FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To treat your asthma your doctor will prescribe Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Italian: Per il trattamento dell'asma, il medico le prescriverà Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V.
English: This is equivalent to a metered dose of 200 micrograms of budesonide and 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Italian: Ciò equivale a una dose preimpostata da 200 microgrammi di budesonide e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
Italian: 320 microgrammi/9 microgrammi, polvere per inalazione (budesonide/formoterolo fumarato diidrato)
English: This is equivalent to a metered dose of 400 micrograms budesonide and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Italian: Ciò equivale a una dose preimpostata di 400 microgrammi di budesonide e 12 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
English: This is equivalent to a metered dose of 200 micrograms budesonide and 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Italian: Ciò equivale a una dose preimpostata di 200 microgrammi di budesonide e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
English: Patients should not be initiated on Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Italian: durante una riacutizzazione o qualora presentino un peggioramento significativo o deterioramento acuto dell'asma.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.320 mcg/9 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Italian: 320 mcg/9 mcg polvere per inalazione budesonide/formoterolo fumarato diidrato
English: Each Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Italian: contiene 120 inalazioni e presenta un corpo bianco con un cappuccio protettivo semitrasparente di colore bordeaux.
English: Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V..
Italian: Il paziente potrebbe avvertire un certo sapore dovuto all'eccipiente lattosio quando utilizza Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V..
English: Each Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Italian: contiene 60 inalazioni e presenta un corpo bianco con un cappuccio protettivo semitrasparente di colore bordeaux.
English: Patients should be reminded to take their Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
Italian: Si deve ricordare ai pazienti di assumere la dose di mantenimento di Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Italian: NON è indicato per l'uso nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni o negli adolescenti dai 13 ai 17 anni di età.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is NOT indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Italian: non è indicato per l'uso nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni o negli adolescenti dai 13 ai 17 anni di età.
English: Hyperglycaemia
Italian: Ipopotassiemia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mcg/4.5 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Italian: 160 mcg/4,5 mcg polvere per inalazione budesonide/formoterolo fumarato diidrato
English: What Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains - The active substances are budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Italian: - I principi attivi sono budesonide e formoterolo fumarato diidrato.
English: Preparing your new Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Italian: Come preparare un nuovo Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V.
English: If either of these symptoms occur, stop using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. straightaway and use your ‘reliever inhaler'.
Italian: Se si verifica uno di questi sintomi, sospenda immediatamente l'uso Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. pharmacokinetic profile
Italian: Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V..
English: INFORMATION IN BRAILLE Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mcg/4.5 mcg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V.
English: Do not use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. if:
Italian: Non utilizzi Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V.
English: Each delivered (inhaled) dose contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Italian: Ogni dose erogata (inalata) contiene 160 microgrammi di budesonide e 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.Ciò equivale a una dose preimpostata di 200 microgrammi di budesonide e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Italian: Liofilizzato e solvente per sospensione
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per
Italian: Herpesvirus attenuato della rinotracheite felina (ceppo FVH F2): almeno 4,9
English: EU Number Invente d Name
Italian: Numeri EU Nome di fantasia
English: Packaging Content (concentration)
Italian: Contenitore Contenuto Contenuto della confezione
English: EU/2/04/049/002 Purevax log 10 EID50 per dose
Italian: EU/2/04/049/002 Purevax
English: Target species
Italian: Specie di destina zione
English: 1 falcon tube with 1, 2 or 3 vials + 1 syringe + 18G intravenous catheter + 2
Italian: 1 tubo falcon con 1, 2 o 3 flaconcini + 1 siringa + catetere intravenoso 18G + 2 Vicryl 6.0
English: EU/1/09/563/001
Italian: EU/1/09/563/001 ChondroCelect
English: Vial (glass/alu)
Italian: Flaconcino (vetro/alluminio)
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Italian: Numero EU Nome di fantasiaDosaggio
English: Package size
Italian: Contenuto della confezione
English: l t o r
Italian: e n ù
English: ChondroCelect cells/µl
Italian: 10000 cellule/µl Sospensione cellulare destinata all'impianto
English: The treatment will be repeated every two weeks.
Italian: Il trattamento verrà ripetuto ogni due settimane.
English: What to do in case of diarrhoea
Italian: Cosa fare in caso di diarrea
English: Based on Normal approximation
Italian: In base all'approssimazione normale
English: Total SN-38
Italian: SN-38 totale
English: Do not interchange.
Italian: Non interscambiarli.
English: It must be protected from light, and it must not be frozen.
Italian: Deve rimanere al riparo dalla luce e non deve essere congelata.
English: They may differ from the general information contained in this leaflet.
Italian: Possono essere differenti rispetto alle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.
English: • From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible after dilution.
Italian: • Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato appena possibile dopo la diluizione.
English: It is especially important that you tell your doctor if you have been given irinotecan in any form earlier.
Italian: È particolarmente importante che lei riferisca al medico se le è stato somministrato irinotecan in precedenza, in qualsiasi forma.
English: Fisher's exact test
Italian: Test esatto di Fisher
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
English: Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished.
Italian: È possibile somministrare vaccini uccisi o inattivati; tuttavia la risposta a tali vaccini può essere ridotta.
English: • The active substance is irinotecan.
Italian: • Il principio attivo è irinotecan.
English: SD= standard deviation
Italian: DS= deviazione standard
English: Results are shown in Table 4.
Italian: La Tabella 4 mostra i risultati.
English: All dose modifications should be based on the worst preceding toxicity.
Italian: Tutte le modifiche delle dosi devono fare riferimento alla peggiore tossicità precedente.
English: Adverse reaction frequency**
Italian: Frequenza delle reazioni indesiderate**
English: The LV dose does not require adjustment.
Italian: La dose di LV non richiede aggiustamenti.
English: Grade 3 or 4 (despite antiemetic therapy)
Italian: Grado 3 o 4 (nonostante la terapia antiemetica)
English: Patients received treatment until disease progression or unacceptable toxicity.
Italian: I pazienti hanno assunto il trattamento fino alla progressione di malattia o a una tossicità inaccettabile.
English: It is important that you are aware of what these side effects may be.
Italian: È importante che lei sia a conoscenza di quali possono essere questi effetti indesiderati.
English: Due to its mechanism of action, irinotecan is considered a potential carcinogen.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, irinotecan è considerato un potenziale cancerogeno.
English: The appropriate starting dose for patients taking these anticonvulsants or other strong inducers has not been defined.
Italian: La dose iniziale adeguata per i pazienti che assumono questi anticonvulsivanti o altri induttori forti non è stata definita.
English: Grade 3 or 4
Italian: Grado 3 o 4
English: Contact your doctor immediately to give you a suitable treatment.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico per farsi prescrivere un trattamento idoneo.
English: Genotoxic and carcinogenic potential
Italian: Potenziale genotossico e cancerogeno
English: Do not throw away this medicine via wastewater or household waste.
Italian: Non getti questo medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Italian: Servier Slovensko spol.
English: Patients who require further dose reduction should discontinue treatment.
Italian: I pazienti che necessitano di un'ulteriore riduzione della dose devono interrompere il trattamento.
English: Patients should be aware of the risk of neutropenia and the significance of fever.
Italian: I pazienti devono essere informati del rischio di neutropenia e del significato della febbre.
English: Very common: Alopecia
Italian: Molto comuni: alopecia
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of thromboembolism and advised to contact their physician or nurse immediately if any such signs or symptoms should occur.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi del tromboembolismo e avvisati di contattare immediatamente il proprio medico o l'infermiere qualora tali segni o sintomi si verifichino.
English: For more details see section 6.6.
Italian: Per maggiori dettagli, vedere il paragrafo 6.6.
English: Figure 1: Overall survival
Italian: Figura 1 Sopravvivenza globale
English: During treatment patients should observe caution when driving or using machines.
Italian: Durante il trattamento i pazienti devono fare attenzione quando guidano veicoli o usano macchinari.
English: However, in other studies with irinotecan they have been shown to be devoid of any mutagenic potential in the Ames test.
Italian: Tuttavia, in altri studi con irinotecan hanno dimostrato di essere privi di qualunque potenziale mutageno al test di Ames.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 October 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 ottobre 2016
English: Asian population
Italian: Popolazione asiatica
English: Preparation of the solution and administration
Italian: Preparazione della soluzione e somministrazione
English: In certain cases, lower doses or longer dosing intervals may be required.
Italian: In certi casi può essere necessario utilizzare dosi inferiori o prolungare gli intervalli tra le somministrazioni.
English: Immunosuppressive effects and vaccines
Italian: Effetti immunosoppressivi e vaccini
English: The liposomes are expected to accumulate within the tumour and release the medicine slowly over time, thereby allowing it to act for longer.
Italian: Si prevede che i liposomi si accumulino all'interno del tumore e rilascino il medicinale lentamente nel tempo, consentendogli di agire più a lungo.
English: The severity of effects was dose-related and reversible.
Italian: La gravità degli effetti è risultata correlata alla dose e reversibile.
English: This prevents the cancer cells from multiplying and growing, and they eventually die.
Italian: Ciò impedisce alle cellule tumorali di moltiplicarsi e crescere, conducendole quindi alla morte.
English: Patient demographic and entry disease characteristics were well balanced between trial arms.
Italian: I dati demografici dei pazienti e le caratteristiche della malattia all'ingresso erano ben bilanciati tra i bracci della sperimentazione.
English: The concentrate has a pH of 7.2 and an osmolality of 295 mOsm/kg.
Italian: Il concentrato ha un pH di 7,2 e un'osmolalità di 295 mOsm/kg.
English: Patients should be monitored for signs of infections.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per evidenziare i segni di infezione.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: C ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Unstratified log-rank test
Italian: Test log-rank non stratificato
English: You may receive pre-medication against nausea and vomiting.
Italian: Può darsi che le somministrino un medicinale preventivo contro la nausea e il vomito.
English: This needs to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Italian: Ciò va tenuto presente nei pazienti che seguono una dieta a tenore di sodio controllato.
English: If the solution contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Italian: Se la soluzione viene a contatto con la cute, questa deve essere lavata immediatamente e a fondo con acqua e sapone.
English: Your doctor may need to adjust the dose or stop treatment.
Italian: Il medico può dover correggere la dose o interrompere il trattamento.
English: Patients should have loperamide (or equivalent) readily available to begin treatment for late diarrhoea.
Italian: I pazienti devono avere loperamide (o un farmaco equivalente) prontamente disponibile per iniziare il trattamento per la diarrea tardiva.
English: Tell your doctor if you are or think you may be pregnant.
Italian: Informi il medico se è in gravidanza o se pensa di esserlo.
English: The adverse reactions in these patients were similar to those reported with the recommended dosage and regimen.
Italian: Le reazioni indesiderate in questi pazienti sono state simili a quelle segnalate con il dosaggio e il regime posologico raccomandato.
English: Within each system organ class and frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ogni classe di sistemi e organi e categoria di frequenza, le reazioni indesiderate sono elencate in ordine decrescente di serietà.
English: ONIVYDE pegylated liposomal must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
English: The safety and efficacy of ONIVYDE pegylated liposomal in children and adolescents aged ≤ 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ONIVYDE liposomiale pegilato nei bambini e negli adolescenti di età ≤ 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: D CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Cox model analysis
Italian: Analisi secondo il modello di Cox
English: It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of cell DNA.
Italian: Blocca un enzima chiamato topoisomerasi I, che interviene nella divisione del DNA cellulare.
English: Irinotecan is a derivative of camptothecin.
Italian: Irinotecan è un derivato della camptotecina.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: ALLEGATO II A PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: As soon as the first liquid stool occurs, the patient should start drinking large volumes of beverages containing electrolytes.
Italian: Non appena si presentano le prime feci liquide, il paziente deve iniziare a bere grandi quantità di bevande contenenti elettroliti.
English: You will need to have further (blood or other) tests during treatment so that your doctor can monitor your blood cells and assess how you are responding to the treatment.
Italian: Durante il trattamento dovrà sottoporsi ad altre analisi (del sangue o altro) per consentire al medico di tenere sotto controllo le sue cellule del sangue e valutare la sua risposta al trattamento.
English: The following side effects may occur:
Italian: Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
English: Loperamide should be given until patient is without diarrhoea for at least 12 hours.
Italian: La loperamide deve essere somministrata fino a quando il paziente è libero dalla diarrea da almeno 12 ore.
English: 5-FU dose modification as in Table 1
Italian: Modifica della dose di 5-FU come nella Tabella 1
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
English: Your doctor may give you a medicine which contains loperamide to begin treatment at home but it must not be used for longer than 48 consecutive hours.
Italian: Può darsi che il medico le dia un medicinale che contiene loperamide, che inizierà a prendere a casa; questo medicinale non deve essere utilizzato per più di 48 ore consecutive.
English: This was not seen in morphologically normal pups.
Italian: Ciò non è stato osservato nei cuccioli morfologicamente normali.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo "Scad.".
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX19
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX19
English: Tell your doctor or nurse about any of the following serious side effects straight away:
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere qualora si manifestasse qualcuno dei seguenti effetti indesiderati seri:
English: For Grade 1 and 2 toxicities there are no dose modifications recommended.
Italian: Per le tossicità di grado 1 e 2 non sono raccomandate modifiche delle dosi.
English: The concentrate must be diluted prior to administration and given as single intravenous infusion over 90 minutes.
Italian: Il concentrato deve essere diluito prima della somministrazione e somministrato come singola infusione endovenosa nell'arco di 90 minuti.
English: Neutropenic fever/neutropenic sepsis was reported in 6% of Asian patients compared to 1% of Caucasians patients.
Italian: Febbre neutropenica/sepsi neutropenica è stata riportata nel 6% dei pazienti asiatici rispetto all'1% dei pazienti caucasici.
English: Abbreviations: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leucovorin; CI=confidence interval
Italian: Abbreviazioni: 5-FU/LV=5-fluorouracile/leucovorin; IC=intervallo di confidenza
English: The most significant adverse reactions reported were severe neutropenia and severe diarrrhoea.
Italian: Le più significative tra le reazioni indesiderate segnalate sono state neutropenia severa e diarrea severa.
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females
Italian: Donne in età fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne
English: Prior Whipple procedure
Italian: Precedente procedura di Whipple
English: History of severe hypersensitivity to irinotecan or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Nell'anamnesi, ipersensibilità severa a irinotecan o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Under these conditions, there was a significant linear trend with dose for the incidence of combined uterine horn endometrial stromal polyps and endometrial stromal sarcomas.
Italian: In queste condizioni si è osservato un trend lineare significativo con la dose per l'incidenza di polipi stromali endometriali del corno uterino e sarcomi stromali dell'endometrio combinati.
English: If the solution contacts mucous membranes, they should be flushed thoroughly with water.
Italian: Se la soluzione viene a contatto con le mucose, queste devono essere sciacquate a fondo con acqua.
English: Hypersensitivity reactions, including acute infusion reaction may occur.
Italian: Possono verificarsi reazioni da ipersensibilità, inclusa la reazione acuta all'infusione.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ONIVYDE pegylated liposomal in all subsets of the paediatric population in treatment of adenocarcinoma of the pancreas (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ONIVYDE liposomiale pegilato in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'adenocarcinoma del pancreas (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex France
Italian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francia
English: Total irinotecan
Italian: Irinotecan totale
English: Before you start treatment with ONIVYDE pegylated liposomal, your doctor will perform blood tests (or other medical examinations) to determine the best starting dose for you.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato, il medico eseguirà le analisi del sangue (o altri esami clinici) per definire la dose iniziale migliore per lei.
English: Neutropenia/leukopenia was the most notable important haematological toxicity.
Italian: La neutropenia/leucopenia è stata la più degna di nota tra le tossicità ematologiche importanti.
English: Therefore, based on results from animal studies and the mechanism of action of irinotecan, ONIVYDE pegylated liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Quindi sulla base dei risultati degli studi sugli animali e del meccanismo d'azione di irinotecan, ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere utilizzato in gravidanza se non strettamente necessario.
English: Maximum supportive care should be instituted to prevent dehydration due to diarrhoea and to treat any infectious complications.
Italian: Si deve istituire la massima cura di supporto per prevenire la disidratazione dovuta a diarrea e si devono trattare eventuali complicanze infettive.
English: There have been reports of overdosage with non-liposomal irinotecan at doses up to approximately twice the recommended therapeutic dose of irinotecan, which may be fatal.
Italian: Sono stati segnalati casi di sovradosaggio con irinotecan non-liposomiale a dosi fino a circa il doppio della dose terapeutica raccomandata di irinotecan, che possono essere fatali.