FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Faktorielt studie med ertugliflozin og sitagliptin som tillægskombinationsbehandling med metformin I alt 1.233 patienter med type 2-diabetes deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, 26-ugers-, aktivt kontrolleret multicenterstudie for at vurdere virkningen og sikkerheden af ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombination med sitagliptin 100 mg sammenlignet med enkeltstofferne.
Hungarian: Összesen 1233, 2-es típusú diabeteses beteg vett részt egy randomizált, kettős vak, multicentrikus, 26 hetes, aktív kontrollos vizsgálatban, ami a 100 mg szitagliptinnel kombinált 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin hatásosságát és biztonságosságát értékelte, és hasonlította össze az egyes összetevőkével.
Danish: Niveauet for ingen observeret effekt for dette fund var 58 gange højere på basis af 14-ugers-rottestudiet.
Hungarian: A patkányokon végzett 14 hetes vizsgálat alapján e megfigyelés esetében a hatással nem rendelkező dózisszint 58-szoros volt.
Danish: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Danish: • Uddannelsepakke til sundhedspersonale • Informationspakke til patienter
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag • Betegtájékoztató csomag
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre sig, at alt sundhedspersonale, som forventes at udskrive/anvende Stelara, før lanceringen af den fyldte Stelara-injektionssprøjte bliver forsynet med undervisningsmateriale, som indeholder følgende:
Hungarian: A forgalomba hozatalai engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a STELARA előretöltött fecskendő forma forgalomba hozatal előtt minden, a STELARA-t várhatóan rendelő/alkalmazó egészségügyi szakember el legyen látva a következőket tartalmazó oktatási anyagokkal:
Danish: • Lokal vejledning i tuberkulose-screening;
Hungarian: • helyi iránymutatás a tuberkulózis-szűrésre,
Danish: • Egnede teknikker til selvadministration af Stelara, inklusive brug af den fyldte injektionssprøjte.
Hungarian: • a STELARA-val történő öninjekciózás megfelelő technikái, beleértve az előretöltött fecskendő használatát.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre sig, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet nedenfor implementeres:
Hungarian: A tagországoknak biztosítaniuk kell, hogy az alábbiakban leírt összes feltétel vagy korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára végre legyen hajtva:
Danish: • Risiko for reaktivering af latent tuberkulose og information om screening for tuberkulose ifølge den lokale vejledning;
Hungarian: • a látens tuberkulózis reaktivációjának kockázata és a tuberkulózis-szűrésre vonatkozó, a helyi iránymutatás szerinti információ,
Danish: Hovedbudskaberne i informationspakken til patienter er defiveret som følger:
Hungarian: A betegtájékoztató csomag fő üzenetei a következők kell, legyenek:
Danish: Hovedbudskaberne og de vigtigste komponenter inkluderet i uddannelsepakken til sundhedspersonale er defineret som følger:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag fő üzenetei és összetevői a következők kell, legyenek:
Danish: • Indlægsseddel
Hungarian: • betegtájékoztató,
Danish: • Produktresumé
Hungarian: • alkalmazási előírás,
Danish: Begge dele er normalt, og de behøver ikke fjernes.
Hungarian: Mindkettő normális jelenség, és nem szükséges azokat eltávolítani.
Danish: Dette kan øge risikoen for kræft.
Hungarian: Ez fokozhatja a rák kockázatát.
Danish: Der blev ikke observeret reduceret virkning.
Hungarian: Nem figyeltek meg csökkent hatásosságot.
Danish: Regulering af CYP450-enzymer
Hungarian: A CYP450 enzimek szabályozása
Danish: Det skal administreres i løbet af mindst en time.
Hungarian: Legalább egy óra alatt kell beadni.
Danish: • for at forbedre din fysiske funktion
Hungarian: • javuljon az Ön fizikai állapota,
Danish: • hvis du har en aktiv infektion, som din læge anser for at være betydningsfuld.
Hungarian: • ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.
Danish: Ikke almindelig: Depression
Hungarian: Nem gyakori: depresszió
Danish: De kan omfatte:
Hungarian: Ezek közé tartoznak:
Danish: • Hvis du er over 65 år - i så fald kan du være mere tilbøjelig til at få infektioner.
Hungarian: • ha Ön 65 éves vagy idősebb - nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.
Danish: Find alt det frem, som du har brug for, og læg det ud på en ren overflade.
Hungarian: Készítsen elő mindent, amire szüksége van, és tegye egy tiszta felületre.
Danish: Efter markedsføringen er der indberettet alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som i nogle tilfælde er indtruffet flere dage efter behandlingen.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be, egyes esetekben néhány nappal a kezelés után.
Danish: Patienterne i disse studier havde været diagnosticeret med PsA i mindst 6 måneder.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegeknek legalább 6 hónapos PsA diagnózisuk volt.
Danish: Grundlaget for denne analyse var, at mindst 100 patienter (> 5% af den undersøgte population) blev behandlet samtidigt med disse lægemidler i mindst 90% af studieperioden.
Hungarian: Ezen analízis alapjául az szolgált, hogy legalább 100 beteget (a vizsgált populáció > 5%-a) kezeltek egyidejűleg ezekkel a gyógyszerekkel a vizsgálat időtartamának legalább 90%-ában.
Danish: Ikke statistisk signifikant
Hungarian: Statisztikailag nem szignifikáns
Danish: Eftersom der generelt er højere incidens af infektioner hos den ældre befolkning, bør der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter.
Hungarian: Mivel idős populációban a fertőzések előfordulási gyakorisága általában magasabb, idősek kezelésekor óvatosan kell használni.
Danish: • Det er vigtigt, at nålen hele tiden befinder sig i væsken.
Hungarian: • Fontos, hogy a tű mindig érjen bele a folyadékba.
Danish: • Vask dine hænder grundigt med sæbe og varmt vand.
Hungarian: • Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
Danish: Enkeltdosis versus flere doser
Hungarian: Egyszeri dózis versus többszöri dózisok
Danish: CDLQI på 0 eller 1
Hungarian: A CDLQI 0 vagy 1
Danish: Effektdata blev indsamlet og analyseret til og med uge 8 i begge studier.
Hungarian: hatásossági adatokat mindkét vizsgálatban 8 héten át gyűjtötték és analizálták.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Stelara
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Stelara-t
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som genkender og bindes specifikt til visse proteiner i kroppen.
Hungarian: A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek a szervezetben lévő bizonyos fehérjéket felismerik, és azokhoz specifikusan kötődnek.
Danish: CDLQI 0 eller 1 indikerer, at der ikke er nogen indvirkning på barnets livskvalitet.
Hungarian: A CDLQI 0 vagy 1 azt jelzi, hogy nincs hatással a gyermek életminőségére.
Danish: UNIFI-I omfattede 961 patienter.
Hungarian: Az UNIFI-I-ben 961 beteg vett részt.
Danish: Din kropsvægt
Hungarian: Az Ön testtömege
Danish: Efter injektionen:
Hungarian: Az injekciózás után:
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 8 timer ved 15 til 25 °C under brug.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitása 15°C-25°C-on 8 órán át bizonyítottan fennmarad.
Danish: Tag æsken med, selv hvis den er tom.
Hungarian: Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.
Danish: • Stelara 130 mg koncentrat til infusionsvæske gives på et hospital eller en klinik, og patienterne skal ikke opbevare eller håndtere det.
Hungarian: • A Stelara 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz egy kórházban vagy rendelőben kerül beadásra, és a betegeknek nem kell tárolnia vagy kezelnie azt.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőség
Danish: PGA = Lægens samlede vurdering.
Hungarian: PGA = Physician Global Assessment / Az orvos globális értékelése
Danish: Brug ikke medicinen, hvis den er blevet rystet voldsomt.
Hungarian: Ne használja a gyógyszert, ha az erősen fel volt rázva.
Danish: Unge patienter (12-17 år)
Hungarian: Serdülőkorú betegek (12-17 évesek)
Danish: Alvorlige udfald har blandt andet omfattet respiratorisk insufficiens og længerevarende hospitalsindlæggelse.
Hungarian: A súlyos kimenetelű esetek között légzési elégtelenség és elhúzódó hospitalizáció volt.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier hos mennesker.
Hungarian: Humán interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Hos disse patienter har 45 mg også vist sig at være effektivt.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a 45 mg-os dózis is hatásosnak bizonyult.
Danish: Biotransformation Den eksakte metaboliske omsætning af ustekinumab kendes ikke.
Hungarian: Biotranszformáció Az usztekinumab metabolizmusának pontos útja nem ismert.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får en infektion, der ikke vil gå væk eller bliver ved med at vende tilbage.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan fertőzése van, ami nem múlik el, vagy visszatér.
Danish: De fleste blev anset for at være milde og nødvendiggjorde ikke seponering af forsøgsmedicinen.
Hungarian: A legtöbbet enyhének tekintették, és nem tette szükségessé a vizsgálati kezelés megszakítását.
Danish: Forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet blev generelt opretholdt under forlængelsen til og med uge 92.
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőség-javulás rendszerint fennmaradt a 92 hetes kiterjesztett időszak alatt.
Danish: Effektresultaterne, der blev præsenteret for UNIFI-I og UNIFI-M, var baseret på central gennemgang af endoskopier.
Hungarian: Az UNIFI-I és az UNIFI-M esetén bemutatott hatásossági eredmények az endoszkópos vizsgálatok központi értékelésén alapultak.
Danish: Forbedringen blev opretholdt til og med uge 28.
Hungarian: A javulás 28 héten át fennmaradt.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin-gátlók, ATC kód: L04AC05
Danish: • Hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion på Stelara.
Hungarian: • ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt Stelarára.
Danish: For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer registreres tydeligt.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold under brug brugerens ansvar.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Danish: Endoskopisk normalisering
Hungarian: Endoszkópos normalizálódás
Danish: Denne indlægsseddel er skrevet til den person, der tager medicinen.
Hungarian: Ezt a betegtájékoztatót annak a személynek írták, aki a gyógyszert alkalmazza.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse var der ingen indikationer på, at tobak eller alkohol har effekt på farmakokinetikken af ustekinumab.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisben nem voltak arra utaló jelek, hogy a dohány vagy az alkohol hatással lenne az usztekinumab farmakokinetikájára.
Danish: Samtidig brug af immunmodulatorer havde ikke nogen signifikant indvirkning på ustekinumabs fordeling.
Hungarian: Az immunmodulátorok egyidejű alkalmazásának nem volt az usztekinumab eloszlásra gyakorolt, jelentős hatása.
Danish: Dette udseende er ikke usædvanligt for proteinholdige opløsninger.
Hungarian: Ez a megjelenés fehérjetartalmú oldatok esetén nem szokatlan.
Danish: Der er ingen åbenbar forbindelse mellem tilstedeværelse af antistoffer mod ustekinumab og forekomsten af reaktioner på injektionsstedet.
Hungarian: Nincs nyilvánvaló összefüggés az ustekinumab-ellenes antitestek jelenléte és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók között.
Danish: Latex-overfølsomhed
Hungarian: Latex-érzékenység
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. september 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. szeptember 19.
Danish: Brug en ny nål og en ny sprøjte til hver injektion.
Hungarian: Minden egyes injekcióhoz használjon új tűt és új fecskendőt.
Danish: Induktionsstudierne omfattede 1.409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) patienter.
Hungarian: Az indukciós vizsgálatokban 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) beteg vett részt.
Danish: Klinisk vigtig, aktiv infektion (f.eks. aktiv tuberkulose; se pkt.
Hungarian: Klinikailag jelentős, aktív fertőzés (pl. aktív tuberkulózis; lásd 4.4 pont).
Danish: Stelaras virkning på gravide kendes ikke.
Hungarian: A Stelara terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Danish: Allergiske reaktioner - kan kræve omgående behandling.
Hungarian: Allergiás reakciók - ezek sürgős kezelést igényelhetnek.
Danish: * Efter respons på i.v.
Hungarian: * Az i.v. usztekinumabra adott válaszreakciót követően.
Danish: Infektioner - kan kræve omgående behandling.
Hungarian: Fertőzések - ezek sürgős kezelést igényelhetnek.
Danish: Langvarig, voldsom rysten kan ødelægge lægemidlet.
Hungarian: Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.
Danish: Stelara er kun til engangsbrug.
Hungarian: A Stelara csak egyszeri használatra szolgál.
Danish: Beholderen til dette lægemiddel indeholder latex gummi.
Hungarian: A gyógyszer tartálya latex gumit tartalmaz.
Danish: • Hvis der er en, der vil hjælpe med at give dig injektionen, kan han eller hun også vælge overarmene som injektionssted.
Hungarian: • Ha valaki segít Önnek az injekció beadásában, az injekció beadási helyeként választhatja a felkart is.
Danish: Bivirkningerne er opstillet i henhold til systemorganklasse og hyppighed i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak csoportosítva a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Din læge beslutter, hvornår du skal have din næste dosis.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapja a következő adagot.
Danish: Alvorlige bivirkninger Nogle patienter kan få alvorlige bivirkninger, der kan kræve omgående behandling.
Hungarian: Súlyos mellékhatások Néhány betegnél súlyos mellékhatások lehetnek, amik sürgős kezelést igényelhetnek.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af ældre patienter.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat idős betegek körében.
Danish: I Studie 1 var tidligere behandling med midler mod tumornekrosefaktor (TNF)alfa ikke tilladt.
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálatban az anti tumor nekrózis faktor (TNF)α hatóanyaggal történő korábbi kezelés nem volt megengedett.
Danish: Sporbarhed:
Hungarian: Nyomonkövethetőség:
Danish: Der kan udvikles antistoffer mod ustekinumab under behandling med ustekinumab, og de fleste er neutraliserende.
Hungarian: Az usztekinumab-kezelés alatt kialakulhatnak usztekinumab-ellenes antitestek, és többségük neutralizáló.
Danish: Der er indberettet forbedring efter seponering af ustekinumab og desuden i visse tilfælde ved administration af kortikosteroider.
Hungarian: Javulásról számoltak be az usztekinumab-kezelés megszakítását, és néhány esetben kortikoszteroid alkalmazást követően is.
Danish: Forbered injektionsstedet
Hungarian: Készítse elő az injekció beadási helyét
Danish: • at det er den rigtige medicin.
Hungarian: • ez a megfelelő gyógyszer,
Danish: I PsA-studie 1 (PSUMMIT I) og PsA-studie 2 (PSUMMIT II) var henholdsvis 80% og 86% af patienterne tidligere blevet behandlet med DMARD.
Hungarian: Az 1-es számú PsA vizsgálatban (PSUMMIT I) és a 2-es számú PsA vizsgálatban (PSUMMIT II) a betegek 80%-át, illetve 86%-át kezelték előzőleg DMARD szerekkel.
Danish: Det forhindrer dannelsen af luftbobler i sprøjten (se figur 4).
Hungarian: Ez megakadályozza a fecskendőben a légbuborékok képződését (lásd 4. ábra).
Danish: • Tryk så stemplet ind, indtil al luften (men ikke noget af væsken) er fjernet.
Hungarian: • Majd nyomja a dugattyút addig, amíg az összes levegő eltávozik (de folyadék már nem).
Danish: Hovedresultaterne for effekt fremgår af tabel 6 nedenfor.
Hungarian: A főbb hatásossági eredményeket az alábbi, 6. táblázat mutatja be.
Danish: Stelara mindsker inflammationen og andre tegn på sygdommen.
Hungarian: A Stelara csökkenteni fogja a gyulladást és a betegség más jeleit.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af patienter, der for nylig var blevet vaccineret med levende vira eller levende bakterier.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat olyan betegek körében, akik nemrégiben élő vírust vagy élő baktériumot tartalmazó oltást kaptak.
Danish: Voksne på 18 år og derover
Hungarian: 18 éves vagy idősebb felnőttek
Danish: • Fjern ikke proppen.
Hungarian: • Ne vegye ki a dugót.
Danish: 4.4, Systemiske og respiratoriske overfølsomhedsreaktioner.
Hungarian: * Lásd 4.4 pont, Szisztémás és légzőrendszeri túlérzékenységi reakciók.
Danish: • Træk nålebeskyttelseshætten lige af og smid den væk.
Hungarian: • Egyenesen húzza le a tűvédő kupakot, és dobja el.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får symptomer som for eksempel hoste, åndenød og feber.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.
Danish: Injektionsvolumen (ml)
Hungarian: Az injekció térfogata (ml)
Danish: Stelara tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes immunsuppressiva.
Hungarian: A Stelara az immunszupresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Danish: Hvis din læge mener, at du har risiko for at få tuberkulose, kan du få medicin til at behandle det.
Hungarian: Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgömőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.
Danish: Opløsningen kan indeholde enkelte små gennemsigtige eller hvide proteinpartikler.
Hungarian: Az oldat tartalmazhat néhány átlátszó vagy fehér fehérjeszemcsét.
Danish: I psoriasisstudie 1 (PHOENIX 1) blev 766 patienter vurderet.
Hungarian: Az 1. számú Psoriasis Vizsgálat (PHOENIX 1) 766 beteget értékelt.
Danish: • efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter "EXP".
Hungarian: • a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh./Felhasználható) után.
Danish: Disse lægemidler virker ved at svække dele af immunsystemet.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az immunrendszer egy részének gyengítésén keresztül hatnak.
Danish: Det er muligt, at det øger risikoen for sygdomme, der forbindes med et svækket immunsystem.
Hungarian: Azonban lehetséges, hogy ez fokozhatja egy gyengébb védekezőrendszerrel összefüggő betegségek kockázatát.
Danish: Det vides ikke, om ustekinumab absorberes systemisk efter oral indtagelse.
Hungarian: Nem ismert, hogy az usztekinumab a lenyelést követően szisztémásan felszívódik-e.
Danish: Før vaccination med levende vira eller levende bakterier skal behandling med STELARA suspenderes i mindst 15 uger efter den sidste dosis og kan tidligst genoptages 2 uger efter vaccinationen.
Hungarian: Élő vírust vagy élő baktériumot tartalmazó védőoltás adása előtt a STELARA-kezelést az utolsó dózist követően legalább 15 hétre fel kell függeszteni, és leghamarabb 2 héttel a védőoltás beadása után lehet folytatni.
Danish: Lægen skal dog sikre sig, at der sker den nødvendige opfølgning.
Hungarian: Azonban az orvosnak a betegek megfelelő követéséről gondoskodni kell.
Danish: Stelara kan give alvorlige bivirkninger, der kan omfatte allergiske reaktioner og infektioner.
Hungarian: A Stelara súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket.
Danish: Det første studie var med 110 patienter mellem 12 og 17 år, som blev behandlet i op til 60 uger, og det andet studie var med 44 patienter mellem 6 og 11 år, som blev behandlet i op til 56 uger.
Hungarian: Az első vizsgálatot 110, 12-17 éves, legfeljebb 60 hétig kezelt beteggel végezték, és a második vizsgálatot 44, 6-11 éves, legfeljebb 56 hétig kezelt beteggel végezték.
Danish: Tegnene omfatter: o besvær med at trække vejret eller synke o lavt blodtryk, som kan give svimmelhed eller omtågethed o hævelser i ansigt, læber, mund eller svælg.
Hungarian: Jelek beleértve: o légzési vagy nyelési nehézség, o alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy szédelgést okozhat, o arc-, ajak-, száj- vagy torokduzzanat.
Danish: Immunsuppressiva som ustekinumab har et potentiale for at øge risikoen for maligniteter.
Hungarian: Az immunszuppresszánsok, mint az usztekinumab is potenciálisan növelik a rosszindulatú daganat kockázatát.
Danish: b clear eller minimal N (%)
Hungarian: b tisztult vagy minimális N (%)
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal passende behandling indledes.
Hungarian: Ezeknek a tüneteknek a megjelenésekor megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Danish: Patienterne skal have besked om at søge læge, hvis der opstår tegn eller symptomer, der tyder på en infektion.
Hungarian: A betegeket meg kell tanítani arra, hogy forduljanak orvoshoz, ha fertőzésre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek.
Danish: Patienterne eller deres omsorgspersoner skal have besked på at injicere den ordinerede mængde af STELARA i henhold til anvisningerne i indlægssedlen.
Hungarian: A betegeket vagy a gondozóikat meg kell tanítani arra, hogy a betegtájékoztató utasításainak megfelelően a STELARA felírt mennyiségét injektálják be maguknak.
Danish: • varm, rød eller smertefuld hud eller et smertefuldt udslæt med blærer
Hungarian: • meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
Danish: Der er indberettet tilfælde af allergisk alveolitis, eosinofil pneumoni og ikke-infektiøs organiserende pneumoni under anvendelse af ustekinumab efter godkendelsen.
Hungarian: Allergiás alveolitis, eosinophil pneumonia és nem fertőzéses eredetű, organizáló pneumonia eseteiről számoltak be az usztekinumab engedélyezését követően végzett alkalmazás során.
Danish: Imidlertid gav 90 mg større effekt (se pkt.
Hungarian: Mindamellett 90 mg nagyobb hatásosságot eredményezett (lásd 5.1 pont, 4. táblázat).
Danish: Almindelig: Træthed, erytem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet
Hungarian: Gyakori: fáradtság, az injekció helyén fellépő erythema, fájdalom az injekció helyén
Danish: STELARA 130 mg er kun til intravenøs anvendelse.
Hungarian: A STELARA 130 mg csak intravénásan alkalmazható.
Danish: Hvis dette er tilfældet, vil du få undervisning i, hvordan du injicerer Stelara.
Hungarian: Ha ez történik, oktatást kap arról, hogyan kell beadni a Stelara injekciót.
Danish: Resultaterne af et in vitro-studie tyder ikke på, at dosisjustering er nødvendig hos patienter, som er i samtidig behandling med CYP450-substrater (se pkt.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat eredményei alapján az adag módosítására nincs szükség olyan betegeknél, akik egyidejűleg CYP450-szubsztrátokat kapnak (lásd 5.2 pont).
Danish: • Plaque-psoriasis hos voksne og børn på 6 år og derover
Hungarian: • plakkos pikkelysömör - felnőtteknél és 6 éves és idősebb gyermekeknél,
Danish: Det vides ikke, om STELARA påvirker allergenspecifik immunterapi.
Hungarian: Nem ismert, hogy a STELARA befolyásolhatja-e az allergia elleni immunterápiát.
Danish: • Hvis du får eller tidligere har fået injektionsbehandling mod allergi - det vides ikke, om Stelara kan påvirke disse behandlinger.
Hungarian: • ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott - nem ismert, hogy a Stelara hatással lehet-e erre.
Danish: En patient, der udvikler en alvorlig infektion, skal monitoreres nøje, og STELARA må ikke indgives, før infektionen har fortaget sig.
Hungarian: Amennyiben egy betegnél súlyos fertőzés alakul ki, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, és a STELARA-t a fertőzés megszűnéséig nem szabad adni.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektive præventionsmetoder under behandlingen og i mindst 15 uger efter behandlingen.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 15 hétig azt követően.