FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Abos SK pētījumos bojājumu izzušanas rādītājs pēc apgaismošanas ar šaura gaismas spektra ierīcēm bija lielāks, bet traucējumu lietošanas vietā (piemēram, īslaicīgu sāpju, apsārtuma) sastopamība un izteiktība pacientiem, kuriem apgaismošana veikta ar šīm ierīcēm, palielinājās (skatīt tabulas iepriekš un 4.8 apakšpunktu).
Icelandic: Í báðum rannsóknum á geislunarhyrningu var árangur hlutfallslega betri eftir lýsingu með tækjum með þröngu litrófi en nýgengi og vægi kvilla tengdum íkomuleið (t.d. tímabundinn sársauki, húðroði) jókst hjá sjúklingum í meðferð með áðurgreindum búnaði (sjá töflur hér að ofan og kafla 4.8).
Latvian: Gaismas devu nosaka tādi faktori kā gaismas lauka izmērs, attālums starp spuldzi un ādas virsmu, kā arī apgaismošanas laiks.
Icelandic: Skömmtun ljóssins er háð þáttum eins og stærð ljósflatarins, fjarlægð lampans frá húðinni og lýsingartímanum.
Latvian: Kopsavilkumā, pat ja apakšgrupu lielums ir pārāk mazs, lai izdarītu nozīmīgus secinājumus par atsevišķām grupām, abu zāļu sadalījums attiecīgajās apakšgrupās ir ļoti līdzīgs.
Icelandic: Þar af leiðandi er dreifing lyfjanna tveggja mjög svipuð hjá viðkomandi undirhópum jafnvel þó undirhópar séu of litlir til þess að hægt sé að komast að marktækum niðurstöðum varðandi tiltekna hópa.
Latvian: Pēc 5-aminolevulīnskābes (ALA) lokālas lietošanas šī viela tiek metabolizēta par protoporfirīnu IX, fotoaktīvu savienojumu, kas uzkrājas intracelulāri ārstētajos starojuma keratozes un bazālo šūnu karcinomas bojājumos.
Icelandic: Eftir að 5-amínólevúlínsýra (ALA) er borin á meðferðarsvæðið, brotnar hún niður í prótóporfýrín IX, ljósvirkt efni sem safnast fyrir innan í frumum á geislunarhyrningar- og grunnfrumukrabbameinsskemmdunum.
Latvian: • nedaudz palpējamu līdz mēreni biezu starojuma keratozi uz sejas un galvas matainajā daļā vai visus starojuma keratozes skartos reģionus pieaugušajiem.
Icelandic: örlítið áþreifanlegri til miðlungsþykkri geislunarhyrningu í andliti og hársverði eða heilum svæðum með geislunarhyrningu hjá fullorðnum.
Latvian: Ko Ameluz satur
Icelandic: Ameluz inniheldur
Latvian: Kopējie bojājumu izzušanas rādītāji (pilnībā izzudušo individuālo bojājumu procentuālais skaits)
Icelandic: Heildarhlutfall horfinna húðskemmda (hlutfall einstaklingsbundinna húðskemmda sem eru horfnar að fullu)
Latvian: Apgaismojot ar atbilstošu gaismu, veidojas reaktīvo skābekli saturošas molekulas, kas darbojas pret mērķa šūnām.
Icelandic: Lýsing með viðeigandi ljósi framkallar hvarfgjarnar súrefnissameindir sem ráðast gegn þessum frumum.
Latvian: Nav pieredzes par Ameluz lietošanu pacientiem ar iedzimtiem vai iegūtiem asinsreces traucējumiem.
Icelandic: Engin reynsla er af því nota Ameluz til að meðhöndla sjúklinga með arfgenga eða áunna blóðstorkugalla.
Latvian: Lietošanas vietā: vezīkulas, izdalījumi, erozija, reakcija, nepatīkama sajūta, hiperalgēzija, asiņošana, siltuma sajūta
Icelandic: Blöðrumyndun, útferð, fleiður, viðbrögð, óþægindi, ofursársaukanæmi, blæðing, hitatilfinning
Latvian: Trešajā, nejaušinātajā, dubultmaskētajā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 87 pacienti, Ameluz un placebo salīdzināja visiem terapijas reģioniem (audu ļaundabīgas transformācijas reģioniem), kuros bija 4 līdz 8 starojuma keratozes bojājumi ar maksimālo laukumu 20 cm2.
Icelandic: Í þriðju klínísku rannsókninni með slembiúrtaki, sem var tvíblind og framkvæmd á 87 sjúklingum, voru Ameluz og lyfleysa borin saman á meðferðarsvæðum í heild (krabbameinsnæmum svæðum) með 4 til 8 húðskemmdum vegna geislunarhyrningar á svæði sem var að hámarki 20 cm2.
Latvian: Raupjums/ sausums/
Icelandic: Grófleiki/ þurrkur/ hreistur
Latvian: Apakšgrupas:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Latvian: Lai lietotu Ameluz, nepieciešamas specifiskas zināšanas par fotodinamisko terapiju, jo ārstēšanā var būt nepieciešama sarkanās gaismas spuldze.
Icelandic: Notkun Ameluz krefst sérstakrar þekkingar á ljósnæmismeðferð þar sem nauðsynlegt getur verið að nota lampa með rauðu ljósi.
Latvian: Kopējais bojājumu izzušanas rādītājs, lietojot Ameluz (90,4 %), bija lielāks, nekā lietojot MAL (83,2 %) un placebo (37,1 %).
Icelandic: Heildarhlutfall horfinna húðskemmda var hærra með Ameluz (90,4%) en með MAL (83,2%) og lyfleysu (37,1%).
Latvian: BŠK uz rumpja (tikai)
Icelandic: Grunnfrumukrabbamei n á búk (eingöngu)
Latvian: Pēc trīs stundas ilgas inkubācijas pārsējs jānoņem un gela paliekas jānoslauka.
Icelandic: Eftir 3 klukkutíma skal fjarlægja umbúðirnar og strjúka hlaupleifar af húðinni.
Latvian: - noberzums; - cita reakcija;
Icelandic: − önnur viðbrögð
Latvian: Turklāt tika atrasta publikācija, kurā ziņots par kontaktdermatīta rašanos pēc ārstēšanas ar 5-aminolevulīnskābi vai metilaminolevulīnskābi.
Icelandic: Ennfremur fundust birtar heimildir þar sem greint var frá snertihúðbólga sem kom fyrir eftir meðferð með 5-amínólevúlínsýru eða metýlamínólevúlínsýru.
Latvian: Dažas reakcijas lietošanas vietā novērotas pirms gaismas izmantošanas.
Icelandic: Tiltekin viðbrögð á meðferðarsvæðinu hafa komið fram áður en ljós var notað.
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Latvian: Tūlīt pēc notīrīšanas visu ārstēto apvidu apgaismo, izmantojot sarkanās gaismas avotu.
Icelandic: Strax eftir hreinsun er rauður ljósgjafi látinn skína á allt meðferðarsvæðið.
Latvian: Tomēr ieteicams ārstēto apvidu pasargāt no saules iedarbības 48 stundas un veikt novērošanu.
Icelandic: Engu að síður er mælt með því að forðast sólarljós í 48 klukkustundir og veita eftirlit í slíkum tilfellum.
Latvian: Izmantojiet tikai saules aizsargkrēmus ar ķīmiskajiem filtriem, kuru SPF ir 30 vai lielāks.
Icelandic: Notið aðeins sólarvörn með efnafræðilegum síum og sólarvarnarstuðli 30 eða hærri.
Latvian: Smaguma pakāpes klīniskais raksturojums bojājumu nav starojuma keratozes bojājumu nav, tie nav redzami un palpējami viegli bojājumi plakanas, sārtas makulas bez hiperkeratozes pazīmēm un apsārtuma, nedaudz palpējamas, starojuma keratozes bojājumi sajūtami labāk nekā saskatāmi vidēji smagi bojājumi sārtas līdz sarkanīgas papulas un eritematozas plāksnes ar hiperkeratotisku virsmu, vidēja biezuma starojuma keratoze, kas viegli saskatāma un sajūtama smagi bojājumi ļoti bieza un/vai acīm redzama starojuma keratoze
Icelandic: 1 vægar flatar, bleikar húðdröfnur án merkja um siggmein eða húðroða, örlítið áþreifanlegar, geislunarhyrning meira áþreifanleg en sjáanleg 2 miðlungs bleikir til rauðleitir nabbar og stórir roðanabbar (erythematous plaques) með siggmeinsyfirborði, miðlungsþykk geislunarhyrning sem bæði sést vel og er áþreifanleg
Latvian: Ameluz pētījumā, kurā izmantoja dienas gaismu, ziņots par līdzīgām, bet mazāk izteiktām blakusparādībām.
Icelandic: Rannsóknin þar sem Ameluz var notað við dagsljós sýndi svipaðar tegundir aukaverkana; þó ekki eins kröftugar.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli.
Latvian: Šajā rajonā lokalizētās BŠK pārsvarā pieder pie virspusējā apakštipa.
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein sem er að finna á þessu svæði tilheyra fyrst og fremst undirflokknum með yfirborðskennda meininu.
Latvian: Vidēja/ smaga
Icelandic: Miðlungs/ alvarlegt
Latvian: 3b. tabula.
Icelandic: Tafla 3b:
Latvian: Nerīkst izmantot saules aizsargkrēmus ar mehāniskajiem filtriem, piemēram, titāna dioksīdu, cinka oksīdu u.c., jo tie kavē gaismas absorbciju un tādējādi var mazināt iedarbību.
Icelandic: Ekki skal nota sólarvörn með eðlisfræðilegum síum eins og títantvíoxíði, sinkoxíði o.fl., þar sem slíkt hindrar frásog ljóss og getur því haft áhrif á verkun.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par 5-aminolevulīnskābi (keratoze), CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu 5-aminolevulīnskābi (keratoze), ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir 5-amínólevúlínsýru (hornlagskvilli) telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur 5-amínólevúlínsýru (hornlagskvilli), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Latvian: Vieglas līdz vidēji smagas sejas un galvas matainās daļas starojuma keratozes (keratosis actinica) (1.2. pakāpe pēc Olsena (Olsen klasifikācija, skatīt 5.1. apakšpunktu) un reģionālas audu ļaundabīgas transformācijas ārstēšana pieaugušajiem.
Icelandic: Meðferð á vægri til miðlungs alvarlegri geislunarhyrningu (actinic keratosis) í andliti og hársverði (Olsen stig 1 til 2; sjá kafla 5.1) og á krabbameinsnæmum svæðum (field cancerization) handa fullorðnum.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, izopropilspirts, polisorbāts 80, propilēnglikols, attīrīts ūdens, nātrija benzoāts (E211), nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, sojas pupiņu fosfatidilholīns, vidējas virknes triglicerīdi, ksantāna sveķi.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: tvínatríumfosfat tvíhýdrat, ísóprópýl alkóhól, pólýsorbat 80, própýlenglýkól, hreinsað vatn, natríumbensóat (E211), natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat, fosfatidýlkólín úr sojabaunum, þríglýseríð (meðalkeðja), xantangúmmí.
Latvian: Jāizvairās no saskares ar acīm, nāsīm, muti, ausīm, gļotādām vai asiņojošiem bojājumiem.
Icelandic: Forðist sneringu við augu, nasir, munn, eyru, slímhimnu eða blæðandi húðskemmdir.
Latvian: Ameluz ir balts līdz iedzeltens gels.
Icelandic: Ameluz er hvítt til gulleitt hlaup.
Latvian: - 5-aminolevulīnskābi vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - fotoaktīvām vielām, kuras dēvē par porfirīniem;
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir - 5-amínólevúlínsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ljósnæmum efnum sem þekkt eru sem porfýrín - soja eða jarðhnetum
Latvian: Gan pacientiem, gan veselības aprūpes speciālistiem jāievēro norādījumi par drošumu, kas pievienoti terapijas laikā izmantotajam gaismas avotam.
Icelandic: Bæði sjúklingar og heilbrigðisstarfsmenn skulu ávallt fylgja öryggisfyrirmælum sem fylgt hafa ljósgjafanum.
Latvian: Lai gan precīzs attīstības mehānisms nav zināms, ar FDT saistītais stress un sāpes var palielināt pārejošas amnēzijas risku.
Icelandic: Þótt nákvæmur verkunarháttur sé ekki þekktur geta álag og verkir í tengslum við ljósnæmismeðferð aukið hættuna á því að fá tímabundið minnisleysi.
Latvian: Katru sejas pusi/galvas mataino daļu ārstēja ar vienu no šīm zālēm.
Icelandic: Hvor hlið andlitsins/hársvörðurinn voru meðhöndluð með öðru af lyfjunum tveimur.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pilnīga bojājumu izzušana pacientam 12 nedēļas pēc pēdējās fotodinamiskās terapijas.
Icelandic: Aðalendapunktur var að sjúklingur væri laus við húðskemmdir 12 vikum eftir síðustu ljósnæmismeðferð.
Latvian: Fotodinamiskās terapijas apgaismojuma avots bazālo šūnu karcinomas ārstēšanai vienmēr ir sarkanās gaismas spuldze.
Icelandic: Ljósgjafinn fyrir ljósnæmismeðferð á grunnfrumukrabbameini er alltaf lampi með rauðu ljósi.
Latvian: Neapmierinošu vai sliktāku kosmētisko rezultātu konstatēja 3,8% pacientu Ameluz grupā un 22,5 % pacientu placebo grupā.
Icelandic: Ófullnægjandi eða skertur útlitslegur árangur var metinn hjá 3,8% þátttakenda í Ameluz-hópnum og hjá 22,5% þátttakenda í lyfleysuhópnum.
Latvian: Pilnīgas bojājumu izzušanas rādītājs, lietojot Ameluz kombinācijā ar vienreizēju dienas gaismas FDT, bija 79,8 % salīdzinājumā ar 76,5 %, lietojot MAL.
Icelandic: Fullur árangur hvað varðar húðskemmdir með Ameluz samhliða einni ljósnæmismeðferð með dagsljósi var 79,8%, samanborið við 76,5% hvað varðar samanburðarlyfið MAL.
Latvian: Visiem pacientiem bija vismaz 4 viegli līdz vidēji smagi starojuma keratozes bojājumi uz sejas un/vai galvas matainajā daļā.
Icelandic: Allir sjúklingar voru með væga til miðlungs geislunarhyrningu, a.m.k. 4 húðskemmdir á andliti og/eða í hársverði.
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Propilēnglikols
Icelandic: Þríglýseríð, meðalkeðja Ísóprópýl alkóhól Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat Própýlenglýkól
Latvian: Plankumaina vai neregulāra pigmentācija
Icelandic: Dröfnótt húð eða óreglulegur litarháttur
Latvian: Ja uzturēšanās ārā tiek pārtraukta, zaudētais laiks jākompensē ar ilgāku apgaismošanas laiku.
Icelandic: Ef tíminn utandyra er rofinn, skal bæta við lengri lýsingartíma.
Latvian: Iznīciniet atvērtās tūbas 12 nedēļas pēc atvēršanas.
Icelandic: EXP Fleygið 12 vikum eftir að glasið er fyrst opnað.
Latvian: Ameluz efektivitāti un drošumu bazālo šūnu karcinomas (BŠK), kuras biezums ir <2 mm, ārstēšanā vērtēja 281 pacientam, kas iekļauts III fāzes klīniskajā pētījumā.
Icelandic: Ameluz í tengslum við meðferð við grunnfrumukrabbameini að þykkt <2mm voru metin hjá 281 sjúklingum sem þátt tóku í klínískri III. fasa rannsókn.
Latvian: Alerģiskais kontaktdermatīts nav novērots parastās terapijas apstākļos.
Icelandic: Snertiofnæmishúðbólga hefur ekki komið fram við venjulega meðferð.
Latvian: Šajā pētījumā lietotā reģionālā terapija atļāva veikt ādas kvalitātes izmaiņu novērtējumu sākotnēji, 6 un 12 mēnešus pēc pēdējās PDT, izvērtējot izmaiņas pēc bojājumu smaguma.
Icelandic: Svæðameðferðin sem notuð var í þessari rannsókn gerði það kleift að meta breytingar á gæðum húðar við grunngildi og 6 og 12 mánuðum eftir síðustu ljósnæmismeðferð, byggt á alvarleika.
Latvian: Fotodinamiskās terapijas apgaismojuma avots starojuma keratozes bojājumu vai reģionu ārstēšanai var būt dienas gaisma vai sarkanās gaismas spuldze.
Icelandic: Ljósgjafinn fyrir ljósnæmismeðferð á húðskemmdum eða svæðum með geislunarhyrningu getur verið dagsljós eða lampi með rauðu ljósi.
Latvian: c) apgaismošana: uzreiz pēc bojājumu notīrīšanas visu ārstējamo apvidu apgaismo ar sarkanās gaismas spuldzi ar šauru spektru aptuveni 630 nm un gaismas devu aptuveni 37 J/cm2 vai ar plašāku un nepārtrauktu spektru robežās no 570 līdz 670 nm ar gaismas devu no 75 līdz 200 J/cm2. Ir svarīgi nodrošināt pareizas gaismas devas izmantošanu.
Icelandic: Lýsing: þegar búið er að hreinsa húðskemmdirnar skal tafarlaust láta rautt ljós skína á allt meðferðarsvæðið, annaðhvort þröngt litróf í kringum 630 nm og ljósskammt í kringum 37 J/cm2 eða með breiðara og samfelldara litrófi á bilinu 570 til 670 nm með ljósskammt á bilinu 75 til 200 J/cm2.
Latvian: Lietus periodi vai laiks, kad pacients uzturējās iekštelpās, tika attiecīgi kompensēti ar ārpus telpām pavadītā laika pagarināšanu.
Icelandic: Rigningartímabil eða tímabil þar sem nauðsynlegt var að vera innandyra, framlengdu tímann utandyra í samræmi við það.
Latvian: II fāzes klīniskajā pētījumā 5-aminolevulīnskābes un protoporfirīna IX līmeni serumā un ALA līmeni urīnā noteica pirms Ameluz lietošanas fotodinamiskai terapijai, kā arī trīs un 24 stundas pēc tam.
Icelandic: Í klínískri fasa II rannsókn var mældur styrkur 5-amínólevúlínsýru og prótóporfýríns IX í sermi og styrkur 5-amínólevúlínsýru (ALA) var mældur í þvagi á undan, 3 og 24 tímum eftir lyfjagjöf Ameluz fyrir ljósnæmismeðferð.
Latvian: Neviens līmenis pēc zāļu devas lietošanas nebija paaugstināts, salīdzinot ar dabīgi novēroto līmeni pirms zāļu devas lietošanas, kas liecina, ka nozīmīga sistēmiska absorbcija pēc lokālas lietošanas nenotiek.
Icelandic: Engin gildi höfðu aukist eftir skömmtun í samanburði við náttúruleg gildi fyrir lyfjagjöf, en það staðfesti að ekkert marktækt frásog var greinanlegt í líkamanum eftir að lyfið var borið á húð.
Latvian: Pētījumā tika pierādīta Ameluz līdzvērtība MAL krēmam [97,5 % ticamības intervāla apakšējā robeža 0,0].
Icelandic: Rannsóknin sýndi að Ameluz var jafngilt MAL kremi [lægri 97,5% -öryggismörk 0,0].
Latvian: Lietošana vienlaikus ar zālēm, kurām var būt fototoksiska vai fotoalerģiska ietekme, piemēram, divšķautņu asinszāli, grizeofulvīnu, tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem, sulfanilurīnvielas preparātiem, fenotiazīniem, sulfanilamīdiem, hinoloniem un tetraciklīniem, var pastiprināt fototoksisko reakciju pret fotodinamisko terapiju.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja með þekkta ljóseitrunar- eða ljósofnæmisverkun, svo sem jóhannesarjurtar, gríseófúlvíns, tíasíð þvagræsilyfja, súlfónýlúrea-sykursýkislyfja, fenótíasín-geðlyfja, súlfónamíðs, kínólóna og tetracýklíns getur aukið ljóseituráhrif ljósnæmismeðferðar.
Latvian: Ārstētie bojājumi jānovērtē 3 mēnešus pēc ārstēšanas.
Icelandic: Meta skal meðhöndlaðar húðskemmdir 3 mánuðum eftir meðferð.
Latvian: Kartona kastīte, kas satur alumīnija tūbu ar epoksifenola iekšēju lakas pārklājumu un lateksa aizdari, augsta blīvuma polietilēna skrūvējams vāciņš.
Icelandic: Ein ytri askja sem inniheldur eina áltúpu, húðaða að innan með epoxýfenóllakki, með latexinnsigli og skrúfloki úr háþéttu pólýetýleni.
Latvian: 94,6 % no BŠK bojājumiem izzuda, lietojot Ameluz, 92,9 % - lietojot MAL.
Icelandic: Árangur náðist á 94,6% húðskemmda af völdum grunnfrumukrabbameins með Ameluz en 92,9% með MAL.
Latvian: Reakciju pastiprināšanās bija saistīta ar ātrāku bojājumu izzušanu, izmantojot šaura spektra spuldzi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Aukin áhrif eru í réttu hlutfalli við meiri árangur af meðferð með lampa með þröngu litrófsbili (sjá kafla 5.1).
Latvian: Turpmāk uzskaitītās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Ameluz kopā ar sarkanās gaismas spuldzi.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér fyrir neðan þegar Ameluz hefur verið notað með lampa með rauðu ljósi.
Latvian: Nejaušinātā, novērotājam maskētā klīniskā pētījumā ar 571 SK pacientu un sešu un 12 mēnešus ilgu novērošanas periodu pārbaudīja Ameluz fotodinamiskās terapijas līdzvērtību komerciāli reģistrētam krēmam, kas satur 16 % metilaminolevulināta (MAL, metil-[5-amino-4-oksopentanoāta]), un pārākumu salīdzinājumā ar placebo.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með slembiúrtaki, einblindri gagnvart rannsóknaraðila (observer blinded), með 571 sjúklingum með geislunarhyrningu sem fóru í eftirlit 6 og 12 mánuðum eftir meðferð, var metið hvort ljósnæmismeðferð með Ameluz væri jafngild öðru skrásettu lyfjakremi sem inniheldur 16% metýl-amínólevúlínat (MAL, metýl-[5-amínó-4-oxópentanóat]) og einnig hvort það virkaði betur en lyfleysa.
Latvian: Vidēja/ smaga Rētošanās Nebija
Icelandic: Miðlungs/ alvarlegt Oflitun Ekkert Vægt
Latvian: Ja ir pieejams piemērots detektors, izmantotā gaismas deva ir jākontrolē.
Icelandic: Ef hæfilegur skynjari er tiltækur ber að fylgjast með ljósskammtinum sem sjúklingur fær.
Latvian: Procentuālais pacientu skaits ar ādas bojājumiem pirms PDT un 12 mēnešus pēc PDT ir norādīts zemāk tabulā.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með húðskemmdir fyrir ljósnæmismeðferð og 12 mánuðum eftir ljósnæmismeðferð er skráð í töflunni hér að neðan.
Latvian: • Diagnosticētas dažādas patoģenēzes un sastopamības biežuma fotodermatozes, piemēram, tādi vielmaiņas traucējumi kā aminoacidūrija, tādi idiopātiski vai imunoloģiski traucējumi kā polimorfiska reakcija uz gaismu, tādi ģenētiski traucējumi kā xeroderma pigmentosum un slimības, kuras ierosina vai pastiprina saules iedarbība, piemēram, lupus erythematoides vai phemphigus erythemtoides.
Icelandic: Þekktur ljósskinnþroti af mismunandi meinafræðilegum gerðum og tíðni, t.d. efnaskiptakvillar á borð við amínósýrumigu, sjálfvaktir eða ónæmisfræðilegir sjúkdómar eins og margbreytilegt ljósofnæmi, erfðasjúkdómar eins og litbrigðahúðþurrkur og sjúkdómar sem koma fram eða ágerast við sólarljós eins og helluroði eða roðaþotablöðrusótt (phemphigus erythemtoides).
Latvian: Ameluz 78 mg/g gels 5-aminolaevulinic acid
Icelandic: Ameluz 78 mg/g hlaup 5-amínólevúlínsýra
Latvian: Ārpus lietošanas vietas: drebuļi, karstuma sajūta, drudzis, sāpes, nogurums, čūla
Icelandic: Hrollur, hitatilfinning, sótthiti, verkur, þreyta, húðsár
Latvian: Kosmētiskais rezultāts, ko novērtēja 12 nedēļas pēc pēdējās fotodinamiskās terapijas (neiekļaujot pacientus, kuriem sākotnējais kopējais vērtējums bija 0) bija: ļoti labs vai labs 43,1 % pacientu Ameluz grupā, 45,2 % MAL grupā un 36,4 % placebo grupā; un neapmierinošs vai sliktāks attiecīgi 7,9 %, 8,1
Icelandic: Útlitsmat 12 vikum eftir síðustu ljósnæmismeðferð (að grunnlínusummu 0 undantekinni) var metið á eftirfarandi hátt: mjög gott eða gott hjá 43,1% þátttakenda í Ameluz-hópnum, 45,2% í MAL-hópnum og 36,4% í lyfleysuhópnum; ófullnægjandi eða takmarkaður árangur í áðurnefndum hópum, upptalið í sömu röð, var 7,9%, 8,1% og 18,2% þátttakenda.
Latvian: Šo reakciju intensitāte ir atkarīga no fotodinamiskajai terapijai izmantotā apgaismošanas veida.
Icelandic: Vægi þessara aukaverkana fer eftir þeirri lýsingu sem er notuð í ljósnæmismeðferðinni.
Latvian: Šajā pētījumā pārbaudīja Ameluz fotodinamiskās terapijas līdzvērtību krēmam, kas satur 16 % metilaminolevulināta (MAL, metil-[5amino-4-oksopentanoāta]).
Icelandic: Í þessari rannsókn var metið hvort ljósnæmismeðferð með Ameluz væri jafngild kremi sem inniheldur 16% metýl-amínólevúlínat (MAL, metýl-[5-amínó-4-oxópentanóat]).
Latvian: Reģionālo audu ļaundabīgo transformāciju raksturo ādas laukums, kurā atrodas vairāki starojuma keratozes bojājumi, kuru pamatā vai kuriem apkārt ir starojuma bojājums (jēdziens pazīstams kā „reģionālā audu ļaundabīgā transformācija" vai „pārmaiņas reģionā"); bojājumu apmērs var nebūt vizuāli redzams vai fizikālā pārbaudē ievērojams.
Icelandic: Krabbameinsnæm svæði eru húðsvæði þar sem margar húðskemmdir með geislunarhyrningu eru til staðar og líklegt er að fyrir hendi séu undirliggjandi og umlykjandi svæði með skemmdum af völdum geislunar (hugtak sem nefnist krabbameinsnæm svæði eða svæðisbundnar breytingar); Ekki er víst að unnt sé að greina stærð þessa svæðis með berum augum eða með læknisskoðun.
Latvian: Ameluz ir paredzēts lietošanai uz ādas.
Icelandic: Ameluz er einungis notað á húð.
Latvian: Fertilitāte Dati par 5-aminolevulīnskābes ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif 5-amínólevúlínsýru á frjósemi.
Latvian: Pirms lēmuma par fotodinamiskās terapijas uzsākšanu jāņem vērā, ka bojājumu pilnīgas izzušanas varbūtība ar Ameluz ārstētiem pacientiem 12 mēnešu pēc pēdējās terapijas bija 67,5 % vai 46,8 % attiecīgi ar šaura spektra spuldzēm vai visiem spuldžu veidiem.
Icelandic: Áður en ákvörðun er tekin um að gangast undir ljósnæmismeðferð ber að hafa í huga að líkur einstaklings á að vera laus við allar húðskemmdir 12 mánuðum eftir síðustu meðferð voru 67,5% eða 46,8% við meðferð með Ameluz með lömpum með þröngu litrófi í fyrra tilfellinu og öllum lampagerðum í því síðara.
Latvian: Tel.: +49 214 87632 66, fakss +49 214 87632 90 E-pasts: ameluz@biofrontera.com
Icelandic: 51377 Leverkusen, Þýskalandi Sími: +49 214 87632 66, Bréfasími: +49 214 87632 90 Netfang: ameluz@biofrontera.com
Latvian: • Ameluz lietošana nav ieteicama, ja Jūs lietojat imūnsupresantus.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Ameluz ef þú notar ónæmisbælandi lyf.
Latvian: 2.b tabula.
Icelandic: Tafla 2b:
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
Icelandic: Algengar: getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Latvian: Pieredzes par Ameluz lietošanu pacientiem, kuri lieto imūnsupresantus, nav.
Icelandic: Engin reynsla er til staðar af notkun Ameluz hjá sjúklingum sem taka ónæmisbælandi lyf.
Latvian: Tādēļ zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā kā blakusparādību ieteicams iekļaut paaugstinātu jutību lietošanas vietā.
Icelandic: Af þeim sökum er mælt með þvi að ofnæmi á meðferðarsvæði verði bætt við sem aukaverkun í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs.
Latvian: Nenoņemiet gelu visa dienas gaismas terapijas kursa laikā.
Icelandic: Ekki þurrka hlaupið af allan tímann sem meðferðinni með dagsljósi stendur.
Latvian: Ameluz efektivitāti un drošumu starojuma keratozes (SK) ārstēšanā vērtēja 696 klīniskos pētījumos iesaistītiem pacientiem.
Icelandic: Ameluz í tengslum við meðferð við geislunarhyrningu voru metin hjá 696 sjúklingum sem þátt tóku í klínískum rannsóknum.