FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aimovig-valmiste (erenumabi) arvioitiin ainoana lääkkeenä kroonisen migreenin estohoitoon satunnaistetussa, 12 viikon pituisessa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla oli migreeni auraoirein tai ilman (≥ 15 päänsärkypäivää kuukaudessa, ≥ 8 migreenipäivää kuukaudessa).
Slovenian: Zdravilo Aimovig (erenumab) so kot monoterapijo za profilakso kronične migrene vrednotili v randomizirani, multicentrični, 12-tedenski, s placebom kontrolirani dvojno slepi študiji pri bolnikih, ki so imeli migreno z avro ali brez nje (z najmanj 15 dnevi z glavobolom na mesec in najmanj 8 migrenskimi dnevi na mesec).
Finnish: Hävitä käytetty ruisku ja harmaa neulansuojus.
Slovenian: Uporabljeno injekcijsko brizgo in sivi pokrovček igle zavrzite.
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste)
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija)
Finnish: Teho säilyi 1 vuoteen asti tutkimuksen 1 avoimessa jatkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat 70 mg ja/tai 140 mg erenumabia.
Slovenian: Učinkovitost se je ohranjala do 1 leto v podaljšanju Študije 1 z odprtim zdravljenjem, v katerem so bolniki prejemali erenumab v odmerku 70 mg in/ali 140 mg. 74,1 % bolnikov je zaključilo 52-tedensko podaljšanje.
Finnish: Jos potilaalla ei ole todettu vastetta 3 hoitokuukauden jälkeen, on harkittava hoidon lopettamista.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja je treba razmisliti pri bolnikih, pri katerih po 3 mesecih zdravljenja ne pride do odziva.
Finnish: Jos olet ottamassa kaksi Aimovig 70 mg:n pistosta, toinen pistos annetaan heti ensimmäisen jälkeen eri injektiokohtaan.
Slovenian: Če morate prejeti po dve injekciji zdravila Aimovig 70 mg, morate dati drugo injekcijo takoj po prvi, a na drugo mesto injiciranja.
Finnish: Viikolla 52 vähintään 50 %:in vähenemisen migreenipäivien lukumäärässä lähtötilanteeseen nähden saavuttaneiden potilaiden osuudet olivat 61,0 % ATP-ryhmässä, joka sai 70 mg, ja 64,9 % ATPryhmässä, joka sai 140 mg.
Slovenian: V 52. tednu je bil delež bolnikov, ki so dosegli najmanj 50-odstotno zmanjšanje števila MMD od izhodišča, 61,0 % v skupini bolnikov, ki so v fazi aktivnega zdravljenja prejemali odmerek 70 mg, in 64,9 % v skupini bolnikov, ki so v fazi aktivnega zdravljenja prejemali odmerek 140 mg.
Finnish: Vaihe 2: Valmistautuminen
Slovenian: 2. korak: Začnite
Finnish: Älä anna ruiskun olla ilman harmaata neulansuojusta yli 5 minuutin ajan.
Slovenian: Opozorilo: injekcijske brizge ne puščajte brez sivega pokrovčka igle več kot 5 minut, da se zdravilo ne bi posušilo.
Finnish: Se on myös suojattava suoralta auringonvalolta.
Slovenian: Pri tem morata biti en oziroma oba injekcijska peresnika zaščitena pred neposredno sončno svetlobo.
Finnish: Miten Aimovig-valmistetta käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Aimovig
Finnish: Näyttö viittaisi siihen, että että ihottumaan ja/tai edeemaan ja/tai urtikariaan johtavalla yliherkkyydellä ja erenumabin annolla olisi kausaalinen syy-yhteys.
Slovenian: Podatki kažejo, da gre za vzročno povezanost s preobčutljivostjo, ki povzroča izpuščaj in/ali edem in/ali urtikarijo pri odmerjanju erenumaba.
Finnish: Varmista, että ruiskussa näkyvä liuos on kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
Slovenian: Prepričajte se, da je raztopina, ki jo vidite v injekcijski brizgi, bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Finnish: Kliinisten tutkimusten kaksoissokkoutetun vaiheen aikana erenumabivasta-aineiden ilmaantuvuus oli 70 mg erenumabiannoksia saaneilla 6,3 % (56/884) (näistä 3:lla oli in vitro neutraloiva vaikutus) ja 140 mg erenumabiannoksia saaneilla 2,6 % (13/504) (yhdelläkään ei ollut in vitro neutraloivaa vaikutusta).
Slovenian: V kliničnih študijah je v obdobju dvojno slepega zdravljenja do razvoja protiteles proti erenumabu prišlo pri 6,3 % bolnikov (56/884) izmed tistih, ki so prejemali odmerek 70 mg erenumaba (med njimi je pri 3 prišlo do nevtralizirajoče aktivnosti in vitro), ter pri 2,6 % bolnikov (13/504) izmed tistih, ki so prejemali odmerek 140 mg erenumaba (med katerimi pri nobenem ni prišlo do nevtralizirajoče aktivnosti in vitro).
Finnish: Kattavat käyttöohjeet löytyvät pakkausselosteesta.
Slovenian: Podrobna navodila za odmerjanje so navedena v poglavju z navodili za uporabo v priloženem Navodilu za uporabo.
Finnish: Aimovig-injektioneste on kirkasta tai opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista, eikä siinä ole käytännössä lainkaan hiukkasia.
Slovenian: Aimovig raztopina za injiciranje je bistra do opalescentna, brezbarvna do bledo rumena in praktično brez vidnih delcev.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Finnish: Aimovig 140 mg:n kynän kuva (tummansininen runko, harmaa käynnistyspainike, oranssi suojus ja keltainen turvasuojus)
Slovenian: Slikovni prikaz injekcijskega peresnika z zdravilom Aimovig 140 mg (injekcijski peresnik s telesom temnomodre barve, sivim sprožilnim gumbom, oranžnim pokrovčkom in rumenim varnostnim ščitnikom)
Finnish: Ruiskut on suunniteltu siten, että niiden koko sisältö annetaan kerralla eikä niihin jää lainkaan jäämiä.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo in je namenjena apliciranju vsebine v celoti, tako da v brizgi ni nobenega ostanka.
Finnish: Aimovig-potilailla liikuntaharjoittelun kesto oli samankaltainen kuin lumelääkettä saaneilla, eikä valmiste pahentanut sydänlihasiskemiaa näillä potilailla.
Slovenian: Zdravilo Aimovig je omogočilo podobno trajanje obremenitve kot placebo in pri teh bolnikih ni poslabšalo miokardne ishemije.
Finnish: Älä ravista kyniä.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Finnish: Varmuuden vuoksi Aimovigvalmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Aimovig bolje izogibati.
Finnish: Jos lääkäri määrää 140 mg:n annoksen, sinun tulee ottaa joko yksi Aimovig 140 mg:n pistos tai kaksi Aimovig 70 mg:n pistosta 4 viikon välein.
Slovenian: Če vam zdravnik predpiše odmerek 140 mg, morate prejeti bodisi eno injekcijo zdravila Aimovig 140 mg ali dve injekciji zdravila Aimovig 70 mg enkrat na 4 tedne.
Finnish: Kun olet poistanut suojuksen, älä enää pane sitä takaisin kynään.
Slovenian: ko enkrat pokrovček snamete, ga ne nameščajte nazaj na injekcijski peresnik.
Finnish: Terapeuttisesti relevanteilla annoksilla ihon alle 4 viikon välein annetun erenumabin farmakokinetiikka on kuitenkin vallitsevasti lineaarinen, sillä sitoutuminen CGRP-reseptoriin saturoituu.
Slovenian: Kinetika erenumaba je nelinearna zaradi vezave na receptor CGRP-R, vendar je pri terapevtsko pomembnih odmerkih po subkutanem odmerjanju enkrat na 4 tedne farmakokinetika erenumaba pretežno linearna zaradi zasičenosti vezave na receptor CGRP-R.
Finnish: Aimovigia käytetään migreenin estohoitoon aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa Aimovig-hoitoa aloitettaessa.
Slovenian: Zdravilo Aimovig uporabljamo za preprečevanje migrene pri odraslih, ki imajo v času, ko začenjajo zdravljenje z zdravilom Aimovig, najmanj 4 migrenske dni na mesec.
Finnish: - Muut aineet ovat: sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, väkevä etikkahappo,
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid, koncentrirana ocetna kislina, voda za injekcije.
Finnish: Aimovig 70 mg:n kynän kuva (vaaleansininen runko, violetti käynnistyspainike, valkoinen suojus ja vihreä turvasuojus)
Slovenian: Slikovni prikaz injekcijskega peresnika z zdravilom Aimovig 70 mg (injekcijski peresnik s telesom svetlomodre barve, vijoličnim sprožilnim gumbom, belim pokrovčkom in zelenim varnostnim ščitnikom)
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos neulansuojus puuttuu tai ei ole kunnolla kiinni.
Slovenian: injekcijske brizge ne smete uporabiti, če je brez pokrovčka igle ali ta ni varno nameščen.
Finnish: Paina kynää tukevasti ihoa vasten, kunnes se ei enää liiku.
Slovenian: Injekcijski peresnik čvrsto pritisnite ob kožo, dokler gre.
Finnish: Aimovig 140 mg injektioneste erenumabi s.c.
Slovenian: Aimovig 140 mg injekcija erenumab s.c.
Finnish: Aseta kynä (ilman suojusta) iholle 90 asteen kulmassa.
Slovenian: Injekcijski peresnik z odstranjenim pokrovčkom položite na kožo pod kotom 90 stopinj.
Finnish: Aimovig 70 mg injektioneste erenumabi s.c.
Slovenian: Aimovig 70 mg injekcija erenumab s.c.
Finnish: Kuukausittaisten migreenipäivien väheneminen lähtötilanteesta viikkoon 52 saakka oli -4,22 päivää 70 mg saaneiden ATP-ryhmässä ja -4,64 päivää 140 mg saaneiden ATP-ryhmässä.
Slovenian: Od izhodišča do konca 52. tedna je znašalo zmanjšanje števila migrenskih dni na mesec 4,22 dneva v skupini bolnikov, ki so v fazi aktivnega zdravljenja prejemali odmerek 70 mg, in 4,64 dneva v skupini bolnikov, ki so v fazi aktivnega zdravljenja prejemali odmerek 140 mg.
Finnish: Nosta sitten peukalo pois männältä ja vedä ruisku varovasti pois ihosta.
Slovenian: Ko ste končali, dvignite palec z bata in nežno potegnite injekcijsko brizgo iz kože, nato pa spustite kožno gubo.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot
Slovenian: raztopina za injiciranje
Finnish: Etiketti ja viimeinen käyttöpäivämäärä
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Finnish: Vasta kun olet valmis pistämään lääkkeen, vedä suojus suoraan pois.
Slovenian: Ko ste povsem pripravljeni na injiciranje, potegnite pokrovček naravnost z injekcijskega peresnika.
Finnish: Älä vie ruiskua tai terävän jätteen säiliötä kierrätykseen äläkä hävitä niitä talousjätteen mukana.
Slovenian: injekcijskega peresnika in vsebnika za ostre predmete ne odvrzite v koš za recikliranje ali med gospodinjske odpadke.
Finnish: Vastasyntyneillä apinoilla havaittiin syntymän aikaan mitattavissa olevia erenumabipitoisuuksia seerumissa.
Slovenian: Pri opičjih mladičih so ob rojstvu opažali merljive koncentracije erenumaba v serumu, kar potrjuje, da erenumab tako kot druga protitelesa IgG prehaja placentarno bariero.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Kiristä pistoskohtaa tai purista ihopoimu sormien väliin, jotta saat tasaisen pinnan.
Slovenian: Kožo na mestu injiciranja raztegnite ali stisnite v gubo, da boste oblikovali čvrsto površino.
Finnish: Aimovig (erenumabi) 70 mg (n = 312)
Slovenian: Aimovig (erenumab) 70 mg (n = 312)
Finnish: CGRP-molekyylillä on katsottu olevan yhteys migreeniin (CGRP tarkoittaa kalsitoniinigeeniin liittyvää peptidiä).
Slovenian: Zdravilo Aimovig deluje tako, da zavira delovanje molekule CGRP, ki jo povezujejo z migreno (CGRP je oznaka za peptid, povezan z genom za kalcitonin).
Finnish: Kutina sisältää seuraavat MedDRA-termit: yleistynyt kutina, kutina ja kutiava ihottuma.
Slovenian: Izraz pruritus vključuje prednostne izraze generalizirano srbenje, srbenje in srbeč izpuščaj.
Finnish: Hävitä käytetty kynä ja suojus.
Slovenian: Uporabljen injekcijski peresnik in pokrovček zavrzite.
Finnish: Kun Aimovig on otettu pois jääkaapista, se on pidettävä huoneenlämmössä (enintään 25 °C) ulkopakkauksessaan, ja se on käytettävä 14 vrk kuluessa tai hävitettävä.
Slovenian: Ko vzamete zdravilo Aimovig iz hladilnika, ga je treba hraniti pri sobni temperaturi (do 25 °C) v škatli in ga uporabiti v roku 14 dni, sicer ga je treba zavreči.
Finnish: Kun terveille koehenkilöille annettiin ihon alle 140 mg annos kerran kuukaudessa, Cmax-keskiarvo (keskihajonta [SD]) oli 15,8 (4,8) mikrog/ml ja AUClast-keskiarvo (SD) oli 505 (139) vrk*mikrog/ml.
Slovenian: Pri subkutanem dajanju odmerka 140 mg oziroma odmerka 70 mg zdravim prostovoljcem enkrat mesečno je bila povprečna vrednost najvišje koncentracije (Cmax) 15,8 µg/ml (s standardno deviacijo [SD]) 4,8 µg/ml) oziroma 6,1 µg/ml (SD 2,1 µg/ml), povprečna vrednost AUClast pa je bila 505 dni*µg/ml (SD 139 dni*µg/ml) oziroma 159 dni*µg/ml (SD 58 dni*µg/ml).
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään erittyvän rintamaitoon ensimmäisten päivien aikana synnytyksestä ja pitoisuudet vähenevät pian tämän jälkeen.
Slovenian: Znano je, da se humani imunoglobulini G izločajo v materino mleko v prvih nekaj dneh po porodu, kmalu nato pa se njihova koncentracija zniža na nizko raven, vendar iz tega razloga tveganja za dojenega otroka v tem kratkem obdobju ni mogoče izključiti.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ali jeter prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Älä ravista ruiskuja.
Slovenian: Mesta injiciranja ne drgnite.
Finnish: Älä käytä ruiskua uudelleen.
Slovenian: Opozorilo: injekcijske brizge ne smete uporabiti ponovno.
Finnish: Tutkimusten yhdistetyssä, 12-viikkoisessa lumekontrolloidussa vaiheessa havaittiin ei-vakavia ihottuma-, kutina- ja turvotus-/edeematapauksia.
Slovenian: Po podatkih, združenih iz 12-tedenskih, s placebom kontroliranih obdobij zdravljenja v obeh študijah, so opažali primere izpuščaja, srbenja in otekanja, ki niso bili opredeljeni kot resni, bili so večinoma blago izraženi in niso bili vzrok za prekinitev zdravljenja.
Finnish: Aimovig on saatavana pakkauksissa, joissa on yksi kertakäyttöinen esitäytetty kynä, tai monipakkauksissa, joissa on 3 (3 x 1) esitäytettyä kynää.
Slovenian: Zdravilo Aimovig je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo en napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo, in v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 3 napolnjene injekcijske peresnike (3x1).
Finnish: Pane käytetty kynä terävän jätteen säiliöön heti käytön jälkeen.
Slovenian: Uporabljeno injekcijsko brizgo takoj po uporabi odložite v vsebnik za ostre predmete.
Finnish: Aimovig toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa (1 ml, tyypin 1 lasia), jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula ja neulansuojus (lateksia sisältävää kumia).
Slovenian: Zdravilo Aimovig je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi (1-mililitrski, iz stekla tipa 1) z iglo iz nerjavnega jekla in pokrovčkom igle (iz kavčuka, ki vsebuje lateks).
Finnish: Aimovig on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 esitäytetty kynä, tai monipakkauksissa, joissa on 3 (3 x 1) esitäytettyä kynää.
Slovenian: Zdravilo Aimovig je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 napolnjen injekcijski peresnik, in v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 3 napolnjene injekcijske peresnike (3x1).
Finnish: Valkoinen suojus poissa
Slovenian: zelen varnostni ščitnik bel pokrovček je odstranjen
Finnish: Pidä iho kiristettynä/ poimulla.
Slovenian: Kožo držite raztegnjeno oziroma stisnjeno v kožno gubo.
Finnish: Erenumabi on humaani monoklonaalinen vasta-aine, eikä se siksi metaboloidu sytokromi P450 -entsyymien vaikutuksesta.
Slovenian: Erenumab se kot humano monoklonsko protitelo ne presnavlja z encimi citokroma P450 in izločanje skozi jetra ni poglaviten način izločanja erenumaba (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Älä anna kynän olla ilman suojusta yli 5 minuutin ajan.
Slovenian: Opozorilo: injekcijskega peresnika ne puščajte brez pokrovčka več kot 5 minut, da se zdravilo ne bi posušilo.
Finnish: Älä yritä pistää Aimovigia, ennen kuin olet saanut opastuksen.
Slovenian: Ne poskušajte si sami injicirati zdravila Aimovig, dokler niste za to ustrezno usposobljeni.
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä Aimovig-kynää, lue nämä tiedot.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Aimovig v napolnjenem injekcijskem peresniku preberite naslednje informacije.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaita koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter niso opravili nobenih študij.
Finnish: Valmistele ja puhdista pistoskohta/-kohdat.
Slovenian: Pripravite in očistite eno oziroma dve mesti injiciranja.
Finnish: ≥ 50 % MMD -vasteen saaneet
Slovenian: obe bolniki z ≥50-odstotnim odzivom števila MDM odstotek [%]
Finnish: Lue tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa "Esitäytetyn Aimovig-kynän käyttöohjeet" olevat tarkat Aimovig-valmisteen pistämisohjeet.
Slovenian: Za podrobna navodila, kako injicirati zdravilo Aimovig, glejte "Navodila za uporabo zdravila Aimovig v napolnjenem injekcijskem peresniku" na koncu tega navodila za uporabo.
Finnish: Vältä pistämästä kohtiin, joissa on arpikudosta tai arpijuovia (raskausarpia).
Slovenian: Izognite se injiciranju na mestih, kjer so na koži brazgotine ali strije.
Finnish: Jos sinulle on määrätty 140 mg:n annos, ja käytät kahta Aimovig 70 mg:n ruiskua, ota toinen ruisku ja toista vaiheet 1(D) - 4, jotta saat koko annoksen.
Slovenian: Če potrebujete odmerek 140 mg in boste uporabili dve injekcijski brizgi z zdravilom Aimovig 70 mg, morate za injiciranje celotnega odmerka ponoviti korake od 1 (od točke D) do 4 še z drugo injekcijsko brizgo.
Finnish: Yhdessä tapauksessa, potilaan saadessa 70 mg:n annoksen, hoito keskeytettiin injektiokohdan ihottuman vuoksi.
Slovenian: Do enega primera prekinitve zdravljenja zaradi izpuščaja na mestu injiciranja je prišlo pri bolniku, ki je prejemal odmerek 70 mg.
Finnish: Yleisyysluokka
Slovenian: Kategorija pogostnosti
Finnish: Aimovig (erenumabi) 70 mg (n = 188)
Slovenian: Aimovig (erenumab) 70 mg (n = 188)
Finnish: MIDASkokonaispisteet (muokattu) Keskimuutos c
Slovenian: MIDAS (modificirana) skupna ocena povprečna spremembac
Finnish: Aimovig (erenumabi) 140 mg (n = 318)
Slovenian: Aimovig (erenumab) 140 mg (n = 318)
Finnish: Älä kierrä äläkä väännä harmaata neulansuojusta.
Slovenian: sivega pokrovčka igle ne zvijajte in ne upogibajte.
Finnish: 1 esitäytetty kynä Kuuluu monipakkaukseen.
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik Del skupnega pakiranja.
Finnish: Esitäytetyn Aimovig-ruiskun koko sisältö on injisoitava.
Slovenian: Injicirati je treba celotno vsebino napolnjenega injekcijskega peresnika z zdravilom Aimovig.
Finnish: Injektiokohdan epämukavuuden välttämiseksi esitäytetyn kynän / esitäytettyjen kynien on annettava olla huoneenlämmössä (alle 25 °C) vähintään 30 minuutin ajan ennen pistämistä.
Slovenian: Da ne bi prišlo do neprijetnega občutka na mestu injiciranja, je treba eno ali dve napolnjeni injekcijski brizgi pred injiciranjem pustiti na sobni temperaturi (do 25 °C) najmanj 30 minut.
Finnish: Aimovig (erenumabi) 140 mg (n = 187)
Slovenian: Aimovig (erenumab) 140 mg (n = 187)
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN KOTELO - esitäytetty kynä
Slovenian: ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA - napolnjen injekcijski peresnik
Finnish: Esitäytetyn Aimovig-kynän koko sisältö on injisoitava.
Slovenian: Injicirati je treba celotno vsebino napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Aimovig.
Finnish: Jokainen 140 mg:n annos annetaan yhtenä 140 mg:n injektiona ihon alle tai kahtena 70 mg:n injektiona ihon alle.
Slovenian: En 140-miligramski odmerek je treba dati bodisi z eno subkutano injekcijo po 140 mg ali z dvema subkutanima injekcijama po 70 mg.
Finnish: Aimovig 70 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aimovig 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aimovig 70 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Aimovig 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Slovenian: Aimovig 70 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Aimovig 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Aimovig 70 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Aimovig 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Finnish: Aimovig (erenumabi)
Slovenian: Aimovig (erenumab)
Finnish: Lisää tietoa Aimovigista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Aimovig so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Finnish: Aimovig sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 26. heinäkuuta 2018.
Slovenian: Za zdravilo Aimovig je bilo 26. julija 2018 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Aimovigin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Aimovig večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Aimovig (erenumabi) EMA/191978/2019
Slovenian: Aimovig (erenumab) EMA/191978/2019
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat voivat injektoida lääkkeen itse.
Slovenian: Bolniki si po ustreznem usposabljanju zdravilo lahko injicirajo sami.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih ali zmernih.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Aimovigin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Aimovig stalno spremljajo.
Finnish: Miksi Aimovig on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aimovig odobreno v EU?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Aimovigin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Aimovig upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Aimovigista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Aimovig, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Aimovigin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pistoskohdan reaktiot, ummetus, lihaskouristukset ja kutina.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Aimovig (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so reakcije na mestu injiciranja, zaprtje, mišični krči in srbenje.
Finnish: Aimovigin vaikuttava aine erenumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on kehitetty kiinnittymään elimistössä solujen CGRP-reseptoriin (kohteeseen).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Aimovig, erenumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo oblikovano tako, da se pritrdi na receptor (prijemališče) za CGRP na celicah v telesu.
Finnish: Kun lääke kiinnittyy tähän reseptoriin, se estää CGRP:tä kiinnittymästä siihen ja aiheuttamasta migreeniä.
Slovenian: S pritrditvijo na ta receptor zdravilo prepreči, da bi se nanj vezal CGRP in tako povzročil migreno.
Finnish: Mitä Aimovig on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aimovig in za kaj se uporablja?
Finnish: Aimovig on lääke, jota käytetään estämään migreeniä niillä aikuisilla, joilla on migreeni vähintään neljänä päivänä kuukaudessa.
Slovenian: Aimovig je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje migrene pri odraslih, ki imajo migreno vsaj štiri dni na mesec.
Finnish: CGRP-nimisen kemiallisen välittäjäaineen on osoitettu liittyvän migreenin syntymiseen.
Slovenian: Dokazali so, da pri razvoju migrene sodeluje kemični prenašalec CGRP.
Finnish: Suositeltu annos on 70 mg neljän viikon välein kertainjektiona.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 70 mg vsake štiri tedne z eno injekcijo.
Finnish: Aimovig injektoidaan ihon alle esitäytetyllä ruiskulla tai kynällä.
Slovenian: Zdravilo Aimovig se injicira pod kožo z uporabo napolnjene injekcijske brizge ali napolnjenega injekcijskega peresnika.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Aimovigin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Aimovig?
Finnish: Muita tietoja Aimovigista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aimovig
Finnish: Mitä hyötyä Aimovigista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Aimovig so se pokazale v študijah?
Finnish: Tutkimuksiin valittiin vain sellaisia potilaita, joilla oli migreeni vähintään neljänä päivänä kuukaudessa, koska estohoito ei yleensä sovellu potilaille, joilla migreeniä on harvemmin.
Slovenian: V študije so bili vključeni samo bolniki z vsaj štirimi migrenskimi dnevi na mesec, saj bolniki z manj pogostimi migrenami običajno niso primerni za preventivno zdravljenje.
Finnish: Tämä annos annetaan joko 140 mg:n kertainjektiona tai kahtena 70 mg:n injektiona.
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko koristi odmerek 140 mg vsake štiri tedne, ki se daje z eno injekcijo 140 mg ali dvema injekcijama po 70 mg.