FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klaring van een reeks weefsels komt voor na 40 tot 72 uur, maar porfimeer-natrium blijft langer aanwezig in tumoren, huid en organen van het reticuloendotheliale systeem (inclusief lever en milt).
Polish: Okres eliminacji soli sodowej z różnych tkanek wynosi 40-72 godzin, jednak istotne stężenie soli sodowej porfimeru utrzymuje się znacznie dłużej w obrębie nowotworów, skóry i narządów układu siateczkowo-śródbłonkowego (w tym wątroby i śledziony).
Dutch: Met lichtactivatie bleek porfimeer-natrium bij sommige in-vitrotesten mutagenisch te zijn.
Polish: Po aktywacji światłem sól sodowa porfimeru wykazywała działanie mutagenne w niektórych badaniach in vitro.
Dutch: De lichtdosis (J/cm)= poweroutput van de diffusor (W) x behandeltijd (sec) diffusorlengte (cm)
Polish: Dawka światła (J/cm)= moc na wyjściu dyfuzora (W) x czas naświetlania (s)
Dutch: Fotodynamische therapie met PhotoBarr is een proces dat uit twee stadia bestaat waarbij zowel een medicinaal product als licht worden toegediend.
Polish: Terapia fotodynamiczna z użyciem produktu PhotoBarr jest procesem dwuetapowym wymagającym podania zarówno produktu leczniczego i zastosowania naświetlenia.
Dutch: PhotoBarr PDT veroorzaakt regelmatig dysfagie, odynofagie, misselijkheid en braken.
Polish: PDT z wykorzystaniem produktu PhotoBarr często powoduje dysfagię, ból podczas przełykania, nudności i wymioty.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn vaak voorkomende bijwerkingen van PhotoBarr (komen voor bij meer dan 2 van de 3 gebruikers).
Polish: Reakcje nadwrażliwości na światło to bardzo częste działania niepożądane leku PhotoBarr, występujące częściej niż u 2 na 3 leczonych osób.
Dutch: De vergunninghouder zal met de nationale bevoegde instanties tot overeenstemming komen over de voorlichtingsmaterialen om te garanderen dat alle zorgverleners die van plan zijn PhotoBarr te gaan voorschrijven en/of toe te dienen, van het volgende worden voorzien:
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni materiały informacyjne z narodowymi urzędami, aby zapewnić następujące materiały personelowi medycznemu, który
Dutch: Fotodynamische therapie met PhotoBarr mag alleen uitgevoerd worden door, of onder de supervisie van, een arts met ervaring in endoscopische laserbehandelingen.
Polish: Terapia fotodynamiczna z użyciem produktu leczniczego PhotoBarr może być prowadzona wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w zakresie laserowych procedur endoskopowych lub pod jego nadzorem.
Dutch: Vergeet niet beschermende kleding en een zonnebril mee te nemen naar uw afspraak omdat u, zodra u de injectie heeft gekregen, overgevoelig bent voor licht.
Polish: − należy zabrać na wizytę okulary przeciwsłoneczne i odpowiednie ubranie chroniące odkryte części ciała, ponieważ po wstrzyknięciu pacjent stanie się nadwrażliwy na światło.
Dutch: PhotoBarr is gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen.
Polish: Stosowanie produktu PhotoBarr jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Dutch: − Patiënten moeten gewaarschuwd worden over de mogelijkheid van bijwerkingen op de lange termijn, vooral fotosensitiviteit, en de noodzaak om medische hulp te
Polish: − Należy uprzedzić pacjentów o możliwości długotrwałych działań niepożądanych (zwłaszcza nadwrażliwości na światło) oraz poinformować, że w razie ich
Dutch: Laserlicht
Polish: Urządzenia doprowadzające światło
Dutch: Contact met de huid en ogen moet worden vermeden vanwege de mogelijkheid van lichtovergevoeligheidsreacties bij blootstelling aan licht; het gebruik van rubberen handschoenen en oogbescherming wordt aanbevolen.
Polish: Należy unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami ze względu na ryzyko reakcji nadwrażliwości po ekspozycji; zaleca się stosowanie
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
Dutch: De cytotoxische effecten van porfimeer-natrium zijn licht- en zuurstofafhankelijk.
Polish: Działanie cytotoksyczne soli sodowej porfimeru jest uzależnione od światła i tlenu.
Dutch: Pinnacle Biologics B.V. p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Polish: p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Dutch: De toegediende lichtdosis zal 130 Joules/cm (J/cm) diffusorlengte zijn bij gebruikmaking van een centrerende ballon.
Polish: Stosowana dawka światła wynosi 130 dżuli/cm (J/cm) na całej długości dyfuzora z balonem.
Dutch: De meerderheid van de ondervonden SAR's waren aandoeningen van het maagdarmstelsel (8% - 11 patiënten), specifieke misselijkheid (3% - 4 patiënten), braken (3% - 4 patiënten) en pijn in de bovenbuik (2% - 2 patiënten).
Polish: Większość przypadków SAR obejmowała zaburzenia żołądkowo-jelitowe (8% - u 11 pacjentów), szczególnie nudności (3% - u 4 pacjentów), wymioty (3%
Dutch: Voor meer informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de registratiehouder.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do przedstawiciela
Dutch: Tabel 3 laat de geschikte fiber-optische poweroutput en behandeltijden zien als gebruikgemaakt wordt van een lichtintensiteit van 400 mW/cm.
Polish: W tabeli 3. podano odpowiednią moc na wyjściu światłowodu i czasy naświetlania z zastosowaniem intensywności światła 400 mW/cm.
Dutch: Er mag alleen een oplossing worden gebruikt die vrij is van deeltjes en die geen zichtbare tekenen van degradatie vertoont.
Polish: Stosować wyłącznie roztwór niezawierający cząstek upostaciowanych ani widocznych oznak
Dutch: Tweeënvijftig procent van de patiënten in de PDT + OM-groep vertoonden normaal geschilferd celepitheel terwijl 59% geen dysplasie vertoonde vergeleken met 7% en respectievelijk 14% in de alleen OM-groep (p < 0,0001).
Polish: U 52% pacjentów w grupie PDT + OM stwierdzono zdrowy nabłonek płaski a u 59% pacjentów brak dysplazji; analogiczne odsetki w grupie otrzymującej OM w monoterapii wyniosły odpowiednio 7% i 14% (p < 0,0001).
Dutch: PhotoBarr 15 mg ampul dient te worden opgelost in 6,6 ml 5% glucoseoplossing voor injectie, waardoor een porfimeer-natrium eindconcentratie van 2,5 mg/ml in de oplossing voor injectie wordt verkregen.
Polish: Zawartość fiolki produktu PhotoBarr 15 mg należy rozpuścić w 6,6 ml 5% roztworu glukozy roztwór do wstrzykiwań, uzyskując gotowe stężenie soli sodowej porfimeru 2,5 mg/ml w roztworze do wstrzykiwań.
Dutch: Toediening van laserlicht: Uw arts zal het rode laserlicht (een niet-verbrandende laser) toedienen op het betrokken gebied met gebruik van een endoscoop (een apparaat dat gebruikt wordt om bepaalde inwendige delen van het lichaam te kunnen zien).
Polish: Leczenie światłem laserowym: Lekarz wprowadzi endoskop (urządzenie umożliwiające oglądanie niektórych narządów wewnątrz ciała) i zastosuje naświetlanie światłem czerwonego lasera niewywołującym oparzeń.
Dutch: Er is melding gemaakt van acute overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van anafylaxie.
Polish: Zgłaszano ostre reakcje nadwrażliwości w tym wstrząs anafilaktyczny.
Dutch: Voldoende ampullen PhotoBarr dienen bereid te worden om de patiënt een dosis van 2 mg/kg te geven.
Polish: Należy przygotować odpowiednią ilość fiolek z produktem PhotoBarr, aby podać pacjentowi dawkę 2 mg/kg mc.
Dutch: 61%, bereik 39222) en bij vrijwilligers was Cmax 40 μg/ml en AUCinf 2400 μg/h/ml.
Polish: Średnie szczytowe stężenie leku w osoczu (Cmax) wynosiło 79,6 μg/ml (CV 61%, zakres 39-222) w grupie pacjentów i 40 μg/ml w grupie wolontariuszy, a AUCinf wyniosło 2400 μg/h/ml.
Dutch: PhotoBarr 75 mg ampul dient te worden opgelost in 31,8 ml 5% glucoseoplossing voor injectie, waardoor een porfimeer-natrium eindconcentratie van 2,5 mg/ml wordt verkregen.
Polish: Zawartość fiolki produktu PhotoBarr 75 mg należy rozpuścić w 31,8 ml 5% glukozy roztwór do wstrzykiwań, uzyskując gotowe stężenie soli sodowej porfimeru 2,5 mg/ml w roztworze do wstrzykiwań.
Dutch: Deze resultaten bevestigen de waarnemingen na een minimum van 6 maanden follow-up die een HGD-ablatie bij 72% van de patiënten in de PhotoBarr PDT + OM-groep liet zien vergeleken met 31% in de alleen OM-groep.
Polish: Przytoczony wyniki potwierdzają obserwacje po badaniu kontrolnym przeprowadzonym po upływie co najmniej 6 miesięcy, w którym ablację stwierdzono u 72% pacjentów w grupie PDT PhotoBarr + OM i 31% w grupie OM.
Dutch: Gereconstitueerde PhotoBarr-oplossing (ml) = gewicht patiënt (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x gewicht patiënt 2,5 mg/ml
Polish: Roztwór produktu PhotoBarr (ml) = masa ciała pacjenta (kg) x 2 mg/kg mc. = 0,8 x masa ciała pacjenta 2,5 mg/ml
Dutch: Indien patiënten naar een ander geografisch gebied met meer zonlicht reizen, dienen ze het overgevoeligheidsniveau opnieuw te testen.
Polish: Jeśli pacjent podróżuje do miejsc o silniejszym nasłonecznieniu, powinien ponownie wykonać test stopnia wrażliwości na światło.
Dutch: Er dienen gedurende ten minste 90 dagen na de behandeling voorzorgsmaatregelen genomen te worden om blootstelling van huid en ogen aan direct zonlicht of felle binnenverlichting (van onderzoekslampen, inclusief tandheelkundige lampen, operatiekamerlampen, onafgeschermde gloeilampen op korte afstand, neonverlichting, etc.) omdat sommige patiënten overgevoelig voor licht kunnen blijven voor meer dan 90 dagen.
Polish: U wszystkich pacjentów otrzymujących produkt PhotoBarr występuje nadwrażliwość na światło i w związku z tym należy unikać ekspozycji skóry lub oczu na bezpośrednie światło słoneczne lub intensywne światło w pomieszczeniach (np. lampy używane w medycynie, w tym lampy dentystyczne i chirurgiczne, nieosłonięte żarówki znajdujące się w bezpośredniej bliskości pacjenta, lampy neonowe) przez okres przynajmniej do 90 dni po leczeniu (u niektórych pacjentów nadwrażliwość może się utrzymywać 90 dni lub dłużej).
Dutch: De patiënten, gerandomiseerd naar de alleen OM-groep kregen omeprazol 20 mg BID per os gedurende de duur van de studie.
Polish: Pacjenci losowo zakwalifikowani do grupy monoterapii OM otrzymywali doustnie omeprazol w dawce 20 mg dwa razy na dobę przez okres trwania badania.
Dutch: Er is geen informatie over overdoseringssituaties bekend van PhotoBarr.
Polish: Nie ma danych na temat przedawkowania produktu PhotoBarr.
Dutch: PhotoBarr moet toegediend worden als een enkele langzame intraveneuze injectie gedurende 3 tot 5 minuten.
Polish: Produkt PhotoBarr należy podawać w pojedynczym powolnym wstrzyknięciu dożylnym w ciągu 3-5 minut.
Dutch: Fotodynamische therapie met PhotoBarr mag alleen toegediend worden door artsen die ervaring hebben met het endoscopisch gebruik van PDT en alleen in die instellingen die voor de procedure zijn toegerust.
Polish: Terapię fotodynamiczną z użyciem produktu PhotoBarr powinni wykonywać jedynie lekarze posiadający doświadczenie w wykonywaniu endoskopowej terapii fotodynamicznej w ośrodkach posiadających odpowiednie wyposażenie do zastosowania tej procedury.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld antibiotica of producten voor diabetici, kunnen het risico op lichtgevoeligheidsreacties verhogen.
Polish: Niektóre inne leki, np. antybiotyki lub leki przeciwcukrzycowe, mogą nasilać reakcję nadwrażliwości na światło.
Dutch: Om echter het natuurlijke proces van inactivatie van het geneesmiddel in uw lichaam te bevorderen, is het goed om de huid aan normale niveaus van binnenverlichting bloot te stellen.
Polish: Jednak w celu przyspieszenia naturalnego rozkładu leku w organizmie wskazana jest ekspozycja skóry na niezbyt silne światło w zamkniętych pomieszczeniach.
Dutch: De meerderheid van aan de behandeling gerelateerde oesophageale stenose (inclusief oesophageale vernauwing en obstructies) die in de PhotoBarr PDT + OM-groep werden gemeld, waren van milde of gematigde intensiteit (92%).
Polish: W grupie otrzymującej PDT PhotoBarr + OM większość przypadków zwężenia przełyku wskutek leczenia (w tym zwężenie i przewężenia przełyku) miała nasilenie łagodne lub umiarkowane (92%).
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld antibiotica en/of producten voor diabetici, kunnen het risico op lichtgevoeligheidsreacties verhogen.
Polish: Niektóre inne leki, np. antybiotyki i (lub) leki przeciwcukrzycowe, mogą nasilać reakcję nadwrażliwości na światło.
Dutch: Zoals gemeten door onderdompeling van de diffusor in de cuvet in de powermeter en door langzaam de laser op te draaien.
Polish: Wartość mierzona po zanurzeniu dyfuzora w kuwecie miernika mocy i powolnym zwiększaniu mocy lasera.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve contraceptie voor, tijdens en gedurende ten minste 90 dagen na de behandeling te gebruiken.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed leczeniem, w trakcie
Dutch: Gebruik PhotoBarr niet als u allergisch bent (overgevoelig) voor porfimeer-natrium of andere porfyrines of voor andere bestanddelen van PhotoBarr (vermeld in rubriek 6, ‘Wat bevat PhotoBarr?')
Polish: − jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na sól sodową porfimeru, inne porfiryny lub na którykolwiek z pozostałych składników leku PhotoBarr (wymienione w punkcie 6 „Co
Dutch: Ernstige stoornissen van nier- en/of leverfunctie.
Polish: − Ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby
Dutch: Op basis van gegevens over afscheiding van fotoactieve stoffen door voornamelijk de lever en gal, kunnen de ernst van fototoxische reacties en de duur van fotosensibiliteit zijn verhoogd bij patiënten met zowel lichte als ernstige leverfunctiestoornissen.
Polish: Na podstawie danych potwierdzających wydalanie substancji fotoaktywnych głównie przez wątrobę/drogi żółciowe stwierdzono, że nasilenie i długość okresu nadwrażliwości na światło mogą być większe u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (niezależnie od stopnia nasilenia).
Dutch: Gereconstitueerde PhotoBarr-oplossing (ml) = gewicht patiënt (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x gewicht patiënt
Polish: Roztwór produktu PhotoBarr (ml) = masa ciała pacjenta (kg) x 2 mg/kg mc. = 0,8 x masa ciała pacjenta
Dutch: Er is geen nuttig effect bekend van injectie met een andere stof op de plaats van extravasatie.
Polish: Nie wiadomo, by wstrzyknięcie innej substancji w miejscu wynaczynienia mogło przynieść korzystny
Dutch: Tumorcelvernietiging doet zich ook voor als gevolg van ischemische necrose door vasculaire occlusie die mede ontstaat als gevolg van het vrijkomen van thromboxane A2.
Polish: Proces niszczenia komórek zmienionych nowotworowo potęguje martwica niedokrwienna wtórna do skurczu naczyń, w którym częściową rolę wydaje się odgrywać uwolnienie tromboksanu A2.
Dutch: Tabel 2 geeft de instellingen die gebruikt zouden kunnen worden om de dosis in de kortst mogelijke tijd te leveren (lichtintensiteit van 270 mW/cm).
Polish: W tabeli 2. podano ustawienia stosowane w celu podania dawki w jak najkrótszym czasie (intensywność światła 270 mW/cm) lub w przypadku wykorzystywania laserów o całkowitej mocy nie
Dutch: PhotoBarr wordt aanbevolen voor het weghalen van ernstige dysplasie (cellen met atypische veranderingen waardoor het risico op kanker toeneemt) bij patiënten met Barrett's oesophagus.
Polish: Lek PhotoBarr stosuje się do usuwania dysplazji dużego stopnia (komórki z atypowymi zmianami zwiększającymi ryzyko nowotworu) u pacjentów z przełykiem Barretta.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere handelingen
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Soms:
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Dutch: 15 mg poeder in een ampul (glas type I, 7 ml capaciteit) met een grijze rubberen dop.
Polish: 15 mg proszku we fiolce ze szkła typu I o pojemności 7 ml, z szarym korkiem z gumy butylowej.
Dutch: Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam
Polish: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Holandia
Dutch: Als u overdag naar buiten gaat (zelfs op bewolkte dagen en als u zich in een voertuig bevindt), dient u de volgende voorzorgsmaatregelen te treffen: Bedek zoveel mogelijk de huid door het dragen van hemden met lange mouwen, lange broeken, sokken, schoenen, handschoenen en een hoed met een brede rand.
Polish: − należy zakryć możliwie jak największą powierzchnię ciała przez założenie koszuli z długimi rękawami, spodni, skarpet, butów, rękawiczek i kapelusza z szerokim rondem;
Dutch: − Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Polish: − Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Dutch: Wanneer geen van de bovengenoemde effecten optreden, kunt u geleidelijk uw normale activiteiten buitenshuis weer oppakken, waarbij u blootstelling aan de zon tijdens de middaguren dient te beperken.
Polish: − Jeśli te objawy nie pojawią się na eksponowanym obszarze, można stopniowo powrócić do normalnych zajęć na wolnym powietrzu, ograniczając jednak ekspozycję na światło słoneczne
Dutch: Na reconstitutie is PhotoBarr een donkerrode tot roodbruine, ondoorzichtige oplossing.
Polish: Po odtworzeniu produkt PhotoBarr ma postać nieprzejrzystego roztworu o barwie od
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten bij wie de behandeling met andere plaatselijke mucosa ablatieve therapie gefaald had, is niet onderzocht.
Polish: Nie analizowano bezpieczeństwa i skuteczności leczenia u pacjentów po nieskutecznej terapii lub ablacji innego obszaru błony śluzowej.
Dutch: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Nederland
Polish: p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam,
Dutch: Alvorens de huid bloot te stellen aan direct zonlicht of felle binnenverlichting, dient de patiënt dit te testen op restlichtovergevoeligheid.
Polish: Przed odsłonięciem skóry na działanie bezpośredniego światła słonecznego lub jaskrawego światła w pomieszczeniach należy zbadać wrażliwość skóry.
Dutch: − De overige hulpstoffen zijn waterstofchloride en/of natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Polish: − Inne składniki to kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (dostosowanie pH).
Dutch: Het risico van trombo-embolische voorvallen kan toenemen, met name bij patiënten die langer geïmmobiliseerd zijn, na een grote ingreep of bij andere trombo-embolische risicofactoren.
Polish: Może zwiększyć się ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, szczególnie u pacjentów długotrwale unieruchomionych, po poważnym zabiegu chirurgicznym oraz jeśli występują inne czynniki ryzyka
Dutch: − Het is belangrijk een van toepassing zijnde lichtdosis en een juiste instelling voor de laser te hebben.
Polish: − Duże znaczenie ma podanie właściwej dawki światła i odpowiednie ustawienie
Dutch: De roodbruine oplossing wordt gedurende 3 tot 5 minuten langzaam in de bloedbaan geïnjecteerd.
Polish: Czerwonawobrązowy roztwór zostanie powoli (w ciągu 3-5 min) wstrzyknięty do żyły w dole łokciowym.
Dutch: Het is mogelijk dat tegelijkertijd gebruik van andere fotosensitiserende agentia (bv. tetracyclinen, sulfonamiden, fenothiazinen, sulfonylurea hypoglycemische agentia, thiazide diuretica, griseofulvin en fluoroquinolonen) de lichtovergevoeligheidsreactie zou kunnen verergeren.
Polish: Stosowanie leczenia w skojarzeniu z innymi środkami fotouczulajacymi (np. tetracykliny, sulfonamidy, fenotiazyny, leki hipoglikemizujące pochodne sulfonylmocznika, moczopędne leki tiazydowe, gryzeofulwina i leki fluorochinolonowe) może nasilać nadwrażliwość na światło.
Dutch: Blootstelling van de huid aan normale binnenverlichting heeft echter een gunstig effect omdat het resterende medicinaal productgeleidelijk inactief wordt door een fotoblekingsreactie.
Polish: Ekspozycja skóry na łagodne światło wewnątrz pomieszczeń jest korzystna, ponieważ pozostałości produktu ulegają stopniowej inaktywacji w mechanizmie fotodegradacji substancji fotouczulającej.
Dutch: Preklinische studies geven aan dat de excretie van PhotoBarr-componenten voornamelijk via de faeces verloopt.
Polish: Badania przedkliniczne wskazują, że związki soli sodowej porfimeru są wydalane głównie z kałem.
Dutch: Porfimeer-natrium dient niet te worden gebruikt tijdens zwangerschap tenzij strikt noodzakelijk.
Polish: Soli sodowej porfimeru nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Dutch: een gebied dat niet voldoende mucosale respons vertoont) laat zien, door gebruik te maken van een korte (< 2,5 cm) fiber-optische diffusor met een lichtdosering van 50 J/cm diffusorlengte (zie Tabel 3).
Polish: Do powtórnego naświetlania światłem laserowym niezaleczonych obszarów (tj. odcinków bez dostatecznej reakcji błony śluzowej), stosuje się dyfuzor z krótkim światłowodem (< 2,5 cm) i dawkę światła 50 J/cm (patrz tabela 3.).
Dutch: In een gecontroleerde klinische trial werd een PhotoBarr PDT + OM (omeprazol)-patiëntengroep (n=183) vergeleken met een patiëntengroep die alleen OM toegediend kregen (n=70).
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną porównywano pacjentów otrzymujących PDT z produktem PhotoBarr w skojarzeniu z omeprazolem (PhotoBarr + OM) (n = 183) oraz pacjentów otrzymujących OM w monoterapii (n = 70).
Dutch: U kunt 96 tot 120 uur na de eerste injectie met PhotoBarr een vervolglaserlichtbehandeling krijgen.
Polish: Pacjent może otrzymać drugie naświetlenie po 96-120 godzinach po wstrzyknięciu leku PhotoBarr.
Dutch: Alle patiënten die PhotoBarr krijgen, worden overgevoelig voor licht en moeten voorzorgsmaatregelen nemen om direct zonlicht en felle binnenverlichting te vermijden (zie hierboven: "Hoe kan ik een overgevoeligheidsreactie op licht voorkomen?
Polish: U wszystkich pacjentów przyjmujących lek PhotoBarr występuje nadwrażliwość na światło i w związku z tym pacjenci muszą przestrzegać środków ostrożności w celu unikania bezpośredniego światła słonecznego i intensywnego światła wewnątrz pomieszczeń (patrz powyżej punkt Jak uniknąć
Dutch: Fiber-optische poweroutputs en behandeltijden nodig om 130 J/cm diffusorlengte te leveren gebruikmakend van de centrerende ballon
Polish: Moc na wyjściu włókien światłowodu i czasy naświetlania wymagane do naświetlenia wartościami 130 J/cm długości dyfuzora z użyciem balonu
Dutch: De meest frequent gemelde, aan de behandeling gerelateerde, ernstige nadelige reactie (Serious Adverse Reaction of SAR) was dehydratie (4%), wat door 5 patiënten ondervonden was.
Polish: Odwodnienie (4%), które wystąpiło u 5 pacjentów, było najczęściej zgłaszaną ciężką reakcją niepożądaną (ang. serious adverse reaction, SAR) związaną z leczeniem.
Dutch: Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Dutch: 75 mg poeder in een ampul (glas type I, 40 ml capaciteit) met een grijze rubberen dop.
Polish: 75 mg proszku we fiolce ze szkła typu I o pojemności 40 ml z szarym korkiem z gumy butylowej.
Dutch: U dient te stoppen met het geven van borstvoeding vóór gebruik van PhotoBarr.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku PhotoBarr należy przerwać karmienie piersią.
Dutch: a
Polish: Jeśli
Dutch: Pediatrische patiënten
Polish: Leczenie PDT
Dutch: Bronchitis, schimmelinfectie van de nagel, sinusitis, huidinfectie
Polish: Zapalenie oskrzeli, infekcja grzybicza paznokci, zapalenie zatok, infekcja
Dutch: Uitvoerige informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Dutch: De patiënten, gerandomiseerd naar behandeling met PDT, kregen PhotoBarr met een dosis van 2 mg/kg lichaamsgewicht door middel van een langzame intraveneuze injectie gedurende 3 tot 5 minuten.
Polish: Pacjenci losowo zakwalifikowani do grupy PDT otrzymali lek PhotoBarr w dawce 2 mg/kg mc. w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym przez 3-5 minut.