FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При контролираните клинични изпитвания фаза 3 при епилептични пристъпи с парциално начало, честотата на прекратяване в резултат на нежелани реакции е била 1,7%, 4,2% и 13,7% при пациенти, рандомизирани да получават перампанел в препоръчителни дози съответно от 4 mg, 8 mg и 12 mg/ден и 1,4% при пациенти, рандомизирани да получават плацебо.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske fase 3-studiene med partielle anfall var andelen som seponerte som følge av en bivirkning 1,7 %, 4,2 % og 13,7 % hos pasienter randomisert til perampanel i anbefalte doser på henholdsvis 4 mg, 8 mg og 12 mg/døgn, og 1,4 % hos pasienter randomisert til placebo.
Bulgarian: По-долу са дадени инструкции за това как да се използват спринцовката за перорални форми и адаптора:
Norwegian Bokmål: Anvisninger om bruk av sprøyten og adapteren gis nedenfor:
Bulgarian: Таблетки от 4 mg, 6 mg, 8 mg,10 mg, 12 mg - опаковки по 7, 28, 84 и 98
Norwegian Bokmål: 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletter - pakninger på 7, 28, 84 og 98
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на перампанел при пациенти с миоклонични припадъци не са установени.
Norwegian Bokmål: Andre undergrupper av idiopatisk generalisert anfall Effekt og sikkerhet av perampanel hos pasienter med myoklone anfall har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови / не се приложи терапията с Fycompa, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Fycompa skal avsluttes/avstås fra.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с епилептични пристъпи с парциално начало, получаващи перампанел в доза до 12 mg/ден, и пациенти с първично генерализирани тонично-клонични припадъци, получаващи перампанел до 8 mg/ден при плацебо-контролирани клинични изпитвания, клирънсът на перампанел при жени (0,54 l/час) е с 18% по-нисък отколкото при мъже (0,66 l/час).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasienter med partielle anfall som fikk perampanel i doser på inntil 12 mg/døgn og pasienter med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall som fikk perampanel inntil 8 mg/døgn i placebokontrollerte kliniske studier, var perampanelclearance hos kvinner (0,54 l/time) 18 % lavere enn hos menn (0,66 l/time).
Bulgarian: Перампанел трябва да се приема през устата веднъж дневно преди лягане.
Norwegian Bokmål: Perampanel skal tas oralt én gang daglig ved leggetid.
Bulgarian: Картонена опаковка по 7, 28 и 98 таблетки
Norwegian Bokmål: Eske med 7, 28 og 98 tabletter
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с епилептични пристъпи с парциално начало (възрастов диапазон от 12 до 74 години) и първично генерализирани тонично-клонични припадъци (възрастов диапазон от 12 до 58 години) и получаващи перампанел в доза до 8 или 12 mg/ден, при плацебо-контролирани клинични изпитвания, не се открива значим ефект на възрастта върху клирънса на перампанел.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasienter med partielle anfall (i alderen 12 til 74 år) og primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (i alderen 12 til 58 år) som fikk perampanel i doser på inntil 8 eller 12 mg/døgn i placebokontrollerte kliniske studier, ble det ikke funnet noen signifikant effekt av alder på perampanelclearance.
Bulgarian: Τηλ: + 30 210 668 3000
Norwegian Bokmål: Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включващи лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), inkludert legemiddelbivirkning med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Bulgarian: Подобен резултат се наблюдава при популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с епилептични пристъпи с парциално начало, получаващи перампанел до 12 mg/ден и пациенти с първично генерализирани тонично-клонични припадъци, получаващи перампанел до 8 mg/ден при плацебо-контролирани клинични изпитвания.
Norwegian Bokmål: Et tilsvarende resultat ble sett i en farmakokinetisk populasjonsanalyse med pasienter med partielle anfall som fikk perampanel i doser på inntil 12 mg/døgn og pasienter med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall som fikk perampanel i doser på inntil 8 mg/døgn i placebokontrollerte kliniske studier.
Bulgarian: Капачката пасва добре, когато адапторът е на място.
Norwegian Bokmål: Korken passer korrekt når PIBA er på plass.
Bulgarian: Таблетка от 2 mg: Железен оксид, жълт (E172), Железен оксид, червен (E172) Таблетка от 4 mg: Железен оксид, червен (E172) Таблетка от 6 mg: Железен оксид, червен (E172) Таблетка от 8 mg:
Norwegian Bokmål: 2 mg tablett: Jernoksid, gult (E172), jernoksid, rødt (E172) 4 mg tablett: Jernoksid, rødt (E172)
Bulgarian: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletter, filmdrasjerte
Bulgarian: При някои пациенти, които понасят дозата 8 mg и когато клиничният отговор към тази доза е недостатъчен, се наблюдава полза при доза 12 mg.
Norwegian Bokmål: Fordel av dosen 12 mg ble sett hos noen pasienter som tolererte dosen 8 mg og hadde utilstrekkelig klinisk respons på denne dosen.
Bulgarian: Перампанел се абсорбира бързо след перорално приложение, без данни за значителен метаболизъм при първо преминаване.
Norwegian Bokmål: Perampanel absorberes lett etter oralt inntak uten holdepunkter for uttalt first-pass-metabolisme.
Bulgarian: За дозиране моля, използвайте предоставените спринцовка за перорални форми и адаптор.
Norwegian Bokmål: Bruk den medfølgende sprøyten og adapteren til dosering.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon er ikke anbefalt.
Bulgarian: Няма ефекти върху фертилитета при мъжки животни.
Norwegian Bokmål: Det var ingen påvirkning av fertilitet hos hanner.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Fycompa
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Fycompa
Bulgarian: Перампанел суспензия трябва да се приема през устата веднъж дневно преди лягане.
Norwegian Bokmål: Perampanel mikstur skal tas oralt én gang daglig ved leggetid.
Bulgarian: Замаяност Сомнолентност
Norwegian Bokmål: Diplopi Tåkesyn
Bulgarian: - Fycompa може да повиши риска от падане, особено ако сте по-възрастни, което може да е в резултат на Вашето заболяване.
Norwegian Bokmål: - Fycompa kan gjøre deg mer utsatt for å falle, spesielt hvis du er en eldre person, men dette kan skyldes sykdommen din - Fycompa kan gjøre deg aggressiv, sint eller voldelig.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния клиничен отговор и поносимостта при доза 8 mg/ден, дозата може да бъде повишена с по 2 mg/ден до 12 mg/ден.
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell klinisk respons og tolerabilitet ved dosen 8 mg/døgn, kan dosen økes med 2 mg/døgn til 12 mg/døgn.
Bulgarian: Всяка таблетка от 2 mg съдържа 78,5 mg лактоза (като монохидрат).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver 2 mg tablett inneholder 78,5 mg laktose (som monohydrat).
Bulgarian: - Някои други лекарства като рифампицин (лекарство, използвано за лечение на бактериални инфекции), жълт кантарион (лекарство, използвано за лечение на лека тревожност) и кетоконазол (лекарство, използвано за лечение на гъбични инфекции) може да повлияят на Fycompa.
Norwegian Bokmål: prikkperikum (johannesurt) (et legemiddel til behandling av lett angst) og ketokonazol (et legemiddel til behandling av soppinfeksjoner), kan påvirke Fycompa.
Bulgarian: Психомоторна функция
Norwegian Bokmål: Psykomotoriske evner
Bulgarian: - Използва се също за лечение на някои припадъци, които засягат целия мозък от самото начало (наречени „генерализирани припадъци") и причиняват гърчове или пристъпи на вторачено гледане с краткотрайно помрачаване на съзнанието (абсанси).
Norwegian Bokmål: - Det brukes også til behandling av visse anfall som fra begynnelsen av rammer hele hjernen (kalles
Bulgarian: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg и 12 mg филмирани таблетки Перампанел (Perampanel)
Norwegian Bokmål: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg tabletter, filmdrasjerte perampanel
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с първично генерализирани тоничноклонични припадъци, получаващи перампанел до 8 mg/ден при едно плацебо-контролирано клинично проучване, клирънсът на перампанел не се повлиява от креатининовия клирънс на изходното ниво.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasienter med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall som fikk perampanel inntil 8 mg/døgn i en placebokontrollert klinisk studie, ble perampanelclearance ikke påvirket av kreatininclearance ved baseline.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 0,5 mg перампанел.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 0,5 mg perampanel.
Bulgarian: Всеки ml от пероралната суспензия съдържа 0,5 mg перампанел (perampanel).
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur, suspensjon inneholder 0,5 mg perampanel.
Bulgarian: Как изглежда Fycompa и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fycompa Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния клиничен отговор и поносимостта при доза 8 mg/ден (16 ml/ден), дозата може да бъде повишена с по 2 mg/ден (4 ml/ден) до 12 mg/ден (24 ml/ден).
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell klinisk respons og tolerabilitet ved dosen 8 mg/døgn (16 ml/døgn), kan dosen økes med 2 mg/døgn (4 ml/døgn) til 12 mg/døgn (24 ml/døgn).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някакво(и) друго(и) антиепилептично(и) лекарство(а) със сорбитол.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker andre antiepileptika med sorbitol.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с епилептични пристъпи с парциално начало, с креатининов клирънс в диапазона от 39 до 160 ml/min и получаващи перампанел в доза до 12 mg/ден, при плацебо-контролираните клинични проучвания, клирънсът на перампанел не се повлиява от креатининовия клирънс.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasienter med partielle anfall og kreatininclearance fra 39 til 160 ml/minutt som fikk perampanel inntil 12 mg/døgn i placebokontrollerte kliniske studier, ble perampanelclearance ikke påvirket av kreatininclearance.
Bulgarian: Червена, кръгла, двойноизпъкнала таблетка, гравирана с E277 от едната страна и „4" от другата страна
Norwegian Bokmål: Rød, rund, bikonveks tablett, preget med E277 på den ene siden og ‘4' på den andre siden
Bulgarian: Приготвяне:
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE
Bulgarian: Парт.№
Norwegian Bokmål: * Se pkt.
Bulgarian: Всяка таблетка от 8 mg съдържа 149,0 mg лактоза (като монохидрат).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver 8 mg tablett inneholder 149,0 mg laktose (som monohydrat).
Bulgarian: Не е известно дали перампанел се екскретира в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om perampanel blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Синя, кръгла, двойноизпъкнала таблетка, гравирана с E297 от едната страна и „12" от другата страна
Norwegian Bokmål: Blå, rund, bikonveks tablett, preget med E297 på den ene siden og ‘12' på den andre siden
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа 0,5 mg перампанел.
Norwegian Bokmål: Hver milliliter inneholder 0,5 mg perampanel.
Bulgarian: Зелена, кръгла, двойноизпъкнала таблетка, гравирана с E296 от едната страна и „10" от другата страна
Norwegian Bokmål: Grønn, rund, bikonveks tablett, preget med E296 på den ene siden og ‘10' på den andre siden
Bulgarian: Сорбитол (E420) течен (кристализиращ)
Norwegian Bokmål: Sorbitol (E420) flytende (krystalliserende) Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Karmellosenatrium (E466) Poloksamer 188
Bulgarian: В дози 12 mg/ден Fycompa може да понижи ефективността на съдържащите прогестерон хормонални контрацептиви.
Norwegian Bokmål: I doser på 12 mg/døgn kan Fycompa redusere effekten av progestagenholdige hormonelle antikonseptiva, og under slike omstendigheter anbefales ikke-hormonelle prevensjonsformer i tillegg ved bruk av Fycompa (se pkt.
Bulgarian: Други области на тялото
Norwegian Bokmål: Andre områder av kroppen
Bulgarian: Не са известни клинични последици.
Norwegian Bokmål: Kliniske konsekvenser er ikke kjent.
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Bulgarian: <Име на продукта> е разрешен за употреба при деца над две годишна възраст.
Norwegian Bokmål: <Produktnavn> er godkjent for bruk hos barn over to år.
Bulgarian: Тези изменения на съответните точки от продуктовата информация са резултатът от арбитражна процедура.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i relevante deler av produktinformasjonen er utfallet av voldgiftsprosedyren.
Bulgarian: Продуктовата информация може да бъде актуализирана впоследствие от компетентните органи на държавата членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, в съответствие с процедурите, заложени в Глава 4 от раздел III на Директива 2001/83/EC.
Norwegian Bokmål: Etter kommisjonsvedtaket skal medlemslandets kompetente myndigheter sammen med referanselandet fortløpende oppdatere produktinformasjonen etter behov i henhold til prosedyrene i avsnitt III i kapittel 4 i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Главен мозък и гръбначен стълб
Norwegian Bokmål: Hjerne og ryggrad
Bulgarian: Изменения на съответните точки от продуктовата информация
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante deler av produktinformasjonen
Bulgarian: Динамично изображение:
Norwegian Bokmål: Dynamisk avbildning:
Bulgarian: Интензитетът на сигнала се увеличава и неклиничните данни показват, че от линейните GdCA се освобождава гадолиний.
Norwegian Bokmål: Signalintensiteten øker og ikke-kliniske data viser at gadolinium frigjøres fra lineære GdCAer.
Bulgarian: Гърда
Norwegian Bokmål: Bryst
Bulgarian: Гадобенова киселина за интравенозно приложение (ограничение на показаниетовсички текстове, отнасящи се до други показания, трябва да бъдат изтрити в цялата продуктова информация)
Norwegian Bokmål: Intravenøs gadobensyre (begrensning av indikasjon - alle referanser til andre indikasjoner skal fjernes i hele produktinformasjonen)
Bulgarian: Мозък и гръбначен стълб до 60 минути след приложението.
Norwegian Bokmål: Hjerne og ryggrad inntil 60 minutter etter administreringen.
Bulgarian: Пациентите, подложени на чернодробна трансплантация, са с особен риск, тъй като честотата на остра бъбречна недостатъчност е по-голяма при тази група.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon er utsatt for spesiell risiko ettersom forekomsten av akutt nyresvikt er høy i denne gruppen.
Bulgarian: МРА
Norwegian Bokmål: MRA
Bulgarian: Проучванията показват, че малки количества гадолиний може да се отложат в тялото, включително в мозъка.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at små mengder gadolinium kan bli igjen i kroppen, også i hjernen.
Bulgarian: Оценка на сърдечната маса или миокардната жизнеспособност
Norwegian Bokmål: • Måling av hjertemasse eller myokardviabilitet
Bulgarian: Количеството в милилитри, което трябва да Ви бъде инжектирано, зависи от това колко тежите в килограми телесно тегло.
Norwegian Bokmål: Mengden i milliliter som du får injisert, avhenger av hvor mye du veier (kg kroppsvekt).
Bulgarian: Магнитно-резонансна ангиография
Norwegian Bokmål: Magnetisk resonansangiografi
Bulgarian: Това включва отлагане в мозъка и други тъкани и органи.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter tilbakeholdelse i hjernen og i annet vev og organer.
Bulgarian: Оценка на миокардната перфузия
Norwegian Bokmål: • Måling av myokardperfusjon
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската доза, която осигурява достатъчно контрастно усилване за диагностични цели.
Norwegian Bokmål: Den laveste dosen som gir tilstrekkelig forsterkning for diagnostiske formål, skal brukes.
Bulgarian: Действието на <Име на продукта> се дължи на съдържащия се в него метал, наречен гадолиний.
Norwegian Bokmål: o Opphopning i kroppen <Produktnavn> virker fordi det inneholder et metall som heter gadolinium.
Bulgarian: Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (НСФ), свързана с употреба на някои контрастни вещества, съдържащи гадолиний, при пациенти с тежка форма на остро или хронично бъбречно увреждане (GFR<30 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Det har vært flere rapporter om nefrogen systemisk fibrose (NSF) forbundet med bruk av enkelte kontrastmidler som inneholder gadolinium, hos pasienter med akutt eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73 m2).
Bulgarian: Какво представлява <Име на продукта>и за какво се използва
Norwegian Bokmål: • Avsnitt 1 Hva <Produktnavn> er og hva det brukes mot
Bulgarian: Това помага на Вашия лекар да открие всякакви аномалии в черния дроб мозъка/гръбначния стълб, артериите или други части на Вашето тяло.
Norwegian Bokmål: Det hjelper legen din å finne eventuelle unormale tilstander i leveren dinhjernen/ryggraden, arterier og andre områder av kroppen.
Bulgarian: Т1-измерени секвенции като динамично или статично забавено изображение
Norwegian Bokmål: T1-vektede sekvenser fremskaffet som enten dynamisk eller statisk forsinket avbildning.
Bulgarian: Специфичните приложения при сърцето включват измерване на миокардната перфузия в условията на фармакологичен стрес и диагностика на жизнеспособността (забавено контрастно усилване).
Norwegian Bokmål: • Spesifikke undersøkelser av hjertet inkludert måling av myokardperfusjon under farmakologisk stress og diagnostikk av viabilitet ("forsinket opptak").
Bulgarian: Поради липсата на информация относно многократното приложение, <Име на продукта> инжекционен разтвор не трябва да се прилага повторно, освен ако интервалът между инжекциите е не по-малък от 7 дни.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende informasjon om gjentatt administrering, skal injeksjoner med <Produktnavn> ikke gjentas med mindre intervallene mellom injeksjonene er minst 7 dager.
Bulgarian: Дозата трябва да се изчислява на базата на телесното тегло на пациента и не трябва да надвишава препоръчителната доза на килограм телесно тегло, за която има подробна информация в тази точка.
Norwegian Bokmål: Dosen skal beregnes basert på pasientens kroppsvekt og skal ikke overskride den anbefalte dosen per kg kroppsvekt som er angitt under dette punktet.
Bulgarian: между 40 и 120 минути след инжекцията, в зависимост от конкретните нужди за образно изследване.
Norwegian Bokmål: mellom 40 og 120 minutter etter injeksjonen avhengig av de individuelle avbildningsbehov.
Bulgarian: <Име на продукта> се инжектира във вена, обикновено в ръката, преди сканиране с ЯМР.
Norwegian Bokmål: <Produktnavn> injiseres i en blodåre, som regel i armen din, rett før en MR-undersøkelse.
Bulgarian: Препоръчва се преди приложението на <Име на продукта> всички пациенти да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция въз основа на получените резултати от лабораторните изследвания.
Norwegian Bokmål: Før administrering av <Produktnavn> anbefales det at alle pasienter screenes for nedsatt nyrefunksjon ved å ta laboratorieprøver.
Bulgarian: Магнитно-резонансна ангиография (МРА) за оценка на стенози, оклузии и колатерали при възрастни и деца (над 2-годишна възраст).
Norwegian Bokmål: • Magnetisk resonansangiografi (MRA) for vurdering av stenoser, okklusjoner og kollateraler hos voksne og barn (over 2 år).
Bulgarian: Съществуващата продуктова информация трябва да се измени (въвеждане, замяна или изтриване на текста, в зависимост от случая), за да се отрази съгласуваният текст, както е предвидено по-долу.
Norwegian Bokmål: Endringer i relevante deler av produktinformasjonen Den eksisterende produktinformasjonen skal rettes (innsetting, erstatning eller sletting av tekst ved behov) for å gjenspeile den avtalte formuleringen under.
Bulgarian: Забавено изображение: между 40 и 120 минути след инжекцията, в зависимост от конкретните нужди на образното изследване.
Norwegian Bokmål: Forsinket avbildning: mellom 40 og 120 minutter etter injeksjonen, avhengig av de individuelle avbildningsbehov.
Bulgarian: Черен дроб, бъбреци, уринарен тракт, надбъбречни жлези
Norwegian Bokmål: Lever, nyrer, urinveier, binyrer
Bulgarian: Специални популации Нарушена бъбречна функция
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Nedsatt nyrefunksjon
Bulgarian: Гадотеринова киселина, гадобутрол и гадотеридол за интравенозно приложение
Norwegian Bokmål: Intravenøs gadotersyre, gadobutrol, gadoteridol
Bulgarian: Забавено изображение:
Norwegian Bokmål: Forsinket avbildning:
Bulgarian: Точка 4.1
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен <product name>
Norwegian Bokmål: • Avsnitt 2: Hva du må vite før du bruker <produktnavn>
Bulgarian: Непосредствено след болус инжекция.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter bolusinjeksjon.
Bulgarian: <Име на продукта> е специално багрилно вещество (или контрастно средство), което съдържа редкия земен метал гадолиний и подобрява изображенията на черния дроб главния мозък/гръбначния стълб, артериите и други области на тялото по време на сканиранията с ядрено магнитен резонанс (ЯМР).
Norwegian Bokmål: <Produktnavn> er et spesielt fargestoff (eller kontrastmiddel) som inneholder det sjeldne jordmetallet gadolinium og forbedrer bilder av leveren hjernen/ryggraden, arterier og andre områder av kroppenunder MR-undersøkelser.
Bulgarian: <Име на продукта> е парамагнитно констрастно средство за употреба при магнитно-резонансна образна диагностика (ЯМР) е показан за: на черен дроб при възрастни и деца (над 2-годишна възраст)
Norwegian Bokmål: <Produktnavn> er et paramagnetisk kontrastmiddel for bruk i diagnostisk MR-avbildning indisert for: av leveren hos voksne og barn (over 2 år)
Bulgarian: (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.1).
Bulgarian: Възможните диагностични предимства от употребата на <име на активното вещество (INN)> при пациенти, нуждаещи се от многократни сканирания, трябва да бъдат преценени спрямо възможността за натрупване на гадолиний в мозъка и други тъкани.
Norwegian Bokmål: Mulige diagnostiseringsfordeler ved bruk av <virkestoff (INN)> hos pasienter som vil ha behov for gjentatte skanninger, skal vurderes opp mot potensialet for avleiring av gadolinium i hjernen og annet vev.
Bulgarian: Как да използвате <Име на продукта>
Norwegian Bokmål: • Avsnitt 3 Hvordan du bruker <Produktnavn>
Bulgarian: Област на главата и шията, торакално пространство (включително сърце и гърда при жената), корем (стомашно-чревен тракт, включително панкреас), таз (простата, пикочен мехур и матка) и мускулноскелетна система
Norwegian Bokmål: Hode og nakkeregionen, thorax (inkludert hjertet og bryst hos kvinner) abdomen (mage-tarmkanal inkludert pankreas), bekken (prostata, urinblære og uterus) og muskel-skjelettsystem
Bulgarian: Това не се наблюдава след инжектиране на малки количества в ставата.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke sett for de små mengdene som er gitt ved injeksjoner i leddet.
Bulgarian: Тъй като съществува възможност при употреба на <Име на продукта> да възникне НСФ, това лекарство следователно трябва да се избягва при пациенти с тежка форма на бъбречно увреждане и при пациенти в периоперативния период при бъбречна трансплантация, освен ако диагностичната информация е крайно необходима и не може да бъде получени ЯМР без контрастно усилване.
Norwegian Bokmål: Fordi det er en mulighet for at NSF kan oppstå med <Produktnavn>, bør det derfor unngås hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter i den perioperative levertransplantasjonsperioden med mindre den diagnostiske informasjonen er avgjørende og ikke tilgjengelig med MR der det ikke brukes kontrastmiddel.
Bulgarian: Не трябва да се използват повече от една доза по време на едно сканиране, освен за магнитен резонанс на сърдечна перфузия, когато може да се приложат две отделни дози от 0,05 mmol/kg тегло в течение само на едно изследване.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke benyttes mer enn én dose per skanning, med unntak av MR-avbildning av hjerteperfusjon, der to doser på 0,05 mmol/kg kroppsvekt kan administreres ved samme undersøkelse.