FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Yhdistynyt Kuningaskunta
Latvian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Apvienotā Karaliste
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Latvian: Ja jūs novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā vai arī jūs domājat, ka zāles neiedarbojas, lūdzu, informējiet par to savu veterinārārstu.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C - 8 C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Finnish: Immuniteetin kesto lampaalla ja naudalla on 1 vuosi perusrokotuksen jälkeen.
Latvian: Imunitātes ilgums aitām un liellopiem ir 1 gads pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Latvian: Palīgvielas(ieskaitot adjuvantus), kas minēti Zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, ir atļautās vielas, kuras ir iekļautas Komisijas Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā, līdz ar to nav nepieciešami MRLs.
Finnish: (**) Antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä
Latvian: (**) Antigēna saturs (VP2 proteīns) noteikts ar imūnanalīzi
Finnish: Vaikuttavat aineet*:
Latvian: Aktīvās vielas*:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17/12/2010 Uudistamispäivämäärä: 08/09/2015
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 17/12/2010
Finnish: Ulkonäkö: homogeeninen, maitomainen, valkoinen.
Latvian: Izskats: homogēna, pienbalta.
Finnish: Vältä ilmakuplien muodostumista, koska ne voivat ärsyttää injektiokohtaa.
Latvian: Izvairīties no burbuļu veidošanās, jo tie var radīt kairinājumu injekcijas vietā.
Finnish: - toinen injektio: 3-4 viikon kuluttua.
Latvian: - Otrā injekcija: pēc 3-4 nedēļām.
Finnish: Vain virusviljely-, inaktivointi- ja konsentrointivaiheet: MERIAL
Latvian: Tikai vīrusu kultūru inaktivācijas un koncentrācijas procesi Merial
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Latvian: blakusparādība(-s); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Finnish: Tiineys ja laktaatio: Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Latvian: Grūsnība un laktācija: Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittua vain Euroopan yhteisön laissa määritellyissä erityistilanteissa sinikielitaudin hallintaan.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošanai ir jāseko īpašajiem nosacījumiem, ko nosaka ES likumdošana infekciozā katarālā drudža slimības kontrolē.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmänä.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu.
Finnish: Noudata tavanomaisia aseptisia käsittelytapoja.
Latvian: Vakcinācijas laikā ievērot vispārpieņemtos aseptikas principus.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE "
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ"
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Finnish: Silikoniemulsio Fosfaattipuskuri Glysiinipuskuri Alumiinihydroksidi Saponiini
Latvian: Pretputu silikons Fosfātu buferšķīdums Glicīna buferšķīdums Alumīnija hidroksīds Saponīns
Finnish: *(virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 3,68 log10 RNAkopiota/ml, mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä)
Latvian: *(zem noteikšanas līmeņa, nosakot ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,68 log10 RNS kopijas/ml, norādot uz neinfekciozu vīrusa transmisiju).
Finnish: Valmiste saa rokotetuilla eläimillä aikaan aktiivisen ja spesifisen immuniteetin bluetongue-virusta vastaan.
Latvian: Tā vakcinētiem dzīvniekiem izraisa aktīvu un specifisku imunitāti pret infekciozā katarālā drudža vīrusu.
Finnish: Rokotetta saa käyttää näille eläinryhmille vain hoitavan eläinlääkärin ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV:n) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuskäytäntöön.
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai pamatojoties uz ārstējošā veterinārārsta un/vai nacionālās kompetentās iestādes ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas atbilstoši spēkā esošajai vakcinācijas politikai pret infekciozā katarālā drudža vīrusu (BTV).
Finnish: (**) Kantakohtainen vaatimustaso
Latvian: (**)Celmam specifisks pasāžu līmenis
Finnish: Rokote sisältää inaktivoituja bluetongue-viruksia sekä adjuvantteina alumiinihydroksidia ja saponiinia.
Latvian: Šī vakcīna satur inaktivētu infekciozā katarālā drudža vīrusu ar adjuvantiem - alumīnija hidroksīdu un saponīnu.
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla saattaa poiketa lampaalla ja naudalla osoitetusta tehosta.
Latvian: Vakcinācijas efektivitātes līmenis citu sugu dzīvniekiem var atšķirties no tā, ko novēro aitām un liellopiem.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu (EXP) jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP.
Finnish: Vain puhdistus- ja pullotusvaiheet: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Latvian: Tikai attīrīšanas un pudeļu iepildīšanas procesi Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Ei oleellinen.
Latvian: Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem: Nav.
Finnish: 100 annosta (100 ml)
Latvian: 100 devas (100 ml)
Finnish: Tällöin on suositeltavaa, että rokotetta testataan pienellä määrällä eläimiä ennen joukkorokottamista.
Latvian: Pirms masveida vakcinācijas vēlams vakcīnu pārbaudīt uz nelielu dzīvnieku skaitu.
Finnish: Inaktivoitua bluetongue-viruksen serotyyppiä 2 tai 4 sisältävää monovalenttia rokotetta tai sekä serotyyppiä 2 että 4 sisältävää bivalenttia rokotetta käytettäessä yksi injektio riittää.
Latvian: Monovalentai vakcīnai, kas satur inaktivētu infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 2 vai 4, vai bivalentajai vakcīnai, kas satur abus serotipus 2 un 4, pietiek ar vienu injekciju.
Finnish: Injektiokohdassa on hyvin harvinaisissa tapauksissa havaittu vähäistä paikallista turvotusta (naudalla enintään 32 cm ja lampaalla enintään 24 cm 2), josta on 35 päivän kuluttua enää pieni jäännös
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Ļoti retos gadījumos iespējams neliels, lokāls audu pietūkums injekcijas vietā (līdz 32 cm liellopiem un 24 cm aitām), kas pēc 35 dienām samazinās (≤ 1 cm
Finnish: 1 ml:n annos*:
Latvian: 1 ml deva:*
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nav.
Finnish: Lopputuotteeseen sisällytettävä(t) kantatyyp(p)i(t) (enintään kaksi kantaa) valitaan valmistusajankohtana epidemiologisen tilanteen perusteella, ja ne mainitaan myyntipäällysmerkinnöissä.
Latvian: Celma(-u) (vismaz divi celmi) tips, kas iekļauts(-i) gala produktā, tiks izvēlēts(-i) ņemot vērā epidemioloģisko situāciju ražošanas laikā un tiks norādīts(-i) uz iepakojuma.
Finnish: Vältä injektiopullon tulpan lävistämistä useampaan otteeseen.
Latvian: Izvairīties no vairākkārtējas flakona atvēršanas.
Finnish: 10 annosta (10 ml) 50 annosta (50 ml) 10 x 50 annosta (10 x 50 ml) 100 annosta (100 ml) 10 x 100 annosta (10 x 100 ml)
Latvian: 10 devas (10 ml) 50 devas (50 ml) 10 x 50 devas (10 x 50 ml) 100 devas (100 ml) 10 x 100 devas (10 x 100 ml)
Finnish: Haemolytic units
Latvian: Hemolītiskās vienības
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää serotyyppejä 1, 2, 4 ja 8 sisältävää BTVPUR-valmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella.
Latvian: Personai pirms serotipu 1, 2, 4 un 8 saturošas BTVPUR ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un lietošanas uzsākšanas vispirms ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai tās daļā saskaņā ar nacionālo likumdošanu.
Finnish: Anna yksi 1 ml:n annos nahan alle seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
Latvian: Ievadīt vienu devu (1 ml) subkutāni saskaņā ar šādu vakcinācijas shēmu:
Finnish: Ravista varovasti juuri ennen käyttöä.
Latvian: Tieši pirms lietošanas flakonu viegli sakratīt.
Finnish: 10 annosta (10 ml) 50 annosta (50 ml)
Latvian: 10 devas (10 ml) 50 devas (50 ml)
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese:
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Yhden 10 ml:n pullon laatikko
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kaste ar 1 x 10 ml flakonu
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus .................................  kantakohtainen vaatimustaso (log10 pikseliä)** *enintään kahta inaktivoidun bluetongue-viruksen eri serotyyppiä
Latvian: Inaktivēts infekciozā katarālā drudža vīruss ≥ celmam specifisks pasāžu līmenis (log10 pikseļi)** * ne vairāk kā divi dažādi inaktivēta infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipi
Finnish: Bluetongue-viruksen serotyyppejä 1, 8 (100 ml:n, 50 ml:n ja 10 ml:n pullot) ja/tai 4 (100 ml:n ja 50 ml:n pullot) sisältävän monovalentin tai bivalentin koostumuksen kestoaika: 2 vuotta.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš monovalentai vai bivalentai vakcīnai, kas satur infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 1, 8 (100 ml, 50 ml un 10 ml flakons) un/vai 4 (100 ml un 50 ml flakons): 2 gadi.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu virusrokote, bluetongue-virusrokote, ATCvet-koodi QI04AA02 (lammas) ja QI02AA08 (nauta).
Latvian: ATĶ vet kods: QI04AA02 (aitām) un QI02AA08 (liellopiem).
Finnish: Bluetongue-viruksen serotyyppejä 2 (100 ml:n, 50 ml:n ja 10 ml:n pullot) ja/tai 4 (10 ml:n pullot) sisältävän monovalentin tai bivalentin koostumuksen kestoaika: 18 kuukautta.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš monovalentai vai bivalentai vakcīnai, kas satur infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 2 (100 ml, 50 ml un 10 ml flakons) un/vai 4 (10 ml flakons): 18 mēneši.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu siitokseen käytettävillä sonneilla ja pässeillä.
Latvian: Vakcīnas drošums un iedarbība līdz šim nav pierādīta vīriešu kārtas vaislas dzīvniekiem.
Finnish: Naudan aktiivinen immunisaatio sinikielitautiviruksen serotyyppien 1, 2, 4 ja/tai 8 aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja sinikielitautiviruksen serotyyppien 1, 4 ja/tai 8 (enintään kahden serotyypin yhdistelmä) aiheuttamien kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Latvian: Liellopu aktīvai imunizācijai, lai novērstu virēmiju*, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotips 1, 2, 4 un/vai 8 un lai samazinātu klīniskās pazīmes, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotips 1, 4 un/vai 8 (ne vairāk kā 2 serotipu kombinācija).
Finnish: Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää:
Latvian: Katra vakcīnas deva (1 ml) satur:
Finnish: Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan muille märehtijälajeille (koti- tai villieläimet), jotka ovat tartuntavaarassa.
Latvian: Ja vakcīnu lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kas varētu būt pakļauti inficēšanās riskam, tā jālieto piesardzīgi.
Finnish: Erän vapauttamisen yhteydessä teho varmistetaan rotilla tehtävällä seroneutralisaatiotestillä.
Latvian: Galīgo, apstiprinošo potences testu veic žurkām, kad ir saražota vakcīnas sērija, izmantojot seruma neitralizēšanas testu.
Finnish: Pullon koko sisältö on käytettävä heti pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen ja yhdellä käyttökerralla.
Latvian: Pēc atvēršanas flakona saturu izlietot nekavējoties vienas un tās pašas procedūras laikā.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia sekä hyvin harvoin ohimenevää apatiaa.
Latvian: Nav citu blakusparādību, izņemot tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā un kuras novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
Finnish: Immuniteetin serotyyppejä BTV-1, BTV-2 (naudalla), BTV-4 ja BTV-8 vastaan on osoitettu kehittyvän kolmen viikon kuluttua (tai lampaalla BTV-2-serotyyppiä vastaan viiden viikon kuluttua) perusrokotuksen jälkeen.
Latvian: Imunitāte iestājas 3 nedēļas (vai aitām 5 nedēļas pret BTV-2 serotipu) pēc primārās vakcinācijas kursa pabeigšanas pret BTV-1, BTV-2 (liellopiem), pret BTV-4 un BTV-8 serotipu.
Finnish: Tilapäistä lämmönnousua, joka on tavallisesti keskimäärin enintään 1,1 C, saattaa esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa 24 tunnin kuluessa rokotuksen jälkeen.
Latvian: Ļoti retos gadījumos 24 stundu laikā pēc vakcinācijas var būt neliela ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, kas parasti nepārsniedz 1,1°C robežu.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia sekä hyvin harvoin ohimenevää apatiaa.
Latvian: Pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas, ļoti reti var novērot pārejošu apātiju.
Finnish: Lampaan aktiivinen immunisaatio sinikielitautiviruksen serotyyppien 1, 2, 4 ja/tai 8 (enintään kahden serotyypin yhdistelmä) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Latvian: Liellopu aktīvai imunizācijai, lai novērstu virēmiju*, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotips 1, 2, 4 un/vai 8 un lai samazinātu klīniskās pazīmes, ko izraisa serotips 1, 4 un/vai 8 (ne vairāk kā 2 serotipu kombinācija).
Finnish: Lammas - ensimmäinen injektio: aiemmin rokottamattomille eläimille yhden kuukauden iästä lähtien (tai nuorille eläimille 2,5 kuukauden iästä lähtien, jos lampaan emä on immunisoitu).
Latvian: Aitām: - Pirmā injekcija: no 1 mēneša vecuma jaundzīvniekiem (vai no 2,5 mēnešu vecuma jauniem dzīvniekiem, kas piedzimuši imunizētām aitām).
Finnish: 2,12 log10 pikseliä/ml
Latvian: 2,12 log10 pikseļi/ml
Finnish: Kymmenen 100 ml:n pullon laatikko
Latvian: Kaste ar 10 x 100 ml flakoniem
Finnish: 1,9 log10 pikseliä/ml
Latvian: 1,9 log10 pikseļi/ml
Finnish: 1,86 log10 pikseliä/ml
Latvian: 1,86 log10 pikseļi/ml
Finnish: Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Finnish: (Kauppa-) nimi
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Finnish: 1000 Brysseli
Latvian: 1000 Brussels
Finnish: Puh/Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Latvian: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on auennut tai vaurioitunut.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja iepakojums ir ticis atvērts vai sabojāts.
Finnish: BUCCOLAM ruuan ja juoman kanssa
Latvian: BUCCOLAM kopā ar uzturu un dzērienu
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi .
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta .
Finnish: Tämä on erittäin tärkeätä, sillä useampien kuin yhden lääkkeen samanaikainen ottaminen voi voimistaa tai heikentää otettujen lääkkeiden vaikutusta.
Latvian: Tas ir ļoti svarīgi, jo, lietojot vairāk nekā vienas zāles vienlaicīgi, var pastiprināties vai pavājināties lietoto zāļu iedarbība.
Finnish: • ohimenevä muistin menetys.
Latvian: • pārejošs atmiņas zudums.
Finnish: Kysy heiltä, jos olet epävarma.
Latvian: Vienmēr neskaidrību gadījumā vaicājiet viņiem.
Finnish: Avaa tästä
Latvian: „atvērt šeit"
Finnish: Ensimmäisen ja viimeisen vaiheen eliminaation puoliintumisajat ovat 27 ja 204 minuuttia.
Latvian: Sākotnējās un terminālās eliminācijas pusperiods ir attiecīgi 27 un 204 minūtes.
Finnish: Midatsolaami eliminoituu lähes täysin biotransformaation kautta.
Latvian: Midazolāms gandrīz pilnībā tiek eliminēts biotransformācijas ceļā.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. saattaa 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 26. maijs
Finnish: • Älä anna potilaalle toista BUCCOLAM-annosta.
Latvian: • Nedodiet pacientam vēl vienu BUCCOLAM devu.
Finnish: • et pysty tyhjentämään ruiskua tai läikytät osan sisällöstä
Latvian: • nespējat iztukšot šļirci vai izlejat daļu tās satura;
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan lapsilla 30 minuutissa.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā bērniem tiek sasniegta 30 minūšu laikā.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsella, jolle tämä lääke on määrätty.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā bērnam, kam šīs zāles ir parakstītas.
Finnish: Jos lapsi voi huonosti (oksentaa)
Latvian: Ja bērnam ir slikta dūša (vemj)
Finnish: Midatsolaamia voidaan käyttää raskauden aikana, jos käyttö on selvästi tarpeen.
Latvian: Midazolāmu grūtniecības laikā var izmantot, ja tas ir patiešām nepieciešams.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoja käyttäjälle
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Finnish: (liiallinen onnellisuus tai kiihottuneisuus) tai hallusinaatiot (olemattomien näkeminen tai kuuleminen)
Latvian: (pārmērīga laimes un pacilātības sajūta) vai halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un,
Finnish: • Sydänkohtaus.
Latvian: • sirdslēkme.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa hengitys saattaa pysähtyä.
Latvian: Ļoti retos gadījumos elpošana var apstāties;
Finnish: Noin 96-98 % midatsolaamista sitoutuu plasman proteiineihin.
Latvian: Apmēram 96-98% midazolāma saistās ar plazmas proteīniem.
Finnish: Alle 3 kuukauden ikäiset lapset: BUCCOLAMia ei saa antaa alle 3 kuukauden ikäisille lapsille, sillä tätä ikäryhmää koskevaa tietoa ei ole riittävästi saatavissa.
Latvian: Bērni, kas ir jaunāki par 3 mēnešiem: BUCCOLAM nedrīkst ievadīt bērniem, kas ir jaunāki par 3 mēnešiem, jo nav pietiekami daudz informācijas par šo vecuma grupu.
Finnish: Lääkärisi määrää sopivan, lapsesi tarvitseman annoksen BUCCOLAMia yleensä lapsesi iän mukaan.
Latvian: Ārsts parakstīs piemēroto, Jūsu bērnam vajadzīgo BUCCOLAM devu parasti atbilstoši Jūsu bērna vecumam.
Finnish: Etiketin väri
Latvian: Marķējuma krāsa
Finnish: Reseptilääke.
Latvian: recepšu zāles.
Finnish: 3-6 kuukauden ikäiset pediatriset potilaat
Latvian: Pediatriskie pacienti vecumā no 3 līdz 6 mēnešiem
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja BUCCOLAM
Latvian: Citas zāles un BUCCOLAM
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa jos tarvitset lisää neuvoja.
Latvian: Lūdzu, apspriedieties ar ārstu, ja vēlaties saņemt vairāk ieteikumu.
Finnish: • Jos kohtaus ei lopu 10 minuutin kuluessa, soita ambulanssi.
Latvian: • Ja krampju lēkme nebeidzas 10 minūšu laikā, izsauciet neatliekamās palīdzības brigādi.
Finnish: Mitä BUCCOLAM on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir BUCCOLAM un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Lapsesi on saanut ikänsä mukaan yhden seuraavista annoksista, erityisellä värillä merkityssä pakkauksessa;
Latvian: Atbilstoši vecumam Jūsu bērns būs saņēmis vienu no tālāk norādītajām devām īpaši ar krāsu apzīmētā iepakojumā.
Finnish: Midatsolaamin muuttunut eliminoituminen
Latvian: Izmainīta midazolāma eliminācija
Finnish: Paina ruiskun mäntää hitaasti, kunnes mäntä pysähtyy.
Latvian: Lēni spiediet šļirces virzuli, līdz tas apstājas.
Finnish: Minkä tahansa lääkevalmisteen yliannostuksen hoidossa on otettava huomioon se, että potilas on saattanut ottaa monia eri lääkevalmisteita.
Latvian: Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāņem vērā, ka pacients var būt lietojis dažādas zāles.
Finnish: Jos lapsella on kouristuskohtaus, älä yritä estää hänen liikkumistaan.
Latvian: Ja bērnam ir krampju lēkme, ļaujiet, lai viņa ķermenis brīvi kustas, nemēģiniet viņu apvaldīt.
Finnish: • lapsi voi pahoin (oksentaa), ja kohtaus ei lopu 10 minuutissa
Latvian: • bērnam ir slikta dūša (vemšana), un krampju lēkme nebeidzas 10 minūšu laikā;
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 05. syyskuuta 2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 05. septembris
Finnish: Eläintutkimukset eivät osoittaneet fertiliteetin heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav uzrādījuši fertilitātes traucējumus (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Erityisväestöt
Latvian: Īpašas populācijas
Finnish: • kohtaus ei lopu 10 minuutin kuluessa
Latvian: • krampju lēkme nebeidzas 10 minūšu laikā;
Finnish: Kesto riippuu annetun BUCCOLAMin määrästä.
Latvian: Tā ilgums ir atkarīgs no tā, cik daudz BUCCOLAM saņemts,
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden bentsodiatsepiinien kanssa
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citiem benzodiazepīniem
Finnish: Tue lapsesi pää jollakin pehmeällä, esim. tyynyllä tai sylissäsi.
Latvian: Atbalstiet bērna galvu uz kaut kā mīksta, piemēram, uz spilvena vai sev klēpī.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, bentsodiatsepiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, benzodiazepīniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Finnish: Melko harvinainen: ≥1/1 000, <1/100
Latvian: retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100);
Finnish: BUCCOLAMia ei saa injisoida.
Latvian: BUCCOLAM nedrīkst injicēt.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat BUCCOLAMia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms BUCCOLAM ievadīšanas
Finnish: Midatsolaamin turvallisuutta ja tehoa 0-3 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Pediatriskā populācija Midazolāma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 3 mēnešiem, nav pierādīta.
Finnish: Midatsolaami erittyy pääasiassa munuaisten kautta (60-80 % injisoidusta annoksesta) glukurokonjugoituna alfa-hydroksimidatsolaamina.
Latvian: Midazolāms tiek izdalīts galvenokārt caur nierēm (60-80% no injicētās devas) un tiek atgūts kā glikurokonjugēts alfa-hidroksimidazolāms.
Finnish: Midatsolaami voi aiheuttaa anterogradista amnesiaa.
Latvian: Midazolāms var izraisīt anterogrādo amnēziju.
Finnish: Alkoholin väärinkäyttö tai huumeiden käyttö anamneesissa
Latvian: Alkohola vai narkotiku ļaunprātīga lietošana anamnēzē
Finnish: Suuonteloon annettavan midatsolaamin biologisen hyötyosuuden arvioidaan olevan 87 % lapsilla, joilla on vaikea malaria ja kouristuksia.
Latvian: Mutes dobumā ievadīta midazolāma bioloģiskā pieejamība ir novērtēta kā 87% bērniem ar smagu malāriju un konvulsijām.
Finnish: • kiihtyneisyys, levottomuus, viha, raivo tai aggressio, kiihottuneisuus, sekavuus, euforia
Latvian: • uzbudinājums, nemiers, naidīgums, niknums vai agresija, satraukums, apjukums, eiforija
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi myös saada potilaan unohtamaan mitä tapahtui sen antamisen jälkeen.
Latvian: Šīs zāles var likt cilvēkiem aizmirst, kas notika pēc tam, kad viņiem tās ievadīja.
Finnish: Anna vain yksi annos.
Latvian: Nedodiet vairāk par vienu devu.
Finnish: Tämä saattaa vaikuttaa taitoa vaativien tehtävien suorittamisessa, esim. ajaminen, pyöräily tai koneiden käyttö.
Latvian: Tas var ietekmēt viņa spēju veikt darbus, kam ir nepieciešamas iemaņas, piemēram, vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus.
Finnish: Pyydä lääkäriä, apteekkihenkilökuntaa tai sairaanhoitajaa näyttämään, miten tätä lääkettä otetaan tai miten sitä annetaan.
Latvian: Jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, lai parāda, kā lietot vai ievadīt šīs zāles.
Finnish: Farmakokinetiikka erityispopulaatioissa
Latvian: Farmakokinētika īpašajās populācijās