FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Kisplyx.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kisplyx, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto existir um benefício clínico para o doente e não ocorrerem efeitos secundários inaceitáveis.
Bulgarian: Лечението се прилага, докато пациентът има полза от него или докато нежеланите лекарствени реакции станат неприемливи.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao everolímus, consulte o Folheto Informativo do medicamento que contém everolímus.
Bulgarian: За списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при еверолимус, вижте листовката на лекарството, съдържащо еверолимус.
Portuguese: O uso do Kisplyx está contraindicado em mulheres a amamentar.
Bulgarian: Kisplyx не трябва да се приема от кърмещи жени.
Portuguese: O Kisplyx é utilizado em associação com everolímus (outro medicamento contra o cancro).
Bulgarian: Kisplyx се използва заедно с друго лекарство против рак, наречено еверолимус.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kisplyx, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kisplyx, вижте листовката.
Portuguese: Por que foi aprovado o Kisplyx?
Bulgarian: Защо Kisplyx е разрешен за употреба?
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamento;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Portuguese: Este é um tratamento de longo prazo, possivelmente durará meses ou anos.
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение, което може да продължи месеци или години.
Portuguese: Pode tomá-lo com ou sem alimentos.
Bulgarian: Може да го приемате със или без храна.
Portuguese: Não houve notificações de casos de torsade de pointes.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на torsade de pointes.
Portuguese: 22 de agosto de 2017
Bulgarian: 22 август 2017 г.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Bulgarian: Липсват адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Portuguese: Estas podem ser diferentes da informação geral neste folheto.
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация в тази листовка.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente a sua condição para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проследява Вашето състояние, за да проверява, дали лечението има желания ефект.
Portuguese: • Um ciclo de tratamento dura 28 dias.
Bulgarian: Лечебният цикъл продължава 28 дни.
Portuguese: Substâncias que são substratos de transportadores
Bulgarian: Вещества, които са субстрати на транспортери
Portuguese: Consulte o seu médico sobre as opções para contraceção efetiva.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар относно вариантите за ефективна контрацепция.
Portuguese: Kisqali com alimentos e bebidas
Bulgarian: Kisqali с храна и напитки
Portuguese: Tempo (Meses)
Bulgarian: Време (Месеци)
Portuguese: Dados sobre interacções in vitro
Bulgarian: Данни за взаимодействия in vitro
Portuguese: Interações previstas
Bulgarian: Очаквани взаимодействия
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá dizer-lhe exatamente quantos comprimidos deve tomar e em que dia os deve tomar.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви кажат, точно колко таблетки да приемете и кои в дни да ги вземате.
Portuguese: Pode ser necessário tratamento médico.
Bulgarian: Може да се наложи оказване на медицинска помощ.
Portuguese: Os dados sobre as diferenças na farmacocinética devido à raça são demasiado limitados para tirar conclusões.
Bulgarian: Данните относно различията във фармакокинетиката, дължащи се на расата, са прекалено оскъдни, за да се правят заключения.
Portuguese: Número de doentes ainda em risco
Bulgarian: Брой пациенти, изложени на риск
Portuguese: Deve ser iniciado tratamento geral de suporte em todos os casos de sobredosagem, conforme necessário.
Bulgarian: Трябва да се започнат общи поддържащи грижи във всички случаи на предозиране, според необходимостта.
Portuguese: Todos os doentes tinham um estado de performance ECOG de 0 ou 1.
Bulgarian: Всички пациенти имат функционален статус по ECOG 0 или 1.
Portuguese: Introduza os dias da semana começando com o 1º dia do tratamento.
Bulgarian: Напишете дните на седмицата, като започнете с 1-ия ден от лечението.
Portuguese: Probabilidade de ausência de acontecimento (%)
Bulgarian: Вероятност за липса на събития (%)
Portuguese: O bloqueio destas proteínas pode atrasar o desenvolvimento das células cancerígenas e a progressão do seu cancro.
Bulgarian: Блокирането на тези протеини може да забави растежа на раковите клетки и да забави прогресията на Вашия рак.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido enquanto o doente tiver benefício clínico da terapêutica ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът има клинична полза от терапията или до настъпването на неприемлива токсичност.
Portuguese: É muito importante que siga as instruções do seu médico.
Bulgarian: Много е важно да следвате указанията на Вашия лекар.
Portuguese: • Sabor estranho na boca (disgeusia)
Bulgarian: Странен вкус в устата (дисгеузия)
Portuguese: Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчителната доза, която Ви е назначена от Вашия лекар.
Portuguese: Siga cuidadosamente as instruções do seu médico.
Bulgarian: Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
Portuguese: Foi observado aumento nas transaminases.
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на трансаминазите.
Portuguese: Se forem observadas anomalias de grau ≥2 recomenda-se monitorização mais frequente.
Bulgarian: Ако се забележат отклонения степен ≥2, се препоръчва по-често проследяване.
Portuguese: Assim, é pouco provável que Kisqali afete os substratos destas enzimas.
Bulgarian: Поради тази причина е малко вероятно Kisqali да повлияе субстратите на тези ензими.
Portuguese: Sobrevivência global, população global do estudo
Bulgarian: Обща преживяемост, цялата популация в проучването
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, procure aconselhamento do seu médico.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, консултирайте се с Вашия лекар.
Portuguese: Para mais informações consulte o folheto informativo.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Portuguese: Contudo, não existem dados clínicos com estes ajustes de dose.
Bulgarian: Няма обаче клинични данни с тези коригирани дози.
Portuguese: Não altere a dose de Kisqali ou o esquema posológico sem falar com o seu médico.
Bulgarian: Не променяйте дозата на Kisqali или схемата на лечение без да говорите с Вашия лекар.
Portuguese: 34,1% dos doentes eram doentes de novo.
Bulgarian: 34,1% са de novo пациенти.
Portuguese: Assinale o círculo em cada comprimido tomado.
Bulgarian: Ограждайте с кръгче при приемането на всяка таблетка.
Portuguese: Tabela 6 Reações adversas medicamentosas observadas nos três estudos clínicos de fase III
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в три клинични проучвания фаза III
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem os seguintes enumerados abaixo.
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват изброените по-долу.
Portuguese: Tome a sua dose uma vez por dia durante 3 semanas, seguida de 1 semana de intervalo.
Bulgarian: Приемайте Вашата доза веднъж дневно в продължение на 3 седмици, последвани от 1-седмична почивка.
Portuguese: Kisqali deve ser tomado por via oral uma vez por dia com ou sem alimentos.
Bulgarian: Kisqali трябва да се приема перорално веднъж дневно със или без храна.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Portuguese: Se for necessária redução de dose, as normas orientadoras para redução estão incluídas na Tabela 1.
Bulgarian: Ако се изисква намаляване на дозата, указанията за препоръчителното намаляване на дозата са описани в Таблица 1.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomar a sua dose aproximadamente sempre à mesma hora do dia, preferencialmente de manhã.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат насърчавани да приемат своята доза приблизително по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин.
Portuguese: Incluindo doentes:
Bulgarian: Това се отнася за пациенти:
Portuguese: O volume aparente de distribuição no estado estacionário (Vss/F) foi de 1.090 L com base na análise farmacocinética da população.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение в стационарно състояние (Vss/F) е 1 090 L въз основа на популационен фармакокинетичен анализ.
Portuguese: A hazard ratio é baseada em modelo Cox não estratificado.
Bulgarian: Коефициентът на риск се основава на нестрацифицирания модел на Cox.
Portuguese: Iniciar terapêutica médica adequada e monitorizar conforme clinicamente indicado.
Bulgarian: Започнете подходяща терапия и проследявайте според клиничните показания.
Portuguese: Semana
Bulgarian: Седмица
Portuguese: Na segunda análise de SG o estudo atingiu o seu principal parâmetro de avaliação secundário, demonstrando uma melhoria da SG estatisticamente significativa.
Bulgarian: Във втория анализ за ОП проучването постига ключовата си вторична крайна точка, като демонстрира статистически значимо подобрение на ОП.
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre os potenciais riscos de tomar Kisqali durante a gravidez.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Kisqali по време на бременност.
Portuguese: De forma geral, não se observaram diferenças na segurança ou efetividade de Kisqali entre estes doentes e os doentes mais jovens (ver secção 4.2).
Bulgarian: Като цяло не се наблюдават различия между безопасността или ефективността на Kisqali при тези пациенти и по-младите пациенти (вж. точка 4.2).
Portuguese: Toxicidade reprodutiva/Fertilidade
Bulgarian: Репродуктивна токсичност/фертилитет
Portuguese: Os dados de SG ainda são imaturos.
Bulgarian: Данните за ОП все още са непълни.
Portuguese: Mostre a embalagem de Kisqali.
Bulgarian: Покажете опаковката на Kisqali.
Portuguese: Kisqali pode aumentar ou reduzir os níveis no sangue de outros medicamentos.
Bulgarian: Kisqali може да повиши или понижи нивата на някои други лекарства в кръвта.
Portuguese: A mudança de terapêutica endócrina associada também não foi autorizada.
Bulgarian: Смяната на съпътстващата хормонална комбинирана терапия също не е позволена.
Portuguese: Kisqali pode ter efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas reduzidos.
Bulgarian: Kisqali може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: A segurança e eficácia de Kisqali em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kisqali при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Portuguese: Em vez disso, espere até à hora da dose seguinte e tome a dose habitual.
Bulgarian: Вместо това изчакайте докато дойде времето за прием на следващата доза и вземете Вашата обичайна доза.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas medicamentosas são apresentadas por frequência, com as mais frequentes primeiro.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са подредени по честота, като най-честите са първи.
Portuguese: A avaliação clínica do médico assistente deve ser a base do plano de gestão para cada doente com base na avaliação do benefício/risco individual (ver secção 4.4).
Bulgarian: Клиничната преценка на лекуващия лекар трябва да ръководи терапевтичния план при всеки пациент въз основа на индивидуална оценка на съотношението полза/риск (вж. точка 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a evitar toranja ou sumo de toranja.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват да приемат грейпфрут или сок от грейпфрут.
Portuguese: Dependendo da sua gravidade, a neutropenia foi gerida através de monitorização laboratorial, interrupção da dose e/ou modificação da dose.
Bulgarian: В зависимост от тежестта неутропенията се контролира чрез лабораторно проследяване, прекъсване на лечението и/или промяна на дозата.
Portuguese: Crianças e adolescentes Kisqali não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Bulgarian: Деца и юноши Kisqali не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Portuguese: PVC/PCTFE (polivinilclorido/policlorotrifluoroetileno) ou blisters PA/AL/PVC (poliamida/alumínio/polivinilclorido) contendo 14 ou 21 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE (поливинилхлорид/полихлоротрифлуороетилен) или PA/AL/PVC (полиамид/алуминий/поливинилхлорид), съдържащи 14 или 21 филмирани таблетки.
Portuguese: Dados de sobrevivência global mais maduros e atualizados (cut-off 30 de novembro 2018) são apresentados na Tabela 11 e nas Figuras 4 e 5.
Bulgarian: По-пълна актуализация на данните за обща преживяемост (извадка към 30 ноември 2018 г.) е представена в Таблица 11 и Фигури 4 и 5.
Portuguese: • Falta de apetite
Bulgarian: Понижен апетит
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas se o medicamento que toma é algum dos enumerados acima.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали Вашето лекарство е някое от лекарствата, изброени по-горе.
Portuguese: Adicionalmente, pode ocorrer toxicidade hematológica (p. ex. neutropenia, trombocitopenia) e possível prolongamento do intervalo QTc.
Bulgarian: Освен това може да настъпи хематологична токсичност (напр. неутропения, тромбоцитопения) и е възможно удължаване на QTc интервала.
Portuguese: • Falta de ar, dificuldade em respirar
Bulgarian: Задух, затруднено дишане
Portuguese: As reações adversas medicamentosas dos estudos clínicos de fase III (Tabela 6) estão enumeradas por classe de sistema de órgãos MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клиничните проучвания фаза III (Таблица 6) са изброени съгласно системо-органните класове по MedDRA.
Portuguese: • Se tiver problemas no fígado ou se tiver tido anteriormente algum tipo de doença no fígado.
Bulgarian: Ако имате някакви проблеми с черния дроб или преди това сте имали някакво чернодробно заболяване.
Portuguese: O tratamento com Kisqali deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de tratamentos anticancerígenos.
Bulgarian: Лечението с Kisqali трябва да се започне от лекар с опит в приложението на противоракови терапии.
Portuguese: Foram detetados muitos outros metabolitos tanto nas fezes como na urina em menores quantidades (≤ 2,78% da dose administrada).
Bulgarian: Редица други метаболити се откриват както в изпражненията, така и в урината в минимални количества (≤2,78% от приложената доза).
Portuguese: Tabela 1 Diretrizes recomendadas para modificação de dose
Bulgarian: Таблица 1 Указания за препоръчителна промяна на дозата
Portuguese: Infeções e infestações Infeções
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекции
Portuguese: A Cmax de LEQ803 aumentou 1,7 vezes e AUCinf diminuiu 27%, respetivamente.
Bulgarian: Cmax на LEQ803 се повишава 1,7 пъти, а AUCinf се понижава съответно с 27%.
Portuguese: Estes podem alterar o modo como Kisqali é processado no seu organismo e podem aumentar a quantidade de Kisqali na corrente sanguínea.
Bulgarian: Това може да промени начина, по който Kisqali се преработва във Вашия организъм и може да повиши количеството на Kisqali в кръвта.
Portuguese: Se necessário, o seu médico poderá reduzir a dose de Kisqali ou interromper temporariamente para permitir a recuperação do fígado, das células sanguíneas, dos níveis eletrolíticos ou da atividade cardíaca.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да намали дозата на Kisqali или временно да спре лечението, за да позволи на черния дроб, кръвните клетки, нивата на електролитите или активността на сърцето да се възстановят.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A).
Portuguese: Grau 3* neutropenia febril**
Bulgarian: Степен 3* фебрилна неутропения**
Portuguese: O complexo das ciclinas D-CDK4/6 regula a progressão do ciclo celular através da fosforilação da proteína retinoblastoma (pRb).
Bulgarian: Комплексът циклин D-CDK4/6 регулира прогресията на клетъчния цикъл чрез фосфорилиране на ретинобластомния протеин (pRb).
Portuguese: Incluindo nomeadamente:
Bulgarian: Това включва по-специално:
Portuguese: Kisqali atua através do bloqueio das proteínas denominadas cinases dependentes de ciclinas 4 e 6, que são importantes para o crescimento e divisão de células.
Bulgarian: Kisqali действа като блокира протеини, наречени циклин-зависими кинази 4 и 6, които са важни за растежа и деленето на клетките.
Portuguese: 0,593 (0,480 a 0,732)
Bulgarian: 0,593 (0,480 до 0,732)
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a amendoim, soja ou qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към фъстъци, соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Portuguese: • Nível baixo de fosfato no sangue
Bulgarian: Понижени нива на фосфати в кръвта
Portuguese: Em 6 indivíduos saudáveis do sexo masculino, após uma dose única oral de ribociclib [
Bulgarian: При 6 здрави доброволци от мъжки пол, след перорано приложение на единична доза [
Portuguese: Análise atualizada (cut-off 30 de novembro de 2018)
Bulgarian: Актуализиран анализ (извадка към 30 ноември 2018 г.)
Portuguese: A atividade do seu coração também será monitorizada antes e durante o tratamento com Kisqali com um exame denominado eletrocardiograma (ECG).
Bulgarian: Дейността на сърцето също ще бъде следена преди и по време на лечението с Kisqali с помощта на изследване, наречено електрокардиограма (ЕКГ).
Portuguese: Antes de tomar Kisqali, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos ou suplementos sem receita médica, porque podem influenciar o efeito de Kisqali.
Bulgarian: Преди да приемете Kisqali, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства или добавки, които се отпускат без рецепта, тъй като те могат да повлияят действието на Kisqali.
Portuguese: Foi notificada neutropenia febril em cerca de 1,4% dos doentes expostos a Kisqali nos estudos de fase III.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се съобщава при около 1,4% от пациентите с експозиция на Kisqali в проучванията фаза III.
Portuguese: Nº de acontecimentos
Bulgarian: Брой събития
Portuguese: C], 91,7% do total da dose radioativa administrada foi recuperada em 22 dias; as fezes foram a principal via de excreção (69,1%), com 22,6% da dose recuperada na urina.
Bulgarian: C] рибоциклиб, 91,7% от общата приложена радиоактивна доза се открива в рамките на 22 дни; изпражненията са основният път за екскреция (69,1%), а 22,6% от дозата се открива в урината.
Portuguese: Se o doente vomitar depois de tomar a dose ou se esqueceu de tomar uma dose, não deve tomar uma dose adicional nesse dia.
Bulgarian: Ако пациентът повърне след приема на дозата или пропусне една доза, не трябва да приема допълнителна доза този ден.
Portuguese: Os doentes no MONALEESA-7 não receberam terapêutica endócrina prévia no contexto do tratamento do cancro da mama avançado.
Bulgarian: Пациентите в MONALEESA-7 не са приемали преди това хормонална терапия за лечение на авансирал рак на гърдата.
Portuguese: Deve ser realizada monitorização cuidadosa dos eletrólitos séricos (incluindo potássio, cálcio, fósforo e magnésio) antes de iniciar o tratamento, no princípio dos primeiros 6 ciclos e depois conforme clinicamente indicado.
Bulgarian: Необходимо е да се направи подходящо проследяване на серумните електролити (включително калий, калций, фосфор и магнезий) преди започване на лечението, в началото на първите 6 цикъла, а след това по клинични показания.
Portuguese: Para além das alterações atróficas observadas nos testículos, que mostraram uma tendência para a reversibilidade, todas as outras alterações foram totalmente reversíveis após um período de 4 semanas sem tratamento.
Bulgarian: Освен атрофичните промени, наблюдавани в тестисите, които показват тенденция за обратимост, всички други промени са изцяло обратими след
Portuguese: Doentes com terapêutica (neo) adjuvante prévia com anastrozol ou letrozol devem ter completado esta terapêutica pelo menos 12 meses antes da aleatorização no estudo.
Bulgarian: Пациентите с предшестваща (нео)адювантна терапия с анастрозол или летрозол трябва да са приключили с нея поне 12 месеца преди рандомизацията в проучването.
Portuguese: A ligação de ribociclib às proteínas plasmáticas humanas in vitro foi aproximadamente 70% e foi independente da concentração (10 a 10.000 ng/ml).
Bulgarian: Свързването на рибоциклиб с човешките плазмени протеини in vitro е приблизително 70% и е независимо от концентрацията (10 до 10 000 ng/ml).
Portuguese: Foram incluídos neste estudo doentes em primeira e segunda linha (dos quais 19,1% tinham doença metastática de novo).
Bulgarian: В проучването са включени пациенти, които ще провеждат първа или втора линия терапия (19,1% от тях имат de novo метастатично заболяване).
Portuguese: • Nível baixo de cálcio no sangue que pode por vezes provocar cãibras
Bulgarian: Понижени нива на калция в кръвта, което може понякога да доведе до крампи
Portuguese: • Metadona, utilizado para tratamento de dor e dependência de opiáceos.
Bulgarian: Метадон, използван за лечение на болка или на зависимост към опиати.
Portuguese: Kisqali contém a substância ativa ribociclib, que pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidor das cinases dependentes de ciclinas (CDK).
Bulgarian: Kisqali съдържа активното вещество рибоциклиб, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на циклин-зависими кинази (ЦЗК).
Portuguese: EMBALAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Portuguese: Interromper a dose até recuperação para grau ≤2.
Bulgarian: Прекъснете лечението до възстановяване до степен ≤2.
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase III, 83,2% (89/107) dos aumentos da ALT ou AST de Grau 3 ou 4 ocorreram nos primeiros 6 meses de tratamento.
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза III 83,2% (89/107) от случаите на повишаване на АЛАТ или АСАТ степен 3 или 4 настъпва в рамките на първите 6 месеца от лечението.
Portuguese: Os doentes incluídos neste estudo tinham uma mediana de idade de 44 anos (intervalo 25 a 58) e 27,7% doentes tinham menos que 40 anos de idade.
Bulgarian: Пациентите, включени в проучването имат медиана на възрастта 44 години (интервал 25 до 58) и 27,7% от пациентите са на възраст под 40 години.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de ribociclib é desconhecida.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на рибоциклиб е неизвестна.
Portuguese: Foi realizada uma série de análises de SLP a subgrupos pré definidos com base em fatores de prognóstico e características iniciais para investigar a consistência interna do efeito do tratamento.
Bulgarian: Проведени са серия от предварително определени подгрупови анализи на ПБП в зависимост от прогностичните фактори и изходните характеристики, за да се изследва вътрешното съответствие на терапевтичния ефект.
Portuguese: Número de comprimidos de 200 mg
Bulgarian: Брой таблетки по 200 mg