FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε λήµµα 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Greek: Μια υπερδολογία των 12g έχει αναφερθεί να οδηγεί σε ήπια συµπτώµατα τοξικότητας.
Slovak: Predávkovanie o 12 g viedlo k miernym symptómom toxicity.
Greek: Συνιστάται στους ιατρούς να ακολουθούν τα υπάρχοντα εθνικά και /ή διεθνή κοινώς αποδεκτά έγγραφα σχετικά µε την θεραπεία του άνθρακα.
Slovak: Lekárom sa odporučilo, aby používali súčasné národné a/alebo medzinárodné dokumenty, zaoberajúce sa liečbou antraxu.
Greek: Αυτό µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του κινδύνου τοξικών αντιδράσεων σχετιζόµενες µε την µεθοτρεξάνη.
Slovak: Toto môže zvýšiť riziko toxických reakcií spojených s metotrexátom.
Greek: Το ciprofloxacin Kabi δεν µπορεί να αναµιχθεί µε διαλύµατα που δεν είναι σταθερά σε pH περίπου 4.
Slovak: Kabi sa nesmie miešať s roztokmi, ktoré nie sú stabilné pri pH približne 4.
Greek: Σπάνιες: φωτοευαισθησία.
Slovak: Zriedkavé: fotosenzibilita.
Greek: Χαρακτηριστικά σε ασθενείς:
Slovak: Charakteristika pacientov:
Greek: Για το λόγο αυτό ο χρόνος πήξης πρέπει να παρακολουθείται.
Slovak: Preto sa čas krvácania má monitorovať.
Greek: Από άλλες µελέτες στις οποίες συγκρίθηκε η αποτελεσµατικότητα µεταξύ της χαµηλότερης και της υψηλότερης δόσης σιπροφλοξασίνης προέκυψε υπεροχή της υψηλότερης δόσης τόσο ως προς τη βραχυχρόνια (1, 2) όσο και ως προς τη µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα (2).
Slovak: Ďalšie štúdie, ktoré porovnávali účinnosť nízkej a vyššej dávky ciprofloxacínu vykazovali prevahu vyššej dávky ako pri krátkodobej (1, 2), tak aj pri dlhodobej účinnosti (2).
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας .
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για συµπτώµατα υπερδοσολογίας.
Slovak: Váš lekár bude monitorovať príznaky predávkovania.
Greek: Εάν εσείς ή κάποιος από΄την οικογένειά σας υποφέρει από αυτήν την ασθένεια, θα πρέπει να ενηµερώσετε τον γιατρό σας.
Slovak: Keď vy alebo niekto z vašej rodiny trpí na toto ochorenie, poraďte sa s vašim lekárom.
Greek: Η θεραπευτική αντιµετώπιση ασθενών µε επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) περιλαµβάνει, επί του παρόντος, εµπειρική θεραπεία µε αντιβιοτικά ευρέος φάσµατος (φθοριοκινολόνες) και πιθανή επακόλουθη θεραπεία διάρκειας 10-14 ηµερών βάσει της καλλιέργειας ούρων και της ευαισθησίας.
Slovak: Liečba pacientov s komplikovanými infekciami močového traktu (UTI) v súčasnosti zahŕňa empirickú liečbu širokospektrálnym antibiotikom (fluorochinolón) a potenciálnu následnú liečbu počas 10-14 dní na základe kultivácie moču a citlivosti.
Greek: Η εξάπλωση της ανθεκτικότητας µπορεί να διαφέρει γεωγραφικά και χρονικά για συγκεκριµένα στελέχη και οι κατά τόπους πληροφορίες σχετικά µε την ανθεκτικότητα είναι επιθυµητή, ειδικά όταν αντιµετωπίζονται θεραπευτικά σοβαρές λοιµώξεις.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie môže kolísať geograficky a časom pre selektované druhy a lokálna informácia o rezistencii je želateľná najmä pri liečení ťažkých infekcií.
Greek: Αυτό µπορεί να οδηγήσει στην παράταση του χρόνου πήξης .
Slovak: To môže viesť k predĺženiu času krvácania.
Greek: Αυτές µπορεί να εµφανίζονται ως τοπικές δερµατικές αντιδράσεις, οι οποίες εξαφανίζονται γρήγορα µετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu prejaviť ako lokálne reakcie na koži, ktoré po dokončení infúzie rýchlo zmiznú.
Greek: Μέσα στην κατηγορία των κινολονών διασταυρούµενη ανθεκτικότητα έχει παρατηρηθεί.
Slovak: V rámci triedy chinolónov bola pozorovaná krížová rezistencia.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και να γίνεται συµπτωµατική θεραπεία µε υποστηρικτικά µέτρα.
Slovak: Pacient má byť podrobne monitorovaný a liečba má byť symptomatická s podpornými opatreniami.
Greek: 5.Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP;
Slovak: 5.Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP; Urinary Tract Infection (UTI)
Greek: Δώδεκα ώρες µετά την ενδοφλέβια χορήγηση των 200 mg η συγκέντρωση πλάσµατος είναι ακόµα υψηλότερη από τις τιµές MIC για την πλειοψηφία των κλινικά σχετικών παθογόνων (περίπου 0.1 µg/ml).
Slovak: Dvanásť hodín po i.v. podaní 200 mg je plazmatická koncentrácia stále vyššia ako MIC hodnoty u väčšiny klinicky relevantných patogénov (približne 0,1 µg/ml).
Greek: Σε σταθερές συνθήκες ο εµφανής όγκος διανοµής της σιπροφλοξασίνης βρίσκεται µεταξύ 1,7 και 2,7 l/kg.
Slovak: V ustálenom stave zrejmý distribučný objem ciprofloxacínu je medzi 1,7-2,7 l/kg.
Greek: Παράγων Amp-C Escherichia coli
Slovak: Amp-C produkujúci Escherichia coli
Greek: 18 µήνες.
Slovak: 18 mesiacov
Greek: Η συνιστώµενη διάρκεια θεραπείας είναι 10-14 ηµέρες.
Slovak: Odporučená dĺžka liečby je 10-14 dní.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Δεν υπάρχουν αρκετά δεδοµένα διαθέσιµα σχετικά µε τη χρήση της σιπροφλοξασίνης σε παιδιά και εφήβους.
Slovak: Nie je dostatok vhodných údajov o užívaní ciprofloxacínu u detí a mladistvých.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις µετά την πρώτη χορήγηση αυτού του φαρµάκου.
Slovak: - alergické reakcie po prvom podaní tohto lieku.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν στοιχεία που συγκρίνουν την αποτελεσµατικότητα, την ασφάλεια ή την αποτροπή της βακτηριακής αντίστασης µεταξύ της ενδοφλεβίως χορηγούµενης µέγιστης δόσης των 800 mg, η οποία είναι εγκεκριµένη στο ΗΒ, και της ενδοφλεβίως χορηγούµενης δόσης των 1200 mg σιπροφλοξασίνης, η οποία προτείνεται από τον αιτούντα.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje, ktoré by porovnávali účinnosť, bezpečnosť alebo prevenciu bakteriálnej rezistencie pri použití maximálnej IV dávky 800 mg, schválenej v Spojenom kráľovstve, a 1200 mg IV ciprofloxacínu, ktoré navrhuje žiadateľ.
Greek: Η µέση διάρκεια της θεραπείας µπορεί να είναι 4-6 εβδοµάδες.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby môže byť 4-6 týždňov.
Greek: Άλλες προκλινικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν µόνον σε εκθέσεις οι οποίες ήταν αρκετά πάνω από την µέγιστη έκθεση σε άνθρωπο έτσι ώστε η ανησυχία για την ανθρώπινη ασφάλεια είναι µηδαµινή.
Slovak: Iné predklinické účinky boli pozorované len pri expozíciách, ktoré značne presahovali maximálnu humánnu dávku, takže nebezpečenstvo pre humánnu bezpečnosť je zanedbateľné.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Ciprofloxacin Kabi µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Ciprofloxacin Kabi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: • κυκλοσπορίνη (χρησιµοποιείται για την πρόληψη αντιδράσεων απόρριψης µετά από µεταµοσχεύσεις οργάνων).
Slovak: - cyklosporín (užíva sa na prevenciu rejekčných reakcií po transplantácií orgánov).
Greek: Όταν ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάζονται στο κεντρικό νευρικό σύστηµα, όπως ζάλη, απαγορεύεται η οδήγηση ή ο χειρισµός µηχανηµάτων.
Slovak: Ak sa objavia nežiaduce účinky na centrálny nervový systém, ako je závrat, je zakázané riadiť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Greek: Σε οξεία και ακραία υπερδοσολογία, παρατηρείται αναστρέψιµη βλάβη των νεφρών.
Slovak: Pri akútnom a extrémnom predávkovaní sa zistilo reverzibilné poškodenie obličiek.
Greek: - Βάσει των δηµοσιευµένων στοιχείων, τα οποία έδειξαν υπεροχή της προτεινόµενης µέγιστης δόσης των 400 mg χορηγούµενης ενδοφλεβίως τρεις φορές ηµερησίως ως προς την αποτροπή της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά χωρίς σηµαντική αύξηση των ανεπιθύµητων αντιδράσεων σε σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή λοιµώξεις άλλων συστηµάτων οργάνων, δεν συντρέχει λόγος να θεωρηθεί ότι η θετική σχέση ωφέλειας/κινδύνου θα είναι σηµαντικά διαφορετική στη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI).
Slovak: Z publikovaných údajov, ktoré preukázali pre navrhovanú maximálnu dávku 400 mg i.v. trikrát denne ako maximálnu dávku, lepšiu prevenciu rezistencie voči antibiotiku bez závažného rastu nežiaducich reakcií pri ťažkých a život ohrozujúcich infekciách iných orgánových systémov, nie je dôvod usudzovať, že tento priaznivý pomer rizika a prínosu by sa mal významne líšiť pri liečbe komplikovaných UTI.
Greek: Πειράµατα σε ζώα έδειξαν ότι η σιπροφλοξασίνη διαπερνάει τον πλακούντα και εκκρίνεται στον µητρικό γάλα.
Slovak: V pokusoch na zvieratách sa ukázalo, že ciprofloxacín prechádza placentou a je vylučovaný mliekom.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/YYYY}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v:
Greek: Το ποσοστό των ανθεκτικών οµάδων µπορεί τοπικά να διαφοροποιείται µέγιστα.
Slovak: Percento rezistentných kmeňov môže podliehať veľkým lokálnym variáciám.
Greek: Το ένζυµο DNA-γυράση παίζει έναν κρίσιµο ρόλο σε αυτήν την διαδικασία.
Slovak: V tomto procese hraje rozhodujúcu úlohu enzým DNA gyráza.
Greek: Εάν υποφέρετε από ζάλη, µην οδηγείτε ή χρησιµοποιείτε µηχανές, τα οποία απαιτούν την πλήρη συγκέντρωσή σας.
Slovak: Ak trpíte závratom, neriaďte motorové vozidlo alebo neobsluhujte stroje, ktoré vyžadujú vašu plnú koncentráciu
Greek: Επειδή το MIC90 για την σιπροφλοξασίνη 70 άλλων Bacillus anthrax κειµαινόταν µεταξύ 0,03-0,06 µg/ml, φαίνεται πιθανό ότι η σιπροφλοξασίνη θα µπορούσε επίσης να είναι αποτελεσµατική σε άλλα στελέχη από αυτό που χρησιµοποιήθηκε σε αυτήν την µελέτη.
Slovak: Bacillus anthracis sa pohybovala medzi 0,03-0,06 µg/ml, zdá sa pravdepodobné, že ciprofloxacín by mohol byť účinný tiež na iné druhy, ako na ten druh, ktorý sa použil v štúdii.
Greek: Σε δύο µελέτες δόσεων των 100 mg χορηγούµενων από του στόµατος δύο φορές ηµερησίως διαπιστώθηκε κλινική αποτελεσµατικότητα της τάξης του 93 % και βακτηριακή εκρίζωση της τάξης του 89 % - στη θεραπεία, όµως, της µη επιπλεγµένης λοίµωξης του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) (3)- σε συνδυασµό µε αποτελεσµατικότητα της τάξης του 91 % (n=23) χωρίς εµφάνιση αντίστασης (2).
Slovak: Dve štúdie s perorálnymi dávkami 100 mg dvakrát denne preukázali klinickú účinnosť 93 % a bakteriálnu eradikáciu 89 %, ale toto platilo pre liečbu nekomplikovanej UTI (3), a účinnosť 91 % (n=23) bez rozvoja rezistencie (2).
Greek: Μην προετοιµάζετε προσµίξεις µέσα σε γυάλινες φιάλες.
Slovak: Nepripravujte zmesy v sklenených fľašiach.
Greek: Στην περίπτωση πολύ σοβαρών λοιµώξεων η δόση µπορεί να αυξηθεί στη µέγιστη ηµερήσια δόση των 1200 mg (400mg τρείς φορές την ηµέρα).
Slovak: V prípade veľmi vážnej infekcie dávku možno zvýšiť do 1200 mg (400 mg trikrát za deň).
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pre užívanie
Greek: Όπως απαιτείται, η συµβουλή ειδικού θα πρέπει να αναζητάται όταν η τοπική εξάπλωση της ανθεκτικότητας είναι τέτοια ώστε η χρήση του µέσου σε τουλάχιστον κάποιους τύπους λοιµώξεων είναι αµφισβητούµενη.
Slovak: Keď je to potrebné, mala by sa vyhľadať rada experta v prípade, že lokálna prevalencia rezistencie je taká, že prospešnosť látky aspoň u niektorých typov infekcií je otázna.
Greek: Υπάρχει γραµµική συσχέτιση µεταξύ της δόσης και της συγκέντρωσης στο πλάσµα.
Slovak: Existuje lineárna korelácia medzi dávkou a koncentráciou v plazme.
Greek: NL-5202 CJ´s
Slovak: NL-5202
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί µια εκτεταµένη καταστροφή των ερυθρών αιµοσφαιρίων(αιµολυτικές αντιδράσεις), προκαλώντας αναιµία.
Slovak: Môže sa vyskytnúť rozsiahla deštrukcia červených krviniek ( hemolytická reakcia), zapríčiňujúca anémiu.
Greek: Σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) ο χρόνος υποδιπλασιασµού µπορεί να παραταθεί κατά παράγοντα του 2.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou činnosti obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa môže polčas eliminácie predĺžiť faktorom 2.
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση σε επαναλµβανόµενες χορηγήσεις (δυο φορές την ηµέρα).
Slovak: Pri opakovanom podaní (dva razy denne) sa neobjavila akumulácia.
Greek: Ο χρόνος υποδιπλασιασµού της σιπροφλοξασίνης δεν αλλάζει µε την ηλικία.
Slovak: Polčas eliminácie ciprofloxacínu sa nemení vekom.
Greek: Κατά την αιµοδιάλυση ή περιτοναϊκή κάθαρση αποβάλλεται µια µέτρια µόνον ποσότητα σιπροφλοξασίνης (λιγότερο από 10%).
Slovak: Hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou možno eliminovať len malé množstvo ciprofloxacínu (menej ako 10%).
Greek: άγχη, εφιάλτες, σοβαρή κατάθλιψη, να βλέπει πράγµατα ή να ακούει πράγµατα τα οποία δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
Slovak: Zriedkavé: úzkosť, nočná mora, ťažká depresia, videnie vecí alebo počutie hlasov, ktoré neexistujú (halucinácie).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την σοβαρότητα της λοίµωξης, την κλινική απόκριση και τα βακτηριολογικά ευρύµατα.
Slovak: Dĺžka liečenia závisí od závažnosti infekcie, od klinickej reakcie a od bakteriologického nálezu.
Greek: Τα επίπεδα αυτού του φαρµάκου στο αίµα µπορεί να αυξηθούν ή να µειωθούν.
Slovak: Hladina tohto lieku v krvi môže byť zvýšená alebo znížená.
Greek: Εάν υπάρχει οποιαδήποτε ένδειξη τενοντίτιδας (π.χ. επώδυνο πρήξιµο) η χορήγηση σιπροφλοξασίνης ή άλλων φθοριοκινολονών πρέπει άµεσα να διακοπεί, το προσβληθέν άκρο δεν πρέπει να καταπονηθεί και πρέπει να αναζητηθεί η συµβουλή ενός ιατρού.
Slovak: Pri akomkoľvek príznaku tendinitídy (napr. bolestivý opuch) musí byť podávanie ciprofloxacínu alebo iných fluorochinolónov okamžite prerušené, postihnutá končatina nesmie byť napínaná a prípad sa musí konzultovať s lekárom.
Greek: Η συγκέντρωση σιπροφλοξασίνης στην πτύελο είναι το 50-70% της συγκέντρωσης του ορού.
Slovak: Koncentrácia ciprofloxacínu v spúte tvorí 50-70% koncentrácie v sére.
Greek: Αυτό το φάρµακο µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, ειδικά εάν είστε ηλικιωµένος ή λαµβάνετε ένα φάρµακο της λεγόµενης κατηγορίας των στεροϊδών όπως υδροκορτιζόνη.
Slovak: Tento liek môže zapríčiniť takéto vedľajšie účinky najmä vtedy, ak ste starší alebo ak užívate liek zo skupiny steroidov ako je hydrokortizón.
Greek: Εντούτοις, τα δηµοσιευθέντα στοιχεία που προσκοµίστηκαν κατέδειξαν την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της υψηλής δόσης σιπροφλοξασίνης (ηµερήσια δόση 1200 mg χορηγούµενη ενδοφλεβίως [ή 1500 mg χορηγούµενα από του στόµατος]) µε ή χωρίς επιλογή µετάβασης από ενδοφλέβια σε από του στόµατος χορήγηση, σε διάφορες σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή λοιµώξεις.
Slovak: Predložené publikované údaje však preukázali bezpečnosť a účinnosť ciprofloxacínu vo vysokej dávke (denná dávka 1200 mg IV [alebo perorálna dávka 1500 mg]), s možnosťou prechodu alebo bez prechodu na perorálnu dávku, pri rôznych závažných a život ohrozujúcich infekciách.
Greek: FURTHER INFORMATION
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
Greek: Εάν αυτές οι αντιδράσεις επανεµφανιστούν ή ενταθούν σε µια επόµενη έγχυση τότε δεν θα πρέπει να γίνουν άλλες εγχύσεις.
Slovak: Ak sa znovu objavia alebo zhoršia počas nasledujúcej infúzie, ďalšia infúzia by sa nemala podať.
Greek: Η σιπροφλοξασίνη αναστέλλει τη λειτουργία του CYP1A2 και µε αυτόν τον τρόπο µπορεί να προκαλέσει αυξηµένα επίπεδα στον ορό των συγχορηγούµενων ουσιών που µεταβολίζονται από αυτό το ένζυµο (π.χ. θεοφυλλίνη, κλοζαπίνη, τακρίνη, ροπινιρόλη, τιζανιδίνη).
Slovak: Ciprofloxacín inhibuje CYP1A2 a takto môže zapríčiniť zvýšenú sérovú koncentráciu súčasne podávaných látok, ktoré sú metabolizované týmto enzýmom (napr. teofylín, klozapín, takrín, ropinirol, tizanidín).
Greek: Λόγω υψηλώτερων τιµών πλάσµατος στους ηλικιωµένους συνιστάται να χορηγείται δόση βασισµένη στην κάθαρση κρεατινίνης και στην σοβαρότητα της νόσου.
Slovak: U starších pacientov so zreteľom na vyššie plazmatické hladiny sa odporúča podávať dávky založené na klírens kreatinínu a závažnosti ochorenia.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει οτι η ταυτόχρονη χορήγηση πολύ υψηλών δόσεων φθοριοκινολονών και κάποιων µη στεροϊδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων (NSAIDs) (όχι όµως του ακετυλσαλικυλικού οξέως) µπορεί να προκαλέσει σπασµούς.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že súčasné užívanie veľmi vysokých dávok fluorochinolónov a niektorých nesteroidných protizápalových liekov (ale nie kyseliny acetylosalicylovej) môže vyvolať kŕče.
Greek: Όταν παρουσιαστεί φωτοευαισθησία η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Slovak: Ak sa počas liečby objaví fotosenzibilita, liečba sa musí prerušiť.
Greek: *Οι MRSA είναι πολύ πιθανόνα είναι ανθεκτικοί στην σιπροφλοξασίνη και η σιπροφλοξασίνη δεν θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί για την θεραπεία γνωστών λοιµώξεων από MRSA εκτός κα αν είναι γνωστό ότι ο οργανισµός είναι ευαίσθητος.
Slovak: +MRSA sú veľmi pravdepodobne rezistentné na ciprofloxacín a ciprofloxacín by sa nemal užívať na liečbu predpokladaných alebo známych MRSA-infekcií, pokiaľ sa nevie, či tento mikroorganizmus je citlivý.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ δεν υπέβαλε κλινικά στοιχεία προς διευθέτηση των ζητηµάτων που σχετίζονται µε τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου της προτεινόµενης δόσης σε λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) και της µέγιστης δόσης για ενήλικες, καθότι είχε υποβάλει την επονοµαζόµενη αίτηση ″για γενόσηµα φάρµακα″ (προϊόν αναφοράς/πρωτότυπο προϊόν Ciproxin από τη Bayer).
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil žiadne klinické údaje pri zameraní sa na otázky vo vzťahu k rizikám/ prínosom navrhovanej dávky pri UTI a maximálnej dennej dávky pre dospelých, keďže táto žiadosť je takzvaná „generická" žiadosť (referenčný produkt/ pôvodca Ciproxínu od spoločnosti Bayer).
Greek: Ως προς τη µέγιστη δόση, ο αιτών προέβη σε επισκόπηση 6 κλινικών µελετών σε σχέση µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα των δοσολογικών σχηµάτων υψηλής δόσης σιπροφλοξασίνης σε βαρέως πάσχοντες ασθενείς.
Slovak: Vzhľadom na maximálnu dávku žiadateľ posúdil 6 klinických štúdií zameraných na bezpečnosť a účinnosť liečebných režimov s navrhovanou vysokou dávkou ciprofloxacínu u kriticky chorých pacientov.
Greek: Η συµβατότητα µε αυτά τα διαλύµατα έχει αποδειχθεί σε εύρος διάλυσης 1+1 και 1+4, που αντιστοιχεί σε συγκεντρώσεις σιπροφλοξασίνης 0,4 έως 1mg/ml.
Slovak: Kompatibilita s týmito roztokmi bola vyskúšaná v oblasti riedenia 1+1 a 1+4, odpovedajúcej koncentrácii ciprofloxacínu od 0,4 do 1 mg/ml.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς
Slovak: Pediatrickí pacienti:
Greek: Θετικά κατά Gram είδη Bacillus anthracis
Slovak: Všeobecne citlivé druhy Grampozitívne druhy Bacillus anthracis
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου για προσαρµογή του pH
Slovak: Hydroxid sodný pre úpravu pH Voda na injekciu
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες µερικές φορές εµφανίζονται ήδη µετά από την πρώτη χορήγηση της σιπροφλοξασίνης.
Slovak: Nežiaduce účinky sa skutočne niekedy objavujú už pri prvom podaní ciprofloxacínu.
Greek: Επειδή η σιπροφλοξασίνη έχει κάποια δράση ενάντια στο Mycobacterium tuberculosis, µπορεί να υπάρξουν λανθασµένες αρνητικές καλλιέργιες όταν τα δείγµατα λαµβάνονται κατά την διάρκεια της θεραπείας µε σιπροφλοξασίνη.
Slovak: Pretože ciprofloxaxín vykazuje určité aktivity proti Mycobacterium tuberculosis, môžu sa objaviť falošne negatívne kultúry, keď sa vzorky odoberajú počas liečenia ciprofloxacínom.
Greek: Αυτός ο σχετικά µεγάλος όγκος διανοµής δείχνει µια αποτελεσµατική διαπέραση ιστού και υγρών.
Slovak: Tento pomerne vysoký distribučný objem indikuje efektívnu penetráciu do tkanív a tekutín.
Greek: Μεξιλιτίνη
Slovak: Mexiletín
Greek: Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Σουηδία
Slovak: Fresenius Kabi AB SE-75174
Greek: • φενυτοΐνη (χρησιµοποιείται στην θεραπεία της επιληψίας).
Slovak: - fenytoín (liek na liečenie epilepsie).
Greek: Πού σπάνιες: διαταραγµένος έλεγχος συµπεριφοράς και πράξεων (ψυχωτικές αντιδράσεις).
Slovak: Veľmi zriedkavé: porušená kontrola vlastného správania a činnosti (psychotické reakcie).
Greek: Δεδοµένου οτι οι κίνδυνοι στους ανθρώπους είναι άγνωστοι το ciprofloxacin Kabi δεν πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια της εγκυµοσύνης (δείτε λήµµα 4.3).
Slovak: Hoci u človeka toto riziko nie je známe, Ciprofloxacin Kabi sa nesmie podávať počas gravidity (pozri sekciu 4.3).
Greek: • Εάν παρόλα αυτά υπάρξουν παράπονα, όπως πυρετός , εξάνθηµα, φαγούρα, µικρά κόκκινα σηµάδια στο δέρµα, θα πρέπει να συµβουλευτείτε τον γιατρό σας γιατί µπορεί να χρειαστεί να διακοπεί η θεραπεία σας.
Slovak: Ak sa aj tak objavia príznaky ochorenia ako je horúčka, vyrážky, svrbenie, malé červené škvrny na koži, mali by ste to oznámiť lekárovi, pretože možno bude treba liečenie zastaviť.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση πρέπει αµέσως να συµβουλευτείτε τον γιατρό σας, καθώς µπορεί να έχετε σοβαρή φλεγµονή του παχέως εντέρου (ψευδοµεµβρανώδεις κολίτιδα).
Slovak: V takomto prípade sa okamžite obráťte na Vášho lekára, pretože môžete mať ťažký zápal hrubého čreva (pseudomembranózna kolitída).
Greek: • κρυσταλλουρία (παρουσία κρυστάλλων στα ούρα µε ενόχληση κατά την ούρηση).
Slovak: - kryštalúria ( prítomnosť kryštálov v moči s ťažkosťami pri močení).
Greek: Φωτοευαισθησία
Slovak: Fotosenzibilita
Greek: Η φωτοτοξική, φωτοµεταλαξιογόνος και φωτοκαρκινογόνος δυνατότητα της σιπροφλοξασίνης είναι συγκριτική µε αυτή των άλλων αναστολέων γυράσης.
Slovak: Potenciálna fototoxicita, fotomutagenita a fotokarcenogenita ciprofloxacínu je porovnateľná s inými inhibítormi gyrázy.
Greek: Η επιτυχία της θεραπείας και η εξάλειψη της αντίστασης στο φάρµακο προϋποθέτουν τη συµµόρφωση του ασθενή στην αγωγή και τη χορήγηση επαρκούς δόσης.
Slovak: Kvôli zabráneniu zlyhania liečby a objaveniu sa rezistencie je nutným predpokladom, aby ochota pacienta dodržiavať terapeutický režim a dávkovanie boli primerané.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της σιπροφλοξασίνης µετά την χορήγηση από το στόµα είναι µεταξύ 70 % και 85 %.
Slovak: Biologická dostupnosť ciprofloxacínu po orálnom podaní je medzi 70% a 85%.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας(ών) κυκλοφορίας για το Ciprofloxacin Kabi και συναφών ονοµασιών (βλ. παράρτηµα I), για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα III.
Slovak: Výbor CHMP odporučil schválenie povolenia(í) na uvedenie na trh pre Ciprofloxacín Kabi a súvisiace názvy (pozri prílohu I), ku ktorým sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľa.
Greek: Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Slovak: Liek sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Greek: • µεθοτρεξάτη (χρησιµοποιείται σην θεραπεία του καρκίνου ή την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήµατος).
Slovak: - metotrexát (užíva sa na liečenie rakoviny alebo na potlačenie imunitného systému).
Greek: Εκτός εάν η συµβατότητα έχει αποδειχθεί, το διάλυµα για έγχυση θα πρέπει θα πρέπει πάντα να χορηγείται χωριστά.
Slovak: Pokiaľ kompatibilita nie je vyskúšaná, roztok musí sa podávať oddelene.
Greek: Δεδοµένου ότι η σιπροφλοξασίνη σχετίζεται µε πολύ σπάνιες περιπτώσεις παράτησης του QT (δείτε λήµµα 4.8) χρειάζεται να ασκείται προσοχή κατά την θεραπεία ασθενών µε κίνδυνο για κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου.
Slovak: Pretože ciprofloxacín je spojený s veľmi zriedkavými prípadmi prolongácie QT (pozri sekciu 4.8), s opatrnosťou sa musia liečiť pacienti, ktorí sú ohrození arytmiou torsade de pointes.
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε την εκτεταµένη έκθεση στο δυνατό φως του ήλιου, λάµπες που προσοµοιάζουν το φως του ήλιου ή άλλες πηγές υπεριώδους ακτινοβολίας.
Slovak: Mali by ste sa vyhýbať dlhodobému pôsobeniu silného slnečného svetla, horského slnka alebo iných zdrojov UV žiarenia.
Greek: Πολύ σπάνιες: οζώδες ερύθηµα, πολύµορφο ερύθηµα (ελάσσων), σύνδροµο Stevens-Johnson, επιδερµική νεκρόλυση (Lyell Syndrome).
Slovak: Veľmi zriedkavé: erythema nodosum, erythema multiforme, Stevens-Johnsonov syndróm, epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm).
Greek: Το Ciprofloxacin Kabi είναι ένα αντιβιοτικό.
Slovak: Kabi je antibiotikum.
Greek: • Τοπικές αντιδράσεις µετά την χορήγηση αυτού του φαρµάκου.
Slovak: - lokálne reakcie po podaní tohto lieku.
Greek: Εάν υποφέρετε από αυτήν την ασθένεια θα πρέπει να συµβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak trpíte týmto ochorením, mali by ste konzultovať vášho lekára.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς που λαµβάνουν αυτές τις ουσίες ταυτόχρονα µε την σιπροφλοξασίνη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για κλινικές σηµεία υπερδοσολογίας.
Slovak: Preto pacienti, ktorí užívajú tieto prípravky súčasne s ciprofloxacínom, by mali byť dôkladne monitorovaní na klinické príznaky predávkovania.