FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jiné kortikosteroidy a agonisté beta2-receptorů jsou však v mateřském mléce člověka detekovány (viz bod 5.3).
Latvian: Taču citi kortikosteroīdi un bēta2 agonisti ir atklāti mātes pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Doba do první exacerbace:
Latvian: Laiks līdz pirmajam paasinājumam: riska attiecība
Czech: Snižují otok a podráždění malých dýchacích cest v plicích a tím postupně zmírňují obtíže s dýcháním.
Latvian: Tie mazina pietūkumu un kairinājumu plaušu sīkajos elpceļos un tādējādi pakāpeniski mazina elpošanas traucējumus.
Czech: To je proto, že vyšší dávky přípravku Relvar Ellipta mohou snížit množství steroidních hormonů, které Vaše tělo tvoří.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka lielākas Relvar Ellipta devas var mazināt organisma dabiski izstrādāto steroīdo hormonu daudzumu.
Czech: Pouze postupujte podle následujících podrobných instrukcí.
Latvian: Vienkārši ievērojiet šos secīgos norādījumus.
Czech: • oslabení kostí, vedoucí ke zlomeninám;
Latvian: • kaulu stiprības mazināšanās, kas izraisa lūzumus;
Czech: • poruchy hlasu;
Latvian: • balss izmaiņas;
Czech: Pacient by však měl být informován, že pravidelné denní užívání je nezbytné k udržení kontroly příznaků astmatu, a léčba by měla pokračovat i v případě, že nemá žádné příznaky.
Latvian: Tomēr pacienti ir jāinformē, ka, lai nodrošinātu astmas simptomu kontroli, zāles jālieto regulāri katru dienu un ārstēšana jāturpina, pat ja nav simptomu.
Czech: Flutikason-furoát i vilanterol jsou substráty glykoproteinu P (P-gp).
Latvian: Gan flutikazona furoāts, gan vilanterols ir P glikoproteīna (P-gp) substrāti.
Czech: Pokud nemáte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem, kontaktujte svého lékaře.
Latvian: Ja Jums nav ātras iedarbības inhalatora, sazinieties ar ārstu.
Czech: Inhalátor je zařízení složené z několika komponent, které jsou vyrobeny z polypropylenu, polyetylenu s vysokou hustotou, polyoxymetylenu, polybutylen-tereftalátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polykarbonátu a nerezové oceli.
Latvian: Inhalators ir ierīce no dažādiem materiāliem - polipropilēna, augsta blīvuma polietilēna, polioksimetilēna, polibutilēna tereftalāta, akrilnitrilbutadiēna stirola, polikarbonāta un nerūsoša tērauda.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu při expozicích, které nejsou klinicky relevantní (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem liecina par reproduktīvu toksicitāti koncentrācijā, kas neatbilst klīniskajai (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Relvar Ellipta obsahuje laktózu
Latvian: Relvar Ellipta satur laktozi
Czech: Série měření FEV1 byla porovnávána s hodnotami před vystavením alergenu, které byly získány po inhalaci solného roztoku (výchozí hodnoty).
Latvian: Seriālo FEV1 mērījumu rezultātus salīdzināja ar rezultātiem pēc fizioloģiskā šķīduma inhalācijas, kas mērīti pirms alergēna slodzes testa (sākotnējais stāvoklis).
Czech: Bylo prokázáno, že kortikosteroidy mají široké spektrum účinku na mnoho různých druhů buněk (např. eozinofily, makrofágy, lymfocyty) a mediátorů (např. cytokiny a chemokiny zahrnuté do procesů zánětu).
Latvian: Pierādīts, ka kortikosteroīdiem ir dažāda ietekme uz daudziem šūnu veidiem (piemēram, eozinofīliem leikocītiem, makrofāgiem, limfocītiem) un mediatoriem (piemēram, citokīniem un hemokīniem, kas piedalās iekaisuma reakcijā).
Czech: Zvýšený protizánětlivý účinek složky LABA byl podobný jako účinek dosažený jinými kombinacemi IKS/LABA.
Latvian: LABA sastāvdaļas pastiprinātais pretiekaisuma efekts bija līdzīgs tam, ko sasniedza, izmantojot citas IKS/LABA kombinācijas.
Czech: Středně těžká/těžká exacerbace byla definována jako zhoršení příznaků, které vyžadovalo léčbu perorálními kortikosteroidy a/nebo antibiotiky nebo hospitalizaci jedince na lůžkovém oddělení.
Latvian: Vidēji smagi/smagi paasinājumi tika definēti kā simptomu pastiprināšanās, kad nepieciešama ārstēšana ar perorāliem kortikosteroīdiem un/vai antibiotikām vai pacienta hospitalizācija.
Czech: Jaké množství přípravku se používá
Latvian: Cik daudz jālieto
Czech: In vitro je vazba flutikason-furoátu i vilanterolu na plazmatické bílkoviny u člověka vysoká, v průměru > 99,6 % resp. 93,9 %.
Latvian: In vitro flutikazona furoāta un vilanterola saistīšanās ar plazmas proteīniem cilvēka plazmā bija izteikta - vidēji attiecīgi > 99,6 % un 93,9 %.
Czech: dvakrát denně
Latvian: 500 divreiz dienā
Czech: Pneumonie u pacientů s astmatem
Latvian: Pneimonija astmas slimniekiem
Czech: V průběhu klinických studií byly pneumonie a zlomeniny častěji pozorovány u pacientů s CHOPN.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pneimoniju un lūzumus biežāk konstatēja HOPS pacientiem.
Czech: jednou denně
Latvian: vienreiz dienā,
Czech: • úzkost.
Latvian: • trauksme.
Czech: Zdánlivý plazmatický eliminační poločas vilanterolu po jedné inhalaci kombinace flutikason-furoát/vilanterol byl v průměru 2,5 hodiny.
Latvian: Šķietamais vilanterola eliminācijas pusperiods no plazmas pēc vienas flutikazona furoāta/vilanterola inhalācijas vidēji bija 2,5 stundas.
Czech: Při prvním použití inhalátoru není nutné kontrolovat, zda účinkuje správně, a připravovat ho zvláštním způsobem k použití.
Latvian: Lietojot inhalatoru pirmo reizi, nav nekādas nepieciešamības pārbaudīt, vai tas darbojas labi, un kādā īpašā veidā sagatavot to lietošanai.
Czech: 14 dávek
Latvian: 14 devas
Czech: Dávku je třeba titrovat na nejnižší možnou dávku, která bude účinná při udržování kontroly příznaků onemocnění.
Latvian: Deva jātitrē līdz mazākajai devai, kas nodrošina efektīvu simptomu kontroli.
Czech: Uchovávejte inhalátor uvnitř ochranné vaničky, aby byl chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze krátce před prvním použitím.
Latvian: Uzglabāt inhalatoru noslēgtajā veidnē, lai pasargātu no mitruma, un izņemt tikai tieši pirms pirmās lietošanas.
Czech: Vilanterol-trifenatát
Latvian: Vilanterola trifenatāts
Czech: Tyto synergické interakce se odrážejí ve zvýšení protizánětlivé aktivity, která byla prokázána in vitro i in vivo u širokého spektra zánětlivých buněk, které se podílejí na patofyziologii astmatu i CHOPN.
Latvian: Šī sinerģiskā mijiedarbība izpaužas pastiprinātā pretiekaisuma darbībā, kas pierādīts in vitro un in vivo dažādās iekaisuma šūnās, kas iesaistītas gan astmas, gan HOPS patofizioloģijā.
Czech: Podávání flutikason-furoátu/vilanterolu těhotným ženám je třeba zvážit, pouze pokud prospěch z léčby pro matku převáží možná rizika pro plod.
Latvian: Flutikazona furoāta/vilanterola lietošanu grūtniecēm drīkst apsvērt tikai tad, ja paredzamais ieguvums mātei ir lielāks nekā iespējamais risks auglim.
Czech: Incidence pneumonie u pacientů s astmatem byla častá při vyšší dávce.
Latvian: Pneimonijas sastopamība astmas slimniekiem, lietojot lielāku devu, bija bieža.
Czech: Zvýšení hladin cAMP vede k relaxaci bronchiální hladké svaloviny a inhibici uvolňování mediátorů z buněk okamžité přecitlivělosti, zejména z mastocytů.
Latvian: Paaugstināts cikliskā AMF līmenis izraisa bronhu gludās muskulatūras atslābināšanos un inhibē tūlītējās hipersensitivitātes mediatoru atbrīvošanos no šūnām, īpaši no tuklajām šūnām.
Czech: Vilanterol-trifenatát nebyl u potkanů teratogenní.
Latvian: Vilanterola trifenatāts nebija teratogēns žurkām.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Relvar Ellipta Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Relvar Ellipta Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Czech: Příznaky zahrnují dušnost, kašel, nepříjemný pocit na hrudi a vykašlávání hlenu.
Latvian: Simptomi ir elpas trūkums, klepus, nepatīkama sajūta krūtīs un gļotu atklepošana.
Czech: Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů nebo mléčných bílkovin, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete používat tento lék.
Latvian: Ja ārsts teicis, ka Jums ir kāda cukura vai piena olbaltumvielu nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte.
Latvian: Ievietojiet iemutni starp lūpām un stingri ar lūpām to aptveriet.
Czech: Při prvním použití inhalátoru Ellipta není potřeba kontrolovat, zda funguje správně, nemusíte ho nijak zvlášť k použití připravovat.
Latvian: Kad pirmo reizi lietojat Ellipta inhalatoru, Jums nav jāpārbauda, vai tas darbojas labi, un nav nekādā īpašā veidā tas jāsagatavo lietošanai.
Czech: V klinickém vývojovém programu CHOPN bylo v jednotném hodnocení nežádoucích účinků zahrnuto celkem 6 237 pacientů.
Latvian: Klīniskās izstrādes HOPS programmā integrētajā nevēlamo blakusparādību vērtējumā bija iekļautas kopumā 6237 pētāmās personas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Relvar Ellipta u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s astmatem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Relvar Ellipta vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās astmas indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Vilanterol patří do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia s dlouhodobým účinkem.
Latvian: Vilanterols pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ilgstošas darbības bronhodilatatoriem.
Czech: Vzhledem k této nízké perorální biologické dostupnosti je systémová expozice flutikason-furoátu a vilanterolu po inhalačním podání primárně důsledkem absorpce části inhalované dávky, která se dostala do plic.
Latvian: Ņemot vērā šo zemo perorālo biopieejamību, sistēmiska flutikazona furoāta un vilanterola iedarbība pēc ievadīšanas inhalācijas veidā notiek galvenokārt plaušās ievadītās inhalētās devas daļas uzsūkšanās dēļ.
Czech: Kortikosteroidy rovněž pomáhají v předcházení astmatických záchvatů a zhoršení CHOPN.
Latvian: Kortikosteroīdi arī palīdz profilaktiski novērst astmas lēkmes un HOPS paasinājumus.
Czech: Předpokládá se, že Cmax vilanterolu bude průměrně o 220 až 287 % vyšší a AUC(0-24) bude srovnatelná u jedinců asijského původu ve srovnání s jedinci jiných etnik.
Latvian: Vidēji vilanterola Cmax aziātu izcelsmes pētāmajām personām paredzama par 220 - 287 % lielāka un AUC(0-24) - līdzīgs kā pētāmajām personām no citu rasu pārstāvju grupām.
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe.
Latvian: Nepārtrauciet, ja vien ārsts to neliek darīt, pat ja jūtaties labāk.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Flutikason-furoát ani vilanterol nemají žádný nebo mají pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Flutikazona furoāts un vilanterols neietekmē vai tikai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte.
Latvian: Veiciet vienu ilgu, vienmērīgu un dziļu ieelpu.
Czech: Před zaváděcím obdobím přerušili jedinci svoji předchozí medikaci CHOPN, s výjimkou krátkodobě působících bronchodilatancií.
Latvian: Pirms ievadperioda pētāmās personas pārtrauca iepriekšējo HOPS zāļu, izņemot īslaicīgas darbības bronhodilatatoru, lietošanu.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta se má používat denně a ne pouze tehdy, když máte potíže s dýcháním nebo jiné příznaky CHOPN a astmatu.
Latvian: Relvar Ellipta ir jālieto katru dienu, nevis tikai tad, kad parādās elpošanas traucējumi vai citi HOPS un astmas simptomi.
Czech: Výplach úst vodou ihned po použití přípravku Relvar Ellipta může pomoci snížit výskyt tohoto nežádoucího účinku.
Latvian: Mutes skalošana ar ūdeni uzreiz pēc Relvar Ellipta lietošanas var palīdzēt novērst šīs blakusparādības attīstību;
Czech: Farmakologické účinky léčivých látek skupiny agonistů beta2-adrenergních receptorů, mezi něž patří i vilanterol-trifenatát, jsou alespoň zčásti způsobené stimulací intracelulární adenylátcyklázy, enzymu, který katalyzuje přeměnu adenosin-trifosfátu (ATP) na cyklický 3‘,5‘-adenosinmonofosfát (cAMP).
Latvian: Bēta2 adrenoceptoru agonistu, arī vilanterola trifenatāta, farmakoloģisko iedarbību vismaz daļēji nosaka intracelulārās adenilāta ciklāzes - enzīma, kas katalizē adenozīntrifosfāta (ATF) pārveidošanos par ciklisko 3',5'-adenozīnmonofosfātu (ciklisko AMF) - stimulācija.
Czech: Všichni jedinci museli být léčení stabilní dávkou IKS po dobu alespoň 4 týdnů před první návštěvou (screening) a naopak nebylo povoleno užívání LABA v průběhu 4 týdnů před 1. návštěvou.
Latvian: Visām pētāmajām personām bija jābūt lietojušām stabilu IKS devu vismaz 4 nedēļas pirms 1. vizītes (skrīninga vizītes), un LABA lietošana nebija atļauta 4 nedēļu laikā pirms 1. vizītes.
Czech: U diabetiků byly zaznamenány případy zvýšení hladiny glukózy v krvi, což je třeba zvážit při předepisování přípravku pacientům s diabetes mellitus v anamnéze.
Latvian: Saņemti ziņojumi par glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs diabēta slimniekiem, kas jāņem vērā, parakstot šīs zāles pacientiem ar cukura diabētu anamnēzē.
Czech: Přesný mechanismus, jakým flutikason-furoát ovlivňuje příznaky astmatu a CHOPN, není znám.
Latvian: Precīzs darbības mehānisms, kā flutikazona furoāts iedarbojas uz astmas un HOPS simptomiem, nav zināms.
Czech: Vilanterol (n = 818)
Latvian: Vilanterols (n = 818)
Czech: Rozmazané vidění (viz bod 4.4)
Latvian: Neskaidra redze (skatīt 4.4.apakšpunktu)
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku flutikason-furoátu a vilanterolu byl zjišťován ve studiích fáze III u CHOPN i astmatu.
Latvian: Vecuma ietekmi uz flutikazona furoāta un vilanterola farmakokinētiku noteica 3. fāzes pētījumos par HOPS un astmu.
Czech: Tyto studie zahrnovaly hodnocení parametrů plicních funkcí, dušnosti a středně závažných až závažných exacerbací.
Latvian: Šie pētījumi ietvēra plaušu funkcijas, dispnojas un vidēji smagu un smagu paasinājumu raksturlielumu mērījumus.
Czech: Pro předávkování kombinací flutikason-furoát/vilanterol není k dispozici žádná specifická léčba.
Latvian: Flutikazona furoāta/vilanterola pārdozēšanai nav specifiskas ārstēšanas.
Czech: Flutikason-furoát patří do skupiny léků zvaných kortikosteroidy, často zkráceně nazývaných steroidy.
Latvian: Flutikazona furoāts pieder pie zāļu grupas, ko sauc par kortikosteroīdiem, bieži vienkārši par steroīdiem.
Czech: Úmrtnost ze všech příčin byla: flutikason-furoát/vilanterol 6,0 %; placebo 6,7 %; flutikason-furoát 6,1 %; vilanterol 6,4 %.
Latvian: Mirstība jebkāda cēloņa dēļ bija: 6,0 % - flutikazona furoātam/vilanterolam; 6,7 % - placebo; 6,1 %flutikazona furoātam un 6,4 % -vilanterolam.
Czech: Studie byly randomizované kontrolované prováděné u jedinců s klinicky diagnostikovanou CHOPN.
Latvian: Tie bija randomizēti, kontrolēti pētījumi pacientiem ar klīnisku HOPS diagnozi.
Czech: Upravený průměrný rozdíl 22 ml (95% CI: -18, 63 ml) pozorovaný mezi skupinami nebyl statisticky významný (p = 0,282).
Latvian: Koriģētā vidējā atšķirība 22 ml (95 % TI: -18, 63 ml) starp terapijas grupām nebija statistiski nozīmīga (p = 0,282).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Relvar Ellipta u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Relvar Ellipta visās pediatriskās populācijas apakšgrupās HOPS indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: U pacientů s astmatem nebylo prokázáno, že by věk (12 - 84 let) ovlivňoval farmakokinetiku flutikason-furoátu a vilanterolu.
Latvian: Pētāmām personām ar astmu nebija nekādu vecuma (12 - 84 gadi) ietekmes pazīmju uz flutikazona furoāta un vilanterola farmakokinētiku.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je závažné dlouhodobé plicní onemocnění, při kterém dochází k zánětu dýchacích cest a jejich ztluštění.
Latvian: Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS) ir nopietna, ilgstoša plaušu slimība, kad elpceļi iekaist un sabiezē.
Czech: Síla 184/22 mikrogramů se používá k léčbě astmatu u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších.
Latvian: 184/22 mikrogramu devu lieto astmas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Czech: Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, adrenální supresi, snížení minerální kostní denzity, růstovou retardaci u dětí a dospívajících, kataraktu a glaukom a vzácněji různé psychologické nebo behaviorální účinky, včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivity (zejména u dětí).
Latvian: Iespējamie sistēmiskie efekti var būt Kušinga sindroms, kušingoīdas iezīmes, virsnieru nomākums, kaulu minerālā blīvuma samazināšanās, augšanas aizture bērniem un pusaudžiem, katarakta un glaukoma, un vēl retāk - virkne psihisku un uzvedības traucējumu, to vidū psihomotora hiperaktivitāte, miega traucējumi, nemiers, depresija vai agresivitāte (īpaši bērniem).
Czech: Flutikason-furoát je primárně metabolizován hydrolýzou S-fluoromethyl-karbothioátové skupiny na metabolity s výrazně redukovanou kortikosteroidní aktivitou.
Latvian: Flutikazona furoāts galvenokārt tiek metabolizēts S-fluormetilkarbotioāta grupas hidrolīzes ceļā līdz metabolītiem ar nozīmīgi mazāku kortikosteroīdo aktivitāti.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zhoršení onemocnění
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Slimības pastiprināšanās
Czech: Pacientům s astmatem má být podána síla přípravku Relvar Ellipta obsahující dávku flutikason-furoátu (FF) odpovídající závažnosti jejich onemocnění.
Latvian: Pacientiem ar astmu jālieto tāda stipruma Relvar Ellipta, kas satur slimības smaguma pakāpei atbilstošu flutikazona furoāta (FF) devu.
Czech: **Zlomeniny
Latvian: **Lūzumi
Czech: 92/22 mikrogramů
Latvian: 92/22 mikrogrami
Czech: Perorální biologická dostupnost flutikason-furoátu i vilanterolu byla nízká, průměrně 1,26 % resp. < 2 %.
Latvian: Gan flutikazona furoāta, gan vilanterola perorālā biopieejamība bija zema - vidēji attiecīgi 1,26 % un <2 %.
Czech: Blokátory beta2-adrenergních receptorů mohou účinky agonistů beta2-adrenergních receptorů oslabit nebo antagonizovat.
Latvian: Bēta2 adrenoblokatori var pavājināt vai neitralizēt bēta2 adrenerģisko agonistu iedarbību.
Czech: CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)
Latvian: HOPS (hroniska obstruktīva plaušu slimība)
Czech: U této populace není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Latvian: Šajā pacientu grupā deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Bezpečnost a účinnost flutikason-furoátu/vilanterolu u dětí mladších 12 let nebyla zatím stanovena.
Latvian: Flutikazona furoāta/vilanterola lietošanas drošums un efektivitāte bērniem līdz 12 gadu vecumam vēl nav noteikta.
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu kombinací flutikason-furoát/vilanterol, je třeba vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Latvian: Jāpieņem lēmums, vai pārtraukt zīdīšanu vai flutikazona furoāta/vilanterola terapiju, ņemot vērā zīdīšanas nozīmi bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei.
Czech: Účinný poločas kumulace vilanterolu, stanovený po inhalačním podání opakované dávky 25 mikrogramů vilanterolu, je 16,0 hodin u jedinců s astmatem a 21,3 hodiny u jedinců s CHOPN.
Latvian: Efektīvais uzkrātā vilanterola eliminācijas pusperiods, kas noteikts atkārtotu vilanterola 25 mikrogramu devu inhalāciju ievadīšanā, ir 16,0 stundas pētāmām personām ar astmu un 21,3 stundas pētāmām personām ar HOPS.
Czech: Ve dvou opakovaných 12měsíčních studiích, do kterých bylo zahrnuto celkem 3 255 pacientů s CHOPN, byla celková incidence kostních zlomenin nízká ve všech léčebných skupinách, s vyšší incidencí ve všech skupinách s přípravkem Relvar Ellipta (2 %) ve srovnání se skupinou s vilanterolem v dávce 22 mikrogramů (< 1 %).
Latvian: Divos atkārtotos 12 mēnešu pētījumos, kur kopā bija iekļauti 3255 HOPS pacienti, kaulu lūzumu sastopamība kopumā visās ārstēšanas grupās bija maza, un tā bija lielāka visās Relvar Ellipta grupās (2 %), salīdzinot ar vilanterola 22 mikrogramu grupu (<1 %).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Relvar Ellipta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Relvar Ellipta používat Jak se přípravek Relvar Ellipta používá
Latvian: Kas ir Relvar Ellipta un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Relvar Ellipta lietošanas Kā lietot Relvar Ellipta
Czech: Flutikason-furoát je syntetický trifluorovaný kortikosteroid se silnou protizánětlivou aktivitou.
Latvian: Flutikazona furoāts ir sintētisks trifluorinēts kortikosteroīds, kam ir spēcīga pretiekaisuma iedarbība.
Czech: Závažná exacerbace astmatu byla definována jako zhoršení astmatu, které vyžadovalo podávání systémových kortikosteroidů po dobu alespoň 3 dnů, nebo hospitalizaci jedince, nebo návštěvu pohotovosti kvůli astmatu, které vyžadovalo systémové podání kortikosteroidů.
Latvian: Smags astmas paasinājums bija definēts kā astmas pastiprināšanās, kad nepieciešama sistēmisko kortikosteroīdu lietošana vismaz 3 dienas vai pacienta hospitalizācija, vai neatliekamās palīdzības punkta apmeklējums astmas dēļ, kad nepieciešama sistēmisko kortikosteroīdu lietošana.
Czech: Pokud není onemocnění při podávání přípravku Relvar Ellipta 92/22 mikrogramů dostatečně kontrolováno, lze dávku zvýšit na 184/22 mikrogramů, což může vést ke zlepšení kontroly příznaků astmatu.
Latvian: Ja pacientiem Relvar Ellipta 92/22 mikrogrami nenodrošina pietiekamu kontroli, devu var palielināt līdz 184/22 mikrogramiem, kas var uzlabot astmas kontroli.
Czech: V klinickém vývojovém programu astmatu bylo v jednotném hodnocení nežádoucích účinků zahrnuto celkem 7 034 pacientů.
Latvian: Klīniskās izstrādes astmas programmā integrētajā nevēlamo blakusparādību vērtējumā bija iekļauti kopumā 7034 pacienti.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba podle potřeby zahájit podpůrnou léčbu s odpovídajícím sledováním pacienta.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, pacientam jānodrošina uzturoša ārstēšana ar atbilstošu novērošanu pēc nepieciešamības.
Czech: Zvýšení expozice vilanterolu nebylo spojeno se zvýšením systémových účinků agonistů beta2-receptorů na srdeční frekvenci, hladinu draslíku v krvi ani QTcF
Latvian: Vilanterola iedarbības palielināšanās nebija saistīta ar pastiprinātu bēta2 agonista sistēmisko ietekmi uz pulsu, kālija līmeni asinīs vai QTcF intervālu.
Czech: p-hodnota (95% CI)
Latvian: P raksturlielums (95 % TI)
Czech: Flutikason-furoát i vilanterol jsou substráty glykoproteinu P (P-gp); je však nepravděpodobné, že by současné podávání kombinace flutikason-furoát/vilanterol a inhibitorů P-gp ovlivnilo expozici flutikason-furoátu nebo vilanterolu, protože obě látky jsou dobře absorbovatelné molekuly.
Latvian: Flutikazona furoāts un vilanterols ir P glikoproteīna (P-gp) substrāti, taču uzskata, ka vienlaicīga flutikazona furoāta/vilanterola un P-gp inhibitoru lietošana nevarētu ietekmēt flutikazona furoāta vai vilanterola sistēmisko iedarbību, jo abas ir labi absorbētas molekulas.
Czech: Ve studii HZA106837 prodělali všichni jedinci v průběhu jednoho roku před první kontrolou alespoň jednu exacerbaci, která vyžadovala léčbu perorálními kortikosteroidy.
Latvian: HZA106837 pētījumā visiem pacientiem gadā pirms 1. vizītes bija bijis vismaz viens paasinājums, kad bija nepieciešama ārstēšana ar perorālu kortikosteroīdu.
Czech: Flutikason-furoát nebyl ve standardní baterii studií genotoxický a nebyl ani kancerogenní ve studiích celoživotní inhalace u potkanů ani myší při expozicích podobných, jakých se dosahuje u člověka při podávání maximální doporučené dávky (na základě AUC).
Latvian: Flutikazona furoāts standarta pētījumu sērijā nebija genotoksisks, kā arī nebija kancerogēns visu dzīves laiku veiktos inhalācijas pētījumos žurkām un pelēm līdzīgā koncentrācijā, kāda ir maksimālo ieteikto devu lietošanas gadījumā cilvēkam, saskaņā ar AUC mērījumiem.
Czech: Flutikason-furoát nebyl u potkanů ani králíků teratogenní, ale opožďoval vývoj u potkanů a způsoboval potraty u králíků při dávkách toxických pro matku.
Latvian: Flutikazona furoāts žurkām un trušiem nebija teratogēns, taču mātītei toksiskās devās aizkavēja žurku attīstību un trušu mātītēm izraisīja abortu.