FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In children weighing between 47 and 65 kg the dose ranges from 3 to 4 capsules.
Italian: Nei bambini il cui peso va dai 47 ai 65 kg la dose varia da tre a quattro capsule.
English: In most of the studies, the main measure of effectiveness was the amount of virus in the blood before and after six months or a year of treatment, and at ‘follow-up', six months later.
Italian: Nella maggior parte degli studi, il principale indicatore dell'efficacia era la quantità di virus nel sangue prima e dopo sei mesi o un anno di trattamento, nonché nel periodo di controllo a distanza di sei mesi.
English: Treatment with Rebetol should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of long-term hepatitis C.
Italian: Il trattamento con Rebetol deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella gestione dell'epatite C protratta nel tempo.
English: Why has Rebetol been approved?
Italian: Perché è stato approvato Rebetol?
English: The active substance in Rebetol, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Italian: Il principio attivo di Rebetol, ribavirina, è un antivirale che appartiene alla classe degli “analoghi nucleosidici”.
English: The haemolytic anaemia may affect a patient's heart function and lead to abnormal test values for substances such as uric acid and bilirubin in the blood.
Italian: L'anemia emolitica può compromettere la funzionalità cardiaca e causare valori anomali per sostanze quali acido urico e bilirubina nel sangue.
English: Rebetol must not be used in patients with severe heart disease and blood disorders such as thalassaemia and sickle cell anaemia or in pregnant or breast-feeding women.
Italian: Rebetol non deve essere somministrato a pazienti con grave cardiopatia (malattia del cuore) e malattie del sangue, quali la talassemia e l'anemia a cellule falciformi, o in donne incinte o che allattano al seno.
English: Triple therapy led to a 30% increase in the number of previously untreated early responders who were cured after six months.
Italian: La combinazione tripla ha portato a un aumento del 30 % del numero di soggetti non trattati in precedenza che hanno risposto precocemente alla terapia e che sono guariti dopo sei mesi.
English: Combination treatment including Rebetol was effective in around a quarter of the adults whose disease had come back after previous treatment or whose previous treatment did not work, and over half of the children and adolescents treated.
Italian: Il trattamento combinato comprendente Rebetol è stato efficace in circa un quarto degli adulti in cui la malattia era ricomparsa dopo un precedente trattamento o in cui il trattamento precedente non aveva dato risposta, e in oltre la metà dei bambini e degli adolescenti trattati.
English: What is Rebetol?
Italian: Che cos'è Rebetol?
English: Rebetol on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Italian: Rebetol in monoterapia (da solo) è inefficace nell'eliminare il virus dell'epatite C dall'organismo.
English: Rebetol is used in combination with other medicines to treat adults with long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
Italian: Rebetol è usato in combinazione con altri medicinali per il trattamento di adulti affetti da epatite C protratta nel tempo (una malattia del fegato dovuta a infezione da virus dell'epatite C).
English: A 40% increase was seen among patients who had been treated before.
Italian: Nei pazienti già sottoposti precedentemente a trattamento si è riscontrato un incremento del 40 %.
English: For the full list of side effects reported with Rebetol, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rebetol, vedere il foglio illustrativo.
English: In adults who had not been treated before, Rebetol in combination with interferon alfa 2b was more effective than interferon alfa 2b on its own, with 41% of the patients responding to the combination treatment and 16% to the interferon alone.
Italian: Negli adulti mai trattati in precedenza, Rebetol in combinazione con interferone alfa-2b è risultato più efficace dell'interferone alfa-2b in monoterapia, con il 41 % dei pazienti rispondenti al trattamento combinato e il 16 % dei pazienti rispondenti solo a interferone.
English: It can also be used in previously untreated patients aged three years and over whose livers are working properly.
Italian: Può essere usato anche in pazienti di età pari o superiore a tre anni precedentemente non trattati e con una corretta funzionalità epatica (del fegato).
English: Rebetol in combination with peginterferon alfa 2b was also effective in adults with cirrhosis or HIV.
Italian: Rebetol in combinazione con peginterferone alfa-2b è risultato efficace anche negli adulti affetti da cirrosi o HIV.
English: For a full list of restrictions, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso, vedere il foglio illustrativo.
English: Additional data from the published literature show the positive effects of ribavirin-containing medicines when taken in different combinations, including combinations with peginterferon alfa-2a and a class of medicines known as direct acting antivirals (or DAAs).
Italian: Ulteriori dati tratti dalla letteratura pubblicata dimostrano gli effetti positivi dei medicinali contenenti ribavirina assunti in varie combinazioni, tra cui le combinazioni contenenti peginterferone alfa-2a e una classe di medicinali detti antivirali ad azione diretta.
English: Two main studies involving 1,503 adult patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease investigated the effect of ribavirin in a triple therapy combination with peginterferon alfa-2b and boceprevir.
Italian: Due studi principali cui hanno partecipato 1 503 pazienti adulti con epatite C di tipo 1 e malattia epatica compensata hanno messo a confronto l'effetto di ribavirina in tripla combinazione terapeutica con peginterferone alfa-2b e boceprevir.
English: In all of the studies, Rebetol was given in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Italian: In tutti questi studi, Rebetol è stato somministrato in combinazione con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b.
English: The Committee noted that Rebetol in combination with other medicines, including peginterferon alfa and DAAs is effective against long-term hepatitis C virus infection in adults and children.
Italian: Il comitato ha osservato che Rebetol in combinazione con altri medicinali, tra cui peginterferone alfa e antivirali ad azione diretta, è efficace contro l'infezione dal virus dell'epatite C protratta nel tempo in adulti e bambini.
English: The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment, and ranges from six months to a year.
Italian: La durata del trattamento dipende dalle condizioni del paziente e dalla sua risposta alla terapia e può
English: Response rates were higher when Rebetol was used with peginterferon alfa 2b.
Italian: Le percentuali di risposta sono state più alte quando Rebetol è stato utilizzato in combinazione con peginterferone alfa-2b.
English: In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, ribavirin in combination with peginterferon alfa 2b and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination with peginterferon alfa 2b alone.
Italian: Negli studi sulla terapia tripla condotti in pazienti con epatite C di tipo 1 e malattia epatica compensata, ribavirina in associazione a peginterferone alfa-2b e boceprevir si è dimostrata più efficace della duplice combinazione con il solo peginterferone alfa-2b.
English: How is Rebetol used?
Italian: Come si usa Rebetol?
English: What is Rebetol used for?
Italian: Per che cosa si usa Rebetol?
English: How has Rebetol been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Rebetol?
English: How does Rebetol work?
Italian: Come agisce Rebetol?
English: This summary was last updated on: 02-2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2013.
English: A second dose may be given after 24 hours if required.
Italian: Una seconda dose può essere somministrata dopo ventiquattrore, se necessario.
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Recocam.
Italian: Le persone ipersensibili (allergiche) ai FANS devono evitare il contatto con Recocam.
English: The medicine should not be used in horses producing milk for human consumption.
Italian: Il medicinale non deve essere usato nelle cavalle che producono latte per il consumo umano.
English: In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
Italian: In rarissimi casi si possono verificare reazioni anafilattiche che vanno trattate in maniera sintomatica.
English: The withdrawal period for Recocam for meat is 15 days for cattle and five days for pigs and horses.
Italian: Il periodo di sospensione per Recocam è di 15 giorni per la carne di bovino e di cinque giorni per la carne di suino e di cavallo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Recocam on 13/09/2011.
Italian: Il 13/09/2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Recocam, valida in tutta l'Unione europea.
English: The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Recoocam is bioequivalent to Metacam.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che, in conformità con i requisiti dell'Unione europea, Recocam è bioequivalente a Metacam.
English: In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular and intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of cattle treated in clinical studies.
Italian: Nei bovini e nei suini la somministrazione per via sottocutanea, intramuscolare ed endovenosa è ben tollerata; è stato osservato solo un lieve gonfiore transitorio nel sito di iniezione a seguito della somministrazione per via sottocutanea in meno del 10% dei bovini trattati in studi clinici.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta del prodotto.
English: What is the risk associated with Recocam?
Italian: Qual è il rischio associato a Recocam?
English: What benefit has Recocam shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Recocam nel corso degli studi?
English: Recocam is ‘bioequivalent' to the reference medicine which means that it is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Italian: Recocam è “bioequivalente” al medicinale di riferimento, vale a dire che equivale a Metacam nella maniera in cui è assorbito e utilizzato dall'organismo.
English: Recocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Italian: Recocam contiene il principio attivo meloxicam, che rientra in una classe di medicinali cosiddetti “farmaci anti-infiammatori non steroidei” (FANS).
English: Recocam is a ‘generic' medicine which means that Recocam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Italian: Recocam è un “medicinale generico”, ossia un farmaco simile a un “medicinale veterinario di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (Metacam).
English: It can be used with oral re-hydration therapy for diarrhoea in calves of over one week of age and in young, non-lactating cattle.
Italian: Il medicinale può essere somministrato in caso di diarrea in associazione con una terapia reidratante per via orale nei vitelli con più di una settimana di vita e nei bovini giovani non in lattazione.
English: In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Italian: Negli equini si può verificare un gonfiore transitorio nel sito di inoculo, che tuttavia si risolve senza intervento.
English: Why has Recocam been approved?
Italian: Perché è stato approvato Recocam?
English: Other information about Recocam:
Italian: Altre informazioni su Recocam
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Italian: Il periodo di sospensione è l'intervallo di tempo successivo alla somministrazione del medicinale che è necessario osservare prima della macellazione e del consumo umano della carne.
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Recocam's benefits are greater than its risks when used for the approved indications.
Italian: Pertanto il CVMP si è detto del parere che, come nel caso di Metacam, i benefici di Recocam sono superiori ai suoi rischi nel trattamento delle indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: In cattle it is used together with appropriate antibiotics, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Italian: Recocam è usato nei bovini, in aggiunta a una terapia antibiotica appropriata, per ridurre i segni clinici delle infezioni respiratorie acute (ossia dei polmoni e delle vie aeree) e per curare la mastite acuta (infiammazione della mammella).
English: Milk can be taken five days after administration in cattle.
Italian: Nei bovini il latte potrà essere preso trascorsi cinque
English: It is also the time allowed after administration of the medicine before the milk can be used for human consumption.
Italian: Corrisponde inoltre al periodo di tempo che bisogna lasciar passare prima che il latte dell'animale possa essere usato per il consumo umano.
English: Recocam is given in cattle as a single injection of 0.5 mg per kg body weight under the skin or into a vein.
Italian: Nei bovini Recocam si somministra con un'iniezione singola di 0,5 mg per chilogrammo di peso corporeo, sotto la cute o in vena.
English: Recocam is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and for the alleviation of inflammation and relief of pain in musculo-skeletal disorders.
Italian: Il medicinale è usato nei cavalli per alleviare le coliche (dolori addominali) e per attenuare l'infiammazione e lenire il dolore nelle patologie muscoloscheletriche.
English: It is used in pigs to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for the treatment of certain diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome), together with appropriate antibiotic therapy.
Italian: Recocam è usato nei suini per attenuare i sintomi di zoppicamento e di infiammazione nei disturbi locomotori non infettivi (disturbi che incidono sulla capacità di movimento) e per il trattamento di taluni disturbi successivi al parto, quali setticemia puerperale e tossiemia (sindrome mastite-metrite
English: What is Recocam used for?
Italian: Per che cosa si usa Recocam?
English: As the prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces these clinical signs.
Italian: Meloxicam agisce inibendo la cicloossigenasi, un enzima implicato nella produzione delle prostaglandine, ossia delle sostanze che scatenano infiammazione, dolore, essudazione e febbre; l'impiego di meloxicam contribuisce a ridurre questi segni clinici.
English: How does Recocam work?
Italian: Come agisce Recocam?
English: Recocam is a medicine for cattle, pigs and horses that contains the active substance meloxicam.
Italian: Recocam è un medicinale per bovini, suini e cavalli, contenente il principio attivo meloxicam, disponibile in una soluzione iniettabile di colore giallo chiaro (20 mg/ml).
English: It is given as a single injection of 0.4 mg per kg body weight into a muscle.
Italian: Il medicinale si somministra con un'iniezione intramuscolare singola di 0,4 mg per chilogrammo di peso corporeo.
English: Recocam was considered to be bioequivalent with the reference medicine.
Italian: Recocam è stato considerato bioequivalente al medicinale di riferimento, per cui il beneficio di Recocam è ritenuto identico quello del medicinale di riferimento.
English: Although Recocam is a generic medicine no bioequivalence studies have been provided as the composition of the product is sufficiently similar to the reference product Metacam for the products to be considered essentially similar.
Italian: La composizione del prodotto è sufficientemente simile a quella del medicinale di riferimento, Metacam, perché i farmaci possano essere considerati essenzialmente simili.
English: Recocam is given as a single injection of 0.6 mg per kg body weight into the horse's vein.
Italian: Recocam si somministra con una singola iniezione endovenosa di 0,6 mg per chilogrammo di peso corporeo.
English: How has Recocam been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Recocam?
English: What is Recocam?
Italian: Che cos'è Recocam?
English: No information is available.
Italian: Informazioni non disponibili.
English: Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Italian: Le reazioni allergiche a queste sostanze occasionalmente possono essere gravi.
English: For a full list of excipients, see section 6.1
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
English: 1 Marketing Authorisation not granted Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
Italian: Autorizzazione all'immissione in commercio non concessa 2 Stato membro di riferimento per la procedura di mutuo riconoscimento
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Italian: 4..6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)
English: By their nature such chromosomal mutations tend to be relatively slow in developing and occur primarily by vertical transmission.
Italian: Per loro natura, queste mutazioni cromosomiche tendono ad essere relativamente lente nello svilupparsi e si verificano principalmente tramite trasmissione verticale.
English: The dosage was repeated 48 hours later.
Italian: La dose è stata ripetuta a 48 ore di distanza.
English: 88 days
Italian: 88 giorni
English: Use in such cases only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.
English: (as trihydrate) Excipient:
Italian: (come triidrato) Eccipiente:
English: Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations.
Italian: Non manipolare il prodotto in caso di sensibilità allo stesso o qualora fosse stato raccomandato di non lavorare con tali preparati.
English: Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Italian: L'impiego del prodotto deve basarsi su test di sensibilità e tenendo conto delle regolamentazioni ufficiali e locali sull'uso degli antimicrobici.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions required.
Italian: Questo medicinale veterinario non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
English: Intramuscular injection (cattle, pigs).
Italian: Iniezione intramuscolare (bovini, suini).
English: 06516 CARROS CEDEX FRANCE
Italian: 06516 CARROS CEDEX FRANCIA
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} or <month YYYY> PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Italian: 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA} o <mese AAAA> DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Non pertinente.
English: - Milk:
Italian: - Latte:
English: After intramuscular administration amoxicillin is well absorbed and distributed in the tissues.
Italian: In seguito a somministrazione intramuscolare, l'amossicillina è ben assorbita e distribuita nei tessuti.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
English: In case of the occurrence of allergic reaction, the treatment should be immediately withdrawn.
Italian: In caso di comparsa di reazioni allergiche interrompere immediatamente il trattamento.
English: Accidental injection is dangerous - see package leaflet before use.
Italian: L'iniezione accidentale è pericolosa - consultare il foglietto illustrativo prima dell'uso.
English: They exert a bactericidal action on growing cells only.
Italian: Esercitano un'azione battericida soltanto sulle cellule in fase di crescita.
English: This leads to a withdrawal period of 50 days.
Italian: Con questo si giunge ad un periodo di sospensione di 50 giorni.
English: In case of accidental contact with eyes, rinse immediately with copious amounts of water.
Italian: In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua.
English: Pharmacotherapeutic group: Penicillins with extended spectrum ATCVet code: QJ01CA04
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Penicilline ad ampio spettro Codice ATCVet: QJ01CA04
English: The use of heavier animals would have given extra assurance about residues levels at the injection site and would have made all studies homogenous.
Italian: L'uso di animali di peso maggiore avrebbe offerto un'ulteriore sicurezza sui livelli di residui nel sito di iniezione e avrebbe reso omogenei gli studi.
English: Considering that there is data at an additional time point (90 days) where residues were below the limit of quantification the addition of a 10 % ‘uncertainty factor' was accepted.
Italian: Considerando che sono disponibili dati riferiti ad un ulteriore punto temporale (90 giorni) in cui i residui si situano al di sotto del limite di quantificazione, è stata accettata l'aggiunta di un “fattore d'incertezza” del 10%.
English: The safety of the product has not been assessed in pregnant and lactating targets species.
Italian: La sicurezza del prodotto non è stata stabilita nelle specie di destinazione in gravidanza e durante l'allattamento.
English: However, the actual withdrawal period for the product is to be based on the injection site residues.
Italian: Tuttavia l'effettivo periodo di sospensione del prodotto va determinato in base ai residui nel sito di iniezione.
English: Strict aseptic precautions should be observed.
Italian: Devono essere osservate scrupolosamente tutte le precauzioni asettiche.
English: - Pigs:
Italian: - Suini:
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informare il medico veterinario.
English: Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Italian: Le penicilline e le cefalosporine possono causare ipersensibilità (allergia) in seguito all'iniezione, l'inalazione, l'ingestione o il contatto con la pelle.
English: Hypersensitity reactions unrelated to dose can be observed.
Italian: Possono essere osservate reazioni di ipersensibilità non legate al dosaggio.
English: It is recommended that the maximum volume administered per site of injection should not exceed 20 ml in cattle and 5 ml in swine.
Italian: Si raccomanda che il volume massimo somministrato nel sito dell'iniezione non superi 20 ml nei bovini e 5 ml nei suini.
English: The mean half-life of elimination is 7 hours.
Italian: L'emivita media di eliminazione è di 7 ore.
English: However, an ADI for penicillins was not established.
Italian: Una dose giornaliera accettabile (ADI) per le penicilline, tuttavia, non era stata stabilita.
English: The mean half-life of elimination is 12 hours.
Italian: L'emivita media di eliminazione è di 12 ore.
English: Assessment of residue depletion studies
Italian: Valutazione degli studi sulla deplezione dei residui
English: 50 days
Italian: 50 giorni