FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fabrys sjukdom orsakad av mutationer i GLA-genen leder till brist på det lysosomala enzymet -galaktosidas A (-Gal A) som behövs för metabolismen av glykosfingolipidsubstrat (t.ex. GL-3, lyso-Gb3).
Icelandic: Stökkbreytingar í GLA geninu veldur Fabry-sjúkdómi sem leiðir til skorts á lýsósómal ensíminu -galaktósíðasa A (-Gal A) sem er nauðsynlegt fyrir umbrot hvarfefna glýkósfingólípíðs (þ.e., GL-3, lyso-Gb3).
Swedish: Aminosyramutationen (förändring av proteinsekvens) är som mest relevant när det gäller att bestämma tillgänglighet.Om det finns en dubbel mutation på samma kromosom (män och kvinnor) är patienten behandlingsbar om den dubbla mutationen finns i en post i tabell 2 (t.ex. D55V/Q57L).
Icelandic: Ef tvöföld stökkbreyting er til staðar á sama litningi (hjá körlum og konum) er sjúklingurinn móttækilegur ef tvöföld stökkbreyting er til staðar í einni færslu í töflu 2 (t.d. D55V/Q57L).
Swedish: Migalastat är inte ett substrat för P-glykoprotein (P-gP) in vitro och det anses osannolikt att migalastat skulle genomgå läkemedelsinteraktioner med cytokrom P450s.
Icelandic: Migalastat er ekki hvarfefni fyrir P-glýkóprótein (P-gp) in vitro og talið er ólíklegt að migalastat komi við sögu í milliverkunum sem verða fyrir tilstilli cýtókróms P450.
Swedish: Startdatum:
Icelandic: Upphafsdagsetning:
Swedish: Hur Galafold ska förvaras 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Galafold 6.
Swedish: Om du har glömt att ta din kapsel vid den vanliga tiden men kommer ihåg den senare kan du ta kapseln endast om det inte gått längre tid än 12 timmar efter tidpunkten då kapseln skulle ha tagits.
Icelandic: Ef gleymist að taka hylkið á venjulegum tíma en munað er eftir því síðar um daginn, skal aðeins taka hylkið ef það er innan 12 klst. frá venjulegum skammtatíma.
Swedish: Ta inte Galafold två dagar i sträck.
Icelandic: Ekki má taka Galafold 2 daga í röð.
Swedish: Den vanligaste biverkningen var huvudvärk, vilket upplevdes av cirka 10 procent av patienterna som fick Galafold.
Icelandic: Samantekt á öryggi lyfsins Algengasta aukaverkunin var höfuðverkur sem kom fram hjá u.þ.b. 10% sjúklinga sem fengu Galafold.
Swedish: I frånvaro av liknande fynd i honor, inga fynd i genotoxicitetsbatteriet eller i karcinogenicitetsstudien med Tg.rasH2 möss, och inga preneoplastiska pankreasfynd i gnagare eller apor, anses denna observation i hanråttor inte vara relaterad till behandlingen och dess relevans för människor är okänd.
Icelandic: Þar sem ekki hafa komið fram sambærilegar niðurstöður hjá kvendýrum, engar niðurstöður hafa komið fram í rannsókn á eiturverkunum á erfðaefni eða á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá Tg.rasH2 músum og engar forstigsbreytingar brisæxlis hjá nagdýrum og öpum, er þessi niðurstaða hjá karlkyns rottum ekki talin meðferðartengd og mikilvægi hennar fyrir menn er ekki þekkt.
Swedish: Förpackningsstorlek om 14 kapslar.
Icelandic: Pakkningastærð með 14 hylkjum.
Swedish: Liknande fynd har noterats prekliniskt efter behandling med andra iminosockerarter .
Icelandic: Svipaðar niðurstöður hafa komið fram forklínískt eftir meðferð með öðrum imínósykrum.
Swedish: Skanna in nedanstående kod för att komma åt bipacksedeln.
Icelandic: Til að nálgast fylgiseðlilinn skaltu skanna kóðann hér fyrir neðan.
Swedish: Galafold är inte avsett för användning tillsammans med enzymersättningsbehandling (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Galafold er ekki ætlað til samhliða notkunar með ensímuppbótarmeðferð (enzyme replacement therapy, ERT) (sjá kafla 4.4).
Swedish: c.559_564dup c.559_564dup p.M187_S188dup
Icelandic: c.559_564dup p.M187_S188dup
Swedish: Ingen minskning av proteinuri sågs hos patienter som behandlades med Galafold.
Icelandic: Engin minnkun á próteinmigu kom fram hjá sjúklingum sem fengu Galafold meðferð.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel för män och kvinnor Galafold rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna Galafold er ekki ætlað til notkunar handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Swedish: Det fanns ingen spårbar plasmaproteinbindning efter administrering av [
Icelandic: Engin greinanleg próteinbinding í blóði kom fram eftir gjöf á [
Swedish: C]-migalastat-hydroklorid visade att cirka 77 procent av den radiomärkta dosen återfanns i urinen av vilken 55 procent eliminerades som oförändrat migalastat och 4 procent som kombinerade metaboliter M1, M2 och M3.
Icelandic: 77% af geislamerktum skammti endurheimtist í þvagi þar sem 55% skildust út sem óbreytt migalastat og 4% sem samsettu umbrotsefnin M1, M2 og M3.
Swedish: c.A1C eller c.A1T
Icelandic: c.A1C eða c.A1T
Swedish: Den första fas 3-prövningen (ATTRACT) var en randomiserad öppen aktiv komparator-prövning som utvärderade effekten och säkerheten av Galafold jämfört med enzymersättningsbehandling (ERT) (agalsidas beta, agalsidas alfa) hos 52 manliga och kvinnliga patienter med Fabrys sjukdom som behandlades med ERT före inträdet i prövningen och som har behandlingsbara mutationer (ERT-erfaren prövning).
Icelandic: Fyrri 3. stigs rannsóknin (ATTRACT) var slembiröðuð, opin rannsókn með virkum samanburði þar sem lagt var mat á verkun og öryggi Galafold samanborið við ensímuppbótarmeðferð (ERT) (agalsídasi beta, agalsídasi alfa) hjá 52 körlum og konum með Fabry-sjúkdóm sem fengu ensímuppbótarmeðferð áður en rannsóknin hófst og eru með móttækilegar stökkbreytingar (rannsókn á sjúklingum með reynslu af ensímuppbótarmeðferð ).
Swedish: Fullständig reversibilitet sågs efter 4 veckor utan dosering.
Icelandic: Ófrjósemin var gengin að fullu til baka 4 vikum eftir að meðferð var hætt.
Swedish: Om patienten glömmer en dos ska patienten ta den glömda dosen av Galafold endast om det inte gått längre tid än 12 timmar efter tidpunkten då dosen skulle ha tagits.
Icelandic: Ef Galafold-skammtur gleymist ætti sjúklingurinn aðeins að taka hann ef minna en 12 klst. eru liðnar frá þeim tíma sem skammturinn er venjulega tekinn.
Swedish: Kapselns skal Gelatin
Icelandic: Hylkisskel Gelatín
Swedish: Beroende på typen av mutation (förändring) i genen som producerar α-Gal A, fungerar inte enzymet som det ska eller saknas fullständigt.
Icelandic: Það fer eftir því hvers konar stökkbreyting (umskipti) hefur átt sér stað í geninu sem framleiðir α-Gal A hvort ensímið virkar ekki rétt eða er ekki til staðar.
Swedish: Ät inte minst 2 timmar före och 2 timmar efter att du har tagit en dos.
Icelandic: Ekki skal borða mat í að minnsta kosti 2 klst. fyrir og 2 klst.
Swedish: Den andra öppna förlängningsprövningen (AT1001-042) omfattade patienter som kom från den öppna förlängningsstudien AT1001-041 och direkt från fas 3-studien ATTRACT, och den pågår fortfarande.
Icelandic: Seinni OLE-rannsóknin (AT1001-042) stendur enn yfir og nær til sjúklinga sem bæði höfðu verið færðir úr OLE AT1001-041 rannsókninni og beint úr 3. stigs ATTRACT-rannsókninni.
Swedish: Hos kaniner sågs toxiska effekter på fosterutvecklingen endast vid doser toxiska för moderdjuret (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Hjá kanínum komu eiturverkanir á þroska eingöngu fram við skammta sem höfðu eituráhrif á móður (sjá kafla 5.3).
Swedish: De mutationer som inte är behandlingsbara med Galafold listas i tabell 3 nedan.
Icelandic: Stökkbreytingarnar sem ekki eru móttækilegar fyrir meðferð með Galafold eru skráðar í töflu 3 hér fyrir neðan.
Swedish: Tabell 3: Mutationer som inte är behochlingsbara med Galafold (migalastat)
Icelandic: Stökkbreytingar sem ekki eru móttækilegar fyrir Galafold (migalastat)
Swedish: Det är osannolikt att detta läkemedel påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Icelandic: Ólíklegt er að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering av Galafold är nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun Galafold hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Swedish: OKÄNT i kolumnen "proteinsekvensförändring" innebär att förändringarna av proteinsekvensen som orsakats av mutationerna inte kan härledas direkt från nukleotidförändringarna och måste bestämmas experimentellt.
Icelandic: ÓÞEKKT í dálkinum „breyting á próteinröð" gefur til kynna að ekki sé hægt að draga skjótar ályktanir af breytingunum á próteinröðinni af völdum breytinga á núkleótíðinu og þetta þarf að ákvarða með tilraunum.
Swedish: Denna studie visade också att agalsidas inte har någon effekt på migalastats farmakokinetiska egenskaper.
Icelandic: Rannsóknin benti einnig til þess að agalsídasi hefði engin áhrif á lyfjahvörf migalastats.
Swedish: Om du slutar att ta Galafold Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först ha talat med din läkare.
Icelandic: Ef hætt er að nota Galafold Ekki má hætta að taka lyfið án samráðs við lækninn.
Swedish: En fasteperiod på minst 4 timmar behövs för att läkemedlet ska tas upp fullständigt i din kropp.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fasta í að minnsta kosti 4 klst. í kringum lyfjatökuna svo lyfið geti frásogast að fullu.
Swedish: Det finns begränsade data från användningen av Galafold hos gravida kvinnor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Galafold á meðgöngu.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Öppningsanvisningar
Icelandic: Leiðbeiningar um opnun
Swedish: Fertilitet hos kvinnor Det är inte känt om detta läkemedel påverkar fertiliteten hos kvinnor.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvort lyfið hefur áhrif á frjósemi hjá konum.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Opaka, blåa och vita hårda kapslar, märkta med "A1001" i svart färg och innehållande vitt till ljusbrunt pulver.
Icelandic: Ógegnsæ, blá og hvít hörð hylki, merkt með áletruðu „A1001" með svörtu bleki sem innihalda hvítt til ljósbrúnt duft.
Swedish: c.T604C/A644G
Icelandic: T604C/A644G
Swedish: Liknande fynd har noterats prekliniskt efter behandling med andra iminosockerarter (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Svipaðar niðurstöður hafa komið fram forklínískt eftir meðferð með öðrum imínósykrum (sjá kafla 5.3).
Swedish: Galafold är inte indicerat för användning till patienter med icke-behandlingsbara mutationer (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Galafold er ekki ætlað til notkunar hjá sjúklingum með stökkbreytingar sem ekki eru móttækilegar (non-amenable mutations) (sjá kafla 5.1).
Swedish: c.1181_1183dup c.1181_1183dup
Icelandic: c.1181_1183dup
Swedish: • Ökade halter av kreatinfosfokinas i blodprov
Icelandic: Aukið magn kreatínkínasa í blóðprufum
Swedish: c.G1067A/G1078C
Icelandic: G1067A/G1078C
Swedish: c.G801A (förmodat splitsningsställe)
Icelandic: c.G801A (meint splæsimót)
Swedish: I den embryofetala toxicitetsstudien på kaniner och endast vid doser förknippade med maternell toxicitet observerades fynd såsom embryofetal död, minskad genomsnittlig fetal vikt, reducerad benbildning och något förhöjda incidenser av mindre skelettavvikelser.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á fósturvísi og fóstur hjá kanínum komu niðurstöður eins og fósturdauði, minnkun á meðalþyngd fósturs, hægari beinmyndun og örlítið aukin tíðni minniháttar afbrigðileika í beinagrind, eingöngu fram við skammta sem tengdust eiturverkunum á móður.
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse (majs) Magnesiumstearat
Icelandic: Forhleypt sterkja (maís) Magnesíumsterat
Swedish: Patienter som randomiserats till placebo i stadium 1 och växlade till Galafold vid månad 6 (stadium 2) uppvisade också statistiskt signifikanta minskningar av interstitiella kapillära GL-3-inklusioner vid månad 12 (-0,33±0,15; -58 procent) (p=0,014).
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var til að fá lyfleysu á 1. stigi og skiptu yfir í Galafold í 6. mánuði (2. stigi) sýndu einnig fram á tölfræðilega marktæka fækkun á GL-3 uppsöfnun í millivefsháræðum í 12. mánuði (-0,33±0,15; -58%) (p=0,014).
Swedish: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel to 3UTR
Icelandic: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.
Swedish: Njurfunktionen, ekokardiografiska parametrar och biokemiska markörer bör följas regelbundet (var 6:e månad) hos patienter som sätts in på eller växlar till Galafold.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast reglulega með nýrnastarfsemi, hjartaómunarbreytum og lífefnafræðilegum merkjum (á 6 mánaða fresti) hjá sjúklingum sem hefja meðferð eða sem skipta yfir í Galafold.
Swedish: Äldre population Ingen dosjustering är nödvändig på grund av ålder (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Swedish: c.[644A>G; 811G>A; 937G>T] c.A644G/G811A/G937T
Icelandic: c.[644A>G; 811G>A; 937G>T] c.A644G/G811A/
Swedish: c.G611A eller G612A
Icelandic: c.G611A eða G612A
Swedish: Baserat på in vivo-data är migalastat ett substrat för UGT, som är en mindre elimineringsväg.
Icelandic: Samkvæmt in vivo upplýsingum er migalastat hvarfefni fyrir UGT og er minniháttar brotthvarfsleið.
Swedish: Fertilitet hos män
Icelandic: Frjósemi hjá konum
Swedish: Svälj kapseln hel.
Icelandic: Gleypið hylkin í heilu lagi.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
Swedish: I den ERT-erfarna prövningen ökade halterna av lyso-Gb3 i plasma något med förblev låga hos patienter med behandlingsbara mutationer som behandlades med Galafold under studiens 30 månader.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með reynslu af ERT-meðferð jókst magn lyso-Gb3 í plasma lítillega en hélst lágt og stöðugt hjá sjúklingum með móttækilegar stökkbreytingar sem fengu Galafold meðferð í 30 mánuði rannsóknarinnar.
Swedish: Andra läkemedel och Galafold
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Galafold
Swedish: Patienter som randomiserats till Galafold i stadium 1 uppvisade statistiskt signifikant större minskning (±SEM) i genomsnittlig interstitiell kapillär GL-3-deposition (-0,25±0,10; -39 procent) vid månad 6 jämfört med placebo (+0,07 ± 0,13; +14 procent) (p=0,008).
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var til að fá Galafold á 1. stigi sýndu tölfræðilega marktæka fækkun (± SEM) á meðaltali GL-3 útfellinga í millivefsháræðum (-0,25±0,10; -39%) í 6. mánuði samanborið við lyfleysu (+0,07±0,13; +14%) (p = 0,008).
Swedish: Migalastat-exponering i plasma (AUC0-∞) och Cmax visade på dos-proportionerliga ökningar vid orala migalastat-hydroklorid-doser från 50 mg till 1 250 mg.
Icelandic: Skammtaháð hækkun á útsetningu migalastat í plasma (AUC0-∞) og Cmax kom fram við 50 mg til 1.250 mg skammta af migalastati hýdrókloríði til inntöku.
Swedish: C]-migalastat-hydroklorid i koncentrationsintervallet
Icelandic: C]-migalastat hýdróklóríði í styrkleikanum 1 til
Swedish: Patient-rapporterade resultat - Resultatskala för gastrointestinala symtom I den ERT-naiva prövningen visade analyser av resultatskalan för gastrointestinala symtom (Gastrointestinal Symptoms Rating Scale) att behandling med Galafold förknippades med statistiskt signifikanta (p<0,05) förbättringar jämfört med placebo från baseline till månad 6 när det gällde diarré, och inom reflux för patienter med symtom vid baseline.
Icelandic: Niðurstöður sem tilkynntar voru af sjúklingum- Matskvarði fyrir einkenni frá meltingarvegi Í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið ensímuppbótarmeðferð sýndi greining á matskvarða fyrir einkenni frá meltingarvegi (Gastrointestinal Symptoms Rating Scale) fram á að meðferð með Galafold tengdist tölfræðilega marktækri (p <0,05) framför samanborið við lyfleysu frá grunngildi að 6. mánuði hvað varðar niðurgang og hvað varðar bakflæði hjá sjúklingum með einkenni við grunngildi.
Swedish: Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Icelandic: Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown
Swedish: g.941_5845del p.?
Icelandic: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Swedish: Du ska inte ta Galafold om du också får enzymersättningsbehandling.
Icelandic: Þú skalt ekki taka Galafold ef þú ert í ensímuppbótarmeðferð.
Swedish: Tryckfärg Shellack Svart järndioxid Kaliumhydroxid
Icelandic: Svart járnoxíð Kalíumhýdroxíð
Swedish: Inom varje frekvensområde redovisas biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad inom varje klassificering av organsystem.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru aukaverkanirnar taldar upp í röð eftir lækkandi tíðni innan hvers líffæraflokks.
Swedish: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Icelandic: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Swedish: Om betydande klinisk försämring uppstår bör ytterligare klinisk utvärdering eller avbrott av behandlingen med Galafold övervägas.
Icelandic: Í tilviki klínískt marktækrar versnunar skal íhuga frekara klínískt mat eða íhuga að hætta meðferð með Galafold.
Swedish: c.G811A/G937T
Icelandic: G811A/G937T
Swedish: c.A712C eller c.T714A eller c.T714G
Icelandic: c.A712C eða c.T714A eða c.T714G
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten (AUC) för en enstaka oral dos om 150 mg migalastat-hydroklorid eller en enstaka 2 timmars 150 mg intravenös infusion var cirka 75 procent.
Icelandic: Heildaraðgengi (AUC) fyrir stakan 150 mg skammt af migalastat hýdróklóríði til inntöku eða stakt 2 klst. innrennsli með 150 mg í bláæð var u.þ.b. 75%.
Swedish: Migalastat-bindningen stabiliserar dessa mutanta former av -Gal A i det endoplasmatiska nätverket och underlättar transporten till lysosomerna.
Icelandic: Binding migalastats eykur stöðugleika stökkbreyttu gerða -Gal A í frymisnetinu og auðveldar réttan flutning þeirra til lýsósóma.
Swedish: Proteinsekvensförändring c.1A>C eller c.1A>T
Icelandic: Breyting á próteinröð c.1A>C eða c.1A>T
Swedish: vare sig hos friska frivilliga eller hos patienter med Fabrys sjukdom.
Icelandic: Ekki kom fram marktækur munur á milli lyfjahvarfafræðilegra eiginleika migalastats hjá konum og körlum, hvorki hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum né hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm.
Swedish: Hur du tar Galafold
Icelandic: Hvernig geyma á Galafold
Swedish: I lysersomerna återställer dissociationen av migalastat -Gal A-aktiviteten, vilket leder till nedbrytningen av GL-3 och relaterade substrat.
Icelandic: Í lýsósómunum endurheimitir klofnun migalastats virkni -Gal A sem veldur sundrun á GL-3 og tengdum hvarfefnum.
Swedish: c.A504C eller c.A504T
Icelandic: c.A504C eða c.A504T
Swedish: c.1018T>C eller c.1018T>A c.T1018C eller c.T1018A
Icelandic: c.1018T>C eða c.1018T>A c.T1018C eða c.
Swedish: c.140G>A eller 141G>A
Icelandic: c.140G>A eða 141G>A
Swedish: Galafold 123 mg hårda kapslar migalastat
Icelandic: Galafold 123 mg hörð hylki migalastat
Swedish: De GLA-mutationer som är behandlingsbara och de som ej är behandlingsbara med Galafold listas i tabell 2 respektive tabell 3 nedan.
Icelandic: GLA-stökkbreytingarnar sem eru móttækilegar og ekki móttækilegar fyrir Galafold meðferð eru skráðar í töflu 2 og töflu 3 hér fyrir neðan.
Swedish: België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 0800 79245 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 0800 79245 e-mail:
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader i LVMi observerades under den initiala 6 månader långa placebokontrollerade perioden.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur á LVMi kom fram á fyrsta 6 mánaða samanburðartímabilinu með lyfleysu.
Swedish: Efter i genomsnitt 3,4 års behandling var den genomsnittliga årliga förändringen i eGFRCKD-EPI -0,74 ml/min/1,73 m
Icelandic: Meðalgildi hlutfallslegrar breytingar á ársgrundvelli fyrir eGFRCKD-EPI var -0,40 ml/mín./1,73 m
Swedish: Efter 30 månaders behandling med Galafold var den genomsnittliga förändringen av LVMi från baslinje var -3,8 (95-procentigt KI: -8,9, 1,3; n=28) och den genomsnittliga förändringen från baslinjen i LVMI hos patienter med vänsterkammarhypertrofi vid baseline -10,0 (95-procentigt KI: -16,6, -3,3; n=10).
Icelandic: Eftir 30 mánaða meðferð með Galafold var meðalbreyting frá grunngildi LVMi -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3; n=28) og meðalbreyting frá grunngildi LVMi í sjúklingum með þykknun vinstri slegils á grunngildi var -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3; n=10).
Swedish: Behandling med Galafold i farmakodynamiska fas 2-prövningar ledde i allmänhet till ökad endogen α-Gal A-aktivitet i leukocyter, liksom i hud och njure hos de flesta patienterna.
Icelandic: Meðferð með Galafold í 2. stigs rannsóknum á lyfhrifum olli almennri aukningu á virkni innræns α-Gal A í hvítum blóðkornum sem og í húð og nýrum hjá meirihluta sjúklinga.
Swedish: c.G963C/G964A
Icelandic: G963C/G964A
Swedish: Skriv ner datumet på blisterfodralet den första dagen du tar detta läkemedel från ett nytt blisterfodral.
Icelandic: Fyrsta daginn sem þú tekur lyfið úr nýjum þynnuvasa, skaltu skrá dagsetninguna á þynnuvasann.
Swedish: Kvalitativa minskningar av GL-3-halterna sågs i många olika njurcellstyper: podocyter, mesangialceller respektive glomerulära endotelceller, under 12 månaders behandling med Galafold.
Icelandic: á GL-3 kom fram í mörgum frumugerðum í nýrum: fætlufrumum (podopodocytes), milliæðafrumum (mesangial) og æðaþelsfrumum í gauklum, í sömu röð, við 12 mánaða meðferð með Galafold.
Swedish: c.A924T eller c.A924C
Icelandic: c.A924T eða c.A924C
Swedish: c.G639A (förmodat splitsningsställe)
Icelandic: c.G639A (meint splæsimót)
Swedish: c.611G>A eller 612G>A
Icelandic: c.611G>A eða 612G>A
Swedish: c.1147T>C eller c.1149C>G eller c.1149C>A
Icelandic: c.1147T>C eða c.1149C>G eða c.1149C>A
Swedish: Medan du tar Galafold kommer din läkare var 6:e månad att övervaka ditt tillstånd och kontrollera om läkemedlet verkar.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með ástandi þínu og hvort lyfið virki á 6 mánaða fresti á meðan þú tekur Galafold.
Swedish: Index av vänsterkammarmassa (Left Ventricular Mass Index, LVMi) I den ERT-erfarna prövningen sågs en statistiskt signifikant minskning av LVMi (p< 0,05) efter 18 månaders behandling med Galafold.
Icelandic: Stöðull fyrir massa vinstri slegils (left ventricular mass index, LVMi) Eftir 18 mánaða meðferð með Galafold í rannsókn hjá sjúklingum með reynslu af ensímuppbótarmeðferð kom fram tölfræðilega marktæk lækkun á LVMi (p <0,05).
Swedish: Vid överdosering rekommenderas allmän hälso- och sjukvård.
Icelandic: Við ofskömmtun er almenn læknismeðferð ráðlögð.
Swedish: c.T148C eller c.C150G eller c.C150A
Icelandic: c.T148C eða c.C150G eða c.C150A
Swedish: c.G547A (förmodat splitsningsställe)
Icelandic: c.G547A (meint splæsimót)
Swedish: • Smärtsam stel nacke
Icelandic: Aumur, stífur háls
Swedish: Tabell 2: Tabell över behandlingsbarhet med Galafold (migalastat)
Icelandic: Tafla yfir móttækileika fyrir Galafold (migalastat)
Swedish: c.A442C eller c.T444A eller c.T444G
Icelandic: c.A442C eða c.T444A eða c.T444G
Swedish: Om det har gått längre tid än 12 timmar, ska patienten fortsätta att ta Galafold på den dag och tidpunkt som anges för nästa planerade dos enligt doseringsschemat.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. eru liðnar ætti sjúklingurinn að taka Galafold næsta dag sem skammtur er fyrirhugaður í samræmi við skammtaáætlun annan hvern dag.
Swedish: Proteinsekvensförändring c.1023A >C eller c.1023A>T c.A1023C eller c.A1023T
Icelandic: c.1023A >C eða c.1023A>T c.A1023C eða c.A1023T
Swedish: Genomskinliga vätskor, inklusive drycker med kolsyra, kan intas under denna period.
Icelandic: Drekka má tæra vökva, þ.m.t. kolsýrðra drykki á þessu tímabili.
Swedish: Förändringen från baseline till månad 18 i LVMi (g/m2) hos patienter med vänsterkammarhypertrofi (kvinnor med baseline LVMi > 95 g/m och män med baseline LVMi >
Icelandic: Meðalbreyting frá grunngildi á LVMi í 18. til 24. mánuði hjá sjúklingum með stækkun vinstri slegils við grunngildi (konur með LVMi > 95 g/m við grunngildi og karlar með LVMi >
Swedish: c.504A>C eller c.504A>T
Icelandic: c.504A>C eða c.504A>T
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel passerar över i bröstmjölken.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: c.T1147C eller c.C1149G eller c.C1149A
Icelandic: c.T1147C eða c.C1149G eða c.C1149A
Swedish: Galafold-exponeringen minskar med cirka 40 procent vid intag i samband med måltid och därför ska en måltid inte intas på minst 2 timmar före och 2 timmar efter en Galafold-dos för att ge en fasteperiod på minst 4 timmar.
Icelandic: 40% þegar lyfið er tekið með mat og því ætti ekki að neyta matar í a.m.k. 2 klst. fyrir og 2 klst.