FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la plupart des cas, ces valeurs se sont normalisées spontanément sans modification du traitement.c Rapportés comme rares dans les pays asiatiques d Au cours d'études contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques : patientes traitées par ranélate de strontium (N = 3 803, soit 11 270 patientes - années de traitement) en comparaison au placebo (N = 3 769, soit 11 250 patientes - années de traitement)
Latvian: Ar placebo kontrolēto pētījumu apvienotie dat par pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi, ar stroncija ranelātu ārstētās pacientes (N = 3803, 11 270 pacientgadus ilgai ārstēšanai), salīdzinot ar placebo (N = 3769, 11 250 pacientgadus ilga ārstēšanai).
French: Maltodextrine,
Latvian: Maltodekstrīns
French: La dose habituelle est d'un sachet de 2 g par jour.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 2 g paciņa dienā.
French: Consultez un médecin en urgence si vous présentez l'un de ces symptômes.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties dodieties pie ārsta.
French: Des éruptions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de StevensJohnson, nécrolyse épidermique toxique et réaction d'hypersensibilité sévère (DRESS syndrome)) ont été rapportées sous OSSEOR.
Latvian: Saistībā ar OSSEOR lietošanu ir saņemti ziņojumi par potenciāli dzīvībai bīstamām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze un smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS)).
French: Posologie La dose recommandée est d'un sachet de 2 g en une seule prise quotidienne par voie orale.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena paciņa pa 2 g reizi dienā, lietojot iekšķīgi.
French: Comme le veut la pratique médicale courante, un suivi périodique de la fonction rénale est recommandé chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale chronique.
Latvian: Atbilstoši labai medicīniskajai praksei ieteicams periodiski novērtēt nieru darbību pacientiem ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem.
French: Contenu de l'emballage et autres informations.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko OSSEOR satur
French: Des éruptions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de StevensJohnson ou une nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées (voir la rubrique 2).
Latvian: Potenciāli dzīvībai bīstami ādas izsitumi (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze) (skatīt 2. punktu).
French: Aucune modification de dose n'est nécessaire chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30-70 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Latvian: Pacientēm ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30-70 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2 apakšpunktu).
French: Traitement de l'ostéoporose masculine :
Latvian: Osteoporozes ārstēšana vīriešiem
French: o Si des symptômes ou des signes de syndrome de Stevens Johnson (SJS), de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ou de DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom) (par exemple : éruption cutanée, fièvre, hyperéosinophilie associées à des atteintes systémiques telles que adénopathie, hépatite, néphropathie interstitielle, pneumopathie interstitielle) sont présents, le traitement par OSSEOR doit être interrompu immédiatement.
Latvian: Ja parādās SJS vai TEN simptomi un pazīmes (piemēram, progresējoši ādas izsitumi, bieži ar pūšļiem vai gļotādas bojājumiem), vai DRESS simptomi vai pazīmes (piemēram, izsitumi, drudzis, eozinofīlija un sistēmiski bojājumi (piemēram, adenopātija, hepatīts, intersticiāla nefropātija, intersticiāla plaušu slimība)), OSSEOR lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est { MM/AAAA}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti
French: Si le patient a développé un SJS, un syndrome de Lyell ou un DRESS au cours du traitement par OSSEOR, OSSEOR ne doit pas être repris.
Latvian: Ja pacientam, lietojot OSSEOR, ir attīstījies SJS, TEN vai DRESS, pacients vairs nekad nedrīkst atsākt OSSEOR lietošanu.
French: - si vous êtes immobilisée de façon permanente ou temporaire (comme par exemple si vous êtes alitée ou en fauteuil roulant).
Latvian: − ja esat pastāvīgi vai uz kādu laiku imobilizēts, piemēram, pārvietojaties ratiņkrēslā vai Jums jāievēro gultas režīms, vai Jums paredzēta operācija, vai atveseļojaties pēc operācijas.
French: Nouvelle fracture vertébrale sur 3 ans
Latvian: Jauns mugurkaula skriemeļu lūzums 3 gadu laikā
French: L'ostéoporose
Latvian: Par osteoporozi
French: EU/1/04/287/005 84 sachets (3 packs de 28) EU/1/04/287/006 100 sachets
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/04/287/004 56 paciņas EU/1/04/287/005 84 paciņas (3 pakas pa 28 paciņām) EU/1/04/287/006 100 paciņas
French: Des réactions cutanées mettant en jeu le pronostic vital, telles que des syndromes de Stevens-Johnson (SJS), des nécrolyses épidermiques toxiques (syndromes de Lyell) et des DRESS syndromes (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom) ont été rapportées sous OSSEOR.
Latvian: Saistībā ar OSSEOR lietošanu saņemti ziņojumi par tādām dzīvībai bīstamām ādas reakcijām kā Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS), toksiska epidermas nekrolīze (TEN) un zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la porté des enfants.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
French: Au cours d'études randomisées contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par OSSEOR par rapport au groupe placebo (1,7% versus 1,1%), avec un risque relatif de 1,6 (95% IC = [1,07 ; 2,38]).
Latvian: Nejaušinātos ar placebo kontrolētos pētījumos iegūtie apvienotie rezultāti par pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi norāda uz nozīmīgu miokarda infarkta sastopamības pieaugumu ar OSSEOR ārstētajām pacientēm salīdzinājumā ar placebo (1,7 %, salīdzinot ar 1,1 %), relatīvais risks
French: Le guide d'aide à la prescription et la checklist doivent contenir les messages clés suivants : - OSSEOR est uniquement indiqué pour une utilisation chez les patients présentant une ostéoporose sévère à risque élevé de fractures, et pour lesquels un autre traitement médicamenteux antiostéoporotique n'est pas envisageable, en raison par exemple de contreindications ou d'intolérances.
Latvian: • OSSEOR indicēts lietošanai tikai pacientiem ar smagu osteoporozi ar augstu lūzuma risku, kam ārstēšana ar citām osteoporozes ārstēšanai apstiprinātajām zālēm nav iespējama, piemēram, kontrindikāciju vai nepanesības dēļ.
French: I.F.B.
Latvian: S.A.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence inconnuea
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma Lietošanas veids Iepakojuma veids
French: - 3 ans.
Latvian: - 3 gadi.
French: Dans la plupart des cas, ces valeurs se sont normalisées spontanément sans modification du traitement.
Latvian: Vairumā gadījumu šīs vērtības spontāni normalizējās, nemainot ārstēšanu.
French: Autres médicaments et OSSEOR
Latvian: Citas zāles un OSSEOR
French: Si vous êtes d'origine asiatique, vous pouvez être plus à risque de développer des réactions cutanées.
Latvian: Ja esat Āzijas izcelsmes, Jums var būt lielāks ādas reakciju risks.
French: La fréquence dans les Essais Cliniques était similaire dans les groupes médicament et placebo.
Latvian: Biežums klīniskajos pētījumos bija līdzīgs zāļu un placebo grupā.
French: Par conséquent, au vu des données disponibles du rapport final d'étude PASS, le PRAC a estimé que les modifications des termes de l'autorisation de mise sur le marché étaient justifiées.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā PASS gala ziņojumā pieejamus datus, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas reģistrācijas apliecības nosacījumos ir pamatotas.
French: Une crise cardiaque survient plus fréquemment chez les patients à risque élevé de maladie cardiaque.
Latvian: Pacientiem ar augstu sirds slimību risku sirdslēkme var rasties bieži.
French: Tailles des boîtes
Latvian: Iepakojuma lielumi
French: Augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) dans le sang a
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes (KFK) līmenis asinīs a
French: OSSEOR ne peut traiter votre ostéoporose sévère que si vous continuez de le prendre.
Latvian: OSSEOR var izārstēt smagu osteoporozi tikai tad, ja Jūs to turpiniet lietot.
French: Cependant, il est recommandé de la boire immédiatement après sa préparation (voir la rubrique 3).
Latvian: Tomēr ieteicams suspensiju izdzert tūlīt pēc tās pagatavošanas (skatīt 3. sadaļu).
French: Date de première autorisation : 21/09/2004 Date du dernier renouvellement : 22/05/2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 21. septembrī Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 22. maijā
French: La sécurité et l'efficacité de OSSEOR n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
Latvian: OSSEOR lietošanas drošība un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta.
French: Si vous devez réaliser des analyses de sang ou d'urine pour vérifier votre taux de calcium, informez le laboratoire que vous prenez OSSEOR car celui-ci peut interférer avec certaines méthodes d'analyses.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešams veikt asins vai urīna analīzes, lai noteiktu kalcija līmeni, Jums jāinformē laboratorijas darbinieks, ka lietojat OSSEOR, jo tas var ietekmēt dažas testu metodes.
French: - Hypertension artérielle non contrôlée.
Latvian: - Nekontrolēta hipertensija.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100,<1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000,<1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé d'après les données disponibles).
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas tālāk, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
French: Le risque de survenue de ces réactions cutanées chez les patients d'origine asiatique, en particulier les chinois Han, peut être prédit.
Latvian: Šādu ādas reakciju risku Āzijas, it īpaši hanu etniskajai grupai piederīgiem Ķīnas izcelsmes pacientiem, var prognozēt.
French: Fraction musculo-squelettique > 3 fois la limite supérieure de la normale.
Latvian: Kaulu-muskuļu frakcijas palielināšanās > 3 reizes virs augšējās normas robežas.
French: Tableau 1: Incidence de patientes avec fracture vertébrale, et réduction du risque relatif de fracture
Latvian: 1. tabula: pacienšu ar mugurkaula skriemeļu lūzumu sastopamība un relatīvā riska samazināšanās
French: Le ranélate de strontium est composé de 2 atomes de strontium stable et d'une molécule d'acide ranélique, la partie organique permettant le meilleur compromis en termes de poids moléculaire, de pharmacocinétique et d'acceptabilité du médicament.
Latvian: Stroncija ranelāts ir veidots no diviem stabila stroncija atomiem un vienas ranelīnskābes molekulas, organiskā daļa nodrošina labāko kompromisu molekulārās masas, farmakokinētikas un zāļu pieņemamības ziņā.
French: - si vous avez une pression artérielle élevée non contrôlée par un traitement.
Latvian: − ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens, kas netiek kontrolēts ar zālēm.
French: INFORMATION EN BRAILLE OSSEOR 2 g
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ OSSEOR 2 g
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives aux résultats de la PASS pour le médicament susmentionné, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque de ce médicament demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par pētījuma rezultātiem iepriekšminētajām zālēm, CHMP uzskata, ka šo zāļu ieguvuma un riska līdzsvars ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI • Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
French: Il est important de continuer à prendre OSSEOR aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Latvian: Ir svarīgi lietot OSSEOR tik ilgi, kamēr Jūsu ārsts Jums to nozīmē.
French: Le rapport final de l'étude PASS soumis par le titulaire de l'AMM est conforme à son obligation de réaliser une PASS pour évaluer le risque de troubles cardiaques graves tel qu'imposé durant l'article 20 de la procédure EMA / 112925/2014.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtais PASS gala ziņojums atbilst 20. panta procedūrā EMA/112925/2014 noteiktajām saistībām veikt PASS, lai novērtētu nopietnu sirdsdarbības traucējumu risku.
French: Sa clairance plasmatique est d'environ 12 ml/min (CV 22%) et sa clairance rénale d'environ 7 ml/min (CV 28%).
Latvian: Tā plazmas klīrenss ir aptuveni 12 ml/min (SK 22%), un tā nieru klīrenss ir aptuveni 7 ml/min (SK 28%).
French: EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Latvian: EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
French: 100 sachets
Latvian: 100 paciņas
French: Votre médecin pourra vous indiquer si une prise de sang est nécessaire avant de prendre OSSEOR.
Latvian: Jūsu ārstam jāvar sniegt informāciju, vai pirms OSSEOR lietošanas ir nepieciešams veikt asins analīzi.
French: L'acide ranélique absorbé est rapidement éliminé sous forme inchangée par le rein.
Latvian: Pēc uzsūkšanās ranelīnskābe tiek ātri eliminēta neizmainītā veidā caur nierēm.
French: Les patients ayant les gènes HLA-A*33:03 et/ou HLA-B*58:01 ont plus de risques de développer une réaction cutanée sévère que les patients ne les possédant pas.
Latvian: Pacientiem ar HLA-A*33:03 un/vai HLA-B*58:01 gēniem ir lielāka nopietnu ādas reakciju rašanās iespējamība nekā pacientiem, kuriem nav šādu gēnu.
French: Le CHMP recommande que les termes de l'autorisation de mise sur le marché du médicament susmentionné mentionné soient modifiés.
Latvian: CHMP uzskata, ka iepriekšminētajām zālēm ir jāmaina reģistrācijas nosacījumi.
French: - si vous êtes allergique au ranélate de strontium ou à l'un des autres composants contenus dans OSSEOR (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret stroncija ranelātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
French: 84 sachets
Latvian: 84 paciņas
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le rapport final de l'étude PASS noninterventionnelle imposée pour le médicament susmentionné, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par nosacījuma neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījuma (PASS) gala ziņojumu iepriekšminētajām zālēm, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du ranélate de strontium chez la femme enceinte.
Latvian: Datu par stroncija ranelāta lietošanu grūtniecēm nav.
French: • Rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
French: Par ailleurs, étant donnée sa lente absorption, OSSEOR doit être pris au moment du coucher et de préférence au moins deux heures après le dîner (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Latvian: Ņemot vērā lēno uzsūkšanos, OSSEOR jālieto pirms gulētiešanas, vēlams vismaz divas stundas pēc ēšanas (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
French: Autres sources d'informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http:/www.ema.europa.eu.
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation concernant la soumission de résultats d'études dans l'ostéoporose avec OSSEOR pour toutes les catégories de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour l'information sur l'utilisation pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus OSSEOR visās pediatriskās populācijas apakšgrupās osteoporozes gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Très fréquent (peut concerner plus d'1 personne sur 10) :
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
French: - Après reconstitution dans l'eau, la suspension est stable pendant 24 heures.
Latvian: - Pēc sagatavošanas ar ūdeni, suspensija ir stabila 24 stundas.
French: Données pharmacocinétiques dans des populations particulières
Latvian: Farmakokinētika īpašās populācijās
French: Si vous prenez des antiacides (médicaments pour soulager les brûlures d'estomac), prenez les au moins 2 heures après OSSEOR.
Latvian: Ja Jūs lietojat antacīdus (zāles dedzināšanas mazināšanai), Jums tās jālieto vismaz divas stundas pēc OSSEOR.
French: Les patient(e)s présentant des facteurs de risques cardiovasculaires (hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) ne doivent être traité(e)s par ranélate de strontium qu'après une évaluation attentive de ce risque (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Latvian: Pacientiem ar nozīmīgiem kardiovaskulāru notikumu riska faktoriem (piemēram, hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu, smēķēšanu) stroncija ranelātu drīkst lietot tikai pēc rūpīgas riska izvērtēšanas (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que OSSEOR affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana OSSEOR visticamāk neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
French: - Les autres composants sont aspartame (E951), maltodextrine, mannitol (E421).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir aspartāms (E 951), maltodekstrīns, mannīts (E 421).
French: Si la recherche est positive pour un ou deux allèles, le traitement par OSSEOR ne doit pas être instauré.
Latvian: Ja pārbaudēs konstatē vienu vai abas šīs alēles, OSSEOR lietošanu nedrīkst uzsākt.
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
French: Dermatite Alopécie
Latvian: Dermatīts Alopēcija
French: Pour les effets indésirables non observés dans les Essais Cliniques, la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% n'est pas plus élevée que 3/X, X représentant l'effectif total de l'ensemble des Essais Cliniques et études pertinents.
Latvian: # Blakusparādībām, kas netika novērotas klīniskajos pētījumos 95% ticamības intervāla robeža nav augtāka kā 3/X no X, aptverot kopējo parauga apmēru, summējot visu attiecīgo klīnisko pētījumu datus.
French: - si vous avez ou avez eu des problèmes de circulation sanguine (atteinte des artères périphériques) ou si avez eu une chirurgie des artères au niveau des jambes.
Latvian: − ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši asinsrites traucējumi (perifēro artēriju slimība) vai, ja Jums ir operētas kāju artērijas;
French: Les patient(e)s traité()s par ranélate de strontium doivent être supplémenté(e)s en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
Latvian: Ar stroncija ranelātu ārstētiem pacientiem jāsaņem D vitamīns un kalcija papildterapija, ja uzņemšana ar uzturu nav pietiekama.
French: Le guide d'aide à la prescription et la checklist doivent contenir les messages clés suivants :
Latvian: Izrakstīšanas norādījumos un kontrolsarakstā jābūt ietvertai šādai galvenajai informācijai.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (mentionnés à la rubrique 6.1).
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
French: Il est important que vous continuiez de prendre OSSEOR aussi longtemps que prescrit par votre médecin.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot OSSEOR, tik ilgi, cik ārsts paraksta šīs zāles.
French: Si vous avez pris un plus grand nombre de sachets de OSSEOR que celui recommandé par votre médecin, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk OSSEOR paciņu nekā ir nozīmējis Jūsu ārsts, pasakiet to ārstam vai farmaceitam.
French: Pendant le traitement, en cas de réaction allergique (telle que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer ou à avaler, éruption cutanée), vous devez arrêter immédiatement OSSEOR et consulter aussitôt un médecin (voir rubrique 4).
Latvian: Ārstēšanas laikā, ja Jums ir nopietna alerģiska reakcija (tāda kā sejas, mēles vai rīkles pietūkums, elpošanas vai rīšanas grūtības, ādas izsitumi), Jums ir nekavējoties jāpārtrauc OSSEOR lietošana un jāmeklē medicīniskā palīdzība (skatīt 4. punktu).
French: Dans une analyse regroupant les études contrôlées, randomisées versus placebo chez les femmes ménopausées ostéoporotiques, les effets indésirables les plus fréquents ont été des nausées et diarrhées, habituellement rapportées en début de traitement sans différence notable par la suite entre les deux groupes.
Latvian: Nejaušināto, ar placebo kontrolēto pētījumu apvienoto datu par pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi analīzē biežāk novērotās blakusparādības bija slikta dūša un caureja, par kurām parasti tika ziņots ārstēšanas sākumā, bez nozīmīgām atšķirībām starp grupām vēlāk.
French: Tableau 2: Incidence de patientes avec fracture de hanche ,et réduction du risque relatif de fracture de hanche, chez les patientes ayant une DMO ≤ 2,4 DS (NHANES III) et un âge ≥ 74 ans
Latvian: 2. tabula: pacienšu sastopamība ar gūžas lūzumu un relatīvā riska mazināšanās pacientēm ar KMB ≤ -2,4 SD (NHANES III) un vecumu ≥ 74 gadi