FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As quinolonas representam uma classe de agentes antimicrobianos extremamente importante no tratamento de infecções graves e invasivas em seres humanos e animais, tendo desta forma um interesse especial para a saúde pública e animal.
Slovak: Chinolóny predstavujú triedu antimikrobiálnych látok, ktoré sú najdôležitejšie pri liečbe závažných a invazívnych infekcií ľudí a zvierat, a preto sú mimoriadne zaujímavé pre verejné zdravie a pre zdravie zvierat.
Portuguese: • as quinolonas, incluindo as fluoroquinolonas, são agentes antimicrobianos cruciais, eficazes e valiosos para animais e que, para algumas indicações graves em animais, as fluoroquinolonas são o único tratamento eficaz disponível;
Slovak: • chinolóny vrátane fluórchinolónov sú dôležité, účinné a cenné antimikrobiálne lieky pre zvieratá a pre niektoré závažné indikácie v prípade zvierat, fluórchinolóny predstavujú jedinú dostupnú účinnú liečbu,
Portuguese: As advertências a incluir no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo devem ser revistas de modo a reflectir o texto estabelecido no Anexo III.
Slovak: Upozornenia, ktoré majú byť uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov, sa majú zmeniť tak, aby odzrkadľovali text uvedený v prílohe III.
Portuguese: Roménia Ceva Santé Animale Romania SRL
Slovak: Rumunsko Ceva Santé Animale Romania SRL
Portuguese: Bayer Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE
Slovak: Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE
Portuguese: 23/25 avenue du Docteur Lannelongue
Slovak: Francúzsko Pfizer 23/25 avenue du Docteur Lannelongue
Portuguese: Kiszkowska 9
Slovak: ul. Kiszkowska 9
Portuguese: Parque Empresarial San Fernando - Edificio Italia 28830 San Fernando de Henares
Slovak: Parque Empresarial San Fernando - Edificio Italia 28830
Portuguese: T. Skretting A/S P.O.
Slovak: Skretting A/S P.O.
Portuguese: N A Chance Trading Co 18A, Aristophanous Avenue Strovolos
Slovak: Trading Co 18A, Aristophanous Avenue Strovolos
Portuguese: Além disso, 83 medicamentos não incluem advertências relativas à utilização prudente no Resumo das Características do Medicamento, sendo por conseguinte necessárias medidas adicionais para assegurar que sejam incluídas advertências relativas à utilização prudente adequadas, em linha com as recomendações do Comité.
Slovak: V prípade 83 produktov nie sú v súhrne charakteristických vlastností lieku uvedené žiadne upozornenia na obozretné používanie, a preto sú potrebné ďalšie kroky, aby sa zabezpečilo uvedenie adekvátnych upozornení na obozretné používanie liekov v súlade s odporúčaniami výboru.
Portuguese: via della Libertà 1
Slovak: S.P.A. via della Libertà 1
Portuguese: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND
Slovak: ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND
Portuguese: Previa-se que a implementação das recomendações do CVMP fosse conseguida mediante acções voluntárias e a colaboração entre as autoridades nacionais e a indústria.
Slovak: V nadväznosti na dobrovoľné opatrenia a spoluprácu medzi vnútroštátnymi úradmi a priemyslom sa predpokladalo dosiahnutie zavedenia odporúčaní výboru CVMP.
Portuguese: Alemanha Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
Slovak: Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
Portuguese: Arciucha 2
Slovak: ul. Arciucha 2
Portuguese: D. Solomou 28
Slovak: Solomou 28
Portuguese: "As fluoroquinolonas devem ser reservadas para o tratamento de patologias que tenham apresentado uma resposta insuficiente, ou que se espera respondam de forma insuficiente a outras classes de agentes antimicrobianos."
Slovak: „Fluórchinolóny by mali byť vyhradené na liečbu klinických stavov, ktoré slabo reagovali na liečbu inými triedami antimikrobiálnych látok, alebo sa predpokladá, že budú slabo reagovať na liečbu týmito látkami."
Portuguese: Lt. Caluwaertstraat 1 2160 Wommelgem BELGIUM
Slovak: Caluwaertstraat 1 2160 Wommelgem BELGIUM
Portuguese: • a utilização de (fluoro)quinolonas em animais seleccionou a resistência a agentes antimicrobianos em agentes patogénicos de animais e agentes patogénicos zoonóticos transmitidos pelos alimentos;
Slovak: • použitie (fluór)chinolónov v prípade zvierat sa zvolilo pre antimikrobiálnu rezistenciu živočíšnych patogénov a zoonotických patogénov prenášaných potravinami,
Portuguese: No entanto, na sequência da adopção da Decisão da Comissão sobre o presente procedimento, os Estados-Membros deverão identificar e rever a informação sobre os medicamentos pendentes, ponderar se existem medidas adequadas a implementar relativamente aos medicamentos por eles autorizados e actuar em conformidade.
Slovak: Komisie týkajúceho sa tohto konania mali identifikovať a preskúmať informácie o nevyriešených produktoch a posúdiť, či je vhodné prijať nejaké kroky v súvislosti s produktmi, ktoré schválili, a mali by v súlade s tým konať.
Portuguese: Pfizer Corporation Austria GmbH
Slovak: Rakúsko Pfizer Corporation Austria GmbH
Portuguese: Espanha MEVET, S. A. Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410
Slovak: Španielsko MEVET, S. A. Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410
Portuguese: Calier Portugal-Medicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335 Sintra PORTUGAL
Slovak: Portugalsko Calier Portugal-Medicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335
Portuguese: Os Requerentes/Titulares da Autorização de Introdução no Mercado e as autoridades nacionais competentes submeteram os Resumos das Características do Medicamento relativos a 564 dos 696 medicamentos incluídos no procedimento de consulta para revisão pelo CVMP.
Slovak: Žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh a príslušné vnútroštátne úrady predložili na preskúmanie výboru CVMP súhrn charakteristických vlastností lieku pre 564 produktov zo 696 produktov zahrnutých do tohto konania.
Portuguese: 411 00 Modema ITALY
Slovak: 411 00 Modema
Portuguese: Roménia Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Slovak: Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Portuguese: Peixes (trutas)
Slovak: Ryby (pstruhy)
Portuguese: Roménia Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
Slovak: Rumunsko Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
Portuguese: La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Slovak: La Selva 135 17170 Amer (Girona)
Portuguese: Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P.
Slovak: Francúzsko Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P. 2227
Portuguese: Grânulos solúveis em água
Slovak: Granule rozpustné vo vode
Portuguese: Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALY
Slovak: Srl Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO)
Portuguese: Animais exóticos (pequenos mamíferos, répteis, aves)
Slovak: Exotické zvieratá (malé cicavce, plazy, vtáky)
Portuguese: Intramuscular (bovinos e suínos), intravenosa (bovinos)
Slovak: Vnútrosvalovo (hovädzí dobytok a ošípané), vnútrožilovo (hovädzí dobytok)
Portuguese: • existe a necessidade de intervenções para a gestão dos riscos no que respeita à utilização de (fluoro)quinolonas em seres humanos e animais,
Slovak: • sú potrebné kroky na riadenie rizík pre ľudí a zvieratá v súvislosti s použitím (fluór)chinolónov,
Portuguese: Gliniana 32
Slovak: ul. Gliniana 32
Portuguese: Roménia CEVASA Cervantes 1543/45
Slovak: Cervantes 1543/45
Portuguese: Roménia DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
Slovak: Rumunsko DELOS IMPEX' 96 SRL Str.
Portuguese: Roménia Kepro B.V.
Slovak: Rumunsko Kepro B.V.
Portuguese: IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL
Slovak: Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa
Portuguese: Advocine Poudre Orale Danofloxacina 0,1667 g
Slovak: Poudre Orale Danofloxacín 0,1667 g
Portuguese: 2540 Nicosia CYPRUS
Slovak: 2540 Nicosia
Portuguese: IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.
Slovak: Portugalsko IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.
Portuguese: Em 30 de Julho de 2009, a Comissão Europeia clarificou que as advertências relativas à utilização prudente já incluídas na literatura dos medicamentos em questão poderiam ser mantidas, ainda que não fossem a reprodução exacta da recomendação do CVMP, desde que transmitissem as mesmas mensagens-chave.
Slovak: Európska komisia objasnila, že upozornenia na obozretné používanie, ktoré sú už uvedené v literatúre o príslušných produktoch, by sa mohli zachovať dokonca aj vtedy, ak nie sú presnou kópiou odporúčania výboru CVMP za predpokladu, že obsahujú rovnaké kľúčové informácie.
Portuguese: de Europa 20 B 28108 Alcobendas SPAIN
Slovak: Avda. de Europa 20 B 28108
Portuguese: Países Baixos Schippers Europe B.V.
Slovak: Holandsko Schippers Europe B.V.
Portuguese: 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Slovak: 43206 Reus (Tarragona)
Portuguese: Os medicamentos contendo fluoroquinolonas em questão contêm as substâncias activas enrofloxacina, marbofloxacina, danofloxacina e difloxacina; os medicamentos contendo quinolonas contêm flumequina e ácido oxolínico.
Slovak: Príslušné fluórchinolónové produkty obsahujú účinné látky enrofloxacín, marbofloxacín, danofloxacín a difloxacín, a chinolónové produkty obsahujú flumechin a kyselinu oxolinovú.
Portuguese: Espanha Quimica Farmaceutica Bayer, S.L.
Slovak: Španielsko Quimica Farmaceutica Bayer, S.L.
Portuguese: DOX-AL Italia S.p.A.
Slovak: Taliansko DOX-AL Italia S.p.A.
Portuguese: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Slovak: 17170 Amer (Girona)
Portuguese: O CVMP sugeriu uma forte promoção da utilização prudente de fluoroquinolonas por meio de recomendações no RCM, e identificou a necessidade de harmonização das instruções relativas à utilização prudente na literatura destes medicamentos.
Slovak: Výbor CVMP navrhol, aby sa dôrazne podporovalo obozretné používanie fluórchinolónov prostredníctvom odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku, a že v literatúre o týchto produktoch je potrebné harmonizovať pokyny pre obozretné používanie týchto látok.
Portuguese: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd.
Slovak: Panchris Feeds (Veterinary)
Portuguese: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GREECE
Slovak: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221
Portuguese: "Sempre que possível, as fluoroquinolonas devem ser utilizadas com base em testes de sensibilidade."
Slovak: „Vždy, keď je to možné, by sa fluórchinolóny mali použiť len na základe testovania citlivosti."
Portuguese: Para avaliar a situação no que respeita às advertências relativas à utilização prudente existentes, referentes aos medicamentos em questão, o CVMP concordou em definir os seguintes grupos: Grupo 1.
Slovak: Výbor CVMP na vyhodnotenie situácie týkajúcej sa existujúcich upozornení na obozretné používanie príslušných produktov schválil definovanie týchto skupín: 1. skupina:
Portuguese: • a inclusão de advertências específicas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo dos medicamentos em causa se destina a encorajar a utilização prudente e ajudar a manter um perfil positivo de benefício:risco para os medicamentos contendo (fluoro)quinolonas;
Slovak: • uvedenie špecifických upozornení v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov pre príslušné produkty je určené na podporu obozretného používania a na zachovanie pozitívneho pomeru prínosu a rizika (fluór)chinolónových produktov,
Portuguese: Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243
Slovak: Pfizer Hellas SA Mesogeion
Portuguese: Subsequentemente, a Comissão Europeia invocou o Interesse Comunitário e remeteu para a Agência todos os medicamentos veterinários contendo quinolonas, incluindo fluoroquinolonas, utilizados em espécies destinadas à produção de alimentos, para assegurar que as advertências relativas à utilização prudente incluídas no Resumo das Características do Medicamento referente a estas classes de medicamentos sejam harmonizadas em linha com as advertências recomendadas no documento de reflexão do CVMP.
Slovak: Európska komisia tým vyvolala záujem Spoločenstva a agentúre predložila všetky veterinárne lieky obsahujúce chinolóny vrátane fluórchinolónov určené na použitie v prípade druhov zvierat produkujúcich potraviny, aby sa zabezpečila harmonizácia upozornení na obozretné používanie uvedených v súhrne charakteristických vlastností týchto tried produktov, a to v súlade s odporúčaniami v článku úvah výboru CVMP.
Portuguese: Peixes
Slovak: Ryby
Portuguese: 7323 Brande
Slovak: 7323 Brande DENMARK
Portuguese: Relativamente a 132 medicamentos, os Requerentes/Titulares da Autorização de Introdução no Mercado ou as autoridades nacionais competentes não submeteram informações, não tendo sido possível realizar uma avaliação dos Resumos das Características do Medicamento em causa.
Slovak: Pokiaľ ide o ďalších 132 produktov, žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh alebo príslušné vnútroštátne úrady nepredložili žiadne informácie, a preto nebolo možné posúdiť príslušné súhrny charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: Bovinos (não produtores de leite)
Slovak: Hovädzí dobytok (neprodukujúci mlieko)
Portuguese: Na sequência de todas as informações disponibilizadas ao Comité, foram tiradas as seguintes conclusões quanto à inclusão de advertências relativas à utilização prudente nos Resumos das Características do Medicamento dos medicamentos em causa: Grupo
Slovak: Pokiaľ ide o vyhodnotenie všetkých informácií dostupných výboru, vyvodili sa nasledujúce závery o uvedení upozornení na obozretné používanie liekov v súhrne charakteristických vlastností príslušných produktov:
Portuguese: Alemanha Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Slovak: Nemecko Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Portuguese: Alemanha Pfizer GmbH Linkstr.
Slovak: Nemecko Pfizer GmbH Linkstr.
Portuguese: 228,4 mg/ml (equivalente a 180 mg/ml de danofloxacina)
Slovak: 228,4 mg/ml (čo zodpovedá 180 mg/ml danofloxacínu)
Portuguese: EstadoMembro/EEE
Slovak: EÚ/EHP
Portuguese: FLOXAMAX Enrofloxacin 10 % concentrate for oral solution.
Slovak: Enrofloxacin 10 % concentrate for oral solution.
Portuguese: Tecnozoo S.n.c.
Slovak: Taliansko Tecnozoo S.n.c.
Portuguese: Países Baixos Wirtz Farma B.V.
Slovak: Holandsko Wirtz Farma B.V.
Portuguese: 50 mg/100 g Pré-mistura para alimento medicamentoso
Slovak: 50 mg/100g Premix na medikované krmivo
Portuguese: Le Vet. Pharma BV Willeskop 212
Slovak: Pharma BV Willeskop 212
Portuguese: 4.5 Precauções especiais de utilização i) Precauções especiais para utilização em animais Recomendações relativas à utilização prudente "Devem ter-se em consideração as medidas antimicrobianas oficiais e locais quando o medicamento é utilizado."
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie i) Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie v prípade zvierat Odporúčania pre obozretné používanie liekov „Pri použití produktu by sa mali vziať do úvahy oficiálne a miestne antimikrobiálne predpisy."
Portuguese: Espanha Fatro Uriach Veterinaria, S.L.
Slovak: Španielsko Fatro Uriach Veterinaria, S.L.
Portuguese: Dunavet-B Zrt.
Slovak: Maďarsko Dunavet-B Zrt.
Portuguese: Unione Commerciale Lombarda S.p.A.
Slovak: Commerciale Lombarda S.p.A.
Portuguese: Amoxicilina Flumequina por 100 g:
Slovak: Amoxicilín Flumechin na 100 g:
Portuguese: "Sempre que possível, as quinolonas devem ser utilizadas com base em testes de sensibilidade."
Slovak: „Vždy, keď je to možné, by sa chinolóny mali použiť len na základe testovania citlivosti."
Portuguese: Pfizer Italia S.r.l.
Slovak: Taliansko Pfizer Italia S.r.l.
Portuguese: Espanha Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Slovak: Španielsko Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Portuguese: Zone industrielle d'Etriche Route d'Avire, BP 103 49500 Segré Cedex FRANCE
Slovak: Route d'Avire, BP 103 49500 Segré Cedex FRANCE
Portuguese: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer NETHERLANDS
Slovak: Maagdenburgstraat 38 7421
Portuguese: Medicamentos relativamente aos quais os Requerentes/Titulares da Autorização de Introdução no Mercado ou as autoridades nacionais competentes não submeteram informações e que, por conseguinte, não puderam ser avaliados quanto à existência de advertências nos RCM.
Slovak: Produkty, pre ktoré žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh alebo príslušné vnútroštátne úrady nepredložili žiadne informácie, a v prípade ktorých sa preto nemohli posúdiť existujúce upozornenia v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: REAGRO - Importação e Exportação, S.A Avenida de Roma, n.º 15 2º esq.
Slovak: Avenida de Roma, n.º 15 2º esq.
Portuguese: Países Baixos Vétoquinol B.V.
Slovak: Holandsko Vétoquinol B.V.
Portuguese: Espanha Vetoquinol Especialidades Veterinarias, S.A.
Slovak: Španielsko Vetoquinol Especialidades Veterinarias, S.A.
Portuguese: Relativamente a 163 medicamentos, as advertências nos RCM não foram consideradas adequadas dado que não contêm todas as advertências relativas à utilização prudente na secção 4 do RCM, ou por incluírem as advertências relativas a fluoroquinolonas em vez de relativas a quinolonas, ou vice-versa.
Slovak: Upozornenia v súhrne charakteristických vlastností lieku pre 163 produktov neboli adekvátne, pretože v 4. časti súhrnu charakteristických vlastností lieku neobsahujú všetky upozornenia na obozretné používanie, alebo sa použili upozornenia pre fluórchinolón namiesto upozornení pre chinolón, alebo naopak.
Portuguese: Vetlima - Soc. Distribuidora de Pro. Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa PORTUGAL
Slovak: Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa
Portuguese: Na sequência de uma reunião do grupo dedicado do CVMP com as Partes Interessadas e os Estados-Membros, o CVMP adoptou um Documento de reflexão sobre a utilização de fluoroquinolonas em animais destinados à produção de alimentos - precauções de utilização no RCM relativas a orientações sobre utilização prudente (Reflection paper on the use of Fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance - EMEA/CVMP/416168/2006) no qual se especificam frases de precaução a serem incluídas no Resumo das Características do Medicamento, como se descreve em seguida:
Slovak: Výbor CVMP po zasadnutí príslušnej skupiny spolu so zainteresovanými stranami a členskými štátmi prijal hodnotiaci článok o použití fluórchinolónov v prípade zvierat na produkciu potravín - Opatrenia pri používaní v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúce sa usmernenia pre obozretné používanie liekov (EMEA/CVMP/416168/2006), a podrobne opísal výroky týkajúce sa upozornení, ktoré sa majú uviesť v súhrne charakteristických vlastností lieku:
Portuguese: 5 mg/comprimido Comprimidos
Slovak: 5 mg/tabletu Tablety
Portuguese: Espanha VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181
Slovak: Angel Guimera, 179-181
Portuguese: Grójecka 6
Slovak: ul. Grójecka 6
Portuguese: Eslováquia Pfizer Animal Health Dúbravská cesta 2
Slovak: Pfizer Animal Health Dúbravská cesta 2
Portuguese: Além disso, o Comité nota que a lista dos medicamentos incluída no Anexo I não abrange todos os medicamentos veterinários contendo quinolonas, incluindo fluoroquinolonas, autorizados no EEE-UE, dado que alguns medicamentos não foram notificados à Agência pelas autoridades nacionais competentes ou a informação não foi recebida a tempo de incluir estes medicamentos no presente procedimento de consulta.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že zoznam produktov v prílohe I nezahŕňa všetky veterinárne lieky obsahujúce chinolóny vrátane fluórchinolónov schválené v EHP-EÚ, pretože príslušné vnútroštátne úrady buď neinformovali agentúru o niektorých produktoch, alebo informácie neboli prijaté včas, aby tieto produkty mohli byť zahrnuté do súčasného konania.
Portuguese: Espanha Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57
Slovak: Španielsko Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57
Portuguese: 25,82 g amoxicilina tri-hidrato 15 g flumequina
Slovak: 25,82 g amoxicilín trihydrátu 15 g flumechinu
Portuguese: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Slovak: House Strawberry Hill Newbury
Portuguese: O número de medicamentos contendo (fluoro)quinolonas autorizados é diferente consoante o país da União Europeia.
Slovak: V rôznych krajinách Európskej únie je povolené rôzne množstvo produktov obsahujúcich (fluór)chinolóny.
Portuguese: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe "Vet Agro" Sp. zo.o.
Slovak: "Vet Agro" Sp. zo.o.
Portuguese: Krka d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA
Slovak: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501
Portuguese: A. Relativamente aos medicamentos indicados no Anexo I que contêm fluoroquinolonas (enrofloxacina, marbofloxacina, danofloxacina e difloxacina):
Slovak: Pre produkty uvedené v prílohe I, obsahujúce fluórchinolóny (enrofloxacín, marbofloxacín, danofloxacín a difloxacín):
Portuguese: O Comité notou ainda que nem todos os medicamentos veterinários contendo quinolonas, incluindo fluoroquinolonas, autorizados no EEE-UE foram incluídos no âmbito do procedimento de consulta, dado que alguns medicamentos não foram notificados à Agência pelas autoridades nacionais competentes ou porque a informação não foi recebida a tempo de permitir a sua inclusão no procedimento de consulta.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že do tohto konania neboli zahrnuté všetky veterinárne lieky obsahujúce chinolóny vrátane fluórchinolónov schválené v EHP-EÚ, pretože príslušné vnútroštátne úrady buď neinformovali agentúru o niektorých produktoch, alebo informácie neboli prijaté včas, aby mohli byť tieto produkty zahrnuté do konania.
Portuguese: S.P.A.
Slovak: S.P.
Portuguese: Espanha Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Slovak: Španielsko Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Portuguese: B. Relativamente aos medicamentos indicados no Anexo I que contêm quinolonas (flumequina, ácido oxolínico):
Slovak: Pre produkty uvedené v prílohe I, obsahujúce chinolóny (flumechin, kyselina oxolinová):
Portuguese: Danofloxacina mesilato por ml: danofloxacina mesilato 31,73 mg equivalente a danofloxacina 25 mg
Slovak: Danofloxacín mesylát na ml: danofloxacín mesylát 31,73 mg, čo zodpovedá danofloxacínu 25 mg
Portuguese: Alsir Lechones Solucion Oral
Slovak: Alsir Lechones Solucion
Portuguese: 15451 N.Psihiko Athens GREECE
Slovak: N.Psyhiko Athens GREECE
Portuguese: 02-697 Warszawa POLAND
Slovak: ul. Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Portuguese: • a informação referente a 132 medicamentos identificados pelos Estados-Membros não foi disponibilizada ao CVMP pelos Requerentes/Titulares da Autorização de Introdução no Mercado ou pelas autoridades nacionais competentes ou apenas foi disponibilizada informação insuficiente, pelo que não foi possível chegar a conclusões sobre a disponibilidade de frases relativas à utilização prudente nos Resumos das Características do Medicamento ou não foi possível efectuar a avaliação da adequação das mesmas; o Comité recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado de medicamentos contendo quinolonas, incluindo fluoroquinolonas, referidos no Anexo I, para uso em espécies destinadas à produção de alimentos, de forma a alterar o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo nos casos em que não se encontrem em linha com o documento de reflexão do CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Slovak: CVMP žiadne alebo nedostatočné informácie pre 132 produktov, ktoré určili členské štáty, a preto sa nemohol vyvodiť žiadny záver o dostupnosti alebo posúdení adekvátnosti výrokov týkajúcich sa upozornení v súhrne charakteristických vlastností lieku, výbor odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre produkty obsahujúce chinolóny vrátane fluórchinolónov určené pre druhy zvierat produkujúce potraviny uvedené v prílohe I, aby sa zmenili a doplnili súhrny charakteristických vlastností lieku a písomné informácie pre používateľov v tých prípadoch, keď nie sú v súlade s hodnotiacim článkom výboru CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Portuguese: Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A
Slovak: Portugalsko Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Portuguese: Ceva Vetem
Slovak: Taliansko Ceva
Portuguese: Noe S.A.S.
Slovak: Francúzsko Noe S.A.S.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov