FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El análisis de OS en los subgrupos se muestra en la figura 2.
Latvian: OS analīze apakšgrupās ir atainota 2. attēlā.
Spanish: • Para posteriores perfusiones, por favor consultar la sección de
Latvian: • Par turpmākām infūzijām lūdzu, skatīt sadaļā par
Spanish: El goteo durará unos 60 minutos.
Latvian: Infūzijas ilgums ir aptuveni 60 minūtes.
Spanish: No es necesaria una disminución de dosis más allá de la recomendada para la población general de pacientes.
Latvian: Cita devas samazināšana, izņemot vispārējai pacientu populācijai ieteikto, nav nepieciešama.
Spanish: Todas las IRR graves se produjeron durante la primera administración de olaratumab o inmediatamente después.
Latvian: Visas smagās IRR radās pirmajā olaratumaba ievadīšanas reizē vai uzreiz pēc tam.
Spanish: Doxorubicina puede causar cardiotoxicidad.
Latvian: Kardiotoksicitāte Doksorubicīns var izraisīt kardiotoksicitāti.
Spanish: La redacción actual del prospecto se considera suficiente para informar de este riesgo.
Latvian: Patreizējais lietošanas instrukcijas teksts tiek uzskatīts par pietiekošu, lai aprakstītu minēto risku.
Spanish: Todos los pacientes que recibieron más de 4 ciclos de doxorubicina, recibieron dexrazoxano.
Latvian: Visi pacienti, kuri saņēma vairāk nekā 4 doksorubicīna ciklus, saņēma deksrazoksānu.
Spanish: Si usted presenta cualquier síntoma que afecte a su habilidad para concentrarse y reaccionar, como cansancio, no conduzca ni use máquinas hasta que el efecto desaparezca.
Latvian: Ja rodas kādi simptomi, kas ietekmē Jūsu spēju koncentrēties un reaģēt, piemēram, nogurums, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, līdz ietekme nav izzudusi.
Spanish: El objetivo primario de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (progression free survival, PFS, por sus siglas en inglés) evaluada por el investigador.
Latvian: Primārais efektivitātes iznākums bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS; progression free survival) pēc pētnieka vērtējuma.
Spanish: El tiempo de almacenamiento incluye la duración de la perfusión.
Latvian: Uzglabāšanas laiks ietver infūzijas laiku.
Spanish: El análisis principal se llevó a cabo en los dos subgrupos siguientes: leiomiosarcoma (LMS) y no LMS (otros).
Latvian: Galveno analīzi veica šādās divās apakšgrupās: leiomiosarkoma (LMS) un ne-LMS
Spanish: El tratamiento con olaratumab se debe iniciar y ser supervisado por médicos con experiencia en oncología.
Latvian: Olaratumaba terapija jāuzsāk un jāuzrauga onkoloģijā pieredzējušam ārstam.
Spanish: A continuación, una lista de algunos síntomas típicos asociados con las reacciones a la perfusión:
Latvian: Turpmāk sniegts dažu tipisku, ar infūzijas izraisītām reakcijām saistītu simptomu saraksts:
Spanish: Las instruciones detalladas para su médico o enfermero sobre cómo preparar la perfusión de Lartruvo se incluyen al final de este prospecto (ver "Instrucciones de uso").
Latvian: Sīkāki norādījumi ārstam vai medmāsai par Lartruvo infūzijas pagatavošanu sniegti šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt „Norādījumi par pagatavošanu").
Spanish: Doxorubicina sola (n = 67)
Latvian: Doksorubicīna monoterapija (n = 67)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9/noviembre/2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 9. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 21. septembris
Spanish: La siguiente convención es la utilizada para clasificar su frecuencia:
Latvian: Biežuma klasifikācijai izmantots šāds iedalījums:
Spanish: La eliminación del medicamento o material no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Spanish: Un bajo número de células blancas puede aumentar el riesgo de infección.
Latvian: Maza balto asins šūnu skaita gadījumā var paaugstināties infekcijas risks.
Spanish: Solución para perfusión: Tras la dilución y preparación, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Latvian: Šķīdums infūzijai: pēc atšķaidīšanas un pagatavošanas zāles jāievada nekavējoties.
Spanish: En la mayoría de pacientes el dolor estaba relacionado con el cáncer o metástasis subyacentes de los pacientes o enfermedades preexistentes o concomitantes.
Latvian: Vairumam pacientu sāpes bija saistītas ar pacientam esošo vēzi vai metastāzēm vai arī pārslimotām vai vienlaicīgi esošām slimībām.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para olaratumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par olaratumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Spanish: Avda. de la Industria 30
Latvian: de la Industria 30 Alcobendas
Spanish: Las IRR graves tales como las reacciones anafilácticas pueden ocurrir a pesar de haber empleado medicación previa.
Latvian: Smagas IRR, piemēram, anafilaktiskas reakcijas, var rasties, neraugoties uz premedikāciju.
Spanish: c Las reacciones relacionadas con la perfusión incluyen reacciones anafilácticas/shock anafiláctico.
Latvian: c Ar infūziju saistītās reakcijas ietver anafilaktiskas reakcijas/ anafilaktisko šoku.
Spanish: En el ensayo fase 2, la frecuencia considerada de episodios hemorrágicos relacionada con cualquier fármaco en estudio fue de 3,1% en cualquier brazo de tratamiento.
Latvian: Otrās fāzes pētījumā hemorāģisku traucējumu, kurus uzskatīja par saistītiem ar jebkādām pētījuma zālēm, biežums bija 3,1 % katrā terapijas grupā.
Spanish: Frecuencia global Frecuencia Grado 3/4
Latvian: 3./4. pakāpes traucējumu biežums
Spanish: El volumen total final del envase debe ser 250 ml.
Latvian: Kopējam beigu tilpumam konteinerā jābūt 250 ml.
Spanish: Toxicidad en pacientes de edad avanzada
Latvian: Toksicitāte gados vecākiem cilvēkiem
Spanish: El aclaramiento y el volumen de distribución tuvieron una correlación positiva con el peso corporal.
Latvian: Klīrensam un izkliedes tilpumam bija pozitīva korelācija ar ķermeņa masu.
Spanish: Según su mecanismo de acción (ver sección 5.1), olaratumab podría causar daño fetal.
Latvian: Ņemot vērā tā darbības mehānismu (skatīt 5.1. apakšpunktu), olaratumabs var kaitēt auglim.
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones antes de usarlo son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser superiores a 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC y hasta un máximo de 8 horas más a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C).
Latvian: Ja neievada uzreiz, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem līdz ievadīšanai ir atbildīgs lietotājs, un parasti tam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2 - 8 ºC temperatūrā un vēl papildu 8 stundas istabas temperatūrā (līdz 25 ºC).
Spanish: Como objetivos secundarios de eficacia claves, se midió la supervivencia global (Overall Survival, OS, por sus siglas en inglés) y la tasa de respuesta objetiva (objective response rate, ORR, por sus siglas en inglés) (ver Tabla 3).
Latvian: Galvenie sekundārie efektivitātes iznākumi bija kopējā dzīvildze (OS; overall survival) un objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR; objective response rate) (skatīt 3. tabulu).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC27
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC27 Darbības mehānisms
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s) ImClone Systems LLC
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese ImClone Systems LLC
Spanish: Los pacientes habían recibido de 0-4 líneas de tratamiento previas para el estadio avanzado de la enfermedad, pero no habían recibido tratamiento previo con antraciclinas.
Latvian: Pacienti bija saņēmuši 04 iepriekšējus terapijas ciklus progresējošas slimības ārstēšanai, bet nebija iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar antraciklīniem.
Spanish: Debido a la aparición frecuente de fatiga, se debe aconsejar a los pacientes que tengan precaución cuando conduzcan o manejen maquinaria.
Latvian: Sakarā ar bieži novērojamo nespēku, pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas laikā.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión (IRR)
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas (IRR)
Spanish: Polisorbato 20 (E432)
Latvian: Polisorbāts 20 (E432) Ūdens injekcijām
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - náuseas - dolor en sus músculos, articulaciones o huesos (dolor musculoesquelético) - bajo número de células blancas de la sangre (incluyendo neutrófilos y linfocitos lo cual puede aumentar el riesgo de infección)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - slikta dūša; - sāpes muskuļos, locītavās vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes); - mazs balto asins šūnu (tai skaitā neitrofilo leikocītu un limfocītu) skaits (kā rezultātā var paaugstināties infekcijas risks);
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Spanish: Para adaptarse a los volúmenes de perfusión mayores que pueden necesitar los pacientes que requieren dosis más altas, la duración de perfusión se debe aumentar sin exceder 25 mg/minuto que es la velocidad de perfusión máxima.
Latvian: Lai ievadītu lielāku infūzijas tilpumu, kas varētu būt nepieciešams pacientiem, kuriem vajadzīgas lielākas devas, infūzijas ilgums jāpalielina, lai nepārsniegtu maksimālo infūzijas ātrumu - 25 mg minūtē.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2° C - 8° C).
Spanish: Los pacientes en el brazo de olaratumab más doxorubicina podían continuar con olaratumab en monoterapia hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o cualquier otra razón por la que el tratamiento tuviese que finalizar.
Latvian: Pacienti olaratumaba kopā ar doksorubicīnu grupā varēja turpināt olaratumaba monoterapiju līdz slimības progresēšanai, nepieņemamai toksicitātei vai jebkuram citam ārstēšanas pārtraukšanas iemeslam.
Spanish: Fertilidad No existen datos sobre el efecto de olaratumab en la fertilidad humana.
Latvian: Datu par olaratumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
Spanish: Las IRR se notificaron en el 12,5% de los pacientes y se manifestaron principalmente como escalofríos, fiebre o disnea.
Latvian: IRR ziņotas 12,5 % pacientu, un pārsvarā tās izpaudās ar drebuļiem, drudzi vai aizdusu.
Spanish: No conservar la porción no utilizada de la solución para perfusión para volver a utilizarla.
Latvian: Neuzglabāt neievadīto infūzijas šķīduma daļu atkārtotai ievadīšanai.
Spanish: Otras toxicidades no hematológicas
Latvian: Cita veida nehematoloģiska toksicitāte
Spanish: Basado en un modelo PopPK, el aclaramiento medio de olaratumab (CV%) fue 0,56 l/día (33%).
Latvian: Eliminācija PopFK modeļa vidējais (CV %) olaratumaba klīrenss bija 0,56 l dienā (33 %).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Spanish: Durante cada perfusión, su médico o enfermero comprobará si aparecen efectos adversos.
Latvian: Katras infūzijas laikā ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai nav radušās blakusparādības.
Spanish: PDGFR-α se encuentra en grandes cantidades en algunas células cancerígenas donde estimula las células para que crezcan y se dividan.
Latvian: . PDGFR-α lielā daudzumā atrodams uz dažu vēža šūnu virsmas, kur tas stimulē šūnu augšanu un dalīšanos.
Spanish: • Se debe administrar paracetamol, antagonista H1 y dexametasona según sea necesario (ver sección sobre
Latvian: • Atbilstoši nepieciešamībai jāievada paracetamols, H1 antagonists un deksametazons (skatīt sadaļu par
Spanish: Monohidrocloruro de L-histidina monohidrato L-Histidina
Latvian: L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts L-histidīns
Spanish: Un total de 133 pacientes fueron aleatorizados, de los cuales 129 recibieron al menos una dosis del tratamiento en estudio (64 en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 65 en el brazo de doxorubicina).
Latvian: Kopā bija randomizēti 133 pacienti, no tiem 129 saņēma vismaz vienu pētāmo zāļu devu (64 olaratumaba kopā ar doksorubicīnu grupā un 65 doksorubicīna grupā).
Spanish: En caso de recurrencia de una toxicidad de Grado 4, el tratamiento con olaratumab debe interrumpirse de forma permanente.
Latvian: Ja atkārtoti rodas 4. pakāpes toksicitāte, ārstēšana ar olaratumabu jāpārtrauc pilnīgi.
Spanish: Si está sufriendo una hemorria importante, los síntomas pueden ser cansancio extremo, debilidad, mareos o cambios en el color de sus heces.
Latvian: Ja Jums rodas nozīmīga asiņošana, tās simptomi var būt ārkārtējs nogurums, vājums, reibonis vai fēču krāsas izmaiņas.
Spanish: Los pacientes deben tener confirmación histológica o citológica del sarcoma de tejidos blandos avanzado y un estado funcional ECOG (performance status ECOG) de 0-2.
Latvian: Pacientiem vajadzēja būt histoloģiski vai citoloģiski apstiprinātai progresējošai mīksto audu sarkomai un ECOG funkcionālajam stāvoklim 0-2.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Lartruvo
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jums ievada Lartruvo
Spanish: Reacciones a la perfusión Lartruvo se ha asociado con reacciones a la perfusión (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Latvian: Lartruvo lietošana ir bijusi saistīta ar infūzijas izraisītajām reakcijām (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Spanish: Su médico puede también administrarle una dosis más pequeña o retrasar su dosis de Lartruvo si tiene efectos adversos graves incluyendo una disminución de la cantidad de células blancas de la sangre.
Latvian: Ārsts var arī ievadīt Jums mazāku devu vai atlikt Lartruvo devas ievadīšanu, ja Jums būs smagas blakusparādības, piemēram, balto asins šūnu skaita samazināšanās.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para olaratumab, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) olaratumab no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par olaratumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu olaratumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente significativas en cuanto a la cardiotoxicidad relacionada a doxorubicina entre los dos brazos de tratamiento del estudio.
Latvian: Klīniski nozīmīga ar doksorubicīnu saistītās kardiotoksicitātes atšķirība starp divām pētījuma ārstēšanas grupām nav novērota.
Spanish: NO diluir con otras soluciones o perfundir de forma conjunta con otros electrolitos o medicamentos.
Latvian: Atšķaidīšanai NEDRĪKST izmantot citu šķīdumu, kā arī ievadīt vienlaicīgi ar citiem elektrolītiem vai zālēm.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta al menos 3 meses después de la última dosis de olaratumab.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka ārstēšanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās olaratumaba devas saņemšanas lietot efektīvus kontracepcijas līdzekļus.
Spanish: Olaratumab es un anticuerpo IgG1 monoclonal humano producido en células murinas (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Latvian: Olaratumabs ir cilvēka IgG1 monoklonāla antiviela, iegūta peles (NS0) šūnās ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las RAM se presentan en orden decreciente de gravedad.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā NBP sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con olaratumab en uno o más grupos de la población pediátrica en sarcoma de tejido blando (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus olaratumabam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par mīksto audu sarkomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: Olaratumab es un anticuerpo monoclonal humano.
Latvian: Olaratumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela.
Spanish: No hay datos disponibles de pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr 15-29 ml/min).
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr 15-29 ml/min) nav pieejami.
Spanish: Doxorubicina se administra el día 1 de cada ciclo tras la perfusión de Lartruvo.
Latvian: Doksorubicīnu lieto katra cikla 1. dienā pēc Lartruvo infūzijas.
Spanish: Olaratumab no se debe administrar ni durante el embarazo ni en mujeres que en edad fértil no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces, a no ser que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.
Latvian: Olaratumabu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus, ja vien iespējamais ieguvums neattaisno iespējamo risku auglim.
Spanish: Debido a que los anticuerpos monoclonales no se metabolizan a través de las enzimas del citocromo P450 (CYP) o de otras enzimas metabolizadoras de fármacos, no se espera que la inhibición o inducción de estas enzimas por medicamentos administrados de forma conjunta afecten a la farmacocinética de olaratumab.
Latvian: Tā kā citohroma P450 (CYP) vai citi zāles metabolizējoši enzīmi monoklonālās antivielas nemetabolizē, nav gaidāms, ka vienlaicīgi lietotu zāļu izraisītā šo enzīmu inhibīcija vai indukcija ietekmēs olaratumaba farmakokinētiku.
Spanish: La mediana de dosis acumulada de doxorubicina fue 487,6 mg/ m2 en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 299,6 mg/m2 en el brazo de doxorubicina solo.
Latvian: Doksorubicīna kumulatīvās devas mediāna bija 487,6 mg/m2 olaratumaba kopā ar doksorubicīnu grupā un 299,6 mg/m2 tikai doksorubicīna grupā.
Spanish: El riesgo de toxicidad cardiaca se eleva con el aumento de dosis acumuladas de antraciclinas, incluyendo doxorubicina.
Latvian: Kardiālās toksicitātes risks paaugstinās, palielinoties antraciklīnu, tai skaitā doksorubicīna kumulatīvajām devām.
Spanish: En este ensayo estaban representados más de 25 subtipos de diferentes sarcomas de tejidos blandos, siendo los más frecuentes leiomiosarcoma (38,4 %), sarcoma pleomórfico no diferenciado (18,1 %) y liposarcoma (17,3 %).
Latvian: Šajā pētījumā bija pārstāvēti vairāk nekā 25 dažādi mīksto audu sarkomas apakštipi, biežāk sastopamie bija leiomiosarkoma (38,4 %), nediferencēta pleomorfiska sarkoma (18,1 %) un liposarkoma (17,3 %).
Spanish: Se notificaron IRR graves, también incluyendo un caso mortal (ver sección 4.4) en el 3,1% de los pacientes y se presentaron principalmente como dificultad para respirar, pérdida del conocimiento e hipotensión.
Latvian: Par smagām IRR, tai skaitā arī letāliem gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu), ziņots 3,1 % pacientu, un pārsvarā tās izpaudās ar elpas trūkumu, samaņas zudumu un hipotensiju.
Spanish: A la inversa, no se espera que olaratumab afecte a la farmacocinética de medicamentos administrados de forma conjunta.
Latvian: Un otrādi, nav paredzams, ka olaratumabs ietekmēs vienlaicīgi lietoto zāļu farmakokinētiku.
Spanish: Tabla 1 - Recomendaciones para el manejo de las reacciones relacionadas con la perfusión
Latvian: 1. tabula - Ar infūziju saistītu reakciju (IRR) ārstēšanas ieteikumi
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y en la etiqueta del vial después de CAD.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „EXP".
Spanish: Los síntomas de IRR incluyeron rubor, dificultad para respirar, broncoespasmo o fiebre/escalofríos, y en algunos casos se manifestó como hipotensión grave, choque anafiláctico o parada cardiaca mortal.
Latvian: IRR simptomi bija pietvīkums, elpas trūkums, bronhu spazmas vai drudzis/drebuļi, un dažos gadījumos bija izteikta hipotensija, anafilaktisks šoks vai sirdsdarbības apstāšanās ar letālu iznākumu.
Spanish: En caso de sobredosis, usar tratamiento de soporte.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jālieto atbalstoša terapija.
Spanish: Consulte con su médico o enfermero inmediatamente si alguna de las siguientes situaciones le afectan (o no está seguro):
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums ir kaut kas no tālāk minētā (vai neesat par to pārliecināts).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales para probar el potencial de carcinogenicidad, genotoxicidad o trastorno en la fertilidad provocados por olaratumab.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai pārbaudītu iespējamo olaratumaba izraisīto kancerogenitāti, genotoksicitāti vai fertilitātes traucējumus, nav veikti.
Spanish: En aquellos casos en los que la administración intravenosa de un antagonista H1 no sea posible, se debe utilizar como medicación previa una alternativa equivalente (p.ej. difenhidramina hidrocloruro oral al menos 90 minutos antes de la perfusión).
Latvian: Ja intravenoza H1 antagonista ievadīšana nav iespējama, jāveic līdzvērtīga alternatīva premedikācija (piemēram, perorāli difenhidramīna hidrohlorīds vismaz 90 minūtes pirms infūzijas).
Spanish: La diferencia en la tasa de respuesta objetiva (respuesta completa (complete response, CR) + respuesta parcial (partial response, PR)) de acuerdo a la evaluación del investigador no fue estadísticamente significativa (18,2% vs 11,9% en pacientes aleatorizados a recibir olaratumab más doxorubicina comparado con pacientes aleatorizados a recibir doxorubicina respectivamente.
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītāja [pilnīga atbildes reakcija (CR; complete response) + daļēja atbildes reakcija (PR; partial response)] atšķirība saskaņā ar pētnieka vērtējumu nebija statistiski ticama (18,2 % salīdzinājumā ar 11,9 % attiecīgi pacientiem, kas randomizēti olaratumaba kopā ar doksorubicīnu lietošanai, un pacientiem, kas randomizētiem doksorubicīna lietošanai).
Spanish: No se incluyeron pacientes con tumor de estroma gastrointestinal (gastrointestinal stromal tumours, GIST, por sus siglas en inglés) ni con sarcoma de Kaposi.
Latvian: Pacienti ar gastrointestināliem stromas audzējiem (GIST) vai Kapoši sarkomu nebija iekļauti.
Spanish: En el estudio fase 2, los pacientes de ambos grupos de tratamiento que recibieron 5 o más ciclos de doxorubicina recibieron dexrazoxano antes de cada dosis de doxorubicina desde el ciclo 5 y en adelante para reducir el riesgo de cardiotoxicidad relacionada con doxorubicina (ver secciones 4.8 y
Latvian: Otrās fāzes pētījumā pacienti abās ārstēšanas grupās, kuri saņēma 5 vai vairāk doksorubicīna ciklus, sākot no 5. cikla, pirms katras doksorubicīna devas saņēma deksrazoksānu, lai samazinātu ar doksorubicīnu saistītas kardiotoksicitātes risku (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico la solución preparada con la dosis debe utilizarse inmediatamente.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais šķīdums jāievada nekavējoties.
Spanish: La aleatorización se estratificó por expresión de PDGFR-α (positivo frente a negativo), número de líneas de tratamiento previas (0 frente a 1 o más líneas), tipo de histología tumoral (leiomiosarcoma, sarcoma sinovial y otros) y el ECOG performance status (0 o 1 frente a 2).
Latvian: Randomizācija bija stratificēta pēc PDGFR-α ekspresijas (pozitīva, salīdzinot ar negatīvu), iepriekšējo ārstēšanas ciklu skaita (0, salīdzinot ar 1 vai vairāk), histoloģiskā audzēja tipa (leiomiosarkoma, sinoviāla sarkoma un cits) un ECOG funkcionālā stāvokļa (0 vai 1, salīdzinot ar 2).
Spanish: Durante el tratamiento con Lartruvo, pueden darse reacciones relacionadas con la perfusión.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Lartruvo iespējamas ar infūziju saistītas reakcijas.