FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Tyverb so poročali o pojavu hepatotoksičnosti, ki je v redkih primerih lahko usodna.
Romanian: În timpul utilizării Tyverb a fost observată hepatotoxicitatea, care în cazuri rare poate fi letală.
Slovenian: Pogosti bolezni nohtov, vključno s paronihijo
Romanian: Afecţiuni ale unghiilor, incluzând paronichie
Slovenian: Zdravnik bo preveril, katera zdravila jemljete, in se tako prepričal, da ne jemljete zdravil, ki jih ne smete jemati skupaj z zdravilom Tyverb.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trece în revistă medicamentele pe care le luaţi în prezent, pentru a se asigura că nu luaţi un medicament care nu poate fi luat cu Tyverb.
Slovenian: b. Vrednost p iz Coxovega regresijskega modela, stratificirano za mesto bolezni in predhodno anti-adjuvantno zdravljenje ob presejanju.
Romanian: b. Valoarea p din modelul de regresie Cox, stratificate pentru stadiul bolii şi anterior terapiei adjuvante la momentul screening-ului.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Tyverb morate svojemu zdravniku povedati tudi:
Romanian: De asemenea, înainte să luaţi Tyverb, medicul dumneavoastră trebuie să ştie:
Slovenian: Tumorji s prekomerno ekspresijo HER2 (ErbB2) so opredeljeni z IHC3+ ali IHC2+ in amplifikacijo gena ali amplifikacijo gena samo.
Romanian: Tumorile care exprimă (HER2) ErbB2 în exces sunt definite ca IHC3+, sau IHC2+ cu amplificare genică, sau doar amplificare genică.
Slovenian: Kapecitabin je treba jemati skupaj s hrano ali v 30 minutah po obroku.
Romanian: Capecitabina trebuie administrată în timpul mesei sau în primele 30 de minute după masă.
Slovenian: • Zdravnik vam lahko glede na neželene učinke, ki se vam pojavijo, predpiše manjši odmerek ali pa zdravljenje začasno prekine.
Romanian: • În funcţie de reacţiile adverse pe care le-aţi putea avea, medicul dumneavoastră poate să vă recomande scăderea dozei sau întreruperea temporară a tratamentului.
Slovenian: Biološka uporabnost lapatiniba se pri uporabi skupaj s hrano poveča približno do 4-krat, odvisno od npr. vsebnosti maščob v obroku.
Romanian: Biodisponibilitatea lapatinibului creşte de circa 4 ori când este administrat cu alimente, depinzând de exemplu de conţinutul în grăsime al alimentului.
Slovenian: • spremembe v delovanju jeter, ugotovljene na podlagi rezultatov krvnih preiskav (običajno blage in prehodne).
Romanian: • rezultate ale analizelor de sânge care arată modificări ale funcţiei ficatului (de obicei uşoare şi temporare)
Slovenian: Povečalo pa se je pojavljanje nevtropenije zaradi docetaksela.
Romanian: Cu toate acestea, apariţia neutropeniei induse de docetaxel a fost crescută.
Slovenian: Zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata in podaljšanje intervala QT
Romanian: Scăderea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng şi prelungirea intervalului QT
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Romanian: Contactaţi imediat un medic sau un farmacist.
Slovenian: Podatkov o uporabi kombinacij Tyverb/kapecitabin in Tyverb/trastuzumab pri bolnikih, starih ≥ 65 let, je malo.
Romanian: Datele privind administrarea de Tyverb / capecitabină şi Tyverb / trastuzumab la pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani sunt limitate.
Slovenian: AUC se ni klinično pomembno povečala, če je bil midazolam uporabljen intravensko.
Romanian: Nu s-a înregistrat nicio creştere semnificativă clinic a ASC în cazul administrării intravenoase a midazolam.
Slovenian: Še posebej pomembno je, da zdravnika obvestite, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli od zdravil, navedenih v nadaljevanju.
Romanian: Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre medicamentele menţionate mai jos.
Slovenian: • pljučna arterijska hipertenzija (zvišan krvni tlak v pljučnih arterijah (krvnih žilah v pljučih)).
Romanian: • hipertensiune arterială pulmonară (creştere a tensiunii arteriale în arterele (vase de sânge) de la nivelul plămânilor)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tyverb
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tyverb Nu luaţi Tyverb
Slovenian: • topotekan, paklitaksel, irinotekan, docetaksel - zdravila za zdravljenje nekaterih vrst raka,
Romanian: • topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - medicamente folosite în tratamentul anumitor tipuri de cancer
Slovenian: • kolaps ali izgubo zavesti.
Romanian: • colaps sau pierderea de scurtă durată a conştienţei
Slovenian: • neobičajno izpadanje ali redčenje las.
Romanian: • căderea sau subţierea neobişnuită a părului
Slovenian: Od vseh bolnic, randomiziranih na zdravljenje, je 219 bolnic imelo tumorje s čezmerno ekspresijo receptorjev HER2 in to je bila vnaprej določena primarna populacija za analizo učinkovitosti.
Romanian: Din toţi pacienţii randomizaţi pentru a primi tratament, 219 pacienţi au avut tumori care exprimă receptorul HER 2 în exces şi aceştia au reprezentat populaţia primară predeterminată pentru analiza de eficacitate.
Slovenian: Mediano število predhodnih shem s trastuzumabom je bilo tri.
Romanian: Media regimurilor de tratament conţinând trastuzumab a fost de trei.
Slovenian: Zaviralci (ketokonazol, itrakonazol, kinidin, verapamil, ciklosporin in eritromicin) in induktorji (rifampicin in šentjanževka) teh proteinov lahko spremenijo izpostavljenost in/ali porazdelitev lapatiniba (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Inhibitorii (ketoconazol, itraconazol, chinidină, verapamil, ciclosporină și eritromicină) şi inductorii (rifampicină și sunătoare) acestor proteine poate influenţa expunerea la lapatinib şi/sau distribuţia acestuia (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, alte medicamente antineoplazice, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE07
Slovenian: tyverb 250 mg [samo škatla]
Romanian: tyverb 250 mg [numai cutie]
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu, plastenki in škatli.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau flacon şi pe cutie.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovenian: V kliničnih študijah so vrednost LVEF nadzirali v približno osemtedenskih intervalih med zdravljenjem z zdravilom Tyverb, da so zagotovili, da se vrednost ni zmanjšala pod spodnjo mejo normalne vrednosti.
Romanian: Pe parcursul studiului clinic, FEVS a fost monitorizată la intervale de aproximativ opt săptămâni în timpul tratamentului cu Tyverb, pentru a avea siguranţa că nu a scăzut sub limita inferioară convenţională a normalului.
Slovenian: Študija je bila prekinjena na osnovi rezultatov vnaprej določene začasne analize, ki je pokazala izboljšanje časa do progresije pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tyverb in kapecitabin.
Romanian: Studiul a fost oprit pe baza rezultatelor unei analize intermediare planificată anterior care a arătat o ameliorare a TPP la pacienţii care au fost trataţi cu Tyverb plus capecitabină.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila Tyverb med dojenjem ni bila dokazana.
Romanian: Siguranţa utilizării Tyverb în timpul alăptării nu a fost stabilită.
Slovenian: Študijo so ustavili, ko je vmesna analiza (n=475) pokazala majhno incidenco dogodkov na osrednjem živčevju in superiorno učinkovitost v kraku s kombinacijo trastuzumaba in kapecitabina glede preživetja brez napredovanja in celotnega preživetja (glejte rezultate končne analize v preglednici 3).
Romanian: Studiul a fost oprit, deoarece analiza intermediară (N = 475) a arătat o incidenţă scăzută a evenimentelor la nivelul SNC şi eficacitatea superioară a braţului cu trastuzumab plus capecitabină în termeni de supravieţuire fără progresie a bolii şi supravieţuire generală (vezi rezultatele analizei finale în tabelul 3).
Slovenian: Incidenca kardiotoksičnih učinkov se je povečala, vendar so bili ti dogodki po naravi in izrazitosti primerljivi tistim, ki so bili opisani v kliničnem programu lapatiniba (glejte poglavje 4.4kardiotoksičnost).
Romanian: A fost înregistrată o creştere a incidenţei de toxicitate cardiacă, dar aceste evenimente au fost comparabile din punct de vedere al tipului şi severității cu cele raportate din programul clinic al lapatinibului ( vezi pct 4.4 - Toxicitate cardiacă).
Slovenian: Učinek lapatiniba na interval QT so ocenjevali v enojno slepi, s placebom kontrolirani navzkrižni študiji z enim zaporednim zdravljenjem (placebo in aktivno zdravilo) pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji (v študiji EGF114271) (n=58).
Romanian: Efectul lapatinib asupra intervalului QT a fost evaluat într-un studiu unic-orb, controlat cu placebo, cu o singură secvenţă (placebo şi tratament activ), încrucişat, la pacienţi cu tumori solide în stadiu avansat (EGF114271) (n = 58).
Slovenian: Zdravilo Tyverb je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z rakom dojke s prekomerno izraženimi HER2 (ErbB2):
Romanian: Tyverb este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar, ale căror tumori exprimă HER2 (ErbB2) în exces:
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Efecte ale altor medicamente asupra lapatinibului
Slovenian: • eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin,
Romanian: • eritromicină, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, rifabutină, rifampicină,
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tyverb sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo protitumorskih zdravil.
Romanian: Tratamentul cu Tyverb trebuie iniţiat doar de un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Slovenian: Pretisni omoti 2 leti
Romanian: Blistere 2 ani
Slovenian: Zdravilo Tyverb skupaj s hrano in pijačo
Romanian: Tyverb împreună cu alimente şi băuturi
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tyverb, kot bi smeli
Romanian: Dacă luaţi mai mult Tyverb decât trebuie
Slovenian: V 4-dnevnem obdobju zdravljenja so bolnikom odmerili tri odmerke ustreznega placeba z 12-urnim presledkom, in sicer 1. dan zjutraj in zvečer ter 2. dan zjutraj.
Romanian: În perioada de 4 zile în care s-a administrat tratamentul, au fost administrate trei doze de placebo, la interval de 12 ore, dimineaţa şi seara, în Ziua 1, şi în dimineaţa Zilei 2.
Slovenian: Dnevnega odmerka zdravila Tyverb se ne sme deliti.
Romanian: Doza zilnică de Tyverb nu trebuie divizată în mai multe prize.
Slovenian: Preglednica 7 Rezultati celokupnega preživetja (OS - overall survival) v študiji EGF30008 (samo v HER2-pozitivni populaciji)
Romanian: Tabelul 7 Rezultate referitoare la supravieţuirea generală (SG) din studiul EGF30008 (numai la populaţia HER2-pozitivă)
Slovenian: Farmakokinetiko lapatiniba so raziskovali pri bolnikih z zmerno (n = 8) ali hudo (n = 4) okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u 7-9 oziroma večja od 9) in 8 zdravih kontrolnih bolnikih.
Romanian: Farmacocinetica lapatinibului a fost examinată la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (n = 8) sau severă (n = 4) (scoruri Child-Pugh între 7 şi 9, respectiv mai mari de 9) şi la 8 pacienţi sănătoşi, de control.
Slovenian: • neenakomeren srčni utrip (sprememba v električni aktivnosti srca),
Romanian: • bătăi ale inimii neregulate (modificarea activităţii electrice a inimii)
Slovenian: Sok grenivke lahko zavre CYP3A4 v črevesni steni in poveča biološko uporabnost lapatiniba, zato se mu je med zdravljenjem z zdravilom Tyverb treba izogibati.
Romanian: Sucul de grapefruit poate inhiba CYP3A4 în peretele intestinal şi poate creşte biodisponibilitatea lapatinibului, şi de aceea trebuie evitat în timpul tratamentului cu Tyverb.
Slovenian: Pri odmerkih ≥ 60 mg/kg/dan so poročali o zmanjšani telesni masi plodov in manjših skeletnih odstopanjih.
Romanian: La ≥60 mg/kg şi zi, s-au înregistrat scăderi ale greutăţii corporale fetale şi variaţii scheletice minore.
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza povidon (K30) natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) magnezijev stearat
Romanian: Celuloză microcristalină Povidonă (K30) Amidonglicolat de sodiu (tip A) Stearat de magneziu
Slovenian: V študijah, izvedenih v programu kliničnega razvoja lapatiniba, so bili dogodki na srcu (vključno z zmanjšanjem LVEF) opisani pri približno 1 % bolnikov.
Romanian: În studii efectuate în cadrul programului clinic de dezvoltare a lapatinib, au fost raportate evenimente cardiace inclusiv scăderi ale FEVS la aproximativ 1% din pacienţi.
Slovenian: Zdravila Tyverb ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Romanian: Tyverb nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tyverb in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tyverb Kako jemati zdravilo Tyverb Možni neželeni učinki
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Tyverb şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tyverb Cum să luaţi Tyverb Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Tyverb Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tyverb
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Tyverb
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru sočasne uporabe lapatiniba in zdravil z ozkim terapevtskim oknom, ki so substrati Pgp; razmisliti je treba o zmanjšanju odmerka substrata Pgp.
Romanian: Este necesară prudenţă când se dozează lapatinib concomitent cu medicamente cu indice terapeutic îngust care sunt substraturi ale Pgp, şi trebuie avută în vedere o scădere a dozei de substrat pentru Pgp.
Slovenian: Študija je zajela bolnice, ki niso bile predhodno zdravljene za metastatsko bolezen.
Romanian: În studiu au fost înrolaţi pacienţi care nu au fost trataţi anterior pentru boala lor metastatică.
Slovenian: Vendar je bilo opisanih nekaj primerov akutne odpovedi ledvic po hudi dehidraciji zaradi driske.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate câteva cazuri de insuficienţă renală acută secundară deshidratării severe determinată de diaree.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki so vključevali dispnejo, srčno popuščanje in palpitacije.
Romanian: Reacţiile adverse observate au fost dispnee, insuficienţă cardiacă şi palpitaţii.
Slovenian: Ti podatki temeljijo na izpostavljenosti tej kombinaciji pri 149 bolnikih v ključnem preskušanju.
Romanian: Datele au fost obţinute dintr-un studiu pivot în care 149 de pacienţi au fost expuşi acestei combinaţii.
Slovenian: 8,9 meseca (6,7; 11,8)
Romanian: 8,9 luni (6,7, 11,8)
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zaviralci ali induktorji CYP3A4
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori sau inductori ai CYP3A4
Slovenian: Bolniki-nosilci HLA-alelov DQA1*02:01 in DRB1*07:01 imajo večje tveganje za hepatotoksičnost, povezano z zdravilom Tyverb.
Romanian: Pacienţii purtători ai alelelor HLA DQA1*02:01 şi DRB1*07:01 prezintă risc crescut de hepatotoxicitate asociată cu administrarea Tyverb.
Slovenian: Huda alergijska reakcija je redek neželeni učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) in se lahko razvije hitro.
Romanian: O reacţie adversă severă este o reacţie adversă care poate afecta până la 1 din 1000 de persoane şi poate evolua rapid.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z inhibitorjem protonske črpalke (esomeprazol) zmanjša izpostavljenost lapatinibu za povprečno 27 % (od 6 % do 49 %).
Romanian: Tratamentul anterior cu un inhibitor al pompei de protoni (esomeprazol) a scăzut, în medie, expunerea la lapatinib cu 27% (interval: 6% până la 49%).
Slovenian: Glejte celotne informacije za predpisovanje trastuzumaba.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi informaţiile complete de prescriere ale trastuzumab.
Slovenian: 70 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 105 filmsko obloženih tablet 140 filmsko obloženih tablet
Romanian: 70 comprimate filmate 84 comprimate filmate 105 comprimate filmate 140 comprimate filmate
Slovenian: Specifičnega antidota za zaviranje EGFR (ErbB1) in/ali HER2 (ErbB2) tirozinske fosforilacije ni.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru inhibiţia tirozin-fosforilării EGFR (ErbB1) şi/sau a HER2 (ErbB2) (ErbB1).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (> 25 %) med zdravljenjem z lapatinibom so bili gastrointestinalni učinki (npr. driska, navzea in bruhanje) in izpuščaj.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (>25%) din timpul terapiei cu lapatinib au fost cele gastrointestinale (cum sunt diaree, greaţă şi vărsături) şi erupţiile cutanate tranzitorii.
Slovenian: a. Ocena razmerja ogroženosti zdravljenja, pri čemer < 1 pomeni manjše tveganje z letrozolom 2,5 mg + lapatinibom 1500 mg v primerjavi z letrozolom 2,5 mg + placebom.
Romanian: a. Estimarea riscului relativ al tratamentului, unde <1 indică un risc mai mic în cazul administrării letrozol 2,5 mg + lapatinib 1500 mg, comparativ cu letrozol 2,5 mg + placebo.
Slovenian: Kadar se lapatinib jemlje v kombinaciji z močnim zaviralcem CYP3A4 se lahko pričakuje podaljšanje QTc intervala za 16,1 ms (12,6 - 20,3 ms), kot je pokazala napoved na osnovi modela (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Când lapatinib este administrat în asociere cu inhibitori potenţi ai CYP3A4, se poate anticipa ca intervalul QTc să se prelungească cu 16,1 ms (12,6-20,3 ms), aşa cum a demonstrat o predicţie pe bază de model (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Zaviralni učinek lapatiniba na rast so proučevali na s trastuzumabom tretiranih celičnih linijah.
Romanian: Efectele lapatinibului de inhibare a creşterii au fost evaluate pe linii celulare condiţionate cu trastuzumab.
Slovenian: V večini primerov vpliv na srce ne povzroči nobenih simptomov.
Romanian: • efect asupra modului în care funcţionează inima dumneavoastră În majoritatea cazurilor, efectul asupra inimii dumneavoastră nu va avea niciun simptom.
Slovenian: Lapatinib ni pomembneje zaviral naslednjih encimov v humanih jetrnih mikrosomih: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6 ali UGT encimov (in vitro IC50 vrednosti so bile večje ali enake 6,9 µg/ml).
Romanian: Lapatinib nu a inhibat semnificativ următoarele enzime microzomale hepatice umane: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, şi CYP2D6 sau enzimele UGT (in vitro valorile CI50 au fost mai mari sau egale cu 6,9 µg/ml).
Slovenian: Pri enem samem bolniku, ki je vzel 9.000 mg zdravila Tyverb, so zabeležili tudi sinusno tahikardijo (s sicer normalnim EKG).
Romanian: În cazul unui singur pacient care a luat 9000 mg de Tyverb, a fost observată tahicardie sinusală (cu EKG normal).
Slovenian: Drugi občasni neželeni učinki so:
Romanian: Alte reacţii adverse mai puţin frecvente pot fi:
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali karbamazepin, induktor CYP3A4, v odmerku 100 mg dvakrat na dan 3 dni in 200 mg dvakrat na dan 17 dni, se je sistemska izpostavljenost lapatinibu zmanjšala za približno 72 %.
Romanian: La voluntari sănătoşi cărora li s-a administrat carbamazepină, un inductor al CYP3A4, în doze de 100 mg de două ori pe zi timp de 3 zile şi 200 mg de două ori pe zi timp de 17 zile, expunerea sistemică la lapatinib a scăzut cu aproximativ 72%.
Slovenian: - Učinkovina zdravila Tyverb je lapatinib.
Romanian: Substanţa activă din Tyverb este lapatinib.
Slovenian: 70 filmsko obloženih tablet
Romanian: 70 de comprimate filmate
Slovenian: Ni znano, če se zdravilo Tyverb izloča z materinim mlekom.
Romanian: Nu se ştie dacă Tyverb se elimină în laptele matern.
Slovenian: Zdravilo Tyverb uporabljamo za zdravljenje nekaterih vrst raka dojke (s čezmerno ekspresijo HER2), ki se je razširil zunaj prvotnega tumorja ali na druge organe (napredovali ali metastatski rak dojke).
Romanian: Tyverb este utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer de sân (care exprimă HER2 în exces) care s-au răspândit dincolo de tumora iniţială sau la alte organe (cancer de sân în stadiu avansat sau metastatic).
Slovenian: Kumulativna pogostnost je bila pri nosilcih alelov DQA1*02:01 in DRB1*07:01 10,3 % in pri nenosilcih 0,5 %.
Romanian: Frecvenţa cumulată la purtătorii de alele DQA1*02:01 şi DRB1*07:01 a fost de 10,3%, iar la non-purtători a fost de 0,5%.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, povezani s tem neželenim učinkom, sta med njimi verjetna neredno bitje srca in kratka sapa.
Romanian: Dacă aveţi totuşi simptome asociate acestei reacţii adverse, cel mai probabil acestea vor consta în bătăi neregulate ale inimii şi scurtarea respiraţiei.
Slovenian: Varnost lapatiniba so vrednotili tako pri samostojnem zdravljenju kot pri uporabi v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki pri različnih vrstah raka pri več kot 20.000 bolnikih, vključno z 198 bolniki, ki so prejemali lapatinib skupaj s kapecitabinom, 149 bolniki, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s trastuzumabom in 654 bolniki, ki so prejemali lapatinib skupaj z letrozolom (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Siguranţa lapatinibului a fost evaluată în monoterapie sau în asociere cu alte chimioterapii pentru diverse neoplazii la mai mult de 20 000 pacienţi, inclusiv la 198 pacienţi cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu capecitabină, 149 pacienţi cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu trastuzumab şi la 654 pacienţi cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu letrozol (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Uporaba lapatiniba eno uro po obroku povzroči približno 2- do 3-krat večjo sistemsko izpostavljenost v primerjavi z uporabo eno uro pred obrokom (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Romanian: Administrarea lapatinib la o oră după o masă duce la expuneri sistemice de aproximativ 2-3 ori mai mari, comparativ cu administrarea cu o oră înainte de o masă (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Slovenian: Neodvisna ocena podatkov je tudi pokazala, da je zdravilo Tyverb pri uporabi v kombinaciji s kapecitabinom pomembno podaljšal čas do progresije (razmerje tveganj 0,57 [95 % interval zaupanja 0,43; 0,77] p=0,0001) v primerjavi s kapecitabinom samim.
Romanian: Evaluarea independentă a datelor a demonstrat de asemenea că Tyverb, atunci când a fost administrat în asociere cu capecitabină, a crescut semnificativ timpul până la progresia bolii (Risc relativ 0,57 [IÎ 95% 0,43; 0,77] p = 0,0001) comparativ cu capecitabină în monoterapie.
Slovenian: Med koncentracijami lapatiniba v plazmi in vrednostmi ΔΔQTcF obstaja pozitivna povezava.
Romanian: Există o relație pozitivă între concentrațiile plasmatice ale lapatinib și ΔΔQTcF.
Slovenian: Zdravnik bo določil za vas pravi odmerek zdravila Tyverb glede na vrsto zdravljenega raka dojke.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Tyverb în funcţie de tipul de cancer de sân pentru care sunteţi tratat.
Slovenian: Med simptomi pri bolnikih, ki so vzeli do 5.000 mg lapatiniba, so bili znani učinki, ki spremljajo lapatinib (glejte poglavje 4.8), in v nekaterih primerih občutljivo lasišče in/ali vnetje sluznic.
Romanian: În cazul pacienţilor care au utilizat până la 5000 mg de lapatinib, simptomele observate au inclus reacţii adverse cunoscute, asociate administrării de lapatinib (vezi pct. 4.8) şi, în unele cazuri, leziuni ale pielii scalpului şi/sau inflamaţia mucoaselor.
Slovenian: Bolniki, ki predhodno niso prejemali trastuzumaba* N
Romanian: Pacienţi la care nu s-a administrat anterior trastuzumab*
Slovenian: Če se pojavi kožna reakcija, je treba na vsakem pregledu opraviti celoten klinični pregled, dokler ne preteče en mesec od izginotja takšne reakcije.
Romanian: În cazul unei reacţii cutanate se recomandă efectuarea unei examinări medicale complete la fiecare vizită, timp de cel puţin o lună de la vindecare.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred zdravljenjem in med zdravljenjem preverjal stanje kože.
Romanian: Medicul dumneavoastră va controla starea pielii dumneavoastră înaintea şi în timpul tratamentului.
Slovenian: • če imate drisko (glejte poglavje 4).
Romanian: • dacă aveţi diaree (vezi pct. 4).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) lapatinibu po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg lapatiniba se je pri bolnikih z zmerno okvaro jeter povečala za približno 56 %, pri bolnikih s hudo okvaro jeter pa za 85 %.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la lapatinib după o singură doză orală de 100 mg, a crescut cu aproximativ 56% şi 85% la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, respectiv severă.