FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30) tabletek powlekanych.
Bulgarian: 90 (3 бутилки по 30) таблетки.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem, dawkę sertraliny należy zwiększać na podstawie odpowiedzi kliniczne
Bulgarian: Когато се приема едновременно с Ефавиренц/ Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, повишаването на дозата на сертралин трябва да става според клиничния отговор.
Polish: Nie badano farmakokinetyki efawirenzu, emtrycytabiny ani tenofowiru u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с ефавиренц, емтрицитабин или тенофовир при пациенти в старческа възраст (на възраст над 65 години).
Polish: Efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu nie należy podawać równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi efawirenz, o ile nie jest to niezbędne w celu modyfikacji dawki leku, np. z ryfampicyną (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не трябва да се прилага едновременно с продукти, съдържащи ефавиренц, освен ако е необходимо за коригиране на дозата, например с рифампицин (вж. точка 4.2).
Polish: Pacjent, który przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Bulgarian: Ако приемате някои от тези лекарства, уведомете Вашия лекар незабавно.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu: związane z leczeniem objawy niepożądane, uznawane za przypuszczalnie lub prawdopodobnie wynikające ze stosowania efawirenzu/emtrycytabiny/ tenofowiru dizoproksylu, odnotowane w badaniu klinicznym AI266073 (trwającym do 48 tygodni; n=203), a niezwiązane z działaniem jednego ze składników efawirenz/emtrycytabina/ tenofowiru dizoproksyl, obejmują:
Bulgarian: Възникналите в резултат на лечението нежелани реакции, считани за възможно или вероятно свързани с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, докладвани при проучване AI266073 (над 48 седмици; n = 203), които не се свързват с един от отделните компоненти на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, включват:
Polish: • Mutację M184V/I stwierdzono w 2 z 19 (10,5%) badanych izolatów od pacjentów w grupie przyjmującej efawirenz, emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl oraz w 10 z 29 (34,5%) badanych izolatach w grupie otrzymującej efawirenz i lamiwudynę z zydowudyną (wartość p < 0,05, porównanie wszystkich pacjentów z grupy leczonej emtrycytabiną + tenofowiru dizoproksyl z grupą leczoną zydowudyną z lamiwudyną pośród wszystkich pacjentów za pomocą testu dokładnego Fishera).
Bulgarian: Мутацията M184V/I се е развила при 2/19 (10,5%) анализирани изолата от пациенти в групата ефавиренц + емтрицитабин + тенофовир дизопроксил и при 10/29 (34,5%) анализирани изолата от пациенти от групата, лекувана с ефавиренц + ламивудин/зидовудин (p-стойност < 0,05 при анализа за точност по Fisher, при който са сравнени всички пациенти от групата, получаваща емтрицитабин + тенофовир дизопроксил, с групата, лекувана с ламивудин/зидовудин).
Polish: Podczas rozpoczęcia lub przerwania leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia leków immunosupesyjnych przez przynajmniej dwa tygodnie (do osiągnięcia stabilnego stężenia).
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan се препоръчва внимателно проследяване на концентрациите на имуносупресора за минимум 2 седмици (до достигане на стабилни концентрации).
Polish: Po pomyłkowym zażyciu zbyt wielu tabletek leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u pacjenta może zwiększyć się ryzyko działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, може да сте с повишен риск за поява на възможни нежелани реакции от това лекарство (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane, zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, związane z zastosowaniem efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu oraz jego poszczególnych składników w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, zostały wymienione poniżej w tabeli 2 zgodnie z częstością występowania, klasyfikacją układów i narządów oraz z uwzględnieniem składnika, któremu przypisuje się dane działanie niepożądane.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клинично проучване и постмаркетинговия опит с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил и отделните съставки на комбинацията на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при антиретровирусна комбинирана терапия, са изброени в Таблица 2 по-долу по системно-органна класификация, честота и компонента(ите) на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, при които се проявяват нежеланите реакции.
Polish: Obecnie dostępne dane wskazują na następującą tendencję: u pacjentów poddawanych leczeniu przeciwretrowirusowemu inhibitorami proteazy zmiana na efawirenz/emtrycytabinę/tenofowiru dizoproksyl może prowadzić do osłabienia reakcji na leczenie (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Данните, съществуващи към момента, показват тенденция, че при пациенти на ПИ-базирана антиретровирусна схема преминаването към Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan може да доведе до намалено повлияване от терапията (вж. точка 5.1).
Polish: - Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami wapnia).
Bulgarian: ‐ Дилтиазем или сходни лекарства (наречени блокери на калциевите канали):
Polish: Profil objawów niepożądanych efawirenzu, emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV lub HIV i HCV, był zbliżony do profilu obserwowanego u pacjentów zakażonych tylko HIV.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции на ефавиренц, на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил при пациенти заразени едновременно с HIV/HBV или с HIV/HCV е подобен на наблюдавания при пациенти заразени с HIV без коинфекция.
Polish: Nie wiadomo, czy emtrycytabina lub tenofowir mogą zostać usunięte za pomocą dializy otrzewnowej.
Bulgarian: Не е известно доколко емтрицитабин или тенофовир може да бъдат отстранени с перитонеална диализа.
Polish: Ponieważ efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl jest produktem złożonym, nie ma możliwości zmiany dawkowania samego efawirenzu; dlatego worykonazolu i efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu nie należy stosować jednocześnie (patrz punkt 4.3 i tabela 1).
Bulgarian: Тъй като Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е продукт с фиксирани дози, дозата на ефавиренц не може да бъде променена; поради това вориконазол и Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не трябва да бъдат прилагани едновременно (вж. точка 4.3 и Таблица 1).
Polish: Cmax: ↓ 45% (Indukcja CYP3A4 lub P-gp - wpływ na elbaswir)
Bulgarian: Cmax: ↓ 45% (CYP3A4 или P-gp индукция ефект върху елбасвир)
Polish: Efawirenz, jedna z substancji czynnych leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, może pozostawać we krwi przez pewien czas od zaprzestania stosowania leku.
Bulgarian: Ефавиренц-една от активните съставки на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan може да остане в кръвта Ви известно време след спиране на лечението.
Polish: Produkt leczniczy Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan można ponownie zastosować u pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu wystąpienia wysypki.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan може да бъде включен отново в лечението при пациенти прекъснали лечението си поради обрив.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu i leków o działaniu nefrotoksycznym (np. aminoglikozydów, amfoterycyny B, foskarnetu, gancyklowiru, pentamidyny, wankomycyny, cydofowiru, interleukiny-2), należy co tydzień kontrolować czynność nerek (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Ако съпътстващото приложение на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan и нефротоксични средства (като аминогликозиди, амфотерицин B, фоскамет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, сидофовир, интерлевкин-2) е неизбежно, то бъбречната функция трябва да се проследява ежеседмично (вж. точка 4.5).
Polish: Stężenie efawirenzu w osoczu może się zmniejszyć w wyniku jednoczesnego stosowania ziela dziurawca, z powodu indukcji przez ziele dziurawca enzymów metabolizujących lek i (lub) białek transportujących.
Bulgarian: Плазмените нива на ефавиренц може да бъдат намалени при съпътстващата употреба на жълт кантарион поради индукция на метаболизиращи лекарството ензими и/или транспортни протеини от жълтия кантарион.
Polish: Możliwość występowania oporności krzyżowej pomiędzy efawirenzem, a inhibitorami polimerazy jest mała, z uwagi na różnicę w docelowych enzymach.
Bulgarian: Потенциалът за кръстосана резистентност между ефавиренц и ПИ е малък, поради участващите различни ензимни мишени.
Polish: Zarówno HIV, jak i składniki leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan mogą przenikać do mleka matki i poważnie zaszkodzić dziecku.
Bulgarian: Както ХИВ, така и други съставки на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan може да преминат в кърмата и да причинят сериозна вреда на Вашето бебе.
Polish: Zaprzestanie leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem u pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV może wiązać się z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Mylan при пациенти инфектирани едновременно с HIV и HBV може да причини тежко изостряне на хепатита.
Polish: Zalecane jest kontrolowanie czynności nerek, szczególnie u pacjentów z chorobami ogólnoustrojowymi, chorobami nerek lub przyjmujących środki toksyczne dla nerek.
Bulgarian: Може да се налага наблюдение на бъбречнаата функция, особено при пациенти с подлежащо системно или бъбречно заболяване, или при пациенти, приемащи нефротоксични средства.
Polish: Wartość referencyjna: pojedyncza dawka - tabletka efawirenzu 600 mg, kapsułka emtrycytabiny 200 mg i tabletka tenofowiru dizoproksylu 300 mg, przyjmowane na czczo.
Bulgarian: Референтен продукт: единична доза от 600 mg ефавиренц таблетка, 200 mg емтрицитабин капсула и 300 mg тенофовир дизопроксил таблетка, приети на гладно.
Polish: Jednak wady rozwojowe zaobserwowano u 3 spośród 20 płodów lub noworodków makaków jawajskich, którym podawano efawirenz w dawkach, po których stężenie osiągane w osoczu było podobne do obserwowanego u ludzi.
Bulgarian: В същото време са наблюдавани малформации при 3 от 20 фетуси/новородени на дългоопашати макаци третирани с ефавиренц, получили дози водещи до плазмени концентрации на ефавиренц подобни на тези при хора.
Polish: Podczas leczenia skojarzonego dydanozyną w mniejszej dawce wynoszącej 250 mg i tenofowiru dizoproksylem zgłaszano wysoki wskaźnik niepowodzeń wirusologicznych w ramach kilku badanych kombinacji.
Bulgarian: По-ниска доза от 250 mg диданозин, прилаган едновременно с тенофовир дизопроксил е свързана със съобщения за висока честота на неуспешно вирусологично повлияване при няколко изследвани комбинации.
Polish: - jeśli pacjent obecnie stosuje wymienione niżej leki (patrz także „Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a inne leki": - astemizol lub terfenadynę (stosowane w leczeniu kataru siennego lub innych objawów alergii) - beprydyl (stosowany w leczeniu chorób serca) - cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi) - elbaswir/grazoprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C) - alkaloidy sporyszu (na przykład ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metyloergonowina, stosowane w leczeniu migreny lub klasterowych bólów głowy) - midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania) - pimozyd, imipramina, amitryptylina lub klomipramina (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) - ziele dziurawca (Hypericum perforatum, preparat ziołowy stosowany w depresji i lęku) - worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) - flekainid, metoprolol (stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca) - niektóre antybiotyki (antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imidazolowe leki przeciwgrzybicze) - triazolowe leki przeciwgrzybicze - niektóre leki przeciwmalaryczne - metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów).
Bulgarian: - астемизол или терфенадин (използвани за лечение на сенна хрема или други алергии) - бепридил (използван за лечение на сърдечни заболявания) - цисаприд (използван за лечение на киселини) - елбасвир/гразопревир (използвани за лечение на хепатит C) - алкалоиди на моравото рогче (например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин) (използвани за лечение на мигрена и клъстерно главоболие) - мидазолам или триазолам (използвани да помагат при безсъние) - пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамид (използвани за лечение на определени психически състояния) - жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билков препарат, използван против депресия и безпокойство) ‐ вориконазол (използван за лечение гъбични инфекции) ‐ флекаинид, метопролол (използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм) ‐ определени антибиотици (макролиди, флуорохинолони, имидазол) ‐ триазолови противогъбични средства ‐ определени антималарийни средства ‐ метадон (използван за лечение на пристрастяване към опиати)
Polish: Należy unikać podawania pozakonazolu w skojarzeniu z efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem, chyba, że korzyść dla pacjenta przeważa nad ryzykiem.
Bulgarian: Съпътствака употреба на позаконазол и Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Mylan трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента превишава риска
Polish: Przerwanie stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może poważnie wpłynąć na reakcję organizmu na leczenie w przyszłości.
Bulgarian: Спирането на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan може сериозно да повлияе на Вашата реакция към бъдещо лечение.
Polish: W badaniu z jednorazową dawką efawirenezu u jednego pacjenta z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (klasa C w skali ChildaPugha-Turcotte'a), zaobserwowano podwojenie okresu półtrwania produktu, co wskazuje, że stopień kumulacji może być znacznie większy.
Bulgarian: В едно проучване с единична доза на ефавиренц полуживотът се удвои при единствения пациент с тежко чернодробно увреждане (CPT, Клас C), което показва потенциал за много по-висока степен на акумулиране.
Polish: efawirenz jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI) emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI) tenofowiru dizoproksyl jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NtRTI)
Bulgarian: Ефавиренц е ненуклеозиден инхибитор на обратна транскриптаза (ННИОТ) Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратна транскриптаза (НИОТ)
Polish: Równoczesne podawanie terfenadyny, astemizolu, cyzaprydu, midazolamu, triazolamu, pimozydu, beprydylu lub alkaloidów sporyszu (na przykład ergotaminy, dihydroergotaminy, ergonowiny i metyloergonowiny).
Bulgarian: Едновременно приложение с терфенадин, астемизол, цизаприд, мидазолам, триазолам, пимозид, бепридил или с алкалоидите на моравото рогче (например, ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to jedna tabletka zażywana doustnie, raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е една таблетка приета перорално, един път дневно.
Polish: Efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl podawano na pusty żołądek (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил се прилага на празен стомах (вж. точка 4.2).
Polish: Efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania efawirenzu, emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с ефавиренц/ емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Polish: Istnieją pojedyncze doniesienia w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, o braku skuteczności antykoncepcji u pacjentek stosujących etonogestrel w skojarzeniu z efawirenzem.
Bulgarian: Има отделни постмаркетингови съобщения за неуспех на контрацепцията с етоногестрел при пациенти с експозиция на ефавиренц.
Polish: Ze względu na podobieństwa z emtrycytabiną, efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu nie należy podawać jednocześnie z innymi analogami cytydyny, takimi jak lamiwudyna (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Поради сходството с емтрицитабин, Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Mylan не трябва да се прилага едновременно с други цитидинови аналози, като ламивудин (вж. точка 4.5).
Polish: Tabela 4: Dane, dotyczące skuteczności leczenia, z okresu 48 tygodni badania AI266073, w którym efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl podawano pacjentom ze stwierdzonym zmniejszeniem wiremii, w ramach skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego
Bulgarian: Данни за 48-седмична ефикасност от проучване AI266073, при което ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил е прилаган при вирусологично потиснати пациенти на комбинирана антиретровирусна терапия
Polish: 1 Inne mutacje wywołujące oporność na efawirenz, w tym A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) i M230L (n=1).
Bulgarian: Други мутации за резистентност към ефавиренц, включващи A98G (n = 1), K103E (n = 1),
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy przyjmować codziennie.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan трябва да се приема всеки ден.
Polish: Produkty lecznicze eliminowane przez nerki: ponieważ eliminacja emtrycytabiny i tenonofowiru z organizmu zachodzi głównie przez nerki, jednoczesne stosowanie efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu z produktami leczniczymi powodującymi ograniczenie czynności nerek lub konkurującymi w procesie aktywnego wydzielania w kanalikach nerkowych (np. cydofowir) może spowodować podwyższenie w surowicy stężeń emtrycytabiny, tenofowiru i (lub) jednocześnie stosowanych leków.
Bulgarian: Тъй като емтрицитабин и тенофовир се елиминират основно през бъбреците, едновременното приложение на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan с лекарствени продукти, които намаляват бъбречната функция или се конкурират за активна тубулна секреция (като сидофовир) може да повиши серумните концентрации на емтрицитабин, тенофовир и/или едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Polish: - Wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba, preparat ziołowy).
Bulgarian: - Екстракти от Гинко билоба (растителен препарат)
Polish: Jeżeli pominięto dawkę leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Bulgarian: Ако пропуснете доза Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan до 12 часа от обичайното време за прием, вземете я възможно най-скоро и приемете следващата си доза в обичайното време.
Polish: - Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Не давайте Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan на деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: Zdarzenia wątrobowe Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki niewydolności wątroby, występujące u pacjentów, u których nie występowały uprzednio zaburzenia czynności wątroby, ani możliwe do stwierdzenia czynniki ryzyka (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Постмаркетингови съобщения за чернодробна недостатъчност се срещат и при пациенти без съществуващо чернодробно заболяване или други известни рискови фактори.(вж. точка 4.8).
Polish: Zmiany w obrębie kości (rzadko przyczyniające się do złamań) mogą być związane z zaburzeniami czynności kanalika bliższego nerki (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Костните аномалии (рядко водещи до фрактури) може да са свързани с проксимална тубулопатия на бъбреците (вж. точка 4.8).
Polish: Emtrycytabina (n=45)
Bulgarian: (n = 45)
Polish: Tenofowiru dizoproksyl: niekliniczne farmakologiczne badania bezpieczeństwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните фармакологични проучвания за безопасност на тенофовир дизопроксил не показват особен риск за хора.
Polish: Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie należy również przyjmować z innymi lekami zawierającymi efawirenz (chyba że zalecił to lekarz), emtrycytabinę, tenofowiru dizoproksyl, tenofowiru alafenamid, lamiwudynę lub adefowiru dipiwoksyl.
Bulgarian: Освен това, Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не трябва да бъде приеман заедно с други лекарства, съдържащи ефавиренц (освен ако не е препоръчано от Вашия лекар), емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.
Polish: W razie zaobserwowania objawów silnej wysypki z pęcherzami i gorączką, należy przerwać stosowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i powiedzieć o tym lekarzowi.
Bulgarian: Ако забележите признаци на тежък обрив с мехури и висока температура, спрете приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan и незабавно уведомете лекаря си.
Polish: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 do ↑ 45) Cmin: ↔
Bulgarian: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 to ↑ 45) Cmin: ↔
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych dotyczących jednoczesnego stosowania efawirenzu z azytromycyną, cetyryzyną, fozamprenawirem z rytonawirem, lorazepamem, nelfinawirem, zydowudyną, lekami zobojętniającymi zawierającymi glinu lub magnezu wodorotlenek, famotydyną czy flukonazolem.
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими фармакокинетични взаимодействия при приложението на ефавиренц с азитромицин, цетиризин, фосампренавир/ритонавир, лоразепам, нелфинавир, зидовудин, алуминиев/магнезиев хидроксид антиациди, фамотидин или флуконазол.
Polish: 4 To działanie niepożądane zostało odnotowane po wprowadzeniu do obrotu, zarówno dla efawirenzu, emtrycytabiny, jak i tenofowiru dizoproksylu.
Bulgarian: 4 Тази нежелана реакция е установена при постмаркетингово проучване за ефавиренц, емтрицитабин или тенофовир дизопроксил.
Polish: AUC: ↓ 31% (↓ 8 do ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Bulgarian: AUC: ↓ 31% (↓ 8 to ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Polish: Jednakże podczas leczenia efawirenzem, emtrycytabiną oraz tenofowiru dizoproksylem zgłaszano przypadki zawrotów głowy.
Bulgarian: При лечение с ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, обаче, има съобщения за замайване.
Polish: Wydaje się, że pacjenci, u których w wywiadzie występowały choroby psychiczne są bardziej narażeni na ciężkie działania niepożądane w postaci zaburzeń psychicznych.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за психични нарушения има по-висок риск от сериозни психични нежелани реакции.
Polish: Farmakokinetyka, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu u pacjentów z istotnymi podstawowymi zaburzeniami czynności wątroby nie zostały ustalone (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не са установени при пациенти със значими подлежащи чернодробни нарушения (вж. точка 5.2).
Polish: Jak wygląda lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan są różowe, w kształcie kapsułki, z wytłoczeniem „M" na jednej stronie i „TME" na drugiej stronie.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan филмирани таблетки са розови, с форма на капсула таблетки, с вдлъбнато релефно означение "М" от едната страна и "ТМЕ от другата страна.
Polish: Równoczesne podawanie preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) ze względu na ryzyko zmniejszenia się stężenia efawirenzu w osoczu i osłabienia jego działania leczniczego (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с раститетлни продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) поради риск от намаляване на плазмената концентрация и понижен клиничен ефект на ефавиренц (вж.