FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο η κυστεαμίνη να είναι κλινικά συναφής επαγωγέας των ενζύμων CYP, αναστολέας της p-γλυκοπρωτεΐνης και της πρωτεΐνης BCRP στο έντερο και αναστολέας των μεταφορέων για την πρόσληψή τους από το ήπαρ (OATP1B1, OATP1B3 και OCT1).
Romanian: Nu poate fi exclus faptul că cisteamina este un inductor relevant din punct de vedere clinic al enzimelor CYP, un inhibitor al P-gp și al BCRP la nivel intestinal și un inhibitor al transportorilor de captare hepatică (OATP1B1, OATP1B3 și OCT1).
Greek: Λευκή φιάλη των 50 mL από HDPE (πολυαιθυλενίο υψηλής πυκνότητας) που περιέχει 60 καψάκια, με έναν 2-σε-1 κύλινδρο αφύγρανσης και έναν κύλινδρο απορρόφησης οξυγόνου, με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο.
Romanian: Flacon alb din PEÎD de 50 ml care conține 60 de capsule cu un cilindru desicator 2 în 1 și cu un cilindru pentru absorbția oxigenului, cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Romanian: Leucopenie Tulburări ale sistemului imunitar
Greek: Χαμηλή συγκέντρωση λευκών αιμοσφαιρίων.
Romanian: Număr scăzut de globule albe în sânge.
Greek: Ωστόσο, εάν υπολείπονται τέσσερις ώρες για την επόμενη δόση, αγνοήστε τη δόση που παραλείψατε και συνεχίστε το κανονικό πρόγραμμα δόσεων.
Romanian: Dacă însă vă amintiți de omiterea dozei cu mai puțin de 4 ore înainte de următoarea doză, renunțați la doza omisă și reveniți la schema dumneavoastră obișnuită de administrare.
Greek: PROCYSBI 25 mg σκληρό καψάκιο EU/1/13/861/001
Romanian: PROCYSBI 25 mg capsulă EU/1/13/861/001
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος, ο ΚΑΚ οφείλει να διαθέσει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το PROCYSBI.
Romanian: DAPP va furniza un pachet educațional înainte de lansare având ca țintă toți medicii care se preconizează că vor prescrie PROCYSBI.
Greek: In vitro, η διτρυγική κυστεαμίνη είναι υπόστρωμα της p-γλυκοπρωτεΐνης και του OCT2, όχι όμως υπόστρωμα των BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 και OCT1.
Romanian: Cisteamina bitartrat este un substrat al P-gp și OCT2, însă nu este substrat pentru BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 și OCT1.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε τα συμπληρώματα αυτά τηρώντας αυστηρά τις οδηγίες που σας έχουν δοθεί.
Romanian: Este important să luați aceste suplimente, așa cum ați fost instruit de către medic.
Greek: Τα φυσιολογικά άτομα και τα ετερόζυγα άτομα για κυστίνωση έχουν επίπεδα κυστίνης στα λευκοκύτταρα χαμηλότερα από 0,2 και συνήθως κάτω από 1 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης, αντίστοιχα, όταν μετρώνται με τηδοκιμασία μικτών λευκοκυττάρων.
Romanian: Persoanele sănătoase și persoanele heterozigote pentru cistinoză prezintă, de obicei, concentrații de cistină leucocitară < 0,2 și, respectiv, sub 1 nmol de hemicistină/mg de proteină, măsurată prin analiza leucocitară mixtă.
Greek: Στις δημοσιευμένες μελέτες γονοτοξικότητας για την κυστεαμίνη έχει αναφερθεί έναρξη χρωμοσωματικών παρεκκλίσεων σε καλλιεργημένες ευκαριωτικές κυτταρικές γραμμές.
Romanian: În studiile de genotoxicitate publicate pentru cisteamină, a fost raportată inducerea de aberații cromozomiale în linii celulare eucariotice în cultură.,
Greek: Λευκή φιάλη των 400 mL από HDPE (υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο) που περιέχει 250 καψάκια, με έναν κύλινδρο αποξήρανσης 2-σε-1 και δύο κυλίνδρους απορρόφησης οξυγόνου, με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο.
Romanian: Flacon alb din PEÎD de 400 ml care conține 250 de capsule cu un cilindru desicator 2 în 1 și cu doi cilindri pentru absorbția oxigenului, cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE PROCYSBI 75 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE PROCYSBI 75 mg
Greek: Εμφάνιση του PROCYSBI και περιεχόμενα της συσκευασίας Το PROCYSBI των 25 mg διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών σκληρών καψακίων χρώματος μπλε.
Romanian: Cum arată PROCYSBI și conținutul ambalajului PROCYSBI 25 mg se prezintă sub formă de capsule gastrorezistente albastre.
Greek: • Την ανάγκη παρακολούθησης των επιπέδων κυστίνης στα λευκοκύτταρα, της ποσοτικής και ποιοτικής σύνθεσης αίματος και της ηπατικής λειτουργίας
Romanian: • Necesitatea monitorizării concentrațiilor cistinei leucocitare, a hemoleucogramei complete și a funcției hepatice.
Greek: Από μελέτες σε ζώα προκύπτουν επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Au fost observate efecte asupra fertilității în studiile la animale (vezi pct. 5.3).
Greek: Η κυστεαμίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία.
Romanian: Cisteamina poate provoca somnolență.
Greek: Μετά τη χρήση μπορείτε να απορρίψετε τους κυλίνδρους μαζί με τη φιάλη.
Romanian: Cilindrii pot fi aruncați împreună cu flaconul după utilizare.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/861/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/861/002
Greek: Η συγχορήγηση ομεπραζόλης, ενός αναστολέα της αντλίας πρωτονίων, και του PROCYSBI in vivo δεν έδειξε καμία επίδραση στην έκθεση στη διτρυγική κυστεαμίνη.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorului pompei de protoni omeprazol și a PROCYSBI in vivo nu a indicat efecte asupra expunerii la cisteamină bitartrat.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/861/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/861/001
Greek: Η κυστεαμίνη σχετίζεται με αναστρέψιμη λευκοπενία και παθολογική ηπατική λειτουργία.
Romanian: Ocazional, cisteamina a fost asociată cu leucopenie reversibilă și cu funcție hepatică anormală.
Greek: • Τον κίνδυνο τερατογένεσης και συναφείς συμβουλές ελαχιστοποίησης κινδύνου: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης
Romanian: • Riscul de teratogenitate și recomandări relevante pentru reducerea la minimum a riscului:
Greek: Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, μπορεί να φάτε μια μικρή ποσότητα (περίπου 100 γραμμάρια) τροφής (κατά προτίμηση υδατάνθρακες π.χ. ψωμί, ζυμαρικά, φρούτα) μία ώρα πριν και μετά τη λήψη του PROCYSBI.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, puteți consuma o cantitate mică (aproximativ 100 de grame) de alimente (preferabil carbohidrați, de exemplu pâine, paste, fructe) în timpul orei de dinainte și de după administrarea PROCYSBI.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τις συγκεντρώσεις των συστατικών του αίματος και την ηπατική σας λειτουργία.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat hemoleucograma și funcția ficatului.
Greek: Διενεργήθηκε μια μελέτη ανάλυσης ανάστροφης μετάλλαξης βακτηριδίων (δοκιμή Ames) με τη διτρυγική κυστεαμίνη του PROCYSBI, στο πλαίσιο της οποίας η διτρυγική κυστεαμίνη δεν κατέδειξε μεταλλαξιογόνο επίδραση.
Romanian: A fost realizat un studiu cu teste de evaluare a mutațiilor bacteriene inverse (testul „Ames") cu cisteamina bitartrat utilizată pentru PROCYSBI, iar cisteamina bitartrat nu a prezentat niciun efect mutagen în acest test.
Greek: Η δόση πρέπει να αυξάνεται εάν η αντοχή είναι ικανοποιητική και τα επίπεδα κυστίνης των λευκοκυττάρων παραμένουν πάνω από 1 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης (όταν μετρώνται με τη χρήση της δοκιμασίας μικτών λευκοκυττάρων).
Romanian: Doza trebuie crescută dacă există un grad adecvat de toleranță și dacă concentrația de cistină leucocitară rămâne > 1 nmol de hemicistină/mg de proteină (măsurată prin analiza leucocitară mixtă).
Greek: Το PROCYSBI 75 mg διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών σκληρών καψακίων χρώματος μπλε.
Romanian: PROCYSBI 75 mg se prezintă sub formă de capsule gastrorezistente albastre.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση κυστεαμίνης είναι 1,95 g/m2/ημέρα.
Romanian: Doza maximă recomandată de cisteamină este de 1,95 g/m2/zi.
Greek: Στη συνέχεια το μείγμα μπορεί να χορηγηθεί μέσω σωλήνα γαστροστομίας, ρινογαστρικού σωλήνα ή σωλήνα γαστροστομίας-νηστιδοστομίας.
Romanian: Amestecul trebuie administrat apoi prin intermediul unei sonde de gastrostomă, al unei sonde nazogastrice sau al unei sonde de gastrostomă-jejunostomă.
Greek: Σε άνδρες ασθενείς με κυστίνωση έχει αναφερθεί αζωοσπερμία.
Romanian: Azoospermia a fost raportată la pacienți bărbați cu cistinoză.
Greek: Γαστρεντερικές επιδράσεις
Romanian: Reacții gastrointestinale
Greek: • Θηλασμός.
Romanian: • Alăptare.
Greek: Πάρτε το καψάκιο με όξινο ποτό (όπως χυμός πορτοκαλιού ή οποιουδήποτε άλλου όξινου φρούτου) ή νερό.
Romanian: Luați capsula cu o băutură acidă (cum este sucul de portocale sau orice suc acid) sau cu apă.
Greek: Σοβαρές δερματικές βλάβες μπορεί να παρατηρηθούν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με υψηλές δόσεις κυστεαμίνης.
Romanian: La pacienții tratați cu doze mari de cisteamină pot apărea leziuni grave la nivelul pielii.
Greek: Οι τιμές στόχοι που παρέχονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος λαμβάνονται από τη χρήση της δοκιμασίας μικτών λευκοκυττάρων.
Romanian: Valorile țintă menționate în RCP sunt obținute prin analiza leucocitară mixtă.
Greek: Η θεραπεία με PROCYSBI ενδέχεται να πρέπει να διακοπεί προσωρινά έως ότου υποχωρήσει το εξάνθημα.
Romanian: Poate fi necesară oprirea temporară a administrării PROCYSBI până la dispariția erupției de pe piele.
Greek: o Στη μελάνη εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, ποβιδόνη (K-17), διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Romanian: o în cerneala de inscripționare: șelac, povidonă (K-17), dioxid de titan (E171).
Greek: Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα ανέρχεται σε 125% περίπου, σε σύγκριση με την κυστεαμίνη άμεσης αποδέσμευσης.
Romanian: Biodisponibilitatea relativă în comparație cu cisteamina cu eliberare imediată este de aproximativ
Greek: Η χρήση δόσεων άνω των 1,95 g/m2/ημέρα δεν συνιστάται.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea dozelor mai mari de 1,95 g/m2/zi.
Greek: Επίσης, δεν είναι γνωστή και η επίδραση της μη θεραπείας της κυστίνωσης στην εγκυμοσύνη.
Romanian: Efectul cistinozei netratate asupra sarcinii este, de asemenea, necunoscut.
Greek: Για τον προσδιορισμό της κατάλληλης δοσολογίας σε αυτούς τους ασθενείς, παρακολουθείται η κυστίνη των λευκοκυττάρων και κατά τη θεραπεία με PROCYSBI, τα επίπεδα της κυστίνης μετρώνται 30 λεπτά μετά τη χορήγηση της δόσης.
Romanian: La acești pacienți se monitorizează cistina leucocitară pentru a se determina caracterul corespunzător al dozei, concentrațiile fiind măsurate la 30 de minute după administrare în timpul tratamentului cu PROCYSBI.
Greek: Εάν δεν είναι εφικτή η νηστεία σε αυτό το χρονικό διάστημα, ο ασθενής μπορεί να φάει μια μικρή μόνο ποσότητα ( 100 γραμμάρια) τροφής (κατά προτίμηση υδατάνθρακες) κατά τη μία ώρα πριν και μετά τη λήψη του PROCYSBI.
Romanian: Dacă repausul alimentar în această perioadă nu este posibil, se consideră acceptabil să se consume doar o cantitate mică ( 100 de grame) de alimente (preferabil carbohidrați) în timpul orei dinainte sau de după administrarea PROCYSBI.
Greek: Άλλα φάρμακα και PROCYSBI
Romanian: PROCYSBI împreună cu alte medicamente
Greek: - Για τον καθορισμό της σωστής δόσης του PROCYSBI είναι απαραίτητες οι τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για τη μέτρηση της ποσότητας κυστεΐνης στα λευκοκύτταρα ή/και της συγκέντρωσης κυστεαμίνης στο αίμα.
Romanian: - Sunt necesare analize de sânge periodice pentru măsurarea cantității de cistină din globulele albe din sânge și/sau concentrației de cisteamină din sânge, care să ajute la determinarea dozei corecte de PROCYSBI.
Greek: Για τον εντοπισμό της συγκεκριμένης πάθησης σε πρώιμο στάδιο απαιτείται τακτική εξέταση των οφθαλμών και για την αποφυγή απώλειας της όρασης απαιτείται έγκαιρη χορήγηση θεραπείας.
Romanian: Este necesară o examinare oftalmologică periodică pentru identificarea în fazele inițiale a acestei afecțiuni și trebuie asigurat tratamentul potrivit atunci când aceasta apare, pentru a preveni pierderea vederii.
Greek: Σε περίπτωση που κάποιο από αυτά εμφανιστεί, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει ή να αλλάξει τη δόση σας.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să întrerupă tratamentul sau să vă modifice doza în cazul în care acestea apar.
Greek: Το μείγμα πρέπει να χορηγείται εντός 2 ωρών από την προετοιμασία του ενώ εάν προετοιμαστεί και μέχρι την κατανάλωσή του μπορεί να διατηρείται στο ψυγείο.
Romanian: Amestecul trebuie administrat în decurs de 2 ore de la preparare și poate fi ținut la frigider din momentul preparării până în momentul administrării.
Greek: Άλλα εντερικά συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν με την κυστεαμίνη είναι η ναυτία, ο έμετος, η ανορεξία και ο πόνος στο στομάχι.
Romanian: Alte simptome intestinale care pot apărea în asociere cu cisteamina includ greață, vărsături, anorexie și dureri de stomac.
Greek: Σε περιπτώσεις ασθενών που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού, η κυστεαμίνη συγχορηγήθηκε με αγωγές κατά της απόρριψης του μοσχεύματος.
Romanian: La pacienții cu transplanturi renale, cisteamina s-a utilizat concomitent cu tratamente antirejet.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι διατρέχουν κίνδυνο αναρρόφησης, ηλικίας περίπου 6 ετών και κάτω, τα σκληρά καψάκια πρέπει να ανοίγονται και το περιεχόμενό τους να αναμειγνύεται με την τροφή ή τα υγρά που αναφέρονται στη συνέχεια.
Romanian: Este important ca PROCYSBI să fie administrat în raport cu consumul de alimente într-un mod constant și reproductibil în timp (vezi pct. 5.2) La copiii cu vârsta de aproximativ 6 ani sau mai mici la care există riscul de aspirație, capsulele trebuie deschise, iar conținutul acestora trebuie presărat pe alimente sau în lichidele enumerate mai jos.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει τρεις πλαστικούς κυλίνδρους για πρόσθετη προστασία από την υγρασία και τον αέρα.
Romanian: Fiecare flacon conține trei cilindri din plastic folosiți pentru protecția suplimentară împotriva aerului și umezelii.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ PROCYSBI 25 mg σκληρό καψάκιο
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ PROCYSBI 25 mg capsulă
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει δύο πλαστικούς κυλίνδρους για πρόσθετη προστασία από την υγρασία και τον αέρα.
Romanian: Fiecare flacon conține doi cilindri din plastic folosiți pentru protecția suplimentară împotriva aerului și umezelii.
Greek: Για την επίτευξη της μέγιστης αποτελεσματικότητας, η θεραπεία με την κυστεαμίνη πρέπει να αρχίσει αμέσως μετά την επιβεβαίωση της διάγνωσης (π.χ. αυξημένα επίπεδα κυστίνης των λευκοκυττάρων).
Romanian: Tratamentul cu cisteamină trebuie inițiat imediat după confirmarea diagnosticului (adică creștere a cistinei leucocitare) pentru a obține un beneficiu terapeutic maxim.
Greek: Για μέγιστη αποτελεσματικότητα, η θεραπεία με κυστεαμίνη πρέπει να αρχίσει αμέσως μετά την επιβεβαίωση της διάγνωσης της κυστίνωσης.
Romanian: Tratamentul cu cisteamină trebuie inițiat imediat după confirmarea diagnosticului de cistinoză, pentru a obține un beneficiu terapeutic maxim.
Greek: Νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες ασθενείς
Romanian: Pacienți adulți diagnosticați recent
Greek: Όχι συχνές: Υπνηλία, σπασμοί Πολύ συχνές: Έμετος, ναυτία, διάρροια Συχνές: Κοιλιακό άλγος, απόπνοια, δυσπεψία, γαστρεντερίτιδα
Romanian: Mai puțin frecvente: Somnolență, convulsii Foarte frecvente: Vărsături, greață, diaree Frecvente:
Greek: Οι οστικές διαταραχές που παρατηρήθηκαν ήταν βλαισό γόνατο, άλγος κάτω άκρου και υπερεκτασιμότητα των αρθρώσεων, οστεοπενία, συμπιεστικά κατάγματα και σκολίωση.
Romanian: Tulburările osoase raportate au fost genu valgum, dureri ale membrului inferior, hiperextensie articulară, osteopenie, fracturi prin compresie și scolioză.
Greek: Η ιστολογία σε μία περίπτωση έδειξε μεμβρανώδη σπειραματονεφρίτιδα του νεφρικού αλλογενούς μοσχεύματος και διάμεση νεφρίτιδα υπερευαισθησίας στην άλλη.
Romanian: Examenul histologic a evidențiat glomerulonefrită membranoasă de alotransplant renal într-unul din cazuri și nefrită interstițială de hipersensibilitate în celălalt caz.
Greek: Μην καταψύχετε.
Romanian: dacă alăptați.
Greek: Όχι συχνές: Υπερεκτασιμότητα των αρθρώσεων, άλγος κάτω άκρου, βλαισό γόνατο, οστεοπενία, συμπιεστικό κάταγμα, σκολίωση.
Romanian: Mai puțin frecvente: Hiperextensie articulară, durere la nivelul membrului inferior, genu valgum, osteopenie, fractură prin compresie, scolioză.
Greek: Σε παιδιά στα οποία χορηγήθηκε χρόνια αγωγή με υψηλές δόσεις διαφόρων σκευασμάτων κυστεαμίνης (υδροχλωρική κυστεαμίνη ή κυσταμίνη ή διτρυγική κυστεαμίνη), κυρίως υψηλότερη της μέγιστης δόσης 1,95 g/m2 /ημέρα, παρατηρήθηκαν λίγα περιστατικά συνδρόμου τύπου Ehlers-Danlos στους αγκώνες.
Romanian: S-au raportat câteva cazuri de pseudosindrom Ehlers-Danlos la nivelul coatelor, la copii tratați cronic cu doze mari din diferite medicamente pe bază de cisteamină (clorhidrat de cisteamină sau cistamină sau cisteamină bitartrat), acestea depășind în general doza maximă de 1,95 g/m2/zi.
Greek: Με τη χρήση κυστεαμίνης έχει αναφερθεί καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση, γνωστή επίσης και ως ψευδοόγκος εγκεφάλου.
Romanian: Hipertensiunea intracraniană benignă, numită și pseudotumor cerebri, a fost raportată în asociere cu utilizarea cisteaminei.
Greek: Εάν υπολείπονται τέσσερις ώρες για την επόμενη δόση, αγνοήστε τη δόση που παραλείψατε και συνεχίστε το κανονικό πρόγραμμα δόσεων.
Romanian: Dacă pacientul își amintește de omiterea dozei cu mai puțin de patru ore înainte de următoarea doză, va renunța la doza omisă și va reveni la schema obișnuită de tratament.
Greek: Γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια.
Romanian: Capsulă gastrorezistentă.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ινδικοκαρμίνιο (E132)
Romanian: Învelișul capsulei gelatină dioxid de titan (E171) indigo carmin (E132)
Greek: Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση
Romanian: Hipertensiune intracraniană benignă
Greek: Ωστόσο, δεδομένων των αποτελεσμάτων μελετών σε θηλάζοντα ζώα και νεογέννητα (βλ. παράγραφο 5.3), ο θηλασμός αντενδείκνυται στις γυναίκες που παίρνουν το PROCYSBI (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Cu toate acestea, pe baza rezultatelor obținute în studiile la animale la femele care alăptează și la nou-născuți (vezi pct.
Greek: Κατά τη χρήση, φυλάσσετε τους τρεις κυλίνδρους εντός της φιάλης.
Romanian: A se menține cei trei cilindri în fiecare flacon în timpul utilizării flaconului.
Greek: Για την επίτευξη του εν λόγω επιπέδου, η δόση κυστεαμίνης μπορεί να αυξηθεί σε 1,95 g/m2/ημέρα το μέγιστο.
Romanian: Doza de cisteamină poate fi crescută până la un maximum de 1,95 g/m2/zi pentru a se atinge această valoare.
Greek: PROCYSBI 25 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια PROCYSBI 75 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
Romanian: PROCYSBI 25 mg capsule gastrorezistente PROCYSBI 75 mg capsule gastrorezistente
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: o Στα καψάκια: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, συμπολυμερές μεθακρυλικό οξύ - ακρυλικό αιθυλεστέρα (1:1), υπρομελλόζη, τάλκ, κιτρικός τριαιθυλεστέρας, λαουρυλοθειικό νάτριο.
Romanian: Celelalte componente sunt: o în capsule: celuloză microcristalină, copolimer acid metacrilic - acrilat de etil (1:1),
Greek: Η δραστική ουσία είναι η κυστεαμίνη (ως διτρυγική μερκαπταμίνη).
Romanian: Substanța activă este cisteamina (sub formă de mercaptamină bitartrat).
Greek: Η χρήση δόσεων άνω των 1,95 g/m2/ημέρα δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea dozelor mai mari de 1,95 g/m2/zi (vezi pct. 4.2).
Greek: Επομένως, εάν για το σκοπό αυτό χρησιμοποιείται οφθαλμικό διάλυμα κυστεαμίνης, η χρήση του θα πρέπει να συνεχίζεται.
Romanian: Nu s-a dovedit că administrarea orală de cisteamină previne depunerile oculare de cristale de cistină; de aceea, dacă se utilizează o soluție oftalmică de cisteamină în acest scop, utilizarea acesteia trebuie continuată.
Greek: Κατά τη χρήση, φυλάσσετε τους δύο κυλίνδρους εντός της φιάλης.
Romanian: A se menține cei doi cilindri în fiecare flacon în timpul utilizării flaconului.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να ελέγχετε το δέρμα σας και να αναφέρετε στον γιατρό σας οποιεσδήποτε αλλαγές.
Romanian: Examinați-vă pielea în timpul tratamentului cu acest medicament.
Greek: Η χρήση δόσεων άνω των 1,95 g/m2/ημέρα δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea dozelor mai mari de 1,95 g/m2/zi (vezi pct. 4.4).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αποκλείσουν ενδεχόμενη κύηση με αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκείς μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνουν τον θεράποντα γιατρό τους σε περίπτωση που μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Femeilor cu potențial fertil trebuie să li se recomande să informeze medicul curant dacă rămân gravide pe durata tratamentului.
Greek: • Τον κίνδυνο ινωτικής κολονοπάθειας και συναφείς συμβουλές περιορισμού του κινδύνου: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο ινωτικής κολονοπάθειας Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τις ενδείξεις και τα συμπτώματα της ινωτικής κολονοπάθειας και να ενημερώνουν τον θεράποντα γιατρό τους εάν εμφανίσουν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα
Romanian: Pacienții trebuie să fie informați cu privire la semnele și simptomele colonopatiei fibrozante și trebuie să li se recomande să informeze medicul curant dacă apar oricare dintre acestea.
Greek: o Στο κέλυφος του καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), ινδικοκαρμίνιο
Romanian: o în învelișul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), indigo carmin (E132).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το PROCYSBI
Romanian: Cum se păstrează PROCYSBI
Greek: Επίσης, απαιτείται να γίνονται αναλύσεις αίματος και ούρων για μέτρηση των επιπέδων των σημαντικών ηλεκτρολυτών του σώματος οι οποίες βοηθούν εσάς ή τον γιατρό σας να προσαρμόσει σωστά τις δόσεις αυτών των συμπληρωμάτων.
Romanian: Pentru ca dumneavoastră sau medicul dumneavoastră să poată stabili dozele necesare de suplimente, sunt necesare și analize periodice de sânge și urină care să determine cantitățile celor mai importanți electroliți pentru organism.
Greek: Παράλειψη δόσεων
Romanian: Doze omise
Greek: Εάν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει διττανθρακικά, μην τα παίρνετε ταυτόχρονα με το PROCYSBI.
Romanian: În cazul în care medicul dumneavoastră vă prescrie bicarbonat, nu îl luați în același timp cu PROCYSBI; luați bicarbonatul cu cel puțin o oră înainte sau la cel puțin o oră după administrarea medicamentului.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg κυστεαμίνης (ως διτρυγική μερκαπταμίνη).
Romanian: Fiecare capsulă conține cisteamină 25 mg (sub formă de mercaptamină bitartrat).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Procysbi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Procysbi.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Procysbi χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Procysbi să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Τα επίπεδα κυστίνης ήταν 0,51 nmol/mg με το Procysbi και 0,44 nmol/mg με το Cystagon.
Romanian: Nivelurile au fost de 0,51 nmol/mg cu Procysbi, comparativ cu 0,44 nmol/mg cu Cystagon.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με κυστίνωση και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Procysbi χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 20 Σεπτεμβρίου 2010.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu cistinoză, boala este considerată „rară", iar Procysbi a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 20 septembrie 2010.
Greek: Στις 6 Σεπτεμβρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Procysbi.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Procysbi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 06.09.2013.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Procysbi
Romanian: Alte informații despre Procysbi
Greek: Το Procysbi διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών καψακίων (των 25 και των 75 mg).
Romanian: Procysbi este disponibil sub formă de capsule gastrorezistente (25 şi 75 mg).
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση υπολογίζεται βάσει της επιφάνειας του σώματος σε 1,30 g ανά m2 και διαιρείται σε 2 δόσεις χορηγούμενες ανά 12 ώρες.
Romanian: Doza zilnică recomandată este calculată în funcţie de suprafaţa corporală, ca 1,30 g pe m2, fiind împărţită în 2 doze administrate la fiecare 12 ore.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Procysbi είναι το Cystagon.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Procysbi este Cystagon.