FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse dieser Studie, die noch vorläufig sind, wiesen darauf hin, dass die Einnahme von Nikotinsäure/Laropiprant gemeinsam mit einem Statin keinen signifikanten zusätzlichen Nutzen hinsichtlich der Verringerung des Risikos bedeutender vaskulärer Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall gegenüber einer alleinigen Statin-Therapie hat.
Slovenian: Rezultati študije, ki so še vedno preliminarni, so pokazali, da jemanje nikotinske kisline/laropipranta skupaj s statini ne prinese pomembnih dodatnih koristi v smislu zmanjšanja tveganja za pomembnejše vaskularne dogodke, kot sta srčna in možganska kap, v primerjavi z monoterapijo s statini.
German: • Stattdessen wurde eine Erhöhung der Inzidenz von nicht tödlichen, aber schweren unerwünschten Ereignissen beobachtet, und zwar u. a. Blutungen (intrakranial und gastrointestinal), Myopathien, Infektionen und das Neuauftreten von Diabetes.
Slovenian: Med njimi so bile krvavitve (intrakranialne in gastrointestinalne), miopatija, okužbe in novonastala sladkorna bolezen.
German: • Im Vergleich zu einer alleinigen Statin-Therapie führte die zusätzliche Behandlung mit Nikotinsäure/Laropiprant nicht zu einer statistisch signifikanten Verringerung schwerer vaskulärer Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall.
Slovenian: • zdravljenje z nikotinsko kislino/laropiprantom v kombinaciji s statini ni povzročilo statistično pomembnega zmanjšanja pomembnejših vaskularnih dogodkov, kot sta srčna in možganska kap, v primerjavi z monoterapijo s statini;
German: • Mit dem Studiendesign sollte die Auswirkung der zusätzlichen Anwendung von Nikotinsäure/Laropiprant zu Statinen im Hinblick auf einen kombinierten Endpunkt aus schweren vaskulären Ereignissen, u. a. Herztod, nicht tödlicher Herzinfarkt, Schlaganfall und Revaskularisierung, überprüft werden.
Slovenian: • študija je bila zasnovana za oceno učinka nikotinske kisline/laropipranta kot dodatnega zdravljenja k statinom na sestavljen opazovani dogodek, tj. pomembnejše vaskularne dogodke, ki so vključevali koronarno smrt, srčno kap brez smrtnega izida, možgansko kap in revaskularizacijo.
German: Weitere Informationen zu Trelegy Ellipta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Trelegy Ellipta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
German: Trelegy Ellipta erhielt am 15. November 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Trelegy Ellipta je bilo 15. novembra 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trelegy Ellipta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Trelegy Ellipta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Nach 24 Wochen wiesen Patienten, die mit Trelegy Ellipta behandelt wurden, eine Verbesserung ihres FEV1-Werts (die größtmögliche Menge an Luft, die sie innerhalb von 1 Sekunde forciert ausatmen konnten) um 142 ml auf.
Slovenian: Po 24 tednih se je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Trelegy Ellipta, vrednost FEV1 (največja količina zraka, ki jo lahko oseba izdihne v eni sekundi) izboljšala za 142 ml.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trelegy Ellipta ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Trelegy Ellipta?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Trelegy Ellipta kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Trelegy Ellipta stalno spremljajo.
German: Trelegy Ellipta (Fluticasonfuroat/Umeclidiniumbromid/Vilanterol)
Slovenian: Trelegy Ellipta (flutikazonfuroat/umeklidinijev bromid/vilanterol)
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen zählt Lungenentzündung (Pneumonie), die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann.
Slovenian: Resnejši neželeni učinki vključujejo pljučnico (ki se lahko pojavi pri največ 1 bolniku od 10).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Trelegy Ellipta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Trelegy Ellipta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Trelegy Ellipta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Trelegy Ellipta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: In dieser Studie senkte Trelegy Ellipta die Rate der mittelschweren und schweren Exazerbationen über ein Jahr um 15 % im Vergleich zu der Behandlung mit Vilanterol und Fluticasonfuroat sowie um 25 % gegenüber der Behandlung mit Vilanterol und Umeclidiniumbromid.
Slovenian: V tej študiji je zdravilo Trelegy Ellipta zmanjšalo stopnjo zmernih in resnih poslabšanj bolezni v enem letu za 15 % v primerjavi z zdravljenjem z vilanterolom in flutikazonfuroatom in za 25 % v primerjavi z zdravljenjem z vilanterolom in umeklidinijevim bromidom.
German: Weitere Informationen über Trelegy Ellipta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trelegy Ellipta
German: Trelegy Ellipta wird zur (regelmäßigen) Erhaltungstherapie täglich angewendet.
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta se uporablja za vzdrževalno (redno) vsakodnevno zdravljenje.
German: Warum wurde Trelegy Ellipta in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trelegy Ellipta odobreno v EU?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trelegy Ellipta (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Kopfschmerzen und Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trelegy Ellipta (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), glavobol in okužba zgornjih dihal (okužba nosu in grla).
German: Langwirkende Beta-2-Agonisten weiten die Atemwege; Kortikosteroide lindern die Entzündung in den Atemwegen und der Lunge; Muskarinrezeptor-Antagonisten führen zur Entspannung der Atemwegsmuskulatur.
Slovenian: Dolgodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 razširjajo dihalne poti; kortikosteroidi zmanjšujejo vnetje v dihalnih poteh in pljučih; antagonisti muskarinskih receptorjev pa povzročajo, da se mišice dihal sprostijo.
German: Vilanterol ist ein langwirkender Beta-2-Agonist.
Slovenian: Vilanterol je dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta-2.
German: Mit Trelegy Ellipta behandelte Patienten berichteten außerdem von nachhaltigeren Verbesserungen ihres Gesundheitszustandes als die mit der Vergleichstherapie behandelten Patienten.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Trelegy Ellipta, so poročali tudi o izboljšanju zdravja v primerjavi z bolniki, ki so bili zdravljeni s primerjalnim zdravilom.
German: Trelegy Ellipta ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der mittelschweren bis schweren chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) angewendet wird.
Slovenian: Trelegy Ellipta je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje simptomov zmerne do hude kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB).
German: Was ist Trelegy Ellipta und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Trelegy Ellipta in za kaj se uporablja?
German: Welchen Nutzen hat Trelegy Ellipta in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Trelegy Ellipta izkazalo v študijah?
German: Trelegy Ellipta wird bei Erwachsenen angewendet, deren Erkrankung mit einer Kombination aus inhalativen Arzneimitteln, bestehend aus einem langwirkenden Beta-2-Agonisten und entweder einem Kortikosteroid oder einem langwirkenden Muskarinantagonisten, nicht ausreichend kontrolliert wird.
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta se uporablja pri odraslih, pri katerih bolezen ni dovolj dobro nadzorovana s kombinacijo inhalacijskih zdravil, ki jo sestavljata dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta-2 in kortikosteroid ali dolgodelujoči muskarinski antagonist.
German: Für Trelegy Ellipta wurde in zwei Hauptstudien der Nachweis erbracht, dass es die Atmung der Patienten verbessert und Exazerbationen (Schübe) der Erkrankung verringert.
Slovenian: V dveh glavnih študijah je bilo dokazalo, da zdravilo Trelegy Ellipta izboljša bolnikovo dihanje in zmanjša poslabšanja (izbruhe) bolezni.
German: Übersicht über Trelegy Ellipta und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Trelegy Ellipta in zakaj je odobreno v EU
German: Welche Risiken sind mit Trelegy Ellipta verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trelegy Ellipta?
German: Eine andere Studie mit 1 810 COPD-Patienten, deren Lungenerkrankung mit einer täglichen COPDErhaltungstherapie nicht richtig kontrolliert wurde, zeigte, dass Trelegy Ellipta die Atmung der Patienten wirksamer verbesserte als eine inhalative Kombination aus dem Kortikosteroid Budesonid und dem langwirkenden Beta-2-Agonisten Formoterol.
Slovenian: Druga študija s 1 810 bolniki, pri katerih KOPB ni bila zadostno nadzorovana z dnevnim vzdrževalnim zdravljenjem, je pokazala, da je zdravilo Trelegy Ellipta pri izboljšanju dihanja bolnikov učinkovitejše od inhalirane kombinacije budezonida, kortikosteroida in formoterola, dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta2.
German: Trelegy Ellipta enthält drei Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise die Atemwege erweitern und das Atmen bei COPD erleichtern.
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta vsebuje tri učinkovine, ki različno delujejo na širjenje dihalnih poti in izboljšanje dihanja pri KOPB.
German: In einer Studie wurde Trelegy Ellipta bei 10 355 Patienten mit fortgeschrittener COPD, bei denen das Risiko von Exazerbationen bestand und deren Erkrankung mit einer täglichen Erhaltungstherapie nicht zufriedenstellend kontrolliert wurde, mit Vilanterol verglichen, das entweder zusammen mit Fluticasonfuroat, oder mit Umeclidiniumbromid gegeben wurde.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 10 355 bolnikov z napredovalim KOPD, pri katerih je obstajalo tveganje za poslabšanje bolezni in pri katerih bolezen ni bila zadostno nadzorovana z dnevnim vzdrževalnim zdravljenjem, so zdravilo Trelegy Ellipta primerjali z vilanterolom v kombinaciji s flutikazonfuroatom ali vilanterolom v kombinaciji z umeklidinijevim bromidom.
German: In Bezug auf das Sicherheitsprofil des Arzneimittels sind die sehr häufigen Nebenwirkungen von Trelegy Ellipta mit denen der einzelnen Wirkstoffe des Arzneimittels vergleichbar und allgemein bekannt.
Slovenian: Glede varnostnega profila zdravila Trelegy Ellipta so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi tega zdravila, podobni kot pri posameznih učinkovinah zdravila in so dobro znani.
German: Trelegy Ellipta verbessert sowohl die Lungenfunktion als auch die Lebensqualität von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD.
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta izboljšuje delovanje pljuč in kakovost življenja bolnikov z zmerno do hudo KOPB.
German: Inhalieren von Vilanterol führt zur Aktivierung der Beta-2-Rezeptoren in den Atemwegen.
Slovenian: Pri inhaliranju aktivira receptorje beta-2 v dihalnih poteh.
German: Wie wird Trelegy Ellipta angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Trelegy Ellipta uporablja?
German: Trelegy Ellipta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Trelegy Ellipta je le na recept.
German: Wie wirkt Trelegy Ellipta?
Slovenian: Kako zdravilo Trelegy Ellipta deluje?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trelegy Ellipta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Trelegy Ellipta glejte navodilo za uporabo.
German: Wenn Sie Trelegy Ellipta das erste Mal anwenden, müssen Sie nicht überprüfen, ob der Inhalator richtig funktioniert; er enthält vorab abgemessene Dosen und ist direkt einsatzbereit.
Slovenian: Ko prvič uporabite zdravilo Trelegy Ellipta, vam ni treba preverjati, ali inhalator deluje pravilno; inhalator vsebuje predhodno odmerjene odmerke in je pripravljen za takojšnjo uporabo.
German: Die Anwendung von Trelegy Ellipta bei Schwangeren sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Slovenian: Uporaba zdravila Trelegy Ellipta pri nosečnicah pride v poštev le, če pričakovana korist za mater upravičuje morebitno tveganje za plod.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Trelegy Ellipta jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, anwenden.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo Trelegy Ellipta uporabljate vsak dan, kot vam je naročil zdravnik.
German: Behandlungsunterschied (95%-KI) Vergleich Trelegy mit FF/VI
Slovenian: Razlika med zdravljenji (95% IZ) Primerjava zdravila Trelegy s FF/VI
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Trelegy Ellipta waren Nasopharyngitis (7 %), Kopfschmerzen (5 %) und Infektion der oberen Atemwege (2 %).
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki med uporabo zdravila Trelegy Ellipta so bili nazofaringitis (7 %), glavobol (5 %) in okužba zgornjih dihal (2 %).
German: Wenn ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, muss die Behandlung mit Trelegy Ellipta sofort abgesetzt werden.
Slovenian: Če se pojavi paradoksni bronhospazem, je treba zdravljenje z zdravilom Trelegy Ellipta nemudoma prenehati.
German: Trelegy Ellipta sollte bei Patienten mit Asthma nicht angewendet werden, da es bei dieser Patientenpopulation nicht untersucht wurde.
Slovenian: Zdravila Trelegy Ellipta se ne sme uporabljati pri bolnikih z astmo, ker v tej populaciji bolnikov ni raziskano.
German: Vorsicht ist angezeigt bei Anwendung von Trelegy Ellipta mit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls eine Hypokaliämie verursachen können (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se zdravilo Trelegy Ellipta uporablja z drugimi zdravili, ki lahko prav tako povzročijo hipokaliemijo (glejte poglavje 4.5).
German: Die Patienten sollten die Therapie mit Trelegy Ellipta nicht ohne ärztliche Überwachung abbrechen, da nach Absetzen des Arzneimittels wieder Symptome auftreten können.
Slovenian: Bolniki ne smejo končati zdravljenja z zdravilom Trelegy Ellipta brez zdravniškega nadzora, ker se lahko simptomi po prenehanju zdravljenja ponovijo.
German: Wenn Sie die Anwendung von Trelegy Ellipta vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Trelegy Ellipta Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Das Sicherheitsprofil von Trelegy Ellipta beruht auf drei klinischen Studien der Phase III.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v preglednici Ugotovljene varnostne značilnosti zdravila Trelegy Ellipta temeljijo na treh kliničnih študijah III. faze.
German: Bei einem Patienten, der Trelegy Ellipta erhielt, wurde über eine Pneumonie mit tödlichem Ausgang berichtet.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Trelegy Ellipta, je bil zabeležen en primer pljučnice s smrtnim izidom.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor, die die Anwendung von Trelegy Ellipta zur Behandlung von akuten Episoden eines Bronchospasmus oder zur Behandlung einer akuten COPD-Exazerbation (d. h. als Notfallmedikation) stützen.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov, ki bi potrjevali uporabo zdravila Trelegy Ellipta za zdravljenje akutnega bronhospazma ali akutnega poslabšanja KOPB (tj. za rešilno zdravljenje).
German: Wenn bei Ihnen direkt nach der Anwendung Ihres Trelegy Ellipta Inhalators ein Engegefühl in der Brust, Husten, pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot auftreten:
Slovenian: Če se vam takoj po uporabi inhalatorja Trelegy Ellipta pojavi tiščanje v prsih, kašelj, piskajoče dihanje ali težko dihanje:
German: Die Wirksamkeit von Trelegy Ellipta (92/55/22 Mikrogramm) bei einmal täglicher Anwendung wurde bei Patienten mit klinisch diagnostizierter COPD in zwei aktiv kontrollierten Studien und in einer Nichtunterlegenheitsstudie untersucht.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramov) enkrat na dan so ovrednotili na bolnikih s klinično diagnozo KOPB v dveh z zdravilno učinkovino kontroliranih študijah in v eni študiji neinferiornosti.
German: Wenn Sie die Anwendung von Trelegy Ellipta abbrechen Wenden Sie dieses Arzneimittel so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Trelegy Ellipta To zdravilo uporabljajte toliko časa, kot vam svetuje vaš zdravnik.
German: Die Fluticasonfuroat/Vilanterol-Komponente von Trelegy Ellipta wurde bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion aller Schweregrade (Child-Pugh A, B oder C) untersucht.
Slovenian: Sestavini flutikazonfuroat/vilanterol zdravila Trelegy Ellipta so ocenili pri bolnikih z vsemi stopnjami okvare jeter (Child-Pugh A, B in C).
German: Trelegy Ellipta ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
German: Vergleich Trelegy mit UMEC/VI
Slovenian: Primerjava zdravila Trelegy z UMEC/VI
German: Die Patienten sollen über die Anzeichen und Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms informiert und angewiesen werden, die Anwendung von Trelegy Ellipta bei Auftreten dieser Anzeichen oder Symptome abzubrechen und unverzüglich ihren Arzt aufzusuchen.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi akutnega glavkoma z ozkim zakotjem; naročiti jim je treba, da morajo v primeru takšnih znakov ali simptomov nemudoma prenehati uporabljati zdravilo Trelegy Ellipta in se posvetovati z zdravnikom.
German: Die empfohlene Dosis und Höchstdosis ist eine Inhalation von Trelegy Ellipta 92/55/22 Mikrogramm einmal täglich, jeweils zur gleichen Tageszeit.
Slovenian: Priporočeni in največji odmerek je ena inhalacija zdravila Trelegy Ellipta 92/55/22 mikrogramov enkrat na dan, vsak dan ob istem času.
German: Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erforderten, traten im Zeitraum bis zu 24 Wochen bei 1 % der mit Trelegy Ellipta behandelten Patienten und bei < 1 % der Patienten auf, die Budesonid/Formoterol erhielten.
Slovenian: Pljučnica, ki je zahtevala sprejem v bolnišnico, se je v obdobju do 24 tednov pojavila pri 1 % prejemnikov zdravila Trelegy Ellipta in pri < 1 % prejemnikov kombinacije budezonid/formoterol.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte die Anwendung von Trelegy Ellipta mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter je treba zdravilo Trelegy Ellipta uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: Trelegy Ellipta ist täglich anzuwenden und nicht nur, wenn Sie akute Atembeschwerden oder andere COPD-Symptome haben.
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta morate uporabljati vsak dan in ne samo, kadar imate težave z dihanjem ali druge simptome KOPB.
German: In klinischen Studien mit Trelegy Ellipta wurden in der empfohlenen therapeutischen Dosis keine klinisch relevanten Auswirkungen einer Hypokaliämie beobachtet.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Trelegy Ellipta med uporabo priporočenih terapevtskih odmerkov niso opažali klinično pomembnih učinkov hipokaliemije.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, da diese die Nebenwirkungen von Trelegy Ellipta verstärken können.
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vas bo zdravnik morda natančno nadzoroval, kajti ta zdravila lahko povečajo neželene učinke zdravila Trelegy Ellipta.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Trelegy Ellipta enthält Lactose") und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Slovenian: Pomožni snovi sta laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 pod naslovom "Zdravilo Trelegy Ellipta vsebuje laktozo") in magnezijev stearat.
German: In der Untergruppe von 430 Patienten, die bis zu 52 Wochen behandelt wurden, betrug die Inzidenz von Pneumonieereignissen sowohl im Behandlungsarm mit Trelegy Ellipta als auch im Budesonid/Formoterol-Behandlungsarm 2 %.
Slovenian: V podskupini 430 bolnikov, zdravljenih do 52 tednov, je bila pojavnost pljučnic tako v skupini z zdravilom Trelegy Ellipta kot v skupini s kombinacijo budezonid/formoterol enaka in je znašala 2 %.
German: Die Inzidenz von Pneumonien unter Trelegy Ellipta ist mit der vergleichbar, die im Behandlungsarm mit Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI) 100/25 in klinischen FF/VI-Studien zu COPD beobachtet wurde.
Slovenian: Pojavnost pljučnice z zdravilom Trelegy Ellipta je primerljiva tisti, ki so jo opažali v skupini s kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI) 100/25 kliničnih študij FF/VI pri KOPB.
German: Trelegy Ellipta darf nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern.
Slovenian: Zdravila Trelegy Ellipta se ne sme uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.
German: Wenn Sie einen solchen Anfall bekommen, müssen Sie ein schnell wirkendes Akutarzneimittel (wie z. B. Salbutamol) inhalieren.
Slovenian: Če se vam pojavi takšen napad, morate uporabiti hitrodelujoč inhalator (npr. salbutamol).
German: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion, die Trelegy Ellipta erhalten, sollten hinsichtlich systemischer kortikosteroidbedingter Nebenwirkungen überwacht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Bolnike z zmerno do hudo okvaro jeter, ki prejemajo zdravilo Trelegy Ellipta, je treba nadzorovati glede sistemskih neželenih učinkov, povezanih s kortikosteroidi (glejte poglavje 5.2).
German: In der FULFIL-Studie verbesserte Trelegy Ellipta im Vergleich zu BUD/FOR die täglichen COPDSymptome, gemessen anhand des E-RS: COPD-Gesamtscores (Abnahme von ≥ 2 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert).
Slovenian: V študiji FULFIL je zdravilo Trelegy Ellipta izboljšalo dnevne simptome KOPB, ocenjene z E-RS: celotna ocena KOPB, v primerjavi z BUD/FOR (zmanjšanje izhodiščne vrednosti za ≥ 2 enoti).
German: Sobald die Schale geöffnet wird, ist Trelegy Ellipta direkt einsatzbereit.
Slovenian: Ko je embalaža odprta, je zdravilo Trelegy Ellipta pripravljeno za uporabo.
German: In der Studie 200812 war Trelegy Ellipta im Vergleich zu FF/VI+UMEC, gleichzeitig angewendet mit zwei Inhalatoren, in Bezug auf die Verbesserung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, nicht-unterlegen.
Slovenian: V študiji 200812 je bilo zdravilo Trelegy Ellipta neinferiorno v primerjavi s sočasno uporabljeno kombinacijo dveh inhalatorjev FF/VI+UMEC, kar zadeva izboljšanje najnižjega FEV1 od izhodišča do 24. tedna.
German: Trelegy Ellipta enthält Lactose
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta vsebuje laktozo
German: Bei einer Verschlechterung der COPD während der Behandlung mit Trelegy Ellipta sollte der Patient erneut untersucht und die COPD-Behandlung überdacht werden.
Slovenian: Če se KOPB med zdravljenjem z zdravilom Trelegy Ellipta poslabša, je treba znova oceniti tako bolnika kot shemo zdravljenja KOPB.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT trelegy ellipta
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI trelegy ellipta
German: Die Wirkung von Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (FF/UMEC/VI) auf das QT-Intervall wurde nicht in einer gründlichen QT (Thorough QT, TQT)-Studie untersucht.
Slovenian: Učinka kombinacije flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol na interval QT niso ocenili v podrobni študiji QT