FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Edistride významně zvyšoval riziko diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu a u tohoto onemocnění se doporučuje jej používat výhradně u pacientů s nadváhou a obézních pacientů.
Hungarian: Az Edistride az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél jelentősen megnövelte a diabéteszes ketoacidózis kockázatát, e betegség kezelésére alkalmazása kizárólag elhízott vagy túlsúlyos betegeknél javasolt.
Czech: Přehled pro přípravek Edistride a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: Az Edistride-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Diabetes je onemocnění, k němuž dochází, když tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby dokázalo kontrolovat množství glukózy (cukru) v krvi, nebo když tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Hungarian: A cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Czech: Za účelem zmírnění rizika diabetické ketoacidózy bylo doporučeno přijetí opatření, přičemž agentura požádala o další studie s cílem stanovit četnost výskytu této komplikace u pacientů s diabetem 1. typu léčených přípravkem Edistride.
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis kockázatának csökkentése érdekében a gyógyszer elővigyázatossággal alkalmazandó, és az Ügynökség további vizsgálatok lefolytatását kérte annak meghatározása érdekében, hogy a diabéteszes ketoacidózis milyen gyakorisággal fordul elő az Edistride-vel kezelt, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Edistride je účinný při léčbě diabetu 2. typu, a to jak při samostatném podávání, tak v kombinaci s dalšími antidiabetiky, které účinkují jiným způsobem.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az Edistride igazoltan hatásos a 2es típusú cukorbetegség kezelésében önmagában vagy más, különböző hatásmechanizmusú, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel kombinálva.
Czech: Jaké přínosy přípravku Edistride byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Edistride alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Edistride průběžně sledovány.
Hungarian: Az Edistride alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Edistride je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Edistride alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Přípravek Edistride byl shledán účinným v několika studiích u pacientů s diabetem 2. i 1. typu.
Hungarian: Az Edistride hatásosságát több vizsgálat is igazolta 2-es és 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Czech: Společnost také provede studii zaměřenou na odhad četnosti výskytu diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu léčených přípravkem Edistride.
Hungarian: A vállalat emellett lefolytat egy vizsgálatot is, amely az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, Edistride-vel kezelt betegeknél előforduló diabéteszes ketoacidózis gyakoriságának meghatározásához szükséges.
Czech: Ve čtyřech dalších studiích, do kterých bylo zařazeno 2 370 pacientů, bylo při doplnění přípravku Edistride k jiným antidiabetikům po 24 týdnech léčby snížení hladin HbA1c větší o 0,54-0,68 procentního bodu než při doplnění placeba.
Hungarian: Négy további vizsgálatban, amelyekbe 2370 beteget vontak be, 24 hetes kezelést követően az Edistride más, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel végzett kezelés kiegészítéseként alkalmazva 0,54-0,68 százalékponttal nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c-szintet, mint a kiegészítésként alkalmazott placebo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Edistride, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: Az Edistride biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 648 pacientů s diabetem 1. typu, jejichž krevní cukr nebyl dostatečně dobře kontrolován samotným inzulinem, vedlo doplnění přípravku Edistride v dávce 5 mg po 24 hodinách ke snížení hladin HbA1c, které bylo o 0,37 %, resp. o 0,42 % větší než při doplnění placeba.
Hungarian: 1648 olyan beteg bevonásával végzett két vizsgálatban, akik 1-es típusú cukorbetegségben szenvedtek, és akiknek vércukorszintjét az önmagában alkalmazott metformin nem szabályozta megfelelően, 5 mg Edistride kiegészítésként való alkalmazása 24 órán belül 0,37%-kal csökkentette a HbA1c-szintet, ami 0,42%-kal volt több, mint a kiegészítésként alkalmazott placebo esetében.
Czech: Blokováním působení SGLT2 dapagliflozin způsobuje, že ledviny močí vylučují větší množství glukózy, díky čemuž se hladina glukózy v krvi snižuje.
Hungarian: Az SGLT2 blokkolása által a dapagliflozin hatására a vese több glükózt ürít a vizeletbe, ezáltal a vércukorszint csökken.
Czech: V případě diabetu 2. typu se používá v kombinaci s náležitou dietou a fyzickou aktivitou u pacientů, kteří nemohou užívat metformin (jiné antidiabetikum).
Hungarian: Megfelelő étrend és testmozgás mellett alkalmazzák olyan, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik nem szedhetnek metformint (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszer).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Edistride jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: Az Edistride alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Během filtrace krve v ledvinách SGLT2 blokuje průchod glukózy z krevního řečiště do moči.
Hungarian: Amikor a vese megszűri a vért, az SGLT2 megakadályozza, hogy a véráramban található glükóz a vizeletbe kerüljön.
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 840 pacientů s diabetem 2. typu, samostatně podávaný přípravek Edistride po 24 týdnech léčby snížil hladiny HbA1c o 0,66 procentního bodu více než placebo (neúčinný přípravek).
Hungarian: Két vizsgálatban, amelyekbe 840, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vontak be, 24 hetes kezelést követően az önmagában alkalmazott Edistride 0,66 százalékponttal nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c-szintet, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés).
Czech: U diabetu 1. typu se přípravek Edistride používá s inzulinem u pacientů s nadváhou (jejichž index tělesné hmotnosti je nejméně 27 kg/m2) v případě, že diabetes není dostatečně dobře kontrolován při podávání samotného inzulinu.
Hungarian: 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos betegeknél (legalább 27 kg/m2 testtömegindex mellett) az Edistride-t inzulinnal kombinációban alkalmazzák, ha az inzulin önmagában nem szabályozza kellőképpen a vcukorbetegséget.
Czech: Léčivá látka v přípravku Edistride, dapagliflozin, blokuje působení bílkoviny zvané společný transportér pro sodík a glukózu (SGLT2), která se nachází v ledvinách.
Hungarian: Az Edistride hatóanyaga, a dapagliflozin, a vesében található nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) elnevezésű fehérje gátlása révén hat.
Czech: Může být rovněž používán jako „přídavná léčba" k jiným antidiabetikům.
Hungarian: Az Edistride más, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel végzett kezelés kiegészítéseként is alkalmazható.
Czech: V případě diabetu 1. typu by měla být léčba přípravkem Edistride zahájena specialistou na toto onemocnění a probíhat pod jeho dohledem.
Hungarian: 1-es típusú cukorbetegség esetén az Edistride-kezelést az 1-es típusú cukorbetegség kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Edistride u pacientů s diabetem 2. typu (který může postihnout více než 1 osobu z 10), zejména při použití přípravku v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, je hypoglykemie.
Hungarian: Az Edistride leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a hipoglikémia, különösen, ha a gyógyszert szulfonilureával vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák.
Czech: Jak se přípravek Edistride používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Edistride-t?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Edistride registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Edistride forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Edistride?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Edistride alkalmazása?
Czech: Doplnění přípravku Edistride k léčbě inzulinem u pacientů s diabetem 1. typu, jejichž diabetes nebylo možné dostatečně dobře kontrolovat inzulinem, bylo také účinné.
Hungarian: Az Edistride inzulinnal kombinációban való alkalmazása hatásosnak bizonyult olyan, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek cukorbetegségét az inzulin nem szabályozta kellőképpen.
Czech: Společnost, která přípravek Edistride dodává na trh, poskytne informace o opatřeních k prevenci diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu, včetně kartičky pacienta, a dále pokynů pro pacienty a jejich pečovatele, jakož i pokyny pro lékaře, včetně kontrolního seznamu pro lékaře.
Hungarian: Ezek az anyagok egy betegfigyelmeztető kártyát és a betegek és a gondozóik számára tájékoztatót, valamint az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatást (ezen belül a gyógszert felíró kezelőorvosnak készült ellenőrzőlistát) foglalnak magukban.
Czech: Jak přípravek Edistride působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Edistride?
Czech: Časté nežádoucí účinky přípravku Edistride souvisely s mechanismem působení tohoto léčivého přípravku a jsou považovány za zvládnutelné.
Hungarian: A gyakran előforduló mellékhatások az Edistride hatásmechanizmusához kapcsolódtak, mint például a gyakrabban előforduló nemi szervi és - kisebb mértékben - húgyúti fertőzések, és ezek kezelhetőnek tekinthetők.
Czech: Vysoká až velmi vysoká
Hungarian: Magas vagy nagyon magas
Czech: Stopy nebo nízká
Hungarian: Nyomokban vagy alacsony
Czech: Tím napomůžete k dosažení nejlepšího výsledku s ohledem na Váše zdraví.
Hungarian: Ez segít az egészsége szempontjából a legjobb eredményt elérni.
Czech: Vezměte si balení přípravku s sebou.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszere csomagolását.
Czech: Pravděpodobná DKA
Hungarian: Valószínű DKA
Czech: Podobný pokles byl pozorován po dobu až 104 týdnů.
Hungarian: Hasonló csökkenéseket figyeltek meg a 104. hétig.
Czech: Datum první registrace: 9. listopadu 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 09.
Czech: Tyto účinky byly trvalé v dlouhodobých studiích.
Hungarian: Ezek a hatások a hosszabb távú vizsgálatokban is fennmaradtak.
Czech: • Lékař Vám předepíše sílu, která je pro Vás správná.
Hungarian: • Kezelőorvosa azt a hatáserősséget fogja rendelni, amelyik megfelelő Önnek.
Czech: Frekvence je uvedena na základě ročního výskytu.
Hungarian: A gyakoriság az évenkénti arányon alapul.
Czech: Všechny hodnoty p jsou upraveny na multiplicitu.
Hungarian: Az összes p-értéket korrigálták a multiplicitására.
Czech: • Pokud zbývá méně než 12 hodin, vynechte zapomenutou dávku.
Hungarian: • Ha kevesebb mint 12 óra van még a következő adagig, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Czech: • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo nechtějí sledovat ketony.
Hungarian: • Az olyan betegeknél, akik nem képesek vagy nem akarják monitorozni a ketonszintet.
Czech: • Musí být zajištěno, aby hladiny ketonů byly normální.
Hungarian: • Biztosítani kell, hogy a ketonszintek normálisak legyenek.
Czech: Reprodukční a vývojová toxicita
Hungarian: Reproduktív és fejlődési toxicitás
Czech: • Pacienti, kteří nadměrně konzumují alkohol nebo kteří užívají zakázané léky.
Hungarian: • Az olyan betegeknél, akik túlzott mennyiségben fogyasztanak alkoholt vagy tiltott kábítószereket.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Hungarian: Az újszülöttre/anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Czech: Může také pomáhat při prevenci onemocnění srdce.
Hungarian: Ez a gyógyszer segíthet megelőzni a szívbetegséget is.
Czech: Doporučuje se používání alternativních metod ke sledování kontroly glykemie.
Hungarian: A glikémiás kontroll ellenőrzésére alternatív módszerek alkalmazása javasolt.
Czech: • Pokynům pro pacienta/pečovatele
Hungarian: • Útmutató a betegek/gondozóik számára
Czech: Tento účinek byl pozorován 1. týden a udržel se ve studiích trvajících 104 týdny.
Hungarian: Ezt a hatást a kezelés 1. hetén észlelték, és a 104 hétre kiterjesztett vizsgálatokban is fennmaradt.
Czech: • Při funkci ledvin s GFR < 60 ml/min alespoň 2 až 4krát za rok.
Hungarian: • a GFR < 60 ml/perc vesefunkció mellett legalább 2 - 4 alkalommal évente.
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Výsledky týkající se primárních a sekundárních cílových parametrů jsou uvedeny na Obrázku 2.
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos végpontok eredményeit a 2. ábra mutatja.
Czech: • Léčba inzulinem musí být trvale optimalizována.
Hungarian: • Az inzulin-terápiát folyamatosan optimalizálni kell.
Czech: Rizikoví pacienti zahrnují počet ohrožených pacientů na začátku sledovaného období.
Hungarian: A veszélyeztetett betegeket a veszélyeztetett betegek száma a periódus kezdetén jelenti.
Czech: Portugal BIAL-Portela & Cª., S.A.
Hungarian: BIAL-Portela & Cª., S.A.
Czech: • Tabletu můžete užít kdykoliv v průběhu dne.
Hungarian: • A tablettát a nap folyamán bármikor beveheti.
Czech: Průměrný věk studované populace byl 63,9 let; 37,4 % ženského pohlaví.
Hungarian: A vizsgálati populáció átlagéletkora 63,9 év volt, és megközelítőleg 37,4%-uk nő volt.
Czech: Na začátku studie mělo 10,0 % pacientů v anamnéze srdeční selhání.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 10,0%-ának szerepelt a kórelőzményében szívelégtelenség.
Czech: Tabulka ukazuje 24týdenní (krátkodobé) údaje bez ohledu na kompenzaci glykemie.
Hungarian: A táblázat legfeljebb 24 hetes (rövid távú) adatokat mutat, tekintet nélkül a glykaemiás mentésre.
Czech: Čas do první příhody byl analyzován v modelu proporcionálních rizik dle Coxe.
Hungarian: Az első eseményig eltelt időt a Cox-féle arányos hazárd modellel elemezték.
Czech: Pokud máte podezření, že máte diabetickou ketoacidózu, ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici a neužívejte tento lék.
Hungarian: Amennyiben arra gyanakszik, hogy diabéteszes ketoacidózisa van, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba, és ne szedje ezt a gyógyszert.
Czech: • jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracíte nebo máte horečku nebo nemůžete jíst či pít.
Hungarian: • ha hányingere van vagy alakul ki, hány vagy láza van, vagy ha nem képes enni vagy inni.
Czech: Pacient může potřebovat podat další dávku inzulinu a napít se vody.
Hungarian: Lehet, hogy a betegnek plusz inzulint kell beadnia, és vizet kell innia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dokončí ve stanoveném časovém období následující opatření:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Czech: Přípravek Edistride lze tedy užívat s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: Ezért az Edistride adható étellel vagy anélkül is.
Czech: Jakmile otěhotníte, měla byste přestat užívat tento přípravek, neboť podávání tohoto přípravku se nedoporučuje v průběhu 2. a 3. trimestru těhotenství.
Hungarian: Ha teherbe esik, abba kell hagynia a gyógyszer szedését, mivel az a terhesség második és harmadik harmada alatt nem javasolt.
Czech: Fournierovu gangrénu je třeba okamžitě léčit.
Hungarian: A Fournier-gangréna azonnali kezelést igényel.
Czech: Počet prvních příhod pro jednotlivé komponenty je skutečný počet prvních příhod pro každou komponentu a nezvyšuje počet příhod ve složeném cílovém parametru.
Hungarian: Az egyes összetevők esetén az első események száma minden egyes összetevő esetén az első esemény aktuális száma, és nem adódik hozzá az összetett végpontban lévő események számához.
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460i) Laktosa
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460i) Laktóz
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenky vody.
Hungarian: • A tablettát egészben, egy fél pohár vízzel kell lenyelni.
Czech: Jde o vzácnou, ale závažnou a potenciálně život ohrožující příhodu, která vyžaduje neodkladný chirurgický zákrok a antibiotickou léčbu.
Hungarian: Ez egy ritka, de súlyos állapot, amely életveszélyes is lehet, és sürgős sebészeti beavatkozást, valamint antibiotikus kezelést igényel.
Czech: Dietní a pohybová doporučení mohou pomoci Vašemu tělu lépe využívat krevní cukr.
Hungarian: A diéta és a testmozgás elősegítheti, hogy a szervezete jobban használja fel a vérében lévő cukrot.
Czech: Za 2 hodiny si změřte znovu hladinu ketonů.
Hungarian: 2 óra múlva mérje meg ismét a ketonszintjét.
Czech: Celkem 22,4 % mělo diabetes po dobu ≤ 5 let, průměrné trvání diabetu bylo 11,9 let.
Hungarian: Összesen 22,4%-uknak volt diabetese ≤ 5 éve, és a cukorbetegség átlagos időtartama 11,9 év volt.
Czech: Průměrná doba trvání diabetes mellitus byla v rozmezí 1,4 až 16,9 roku.
Hungarian: A diabetes átlagos időtartama 1,4 - 16,9 év közé esett.
Czech: Výchozí hodnota (průměr)
Hungarian: Kiindulási érték (átlag)
Czech: Doporučené kroky jsou uvedeny v tabulce 1 (viz bod 4.2).
Hungarian: A javasolt intézkedéseket az 1. táblázat sorolja fel (lásd 4.2 pont).
Czech: • Pacienti s nízkou potřebou inzulinu.
Hungarian: • Alacsony inzulin-szükségletű betegek.
Czech: Vulvovaginální pruritus Pruritus genitálu
Hungarian: Vulvovaginális pruritus Genitális pruritus
Czech: Toxicita u samic byla zřejmá pouze u nejvyšší testované dávky a omezená na přechodné snížení tělesné hmotnosti a spotřebu potravy.
Hungarian: Az anyai toxicitás csak a legmagasabb vizsgált dózis mellett volt nyilvánvaló, és csak a testtömeg és a táplálékfogyasztás átmeneti csökkenésére korlátozódott.
Czech: • Známky/příznaky DKA - jestliže nejsou adekvátně léčené, DKA může být závažná a smrtelná.
Hungarian: • DKA panaszok/tünetek - megfelelő kezelés hiányában a DKA súlyos és akár halálos kimenetelű is lehet.
Czech: Zvýšení expozice simvastatinu a kyselině simvastatinu není považováno za klinicky relevantní.
Hungarian: A szimvasztatin- és a szimvasztatinsav-expozíció emelkedését nem tartják klinikailag relevánsnak.
Czech: Pacienti mají být informováni o tom, jaké kroky je třeba učinit, pokud je hladina ketonů zvýšená.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy milyen intézkedéseket kell megtenniük, ha a ketonszintjük emelkedett.
Czech: Další dávku užijte již normálně v obvyklou denní dobu.
Hungarian: Majd a következő adagját a szokott időben vegye be.
Czech: Přípravek Edistride se podává perorálně, jednou denně, kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo mimo jídlo.
Hungarian: Az Edistride naponta egyszer, a nap folyamán bármikor bevehető szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Czech: Tento vzestup kreatininu byl obvykle přechodný v průběhu probíhající léčby nebo reverzibilní po přerušení léčby.
Hungarian: A kreatininszint emelkedése általában átmeneti volt a folyamatos kezelés során, vagy reverzíbilis volt a kezelés leállítása után.
Czech: Další informace najdete v bodě "Další léčivé přípravky a přípravek Edistride".
Hungarian: További információkat alább, az „Egyéb gyógyszerek és az Edistride" részben talál.
Czech: Rasa Neexistují klinicky relevantní rozdíly v systémové expozici mezi bělochy, černochy a asiaty.
Hungarian: Nem volt klinikailag jelentős különbség a szisztémás expozícióban a fehér, a fekete bőrű vagy az ázsiai rasszok között.
Czech: Diabetická ketoacidóza byla hlášena často.
Hungarian: Diabeteses ketoacidosisról gyakori frekvenciával számoltak be.
Czech: Viz „Popis vybraných nežádoucích účinků" a bod 4.4.
Hungarian: Lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása" részt és a 4.4 pontot.
Czech: • buzení v průběhu noci kvůli potřebě močení
Hungarian: •éjszakai felébredés, mert vizelnie kell,
Czech: • DKA se má léčit podle standardních pravidel.
Hungarian: • A DKA-t a kezelési standardoknak megfelelően kell ellátni.
Czech: Informujte svého lékaře zejména:
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának:
Czech: Pokud jde o funkci ledvin, platí pro starší pacienty stejná doporučení jako pro ostatní pacienty (viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
Hungarian: A veseműködés tekintetében ugyanazok az ajánlások vonatkoznak az időskorú betegekre, mint minden más betegre (lásd 4.2, 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Czech: • jestliže se Vám často vracejí infekce močových cest.
Hungarian: • ha gyakran van húgyúti fertőzése.
Czech: 51 % subjektů byli muži, 84 % subjektů běloši, 8 % Asiaté, 3 % černoši a 3 % subjektů jiné rasy.
Hungarian: A betegek 51%-a férfi, 84%-a fehér bőrű, 8%-a ázsiai, 4%-a fekete bőrű volt, és 4%-a tartozott más etnikai csoportba.
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Edistride dětem a mladistvým ve věku do 18 let, neboť u těchto pacientů nebyl hodnocen.
Hungarian: Az Edistride alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ilyen betegek esetén nem vizsgálták.
Czech: Přípravek Edistride se používá u dospělých pacientů (ve věku od 18 let).
Hungarian: Az Edistride-t (18 éves és idősebb) felnőtt betegeknél alkalmazzák.
Czech: Jak přípravek Edistride vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen az Edistride külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Dysurie, Polyurie
Hungarian: Dysuria Polyuria
Czech: • Pokynům pro lékaře včetně kontrolního seznamu pro lékaře
Hungarian: • Útmutató egészségügyi szakemberek részére, amely tartalmaz egy ellenőrző listát a gyógyszert felíró orvosok számára
Czech: Amputace dolní končetiny
Hungarian: Alsó végtagi amputációk
Czech: Váš lékař Vám poradí, jak zvládnout nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat v případě, že se objeví některý z příznaků uvedený výše.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, miként kezelje az alacsony vércukorszintet, és mit tegyen, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Czech: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itálie
Hungarian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Olaszország
Czech: Oba typy diabetu vedou k vysokým hladinám cukru ve Vaší krvi.
Hungarian: A cukorbetegség mindkét típusa magas vércukorszinthez vezet.
Czech: Není známo, zda se dapagliflozin a/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dapagliflozin és/vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Edistride vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni az Edistride szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Czech: Jestliže máte diabetes 2. typu, může pomáhat při prevenci onemocnění srdce.
Hungarian: Ha Önnek 2-es típusú cukorbetegsége van, ez a gyógyszer segíthet megelőzni a szívbetegséget is.
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat dapagliflozin v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství.
Hungarian: Ezért a dapagliflozin alkalmazása a terhesség második és harmadik trimesztere alatt nem javasolt.
Czech: Doporučené postupy jsou shrnuty v tabulce 1.
Hungarian: A javasolt intézkedéseket az 1. táblázat sorolja fel.
Czech: Tyto změny nejsou považovány za klinicky významné.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tartják klinikailag jelentősnek.
Czech: Objemová deplece b,e
Hungarian: Volumendeplé ció b,e