FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugeruje, że nie należy oczekiwać ich szkodliwego wpływu na płodność.
Romanian: Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu se anticipează efecte nocive asupra fertilităţii.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Hizentra
Romanian: Pentru ce se utilizează Hizentra
Polish: Fiolka(i)
Romanian: Seringă(i) preumplută(e)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pracownikowi fachowego personelu medycznego o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Polish: Podczas leczenia lekiem Hizentra u pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub nudności, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Pacienții pot prezenta reacţii adverse, cum ar fi amețeli sau greață, în timpul tratamentului cu Hizentra, care ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Polish: Dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali dawkę 0,4 g/kg mc. w przedłużonym badaniu PATH, odsetek nawrotów wynosił 9,7% (7/72 pacjentów).
Romanian: Pentru toți pacienții care au primit 0,4 g/kg corp în studiul de extensie PATH, 9,7% (7/72 pacienți) au prezentat o recădere.
Polish: • jak stosować aseptyczną technikę infuzji
Romanian: • tehnicile de injectare în condiţii aseptice
Polish: W trakcie badań klinicznych w okresie skutecznego leczenia pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Hizentra nie zgłaszano żadnych ciężkich zakażeń bakteryjnych.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de infecţie bacteriană gravă pe durata de eficacitate la subiecţii care au primit Hizentra în timpul studiilor clinice.
Polish: Następnie szybkość infuzji można zwiększyć w zależności od tolerancji pacjenta.
Romanian: Ulterior, viteza de injectare poate fi crescută în funcție de tolerabilitatea dumneavoastră.
Polish: Leczenie zastępcze
Romanian: Terapia de substituție
Polish: 125,8 dnia (zakres: 1-330) dla dawki 0,2 g/kg mc. i 196,1 dni (zakres: 1-330) w grupie otrzymującej
Romanian: Perioada medie de evaluare a eficacității a fost de 125,8 zile (interval: 1-330) la 0,2 g/kg și 196,1 zile (interval: 1-330) la grupul de 0,4 g/kg corp.
Polish: Świąd, pokrzywka
Romanian: Prurit, urticarie
Polish: Co to jest lek Hizentra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hizentra Jak stosować lek Hizentra
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Hizentra şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hizentra Cum să utilizaţi Hizentra Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Hizentra Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Dlatego u kobiet w ciąży produkt leczniczy Hizentra należy stosować z ostrożnością.
Romanian: Prin urmare, Hizentra trebuie utilizat la gravide numai dacă este administrată cu precauţie.
Polish: Jeśli konieczne jest dodatkowe wstrzyknięcie leku Hizentra, należy użyć nowej sterylnej igły do wstrzykiwań i zmienić miejsce podania infuzji.
Romanian: Dacă este necesară administrarea Hizentra cu o seringă suplimentară, trebuie utilizat un nou ac de injecție, steril, iar locul de injectare să fie schimbat.
Polish: CSL Behring S.p.A.
Romanian: CSL Behring Sp.
Polish: Miejsca wstrzyknięć powinny być od siebie oddalone przynajmniej o 5 cm.
Romanian: Locurile de perfuzare trebuie să fie la o distanțanță de cel puțin 5 cm unul de celălalt.
Polish: 30 miesięcy Po otwarciu fiolki lub ampułko-strzykawki w blistrze należy natychmiast zużyć roztwór.
Romanian: După deschiderea flaconului sau a blisterului cu seringa preumplută, soluţia trebuie utilizată imediat.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty i bladożółty lub jasnobrązowy.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede şi de culoare galben pal sau brun deschis.
Polish: Jeśli jest dobrze tolerowana (patrz także punkt 4.4), szybkość infuzji można zwiększyć do 2,0 ml/min/miejsce (120 ml/godzinę/miejsce).
Romanian: Dacă este bine tolerată (vezi și pct. 4.4), viteza de injectare poate fi crescută până la 2,0 ml/min/loc (120 ml/oră/loc).
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta po podaniu leku Hizentra wystąpią objawy takie jak duszność, ból w klatce piersiowej, ból i obrzęk kończyny, osłabienie lub drętwienie jednej strony ciała.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi semne și simptome cum ar fi dificultăţi de respiraţie, dureri în piept, durere și umflarea unui membru, slăbiciune sau amorțeală într-o parte a corpului după ce aţi primit Hizentra.
Polish: Częstość działań niepożądanych na pacjenta
Romanian: Categoria de frecvență a RA per pacient
Polish: ► W pojedynczych przypadkach u pacjenta może wystąpić ból i (lub) obrzęk ramienia lub nogi z uczuciem ciepła wokół miejsca obrzęku, przebarwienie ramienia lub nogi, niewyjaśniona duszność, ból w klatce piersiowej lub dyskomfort pogarszający się w wyniku głębszego oddychania, przyspieszone tętno o niewyjaśnionej przyczynie, drętwienie lub osłabienie po jednej stronie ciała, nagła utrata przytomności, trudności w mówieniu lub zrozumieniu, które mogą być objawem zakrzepu.
Romanian: ► În cazuri izolate, pot apărea dureri și / sau umflarea unui braț sau picioare cu căldură peste zona afectată, decolorarea unui braț sau a piciorului, dificultăți de respirație inexplicabile, dureri în piept sau disconfort care se agravează la respirație profundă, puls rapid inexplicabil, amorțeală sau slăbiciune pe o parte a corpului, confuzie bruscă sau probleme de vorbire sau înțelegere ar putea fi semne de cheag de sânge.
Polish: W europejskim, podstawowym, prospektywnym, otwartym, jednoramiennym i wieloośrodkowym badaniu produktem leczniczym Hizentra przez okres do 41 tygodni leczono łącznie 51 pacjentów z zespołami pierwotnego niedoboru odporności w wieku od 3 do 60 lat.
Romanian: În studiuleuropean deschis, prospectiv pivotal, cu un singur braț și multicentric, au fost trataţi cu Hizentra 51 subiecţi cu sindroame de imunodeficienţă primară, cu vârsta cuprinsă între 3 şi 60 ani, timp de până la 41 săptămâni.
Polish: W badaniu PATH, pacjenci (n=172) osiągnęli utrzymujące się przez okres 24 tygodni minimalne stężenie podczas otrzymywania odpowiednio dawki 0,2 g/kg mc. na tydzień i 0,4 g/kg mc. na tydzień.
Romanian: În studiul PATH, subiecții (n = 172) au atins niveluri minime susținute pe o perioadă de 24 de săptămâni, când au primit doze săptămânale de 0,2 g / kg gc și respectiv 0,4 g / kg gc.
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy Hizentra oceniano u 13 pacjentów z PID w wieku >65 lat i nie było konieczne dostosowywanie dawki w celu uzyskania pożądanych stężeń IgG w surowicy.
Romanian: În studiile clinice, Hizentra a fost evaluată la 13 subiecți cu vârsta > 65 ani, cu PID și nu au fost necesare ajustări specifice ale dozei pentru a atinge nivelurile serice de IgG dorite.
Polish: Fachowy personel medyczny może zmienić dawkowanie w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Romanian: Profesionistul dvs. medical poate ajusta doza în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Niemcy
Romanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germania
Polish: België/Belgique/Belgien
Romanian: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Polish: Podanie immunoglobuliny może zmniejszyć skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy takich, jak szczepionka przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej, przez okres od co najmniej sześciu tygodni do trzech miesięcy.
Romanian: Administrarea de imunoglobuline poate afecta pentru o perioadă de cel puţin şase săptămâni şi până la 3 luni eficacitatea vaccinurilor cu virus viu atenuat cum sunt vaccinurile rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic.
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania
Romanian: Instrucţiuni de utilizare
Polish: Przybliżony rozkład podklas IgG: IgG1 ............ 69% IgG2 ............ 26% IgG3 ............ 3%
Romanian: Procentul aproximativ al subclaselor de IgG este după cum urmează: IgG1 ............... 69%
Polish: • W przypadku infuzji podawanej za pomocą strzykawki, możliwe jest użycie tylko jednego miejsca podania dla danej strzykawki.
Romanian: • În cazul în care veți utiliza tehnica manuală de injectare cu o seringă, puteți utiliza un singur loc de perfuzare per seringă.
Polish: Dzięki temu przez cały okres leczenia osiągano długotrwałe stężenie minimalne IgG rzędu 12,53 g/l.
Romanian: Astfel, pe durata tratamentului s-au obţinut valori medii susţinute ale concentraţiei minime de IgG înaintea administrării următoarei doze de 12,53 g/l.
Polish: CSL Behring s.r.o.
Romanian: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Polish: Przed otrzymaniem immunoglobulin pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni.
Romanian: Pacienții trebuie să fie hidratați suficient înainte de utilizarea imunoglobulinei.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane na podstawie badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i toksyczności nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu evidenţiază niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice şi toxicologice de siguranţă.
Polish: Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem immunoglobulin sugeruje, że nie należy oczekiwać ich szkodliwego działania na noworodki.
Romanian: Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu se anticipează efecte nocive asupra nou-născutului.
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle stawów
Romanian: Durere musculo-scheletică, artralgie Frecvente
Polish: Można zmniejszyć możliwe działania niepożądane przez powolną infuzję leku Hizentra.
Romanian: Puteți reduce sau chiar evita posibilele reacţii adverse dacă perfuzaţi încet Hizentra.
Polish: Liczba i lokalizacja miejsc infuzji zależą od całkowitej objętości dawki.
Romanian: 7 Pregătiți locul(urile) de perfuzare Alegeți locul(urile) de perfuzare - Numărul și poziționarea locurilor de perfuzare depinde de volumul dozei totale.
Polish: Nudności, wymioty
Romanian: Greață, vărsături
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące okoliczności zwiększających ryzyko działań niepożądanych zawarto również w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hizentra".
Romanian: Vă rugăm să consultați și punctul 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hizentra" pentru detalii suplimentare cu privire la circumstanțele care cresc riscul de reacţii adverse.
Polish: W przypadku podawania dawki co 2 tygodnie, dawka tygodniowa produktu Hizentra powinna być podwojona.
Romanian: Pentru administrarea la fiecare două săptămâni, dublați doza săptămânală de Hizentra.
Polish: Pomimo tego, podczas podawania produktów medycznych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Romanian: În pofida acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a infecţiilor.
Polish: 50 ml/miejsce
Romanian: 50 ml/loc
Polish: • niski poziom immunoglobuliny lub jej brak wraz z brakiem lub nieprawidłowym funkcjonowaniem komórek odpornościowych (ciężki złożony niedobór odporności)
Romanian: • combinaţia de concentraţii scăzute sau absenţa de imunoglobuline şi absenţa celulelor imunitare sau celule imunitare nefuncţionale (imunodeficienţă combinată severă)
Polish: U pacjentów w obu grupach dawkowania produktu Hizentra występowały stabilne parametry elektofiziologiczne.
Romanian: Subiecții din ambele grupuri de doze Hizentra au rămas stabili în parametrii electrofiziologici.
Polish: Miejsca infuzji powinny być od siebie oddalone przynajmniej o 5 cm.
Romanian: Locurile de injectare trebuie să fie la o distanţă de cel puţin 5 cm unul de celălalt.
Polish: Rozpocząć infuzję W przypadku stosowania pompy infuzyjnej, postępować według zaleceń jej producenta.
Romanian: Dacă utilizați o pompă de perfuzare, urmați instrucțiunile producătorului.
Polish: W przypadku podawania leku Hizentra kobietom karmiącym piersią, immunoglobuliny przenikają do mleka matki.
Romanian: Dacă alăptaţi şi vi se administrează Hizentra, imunoglobulinele conţinute în medicament se pot găsi şi în laptele matern.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących zastosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, vă rugăm să consultaţi medicul dumneavoastră sau personalul medical.
Polish: Dlatego należy sprawdzać poziom przeciwciał u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko odrze.
Romanian: De aceea, la pacienţi cărora li se administrează vaccin rujeolic trebuie să se verifice titrul anticorpilor.
Polish: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml fiolka EU/1/11/687/002 10 x 5 ml fiolki EU/1/11/687/003 20 x 5 ml fiolki EU/1/11/687/004 1 x 10 ml fiolka EU/1/11/687/005 10 x 10 ml fiolki EU/1/11/687/006 20 x 10 ml fiolki EU/1/11/687/010 1 x 20 ml fiolka EU/1/11/687/011 10 x 20 ml fiolki EU/1/11/687/012 20 x 20 ml fiolki EU/1/11/687/013 1 x 50 ml fiolka EU/1/11/687/014 10 x 50 ml fiolki
Romanian: EU/1/11/687/001 1 flacon x 5 ml EU/1/11/687/002 10 flacoane x 5 ml EU/1/11/687/003 20 flacoane x 5 ml EU/1/11/687/004 1 flacon x 10 ml EU/1/11/687/005 10 flacoane x 10 m EU/1/11/687/006 20 flacoane x 10 ml EU/1/11/687/010 1 flacon x 20 ml EU/1/11/687/011 10 flacoane x 20 ml EU/1/11/687/012 20 flacoane x 20 ml EU/1/11/687/013 1 flacon x 50 ml EU/1/11/687/014 10 flacoane x 50 ml
Polish: • W przypadku infuzji z zastosowaniem urządzenia (np.: pompy infuzyjnej), więcej niż jeden zestaw do infuzji może być stosowany równocześnie.
Romanian: • În cazul în care veți utiliza o tehnică de perfuzare cu un dispozitiv asistat (de ex. pefuzie cu pompă-asistată), mai multe dispozitive de perfuzie pot fi utilizate simultan.
Polish: • Lek Hizentra można podawać w takie miejsca jak brzuch, udo, ramię i bok biodra.
Romanian: • Puteţi perfuza Hizentra în locuri cum ar fi la nivelul abdomenului, coapselor, părţii superioare a braţului şi părţii laterale a şoldului.
Polish: Opakowania po 1, 10 i 20 fiolek.
Romanian: Cutii cu 1, 10 sau 20 flacoane
Polish: Lek Hizentra jest stosowany w celu zwiększenia nieprawidłowo niskich stężeń immunoglobulin we krwi do wartości prawidłowych (leczenie zastępcze).
Romanian: Hizentra se utilizează în vederea creşterii concentraţiilor scăzute de imunoglobulină din sângele dumneavoastră (terapie de înlocuire).
Polish: Po otwarciu fiolki, roztwór należy zużyć natychmiast.
Romanian: După deschiderea unui flacon, folosiți soluția imediat.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin nie wskazuje na występowanie działań szkodliwych na przebieg ciąży lub na rozwój płodu czy noworodka.
Romanian: Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu se anticipează efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului şi nou-născutului.
Polish: W pojedynczych przypadkach może wystąpić uczucie pieczenia oraz owrzodzenie w miejscu infuzji.
Romanian: În cazuri izolate, poate apărea ulcer la locul perfuziei sau senzație de arsură.
Polish: Lek Hizentra jest dostępny w fiolkach o objętości 5, 10, 20 i 50 ml.
Romanian: Hizentra este disponibil în flacoane cu 5, 10, 20 sau 50 ml.
Polish: Opakowanie nie zawiera wacików nasączonych alkoholem, igieł i innych materiałów.
Romanian: Tampoane cu alcool, ace și alte consumabile sau echipamente nu sunt incluse în ambalaj.
Polish: Jak stosować lek Hizentra
Romanian: Cum să utilizaţi Hizentra
Polish: Lek Hizentra jest również dostępny w opakowaniach po 1, 10 i 20 fiolek.
Romanian: Hizentra este de asemenea disponibil în cutii cu 1, 10 sau 20 flacoane.
Polish: • Nadwrażliwość
Romanian: • Hipersensibilitate
Polish: Przechowywać fiolkę lub ampułko-strzykawkę w blistrze w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se ţine flaconul sau blisterul cu seringa preumplută în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Polish: W przypadku przypuszczenia, że dawka została pominięta pacjent powinien skontaktować się jak najszybciej z lekarzem.
Romanian: În cazul în care consideraţi că aţi omis o doză, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Polish: AMS charakteryzują następujące przedmiotowe i podmiotowe objawy: silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, światłowstręt, nudności i wymioty.
Romanian: SMA este caracterizat prin următoarele semne şi simptome: cefalee severă, rigiditatea gâtului, somnolență, febră, fotofobie, greață și vărsături.
Polish: Produktu leczniczego Hizentra nie wolno podawać donaczyniowo.
Romanian: Hizentra nu trebuie administrată intravascular.
Polish: Lekarz określi właściwą dawkę, biorąc pod uwagę masę ciała pacjenta i odpowiedź pacjenta na leczenie.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru dumneavoastră, în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală şi de răspunsul la tratament.
Polish: Przed wykonaniem jakichkolwiek badań krwi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Hizentra.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul cu Hizentra, înainte de a face orice analize de sânge.
Polish: W razie dobrej tolerancji infuzji jej szybkość można stopniowo zwiększać do 35 ml/godzinę/miejsce dla kolejnych dwóch infuzji.
Romanian: Dacă este bine tolerată, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat la 35 ml/oră/ loc de injectare pentru ulterioarele două perfuzii.
Polish: Lekarz wówczas podejmie decyzję, czy kobieta w ciąży lub karmiąca piersią może stosować lek Hizentra.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Hizentra în timpul sarcinii sau alăptării.
Polish: Lekarz określi dla pacjenta dawkę tygodniową leku Hizentra, Tygodniowe dawki podtrzymujące mogą być podzielone na mniejsze dawki i podawane tak często jak jest to wymagane w ciągu danego tygodnia.
Romanian: Doza săptămânală de întreținere poate fi împărțită în doze mai mici și administrată de câte ori este necesar în timpul săptămânii.
Polish: W razie dobrego tolerowania infuzji (patrz także punkt 4.4) jej szybkość można stopniowo zwiększać do 35 ml/godzinę/miejsce dla kolejnych dwóch infuzji.
Romanian: Dacă este bine tolerat (vezi, de asemenea, pct. 4.4), viteza de administrare poate fi crescută treptat la 35 ml/oră şi/loc de administrare pentru ulterioarele două injectări.
Polish: Dzięki temu osiągano długotrwałe stężenia minimalne IgG rzędu 7,99 - 8,25 g/l przez cały okres leczenia.
Romanian: Astfel, pe durata tratamentului s-au obţinut valori medii susţinute ale concentraţiei minime de IgG înaintea administrării următoarei doze de 7,99 - 8,25 g/l.
Polish: Lek Hizentra jest także dostępny w ampułko-strzykawkach o objętości 5 i 10 ml.
Romanian: Hizentra este de asemenea disponibil în seringi preumplute de 5 și 10 ml.
Polish: Następujące działania niepożądane są częste (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 100):
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (afectează 1 pậnă la 10 pacienți din 100):
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego Hizentra, uzyskanych z badań klinicznych oraz z okresu po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszanych przez pacjenta lub na infuzję.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse (RA) asociate cu Hizentra obținute din studiile clinice și supravegherea după punerea pe piață, rata de raportare per pacient sau per injecție Aparate, sisteme şi organe (ASO, MedDRA)
Polish: Personel medyczny zapobiega potencjalnym komplikacjom upewniając się, że pacjenci:
Romanian: Personalul medical care vă administrează medicamentul va evita posibilele complicaţii, asigurându-se că: ► nu sunteţi sensibil la imunoglobulina umană normală.
Polish: Jednocześnie można stosować więcej niż jedno urządzenie infuzyjne.
Romanian: Se pot utiliza simultan mai multe dispozitive de perfuzare.
Polish: Hizentra 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań podskórnych Hizentra 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań podskórnych w ampułko-strzykawce
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hizentra 200 mg/ml soluţie injectabilă subcutanată Hizentra 200 mg/ml soluţie injectabilă subcutanată în seringă preumplută
Polish: • Wstrzyknięć można dokonać w nieograniczoną ilość miejsc równocześnie.
Romanian: • Puteţi folosi simultan un număr nelimitat de locuri de injectare.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w bezpieczeństwie i skuteczności pomiędzy pacjentami z CIDP w wieku >65 lat a pacjentami z CIDP w wieku 18 do 65 lat.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe generale în siguranță sau eficacitate între subiecții cu vârsta > 65 ani, cu CIDP și subiecții cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani.
Polish: W przedłużonym badaniu oceniano długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność leczenia podtrzymującego produktem leczniczym Hizentra w dwóch tygodniowych dawkach, 0,2 g/kg mc. i 0,4 g/kg mc. Ze względu na projekt badania ten sam pacjent mógł otrzymać obie dawki podczas badania; 72 osoby otrzymały dawki 0,4 g/kg mc., a 73 osoby otrzymały dawki 0,2 g/kg mc. w okresie oceny skuteczności.
Romanian: Datorită designului studiului, același subiect ar putea primi ambele doze în timpul studiului; 72 de subiecți au primit doze de 0,4 g/kg, iar 73 de subiecți au primit doze de 0,2 g/kg în timpul perioadei de evaluare a eficacității.
Polish: Lek zawiera śladowe ilości IgA (nie więcej niż 50 mikrogramów/ml) Lek Hizentra praktycznie nie zawiera sodu.
Romanian: Acest medicament conţine cantităţi nesemnificative de IgA (maxim 50 micrograme /ml).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Polish: Jeśli to konieczne, przymocować igłę w miejscu wstrzyknięcia używając gazy, plastra lub przezroczystego opatrunku.
Romanian: Fixați acul la nivelul pielii - Dacă este necesar, folosiți tifon și bandă sau pansament transparent pentru a fixa acul în loc.
Polish: Doświadczenie kliniczne potwierdza brak przypadków przeniesienia wirusowego zapalenia wątroby (WZW) typu A lub parwowirusa B19 za pośrednictwem immunoglobulin.
Romanian: Experienţa clinică reconfirmă lipsa transmiterii hepatitei A sau a parvovirusului B19 prin imunoglobuline şi se presupune, de asemenea, că o contribuţie importantă la siguranţa împotriva virusurilor o are conţinutul de anticorpi.
Polish:  W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub innego pracownika fachowego personelu medycznego.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Polish: Zawroty głowy, migrena
Romanian: Ameţeală, migrenă
Polish: Stosując technikę aseptyczną dołączyć zestaw transferowy lub igłę do sterylnej strzykawki.
Romanian: Transferați Hizentra în seringă pentru administrare - Atașați un dispozitiv de transfer sau un ac unei seringi sterile, folosind tehnica aseptică.
Polish: W przedłużonym badaniu, u pacjentów, którzy zakończyli badanie PATH, z którąkolwiek dawką od 0,4 do 0,2 g/kg mc. zmniejszanie dawki bez pojawienia się nawrotu było możliwe u 67,9% pacjentów (19/28).
Romanian: Scăderea dozei la pacienții din studiu de exensie care au terminat studiu PATH, de la doza de 0,4 g/kg la doza de 0,2 k/kg corp, a fost posibilă la 67,9% dintre subiecți (19/28 pacienți), fără apariția recăderilor; toate cele 9 recăderi au fost recuperate în 4 săptămâni după tratamentul cu doza de 0,4 g/kg corp.
Polish: 0,4 g/kg mc. i początkowo otrzymali tę dawkę w badaniu przedłużonym, mieli wskaźnik nawrotów 5,6% (1/18 pacjentów).
Romanian: Pacienții care au terminat studiul PATH pivot fără recidivă la doza de 0,4 g/kg corp și au primit inițial această doză în studiul de extensie au avut o rată de recădere de 5,6% (1/18 pacienți).
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy pacjentami w wieku >65 lat a pacjentami w wieku 18 do 65 lat.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe generale în proprietăţile farmacodinamice între subiecții cu vârsta > 65 ani, cu PID și subiecții cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani.