FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Também foram relatados casos de diabetes nefrogénica insípida e necrose tubular renal póscomercialização com pemetrexedo isolado ou associado a outros agentes quimioterápicos.
Danish: Nefrogen diabetes insipidus og renal tubulær nekrose blev også indberettet efter markedsføring af lægemidlet både med pemetrexed alene og i kombination med andre cytostatika.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade de efeitos indesejáveis que foram notificados em ≥ 5 % dos 265 doentes distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com pemetrexedo em monoterapia, com suplementação vitamínica de ácido fólico e vitamina B12 e dos 276 doentes distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com docetaxel em monoterapia.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev rapporteret hos >5 % af 265 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med pemetrexed og tilskud af folsyre og B12-vitamin, og 276 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med docetaxel.
Portuguese: Um ensaio multicêntrico, aberto, aleatorizado, de Fase 3 com pemetrexedo mais cisplatina versus gemcitabina mais cisplatina em doentes em quimioterapia pela primeira vez com cancro do pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático (Fase IIIb ou IV) mostrou que pemetrexedo mais cisplatina (população com Intenção de tratamento [ITT] n = 862) cumpriu o seu objetivo primário e mostrou eficácia semelhante (sobrevivência global) à gemcitabina com cisplatina (ITT n=863) (risco relativo ajustado de 0,94; 95 % CI = 0,84-1,05).
Danish: NSCLC, 1. linje-behandling Et randomiseret, åbent, fase3-multicenterstudie afpemetrexedpluscisplatin mod gemcitabin plus cisplatin med patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, med lokalt fremskreden eller metastatisk (fase IIIb eller IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) viste, at pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n=865) mødte dets primære endepunkt og viste lignende klinisk virkning som gemcitabin plus cisplatin (ITT n=863) på total overlevelse (justeret hazard ratio 0,94; 95 % CI = 0,84-1,05).
Portuguese: PARAMOUNT: Curva de Kaplan Meier da sobrevivência livre de progressão (SLP) e Sobrevivência Global (SG) no tratamento de manutenção em continuação com pemetrexedo versus placebo em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) com histologia celular que não predominantemente escamosa (medida desde a randomização):
Danish: PARAMOUNT: Kaplan Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS, overall survival) for pemetrexed-induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexed- vedligeholdelsesbehandling vs. placebo hos patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsagelig bestående af pladeepitelceller (målt fra randomiseringen)
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz é um pó para concentrado para solução para perfusão em frasco para injetáveis.
Danish: Pemetrexed Sandoz er et pulver til koncentrat til infusionsvæskeopløsning i hætteglas.
Portuguese: É um pó liofilizado branco a esbranquiçado ou amarelo claro.
Danish: Det er et hvidt til lysegult frysetørret pulver.
Portuguese: População ITT e subgrupos de histologia Pemetrexedo
Danish: ITT-population og histologiske undergrupper Pemetrexed + Cisplatin Gemcitabine + Cisplatin
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz é também administrado em combinação com cisplatina, para o tratamento inicial de doentes em estádios avançados de cancro do pulmão.
Danish: Pemetrexed Sandoz er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som indledende behandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Portuguese: Se a solução de pemetrexedo entrar em contacto com as membranas mucosas lave abundantemente com água.
Danish: Hvis pemetrexedopløsningen kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente relevantes no perfil de segurança do pemetrexedo nos subgrupos histológicos.
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i sikkerhedsprofilen for Pemetrexed inden for de histologiske undergrupper.
Portuguese: Assim sendo, não se recomenda o uso de pemetrexedo em doentes com depuração da creatinina < 45 ml/min (ver secção 4.2).
Danish: Pemetrexed anbefales derfor ikke til patienter med en kreatinin-clearance på < 45 ml/min
Portuguese: Fadiga Dor
Danish: Træthed Smerte
Portuguese: Isto deve ser levado em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Danish: Dette skal overvejes af patienter på saltfattig diæt.
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz é um agente antineoplásico antifolato com afinidade para vários alvos enzimáticos que atua causando a disrupção de processos metabólicos vitais folato-dependentes que são essenciais para a replicação celular.
Danish: Pemetrexed er et bredspektret anti-cancer-antifolat, som virker ved at forstyrre de centrale folatafhængige metaboliske processer, der er afgørende for celledannelsen.
Portuguese: Pó liofilizado branco a esbranquiçado ou amarelo claro.
Danish: Hvidt til råhvidt eller lysegult frysetørret pulver.
Portuguese: aminoglicosidos, diuréticos de ansa, compostos de platina, ciclosporinas) pode resultar num atraso da depuração do pemetrexedo.
Danish: Samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler (f.eks. aminoglycosid, loopdiuretika, platinforbindelser, ciclosporin) kan resultere i forsinket clearance af pemetrexed.
Portuguese: A mediana da Sobrevivência global (SG) para o total da população (n = 663) foi 13,4 meses para o braço de tratamento com pemetrexedo e 10,6 meses para o braço de placebo, taxa de risco = 0,79 (95 % IC: 0,65 a 0,95, p= 0,01192).
Danish: Den gennemsnitlige overlevelse (OS, overall survival) for den totale population (n = 663) var 13,4 måneder for pemetrexed-delen og 10,6 måneder for placebodelen, hazard ratio = 0,79 (95% CI = 0,65- 0,95; p = 0,01192).
Portuguese: Foi notificada, pouco frequentemente, pancitopenia durante ensaios clínicos com pemetrexedo.
Danish: Pancytopeni er sjældent rapporteret under kliniske studier med pemetrexed.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Portuguese: Diminuição de neutrófilos
Danish: Nedsat neutrofiler
Portuguese: Células escamosas (N = 473)
Danish: Pladeepitelceller (n=473)
Portuguese: O seu médico utilizará esta superfície corporal para determinar a dose correta para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiado dependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.
Danish: Denne dosis skal muligvis justeres, eller behandlingen skal udskydes, afhængigt af dit blodtal og generelle tilstand.
Portuguese: Tempo de Sobrevivência (meses)
Danish: Overlevelsestid (måneder) Median (m)
Portuguese: Valor mínimo das plaquetas < 50.000/mm3 independentemente do valor mínimo de CAN
Danish: Nadir for trombocytter < 50.000 /mm3 uanset ANC-nadir
Portuguese: aproximadamente 30 minutos depois do final da perfusão de pemetrexedo no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Danish: legemsoverflade infunderet over 2 timer cirka 30 minutter efter afsluttet infusion af pemetrexed på den første dag i hver 21-dages-serie.
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz é também usado como tratamento em doentes em estádios avançados de cancro pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra quimioterapia inicial.
Danish: Pemetrexed Sandoz er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Pemetrexedo Sandoz 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pemetrexed Sandoz 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatrium).
Portuguese: O que é Pemetrexedo Sandoz e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo Sandoz Como utilizar Pemetrexedo Sandoz Efeitos secundários possíveis
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Pemetrexed Sandoz Sådan skal du bruge Pemetrexed Sandoz Bivirkninger
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz 500 mg contém 54 mg de sódio por frasco para injetáveis.
Danish: Pemetrexed Sandoz 500 mg indeholder 54 mg natrium pr. hætteglas.
Portuguese: Permetrexedo é incompatível com diluentes contendo cálcio, incluindo solução injectável de Ringer e injecção de Ringer.
Danish: Pemetrexed er inkompatibelt med fortyndinger indeholdende calcium, herunder Ringers-laktat-injektion og
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz 1000 mg contém 108 mg de sódio por frasco para injetáveis.
Danish: Pemetrexed Sandoz 1000 mg indeholder 108 mg natrium pr. hætteglas.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais frequentemente notificados relacionados com pemetrexedo, quer utilizado em monoterapia quer em combinação, são supressão da medula óssea manifestada como anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia e toxicidades gastrointestinais, manifestadas como anorexia,
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger relateret til pemetrexed ved både monoterapi og kombinationsbehandling, er knoglemarvssuppression med anæmi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni samt gastrointestinal toksicitet med anoreksi, kvalme, opkastning, diaré, forstoppelse, pharyngitis, mucositis og stomatitis.
Portuguese: A hiperpigmentação tem sido frequentemente notificada Foi notificado edema eritematoso, principalmente dos membros inferiores, com uma frequência desconhecida.
Danish: Der er med ukendt hyppighed rapporteret erytematøst ødem, primært i underekstremiteterne.
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz está indicado em monoterapia no tratamento de manutenção do cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa, em doentes cuja doença não progrediu imediatamente após quimioterapia à base de platina (ver secção 5.1).
Danish: Pemetrexed Sandoz er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Portuguese: Como utilizar Pemetrexedo Sandoz
Danish: Sådan skal du bruge Pemetrexed Sandoz
Portuguese: Raramente foram observados acontecimentos como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Danish: Sjældne bivirkninger omfatter Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver feito ou tiver que fazer radioterapia, dado que pode haver uma reação à radiação no início ou no final do tratamento com Pemetrexedo Sandoz.
Danish: Hvis du har fået eller skal have strålebehandling, skal du fortælle det til din læge, idet Pemetrexed Sandoz kan medføre en tidlig eller sen strålingsreaktion.
Portuguese: O estudo cumpriu o seu objetivo primário e mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência livre de progressão (SLP) no braço de tratamento com pemetrexedo sobre o braço de placebo (n = 472, população revista independentemente; mediana de 3,9 meses e 2,6 meses, respetivamente) (taxa de risco = 0,64, 95 % IC= 0,51-0,81, p= 0,0002).
Danish: Studiets primære endepunkt blev mødt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexed - armen over for placebo-armen (n = 472, uafhængigt evalueret population; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64; 95% CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
Portuguese: Para precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar Pemetrexedo Sandoz, ver secção 6.6.
Danish: For information om sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af Pemetrexed Sandoz, se pkt.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1037/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1037/001
Portuguese: Tabela de modificação da dose para Pemetrexedo Sandoz (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Neurotoxicidade
Danish: Tabel 3 - Dosisjustering for Pemetrexed Sandoz (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin - neurotoksicitet
Portuguese: Deve tomar pelo menos cinco doses de ácido fólico durante os sete dias anteriores à primeira dose de Pemetrexedo Sandoz, e deverá manter esta toma diária até 21 dias após a última dose de Pemetrexedo Sandoz.
Danish: Du skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis Pemetrexed Sandoz.
Portuguese: O estudo cumpriu o seu objetivo primário e mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na Sobrevivência livre de progressão (SLP) no braço de tratamento com pemetrexedo sobre o braço de placebo (n = 581, população revista independentemente; mediana de 4,0 meses e 2,0 meses, respetivamente) (taxa de risco = 0,60, 95 % IC= 0,49-0,73, p < 0,00001).
Danish: Studiet mødte dets primære endepunkt og viste statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexed- delen i forhold til placebodelen (n = 581, en uafhængig overvåget population, gennemsnit på henholdsvis 4 måneder og 2 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95% CI = 0,49-0,73; p < 0,00001).
Portuguese: foi estudado como agente único em 64 doentes com mesotelioma pleural maligno, que não tinham feito ainda qualquer tratamento anterior de quimioterapia.
Danish: Pemetrexed i en dosis på 500 mg/m2 blev undersøgt som enkeltstof- behandling til 64 patienter med malignt pleuramesoteliom, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1037/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1037/002
Portuguese: Tabela de modificação da dose para Pemetrexedo Sandoz (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Toxicidades não hematológicas a, b
Danish: Tabel 2 - Dosisjustering for Pemetrexed Sandoz (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatinikke-hæmatologisk toksicitet a, b
Portuguese: Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse.
Portuguese: Aconselha-se aos homens a não terem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento com Pemetrexedo Sandoz, devendo por isso utilizar meios contracetivos eficazes durante o tratamento com Pemetrexedo Sandoz e durante os 6 meses a seguir ao tratamento.
Danish: Derfor skal der bruges effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingsforløbet med Pemetrexed Sandoz og i 6 måneder efter.
Portuguese: Diminuição de plaquetas
Danish: Lavt antal blodplader
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em ≤ 1%dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com cisplatina e pemetrexedo incluem arritmia e neuropatia motora.
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, der var randomiseret til cisplatin og pemetrexed, omfattede arytmi og motorisk neuropati.
Portuguese: Alguns doentes tiveram um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou "mini-acidente vascular cerebral" ao receberem Pemetrexedo Sandoz, habitualmente em combinação com outro agente antineoplásico.
Danish: Ødemer (væskeophobning i væv, som medfører hævelse) Nogle patienter har oplevet et hjertetilfælde, et slagtilfælde eller et "mini-slagtilfælde", mens de har fået Pemetrexed Sandoz, sædvanligvis i kombination med anden kræftbehandling.
Portuguese: O volume apropriado da solução reconstituída de pemetrexedo tem que ser posteriormente diluído para 100 ml, com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %), sem conservantes ou com solução injetável de glucose 50 mg / ml (5%) (sem conservantes) e administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos.
Danish: Den passende mængde rekonstitueret pemetrexedopløsning skal fortyndes yderligere til 100 ml med 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske (uden konserveringsmiddel) eller med glucose-injektionsvæske 50 mg/ml (5%) (uden konserveringsmiddel), og indgives som langsom intravenøs infusion over 10 minutter.
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em ≥ 1 % e ≤ 5 % dos doentes que foram randomizados para terapêutica com pemetrexedo incluem: infeção sem neutropenia, neutropenia febril, reação alérgica/hipersensibilidade, aumento da creatinina, neuropatia motora, neuropatia sensorial, eritema multiforme e dor abdominal.
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos ≥ 1 % og < 5 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfattede: infektion uden neutropeni, febril neutropeni, allergisk reaktion/overfølsomhed, forhøjet kreatinin, motorisk neuropati, sensorisk neuropati, erythema multiforme og mavesmerter.
Portuguese: Pemetrexedo/ Cisplatina (N = 168)
Danish: Pemetrexed/cisplatin (n = 168)
Portuguese: Pemetrexedo/ Cisplatina (N = 839)
Danish: Pemetrexed/ cisplatin (n = 839)
Portuguese: Tempo até falência do tratamento (meses)
Danish: Tid til behandlingssvigt (TTTF - måneder) Median
Portuguese: Quando Pemetrexedo Sandoz for usado em combinação com a cisplatina: O médico ou farmacêutico hospitalar irá determinar a dose que precisa com base na sua altura e peso.
Danish: Lægen eller hospitalsfarmaceuten beregner den nødvendige dosis ud fra din højde og vægt.
Portuguese: • Taxa de resposta (%) (95% IC)
Danish: Respons (n: kvalificeret til respons) Responsrate (%) (95 %-CI) Stabilsygdom(%)
Portuguese: O extravasamento deve ser tratado por procedimentos locais padronizados tal como para outros não-vesicantes.
Danish: Som med andre ikke-blæretrækkende stoffer skal eventuel ekstravasation håndteres i henhold til lokal standardpraksis.
Portuguese: Nos doentes com cancro do pulmão de não pequenas células com histologia celular que não predominantemente escamosa (n = 430, população revista independentemente) a mediana da SLP foi de 4,4 meses no braço de tratamento com pemetrexedo e 1,8 meses no braço de placebo, taxa de risco = 0,47 (95 % IC = 0,37-0,60, p = 0,00001.
Danish: For patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n = 430), uafhængig overvåget population) var middel PFS 4,4 måneder for pemetrexed-delen og 1,8 måneder for placebodelen, hazard ratio = 0,47, 95% CI = 0,37-0,60; p=0,00001.
Portuguese: A toxicidade clinicamente significativa de qualquer grau que foi notificada em ≥ 1% e ≤ 5% dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com pemetrexedo incluía: neutropenia febril, infeção, diminuição das plaquetas, diarreia, obstipação, alopecia, prurido/comichão, febre (na ausência de neutropenia), doença da superfície ocular (incluindo conjuntivite), aumento de lacrimação, tonturas e neuropatia motora.
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter af enhver grad, der blev rapporteret hos ≥1% og ≤5% af de patienter, som var randomiseret til pemetrexed, omfatter: febril neutropeni, infektion, nedsat antal blodplader, diarré, forstoppelse, alopeci, kløe, feber (uden neutropeni), sygdom i øjets overflade (inklusive konjunktivitis), øget tåreflåd, svimmelhed og motorisk neuropati.
Portuguese: Eficácia de pemetrexedo mais cisplatina vs. cisplatina no mesotelioma pleural maligno
Danish: Effekt af pemetrexed sammen med cisplatin versus cisplatin alene til patienter med malignt pleuramesoteliom
Portuguese: Doentes com compromisso renal ligeiro a moderado elegíveis para serem tratados com pemetrexedo, devem interromper a toma de AINEs com tempo de semivida de eliminação prolongado, pelo menos 5 dias antes, no dia da administração e pelo menos 2 dias após a administração de pemetrexedo (ver secção 4.5).
Danish: Hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens, som er egnet til behandling med pemetrexed, skal behandling med NSAID-præparater med en lang halveringstid afbrydes mindst 5 dage før, på dagen for og i mindst 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Portuguese: Um ensaio clínico de fase 3, multicêntrico, randomizado e aberto, com pemetrexedo versus docetaxel em doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático, que fizeram previamente quimioterapia, demonstrou um tempo de sobrevivência médio clinicamente significativo de 8,3 meses para doentes tratados com Pemetrexedo Sandoz (população em que se verificou intenção de tratar - Intent-To-Treat
Danish: Et åbent, randomiseret fase 3-multicenterstudie med pemetrexed versus docetaxel til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (ikke-småcellet lungekræft), der tidligere var behandlet med kemoterapi, har vist en median-overlevelsestid på 8,3 måneder for patienter, som blev behandlet med pemetrexed (intent-to-treat-population n = 283), og 7,9 måneder for patienter, som blev behandlet med docetaxel (ITT n = 288).
Portuguese: Tabela de modificação da dose para Pemetrexedo Sandoz (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Toxicidades hematológicas
Danish: Tabel 1 - Dosisjustering for Pemetrexed Sandoz (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin - hæmatologisk toksicitet
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis de 50 ml em vidro do tipo I, transparente, incolor com tampa de borracha de clorobutilo e e cápsula de alumínio com uma tampa flip-off, contendo 500 mg de pemetrexedo.
Danish: Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Klart, farveløst 50 ml hætteglas af type I med chlorobutyl-gummiprop og aluminiumshætte med afrivningskapsel, indeholdende 500 mg pemetrexed.
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém 54 mg de sódio por frasco para injetáveis.
Danish: Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Lægemiddelet indeholder 54 mg natirum pr. hætteglas.
Portuguese: Frequentes Erupção cutânea/ Descamação
Danish: Almindelig Udslæt/ hudafskalning
Portuguese: É administrado uma vez de três em três semanas por perfusão intravenosa durante 10 minutos.
Danish: Det gives én gang hver tredje uge ved en infusion, der varer 10 minutter.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Pemetrexedo Sandoz podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pemetrexed Sandoz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet kan ligeledes findes på EMA's websted.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Pemetrexedo Sandoz para utilização na UE.
Danish: Udvalget anbefalede, at Pemetrexed Sandoz godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pemetrexedo Sandoz.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pemetrexed Sandoz.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico qualificado na utilização de quimioterapia.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept og bør kun gives under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Pemetrexedo Sandoz demonstrou ser comparável ao Alimta.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pemetrexed Sandoz er sammenligneligt med Alimta.