FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Status for leverfunktion ved baseline havde ingen udtalt indvirkning på den samlede systemiske eksponering (AUClast) af carfilzomib efter administration af enkeltdoser eller gentagne doser (geometrisk gennemsnitsratio for AUClast ved dosen på 27 mg/m2 i cyklus 1, dag 16, var for let og moderat nedsat leverfunktion vs. normal leverfunktion henholdsvis 144,4 % og 126,1 % og ved dosen på 56 mg/m2 i cyklus 2, dag 1, henholdsvis 144,7 % og 121,1 %).
Romanian: Starea funcției hepatice la momentul inițial nu a avut un efect pronunțat asupra expunerii sistemice totale (ASCfinal) la carfilzomib după administrarea în doză unică sau în doze repetate (procentele mediei geometrice a ASCfinal la doza de 27 mg/m2 administrată în ciclul 1, ziua 16 pentru insuficiență renală ușoară și moderată comparativ cu funcția hepatică normală au fost 144,4% și, respectiv, 126,1%, iar la doza de 56 mg/m2 administrată în ciclul 2, ziua 1 au fost 144,7% și 121,1%).
Danish: Kyprolis som enkeltstof blev administreret intravenøst i 30 minutter, 20 mg/m2 på dag 1 og 2 og 27 mg/m2 på dag 8, 9, 15 og 16 i cyklus 1.
Romanian: Kyprolis, în monoterapie, a fost administrat intravenos în decurs de 30 de minute în doză de 20 mg/m2 în zilele 1 și 2 și 27 mg/m2 în zilele 8, 9, 15 și 16 ale ciclului 1.
Danish: • Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Danish: Dosis af Kyprolis bør reduceres, hvis hypertensionen ikke kan kontrolleres.
Romanian: În cazul în care hipertensiunea arterială nu poate fi controlată, doza de Kyprolis trebuie redusă.
Danish: Der er indsamlet yderligere klinisk erfaring med monoterapi med Kyprolis til patienter med recidiveret og refraktær myelomatose.
Romanian: Experienţă clinică suplimentară este provenită din utilizarea Kyprolis în monoterapie la pacienţi cu mielom multiplu recidivat şi refractar.
Danish: Der er indberettet pulmonal hypertension hos patienter, der blev behandlet med Kyprolis.
Romanian: Hipertensiunea arterială pulmonară a fost raportată la pacienţii trataţi cu Kyprolis.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 mg, 30 mg eller 60 mg carfilzomib.
Romanian: Fiecare flacon conţine carfilzomib 10 mg, 30 mg sau 60 mg.
Danish: I dette studie blev Kyprolis undersøgt som en 30-minutters infusion med initialdosis på 20 mg/m2, der blev øget til 56 mg/m2 på dag 8 i cyklus 1, og administreret to gange om ugen i 3 ud af 4 uger indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Romanian: Acest studiu a evaluat Kyprolis în doză iniţială de 20 mg/m2, crescută la doza de 56 mg/m2 în ziua 8 a ciclului 1 de tratament, administrată de două ori pe săptămână în 3 din 4 săptămâni, în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute până la apariţia progresiei bolii sau a toxicităţii inacceptabile.
Danish: Efter infusion af en dosis på 56 mg/m2 over 30 minutter var AUC (948 ng•t/ml) cirka 2,5 større end AUC for 27 mg/m2, og Cmax (2.079 ng/ml) var lavere end for 27 mg/m2 infunderet over 2-10 minutter.
Romanian: După administrarea în perfuzie cu durata de 30 de minute a dozei de 56 mg/m2, valoarea ASC (948 ng•hr/ml) a fost de aproximativ 2,5 ori mai mare decât cea observată cu doza de 27 mg/m2, iar valoarea Cmax (2079 ng/ml) a fost mai mică faţă de cea observată în cazul administrării a 27 mg/m2 în perfuzie cu durata între 2-10 minute.
Danish: Gastrointestinal perforation
Romanian: Perforaţie gastro-intestinală
Danish: Gastrointestinal blødning Dyspepsi Tandpine
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală Dispepsie Durere dentară
Danish: Angst Konfusionstilstand
Romanian: Anxietate Stare de confuzie
Danish: Hvis du har fået for meget Kyprolis
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Kyprolis decât trebuie
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution, se pkt.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Danish: Der er indberettet tilfælde af trombotisk mikroangiopati, herunder trombotisk trombocytopenisk purpura og hæmolytisk uræmisk syndrom (TTP/HUS), hos patienter, der fik Kyprolis.
Romanian: S-au raportat cazuri de microangiopatie trombotică, inclusiv purpură trombocitopenică trombotică şi sindrom hemolitic uremic (PTT/SHU) la pacienţii trataţi cu Kyprolis.
Danish: • Ændringer i blodprøver (reducerede niveauer af natrium, magnesium, protein, calcium eller fosfat i blodet, forhøjede niveauer af calcium, urinsyre, kalium, bilirubin eller C-reaktivt protein i blodet)
Romanian: calciu sau fosfat din sânge, creşterea nivelurilor de calciu, acid uric, potasiu, bilirubină sau proteină C-reactivă din sânge)
Danish: • Brystsmerter, stakåndethed eller hævede fødder, hvilket kan være tegn på hjerteproblemer
Romanian: • Dureri în piept, scurtarea respiraţiei sau dacă apare umflarea picioarelor, care ar putea fi simptome de probleme cu inima
Danish: Pulmonal toksicitet
Romanian: Toxicitate pulmonară
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Den geometriske gennemsnitsratio for AUClast ved dosen på 15 mg/m2 (cyklus 1, dag 1) ved let, moderat og svært nedsat nyrefunktion og kronisk dialyse vs. normal nyrefunktion var henholdsvis 124,36 %, 111,07 %, 84,73 % og 121,72 %.
Romanian: Procentele mediei geometrice a ASCfinal la doza de 15 mg/m2 administrată în ciclul 1, ziua 1 pentru insuficiența renală ușoară, moderată, severă și dializă cronică, comparativ cu funcția renală normală au fost 124,36%, 111,07%, 84,73% și, respectiv, 121,72%.
Danish: Hjertesygdom er en kendt bivirkning ved carfilzomib.
Romanian: Tulburările cardiace sunt reacţii adverse cunoscute la medicamentul carfilzomib.
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder (og/eller deres partnere), der behandles med Kyprolis, skal bruge sikker kontraception under behandlingen og i 1 måned efter behandlingen.
Romanian: Pacientele de sex feminin cu potenţial fertil tratate cu Kyprolis (şi/sau partenerii lor) trebuie să utilizeze măsuri de contracepţie eficace în timpul tratamentului şi o lună după terminarea tratamentului.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Kyprolis 10 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 10 mg carfilzomib.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Kyprolis 10 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine carfilzomib 10 mg.
Danish: Leverenzymer og bilirubin skal monitoreres ved behandlingens start og månedligt under behandling med carfilzomib - uanset værdierne ved baseline.
Romanian: Se monitorizează nivelurile plasmatice ale enzimelor hepatice şi bilirubinei la momentul iniţierii tratamentului şi lunar în timpul tratamentului cu carfilzomib, indiferent de valorile de la momentul iniţial.
Danish: Der er indberettet tilfælde af tumorlysesyndrom (TLS), herunder tilfælde med dødeligt udfald, hos patienter, der fik Kyprolis.
Romanian: S-au raportat cazuri de sindrom de liză tumorală (SLT), inclusiv care au dus la deces, la pacienţii trataţi cu Kyprolis.
Danish: Der skal monitoreres for tegn og symptomer på TTP/HUS.
Romanian: Se supraveghează pacienţii pentru depistarea semnelor şi simptomelor PTT/SHU.
Danish: • Øget svedtendens
Romanian: • Intensificarea transpiraţiei
Danish: • Vejrtrækningsbesvær, for eksempel stakåndethed i hvile eller i forbindelse med aktiviteter eller hoste (dyspnø), hurtig vejrtrækning, en følelse af, at du ikke kan få luft nok, hvæsende vejrtrækning eller hoste, hvilket kan være tegn på skadelige virkninger på lungerne
Romanian: • Respiraţie dificilă, inclusiv scurtarea respiraţiei atunci când nu faceţi nimic sau când vă mişcaţi sau tuse (dispnee), accelerarea respiraţiei, senzaţia că nu puteţi inspira suficient aer, respiraţie şuierătoare sau tuse, care pot fi semne de efecte toxice la nivelul plămânilor
Danish: Den øvre grænse for 1-sidet 95 % konfidensinterval (CI) for forventet virkning på QTcF ved Cmax var 4,8 ms. Med Bazetts korrektion (QTcB-interval) var den øvre grænse for 1-sidet 95 % konfidensinterval for forventet virkning på QTcB ved Cmax 5,9 ms.
Romanian: Utilizând corecţia Bazett (interval QTcB), limita superioara a intervalului de incredere 95% (IÎ) unidirecţional pentru efectul predictibil asupra QTcB la Cmax a fost de 5,9 msec.
Danish: Den samlede væskemængde kan justeres som klinisk indiceret hos patienter med hjerteinsufficiens ved baseline eller med risiko for hjerteinsufficiens (se pkt.
Romanian: Volumul total de lichide poate fi ajustat în funcţie de starea clinică la pacienţii cu insuficienţă cardiacă la momentul începerii tratamentului sau la care există riscul apariţiei insuficienţei cardiace (vezi pct. 4.4).
Danish: Sammenlignelige PFS-resultater blev observeret hos patienter, som havde fået tidligere behandling med bortezomib (HR 0,56; 95 % CI: 0,44; 0,73), og patienter, der ikke havde fået tidligere behandling med bortezomib (HR 0,48; 95 % CI: 0,36; 0,66).
Romanian: Rezultate similare în privinţa SFP au fost observate în cazul pacienţilor trataţi anterior cu bortezomib (RR 0,56, IÎ 95%: 0,44 - 0,73) şi al celor netrataţi anterior cu bortezomib (RR 0,48, IÎ 95%:
Danish: Kyprolis (mg/m2) Dexamethason (mg) Lenalidomid
Romanian: Kyprolis (mg/m2) Dexametazonă (mg) Lenalidomidă
Danish: • Smerter i arme, ben, hænder eller fødder
Romanian: • Durere la nivelul membrelor, mâinilor sau picioarelor
Danish: Kyprolis må ikke administreres som en intravenøs push- eller bolus-injektion.
Romanian: Kyprolis nu trebuie administrat prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus.
Danish: Kd-armens PFS-fordel blev observeret konsekvent i alle delgrupper, herunder hos patienter ≥ 75 år (n = 143), patienter med genetiske mutationer med høj risiko (n = 210) og patienter med kreatininclearance 30 - < 50 ml/min (n = 128) ved baseline.
Romanian: Beneficiul în privinţa SFP al tratamentului cu Kd a fost observat constant în toate subgrupurile, inclusiv pacienţi cu vârsta ≥ 75 de ani (n = 143), pacienţi cu mutaţii genetice cu risc înalt (n = 210) şi pacienţii cu valori iniţiale ale clearance-ului creatininei între 30 şi < 50 ml/min (n = 128).
Danish: Blødning og trombocytopeni
Romanian: Hemoragie si trombocitopenie
Danish: 95 % CI af ORR 1-sidet p-værdib
Romanian: IÎ 95% pentru RRG Valoarea p unidirecţionalăb
Danish: Sammenlignelige proteasomhæmninger blev opnået efter 2-10-minutters og 30-minutters infusion af carfilzomib ved de to dosisniveauer (20 og 36 mg/m2), det blev undersøgt ved.
Romanian: Carfilzomib a determinat o inhibare similară a proteazomului în cazul administrării în perfuzie cu durata între 2 şi 10 minute şi cu durata de 30 de minute cu cele două 2 doze (20 şi 36 mg/m2) testate.
Danish: Intrakraniel blødning Cerebrovaskulær hændelse
Romanian: Hemoragie intracraniană Accident vascular-cerebral
Danish: Alvorlige bivirkninger forbundet med forværring af nyrefunktionen var hyppigere hos patienter med nyredysfunktion ved baseline (se pkt.
Romanian: Evenimente adverse grave legate de înrăutățirea funcției renale au fost mai frecvente la pacienții cu disfuncție renală inițială (vezi pct 4.2).
Danish: Fordelen ved KRd for så vidt angår PFS blev observeret konsekvent i alle delgrupper, herunder patienter ≥ 75 år (n = 96), patienter med høj risiko (n = 100) eller ukendt risiko (n = 375) for genetiske mutationer samt patienter med en kreatininclearance ved baseline på 30 - < 50 ml/min (n = 56).
Romanian: Beneficiul în privinţa SFP al KRd a fost observat constant în toate subgrupurile, inclusiv pacienţi cu vârsta ≥ 75 de ani (n = 96), pacienţi cu mutaţii genetice cu risc înalt (n = 100) sau necunoscut (n = 375) şi pacienţi cu valori iniţiale ale clearance-ului creatininei între 30 şi < 50 ml/min (n = 56).
Danish: Sikkerheden ved reinitiering af Kyprolis hos patienter, der tidligere har haft TTP/HUS, kendes ikke.
Romanian: Nu există date privind siguranţa reluării tratamentului cu Kyprolis la pacienţii cu antecedente de PTT/SHU.
Danish: Der blev indsamlet farmakokinetiske data fra patienterne efter administration af en dosis på 27 mg/m2 som en 30-minutters infusion i cyklus 1, dag 16, og dosen på 56 mg/m2 i cyklus 2, dag 1.
Romanian: Datele de farmacocinetică sau colectat de la pacienți după administrarea unei doze de 27 mg/m2 sub formă de perfuzie timp de 30 minute, în ciclul 1, ziua 16 și 56 mg/m2 în ciclu 2, ziua 1.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan optræde hos op til 1 ud af 100 personer)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Danish: Anbefalede dosisændringer
Romanian: Recomandări privind ajustarea dozelor
Danish: Symptomerne kan være feber, kulderystelser, artralgi, myalgi, ansigtsrødme, ansigtsødem, opkastning, svækkelse, stakåndethed, hypotension, synkope, trykken for brystet og angina.
Romanian: Simptomele pot include febră, frisoane, artralgie, mialgie, hiperemie facială, edem facial, vărsături, slăbiciune, scurtarea respiraţiei, hipotensiune arterială, sincopă, constricţie toracică sau angină.
Danish: I kliniske fase 3-studier var forekomsten af akut nyreinsufficiens dog højere hos patienter med lavere kreatininclearance ved baseline end hos patienter med højere kreatininclearance ved baseline.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile clinice de fază 3, incidenţa evenimentelor adverse de tip insuficienţă renală acută a fost mai mare la pacienţii cu clearance-ul creatininei la momentul iniţial mai mic decât la pacienţii cu clearance-ul creatininei la momentul iniţial mai mare.
Danish: Kaplan-Meier-kurve over data for den samlede overlevelse ved recidiveret myelomatosea
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală în mielomul multiplu recidivata
Danish: For samme dosis medførte 30 minutters infusionstid samme halveringstid og AUC som en infusionstid på 2-10 minutter, men en 2-3 gange lavere Cmax.
Romanian: O perfuzie cu durata de 30 de minute s-a asociat cu valori similare ale timpului de înjumătăţire plasmatică şi ASC, însă cu valori de 2-3 ori mai mici ale Cmax comparativ cu cele observate cu o perfuzie cu durata între 2-10 minute a aceleiaşi doze.
Danish: • Hjerteanfald
Romanian: Tulburări cardiace
Danish: Kaplan-Meier-kurve over data for den samlede overlevelse ved recidiveret myelomatose, studie 2011-003
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală în studiul 2011-003 privind mielomul multiplu recidivat
Danish: Der er indberettet tilfælde af blødning (fx gastrointestinal, pulmonal og intrakraniel blødning) hos patienter, der blev behandlet med Kyprolis - ofte forbundet med trombocytopeni.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Kyprolis au fost raportate cazuri de hemoragie (de exemplu hemoragie gastro-intestinală, pulmonară şi intracraniană), care a fost deseori asociată cu trombocitopenie.
Danish: Forhøjet C-reaktivt protein
Romanian: Creşterea nivelurilor proteinei C-reactive Creşterea nivelurilor sangvine de acid uric
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion blev udelukket fra studier af Kyprolis i kombination med lenalidomid plus dexamethason og dexamethason alene.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă au fost excluși din studiile clinice în care Kyprolis s-a administrat în asociere fie cu lenalidomidă și dexametazonă fie numai cu dexametazonă.
Danish: • Meget højt blodtryk, kraftige brystsmerter, kraftig hovedpine, forvirring, sløret syn, kvalme og opkastning eller svær angst, hvilket kan være tegn på en tilstand, der kaldes for hypertensiv krise
Romanian: • Creşterea foarte mare a valorilor tensiunii arteriale, dureri intense în piept, durere intensă de cap, confuzie, înceţoşarea vederii, greaţă şi vărsături sau anxietate severă, care ar putea fi semnele unei probleme denumite criză hipertensivă
Danish: Du vil få Kyprolis sammen med lenalidomid og dexamethason eller kun sammen med dexamethason.
Romanian: Kyprolis vă va fi administrat împreună cu lenalidomidă şi dexametazonă sau numai împreună cu dexametazonă.
Danish: Ved kombination med lenalidomid og dexamethason administreres Kyprolis intravenøst som en 10-minutters infusion to dage i træk hver uge i tre uger (dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16) efterfulgt af en 12-dages hvileperiode (dag 17 til 28) som vist i tabel 1.
Romanian: Atunci când este administrat în asociere cu lenalidomidă şi cu dexametazonă, Kyprolis se administrează intravenos sub formă de perfuzii cu durata de 10 minute, în două zile consecutive, în fiecare săptămână timp de trei săptămâni (zilele 1, 2, 8, 9, 15 şi 16), urmate de o perioadă de repaus de 12 zile (zilele 17 - 28), conform recomandărilor din tabelul 1.
Danish: Hos patienter med solide tumorer og let eller moderat nedsat leverfunktion ved baseline var der imidlertid en øget forekomst af leverfunktionsanomalier, bivirkninger ≥ grad 3 og alvorlige bivirkninger sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (se pkt.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată la momentul inițial, având toți tumori solide, a existat o incidență mai mare a tulburărărilor funcției hepatice, a evenimentelor adverse cu grad ≥ 3 și a evenimente adverse grave, comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală (vezi pct 4.2 ).
Danish: Behandling med Kyprolis kombineret med lenalidomid og dexamethason i mere end 18 cyklusser skal baseres på en individuel vurdering af fordele kontra risici, da der er begrænsede data vedrørende carfilzomibs tolerabilitet og toksicitet efter 18 cyklusser (se pkt.
Romanian: Deoarece datele privind tolerabilitatea şi toxicitatea carfilzomib pentru o perioadă de tratament mai mare de 18 cicluri sunt limitate, tratamentul cu Kyprolis în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă pentru o perioadă mai mare de 18 cicluri trebuie să se bazeze pe o evaluare individuală a raportului beneficiu/risc (vezi pct. 5.1).
Danish: Der er indberettet tilfælde af akut nyreinsufficiens hos patienter, der fik Kyprolis.
Romanian: S-au raportat cazuri de insuficienţă renală acută la pacienţii trataţi cu Kyprolis.
Danish: • Stop dosering Fortsæt med samme dosisniveau, hvis tallet kommer tilbage på ≥ 0,5 x 109/l
Romanian: • Se întrerupe administrarea Dacă nivelul revine la ≥ 0,5 x 109/l, se continuă cu aceeaşi doză
Danish: På baggrund af et antal tilfælde af angioødem, der er rapporteret i forbindelse med monoterapi eller kombinationsterapi med carfilzomib, hvoraf 5 havde positiv dechallenge, og den plausible mekanisme under hensyntagen til en mulig klasseeffekt (angioødem er medtaget i pkt.
Romanian: Pe baza unui număr de cazuri de angioedem raportate în asociere cu monoterapia sau cu terapia combinată cu carfilzomib, dintre care 5 cu răspuns pozitiv la întreruperea administrării şi pe baza mecanismului plauzibil, având în vedere posibilul efect de clasă (pentru bortezomib, angioedemul este inclus la punctul 4.8 din RCP), precum şi a cazurilor prezentate care sugerează rolul cauzal al medicamentului carfilzomib, PRAC consideră că informaţiile despre produs (IP) trebuie actualizate pentru a include această reacţie adversă.
Danish: Et kliniske studie, som blev udført med oral midazolam som CYP3A-teststof og med carfilzomib i en dosis på 27 mg/m2 (2-10-minutters infusion), viste, at midazolams farmakokinetik ikke blev påvirket af samtidig administration af carfilzomib.
Romanian: Un studiu clinic în care s-a utilizat midazolam cu administrare orală ca medicament cu acţiune asupra CYP3A efectuat cu carfilzomib în doză de 27 mg/m2 (perfuzie cu durata de 2-10 minute) a demonstrat că profilul farmacocinetic al midazolam nu a fost influenţat de administrarea concomitentă a carfilzomib ceea ce arată că nu se aşteaptă ca utilizarea carfilzomib să inhibe metabolizarea substratelor CYP3A4/5 şi că nu este un inductor al CYP3A4 la subiecţii umani.
Danish: Hjerteinsufficiens Myokardieinfarkt Atriefibrillering Takykardi Nedsat ejektionsfraktion Palpitationer
Romanian: Insuficienţă cardiacă Infarct miocardic Fibrilaţie atrială Tahicardie
Danish: Hvidt til offwhite lyofiliseret pulver.
Romanian: Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
Danish: Kyprolis kan administreres direkte ved intravenøs infusion eller alternativt i en infusionspose.
Romanian: Kyprolis poate fi administrat direct prin perfuzie intravenoasă sau opţional în pungă IV.
Danish: Når Kyprolis kombineres med dexamethason alene, administreres dexamethason som 20 mg oralt eller intravenøst på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 i cyklusserne på 28 dage.
Romanian: În cazul tratamentului asociat cu Kyprolis şi dexametazonă, dexametazona se administrează în doză de 20 mg pe cale orală sau intravenos, în zilele 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 şi 23 ale ciclurilor de tratament cu durata de 28 de zile.
Danish: De geometriske gennemsnitsratioer for AUClast ved dosen på 27 mg/m2 (cyklus 1, dag 16) og dosen på 56 mg/m2 (cyklus 2, dag 1) ved ESRD vs. normal nyrefunktion var henholdsvis 139,72 % og 132,75 %.
Romanian: Procentele mediei geometrice a ASCfinal la doza de 27 mg/m2 administrată în ciclul 1, ziua 16 și la doza de 56 mg/m2 administrată în ciclul 2, ziua 1 pentru BRST comparativ cu funcția renală normală au fost 139,72% și, respectiv, 132,75%.
Danish: Sådan skal du bruge Kyprolis
Romanian: Cum să utilizaţi Kyprolis
Danish: Ved kombination med dexamethason administreres Kyprolis intravenøst som en 30-minutters infusion to dage i træk hver uge i tre uger (dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16) efterfulgt af en 12-dages hvileperiode (dag 17 til 28) som vist i tabel 2.
Romanian: Atunci când este administrat în asociere cu dexametazonă, Kyprolis se administrează intravenos sub formă de perfuzii cu durata de 30 minute, în două zile consecutive, în fiecare săptămână timp de trei săptămâni (zilele 1, 2, 8, 9, 15 şi 16) urmate de o perioadă de repaus de 12 zile (zilele 17 - 28) conform recomandărilor din tabelul 2.
Danish: Baseret på de tilgængelige farmakokinetiske data anbefales justering af initialdosis af Kyprolis ikke til patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion ved baseline eller patienter i kronisk dialyse (se pkt.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei iniţiale de Kyprolis la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă la momentul iniţial sau la pacienţii trataţi cu dializă cronicăpe baza datelor de farmacocinetică disponibile (vezi pct. 5.2).
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til
Romanian: Rare şi < 1/1000)
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion deltog i Kyprolis-dexamethasonkombinationsstudier, men blev udelukket fra Kyprolis-lenalidomid-kombinationsstudier.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă au fost înrolaţi în studiile clinice în care Kyprolis s-a administrat în asociere cu dexametazonă dar au fost excluşi din studiile clinice în care Kyprolis s-a administrat în asociere cu lenalidomidă.
Danish: Kyprolis administreres i kombination med lenalidomid 25 mg oralt på dag 1-21, og dexamethason administreres som 40 mg oralt eller intravenøst på dag 1, 8, 15 og 22 i 28-dages-cyklusserne.
Romanian: În cazul tratamentului asociat cu Kyprolis, lenalidomida se administrează în doză de 25 mg pe cale orală, în zilele 1-21, iar dexametazona se administrează în doză de 40 mg pe cale orală sau intravenos, în zilele 1, 8, 15 şi 22 ale ciclurilor de tratament cu durata de 28 de zile.
Danish: Baseret på de tilgængelige farmakokinetiske data anbefales justering af initialdosis ikke til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozei inițiale la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată pe baza datelor de farmacocinetică disponibile.