FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odprta študija 2. faze je potekala pri 29 bolnikih, od katerih je bilo 27 pediatričnih bolnikov (starih od 3 let do 16 let) in 2 mlajša odrasla bolnika (stara od 18 let do 19 let) s HGG ali ependimomom.
Bulgarian: Проведено е фаза 2 открито проучване при 29 пациенти, включващо 27 педиатрични пациенти (на възраст от 3 години до 16 години) и 2 млади възрастни пациенти (на възраст от 18 години до 19 години) с HGG или епендимом.
Slovenian: Zvečanje aktivnosti lipaze je bilo prehodno in ga pri preskušancih z različnimi čvrstimi tumorji praviloma niso spremljali znaki ali simptomi pankreatitisa (glejte poglavje
Bulgarian: Повишенията в активността на липазата при лица с различни солидни тумори са били преходни и обикновено не са били придружени от признаци или симптоми на панкреатит (вж. точка 4.8).
Slovenian: Skupno 66 % s sunitinibom zdravljenih bolnikov je bilo deležnih predhodnega sistemskega zdravljenja, v skupini s placebom pa je bilo takega zdravljenja deležnih 72 % bolnikov.
Bulgarian: Общо 66% от пациентите на сунитиниб са приемали предшестваща системна терапия в сравнение със 72% от пациентите на плацебо.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih, povezanih z zdravljenjem (TRSAEs - treatment-related serious adverse events), so poročali pri 23,7 % bolnikov, ki so prejemali sunitinib in pri 6,9 % bolnikov, ki so prejemali IFN-.
Bulgarian: Сериозни нежелани събития, свързани с лечението (TRSAEs), са съобщени при 23,7% от пациентите,
Slovenian: Mediano OS je bilo 114,6 tedna v skupini s sunitinibom (95 % IZ: 100,1-142,9) in 94,9 tedna v skupini z IFN- (95 % IZ: 77,7-117,0) z razmerjem ogroženosti 0,821 (95 % IZ: 0,673; 1,001, z nestratificirano log-rang vrednostjo p = 0,0510).
Bulgarian: Средната OS е била 114,6 седмици за рамото на сунитиниб (95% CI: 100,1, 142,9) и 94,9 седмици за рамото на IFN-α (95% CI: 77,7, 117,0), с коефициент на риска 0,821 (95% CI: 0,673, 1,001; p=0,0510 спрямо нестратифициран log-rank).
Slovenian: Pri bolnikih z neizrezljivim pNET so opravili ključno, multicentrično, mednarodno, randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo 3. faze.
Bulgarian: При пациенти с неоперабилен pNET е проведено основно, многоцентрово, международно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 3 при самостоятелно приложение на сунитиниб.
Slovenian: BSA med 1,10 m in 1,87 m povzročil izpostavljenosti sunitinibu in njegovemu aktivnemu presnovku v plazmi, primerljive (med 75 in 125 % AUC) s tistimi pri odraslih z GIST, ki prejemajo 50 mg sunitiniba na dan po shemi 4/2 (AUC 1.233 ng.hr/ml).
Bulgarian: Въз основа на този анализ доза приблизително 20 mg/m2 дневно при педиатрични пациенти с диапазон на BSA между 1,10 и 1,87 m2 се очаква да достави експозиции на сунитиниб и неговия активен метаболит (между 75 и 125% от AUC), сравними с тези при възрастни с GIST, на които е прилаган сунитиниб 50 mg дневно по схема 4/2 (AUC 1233 ng.hr/ml).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, povezani s sunitinibom (nekateri s smrtnim izidom), so odpoved ledvic, srčno popuščanje, pljučna embolija, gastrointestinalna perforacija in krvavitve (npr. v dihalih, prebavilih, tumorju, sečilih in možganih).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции, свързани със сунитиниб, някои от които летални, са бъбречна недостатъчност, сърдечна недостатъчност, белодробен емболизъм, гастроинтестинална перфорация и хеморагии (напр. на дихателните пътища, гастроинтестинални, туморни, на пикочните пътища и мозъчни хеморагии).
Slovenian: ORR (%) Vmesni ni ustrezno
Bulgarian: ORR (%) г
Slovenian: Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Slovenian: V tej študiji je bil mediani čas do napredovanja tumorja (TTP - time to tumor progression) 34,0 tedna (95 % IZ: 22,0-46,0).
Bulgarian: В това проучване, медианата на TTP е била 34,0 седмици (95% CI: 22,0, 46,0).
Slovenian: Dva od bolnikov v skupini s placebom sta imela globoko vensko trombozo, en 2. stopnje in drugi 3. stopnje.
Bulgarian: Двама от пациентите, приемащи плацебо, са имали ДВТ, 1 със степен 2 и 1 със степен 3.
Slovenian: Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST - gastrointestinal stromal tumour) Zdravilo Sutent je indicirano za zdravljenje neizrezljivega in/ali metastatskega malignega gastrointestinalnega stromalnega tumorja (GIST) pri odraslih, če zdravljenje z imatinibom zaradi odpornosti ali neprenašanja ni bilo uspešno.
Bulgarian: Sutent е показан за лечението на неоперабилен и/или метастатичен злокачествен гастроинтестинален стромален тумор (GIST) при възрастни, след неуспешно лечение с иматиниб, поради резистентност или непоносимост.
Slovenian: V 1 študiji so o hipotiroidizmu poročali pri 15 bolnicah (13,6 %), ki so prejemale sunitinib, in pri 3 bolnicah (2,9 %), ki so prejemale standardno zdravljenje.
Bulgarian: В първото проучване хипотиреоидизъм се съобщава при 15 (13,6%) пациенти на сунитиниб и при 3 (2,9%) пациенти на стандартно лечение.
Slovenian: Primarni TTP (tedni) Vmesni Končni Sekundarni: PFS (tedni) Vmesni 24,1 (11,1; 28,3) 6,0 (4,4; 9,9) 0,333 (0,238; 0,467) < 0,001 Končni 22,9 (10,9; 28,0) 6,0 (4,4; 9,7) 0,347 (0,253; 0,475) < 0,001
Bulgarian: Междинна 24,1 (11,1, 28,3) 6,0 (4,4,9,9) 0,333 (0,238,0,467) < 0,001 Крайна 22,9 (10,9, 28,0) 6,0(4,4,9,7) 0,347 (0,253,0,475) < 0,001
Slovenian: • zvišana raven mišičnega encima (kreatin-fosfokinaze) v krvi
Bulgarian: Повишени стойности на креатинфосфокиназата в кръвта
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam pojavi vročina, utrujenost, modrice, krvavitev, oteklina, zmedenost, izguba vida in epileptični krči.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако развиете треска, умора, отпадналост, кръвонасядания, кървене, подуване, объркване, загуба на зрение и припадъци.
Slovenian: Pljučni dogodki so se pojavili pri približno 22,2 % bolnikov s čvrstimi tumorji, vključno z GIST in MRCC, ki so prejemali sunitinib v kliničnih preskušanjih.
Bulgarian: При приблизително 22,2% от пациентите със солидни тумори, включително GIST и MRCC, които са получавали сунитиниб в клинични проучвания, са наблюдавани белодробни събития.
Slovenian: • ketokonazol, itrakonazol - za zdravljenje glivičnih okužb
Bulgarian: кетоконазол, итраконазол - лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции
Slovenian: O zvišanju ravni T4 so poročali pri 2 bolnicah (0,8 %), ki sta prejemali sunitinib, in pri 1 bolnici (0,4 %), ki je prejemala kapecitabin.
Bulgarian: Повишаване на Т4 е съобщено при 2 (0,8%) пациенти на сунитиниб и при 1 (0,4%) пациент на капецитабин.
Slovenian: Sočasna uporaba posamičnega odmerka sunitiniba z induktorjem CYP3A4 rifampicinom je pri zdravih prostovoljcih zmanjšala sestavljeno [sunitinib + primarni presnovek] Cmax za 23 % in sestavljeno AUC0- za 46 %.
Bulgarian: При здрави доброволци, едновременното приложение на еднократна доза сунитиниб с мощния индуктор на CYP3A4 рифампин е довело до намаление в стойностите на общата [сунитиниб + основен метаболит] Cmax и AUC0-, съответно с 23% и 46%.
Slovenian: Pri odmerku 1 mg/kg/dan (približna izpostavljenost ≥ 0,9-kratnik vrednosti AUC pri bolnikih, ki prejemajo RDD) niso opazili nobene razvojne toksičnosti.
Bulgarian: Не е наблюдавана токсичност върху развитието при 1 mg/kg/дневно (приблизителна експозиция ≥0,9 пъти AUC при пациенти, на които е прилагана ПДД).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih znakov in simptomov: bolečine v predelu želodca (v zgornjem delu trebuha), slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje in vročino.
Bulgarian: . Кажете на Вашия лекар ако получите някой от следните симптоми: болка в областта на стомаха (горната част на корема), гадене, повръщане и температура.
Slovenian: V dveh študijah MRCC, odpornega proti citokinom, so o hipotiroidizmu kot o neželenem učinku poročali pri 7 bolnikih (4 %), ki so prejemali sunitinib; v študiji še nezdravljenega MRCC pa pri 61 bolnikih (16 %) v skupini s sunitinibom in pri 3 bolnikih (< 1 %) v skupini z IFN-.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм е съобщен като нежелана реакция при 7 пациенти (4%), приемащи сунитиниб в двете проучвания за цитокин-рефрактерeн MRCC; при 61 пациенти (16%) на сунитиниб и 3 пациенти (<1%) в рамото на IFN- α в проучването при нелекуван до момента MRCC.
Slovenian: Celokupno preživetje, opaženo po 5-letnem spremljanju bolnikov v razširjeni študiji, je pokazalo razmerje ogroženosti 0,730 (95 % IZ: 0,504, 1,057).
Bulgarian: OS, наблюдавана след 5годишно проследяване в рамките на разширеното проучване, е показала HR 0,730 (95% CI:
Slovenian: Če se pojavi simptomatska hipoglikemija, je treba zdravljenje s sunitinibom začasno prekiniti.
Bulgarian: В случай на симптоматична хипогликемия, приемът на сунитиниб трябва да бъде временно прекратен.
Slovenian: Ko je hipertenzija ustrezno urejena, je zdravljenje mogoče nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Лечението може да бъде подновено веднага щом хипертонията се контролира по подходящ начин (вж. точка 4.8).
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav, vključno z encimi trebušne slinavke in jeter
Bulgarian: Абнормни кръвни показатели, включващи панкреатични и чернодробни ензими.
Slovenian: Predklinični izsledki kažejo, da lahko zdravljenje s sunitinibom poslabša plodnost samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Въз основа на неклинични находки мъжкият и женският фертилитет могат да бъдат изложени на риск при лечение със сунитиниб (вж. точка 5.3).
Slovenian: Pri bolnikih z znano anamnezo podaljšanja intervala QT, tistih, ki jemljejo antiaritmike ali zdravila, ki lahko podaljšajo interval QT, in tistih z relevantno obstoječo srčno boleznijo, bradikardijo ali elektrolitskimi motnjami je treba sunitinib uporabljati previdno.
Bulgarian: Сунитиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известна анамнеза за удължаване на QT-интервала, пациенти, приемащи антиаритмични лекарства или лекарствени продукти, които могат да удължават QT интервала, или пациенти със съответно предшестващо сърдечно заболяване, брадикардия или електролитни нарушения.
Slovenian: Pri bolnikih z intraabdominalnimi malignomi, ki so prejemali sunitinib, so poročali o resnih zapletih na prebavilih (včasih s smrtnim izidom), vključno z gastrointestinalno perforacijo.
Bulgarian: При пациенти с интраабдоминални злокачествени образувания, лекувани със сунитиниб, са съобщени сериозни, понякога летални стомашно-чревни усложнения, включително стомашночревна перфорация.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja, IFN-α = interferon alfa, ITT = populacija z-namenom-zdravljenja, n = število bolnikov, N/A = navedba smiselno ni potrebna (not applicable), OS = celokupno preživetje, PFS = preživetje brez napredovanja bolezni.
Bulgarian: Съкращения: CI=доверителен интервал; INF-α=интерферон-алфа; ITT=подлежаща на лечение; N=брой пациенти; NA=неприложимо; OS=обща преживяемост; PFS=преживяемост без прогресия.
Slovenian: Odprta študija 2. faze je potekala pri 29 bolnikih, od katerih je bilo 27 pediatričnih bolnikov (starih od 3 let do 16 let) in 2 mlajša odrasla bolnika (stara od 18 let do 19 let) s ponovljenim/napredovalim/ neodzivnim gliomom visoke stopnje malignosti (HGG - high-grade glioma) ali ependimomom.
Bulgarian: Проведено е открито проучване фаза 2 при 29 пациенти, включващо 27 педиатрични пациенти (на възраст от 3 до 16 години) и 2 млади възрастни пациенти (на възраст от 18 години до 19 години) с рекурентен/прогресивен/рефрактерен високостепенен глиом (HGG) или епендимом.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo simptomi pankreatitisa, je treba zdravljenje s sunitinibom prekiniti in jim nuditi ustrezno podporno oskrbo.
Bulgarian: Ако са налице симптоми на панкреатит, терапията със сунитиниб трябва да се преустанови, а на пациентите да се осигури подходящо поддържащо лечение.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri od naslednjih znakov in simptomov težav z jetri med zdravljenjem z zdravilom Sutent: srbenje, rumene oči ali koža, temen urin in bolečina ali nelagodje v desnem zgornjem predelu želodca.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако развиете някои от следните симптоми на чернодробни проблеми по време на лечението със Sutent: сърбеж, пожълтяване на кожата и очите, тъмна урина и болка или дискомфорт в горната дясна коремна област.
Slovenian: Mediano OS v populaciji ITT je bilo 72,7 tedna v skupini s sunitinibom in 64,9 tedna v skupini s placebom (HR: 0,876; 95 % IZ: 0,679; 1,129, p = 0,306).
Bulgarian: Медианата на OS при ITT популацията е била съответно 72,7 седмици и 64,9 седмици (HR: 0,876; 95% CI: 0,679, 1,129; p=0,306) при сунитиниб и при плацебо.
Slovenian: Sunitinib (n = 375)
Bulgarian: Сунитиниб (N=375)
Slovenian: Če nastane fistula, je treba zdravljenje s sunitinibom prekiniti.
Bulgarian: Ако настъпи образуване на фистула, лечението със сунитиниб трябва да бъде прекъснато.
Slovenian: - Če imate ali ste imeli težave z ledvicami.
Bulgarian: Ако имате или сте имали чернодробни проблеми.
Slovenian: Pri pNET je odmerek mogoče prilagajati v korakih po 12,5 mg, upoštevaje varnost in prenašanje pri posameznem bolniku.
Bulgarian: При pNET въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост може да бъде приложено модифициране на дозата в стъпки от 12,5 mg.
Slovenian: Dejavniki tveganja, povezani z zmanjšanim delovanjem ledvic/odpovedjo ledvic pri bolnikih, ki so prejemali sunitinib, so poleg predhodno prisotnega karcinoma ledvičnih celic (RCC - renal cell carcinoma) vključevali višjo starost, sladkorno bolezen, predhodno ledvično okvaro, srčno popuščanje, hipertenzijo, sepso, dehidracijo/hipovolemijo in rabdomiolizo.
Bulgarian: Рисковите фактори, свързани с бъбречно увреждане/недостатъчност, при пациенти, приемащи сунитиниб, включват в допълнение към подлежащ RCC, напреднала възраст, захарен диабет, подлежащо бъбречно увреждане, сърдечна недостатъчност, хипертония, сепсис, дехидратация/хиповолемия и рабдомиолиза.
Slovenian: Podatki o nadaljnji uporabi sunitiniba pri bolnikih s fistulo so omejeni (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Има ограничена информация относно продължителната употреба на сунитиниб при пациенти с фистули (вж. точка 4.8).
Slovenian: V študiji 3. faze pri GIST so o zmanjšanju absolutnega števila nevtrofilcev 3. stopnje poročali pri 10 % bolnikov, 4. stopnje pa pri 1,7 % bolnikov; v študiji 3. faze pri MRCC o zmanjšanju 3. stopnje pri 16 % bolnikov in 4. stopnje pri 1,6 % bolnikov, in v študiji 3. faze pri pNET pri 13 % oziroma 2,4 % bolnikov.
Bulgarian: Намален абсолютен брой на неутрофилите с тежест от 3 и 4 степен е съобщен съответно при 10% и 1,7% от пациентите в GIST проучване фаза 3, при 16% и 1,6% от пациентите в MRCC проучване фаза 3 и при 13% и 2,4% от пациентите в pNET проучване фаза 3.
Slovenian: Žilne bolezni
Bulgarian: Гъбични инфекцииг
Slovenian: V drugi študiji so o hipotiroidizmu poročali pri skupno 31 bolnicah (13 %), ki so prejemale sunitinib, in pri 2 bolnicah (0,8 %), ki sta prejemali kapecitabin.
Bulgarian: В другото проучване хипотиреоидизъм е съобщен при общо 31 (13%) пациенти на сунитиниб и при 2 (0,8%) пациенти на капецитабин.
Slovenian: V študiji 3. faze pri GIST so o pojavih krvavitev poročali pri 18 % bolnikov, ki so prejemali sunitinib, in pri 17 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: При 18% от пациентите, приемащи сунитиниб в GIST проучване фаза 3, се съобщава за събития на кървене, спрямо 17% от пациентите, приемащи плацебо.
Slovenian: Kombinaciji z zaviralci CYP3A4 se je torej treba izogibati ali pa izbrati drugo sočasno zdravljenje z minimalnim potencialom za zaviranje CYP3A4 ali brez takšnega potenciala.
Bulgarian: Следователно, комбинирането с инхибитори на CYP3A4 следва да се избягва или да се обсъди избора на друг съпътстващ лекарствен продукт, който няма или е с минимален потенциал за инхибиране на CYP3A4.
Slovenian: Vendar so zaradi neželenih učinkov zdravljenje prekinili pri 20 % bolnikov, ki so prejemali sunitinib, in pri 23 % bolnikov, ki so prejemali IFN-.
Bulgarian: Процентите на прекратяване на лечението поради нежелани събития обаче са били 20% за сунитиниб и 23% за IFN-α.
Slovenian: V tej študiji je objektivni odziv na zdravljenje znašal 36,5 % (95 % IZ: 24,7 %; 49,6 %) in mediani TTP 37,7 tedna (95 % IZ: 24,0; 46,4).
Bulgarian: В това проучване честотата на обективния отговор е била 36,5% (95% C.I.: 24,7%, 49,6%), а медианата
Slovenian: Študija s povečevanjem odmerka peroralnega sunitiniba 1. faze je potekala pri 35 bolnikih, od katerih je bilo 30 pediatričnih bolnikov (starih od 3 let do 17 let) in 5 mlajših odraslih bolnikov (starih od 18 let do 21 let) z neodzivnimi čvrstimi tumorji, med katerimi je imela večina primarno diagnozo možganskega tumorja.
Bulgarian: Проведено е проучване фаза 1 с увеличаване на дозата перорален сунитиниб при 35 пациенти, включващо 30 педиатрични пациенти (на възраст от 3 години до 17 години) и 5 млади възрастни пациенти (на възраст от 18 години до 21 години) с рефрактерни солидни тумори, като по-голямата част от пациентите са с основна диагноза мозъчен тумор.
Slovenian: faze je potekala pri 6 pediatričnih bolnikih (starih od 13 let do 16 let) z napredovalim neizrezljivim GIST.
Bulgarian: Проведено е проучване фаза 1/2 с едно рамо при 6 педиатрични пациенти (на възраст от 13 години до 16 години) с напреднал неоперабилен GIST.
Slovenian: Kombinacijam z induktorji CYP3A4 se je torej treba izogibati ali pa izbrati drugo sočasno zdravljenje z minimalnim potencialom za indukcijo CYP3A4 ali brez takšnega potenciala.
Bulgarian: Следователно, комбинирането с индуктори на CYP3A4 трябва да се избягва или да се обсъди избора на друг съпътстващ лекарствен продукт, който няма или е с минимален потенциал за индуциране на CYP3A4.
Slovenian: Učinkovina je sunitinib.
Bulgarian: Активното вещество е сунитиниб.
Slovenian: • vročina
Bulgarian: Висока температура.
Slovenian: Izgled zdravila Sutent in vsebina pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovenian: • sindrom lize tumorja (TLS) - TLS sestavlja skupina presnovnih zapletov, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem raka; ti zapleti so posledica razkrojnih produktov propadajočih rakavih celic in lahko vključujejo naslednje: siljenje na bruhanje, zasoplost, neredno bitje srca, mišične krče, epileptične krče, motnost urina in utrujenost v povezavi z nenormalnimi rezultati laboratorijskih testov (povečane vrednosti kalija, sečne kisline in fosforja ter zmanjšane vrednosti kalcija v krvi), kar lahko vodi do sprememb v delovanju ledvic in do akutne odpovedi ledvic;
Bulgarian: Тези усложнения се причиняват от разпадните продукти на умиращите ракови клетки и могат да включват следното: гадене, задух, неправилен сърдечен ритъм, мускулни спазми, припадъци, помътняване на урината и умора, свързани с нарушения в резултатите от лабораторните изследвания (високи нива на калий, пикочна киселина и фосфор и ниски нива на калций в кръвта), които могат да доведат до промени в бъбречната функция и остра бъбречна недостатъчност.
Slovenian: So pa v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah in opicah, ob klinično pomembni sistemski izpostavljenosti, ugotovili učinke na plodnost samic, ki so se kazali kot atrezija foliklov, degeneracija rumenih telesc, spremembe endometrija v maternici in zmanjšanje mase maternice in jajčnikov.
Bulgarian: При проведени върху плъхове и маймуни проучвания на токсичността при многократно приложение, са наблюдавани ефекти върху женския фертилитет под формата на фоликуларна атрезия, дегенерация на жълтото тяло, ендометриални промени в матката и намалено тегло на матката и яйчниците при клинично значими нива на системна експозиция.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Poročali so o primerih miopatije in/ali rabdomiolize, v nekaterih primerih z akutno odpovedjo ledvic.
Bulgarian: Съобщават се случаи на миопатия и/или рабдомиолиза, някои от които с бъбречна недостатъчност.
Slovenian: V klinične študije s sunitinibom niso vključili bolnikov, ki so imeli pljučno embolijo v zadnjih 12 mesecih.
Bulgarian: Пациентите, които са имали белодробен емболизъм в рамките на предходните 12 месеца, са били изключени от клиничните проучвания на сунитиниб.
Slovenian: V kliničnih študijah in med nadzorom v obdobju trženja zdravila so poročali o nekaj primerih (< 1 %) preskušancev s konvulzijami in radiološkimi znaki sindroma RPLS, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Bulgarian: В клинични проучвания със сунитиниб и от постмаркетинговото проследяване се съобщават случаи (<1%), някои от които летални, на пациенти с припадъци и образни данни за RPLS.
Slovenian: Pri bolnikih brez kliničnih znakov kongestivnega srčnega popuščanja, vendar z iztisnim deležem < 50 % in > 20 % pod izhodiščno vrednostjo, je treba jemanje sunitiniba prekiniti in/ali odmerek zmanjšati.
Bulgarian: Приемът на сунитиниб трябва да се прекъсне временно и/или дозата да се намали при пациенти без клинично доказателство за ЗСН, но с фракция на изтласкване <50% и >20% под изходното ниво.
Slovenian: Pri bolnikih s pNET, ki so v študiji 3. faze prejemali sunitinib, niso poročali o pljučni emboliji.
Bulgarian: Не са получени съобщения за белодробен емболизъм при пациентите с pNET, които са получавали сунитиниб в проучването фаза 3.
Slovenian: Nekatere epistakse so bile hude, vendar so se zelo redko končale s smrtnim izidom.
Bulgarian: Някои от случаите на епистаксис са били тежки, но рядко летални.
Slovenian: Če boste imeli operacijo, boste običajno prekinili z jemanjem zdravila Sutent.
Bulgarian: Обикновено лечението Ви със Sutent ще бъде спряно, ако Ви предстои операция.
Slovenian: srčno popuščanje kardiomiopatija izliv v perikard podaljšanje intervala QT
Bulgarian: Перикарден излив Удължен QT интервал
Slovenian: V študiji še nezdravljenega MRCC je imelo LVEF pod spodnjo mejo normale 27 % bolnikov, ki so prejemali sunitinib, in 15 % bolnikov, ki so prejemali IFN-.
Bulgarian: В проучване при нелекуван до момента MRCC, 27% от пациентите на сунитиниб и 15% от пациентите на IFN- α са имали стойност на ЛКФИ под долната граница на нормата.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni virusne okužbe okužbe dihal b,
Bulgarian: Вирусни инфекцииa Респираторни инфекцииб,*
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov je pri bolnikih, pri katerih naj bi bil opravljen večji kirurški poseg, priporočljiva začasna prekinitev zdravljenja s sunitinibom.
Bulgarian: Временно спиране на лечението със сунитиниб се препоръчва при пациенти, подложени на големи хирургични интервенции, от съображения за безопасност.
Slovenian: V študiji 3. faze pri GIST so poročali o smrtnih krvavitvah v prebavilih pri 0,98 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Летални стомашно-чревни кръвоизливи са съобщени при 0,98% от пациентите, получаващи плацебо в GIST проучване фаза 3.
Slovenian: Razmisliti je treba o izbiri drugega sočasnega zdravila, ki nima potenciala za indukcijo ali zaviranje CYP3A4 oz. je njegov potencial v tem pogledu minimalen.
Bulgarian: Трябва да се има предвид избора на друг съпътстващ лекарствен продукт, който няма или е с минимална способност да индуцира или инхибира CYP3A4.
Slovenian: Pri rasH2 transgenskih miših so izvedli 6-mesečno študijo rakotvornosti ob uporabi gastrične sonde z dnevnim odmerjanjem (0, 8, 25, 75 [zmanjšano na 50] mg/kg/dan).
Bulgarian: При 6-месечно проучване с гастрална сонда за карциногенност (0, 8, 25, 75 [понижени до 50] mg/kg/дневно) с дневно дозиране, проведено при rasH2 трансгенни мишки.
Slovenian: Če se pojavijo klinični znaki CHF, je priporočljivo prekiniti zdravljenje s sunitinibom.
Bulgarian: При наличие на клинични прояви на ЗСН се препоръчва да се прекрати сунитиниб.
Slovenian: Če dojite, morate to povedati zdravniku.
Bulgarian: Ако кърмите, информирайте Вашия лекар.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo hipertenzijo, ki je ni mogoče urediti z zdravili, je priporočljivo začasno prenehanje zdravljenja.
Bulgarian: Временно прекратяване се препоръчва при пациенти с тежка хипертония, която не се контролира с приложение на лекарства.
Slovenian: Pri preskušancu bolezen ni napredovala ali ni umrl [n (%)] Pri preskušancu je bolezen napredovala ali je umrl [n (%)] PFS (tedni)
Bulgarian: Пациент без прогресия или смърт [n (%)]
Slovenian: slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, driska, zaprtje, bolečine/otekanje v trebuhu, izguba ali zmanjšanje teka
Bulgarian: разстроен стомах, гадене, повръщане, диария, запек, болка/подуване в корема,
Slovenian: Telesna masa in stanje zmogljivosti
Bulgarian: Тегло, функционално състояние