FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud přípravek přestanete užívat, nebude dále nadbytek železa odstraňován z Vašeho těla (viz také bod výše „Jak dlouho budete přípravek Deferasirox Mylan užívat").
Latvian: Ja pārtrauksiet lietošanu, liekais dzelzs vairs netiks izvadīts no Jūsu organisma (skatīt arī apakšpunktu "Cik ilgi jālieto Deferasirox Mylan").
Czech: ◦ Nutnost zvážit biopsii ledvin:
Latvian: o Nepieciešams apsvērt iespēju veikt nieru biopsiju:
Czech: Chybně podaná jednorázová dávka 90 mg/kg vedla k diagnóze Fanconiho syndromu, který ustoupil po léčbě.
Latvian: Kļūdaini lietota vienreizēja 90 mg/kg deva izraisīja Fanconi sindromu, kas pēc terapijas beigām tika izārstēts.
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové prvky:
Latvian: Vadlīnijām veselības aprūpes speciālistam jāsatur sekojoši pamatelementi:
Czech: Užívání přípravku Deferasirox Mylan ve stejnou dobu každý den Vám také pomůže zapamatovat si, kdy si máte vzít tabletu léku.
Latvian: Deferasirox Mylan lietošana katru dienu vienā un tai pašā laikā arī palīdzēs atcerēties, ka jālieto tabletes.
Czech: Kombinace s jinými terapeutickými chelátory železa, protože bezpečnost takových kombinací nebyla stanovena (viz bod 4.5).
Latvian: Lietošana kombinācijā ar citiem dzelzs helātus veidojošiem terapijas līdzekļiem, jo šādas kombinācijas drošums nav noskaidrots (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Úzkost, poruchy spánku Poruchy nervového systému Časté:
Latvian: trauksme, miega traucējumi Nervu sistēmas traucējumi Bieži:
Czech: Protože děti rostou, lékař bude upravovat dávku.
Latvian: Pacientam augot, ārsts pielāgos devu.
Czech: Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Deferasirox Mylan užívat.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, pasakiet to savam ārstam pirms Deferasirox Mylan lietošanas.
Czech: Při těchto stejných dávkách byly poměry vyloučeného železa: příjmu železa 1,02 (udávající netto bilanci železa) resp. 1,67 (udávající hodnotu netto odstraněného železa).
Latvian: Lietojot tādas pašas devas dzelzs izvadīšanas attiecība pret dzelzs uzņemšanu bija attiecīgi 1,02 (norāda tīro dzelzs līdzsvaru) un 1,67 (norāda tīro dzelzs izvadīšanu).
Czech: • Stručný přehled metod pro měření clearance kreatininu
Latvian: • Īss pārskats par kreatinīna klīrensa noteikšanas metodēm.
Czech: [Lahvičky]
Latvian: [Pudeles]
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že deferasirox je rychle a ve značném rozsahu vylučován do mateřského mléka.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem atklāts, ka deferazirokss ātri un ekstensīvi izdalās mātes pienā.
Czech: Některé nežádoucí účinky by se mohly stát závažnými.
Latvian: Dažas blakusparādības var kļūt nopietnas.
Czech: Po tučném jídle došlo naopak ke zvýšení AUC a Cmax (o 18 % resp. 29 %).
Latvian: Pēc taukvielām bagātīgas maltītes AUC un Cmax bija palielināti (attiecīgi 18% un 29%).
Czech: Zvýšení aminotransferáz vyšší než 10násobek horní hranice normálních hodnot naznačující hepatitidu bylo méně časté (0,3 %).
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanās vairāk nekā 10 reižu virs normas augšējās robežas, kas liecināja par hepatītu, tika novērota retāk (0,3%).
Czech: • Vzdělávací materiály pro lékaře
Latvian: • Izglītojošais materiāls ārstam.
Czech: Není známo, zda je deferasirox vylučován do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai deferazirokss izdalās mātes pienā cilvēkam.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Czech: Pokud přecházíte z dispergovatelných tablet na potahované tablety, je nezbytná úprava dávkování.
Latvian: Ja Jūs pārejat no disperģējamo tablešu lietošanas uz apvalkotām tabletēm, Jums būs nepieciešama devas pielāgošana.
Czech: Je to chelátor železa, což je přípravek používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu (nazýváno také nadměrná zátěž železem).
Latvian: Tas ir dzelzs helātus veidojošs līdzeklis - zāles, ko lieto pārmērīga dzelzs daudzuma izvadīšanai no organisma (ko sauc arī par dzelzs pārslodzi).
Czech: • Doporučené dávkování a pravidla pro zahájení léčby
Latvian: • Ieteicamās devas un nosacījumi, uzsākot ārstēšanu.
Czech: Při předepisování tohoto léku mají být pacienti upozorněni na možné známky a příznaky závažných kožních reakcí a mají být důkladně sledováni.
Latvian: Izrakstot zāles, pacienti jāinformē par smagu ādas reakciju pazīmēm un simptomiem, un rūpīgi jāuzrauga.
Czech: Sérový kreatinin ve Dni - Y
Latvian: Seruma kreatinīna līmenis Diena - Y
Czech: Tato nerovnováha vznikla, protože pacientům léčeným deferoxaminem bylo dovoleno setrvat na původní podávané dávce, i když ta byla vyšší než dávka stanovená protokolem.
Latvian: Šis disbalanss radās, jo pacientiem, kuri tika ārstēti ar deferoksamīnu tika atļauts turpināt lietot to devu, ko viņi lietoja pirms klīniskā pētījuma, pat ja tā pārsniedza protokolā atzīmēto devu.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Není známo:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Nav zināmi:
Czech: Tabulka 5
Latvian: 5. tabula.
Czech: • Varování před rizikem nadměrné chelatace a nutnosti pečlivého sledování hladin sérového feritinu a funkce ledvin a jater.
Latvian: • Brīdinājums par pārmērīgu helātu veidošanās risku un nepieciešamību rūpīgi kontrolēt seruma feritīna līmeni un nieru un aknu darbības funkciju.
Czech: Stanovení sérového kreatininu se doporučuje provést před započetím léčby dvakrát.
Latvian: Ieteicams pirms ārstēšanas sākšanas seruma kreatinīnu pārbaudīt divas reizes.
Czech: U pacientů, u kterých se vyvine průjem nebo zvracení, je nezbytné zajistit dostatečnou hydrataci.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās caureja vai vemšana, jānodrošina atbilstoša hidratācija.
Czech: Hlavními nálezy byla renální toxicita a zákal oční čočky (katarakta).
Latvian: Galvenās atrades bija toksiska ietekme uz nierēm un lēcas apduļķošanās (katarakta).
Czech: U 145 pacientů, kteří dokončili studii, byla hlášena jednotlivá měření zvýšených hodnot ALT u 20,0 % pacientů a aspartát aminotransferázy u 8,3 % pacientů.
Latvian: No 145 pacientiem, kuri pabeidza pētījumu, par atsevišķiem ALAT un aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās gadījumiem ziņoja attiecīgi 20,0% un 8,3%.
Czech: Pokud je deferasirox kombinován s těmito látkami, je vyžadováno pečlivé klinické sledování.
Latvian: Lietojot deferaziroksu kombinācijā ar šīm vielām, nepieciešams veikt rūpīgu klīnisku novērošanu.
Czech: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko
Latvian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Īrija
Czech: Alternativní úvodní dávky
Latvian: Alternatīvās sākuma devas
Czech: Potahované tablety se polykají celé a zapíjí se dostatečným množstvím vody.
Latvian: Apvalkotās tabletes jānorij veselas kopā ar nelielu daudzumu ūdens.
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol/PEG (6000), mastek, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
Latvian: Tabletes apvalks satur hipromelozi, titāna dioksīdu (E171), makrogolu/PEG (6000), talku, dzelteno dzelzs oksīdu (E172), sarkano dzelzs oksīdu (E172).
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté:
Latvian: Psihiskie traucējumi Retāk:
Czech: Lékař Vám může doporučit, podle Vaší individuální potřeby, vyšší nebo nižší úvodní dávku.
Latvian: Ņemot vērā Jūsu individuālās ārstēšanas vajadzības, ārsts var ieteikt lielāku vai mazāku sākuma devu.
Czech: Ženy mají středně nižší zdánlivou clearance (o 17,5 %) deferasiroxu ve srovnání s muži.
Latvian: Sievietēm ir nedaudz mazāks deferaziroksa šķietamais klīrenss (par 17,5%) nekā vīriešiem.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan může snížit účinnost hormonální antikoncepce (viz bod 4.5).
Latvian: Deferasirox Mylan var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Další informace
Latvian: Cita informācija
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce, jsou převážně mírné až středně závažné, obvykle přechodného charakteru a většinou vymizí dokonce i při pokračování léčby.
Latvian: Šīs reakcijas ir atkarīgas no devas, parasti ir vieglas vai vidēji smagas, pārejošas un vairumā gadījumu izzūd, pat ja ārstēšana tiek turpināta.
Czech: Neužívejte přípravek Deferasirox Mylan - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku deferasirox nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Nelietojiet Deferasirox Mylan šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret deferaziroksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Deferasirox neměl jiné účinky na fertilitu nebo reprodukci.
Latvian: Deferazirokss neizraisīja citu ietekmi uz auglību vai vairošanos.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) má být dávka výrazně snížena s následným postupným zvyšováním až do výše 50 % (viz body 4.4 a 5.2), přípravek Deferasirox Mylan musí být u těchto pacientů používán opatrně.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem (B klase pēc Child Pugh) deva ir krietni jāsamazina pēc tam progresējoši paaugstinot līdz pat 50% (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu), un tāpēc šādiem pacientiem Deferasirox Mylan jālieto uzmanīgi.
Czech: Této pivotní studie se účastnilo 56 pacientů ve věku pod 6 let, z nichž 28 dostávalo deferasirox dispergovatelné tablety.
Latvian: No 56 pacientiem, jaunākiem par 6 gadiem, kuri piedalījās pivotālajā pētījumā, 28 pacienti saņēma deferaziroksa disperģējamās tabletes.
Czech: Pokud v současné době užíváte perorální antikoncepci či antikoncepční náplasti k zabránění otěhotnění, je vhodné používat i další nebo jiný typ antikoncepce (např. kondom), protože přípravek Deferasirox Mylan může snižovat účinnost perorální antikoncepce nebo antikoncepčních náplastí.
Latvian: Ja Jūs šobrīd izmantojat iekšķīgi lietojamu kontracepcijas līdzekli vai izmantojat kontracepcijas plāksteri, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās, Jums vajadzētu lietot papildus vai cita veida kontracepcijas līdzekli (piem., prezervatīvu), jo Deferasirox Mylan var samazināt iekšķīgi lietojamo vai plākstera veida kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Czech: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Latvian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Czech: V některých případech po uvedení přípravku na trh vedlo zhoršení funkce ledvin k jejich selhání, které vyžadovalo přechodnou nebo trvalou dialyzační léčbu.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā dažos gadījumos nieru funkciju pasliktināšanās izraisīja nieru mazspēju, kuras ārstēšanai bija nepieciešama pagaidu vai pastāvīga dialīze.
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a více)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)
Czech: Deferasirox byl studován u 411 dospělých (ve věku ≥ 16 let) a 292 pediatrických pacientů (ve věku od 2 do < 16 let) s chronickým přetížením organismu železem v důsledku krevních transfuzí.
Latvian: Deferazirokss pētīts 411 pieaugušajiem (vecumā 16 g.) un 292 bērniem (vecumā no 2 līdz <16 g.) ar hronisku dzelzs pārslodzi asins pārliešanas dēļ.
Czech: • Informační balíček pro pacienta
Latvian: • Informācijas pakete pacientam.
Czech: • Podle Vaší léčebné odpovědi může lékař později upravit Vaši léčbu na vyšší nebo nižší dávku.
Latvian: - Atkarībā no tā, kāda ir Jūsu atbildes reakcija pret ārstēšanu, Jūsu ārsts vēlāk var pielāgot ārstēšanu, palielinot vai samazinot devu.
Czech: - První měsíc po zahájení léčby nebo po úpravě dávky (včetně změny lékové formy)
Latvian: - Pirmajā mēnesī pēc ārstēšanas uzsākšanas vai devas pielāgošanas (tostarp zāļu formas maiņas)
Czech: Je to trojvazné chelatační činidlo, které váže železo s vysokou afinitou v poměru 2 : 1.
Latvian: Tas ir trīsvērtīgs ligands ar lielu afinitāti pret dzelzi, ar ko saistās attiecībā 2:1.
Czech: Jestliže máte dotaz, jak dlouho budete přípravek Deferasirox Mylan užívat, zeptejte se svého lékaře.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi lietot Deferasirox Mylan, vaicājiet savam ārstam.
Czech: Deferasirox má nízkou afinitu k zinku a mědi, a nepůsobí proto trvale nízké hladiny těchto kovů v séru.
Latvian: Deferaziroksam ir zema afinitāte pret cinku un varu, un tas neizraisa pastāvīgi zemu šo metālu līmeni serumā.
Czech: Většina z těchto pacientů měla preexistující hematologické poruchy, které jsou často spojené se selháním kostní dřeně.
Latvian: Lielākajai daļai šo pacientu bija iepriekš diagnosticētas hematoloģiskas slimības, kas bieži tika saistītas ar kaulu smadzeņu mazspēju.
Czech: Úpravy dávky mají být prováděny postupně o 3,5 až 7 mg/kg a mají se řídit podle individuální odpovědi pacienta a léčebného cíle (zachování nebo snížení zátěže železem).
Latvian: Devas pielāgošanu var veikt pakāpeniski pa 3,5-7 mg/kg atbilstoši katra pacienta atbildes reakcijai un ārstēšanas mērķiem (uzturēšana vai dzelzs slodzes samazināšana).
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: Deferasirox Mylan satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Czech: Clearance kreatininu a/nebo cystatin C v plazmě Před léčbou.
Latvian: Kreatinīna klīrenss un/vai cistatīna C līmenis plazmā
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže máte po užití přípravku Deferasirox Mylan pocit závratě, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje do doby, než se cítíte opět normálně.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja pēc Deferasirox Mylan lietošanas jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli un nedarbiniet nekādas iekārtas vai mehānismus, līdz nejūtaties atkal labi.
Czech: Úloha deferasiroxu, jako přispívajícího nebo zhoršujícího faktoru, však nemůže být vyloučena (viz bod 4.8).
Latvian: Tomēr nevar izslēgt deferaziroksu kā slimību veicinoša vai pasliktinoša faktora lomu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S, 117 Allee des Parcs, Saint Priest, 69800, Francie
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francija
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté.
Latvian: Šīs blakusparādības rodas retāk.
Czech: Třetina dávky deferoxaminu
Latvian: Viena trešdaļa no deferoksamīna devas
Czech: Dávky vyšší než 14 mg/kg se nedoporučují vzhledem k tomu, že nejsou žádné zkušenosti s takovým dávkováním u pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí.
Latvian: Par 14 mg/kg lielākas devas nav ieteicamas, jo ir maz pieredzes par tādu devu lietošanu pacientiem ar asins pārliešanu nesaistītiem talasēmijas sindromiem.
Czech: Byly hlášeny poruchy sluchu (zhoršení sluchu) a zraku (zákal čočky) (viz bod 4.8).
Latvian: Ziņots par dzirdes (dzirdes pavājināšanās) un redzes (lēcas apduļķošanās) traucējumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Poruchy sluchu (zhoršení sluchu) a zraku (zákal oční čočky) jsou méně časté, nicméně pravidelné roční prohlídky jsou také doporučeny (viz bod 4.4).
Latvian: Dzirdes (pavājināta dzirde) un redzes (lēcas apduļķošanās) traucējumi ir retāk sastopami, un ir ieteicamas ikgadējas pārbaudes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Odpověď pacienta musí být monitorována a není-li dosaženo dostatečného účinku, je nutné zvážit zvýšení dávky (viz bod 5.1).
Latvian: Jānovēro pacienta atbildes reakcija un, ja netiek sasniegta pietiekama efektivitāte, devu nepieciešams paaugstināt (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Při zaznamenání poruch během léčby je nutné uvažovat o snížení dávky nebo přerušení léčby.
Latvian: Ja terapijas laikā tiek atklāti traucējumi, var apsvērt devas samazināšanu vai zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Czech: • Nutnost monitorovat sérový feritin měsíčně
Latvian: • Nepieciešamība katru mēnesi kontrolēt feritīna līmeni serumā.
Czech: Dávka má být ihned a zcela spotřebována, dávku nelze ukládat pro pozdější použití.
Latvian: Deva jālieto nekavējoties un pilnībā, to nedrīkst uzglabāt, lietošanai vēlāk.
Czech: Mezi základní onemocnění, která vyžadovala transfuze, patřila beta-talasemie, srpkovitá anémie a jiné kongenitální a získané anémie (myelodysplastický syndrom, Diamond-Blackfanův syndrom, aplastická anémie a jiné velmi vzácné anémie).
Latvian: Pamatslimības, kuru dēļ bija nepieciešama pārliešana, bija bēta talasēmija, sirpjveida šūnu anēmija un citas iedzimtas un iegūtas anēmijas (mielodisplastiski sindromi, Diamond-Blackfan sindroms, aplastiskā anēmija un citas ļoti reti sastopamas anēmijas).
Czech: U některých pacientů byly pozorovány mnohočetné ulcerace (viz bod 4.8).
Latvian: Dažiem pacientiem tika konstatētas vairākas čūlas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Potrava s dávkou má být ihned a zcela spotřebována.
Latvian: Deva jālieto nekavējoties un pilnībā.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí).
Latvian: Šīs blakusparādības rodas retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem) vai reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem).
Czech: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francie
Latvian: 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francija
Czech: O znovuzahájení léčby u pacientů, u nichž došlo k opětovné akumulaci železa po dosažení přijatelné hladiny železa, nejsou dostupné žádné údaje, a proto se znovuzahájení léčby nedoporučuje.
Latvian: Nav pieejami dati par atkārtotu ārstēšanu pacientiem ar atkārtotu dzelzs pārslodzi pēc apmierinošas dzelzs koncentrācijas organismā sasniegšanas, un tādēļ atkārtota ārstēšana nav ieteicama.
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, má být u těchto populací sledována acidobazická rovnováha.
Latvian: Šajās populācijās, ja klīniski indicēts, jākontrolē skābju-sārmu līdzsvars.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda daļēju reproduktīvo toksicitāti mātei toksiskās devās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Zvýšení Cmax v důsledku změny v lékové formě a v důsledku vlivu tučného jídla může být aditivní, a proto se doporučuje užívat potahované tablety buď na lačný žaludek, nebo pouze s lehkým jídlem.
Latvian: Cmax palielināšanās zāļu formas maiņas dēļ un taukvielām bagātīgas maltītes dēļ var kombinēties, tādēļ ieteicams apvalkotās tabletes lietot tukšā dūšā vai ar vieglu maltīti.
Czech: Hladina feritinu v séru
Latvian: Feritīna līmenis serumā
Czech: Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, který se poté vylučuje převážně stolicí.
Latvian: Tas saista un izvada lieko dzelzi, kas tad tiek izvadīts pārsvarā ar izkārnījumiem.
Czech: • Informaci, že deferasirox způsobuje u některých pacientů zvýšení sérového kreatininu ◦ Nutnost monitorovat sérový kreatinin
Latvian: • Tā kā dažiem pacientiem deferazirokss izraisa seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanos: o Nepieciešams kontrolēt seruma kreatinīna līmeni:
Czech: Je-li nutné léčbu přerušit, může být po vymizení vyrážky léčba obnovena nižší dávkou s následným postupným zvyšováním.
Latvian: Gadījumos, kad var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana, ārstēšanu var atsākt pēc izsitumu izzušanas ar mazāku devu, pēc tam to pakāpeniski palielinot.
Czech: Všechny odkazy na lékovou formu dispergovatelné tablety v rámci celého Souhrnu údajů o přípravku odkazují na dispergovatelné tablety referenčního léčivého přípravku.
Latvian: Visas atsauces uz disperģējamo tablešu formu zāļu aprakstā attiecas uz atsauces zāļu disperģējamām tabletēm.
Czech: Metabolismus deferasiroxu katalyzovaný cytochromem CYP450 (oxidativní) je u lidí minimální (přibližně 8 %).
Latvian: Deferaziroksa CYP450katalizētais (oksidatīvais) metabolisms cilvēkam ir nenozīmīgs (aptuveni 8%).
Czech: Asi u dvou třetin pacientů se zvýšeným sérovým kreatininem se hladiny vrátily pod úroveň 33 % bez úpravy dávkování.
Latvian: Aptuveni divām trešdaļām pacientu seruma kreatinīna līmenis pazeminājās zem vairāk kā par 33% paaugstināta līmeņa bez devas korekcijas.
Czech: Proto by souběžné podávání přípravku Deferasirox Mylan se silnými induktory UGT (jako je rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) mohlo vést ke snížení účinnosti přípravku Deferasirox Mylan.
Latvian: Tādēļ Deferasirox Mylan lietošana kopā ar spēcīgiem UGT inducētājiem (piemēram, rifampicīnu, karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu, ritonaviru) var samazināt Deferasirox Mylan efektivitāti.
Czech: Cílem chelatační léčby je odstranění množství železa, které bylo podáno transfuzemi, a snížení existujícího přetížení železem podle potřeby.
Latvian: Dzelzs helātus veidojošas terapijas mērķis ir izvadīt ar pārliešanu ievadīto dzelzs daudzumu un atbilstoši nepieciešamībai samazināt esošo dzelzs pārslodzi.
Czech: Deferasirox je silně vázán na plazmatické proteiny (99 %), téměř výlučně na sérový albumin, a má malý distribuční objem, u dospělých přibližně 14 litrů.
Latvian: Deferazirokss labi (99%) saistās ar plazmas olbaltumiem, gandrīz tikai ar seruma albumīniem, un tam ir neliels izkliedes tilpums - aptuveni 14 litri pieaugušajiem.
Czech: U zbývající třetiny pacientů zvýšení sérového kreatininu nereagovalo vždy na snížení dávky nebo na přerušení léčby.
Latvian: Atlikušajai trešdaļai pacientu ar seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanos ne vienmēr novēroja atbildes reakciju, veicot devas korekciju vai atcelšanu.
Czech: Testy budou také monitorovat funkci Vašich ledvin (hladinu kreatininu v krvi, přítomnost bílkovin v moči) a jaterní funkce (hladinu aminotransferáz v krvi).
Latvian: Ar analīzēm tiks pārbaudīta arī Jūsu nieru darbība (kreatinīna līmenis asinīs, proteīnu klātbūtne urīnā) un aknu darbība (transamināžu līmenis asinīs).
Czech: Také byla zaznamenána hlášení fatální gastrointestinální hemoragie, především u starších pacientů s hematologickými malignitami a/nebo nízkými počty trombocytů.
Latvian: Ziņots arī par nāves gadījumiem, ko izraisījusi asiņošana kuņģa-zarnu traktā, it īpaši gados vecākiem pacientiem ar hematoloģiskiem ļaundabīgiem audzējiem un/vai zemu trombocītu skaitu asinīs.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Deferasirox Mylan, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Deferasirox Mylan, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Vaše tablety, ihned kontaktujte svého lékaře nebo se dostavte do nemocnice pro radu.
Latvian: Ja esat lietojis Deferasirox Mylan vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz Deferasirox Mylan, vai kāds cits nejauši lietojis Jūsu tabletes, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu un lūdziet padomu.
Czech: Údaje u dětí s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí jsou velmi omezené (viz bod 5.1).
Latvian: Dati par bērniem ar asins pārliešanu nesaistītu talasēmiju ir ļoti ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Snížení denní dávky o 7 mg/kg/den (potahované tablety), jsou-li pozorovány následující renální parametry při dvou po sobě jdoucích návštěvách a není ničím jiným ovlivněno
Latvian: Dienas devas samazināšana par 7 mg/kg/dienā (apvalkoto tablešu formai), ja sekojošie nieru funkcijas rādītāji novēroti divās secīgās vizītēs un tos nevar saistīt ar citiem iemesliem.
Czech: • Nutnost ročního vyšetření sluchu a zraku
Latvian: • Nepieciešamība veikt ikgadēju dzirdes un oftalmoloģisko izmeklēšanu.
Czech: Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, krospovidon, povidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý a poloxamer.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, krospovidons, povidons, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds un poloksamērs.
Czech: U pacientů s krátkou očekávanou délkou života (například s vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem), zejména pokud souběžná onemocnění mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků, může být prospěch z léčby přípravkem Deferasirox Mylan omezen a může být nižší než riziko.
Latvian: Pacientiem ar īsu sagaidāmo dzīvildzi (piemēram, ar paaugstinātu mielodisplastiskā sindroma risku), un it īpaši ar blakusslimībām, kas palielina nevēlamo blakusparādību risku, ieguvums no Deferasirox Mylan lietošanas var būt ierobežots un var nepārsniegt iespējamo risku.