FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha accettato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di adottare le controindicazioni: gravidanza; ipersensibilità a felodipina o "ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1"; insufficienza cardiaca scompensata, anziché insufficienza cardiaca non compensata come in precedenza; infarto miocardico acuto; angina pectoris instabile; ostruzione valvolare cardiaca emodinamicamente significativa e ostruzione dinamica dell'efflusso cardiaco, come testo armonizzato.
Bulgarian: CHMP прие предложението на ПРУ за хармонизиран текст да бъдат приети противопоказанията: бременност, свръхчувствителност към фелодипин или „към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1", декомпенсирана сърдечна недостатъчност, вместо некомпенсирана сърдечна недостатъчност, както по-рано, остър миокарден инфаркт,
Italian: Dato che l'iperplasia gengivale è una nota reazione avversa al trattamento con felodipina e può essere evitata con una buona igiene orale, il CHMP ha approvato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di inserire l'avvertenza "in pazienti con pronunciata gengivite/periodontite è stata segnalata una lieve iperplasia gengivale", nel paragrafo 4.4 dell'RCP armonizzato a livello UE per Plendil.
Bulgarian: Като се има предвид, че увеличаването на размера на венците е известна нежелана реакция към лечението с фелодипин и че тя може да бъде предотвратена с добра хигиена на устата, CHMP одобри предложението на ПРУ в точка 4.4 от хармонизираната в ЕС
Italian: La dicitura del paragrafo 5.2 era divergente tra gli Stati membri.
Bulgarian: Формулировката в точка 5.2 е различна в ДЧ.
Italian: Il CHMP ha sottoposto un elenco di domande al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, evidenziando i paragrafi dell'RCP dei medicinali che presentavano divergenze.
Bulgarian: CHMP отправи до ПРУ списък с въпроси, като посочи точките от КХП, където са налице различия.
Italian: La proposta iniziale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la dicitura armonizzata a livello UE sull'allattamento era "Felodipina è rilevata nel latte materno.
Bulgarian: Първоначалното предложение на ПРУ за хармонизираната в ЕС формулировка относно „Кърмене" е „Фелодипин се открива в кърмата.
Italian: Il CHMP ha approvato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di usare "ipertensione" come dicitura per questa indicazione.
Bulgarian: CHMP одобри предложението на ПРУ формулировката за това показание да бъде „хипертония".
Italian: Paragrafo 4.3 - Controindicazioni Sono state riscontrate divergenze nel paragrafo 4.3 dell'RCP.
Bulgarian: Установени са различия в точка 4.3 от КХП.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha concordato di inserire "Negli studi preclinici di tossicità riproduttiva vi sono stati effetti sullo sviluppo fetale che si ritengono dovuti all'azione farmacologica di felodipina".
Bulgarian: ПРУ се съгласи да включи текста „В неклинични проучвания на репродуктивната токсичност има ефекти върху развитието на плода, за които се счита, че се дължат на фармакологичното действие на фелодипин".
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di aggiungere informazioni riguardo alle occasioni in cui deve essere eseguita una lavanda gastrica.
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ да добави информация относно това, кога трябва да бъде правена промивка на стомаха.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha considerato un EB05 > 1,8 un possibile segnale, ossia l'evento è segnalato sproporzionatamente spesso in associazione a tale farmaco.
Bulgarian: ПРУ счита EB05 > 1,8 за възможен сигнал, т.е.
Italian: La dicitura per questo paragrafo era divergente tra i vari RCP a livello UE.
Bulgarian: Формулировката на тази точка е различна в кратките характеристики на продуктите в ЕС.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha concordato con la dicitura sopra proposta.
Bulgarian: ПРУ прие горепосочената предложена формулировка.
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Per il paragrafo 4.5, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di utilizzare il testo del CSP, con un'aggiunta e una cancellazione secondo la scheda tecnica essenziale (Core Data Sheet, CDS).
Bulgarian: За точка 4.5 ПРУ предлага да се използва текстът от CSP, като се направи едно допълнение и едно изтриване съгласно базовата спецификация на продукта (CDS).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di non includere l'indicazione angina vasospastica nell'RCP armonizzato.
Bulgarian: ПРУ предлага в хармонизираната КХП да не се включва показанието вазоспастична стенокардия.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di utilizzare il paragrafo 5.3 della CDS per il paragrafo sui dati preclinici dell'RCP armonizzato a livello UE per felodipina, poiché il testo si basa sull'attuale nomenclatura preclinica.
Bulgarian: - Предклинични данни за безопасност ПРУ предлага точка 5.3 от CDS да се използва за точката с предклиничните данни от хармонизираната в ЕС
Italian: Paragrafo 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento La dicitura del paragrafo 4.6 era divergente.
Bulgarian: Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Italian: I diversi Stati membri riportavano "angina pectoris stabile e angina vasospastica (variante dell'angina di Prinzmetal)", "profilassi dell'angina pectoris (forma stabile e vasospastica"), "angina pectoris" e "angina pectoris da sforzo stabile; Plendil può essere somministrato in monoterapia o associato a un beta-bloccante.
Bulgarian: В отделните ДЧ се използва формулировките: „стабилна стенокардия и вазоспастична стенокардия (вариант на ангина на Prinzmetal)", „профилактика на стенокардия (стабилна и вазоспастична форма)", „стенокардия" и „стабилна стенокардия, причинена от физическо натоварване".
Italian: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo
Bulgarian: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway
Italian: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Bulgarian: AstraZeneca, 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Italian: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Bulgarian: AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb, Croatia
Italian: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Bulgarian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Italian: Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Bulgarian: Astra Zeneca AB, Gartunavagen, S-151 85, Sodertalje,Sweden
Italian: Lussemburgo NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Bulgarian: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel Belgium
Italian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Bulgarian: Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wien
Italian: Felodipin AstraZeneca
Bulgarian: Felodipin AstraZeneca 5 mg
Italian: Plendil 5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Bulgarian: 5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Italian: Theotokopoulou & Astronafton str
Bulgarian: AstraZeneca S.A., Theotokopoulou & Astronafton str, 151 25 Maroussi Greece
Italian: Regno Unito AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Bulgarian: Обединено кралство AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green,
Italian: Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Bulgarian: Plendil 2.5mg Prolonged-release, Filmcoated Tablets
Italian: EU/1/19/1388/001
Bulgarian: EU/1/19/1388/001 Polivy
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro) 1 flaconcino
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Italian: Nome (di fantasia)
Bulgarian: (Свобод но избрано) име
Italian: 140 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Bulgarian: 140 mg
Italian: Numero di unità posologiche
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Polivy sono costantemente monitorati.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Polivy непрекъснато се проследяват.
Italian: Possono verificarsi gravi effetti indesiderati; tuttavia tali effetti sono gestibili se vengono adottate misure adeguate.
Bulgarian: Могат да се появят сериозни нежелани реакции; те обаче са управляеми при въвеждане на подходящи мерки.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Polivy?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Polivy?
Italian: La dose di Polivy dipende dal peso corporeo del paziente ed è somministrata per 6 cicli.
Bulgarian: Дозата на Polivy зависи от телесното тегло на пациента и се прилага в 6 цикъла.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Polivy sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Polivy са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Perché Polivy è autorizzato nell'UE?
Bulgarian: Защо Polivy е разрешен за употреба в ЕС?
Italian: Benché lo studio includesse un numero limitato di pazienti e siano necessari ulteriori dati per confermare i risultati, l'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Polivy soddisfasse un bisogno medico insoddisfatto.
Bulgarian: Въпреки че проучването включва ограничен брой пациенти и са необходими повече данни, за да бъдат потвърдени резултатите, Европейската агенция по лекарствата счита, че Polivy отговаря на неудовлетворени медицински потребности.
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da infezioni gravi.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага при пациенти, които имат тежка инфекция.
Italian: Ulteriori informazioni su Polivy sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Bulgarian: Допълнителна информация за Polivy можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Italian: La DLBCL è "rara" e Polivy è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 16 aprile 2018.
Bulgarian: ДВЕКЛ се счита за рядко заболяване и Polivy е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 16 април 2018 г.
Italian: Polivy viene somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena per 90 minuti.
Bulgarian: Polivy се прилага чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на 90 минути.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Polivy, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Polivy вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Italian: Qualora il paziente manifestasse una reazione correlata all'infusione, è opportuno rallentare o interrompere la somministrazione.
Bulgarian: Ако пациентът получи реакция, свързана с инфузията, инфузията трябва да се забави или прекъсне.
Italian: Maggiori informazioni sulla qualifica di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата сираци можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Polivy, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на неблагоприятните реакции и ограниченията при Polivy вижте листовката.
Italian: Altre informazioni su Polivy
Bulgarian: Допълнителна информация за Polivy:
Italian: Polivy ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Bulgarian: Polivy е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Italian: Ai pazienti sono somministrati paracetamolo e un medicinale antistaminico prima del trattamento con Polivy al fine di ridurre il rischio di reazioni all'infusione.
Bulgarian: Пациентите получават парацетамол и антихистаминово лекарство, преди да получат Polivy, за да се намали риска от реакции към инфузията.
Italian: Cos'è Polivy e per cosa si usa?
Bulgarian: Какво представлява Polivy и за какво се използва?
Italian: Quali sono i rischi associati a Polivy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Polivy?
Italian: Quali benefici di Polivy sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Polivy са установени в проучванията?
Italian: Polivy può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento del cancro.
Bulgarian: Polivy се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на медицински специалист с опит в диагнозата и лечението на рак.
Italian: Polivy è stato esaminato in uno studio su 80 pazienti con DLBCL.
Bulgarian: Polivy е изследван в проучване, включващо 80 пациента с ДВЕКЛ.
Italian: Lo studio principale ha mostrato che Polivy è efficace nel trattamento dei pazienti la cui malattia non rispondeva a un precedente trattamento o era ritornata e i quali non erano candidabili al trapianto.
Bulgarian: Основното проучване показва, че Polivy е ефективен за лечение на пациенти, чието заболяване не се е повлияло от предходно лечение или е рецидивирало и които не са могли да получат трансплантация.
Italian: Polivy può influenzare la produzione di cellule ematiche.
Bulgarian: Може да повлияе на производството на кръвни клетки.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Polivy sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Polivy, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Italian: Poiché per Polivy è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Polivy fornirà ulteriori dati sugli effetti di Polivy per confermarne la sicurezza e l'efficacia quando usato in associazione ad altri medicinali antitumorali nei pazienti con DLBCL.
Bulgarian: Тъй като Polivy е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Polivy, ще предостави допълнителни данни относно неговото въздействие, за да потвърди безопасността и ефективността на Polivy, когато се използва в комбинация с други противоракови лекарства при пациенти с ДВЕКЛ.
Italian: Il principio attivo contenuto in Polivy, polatuzumab vedotin, è costituito da un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) combinato a una sostanza denominata monometil auristatina E (MMAE).
Bulgarian: Активното вещество в Polivy, полатузумаб ведотин, се състои от моноклонално антитяло (вид протеин), комбинирано с вещество, наречено монометил ауристатин E (MMAE).
Italian: L'anticorpo monoclonale si lega a una proteina chiamata CD79b sulle cellule B, incluse quelle cancerose, determinando il rilascio della MMAE al loro interno, la quale poi blocca la divisione delle cellule B, causandone la morte.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло се свързва с протеин, наречен CD79b, върху В-клетките, включително раковите В-клетки, и по този начин предизвиква освобождаване на MMAE вътре в тях.
Italian: La metà dei pazienti ha ricevuto Polivy aggiunto al regime standard con bendamustina e rituximab, mentre l'altra metà ha ricevuto soltanto bendamustina e rituximab.
Bulgarian: Половината от пациентите са получили Polivy, прибавен към стандартния режим на бендамустин и ритуксимаб, докато другата половина е получила само бендамустин и ритуксимаб.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Polivy sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Bulgarian: , свързани с употребата на Polivy, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Italian: Il medico può ridurre o sospendere la dose di Polivy se il paziente sviluppa effetti indesiderati a carico delle cellule ematiche.
Bulgarian: Лекарят може да намали или спре дозата на Polivy, ако пациентът развие нежелани реакции, засягащи кръвните клетки.
Italian: Come agisce Polivy?
Bulgarian: Как действа Polivy?
Italian: Polivy contiene il principio attivo polatuzumab vedotin.
Bulgarian: Polivy съдържа активното вещество полатузумаб ведотин (polatuzumab vedotin).
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Polivy?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Polivy?
Italian: Dopo 6-8 settimane di trattamento, non vi erano segni della presenza di cancro (risposta completa) nel 40 % dei pazienti che avevano ricevuto Polivy in associazione a rituximab e bendamustina, rispetto al 18 % di coloro che avevano ricevuto soltanto rituximab e bendamustina.
Bulgarian: След 6 до 8 седмици на лечение не са наблюдавани признаци на рак (пълен отговор) при 40 % от пациентите, получаващи Polivy плюс ритуксимаб и бендамустин в сравнение с 18 % от пациентите, получаващи само ритуксимаб и бендамустин.
Italian: È somministrato in cicli di 21 giorni associato a rituximab e bendamustina.
Bulgarian: Прилага се в 21дневни цикли с ритуксимаб и бендамустин.
Italian: Come si usa Polivy?
Bulgarian: Как се използва Polivy?
Italian: Gli effetti indesiderati gravi (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) includono neutropenia febbrile (conta dei globuli bianchi bassa con febbre), febbre e infezione polmonare.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) включват фебрилна неутропения (намален брой на белите кръвни клетки с повишена температура), повишена температура и пневмония (инфекция на белите дробове).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Polivy in associazione a bendamustina e rituximab (che possono riguardare più di 3 persone su 10) sono anemia (conta dei globuli rossi bassa), trombocitopenia (conta piastrinica bassa), neutropenia (conta dei globuli bianchi bassa), stanchezza, diarrea, nausea e febbre.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Polivy в комбинация с бендамустин и ритуксимаб (които е възможно да засегнат повече от 3 на 10 души) са анемия (намален брой на червените кръвни клетки), тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта), неутропения (намален брой на белите кръвни клетки), умора, диария, гадене (позиви за повръщане) и повишена температура.
Italian: I pazienti affetti da DLBCL presentano cellule B (un tipo di globuli bianchi) cancerose.
Bulgarian: Пациентите с ДВЕКЛ имат ракови В-клетки, които са вид бели кръвни клетки.
Italian: Sintesi di Polivy e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Polivy и основания за разрешаване в ЕС
Italian: Deve essere utilizzato in associazione ad altri due medicinali, bendamustina e rituximab.
Bulgarian: Използва се в комбинация с две други лекарства, наречени бендамустин и ритуксимаб.
Italian: Polivy è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) il cui cancro è tornato o ha smesso di rispondere ad altri trattamenti e i quali non possono essere sottoposti al trapianto di midollo osseo.
Bulgarian: В-едроклетъчен лимфом (ДВЕКЛ), при които ракът е рецидивирал или е спрял да се повлиява от други лечения и които не могат да получат трансплантация на костен мозък.
Italian: · Conservi questo foglio.
Bulgarian: · Запазете тази листовка.
Italian: Ogni ciclo ha una durata di 21 giorni.
Bulgarian: Всеки цикъл продължава 21 дни.
Italian: Chieda al farmacista come gettare i medicinali che non utilizza più.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате.
Italian: 10,3 (5,6, NV)
Bulgarian: 10,3 (5,6, NE)
Italian: Potrebbe trattarsi di nuovi sintomi o di cambiamenti nei sintomi esistenti
Bulgarian: Това може да бъдат нови симптоми или промяна на настоящите Ви симптоми.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Italian: La dose di questo medicinale dipende dal peso corporeo del paziente.
Bulgarian: Дозата на това лекарство зависи от телесното Ви тегло.
Italian: Altri medicinali e Polivy
Bulgarian: Други лекарства и Polivy
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento medico.
Bulgarian: Може да се нуждаете от лечение.
Italian: Polivy non è stato valutato nei pazienti con HIV.
Bulgarian: Polivy не е оценяван при пациенти с HIV.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Bulgarian: Във всяка категория по честота, нежеланите реакции са представени по ред на намаляваща сериозност.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di Polivy nelle donne in gravidanza.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Polivy при бременни жени.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата.
Italian: Contraccezione (donne e uomini)
Bulgarian: Контрацепция (жени и мъже)
Italian: Se salta un appuntamento, ne fissi subito uno nuovo.
Bulgarian: Ако пропуснете часа си, определете си веднага друг.
Italian: Infezioni severe attive (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Активни тежки инфекции (вж. точка 4.4).
Italian: Irreferi għall-Irlanda
Bulgarian: Malta (Irreferi għall-Irlanda)
Italian: È stata segnalata la riattivazione di infezioni latenti.
Bulgarian: Съобщава се за реактивиране на латентни инфекции.
Italian: L'età mediana era pari a 69 anni (range: 30-86 anni).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 69 години (граници: 30-86 години).
Italian: Non sono stati condotti studi con altre vie di somministrazione.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с други пътища на въвеждане.
Italian: Si stima che per il programma di sviluppo clinico di Polivy nel suo complesso siano stati trattati con Polivy 588 pazienti in totale.
Bulgarian: Изчислено е, че като цяло в рамките на програмата за клинично разработване на Polivy общо 588 пациенти са получили Polivy.
Italian: Questo paziente era stato sottoposto a tre precedenti linee di terapia comprendenti anticorpi antiCD20.
Bulgarian: Този пациент е лекуван с три предходни линии на терапия, които включват анти-CD20 антитела.
Italian: Polivy verrà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
Bulgarian: Polivy ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Italian: Gli studi clinici su Polivy non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età ≥ 65 anni per stabilire se rispondano al trattamento in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani.
Bulgarian: В клиничните проучвания на Polivy не са включени достатъчно голям брой пациенти ≥ 65 години, за да може да се определи дали те отговарят по-различно на лечението от по-млади пациенти.
Italian: Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Bulgarian: Човешки имунодефицитен вирус (HIV)
Italian: ADR non comuni, rare e molto rare: nessuna
Bulgarian: Нечести, редки и много редки НЛР: няма
Italian: Polivy può provocare IRR, inclusi episodi gravi.
Bulgarian: Polivy може да доведе до РСИ, включително тежки случаи.
Italian: La MMAE non inibisce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6.
Bulgarian: MMAE не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6.
Italian: L'80% dei pazienti presentava malattia refrattaria.
Bulgarian: 80% от пациентите имат рефрактерно заболяване.
Italian: A causa del numero limitato di pazienti positivi agli anticorpi anti-polatuzumab vedotin, non è possibile trarre conclusioni in merito a un potenziale effetto immunogenico sull'efficacia o sulla sicurezza.
Bulgarian: Поради ограничения брой пациенти, положителни за анти-полатузумаб ведотин антитела, не може да се направят заключения относно потенциалния ефект на имуногенността върху ефикасността или безопасността.
Italian: Polisorbato 20 (E 432)
Bulgarian: Полисорбат 20 (Е 432)