FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In vier Studien erwies sich Saxagliptin allein bei der Senkung des Blutzuckerspiegels als wirksamer als Placebo: Bei Patienten unter Saxagliptin sanken die HbA1c-Spiegel um etwa 0,5 Prozentpunkte mehr als bei Patienten unter Placebo.
Estonian: Ainuravimina kasutatav saksagliptiin osutus vere glükoosisisalduse reguleerimisel platseebost efektiivsemaks neljas uuringus: saksagliptiini saanud patsientide HbA1c sisaldus vähenes ligikaudu 0,5 protsendi võrra rohkem kui platseebot saanud patsientidel.
German: Der Wirkstoff in Onglyza, Saxagliptin, ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Hemmer.
Estonian: Onglyza toimeaine saksagliptiin on dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mis blokeerib organismis inkretiinhormoonide lagunemise.
German: Zusätzlich vermindert Saxagliptin die Glukosebildung in der Leber, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glukagon senkt.
Estonian: Saksagliptiin vähendab ka maksas tekkiva glükoosi kogust, suurendades insuliini ja vähendades glükagooni (teatud hormooni) sisaldust.
German: In 8 Hauptstudien bei 3 900 Patienten erwies sich der Wirkstoff in Onglyza, Saxagliptin, bei der Einstellung des Blutzuckerspiegels gegenüber Placebo (ein Scheinmedikament) als wirksamer.
Estonian: Onglyza toimeaine saksagliptiin osutus vere glükoosisisalduse reguleerimisel platseebost (näiv ravim) efektiivsemaks 8 põhiuuringus, milles osales üle 3900 patsiendi.
German: • Bei 257 Patienten, die Saxagliptin mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff einnahmen, sanken die HbA1c-Spiegel um rund 0,7 Prozent, verglichen mit einer Senkung um 0,1 Prozent bei Patienten, die statt Saxagliptin ein Placebo erhielten.
Estonian: • 257 patsiendist vähenes HbA1c sisaldus ligikaudu 0,7 protsendi võrra neil, kes said saksagliptiini koos metformiini ja sulfonüüluurearavimiga, ning vähenes 0,1 protsendi võrra neil, kes said saksagliptiini asemel platseebot.
German: Diese Hormone werden nach Einnahme einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an. Durch Erhöhung der Spiegel der Inkretin-Hormone im Blut regt Saxagliptin die Bauchspeicheldrüse an, mehr Insulin zu bilden, wenn der Blutzuckerspiegel hoch ist.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on suur, stimuleerib saksagliptiin kõhunääret tekitama rohkem insuliini, suurendades inkretiinhormoonide sisaldust veres.
German: • Bei 565 Patienten, die mit einem Thiazolidindion (Diabetes-Arzneimittel wie Pioglitazon und Rosiglitazon) allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, sanken die HbA1c-Spiegel um rund 0,9 Prozent bei zusätzlicher Gabe von Saxagliptin, verglichen mit einer Senkung um 0,3 Prozent bei zusätzlicher Gabe von Placebo.
Estonian: • 565 patsiendist, kelle haigust ei saanud üksnes tiasolidiindioonravimiga (diabeediravimid nagu pioglitasoon või rosiglitasoon) rahuldavalt reguleerida, vähenes HbA1c sisaldus ligikaudu 0,9 protsendi võrra neil, kel said lisaks saksagliptiini, ning vähenes ligikaudu 0,3 protsendi võrra neil, kes said lisaks platseebot.
German: • Bei 743 Patienten, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, sanken die HbA1c-Spiegel um rund 0,7 Prozent (von etwa 8,1 % auf etwa 7,4 %) bei zusätzlicher Gabe von Saxagliptin, verglichen mit einer Erhöhung um 0,1 Prozent bei zusätzlicher Gabe von Placebo.
Estonian: • 743 patsiendist, kelle haigust ei saanud üksnes metformiiniga rahuldavalt reguleerida, vähenes HbA1c sisaldus ligikaudu 0,7 protsendi võrra (ligikaudu 8,1%-lt ligikaudu 7,4%-le) neil, kel said lisaks saksagliptiini, ning suurenes ligikaudu 0,1 protsendi võrra neil, kes said lisaks platseebot.
German: • Bei 768 Patienten, die mit einem Sulfonylharnstoff allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, sanken die HbA1c-Spiegel um rund 0,6 Prozent bei zusätzlicher Gabe von Saxagliptin, verglichen mit einer Erhöhung um 0,1 Prozent bei zusätzlicher Gabe von Placebo.
Estonian: • 768 patsiendist, kelle haigust ei saanud üksnes sulfonüüluurearavimiga rahuldavalt reguleerida, vähenes HbA1c sisaldus ligikaudu 0,6 protsendi võrra neil, kel said lisaks saksagliptiini, ning suurenes ligikaudu 0,1 protsendi võrra neil, kes said lisaks platseebot.
German: • Bei 457 Patienten, die mit Insulin (mit oder ohne Metformin) allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, sanken die HbA1c-Spiegel um rund 0,7 Prozent bei zusätzlicher Gabe von Saxagliptin, verglichen mit einer Senkung um 0,3 Prozent bei zusätzlicher Gabe von Placebo.
Estonian: • 457 patsiendist, kelle haigust ei saanud üksnes insuliiniga (koos metformiiniga või ilma) rahuldavalt reguleerida, vähenes HbA1c sisaldus ligikaudu 0,7 protsendi võrra neil, kel said lisaks saksagliptiini, ning vähenes ligikaudu 0,3 protsendi võrra neil, kes said lisaks platseebot.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Gesamtüberlebensdauer (wie lange die Patienten überlebten).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli üldine elumus (kui kaua patsiendid elasid).
German: Onivyde erhielt am 14. Oktober 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Estonian: Onivyde on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 14. oktoobril 2016.
German: Onivyde (Irinotecan)
Estonian: Onivyde (irinotekaan)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Onivyde ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Onivyde ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Onivyde kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Onivyde kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Weitere Informationen über Onivyde
Estonian: Muu teave Onivyde kohta
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu311933.
German: Was ist Onivyde und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Onivyde ja milleks seda kasutatakse?
German: Weitere Informationen über Onivyde finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Estonian: Lisateave Onivyde kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Onivyde werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Onivyde kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Onivyde gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Onivyde kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
German: Übersicht über Onivyde und Begründung für die Zulassung in der EU
Estonian: Ülevaade ravimist Onivyde ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Onivyde entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Onivyde kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Onivyde, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Onivyde ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: In Europa ist Irinotecan seit mehreren Jahren zur Behandlung von Kolorektalkarzinomen zugelassen.
Estonian: Euroopas on irinotekaan olnud kolorektaalvähi raviks heaks kiidetud juba aastaid.
German: Onivyde darf weder Patienten, die in der Vergangenheit eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) auf Irinotecan erlitten haben, noch stillenden Müttern verabreicht werden.
Estonian: Onivydet ei tohi manustada patsientidele, kellel on varem esinenud raske ülitundlikkusreaktsioon (allergiline reaktsioon) irinotekaani suhtes, ega imetavatele naistele.
German: Die Dosis kann vom Arzt bei Patienten, bei denen schwere Nebenwirkungen auftreten, und jenen mit speziellen genetischen Merkmalen, die das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen, angepasst werden.
Estonian: Arst tohib annust kohandada patsientidel, kellel tekivad rasked kõrvalnähud ja kellel on kõrvalnähtude riski suurendavad teatud geneetilised omadused.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 70 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche, die alle 2 Wochen zusammen mit 5-Fluorouracil und Leucovorin verabreicht wird.
Estonian: Soovitatav annus on 70 mg kehapindala ruutmeetri kohta, manustatuna iga 2 nädala järel koos 5-fluorouratsiili ja leukovoriiniga.
German: Onivyde ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem Arzt verschrieben und verabreicht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsarzneimitteln besitzt.
Estonian: Onivyde on retseptiravim ja ravi tohib määrata ja manustada üksnes vähiravimite kasutamises kogenud arst.
German: Welche Risiken sind mit Onivyde verbunden?
Estonian: Mis riskid Onivydega kaasnevad?
German: Durch die Hemmung des Enzyms werden Krebszellen daran gehindert, sich zu vermehren, und sterben schließlich ab.
Estonian: Ensüümi blokeerimine takistab vähirakkude paljunemist ja rakud seejärel hävivad.
German: Es hemmt ein Enzym, die sogenannte Topoisomerase I, die am Kopieren von Zell-DNS beteiligt ist, die für die Bildung neuer Zellen benötigt wird.
Estonian: See blokeerib ensüümi topoisomeraas I, mis osaleb raku DNA kopeerimisel, mida on vaja uute rakkude loomiseks.
German: Pankreaskrebs ist selten, und Onivyde wurde am 9. Dezember 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Estonian: Kõhunäärmevähk esineb harva ja Onivyde nimetati 9. detsembril 2011 harvikravimiks.
German: Die Patienten erhielten Onivyde oder 5-Fluorouracil plus Leucovorin oder eine Kombination aus den drei Arzneimitteln.
Estonian: Patsientidele manustati Onivydet või 5-fluorouratsiili ja leukovoriini või neid kolme ravimit koos.
German: Die Studie zeigte, dass die zusätzliche Gabe von Onivyde zum Behandlungsregime bestehend aus 5-Fluorouracil plus Leucovorin das Überleben der Patienten verlängerte: die Patienten, die die drei Arzneimittel zusammen einnahmen, überlebten etwa 6,1 Monate im Vergleich zu 4,2 Monaten bei den Patienten, die 5-Fluorouracil plus Leucovorin einnahmen, und 4,9 Monaten bei den Patienten, die Onivyde allein einnahmen.
Estonian: Uuring tõendas, et Onivyde lisamine 5fluorouratsiili ja leukovoriini sisaldavale raviskeemile pikendas patsientide elumust: kolme ravimit koos kasutanud patsiendid elasid ligikaudu 6,1 kuud, 5-fluorouratsiili ja leukovoriini kasutanud patsiendid 4,2 kuud ja ainult Onivydet kasutanud patsiendid 4,9 kuud.
German: Wie wird Onivyde angewendet?
Estonian: Kuidas Onivydet kasutatakse?
German: Wie wirkt Onivyde?
Estonian: Kuidas Onivyde toimib?
German: Onivyde wurde in einer Hauptstudie mit 417 Patienten mit metastasierendem Adenokarzinom des Pankreas untersucht, deren Krebserkrankung sich trotz Gemcitabin enthaltener Behandlung verschlimmerte.
Estonian: Onivydet uuriti ühes põhiuuringus, kus osales 417 kõhunäärme metastaatilise adenokartsinoomiga patsienti, kelle vähk oli süvenenud vaatamata gemtsitabiini sisaldavale vähiravile.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 50 Personen betreffen können) waren unter anderem Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Neutropenie und Fieber, Infektionen des Blutes oder der Lunge (Sepsis, Pneumonie), Schock, Flüssigkeitsmangel, Nierenversagen und Thrombozytopenie (niedrige Konzentrationen an Blutplättchen).
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 50st) on kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine, neutropeenia ja palavik, sepsis või kopsupõletik, šokk, dehüdratsioon, neerupuudulikkus ja trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Onivyde (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Neutropenie (niedrige Konzentrationen an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Ermüdung, Schwäche, Anämie (niedrige Konzentrationen an roten Blutkörperchen), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut) und Fieber.
Estonian: Onivyde kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, isutus, neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), väsimus, nõrkus, aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), stomatiit (suulimaskesta põletik) ja palavik.
German: Onivyde ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung einer Form von Pankreaskrebs, der als metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas bezeichnet wird.
Estonian: Onivyde on vähiravim, mida kasutatakse teatud liiki kõhunäärmevähi, kõhunäärme metastaatilise adenokartsinoomi raviks.
German: Welchen Nutzen hat Onivyde in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Onivyde kasulikkus?
German: Der Wirkstoff in Onivyde, Irinotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer" gehört.
Estonian: Onivyde toimeaine irinotekaan on topoisomeraasiinhibiitorite rühma kuuluv vähiravim.
German: Onivyde wird zusammen mit 5-Fluorouracil und Leucovorin (zwei anderen Arzneimitteln gegen Krebs) bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Krebserkrankung sich trotz Gemcitabin enthaltener Behandlung verschlimmerte.
Estonian: Onivydet kasutatakse koos 5-fluorouratsiiliga ja leukovoriiniga (samuti vähiravimid) täiskasvanud patsientidel, kellel vähk on süvenenud vaatamata gemtsitabiini (samuti vähiravim) sisaldavale ravile.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Onivyde berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Onivyde kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Onivyde ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Estonian: Onivydet turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
German: Bei Onivyde ist das Irinotecan in kleinen Fettpartikeln, sogenannten „Liposomen", enthalten.
Estonian: Onivydes sisaldub irinotekaan väikestes rasvaosakestes liposoomides.
German: Man geht davon aus, dass die Liposomen sich im Tumor ansammeln und das Arzneimittel im Laufe der Zeit langsam freisetzen.
Estonian: Liposoomid eeldatavasti akumuleeruvad kasvajas ja vabastavad ravimit aeglaselt pika aja jooksul, vähendades irinotekaani organismist eemaldumise kiirust ja võimaldades ravimil kauem toimida.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass die Verlängerung des Überlebens, die bei Anwendung von Onivyde zusammen mit 5-Fluorouracil und Leucovorin beobachtet wurde, bei vorbehandelten Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, deren Behandlungsoptionen begrenzt sind, bedeutend ist; das Sicherheitsprofil von Onivyde stimmt mit dem von Standard-Irinotecan überein und die Nebenwirkungen sind beherrschbar.
Estonian: Amet leidis, et kui Onivydet kasutati koos 5-fluorouratsiili ja leukovoriiniga varem ravitud kõhunäärme metastaatilise adenokartsinoomiga patsientidel, kelle ravivõimalused on piiratud, suurenes nende patsientide elumus oluliselt.
German: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegyliert liposomal
Estonian: EU/1/16/1130/001
German: Inhalt (Konzentration
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsi oon)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamiste e
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Estonian: Infusioonilahus e kontsentraat
German: EU- Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
German: Die Behandlung wird alle zwei Wochen wiederholt.
Estonian: Ravi korratakse iga kahe nädala järel.
German: MedDRA*Systemorganklasse
Estonian: MedDRA* organsüsteemi klass
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 30 Monate.
Estonian: Avamata viaal 30 kuud.
German: Insgesamt SN-38
Estonian: Kogu SN-38
German: Häufigkeit der Nebenwirkung**
Estonian: Kõrvaltoime esinemissagedus**
German: Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elumus (Overall Survival, OS).
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 4 dargestellt.
Estonian: Tulemused on toodud tabelis 4.
German: Nicht gegeneinander austauschbar.
Estonian: Neid ei tohi üksteisega asendada.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit er Ihnen eine geeignete Behandlung verordnet.
Estonian: Pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kes määrab teile sobiva ravi.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Irinotecan in irgendeiner Form bereits zuvor erhalten haben.
Estonian: Eriti oluline on arstile öelda, kui teile on varem mis tahes kujul antud irinotekaani.
German: Es ist wichtig, dass Sie wissen, welche Nebenwirkungen auftreten können.
Estonian: Oluline on olla teadlik sellest, millised need kõrvaltoimed olla võivad.
German: Sie muss vor Licht geschützt werden und darf nicht eingefroren werden.
Estonian: Seda tuleb hoida valguse eest kaitstult ja seda ei tohi lasta külmda.
German: Diese Wirkungen waren nach Beenden der Behandlung reversibel.
Estonian: Need toimed olid pärast ravi lõpetamist taaspöörduvad.
German: In bestimmten Fällen können niedrigere Dosen oder längere Intervalle zwischen den Dosen erforderlich sein.
Estonian: Teatud juhtudel võivad olla vajalikud väiksemad annused või pikemad annustamisintervallid.
German: p-Wert6
Estonian: p-väärtus6
German: Toxizitätsgrad (Wert) gemäß NCI CTCAE v 4.01
Estonian: Toksilisuse aste (väärtus) NCI CTCAE v 4.01 järgi
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Oktober 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14 oktoober 2016
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / kontratseptsioon meestel ja naistel
German: Blutuntersuchungen und medizinische Untersuchungen
Estonian: Vereanalüüsid ja meditsiinilised uuringud
German: Patientendemographie und Krankheitsmerkmale bei Studieneintritt waren zwischen allen Studienarmen ausgewogen.
Estonian: Patsientide demograafilised andmed ja haiguse näitajad uuringu alguses olid uuringurühmade vahel hästi tasakaalustatud.
German: Alle Dosisanpassungen sollten auf der schwerwiegendsten vorhergehenden Toxizität beruhen.
Estonian: Kõik annuse muudatused peavad põhinema halvimal varasemal toksilisusel.
German: Ausführliche Informationen siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Lisateavet vt lõik 6.6.
German: Zusätzliche Endpunkte waren progressionsfreies Überleben (Progression Free Survival, PFS) und objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR).
Estonian: Lisatulemusnäitajad olid muu hulgas progressioonivaba elumus (Progression Free Survival, PFS) ja objektiivne ravivastuse määr (Objective Response Rate, ORR).
German: Die geeignete Anfangsdosis für Patienten, die diese Antikonvulsiva oder andere starke Induktoren einnehmen, wurde nicht festgelegt.
Estonian: Sobivat algannust selliseid antikonvulsante või muid tugevaid indutseerijaid võtvatel patsientidel ei ole kindlaks määratud.
German: Genotoxische Wirkung und karzinogenes Potenzial
Estonian: Genotoksilisus ja kantserogeenne potentsiaal
German: Die Patienten wurden bis zur Progression der Erkrankung oder bis zu unzumutbarer Toxizität behandelt.
Estonian: Patsiendid said ravi kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui olete rase või arvate, et võite olla rase.
German: * MedDRA Version 14.1 ** Ein seltenes Auftreten kann aufgrund der kleinen Stichprobengröße der Studie NAPOLI-1 nicht geschätzt werden.
Estonian: * MedDRA versioon 14.1 ** Harvu juhte ei saa väikese valimi tõttu uuringu NAPOLI-1 alusel hinnata.
German: Vorherige Whipple-Operation
Estonian: Varasem Whipple'i operatsioon
German: Patienten sollte das Risiko einer Neutropenie und die Bedeutung von Fieber bekannt sein.
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud neutropeenia ohust ja palaviku tekkimise tähendusest.
German: SA= Standardabweichung
Estonian: SD = standardhälve
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat.
Estonian: Iga pakend sisaldab üht viaali 10 ml kontsentraadiga.
German: Ihr Arzt entscheidet darüber, welche Dosis Sie erhalten werden.
Estonian: Teie arst otsustab, millist annust saama hakkate.
German: Irinotecan ist ein Camptothecin-Derivat.
Estonian: Irinotekaan on kamptotetsiini derivaat.
German: Es blockiert ein Enzym, die sogenannte Topoisomerase I, das an der Teilung von Zell-DNA beteiligt ist.
Estonian: See blokeerib ensüümi nimega topoisomeraas I, mis osaleb rakkude DNA jagunemisel.
German: Sie können eine Prämedikation gegen Übelkeit und Erbrechen erhalten.
Estonian: Te võite saada eelravi iivelduse ja oksendamise vastu.
German: Myelosuppression/Neutropenie
Estonian: Müelosupressioon/neutropeenia
German: Patienten, die eine weitere Dosisreduktion benötigen, sollten die Behandlung abbrechen.
Estonian: Patsiendid, kelle annust peab veelgi vähendama, peavad ravi lõpetama.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Estonian: II LISA A RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX19
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX19
German: Patienten mit vorheriger Whipple-Operation
Estonian: Varasema Whipple'i operatsiooniga patsiendid
German: Das Konzentrat besitzt einen pH-Wert von 7,2 und eine Osmolalität von 295 mOsm/kg.
Estonian: Kontsentraadi pH on 7,2 ja osmolaalsus 295 mOsm/kg.
German: Wenn ONIVYDE pegyliert liposomal während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Behandlung schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefährdung des Fetus informiert werden.
Estonian: Kui ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset kasutatakse raseduse ajal või kui patsient ravi ajal rasestub, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Estonian: C MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
German: Zu Patienten mit einem Gesamtbilirubin von mehr als 2 x ULN stehen keine Daten zur Verfügung.
Estonian: Normi ülempiiri üle 2 korra ületava kogubilirubiiniga patsientide kohta pole andmeid saadaval.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis ja sageduskategoorias on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ONIVYDE pegyliert liposomal bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≤ 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne ohutus ja efektiivsus ≤ 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
German: Immunsuppressive Wirkungen und Impfstoffe
Estonian: Immunosuppressiivne toime ja vaktsiinid
German: Das Gesamtüberleben ist in Abbildung 1 dargestellt.
Estonian: Üldist elumust on kujutatud joonisel 1.
German: Wenn es nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Lagerungsdauer und -bedingungen nach dem Öffnen in der Verantwortung des Anwenders.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.