FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • sinulle ilmaantuu äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia.
Slovenian: • se vam pojavijo nenadni znaki alergije, kot so izpuščaj, srbečica ali koprivnica na koži, oteklost obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, sopenje ali težave z dihanjem, saj so lahko to znaki hude alergijske reakcije (preobčutljivosti),
Finnish: Leukafereesi pitää suorittaa ajankohtana, jolloin ANC nousee arvosta < 0,5 x 10
Slovenian: Levkaferezo je treba narediti v obdobju, ko se absolutno število nevtrofilcev dvigne z ravni < 0,5 x 10
Finnish: Synnynnäinen neutropenia: suositeltu aloitusannos on 1,2 MU/kg/vrk (12 mikrogrammaa/kg/vrk) kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Slovenian: Prirojena nevtropenija: priporočeni začetni odmerek je 1,2 M e./kg/dan (12 mikrogramov/kg/dan) v enkratnem odmerku ali v deljenih odmerkih.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Finnish: Grastofilin suositusannos PBPC-mobilisaatioon yksin käytettynä on 1,0 MU/kg/vrk (10 mikrogrammaa/kg/vrk) 5-7 peräkkäisenä päivänä.
Slovenian: Če se Grastofil uporablja samostojno, je priporočeni odmerek za izplavljanje PBPC 1,0 M e./kg/dan (10 mikrogramov/kg/dan) 5-7 zaporednih dni.
Finnish: HIV-infektiopotilailla
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV
Finnish: Muista syistä, esim. virusinfektiosta, johtuvan ohimenevän neutropenian mahdollisuus on suljettava pois.
Slovenian: Drugi posebni previdnostni ukrepi Izključiti je treba vzroke prehodne nevtropenije, npr. virusne okužbe.
Finnish: • sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista tai useampia niistä:
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Finnish: Annoksen pienentämisen havaittiin hidastavan pernan suurenemista tai pysäyttävän sen kokonaan potilailla, joilla on vaikea krooninen neutropenia 3 %:lla potilaista perna jouduttiin poistamaan.
Slovenian: Opazili so, da pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo zmanjšanje odmerka filgrastima upočasni ali ustavi napredovanje povečanja vranice, pri 3 % bolnikov pa je bila potrebna splenektomija.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Finnish: Grastofilin turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla ei ole osoitettu 2,4 MU/kg/vrk (24 mikrogrammaa/kg/vrk) ylittävillä annoksilla.
Slovenian: Varnost dolgotrajne uporabe Grastofila v odmerkih več kot 2,4 M e./kg/dan (24 mikrogramov/kg/dan) pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo ni bila dokazana.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Grastofiliä, jota käytetään neutropenian hoitoon.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Grastofil, ki se uporablja za zdravljenje nevtropenije, bolezni, pri kateri telo tvori premalo nevtrofilcev.
Finnish: Mitä Grastofil sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Grastofil
Finnish: Potilaiden välinen vaihtelu ja CD34
Slovenian: Delež odstopanja med posameznimi bolniki in med laboratorijskimi testi za celice CD34
Finnish: • lisäämään valkoisten verisolujen määrää solunsalpaajahoidon jälkeen infektioiden ehkäisemiseksi
Slovenian: • za povečanje števila belih krvnih celic po zdravljenju s kemoterapijo za pomoč pri preprečevanju okužb;
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Grastofiliä.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Grastofil se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Finnish: Vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavat pediatriset potilaat Pienentynyttä luuntiheyttä ja osteoporoosia on ilmoitettu esiintyneen vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla pediatrisilla potilailla, jotka saavat pitkäaikaista filgrastiimihoitoa.
Slovenian: Pediatrični bolniki s hudo kronično nevtropenijo Pri pediatričnih bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, ki prejemajo kronično zdravljenje s filgrastimom, so poročali o primerih zmanjšane gostote kosti in osteoporoze.
Finnish: Sirppisolu poikkeavuutta ja sirppisolutautia koskevat erityiset varotoimet Sirppisolukriisejä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan, on raportoitu filgrastiimihoidon aikana potilailla, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri srpastocelični zasnovi in srpastocelični anemiji Med uporabo filgrastima so pri bolnikih s srpastocelično zasnovo ali srpastocelično anemijo poročali o srpastoceličnih krizah, ki so bile v nekaterih primerih usodne.
Finnish: +-solua vastaanottajan painokiloa kohti.
Slovenian: +/kg prejemnikove telesne mase.
Finnish: Varotoimet PBPC-mobilisaatiossa
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za bolnike, pri katerih se izplavljajo PBPC
Finnish: Filgrastiimilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Filgrastim ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Filgrastiimihoidon väliaikaista keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä on syytä harkita vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla, joille kehittyy trombosytopenia (trombosyyttien määrä < 100 x 10
Slovenian: Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, pri katerih se razvije trombocitopenija (število trombocitov < 100 x 10
Finnish: Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa on käytetty ihon alle annettavaa annosta 230 mikrogrammaa/m2/vrk
Slovenian: V randomiziranih kliničnih preskušanjih so uporabljali subkutani odmerek 230 mikrogramov/m2/dan (4,0 do 8,4
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MU (480 μg) filgrastiimia 0,5 ml:ssa liuosta.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 M e. (480 μg) filgrastima v 0,5 ml raztopine.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu tämä haittavaikutus tai jos sinulla on todettu valkuaista virtsassa (proteinuriaa), lääkäri saattaa määrätä säännöllisiä virtsakokeita.
Slovenian: Zdravnik bo morda redno opravljal preiskave urina, če se pri vas pojavlja ta neželeni učinek ali če v urinu odkrije beljakovine (proteinurija).
Finnish: Jos luovutat kantasoluja itsellesi, tavanomainen annos on 0,5 - 1 miljoonaa yksikköä (5 mikrogrammaa - 10 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Slovenian: Če matične celice darujete zase, je običajni odmerek 0,5 milijonov enot (5 mikrogramov) do 1 milijona enot (10 mikrogramov) na kilogram telesne mase vsak dan. Zdravljenje z zdravilom Grastofil bo trajalo do 2 tedna.
Finnish: • käsien tai jalkojen kihelmöinti tai puutuminen (parestesia)
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost v dlaneh ali stopalih (parestezija)
Finnish: Infuusioita varten Grastofil on laimennettava 20 ml:lla 5 % glukoosi-infuusioliuosta (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Grastofil je treba za infundiranje razredčiti v 20 ml 5-odstotne raztopine glukoze (glejte poglavje 6.6).
Finnish: • sinulla on kipua vasemmalla ylävatsassa, vasemmalla kylkiluiden alapuolella tai olkapään kärjessä, sillä syynä voi olla pernan sairaus (pernan suurentuminen (splenomegalia) tai pernan repeämä).
Slovenian: • začutite bolečino v levem zgornjem delu trebuha (abdomna), bolečino pod levim delom prsnega koša ali na vrhu rame, saj morda obstajajo težave z vranico (povečanje vranice (splenomegalija) ali raztrganje vranice).
Finnish: filgrastiimin käyttö pitää lopettaa välittömästi.
Slovenian: 9/l, je treba z zdravljenjem s filgrastimom takoj prenehati.
Finnish: Grastofil annetaan injektiona ihon alle.
Slovenian: Način uporabe Grastofil je treba dati s subkutano injekcijo.
Finnish: PBPC-mobilisaatiota saa harkita vain sellaisilla luovuttajilla, jotka täyttävät normaalit kantasolujen luovutuksen kliiniset ja laboratoriokriteerit, ja kiinnittäen tällöin erityistä huomiota hematologisiin arvoihin ja infektiotauteihin.
Slovenian: Izplavljanje matičnih celic v periferno kri je primerno le pri darovalcih, ki izpolnjujejo običajna klinična in laboratorijska merila za darovanje matičnih celic.
Finnish: Miten Grastofil annetaan
Slovenian: Kako se daje zdravilo Grastofil
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Finnish: Grastofilin säilyttäminen
Slovenian: Prilagoditev odmerka Grastofila
Finnish: Yksi 0,5 ml liuosta sisältävä ruisku sisältää 48 MU (480 mikrogrammaa) filgrastiimia (960 mikrogrammaa/ml).
Slovenian: Ena brizga z 0,5 ml raztopine vsebuje 48 M e. (480 mikrogramov) filgrastima (960 mikrogramov/ml).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö filgrastiimi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se filgrastim/presnovki izločajo v materino mleko.
Finnish: Annoksen sovittaminen edelleen voi olla tarpeen, jotta potilaan ANC saadaan pysymään arvossa > 2,0 x 10
Slovenian: Za vzdrževanje ANC na ravni > 2,0 x 9/l bo morda potrebna dolgotrajna uporaba zdravila.
Finnish: Jos ANC laskee arvoon < 1,0 x 10
Slovenian: Če se ANC med obdobjem zdravljenja zmanjša na < 1,0 x 10
Finnish: Filgrastiimin vaikutuksesta muodostuneet neutrofiilit toimivat normaalisti tai normaalia tehokkaammin, mikä on osoitettu kemotaksiaa ja fagosytoosia mittaavilla testeillä.
Slovenian: Preizkusi kemotaktične in fagocitne funkcije so pokazali, da delujejo nevtrofilci, ki nastanejo kot odziv na zdravljenje s filgrastimom, normalno ali močneje.
Finnish: Grastofilin pistämisohjeet
Slovenian: Navodila za injiciranje zdravila Grastofil
Finnish: Neutropenian korjaaminen
Slovenian: Za odpravo nevtropenije
Finnish: Ensimmäinen Grastofil-annos on annettava vähintään 24 tuntia sytotoksisen kemoterapian jälkeen, ja vähintään 24 tunnin kuluttua luuytimensiirrosta.
Slovenian: Prvi odmerek Grastofila je treba dati vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji in vsaj 24 ur po infuziji kostnega mozga.
Finnish: BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: Grastofil-valmistetta voi säilyttää enintään yhden 15 päivän jakson ajan huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Slovenian: Zdravilo Grastofil lahko vzamete iz hladilnika in ga pustite pri sobni temperaturi (do 25 °C) enkrat za največ 15 dni znotraj označenega roka uporabnosti.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Finnish: • hapenpuute keuhkoissa (hypoksia)
Slovenian: • pomanjkanje absorpcije kisika v pljučih (hipoksija)
Finnish: Ellei lääkäri neuvo toisin, sinun on lopetettava imetys, jos käytät Grastofiliä.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Grastofil morate prenehati z dojenjem, razen če vam zdravnik naroči drugače.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MU (300 μg) filgrastiimia 0,5 ml:ssa liuosta.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 M e. (300 μg) filgrastima v 0,5 ml raztopine.
Finnish: • veren kemiallisten arvojen muutokset
Slovenian: • spremenjena krvna slika
Finnish: Injektio-/infuusioneste, liuos 1 esitäytetty 0,5 ml:n ruisku 5 esitäytettyä 0,5 ml:n ruiskua
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) 5 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml)
Finnish: (4-8,4 mikrogrammaa/kg/vrk).
Slovenian: mikrogramov/kg/dan).
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea krooninen neutropenia (SCN)
Slovenian: Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo Odmerjanje
Finnish: Pahanlaatuinen solukasvu
Slovenian: Rast malignih celic
Finnish: Grastofilin suositusannos on 0,5 MU/kg/vrk (5 mikrogrammaa/kg/vrk).
Slovenian: Priporočeni odmerek Grastofila je 0,5 M e./kg/dan (5 mikrogramov/kg/dan).
Finnish: Vakavimpia filgrastiimihoidon aikana esiintyviä haittavaikutuksia ovat: anafylaktinen reaktio, vaikeat keuhkoihin kohdistuneet haittavaikutukset (mukaan lukien interstitiaalinen pneumonia ja ARDS), kapillaarivuoto-oireyhtymä, splenomegalia / pernan repeämä, transformaatio myelodysplastiseksi oireyhtymäksi tai leukemiaksi vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla, käänteishyljintäreaktio allogeenisen luuytimensiirron tai perifeerisen veren kantasolujen siirron saaneilla potilailla sekä sirppisolukriisi sirppisolutautia sairastavilla potilailla.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem s filgrastimom, vključujejo: anafilaktično reakcijo, resne pljučne neželene dogodke (vključno z intersticijsko pljučnico in ARDS), sindrom povečane prepustnosti kapilar, hudo splenomegalijo/raztrganje vranice, razvoj v mielodisplastični sindrom ali levkemijo pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, bolezen presadka proti gostitelju (GvHD - Graft versus Host Disease) pri bolnikih z alogeno presaditvijo kostnega mozga ali presaditvijo perifernih krvotvornih matičnih celic in srpastocelična kriza pri bolnikih s srpastocelično boleznijo.
Finnish: Yksi 0,5 ml liuosta sisältävä ruisku sisältää 30 MU (300 mikrogrammaa) filgrastiimia (600 mikrogrammaa/ml).
Slovenian: Ena brizga z 0,5 ml raztopine vsebuje 30 M e. (300 mikrogramov) filgrastima (600 mikrogramov/ml).
Finnish: Solunsalpaajahoidon vaikutus erytrosyytteihin ja trombosyytteihin Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom samim ne prepreči trombocitopenije in anemije, ki se pojavita zaradi mielosupresivne kemoterapije.
Finnish: Tavallisesti oireetonta splenomegaliaa ja pernan repeämiä on raportoitu potilailla ja terveillä luovuttajilla filigrastiimin antamisen jälkeen.
Slovenian: Pri zdravih darovalcih in bolnikih so po uporabi filgrastima poročali o primerih splenomegalije in raztrganja vranice, ki so bili na splošno asimptomatski.
Finnish: Terveiden luovuttajien PBPC-mobilisaatiossa Grastofil annetaan 1,0 MU/kg/vrk (10 mikrogrammaa/kg/vrk) 4-5 peräkkäisenä päivänä.
Slovenian: Za izplavljanje matičnih celic v periferno kri pri zdravih darovalcih je treba Grastofil 4-5 zaporednih dni uporabljati v odmerku 1,0 M e./kg/dan (10 mikrogramov/kg/dan).
Finnish: EU/1/19/1375/001
Slovenian: EU/1/19/1375/001 Grasustek
Finnish: Grasustek
Slovenian: Jakost
Finnish: 6 mg Injektioneste, liuos
Slovenian: 6 mg raztopina za injiciranje subkutano (SC) napolnjena injekcijska brizga
Finnish: 0,6 ml (10 mg/ml) Yksi esitäytetty ruisku
Slovenian: 6 mg/ml
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Slovenian: Številka postopka EMA
Finnish: Esitäytetty ruisku (lasinen)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Finnish: Grasustek (pegfilgrastiimi)
Slovenian: Grasustek (pegfilgrastim)
Finnish: Lisää tietoa Grasustek-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Grasustek so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Finnish: Filgrastiimia on ollut saatavilla muissa lääkkeissä EU:ssa usean vuoden ajan.
Slovenian: Filgrastim je v Evropski uniji kot sestavina v drugih zdravilih na voljo že več let.
Finnish: Vakavan neutropenian kesto molemmilla lääkkeillä oli keskimäärin hiukan yli puolitoista vuorokautta.
Slovenian: Pri obeh zdravilih je huda oblika nevtropenije v povprečju trajala malo več kot en dan in pol.
Finnish: Muuta tietoa Grasustekista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Grasustek
Finnish: Grasustekin yleisin haittavaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on kipu luustossa.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Grasustek (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je bolečina v kosteh.
Finnish: Miksi Grasustek on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Grasustek odobreno v EU?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Grasustekin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Grasustek?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Grasustekin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Grasustek stalno spremljajo.
Finnish: Mitä Grasustek on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Grasustek in za kaj se uporablja?
Finnish: Mitä hyötyä Grasustekista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Grasustek so se pokazale v študijah?
Finnish: Grasustekista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Grasustek, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Grasustek on hyvin samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (ns. vertailuvalmiste), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Finnish: Grasustekia annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin syöpähoitojakson päättymisen jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Grasustek se daje v obliki enkratnega 6-miligramskega odmerka, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega ciklusa zdravljenja raka.
Finnish: Yleistiedot Grasustek-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Grasustek in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista on tässä.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih glejte tukaj.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Grasustekin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Grasustek upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Mitä riskejä Grasustekiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Grasustek ?
Finnish: Grasustekin vaikuttava aine pegfilgrastiimi on filgrastiimin muoto, joka on hyvin samankaltainen kuin ihmisen proteiini nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF).
Slovenian: Učinkovina zdravila Grasustek, pegfilgrastim, je vrsta filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Finnish: Lisäksi tutkimus, johon osallistui 248 potilasta, jotka olivat saaneet solusalpaajahoitoa rintasyöpäleikkauksen jälkeen, osoitti, että Grasustek oli yhtä tehokas kuin Neulasta neutropenian keston lyhentämisessä.
Slovenian: Poleg tega so v študiji, ki je vključevala 248 bolnic, ki so se po kirurškem posegu zaradi raka na dojki zdravile s kemoterapijo, dokazali, da je zdravilo Grasustek pri skrajševanju trajanja nevtropenije enako učinkovito kot zdravilo Neulasta.
Finnish: Grasustekin turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella voidaan katsoa, että lääkkeen haittavaikutukset ovat vertailukelpoisia vertailulääke Neulastaan nähden.
Slovenian: Varnost zdravila Grasustek je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Neulasta.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Grasustek on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Grasustek po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Neulasta in da se po telesu enako prenaša.
Finnish: Koska Grasustek on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Neulastasta tehtyjä pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Grasustekin osalta.
Slovenian: Zdravilo Grasustek je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti pegfilgrastima, izvedenih z zdravilom Neulasta, z zdravilom Grasustek ni treba ponavljati.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Grasustek toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Grasustek pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Neulasta.
Finnish: Miten Grasustekia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Grasustek uporablja?
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Neulastan tavoin Grasustekin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Grasustek enako kot pri zdravilu Neulasta odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää ihon alle pistettävää injektioliuosta.
Slovenian: Na voljo je v obliki napolnjene injekcijske brizge, ki vsebuje raztopino za injiciranje pod kožo.
Finnish: Grasustekissa filgrastiimi on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Slovenian: V zdravilu Grasustek je filgrastim „pegiliran" (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).
Finnish: Sitä annetaan etenkin neutropenian keston lyhentämiseksi ja kuumeisen neutropenian (infektiosta johtuva neutropeniaan liittyvä kuume) estämiseksi.
Slovenian: Zdravilo se daje zlasti za skrajševanje trajanja nevtropenije in preprečevanje febrilne nevtropenije (nevtropenije, ki jo spremlja povišana telesna temperatura zaradi okužbe).
Finnish: Grasustek on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Slovenian: Zdravilo Grasustek je „podobno biološko zdravilo".
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän tai verisairauksien hoitoon.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Grasustek je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem rakavih obolenj ali krvnih bolezni.
Finnish: Lisätietoa Grasustekin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Grasustek glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Grasustek ei ole tarkoitettu annettavaksi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia -niminen verisyöpä tai myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa elimistö tuottaa suuria määriä epänormaaleja verisoluja, mikä voi johtaa leukemian kehittymiseen).
Slovenian: Zdravilo Grasustek ni namenjeno uporabi pri bolnikih s krvnim rakom, tj. kronično mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi (boleznimi, pri katerih nastajajo velike količine nenormalnih krvnih celic, ki se lahko razvijejo v levkemijo).
Finnish: Miten Grasustek vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Grasustek deluje?
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Grasustek saa aikaan vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neulasta.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Grasustek vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Neulasta.
Finnish: Grasustekin vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Slovenian: Zdravilo Grasustek vsebuje učinkovino pegfilgrastim.