FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Jestliže je osoba, která má být očkována, alergická na kteroukoli složku této očkovací látky (včetně neomycinu nebo kterékoli složky uvedené v bodě 6).
Hungarian: • Ha a beoltandó személy allergiás a vakcina bármely összetevőjére (beleértve a neomicint vagy a gyógyszer 6.
Czech: Vzácné extravazace
Hungarian: Ritka extravasatio
Czech: Imunokompromitovaní jedinci (viz bod 4.3) U imunokompromitovaných jedinců byla po uvedení na trh hlášena nekrotizující retinitida.
Hungarian: Immunkompromittált egyének (lásd 4.3 pont) Immunkompromittált egyéneknél nekrotizáló retinitist jelentettek a forgalomba hozatalt követően.
Czech: V takových případech je nutno před očkováním pečlivě zvážit poměr možného rizika a léčebného přínosu.
Hungarian: Ilyen esetekben a vakcináció lehetőségének felvetése előtt az esetleges kockázat/előny arányát gondosan mérlegelni kell.
Czech: • Jedinci mladší než 9 měsíců
Hungarian: • 9 hónaposnál fiatalabb gyermekek
Czech: Po celou dobu následného sledování byla incidence planých neštovic mezi očkovanými přibližně 10krát nižší, než u dětí stejného věku v době před zavedením očkování (odhadovaná účinnost očkovací látky po dobu trvání studie byla mezi 73 a 90 %).
Hungarian: A követés teljes időtartama során a varicella előfordulási gyakorisága a beoltottak között hozzávetőleg 10-szer alacsonyabb volt, mint a vakcina felfedezését megelőzően ugyanolyan életkorban lévő gyermekek között (a vakcina becsült hatásossága a vizsgálat teljes időtartama alatt 73% és 90% között volt).
Czech: Observační studie dlouhodobé účinnosti očkovací látky proti planým neštovicím Údaje ze dvou amerických observačních studií účinnosti potvrdily, že rozšířené očkování proti planým neštovicím snižuje riziko planých neštovic přibližně o 90 %, a že ochrana přetrvává nejméně 15 let jak u očkovaných, tak u neočkovaných jedinců.
Hungarian: A varicella vakcina hosszútávú hatásosságára vonatkozó megfigyeléses vizsgálatok Két egyesült államokbeli megfigyeléses, hatásosságot monitorozó vizsgálat adatai megerősítették, hogy a széleskörű varicella vakcináció hozzávetőleg 90%-kal csökkenti a varicella kockázatát, a védelem pedig legalább 15 évig fennáll mind a beoltott, mind a be nem oltott egyéneknél.
Czech: S výjimkou vzestupu febrilních křečí po první dávce nebyla po první nebo druhé dávce zjištěna žádná bezpečnostní rizika.
Hungarian: Az első dózist követően megnövekedett lázgörcsös eseteken kívül sem az első, sem a második dózist követően nem merült fel semmilyen biztonságossági aggály.
Czech: Očkování lze zvážit u pacientů s vybranými deficity imunity, kde přínosy převáží nad riziky (asymptomatičtí pacienti s HIV, deficience podtřídy IgG, vrozená neutropenie, chronická granulomatózní choroba a choroby z deficience komplementu).
Hungarian: A vakcináció megfontolandó lehet az immundeficiencia egyes fajtáiban szenvedő betegeknél, akiknél az előnyök meghaladják a kockázatokat (aszimptomatikus HIV-betegek, IgG-alosztály deficiencia, veleszületett neutropenia, krónikus granulomatosus betegség és komplement deficiencia betegségek).
Czech: Jak přípravek ProQuad vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a ProQuad külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Přípravek ProQuad je nutno aplikovat do svalu nebo pod kůži buďto na vnější straně stehna nebo do horní části paže.
Hungarian: A ProQuad-ot az izomba vagy a bőr alá kell beadni a comb külső oldalába vagy a felkarba.
Czech: Oba případy nebyly nijak pozoruhodné a nebyly hlášeny žádné následky.
Hungarian: Mindkettő jelentéktelen és szövődménymentes volt.
Czech: Bezpečnostní profily po jediné dávce byly u těchto dvou formulací srovnatelné.
Hungarian: Egyszeri adag beadását követően a két különböző változat biztonságossági profilja hasonló volt.
Czech: Výskyt horečky byl ve všech osmi studiích po druhé dávce nižší než po první dávce.
Hungarian: A láz előfordulásának aránya mind a nyolc vizsgálatban a második dózis beadása után alacsonyabb volt, mint az első dózist követően.
Czech: • Jestliže se osoba, která má být očkována, v současné době léčí metodami nebo užívá léky, které by mohly oslabit imunitní systém (kromě kortikosteroidů v nízkých dávkách k léčbě astmatu nebo jako substituční léčba).
Hungarian: • Ha a beoltandó személy olyan kezelés alatt áll vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek legyengíthetik az immunrendszert (kivéve az asztma elleni vagy helyettesítő, alacsony dózisú kortikoszteroid-kezelést).
Czech: Mezi první a druhou dávkou každé živé virové oslabené očkovací látky musí uplynout alespoň jeden měsíc.
Hungarian: Bármely élő, attenuált vírusvakcina első és második adagjának beadása között legalább egy hónapnak kell eltelnie.
Czech: Krevní dyskrazie, leukemie, lymfomy jakéhokoliv typu nebo jiné maligní novotvary ovlivňující hematopoetický a lymfatický systém.
Hungarian: Vérképzési rendellenességek, leukémia, bármilyen típusú lymphoma vagy egyéb rosszindulatú daganatok, amelyek a hematopoeticus, illetve a lymphaticus rendszert érintik.
Czech: Závažná humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. závažná kombinovaná imunodeficience, agamaglobulinemie a AIDS nebo symptomatická infekce HIV nebo věkově specifické procento CD4+ T-lymfocytů u dětí mladších než 12 měsíců: CD4+ <25 %; u dětí mezi 12 a 35 měsíci: CD4+ <20 %; u dětí mezi 36 a 59 měsíci: CD4+ <15 % (viz body 4.4 a 4.8).
Hungarian: Súlyos humorális vagy sejtes (veleszületett vagy szerzett) immundeficiencia, például súlyos kombinált immundeficiencia, agammaglobulinemia és AIDS vagy tünetekkel járó HIV-fertőzés vagy korspecifikus CD4+T-lymphocyta arány 12 hónaposnál fiatalabb gyermekekben: CD4+ < 25%, 1235 hónapos gyermekekben: CD4+ < 20%; 36 - 59 hónapos gyermekekben CD4+ < 15% (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Czech: U většiny vnímavých jedinců docházelo 7 až 28 dní po očkování k vylučování malých množství živého oslabeného viru zarděnek z nosu nebo hrdla.
Hungarian: A fogékony egyének többségénél a védőoltást követő 7 - 28. napon előfordult kis mennyiségű élő, attenuált rubeolavírus kiválasztása az orrban vagy a torokban.
Czech: Za desetileté sledovací období dosáhl kumulativní výskyt planých neštovic 7,5 % po 1 dávce a 2,2 % po 2 dávkách.
Hungarian: A tízéves megfigyelési időszak alatt a varicella megbetegedés összesített aránya 1 adag esetén 7,5%, 2 adag esetén pedig 2,2% volt.
Czech: 1) Vyrobeno na buňkách kuřecích embryí.
Hungarian: 1) Csirkeembrió sejteken előállítva.
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2 C 8 C).
Hungarian: Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.
Czech: Přetrvávání imunitní odpovědi
Hungarian: Az immunválasz fennmaradása
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě máte alergickou reakci, okamžitě kontaktujte lékaře.
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél allergiás reakció lép fel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku ProQuad byl srovnatelný, ať již byla podán v kombinaci nebo samotný.
Hungarian: A ProQuad biztonságossági profilja összességében mind az egyidejű, mind az önmagában történő alkalmazás során hasonló volt.
Czech: Dále je nutno v době 1 měsíce po očkování zamezit otěhotnění (viz bod 4.6).
Hungarian: Kerülni kell továbbá a teherbe esést a vakcinációt követő 1 hónap során (lásd 4.6 pont).
Czech: Sdělte lékaři, pokud existuje někdo, kdo spadá do jedné z výše uvedených kategorií, a lze očekávat, že po očkování bude v kontaktu s očkovanou osobou.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha a fenti kategóriák valamelyikébe tartozó személy az oltást követően várhatóan érintkezésbe kerül a beoltandó személlyel.
Czech: Podání krevních produktů obsahujících protilátky proti viru varicella zoster, včetně VZIG nebo jiných přípravků s imunoglobulinem, do jednoho měsíce po dávce přípravku ProQuad může snížit imunitní odpověď na očkovací látku, a snížit tak účinnost ochrany.
Hungarian: Varicella zoster vírus ellenanyag-tartalmú vérkészítmények, például a VZIG vagy egyéb immunglobulin készítmények beadása a ProQuad egy adagjával végzett immunizálást követő 1 hónapon belül csökkentheti a vakcinára adott immunválaszt, csökkentve ezáltal a vakcina védőhatását.
Czech: Formální studie s cílem zhodnotit účinnost přípravku ProQuad nebyly provedeny.
Hungarian: A ProQuad hatásosságát értékelő hivatalos vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Přípravek ProQuad se nesmí přímo aplikovat do žádné cévy.
Hungarian: A ProQuad-ot nem szabad közvetlenül beadni semmilyen érbe.
Czech: Pokud máte poruchu srážlivosti krve nebo nízkou hladinu krevních destiček, injekce Vám bude aplikována pod kůži.
Hungarian: Ha Ön véralvadási zavarban szenved vagy vérében alacsony a vérlemezkék száma, az injekciót a bőre alá fogják beadni.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace horečka
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz
Czech: Stejně jako jiné očkovací látky ani přípravek ProQuad nemusí úplně chránit všechny očkované osoby.
Hungarian: Mint az egyéb vakcinák, úgy a ProQuad sem feltétlenül jelent teljes védelmet minden beoltott személy számára.
Czech: • Infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) bez příznaků onemocnění HIV.
Hungarian: • Ha a beoltandó személy humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött, de nem mutatja a HIV megbetegedés tüneteit.
Czech: Údaje o imunogenitě a bezpečnosti prokazují, že přípravek ProQuad lze podávat jedincům ve věku mezi 9 a 12 měsíci, a to za zvláštních okolností (např. v souladu s oficiálními doporučeními nebo pokud se má za to, že časná ochrana je nutná).
Hungarian: Az immunogenitási és biztonságossági adatok azt mutatják, hogy a ProQuad különleges körülmények esetén (pl.: a hivatalos előírásoknak megfelelően, vagy ha korai immunizáció szükséges) beadható 9-12 hónapos gyermekeknek.
Czech: Děti účastnící se těchto studií dostaly buď současnou formulaci stabilní v chladničce nebo předchozí formulaci přípravku ProQuad.
Hungarian: Ezen vizsgálatokban a részt vevő gyermekek a ProQuad jelenlegi, hűtőszekrényben tárolható változatát vagy egy korábbi változatát kapták.
Czech: Tyto údaje rovněž naznačují, že očkování proti planým neštovicím může u očkovaných jedinců snižovat riziko výskytu herpes zoster.
Hungarian: Ezek az adatok arra is utalnak, hogy a varicella vakcináció csökkentheti a herpes zoster kockázatát a beoltott egyénekben.
Czech: Pacientům se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy se nesmí tato očkovací látka podat.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a vakcina nem adható be.
Czech: Pokud je nutno provést tuberkulinový test, je třeba učinit tak kdykoli před očkováním přípravkem ProQuad, současně s ním nebo 4 až 6 týdnů po očkování.
Hungarian: Amennyiben tuberkulin próbára van szükség, azt vagy a ProQuad védőoltást megelőzően bármikor, vagy azzal egyidejűleg, vagy pedig 4-6 héttel utána kell elvégezni.
Czech: Intramuskulární nebo subkutánní podání.
Hungarian: Intramuscularis vagy subcutan alkalmazás.
Czech: Po podání přípravku Proquad byly hlášeny další nežádoucí účinky, některé závažné.
Hungarian: További mellékhatásokról számoltak be a ProQuad alkalmazását követően, és ezek némelyike súlyos volt.
Czech: K přípravě očkovací látky používejte pouze dodávané rozpouštědlo, které neobsahuje žádné konzervační přísady ani jiné protivirové látky, které by mohly očkovací látku zbavit účinnosti.
Hungarian: A vakcina feloldásához csak a mellékelt oldószert szabad felhasználni, mivel az sem tartósítószert, sem egyéb olyan antivirális anyagot nem tartalmaz, ami a vakcinát inaktiválhatná.
Czech: Po rekonstituci je nutno očkovací látku okamžitě aplikovat.
Hungarian: Feloldás után a vakcinát azonnal fel kell használni.
Czech: Ve velké studii typu "case control" dosáhla odhadnutá účinnost u všech forem planých neštovic 85 % a 97 % u středně těžkého a těžkého onemocnění.
Hungarian: Egy nagyszabású, eset-kontrollos vizsgálatban a vakcina hatásosságát a varicella összes formájával szemben 85%-ra, a közepesen súlyos és súlyos megbetegedéssel szemben pedig 97%-ra becsülték.
Czech: 2031 BN Haarlem P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem Nizozemsko
Hungarian: BOX 581, 2003 PC Haarlem Hollandia
Czech: Ve třech z těchto studií byly po druhé dávce četnosti zarudnutí a otoku v místě injekce statisticky významně vyšší než po dávce první; nicméně ve zbývajících pěti studiích byly četnosti výskytu každé z těchto reakcí po první a druhé dávce podobné.
Hungarian: Ezek közül a vizsgálatok közül háromban az injekció helyén előforduló erythema és duzzanat aránya a második dózis után statisztikailag szignifikánsan magasabb volt, mint az első dózis után, azonban a fennmaradó öt vizsgálatban ezen reakciók mindegyikének aránya hasonló volt az első és a második dózis után.
Czech: Přípravek ProQuad se nesmí aplikovat těhotným ženám.
Hungarian: A ProQuad nem adható be terhes nőknek.
Czech: V takových případech je třeba před dalším očkováním přípravkem ProQuad pečlivě stanovit poměr případného rizika a přínosu (viz bod 4.8).
Hungarian: Ilyen esetekben a lehetséges kockázat/előny arányt a ProQuad-dal történő vakcináció előtt körültekintően értékelni kell (lásd 4.8 pont).
Czech: 2) Vyrobeno na lidských diploidních plicních (WI 38) fibroblastech.
Hungarian: 2) Humán diploid tüdő fibroblast sejteken (WI-38) előállítva.
Czech: Neexistují dostatečné údaje podporující podávání přípravku ProQuad s jakýmikoli jinými očkovacími látkami.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat, amely alapján javasolható lenne a ProQuad bármely egyéb vakcinával történő együttes alkalmazása.
Czech: Také pokud již osoba, která má být očkována, přišla do styku s virem spalniček, příušnic, zarděnek nebo planých neštovic, a zatím ještě neonemocněla, nemusí být přípravek ProQuad schopen zabránit tomu, aby se nemoc projevila.
Hungarian: Továbbá, ha a beoltandó személy már találkozott kanyaró, mumpsz, rubeola vagy varicella vírussal, de még nem betegedett meg, a ProQuad nem feltétlenül akadályozza meg a betegség megjelenését.
Czech: Očkovací látka obsahuje jako pomocnou látku 16 mg sorbitolu.
Hungarian: A vakcina segédanyagként 16 mg szorbitot tartalmaz.
Czech: Pokyny k rekonstituci očkovací látky určené pro zdravotnické pracovníky jsou zařazeny na konci této příbalové informace.
Hungarian: A vakcina feloldására vonatkozó, orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szóló útmutatások a betegtájékoztató végén találhatók.
Czech: V situacích, kdy je kontakt s vysoce rizikovými jedinci vnímavými vůči planým neštovicím nevyhnutelný, je nutno zvážit možné nebezpečí přenosu viru očkovací látky proti planým neštovicím ve srovnání s rizikem získání a přenosu viru planých neštovic divokého typu.
Hungarian: Olyan körülmények között, amikor elkerülhetetlen a varicellára fogékony, fokozottan veszélyeztetett személyekkel való érintkezés, mérlegelni kell a varicella vakcinavírus lehetséges átvitelének veszélyét a vad típusú varicellavírussal való megfertőződésnek és átvitelének lehetőségével szemben.
Czech: V klinických hodnoceních nebyly hlášeny žádné případy vzniku nebo zhoršení trombocytopenie u jedinců očkovaných přípravkem ProQuad.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem jelentették thrombocytopenia kialakulását vagy súlyosbodását a ProQuad-dal beoltott személyeknél.
Czech: • Jestliže osoba, která má být očkována, má v důsledku nějakého onemocnění (včetně AIDS) oslabený imunitní systém.
Hungarian: • Ha a beoltandó személynek betegség miatt (például AIDS) legyengült az immunrendszere.
Czech: U osob s anamnézou anafylaktických, anafylaktoidních nebo jiných okamžitých reakcí (např. kopřivka, otoky úst a hrdla, obtížné dýchání, hypotenze nebo šok) po požití vajec může existovat zvýšené riziko okamžitých reakcí přecitlivělosti.
Hungarian: Azoknál a személyeknél, akiknél korábban anafilaxiás, anafilaktoid vagy egyéb azonnali reakciók (például csalánkiütés, a száj és a torok duzzanata, légzési nehézség, hypotensio vagy sokk) léptek fel tojás fogyasztását követően, megnövekedhet az azonnali típusú túlérzékenységi reakciók veszélye.
Czech: Pokud jde o herpes zoster, bylo v době následného sledování u očkovaných proti planým neštovicím méně případů herpes zoster, než by se dalo očekávat z výskytu u dětí stejného věku, které prodělaly plané neštovice divokého typu v době před zavedením očkování (relativní riziko = 0,61, 95% CI 0,43 - 0,89).
Hungarian: A herpes zostert illetően a követés ideje alatt kevesebb herpes zoster eset fordult elő a varicellával beoltottak között, mint a vakcina felfedezését megelőzően, ugyanabban az életkorban vad típusú varicellával fertőződött gyermekek között (relatív kockázat = 0,61, 95% CI 0,43 - 0,89).
Czech: Časté pláč, nespavost, poruchy spánku
Hungarian: Gyakori sírás, insomnia, alvászavarok
Czech: Jedinci mladší než 12 měsíců, kteří jsou během propuknutí epidemie spalniček nebo z jiných důvodů očkováni očkovací látkou obsahující spalničky, nemusí na očkování reagovat kvůli přítomnosti cirkulujících protilátek mateřského původu a/nebo nezralosti imunitního systému (viz body 4.2 a 5.1).
Hungarian: Azoknál a 12 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, akiket kanyarójárvány kitörésekor vagy egyéb okoknál fogva oltanak be morbilli-tartalmú vakcinával, előfordulhat, hogy az anyai eredetű antitestek jelenléte és/vagy az immunrendszerük fejletlensége miatt nem reagálnak a vakcinára (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Czech: • Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): bronchiolitida (potíže s dýcháním s kašlem nebo bez něj), nejistá chůze
Hungarian: • Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek): hörgőcske-gyulladás (légzési nehézség köhögéssel vagy anélkül); bizonytalan járás.
Czech: Bolest/citlivost/pobolívání v místě aplikace injekce byly u jedinců očkovaných přípravkem ProQuad hlášeny statisticky významně méně často.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalomról/érzékenységről statisztikailag kisebb arányban számoltak be azoknál a személyeknél, akik ProQuad-ot kaptak.
Czech: Po 2. dávce
Hungarian: A 2. adag után
Czech: Údaje z tohoto sledování ve skutečnosti naznačují, že u dětí očkovaných proti planým neštovicím může být nižší riziko herpes zoster.
Hungarian: Ezek a megfigyelési adatok valójában arra utalnak, hogy a varicella ellen beoltott gyermekeknél alacsonyabb a herpes zoster kockázata.
Czech: Děti, jimž byl přípravek ProQuad aplikován intramuskulárně Celkové bezpečnostní profily u intramuskulárního i subkutánního podání byly porovnatelné, avšak ve skupině s intramuskulárním podáním bylo méně pacientů s nežádoucími účinky v místě injekce po každé z dávek (popis studie viz bod 5.1).
Hungarian: Gyermekek, akik intramuscularisan kapták meg a ProQuad-ot Az im. és sc. beadás általános biztonságossági profilja hasonló volt, azonban az im. csoportban az egyes adagok beadását követően kevesebb személy tapasztalt az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatásokat (a vizsgálat leírását lásd az 5.1 pontban).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato očkovací látka podána.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltóanyag alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Přípravek ProQuad se podává injekcí, a to následovně:
Hungarian: A ProQuad injekció formájában adandó a következőek szerint:
Czech: K omezení ztráty účinnosti se doporučuje očkovací látku aplikovat okamžitě po rozpuštění.
Hungarian: A hatásosság elvesztésének minimalizálása érdekében ajánlatos a vakcinát a feloldás után azonnal beadni.
Czech: Po 1. dávce
Hungarian: Az 1. adag után
Czech: • Jedinci ve věku 12 měsíců a starší:
Hungarian: • 12 hónapos és ennél idősebb személyek:
Czech: Žádný z kojenců se sérologicky potvrzenou infekcí zarděnkami netrpěl symptomatickým onemocněním.
Hungarian: A rubeolavírussal szerológiailag igazoltan fertőződött csecsemők közül egyiknek sem volt tünetekkel kísért megbetegedése.
Czech: Po očkování se očkovaná osoba musí co možná nejvíce snažit vyvarovat blízkému kontaktu, až po dobu 6 týdnů po očkování, s níže uvedenými osobami:
Hungarian: A beoltandó személynek a védőoltást követő 6 hét során, amikor csak lehetséges, kerülnie kell a szoros érintkezést a következő személyekkel:
Czech: Přípravek ProQuad nebyl s ohledem na potenciál k snižování fertility hodnocen.
Hungarian: A ProQuad esetén nem értékelték a fertilitást károsító potenciált.
Czech: • Jedinci ve věku 12 měsíců a starší
Hungarian: • 12 hónapos és idősebb egyének
Czech: Lékař rozhodne, kdy lze přípravek ProQuad podat.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kerüljön sor a ProQuad beadására.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,5 ml):
Hungarian: Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalmaz:
Czech: Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje (živé, oslabené):
Hungarian: Feloldás után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz (élő, attenuált):
Czech: Ve studii srovnávající jednu dávku (N = 1 114) se dvěma dávkami (N = 1 102) očkovací látky Varicella Vaccine live (Oka/Merck) dosáhla odhadovaná účinnost očkovací látky vůči všem stupňům závažnosti planých neštovic po desetiletém sledovacím období 94 % pro 1 dávku a 98 % pro 2 dávky (p < 0,001).
Hungarian: Egy vizsgálatban, ami a varicella vakcina (élő, Oka/Merck) egy adagját (N = 1114) hasonlította össze a varicella vakcina (élő, Oka/Merck) két adagjával (N = 1102), a vakcinának a varicella megbetegedés összes súlyossági fokával szembeni becsült hatásossága a tíz éves megfigyelési periódus alatt az egy adag estében 94%, a két adag esetében pedig 98% volt (p < 0,001).
Czech: Nepoužívejte přípravek ProQuad
Hungarian: Ne alkalmazza a ProQuad-ot
Czech: I když byla prokázána příčinná souvislost mezi jinými kmeny očkovací látky proti příušnicím a aseptickou meningitidou, žádný důkaz souvislosti mezi očkovací látkou proti příušnicím Jeryl Lynn
Hungarian: Bár kimutattak ok-okozati összefüggést a mumpsz vakcina más törzsei és az asepticus meningitis között, nincs olyan bizonyíték, ami kapcsolatba hozná a Jeryl Lynn™ mumpsz vakcinát és az asepticus meningitist.
Czech: Přípravek ProQuad lze za zvláštních podmínek podávat jedincům od 9 měsíců věku (např. s cílem dodržet národní očkovací schémata, při propuknutí epidemie nebo při cestě do oblastí s vysokou prevalencí spalniček; viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Hungarian: A ProQuad 9 hónapos kortól adható különleges körülmények esetén (pl.: nemzeti oltási kampány előírásai miatt, járványveszély vagy olyan térségbe történő utazás esetén, ahol magas a kanyaró előfordulási aránya, lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Czech: Tradiční neklinické studie se neprováděly, kromě údajů uvedených v jiných oddílech tohoto Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) však neexistují žádné neklinické obavy, které by byly považovány za významné pro klinickou bezpečnost.
Hungarian: Hagyományos, nem klinikai jellegű vizsgálatokat nem végeztek , és nincsenek nem klinikai jellegű a klinikai biztonságosságra vonatkozó lényeges információk az alkalmazási előírás egyéb pontjaiban ismertetett adatokon kívül.
Czech: Vzácné nervová hluchota
Hungarian: Ritka idegi eredetű hallásvesztés
Czech: • Jestliže osoba, která má být očkována, trpí poruchou krvetvorby nebo má jakýkoliv druh rakoviny, který ovlivňuje imunitní systém.
Hungarian: • Ha a beoltandó személy vérképzőrendszeri betegségben vagy bármely olyan rosszindulatú daganatban szenved, ami az immunrendszert befolyásolja.
Czech: • Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): postižení v místě aplikace očkovací látky včetně bolesti/citlivosti/pobolívání, zarudnutí, horečka (38,9 °C nebo vyšší)
Hungarian: • Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthetnek): az injekció beadásának helyén fellépő panaszok, beleértve a fájdalmat/érzékenységet, vörösséget, láz (38,9°C vagy magasabb);
Czech: Pokud se u osoby, která má být očkována, vyskytly některé z níže uvedených okolností, informujte o této skutečnosti ještě před použitím přípravku ProQuad lékaře nebo lékárníka:
Hungarian: Amennyiben a beoltandó személynél a következők bármelyikét észlelték már, a ProQuad adása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Czech: 1. dávka v 9 měsících/ 2. dávka ve 12 měsících N = 527
Hungarian: Az 1. adag 9 hónapos korban / A 2. adag 12 hónapos korban N = 527
Czech: Časté dermatitida (včetně kontaktní, atopické a plenkové vyrážky), vyrážka z tepla, vyrážka připomínající zarděnky
Hungarian: Gyakori dermatitis (beleértve a kontakt, atopiás és pelenka kiütést), hőkiütés, rubeola-szerű kiütés