FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a different glucose-lowering treatment is started after the discontinuation of prolonged-release exenatide, consideration should be given to the prolonged release of the product (see section 5.2).
Icelandic: Ef byrjað er á annarri blóðsykurslækkandi meðferð eftir að töku exenatíðs með forðaverkun er hætt skal hafa í huga langvinna losun lyfsins (sjá kafla 5.2).
English: One needle is a spare.
Icelandic: Ein nálin er aukanál.
English: • Bydureon BCise pen should not be used by people who are blind or cannot see well, unless another person who is trained to use this device can help.
Icelandic: Blindir eða sjónskertir einstaklingar mega ekki nota Bydureon BCise lyfjapenna, nema annar einstaklingur sem er þjálfaður í notkun lyfjapennans geti aðstoðað.
English: • skin reactions at the injection site following injection of exenatide.
Icelandic: viðbrögð í húð á stungustað eftir inndælingu með exenatíði.
English: Hold the syringe near the black dashed Dose Line.
Icelandic: Haltu á sprautunni nálægt svörtu brotalínunni (skammtalínunni).
English: Bydureon must be injected immediately after mixing and preparation.
Icelandic: Bydureon á að nota strax eftir blöndun og undirbúning.
English: System organ class /adverse reaction terms
Icelandic: Flokkun eftir líffærum /heiti aukaverkana
English: In clinical studies of prolonged-release exenatide, approximately 45% of patients had low titre antibodies to exenatide at study endpoint.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með exenatíði með forðaverkun voru um það bil 45% sjúklinga með lága mótefnatítra gegn exenatíði í lok rannsóknar.
English: Follow the “Instructions for the User” provided in the carton to inject Bydureon BCise
Icelandic: Fylgið notkunarleiðbeiningunum sem fylgja pakkningunni, til inndælingar á Bydureon BCise
English: - If you have severe problems with your stomach emptying (including gastroparesis) or food digestion, as the use of this medicine is not recommended.
Icelandic: - Ef þú hefur alvarleg vandamál við magatæmingu (þar með talið þarmalömun) eða við meltingu, vegna þess að notkun þessa lyfs er þá ekki ráðlögð.
English: Hypoglycaemia (without a sulphonylurea)
Icelandic: Blóðsykurslækkun (án súlfónýlúrealyfs)
English: The dose of a sulphonylurea may require adjustment due to the increased risk of hypoglycaemia associated with sulphonylurea therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Skammtaaðlögunar á súlfónýlúrealyfi getur verið þörf vegna aukinnar hættu á blóðsykurslækkun sem tengist meðferð með súlfónýlúrealyfi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: 1a Take a single-dose kit from the refrigerator.
Icelandic: 1a Taktu stakskammtabúnaðinn úr kælinum.
English: Prolonged-release exenatide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Icelandic: Ekki skal nota exenatíð með forðaverkun hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til að meðhöndla ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
English: The patient should be instructed to discard the syringe safely, with the needle still attached after each injection.
Icelandic: Sjúklingnum skal leiðbeint hvernig farga skal sprautunni á öruggan hátt, með nálinni áfastri eftir hverja inndælingu.
English: The suspension must be mixed by shaking hard for at least 15 seconds.
Icelandic: Blanda verður dreifuna með því að hrista hana vel í að minnsta kosti 15 sekúndur.
English: The needle is attached to the pen and covered by the orange cap.
Icelandic: Nálin er föst við lyfjapennann og er falin af appelsínugulu hettunni.
English: B. Twist knob to release injection button.
Icelandic: B. Snúið hnappnum til að losa um inndælingartakkan.
English: When the medicine is mixed well, it should look cloudy.
Icelandic: Þegar lyfið er vel blandað er það skýjað.
English: In two studies prolonged-release exenatide 2 mg once weekly has been compared to immediate-release exenatide 5 mcg given twice daily for 4 weeks followed by immediate-release exenatide 10 mcg given twice daily.
Icelandic: Í tveim rannsóknum voru 2 mg af exenatíði með forðaverkun einu sinni í viku borin saman við 5 µg af exenatíði með hraða losun gefið tvisvar á dag í fjórar vikur og haldið áfram með 10 µg af exenatíði með hraða losun gefið tvisvar á dag.
English: Prolonged-release exenatide is for self-administration by the patient.
Icelandic: Exenatíð með forðaverkun er ætlað til lyfjagjafar af sjúklingnum sjálfum.
English: The effect on beta-cell function was sustained through 52 weeks.
Icelandic: Áhrifin á beta frumur héldust í 52 vikur.
English: The most frequent adverse reactions were mainly gastrointestinal related (nausea which was the most frequent reaction and associated with the initiation of treatment and decreased over time, and diarrhoea).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar tengdust aðallega meltingarfærum (ógleði sem var algengasta aukaverkunin og tengdist upphafi meðferðar og minnkaði með tímanum, og niðurgangur).
English: Important: After the medicine is fully mixed, you must complete the preparation steps right away, and inject to get the full dose.
Icelandic: Eftir að lyfið er orðið vel blandað verður þú að klára undirbúningsskrefin strax, og dæla inn til að fá fullan skammt.
English: Place the needle, vial connector package, vial, and syringe on a clean, flat surface.
Icelandic: Leggðu nálina, pakkann með millistykki fyrir hettuglas, hettuglas og sprautu á hreint og slétt yfirborð.
English: C. Check the mix.
Icelandic: C. Athugið dreifuna.
English: Common questions and answers
Icelandic: Algengar spurningar og svör
English: If you have questions about taking Bydureon
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar er varða notkun Bydureon
English: Effects of overdoses with exenatide (based on immediate-release exenatide clinical studies) included severe nausea, severe vomiting and rapidly declining blood glucose concentrations.
Icelandic: Áhrif ofskömmtunar með exenatíði (byggt á klínískum rannsóknum á exenatíði með hraða losun) voru meðal annars alvarleg ógleði, veruleg uppköst og hraðlækkandi þéttni glúkósa í blóði.
English: Uneven mix White medicine on bottom, top, or sides
Icelandic: Hvítt lyf á botni, efst eða hliðum
English: This reduction in body weight was seen irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction of -1.9 kg to -5.2 kg with nausea versus -1.0 kg to -2.9 kg without nausea).
Icelandic: Þessi lækkun á líkamsþyngd sást óháð tilkomu ógleði þrátt fyrir að lækkunin væri meiri hjá hópnum sem fann fyrir ógleði (meðallækkun - 1,9 kg til - 5,2 kg hjá þeim sem fundu fyrir ógleði miðað við - 1,0 kg til- 2,9 kg án ógleði).
English: To reduce the risk of hypoglycaemia associated with the use of a sulphonylurea, reduction in the dose of sulphonylurea should be considered.
Icelandic: Til þess að draga úr hættunni á blóðsykurslækkun í tengslum við notkun á súlfónýlúrealyfi, skal íhuga að lækka skammtinn af súlfónýlúrealyfinu.
English: The following interaction studies have been conducted using 10 mcg immediate-release exenatide but not prolonged-release exenatide:
Icelandic: Eftirfarandi rannsóknir á milliverkunum voru framkvæmdar með 10 μg af exenatíði með hraða losun en ekki exenatíði með forðaverkun:
English: Both prolonged-release and immediate-release exenatide patients achieved a reduction in weight compared to baseline, although the difference between the two treatment arms was not significant.
Icelandic: Bæði sjúklingar á exenatíði með forðaverkun og exenatíði með hraða losun náðu að léttast miðað við grunngildi enda þótt munurinn á báðum meðferðarhópunum væri ekki marktækur.
English: The Bydureon BCise pen:
Icelandic: Bydureon BCise lyfjapenninn:
English: B. Firmly tap the pen to mix.
Icelandic: B. Sláið lyfjapennanum ákveðið í lófann til að blanda.
English: Be sure you are holding the pen at the end with the knob and the orange label.
Icelandic: Vertu viss um að halda í þann enda lyfjapennans þar sem hnappurinn og appelsínuguli miðinn er.
English: Placebo QD
Icelandic: lyfleysa QD
English: The “Instructions for the User”, provided in the carton, must be followed carefully.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningunum sem fylgja pakkningunni skal fylgt nákvæmlega.
English: In a pharmacokinetic study of immediate-release exenatide in patients with type 2 diabetes, administration of exenatide (10 mcg) resulted in a mean increase of exenatide AUC by 36% in 15 elderly subjects aged 75 to 85 years compared to 15 subjects aged 45 to 65 years likely related to reduced renal function in the older age group (see section 4.2).
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum exenatíðs með hraða losun hjá sjúklingum með sykursýki af gerð 2, orsakaði exenatíð lyfjagjöf (10 µg) meðal hækkun á AUC exenatíðs um 36% hjá 15 öldruðum einstaklingum á aldrinum 75 til 85 ára samanborið við 15 einstaklinga á aldrinum 45 til 65 ára, líklega tengt minnkaðri nýrnastarfssemi hjá eldri aldurshópnum (sjá kafla 4.2).
English: Slowly push in the plunger so the top of the plunger lines up with the black dashed Dose Line.
Icelandic: Þrýstu rólega á stimpilinn svo að efsti hluti hans verði í beinni línu við svörtu brotalínuna (skammtalína).
English: Each dual-chamber pen contains exenatide powder and solvent in a Type 1 glass cartridge sealed at one end with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal, and at the other end with a chlorobutyl rubber piston.
Icelandic: Hver tvíhólfa lyfjapenni inniheldur exenatíð duft og leysi í glerlykju (gler af gerð 1) sem lokuð er í annan endann með klóróbútýlgúmmítappa og álinnsigli og í hinn endann með klóróbútýlgúmmístimpli.
English: After the suspension is fully mixed, the preparation steps must be completed immediately and the suspension injected subcutaneously.
Icelandic: Eftir að dreifan hefur verið blönduð að fullu þarf að klára undirbúningsskrefin strax og gefa dreifuna samstundis undir húð.
English: Administration of the oral contraceptive 35 minutes after exenatide did not affect AUC but resulted in a reduction of the Cmax of ethinyl estradiol by 45%, and Cmax of levonorgestrel by 27-41%, and a delay in tmax by 2-4 h due to delayed gastric emptying.
Icelandic: Engin áhrif urðu á AUC en Cmax fyrir etinýlestradíól lækkaði um 45% og Cmax fyrir levónorgestrel lækkaði um 27-41% og tmax seinkaði um 2-4 klukkustundir vegna seinkunar á magatæmingu, ef getnaðarvarnartöflur voru teknar inn 35 mínútum á eftir exenatíði.
English: How to use Bydureon
Icelandic: Hvernig nota á Bydureon
English: In clinical studies of prolonged-release exenatide, acute pancreatitis occurred in 0.3% of patients.
Icelandic: á exenatíði með forðaverkun kom bráð brisbólga fram hjá 0,3% sjúklinga.
English: The mean apparent volume of distribution of exenatide following subcutaneous administration of a single dose of exenatide is 28 l.
Icelandic: Meðaldreifirúmmál exenatíðs eftir staka gjöf á exenatíði undir húð er 28 l.
English: When added to sulphonylurea therapy, a reduction in the dose of sulphonylurea should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Icelandic: Þegar því er bætt við meðferð með súlfónýlúrealyfi skal íhuga að minnka skammt af súlfónýlúrealyfi til að minnka hættuna á blóðsykurslækkun (sjá kafla 4.4).
English: After I mix the medicine, how long can I wait before taking the injection?
Icelandic: Hve lengi má ég bíða með að sprauta mig eftir að ég blanda lyfið?
English: Twist the orange connector onto the syringe until snug.
Icelandic: Skrúfaðu appelsínugula millistykkið á sprautuna þar til það er fast.
English: Peel back the cover to open.
Icelandic: Fjarlægðu lokið til að opna.
English: When exenatide was used in combination with metformin and/or a thiazolidinedione, no increase in the incidence of hypoglycaemia was observed over that of placebo in combination with metformin and/or a thiazolidinedione which may be due to this glucose-dependent insulinotropic mechanism (see section
Icelandic: Þegar exenatíð var notað í samhliðameðferð með metformíni og/eða thíazolidínedíon sást ekki aukin tíðni blóðsykurslækkunar samanborið við það sem sást með samsetningunni lyfleysa og metformín og/eða thíazolidínedíon, sem gæti verið vegna áðurnefndrar örvunar á insúlínframleiðslu (sjá kafla 4.4).
English: - If you have severe kidney disease or you are on dialysis, as the use of this medicine is not recommended.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm eða ef þú ert í himnuskilun, vegna þess að notkun þessa lyfs er þá ekki ráðlögð.
English: • changes in INR (measurement of blood thinning) have been reported when used together with warfarin
Icelandic: breytingar á INR (mæling á blóðþynningu) þegar lyfið er notað ásamt warfaríni.
English: Steady-state exenatide concentrations are maintained during the one-week interval between doses with minimal peak to trough fluctuation from this average therapeutic concentration.
Icelandic: Jafnvægi á þéttni exenatíð hélst stöðugt á meðan einnar viku skammtahléinu stóð, með lágmarks sveiflum milli toppa og lægða frá þessari meðferðarþéttni.
English: Green label
Icelandic: Grænn miði
English: <-Exenatide favored
Icelandic: <-Exenatíði í hag
English: Pick up the vial connector package and peel off the paper cover.
Icelandic: Taktu upp pakkninguna með millistykkinu fyrir hettuglas og fjarlægðu pappírsinnsiglið.
English: Nonclinical studies have shown that exenatide is predominantly eliminated by glomerular filtration with subsequent proteolytic degradation.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa sýnt að exenatíð er aðallega útskilið með gaukulsíun fylgt eftir með próteinsundrandi niðurbroti.
English: HR (active/placebo) and CI are based on Cox proportional hazards regression model, stratified by prior CV event, with treatment group only as explanatory variable.
Icelandic: HR (virkt efni/lyfleysa) og CI eru byggð á ein- og fjölþáttagreiningu (Cox proportional hazards regression model), lagskipt eftir sögu um hjarta- eða æðatilvik, með meðferðarhóp einungis sem skýribreytu.
English: No clinically meaningful differences were observed in steady state exenatide concentrations or tolerability in patients with mild to moderate renal impairment (eGFR 30 to 89 ml/min/1.73m receiving Bydureon BCise, compared to those with normal renal function.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur kom fram á þéttni exenatíðs við jafnvægi eða þolmyndun hjá sjúklingum með lítið til miðlungs skerta nýrnastarfsemi (eGFR 30 til 89 ml/mín./1,73m2) sem fengu
English: In addition, hypoglycaemia with a sulphonylurea occurred very commonly (see Description of selected adverse reactions, below).
Icelandic: Að auki var blóðsykurslækkun með súlfónýlurealyfi mjög algeng (sjá Lýsing á völdum aukaverkunum, fyrir neðan).
English: Each carton contains 4 single-dose kits:
Icelandic: Hver askja inniheldur 4 stakskammtabúnaði:
English: Fertility No fertility studies in humans have been conducted.
Icelandic: Frjósemi Engar rannsóknir hafa verið gerðar á frjósemi hjá mönnum.
English: In the 30-week immediate-release exenatide comparator study both prolonged-release and immediate-release exenatide significantly reduced systolic blood pressure from base line (4.7±1.1 mmHg and 3.4±1.1 mmHg, respectively); the difference between the treatments was not significant.
Icelandic: Í 30 vikna samanburðarrannsókninni á exenatíði með hraða losun lækkuðu bæði exenatíð með forðaverkun og exenatíð með hraða losun marktækt slagbilsþrýsting frá grunngildi (4,7±1,1 mmHg og 3,4± 1,1 mmHg, í sömu röð); ekki var marktækur munur á meðferðunum.
English: A little bit of liquid may cling to the sides of the vial.
Icelandic: Örlítill vökvi getur verið fastur við hliðar hettuglassins.
English: Require third-party assistance to resolve because of impairment in consciousness or behaviour and has glucose value of <54 mg/dL (3 mmol/L) OR 3.
Icelandic: Þarfnast aðstoðar þriðja aðila vegna skertrar meðvitundar eða hegðunar og gildi glúkósa er <54 mg/dl (3 mmól/l) EÐA 3. Leiðir til einkenna sem benda til blóðsykursfalls samhliða glúkósagildi <54 mg/dl (3 mmól/l) fyrir meðferð.
English: EXSCEL was a pragmatic cardiovascular (CV) outcome study in patients with type 2 diabetes and any level of CV risk.
Icelandic: EXSCEL var hagnýt útkomurannsókn á hjarta- og æðastarfsemi hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og hvers konar hættu á hjarta- og æðasjúkdómum.
English: In a single-dose pharmacokinetic study of immediate-release exenatide in 13 patients with type 2 diabetes and between the ages of 12 and 16 years, administration of exenatide (5 mcg) resulted in slightly lower mean AUC (16% lower) and Cmax (25% lower) compared to those observed in adults.
Icelandic: Í einskammta rannsókn á lyfjahvörfum exenatíðs með hraða losun sem gerð var á 13 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og á aldrinum 12 til 16 ára, orsakaði exenatíð lyfjagjöf (5 µg) örlítið lægri miðgildi AUC (16% lægri) og Cmax (25% lægri) samanborið við það sem sést hefur hjá fullorðnum.
English: In addition, injection site reactions (pruritus, nodules, erythema), hypoglycaemia (with a sulphonylurea), and headache occurred.
Icelandic: Að auki komu fram aukaverkanir á stungustað (kláði, hnúðar, roðaþot), blóðsykurslækkun (með súlfónýlurealyfi) og höfuðverkur.
English: Lift the vial with the orange connector now attached out of its package.
Icelandic: Lyftu hettuglasinu með appelsínugula millistykkinu áföstu upp úr umbúðunum.
English: Amongst patients treated with Bydureon BCise evaluable for antibodies (N = 393), the incidence of potentially immunogenic injection site reactions (most commonly injection site nodule) during the two studies was approximately 20%.
Icelandic: Meðal sjúklinga á meðferð með Bydureon BCise þar sem hægt var að mæla mótefni var hlutfall ofnæmisviðbragða á stungustað (aðallega hnúðar á stungustað) um það bil 20% í rannsóknunum tveimur.
English: Event Rate HR (95% CI)
Icelandic: HR (95% CI)
English: If you miss a dose and there are only 1 or 2 days until your next dose is due, skip the missed dose and take the next one as usual, on the day it is due.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti og það eru einungis 1 eða 2 dagar þangað til þú átt að taka næsta skammt skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir og taka næsta skammt samkvæmt áætlun, á þeim vikudegi sem þú átt að taka skammt.
English: Use a new injection needle for each injection and dispose of it safely after each use as instructed by your doctor or diabetes nurse.
Icelandic: Notið nýja nál fyrir hverja inndælingu og fargið á öruggan máta nálum sem búið er að nota samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi á sykursýkideild.
English: Most episodes of nausea were mild to moderate, associated with the initiation of treatment and decreased over time.
Icelandic: Flest tilfelli ógleði voru væg til miðlungs mikil, komu fram í upphafi meðferðar og minnkaði tíðni tilfella með tímanum.
English: Furthermore, in the clinical studies, patients on a sulphonylurea combination, with mild renal impairment had an increased incidence of hypoglycaemia compared to patients with normal renal function.
Icelandic: Þar að auki í klínískum rannsóknum á sjúklingum, sem fengu samhliða meðferð með súlfónýlúrealyfi, jókst tíðni blóðsykurslækkunar hjá þeim sem höfðu vægt skerta nýrnastarfsemi samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: Mix the suspension by shaking hard for at least 15 seconds.
Icelandic: Blandið dreifuna með því að hrista hana vel í að minnsta kosti 15 sekúndur.
English: In the 4 comparator-controlled studies, this reduction in body weight was seen in patients treated with prolonged-release exenatide irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction of -2.9 kg to -5.2 kg with nausea versus -2.2 kg to -2.9 kg without nausea).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknunum fjórum sást þessi lækkun á líkamsþyngd hjá þeim sjúklingum sem fengu meðferð með exenatíði með forðaverkun óháð tilkomu ógleði þrátt fyrir að lækkunin væri meiri hjá hópnum sem fékk ógleði (meðal lækkun - 2,9 kg til - 5,2 kg hjá þeim sem fundu fyrir ógleði miðað við - 2,2 kg til - 2,9 kg án ógleði).
English: Most adverse reactions associated with prolonged-release exenatide were mild to moderate in intensity.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem tengdust exenatíði með forðaverkun voru vægar til miðlungs miklar.
English: by pushing and screwing it onto the top of the pen until it is tight.
Icelandic: með því að ýta henni og skrúfa á enda lyfjapennans þar til hún situr þétt.
English: Compared with insulin glargine treatment, prolonged-release exenatide demonstrated a superior change in HbA1c, significantly lowered mean body weight and was associated with fewer hypoglycaemic events (Table 5).
Icelandic: Samanborið við glargíninsúlín sýndi meðferð með exenatíði með forðaverkun yfirburði á breytingu á HbA1c, lækkaði marktækt líkamsþyngd og tengdist færri tilvikum lækkaðs blóðsykurs (Tafla 5).
English: The results of a study using paracetamol as a marker of gastric emptying suggest that the effect of prolonged-release exenatide to slow gastric emptying is minor and not expected to cause clinically significant reductions in the rate and extent of absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar þar sem paracetamol var notað sem merki um magatæmingu benda til þess að áhrif exenatíðs með forðaverkun til þess að hægja á magatæmingu séu ekki líkleg til að hafa klínískt marktæk áhrif á frásog lyfja til inntöku sem tekin eru samhliða.
English: The pen must be removed from the refrigerator for at least 15 minutes prior to injection.
Icelandic: Taka þarf lyfjapennann úr kæli að minnsta kosti 15 mínútum fyrir notkun.
English: A reduction in systolic blood pressure was observed in the 4 comparator-controlled prolonged-release exenatide studies (2.9 mmHg to 4.7 mmHg).
Icelandic: Tekið var eftir lækkun á slagbilsþrýstingi í samanburðarrannsóknunum fjórum á exenatíði með forðaverkun (2,9 mmHg til 4,7 mmHg).
English: - a medicine that contains a sulphonylurea, as low blood sugar (hypoglycaemia) can occur when combined with Bydureon.
Icelandic: - lyf sem inniheldur súlfónýlúrea, vegna þess að lágur blóðsykur (blóðsykursfall) getur komið fram við samhliðanotkun með Bydureon.
English: There is a spare needle in case you need it.
Icelandic: Það fylgir aukanál ef þörf er á.
English: These include: cavity containing pus (abscess) and swollen, or red area of skin that feels hot and tender (cellulitis).
Icelandic: Þau eru m.a.: graftarkýli og þrútin, eða rauð húð með hita- og eymslatilfinningu (húðbeðsbólga).
English: Press the injection button with your thumb until you hear a click.
Icelandic: Ýtið á inndælingartakkann með þumalfingri þar til smellur heyrist.
English: Keep pushing on the plunger with your thumb to keep the plunger in place.
Icelandic: Haltu áfram að þrýsta stimplinum með þumalfingri til að halda honum á réttum stað.
English: In 30-week placebo-controlled clinical studies with immediate-release exenatide, concomitant use of exenatide and HMG CoA reductase inhibitors was not associated with consistent changes in lipid profiles (see section 5.1).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og exenatíði með hraða losun, sem stóðu í 30 vikur var samhliða notkun á exenatíði og HMG CoA redúktasa hemlum ekki tengd samkvæmum breytingum á blóðfitumælingum (sjá kafla 5.1).
English: In a 2-year rat carcinogenicity study with prolonged-release exenatide, an increased incidence of C-cell adenomas and C-cell carcinomas was observed at doses ≥2-fold the human systemic exposure based on AUC.
Icelandic: Í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum í rottum með exenatíði með forðaverkun sást aukin tíðni C-frumu kirtilæxla og C-frumu krabbameina við skammta ≥2-falda útsetningu hjá mönnum byggt á AUC.
English: Do not remove the needle cover yet.
Icelandic: EKKI fjarlægja nálarhettuna strax.
English: Each kit should be used by one person only and is for single use.
Icelandic: Hver pakkning (búnaður) er einungis ætluð til notkunar fyrir einn einstakling og er einnota.