FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird Ihnen erläutern, wie lange, wie oft, wann und welche Menge Sie spritzen müssen.
Latvian: Jūsu ārsts paskaidros, cik daudz, kad un cik ilgi Jums tās jālieto.
German: Sechs Kinder (66,7 %) hatten während der Routineprophylaxe keine Blutungen.
Latvian: Sešiem bērniem (66,7 %) rutīnas profilakses laikā neradās asiņošana.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht:
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja:
German: Hergestellt aus humanem Spenderplasma.
Latvian: Izgatavots no cilvēku donoru plazmas.
German: Das mit dem Arzneimittel mitgelieferte Transfersystem ist ein steriles Produkt und darf nicht mehr als einmal verwendet werden.
Latvian: Pārnešanas ierīce, kas iekļauta zāļu komplektācijā, ir sterila un to nedrīkst lietot vairāk nekā vienu reizi.
German: Welche Menge wird regelmäßig zur langfristigen Vorbeugung von Blutungen verabreicht?
Latvian: Cik liela deva parasti tiek lietota asiņošanas profilaksei ilgtermiņā?
German: Bei vier Blutungsepisoden bei zwei Patienten wurde die Behandlung als fehlgeschlagen angesehen.
Latvian: Četras ārstēšanas epizodes diviem pacientiem tika uzskatītas par ārstēšanas neveiksmēm.
German: Das Durchschnittsalter betrug 7,3 Jahre (Bereich 2,6 bis 11,9 Jahre).
Latvian: Vidējais vecums bija 7,3 gadi (diapazonā no 2,6 līdz 11,9 gadiem).
German: • Das Arzneimittel sollte bei den ersten Anzeichen einer Blutung gespritzt werden.
Latvian: • Zāles jāinjicē, kad parādās pirmās asiņošanas pazīmes
German: Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung zu beachten.
Latvian: Šoka gadījumā jāievēro pašreizējie medicīniskie standarti šoka ārstēšanā.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen zutrifft.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja uzskatāt, ka tas attiecas uz Jums.
German: Dies könnte bedeuten, dass die Behandlung keinen adäquaten Erfolg zeigt.
Latvian: Tas nozīmē, ka ārstēšana neiedarbosies pareizi.
German: Es wurde jedoch nach Rekonstitution eine chemische und physikalische Stabilität bei Raumtemperatur (bis zu 25°C +/- 2 °C) von 1 Stunde nachgewiesen.
Latvian: Tomēr ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 1 stundas periodam istabas temperatūrā (līdz 25°C +/- 2°C).
German: Das Produkt ist vom mikrobiologischen Standpunkt aus unmittelbar nach der Rekonstitution zu verwenden.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties pēc sagatavošanas.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf die Bildung dieser Antikörper überprüfen, insbesondere vor einer Operation.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai Jums nav izveidojušās šīs antivielas un, jo īpaši, pirms operācijas.
German: Ihr Arzt wird die entsprechenden Labortests anordnen, um festzustellen, ob dies der Fall ist.
Latvian: Jūsu ārsts noorganizēs piemērotus laboratorijas testus, lai to pārbaudītu.
German: Die dritte Studie bewertete die Anwendung von Coagadex in der Routineprophylaxe von Blutungsepisoden bei neun Kindern unter 12 Jahren.
Latvian: Trešajā pētījumā tika izvērtēta Coagadex lietošana asiņošanas epizožu rutīnas profilaksei deviņiem bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.
German: Enthält außerdem:
Latvian: Satur arī:
German: Acht Teilnehmer hatten einen schweren, die übrigen einen mittelschweren FXMangel.
Latvian: Astoņiem pacientiem bija smags FX deficīts, bet pārējiem - vidēji smags deficīts.
German: 70 x (90-15) x 0,5 = 2,625 I.E.
Latvian: 70 x (90-15) x 0,5 = 2625 SV.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Erwachsene gelten auch für Kinder im Alter von zwei bis elf Jahren und Jugendliche im Alter von zwölf bis 18 Jahren.
Latvian: Pieaugušajiem uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas arī uz bērniem (vecumā no 2 līdz 11 gadiem) un pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 18 gadiem).
German: Ihre Behandlungseinrichtung wird Ihnen einen Spezialbehälter zur Verfügung stellen, in dem Sie Lösungsreste, verwendete Spritzen, Nadeln und leere Verpackungen entsorgen können.
Latvian: Jūsu ārstēšanas centrs nodrošinās speciālu konteineru, kur izmest pārpalikušo šķīdumu, izlietotās šļirces, adatas un tukšos iepakojumus.
German: Die Behandlung ist unter Aufsicht eines Arztes einzuleiten, der Erfahrung mit der Behandlung seltener Blutungserkrankungen hat.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze retu asinreces traucējumu ārstēšanā.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, ob die Anwendung in diesem Fall für Sie geeignet ist, und Ihnen gegebenenfalls die richtige Dosis nennen.
Latvian: Jūsu ārsts Jums ieteiks, vai šī lietošana Jums ir piemērota un, ja nepieciešams, pielāgos devu.
German: wenn Sie stärker oder länger bluten als gewöhnlich und die Blutung nach einer Injektion von Coagadex nicht aufhört.
Latvian: - Jums ir lielāka un ilgāka asiņošana nekā parasti un asiņošana neapstājas pēc Coagadex injekcijas.
German: Die Studie an jungen Kindern (siehe Abschnitt 5.1) untersuchte die inkrementelle Besserung nach 30 Minunten (IR30min) im Anschluss an die Gabe der ersten Dosis sowie nach der letzten im Rahmen der Studie gegebenen Dosis (ungefähr 6 Monate später) (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Pētījumā par jaunākiem bērniem (skatīt 5.1. apakšpunktu) tika novērtēta pakāpeniskā atveseļošanās 30 min (IR30min) pēc pirmās devas un pēc pēdējās pētījuma devas (aptuveni 6 mēnešus vēlāk) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Von den 208 mit Coagadex behandelten Blutungsepisoden wurden 187 Blutungsepisoden bei 15 Patienten im Hinblick auf die Wirksamkeit beurteilt.
Latvian: No 208 asiņošanas epizodēm, kas tika ārstētas ar Coagadex, 187 asiņošanas epizodēm 15 pacientiem tika novērtēta efektivitāte.
German: Ihr Arzt wird Ihnen eine geeignete Dosis vorschlagen.
Latvian: Jūsu ārsts ieteiks Jums piemērotu devu.
German: Für die Anwendung zuhause sollte der Patient angemessen geschult werden und die Anwendung in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Latvian: Mājas terapijas gadījumā pacientam jāsniedz atbilstoša apmācība un periodiskos intervālos tā jāpārskata.
German: Vier Teilnehmer waren zwischen 0 und 5 Jahre alt und fünf waren zwischen 6 und 11 Jahre alt, je einschließlich.
Latvian: Četri pacienti bija vecumā no 0 līdz 5 gadiem, bet pieci pacienti - vecumā no 6 līdz 11 gadiem (ieskaitot).
German: Achtundneunzig (53 %) stellten schwere Blutungsepisoden dar, während es sich bei 88 (47 %) um geringfügige Blutungen handelte (eine Blutung wurde nicht beurteilt).
Latvian: Deviņdesmit astoņas (53%) bija smagas asiņošanas epizodes un 88 (47%) bija nelielas asiņošanas (viena asiņošana netika novērtēta).
German: Coagadex wurde bei der Behandlung von 98 % der Blutungsepisoden als gut (7 %) oder ausgezeichnet (91 %) beurteilt.
Latvian: Coagadex tika uzskatītas kā labas (7%) vai teicamas (91%) 98% asiņošanas epizožu ārstēšanā.
German: Von den 187 Blutungsepisoden in der Wirksamkeitsanalyse wurden 155 Blutungen (83 %) mit einer Infusion, 28 Blutungen (15 %) mit zwei Infusionen, 3 Blutungen (2 %) mit drei Infusionen und 1 Blutung (0,5 %) mit vier Infusionen behandelt.
Latvian: No 187 asiņošanas epizodēm efektivitātes analīzē 155 asiņošanas (83%) tika ārstētas ar vienu infūziju, 28 asiņošanas (15%) ar divām infūzijām, 3 asiņošanas (2%) ar trīs infūzijām un 1 asiņošana (0,5%) ar četrām infūzijām.
German: Wenn solche Symptome auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, das Arzneimittel sofort abzusetzen und sich an ihren Arzt zu wenden.
Latvian: Ja parādās kādi no šiem simptomiem, pacientiem jāiesaka pārtraukt zāļu lietošanu un sazināties ar savu ārstu.
German: Der Bewertung von Nebenwirkungen liegen folgende Häufigkeitsangaben zugrunde: sehr häufig (≥ 1/10 Patienten); häufig (≥ 1/100, < 1/10).
Latvian: Biežums tika novērtēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10 personām); bieži (≥1/100 līdz <1/10).
German: Dies gilt auch für unbekannte oder neue Viren und andere Krankheitserreger.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem vai citiem infekciju veidiem.
German: Die Behandlung ist in Abständen von 24 Stunden zu wiederholen, bis die Blutung aufhört.
Latvian: Atkārtojiet ar 24 stundu intervālu, līdz asiņošana ir apturēta.
German: Coagadex wird bei allen Altersgruppen angewendet.
Latvian: Coagadex ir paredzēts visām vecuma grupām.
German: Wenn Sie mehr Coagadex anwenden, als Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, könnte sich ein Blutgerinnsel bei Ihnen bilden.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Coagadex nekā ārsts Jums parakstījis, ir iespējams, ka Jums varētu izveidoties asins receklis.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel ist intravenös zu verabreichen; die empfohlene Injektionsgeschwindigkeit beträgt 10 ml/min, darf jedoch 20 ml/min nicht überschreiten.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas zāles jāievada intravenozi ar ieteicamo ātrumu 10 ml/min, bet ne vairāk kā 20 ml/min.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Ihre Dosis meist als Anzahl voller Ampullen angeben, die der für Sie am besten geeigneten Dosis entspricht.
Latvian: Jūsu ārsts parasti Jums pateiks devu pilnu flakonu skaitā, kas nodrošina Jums piemērotāko devu.
German: Routineprophylaxe von Blutungsepisoden bei Kindern unter 12 Jahren: 40 I.E./kg zweimal wöchentlich.
Latvian: Asiņošanas epizožu rutīnas profilaksei bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem: 40 SV/kg divreiz nedēļā.
German: Insgesamt wurden 537 prophylaktische Infusionen (durchschnittlich 59,7 pro Teilnehmer) gegeben.
Latvian: Kopā tika ievadītas 537 (vidēji 59,7 uz pacientu) profilaktiskas infūzijas.
German: Danach: In den ersten Tagen nach dem Eingriff wird die Konzentration des Faktors X in Ihrem Blutplasma regelmäßig überwacht.
Latvian: Pēc tās: Dažu pirmo dienu laikā pēc operācijas Jūsu plazmas X faktora koncentrāciju regulāri pārbaudīs.
German: Je nach individuellem klinischem Ansprechen können auch längere Dosisintervalle, z. B. einmal wöchentlich, angemessen sein (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Pamatojoties uz individuālu klīnisku reakciju, var būt piemēroti garāki intervāli, piemēram, lietošana vienreiz nedēļā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Die von Ihnen benötigte Dosis wird von Ihrem Arzt berechnet.
Latvian: Jums vajadzīgo devu aprēķinās ārsts.
German: Faktor X ist ein inaktives Zymogen, das durch Faktor IXa (über den intrinsischen Pfad) oder Faktor VIIa (über den extrinsischen Pfad) aktiviert werden kann.
Latvian: X faktors ir neaktīvs zimogēns, ko var aktivēt IXa faktors (ar iekšēju ceļu), vai VIIa faktors (ar ārēju ceļu).
German: Liste der Nebenwirkungen (NW) bei 27 behandelten Patienten Systemorganklasse gemäß MedDRA
Latvian: Nevēlamo blakusparādību (NB) saraksts par 27 ārstētajām personām MedDRA orgānu sistēmas klasifikācija
German: Bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht wird ein faktor-X-Spitzenwert von 90 % des Normwertes benötigt.
Latvian: Pacientam ar ķermeņa masu 70 kg vajadzīgs augstākais X faktora līmenis 90 % no normālā.
German: Bei Überdosierung kann es zu einer Thrombembolie kommen.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pastāv tromboembolijas iespējamība.
German: Dosierung und Dauer der Behandlung richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-X-Mangels (d. h. dem Faktor-X-Spiegel des Patienten vor Behandlung), dem Ort und Ausmaß der Blutung sowie nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Latvian: Ārstēšanas deva un ilgums ir atkarīgi no X faktora deficīta smaguma pakāpes (t.i., pacienta X faktora līmeņa sākumstāvoklī), asiņošanas vietas un apmēra un pacienta klīniskā stāvokļa.
German: Sie können Coagadex mit Hilfe des nadellosen Transfersystems Mix2Vial mischen, das jeder Packung beigefügt ist.
Latvian: Jūs varat izšķīdināt Coagadex, izmantojot Mix2Vial™ bezadatas pārnešanas ierīci, kas iekļauta katrā iepakojumā.
German: Es wird empfohlen, die Konzentration des Faktors X in Ihrem Blut über 50 Einheiten/dl zu halten.
Latvian: Ieteicams uzturēt Jūsu asins X faktora līmeni virs 50 vienībām/dl.
German: 70 kg x 90 I.E./dl/{[2 I.E./dl]/[I.E./kg]} = 3150 I.E.
Latvian: 70 kg x 90 SV/dl/{[2 SV/dl]/[SV/kg]} = 3150 SV.
German: Das Wasser für Injektionszwecke nicht verwenden, wenn es sichtbare Partikel aufweist.
Latvian: Nelietojiet ūdeni injekcijām, ja ir redzamas sīkas daļiņas.
German: Wie hoch ist die Dosis vor, während und nach größeren chirurgischen Eingriffen?
Latvian: Cik daudz lieto pirms lielākas operācijas, tās laikā un pēc tās?
German: Sicherheitsinformationen bezüglich übertragbarer Erreger sind in Abschnitt 4.4 enthalten.
Latvian: Drošuma informāciju par pārnešanas aģentiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
German: Dosis und Anwendungshäufigkeit sollten sich nach dem individuellen klinischen Ansprechen richten.
Latvian: Devas un ievadīšanas biežums ir jāpamato ar individuālo klīnisko reakciju.
German: Coagadex ist nach der Zubereitung innerhalb einer Stunde aufzubrauchen.
Latvian: Pēc sagatavošanas Coagadex jāizlieto vienas stundas laikā.
German: Der erwünschte Faktor-X-Anstieg ist die Differenz aus dem tatsächlichen und dem erwünschten Faktor-X-Plasmaspiegel des Patienten und basiert auf einer beobachteten Recovery von 2 I.E./dl pro I.E./kg.
Latvian: Vēlamais X faktora pieaugums ir starpība starp pacienta X faktora līmeni plazmā un vēlamo līmeni, un tā pamatā ir novērotā 2 SV/dl atgūšana uz SV/kg.
German: Die von Ihnen benötigte Dosis ist vom Normalwert des Faktors X in Ihrem Blut abhängig und wird von Ihrem Arzt berechnet.
Latvian: Jums vajadzīgā deva būs atkarīga no normālā X faktora līmeņa asinīs, un to aprēķinās Jūsu ārsts.
German: Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) sind bei der Behandlung von Blutungen mit ähnlichen Arzneimitteln selten (bei bis zu 1 von 1.000 Personen) aufgetreten und haben sich manchmal zum Schock entwickelt.
Latvian: Retos gadījumos asinsreces traucējumu ārstēšanas ar līdzīgām zālēm laikā (ietekmē līdz 1 no 1000 cilvēkiem) ir radušās alerģiskas reakcijas un dažreiz tās izraisījušas šoku.
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität durchgeführt, da der humane Plasma-Gerinnungsfaktor X (wie in Coagadex enthalten) ein endogenes Protein darstellt.
Latvian: Nav veikti pētījumi par genotoksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, jo cilvēka plazmas koagulācijas X faktors (ko satur Coagadex) ir endogēns proteīns.
German: - wenn das Lösungsmittel nicht in die Durchstechflasche geflossen ist (dies zeigt an, dass in der Durchstechflasche kein Vakuum mehr besteht und das Pulver nicht verwendet werden darf).
Latvian: - šķīdinātājs netiek ievilkts flakonā (tas norāda uz vakuuma zudumu flakonā, tāpec pulveri nedrīkst lietot);
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Vitamin K und andere Hämostatika, Gerinnungsfaktor X, ATC-Code: B02BD13.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihemorāģiskie līdzekļi, K vitamīna un citi hemostatiskie līdzekļi, asins koagulācijas X faktors, ATĶ kods: B02BD13.
German: Die Durchstechflasche mit dem Pulver enthält ein weißes oder weißliches Pulver.
Latvian: Pulvera flakons satur baltu vai gandrīz baltu pulveri.
German: Ein Patient (58 Jahre) verwendete während 8 Wochen einmal wöchentlich 28 I.E./kg und später während mehr als 5 Monaten alle 2 Wochen 25 I.E./kg.
Latvian: Viens 58 gadus vecs pacients lietoja 28 SV/kg vienreiz nedēļā 8 nedēļas un pēc tam 25 SV/kg reizi 2 nedēļās vairāk kā 5 mēnešus.
German: Drei Kinder (33,3 %), ein Kind in der Altersgruppe 0 - 5 Jahre und zwei Kinder in der Altersgruppe 6 - 11 Jahre, hatten insgesamt 10 Blutungen aufgrund von Epistaxis, Trauma oder Menorrhagie.
Latvian: Trīs bērniem (33,3 %), vienam 0-5 gadu vecuma grupā un diviem 6-11 gadu vecuma grupā notika kopā 10 asiņošanas epizodes deguna asiņošanas (epistaksijas), traumas vai smagas menstruālās asiņošanas (menorāģijas) dēļ.
German: (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000) sind auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzbar.
Latvian: Biežuma iedalījumus - retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000) nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
German: Bei allen chirurgischen Eingriffen wurde die Wirksamkeit von Coagadex zur Einschränkung des Blutverlusts während und nach der Operation als ausgezeichnet eingestuft (keine postoperative Blutung, kein Bedarf einer Bluttransfusion, Blutverlust nicht größer „als erwartet").
Latvian: Visās ķirurģiskās procedūrās asins zuduma kontrole ar Coagadex tika novērtēta kā teicami (nebija asiņošana pēc operācijas, nebija asins pārliešanas nepieciešamība un netika zaudēts vairāk asiņu, „nekā paredzēts") operācijas laikā un pēc tās.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
German: Der andere Patient (22 Jahre) verwendete während 8,5 Monaten einmal wöchentlich 24,6 I.E./kg.
Latvian: Otrs 22 gadus vecs pacients lietoja 24,6 SV/kg vienreiz nedēļā 8,5 mēnešus.
German: - wenn das gelöste Pulver und das Lösungsmittel gelieren oder Klümpchen bilden (bitte informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt und nennen Sie die auf der Durchstechflasche angegebene Chargennummer).
Latvian: - izšķīdinātais pulveris un šķīdums izveido gēlu vai recekli (ja tas notiek, lūdzu, pasakiet to savam veselības aprūpes sniedzējam, paziņojot sērijas numuru, kas uzdrukāts uz flakona).
German: Die ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam für umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV sowie die nicht umhüllten Viren HAV und Parvovirus B19.
Latvian: Veiktie pasākumi tiek uzskatīti par efektīviem pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram, HIV, HBV un HCV, un neapvalkotiem vīrusiem HAV un parovīrusu B19.
German: Bei manchen Patienten können die gewünschten FXTalspiegel mit einer einmal wöchentlichen Prophylaxe erreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Dažiem pacientiem ir iespējams sasniegt vēlamo minimālo FX līmeni, veicot profilaktisku ārstēšanu vienreiz nedēļā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern.
Latvian: Kad zāles izgatavo no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti zināmi pasākumi, lai novērstu infekciju pārnesi uz pacientiem.
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, wenn Sie regelmäßig bzw. wiederholt Faktor-X-Präparate aus menschlichem Blutplasma erhalten.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt Jums apsvērt vakcināciju pret A un B hepatītu, ja regulāri vai atkārtoti saņemat no cilvēka plazmas iegūtas X faktora zāles.
German: Durchstechflasche nicht schütteln.
Latvian: Nekratiet flakonu.
German: Ältere Personen
Latvian: Pieaugušie
German: Chirurgische Hämostase
Latvian: Ķirurģiskā hemostāze
German: Die medianen und durchschnittlichen Dosen pro Infusion bei den vier Kindern unter 6 Jahren betrugen jeweils 40,1 I.E./kg (95 % KI 30,70; 49,57) und bei den fünf Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren je einschließlich betrug die mediane Dosis 39,6 I.E./kg und die durchschnittliche Dosis 37,7 I.E./kg (95 % KI: 23,42; 51,91).
Latvian: Gan mediānā, gan vidējā vienas infūzijas deva četriem bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem, bija 40,1 SV/kg (95% TI 30,70; 49,57), un pieciem bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem (ieskaitot) mediānā deva bija 39,6 SV/kg un vidējā deva bija 37,7 SV/kg (95% TI: 23,42; 51,91).
German: Die Wirksamkeit von Coagadex zur Behandlung von Blutungsepisoden wurde vom Patienten und/oder dem Prüfarzt für jede neue Blutungsepisode anhand einer vordefinierten blutungsspezifischen Ordinalskala (ausgezeichnet, gut, schlecht oder nicht abschätzbar) beurteilt.
Latvian: Coagadex efektivitāti asiņošanas epizožu ārstēšanā novērtēja pacients un/vai pētnieks katrai jaunai asiņošanas epizodei, izmantojot iepriekš noteiktu asiņošanai specifisku vērtēšanas skalu ar vērtējumiem teicami, labi, slikti un nav novērtējams.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Coagadex für das perioperative Management wurde bei fünf Patienten im Alter von 14 bis 59 Jahren mit leichter (n=2), moderater (n=1) und schwerer (n=2) Erkrankung beurteilt, bei denen insgesamt sieben chirurgische Eingriffe vorgenommen wurden.
Latvian: Coagadex drošums un efektivitāte perioperatīvajā aprūpē tika noteikts pieciem pacientiem vecumā no 14 līdz 59 gadiem ar vieglu (n=2), mērenu (n=1) un smagu (n=2) slimību, kuri kopā pārcieta septiņas operācijas.
German: Was ist Coagadex und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Coagadex un kādam nolūkam to lieto
German: Insgesamt 184 Coagadex-Infusionen wurden präventiv verabreicht.
Latvian: Kopā kā profilakses pasākums tika ievadītas 184 Coagadex infūzijas.
German: Die maximale Tagesdosis in jeder Altersgruppe darf 60 I.E./kg nicht überschreiten.
Latvian: Visās vecuma grupās jāievada ne vairāk kā 60 SV/kg dienā.
German: Wenn die Konzentration des Faktors X in Ihrem Blut zu niedrig ist (Ihr Arzt wird dies feststellen) oder schneller als erwartet sinkt, liegt möglicherweise ein Inhibitor vor, der Faktor X hemmt und die Wirkung von Coagadex beeinträchtigt.
Latvian: Ja Jūsu asins X faktora koncentrācija ir pārāk zema (to noteiks ārsts), vai, ja tā pazeminās ātrāk nekā paredzēts, iespējams, ka Jums ir attīstījies X faktora inhibitors, kas aptur pareizu Coagadex darbību.
German: Obwohl die Dosis mit Hilfe der oben genannten Berechnungsmethoden bestimmt werden kann, sollten nach Möglichkeit geeignete Labortests, z. B. Versuchsserien zur Faktor-X-Bestimmung, durchgeführt und zur Dosisanpassung herangezogen werden.
Latvian: Kaut arī devu var aprēķināt, izmantojot iepriekš dotās formulas, kad vien iespējams jāveic atbilstoši laboratoriskie testi, piemēram, sērijveida X faktora analīzes, lai vadītu devas pielāgojumus.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden aus klinischen Studien mit 27 mit Coagedex behandelten Patienten berichtet.
Latvian: Tālāk minētās nevēlamās blakusparādības novērotas klīniskajos pētījumos, kuros bija iesaistīti 27 ar Coagadex ārstēti pacienti.
German: Generell sind die Dosen für Kinder unter 12 Jahren höher als die Dosen für Jugendliche, die sich an denen von Erwachsenen orientieren sollen.
Latvian: Parasti devas bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, ir lielākas nekā devas pusaudžiem, kas ir līdzīgas pieaugušo devām.
German: Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die eine natriumarme Diät befolgen.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Kindern unter 12 Jahren durchgeführt.
Latvian: Nav veikti farmakokinētiskie pētījumi bērniem līdz 12 gadu vecumam.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Korrektur) Dinatriumphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH noregulēšanai) Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds
German: Coagadex enthält bis zu 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) Natrium.
Latvian: Coagadex satur līdz 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) nātrija.
German: Sehen Sie sich die Lösung vor der Injektion an.
Latvian: Pirms injicēšanas apskatiet šķīdumu.
German: Zwei Patienten wendeten das Mittel routinemäßig prophylaktisch an.
Latvian: Rutīnas profilaksi lietoja divi pacienti.
German: Humaner Gerinnungsfaktor X
Latvian: Human coagulation factor X
German: Jede einzelne Blutung muss nach ihrem Schweregrad beurteilt werden.
Latvian: • Katra atsevišķā asiņošana jānovērtē pēc tās smaguma pakāpes
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Menge Coagadex Sie zur Behandlung einer Blutung oder zur Vorbeugung von Blutungen anwenden müssen; die erforderliche Dosis ist vom Normalwert des Faktors X in Ihrem Blut abhängig.
Latvian: Jūs ārsts Jums pastāstīs, cik daudz Coagadex jāievada, lai ārstētu asiņošanu un novērstu tālāku asiņošanu; vajadzīgā deva ir atkarīga no normālā X faktora līmeņa asinīs.
German: Coagadex sollte daher während der Schwangerschaft nur angewandt werden, wenn es unbedingt indiziert ist.
Latvian: Tādēļ Coagadex drīkst lietot grūtniecības laikā tikai, ja tas skaidri indicēts.
German: Dieses medizinische Produkt enthält bis zu 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) Natrium.
Latvian: Šīs zāles satur līdz 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) nātrija.