FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V analýze kombinované studie byl po 24 týdnech rozdíl průměrných frekvencí celkového výskytu uspokojujících činností mezi Livensou a placebem 1,07 za každé 4 týdny.
Maltese: Fl-analiżi ta' l-istudju kombinat wara 24 ġimgħa, id-differenza fil-medja tal-frekwenza ta' episodji totali li jissodisfa bejn Livensa u l-plaċebo kienet ta' 1.07 kull 4 ġimgħat.
Czech: Distribuce U žen se testosteron v séru váže hlavně na SHBG (65 až 80 %) a na albumin (20 až 30 %), přičemž jako volná frakce zůstává 0,5 až 2 %.
Maltese: Fin-nisa, it-testosterone li jiċċirkola jeħel primarjament fis-serum ma' SHBG (65-80%) u ma' lalbumina (20-30%), u jħalli biss madwar 0.5-2% bħala l-porzjon ħieles.
Czech: Livensa neovlivnila sérové koncentrace globulinu vážícího pohlavní hormon (sex hormone binding globulin, SHBG), estrogenů nebo hormonů nadledvin.
Maltese: Livensa ma nfluwenzax il-konċentrazzjonijiet fis-serum tas-sex hormone binding globulin (SHBG),
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Czech: Fáze (Pacienti s Livensou n=1 498, pacienti s placebem n=1 297), pak je tato frekvence uvedena v tabulce.
Maltese: Jekk reazzjoni avversa seħħet fi frekwenza ogħla fl-istudji integrati ta' fazi III (pazjenti fuq Livensa n=1,498, pazjenti fuq il-plaċebo n=1,297), din il-frekwenza hi rrappurtata fit-tabella.
Czech: Livensa je transdermální terapie pro HSDD která zvyšuje libido tím, že dosahuje koncentrací testosteronu srovnatelných s premenopauzálními hladinami.
Maltese: Livensa hu terapija transdermali għal HSDD, li ttejjeb ix-xewqa sesswali filwaqt li tilħaq konċentrazzjonijiet tat-testosterone li huma kompatibbli ma' livelli ta' qabel il-menopawsa.
Czech: Samolepicí matricová vrstva obsahující léčivo
Maltese: Saff tal-mediċina self adhesive matrix
Czech: Livensa je vyrobena k dodávání 300 mikrogramů/den systémově.
Maltese: Livensa hu maħsub biex iforni b'mod sistemiku, 300 mikrogramma kuljum.
Czech: Livensa testosteronum
Maltese: Livensa testosteronu
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Czech: Přípravek Livensa byl účinnější než placebo.
Maltese: Livensa kien aktar effettiv minn plaċebo.
Czech: Další informace o přípravku Livensa:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Livensa:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Livensa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Livensa.
Czech: Do dvou hlavních studií bylo zařazeno 1 095 žen (věkový průměr 49 let), které užívaly přípravek Livensa po dobu až jednoho roku.
Maltese: Iż-żewġ studji ewlenin involvew 1,095 mara b'età medja ta' 49 sena li ngħataw livensa għal mhux aktar minn sena. Livensa tqabbel ma' plaċebo (garża li ma fiha l-ebda sustanza attiva).
Czech: Livensa je transdermální náplast (náplast, která dodává lék přes kůži), ze které se během 24 hodin uvolní 300 mikrogramů léčivé látky testosteronu.
Maltese: Il-garża tirrilaxxa 300 mikrogramma tas-sustanza attiva testosteronu f'24 siegħa.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Livensa platné v celé Evropské unii dne 28. července 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Livensa fit-28 ta' Lulju 2006.
Czech: Společnost, která přípravek Livensa vyrábí, bude bedlivě sledovat některé vedlejší účinky přípravku Livensa, například jeho androgenní vedlejší účinky.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Livensa ser tissorvelja mill-qrib uħud mill-effetti sekondarji ta' Livensa, bħalleffetti sekondarji androġeniċi tiegħu.
Czech: Co je Livensa?
Maltese: X'inhu Livensa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Livensa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Livensa?
Czech: Ženy užívající přípravek Livensa by měly dostávat i estrogeny, nikoli však ty, které jsou známé pod označením „konjugované estrogeny", jelikož kombinace konjugovaných estrogenů s přípravkem Livensa není tak účinná jako kombinace jiných typů estrogenů s přípravkem Livensa.
Maltese: In-nisa li jkunu qegħdin jużaw Livensa għandhom jużaw estroġeni wkoll, iżda mhux tat-tip magħruf bħala ‘estroġeni konġugati' għax il-kombinazzjoni tagħhom ma' Livensa mhijiex effettiva daqs ilkombinazzjoni ta' tipi ta' estroġeni oħrajn ma' Livensa.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Livensa schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Livensa?
Czech: (Smyšlený) název
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Intrakraniální krvácení (ICH)
Maltese: Emorraġija intrakranjali (ICH)
Czech: • rifampicin, antibiotikum
Maltese: • rifampicin, antibijotiku
Czech: erythromycin nebo ketokonazol.
Maltese: erythromycin, jew ketoconazole.
Czech: > 110 až ≤ 130 497 20
Maltese: > 110 sa ≤ 130 497 20
Czech: Absolutní biologická dostupnost činí přibližně 62 %.
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 62%.
Czech: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Německo
Maltese: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Il-Ġermanja
Czech: Parenterální antikoagulancia
Maltese: Antikoagulanti parenterali
Czech: ≥ 30 až ≤ 50 1302 96
Maltese: ≥ 30 sa ≤ 50 1,302 96
Czech: Mannitol (E421) Předbobtnalý škrob Krospovidon
Maltese: Mannitol (E421) Pregelatinised starch Crospovidone
Czech: Poločas t½ při perorálním podání je 10-14 hodin.
Maltese: It-t½ għall-għoti mill-ħalq hi ta' 10 - 14-il siegħa.
Czech: • Klinicky významné aktivní krvácení.
Maltese: • Emorraġija attiva klinikament sinifikanti.
Czech: hodnota p < 0,0001 (non-inferiorita)
Maltese: valur p < 0.0001 (non-inferjorità)
Czech: JINÉ Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne
Maltese: OĦRAJN MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
Czech: • Pro kreatinin v mg/dl:
Maltese: • Għal kreatinina f'mg/dL:
Czech: 85276 Pfaffenhofen Německo
Maltese: 85276 Pfaffenhofen Il-Ġermanja
Czech: Anti-FXa aktivita dle kategorie CrCL
Maltese: Attività anti-FXa skont il-kategorija ta' CrCL
Czech: Krabička s 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 potahovanými tabletami.
Maltese: Kaxxi tal-kartun ta' 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 pillola miksija b'rita.
Czech: • antibiotika (např. erythromycin)
Maltese: • mediċini antibijotiċi (eż. erythromycin)
Czech: Antagonista vitaminu K
Maltese: Antagonist ta' Vitamina K (VKA)
Czech: 0,004 (pro superioritu)
Maltese: 0.004 (għas-superjorità)
Czech: Edoxaban vs. warfarin HR (95% CI)b hodnota pc
Maltese: Edoxaban kontra Warfarin HR (95% C
Czech: Telefonní č.:
Maltese: Sími:
Czech: Oxid titaničitý (E171) Mastek
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. června 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ġunju, 2015
Czech: • Pro kreatinin v µmol/l:
Maltese: • Għal kreatinina f'µmol/L:
Czech: Magnesium-stearát (E470b)
Maltese: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate (E470b)
Czech: Závažné krvácení n (%) n
Maltese: Emorraġija Maġġuri n (%) n
Czech: HR (95% CI) Hodnota p
Maltese: HR (95% CI) valur p
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Vaginální krvácení1
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Emorraġija vaġinali1
Czech: Pouze DVT
Maltese: DVT biss
Czech: • Krvácení z chirurgické rány po operaci
Maltese: • Emorraġija minn ferita kirurġika wara operazzjoni
Czech: Edoxaban se metabolizuje hydrolýzou (zprostředkovanou karboxylesterázou 1), konjugací nebo oxidací enzymem CYP3A4/5 (< 10 %).
Maltese: Edoxaban jiġi metabolizzat permezz ta' idrolisi (medjata b'carboxylesterase 1), konjugazzjoni jew ossidazzjoni minn CYP3A4/5 (< 10%).
Czech: Zvýšená hladina gama-glutamyltransferázy
Maltese: Żieda f'gammaglutamyltransferase
Czech: Edoxaban anti-FXa aktivita po podání dávky (IU/ml)1
Maltese: Edoxaban Attività anti-FXa wara d-doża (IU/mL)1
Czech: Tabulka 12: Anti-FXa aktivita edoxabanu dle clearance kreatininu
Maltese: Tabella 12: Attività Anti-FXa ta' edoxaban skont it-tneħħija tal-kreatinina Edoxaban Doża
Czech: (mm/rr)
Maltese: (xx/ss)
Czech: Laboratorní koagulační parametry
Maltese: Parametri tal-koagulazzjoni fil-laboratorju
Czech: Klinicky relevantní krvácení (závažné a CRNM)b, n (%) n
Maltese: Emorraġija klinikament rilevanti (Maġġuri u CRNM),b n (%) n
Czech: Pokud je to možné, má se přípravek Lixiana přestat užívat nejpozději 24 hodin před operací.
Maltese: Jekk ikun possibbli, Lixiana għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel operazzjoni.
Czech: Četnost výskytu příhod (%/rok)b
Maltese: Rata ta' Avvenimenti (%/yr)b
Czech: Bylo léčeno celkem 2149 subjektů a to buď edoxabanem (N = 1067) nebo enoxaparinem/warfarinem (N = 1082).
Maltese: Total ta' 2,149 individwu ġew ikkurati jew b'edoxaban (N = 1,067) jew enoxaparin/warfarin (N = 1,082).
Czech: Gastrointestinální poruchy Bolest břicha
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Czech: Nízká tělesná hmotnost ≤ 60 kg Inhibitory P-gp Cyklosporin, dronedaron, erythromycin, ketokonazol
Maltese: Piż Baxx tal-Ġisem ≤ 60 kg Inibituri ta' P-gp Ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole
Czech: • antidepresivní léky nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
Maltese: • mediċini antidepressivi msejħa inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina jew inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina-norepinefrina
Czech: • kontraindikace,
Maltese: • Kontraindikazzjonijiet
Czech: Bezpečnost u pacientů s VTE (DVT a PE) ve studii Hokusai-VTE
Maltese: Sigurtà f'pazjenti b'VTE (DVT u PE) fl-istudju Hokusai-VTE
Czech: (140 - věk [roky]) × hmotnost [kg] (× 0,85 pro ženy) 72 × sérový kreatinin [mg/dl]
Maltese: (140-età [snin]) × piż [kg] × (0.85 jekk mara) 72 × kreatinina fis-serum [mg/dL]
Czech: Ukončete podávání antagonisty vitaminu K a začněte podávat přípravek Lixiana, když mezinárodně normalizovaný poměr (INR) je ≤ 2,5.
Maltese: Waqqaf il-VKA u ibda Lixiana meta l-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR) ikun ta' ≤ 2.5.
Czech: PVC/Al perforované blistry s jednotlivými dávkami, obsahující 10 x 1, 50 x 1 a 100 x 1 potahovanou tabletu.
Maltese: PVC/Folji tad-doża tal-unità ipperforati tal-aluminju ta' 10 x 1, 50 x 1 u 100 x 1 pillola miksija b'rita.
Czech: 1,23 × (140 - věk [roky]) × hmotnost [kg] (× 0,85 pro ženy) sérový kreatinin [µmol/l]
Maltese: 1.23 × (140-età [snin]) × piż [kg] × (0.85 jekk mara) kreatinina fis-serum [µmol/L]
Czech: Všechny subjekty se symptomatickou rekurentní VTEc, n (%)
Maltese: L-individwi kollha b'VTE sintomatika rikorrenti, VTEċ n (%)
Czech: U většiny subjektů ve skupině užívající edoxaban i ve skupině užívající warfarin byla provedena kardioverze (u 83,7 %, respektive u 78,9 %) nebo byly subjekty autokonvertovány (6,6 %, respektive 8,6 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi fil-gruppi ta' edoxaban u warfarin kellhom kardjoverżjoni mwettqa (83.7% u 78.9%, rispettivament) jew kienu konvertiti awtomatikament (6.6% u 8.6%, rispettivament).
Czech: Renální funkce u NVAF
Maltese: Funzjoni tal-kliewi f'NVAF
Czech: Edoxaban anti-FXa aktivita před podáním dávky (IU/ml)2
Maltese: Edoxaban Attività anti-FXa qabel id-doża (IU/mL)2
Czech: Edoxaban je substrátem pro efluxní transportér P-glykoprotein (P-gp), není však substrátem pro vychytávací přenašeče, např. transportní polypeptid pro organické anionty OATP1B1, přenašeče organických aniontů OAT1 nebo OAT3 nebo přenašeč organických kationtů OCT2.
Maltese: Edoxaban hu sottostrat għat-trasportatur tal-effluss Pglikoproteina (P-gp), iżda mhuwiex sottostrat għat-trasportaturi tal-assorbiment bħat-trasportatur enajoniku organiku ta' polypeptide OATP1B1, trasportaturi enajoniċi organiċi OAT1 jew OAT3 jew trasportatur organiku tal-ketajoni OCT2.
Czech: Jeho účinný metabolit je substrátem pro OATP1B1.
Maltese: Il-metabolit attiv tiegħu hu sottostrat għal OATP1B1.
Czech: Edoxaban je substrátem pro efluxní transportér P-gp.
Maltese: Edoxaban hu sottostrat għat-trasportatur tal-effluss P-gp.
Czech: • Kopřivka
Maltese: • Urtikarja
Czech: • Krvácení po chirurgickém zákroku
Maltese: • Emorraġija wara proċedura kirurġika
Czech: Mezi takové léky patří kyselina acetylsalicylová (ASA), inhibitory receptoru destiček P2Y12, jiná antitrombotika, fibrinolytická terapie, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) a dlouhodobě podávané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (viz bod 4.5).
Maltese: Dawn jinkludu acetylsalicylic acid (ASA), inibituri tal-plejtlits P2Y12, mediċini antitrombotiċi oħrajn, terapija fibrinolitika, inibituri selettivi ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina (SSRIs, selective serotonin reuptake inhibitors) jew inibituri ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina norepinefrina (SNRIs, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors), u mediċini mhux sterojdi kontra linfjammazzjoni (NSAIDs) kronika (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Edoxaban 60 mg (redukovaná dávka 30 mg) (N = 4 118)
Maltese: Edoxaban 60 mg (30 mg Doża Mnaqqsa) (N = 4,118)
Czech: Bezpečnost u pacientů s NVAF ve studii ENGAGE AF-TIMI 48
Maltese: Is-Sigurtà f'pazjenti b'NVAF f'ENGAGE AF-TIMI 48
Czech: EU/1/15/993/003 10 potahovaných tablet EU/1/15/993/017 14 potahovaných tablet EU/1/15/993/018 28 potahovaných tablet EU/1/15/993/019 30 potahovaných tablet EU/1/15/993/020 56 potahovaných tablet EU/1/15/993/021 60 potahovaných tablet EU/1/15/993/022 84 potahovaných tablet EU/1/15/993/023 90 potahovaných tablet EU/1/15/993/024 98 potahovaných tablet EU/1/15/993/025 100 potahovaných tablet EU/1/15/993/026 10 x 1 potahovaná tableta EU/1/15/993/027 50 x 1 potahovaná tableta EU/1/15/993/028 100 x 1 potahovaná tableta
Maltese: EU/1/15/993/003 10 pilloli miksija b'rita EU/1/15/993/017 14-il pillola miksija b'rita EU/1/15/993/018 28 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/019 30 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/020 56 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/021 60 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/022 84 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/023 90 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/024 98 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/025 100 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/026 10 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/027 50 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/028 100 x 1 pillola miksija b'rita
Czech: Mohou nastat situace, které vyžadují změnu antikoagulační terapie (tabulka 2).
Maltese: Jista' jkun hemm sitwazzjonijiet li jiġġustifikaw bidla fit-terapija b'antikoagulanti (Tabella 2).
Czech: Neočekává se, že by protamin-sulfát a vitamin K ovlivnily antikoagulační aktivitu edoxabanu.
Maltese: Mhux mistenni li protamine sulfate u vitamina K jaffettwaw l-attività kontra l-koagulazzjoni ta' edoxaban.
Czech: • některé léky k léčbě epilepsie (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
Maltese: • xi mediċini għall-kura tal-epilessija (eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lixiana 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lixiana 60 mg
Czech: 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 10 x 1 potahovaná tableta 50 x 1 potahovaná tableta 100 x 1 potahovaná tableta
Maltese: 10 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 10 x 1 pillola miksija b'rita 50 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita
Czech: EU/1/15/993/002 10 potahovaných tablet EU/1/15/993/004 14 potahovaných tablet EU/1/15/993/005 28 potahovaných tablet EU/1/15/993/006 30 potahovaných tablet EU/1/15/993/007 56 potahovaných tablet EU/1/15/993/008 60 potahovaných tablet EU/1/15/993/009 84 potahovaných tablet EU/1/15/993/010 90 potahovaných tablet EU/1/15/993/011 98 potahovaných tablet EU/1/15/993/012 100 potahovaných tablet EU/1/15/993/013 10 x 1 potahovaná tableta EU/1/15/993/014 50 x 1 potahovaná tableta EU/1/15/993/015 100 x 1 potahovaná tableta
Maltese: EU/1/15/993/002 10 pilloli miksija b'rita EU/1/15/993/004 14-il pillola miksija b'rita EU/1/15/993/005 28 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/006 30 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/007 56 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/008 60 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/009 84 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/010 90 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/011 98 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/012 100 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/013 10 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/15/993/014 50
Czech: Léčba hluboké žilní trombózy (DVT), plicní embolie (PE) a prevence rekurentních DVT a PE u dospělých (u hemodynamicky nestabilních pacientů s PE viz bod 4.4 ).
Maltese: It-trattament ta' trombożi tal-vini profondi (deep vein thrombosis, DVT) u emboliżmu pulmonari (pulmonary embolism, PE), u l-prevenzjoni ta' DVT u PE rikorrenti fl-adulti (ara sezzjoni 4.4 għal pazjenti b'PE emodinamikament instabbli).
Czech: • Nízká tělesná hmotnost ≤ 60 kg
Maltese: • Piż baxx tal-ġisem ta' ≤ 60 kg
Czech: • Přípravek Lixiana může zvýšit riziko krvácení.
Maltese: • Lixiana jista' jżid ir-riskju ta' emorraġija.
Czech: Telefonní číslo, razítko praxe:
Maltese: Numru tat-telefon:
Czech: Většina pacientů léčených edoxabanem byli běloši (69,6 %) a Asiaté (21,0 %), 3,8 % byli černoši, 5,3 % bylo zařazeno do kategorie „jiná rasa".
Maltese: Il-maġġoranza ta' pazjenti kkurati b'edoxaban kienu Kawkasi (69.6%) u Asjatiċi (21.0%), 3.8% kienu Suwed, 5.3% kienu kkategorizzati bħala Razza oħra.
Czech: ICHb n
Maltese: Għal
Czech: • Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Maltese: • Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lixiana 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lixiana 30 mg
Czech: Edoxaban lze podávat společně s ASA v nízké dávce (≤ 100 mg/den).
Maltese: Edoxaban jista' jingħata flimkien ma' doża baxxa ta' ASA (≤ 100 mg/jum).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lixiana 15 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lixiana 15 mg
Czech: b Intrakraniální krvácení zahrnuje primární hemoragickou mozkovou příhodu, subarachnoidální krvácení, epidurální/subdurální krvácení a ischemickou mozkovou příhodu s významnou hemoragickou konverzí.
Maltese: b ICH tinkludi puplesija emorraġika primarja, emorraġija subarakinojde, emorraġija epi-/subdurali, u puplesija iskemika b'konverżjoni emorraġika maġġuri.
Czech: Ve skupině s warfarinem byl medián doby v terapeutickém rozmezí (TTR; INR 2,0 až 3,0) 65,6 %.
Maltese: Fil-grupp ta' warfarin, il-medjan ta' TTR (ħin fil-medda terapewtika, INR 2.0 sa 3.0) kien ta' 65.6%.
Czech: V tabulkách 7, 8 a 9 jsou uvedeny případy závažného krvácení, fatálního krvácení a intrakraniálního krvácení dle kategorie clearance kreatininu u pacientů s NVAF ve studii ENGAGE AF-TIMI 48.
Maltese: Tabelli 7, 8 u 9 juru ħruġ ta' demm maġġuri, fatali u intrakranjali, rispettivament, skont il-kategorija ta' tneħħija tal-kreatinina f'pazjenti b'NVAF f'ENGAGE AF-TIMI 48.
Czech: Tabulka 6: Krvácivé příhody ve studii ENGAGE AF-TIMI 48 - analýza bezpečnosti během období léčby („on-treatment")
Maltese: Tabella 6: Każijiet ta' Emorraġija fl-Istudju ENGAGE AF-TIMI 48 - Analiżi tas-Sigurtà Matul il-Kura
Czech: Společné podávání vysokých dávek ASA (325 mg) zvýšilo Cmax a AUC edoxabanu v ustáleném stavu o 35 %, resp. o 32 %.
Maltese: L-għoti flimkien ta' doża għolja ta' ASA (325 mg) żied is-Cmax u l-AUC fl-istat fiss ta' edoxaban b'35% u 32%, rispettivament.
Czech: Bezpečnost edoxabanu byla hodnocena ve dvou studiích fáze 3, do kterých bylo zahrnuto 21 105 pacientů s NVAF (studie ENGAGE AF-TIMI 48) a 8 292 pacientů s VTE (DVT a PE) (studie Hokusai-VTE).
Maltese: Is-sigurtà ta' edoxaban ġiet evalwata f'żewġ studji ta' Fażi 3 li kienu jinkludu 21,105 pazjenti b'NVAF (l-istudju ENGAGE AF-TIMI 48), u 8,292 pazjent b'VTE (DVT u PE) (l-istudju HokusaiVTE).
Czech: Ve skupině s warfarinem byl medián doby v terapeutickém rozmezí (TTR; INR 2,0 až 3,0) 68,4 %.
Maltese: Fil-grupp ta' warfarin, il-medjan ta' TTR (ħin fil-medda terapewtika, INR 2.0 sa 3.0) kien ta' 68.4%.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antitrombotika, ATC kód: B01AF03
Maltese: Mediċini antitrombotiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y) PT, INR, aPTT a anti-FXa aktivita lineárně korelují s koncentrací edoxabanu.
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokineti(ka/ċi)/farmakodinami(ka/ċi) PT, INR, aPTT u Anti-Fattur Xa jikkorrelaw b'mod lineari mal-konċentrazzjonijiet ta' edoxaban.
Czech: U osob užívajících edoxaban neexistují zkušenosti s použitím antifibrinolytik (kyseliny tranexamové, kyseliny aminokapronové).
Maltese: M'hemmx esperjenza b'sustanzi antifibrinolitiċi (tranexamic acid, aminocaproic acid) f'individwi li jkunu qed jirċievu edoxaban.
Czech: Tabulka 1: Přehled dávkování při NVAF a VTE (DVT a PE)
Maltese: Tabella 1: Sommarju ta' pożoloġija f'Pazjenti b'NVAF u VTE (DVT u PE) Sommarju tal-Gwida għad-Dożaġġ
Czech: Antikoagulační účinek edoxabanu nelze spolehlivě monitorovat standardními laboratorními testy.
Maltese: L-effett antikoagulanti ta' edoxaban ma jistax jiġi monitorjat b'mod affidabbli b'ittestjar standard tallaboratorju.
Czech: V tabulce 5 jsou uvedeny případy ischemické mozkové příhody / SEE dle kategorie clearance kreatininu u pacientů s NVAF ve studii ENGAGE AF-TIMI 48.
Maltese: Tabella 5 turi puplesiji iskemiċi/SEE skont il-kategorija ta' tneħħija tal-kreatinina f'pazjenti b'NVAF f'ENGAGE AF-TIMI 48.
Czech: Hypromelosa (E464) Makrogol 8000
Maltese: Hypromellose (E464)
Czech: U subjektů ve skupině užívající edoxaban (N = 1067) se celkově objevilo 16 (1,5 %; 95% CI 0,86 % - 2,42 %) těchto příhod a ve skupině užívající warfarin (N = 1082) 11 (1,0 %; 95% CI 0,51 % - 1,81 %) příhod; poměr pravděpodobností (odds ratio) 1,48 (95 % CI 0,64 - 3,55); soubor pro analýzu bezpečnosti - období skutečné léčby.
Maltese: Total ta' 16-il (1.5%, 95% CI 0.86% - 2.42%) avveniment seħħew f'individwi fil-grupp ta' edoxaban (N = 1,067) u 11-il (1.0%, 0.95% CI 0.51% - 1.81%) avveniment fil-grupp ta' warfarin (N = 1,082); Proporzjon ta' probabbiltajiet (OR (Odds Ratio)) 1.48 (95% CI 0.64 - 3.55); analiżi tas-sigurtà tul il-perjodu meta ngħatat il-kura.
Czech: • Souběžné užívání následujících inhibitorů P-glykoproteinu (P-gp): cyklosporin, dronedaron,
Maltese: • L-użu fl-istess ħin tal-inibituri ta' P-glikoproteina (P-gp) li ġejjin: ciclosporin, dronedarone,
Czech: Hodnocené údaje o účinnosti pro úmrtnost z kardiovaskulárních příčin dle renálních skupin (edoxaban vs. warfarin): CrCL 30 až ≤ 50 ml/min [HR (95% CI): 0,80 (0,65; 0,99)]; CrCL > 50 až < 80 ml/min [HR (95% CI): 0,75 (0,62; 0,90)]; CrCL ≥ 80 ml/min [HR (95% CI): 1,16 (0,92; 1,46)].
Maltese: Dejta dwar effikaċja aġġudikata għall-mortalità kardjovaskulari skont is-sottogruppi renali (edoxaban vs. warfarin): CrCL 30 sa ≤ 50 mL/min [HR (95% CI): 0.80 (0.65, 0.99)]; CrCL > 50 sa < 80 mL/min [HR (95% CI): 0.75 (0.62, 0.90)]; CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1.16 (0.92, 1.46)].
Czech: Neužívejte přípravek Lixiana:
Maltese: Tiħux Lixiana:
Czech: nízkomolekulární hepariny, fondaparinux):
Maltese: Antikoagulant taħt il-ġilda (i.e.: LMWH, fondaparinux):
Czech: Lixiana 15 mg potahované tablety Lixiana 30 mg potahované tablety Lixiana 60 mg potahované tablety
Maltese: Lixiana 15 mg, pilloli miksija b'rita Lixiana 30 mg, pilloli miksija b'rita Lixiana 60 mg, pilloli miksija b'rita
Czech: Zkratky: HR = poměr rizik oproti warfarinu, CI = interval spolehlivosti, n = počet příhod, mITT = modifikovaný léčebný záměr, N = počet subjektů v mITT populaci, SEE = systémová embolická příhoda.
Maltese: HR = Proporzjon ta' Periklu kontra warfarin, CI = Intervall ta' Kunfidenza, n = numru ta' avvenimenti, mITT (modified Intent To Treat) = Intenzjoni Ta' Kura modifikata; N = numru ta' individwi fil-popolazzjoni mITT, SEE = Avveniment Sistemiku Emboliku, yr = sena.
Czech: Induktory P-gp
Maltese: Indutturi ta' P-gp
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):