FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a patient becomes febrile (regardless of neutrophil count), initiate treatment with broad spectrum antibiotics.
Italian: Se un paziente presenta febbre (indipendentemente dalla conta dei neutrofili), iniziare il trattamento con antibiotici ad ampio spettro.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, taxanes, ATC Code: L01CD01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antineoplastici, alcaloidi da piante ed altri prodotti naturali, taxani, codice ATC: L01CD01
English: In the comparator treatment arm, gemcitabine monotherapy was administered to patients (N = 430) in accordance with the recommended dose and regimen.
Italian: Nel braccio di trattamento di confronto, gemcitabina in monoterapia è stata somministrata ai pazienti (N = 430) secondo la dose e il regime raccomandati.
English: • medicines for treating infections (i.e. antibiotics such erythromycin, rifampicin, etc.; ask your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure whether the medicine you are taking is an antibiotic), and including medicines for treating fungal infections (e.g. ketoconazole)
Italian: • medicinali per il trattamento delle infezioni (ossia antibiotici, come eritromicina, rifampicina, ecc.; chieda conferma al medico, all'infermiere o al farmacista se non è sicuro che il medicinale che sta assumendo sia un antibiotico), inclusi i medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (ad es. ketoconazolo)
English: *This data is based on Clinical Study Report: CA012-0 Addendum dated Final (23 March-2005) a Chi-squared test b Log-rank test
Italian: *Dati basati sulla Relazione dello studio clinico: CA012-0 Appendice finale del 23 marzo 2005 a Test del chi quadro b Test log-rank
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Italian: Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
English: Single-arm open-label studies
Italian: Studi a braccio unico in aperto
English: 1 Year
Italian: 1 anno
English: Table 2: Dose modifications for neutropenia and/or thrombocytopenia at the start of a cycle or within a cycle for patients with pancreatic adenocarcinoma Cycle Day
Italian: Tabella 2: Modifiche della dose per neutropenia e/o trombocitopenia all'inizio di un ciclo o durante un ciclo per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico Giorno del ciclo
English: Neutropenia is dose-dependent and a dose-limiting toxicity.
Italian: La neutropenia è correlata alla dose ed è una forma di tossicità limitante la dose.
English: The key secondary endpoints were progression- free survival (PFS) and overall response rate (ORR), both assessed by independent, central, blinded radiological review using RECIST guidelines (Version 1.0).
Italian: Gli endpoint secondari chiave erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e il tasso di risposta complessiva (ORR), entrambi valutati mediante revisione radiologica indipendente, centrale, condotta in cieco, utilizzando le linee guida RECIST (versione 1.0).
English: Treat with same doses as patients with normal hepatic function.
Italian: Le dosi sono le stesse previste per i pazienti con funzione epatica normale.
English: Pazenir is an albumin-bound nanoparticle formulation of paclitaxel, which may have substantially different pharmacological properties compared to other formulations of paclitaxel (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: Pazenir è una formulazione di paclitaxel legato all'albumina in nanoparticelle, la quale può avere proprietà farmacologiche sostanzialmente diverse da quelle di altre formulazioni di paclitaxel (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: Pazenir should not be used in pregnancy, and in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical condition of the mother requires treatment with paclitaxel.
Italian: Pazenir non deve essere utilizzato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con paclitaxel.
English: Although limited data is available, no clear benefit in terms of prolonged overall survival has been demonstrated in pancreatic adenocarcinoma patients with normal CA 19-9 levels prior to start of treatment with Pazenir and gemcitabine (see section 5.1).
Italian: Sebbene i dati disponibili siano limitati, non è stato dimostrato un chiaro beneficio in termini di sopravvivenza globale prolungata nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico che presentano livelli normali di CA 19-9 prima dell'inizio del trattamento con Pazenir e gemcitabina (vedere paragrafo 5.1).
English: • if you experience breathing problems, like shortness of breath or dry cough.
Italian: • se presenta problemi respiratori, come respiro corto o tosse secca.
English: Upon diagnosis of cystoid macular oedema, treatment with Pazenir should be discontinued.
Italian: Alla diagnosi di edema maculare cistoide il trattamento con Pazenir deve essere sospeso.
English: This is possibly due to paclitaxel not being trapped in Cremophor EL micelles as with solvent-based paclitaxel.
Italian: Ciò può essere dovuto al fatto che il paclitaxel non viene intrappolato nelle micelle di Cremophor EL, come avviene con il paclitaxel disciolto in solvente.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO- DATI LEGGIBILI
English: Very rare: Stevens-Johnson syndrome2, toxic epidermal necrolysis2
Italian: Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson2, necrolisi epidermica tossica2
English: Neurotoxicity to paclitaxel was evaluated through improvement by one grade for patients experiencing Grade 3 peripheral neuropathy at any time during therapy.
Italian: La neurotossicità del paclitaxel è stata valutata attraverso il miglioramento di un grado per i pazienti che hanno manifestato una neuropatia periferica di grado 3 in qualsiasi momento durante il corso della terapia.
English: The natural course of peripheral neuropathy to resolution to baseline due to cumulative toxicity of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles after > 6 courses of treatment was not evaluated and remains unknown.
Italian: Il corso naturale della neuropatia periferica alla risoluzione al baseline dovuta a tossicità cumulativa di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana dopo > 6 cicli di trattamento non è stato valutato e rimane sconosciuto.
English: The carcinogenic potential of paclitaxel has not been studied.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla potenziale cancerogenicità di paclitaxel.
English: Pharmacokinetic data are insufficient for patients with severe renal impairment and not available for patients with end stage kidney disease.
Italian: I dati di farmacocinetica sono insufficienti per i pazienti con grave insufficienza renale e non sono disponibili per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
English: Closely monitor all patients for signs and symptoms of pneumonitis.
Italian: Monitorare attentamente tutti i pazienti per rilevare segni e sintomi di polmonite.
English: • medicines used to treat HIV and AIDS (e.g. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine)
Italian: • medicinali utilizzati per il trattamento dell'HIV e dell'AIDS (ad es. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)
English: Following intravenous administration of radiolabelled paclitaxel to rats on days 9 to 10 postpartum, concentrations of radioactivity in milk were higher than in plasma and declined in parallel with the plasma concentrations.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa di paclitaxel radiomarcato in ratti femmine nei giorni 9-10 dopo il parto, le concentrazioni di radioattività nel latte erano superiori a quelle nel plasma e si sono ridotte parallelamente alle concentrazioni plasmatiche.
English: Paclitaxel may cause serious birth defects and should therefore not be used if you are pregnant.
Italian: Paclitaxel può causare gravi anomalie congenite alla nascita e pertanto non deve essere usato in gravidanza.
English: Following recurrence of severe neutropenia or severe sensory neuropathy, additional dose reduction should be made to 180 mg/m2.
Italian: Nel caso si ripresentino neutropenia severa o neuropatia sensoriale, la dose dovrà essere ulteriormente ridotta a 180 mg/m2.
English: Myelosuppression events, peripheral neuropathy events, and arthralgia were more frequent in patients 65 years or older compared to patients younger than 65 years of age.
Italian: Eventi di mielosoppressione, neuropatia periferica e artralgia sono stati più frequenti nei pazienti di età uguale o superiore a 65 anni, rispetto ai pazienti di età inferiore a 65 anni.
English: • Pain in extremities
Italian: • Dolore alle estremità
English: In addition, elimination of paclitaxel shows an inverse correlation with total bilirubin and a positive correlation with serum albumin.
Italian: Inoltre, l'eliminazione di paclitaxel evidenzia una correlazione inversa con la bilirubina totale e una correlazione diretta con l'albumina sierica.
English: Pazenir is a white to yellow powder for dispersion for infusion.
Italian: Pazenir è una polvere da bianca a gialla per dispersione per infusione.
English: • Albumin is the part of the medicine that helps paclitaxel dissolve in the blood and get across the walls of the blood vessels into the tumour.
Italian: • L'albumina è la parte del medicinale che aiuta paclitaxel a dissolversi nel sangue e ad attraversare le pareti dei vasi sanguigni per arrivare al tumore.
English: Discontinue Treatment
Italian: Interrompere il trattamento
English: • Weakness and tiredness, fever
Italian: • Debolezza e stanchezza, febbre
English: Use of filters with a pore size less than 15 µm may result in blockage of the filter.
Italian: L'impiego di filtri con un diametro dei pori inferiore a 15 micron può causare l'ostruzione del filtro stesso.
English: Because of potential serious adverse reactions in breast-feeding infants, Pazenir is contraindicated during lactation.
Italian: Data la possibilità di gravi reazioni avverse che possono verificarsi nei lattanti, Pazenir è controindicato durante l'allattamento.
English: In addition, paclitaxel induces abnormal arrays or “bundles” of microtubules throughout the cell cycle and multiple asters of microtubules during mitosis.
Italian: Inoltre, il paclitaxel induce la formazione di anormali aggregazioni o “fasci” di microtubuli durante il ciclo della cellula e di astrosfere multiple di microtubuli durante la mitosi.
English: Reconstitution of the product and administration
Italian: Ricostituzione del medicinale e somministrazione
English: • if you have severe liver problems;
Italian: • se manifesta gravi problemi a carico del fegato;
English: 1On Day 1 of the 21-day cycle reduce the dose of Pazenir and carboplatin simultaneously.
Italian: 1 Il giorno 1 del ciclo di 21 giorni ridurre la dose di Pazenir e carboplatino contemporaneamente.
English: • if you have heart problems.
Italian: • se è affetto da disturbi al cuore.
English: Monitor patients closely for signs and symptoms of pneumonitis.
Italian: Monitorare attentamente i pazienti per rilevare segni e sintomi di polmonite.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to paclitaxel or any of the other ingredients of Pazenir (listed in section 6);
Italian: • se è allergico (ipersensibile) a paclitaxel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Pazenir
English: For treatment of metastatic breast cancer, Pazenir is usually given once every three weeks (on day 1 of a 21-day cycle).
Italian: Per il trattamento del tumore metastatico della mammella, Pazenir viene somministrato di norma una volta ogni tre settimane (il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni).
English: Paclitaxel at doses below the human therapeutic dose was associated with low fertility when administered prior and during mating in male and female rats and foetal toxicity in rats.
Italian: Paclitaxel a dosi inferiori alle dosi terapeutiche usate nell'uomo è risultato correlato a ridotta fertilità nei ratti maschi e femmine quando somministrato prima e durante l'accoppiamento e a tossicità fetale nei ratti.
English: Paclitaxel is an antimicrotubule agent that promotes the assembly of microtubules from tubulin dimers and stabilises microtubules by preventing depolymerisation.
Italian: Il paclitaxel è un agente antimicrotubulare che favorisce l'aggregazione dei microtubuli dai dimeri della tubulina, e li stabilizza impedendone la depolimerizzazione.
English: • A condition involving destruction of red blood cells and acute kidney failure
Italian: • Una malattia che comporta la distruzione dei globuli rossi e insufficienza renale acuta
English: • Infection in the lungs
Italian: • Infezione nei polmoni
English: There are very limited data on the use of paclitaxel in human pregnancy.
Italian: I dati relativi all'uso di paclitaxel in donne in gravidanza sono in numero molto limitato.
English: • Paclitaxel is the part of the medicine that affects the cancer, it works by stopping cancer cells from dividing - this means that they die.
Italian: • Paclitaxel è la parte del medicinale che ha effetto sul tumore, agisce arrestando la divisione delle cellule del tumore, che per tale ragione muoiono.
English: Unopened vials 2 years
Italian: Flaconcino chiuso 2 anni
English: • Depression, sleep problems
Italian: • Depressione, disturbi del sonno
English: The exact total dosing volume of 5 mg/ml dispersion required for the patient should be calculated and the appropriate amount of reconstituted Pazenir should be injected into an empty, sterile, PVC or non-PVC type intravenous bag.
Italian: Deve essere calcolato l'esatto volume totale della dispersione da 5 mg/mL necessario per il paziente e la quantità appropriata di Pazenir ricostituito deve essere iniettata in una sacca per infusione endovenosa vuota, sterile, in PVC o altro materiale.
English: The symptoms were usually transient, typically occurred three days after human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administration and resolved within a week.
Italian: I sintomi, generalmente transitori, sono comparsi tipicamente tre giorni dopo la somministrazione di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana e si sono risolti entro una settimana.
English: • People with metastatic breast cancer who received paclitaxel attached to the human protein albumin where another therapy had failed, were more likely to experience a reduction in tumour size, and lived longer than people who took an alternative therapy.
Italian: • Le persone con tumore metastatico della mammella che hanno ricevuto paclitaxel legato all'albumina, una proteina umana, nei casi in cui un'altra terapia non aveva avuto successo, hanno avuto una maggiore probabilità di osservare una riduzione delle dimensioni del tumore e sono vissute più a lungo rispetto alle persone che hanno assunto una terapia alternativa.
English: No additional dosage reductions, other than those for all patients, are recommended for patients 65 years and older.
Italian: Per i pazienti di età uguale o superiore a 65 anni non sono raccomandate ulteriori riduzioni della dose, oltre a quelle previste per tutti i pazienti.
English: The fraction of free paclitaxel was significantly higher with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles (6.2%) than with solventbased paclitaxel (2.3%).
Italian: La frazione di paclitaxel libero è risultata significativamente più elevata con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana (6,2%) rispetto al paclitaxel formulato con solvente (2,3%).
English: After reconstitution, each ml of dispersion contains 5 mg of paclitaxel.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di dispersione contiene 5 mg di paclitaxel.
English: The other ingredient is human albumin (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate), see section 2 “Pazenir contains sodium”.
Italian: L'altro componente è l'albumina umana (contenente sodio, caprilato di sodio e N-acetil DL triptofanato), vedere paragrafo 2 “Pazenir contiene sodio”.
English: At the clinical dose range of 80 to 300 mg/m2, the mean plasma clearance of paclitaxel ranges from 13 to 30 L/h/m2, and the mean terminal half-life ranges from 13 to 27 hours.
Italian: Nell'intervallo di dose clinica tra 80 e 300 mg/m2, la clearance plasmatica media di paclitaxel varia da 13 a 30 l/h/m2, mentre l'emivita terminale media è compresa tra 13 e 27 ore.
English: • Low levels of potassium in the blood
Italian: • Bassi livelli di potassio nel sangue
English: It is not known if paclitaxel is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se paclitaxel sia escreto nel latte materno.
English: Treatment should be directed at the major anticipated toxicities, which are bone marrow suppression, mucositis and peripheral neuropathy.
Italian: La terapia deve essere mirata alle principali tossicità previste, in particolare: soppressione del midollo osseo, mucosite e neuropatia periferica.
English: Paclitaxel has been shown to be clastogenic in vitro (chromosome aberrations in human lymphocytes) and in vivo (micronucleus test in mice).
Italian: Paclitaxel è risultato clastogenico sia in vitro (aberrazioni cromosomiche nei linfociti umani) che in vivo (test dei micronuclei nei topi).
English: Uncommon: Contusion Rare: Radiation recall phenomenon, radiation pneumonitis
Italian: Non comune: contusione Raro: fenomeno detto radiation recall, polmonite da radiazioni
English: 1The frequency of hypersensitivity reactions is calculated based on one definitely related case in a population of 789 patients.
Italian: 1 La frequenza delle reazioni di ipersensibilità è calcolata in base ad un caso decisamente correlato in una popolazione di
English: • if you experience any abnormal bruising, bleeding, or signs of infections such as a sore throat or a fever;
Italian: • se compaiono lividi anomali, sanguinamento o segni di infezione, come mal di gola o febbre;
English: Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly from myelosuppression; such patients should be closely monitored for development of profound myelosuppression.
Italian: I pazienti con insufficienza epatica possono presentare un maggiore rischio di tossicità, soprattutto in seguito a mielosoppressione; tali pazienti vanno tenuti sotto attento controllo, in quanto possono sviluppare forme di mielosoppressione profonda.
English: Thus patients receiving Pazenir should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
Italian: Pertanto i pazienti trattati con Pazenir dovranno essere sottoposti ad attento monitoraggio al fine di rilevare l'insorgenza di eventi cardiaci.
English: For patients of 75 years and older, no benefit for the combination treatment of Pazenir and gemcitabine in comparison to gemcitabine monotherapy has been demonstrated.
Italian: Per i pazienti di età uguale o superiore a 75 anni, non è stato dimostrato un beneficio del trattamento con Pazenir in associazione a gemcitabina, rispetto a gemcitabina in monoterapia.
English: General disorders and administration site conditions Asthenia/Fatigue was reported in 40% of the patients.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia/spossatezza sono state riportate nel 40% dei pazienti.
English: Pancreatic adenocarcinoma
Italian: Adenocarcinoma pancreatico
English: Your doctor will arrange a pregnancy test before starting treatment with Pazenir.
Italian: Il medico la sottoporrà a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Pazenir.
English: Erlotinib should not be coadministered with Pazenir plus gemcitabine (see section 4.5).
Italian: Erlotinib non deve essere somministrato in combinazione con Pazenir più gemcitabina (vedere paragrafo 4.5).
English: Common: Cardiac failure congestive, tachycardia
Italian: Comune: insufficienza cardiaca congestizia, tachicardia
English: • Increased bilirubin in the blood
Italian: • Aumento della bilirubina nel sangue
English: The response rates in all patients were 39.5% (95% CI: 24.9%54.2%) and 47.6% (95% CI: 35.3%-60.0%), respectively.
Italian: Gli indici di risposta per il totale dei pazienti sono stati rispettivamente del 39,5% (IC 95%: 24,9% - 54,2%) e del 47,6% (IC 95%: 35,3% - 60,0%).
English: When counts recover, resume dosing the following week according to the criteria in Table 4.
Italian: Quando i valori tornano a tali livelli, riprendere la somministrazione la settimana successiva secondo i criteri indicati nella Tabella 4.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Italian: La frequenza è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune
English: The median time to disease progression was 5.3 months (175 mg/m2; 95% CI: 4.6-6.2 months) and 6.1 months (300 mg/m2; 95% CI: 4.2-9.8 months).
Italian: Il tempo medio alla progressione della malattia è stato di 5,3 mesi (175 mg/m2; IC 95%: 4,6 - 6,2 mesi) e di 6,1 mesi (300 mg/m2; IC 95%: 4,2 - 9,8 mesi).
English: Do not breast feed when taking Pazenir as it is not known if the active ingredient paclitaxel passes into the mother's milk.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Pazenir, perché non è noto se il principio attivo paclitaxel passi nel latte materno.
English: Because the toxicity of paclitaxel can be increased with hepatic impairment, administration of Pazenir in patients with hepatic impairment should be performed with caution.
Italian: Poiché la tossicità del paclitaxel può essere aumentata in caso di insufficienza epatica, la somministrazione di Pazenir in pazienti con insufficienza epatica richiede cautela.
English: If precipitates or settling are visible, the vial should be gently inverted again to ensure complete redispersion prior to use.
Italian: Se sono visibili precipitati o depositi, capovolgere nuovamente il flaconcino con delicatezza per garantire la dispersione completa prima dell'uso.
English: Patients with pancreatic adenocarcinoma aged 75 years and older should be carefully assessed before treatment is considered (see section 4.4).
Italian: I pazienti con adenocarcinoma pancreatico di età uguale o superiore a 75 anni devono essere valutati attentamente prima di prendere in considerazione il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: Some settling of the reconstituted dispersion may occur.
Italian: Nella dispersione ricostituita possono verificarsi depositi.
English: Non-haematologic Toxicity
Italian: Tossicità non ematologica
English: 4.6 Fertility, pregnancy and breast-feeding
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
English: Peripheral Neuropathy:
Italian: Neuropatia periferica:
English: It is hypothesised that this enhanced transendothelial caveolar transport is mediated by the gp-60 albumin receptor, and that there is enhanced accumulation of paclitaxel in the area of tumour due to the albumin-binding protein Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine (SPARC).
Italian: Si ipotizza che il potenziato trasporto transendoteliale caveolare sia mediato dal recettore dell'albumina gp-60, e che si verifichi un maggiore accumulo di paclitaxel nella zona del tumore a causa della proteina acidica secreta ricca di cisteina (Secreted protein acidic rich in cysteine, SPARC), una proteina legante dell'albumina.
English: • Abnormal decrease in the number of types of white blood cells (neutrophils, lymphocytes or leukocytes) in the blood
Italian: • Abbassamento anomalo del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (neutrofili, linfociti o leucociti) nel sangue
English: Table 10: Results for overall response rate, median time to disease progression, and progression-free survival as assessed by the investigator
Italian: Tabella 10: Risultati relativi al tasso di risposta complessivo, al tempo mediano alla progressione della malattia e alla sopravvivenza senza malattia limitatamente a quanto constatato dal ricercatore
English: • Effect on peripheral nerves (pain, numbness, tingling or loss of feeling)
Italian: • Effetti sui nervi periferici (dolore, intorpidimento, formicolio o perdita della sensibilità)
English: Gloves, goggles and protective clothing should be used.
Italian: Usare guanti, occhiali e indumenti di protezione.
English: Gemcitabine
Italian: Gemcitabina