FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This authorisation was based on the authorisation of Rasilez HCT in 2009 (‘informed consent').
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2009 přípravku Rasilez HCT („informovaný souhlas“).
English: Aliskiren on its own has been authorised in the European Union (EU) since August 2007 as Rasilez, Sprimeo and Riprazo.
Czech: Aliskiren podávaný samostatně je v Evropské unii registrován od srpna 2007 pod názvy Rasilez, Sprimeo a Riprazo.
English: It is available as tablets (150 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 150 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide; 300 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 300 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (150 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu, 150 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorothiazidu, 300 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu, 300 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Riprazo HCT on 13 April 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Riprazo HCT platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 2011.
English: The full EPAR for Riprazo HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Riprazo HCT je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: ‘Essential' means that no specific cause for the hypertension can be found.
Czech: Výraz „esenciální“ znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
English: It must not be used in women who are more than three months pregnant or breast-feeding.
Czech: Nesmějí ho užívat kojící ženy ani ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
English: The most common side effect with Riprazo HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Riprazo HCT (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je průjem.
English: Riprazo HCT was more effective than placebo in reducing blood pressure.
Czech: Přípravek Riprazo HCT byl při snižování krevního tlaku účinnější než placebo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Riprazo HCT.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Riprazo HCT.
English: The studies lasted for between eight weeks and a year, and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure either during the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
Czech: Studie probíhaly po dobu 8 týdnů až jednoho roku a hlavním měřítkem účinnosti byla změna krevního tlaku, a to buď v klidové fázi srdečního cyklu (diastolický tlak), nebo při stažení srdečních komor (systolický tlak).
English: Riprazo HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Czech: Přípravek Riprazo HCT se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
English: For more information about treatment with Riprazo HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Riprazo HCT naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: The CHMP decided that Riprazo HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Riprazo HCT převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Other information about Riprazo HCT
Czech: Další informace o přípravku Riprazo HCT
English: After two to four weeks of taking Riprazo HCT, the dose can be increased in patients whose blood pressure remains uncontrolled.
Czech: Po dvou až čtyřech týdnech užívání přípravku Riprazo HCT se může u pacientů, u nichž stále není dosaženo úpravy krevního tlaku, zvýšit podávaná dávka.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Riprazo HCT.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Riprazo HCT.
English: EPAR summary for the public aliskiren / hydrochlorothiazide
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost aliskirenum/hydrochlorothiazidum
English: Three additional studies were carried out to show that the active substances were absorbed in the body in the same way when they taken as separate tablets and as Riprazo HCT.
Czech: Rovněž byly provedeny tři dodatečné studie, jejichž cílem bylo prokázat, že léčivé látky jsou v těle absorbovány stejně, když se užívají ve formě samostatných tablet, jako když se užívají ve formě přípravku Riprazo HCT.
English: Most studies involved patients with mild to moderate hypertension and one involved patients with severe hypertension.
Czech: Do většiny z těchto studií byli zařazeni pacienti s mírnou nebo středně závažnou hypertenzí a jedna studie se zaměřila na pacienty se závažnou formou hypertenze.
English: What benefit has Riprazo HCT shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Riprazo HCT byl prokázán v průběhu studií?
English: The studies compared the combination of aliskiren and hydrochlorothiazide with placebo (a dummy treatment), with aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone, or with other medicines for hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril or amlodipine).
Czech: Studie porovnávaly kombinaci aliskirenu a hydrochlorothiazidu s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), se samostatně podávaným aliskirenem nebo hydrochlorothiazidem nebo s jinými léky na hypertenzi (valsartanem, irbesartanem, lisinoprilem nebo amlodipinem).
English: The dose depends on the doses of aliskiren and/or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Czech: Dávka přípravku závisí na dávkách aliskirenu anebo hydrochlorothiazidu, které pacient užíval předtím.
English: It must not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Czech: Přípravek nesmí být dále užíván spolu s cyklosporinem, itrakonazolem nebo s dalšími léčivými přípravky známými pod názvem „potentní inhibitory P-glykoproteinu" (například s chinidinem).
English: By lowering blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Czech: Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizika poškození způsobeného vysokým tlakem, například mozkové mrtvice.
English: The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Riprazo HCT, as well as information from additional studies.
Czech: Na podporu své žádosti o rozhodnutí o registraci pro přípravek Riprazo HCT společnost předložila informace použité pro hodnocení aliskirenu, údaje z publikované literatury a informace z dodatečných studií.
English: Riprazo HCT in combination with an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Czech: Přípravek Riprazo HCT podávaný v kombinaci s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo s blokátory angiotenzinového receptoru (ARB) nesmějí užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažným či závažným poškozením ledvin.
English: For the full list of all side effects reported with Riprazo HCT, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Riprazo HCT je uveden v příbalové informaci.
English: Riprazo HCT is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone.
Czech: Přípravek Riprazo HCT se používá u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu.
English: Riprazo HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, hydrochlorothiazide, any of the other ingredients or sulfonamides.
Czech: Přípravek Riprazo HCT nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na aliskiren, hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na sulfonamidy.
English: It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, who have severe kidney or liver impairment, or whose blood potassium levels are too low or blood calcium levels are too high.
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacienti, u kterých se při podání aliskirenu vyskytl angioedém (podkožní otok), dědičný angioedém nebo angioedém bez zjevné příčiny, pacienti, kteří trpí závažným poškozením ledvin nebo jater, a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
English: Riprazo HCT contains two active substances, aliskiren and hydrochlorothiazide.
Czech: Přípravek Riprazo HCT obsahuje dvě léčivé látky, aliskiren a hydrochlorothiazid.
English: Patients previously taking only aliskiren or hydrochlorothiazide may need to take the two substances as separate tablets and adjust the doses before switching to Riprazo HCT.
Czech: U pacientů, kteří dříve užívali pouze aliskiren nebo hydrochlorothiazid, může být zapotřebí nejprve přistoupit k podávání obou těchto látek ve formě samostatných tablet a upravit jejich dávkování, a teprve poté přejít na užívání přípravku Riprazo HCT.
English: Riprazo HCT is a medicine that contains the active substances aliskiren and hydrochlorothiazide.
Czech: Riprazo HCT je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky aliskiren a hydrochlorothiazid.
English: It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Riprazo
Czech: Měl by se užívat spolu s lehkým jídlem, nejlépe vždy ve stejnou denní dobu.
English: What is the risk associated with Riprazo HCT?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Riprazo HCT?
English: In patients whose blood pressure was not adequately controlled on either aliskiren or hydrochlorothiazide alone, switching to the combination resulted in greater falls in blood pressure than remaining on one active substance alone.
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné úpravy krevního tlaku pomocí samostatně podávaného aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu, měl přechod na kombinaci těchto dvou léčivých látek za následek výraznější snížení krevního tlaku než pokračování v léčbě jedinou léčivou látkou.
English: It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
Czech: Přípravek se rovněž používá u pacientů, u nichž dochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při souběžném užívání samostatných tablet aliskirenu a hydrochlorothiazidu, a sice jako náhrada obsahující shodné dávky obou léčivých látek.
English: What is Riprazo HCT?
Czech: Co je Riprazo HCT?
English: How has Riprazo HCT been studied?
Czech: Jak byl přípravek Riprazo HCT zkoumán?
English: In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Riprazo HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Czech: U pacientů, u kterých bylo dosaženo dostatečné úpravy krevního tlaku již při užívání aliskirenu a hydrochlorothiazidu ve formě samostatných tablet, musí dávka přípravku Riprazo HCT obsahovat stejné dávky těchto léčivých látek, jaké pacient užíval předtím.
English: Why has Riprazo HCT been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Riprazo HCT schválen?
English: How is Riprazo HCT used?
Czech: Jak se přípravek Riprazo HCT používá?
English: How does Riprazo HCT work?
Czech: Jak přípravek Riprazo HCT působí?
English: What is Riprazo HCT used for?
Czech: K čemu se přípravek Riprazo HCT používá?
English: Repeat this action vigorously for at least 15 seconds.
Czech: Opakujte tento pohyb intenzivně po dobu nejméně 15 sekund.
English: - This vaccine has been prescribed for you only.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám.
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
English: Vaccination is the best way to protect against these diseases.
Czech: Očkování je nejlepším způsobem ochrany proti těmto nemocem.
English: Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Czech: Tyto reakce se mohou vyskytnout ještě před odchodem od lékaře.
English: Date of latest renewal: 28 August 2006
Czech: Datum posledního prodloužení: 28. srpna 2006
English: Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people ill for about a month.
Czech: Většina osob se úplně uzdraví, ale onemocnění je obvykle natolik těžké, že lidé zůstávají nemocní asi měsíc.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 1996
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 1996
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: • you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C).
English: Freezing destroys the vaccine.
Czech: Zmrazením se vakcína zcela zničí.
English: 1 month later
Czech: za 1 měsíc
English: Hepatitis A
Czech: Hepatitida A
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Czech: Studie kompatibility nebyly provedeny, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this vaccine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
English: The kinetics of antibody decline are also similar.
Czech: Kinetika poklesu protilátek je taktéž podobná.
English: • you have a poor immune system due to illness or drug treatment.
Czech: • jestliže máte kvůli nemoci nebo užívání léků oslabený imunitní systém.
English: - Primary vaccination schedule
Czech: - Základní očkovací schéma
English: • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising
Czech: • snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku podlitin
English: If not, you may not be fully protected against the diseases.
Czech: Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocemi úplná.
English: This study did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or post-natal development.
Czech: Tato studie neukázala přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu, těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
English: This schedule may be given to adults only needing a rapid protection (e.g. overseas travellers).
Czech: Podle tohoto schématu mohou být očkovány pouze dospělé osoby, u nichž je potřeba rychle dosáhnout ochrany (například při cestování do zámoří).
English: 7 days later
Czech: za 7 dní
English: Pharmaco-therapeutic group: Hepatitis vaccines, ATC code: J07BC20.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC20.
English: Subjects received an additional dose of the same vaccine(s) 48 months after the first dose of the primary vaccination course.
Czech: Subjekty obdržely další dávku stejné vakcíny (vakcín) 48 měsíců po první dávce základního očkovacího schématu.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadový materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: Hold the syringe upright in a closed hand.
Czech: Držte injekční stříkačku ve svislé poloze v uzavřené dlani.
English: b. If the vaccine still does not appear as a uniform hazy white suspension - tip upside down and back again for at least another 15 seconds - then inspect again.
Czech: b. Pokud vakcína není ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze - překlápějte vakcínu dnem vzhůru a zpět po dobu dalších nejméně 15 sekund - poté znovu vakcínu zkontrolujte.
English: The first dose will be given on an elected date.
Czech: První dávka bude podána ve zvolený den.
English: The vaccine should be re-suspended before use.
Czech: Před použitím musí být vakcína resuspendována.
English: A fourth dose is recommended at 12 months.
Czech: Doporučuje se za 12 měsíců podat čtvrtou dávku.
English: None of the components in the vaccine are infectious.
Czech: Žádná ze součástí vakcíny nemůže vyvolat infekci.
English: Cases of overdose have been reported during post-marketing surveillance.
Czech: Při postmarketingovém sledování byly hlášeny případy předávkování.
English: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Czech: Hepatitis A virus (inactivatum)1,2
English: However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine (see section 4.4).
Czech: Nicméně, při tomto způsobu podání může dojít k suboptimální imunitní odpovědi na vakcínu (viz bod 4.4).
English: The remaining 2 doses will be given 7 days and 21 days after the first dose.
Czech: Zbývající dvě dávky budou podány 7 dní a 21 dní po první dávce.
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Czech: Podobně jako u jakékoliv vakcíny nemusí dojít u všech očkovaných k vyvolání protektivní imunitní odpovědi.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1 ml) contains:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
English: at an elected date
Czech: zvolený den
English: Anti-HBs antibody concentrations decreased as age and body mass index increased; they were also lower in male than in female subjects.
Czech: Koncentrace anti-HBs protilátek se snižovaly s rostoucím věkem a zvýšeným hmotnostním indexem; byly také nižší u mužů než u žen.
English: • you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases.
Czech: • jestliže jste měl(a) dříve nějakou alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě A nebo hepatitidě B.
English: If not, your doctor will advise you on the possible need to have extra doses.
Czech: Pokud se nevytvořila, lékař Vás bude informovat o možné potřebě podání dalších dávek.
English: The HA virus is propagated in MRC5 human diploid cells.
Czech: HA virus je kultivován na lidských diploidních buňkách MRC-5.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 25 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 25 PRE-FILLED SYRINGES WITH 25 NEEDLES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 25 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 1 JEHLOU 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 10 JEHLAMI 25 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 25 JEHLAMI
English: Long-term antibody persistence data following vaccination with Twinrix Adult are available up to 15 years after vaccination.
Czech: Údaje o dlouhodobém přetrvávání protilátek po očkování vakcínou Twinrix Adult jsou k dispozici pro období do 15 let po vakcinaci.
English: Twinrix Adult contains neomycin Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Czech: Twinrix Adult obsahuje neomycin Prosím, informujte svého lékaře, jestliže jste měl(a) alergickou reakci na neomycin (antibiotikum).
English: The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Czech: Vakcína musí být před podáním vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a/nebo na abnormální fyzikální vzhled.
English: In the event of either being observed, do not administer the vaccine.
Czech: Pokud je pozorována jakákoli změna, vakcínu nepodávejte.
English: A dose of 1.0 ml is recommended for adults and adolescents 16 years of age and above.
Czech: Dávka 1 ml je doporučena pro aplikaci dospělým a dospívajícím od 16 let výše.
English: One month after the fourth dose, all vaccinees demonstrated seroprotective levels of anti-HBs antibodies and were seropositive for anti-HAV antibodies.
Czech: Jeden měsíc po čtvrté dávce měli všichni očkovaní jedinci séroprotektivní hladiny anti-HBs protilátek a byli séropozitivní na anti-HAV protilátky.
English: Contents of the pack and other information What Twinrix Adult contains
Czech: Obsah balení a další informace Co Twinrix Adult obsahuje
English: Side effects that may occur are the following:
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
English: (thrombocytopenia)
Czech: (trombocytopenie);
English: The vaccine should not be given (deep) into the skin or intramuscularly into the buttock because protection may be less.
Czech: Vakcína by se neměla podávat (hluboko) do podkoží ani do svalu na hýždích, protože při tomto způsobu podání může být navozená ochrana menší.
English: Seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 100%, 99.5% and 100% at months 1, 2 and 3 after the initial dose.
Czech: Míra séropozitivity na anti-HAV protilátky byla 100 %, 99,5 % a 100 % v měsících 1, 2 a 3 po podání počáteční dávky.
English: • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema)
Czech: • otok obličeje, úst nebo krku (angioneurotický edém);
English: Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Adult on pregnancy or on the health of the fetus/newborn child.
Czech: Z výsledků získaných z údajů od omezeného množství těhotných mezi očkovanými ženami nevyplývají žádné nežádoucí účinky vakcíny Twinrix Adult na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
English: Protection against hepatitis A and hepatitis B develops within 2-4 weeks.
Czech: Ochrana proti hepatitidě A a hepatitidě B se vyvíjí v průběhu 2 - 4 týdnů po aplikaci vakcíny.
English: 0.4 milligrams Al
Czech: 0,4 miligramů Al
English: Shake the syringe by tipping it upside down and back again.
Czech: Třepejte injekční stříkačkou překlápěním dnem vzhůru a zpět.
English: It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
Czech: Lze očekávat, že u imunodeficitních pacientů nebo pacientů podstupujících imunosupresivní léčbu nemusí být dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.
English: • Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia)
Czech: • snížení citlivosti kůže na bolest nebo dotyk (hypestezie);
English: The safety profile presented below is based on a pooled analysis of events per dose from more than 6,000 subjects who received either the standard 0, 1, 6 month schedule (n=5,683) or the accelerated 0, 7, 21 days schedule (n=320).
Czech: Bezpečnostní profil uvedený níže je založen na společné analýze výskytu nežádoucích účinků na dávku u více než 6000 subjektů, kterým byla vakcína podána buď podle standardního schématu v měsíci 0, 1, 6 (n = 5683) nebo podle zrychleného schématu v den 0, 7, 21 (n = 320).
English: • Abnormal laboratory liver test results
Czech: • abnormální výsledky laboratorních jaterních testů;