FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während des Verfahrens bestanden unterschiedliche Auffassungen zwischen dem Referenzmitgliedstaat und dem betroffenen Mitgliedstaat über die Anwendbarkeit des Nachweises der systemischen Bioäquivalenz für ein lokal angewendetes, lokal wirkendes Arzneimittel sowie zusätzliche Bedenken in Bezug auf die Angemessenheit der vorgeschlagenen Wartezeit.
Hungarian: Az eljárás során nem volt egyetértés a referencia-tagállam és az érintett tagállam között a helyileg alkalmazott, helyileg ható készítmény szisztémás biológiai egyenértékűségére vonatkozó bizonyítás alkalmazhatóságát illetően, valamint további kételyek merültek fel a kérelmezett élelmezésegészségügyi várakozási idő megfelelőségének tekintetében is.
German: Zum Zeitpunkt der Erstzulassung waren die Schwierigkeiten, die Bioäquivalenz von Zubereitungen zur intramammären Anwendung nachzuweisen, noch kaum bekannt, und die allgemeinen Grundsätze, nach denen der Antragsteller seine pharmakokinetischen Studien durchführte, wurden akzeptiert.
Hungarian: Az első engedélyezés időpontjában az intramammális készítmények biológiai egyenértékűségének bizonyítási nehézségei kevésbé voltak ismertek, és a kérelmező által a farmakokinetikai vizsgálatok lefolytatása során alkalmazott általános alapelveket elfogadták.
German: • die zur Stützung dieses Antrags vorgelegten Daten nicht zeigen, dass die Bioäquivalenz der Prüfund Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde;
Hungarian: • a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem bizonyították, hogy a vizsgált és a referenciakészítmény közötti biológiai egyenértékűséget megfelelő biohasznosulási vizsgálatokkal igazolták volna;
German: Der Antragsteller legte Daten zum Vergleich der Viskosität zwischen der „alten" und der „neuen" Formulierung von Combimox vor.
Hungarian: A kérelmező a viszkozitásra vonatkozóan bemutatta a Combimox „régi" és „új" formulációja közötti összehasonlító adatokat.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Datensatz und die statistischen Analysen, die zur Extrapolation der vorgeschlagenen Wartezeit auf 120 Stunden verwendet wurden, fehlerhaft waren und keine geeignete Grundlage zur Ableitung einer Wartezeit darstellten.
Hungarian: Megállapították, hogy a kérvényezett 120 órás élelmezésegészségügyi várakozási idő extrapolálásához alkalmazott adatok és statisztikai elemzések hibásak voltak, és nem nyújtottak megfelelő alapot ahhoz, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási időt meg lehessen határozni.
German: Daher waren die derzeitigen Bioäquivalenzleitlinien nicht für Arzneimittel zur intramammären Anwendung gedacht, da unklar ist, inwieweit ein bestimmtes kinetisches Profil in Milch mit dem Verhalten am Wirkungsort korreliert.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségre vonatkozóan jelenleg érvényben lévő iránymutatásokat nem arra szánták, hogy azok intramammális készítményekre is alkalmazhatók legyenek, mivel nem tisztázott, hogy a tejben mért bizonyos kinetikai profil mennyiben korrelál a hatás helyén tapasztalható viselkedéssel.
German: • die vorgeschlagene Wartezeit für Combimox unzureichend belegt wurde;
Hungarian: • a Combimox-ra vonatkozóan kérelmezett élelmezés-egészségügyi várakozási időt nem támasztották alá megfelelően;
German: Der dosislimitierende Krankheitserreger sind penicillinasebildende Staphylococcus aureus.
Hungarian: A dóziskorlátozó kórokozó a penicillináztermelő Staphylococcus aureus.
German: • es nicht möglich ist, auf der Grundlage der zur Stützung dieses Antrags eingereichten Daten ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel zu begründen.
Hungarian: • a kérelem alátámasztására benyújtott adatok alapján a készítményre vonatkozóan nem lehet pozitív előny-kockázat profilt megállapítani.
German: Intramammäre Anwendung bei laktierenden Rindern in einer Dosis von 3 einzelnen Spritzen pro betroffenem Viertel im Abstand von jeweils 12 Stunden
Hungarian: Intramammális alkalmazás laktáló szarvasmarháknál, az adagolás gyakorisága: mindegyik érintett negyedbe 3 fecskendő tartalmát kell beadni egyenként, 12 órás időközönként.
German: Ein Studiendesign zum Nachweis der Nichtunterlegenheit gegenüber dem Referenzarzneimittel unter besonderer Berücksichtigung der Testsensitivität (z. B. dreiarmige Studie mit Placebo) ist zu verwenden.
Hungarian: Megfontolandó a referenciakészítményt alapul vevő, a kisebb hatásosság kizárását célzó vizsgálati elrendezés, különös tekintettel az assay érzékenységére (például háromkarú vizsgálat placebóval).
German: Eine weitere Frage, mit der sich der CVMP befasste, war die Änderung der Formulierung von Combimox während der Entwicklung, um die Stabilität des Arzneimittels zu verbessern, was möglicherweise die Freisetzung der Wirkstoffe aus dem Arzneimittel in das Gewebe beeinflussen könnte.
Hungarian: A CVMP által vizsgált további probléma a fejlesztés során a készítmény stabilitásának fokozása érdekében a Combimox formulációjában eszközölt változtatás volt, amelyről megállapították, hogy potenciálisan befolyásolhatja a hatóanyagok felszabadulását a készítményből a szövetekbe.
German: Begründung für die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély elutasításának és a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
German: Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Aminopenicillin mit bakterizider Breitbandaktivität.
Hungarian: Az amoxicillin egy félszintetikus aminopenicillin széles spektrumú baktericid hatással.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Versagung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) elutasításának indoklása
German: Combimox ist für die Behandlung der Mastitis bei laktierenden Kühen, verursacht durch die wichtigsten Krankheitserreger, die häufig im Rindereuter vorkommen (Staphylococcus, Streptococcus und Escherichia coli), bestimmt.
Hungarian: A Combimox laktáló tehenek esetében a tőgyben gyakran előforduló főbb kórokozók (Staphylococcusok, Streptococcusok és Escherichia coli) okozta mastitis kezelésére szolgál.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass zwar nachgewiesen wurde, dass Combimox dem Referenzarzneimittel in Bezug auf seine Formulierung, Partikelgröße und Viskosität ähnlich ist, diese Daten jedoch in diesem Fall nur als unterstützend betrachtet werden und klinische Studien nicht ersetzen können, um die Wirksamkeit nachzuweisen.
Hungarian: Megállapították, hogy bár a Combimox hasonlónak bizonyult a referenciakészítményhez a formuláció, a részecskeméret és a viszkozitás tekintetében, ebben az esetben azonban ez csak alátámasztó adatnak tekinthető, és nem helyettesítheti a hatásosságot igazoló klinikai vizsgálatokat.
German: Die Ergebnisse der Milchstudien zeigten, dass die Konzentrationen der Wirkstoffe nach intramammärer Infusion von Combimox mit denen des Referenzarzneimittels vergleichbar waren, obwohl bei allen gemessenen pharmakokinetischen Parametern eine erhebliche Inter-Viertel- und Inter-Tier-Variabilität festgestellt wurde.
Hungarian: A tejjel végzett vizsgálatok eredményei azt igazolták, hogy a Combimox intramammális infúzióját követően a hatóanyagok koncentrációi a referenciakészítményéhez hasonlóak voltak, ugyanakkor azt is megjegyezték, hogy mindegyik mért farmakokinetikai paraméter esetében jelentős volt a tőgynegyedek közötti és állatok közötti variabilitás.
German: Geeignete klinische Daten sind vorzulegen, um die Wirksamkeit von Combimox Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe zu bestätigen.
Hungarian: Megfelelő klinikai adatokat kell benyújtani a Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension hatásosságának igazolására.
German: Da diese Daten zeigten, dass der MRL-Wert nach Ablauf der Wartezeit noch überschritten wurde, schlug der Antragsteller auf der Basis der statistischen Extrapolation seiner Vergleichsdaten in Milch eine neue Wartezeit von 120 Stunden vor.
Hungarian: Mivel az adatok azt mutatták, hogy a koncentrációk az élelmezés-egészségügyi várakozási időn túli időpontokban meghaladták a maximális maradékanyag-határértékeket, ezért a kérelmező új, 120 órás élelmezés-egészségügyi várakozási időt kérelmezett a tejre vonatkozó összehasonlító adatok statisztikai extrapolálása alapján.
German: Für Prednisolon zeigten die Daten, dass die Konzentrationen ab dem Zeitpunkt von 24 Stunden nach Verabreichung deutlich unter dem MRL-Wert für Milch von 6 µg/kg lagen.
Hungarian: A prednizolon esetében azt mutatták az adatok, hogy a koncentrációk 24 óra eltelte után jóval a tej 6 µg/kg-os maximális maradékanyag-határértéke alatt voltak.
German: Clavulansäure, eine natürlich vorkommende Substanz, ist ein Beta-Laktamase-Hemmer und ein chemischer Synergist für Amoxicillin.
Hungarian: A klavulánsav, ami egy természetesen előforduló vegyület, bétalaktamáz-gátló, és kémiai szinergizmust mutat az amoxicillinnel.
German: In Bezug auf die Rückstände zeigten die Daten der Milch-Vergleichsstudien, dass zu dem Zeitpunkt nach Ablauf der vorgeschlagenen Wartezeit von 60 Stunden alle Euterviertel-Milchproben AmoxicillinKonzentrationen über der Rückstandshöchstmenge (MRL) für Milch (4 µg/kg) und ein Teil der Milchproben Clavulansäure-Konzentrationen in Höhe des MRL-Wertes oder über dem MRL-Wert für Milch von 200 µg/kg aufwiesen.
Hungarian: A maradékanyagokat illetően a tejjel végzett összehasonlító vizsgálatok azt mutatták, hogy a kérelemben szereplő 60 órás élelmezés-egészségügyi várakozási időnek megfelelő időpontban minden tőgynegyedből származó tejminta amoxicillinkoncentrációja meghaladta a tejre vonatkozó maximális maradékanyag-határértéket (4 µg/kg), a klavulánsav koncentrációja pedig a tejminták egy részében megegyezett a 200 µg/kg-os maximális maradékanyag-határértékkel vagy meghaladta azt.
German: Bei der Planung des Ansatzes zur Untersuchung der Ähnlichkeit der Wirkung von Combimox hatte der Antragsteller keine klinischen Vergleichsstudien vorgesehen, weil davon ausgegangen worden war, dass klinische Prüfungen nicht empfindlich genug sein würden, um Unterschiede zwischen Combimox und dem Referenzarzneimittel zu erfassen.
Hungarian: A kérelmező nem végzett összehasonlító klinikai vizsgálatokat, amikor a Combimox hatásossága tekintetében a hasonlóság vizsgálatára alkalmazott módszert kidolgozta, mivel arra számított, hogy a klinikai vizsgálatok nem lennének eléggé érzékenyek a Combimox és a referenciakészítmény közötti különbségek kimutatására.
German: Combimox Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe (im Folgenden als Combimox bezeichnet) ist eine Suspension zur intramammären Anwendung, die Amoxicillin (als Amoxicillintrihydrat), Clavulansäure (als Kaliumclavulanat) und Prednisolon enthält.
Hungarian: A Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (a továbbiakban: Combimox) egy amoxicillint (amoxicillin-trihidrát formájában), klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) és prednizolont tartalmazó intramammális szuszpenzió.
German: Daher wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Hungarian: Ezért az ügyet az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) elé terjesztették.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Combimox Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe
Hungarian: A Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension tudományos értékelésének átfogó összegzése
German: Eine Verträglichkeitsstudie zur Beurteilung der Sicherheit des Arzneimittels bei laktierenden Kühen wurde vorgelegt.
Hungarian: Egy tolerancia vizsgálatot mutattak be a készítmény biztonságosságának értékelésére laktáló tehenek esetében.
German: Deshalb vertrat der Antragsteller den Standpunkt, dass pharmakokinetische In-vivo-Vergleichsdaten in Milch und Plasma ein geeigneter Ansatz zur Untersuchung der Bioäquivalenz für ein Arzneimittel zur intramammären Anwendung sind.
Hungarian: A kérelmező tehát azzal érvelt, hogy a tejből és a plazmából származó in vivo összehasonlító farmakokinetikai adatok megfelelően alkalmazhatók az intramammális készítmények biológiai egyenértékűségének vizsgálatára.
German: Es wurden drei pharmakokinetische Vergleichsstudien mit Combimox und dem Referenzarzneimittel, jeweils mit einem Zweiphasen-Crossover-Design, durchgeführt.
Hungarian: A Combimox-szal és a referenciakészítménnyel három összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatot végeztek, melyek mindegyike két periódusos keresztezéses elrendezésű volt.
German: Antragsteller/ Inhaber der Genehmigung für das
Hungarian: Kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja
German: Der Antragsteller machte außerdem geltend, dass die Formulierung von Combimox dem Referenzarzneimittel hinreichend ähnlich ist, um eine Befreiung von der Notwendigkeit zur Vorlage von In-vivo-Daten zu rechtfertigen.
Hungarian: A kérelmező továbbá azt állította, hogy a Combimox formulációja eléggé hasonló a referenciakészítményéhez ahhoz, hogy az in vivo adatok bemutatását mellőzni lehessen.
German: • Eine Plasma-Vergleichsstudie wurde durchgeführt, um die Plasmakonzentrationen von Amoxicillin, Clavulansäure und Prednisolon nach intramammärer Infusion zu messen.
Hungarian: • Végeztek egy összehasonlító plazmavizsgálatot az intramammális infúzió beadása után elért amoxicillin, klavulánsav és prednizolon plazmakoncentrációk mérésére.
German: Als er aufgefordert wurde, diese Behauptung näher zu belegen, legte der Antragsteller Vergleichsdaten über die chemisch-physikalischen Eigenschaften des Arzneimittels, einschließlich Viskosität, Partikelgröße und Auflösung in Milch, zwischen Combimox und dem Referenzarzneimittel vor.
Hungarian: Amikor a kérelmezőt állításának további alátámasztására kérték, összehasonlító adatokat szolgáltatott a Combimox és a referenciakészítmény fizikai-kémiai jellemzőiről, beleértve a viszkozitást, a részecskeméretet és a tejben való kioldódást.
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének feloldására vonatkozó indoklás
German: Für Combimox wurden Studien zum Vergleich der Milch- und Plasmapharmakokinetik zwischen dem Generikum und dem Referenzarzneimittel eingereicht.
Hungarian: A Combimox előnyének alátámasztására olyan vizsgálatok adatait nyújtották be, amelyek során a tejben és a plazmában kapott farmakokinetikai adatokat hasonlították össze a generikus és referenciakészítmények között.
German: Insbesondere die Auflösungsdaten waren aufgrund von Einschränkungen des Studiendesigns nicht überzeugend.
Hungarian: A vizsgálat felépítéséből adódó korlátok miatt a kioldódási adatok különösen következetlenek voltak.
German: • Eine Milch-Vergleichsstudie wurde durchgeführt, um die Milchkonzentrationen von Amoxicillin und Clavulansäure zu messen.
Hungarian: • Az amoxicillin és a klavulánsav tejben elért koncentrációjának mérésére összehasonlító tejvizsgálatot végeztek.
German: Im CVMP kam es zur Diskussion über die Frage, ob die pharmakokinetischen Parameter aus klassischen Plasma-Bioäquivalenzstudien auch für Vergleichsdaten in Milch verwendet werden können.
Hungarian: A CVMP vitát folytatott arról, hogy a tejre vonatkozóan kapott összehasonlító adatokra alkalmazhatók-e ugyanazok a farmakokinetikai paraméterek, mint a plazmával végzett klasszikus biológiai egyenértékűségi vizsgálatok esetében.
German: Suspension zur intramammären Anwendung
Hungarian: Intramammális szuszpenzió
German: Diese Studie lieferte außerdem Daten über die Rückstände von Amoxicillin und Clavulansäure in den (Euterviertel-)Milchproben, die zu regelmäßigen Zeitpunkten nach der Infusion von Combimox und des Referenzarzneimittels entnommen wurden.
Hungarian: Ez a vizsgálat volt hivatott arra is, hogy adatokat szolgáltasson a Combimox és a referenciakészítmény infúzióját követően a megfelelő tőgynegyedből rendszeres időpontokban levett tejmintákban mérhető amoxicillin és klavulánsav maradványairól.
German: Combimox ist in Einzeldosisspritzen als ölige Suspension zur intramammären Verabreichung erhältlich.
Hungarian: A Combimox kiszerelése egységadagos fecskendő, amely olajos szuszpenziót tartalmaz intramammális alkalmazásra.
German: Alle EuterviertelMilchproben wiesen ab dem Zeitpunkt von 84 Stunden nach der Verabreichung ClavulansäureKonzentrationen unter dem MRL-Wert für Milch auf.
Hungarian: 84 óra elteltével az összes tőgynegyedből származó tejminta klavulánsav-koncentrációja a tejre vonatkozó maximális maradékanyag-határérték alatt volt.
German: Prednisolon ist ein entzündungshemmendes Corticosteroid.
Hungarian: A prednizolon egy gyulladásgátló kortikoszteroid.
German: Bisher nicht bekannt.
Hungarian: Még nem ismert
German: • wenn Sie rauchen.
Hungarian: • ha dohányzik.
German: Woran könnten Sie leiden?
Hungarian: Mi az, amitől szenvedhet?
German: Das Risiko ist erhöht:
Hungarian: Az Ön kockázata magasabb:
German: VTE verlaufen in 1-2 % der Fälle tödlich.
Hungarian: A VTE az esetek 1-2%-ában halálos kimenetelű lehet.
German: • wenn Sie übergewichtig sind;
Hungarian: • ha túlsúlyos;
German: Insbesondere älter als 35 Jahre
Hungarian: Különösen 35 éves kor felett
German: Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor.
Hungarian: Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák.
German: Die Produktinformation wird anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat für die gemäß Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG zugelassenen Arzneimittel aktualisiert werden.
Hungarian: A termékinformációt ezután a tagállam illetékes hatósága a referencia-tagállammal együttműködve, a 2001/83/EK irányelv, III. cím, 4. fejezetben foglalt eljárásoknak megfelelően, szükség szerint aktualizálhatja.
German: Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.
Hungarian: A kockázat a BMI emelkedésével jelentősen emelkedik.
German: Es ist eine andere Verhütungsmethode anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern.
Hungarian: A nem kívánt terhesség elkerülésére másik fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
German: • Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
Hungarian: • Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
German: Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;
Hungarian: Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
German: • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
Hungarian: • ha magas vérnyomásban szenved;
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
German: Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.
German: Ärztliche Untersuchung/Beratung
Hungarian: Orvosi vizsgálat/konzultáció
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich verlaufen.
Hungarian: Az artériás thromboemboliás események akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
German: • stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;
Hungarian: • éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik;
German: Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig.
Hungarian: A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes.
German: Die Anwenderinnen sind darüber aufzuklären, dass hormonale Kontrazeptiva nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
Hungarian: Fel kell hívni a nőknek a figyelmét, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem védenek a HIV-fertőzéssel (AIDS) és más nemi úton terjedő betegségekkel szemben.
German: Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:
Hungarian: A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek:
German: Die Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollte den gängigen Untersuchungsleitlinien entsprechen und individuell auf die Frau abgestimmt werden.
Hungarian: A vizsgálatok gyakoriságának és típusának az elfogadott gyakorlati irányelvekben foglaltakon kell alapulnia, és ezeket az egyedi nő vonatkozásában személyre szabottan kell végezni.
German: [*Für die Druckmaterialien siehe die Anleitung für das kommentierte QRD-Template.]
Hungarian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
German: Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) dürfen unter den folgenden Bedingungen nicht angewendet werden.
Hungarian: A kombinált hormonális fogamzásgátlók nem alkalmazhatók az alábbi állapotokban.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük.
German: Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.
Hungarian: Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.
German: • Schwere Hypertonie
Hungarian: • súlyos hypertonia
German: II.
Hungarian: V.
German: Allgemeine Hinweise
Hungarian: Általános megjegyzések
German: In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung des Pflasters/der Tablette/des Rings (bei einer geplanten Operation mindestens vier Wochen vorher) zu unterbrechen und erst zwei Wochen nach der kompletten Mobilisierung wieder aufzunehmen.
Hungarian: Ilyen helyzetekben javasolt a tapasz/tabletta/gyűrű alkalmazásának felfüggesztése (elektív műtétet megelőzően legalább 4 héttel), és az alkalmazást csak a teljes mobilizációt követő két hét elteltével javasolt folytatni.
German: • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
Hungarian: • az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar;
German: • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht.
Hungarian: • ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata.
German: Wie alle Arzneimittel kann [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a(z) [fantázianév] is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Zunehmendes Alter
Hungarian: Előrehaladott életkor
German: Wenn Sie die Anwendung von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
Hungarian: Amikor abbahagyja a(z) [fantázianév] szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <oder> <,> <Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa <kezelőorvosát> <,> <vagy> <gyógyszerészét> <vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert>.
German: Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind
Hungarian: Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek
German: Besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen.
Hungarian: Különösen fontos figyelembe venni akkor, ha más kockázati tényezők is jelen vannak.
German: Die Anwenderin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Ratschläge zu befolgen.
Hungarian: A nőnek el kell mondani, hogy alaposan olvassa el a betegtájékoztatót, és tartsa be a kapott tanácsokat.
German: [VTE oder ATE ist in der Tabelle der Nebenwirkungen unter der Häufigkeit „selten" aufzuführen]
Hungarian: [A VTE vagy az ATE a nemkívánatos események táblázatában a „Ritka" gyakoriság alatt kell hogy szerepeljen.]
German: Risikofaktor
Hungarian: Kockázati tényező