FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mle
Spanish: Abandonaron la medicación del estudio debido a otros motivos y último ARN del VIH-1 disponible < 50 copias/mle
English: No human data on the effect of cobicistat on fertility are available.
Spanish: No se dispone de datos en seres humanos sobre el efecto de cobicistat sobre la fertilidad.
English: When administering ketoconazole with Tybost, the maximum daily dose of ketoconazole should not exceed 200 mg per day.
Spanish: Cuando se administre ketoconazol con Tybost, la dosis diaria máxima de ketoconazol no debe superar los 200 mg por día.
English: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Macrogol 3350 (E1521)
Spanish: Laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110) Macrogol 3350 (E1521)
English:  If any of these applies to you, you should not take Tybost and you should tell your doctor immediately.
Spanish:  Si se encuentra en alguna de estas circunstancias, no debe tomar Tybost y debe consultar a su médico inmediatamente.
English: ENDOTHELIN RECEPTOR ANTAGONISTS Bosentan
Spanish: ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE LA ENDOTELINA Bosentán
English: Co-administration of Tybost and antiretroviral medicinal products Tybost must be co-administered with either atazanavir 300 mg once daily or with darunavir 800 mg once daily (see section 4.2).
Spanish: Administración concomitante de Tybost y medicamentos antirretrovirales Tybost se debe coadministrar con atazanavir 300 mg una vez al día o con darunavir 800 mg una vez al día (ver sección 4.2).
English: Cobicistat is a weak CYP2D6 inhibitor and is metabolised to a minor extent by CYP2D6.
Spanish: Cobicistat es un inhibidor débil del CYP2D6 y se metaboliza, en menor grado, a través del CYP2D6.
English: For these neuroleptics, consider reducing the dose of the neuroleptic upon co-administration with Tybost.
Spanish: En el caso de estos neurolépticos, se puede sopesar la disminución de la dosis de neuroléptico con la administración concomitante con Tybost.
English: Safety and efficacy have not been established for use of cobicistat with either atazanavir or darunavir when used in any other dosing regimen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en cuanto al uso de cobicistat con atazanavir o darunavir cuando se utilizan en cualquier otra pauta de dosificación.
English: No dose adjustment of cobicistat is required.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de cobicistat.
English: Therefore, Tybost should not be co-administered with medicinal products that include, but are not limited to, the following (see sections 4.4 and 4.5):
Spanish: Por lo tanto, Tybost no se debe administrar de forma concomitante con medicamentos que incluyen, entre otros, los siguientes (ver las secciones 4.4 y 4.5):
English: Metabolism and nutrition disorders: Common:
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuentes:
English: See sections 4.2, 4.4, 5.1 and 5.2.
Spanish: Ver las secciones 4.2, 4.4, 5.1 y 5.2.
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with Tybost resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these anticancer medicinal products.
Spanish: Las concentraciones de estos medicamentos pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con Tybost, lo que se traduce en la posibilidad de aumento de reacciones adversas asociadas generalmente a estos medicamentos antitumorales.
English: The pharmacokinetics of cobicistat in paediatric subjects have not been established.
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de cobicistat en pacientes pediátricos.
English: Tybost has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Tybost sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: What you need to know before you take Tybost Do not take Tybost
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tybost No tome Tybost
English: Co-administration of apixaban, rivaroxaban or edoxaban is not recommended with Tybost.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de apixabán, rivaroxabán o edoxabán con Tybost..
English: This medicine does not directly treat your HIV infection.
Spanish: Este medicamento no es una cura para la infección por el VIH.
English: Maraviroc is a substrate of CYP3A and its plasma concentration increases when co-administered with potent CYP3A inhibitors.
Spanish: Maraviroc es un sustrato del CYP3A y su concentración plasmática aumenta al administrarse de forma concomitante con inhibidores potentes del CYP3A.
English: Some examples include, but are not limited to, itraconazole, ketoconazole, and voriconazole (see Table 2).
Spanish: Algunos ejemplos incluyen, aunque no se limitan a, itraconazol, ketoconazol y voriconazol (ver tabla 2).
English: • salmeterol, a medicine used to treat asthma
Spanish: • salmeterol, un medicamento utilizado para tratar el asma
English: All corticosteroids excluding cutaneous products Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Spanish: Todos los corticosteroides excepto los de uso cutáneo Corticosteroides metabolizados principalmente por CYP3A (incluidos betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona).
English: Cobicistat exposures are non-linear and greater than dose-proportional over the range of 50 mg to 400 mg, consistent with a mechanism-based CYP3A inhibitor.
Spanish: Las exposiciones a cobicistat no son lineales y son superiores a una proporcionalidad con la dosis, dentro de los límites de 50 y 400 mg, lo que es congruente con un inhibidor del mecanismo basado en CYP3A.
English: • One tablet each day by mouth, with food.
Spanish: Dosis recomendada para adultos: • Un comprimido al día por la boca, con alimentos.
English: Systemic lidocaine Mexiletine
Spanish: Lidocaína sistémica Mexiletina Propafenona
English: • bosentan, a medicine used to treat pulmonary arterial hypertension
Spanish: • bosentán, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar
English: Co-administration is contraindicated with medicinal products that are strong inducers of CYP3A due to the potential for loss of therapeutic effect.
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante con medicamentos que son inductores potentes de CYP3A debido a la potencial pérdida del efecto terapéutico.
English: Talk to your doctor if you are taking
Spanish: Informe a su médico si está tomando:
English: Each tablet contains 59 micrograms sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Spanish: Cada comprimido contiene 59 microgramos de laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110).
English: Alternative forms of contraception should be considered (see section 4.5).
Spanish: Se debe sopesar el uso de otros métodos anticonceptivos (ver sección 4.5).
English: Therefore, the use of Tybost is not recommended in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de Tybost en estos pacientes (ver las secciones 4.2 y 5.2).
English: For the treatment of erectile dysfunction, it is recommended that a single dose of sildenafil no more than 25 mg in 48 hours, vardenafil no more than 2.5 mg in 72 hours, or tadalafil no more than 10 mg in 72 hours be co-administered with Tybost.
Spanish: Para el tratamiento de la disfunción eréctil, cuando se administren de forma concomitante con Tybost, se recomiendan dosis únicas no mayores de 25 mg en 48 horas para sildenafilo, de 2,5 mg en 72 horas para vardenafilo o de 10 mg en 72 horas para tadalafilo.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Spanish: Amarillo de óxido de hierro (E172)
English: Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) Tenofovir disoproxil1
Spanish: Inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN) Tenofovir disoproxilo1
English: Cobicistat should not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment.
Spanish: Cobicistat no se debe administrar de forma concomitante con colchicina en los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: • Talk to your doctor or pharmacist if you have or have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Spanish: • Consulte a su médico o farmacéutico si padece o ha padecido una enfermedad renal o si los análisis han mostrado problemas en los riñones.
English: Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long-term use.
Spanish: Se deben considerar corticosteroides alternativos que sean menos dependientes del metabolismo de CYP3A, por ejemplo, beclometasona para uso intranasal o por inhalación, particularmente para un uso a largo plazo.
English: Renal and urinary disorders: Uncommon:
Spanish: Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes:
English: Cobicistat inhibits the transporters P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 and OATP1B3.
Spanish: Cobicistat inhibe los transportadores P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 y OATP1B3.
English: Table 4: Pharmacokinetic parameters [mean ± SD (%CV)] of atazanavir in the pharmacokinetic sub-study of phase 3 Study GS-US-216-0114
Spanish: Tabla 4: Parámetros farmacocinéticos [media ± DE (%CV)] de atazanavir en el subestudio farmacocinético del estudio de fase 3 GS-US-216-0114
English: Some patients have reported dizziness when Tybost was taken with atazanavir or darunavir.
Spanish: Algunos pacientes han comunicado mareos al tomar Tybost con atazanavir o darunavir.
English: Following oral administration of cobicistat with food in HIV-1 infected subjects, peak plasma concentrations were observed 4 hours post-dose for cobicistat.
Spanish: Después de la administración oral de cobicistat con alimentos en pacientes infectados por el VIH-1, las concentraciones plasmáticas máximas se observaron 4 horas después de administrar cobicistat.
English: Tybost film-coated tablets are orange, round, biconvex tablets, debossed on one side with “GSI” and plain-faced on the other side of the tablet.
Spanish: Tybost comprimidos recubiertos con película son comprimidos anaranjados, redondos, biconvexos, marcados en una de las caras con “GSI” y lisos en la otra cara del comprimido.
English: Dose of HIV-1 protease inhibitor
Spanish: Dosis del inhibidor de la proteasa del VIH-1
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC,
Spanish: Efectos sobre las concentraciones del fármaco Cambio porcentual medio en AUC, Cmax, Cmin
English: nephrolithiasis, haematuria, proteinuria General disorders and administration site conditions: Common:
Spanish: Nefrolitiasis, hematuria, proteinuria Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes:
English: Contents of the pack and other information What Tybost contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Tybost
English: Darunavir/ritonavir may be considered as an alternative.
Spanish: Se puede considerar como alternativa darunavir/ritonavir.
English: Rilpivirine is not expected to affect the plasma concentration of cobicistat.
Spanish: No se prevé que rilpivirina afecte a la concentración plasmática de cobicistat.
English: For medicinal products metabolised by CYP3A these higher plasma concentrations may potentially lead to serious and/or life-threatening events (see section 4.3).
Spanish: En el caso de los medicamentos metabolizados por el CYP3A, estas concentraciones plasmáticas más altas podrían provocar reacciones adversas graves y/o, potencialmente mortales (ver sección 4.3).
English: A study of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance below 30 ml/min).
Spanish: Se realizó un estudio de la farmacocinética de cobicistat en pacientes no infectados por el VIH-1 con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina estimado inferior a 30 ml/min).
English: Medicinal products that are extensively metabolised by CYP3A and have high first pass metabolism appear to be the most susceptible to large increases in exposure when co-administered with cobicistat.
Spanish: Se aprecia que los medicamentos que sufren un metabolismo extenso por el CYP3A y que tienen un elevado metabolismo de primer paso son sensibles a aumentos grandes de la exposición, al administrarse de forma concomitante con cobicistat.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of cobicistat.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de cobicistat.
English: Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults.
Spanish: Tybost está indicado como potenciador farmacocinético de atazanavir 300 mg una vez al día o de darunavir 800 mg una vez al día como parte del tratamiento antirretroviral combinado en los adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1).
English: Pharmacokinetics of cobicistat have not been fully evaluated in hepatitis B and/or C virus co-infected subjects.
Spanish: No se ha evaluado por completo la farmacocinética de cobicistat en los sujetos con infección concomitante por el virus de la hepatitis B y/o C.
English: Silicon dioxide Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Spanish: Dióxido de silicio Croscarmelosa sódica Estearato magnésico Celulosa microcristalina
English: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Trazodone
Spanish: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) Trazodona
English: There are no or limited clinical data with cobicistat in pregnant women.
Spanish: No hay datos clínicos o estos son limitados relativos al uso de cobicistat en mujeres embarazadas.
English: Co-administration with dabigatran etexilate, a P-glycoprotein (P-gp) substrate, is contraindicated (see section 4.5).
Spanish: La administración concomitante con dabigatrán etexilato, un sustrato de la glucoproteína P (P-gp), está contraindicada (ver sección 4.5).
English: When co-administration is necessary, do not exceed 10 mg rosuvastatin daily and clinical monitoring for safety (e.g. myopathy) is recommended.
Spanish: En caso de que la administración concomitante sea necesaria, no se excederá la dosis diaria de 10 mg de rosuvastatina y se recomienda realizar una monitorización clínica por seguridad (p. ej.: miopatía).
English: Cobicistat reversibly inhibits MATE1, and concentrations of metformin may be increased when co-administered with cobicistat.
Spanish: Cobicistat es un inhibidor reversible de MATE1 y las concentraciones de metformina pueden aumentar cuando se administra de forma concomitante con cobicistat.
English: Therefore, the use of Tybost is not recommended in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de Tybost en estos pacientes (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: Co-administration with Tybost may increase dabigatran plasma concentrations with similar effects as seen with other strong P-gp inhibitors.
Spanish: La administración concomitante con Tybost puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dabigatrán con efectos similares a los observados con otros inhibidores potentes de la P-pg
English: Treatment with cobicistat and darunavir during pregnancy results in lower darunavir exposure.
Spanish: El tratamiento con cobicistat y darunavir durante el embarazo produce una menor exposición a darunavir.
English: The effect of cobicistat on serum creatinine and eGFR in patients switching from ritonavir to cobicistat in Study GS-US-236-0118 was consistent with the effect in treatmentnaïve patients in Study GS-US-216-0114.
Spanish: El efecto de cobicistat sobre la creatinina sérica y la VFGe en los pacientes que cambiaron de ritonavir a cobicistat en el estudio GS-US-236-0118 concordó con el observado en los pacientes que no habían recibido antes tratamiento en el estudio GS-US-216-0114.
English: Cobicistat co-administered with atazanavir or darunavir should not be used in combination with another antiretroviral agent that requires pharmacoenhancement by means of co-administration with an inhibitor of CYP3A4 to reach the desired therapeutic plasma concentrations (i.e., another protease inhibitor).
Spanish: No se debe utilizar cobicistat administrado de forma concomitante con atazanavir o darunavir, en combinación con otro fármaco antirretroviral que precise farmacopotenciación mediante administración concomitante de un inhibidor del CYP3A4 para alcanzar las concentraciones plasmáticas terapéuticas deseadas (es decir, otro inhibidor de la proteasa).
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of cobicistat has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) sobre la farmacocinética de cobicistat.
English: No dose adjustment of cobicistat is required for patients with renal impairment, including those with severe renal impairment.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de cobicistat en los pacientes con insuficiencia renal, incluidos los que padecen una insuficiencia renal grave.
English: e Includes subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death, or lack or loss of efficacy,
Spanish: e Incluye a los pacientes que abandonaron por motivos distintos de una reacción adversa, muerte o ausencia o pérdida de la eficacia, p. ej., que retiraron el consentimiento, se perdieron para el seguimiento.
English: Unlike ritonavir, cobicistat is not an inducer of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 or UGT1A1.
Spanish: A diferencia de ritonavir, cobicistat no es un inductor del CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o UGT1A1.
English: • apixaban, edoxaban, rivaroxaban and warfarin, medicines used to prevent and treat blood clots
Spanish: • apixabán, edoxabán, rivaroxabán y warfarina, medicamentos utilizados para para prevenir y tratar coágulos sangre
English: Tybost must not be used as a pharmacokinetic enhancer of any other HIV-1 protease inhibitor or any other antiretroviral medicinal product that requires boosting since dosing recommendations for such co-administration have not been established and may result in insufficient plasma level of the antiretroviral medicinal product(s) leading to loss of therapeutic effect and development of resistance (see section 4.2).
Spanish: No se debe utilizar Tybost como potenciador farmacocinético de ningún otro inhibidor de la proteasa del VIH-1 ni de ningún otro medicamento antirretroviral que precise refuerzo, dado que no se han establecido las recomendaciones de dosificación en cuanto a dicha administración concomitante, y pueden provocar una concentración plasmática insuficiente del medicamento o medicamentos antirretrovirales, lo que se traduce en la pérdida del efecto terapéutico y la aparición de resistencia (ver sección 4.2).
English: Cmin: ↓ 66% Rifabutin:
Spanish: Cmin: ↓ 66% Rifabutina:
English: See sections 4.2, 4.8 and 5.2.
Spanish: Ver las secciones 4.2, 4.8 y 5.2.
English: In an analysis of treatment-failure subjects in Study GS-US-216-0114 through week 144, evaluable genotypic data from paired baseline and treatment-failure isolates were available for all 21 virologic failures in the cobicistat group.
Spanish: En un análisis de los sujetos con fracaso del tratamiento en el estudio GS-US-216-0114, hasta la semana 144, se dispuso de datos genotípicos evaluables de aislados basales y de fracaso del tratamiento, emparejados, correspondientes a los 21 fracasos virológicos, en el grupo que recibió cobicistat.
English: See sections 4.4, 4.8 and 5.2.
Spanish: Ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.2.
English: K65R or K70E, or any primary resistance substitution associated with protease inhibitors.
Spanish: Ningún sujeto presentó las sustituciones K65R o K70E de resistencia asociada a tenofovir, ni ninguna sustitución principal de resistencia asociada a los inhibidores de la proteasa.
English: Macrolide antibiotics Clarithromycin
Spanish: Antibióticos macrólidos Claritromicina
English: Co-administration is contraindicated with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante con medicamentos que son altamente dependientes de CYP3A para el aclaramiento y para los que concentraciones plasmáticas elevadas se asocian con reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales.
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended during co-administration.
Spanish: Es preciso tomar precauciones y se recomienda realizar una monitorización clínica durante la administración concomitante.
English: Among the 19 patients, 1 developed the emtricitabine-associated resistance substitution M184V with no tenofovir- or primary protease inhibitor-associated resistance substitutions.
Spanish: De los 19 pacientes, 1 presentó la sustitución M184V de resistencia asociada a emtricitabina sin sustituciones de resistencia asociada a tenofovir ni sustituciones principales de resistencia asociada a los inhibidores de la proteasa.
English: Dose titration may be required for most medicinal products of the SSRI class, when co-administered with Tybost.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de la mayoría de medicamentos de tipo ISRS, al administrarse de forma concomitante con Tybost.
English: Cobicistat is not expected to inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 or CYP2C19.
Spanish: No se prevé que cobicistat inhiba a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 o CYP2C19.
English: Atazanavir 300 mg once daily Darunavir 800 mg once daily
Spanish: Atazanavir, 300 mg una vez al día Darunavir, 800 mg una vez al día
English: Co-administration of cobicistat with carbamazepine is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: La administración concomitante de cobicistat con carbamazepina está contraindicada (ver sección 4.3).
English: Tablet core Croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, silicon dioxide.
Spanish: Núcleo del comprimido: Croscarmelosa sódica, estearato magnésico, celulosa microcristalina, dióxido de silicio.
English: Concomitant use of cobicistat and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Spanish: El uso concomitante de cobicistat y corticosteroides que se metabolizan por CYP3A (p. ej., propionato de fluticasona u otros corticosteroides inhalados o nasales) puede aumentar el riesgo de desarrollar efectos sistémicos de los corticosteroides, incluido síndrome de Cushing y supresión suprarrenal.
English: Treatment with cobicistat and darunavir during the second and third trimesters of pregnancy has been shown to result in lower darunavir exposure compared to postpartum.
Spanish: Se ha demostrado que el tratamiento con cobicistat y darunavir durante el segundo y tercer trimestre de embarazo produce menores exposiciones a darunavir en comparación con el posparto.
English: Co-administration of Tybost with sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: La administración concomitante de Tybost con sildenafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar está contraindicada (ver sección 4.3).
English: Atazanavir + cobicistat + emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination was non-inferior in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/ml when compared to atazanavir + ritonavir + emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
Spanish: La combinación de atazanavir + cobicistat + combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir disoproxilo fumarato no fue inferior en el logro de ARN del VIH-1 < 50 copias/ml, en comparación con atazanavir + ritonavir + combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir disoproxilo fumarato.