FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration sous-cutanée de 0,8 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques chronique, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) était d'environ 7,4 ±5,8 g/mL (CV 79 %).
Slovenian: Po dajanju adalimumaba 0,8 mg/kg (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pediatričnim bolnikom s kronično psoriazo v plakih, so bile povprečne koncentracije adalimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja pribliţno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % KV).
French: Des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir après l'administration d'Kromeya (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Po dajanju zdravila Kromeya se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
French: • Prévenez votre médecin si votre enfant a habité ou voyagé dans des régions où les infections fongiques telles qu'histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont fréquentes.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če je vaš otrok ţivel ali je potoval v predele, kjer so pogoste glivične okuţbe, npr. histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza.
French: Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de santé que vous avez reçu Kromeya pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne reçoive ses vaccins (pour plus d'informations voir la rubrique sur la vaccination).
Slovenian: Pomembno je, da obvestite zdravnika vašega dojenčka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Kromeya, preden bo vaš dojenček prejel katerokoli cepivo (za več informacij glejte poglavje o cepljenju).
French: Les patients ont reçu de l'adalimumab à la dose de 24 mg/m2 de surface corporelle jusqu'à une dose maximale de 20 mg en une seule injection sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant au moins 24 semaines.
Slovenian: Bolniki so vsaj 24 tednov prejemali adalimumab v odmerku 24 mg/m telesne površine (in do največ 20 mg) vsak drugi teden kot enkraten odmerek v subkutani injekciji.
French: Etape 7 Notez l'injection et jeter les composants
Slovenian: Zabeleţite injiciranje in zavrzite pripomočke
French: Il est important de prévenir les médecins de son bébé ainsi que les autres professionnels de santé que votre fille a reçu Kromeya pendant sa grossesse et ceci, avant que son bébé ne reçoive ses vaccins (pour plus d'informations, voir la rubrique sur la vaccination).
Slovenian: Pomembno je, da obvestite zdravnika dojenčka in druge zdravstvene delavce, da je vaš otrok med nosečnostjo prejemal zdravilo Kromeya, preden bo dojenček prejel katerokoli cepivo (za več informacij glejte poglavje o cepljenju).
French: Posologie d'Kromeya chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Crohn
Slovenian: Odmerjanje zdravila Kromeya pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo
French: Paresthésies (y compris hypoesthésie), migraine, compression des racines nerveuses
Slovenian: zelo pogosti glavobol pogosti parestezije (vključno s hipoastezijo), migrena, stisnjenje ţivčnih korenin občasni moţgansko-ţilni dogodki
French: • souffle court ;
Slovenian: • okuţbe sečil;
French: Tableau 18 Etude sur la MC pédiatrique Rémission et réponse clinique (PCDAI)
Slovenian: Preglednica 18 Študija Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih PCDAI klinična remisija in odziv Standardni odmerek
French: 5.2 Nettoyez la zone du point d'injection avec un tampon d'alcool et jetez le tampon.
Slovenian: 5.2 Koţo na mestu injiciranja obrišite z zloţencem, prepojenim z alkoholom, in ga zavrzite.
French: • des signes et symptômes d'infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies,
Slovenian: • znake ali simptome okuţbe, npr. zvišano telesno temperaturo, splošno slabo počutje, rane,
French: Hidrosadénite suppurée (HS)
Slovenian: Hidradenitis suppurativa
French: Tableau 8 Réponses ACR 30 Pédiatrique dans l'étude de l'AJI
Slovenian: Preglednica 8 Odzivi »Ped ACR« 30 v študiji pri juvenilnem idiopatskem artritisu Stratum
French: Kromeya est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno zdravljenje, vključno s primarno prehransko terapijo in kortikosteroidom in/ali imunomodulatorjem, ali pri tistih, ki imajo intoleranco ali kontraindikacije za tako zdravljenje.
French: Une diminution rapide du taux de CRP a également été observée chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, de la maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique après traitement par adalimumab.
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom so opazili tudi naglo zniţanje koncentracij CRP po zdravljenju z adalimumabom.
French: Chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn active modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'Kromeya est de 80 mg à la semaine 0, suivis de 40 mg à la semaine 2.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila Kromeya med indukcijo je pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo, aktivno Crohnovo boleznijo 80 mg 0. teden in nato 40 mg 2. teden.
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Slovenian: SEZNAM POMOŢNIH SNOVI
French: Kromeya est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim do hudim srčnim popuščanjem je zdravilo Kromeya kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
French: L'association d'Kromeya et d'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond (DMARD) biologiques ou d'anti-TNF»).
Slovenian: Kombinacija zdravila Kromeya in abatacepta ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 "Sočasna uporaba bioloških DMARDs ali antagonistov TNF").
French: Jetez le capuchon de l'aiguille.
Slovenian: • Pokrovček z injekcijske igle zavrzite.
French: Si vous avez injecté plus d'Kromeya que vous n'auriez dû Si vous avez injecté, accidentellement, un volume plus important de solution d'Kromeya ou si vous avez injecté Kromeya plus souvent que votre médecin ne l'avait prescrit, contactez votre médecin et dites-lui que votre enfant en a reçu plus qu'il n'aurait dû.
Slovenian: Če pomotoma injicirate večjo količino zdravila Kromeya tekočine ali če injicirate zdravilo Kromeya pogosteje, kot vam je naročil zdravnik, se morate posvetovati z njim in mu povedati, da je vaš otrok uporabil večji odmerek.
French: La date de péremption sur la seringue n'est pas dépassée (Figure K).
Slovenian: • ali se je rok uporabnosti iztekel (Slika K).
French: Kromeya est également utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans pour lesquels les médicaments appliqués sur la peau et les traitements par lumière UV n'ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja tudi za zdravljenje hude luskavice v plakih pri otrocih in mladostnikih, starih od 4 do 17 let, pri katerih zdravila, ki se nanašajo na koţo in zdravljenje z UV svetlobo, nista dovolj dobro delovala ali pa nista primerna.
French: Figure P 6.4 Injectez En vous servant de votre pouce, enfoncez doucement le piston jusqu'au bout (Figure Q).
Slovenian: • S palcem neţno potisnite bat do konca navzdol (Slika Q).
French: • vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau) ;
Slovenian: • koţni vaskulitis (vnetje krvnih ţil v koţi);
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace et la poursuivre pendant cinq mois au moins après la dernière administration d'Kromeya.
Slovenian: Ţenske v rodni dobi morajo premisliti o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še pet mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom Kromeya.
French: Si vous avez des questions ou si vous avez besoin d'aide, appelez votre professionnel de santé ou votre pharmacien.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja ali potrebujete pomoč, se posvetujte s svojim zdravstvenim delavcem.
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100) Patients en rémission sans corticoïdes depuis >= 90 joursa Semaine 56
Slovenian: Klinična remisija Klinični odziv (CR-100) Bolniki v remisiji brez steroidov 5 % (3/66) za ≥ 90 dni a
French: * p < 0,001 pour adalimumab versus placebo, comparaisons combinées des pourcentages ** p < 0,02 pour adalimumab versus placebo, comparaisons combinées des pourcentages a Parmi ceux initialement traités par corticoïdes
Slovenian: * p < 0,001 za parne primerjave deleţev med adalimumabom in placebom ** p < 0,02 za parne primerjave deleţev med adalimumabom in placebom a
French: Ne pas secouer la seringue.
Slovenian: Brizge ne stresajte.
French: Excipients à effet notoire
Slovenian: Pomoţne snovi z znanim delovanjem
French: Chez les patients ayant été exposés à la tuberculose ou ayant voyagé dans des régions à haut risque de tuberculose ou de mycoses endémiques, par exemple histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose, les risques et bénéfices du traitement par Kromeya doivent être pris en considération avant l'instauration du traitement (voir Autres infections opportunistes).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba tveganja in koristi zdravljenja z zdravilom Kromeya pretehtati pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni tuberkulozi, in bolnikih, ki so potovali na območja, kjer obstaja veliko tveganje tuberkuloze ali endemičnih mikoz, npr. histoplazmoze, kokcidioidomikoze ali blastomikoze (glejte Druge oportunistične okužbe).
French: La posologie recommandée d'Kromeya pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de l'âge de 2 ans dépend du poids corporel (tableau 1).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kromeya pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih 2 leti in več, temelji na telesni masi (preglednica 1).
French: Chez les patients adultes atteints de psoriasis, la concentration minimale moyenne à l'état d'équilibre était de 5 g/mL pendant le traitement par 40 mg d'adalimumab une semaine sur deux en monothérapie.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s psoriazo je bila povprečna najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja med monoterapijo s 40 mg adalimumaba vsak drugi teden 5 µg/ml.
French: Il est important de signaler à votre médecin si votre enfant présente des signes d'infections, par exemple de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue, des problèmes dentaires (voir "Avertissements et précautions").
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ima vaš otrok simptome okuţb, npr. zvišano telesno temperaturo, rane, občutek utrujenosti ali teţave z zobmi (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
French: 6.1 Retirez le capuchon de l'aiguille
Slovenian: 6.1 Odstranite pokrovček na injekcijski igli.
French: Très fréquent
Slovenian: Koliko in kako pogosto se
French: Avant la première utilisation, votre professionnel de santé devra vous montrer comment préparer et injecter Kromeya correctement avec le kit d'injection.
Slovenian: Vaš zdravstveni delavec vam mora pokazati kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo Kromeya preden boste napolnjeno injekcijsko brizgo prvič uporabili.
French: * de plus amples informations sont disponibles aux rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
Slovenian: *Nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8 **Vključno pri podaljšanih študijah brez placeba Vključno s podatki iz spontanega poročanja
French: Kromeya est administré en injection sous-cutanée.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja kot subkutana injekcija.
French: Score de pincement articulaire (JSNd) a méthotrexate b intervalle de confiance à 95 % des différences de variations des scores entre méthotrexate et adalimumab c d'après les analyses de rang d JSN : Joint Space Narrowing
Slovenian: 95 % intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in adalimumabom na podlagi analize rangov zoţitev sklepne špranje
French: Le kit d'injection Kromeya est à usage unique.
Slovenian: • Zdravilo Kromeya komplet z vialo je namenjen le enkratni uporabi.
French: 3.3 Renversez le flacon, de façon à ce qu'il soit vertical, avec la seringue toujours attachée.
Slovenian: 3.3 Vialo obrnite na glavo, tako da gleda navzdol skupaj s pritrjeno injekcijsko brizgo.
French: Kromeya est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans pour lesquels les médicaments appliqués sur la peau et le traitement par lumière UV n'ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja za zdravljenje hude luskavice v plakih pri otrocih in mladostnikih, starih od 4 do 17 let, pri katerih zdravila, ki se nanašajo na koţo in zdravljenje z UV svetlobo nista dovolj dobro delovala ali pa nista primerna.
French: • infections de l'oreille ;
Slovenian: • okuţbe ušesa;
French: Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), un seul stylo prérempli de Kromeya peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une durée maximale de 14 jours, en le protégeant de la lumière.
Slovenian: Če je potrebno (na primer kadar potujete), lahko posamezno napolnjeno injekcijsko brizgo Kromeya hranite pri sobni temperaturi (do 25 ºC) za največ 14 dni - zagotovite, da bo zaščitena pred svetlobo.
French: SPARCCh IRM des sacro-iliaquesd,i
Slovenian: MRI sakroiliakalnih sklepov d,i
French: Femmes en âge de procréer
Slovenian: Ţenske v rodni dobi
French: 1.6 Remettez la(les) seringue(s) restante(s) dans sa(leur) boîte d'origine au réfrigérateur (Figure D).
Slovenian: 1.6 Drugo injekcijsko brizgo (druge injekcijske brizge) poloţite nazaj v hladilnik v originalni ovojnini (Slika D).
French: 26.0a
Slovenian: 14 tednov a
French: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml Solution concentrée à diluer pour perfusion
Slovenian: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
French: Voie intraveineuse flacon (verre)
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena)
French: 1 flacon e s
Slovenian: 1 viala o č
French: Si vous constatez soudainement :
Slovenian: Če nenadoma opazite:
French: Le demandeur doit présenter des rapports intermédiaires annuels.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti letna vmesna poročila.
French: Date de première autorisation : 08/01/2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 08/01/2013
French: Des équipements de réanimation doivent être disponibles.
Slovenian: Treba je zagotoviti, da je na razpolago oprema za oživljanje.
French: Protocole de l'étude dans les deux mois qui suivent la décision de la Commission
Slovenian: Protokol študije v 2 mesecih po sklepu Komisije
French: Il convient d'en tenir compte lors de la prise de décision concernant un traitement d'une durée supérieure à 6 mois.
Slovenian: To je treba upoštevati, kadar se odločate o zdravljenju, daljšem od 6 mesecev.
French: Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut être exclu.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation chez les femmes enceintes.
Slovenian: Podatkov o uporabi pri nosečnicah ni.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
French: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlande
Slovenian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irska
French: La pertinence clinique potentielle de ces résultats est inconnue pour le moment ; aucun effet indésirable n'était cependant associé à la présence de vacuoles.
Slovenian: Morebitni klinični pomen teh ugotovitev trenutno ni znan, vendar so bili neželeni učinki povezani s prisotnostjo vakuol.
French: Aucune différence générale en matière d'efficacité et de sécurité n'a été observée entre les patients âgés et les plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certains sujets âgés ne peut être exclue.
Slovenian: Med starejšimi in mlajšimi bolniki niso opazili splošnih razlik glede varnosti ali učinkovitosti, vendar ni mogoče izključiti večje občutljivosti pri nekaterih starejših posameznikih.
French: Instructions pour la préparation :
Slovenian: Navodila za pripravo:
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : destruction de globules rouges
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): uničenje rdečih krvničk.
French: • un gonflement de la gorge, de la langue ou d'autres parties de votre corps
Slovenian: • otekanje grla, jezika ali drugega dela telesa,
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
French: Les données relatives au traitement de longue durée issues d'études cliniques contrôlées sont limitées.
Slovenian: Podatki o dolgotrajnem zdravljenju iz nadzorovanih kliničnih preskušanj so omejeni.
French: Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.
Slovenian: Skupina CMDh se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
French: Les personnes atteintes de goutte ont trop d'acide urique dans le corps.
Slovenian: Osebe s protinom imajo preveč sečne kisline v telesu.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence et classe de systèmes d'organes, les réactions indésirables sont présentées par ordre décroissant de gravité.
Slovenian: V posameznih razvrstitvah pogostnosti in organskih sistemih so neželene reakcije navedene po padajoči resnosti.
French: On ne sait pas si la pégloticase ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se peglotikaza ali njeni presnovki izločajo v materino mleko.
French: Les résultats des études en cours sur la toxicité pour la reproduction ne sont pas disponibles (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Rezultati potekajočih študij reproduktivne toksičnosti niso na voljo (glejte poglavje 5.3).
French: Une attention particulière est recommandée chez les patients présentant une maladie cardio-pulmonaire préexistante.
Slovenian: Posebna pozornost se priporoča pri bolnikih z obstoječo kardiopulmonalno boleznijo.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
French: Le nombre moyen d'accès de goutte par patient était de 10 pendant les 18 mois précédant l'entrée dans l'étude.
Slovenian: Povprečno število napadov protina na bolnika je bilo 10 v prvih 18 mesecih pred vključitvijo v študijo.
French: L'activité de ce produit ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non-pégylée de la même classe thérapeutique.
Slovenian: Jakost tega zdravila se ne sme primerjati z jakostjo drugega pegiliranega ali nepegiliranega proteina iz istega terapevtskega razreda.
French: Surveillance pendant le traitement
Slovenian: Spremljanje med zdravljenjem
French: PSUR Le cycle du PSUR du médicament doit suivre les obligations standard.
Slovenian: PSUR Cikel PSUR za zdravilo mora slediti standardnim zahtevam.
French: La durée optimale de traitement n'a pas été établie (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Optimalnega trajanja zdravljenja niso določili (glejte poglavje 4.4).
French: Ce médicament sera conservé dans un service médical où il sera administré.
Slovenian: To zdravilo se shranjuje v zdravstveni ustanovi, kjer se uporablja.
French: Moment de l'évaluation
Slovenian: Časovna točka ocene
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
French: On ne sait pas si le développement d'anticorps antiPEG peut diminuer l'efficacité d'autres médicaments pégylés.
Slovenian: Ni znano, ali lahko razvoj protiteles proti PEG zmanjša učinkovitost drugih PEGiliranih zdravil.
French: • une éruption, des démangeaisons ou une urticaire parlez-en IMMÉDIATEMENT à votre médecin ou votre infirmier/ère, car chacun de ces signes peut indiquer une réaction allergique grave.
Slovenian: • izpuščaj, srbenje ali mehurje, se TAKOJ posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, saj so to lahko znaki resne alergijske reakcije.
French: Il est recommandé de surveiller les patients en cas de suspicion d'administration d'une surdose et de mettre en place des mesures générales de soutien, car aucun antidote spécifique n'a été identifié.
Slovenian: Priporoča se, da se pri bolnikih, pri katerih obstaja sum, da je prišlo do prevelikega odmerjanja, opravlja spremljanje in uvedejo splošni podporni ukrepi, saj ni posebnega antidota.
French: KRYSTEXXA vous sera administré toutes les 2 semaines.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA boste prejeli vsaka 2 tedna.
French: Des réactions de type hypersensibilité retardée ont également été signalées.
Slovenian: Poročali so tudi o zapoznelih preobčutljivostnih reakcijah.
French: D'un point de vue bactériologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Slovenian: Z bakteriološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
French: La décision de traiter par KRYSTEXXA doit être fondée sur une évaluation continue des bénéfices et des risques pour chaque patient (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Odločitev za zdravljenje z zdravilom KRYSTEXXA mora temeljiti na stalni oceni koristi in tveganj pri posameznem bolniku (glejte poglavje 4.4).
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables rapportés durant les essais cliniques de phase 3 (voir Tableau 1 ci-dessous) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih 3. faze, so bili razvrščeni na naslednji način (glejte spodnjo preglednico 1): zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Aucune étude non clinique visant à évaluer le potentiel cancérigène et mutagène n'a été réalisée.
Slovenian: Predkliničnih študij za ocenjevanje kancerogenega in mutagenega potenciala niso izvedli.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Slovenian: Zdravilo se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
French: Résultats d'ensemble de la résorption complète du tophus (analyse des données regroupées des études GOUT 1 et GOUT 2)
Slovenian: Preglednica 3: Splošna popolna ozdravitev tofa (združena analiza študij GOUT 1 in GOUT 2)
French: Si les patients ressentent des symptômes liés au traitement affectant leur capacité de concentration et de réaction (par exemple des maux de tête ou des vertiges), il leur est recommandé de ne pas conduire ou utiliser des machines jusqu'à ce que l'effet disparaisse.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo simptomi, povezani z zdravljenjem, ki vplivajo na zmožnost koncentracije in reakcije (tj. glavobol ali omotica), je priporočljivo, da ne vozijo in ne upravljajo strojev, dokler ti učinki ne izginejo.
French: Pour la partie PEG, l'excrétion urinaire constitue probablement la principale voie d'élimination.
Slovenian: Pri skupini PEG je verjetno glavna pot izločanja z urinom.
French: La dose recommandée de KRYSTEXXA est de 8 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila KRYSTEXXA je 8 mg.