FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The possibility exists for TNF-blocking agents, including golimumab, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en mulighet for at TNF-hemmende legemidler, inkludert golimumab, påvirker vertsforsvaret mot infeksjoner og maligniteter siden TNF medierer inflammasjon og modulerer den cellulære immunresponsen.
English: The dose should be given once a month, on the same date each month.
Norwegian Bokmål: Dosen skal gis én gang i måneden, på den samme datoen hver måned.
English: Push and hold the pre-filled pen tip against the skin so the orange needle guard pushes up until it stops.
Norwegian Bokmål: Trykk og hold tuppen av den ferdigfylte pennen så den oransje kanylebeskytteren dyttes opp til den stopper.
English: Table 2 Key efficacy outcomes from the controlled portions of GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 De viktigste effektresultatene fra de kontrollerte delene av GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE.
English: Among patients who received Simponi maintenance treatment, the improvement in quality of life as measured by IBDQ was maintained through week 54.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som fikk Simponi vedlikeholdsbehandling, ble forbedringen i livskvalitet målt ved IBDQ opprettholdt gjennom uke 54.
English: • Continue to hold the pre-filled pen down firmly against your skin until you hear a second ‘click'.
Norwegian Bokmål: • Fortsett med å holde den ferdigfylte pennen bestemt ned mot huden helt til du hører et andre ”klikk”.
English: • 1 Cotton ball or gauze pad
Norwegian Bokmål: • 1 bomullsdott eller gasbind
English: The binding of human TNF by golimumab was shown to neutralise TNF-α-induced cell-surface expression of the adhesion molecules E-selectin, vascular cell adhesion molecule (VCAM)-1 and intercellular adhesion molecule (ICAM)-1 by human endothelial cells.
Norwegian Bokmål: Bindingen av human TNF med golimumab har vist seg å nøytralisere TNFα -indusert uttrykkelse på celleoverflaten av adhesjonsmolekylene E-selektin, VCAM-1 (vascular cell adhesion molecule-1) og ICAM-1 (intercellular adhesion molecule-1) av humane endotelceller.
English: • If you are more than 2 weeks late, inject the forgotten dose as soon as you remember and talk to your doctor or pharmacist to ask when you need to take the next dose.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er mer enn 2 uker på etterskudd, injiser den glemte dosen så snart du husker det og rådfør deg med lege eller apotek om når du bør ta den neste dosen.
English: • Do not put the cap back on because it may damage the needle inside the pre-filled pen.
Norwegian Bokmål: • Sett ikke hetten tilbake på pennen da dette kan skade kanylen som sitter inne i den ferdigfylte pennen.
English: • Stomach and bowel disorders which include inflammation of the stomach lining and colon which may cause fever
Norwegian Bokmål: • Mage- og tarmsykdom som inkluderer betennelse i magesekkslimhinnen og tykktarm, som kan forårsake feber
English: Although concomitant use of MTX results in higher steady-state trough concentrations of golimumab in patients with RA, PsA or AS, the data do not suggest the need for dose adjustment of either golimumab or MTX (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Selv om samtidig bruk med MTX resulterer i høyere bunnkonsentrasjoner av golimumab ved steady state hos pasienter med RA, PsA eller AS, er det ingen data som støtter behovet for dosejustering av verken golimumab eller MTX (se pkt.
English: Before you start using Simponi:
Norwegian Bokmål: Før du bruker Simponi:
English: • There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Norwegian Bokmål: • Det kan komme en dråpe blod eller væske på injeksjonsstedet.
English: The majority of children did not experience a flare between week 16 and week 48 (59% in the Simponi + MTX and 53% in the placebo + MTX groups, respectively; p = 0.41).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av barna opplevde ikke oppblussing mellom uke 16 og uke 48 (henholdsvis 59% i Simponi + MTX-gruppen og 53% i placebo + MTX-gruppen, p = 0,41).
English: • If multiple injections are required for a single administration, the injections should be administered at different sites on the body.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er nødvendig med flere injeksjoner for å sette en enkelt dose, bør injeksjonene settes på forskjellige steder på kroppen.
English: The pharmacokinetics of golimumab were determined in 173 children with pJIA with an age range from 2 to 17 years of age.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til golimumab ble fastslått hos 173 barn med pJIA, i alderen 2 til 17 år.
English: Eighty-two percent (18/22) of antibody-positive patients had neutralising antibodies in vitro.
Norwegian Bokmål: Åttito prosent (18/22) av pasientene med antistoffer hadde nøytraliserende antistoffer in vitro.
English: Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-Axial SpA) Simponi is indicated for the treatment of adults with severe, active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Norwegian Bokmål: Ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt (nr-Axial SpA) Simponi er indisert til behandling av voksne med alvorlig, aktiv ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt med objektive tegn på inflammasjon påvist ved forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnettomografi (MRI), som ikke har respondert tilfredstillende på eller ikke tåler ikkesteroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older:
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn som er 2 år og eldre:
English: Do not lift the pre-filled pen up yet.
Norwegian Bokmål: Ikke løft den ferdigfylte pennen ennå.
English: Tell your doctor straight away if symptoms of TB appear during or after your treatment.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose (TB) Fortell legen din umiddelbart dersom symptomer på TB oppstår under eller etter behandlingen din.
English: Use of TNF-blocking agents, including golimumab, has been associated with cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disorders, including multiple sclerosis and peripheral demyelinating disorders.
Norwegian Bokmål: Bruk av TNF-hemmere, inkludert golimumab, har vært forbundet med tilfeller av debut eller forverring av kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniserende lidelser i sentralnervesystemet, inkludert multippel sklerose og perifere demyeliniserende lidelser.
English: If you are not sure what to do, talk to your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på hva du skal gjøre, må du rådføre deg med lege eller apotek.
English: • Please read the enclosed package leaflet
Norwegian Bokmål: • Les det vedlagte pakningsvedlegget
English: If you are being treated with Simponi, you must avoid becoming pregnant by using adequate contraception during your treatment and for at least 6 months after the last Simponi injection.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Simponi må du unngå å bli gravid ved å benytte sikker prevensjon under behandlingen med Simponi, og i minst 6 måneder etter den siste Simponi-injeksjonen.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, selv om ikke alle får det. Noen pasienter kan oppleve alvorlige bivirkninger og kan trenge behandling.
English: It is important that the right strength is used to administer the correct dose as indicated in the posology (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at riktig styrke brukes til å gi riktig dose som beskrevet under dosering (se pkt.
English: Golimumab should not be given to patients with a clinically important, active infection.
Norwegian Bokmål: Golimumab bør ikke gis til pasienter med en aktiv infeksjon av klinisk betydning.
English: • Push the open end of the pre-filled pen firmly against the skin at a 90-degree angle until the Safety Sleeve slides fully into the Clear Cover (Figure 6).
Norwegian Bokmål: • Trykk den åpne enden av den ferdigfylte pennen bestemt mot huden i en rett vinkel (90 grader) til den trykksensitive hylsen er helt trykket inn i den gjennomsiktige sylinderen (figur 6).
English: The other ingredients are sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sorbitol (E420), histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
English: The diagram below (see figure 1) shows what the “SmartJect” pre-filled pen looks like.
Norwegian Bokmål: Figur 1 nedenfor viser hvordan ”SmartJect” ferdigfylt penn ser ut.
English: Patients with body weight less than 80 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt mindre enn 80 kg
English: Of these 70 patients, 64, 46 and 31 patients had an ACR 20/50/70 response, respectively.
Norwegian Bokmål: Av disse 70 pasientene hadde 64, 46 og 31 pasienter en ACR-respons på henholdsvis 20/50/70.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressive midler, tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-hemmere, ATC-kode: L04AB06
English: The use of Simponi in pregnant women is not recommended.
Norwegian Bokmål: Bruk av Simponi er ikke anbefalt under graviditet.
English: The majority of lymphomas occurred in study GO-AFTER, which enrolled patients previously exposed to anti-TNF agents who had longer disease duration and more refractory disease (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av tilfellene med lymfom oppstod i GO-AFTER-studien som inkluderte pasienter som tidligere hadde blitt eksponert for TNF-hemmere, og som hadde hatt lengre sykdomsforløp og mer refraktær sykdom (se pkt.
English: Use a cotton ball or gauze
Norwegian Bokmål: Bruk en bomullsdott eller litt gasbind
English: Patients who developed anti-golimumab antibodies generally had low trough steady-state serum concentrations of golimumab (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet antistoffer mot golimumab hadde generelt sett lave bunnverdier for serumkonsentrasjoner av golimumab ved steady state (se pkt.
English: • Wipe the injection site with an alcohol swab.
Norwegian Bokmål: • Tørk over injeksjonsstedet med en alkoholserviett.
English: Patients treated with Simponi should be given the Patient Reminder Card.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Simponi skal få utlevert pasientkortet.
English: Responses observed in the Simponi treated groups were similar in patients receiving and not receiving concomitant MTX.
Norwegian Bokmål: Responser observert i de Simponibehandlede gruppene var sammenlignbare med hensyn til ingen eller samtidig bruk av MTX.
English: • You may notice an air bubble in the pre-filled syringe or a drop of liquid at the end of the needle.
Norwegian Bokmål: • Det kan hende du ser en luftboble i den ferdigfylte sprøyten eller en dråpe hengende på tuppen av kanylen.
English: Table 4 Key efficacy outcomes from the controlled portions of GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 De viktigste effektresultatene fra de kontrollerte delene av GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE.
English: Week 24 14% 37%* Week 52 NA NA NA
Norwegian Bokmål: Uke 24 14% 37%* Uke 52 NA NA NA
English: When 50 mg golimumab was administered subcutaneously to patients with RA, PsA or AS every 4 weeks, serum concentrations reached steady state by week 12.
Norwegian Bokmål: Når 50 mg golimumab ble gitt subkutant til pasienter med RA, PsA eller AS hver 4. uke, nådde serumkonsentrasjonen steady state innen uke 12.
English: Simponi 50 mg administered once a month, on the same date each month, for children with a body weight of at least 40 kg. A 45 mg/0.45 mL pre-filled pen is available for administration to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis weighing less than 40 kg.
Norwegian Bokmål: Simponi 50 mg administreres en gang i måneden, på samme dato hver måned, til barn med en kroppvekt på minst 40 kg. En 45 mg/0,45 ml ferdigfylt penn er tilgjengelig til administrering til barn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt som veier mindre enn 40 kg.
English: The new expiry date must be written on the carton (up to 30 days from the date removed from the refrigerator).
Norwegian Bokmål: Den nye utløpsdatoen må skrives på esken (opptil 30 dager fra den datoen legemidlet ble tatt ut av kjøleskapet).
English: If you received Simponi while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately six months after the last dose you received during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Hvis du fikk Simponi mens du var gravid kan det hende at det er en større risiko for at barnet ditt får en slik infeksjon i opp til ca. 6 måneder etter at du fikk den siste dosen under graviditeten.
English: Do not use if the expiration date has passed.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom utløpsdatoen er passert.
English: If you have not been trained, please contact your doctor, nurse or pharmacist to schedule a training session.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har fått opplæring, vennligst kontakt lege, sykepleier eller apotek for å avtale opplæring.
English: • On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma called hepatosplenic T-cell lymphoma has been observed in patients taking other TNF-blockers.
Norwegian Bokmål: • I sjeldne tilfeller har det vært observert en spesifikk og alvorlig type lymfom, som kalles hepatosplenisk T-cellelymfom, hos pasienter som tar andre TNF-hemmere.
English: In the controlled and uncontrolled periods of pivotal trials through 1 year of follow-up, 3.5% of golimumab-treated patients and 2.3% of control patients were newly ANA-positive (at titres of 1:160 or greater).
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ikke-kontrollerte periodene av pivotale studier gjennom ett års oppfølging, var 3,5% av de golimumabbehandlede og 2,3% av kontrollpasientene nyoppdagede ANA-positive (med titer på 1:160 eller høyere).
English: The primary endpoint was the percentage of patients achieving Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group (ASAS) 20 response at week 14.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentandelen av pasientene som oppnådde «Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group» (ASAS) 20-respons ved uke 14.
English: Each pack is provided with instructions for use that fully describe the use of the pen.
Norwegian Bokmål: Med hver pakning medfølger det en utfyllende bruksanvisning som beskriver hvordan pennen skal brukes.
English: • Increase in blood cholesterol levels
Norwegian Bokmål: • Økte kolesterolverdier i blod
English: All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med ulcerøs kolitt som har økt risiko for dysplasi eller kolonkarsinom (f.eks. pasienter med langvarig ulcerøs kolitt eller primær skleroserende gallegangsbetennelse) eller som tidligere har hatt dysplasi eller kolonkarsinom bør screenes for dysplasi med jevne mellomrom før behandling og under sykdomsforløpet.
English: A fertility study in mice, using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, showed no relevant effects on fertility (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: En fertilitetsstudie i mus, der det ble brukt et analogt antistoff som selektivt hemmer den funksjonelle aktiviteten til TNFα hos mus, viste ingen relevante effekter på fertilitet (se pkt.
English: At week 52, patients entered an open label long-term extension.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 gikk pasientene over i en åpen langtidsforlengelse av studien.
English: Turn plunger until the dose line for your prescribed dose lines up with the dose selection notch.
Norwegian Bokmål: Vri på stempelet til doselinjen for din forskrevne dose er på linje med doseindikatorhakket.
English: For patients who have resided in or travelled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of golimumab treatment should be carefully considered before initiation of golimumab therapy.
Norwegian Bokmål: For pasienter som har vært bosatt i eller reist til områder hvor invasive soppinfeksjoner som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose er endemiske, skal nytte-/risikoforholdet ved behandling med golimumab overveies nøye før oppstart av behandling med golimumab.
English: Serious infections observed in golimumab-treated patients included tuberculosis, bacterial infections including sepsis and pneumonia, invasive fungal infections and other opportunistic infections.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner observert hos pasienter som fikk golimumab inkluderte tuberkulose, bakterielle infeksjoner, inkludert sepsis og pneumoni, invasive soppinfeksjoner og andre opportunistiske infeksjoner.
English: There were no patients age 45 and over in the nr-Axial SpA study.
Norwegian Bokmål: Det var ingen pasienter som var 45 år eller eldre i nr-Axial SpA-studien.
English: In the controlled portions of clinical trials of all the TNF-blocking agents including golimumab, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving anti-TNF treatment compared with control patients.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte delene av kliniske studier med alle TNF-hemmere, inkludert golimumab, er det observert flere tilfeller av lymfomer blant pasienter som fikk anti-TNF-behandling sammenlignet med kontrollpasientene.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you may be given Simponi which you will take in combination with another medicine called methotrexate to:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke responderer godt nok på disse andre legemidlene, kan du få Simponi som du skal ta sammen med et annet legemiddel som heter metotreksat for å:
English: A patient who requires surgery while on golimumab should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Norwegian Bokmål: En pasient som trenger kirurgi under behandling med golimumab, bør overvåkes nøye for infeksjoner, og passende tiltak bør iverksettes.
English: If you forget to use Simponi If you forget to use Simponi on your planned date, inject the forgotten dose as soon as you remember.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Simponi på den planlagte datoen, injiserer du den glemte dosen så snart du husker det.
English: At week 52, patients entered an open label long-term extension in which patients receiving placebo + MTX who had at least 1 tender or swollen joint were switched to Simponi 50 mg + MTX.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 gikk pasientene over i en åpen langtidsforlengelse av studien hvor pasienter som fikk placebo + MTX og som hadde minst 1 ømt eller hovent ledd ble byttet til Simponi 50 mg + MTX.
English: Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents, including golimumab (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Melanom og merkelcellekarsinom er blitt rapportert hos pasienter behandlet med TNF-hemmere, inkludert golimumab (se pkt.
English: Simponi 50 mg treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at week 24 as measured by change from baseline in total modified vdH-S Score (mean ± SD score was 0.27 ± 1.3 in the placebo group compared with -0.16 ± 1.3 in the Simponi group; p = 0.011).
Norwegian Bokmål: Behandling med Simponi 50 mg reduserte progresjonsraten av perifer leddskade sammenlignet med placebobehandling ved uke 24, målt som endring fra baseline i total modifisert vdH-S score (gjennomsnittlig ± SD score var 0,27 ± 1,3 i placebogruppen sammenlignet med -0,16 ± 1,3 i Simponigruppen; p = 0,011).
English: Tap air bubbles to top Hold the pre-filled pen upright with the blue cap pointing up.
Norwegian Bokmål: Bank luftboblene til toppen Hold den ferdigfylte pennen loddrett med den blå hetten øverst.
English: If possible, it is recommended that prior to initiating golimumab therapy, paediatric patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines (see Vaccinations/ therapeutic infectious agents above).
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt, hvis mulig, at pediatriske pasienter før oppstart av behandling med golimumab får alle relevante vaksiner i henhold til gjeldende retningslinjer for vaksinering (se Vaksinering/behandling med infeksiøse agenser ovenfor).
English: Symptoms of skin cancer can include changes in the appearance of your skin or growths on your skin.
Norwegian Bokmål: Symptomer på hudkreft kan inkludere forandringer i hudens utseende eller utvekster på huden din.
English: There were no patients age 45 and over in the non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-Axial SpA) study.
Norwegian Bokmål: Det var ingen pasienter som var 45 år eller eldre i studien på ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt (nr-Axial SpA).
English: Gently, press the plunger up with your thumb until it stops.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet forsiktig opp med tommelen til det stopper.
English: How to use Simponi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Simponi
English: It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the Patient Reminder Card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Norwegian Bokmål: Forskrivere påminnes risikoen for falsk negativ tuberkulintest, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller immunsupprimerte.
English: IMPORTANT: Do not press on the orange needle guard before the injection.
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Ikke trykk på den oransje kanylebeskytteren før injeksjonen.
English: • There have been cases of cancers, including unusual types, in children and teenage patients taking TNF-blocking agents, which sometimes resulted in death.
Norwegian Bokmål: • Det har vært tilfeller med kreft, inkludert sjeldne typer kreft, hos barn og tenåringer som tar TNF-hemmere.
English: Concurrent administration with other biological therapeutics There is insufficient information regarding the concomitant use of golimumab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as golimumab.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med andre biologiske legemidler Det er begrenset informasjon om samtidig bruk av golimumab med andre biologiske legemidler som brukes til å behandle de samme sykdommene som golimumab.
English: • if the dose is more than 2 weeks late, the patient should inject the forgotten dose and a new schedule should be established from the date of this injection.
Norwegian Bokmål: • dersom dosen er mer enn 2 uker på etterskudd bør pasienten injisere den glemte dosen og deretter opprette en ny plan for injisering fra denne datoen.
English: Patients who completed the maintenance study through week 54 continued treatment in a study extension, with efficacy evaluated through week 216.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte vedlikeholdsstudien gjennom uke 54 fortsatte med behandling i en utvidelse av studien, med effektevaluering gjennom uke 216.
English: Patients entered an open label long-term extension at week 52.
Norwegian Bokmål: Pasientene gikk inn i en åpen langtidsforlengelse av studien ved uke 52.
English: Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before using Simponi if:
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Rådfør deg med legen din før du tar Simponi: