FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No conjunto de análise integrada da segurança clínica, a incidência de indivíduos com acontecimentos adversos potencialmente associados a hipersensibilidade foi de 4,45% em qualquer grupo de evolocumab e de 3,95% em qualquer grupo de controlo; a taxa de risco relativo foi de 1,13 (IC 95%: 1,02; 1,25).
Czech: Dle celkové analýzy klinické bezpečnosti byl výskyt nežádoucích účinků potenciálně souvisejících s hypersenzitivitou ve skupině subjektů, kterým byl podáván evolokumab, 4,45 % oproti 3,95 % v kontrolní skupině; poměr relativního rizika byl 1,13 (95% CI: 1,02; 1,25).
Portuguese: Repatha é administrado por injeção subcutânea no abdómen, na coxa ou na região superior do braço.
Czech: Přípravek Repatha se podává subkutánně do břicha, stehna nebo do horní oblasti paže.
Portuguese: Insira primeiro a parte inferior do cartucho.
Czech: Zásobní vložku vkládejte napřed dolní částí.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia se faltar a tampa laranja ou não estiver fixada de forma segura.
Czech: • Předplněné pero nepoužívejte, pokud chybí oranžový kryt nebo není bezpečně nasazen.
Portuguese: • Toalhetes embebidos em álcool
Czech: • Tampóny navlhčené alkoholem
Portuguese: Volte a colocar no frigorífico a embalagem de origem com as canetas pré-cheias não utilizadas.
Czech: Původní balení s nepoužitými předplněnými pery vraťte do chladničky.
Portuguese: Após uma dose única subcutânea de 140 mg ou 420 mg de Repatha administrada a adultos saudáveis, o pico mediano das concentrações séricas foi atingido em 3 a 4 dias.
Czech: Po jednorázové podkožní dávce 140 mg nebo 420 mg přípravku Repatha podaného zdravým dospělým osobám byly střední vrcholové koncentrace dosaženy za 3 až 4 dny.
Portuguese: As reduções no LDL-C sérico e no colesterol total foram mais pronunciadas do que as observadas anteriormente com evolocumab isolado, tendo sido reversíveis após a cessação do tratamento.
Czech: Snížení sérového LDL-C a celkového cholesterolu bylo mnohem výraznější než bylo pozorováno předtím při podávání samotného evolokumabu a po ukončení léčby bylo reverzibilní.
Portuguese: Um aumento de cerca de 20% na depuração é parcialmente mediada pelo facto de as estatinas aumentarem a concentração de PCSK9 o que não teve um impacto negativo no efeito farmacodinâmico de evolocumab nos lípidos.
Czech: Zvýšení clearance přibližně o 20 % je zčásti zprostředkováno statiny způsobeným zvýšením koncentrace PCSK9, jenž nemá záporný vliv na farmakodynamický účinek evolokumabu na lipidy.
Portuguese: No TAUSSIG, a utilização de Repatha a longo prazo demonstrou um efeito terapêutico sustentado conforme evidenciado pela redução do LDL-C em cerca de 20% a 30% em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica não submetidos a aférese e de cerca de 10% a 30% em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica em aférese (tabela 7).
Czech: Ve studii TAUSSIG prokázalo dlouhodobé užívání přípravku Repatha přetrvávající léčebný účinek snížením LDL-C přibližně o 20 až 30 % u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií, kteří nebyli léčeni aferézou a o 10 až 30 % u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií na aferéze (tabulka 7).
Portuguese: Não estique quando aplicar na coxa Importante: Ajuste a sua postura corporal para evitar pregas cutâneas e protuberâncias.
Czech: Nenapínejte na stehně Důležité: Upravte držení těla, aby se nevytvořily kožní záhyby a boule.
Portuguese: O que é Repatha e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Repatha a k čemu se používá
Portuguese: Após uma dose única intravenosa de 420 mg, a depuração sistémica média (DP) foi calculada em 12 (2) ml/h.
Czech: Po jednorázové intravenózní dávce 420 mg byla průměrná (SD) systémová clearance odhadována na 12 (2) ml/hod.
Portuguese: Não tente injetar Repatha até que o seu médico ou enfermeiro lhe tenham mostrado como fazer.
Czech: Nezkoušejte podávat injekce přípravku Repatha, dokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukáží, jak ho podávat.
Portuguese: Até 99% dos doentes tratados com qualquer umas das doses de Repatha alcançou um LDL-C < 2,6 mmol/l e até 95% alcançou um LDL-C < 1,8 mmol/l no valor médio das semanas 10 e 12.
Czech: Až 99 % pacientů léčených některou z dávek přípravku Repatha dosáhlo hodnoty LDL-C < 2,6 mmol/l a až 95 % pacientů dosáhlo snížení hladiny LDL-C < 1,8 mmol/l (průměr hodnot v 10. a 12. týdnu).
Portuguese: Instruções de utilização: Mini-doseador automático e cartucho de Repatha para uma única utilização Guia de componentes Cartucho Êmbolo branco
Czech: Návod k použití: Repatha automatický minidávkovač a zásobní vložka na jedno použití Popis jednotlivých částí Zásobní vložka Bílý píst
Portuguese: Comparativamente com o placebo, Repatha reduziu em percentagem tanto o volume de ateroma (PAV; 1,01% [IC 95%: 0,64; 1,38], p < 0,0001) como o volume total de ateroma (TAV; 4,89 mm3 [IC 95%: 2,53; 7,25], p < 0,0001).
Czech: Přípravek Repatha v porovnání s placebem snížil jak procentuální objem ateromu (PAV; 1,01 % [95% CI: 0,64; 1,38], p < 0,0001) a celkový objem ateromu (TAV; 4,89 mm3 [95% CI 2,53; 7,25], p < 0,0001).
Portuguese: Com cuidado, retire a caneta pré-cheia da caixa.
Czech: Předplněné pero opatrně vytáhněte rovně z krabičky.
Portuguese: Consulte as "Instruções de Utilização" detalhadas no final deste folheto sobre a forma de conservar, preparar, e administrar as injeções de Repatha em casa.
Czech: Přečtěte si, prosím, podrobné pokyny na konci této příbalové informace, abyste věděli, jak doma uchovávat, připravovat a podávat přípravek Repatha.
Portuguese: Não toque no botão cinzento de início
Czech: Nedotýkejte se zatím šedého dávkovacího tlačítka.
Portuguese: O TAUSSIG foi um estudo de extensão com a duração de 5 anos, multicêntrico e sem ocultação para avaliar a segurança e eficácia de Repatha a longo prazo, como coadjuvante de outras terapêuticas antidislipidémicas, em doentes com hipercolesterolemia familiar (HF) grave, incluindo hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Czech: Studie TAUSSIG byla multicentrická, otevřená, pětiletá prodloužená klinická studie s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Repatha jako přídatného léku k jiné hypolipidemické léčbě u pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (FH) včetně homozygotní familiární hypercholesterolemie.
Portuguese: A redução no LDL-C desde o valor basal à semana 52 comparativamente ao placebo foi consistente no conjunto das terapêuticas antidislipidémicas otimizadas para o LDL-C e risco cardiovascular.
Czech: Snížení LDL-C od výchozího stavu do 52. týdne v porovnání s placebem bylo ve shodě se všemi hypolipidemickými terapeutickými způsoby optimalizovanými na LDL-C a kardiovaskulární riziko.
Portuguese: • Enjoo (náuseas)
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení)
Portuguese: K Para fixar de forma segura o mini-doseador automático, prepare e limpe o local da injeção onde haja menor densidade pilosa, podendo também depilar essa área.
Czech: K Pro bezpečné upevnění automatického minidávkovače připravte a očistěte místo pro injekci s co nejmenším tělesným ochlupením, nebo místo můžete oholit.
Portuguese: As reduções no LDL-C e as alterações em outros parâmetros lipídicos em 14 doentes adolescentes (idade ≥ 12 e < 18 anos) com hipercolesterolemia familiar homozigótica são comparáveis aos da população global de doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Czech: Snížení LDL-C a změny dalších lipidových parametrů u 14 dospívajících pacientů (ve věku ≥ 12 až < 18 let) s homozygotní familiární hypercholesterolemií jsou srovnatelné s výsledky u celkové populace pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Portuguese: D Escolha um local para o mini-doseador automático.
Czech: D Vyberte místo, kam si přiložíte automatický minidávkovač.
Portuguese: Partes do mini-doseador automático e do cartucho poderão estar danificadas mesmo que não consiga ver o dano.
Czech: Část automatického minidávkovače a zásobní vložky může být poškozena, i když to není vidět.
Portuguese: Em estudos clínicos, 0,3% dos doentes (48 de 17.992 doentes) tratados com, pelo menos, uma dose de Repatha apresentaram testes positivos com o desenvolvimento de anticorpos de ligação.
Czech: V klinických studiích byl u 0,3 % pacientů léčených nejméně 1 dávkou přípravku Repatha (48 ze 17992 pacientů) zjištěn pozitivní rozvoj vazebných protilátek.
Portuguese: Informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar enquanto estiver a utilizar Repatha.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se pokoušíte během užívání přípravku Repatha otěhotnět, domníváte se, že můžete být těhotná nebo otěhotníte.
Portuguese: Após alcançar a temperatura ambiente, todas as injeções devem ser administradas num período de 30 minutos.
Czech: Po dosažení pokojové teploty mají být všechny injekce podány do 30 minut.
Portuguese: • for um adulto com um nível elevado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigótica e não familiar] ou dislipidemia mista).
Czech: • dospělá osoba s vysokou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemie [heterozygotní familiární a nefamiliární] nebo smíšená dyslipidemie).
Portuguese: A Retire o mini-doseador automático e a embalagem do cartucho do frigorífico.
Czech: A Vyndejte krabičku s automatickým minidávkovačem a zásobní vložkou z chladničky.
Portuguese: Embalagens de um cartucho/mini-doseador automático ou embalagem multidose de três (3x1) cartuchos/mini-doseadores automáticos.
Czech: Balení obsahuje jednu zásobní vložku/automatický minidávkovač nebo multipack tří (3x1) zásobních vložek/automatických minidávkovačů.
Portuguese: A seringa pré-cheia de Repatha poderá apresentar uma bolha/espaço de ar.
Czech: V Repatha předplněné injekční stříkačce si můžete všimnout vzduchových bublin/mezer.
Portuguese: Se necessitar de utilizar a mesma zona certifique-se apenas de que o local não é o mesmo que utilizou na injeção anterior.
Czech: Pokud chcete pro injekci použít stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste použil(a) minule.
Portuguese: • Lentamente e com cuidado empurre a haste do êmbolo para eliminar o ar da seringa pré-cheia.
Czech: • Pomalu a jemně vytlačte pístem vzduch z předplněné injekční stříkačky.
Portuguese: Solução de 3,5 ml num cartucho de utilização única, fabricado com polímero de olefina cíclica com septo de elastómero e pistão como materiais em contacto com o produto, e uma tampa de resina.
Czech: 3,5 ml roztoku v zásobní vložce na jednorázové použití vyrobené z cyklického olefinového polymeru s elastomerním septem a pístem (materiály přicházející do kontaktu s přípravkem) a víčko z pryskyřice.
Portuguese: Todos os doentes do estudo foram inicialmente tratados com Repatha 420 mg administrado uma vez por mês, exceto os submetidos a aférese de lipoproteínas à data da inclusão, que iniciaram com Repatha 420 mg a cada duas semanas.
Czech: Všichni pacienti ve studii byli zpočátku léčeni přípravkem Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně s výjimkou pacientů na aferéze lipidů při zařazení, kteří začínali s dávkou přípravku Repatha 420 mg 1x za 2 týdny.
Portuguese: Não volte a tapar a caneta pré-cheia nem ponha os dedos na proteção amarela de segurança.
Czech: Nenasazujte kryt zpět na předplněné pero a nesahejte do žlutého bezpečnostního krytu.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Compromisso renal
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Porucha funkce ledvin
Portuguese: Hospitalização por angina instávele a Com base num modelo Cox estratificado por fatores de aleatorização estratificados recolhidos via IVRS.
Czech: Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris e a Na základě Coxova modelu stratifikovaného randomizačními stratifikačními faktory shromážděnými prostřednictvím IVRS.
Portuguese: • Não deixe que o mini-doseador automático se molhe com água ou com outros líquidos.
Czech: • Nenechte automatický minidávkovač zvlhnout působením vody nebo jiných tekutin.
Portuguese: Repatha contém a substância ativa evolocumab, um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína especializada, desenhada para se ligar a uma substância específica no corpo).
Czech: Přípravek Repatha obsahuje léčivou látku evolokumab, lidskou monoklonální protilátku (typ speciálního proteinu vyvinutého tak, aby se navázal na cílové látky v těle).
Portuguese: Solução injetável (injeção) (SureClick).
Czech: Injekční roztok (injekce) (SureClick).
Portuguese: • É importante que não tente administrar a injeção a si próprio exceto se tiver recebido formação do seu prestador de cuidados de saúde.
Czech: • Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám(sama) injekci, dokud jste nebyl(a) proškolen(a) zdravotnickým pracovníkem.
Portuguese: A experiência com Repatha em doentes com compromisso renal grave é limitada (ver secção 4.4).
Czech: S přípravkem Repatha u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou omezené zkušenosti (viz bod 4.4).
Portuguese: Os efeitos do tratamento mantiveram-se ao longo de 1 ano conforme demonstrado pela redução no LDL-C da semana 12 à semana 52.
Czech: Léčebné účinky přetrvávaly po celý rok, což bylo prokázáno snížením LDL-C od 12. do 52. týdne.
Portuguese: Congele a seringa pré-cheia de Repatha nem utilize uma que tenha sido congelada.
Czech: Nezmrazujte Repatha předplněnou injekční stříkačku nebo nepoužívejte stříkačku, která byla zmrazena.
Portuguese: • Toalhetes embebidos em álcool.
Czech: • Tampóny navlhčené alkoholem.
Portuguese: O dispositivo de administração contém baterias de óxido de prata/zinco e inclui um sistema adesivo feito de fita de poliéster com um adesivo de acrilato.
Czech: Dávkovač obsahuje stříbrozinkové baterie a zahrnuje přilnavou náplast z polyesterové pásky s akrylátovým lepidlem.
Portuguese: Para instruções sobre a administração, consulte a secção 6.6 e as "Instruções de Utilização" disponibilizadas na embalagem.
Czech: Návod k použití je uveden v bodě 6.6 a v Návodu pro použití na vnějším obalu.
Portuguese: Logo à semana 1 alcançou-se uma redução do LDL-C de cerca de 55% a 75% com Repatha, que se manteve durante o tratamento a longo prazo.
Czech: Snížení LDL-C o přibližně 55-75 % bylo při léčbě přípravkem Repatha dosaženo již v 1. týdnu a během dlouhodobé léčby přetrvávalo.
Portuguese: Importante: A agulha está recolhida.
Czech: Důležité: Jehla je uvnitř.
Portuguese: Utilize uma superfície cutânea firme e lisa.
Czech: Použijte pevný a rovný povrch kůže.
Portuguese: Em estudos clínicos com doses subcutâneas repetidas ao longo de 12 semanas, observaram-se aumentos de exposição proporcionais à dose com regimes posológicos de 140 mg e superiores.
Czech: V klinických studiích s opakovaným podáváním podkožních dávek během 12 týdnů bylo při dávkovacích režimech 140 mg a více pozorováno zvýšení expozice úměrné dávce.
Portuguese: Retire as duas abas verdes para deixar o adesivo à vista.
Czech: Odloupněte oba zelené odlepovací jazýčky, aby se odkryla náplast.
Portuguese: A utilização de Repatha a longo prazo demonstrou um efeito sustentado do tratamento conforme evidenciado pela redução do LDL-C em doentes com hipercolesterolemia familiar grave (não HFHo) (tabela 5).
Czech: Dlouhodobé užívání přípravku Repatha prokázalo přetrvávající léčebný účinek, což bylo prokázáno snížením LDL-C u pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (non-HoFH) (tabulka 5).
Portuguese: A frequência da dose nos doentes sem aférese podia ser titulada até 420 mg em administração única a cada duas semanas com base na resposta do LDL-C e nos níveis de PCSK9.
Czech: Frekvence dávkování u pacientů neléčených aferézou mohla být zvýšena na 420 mg 1x za 2 týdny v závislosti na odpovědi LDL-C a na hladinách PCSK9.
Portuguese: • Com cuidado, bata levemente no corpo da seringa com os dedos até que a bolha/espaço de ar se mova para a parte superior da seringa.
Czech: • Jemně poklepávejte prsty na tělo stříkačky, dokud se vzduchové bubliny/mezery nedostanou ve stříkačce nahoru.
Portuguese: 1 Ver secção Descrição de reações adversas selecionadas
Czech: 1 Viz Popis vybraných nežádoucích účinků
Portuguese: Não existe um tratamento específico para a sobredosagem com Repatha.
Czech: Specifická léčba předávkování přípravkem Repatha neexistuje.
Portuguese: O cartucho pré-cheio é montado com um dispositivo de parafuso telescópico.
Czech: Předplněná zásobní vložka je sestavena z teleskopických šroubovacích částí.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Prolina, ácido acético glacial, polissorbato 80, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado, foi observada uma redução na exposição total a evolocumab que poderá levar a uma diminuição no efeito de redução de LDL-C.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater byla pozorována nižší celková expozice evolokumabu, která může způsobit slabší snížení LDL-C.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros antidislipidémicos.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné látky upravující hladiny lipidů.
Portuguese: • Reações no local da injeção, tais como pisaduras, vermelhidão, hemorragia, dor ou inchaço
Czech: • reakce v místě injekčního vpichu, jako je podlitina, zarudnutí, krvácení, bolest nebo otok
Portuguese: • Gripe (temperatura elevada, dores de garganta, nariz a pingar, tosse e calafrios)
Czech: • chřipka (vysoká teplota, bolesti v krku, rýma, kašel a zimnice)
Portuguese: Porta do cartucho (não fechar sem o cartucho)
Czech: Dvířka zásobní vložky (nezavírejte bez zásobní vložky)
Portuguese: O perfil de segurança na população com hipercolesterolemia familiar homozigótica foi consistente com o demonstrado na população com hipercolesterolemia primária e com dislipidemia mista.
Czech: Bezpečnostní profil u populace pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií odpovídal profilu prokázanému u populace pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií.
Portuguese: Não elimine o mini-doseador automático no lixo doméstico.
Czech: Nevyhazujte automatický minidávkovač do domácího odpadu.
Portuguese: • Fale com o seu prestador de cuidados de saúde acerca da correta eliminação de resíduos.
Czech: • O správné likvidaci se poraďte se svým zdravotnickým pracovníkem.
Portuguese: A resposta máxima foi geralmente alcançada no prazo de 1 a 2 semanas após as doses de 140 mg quinzenais e de 420 mg mensais.
Czech: Maximální odpovědi bylo obecně dosaženo za 1 až 2 týdny po dávkování 140 mg 1x za 2 týdny a 420 mg 1x měsíčně.
Portuguese: N (n) = Número de doentes avaliáveis (N) e doentes com valores LDL observados em visita programada específica (n) no grupo da análise final da HFHo.
Czech: N (n) - počet hodnotitelných pacientů (N) a pacientů s pozorovanými hladinami LDL při dané plánované návštěvě (n) při závěrečné analýze skupiny pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Portuguese: Tratamento sem estatinas
Czech: Léčba bez přidání statinu
Portuguese: o medicamento estiver descolorado ou tiver grandes fragmentos, flocos ou partículas de cor.
Czech: je lék zbarvený nebo obsahuje velké shluky, vločky nebo barevné částice.
Portuguese: Região superior do braço Abdómen
Czech: Horní část paže Břicho
Portuguese: Forme uma prega de pele firme entre o polegar e os restantes dedos, criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.
Czech: Napněte pevně pokožku roztažením palce a ostatních prstů od sebe, abyste vytvořil(a) oblast širokou asi 5 cm.
Portuguese: Antes de utilizar a caneta pré-cheia de Repatha leia esta importante informação:
Czech: Před použitím Repatha předplněného pera si přečtěte tyto důležité informace:
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (classe A Child-Pugh).
Czech: Úprava dávky u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (třída A podle Child-Pugha) není nutná.
Portuguese: Tempo até um evento MACE (composto por morte CV, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral); Kaplan-Meier a 3 anos
Czech: Čas do MACE příhody (složený z složený z KV úmrtí, IM, nebo cévní mozkové příhody); 3letá Kaplan-Meierova křivka
Portuguese: • Bola de algodão ou gaze
Czech: • Smotek vaty nebo gázové polštářky
Portuguese: L Quando a luz azul estiver intermitente, o mini-doseador está pronto.
Czech: L Když světlo bliká modře, je automatický minidávkovač připraven.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a utilização de Repatha na população pediátrica são limitados.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o použití přípravku Repatha u pediatrické populace.
Portuguese: D Prepare e limpe o local da injeção.
Czech: D Připravte si a očistěte místo pro injekci.
Portuguese: Não se observaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes adolescentes e adultos com hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi dospívajícími a dospělými pacienty s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Portuguese: Repatha é indicado em adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) ou na dislipidemia mista, como um complemento da dieta:
Czech: Přípravek Repatha je indikován u dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo smíšenou dyslipidemií jako přídavek k dietě:
Portuguese: Deve-se alternar os locais da injeção e as injeções não devem ser administradas em zonas nas quais a pele esteja sensível, com contusões, avermelhada ou dura.
Czech: Místa vpichu se mají střídat a injekce se nemá podávat do oblasti, kde je kůže citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá.
Portuguese: Parte inferior do cartucho Medicamento
Czech: Dolní část zásobní vložky Lék
Portuguese: Os efeitos do tratamento mantiveram-se durante 272 semanas, conforme demonstrado pela redução no LDL-C desde a semana 12 no estudo principal até à semana 260 na extensão sem ocultação.
Czech: Léčebné účinky přetrvávaly po dobu 272 týdnů, což bylo prokázáno snížením LDL-C od 12. týdne v základní studii do 260. týdne v otevřené prodloužené studii.
Portuguese: Limpe o local da injeção com um toalhete embebido em álcool.
Czech: Místo pro injekci očistěte tampónem navlhčeným alkoholem.
Portuguese: Eficácia a longo prazo na hipercolesterolemia familiar homozigótica
Czech: Dlouhodobá účinnost u homozygotní familiární hypercholesterolemie
Portuguese: Os efeitos de Repatha 420 mg, uma vez por mês, na carga da doença aterosclerótica, foram medidos por ultrassonografia intravascular (USIV), avaliados num estudo com dupla ocultação de 78 semanas, aleatorizado, controlado com placebo, em 968 doentes com doença arterial coronária com quadro estável de terapêutica com estatina otimizada.
Czech: Účinky přípravku Repatha podávaného v dávce 420 mg 1x měsíčně na zátěž aterosklerotickým onemocněním měřenou intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) byly hodnoceny v 78týdenní dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické studii u 968 pacientů s ischemickou chorobou srdeční se stabilní a optimální léčbou statiny.
Portuguese: A experiência com Repatha em doentes com compromisso renal grave (definido como TFGc < 30 ml/min/1,73 m2) é limitada (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (definovanou jako glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2) jsou zkušenosti s přípravkem Repatha omezené (viz bod 5.2).
Portuguese: • Não toque nem contamine a área de proteção da agulha.
Czech: • Nedotýkejte se nebo neznečišťujte okolí krytu jehly.
Portuguese: Se o seu médico decidir que a injeção de Repatha pode ser administrada por si ou por um cuidador, você ou o seu cuidador deverão receber formação para preparar e administrar corretamente Repatha.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že si injekce přípravku Repatha můžete aplikovat sami nebo je může aplikovat osoba, která o Vás pečuje, budete Vy nebo Váš pečovatel proškoleni jak správně připravit a podat injekce přípravku Repatha.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração subcutânea.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Subkutánní podání.