FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ofatumumabi saattaa heikentää elävien heikennettyjen tai inaktivoitujen rokotteiden tehoa.
Slovenian: Učinkovitost živih oslabljenih ali inaktiviranih cepiv se lahko zaradi ofatumumaba poslabša.
Finnish: Uusiutunut KLL Uusiutuneessa KLL:ssa suositeltu annostus ja antoaikataulu on seuraava:
Slovenian: Pri ponovitvi KLL sta priporočena shema in časovni razpored odmerjanja:
Finnish: *Jos toinen infuusio annettiin kokonaan ilman infuusioon liittyviä vaikeita haittavaikutuksia.
Slovenian: * Če se je drugo infundiranje končalo brez hudih z infundiranjem povezanih neželenih učinkov zdravila.
Finnish: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Iso-Britannia
Slovenian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Velika Britanija
Finnish: Jos olet aiemmin saanut jotakin lääkettä KLL:n hoitoon, sinulle annetaan yleensä 12 infuusiota.
Slovenian: Če ste se že zdravili zaradi KLL, boste praviloma dobili ciklus 12 infuzij.
Finnish: IGHV mutatoitumaton & ZAP-70 positiivinen (n = 122)
Slovenian: IGHV nemutirani in ZAP-70 pozitivni (n = 122)
Finnish: Todennäköisesti maksan vajaatoiminta ei kuitenkaan vaadi annostuksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Vendar ni verjetno, da bi bolniki z okvaro jeter potrebovali prilagoditev odmerka (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Arzerra on tarkoitettu yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa uusiutuneen KLL:n hoitoon aikuispotilailla.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je v kombinaciji s fludarabinom in ciklofosfamidom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovitvijo KLL.
Finnish: KLL-potilaille saattaa ilmaantua tuumorilyysisyndrooma Arzerra-hoidon aikana.
Slovenian: Pri bolnikih s KLL se lahko med uporabo zdravila Arzerra pojavi sindrom lize tumorja (TLS - tumor lysis syndrome).
Finnish: Lääkärisi voi tutkia veren elektrolyyttimääriä kuten magnesium- ja kaliummääriä ennen Arzerrahoitoa ja sen aikana.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred zdravljenjem z zdravilom Arzerra in med zdravljenjem morda kontroliral količino elektrolitov, npr. količino magnezija in kalija v krvi.
Finnish: Suurentuneen infektioriskin takia elävien heikennettyjen rokotteiden antamista ofatumumabihoidon aikana ja sen jälkeen on vältettävä, kunnes B-solujen määrä normalisoituu.
Slovenian: Odziv na cepljenje bi lahko oslabel v primeru zmanjšanja števila celic B. Zaradi tveganja okužbe se je treba med zdravljenjem z ofatumumabom in po njem izogibati uporabi živih cepiv, dokler se število celic B ne normalizira.
Finnish: Natriumasetaatti (E262) Natriumkloridi
Slovenian: Natrijev acetat (E262)
Finnish: Imettäminen tulee lopettaa Arzerra-hoidon aikana ja imettämistä tulee välttää 12 kuukautta hoidon päättymisestä.
Slovenian: Dojenje je treba prekiniti med zdravljenjem z zdravilom Arzerra in v obdobju 12 mesecev po zdravljenju.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli progressiovapaan elinajan (PFS) mediaani sokkoutetun riippumattoman arviointilautakunnan arvioimana; arvioinnissa käytettiin IWCLL-kongressissa (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia) vuonna 2008 päivitettyjä NCI-WGsuosituksia (National Cancer Institute-sponsored Working Group).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo mediano preživetje brez napredovanja (PFS - progression-free survival), kot ga je ocenil slepljeni neodvisni odbor za pregled (IRC - Independent Review Committee) z uporabo smernic NCI-WG (National Cancer Institute-sponsored Working Group) v posodobitvi IWCLL (Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia) (2008).
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot
Slovenian: Infuzijske reakcije
Finnish: Aiemmin hoitamattomassa KLL:ssa suositeltu annostus ja antoaikataulu on seuraava:
Slovenian: Pri predhodno nezdravljeni KLL sta priporočena shema in časovni razpored odmerjanja:
Finnish: IGHV mutatoitumaton & ZAP-70 negatiivinen (n = 27)
Slovenian: IGHV nemutirani in ZAP-70 negativni (n = 27)
Finnish: Oftatumumabin sitoutuminen solukalvon lähellä olevaan CD20-epitooppiin johtaa komplementtijärjestelmän aktivoitumiseen solun pinnalla, mikä puolestaan johtaa komplementista riippuvaan sytotoksisuuteen ja kasvainsolujen tuhoutumiseen.
Slovenian: Vezava ofatumumaba na membransko proksimalni epitop molekule CD20 povzroči okrepitev in aktivacijo poti komplementa na celični površini; to povzroči od komplementa odvisno citotoksičnost in posledično lizo tumorskih celic.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan mediaani siis piteni 10 kk (ks. kuva 2).
Slovenian: čas preživetja brez napredovanja (meseci) Preglednica 2.
Finnish: Fludarabiinille ja alemtutsumabille refraktoriset n = 95
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bolezen neodzivna na zdravljenje s fludarabinom in alemtuzumabom n = 95
Finnish: Potilaat, joilla havaittiin parannusta/joilla oli lähtötilanteessa normaalista poikkeavia löydöksiä (%) Fludarabiinille ja alemtutsumabille refraktoriset
Slovenian: Bolniki z doseženo koristjo/bolniki z izhodiščno nepravilnostjo (%) Bolniki, pri katerih je bolezen neodzivna na zdravljenje s fludarabinom in alemtuzumabom
Finnish: Tämä on otettava huomioon potilailla, joilla on suolarajoitus.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Finnish: • vyöruusu, huuliherpes (mahdollisia herpesvirusinfektion oireita; herpesvirusinfektio saattaa olla
Slovenian: • pasovec, ustnični herpes (možni simptomi okužbe, ki jo povzroča kateri od herpesvirusov in je lahko huda).
Finnish: *Jos aiempi infuusio annettiin kokonaan ilman infuusioon liittyviä vaikeita haittavaikutuksia.
Slovenian: * Če se je predhodno infundiranje končalo brez hudih z infundiranjem povezanih neželenih učinkov zdravila.
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Finnish: Arzerran ensimmäinen ja toinen infuusio annetaan alkunopeudella 12 ml/tunnissa.
Slovenian: Začetna hitrost prvega in drugega infundiranja zdravila Arzerra mora biti 12 ml/uro.
Finnish: Seuraavat infuusiot annetaan kerran kuukaudessa seuraavan 11 kuukauden aikana.
Slovenian: Preostale infuzije boste nato dobili enkrat na mesec do 11 mesecev.
Finnish: Jos edeltävä(t) infuusio(t) on annettu loppuun ilman vaikeita infuusioon liittyviä haittavaikutuksia, myöhemmät infuusiot voidaan aloittaa nopeudella 25 ml/tunti, ja infuusiota nopeutetaan joka 30. minuutti maksiminopeuteen 400 ml/tunti (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Če so bile predhodne infuzije (ena ali več) dokončane brez hudih neželenih učinkov zdravila, povezanih z infundiranjem, je mogoče naslednje infuzije začeti s hitrostjo 25 ml/uro in hitrost povečevati vsakih 30 minut do največ 400 ml/uro (glejte poglavje 6.6).
Finnish: CIRS-G ≤ 10 (n = 310) CIRS-G > 10 (n = 137) GFR < 70 ml/min (n = 214) GFR ≥ 70 ml/min (n = 227) 17p- tai 11q-deleetio (n = 90) Mutatoitunut IGHV (≤ 98 %) (n = 177)
Slovenian: CIRS-G ≤ 10 (n = 310) CIRS-G > 10 (n = 137) Očistek kreatinina < 70 ml/min (n = 214)
Finnish: • hengitysvaikeudet, hengenahdistus, puristava tunne rinnassa, yskä
Slovenian: • težko dihanje, kratka sapa, tiščanje v prsih, kašelj,
Finnish: • ihottuma
Slovenian: • zardevanje
Finnish: CD20-molekyyli ei irtoa solun pinnasta eikä se internalisoidu vasta-aineen sitoutuessa siihen.
Slovenian: Po vezavi protitelesa se molekula CD20 ne odstrani s celične površine in se ne internalizira.
Finnish: Vss vaihteluväli oli 1,7 - 8,1 l, kun mukaan luetaan eri tutkimukset, annostasot ja infuusioiden lukumäärä.
Slovenian: Ofatumumab ima majhen volumen porazdelitve; povprečna vrednost Vss v različnih študijah, z različnimi odmerki in različnim številom infuzij sega od 1,7 do 8,1 l. Biotransformacija
Finnish: Ensimmäinen Arzerra-infuusio annetaan alkunopeudella 12 ml/tunnissa.
Slovenian: Začetna hitrost prve infuzije zdravila Arzerra mora biti 12 ml/uro.
Finnish: Arzerraa ei saa antaa paineella tai iv-boluksena.
Slovenian: Zdravila Arzerra ne smete dajati intravensko s potiskom ali v bolusu.
Finnish: Glomerulussuodosnopeus lähtötilanteessa ei vaikuttanut merkittävästi ofatumumabin farmakokinetiikkaan analysoitaessa eri tutkimuksiin osallistuneilta potilaita, joiden laskettu glomerulussuodosnopeus oli 26-287 ml/min.
Slovenian: V analizi populacije več študij se izhodiščno izračunani očistek kreatinina pri bolnikih z očistkom kreatinina od 26 do 287 ml/min ni izkazal za pomemben dejavnik farmakokinetike ofatumumaba.
Finnish: Arzerra-hoito on lopetettava pysyvästi, jos valmiste aiheuttaa potilaalle anafylaktisen reaktion.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je treba bolnikom, pri katerih pride do anafilaktične reakcije na zdravilo, dokončno ukiniti.
Finnish: Ofatumumabi johtaa kaikilla KLL-potilailla nopeaan ja syvään Bsolukatoon sekä monoterapiana että yhdistelmähoidon osana annettaessa.
Slovenian: Ofatumumab pri vseh bolnikih s KLL sproži hitro in izrazito zmanjšanje števila celic B, če ga prejemajo kot samostojno zdravilo ali če ga prejemajo v kombinaciji.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaishoitovaste (ORR) tutkijan arvioimana vuoden 2008 IWCLLsuositusten mukaisesti.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil celokupni delež odziva po oceni raziskovalca na podlagi smernic IWCLL 2008.
Finnish: Niitä ilmaantuu todennäköisimmin ensimmäisellä infuusiokerralla.
Slovenian: Verjetnejše so med prvim zdravljenjem.
Finnish: Suolitukoksia on raportoitu potilailla, jotka saavat monoklonaalista anti-CD20 vasta-ainehoitoa, ofatumumabi mukaan lukien.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih zdravili z monoklonskimi protitelesi proti CD20, vključno z ofatumumabom, je opisana zapora črevesa.
Finnish: IGHV mutatoitunut & ZAP-70 positiivinen (n = 35)
Slovenian: IGHV mutirani in ZAP-70 pozitivni (n = 35)
Finnish: Vaikean infuusioon liittyvän reaktion ilmaantuessa Arzerrainfuusio on heti lopetettava ja aloitettava potilaan oireenmukainen hoito (ks. kohta 4.2).
Slovenian: V primeru hude z infundianjem povezane reakcije je treba infundiranje zdravila Arzerra nemudoma prekiniti in uporabiti simptomatsko zdravljenje (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Arzerraa yhdistettynä bendamustiiniin tai klorambusiiliin ei ole verrattu rituksimabia sisältäviin hoitoihin, kuten rituksimabiin yhdistettynä klorambusiiliin.
Slovenian: Na voljo ni podatkov, ki bi primerjali zdravilo Arzerra v kombinaciji z bendamustinom ali s klorambucilom proti na rituksimabu temelječem režimu, kot na primer rituksimab s klorambucilom.
Finnish: Hyvin yleiset infuusioon liittyvän reaktion oireet (näitä voi ilmaantua useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä)
Slovenian: Zelo pogosti simptomi z infundiranjem povzane reakcije (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
Finnish: Loput infuusiot annetaan kerran kuukaudessa seuraavan 4 kuukauden aikana.
Slovenian: Preostale infuzije boste nato dobivali štiri mesece po enkrat na mesec.
Finnish: Tavanomainen annos on ensimmäisellä infuusiokerralla 300 mg. Seuraavilla infuusiokerroilla tätä annosta nostetaan, yleensä 1000 tai 2000 mg:aan.
Slovenian: Ta odmerek se za preostala infundiranja poveča, po navadi do 1.000 mg ali 2.000 mg.
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita ilmaantuu lähinnä ensimmäisen infuusion yhteydessä, ja reaktiot näyttävät vähentyvän seuraavilla infuusiokerroilla.
Slovenian: Z infundiranjem povezane reakcije se pojavljajo večinoma pri prvem infundiranju in se med nadaljnjimi infundiranji po navadi zmanjšajo.
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli, CR = täydellinen hoitovaste, KLL = krooninen lymfaattinen leukemia, N = määrä, ORR =kokonaishoitovaste
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja, KLL = kronična limfocitna levkemija, CR = popolni odziv, IRC = neodvisni odbor za pregled, MRD = minimalna rezidualna bolezen, N = število, ORR = celokupni delež odziva klorambucil ofatumumab in klorambucil
Finnish: Niistä 1 168 potilaasta, jotka saivat ofatumumabia kliinisissä KLL-tutkimuksissa,682 potilasta (58 %) sai bakteerin, viruksen tai sienen aiheuttaman infektion.
Slovenian: Od 1.168 bolnikov, ki so v kliničnih študijah prejemali ofatumumab zaradi KLL, se je 682 bolnikom (58 %) pojavila okužba.
Finnish: PFS-ajan yhteenveto, Arzerra yhdessä klorambusiilin kanssa verrattuna klorambusiiliin aiemmin hoitamattomilla KLL-potilailla
Slovenian: Povzetek PFS z zdravilom Arzerra v kombinaciji s klorambucilom v primerjavi s klorambucilom pri predhodno nezdravljeni KLL
Finnish: Arzerra 1000 mg on saatavana 1 injektiopullon pakkauksissa.
Slovenian: Arzerra 1000 mg je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 vialo.
Finnish: • valkosolujen niukkuus (neutropenia)
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic (nevtropenija),
Finnish: • matala verenpaine (voi aiheuttaa pyörrytyksen tunnetta pystyasennossa)
Slovenian: • nizek krvni tlak (lahko povzroči omotičnost, ko vstanete),
Finnish: Kokonaiselossaolon tulosten riskisuhde oli 0,78 (OFA+FCryhmässä 56,4 kk vs FC-ryhmässä 45,8 kk; 95 % lv: 0,56-1,09; p = 0,1410).
Slovenian: Rezultati za celokupno preživetje (OS) so pokazali razmerje ogroženosti 0,78 (56,4 meseca v skupini OFA+FC v primerjavi s 45,8 meseca v skupini FC; 95% IZ: 0,56-1,09; p = 0,1410).
Finnish: • kuume, yskä, hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, mahdollisia keuhkojen tai hengitysteiden infektioiden kuten keuhkokuumeen oireita
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, kašelj, oteženo dihanje, piskajoče dihanje, kar so možni simptomi okužbe pljuč ali dihalnih poti (dihal), kar vključuje tudi pljučnico,
Finnish: Arzerra 100 mg steriili konsentraatti ofatumumabi i.v.
Slovenian: Arzerra 100 mg sterilni koncentrat ofatumumab i.v.
Finnish: Ofatumumabilla ei ole havaittu olevan kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia fludarabiinin, syklofosfamidin, bendamustiinin, klorambusiilin eikä klorambusiilin aktiivisen metaboliitin, sinappikaasun fenyyliasetaatin, farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Med ofatumumabom in fludarabinom, ciklofosfamidom, bendamustinom, klorambucilom ali njegovim aktivnim presnovkom, fenilacetoiperitom, niso opažali klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Finnish: Ennen kuin Arzerra laimennetaan
Slovenian: Pred redčenjem zdravila Arzerra
Finnish: Riippumaton arviointilautakunta arvioi myös kokonaisvasteprosentin (ORR) vuoden 2008 NCI-WGsuositusten mukaisesti.
Slovenian: Odbor IRC je ocenil tudi celokupni delež odziva (ORR) na podlagi leta 2008 posodobljenih smernic NCI-WG.
Finnish: Arzerra yhdessä klorambusiilin tai bendamustiinin kanssa on tarkoitettu KLL:n hoitoon aikuispotilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa ja joille fludarabiinipohjainen hoito ei sovellu.
Slovenian: Predhodno nezdravljena kronična limfocitna levkemija (KLL) Zdravilo Arzerra je v kombinaciji s klorambucilom ali bendamustinom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s KLL, ki še niso prejemali predhodnega zdravljenja in niso primerni za zdravljenje na podlagi fludarabina.
Finnish: Käyttövalmis infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin sisällä laimentamisesta.
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje je treba uporabiti v 24 urah po pripravi.
Finnish: Aika infuusion alusta (min)
Slovenian: Čas po začetku infuzije (minute)
Finnish: Agranulosytoosi, koagulopatia, punasolujen aplasia, lymfosytopenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema agranulocitoza, koagulopatija, aplazija eritrocitov, limfopenija
Finnish: Riippumattoman arviointilautakunnan arvioima toissijainen päätetapahtuma
Slovenian: Sekundarni izid po oceni IRC
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien yhteenveto, Arzerra yhdessä klorambusiilin kanssa verrattuna klorambusiiliin aiemmin hoitamattomilla KLL-potilailla
Slovenian: Povzetek sekundarnih izidov z zdravilom Arzerra v kombinaciji s klorambucilom v primerjavi s klorambucilom pri predhodno nezdravljeni KLL
Finnish: • Ensimmäinen hoitojakso: 300 mg päivänä 1 ja 1000 mg viikon kuluttua päivänä 8
Slovenian: • 1. ciklus: 300 mg 1. dan, nato čez 1 teden 1.000 mg 8. dan
Finnish: Arzerra on tarkoitettu KLL:n hoitoon aikuispotilailla, jotka ovat refraktorisia fludarabiinille ja alemtutsumabille.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s KLL, pri katerih je bolezen neodzivna na zdravljenje s fludarabinom in alemtuzumabom.
Finnish: Aiemmin hoitamaton KLL ja uusiutunut KLL
Slovenian: Predhodno nezdravljena KLL in ponovitev KLL
Finnish: Progressiovapaan elinajan mediaani lisääntyi tilastollisesti merkitsevästi (71 %), kun Arzerraa käytettiin yhdessä krolambusiilin kanssa verrattuna pelkkään klorambusiiliin (riskisuhde: 0,57; 95 % luottamusväli: 0,45-0,72) (ks. taulukko 1 ja kuva 1).
Slovenian: Zdravilo Arzerra v kombinaciji s klorambucilom je v primerjavi s samimi klorambucilom statistično značilno (za 71 %) izboljšalo mediano PFS (razmerje ogroženosti: 0,57; 95 % IZ: 0,45, 0,72) (glejte preglednico 1 in sliko 1).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Arzerra on väritön tai vaaleankeltainen infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Slovenian: Izgled zdravila Arzerra in vsebina pakiranja Zdravilo Arzerra je brezbarvni do svetlo rumen koncentrat za raztopino za infundiranje.
Finnish: • voimattomuus
Slovenian: • pomanjkanje energije
Finnish: Sinun on otettava tämä huomioon, jos sinulla on suolarajoitus.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti s kontroliranim vnosom natrija.
Finnish: Ofatumumabin on myös osoitettu indusoivan solujen tuhoutumista riippumatta siitä onko niiden CD20-pitoisuus suuri tai pieni, sekä indusoivan rituksimabille resistenttien solujen tuhoutumista.
Slovenian: Prav tako je dokazano, da ofatumumab povzroči lizo celic z veliko in majhno izraženostjo CD20 in v celicah, odpornih proti rituksimabu.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 61 v (vaihteluväli: 32-90 v; 7 % oli vähintään 75-vuotiaita), 60 % potilaista oli miehiä, ja Binet'n luokitus oli 16 %:lla potilaista A, 55 %:lla B ja 28 %:lla C. Valtaosa potilaista (81 %) oli saanut 1-2 aiemmassa linjassa hoitoa (näistä noin 50 % oli saanut 1 aiemman hoidon), ja 21 % potilaista oli saanut aiemmin rituksimabia.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 61 let (razpon: od 32 do 90 let, 7 % bolnikov je bilo starih 75 let ali več), 60 % je bilo moških in 16 %, 55 % oziroma 28 % bolnikov je imelo stadij A, B oziroma C po Binetu.
Finnish: • korkea kuume
Slovenian: • visoka telesna temperatura,
Finnish: Seuranta
Slovenian: Nadziranje
Finnish: Potilaat saivat ofatumumabia laskimoon annettuina infuusioina (hoitojaksossa 1: 300 mg päivänä 1 ja 1 000 mg päivänä 8; myöhemmissä hoitojaksoissa: 1 000 mg päivänä 1 aina 28 päivän välein).
Slovenian: Bolniki so prejemali ofatumumab v intravenskih infuzijah (1. ciklus: 300 mg 1. dan in 1.000 mg 8. dan; nadaljnji ciklusi: 1.000 mg 1. dan vsakih 28 dni).
Finnish: Elinryhmät MedDRAjärjestelmän mukaan
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset, joita voidaan todeta sinulta otetuissa verikokeissa:
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:
Finnish: Ofatumumabi eliminoituu kahdella tavalla: kohteesta riippumattoman reitin kautta kuten muutkin IgGmolekyylit ja kohteen kautta välittyvän reitin kautta (sitoutuminen B-soluihin).
Slovenian: Ofatumumab se izloča po dveh poteh: po ciljno neodvisni poti, tako kot druge molekule IgG, in po ciljni poti, povezani z vezavo na celice B. Po prvi infuziji ofatumumaba se je pojavilo hitro in dolgotrajno zmanjšanje števila celic B CD20
Finnish: Bradykardia*
Slovenian: Srčne bolezni bradikardija*
Finnish: Jos vaikea haittavaikutus ilmenee, infuusio keskeytetään ja aloitetaan uudestaan nopeudella 12 ml/h, kun potilaan tila on vakaa.
Slovenian: Če pride do hudega neželenega učinka zdravila, je treba infundiranje prekiniti in ga znova začeti s hitrostjo 12 ml/uro, ko je bolnikovo stanje stabilno.
Finnish: Arzerra-hoito (annettuna neljänä infuusiona kerran viikossa) johti 50 %:lla potilaista vasteiden kokonaismäärään paranemiseen korkeinta annosta saaneessa ryhmässä (1. annos: 500 mg, 2. annos, 3. annos ja 4. annos 2000 mg).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Arzerra (uporabljenim kot 4 infuzije enkrat na teden) je v skupini z največjim odmerkom povzročilo 50 % objektivni delež odziva (1. odmerek: 500 mg, 2., 3. in 4. odmerek: 2.000 mg) ter je vključevalo 12 delnih odzivov in en nodularni delni odziv.
Finnish: • huulten ja raajojen sinerrys (mahdollinen hypoksian oire)
Slovenian: • pomodrelost ustnic in okončin (možni znaki slabe oskrbe s kiskom).
Finnish: • anafylaktinen reaktio kuten anafylaktinen sokki, jonka oireita ovat hengenahdistus tai hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen tai yskä, pyörrytys, huimaus, tajunnan tason muutokset, matala verenpaine ja mahdollisesti myös lievä yleistynyt kutina, ihon punoitus,
Slovenian: • anafilaktična reakcija, ki lahko vključuje anafilaktični šok, s simptomi, ki so med drugim lahko zadihanost ali oteženo dihanje, piskajoče dihanje ali kašelj, občutek pred izgubo zavesti, omotičnost, spremenjena raven zavesti, nizek krvni tlak, prisotno ali odsotno blago srbenje po celem telesu, pordelost kože, otekanje v obraz in/ali žrelo oziroma grlo, pomodrelost ustnic,
Finnish: Arzerra 100 mg on saatavana 3 injektiopullon pakkauksissa.
Slovenian: Arzerra 100 mg je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 3 viale.
Finnish: Mediaaniaika seuraavaan hoitoon oli OFA+FC-ryhmässä pidempi kuin FC-ryhmässä (48,1 kk vs 40,1 kk; HR: 0,73; 95 % lv: 0,51-1,05).
Slovenian: Mediani čas do naslednjega zdravljenja je bil v skupini OFA+FC daljši kot v skupini FC (48,1 meseca v primerjavi s 40,1 meseca; razmerje ogroženosti: 0,73; 95% IZ: 0,51-1,05).
Finnish: Arzerra 1000 mg steriili konsentraatti ofatumumabi i.v.
Slovenian: Arzerra 1000 mg sterilni koncentrat ofatumumab i.v.
Finnish: Valmisteen raskausaikaiseen käyttöön liittyvää riskiä ei ole arvioitu riittävissä, hyvin kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Slovenian: Pri nosečnicah niso opravili ustreznih in dobro kontroliranih študij, da bi lahko podali oceno tveganja pri uporabi zdravila.
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen oli OFA+FC-ryhmässä pidempi kuin FC-ryhmässä (42,1 kk vs 26,8 kk; HR: 0,63; 95 % lv: 0,45-0,87).
Slovenian: Mediani čas do napredovanja bolezni je bil v skupini OFA+FC daljši kot v skupini FC (42,1 meseca v primerjavi s 26,8 meseca; razmerje ogroženosti: 0,63; 95% IZ: 0,45-0,87).
Finnish: Kerro lääkärille tai rokottavalle henkilölle, että saat Arzerra-lääkitystä, jos sinulle annetaan mikä tahansa rokotus.
Slovenian: Če imate predvideno kakšno cepljenje, morate zdravniku ali osebi, ki vam da cepivo, povedati, da se zdravite z zdravilom Arzerra.
Finnish: Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Iso-Britannia
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Velika Britanija
Finnish: Niistä 1 168 potilaasta, jotka saivat ofatumumabia kliinisissä tutkimuksissa, 420 potilaalla (36 %) ilmaantui haittatapahtuma, johon liittyi neutrofiilimäärän pieneneminen.
Slovenian: Od 1.168 bolnikov, ki so prejemali ofatumumab v kliničnih študijah, so se 420 bolnikom (36 %) pojavili neželeni učinki, povezani z zmanjšanim številom nevtrofilcev; 129 bolnikov (11 %) pa je imelo resen neželen učinek, povezan z zmanjšanim številom nevtrofilcev.
Finnish: OMB110913-tutkimuksessa (satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmissä toteutettu monikeskustutkimus) arvioitiin ofatumumabin tehoa yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa verrattuna fludarabiiniin ja syklofosfamidiin 365 potilaalla, joilla oli uusiutunut KLL.
Slovenian: V študiji OMB110913 (randomizirani, odprti, vzporedni multicentrični študiji) so ocenjevali učinkovitost ofatumumaba v kombinaciji s fludarabinom in ciklofosfamidom v primerjavi z učinkovitostjo fludarabina in ciklofosfamida pri 365 bolnikih s ponovitvijo KLL (ki so bili opredeljeni kot bolniki, ki so prejeli najmanj eno predhodno zdravljenje KLL in so predhodno že dosegli popolno/delno remisijo oziroma popolni/delni odziv, vendar so se pri njih po šestih ali več mesecih pokazali znaki napredovanja bolezni).
Finnish: Myöhemmät infuusiot annetaan kerran kuukaudessa enimmillään 6 kk ajan.
Slovenian: Preostale infuzije boste nato dobili enkrat na mesec do 6 mesecev.
Finnish: • suolitukos, joka voi tuntua vatsakipuna.
Slovenian: • zapora črevesa, ki lahko povzroči bolečine v trebuhu.
Finnish: Vaikea lääkkeen aiheuttama haittavaikutus edellyttää, että infuusio keskeytetään ja aloitetaan uudestaan nopeudella 12 ml/tunti, kun potilaan tila on vakaa.
Slovenian: V primeru hudih neželenih učinkov zdravila je treba infundiranje prekiniti in ga znova začeti s hitrostjo 12 ml/uro, ko je bolnikovo stanje stabilno.