FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Elvitegravir wird vorwiegend durch CYP3A metabolisiert (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Elvitegravir jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A (ara sezzjoni 5.2).
German: Die pharmakokinetischen Parameter der in Tabelle 2 aufgeführten Proteaseinhibitoren wurden in Anwesenheit von Ritonavir erhoben.
Maltese: Ilparametri farmakokinetiċi tal-inibituri tal-protease ippreżentati f'Tabella 2 ġew evalwati fil-preżenza ta' ritonavir.
German: • Bosentan, zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
Maltese: • bosentan, li tintuża għal trattament ta' pressjoni għolja arterjali pulmonari
German: Weitere Integrase-Substitutionen, die in der Zellkulturselektion identifiziert wurden, waren H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q und
Maltese: Sostituzzjonijiet addizzjonali ta' integrase osservati fil-koltura taċ-ċelluli kienu jinkludu H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, u R263K.
German: Prozentualer Unterschied (95%-KI)
Maltese: Differenza f'perċentwali (95% CI)
German: Ketoconazol (200 mg zweimal täglich)
Maltese: Ketoconazole (200 mg darbtejn kuljum)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 6,2 mg Lactose (als Monohydrat).
Maltese: Kull pillola fiha 6.2 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
German: Die antivirale Aktivität in vitro von Elvitegravir zeigte bei Kombination mit antiretroviralen Arzneimitteln aus den Klassen der nukleos(t)idischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI), nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI), Proteaseinhibitoren (PI), Integrase-Strangtransfer-Inhibitoren, Fusionsinhibitoren oder CCR5-Korezeptor-Antagonisten keinen Antagonismus.
Maltese: L-attività antivirali in vitro ta' elvitegravir meta kkombinat ma' mediċini antiretrovirali min-nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor (NRTI), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI), inibitur tal-protease (PI), inibitur tat-trasferiment ta' integrase strand, inibitur tal-fużjoni, jew klassijiet ta' antagonisti ta' koriċettur CCR5, ma wriet l-ebda antagoniżmu.
German: C]-Elvitegravir war
Maltese: Tiqafx tieħu Vitekta
German: Virologischer Erfolg HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml
Maltese: HIV-1 RNA < 50 kopja/mL, n/N (%)
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit wurde nicht bestimmt.
Maltese: Ilbijodisponibiltà orali assoluta ma ġietx stabbilita.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vitekta mit starken CYP3A-Induktoren (z. B. Johanniskraut [Hypericum perforatum], Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin) ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Maltese: John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, carbamazepine, phenobarbital u phenytoin) hu kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
German: Von diesen 712 Patienten erhielten 543 (269 Elvitegravir und 274 Raltegravir) eine Behandlung über mindestens 48 Wochen und 439 (224 Elvitegravir und 215 Raltegravir) eine Behandlung über mindestens 96 Wochen.
Maltese: Minn dawn is-712-il pazjent, 543 (269 elvitegravir u 274 raltegravir) u 439 (224 elvitegravir u 215 raltegravir) irċivew mill-inqas 48 u 96 ġimgħa ta' kura, rispettivament.
German: Vitekta ist ein Arzneimittel zur Therapie der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber.
Maltese: Vitekta hu trattament għal infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) f'adulti li
German: Elvitegravir + Hintergrundtherapie n = 351
Maltese: Elvitegravir + kors fl-isfond n = 351
German: Es wurde gezeigt, dass Atazanavir/Ritonavir die
Maltese: • atazanavir u ritonavir
German: Tabelle 4: Demografische Daten und Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn von antiretroviral vorbehandelten, HIV-1-infizierten Erwachsenen in Studie GS-US-183-0145
Maltese: Tabella 4: Karatteristiċi demografiċi u fil-linja bażi tal-marda ta' individwi adulti infettati blHIV-1 li ngħataw trattament b'mediċini antiretrovirali fil-passat fi studju GS-US-183-0145
German: 2,2 % (95%-KI = -5,0 %; 9,3 %) -0,5 % (95%-KI = -7,9 %; 6,8 %)
Maltese: -0.5% (95% CI = -7.9%, 6.8%)
German: CYP3A-Hemmung durch Ritonavir ist die 25-O-DesacetylRifabutin-Exposition erhöht.
Maltese: Minħabba l-inibizzjoni ta' CYP3A minn ritonavir, lesponiment għal 25-O-desacetylrifabutin jiżdied.
German: Mit Ausnahme von Y143C/R/H geht HIV-1 mit den primären Raltegravir-assoziierten Substitutionen T66K, Q148H/K/R oder N155H in der Integrase mit einer reduzierten Empfindlichkeit gegenüber Elvitegravir einher.
Maltese: Bl-eċċezzjoni ta' Y143C/R/H, HIV-1 mas-sostituzzjonijiet primarji assoċjati ma' raltegravir T66K, Q148H/K/R, jew N155H f'integrase huma assoċjati ma' suxxettibilità mnaqqsa
German: Elvitegravir hat auch das Potential, ein schwacher bis mittelstarker Induktor von CYP2B6- und CYP2C8-Enzymen zu sein, da diese Enzyme in ähnlicher Weise wie CYP2C9 und CYP3A reguliert werden.
Maltese: Elvitegravir ikollu wkoll il-potenzjal li jkun induttur minn dgħajjef sa modest ta' enzimi CYP2B6 u CYP2C8, għax dawn l-enzimi huma rregolati b'mod simili bħal CYP2C9 u CYP3A.
German: Vitekta enthält den Wirkstoff Elvitegravir.
Maltese: Vitekta fih is-sustanza attiva elvitegravir.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/883/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/883/002
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Gilead Sciences Intl Ltd
Maltese: Gilead Sciences Intl Ltd
German: Raltegravir + Hintergrundtherapie n = 351
Maltese: Raltegravir + kors fl-isfond n = 351
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage
Maltese: Sussegwentement, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal
German: Die mittlere Cmax, AUCtau und Ctrough (Mittelwert ± SA) von Elvitegravir im Steady-State nach Mehrfachdosierung von Elvitegravir plus einem mit Ritonavir geboosterten Proteaseinhibitor (150 mg Elvitegravir mit Darunavir oder Fosamprenavir; 85 mg Elvitegravir mit Atazanavir oder Lopinavir) bei HIV-1-infizierten Patienten betrugen 1,4 ± 0,39 µg/ml, 18 ± 6,8 µg•h/ml bzw. 0,38 ± 0,22 µg/ml.
Maltese: Il-medja flistat fiss tas-Cmax, AUCtau, u Ctrough (medja ± SD) wara dożi multipli ta' elvitegravir flimkien ma' inibitur tal-protease imsaħħaħ b'ritonavir (150 mg elvitegravir ma' darunavir jew fosamprenavir; 85 mg elvitegravir ma' atazanavir jew lopinavir) f'individwi infettati bl-HIV-1, rispettivament, kienet 1.4 ± 0.39 μg/mL, 18 ± 6.8 μg•h/mL, u 0.38 ± 0.22 μg/mL għal elvitegravir, rispettivament.
German: Die phänotypische Resistenz gegen Elvitegravir war am häufigsten mit den primären Integrase-Substitutionen T66I, E92Q und Q148R assoziiert.
Maltese: Reżistenza fenotipika għal elvitegravir kienet b'mod l-aktar komuni assoċjata mas-sostituzzjonijiet primarji ta' integrase T66I, E92Q u Q148R.
German: Enthält Lactose.
Maltese: Vitekta fih lactose.
German: Das HI-Virus bildet ein Enzym, die sogenannte HIV-Integrase.
Maltese: Il-virus tal-HIV jipproduċi enzima msejħa integrase HIV.
German: Proteaseinhibitors.
Maltese: Mhux applikabbli.
German: Auswirkungen auf die Wirkstoffkonzentration Mittlere prozentuale Veränderung der AUC, Cmax,
Maltese: Effetti fuq il-livelli tal-mediċina Bidla medja f'perċentwali fl-AUC, Cmax, Cmin
German: In der Studie GS-US-183-0145 wurde Diarrhoe als Nebenwirkung bei 7,1 % der mit Elvitegravir und 5,3 % der mit Raltegravir behandelten Patienten beobachtet.
Maltese: Fi studju GS-US-183-0145, id-dijarea ġiet irrappurtata bħala reazzjoni avversa f'7.1% tal-individwi fil-grupp ta' elvitegravir u f'5.3% tal-individwi fil-grupp ta' raltegravir.
German: Es wurde gezeigt, dass Atazanavir/Ritonavir und Lopinavir/Ritonavir die Plasmakonzentration von Elvitegravir signifikant erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Intwera li atazanavir/ritonavir u lopinavir/ritonavir iżidu b'mod sinifikanti l-konċentrazzjonijiet ta' elvitegravir fil-plażma (ara sezzjoni 4.5).
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf den Daten einer kontrollierten klinischen Studie (GS-US-183-0145), in der 712 HIV-1-infizierte, antiretroviral vorbehandelte Erwachsene mit Elvitegravir (n = 354) oder Raltegravir (n = 358) behandelt wurden, wobei alle Patienten eine Hintergrundtherapie mit einem voll aktiven mit Ritonavir geboosterten Proteaseinhibitor und anderen antiretroviralen Wirkstoffen erhielten.
Maltese: L-evalwazzjoni ta' reazzjonijiet avversi hi bbażata fuq dejta minn studju kliniku kkontrollat (GS-US-183-0145) li fih 712 adulti infettati bl-HIV-1, li rċivew trattament b'mediċini antiretrovirali fil-passat, irċivew elvitegravir (n = 354) jew raltegravir (n = 358), li kull wieħed ingħata ma' kors flisfond li kien jikkonsisti minn inibitur tal-protease imsaħħaħ b'ritonavir attiv b'mod sħiħ u mediċini antiretrovirali oħrajn.
German: Es wurde beispielsweise gezeigt, dass Atazanavir/Ritonavir und Lopinavir/Ritonavir (starke UGT1A1/3Inhibitoren) die Plasmakonzentration von Elvitegravir signifikant erhöhen (siehe Tabelle 2).
Maltese: Pereżempju, intwera li atazanavir/ritonavir u lopinavir/ritonavir (inibituri qawwija ta' UGT1A1/3) iżidu b'mod sinifikanti l-konċentrazzjonijiet ta' elvitegravir fil-plażma (ara Tabella 2).
German: • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, zur Therapie der Epilepsie und Vorbeugung von
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, jintużaw għall-kura tal-epilessija u l-prevenzjoni ta' aċċessjonijiet
German: Siehe hierzu Abschnitt 3 „Wie ist Vitekta einzunehmen?
Maltese: Tabella 1: Korsijiet rakkomandati ta' dożaġġ Doża ta' Vitekta
German: Cobicistat (150 mg einmal täglich)
Maltese: Cobicistat (150 mg darba kuljum)
German: Geschlecht
Maltese: Etniċità
German: • Pflanzliche Arzneimittel: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
German: Wenn Sie außerdem ein Antazidum, wie z. B. Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Calciumcarbonat, oder ein Multivitaminpräparat einnehmen, muss die Einnahme mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme von Vitekta erfolgen.
Maltese: Jekk qed tieħu wkoll antaċidu bħal aluminium/magnesium hydroxide jew calcium carbonate, jew suppliment ta' multivitamini, ħudu mill-inqas 4 sigħat qabel jew mill-inqas 4 sigħat wara Vitekta.
German: 85 mg einmal täglich
Maltese: 85 mg darba kuljum
German: Elvitegravir: AUC: ↑ 48 % Cmax: ↔ Cmin: ↑ 67 %
Maltese: AUC: ↑ 48% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 67%
German: Grüne, fünfeckige Filmtablette mit den Abmessungen 8,9 mm x 8,7 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI" aufgeprägt und auf der anderen Seite die Zahl „85".
Maltese: Pillola miksija b'rita, ħadra, forma ta' pentagonu, b'daqs ta' 8.9 mm x 8.7 mm, b'"GSI" imnaqqxa fuq naħa waħda u n-numru "85" fuq in-naħa l-oħra.
German: Die Randomisierung wurde entsprechend der beim Screening ermittelten HIV-1-RNA-Last (≤ 100.000 Kopien/ml oder > 100.000 Kopien/ml) und der Klasse des zweiten Wirkstoffs (NRTI oder andere Klassen) stratifiziert.
Maltese: L-għażla b'mod każwali ġiet stratifikata bl-iskrinjar tal-livell ta' HIV-1 RNA (≤ 100,000 kopja/mL jew > 100,000 kopja/mL) u l-klassi tat-tieni mediċina (NRTI jew klassijiet oħra).
German: Atazanavir 300 mg und Ritonavir 100 mg einmal täglich Lopinavir 400 mg und Ritonavir 100 mg zweimal täglich Darunavir 600 mg und Ritonavir 100 mg zweimal täglich Fosamprenavir 700 mg und Ritonavir 100 mg zweimal täglich
Maltese: Atazanavir 300 mg u ritonavir 100 mg darba kuljum Lopinavir 400 mg u ritonavir 100 mg darbtejn kuljum 150 mg darba kuljum Darunavir 600 mg u ritonavir 100 mg darbtejn kuljum Fosamprenavir 700 mg u ritonavir 100 mg darbtejn kuljum M'hemm l-ebda dejta li tirrakkomanda l-użu ta' Vitekta ma' frekwenzi ta' dożaġġ jew inibituri talprotease HIV-1, ħlief dawk ippreżentati f'Tabella 1.
German: Bei den HIV-1-Isolaten der Patienten, die mit Raltegravir behandelt worden waren, zeigten sich ähnliche Raten der Resistenzentwicklung gegen Raltegravir (26/351 der mit Raltegravir behandelten Patienten, 7,4 %).
Maltese: Rati simili ta' żvilupp ta' reżistenza għal raltegravir seħħew fl-HIV-1 minn individwi ttrattati b'raltegravir (26/351 individwu ttrattati b'raltegravir, 7.4%).
German: Ethinylestradiol (0,025 mg einmal täglich)
Maltese: Ethinylestradiol (0.025 mg darba kuljum)/Elvitegravir (150 mg darba kuljum)
German: -21,4 % (-73,6 % bis
Maltese: -21.4% (-73.6% sa 30.7%)
German: Hrvatska
Maltese: Frekwenza
German: Norgestimat (0,180/0,215 mg einmal täglich)
Maltese: Norgestimate (0.180/0.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als häufig (≥ 1/100, < 1/10) oder gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti bħala komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) jew mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln Elvitegravir wird vorwiegend durch CYP3A metabolisiert.
Maltese: Elvitegravir jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A.
German: Die terminale Plasma-Halbwertszeit von mit Ritonavir geboostertem Elvitegravir liegt im Median bei ca. 8,7 bis 13,7 Stunden.
Maltese: Il-medjan tal-half-life terminali fil-plażma ta' elvitegravir imsaħħaħ b'ritonavir hu ta' madwar 8.7 sa 13.7 sigħat.
German: Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, Lactose (als Monohydrat), Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Maltese: Croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose (bħala monohydrate), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, silicon dioxide, sodium lauryl sulfate.
German: Vitekta Filmtabletten sind grüne, fünfeckige Tabletten.
Maltese: Kull pillola fiha 10.
German: Darüber hinaus haben In-vitro-Studien gezeigt, dass Elvitegravir ein schwacher bis mittelstarker Induktor von CYP1A2-, CYP2C19- und CYP3A-Enzymen ist.
Maltese: Flimkien ma' dan, studji in vitro wrew li elvitegravir hu induttur minn dgħajjef sa modest ta' enzimi CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A.
German: Packungsgröße: 1 Flasche zu 30 Filmtabletten.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 1 flixkun ta' 30 pilloli miksija b'rita.
German: Tabelle 5: Virologische Ergebnisse der randomisierten Behandlung in Studie GS-US-183-0145 nach Woche 48 und 96 („Snapshot-Analyse")
Maltese: Riżultat viroloġiku ta' trattament magħżul b'mod każwali ta' studju GS-US-183-0145 f'ġimgħa 48 u ġimgħa 96 (analiżi snapshot)
German: Ritonavir (100 mg einmal täglich)
Maltese: Ritonavir (100 mg darba kuljum)
German: CYP3A-Hemmung durch Ritonavir ist die Ketoconazol-Exposition erhöht.
Maltese: Minħabba l-inibizzjoni ta' CYP3A minn ritonavir, lesponiment għal ketoconazole jiżdied.
German: Verglichen mit dem Nüchternzustand bewirkte die Einnahme von geboostertem Elvitegravir in der Fixkombination aus 150 mg Elvitegravir/150 mg Cobicistat/200 mg Emtricitabin/245 mg Tenofovirdisoproxilfumarat zu einer leichten Mahlzeit (ungefähr 373 kcal; 20 % Fett) oder zu einer fettreichen Mahlzeit (ungefähr 800 kcal, 50 % Fett) eine höhere systemische Verfügbarkeit von Elvitegravir.
Maltese: Meta mqabbel ma' kundizzjonijiet fl-istat sajjem, l-għoti ta' elvitegravir imsaħħaħ bħala lkombinazzjoni ta' doża fissa ta' 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabine/245 mg tenofovir disoproxil ma' ikla ħafifa (madwar 373 kcal, 20% xaħam) jew b'ammont għoli ta' xaħam (madwar 800 kcal, 50% xaħam), irriżulta f'żieda fl-esponimenti ta' elvitegravir.
German: Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Maltese: Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 Sverige
German: Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie.
Maltese: Eżempji rilevanti huma retinite ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatterjali ġeneralizzati u/jew fokali, u pulmonite tat-tip Pneumocystis jirovecii.
German: Nach Boostern mit Ritonavir (100 mg) wird eine Nettohemmung des Elvitegravir-Metabolismus beobachtet mit signifikant erhöhten systemischen Expositionen (20-fach größere AUC), hohen Talkonzentrationen und längeren medianen Eliminationshalbwertszeiten (9,5 Stunden gegenüber 3,5 Stunden).
Maltese: Malli jsir it-tisħiħ b'ritonavir (100 mg), l-inibizzjoni netta tal-metaboliżmu ta' elvitegravir tiġi osservata b'esponimenti sistemiċi miżjuda b'mod sinifikanti (AUC ogħla 20 darba aktar), konċentrazzjonijiet minimi ogħla, u medjan itwal tal-half-life ta' eliminazzjoni (9.5 kontra 3.5 sigħat).
German: Aufgrund unzureichender klinischer Daten wird die Kombination von Elvitegravir und Tipranavir nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Minħabba dejta insuffiċjenti, ilkombinazzjoni ta' elvitegravir ma' tipranavir mhijiex rakkomandata (ara sezzjoni 4.2).
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Vitekta auslassen.
Maltese: Huwa importanti li ma tinsa tieħu ebda doża ta' Vitekta.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Elvitegravir ist ein HIV-1-Integrase-Strangtransfer-Inhibitor (INSTI).
Maltese: Elvitegravir hu inibitur tat-trasferiment ta' integrase strand ta' HIV-1 (HIV-1 integrase strand transfer inhibitor (INSTI)).
German: • Rifampicin, zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen
Maltese: • rifampicin, jintuża għal prevenzjoni u għal trattament ta' tuberkulosi u infezzjonijiet oħrajn
German: Elvitegravir hemmte die Replikation von HBV oder HCV in vitro nicht.
Maltese: Elvitegravir ma juri l-ebda inibizzjoni tar-replikazzjoni ta' HBV jew HCV in vitro.
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) ist keine Anpassung der Dosierung von Vitekta erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Maltese: Elvitegravir ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh Klassi Ċ) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
German: Elvitegravir (150 mg einmal täglich)
Maltese: Elvitegravir (150 mg darba kuljum)
German: Elvitegravir wird oxidativ durch CYP3A metabolisiert (Hauptabbauweg) und durch UGT1A1/3-Enzyme glucuronidiert (Nebenabbauweg).
Maltese: Elvitegravir jgħaddi minn metaboliżmu ossidattiv minn CYP3A (rotta prinċipali), u glukoronidazzjoni minn enzimi UGT1A1/3 (rotta minuri).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vitekta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vitekta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vitekta.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1), einem Virus, welches das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) auslöst, angewendet.
Maltese: Tintuża fil-kura tal-adulti bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
German: Der Wirkstoff von Vitekta, Elvitegravir, ist ein Typ von antiviralem Mittel, der als „Integrase-Hemmer" bezeichnet wird.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vitekta, l-elvitegravir, hija tip ta' aġent antivirali msejjaħ "inibitur tal-integrasi".
German: Nach 48 Behandlungswochen sprachen etwa 59 % der mit Vitekta behandelten Patienten (207 von 351) auf die Behandlung an, während etwa 58 % der mit Raltegravir behandelten Patienten (203 von
Maltese: Wara 48 ġimgħa, madwar 59 % tal-pazjenti kkurati b'Vitekta (207 minn 351) irrispondew għall-kura meta mqabbla ma' madwar 58 % tal-pazjenti kkurati
German: Vitekta ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Elvitegravir enthält.
Maltese: Vitekta huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva elvitegravir.
German: Es wird in Kombination mit einem zusammen mit Ritonavir eingenommenen „Proteaseinhibitor" und anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV bei Patienten angewendet, von deren Erkrankung nicht zu erwarten ist, dass sie
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċini tal-"inibituri tal-proteażi" li jittieħdu flimkien ma' ritonavir, u ma' mediċini oħra kontra l-HIV f'pazjenti li l-marda tagħhom mhix mistennija li tkun
German: Vitekta wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 712 Patienten mit HIV-1 teilnahmen, die zuvor nicht mit einem Integrase-Hemmer behandelt worden waren.
Maltese: Vitekta ġie mistħarreġ fi studju ewlieni wieħed li involva 712-il pazjent b'HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel b'inibitur tal-integrasi.
German: Vitekta ist als Tabletten (85 mg und 150 mg) erhältlich.
Maltese: Vitekta jiġi bħala pilloli (85 u 150 mg); id-doża rakkomandata hija ta' pillola waħda kuljum, li għandha tittieħed mal-ikel.
German: Es blockiert das Enzym Integrase, das an einem Schritt der HIV-1-Replikation beteiligt ist.
Maltese: Jimblokka enzima msejħa integrasi, li hija involuta fi stadju fir-riproduzzjoni tal-HIV.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vitekta (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit, Ausschlag und Ermüdung.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vitekta (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, uġigħ fl-addome (uġigħ fl-istonku), dijarrea, remettar, nawżja (tħossok ma tiflaħx), raxx, għeja.
German: EMA/457887/2019 EMEA/H/C/004919
Maltese: EMA/457887/2019 EMA/H/C/004919
German: Weitere Informationen zu Vitrakvi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
German: Es enthält den Wirkstoff Larotrectinib.
Maltese: Fih is-sustanza attiva larotreċtinib.
German: Vitrakvi ist als Flüssigkeit (20 mg/ml) und Kapseln (25 mg und 100 mg) erhältlich und wird oral eingenommen.
Maltese: Vitrakvi jiġi bħala likwidu (20 mg għal kull ml) u kapsuli (25 u 100 mg) u jittieħed mill-ħalq.
German: Weitere Informationen über Vitrakvi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vitrakvi
German: Vitrakvi (Larotrectinib) EMA/457887/2019
Maltese: EMA/457887/2019
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vitrakvi (die mehr als 1 von 5 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit, Schwindel, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen) und hohe Blutkonzentrationen von Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase (ein Zeichen für Leberbeschwerden).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vitrakvi (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna minn ħamsa) huma għeja, sturdament, konstipazzjoni, dardir, rimettar, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor taddemm) u livelli għoljin fid-demm ta' alanina aminotransferażi u aspartataminotransferażi (sinjal ta' problemi tal-fwied).
German: Vitrakvi wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Maltese: Vitrakvi ngħata "awtorizzazzjoni kkundizzjonata".
German: Bei einer NTRK-Genfusion handelt es sich um eine seltene genetische Anomalie, die bei Tumoren in verschiedenen Körperteilen wie der Lunge, den Schilddrüsen und dem Darm auftreten kann.
Maltese: NTRK hija anormalità ġenetika rari li tista' sseħħ fit-tumuri minn partijiet differenti tal-ġisem bħall-pulmuni, il-glandoli tat-tirojde u l-intestini.
German: Welche Risiken sind mit Vitrakvi verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vitrakvi?
German: Vitrakvi (Larotrectinib)
Maltese: It-tumuri bil-fużjoni tal-ġeni
German: Welche Informationen werden für Vitrakvi noch erwartet?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Vitrakvi?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vitrakvi kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vitrakvi hija ssorveljata kontinwament.