FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Shingrix berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Shingrix se puede consultar en el prospecto.
German: Shingrix wurde zur Vorbeugung der Gürtelrose bei Personen konzipiert, die Kontakt mit dem VaricellaZoster-Virus (das Virus, das Windpocken verursacht) hatten und bereits Antikörper gegen das Virus gebildet haben.
Spanish: Shingrix está indicado para la prevención el herpes zóster en personas que han estado en contacto con el virus del herpes zóster (el virus causante de la varicela) y que ya han desarrollado anticuerpos frente al virus.
German: Welche Risiken sind mit Shingrix verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Shingrix?
German: Nach 4 Jahren war bei 4 Erwachsenen in der Shingrix-Gruppe postzosterische Neuralgie aufgetreten, verglichen mit 36 Erwachsenen in der Placebo-Gruppe.
Spanish: Después de 4 años, 4 adultos en el grupo tratado con Shingrix presentaron neuralgia postherpética, en comparación con 36 en el grupo de placebo.
German: Wie wirkt Shingrix?
Spanish: ¿Cómo actúa Shingrix?
German: Nach fast 4 Jahren war bei keinem der Erwachsenen in der Shingrix-Gruppe postzosterische Neuralgie aufgetreten, verglichen mit 18 Erwachsenen in der Placebo-Gruppe.
Spanish: Después de casi 4 años, ningún paciente tratado con Shingrix presentó neuralgia postherpética, en comparación con 18 pacientes en el grupo de placebo.
German: Nach durchschnittlich etwas mehr als 3 Jahren hatten 6 Erwachsene in der Shingrix-Gruppe Gürtelrose, verglichen mit 210 Erwachsenen in der PlaceboGruppe.
Spanish: Después de un promedio de algo más de 3 años, 6 adultos presentaron herpes zóster en el grupo que recibió Shingrix, en comparación con 210 en el grupo que recibió placebo.
German: Wie wird Shingrix angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Shingrix?
German: Die Schutzdauer über 4 Jahre hinaus wird derzeit untersucht.
Spanish: Actualmente se está investigando la duración de la protección por encima de 4 años.
German: Die klinische Relevanz dieser Daten ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos datos.
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 30°C gezeigt.
Spanish: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 24 horas a 30 °C.
German: Dieses Protein ist nicht ansteckend.
Spanish: Esta proteína no es infecciosa.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de Marzo de 2018
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte der Impfstoff sofort verwendet werden.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la vacuna se debe usar de forma inmediata.
German: Die Reaktionen, die als schwer berichtet wurden, dauerten 1 bis 2 Tage an.
Spanish: Las reacciones notificadas como graves duraron de 1 a 2 días.
German: Die meisten dieser Reaktionen waren nicht langanhaltend (mittlere Dauer von 2 bis 3 Tagen).
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de corta duración (mediana de la duración de 2 a 3 días).
German: Dieser tritt normalerweise an einem bestimmten Teil des Körpers auf und kann für einige Wochen andauern.
Spanish: Suele aparecer en una zona limitada del cuerpo y puede durar varias semanas.
German: Eine unsachgemäße Verabreichung auf subkutanem Weg kann zu einer Zunahme vorübergehender lokaler Reaktionen führen.
Spanish: La mala administración por vía subcutánea puede dar lugar a un aumento de las reacciones locales transitorias.
German: In diesem Fall kann es notwendig sein, die Impfung zu verschieben, bis Sie wieder gesund sind.
Spanish: En estos casos, puede que se tenga que posponer la vacunación hasta que se haya recuperado.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
German: Falls er nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten üblicherweise 6 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten.
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 6 horas a 2 °C - 8 °C.
German: 2 adjuvantiert mit AS01B; dieses enthält:
Spanish: 2 adyuvada con AS01B que contiene:
German: Schütteln Sie vorsichtig, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat.
Spanish: Agitar suavemente hasta que el polvo se disuelva por completo.
German: Dies hilft Ihrem Immunsystem (den natürlichen Abwehrkräften des Körpers) darauf vorbereitet zu sein, das Virus zu bekämpfen und Sie vor Gürtelrose und ihren Komplikationen zu schützen.
Spanish: Esto ayuda a su sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) a estar preparado para combatir el virus y protegerle frente al herpes zóster y sus complicaciones.
German: Eine gleichzeitige Verabreichung mit anderen Impfstoffen wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante con otras vacunas debido a la ausencia de datos.
German: Es gab 9 Berichte eines Verdachts auf HZ bei 6 Studienteilnehmern innerhalb einer Nachbeobachtungsdauer von einem Jahr.
Spanish: Hubo 9 notificaciones de posible HZ en 6 sujetos en un periodo de seguimiento de un año.
German: • Sie eine schwere Infektion mit Fieber haben.
Spanish: • tiene una infección grave con temperatura alta (fiebre).
German: Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Impfserie abschließen.
Spanish: Asegúrese de que completa el programa de vacunación.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie für die zweite Dosis von Shingrix wiederkommen sollen.
Spanish: • Se le informará acerca de cuando debe volver para recibir la segunda dosis de Shingrix.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig intensiv und nicht langanhaltend.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos son de intensidad leve a moderada y de poca duración.
German: N Anzahl der auswertbaren Studienteilnehmer zum angegebenen Zeitpunkt (für die GMC) KI Konfidenzintervall
Spanish: N Número de sujetos evaluables en el momento especificado (para la GMC) IC Intervalo de confianza
German: Ein immunologisches Schutz-Korrelat ist nicht etabliert.
Spanish: No se ha establecido una correlación inmunológica de protección.
German: Das Adjuvans (AS01B) wird verwendet, um die Reaktion des Körpers auf den Impfstoff zu verbessern.
Spanish: El adyuvante (AS01B) se utiliza para potenciar la respuesta del cuerpo a la vacuna.
German: Nach der Verabreichung können Müdigkeit und Unwohlsein auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Tras la administración pueden aparecer fatiga y malestar general (ver sección 4.8).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml):
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
German: • Das Pulver ist weiß.
Spanish: • El polvo es blanco.
German: N GMC (mIE/ml) (95 % KI)
Spanish: N GMC (mUI/ml) (IC del 95%)
German: Der Impfstoff ist ausschließlich zur prophylaktischen Anwendung bestimmt und ist nicht zur Behandlung bereits bestehender Erkrankungen vorgesehen.
Spanish: La vacuna es solo para uso profiláctico y no está destinada para el tratamiento de la enfermedad clínica establecida.
German: • Manchmal kann das Virus nach vielen Jahren, wenn das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) schwächer wird (aufgrund des Alters, einer Krankheit oder eines Medikaments, das Sie einnehmen), Gürtelrose verursachen.
Spanish: • A veces, tras muchos años, si su sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) se debilita (debido a la edad, a una enfermedad o a un medicamento que esté tomando), el virus puede causar herpes zóster.
German: Erwachsene im Alter von 50 bis 69 Jahren können im Vergleich zu Erwachsenen im Alter ab 70 Jahren häufiger Nebenwirkungen haben.
Spanish: Los adultos entre 50 y 69 años de edad pueden tener más efectos adversos que los adultos de ≥ 70 años de edad.
German: Die Höhe der Immunantwort, der Schutz gegen HZ bietet, ist daher nicht bekannt.
Spanish: Por lo tanto, se desconoce el nivel de respuesta inmune que confiere protección frente al HZ.
German: • Ein langanhaltender Nervenschmerz - eine so genannte postzosterische Neuralgie oder PZN.
Spanish: • dolor de nervio de larga duración - llamado neuralgia postherpética o NPH.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre esta vacuna.
German: Das Grundimmunisierungsschema besteht aus zwei Dosen zu je 0,5 ml: Einer ersten Startdosis gefolgt von einer zweiten Dosis 2 Monate später.
Spanish: La pauta de primovacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml cada una: una dosis inicial seguida de una segunda dosis 2 meses después.
German: Monat 38**
Spanish: Mes 38**
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Varicella-Zoster-Impfstoffe, ATC-Code: J07BK03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas anti varicela zóster, código ATC: J07BK03.
German: Pulver (gE-Antigen):
Spanish: Polvo (antígeno gE):
German: Shingrix kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung haben.
Spanish: Puede que Shingrix ejerza una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas durante los 2-3 días posteriores a la vacunación.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Shingrix bei Kindern und Jugendlichen sind nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Shingrix en niños y adolescentes.
German: • Shingrix wird als Injektion in den Muskel verabreicht (üblicherweise in den Oberarm).
Spanish: • Shingrix se administra mediante una inyección en el músculo (normalmente en la parte superior del brazo).
German: Wie jeder Impfstoff schützt Shingrix möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.
Spanish: Como con todas las vacunas, puede que Shingrix no proteja por completo a todos los vacunados.
German: • Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber
Spanish: • sensación de cansancio, escalofríos, fiebre.
German: Ärzte müssen daher den Nutzen und die Risiken einer HZ-Impfung individuell abwägen.
Spanish: Por lo tanto, los profesionales sanitarios deben sopesar caso a caso los riesgos y beneficios de la vacunación frente al HZ.
German: Eine Bestätigung der HZ-Fälle durch Laboruntersuchungen war nicht Bestandteil der Studie.
Spanish: La confirmación por el laboratorio de los casos de HZ no formó parte de los procedimientos del estudio.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Shingrix erhalten, wenn:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a recibir Shingrix si:
German: • Sie erhalten 2 Impfungen in einem bevorzugten Abstand von 2 Monaten.
Spanish: • Recibirá 2 inyecciones con un intervalo de, preferiblemente, 2 meses.
German: Nachdem die Gürtelrosebläschen abgeheilt sind, kann es zu Schmerzen kommen, die monate- oder jahrelang andauern und schwerwiegend sein können.
Spanish: Una vez han desaparecido las vesículas del herpes zóster, puede tener dolor durante meses o años y puede ser grave.
German: Die Ergebnisse zur humoralen und zellvermittelten Immunogenität sind in Tabelle 3 bzw. Tabelle 4 dargestellt.
Spanish: Los resultados de inmunogenicidad humoral y celular se presentan en las tablas 3 y 4, respectivamente.
German: Die mittlere Dauer des Schmerzmitteleinsatzes bei bestätigten HZ-Episoden betrug 32,0 Tage in der Shingrix-Gruppe und 44,0 Tage in der PlaceboGruppe.
Spanish: La duración media del uso de la medicación para el dolor fue de 32,0 días en el grupo de Shingrix y de 44,0 días en el grupo del placebo.
German: Während dieser Studien wurden keine Fälle von viszeraler Erkrankung oder Schlaganfall berichtet.
Spanish: No se notificaron casos de enfermedad visceral o accidente cerebrovascular durante estos estudios.
German: • Hautinfektionen, Schwäche, Muskellähmung und Hör- oder Sehverlust - diese sind seltener.
Spanish: • infecciones de la piel, debilidad, parálisis muscular y pérdida de oído o vista - éstas son menos frecuentes.
German: Der Adjuvans-Effekt von AS01B resultiert aus dem Zusammenwirken von MPL und QS-21, die in Liposomen formuliert wurden.
Spanish: El efecto adyuvante del AS01B es el resultado de interacciones entre el MPL y el QS21 formulados en liposomas.
German: Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf einer gepoolten Analyse von Daten, die in Placebokontrollierten klinischen Studien bei 5.887 Studienteilnehmern im Alter von 50 bis 69 Jahren und 8.758 Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter erhoben wurden.
Spanish: El perfil de seguridad que a continuación se presenta se basa en un análisis agrupado de datos generados a partir de ensayos clínicos controlados con placebo en 5.887 adultos de 50-69 años de edad y en 8.758 adultos ≥ 70 años de edad.
German: Die Anwendung von Shingrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Spanish: El uso de Shingrix debe estar basado en las recomendaciones oficiales.
German: • Pulver für 1 Dosis in einer Durchstechflasche
Spanish: • Polvo para 1 dosis en un vial
German: Anzahl an HZ
Spanish: Número de casos de HZ
German: Die erste Impfung kann Erwachsenen ab einem Alter von 50 Jahren verabreicht werden.
Spanish: La primera inyección se puede administrar a partir de los 50 años de edad.
German: Pflanzenextrakt aus Quillaja saponaria Molina, Fraktion 21 (QS-21)
Spanish: extracto de la planta Quillaja saponaria Molina, fracción 21 (QS-21)
German: Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit Shingrix bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Spanish: Como con otras vacunas, se debe posponer la vacunación con Shingrix en personas que padezcan una enfermedad febril aguda y grave.
German: Wechseln Sie die Nadel, um den Impfstoff mit einer neuen Nadel zu verabreichen.
Spanish: Cambiar la aguja de manera que se use una nueva aguja para administrar la vacuna.
German: • Wenn Sie an Windpocken erkranken, verbleibt das Virus, das sie verursacht hat, in den Nervenzellen Ihres Körpers.
Spanish: • Después de haber padecido la varicela, el virus que la causó permanece en su cuerpo, en las células nerviosas.
German: Shingrix kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.
Spanish: Shingrix se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas.
German: Vor der Verabreichung:
Spanish: Antes de la administración:
German: Die mittlere Häufigkeit von gE-spezifischen CD4[2+]-T-Zellen war mehr als das 3,7-fache über der mittleren Häufigkeit zum Zeitpunkt vor der Impfung.
Spanish: La mediana de la frecuencia de células T DC4 [2+] gE-específicas fue más de 3,7 veces mayor que la mediana de la frecuencia basal antes de la vacunación.
German: Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.
Spanish: dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua.
German: Anti-gE-Immunantwort^
Spanish: Respuesta inmune anti-gE^
German: • Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle
Spanish: • dolor, enrojecimiento e hinchazón en la zona de inyección
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit Shingrix geimpft werden.
Spanish: Si le aplica cualquiera de lo anterior (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre Shingrix.
German: Shingrix ist für Erwachsene im Alter von 50 Jahren und älter vorgesehen.
Spanish: Shingrix se administra a adultos a partir de 50 años de edad.
German: Anwendung systemischer immunsuppressiver Arzneimittel und Immundefizienz
Spanish: Medicaciones inmunosupresoras sistémicas e inmunodeficiencia
German: gE-spezifische CD4[2+]-T-Zell-Antwort^
Spanish: Respuesta de células T CD4[2+] gE-específica^
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, die die Austauschbarkeit einer Shingrix-Dosis durch eine Dosis eines anderen HZ-Impfstoffes belegen.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que respalden la sustitución de una dosis de Shingrix por una dosis de otra vacuna frente al HZ.
German: Es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Spanish: Es importante que se disponga de procedimientos para evitar daños causados por estos desfallecimientos.
German: • Juckreiz an der Injektionsstelle (Pruritus)
Spanish: • picor en la zona de inyección (prurito)
German: Zwei Phase-I/II-Studien (Zoster-001 und Zoster-015) wurden bei Patienten nach einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder mit HIV-Infektion durchgeführt.
Spanish: Se llevaron a cabo dos ensayos clínicos de fase I/II, el Zoster-001 y Zoster-015, en sujetos con trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas o con infección por el VIH.
German: Es ist nicht bekannt, ob Shingrix in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si Shingrix se excreta en la leche materna.
German: Eine Post-hoc-Analyse der Wirksamkeit gegen bestätigten HZ, die bei Patienten mit häufigen Erkrankungen (chronische Nierenerkrankung, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, koronare Herzkrankheit, Depression oder Diabetes mellitus) durchgeführt wurde, zeigt, dass die Wirksamkeit des Impfstoffes der Gesamtwirksamkeit gegen HZ entspricht.
Spanish: El análisis post hoc de eficacia frente a HZ confirmado realizado en pacientes con enfermedades habituales (enfermedad renal crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad de las arterias coronarias, depresión o diabetes mellitus), indica que la eficacia de la vacuna está en línea con la eficacia global frente a HZ.
German: Präklinische Daten zeigen, dass AS01B eine lokale und vorübergehende Aktivierung des angeborenen Immunsystems durch spezifische molekulare Signalwege induziert.
Spanish: Los datos no clínicos demuestran que el AS01B induce una activación local y transitoria del sistema inmunitario innato a través de vías moleculares específicas.
German: Das Pulver und die Suspension müssen vor der Verabreichung rekonstituiert werden.
Spanish: El polvo y la suspensión se deben reconstituir antes de la administración.
German: Shingrix erinnert Ihren Körper an das Virus, das eine Gürtelrose verursacht.
Spanish: Shingrix permite a su cuerpo recordar al virus que causa el herpes zóster.
German: Falls es erforderlich ist, das Impfschema flexibel zu handhaben, kann die zweite Dosis im Abstand von 2 bis 6 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Si se requiere flexibilidad en el esquema de vacunación, la segunda dosis se puede administrar entre 2 y 6 meses después de la primera dosis (ver sección 5.1).
German: Falls es erforderlich ist, das Impfschema flexibel zu handhaben, kann die zweite Dosis im Abstand von 2 bis 6 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Spanish: Si se requiere flexibilidad en el esquema de vacunación, la segunda dosis se puede administrar entre 2 y 6 meses después de la primera dosis.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados en el caso de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
German: Dadurch wird der Schutz durch Shingrix maximiert.
Spanish: Esto maximizará la protección ofrecida por Shingrix.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden während der klinischen Prüfungen mit Shingrix berichtet:
Spanish: Efectos adversos notificados durante los ensayos clínicos con Shingrix:
German: Dies erleichtert die Rekrutierung und Aktivierung von gE-Antigenpräsentierenden Zellen in die Lymphknoten und führt zur Bildung von gE-spezifischen CD4-positiven T-Zellen und Antikörpern.
Spanish: Esto facilita el reclutamiento y la activación de las células presentadoras de antígeno que portan antígenos derivados de la gE en el ganglio linfático de drenaje, lo que, a su vez, conduce a la formación de anticuerpos y células T CD4+ gE-específicas.
German: • Gürtelrose wird durch dasselbe Virus verursacht, das Windpocken verursacht.
Spanish: • El herpes zóster está causado por el mismo virus que causa la varicela.
German: Glykoprotein E ist ein Protein, das im Varicella-Zoster-Virus vorhanden ist.
Spanish: La glicoproteína E es una proteína presente en el virus de la varicela zóster.
German: Antigen Adjuvans
Spanish: Antígeno Adyuvante
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Shingrix eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Vorbeugung von Varicella-Zoster-Virus-Reaktivierung gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Shingrix en uno o más grupos de población pediátrica para la prevención de la reactivación del virus varicela zóster (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: 10 Durchstechflaschen: Pulver (Antigen) 10 Durchstechflaschen: Suspension (Adjuvans)
Spanish: 10 viales: polvo (antígeno) 10 viales: suspensión (adyuvante)
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Shingrix während der Schwangerschaft vermieden werden.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Shingrix durante el embarazo.
German: Eine weitere Verringerung der PZN-Häufigkeit bei Studienteilnehmern mit bestätigtem HZ konnte aufgrund der begrenzten Anzahl von HZ-Fällen in der Impfstoffgruppe nicht nachgewiesen werden.
Spanish: No se pudo demostrar una reducción adicional de la incidencia de NPH en los sujetos con HZ confirmado debido al limitado número de casos de HZ en el grupo vacunal.
German: Die subkutane Verabreichung wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda la administración por vía subcutánea.
German: Die mittlere Anti-gE-Antikörperkonzentration war mehr als 7-fach über der mittleren Konzentration zum Zeitpunkt vor der Impfung.
Spanish: La mediana de concentración de anticuerpos anti-gE fue más de 7 veces mayor que la mediana de concentración basal antes de la vacunación.
German: Studienteilnehmer mit HZ in der Anamnese wurden aus ZOE-50 und ZOE-70 ausgeschlossen.
Spanish: Los sujetos con antecedentes de HZ fueron excluídos del ZOE-50 y ZOE-70.
German: Infolge der hohen Impfstoffwirksamkeit gegen HZ kam es nur zu einer geringen Anzahl von Durchbruchserkrankungen, so dass keine eindeutigen Schlussfolgerungen hinsichtlich der Studienziele gemacht werden konnten.
Spanish: Debido a la elevada eficacia de la vacuna frente al HZ, se acumuló un número bajo de casos de HZ en sujetos vacunados (breakthrough) y por lo tanto, no se pudieron extraer conclusiones firmes de los objetivos de estos estudios.