FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neutropenie se vyskytla u 45,3 % pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kterým byly podávány nízké dávky dexamethasonu v kombinaci s pomalidomidem (Pom + LD-Dex), a u 19,5 % pacientů, kterým byly podávány vysoké dávky dexamethasonu (HD-Dex).
Slovak: % pacientov s recidivujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí dostávali nízku dávku dexametazónu a pomalidomid (Pom + LD-Dex), a u 19,5 % pacientov, ktorí dostávali vysokú dávku dexametazónu (HD-Dex).
Czech: Riziko trombózy u těchto pacientů může být dále zvýšeno souběžným podáváním erytropoetických léčivých přípravků.
Slovak: Aj súbežné podávanie erytropoetických liekov môže u týchto pacientov zvýšiť riziko trombózy.
Czech: Jak přípravek Neofordex uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Neofordex
Czech: Méně časté: renální selhání.
Slovak: Časté: polakiúria Menej časté: zlyhávanie obličiek
Czech: − bolest, horečka, zimnice, omdlévání, závrať, vyčerpání, netečnost, narušený smysl pro rovnováhu.
Slovak: − bolesť, horúčka, zimnica, mdloby, vertigo, vyčerpanosť, ospalosť, porucha rovnováhy.
Czech: 10 x 1 tableta v OPA/Al/PVC-Al jednodávkovém blistru s perforací.
Slovak: x 1 tableta v blistri s perforovanými jednotkami na dávkovanie z OPA/hliníka/PVC/hliníka.
Czech: • praziquantelu z důvodu snížení plazmatických koncentrací praziquantelu kvůli zvýšení jeho jaterního metabolismu dexamethasonem, s rizikem selhání léčby.
Slovak: • prazikvantel z dôvodu zníženia plazmatických koncentrácií prazikvantelu v dôsledku zvýšenia jeho metabolizmu v pečeni prostredníctvom dexametazónu s rizikom neúspešnosti liečby.
Czech: Febrilní neutropenie byla zaznamenána u 6,7 % pacientů léčených kombinací Pom + LD-Dex, přičemž u pacientů, jimž byl podáván HD-Dex, se nevyskytla vůbec.
Slovak: Febrilná neutropénia (FN) sa vyskytla u 6,7 % pacientov, ktorí dostávali Pom + LD-Dex a nevyskytla sa u žiadneho z pacientov, ktorí dostávali HD-Dex.
Czech: − zvracení, nevolnost, průjem, poruchy zažívání, nadýmání, oteklé a/nebo bolestivé břicho;
Slovak: − vracanie, nauzea, hnačka, zažívacie ťažkosti, nadúvanie, opuchnutý a/alebo boľavý žalúdok,
Czech: Neužívejte přípravek Neofordex:
Slovak: Neužívajte Neofordex
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Slovak: Informujte lekára, dentistu alebo osobu, ktorá vám môže predpísať určitú liečbu, že v súčasnosti užívate alebo ste nedávno užívali dexametazón.
Czech: naproxen, diklofenak, meloxikam a další; - léčivé přípravky k léčbě vysokého tlaku nebo onemocnění srdce; - léčivé přípravky k léčbě cukrovky; - léčivé přípravky na podrážděný žaludek (např. antacida) a kolestyramin (na snižování cholesterolu); - léčivé přípravky snižující hladinu draslíku v krvi: např. některá diuretika nebo laxativa; - kortizon nebo další kortikosteroidy, tetrakosaktid (používaný k testování funkce nadledvin) nebo aminoglutetimid (používaný k léčbě Cushingova syndromu nebo karcinomu prsu); - antibiotika, jejichž léčivá látka má název končící na -mycin a -floxacin; protiplísňové přípravky (k léčbě plísňových infekcí), jejichž léčivá látka má název končící na -konazol, nebo injekce amfotericinu B
Slovak: meloxikam a iné, - lieky na liečbu hypertenzie alebo ochorenia srdca, - lieky na liečbu cukrovky, - lieky na žalúdočnú nevoľnosť (napríklad antacidá) a kolestyramín (na zníženie hladiny cholesterolu), - lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka v krvi: napríklad niektoré diuretiká alebo laxatíva, - kortizón alebo iné kortikosteroidy, tetrakosaktid (používa sa na testovanie funkcie nadobličiek) alebo aminoglutetimid (používa sa na liečbu Cushingovho syndrómu alebo karcinómu prsníka), - antibiotiká s liečivom končiacim sa na -mycín a -floxacín, fungicídy (na liečbu plesňových infekcií)
Czech: Před zahájení léčby přípravkem Neofordex svého lékaře informujte, zda: - trpíte onemocněním jater či ledvin; - trpíte onemocněním srdce nebo jste nedávno prodělali srdeční příhodu; - máte vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol nebo jste kuřák/kuřačka; - trpíte diabetem nebo máte rodinnou anamnézu diabetu; - máte osteoporózu, zejména pokud jste žena, u které již nastoupila menopauza; - trpíte glaukomem (zvýšeným nitroočním tlakem) nebo máte rodinnou anamnézu glaukomu; - trpíte onemocněním myastenia gravis (onemocněním postihujícím svaly); - máte peptický vřed (vřed v žaludku či dvanáctníku) nebo anamnézu peptických vředů, krvácení ze žaludku či jeho perforace; - trpíte zánětem střeva, divertikulitidou nebo jste nedávno prodělal(a) chirurgický výkon na střevě; - trpíte zánětem šlach.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Neofordex, informujte lekára - ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, - ak máte ochorenie srdca alebo nedávno ste mali srdcový infarkt, - ak máte vysoký krvný tlak, vysokú hladinu cholesterolu alebo fajčíte, - ak máte cukrovku alebo rodinnú anamnézu cukrovky, - ak máte osteoporózu, najmä ak ste žena v menopauze, - ak máte glaukóm (zvýšený očný tlak) alebo rodinnú anamnézu glaukómu, - ak máte myasténiu gravis (ochorenie postihujúce svaly), - ak máte peptický vred (vred v žalúdku alebo dvanástniku) alebo anamnézu peptických vredov,
Czech: Méně časté: kopřivka.
Slovak: Menej časté: urtikária
Czech: Akutní toxicita glukokortikoidů je pouze slabá.
Slovak: Glukokortikoidy majú slabú akútnu toxicitu.
Czech: Méně časté: myokardiální ischemie, bradykardie.
Slovak: Menej časté: ischémia myokardu, bradykardia Neznáme: kongestívne zlyhávanie srdca
Czech: Během léčby dexamethasonem může být nutné upravit dávku antihypertenziv;
Slovak: Dávka antihypertenzného lieku sa možno bude musieť upraviť počas liečby dexametazónom,
Czech: • midazolamu z důvodu snížení plazmatických hladin midazolamu prostřednictvím indukce CYP3A4.
Slovak: • midazolam z dôvodu zníženia plazmatických hladín midazolamu indukciou CYP3A4.
Czech: Časté: deprese, úzkost, agrese, stav zmatenosti, podrážděnost, nervozita, změna nálady, neklid, euforická nálada.
Slovak: Časté: depresia, úzkosť, agresivita, zmätenosť, podráždenosť, nervozita, zmena nálady, agitácia, euforická nálada Menej časté: výkyvy nálady, halucinácie
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neofordex užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Neofordex
Czech: Poruchy nervového systému Časté: periferní neuropatie, závrať, psychomotorická hyperaktivita, porucha pozornosti, porucha paměti, třes, parestezie, bolest hlavy, ztráta chuti, změna vnímání chutí, ospalost, letargie, porucha rovnováhy, dysfonie.
Slovak: Neznáme: mánia, psychóza, porucha správania Poruchy nervového systému Časté: periférna neuropatia, závraty, psychomotorická hyperaktivita, porucha pozornosti, porucha pamäte, tremor, parestézia, bolesť hlavy, ageúzia, dysgeúzia, somnolencia, letargia, porucha rovnováhy, dysfónia
Czech: Kombinace lenalidomidu, thalidomidu nebo pomalidomidu s dexamethasonem je u pacientů s mnohočetným myelomem spojena se zvýšeným rizikem trombózy hlubokých žil a plicní embolie (viz bod 4.5).
Slovak: Kombinácia lenalidomidu, talidomidu alebo pomalidomidu s dexametazónom je spojená so zvýšeným rizikom trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie u pacientov s mnohopočetným myelómom (pozri časť 4.5).
Czech: Tendinitida
Slovak: Tendinitída
Czech: Časté: zvracení, průjem, nevolnost, dyspepsie, stomatitida, gastritida, bolest břicha, sucho v ústech, nadmutí břicha, plynatost.
Slovak: Časté: vracanie, hnačka, nauzea, dyspepsia, stomatitída, gastritída, abdominálna bolesť, sucho v ústach, abdominálna distenzia, flatulencia
Czech: Přípravek Neofordex se u mnohočetného myelomu podává spolu s dalšími léčivými přípravky.
Slovak: V prípade mnohopočetného myelómu sa Neofordex bude podávať v kombinácii s ďalšími liekmi.
Czech: Jestliže je přípravek Neofordex podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je nutné před zahájením léčby přípravkem Neofordex prostudovat souhrny údajů o přípravku těchto dalších léčivých přípravků.
Slovak: Keď sa Neofordex podáva v kombinácii s inými liekmi, pred začatím liečby Neofordexom si treba prečítať súhrn charakteristických vlastností lieku pre tieto ďalšie lieky.
Czech: • docetaxelu a cyklofosfamidu z důvodu snížení plazmatických hladin těchto látek indukcí CYP3A4 a P-gp;
Slovak: • docetaxel a cyklofosfamid z dôvodu zníženia ich plazmatických hladín indukciou CYP3A a P-gp,
Czech: Přípravek Neofordex obsahuje laktózu
Slovak: Neofordex obsahuje laktózu
Czech: a léčivé přípravky proti HIV, jejichž léčivá látka má název končící na -navir; - rifampicin, rifabutin nebo izoniazid (používané k léčbě tuberkulózy); - praziquantel nebo ivermektin (na určité infekce způsobené červy); - estrogenní hormony včetně antikoncepčních tablet a hormonální substituční léčby; - antikonvulziva (k léčbě epilepsie) a midazolam (používaný jako prášek na spaní a k léčbě epilepsie); - aprepitant nebo fosaprepitant (k léčbě nevolnosti a zvracení po chirurgickém výkonu nebo v důsledku chemoterapie [léčba nádorových onemocnění]); - určité léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění: docetaxel, cyklofosfamid, lapatinib nebo methotrexát.
Slovak: s liečivom končiacim sa na -konazol alebo injekcia amfotericínu B a lieky proti HIV s liečivom končiacim sa na -navir, - rifampicín, rifabutín alebo izoniazid (používajú sa na liečbu tuberkulózy), - prazikvantel alebo ivermektín (na určité infekcie zapríčinené červami), - estrogénové hormóny vrátane antikoncepčnej pilulky a hormonálnej substitučnej terapie (HRT), - antikonvulzíva (na liečbu epilepsie) a midazolam (používa sa na nespavosť a na liečbu epilepsie), - aprepitant alebo fosaprepitant (na liečbu nauzey a vracania po operácii alebo v dôsledku chemoterapie
Czech: Riziko trombózy u těchto pacientů může být dále zvýšeno souběžným podáváním erytropoetických léčivých přípravků nebo předchozí anamnézou trombózy hlubokých žil.
Slovak: Súbežné podávanie erytropoetických liekov alebo predchádzajúca anamnéza trombózy hlbokých žíl môžu zvýšiť trombotické riziko u týchto pacientov.
Czech: Před použitím přípravku Neofordex v kombinaci s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem je nutné odkázat na souhrn údajů o přípravku tohoto přípravku.
Slovak: Pred použitím Neofordexu v kombinácii s akýmkoľvek iným liekom si treba prečítať súhrn charakteristických vlastností lieku pre tento liek.
Czech: Souběžné podávání dexamethasonu a látek, které jsou metabolizovány cestou CYP3A4 nebo transportovány P-gp, by mohlo vést ke zvýšené clearance a sníženým plazmatickým koncentracím těchto látek:
Slovak: Dexametazón je stredne silný induktor CYP3A4 a P-gp. Súbežné podávanie dexametazónu s látkami, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A4 alebo transportujú pomocou P-gp, by mohlo viesť k zvýšenému klírensu a zníženým plazmatickým koncentráciám týchto látok:
Czech: Během léčby dexamethasonem i po ní může být nutné upravit dávkování antidiabetik;
Slovak: Dávkovanie antidiabetických liekov sa možno bude musieť upraviť počas liečby a po liečbe dexametazónom,
Czech: • rifampicin z důvodu snížení plazmatických koncentrací dexamethasonu a účinnosti prostřednictvím nárůstu jeho jaterního metabolismu;
Slovak: • rifampicín z dôvodu zníženia plazmatických koncentrácií dexametazónu a účinnosti v dôsledku zvýšenia jeho metabolizmu v pečeni,
Czech: • aprepitant a fosaprepitant kvůli zvýšení plazmatických koncentrací dexamethasonu z důvodu snížení jeho jaterního metabolismu;
Slovak: • aprepitant a fosaprepitant z dôvodu zvýšenia plazmatických koncentrácií dexametazónu znížením jeho metabolizmu v pečeni,
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Czech: Přípravek Neofordex obsahuje laktózu.
Slovak: Neofordex obsahuje laktózu.
Czech: • efedrin z důvodu snížení plazmatických hladin dexamethasonu zvýšením metabolické clearance;
Slovak: • efedrín z dôvodu zníženia plazmatických hladín dexametazónu zvýšením metabolického klírensu.
Czech: Jedna tableta obsahuje dexamethasoni acetas odpovídající dexamethasonum 40 mg. - Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý (viz bod 2).
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát a bezvodý koloidný oxid kremičitý (pozri časť 2).
Czech: Jak se přípravek Neofordex užívá
Slovak: Ako užívať Neofordex
Czech: Je nutné zopakovat, že denní podávání dexamethasonu také vede ke sníženým plazmatickým hladinám dexamethasonu prostřednictvím indukce CYP3A4 a P-gp.
Slovak: Opakované každodenné podávanie dexametazónu vedie tiež k zníženým plazmatickým hladinám dexametazónu v dôsledku indukcie CYP3A4 a P-gp. Pri liečbe mnohopočetného myelómu nie je potrebná úprava dávky.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: vyrážka, erytém, hyperhidróza, pruritus, suchá kůže, alopecie.
Slovak: Časté: vyrážka, erytém, hyperhidróza, pruritus, suchá koža, alopécia
Czech: Jak přípravek Neofordex vypadá a co obsahuje toto balení Tablety jsou bílé, oválného tvaru, s půlicí rýhou na jedné straně.
Slovak: Každá tableta je biela, podlhovastého tvaru, na jednej strane s deliacou ryhou.
Czech: Přípravek Neofordex obsahuje laktózu, cukr.
Slovak: Neofordex obsahuje cukor laktózu.
Czech: • aminoglutetimid kvůli snížení účinnosti dexamethasonu z důvodu zvýšení jeho jaterního metabolismu;
Slovak: • aminoglutetimid z dôvodu zníženia účinnosti dexametazónu zvýšením jeho metabolizmu v pečeni,
Czech: U 20,7 % pacientů léčených kombinací Pom + LD-Dex a 24,2 % pacientů, jimž byl podáván HD-Dex, šlo o trombocytopenii stupně 3 nebo 4.
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali Pom + LD-Dex, a u 24,2 % pacientov, ktorí dostávali HD-Dex.
Czech: Není známo: infekce, sepse.
Slovak: Neznáme: infekcia, sepsa
Czech: Dexamethason je syntetický glukokortikoid; kombinuje vysoce protizánětlivé účinky s nízkou mineralokortikoidní aktivitou.
Slovak: Kombinuje silný protizápalový účinok so slabou mineralokortikoidnou aktivitou.
Czech: Časté: bronchitida, kašel, dušnost, bolest v oblasti hltanu-hrtanu, chrapot, škytavka.
Slovak: Časté: bronchitída, kašeľ, dyspnoe, faryngolaryngeálna bolesť, zachrípnutie, štikútka
Czech: Časté: myopatie, muskuloskeletální bolest, bolest kloubů, bolest končetin.
Slovak: Veľmi časté: svalová slabosť, svalové kŕče Časté: myopatia, muskuloskeletálna bolesť, artralgia, bolesť v končatine
Czech: Není známo: porucha glukózové tolerance, retence sodíku, metabolická alkalóza.
Slovak: Menej časté: dehydratácia, hypokalcémia, hypomagnezémia Neznáme: porucha tolerancie glukózy, zadržiavanie sodíka, metabolická alkalóza
Czech: • indinaviru z důvodu silné redukce plazmatických hladin indinaviru prostřednictvím indukce střevního CYP3A4;
Slovak: • indinavir z dôvodu výrazného zníženia plazmatických hladín indinaviru indukciou CYP3A4 v črevách,
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Neofordex 40 mg tableta Dexamethasonum
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Neofordex 40 mg tableta dexametazón
Czech: • rifabutinu z důvodu snížení plazmatických hladin rifabutinu prostřednictvím indukce intestinálního a jaterního CYP3A4;
Slovak: • rifabutín z dôvodu znížených plazmatických hladín rifabutínu indukciou CYP3A4 v črevách a pečeni,
Czech: Není známo: pankreatitida, perforace gastrointestinálního traktu, krvácení z gastrointestinálního traktu, gastrointestinální vřed.
Slovak: Neznáme: pankreatitída, gastrointestinálna perforácia, gastrointestinálna hemorágia, gastrointestinálny vred Poruchy pečene a žlčových ciest Časté: abnormálne testy na funkciu pečene, zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Czech: Trombocytopenie se vyskytla u 27,0 % pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem léčených kombinací Pom + LD-Dex a u 26,8 % pacientů, kterým byl podáván HD-Dex.
Slovak: % pacientov s recidivujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí dostávali Pom + LD-Dex, a u 26,8
Czech: Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo očkování plánujete, informujte také svého lékaře.
Slovak: Ak ste boli nedávno zaočkovaný alebo chcete sa dať zaočkovať, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Periferní neuropatické reakce nízkého stupně, zejména parestezii stupně 1, lze pozorovat až u 34 % nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem léčených samostatným dexamethasonem.
Slovak: Až u 34 % pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom sa pri použití dexametazónu v monoterapii pozorujú periférne neuropatické reakcie nízkeho stupňa, prevažne parestézia 1. stupňa.
Czech: Ve skupině pacientů léčených kombinací Pom + LD-Dex byl výskyt závážné formy neutropenie vzácný (2,0 %), u nikoho nevedl k ukončení léčby, u 21,0 % pacientů byl výskyt spojen s přerušením léčby a u 7,7 % pacientů byly sníženy dávky.
Slovak: % pacientov), neviedla k ukončeniu liečby a k prerušeniu liečby viedla u 21,0
Czech: U všech těchto pacientů byla zaznamenána febrilní neutropenie stupně 3 nebo 4, závažná forma febrilní neutropenie se vyskytla u 4,0 % pacientů.
Slovak: FN bola hlásená ako závažná u 4,0 % pacientov.
Czech: Obvyklá dávka činí 40 mg jednou denně a užívá se pokud možno ráno.
Slovak: Zvyčajná dávka je 40 mg jedenkrát denne užívaná najlepšie ráno.
Czech: Dosáhne toho tím, že působí na různé proteiny (nukleární faktor kB a kaspázu 9), které regulují buněčnou smrt.
Slovak: Prebieha to vďaka interakcii s rôznymi proteínmi (nukleárny faktor kB a kaspáza 9), ktoré regulujú bunkovú smrť.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Neofordex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Neofordex a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Neofordex byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Neofordex bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Mnohočetný myelom je nádorové onemocnění určitého typu bílých krvinek zvaných plazmatické buňky, které jsou součástí imunitního systému (systému přirozené obrany těla).
Slovak: Mnohopočetný myelóm je rakovina typu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú plazmatické bunky a sú súčasťou imunitného systému (prirodzenej obrany tela).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Neofordex používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Neofordex.
Czech: Méně časté, avšak závažné nežádoucí účinky zahrnují pneumonii (infekci plic) a jiné infekce a psychiatrické poruchy, například depresi.
Slovak: K menej častým, ale závažným vedľajším účinkom patrí pneumónia (infekcia pľúc) a iné infekcie a psychické poruchy, ako je depresia.
Czech: To znamená, že je podobný referenčnímu léčivému přípravku, který obsahuje stejnou léčivou látku, přípravek Neofordex je však k dispozici ve vyšší síle.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku, ale liek Neofordex je dostupný vo vyššej sile.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Neofordex (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou hyperglykemie (vysoká hladina krevního cukru), nespavost (potíže se spánkem), bolest a slabost svalů, astenie (slabost), únava, edém (otok) a zvýšení tělesné hmotnosti.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Neofordex (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), insomnia (problémy so spánkom), svalová bolesť a slabosť, asténia (slabosť), únava, edém (opuch) a prírastok hmotnosti.
Czech: Přípravek Neofordex je dostupný ve formě 40mg tablet.
Slovak: Neofordex je dostupný vo forme 40 mg tabliet.
Czech: Přípravek Neofordex se nesmí podávat pacientům s aktivním virovým onemocněním (zejména s hepatitidou, oparem rtů, pásovým oparem nebo planými neštovicemi) nebo s nekontrolovanou psychózou (změněné vnímání reality).
Slovak: Neofordex nemajú používať pacienti s aktívnym vírusovým ochorením (najmä s hepatitídou, oparom, pásovým oparom alebo s kiahňami) alebo pacienti s nekontrolovanými psychózami (zmeneným vnímaním skutočnosti).
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Neofordex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Neofordex sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Neofordex.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Neofordex.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Neofordex zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Neofordex vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť dexametazón
Czech: U mnohočetného myelomu se přípravek Neofordex používá společně s protinádorovými léčivými přípravky k usmrcení rakovinných plazmatických buněk.
Slovak: Pri mnohopočetnom myelóme sa liek Neofordex používa spolu s protirakovinovými liekmi na usmrtenie rakovinových plazmatických buniek.
Czech: Výdej přípravku Neofordex je vázán na lékařský předpis a léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou mnohočetného myelomu.
Slovak: Neofordex je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu.
Czech: Co je Neofordex a k čemu se používá?
Slovak: Neofordex a na čo sa používa?
Czech: Přípravek Neofordex také může snižovat nežádoucí účinky protinádorové léčby, jako je nauzea (nevolnost) a zvracení.
Slovak: Liek Neofordex môže okrem toho zmierniť určité vedľajšie účinky protirakovinovej liečby, ako je nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Czech: Protože jsou účinky vysokodávkového dexamethasonu u mnohočetného myelomu dobře prokázané, předložila společnost pro přípravek Neofordex studie z literatury o použití dexamethasonu k léčbě mnohočetného myelomu.
Slovak: Keďže účinky dexametazónu vo vysokých dávkach pri mnohopočetnom myelóme sú dobre známe, spoločnosť predložila v súvislosti s liekom Neofordex štúdie z literatúry skúmajúce použitie dexametazónu pri liečbe mnohopočetného myelómu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že byla u přípravku Neofordex prokázána srovnatelná kvalita s přípravkem Dectancyl a že použití vysokodávkového dexamethasonu u mnohočetného myelomu je dobře zavedeno.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že sa preukázala porovnateľná kvalita lieku Neofordex s liekom Dectancyl a použitie dexametazónu vo vysokých dávkach pri mnohopočetnom myelóme je dobre známe.
Czech: Léčivá látka v přípravku Neofordex, dexamethason, patří do skupiny léčiv nazývaných kortikosteroidy.
Slovak: Účinná látka lieku Neofordex, dexametazón, patrí do skupiny liekov známych ako kortikosteroidy.
Czech: Neofordex je léčivý přípravek, který se používá společně s protinádorovými léčivými přípravky k léčbě dospělých s mnohočetným myelomem, u nichž se rozvinuly příznaky.
Slovak: Neofordex sa používa spolu s protirakovinovými liekmi na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom, u ktorých sa rozvinuli symptómy.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neofordex?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Neofordex?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Neofordex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Neofordex, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Dávka a četnost užívání přípravku Neofordex se však liší v závislosti na léčivých přípravcích, se kterými je podáván, a na stavu pacienta.
Slovak: Neofordex však závisia od liekov, ktoré sú podávané súbežne, a od stavu pacienta.