FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Il-parametri stmati permezz tal-mudell ta' 2 kompartimenti finali huma murija fit-Tabella 2.
Norwegian Bokmål: Parameterne estimert ved hjelp av den endelige tocompartment modellen (final 2-compartment modell) er vist i tabell 2.
Maltese: • Sensittività eċċessiva/reazzjonijiet allerġiċi
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhetsreaksjoner / allergiske reaksjoner
Maltese: Takikardja
Norwegian Bokmål: Takykardi
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u lLivell tat-Terminu Ppreferut).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i samsvar med MedDRA-organklassesystemet (SOC og foretrukket term-nivå).
Maltese: Sturdament; Disġewsja
Norwegian Bokmål: Søvnighet; skjelving
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Norwegian Bokmål: Til engangs injeksjon.
Maltese: België /Belgique / Belgien
Norwegian Bokmål: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Maltese: Maġġuri:
Norwegian Bokmål: Oppløsning:
Maltese: Is-sustanza attiva f'BeneFIX hi nonacog alfa.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet til BeneFIX er nonacog alfa.
Maltese: • Flebite (uġigħ u ħmura tal-vini), fwawar
Norwegian Bokmål: • Flebitt (smerter og rødhet i venene), rødming
Maltese: • Reazzjoni anafilattika
Norwegian Bokmål: • Anafylaktisk reaksjon
Maltese: Il-fażi terminali ma ġietx koperta b'mod mhux ambigwu minħabba nuqqas ta' dejta lil hinn minn 24 siegħa f'suġġetti pedjatriċi < 6 snin.
Norwegian Bokmål: Terminalfasen har ikke blitt dekket entydig på grunn av manglende data utover 24 timer hos pediatriske pasienter < 6 år.
Maltese: Tlf: +45 44 20 11 00
Norwegian Bokmål: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Maltese: Unità Internazzjonali waħda (IU) tal-attività tal-fattur IX hija ekwivalenti għall-kwantità ta' fattur IX f'millilitru tal-plażma ta' bniedem normali.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) av faktor IX-aktivitet tilsvarer mengden faktor IX i én ml av normalt humant plasma.
Maltese: 300 IU
Norwegian Bokmål: 300 IE
Maltese: Analiżi tas-sigurtà ta' 25 pazjent evalwabbli rriflettiet profil tas-sigurtà kif mistenni.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanalyser av 25 evaluerbare pasienter viste som forventet en sikkerhetsprofil.
Maltese: Hemm riskju potenzjali ta' episodji tromboemboliċi wara l-għoti ta' prodotti ta' fattur IX, ara sezzjoni 4.4.
Norwegian Bokmål: Det er en mulig risiko for tromboemboliske hendelser etter administrasjon av faktor IX-produkter, se pkt.
Maltese: IU, 3000 IU ta' trab f'kunjett ta' 10 mL (ħġieġ ta' tip 1) b'tapp (chlorobutyl) u siġill flip-off (aluminju) u 5 mL ta' solvent ċar u bla kulur f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip 1) b'tapp-planġer (bromobutyl), għatu tat-tarf (bromobutyl) u adapter sterili talkunjett tat-tagħmir tar-rikostituzzjoni, sett sterili ta' l-infużjoni, żewġ biċċiet bl-alkoħol biex tnaddaf, stikka, u pad tal-garża.
Norwegian Bokmål: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver i et 10 ml hetteglass (type I glass) med en propp (klorbutyl) og en flip-off forsegling (aluminium) og 5 ml klar og fargeløs oppløsningsvæske i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en stempelstopper (brombutyl), en kanylehette (brombutyl) og en steril hetteglassadapter til rekonstituering, et sterilt infusjonssett, to spritservietter, et plaster og en gaskompress.
Maltese: Fattur IX mixtieq (%) jew (IU/dL)
Norwegian Bokmål: X ønsket faktor IX-økning (%) eller (IE/dl)
Maltese: Kif taħżen BeneFIX
Norwegian Bokmål: Andre legemidler ogBeneFIX
Maltese: Desvio Algete, Km. 1, 28700 S.
Norwegian Bokmål: Desvio Algete, Km.
Maltese: kunjett 1: 3000 IU nonacog alfa (madwar 600
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass: 3000 IE nonacog alfa (ca. 600 IE/ml etter rekonstituering)
Maltese: • Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista' twassal għal bidla sinifikanti fil-profil tal-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).
Norwegian Bokmål: • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Maltese: Ma ġiet irrapportata ebda interazzjoni ta' prodotti tal-fattur IX tal-koagulazzjoni fil-bniedem (rDNA) ma' prodotti mediċinali oħrajn.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert om interaksjoner mellom produkter med human koagulasjonsfaktor IX (rDNA) og andre legemidler.
Maltese: Tel: +44 (0)1304 616161
Norwegian Bokmål: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Maltese: 234% sodium chloride soluzzjoni għall-injezzjoni
Norwegian Bokmål: Inneholder 5 ml 0,234 % natriumklorid injeksjonsvæske.
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Norwegian Bokmål: (CYPRUS BRANCH)
Maltese: Mudell tal-farmakokinetika ta' popolazzjoni ġie żviluppat permezz ta' dejta miġbura fi 73 pazjent ta' bejn is-7 xhur u s-60 sena.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsmodell ble utviklet ved å benytte seg av data som ble samlet fra 73 pasienter i aldersgruppen 7 måneder til 60 år.
Maltese: BeneFIX jista' jintuża għal kull grupp ta' età.
Norwegian Bokmål: BeneFIX kan brukes i alle aldersgrupper.
Maltese: Nonacog alfa hi proteina ppurifikata li għandha 415-il amino acid f'katina waħda.
Norwegian Bokmål: Nonacog alfa er et renset protein som har 415 aminosyrer i en enkel kjede.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu kienet murija għal 3 sigħat f'temperaturi sa 25ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet under bruk er vist for 3 timer ved temperaturer opp til 25 °C.
Maltese: Fi studju kliniku għal profilassi sekondarja, id-doża medja għal pazjenti li kienu ġew ikkurati qabel (PTP) kienet ta' 40 IU/kg (medda minn 13 sa 78 IU/kg) f'intervalli ta' 3 sa 4 ijiem ta' rutina.
Norwegian Bokmål: BeneFIX kan administreres ved langvarig profylakse mot blødninger hos pasienter med alvorlig hemofili B. I en klinisk studie for rutinemessig sekundær profylakse, var den gjennomsnittlige dosen for tidligere behandlede pasienter (PTP) 40 IE/kg (mellom 13 til 78 IE/kg) ved intervaller på 3 til 4 dager.
Maltese: 0.51 mL (50 mg/mL) 4 siringi mimlija għal-lest
Norwegian Bokmål: 1 ml (50 mg/ml) 4 ferdigfylte penner
Maltese: 12-il (3 x 4) pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Norwegian Bokmål: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) ferdigfylte penner (multipakning)
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta hi ta' 76%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er 76 %.
Maltese: SE = standard error a p = 0.0001
Norwegian Bokmål: SE = standard feil a p = 0,0001
Maltese: Tuberkulożi
Norwegian Bokmål: Tuberkulose
Maltese: 2616 LR Delft L-Olanda
Norwegian Bokmål: 2616 LR Delft Nederland
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulożi (TB)
Norwegian Bokmål: • Risiko for opportunistiske infeksjoner og tuberkulose (TB)
Maltese: Komuni sa < 1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige til <1/10
Maltese: L-osmolalità tas-soluzzjoni hi ta' 325 ± 35 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Løsningens osmolalitet er på 325 ± 35 mOsm/kg.
Maltese: Risponsi
Norwegian Bokmål: Svar
Maltese: Sepsis jew riskju ta' sepsis.
Norwegian Bokmål: Sepsis eller risiko for utvikling av sepsis.
Maltese: Riattivazzjoni talepatite B, listeria
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B, listeria
Maltese: 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, ir-Repubblika tal-Korea
Norwegian Bokmål: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republikken Korea
Maltese: Il-pazjenti kienu kkurati qabel b'NSAIDs (86%), DMARDs (80%), u kortikosterojdi (24%).
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde tidligere blitt behandlet med NSAIDs (86 %), DMARDs (80 %) og kortikosteroider (24 %).
Maltese: Etanercept n = 103 sa 105*
Norwegian Bokmål: Etanercept n = 103 til 105*
Maltese: Panċitopenija*
Norwegian Bokmål: Pancytopeni*
Maltese: a sPGA "ċara" jew "minima", n (%)
Norwegian Bokmål: 79 (75 %)a sPGA "klar" eller "minimal", n (%)
Maltese: Etanercept fih 934 amino aċidi u għandu toqol molekulari apparenti ta' bejn wieħed u ieħor 150 kilodaltons.
Norwegian Bokmål: Etanercept inneholder 934 aminosyrer og har en tilsynelatende molekylvekt på ca. 150 kilodalton.
Maltese: Uveite, sklerite
Norwegian Bokmål: Uveitt, skleritt
Maltese: Tromboċitopenija, anemija, lewkopenja, newtropenja
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, anemi, leukopeni, nøytropeni
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2° C - 8° C).
Maltese: Data:
Norwegian Bokmål: Dato:
Maltese: Plaċebo n = 106 sa 109*
Norwegian Bokmål: Placebo n = 106 til 109*
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14 januar 2016
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Norwegian Bokmål: Det kan ha blitt lagt til ny informasjon.
Maltese: 36 xahar.
Norwegian Bokmål: 36 måneder.
Maltese: Etanercept + Methotrexate (n = 231)
Norwegian Bokmål: Etanercept + metotreksat (n = 231)
Maltese: Plaċebo n = 139
Norwegian Bokmål: Placebo n = 139
Maltese: Taqsira: sPGA-static Physician Global Assessment a p < 0.0001 meta mqabbel mal-plaċebo
Norwegian Bokmål: Forkortelse: sPGA-static Physician Global Assessment a p < 0,0001 sammenlignet med placebo
Maltese: Anemija aplastika*
Norwegian Bokmål: Aplastisk anemi*
Maltese: Lupus erythematosus talġilda, lupus erythematosus sotto-akut talġilda,sindrome simili għal-lupus
Norwegian Bokmål: Kutan lupus erythematosus, subakutt kutan lupus erythematosus, lupus-lignende syndrom
Maltese: Methotrexate (n = 228)
Norwegian Bokmål: Metotreksat (n = 228)
Maltese: INDIVIDWALI 50 mg/1 mL
Norwegian Bokmål: 50 mg/1 ml
Maltese: Rari Ħafna
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi/anafilattiċi serji (inklużi anġjoedema, bronkospażmu), sarkojdożi
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske/anafyl aktiske reaksjoner (inkludert angioødem, bronkospasmer), sarkoidose
Maltese: INDIVIDWALI 25 mg/0.5 ml
Norwegian Bokmål: 25 mg/0,5 ml
Maltese: F'sett ta' dejta miġbura ta' provi kliniċi, l-inċidenza totali ta' infezzjonijiet opportunistiċi kienet ta' 0.09% għal 15,402 persuna li rċivew etanercept.
Norwegian Bokmål: I et samlet datasett av kliniske studier, var den samlede forekomsten av opportunistiske infeksjoner 0,09 % for de 15 402 personene som fikk etanercept.
Maltese: Risponsi ta' pazjenti bi psorjasi fi studji 2, 3 u 4
Norwegian Bokmål: Respons hos pasienter med psoriasis i studie 2, 3 og 4
Maltese: 6 xhur b a p < 0.001, etanercept vs. plaċebo b p = 0.002, etanercept vs. plaċebo
Norwegian Bokmål: 28b a p < 0,001, etanercept vs. placebo b p = 0,002, etanercept vs. placebo
Maltese: Istijoċitożi ematofaġika (sindrome ta' attivazzjoni talmakrofagu)*
Norwegian Bokmål: Hemofagocytis k histiocytose (makrofag aktiveringssyndrom)*
Maltese: Etanercept a n = 101
Norwegian Bokmål: Etanercepta n = 101
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson, vaskulite tal-ġilda (li tinkludi vaskulite b'sensittività eċċessiva), eritema multiforme, Reazzjonijiet likenojdi
Norwegian Bokmål: Steven-Johnsons syndrom, kutan vaskulitt (inkludert hypersensitivitets vaskulitt), erythema multiforme, Lichenoide reaksjoner
Maltese: • psorjasi moderata jew severa.
Norwegian Bokmål: • moderat til alvorlig psoriasis.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, skal ikke selges separat
Maltese: Vaskulite (inkluż vaskulite pożittiva tal-antikorpi ċitoplażmika antinewtrofilika)
Norwegian Bokmål: Vaskulitt (inkludert antinøytrofil cytoplasmaantistoff -positiv vaskulitt)
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse
Maltese: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Maltese: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10
Norwegian Bokmål: Samsung Bioepis NL B.V.
Maltese: Fil-ġimgħa 104, 8 individwi avvanzaw għal punteġġ ta' Grad 2 bilaterali fuq Raġġi-X tas-sinsla skont il-Grad Radjoloġiku ta' New York modifikat, indikattiv ta' spondiloartropatija assjali.
Norwegian Bokmål: Ved røntgen av ryggrad ved uke 104 hadde 8 personer progrediert til bilateral grad 2-score i henhold til modifisert ‘New York Radiological Grade', noe som indikerer aksial spondyloartropati.
Maltese: Risponsi kliniċi double-blind fil-ġimgħa 12
Norwegian Bokmål: Dobbeltblind klinisk respons ved uke 12
Maltese: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Norwegian Bokmål: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Danmark
Maltese: Din id-dehra hi normali għal Benepali.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt utseende for Benepali.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1074/006 pakkett multiplu ta' 8 siringi mimlija għal-lest (2 pakketti ta' 4) EU/1/15/1074/007 pakkett multiplu ta' 24 siringa mimlija għal-lest (6 pakketti ta' 4)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1074/006 flerpakning med 8 ferdigfylte sprøyter (2 pakninger med 4) EU/1/15/1074/007 flerpakning med 24 ferdigfylte sprøyter (6 pakninger med 4)
Maltese: Dan il-komponiment Fc fih il-hinge, irreġjuni CH2 u CH3 iżda mhux ir-reġjun CH1 ta' IgG1.
Norwegian Bokmål: Denne Fc-komponenten inneholder hengselet, CH2- og CH3-regionene, men ikke CH1-regionen av IgG1.
Maltese: România Ewopharma AG Representative Office
Norwegian Bokmål: Ewopharma AG Representative Office
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi serji huma rari.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner er sjeldne.
Maltese: Benepali hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Norwegian Bokmål: Benepali er et biotilsvarende («biosimilar») legemiddel.
Maltese: TNF u lymphotoxin huma cytokines pro-infjammatorji li jeħlu ma' żewġ tipi differenti ta' riċetturi fuq is-superfiċje taċ-ċelluli: ir-riċetturi tal-fattur nekrotiku tat-tumuri (TNFRs) ta' 55-kilodalton (p55) u 75-kilodalton (p75).
Norwegian Bokmål: TNF og lymfotoksin (LT) er pro-inflammatoriske cytokiner som bindes til to forskjellige celleoverflatereseptorer; tumornekrosefaktorreseptorene (TNFRs) 55 kilodalton (p55) og 75 kilodalton (p75).
Maltese: Tuberkulożi, infezzjonijiet opportunistiċi (li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, protożoali, batterjali, mikobatterjali atipiċi, virali u Leġjonella)*
Norwegian Bokmål: Tuberkulose, opportunistiske infeksjoner (inkludert invasive sopp-, protozo-, bakterielle, atypiske mykobakterielle, virale infeksjoner og Legionella)*
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa
Norwegian Bokmål: ≥1/10 000 til
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'ankylosing spondylitis, l-AUCs fl-istat fiss ta' etanercept kienu ta' 466 μg × h/mL u 474 μg × h/mL għal 50 mg etanercept darba fil-ġimgħa (n = 154) u 25 mg darbtejn fil-ġimgħa (n = 148), rispettivament.
Norwegian Bokmål: I en analyse av populasjonsfarmakokinetikk hos pasienter med Bekhterevs sykdom var etanercept steady-state AUC henholdsvis 466 mikrog × t/ml og 474 mikrog × t/ml for 50 mg etanercept én gang per uke (n = 154) og 25 mg to ganger per uke (n = 148).
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat Vann til injeksjonsvæsker
Maltese: Hrvatska Ewopharma d.o.o
Norwegian Bokmål: Biogen Pharma d.o.o.
Maltese: Tnaqqis fil-mard hu definita bħala DAS < 1.6
Norwegian Bokmål: c Remisjon er definert som DAS < 1,6.
Maltese: Pakkett multiplu: 8 (2 pakketti ta' 4) siringi mimlija għal-lest Pakkett multiplu: 24 (6 pakketti ta' 4) siringa mimlija għal-lest
Norwegian Bokmål: Multipakning: 8 (2 pakninger med 4) ferdigfylte sprøyter Multipakning: 24 (6 pakninger med 4) ferdigfylte sprøyter
Maltese: Benepali hu disponibbli f'qawwiet ta' 25 u 50 mg.
Norwegian Bokmål: Benepali er tilgjengelig i styrkene 25 og 50 mg.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Maltese: Sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Sukrose, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: 25 mg ta' etanercept taħt il-ġilda darbtejn f'ġimgħa b p < 0.001, etanercept vs. placebo c p < 0.01, etanercept vs. placebo
Norwegian Bokmål: 70b a 25 mg etanercept s.c. to ganger per uke b p < 0,001, etanercept vs. placebo c p < 0,01, etanercept vs. placebo
Maltese: Dawn kienu jinkludu axxess (f'partijiet differenti), batteremija, bronkite, bursite, ċellulite, koleċistite, dijarea, divertikulite, endokardite (issuspettata), gastroenterite, epatite B, herpes zoster, ulċera fir-riġlejn, infezzjoni fil-ħalq, osteomajelite, otitis, peritonite, pnewmonja, pajelonefrite, sepsis, artrite settika, sinusite, infezzjoni tal-ġilda, ulċera talġilda, infezzjoni fl-apparat tal-awrina, vaskulite, u infezzjoni fil-feriti.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte abscesser (ulike steder), bakteriemi, bronkitt, bursitt, cellulitt, kolecystitt, diaré, divertikulitt, endokarditt (mistenkt), gastroenteritt, hepatitt B, herpes zoster, leggsår, munninfeksjon, osteomyelitt, otitt, peritonitt, pneumoni, pyelonefritt, sepsis, septisk artritt, sinusitt, hudinfeksjon, hudsår, urinveisinfeksjon, vaskulitt og sårinfeksjon.
Maltese: Linja bażi ġimgħa 52
Norwegian Bokmål: Baseline Uke 52
Maltese: Fi grupp ta' 7,416-il pazjent ikkurati b'etanercept fi provi kliniċi li kellhom artrite rewmatojde, artrite psorjatika, ankylosing spondylitis u psorjasi, 18-il limfoma kienu rrappurtati.
Norwegian Bokmål: Av en gruppe på 7416 pasienter som ble behandlet med etanercept i kliniske studier på revmatoid artritt, psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom og psoriasis, er det blitt rapportert 18 lymfomer.
Maltese: Fi studju open-label, single-dose, two-treatment, crossover, f'voluntiera f'saħħithom, etanercept mogħti bħala injezzjoni waħda ta' 50 mg/mL instab li kien bijoekwivalenti għal żewġ injezzjonijiet simultanji ta' 25 mg/mL.
Norwegian Bokmål: I en åpen, enkeltdose, crossover-studie med to behandlinger hos friske frivillige ble én enkelt 50 mg/ml injeksjon med etanercept funnet å være bioekvivalent med to samtidige injeksjoner á 25 mg/ml.
Maltese: Fi studju ta' osservazzjoni ieħor b'reġistru ta' bosta pajjiżi li qabbel ir-riskju ta' eżiti avversi tat-tqala f'nisa esposti għal etanercept flewwel 90 ġurnata tat-tqala (n = 425) ma' dawk esposti għal mediċini mhux bijoloġiċi (n = 3497), ma ġie osservat l-ebda riskju akbar ta' malformazzjonijiet tat-twelid maġġuri (proporzjon ta' probabbiltà crude [OR] = 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; OR aġġustat = 0.96, 95% CI: 0.58-1.60 wara aġġustament skont il-pajjiż, mard tal-omm, parità, età tal-omm u tipjip fil-bidu tat-tqala).
Norwegian Bokmål: I en annen obervasjons- og registerstudie som ble utført i flere land, der risikoen for uønskede svangerskapsutfall hos kvinner som var eksponert for etanercept i de første 90 dagene av graviditeten (n = 425) ble sammenlignet med de som ble eksponert for ikke-biologiske legemidler (n = 3497), ble det ikke sett noen økt risiko for alvorlige medfødte misdannelser (odds ratio [OR]= 1,22, 95 % KI: 0,79-1,90; justert OR = 0,96, 95 % KI: 0,58-1,60 etter justering for land, morens sykdom, paritet, morens alder og røyking tidlig i svangerskapet).
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Hjelpestoffer
Maltese: Studju 4 evalwa 142 pazjent u kellu kriterji simili tal-inkluzjoni bħal studji 2 u 3.
Norwegian Bokmål: Studie 4 vurderte 142 pasienter og hadde like inklusjonskriterier til studie 2 og 3.
Maltese: L.
Norwegian Bokmål: Teл.
Maltese: Fost il-Klassijiet tas-Sistema tal-Organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-frekwenza (numru ta' pazjenti mistennija li jkollhom ir-reazzjoni) skont dawn il-kategoriji: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: For hvert organklassesystem er bivirkninger inndelt etter frekvens (antall pasienter som forventes å oppleve reaksjonen), kategorisert etter: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Panċitopenija u anemija aplastika
Norwegian Bokmål: Pancytopeni og aplastisk anemi
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat,
Maltese: 3 xhur a
Norwegian Bokmål: 33,0a
Maltese: Il-fattur nekrotiku tat-tumur (TNF) hu cytokine dominanti fil-proċess infjammatorju tal-artrite rewmatojde.
Norwegian Bokmål: Tumornekrosefaktor (TNF) er et dominant cytokin i den inflammatoriske prosessen av revmatoid artritt.
Maltese: Infezzjonijiet serji seħħew f'6.3% tal-pazjenti b'artrite rewmatojde kkurati b'etanercept sa 48 xahar.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner oppsto hos 6,3 % av revmatoid artritt-pasientene som ble behandlet med etanercept i opptil 48 måneder.
Maltese: Immunosoppressanti, Inibituri alpha tal-Fattur tan-Nekrożi tat-Tumur (TNF-α), Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)-hemmere, ATC-kode: L04A B01
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Norwegian Bokmål: Nevrologiske forstyrrelser
Maltese: Aggravament ta' epatite Ċ
Norwegian Bokmål: Alvorlige reaksjoner har forekommet.
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorga ner, thorax og mediastinum
Maltese: Tabella b'lista ta' avvenimenti avversi
Norwegian Bokmål: Tabulert liste over bivirkninger
Maltese: intestinali musrana infjammatorja
Norwegian Bokmål: Inflammatorisk tarmsykdom
Maltese: Epatite awtoimmunitarja*
Norwegian Bokmål: Autoimmun hepatitt*
Maltese: Total ta' 401 pazjent kienu rreġistrati li fosthom 203 kienu kkurati b'etanercept.
Norwegian Bokmål: Totalt 401 pasienter ble inkludert, hvorav 203 ble behandlet med etanercept.
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (ara sezzjoni
Norwegian Bokmål: Merkel-celle-ka rsinom (se pkt.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Maltese: Ir-risponsi kliniċi kienu espressi f'perċentwali tal-pazjenti li kisbu rispons ta' ACR 20, 50 u 70, u f'perċentwali ta' titjib fil-Kriterji tar-Rispons tal-Artrite Psorjatika (PsARC).
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ble uttrykt som prosentandel pasienter som oppnådde ACR-respons på 20, 50 og 70 og som prosentandel pasienter med forbedringer i henhold til Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
Maltese: L-iktar infezzjonijiet fungali invażivi li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu jinkludu Candida, Pneumocystis, Aspergillus, u Histoplasma.
Norwegian Bokmål: De invasive soppinfeksjonene som ble rapportert oftest inkluderte Candida, Pneumocystis, Aspergillus og Histoplasma.