FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - jestliže před zahájením léčby trpíte nízkým počtem červených krvinek (anemie), bílých krvinek nebo krevních destiček, nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy objeví v průběhu léčby.
Slovenian: • če imate majhno število eritrocitov (anemija), levkocitov in trombocitov, če imate težave s strjevanjem krvi pred začetkom zdravljenja, ali če se takšne težave pojavijo med zdravljenjem.
Czech: Viz poznámka pod čarou b
Slovenian: 9/l glejte opombo b
Czech: Během souběžné fáze léčby Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Temozolomide Hexal v dávce 75 mg/m2 (obvyklá dávka).
Slovenian: Med fazo sočasnega zdravljenja vam bo zdravnik začel dajati zdravilo Temozolomid Hexal v odmerku 75 mg/m2 (običajni odmerek).
Czech: Po perorálním podání se přibližně 5 až 10 % dávky objevuje v nezměněné podobě v moči v průběhu 24 hodin a zbytek se vylučuje ve formě temozolomidové kyseliny, 5-aminoimidazol-4-karboxamidu (AIC) nebo neidentifikovaných polárních metabolitů.
Slovenian: Po peroralni uporabi se v 24 urah s sečem v nespremenjeni obliki izloči približno 5 % do 10 % odmerka, preostanek pa se izloči v obliki temozolomidske kisline, 5-aminoimidazol-4-karboksamida (AIC) ali neopredeljenih polarnih presnovkov.
Czech: Temozolomide Hexal může způsobit trvalou neplodnost.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal lahko povzroči trajno neplodnost.
Czech: Temozolomide HEXAL by neměl být podáván těhotným ženám.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal se ne sme dajati nosečnicam.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ LAHVIČKU
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA, KI VSEBUJE STEKLENICO
Czech: Před podáním TMZ nebo po podání TMZ se může podat antiemetická léčba.
Slovenian: Antiemetično zdravljenje se lahko da pred uporabo TMZ ali po njej.
Czech: Velmi vzácně existuje u pacientů (pacientek) užívajících temozolomid a jemu podobná léčiva malé riziko vzniku druhotných nádorů, včetně leukémie.
Slovenian: V zelo redkih primerih pri bolnikih, ki jemljejo temozolomid in podobna zdravila, obstaja majhno tveganje za pojav sekundarnih vrst raka, vključno z levkemijo.
Czech: 5 x 1 tvrdá tobolka v sáčku 20 x 1 tvrdá tobolka v sáčku
Slovenian: 5 x 1 trda kapsula v vrečici 20 x 1 trda kapsula v vrečici
Czech: V multicentrické prospektivní studii fáze II, v níž byly hodnoceny bezpečnost a účinnost perorálně podávaného TMZ v léčbě pacientů s anaplastickým astrocytomem při prvním relapsu, bylo zjištěno šestiměsíční PSF u 46 % léčených.
Slovenian: V multicentričnem, prospektivnem preskušanju 2. faze za oceno varnosti in učinkovitosti peroralnega TMZ pri zdravljenju bolnikov z anaplastičnim astrocitomom ob prvem recidivu je bila 6-mesečna vrednost PFS (preživetje brez napredovanja bolezni) 46 %.
Czech: (log rank p < 0,01 - 0,03).
Slovenian: ranga p = < 0,01 do 0,03).
Czech: Případy zvýšení hladiny jaterních enzymů byly hlášeny často.
Slovenian: Pogosto so poročali o primerih povišanih vrednosti jetrnih encimov.
Czech: Při užívání TMZ se velmi často vyskytuje nauzea a zvracení.
Slovenian: Z jemanjem TMZ sta zelo pogosto povezana slabost in bruhanje.
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient (pacientka), bude léčba probíhat ve dvou fázích: - nejprve léčba společně s ozařováním (fáze souběžné léčby)
Slovenian: Če so vam bolezen diagnosticirali na novo, bo zdravljenje potekalo v dveh fazah: • najprej zdravljenje skupaj z radioterapijo (faza sočasnega zdravljenja),
Czech: snížený počet krevních buněk (pancytopenie, anemie, leukopenie).
Slovenian: zmanjšano število krvnih celic (pancitopenija, anemija, levkopenija).
Czech: Redukce kvůli předchozí toxicitě Dávka během 1. cyklu
Slovenian: Zmanjšanje zaradi prejšnje toksičnosti
Czech: Je-li však nutné zvážit použití TMZ během těhotenství, je třeba pacientku seznámit s potenciálním rizikem pro plod.
Slovenian: Če pa je uporaba v času nosečnosti nujna, morate bolnico opozoriti na možne nevarnosti zdravila za plod.
Czech: O pacientech od 3 let , kteří užívali přípravek Temozolomide Hexal, jsou k dispozici omezené údaje.
Slovenian: Število podatkov pri bolnikih, starejših od 3 let, ki so jemali zdravilo Temozolomid Hexal, je omejeno.
Czech: Jak Temozolomide HEXAL uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Temozolomid Hexal Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Ve studii u potkanů, v níž bylo aplikováno 6 cyklů terapie, bylo zjištěno několik druhů novotvarů, včetně karcinomu mléčné žlázy, kožního keratoakanthomu a adenomu bazálních buněk, zatímco ve studiích u psů žádné nádorové ani prenádorové změny pozorovány nebyly.
Slovenian: V študijah 6 ciklov pri podganah so opažali različne neoplazme, vključno s karcinomom dojk, keratoakantomom kože in bazalnoceličnim adenomom, v študijah pri psih pa niso opažali nobenih tumorjev ali preneoplastičnih sprememb.
Czech: Předpokládá se, že cytotoxicita MTIC je primárně způsobena alkylací DNA zejména na pozicích guaninu O6 a N7.
Slovenian: MTIK predvsem posledica alkilacije DNA, predvsem gvanina na položajih O6 in N7.
Czech: Temozolomide HEXAL se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů:
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal se uporablja za zdravljenje določenih vrst možganskih tumorjev:
Czech: Na víčku je vytištěna zkratka „TMZ".
Slovenian: Na kapici je vtisnjen znak „TMZ".
Czech: Byla zjištěna myelosuprese (neutropenie a trombocytopenie), která je známým toxickým účinkem limitujícím dávku většiny cytotoxických léků včetně TMZ.
Slovenian: Opažali so mielosupresijo (nevtropenijo in trombocitopenijo), kar so znani toksični učinki večine citotoksičnih snovi, vključno s TMZ, ki tudi omejujejo njihov odmerek.
Czech: Když byly zkombinovány abnormality laboratorních testů a nežádoucí účinky v souběžných a monoterapeutických fázích léčby, u 8 % pacientů byly pozorovány abnormality neutrofilů stupně 3 nebo 4, včetně neutropenických případů.
Slovenian: Ko so sešteli nenormalne laboratorijske izvide in neželene sopojave iz faze sočasne terapije in faze monoterapije, so pri 8 % bolnikov opažali anomalije nevtrofilcev 3. ali 4. stopnje, vključno z nevtropeničnimi sopojavi.
Czech: Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR=1,33 - 1,91) s log-rank p < 0,0001 ve prospěch TMZ větve.
Slovenian: Količnik tveganja (KT) za skupno preživetje je bil 1,59 (95 % IZ za KT=1,33 -1,91) z logaritmičnim rangom p < 0,0001 v prid delu študije s TMZ.
Czech: - jestliže jste prodělal(a), nebo je možné, že v současnosti proděláváte infekční hepatitidu B. Důvodem je, že temozolomid může způsobit, že se hepatitida B opět aktivuje, což může být v některých případech fatální.
Slovenian: • če ste kdaj imeli ali imate okužbo z virusom hepatitisa B. Temozolomid namreč lahko povzroči reaktivacijo hepatitisa B, ki je lahko v nekaterih primerih usodna.
Czech: V preklinických studiích u potkanů a králíků, kterým byl podáván TMZ v dávce 150 mg/m2, byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod (viz bod 5.3).
Slovenian: Podatkov o nosečnicah ni. Predklinične študije na podganah in kuncih, ki so prejemali 150 mg/m2 TMZ, so pokazale teratogenost in/ali toksičnost za plod (glejte poglavje 5.3).
Czech: Jednotlivé stupně dávky jsou 100 mg/m2, 150 mg/m2 a 200 mg/m2.
Slovenian: Stopnje odmerka so 100 mg/m2, 150 mg/m2 in
Czech: Data o klinické účinnosti u pacientů s multiformním glioblastomem (Karnofského výkonnostní stav [KPS] ≥ 70), u něhož dochází k progresi nebo recidivě po chirurgickém výkonu a RT, vycházela ze dvou klinických studií s perorálním TMZ.
Slovenian: Podatki o klinični učinkovitosti zdravila pri bolnikih z multiformnim glioblastomom (indeks kliničnega stanja po Karnofskyju [KPS - »Karnofsky performance status«] ≥ 70), ki napreduje ali se je ponovil po kirurškem posegu in RT, temeljijo na dveh kliničnih preskušanjih s peroralno uporabo
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Temozolomide HEXAL Užijte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Temozolomid Hexal Izpuščeni odmerek vzemite čimprej še isti dan.
Czech: Co je Temozolomide HEXAL a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Temozolomid Hexal in za kaj ga uporabljamo
Czech: kteří dostávali TMZ.
Slovenian: bolnikov, ki so prejeli zdravilo TMZ.
Czech: myelodysplastický syndrom (MDS), sekundární malignity, včetně myeloidní leukémie
Slovenian: mielodisplastični sindrom (MDS), sekundarni malignomi, vključno z mieloidno levkemijo
Czech: • u dětí od 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom.
Slovenian: • pri otrocih, starih 3 leta ali več, in pri odraslih bolnikih z malignim gliomom, kot sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom.
Czech: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen
Slovenian: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen
Czech: Temozolomid je triazen, který za fyziologické hodnoty pH prochází rychlou chemickou konverzí na aktivní monomethyl-triazenoimidazol-karboxamid (MTIC).
Slovenian: Temozolomid je zdravilo iz skupine triazenov, ki se pri fiziološkem pH hitro kemično pretvori v aktivni monometil triazenoimidazol karboksamid (MTIC).
Czech: Pancytopenie, anemie (stupeň 3-4), leukopenie
Slovenian: pancitopenija, anemija (3. do 4. stopnje), levkopenija
Czech: Přípravek Temozolomide HEXAL smí předepisovat výhradně lékař se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů.
Slovenian: Temozolomid Hexal smejo predpisati le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Czech: Infekce, Herpes simplex, infekce rány, faryngitida, orální kandidóza
Slovenian: okužba, Herpes simplex, okužba rane, faringitis, oralna kandidiaza okužba, oralna kandidiaza
Czech: Šestiměsíční přežití bez klinické příhody bylo pro ITT populaci 44 %, přičemž medián přežití bez klinické příhody činil 4,6 měsíce, což je podobné výsledkům hodnocení přežívání bez známek progrese.
Slovenian: Mediana vrednost preživetja brez sopojavov je bila 4,6 mesecev, kar je podobno izsledkom za preživetje brez napredovanja bolezni.
Czech: Hlavní způsob eliminace 14C je ledvinami.
Slovenian: Zdravilo 14C se izloča predvsem skozi ledvice.
Czech: V obou studiích bylo primárním hodnotícím kritériem přežívání bez známek progrese (PFS - progression-free survival), hodnoceným na základě zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo na základě zhoršení neurologických funkcí.
Slovenian: V obeh preskušanjih je bila primarna končna točka preskušanja čas preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - »progression-free survival«), ugotovljen na podlagi NMR posnetkov, ali poslabšanje nevrološkega stanja bolnika.
Czech: Vyrážka, pruritus, alopecie
Slovenian: izpuščaj, pruritus, alopecija
Czech: Méně často byly hlášeny případy nových či reaktivovaných (rekurentních) cytomegalovirových infekcí a reaktivavace virové infekční hapatitidy B. Méně často byly hlášeny případy infekcí mozku způsobené herpetickým virem (herpetická meningoencefalitida), včetně případů končících úmrtím.
Slovenian: Občasno so poročali o novih ali reaktiviranih (ponovljenih) okužbah s citomegalovirusom in o reaktiviranih okužbah z virusom hepatitisa B. Občasno so poročali o primerih možganskih okužb, ki jih povzroča herpesvirus (herpetični meningoencefalitis), vključno s smrtnimi primeri.
Czech: polkněte celou (celé) a zapijte sklenicí vody.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele s kozarcem vode.
Czech: Zvýšení ALT
Slovenian: zvišana vrednost ALT
Czech: PET studie u lidí a preklinické údaje ukazují, že TMZ rychle prostupuje hematoencefalickou bariérou a je přítomný v mozkomíšním moku.
Slovenian: Študije z uporabo PET pri človeku in predklinični podatki kažejo, da TMZ hitro prehaja hematoencefalno pregrado in da je prisoten v cerebrospinalni tekočini (CFS - »celebrospinal fluid«).
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženaa navodila.
Czech: Je to na základě Vaší tělesné výšky a hmotnosti a v závislosti na tom, zda se u Vás nádor objevil znovu a zda jste již v minulosti podstoupil(a)
Slovenian: Določil ga bo glede na vašo velikost (višino in maso) in glede na to, ali imate ponavljajoče se tumorje ter ali ste se v preteklosti zdravili s kemoterapijo.
Czech: Graf 1Kaplanovy-Meierovy křivky pro celkové přežívání (ITT populace=intent-to- treat population)
Slovenian: Kaplan-Meierjeve krivulje skupnega preživetja (populacija, ki naj bi jo zdravili)
Czech: Vzhledem k uvedeným farmakokinetickým vlastnostem TMZ je však pravděpodobné, že ani u nemocných s těžkou jaterní dysfunkcí nebo dysfunkcí ledvin jakéhokoli stupně není snižování dávek nutné.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih lastnosti TMZ obstaja majhna verjetnost, da bo pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ali ledvično okvaro katerekoli stopnje potrebno zmanjšanje odmerka zdravila.
Czech: Obsah balení a další informace Co Temozolomide HEXAL obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Temozolomid Hexal
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že dávky tohoto přípravku sníží.
Slovenian: Zdravnik bo morda zmanjšal odmerek zdravila.
Czech: - jestliže máte významně snížený počet určitých typů krevních buněk (myelosuprese), jako je počet bílých krvinek a krevních destiček.
Slovenian: • če imate močno zmanjšano število določenih vrst krvnih celic (mielosupresija), kot na primer število levkocitov ali trombocitov.
Czech: Byla-li zvýšena, dávka zůstává na úrovni 200 mg/m2 na den po dobu prvních 5 dnů každého následujícího cyklu, pokud se však nevyskytla toxicita.
Slovenian: Ko pa odmerek enkrat povečate, naj ostane na ravni 200 mg/m2 na dan v prvih 5 dneh vsakega naslednjega cikla, razen če nastopi toksičnost.
Czech: Před každým novým léčebným cyklem Vám bude vyšetřena krev, aby se zjistilo, zda nemá být dávka přípravku Temozolomide HEXAL upravena.
Slovenian: Pred vsakim novim ciklom zdravljenja se preveri vaša krvna slika, da se lahko prilagodi odmerek zdravila Temozolomid Hexal.
Czech: Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena u obou indikací často nebo velmi často (tabulky 4a 5);
Slovenian: Pri obeh indikacijah so o večini hematoloških neželenih reakcij poročali pogosto ali zelo pogosto (preglednici 4 in 5).
Czech: Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22. dni (21 dnů po podání 1. dávky) nebo v průběhu 48 hodin po tomto dni, a pak v týdenních intervalech, dokud nebude ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytů > 100 x
Slovenian: Na 22. dan (21 dni po prvem odmerku) ali v roku 48 ur od navedenega dne, morate pregledati celotno krvno sliko in jo nato spremljati vsak teden, dokler ni ANC > 1,5 x 109/l in število trombocitov > 100 x 109/l.
Czech: Temozolomide HEXAL obsahuje laktózu
Slovenian: Temozolomid Hexal vsebuje laktozo
Czech: Otitis media, tinitus, hyperakuze, bolest ucha
Slovenian: otitis media, tinitus, hiperakuzija,
Czech: Lékař Vám před léčbou zkontroluje krevní obraz, aby se ujistil, že máte dostatečný počet těchto buněk.
Slovenian: Zdravnik bo pregledal vašo kri, da se prepriča, da imate dovolj teh celic, preden začnete zdravljenje.
Czech: Před zahájením podávání léku by měly být splněny následující laboratorní parametry: ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila morata biti izpolnjena naslednja pogoja za laboratorijske izvide: ANC ≥ 1,5 x 109/l in število trombocitov ≥ 100 x 109/l.
Czech: Hypokalémie, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení tělesné hmotnosti
Slovenian: hipokaliemija, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, povečanje telesne mase hiperglikemija, povečanje telesne mase
Czech: Sandoz s.r.o. Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 755 111 CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no vartis.com
Slovenian: Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 755 111 CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no vartis.com
Czech: Předpokládá se, že cytotoxické účinky MTIC jsou primárně důsledkem alkylace na O6 pozici guaninu s následnou alkylací rovněž na pozici N7.
Slovenian: Citotoksičnost MTIC je verjetno v prvi vrsti posledica alkiliranja gvanina na položaju O6, z dodatnim alkiliranjem na položaju N7.
Czech: Herpes simplex, herpes zoster, symptomy podobné chřipce
Slovenian: Herpes simplex, herpes zoster, gripi podobni simptomi
Czech: Výsledky aberačních testů s chromosomy Ames/salmonella a lymfocytů z lidské periferní krve prokázaly pozitivní mutagenní reakci.
Slovenian: Rezultati testa Ames/Salmonella in testa kromosomskih aberacij v človeških limfocitih periferne krvi
Czech: Na začátku 2. cyklu je dávka zvýšena na 200 mg/m2, jestliže CTC nehematologická toxicita pro 1. cyklus je stupeň ≤ 2 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC) je
Slovenian: Na začetku 2. cikla odmerek povečajte na 200 mg/m2, če je SMT za nehematološko toksičnost za 1. cikel stopnje ≤ 2 (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja), absolutno število nevtrofilcev (ANC) ≥ 1,5 x 10
Czech: Tobolky neotvírejte, nedrťte je ani je nekousejte, polykejte je celé.
Slovenian: Ne odpirajte, drobite ali žvečite kapsul, ampak jih pogoltnite cele.
Czech: Po perorálním podání se přibližně 5 až 10 % dávky objevuje v nezměněné podobě v moči v průběhu 24
Slovenian: Po peroralni uporabi se v 24 urah s sečem v nespremenjeni obliki izloči približno 5 % do 10 % odmerka,
Czech: Oportunní infekce včetně pneumonie způsobené PCP
Slovenian: oportunistične okužbe, vključno s PCP
Czech: Temozolomide HEXAL se používá nejprve v kombinaci s léčbou ozařováním (souběžná fáze léčby) a následně samostatně (monoterapeutická fáze léčby).
Slovenian: Temozolomid Hexal se najprej uporablja skupaj s terapijo z obsevanjem (sočasna faza zdravljenja), nato pa samostojno (faza zdravljenja z enim zdravilom).
Czech: Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií a TMZ
Slovenian: Prekinitev jemanja ali ukinitev TMZ med sočasno radioterapijo in zdravljenjem s TMZ
Czech: ETIKETA NA SÁČKU
Slovenian: NALEPKA ZA VREČKO
Czech: ul. Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
Slovenian: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
Czech: Dávka přípravku Temozolomide HEXAL se může upravit, její podání oddálit nebo přerušit v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak léčivý přípravek v průběhu každého léčebného cyklu snášíte.
Slovenian: Temozolomid Hexal lahko prilagodijo, prestavijo ali zdravljenje prekinejo glede na vašo krvno sliko in na to, kako dobro prenašate zdravilo med vsakim ciklom zdravljenja.
Czech: Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,7 - 2,1 měsíce delší než u prokarbazinu
Slovenian: Mediana vrednost časa do napredovanja bolezni za naštete končne točke je bila za 0,7 do 2,1 meseca daljša za TMZ kot za prokarbazin (test log.
Czech: Souhrn nežádoucích účinků hlášených u temozolomidu po jeho uvedení na trh*
Slovenian: Povzetek dogodkov, o katerih so poročali pri uporabi temozolomida v obdobju trženja
Czech: Temozolomide Hexal obsahuje laktózu (druh cukru).
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Czech: Abnormality trombocytů stupně 3 nebo 4, včetně trombocytopenických případů, byly pozorovány u 14 % pacientů,
Slovenian: Anomalije trombocitov 3. ali 4. stopnje, vključno s trombocitopeničnimi sopojavi, so opažali pri 14 %
Czech: zvýšení jaterních enzymů
Slovenian: povečane vrednosti jetrnih encimov
Czech: U dětí ve věku 3 let nebo starších by se TMZ měl používat pouze k léčbě recidivujícího nebo progresivního maligního gliomu.
Slovenian: Pri bolnikih starih 3 leta ali več, se TMZ uporablja samo za zdravljenje ponavljajočega se ali napredujočega malignega glioma.
Czech: Dávka v 1. cyklu (monoterapie) je 150 mg/m2 jednou denně po dobu 5 dnů, následovaná 23 dny bez léčby.
Slovenian: V 1. ciklu (monoterapija) je odmerek zdravila 150 mg/m2 enkrat na dan 5 dni, temu pa naj sledi 23 dni brez terapije.
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovenian: PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILA ZA UPORABO
Czech: Úrovně dávky TMZ pro monoterapeutickou léčbu Úroveň dávky
Slovenian: Ravni odmerkov TMZ za monoterapijo Raven odmerka
Czech: Ve studii s 288 jedinci s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem se v prvním cyklu terapie vyskytla neutropenie stupně 4 u 3 % žen vs 0 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u
Slovenian: V študiji pri 288 preiskovancih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom se je v prvem ciklu terapije nevtropenija 4. stopnje pojavila pri 3 % žensk in 0 % moških, trombocitopenija 4. stopnje pa pri 1 % žensk in 0 % moških.
Czech: Budete opět užívat přípravek Temozolomide HEXAL jedenkrát denně po dobu 5 dnů, s následujícími 23 dny bez přípravku Temozolomide HEXAL.
Slovenian: Znova boste 5 dni jemali zdravilo Temozolomid Hexal enkrat na dan, nato pa bo sledilo 23 dni brez zdravila Temozolomid Hexal.
Czech: TMZ spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Slovenian: TMZ spontano hidrolizira pri fiziološki vrednosti pH predvsem do aktivnih presnovkov, 3-metil(triazen-1-il)imidazol-4-karboksamida (MTIK).
Czech: (E 132), čištěná voda.
Slovenian: (E172), voda,
Czech: Temozolomide HEXAL vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Temozolomid Hexal natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Czech: Fáze souběžné léčby TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m2 denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií
Slovenian: Faza sočasne terapije TMZ naj bolnik jemlje peroralno v odmerku 75 mg/m2 na dan 42 dni, sočasno z žariščno radioterapijo
Czech: Jak se přípravek Temozolomide HEXAL užívá Užívejte předepsanou dávku přípravku Temozolomide HEXAL jedenkrát denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Predpisani odmerek zdravila Temozolomid Hexal vzemite enkrat dnevno, najbolje vsak dan ob istem času.
Czech: Co je Temozolomie HEXAL a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide HEXAL užívat
Slovenian: Kaj je zdravilo Temozolomid Hexal in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Temozolomid Hexal Kako jemati zdravilo Temozolomid Hexal
Czech: Tabulka 5 obsahuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu klinických studií pro recidivující nebo progresivní maligní gliom a po uvedení TMZ na trh.
Slovenian: V preglednici 5 so navedeni neželeni učinki, ki so jih prijavili v kliničnih preskušanjih pri ponavljajočem ali napredujočem malignem gliomu in po trženju TMZ.
Czech: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011
Slovenian: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Czech: Další léčivé přípravky a Temozolomide HEXAL
Slovenian: Druga zdravila in Temozolomid Hexal
Czech: In vivo byl t1/2 MTIC podobný jako pro TMZ,1,8 hodin.
Slovenian: In vivo je bila razpolovna doba t1/2 za MTIK podobna razpolovni dobi TMZ, tj. 1,8 ure.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Slovenian: VSEBINA IZRAŽENA Z MASO; PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Czech: Přidání souběžně podávaného TMZ k RT následované monoterapií TMZ v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem prokázalo statisticky významné zlepšení v celkovém přežívání (overall survival=OS) ve srovnání s RT samotnou (Graf 1).
Slovenian: TMZ k radioterapiji, ki ji sledi monoterapija s TMZ, med zdravljenjem bolnikov z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom so ugotovili statistično značilno izboljšanje skupnega preživetja (OS) v primerjavi s samo RT (Slika 1).
Czech: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10);méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10,000 až
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Dávka se má snížit nebo podávání přípravku ukončit podle tabulky 3.
Slovenian: Odmerek zmanjšajte ali zdravilo ukinite, kot je opisano v preglednici 3.