FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: )/PR] i kombination med pegyleret interferonalfa-2a and ribavirin.
Polish: )/PR] w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną.
Danish: Nævneren ved beregning af relapse-raten er antallet af patienter med respons ved endt behandling (HCV-RNA
Polish: Mianownik podczas wyliczania odsetka nawrotów oznacza liczbę pacjentów z odpowiedzią na końcu leczenia (RNA HCV < 25 j.m./ml).
Danish: In vitro fandtes ingen relevant hæmning af CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-,
Polish: Nie stwierdzono in vitro znaczącego hamowania przez telaprewir izoenzymów CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP2E1.
Danish: Tidligere partial responders Tidligere null responders omfatter kun data om patienter med resultater for HCV-RNA i uge 4
Polish: obejmuje tylko dane pacjentów, dla których dostępne były wyniki RNA HCV z tygodnia 4.
Danish: 4.3) INCIVO må ikke gives samtidig med aktive stoffer hvis clearance i høj grad er afhængige af CYP3A og hvor øget plasmakoncentration af disse aktive stoffer er forbundet med alvorlige og/eller livstruende reaktioner såsom hjertearytmi (amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, pimozid, quinidin, terfenadin) eller perifer vasospasme eller iskæmi (dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin) eller myopati inklusive rabdomyolyse (lovastatin, simvastatin, atorvastatin) eller forlænget eller øget sedation eller respiratorisk depression (quetiapin, oralt midazolam eller triazolam) eller hypotension eller hjertearytmi (alfuzosin og sildenafil mod pulmonal arteriel hypertension).
Polish: Przeciwwskazania do jednoczesnego stosowania leków (patrz punkt 4.3) Nie podawać produktu INCIVO jednocześnie z substancjami czynnymi, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i których zwiększenie stężeń w osoczu wiąże się z wystąpieniem ciężkich i (lub) zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych, takich jak niemiarowość (np. amiodaron, astemizol, beprydyl, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, terfenadyna), skurcz obwodowych naczyń krwionośnych lub niedokrwienie (np. dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina i metyloergonowina), miopatia, w tym rabdomioliza (np. lowastatyna, symwastatyna, atorwastatyna), przedłużona lub nasilona sedacja lub depresja oddechowa (np. kwetiapina, podawany doustnie midazolam lub triazolam), niedociśnienie lub niemiarowość (np. alfuzosyna i syldenafil stosowany w leczeniu tętniczego
Danish: - Hjerteproblemer
Polish: Zaburzenia czynności serca
Danish: Den højeste dokumenterede dosis INCIVO er 1.875 mg givet hver 8. time i 4 dage i raske forsøgspersoner.
Polish: Największa udokumentowana dawka produktu INCIVO, podawana co 8 godzin przez 4 dni zdrowym ochotnikom, wynosiła 1 875 mg.
Danish: Patienterne, der fik pegyleret interferon-alfa-2b, fik dog hyppigere viralt gennembrud og var mindre tilbøjelige til at opfylde kriterierne for en afkortet samlet behandlingsvarighed (se pkt.
Polish: Jednak u pacjentów leczonych peginterferonem alfa2b częściej występował przełom wirusologiczny i rzadziej spełniali oni kryteria konieczne do
Danish: Alle patienter fik pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin i 48 uger.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali peginterferon alfa-2a i rybawirynę przez 48 tygodni.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere INCIVO-dosis hos stabile levertransplanterede patienter (se pkt.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu INCIVO u stabilnych pacjentów po przeszczepieniu wątroby (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Danish: Doseringen af INCIVO må ikke reduceres, og hvis behandlingen med INCIVO seponeres, må den ikke genoptages.
Polish: Nie należy zmniejszać dawki produktu INCIVO, a także nie wznawiać leczenia produktem INCIVO po jego odstawieniu.
Danish: Eksponeringen ved denne dosis var sammenlignelig med eksponeringen hos HCV-inficerede patienter, der fik en dosis INCIVO på 750 mg hver 8. time plus pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Polish: Całkowity wpływ podczas podawania tej dawki był porównywalny do wpływu u pacjentów zakażonych HCV, otrzymujących produkt INCIVO w dawce 750 mg co 8 godzin w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Danish: Responsraten i Pbo/PR-gruppen var højere end i andre kliniske studier af pegyleret interferon baseret 2-stof behandling (historiske SVR-rater < 36%).
Polish: Odsetek odpowiedzi w grupie Pbo/PR był większy niż w innych badaniach klinicznych
Danish: INCIVO fås i æsker, der indeholder 1 beholder (42 tabletter i alt) eller 4 beholdere (168 tabletter i alt).
Polish: Produkt INCIVO jest dostępny w opakowaniach zawierających 1butelkę (w sumie 42 tabletki
Danish: - som tidligere er blevet behandlet med interferon-alfa (pegyleret eller ikke-pegyleret) alene eller i kombination med ribavirin, inklusive relapsers, partial responders og null responders (se
Polish: - którzy byli wcześniej leczeni interferonem alfa (pegylowanym lub niepegylowanym) w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną, włącznie z pacjentami z nawrotami, częściową odpowiedzią na leczenie i z całkowitym brakiem odpowiedzi na leczenie (patrz punkty 4.4 i
Danish: Klinisk monitorering anbefales.
Polish: Zaleca się obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Danish: Samtidig infektion med hepatitis C og hepatitis B-virus Der foreligger ingen data om anvendelse af INCIVO til patienter, som er co-inficeret med både
Polish: Jednoczesne zakażenie HCV i HBV (wirus zapalenia wątroby typu B) Brak danych dotyczących stosowania produktu INCIVO u pacjentów zakażonych jednocześnie HCV i HBV.
Danish: Under fasen med INCIVO-/placebo-behandling var de hyppigst rapporterede bivirkninger (incidens ≥ 1,0%) i INCIVO-gruppen, som havde en sværhedsgrad på mindst grad 3, anæmi, udslæt, trombocytopeni, lymfopeni, pruritus og kvalme.
Polish: Podczas fazy stosowania produktu INCIVO lub placebo najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi o nasileniu co najmniej trzeciego stopnia w grupie otrzymującej INCIVO (częstość ≥ 1,0%) były: niedokrwistość, wysypka, małopłytkowość, limfopenia, świąd i nudności.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du skal passe på, hvor meget salt du indtager, og derfor er på natrium- (salt) fattig diæt.
Polish: Jeśli pacjent ma kontrolować ilość spożywanej soli i stosować dietę
Danish: Patienter, der tager INCIVO hver 8. time, skal informeres om, at hvis de glemmer at tage en dosis INCIVO, og det opdages inden for 4 timer efter det sædvanlige tidspunkt, skal den foreskrevne dosis INCIVO tages hurtigst muligt sammen med føde.
Polish: W przypadku podawania co 8 godzin, pacjenta należy poinformować, że jeśli od pominięcia jednej dawki produktu INCIVO upłynęło nie więcej niż 4 godziny licząc od zwykłej pory przyjmowania leku, konieczne jest przyjęcie przepisanej dawki produktu INCIVO z posiłkiem tak szybko, jak to możliwe.
Danish: 21,6% af de patienter, som fik INCIVO-kombinationsbehandling, havde behov for dosisreduktion af ribavirin sammenlignet med 9,4% af de patienter, som fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene.
Polish: Zmniejszenia dawki rybawiryny z powodu niedokrwistości było konieczne u 21,6% pacjentów poddawanych leczeniu skojarzonemu produktem INCIVO, a u 9,4% pacjentów przyjmujących tylko peginterferon alfa i rybawirynę.
Danish: I fase 3-studier opnåede ingen af patienterne med HCV-RNA > 1.000 IE/ml i enten uge 4 eller uge 12 SVR ved fortsat behandling med pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Polish: W badaniach III fazy u żadnego z pacjentów z RNA HCV > 1 000 j.m./ml w 4. lub 12. tygodniu ciągłego leczenia peginterferonem alfa i rybawiryną nie wystąpiła trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR).
Danish: Der henvises til de respektive produktresuméer for pegyleret interferon-alfa og ribavirin for vejledning om dosisændringer, midlertidig afbrydelse eller seponering eller genoptagelse af behandlingen med
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego peginterferonu alfa i rybawiryny w zakresie modyfikowania dawkowania, przerywania, odstawiania i wznawiania
Danish: INCIVO i en dosis på 1.125 mg (tre 375 mg filmovertrukne tabletter) bør indtages oralt to gange dagligt i forbindelse med et måltid.
Polish: Produkt INCIVO należy podawać w dawce 1125 mg (trzy powlekane tabletki 375 mg) doustnie dwa razy na dobę, razem z jedzeniem.
Danish: I kliniske studier var de fleste af disse hændelser (f.eks. hæmorider, anorektale gener, anal pruritus og svie i rektum) lette til moderate, yderst få førte til seponering af behandlingen, og de forsvandt efter gennemførelse af behandlingen med INCIVO.
Polish: W badaniach klinicznych większość tych objawów (np. żylaki odbytu, dyskomfort w okolicy odbytnicy i odbytu, świąd odbytu i pieczenie w odbytnicy) miała nasilenie lekkie lub umiarkowane.
Danish: Du skal også kontakte lægen med det samme:
Polish: Należy również niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących
Danish: Gule kapselformede tabletter, der er ca. 20 mm lange og mærket "T375" på
Polish: Żółte tabletki w kształcie kapsułki, o długości około 20 mm, z wytłoczonym
Danish: I tabel 12 vises SVR-rater ved
Polish: Tabela 10 przedstawia odsetki SVR
Danish: I løbet af den samlede behandlingsfase blev ribavirin-dosis yderligere nedsat hos 36,5% af patienterne, 41,9% fik ESA'er, og 21,6% fik blodtransfusioner (se pkt.
Polish: W celu opanowania niedokrwistości, w czasie rozpoczynania leczenia produktem INCIVO stosowano mniejszą dawkę początkową rybawiryny (600 mg/dobę); podczas całej fazy leczenia dawkę rybawiryny dalej zmniejszono u 36,5% pacjentów, 41,9% otrzymywało leki stymulujące erytropoezę, a u 21,6% zastosowano przetoczenia krwi (patrz punkty 4.4 i 4.5, leki immunosupresyjne).
Danish: Samtidig anvendelse af INCIVO og domperidon bør undgås (se pkt.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktu INCIVO i domperydonu (patrz punkt 4.5).
Danish: In vitro fandtes der ingen relevant telaprevir-relateret induktion af CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C- og CYP3A-isozymer.
Polish: Nie stwierdzono in vitro znaczącej indukcji izoenzymów CYP1A2, CYP2B6, CYP2C i CYP3A przez telaprewir.
Danish: TSH-niveauer bør bestemmes før og under INCIVO-kombinationsbehandlingen, og behandles som klinisk indiceret, inklusiv potentiel justering af thyroideahormon-substitutionsbehandlingen hos patienter med eksisterende hypothyroidisme (se pkt.
Polish: Należy badać stężenie TSH przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia skojarzonego INCIVO i w razie konieczności odpowiednio leczyć, uwzględniając możliwość modyfikacji terapii uzupełniającej hormony tarczycy u pacjentów z występującą wcześniej niedoczynnością (patrz punkt 4.4, Badania laboratoryjne).
Danish: HCV-RNA < 25 IE/ml efter endt behandling
Polish: RNA HCV < 25 j.m./ml na końcu
Danish: Forlænget QT-interval og torsades de pointes er rapporteret i forbindelse med clarithromycin og erythromycin.
Polish: Stwierdzono wydłużenie odstępu QT i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes u pacjentów stosujących klarytromycynę i erytromycynę.
Danish: BEHOLDERENS ETIKET (pakning med 1 beholder)
Polish: ETYKIETA BUTELKI (opakowanie zawierające 1 butelkę)
Danish: I de tilfælde, hvor behandling med INCIVO hos sådanne patienter skønnes absolut nødvendig, skal patienterne kontrolleres nøje inklusive ekg-vurderinger.
Polish: Jeżeli u takiego pacjenta zastosowanie produktu INCIVO jest bezwzględnie konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta, włącznie z badaniem EKG.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede): - et udbredt, alvorligt udslæt med afskallende hud, der kan være ledsaget af feber, influenza lignende symptomer, blærer i mund, øjne og/eller på kønsdelene (Stevens-Johnsons syndrom).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) - ciężka wysypka zajmująca dużą powierzchnię ciała ze złuszczaniem skóry, która może być związana z występowaniem gorączki, objawów jak w grypie, pęcherzy w obrębie jamy ustnej,
Danish: Sildenalfil eller vardenafil anbefales ikke anvendt sammen med telaprevir.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania syldenafilu lub wardenafilu z telaprewirem.
Danish: HCV-RNA-niveauer skal kontrolleres i uge 4 og 12 for at fastsætte behandlingsvarighed.
Polish: W celu określenia czasu trwania leczenia należy kontrolować poziom RNA HCV w tygodniach 4. i 12.
Danish: De 540 patienter havde en gennemsnitsalder på 51 år (interval: 19-70).
Polish: Mediana wieku 540 zakwalifikowanych do badania pacjentów wynosiła 51 lat (zakres: 19 do 70); 60%
Danish: Forskellen i SVR-rater (95% konfidensinterval) mellem T12/PR
Polish: Różnica w odsetkach SVR (95% przedział ufności) pomiędzy grupami T12/PR a Pbo/PR wyniosła 33 (26, 39).
Danish: Patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og 12
Polish: Pacjenci z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12.
Danish: Efter markedsføring er der observeret toksisk epidermal nekrolyse (TEN), også med et dødeligt forløb (se pkt.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzano przypadki martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (TEN), w tym jeden zgon (patrz punkt 4.8).
Danish: INCIVO anbefales ikke til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B eller C, score ≥ 7) eller dekompenseret leversygdom (ascites, portal hypertensiv blødning, encefalopati og/eller gulsot, der ikke er Gilberts syndrom, se pkt.
Polish: Produkt INCIVO nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg skali Child-Pugh, ≥ 7 punktów) ani u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby (wodobrzusze, krwawienie w wyniku nadciśnienia wrotnego, encefalopatia i (lub) żółtaczka inna niż spowodowana zespołem Gilberta, patrz punkt 4.4).
Danish: Co-administration af phenobarbital er kontraindiceret.
Polish: Jednoczesne podawanie z fenobarbitalem jest przeciwwskazane.
Danish: - hvis du har et udbredt udslæt med skællende hud, som kan være ledsaget af feber, influenzalignende symptomer, smertefulde blærer i huden eller blærer i mund, øjne og/eller på
Polish: - u pacjenta występuje wysypka rozsiana na dużej powierzchni ciała, ze złuszczeniem skóry, ewentualnie z jednoczesną gorączką, objawami jak w grypie, bolesnymi pęcherzami na skórze oraz pęcherzami w obrębie jamy ustnej, oczu i (lub) narządów płciowych.
Danish: De fleste laboratorieværdier vendte tilbage til de værdier, som sås sammen med pegyleret interferon-alfa og ribavirin i uge 24, med undtagelse af trombocyttallene, som forblev lavere end observeret for pegyleret interferon-alfa og ribavirin frem til uge 48 (se pkt.
Polish: W okresie do 24 tygodni większość wyników badań laboratoryjnych powraca do wartości obserwowanych podczas stosowania peginterferonu alfa i rybawiryny, z wyjątkiem liczby płytek krwi, która do 48. tygodnia utrzymuje się na poziomie niższych wartości niż obserwowane podczas
Danish: Co-administration af atorvastatin og telaprevir er kontraindiceret (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie atorwastatyny i telaprewiru jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Danish: Rifabutin og telaprevir anbefales ikke anvendt samtidig.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ryfabutyny i telaprewiru.
Danish: 5.1 for oplysninger om resultater opnået med patienter med samtidig hiv-infektion.
Polish: Wyniki leczenia pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HIV, patrz punkt 5.1.
Danish: Studie 108 var et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret fase 3-studie med behandlingsnaive patienter.
Polish: Badanie numer 108 było badaniem randomizowanym III fazy, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym z zastosowaniem placebo i grupami równoległymi, przeprowadzonym u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Danish: Samtidig infektion med HCV og hiv-1 (humant immundefektvirus) Patienter med samtidig HCV- og hiv-1-infektion skal behandles på samme måde som patienter, der kun er inficeret med HCV. Der skal omhyggeligt tages højde for lægemiddelinteraktioner, se pkt.
Polish: Pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 należy leczyć tak samo jak pacjentów z zakażeniem tylko HCV.
Danish: Forsigtighed tilrådes, og klinisk monitorering anbefales ved samtidig anvendelse af INCIVO.
Polish: Należy zachować ostrożność i obserwować stan kliniczny pacjenta podczas jednoczesnego podawania z INCIVO.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Danish: 4.2 og 5.2).
Polish: < 50 ml/min (patrz również punkty 4.2 i 5.2).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (SOC)
Danish: Tabel 3: Bivirkninger af INCIVO (taget i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin) hos HCV-inficerede patienter i kliniske studier a og efter markedsføring Bivirkninger
Polish: Działania niepożądane produktu INCIVO (w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną) u pacjentów z zakażeniem HCV, obserwowane w badaniach klinicznych a i po wprowadzeniu produktu do obrotu
Danish: Hvis du ammer, skal du holde op med at amme, før du begynder at tage INCIVO.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, konieczne jest przerwanie karmienia piersią przed rozpoczęciem przyjmowania INCIVO.
Danish: Telaprevirs plasmakoncentration kan blive reduceret ved samtidig brug af plantelægemidlet perikon (Hypericum perforatum), og naturmedicin, der indeholder perikon, må derfor ikke kombineres med
Polish: Stężenie telaprewiru w osoczu może się zmniejszać podczas jednoczesnego stosowania preparatów z ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Danish: Sími: +354 535 7000
Polish: IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Danish: Der henvises endvidere til produktresuméerne for pegyleret interferon-alfa og ribavirin, som er kontraindiceret ved Child-Pugh-score ≥ 6.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktu Leczniczego peginterferonu alfa i rybawiryny, które są przeciwwskazane, jeśli pacjent ma ≥ 6 punktów w skali Child-Pugh.
Danish: Patienter, der anvender østrogener til hormonerstatningsterapi, bør monitoreres klinisk for symptomer på østrogenmangel.
Polish: Należy obserwować, czy u pacjentek stosujących hormonalną terapię zastępczą zawierającą estrogeny nie występują objawy kliniczne wynikające z niedoboru estrogenu.
Danish: - Hududslæt
Polish: Włóknienie przęsłowe
Danish: Det er vigtigt at indtage rigelig væske under INCIVO kombinationsbehandling.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować odpowiednią ilość płynów podczas
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10 behandlede) - svampeinfektion i munden - lavt antal blodplader, fald i lymfocytter (en type hvide blodlegemer), nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen, forhøjet urinsyre i blodet, nedsat mængde kalium i blodet, forhøjet bilirubin i blodet
Polish: Częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): - zakażenie grzybicze jamy ustnej; - mała liczba płytek krwi, zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaj białych krwinek),
Danish: uge 20) for den afkortede 24ugers behandlingsvarighed med pegyleret interferon/ribavirin versus 61,7% af patienterne (50 ud af 81) i den poolede pegyleret interferon-alfa-2b-gruppe.
Polish: do skrócenia do 24 tygodni czasu leczenia peginterferonem i rybawiryną spełniało 73,8% (59/80) pacjentów ze zbiorczej grupy otrzymującej peginterferon alfa-2a i 61,7% (50/81) pacjentów ze zbiorczej grupy otrzymującej peginterferon alfa-2b.
Danish: Plasmakoncentrationen af HCV-RNA
Polish: Brak eRVR (RNA HCV wykrywalne)
Danish: Se indlægssedlerne for pegyleret interferon-alfa og ribavirin, som giver en oversigt over, hvornår de ikke må anvendes (f.eks. forholdsregler mod graviditet for mænd og kvinder), eftersom INCIVO skal anvendes sammen med pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Polish: W związku z koniecznością przyjmowania leku INCIVO jednocześnie z peginterferonem alfa i rybawiryną, należy zapoznać się z przeciwwskazaniami (np. środki ostrożności dotyczące ciąży, przeznaczone dla kobiet i mężczyzn) zawartymi w ulotkach peginterferonu alfa i rybawiryny.
Danish: Du må ikke begynde at tage INCIVO igen, hvis din læge har afbrudt behandlingen.
Polish: Nie wznawiać przyjmowania INCIVO, jeśli lekarz zalecił przerwanie podawania.
Danish: Stigninger i serumurat er meget almindelige under behandling med INCIVO i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Polish: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi występuje bardzo często podczas leczenia produktem INCIVO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Danish: Efter indgift af en enkelt oral dosis på 750 mg
Polish: Po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki 750 mg znakowanego izotopem
Danish: Alle patienter fik INCIVO i 12 uger i kombination med standardbehandling med pegyleret interferon-alfa/ribavirin.
Polish: Wszyscy badani pacjenci otrzymywali przez 12 tygodni produkt INCIVO w skojarzeniu ze standardowym leczeniem peginterferonem alfa i rybawiryną.
Danish: Øget klinisk monitorering med laboratorieundersøgelser tilrådes (se pkt.
Polish: Należy nasilić kontrolę stanu klinicznego pacjenta i parametrów laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Danish: Patienter, der tager INCIVO to gange dagligt, skal informeres om, at hvis de glemmer at tage en dosis INCIVO, og det opdages inden for 6 timer efter det sædvanlige tidspunkt, skal den foreskrevne dosis INCIVO tages hurtigst muligt sammen med føde.
Polish: W przypadku podawania dwa razy na dobę, pacjenta należy poinformować, że jeśli od pominięcia jednej dawki produktu INCIVO upłynęło nie więcej niż 6 godzin licząc od zwykłej pory przyjmowania leku, konieczne jest przyjęcie przepisanej dawki produktu INCIVO tak szybko, jak to możliwe, wraz z posiłkiem.
Danish: INCIVO 375 mg filmovertrukne tabletter telaprevir
Polish: INCIVO 375 mg tabletki powlekane telaprewir
Danish: astemizol, terfenadin til at behandle symptomerne på allergi (antihistaminer)
Polish: escytalopram, trazodon leczenie zaburzeń nastroju (przeciwdepresyjne)
Danish: Tag INCIVO sammen med pegyleret interferon-alfa og ribavirin i 12 uger.
Polish: INCIVO z peginterferonem alfa i rybawiryną należy przyjmować przez 12 tygodni.
Danish: Hos patienter, som havde ikke-detekterbart HCV-RNA (HCVRNA ikke påvist) i uge 4 og 12, var der ingen yderligere fordel ved at udvide behandlingen med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin til 48 uger (forskel i SVR-rater 2%, 95% konfidensinterval:
Polish: U pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12. nie stwierdzono dodatkowych korzyści z wydłużenia do 48 tygodni leczenia peginterferonem alfa-2a i rybawiryną (różnica w odsetku SVR wyniosła 2%; 95% przedział ufności: -4%, 8%).
Danish: Fertilitet INCIVO påvirkede ikke fertiliteten i dyrestudier med rotter.
Polish: Płodność W badaniach na szczurach nie stwierdzono wpływu produktu INCIVO na płodność.
Danish: Ribavirin kan genoptages i henhold til vejledningen for dosisændringer for ribavirin.
Polish: Leczenie rybawiryną może być wznowione zgodnie z zaleceniami dotyczącymi modyfikacji dawkowania tego leku.
Danish: I det studie sås følgende almindelige bivirkninger hyppigere med regimet på 1.875 mg hver 8 time sammenlignet med regimet med 750 mg hver 8 time: kvalme, hovedpine, diarré, nedsat appetit, dysgeusi og opkastning.
Polish: W tym badaniu następujące działania niepożądane zgłaszano częściej podczas podawania 1 875 mg co 8 godzin niż podczas podawania 750 mg co 8 godzin: nudności, bóle
Danish: Median-CD4-celletal ved baseline var
Polish: Mediana (zakres) liczby komórek CD4 na początku badania
Danish: Pegyleret interferon-alfa-2a/pegyleret interferon-alfa-2b og ribavirin blev anvendt som angivet i de
Polish: Peginterferon alfa-2a, peginterferon alfa-2b i rybawiryna były stosowane zgodnie z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego.
Danish: Tabel 2: INTERAKTIONER OG DOSISREKOMMANDATIONER I FORBINDELSE MED ANDRE LÆGEMIDLER
Polish: INTERKACJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI I ZALECENIA DOTYCZĄCE DAWKOWANIA
Danish: Tidligere non-responders omfatter tidligere partial responders og tidligere null responders.
Polish: Pacjenci z wcześniejszym brakiem odpowiedzi obejmują pacjentów z wcześniejszą częściową odpowiedzią i