FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: * Οι περισσότερες περιπτώσεις µη φυσιολογικής λειτουργίας ήπατος και διαταραχής ήπατος από την εµπειρία µετά τη διάθεση στην κυκλοφορία της τελµισαρτάνης παρατηρήθηκαν σε Ιάπωνες ασθενείς.
Romanian: *Cele mai multe cazuri de afectare afuncţiei hepatice sau de tulburări hepatice observate în studiile după punerea pe piaţă cu telmisartan au apărut la pacienţi japonezi.
Greek: Αορτική και µιτροειδής βαλβιδική στένωση, αποφρακτική υπερτροφική καρδιοµυοπάθεια Όπως και µε άλλους αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες, συστήνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από αορτική ή µιτροειδική βαλβιδική στένωση, ή αποφρακτική υπερτροφική καρδιοµυοπάθεια.
Romanian: Stenoză de valvă aortică şi mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă Ca şi în cazul utilizării altor vasodilatatoare, este necesară precauţie specială la pacienţii diagnosticaţi cu stenoză aortică, stenoză mitrală sau de cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
Greek: 2: οι περισσότερες περιπτώσεις µη φυσιολογικής λειτουργίας ήπατος / διαταραχής ήπατος από την εµπειρία µετά τη διάθεση στην κυκλοφορία της τελµισαρτάνης παρατηρήθηκαν σε Ιάπωνες ασθενείς.
Romanian: 2: cele mai frecvente cazuri de funcţie hepatică anormală/tulburări hepatice din experienţa după punerea pe piaţă cu telmisartan au apărut la pacienţi japonezi.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία που αποτελείται από 4 συσκευασίες, κάθε µία από τις οποίες περιέχει 90 x 1 δισκία
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj colectiv cu 4 ambalaje individuale, fiecare conţinând 90 x 1 comprimate
Greek: - Η αµλοδιπίνη ανήκει σε µια οµάδα ουσιών που ονοµάζονται «αναστολείς διαύλων ασβεστίου».
Romanian: - Amlodipina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de „blocante ale canalelor de calciu".
Greek: Τα δισκία Onduarp περιέχουν δύο δραστικές ουσίες που ονοµάζονται τελµισαρτάνη και αµλοδιπίνη.
Romanian: Onduarp comprimate conţine două substanţe active, denumite telmisartan şi amlodipină.
Greek: Η υψηλή αρτηριακή πίεση, εάν δε θεραπευθεί, µπορεί να βλάψει τα αιµοφόρα αγγεία σε διάφορα όργανα, πράγµα το οποίο µπορεί να οδηγήσει τους ασθενείς σε κίνδυνο σοβαρών συµβάντων όπως καρδιακή προσβολή, καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια, εγκεφαλικό επεισόδιο ή τύφλωση.
Romanian: Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge din câteva organe, ceea ce poate determina la pacienţi un risc de evenimente grave cum sunt infarct miocardic, insuficienţă cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire.
Greek: Αν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, να ειδοποιήσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν να λάβετε το Onduarp.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Onduarp.
Greek: Καλιοσυντηρητικά διουρητικά ή συµπληρώµατα καλίου Οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ όπως η τελµισαρτάνη, εξασθενούν την επαγόµενη από τα διουρητικά απώλεια καλίου.
Romanian: Diuretice care economisesc potasiul sau suplimentele de potasiu Antagoniştii receptorilor angiotensinei II, cum este telmisartanul, atenuează pierderea de potasiu indusă de medicamentele diuretice.
Greek: Η τελµισαρτάνη δρα εµποδίζοντας τη δράση της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Romanian: Telmisartanul determină blocarea acestui efect al angiotensinei II.
Greek: Το Onduarp δε συνιστάται στην αρχή της κύησης και δε θα πρέπει να λαµβάνεται όταν είστε έγκυος πάνω από 3 µήνες, καθώς µπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο βρέφος σας εάν χρησιµοποιηθεί µετά τον τρίτο µήνα της κύησης.
Romanian: Onduarp nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea copilului dumneavoastră dacă este administrat după cea de-a treia lună de sarcină.
Greek: Αυξηµένη κρεατινίνη αίµατος
Romanian: Creştere a creatinemiei
Greek: Εποµένως, ο συνδυασµός θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωµένους.
Romanian: De aceea, este necesară precauţie în cazul utilizării concomitente, în special la vârstnici.
Greek: Σε αυτόν τον ίδιο πληθυσµό η αµλοδιπίνη συσχετίσθηκε µε αυξηµένες αναφορές πνευµονικού οιδήµατος παρά τη µη σηµαντική διαφορά στην επίπτωση της επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Romanian: La acest grup de pacienţi, amlodipina a fost asociată cu un număr crescut de raportări de edeme pulmonare, în ciuda faptului că nu au existat diferenţe semnificative ale incidenţei agravării insuficienţei cardiace, comparativ cu placebo.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, κυανό (E133), µαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), στεατικό µαγνήσιο, άµυλο αραβοσίτου, µεγλουµίνη, µικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη K25, προζελατινοποιηµένο άµυλο, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη (E420).
Romanian: Celelalte componente sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, albastru Briliant FCF (E 133), oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172), stearat de magneziu, amidon de porumb, meglumină, celuloză microcristalină, povidonă K25, amidon pregelatinizat, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420).
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, θα πρέπει να συµβουλευτείτε το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρµακο.
Romanian: Dacă aţi fost informat de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să vă întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fabricantul Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Greek: Βρέφη των οποίων οι µητέρες έχουν λάβει ανταγωνιστές υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.4).
Romanian: Nou-născuţii ale căror mame au utilizat antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie ţinuţi sub atentă observaţie din cauza hipotensiunii arteriale (vezi şi pct. 4.3 şi 4.4).
Greek: Όταν κρίνεται κλινικά αναγκαίο, άµεση αντικατάσταση της µονοθεραπείας µε το σταθερό συνδυασµό δόσεων µπορεί να λαµβάνεται υπόψη.
Romanian: Atunci când este adecvat din punct de vedere clinic poate fi luată în considerare schimbarea directă a monoterapiei cu combinaţia în doză fixă.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση της τελµισαρτάνης και/ή της αµλοδιπίνης κατά τη διάρκεια του θηλασµού, το Onduarp δε συνιστάται και εναλλακτικές θεραπείες µε καλύτερα καθιερωµένα προφίλ ασφαλείας κατά τη διάρκεια του θηλασµού είναι προτιµητέες, ιδιαίτερα κατά το θηλασµό ενός νεογέννητου ή πρόωρα γεννηµένου βρέφους.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile informaţii în legătură cu utilizarea telmisartan şi/sau amlodipină în timpul alăptării, nu este recomandată utilizarea Onduarp şi sunt de preferat tratamente alternative cu profil de siguranţă mai bine stabilit, mai ales în cazul alăptării unui copil nou-născut sau născut prematur.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η τελµισαρτάνη και η αµλοδιπίνη.
Romanian: Substanţele active sunt telmisartanul şi amlodipina.
Greek: Χρήση σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια
Romanian: Administrarea la pacienţii cu insuficienţă cardiacă:
Greek: Υπάρχει µια φαινόµενη τάση στη σχέση δόσης µε το χρονικό διάστηµα αποκατάστασης της τιµής αναφοράς της συστολικής αρτηριακής πίεσης (ΣΑΠ).
Romanian: Există o tendinţă aparentă de a crea o relaţie între doza administrată şi timpul de revenire la valoarea iniţială a tensiunii arteriale sistolice.
Greek: Σε δύο αντίστοιχες ανοικτές µακροχρόνιες επακόλουθες µελέτες οι οποίες διεξήχθησαν για επιπλέον 6 µήνες η δράση του Onduarp διατηρήθηκε κατά την περίοδο της δοκιµής.
Romanian: În două studii deschise, de urmărire pe termen lung, efectuate în decursul a 6 luni de zile, a fost evidenţiat faptul că efectul Onduarp a fost menţinut şi după perioada de studiu.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει σορβιτόλη (Ε420).
Romanian: Acest medicament conţine sorbitol (E420).
Greek: Σε ένα υποσύνολο 1.050 ασθενών µε µέτρια έως σοβαρή υπέρταση (ΔΑΠ ≥100 mmHg) το 32.7 - 51.8% ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε µονοθεραπεία είτε µε τελµισαρτάνη είτε µε αµλοδιπίνη.
Romanian: În cadrul unui subgrup de 1050 de pacienţi cu hipertensiune arterială moderată până la severă (TAD ≥100 mmHg) 32,7 - 51,8% au răspuns satisfăcător la monoterapia cu telmisartan sau amlodipină.
Greek: Σε απότοµη διακοπή της θεραπείας µε τελµισαρτάνη, η αρτηριακή πίεση επιστρέφει σταδιακά στις προ - θεραπείας τιµές σε χρονικό διάστηµα µερικών ηµερών χωρίς ενδείξεις αντιδραστικής υπέρτασης.
Romanian: După întreruperea bruscă a tratamentului cu telmisartan, tensiunea arterială revine treptat, în decurs de câteva zile, la valorile iniţialede dinainte de tratament, fără evidenţierea unei hipertensiuni arteriale de rebound.
Greek: Μετά από του στόµατος χορήγηση θεραπευτικών δόσεων, η αµλοδιπίνη απορροφάται καλά µε µέγιστα επίπεδα στο αίµα 6-12 ώρες µετά τη χορήγηση.
Romanian: După administrarea orală a dozelor terapeutice, amlodipina este bine absorbită, realizând valori maxime ale concentraţiilor plasmatice la 6-12 ore după administrare.
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δε συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της εγκυµοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II nu este recomandat în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση των επαγωγέων CYP3A4 (δηλαδή ριφαµπικίνη, Hypericum perforatum) µπορεί να οδηγήσει σε µια χαµηλότερη συγκέντρωση πλάσµατος της αµλοδιπίνης.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori ai CYP3A (adică rifampicină, Hypericum perforatum) poate duce la o scădere a concentraţiei plasmatice a amlodipinei.
Greek: (Είναι επίσης προτιµότερο να αποφεύγεται το Onduarp στην αρχή της κύησης - δείτε τις παραγράφους «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και «Κύηση»)
Romanian: (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Onduarp la începutul sarcinii - vezi secţiunile „Atenţionări şi precauţii" şi „Sarcina").
Greek: Η τελµισαρτάνη δεν επιδεικνύει καµία δραστηριότητα µερικού αγωνιστή στον υποδοχέα AT1.
Romanian: Telmisartanul nu are activitate agonistă parţială la nivelul receptorului AT1.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα φάρµακα του τύπου της διυδροπυριδίνης (ένας τύπος αναστολέα διαύλων ασβεστίου)
Romanian: • dacă sunteţi alergic la orice alte medicamente derivate de dihidropiridină (unul dintre medicamentele care blochează canalele de calciu).
Greek: Έκθεση σε θεραπεία µε ανταγωνιστές υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριµήνου είναι γνωστό ότι επάγει την ανθρώπινη εµβρυοτοξικότητα (µειωµένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράµνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιµία) (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Este cunoscut faptul că expunerea la tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II în perioada trimestrului doi şi trei de sarcină induce fetotoxicitate la om (diminuarea funcţiei renale, oligohidroamnios, întârziere a procesului de osificare a craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) (vezi pct. 5.3).
Greek: Η αποβολή της αµλοδιπίνης από το πλάσµα είναι διφασική, µε τελικό χρόνο ηµίσειας ζωής για την αποβολή περίπου 30 έως 50 ώρες σε συνάρτηση µε χορήγηση µία φορά την ηµέρα.
Romanian: Eliminarea amlodipinei din plasmă este bifazică, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 30 până la 50 de ore, în cazul administrării unei doze unice zilnice.
Greek: Το Onduarp διατίθεται σε µία συσκευασία που περιέχει 28 δισκία σε κυψέλες αλουµινίου/ αλουµινίου.
Romanian: Onduarp este disponibil în cutii cu blistere din aluminiu/aluminiu conţinând 28 comprimate.
Greek: Αν δεν πάρετε το δισκίο κάποια ηµέρα, πάρτε την κανονική δόση την επόµενη ηµέρα.
Romanian: Dacă într-o zi nu v-aţi luat doza, atunci luaţi doza normală în ziua următoare.
Greek: Πειραµατικά δεδοµένα δείχνουν ότι η αµλοδιπίνη συνδέεται στις θέσεις σύνδεσης τόσο διυδροπυριδίνης όσο και µη-διυδροπυριδίνης.
Romanian: Datele experimentale evidenţiază faptul că amlodipina se leagă la nivelul ambelor situri de legare, dipiridinice şi non-dipiridinice.
Greek: Σε ηλικιωµένους ασθενείς, η κάθαρση αµλοδιπίνης έχει τάση να φθίνει µε επακόλουθες αυξήσεις στην AUC και στο χρόνο ηµίσειας ζωής για αποβολή.
Romanian: În cazul pacienţilor vârstnici, clearance-ul amlodipinei tinde să descrească determinând creşterea ASC şi a timpului de înjumătăţire plasmatică.
Greek: Καρδιακές διαταραχές βραδυκαρδία, αίσθηµα παλµών
Romanian: Tulburări cardiace bradicardie, palpitaţii
Greek: Η τελµισαρτάνη εκτοπίζει την αγγειοτενσίνη ΙΙ µε πολύ ισχυρή χηµική συγγένεια από τη θέση συνδέσεώς της στον υπότυπο AT1 του υποδοχέα, ο οποίος είναι υπεύθυνος για τις γνωστές δράσεις της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Romanian: Telmisartanul deplasează angiotensina II, având afinitate foarte mare pentru situsul său de legare de receptor subtipului AT1, care este responsabil de acţiunile cunoscute ale angiotensinei II.
Greek: • εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη ή διαταραγµένη νεφρική λειτουργία και λαµβάνετε αγωγή µε Rasilez.
Romanian: • dacă aveţi diabet zaharat sau insuficienţă renală şi sunteţi tratat cu Rasilez.
Greek: Η επίπτωση ξηρού βήχα ήταν σηµαντικά χαµηλότερη στους ασθενείς που χορηγήθηκε τελµισαρτάνη σε σύγκριση µε αυτούς που χορηγήθηκαν αναστολείς ΜΕΑ σε κλινικές δοκιµές απευθείας σύγκρισης των δύο αντιυπερτασικών θεραπειών.
Romanian: Incidenţa manifestărilor de tuse seacă fost semnificativ mai mică la pacienţii trataţi cu telmisartan decât la cei trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, aşa cum arată studiile clinice care compară direct cele două tratamente antihipertensive.
Greek: Η τελµισαρτάνη και η αµλοδιπίνη δεν υφίστανται αιµοδιύλιση.
Romanian: Telmisartanul şi amlodipina nu sunt dializabile.
Greek: • εάν έχετε σοβαρά προβλήµατα µε το ήπαρ σας ή απόφραξη των χοληφόρων (προβλήµατα µε τη ροή της χολής από το ήπαρ και τη χοληδόχο κύστη)
Romanian: • dacă aveţi o boală severă a ficatului sau obstrucţie biliară (probleme la eliminărea bilei din ficat şi vezica biliară).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 168.64 mg σορβιτόλη (Ε420).
Romanian: Fiecare comprimat conţine sorbitol (E420) 168,64 mg.
Greek: • εάν πάσχετε από σοβαρά χαµηλή αρτηριακή πίεση (συµπεριλαµβανοµένης καταπληξίας)
Romanian: • dacă aveţi tensiune arterială foarte mică (incluzând şoc).
Greek: • Φάρµακα που µπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στο αίµα όπως υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά διουρητικά (συγκεκριµένα «φάρµακα που προκαλούν αυξηµένη ποσότητα ούρων»)
Romanian: • medicamente care pot creşte concentraţiile de potasiu din sânge, cum sunt substituenţii de sare care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiu (anumite comprimate diuretice " care elimină apa").
Greek: Υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος σοβαρής υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας όταν ασθενείς µε αµφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της αρτηρίας µε µονήρη λειτουργικό νεφρό υποβάλλονται σε θεραπεία µε φαρµακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το σύστηµα ρενίνηςαγγειοτενσίνης- αλδοστερόνης.
Romanian: Există un risc crescut de hipotensiune arterială severă şi insuficienţă renală la pacienţii cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau cu stenoză a arterei renale a rinichiului unic funcţional, trataţi cu medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron.
Greek: Δεν έχει εµφανισθεί φαρµακολογική δραστηριότητα του προϊόντος της σύζευξης.
Romanian: Nu a fost evidenţiată activitate farmocinetică pentru componenta conjugată.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού στυτική δυσλειτουργία
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului disfuncţie erectilă
Greek: Ως αποτέλεσµα, τα αιµοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και η αρτηριακή πίεση µειώνεται.
Romanian: Drept urmare, se produce relaxarea vaselor de sânge şi se micşorează tensiunea arterială.
Greek: Φαρµακοκινητική του σταθερού συνδυασµού δόσεων (ΣΣΔ) Το ποσοστό και η έκταση της απορρόφησης του Onduarp είναι ισοδύναµα µε τη βιοδιαθεσιµότητα της τελµισαρτάνης και της αµλοδιπίνης όταν χορηγούνται ως µεµονωµένα δισκία.
Romanian: Gradul şi intensitatea absorbţei Onduarp sunt echivalente cu biodisponibilitatea telmisartanului şi amlodipinei atunci când sunt administrate sub formă de comprimate separate.
Greek: Ο διπλός αποκλεισµός του συστήµατος ρενίνηςαγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (π.χ. µε τη χορήγηση τελµισαρτάνης µε άλλους αποκλειστές του συστήµατος ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης) ως εκ τούτου δε συνιστάται.
Romanian: Dubla blocare a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu prin administrarea concomitentă de telmisartan cu un inhibitor al sistemului renină-angiotensinăaldosteron) nu este, de aceea, recomandată.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Onduarp:
Romanian: Înainte să luaţi Onduarp, spuneţi medicului dumneavoastră:
Greek: Υπερευαισθησία, αναφυλακτική αντίδραση
Romanian: Hipersensibilitate, reacţii anafilactice
Greek: Εάν η χρήση του συνδυασµού είναι απαραίτητη, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου ορού.
Romanian: Dacă această administrare concomitentă se dovedeşte necesară, se recomandă monitorizarea cu atenţie a concentraţiei plasmatice a litiului în timpul utilizării concomitente.
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριµήνου της εγκυµοσύνης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Romanian: Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II este contraindicat în timpul celui de al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση του καλίου ορού σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie monitorizată strict concentraţia plasmatică a potasiului (vezi pct. 4.5).
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi îndemâna vederea copiilor.
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Στεατικό µαγνήσιο
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Stearat de magneziu Amidon de porumb Meglumină
Greek: Μερικά άτοµα µπορεί να εµφανίσουν ανεπιθύµητες ενέργειες όπως απώλεια των αισθήσεων, υπνηλία, ζάλη ή αίσθηµα περιδίνησης (ίλιγγος) κατά τη διάρκεια θεραπείας για υπέρταση.
Romanian: Unele persoane pot manifesta reacţii adverse cum ar fi sunt leşin, somnolenţă, ameţeală sau senzaţie de rotire (vertij) în cursul tratamentului hipertensiunii arteriale.
Greek: Σε µελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν καθυστερηµένος τοκετός, δύσκολος τοκετός και διαταραγµένη επιβίωση εµβρύου και νεογνού σε υψηλές δόσεις.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolan, după administrarea de doze mari au fost observate naştere întârziată, travaliu dificil şi supravieţuire fetală şi neonatală scăzută.
Greek: Ο µηχανισµός της αντιυπερτασικής δράσης της αµλοδιπίνης οφείλεται σε µια άµεση µυοχαλαρωτική δράση στον αγγειακό λείο µυ, που οδηγεί σε µειώσεις στην περιφερική αγγειακή αντίσταση και στην αρτηριακή πίεση.
Romanian: Mecanismul activităţii antihipertensive al amlodipinei se datorează unui efect relaxant direct asupra musculaturii vasculare netede, ducând la reducerea rezistenţei vasculare periferice şi a tensiunii arteriale.
Greek: Τα επίπεδα πλάσµατος στη σταθεροποιηµένη κατάσταση επιτυγχάνονται µετά από συνεχή χορήγηση για 7-8 ηµέρες.
Romanian: Starea de echilibru a concentraţiilor plasmatice a fost atinsă după administrarea continuă timp de 7-8 zile.
Greek: • Στένωση της αορτής
Romanian: • îngustare a aortei (stenoză aortică).
Greek: Αυτό επιβεβαιώθηκε σε µια υποχρόνια (13 εβδοµάδων) µελέτη τοξικολογίας σε αρουραίους, στους οποίους τα επίπεδα των δόσεων 3.2/ 0.8, 10/ 2.5 και 40/ 10 mg/kg της τελµισαρτάνης και της αµλοδιπίνης εξετάσθηκαν.
Romanian: Acest lucru a fost confirmat într-un studiu toxicologic subcronic (cu durata de 13 săptămâni), efectuat la şobolani, în care au fost testate combinaţiile de doze de telmisartan şi amlodipină de 3,2/0,8, 10/2,5 şi 40/10 mg/kg.
Greek: Τα πιο εµφανή συµπτώµατα της υπερδοσολογίας µε τελµισαρτάνη αναµένονται να είναι υπόταση και ταχυκαρδία· βραδυκαρδία, ζάλη, αύξηση της κρεατινίνης ορού και οξεία νεφρική ανεπάρκεια έχουν επίσης αναφερθεί.
Romanian: Cele mai importante manifestări ale supradozajului cu telmisartan se asteaptă a fi hipotensiunea arterială şi tahicardia; de asemenea, au fost raportate bradicardie, ameţeli, creşteri ale concentraţiei creatininei serice şi insuficienţă renală acută.
Greek: Η αµλοδιπίνη είναι σχετικά αγγειο-εκλεκτική, µε µια µεγαλύτερη επίδραση στα κύτταρα του αγγειακού λείου µυός σε σχέση µε τα κύτταρα του καρδιακού µυός.
Romanian: Amlodipina este relativ vascular-selectivă, cu un efect mai mare asupra fibrelor musculare netede din pereţii vaselor de sânge comparativ cu cel asupra fibrelor miocardului.
Greek: • Στένωση των αιµοφόρων αγγείων σε έναν ή και στους δύο νεφρούς (στένωση νεφρική αρτηρίας)
Romanian: • îngustarea vaselor de sânge la nivelul unui sau în ambilor rinichi (stenoză a arterei renale).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 337.28mg σορβιτόλης (Ε420).
Romanian: Fiecare comprimat conţine sorbitol (E420) 337,28 mg.
Greek: Στη δοκιµή του παραγοντικού σχεδιασµού τα ποσοστά του οιδήµατος ήταν 1.3% µε Onduarp 40mg/ 5mg και 80mg/ 5mg, 8.8% µε Onduarp 40mg/ 10mg και 80mg/ 10mg και 18.4% µε αµλοδιπίνη 10mg.
Romanian: În cadrul studiului factorial, incidenţa de apariţie a edemelor a fost de 1,3% în cazul Onduarp 40 mg/5 mg şi 80 mg/5 mg, 8,8 % în cazul Onduarp 40 mg/10 mg şi 80 mg/10 mg şi 18,4% în cazul amlodipinei 10 mg.
Greek: Οι µη κλινικές µελέτες ασφαλείας δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης.
Romanian: Datele preclinic nu au evidenţiat un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen.
Greek: Αιµοδυναµικές µελέτες και ελεγχόµενες κλινικές δοκιµές βασισµένες σε άσκηση σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια τάξης II-IV κατά ΝΥΗΑ έδειξαν ότι η αµλοδιπίνη δεν οδήγησε σε κλινική επιδείνωση όπως µετρήθηκε από την ανοχή στην άσκηση, κλάσµα εξώθησης αριστερής κοιλίας και κλινική συµπτωµατολογία.
Romanian: Studiile hemodinamice şi studiile clinice controlate, bazate pe exerciţiul fizic, care au inclus pacienţi diagnosticaţi cu insuficienţă cardiacă clasa II-IV NYHA au evidenţiat faptul că amlodipina nu a dus la deteriorarea stării clinice, aşa cum a fost evaluată prin testul de toleranţă la efortul fizic, fracţia de ejecţie a ventriculuilui stâng şi simptomatologia clinică.
Greek: Ασταθής στηθάγχη, οξύ έµφραγµα του µυοκαρδίου Δεν υπάρχουν δεδοµένα που να υποστηρίζουν τη χρήση του Onduarp σε ασταθή στηθάγχη και κατά τη διάρκεια ή εντός ενός µήνα από έµφραγµα του µυοκαρδίου.
Romanian: Angină pectorală instabilă, infarct miocardic acut Nu există date care să susţină administrarea ONDUARP în cazul anginei pectorale instabile şi în timpul sau în decurs de o lună de la producerea unui infarct miocardic.
Greek: Η κλινική σχέση δεν έχει καθιερωθεί.
Romanian: Nu a fost stabilită relevanţa clinică a acestor date.
Greek: Οι µη κλινικές µελέτες ασφάλειας δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen.