FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose can still be measured correctly with the syringe.
French: La dose peut toujours être correctement mesurée avec la seringue.
English: • Inflammation of the pancreas with severe upper stomach pain.
French: • Inflammation du pancréas avec des douleurs sévères de la partie supérieure de l'estomac.
English: This may affect your ability to drive and use machines.
French: Cela pourrait altérer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • Kidney problems, which may greatly reduce the amount of urine you produce.
French: • Problèmes de reins, pouvant réduire de manière importante la quantité d'urine produite.
English: This effect is often reversible with ciclosporin dose reduction.
French: Cet effet est souvent réversible avec une réduction de la dose de ciclosporine.
English: Sandimmun suppresses your immune system.
French: Sandimmun déprime votre système immunitaire.
English: As with other long-term immunosuppressive treatments, an increased risk of lymphoproliferative disorders must be borne in mind.
French: Comme avec les autres traitements immunosuppresseurs au long cours, le risque accru de développer un syndrome lymphoprolifératif doit être gardé à l'esprit.
English: If you have fructose intolerance, inform your doctor before taking this medicine, as it contains sorbitol.
French: Si vous présentez une intolérance au fructose, informez-en votre médecin avant de prendre ce médicament car il contient du sorbitol
English: Both generalised and localised infections can occur.
French: Ces infections peuvent être généralisées ou localisées.
English: If your doctor switches you from one oral formulation of ciclosporin to another After you change from one oral formulation of ciclosporin to another:
French: Si votre médecin vous passe d'une formulation orale de ciclosporine à une autre Après le changement d'une formulation orale de ciclosporine pour une autre :
English: Thus, patients receiving Sandimmun concentrate for solution for infusion should be under continuous observation for at least the first 30 minutes after the start of the infusion and at frequent intervals thereafter.
French: Ainsi, les patients recevant Sandimmun solution à diluer pour perfusion doivent être sous surveillance continue pendant au moins les 30 premières minutes après le début de la perfusion puis à intervalles fréquents.
English: The estimated glomerular filtration rate (eGFR) by the MDRD formula can be used for estimation of renal function in adults and an appropriate formula should be used to assess eGFR in paediatric patients.
French: Une estimation du débit de filtration glomérulaire (DFG estimé) selon la formule MDRD peut être utilisée pour évaluer la fonction rénale chez les adultes et une formule adaptée doit être utilisée pour évaluer le DFG estimé chez les patients pédiatriques.
English: After 3 months, the dose of corticosteroids may be tapered to the lowest effective dose.
French: Après 3 mois, la dose de corticoïdes peut être réduite à la dose efficace la plus faible.
English: Therefore the simultaneous combination of ciclosporin and lercanidipine should be avoided.
French: Aussi, l'administration concomitante de ciclosporine et de lercanidipine doit être évitée.
English: Lymphadenopathy which persists despite improvement in disease activity should be examined by biopsy as a precautionary measure to ensure the absence of lymphoma.
French: Une lymphadénopathie qui persiste en dépit de l'amélioration de la maladie doit, par mesure de précaution, faire l'objet d'une biopsie pour s'assurer de l'absence de lymphome.
English: Since Sandimmun can impair renal function, it is necessary to assess renal function frequently.
French: Sandimmun pouvant altérer la fonction rénale, il est nécessaire d'évaluer fréquemment la fonction rénale.
English: Stopping your treatment with Sandimmun may increase the risk of your transplanted organ being rejected.
French: L'arrêt de votre traitement par Sandimmun peut augmenter le risque de rejet de votre organe greffé.
English: Carcinogenicity studies were carried out in male and female rats and mice.
French: Les études de carcinogénicité ont été conduites chez des rats et souris mâles et femelles.
English: This can lead to symptomatic hypomagnesaemia, especially in the peri-transplant period.
French: Cela peut entraîner une hypomagnésémie symptomatique, notamment dans la période post-transplantation immédiat.
English: • Leave your capsules in the foil.
French: • Laisser vos capsules dans l'emballage.
English: The increase in the bioavailability of diclofenac is most probably caused by a reduction of its high first-pass effect.
French: L'augmentation de la biodisponibilité du diclofénac est très probablement due à une réduction de son important effet de premier passage.
English: In refractory cases, the dose can be increased to 7 mg/kg/day for a limited period.
French: Dans les cas réfractaires, la dose peut être augmentée à 7 mg/kg/jour pendant une durée limitée.
English: You will have regular blood tests and visits to the hospital, especially after a transplant.
French: Vous aurez des examens de sang réguliers et des visites à l'hôpital, notamment après une greffe.
English: During treatment with ciclosporin, vaccination may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided.
French: Au cours du traitement par la ciclosporine, la vaccination peut être moins efficace et le recours à des vaccins vivants atténués doit être évité.
English: Follow all your doctor's instructions carefully.
French: Respectez attentivement les instructions de votre médecin.
English: Infectious causes of uveitis should be ruled out before immunosuppressants can be used.
French: Les causes infectieuses d'uvéite doivent être éliminées avant de pouvoir utiliser un traitement immunosuppresseur.
English: When using Sandimmun in any of the established non-transplantation indications, the following general rules should be adhered to:
French: Lorsque Sandimmun est utilisé dans l'une des indications hors greffes reconnues, les règles suivantes doivent être respectées :
English: Choose the syringe depending on how much medicine you need to measure: - For 1 ml or less of medicine, use the 1 ml syringe.
French: Choisir la seringue doseuse d'après la quantité de médicament que vous devez mesurer : - Pour une quantité de médicament de 1 ml ou moins, utiliser la seringue de 1 ml.
English: Method of administration Intravenous administration.
French: Mode d'administration Administration intraveineuse.
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment to maintain blood levels within the recommended target range (see sections 4.4 and 5.2) and it is recommended that ciclosporin blood levels are monitored until stable levels are reached.
French: Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère afin de maintenir les taux sanguins dans l'intervalle cible recommandé (voir rubriques 4.4 et 5.2) et il est recommandé de surveiller les taux sanguins de ciclosporine jusqu'à ce des taux stables aient été atteints.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
English: The capsules should be left in the blister pack until required for use and stored at a temperature not exceeding 30°C.
French: Les capsules doivent être laissées dans les plaquettes thermoformées jusqu'à leur utilisation et conservées une température ne dépassant pas 30°C.
English: Lymphadenopathy observed on treatment with ciclosporin should be regularly monitored.
French: Une lymphadénopathie observée sous traitement par la ciclosporine doit être surveillée régulièrement.
English: It may also be harmful if this medicine is given to children.
French: Il pourrait également être nocif si ce médicament est administré à un enfant.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
English: It contains the active substance ciclosporin.
French: Il contient la substance active ciclosporine.
English: Myalgia, muscle cramps
French: Myalgies, crampes musc
English: Following oral administration of Sandimmun peak blood concentrations are reached within 1 to 6 hours.
French: Après administration orale de Sandimmun, le pic de concentrations sanguines est obtenu en 1 à 6 heures.
English: Acne, hypertrichosis
French: Acné, hypertrichose
English: • Medicines which may affect your kidneys.
French: • Médicaments pouvant affecter vos reins.
English: • Muscle weakness, loss of muscle strength, pain in muscles of the legs or hands or anywhere in the body.
French: • Faiblesse dans les muscles, perte de force musculaire, douleur dans les muscles des jambes ou des mains ou à un autre endroit de votre corps.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressive agents, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD01
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs de la calcineurine, code ATC : L04AD01
English: Transplantation patients receiving this medicinal product should be managed in facilities with adequate laboratory and supportive medical resources.
French: Les patients transplantés recevant ce médicament doivent être pris en charge dans des structures ayant des ressources permettant un suivi médical et biologique adapté.
English: Psoriasis Treatment of severe psoriasis in patients in whom conventional therapy is inappropriate or ineffective.
French: Traitement des formes sévères de psoriasis, chez les patients pour lesquels le traitement conventionnel est inapproprié ou inefficace.
English: • Weight gain.
French: • Prise de poids.
English: Some side effects could be serious Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
French: Certains effets indésirables peuvent être graves Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
English: No impairment in fertility was demonstrated in studies in male and female rats.
French: Aucune altération de la fertilité n'a été montrée dans les études chez des rats mâles et femelles.
English: • Like other medicines that act on the immune system, ciclosporin may influence your body's ability to fight against infection and may cause tumours or other cancers, particularly of the skin.
French: • Comme d'autres médicaments qui agissent sur le système immunitaire, il est possible que la ciclosporine influence la capacité de votre corps à combattre les infections et entraîne le développement de tumeurs ou autres cancers, en particulier de la peau.
English: Close monitoring of parameters that assess hepatic function is required and abnormal values may necessitate dose reduction (see sections 4.2 and 5.2).
French: Une surveillance étroite des paramètres d'évaluation de la fonction hépatique est nécessaire et des valeurs anormales peuvent nécessiter une réduction de la dose (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: This depends on your body weight and what you are taking the medicine for.
French: Cette dose dépend de votre poids et de la raison pour laquelle vous prenez ce médicament.
English: • Bleeding underneath the skin or purple skin patched, sudden bleeding with no apparent cause.
French: • Saignements sous la peau ou apparition de tache violette sur la peau, saignement soudain sans cause apparente.
English: • Medicines that may affect your potassium levels.
French: • Médicaments pouvant modifier vos taux de potassium.
English: Motor polyneuropathy
French: Polyneuropathie motrice
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sandimmun during pregnancy.
French: Votre médecin vous expliquera quels sont les risques potentiels du traitement par Sandimmun pendant la grossesse.
English: Pravastatin 20-80 mg Rosuvastatin 5-40 mg Pitavastatin 1-4 mg
French: Pravastatine 20-80 mg Rosuvastatine 5-40 mg Pitavastatine 1-4 mg
English: Ciclosporin passes into breast milk.
French: La ciclosporine passe dans le lait maternel.
English: If a starting dose of 2.5 mg/kg/day does not achieve a satisfactory response within 2 weeks, the daily dose may be rapidly increased to a maximum of 5 mg/kg.
French: Si une dose initiale de 2,5 mg/kg/jour n'a pas permis d'obtenir une réponse satisfaisante dans un délai de 2 semaines, la dose quotidienne pourra être augmentée rapidement jusqu'à une dose maximale de 5 mg/kg.
English: Exposure changes of commonly used statins with ciclosporin are summarised in Table 1.
French: Les modifications d'exposition aux statines couramment utilisées lorsqu'elles sont associées à la ciclosporine sont résumées dans le tableau 1.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains ethanol (see leaflet for further information).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient de l'éthanol (voir la notice pour plus d'informations)
English: Once satisfactory response is achieved, the dose should be reduced gradually and, if possible, Sandimmun should be discontinued.
French: Après l'obtention d'une réponse satisfaisante, la dose doit être réduite progressivement et si possible, le traitement par Sandimmun doit être arrêté.
English: Alcohol may be harmful if you have alcohol-related problems, epilepsy, brain injury, liver problems or if you are pregnant or breast-feeding.
French: L'alcool peut être nocif si vous avez des problèmes liés à l'alcool, une épilepsie, une lésion cérébrale, des problèmes hépatiques ou si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
English: Within the therapeutic dose range the peak plasma concentration and the area under the plasma concentration/time curve are proportional to the dose; for whole blood, however, the relationship is non-linear.
French: Dans l'intervalle de dose thérapeutique, le pic de concentrations plasmatiques et l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps sont proportionnels à la dose ; cependant, pour le sang total la relation est non linéaire.
English: The normal route of administration is by mouth.
French: La voie d'administration usuelle est la voie orale.
English: • Nerve problems with numbness or tingling in fingers and toes.
French: • Problèmes nerveux avec engourdissement ou picotement dans les doigts et les orteils.
English: Allergic rashes
French: Rash allergique
English: Monitoring during your treatment with Sandimmun Your doctor will check:
French: Surveillance au cours de votre traitement par Sandimmun Votre médecin contrôlera :
English: Of the many drugs reported to interact with ciclosporin, those for which the interactions are adequately substantiated and considered to have clinical implications are listed below.
French: Parmi les nombreuses substances rapportées pour interférer avec la ciclosporine, seules celles dont les interactions sont bien établies et considérées comme ayant des implications cliniques sont mentionnées cidessous.
English: This may be harmful in alcoholic patients and should be taken into account in pregnant or breast-feeding women, in patients presenting with liver disease or epilepsy, or if the patients is a child.
French: Ceci peut être nocif pour les patients alcoolodépendants et il faut en tenir compte chez les femmes enceintes ou chez celles qui allaitent, chez les patients souffrant d'une maladie du foie ou d'une épilepsie, ou si le patient est un enfant.
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
French: Le recours à des vaccins vivants atténués doit être évité (voir rubrique 4.5).
English: Everolimus and sirolimus had only a minor influence on ciclosporin pharmacokinetics.
French: L'évérolimus et le sirolimus n'ont eu qu'une influence mineure sur la pharmacocinétique de la ciclosporine.
English: A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to abstain from using the medicinal drug, taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
French: La décision doit être prise soit de s'abstenir d'allaiter, soit de s'abstenir du traitement, en prenant en compte l'importance du traitement pour la mère.
English: Your doctor will carry out regular blood tests and may change your dose if necessary.
French: Votre médecin effectuera des examens de sang réguliers et pourra modifier la dose de votre traitement, si nécessaire.
English: Special excipients: Sorbitol
French: Excipients à effet notoire: Sorbitol
English: - Close the bottle with the cap provided.
French: Fermer le flacon avec le bouchon fourni.
English: If any of these drugs are used concurrently with ciclosporin, close clinical observation is required in order to enable early detection of toxic manifestations of the medicinal products, followed by reduction of its dosage or its withdrawal.
French: Si un de ces médicaments est utilisé de façon concomitante à la ciclosporine, une surveillance clinique étroite du patient doit être assurée afin de permettre la détection précoce des manifestations toxiques de ces médicaments, suivie de la réduction de la posologie ou de l'arrêt de ce traitement.
English: Benign lymphadenopathy is commonly associated with flares in atopic dermatitis and invariably disappears spontaneously or with general improvement in the disease.
French: Une lymphadénopathie bénigne est fréquemment associée aux poussées de dermatite atopique, elle disparaît inéluctablement soit spontanément, soit lors de l'amélioration générale de la maladie.
English: • Low level of red blood cells, low level of platelets in your blood which could increase the risk of bleeding.
French: • Faible taux de globules rouges, faible taux de plaquettes dans le sang qui peut augmenter le risque de saignements.
English: This explains why, in rare cases, Sandimmun-associated structural kidney alterations have been observed without increases in serum creatinine.
French: Ceci explique pourquoi, dans de rares cas, des altérations structurelles du rein dues à Sandimmun ont été observées en l'absence d'augmentation de la créatininémie.
English: Treatment should be discontinued in patients in whom sufficient response of psoriatic lesions cannot be achieved within 6 weeks on 5 mg/kg/day, or in whom the effective dose is not compatible with the established safety guidelines (see section 4.4).
French: Le traitement doit être arrêté chez les patients chez qui une diminution suffisante des lésions psoriasiques n'a pu être obtenue dans un délai de 6 semaines à la dose de 5 mg/kg/jour ou chez qui la dose efficace n'est pas compatible avec les exigences établies en matière de tolérance (voir rubrique 4.4).
English: If you are over 65 and have psoriasis or atopic dermatitis, you should only be treated with Sandimmun if your condition is particularly severe.
French: Si vous avez plus de 65 ans et que vous souffrez de psoriasis ou de dermatite atopique, vous ne devrez être traité par Sandimmun que si votre maladie est particulièrement sévère.
English: Its use in children under 16 years of age for non-transplantation indications other than nephrotic syndrome cannot be recommended.
French: Son utilisation chez l'enfant de moins de 16 ans dans des indications hors greffes autres que le syndrome néphrotique ne peut pas être recommandée.
English: Diltiazem (at doses of 90 mg/day) can increase ciclosporin plasma concentrations by up to 50%.
French: Le diltiazem (à des doses de 90 mg/jour) peut entraîner jusqu'à 50% d'augmentation des concentrations plasmatiques de la ciclosporine.
English: Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: • Methotrexate.
French: • Méthotrexate.
English: The doses need to be adjusted individually according to efficacy (proteinuria) and safety, but should not exceed 5 mg/kg/day in adults and 6 mg/kg/day in children.
French: Les doses doivent être ajustées individuellement en fonction de l'efficacité (protéinurie) et de la tolérance, mais elles ne doivent pas dépasser 5 mg/kg/jour chez l'adulte et 6 mg/kg/jour chez l'enfant.
English: Some malignancies may be fatal.
French: Certains fr cancers peuvent être fatals.
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before or during Sandimmun treatment:
French: En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants avant ou pendant le traitement par Sandimmun :
English: Atorvastatin 10-80 mg Simvastatin 10-80 mg Fluvastatin 20-80 mg Lovastatin
French: Atorvastatine 10-80 mg Simvastatine 10-80 mg Fluvastatine 20-80 mg Lovastatine
English: Macrolide antibiotics: Erythromycin can increase ciclosporin exposure 4- to 7-fold, sometimes resulting in nephrotoxicity.
French: Les macrolides : L'érythromycine peut entraîner une augmentation de l'exposition de la ciclosporine de 4 à 7 fois, entraînant parfois une néphrotoxicité.
English: • if you have an infection which is not under control with medication.
French: • si vous avez une infection qui n'est pas contrôlée par les médicaments.
English: If dose reduction is not successful in improving eGFR within one month, Sandimmun treatment should be discontinued (see section 4.4).
French: Si la réduction de la dose n'a pas permis d'améliorer le DFG estimé dans un délai d'un mois, le traitement par Sandimmun doit être arrêté (voir rubrique 4.4).
English: • your blood lipids (fats).
French: • vos lipides sanguins (graisses).
English: Carefully follow all the instructions given to you by your doctor.
French: Suivez exactement toutes les indications que vous a données votre médecin.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally]
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE [A compléter au niveau national]
English: Azole antibiotics: Ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole could more than double ciclosporin exposure.
French: Les azolés : kétoconazole, fluconazole, itraconazole et voriconazole peuvent entraîner une augmentation d'au moins 2 fois de l'exposition de la ciclosporine.
English: Plastic bottles should be used only if they conform to the requirements for “Sterile plastic containers for human blood and blood components” or “Empty sterile containers of plasticised polyvinyl chloride for human blood and blood components” of the current European Pharmacopoeia.
French: Des récipients en plastique ne doivent être utilisés que s'ils sont conformes aux normes actuelles de la Pharmacopée européenne “Récipients stériles en matière plastique pour le sang humain et les produits du sang” ou “ Récipients vides et stériles en matériau à base de polychlorure de vinyle plastifié pour le sang humain et les produits du sang ”.
English: In some patients, it may be difficult to detect Sandimmun-induced renal dysfunction because of changes in renal function related to the nephrotic syndrome itself.
French: Chez certains patients, il peut être difficile de déceler un dysfonctionnement rénal induit par Sandimmun en raison des modifications de la fonction rénale liées au syndrome néphrotique lui-même.
English: If there is no alternative, it is recommended to closely monitor blood levels of ciclosporin, renal function, and for side effects of ciclosporin.
French: S'il n'existe pas d'alternative, il est recommandé de surveiller étroitement les concentrations sanguines de la ciclosporine, la fonction rénale et la survenue d'effets indésirables de la ciclosporine.
English: This is divided in two doses.
French: Cette dose est répartie en 2 prises.
English: Ensure that the correct amount of medicine is in the syringe.
French: S'assurer que la seringue contient la bonne quantité de médicament.
English: If considered necessary, magnesium supplementation should be given.
French: Si nécessaire, une supplémentation en magnésium peut être administrée.