FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diflucan (fluconazole) is indicated in the following fungal infections in adults (see section 5.1):
Italian: Diflucan (fluconazolo) è indicato nelle seguenti infezioni micotiche negli adulti (vedere il paragrafo
English: Fluconazole is available for oral use in the 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg capsule formulation, in the 5 mg/mL syrup formulation, and in the 50 mg or 200 mg/5 mL powder for oral suspension on reconstitution with water formulation.
Italian: Il fluconazolo è disponibile per uso orale nella formulazione: capsule da 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg, sciroppo da 5 mg/mL e polvere da 50 mg o 200 mg/5 mL per sospensione orale da ricostituire con acqua.
English: The incidence of oesophageal candidiasis is around 0.08 per 100 child-years after introduction of HAART in around 2001.
Italian: Dopo l'introduzione della HAART nel 2001 circa, l'incidenza della candidosi esofagea si è attestata attorno allo 0,08 per 100 anni-bambino.
English: Diflucan is indicated in adults for the prophylaxis of:
Italian: Diflucan è indicato negli adulti:
English: Diflucan is used for the treatment of mucosal candidiasis (oropharyngeal, oesophageal), invasive candidiasis, cryptococcal meningitis and the prophylaxis of candidal infections in immunocompromised patients.
Italian: Diflucan è usato nel trattamento di candidosi delle mucose (orofaringea, esofagea), candidosi invasiva e meningite criptococcica, nonché nella profilassi delle infezioni da Candida in pazienti immunocompromessi.
English: Dermatomycoses include Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onychomycosis) and dermal Candida infections.
Italian: Le dermatomicosi sono infezioni dovute a Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onicomicosi) e infezioni cutanee da Candida.
English: • Dermatomycosis including tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor and dermal candida infections when systemic therapy is indicated.
Italian: • dermatomicosi quali Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida quando è indicata una terapia sistemica;
English: The results are supportive of fluconazole as an appropriate treatment for mucosal candidiasis including oropharyngeal, oesophageal candidiasis, candiduria and chronic mucocutaneous candidiasis.
Italian: I risultati degli studi depongono in favore del fluconazolo come terapia adeguata per la candidosi a carico delle membrane mucose, tra cui candidosi orofaringea, candidosi esofagea, candiduria e candidosi mucocutanea cronica.
English: In cancer patients it was superior to placebo in preventing mycological relapse.
Italian: Nei pazienti oncologici il fluconazolo si è rivelato più efficace del placebo nella prevenzione delle recidive di infezioni micotiche.
English: • Relapse of oropharyngeal or oesophageal candidiasis in patients infected with HIV who are at high risk of experiencing relapse.
Italian: • per la prevenzione di ricadute di candidosi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV a elevato rischio di recidive;
English: • Acute vaginal candidiasis when local therapy is not appropriate.
Italian: • candidosi vaginale acuta quando la terapia topica non è appropriata;
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Diflucan and associated names (see Annex I).
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico condotto all'interno del comitato;
English: • Candidal balanitis when local therapy is not appropriate.
Italian: • balanite da Candida quando la terapia topica non è appropriata;
English: Invasive candidiasis in children
Italian: Candidosi invasiva nei bambini
English: Concomitant use of fluconazole with saquinavir was contraindicated accordingly with a cross reference to section 4.3 of the PI. Concomitant use of fluconazole with saquinavir was contraindicated accordingly with a cross reference to section 4.3 of the PI. All the above changes were accepted by the CHMP and apply to all formulations.
Italian: Di conseguenza l'uso concomitante di fluconazolo e saquinavir è controindicato ed è stato introdotto un riferimento incrociato con il paragrafo 4.3 delle informazioni sul prodotto.
English: The final Package Leaflet wording was adopted by the CHMP.
Italian: Il CHMP ha approvato la versione definitiva del foglio illustrativo.
English: • Mucosal candidiasis including oropharyngeal, oesophageal candidiasis, candiduria and chronic mucocutaneous candidiasis.
Italian: • candidosi a carico delle mucose tra cui candidosi orofaringea, candidosi esofagea,
English: United Kingdom
Italian: ALLEGATO II
English: Safety features will be implemented until 9/2/2019.
Italian: Le caratteristiche di sicurezza saranno implementate entro il 09/02/2019.
English: Date of first authorisation: 12 September 2008 Date of latest renewal: 9 April 2013
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 settembre 2008 Data del rinnovo più recente: 9 aprile 2013
English: Maintenance of efficacy was shown in patients treated for 33 weeks.
Italian: Il mantenimento dell'efficacia è stato mostrato in pazienti trattati per 33 settimane.
English: However, there was no significant difference during the maintenance phase.
Italian: Tuttavia non c'era una differenza significativa durante la fase di mantenimento.
English: The absolute bioavailability is greater than 90%.
Italian: La biodisponibilità assoluta è maggiore del 90%.
English: The three strips are marked with "Week 1", "Week 2" and "Week 3".
Italian: Le tre strisce sono contrassegnate con "Settimana 1", "Settimana 2" e "Settimana 3".
English: Not all pack sizes may be marketed.
Italian: Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.
English: Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
Italian: La valutazione di questi effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:
English: Lowest maintenance dose Highest maintenance dose
Italian: Dose di mantenimento minima Dose di mantenimento massima
English: Mania and delirium
Italian: Mania e delirio
English: Out of these 87 patients, 82.8% did not change their dose, 13.8% increased and 3.4% decreased their dose.
Italian: Di questi 87 pazienti, l'82,8% non ha modificato la propria dose, il 13,8% l'ha aumentata e il 3,4% l'ha diminuita.
English: Oprymea with food, drink and alcohol
Italian: Oprymea con cibi, bevande e alcol
English: A decreased body weight by 30 kg results in an increase in Cmax of 45%.
Italian: Un peso corporeo ridotto di 30 kg determina un aumento della Cmax del 45%.
English: Therefore, do not take Oprymea if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Italian: Pertanto non assuma Oprymea se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.
English: The increase in Cmax is not considered clinically relevant.
Italian: L'aumento della Cmax non è considerato clinicamente rilevante.
English: Once daily.
Italian: Una volta al giorno.
English: If during treatment your kidney problems get worse, you should contact your doctor as soon as possible.
Italian: Se durante il trattamento i suoi problemi renali peggiorano, deve contattare il medico il prima possibile.
English: Total exposure (AUC) was not affected by concomitant food intake.
Italian: L'esposizione totale (AUC) non era alterata dall'assunzione concomitante di cibo.
English: Frequency cannot be estimated from the available data
Italian: La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
English: Please tell your doctor if this occurs.
Italian: Informi il medico se ciò dovesse accadere.
English: - Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Italian: - Forte impulso all'eccessivo gioco d'azzardo nonostante le gravi conseguenze personali e familiari.
English: Steady state of exposure is reached at the latest after 5 days of continuous dosing.
Italian: Lo steady state di esposizione si ottiene al più tardi dopo 5 giorni di somministrazione continua.
English: If you do, there is a danger you could overdose, because the medicine may be released into your body too quickly.
Italian: Se lo fa, c'è il rischio di sovradosaggio, perché il medicinale può essere rilasciato troppo rapidamente all'interno del suo organismo.
English: Oprymea can reduce the production of breast milk.
Italian: Oprymea può ridurre la produzione di latte.
English: This side effect has been observed in post-marketing experience.
Italian: Questo effetto indesiderato è stato osservato nell'esperienza post-marketing.
English: Other medicines and Oprymea
Italian: Altri medicinali e Oprymea
English: Oprymea should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Italian: Oprymea non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioè solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.
English: While body weight has no impact on the AUC, it was found to influence the volume of distribution and therefore the peak concentrations Cmax.
Italian: Mentre il peso corporeo non ha impatto sull'AUC, è risultato influenzare il volume di distribuzione e pertanto le concentrazioni di picco Cmax.
English: - Uncontrollable excessive shopping or spending
Italian: - Shopping o alimentazione eccessivi incontrollabili
English: If you take more Oprymea than you should
Italian: Se prende più Oprymea di quanto deve
English: If renal function declines during maintenance therapy, the recommendations given above should be followed.
Italian: Se la funzionalità renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, devono essere seguite le raccomandazioni sopra riportate.
English: What Oprymea is and what it is used for
Italian: Cos'è Oprymea e a cosa serve
English: - Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Italian: - Interesse e comportamento sessuale alterato o aumentato che desta significativa preoccupazione a lei e agli altri, ad esempio, un'aumentata pulsione sessuale
English: The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Italian: La biodisponibilità assoluta è maggiore del 90% e la concentrazione plasmatica massima si verifica tra 1 e 3 ore.
English: The daily dose you take of Oprymea increases each week.
Italian: La dose giornaliera da prendere di Oprymea aumenta ogni settimana.
English: The frequency category is probably not greater than "uncommon".
Italian: La categoria di frequenza probabilmente non è maggiore di “non comune”.
English: Do not chew, divide or crush the prolonged-release tablets.
Italian: Non mastichi, divida o frantumi le compresse a rilascio prolungato.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-Parkinson drugs, dopamine agonists, ATC code: N04BC05.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci anti-Parkinson, agonisti della dopamina, codice ATC: N04BC05.
English: Efficacy was maintained in 87 of 103 patients switched to pramipexole prolonged-release tablets.
Italian: L'efficacia si è mantenuta in 87 dei 103 pazienti che sono passati a pramipexolo compresse a rilascio prolungato.
English: With 95 % certainty, the frequency category is not greater than uncommon, but might be lower.
Italian: Con la certezza del 95%, la categoria frequenza non è maggiore di non comune, ma potrebbe essere minore.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Oprymea.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Oprymea.
English: In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
Italian: Nell'uomo il legame proteico del pramipexolo è molto basso (< 20%) e il volume di distribuzione è elevato (400 l).
English: Do not stop taking Oprymea without first talking to your doctor.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Oprymea senza averne prima parlato con il medico.
English: Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Oprymea.
Italian: Il medico discuterà con lei se continuare l'assunzione di Oprymea.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
English: Swallow the tablets whole with water.
Italian: Deglutisca le compresse intere con dell'acqua.
English: The tablets may be taken either with or without food and should be taken each day at about the same time.
Italian: Le compresse possono essere assunte con o senza cibo e devono essere assunte ogni giorno indicativamente alla stessa ora.
English: Nausea and fatigue were more often reported in female patients (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Italian: Nausea e senso di affaticamento sono stati riportati più spesso in pazienti donne (20,8% e 10,5%, rispettivamente) se paragonate con gli uomini (6,7% and 7,3% rispettivamente).
English: Patients should be informed about this before tapering the dopamine agonist, and monitored regularly thereafter.
Italian: I pazienti devono essere informati di ciò prima di ridure il dosaggio dell'agonista dopaminergico e successivamente monitorati regolarmente.
English: The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
Italian: L'emivita di eliminazione (t½) varia da 8 ore nel giovane a 12 ore nell'anziano.
English: Oprymea can be taken with or without food.
Italian: Oprymea può essere assunto con o senza cibo.
English: The Oprymea treatment initiation pack contains three blister strips of tablets - one strip for each of the first three weeks of your treatment.
Italian: La confezione di inizio trattamento di Oprymea contiene tre blister di compresse - una striscia per ciascuna delle prime tre settimane di trattamento.
English: The Oprymea treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Oprymea.
Italian: La confezione di Oprymea di inizio trattamento è solo da utilizzare per l'inizio del trattamento con Oprymea.
English: Very common: - Nausea (sickness).
Italian: Molto comune: - Nausea (sensazione di malessere)
English: A total of 63 patients were randomised (43 on pramipexole, 20 on placebo).
Italian: È stato randomizzato un totale di 63 pazienti (43 trattati con pramipexolo, 20 con placebo).
English: Intake of a high fat meal induced an increase in peak concentration (Cmax) of about 24% after a single dose administration and about 20% after multiple dose administrations and a delay of about 2 hours in time to reach peak concentration in healthy volunteers.
Italian: Un pasto ricco di grassi induceva un aumento della concentrazione di picco (Cmax) di circa il 24% dopo la somministrazione di una dose singola e di circa il 20% dopo somministrazioni di dosi multiple ed un ritardo di circa 2 ore nel raggiungimento della concentrazione di picco nei volontari sani.
English: Out of these, approximately 1,000 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
Italian: Di questi, circa 1.000 pazienti erano allo stadio più avanzato della malattia, ricevevano terapia concomitante con levodopa e soffrivano di complicazioni motorie.
English: What Oprymea contains - The active substance is pramipexole.
Italian: Cosa contiene Oprymea - Il principio attivo è pramipexolo.
English: What you need to know before you take Oprymea
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Oprymea
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet dose.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: The tablets should be swallowed whole with water, and must not be chewed, divided or crushed.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con dell'acqua e non devono essere masticate, divise o frantumate.
English: Then take your Oprymea prolonged-release tablets next morning and do not take any more Oprymea (immediate release) tablets.
Italian: Quindi assuma Oprymea compresse a rilascio prolungato la mattina seguente e non assuma più Oprymea compresse (a rilascio immediato).
English: This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up).
Italian: Ciò per evitare l'ipotensione posturale (il calo di pressione sanguigna alzandosi in piedi).
English: If signs of central nervous system stimulation are present, a neuroleptic agent may be indicated.
Italian: Se sono presenti i segni di una stimolazione del sistema nervoso centrale, un agente neurolettico può essere indicato.
English: Oprymea can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Italian: Oprymea può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti).
English: In half of the 16 patients who did not meet the criterion for maintained efficacy on UPDRS Part II+III score, the change from baseline was considered not clinically relevant.
Italian: Nella metà dei 16 pazienti in cui non sono stati mantenuti i criteri di efficacia sulla base punteggio delle parti II + III della scala UPDRS, la variazione dal basale non è stata considerata clinicamente significativa.
English: The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value <0.0001).
Italian: La differenza media aggiustata era -4,3 punti (CI 95% -6,4;-2,1 punti, valore di p <0,0001).
English: Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
Italian: Sindrome delle Gambe senza Riposo La dose è solitamente assunta una volta al giorno alla sera, 2 - 3 ore prima di recarsi a letto.
English: You should avoid taking Oprymea together with antipsychotic medicines.
Italian: Deve evitare l'assunzione di Oprymea in associazione a medicinali antipsicotici.
English: This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
Italian: Questo include farmaci, rimedi erboristici, alimenti salutistici o integratori che può aver ottenuto anche senza prescrizione medica.
English: If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with Oprymea abruptly.
Italian: Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con Oprymea bruscamente.
English: - Vision impairment.
Italian: - Alterazione della vista.
English: Oprymea should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Italian: Oprymea non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti con Sindrome di Tourette a causa di un rapporto beneficio-rischio negativo per questa patologia (vedere paragrafo 5.1).
English: The use of pramipexole has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Italian: L'uso di pramipexole non è stato studiato in pazienti sottoposti ad emodialisi od in pazienti con grave compromissione renale.
English: However, in Phase III trials in Parkinson's disease patients no clinically meaningful influence of body weight on the therapeutic effect and tolerability of pramipexole prolonged-release tablets was detected.
Italian: Tuttavia, negli studi di Fase III condotti in pazienti con malattia di Parkinson, non è stata rilevata un'influenza clinicamente significativa del peso corporeo sull'efficacia terapeutica e sulla tollerabilità di pramipexolo compresse a rilascio prolungato.
English: Inform your doctor if you find tablet pieces in your faeces.
Italian: Informi il medico se dovesse rinvenire pezzi di compressa nelle feci.
English: Rare: - Mania (agitation, feeling elated or over-excited)
Italian: Raro: - Mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione)
English: The mechanism of action of pramipexole as treatment for Restless Legs Syndrome is unknown.
Italian: Il meccanismo di azione di pramipexolo nel trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo non è noto.
English: Clinical efficacy and safety in Tourette Disorder
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nella Sindrome di Tourette
English: BOX for blisters
Italian: ASTUCCIO per blister
English: If renal function declines during maintenance therapy the Oprymea daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30%, then the Oprymea daily dose should be reduced by 30%.
Italian: Se la funzionalità renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, ridurre la dose giornaliera di Oprymea della stessa percentuale della diminuzione della clearance della creatinina; per esempio se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, ridurre la dose giornaliera di Oprymea del 30%.
English: Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age (≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Italian: Possibili fattori di rischio indipendenti per i disturbi del controllo degli impulsi includevano trattamenti dopaminergici e dosi più elevate di trattamento dopaminergico, età inferiore (≤ 65 anni), il non essere sposati e familiarità riferita dal paziente con il gioco d'azzardo patologico.
English: Oprymea with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Oprymea.
Italian: Oprymea con cibi, bevande e alcol Deve essere cauto se assume alcool durante il trattamento con Oprymea.
English: Augmentation was specifically investigated in a controlled clinical trial over 26 weeks.
Italian: Il fenomeno del peggioramento (augmentation) è stato studiato specificatamente in uno studio clinico controllato della durata di 26 settimane.
English: OUTER BOX (treatment initiation pack containing 3 boxes of 7 prolonged-release tablets)
Italian: SCATOLA ESTERNA (confezione di inizio trattamento contenente 3 scatole da 7 compresse a rilascio prolungato)
English: BLISTER/(Alu/Alu)
Italian: BLISTER Al/Al
English: If they occur, the dose of levodopa should be decreased.
Italian: Se ciò dovesse avvenire la dose di levodopa deve essere diminuita.
English: The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/min.
Italian: La dose giornaliera può essere somministrata in due volte se la clearance della creatinina è compresa tra 20 e 50 ml/min, e in dose unica giornaliera se la clearance della creatinina è minore di 20 ml/min.
English: Other significant adverse events leading to discontinuation of study medication for patients receiving pramipexole were confusional state, speech disorder and aggravated condition (see section 4.2).
Italian: Altri eventi avversi significativi che hanno portato alla sospensione del trattamento in studio per i pazienti che ricevevano pramipexolo sono stati stato confusionale, disturbi del linguaggio e condizione aggravata (vedere paragrafo 4.2).