FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit von Lipegfilgrastim wurde auf Grundlage der Ergebnisse von klinischen Studien mit 506 Patienten und 76 gesunden Freiwilligen beurteilt, die mindestens einmal mit Lipegfilgrastim behandelt wurden.
Greek: Η ασφάλεια της λιπεγκφιλγραστίμης αξιολογήθηκε με βάση τα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες που συμπεριέλαβαν 506 ασθενείς και 76 υγιείς εθελοντές που έλαβαν λιπεγκφιλγραστίμη τουλάχιστον μία φορά.
German: Diese Anstiege der alkalischen Phosphatase und Lactatdehydrogenase sind höchstwahrscheinlich Folge eines Anstiegs der Neutrophilen.
Greek: Οι αυξήσεις της αλκαλικής φωσφατάσης και της γαλακτικής αφυδρογονάσης κατά πάσα πιθανότητα προέρχονται από την αύξηση των ουδετεροφίλων.
German: Lipegfilgrastim und Filgrastim induzieren innerhalb von 24 Stunden einen deutlichen Anstieg der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut bei geringem Anstieg der Monozyten und/oder Lymphozyten.
Greek: Η λιπεγκφιλγραστίμη και η φιλγραστίμη προκάλεσαν μια έντονη αύξηση στους αριθμούς ουδετεροφίλων περιφερικού αίματος εντός 24 ωρών, με μικρές αυξήσεις μονοκυττάρων ή/και λεμφοκυττάρων.
German: Der humane G-CSF ist ein Glycoprotein, das die Bildung funktioneller neutrophiler Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Knochenmark reguliert.
Greek: Ο ανθρώπινος G-CSF είναι μια γλυκοπρωτεΐνη που ρυθμίζει την παραγωγή και απελευθέρωση λειτουργικών ουδετεροφίλων από το μυελό των οστών.
German: - wenn Sie allergisch gegen Lipegfilgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λιπεγκφιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Die Schutzvorrichtung wird sofort aktiviert, d. h. die gesamte Nadel und Spritze werden automatisch zurückgezogen und abgedeckt, sodass keine Stichverletzungen entstehen können (siehe Bild 11).
Greek: Ολόκληρη η βελόνα και η σύριγγα θα αποτραβηχτούν αυτόματα και θα καλυφθούν, έτσι ώστε να μην είναι δυνατό να τρυπηθείτε (βλ. εικόνα 11).
German: Nur klare, farblose, partikelfreie Lösungen dürfen verwendet werden.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή, άχρωμα διαλύματα χωρίς σωματίδια.
German: Es wurde kein erhöhtes Risiko für Krankheitsprogression oder Tod mit Lipegfilgrastim beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος εξέλιξης της νόσου ή θανάτου με τη λιπεγκφιλγραστίμη.
German: Jede Fertigspritze ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση.
German: Leukozytose*, Splenomegalie*
Greek: Λευκοκυττάρωση*, Σπληνομεγαλία*
German: Kontrollieren Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (verw.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην επισήμανση της προγεμισμένης σύριγγας (EXP).
German: D-89079 Ulm Deutschland
Greek: D-89079 Ulm
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, koloniestimulierende Faktoren, ATC-Code: L03AA14
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικά, παράγοντες διέγερσης αποικιών, κωδικός ATC:
German: Dieser Effekt umfasst nicht nur die Zelllinie der Neutrophilen, sondern erstreckt sich auch auf andere Vorläuferzellen für einzelne oder mehrere Zelllinien sowie pluripotente hämatopoetische Stammzellen.
Greek: Αυτή η επίδραση περιλαμβάνει όχι μόνο τη γενεαλογία ουδετεροφίλων αλλά επεκτείνεται σε άλλα προγονικά κύτταρα μίας γενεαλογίας ή πολλαπλών γενεαλογιών και πολυδύναμα αιμοποιητικά βλαστικά κύτταρα.
German: Dieser Abschnitt enthält Hinweise zur Selbstinjektion von Lonquex unter die Haut.
Greek: Αυτή η παράγραφος περιέχει πληροφορίες σχετικά με το πώς να κάνετε στον εαυτό σας μια ένεση του Lonquex κάτω από το δέρμα.
German: Natrium.
Greek: Νάτριο.
German: Nach einer subkutanen Injektion von 6 mg Lipegfilgrastim an drei verschiedenen Stellen (Oberarm, Abdomen und Oberschenkel) bei gesunden Freiwilligen war die Bioverfügbarkeit (Spitzenkonzentration und Fläche unter der Kurve [area under the curve, AUC]) nach subkutaner Injektion in den Oberschenkel niedriger als nach subkutaner Injektion in das Abdomen oder in den Oberarm.
Greek: Μετά από υποδόρια ένεση 6 mg λιπεγκφιλγραστίμης σε τρεις διαφορετικές θέσεις (βραχίονας, κοιλιακή χώρα και μηρός) σε υγιείς εθελοντές, η βιοδιαθεσιμότητα (μέγιστη συγκέντρωση και περιοχή κάτω από την καμπύλη [AUC]) ήταν χαμηλότερη μετά από υποδόρια ένεση στο μηρό σε σύγκριση με υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα και στο βραχίονα.
German: Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse traten Rückenschmerzen, Knochenschmerzen und erhöhte Neutrophilenzahl auf (je 1 Ereignis).
Greek: Οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οσφυαλγία, οστικός πόνος και αυξημένος αριθμός ουδετεροφίλων (1 συμβάν από το καθένα).
German: Übelkeit wurde sehr häufig bei Patienten unter Chemotherapie beobachtet.
Greek: Ναυτία παρατηρήθηκε πολύ συχνά σε ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία.
German: **Filgrastim (rekombinanter methionylierter humaner Granulozyten-koloniestimulierender Faktor [G-CSF]) wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Zellen von Escherichia coli hergestellt.
Greek: **Η φιλγραστίμη (ανασυνδυασμένος μεθειονυλικός ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων [G-CSF]) παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
German: Daher dürfte Lipegfilgrastim keinen Einfluss auf die Metabolisierung durch humane Cytochrom- P450-Enzyme haben.
Greek: Συνεπώς, η λιπεγκφιλγραστίμη δεν είναι πιθανό να επηρεάσει το μεταβολισμό μέσω των ενζύμων του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450.
German: Aortitis (siehe Abschnitt 4.4)
Greek: Αορτίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen G-CSF bzw. Derivate besteht angesichts einer potentiellen Kreuzreaktivität auch ein Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Lipegfilgrastim.
Greek: Ασθενείς με υπερευαισθησία στον G-CSF ή παράγωγα διατρέχουν επίσης τον κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας στη λιπεγκφιλγραστίμη λόγω πιθανής διασταυρούμενης αντιδραστικότητας.
German: Eine regelmäßige Kontrolle der Thrombozytenzahl und des Hämatokrits wird empfohlen.
Greek: Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του αριθμού αιμοπεταλίων και του αιματοκρίτη.
German: Die Lösung sollte vor der Anwendung eine Temperatur erreichen, die eine angenehme Injektion ermöglicht (15°C - 25°C).
Greek: Το διάλυμα πρέπει να αφήνεται να φθάσει σε ανεκτή θερμοκρασία (15°C - 25°C) για ένεση.
German: Sie geben sich die Injektion in das Gewebe unmittelbar unter der Haut.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.
German: Möglicherweise sind in der Fertigspritze kleine Luftbläschen zu erkennen.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μικρές φυσαλίδες αέρα μέσα στην προγεμισμένη σύριγγα.
German: Mediane Serumkonzentration von Lipegfilgrastim (ng/ml)
Greek: Διάμεση συγκέντρωση ορού της λιπεγκφιλγραστίμης (ng/ml)
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn chemotherapeutische Arzneimittel, in Mono- oder Kombinationstherapie, angewendet werden, von denen bekannt ist, dass sie eine schwere Thrombozytopenie induzieren.
Greek: Ειδική μέριμνα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη χορήγηση μεμονωμένων ή συνδυασμένων χημειοθεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν σοβαρή θρομβοπενία.
German: Bei Patienten mit Lungeninfiltraten oder Pneumonie in der jüngeren Vorgeschichte könnte das Risiko erhöht sein.
Greek: Ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό πνευμονικών διηθήσεων ή πνευμονίας μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο.
German: Einige Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit Lipegfilgrastim noch nicht beobachtet, werden jedoch generell auf G-CSF und Derivate zurückgeführt:
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να μην έχουν παρατηρηθεί ακόμα με τη λιπεγκφιλγραστίμη, αλλά είναι γενικά αποδεκτό ότι αποδίδονται στον G-CSF και παράγωγα:
German: Blut*, Anstieg der Lactatdehydrogenase im Blut* *Siehe nachstehenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος*, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος* *Βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω
German: Lipegfilgrastim kann auch eine reversible Thrombozytopenie herbeiführen (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Η λιπεγκφιλγραστίμη μπορεί επίσης να προκαλέσει αναστρέψιμη θρομβοπενία (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Der Winkel zwischen Spritze und Haut sollte dabei nicht zu flach sein (mindestens 45°, siehe Bild 8).
Greek: Η γωνία μεταξύ της σύριγγας και του δέρματος δεν πρέπει να είναι πολύ στενή (τουλάχιστον 45°, βλ. εικόνα 8).
German: Dieses Arzneimittel wird als Injektion mit einer Fertigspritze gegeben.
Greek: Αυτό το φάρμακο χορηγείται ως ένεση χρησιμοποιώντας μια προγεμισμένη σύριγγα.
German: Informationen über die Anwendung der Fertigspritze finden sich unter „Hinweise zur Selbstinjektion".
Greek: Οι πληροφορίες που απαιτούνται για τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας δίνονται κάτω από τον τίτλο «Πληροφορίες για να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας».
German: Lassen Sie dann den Kolben los.
Greek: Στη συνέχεια απελευθερώστε το έμβολο.
German: Anwendung von G-CSF mit 5-Fluorouracil (5-FU) oder anderen Antimetaboliten eine verstärkte Myelosuppression gezeigt.
Greek: Σε μοντέλα με ζώα, η συγχορήγηση G-CSF και 5-φθοριοουρακίλης (5-FU) ή άλλων αντιμεταβολιτών έχει καταδειχθεί ότι ενισχύει τη μυελοκαταστολή.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Lonquex verschrieben, um die Dauer einer als Neutropenie bezeichneten Erkrankung (niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen) zu verkürzen und das Auftreten einer febrilen Neutropenie (niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen mit Fieber) zu vermindern.
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Lonquex για εσάς προκειμένου να μειωθεί η διάρκεια μιας κατάστασης που ονομάζεται ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων) και η εμφάνιση εμπύρετης ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό).
German: sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
German: Es liegen keine Berichte über unerwünschte Ereignisse vor, die direkt auf eine Leukozytose zurückzuführen waren.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που να μπορούν να αποδοθούν άμεσα στη λευκοκυττάρωση.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Milzruptur, teilweise mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitt 4.4) Sichelzellkrise bei Patienten mit Sichelzellanämie (siehe Abschnitt 4.4)
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Ρήξη σπληνός, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών (βλ. παράγραφο 4.4) Κρίση δρεπανοκυτταρικής αναιμίας σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία (βλ. παράγραφο 4.4)
German: Als die Hauptstudie beendet war, betrug die Inzidenz von Todesfällen 7,2 % (Placebo) bzw. 12,5 % (6 mg Lipegfilgrastim), wenngleich die Gesamtinzidenz von Todesfällen nach der 360-tägigen Nachbeobachtungsphase in den Gruppen mit Placebo bzw. Lipegfilgrastim ähnlich ausfiel (44,8 % bzw. 44,0 %; Sicherheitspopulation).
Greek: Όταν ολοκληρώθηκε η κύρια μελέτη, η επίπτωση του θανάτου ήταν 7,2 % (εικονικό φάρμακο) και 12,5 % (6 mg λιπεγκφιλγραστίμης) αν και μετά από την περίοδο παρακολούθησης 360 ημερών, η συνολική επίπτωση του θανάτου ήταν παρόμοια μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και της λιπεγκφιλγραστίμης (44,8 % και 44,0 %, πληθυσμός ασφάλειας).
German: In einer Studie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität an Kaninchen wurde unter hohen Dosen von Lipegfilgrastim eine erhöhte Inzidenz von Postimplantationsverlusten und Aborten beobachtet, wahrscheinlich aufgrund eines für Kaninchen spezifischen übermäßigen pharmakodynamischen Effekts.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη σε κουνέλια, αυξημένη επίπτωση μετεμφυτευματικής απώλειας και αποβολής παρατηρήθηκε σε υψηλές δόσεις λιπεγκφιλγραστίμης, πιθανώς λόγω υπερβολικής φαρμακοδυναμικής επίδρασης ειδικής για τα κουνέλια.
German: (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης καθορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Lipegfilgrastim
Greek: Λιπεγκφιλγραστίμη
German: Im Allgemeinen verschwanden Ereignisse einer Glomerulonephritis nach einer Dosisreduktion oder nach Absetzen von Filgrastim, Lenograstim oder Pegfilgrastim.
Greek: Γενικά, τα συμβάντα σπειραματονεφρίτιδας επιλύθηκαν μετά τη μείωση της δόσης ή την απόσυρση της φιλγραστίμης, της λενογραστίμης ή της πεγκφιλγραστίμης.
German: Nachdem Sie die Flüssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Ihre Haut wieder los.
Greek: Αφού ενέσετε το υγρό, αφαιρέστε τη βελόνα και αφήστε το δέρμα σας.
German: Der Winkel zwischen Spritze und Haut sollte dabei nicht zu flach sein (mindestens 45°, siehe Bild 7).
Greek: Η γωνία μεταξύ της σύριγγας και του δέρματος δεν πρέπει να είναι πολύ στενή (τουλάχιστον 45°, βλ. εικόνα 7).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lonquex eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der chemotherapieinduzierten Neutropenie und Vorbeugung einer chemotherapieinduzierten febrilen Neutropenie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Lonquex σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της επαγόμενης από χημειοθεραπεία ουδετεροπενίας και στην πρόληψη της επαγόμενης από χημειοθεραπεία εμπύρετης ουδετεροπενίας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Lonquex enthält den Wirkstoff Lipegfilgrastim.
Greek: Το Lonquex περιέχει τη δραστική ουσία λιπεγκφιλγραστίμη.
German: Lipegfilgrastim ist ein lang wirkendes modifiziertes Protein (Eiweiß), das biotechnologisch in einem Bakterium mit dem Namen Escherichia coli hergestellt wird.
Greek: Η λιπεγκφιλγραστίμη είναι μια πρωτεΐνη μακράς διάρκειας δράσης που παράγεται μέσω βιοτεχνολογίας σε βακτήρια που ονομάζονται Escherichia coli.
German: Kopfschmerzen
Greek: • Πονοκέφαλος.
German: Diese sind im Allgemeinen aufgetreten bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, bei Sepsis, bei Patienten, die mehrere chemotherapeutische Arzneimittel erhalten oder sich einer Apherese unterzogen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Τα περιστατικά αυτά έχουν γενικά συμβεί σε ασθενείς με προχωρημένα κακοήθη νοσήματα, σηψαιμία, σε ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλά φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας ή υποβάλλονται σε αφαίρεση (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Wie bereiten Sie sich auf die Injektion vor?
Greek: Πώς να προετοιμαστείτε για την ένεσή σας
German: Eine Überwachung mittels Urinanalyse wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση μέσω ανάλυσης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Fertigspritze (6 mg Lipegfilgrastim) einmal je Chemotherapiezyklus.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία προγεμισμένη σύριγγα (6 mg λιπεγκφιλγραστίμης) μία φορά ανά κύκλο χημειοθεραπείας.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte eine regelmäßige Bestimmung der Leukozyten- und Thrombozytenzahl erfolgen, darüber hinaus sollte die Milzgröße sorgfältig überwacht werden (z. B. durch klinische Untersuchung, Ultraschall).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μετρήσεις WBC και αιμοπεταλίων πρέπει να διενεργούνται σε τακτική βάση και το μέγεθος του σπλήνα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά (π.χ. κλινική εξέταση, υπέρηχος).
German: Lipegfilgrastim scheint vorwiegend durch eine Neutrophilen-vermittelte Clearance eliminiert zu werden, die unter höheren Dosen eine Sättigung erreicht.
Greek: Η λιπεγκφιλγραστίμη φαίνεται ότι αποβάλλεται κυρίως μέσω κάθαρσης μεσολαβούμενης από ουδετερόφιλα, η οποία γίνεται κορεσμένη σε υψηλότερες δόσεις.
German: Das Auftreten pulmonaler Beschwerden wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Hinweisen auf Lungeninfiltrate sowie eine mit einer erhöhten Anzahl neutrophiler Granulozyten einhergehende Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen für ein Atemnotsyndrom (Adult Respiratory Distress Syndrome, ARDS) sein (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Η έναρξη πνευμονικών συμπτωμάτων, όπως βήχας, πυρετός και δύσπνοια, σε συνδυασμό με ακτινολογικές ενδείξεις πνευμονικών διηθήσεων και επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας μαζί με αυξημένο αριθμό ουδετεροφίλων μπορεί να αποτελούν προκαταρκτικά σημεία του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS) (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lonquex angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Lonquex από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Lonquex από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας.
German: Es kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergischen Hautreaktionen, Urtikaria, Angioödem und schweren allergischen Reaktionen kommen.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως δερματικές αλλεργικές αντιδράσεις, κνίδωση, αγγειοοίδημα και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
German: Abbildung 1: Profil der medianen Serumkonzentration von Lipegfilgrastim und der medianen ANZ bei Patienten unter Chemotherapie nach einer Einzelinjektion von 6 mg Lipegfilgrastim
Greek: Σχήμα 1: Προφίλ της διάμεσης συγκέντρωσης ορού της λιπεγκφιλγραστίμης και διάμεσος ANC σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία μετά από εφάπαξ ένεση 6 mg λιπεγκφιλγραστίμης
German: Der lineare Stoffwechselweg beruht wahrscheinlich auf dem extrazellulären Proteinabbau durch Neutrophilen-Elastase und andere Plasmaproteasen.
Greek: Η γραμμική οδός οφείλεται ενδεχομένως στην εξωκυτταρική αποικοδόμηση των πρωτεϊνών από την ελαστάση των ουδετεροφίλων και άλλες πρωτεάσες πλάσματος.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Anpassung) Sorbitol (E 420)
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Σορβιτόλη (E420)
German: Öffnen Sie die Blisterpackung und nehmen Sie die Fertigspritze aus der Blisterpackung.
Greek: Ανοίξτε την κυψέλη και βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα από την κυψέλη.
German: Versuchen Sie jedoch nicht, sich Lonquex selbst zu injizieren, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult wurden.
Greek: Μην επιχειρήσετε να χορηγήσετε το Lonquex στον εαυτό σας χωρίς αυτήν την εκπαίδευση.
German: Wo sollten Sie sich die Injektion geben?
Greek: Πού πρέπει να κάνετε την ένεσή σας
German: Die weißen Blutkörperchen sind wichtig für die körpereigene Infektionsabwehr.
Greek: Τα λευκά αιμοσφαίρια είναι σημαντικά διότι βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
German: Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems sind generell leichter bis mittelstarker Ausprägung, vorübergehend und können bei den meisten Patienten mit StandardAnalgetika beherrscht werden.
Greek: Ο μυοσκελετικός πόνος είναι γενικά ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας, παροδικός και μπορεί να ελεγχθεί με τυπικά αναλγητικά στους περισσότερους ασθενείς.
German: Lipegfilgrastim wird von Neutrophilen internalisiert (nichtlinearer Prozess) und danach in der Zelle durch endogene proteolytische Enzyme abgebaut.
Greek: Η λιπεγκφιλγραστίμη εσωτερικοποιείται από τα ουδετερόφιλα (μη γραμμική διεργασία) και στη συνέχεια αποικοδομείται εντός του κυττάρου από ενδογενή πρωτεολυτικά ένζυμα.
German: Entsprechend dem selbstregulierenden Clearance-Mechanismus kommt es während des chemotherapieinduzierten vorübergehenden Neutrophilen-Nadirs zu einem langsamen Absinken und während der anschließenden Erholung der Neutrophilen zu einem schnellen Absinken der Serumkonzentration von Lipegfilgrastim (siehe Abbildung 1).
Greek: Όπως συνάδει με έναν αυτορρυθμιστικό μηχανισμό κάθαρσης, η συγκέντρωση στον ορό της λιπεγκφιλγραστίμης μειώνεται βραδέως κατά τη διάρκεια του επαγόμενου από χημειοθεραπεία παροδικού ναδίρ ουδετεροφίλων και ταχέως κατά την επακόλουθη έναρξη της ανάκαμψης των ουδετεροφίλων (βλ. σχήμα 1).
German: Öffnen Sie die Blisterpackung und nehmen Sie die Fertigspritze aus der Blisterpackung (siehe Bild 1).
Greek: Ανοίξτε την κυψέλη και βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα από την κυψέλη (βλ. εικόνα 1).
German: Normalerweise injizieren Sie sich Ihre Lonquex-Dosis ungefähr 24 Stunden nach Ihrer letzten Chemotherapiedosis am Ende jedes Chemotherapiezyklus.
Greek: Θα κάνετε συνήθως την ένεση της δόσης του Lonquex περίπου 24 ώρες μετά την τελευταία δόση της χημειοθεραπείας σας στο τέλος κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
German: Wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt, kann die Injektion auch auf der Rückseite oder auf der Seite Ihrer Oberarme erfolgen (siehe graue Bereiche in Bild 5 und 6).
Greek: Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει το πίσω μέρος και την πλευρά των βραχιόνων σας (βλ. τις γκρι περιοχές στις εικόνες 5 και 6).
German: Filgrastim ist ein nicht-glycosylierter rekombinanter methionylierter humaner G-CSF.
Greek: Η φιλγραστίμη είναι ένας μη-γλυκοζυλιωμένος ανασυνδυασμένος μεθειονυλικός ανθρώπινος G-CSF.
German: Achten Sie darauf, dass Sie die Nadel nicht berühren und nicht auf den Kolben drücken.
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνα ή σπρώχνετε το έμβολο.
German: In der Studie hat sich die Nichtunterlegenheit von 6 mg Lipegfilgrastim gegenüber 6 mg Pegfilgrastim hinsichtlich des primären Endpunkts gezeigt, d. h. der Dauer einer schweren Neutropenie (DSN) im ersten Chemotherapiezyklus (siehe Tabelle 2).
Greek: Η μελέτη κατέδειξε μη-κατωτερότητα της δόσης 6 mg λιπεγκφιλγραστίμης ως προς τη δόση 6 mg πεγκφιλγραστίμης για το κύριο τελικό σημείο, διάρκεια σοβαρής ουδετεροπενίας (ΔΣΟ), στον πρώτο κύκλο χημειοθεραπείας (βλ. πίνακα 2).
German: Aufgrund der potentiellen Empfindlichkeit von sich rasch teilenden myeloischen Zellen gegenüber zytotoxischen Chemotherapien sollte Lonquex ungefähr 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet werden.
Greek: Λόγω της πιθανής ευαισθησίας των ταχέως διαιρούμενων μυελοειδών κυττάρων στην κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, το Lonquex πρέπει να χορηγείται περίπου 24 ώρες μετά τη χορήγηση της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Akute febrile neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom) Kutane Vaskulitis
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Οξεία εμπύρετη ουδετεροφιλική δερμάτωση (σύνδρομο Sweet) Δερματική αγγειίτιδα
German: Bei Patienten mit einem erhöhten Hypokaliämierisiko infolge einer Grunderkrankung oder bestimmter Begleitmedikationen wird empfohlen, die Serumkaliumspiegel sorgfältig zu überwachen und bei Bedarf eine Kaliumsupplementierung vorzunehmen.
Greek: Για ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υποκαλιαιμίας λόγω υποκείμενης νόσου ή συγχορηγούμενων φαρμάκων, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση του επιπέδου καλίου ορού και η υποκατάσταση καλίου εάν είναι απαραίτητο.
German: Die Anwendung von Lipegfilgrastim einmal je Chemotherapiezyklus wurde in zwei randomisierten, doppelblinden klinischen zulassungsrelevanten Studien an Patienten untersucht, die sich einer myelosuppressiven Chemotherapie unterzogen.
Greek: Δοσολογία της λιπεγκφιλγραστίμης μία φορά ανά κύκλο διερευνήθηκε σε δύο βασικές τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές κλινικές μελέτες σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία.
German: Vor der Anwendung ist die Lösung visuell zu prüfen.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν τη χρήση.
German: Diese pulmonalen Nebenwirkungen können auch Lungenödem, Lungeninfiltrate, Lungenfibrose, respiratorische Insuffizienz oder ARDS umfassen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Αυτές οι πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να περιλαμβάνουν πνευμονικό οίδημα, πνευμονικές διηθήσεις, πνευμονική ίνωση, αναπνευστική ανεπάρκεια ή ARDS (βλ. παράγραφο 4.4).