FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von valproathaltigen Arneimitteln, die die neue Indikation beantragen, sollten sich bezüglich der Vorlage eines Risikomanagementplans an die zuständigen nationalen Behörden der jeweiligen Mitgliedstaaten wenden.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z odobrenimi zdravili, ki vsebujejo valproat in ki jim bo dodana nova indikacija, morajo pristojnemu nacionalnemu organu zadevne države članice predložiti načrt za obvladovanje tveganja.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
German: Aus der vorgelegten Literatur ergeben sich Belege für die Wirksamkeit von Valproat bei der Akutbehandlung manischer Episoden, die in dreiwöchigen placebokontrollierten Studien nachgewiesen wurde.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivega referenčnega gradiva je mogoče zaključiti, da obstajajo dokazi učinkovitosti valproata pri akutnem zdravljenju maničnih epizod, ki so bili potrjeni s tritedenskimi študijami, nadzorovanimi s placebom.
German: Während die Bowden-Studie, die lithium- und placebokontrolliert war, zwar keinen statistisch signifikanten Unterschied in Bezug auf das primäre Ergebniskriterium (Zeit bis zum Wiederauftreten einer Stimmungsepisode) aufzeigte, hatten die mit Valproat behandelten Patienten jedoch in mehreren sekundären Ergebnisparametern bessere Ergebnisse als die mit Lithium oder Placebo behandelten Patienten.
Slovenian: Medtem ko Bowdenova študija, ki je bila nadzorovana z litijem in placebom, ni uspela dokazati statistično pomembne razlike z vidika merila primarnega izida (čas do ponovitve katere koli razpoloženjske epizode), so bili pri bolnikih, zdravljenih z valproatom, pri več merilih sekundarnega izida opaženi boljši izidi kot pri bolnikih, zdravljenih z litijem ali placebom.
German: Die initial empfohlene tägliche Dosis ist 750 mg.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek je 750 mg.
German: Die Dosis sollte so schnell wie möglich gesteigert werden, um die niedrigste therapeutische Dosis für die gewünschte klinische Wirkung zu erreichen.
Slovenian: Odmerek je treba povečati čim hitreje, kot je mogoče, da se doseže najmanjši terapevtski odmerek, ki omogoča želeni klinični učinek.
German: Aufgrund der Erkenntnisse, die der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz vorlagen, wurde vereinbart, dass in die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für alle Antiepileptika innerhalb der Europäischen Union ein Warnhinweis auf die Suizidalität aufgenommen werden sollte.
Slovenian: Delovna skupina za farmakovigilanco je na podlagi dokazov, ki jih je imela na voljo, zaključila, da je treba povzetke glavnih značilnosti za vse antiepileptike v Evropski uniji spremeniti ob upoštevanju samomorilnosti z dodatno navedbo opozorila.
German: Gemäß den Empfehlungen des CHMP für Valproat-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten und damit verbundene Bezeichnungen sollte die Indikation aufgrund der Einschränkungen und Unzulänglichkeiten der Daten aus klinischen Studien folgendermaßen angepasst werden:
Slovenian: V skladu s priporočilom CHMP je treba indikacijo za zdravilo Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten in z njim povezana imena zaradi omejitev in pomanjkljivosti podatkov iz kliničnih preskušanj prilagoditi na naslednji način:
German: Des Weiteren hat eine Anfangsdosis von 20 mg Valproat/kg Körpergewicht in klinischen Studien ebenfalls ein akzeptables Sicherheitsprofil gezeigt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je tudi začetni odmerek 20 mg <valproata>/kg telesne mase pokazal sprejemljiv varnostni profil.
German: Darüber hinaus wurden in Studien, in denen antidepressive Begleitmedikamente bei Patienten mit bipolarer Störung eingesetzt wurden, keine spezifischen Sicherheitsprobleme festgestellt.
Slovenian: Poleg tega iz študij, v katerih so za zdravljenje bolnikov z bipolarno motnjo uporabljali tudi antidepresive, niso razvidni posebni zadržki glede varnosti.
German: Darüber hinaus sollte gemäß der klinischen Praxis und den Dosierungsempfehlungen die Tagesdosis individuell entsprechend dem klinischen Ansprechen innerhalb eines bestimmten Dosisbereichs angepasst und die niedrigste wirksame Dosis zur Rezidivprophylaxe bei der bipolaren Störung angewendet werden.
Slovenian: Poleg tega je treba glede na klinično prakso in priporočila glede odmerjanja dnevni odmerek prilagoditi posamično glede na klinični odziv v okviru določenega razpona odmerka, pri čemer se pri preprečevanju ponovitev bipolarne motnje uporabi najmanjši učinkoviti odmerek.
German: BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen die Produktinformation dahingehend ändern, dass die entsprechenden vom CHMP vorgeschlagenen Abschnitte betreffend die vorgeschlagene geänderte Indikation für die Behandlung von Manie bei bipolarer Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird, aufgenommen werden.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo informacije o zdravilu posodobiti tako, da bodo vključevale ustrezna poglavja, kot jih je predlagal CHMP v zvezi s predlagano dopolnjeno indikacijo za zdravljenje manije pri bipolarni motnji, kadar je litij kontraindiciran ali kadar ga bolnik ne prenaša.
German: Manische Episoden bei bipolaren Störungen
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND PACKUNGSBEILAGE
Slovenian: DODATEK III SPREMEMBE POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
German: Die tägliche Dosis sollte individuell von Ihrem Arzt festgelegt und kontrolliert werden.
Slovenian: Vaš dnevni odmerek mora določiti in nadzorovati zdravnik.
German: <Valproinsäure-ratiopharm chrono 300 Retardtabletten> Die empfohlene Tagesdosis liegt üblicherweise zwischen 1000 mg und 2000 mg (3 ½ und 6 ½ Tabletten).
Slovenian: <[BLAGOVNA ZNAMKA] 300 TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM> Razpon priporočenih dnevnih odmerkov je navadno od 1000 do 2000 mg (od 3 ½ do 6 ½ tablete).
German: Der Nachweis der Wirksamkeit von Valproat bei der Vorbeugung von Stimmungsepisoden ist daher auf der Basis der durchgeführten klinischen Studien nicht ganz überzeugend.
Slovenian: Dokazi učinkovitosti valproata pri preprečevanju razpoloženjskih epizod, ki izhajajo iz izvedenih kliničnih študij, zato niso najbolj prepričljivi.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR VALPROAT-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN UND DAMIT VERBUNDENE BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA VALPROATERATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
German: Manie tritt im Rahmen einer Krankheit namens Bipolarer Störung auf.
Slovenian: Manija se pojavi pri bolezni, imenovani »bipolarna motnja«.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren /.../ sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zur Behandlung der Manie angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo [...] se pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne sme uporabljati za zdravljenje manije.
German: Manische Episoden bei Bipolaren Störungen:
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji:
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
German: Von den Niederlanden wurden Bedenken in Bezug auf die wirksame und sichere Anwendung von Valproat-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (und damit verbundenen Bezeichnungen) bei der Akutbehandlung von manischen Episoden und der Vorbeugung des Wiederauftretens von Stimmungsepisoden bei Patienten mit bipolarer Störung vorgebracht.
Slovenian: Nizozemska je izrazila pomisleke glede učinkovite in varne uporabe zdravila Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (in z njim povezanih imen), pri akutnem zdravljenju maničnih epizod in pri preprečevanju ponovitve razpoloženjskih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo.
German: <Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten> Die empfohlene Tagesdosis liegt üblicherweise zwischen 1000 mg und 2000 mg (2 und 4 Tabletten).
Slovenian: <[BLAGOVNA ZNAMKA] 500 TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM> Razpon priporočenih dnevnih odmerkov je navadno od 1000 do 2000 mg (od 2 do 4 tablete).
German: Die wiederkehrende affektive Erkrankung verursacht erhebliches Leid und Funktionsbeeinträchtigungen und zählt weltweit zu den 30 Hauptursachen von Behinderung.
Slovenian: Bipolarna motnja je huda duševna motnja, za katero so značilne ponavljajoče se epizode manije in depresije, ki kot ponavljajoča se afektivna bolezen povzroča hudo stisko in disfunkcijo, ki je med 30 najpogostejšimi vzroki nezmožnosti v svetovnem merilu.
German: Über die Dosiseinstellung, die Behandlungsdauer und das Absetzen von /.../ sollte ein Facharzt (Neurologe, Neuropädiater) aufgrund der individuellen Situation entscheiden.
Slovenian: Zdravnik specialist (nevrolog, nevropediater) mora titracijo odmerka, trajanje zdravljenja in prekinitev jemanja zdravila [BLAGOVNA ZNAMKA] določiti glede na posameznika.
German: „Behandlung von manischen Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.
Slovenian: „Zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji, kadar je litij kontraindiciran ali kadar ga bolnik ne prenaša.
German: Behandlung manischer Episoden bei einer Bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.
Slovenian: Zdravljenje manične epizode pri bipolarni motnji, kadar je litij kontraindiciran ali ga bolnik ne prenaša.
German: Eine weiterführende Behandlung einer manischen Episode bei einer Bipolaren Störung sollte individuell angepasst werden und mit der niedrigsten wirksamen Dosis erfolgen.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja maničnih epizod pri bipolarni motnji je treba prilagoditi posamezniku, tako da se uporabi najmanjši učinkoviti odmerek.
German: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie /.../ behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila {LASTNIŠKO IME} Majhno število ljudi, ki se zdravijo z antiepileptiki, kot je <zdravilna učinkovina>, so razmišljali o tem, da bi se poškodovali ali ubili.
German: Die tägliche Dosierung sollte individuell durch den behandelnden Arzt festgelegt und kontrolliert werden.
Slovenian: Dnevni odmerek mora lečeči zdravnik določiti in nadzorovati glede na posameznika.
German: 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Slovenian: 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
German: Im Regelfall ist eine Verringerung der Dosis oder ein Absetzen des Arzneimittels frühestens nach 2- bis 3-jähriger Anfallsfreiheit in Erwägung zu ziehen.
Slovenian: Pri zdravljenju epileptičnih napadov navadno ni treba zmanjšati odmerka ali prekiniti jemanja zdravila, če je bolnik brez epileptičnih napadov vsaj dve ali tri leta.
German: - Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass Valproat-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (und damit verbundene Bezeichnungen) ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis in der vorgeschlagenen geänderten Indikation für die Behandlung von Manie bei einer bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird, haben.
Slovenian: - Odbor je zaključil, da ima zdravilo Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (in z njim povezana imena) pozitivno razmerje med koristmi in tveganji pri predlagani dopolnjeni indikaciji „zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji, kadar je litij kontraindiciran ali kadar ga bolnik ne prenaša.
German: - Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Valproatratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (und damit verbundenen Bezeichnungen) in Bezug auf die Behandlung von Manie bei bipolarer Störung sowie bei der Vorbeugung des Wiederauftretens von Stimmungsepisoden.
Slovenian: - Odbor je upošteval vse razpoložljive predložene podatke o učinkovitosti in varnosti zdravila Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (in z njim povezanih imen) v zvezi z zdravljenjem manije pri bipolarni motnji in za preprečevanje ponovitev razpoloženjskih epizod.
German: Die Tagesdosis sollte an das klinische Ansprechen angepasst werden, um die niedrigste wirksame Dosis für den Patienten individuell festzulegen.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba prilagoditi glede na klinični odziv, da se določi najmanjši učinkoviti odmerek za posameznega bolnika.
German: Die Tagesdosis sollte individuell an das klinische Ansprechen angepasst werden, um die niedrigste wirksame Dosis für den Patienten individuell festzulegen.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba prilagoditi individualno glede na klinični odziv, da se določi najmanjši učinkoviti odmerek za posameznega bolnika.
German: Die empfohlene Tagesdosis liegt üblicherweise zwischen 1000 mg und 2000 mg.
Slovenian: Srednji dnevni odmerek Razpon priporočenih dnevnih odmerkov je navadno od 1000 do 2000 mg.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten mehrere veröffentlichte Studien zur Stützung der Indikation „Bipolare Störung" vor.
Slovenian: V podporo indikacije pri bipolarni motnji je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil več objavljenih študij.
German: Die Post-hoc-Analysen zeigten jedoch, dass die mit Valproat behandelten Patienten signifikant weniger häufig als die mit Placebo behandelten Patienten wegen einer Stimmungs- bzw. einer depressiven Episode aus der Studie ausschieden, während der betreffende Unterschied zu den mit Lithium behandelten Patienten statistisch nicht signifikant war.
Slovenian: Medtem ko se v prvotni analizi čas do ponovitve katere koli razpoloženjske oziroma depresivne epizode v treh zdravljenih skupinah ni bistveno razlikoval, so naknadne analize pokazale, da so bolniki, zdravljeni z valproatom, mnogo redkeje prekinili sodelovanje zaradi razpoloženjske oziroma depresivne epizode kot bolniki, zdravljeni s placebom, pri čemer zadevna razlika ni bila statistično pomembna v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z litijem.
German: Valpro-ratiopharm Chrono 300 mg 199,8 mg + 87 mg
Slovenian: 199,8 mg + 87 mg
German: Die prophylaktische Behandlung der Manie sollte individuell festgelegt werden, indem die niedrigste wirksame Dosis verwendet wird.
Slovenian: Preprečevalno zdravljenje manije se prilagodi individualno na najmanjši učinkoviti odmerek.
German: WIE IST /.../ EINZUNEHMEN
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO {LASTNIŠKO IME}
German: Eine weiterführende Behandlung nach einer manischen Episode kann bei solchen Patienten erwogen werden, die auf eine Valproat-Therapie bei akuter Manie angesprochen haben.
Slovenian: O nadaljevanju zdravljenja po manični epizodi se lahko razmisli pri bolnikih, ki so se pri akutni maniji odzvali na <valproat>.
German: Die weiterführende Behandlung nach einer manischen Episode kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die auf Valproat bei der Behandlung der akuten Manie angesprochen haben."
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja po manični epizodi bi bilo smiselno pri bolnikih, ki so se odzvali na valproat pri akutni maniji."
German: hat der CHMP empfohlen, die Änderung, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage in Anhang III für Valproat-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind, zu genehmigen.
Slovenian: CHMP je posledično priporočil odobritev spremembe za zdravilo Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten in z njim povezana imena (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo sta navedena v Dodatku III.
German: Benommenheit
Slovenian: Jakost
German: Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zaradi več indikacij zdravili z antiepileptiki, so poročali o samomorilnih mislih in vedenju.
German: ÄNDERUNGEN, WELCHE IN DIE RELEVANTEN ABSCHNITTE DER GEBRAUCHSINFORMATION FÜR VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN UND DIE ZUGEHÖRIGEN NAMEN, EINGEFÜGT WERDEN MÜSSEN.
Slovenian: SPREMEMBE, KI JIH JE TREBA VKLJUČITI V USTREZNA POGLAVJA NAVODIL ZA UPORABO ZDRAVILA BLAGOVNA ZNAMKA 300/500 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM IN POVEZANA IMENA
German: Die weiterführende Behandlung nach einer manischen Episode kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die auf das Arzneimittel bei der Behandlung der akuten Manie angesprochen haben.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja po manični epizodi bi bilo smiselno pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravilo, uporabljeno pri zdravljenju akutne manije.
German: Die Retardzubereitungen können ein- oder zweimal täglich gegeben werden.
Slovenian: Oblike s podaljšanim sproščanjem je mogoče uporabljati enkrat ali dvakrat na dan.
German: Patienten, die tägliche Dosierungen über 45 mg/kg/Tag Körpergewicht erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo dnevni odmerek večji od 45 mg/kg/dan telesne mase morajo biti skrbno nadzorovani.
German: Die Dosis sollte so schnell wie möglich gesteigert werden, um die niedrigste therapeutische Dosis zu erreichen, die den gewünschten klinischen Effekt erzielt.
Slovenian: Odmerek je treba povečati, kolikor hitro je mogoče, da bi dosegli najmanjše terapevtske odmerke, ki imajo želeni klinični učinek.
German: Manische Episoden bei bipolaren Störungen:
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji:
German: - Manie, wenn Sie sich sehr aufgeregt, freudig erregt, aufgewühlt, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen.
Slovenian: - Manije, pri kateri lahko občutite veliko vznemirjenost, vzneseno razpoloženje, nemir, navdušenje ali ste čezmerno dejavni.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger oder im gebärfähigen Alter sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen ausdrücklich.
Slovenian: Tega zdravila ne smete jemati, če ste noseči, ali če ste ženska v rodni dobi, razen če vam to posebej svetuje zdravnik.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft und von Frauen im gebärfähigen Alter verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (z.B. in Situationen, in denen andere Behandlungen unwirksam sind oder nicht vertragen werden).
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, če ni nujno potrebno (tj. v primerih, ko druga zdravila niso učinkovita ali jih bolnica ne prenaša).
German: {…} kann eingesetzt werden, wenn Lithium nicht verwendet werden kann.
Slovenian: Zdravilo Depakine chrono se lahko uporabi, kadar ni mogoče uporabiti litija.
German: Zudem zeigte in klinischen Studien eine Anfangsdosis von 20 mg <Valproat>/kg Körpergewicht ebenfalls ein akzeptables Sicherheitsprofil.
Slovenian: Poleg tega je v kliničnih preskušanjih sprejemljiv varnostni profil pokazal tudi začetni odmerek 20 mg valproata/kg telesne mase.
German: Manie tritt bei einer Krankheit auf, die als „bipolare Störung" bezeichnet wird.
Slovenian: Manija se pojavlja pri bolezni, ki jo imenujemo "bipolarna motnja".
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: Zato je treba bolnike nadzirati glede razmišljanja o samomoru in samomorilnega obnašanja ter pretehtati ustrezno zdravljenje.
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba naročiti, da morajo poiskati zdravniško pomoč, če bi se pojavilo razmišljanje o samomoru ali samomorilno obnašanje.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt, und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von <Valproinsäure/Natriumvalproat> nicht aus.
Slovenian: Mehanizem tega tveganja ni znan in razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti večjega tveganja pri <zdravilni učinkovini>.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: POVZETKEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
German: Übelkeit, Sedierung, extrapyramidale Störungen.
Slovenian: Navzea, sedacija, ekstrapiramidne motnje
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON {…} BEACHTEN?
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO {IZMIŠLJENO IME}
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
German: Die durchschnittliche tägliche Dosis beträgt üblicherweise zwischen 1.000 und 2.000 mg <Valproat>.
Slovenian: Povprečni dnevni odmerek je po navadi med 1000 in 2000 mg valproata.
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Slovenian: Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
German: Die initial empfohlene tägliche Dosis beträgt 750 mg.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek je 750 mg.
German: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje Nosečnost:
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: {…} sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von Manie eingesetzt werden.
Slovenian: Zdravila Depakine chrono se za zdravljenje manije ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von {…} bei der Behandlung einer manischen Episode bei einer bipolaren Störung wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Depakine chrono za zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji nista ugotovljeni pri bolnikih, mlajših od 18 let.
German: Die weiterführende Behandlung nach einer manischen Episode kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die auf <Valproat> bei der Behandlung der akuten Manie angesprochen haben.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja po epizodi manije pride v poštev pri bolnikih, ki so se odzvali na valproat pri akutni maniji.
German: Die tägliche Dosis sollte an das klinische Ansprechen angepasst werden, um die niedrigste wirksame Dosis für den Patienten individuell zu ermitteln.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba prilagoditi kliničnemu odzivu, da bi zagotovili najmanjši učinkoviti odmerek za posameznega bolnika.
German: Die weiterführende Behandlung einer manischen Episode bei einer bipolaren Störung sollte unter Verwendung der niedrigsten effektiven Dosis individuell angepasst werden.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja maničnih epizod pri bipolarni motnji je treba prilagoditi individualno z uporabo najmanjšega učinkovitega odmerka.
German: {…} ist ein Arzneimittel zur Behandlung von (…) und Manien.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO DEPAKINE CHRONO IN ZA KAJ SE UPORABLJA Zdravilo Depakine chrono je namenjeno za zdravljenje (…) in manije.
German: {…} wird angewendet zur Behandlung von
Slovenian: Zdravilo Depakine chrono se uporablja za zdravljenje
German: ERGÄNZUNGEN ZUR ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER GEBRAUCHSINFORMATION
Slovenian: DODATEK V POVZETKU GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILU ZA UPORABO