FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que les marqueurs cardiaques utilisés dans les études d'origine ne soient pas aussi fiables que ceux utilisés actuellement, ils apportent des preuves de l'effet cardioprotecteur aigu du DRZ.
Greek: Παρόλο που οι καρδιακοί δείκτες που χρησιμοποιήθηκαν στις αρχικές μελέτες μπορεί να μην είναι τόσο ισχυροί όσο αυτοί που χρησιμοποιούνται σήμερα, παρέχουν κάποιες ενδείξεις της υψηλής καρδιοπροστατευτικής δράσης της DRZ.
French: Il serait difficile de déchiffrer les facteurs responsables des seconds cancers primitifs et, dans l'ensemble, le risque à long terme de seconds cancers primitifs demeure inconnu à ce jour.
Greek: Είναι δύσκολο να προσδιοριστούν οι παράγοντες που είναι υπεύθυνοι για τις δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες (SPM) και ο συνολικός μακροπρόθεσμος κίνδυνος των SPM παραμένει προς το παρόν άγνωστος.
French: Le CHMP a noté que le titulaire de l'AMM tiendra compte de l'étude observationnelle en cours (Effets du chlorhydrate de dexrazoxane sur les biomarqueurs associés à une cardiomyopathie et à une insuffisance cardiaque après un traitement du cancer, NCT01790152) dans son plan de gestion des risques, le cas échéant.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι ο ΚΑΚ θα αποτυπώσει κατάλληλα την τρέχουσα μελέτη παρατήρησης (Επιδράσεις της υδροχλωρικής δεξραζοξάνης σε βιοδείκτες που σχετίζονται με τη μυοκαρδιοπάθεια και την καρδιακή ανεπάρκεια μετά από αντικαρκινική θεραπεία, NCT01790152) στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου του.
French: Cela est dû soit à un faible taux d'événements cardiaques cliniques chez les patients participant aux ERC, soit au nombre limité de patients ayant été traités par des doses cumulées d'anthracycline moins élevées et à la durée relativement courte du suivi de ces patients.
Greek: Αυτό οφείλεται είτε στο χαμηλό ποσοστό κλινικών καρδιακών συμβάντων σε ασθενείς τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών που συμπεριελήφθησαν είτε στον μικρό αριθμό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με χαμηλότερες αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλινών και τη σχετικά μικρότερη διάρκεια παρακολούθησης αυτών των ασθενών.
French: • Le comité a examiné les données soumises par le titulaire de l'AMM concernant les objections soulevées sur la suppression de la contre-indication du Cardioxane chez les enfants et adolescents recevant de fortes doses cumulées d'anthracycline.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ όσον αφορά τις ενστάσεις που ηγέρθησαν για την άρση της αντένδειξης για το Cardioxane σε παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν υψηλές αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλίνης.
French: • Le comité a relevé les données de sécurité rassurantes sur la survenue des seconds cancers primitifs, en particulier la leucémie myéloïde aiguë et le syndrome myélodysplasique, chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans, le risque élevé de survenue à long terme d'une cardiomyopathie sévère après utilisation d'une dose cumulée élevée d'anthracycline chez les enfants et les adolescents, ainsi que le besoin médical d'administrer de fortes doses d'anthracycline en présence de pathologies telles que des récidives de sarcome ou de LMA chez les enfants et les adolescents.
Greek: • Η επιτροπή επισήμανε τα καθησυχαστικά δεδομένα ασφάλειας που αφορούν την εμφάνιση δεύτερων πρωτοπαθών κακοηθειών, και ιδιαίτερα οξείας μυελογενούς λευχαιμίας και μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 0 έως 18 ετών, τον υψηλό κίνδυνο μακροπρόθεσμης εμφάνισης σοβαρής μυοκαρδιοπάθειας κατά τη χρήση υψηλής αθροιστικής δόσης ανθρακυκλίνης σε παιδιά και εφήβους και την ιατρική ανάγκη σχημάτων υψηλής δόσης ανθρακυκλίνης για παθολογικές καταστάσεις όπως οι υποτροπές του σαρκώματος ή της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας σε παιδιά και εφήβους.
French: L'efficacité du DRZ en tant qu'agent cardioprotecteur n'a pas été démontrée chez les enfants pour des doses cumulées d'anthracycline inférieures à 300 mg/m2.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της DRZ ως καρδιοπροστατευτικού παράγοντα δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιά που λαμβάνουν αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλίνης χαμηλότερες από 300 mg/m2.
French: - du risque élevé de survenue à long terme d'une cardiomyopathie sévère en cas d'utilisation d'une dose cumulée élevée d'anthracycline chez les enfants et les adolescents;
Greek: - τον υψηλό κίνδυνο εμφάνισης μακροπρόθεσμα σοβαρής μυοκαρδιοπάθειας κατά τη χρήση υψηλής αθροιστικής δόσης ανθρακυκλίνης σε παιδιά και εφήβους
French: L'évaluation des données présentées dans le cadre de cette procédure a permis une meilleure caractérisation des risques d'effets à court terme sur le développement de seconds cancers primitifs, la myélosuppression et les infections, la suite d'un traitement par DRZ chez les enfants sous chimiothérapie recevant des traitements à base d'anthracycline.
Greek: Η αξιολόγηση των δεδομένων που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας επιτρέπουν τον καλύτερο χαρακτηρισμό του κινδύνου βραχυπρόθεσμων επιδράσεων σε δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες (SPM), μυελοκαταστολή και λοιμώξεις μετά από θεραπεία με DRZ σε παιδιά που λαμβάνουν σχήματα χημειοθεραπείας με βάση την ανθρακυκλίνη.
French: • Le comité a conclu que, compte tenu de ce qui précède, il est justifié de limiter la contre-indication du Cardioxane chez les enfants âgés de 0 à 18 ans recevant de faibles doses cumulées d'anthracycline (moins de 300 mg/m2 de doxorubicine ou équivalent)
Greek: • Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, λαμβανομένων υπόψη των παραπάνω, δικαιολογείται ο περιορισμός της αντένδειξης για το Cardioxane σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 18 ετών που λαμβάνουν χαμηλές αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλίνης (κάτω των 300 mg/m2 δοξορουβικίνης ή ισοδύναμου φαρμάκου).
French: Néanmoins, l'État membre de référence a considéré qu'il était acceptable de restreindre la contre-indication chez les enfants et a proposé de la limiter aux enfants recevant de faibles doses cumulées d'anthracycline (moins de 300 mg/m2 de doxorubicine ou équivalent).
Greek: Ωστόσο, το κράτος μέλος αναφοράς θεώρησε αποδεκτό να μετριάσει την αντένδειξη στα παιδιά και πρότεινε τον περιορισμό της σε παιδιά που λαμβάνουν χαμηλές αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλίνης (κάτω των 300 mg/m2 δοξορουβικίνης ή ισοδύναμου φαρμάκου).
French: Les études n'ont peutêtre pas été assez conséquentes pour observer une augmentation statistiquement significative du nombre des seconds cancers primitifs.
Greek: Οι μελέτες ενδέχεται να μην έχουν επαρκή ισχύ για την παρατήρηση μιας στατιστικά επιβεβαιωμένης αύξησης των SPM.
French: Il est plus difficile d'évaluer ce risque en raison des chimiothérapies concomitantes, d'un nombre limité de patients et, globalement, du très rare nombre de seconds cancers primitifs.
Greek: Η αξιολόγηση αυτού του κινδύνου περιπλέκεται λόγω των ταυτόχρονων χημειοθεραπειών, του μικρού αριθμού ασθενών και της συνολικής σπανιότητας των συμβάντων SPM.
French: Les patients pédiatriques atteints et traités en conséquence sont fortement exposés à un risque de cardiotoxicité aiguë à l'anthracycline, en raison des doses élevées de chimiothérapie reçues; par conséquent, un traitement contenant un agent cardioprotecteur est nécessaire chez ce nombre très restreint de patients.
Greek: Οι προσβεβλημένοι παιδιατρικοί ασθενείς που θα λάβουν τελικά θεραπεία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο οξείας καρδιοτοξικότητας από ανθρακυκλίνη, ως συνέπεια των υψηλών δόσεων χημειοθεραπείας που έλαβαν· επομένως, σε αυτόν τον πολύ μικρό πληθυσμό ασθενών απαιτείται θεραπεία με έναν καρδιοπροστατευτικό παράγοντα.
French: Motifs de l'avis du CHMP
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από την CHMP Εκτιμώντας ότι,
French: L'État membre de référence a estimé qu'aucune des données présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) ne permettait de justifier à suffisance un élargissement de l'indication chez les adultes; par conséquent, la première modification demandée concernant l'élargissement de l'indication à «patients atteints de cancer» a été rejetée.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς θεώρησε ότι κανένα από τα δεδομένα που παρουσιάζονται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δεν τεκμηρίωνε επαρκώς τη διεύρυνση της ένδειξης για τους ενήλικες.
French: d'anthracycline est rare dans la population pédiatrique; néanmoins, elle est nécessaire dans le traitement de certaines pathologies telles que les sarcomes et la leucémie myéloblastique aiguë récidivante.
Greek: υψηλές αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλίνης, οι οποίες όμως είναι απαραίτητες για τη θεραπεία ορισμένων παθολογικών καταστάσεων, όπως τα σαρκώματα και η υποτροπιάζουσα οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΟΜΛ).
French: - du besoin médical d'administrer de fortes doses d'anthracycline pour des pathologies telles que des récidives de sarcomes ou de LMA chez les enfants et les adolescents;
Greek: - την ιατρική ανάγκη σχημάτων υψηλής δόσης ανθρακυκλίνης για παθολογικές καταστάσεις όπως υποτροπές του σαρκώματος ή της ΟΜΛ σε παιδιά και εφήβους
French: Les données évaluées au cours de la procédure de saisine au titre de l'article 31 en 2011 concernaient le potentiel cancérigène du dexrazoxane en raison de son activité cytotoxique et la survenue de néoplasmes malins secondaires dans la population pédiatrique; ces données justifiaient l'introduction d'une contre-indication du produit chez les enfants de 0 à 18 ans.
Greek: Τα δεδομένα που αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής του 2011 βάσει του άρθρου 31 αφορούσαν την πιθανότητα καρκινογόνου δράσης της δεξραζοξάνης (DRZ) λόγω της κυτταροτοξικής δράσης της και την εμφάνιση δεύτερων κακοήθων νεοπλασμάτων στον παιδιατρικό πληθυσμό.
French: Le CHMP a été informé que le titulaire de l'AMM allait mener une étude de sécurité prospective chez les enfants en utilisant des registres du cancer existants pour recueillir des données sur l'utilisation du dexrazoxane dans la population pédiatrique, l'incidence d'événements indésirables (ex. tumeurs malignes secondaires, myélosuppression et infections) et les effets cardiaques à long terme (>12 ans) (comprenant une insuffisance cardiaque, une insuffisance ventriculaire gauche).
Greek: Η CHMP ενημερώθηκε ότι ο ΚΑΚ θα διενεργήσει μια προοπτική μελέτη ασφάλειας σε παιδιά, χρησιμοποιώντας υπάρχοντα μητρώα για τον καρκίνο προκειμένου να συλλέξει δεδομένα για τη χρήση της δεξραζοξάνης στον παιδιατρικό πληθυσμό, την επίπτωση ανεπιθύμητων συμβάντων (π.χ.
French: Toutefois, les données examinées demeurent insuffisantes pour donner une certaine assurance quant à la survenue de risques de seconds cancers primitifs à long terme, plus particulièrement de seconds cancers primitifs solides.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα που αξιολογήθηκαν δεν είναι ακόμα επαρκή για την εγγύηση ασφάλειας όσον αφορά την εμφάνιση μακροπρόθεσμου κινδύνου SPM, και ιδιαίτερα συμπαγών SPM.
French: le CHMP considère que les données présentées justifient la suppression de la contre-indication du Cardioxane pour le sous-ensemble de la population pédiatrique recevant de fortes doses cumulées d'anthracycline (supérieures à 300 mg/m2 de doxorubicine ou équivalent).
Greek: - τα επικαιροποιημένα δεδομένα ασφάλειας που οδηγούν σε διασφάλιση όσον αφορά την εμφάνιση SPM, και ιδιαίτερα ΟΜΛ και μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου, Η CHMP θεωρεί ότι τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν υποστηρίζουν την αφαίρεση της αντένδειξης του Cardioxane για το υποσύνολο του παιδιατρικού πληθυσμού που λαμβάνει υψηλές αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλίνης (πάνω από 300 mg/m2 δοξορουβικίνης ή ισοδύναμου φαρμάκου).
French: Annexe I Liste de médicaments et présentations
Greek: Παράρτημα Ι Κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων και συσκευασιών
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 13 du règlement (CE) nº 1234/2008.
Greek: Έκβαση διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008
French: 1 Procédure par laquelle l'autorisation d'un médicament dans l'un des États membres de l'Union européenne est reconnue par un autre État membre.
Greek: 1 Πρόκειται για μια διαδικασία μέσω της οποίας μια άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου σε ένα κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναγνωρίζεται από άλλο κράτος μέλος.
French: L'ANSM n'a pas approuvé les modifications demandées par la société.
Greek: Ο ANSM δεν συμφώνησε με τις τροποποιήσεις που αιτήθηκε η εταιρεία.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'une telle suppression était acceptable.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι αποδεκτή μια τέτοια αφαίρεση.
French: La société qui commercialise ce médicament est Clinigen Healthcare Limited.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει το εν λόγω φάρμακο στην αγορά είναι η Clinigen Healthcare Limited.
French: Qu'est-ce que Cardioxane?
Greek: Τι είναι το Cardioxane;
French: Il contient le principe actif dexrazoxane.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δεξραζοξάνη.
French: La société souhaitait que les modifications soient reconnues en Allemagne, en Espagne, en France, en Italie, aux Pays-Bas, en Pologne, en République tchèque et au Royaume-Uni (les «États membres concernés»).
Greek: Η εταιρεία επιθυμούσε την αναγνώριση των τροποποιήσεων στην Τσεχική Δημοκρατία, τη Γερμανία, τη Γαλλία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Πολωνία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
French: Cardioxane est autorisé en Allemagne, en Espagne, en France, en Italie, aux Pays-Bas, en Pologne, en République tchèque et au Royaume-Uni.
Greek: Το Cardioxane είναι εγκεκριμένο στη Τσεχική Δημοκρατία, τη Γερμανία, τη Γαλλία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Πολωνία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
French: Cardioxane est autorisé dans le cadre d'une procédure de «reconnaissance mutuelle»1, sur la base d'une autorisation initiale délivrée par la France.
Greek: Το Cardioxane έλαβε άδεια κυκλοφορίας μέσω της διαδικασίας «αμοιβαίας αναγνώρισης»1, η οποία βασίστηκε στην αρχική χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από τη Γαλλία.
French: Le 18 mai 2017, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage concernant Cardioxane (poudre pour solution pour injection contenant du dexrazoxane).
Greek: Στις 18 Μαΐου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε μια διαδικασία διαιτησίας για το Cardioxane (σκόνη δεξραζοξάνης για ενέσιμο διάλυμα).
French: La manière dont le dexrazoxane protège le cœur n'est pas totalement claire, mais elle peut être liée à la façon dont le médicament se fixe à des particules de fer chargées, qui interviennent dans les processus qui rendent les anthracyclines nocives pour le muscle cardiaque.
Greek: Ο τρόπος με τον οποίο η δεξραζοξάνη προστατεύει την καρδιά δεν είναι απολύτως σαφής, αλλά ενδεχομένως να συνδέεται με τον τρόπο με τον οποίο το φάρμακο προσκολλάται στα φορτισμένα σωματίδια σιδήρου που εμπλέκονται στις διαδικασίες που καθιστούν τις ανθρακυκλίνες επιβλαβείς για τον καρδιακό μυ.
French: Cependant, étant donné qu'il existe un petit nombre de patients de moins de 18 ans qui ont besoin de doses élevées d'anthracyclines et pour lesquels le risque d'effets nocifs pour le cœur est dès lors plus important, le comité a accepté que la contre-indication soit levée pour ce groupe.
Greek: Ωστόσο, καθώς υπάρχει ένας μικρός αριθμός ασθενών ηλικίας κάτω των 18 ετών που χρήζουν υψηλών δόσεων ανθρακυκλίνης και οι οποίοι επομένως διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο επιβλαβών επιπτώσεων στην καρδιά, η Επιτροπή συμφώνησε ότι η αντένδειξη πρέπει να αφαιρεθεί για τη συγκεκριμένη ομάδα.
French: En 2015, Clinigen a déposé une demande auprès de l'ANSM, l'autorité française de réglementation des médicaments, pour apporter des modifications aux termes de l'autorisation de mise sur le marché, dont la suppression de la contre-indication pour les enfants et adolescents.
Greek: Το 2015, η εταιρεία Clinigen υπέβαλε αίτηση στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γαλλίας, ANSM, για τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένης της αφαίρεσης της αντένδειξης σε παιδιά και εφήβους.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Cardioxane?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Cardioxane;
French: En raison d'inquiétudes quant au fait qu'il pourrait augmenter le risque de cancers secondaires se développant longtemps après le traitement, le CHMP a examiné le médicament2 en septembre 2011 et a recommandé, sur la base des éléments de preuve disponibles à l'époque, que l'utilisation de médicaments contenant du dexrazoxane pour protéger le cœur soit explicitement contre-indiquée chez les enfants et les adolescents.
Greek: αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης δεύτερων καρκίνων πολύ καιρό μετά τη θεραπεία, η CHMP επανεξέτασε το φάρμακο2 τον Σεπτέμβριο του 2011 και συνέστησε, με βάση τα έως τότε διαθέσιμα στοιχεία, ότι η χρήση φαρμάκων που περιέχουν δεξραζοξάνη για την προστασία της καρδιάς θα πρέπει να αντενδείκνυται ρητά σε παιδιά και εφήβους.
French: Cependant, l'ANSM et les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord sur la question de savoir si la contre-indication pouvait être supprimée pour les enfants et les adolescents recevant, dans le cadre de leur traitement, des doses cumulées élevées d'anthracyclines et, le 31 janvier 2017, la France a saisi le CHMP pour arbitrage.
Greek: Ωστόσο, ο ANSM και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με το εάν η αντένδειξη θα μπορούσε να αφαιρεθεί μόνο για παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν υψηλές αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλινών και, στις 31 Ιανουαρίου 2017, η Γαλλία παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην CHMP.
French: Le 19/07/2017, la Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'Union pour la mise en application des recommandations émises par le CHMP sur Cardioxane.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ σχετικά με την εφαρμογή των συστάσεων της CHMP αναφορικά με το Cardioxane στις 19/07/2017.
French: Sur la base de l'appréciation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices et les risques de Cardioxane n'ont pas été déterminés pour les enfants de moins de 18 ans, pour lesquels ce médicament n'est pas autorisé, en particulier étant donné que la plupart des jeunes patients ne se voient pas administrer les doses totales élevées d'anthracyclines susceptibles de provoquer des lésions cardiaques.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της Επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Cardioxane δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, στα οποία δεν έχει χορηγηθεί άδεια χρήσης του φαρμάκου, ιδιαίτερα δεδομένου του γεγονότος ότι οι περισσότεροι νέοι ασθενείς δεν λαμβάνουν τις υψηλές συνολικές δόσεις ανθρακυκλίνης που μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στην καρδιά.
French: Cardioxane est un médicament utilisé chez les adultes souffrant d'un cancer du sein pour prévenir les effets nocifs à long terme sur le cœur induits par un traitement à base de doxorubicine et d'épirubicine, des médicaments anticancéreux de la classe des anthracyclines.
Greek: Το Cardioxane είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες με καρκίνο του μαστού για την πρόληψη των μακροπρόθεσμων επιβλαβών επιπτώσεων στην καρδιά που προκαλούνται από τη θεραπεία με τα αντικαρκινικά φάρμακα ανθρακυκλίνης, δοξορουβικίνη και επιρουβικίνη.
French: Les motifs de la saisine étaient les préoccupations du Royaume-Uni, qui doute que la suppression de la contre-indication pour les patients de moins de 18 ans auxquels des doses cumulées élevées d'anthracyclines sont administrées soit justifiée au vu des incertitudes qui persistent quant à la sécurité et à l'efficacité de Cardioxane au sein de cette population, en particulier en raison de la décision précédente du CHMP relative aux médicaments contenant du dexrazoxane.
Greek: Ο λόγος της παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από το Ηνωμένο Βασίλειο ότι η αφαίρεση της αντένδειξης για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών που λαμβάνουν υψηλή αθροιστική δόση ανθρακυκλινών δεν αιτιολογείται δεδομένης της αβεβαιότητας που εξακολουθεί να υπάρχει σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Cardioxane στον εν λόγω πληθυσμό, ιδιαίτερα δεδομένης της προηγούμενης απόφασης της CHMP σχετικά με τα φάρμακα δεξραζοξάνης.
French: Le CHMP a dès lors conclu que les informations sur le produit devraient préciser que le médicament est contre-indiqué chez les patients de moins de 18 ans auxquels on prévoit d'administrer une dose cumulée totale de moins de 300 mg de doxorubicine par m2 de surface corporelle ou une dose équivalente d'un autre médicament de la classe des anthracyclines.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στις πληροφορίες προϊόντος θα πρέπει να αναφέρεται ότι το φάρμακο αντενδείκνυται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών οι οποίοι προορίζονται να λάβουν συνολική αθροιστική δόση μικρότερη των 300 mg δοξορουβικίνης ανά m2 επιφάνειας σώματος ή ισοδύναμη δόση άλλου φαρμάκου ανθρακυκλίνης.
French: Il a été demandé à l'Agence de rendre un arbitrage sur la suppression de la contre-indication pour les enfants et adolescents recevant, dans le cadre de leur traitement, des doses cumulées élevées de médicaments anticancéreux appelés anthracyclines.
Greek: Ζητήθηκε από τον Οργανισμό να διενεργήσει διαδικασία διαιτησίας σχετικά με την αφαίρεση της αντένδειξης για παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν υψηλές αθροιστικές δόσεις αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ανθρακυκλίνες.
French: 2 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_
Greek: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_ 000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
French: La contre-indication devrait cependant subsister pour les enfants et adolescents auxquels des doses cumulées plus faibles d'anthracyclines sont administrées.
Greek: Ωστόσο, η αντένδειξη θα πρέπει να παραμείνει σε ισχύ για τα παιδιά και τους εφήβους που λαμβάνουν χαμηλότερες αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλινών.
French: Ne prenez jamais deux doses à la fois.
Greek: Μην παίρνετε δύο δόσεις ταυτόχρονα.
French: Dans ce cas, allongez-vous avec les pieds plus hauts que la tête.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να ξαπλώσετε µε τα πόδια σας σε υψηλότερο επίπεδο από το κεφάλι.
French: Il faut en tenir compte lors de l'interprétation des données de laboratoire.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την ερµηνεία των εργαστηριακών δεδοµένων.
French: Les effets indésirables très rares susceptibles de se produire (chez moins de 1 personne sur 10 000) sont :
Greek: Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες που µπορεί να παρατηρηθούν (σε λιγότερα από 1 στα 10.000 άτοµα) είναι:
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε ένα ποτήρι νερό.
French: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finlande Tél. :
Greek: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Φινλανδία Τηλ.:
French: Les concentrations minimales au bout de 24 heures, toutefois, sont similaires.
Greek: Τα κατώτατα επίπεδα στις 24 ώρες είναι, εντούτοις, όµοια.
French: Cellulose, microcristalline Povidone K 29-32
Greek: Κυτταρίνη, µικροκρυσταλλική Povidone K 29-32
French: Le CHMP est d'avis que le produit ne diffère pas significativement du produit d'origine en termes d'efficacité et de sécurité.
Greek: Η CHMP εκτιµά ότι το προϊόν δεν διαφέρει σηµαντικά από το πρωτότυπο ιδιοσκεύασµα από άποψη ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας.
French: • D'autres médicaments utilisés pour traiter la tension artérielle élevée
Greek: • Άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίµατος
French: Les comprimés à libération prolongée ne doivent être ni mâchés, ni divisés, ni écrasés.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης δεν πρέπει να µασώνται, να σπάζονται ή να συνθλίβονται.
French: - il est peu probable que les différences potentielles observées entre le produit de référence et les versions génériques influencent les informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP),
Greek: - ότι είναι απίθανο οι δυνητικές διαφορές που παρατηρήθηκαν µεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του γενόσηµου να επηρεάσουν τις πληροφορίες που περιλαµβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ),
French: [À remplir une fois la procédure achevée]
Greek: [Να συµπληρωθεί κατά την οριστική ολοκλήρωση της διαδικασίας]