FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn mehr als eine Repatha-Fertigspritze injiziert wird, sollten alle Injektionen nach Erreichen der Raumtemperatur innerhalb eines Zeitraums von 30 Minuten angewendet werden.
Slovak: V prípade použitia viac ako jednej naplnenej injekčnej striekačky s Repathou sa po dosiahnutí izbovej teploty všetky injekcie majú podať v priebehu 30 minút.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Repatha 140 mg Injektionslösung im Fertigpen Repatha 420 mg Injektionslösung in einer Patrone
Slovak: Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Repatha 420 mg injekčný roztok v náplni
German: Graue Nadelschutzkappe, aufgesetzt
Slovak: Sivý kryt ihly nasadený
German: Bei 80 - 85 % aller Patienten mit primärer Hyperlipidämie, die mit einer von beiden Dosen behandelt wurden, zeigte Repatha eine ≥ 50 %ige LDL-C-Senkung im Mittel in den Wochen 10 bis 12.
Slovak: Repatha u 80 - 85 % všetkých pacientov s primárnou hyperlipidémiou liečených jednou alebo druhou dávkou preukázala ≥
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Repatha bei Kindern und Jugendlichen mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie wurden nicht belegt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Repathy u pediatrických pacientov s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou neboli stanovené.
German: Wichtig: Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn aus dem geladenen automatischen Minidosierer Arzneimittel ausläuft.
Slovak: Dôležité: Ak z automatizovaného minidávkovača s vloženou náplňou uniká liek, skontaktujte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
German: Warten Sie vor der Injektion mindestens 30 Minuten, damit der Fertigpen auf natürliche Weise Raumtemperatur erreicht.
Slovak: Pred podaním počkajte aspoň 30 minút, aby naplnené pero prirodzene dosiahlo izbovú teplotu.
German: D Reinigen Sie die Injektionsstelle.
Slovak: Vyčistite miesto podania injekcie.
German: • Mäßige körperliche Aktivitäten, wie z. B. Gehen, Bücken und Strecken, können während des Injektionsvorgangs ausgeführt werden.
Slovak: Počas aplikácie injekcie možno vykonávať nenáročné pohybové aktivity, ako je chôdza, naťahovanie a zohýbanie sa.
German: Die Outcome-Studie von Repatha (FOURIER) war eine randomisierte, ereignisorientierte, doppelblinde Studie bei 27.564 Patienten im Alter zwischen 40 und 86 Jahren (mittleres Alter 62,5 Jahre) mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer (cardiovascular, CV) Erkrankung: 81 % hatten eine Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (myocardial infarction, MI), 19 % hatten eine Vorgeschichte eines Schlaganfalls und 13 % hatten eine periphere arterielle Verschlusskrankheit.
Slovak: Štúdia hodnotiaca klinické výsledky Repathy (FOURIER) bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia zameraná na udalosti s 27 564 pacientmi vo veku od 40 do 86 rokov (priemerný vek 62,5 roka), s preukázaným aterosklerotickým KV ochorením; 81
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Repatha 140 Spritze
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Repatha 140 injekčná striekačka
German: die Repatha-Fertigspritze direktem Sonnenlicht aussetzen.
Slovak: Nevystavujte naplnenú injekčnú striekačku s Repathou priamemu slnečnému svetlu.
German: Ethylenoxid
Slovak: Sterilizované etylénoxidom
German: Die Nadelschutzkappe des Fertigpens ist aus getrocknetem Naturkautschuk (einem Latexderivat, siehe Abschnitt 4.4) hergestellt.
Slovak: Kryt ihly naplneného pera je zo suchého prírodného kaučuku (derivát latexu, pozri časť 4.4).
German: • Erkältung, wie eine laufende Nase, Halsschmerzen oder Nebenhöhleninfektionen
Slovak: Prechladnutie vrátane výtoku z nosa, bolesti hrdla alebo infekcií prinosových dutín (zápal nosohltana alebo infekcie horných dýchacích ciest)
German: • Entnehmen Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone nicht aus der Schachtel oder dem durchsichtigen Einsatz, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Slovak: Nevyberajte automatizovaný minidávkovač a náplň zo škatuľky alebo priehľadného obalu, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
German: Lassen Sie die orangefarbene Kappe nicht länger als 5 Minuten abgezogen, da sonst das Arzneimittel austrocknen kann.
Slovak: Nenechávajte oranžový kryt odtiahnutý dlhšie ako 5 minút.
German: Bekannte atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung bei Erwachsenen Die empfohlene Dosis von Repatha ist entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich; beide Dosen sind klinisch gleichwertig.
Slovak: Preukázané aterosklerotické kardiovaskulárne ochorenie u dospelých Odporúčaná dávka Repathy je buď 140 mg každé dva týždne, alebo 420 mg raz mesačne; obe dávky sú klinicky rovnocenné.
German: Es wurde kein Unterschied bezüglich der Sicherheit zwischen jugendlichen und erwachsenen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beobachtet.
Slovak: Medzi dospievajúcimi a dospelými pacientmi s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou sa nepozoroval žiadny rozdiel v bezpečnosti.
German: HERUNTERDRÜCKEN
Slovak: PRITLÁČAJTE
German: MENDEL-2 war eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo- und Ezetimib-kontrollierte Studie mit Repatha über 12 Wochen bei 614 Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie.
Slovak: MENDEL-2 bola medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom a ezetimibom kontrolovaná 12-týždňová štúdia s Repathou so 614 pacientmi s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou.
German: Wenn mehr als ein Repatha-Fertigpen injiziert wird, sollten alle Injektionen nach Erreichen der Raumtemperatur innerhalb eines Zeitraums von 30 Minuten angewendet werden.
Slovak: V prípade použitia viac ako jedného naplneného pera s Repathou sa po dosiahnutí izbovej teploty všetky injekcie majú podať v priebehu 30 minút.
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze ist aus getrocknetem Naturkautschuk (einem Latexderivat, siehe Abschnitt 4.4) hergestellt.
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky je zo suchého prírodného kaučuku (derivát latexu, pozri časť 4.4).
German: Vor der Anwendung muss die Lösung kontrolliert werden.
Slovak: Pred podaním sa má roztok skontrolovať.
German: Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 3 Jahre.
Slovak: Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 3 roky.
German: Halten Sie die Fertigspritze immer am Zylinder der Spritze.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku vždy držte za valec injekčnej striekačky.
German: OLE Woche 36
Slovak: 36. týždeň OPŠ
German: Wichtig: Niemals die orangefarbene Kappe vom Fertigpen abziehen, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Slovak: Dôležité: Neodstraňujte oranžový kryt z naplneného pera, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), siehe Abschnitt 4.4.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky, v prípade pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) pozri časť 4.4.
German: Primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie bei Erwachsenen Die empfohlene Dosis von Repatha ist entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich; beide Dosen sind klinisch gleichwertig.
Slovak: Primárna hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia u dospelých Odporúčaná dávka Repathy je buď 140 mg každé dva týždne, alebo 420 mg raz mesačne; obe dávky sú klinicky rovnocenné.
German: Patienten, die mit der maximal tolerierbaren Statin-Dosis die LDL-C-Ziele nicht erreichen, oder
Slovak: • v kombinácii so statínom alebo statínom s inou liečbou znižujúcou lipidy u pacientov, ktorí nemôžu dosiahnuť ciele LDL-C s maximálnou tolerovanou dávkou statínu, alebo
German: Packungsgrößen mit einer Patrone/einem automatischen Minidosierer oder eine Bündelpackung mit drei (3 x 1) Patronen/automatischen Minidosierern.
Slovak: Balenie po jednej náplni/automatizovanom minidávkovači alebo multibalenie troch (3
German: DESCARTES war eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebokontrollierte Studie über 52 Wochen bei 901 Patienten mit Hyperlipidämie, die nur eine diätetische Therapie, Atorvastatin oder eine Kombination von Atorvastatin und Ezetimib erhielten.
Slovak: DESCARTES bola medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná 52-týždňová štúdia s 901 pacientmi s hyperlipidémiou, ktorí dostávali samotnú diétu, atorvastatín alebo kombináciu atorvastatínu s ezetimibom.
German: Entfernen Sie die Abdeckung des automatischen Minidosierers von dem durchsichtigen Einsatz.
Slovak: Kryt automatizovaného minidávkovača vyberte z priehľadného obalu.
German: • Setzen Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone nicht extremer Hitze oder Kälte aus.
Slovak: Neuchovávajte automatizovaný minidávkovač a náplň pri vysokej teplote alebo chlade.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass es verfärbt ist oder große Klumpen, Flocken oder farbige Partikel enthält.
Slovak: Nepoužite tento liek, ak spozorujete zmenu farby alebo viditeľné hrudky, vločky či farebné čiastočky.
German: Repatha senkte signifikant LDL-C vom Ausgangswert auf die Mittelwerte in Wochen 10 und 12 gegenüber Placebo in den Rosuvastatin- und Simvastatin-Gruppen und gegenüber Placebo und Ezetimib in der Atorvastatin-Gruppe (p < 0,001).
Slovak: Repatha významne znížila LDL-C od začiatku liečby po priemer 10. a 12. týždňa v porovnaní s placebom v skupine s rosuvastatínom a simvastatínom a v porovnaní s placebom a ezetimibom v skupine s atorvastatínom (p <
German: Die Behandlung mit Repatha ergab eine ähnliche Absenkung des LDL-C, wenn es allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien angewendet wurde.
Slovak: Liečba Repathou používanou samostatne alebo v kombinácii s inou liečbou znižujúcou lipidy viedla k podobnému zníženiu LDL-C.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Angioedém
German: NIEMALS anwenden, wenn das Verfalldatum auf der Verpackung der Repatha-Fertigspritze überschritten ist.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE, ak uplynul dátum exspirácie uvedený na škatuľke naplnenej injekčnej striekačky s Repathou.
German: MACE+ (Zusammensetzung aus MACE, koronarer Revaskularisierung oder Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina pectoris) MACE (Zusammensetzung aus CVTod, MI oder Schlaganfall) Kardiovaskulärer Tod Mortalität jeglicher Ursache Myokardinfarkt (tödlich/nicht tödlich)
Slovak: MACE+ (kombinovaný ukazovateľ MACE, koronárnej revaskularizácie alebo hospitalizácie pre nestabilnú anginu pectoris)
German: Senkungen des LDL-C und Änderungen von anderen Lipidparametern bei 14 jugendlichen Patienten (Alter ≥ 12 bis < 18 Jahre) mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie sind mit jenen in der Gesamtpopulation der Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie vergleichbar.
Slovak: 18 rokov) s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou sú porovnateľné so znížením LDL-C a zmenami ďalších lipidových parametrov v celkovej populácii pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone zur Anwendung von Repatha benutzen:
Slovak: Pred použitím automatizovaného minidávkovača a náplne s Repathou si prečítajte tieto dôležité informácie:
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass es keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen den Sicherheitsprofilen bei Patienten mit LDL-C-Spiegeln < 0,65 mmol/l und bei jenen mit höherem LDL-C gibt, siehe Abschnitt 4.8.
Slovak: 0,65 mmol/l a profilmi bezpečnosti v prípade vyšších hodnôt LDL-C nie sú klinicky významné rozdiely, pozri časť 4.8.
German: Die Anwendung von Repatha ist bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren, die aufgrund von homozygoter familiärer Hypercholesterinämie behandelt wurden, nicht untersucht worden.
Slovak: Používanie Repathy u detí vo veku do 12 rokov liečených na homozygotnú familiárnu hypercholesterolémiu sa neskúmalo.
German: Orangefarbene Kappe, aufgesetzt
Slovak: Nasadený oranžový kryt
German: Leicht drücken
Slovak: Jemne zatlačte
German: Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel in der Patrone klar und farblos bis leicht gelblich ist.
Slovak: Overte, či liek v náplni je číry a nesfarbený až mierne žltý.
German: • Nicht die Patrone verwenden, wenn ein Teil davon gesprungen oder gebrochen zu sein scheint.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak nejaká časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
German: • Bei Erwachsenen mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ein früherer Herzinfarkt oder Schlaganfall, vorherige Probleme mit den Blutgefäßen) beträgt die Dosis entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich.
Slovak: u dospelých s preukázaným aterosklerotickým srdcovo-cievnym ochorením (srdcový infarkt, mŕtvica alebo cievne ťažkosti v anamnéze) je dávka buď 140 mg každé dva týždne, alebo 420 mg raz mesačne.
German: Gebrauchsanleitung: Repatha SureClick Fertigpen
Slovak: Pokyny na používanie: Jednorazové naplnené pero SureClick s Repathou
German: • Falls die Fertigspritze sich nicht aus dem Einsatz löst, drücken Sie leicht auf die Rückseite des Einsatzes.
Slovak: Ak sa naplnená injekčná striekačka z plastového obalu neuvoľní, jemne zatlačte na zadnú stranu plastového obalu.
German: • Der automatische Minidosierer und die Patrone sind im Kühlschrank aufzubewahren (2 °C8 °C).
Slovak: Automatizovaný minidávkovač a náplň sa musia uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
German: Die vorgefüllte Patrone ist mit einer ausziehbaren Schraubvorrichtung ausgestattet.
Slovak: K zostave náplne je pribalená pomôcka na podávanie.
German: NIEMALS Bereiche wählen, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
Slovak: NEVYBERAJTE si oblasť, kde je koža citlivá, červená, stvrdnutá alebo s podliatinami.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Repatha anwenden und beabsichtigen, schwanger zu werden, vermuten, schwanger zu sein, oder schwanger sind.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Repathu.
German: Die Dosierungshäufigkeit bei Patienten, die keine Apherese erhielten, konnte, basierend auf dem LDL-C-Ansprechen und den PCSK9-Spiegeln, auf bis zu 420 mg einmal alle zwei Wochen titriert werden.
Slovak: Frekvencia dávkovania u pacientov bez aferézy sa mohla titrovať nahor až do 420 mg jedenkrát každé 2 týždne na základe odpovede LDL-C a hladín PCSK9.
German: • Bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie beträgt die Dosis entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich.
Slovak: u dospelých s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou je dávka buď 140 mg každé dva týždne, alebo 420 mg raz mesačne.
German: Ihr Arzneimittel (Patrone und automatischer Minidosierer) darf vor der Injektion außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, damit es Raumtemperatur erreicht (bis zu 25 °C).
Slovak: Pred podaním si môžete svoj liek (náplň a automatizovaný minidávkovač) vybrať z chladničky, aby dosiahol izbovú teplotu (do 25 °C).
German: Gebrauchsanleitung: Repatha-Fertigspritze zum Einmalgebrauch
Slovak: Pokyny na používanie: Jednorazová naplnená injekčná striekačka s Repathou
German: Repatha 420 mg einmal monatlich senkte signifikant LDL-C vom Ausgangswert bis Woche 52 gegenüber Placebo (p < 0,001).
Slovak: Repatha v dávke 420 mg raz mesačne významne znížila LDL-C od začiatku liečby po 52. týždeň v porovnaní s placebom (p <
German: Patienten „at risk"
Slovak: Rizikoví pacienti
German: Ihr Arzt wird Ihnen dann helfen zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Repatha verzichtet werden soll.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť, alebo prestať používať Repathu, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos Repathy pre matku.
German: • Verwenden Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone nicht, wenn das auf der Umverpackung angegebene Verfalldatum überschritten wurde.
Slovak: Nepoužívajte automatizovaný minidávkovač ani náplň po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Slovak: Miesto podania injekcie vyčistite liehovým tampónom.
German: Das Fenster wird gelb, wenn die Injektion abgeschlossen ist.
Slovak: Po aplikovaní injekcie okienko zožltne
German: NIEMALS Ihre Finger auf die Kolbenstange legen, während Sie die Nadel einstechen.
Slovak: Počas zavádzania ihly NEDÁVAJTE prst na piest.
German: M Drücken Sie fest auf den Startknopf und lassen Sie ihn los.
Slovak: Pevne stlačte a uvoľnite injekčné tlačidlo.
German: • Die graue Nadelschutzkappe auf der Repatha-Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk, der aus Latex hergestellt wurde.
Slovak: Sivý kryt ihly na naplnenej injekčnej striekačke s Repathou obsahuje suchý prírodný kaučuk, ktorý je zhotovený z latexu.
German: • Nicht den Startknopf berühren, bevor der automatische Minidosierer auf Ihrer Haut ist und Sie für die Injektion bereit sind.
Slovak: Nedotýkajte sa injekčného tlačidla, kým nemáte automatizovaný minidávkovač na koži a nie ste pripravený na podanie.
German: Informieren Sie das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine Latexallergie haben.
Slovak: Ak ste alergický na latex, oznámte to svojmu lekárovi.
German: • Nicht das obere bzw. untere Ende der Patrone entfernen oder drehen.
Slovak: Neodstraňujte vrch alebo spodok náplne ani nimi netočte.
German: Sie müssen Ihre cholesterinsenkende Diät einhalten, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Slovak: Počas používania tohto lieku dodržiavajte svoju diétu na zníženie cholesterolu.
German: Wichtig: Den durchstichsicheren Behälter immer für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Slovak: Dôležité: Kontajner na ostré predmety uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
German: • Nicht den Bereich des Nadelschutzes berühren oder kontaminieren.
Slovak: Nedotýkajte sa ani nekontaminujte oblasť v blízkosti krytu ihly.
German: versuchen, die Repatha-Fertigspritze durch Verwendung einer Wärmequelle wie z. B. heißen Wassers oder einer Mikrowelle zu erwärmen.
Slovak: Na zohriatie naplnenej injekčnej striekačky s Repathou nepoužívajte zdroje tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
German: OLE Woche 144 (n = 180)
Slovak: 144. týždeň OPŠ (n =
German: • Stellen Sie sicher, dass der automatische Minidosierer nicht mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten in Berührung kommt.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač chráňte pred namočením do vody alebo iných kvapalín.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 zur Behandlung mit entweder Repatha (140 mg alle 2 Wochen oder 420 mg jeden Monat) oder Placebo randomisiert.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1 : 1 na používanie buď Repathy (140 mg každé dva týždne alebo 420 mg raz mesačne) alebo zodpovedajúceho placeba; priemerné trvanie ďalšieho sledovania pacientov bolo 26 mesiacov.
German: Werfen (Entsorgen) Sie den automatischen Minidosierer nicht in Ihren Haushaltsabfall.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač neodhadzujte (neodstraňujte) do domového odpadu.
German: NICHT die Haut vor der Injektion noch einmal berühren.
Slovak: Tejto oblasti kože sa už pred podaním injekcie NEDOTÝKAJTE.
German: 1 SureClick Fertigpen.
Slovak: 1 naplnené pero SureClick.
German: die graue Nadelschutzkappe von der Fertigspritze abziehen, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Slovak: Neodstraňujte sivý kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
German: Bitte beachten Sie die ausführliche „Gebrauchsanleitung" am Ende dieser Packungsbeilage zur Lagerung, Vorbereitung und Anwendung der Repatha-Injektionen zu Hause.
Slovak: Pokyny na to, ako vaše injekcie s Repathou uchovávať, pripravovať a podávať doma, nájdete v podrobných „Pokynoch na používanie" na konci tejto písomnej informácie.
German: • allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statin
Slovak: • samotná alebo v kombinácii s inou liečbou znižujúcou lipidy u pacientov, ktorí netolerujú statíny alebo u ktorých sú statíny kontraindikované.
German: Tabelle 5: Wirkung von Repatha auf LDL-C bei Patienten mit schwerer familiärer Hypercholesterinämie (non-HoFH) - mittlere prozentuale Änderung vom Ausgangswert zu Woche 216 (und assoziiertem 95 % KI) der offenen Verlängerungsstudie
Slovak: Tabuľka 5. Účinok Repathy na LDL-C u pacientov so závažnou familiárnou hypercholesterolémiou (nehomozygotnou FH) - priemerná percentuálna zmena od začiatku liečby do 216. týždňa OPŠ (a súvisiaci 95 % CI)
German: Schritt 2: Machen Sie sich bereit A Ziehen Sie vorsichtig die graue Nadelschutzkappe ab, in gerader Richtung weg von Ihrem Körper.
Slovak: A Opatrne rovno a smerom od tela odstráňte sivý kryt z ihly.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit Statinen behandelt wurden, wurde ein Anstieg der Clearance von Evolocumab von etwa 20 % beobachtet.
Slovak: Približne 20 % zvýšenie klírensu evolokumabu sa pozorovalo u pacientov, ktorým sa súbežne podávali statíny.
German: OLE Woche 48 (n = 187)
Slovak: 48. týždeň OPŠ (n =
German: Wichtig: Nehmen Sie eine Körperhaltung ein, die Hautfalten und Ausbeulungen verhindert.
Slovak: Nenaťahujte v prípade stehna Dôležité: Držanie tela si upravte tak, aby sa vám nevytvárali kožné záhyby a vydutiny.
German: Bei Hamstern war Evolocumab bei Expositionen, die viel höher waren als bei Patienten, die Evolocumab 420 mg einmal monatlich erhielten, nicht kanzerogen.
Slovak: Evolokumab nebol karcinogénny pri škrečkoch s expozíciami oveľa vyššími ako u pacientov, ktorí dostávajú evolokumab v dávke 420 mg raz mesačne.
German: Niemals versuchen, den Repatha-Fertigpen durch Verwendung einer Wärmequelle wie z. B. heißen Wassers oder einer Mikrowelle zu erwärmen.
Slovak: Na zohriatie náplne nepoužívajte zdroje tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Repatha bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren sind im Anwendungsgebiet der primären Hypercholesterinämie und gemischten Dyslipidämie nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Repathy u detí vo veku menej ako 18 rokov pre indikáciu primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie nebola stanovená.
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie den Repatha-Fertigpen anwenden:
Slovak: Pred použitím naplneného pera s Repathou si prečítajte tieto dôležité informácie:
German: In klinischen Studien senkte Repatha ungebundenes PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG und Lp(a) und erhöhte HDL-C und ApoA1 bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie.
Slovak: Repatha znížila neviazaný PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvýšila HDL-C a ApoA1 u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou.
German: Nicht den Startknopf berühren, bevor Sie den geladenen automatischen Minidosierer auf Ihrer Haut angebracht haben.
Slovak: Nedotýkajte sa injekčného tlačidla, kým ste si neumiestnili automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou na kožu.
German: Niemals die orangefarbene Kappe wieder auf den Fertigpen aufsetzen.
Slovak: Nedávajte oranžový kryt späť na naplnené pero.
German: Lassen Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone so lange in dem durchsichtigen Einsatz, bis Sie zur Injektion bereit sind.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač a náplň nechajte v priehľadnom obale, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
German: EU/1/15/1016/005 - 6 (3 x 2) Fertigpens (Bündelpackung) Repatha 420 mg Injektionslösung in einer Patrone EU/1/15/1016/006 - 1 Patrone mit beigepacktem automatischen Minidosierer EU/1/15/1016/007 - 3 (3 x 1) Patronen mit beigepackten automatischen Minidosierern (Bündelpackung)
Slovak: EU/1/15/1016/006 - 1 náplň s pribaleným automatizovaným minidávkovačom EU/1/15/1016/007 - 3 (3
German: Änderungen von anderen Lipidparametern (TC, non-HDL-C, TC/HDL-C und ApoB/ApoA1) zeigten ebenfalls einen Behandlungseffekt der Anwendung von Repatha bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie.
Slovak: Aj zmeny v ďalších lipidových parametroch (TC, non-HDL-C, TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) preukázali liečebný účinok podávania Repathy pacientom s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.