FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Suisse
Italian: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Svizzera
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité) graves.
Italian: • Gravi reazioni allergiche (ipersensibilità).
French: Rebif doit ensuite être remis au réfrigérateur et utilisé avant la date de péremption.
Italian: Successivamente Rebif deve essere riposto nuovamente nel frigorifero ed utilizzato prima della data di scadenza.
French: La sécurité et l'efficacité de Rebif n'ont pas été démontrées au-delà de 4 ans de traitement.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rebif non sono state dimostrate oltre 4 anni di trattamento.
French: • les 3 mêmes jours de chaque semaine (l'intervalle doit être au moins de 48 heures, par ex. :
Italian: • negli stessi tre giorni di ciascuna settimana (almeno a distanza di 48 ore, ad esempio lunedì,
French: Rebif ne doit pas être utilisé dans cette classe d'âge.
Italian: Rebif non deve essere usato in questa fascia di età.
French: C'est pourquoi vous ne devez pas interrompre votre traitement, mais le poursuivre de manière régulière, afin d'obtenir le résultat souhaité.
Italian: Pertanto non deve interrompere il trattamento con Rebif ma proseguire con regolarità per raggiungere i risultati desiderati.
French: • Vérifiez (juste après l'avoir sortie du réfrigérateur) que la cartouche n'a pas accidentellement gelé dans son emballage ou dans le dispositif.
Italian: • Controlli (subito dopo aver tolto la cartuccia dal frigorifero) che la cartuccia non si sia accidentalmente congelata nella confezione o all'interno del dispositivo.
French: Vous entendrez un déclic signalant le début de l'injection et le piston commencera à bouger.
Italian: Sentirà uno scatto che indica l'inizio dell'iniezione e lo stantuffo comincerà a muoversi.
French: Ces changements ne sont généralement pas remarqués par le patient (aucun symptôme), ils sont habituellement réversibles et peu importants et, le plus souvent, ne nécessitent aucun traitement particulier.
Italian: Questi cambiamenti generalmente non sono notati dal paziente (non ci sono sintomi), sono di solito reversibili e moderati e molto spesso non richiedono trattamenti particolari.
French: • ou si vous avez eu une dépression,
Italian: • se ha avuto episodi di depressione,
French: Anticorps neutralisants
Italian: Anticorpi neutralizzanti
French: • RebiSmart est programmé pour vous guider durant tout le processus d'initiation et augmente automatiquement la dose pendant la période d'initiation.
Italian: • RebiSmart è programmato in modo tale da guidarla durante l'intera procedura di inizio trattamento e aumenta automaticamente la dose nella fase iniziale.
French: Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez les adultes.
Italian: Bambini e adolescenti Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
French: Tenez la seringue comme un crayon ou une fléchette.
Italian: Impugni la siringa come una matita o come una freccetta.
French: D'après les données disponibles chez l'animal (voir rubrique 5.3), le risque d'avortement spontané pourrait être augmenté.
Italian: Sulla base dei dati provenienti da studi condotti sugli animali (vedere paragrafo 5.3), esiste un possibile aumento del rischio di aborto spontaneo.
French: Les effets de Rebif sur la fertilité n'ont pas été étudiés.
Italian: Gli effetti di Rebif sulla fertilità non sono stati studiati.
French: Dans le cas contraire, lisez la section « Si vous utilisez RebiSlide ».
Italian: Altrimenti legga il paragrafo "Se usa RebiSlide".
French: • Insomnie (troubles du sommeil)
Italian: • Insonnia (difficoltà ad addormentarsi)
French: Il n'y a pas eu d'étude de cancérogenèse avec Rebif.
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenesi con Rebif.
French: • Ne retirez pas le capuchon tant que vous n'êtes pas prêt à faire l'injection.
Italian: • Non tolga il cappuccio finché non è pronto a effettuare l'iniezione.
French: Les indications de fréquence utilisées ci-après répondent aux définitions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le seguenti definizioni si riferiscono alla classificazione della frequenza utilizzata d'ora in avanti: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Dépression, insomnie
Italian: depressione, insonnia
French: Après l'injection de Rebif avec RebiSmart ou RebiSlide
Italian: Dopo l'iniezione di Rebif con RebiSmart o RebiSlide
French: Cela vous indique que l'injection est terminée.
Italian: Ciò significa che l'iniezione è stata completata.
French: Ce médicament est à usage multidose.
Italian: Questo medicinale è per uso multidose.
French: • Douleurs musculaires et articulaires
Italian: • Dolore muscolare e articolare
French: • Épisode actuel de dépression sévère et/ou idées suicidaires (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: • Depressione grave e/o ideazioni suicide (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: Vous devez tout particulièrement informer votre médecin si vous utilisez des médicaments antiépileptiques ou des antidépresseurs.
Italian: In particolare deve informare il medico se fa uso di antiepilettici o antidepressivi.
French: La sécurité et l'efficacité de Rebif chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rebif nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state ancora stabilite.
French: • de la thyroïde,
Italian: • della tiroide,
French: La plupart des cas d'atteinte hépatique sévère sont survenus dans les six premiers mois du traitement.
Italian: La maggior parte dei casi di danno epatico severo si è manifestata nei primi sei mesi di trattamento.
French: Rebif appartient à une classe de médicaments dénommés interférons.
Italian: Rebif appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come interferoni.
French: Toute maladie, autre que la sclérose en plaques, susceptible de mieux expliquer les signes et symptômes du patient devait avoir été exclue.
Italian: Altre patologie diverse dalla sclerosi multipla, che potessero spiegare meglio i segni e i sintomi del paziente, dovevano essere escluse.
French: Le nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes peut diminuer, soit individuellement (très fréquent) soit tous en même temps (rare).
Italian: Può diminuire il numero dei globuli rossi, dei globuli bianchi o delle piastrine, singolarmente (molto comune) o tutti i valori contemporaneamente (raro).
French: • Difficultés respiratoires
Italian: • Difficoltà a respirare
French: Les administrations intramusculaires et souscutanées produisent des réponses totalement superposables.
Italian: Le somministrazioni intramuscolare e sottocutanea producono risposte del tutto sovrapponibili.
French: • Maintenez RebiSlide en place jusqu'à ce que « 0 » s'affiche dans la fenêtre de dosage et attendez 10 secondes avant de retirer l'aiguille de la peau.
Italian: • Mantenga RebiSlide fermo finché non appare "0" nella finestra di dosaggio, quindi attenda 10 secondi prima di estrarre l'ago dalla pelle.
French: Pendant l'injection, le bouton émettra une lumière verte.
Italian: Durante l'iniezione, sul pulsante lampeggia una luce verde.
French: Utilisation chez les enfants (de moins de 2 ans) L'utilisation de Rebif n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans.
Italian: Uso nei bambini (età inferiore a 2 anni) L'uso di Rebif non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
French: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Suisse ou
Italian: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Svizzera
French: • Faites un contrôle visuel pour vérifier qu'il n'y a plus de liquide.
Italian: • Controlli che non sia rimasto del liquido.
French: Afin de minimiser le risque de réactions au site d'injection, reportez-vous aux recommandations de la rubrique « Avertissements et précautions ».
Italian: Per minimizzare il rischio di reazioni al sito di iniezione, legga le raccomandazioni in "Avvertenze e precauzioni".
French: Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
Italian: Si rivolga al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
French: Il vous indiquera également à quel moment changer la cartouche.
Italian: Il dispositivo la avvertirà anche al momento di cambiare la cartuccia.
French: Cependant, une étude de cohorte pédiatrique rétrospective a recueilli des données sur la sécurité de Rebif à partir des dossiers médicaux d'enfants (n = 52) et d'adolescents (n = 255).
Italian: Tuttavia, in uno studio di coorte retrospettivo in ambito pediatrico, sono stati raccolti, dalla documentazione clinica, dati di sicurezza relativi a Rebif in bambini (n=52) e adolescenti (n=255).
French: ** produit dans des cellules d'ovaires de hamster chinois (CHO-K1) par la technique de l'ADN recombinant.
Italian: ** prodotto tramite cellule ovariche di criceto cinese (CHO-K1) con la tecnica del DNA ricombinante.
French: • Certains résultats de laboratoire peuvent être modifiés.
Italian: • Alcuni esami di laboratorio possono mostrare alterazioni.
French: Après l'administration sous-cutanée toutes les 48 heures, 4 fois de suite, ces réponses biologiques restent élevées, sans apparition de signe de tolérance.
Italian: Dopo somministrazioni sottocutanee ripetute ogni 48 ore per 4 volte, queste risposte biologiche rimangono elevate senza alcun segno di sviluppo di fenomeni di tolleranza.
French: • de tampons alcoolisés ou produits similaires
Italian: • batuffoli imbevuti di alcool o simili
French: Pour usage multiple.
Italian: Per uso multidose.
French: La boîte contient une notice fournissant les instructions détaillées pour l'utilisation et la manipulation.
Italian: La confezione contiene un foglio illustrativo con le istruzioni complete per l'uso e la manipolazione.
French: Le système de protection entoure automatiquement l'aiguille et se verrouille pour vous protéger de l'aiguille.
Italian: Il cilindro protettivo copre automaticamente l'ago e si blocca per proteggerla dall'ago.
French: Néanmoins, la durée de l'exposition au cours du premier trimestre est incertaine car les données ont été recueillies alors que l'utilisation de l'interféron bêta était contreindiquée pendant la grossesse et le traitement a probablement été interrompu lorsque la grossesse a été détectée et/ou confirmée.
Italian: Tuttavia, la durata dell'esposizione durante il primo trimestre è incerta, in quanto i dati sono stati raccolti quando l'uso dell'interferone beta era controindicato durante la gravidanza e il trattamento probabilmente interrotto al rilevamento e/o alla conferma della gravidanza.
French: Tous les systèmes d'injection peuvent ne pas être disponibles.
Italian: E' possibile che non tutti i dispositivi iniettori siano disponibili.
French: Dans certains cas, de tels symptômes sont associés à de la fièvre ou à des symptômes pseudogrippaux tels que décrits plus haut.
Italian: Talvolta questi sintomi sono associati a febbre o sintomi simil-influenzali descritti sopra.
French: La glande thyroïde peut présenter un fonctionnement excessif ou insuffisant.
Italian: La ghiandola tiroidea può funzionare in eccesso o in difetto.
French: • Démangeaisons, rash (éruptions cutanées)
Italian: • Prurito, rash (eruzione cutanea)
French: Premier événement démyélinisant
Italian: Primo evento demielinizzante
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement de la maladie.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della malattia.
French: Indépendamment du mode d'administration, des changements pharmacodynamiques importants sont associés à l'administration de Rebif.
Italian: Indipendentemente dalla via di somministrazione, evidenti modificazioni della farmacodinamica sono associate alla somministrazione di Rebif.
French: Il ne doit pas être administré aux prématurés ni aux nouveau-nés à terme.
Italian: Non deve essere somministrato a prematuri o neonati.
French: • Lisez attentivement et intégralement les instructions qui suivent avant d'utiliser RebiDose.
Italian: • Leggere attentamente le istruzioni riportate di seguito prima di usare RebiDose.
French: Dans les essais cliniques, celle-ci était caractérisée par deux poussées ou plus survenues au cours des deux années précédentes (voir rubrique 5.1).
Italian: Negli studi clinici, ciò veniva caratterizzato da due o più esacerbazioni nei due anni precedenti (vedere paragrafo 5.1).
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'injecter.
Italian: Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: Demandez à votre pharmacien comment jeter RebiDose en toute sécurité
Italian: Chieda al suo farmacista come smaltire RebiDose.
French: Rebif est une protéine soluble hautement purifiée, similaire à l'interféron bêta naturel produit par le corps humain.
Italian: Rebif è una proteina solubile altamente purificata che è simile all'interferone beta naturale prodotto nel corpo umano.
French: Veuillez également lire les instructions dans le manuel fourni avec votre dispositif.
Italian: Legga anche le istruzioni riportate nel manuale fornito con il dispositivo.
French: Il est produit à partir de cellules de mammifères (Chinese hamster ovary) et est donc glycosylé comme la protéine naturelle.
Italian: Viene prodotto in cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) ed è quindi glicosilato come la proteina naturale.
French: •Attendez que la lumière verte s'éteigne.
Italian: • Attenda che la luce verde si spenga.
French: • Attendez que la lumière verte s'éteigne.
Italian: •Attenda che la luce verde si spenga.
French: Semaines 1-2
Italian: Settimane 1-2
French: ème semaine, RebiSmart passera automatiquement à la posologie standard.
Italian: nelle settimane cinque e successive, RebiSmart passerà automaticamente al regime posologico abituale.
French: • Rebif ne doit être utilisé que sous la surveillance de votre médecin.
Italian: • Rebif deve essere utilizzato solo sotto la supervisione del medico.
French: Les symptômes disparaissent habituellement en l'espace d'une ou deux semaine(s) après l'arrêt du traitement.
Italian: Generalmente, i sintomi scompaiono entro una o due settimane dopo l'interruzione del trattamento.
French: • La dépression est fréquente (peut survenir chez au plus 1 personne sur 10) chez les patients traités pour une sclérose en plaques.
Italian: • La depressione è comune (può colpire fino a 1 persona su 10) nei pazienti trattati affetti da sclerosi multipla.
French: • Maintenez une pression suffisante sur la peau tout en appuyant sur le bouton avec le pouce.
Italian: • Mantenendo una sufficiente pressione sulla pelle, prema il pulsante con il pollice.
French: Retirez l'aiguille de la peau.
Italian: Rimuova l'ago dalla cute.
French: S'il vous a prescrit RebiSmart, veuillez lire la section « Si vous utilisez RebiSmart ».
Italian: Se le è stato prescritto RebiSmart, legga il paragrafo "Se usa RebiSmart".
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunostimulants, interférons, Code ATC : L03AB07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, interferoni, codice ATC: L03AB07
French: Aucun essai clinique formel et aucune étude pharmacocinétique n'ont été réalisés chez les enfants ou les adolescents.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici formali o studi di farmacocinetica nei bambini e negli adolescenti.
French: La procédure d'auto-injection par le patient doit être vérifiée périodiquement, et plus particulièrement si des réactions au site d'injection se sont produites.
Italian: Le procedure per l'auto-somministrazione devono essere periodicamente riesaminate soprattutto se si sono verificate reazioni in sede di iniezione.
French: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italie
Italian: Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italia
French: • Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rebif en cas d'allergie (hypersensibilité) à tout autre médicament.
Italian: • Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rebif nel caso lei sia allergico (ipersensibile) ad un qualunque altro medicinale.
French: Semaines 3-4
Italian: Settimane 3-4
French: • Une fois l'injection terminée, jetez immédiatement RebiDose.
Italian: • Una volta finita l'iniezione, smaltire immediatamente RebiDose.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 17 ans) Aucune étude clinique formelle n'a été réalisée chez les enfants ou les adolescents.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti (da 2 a 17 anni) Non sono stati condotti studi clinici formali nei bambini o negli adolescenti.
French: La production d'auto-anticorps peut s'accroître pendant le traitement par interféron bêta.
Italian: Un'aumentata produzione di autoanticorpi può svilupparsi durante il trattamento con interferone beta.
French: Après administration sous-cutanée répétée chez des volontaires sains, les principaux paramètres pharmacocinétiques (ASCtau et Cmax) ont augmenté de façon proportionnelle à l'augmentation de la dose entre 22 microgrammes et 44 microgrammes.
Italian: Dopo somministrazioni sottocutanee ripetute in volontari sani, i principali parametri farmacocinetici (AUCtau e Cmax) sono aumentati proporzionalmente all'aumento della dose da 22 microgrammi a 44 microgrammi.
French: Les interférons appartiennent à un groupe de glycoprotéines endogènes possédant des propriétés immunomodulatrices, antivirales et antiprolifératives.
Italian: Gli interferoni sono un gruppo di glicoproteine endogene dotate di proprietà immunomodulatorie, antivirali e antiproliferative.
French: La dépression et les idées suicidaires sont connues pour être plus fréquentes dans la population atteinte de sclérose en plaques et en association avec l'utilisation des interférons.
Italian: È noto che depressione e ideazioni suicide sono presenti con maggior frequenza nella popolazione dei malati di sclerosi multipla ed in associazione con l'uso dell'interferone.
French: Son utilisation a également été approuvée chez les patients ayant présenté un seul événement clinique qui est probablement le premier signe d'une sclérose en plaques.
Italian: Il suo uso è approvato anche nei pazienti che hanno manifestato un singolo evento clinico considerato un probabile primo segno di sclerosi multipla.
French: Instructions d'utilisation de RebiDose
Italian: Istruzioni per l'uso di RebiDose
French: Rebif peut être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: Rebif può essere utilizzato durante l'allattamento.
French: Si l'état clinique le nécessite, l'utilisation de Rebif peut être envisagée pendant la grossesse.
Italian: Se clinicamente necessario, è possibile considerare l'uso di Rebif durante la gravidanza.
French: En cas d'effets indésirables sévères ou persistants, la dose de Rebif peut être temporairement diminuée ou interrompue, selon l'avis du médecin.
Italian: Nel caso di effetti indesiderati gravi o persistenti, a discrezione del medico, la dose di Rebif può essere temporaneamente ridotta o sospesa.
French: Vous ne devez pas interrompre le traitement sans consulter au préalable votre médecin.
Italian: Non interrompa il trattamento senza avere prima contattato il medico.
French: Cette posologie réduite est recommandée chez les patients qui ne peuvent tolérer la dose supérieure.
Italian: Questa dose inferiore è consigliabile per i pazienti che non tollerano il dosaggio più elevato.
French: Évaluez avec votre médecin quel dispositif vous conviendra le mieux.
Italian: Chiarisca con il medico quale dispositivo è più adatto a lei.
French: • des patients atteints de sclérose en plaques de type récurrente.
Italian: • pazienti affetti da sclerosi multipla con recidive.
French: • Hypertension artérielle pulmonaire - une maladie caractérisée par un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du coeur aux poumons.
Italian: • Ipertensione arteriosa polmonare - una malattia che causa un grave restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni, provocando un aumento della pressione nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni.
French: • utiliser une technique d'injection stérile,
Italian: • di usare tecniche di iniezione asettiche,
French: • des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant accompagné d'un processus inflammatoire actif, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie (voir rubrique 5.1)
Italian: • pazienti che hanno manifestato un singolo evento demielinizzante con processo infiammatorio attivo, se altre diagnosi sono state escluse e se sono considerati ad alto rischio per lo sviluppo di una sclerosi multipla clinicamente definita (vedere paragrafo 5.1)
French: Il a été établi que les interférons réduisent l'activité des enzymes hépatiques dépendantes du cytochrome P450 chez l'homme et l'animal.
Italian: E' noto che gli interferoni riducono l'attività degli enzimi dipendenti dal citocromo epatico P450 nell'uomo e negli animali.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 4 mai 1998 Date du dernier renouvellement : 4 mai 2008
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 04 maggio 1998
French: Par des mécanismes qui ne sont pas entièrement élucidés, les interférons aident à limiter les effets néfastes sur le système nerveux central dus à la sclérose en plaques.
Italian: Attraverso meccanismi che non sono completamente conosciuti, gli interferoni aiutano a limitare il danno del sistema nervoso centrale associato alla sclerosi multipla.
French: Tentative de suicide* Affections du système nerveux Très fréquent :
Italian: tentato di suicidio* Patologie del sistema nervoso Molto comune:
French: La dernière date à laquelle ces instructions d'utilisation ont été révisées est :
Italian: Le presenti Istruzioni per l'uso sono state aggiornate nel:
French: • Votre médecin peut vous avoir prescrit le dispositif RebiSmart ou le dispositif RebiSlide.
Italian: • Il medico può averle prescritto il dispositivo RebiSmart o RebiSlide.
French: 1 seringue préremplie 3 seringues préremplies 12 seringues préremplies 36 seringues préremplies
Italian: 1 siringa preriempita 3 siringhe preriempite 12 siringhe preriempite 36 siringhe preriempite
French: • Votre médecin vous expliquera comment choisir la dose correcte.
Italian: • Il suo medico le dirà come scegliere la dose corretta.
French: • Réactions cutanées graves - avec parfois des lésions des muqueuses
Italian: • Gravi reazioni della pelle, alcune con lesioni della mucosa
French: Informez immédiatement votre médecin et interrompez votre traitement si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Italian: Informi immediatamente il medico e interrompa il trattamento con Rebif se manifesta uno qualsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati:
French: L'arrêt du traitement par Rebif devra être envisagé (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Italian: La sospensione della terapia con Rebif deve essere presa in considerazione (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
French: S'il reste un peu d'alcool sur la peau, il se peut que vous éprouviez une sensation de picotements.
Italian: Se un po' di alcool rimane sulla pelle, può sentire una sensazione pungente.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie sous-cutanée
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Rebif.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Rebif.