FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În plus, mai pot fi administrate un antihistaminic oral, de exemplu difenhidramină 50 mg, şi un analgezic, de exemplu, paracetamol 500 mg.
Latvian: Papildus var lietot perorālus antihistamīna līdzekļus, piem., 50 mg difenhidramīna, un analgētiskus līdzekļus, piem., 500 mg paracetamola.
Romanian: Pe parcursul primei săptămâni medicul dumneavoastră va creşte încet doza de MabCampath pentru a reduce posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse şi pentru a permite organismului dumneavoastră să tolereze mai bine MabCampath.
Latvian: Pirmajā nedēļā Jūsu ārsts palielinās MabCampath devu lēnām, lai samazinātu iespējamo blakusparādību risku un uzlabotu Jūsu organisma MabCampath panesību.
Romanian: Datele privind siguranţa la pacienţii cu LLC-B care au mai fost trataţi anterior s-au obţinute la un număr de 149 pacienţi înrolaţi în studiile cu un singur braţ de tratament pentru MabCampath (Studiile 1, 2 şi 3).
Latvian: Drošības dati iepriekš ārstētiem B-HLL pacientiem pamatoti ar 149 pacientu datiem, kas tika iekļauti vienas grupas pētījumos ar MabCampath (1., 2. un 3.pētījumā).
Romanian: Alemtuzumab determină liza limfocitelor prin fixarea pe CD52, un antigen nemodulant bine exprimat, prezent în principal pe suprafaţa tuturor celulelor limfocitare B şi T ca şi pe cea a monocitelor, timocitelor şi macrofagelor.
Latvian: Alemtuzumabs izraisa limfocitolīzi, saistoties ar CD52, spēcīgu nemodulējošu antigēnu, kas atrodas galvenokārt uz visu B un T limfocītu, kā arī monocītu, timocītu un makrofāgu virsmām.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, anticorpi monoclonali, cod ATC: L01XC04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC04.
Romanian: Nu există studii finale efectuate pentru MabCampath care să evalueze impactul acestuia asupra fertilităţii.
Latvian: Nav pabeigtu MabCampath pētījumu, kuros novērtēta to ietekme uz fertililtāti.
Romanian: La aceste specii, cel mai frecvent efect al tratamentului a fost limfocitopenia.
Latvian: Limfocitopēnija bija visbiežākais ar terapiju saistītais efekts šīm sugām.
Romanian: Modificarea dozei*
Latvian: Devas modificēšana*
Romanian: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Latvian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija
Romanian: DAPP se va asigura că toţi medicii care prescriu MabCampath au la dispoziţie un pachet informativ pentru personalul medical de specialitate, care va conţine următoarele:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visiem ārstiem, kas izraksta MabCampath, ir piegādāti šādi veselības aprūpes speciālista informatīvie materiāli:
Romanian: Dureri la nivelul picioarelor Hipertonie
Latvian: Sāpes kājās Hipertonija
Romanian: Fixare semnificativă pe Fab a mai fost observată pe tractul reproductiv masculin (epididim, spermă, vezicule seminale) şi la nivel cutanat.
Latvian: Izteiktu Fab saistīšanos novēroja arī vīriešu reproduktīvajā sistēmā (sēklinieku piedēklī, spermā, sēklas pūslīšos) un ādā.
Romanian: Alemtuzumab a fost produs prin introducerea a şase secvenţe care determină complementaritatea dintr-un anticorp monoclonal de şobolan IgG2a într-o moleculă de imunoglobulină umană IgG1.
Latvian: Alemtuzumabs tika radīts, ievadot sešus komplementaritāti determinējošus IgG2a žurku monoklonālo antivielu fragmentus cilvēka IgG1 imūnglobulīna molekulā.
Romanian: În timpul administrării perfuziei, puteţi avea o reacţie alergică sau de hipersensibilitate la soluţia MabCampath, în special la proteina pe care o conţine.
Latvian: Infūzijas laikā Jums var būt alerģiska vai paaugstinātas jutības reakcija pret MabCampath šķīdumu, īpaši pret tā sastāvā esošo olbaltumu.
Romanian: Acest lucru poate fi acceptat numai dacă prepararea soluţiei are loc în condiţii aseptice stricte, iar soluţia este protejată de lumină.
Latvian: Tas pieļaujams tikai gadījumos, kad šķīdums tiek pagatavots stingri aseptiskos apstākļos un tiek pasargāts no gaismas.
Romanian: În rândul pacienţilor cu terapie de primă linie (n=282) la care s-au obţinut date citogenetice la momentul iniţial (FISH) în Studiul 4, s-au detectat aberaţii cromozomiale la 82% dintre aceştia, în timp ce cariotipul normal a fost detectat la 18%.
Latvian: Pirmreizēji ārstētiem pacientiem (n=282), kuriem 4. pētījumā bija pieejami sākuma stāvokļa citoģenētiskie (FISH) dati, 82% tika konstatētas hromosomu aberācijas, bet normāls kariotips tika konstatēts 18% gadījumu.
Romanian: În datele disponibile de la pacienţii cu terapie de primă linie trataţi cu MabCampath, pierderea exprimării CD52 nu a fost observată aproape de momentul progresiei bolii sau decesului.
Latvian: Dati, kas iegūti pacientiem, kuriem pirmreizējā ārstēšanā izmantots MabCampath, neliecina par CD52 ekspresijas zudumu slimības progresēšanas vai nāves laikā.
Romanian: Nu există alte constatări în cadrul studiilor de toxicitate de mai sus, care să ofere informaţii relevante pentru uzul clinic.
Latvian: Augšminētos toksicitātes pētījumos nekonstatēja jebkādu citu atradi, kas būtiski ietekmētu klīnisko pielietojumu.
Romanian: Alemtuzumab se leagă de o glicoproteină (o proteină care este acoperită de molecule de zaharuri) care se găseşte pe suprafaţa limfocitelor.
Latvian: Alemtuzumabs ir veidots, lai saistītos ar glikoproteīnu (olbaltumviela, kas klāta ar cukura molekulām), kas atrodams uz limfocītu virsmas.
Romanian: Punga trebuie răsturnată uşor pentru amestecarea soluţiei.
Latvian: Maisiņš saudzīgi jāapgriež, lai samaisītu šķīdumu.
Romanian: • durere la urinare, scăderea fluxului urinar, creşterea frecvenţei urinării, sânge în urină,
Latvian: • sāpes urinējot, urīna plūsmas samazināšanās, palielināts urinēšanas biežums, asinis urīnā, urīna nesaturēšana,
Romanian: Din cauza posibilităţii unei reacţii fatale la transfuzia cu oricare produs sangvin după tratamentul cu MabCampath, se recomandă să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre iradierea produselor sangvine înainte de administrarea transfuziei.
Latvian: Tā kā pastāv letālas reakcijas iespējamība, ja pēc MabCampath terapijas tiek pārliets jebkāds asins preparāts, Jums ieteicams pārrunāt ar savu ārstu asins preparāta apstarošanu pirms pārliešanas.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: MabCampath nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 17 ani sau pacienţilor cu tulburări hepatice sau renale.
Latvian: MabCampath nav ieteicams lietot pacientiem, kuri jaunāki par 17 gadiem un pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Romanian: MabCampath a fost administrat prin perfuzie intravenoasă timp de 2 ore, după schema de dozaje recomandată, începând cu 3 mg şi crescând până la 30 mg, de 3 ori pe săptămână, timp de până la 12 săptămâni.
Latvian: MabCampath ievadīja 2 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā ieteiktajā dozēšanas režīmā, sākot ar 3 mg un palielinot līdz 30 mg 3 reizes nedēļā līdz 12 nedēļām.
Romanian: O dată ce un pacient întruneşte toate criteriile clinice şi de laborator pentru un răspuns complet, administrarea MabCampath trebuie întreruptă şi pacientul monitorizat.
Latvian: Ja pacientam laboratoriski un klīniski konstatē visas pilnīgas remisijas pazīmes, MabCampath lietošana jāpārtrauc un pacients jānovēro.
Romanian: • diminuarea simţului tactil
Latvian: • samazināta pieskāriena sajūta,
Romanian: În această perioadă, soluţia poate fi păstrată la temperaturi între 15-30˚C sau la frigider.
Latvian: Šajā laikā šķīdumu var uzglabāt temperatūrā 15C-30C vai ledusskapī.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult MabCampath decât este recomandat
Latvian: Ja MabCampath ievadīts vairāk nekā nepieciešams
Romanian: Concentrat incolor până la galben deschis.
Latvian: Bezkrāsains līdz viegli dzeltens koncentrāts.
Romanian: MabCampath nu trebuie administrat femeilor gravide, de aceea dacă:
Latvian: Grūtniecības laikā MabCampath lietot nav atļauts, tāpēc, ja esat:
Romanian: Trebuie să opriţi alăptarea când începeţi tratamentul şi nu trebuie să începeţi să alăptaţi din nou timp de cel puţin 4 săptămâni după ce aţi terminat tratamentul şi aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Latvian: Uzsākot terapiju, jāpārtrauc krūts barošana un to nedrīkst atsākt ātrāk kā vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām, pēc konsultācijas ar ārstu.
Romanian: • umflarea zonei din jurul ochilor
Latvian: • pietūkums ap acīm,
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Romanian: Dintre pacienţii cu terapie de primă linie, trataţi fie cu MabCampath fie cu clorambucil, au fost 21 de pacienţi cu deleţie 17 p, 54 de pacienţi cu deleţie 11 q, 34 de pacienţi cu trizomie 12, 51 de pacienţi cu cariotip normal şi 67 de pacienţi cu deleţie unică 13q.
Latvian: Pirmreizēji ārstēto pacientu, kas ārstēšanā saņēma vai nu MabCampath, vai hlorambucilu, vidū bija 21 pacients ar 17p delēciju, 54 pacienti ar 11q delēciju, 34 pacienti ar trisomiju 12, 51 pacients ar normālu kariotipu un 67 pacienti ar izolētu 13q delēciju.
Romanian: Neutropenia tranzitorie de gradul 3 sau 4 survine foarte frecvent în săptămânile 5-8 de la începerea tratamentului.
Latvian: Īslaicīga 3. vai 4. pakāpes neitropēnija parasti rodas līdz 5.-8. nedēļai pēc terapijas sākuma.
Romanian: Prezenţa testului PCR CMV pozitiv asimptomatic sau a testului PCR simptomatic pozitiv pentru infecţia cu CMV pe durata tratamentului cu MabCampath nu a avut un impact cuantificabil asupra perioadei de supravieţuire fără progresia bolii (FPP).
Latvian: Asimptomātiskai CMV infekcijai ar pozitīvu PĶR vai simptomātiskai CMV infekcijai ar pozitīvu PĶR ārstēšanas ar MabCampath laikā nebija nosakāmas ietekmes uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas.
Romanian: La acest grup de pacienţi a fost observat infarctul de miocard şi stopul cardiac in asociere cu administrarea MabCampath în perfuzie.
Latvian: Šajā pacientu populācijā novērots miokarda infarkts un sirdsdarbības apstāšanās saistībā ar MabCampath infūziju.
Romanian: Reacţii adverse observate în timpul supravegherii după punerea pe piaţă
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas uzraudzības periodā
Romanian: Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de 7 zile, MabCampath trebuie reluat cu creşterea gradată a dozei.
Latvian: Ja terapijas pārtraukums bijis ilgāks par 7 dienām, MabCampath lietošana jāatsāk, pakāpeniski palielinot devu.
Romanian: • Broşura educaţională
Latvian: • Izglītojošais buklets,
Romanian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germania.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nīderlande Ražotājs Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Lielbritānija Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Vācija.
Romanian: În cazul unei infecţii grave sau a toxicităţii hematologice severe, MabCampath trebuie întrerupt până la rezolvarea evenimentului.
Latvian: Smagas infekcijas vai smagas hematoloģiskas toksicitātes gadījumā MabCampath lietošana jāpārtrauc līdz stāvoklis normalizējas.
Romanian: Bronhopneumonie Herpes ofthalmic Infecţie cu streptococul beta hemolitic Candidoză
Latvian: Mutes kandidoze Bronhopneimonija Herpes ophthalmicus Beta hemolītiskā streptokoka infekcija Kandidoze
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA IEPAKOJUMS
Romanian: Scăderea marcată a limfocitelor, un efect farmacologic aşteptat în cazul tratamentului cu MabCampath, apare în mod inevitabil şi poate fi de lungă durată.
Latvian: Izteikta limfocītu skaita samazināšanās, kas ir zināma MabCampath farmakoloģiskā iedarbība, ir nenovēršama, un tā var būt ilgstoša.
Romanian: MabCampath poate fi reluat după disparitia infecţiei sau a fenomenelor toxice.
Latvian: MabCampath lietošanu var atsākt, kad infekcija vai toksicitāte ir izzudusi.
Romanian: Evaluarea CMV prin testul PCR:
Latvian: CMV novērtēšana, izmantojot PĶR
Romanian: • stare generală de rău, slăbiciune, durere în diferite părţi ale corpului (muşchi, spate, piept, oase,
Latvian: • vispārēja slikta pašsajūta, nespēks, sāpes dažādās ķermeņa daļās (muskuļos, krustos, krūtīs, kaulos, locītavās, kuņģī un zarnās),
Romanian: Cercetările recente au recunoscut în mod repetat faptul că profilul citogenetic al LLC-B furnizează date prognostice importante şi poate prevedeea răspunsul la anumite tratamente.
Latvian: Aizvien biežāk tiek uzskatīts, ka B-HLL citoģenētiskais profils sniedz svarīgu prognostisku informāciju un var paredzēt atbildes reakciju uz noteiktiem ārstēšanas veidiem.
Romanian: O tendinţă spre ameliorarea FPP a fost observată la pacienţii cu deleţie 17p, trizomie 12 şi cariotip normal, care nu a furnizat date semnificative din cauza dimensiunii reduse a eşantionului.
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas uzlabošanos novēroja pacientiem ar 17p delēciju, trisomiju 12 un normālo kariotipu; šis rādītājs nesasniedza nozīmīgumu mazā parauga izmēra dēļ.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea MabCampath au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază III, cu eticheta deschisă, randomizat, comparativ pentru pacienţi cu LLC-B în stadiu I-IV cu terapie de primă linie (care nu au mai fost trataţi anterior) care necesită tratament (Studiul 4).
Latvian: MabCampath drošība un efektivitāte tika izvērtēta 3. fāzes atklātā, randomizētā, salīdzinošā pētījumā pirmreizējiem (iepriekš neārstētiem) B-HLL pacientiem I-IV stadijā pēc Raja klasifikācijas, kuriem nepieciešama ārstēšana (4. pētījums).
Romanian: Datorită riscului de boală grefă contra gazdă asociat cu transfuzia (Transfusion Associated Graft Versus Host Disease TAGVHD) la pacienţii care au fost trataţi cu MabCampath se recomandă să li se administreze produsele sanguine iradiate.
Latvian: Sakarā ar transfūzijas saistītu transplantāta atgrūšanas reakcijas (TAGVHD - Transfusion Associated Graft Versus Host Disease) iespēju ir ieteicams pacientiem, kuri ārstēti ar MabCampath, nozīmēt apstarotus asins preparātus.
Romanian: Pacienţii pot avea reacţii alergice sau de hipersensibilitate la MabCampath şi la anticorpii monoclonali murini sau chimerici.
Latvian: Pacientiem var būt alerģiskas vai paaugstinātas jutības reakcijas pret MabCampath, peļu/ žurku vai himēriskām monoklonālām antivielām.
Romanian: Evaluarea preclinică a alemtuzumab la animale s-a limitat la maimuţele cynomolgus, din cauza lipsei la speciile inferioare a exprimării antigenului CD52.
Latvian: Alemtuzumaba preklīniskais izvērtējums dzīvniekiem aprobežojas ar cynomolgus pērtiķu pētījumiem, jo neprimātu sugām nav CD52 antigēna ekspresijas.
Romanian: Reacţie anafilactică Hipersensibilitate
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas Paaugstināta jutība
Romanian: Valoarea mediană a vârstei (ani) Caracteristicile bolii (%) Stadiul Rai III/IV Simptome B Terapii anterioare (%):
Latvian: Slimības raksturs (%) III/IV stadija pēc Raja B simptomi Iepriekšējā terapija (%): Alkilējoši līdzekļi Fludarabīns Iepriekšējo kursu skaits (robežās) Sākotnējais dozēšanas režīms
Romanian: Aproximativ 97% dintre pacienţii cu terapie de primă linie au prezentat reacţii adverse; cele mai frecvente reacţii raportate la pacienţii cu terapie de primă linie s-au manifestat de obicei în cursul primei săptămâni de tratament.
Latvian: Aptuveni 97% pacientu, kuri saņēma pirmreizēju terapiju, novēroja blakusparādības; par blakusparādībām šiem pacientiem visbiežāk tika ziņots pirmajā ārstēšanas nedēļā.
Romanian: Nu trebuie adăugate alte medicamente la soluţia perfuzabilă MabCampath sau perfuzate simultan prin aceeaşi linie intravenoasă (vezi pct. 4.5).
Latvian: Citas zāles nedrīkst pievienot MabCampath infūzijas šķīdumam, kā arī vienlaikus ievadīt caur to pašu intravenozo sistēmu (skatīt apakšpunktu 4.5).
Romanian: Dermatită alergică Prurit
Latvian: Alerģisks dermatīts Niezoši izsitumi
Romanian: • confuzie, anxietate, depresie, somnolenţă, insomnie.
Latvian: • apjukums, nemiers, depresija, bezmiegs.
Romanian: • tulburări cardiace (stop cardiac, infarct miocardic, congestie cardiacă, creştere anormală a frecvenţei cardiace)
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi (sirds apstāšanās, sirdslēkme, sastrēguma sirds mazspēja, neregulāra sirds darbība),
Romanian: Pacienţii care au răspuns la tratament
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju
Romanian: Dozele unice intravenoase de 10 şi 30 mg/kg au provocat hipotensiune moderată până la severă dependentă de doză, însoţită de o tahicardie uşoară.
Latvian: Atsevišķas 10 un 30 mg/kg devas pēc intravenozas ievadīšanas izraisīja vidēji smagu vai smagu devas atkarīgu hipotensiju vienlaikus ar nelielu tahikardiju.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi informaţiile privind etichetarea
Latvian: • Zāļu apraksts (ZA), lietošanas instrukcija un marķējuma teksts.
Romanian: • abcese, erupţii sau reacţii alergice la nivelul pielii, vezicule la nivelul pielii
Latvian: • abscess, ādas apsārtums vai alerģiskas ādas reakcijas, čūlas uz ādas,
Romanian: • vi s-au administrat anterior chimioterapice sau medicaţii generale care au risc crescut de a provoca afectare cardiacă, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze funcţia cardiacă (ECG, frecvenţă cardiacă, greutate corporală) în timpul
Latvian: • Jūs agrāk esat saņēmis ķīmijterapiju vai esat ārstēts ar parastajām zālēm, kas rada augstu sirds bojājumu risku, MabCampath lietošanas laikā ārsts var vēlēties kontrolēt Jūsu sirds funkciju (EKG, sirds darbības ātrums un ķermeņa masa);
Romanian: • sughiţ, eructaţie
Latvian: • žagas, atraugas,
Romanian: Infecţie cu cytomegalovirus Infecţii cu Pneumocystis jiroveci
Latvian: Pneumocystis jiroveci infekcijas
Romanian: Instrucţiuni de modificare a dozelor
Latvian: Devas modificēšanas vadlīnijas
Romanian: Reacţii anafilactice severe şi alte reacţii de hipersensibilitate
Latvian: Alerģiskas reakcijas Smaga anafilakse un citas paaugstinātas jutības reakcijas
Romanian: Nu s-au realizat studii care să vizeze în mod deosebit efectul vârstei asupra toxicităţii şi tolerabilităţii MabCampath.
Latvian: Nav veikti pētījumi par vecuma ietekmi uz MabCampath dispozīciju un toksicitāti.
Romanian: De fiecare dată când vi se administrează MabCampath, va dura aproximativ 2 ore pentru ca toată soluţia să treacă în sângele dumneavoastră.
Latvian: Lai viss vajadzīgais MabCampath daudzums nokļūtu asinīs, katru reizi būs nepieciešamas apmēram 2 stundas.
Romanian: • nervozitate, tulburări de gândire
Latvian: • nervozitāte, patoloģiska domāšana,
Romanian: DAPP va continua să depună anual RPAS-urile, cu excepţia cazului în care CHMP a specificat altfel.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt ikgadējo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu, ja vien Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nav noteikusi savādāk.
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C-8C).
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de o altă proteină unică, numită antigen, care se găseşte pe suprafaţa anumitor celule din corp.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai tā pazītu un saistītos ar specifiskām struktūrām (sauktām par antigēniem), kas atrodamas uz noteiktu organisma šūnu virsmas.
Romanian: Rata răspunsului global Răspuns complet MRD negativ**** Răspuns parţial
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija MRD (minimālu slimības atlieku) negatīvi****
Romanian: Foarte frecvent, în primele 2 săptămâni de terapie apare o trombocitopenie tranzitorie de gradul 3 sau 4, dar ulterior se îmbunătăţeşte la cei mai mulţi pacienţi.
Latvian: Īslaicīga 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija ļoti bieži rodas pirmo 2 terapijas nedēļu laikā un tad lielākajai daļai pacientu sāk mazināties.
Romanian: • Recomandarea de a evita vaccinarea cu vaccinuri vii timp de cel puţin 12 luni după tratamentul cu
Latvian: • Ieteikums izvairīties vakcinēties ar dzīvo vīrusu vakcīnām vismaz 12 mēnešus pēc ārstēšanas ar MabCampath.
Romanian: Poate exista un potenţial de risc crescut de apariţie a complicaţiilor legate de infecţii în urma tratamentului cu mai multe medicamente chimioterapeutice sau biologice.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar vairākiem ķīmijterapijas vai bioloģiskiem līdzekļiem var būt paaugstināts ar infekciju saistīto komplikāciju risks.
Romanian: Deşi acest aspect nu a fost studiat, se recomandă ca pacienţilor să nu li se facă vaccinuri virale vii timp de cel puţin 12 luni după terapia cu MabCampath.
Latvian: Kaut arī attiecīgi pētījumi nav veikti, vismaz 12 mēnešus pēc MabCampath terapijas pacientam neiesaka saņemt dzīvu vīrusu vakcīnas.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE FLACON
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS
Romanian: NAN şi/sau a numărul trombocitelor scade cu ≥ 50% din valoarea iniţială la pacienţii care încep tratamentul cu o valoare NAN iniţială ≤ 250/ μl şi/sau un număr iniţial de trombocite ≤ 25000/μl
Latvian: Samazināšanās ≥ 50% salīdzinājumā ar sākuma stāvokli pacientiem, kuriem ārstēšanas uzsākšanas laikā absolūtais neitrofilo leikocītu skaits bijis ≤ 250/l un/vai trombocītu skaits ≤ 25 000/l
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Latvian: LIETOŠANAS METODE
Romanian: Orice pierderi prin scurgere sau material rezidual trebuie distruse prin incinerare.
Latvian: Ar šķīdumu notraipītie vai izlietotie materiāli jāiznīcina sadedzinot.
Romanian: Nu s-au efectuat studii MabCampath pe termen lung sau scurt pe animale, pentru a stabili potenţialul carcinogen şi mutagen.
Latvian: Īstermiņa vai ilgtermiņa MabCampath kanceroģenēzes un mutaģenēzes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Romanian: Reacţii adverse la pacienţii care au mai fost trataţi anterior
Latvian: Nevēlamas blakusparādības iepriekš ārstētiem pacientiem
Romanian: Anticorpul mediază liza limfocitelor prin reacţia de fixare a complementului şi citotoxicitate mediată celular dependentă de anticorp.
Latvian: Antivielas sekmē limfocitolīzi, fiksējot komplementu, kā arī ar antivielu atkarīgu šūnu citotoksicitātes starpniecību.
Romanian: Genzyme Europe B.V., Tel: +31 35 699 1200
Latvian: Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 699 1200
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale MabCampath au respectat un model bicompartimental şi au prezentat o cinetică de eliminare neliniară.
Latvian: MabCampath farmakokinētika veidoja divdaļīgu modeli un demonstrēja nelineāru eliminācijas kinētiku.
Romanian: Fiecare cutie de MabCampath conţine 3 flacoane.
Latvian: Vienā MabCampath iepakojumā ir 3 flakoni.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit , vezi pct. 6.3.
Latvian: Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse observate în timpul tratamentului sau în decurs de 30 de zile de la încheierea tratamentului cu MabCampath sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas ārstēšanas laikā vai 30 dienu laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas ar MabCampath, katrā sastopamības biežuma grupā sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Romanian: La pacienţii care primesc MabCampath ca terapie de primă linie, refacerea numărului celulelor CD4+ până la ≥ 200 celule/l are loc în 6 luni după încheierea tratamentului, însă la 2 luni după tratament valoarea mediană a fost de 183 celule/l.
Latvian: Pacientiem, kas MabCampath saņēma kā pirmās rindas terapiju, CD4+ skaita atjaunošanās līdz ≥200 šūnām/µl tika sasniegta 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas, bet 2 mēnešus pēc ārstēšanas vidējais šūnu skaits bija 183 šūnas/µl.