FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Si sono verificati casi di riduzione della funzionalità cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che prendono Pregabalin Mylan quando hanno altre condizioni.
Dutch: ● Er zijn gevallen van verminderde hersenfunctie (encefalopathie) gemeld bij een aantal patiënten die Pregabaline Mylan gebruikten.
Italian: • Debolezza, sete, senso di costrizione al torace
Dutch: ● zwakheid, dorst, beklemd gevoel op de borst
Italian: In tutti gli studi controllati, la percentuale di interruzione per reazioni avverse è stata del 12% per i pazienti in trattamento con pregabalin e del 5% per quelli in trattamento con placebo.
Dutch: In alle gecontroleerde studies was de discontinueringsgraad door bijwerkingen 12% bij patiënten die pregabaline kregen en 5% bij patiënten die placebo kregen.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non Comune
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Italian: Poiché l'eliminazione renale rappresenta la principale via di eliminazione, nei pazienti con compromissione renale è necessaria una riduzione della dose e dopo una seduta di emodialisi è necessaria la somministrazione di una dose supplementare (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1).
Dutch: Omdat renale eliminatie de voornaamste eliminatieweg is, is dosisreductie en een extra toediening na afloop van de haemodialyse bij patiënten met nierfunctiestoornissen noodzakelijk (zie rubriek 4.2, tabel 1).
Italian: • Sudorazione, eruzione cutanea, brividi, febbre
Dutch: ● transpireren, huiduitslag, koude rillingen, koorts
Italian: • Se è allergico al pregabalin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Dutch: ● U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: • Secchezza degli occhi, gonfiore agli occhi, dolore agli occhi, debolezza degli occhi, lacrimazione agli occhi, irritazione oculare
Dutch: ● droge ogen, gezwollen ogen, oogpijn, zwakke ogen, waterige ogen, geïrriteerde ogen
Italian: Disturbo d'Ansia Generalizzata: Pregabalin Mylan viene utilizzato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD).
Dutch: Gegeneraliseerde angststoornis: Pregabaline Mylan wordt gebruikt bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
Italian: In caso di gonfiore del viso o della lingua o se la pelle diventa rossa ed iniziano a formarsi delle bolle oppure si verifica una desquamazione cutanea deve contattare immediatamente il medico.
Dutch: U moet onmiddellijk medisch advies inwinnen als u merkt dat uw tong of gezicht begint op te zwellen of als uw huid rood wordt en er blaarvorming of vervelling begint op te treden.
Italian: • Infiammazione del pancreas
Dutch: ● ontsteking van de alvleesklier
Italian: • In alcuni pazienti in trattamento con Pregabalin Mylan sono stati segnalati sintomi indicativi di reazioni allergiche.
Dutch: ● Bij een aantal patiënten die Pregabaline Mylan gebruiken, zijn symptomen gemeld die wijzen op een allergische reactie.
Italian: • Alterazioni dei risultati degli esami del sangue e dei test di funzionalità del fegato (aumento della creatin fosfochinasi ematica, aumento della alanina aminotransferasi, aumento della aspartato aminotransferasi, riduzione della conta piastrinica, neutropenia, aumento della creatinemia, riduzione della potassiemia
Dutch: ● veranderingen in bloed- en levertestresultaten (verhoging van creatininefosfokinase, alanineaminotransferase en aspartaat-aminotransferase in het bloed, verlaging van het aantal bloedplaatjes in het bloed, tekort aan witte bloedlichaampjes dat zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), meer creatinine in het bloed, minder kalium in het bloed)
Italian: Sincope, stupor, mioclono, perdita di coscienza, iperattività psicomotoria, discinesia, capogiri posturali, tremore intenzionale, nistagmo, disturbi cognitivi, compromissione mentale, alterazioni del linguaggio, iporeflessia, iperestesia, sensazione di bruciore, ageusia, malessere
Dutch: Soms syncope, stupor, myoclonus, verlies van bewustzijn, psychomotorische hyperactiviteit, dyskinesie, posturale duizeligheid, intentietremor, nystagmus, cognitieve functiestoornis, geestelijke stoornis, spraakstoornis, hyporeflexie, hyperesthesie, brandend gevoel, ageusie, malaise
Italian: • Pregabalin Mylan è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare i casi di lesioni accidentali (cadute) negli anziani.
Dutch: ● Bij het gebruik van Pregabaline Mylan zijn duizeligheid en slaperigheid opgetreden, waardoor het optreden van ongelukken (vallen) bij oudere patiënten kan toenemen.
Italian: Nello studio clinico controllato sul dolore neuropatico centrale, il 22% dei pazienti trattati con pregabalin ed il 7% di quelli che assumevano placebo hanno riportato un miglioramento del 50% nella scala del dolore
Dutch: In gecontroleerde klinische studies naar centrale neuropathische pijn ervaarde 22% van de met pregabaline behandelde patiënten en 7% van de patiënten op placebo een verbetering van 50% in de pijnscore.
Italian: Sospensione del trattamento con altri medicinali antiepilettici Non ci sono dati sufficienti in base ai quali, una volta ottenuto il controllo degli attacchi epilettici mediante assunzione di pregabalin in terapia aggiuntiva, si possa sospendere il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici e mantenere la monoterapia con pregabalin.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend met betrekking tot het stopzetten van anti-epileptische comedicatie na het bereiken van een controle van de aanvallen met pregabaline in de combinatietherapie, met als doel monotherapie met pregabaline te bereiken.
Italian: Ascite, pancreatite, gonfiore della lingua, disfagia
Dutch: Zelden ascites, pancreatitis, gezwollen tong, dysfagie
Italian: Aggiustamento della dose di pregabalin in base alla funzionalità renale
Dutch: Tabel 1: Pregabaline dosisaanpassingen op basis van de nierfunctie
Italian: • Alterazioni della vista, anomalie nel movimento degli occhi, alterazioni della vista inclusa visione tubulare, bagliori di luce, movimenti a scatto, riflessi ridotti, aumento dell'attività, capogiri in posizione eretta, sensibilità cutanea, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, riduzione della coscienza, perdita di coscienza, svenimento, aumento della sensibilità ai rumori, sensazione di malessere
Dutch: ● veranderingen in het gezichtsvermogen, ongewone oogbewegingen, veranderingen in het gezichtsvermogen waaronder tunnelvisie (beperkt gezichtsveld), lichtflitsen, spastische bewegingen, afgenomen reflexen, hyperactiviteit, duizelig worden bij opstaan, gevoelige huid, smaakverlies, brandend gevoel, trillingen bij bewegen, afgenomen bewustzijn, verlies van bewustzijn, flauwvallen, toegenomen gevoeligheid voor geluid, zich niet lekker voelen
Italian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungheria McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Dutch: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongarije McDermott Laboratories Limited t/a.
Italian: Edema periferico, edema, anomalie dell'andatura, cadute, sensazione di ubriachezza, sentirsi strani, spossatezza
Dutch: Vaak perifeer oedeem, oedeem, abnormale gang, vallen, een dronken gevoel hebben, zich abnormaal voelen, vermoeidheid
Italian: Rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 personen)
Italian: • Insufficienza renale, riduzione del volume delle urine, ritenzione urinaria
Dutch: ● verminderde werking van uw nieren (nierfalen), verminderde uitscheiding van urine, niet kunnen plassen (urineretentie)
Italian: Amenorrea, secrezione mammaria, ingrandimento del seno, ginecomastia
Dutch: Zelden amenorroe, galactorroe, groter worden van de borsten, gynaecomastie
Italian: Contenuto della capsula Idrossipropilcellulosa Amido di mais Talco.
Dutch: Capsule-inhoud: hydroxylpropylcellulose maïszetmeel talk
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Pregabalin Mylan 25 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 25 mg di pregabalin.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Pregabaline Mylan 25 mg, harde capsules Elke harde capsule bevat 25 mg pregabaline.
Italian: Flacone: Tenere il flacone ben chiuso al fine di proteggere dall'umidità.
Dutch: Fles: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Italian: Dose totale giornaliera di pregabalin*
Dutch: Totale dagdosering pregabaline *
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale al fine di proteggere dall'umidità
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Italian: Blister: Conservare nella confezione originale al fine di proteggere dall'umidità.
Dutch: Blisterverpakking: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Italian: Disturbo d'Ansia Generalizzata Pregabalin Mylan è indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
Dutch: Pregabaline Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen.
Italian: 4 Possibili effetti indesiderati
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Italian: Nei topi, non è stato osservato un aumento di incidenza dei tumori con esposizioni simili all'esposizione media nell'uomo, ma è stato osservato un aumento di incidenza di emangiosarcoma con esposizioni più elevate.
Dutch: Bij muizen werd geen toegenomen incidentie van tumoren gevonden bij blootstellingen gelijk aan de humane blootstelling,
Italian: Pregabalin Mylan 25 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 50 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 75 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 100 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 150 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 200 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 225 mg capsule rigide Pregabalin Mylan 300 mg capsule rigide
Dutch: Pregabaline Mylan 25 mg, harde capsules Pregabaline Mylan 50 mg, harde capsules Pregabaline Mylan 75 mg, harde capsules Pregabaline Mylan 100 mg, harde capsules Pregabaline Mylan 150 mg, harde capsules Pregabaline Mylan 200 mg, harde capsules Pregabaline Mylan 225 mg, harde capsules Pregabaline Mylan 300 mg, harde capsules
Italian: Nome ed indirizzo del (dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Italian: La percentuale di risposta per i pazienti che hanno riportato sonnolenza è stata del 48% per i pazienti trattati con pregabalin e del 16% per quelli trattati con placebo.
Dutch: Voor de patiënten die slaperigheid ervaarden, reageerde 48% op pregabaline en 16% op placebo.
Italian: • Alterata percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, oscillazioni dell'umore, difficoltà nel trovare le parole, allucinazioni, sogni alterati, attacchi di panico, apatia, aggressività, stato d'animo euforico, compromissione mentale, difficoltà di ideazione, aumento dell'interesse sessuale, problemi della sessualità, inclusa incapacità di raggiungere l'orgasmo, ritardo dell'eiaculazione
Dutch: ● veranderd zelfbesef, rusteloosheid, depressie, agitatie, stemmingsveranderingen, moeilijk op woorden kunnen komen, hallucinaties, abnormale dromen, paniekaanvallen, onverschilligheid, agressie, overdreven opgewektheid, geestelijke achteruitgang, problemen met nadenken, toegenomen seksuele interesse, problemen met het seksueel functioneren inclusief het moeilijk bereiken van een seksuele climax, vertraagde zaadlozing (ejaculatie)
Italian: Pregabalin è stato studiato in 3 studi clinici controllati della durata di 12 settimane sia con somministrazione BID che TID.
Dutch: Pregabaline is onderzocht in 3 gecontroleerde onderzoeken van 12 weken met zowel een tweemaaldaagse (BID) als driemaaldaagse (TID) dosering.
Italian: In studi clinici controllati, una percentuale superiore di pazienti trattati con pregabalin rispetto ai pazienti trattati placebo ha segnalato offuscamento della vista che si è risolto, nella maggior parte dei casi, con il proseguimento del trattamento.
Dutch: In gecontroleerde studies werd bij een groter gedeelte van de patiënten die met pregabaline werden behandeld in vergelijking met de patiënten die placebo kregen wazig zicht gemeld, dat in een meerderheid van de gevallen bij het voortzetten van de dosering vanzelf verdween.
Italian: • Difficoltà della deglutizione
Dutch: ● problemen met slikken
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il flacone ben chiuso al fine di proteggerlo dall'umidità
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Italian: Perdita della vista, cheratite, oscillopsia, alterata percezione della profondità visiva, midriasi, strabismo, luminosità visiva
Dutch: Zelden verlies van het gezichtsvermogen, keratitis, oscillopsie, afwijkende visuele diepteperceptie, mydriasis, strabisme, visuele helderheid
Italian: • Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con lesione del midollo spinale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del Pregabalin e la gravità di questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.
Dutch: ● Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat patiënten met ruggenmergletsel andere geneesmiddelen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of spasticiteit te behandelen.
Italian: • Alterazione dell'olfatto, sensazione di oscillazione del campo visivo, alterata percezione della profondità, brillantezza visiva, perdita della vista
Dutch: ● abnormaal reukvermogen, beweging van het zicht zodra het hoofd wordt bewogen, verandering in beleving van diepte, schitteringen, verlies van gezichtsvermogen
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Macrogol
Dutch: Drukinkt: schellak zwart ijzeroxide (E172) macrogol ammoniakoplossing, geconcentreerd kaliumhydroxide
Italian: Crampi muscolari, artralgia, dolore alla schiena, dolore agli arti, spasmi del tratto cervicale
Dutch: Vaak spierkramp, artralgie, rugpijn, pijn in ledematen, cervicaal spasme
Italian: • Contrazioni muscolari, gonfiore alle articolazioni, rigidità muscolare, dolore incluso dolore muscolare, dolore al collo
Dutch: ● spiertrekkingen, gewrichtszwellingen, spierstijfheid, pijn inclusief spierpijn, pijn in de nek
Italian: • Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, naso gocciolante, sanguinamento nasale, tosse, russare
Dutch: ● overgevoeligheid, opgezwollen gezicht, jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (netelroos), loopneus, bloedneus, hoesten, snurken
Italian: Nei pazienti anziani può essere necessaria una riduzione della dose di pregabalin a causa di una riduzione della funzionalità renale (vedere pazienti con compromissione renale).
Dutch: Bij oudere patiënten kan een dosisreductie van pregabaline nodig zijn door een verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Italian: Se interrompe il trattamento con Pregabalin Mylan Non sospenda il trattamento con Pregabalin Mylan a meno che non glielo abbia detto il medico.
Dutch: Stop niet met het innemen van Pregabaline Mylan, tenzij uw arts u dit adviseert.
Italian: • Gonfiore del corpo, inclusi mani e piedi
Dutch: ● zwelling van het lichaam inclusief de ledematen
Italian: • Ci sono state segnalazioni di insufficienza renale in alcuni pazienti in trattamento con Pregabalin Mylan.
Dutch: ● Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van Pregabaline Mylan meldingen geweest van nierfalen.
Italian: Pregabalin Mylan con cibi, bevande e alcol Le capsule di Pregabalin Mylan possono essere assunte con o senza cibo.
Dutch: Pregabaline Mylan capsules mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Dutch: ● Als u in het verleden alcoholist was, misbruik van geneesmiddelen maakte of ervan afhankelijk was, vertel het dan aan uw arts voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Blister: Conservare nella confezione originale al fine di proteggere dall'umidità Flacone: Tenere il flacone ben chiuso al fine di proteggere dall'umidità
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Blisterverpakking: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Italian: Infezioni ed infestazioni Comune
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Italian: • Bocca secca, stipsi, vomito, flatulenza, diarrea, nausea e gonfiore addominale
Dutch: ● droge mond, obstipatie, braken, winderigheid, diarree, misselijkheid, opgeblazen buik
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Dutch: Doseringsschema
Italian: Molto rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden, bij maximaal 1 op de 10.000 personen, kunnen voorkomen
Italian: Blister in PVC/PVDC Alluminio contenenti 14, 21, 56, 84 e 100 capsule rigide.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen van 14, 21, 56, 84 en 100 harde capsules.
Italian: Pregabalin Mylan è disponibile in capsule (da 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 e 300 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Dutch: Pregabaline Mylan is beschikbaar in de vorm van capsules (van 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 en 300 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Italian: Le dosi possono essere ulteriormente aumentate finché si raggiunge il dosaggio più efficace.
Dutch: De dosering mag verder worden verhoogd tot de werkzaamste dosis bereikt is.
Italian: Il 25 giugno 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pregabalin Mylan, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 juni 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pregabaline Mylan verleend.
Italian: Dopo tre-sette giorni, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno.
Dutch: Na drie tot zeven dagen mag de dosis worden verhoogd naar 300 mg per dag.
Italian: La sospensione del trattamento con Pregabalin Mylan deve avvenire riducendo la dose in modo graduale, nell'arco di almeno una settimana.
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling met Pregabaline Mylan dient de dosis geleidelijk te worden afgebouwd, over een periode van ten minste één week.
Italian: • disturbo ansioso generalizzato (ansia o nervosismo cronici per questioni legate alla vita quotidiana).
Dutch: • gegeneraliseerde angststoornis (langdurige angst of zenuwachtigheid over dagelijkse zaken).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pregabalin Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pregabaline Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: • epilessia, quando è somministrato come terapia aggiuntiva ad altri trattamenti antiepilettici nei pazienti con crisi epilettiche parziali (attacchi epilettici che cominciano in un'area specifica del cervello);
Dutch: • epilepsie, waarbij het middel wordt gebruikt als aanvulling op andere epilepsiebehandeling bij patiënten met partiële epilepsie (epileptische aanvallen die beginnen in een specifiek deel van de hersenen);
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Pregabalin Mylan.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Pregabaline Mylan overgelegd.
Italian: I pazienti con problemi ai reni possono dovere assumere un dosaggio minore.
Dutch: Patiënten met nierproblemen moeten lagere doses gebruiken.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pregabalin Mylan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabaline Mylan te waarborgen?
Italian: Le precise modalità d'azione di pregabalin non sono del tutto note, ma si ritiene che influisca sul modo in cui il calcio penetra nelle cellule nervose.
Dutch: Het is niet precies bekend hoe pregabaline werkt, maar het lijkt erop dat het invloed heeft op de manier waarop calcium de zenuwcellen binnenkomt.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 150 mg al giorno, suddivisa in due o tre somministrazioni.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 150 mg per dag, verdeeld over twee tot drie doses.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pregabalin Mylan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pregabaline Mylan.
Italian: Questo significa che Pregabalin Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Lyrica.
Dutch: Dit betekent dat Pregabaline Mylan dezelfde werkzame stof bevat als en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Lyrica.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Pregabalin Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabaline Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pregabalin Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Lyrica.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pregabaline Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Lyrica.
Italian: Il principio attivo di Pregabalin Mylan, pregabalin, è simile nella struttura al "neurotrasmettitore" dell'organismo, acido gamma-ammino butirrico (GABA), ma ha effetti biologici molto diversi.
Dutch: De werkzame stof in Pregabaline Mylan, pregabaline, heeft een soortgelijke structuur als de lichaamseigen ‘neurotransmitter' gamma-aminoboterzuur (GABA), maar leidt tot geheel andere biologisch effecten.
Italian: Poiché Pregabalin Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Dutch: Aangezien Pregabaline Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Italian: Pregabalin Mylan è un "medicinale generico".
Dutch: Pregabaline Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati col medicinale di riferimento, Lyrica, e non devono essere ripetuti per Pregabalin Mylan.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Lyrica en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Pregabaline Mylan.
Italian: Pregabalin Mylan si usa per il trattamento di adulti affetti dalle seguenti condizioni:
Dutch: Pregabaline Mylan is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Pregabalin Mylan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pregabaline Mylan.
Italian: Pregabalin Mylan pregabalin
Dutch: Pregabaline Mylan pregabaline