FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • ihållande ögonsmärta och inflammation.
Finnish: • jatkuvaa silmäkipua ja -tulehdusta
Swedish: • klåda, svullnad i ansiktet, på läppar och i halsen, med svårigheter att andas.
Finnish: • kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus johon liittyy hengitysvaikeudet.
Swedish: Risken för osteonekros i den yttre hörselgången bör övervägas hos patienter som får bisfosfonater och som uppvisar öronsymtom såsom kroniska öroninfektioner.
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosin mahdollisuus on huomioitava, jos disfosfonaatteja saavalla potilaalla ilmenee korvaoireita, krooniset korvatulehdukset mukaan lukien.
Swedish: Risken för att utveckla en SRE reducerades med 38 % jämfört med placebo (relativ risk 0,62, p=0,003).
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien vaara oli myös 38 % pienempi ibandronihappohoitoa kuin plaseboa saaneilla potilailla (suhteellinen riski 0,62; p = 0,003).
Swedish: Table 2 Effektresultat (Bröstcancerpatienter med metastasorsakade skelettskador)
Finnish: Taulukko 2 Tehoa kuvaavat tulokset (rintasyöpäpotilaat, joilla luustometastasointia)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Iasibon är en klar, färglös lösning.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Iasibon on väritön, kirkas liuos.
Swedish: Patienterna bör instrueras att sluta ta Iasibon och söka läkarvård om de utvecklar dysfagi, odynofagi, retrosternal smärta eller ny eller förvärrad halsbränna.
Finnish: Lääkäreiden on tarkkailtava ruokatorven reaktioihin viittaavia oireita tai merkkejä, ja potilaita on ohjattava lopettamaan Iasibonin käyttö ja hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heille tulee ruokatorven ahtaumaa, nielemiskipuja, kipua rintalastan takana tai närästystä tai sen pahenemista.
Swedish: Eftersom acetylsalisylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) och bisfosfonater har förknippats med gastrointestinal irritation ska försiktighet iakttas vid samtidig administrering.
Finnish: Koska asetyylisalisyylihapon, ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden ja bisfosfonaattien käyttöön liittyy ruoansulatuskanavan ärsytystä, niiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta Leukaluun osteonekroosi
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Ampull
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Ampulli
Swedish: • om du har höga eller låga nivåer av vitamin D i blodet eller av något annat mineral
Finnish: • jos veresi D-vitamiini ja kivennäisaineiden pitoisuudet ovat korkeat tai matalat
Swedish: • om du är allergisk mot ibandronatsyra eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel som nämns i avsnitt 6.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Swedish: Natriumklorid, koncentrerad ättiksyra, natriumacetat trihydrat och vatten for injektionsvätskor.
Finnish: Natriumkloridi, etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Sammanslagna data från studierna påvisade en signifikant fördel för peroralt ibandronatsyra 50 mg jämfört med placebo med avseende på minskningen av antal SRE mätt med SMPR (p=0,041).
Finnish: Näiden tutkimusten yhdistetyt tiedot osoittivat, että suun kautta annettu ibandronihappo (50 mg) vähensi SMPR-luvulla mitattuja luustoon liittyviä tapahtumia merkitsevästi tehokkaammin kuin plasebo (p = 0,041).
Swedish: Iasibon innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Iasibon sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli se on olennaisesti natriumiton.
Swedish: Iasibon verkar genom att minska mängden kalcium som försvinner från skelettet.
Finnish: Iasibon vähentää kalsiumin vapautumista luustosta.
Swedish: Din läkare kan göra regelbundna blodtester under tiden du tar Iasibon.
Finnish: Iasibonin käytön aikana lääkäri saattaa ottaa sinusta säännöllisesti verinäytteitä.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utg.
Finnish: • Älä käytä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: Behandling med Iasibon bör endast initieras av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee olla perehtynyt syövän hoitoon.
Swedish: • låga kalciumnivåer i blodet
Finnish: • matala veren kalsiumpitoisuus
Swedish: IV användning
Finnish: LIITE III
Swedish: För patienter med grav njurfunktionsnedsättning (CLkr <30 ml/min) är rekommenderad dos en 50 mg filmdragerad tablett en gång i veckan.
Finnish: Vaikeassa (CLcr < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminnassa suositeltu annos on yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran viikossa.
Swedish: svåra magsmärtor.
Finnish: • vaikea-asteiset ihoreaktiot.
Swedish: En tandundersökning med lämplig förebyggande tandvård bör övervägas innan behandling med bisfosfonater påbörjas hos patienter med samtidiga riskfaktorer (t ex cancer, kemoterapi, strålbehandling, kortikosteroider, dålig munhygien).
Finnish: Ennen bisfosfonaattihoidon aloittamista potilailla, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä (esim. syöpä, kemoterapia, sädehoito, kortikosteroidihoito, huono suuhygienia), hammastutkimusta ja tarkoituksenmukaista ehkäisevää hoitoa on harkittava.
Swedish: Patienter med störningar av skelett- och mineralmetabolismen Hypokalcemi och andra störningar av skelett- och mineralmetabolismen bör behandlas effektivt innan behandling med Iasibon påbörjas.
Finnish: Hypokalsemia ja muut luu- ja mineraaliaineenvaihduntahäiriöt on hoidettava tehokkaasti ennen Iasibon-hoidon aloittamista.
Swedish: glyceroldibehenat, kolloidalt vattenfritt kisel
Finnish: glyserolidibehenaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi.
Swedish: För närvarande finns ingen erfarenhet av akut förgiftning med Iasibon koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Finnish: Tähän mennessä ei ole kokemusta Iasibon-infuusiokonsentraatin aiheuttamasta äkillisestä myrkytyksestä.
Swedish: Kliniska studier har inte gett några belägg för att långtidsbehandling med Iasibon försämrar njurfunktionen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu viitteitä munuaisten toiminnan heikkenemisestä pitkäaikaisen Iasibon-hoidon aikana.
Swedish: I en studie med 130 patienter med metastaserad bröstcancer jämfördes säkerheten för ibandronatsyra infunderat under 1 timme eller 15 minuter.
Finnish: Yhden tunnin aikana tai 15 minuutin aikana infusoidun Ibandronihapon turvallisuutta verrattiin tutkimuksessa, jossa oli mukana 130 metastasoitunutta rintasyöpää sairastavaa potilasta.
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser med ibandronatsyra 6 mg givet intravenöst undersöktes i en randomiserad, placebokontrollerad fas III-studie som pågick under 96 veckor.
Finnish: Ibandronihapon laskimonsisäisen 6 mg:n annoksen tehoa luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, arvioitiin satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa 3. faasin tutkimuksessa, joka kesti 96 viikkoa.
Swedish: De biverkningar som sågs i reproduktionstoxikologiska studier på råtta var de som förväntades för denna läkemedelsgrupp (bisfosfonater).
Finnish: Rotilla tehdyissä lisääntymistoksisuuskokeissa ibandronihapon haittavaikutukset olivat tämän lääkevalmisteyhmän (bisfosfonaattien) odotettuja vaikutuksia.
Swedish: Hos de flesta patienter med allvarlig hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium* ≥3 mmol/l eller ≥12 mg/dl) är en engångsdos på 4 mg tillräcklig.
Finnish: Useimmille potilaille, joilla on vakava hyperkalsemia (albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus *≥ 3 mmol/l tai ≥ 12 mg/dl), 4 mg:n kerta-annos on riittävä.
Swedish: I reproduktionsstudier på råtta med intravenös administrering minskade ibandronatsyra antalet spermier vid doser på 0,3 och 1 mg/kg/dag och minskade fertiliteten hos hannar vid 1 mg/kg/dag och hos honor vid 1,2 mg/kg/dag.
Finnish: Ibandronihappo heikensi urosten hedelmällisyyttä päiväannoksella 1 mg/kg ja naaraide hedelmällisyyttä päiväannoksella 1,2 mg/kg.
Swedish: serumkalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
Finnish: = seerumin kalsiumpitoisuus (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumiini (g/dl)]
Swedish: Albuminkorrigerat Serumkalcium (mg/dl)
Finnish: Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus (mg/dl)
Swedish: (se avsnitt 5.2).
Finnish: (lueteltu kohdassa 6)
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, skelettkomplikationer som kräver strålning eller kirurgi) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser
Finnish: - luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja.
Swedish: Iasibon används till vuxna och förskrivs till dig om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet (så kallade "skelettmetastaser").
Finnish: Sinulle määrätään Iasibonia, jos olet aikuinen ja sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä ("luustometastaaseja").
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Iasibon:
Finnish: Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Iasibonin käytön aloittamista:
Swedish: Resultaten från studien påvisade en signifikant fördel för intravenöst ibandronatsyra 6 mg jämfört med placebo med avseende på minskningen av antal SRE mätt med tidsjusterad SMPR (p=0,004).
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että ibandronihapon 6 mg:n laskimonsisäisen annos vähensi aikaan suhteutetulla SMPR-luvulla mitattuja luustoon liittyviä tapahtumia merkitsevästi tehokkaammin kuin plasebo (p = 0,004).
Swedish: Patienter med störningar av skelett- och mineralmetabolismen Hypokalcemi och andra störningar av skelett- och mineralmetabolismen bör behandlas effektivt innan behandling av metastasorsakade skelettskador med Iasibon påbörjas.
Finnish: Hypokalsemia ja muut luu- ja mineraaliaineenvaihduntahäiriöt on hoidettava tehokkaasti ennen Iasibon-hoidon aloittamista luustometastasointiin.
Swedish: Irritation, inflammation eller sårbildning i matstrupen (esofagus) kan inträffa, ofta med symtom som svår smärta i bröstet, svår smärta efter att du svalt mat eller vätska, svårt illamående eller kräkningar, särskilt om du inte dricker ett fullt glas vatten och/eller om du ligger ner inom en timme efter att du tagit Iasibon.
Finnish: • Ruokatorvessa saattaa esiintyä ärsytystä, tulehdus tai haava, jonka oireita ovat usein voimakas kipu rinnassa, voimakas kipu ruoan ja/tai juoman nielemisen jälkeen, voimakas pahoinvointi tai oksentelu.
Swedish: Organsystem Vanliga
Finnish: Elinjärjestelmä
Swedish: Tabell 1 Biverkningar rapporterade vid intravenös administrering av ibandronatsyra Organsystem Vanliga
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset, joita raportoitiin annettaessa ibandronihappoa suun kautta Elinjärjestelmä Yleinen
Swedish: Albuminkorrigerat Serumkalcium (mmol/l)
Finnish: Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus (mmol/l)
Swedish: − Hypokalcemi.
Finnish: • heikotus.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Iasibon 50 mg filmdragerade tabletter
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Iasibon 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: Ibandronatsyra har ett lågt totalt clearance med medelvärden på 84-160 ml/min.
Finnish: Ibandronihapon kokonaispuhdistuma on alhainen, keskiarvo on 84-160 ml/min (eli 1,4-2,67 ml/s).
Swedish: Hur du får Iasibon
Finnish: Miten Iasibonia käytetään
Swedish: För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥30 och <50 ml/min) eller grav njurfunktionsnedsättning (CLkr <30 ml/min) rekommenderas dosanpassning (se avsnitt 4.2).
Finnish: Keskivaikeaa (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min) tai vaikeaa (CLcr < 30 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan annoksen muuttamista (ks. kohta 4.2).
Swedish: De allvarligaste rapporterade biverkningarna är anafylaktisk reaktion/chock, atypiska femurfrakturer, osteonekros i käken, gastrointestinal irritation och okulär inflammation (se under "Beskrivning av utvalda biverkningar" och avsnitt 4.4).
Finnish: Vakavimpia raportoituja haittavaikutuksia ovat anafylaktinen reaktio/sokki, epätyypilliset reisiluun murtumat, leukaluun osteonekroosi, ruoansulatuselimistön ärsytys ja silmätulehdus (ks. kappale Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus sekä kohta 4.4).Hoitoon liittyi hyvin yleisesti dyspepsian jälkeistä seerumin kalsiumpitoisuuden laskua alle normaalitason (hypokalsemia).
Swedish: • acetylsalicylsyra och icke steroida anti-inflammatoriska läkemedel, så kallade NSAID, såsom, ibuprofen eller naproxen, eftersom både NSAID-läkemedel och Iasibon kan irritera din magsäck och tarm
Finnish: • asetyylisalisyylihappoa ja ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä (eli NSAIDeja esim. ibuprofeenia tai naprokseenia).
Swedish: För att omvandla albuminkorrigerat serumkalcium angivet i mmol/l till mg/dl multiplicera med 4.
Finnish: Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuuden mmol/l-arvo saadaan mg/dlarvoksi kertomalla se neljällä.
Swedish: Äldre personer(>65 år) Ingen dosjustering krävs.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Swedish: Biotillgängligheten reduceras med omkring 90 % när ibandronatsyra tas tillsammans med en standardiserad frukost jämfört med biotillgängligheten vid fasta.
Finnish: Jos ibandronihappo otetaan normaalin aamiaisen yhteydessä, hyötyosuus on noin 90 % pienempi kuin tyhjään mahaan otetun annoksen jälkeen.
Swedish: Den rekommenderade dosen vid behandling av metastasorsakade skelettskador hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser är 6 mg givet intravenöst var 3:e till 4:e vecka.
Finnish: Suositeltu annos luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, on 6 mg laskimonsisäisesti joka kolmas tai neljäs viikko.
Swedish: Majsstärkelse, pregelatiniserad Glyceroldibehenat Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
Finnish: Esigelatinoitu maissitärkkelys Glyserolidibehenaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi
Swedish: Dosen ska ges under åtminstone 15 minuter.
Finnish: Annos on annettava vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona.
Swedish: Ta din tablett tidigast 6 timmar efter att du har ätit, druckit eller tagit något annat läkemedel eller kosttillskott förutom vatten.
Finnish: Ota Iasibon-tabletit vähintään 6 tuntia kestäneen paaston jälkeen ennen ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä tai lisäravinteita.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Iasibon 6 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Iasibon 6 mg.
Swedish: För patienter med mild njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥50 och <80 ml/min) behövs ingen dosanpassning.
Finnish: Lievää (CLcr ≥ 50 ja < 80 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Swedish: • om du har problem med njurarna
Finnish: • jos sinulla on munuaissairauksia
Swedish: För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥30 och <50 ml/min) rekommenderas en dosjustering till en 50 mg filmdragerad tablett varannan dag (se avsnitt 5.2)
Finnish: Keskivaikeassa (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min) munuaisten vajaatoiminnassa annossuositus on yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti joka toinen päivä (ks. kohta 5.2).
Swedish: Om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet är den rekommenderade dosen 1 injektionsflaska (6 mg) var 3-4:e vecka som ges som en infusion i din ven under åtminstone 15 minuter.
Finnish: Jos sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä, suositusannostus on 1 injektiopulloa (6 mg) joka kolmas tai neljäs viikko vähintään 15 min kestävänä infuusiona laskimoon.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Iasibon 50 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Iasibon 50 mg.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Iasibon 1 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Iasibon 1 mg.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Iasibon 2 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Iasibon 2 mg.
Swedish: Hur Iasibon ska förvaras
Finnish: Iasibonin säilyttäminen
Swedish: Jämfört med placebo gav ibandronatsyra 50 mg en statistiskt signifikant förbättring avseende skelettsmärta.
Finnish: Luukipua mittaava pisteluku parani 50 mg:n ibandronihappoannoksella tilastollisesti merkitsevästi plaseboon verrattuna.
Swedish: Mediantiden till recidiv (förnyad höjning av albuminkorrigerat serumkalcium över 3 mmol/l) var 18 till 26 dagar.
Finnish: Keskimääräinen palautumisaika (seerumin albumiinipitoisuudella korjatun kalsiumpitoisuuden nousu uudelleen yli 3,0 mmol/l) oli 1826 vuorokautta.
Swedish: Osteonekros i käken†**, Osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning)
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosi (disfosfonaattien luokkahaittavaiku tus)
Swedish: • ett problem med dina ögon som kallas grå starr
Finnish: • kaihiksi kutsuttu silmäsairaus
Swedish: Ta inte Iasibon med mat eller någon annan dryck förutom vatten eftersom Iasibon är mindre effektivt om det tas med mat eller dryck (se avsnitt 3).
Finnish: Iasibonin teho heikkenee, jos se otetaan samanaikaisesti ruoan tai muun juoman kanssa (ks. kohta 3).
Swedish: Iasibon används på följande sätt:
Finnish: Iasibonia käytetään seuraavin tavoin:
Swedish: Patienten får inte ligga ned förrän det gått en timme efter tablettintaget.
Finnish: Potilas ei saa käydä makuulle tuntiin tabletin ottamisen jälkeen.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Iasibonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 21 januari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Iasibon som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 21. tammikuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Iasibonia varten.
Swedish: Behandling med Iasibon ska endast påbörjas av läkare som har erfarenhet av att behandla cancer.
Finnish: Iasibon-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syövän hoitamisesta.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Iasibon används så säkert som möjligt.
Finnish: Iasibonin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Iasibon?
Finnish: Mitkä ovat Iasibonin hyödyt ja riskit?
Swedish: Mer information om Iasibon
Finnish: Muita tietoja Iasibonista
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Iasibon ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Iasibonin käytön ehdoista.
Swedish: Tabletterna ska alltid tas på morgonen, när patienten inte har ätit på minst sex timmar, och minst 30 minuter före dagens första intag av mat eller dryck.
Finnish: Tabletit on aina otettava yön yli kestäneen paaston jälkeen, joka on kestänyt vähintään 6 tuntia, sekä vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ruoka- tai juoma-annosta.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Iasibon?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Iasibonin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Iasibon skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Iasibonia varten.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Iasibon.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Iasibon.
Swedish: Infusionen återställer normalt kalciumhalten i blodet till normal nivå inom en vecka.
Finnish: Infuusion avulla veren kalsiumtaso saadaan yleensä laskemaan normaalitasolle seitsemän päivän kuluessa.
Swedish: Iasibon ibandronatsyra
Finnish: Iasibon ibandronihappo
Swedish: • Som en infusion eller en tablett för att förebygga "skelettrelaterade händelser" (frakturer [benbrott] eller skelettkomplikationer som kräver behandling) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser (när cancern har spridit sig till skelettet).
Finnish: • -infuusiona tai tabletteina luustoon liittyvien tapahtumien (luunmurtumien tai hoitoa vaativien luukomplikaatioiden) ehkäisemiseksi potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa (syövän edettyä luuhun);
Swedish: • Som en infusion för att behandla hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) som orsakas av tumörer.
Finnish: • -infuusiona kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian (veren suuren kalsiumpitoisuuden) hoitamiseksi.
Swedish: Vid behandling av hyperkalcemi orsakad av tumörer ges Iasibon som en infusion under två timmar med endera 2 mg eller 4 mg, beroende på hur svår hyperkalcemin är.
Finnish: Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon Iasibonia annetaan kahden tunnin kestävänä 2 tai 4 mg:n infuusiona potilaan hyperkalsemian vakavuuden mukaan.
Swedish: Den aktiva substansen i Iasibon, ibandronatsyra, är en bisfosfonat.
Finnish: Iasibonin vaikuttava aine ibandronihappo on bisfosfonaatti.
Swedish: Eftersom Iasibon är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Finnish: Koska Iasibon on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Swedish: Varför har Iasibon godkänts?
Finnish: Miksi Iasibon on hyväksytty?
Swedish: Vid förebyggande av skelettrelaterade händelser ges Iasibon antingen som en infusion med 6 mg som varar i minst 15 minuter var tredje till var fjärde vecka, eller som en tablett en gång dagligen.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisemiseksi Iasibonia annetaan joko vähintään 15 minuuttia kestävänä 6 mg:n infuusiona joka kolmas tai neljäs viikko tai tablettina kerran vuorokaudessa.
Swedish: Genom att Iasibon förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det till att mindre kalcium frisätts till blodet.
Finnish: Iasibon ehkäisee luiden murtumista ja auttaa vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Iasibon i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Bondronat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Iasibonin laatu on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti verrattavissa Bondronatiin ja että se on biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
Swedish: Iasibon finns som koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven), och som tabletter (50 mg).
Finnish: Sitä saa konsentraattina, josta valmistetaan infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon), sekä tabletteina (50 mg).
Swedish: Patienter med måttliga eller svåra njurproblem ska få infusionerna med Iasibon i en lägre dos som ges under en timme, eller få tabletter varannan dag eller en gång i veckan.
Finnish: Keskivaikeista tai vaikeista munuaisvaivoista kärsivien potilaiden kohdalla Iasibon-infuusion annosta alennetaan ja infuusio kestää tunnin, tai tabletit annetaan joka toinen päivä tai kerran viikossa.
Swedish: Eftersom Iasibon är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Bondronat.
Finnish: Koska Iasibon on geneerinen lääkevalmiste, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joilla tutkittiin, onko se biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmiste Bondronatiin nähden.
Swedish: (I områden där vattnet är hårt och kranvattnet innehåller mycket kalk kan buteljerat vatten med låg mineralhalt användas.)
Finnish: Tablettien kanssa on juotava kokonainen lasillinen pelkkää vettä (alueilla, joilla vesi on kovaa, tai jos johtovesi sisältää runsaasti liuennutta kalkkia, voidaan käyttää pullotettua vähämineraalista vettä).
Swedish: Iasibon är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
Finnish: Iasibon on lääke, jonka vaikuttava aine on ibandronihappo.
Swedish: Tabletterna ska tas medan patienten står eller sitter och får inte tuggas, smälta på tungan eller krossas.
Finnish: Niitä ei saa pureksia, imeskellä tai murskata.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Bondronat.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Bondronatin tavoin sen hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi.