FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikeiden munuaisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus suureni monoterapian yhteydessä verrattuna yhdistelmähoitoon ksantiinioksidaasin estäjän kanssa, joten Zurampic-valmistetta ei pidä käyttää monoterapiana (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Estonian: Kuna neerudega seotud tõsiste kõrvaltoimete sagedus tõusis monoteraapia korral võrreldes kombinatsioonraviga koos ksantiinioksüdaasi inhibiitoriga, ei või Zurampicut monoravimina kasutada (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Finnish: Kliiniset tulokset - kihtikyhmyjen katoaminen ja pieneneminen CRYSTAL-tutkimuksessa niiden tutkittavien osuus, joilla vähintään yksi kohteena oleva kihtikyhmy katosi kokonaan (määriteltiin siten, että ainakin yksi kohteena oleva kihtikyhmy katosi 100prosenttisesti eikä yhdessäkään kihtikyhmyssä havaittu etenemistä), oli suurempi Zurampicvalmistetta 200 mg:n annoksella yhdessä febuksostaatin kanssa saaneiden ryhmässä kuin lumelääkettä yhdessä febuksostaatin kanssa saaneiden ryhmässä, vaikka ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (Zurampic: 26 %, lumelääke: 21 %).
Estonian: Kliinilised lõpptulemused - toofuse taandumine ja vähenemine Uuringus CRYSTAL oli nende isikute hulk, kes kogesid vähemalt ühe sihttoofuse täielikku taandumist (defineeritud vähemalt ühe sihttoofuse 100%-lise taandumisena ja ilma ühegi toofuse progresseerumiseta), 200 mg Zurampicu ja febuksostaadi kombinatsioonravi rühmas suurem kui platseebo ja febuksostaadi kombinatsiooni rühmas, ehkki erinevus ei olnud statistiliselt oluline (26% vs 21%).
Finnish: Siksi on suositeltavaa, että samanaikaisesti Zurampicvalmistetta saavia potilaita seurataan CYP 2B6:n substraattien (esim. bupropioni, efavirentsi) tehon heikkenemisen varalta.
Estonian: Seetõttu on soovitav patsiente jälgida CYP2B6 substraatide (nt. bupropioon, efavirenz) toime nõrgenemise suhtes, kui neid ravimeid manustatakse koos Zurampicuga.
Finnish: Lesinuradi ei kuitenkaan vaikuttanut OATP1B1:n, OAT1:n, OAT3:n ja OCT1:n aktiivisuuteen in vivo.
Estonian: Siiski, lesinuraad ei mõjuta OATP1B1, OAT1, OAT3 ja OCT1 aktiivsust in vivo.
Finnish: In vivo lesinuradi ei ole CYP 2C9:n eikä -2C8:n estäjä eikä induktori, mutta se on CYP 3A:n heikko tai keskivahva induktori.
Estonian: In vivo ei oma lesinuraad indutseerivat ega inhibeerivat toimet CYP2C9 ja 2C8 osas, kuid on CYP3A nõrk või mõõdukas indutseerija.
Finnish: 400 mg:n annoksella CYP 2C9:n suhteen nopeisiin metaboloijiin (CYP 2C9 *1/*1 [N = 41]) verrattuna CYP 2C9:n suhteen keskinopeilla metaboloijilla todettiin suuremmat lesinuradialtistukset (CYP 2C9 *1/*3 [N = 4], AUC-arvo suureni noin 22 %), kuten myös CYP 2C9:n suhteen hitailla metaboloijilla (CYP 2C9 *3/*3 [N = 1], AUC-arvo suureni noin 111 %), sekä lesinuradin voimakkaampi erittyminen munuaisten kautta.
Estonian: 400 mg annuse juures, võrreldes CYP2C9 kiirete metaboliseerijatega (CYP2C9 *1/*1, n=41), täheldati lesinuraadi kontsentratsioonide tõuse CYP2C9 vahepealsetel (CYP2C9 *1/*3, n=4, ligikaudu 22%-line AUC suurenemine) ja aeglastel metaboliseerijatel (CYP2C9 *3/*3, n=1, ligikaudu 111%-line AUC suurenemine), millega kaasnes lesinuraadi suurem eritumine neerude kaudu.
Finnish: Pakkaus, jossa on 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoiduissa, yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.
Estonian: Pakendi suurus 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselistes blisterpakendites.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-89 ml/min) (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel (CrCL 30...89 ml/min) ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
Finnish: Zurampic-tabletit on annettava samaan aikaan ksantiinioksidaasin estäjän eli allopurinolin tai febuksostaatin aamuannoksen kanssa.
Estonian: Zurampicu tablette tuleb manustada samaaegselt ksantiinioksüdaasi inhibiitori, st allopurinooli või febuksostaadi hommikuse annusega.
Finnish: Kun lesinuradin 400 mg:n kerta-annos annettiin potilaille, joilla oli lievästi (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalaisesti (Child-Pugh-luokka B) heikentynyt maksan toiminta, lesinuradin Cmax-arvot olivat samanlaiset ja lesinuradin AUC-arvo oli 7 % suurempi potilailla, joilla oli lievästi heikentynyt maksan toiminta, ja 33 % suurempi potilailla, joilla oli kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta, verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Estonian: Pärast 400 mg lesinuraadi ühekordse annuse manustamist kerge (Child-Pugh' klass A) või mõõduka (Child Pugh' klass B) maksakahjustusega patsientidele oli lesinuraadi Cmax võrreldav normaalse maksafunktsiooniga patsientidel täheldatuga ning AUC oli vastavalt 7% ja 33% suurem.
Finnish: Zurampic-valmisteen ja CYP 3A:n substraattien yhteisvaikutustutkimuksissa terveillä tutkittavilla lesinuradi pienensi sildenafiilin ja amlodipiinin pitoisuuksia plasmassa.
Estonian: Tervete inimestega läbiviidud koostoimeuuringutes, milles kasutati Zurampicut ja CYP3A substraate, vähendas lesinuraad sildenafiili ja amlodipiini plasmakontsentratsioone.
Finnish: Lipidiarvojen ja verenpaineen lisäseurantaa suositellaan potilaille, jotka käyttävät herkkiä CYP 3A:n substraatteja lipidilääkkeinä (kuten lovastatiinia tai simvastatiinia) tai antihypertensiivisiä lääkkeitä (kuten amlodipiinia, felodipiinia tai nisoldipiinia), sillä niiden teho saattaa heikentyä (ks. kohta 4.5).
Estonian: Nendel patsientidel, kes kasutavad tundlike CYP3A substraatide hulka kuuluvaid ravimeid (nagu lovastatiin ja simvastatiin) või kõrgvererõhuvastaseid ravimeid (nagu amlodipiin, felodipiin või nisoldipiin), on soovitav lipiide ja vererõhku täiendavalt jälgida, kuna nende toime võib olla vähenenud (vt lõik 4.5).
Finnish: Aterian jälkeen otetun lesinuradin 200 mg:n kerta-annoksen jälkeen lesinuradin Cmax-arvon geometrinen keskiarvo oli 6 μg/ml ja AUC-arvon geometrinen keskiarvo oli 29 μg/h/ml.
Estonian: Täis kõhu seisundis olid pärast 200 mg ühekordse annuse lesinuraadi manustamist Cmax ja AUC geomeetrilised keskmised vastavalt 6 mcg/ml ja 29 mcg/h/ml.
Finnish: Zurampic sisältää laktoosia
Estonian: Zurampic sisaldab laktoosi
Finnish: 0164 Oslo Tlf: +47 22996054
Estonian: Tlf: +47 22996054
Finnish: Lesinuradi ei ole P-glykoproteiinin, BCRP:n, OATP1B3:n, MRP2:n, MRP4:n, OCT2:n, MATE1:n tai MATE2-K:n estäjä in vitro.
Estonian: Lesinuraad ei avalda in vitro inhibeerivat toimet järgmistele ühenditele nagu P-glükoproteiin, BCRP (rinnavähi resistentsusproteiin), OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 ja MATE2-K.
Finnish: Lesinuradialtistuksen odotetaan pienenevän, kun sitä annetaan samanaikaisesti CYP 2C9:n induktorien (kuten karbamatsepiinin, CYP 2C9:n keskivahvan induktorin) kanssa.
Estonian: Lesinuraadi kontsentratsioon langeb eeldatavalt, kui seda manustatakse koos CYP2C9 indutseerijatega (nt. karbamasepiin, mõõdukas CYP2C9 indutseerija).
Finnish: Zurampic allopurinolin lisälääkkeenä riittämättömän vasteen saaneilla potilailla CLEAR1- ja CLEAR2-tutkimuksiin osallistui kihtipotilaita, jotka saivat allopurinolia vakaalla annoksella, joka oli vähintään 300 mg (tai 200 mg, jos potilaan munuaisten toiminta oli heikentynyt kohtalaisesti), ja joiden seerumin virtsahappopitoisuus oli yli 6,5 mg/dl ja jotka olivat ilmoittaneet vähintään 2 kihtikohtausta edellisten 12 kuukauden aikana.
Estonian: Zurampic allopurinooli lisaravina ebapiisava ravivastusega patsientidel CLEAR1 ja CLEAR2 uuringutesse registreeriti podagra patsiendid, kelle stabiilne allopurinooli annus oli vähemalt 300mg (või 200mg mõõduka neerukahjustuse puhul), kusihappe tase seerumis oli üle 6,5 mg/dl ja kel oli esinenud vähemalt kaks podagrahoogu eelmise 12 kuu jooksul.
Finnish: Potilailla, joilla oli kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta, munuaisiin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli samansuuruinen kaikissa hoitoryhmissä: Zurampic 200 mg (12,7 %), Zurampic 400 mg (16,3 %) ja lumelääke (13,3 %).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel oli neerudega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus kõigis ravirühmades sarnane: 200 mg Zurampic (12,7%), 400 mg Zurampic (16,3%) ja platseebo (13,3%).
Finnish: Zurampic on tarkoitettu yhdistelmänä ksantiinioksidaasin estäjän kanssakäytettäväksi hyperurikemian täydentävään hoitoon aikuisille kihtipotilaille (joilla saattaa olla kihtikyhmyjä), jotka eivät ole saavuttaneet virtsahapon tavoitepitoisuuksia seerumissa pelkällä ksantiinioksidaasin estäjän riittävällä annoksella.
Estonian: Zurampic kombineerituna ksantiinioksüdaasi inhibiitoriga on näidustatud hüperurikeemia täiendavaks raviks täiskasvanud podagraga patsientidel (toofustega või ilma), kel ei ole saavutatud eesmärgiks seatud kusihappe taset seerumis ainult ksantiinioksüdaasi inhibiitori adekvaatse annusega.
Finnish: Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min), loppuvaiheen munuaissairaus, munuaissiirre tai dialyysihoito (ks. kohta 4.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega (CrCL alla 30 ml/min), lõppstaadiumi neeruhaigusega, neerutransplantaadiga või dialüüsravi saavad patsiendid (vt lõik 4.2).
Finnish: Kliiniset tulokset - hoitoa vaatineet kihtikohtaukset Hoitoa vaatineiden kihtikohtausten määrät olivat pieniä ja verrattavissa hoitoa vaatineiden kihtikohtausten määrään lumelääkkeen käytön yhteydessä satunnaistettujen tutkimusten viimeisten 6 kuukauden aikana (kun kihtikohtauksia ehkäisevä hoito oli lopetettu) ja pistemäärän mediaani oli nolla.
Estonian: Kliinilised lõpptulemused - ravi vajavad podagrahood Randomiseeritud uuringute viimasel 6 kuul (pärast podagrahoo profülaktika lõpetamist) olid ravi vajavate podagrahoogude määrad madalad ja võrreldavad platseeboga, mediaanskooriga null.
Finnish: - kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi, triasetiini, indigokarmiini, brilliant blue FCF.
Estonian: krospovidoon, magneesiumstearaat - polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid, triatsetiin,indigokarmiin, briljantsinine FCF.
Finnish: Zurampic-valmisteen suositusannos on 200 mg kerran vuorokaudessa aamulla.
Estonian: Zurampicu soovitatav annus on 200 mg üks kord ööpäevas hommikuti.
Finnish: Zurampic-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaalla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus tai jos potilas saa dialyysihoitoa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Estonian: Zurampic-ravi ei tohi alustada raske neerukahjustusega (CrCL alla 30 ml/min), lõppstaadiumis neeruhaigusega või dialüüsravi saavatel patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Finnish: Salisylaattien yli 325 mg:n vuorokausiannokset saattavat vähentää lesinuradin kykyä pienentää seerumin virtsahappopitoisuutta, eikä niitä pidä antaa samanaikaisesti Zurampic-valmisteen kanssa.
Estonian: Salitsülaadid võivad suuremates annustes kui 325 mg ööpäevas vähendada lesinuraadi kusihappe taset langetavat aktiivsust ja selliseid annuseid ei tohi koos Zurampicuga manustada.
Finnish: Atropisomeeri 1 metaboloituu tehokkaasti CYP 2C9:n välityksellä, kun taas atropisomeeri 2 metaboloituu erittäin vähän sekä CYP 2C9:n että CYP 3A4:n välityksellä.
Estonian: Atroopisomeer 1 metaboliseerub valdavas osas CYP2C9 vahendusel, samal ajal kui atroopisomeer 2 metaboliseerub minimaalselt nii CYP2C9 kui CYP3A4 vahendusel.
Finnish: Hoitoryhmä: --o-- Lumelääke + allopurinoli,
Estonian: --o-- platseebo + allopurinool,
Finnish: Zurampic-hoito on keskeytettävä, jos seerumin kreatiniiniarvo kohoaa yli kaksinkertaiseksi ennen hoitoa mitattuun arvoon nähden tai jos seerumin absoluuttinen kreatiniiniarvo on yli 4,0 mg/dl.
Estonian: Kui kreatiniini tase seerumis on tõusnud kahekordsest ravieelsest väärtusest kõrgemale või kui absoluutne seerumi kreatiniinisisaldus ületab 4,0 mg/dl, tuleb ravi katkestada.
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa arvioitiin toistuvia Zurampicvalmisteen 400 mg:n annoksia ja varfariinia kerta-annoksella (25 mg), lesinuradi pienensi Rvarfariinialtistusta (vähemmän aktiivinen enantiomeeri) eikä sillä ollut vaikutusta Svarfariinialtistukseen (aktiivisempi enantiomeeri).
Estonian: Tervete inimestega läbiviidud koostoimeuuringutes, milles kasutati 400 mg Zurampicu korduvannuseid ja ühekordset varfariini annust (25 mg), põhjustas lesinuraad R-varfariini (vähem aktiivne enantiomeer) kontsentratsiooni langust ning ei avaldanud toimet S-varfariini (aktiivsem enantiomeer) kontsentratsioonile.
Finnish: Tämä johtuu seerumin virtsahappopitoisuuden pienenemisestä ja siitä aiheutuvasta kudoksiin kertyneen uraatin mobilisaatiosta.
Estonian: See on tingitud kusihappe taseme langusest seerumis, mille tulemusena mobiliseeruvad uraatide depood kudedes.
Finnish: Vakavista munuaisiin liittyvistä haittavaikutuksista ilmoitettiin munuaisten vajaatoimintaa 1,9 %:lla, munuaisten äkillistä vajaatoimintaa 1,9 %:lla ja heikentynyttä munuaisten toimintaa 0,9 %:lla potilaista, jotka saivat lesinuradia 400 mg:n annoksella monoterapiana.
Estonian: Rasketest neerudega seotud kõrvaltoimetest registreeriti neerupuudulikkust, ägedat neerupuudulikkust ja neerukahjustust vastavalt 1,9%-l, 1,9%-l ja 0,9%-l patsientidest, kes said 400 mg lesinuraadi monoteraapiat, ja mitte ühelgi platseebot saanud patsiendil.
Finnish: Lesinuradi on OATP1B1:n, OAT1:n, OAT3:n, OAT4:n ja OCT1:n estäjä in vitro kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla plasmassa.
Estonian: In vitro on lesinuraad OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 ja OCT1 inhibiitor kliiniliselt oluliste plasma kontsentratsioonide juures.
Finnish: URAT1:tä estämällä lesinuradi lisää virtsahapon eritystä ja siten pienentää seerumin virtsahappopitoisuutta.
Estonian: Inhibeerides URAT1, suurendab lesinuraad kusihappe eritumist ning langetab seega kusihappe taset seerumis.
Finnish: Vaikka muitakin annoksia on tutkittu, Zurampic-valmisteen suositeltu annos on 200 mg kerran vuorokaudessa yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa.
Estonian: Ehkki on uuritud ka teisi annuseid, on Zurampicu soovitatavaks annuseks 200 mg üks kord ööpäevas kombinatsioonis kasnatiinioksüdaasi inhibiitoriga.
Finnish: Melko harvinaiset - voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta - munuaiskivet - kuivuminen (nesteen liiallisesta menetyksestä johtuva elimistön kuivuminen).
Estonian: Aeg-ajalt - võib esineda kuni 1 inimesel 100-st - neerukivid; - dehüdratsioon (liiga suure hulga vee kadumine teiekehast).
Finnish: Miten Zurampic-valmistetta otetaan
Estonian: Kuidas Zurampicut kasutada
Finnish: Lesinuradi on selektiivinen virtsahapon reabsorption estäjä, joka estää virtsahapon kuljettajaproteiinia (URAT1).
Estonian: Lesinuraad on selektiivne kusihappe tagasiimendumise inhibiitor, mis inhibeerib kusihappe transportijat URAT1.
Finnish: Korkeintaan 12 kuukauden ajan hoitoa saaneiden kihtipotilaiden kliinisten tulosten populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan lesinuradialtistus suureni arviolta noin 12 % potilailla, joilla oli lievästi heikentynyt munuaisten toiminta, 31 % potilailla, joilla oli kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta, ja 65 % potilailla, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Estonian: Kuni 12 kuu vältel ravitud podagrapatsientide populatsiooni kliiniliste andmete farmakokineetilise analüüsi hinnangul oli lesinuraadi kontsentratsioon kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel tõusnud vastavalt ligikaudu 12%, 31% ja 65%, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidel täheldatuga.
Finnish: Zurampic sisältää laktoosia.
Estonian: Zurampic sisaldab laktoosi.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset lesinuradiin:
Estonian: Teiste ravimite toime lesinuraadile:
Finnish: Zurampic-hoitoa ei pidä aloittaa munuaissiirrepotilaille.
Estonian: Zurampicravi ei tohi alustada neerutransplantaadiga patsientidel.
Finnish: Pitkän aikavälin yhdistelmäjatkotutkimukset mukaan luettuina vakavien munuaisiin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuudet (munuaisten äkillinen vajaatoiminta mukaan lukien) 100 potilasvuoden altistusta kohti olivat 0,4 Zurampic-valmisteen 200 mg:n annokselle ja 1,4 Zurampic-valmisteen 400 mg:n annokselle yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Estonian: Kaasa arvates kombineeritud pikaajalised jätku-uuringud, olid raskete neerudega seotud kõrvaltoimete (sh äge neerupuudulikkus) esinemissagedused eksponeerituse 100 patsientaasta kohta 200 mg Zurampicu ja 400 mg Zurampicu puhul kombinatsioonis ksantiinioksüdaasi inhibiitoriga vastavalt 0,4 ja 1,4 (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Finnish: Zurampic 200 mg + febuksostaatti 80 mg N = 59
Estonian: Zurampic 200 mg + febuksostaat 80 mg
Finnish: CYP 2C9 -genotyypin vaikutus
Estonian: CYP2C9 genotüübi toime
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat Zurampic-valmistetta annoksella 200 mg kerran vuorokaudessa yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän (allopurinolin tai febuksostaatin) kanssa.
Estonian: Tabelis 1 on kokku võetud kõrvaltoimed, mis tuvastati kliinilistes uuringutes patsientidel, kes said 200 mg Zurampicut üks kord ööpäevas kombinatsioonis ksantiinioksüdaasi inhibiitori allopurinooli või febuksostaadiga.
Finnish: Vakavia munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia, kuten munuaisten äkillistä vajaatoimintaa ja heikentynyttä munuaisten toimintaa, ilmoitettiin potilailla, jotka saivat lesinuradia 400 mg:n annoksella (1 %) ja lumelääkettä (0,4 %), mutta ei potilailla, jotka saivat lesinuradia 200 mg:n annoksella.
Estonian: Raskeid neerudega seotud kõrvaltoimeid nagu äge neerupuudulikkus ja neerukahjustus registreeriti patsientidel, kelle raviks oli 400 mg lesinuraadi (1%) või platseebo (0,4%), kuid mitte ühelgi 200 mg lesinuraadi annust saanud patsiendil.
Finnish: Yleisin munuaisiin liittyvä haittavaikutus oli veren kohonnut kreatiniiniarvo (4,3 %:lla Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella saaneista ja 7,8 %:lla Zurampic-valmistetta 400 mg:n annoksella saaneista, kun lumelääkeryhmässä vastaava osuus oli 2,3 %).
Estonian: Kõige sagedasem neerudega seotud kõrvaltoime oli kreatiniinitaseme tõus veres (4,3% 200 mg Zurampicu ja 7,8% 400 mg Zurampicu kasutamise korral võrreldes 2,3% platseebo korral).
Finnish: Lesinuradi indusoi CYP 3A:ta heikosti tai kohtalaisesti, mikä saattaa pienentää samanaikaisesti annettujen lääkkeiden altistuksia plasmassa, jos lääkkeet ovat herkkiä CYP 3A:n substraatteja.
Estonian: CYP3A nõrk kuni mõõdukas indutseerimine lesinuraadi poolt võib langetada samaaegselt manustatavate tundlikest CYP3A substraatidest ravimite plasmakontsentratsioone.
Finnish: Zurampic-valmistetta on käytettävä varoen tällaisille potilaille.
Estonian: Sellesse vanuserühma kuuluvate patsientide ravimisel Zurampicuga tuleb rakendada ettevaatust.
Finnish: Kun Zurampic-valmistetta annettiin 200 mg:n annoksella ksantiinioksidaasin estäjän (febuksostaatin) lisäksi, seerumin virtsahappopitoisuuksien havaittiin pienentyneen edelleen 25 % 6 tunnin kuluttua annoksen antamisesta ja 19 % 24 tunnin kuluttua annoksen antamisesta.
Estonian: 200 mg Zurampicu manustamisel kombinatsioonis ksantiinioksüdaasi inhibiitoriga (st. flebuksostaat), olid täiendavad seerumi kusihappe langused ligikaudu 25% ja 19% vastavalt 6 ja 24 tundi pärast annustamist.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Zurampic-valmisteen käyttöä.
Estonian: Kui miski ülaltoodust käib teie kohta (või te ei ole kindel), siis enne Zurampicu võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Potilaat saivat febuksostaattia 80 mg kerran vuorokaudessa 3 viikon ajan ja sitten heidät satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan kerran vuorokaudessa Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella, Zurampicvalmistetta 400 mg:n annoksella tai lumelääkettä yhdessä febuksostaatin kanssa.
Estonian: Patsiendid said kolme nädala jooksul febuksostaati 80 mg üks kord ööpäevas ning randomiseeriti seejärel vastavalt suhtele 1:1:1 rühmadesse, kus manustati üks kord ööpäevas 200 mg Zurampicut, 400 mg Zurampicut või platseebot kombinatsioonis febuksostaadiga.
Finnish: Lähtötilanteessa suuren kardiovaskulaarisen riskin ryhmään (määriteltiin ohimenevän aivoverenkiertohäiriön, rasitusrintakivun, sydämen vajaatoiminnan, sydäninfarktin, ääreisverisuonien sairauden ja/tai aivohalvauksen perusteella) kuuluneiden potilaiden alaryhmän post-hoc-analyysit osoittivat, että merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus oli 1/52 lumelääkettä saaneilla ja 4/53 potilailla, jotka saivat Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa.
Estonian: Ravieelselt kõrge kardiovaskulaarse riskiga (defineeritud kui mööduv isheemiline episood, stenokardia, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, perifeersete veresoonte haigus ja/või insult) patsientide alarühma andmete uuringujärgsel analüüsil ilmnes, et oluliste kardiovaskulaarsete episoodide sagedus oli platseebol 1/52 ja 200 mg Zurampicul 4/53, kui seda kasutati kombinatsioonis ksantiinioksüdaasi inhibiitoriga.
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, joilla lähtötilanteen virtsahappopitoisuus seerumissa oli vähintään 5,0 mg/dl 3 viikon febuksostaattihoidon jälkeen, saavutettiin Zurampic-valmisteen 200 mg:n annokselle yhdessä febuksostaatin kanssa merkittävä ero kaikilla tutkimuskäynneillä verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä febuksostaatin kanssa (ks. taulukko 3).
Estonian: Patsientide alamrühmas, kelle esialgne seerumi kusihappe tase oli ≥5,0 mg/dl pärast 3-nädalast febuksostaatravi, saavutati 200 mg Zurampicu ja febuksostaadi kombinatsiooniga kõigil uuringuvisiitidel oluline erinevus, võrreldes platseebo ja febuksostaadi kombinatsiooniga (vt tabel 3).
Finnish: Kihtikohtaus hoidetaan samanaikaisesti potilaalle sopivalla tavalla.
Estonian: Podagrahoogu tuleb kaasnevalt ravida nagu igale individuaalsele patsiendile sobiv.
Finnish: Zurampic-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on epästabiili angina tai NYHA-luokan (New York Heart Association) III tai IV sydämen vajaatoiminta tai joiden korkea verenpaine ei ole hoitotasapainossa tai joilla on ollut viimeksi kuluneiden 12 kuukauden aikana sydäninfarkti, aivohalvaus tai syvä laskimotromboosi, koska tietoa ei ole riittävästi.
Estonian: Zurampicut ei soovitata piiratud andmete tõttu kasutada patsientidel, kel on eelneva 12 kuu jooksul esinenud ebastabiilne stenokardia, New Yorki Südamearstide Assotsiatsiooni (New York Heart Association, NYHA) III või IV klassi südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, insult või süvaveeni tromboos (SVT).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg lesinuradia.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg lesinuraadi.
Finnish: Ota seuraava Zurampic-annos vasta seuraavana aamuna allopurinoli- tai febuksostaattiannoksen kanssa.
Estonian: Oodake ning võtke oma järgmine Zurampicu annus järgmisel hommikul koos allopurinooli või febuksostaadi annusega.
Finnish: CYP 2C9:n suhteen hitaat metaboloijat
Estonian: CYP2C9 aeglased metaboliseerijad
Finnish: Zurampic yhdessä febuksostaatin kanssa hoidettaessa kihtiä, johon liittyy virtsahappokyhmyjä CRYSTAL-tutkimukseen osallistui kihtipotilaita, joilla oli mitattavissa olevia kihtikyhmyjä.
Estonian: Zurampic kombinatsioonis febuksostaadiga tofoosse podagra puhul Uuringusse CRYSTAL registreeriti mõõdetavate toofustega podagra patsiendid.
Finnish: Kihti on eräs niveltulehduksen muoto, jonka aiheuttaa uraattikiteiden muodostuminen nivelten ympärille.
Estonian: Podagra on üks liigesepõletiku tüüp, mida põhjustab uraadikristallide kuhjumine liigestes.
Finnish: Lesinuradi metaboloituu pääasiassa CYP 2C9:n ja mEH:n välityksellä ja vähemmän CYP 1A1:n, CYP 2C19:n ja CYP 3A:n välityksellä.
Estonian: Lesinuraad metaboliseerub valdavas osas CYP2C9 ja mEH vahendusel, vähemal hulgal CYP1A1, CYP2C19 ja CYP3A vahendusel.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä muita ehkäisymenetelmiä eikä heidän pidä luottaa pelkästään hormonaaliseen ehkäisyyn, kun he käyttävät Zurampic-valmistetta (ks. kohta 4.5 ja 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad Zurampicu kasutamise ajal praktiseerima kontratseptsiooni täiendavaid meetodeid ja mitte lootma ainuüksi hormonaalsele kontratseptsioonile (vt lõigud 4.5 ja 4.6).