt att beröra gummiproppen med fingrarna.
Danish: * Betegner signifikant p-værdi ≤ 0,025
Swedish: * Anger signifikant p-värde ≤0,025
Danish: Behandlingsforskel for alle ACR-scorer var signifikant (p ≤ 0,0001)
Swedish: Behandlingsskillnaden för alla ACR-poäng var signifikant (p ≤0,0001)
Danish: Kvinder, der er gravide eller ønsker at blive gravide, bør derfor kun behandles efter grundig vurdering af fordele/risici.
Swedish: Kvinnor som är gravida eller som önskar bli gravida bör därför behandlas först efter en grundlig nytta/riskbedömning.
Danish: De hyppigste bivirkninger var infektioner, hovedsageligt i øvre luftveje.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var infektioner, huvudsakligen i de övre luftvägarna.
Danish: Ilaris er også indiceret til behandling af:
Swedish: Ilaris är också indicerat för behandling av:
Danish: Studiet bestod af to dele med to uafhængige primære endepunkter (successfuld steroidreduktion og tid til udbrud).
Swedish: Studien bestod av två delar med två oberoende primära effektmått (lyckad steroidnedtrappning och tid till skov).
Danish: Risikoen for fostret/moderen kendes ikke.
Swedish: Risken för fostret/modern är okänd.
Danish: Det primære mål var antallet af patienter på dag 15, der havde opnået mindst 30 % forbedring i det pædiatriske American College of Rheumatology (ACR) responskriterium tilpasset til at inkludere fravær af feber.
Swedish: Det primära målet var andelen patienter vid dag 15 som uppnådde minst 30 % förbättring i det pediatriska, American College of Rheumatology (ACR) responskriteriet anpassat för att inkludera frånvaro av feber.
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (1/10); almindelig (1/100 til <1/10); ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvens definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, <1/10); mindre vanliga (1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Vask hænderne med vand og sæbe, og tør dem med et rent håndklæde.
Swedish: Tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem på en ren handduk.
Danish: Færre patienter i alderen 2 til <4 år opnåede fuldt respons (57,1 %) sammenlignet med ældre pædiatriske og voksne patienter.
Swedish: Färre patienter i åldersgruppen 2 till <4 år uppnådde komplett respons (57,1 %) än äldre pediatriska och vuxna patienter.
Danish: Brug altid nye, uåbnede kanyler og sprøjter.
Swedish: Använd alltid nya, oöppnade kanyler och sprutor.
Danish: 9/l blev indberettet hos 2 % af patienterne i sammenligningsstudierne.
Swedish: 9/l rapporterades hos 2 % av patienterna i de jämförande prövningarna.
Danish: Dette er i overensstemmelse med observationerne af højere eksponering i grupper med CAPS-patienter med højere kropsvægt.
Swedish: Detta överensstämmer med observationer av högre exponering i grupper av CAPS-patienter med högre kroppsvikt.
Danish: Den mediane forbedring fra baseline til slutning af del I af studie G2301 var 0,88 (79 %).
Swedish: Medianförbättringen från baslinje till slutet av del I av studien G2301 var 0,88 (79 %).
Danish: Andre bivirkninger for Ilaris omfatter: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): Enhver form for infektion.
Swedish: Andra biverkningar av Ilaris kan vara: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): Infektioner av alla slag.
Danish: Studiet inkluderede 243 CAPS patienter (inklusive 85 patienter under 18 år).
Swedish: I studien ingick 243 CAPS-patienter (inklusive 85 patienter yngre än 18 år).
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Swedish: Ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Danish: Patienter, der oplever disse symptomer under behandling med Ilaris, bør vente til de er fuldstændig forsvundet, før de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Swedish: Patienter som upplever sådana symtom under behandling med Ilaris bör vänta på att denna går över helt innan de kör bil eller använder maskiner.
Danish: Injektion i arvæv bør undgås, da det kan medføre utilstrækkelig eksponering af canakinumab.
Swedish: Injektion i ärrvävnad bör undvikas eftersom detta kan leda till otillräcklig exponering för kanakinumab.
Danish: Denne produktinformation er blevet ajourført til at omfatte resultaterne fra studier med Ilaris hos den pædiatriske population.
Swedish: Denna produktinformation har uppdaterats för att inkludera resultat från studier med Ilaris i den pediatriska populationen.
Danish: Dyrestudier indikerer, at canakinumab passerer placenta og kan detekteres hos fostret.
Swedish: Djurstudier tyder på att kanakinumab passerar placenta och kan detekteras i fostret.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse bivirkninger:
Swedish: Informera din läkare omedelbart om du märker någon av biverkningarna nedan:
Danish: Genbrug aldrig sprøjter eller kanyler.
Swedish: Återanvänd aldrig sprutor eller kanyler.
Danish: Infektioner i de øvre luftveje var den hyppigst indberettede infektion.
Swedish: Infektion i övre luftvägarna var den oftast rapporterade infektionen.
Danish: KARTON FOR DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Swedish: MELLANLIGGANDE KARTONG FÖR MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
Danish: Studierne varede i 12 uger efterfulgt af 12-ugers dobbelt-blindet forlængelse.
Swedish: Studierna pågick under 12 veckor med en dubbelblind förlängning om 12 veckor.
Danish: Mutation i NLRP3-genet hos CAPS-patienter
Swedish: Mutation i NLRP3-genen hos CAPS-patienter
Danish: Den kausale sammenhæng mellem canakinumab og disse tilfælde kan ikke udelukkes.
Swedish: Orsakssambandet mellan kanakinumab och dessa händelser kan inte uteslutas.
Danish: Behandling med canakinumab resulterede i klinisk relevant forbedring i patienternes fysiske funktion og livskvalitet.
Swedish: Behandling med kanakinumab gav kliniskt relevanta förbättringar i patienternas fysiska funktion och livskvalitet.
Danish: Inden for hver organklassesystem er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med den hyppigste først.
Swedish: Inom varje organsystem är biverkningarna klassificerade efter frekvens, med de vanligaste först.
Danish: Nødvendig forberedelse
Swedish: Viktiga förberedelser
Danish: Du må ikke prøve at opvarme hætteglasset.
Swedish: Försök inte att värma flaskan.
Danish: Reduktion af kortikosteroiddosis:
Swedish: Nedtrappning av kortikosteroidanvändning:
Danish: Det er vigtigt, at du ikke prøver at give dig selv en indsprøjtning, før du har fået grundig undervisning af sundhedspersonalet.
Swedish: Det är viktigt att inte försöka att injicera dig själv innan du har utbildats av sjukvårdspersonal.
Danish: Inflammatoriske markører* C-reaktivt protein, mg/l Serumamyloid A, mg/l * gennemsnitlig (medianværdi) ændring fra begyndelsen af del II
Swedish: Inflammatoriska markörer* C-reaktivt protein, mg/l Serumamyloid A, mg/l * Medelförändring (medianförändring) från start av Del II
Danish: Den terminale halveringstid lå i intervallet 22,9 til 25,7 dage, svarende til de farmakokinetiske egenskaber, der sås hos voksne.
Swedish: Den terminala halveringstiden varierade mellan 22,9 och 25,7 dagar, likartat de farmakokinetiska egenskaper som setts hos vuxna.
Danish: I tilfælde af konversion fra negativ til positiv tuberkulintest bør man, især hos højrisikopatienter, overveje alternative metoder til screening for tuberkuloseinfektion.
Swedish: I händelse av övergång från negativt till positivt PPD-test, särskilt hos högriskpatienter, ska alternativa vägar övervägas för screening för tuberkulosinfektion.
Danish: Den kliniske betydning af denne observation er ukendt.
Swedish: Den kliniska signifikansen av denna observation är oklar.
Danish: Forsøg ikke selv at give indsprøjtninger, hvis du ikke har fået grundig undervisning i det, eller hvis du er i tvivl om, hvordan du skal gøre.
Swedish: Försök inte utföra en injektion själv om du inte har fått tillräcklig undervisning eller om du inte är säker på hur du ska göra.
Danish: To open-label, ukontrollerede længerevarende fase III-studier blev udført.
Swedish: Två öppna okontrollerade långtidsstudier i fas III har utförts.
Danish: Ilaris påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Ilaris har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Resultater for de komponenter af den tilpassede pædiatriske ACR, som inkluderer systemiske og artikulære komponenter, stemte overens med de overordnede ACR-respons-resultater.
Swedish: Resultat för de delar av det anpassade, pediatriska ACR som inkluderade systematiska och artroskomponenter, överensstämde med de övergripande ACR-resultaten.
Danish: Resultater med hensyn til helbred og livskvalitet i studierne G2305 og G2301
Swedish: Hälsorelaterat utfall och livskvalitetsmått i studierna G2305 och G2301
Danish: Ved initiering af canakinumab-behandling hos patienter, der er i behandling med denne type medicin, bør terapeutisk monitorering af effekten eller af koncentrationen af den aktive substans foretages, og den individuelle dosis af lægemidlet bør justeres som nødvendigt.
Swedish: Vid inledande av behandling med kanakinumab hos patienter som behandlas med denna typ av läkemedel, bör terapeutisk övervakning av effekten eller av den aktiva substanskoncentrationen utföras och den enskilda dosen av läkemedlet anpassas efter behov.
Danish: Den observerede effekt i studierne G2305 og G2301 var opretholdt i det igangværende, open-label langtidsforlængelsesstudie (data tilgængelige for gennemsnitligt 49 ugers opfølgning).
Swedish: Effekten som observerades i studierna G2305 och G2301 bibehölls i den pågående, öppna förlängningsstudien (data tillgängliga efter i median 49 veckor av uppföljning).
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Swedish: Översikt över säkerhetsprofilen
Danish: Makrofag-aktiveringssyndrom hos patienter med Stills sygdom
Swedish: Makrofagaktiveringssyndrom hos patienter med Stills sjukdom
Danish: Patienter med Stills sygdom kan udvikle en tilstand, der kaldes makrofag-aktiverings-syndrom (MAS), som kan være livstruende.
Swedish: Patienter med Stills sjukdom kan utveckla ett tillstånd som kallas makrofagaktiveringssyndrom (MAS), vilket kan vara livshotande.
Danish: Der blev ikke set en tydelig sammenhæng mellem udvikling af antistoffer og klinisk respons eller bivirkninger.
Swedish: Ingen uppenbar korrelation mellan antikroppsproduktion och kliniskt svar eller biverkningar observerades.
Danish: Føle sig afkræftet eller meget træt (energiløshed, kraftesløshed).
Swedish: Svaghetskänsla eller mycket trött (trötthet, asteni).
Danish: Sekundære endepunkter (sygdomsrelaterede og inflammatoriske markører)
Swedish: Sekundära effektmått (sjukdoms- och inflammatoriska markörer)
Danish: Tag ikke Ilaris hvis du er allergisk over for canakinumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Swedish: Använd inte Ilaris - Om du är allergisk mot kanakinumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: - Del I: Patienter i hver sygdomskohorte i alderen 2 år og derover indtrådte i en screeningsperiode på 12 uger, hvor de blev evalueret for indtræden af sygdomsopblussen.
Swedish: - Del I: Patienter i varje sjukdomsgrupp i åldern 2 år och äldre, gick in i en 12-veckors screeningperiod under vilken de utvärderades för uppkomsten av sjukdomsskov.
Danish: 9/L) og leukopeni er observeret ved lægemidler, der hæmmer IL-1, inklusive canakinumab.
Swedish: 9/l) och leukopeni har observerats med läkemedel som hämmar IL-1, däribland kanakinumab.
Danish: Tabel 1 Tabel over bivirkninger
Swedish: Tabell 1 Tabell över biverkningar
Danish: Disse symptomer kan skyldes en alvorlig infektion, en usædvanlig infektion (opportunistisk infektion) eller kan skyldes et lavt antal hvide blodlegemer (kaldet leukopeni eller neutropeni).
Swedish: Dessa symtom kan bero på en allvarlig infektion, en ovanlig infektion (opportunistisk infektion) eller vara relaterade till låga nivåer av vita blodkroppar (kallas leukopeni eller neutropeni).
Danish: Af de patienter, der havde opnået fuldt respons, vedligeholdt 89,3 % responset uden tilbagefald.
Swedish: Hos 89,3 % av patienterna med komplett respons kvarstod denna utan återfall.
Danish: Af de patienter, der blev behandlet med 600 mg eller 8 mg/kg (eller højere), opnåede 43,8 % fuldt respons.
Swedish: Av de patienter som behandlades med 600 mg eller 8 mg/kg (eller ännu högre) uppnådde 43,8 % komplett respons.
Danish: Det primære formål var at vurdere antallet af patienter, der var relapsfrie ved uge 24, inklusive de patienter, hvor dosis blev øget.
Swedish: Det primära syftet var att bedöma andelen patienter som var recidivfria vecka 24, även omfattande de patienter vars dos hade höjts.
Danish: Øget incidens af alvorlige infektioner er blevet sat i forbindelse med administration af en anden IL-1blokker i kombination med TNF-hæmmere.
Swedish: En ökad incidens av allvarliga infektioner har setts i samband med administrering av en annan IL 1blockerare i kombination med TNF-hämmare.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter): Halsbrand (gastroøsofageal reflukssygdom).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): Halsbränna (gastroesofageal refluxsjukdom).
Danish: 1Ved SJIA.
Swedish: 1 Vid sJIA
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).