FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dacogen est un médicament anticancéreux.
Estonian: Mis on Dacogen Dacogen on vähivastane ravim.
French: IC à 95%
Estonian: 95% CI
French: La dose quotidienne totale ne doit pas excéder 20 mg/m² et la dose totale par cycle de traitement ne doit pas excéder 100 mg/m².
Estonian: Päevane koguannus ei tohi ületada 20 mg/m kehapinna kohta ja ravitsükli koguannus ei tohi ületada
French: Dans les études cliniques conduites dans les LAM et dans les syndromes myélodysplasiques (SMD), l'hyperbilirubinémie a été rapportée à une fréquence de 11% pour tous les grades et de 2% pour les grades 3-4.
Estonian: AML ja müelodüsplastilise sündroomi (myelodysplastic syndrome, MDS) kliinilistes uuringutes oli hüperbilirubineemiast teatamise sagedus kõigi raskusastmete puhul 11% ja 3...4. raskusastme puhul 2%.
French: C-décitabine radioactive chez des patients atteints de cancer ont montré que 90% de la dose de décitabine administrée (4% sous forme de médicament inchangé) est excrété dans les urines.
Estonian: C-detsitabiiniga näitasid, et 90% manustatud detsitabiinist (4% ravimi muutumatul kujul) eritub uriiniga.
French: En présence d'une myélosuppression ou de ses complications, le traitement par Dacogen pourra être interrompu et/ou des mesures symptomatiques mises en place (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Estonian: Luuüdi supressiooni või selle tüsistuste esinemisel võib ravi Dacogeniga katkestada ja/või rakendada vajaduse korral toetavaid meetmeid (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
French: Solution reconstituée et diluée
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud lahus
French: RC = rémission complète; RCp = rémission complète avec récupération partielle des plaquettes; SSE = survie sans évènement; SSP = survie sans progression; OR = odds ratio; RR = risque relatif - = non évaluable rapportée en nombre médian de mois intervalle de confiance à 95%
Estonian: CR = täielik remissioon; CRp = täielik remissioon puuduliku trombotsüütide taastumisega; EFS = intsidendivaba elulemus; PFS = progressioonivaba elulemus; OR = šansside suhe; HR = riski suhtarv - = ei ole hinnatav
French: Inversement, certains autres médicaments peuvent avoir un effet sur la façon dont agit Dacogen.
Estonian: Samuti võivad teised ravimid mõjutada Dacogeni toimet.
French: La dose totale par cycle était de 100 mg/m²
Estonian: Koguannus ravitsükli kohta oli 100 mg/m
French: Une évaluation attentive des patients présentant une apparition aigue ou une dégradation inexpliquée des symptômes pulmonaires doit être effectuée afin d'exclure une PI.
Estonian: Pulmonaalsete sümptomite ägeda alguse või seletamatu süvenemisega patsiente on vaja hoolikalt jälgida, et välistada IKH.
French: Impact de la décitabine sur les médicaments co-administrés En raison de sa faible liaison in vitro aux protéines plasmatiques (< 1%), il est peu probable que la décitabine déplace les médicaments co-administrés de leur liaison aux protéines plasmatiques.
Estonian: Detsitabiini mõju samal ajal manustatavatele ravimpreparaatidele Arvestades selle väikest seondumist plasmavalkudega in vitro (< 1%), on ebatõenäoline, et detsitabiin tõrjub samal ajal manustatavad ravimpreparaadid plasmavalkudelt välja.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dacogen ?
Estonian: Mida on vaja teada enne Dacogeni kasutamist
French: La survie globale médiane de la population en ITT était de 7,6 mois (IC à 95% : 5,7 - 11,5).
Estonian: Üldise elulemuse mediaan ITT populatsioonis oli 7,6 kuud (95% CI: 5,7, 11,5).
French: Quatre-vingt un pourcent des sujets avaient des comorbidités significatives (telles que infection, insuffisance cardiaque, insuffisance pulmonaire).
Estonian: 81%-l isikutest esines olulisi kaasuvaid haigusi (nt infektsioon, südame-, kopsukahjustus).
French: Le médecin traitant pourra décider de retarder le traitement si le patient présente des complications liées à une myélosuppression, telles que celles décrites ci-après :
Estonian: Ravi võib raviarsti äranägemisel edasi lükata, kui patsient kogeb luuüdi supressiooniga seotud tüsistusi nagu need, mida on allpool kirjeldatud:
French: Aucune donnée chez l'Homme concernant l'effet de la décitabine sur la fécondité n'est disponible.
Estonian: Detsitabiini mõju kohta inimese viljakusele andmed puuduvad.
French: Sur la base d'un modèle de simulation, les paramètres PK étaient indépendants du temps (c'est-à-dire, qu'ils n'ont pas changé d'un cycle à l'autre) et aucune accumulation n'a été observée avec ce schéma posologique.
Estonian: Põhinedes mudeli simulatsioonil, olid farmakokineetilised parameetrid ajast sõltumatud (st ei muutunud tsüklite vahel) ja selle raviskeemiga ei täheldatud ravimi kuhjumist.
French: Les autres effets indésirables de Dacogen incluent :
Estonian: Dacogeni teised kõrvaltoimed on muu hulgas järgmised.
French: Fréquence Tous grades
Estonian: Esinemissagedus Kõik astmed
French: • Vous ne devez pas utiliser Dacogen si vous êtes enceinte car ce médicament peut être nocif pour votre enfant.
Estonian: • Te ei tohi seda ravimit raseduse ajal kasutada, sest see võib kahjustada teie last.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Dacogen chez les femmes enceintes.
Estonian: Dacogeni kasutamisest rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
French: • Douleur dans la poitrine ou essoufflement (avec ou sans fièvre ou toux) : ceux-ci peuvent être les signes d'une infection des poumons appelée « pneumonie » (très fréquent) ou d'une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) [fréquence indéterminée] ou d'une cardiomyopathie (maladie du muscle cardiaque [rare]), qui peut s'accompagner d'un gonflement des chevilles, des mains, des jambes et des pieds.
Estonian: • valu rinnus või õhupuudus (koos palaviku või köhaga või ilma): need võivad olla nähud, mis viitavad kopsuinfektsioonile, mida nimetatakse pneumooniaks (väga sage) või põletikulistele kopsudele (interstitsiaalne kopsuhaigus [sagedus teadmata]) või kardiomüopaatiale (südamelihase haigus [aeg-ajalt]), millega võivad kaasneda hüppeliigeste, käte, jalgade ja labajalgade tursed;
French: • A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25°C.
French: • Après reconstitution, la solution doit ensuite être diluée dans les 15 minutes en utilisant des liquides de perfusion froids.
Estonian: • Lahustatud kontsentraati tuleb 15 minuti jooksul lahjendada külma infusioonilahuse abil.
French: Impact des médicaments co-administrés sur la décitabine Des interactions métaboliques liées au cytochrome (CYP) 450 ne sont pas attendues car le métabolisme de la décitabine n'est pas médié par ce système mais par une désamination oxydative.
Estonian: Samal ajal manustatavate ravimpreparaatide mõju detsitabiinile Tsütokroom (CYP) 450 vahendatud metaboolsed koostoimed ei ole eeldatavad, sest detsitabiini ei metaboliseerita selle süsteemi kaudu, vaid oksüdatiivse deamiinimise teel.
French: Vous recevrez Dacogen si l'on vient de vous diagnostiquer une LAM.
Estonian: Teile manustatakse Dacogeni, kui teil diagnoositakse esimest korda AML.
French: Dacogen est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie aiguë myéloïde (LAM) selon la classification de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), nouvellement diagnostiquée, de novo ou secondaire, et non candidats à une chimiothérapie d'induction standard.
Estonian: Dacogen on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) klassifikatsiooni kohaselt de novo või sekundaarselt diagnoositud äge müeloidne leukeemia (AML) ja kes ei ole standardse keemiaravi kandidaadid.
French: Incluant hémorragie associée à une thrombopénie, y compris des cas d'issue fatale.
Estonian: Sealhulgas trombotsütopeeniaga seotud veritsus, ka surmaga lõppenud juhtumid.
French: Une étude de phase I/II multicentrique, en ouvert a évalué la sécurité et l'efficacité de Dacogen en administration séquentielle avec la cytarabine chez des enfants âgés de 1 mois à moins de 18 ans, atteints d'une LAM en rechute ou réfractaire.
Estonian: I/II faasi avatud mitmekeskuselises uuringus hinnati Dacogeni ohutust ja efektiivsust tsütarabiiniga järjestikusel manustamisel retsidiveerunud või refraktaarse AMLiga lastele vanuses 1 kuu kuni < 18 aastat.
French: RC SSE
Estonian: TC kokku
French: • une infection,
Estonian: • infektsioon;
French: Les informations concernant les populations particulières proviennent des données pharmacocinétiques des 3 études évoquées cidessus, et d'une étude de Phase I conduite chez des sujets atteints de SMD, (N = 14 ; 15 mg/m² x 3 heures répété toutes les 8h x 3 jours).
Estonian: Lisateave patsientide eripopulatsioonide kohta saadi ülalpool märgitud kolme uuringu farmakokineetilistest andmetest ja ühest I faasi uuringust müelodüsplastilise sündroomiga isikutel (N = 14; 15 mg m2 x 3 tundi, iga 8 tunni järel x 3 päeva).
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10)
Estonian: Väga sage (esineb rohkem kui 1 inimesel 10st)
French: Cependant, les données des premières études cliniques publiées dans la littérature, à des doses plus de 20 fois supérieures à la dose thérapeutique actuelle, ont rapporté une myélosuppression augmentée, incluant neutropénie et thrombopénie prolongées.
Estonian: Sellest hoolimata on kirjanduses avaldatud varajaste kliiniliste uuringuandmete põhjal 20 korda praegustest terapeutilistest annustest suuremate annuste puhul teatatud suurenenud luuüdi supressioonist, sealhulgas püsiv neutropeenia ja trombotsütopeenia.
French: Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les plantes médicinales.
Estonian: See hõlmab ka käsimüügiravimeid või taimseid preparaate.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces et éviter de devenir enceinte lorsqu'elles sont traitées par Dacogen.
Estonian: Fertiilses eas naised/rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel Viljastumisvõimelised naised peavad ravi ajal Dacogeniga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ja vältima rasestumist.
French: Dix-sept sujets au total ont été inclus dans cette étude et ont reçu Dacogen à 20 mg/m2, parmi lesquels9 sujets ont reçu de la cytarabine à 1 g/m2 et 8 sujets ont reçu de la cytarabine administrée à la dose maximale tolérable de 2 g/m2.
Estonian: Uuringus osales kokku 17 isikut, kes said Dacogeni annuses 20 mg/m2; neist 9 isikut said tsütarabiini 1 g/m2 ja 8 isikut said tsütarabiini maksimaalses talutavas annuses 2 g/m2.
French: Ce que contient Dacogen
Estonian: Mida Dacogen sisaldab
French: Les « autres infections » les plus fréquemment rapportées dans l'étude DACO-016 étaient : herpès buccal, candidose orale, pharyngite, infection des voies respiratoires supérieures, cellulite, bronchite, rhinopharyngite.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud „muud infektsioonid" uuringus DACO-016 olid oraalne herpes, kandidoos suus, farüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, tselluliit, bronhiit, nasofarüngiit.
French: Dans les cellules, la décitabine est activée par une phosphorylation séquentielle via des activités de phosphokinase en triphosphate correspondant, lequel est ensuite incorporé par l'ADN polymérase.
Estonian: Rakusiseselt aktiveeritakse detsitabiin fosfokinaasi aktiivsuse kaudu läbi järjestikuse fosforüülumise vastavaks trifosfaadiks, mis seejärel seotakse DNA polümeraasi poolt.
French: Dans chaque étude, la PK de la décitabine a été évaluée au cinquième jour du premier cycle de traitement.
Estonian: Igas uuringus hinnati detsitabiini farmakokineetilisi parameetreid esimese ravitsükli viiendal päeval.
French: L'utilisation de Dacogen comme traitement initial a également été évaluée dans une étude ouverte, à bras unique, de Phase II (DACO-017) chez 55 sujets de > 60 ans atteints de LAM selon la classification de l'OMS.
Estonian: Samuti hinnati Dacogeni kasutamist esmase ravimina avatud ühe rühmaga II faasi uuringus (DACO017) 55 isikul vanuses üle 60 aasta, kellel esines WHO klassifikatsiooni kohaselt AML.
French: • Fièvre : celle-ci peut être un signe d'infection due aux faibles taux de globules blancs (très fréquent).
Estonian: • Palavik: võib olla infektsiooni sümptom, mis on põhjustatud valgete vereliblede vähesusest (väga sage);
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISE TEE(D)
French: La majorité des patients étudiés étaient caucasiens.
Estonian: Enamik uuritud patsientidest olid valge nahavärviga.
French: • Neutropénie fébrile (température ≥ 38,5°C et numération des polynucléaires neutrophiles < 1000/µL)
Estonian: • palavikuga kulgev neutropeenia (palavik ≥ 38,5°C ja neutrofiilide absoluutarv < 1000/l);
French: La survie sans progression et la survie sans événement étaient des critères d'évaluation tertiaires.
Estonian: Progressiooni- ja intsidendivaba elulemus oli kolmas tulemusnäitaja.
French: En raison d'une possible infertilité comme conséquence d'un traitement par Dacogen, les hommes doivent se renseigner sur la conservation de leur sperme et les femmes en âge de procréer doivent se renseigner sur la cryoconservation de leurs ovocytes avant toute initiation du traitement.
Estonian: Võimaliku viljatuks jäämise ohu tõttu ravi tagajärjel Dacogeniga tuleb meestel enne ravi alustamist mõelda sperma konserveerimise ja viljastumisvõimelistel naistel munarakkude külmsäilitamise üle.
French: Dacogen vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère formé à l'administration de ce type de médicament.
Estonian: Dacogeni manustab teile arst või meditsiiniõde, keda on õpetatud sellist tüüpi ravimeid manustama.
French: Incluant les « preferred terms » hypersensibilité, hypersensibilité au médicament, réaction anaphylactique, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde, choc anaphylactoïde.
Estonian: Sealhulgas eelistatud terminid ülitundlikkus, ravimite ülitundlikkus, anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk, anafülaktoidne reaktsioon, anafülaktoidne šokk.
French: Si vous recevez plus de Dacogen que vous n'auriez dû Ce médicament vous sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Estonian: Kui te võtate Dacogeni rohkem kui ette nähtud Seda ravimit manustab teile teie arst või meditsiiniõde.
French: Dacogen agit en arrêtant la croissance des cellules cancéreuses.
Estonian: Kuidas Dacogen toimib Dacogen peatab vähirakkude kasvu ja hävitab vähirakke.
French: La voie principale du métabolisme est probablement une désamination par la cytidine désaminase dans le foie, les reins, l'épithélium intestinal et le sang.
Estonian: Peamiseks metabolismirajaks on tõenäoliselt deamiinimine tsütidiindeaminaasi poolt maksas, neerudes, seedetrakti epiteelis ja veres.
French: Il est probable que la toxicité se manifeste par des exacerbations des effets indésirables, principalement de la myélosuppression.
Estonian: Toksilisus avaldub tõenäoliselt kõrvaltoimete ägenemisena (peamiselt luuüdi supressioon).
French: Les effets indésirables hématologiques doivent être pris en charge par une surveillance systématique de la numération de la formule sanguine et une administration précoce de traitements symptomatiques au besoin.
Estonian: Hematoloogilisi kõrvaltoimeid tuleb ohjata rutiinse täisvere näitajate jälgimisega ja vajaduse korral varajase toetava ravi manustamisega.
French: Excipients à effet notoire : Chaque flacon contient 0,5 mmol de potassium (E340) et 0,29 mmol de sodium (E524).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks viaal sisaldab 0,5 mmol kaaliumi (E340) ja 0,29 mmol naatriumi (E524).
French: Les traitements symptomatiques incluent, administration d'antibiotiques prophylactiques et/ou de facteurs de croissance (par ex. G-CSF) pour une neutropénie et des transfusions pour une anémie ou une thrombopénie conformément aux recommandations institutionnelles.
Estonian: Toetav ravi sisaldab neutropeenia korral profülaktiliselt antibiootikumide ja/või kasvufaktorite (nt G-CSF) toetavat manustamist ning vereülekannet aneemia või trombotsütopeenia korral kohalike ravijuhiste järgi.
French: Peu fréquent dermatose aiguë fébrile neutrophilique (syndrome de Sweet)
Estonian: Aeg-ajalt äge febriilne neutrofiilne dermatoos (Sweeti sündroom)
French: • Ce médicament contient 0,29 mmol (6,67 mg) de sodium (le composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque flacon.
Estonian: • Ravim sisaldab 0,29 mmol (6,67 mg) naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis.
French: L'utilisation de Dacogen a été étudiée dans une étude ouverte, randomisée, multicentrique de Phase III (DACO-016) chez des sujets atteints d'une LAM selon la classification de l'OMS, nouvellement diagnostiquée, de novo ou secondaire.
Estonian: Dacogeni kasutamist uuriti avatud, randomiseeritud, mitmekeskuselises III faasi uuringus (DACO016) WHO klassifikatsiooni kohaselt de novo äsja diagnoositud või sekundaarse AMLiga patsientidel.
French: Excluant pneumonie, infection des voies urinaires, sepsis, choc septique et sinusite.
Estonian: V.a pneumoonia, kuseteede infektsioon, sepsis, septiline šokk ja sinusiit.
French: Perfuser la solution reconstituée par voie intraveineuse pendant 1 heure.
Estonian: Manustage valmislahust veenisiseselt 1 tunni jooksul.
French: Les données du métabolisme in vitro et les résultats de l'étude humaine du bilan de masse ont indiqué que le système du cytochrome P450 n'est pas impliqué dans le métabolisme de la décitabine.
Estonian: In vitro metabolismi andmed ja inimestel läbi viidud massitasakaalu uuringute tulemused viitasid, et tsütokroom P450 süsteem detsitabiini metabolismis ei osale.
French: Dans les études cliniques, la majorité des patients avait une myélosuppression de Grade 3/4 à l'inclusion.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines enamikul patsientidest algselt 3./4.
French: Après reconstitution et dilution de la solution pour perfusion intraveineuse, ce médicament contient (en fonction du liquide de perfusion utilisé pour la dilution) entre 13,8 mg et 138 mg (0,6 et 6 mmol) de sodium par dose, ce qui représente 0,7 à 7 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
Estonian: Pärast lahustamist ja intravenoosseks manustamiseks mõeldud infusioonilahuse lahjendamist sisaldab ravim (sõltuvalt infusioonivedeliku lahjendusest) 13,8 mg...138 mg (0,6...6 mmol) naatriumi annuse kohta, mis on võrdne 0,7...7%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
French: Une toxicité gastro-intestinale a également été observée ainsi qu'une atrophie testiculaire chez les mâles, n'ayant pas été réversible au cours des périodes de récupération programmées.
Estonian: Samuti täheldati seedetrakti toksilisust ja isastel loomadel munandite atroofiat, mis ei olnud pöörduv kavandatud taastumisperioodi järel.
French: Hypersensibilité à la décitabine ou à l'un des excipients mentionnés en rubrique 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus detsitabiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
French: Dacogen ne doit pas être utilisé chez les enfants atteints de LAM âgés de moins de 18 ans, car son efficacité n'a pas été établie.
Estonian: Dacogeni ei tohi kasutada AMLiga lastel vanuses < 18 aastat, sest ravimi efektiivsus ei ole tõestatud.
French: Très fréquent pneumonie infection des voies urinaires toutes autres infections (virale, bactérienne, fongique)
Estonian: Väga sage kopsupõletik* uroinfektsioon* kõik muud infektsioonid (viiruslikud, bakteriaalsed, seentest põhjustatud)*,
French: • chute du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie)
Estonian: • punaste ja valgete vereliblede ja vereliistakute arvu vähenemine (pantsütopeenia);
French: • un nombre faible de plaquettes, de globules rouges ou de globules blancs,
Estonian: • vereliistakute, punaste või valgete vereliblede vähesus;
French: De ce fait, des interactions médicamenteuses métaboliques liées au CYP ne sont pas attendues, et il est peu probable que la décitabine interagisse avec les agents métabolisés par ces voies.
Estonian: Seega, CYP vahendatud metaboolsed koostoimed ei ole eeldatavad ja detsitabiin tõenäoliselt ei interakteeru ainetega, mida metaboliseeritakse nende radade kaudu.
French: Fréquent hypersensibilité incluant réaction anaphylactique
Estonian: Sage ülitundlikkus, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon
French: Les paramètres pharmacocinétiques (PK) de population de la décitabine ont été poolés à partir de 3 études cliniques conduites chez 45 patients atteints d'une LAM ou d'un syndrome myélodysplasique (SMD) ayant reçu le schéma d'administration de 5 jours.
Estonian: Detsitabiini populatsiooni farmakokineetilised parameetrid põhinesid 45-l AMLi või müelodüsplastilise sündroomiga (MDS) patsiendil läbiviidud kolme kliinilise uuringu koondandmetel, kasutades viiepäevast raviskeemi.
French: Il contient la substance active « décitabine ».
Estonian: See sisaldab toimeainena detsitabiini.
French: • Les hommes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Estonian: • Ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi peavad mehed kasutama tõhusat viljastumisvastast vahendit.
French: En outre, les données limitées de l'analyse PK de population n'ont indiqué aucune dépendance significative des paramètres PK sur la concentration en bilirubine totale en dépit d'un large intervalle de bilirubinémies totales.
Estonian: Lisaks viitasid piiratud andmed populatsiooni farmakokineetika analüüsist, et ei esine olulist farmakokineetiliste parameetrite sõltuvust üldbilirubiini kontsentratsioonist vaatamata üldbilirubiini erinevale tasemele.
French: • plaques sur la peau : rouges, surélevées et douloureuses, fièvre, augmentation du nombre de globules blancs : ceux-ci peuvent être les signes d'une « dermatose aiguë fébrile neutrophilique» ou « Syndrome de Sweet ».
Estonian: • punased, nahapinnast kõrgemal asuvad laigud, palavik, valgete vereliblede arvu suurenemine võivad olla ägeda palavikuga neutrofiilse dermatoosi ehk Sweeti sündroomi tunnused.
French: Dans l'analyse en ITT, un taux de RC de 23,6% (IC à 95% : 13,2 - 37) a été observé chez 13/55 des sujets traités par Dacogen.
Estonian: Ravikavatsuse analüüsis oli CRi määr 23,6% (95% CI: 13,2; 37) 13/55 Dacogeniga ravitud patsiendil.
French: Dans les études non cliniques chez l'animal, la décitabine altère la fécondité des mâles et est mutagène.
Estonian: Mittekliinilistes loomkatsetes mõjutab detsitabiin isaste loomade viljakust ja on mutageenne.
French: Des cas de cardiomyopathie avec décompensation cardiaque, parfois réversible après l'arrêt du traitement, une réduction de la dose ou un traitement correctif, ont été signalés après la commercialisation.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud kardiomüopaatia juhtudest koos südame dekompensatsiooniga, mis mõnel juhul olid pöörduvad pärast ravi lõpetamist, annuse vähendamist või korrigeerivat ravi.
French: • infection du sang provoquée par des bactéries : ceci peut être le signe d'un faible nombre de globules blancs
Estonian: • bakteritest põhjustatud verenakkus võib olla valgete vereliblede vähesuse sümptom;
French: Dacogen (n = 242) a été comparé à un choix thérapeutique (CT, n = 243) qui consistait au choix du patient, sur les conseils du médecin, entre des soins palliatifs seuls (n = 28 ; 11,5%) ou 20 mg/m² de cytarabine par voie sous-cutanée, une fois par jour, pendant 10 jours consécutifs répétés toutes les 4 semaines (n = 215 ; 88,5%).
Estonian: Dacogeni (n = 242) võrreldi valikulise raviga (TC, n = 243), mis sisaldas arsti soovitusel ja patsiendi valikul ainult toetavat ravi (n = 28, 11,5%) või 20 mg/m2 tsütarabiini nahaalusi üks kord päevas
French: Ce médicament contient 0,29 mmol (6,67 mg) de sodium par flacon.
Estonian: See ravim sisaldab viaali kohta 0,29 mmol (6,67 mg) naatriumi.
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé dans cette étude pédiatrique.
Estonian: Selles laste uuringus uusi ohusignaale ei tuvastatud.
French: Les sujets restants présentaient un profil cytogénétique de pronostic intermédiaire.
Estonian: Ülejäänud isikutel esines keskmise riskiga tsütogeneetika.