FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Onpattro non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave e non deve essere usato in questi pazienti a meno che il beneficio clinico previsto non superi il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Onpattro-valmistetta ei ole tutkittu kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä saa käyttää näiden potilaiden hoitoon, paitsi jos oletettavat kliiniset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 5.2).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 10 mg/5 mL
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 10 mg/5 ml
Italian: Il trattamento con Onpattro riduce i livelli sierici della TTR, con conseguente riduzione nei livelli della proteina legante il retinolo e della vitamina A nel siero.
Finnish: Onpattro-hoito vähentää seerumin TTR-pitoisuuksia, mikä johtaa retinolia sitovan proteiinin ja A-vitamiinipitoisuuksien vähentymiseen seerumissa.
Italian: Negli studi clinici, tutti i pazienti hanno ricevuto la premedicazione con un corticosteroide, paracetamolo e bloccanti H1 e H2 per ridurre il rischio di IRR.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kaikki potilaat saivat esilääkityksenä kortikosteroidia, parasetamolia sekä H1- ja H2-salpaajia infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Italian: L'endpoint di efficacia primario era la variazione dal basale a 18 mesi nel Punteggio modificato della neuropatia +7 (mNIS+7).
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli modifioidun Neuropathy Impairment Score +7 (mNIS+7) -pistemäärän muutos lähtötilanteesta 18 kuukauden kohdalla.
Italian: Le infusioni domiciliari devono essere eseguite da un operatore sanitario.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on toteutettava kotona annettavat infuusiot.
Italian: • La dose abituale di Onpattro è 300 microgrammi per chilogrammo (kg) di peso corporeo somministrati una volta ogni 3 settimane.
Finnish: • Tavallinen Onpattro-annos on 300 mikrogrammaa yhtä painokiloa (kg) kohti kerran kolmessa viikossa.
Italian: Se non è possibile refrigerarlo, Onpattro può essere conservato a temperatura ambiente fino a 25°C per un massimo di 14 giorni.
Finnish: Jos jääkaappisäilytystä ei ole käytettävissä, Onpattro-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä korkeintaan 25 °C:ssa korkeintaan 14 vuorokautta.
Italian: Durante i primi 3 mesi di gravidanza, il medico potrebbe dirLe di interrompere l'integrazione di vitamina A. Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, deve riprendere l'integrazione di vitamina A se i livelli di vitamina A nel sangue non sono ancora tornati alla normalità, a causa di un aumento del rischio di carenza di vitamina A negli ultimi 3 mesi della gravidanza.
Finnish: Viimeisten 6 raskauskuukautesi aikana aloita A-vitamiinilisän käyttö uudestaan, jos A-vitamiinipitoisuus ei ole vielä korjautunut normaaliksi, koska A-vitamiinipuutoksen riski on suurentunut kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana.
Italian: Nei conigli, Onpattro ha generato aborti spontanei, riduzione della sopravvivenza embrio-fetale e riduzione del peso corporeo fetale a dosi tossiche per la madre ≥1 mg/kg (HED 3,2 volte l'RHD).
Finnish: Kaneissa Onpattro aiheutti spontaaneja keskenmenoja, alkioiden ja sikiöiden eloonjäämisen alenemista sekä sikiöpainon laskua emotoksisilla annoksilla ≥ 1 mg/kg (vastaten 3,2 kertaa ihmiselle suositeltua annosta suurempaa annosta).
Italian: Tutti i pazienti devono ricevere una premedicazione prima della somministrazione di Onpattro per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione (IRR) (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Kaikkien potilaiden on saatava esilääkitys ennen Onpattro-valmisteen antoa infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Italian: Carenza di vitamina A
Finnish: A-vitamiinipuutos
Italian: Il trattamento con Onpattro riduce la quantità di vitamina A nel sangue.
Finnish: Onpattro-hoito vähentää veressäsi olevan A-vitamiinin määrää.
Italian: È possibile osservare uno strato bianco/biancastro sulla superficie interna del flaconcino, solitamente a livello dell'interfaccia liquido-spazio di testa.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kerros voi olla havaittavissa injektiopullon sisäpinnalla, tyypillisesti nesteen rajapinnassa.
Italian: I titoli degli anticorpi anti-farmaco erano bassi e transitori, senza alcuna evidenza di un effetto sull'efficacia clinica, sul profilo di sicurezza o sul profilo farmacocinetico o farmacodinamico di Onpattro.
Finnish: Kliiniseen tehoon, turvallisuusprofiiliin tai Onpattro-valmisteen farmakokineettiseen tai farmakodynaamiseen profiiliin kohdistuvasta vaikutuksesta ei saatu näyttöä.
Italian: I set e le linee per infusione devono essere privi di di(2-etilesil)ftalato (DEHP).
Finnish: Infuusiolaite ja letkut eivät saa sisältää di(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP).
Italian: Ogni flaconcino contiene patisiran sodico equivalente a 10 mg di patisiran formulato come nanoparticelle lipidiche.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää patisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 10 mg patisiraania lipidi-nanopartikkeleiden muodossa.
Italian: Se una donna intende iniziare una gravidanza, Onpattro e l'integrazione di vitamina A devono essere interrotti e i livelli sierici di vitamina A devono essere monitorati e riportati alla normalità prima di tentare il concepimento.
Finnish: Jos nainen aikoo tulla raskaaksi, Onpattro-hoito ja A-vitamiinilisä pitää lopettaa, ja seerumin A-vitamiinipitoisuutta pitää seurata ja sen pitää olla normalisoitunut ennen kuin hedelmöittymistä yritetään.
Italian: • Filtrare Onpattro attraverso un filtro sterile per siringa in polietersulfone (PES) da 0,45 micron all'interno di un contenitore sterile.
Finnish: • Suodata Onpattro steriilin 0,45 mikronin polyeetterisulfoni (PES) -ruiskusuodattimen läpi steriiliin astiaan.
Italian: • Azione da intraprendere in caso di IRR e in caso di emergenza;
Finnish: • Toiminta infuusioon liittyvien reaktioiden ilmetessä ja hätätilanteessa
Italian: Basale, media (DS)
Finnish: Lähtötilanne, keskiarvo (SD)
Italian: Usare sacche per infusione prive di di(2-etilesil)ftalato (DEHP).
Finnish: Käytä infuusiopusseja, jotka eivät sisällä di(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP).
Italian: Onpattro non dovrebbe essere influenzato da inibitori o induttori degli enzimi del citocromo P450 o causare interazioni farmaco-farmaco, ad eccezione dell'induzione e dell'inibizione tempo-dipendente di CYP2B6 in vitro.
Finnish: Sytokromi P450-entsyymien induktorit tai estäjät eivät odotettavasti vaikuta Onpattro-valmisteeseen eikä Onpattro-valmiste odotettavasti aiheuta muita yhteisvaikutuksia kuin CYP2B6:n induktiota ja ajasta riippuvaista estoa in vitro.
Italian: Per la gestione clinica delle IRR, fare riferimento al paragrafo 4.4.
Finnish: Katso infuusioon liittyvien reaktioiden hoitotoimenpiteet kohdasta 4.4.
Italian: Disodio idrogeno fosfato eptaidrato Potassio diidrogeno fosfato anidro Cloruro di sodio
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti, heptahydraatti Kaliumdivetyfosfaatti, vedetön Natriumkloridi
Italian: • Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Finnish: • Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
Italian: • Onpattro deve essere somministrato attraverso una linea di accesso venoso sicura e pervia.
Finnish: • Onpattro on annettava tiukasti kiinnitetyn ja vapaasti virtaavan laskimolinjan kautta.
Italian: • Sensazione di capogiri o svenimento (vertigini)
Finnish: • pyörrytyksen tai pyörtymisen tunne (kiertohuimaus)
Italian: Nei ratti in allattamento, patisiran non è stato rilevato nel latte, sebbene piccole quantità delle componenti lipidiche Dlin-MC3-DMA e PEG2000-C-DMG fossero presenti nel latte (fino al 7% delle concentrazioni concomitanti nel plasma materno).
Finnish: Patisiraania ei esiintynyt imettävien rottien maidossa, vaikka maidossa esiintyi pieniä määriä lipidikomponentteja DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG (enintään 7 % samanaikaisista pitoisuuksista emon plasmassa).
Italian: La qualità del prodotto non è influenzata dalla presenza dello strato bianco/biancastro.
Finnish: Valkoisen tai luonnonvalkoisen kerroksen esiintyminen ei vaikuta valmisteen laatuun.
Italian: Test della vitamina A
Finnish: A-vitamiinin määritys
Italian: Onpattro contiene sodio
Finnish: Onpattro sisältää natriumia
Italian: Onpattro non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale grave o nefropatia allo stadio terminale e non deve essere usato in questi pazienti a meno che il beneficio clinico previsto non superi il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Onpattro-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa eikä loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä saa käyttää näiden potilaiden hoitoon, paitsi jos oletettavat kliiniset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 5.2).
Italian: Parli con il medico o l'infermiere dei metodi di contraccezione appropriati.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa sopivista ehkäisymenetelmistä.
Italian: I dati disponibili emersi da studi tossicologici sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di piccole quantità delle componenti lipidiche Dlin-MC3-DMA e PEG2000-C-DMG nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Saatavilla olevat toksikologiset tiedot eläimistä ovat osoittaneet lipidikomponenttien DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG pienten määrien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Italian: Se dimentica un appuntamento per la somministrazione di Onpattro, si rivolga al medico o all'infermiere per fissare il trattamento successivo.
Finnish: Jos sinulta jää välistä käynti, jolloin saisit Onpattro-valmistetta, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, milloin sinulle varataan seuraava hoitokerta.
Italian: • Segni e sintomi di IRR;
Finnish: • Infuusioon liittyvien reaktioiden merkit ja oireet
Italian: La frequenza delle IRR è diminuita nel tempo.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden esiintymistiheys väheni ajan myötä.
Italian: • La velocità di infusione appropriata;
Finnish: • Asianmukainen infuusionopeus
Italian: • Diluire il volume richiesto di Onpattro filtrato all'interno di una sacca per infusione contenente una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per un volume totale di 200 mL.
Finnish: • Laimenna tarvittava tilavuus suodatettua Onpattro-valmistetta infuusiopussiin, joka sisältää 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta, siten että kokonaistilavuudeksi tulee 200 ml.
Italian: Non comuni: possono verificarsi fino a 1 infusione su 100
Finnish: Melko harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta
Italian: bUn numero più basso indica minore compromissione/meno sintomi cUn numero più alto indica minore invalidità/minore compromissione dmBMI: indice di massa corporea (BMI; kg/m2) moltiplicato per l'albumina sierica (g/l); un numero più alto indica un migliore stato nutrizionale, lo stato nutrizionale ha favorito Onpattro fin dal 3° mese.
Finnish: d mBMI: painoindeksi (BMI; kg/m2) kerrottuna seerumin albumiinilla (g/l); suurempi luku merkitsee parempaa ravitsemustilannetta; Onpattro-hoitoa saaneilla oli parempi ravitsemustilanne jo 3 kuukauden kuluttua.
Italian: Il metabolismo di PEG2000-C-DMG è minimo se non assente.
Finnish: PEG2000-C-DMG metaboloituu vähän tai ei lainkaan.
Italian: • Una volta completata l'infusione, il set di somministrazione endovenosa deve essere sottoposto a lavaggio con un getto di soluzione a base di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per garantire che tutto il medicinale sia stato somministrato.
Finnish: • Infuusion loppuun suorittamisen jälkeen laskimonsisäiseen antoon tarkoitettu laite on huuhdeltava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella sen varmistamiseksi, että lääkevalmiste on annettu kokonaan.
Italian: L'infusione di Onpattro deve essere interrotta in caso di IRR serie o che mettono in pericolo la vita.
Finnish: Onpattro-infuusio on lopetettava vakavan tai hengenvaarallisen infuusioon liittyvän reaktion ilmetessä.
Italian: Nel ratto e nella scimmia, PEG2000-C-DMG viene eliminato immodificato nella bile.
Finnish: PEG2000-C-DMG eliminoitui rotilla ja apinoilla muuttumattomana sappeen.
Italian: • Eseguire un'ispezione visiva per individuare eventuale particolato e scolorimento.
Finnish: • Tutki silmämääräisesti partikkelien ja värimuutosten varalta.
Italian: Ogni mL contiene 2 mg di patisiran.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 2 mg patisiraania.
Italian: Il valore medio stimato ± DS della CLss di PEG2000-C-DMG allo stato stazionario era 2,1 ± 0,6 mL/h/kg.
Finnish: PEG2000-C-DMG:n arvioitu vakaan tilan puhdistuman (CLss) keskiarvo ± keskihajonta oli 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Italian: Onpattro deve essere diluito con soluzione a base di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) prima dell'infusione endovenosa.
Finnish: Onpattro on laimennettava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella ennen laskimoinfuusiota.
Italian: Il questionario di Norfolk QoL-DN (compilato dal paziente) include domini relativi alla funzione delle piccole fibre, delle grandi fibre e dei nervi autonomici, sintomi e attività di vita quotidiana, con il punteggio totale compreso tra -4 e 136, dove un punteggio maggiore indica un peggioramento nella qualità della vita.
Finnish: Norfolk QoL-DN-kysely (potilaan raportoima) sisältää osa-alueet, jotka liittyvät pienten säikeiden, suurten säikeiden ja autonomisten hermojen toimintaan, oireisiin ja päivittäisiin toimintoihin.
Italian: Il valore medio stimato ± DS della CLss di DLin-MC3-DMA allo stato stazionario era 2,1 ± 0,8 mL/h/kg.
Finnish: DLin-MC3-DMA:n arvioitu vakaan tilan puhdistuman (CLss) keskiarvo ± keskihajonta oli 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Italian: • Gettare qualsiasi frazione inutilizzata di Onpattro.
Finnish: • Hävitä käyttämättä jäänyt Onpattro-valmiste.
Italian: I livelli sierici medi di TTR si erano ridotti di circa l'80% entro 10-14 giorni dopo una dose singola di Onpattro da 300 microgrammi per Kg. Con somministrazioni ripetute ogni 3 settimane, le riduzioni medie dei livelli sierici di TTR dopo 9 e 18 mesi di trattamento erano rispettivamente dell'83% e 84%.
Finnish: Toistuvalla kolmen viikon välein toteutetulla annostelulla seerumin keskimääräinen TTR-proteiini vähentyi yhdeksän kuukauden hoidon jälkeen 83 % ja 18 kuukauden hoidon jälkeen 84 %.
Italian: Alla posologia di 300 microgrammi per kg ogni 3 settimane, il valore medio ± DS del volume di distribuzione (Vss) di patisiran, DLin-MC3-DMA e PEG2000-C-DMG allo stato stazionario era rispettivamente 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg e 0,13 ± 0,05 l/kg.
Finnish: Annostuksella 300 mikrogrammaa/kg kolmen viikon välein vakaan tilan jakautumistilavuuden (Vss) keskiarvot ± keskihajonta olivat seuraavat: patisiraani 0,26 ± 0,20 l/kg; DLin-MC3-DMA 0,47 ± 0,24 l/kg; ja PEG2000-C-DMG 0,13 ± 0,05 l/kg.
Italian: Alla posologia di 300 microgrammi per kg ogni 3 settimane, il valore medio ± DS della clearance plasmatica allo stato stazionario (CLss) di patisiran era 3,0 ± 2,5 mL/h/kg.
Finnish: Annostuksella 300 mikrogrammaa/kg kolmen viikon välein plasmassa olevan patisiraanin vakaan tilan puhdistuman (CLss) keskiarvo ± keskihajonta oli 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
Italian: Tutti i pazienti devono ricevere una premedicazione prima della somministrazione di Onpattro per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione (IRR).
Finnish: Kaikkien potilaiden on saatava esilääkitys ennen Onpattro-valmisteen antoa infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Italian: Onpattro non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Onpattro-valmisteella ei uskota olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Italian: La durata dell'infusione può essere estesa in caso di una IRR.
Finnish: Infuusion kestoa voidaan pidentää, jos havaitaan infuusioon liittyvä reaktio.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina ≤ 1 x limite superiore della norma [ULN] e aspartato aminotransferasi [AST] >1 x ULN, oppure bilirubina >1,0-1,5 x ULN e AST di qualsiasi valore).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (bilirubiini ≤ 1 x viitealueen yläraja ja ASAT > 1 x viitealueen yläraja, tai bilirubiini > 1,0-1,5 x viitealueen yläraja ja mikä tahansa ASAT-arvo).
Italian: La somministrazione endovenosa di Onpattro ha determinato incrementi nei marcatori epatici nel siero (ALT, AST, fosfatasi alcalina [ALP] e/o bilirubina totale) e nei riscontri istopatologici nel fegato (necrosi epatocellulare/di cellule singole, infiammazione, deposizione di pigmento e/o infiltrazione monocitaria) a dosi >100 microgrammi per kg ogni 4 settimane e >1,0 mg/kg ogni 3 settimane rispettivamente nei ratti e nelle scimmie.
Finnish: Onpattrovalmiste laskimoon annosteltuna annoksilla, jotka olivat yli 100 mikrogrammaa/kg neljän viikon välein rotilla ja yli 1,0 mg/kg kolmen viikon välein apinoilla, aiheutti maksan toimintaa kuvaavien merkkiaineiden (ALAT, ASAT, AFOS ja/tai kokonaisbilirubiini) nousua seerumissa ja histopatologisia löydöksiä maksassa (hepatosellulaarinen/yksittäisten solujen nekroosi, tulehdus, pigmenttikertymä ja/tai monosyytti-infiltraatio).
Italian: • Bloccante H1 per via endovenosa (difenidramina 50 mg o equivalente)
Finnish: • laskimoon annettava H1-salpaaja (difenhydramiini 50 mg tai vastaava)
Italian: Nello studio controllato con placebo, l'edema periferico è stato riportato nel 29,7% dei pazienti trattati con Onpattro e nel 22,1% dei pazienti trattati con placebo.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuksessa 29,7 %:lla Onpattro-hoitoa saaneista potilaista ja 22,1 %:lla lumelääkehoitoa saaneista potilaista ilmoitettiin perifeeristä turvotusta.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di Onpattro sono state caratterizzate misurando le concentrazioni plasmatiche di patisiran e dei componenti lipidici DLin-MC3-DMA e PEG2000-C-DMG.
Finnish: Onpattro-valmisteen farmakokineettiset ominaisuudet määritettiin mittaamalla patisiraanin sekä lipidikomponenttien DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG pitoisuudet plasmassa.
Italian: Onpattro viene somministrato mediante fleboclisi in una vena (chiamata "infusione endovenosa").
Finnish: Onpattro annetaan tippana laskimoon (ns. laskimoinfuusiona).
Italian: A 18 mesi, è stato osservato un beneficio con Onpattro rispetto al placebo in tutti i domini del Norfolk QoL-DN e il 51,4% dei pazienti trattati con Onpattro ha manifestato un miglioramento nella qualità della vita (variazione nel Norfolk QoL-DN rispetto al basale di <0 punti) rispetto al 10,4% dei pazienti trattati con placebo.
Finnish: 51,4 % Onpattro-hoitoa saaneista potilaista koki elämänlaatunsa parantuneen (Norfolk QoL-DN-kyselyn muutos lähtötilanteesta < 0 pistettä).
Italian: • Ogni flaconcino da 5 mL contiene patisiran sodico equivalente a 10 mg di patisiran.
Finnish: • Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää patisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 10 mg patisiraania.
Italian: Onpattro ridurrà il livello di vitamina A nel sangue, importante per il normale sviluppo del feto.
Finnish: A-vitamiini on tärkeää sikiön normaalin kehityksen kannalta.
Italian: L'età mediana dei pazienti al basale era di 62 anni (intervallo, 24-83) e il 74% dei pazienti era di sesso maschile, il 26% di sesso femminile.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä lähtötilanteessa oli 62 (vaihteluväli 24-83) vuotta.
Italian: • Dolore alle articolazioni (artralgia)
Finnish: • nivelkipu (artalgia)
Italian: La riduzione nei livelli sierici di TTR si è mantenuta con somministrazioni continue.
Finnish: Seerumin TTR-proteiinin vähentyminen säilyi jatkuvassa annostelussa.
Italian: • Bloccante H2 per via endovenosa (ranitidina 50 mg o equivalente)
Finnish: • laskimoon annettava H2-salpaaja (ranitidiini 50 mg tai vastaava).
Italian: Dosi aggiuntive o più alte di una o più delle premedicazioni possono essere somministrate per ridurre il rischio di IRR, se necessario.
Finnish: Yhden tai useamman esilääkityksen osalta voidaan tarvittaessa antaa lisäannoksia tai suurempia annoksia infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
Italian: Onpattro agisce riducendo la quantità della proteina TTR prodotta dal fegato.
Finnish: Onpattro vaikuttaa vähentämällä maksassa muodostuvan TTR-proteiinin määrää.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL contiene patisiran sodico equivalente a 2 mg di patisiran.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää patisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 2 mg patisiraania.
Italian: • Calcolare il volume richiesto di Onpattro secondo il dosaggio raccomandato basato sul peso.
Finnish: • Laske tarvittava Onpattro-valmisteen tilavuus suositellun painoperusteisen annostuksen avulla.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Onpattro.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Onpattro-hoidon aikana.
Italian: Le analisi farmacocinetiche e farmacodinamiche di popolazione non hanno indicato alcun impatto dell'insufficienza renale lieve o moderata (eGFR ≥30 fino a <90 mL/min/1,73m2) sull'esposizione a patisiran o sulla riduzione nei livelli di TTR rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä ja -farmakodynaamisissa analyyseissä lievällä tai kohtalaisella munuaisten vajaatoiminnalla (eGFR-arvo ≥ 30 - < 90 ml/min/1,73 m2) ei osoitettu vaikutusta patisiraanialtistukseen eikä TTR-proteiinin vähentymiseen verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
Italian: • Ogni mL contiene patisiran sodico equivalente a 2 mg di patisiran.
Finnish: • Yksi ml sisältää patisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 2 mg patisiraania.
Italian: Patisiran è formulato sotto forma di nanoparticelle lipidiche il cui scopo è distribuire il siRNA agli epatociti, la fonte primaria della proteina TTR presente nella circolazione.
Finnish: Se kuljettaa siRNA:n hepatosyytteihin, jotka ovat verenkierrossa olevan TTR-proteiinin ensisijainen lähde.
Italian: L'unica reazione avversa che ha reso necessaria l'interruzione di Onpattro è stata una reazione correlata all'infusione
Finnish: Ainoa haittavaikutus, joka sai aikaan Onpattro-hoidon keskeyttämisen, oli infuusioon liittyvä reaktio (0,7 %).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Onpattro e contenuto della confezione
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Italian: Le analisi farmacocinetiche e farmacodinamiche di popolazione non hanno indicato alcun impatto dell'insufficienza epatica lieve (bilirubina ≤1 x ULN e AST >1 x ULN, oppure bilirubina >1,0-1,5 x ULN e AST di qualsiasi valore) sull'esposizione a patisiran o sulla riduzione dei livelli di TTR rispetto ai pazienti con funzionalità epatica normale.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä ja -farmakodynaamisissa analyyseissä lievällä maksan vajaatoiminnalla (bilirubiini ≤ 1 x viitealueen yläraja [ULN] ja ASAT > 1 x viitealueen yläraja, tai bilirubiini > 1,0-1,5 x viitealueen yläraja ja mikä tahansa ASAT) ei osoitettu vaikutusta patisiraanialtistukseen eikä TTR-proteiinin vähentymiseen verrattuna potilaisiin, joilla maksan toiminta oli normaalia.
Italian: Il medico misurerà i livelli di vitamina A e se sono troppo bassi dovrebbero tornare alla normalità e qualsiasi sintomo dovuto alla carenza di vitamina A dovrà essere stato risolto prima di iniziare il trattamento con Onpattro.
Finnish: Jos A-vitamiinipitoisuus on liian pieni, se on korjattava normaaliksi, ja A-vitamiinipuutoksen mahdollisten oireiden on oltava poissa ennen kuin aloitat Onpattro-hoidon.
Italian: • Spasmi muscolari
Finnish: • lihaskrampit
Italian: Onpattro non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.
Finnish: Onpattro-valmistetta ei ole tutkittu kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Italian: Successivamente, l'integrazione di vitamina A di 2500 UI al giorno deve essere ripresa nel secondo e terzo trimestre se i livelli sierici di vitamina A non sono tornati alla normalità, a causa dell'aumento del rischio di carenza di vitamina A nel terzo trimestre.
Finnish: Jos seerumin A-vitamiinipitoisuus ei ole tämän jälkeen normalisoitunut, A-vitamiinilisän käyttö aloitetaan uudestaan toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella annoksina 2500 IU vuorokaudessa, sillä A-vitamiinipuutoksen riski on suurentunut kolmannella raskauskolmanneksella.