FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η ηωσινοφιλία (αύξηση στα ηωσινόφιλα, τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και το δερματικό εξάνθημα.
Romanian: Efecte secundare rare sunt eozinofilia (creştere a numărului de eozinofile, un tip de leucocite) şi erupţii cutanate la nivelul feţei.
Greek: Το ραδιοσημασμένο φάρμακο που χορηγείται με ένεση σε ασθενή μεταφέρει μέσω του μονοκλωνικού αντισώματος τη ραδιενέργεια στο αντιγόνο-στόχο των κοκκιοκυττάρων.
Romanian: Când medicamentul radiomarcat este injectat, anticorpul monoclonal conduce substanţa radioactivă la antigenul ţintă de pe granulocite.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η σύγκριση των αποτελεσμάτων της διάγνωσης που προέκυψαν από την απεικόνιση κατόπιν της χορήγησης του LeukoScan με τα αποτελέσματα της διάγνωσης που προέκυψαν από την ιστοπαθολογική εξέταση της βιοψίας οστού και της μικροβιακής καλλιέργειας (λαμβάνεται δείγμα οστού και αναπτύσσεται σε εργαστήριο για να διαπιστωθεί εάν φέρει λοίμωξη).
Romanian: Principala modalitate de măsurare a eficienţei a fost compararea diagnosticelor realizate cu utilizarea LeukoScan cu cele realizate prin histopatologie pe baza unei tehnici de trepanobiopsie şi cultură microbiană (tehnică ce presupune colectarea unei mostre de ţesut osos care va fi analizată în condiţii de laborator pentru depistarea unei infecţii).
Greek: To LeukoScan είναι φιαλίδιο που περιέχει σκόνη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Romanian: LeukoScan este un flacon care conţine o pulbere ce este folosit pentru soluţia injectabilă.
Greek: Το LeukoScan χρησιμοποιείται για τον εντοπισμό και τον προσδιορισμό της έκτασης της λοίμωξης ή της φλεγμονής σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία οστεομυελίτιδας (λοίμωξης των οστών),
Romanian: LeukoScan este utilizat pentru a localiza infecţia sau zona inflamată şi pentru a determina gradul de întindere a acesteia la pacienţii suspectaţi de osteomielită (infecţie a oaselor), inclusiv la pacienţii cu sindromul piciorului
Greek: Διεξήχθησαν δύο βασικές μελέτες για το LeukoScan.
Romanian: LeukoScan a fost studiat în două studii principale.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το LeukoScan;
Romanian: Cum a fost studiat LeukoScan?
Greek: Για το λόγο αυτό οι ιατροί θα πρέπει να αντισταθμίζουν τα οφέλη και τους κινδύνους που ενέχει η χρήση του φαρμάκου προτού το χορηγήσουν σε ασθενή που ανήκει
Romanian: Deoarece LeukoScan nu a fost testat la pacienţii de până la 21 de ani, doctorii trebuie să analizeze atent beneficiile şi riscurile utilizării acestuia înaintea administrării acestei substanţe unui pacient din
Greek: Η ραδιοσήμανση είναι τεχνική κατά την οποία μία ουσία επισημαίνεται με ραδιενεργή ένωση.
Romanian: Radiomarcarea presupune marcarea unei substanţe (etichetarea) cu ajutorul unui compus radioactiv.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε τις ακόλουθες ενδείξεις:
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat următoarele indicaţii:
Greek: Σύμφωνα με τον αιτούντα, η μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα επιτεύχθηκε με μικρότερη τοξικότητα.
Romanian: Potrivit solicitantului, eficacitatea superioară a fost obţinută cu o toxicitate mai redusă.
Greek: Κράτος μέλος EE/EOX
Romanian: Statul Membru UE/SEE
Greek: Το γεγονός αυτό θα περιορίσει τον κίνδυνο ανεπαρκούς θεραπείας ασθενών που θα μπορούσαν να ωφεληθούν από τις εν λόγω θεραπείες ή από τη χορήγηση εντατικής θεραπείας.
Romanian: Acest lucru va limita riscul tratării insuficiente a pacienţilor care ar beneficia de pe urma acestor tratamente sau a unui tratament cu intensitate ridicată.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă:
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ LEVACT ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU LEVACT ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Greek: Ο αιτών υπέβαλε επίσης μια έκθεση μελέτης από μια πρόσθετη μη ελεγχόμενη μελέτη που διενεργήθηκε στην Ιαπωνία, στην οποία τα συνολικά αποτελέσματα συμφωνούσαν με την προηγούμενη εμπειρία.
Romanian: Solicitantul a prezentat, de asemenea, un raport de studiu dintr-un studiu necontrolat suplimentar realizat în Japonia, în care rezultatele globale au fost în concordanţă cu experienţa anterioară.
Greek: Τα συμπρωτεύοντα τελικά σημεία σε αμφότερες τις δοκιμές ήταν το ποσοστό συνολικής απόκρισης και η διάρκεια της απόκρισης.
Romanian: Criteriile co-principale de evaluare din ambele studii au fost rata de răspuns total şi durata răspunsului.
Greek: Επιπλέον, η εικόνα ασφάλειας της βενδαμουστίνης που παρουσιάζεται στην ΠΧΠ συμφωνεί με την προηγούμενη εμπειρία.
Romanian: În plus, profilul de siguranţă al bendamustinei prezentat în RCP este în concordanţă cu experienţa anterioară.
Greek: Το γεγονός αυτό επιβεβαιώνει ότι η αποτελεσματικότητα της βενδαμουστίνης δεν αναιρείται από τις ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια σε ευπαθείς ασθενείς.
Romanian: Aceasta confirmă faptul că eficacitatea bendamustinei nu este anulată de motivele de îngrijorare legate de siguranţă în cazul pacienţilor mai fragili.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο χρόνος μέχρι την αποτυχία της θεραπείας και τα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν ο χρόνος επιβίωσης, το ποσοστό επιβίωσης μετά από 2 έτη, το ποσοστό και η διάρκεια της ύφεσης, η τοξικότητα, η ποιότητα ζωής και η διασταυρούμενη ανθεκτικότητα.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost timpul până la eşecul terapeutic (TET), iar criteriile secundare de evaluare au fost timpul de supravieţuire, rata de supravieţuire după 2 ani, rata şi durata de remisie, toxicitatea, calitatea vieţii şi rezistenţa încrucişată.
Greek: Ορισμένα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη διατύπωσαν την ανησυχία ότι υφίστανται σοβαροί δυνητικοί κίνδυνοι για τη δημόσια υγεία, σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος στις συγκεκριμένες ενδείξεις, λαμβάνοντας υπόψη ότι δεν έχει καταδειχθεί η μη κατωτερότητα ή η μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με την αποτελεσματικότητα καθιερωμένων σχημάτων χημειοθεραπείας που συνιστώνται στις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές.
Romanian: Un număr de state membre în cauză au supus atenţiei potenţiale riscuri grave pentru sănătatea publică în ceea ce priveşte eficacitatea produsului medicamentos în aceste indicaţii, având în vedere că non-inferioritatea sau eficacitatea superioară comparativ cu eficacitatea regimurilor chimioterapice consacrate, recomandate în orientările internaţionale, nu a fost demonstrată.
Greek: Επιπλέον, στο 78% των ασθενών που μετείχαν στην υποστηρικτική μελέτη, παρατηρήθηκε μείωση του φορτίου του όγκου κατά περισσότερο από 50%, γεγονός που υποδεικνύει πιθανό κλινικό όφελος για τον εν λόγω πληθυσμό.
Romanian: În plus, o reducere a sarcinii tumorale de peste 50% a fost observată la 78% din pacienţii studiului de susţinere, sugerând un beneficiu clinic probabil pentru această populaţie.
Greek: Σύμφωνα με την αντικαρκινική κατευθυντήρια γραμμή της CHMP (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr. ), ο χρόνος μέχρι την αποτυχία της θεραπείας ως πρωτεύον τελικό σημείο δεν επιτρέπει την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας.
Romanian: Potrivit orientărilor anti-cancer ale CHMP (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Cor.), TET, utilizat drept criteriu principal de evaluare, nu permite evaluarea eficacităţii.
Greek: Στη δοκιμή μετείχαν 549 ασθενείς και το ποσοστό συνολικής απόκρισης ήταν παρόμοιο μεταξύ των δύο ομάδων (93,8% έναντι 93,5%).
Romanian: Studiul a inclus 549 de pacienţi, iar RRT a fost similară între cele două grupuri (93,8% faţă de 93,5%).
Greek: Ο αιτών παρουσίασε μια βασική δοκιμή και μια υποστηρικτική μη ελεγχόμενη δοκιμή προς στήριξη της εν λόγω ένδειξης, σε συνδυασμό με ένα πρωτόκολλο και προκαταρτικά δεδομένα για μία άλλη μη ελεγχόμενη δοκιμή παρόμοιου σχεδιασμού.
Romanian: Solicitantul a prezentat un studiu pivot şi un studiu de susţinere necontrolat în sprijinul acestei indicaţii, alături de un protocol şi de date preliminare pentru un alt studiu necontrolat cu structură similară.
Greek: Σύμφωνα με τα υποβληθέντα δεδομένα και ενόψει της ανάληψης επαρκών δεσμεύσεων, η CHMP έκρινε ότι οι αναφερόμενες ενδείξεις είναι αποδεκτές.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi având în vedere angajamentele suficiente, CHMP a considerat că indicaţiile sesizate pot fi aprobate.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη δέσμευση του αιτούντος για τη διενέργεια αυτής της μετεγκριτικής μελέτης, η CHMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα είναι επαρκή για τη συγκεκριμένη περιορισμένη ένδειξη, παρά το γεγονός ότι δεν συμμορφώνονται προς τα κριτήρια που καθορίζονται από την «κατευθυντήρια γραμμή για την αξιολόγηση των αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων για χρήση από τον άνθρωπο».
Romanian: Luând notă de angajamentul solicitantului de a desfăşura acest studiu post-aprobare, CHMP a considerat, prin urmare, că datele prezentate sunt suficiente pentru această indicaţie limitată, chiar dacă datele prezentate nu întrunesc criteriile din „Orientările privind evaluarea produselor medicamentoase antineoplazice la om".
Greek: Η διαρκής απόκριση ενδέχεται να συνδέεται με το όφελος για τους ασθενείς, λόγω της κλινικά σημαντικής μείωσης του φορτίου της νόσου (υποχώρηση της μετρήσιμης νόσου κατά περισσότερο από 50% στο 78% των ασθενών).
Romanian: Răspunsuri durabile pot fi corelate cu beneficiul pentru pacient prin reducerea clinic relevantă a sarcinii bolii (scădere mai mare de 50% a bolii măsurabile la 78% din pacienţi).
Greek: Παρά το γεγονός ότι η διάρκεια της ύφεσης ήταν μεγαλύτερη στο σκέλος βενδαμουστίνης-πρεδνιζόνης (18 έναντι 12 μηνών), η συνολική επιβίωση ήταν παρόμοια (35 έναντι 33 μηνών).
Romanian: Chiar dacă durata de remisie a fost mai lungă în ramura BP (18 faţă de 12 luni), supravieţuirea totală a fost similară (35 faţă de 33 de luni).
Greek: Τα αποτελέσματα σε υποομάδες ασθενών ηλικίας άνω των 60 ή των 65 ετών είναι σταθερά και στην κλινική πρακτική η βενδαμουστίνη σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη συνιστάται επί του παρόντος από τη Γερμανική Εταιρεία Ογκολογίας σε ασθενείς άνω των 80 ετών.
Romanian: Rezultatele din subgrupurile de pacienţi cu vârste peste 60 sau 65 de ani sunt omogene, iar în practica clinică bendamustina în asociere cu prednison este recomandată în prezent la pacienţi cu vârste peste 80 de ani de către Societatea germană de oncologie.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης με τα εμπόδια όπως αυτά παρουσιάστηκαν από τον αιτούντα, παρότι έκρινε ότι η ανωτερότητα της βενδαμουστίνης εικάζεται, ελλείψει ελεγχόμενων δεδομένων.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, de acord cu obstacolele prezentate de solicitant, deşi a considerat că superioritatea bendamustinei poate fi doar presupusă în absenţa datelor controlate.
Greek: Σε ό,τι αφορά το πολλαπλό μυέλωμα, η μακροχρόνια χρήση βενδαμουστίνης υπερτερεί της έλλειψης σαφών δεδομένων αποτελεσματικότητας για τη συγκεκριμένη υποομάδα πληθυσμού ασθενών.
Romanian: Pentru mielomul multiplu, utilizarea de lungă durată a bendamustinei surclasează lipsa datelor clare privind eficacitatea la subgrupul specific al populaţiei de pacienţi.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική για όλες τις αιτούμενες ενδείξεις, πλην όμως με διαφορετικό βαθμό βεβαιότητας.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că raportul risc/beneficiu este pozitiv pentru toate indicaţiile solicitate, deşi cu diferite grade de certitudine.
Greek: Στη συνέχεια, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην CHMP.
Romanian: Procedura a fost deferită ulterior Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman.
Greek: - τα υποβληθέντα δεδομένα είναι επαρκή για τη διαπίστωση θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου για τις αναφερόμενες ενδείξεις, πλην όμως με διαφορετικό βαθμό βεβαιότητας
Romanian: - datele prezentate sunt suficiente pentru a ajunge la o concluzie privind raportul risc/beneficiu pozitiv pentru indicaţiile sesizate, deşi cu grade diferite de certitudine,
Greek: «Θεραπεία πρώτης γραμμής της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (στάδιο Binet B ή C) σε ασθενείς για τους οποίους η χημειοθεραπεία συνδυασμού με φλουδαραβίνη δεν είναι κατάλληλη.
Romanian: „Tratamentul de primă linie al leucemiei limfocitare cronice (stadiul Binet B sau C) la pacienţii pentru care chimioterapia combinată cu fludarabină nu este indicată.
Greek: Το ποσοστό πλήρους απόκρισης ήταν σημαντικά μεγαλύτερο για την ομάδα βενδαμουστίνηςριτουξιμάμπης (40,1 έναντι 30,8%), η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν μεγαλύτερη (54,8 έναντι 34,8 μήνες) και η αναλογία κινδύνου ήταν 0,5765.
Romanian: Rata RC a fost semnificativ mai ridicată pentru grupul B-R (40,1 faţă de 30,8%), SFP a fost mai mare (54,8 faţă de 34,8 de luni), iar raportul de risc (RR) a fost de 0,5765.
Greek: Συμπερασματικά, ο αιτών αναγνώρισε ότι σε περίπτωση ανεπαρκούς συνολικής τεκμηρίωσης της αποτελεσματικότητας ή ασαφούς εικόνας ασφάλειας ενδέχεται να απαιτείται τυχαιοποιημένη μελέτη, ενώ στην περίπτωση της βενδαμουστίνης, η εικόνα ασφάλειας είναι σαφής και η αποτελεσματικότητα υποστηρίζεται από τη μακρόχρονη κλινική εμπειρία.
Romanian: În concluzie, solicitantul a recunoscut că un studiu randomizat poate fi necesar în cazul dovezilor generale insuficiente ale eficacităţii sau în cazul profilului de siguranţă neclar, dar că, în cazul bendamustinei, profilul de siguranţă este clar, iar eficacitatea este confirmată de o îndelungată experienţă clinică.
Greek: Μόνο το ποσοστό συνολικής απόκρισης και το ποσοστό πλήρους ύφεσης ήταν μεγαλύτερα στο σκέλος βενδαμουστίνης-πρεδνιζόνης.
Romanian: Doar rata de răspuns total (RRT) şi ratele de remisie completă au fost superioare în ramura BP.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη μελέτη StiL, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι παρά το γεγονός ότι μία μεμονωμένη δοκιμή δεν πρέπει να αποτελεί τη βάση αλλαγής του προτύπου περίθαλψης για τη θεραπεία πρώτης γραμμής, τα δεδομένα καταδεικνύουν την ανωτερότητα της βενδαμουστίνης έναντι ενός καθιερωμένου συνδυασμού σχημάτων χημειοθεραπείας, (κάθε ένα σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη) γεγονός που παρέχει σαφώς μια συλλογιστική για τη χρήση βενδαμουστίνης και στις ανθεκτικές περιπτώσεις.
Romanian: În ceea ce priveşte studiul StiL, CHMP a fost de părere că, deşi un singur studiu nu ar trebui să constituie baza de modificare a tratamentului standard pentru contextul de primă linie, datele demonstrează superioritatea bendamustinei faţă de un regim chimioterapic combinat consacrat (fiecare în asociere cu rituximab), ceea ce oferă în mod clar o justificare pentru utilizarea bendamustinei şi în contextul refractar.
Greek: Η αποτελεσματικότητα στο ανθεκτικό στη ριτουξιμάμπη μη Hodgkin λέμφωμα υποστηρίζεται από ποσοστό συνολικής επιβίωσης 75%, ποσοστό μερικής απόκρισης 58% και ποσοστό πλήρους απόκρισης 14% με μέση διάρκεια απόκρισης 40,14 εβδομάδες.
Romanian: Eficacitatea în cazul LNH refractar la rituximab este confirmată de rate de răspuns total (RRT) de 75%, răspuns parţial de 58% şi răspuns complet (RC) de 14%, cu o durată medie a răspunsului de 40,14 săptămâni.
Greek: Θεραπεία πρώτης γραμμής για το πολλαπλό μυέλωμα (Durie-Salmon στάδιο II σε εξέλιξη ή στάδιο III) σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών οι οποίοι δεν είναι επιλέξιμοι για μεταμόσχευση αυτόλογων βλαστικών κυττάρων και οι οποίοι πάσχουν κατά τη διάγνωση από κλινική νευροπάθεια γεγονός που αποκλείει τη χρήση θεραπευτικών σχημάτων που περιέχουν θαλιδομίδη ή βορτεζομίμπη».
Romanian: Tratamentul de primă linie al mielomului multiplu (stadiul Durie-Salmon II cu progresie sau stadiul III) în asociere cu prednison pentru pacienţii cu vârsta peste 65 de ani care nu sunt eligibili pentru transplantul de celule stem autologe şi care prezintă neuropatie clinică în momentul diagnosticului ce exclude utilizarea tratamentului pe bază de talidomidă sau bortezomib."
Greek: Η ποιότητα των υποβληθεισών δοκιμών δεν είναι σταθερή, ιδίως σε ό,τι αφορά τις ενδείξεις για τις οποίες είναι γνωστή η αποτελεσματικότητα του προϊόντος, όπως το πολλαπλό μυέλωμα, όπου ο σχεδιασμός των μελετών υπολείπεται των υφιστάμενων προτύπων.
Romanian: Calitatea studiilor prezentate este variabilă, în special în indicaţiile pentru care se ştie deja că produsul este eficace, cum ar fi mielomul multiplu, în care structura studiilor este deficitară în comparaţie cu standardele actuale.
Greek: Περιεκτικό-τητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την πρόταση του αιτούντος για τη διενέργεια τυχαιοποιημένης δοκιμής σύγκρισης της βενδαμουστίνης με τη βέλτιστη επιλογή του ερευνητή και διατύπωσε τη γνώμη ότι μια τέτοια μελέτη θα παράσχει πολύτιμες πληροφορίες για τη σχετική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε σύγκριση με τις υφιστάμενες θεραπευτικές επιλογές.
Romanian: CHMP a luat notă de propunerea solicitantului de a desfăşura un studiu randomizat de comparare a bendamustinei cu preferinţa optimă a investigatorului şi a fost de părere că un astfel de studiu va furniza informaţii preţioase despre eficacitatea şi siguranţa relative în comparaţie cu opţiunile de tratament utilizate în prezent.
Greek: Τέλος, ο αιτών εξέτασε τα εμπόδια ως προς τη διενέργεια τυχαιοποιημένης μελέτης κατάλληλης για τη στήριξη της παρούσας αίτησης και την επιλογή κατάλληλου πρωτεύοντος τελικού σημείου, διατυπώνοντας ανησυχίες σχετικά με τις επιπτώσεις των περιορισμών που θέτουν οι επί του παρόντος διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές για ασθενείς με ανθεκτικότητα στη ριτουξιμάμπη (britumomab tiuxetan) σε ό,τι αφορά τη συμμετοχή ασθενών, καθώς και τις δεοντολογικές ανησυχίες ως προς τη σύγκριση με τις βέλτιστες επιλογές του ερευνητή.
Romanian: În final, solicitantul a discutat obstacolele asociate cu realizarea unui studiu randomizat adecvat în sprijinul cererii actuale, precum şi selecţia unui criteriu principal de evaluare corespunzător, ridicând problemele legate de impactul limitărilor singurei opţiuni de tratament disponibile în prezent pentru pacienţii refractari la terapia cu rituximab (britumomab tiuxetan) asupra recrutării pacienţilor şi preocupărilor etice ale unei comparaţii cu preferinţa optimă a investigatorului.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη ανθεκτικού στη ριτουξιμάμπη μη Hodgkin λεμφώματος, η έλλειψη ελεγχόμενων δεδομένων είναι αποδεκτή υπό την προϋπόθεση ότι στη διατύπωση της ένδειξης είναι σαφής η αναφορά στην ανθεκτική μορφή της νόσου.
Romanian: În ceea ce priveşte indicaţia LNH refractar la rituximab, lipsa datelor controlate este acceptabilă atât timp cât formularea indicaţiei reflectă în mod clar natura refractară a bolii.
Greek: Τέλος, ο αιτών επεσήμανε τα χαρακτηριστικά προφίλ νευροτοξικότητας των προσφάτως εγκεκριμένων φαρμάκων και τόνισε το μη επικαλυπτόμενο και επαρκώς τεκμηριωμένο προφίλ τοξικότητας της βενδαμουστίνης (απουσία νευροτοξικότητας) σε ασθενείς που δεν κρίνονται κατάλληλοι για χορήγηση θαλιδομίδης ή βορτεζομίμπης.
Romanian: În sfârşit, solicitantul a menţionat profilurile de neurotoxicitate caracteristice ale medicamentelor autorizate recent şi a evidenţiat profilul de toxicitate recunoscut şi fără suprapuneri al bendamustinei (lipsa neurotoxicităţii) în cazul pacienţilor neeligibili pentru talidomidă sau bortezomib.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η μακρόχρονη κλινική εμπειρία, η επαρκώς τεκμηριωμένη εικόνα ασφάλειας με αντιμετωπίσιμη τοξικότητα και τα ελπιδοφόρα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν στις υποβληθείσες δοκιμές υποστηρίζουν τη χρήση βενδαμουστίνης σε πληθυσμό που χρειάζεται περαιτέρω θεραπευτικές επιλογές.
Romanian: CHMP a considerat că experienţa clinică îndelungată, profilul de siguranţă recunoscut cu toxicităţi controlabile şi rezultatele promiţătoare descrise în studiile prezentate confirmă utilizarea bendamustinei la o populaţie care necesită alte opţiuni de tratament.
Greek: Αποτελεσματικότητα της βενδαμουστίνης στο πολλαπλό μυέλωμα
Romanian: Eficacitatea bendamustinei în mielomul multiplu (MM)
Greek: Πορίσματα
Romanian: Concluzie
Greek: Ο αιτών επεσήμανε επίσης ότι επί του παρόντος υπάρχει μία μόνο εγκεκριμένη ανοσοθεραπεία με ακτινοβολία για τους ασθενείς με ανθεκτικότητα στη ριτουξιμάμπη, και συνέκρινε τις ειδικές απαιτήσεις επιλεξιμότητας και τις περίπλοκες προϋποθέσεις χορήγησης της εν λόγω θεραπείας με την εύκολη χορήγηση της βενδαμουστίνης και τη γνωστή εικόνα ασφάλειάς της.
Romanian: Solicitantul a menţionat, de asemenea, că în prezent există doar o singură radioimunoterapie aprobată pentru pacienţii refractari la tratamentul cu rituximab, comparând cerinţele specifice de eligibilitate şi condiţiile de administrare complexe pentru această terapie cu uşurinţa administrării bendamustinei şi profilul său binecunoscut de siguranţă.
Greek: Η αίτηση για την αποκεντρωμένη διαδικασία υποβλήθηκε τον Νοέμβριο του 2007 για τις τρεις ακόλουθες ενδείξεις: θεραπεία πρώτης γραμμής για τη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, θεραπεία πρώτης γραμμής για το προχωρημένο βραδείας εξέλιξης μη Hodgkin λέμφωμα σε ασθενείς ανθιστάμενους στη θεραπεία με ριτουξιμάμπη, καθώς και για τη θεραπεία του προχωρημένου πολλαπλού μυελώματος.
Romanian: O cerere referitoare la o procedură descentralizată a fost înaintată în noiembrie 2007 pentru următoarele trei indicaţii: tratamentul de primă linie al leucemiei limfocitare cronice (LLC), tratamentul de primă linie al limfoamelor nonHodgkin (LNH) indolente avansate la pacienţi refractari la rituximab şi mielomul multiplu (MM) avansat.
Greek: - η έλλειψη δεδομένων αποτελεσματικότητας σύμφωνων με τη Διεθνή Διάσκεψη Εναρμόνισης αντισταθμίζεται από την επαρκώς τεκμηριωμένη εικόνα ασφάλειας με αναμενόμενη και αντιμετωπίσιμη τοξικότητα η οποία αντικατοπτρίζεται επαρκώς στις προτεινόμενες πληροφορίες του προϊόντος
Romanian: - lipsa datelor de eficacitate conforme cu ICH este compensată de un profil de siguranţă consacrat cu toxicităţi previzibile şi controlabile care sunt reflectate în mod corect în informaţiile despre produs propuse,
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMAFARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEADE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, SOLICITANTUL ÎN STATELE MEMBRE
Greek: Επιπλέον, ο αιτών πρότεινε τη διενέργεια μιας συγκριτικής μετεγκριτικής δοκιμής στις περιπτώσεις που παρουσιάζεται ανθεκτικότητα στη ριτουξιμάμπη (βενδαμουστίνη σε σύγκριση με τη βέλτιστη επιλογή του ερευνητή).
Romanian: De asemenea, solicitantul a propus efectuarea unui studiu post-aprobare comparativ în contextul refractar la rituximab (bendamustină comparată cu preferinţa optimă a investigatorului).
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών παρείχε αναδρομικό υπολογισμό της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου, ο οποίος κατέδειξε πλεονέκτημα για το σκέλος βενδαμουστίνης-πρεδνιζόνης (15 έναντι 12 μηνών) με οριακή στατιστική σπουδαιότητα.
Romanian: Solicitantul a prezentat deci un calcul retrospectiv al supravieţuirii fără progresia bolii (SFP), care a demonstrat un avantaj pentru ramura BP (15 faţă de 12 luni), dar cu semnificaţie statistică la limită.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η πολύ μικρή νευροτοξικότητα της βενδαμουστίνης έχει καταδειχθεί από την κλινική χρήση της ουσίας κατά τη διάρκεια των περασμένων δεκαετιών.
Romanian: CHMP a fost de acord că deceniile anterioare de utilizare clinică au demonstrat neurotoxicitatea foarte scăzută a bendamustinei.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε σταθερά παρόμοια αποτελέσματα για τους ασθενείς ηλικίας >65 ετών, ανέφερε περιστατικά ασθενών που είχαν λάβει προηγουμένως εντατική θεραπεία, καθώς επίσης και περιστατικά ασθενών ανθιστάμενων στο πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι θα μπορούσαν να λάβουν θεραπεία συνδυασμού με βενδαμουστίνη ως θεραπεία διάσωσης.
Romanian: Solicitantul a prezentat rezultate similare omogene pentru pacienţii cu vârsta > 65 de ani şi a furnizat, de asemenea, rapoarte de caz ale pacienţilor cu MM trataţi în prealabil substanţial şi de altfel refractari care au putut fi salvaţi cu bendamustină în terapie combinată.