FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug af lægemidler, der er substrater for OATP1B1 eller OATP1B3 (repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan, glyburid), hvor der er set koncentrationsafhængige alvorlige bivirkninger, bør undgås på dagen for TOOKAD-infusion og i mindst 24 timer efter administrationen.
Estonian: Ravimi TOOKAD infusiooni päeval ja vähemalt 24 tundi pärast manustamist peab vältima OATP1B või OATP1B3 substraadiks olevate ravimite kasutamist (repagliniid, atorvastatiin, pitavastiin, pravastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin, bosentaan, gliburiid), mille korral on täheldatud raskeid kontsentratsioonist sõltuvaid kõrvalnähte.
Danish: Hver æske med TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder et ravgult hætteglas med en hvid hætte.
Estonian: Üks ravimi TOOKAD 366 mg süstelahuse pulbri karp sisaldab ühte valge kattega merevaigukollast klaasviaali.
Danish: Urininkontinens8
Estonian: Kusiti stenoos Uriinipidamatus8
Danish: Den anbefalede dosis TOOKAD er én enkelt dosis på 3,66 mg pr. kg legemsvægt, som sprøjtes ind i en blodåre.
Estonian: Ravimi TOOKAD soovitatav annus on 3,66 mg kehamassi kilogrammi kohta, süstituna ühekordse annusena veeni.
Danish: Problemer med at få og holde en rejsning
Estonian: - Kui teil on probleeme erektsiooni saavutamise või säilitamisega.
Danish: 12 Smerter i prostata (prostatisme, prostataforstyrrelser, prostatafibrose).
Estonian: 12 Eesnäärmevalu (prostatism, eesnäärme häired, eesnäärme fibroos).
Danish: Inden for hver hyppighed er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Estonian: Esinemissageduse rühmades on kõrvaltoimed esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
Danish: Der kan være øget risiko for øjenlysfølsomhed hos patienter, der har fået såkaldt intraokulær antiVEGF-behandling (lægemidler, der anvendes til at forhindre vækst af nye blodkar).
Estonian: Patsientidel, kes on saanud silmasisest anti-VEGF-ravi (uute veresoonte teket ennetavat ravi), võib olla täiendav silma valgusülitundlikkuse risk.
Danish: TOOKAD bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Estonian: Maksafunktsiooni raske kahjustusega patsientidel tuleb ravimit TOOKAD kasutada ettevaatlikult.
Danish: Unilateral sygdom, n (%) Bilateral sygdom, n (%)
Estonian: Vanus (a) Keskmine (standardhälve) Vahemik: minimaalne, maksimaalne > 75 a patsiente, n (%) Ühepoolne haigus, n (%) Kahepoolne haigus, n (%)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injektionsvæske, opløsning
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahuse pulber
Danish: Hos raske mænd fremgik det, at Cmax var lineær fra 1,25-15,0 mg/kg padeliporfindikalium henover det terapeutiske interval.
Estonian: Tervetel meestel oli terapeutilist vahemikku hõlmavate 1,25…15 mg/kg dikaaliumpadeliporfiini annuste korral Cmax lineaarne.
Danish: Perineumlæsion15
Estonian: Lahklihapiirkonna vigastus15
Danish: Dette krævede uretradilatation (se pkt.
Estonian: Need patsiendid vajasid kusiti laiendamist (vt lõik 4.4).
Danish: Ikke almindelig Asteni Smerter omkring kateteret Laserapparatsvigt Blå mærker ved infusionsstedet Knudedannelse
Estonian: Kateetrikoha valu Laserseadme rike Infusioonikoha verevalum Sõlm
Danish: Det er vigtigt, at alle patienter i 48 timer efter proceduren følger nedenstående forholdsregler, hvad angår lys, for at minimere risikoen for skader på hud og øjne.
Estonian: Naha ja silmade kahjustamise riski minimeerimiseks on oluline, et kõik patsiendid järgiksid 48 tunni jooksul pärast protseduuri alljärgnevaid ettevaatusnõudeid.
Danish: 39 (50,0)j gJusteret hazard ratio (95 %-KI) = 0,34 (0,24-0,46); p-værdi ≤ 0,001 hJusteret hazard ratio (95 %-KI) = 0,31 (0,20-0,50); p-værdi ≤ 0,001
Estonian: 39 (50,0)j g Kohandatud riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 0,34 (0,24; 0,46); p ≤ 0,001 h Kohandatud riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 0,31 (0,20; 0,50); p ≤ 0,001 i Kohandatud riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 0,17 (0,12; 0,27); p ≤ 0,001 j Kohandatud riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 0,11 (0,05; 0,25); p ≤ 0,001
Danish: Brug af anden medicin sammen med TOOKAD
Estonian: Muud ravimid ja TOOKAD
Danish: Der anvendes hule nåle til at indsætte fibre det rigtige sted i din prostata.
Estonian: Optiliste kiudude eesnäärmes õigesse kohta paigaldamiseks kasutatakse õõnsaid nõelu.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Estonian: - Kehakaalu vähenemine.
Danish: Kliniske stadier T1, n (%)
Estonian: T1, n (%)
Danish: Samlet antal positive knuder Gennemsnit (SD) Interval: min., maks.
Estonian: Positiivsete jämenõelabiopsia proovide koguarv Keskmine (standardhälve) Vahemik: minimaalne, maksimaalne
Danish: 11 Smerter i kønsdelene (smerter i penis, smerter i testiklerne, smerter i skrotum, ikke-infektiøs orchitis, inflammation i sædstrengen, genital kontusion).
Estonian: 11 Suguelundite valu (sugutivalu, munandivalu, munandikoti valu, mitteinfektsioosne orhiit,
Danish: TOOKAD-VTP bør kun efter omhyggelig klinisk vurdering administreres til patienter med tidligere aktiv inflammatorisk sygdom i endetarmen eller tilstande, der kan øge risikoen for dannelse af rekto-uretrale fistler (se pkt.
Estonian: TOOKAD-VTP-protseduuri tohib teha pärasoole aktiivse põletikulise soolehaiguse anamneesiga patsientidele või patsientidele, kellel esineb rektouretraalse fistuli tekkeriski suurendav mis tahes seisund, ainult pärast hoolikat kliinilist hindamist (vt lõik 4.3).
Danish: Dette lægemiddel opbevares under speciallægens ansvar.
Estonian: Seda ravimit säilitab meditsiinitöötaja.
Danish: Prostatitis Smerter i kønsdelene11
Estonian: Suguelundite valu11 Eesnäärme valu12
Danish: TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning padeliporfin
Estonian: TOOKAD 183 mg süstelahuse pulber TOOKAD 366 mg süstelahuse pulber padeliporfiin
Danish: Patienter med unormal blodkoagulation kan udvikle kraftig blødning ved indførelsen af de nåle, der bruges ved placering af lysfibrene.
Estonian: Hüübimishäiretega patsientidel võib tekkida optiliste kiudude paigaldamise nõelte sisestamisel liigne verejooks.
Danish: Hver æske med TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder et ravgult hætteglas med en blå hætte.
Estonian: Üks ravimi TOOKAD 183 mg süstelahuse pulbri karp sisaldab ühte sinise kattega merevaigukollast klaasviaali.
Danish: Belysning med henblik på lysaktivering af TOOKAD TOOKAD aktiveres lokalt straks efter injektion ved hjælp af laserlys ved 753 nm sendt gennem interstitielle optiske fibre fra et laserapparat med en effekt på 150 mW/cm fiber, der afgiver en energi på 200 J/cm i 22 minutter og 15 sekunder.
Estonian: Ravimi TOOKAD fotoaktiveerimine valgustamisega TOOKAD aktiveeritakse paikselt kohe pärast süstimist, edastades 22 minuti ja 15 sekundi jooksul kokku energiat 200 J/cm, kasutades laservalgust lainepikkusega 753 nm läbi laserseadme interstitsiaalsete optiliste kiudude võimsusel 150 mW optilise kiu cm kohta.
Danish: AS-gruppe N = 207
Estonian: Aktiivse jälgimise rühm N = 207
Danish: Antitrombotiske midler (lægemidler, der nedsætter blodpladernes evne til at klumpe sammen) Disse lægemidler (f.eks. acetylsalicylsyre) bør stoppes mindst 10 dage før VTP-proceduren med TOOKAD og ikke genstartes før tidligst 3 dage efter proceduren.
Estonian: Nende ravimite (nt atsetüülsalitsüülhappe) kasutamise peab katkestama vähemalt 10 päeva enne VTPprotseduuri ravimiga TOOKAD ning ravi tohib taasalustada vähemalt 3 päeva pärast protseduuri.
Danish: Dine symptomer kan komme tilbage.
Estonian: Teie sümptomid võivad tagasi tulla.
Danish: Undgå at tygge.
Estonian: Vältige närimist.
Danish: Disse resultater kan betragtes som tilstrækkelige til at støtte den foreslåede indikation.
Estonian: Nimetatud tulemusi võib lugeda taotletava näidustuse toetamiseks piisavaks.
Danish: • Vrid forsigtigt den klare del af kapslen af.
Estonian: • Keerake ettevaatlikult kapsli läbipaistev osa maha.
Danish: <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Estonian: {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Danish: • Hold kapslen således, at du kan læse ordet "TOP".
Estonian: • Hoidke kõvakapslit püstiasendis, nii et te saaksite lugeda sõna „TOP".
Danish: Disse resultater var ikke statistisk signifikante.
Estonian: See leid ei olnud statistiliselt oluline.
Danish: Den må ikke opbevares til senere brug.
Estonian: Segu ei tohi säilitada hilisemaks kasutamiseks.
Danish: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grækenland
Estonian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Kreeka
Danish: CHMP betragter den foreslåede ordlyd i dette punkt som acceptabel.
Estonian: Inimravimite komitee pidas selle lõigu väljapakutud sõnastust vastuvõetavaks.
Danish: Denne lægemiddel/føde-blanding skal synkes øjeblikkeligt og må ikke tygges.
Estonian: Selline ravimi/toidu segu tuleb otsekohe alla neelata ja seda ei tohi närida.
Danish: Kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Estonian: Teadmata ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Danish: Børn (over 6 år)
Estonian: Lapsed (üle 6-aastased lapsed)
Danish: * bivirkninger identificeret fra postmarketing spontane rapporter.
Estonian: * kõrvaltoimed, mida täheldati turustamisjärgsetes spontaansetes raportites.
Danish: • Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart, du kommer i tanke om det.
Estonian: • Kui te unustate annuse võtta, võtke see niipea kui see teile meenub.
Danish: 20% øgning af AUC
Estonian: AUC 20% suurenemine
Danish: Før en liste over al den medicin, du tager.
Estonian: Tehke nimekiri ravimitest, mida te kasutate.
Danish: Disse data skal fortolkes med forsigtighed, da der behøves flere data for at kunne identificere de øgede risiko for misdannelser.
Estonian: Neid andmeid tuleb tõlgendada ettevaatusega, kuna suurenenud väärarengute riski identifitseerimiseks on vaja rohkem andmeid.
Danish: Det kan også forårsage synsforstyrrelser og/eller sløret syn.
Estonian: Samuti võib see põhjustada nägemishäireid ja/või hägust nägemist.
Danish: Vurderingen af pædiatriske data vil finde sted i den nærmeste fremtid, og ingen yderligere foranstaltninger lader til at være nødvendige på nuværende tidspunkt.
Estonian: Lähitulevikus plaanitakse analüüsida pediaatriauuringute andmeid ning praegu ei näi olevat vaja võtta muid meetmeid.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt har sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge.
Estonian: Kui teil tekivad mingil hetkel sellised mõtted, pöörduge palun otsekohe oma arsti poole.
Danish: I en af undersøgelserne (TOPMAT-MIGR-003), hvor man sammenlignede topimarat med propranolol, blev der observeret en lignende virkningsprofil.
Estonian: Ühes uuringus (TOPMAT-MIGR-003), kus topiramaati võrreldi propranolooliga, täheldati sarnast efektiivsusprofiili.
Danish: Der er dog ingen fysiologisk eller farmakologisk grund til at tro, at lægemidlets virkningsmekanisme eller sygdommens patofysiologi vil være anderledes hos et barn på 2 år end hos et barn på 10 år.
Estonian: Ei ole ühtegi füsioloogilist ega farmakoloogilist põhjust eeldada, et ravimi toimemehhanism või haiguse patofüsioloogia oleks 2-aastasel lapsel teistsugune kui 10-aastasel lapsel.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt.
Estonian: Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata
Danish: Den kendsgerning, at denne virkning var reproducerbar og er blevet observeret hos tre arter, både hos gnavere og andre arter, tyder på en potentiel risiko for mennesker.
Estonian: Asjaolu, et nimetatud mõju oli reprodutseeritav ja seda on täheldatud kolmel loomaliigil, nii närilistel kui mittenärilistel, viitab sellele, et esineb võimalik risk inimesele.
Danish: De yngste børn, der deltog i de kliniske undersøgelser, var 2 år gamle.
Estonian: Noorimad kliinilistesse uuringutesse kaasatud lapsed olid 2-aastased.
Danish: Efter Kommisionsbeslutningen vil medlemsstaternes kompetente myndigheder i samarbejde med reference medlemsstaten opdatere produktinformationen som krævet.
Estonian: Pärast Komisjoni otsust kaasajastab liikmesriigi Ravimiamet koostöös viidatava riigiga vajaduse korral tooteinformatsiooni.
Danish: Resultaterne er blevet fremlagt for hele kohorten og viser en statistisk signifikant virkning af behandlingen i hele den pædiatriske gruppe.
Estonian: Tulemused on esitatud kogu kohordi kohta ning näitavad statistiliselt olulist ravimõju pediaatriapatsientide rühmas tervikuna.
Danish: Du skal kontakte din læge, hvis du oplever en ændring i eller nedsættelse af dit syn.
Estonian: Te peate helistama oma arstile, kui te märkate muutust nägemises või nägemise halvenemist.
Danish: I 2 ud af 4 undersøgelser var disse forskelle statistisk signifikante.
Estonian: Statistiliselt olulisi erinevusi täheldati neljast uuringust kahes.
Danish: Den begrundelse, som indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsatte, nemlig at denne mangel skyldes det begrænsede antal forsøgspersoner og kvalificerede undersøgelsescentre, der var til rådighed, blev anset for at være acceptabel.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud põhjendust, et see puudus tuleneb patsientide ja olemasolevate kvalifitseeritud uuringukeskuste piiratud arvust, peeti vastuvõetavaks.
Danish: Tag pakningen med.
Estonian: Võtke ravimipakend endaga kaasa.
Danish: • Topimax kan tages før, under eller efter et måltid.
Estonian: • Topamax'i võib võtta enne sööki, selle ajal või pärast seda.
Danish: Det er korrekt, at undersøgelserne ikke specifikt var tilrettelagt således, at man rekrutterede resistente patienter, selv om der er begrænset information til rådighed med hensyn til den slags patienter, der endte med at deltage i dem (ubehandlede patienter i forhold til allerede behandlede eller resistente patienter).
Estonian: On tõsi, et uuringuid ei kavandatud eesmärgiga kaasata resistentseid patsiente, kuid siiski on olemas piiratud teave selle kohta, millised patsiendid lõpuks uuringutes osalesid (varem ravimata või eelnevalt ravitud/resistentsed patsiendid).
Danish: Topimax og visse andre typer medicin kan påvirke hinanden.
Estonian: Topamax ja teatud teised ravimid võivad üksteise toimeid mõjutada.
Danish: • Problemer med håndskrift
Estonian: • Probleemid käekirjaga
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse*
Estonian: Toksiline epidermise nekrolüüs*
Danish: Hyppigheden af bivirkninger angivet nedenfor er følgende: meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 brugere) almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere) ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere) sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 brugere) meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 brugere) ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes fra tilgængelige oplysninger)
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud kasutades järgmist kokkulepitud sõnastust: väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st) sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st) aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st) harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10000-st) väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10000-st) teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
Danish: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungarn
Estonian: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungari
Danish: 8 41470 Neuss, Tyskland
Estonian: 8 41470 Neuss, Saksamaa
Danish: CHMP vedtog følgende ordlyd for voksne:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku järgmises sõnastuses täiskasvanute kohta:
Danish: • Rastløshed eller øget mental og fysisk aktivitet
Estonian: • Rahutus või vaimse ja füüsilise aktiivsuse suurenemine
Danish: Såfremt der foreligger utilstrækkelige data om virkningen hos mennesker, men evidens for risiko fra dyreforsøg, og der eksisterer sikrere alternative behandlinger, er en kontraindikation for brugen hos gravide berettiget.
Estonian: Kui andmed inimese kohta on ebapiisavad, kuid loomkatsed tõendavad riski olemasolu, ning on olemas ohutumad muud ravimid, on vastunäidustus raseduse korral õigustatud.
Danish: Følgende hovedområder skulle harmoniseres:
Estonian: Peamised ühtlustatud osad olid järgmised.
Danish: Din læge vil beslutte, om du kan tage Topimax.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te võite Topamax'i võtta.
Danish: • Øget tørst og tendens til at drikke unormalt store mængder væske
Estonian: • Janutunde suurenemine ja vedelike joomine ebaharilikult suurtes kogustes
Danish: Ændringerne i Cmax eller AUC er sammenfattet i tabellen nedenfor.
Estonian: Koostoimetest tingitud Cmax või AUC muutused on kokku võetud allpool.
Danish: Undgå at tygge tabletterne, da de efterlader en bitter smag.
Estonian: Vältige tablettide närimist, kuna nende maitse võib olla mõru.
Danish: Dette kan muligvis skyldes hæmning af en specifik enzympolymorf isoform (CYP2C19).
Estonian: See võib olla tingitud spetsiifilise polümorfse isoensüümi (CYP2C19) pärssimisest.
Danish: 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er fremlagt data til støtte for den foreslåede tekst med hensyn til topiramats potentielle interaktioner med oral kontraception og risperidon.
Estonian: 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed On esitatud andmed, mis toetavad väljapakutud teksti topiramaadi võimalike koostoimete kohta suukaudsete rasestumisvastaste tablettide ja risperidooniga.
Danish: Kronisk metabolisk acidose hos børn kan reducere væksthastigheden.
Estonian: Krooniline metaboolne atsidoos lastel võib vähendada kasvukiirust.
Danish: Humørsvingninger/depression:
Estonian: Meeleoluhäired/depressioon
Danish: Topiramats evne til at reducere anfaldenes hyppighed var ensartet i alle 6 undersøgelser hos et stort antal patienter, der deltog i disse undersøgelser.
Estonian: Topiramaadi efektiivsus epilepsiahoogude sageduse vähendamisel oli ühesugune kõigis 6 uuringus, kus osales suur hulk patsiente.
Danish: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien
Estonian: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Sloveenia
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var milde til moderate.
Estonian: Enamik ilmnenud kõrvaltoimetest olid kerged kuni mõõdukad.
Danish: De kliniske konsekvenser var i de fleste tilfælde ikke alvorlig, men der er rapporteret tilfælde af død efter overdoser med flere lægemidler, som inkluderede topiramat.
Estonian: Enamikel juhtudel ei olnud kliinilised tagajärjed rasked, kuid on teatatud surmajuhtudest pärast mitme ravimi, sh topiramaadi, samaaegset üleannustamist.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Not applicable.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ei ole kohaldatav.
Danish: I sjældne tilfælde er set fald til værdier under 10 mmol/l.
Estonian: Harvadel juhtudel on kirjeldatud bikarbonaatide taseme langust väärtuseni alla 10 mmol/l.
Danish: • til forebyggelse af migræne hvis du er gravid, eller du er i den fødedygtige alder og ikke bruger effektiv svangerskabsforebyggelse (se sektionen "Graviditet og amning" for yderligere information).
Estonian: • migreeni vältimiseks, kui te olete rase või võite rasestuda ega kasuta efektiivset rasestumisvastast vahendit (vt lisainformatsiooni lõigust „Rasedus ja imetamine").
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ikke fremlagt nogen nye toksikologidata til støtte for topiramat bortset fra en undersøgelse af oral toksicitet hos unge rotter.
Estonian: Müügiloa hoidja ei ole esitanud topiramaadi kohta mingeid uusi toksikoloogilisi andmeid peale noortel rottidel tehtud suukaudse toksilisuse uuringu.
Danish: Topimax kan tages uafhængigt af måltider.
Estonian: Topamax'i võib võtta toidukordadest sõltumatult.
Danish: Data fra disse registre og data fra andre forsøg antyder også, at sammenlignet med monoterapi er der en øget risiko for teratogen effekt ved brug af antiepileptika i kombinationsterapi.
Estonian: Lisaks viitavad nendest registritest ja teistest uuringutest saadud andmed sellele, et võrreldes monoteraapiaga võib teratogeense toime risk olla suurem epilepsiavastaste ravimite kasutamisel kombinatsioonravis.
Danish: Ca. 66% af en dosis 14C-topiramat blev udskilt uomdannet i urinen inden for 4 dage.
Estonian: Ligikaudu 66% manustatud 14C-topiramaadist eritus muutumatul kujul uriiniga nelja päeva jooksul.
Danish: • anden medicin, der forringer eller nedsætter din dømmekraft, koncentration eller koordinations evne (f. eks. medicin, der svækker centralnervesystemet, såsom muskelafslappende midler og sovemedicin).
Estonian: • teisi ravimeid, mis võivad kahjustada või vähendada teie mõtlemisvõimet, keskendumist või lihaste koordinatsiooni (nt kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid nagu lihaslõõgastid ja rahustid).
Danish: Tabel 1: Topiramatbivirkninger
Estonian: Tabel 1: Topiramaadi kõrvaltoimed
Danish: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakiet
Estonian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakkia
Danish: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Frankrig
Estonian: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Prantsusmaa
Danish: Bivirkninger, der er set i kliniske forsøg og efter markedsføringen (indikeret med *) er i tabel 1 listet efter hyppighed i de kliniske forsøg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ning turustamisjärgselt (näidatud märgiga "*") täheldatud kõrvaltoimed on esinemissageduse alusel järjestatud Tabelis 1.
Danish: Udskillelsen af topiramat i human modermælk er ikke evalueret i kontrollerede undersøgelser.
Estonian: Topiramaadi eritumist inimese rinnapiima ei ole kontrollitud uuringutes hinnatud.
Danish: I dobbeltblindede kliniske undersøgelser forekom selvmordsrelaterede events (SREs) (selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord) med en frekvens på 0,5% hos topiramatbehandlede patienter (46 ud af 8.652 behandlede patienter), hvilket er en næsten 3 gange højere frekvens end hos dem, der blev behandlet med placebo (0,2%; 8 ud af 4.045 behandlede patienter).
Estonian: Topeltpimedates kliinilistes uuringutes esines enesetapuga seotud nähte (suicide related events - SREs) (enesetapumõtted, enesetapukatsed ja enesetapp) 0,5% topiramaadiga ravitud patsientidest (46-l patsiendil 8652-st), mis on ligikaudu 3 korda rohkem kui patsientidel, kes said platseebot (0,2%; 8-l patsiendil 4045-st).
Danish: En dosis på 200 mg gav tilsyneladende ingen yderligere fordel.
Estonian: 200 mg suuruse annuse korral täiendavat kasulikku mõju ei ilmnenud.
Danish: Vær sikker på, at du er helt klar over risici og fordele ved at bruge Topimax for epilepsi under graviditet.
Estonian: Tehke kindlaks, et te olete täpselt aru saanud Topamax'i raseduseaegse kasutamise ohtudest ja kasudest epilepsia korral.
Danish: • Unormale blodtal, f.eks. nedsat antal hvide blodlegemer eller blodplader eller øget antal eosinofile blodlegemer
Estonian: • Kõrvalekalded verevalemis, sh valgete vereliblede või vereliistakute arvu vähenemine või eosinofiilide arvu suurenemine
Danish: De teratogene virkninger, der er set hos rotter og kaniner, er de samme, som er set for carbonanhydrasehæmmere, og som ikke har været associeret med misdannelser hos mennesker.
Estonian: Rottidel ja küülikutel täheldatud teratogeensed toimed olid sarnased karboanhüdraasi inhibiitorite puhul täheldatutega, mis ei seostu inimeste väärarengutega.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF TOPIMAX OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Estonian: TOPAMAXi JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Danish: Ingen pædiatriske forsøgspersoner blev undersøgt i nogen af migræneundersøgelserne, og derfor er der ikke fremsat nogen virknings- eller sikkerhedspåstand.
Estonian: Üheski migreeniuuringus ei ole uuritud pediaatriapatsiente, seega ei ole nende osas esitatud efektiivsuse ega ohutuse andmeid.
Danish: Raynaud's fænomen
Estonian: Raynaud' sündroom
Danish: TOPMAT-EPMN-105-undersøgelsen gav evidens til støtte for udvidelsen til at omfatte en bredere epilepsiindikation, eftersom det er den eneste undersøgelse, der omfattede patienter med forskellige andre anfaldssyndromer end partielle anfald.
Estonian: Uuringu TOPMAT-EPMN-105 tulemused toetasid epilepsiaravi näidustuse laiendamist, sest see on ainus uuring, millesse kaasati peale partsiaalsete ka muud tüüpi epilepsiahoogudega patsiendid.
Danish: I en serie af in vitro og in vivo mutagenicitetsundersøgelser viste topiramat ikke genotoksisk potentiale.
Estonian: In vitro ja in vivo mutageensuskatsete seerias ei näidanud topiramaat genotoksilist potentsiaali.
Danish: Perikon (Hypericum perforatum)
Estonian: Liht-naistepuna (Hypericum perforatum)
Danish: Brug af Topimax sammen med mad og drikke
Estonian: Topamax'i võtmine koos toidu ja joogiga