FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pramipexole Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pramipexole Accord?
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pramipexole Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Mirapexin.
Bulgarian: CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pramipexole Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Mirapexin.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni rzadziej otrzymywać Pramipexole Accord.
Bulgarian: При пациенти с бъбречни проблеми Pramipexole Accord трябва да се дава по-рядко.
Polish: Ponieważ Pramipexole Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Bulgarian: Тъй като Pramipexole Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Polish: Pramipexole Accord stosuje się do leczenia objawów choroby Parkinsona, która jest postępującą chorobą mózgu powodującą drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
Bulgarian: Pramipexole Accord се използва за лечение на симптомите на болестта на Паркинсонпрогресиращо мозъчно заболяване, което причинява треперене, забавяне на движенията и мускулна ригидност.
Polish: Pramipeksol pobudza mózg tak, jak robiłaby to dopamina, umożliwiając pacjentom kontrolę ruchów oraz ograniczając oznaki i objawy choroby Parkinsona takie jak sztywność i powolność ruchów.
Bulgarian: Прамипексол стимулира мозъка подобно на допамин, като по този начин помага на пациентите да контролират движенията си, и намалява признаците и симптомите на болестта на Паркинсон като треперене, скованост и забавяне на движенията.
Polish: Pramipexole Accord pramipeksol
Bulgarian: Pramipexole Accord pramipexole
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pramipexole Accord:
Bulgarian: Допълнителна информация за Pramipexole Accord:
Polish: Pramipexole Accord jest lekiem generycznym.
Bulgarian: Pramipexole Accord е „генерично лекарство".
Polish: Ponieważ produkt Pramipexole Accord jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Mirapexin.
Bulgarian: Тъй като Pramipexole Accord е генерично лекарство, проучванията, направени при хора, целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Mirapexin.
Polish: Substancja czynna leku Pramipexole Accord, pramipeksol, jest agonistą dopaminy (substancja imitująca działanie dopaminy).
Bulgarian: Активното вещество в Pramipexole Accord, прамипексол, е допаминов агонист (вещество, което имитира действието на допамин).
Polish: Pramipexole Accord jest lekiem zawierającym substancję czynną pramipeksol.
Bulgarian: Pramipexole Accord е лекарство, което съдържа активното вещество прамипексол (pramipexole).
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Pramipexole Accord do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Pramipexole Accord да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Pramipexole
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Pramipexole Accord?
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pramipexole Accord.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pramipexole Accord, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Pramipexole Accord do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Polish: W dniu 30 września 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Pramipexole Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pramipexole Accord, валидно в Европейския съюз.
Polish: Co to jest Pramipexole Accord?
Bulgarian: Какво представлява Pramipexole Accord?
Polish: których nie można tolerować.
Bulgarian: В него се разяснява как
Polish: Takie postępowanie pozwoli zmniejszyć ryzyko pogorszenia objawów.
Bulgarian: Това намалява риска от влошаване на симптомите.
Polish: W otwartych badaniach podtrzymujących, trwających przez ponad trzy lata, nie obserwowano oznak zmniejszenia skuteczności.
Bulgarian: В отворени допълнителни клинични изпитвания, продължаващи повече от 3 години, не са отбелязани признаци на намалена ефикасност.
Polish: W chwili przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest wymagane składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu.
Bulgarian: Към момента на издаване на разрешението за употреба не се изисква подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт.
Polish: Wówczas tabletki będą przyjmowane raz lub dwa razy na dobę.
Bulgarian: В този случай ще трябва да приемате таблетките си само веднъж или два пъти дневно.
Polish: Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia omamów (głównie wzrokowych).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за възможността да се появят (предимно зрителни) халюцинации.
Polish: • Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy*
Bulgarian: неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене*
Polish: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Bulgarian: Ísland ratiopharm Oy
Polish: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Francja
Bulgarian: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Франция
Polish: 747 70 Opava-Komarov
Bulgarian: 747 70 Opava-Komarov Чешка република
Polish: Całkowita dostępność biologiczna jest większa niż 90%, a maksymalne stężenie w osoczu krwi występuje pomiędzy 1. a 3. godziną.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е по-висока от 90 %, а максималната плазмена концентрация се достига между 1 и 3 часа.
Polish: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Holandia
Bulgarian: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Нидерландия
Polish: Dlatego też, wystąpienie interakcji z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na wiązanie z białkami osocza lub eliminowanymi na drodze biotransformacji jest mało prawdopodobne.
Bulgarian: Затова взаимодействията с други лекарствени продукти, повлияващи свързването с плазмените протеини или елиминирането посредством биотрансформация са малко вероятни.
Polish: • Niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*
Bulgarian: преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо за да задоволите глада си)*
Polish: Zaleca się następujący schemat dawkowania w celu rozpoczęcia leczenia:
Bulgarian: За начало на лечението се препоръчва следната схема на дозиране:
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizody nagłego zasypiania, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Bulgarian: Пациентите, при които се появяват сънливост и/или епизод на внезапно заспиване, трябва да се въздържат да шофират или да работят с машини.
Polish: Działania te nie występowały w badaniach z udziałem pacjentów.
Bulgarian: Такъв ефект не е наблюдаван при проучвания с пациенти.
Polish: Badania te nie wykazały jednak pośredniego lub bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność u samców.
Bulgarian: Тези проучвания не са показали преки или косвени вредни ефекти по отношение на фертилитета при мъжките.
Polish: • Potrzeba niezwykłych zachowań*
Bulgarian: Порив за необичайно поведение*
Polish: W ramach klasyfikacji układów narządowych, działania niepożądane wymieniono według częstości występowania (liczby pacjentów, u których spodziewane jest wystąpienie reakcji), według poniższej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са описани по честота (броя пациенти, при които се очаква да се прояви реакцията), като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Można stwierdzić z 95% pewnością, że częstość występowania tego działania nie jest większa niż „niezbyt często", a może być niższa.
Bulgarian: С 95% точност категорията по честота е не по-висока от „нечести", но може да бъде и по-ниска.
Polish: Nie obserwowano tego działania u szczurów zabarwionych, ani w czasie trwającego dwa lata badania nad rakotwórczością u myszy albinosów, ani u innych badanych gatunków.
Bulgarian: Тази находка не се среща при пигментирани плъхове, нито при 2-годишни мишки албиноси, както и при нито един от другите изследвани видове.
Polish: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,
Bulgarian: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, България
Polish: Należy o tym poinformować pacjentów przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki agonisty dopaminy, a następnie regularnie ich monitorować.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за това преди намаляването на дозата на допаминовия агонист, след което редовно да бъдат проследявани.
Polish: Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Bulgarian: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Polish: Potencjalne działanie pramipeksolu na funkcje rozrodcze zostało zbadane u szczurów i królików.
Bulgarian: Потенциалните ефекти на прамипексол върху репродуктивната функция са проучвани при плъхове и зайци.
Polish: (mg soli)
Bulgarian: (mg сол)
Polish: Okres półtrwania (t1/2) zmienia się od 8 godzin u osób młodych do 12 godzin u osób w wieku podeszłym.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t½) варира от 8 часа при млади до 12 часа при пациенти в старческа възраст.
Polish: - mogą wystąpić wymioty, niepokój lub którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane".
Bulgarian: Може да започнете да повръщате, да изпитате безпокойство или да получите някои от нежеланите лекарствени реакции, описани в точка 4 „Възможни нежелани реакции).
Polish: Nudności i zmęczenie obserwowano częściej u kobiet stosujących pramipeksol (odpowiednio 20,8% i 10,5%) niż u mężczyzn (odpowiednio 6,7% i 7,3%).
Bulgarian: Гадене и умора са съобщавани по-често при жени лекувани с прамипексол (20,8 % и 10,5 % съответно) в сравнение с мъже (6,7 % и 7,3 % съответно).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi mogą być leczeni agonistami dopaminy wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Bulgarian: Пациентите с психотични нарушения трябва да се лекуват с допаминови агонисти само в случаите когато очакваната полза е по-голяма от потенциалния риск.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwparkinsonowskie, agoniści dopaminy, kod ATC: N04BC05
Bulgarian: Анти-паркинсонови лекарства, допаминови агонисти, ATC код: N04BC05.
Polish: Produktu Pramipexole Teva nie stosować w okresie ciąży, o ile nie jest zdecydowanie konieczne, tzn. jeśli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Bulgarian: Прамипексол Teva не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост, т.е. ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Polish: Ponieważ produkty przeciwcholinergiczne są eliminowane głównie na drodze biotransformacji, możliwość wystąpienia interakcji jest ograniczona, aczkolwiek interakcje z produktami przeciwcholinergicznymi nie były badane.
Bulgarian: Тъй като антихолинергиците се елиминират главно чрез биотрансформация, потенциалното взаимодействие е ограничено, въпреки че взаимодействия с антихолинергици не са проучвани.
Polish: U ludzi, stopień wiązania pramipeksolu z białkami osocza jest bardzo mały (< 20%), a objętość dystrybucji jest duża (400 l).
Bulgarian: Свързването на прамипексол с плазмените протеини при хора е много ниско (< 20 %), а обемът на разпределение е голям (400 l).
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Polish: Zalecana jest kontrola okulistyczna w regularnych odstępach czasu lub jeśli występują zaburzenia widzenia.
Bulgarian: Препоръчват се редовни офталмологични прегледи или при поява на нарушения в зрението.
Polish: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Bulgarian: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
Polish: Dalsze dostosowywanie dawki powinno być dokonywane z uwzględnieniem odpowiedzi klinicznej i występowania działań niepożądanych.
Bulgarian: По-нататък дозата трябва да се адаптира в зависимост от клиничния отговор и честотата на нежеланите реакции.
Polish: Długoterminową skuteczność leku oceniono w badaniu klinicznym z kontrolą placebo.
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност е оценена в плацебо-контролирано клинично изпитване.
Polish: Substancją czynną jest pramipeksol.
Bulgarian: Активното вещество е прамипексол.
Polish: Badania kliniczne kontrolowane placebo objęły około 1800 pacjentów w fazach I - V Hoehna i Yahra leczonych pramipeksolem.
Bulgarian: Плацебо-контролирани клинични проучвания включват около 1 800 пациенти със стадии I-IV по Hoehr и Yahr, които са лекувани с прамипексол.
Polish: Nasilenie objawów specyficznie badano podczas 26-tygodniowego badania klinicznego z grupą kontrolną.
Bulgarian: Влошаването е специално изучено в контролирано клинично проучване за период от 26 седмици.
Polish: Należy pominąć dawkę i przyjąć kolejną dawkę o odpowiedniej godzinie.
Bulgarian: Просто пропуснете тази доза и приемете следващата доза в обичайното време.
Polish: Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek)*
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност (сърдечни проблеми, които може да предизвикат учестено дишане или подуване на глезените)*
Polish: Pojemnik na tabletki:
Bulgarian: Контейнер за таблетки:
Polish: Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Bulgarian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Polish: • Paranoja (np. nadmierna obawa o własne samopoczucie)*
Bulgarian: Параноя (например прекомерен страх за собственото здраве)*
Polish: Wpływ na ciążę i laktację u człowieka nie był badany.
Bulgarian: Ефектът върху бременността и кърменето при хора не е проучван.
Polish: Wystąpienie nasilenia objawów zaobserwowano u 11,8% pacjentów w grupie przyjmującej pramipeksol (N = 152) oraz u 9,4% pacjentów z grupy placebo (N = 149).
Bulgarian: Влошаване е наблюдавано при 11,8 % от пациентите в групата с прамипексол (N=152) и при 9,4 % от пациентите в плацебо групата (N=149).
Polish: Ze względu na dobór gatunków zwierząt i ograniczoną liczbę badanych parametrów, szkodliwy wpływ pramipeksolu na ciążę oraz na płodność u samców nie został w pełni wyjaśniony.
Bulgarian: Поради подбора на вида животни и ограничените изпитвани параметри, нежеланите реакции на прамипексол върху бременността и мъжкия фертилитет не са напълно изяснени.
Polish: To samo badanie wykazało, że dawki pramipeksolu 2 mg/kg (soli) i większe wiązały się z degeneracją siatkówki u szczurów albinosów.
Bulgarian: Същото проучване показва и че в дози от 12 mg/kg (сол) и по-високи от тях, прамипексол се свързва с дегенерация на ретината при плъхове албиноси.
Polish: Może być stosowany w monoterapii lub w połączeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona).
Bulgarian: Може да се използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за лечение на болестта на Паркинсон).
Polish: Pacjentów należy o tym poinformować i przestrzec, aby zachowywali czujność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w czasie leczenia produktem Pramipexole Teva.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за това и да бъдат посъветвани да са внимателни при шофиране или работа с машини по време на терапията с Прамипексол Teva.
Polish: H-4042 Debrecen Węgry
Bulgarian: H-4042 Debrecen
Polish: Zaleca się, aby dawka lewodopy była zmniejszana w czasie zwiększania dawki oraz leczenia podtrzymującego produktem Pramipexole Teva, zależnie od reakcji indywidualnej pacjenta (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се дозата на леводопа да се понижава по време на повишаване на дозата и по време на поддържащото лечение с Прамипексол Teva, в зависимост от реакциите на отделните пациенти (вж. точка 4.5).
Polish: • Amnezja (zaburzenia pamięci)*
Bulgarian: Амнезия (нарушение на паметта)*
Polish: Jednakże potencjalny wpływ niewydolności wątroby na farmakokinetykę Pramipexole Teva nie został zbadany.
Bulgarian: Потенциалното влияние на чернодробната недостатъчност върху фармакокинетиката на Прамипексол Teva обаче не е проучено.
Polish: • Zmiany w schemacie spania, takie jak bezsenność i senność
Bulgarian: Промени в съня, като безсъние (инсомния) и сънливост
Polish: Pramipexole Teva może w znacznym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Прамипексол Teva може да повлияе в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: W tym około 1000 pacjentów było w bardziej zaawansowanych stadiach choroby, otrzymywało jednocześnie lewodopę i miało powikłania ruchowe.
Bulgarian: Освен тези, около 1 000 в по-напреднали стадии са получавали едновременно леводопа и са страдали от моторни усложнения.
Polish: Należy wziąć pod uwagę redukcję/stopniowe zmniejszanie dawki w przypadku rozwoju takich objawów.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата/ постепенно спиране, ако се развият такива симптоми.
Polish: Całkowity klirens pramipeksolu wynosi około 500 ml/min, a klirens nerkowy wynosi około 400 ml/min.
Bulgarian: Общият клирънс на прамипексол е около 500 ml/min, а бъбречният клирънс е приблизително 400 ml/min.
Polish: Te fakty należy wziąć pod uwagę podczas rozpoczynania leczenia pramipeksolem u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Bulgarian: Тези данни трябва да се имат предвид при започване на лечение с прамипексол при пациенти с болест на Parkinson.
Polish: W badaniu farmakoepidemiologicznym wykazano, że stosowanie pramipeksolu było związane z podwyższonym ryzykiem niewydolności serca, w porównaniu do braku użycia pramipeksolu (współczynnik ryzyka 1,86; 95% CI; 1,21-2,85).
Bulgarian: По време на фармакоепидемиологичните проучвания, приложението на прамипексол е свързано с повишен риск от сърдечна недостатъчност в сравнение с неприлагането на прамипексол (наблюдавана степен на риска 1,86; 95 % CI, 1,21
Polish: Jak wygląda lek Pramipexole Teva i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Прамипексол Teva и какво съдържа опаковката
Polish: Pojemnik: 90 tabletek.
Bulgarian: Вид опаковка: 90 таблетки.
Polish: Średnia poprawiona dla różnicy wyniosła -4,3 punktu (95% przedział ufności -6,4; -2,1 punktu; p-wartość<0,0001).
Bulgarian: Коригираната средна разлика е -4,3 точки (CI 95 % -6,4; -2,1 точки, p< 0,0001).
Polish: Około 90% dawki znakowanej izotopem węgla 14C jest wydalane przez nerki, podczas gdy z kałem, mniej niż 2%.
Bulgarian: Приблизително 90 % от 14С-маркираната доза се екскретира през бъбреците, докато по-малко от 2 % се установява във фекалиите.
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, powidon, magnezu stearynian, sodu monostearylowy fumaran, krzemionka koloidalna bezwodna.
Bulgarian: Другите съставки са манитол, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, повидон, магнезиев стеарат, натриев стерилфумарат, колоиден силициев диоксид.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Pramipexole Teva, u których stwierdzono występowanie senności i (lub) przypadków nagłego zasypiania, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności, w których stan zmniejszonej uwagi może narazić ich lub inne osoby na ryzyko obrażeń lub śmierci (np. podczas obsługiwania maszyn), dopóki takie nawracające epizody i senność nie ustąpią (patrz również punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Bulgarian: Пациентите лекувани с Прамипексол Teva, при които се наблюдава сънливост и/или внезапно заспиване през деня, трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не упражняват дейности, при които нарушената бдителност би изложила тях или околните на риск от сериозно нараняване или смърт (например работа с машини), до изчезването на тези повтарящи се епизоди и сънливост (вж. също точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Polish: W przekrojowym retrospektywnym przesiewowym badaniu porównawczym przypadków, obejmującym 3090 pacjentów z chorobą Parkinsona, u 13,6% wszystkich pacjentów przyjmujących leki dopaminergiczne oraz inne niż dopaminergiczne występowały objawy zaburzenia kontroli impulsów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Bulgarian: В ретроспективен скрининг на представителна извадка и проучване случай-контрола, включващи 3 090 пациенти с болест на Parkinson, 13,6 % от всички пациенти подложени на допаминергично лечение или недопаминергично лечение, имат симптоми на нарушение в контрола на импулсите в периода на последните шест месеца.
Polish: Analiza Kaplana-Meiera nie wykazała istotnych różnic w długości czasu do wystąpienia nasilenia objawów pomiędzy grupą przyjmującą pramipeksol a grupą placebo.
Bulgarian: Анализът на Kaplan-Meier за времето до влошаване не показва значима разлика между прамипексол и плацебо групите.
Polish: Wystąpiły następujące działania niepożądane: ból głowy (27,9%, placebo 25,0%), senność (7,0%, placebo 5,0%), nudności (18,6%, placebo 10,0%), wymioty (11,6%, placebo 0,0%), ból w nadbrzuszu (7,0%, placebo 5,0%), hipotonia ortostatyczna (9,3%, placebo 5,0%), ból mięśni (9,3%, placebo 5,0%), zaburzenia snu (7,0%, placebo 0,0%), duszność (7,0%, placebo 0,0%) i zakażenia górnych dróg oddechowych (7,0%, placebo 5,0%).
Bulgarian: Нежелани събития, възникнали при най-малко 5 % от пациентите в групата на прамипексол, и по-чести при пациентите лекувани с прамипексол, в сравнение с пациентите на плацебо, са: главоболие (27,9 %, плацебо - 25 %), сънливост (7,0 %, плацебо - 5,0 %), гадене (18,6 %, плацебо - 10,0 %), повръщане (11,6 %, плацебо - 0,0 %), болка в горната абдоминална област (7,0 %, плацебо - 5,0 %), ортостатична хипотония (9,3 %, плацебо - 5,0 %), миалгия (9,3 %, плацебо - 5,0 %), нарушения на съня (7,0 %, плацебо - 0,0 %), диспнея (7,0 %, плацебо - 0,0 %), инфекция на горните дихателни пътища (7,0 %, плацебо - 5,0 %).
Polish: Pramipeksol jest często związany jest z sennością i niezbyt czesto z nadmierną sennością dzienną oraz epizodami nagłego zasypiania (patrz również punkt 4.4).
Bulgarian: Прамипексол се свързва със сънливост и нечесто се свързва с прекомерна сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване (вж. също точка 4.4).
Polish: Jeśli występują objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, może być wskazany środek neuroleptyczny.
Bulgarian: При наличие на симптоми за стимулиране на централната нервна система, може да се приложат невролептици.
Polish: Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie leku.
Bulgarian: Лекарят ще ви посъветва за точната дозировка.
Polish: 1 tabletka zawierająca 1,1 mg pramipeksolu trzy razy na dobę
Bulgarian: 1 таблетка, съдържаща 1,1 mg прамипексол три пъти на ден