FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • in associazione con metformina o con un agonista PPAR gamma (un tipo di medicinale per il trattamento del diabete), come tiazolidinedione, in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la metformina o con l'agonista PPAR gamma in monoterapia;
Croatian: • u kombinaciji s metforminom ili agonistom PPAR-gama (tipom lijeka za dijabetes) poput tiazolidinediona, u bolesnika koji se ne mogu na zadovoljavajući način kontrolirati metforminom ili agonistom PPAR-gama kada se isti koriste kao monoterapija;
Italian: • in associazione con una sulfonilurea (un altro tipo di medicinale per il trattamento del diabete) in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la sola sulfonilurea e in cui la metformina non è idonea;
Croatian: • u kombinaciji sa sulfonilurejom (drugom vrstom lijeka za dijabetes) u bolesnika koji nisu u zadovoljavajućoj mjeri kontrolirani sulfonilurejom korištenim kao monoterapija i u kojih primjena metformina nije primjerena;
Italian: Il principio attivo di Ristaben, sitagliptin, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP 4) Agisce bloccando la degradazione nell'organismo delle "incretine", ormoni secreti dopo i pasti, che stimolano la produzione di insulina da parte del pancreas.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ristaben, saksagliptin, je inhibitor dipeptidil-peptidaze4 (DPP -4).
Italian: Uno studio su 1 172 pazienti ha confrontato Ristaben con glipizide (una sulfonilurea) quali trattamenti aggiuntivi alla metformina.
Croatian: Jedno je ispitivanje usporedilo Ristaben s glipizidom (sulfonilurejom), kada su se koristili kao dodatak terapiji metforminom u 1172 bolesnika.
Italian: Inoltre, aumentando i livelli di insulina e diminuendo quelli dell'ormone glucagone, sitagliptin riduce il tasso di glucosio prodotto dal fegato.
Croatian: Saksagliptin također snižava količinu glukoze koju proizvodi jetra tako što povećava razine inzulina i snižava razine hormonskog glukagona.
Italian: L'aggiunta di Ristaben al pioglitazone ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,85 % dopo 24 settimane, contro una riduzione dello 0,15 % nei pazienti in cui era stato aggiunto il placebo.
Croatian: U slučaju kada se dodao pioglitazon, Ristaben je smanjio razine HbA1c za 0,85% nakon 24 tjedna, u usporedbi s padom od 0,15% u bolesnika koji su dodali placebo.
Italian: Come si usa Ristaben?
Croatian: Kako se Ristaben koristi?
Italian: L'altro, su 1 058 pazienti, ha confrontato Ristaben con la metformina usati da soli;
Croatian: Drugo je ispitivanje usporedilo Ristaben s metforminom, koji su korišteni kao monoterapije u 1058 bolesnika;
Italian: Data della prima autorizzazione: Aprile 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: Travanj 2015
Italian: Lato 2 Legga prima l'altro lato
Croatian: Strana 2 Prvo pročitajte drugu stranu
Italian: Che cos'è Ristempa e a cosa serve
Croatian: Što je Ristempa i za što se koristi
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1. i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Italian: Giri per continuare...
Croatian: Okrenuti za nastavak…
Italian: L'esito a lungo termine non è stato studiato (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Dugoročni ishod nije ispitivan (vidjeti poglavlje 4.4).
Italian: Ristempa è indicato negli adulti con età di 18 o più anni.
Croatian: Ristempa se primjenjuje u odraslih osoba starijih od 18 godina.
Italian: Prima di usare una siringa preriempita di Ristempa con protezione automatica dell'ago, legga queste importanti informazioni:
Croatian: Prije korištenja Ristempa napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu, pročitajte ove važne informacije:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ristempa nei bambini non è stata ancora stabilita.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ristempe u djece nisu još ustanovljene.
Italian: Se è un'altra persona a farle l'iniezione, può usare anche la parte posteriore delle
Croatian: Ako Vam netko drugi daje injekciju, može to činiti i u stražnji dio nadlaktice.
Italian: Non cerchi di scaldare la siringa utilizzando una fonte di calore come acqua calda o forno a
Croatian: Ne pokušavajte ugrijati štrcaljku korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili
Italian: Non riscaldi Ristempa in nessun altro modo (ad esempio non lo riscaldi in un forno a microonde o in acqua calda).
Croatian: Ne zagrijavajte Ristempu ni na bilo koji drugi način (primjerice, u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).
Italian: Controlli l'aspetto di Ristempa.
Croatian: Provjerite izgled Ristempe.
Italian: RILASCI il pollice.
Croatian: OTPUSTITE palac.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come farsi l'iniezione di Ristempa.
Croatian: Vaš će Vam liječnik ili medicinska sestra pokazati kako ćete si injicirati lijek.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava upravljanja rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Ristempa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Croatian: Nužno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Ristempa uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Italian: 1Vedere paragrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate" sotto riportato.
Croatian: 1 Vidjeti dio "Opis odabranih nuspojava" ispod.
Italian: Il suo medico controllerà regolarmente il suo sangue e le urine poiché Ristempa può danneggiare i minuscoli filtri all'interno dei suoi reni (glomerulonefrite).
Croatian: Vaš će liječnik redovito provjeravati Vašu krv i mokraću jer Ristempa može oštetiti sitne filtere unutar Vaših bubrega (glomerulonefritis).
Italian: Che cos'è Ristempa e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Ristempa
Croatian: Što je Ristempa i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ristempu
Italian: Altri medicinali e Ristempa
Croatian: Drugi lijekovi i Ristempa
Italian: I dettagli dei contatti del rappresentante locale sono riportati nel paragrafo 6 di questo foglio.
Croatian: Podatke o kontaktu lokalnog predstavnika nalaze se u dijelu 6 ove upute.
Italian: Se usa più Ristempa di quanto deve
Croatian: Ako primijenite više Ristempe nego što biste trebali
Italian: La terapia con Ristempa deve essere iniziata e seguita da medici con esperienza in oncologia e/o ematologia.
Croatian: Liječenje Ristempom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u onkologiji i/ili hematologiji.
Italian: • Ristempa è somministrato come iniezione nel tessuto appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Croatian: • Ristempa se daje u obliku injekcije u tkivo odmah ispod kože (potkožna injekcija)
Italian: La concentrazione è di 10 mg/ml considerando solo la porzione proteica**.
Croatian: Koncentracija iznosi 10 mg/ml samo na temelju proteinskog dijela**.
Italian: Ristempa può essere usato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per meno di 24 ore.
Croatian: Ristempa se može upotrijebiti ako je bio slučajno zamrznut jednokratno i kraće od 24 sata.
Italian: **La concentrazione è di 20 mg/ml se si include la porzione di molecola con PEG.
Croatian: ** Koncentracija iznosi 20 mg/ml ako se uključi i PEG.
Italian: Non agitare vigorosamente Ristempa poiché questo può comprometterne l'attività.
Croatian: Ne tresite snažno Ristempu jer to može utjecati na njezinu aktivnost.
Italian: 9/l dopo il previsto nadir, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta immediatamente.
Croatian: 9/l, liječenje ovim lijekom treba odmah prekinuti.
Italian: Come conservare Ristempa
Croatian: Kako čuvati Ristempu
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Croatian: Za uputu o rukovanju s lijekom prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Italian: Ristempa contiene sorbitolo (un tipo di zucchero).
Croatian: Ristempa sadrži sorbitol (jedan oblik šećera).
Italian: Tuttavia, gli effetti a lungo termine di Ristempa nella leucemia mieloide acuta non sono stati stabiliti; quindi il prodotto deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti.
Croatian: Međutim, dugoročni učinci Ristempe na akutnu mijeloičnu leukemiju nisu ustanovljeni, stoga se lijek mora primjenjivati s oprezom u toj populaciji bolesnika.
Italian: Mediane delle conte assolute dei neutrofili [CAN] (cellule x 10
Croatian: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
Italian: Ristempa non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
Croatian: Ristempa nije ispitivana u trudnica.
Italian: Ristempa non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Ristempa tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento, una sola volta per meno di 24 ore, non pregiudica la stabilità di Ristempa.
Croatian: Slučajno jednokratno izlaganje temperaturama zamrzavanja u razdoblju kraćem od 24 sata ne utječe nepovoljno na stabilnost Ristempe.
Italian: Se è stato informato dal medico di avere un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si metta in contatto con il medico prima di prendere questo medicinale.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Italian: 9/l sono stati osservati in meno dell'1% dei pazienti trattati con Ristempa.
Croatian: 9/l ili više primijećen je u manje od 1% bolesnika koji su primali Ristempu.
Italian: • se lei è allergico a pegfilgrastim, a filgrastim, a proteine derivate da Escherichia coli o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale.
Croatian: • ako ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim, proteine dobivene iz E. coli ili neki drugi sastojak ovog lijeka.
Italian: L'evento avverso più comune riportato é stato il dolore osseo (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je bol u kostima (vidjeti dio 5.1 i 5.2).
Italian: Questo può essere un segno della Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS)
Croatian: To može biti znak akutnog respiratornog distres sindroma odraslih (ARDS);
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve favorire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Una dose singola di 300 µg/kg è stata somministrata, per via sottocutanea, ad un numero limitato di volontari sani e in pazienti con cancro del polmone non microcitoma, senza gravi reazioni avverse.
Croatian: Jednokratna doza od 300 g/kg primijenjena je supkutano ograničenom broju zdravih dobrovoljaca i bolesnika s rakom pluća ne-malih stanica bez pojave ozbiljnih reakcija.
Italian: Se lei risulta essere in gravidanza durante il trattamento con Ristempa, informi il medico.
Croatian: Ukoliko zatrudnite tijekom primjene Ristempe, molimo obavijestite liječnika.
Italian: La classe di frequenza è stata determinata con un calcolo statistico basato su1.576 pazienti trattati con Ristempa in nove studi clinici randomizzati.
Croatian: Kategorija učestalosti je procijenjena statističkim izračunom na temelju 1576 bolesnika koji su Ristempu primali u devet randomiziranih kliničkih ispitivanja.
Italian: Si dovrà porre particolare attenzione per distinguere la diagnosi di trasformazione blastica della leucemia mieloide cronica da quella di leucemia mieloide acuta.
Croatian: Osobitu pozornost treba obratiti na razlikovanje dijagnoze blastične transformacije u kroničnoj mijeloičnoj leukemiji od akutne mijeloične leukemije.
Italian: Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di Ristempa/metaboliti nel latte materno.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izlučivanju Ristempe/metabolita u majčino mlijeko u ljudi.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ristempa
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ristempu
Italian: E' importante spingere fino in fondo fino al "tac"per iniettare l'intera dose.
Croatian: Važno je gurati do kraja uz škljocanje kako bi se primijenila cijela doza.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni o sul metabolismo; gli studi clinici non hanno peraltro evidenziato interazioni di Ristempa con altri medicinali.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija ili metabolizma, no klinička ispitivanja nisu upućivala na interakciju Ristempe s bilo kojim drugim lijekovima.
Italian: In modelli animali, si è osservato che la somministrazione contemporanea di Ristempa e 5-fluorouracile (5-FU) o altri antimetaboliti peggiora la mielosoppressione.
Croatian: Na životinjskim modelima se pokazalo da je istodobna primjena Ristempe i 5-fluorouracila (5-FU) ili drugih antimetabolita potencirala mijelosupresiju.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di usare Ristempa:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene Ristempe:
Italian: L'efficacia e la sicurezza della somministrazione di Ristempa in pazienti con LMA de novo di età  55 anni con alterazione citogenetica t(15;17) non sono state studiate.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene Ristempe u bolesnika s de novo AML mlađih od 55 godina s citogenetskim nalazom t(15;17) nisu utvrđeni.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/996/001 1 confezione siringa con blister EU/1/15/996/002 1 confezione siringa senza blister EU/1/15/996/003 1 confezione siringa con blister con protezione dell'ago
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/996/001 pakiranje od 1 štrcaljke u blisteru EU/1/15/996/002 pakiranje od 1 štrcaljke bez blistera EU/1/15/996/003 pakiranje od 1 štrcaljke u blisteru sa štitnikom za iglu
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione nell'Allegato V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Italian: Aumento della lattato deidrogenasi e della fosfatasi alcalina
Croatian: Povišena razina laktatdehidrogenaze i alkalne fosfataze
Italian: Ristempa contiene sorbitolo.
Croatian: Ristempa sadrži sorbitol.
Italian: Prenda sempre Ristempa seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Croatian: Uvijek primijenite Ristempu točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Italian: Se ha dimenticato una dose di Ristempa, deve contattare il medico per stabilire quando fare l'iniezione successiva.
Croatian: Ako si zaboravite dati dozu Ristempe, upitajte liječnika kada biste trebali injicirati sljedeću dozu.
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasci la siringa preriempita a temperatura ambiente per circa 30 minuti prima dell'iniezione.
Croatian: Za ugodniju primjenu, ostavite napunjenu štrcaljku na sobnoj temperature kroz oko 30 minuta prije injiciranja.
Italian: • si sono verificati casi di sindrome di Sweet (lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose sugli arti e talvolta sul viso e sul collo, associate a febbre), ai quali però possono aver contribuito altri
Croatian: • Sweetov sindrom (ljubičaste, izdignute, bolne promjene na udovima, i ponekad i na licu i na vratu, praćene vrućicom) se pojavljivao, no i drugi faktori u tome mogu imati ulogu.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei fattori stimolanti le colonie granulocitarie (G-CSF), il nome commerciale del prodotto somministrato deve essere chiaramente registrato nella cartella del paziente.
Croatian: Kako bi se poboljšalo praćenje lijekova koji sadrže faktore stimulacije granulocitnih kolonija (G-CSF), zaštićeno ime primijenjenog lijeka mora se jasno navesti u bolesnikovoj medicinskoj dokumentaciji.
Italian: Sono stati riportati casi comuni (≥ 1/100, < 1/10) di leucocitosi (conta dei globuli bianchi [WBC] > 100 x 10
Croatian: Prijavljeni su česti (≥ 1/100 do < 1/10) slučajevi leukocitoze (broj leukocita > 100 x 10
Italian: Ristempa non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: Ristempa ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Crisi falcemiche2; Splenomegalia Rottura splenica2
Croatian: Kriza srpastih stanica2, Splenomegalija2
Italian: • E' importante che lei non cerchi di effettuare l'iniezione a meno che non abbia ricevuto adeguate istruzioni dal medico o dal personale sanitario.
Croatian: • Važno je da ne pokušavate dati sebi injekciju ukoliko niste prošli obuku kod svojeg liječnika ili zdravstvenog djelatnika
Italian: Informi immediatamente il medico se lei manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati:
Croatian: Recite odmah svom liječniku ako imate neku od navedenih ili kombinaciju navedenih nuspojava:
Italian: • dolore generale e dolori alle articolazioni e ai muscoli.
Croatian: • bolovi općenito te bolovi u zglobovima i mišićima.
Italian: Cosa devo fare prima di farmi un'iniezione sottocutanea di Ristempa?
Croatian: Što trebam učiniti prije samoprimjene potkožne injekcije Ristempe?
Italian: Pegfilgrastim e filgrastim hanno identico meccanismo di azione, e provocano un notevole aumento del numero dei neutrofili periferici entro 24 ore, con incrementi trascurabili dei monociti e/o dei linfociti.
Croatian: Dokazano je da pegfilgrastim i filgrastim imaju jednak mehanizam djelovanja i dovode do znatnog porast broja neutrofila u perifernoj krvi unutar 24 sata te manjeg porasta broja monocita i/ili limfocita.
Italian: Importante: leggere il foglio illustrativo prima di maneggiare la siringa preriempita.
Croatian: Važno: Pročitajte Uputu o lijeku prije rukovanja napunjenom štrcaljkom.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ristempa nella mobilizzazione delle cellule progenitrici ematopoietiche nei pazienti o in donatori sani non sono state adeguatamente valutate.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ristempe u mobilizaciji krvotvornih matičnih stanica u bolesnika ili zdravih davatelja nije odgovarajuće ispitana.
Italian: Prima di farsi l'iniezione di Ristempa deve compiere le seguenti operazioni:
Croatian: Prije injiciranja Ristempe morate učiniti sljedeće:
Italian: In tali circostanze, a discrezione del medico, la terapia con Ristempa deve essere interrotta e istituito l'idoneo trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U takvim slučajevima prema procjeni liječnika primjenu Ristempe treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.8).
Italian: Ristempa contiene sorbitolo (E420) e sodio acetato
Croatian: Ristempa sadrži sorbitol (E420) i natrijev acetat
Italian: Lato 1
Croatian: Strana 1
Italian: Non sono raccomandate variazioni di dose in pazienti con compromissione renale, inclusi quelli con malattia renale in stadio terminale.
Croatian: Ne preporučuje se promjena doze u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, uključujući i one s terminalnim stadijem bolesti bubrega.
Italian: Sindrome di Sweet (dermatosi febbrile acuta)
Croatian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza) Kožni vaskulitis
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 30 mg di sorbitolo (E420) Ogni siringa preriempita contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola (E420) Jedna napunjena štrcaljka sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija (vidjeti dio 4.4).
Italian: Pertanto, il medico dovrà usare cautela nel prescrivere Ristempa a pazienti con tratto falcemico o affetti da anemia falciforme, dovrà mantenere controllati gli opportuni parametri clinici e di laboratorio e dovrà prestare attenzione alla possibile associazione tra questo medicinale e un ingrossamento della milza e una crisi vaso-occlusiva.
Croatian: Stoga liječnici trebaju s oprezom prepisivati Ristempu u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili s bolesti srpastih stanica, pažljivo pratiti odgovarajuće kliničke i laboratorijske parametre te paziti na moguću povezanost ovog lijeka s povećanjem slezene i vazookluzivnom krizom.
Italian: Il medico le ha prescritto Ristempa per stimolare il midollo osseo (la parte dell'osso che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino l'organismo a combattere le infezioni.
Croatian: Liječnik Vam je propisao Ristempu za poticanje funkcije koštane srži (dio kosti koji stvara krvne stanice) kako bi stvorila više bijelih krvnih stanica za borbu tijela protiv infekcija.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato nel RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2
Italian: Siringa preriempita (vetro Tipo I) con stantuffo in gomma e con ago in acciaio inossidabile con o senza una protezione automatica dell'ago.
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I), s gumenim čepom i s iglom od nehrđajućeg čelika, sa ili bez automatskog štitnika za iglu.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Amgen Europe B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka: Amgen Europe B.V.
Italian: Se lei ha o potrebbe avere un cancro del sangue, lei non deve usare Ristempa, a meno che non riceva indicazioni al riguardo dal medico.
Croatian: Ukoliko imate ili postoji neposredna opasnost od razvoja oblika raka krvi, ne biste trebali primjenjivati Ristempu, osim u slučaju da je to savjet Vašeg liječnika.
Italian: • dei batuffoli imbevuti d'alcool o disinfettanti simili.
Croatian: • napunjenu štrcaljku Ristempe i • vatu natopljenu alkoholom ili slično.
Italian: Inserto aggiuntivo separato:
Croatian: Zasebni dodatni umetak:
Italian: Guida di riferimento - Legga tutte le informazioni nella confezione prima dell'uso
Croatian: Vodič za primjenu lijeka - Prije uporabe pročitajte cijele upute u kutiji.
Italian: Il medico potrebbe ritenere che per lei è meglio farsi l'iniezione di Ristempa da solo.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da će Vama biti pogodnije ako si sami injicirate Ristempu.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN (ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Italian: In pazienti trattati con Ristempa sono state riportate reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche, che si verificano all'inizio o successivamente al trattamento.
Croatian: Kod bolesnika liječenih Ristempom prijavljena je preosjetljivost, uključujući anafilaktičke reakcije, koja se može javiti kod prvog ili sljedećeg liječenja.