FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhtä aikaa ritonaviirin kanssa annetun lopinaviirin farmakokineettisiä ominaisuuksia on arvioitu terveillä vapaaehtoisilla aikuisilla ja HIV-tartunnan saaneilla potilailla; tuntuvia eroja näiden kahden ryhmän välillä ei havaittu.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til lopinavir sammen med ritonavir har blitt evaluert hos friske voksne frivillige og hos HIV-infiserte pasienter.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa kloonatut ihmisen sydämen kaliumkanavat (HERG) salpautuivat 30% :sti lopinaviiri/ritonaviiripitoisuuden ollessa suurin tutkittu.
Norwegian Bokmål: I in vitro undersøkelser ble klonede humane kardiale kaliumkanaler (HERG) hemmet med 30 % ved de høyeste testede konsentrasjonene av lopinavir/ritonavir svarende til lopinavireksponering på 7 ganger totale og 15 ganger frie maksimale plasmanivåer oppnådd hos mennesker ved maksimal anbefalt terapeutisk dose.
Finnish: Tietoja potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole käytettävissä.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige fra pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Tutkittaessa jakaantumista kudoksiin, rotalla ei todettu vaikuttavan aineen merkitsevää kertymistä sydämeen; sydämestä 72 tunnin aikana mitattu AUC-arvo oli noin 50% plasmasta mitatusta AUC-arvosta.
Norwegian Bokmål: 72 timers AUC i hjerte var ca. 50 % av målt plasma AUC.
Finnish: (Lopinaviiri/ritonaviiri, 400/100 mg x 2)
Norwegian Bokmål: (Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID)
Finnish: Vie ruiskun kärki nesteeseen.
Norwegian Bokmål: Plasser tuppen av sprøyten i væsken.
Finnish: 2 ml:n mittaruiskun käyttö enintään 2 ml:n annoksia varten
Norwegian Bokmål: Bruk av den orale 2 ml doseringssprøyten for doser opp til 2 ml
Finnish: Keuhkoverenpaineen hoito: Kaletran ja sildenafiilin yhtäaikainen käyttö on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Ved behandling av lungearteriehypertensjon: Samtidig bruk av Kaletra og sildenafil er kontraindisert (se pkt.
Finnish: Kaletra 100 mg/25 mg tabletit
Norwegian Bokmål: Kaletra 100 mg/25 mg tabletter
Finnish: Silmät
Norwegian Bokmål: Fingertak
Finnish: Rivaroksabaani:
Norwegian Bokmål: Rivaroksaban:
Finnish: Tyypityksessä ei havaittu primaarisia eikä aktiivisen kohdan proteaasimutaatioita (aminohapot kohdissa 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 ja 90), eikä fenotyypeissä havaittu resistenssiä proteaasinestäjille.
Norwegian Bokmål: I løpet av 360 ukers behandling ble genotypisk analyse av virale kulturer vellykket gjennomført hos 19 av 28 pasienter med bekreftet HIV RNA høyere enn 400 kopier/ml og viste ingen primære eller aktive sete-mutasjoner i protease (aminosyrer i posisjonene 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 og 90) eller fenotypisk resistens mot proteasehemmer.
Finnish: Lopinaviiripitoisuuden lisääntymistä noin 30%:lla on todettu HIV-potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, mutta sillä ei katsota olevan kliinistä merkitystä (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon, er en økning i lopinavirkonsentrasjonen på omtrent 30% observert, men dette er ikke forventet å ha klinisk betydning (se 5.2).
Finnish: Yhtäaikainen annostelu fusidiinihapon kanssa dermatologisissa infektioissa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av fusidinsyre er kontraindisert ved dermatologiske infeksjoner (se pkt.
Finnish: Nämä potilaat oli kerätty kahdesta faasi II ja yhdestä faasi III tutkimuksesta, ja heillä oli joko saavutettu vain epätäydellinen virologinen suppressio tai virusmäärä oli noussut uudelleen (rebound) alkuvaiheen onnistuneen Kaletra hoitovasteen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene opplevde enten ufullstendig virushemming eller virustilbakefall etter initial respons på Kaletra.
Finnish: b. Haittavaikutustaulukko
Norwegian Bokmål: b. Tabell over bivirkninger
Finnish: Espa
Norwegian Bokmål: Tupp
Finnish: HIV-RNA < 400 kopiota/ml
Norwegian Bokmål: HIV RNA < 400 kopier/ml
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kaletra Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Plasman kolkisiinipitoisuus nousee.
Norwegian Bokmål: Økt plasmakonsentrasjon av kolkisin.
Finnish: Mitä Kaletra on ja mihin sitä käytetään?
Norwegian Bokmål: HVA KALETRA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Finnish: Tabletit sen sijaan voi ottaa aterian kanssa tai ilman ateriaa.
Norwegian Bokmål: - Kaletra tabletter kan tas med eller uten mat.
Finnish: Kaletraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Norwegian Bokmål: Detaljert informajon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettestedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: EMA/476880/2017 EMEA/H/C/000368
Norwegian Bokmål: EU/1/01/172/008/NO
Finnish: Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kaletraa varten 20. maaliskuuta 2001.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. mars 2001
Finnish: Kaletraa saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa määrätä vain HIV-infektioiden hoitoon perehtynyt lääkäri.
Norwegian Bokmål: Kaletra må foreskrives av leger som har erfaring med behandling av Hiv-infeksjoner.
Finnish: Muita tietoja Kaletrasta
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon
Finnish: Lasten saamat sivuvaikutukset ovat samanlaisia.
Norwegian Bokmål: selv om de har symptomer som ligner dine.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Norwegian Bokmål: Tilvirker Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Storbritannia
Finnish: Kaletra on HIV-lääke, jota käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa HI-virus (HIV-1) -tartunnan saaneiden aikuisten ja yli 14 päivän ikäisten lasten hoitoon.
Norwegian Bokmål: Kaletra er indisert for behandling av Hiv-1-infeksjoner i kombinasjon med andre antiretrovirale midler hos barn over 2 år og voksne.
Finnish: Miten Kaletra vaikuttaa?
Norwegian Bokmål: Hvordan skal Kaletra tas?
Finnish: Kaletra lopinaviiri/ritonaviiri
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider Deksametason
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Kaletra.
Norwegian Bokmål: Det henvises til preparatomtalen (SPC) til Kaletra mikstur for doseringsveiledning.
Finnish: Aikuiset ottavat lääkettä kerran tai kahdesti päivässä, ja annos määräytyy potilaan virustyypin mukaan.
Norwegian Bokmål: Deretter fikk alle pasientene tablett en gang daglig eller to ganger daglig i resten av studien.
Finnish: Lasten annos määräytyy lapsen painon ja pituuden mukaan.
Norwegian Bokmål: - Til barn vil legen bestemme den riktige Kaletradosen (antall tabletter) basert på barnets høyde og vekt.
Finnish: Kaletraa saa tabletteina, kapseleina ja oraaliliuoksena.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert.
Finnish: Kapselit ja oraaliliuos on otettava aterian yhteydessä.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig at alle doser med Kaletra mikstur tas sammen med mat.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kaletran käytöstä.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke evaluert i klinisk praksis.
Finnish: Ne estävät HI-viruksen monistumiseen osallistuvan proteaasientsyymin toiminnan.
Norwegian Bokmål: Denne hemmingen av Hiv-proteasen hindrer at gag-pol polyproteinet splittes, noe som resulterer i dannelse av umodent, ikke-infeksiøst virus.
Finnish: Kaletra sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, lopinaviiria ja ritonaviiria.
Norwegian Bokmål: Hver ml Kaletra inneholder 80 mg lopinavir og 20 mg ritonavir.
Finnish: Kaletraa eivät saa käyttää potilaat, joilla on vaikea maksasairaus tai jotka käyttävät mäkikuismaa (yrttivalmiste masennuksen hoitoon) tai lääkkeitä, jotka hajoavat Kaletran tavoin ja ovat haitallisia korkeina pitoisuuksina veressä.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke Kaletra sammen med sildenafil til behandling av høyt blodtrykk i lungene (lungearteriehypertensjon) (se også punktet Bruk ikke Kaletra).
Finnish: Kaletra ei paranna HIV-infektiota eikä aidsia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioita ja aidsiin liittyvien infektioiden ja tautien kehittymistä.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon - Kaletra kurerer ikke Hiv-infeksjon eller AIDS.
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (aclar/alu)
Norwegian Bokmål: blisterpakning (aclar/alu)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse flaske (HDPE)
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (aclar/alu); levy
Norwegian Bokmål: blisterpakning (aclar/alu); kort
Finnish: Se sisältää tärkeää tietoa siitä, miten näitä kahta lääkettä otetaan.
Norwegian Bokmål: Det inneholder viktig informasjon om hvordan disse to legemidlene skal tas.
Finnish: Näiden löydösten mahdollista merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Mulig relevans av disse funnene for mennesker er ukjent.
Finnish: Peri- ja postnataalinen kehitys
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatal utvikling
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään mikä on parasta sinulle ja lapsellesi.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg å avgjøre hva som er best for deg og barnet ditt.
Finnish: * Tilastollista testausta ei suoritettu yksittäisten mutaatioiden pienten lukumäärien vuoksi.
Norwegian Bokmål: * Statistisk testing ikke gjennomført på grunn av lavt antall individuelle mutasjoner.
Finnish: Käytä kaikki 7 päivän annokset ennen kuin aloitat uuden kuoren.
Norwegian Bokmål: Bruk alle 7 dagers doser før du begynner med en ny lomme.
Finnish: Maksaentsyymien määrän lisääntymistä veressä on kuitenkin havaittu useammin pienillä lapsilla.
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer i blodet ses imidlertid hyppigere hos yngre barn.
Finnish: Ivakaftorihoidon pituus (viikkoa)
Norwegian Bokmål: Varighet av ivakaftorbehandling (uker)
Finnish: Välianalyysi 1: joulukuu 2017 Välianalyysi 2: joulukuu 2019 Välianalyysi 3: joulukuu 2021 Lopullinen raportti: joulukuu 2023
Norwegian Bokmål: Interimanalyse 1: Desember 2017 Interimanalyse 2: Desember 2019 Interimanalyse 3: Desember 2021 Endelig rapport: Desember 2023
Finnish: Avaa nostamalla tästä
Norwegian Bokmål: Løft her for å åpne
Finnish: Tutkimuksesta 2 siirtyneillä potilailla tapahtumien lukumäärä kaiken kaikkiaan oli pieni.
Norwegian Bokmål: For pasienter overført fra studie 2 var antall hendelser generelt lav.
Finnish: • lihatuotteet, rasvainen kala
Norwegian Bokmål: • kjøtt, fet fisk
Finnish: Jos se ei ole mahdollista, anna se tunnin kuluessa sekoittamisesta.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke er mulig, gir du det innen én time etter blanding.
Finnish: Tutkimuksen osassa 2 saatiin samankaltaisia tuloksia kuin osassa 1.
Norwegian Bokmål: Det ble sett tilsvarende resultater i del 2 av studien som i del 1.
Finnish: Absoluuttinen muutos viikolla 24
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i uke 24
Finnish: Nuorilla eläimillä tehdyt tutkimukset
Norwegian Bokmål: Studier av juvenile dyr
Finnish: Huolehdi siitä, että seos nautitaan kokonaan ja välittömästi.
Norwegian Bokmål: Sørg for at blandingen inntas i sin helhet og umiddelbart.
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavissa:
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige:
Finnish: Potilaat ryhmiteltynä mutaatiotyyppien mukaan (n)
Norwegian Bokmål: Pasienter gruppert under mutasjonstyper (n)
Finnish: Lapsilla ja nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin ne, joita on havaittu aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett hos barn og ungdom er tilsvarende de som er sett hos voksne.
Finnish: * Arvot perustuvat yhden potilaan tietoihin; keskihajontaa ei raportoitu.
Norwegian Bokmål: * Verdier basert på data fra én pasient; standardavvik ikke rapportert.
Finnish: Tutkimus 4: Avoin jatkotutkimus
Norwegian Bokmål: Studie 4: åpen forlengelsesstudie
Finnish: Mutaatio (n)
Norwegian Bokmål: Mutasjon (n)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA 17.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT 17.
Finnish: Aikuiset (≥18-vuotiaat)
Norwegian Bokmål: Voksne (≥ 18 år)
Finnish: Yhteensä 36 potilasta jatkoi osassa 2 (18 hoitojärjestystä kohden).
Norwegian Bokmål: Totalt 36 pasienter fortsatte i del 2 (18 per behandlingssekvens).
Finnish: Muita rasvapitoisia ruokia ovat:
Norwegian Bokmål: Annen fettholdig mat er:
Finnish: M1 ja M6 ovat ivakaftorin kaksi päämetaboliittia ihmisessä.
Norwegian Bokmål: M1 og M6 er ivakaftors to hovedmetabolitter hos mennesker.
Finnish: Aikuiset (≥18-vuotiaat) n = 389
Norwegian Bokmål: Voksne (≥ 18 år) n = 389
Finnish: • Ravistele annospussia varovasti, jotta sen sisältö asettuu.
Norwegian Bokmål: • Rist doseposen forsiktig til innholdet legger seg.
Finnish: Hoitoeroa (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjella (95 % KI)
Finnish: Vaikka joissakin tapauksissa oli olemassa muita riskitekijöitä (kuten kortikosteroidien käyttö ja säteilylle altistuminen), mahdollista hoidon aiheuttamaa riskiä ei voida poissulkea.
Norwegian Bokmål: Selv om det forelå andre risikofaktorer i noen av tilfellene (som bruk av kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko knyttet til behandling ikke utelukkes.
Finnish: Co. Armagh BT63 5UA Iso-Britannia
Norwegian Bokmål: Co. Armagh BT63 5UA Storbritannia
Finnish: • Kellertävä iho tai silmien valkoisen osan keltaisuus
Norwegian Bokmål: • gulning av huden eller det hvite i øynene
Finnish: • avokado, hummus, soijapohjaiset tuotteet (tofu)
Norwegian Bokmål: • avocado, hummus, soyabaserte produkter (tofu)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. heinäkuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28 huhtikuuta 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. juli 2012 Dato for siste fornyelse: 28. april 2017
Finnish: Tällaisissa tapauksissa aloitusannoksen tulee olla kuten edellä suositellaan, mutta annos annetaan joka toinen päivä.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør startdosen være som anbefalt ovenfor, men gitt annenhver dag.
Finnish: Digoksiini ja muut P-gp:n substraatit
Norwegian Bokmål: Digoksin og andre P-gp-substrater
Finnish: Siksi maksan toimintakokeita suositellaan tehtäväksi kaikille potilaille ennen ivakaftorihoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä vuosittain sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver er derfor anbefalt hos alle pasienter før oppstart med ivakaftor, hver 3. måned første behandlingsår og deretter årlig.
Finnish: Ivakaftori ja sen metaboliitit ovat BCRP:n substraatteja in vitro.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor og dets metabolitter er substrater for BCRP in vitro.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) ivakaftorin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av ivakaftor hos gravide kvinner.
Finnish: 12-17-vuotiaat n = 97
Norwegian Bokmål: 12 til 17 år n = 97
Finnish: Potilaita on neuvottava nielemään tabletit kokonaisina.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør instrueres om å svelge tablettene hele.
Finnish: • sisäkorvan häiriö (pyörrytys tai pyörimisen tunne)
Norwegian Bokmål: • sykdom i det indre øret (svimmelhet eller følelse av å svive rundt)
Finnish: • Revi tai leikkaa annospussi auki katkoviivaa pitkin.
Norwegian Bokmål: • Riv eller klipp opp doseposen langs klippestreken.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hengityselinten sairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R07AX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre preparater med virkning på respirasjonssystemet, ATC-kode: R07AX02
Finnish: Vähintään 6 kuukauden ikäisten imeväisten, taaperoiden, lasten, nuorten ja aikuisten annostus on taulukon 1 mukainen.
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra minst 6 måneders alder, småbarn, barn, ungdom og voksne bør doseres i henhold til tabell 1.
Finnish: • rohdosvalmisteet, kuten mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: • naturlegemidler som johannesurt (Hypericum perforatum)
Finnish: Ivakaftorin anto lopetettiin pysyvästi yhdelle potilaalle.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor ble seponert permanent hos én pasient.
Finnish: Tablettien oton välin on oltava noin 12 tuntia.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene med ca. 12 timers mellomrom.
Finnish: Kutakin annospussia saa käyttää vain kerran.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose er kun til engangsbruk.
Finnish: Tarkkaa mekanismia, jonka avulla ivakaftori tehostaa normaalien ja joidenkin mutanttien CFTR-muotojen kanavaportin toimintaa tässä järjestelmässä, ei ole täysin selvitetty.
Norwegian Bokmål: Den eksakte mekanismen som gjør at ivakaftor forsterker reguleringsaktiviteten hos normale og visse mutante CFTR-former i dette systemet har ikke blitt fullstendig belyst.
Finnish: Saatavana ei ole tietoja ivakaftorin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på effekten av ivakaftor på fertilitet hos mennesker.
Finnish: †† n = 3 hien kloridin absoluuttisen muutoksen analyysissa.
Norwegian Bokmål: †† n = 3 for analyse av absolutt endring i klorid i svette.
Finnish: Ivakaftori metaboloituu laajasti ihmisessä.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor blir omfattende metabolisert hos mennesker.
Finnish: Päämetaboliitit M1 ja M6 muodostivat noin 65 % eliminoidusta kokonaisannoksesta, josta M1:n osuus oli 22 % ja M6:n osuus 43 %.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene M1 og M6 tilsvarer ca. 65 % av eliminert totaldose, med 22 % som M1 og 43 % som M6.
Finnish: Ivakaftori sitoutuu noin 99-prosenttisesti plasman proteiineihin, pääasiassa happamaan alfa-1glykoproteiiniin ja albumiiniin.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er ca. 99 % plasmaproteinbundet, hovedsakelig til surt alfa 1-glykoprotein og albumin.
Finnish: Jos mahdollista, ota lääkkeesi ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Norwegian Bokmål: Ta med deg medisinen din og dette pakningsvedlegget hvis mulig.
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti (E487)
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat (E 487)
Finnish: Tutkimukseen 5 otettiin mukaan neljä potilasta, joilla oli G970R-mutaatio.
Norwegian Bokmål: I studie 5 ble fire pasienter med G970R-mutasjon inkludert.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa parannukset FEV1-arvossa alkoivat nopeasti (päivänä 15) ja kestivät aina viikon 48 loppuun asti.
Norwegian Bokmål: I begge studier startet bedring i FEV1 raskt (dag 15) og vedvarte i 48 uker.
Finnish: Keuhkojen toiminnan huononemisen suhteellinen riski
Norwegian Bokmål: Relativ risiko for lungeforverring
Finnish: Inhaloitavan hypertonisen natriumkloridin käyttö ei ollut sallittua.
Norwegian Bokmål: Bruk av inhalert hyperton natriumkloridoppløsning var ikke tillatt.
Finnish: Kalydecolla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Kalydeco har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Lisäksi havaittiin tapauksia, jotka viittasivat uudelleenantamisen positiiviseen vasteeseen (positive rechallenge).
Norwegian Bokmål: Tilfeller som indikerte "positiv rechallenge" (gjentatt reaksjon ved gjentatt behandling) ble observert.
Finnish: Jos on kulunut yli 6 tuntia siitä, kun annos tavallisesti otetaan, potilasta on kehotettava odottamaan seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått mer enn 6 timer fra tidspunktet dosen vanligvis tas, skal pasienten få beskjed om å vente til neste fastsatte dose.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten Kalydeco toimii, tai lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke hvordan Kalydeco virker, eller gjøre bivirkninger mer sannsynlige.
Finnish: Turvallisuusprofiili on yleensä yhtäpitävä vähintään 6 kuukauden ikäisten pediatristen potilaiden ja aikuisten potilaiden välillä.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er generelt lik hos pediatriske pasienter fra 6 måneders alder og voksne pasienter.
Finnish: Indigokarmiini-alumiinilakka (E132) Karnaubavaha
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumslakk (E 132) Karnaubavoks
Finnish: Lapsellasi saattaa esiintyä haittavaikutuksia, mukaan lukien niitä, jotka on mainittu kohdassa 4 alempana.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt kan få bivirkninger, inkludert de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor.
Finnish: Osassa 2 kaikki potilaat saivat ivakaftoria samalla tavalla kuin osassa 1 vielä 16 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: I del 2 fikk alle pasienter ivakaftor som indisert i del 1 i ytterligere 16 uker.
Finnish: Käynnissä on 96 viikkoa kestävä avoin siirtymätutkimus, jossa yhdistelmähoidon pitkäaikaisturvallisuutta ja -tehoa arvioidaan molemmissa potilasryhmissä.
Norwegian Bokmål: En åpen, rollover, 96 ukers studie pågår for å evaluere langtidssikkerhet og -effekt av kombinasjonsregimet i begge pasientpopulasjoner.
Finnish: Käytettävä yhden tunnin kuluessa sekoittamisesta, juuri ennen rasvapitoista ateriaa tai välipalaa tai heti sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Brukes innen én time etter blanding, rett før eller etter et fettholdig måltid eller mellommåltid.
Finnish: Lisäparannusta tutkimuksen 4 aikana (viikosta 48 viikon 144 loppuun mennessä) ei tapahtunut.
Norwegian Bokmål: Det var ingen ytterligere bedring i studie 4 (uke 48 til og med uke 144).
Finnish: In vitro ja in vivo -tiedot viittaavat siihen, että ivakaftori metaboloituu pääasiassa CYP3A:n avulla.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-data indikerer at ivakaftor hovedsakelig metaboliseres av CYP3A.
Finnish: Tutkimukseen 7 osallistuneet potilaat olivat iältään 2 - <6-vuotiaita (keskimääräinen ikä 3 vuotta).
Norwegian Bokmål: Pasientene i studie 7 var i alderen 2 til under 6 år (gjennomsnittsalder 3 år).
Finnish: Yliannostuksen hoito koostuu yleisistä, elintoimintoja tukevista toimenpiteistä mukaan lukien vitaalitoimintojen, maksan toimintakokeiden tulosten ja potilaan kliinisen tilan tarkkailu.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering består av generelle støttetiltak, inkludert overvåking av vitale tegn, leverfunksjonsprøver og observasjon av pasientens kliniske status.
Finnish: Älä anna lapsellesi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gi barnet ditt dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Finnish: Kalydecoa saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta kystisen fibroosin hoidosta.
Norwegian Bokmål: Kalydeco skal kun forskrives av leger med erfaring innen behandling av cystisk fibrose.
Finnish: Rasvapitoisia aterioita tai välipaloja ovat esimerkiksi sellaiset, joiden valmistuksessa on käytetty voita tai öljyjä tai jotka sisältävät kananmunaa.
Norwegian Bokmål: Måltider og mellommåltider som inneholder fett, omfatter de som tilberedes med smør eller oljer eller som inneholder egg.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, murskata tai rikkoa ennen nielemistä.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke tygges, knuses eller deles før svelging.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä haittavaikutuksia, mukaan lukien niitä, jotka on mainittu kohdassa 4 alempana.
Norwegian Bokmål: Du kan få bivirkninger, inkludert de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor.
Finnish: Kalydeco ruuan ja juoman kanssa
Norwegian Bokmål: Inntak av Kalydeco sammen med mat og drikke
Finnish: Näin ollen vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan derfor ikke utelukkes.
Finnish: CYP3A4:n mahdollisesti heikentyneen toiminnan vaikutusta ivakaftorialtistukseen potilailla, jotka ovat CYP3A4*22-variantin kantajia, ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Effekten av den potensielt reduserte aktiviteten av CYP3A4 hos pasienter som er bærere av CYP3A4*22-varianten, på eksponeringen av ivakaftor er ikke kjent.
Finnish: • Kohtalaiset maksaongelmat: annos saatetaan pienentää puoleen edellä olevan taulukon mukaisesta annoksesta, eli yhteen annospussiin kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: • Moderate leverproblemer: dosen kan bli redusert til halvparten av dosen angitt i tabellen ovenfor, det vil si én dosepose daglig.
Finnish: Sulje alla olevan kielekkeen avulla Avaa
Norwegian Bokmål: Stikk inn fliken nedenfor for å lukke Åpne
Finnish: Kuusi potilasta, joiden alkuperäiset arvot olivat alle 200 µg/g, saavuttivat viikolla 24 tason ≥200 μg/g.
Norwegian Bokmål: Seks pasienter med initiale nivåer under 200 μg/g oppnådde i uke 24 et nivå på ≥ 200 μg/g.
Finnish: Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään 2.
Norwegian Bokmål: Hva Kalydeco er og hva det brukes mot 2.