FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehåller även: cetostearylalkohol, makrogolcetostearyleter, dimetikon, glycerolstearat, makrogolstearat, metylparahydroxibensoat (E218), flytande paraffin, fenoxietanol, propylparahydroxibensoat (E216), renat vatten, stearylalkohol och natriumhydroxid (för att justera pH).
Hungarian: Segédanyagok: cetil-sztearil-alkohol; makrogol-cetil-sztearil-éter; dimetikon; gliceril-sztearát; makrogol-sztearát; metil-parahidroxibenzoát (E218); folyékony paraffin; fenoxietanol; propilparahidroxibenzoát (E216); tisztított víz; sztearil-alkohol és nátrium hidroxid (a pH beállítására)
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
Swedish: Halveringstiden i plasma för eflornitin var omkring 8 timmar vid steady state.
Hungarian: Az eflornitin steady state plazma felezési ideje kb.
Swedish: En övergående stickande eller brännande känsla kan förekomma när krämen appliceras på avskavd eller skadad hud.
Hungarian: A krém felhorzsolt vagy sérült bőrfelületre történő alkalmazása átmeneti csípő vagy égő érzést válthat ki.
Swedish: Frekvensen av möjliga biverkningar, vilken anges nedan, definieras enligt följande:
Hungarian: A MedDRA gyakorisági meghatározások a következők:
Swedish: Vaniqa 11,5% kräm
Hungarian: Vaniqa 11,5% krém
Swedish: Mycket vanliga
Hungarian: nem gyakori
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TUBER
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Swedish: Förbättring av tillståndet kan ses inom åtta veckor efter behandlingens början.
Hungarian: Az állapot javulása körülbelül nyolc hetes kezelés után észlelhető.
Swedish: Tala med din läkare om du behöver använda andra mediciner på de hudområden där du använder krämen.
Hungarian: Ha egyéb gyógyszereket is alkalmaznia kell a krémmel kezelt bőrfelületekre, beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: o knottriga utslag (papulösa utslag) o munsår o rodnad och irritation på det ställe där krämen används o eksem o inflammerade, torra, spruckna eller domnade läppar o inväxande hår o bleka områden på huden o hudblödning o hudbölder o hudrodnad o hudinflammation o öm hud o svullnad i mun eller ansikte o onormal hårkvalitet eller hårväxt
Hungarian: o ajakherpesz o a krém alkalmazása helyén kialakuló bőrpír és irritáció o ekcéma o gyulladt, száraz, kirepedezett vagy zsibbadó ajkak o szőrbenövés o halvány bőrterületek o bőrvérzés o kelések a bőrön o a bőr kipirulása o a bőr gyulladása o bőrfekély o a száj vagy az arc feldagadása o kóros szőrszerkezet vagy szőrnövekedés
Swedish: o torr hud o håravfall o inflammation runt hårskaftet o klåda o utslag o rodnad o hudirritation och knölar orsakade av rakning o hudirritation o svidande, stickande eller brännande känsla i huden
Hungarian: o száraz bőr o hajhullás o gyulladás a szőrtüsző körül o viszketés o bőrkiütés o bőrpír o borotválkozás okozta bőrirritáció és dudorok o bőrirritáció o csípő, bizsergő, égő érzés a bőrön
Swedish: Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare)
Hungarian: Ritka (10 000 beteg közül 1 - 10 beteget érint)
Swedish: o onormal hudtillväxt (hudneoplasm) o stark hårväxt o rodnad, ansiktsrodnad och finnar eventuellt med var o andra hudproblem o röd, fjällande och kliande hudinflammation (seborroisk dermatit) o röda, knöliga utslag eller blåsor o hudcystor o stramande hud
Hungarian: o kóros bőrnövedék (bőrdaganat) o fokozott szőrnövekedés o kipirulás, arcpír és esetleg gennyel telt pattanások o egyéb bőrbetegségek o vörös, hámló és viszkető bőrgyulladás (szeborreás dermatítisz) o vörös, egyenetlen felszínű vagy hólyagos bőrkiütés o bőrciszták o feszes bőr
Swedish: Förbättring sågs så tidigt som 8 veckor efter behandlingens början.
Hungarian: A kezelés elkezdése után már 8 héttel javulást észleltek.
Swedish: Hur du använder Vaniqa
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vaniqát?
Swedish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Hungarian: Ronda General Mitre, 151
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och i tubens botten efter{ Utg.dat.
Hungarian: A dobozon és a tubus alján feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare)
Hungarian: Gyakori (100 beteg közül 1 - 10 beteget érint)
Swedish: Rosacea, seborreisk dermatit, hudtumörer, makulopapulöst utslag, hudcystor, vesikobullöst utslag, ospecifik hudstörning, hirsutism, stramande hud.
Hungarian: Rosacea, seborrheás dermatitis, bőr-neoplasma, maculopapuláris kiütések,
Swedish: För kvinnor med markerad förbättring och hårlös/nästan hårlös sågs i båda dessa studier en statistiskt signifikant (p ≤ 0.001) förbättring med Vaniqa jämfört med vehikel.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns (p ≤ 0,001) javulás volt látható ezekben a vizsgálatokban a Vaniqával kezelt csoportnál a vivőanyaggal kezelt csoporttal szemben, olyan nőknél, akik kifejezett javulást mutattak vagy akiknél „eltűnt/csaknem teljesen eltűnt" eredményt értek el.
Swedish: Brännande, stickande och svidande känsla i huden, hudutslag och erytem rapporterades i högre grad hos patienter behandlade med Vaniqa jämfört med vehikel-behandlade, vilket anges med asterisk (*).
Hungarian: A Vaniqával kezelt betegeknél gyakrabban jelentettel olyan bőrreakciókat, mint pl. égő, csípő és bizsergő érzés, bőrkiütések és erythema, mint a vivőanyaggal kezelt betegeknél;
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2013.
Swedish: Dem 20 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vaniqa som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2001. március 20-án az Európai Bizottság a Vaniqa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Vaniqa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Fortsatt behandling krävs för att de gynnsamma effekterna ska hålla i sig och kanske ytterligare förbättras.
Hungarian: A kezelés folytatása szükséges a kedvező hatás fenntartásához és további javulást eredményezhet.
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är akne.
Hungarian: A Vaniqa leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az akné.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vaniqa.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vaniqa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Vaniqa appliceras på rena och torra drabbade områden i ansiktet och under hakan två gånger om dagen (med minst åtta timmars mellanrum).
Hungarian: A Vaniqa-t az arc és az áll alatti terület tiszta és száraz érintett felületeire kell naponta kétszer felvinni (két kezelés között legalább nyolc órás szünetet hagyva).
Swedish: Vaniqa används för behandling av hirsutism i ansiktet hos kvinnor.
Hungarian: A Vaniqa-t a nők arcát érintő hirsutizmus kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vaniqa alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Vaniqa ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot eflornitin eller något annat innehållsämne.
Hungarian: A Vaniqa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az eflornitinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Swedish: I båda studierna observerades omfattande förbättringar med Vaniqa jämfört med placebo.
Hungarian: A Vaniqa mindkét vizsgálatban jelentős javulást eredményezett a placebóhoz képest.
Swedish: Vaniqa har undersökts i två kliniska studier med 596 kvinnor som behandlades i upp till 24 veckor med Vaniqa eller placebo (overksam behandling, i detta fall krämen utan den aktiva substansen).
Hungarian: A Vaniqa-t két klinikai vizsgálatban tanulmányozták összesen 596 nő bevonásával, akiket 24 héten keresztül Vaniqa-val vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés, jelen esetben hatóanyag nélküli krém).
Swedish: Hirsutism i ansiktet är kraftig behåring i ansiktet med grovt hår, ofta i ett manligt mönster.
Hungarian: Az arcot érintő hirsutizmus túlzott, gyakran férfias jellegű szőrnövekedés az arcon.
Swedish: Detta enzym finns i hårsäcken där det kontrollerar hårtillväxten.
Hungarian: Ez az enzim a szőrtüszőben található, ahol a szőrképződét szabályozza.
Swedish: Kvinnor som använder Vaniqa kan behöva fortsätta att använda andra medel för att ta bort hår (plockning, rakning).
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Vaniqa-t alkalmazó nőknek egyéb szőrtelenítési módszert (kitépdesés, borotválás) is alkalmazniuk kell.
Swedish: Effekten av behandlingen bedömdes i slutet av studien av läkaren, som graderade hirsutismen som "hårlös/nästan hårlös", "markerad förbättring", "förbättring" eller "ingen förbättring/sämre", 48 timmar efter det att kvinnorna hade rakat det behandlade området i ansiktet och under hakan.
Hungarian: A kezelés hatékonyságát a vizsgálat befejeztével egy orvos értékelte, aki - 48 órával azt követően, hogy a nők leborotválták a kezelt felületeket arcukon és álluk alatt - a hirsutizmust a következőképen osztályozta: „eltűnt/csaknem teljesen eltűnt" „kifejezett javulás", „javulás" vagy „nincs javulás/az állapot rosszabbodott".
Swedish: Behandling med Vaniqa ska avbrytas om inga förbättringar ses inom fyra månader efter det att behandlingen inleddes.
Hungarian: A Vaniqa alkalmazását abba kell hagyni, ha négy hónapos kezelés után sincs javulás.
Swedish: Den aktiva substansen i Vaniqa, eflornitin, verkar genom att blockera verkan av ett enzym som kallas ornitindekarboxylas.
Hungarian: A Vaniqa hatóanyaga, az eflornitin, az úgynevezett ornitin-dekarboxiláz enzim gátlásának révén fejti ki hatását.
Swedish: Förbättringar av tillståndet kan ses inom åtta veckor efter det att behandlingen påbörjades.
Hungarian: Javulás a kezelés megkezdésétől számított nyolc héten belül észlelhető.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Vaniqa?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Vaniqa biztonságos használatának biztosítása céljából?
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Vaniqa är större än riskerna och rekommenderade att Vaniqa skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Vaniqa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: När detta enzym blockeras sker hårtillväxten långsammare.
Hungarian: Az enzim gátlásával csökken a szőrzet növekedési üteme.
Swedish: Vaniqa är en vit kräm som innehåller 11,5 procent av den aktiva substansen eflornitin (115 mg).
Hungarian: A Vaniqa fehér krém, amely hatóanyagként eflornitint (115 mg) tartalmaz.
Swedish: Det appliceras i ett tunt lager och gnids in grundligt.
Hungarian: A krémet vékony rétegben kell felvinni, és alaposan a bőrbe kell dörzsölni.
Swedish: Mer information om Vaniqa
Hungarian: A Vaniqa-val kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: När resultaten slogs samman visades ett positivt resultat (graderat som "hårlös/nästan hårlös" eller "markerad förbättring") hos 35 procent av kvinnorna som behandlats med Vaniqa jämfört med 9 procent för dem som behandlats med placebo.
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit összesítve a Vaniqa-val kezelt nők 35%-nál volt eredményes a kezelés („eltűnt/csaknem teljesen eltűnt" „kifejezett javulás"), szemben a placebóval kezelt betegek 9%-ával.
Swedish: Hur används Vaniqa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vaniqa-t?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Vaniqa finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Vaniqa használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Swedish: Förbättring sågs så tidigt som åtta veckor efter behandlingens början.
Hungarian: A kezelés elkezdése után alig 8 héttel már javulást észleltek.
Swedish: Vilka är riskerna med Vaniqa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vaniqa alkalmazása?
Swedish: Hur har Vaniqas effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Vaniqa-t?
Swedish: Mer information om behandling med Vaniqa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Vaniqa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Swedish: Vilken nytta har Vaniqa visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vaniqa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Förenade Kungariket (Storbritannien*)
Hungarian: Egyesült Királyság 3 (NagyBritannia*)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innehåll (Koncentration)
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási módTartalom (koncentráció)
Swedish: Säkerhetsdatabasen förefaller begränsad men inga oväntade säkerhetsfrågor har förekommit vare sig i den amerikanska uppföljningen efter registreringen eller i studierna.
Hungarian: A biztonságossági adatbázis korlátozottnak tűnik, de biztonságossággal kapcsolatos váratlan problémák nem merültek fel sem az amerikai forgalomba hozatalt követő ellenőrzés, sem pedig a kipróbálások során.
Swedish: Sammanfattningsvis finner CHMP att de svar som den sökande lämnat in visar att frågorna är lösta.
Hungarian: Végeredményben a CHMP egyetértett azzal, hogy a kérelmező által benyújtott válaszok azt jelzik, hogy a vitás kérdések megoldódtak.
Swedish: Den lokala säkerheten hos Vantas har undersökts tillräckligt och ytterligare jämförande studier är inte nödvändiga.
Hungarian: A Vantas helyi biztonságosságát kielégítően tanulmányozták, további összehasonlító vizsgálatokra nincs szükség.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV VANTAS (se bilaga I)
Hungarian: A VANTAS TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd I. melléklet)
Swedish: Med en effekt på 98-100 % när det gäller minskningen av serumtestosteronet är ytterligare jämförelsestudier överflödiga och därför inte nödvändiga.
Hungarian: A szérum-tesztoszteron szint 98-100%-os hatásossággal történő csökkentésekor a további komparátor vizsgálatok feleslegesek és ezért szükségtelenek.
Swedish: Vantas är en ny LHRH-agonist och denna farmakologiska klass introducerades för behandling av avancerad prostatacancer för mer än 20 år sedan.
Hungarian: A Vantas egy új LHRH agonista, és ezt a farmakológiai osztályt több mint 20 évvel ezelőtt vezették be az előrehaladott prosztatarák kezelésére.
Swedish: Det finns inget som tyder på att någon av medlemmarna i denna klass skulle vara avvikande när det gäller effekt och säkerhet och Vantas förefaller inte utgöra något undantag i detta avseende.
Hungarian: Nincs jele annak, hogy az osztály bármelyik tagja a többitől eltérő lenne biztonságosság és hatásosság tekintetében, és a Vantas sem látszik ez alól kivételnek.
Swedish: Säkerheten hos androgen suppression är väl känd och ytterligare information är inte nödvändig när det gäller denna produkt.
Hungarian: Az androgén szuppresszió biztonságossága jól ismert és erre a termékre vonatkozóan további információra nincs szükség.
Swedish: Förslaget från den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning att inkludera fem säkerhetsfrågor när det gäller biverkningsbevakning i riskhanteringsplanen förordas (två rör specifikt den unika Vantasberedningen medan den andra tre klassificeras som klasseffekter: utsöndringar, celluliter, hudrodnad, osteoporos och QT-förlängning).
Hungarian: Támogatásra talált a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultjának az a javaslata, hogy öt gyógyszer biztonságossággal kapcsolatos problémát vegyenek fel a kockázatkezelési tervbe (ezek közül kettő kifejezetten a Vantas maga nemében egyedülálló formulációjára vonatkozik, míg a másik három osztályhatásnak minősül: hormonelvonás, cellulitis, bőrpír, osteoporosis és a QT megnyúlás).
Swedish: En distinktion bör göras mellan säkerhetsaspekterna av behandling med androgen suppression i allmänhet och den (lokala) säkerheten hos denna produkt.
Hungarian: Különbséget kell tenni az androgén szuppressziós terápia általános biztonságosságának és a termék (helyi) biztonságosságának szempontjai között.
Swedish: CHMP begär att de fem biverkningsbevakningsrelaterade säkerhetsfrågorna, enligt förslag av den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning, inkluderas i riskhanteringsplanen enligt ovan.
Hungarian: A CHMP kéri a kérelmező/fogalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt öt gyógyszer-biztonságossági probléma felvételét a fent említett kockázatkezelési tervbe.
Swedish: Testosteronkoncentrationerna i serum som motsvarar kastrationsnivåerna har generellt fastställts till mindre än 50 ng/dl (1,7 nmol/l), med tanke på de varierande värdena hos de olika referenslaboratorierna.
Hungarian: A kasztrációs szintnek megfelelő szérum-tesztoszteron koncentrációk általában 50 ng/deciliternél (1,7 nmol/l) alacsonyabb értékre vannak beállítva, feltételezve a referencia laboratóriumok értékei közötti ismert eltéréseket.
Swedish: I princip är det viktigt att uppnå så låga testosteronkoncentrationer i serum som möjligt när det gäller ADT för att minimera stimuleringen av prostatacancerceller.
Hungarian: Elvileg fontos a szérum-tesztoszteron koncentrációt hormonterápiás céllal (androgen deprivation therapy, ADT) a lehető legalacsonyabb szinten tartani a prosztatarákos sejtek stimuláltságának minimálisra csökkentése érdekében.
Swedish: Under de senaste två decennierna har injektion av långverkande LHRH-agonister (luteinizing hormone-releasing hormone) använts för att uppnå androgenablation.
Hungarian: Az utóbbi két évtizedben hosszú hatástartamú luteinizáló hormon felszabadító hormon agonistákat (luteinizing hormonereleasing hormone agonists, LH-RHas) használtak az androgén hormon elvonására.
Swedish: Att uppnå kastratnivåer av testosteron är ett acceptabelt surrogat-effektmått vid hormonkänslig avancerad prostatacancer, vilket avspeglas i mindre smärta från benmetastaser, förbättrat urinflöde och i vissa fall en hämning av tumörtillväxten, även om en entydig överlevnadsfördel inte visats.
Hungarian: Előrehaladott hormonszenzitív prosztataráknál a kasztrációs tesztoszteron szint elérése elfogadható pótvégpont, ami a csontmetasztázisból származó mérsékeltebb fájdalomként, a vizeletáramlás javulásaként és néhány esetben a tumor progressziójának lassulásaként értelmezhető, jóllehet a túlélési előny még nem nyert egyértelmű igazolást.
Swedish: Testosteronsuppression utfördes tidigare med hjälp av bilateral orkidektomi (kirurgisk kastrering).
Hungarian: A múltban a tesztoszteron szuppressziót kétoldali hereeltávolítással (műtéti kasztrációval) érték el.
Swedish: Därför är det fastställda farmakologiska effektmåttet serumtestosteron < 50 ng/dl, som dokumenterats för Vantas i studierna 302 och 301 och dessutom i förlängningen av studie 301, ett godtagbart primärt effektmått hos patienter med avancerad prostatacancer.
Hungarian: Ennélfogva a < 50 ng/dl szérumtesztoszteron dokumentált farmakológiai végpont, a 302 és 301 számú vizsgálat, valamint a Long Term Extension of Study 301 alapján a Vantasra dokumentálva elfogadható primer hatásossági végpont előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél.
Swedish: Dessutom har minskningen av testosteronet till kastratnivåer accepterats som ett giltigt surrogat för klinisk effekt vid avancerad prostatacancer av CHMP 2004, som en del av ett vetenskapligt yttrande från SAWP.
Hungarian: Ezen túlmenően a tesztoszteron kasztrációs szintre csökkentését a CHMP a tudományos tanácsadói munkabizottság (SWAP) állásfoglalásának részeként a klinikai hatásosság validált végpontjaként fogadta el 2004-ben.
Swedish: En annan LHRH-agonist skulle kunna användas men det är onödigt med beaktande av den metaanalys som den sökande har presenterat, orkidektomi är inte acceptabelt när det finns reversibla metoder att tillgå, DES är föråldrat och ickesteroida antiandrogener kan ha en sämre effekt när de används som monoterapi.
Hungarian: Lehet más LHRH agonistát alkalmazni, de figyelembe véve a kérelmező által benyújtott metaanalízist ez felesleges, a hereeltávolítás pedig elfogadhatatlan, amikor más módszerek is rendelkezésre állnak.
Swedish: Men även i det androgenoberoende skedet innehåller prostatacancern sannolikt underpopulationer av celler som är androgenberoende.
Hungarian: Azonban még az androgén hormonfüggetlen állapotban is a prosztatarák valószínűleg tartalmaz olyan sejtpopulációkat, melyek androgén hormonfüggők.
Swedish: Data från förlängningen av studie 301 stödjer långtidssäkerheten för patienter som behandlats med Vantas i två år eller längre.
Hungarian: A Long Term Extension of Study 301 (a 301-es tanulmány hosszú távú kiterjesztése) adatai igazolják a két éves vagy ennél hosszabb idejű Vantas kezelés hosszú távú biztonságosságát a betegek számára.
Swedish: Tidigt i sin naturliga cykel är prostatacancer androgenberoende.
Hungarian: Korai, természetes ciklusában a prosztatarák androgén hormondependens.
Swedish: Data från förlängningen av studie 301 beträffande effekt och säkerhet stödjer både långtidseffekt och säkerhet hos patienter som får palliativ behandling av avancerad prostatacancer med histrelinimplantat i två år eller längre.
Hungarian: A Long Term Extension Study 301 vizsgálatból származó hatásossági és biztonságossági adatok igazolják a hosszú távú hatásosságot és biztonságosságot azoknak a betegeknek a számára, akik két éve vagy ennél régebben hisztrelin implantátumot kaptak az előrehaladott prosztatarák tüneti kezelése céljából.
Swedish: På grundval av dessa begränsade data är fortsatt androgensuppression hos män med androgenoberoende prostatacancer (AIPC) den standardbehandling som används i nuläget.
Hungarian: Ezeknek a korlátozott adatoknak az alapján jelenleg az állandó androgén hormon szuppresszió a standard ellátás az androgén hormontól független prosztatarákban (androgen independent prostate cancer, AIPC) szenvedő férfiaknál.
Swedish: Androgenablation anses vara en palliativ behandling.
Hungarian: Az androgén hormon elvonása tüneti kezelésnek tekintendő.
Swedish: CHMP rekommenderar ett godkännande för försäljning, för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutversioner som utformats under samarbetsgruppens arbete enligt bilaga III för Vantas.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély megadását javasolta a koordinációs bizottsági eljárás során kialakított alkalmazási előírás, címke és betegtájékoztató III. mellékletben található végleges változatával.
Swedish: Sent i det kliniska förloppet är cancern androgenoberoende och behandlingsresistent mot hormonbehandling.
Hungarian: A klinikai lefolyás későbbi szakaszában androgén hormontól független és nem reagál a hormonterápiára.
Swedish: • du är eller har varit rökare (då detta kan öka risken för tandbesvär).
Hungarian: • dohányzik, vagy dohányzott (ugyanis ez megnövelheti a fogászati problémák kockázatát).
Swedish: Om du av misstag tar för många tabletter, drick ett helt glas mjölk och kontakta omedelbart din läkare.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, igyon meg egy teli pohár tejet, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Swedish: Andra läkemedel och VANTAVO
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a VANTAVO
Swedish: • utslag som förvärras av solljus,
Hungarian: • kiütés, ami a napfény hatására súlyosbodik,