FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studiens huvudsakliga resultatmått för effekt var antal dagar då patienterna upplevde svår oral mukosit (grad 3/4 på Världshälsoorganisationens (WHO) skala).
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo efektyvumo tikslas buvo dienų skaičius, per kurį pacientui pasireiškė sunkus burnos gleivinės uždegimas (3 ir 4 balų pagal Pasaulinės sveikatos organizacijos (PSO) skalę).
Swedish: Den farmakodynamiska effekten av palifermin, uppmätt genom förändring av Ki67-uttryck, tenderade att vara lägre vid administrering med heparin men den kliniska betydelsen av detta är oklar.
Lithuanian: Nustatyta, kad palifermino farmakodinaminis poveikis, išmatuojamas Ki67 raiškos pokyčiu, mažesnis vaisto vartojant kartu su heparinu, bet šios išvados klinikinė reikšmė neaiški.
Swedish: Boulder, Colorado 80301
Lithuanian: 5550 Airport!Boulevard Boulder, Colorado 80301 JAV
Swedish: Det är okänt om Kepivance utsöndras i bröstmjölk och Kepivance ska därför inte ges till ammande kvinnor.
Lithuanian: Nežinoma, ar Kepivance išsiskiria su motinos pienu, todėl žindyvėms Kepivance vartoti negalima.
Swedish: Kepivance kan interagera med en medicin som kallas heparin.
Lithuanian: Kepivance gali sąveikauti su heparinu.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska och utvecklingstoxikologiska effekter (se 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai ir vystymuisi (žr.
Swedish: Hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (dialyskrävande) minskade clearance av palifermin med 10 % (n = 6).
Lithuanian: Paskutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams (kai reikėjo dializės) palifermino klirensas sumažėjo 10 % (n = 6).
Swedish: Det är inte känt om Kepivance finns i bröstmjölk.
Lithuanian: Nežinoma, ar Kepivance patenka į motinos pieną.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Lithuanian: Prieš vartojant šį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (rapporterades av > 1/10 patienter) var reaktioner som överensstämde med Kepivance farmakologiska verkningsmekanism på hudepitel och oralt epitel, t.ex. ödem, inklusive perifert ödem, och hypertrofi i orala strukturer.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (pranešta apie > 1/10 pacientų) yra susijusios su Kepivance farmakologiniu poveikiu odos ir burnos epiteliui, pvz., edema, įskaitant periferinę edemą bei burnos struktūrinių vienetų hipertrofiją.
Swedish: I den här kliniska fas 3-studien visade patienter som behandlades med palifermin tydliga fördelar när det gäller patientrapporterade resultat av ömhet i mun och svalg och dess påverkan på förmågan att svälja, dricka, äta och tala.
Lithuanian: Šio 3 fazės klinikinio tyrimo metu paliferminu gydomi pacientai reikšmingai geriau patys vertino rezultatą burnos ir gerklės skausmui ir jo įtakai rijimui, gėrimui, valgymui ir kalbėjimui.
Swedish: Mediantiden till debut var cirka 6 dagar efter den första av 3 konsekutiva dagliga Kepivance-doser, med en medianduration på cirka 5 dagar.
Lithuanian: Vidutiniškai jos pasireikšdavo praėjus maždaug 6 dienoms nuo pirmosios iš trijų nuoseklių kasdienių Kepivance dozių; vidutinė trukmė maždaug 5 dienos.
Swedish: För den primära slutpunkten, som var incidensen av starrutveckling eller -progression vid 12 månader (definierat som en ökning med ≥ 0,3 av LOCS III-poäng), upplevde en större andel patienter utveckling av starr i palifermingruppen jämfört med placebogruppen (28,6 % i placebogruppen jämfört med 48,1 % i palifermingruppen).
Lithuanian: Vertinant pirminę vertinamąją baigtį, t. y., kataraktos išsivystymo ar progresavimo praėjus 12 mėnesių dažnį (pagal LOCS III skalę apibrėžiama kaip ≥ 0,3 balo padidėjimas), kataraktos išsivystimas pasireiškė didesniam palifermino grupės pacientų skaičiui, nei placebo grupėje (28,6 % pacientų placebo grupėje ir 48,1 % - palifermino grupėje).
Swedish: Variabiliteten mellan personerna var hög med CV% på cirka 50 % för CL och 60 % för Vss.
Lithuanian: Tarp asmenų rodiklių įvairovė didelė, VK % buvo CL - 50 %, Vpusiausv - 60 %.
Swedish: Jämfört med placebogruppen, hade gruppen som fick behandling före- och efter kemoterapin en högre förekomst av infektioner med herpesvirus (9 % mot 0 %), oral svampinfektion (7 % mot 2 %) och sepsis/septisk chock (12 % mot 2
Lithuanian: palyginti su placebo grupe, dažniau nustatyta herpes viruso infekcijų (9 %, palyginti su 0 %), burnos grybelinių infekcijų (7 %, palyginti su 2 %) ir sepsis arba sepsinis šokas (12 %, palyginti su 2 %).
Swedish: Färdigberedd Kepivance får inte stå i rumstemperatur i mer än en timme, och ska skyddas mot ljus.
Lithuanian: Paruoštas vartoti Kepivance neturi būti paliktas kambario temperatūroje ilgiau kaip vieną valandą, turi būti saugomas nuo šviesos.
Swedish: Information om dosbegränsande toxiciteter, se avsnitt 4.8.
Lithuanian: Informacija apie nuo dozės priklausomus toksinius reiškinius pateikta 4.8 skyriuje.
Swedish: Förekomsten av ulcerativ oral mukosit var 57,9 % i placebogrenen, 68,7 % i före/efter kemoterapi gruppen och 51,4 % i för-kemoterapi gruppen.
Lithuanian: Opinio burnos gleivinės uždegimo pasireiškimo dažnis placebo grupėje buvo 57.9%, prieš ir po ChT grupėje buvo 68.7% ir prieš ChT grupėje buvo 51.4%.
Swedish: Palifermin fungerar på samma sätt som naturligt förekommande keratinocyttillväxtfaktor (KGF) som bildas naturligt i kroppen i små
Lithuanian: Paliferminas veikia taip pat, kaip ir keratinocitų augimo faktorius (KAF), kuris natūraliai gaminamas organizmo nedideliais kiekiais.
Swedish: Det rådde obalans i åldersfördelningen med fler äldre (> 65 år) patienter i palifermingruppen.
Lithuanian: Pacientų pasiskirstymas pagal amžių tiriamosiose grupėse buvo netolygus, kai palifermino grupėje buvo daugiau senyvų (vyresnių kaip 65 metų) pacientų.
Swedish: Dessa NOAEL-doser förknippades med systemisk exponering (baserat på AUC) upp till 9,7 respektive 2,1 gånger förväntad klinisk exponering.
Lithuanian: Po šių KBSNP dozių sisteminė ekspozicija (apskaičiuota pagal AUC) buvo, atitinkamai, iki 9,7 ir 2,1 karto didesnė už numatomą klinikinę.
Swedish: Patienter som behandlats med kemoterapi och/eller radioterapi löper större risk att utveckla sekundära tumörer, av vilka några kan uttrycka KGF-receptorer och, teoretiskt, stimuleras av KGF-receptorligander.
Lithuanian: Tačiau, chemoterapija ir (ar) radioterapija gydomiems pacientams yra didesnė antrinių navikų, kurie gali ekspresuoti KAF receptorius ir todėl, teoriškai, juos gali stimuliuoti KAF receptorių ligandai, atsiradimo rizika.
Swedish: 1Kepivance kan förorsaka förhöjda nivåer av lipas och amylas hos några patienter med eller utan symptom på buk- eller ryggsmärta.
Lithuanian: 1 Dėl Kepivance kai kuriems pacientams gali padidėti lipazės ir amilazės kiekis, jiems gali būti arba ne tokių simptomų kaip pilvo ar nugaros skausmas.
Swedish: • stickande känsla i munnen • mörknande område på huden (hyperpigmentering)
Lithuanian: • odos plotų patamsėjimas (hiperpigmentacija);
Swedish: Observerade effekter i toxikologiska studier på råtta och apa kunde normalt tillskrivas den farmakologiska aktiviteten av palifermin, framförallt proliferation av epitelvävnad.
Lithuanian: Svarbiausi žiurkių ir beždžionių toksikologinių tyrimų metu nustatyti pakitimai dažniausiai atsirado dėl palifermino farmakologinio veikimo, ypač dėl epitelinio audinio proliferacijos.
Swedish: Det skiljer sig från enodogent humant KGF genom att de första 23 N-terminala aminosyrorna har tagits bort för att
Lithuanian: Nuo žmogaus endogeninio KAF skiriasi tuo, kad pirmosios 23 N-galo amino rūgštys buvo pašalintos tam, kad pagerėtų baltymo stabilumas.
Swedish: På grund av begränsade data för patienter ska heparin användas med försiktighet hos patienter som samtidigt får palifermin och lämpliga blodkoagulationstester ska utföras för att
Lithuanian: Dėl ribotų duomenų, gautų tiriant pacientus, pacientams, vartojantiems palifermino, heparinų reikia skirti atsargiai ir atlikti atitinkamus kraujo krešumo tyrimus jų gydymui stebėti.
Swedish: Behandling med dessa doser ledde också till maternella effekter (kliniska tecken och/eller förändringar av kroppsvikt/födointag), vilket tyder på att palifermin inte var selektivt toxiskt för utveckling hos någondera art.
Lithuanian: Gydymas tokiomis dozėmis taip pat paveikė motiną (klinikiniai reiškiniai ir (ar) pakitęs kūno svoris ar maisto suvartojimas), tai rodo, kad paliferminas selektyviai toksiškai vystymosi neveikė nei vienai rūšiai.
Swedish: Kepivance innehåller den aktiva substansen palifermin som är ett protein som tillverkats med bioteknik i en bakterie som heter Escherichia coli.
Lithuanian: Kepivance veiklioji medžiaga yra paliferminas, biotechnologijos būdu iš bakterijos Escherichia coli gautas baltymas.
Swedish: Förvaras i kylskåp.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve Negalima užšaldyti.
Swedish: Den första av de tre doser som ges efter kemoterapi och radioterapi måste ges minst sju dagar efter den senaste administreringen
Lithuanian: Pirmoji iš trijų dozių, kurios vartojamos po chemoterapijos ir radioterapijos, turi būti skiriama praėjus ne mažiau nei 7 dienoms nuo paskutinio Kepivance vartojimo.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte utvärderats för äldre patienter.
Lithuanian: Senyviems pacientams Kepivance saugumas ir veiksmingumas senyviems pacientams vertintas nebuvo.
Swedish: Epitelcellsproliferation bedömdes med Ki67 immunhistokemisk färgning hos friska personer.
Lithuanian: Epitelio ląstelių proliferacija buvo vertinama naudojant Ki67 imunohistocheminį dažymo metodą dalyvaujant sveikiems savanoriams.
Swedish: Biverkningsfrekvenserna anges i tabellen nedan enligt följande indelning: mycket vanliga (≥ 1/10),
Lithuanian: Toliau pateiktas dažnis yra nustatytas remiantis tokiu susitarimu: labai dažni (> 1/10), dažni
Swedish: Kepivance har inte testats på gravida kvinnor.
Lithuanian: Kepivance poveikis nėščiosioms netirtas.
Swedish: Kepivance ska inte administreras subkutant på grund av dålig lokal tolerabilitet.
Lithuanian: Kepivance neturi būti leidžiamas į poodį, nes lokaliai yra menkai toleruojamas.
Swedish: Smärta och artralgi var andra vanliga biverkningar, vilket överensstämde med att patienter som behandlades med Kepivance fick mindre opioidanalgetika än placebobehandlade patienter (se tabell 2).
Lithuanian: Kitos dažnos nepageidaujamos reakcijos yra skausmas ir artralgija, jos siejamos su tuo, kad Kepivance gydytiems pacientams skirta mažiau opioidinių analgetikų nei placebu gydytiems pacientams (žr.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Swedish: Använd inte Kepivance om du ammar.
Lithuanian: Nevartokite Kepivance, jeigu žindote kūdikį.
Swedish: • hand-fot-hudreaktion (handflator eller fotsulor pirrar, domnar, smärtar, svullnar eller rodnar)
Lithuanian: • plaštakų ir pėdų odos reakcija (plaštakų delnai ir pėdų padai dilgčioja, nutirpsta, pasidaro skausmingi, patinsta ar parausta);
Swedish: I en enkeldosstudie var clearance av palifermin cirka 30 % lägre hos 8 friska personer i åldern 66-73 år efter en dos på 90 mikrogram/kg än hos yngre personer (≤ 65 år) efter en dos på 180 mikrogram/kg.
Lithuanian: Vienos dozės tyrime palifermino klirensas 8 sveikiems 66-73 metų asmenims po 90 mikrogramų/kg dozės buvo maždaug 30 % mažesnis nei jaunesniems (≤ 65 metų) asmenims, gavusiems 180 mikrogramų/kg dozę.
Swedish: Pre- och postnatal utveckling har inte
Lithuanian: Vystymasis perinataliniu ir postnataliniu periodu netirtas.
Swedish: Hematopoetisk återhämtning efter PBPC-infusion var likartad mellan patienter som fick Kepivance eller placebo, och inga skillnader observerades avseende sjukdomsprogression eller överlevnad.
Lithuanian: Pacientų, kurie vartojo Kepivance ar placebą hemopoezės atsistatymas po PKKL infuzijos buvo panašus, ligos progresavimo ar išgyvenamumo trukmės skirtumų taip pat nestebėta.
Swedish: En fas I-doseskaleringsstudie utfördes med pediatriska patienter i åldern 1-16 år.
Lithuanian: Su 1-16 metų vaikais buvo atlikta I fazės dozės didinimo studija.
Swedish: Lindrig till måttlig nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance 30-80 ml/min) påverkade inte farmakokinetiken för palifermin.
Lithuanian: Nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas 30-80 ml/min.) palifermino farmakokinetikos neveikė.
Swedish: Det kliniska programmet för palifermin i en myelotoxisk behandlingsmiljö som kräver hematopoetisk stamcellsmobilisering (HSC) omfattade 650 patienter med hematologiska maligniteter i 3 randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier och en farmakokinetisk studie.
Lithuanian: Palifermino klinikinėje programoje gydymo mielotoksiniais vaistais, kai kartu skiriama kraujo kamieninių ląstelių (KKL) infuzija, srityje stebėta 650 pacientų, sergančių piktybiniais kraujo navikais, dalyvavusių 3 atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose ir farmakokinetikos tyrime.
Swedish: En av biverkningarna av denna behandling är oral mukosit.
Lithuanian: Vienas iš šalutinių šio gydymo poveikių yra burnos gleivinės uždegimas.
Swedish: Kepivance är en steril men okonserverad produkt och är endast avsedd för engångsbruk.
Lithuanian: Kepivance yra sterilus preparatas, bet jame nėra konservantų, todėl galima vartoti tik vieną kartą.
Swedish: Det fanns inga belägg för en förskjutning i tid till hematopoetisk återhämtning hos patienter som fick palifermin jämfört med patienter som fick placebo.
Lithuanian: Nebuvo duomenų, kad paliferminu gydytiems pacientams lyginant su placebą gavusiaisiais, pailgėtų hemopoezės atsistatymo laikotarpis.
Swedish: Om heparin används för att upprätthålla en intravenös port ska natriumkloridlösning användas för att spola porten före och efter administrering av Kepivance eftersom palifermin har visat sig binda till heparin in vitro.
Lithuanian: Jei lašinės sistemos priežiūrai vartojamas heparinas, lašinę sistemą reikia praplauti natrio chloridu prieš ir po Kepivance vartojimo, kadangi yra duomenų, kad in vitro paliferminas jungiasi su heparinu.
Swedish: Kataraktogena effekter av palifermin kan inte uteslutas (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Negalima atmesti kataraktogeninio palifermino poveikio galimybės (žr.
Swedish: Även om palifermin var säkert vid alla testade doser ökade incidensen av hudreaktioner med dosen.
Lithuanian: Nors visos tiriamos palifermino dozės buvo saugios, odos reakcijų dažnis didėjo tiesiogiai proporcingai dozės dydžiui.
Swedish: De första tre doserna ska administreras före start av myeloablativ behandling, varav den tredje dosen ges 24 till 48 timmar före myeloablativ radiokemoterapi.
Lithuanian: pirmąsias tris dozes reikia vartoti prieš pradedant mieloabliacinį gydymą, trečiąją dozę reikia sušvirkšti likus 24-48 valandoms iki mieloabliacinės radiochemoterapijos pradžios.
Swedish: Dessa dosnivåer utan observerade skadliga effekter (NOAEL) förknippades med systemisk exponering upp till 2,5 gånger större än förväntad klinisk exponering.
Lithuanian: Po šių dozių, kai gaunama koncentracija be stebėto nepageidaujamo poveikio (KBSNP), sisteminė ekspozicija būna iki 2,5 karto didesnė už numatomą klinikinę.
Swedish: Se information för hälso- och sjukvårdspersonal i slutet av detta blad för information om beredning
Lithuanian: šio pakuotės lapelio pabaigoje pateiktoje informacijoje, kuri skirta sveikatos priežiūros specialistams.
Swedish: Efter en enstaka intravenös dos om 20 till 250 mikrogram/kg (friska frivilliga) och 60 mikrogram/kg (cancerpatienter) visade palifermin snabb extravaskulär distribution.
Lithuanian: Po vienkartinės 20-250 mikrogramų/kg (sveikiems savanoriams) ir 60 mikrogramų/kg (vėžiu sergantiems pacientams) dozės į veną, paliferminas greitai pasiskirstė ekstravaskulinėje terpėje.
Swedish: Kepivance används för behandling av oral mukosit (ömhet, torrhet och inflammation i munnen) som har inträffat som en biverkning av behandlingen av din blodcancer.
Lithuanian: Kepivance naudojamas gydyti burnos gleivinės uždegimą (burnos skausmą, sausumą ir uždegimą), atsiradusį dėl kraujo vėžio gydymo kaip šalutinis poveikis.
Swedish: Kepivance ska inte administreras 24 timmar före, under infusion av, eller inom 24 timmar efter administrering av cytotoxisk kemoterapi.
Lithuanian: Kepivance negalima vartoti 24 valandas prieš citotoksinių chemoterapinių vaistų infuziją, jos metu ar 24 valandas po jos.
Swedish: Dosberoende epitelcellsproliferation hos friska personer observerades 48 timmar efter en intravenös enkeldos med 120 till 250 mikrogram/kg.
Lithuanian: Nuo dozės priklausoma epitelio ląstelių proliferacija sveikiems savanoriams stebėta praėjus 48 valandoms po vienkartinės 120250 mikrogramų/kg dozės į veną.
Swedish: I en klinisk studie, gjord efter produktens lansering, undersöktes patienter med multipel myelom, vilka fick melfalan 200 mg/m2 som konditioneringsbehandling, där administrering av palifermin med fyra dagar mellan den sista fördosen och den första efterdosen inte visade några terapeutiska fördelar avseende frekvens av eller varaktighet på allvarlig oral mukosit jämfört med placebo.
Lithuanian: Poregistraciniame klinikiniame tyrime, tiriančiame daugine mieloma sergančius pacientus, kurie vartoja palaikomuoju režimu 200 mg/m2 melfalano, palifermino vartojimas su keturių dienų tarpu tarp paskutinės prieš dozės ir pirmos po dozės neparodė terapinės naudos sunkaus burnos gleivinės uždegimo dažniui ir trukmei, lyginant su placebu.
Swedish: Andra resultatmått omfattade incidens, varaktighet och svårighetgrad av oral mukosit och kravet på opioidanalgetika.
Lithuanian: Kiti tikslai buvo burnos gleivinės uždegimo dažnis, trukmė ir sunkumas bei nuskausminimo opioidiniais analgetikais poreikis.
Swedish: Kepivance är en tillväxtfaktor som stimulerar proliferation av epitelceller via KGF-receptorn.
Lithuanian: Kepivance yra augimo faktorius, kuris skatina KAF receptorių turinčių epitelio ląstelių proliferaciją.
Swedish: Paliferminets effekt och säkerhet har enbart fastställts i samband med konditionerande regimer vid autolog hematopoietisk stamcellsbehandling som omfattar helkroppsbestrålning och kemoterapi med hög dos (cyklofosfamid och etoposid) (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Palifermino veiksmingumas ir saugumas nustatyti tik kartu su kondicionavimo režimu skiriama autologinių hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacija, į kurią įeina bendrasis kūno švitinimas ir didelių dozių chemoterapija (ciklofosfamidas ir etopozidas) (žr.
Swedish: Oral mukosit och relaterade kliniska följdtillstånd - HSC transplantationsstudie
Lithuanian: Burnos gleivinės uždegimas ir susiję klinikiniai pažeidimai - KKL persodinimo tyrimas
Swedish: I en liten flerdosstudie med pediatriska patienter (1 till 16 år) som fick 40, 60 eller 80 mikrogram/kg/dag under 3 dagar före och efter HSCT förelåg ingen effekt av ålder på farmakokinetiken för palifermin, även om en stor variation observerades i de uppskattade parametrarna.
Lithuanian: Mažame kartotinių dozių tyrime su vaikais (nuo 1 iki 16 metų amžiaus), gavusiems 40, 60 arba 80 mikrogramų/kg per parą dozes 3 dienas prieš KKL persodinimą ir po jo, amžiaus įtakos palifermino farmakokinetikai nenustatyta, tačiau pastebėtas didelis vertinamųjų parametrų kintamumas.
Swedish: Eventuell oanvänd produkt eller överblivet material ska kasseras i enlighet med lokala bestämmelser.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Swedish: Hos patienter med hematologiska maligniteter var genomsnittligt Vss 5 l/kg och genomsnittlig clearance cirka 1300 ml/timme/kg med en genomsnittlig halveringstid på cirka 4,5 timmar.
Lithuanian: buvo 5 l/kg, o vidutinis klirensas buvo apie 1300 ml/val.
Swedish: Effekt och säkerhet av palifermin fastställdes i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i vilken patienterna fick cytotoxisk högdosbehandling bestående av fraktionerad helkroppsbestrålning (12 Gy totaldos; Dag -8 till -5), högdos etoposid (60 mg/kg; Dag -4) och högdos cyklofosfamid (100 mg/kg; Dag -2) följt av PBPC för behandling av hematologiska maligniteter (NonHodgkins-lymfom (NHL), Hodgkins sjukdom, akut myeloid leukemi (AML), akut lymfatisk leukemi (ALL), kronisk myeloid leukemi (CML), kronisk lymfatisk leukemi (CLL) eller multipel myelom).
Lithuanian: Palifermino efektyvumas ir saugumas patvirtinti atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo metu, kuriame pacientai kraujo piktybinių navikų gydymui (ne Hodžkino limfomai (NHL), Hodžkino ligai, ūminei mielocitinei leukemijai (ŪML), ūminei limfocitinei leukemijai (ŪLL), lėtinei mielocitinei leukemijai (LML), lėtinei limfocitinei leukemijai (LLL) ar dauginei mielomai) gavo didelių dozių citotoksinį gydymą, kurį sudarė frakcionuotas viso kūno apšvitinimas (bendra dozė - 12 Gy; nuo -8 iki -5 paros), didelės dozės etopozido (60 mg/kg; -4-ąją parą) ir didelės dozės ciklofosfamido (100 mg/kg; -2-ąją parą), po kurių buvo skiriama PKKL.
Swedish: Dosbegränsande toxiciteter observerades hos 36 % (5 av 14) av de patienter som fick 6 doser med 80 mikrogram/kg/dag intravenöst under 2 veckor (3 doser före och 3 doser efter myeloablativ behandling).
Lithuanian: Nuo dozės priklausomi toksiniai reiškiniai stebėti 36 % (5 iš 14) pacientų, vartojusių 6 dozes po 80 mikrogramų/kg per parą į veną per 2 savaites (3 dozės prieš ir trys po mieloabliacinės terapijos).
Swedish: Systemisk toxicitet (kliniska tecken och/eller förändrad kroppsvikt) samt negativa effekter på fertilitetsparametrar för både hanar och honor observerades vid doser ≥ 300 mikrogram/kg/dag (5 gånger högre än den rekommenderade dosen för människor).
Lithuanian: Sisteminis toksiškumas (klinikiniai požymiai ir / arba kūno svorio pokyčiai) bei neigiamas poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nenustatytas skiriant ≥ 300 mikrogramų / kg dozes per parą (tai 5 kartus didesnė nei žmogui rekomenduojama dozė).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 6,25 mg palifermin.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 6,25 mg palifermino.
Swedish: Palifermin stimulerar tillväxten av specifika celler som kallas epitelceller och som bildas i den vävnadsbeläggning som finns i munnen och magtarmkanalen, liksom i annan vävnad som exempelvis hud.
Lithuanian: Paliferminas stimuliuoja specifinių epitelio ląstelių, kurios sudaro burnos ir virškinimo trakto gleivinę, taip pat kitus audinius (pvz., odą), augimą.
Swedish: Behandling med Kepivance bör ske i samråd med läkare med erfarenhet av cytostatikabehandling.
Lithuanian: Gydymą Kepivance turi stebėti gydymo priešvėžiniais vaistais patirtį turintis gydytojas.
Swedish: Kepivance ska beredas med 1,2 ml vatten till injektion.
Lithuanian: Kepivance reikia atskiesti 1,2 ml injekcinio vandens.
Swedish: Dessa händelser överensstämde med de som observerats vid den rekommenderade dosen,
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo panašūs į tuos, kurie pasireiškė vaisto vartojant rekomenduojamomis dozėmis, bet paprastai buvo sunkesni.
Swedish: Kepivance ska inte användas under graviditet såvida det inte är
Lithuanian: Kepivance nevartotinas nėštumo metu, išskyrus būtinus atvejus.
Swedish: Kepivance används för att minska frekvensen, varaktigheten och svårigheten på symtom på oral mukosit.
Lithuanian: Kepivance naudojamas siekiant sumažinti burnos gleivinės uždegimo simptomų dažnumą, trukmę ir sunkumą.
Swedish: I två studier med friska frivilliga personer resulterade samtidig administrering av Kepivance och heparin i en cirka 5 gånger högre systemisk exponering för palifermin på grund av en lägre distributionsvolym.
Lithuanian: Kepivance ir heparino nustatyta maždaug 5 kartus didesnė sisteminė palifermino ekspozicija dėl mažesnio pasiskirstymo tūrio.
Swedish: Inga könsrelaterade skillnader observerades i farmakokinetiken för palifermin.
Lithuanian: Palifermino farmakokinetikos skirtumų tarp lyčių nebuvo stebėta.
Swedish: Konditioneringsregimen bestod av helkroppsstrålning (TBI), etoposid och cyklofosfamid.
Lithuanian: Paruošiamąjį režimą sudarė bendrasis kūno švitinimas, etopozidas ir ciklofosfamidas.