FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis Riprazo manustamisel harva standardsete laboratoorsete näitajate kliiniliselt olulisi muutusi.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos Riprazo lietošana dažkārt izraisīja klīniski nozīmīgas standarta laboratorisko rādītāju pārmaiņas.
Estonian: • kohustus esitada isheemilise koliidi epidemioloogilise uuringu lõplik raport;
Latvian: • apņemšanās iesniegt epidemioloģiskā pētījuma par išēmisku kolītu gala ziņojumu;
Estonian: Riprazo tabletid sisaldavad toimeainet, mida nimetatakse aliskireeniks.
Latvian: Riprazo tablešu sastāvā ir aktīvā viela, ko sauc par aliskirēnu.
Estonian: Vastunäidustatud (vt lõik 4.3)
Latvian: Kontrindicēts (skatīt 4.3 apakšpunktā)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. august 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. august 2012
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24. augusts, 2012.
Estonian: - Pärilik või idiopaatiline angioödeem.
Latvian: Iedzimta vai idiopātiska angioneirotiskā tūska.
Estonian: Koostoimeid ei ole kindlaks tehtud.
Latvian: Mijiedarbība netika konstatēta
Estonian: Riprazo soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā Riprazo deva ir 150 mg vienu reizi dienā.
Estonian: Riprazo kasutamist on uuritud 1864-l 65-aastasel ja vanemal patsiendil ning 426-l 75-aastasel ja vanemal patsiendil.
Latvian: Riprazo ir pētīts 1 864 pacientiem vecākiem par 65 gadiem un 426 pacientiem vecākiem par 75 gadiem.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil esinenud tõsiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad anafülaktiline reaktsioon ja angioödeem, mis võivad esineda harva (vähem kui 1 juhtum 1000 patsiendi kohta).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par nopietnām blakusparādībām, tai skaitā par anafilaktiskām reakcijām un angioneirotisko tūsku, un tās rodas reti (mazāk nekā 1 gadījums uz 1 000 pacientu).
Estonian: Riprazo't ei soovitata kasutada lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel.
Latvian: Bērni un pusaudži Riprazo lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
Estonian: - P-gp substraadid ja nõrgad inhibiitorid
Latvian: P-gp substrāti vai vāji inhibitori
Estonian: Riprazo kasulik toime suremusele ja kardiovaskulaarsele haigestumusele ning sihtorgani kahjustusele on praegu teadmata.
Latvian: Pašlaik nav zināms par Riprazo pozitīvo ietekmi uz mirstību un kardiovaskulāru saslimstību, kā arī uz mērķorgānu bojājumiem.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta koos greipfruudi mahlaga.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles kopā ar greipfrūtu sulu.
Estonian: Koostoime toiduga Väikese ja suure rasvasisaldusega toidud on oluliselt vähendanud Riprazo imendumist (vt lõik 4.2).
Latvian: Uzturs (ar zemu vai augstu tauku saturu) būtiski samazina Riprazo uzsūkšanos (skatīt 4.2 apakšpunktā).
Estonian: Katseloomadel on kindlaks tehtud, et Riprazo biosaadavusel on määrava tähtsusega P-gp.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka P-gp ir Riprazo biopieejamības galvenā determinante.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab ALTITUDE uuringu aktiivse ravifaasi lõplikud tulemused ja uuringuraporti kohe, kui need on kättesaadavad.
Latvian: Kad pieejami, RAĪ jāiesniedz pētījuma ALTITUDE aktīvās ārstēšanas fāzes gala rezultāti un pētījuma ziņojums.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik aliskireeni määramisel patsientidele, kellel on esinenud angioödeem ning neid patsiente tuleb ravi ajal (vt lõik 4.8), aga eriti ravi alguses, hoolikalt jälgida.
Latvian: Tāpēc aliskirēna ordinēšana pacientiem ar angioneirotisko tūsku anamnēzē jāveic piesardzīgi, kā arī terapijas laikā un it sevišķi terapijas sākumā šie pacienti ir rūpīgi jānovēro (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Estonian: Tugevad P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorid
Latvian: Spēcīgi P-glikoproteīna (P-gp) inhibitori
Estonian: Ravi Sümptomaatilise hüpotensiooni tekkimisel tuleb alustada toetavat ravi.
Latvian: Ārstēšana Ja rodas simptomātiska hipotensija, jāsāk uzturoša terapija.
Estonian: • APOLLO uuringutulemuste esitamise tähtajad;
Latvian: • pēdējie izpildes termiņi, līdz kuriem ir jāiesniedz pētījuma APOLLO rezultāti;
Estonian: Ensüümi reniini inhibeerides pärsib aliskireen RAAS'i aktivatsiooni, blokeerides angiotensinogeeni konversiooni angiotensiin I-ks ja vähendades angiotensiin I ja angiotensiin II sisaldust.
Latvian: Inhibējot enzīmu renīnu, aliskirēns inhibē RAAS aktivēšanās brīdī, bloķējot angiotenzinogēna pārvēršanos par angiotenzīnu I un samazinot angiotenzīna I un angiotenzīna II līmeņus.
Estonian: Tõsised nahakõrvaltoimed, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ja suulimaskesta reaktsioonid, lööve, pruriit, nõgestõbi
Latvian: Smagas ādas blakusparādības (SĀB) tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermāla nekrolīze (TEN) un mutes dobuma gļotādas reakcijas, izsitumi, nieze, nātrene
Estonian: Greipfruudi tarvitamine koos 150 mg aliskireeniga viis aliskireeni AUC 61% vähenemiseni ja koos 300 mg aliskireeniga AUC 38% vähenemiseni.
Latvian: Greipfrūtu sulas lietošana kopā ar 150 mg aliskirēna samazināja aliskirēna AUC par 61% un lietošana kopā ar 300 mg aliskirēna samazināja aliskirēna AUC par 38%.
Estonian: Mis ravim on Riprazo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Riprazo võtmist Kuidas Riprazo't võtta
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Riprazo un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Riprazo lietošanas
Estonian: See langus on tõenäoliselt tingitud aliskireeni orgaanilise anioon-transportpolüpeptiidiga seondumise inhibeerimisest greipfruudi mahla poolt seedetraktis.
Latvian: Šis samazinājums iespējams saistīts ar greipfrūtu sulas izraisītu transporta polipeptīdu mediētas organisko anjonu uzsūkšanās inhibīciju kuņģa-zarnu traktā.
Estonian: Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Latvian: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Estonian: Varfariin Riprazo toimet varfariini farmakokineetikale ei ole kindlaks määratud.
Latvian: Varfarīns Riprazo ietekme uz varfarīna farmakokinētisku nav pētīta.
Estonian: Lisaks märgati platseeboga võrreldes aliskireeni puhul tõsiste kõrvaltoimete esinemise tõusu, neerukõrvaltoimed (4,7% vs. 3,3%), hüperkaleemia (36,9% vs. 27,1%), hüpotensioon (18,4% vs. 14,6%) ja rabandus (2,7% vs. 2,0%).
Latvian: Turklāt aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, tika novērots palielināts nevēlamo blakusparādību nieru komplikāciju (4,7% pret 3,3%), hiperkaliēmijas (36,9% pret 27,1%), hipotensijas (18,4% pret 14,6%) un insulta (2,7% pret 2,0%) biežums.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase või imetate (vt lõik Ärge võtke Riprazo-t).
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt sadaļu „Nelietojiet Riprazo šādos gadījumos").
Estonian: Kui teised RAAS'i inhibeerivad ained (AKE inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori blokaatorid (ARB)) põhjustavad plasma reniini aktiivsuse (PRA) kompensatoorset suurenemist, väheneb hüpertensiivsetel patsientidel aliskireen-ravi tulemusena PRA ligikaudu 50...80%.
Latvian: Citi līdzekļi, kas inhibē RAAS (AKEI un angiotenzīna II receptoru blokatori (ARB)), izraisa kompensatoru renīna aktivitātes palielināšanos plazmā (PRA), bet terapija ar aliskirēnu mazina PRA hipertensijas slimniekiem par aptuveni 50-80%.
Estonian: Arteriaalse hüpertensiooni ravi täiskasvanutel.
Latvian: Esenciālas hipertensijas ārstēšana pieaugušiem.
Estonian: PVC/polüklorotrifluoroetüleen (PCTFE) - Alu blistrid:
Latvian: PVH/Polihlortrifluoretilēna (PHTFE) - Alu blisteri:
Estonian: Puuduvad kontrollitud kliinilised andmed Riprazo kasutamise kohta ühe- või kahepoolse neeruarteri stenoosiga või ainsat neeru varustava neeruarteri stenoosiga patsientidel.
Latvian: Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par Riprazo lietošanu pacientiem ar vienpusēju vai abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi.
Estonian: Hüpertensiivsete patsientidega läbiviidud kliinilistes uuringutes ei olnud Riprazo'l kliiniliselt olulist mõju üldkolesterooli, kõrge tihedusega lipoproteiin (HDL) kolesterooli, tühja kõhuga triglütseriidide, tühja kõhuga glükoosi- või kusihappe sisaldusele.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar hipertensijas slimniekiem Riprazo nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz kopējā holesterīna, augsta blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ABL-H) līmeni, triglicerīdu līmeni tukšā dūšā, glikozes līmeni tukšā dūšā vai urīnskābes līmeni.
Estonian: Rottidel ja küülikutel ei olnud Riprazo teratogeenne (vt lõik 5.3).
Latvian: Riprazo nebija teratogēns žurkām vai trušiem (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Estonian: Teised P-gp indutseerijad (naistepuna) võivad vähendada Riprazo biosaadavust.
Latvian: Citi P-gp induktori (asinszāles preparāti) var samazināt Riprazo biopieejamību.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Riprazo 150 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Riprazo 150 mg
Estonian: Kaheksanädalases uuringus, mis teostati 754 hüpertensiivsel eakal (≥ 65 aastased) ja väga eakal (30% ≥ 75 aastaseid) patsiendil, alandasid 75 mg, 150 mg ja 300 mg suurused aliskireeni annused nii süstoolset kui ka diastoolset vererõhku platseeboga võrreldes statistiliselt olulisel määral.
Latvian: 8 nedēļu pētījumā, kurā piedalījās 754 gados vecāki (≥65 gadiem) un ļoti veci pacienti (30% ≥75 gadiem) ar hipertensiju, aliskirēna devu 75 mg, 150 mg un 300 mg lietošana izraisīja statistiski nozīmīgu gan sistoliskā, gan diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos, salīdzinot ar placebo grupu.
Estonian: - Aliskireeni manustamisel koos metformiini (↓28%), amlodipiini (↑29%) või tsimetidiiniga (↑19%) muutus Riprazo Cmax või AUC 20...30%.
Latvian: Aliskirēna vienlaicīga lietošana ar metformīnu (↓28%), amlodipīnu (↑29%) vai cimetidīnu (↑19%) izraisīja Riprazo Cmax vai AUC pārmaiņas par 20-30%.
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid ja angioödeem
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas un angioneirotiskā tūska
Estonian: Greipfruudi mahla tarvitamine koos aliskireeniga viis aliskireeni AUC ja Cmax väärtuste languseni.
Latvian: Greipfrūtu sulas lietošana kopā ar aliskirēnu samazināja aliskirēna AUC un Cmax.
Estonian: Nagu teiste reniin-angiotensiin süsteemi mõjutavate ravimitega, tuleb ka aliskireeni manustamisega olla ettevaatlik, kui samaaegselt esinevad neerutalitluse häireid soodustavad tegurid, nagu hüpovoleemia (tuleneb nt vere kaotusest, ägedast või pikaajalisest diarröast, pikaajalisest oksendamisest jms), südamehaigus, maksahaigus, diabeet või neeruhaigus.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas zāles, kas ietekmē renīna-angiotenzīna sistēmu, piesardzība jāievēro lietojot aliskirēnu pacientiem ar nieru darbības traucējumu predisponējošiem riska faktoriem, tādiem kā hipovolēmija (piemēram, asins zudums, smaga un ilgstoša caureja, ilgstoša vemšana utt.), sirds slimība, aknu slimība, cukura diabēts vai nieru slimība.
Estonian: Kui te võtate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest, võib teie arstil olla vajadus muuta annust ja/või rakendada muid ettevaatusabinõusid: - ravimid, mis suurendavad kaaliumi sisaldust teie veres.
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus, ja lietojat kādu no šīm zālēm:
Estonian: Patsientidel, kellel ei olnud saavutatud piisavat ravivastust 5 mg kaltsiumikanali blokaatori amlodipiini kasutamisel, tagas 150 mg Riprazo lisamine vererõhku langetava toime, mis saavutati sarnaselt amlodipiini annuse suurendamisega 10 mg-ni, kuid tursete esinemissagedus oli väiksem (aliskireen 150 mg/amlodipiin 5 mg 2,1% vs. amlodipiin 10 mg 11,2%).
Latvian: Pacientiem, kuriem nebija adekvātas atbildes reakcijas uz 5 mg kalcija kanālu blokatoru amlodipīnu, Riprazo 150 mg pievienošana samazināja asinsspiedienu līdzīgi kā palielinot amlodipīna devu līdz 10 mg, bet retāk izraisīja tūsku (2,1%, lietojot 150 mg aliskirēna /5 mg amlodipīna, salīdzinot ar 11,2% pēc 10 mg amlodipīna lietošanas).
Estonian: Mittefataalset rabandust esines rohkem neerupuudulikkusega patsientidel.
Latvian: Insultu bez letāla iznākuma skaita pieaugums bija lielāks pacientiem ar nieru mazspēju.
Estonian: Diureetikumiga (hüdroklorotiasiidHCTZ) võrreldes langetas Riprazo 300 mg süstoolset/diastoolset vererõhku 17,0/12,3 mmHg võrra, võrreldes langusega 14,4/10,5 mmHg võrra HCTZ 25 mg toimel 12 ravinädala möödudes.
Latvian: Salīdzinot ar diurētiku (hidrohlorotiazīdu - HCTZ), Riprazo 300 mg mazināja sistolisko/diastolisko asinsspiedienu par 17,0/12,3 mmHg, salīdzinot ar 14,4/10,5 mmHg pēc 12 terapijas nedēļām ar 25 mg HCTZ.
Estonian: Riprazo-l on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Latvian: Riprazo nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Ülekaalulistel hüpertensiivsetel patsientidel, kellel ei saavutatud piisavat ravivastust HCTZ 25 mg kasutamisel, tagas 300 mg Riprazo lisamine täiendava vererõhu languse, mis oli võrreldav 300 mg irbesartaani või 10 mg amlodipiini lisamisel saavutatud toimega.
Latvian: Hipertensijas slimniekiem ar aptaukošanos bez adekvātas atbildes reakcijas uz 25 mg HCTZ, 300 mg Riprazo pievienošana nodrošināja papildus asinsspiediena samazināšanos, kas bija līdzīga papildus terapijai ar 300 mg irbesartāna vai 10 mg amlodipīna.
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st): Kõhulahtisus, liigesevalu (artralgia), kõrge kaaliumisisaldus veres, peapööritus.
Latvian: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): caureja, sāpes locītavās (artralģija), augsts kālija līmenis asinīs, reibonis.
Estonian: Seetõttu on aliskireeni ja tugevate P-gp inhibiitorite samaaegne kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Tādēļ aliskirēna un spēcīgu P-gp inhibitoru lietošana vienlaicīgi ir kontrindicēta (skatīt 4.3 apakšpunktā).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud Riprazo kasutamist hüpertensiivsetel patsientidel, kellel on raske neerukahjustus (seerumi kreatiniinisisaldus ≥ 150 µmol/l või 1,70 mg/dl naistel ja ≥ 177 µmol/l või 2,00 mg/dl meestel ja/või GFR < 30 ml/min/1,73 m2), anamneesis dialüüs, nefrootiline sündroom või renovaskulaarne hüpertensioon.
Latvian: Klīniskos pētījumos Riprazo nav pētīts hipertensijas slimniekiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss serumā ≥150 μmol/l vai 1,70 mg/dl sievietēm un ≥177 μmol/l vai 2,00 mg/dl vīriešiem un/vai aprēķinātais GFĀ <30 ml/min/1,73 m2), ar dialīzi anamnēzē, nefrotisko sindromu vai renovaskulāru hipertensiju.
Estonian: Ärge võtke Riprazo-t, kui te võtate tsüklosporiini (ravim, mida kasutatakse siirdamise korral, et vältida organi äratõukereaktsiooni ja muude seisundite puhul, näiteks reumatoidartriit või atoopiline dermatiit), itrakonasooli (ravim, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks) või kinidiini (ravim, mida kasutatakse südamerütmi korrigeerimiseks).
Latvian: Nelietojiet Riprazo, ja Jūs lietojat ciklosporīnu (zāles, ko lieto transplantoloģijā, lai novērstu orgāna atgrūšanu vai citu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta ārstēšanā), itrakonazolu (zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai) vai hinidīnu (zāles, ko lieto, lai uzlabotu sirdsdarbības ritmu).
Estonian: Riprazo-t tuleb võtta koos kerge einega üks kord ööpäevas, soovitatavalt iga päev samal ajal.
Latvian: Riprazo ieteicams lietot vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Estonian: Hüpertensiivsetel patsientidel viis Riprazo 150 mg ja 300 mg annuste üks kord päevas manustamine nii süstoolse kui diastoolse vererõhu annusest sõltuva languseni, mis püsis kogu 24-tunnise manustamisintervalli jooksul (toime püsimine varastel hommikutundidel) ning 300 mg annuse puhul oli keskmine maksimaalse ja minimaalse kontsentratsiooni suhe kuni 98%.
Latvian: Hipertensijas slimniekiem 150 mg un 300 mg Riprazo devu lietošana vienreiz dienā nodrošināja no devas atkarīgu gan sistoliskā, gan diastoliskā asinsspiediena mazināšanos, kas saglabājās visu 24 stundu ilgo devas lietošanas starplaiku (saglabājot terapeitisko ieguvumu agri no rīta) ar vidējās maksimālās pret minimālās diastoliskās atbildes reakcijas attiecību līdz 98% pēc 300 mg devas lietošanas.
Estonian: Arst võib määrata Riprazo't koos teiste kõrgvererõhu ravimitega.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt Riprazo kopā ar citām zālēm, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Estonian: Üldine Tugeva ja püsiva kõhulahtisuse tekkimisel tuleb ravi Riprazo-ga katkestada (vt lõik 4.8).
Latvian: Vispārēja rakstura brīdinājumi Smagas un nepārejošas caurejas gadījumā terapija ar Riprazo jāpārtrauc (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud riskigrupi patsientidel neerufunktsiooni häiretest ja ägeda neerupuudulikkuse juhtudest (vt lõik 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par nieru funkcijas traucējumiem un akūtas nieru mazspējas gadījumiem riska grupas pacientiem (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Estonian: Riprazo samaaegsel manustamisel puudus oluline toime atorvastatiini, metformiini või amlodipiini farmakokineetikale.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar Riprazo neizraisīja nozīmīgu ietekmi uz atorvastatīna, metformīna vai amlodipīna farmakokinētiku.
Estonian: Riprazo eritus lakteerivate rottide piima.
Latvian: Riprazo izdalījās pienā žurkām laktācijas laikā.
Estonian: Seega on OATP inhibiitorite ja aliskireeni samaaegsel manustamisel võimalik koostoimete tekkimine (vt koostoimeid greipfruudi mahlaga).
Latvian: Tādēļ, lietojot aliskirēnu kopā OATP inhibitoriem, iespējama mijiedarbība (skatīt apakšpunktu „Greipfrūtu sula").
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas 1.8.2. modulī apstiprinātajam RVP un jāveic atbilstoši RVP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Estonian: Siiski ei ole aliskireeni kasutamine soovitatav raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.4).
Latvian: Tomēr aliskirēna lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: - Aliskireeni samaaegne kasutamine tsüklosporiiniga ja itrakonasooliga, mis on mõlemad väga tugevad P-gp inhibiitorid, ning teiste tugevate P-gp inhibiitoritega (nt kinidiin) on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
Latvian: Aliskirēna vienlaicīga lietošana ar ciklosporīnu un itrakonazolu, kuri abi ir spēcīgi P-gp (glikoproteīna) inhibitori, un citiem spēcīgiem P-gp inhibitoriem (piemēram, hinidīnu), ir kontrindicēta (skatīt 4.5 apakšpunktā).
Estonian: Riprazo monoteraapia uuringutes on täheldatud teiste antihüpertensiivsete ravimite rühmadega (AKE inhibiitorid ja ARB) võrreldavat vererõhku langetavat toimet.
Latvian: Riprazo monoterapijas pētījumos pierādīts, ka asinsspiedienu mazinošā iedarbība ir līdzīga kā citām antihipertensīvo līdzekļu grupas zālēm, to vidū AKEI un ARB.
Estonian: Väljendunud naatriumi- ja/või vedelikuvaegusega (nt diureetikumi suuri annuseid saavatel) patsientidel võib Riprazo-ravi alustamise järgselt tekkida sümptomaatiline hüpotensioon.
Latvian: Pacienti ar nātrija un/vai asinsvadu tilpuma samazināšanos Pacientiem ar izteiktu asinsvadu tilpuma samazināšanos un/vai sāls deficītu (piemēram, tiem, kas saņem lielas diurētiku devas) pēc Riprazo terapijas uzsākšanas var rasties simptomātiska hipotensija.
Estonian: Äge neerupuudulikkus, neerufunktsiooni häired Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt:
Latvian: Akūta nieru mazspēja, nieru darbības traucējumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Izmeklējumi
Estonian: • tähtajad andmete esitamiseks kolorektaalse hüperplaasia kohta ALTITUDE uuringust;
Latvian: • kalendārais grafiks papildus datu iesnigšanai par resnās un taisnās zarnas hiperplāzijas gadījumiem no pētījuma ALTITUDE;
Estonian: 56 õhukese polümeerikattega tabletti (perforeeritud üheannuseline blister)
Latvian: 56 apvalkotās tabletes (perforēts blisters ar atsevišķām devām)
Estonian: Seda toimet täheldatakse ka teiste reniin-angiotensiini süsteemi mõjutavate ravimite puhul, nagu AKE inhibiitorid ja ARB-id.
Latvian: Šāda ietekme novērojama arī lietojot citus līdzekļus, kas ietekmē renīnaangiotenzīna sistēmu, piemēram, AKEI un ARB.
Estonian: - Aliskireenravi ajal esinenud angioödeem.
Latvian: Angioneirotiskā tūska pēc aliskirēna lietošanas anamnēzē.
Estonian: Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima aastast tsüklit, kui inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.
Latvian: PADZi Zāļu PADZ ciklam jāatbilst gada ciklam kamēr CHMP nenolemj citādi.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st): Nahalööve (see võib olla ka allergiliste reaktsioonide või angiödeemi sümptom - vt allpool loetletud harva esinevaid kõrvaltoimeid), neeruhäired sealhulgas äge neerupuudulikkus (tõsiselt vähenenud uriinieritus), turses käed, pahkluu või jalad (perifeerne ödeem), tõsised nahareaktsioonid (toksiline epidermaalne nekrolüüs ja/või suulimaskesta reaktsioonid - punane nahk, villid huultel või suus, naha koorumine, palavik), madal vererõhk, südamepekslemine, köha, sügelemine, sügelev lööve (nõgestõbi), maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): ādas izsitumi (šie simptomi var liecināt par alerģiskām reakcijām vai angioneirotisko tūsku - skatīt zemāk "Reti" sastopamas blakusparādības), nieru darbības traucējumi, tai skaitā akūta nieru mazspēja (ievērojami mazināta urīna izdalīšanās) roku, potīšu vai pēdu pietūkums (perifēra tūska), smagas ādas reakcijas (toksiska epidermāla nekrolīze un/vai reakcijas mutes dobuma gļotādā - sarkana ādas krāsa, čūlu veidošanās uz lūpām, acīm vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis), zems asinsspiediens, sirdsklauves, klepus, nieze, izsitumi (nātrene), paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Estonian: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA'd) Sarnaselt teiste reniin-angiotensiini süsteemi mõjutavate ravimitega võivad MSPVA'd vähendada aliskireeni antihüpertensiivset toimet.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas zāles, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu, NPL var samazināt aliskirēna antihipertensīvo iedarbību.
Estonian: CYP3A4 inhibiitorite samaaegsel manustamisel, mis samuti inhibeerivad P-gp, võib oodata suurenenud aliskireeni ekspositsiooni (vt. teisi P-glükoproteiiniga seotud koostoimeid lõigus
Latvian: Lietojot aliskirēnu kopā ar CYP3A4 inhibitoriem, kuri arī inhibē P-gp, sagaidāma aliskirēna iedarbības pastiprināšanās (skatīt citas references par P-gp 4.5 apakšpunktā).
Estonian: P-gp indutseerijad (naistepuna, rifampitsiin) võivad seetõttu vähendada Riprazo biosaadavust.
Latvian: Tādēļ Pgp induktori (asinszāles preparāti, rifampicīns) var samazināt Riprazo biopieejamību.
Estonian: Hemoglobiini taseme langus, hematokriti taseme langus, kreatiniini sisalduse suurenemine veres
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis Pazemināts hemoglobīna līmenis, samazināts hematokrīts.
Estonian: - kui teil on tõsine kongestiivne südamepuudulikkus (südamehaigus, mille korral süda ei jõua kehasse piisavalt verd pumbata).
Latvian: - ja Jums ir nieru artēriju stenoze (asinsvadu, kuri apasiņo vienu vai abas nieres, sašaurinājums); - ja Jums ir smaga sastrēguma sirds mazspēja (sirds slimība, kad sirds nespēj apasiņot ķermeni).
Estonian: Hüdroklorotiasiidile lisamisel kutsus Riprazo esile aditiivse vererõhku langetava toime.
Latvian: Lietojot kopā ar hidrohlortiazīdu, Riprazo bija papildus asinsspiedienu pazeminoša iedarbība.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas anafülaktilistest reaktsioonidest, on teatatud ka turustamisjärgselt (vt lõik 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots arī par paaugstinātas jutības reakcijām, tai skaitā anafilaktiskām reakcijām (skatīt 4.4 apakšpunktā).