FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes que podem ter um risco superior de CAD incluem doentes com baixa reserva da função das células beta (p. ex., doentes com diabetes tipo 2 com peptídeo C baixo ou diabetes autoimune latente do adulto [LADA] ou doentes com antecedentes de pancreatite), doentes com condições que levam a restrições do aporte alimentar ou desidratação grave, doentes para os quais as doses de insulina são reduzidas e doentes com necessidades aumentadas de insulina devido a doença clínica aguda, cirurgia ou abuso de álcool.
Bulgarian: С-пептид или латентен автоимунен диабет при възрастни (latent autoimmune diabetes in adults, LADA), или пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със заболявания, които водят до ограничен прием на храна или тежка дехидратация, пациенти, при които се намаляват дозите инсулин, и пациенти с повишени нужди от инсулин, поради остро заболяване, операция или злоупотреба с алкохол.
Portuguese: Qual o aspeto de Steglujan e conteúdo da embalagem
Bulgarian: Как изглежда Steglujan и какво съдържа опаковката
Portuguese: Doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com monoterapia com metformina (≥ 1500 mg/dia) foram aleatorizados para um de cinco braços de tratamento ativo: ertugliflozina 5 mg ou 15 mg, sitagliptina 100 mg ou sitagliptina 100 mg em associação com 5 mg ou 15 mg de ertugliflozina administrados uma vez por dia para além da continuação da terapêutica de fundo com metformina.
Bulgarian: Пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани с монотерапия с метформин (≥ 1 500 mg/ден), са рандомизирани на едно от петте рамена на активно лечение: ертуглифлозин 5 mg или 15 mg, ситаглиптин 100 mg или ситаглиптин 100 mg в комбинация с 5 mg или 15 mg ертуглифлозин, приложен веднъж дневно, в допълнение към продължаването на основната терапия с метформин (вж. таблица 2).
Portuguese: Nas mulheres ocorreu descontinuação devido a infeções fúngicas genitais em 0,6% e 0% das doentes tratadas com ertugliflozina e placebo, respetivamente (ver secção 4.4).
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради генитални микотични инфекции при жените се случва при 0,6 % и 0 % от пациентите, лекувани съответно с ертуглифлозин и плацебо (вж. точка 4.4).
Portuguese: Além disso, quando a ertugliflozina 5 mg e 15 mg foi associada à metformina e sitagliptina, houve reduções estatisticamente significativas, em relação a placebo, da PAS de 2,9 e 3,9 mmHg, respetivamente.
Bulgarian: Освен това, когато се добави към основната терапия с метформин и ситаглиптин, ертуглифлозин 5 mg и 15 mg води до статистически значимо намаление на СКН, след отчитане на плацебо ефекта, съответно с 2,9 и 3,9 mmHg.
Portuguese: A maioria da toxicidade foi consistente com a farmacologia relacionada com a perda urinária de glicose e incluía diminuição do peso corporal e de gordura corporal, aumento do consumo de alimentos, diarreia, desidratação, diminuição da glicemia e aumentos de outros parâmetros séricos que refletem um aumento do metabolismo proteico, desequilíbrios da gluconeogénese e dos eletrólitos e alterações urinárias, tais como poliúria, glicosúria e calciúria.
Bulgarian: В повечето случаи токсичността е в съответствие с фармакологията, свързана със загубата на глюкоза в урината, и включва намалено телесно тегло и намалено количество мастна тъкан, повишена консумация на храна, диария, дехидратация, намалена глюкоза в серума и повишения в други серумни параметри,
Portuguese: Estudo fatorial com ertugliflozina e sitagliptina como associação terapêutica adjuvante com metformina
Bulgarian: Факториално проучване с ертуглифлозин и ситаглиптин като допълваща терапия в комбинация с метформин
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Steglujan
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Steglujan
Portuguese: Se se suspeita de reação de hipersensibilidade, Steglujan deve ser interrompido.
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, лечението със Steglujan трябва да се преустанови.
Portuguese: Steglujan deve ser descontinuado quando a TFGe é persistentemente inferior a 45 ml/min/1,73 m2 ou ClCr persistentemente inferior a 45 ml/min devido a uma redução da eficácia.
Bulgarian: Лечението със Steglujan трябва да се преустанови, когато eGFR е постоянно под 45 ml/min/1,73 m2 или CrCl е постоянно под 45 ml/min, поради намаляване на ефикасността.
Portuguese: Por conseguinte, poderá ser necessária uma dose inferior de insulina ou de secretagogo de insulina para minimizar o risco de hipoglicemia quando utilizados em associação com Steglujan (ver secções 4.2 e 4.5).
Bulgarian: Поради това може да е необходима по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия, когато се използва в комбинация със Steglujan (вж. точки 4.2 и 4.5).
Portuguese: Parâmetro de avaliação final secundário composto (morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal ou AVC não fatal)
Bulgarian: Вторична съставна крайна точка (Сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт)
Portuguese: A sitagliptina é membro de uma classe de agentes anti-hiperglicémicos orais chamados inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Bulgarian: Ситаглиптин принадлежи към клас перорални антихипергликемични средства, наречени инхибитори на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4).
Portuguese: Tabela 2: Resultados na Semana 26 de um estudo fatorial com ertugliflozina e sitagliptina como associação terapêutica adjuvante com metformina comparado com os componentes individuais isolados*
Bulgarian: Резултати на седмица 26 от факториално проучване с ертуглифлозин и ситаглиптин като допълваща терапия в комбинация с метформин в сравнение с отделните компоненти самостоятелно*
Portuguese: - Com maior frequência nos doentes com uma TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m ou uma ClCr inferior a 60 ml/min.
Bulgarian: - По-често при пациенти с eGFR под 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl под 60 ml/min.
Portuguese: Penfigoide bolhoso a,
Bulgarian: Булозен пемфигоид a,
Portuguese: A incidência de infeções do trato urinário não apresentou uma diferença notória nos grupos de ertugliflozina de 5 mg e 15 mg (4,0% e 4,1%) e no grupo placebo (3,9%).
Bulgarian: Честотата на инфекции на пикочните пътища не се различава особено в групите на ертуглифлозин 5 mg и 15 mg (4,0 % и 4,1 %), и в групата на плацебо (3,9 %).
Portuguese: • infeção respiratória superior
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища
Portuguese: A sitagliptina, mas não a metformina, aumentou as concentrações do GIP ativo.
Bulgarian: Ситаглиптин, за разлика от метформин, повишава концентрациите на активния GLP.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico de Steglujan nos doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата Steglujan при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Portuguese: Avaliação in vitro da sitagliptina
Bulgarian: In vitro оценка на ситаглиптин
Portuguese: Caso se suspeite de penfigoide bolhoso, o Steglujan deve ser descontinuado.
Bulgarian: Ако има съмнения за булозен пемфигоид, приемът на Steglujan трябва да се преустанови.
Portuguese: Foi observada hipoglicemia quando a sitagliptina foi utilizada em associação com insulina ou uma sulfonilureia.
Bulgarian: Хипогликемия се наблюдава при използване на ситаглиптин в комбинация с инсулин или сулфонилурейно производно.
Portuguese: Cetoacidose diabética (raro, pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) Estes são os sinais de cetoacidose diabética (ver também a secção "Advertências e precauções"):
Bulgarian: Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки"):
Portuguese: • em doentes já a fazer tratamento com a associação de ertugliflozina e sitagliptina em comprimidos separados
Bulgarian: при пациенти, които вече са на лечение с комбинация от ертуглифлозин и ситаглиптин като отделни таблетки.
Portuguese: Após a administração de uma dose oral de sitagliptina[
Bulgarian: След приложение на перорална доза от [
Portuguese: Associação medicamentosa de ertugliflozina e sitagliptina Um total de 291 doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com a dieta e exercício participou num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de ertugliflozina em associação com sitagliptina.
Bulgarian: Общо 291 пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани с диета и упражнения, участват в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, плацебо-контролирано, 26-седмично проучване за оценка на ефикасността и безопасността на ертуглифлозин в комбинация със ситаглиптин.
Portuguese: TECOS (trial evaluating cardiovascular outcomes with sitagliptin) O estudo de segurança cardiovascular com sitagliptina (TECOS) incluiu 7.332 doentes num braço que recebeu sitagliptina, 100 mg por dia (ou 50 mg por dia, se os valores iniciais da taxa de filtração glomerular estimada fossem ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73 m2), e 7.339 doentes num braço que recebeu placebo, numa análise por intenção-de-tratar.
Bulgarian: Изпитването, оценяващо сърдечно-съдовите резултати при лечение със ситаглиптин (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin, TECOS), включва 7 332 пациенти, лекувани със 100 mg ситаглиптин дневно (или 50 mg дневно, ако изходните стойности на eGFR са ≥ 30 и < 50 ml/min/1,73 m2), и 7 339 пациенти на плацебо в intention-to-treat (ITT) популацията.
Portuguese: Angiedema a,
Bulgarian: Ангиоедем а,
Portuguese: Steglujan 15 mg/100 mg comprimidos revestidos por película EU/1/18/1266/007
Bulgarian: Steglujan 15 mg/100 mg филмирани таблетки EU/1/18/1266/007
Portuguese: A associação de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg e sitagliptina resultou em reduções incrementais da GPJ entre 0,46 mmol/l e 0,65 mmol/l comparado com a ertugliflozina isolada ou de entre 1,02 mmol/l e 1,28 mmol/l comparado com a sitagliptina isolada.
Bulgarian: Комбинацията от ертуглифлозин с дози 5 mg или 15 mg и ситаглиптин води до постепенно понижение на FPG от 0,46 до 0,65 mmol/l в сравнение с ертуглифлозин самостоятелно или 1,02 до 1,28 mmol/l в сравнение със ситаглиптин самостоятелно.
Portuguese: O TECOS foi um estudo aleatorizado, realizado em 14.671 doentes incluídos na população de intenção de tratar com uma HbA1c entre ≥ 6,5 e 8,0% com doença CV estabelecida que receberam sitagliptina (7.332) 100 mg por dia (ou 50 mg por dia se a TFGe basal fosse ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73 m2) ou placebo (7.339) adicionados aos cuidados normais visando os padrões regionais para HbA1c e fatores de risco CV.
Bulgarian: TECOS проучване за сърдечносъдова безопасност TECOS е рандомизирано проучване при 14 671 пациенти в intention-to-treat популацията с HbA1с ≥ 6,5 до 8,0 % с установено сърдечно-съдово заболяване, които получават ситаглиптин (7 332) 100 mg дневно (или 50 mg дневно, ако изходните стойности на еGFR са ≥ 30 и < 50 ml/min/1,73 m или плацебо (7 339), добавени към обичайните грижи, съгласно местните стандарти за HbA1c и сърдечно-съдови рискови фактори.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Desconhecido
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Portuguese: Steglujan 5 mg/100 mg comprimidos revestidos por película EU/1/18/1266/001
Bulgarian: Steglujan 5 mg/100 mg филмирани таблетки EU/1/18/1266/001
Portuguese: Steglujan demonstrou ser bioequivalente à coadministração de doses correspondentes de comprimidos de ertugliflozina e sitagliptina.
Bulgarian: Установено е, че Steglujan е биоеквивалентен на едновременно приложените съответващи дози ертуглифлозин и ситаглиптин като отделни таблетки.
Portuguese: Quando utilizada em monoterapia, ertugliflozina 5 mg e 15 mg resultaram em reduções corrigidas em relação ao placebo estatisticamente significativas na glicose pós-prandial (GPP) às 2 horas de 3,83 mmol/l e 3,74 mmol/l.
Bulgarian: При проучване на монотерапия, ертуглифлозин с дози 5 mg и 15 mg води до статистически значими плацебо-коригирани понижения на глюкозата 2 часа след хранене (PPG) от 3,83 и 3,74 mmol/l.
Portuguese: • A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da DPP-4 (dipeptidil peptidase-4).
Bulgarian: Ситаглиптин принадлежи към клас лекарства, наречени DPP-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4 инхибитори).
Portuguese: • doença pulmonar intersticial
Bulgarian: интерстициална белодробна болест
Portuguese: Pancreatite necrosante e hemorrágica fatal e não fatal*
Bulgarian: Летален и нелетален хеморагичен и некротизиращ панкреатит
Portuguese: Como atua Steglujan
Bulgarian: Как действа Steglujan
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com compromisso hepático de classe C (pontuação > 9 na escala de Child-Pugh).
Bulgarian: Няма клиничен опит с пациенти с тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh > 9).
Portuguese: Quando a ertugliflozina foi administrada a ratos juvenis desde o dia pós-natal (DPN) 21 até ao DPN 90, um período de desenvolvimento renal que corresponde ao fim do segundo trimestre e ao terceiro trimestre da gravidez humana, foram observados aumentos do peso dos rins, dilatação da pélvis e túbulos renais e mineralização tubular renal para uma exposição de 13 vezes a dose clínica máxima de 15 mg/dia, com base na AUC.
Bulgarian: Когато ертуглифлозин се прилага при млади плъхове от постнатален ден (ПНД) 21 до ПНД 90, период от развитието на бъбреците, съответстващ на края на втори и трети триместър на бременността при хора, се наблюдава повишено тегло на бъбреците, дилатация на бъбречното легенче и тубули, и бъбречната тубулна минерализация при експозиция 13 пъти по-висока от максималната клинична доза 15 mg/ден, на базата на AUC. Ефекти върху костите (по-малка дължина на бедрената кост, увеличена трабекуларна кост в бедрената кост), както и последиците от забавен пубертет, се наблюдават при експозиция 817 пъти MRHD 15 mg/ден въз основа на AUC.
Portuguese: Não se constataram resultados adversos de toxicidade em cães para 379 vezes a exposição não ligada humana (AUC) para a DMRH de 15 mg/dia, com a exceção para a emese.
Bulgarian: С изключение на повръщане, липсват находки за нежелана токсичност при кучета при 379 пъти експозицията на несвързано лекарство при хора (AUC) при MRHD 15 mg/ден.
Portuguese: Steglujan não deve ser iniciado em doentes com uma TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 ou uma ClCr inferior a 60 ml/min.
Bulgarian: Лечение със Steglujan не трябва да се започва при пациенти с eGFR под 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl под 60 ml/min.
Portuguese: Se parar de tomar Steglujan
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Steglujan
Portuguese: Tabela 3: Resultados na Semana 26 de um estudo de terapêutica adjuvante de ertugliflozina em associação com metformina e sitagliptina*
Bulgarian: Резултати на седмица 26 от проучване на допълваща терапия с ертуглифлозин в комбинация с метформин и ситаглиптин*
Portuguese: Tabela 4: Resultados na Semana 26 de um estudo de associação medicamentosa de ertugliflozina e sitagliptina*
Bulgarian: Резултати на седмица 26 от проучване на комбинирана терапия на ертуглифлозин и ситаглиптин*
Portuguese: Como tomar Steglujan
Bulgarian: Как да приемате Steglujan
Portuguese: A associação de ertugliflozina 5 ou 15 mg com sitagliptina resultou em reduções corrigidas em relação ao placebo estatisticamente significativas na GPP às 2 horas 3,46 e 3,87 mmol/l.
Bulgarian: Комбинацията на ертуглифлозин 5 mg или 15 mg със ситаглиптин води до статистически значими плацебо-коригирани понижения на глюкозата 2 часа след хранене от 3,46 и 3,87 mmol/l.
Portuguese: Artropatia a,2
Bulgarian: Артропатия a,2
Portuguese: 1, Creatininemia aumentada/Taxa de filtração glomerular diminuída
Bulgarian: 1, Повишен креатинин в кръвта/Понижена скорост на гломерулна филтрация Нарушена бъбречна функция a,2
Portuguese: Mialgia a,2
Bulgarian: Миалгия a,2
Portuguese: A eficácia e a segurança da ertugliflozina em associação com a sitagliptina foram estudadas em 3 estudos clínicos de Fase 3, multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo e comparador ativo, envolvendo 1.985 doentes com diabetes tipo 2.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ертуглифлозин в комбинация със ситаглиптин са проучени в 3 многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, контролирани с плацебо и със сравнителен лекарствен продукт клинични проучвания
Portuguese: Aumento da micção Disúria
Bulgarian: Повишено уриниране Дизурия
Portuguese: Ertugliflozina como associação medicamentosa adjuvante com metformina e sitagliptina Um total de 463 doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com metformina (≥ 1500 mg/dia) e sitagliptina 100 mg uma vez por dia participou num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da ertugliflozina.
Bulgarian: Общо 463 пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани с метформин (≥ 1 500 mg/ден) и ситаглиптин 100 mg веднъж дневно, участват в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, 26-седмично, плацебо-контролирано проучване за оценка на ефикасността и безопасността на ертуглифлозин.
Portuguese: Por conseguinte, pode ocorrer hipotensão sintomática após o início do tratamento com Steglujan (ver secção 4.8), particularmente em doentes com compromisso da função renal (TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2 ou ClCr inferior a 60 ml/min), em doentes idosos (≥ 65 anos), em doentes a tomar diuréticos, ou em doentes em terapêutica anti-hipertensora com antecedentes de hipotensão.
Bulgarian: точка 4.8), особено при пациенти с нарушена бъбречна функция (eGFR по-малко от 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl по-малко от 60 ml/min), пациенти в старческа възраст (≥ 65 години), пациенти на лечение с диуретици или пациенти на антихипертензивно лечение с анамнеза за хипотония.
Portuguese: • prisão de ventre
Bulgarian: • болки в стомаха
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico de Steglujan com base na idade.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата Steglujan въз основа на възрастта.
Portuguese: 0,5% para ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg e para o grupo do comparador e para os indivíduos com TFGe de 45 a < 60 ml/min/1,73 m2, a incidência foi de 6,4%, 3,7% e 0% respetivamente.
Bulgarian: При участници с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, честотата е 5,1 %, 2,6 % и 0,5 % за ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg и групата на сравнителния продукт, а за участници с eGFR 45 до < 60 ml/min/1,73 m2 честотата е съответно 6,4 %, 3,7 % и 0 %.
Portuguese: Para ertugliflozina 5 mg e 15 mg, respetivamente, as reduções corrigidas em relação ao placebo na GPJ foram de 1,92 mmol/l e 2,44 mmol/l como monoterapia, de 1,48 mmol/l e
Bulgarian: За ертуглифлозин 5 mg и съответно 15 mg, плацебо-коригираното понижение на FPG е 1,92 и 2,44 mmol/l като монотерапия, 1,48 и 2,12 mmol/l като допълнение към метформин, и 1,40 и 1,74 mmol/l като допълнение към метформин и ситаглиптин.
Portuguese: Ertugliflozina em associação com sitagliptina
Bulgarian: Ертуглифлозин в комбинация със ситаглиптин
Portuguese: Não foram incluídos neste estudo doentes com TFGe < 30 ml/min/1,73 m2.
Bulgarian: Пациенти с eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 не са включени в проучването.
Portuguese: A proporção de indivíduos com qualquer ocorrência de aumento dos valores de azoto ureico no sangue  50% e um valor maior do que o limite superior ao normal, foi numericamente mais elevada no grupo de ertugliflozina de 5 mg e mais elevada no grupo ertugliflozina 15 mg (7,9% e 9,8%, respetivamente) em relação ao grupo placebo (5,1%).
Bulgarian: Процентът участници, с наличие на повишение на BUN стойности ≥ 50% и стойност >ГГН, е числено по-висок в групите на ертуглифлозин 5 mg и 15 mg (съответно 7,9% и 9,8%) спрямо плацебо групата (5,1%).
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 5 mg de ertugliflozina/100 mg de sitagliptina uma vez por dia. Nos doentes que tolerem a dose inicial, a dose pode ser aumentada para 15 mg de ertugliflozina/100 mg de sitagliptina uma vez por dia, se for necessário controlo glicémico adicional.
Bulgarian: При пациенти, които понасят началната доза, дозата може да се увеличи до 15 mg ертуглифлозин/100 mg ситаглиптин веднъж дневно, ако е необходим допълнителен гликемичен контрол.
Portuguese: Insuficiência renal aguda a,2
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност a,2
Portuguese: Diferença em relação à sitagliptina (média dos MQ
Bulgarian: Разлика спрямо ситаглиптин (средни LS
Portuguese: Num estudo com uma dose de 800 mg de sitagliptina foram observados aumentos mínimos do intervalo QTc, os quais não foram considerados relevantes do ponto de vista clínico.
Bulgarian: Минимално повишение на QTc, което не се счита за клинично значимо, се наблюдава при едно проучване с доза от 800 mg ситаглиптин.
Portuguese: Parâmetro de avaliação final primário composto (morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, AVC não fatal ou internamento por angina instável)
Bulgarian: Първична съставна крайна точка (Сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт, нефатален инсулт или хоспитализация поради нестабилна стенокардия)
Portuguese: • osteoartrose
Bulgarian: остеоартрит
Portuguese: Como conservar Steglujan
Bulgarian: Как да съхранявате Steglujan
Portuguese: 1 Seringa précheia
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Portuguese: • Técnicas adequadas para a auto-administração de Stelara, incluindo a utilização das seringas pré-cheias.
Bulgarian: Подходящи техники за самоприлаганена Stelara, включително и употребата на предварително напълнени спринцовки.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, antes do lançamento da apresentação da seringa pré-cheia de Stelara, é fornecido material educacional a todos os profissionais de saúde que se espera que prescrevam/utilizem Stelara, contendo a seguinte informação:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) се задължава, преди пускането на предварително напълнената спринцовка Stelara на пазара, да осигури снабдяването на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват/прилагат Stelara с материали за обучение, които съдържат следното:
Portuguese: • Risco de reactivação da tuberculose latente e informação sobre o rastreio da tuberculose de acordo com as normas orientadoras locais;
Bulgarian: Риск от реактивация на латентна туберкулоза и информация за скрининга за туберкулоза съгласно местните ръководства;
Portuguese: • Risco de doenças malignas.
Bulgarian: Риск от злокачествени заболявания.
Portuguese: Os Estados Membro devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento, descritas abaixo, são implementadas:
Bulgarian: Държавите членки трябва да осигурят приложението на всички условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт.
Portuguese: • Risco de infecções graves, incluindo infecções por salmonella, tuberculose e outras infecções
Bulgarian: Риск от сериозни инфекции, включващи салмонела, туберкулоза и други микобактериални инфекции;
Portuguese: • Risco portencial de doenças malignas;
Bulgarian: Потенциален риск от злокачествени заболявания;
Portuguese: As mensagens-chave para a informação para o doente estão definidas como:
Bulgarian: Информационният пакет за пациенти трябва да съдържа следните основни съобщения:
Portuguese: • Resumo das Caraterísticas do Medicamento;
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта;
Portuguese: • Material educacional para o Profissional de Saúde • Material informativo para o Doente
Bulgarian: • Информационен пакет за пациенти
Portuguese: • Folheto Informativo;
Bulgarian: Листовка информация за пациента;
Portuguese: As mensagens-chave e o conteúdo incluído no material educacional para os Profissionais de Saúde estão definidos como:
Bulgarian: Обучителният пакет за медицински специалисти трябва да съдържа следните основни съобщения и компоненти:
Portuguese: Não foi observada redução de eficácia.
Bulgarian: Не е наблюдавана намалена ефикасност.
Portuguese: Isto é normal e não necessita de removê-las.
Bulgarian: Това е нормално и не е необходимо да се отстраняват.
Portuguese: No entanto, o médico deve assegurar um seguimento adequado dos doentes.
Bulgarian: Все пак лекарят трябва да осигури подходящо проследяване на пациентите.
Portuguese: Esta situação pode aumentar o risco de cancro.
Bulgarian: Това може да повиши риска от рак.
Portuguese: Os principais resultados da eficácia são apresentados abaixo, na Tabela 6.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност са представени в таблица 6 по-долу.