FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A hazard ratio favouring sunitinib was observed in all subgroups of baseline characteristics evaluated, including an analysis by number of prior systemic therapies.
Lithuanian: Visuose pogrupiuose pagal pradines savybes, įskaitant anksčiau taikyto gydymo analizę, buvo pastebėtas palankesnis SUTENT santykinės rizikos pradinis įvertinimas.
English: Paediatric population Experience on the use of sunitinib in paediatric patients is limited (see section 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Sunitinibo vartojimo pacientams vaikams patirtis ribota (žr. 4.2 skyrių).
English: Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)
Lithuanian: Kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN)
English: In clinical trials, tumour haemorrhage was reported in approximately 2% of patients with GIST.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, maždaug 2 % pacientų, kuriems diagnozuota VTSN, pasireiškė kraujavimas iš naviko.
English: In order to rule out bias in the investigator-based assessment of PFS, a BICR of scans was performed; this review supported the investigator assessment, as shown in Table 4.
Lithuanian: Siekiant išvengti tyrėjo įvertinto INP poslinkių, aklu būdu buvo atlikta NCMP, kuri parėmė tyrėjo įvertinimą (žr.
English: The primary efficacy endpoint was PFS. A planned interim analysis showed a statistically significant advantage for sunitinib over IFN-α, in this study, the median PFS for the sunitinib-treated group was 47.3 weeks, compared with 22.0 weeks for the IFN-α-treated group; the HR was 0.415 (95% CI: 0.320, 0.539; p-value < 0.001).
Lithuanian: Planinė išankstinė šio tyrimo analizė parodė statistiškai reikšmingą sunitinibo pranašumą, palyginti su IFN-α, vidutinis LNP sunitinibo grupėje buvo 47,3 savaitės, palyginti su 22,0 savaitėmis IFN-α grupėje.
English: In clinical trials, decreases in left ventricular ejection fraction (LVEF) of  20% and below the lower limit of normal were reported in approximately 2% of sunitinib-treated GIST patients, 4% of cytokine-refractory MRCC patients, and 2% of placebo-treated GIST patients.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, maždaug 2 % sunitinibą vartojusių ligonių, kuriems buvo diagnozuota VTSN, 4 % ligonių, kuriems buvo diagnozuotas citokinams atsparus MILV, bei 2 % placebą vartojusių VTSN ligonių kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) sumažėjo 20 % ar daugiau nuo apatinės normos ribos.
English: • Excessive tear flow.
Lithuanian: - Smarkesnis ašarų išsiskyrimas.
English: Sutent 12.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Lithuanian: Tiekiamos Sutent 12,5 mg kietosios želatinos kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas yra oranžinės spalvos, ant dangtelio baltais dažais užrašyta ,,Pfizer”, o ant korpuso ,,STN 12.5 mg”.
English: z Amylase and amylase increased.
Lithuanian: Amilazė ir amilazės suaktyvėjimas.
English: Sunitinib treatment in rats during organogenesis resulted in developmental effects at  5 mg/kg/day consisting of increased incidence of foetal skeletal malformations, predominantly characterised as retarded ossification of thoracic/lumbar vertebrae and occurred at plasma exposure levels 5.5 times the systemic exposure in humans.
Lithuanian: Žiurkėms organogenezės laikotarpiu gavusioms ≥5 mg/kg sunitinibo paros dozes, kurias vartojant ekspozicija plazmoje viršijo 5,5 kartus lyginant su sisteminės ekspozicijos lygiu žmogaus organizme, pasireiškė poveikis raidai: padaugėjo vaisiaus griaučių apsigimimų, dažniausiai pasireiškiančių krūtinės ir juosmens slankstelių kaulėjimo sulėtėjimu.
English: The difference in overall survival (OS) was statistically in favour of sunitinib [hazard ratio (HR): 0.491; (95% CI: 0.290, 0.831)]; the risk of death was 2 times higher in patients in the placebo arm compared to the sunitinib arm.
Lithuanian: Bendrasis išgyvenimas (BI) buvo statistiškai reikšmingai geresnis sunitinibo grupėje (santykinė rizika (SR) - 0,491; (95 % PI = 0,290; 0,831)).
English: Sutent is not approved for use in patients with lung cancer.
Lithuanian: Sutent vartojimas krūties vėžiui gydyti nėra įteisintas.
English: The EMA has waived the obligation to submit the results of studies with Sutent in all subsets of the paediatric population for the treatment of kidney or renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma, and rhabdoid tumour of the kidney) (see section 4.2).
Lithuanian: EMA atleido nuo įpareigojimo pateikti inkstų arba inkstų geldelių vėžio (išskyrus nefroblastomą, nefroblastomatozę, skaidriųjų ląstelių sarkomą, mezoblastinę nefromą, inkstų šerdies vėžį ir rabdoidinį inkstų naviką) gydymo Sutent tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (žr.
English: No starting dose adjustment is required when administering sunitinib to patients with renal impairment (mild-severe) or with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Lithuanian: Skiriant vartoti sunitinibą pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu (nuo lengvo iki sunkaus) arba galutinės stadijos inkstų liga (GSIL), kuriems atliekamos hemodializės, pradinės dozės keisti nebūtina.
English: c Abscess, abscess limb, anal abscess, gingival abscess, liver abscess, pancreatic abscess, perineal abscess, perirectal abscess, rectal abscess, subcutaneous abscess, and tooth abscess.
Lithuanian: Abscesas, galūnių abscesas, išangės abscesas, dantenų abscesas, kepenų abscesas, kasos abscesas, tarpvietės abscesas, perirektinis abscesas, tiesiosios žarnos abscesas, poodžio abscesas ir danties abscesas.
English: Table 3.
Lithuanian: Lentelė Nr. 4.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)
English: This event is generally reversible after sunitinib discontinuation.
Lithuanian: Šis reiškinys paprastai būna laikinas ir išnyksta, nutraukus sunitinibo vartojimą.
English: Baseline urinalysis is recommended, and patients should be monitored for the development or worsening of proteinuria.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, rekomenduojama atlikti šlapimo tyrimus ir reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia arba nesunkėja proteinurija.
English: If this is not possible, the dose of Sutent may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily for GIST and MRCC or 25 mg daily for pNET, based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2).
Lithuanian: Jeigu tai neįmanoma, atidžiai stebint, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą, gali tekti sumažinti Sutent paros dozę iki mažiausios 37,5 mg dozės VTSN ir MILV atvejais arba iki 25 mg per parą kNEN atveju (žr. 4.2 skyrių).
English: • High level of uric acid in the blood.
Lithuanian: - Padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje.
English: NA (NA, NA)
Lithuanian: DN (DN; DN)
English: Interim 24.1 (11.1, 28.3) 6.0 (4.4, 9.9) 0.333 (0.238, 0.467) < 0.001 Final
Lithuanian: Pirminė LNP (savaitėmis) Išankstinė 27,3 (16,0; 32,1) 6,4 (4,4; 10,0) 0,329 (0,233; 0,466) < 0,001 Galutinė 26,6 (16,0; 32,1) 6,4 (4,4; 10,0) 0,339 (0,244; 0,472) < 0,001 10,4 (4,3; 22,0) Antrinė INP (savaitėmis) Išankstinė 24,1 (11,1; 28,3) 6,0 (4,4; 9,9) 0,333 (0,238; 0,467) < 0,001 Galutinė 22,9 (10,9; 28,0) 6,0 (4,4; 9,7) 0,347 (0,253; 0,475) < 0,001 OAD (%) Išankstinė 6,8 (3,7; 11,1)
English: Supportive care for gastrointestinal adverse reactions requiring treatment may include medicinal products with antiemetic, antidiarrhoeal, or antacid properties.
Lithuanian: Nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos gydomos pagalbinėmis priemonėmis, įskaitant vaistinius preparatus, kurie pasižymi vėmimą, viduriavimą ar rūgštingumą slopinančiomis savybėmis.
English: • Life-threatening infection of the soft tissue including the ano-genital region (see section 2).
Lithuanian: - Gyvybei pavojinga poodinio audinio (įskaitant išangės ir lyties organų sritį) infekcinė liga (žr.
English: In patients who received sunitinib in Phase 3 registrational studies, pulmonary events (i.e. dyspnoea, pleural effusion, pulmonary embolism, or pulmonary oedema) were reported in approximately 17.8% of patients with GIST, in approximately 26.7% of patients with MRCC and in 12% of patients with pNET.
Lithuanian: Vartojant sunitinibą 3 fazės registracijos tyrimų metu, maždaug 17,8 % pacientų, kurie sirgo VTSN, maždaug 26,7 % pacientų, kurie sirgo MILV, ir maždaug 12 % pacientų, kurie sirgo kNEN, diagnozuota plaučių reiškinių (pvz.
English: Sutent 37.5 mg hard capsules
Lithuanian: Sutent 37,5 mg kietosios kapsulės
English: • Musculoskeletal pain (pain in muscles and bones), muscular weakness, muscular fatigue, muscle pain, muscle spasms.
Lithuanian: - Skeleto (kaulų) ir raumenų skausmas, raumenų silpnumas, raumenų nuovargis, raumenų skausmas, raumenų spazmai.
English: Efficacy is based on time-to-tumour progression (TTP) and an increase in survival in GIST, on progression-free survival (PFS) and objective response rates (ORR) for treatment-naïve and cytokine-refractory MRCC respectively, and on PFS for pNET.
Lithuanian: Veiksmingumas nustatytas pagal VTSN sergančių pacientų laikotarpį iki naviko progresavimo (LNP) ir išgyvenimo pailgėjimą, anksčiau negydytų ir citokinams atspariu MILV sergančių ligonių išgyvenimo laikotarpį, kurį navikas neprogresavo (INP), ir jų organizmo objektyvaus atsako į gydymą dažnumą (OAD), bei kNEN sergančių pacientų INP.
English: Cardiac failure congestive Myocardial infarctionm,* Cardiac failure* Cardiomyopathy*
Lithuanian: Miokardo infarktas m,*
English: Kaplan-Meier plot of PFS in the pNET Phase 3 study
Lithuanian: Klinikinio III fazės kNEN tyrimo INP Kaplano ir Mejerio diagrama
English: Prolongation of QT interval and Torsade de pointes have been observed in sunitinib-exposed patients.
Lithuanian: Sunitinibą vartojusiems pacientams buvo nustatytas QT intervalo pailgėjimas ir Torsade de pointes.
English: − GIST or MRCC: the usual dose is 50 mg once daily taken for 28 days (4 weeks), followed by 14 days (2 weeks) of rest (no medicine), in 6-week cycles.
Lithuanian: Reikiamą dozę Jums paskirs gydytojas, atsižvelgdamas į gydomo vėžio rūšį. Jeigu gydomas: - VTSN arba MILV, įprasta dozė yra 50 mg vieną kartą per parą, kurią reikia gerti 28 dienas (4 savaites), po to daryti 14 dienų (2 savaičių) pertrauką (vaisto nevartoti), 6 savaičių ciklais.
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions, including angioedema, have been reported (see section 4.4).
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą (žr.
English: Sutent 12.5 mg hard capsules
Lithuanian: Sutent 12,5 mg kietosios kapsulės
English: a 2-sided unstratified log-rank test b
Lithuanian: Dvipusis nesluoksniuotasis logaritminio rango kriterijus.
English: Vomiting Diarrhoea Dyspepsia Nausea Constipation
Lithuanian: Gleivinės uždegimas Nuovargis Edema Karščiavimas
English: Concomitant administration of sunitinib with potent CYP3A4 inhibitors should be limited because of the possible increase in sunitinib plasma concentrations (see sections 4.2, 4.5 and 4.8).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti sunitinibą kartu stipriais CYP3A4 inhibitoriais, nes gali padidėti sunitinibo koncentracija plazmoje (žr. 4.2, 4.5 ir 4.8 skyrius).
English: Skin hyperpigmentation Skin lesion Hyperkeratosis Dermatitis Nail disorderw
Lithuanian: Niežulys Odos pigmentacijos padidėjimas Odos pažeidimas Hiperkeratozė Dermatitas Nagų sutrikimas
English: Systemic exposures after a single dose of sunitinib were similar in subjects with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min) compared to subjects with normal renal function (CLcr > 80 ml/min).
Lithuanian: Populiacijos Fk tyrimai rodo, kad sunitinibo tariamasis klirensas (CL/F) nepakito, kai kreatinino klirensas (KLkr) buvo 42-347 ml/min. ribose. Sisteminės ekspozicijos po vienkartinės sunitinibo dozės pavartojimo tiriamųjų, kurie sirgo sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (KLkr < 30 ml/min.), organizme, palyginti su tiriamųjų, kurių inkstų funkcija buvo normali (KLkr > 80 ml/min.
English: Sutent 50 mg hard capsules
Lithuanian: Sutent 50 mg kietosios kapsulės
English: HDPE BOTTLE - 12.5 MG CAPSULES
Lithuanian: DTPE BUTELIUKAI - 12,5 MG KAPSULĖS
English: • Decreased in the amount of blood pumped by the heart.
Lithuanian: - Širdies išstumiamo kraujo kiekio sumažėjimas.
English: Anaemia has been observed to occur early as well as late during treatment with sunitinib.
Lithuanian: Gydymo sunitinibu pradžioje ir vėliau pasireiškė anemija.
English: Cases of myopathy and/or rhabdomyolysis, some with acute renal failure, have been reported.
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Buvo pranešta apie miopatijos ir (arba) rabdomiolizės, kartais pasireiškusios kartu su ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu, atvejus.
English: • Abnormal sensation of the skin, itching, flaking and inflammation of the skin, blisters, acne, nail discolouration, hair loss.
Lithuanian: - Nenormalūs odos jutimai, niežulys, odos lupimasis ir odos uždegimas, pūslės, spuogai, nagų spalvos pokytis, nuplikimas.
English: Patients receiving concomitant treatment with anticoagulants (e.g., warfarin, acenocoumarole) may be periodically monitored by complete blood counts (platelets), coagulation factors (PT/INR), and physical examination.
Lithuanian: Galima periodiškai nustatyti visų kraujo ląstelių (trombocitų) kiekį ir krešėjimo faktorius (protrombino laiką / tarptautinį normalizuotą santykį, PL / INR) bei atlikti medicininį patikrinimą pacientams, kurie kartu yra gydomi antikoaguliantais (pvz.: varfarinu, acenokumaroliu).
English: Sutent 50 mg hard capsules sunitinib
Lithuanian: Sutent 50 mg kietosios kapsulės sunitinibas
English: Sutent 25 mg hard capsules
Lithuanian: Sutent 25 mg kietosios kapsulės
English: - Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Lithuanian: - Pastebėjus, kad pakuotė yra sugadinta, arba matosi jos atidarymo žymės, šio vaisto vartoti negalima.
English: Experience on the use of sunitinib in paediatric patients is limited (see section 4.2).
Lithuanian: Sunitinibo vartojimo pacientams vaikams patirtis ribota (žr. 4.2 skyrių).
English: nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain/swelling, loss/decrease of appetite.
Lithuanian: - Burnos skausmas ar dirginimas, burnos skausmingumas, uždegimas ar džiūvimas, skonio sutrikimai, skrandžio veiklos sutrikimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas ar pabrinkimas, apetito nebuvimas ar sumažėjimas.
English: Cases of pyoderma gangrenosum, generally reversible after discontinuation of sunitinib, have been reported (see also section 4.4).
Lithuanian: Buvo pranešta apie gangreninės piodermos atvejus, kurie dažniausiai buvo laikini ir išnyko nutraukus sunitinibo vartojimą (taip pat žr.
English: At the time of the prespecified interim analysis, the median TTP on sunitinib was 28.9 weeks (95% CI: 21.3, 34.1) as assessed by the investigator and 27.3 weeks (95% CI: 16.0, 32.1) as assessed by the independent review and was statistically significantly longer than the TTP on placebo of 5.1 weeks (95% CI: 4.4, 10.1) as assessed by the investigator and 6.4 weeks (95% CI: 4.4, 10.0) as assessed by the independent review.
Lithuanian: Iš anksto numatytu išankstinės analizės laiku, vartojant sunitinibą, LNP mediana tyrėjo įvertinimu buvo 28,9 savaitės (95 % PI: 21,3; 34,1), o nepriklausomos peržiūros duomenimis, 27,3 savaitės (95 % PI: 16,0; 32,1).
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171) Geltonasis geležies oksidas (E 172) Raudonasis geležies oksidas (E 172) Juodasis geležies oksidas (E 172)
English: Hypersensitivity/angioedema
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas/angioneurozinė edema
English: Pulmonary haemorrhage* Respiratory failure*
Lithuanian: Kraujavimas iš plaučių Kvėpavimo nepakankamu mas
English: Abbreviations: CI=confidence interval; N=number of patients; NA=not applicable; pNET=pancreatic neuroendocrine tumours; RECIST=response evaluation criteria in solid tumours.
Lithuanian: Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas, N = pacientų skaičius; ND = nėra duomenų; kNEN = kasos neuroendokrininiai navikai; RECIST = angl.
English: b Efficacy results for the 99 subjects who crossed over from placebo to Sutent after unblinding.
Lithuanian: b 99 tiriamųjų, kuriems užbaigus aklą tyrimo fazę, vietoj placebo buvo pradėtas atviras gydymas
English: No starting dose adjustment is recommended when administering sunitinib to patients with mild or moderate (Child-Pugh class A and B) hepatic impairment.
Lithuanian: Skiriant sunitinibą vartoti pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (A ir B klasės pagal Child-Pugh), pradinės dozės rekomenduojama nekeisti.
English: No significant changes in the PK of sunitinib or the primary active metabolite are observed with repeated daily administration or with repeated cycles in the dosing schedules tested.
Lithuanian: Vartojant kartotines vaistinio preparato dozes arba vaistinį preparatą vartojant kartotiniais ciklais pagal tiriamuosius gydymo planus, reikšmingų sunitinibo ar svarbiausiojo aktyvaus metabolito Fk pokyčių nepastebėta.
English: • Shortness of breath.
Lithuanian: - Kvėpavimo pasunkėjimas.
English: • Pain in the stomach (abdomen) caused by inflammation of the pancreas.
Lithuanian: - Skrandžio (pilvo) skausmas dėl kasos uždegimo.
English: Increases in serum lipase and amylase activities were observed in patients with various solid tumours who received sunitinib.
Lithuanian: Sunitinibą vartojusiems ligoniams, kuriems buvo diagnozuota įvairių solidinių navikų, nustatytas lipazės ir amilazės aktyvumo padidėjimas.
English: Venous thromboembolic events were reported for 1 (1.2%) patient in the sunitinib arm and 5 (6.1%) patients in the placebo arm in the Phase 3 pNET study.
Lithuanian: Pagal 3 fazės kNEN tyrimo pranešimus, venų tromboembolijos reiškinių patyrė 1 sunitinibo grupės pacientas (1,2 %) ir 5 placebo grupės (6,1 %) pacientai.
English: The most common adverse reactions of any grade (experienced by patients in RCC, GIST, and pNET registrational trials) included decreased appetite, taste disturbance, hypertension, fatigue, gastrointestinal disorders (i.e. diarrhoea, nausea, stomatitis, dyspepsia, and vomiting), skin discolouration, and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome.
Lithuanian: Dažniausios bet kurio sunkumo nepageidaujamos reakcijos (ILV, VTSN ir kNEN registracijos tyrimų duomenimis) buvo apetito sumažėjimas, skonio pojūčio sutrikimas, hipertenzija,
English: (E172), and black iron oxide (E172).
Lithuanian: (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172).
English: Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E 172), Titano dioksidas (E 171) Geltonasis geležies oksidas (E 172) Juodasis geležies oksidas (E 172)
English: • Cough.
Lithuanian: Puh.
English: Pulmonary embolism* Pleural effusion*
Lithuanian: Plaučių embolija Skystis pleuros ertmėje
English: The results of this study demonstrated that sunitinib had an effect on QTc interval (defined as a mean placebo-adjusted change of > 10 msec with a 90% confidence interval [CI] upper limit > 15 msec) at therapeutic concentration (Day 3) using the within-day baseline correction method,
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys rodo, kad esant gydomajai (3-iąją parą) (kai naudojamas pradinės korekcijos per parą metodas) bei didesnei nei gydomoji (9-ąją parą) (kai naudojami abu pradinės korekcijos metodai), sunitinibas sukelia poveikį QTc intervalui (nustatytas vidutinis placebu koreguotas pokytis > 10 ms, 90 % pasikliautinasis intervalas [PI] viršutinė riba >15 ms).
English: Sutent 25 mg hard capsules sunitinib
Lithuanian: Sutent 25 mg kietosios kapsulės sunitinibas
English: Sutent 12.5 mg hard capsules sunitinib
Lithuanian: Sutent 12,5 mg kietosios kapsulės sunitinibas
English: Tumour lysis syndrome*
Lithuanian: Naviko lizės sindromas
English: Pancreatic neuroendocrine tumours
Lithuanian: Kasos neuroendokriniai navikai
English: Sutent 37.5 mg hard capsules sunitinib
Lithuanian: Sutent 37,5 mg kietosios kapsulės sunitinibas
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171) Geltonasis geležies oksidas (E 172)
English: Sunitinib was not clastogenic in rat bone marrow in vivo.
Lithuanian: Sunitinibas klastogeninio poveikio žiurkių kaulų čiulpams in vivo nedarė.
English: Of patients receiving sunitinib for cytokine-refractory MRCC, 26% experienced bleeding.
Lithuanian: Kraujavimas pasireiškė 26 % sunitinibą vartojusių pacientų, kuriems buvo diagnozuotas citokinams atsparus MILV.
English: Ninety-seven patients were enrolled at various doses and schedules; 55 patients received 50 mg at the recommended treatment Schedule 4 weeks on /2 weeks off (“Schedule 4/2”).
Lithuanian: 55 ligoniai pagal rekomenduojamą planą vartojo 50 mg sunitinibo dozę 4 savaites ir darė 2 savaičių pertrauką (4/2 planas).
English: Renal failure* Renal failure acute* Chromaturia Proteinuria
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas Ūminis inkstų nepakankamumas Šlapimo spalvos pokytis
English: HDPE BOTTLE - 37.5 MG CAPSULES
Lithuanian: DTPE BUTELIUKAI - 37,5 MG KAPSULĖS
English: The diagnosis of TMA, including thrombotic thrombocytopaenic purpura (TTP) and haemolytic uraemic syndrome (HUS), sometimes leading to renal failure or a fatal outcome, should be considered in the occurrence of haemolytic anaemia, thrombocytopenia, fatigue, fluctuating neurological manifestation, renal impairment, and fever.
Lithuanian: Pasireiškus hemolizinei anemijai, trombocitopenijai, nuovargiui, nepastoviai neurologinei būsenai, inkstų sutrikimui ir karščiavimui, reikia ištirti MAT diagnozės galimybę, įskaitant trombinę trombocitopeninę purpurą (TTP) ir hemolizinį ureminį sindromą (HUS), kurie kartais sukelia inkstų nepakankamumą ar mirtį.
English: The primary efficacy endpoint of the study was TTP, defined as the time from randomisation to first documentation of objective tumour progression.
Lithuanian: Tyrimo pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtislaikotarpis iki naviko progresavimo (LNP), t.y.
English: 37.5 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 37.5 mg of sunitinib.
Lithuanian: 37,5 mg kietosios kapsulės Vienoje kapsulėje yra toks sunitinibo malato kiekis, kuris atitinka 37,5 mg sunitinibo.
English: Sutent 12.5 mg hard capsules EU/1/06/347/001
Lithuanian: Sutent 12,5 mg kietosios kapsulės EU/1/06/347/001
English: • Liver failure.
Lithuanian: - Kepenų nepakankamumas.
English: Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inhibitors, such as ketoconazole, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Lithuanian: Sunitinibą vartoti kartu su stipriais CYP3A4 izofermentų inhibitoriais, pavyzdžiui, ketokonazolu, negalima (žr.
English: Polyploidy (numerical chromosome aberrations) was observed in human peripheral blood lymphocytes in vitro, both in the presence and absence of metabolic activation.
Lithuanian: Ir taikant metabolinį aktyvinimą, ir jo netaikant, pastebėta periferinio kraujo limfocitų poliploidija (dažnos chromosomų aberacijos).
English: Sunitinib has not been studied in subjects with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment and therefore its use in patients with severe hepatic impairment cannot be recommended (see section 5.2).
Lithuanian: netirtas ir todėl pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduoti vartoti sunitinibą negalima (žr.
English: Sutent 37.5 mg hard capsules EU/1/06/347/007
Lithuanian: Sutent 37,5 mg kietosios kapsulės EU/1/06/347/007