FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met een QTc > 500 ms dienen ecg-controles plaats te vinden (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Finnish: EKG:tä on seurattava, jos potilaan QTc > 500 ms (ks. kohta 4.4 ja 5.1).
Dutch: Potentieel voor fout-positieve testresultaten met gebruik van sterke CYP3A4-inductoren
Finnish: Virheellisten positiivisten koetulosten mahdollisuus voimakkaiden CYP3A4:n induktoreiden käytön yhteydessä
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Macimorelin Aeterna Zentaris in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de diagnose van groeihormoondeficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa kasvuhormonin puutoksen diagnosoinnissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: De suspensie moet worden geroerd totdat deze licht troebel is zonder deeltjes onderin de beker.
Finnish: Suspensiota on sekoitettava, kunnes se on hieman sameaa eikä astian pohjalla ole hiukkasia.
Dutch: Uit klinisch onderzoek is gebleken dat een maximaal gestimuleerde serum-GH-spiegel van minder dan 2,8 ng/ml (op de tijdstippen 45, 60 en 90 minuten) na de toediening van macimorelin de diagnose groeihormoondeficiëntie bij volwassenen bevestigt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että suurimmilleen stimuloitu seerumin kasvuhormonipitoisuus alle 2,8 ng/ml (45, 60 ja 90 minuutin aikapisteissä) masimoreliinin annon jälkeen vahvistaa aikuisten kasvuhormonin puutoksen diagnoosin.
Dutch: Deze ecg-afwijkingen bestonden uit T-golf-afwijkingen en QT-verlenging (zie ook rubriek 4.4).
Finnish: Näitä EKG:n poikkeavuuksia olivat T-aallon poikkeavuudet ja QT-ajan pidentyminen (ks. myös kohta 4.4).
Dutch: Hypercortisolisme heeft een belangrijke invloed op de hypothalamus-hypofyse-bijnieras.
Finnish: Kortisolin liikaerityksellä on merkittävä vaikutus hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakseliin.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annospussi eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Dutch: De diagnostische werkzaamheid van Macimorelin Aeterna Zentaris werd vastgesteld in een gerandomiseerd, open-label, gekruist onderzoek met enkelvoudige dosis (AEZS-130-052) waarin de mate van overeenkomst tussen de resultaten van de macimorelintest (MAC) en die van de insulinetolerantietest (ITT) werdvergeleken.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen diagnostinen teho osoitettiin satunnaistetussa, avoimessa, vaihtovuoroisessa kerta-annostutkimuksessa (AEZS-130-052), jossa verrattiin masimoreliinikokeen (MAC) ja insuliinirasituskokeen (ITT) tulosten välistä vastaavuutta.
Dutch: GH-spiegels werden centraal bepaald met de IDS-iSYS-assay (Immunodiagnostic Systems Ltd., VK).
Finnish: Kasvuhormonipitoisuudet määritettiin keskitetysti IDS-iSYS-määrityksellä (Immunodiagnostic Systems Ltd., Iso-Britannia).
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die uw hartritme kunnen veranderen zoals:
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka voivat muuttaa sydänrytmiä, kuten
Dutch: De farmacodynamiek van macimorelin is niet voldoende beoordeeld bij ouderen ouder dan 65 jaar.
Finnish: Masimoreliinin farmakodynamiikkaa ei ole arvioitu riittävästi > 65-vuotiaiden iäkkäiden potilaiden hoidossa.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als dit gebeurt.
Finnish: Tällöin sinun ei tule ajaa tai käyttää koneita.
Dutch: Het wordt aanbevolen om voorafgaand aan toediening van de test voldoende klaringstijd, namelijk vijf maal de eliminatiehalfwaardetijd van de CYP3A4-inductor, in acht te nemen (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.4).
Finnish: Viisi kertaa eliminaation puoliintumisaika voidaan pitää riittävänä CYP3A4:n induktorin poistumisaikana ennen kokeen tekemistä (ks. kohta 4.2 ja kohta 4.4).
Dutch: Daarom kan de diagnostische prestatie van de test worden beïnvloed bij patiënten met de ziekte van Cushing of patiënten die suprafysiologische glucocorticoïdentherapie krijgen (bijv. systemische toediening van doses hydrocortison (of een equivalent middel) van meer dan 15 mg/m2/dag), wat kan leiden tot foutpositieve testresultaten.
Finnish: Siten kokeen diagnostinen suorituskyky voi heikentyä potilailla, joilla on Cushingin tauti tai joilla on suprafysiologinen glukokortikoidihoito (esim. systeemisesti annettu hydrokortisoniannos yli 15 mg/m2/vrk), ja johtaa virheellisiin positiivisiin koetuloksiin.
Dutch: Groeihormoondeficiëntie (GHD) bij volwassenen veroorzaakt door een hypothalamuslaesie wordt vroeg in het ziekteproces mogelijk niet gedetecteerd.
Finnish: Hypotalamuksen vioittuman aiheuttamaa aikuisten kasvuhormonin (GH) puutosta ei ehkä havaita sairauden varhaisessa vaiheessa.
Dutch: Deze ecg-afwijkingen bestonden uit T-golf-afwijkingen en QT-verlenging.
Finnish: Näitä EKG:n poikkeavuuksia olivat T-aallon poikkeavuudet ja QT-ajan pidentyminen.
Dutch: Deze stoffen kunnen leiden tot onbetrouwbare GH-stimulatieresultaten (zie ook rubriek 4.4 en 4.5).
Finnish: Nämä aineet voivat johtaa epäluotettaviin kasvuhormonistimulaation tuloksiin (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.5).
Dutch: Vochtinname van niet meer dan 100 ml niet-koolzuurhoudend water is toegestaan binnen 1 uur voor de dosis en binnen 1 uur na de dosis (zie rubriek 4.4).
Finnish: Potilas saa nauttia enintään 100 ml hiilihapotonta vettä yhden tunnin sisällä ennen annosta sekä yhden tunnin sisällä annoksen ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Dutch: De test werd als positief beschouwd (d.w.z. groeihormoondeficiëntie (GHD) is vastgesteld) als de maximale waargenomen serum-GH-spiegel na stimulatie lager was dan de vooraf vastgestelde grenswaarde van 2,8 ng/ml voor de MAC-test of 5,1 ng/ml voor de ITT.
Finnish: Koetuloksen katsottiin olevan positiivinen (todettiin kasvuhormonin puutos (GHD)), jos stimulaation jälkeen havaittu kasvuhormonin huippupitoisuus seerumissa oli pienempi kuin ennalta määritetty raja-arvo 2,8 ng/ml MAC-kokeessa tai 5,1 ng/ml ITT-kokeessa.
Dutch: Als een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Dutch: • u onlangs bent behandeld met groeihormoon (somatotropine) of met geneesmiddelen die de afscheiding van groeihormonen door de hypofyse beïnvloeden.
Finnish: • jos olet äskettäin saanut kasvuhormonia (somatotropiinia) tai muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat aivolisäkkeen kasvuhormonin eritykseen.
Dutch: • slaapstoornis (modafinil, pitolisant);
Finnish: • unilääkkeet (modafiniili, pitolisantti)
Dutch: Sinusbradycardi e
Finnish: Sinusbradykardia
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris sisältää natriumia Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annospussi eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä):
Dutch: Andere hormoondeficiënties kunnen, als ze niet worden behandeld, ertoe leiden dat de groeihormoonstimulatietest een onjuist resultaat geeft.
Finnish: Muiden hormonien puutokset hoitamattomana voivat johtaa kasvuhormonin stimulaatiokokeen epätarkkoihin tuloksiin.
Dutch: De nauwkeurigheid van de diagnostische test kan worden beïnvloed door de volgende geneesmiddelen.
Finnish: Seuraavat lääkevalmisteet voivat vaikuttaa diagnostisen kokeen tarkkuuteen.
Dutch: Gereconstitueerde suspensie
Finnish: Käyttökuntoon saatettu suspensio
Dutch: Bij patiënten tussen 18 en 25 jaar oud was de diagnostische prestatie van MAC en ITT vergelijkbaar.
Finnish: MAC ja ITT olivat diagnostiselta suorituskyvyltään vertailukelpoisia 18-25vuotiailla potilailla.
Dutch: De puntschattingen voor gevoeligheid varieerden van 0,87 tot 0,90 voor de MAC en van 0,97 tot 1,0 voor de ITT, afhankelijk van de inclusie of exclusie van gegevens van niet gematchte proefpersonen uit groep A, respectievelijk.
Finnish: Herkkyyden piste-estimaatit olivat 0,87-0,90 MAC-kokeessa ja 0,97-1,0 ITT-kokeessa sen mukaan, otettiinko vaiko ei otettu mukaan tietoja ei-kaltaistetuista ryhmän A koehenkilöistä.
Dutch: Interpretatie van macimorelin-testresultaten
Finnish: Masimoreliinin koetulosten tulkitseminen
Dutch: QT verlengd op ecg
Finnish: Pidentynyt QTaika EKG:ssä
Dutch: De suspensie moet binnen 30 minuten na bereiding worden gebruikt.
Finnish: Suspensio on käytettävä 30 minuutin kuluessa valmistamisesta.
Dutch: Aan beide coprimaire eindpunten zoals vooraf gedefinieerd in onderzoek 052 (ondergrens van het 95%-BI voor negatieve overeenkomst ≥ 75%, ondergrens van het 95%-BI voor positieve overeenkomst ≥ 70%) wordt voldaan bij gebruik van een ITT-grenswaarde van 3,0 ng/ml en de vooraf gedefinieerde grenswaarde voor de MAC van 2,8 ng/ml.
Finnish: 052-tutkimuksessa ennalta määritetyt kummatkin ensisijaiset päätetapahtumat (negatiivisen vastaavuuden 95 %:n luottamusvälin alaraja ≥ 75 %, positiivisen vastaavuuden 95 %:n luottamusvälin alaraja ≥ 70 %) toteutuvat, kun ITT-kokeen raja-arvona on 3,0 ng/ml ja MAC-kokeen ennalta määritettynä raja-arvona on 2,8 ng/ml.
Dutch: Een vergelijkbare toename van het QTcF-interval werd ook waargenomen in een onderzoek met enkelvoudige oplopende doses, dat drie doseringen omvatte (0,5 mg/kg, 1 mg/kg en 2 mg/kg (respectievelijk twee- en viermaal de aanbevolen dosering)).
Finnish: QTcF-ajan samankaltaista pitenemistä havaittiin myös suurenevan kerta-annoksen tutkimuksessa, jossa oli mukana kolme annostasoa (0,5 mg/kg, 1 mg/kg ja 2 mg/kg (vastaavasti kaksi ja neljä kertaa suositeltua annosta suuremmat annokset)).
Dutch: U moet ten minste 8 uur nuchter zijn voordat u Macimorelin Aeterna Zentaris krijgt toegediend.
Finnish: Sinun on paastottava vähintään 8 tunnin ajan ennen kuin sinulle annetaan Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta.
Dutch: • kanker (dabrafenib, enzalutamide).
Finnish: • syöpälääkkeet (dabrafenibi, entsalutamidi).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Aeterna Zentaris GmbH
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Aeterna Zentaris GmbH
Dutch: • infecties (antibiotica zoals rifabutine, rifampicine);
Finnish: • infektiolääkkeet (antibiootit, kuten rifabutiini, rifampisiini)
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Macimorelin Aeterna Zentaris bevat lactose'), watervrije colloïdale silica, crospovidon type A, sacharinenatriumdihydraat en natriumstearylfumaraat (zie rubriek 2 onder ‘Macimorelin Aeterna Zentaris bevat natrium').
Finnish: • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 alakohta "Macimorelin Aeterna Zentaris sisältää laktoosia"), kolloidista vedetöntä piidioksidia, krospovidoni tyyppi A:ta, sakkariininatriumdihydraattia ja natriumstearyylifumaraattia (ks. kohdan 2 alakohta "Macimorelin Aeterna Zentaris sisältää natriumia").
Dutch: Er is geen onderzoek naar geneesmiddeleninteractie met CYP3A4/P-gp-remmers uitgevoerd.
Finnish: Lääkeyhteisvaikutustutkimuksia CYP3A4:n tai P-gp:n estäjien kanssa ei ole tehty.
Dutch: Als aan een van deze voorwaarden niet wordt voldaan, moet een nieuwe afspraak worden gemaakt voor de groeihormoonstimulatietest voor een nieuwe testdag.
Finnish: Jos jompikumpi näistä tiloista ei toteudu, kasvuhormonistimulaatiokoe on siirrettävä toiseen päivään.
Dutch: Dysgeusie (bittere smaak/metaalsmaak)
Finnish: Dysgeusia (karvas/metallinen maku) Uneliaisuus Heitehuimaus
Dutch: fenytoïne, primidon);
Finnish: fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni)
Dutch: Macimorelin werkt als een natuurlijk hormoon en zorgt ervoor dat de hypofyse groeihormoon in de bloedbaan afgeeft.
Finnish: Masimoreliini toimii luonnollisen hormonin tavoin ja saa aivolisäkkeen vapauttamaan kasvuhormonia verenkiertoon.
Dutch: Negatieve en positieve overeenkomst tussen de MAC en de ITT bij proefpersonen met een middelmatig of laag risico (groepen B en C) bedroegen respectievelijk 93% en 61% met ondergrenzen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van 80% en 43%.
Finnish: MAC- ja ITT-kokeiden välinen negatiivinen ja positiivinen vastaavuus koehenkilöillä, joilla oli kohtalainen tai pieni riski (ryhmät B ja C), oli 93 % ja 61 %; 95 %:n luottamusvälin alarajat olivat vastaavasti 80 % ja 43 %.
Dutch: Macimorelin werd snel geabsorbeerd en de maximale plasmamacimorelinconcentraties (Cmax) werden ongeveer 30 minuten tot 1 uur en 10 minuten waargenomen na orale toediening van 0,5 mg/kg macimorelin na een nuchtere periode van ten minste 8 uur.
Finnish: Masimoreliini imeytyi nopeasti, ja masimoreliinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) havaittiin noin 30-70 minuutin kuluttua siitä, kun masimoreliinia annettiin suun kautta 0,5 mg/kg vähintään 8 tunnin paastoamisen jälkeen.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris kan veranderingen in het ecg (elektrocardiogram) veroorzaken, zoals een verlengde QT-tijd, die in verband worden gebracht met een verhoogd risico op aritmieën (verstoord hartritme).
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris voi aiheuttaa muutoksia EKG:ssä (sydänsähkökäyrässä), kuten QT-ajan pitenemistä, johon liittyy suurentunut rytmihäiriöriski.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze torsades de pointes induceren, dient te worden vermeden (zie ook rubriek 4.5).
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardiaa aiheuttavien lääkkeiden samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. myös kohta 4.5).
Dutch: Dit onderzoek liet 4 uur na de dosis een gemiddelde baseline- en placebo-gecorrigeerde verandering (bovenste eenzijdig 95%betrouwbaarheidsinterval) in QTcF zien van 9,6 ms (11,4 ms) (zie ook rubriek 4.4) die optrad na de gemiddelde maximale macimorelinplasmaconcentratie (0,5 uur).
Finnish: Tutkimus osoitti QTcF-ajan lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen nähden korjatun keskimuutoksen (yksisuuntaisen 95 %:n luottamusvälin yläraja) olevan 9,6 ms (11,4 ms) 4 tuntia annoksen jälkeen (ks. myös kohta 4.4).
Dutch: Maximale GH-afgifte is waargenomen bij macimorelinplasmaconcentraties ≥ 7 ng/ml.
Finnish: Kasvuhormonin maksimaalinen vapautuminen todettiin plasman masimoreliinipitoisuuksilla ≥ 7 ng/ml.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de diagnose van groeihormoondeficiëntie (GHD) (zie rubriek 5.1).
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris on tarkoitettu aikuisille kasvuhormonin puutoksen (GHD) diagnosointiin (ks. kohta 5.1).
Dutch: Sacharinenatriumdihydraat
Finnish: Sakkariininatriumdihydraatti
Dutch: Deze resultaten zijn gebaseerd op de piekwaarden van GH (maximale GH-concentraties voor alle meetpunten).
Finnish: Nämä tulokset perustuvat kasvuhormonin huippupitoisuuksiin (kasvuhormonin enimmäispitoisuus kaikista mitatuista aikapisteistä).
Dutch: De mate van negatieve en positieve overeenkomst tussen de resultaten van de ITT en de MAC-test werd gebruikt om de prestatie van de MAC-test te beoordelen.
Finnish: MAC-kokeen suorituskyvyn arvioinnissa käytettiin ITT- ja MAC-kokeiden tulosten negatiivisen ja positiivisen vastaavuuden tasoa.
Dutch: De puntschattingen voor de gevoeligheid en de specificiteit bedroegen respectievelijk 87% en 96% ten opzichte van niet gematchte proefpersonen uit groep A.
Finnish: Herkkyyden piste-estimaatti oli 87 % ja spesifisyyden 96 % ei-kaltaistetuilta ryhmän A koehenkilöiltä.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: 052-tutkimuksessa ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa MedDRAn elinluokan ja yleisyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon
Dutch: • u een hartziekte of problemen met het hartritme heeft (met inbegrip van het aangeboren of verworven lang-QT-syndroom of een voorgeschiedenis van een hartritmestoornis met de naam torsade de pointes).
Finnish: • jos sinulla on sydänsairaus tai rytmihäiriöitä (kuten synnynnäinen tai hankittu pitkä QToireyhtymä tai aiemmin ilmennyt nk. kääntyvien kärkien takykardia).
Dutch: Meet de benodigde hoeveelheid af met behulp van een injectiespuit met schaalverdeling van 50 ml zonder naald.
Finnish: Mittaa vaadittu määrä mitta-asteikollisella 50 ml:n ruiskulla, jossa ei ole neulaa.
Dutch: In een diagnostisch onderzoek waarin macimorelin werd vergeleken met de insulinetolerantietest (ITT) waren de gestimuleerde GH-concentraties na macimorelin gemiddeld een factor 1,4 hoger dan met de ITT.
Finnish: Diagnostisessa tutkimuksessa, jossa masimoreliinia verrattiin insuliinirasituskokeeseen (ITT), stimuloidut kasvuhormonipitoisuudet masimoreliinin jälkeen olivat keskimäärin 1,4 kertaa suurempia kuin ITT-kokeessa.
Dutch: Er is een verkennende analyse uitgevoerd van de prestatie van de MAC gebaseerd op een ITTgrenswaarde van 3,0 ng/ml.
Finnish: MAC-kokeen suorituskyvystä tehtiin ITT-kokeen raja-arvoon 3,0 ng/ml perustuva eksploratiivinen analyysi.
Dutch: Wit tot gebroken wit granulaat.
Finnish: Valkoiset tai luonnonvalkoiset rakeet.
Dutch: CYP3A4 is het belangrijkste enzym dat macimorelin metaboliseert.
Finnish: CYP3A4 on tärkein masimoreliinia metabolisoiva entsyymi.
Dutch: De schattingen voor negatieve en positieve overeenkomst bedroegen respectievelijk 95% en 86% met ondergrenzen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van 87% en 75%.
Finnish: Negatiivisen ja positiivisen vastaavuuden arviot olivat 95 % ja 86 %; 95 %:n luottamusvälin alarajat olivat vastaavasti 87 % ja 75 %.
Dutch: Benodigdheden: sachet Macimorelin Aeterna Zentaris, kraanwater in karaf, glazen of doorzichtige plastic maatbeker met maatverdeling, roerapparaat, injectiespuit met schaalverdeling van 50 ml zonder naald, drinkglas
Finnish: Tarvittavat tarvikkeet: Macimorelin Aeterna Zentaris -annospussi, vesijohtovettä dekantterilasissa, mitta-asteikolla varustettu lasinen tai läpinäkyvä muovinen astia, sekoitusväline, mitta-asteikolla varustettu 50 ml:n ruisku ilman neulaa, juomalasi
Dutch: Mogelijke bijwerkingen in geval van overdosering kunnen hoofdpijn, misselijkheid, braken en diarree omvatten.
Finnish: Yliannostuksen mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Dutch: In de overgangsperiode van einde puberteit tot volledige volwassenheid is de grenswaarde voor macimorelin niet vastgesteld.
Finnish: Masimoreliinin raja-arvoa ei ole varmistettu siirtymävaiheessa myöhäisestä puberteetista täydelliseen kypsään aikuisuuteen.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven, kan een risico voor de zuigeling niet worden uitgesloten.
Finnish: Jos imetät tai aiot imettää, imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Dutch: Gelijktijdige toediening van macimorelin met geneesmiddelen met een potentieel om torsades de pointes te induceren (antipsychotica zoals chloorpromazine en haloperidol, antibiotica (bijv. moxifloxacine, erytromycine, claritromycine), antiaritmica klasse Ia (bijv. kinidine) en klasse III (bijv. amiodaron, procaïnamide, sotalol) of andere geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen induceren) dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Finnish: On vältettävä masimoreliinin samanaikaista antoa sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa (psykoosilääkkeet (esim. klooripromatsiini, haloperidoli), antibiootit (esim. moksifloksasiini, erytromysiini, klaritromysiini), luokan 1a rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini) ja luokan III rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, prokainamidi, sotaloli) tai muut kääntyvien kärkien takykardiaa aiheuttavat lääkkeet) (ks. kohta 4.4).
Dutch: Elk sachet bevat 1817 mg granulaat.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 1 817 mg rakeita.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht ter beoordeling van de farmacokinetiek van macimorelin bij pediatrische patiënten of bij patiënten met een nier- en/of leverfunctiestoornis.
Finnish: Masimoreliinin farmakokinetiikkaa pediatristen potilaiden tai munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole tutkittu.
Dutch: Het is niet bekend of macimorelin of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö masimoreliini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 1 sachet.
Finnish: Yksi pahvikotelo sisältää yhden annospussin.
Dutch: Overgebleven suspensie moet door uw arts of verpleegkundige worden weggegooid overeenkomstig de lokale regelgeving.
Finnish: Lääkärin tai sairaanhoitajan on hävitettävä jäljelle jäänyt suspensio paikallisten määräysten mukaisesti.
Dutch: U mag tot 100 ml water zonder koolzuur drinken binnen 1 uur voordat u Macimorelin Aeterna Zentaris inneemt en binnen 1 uur erna.
Finnish: Voit juoda enintään 100 ml hiilihapotonta vettä yhden tunnin sisällä ennen Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen nauttimista ja yhden tunnin sisällä sen jälkeen.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentarisvalmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-inductoren met Macimorelin Aeterna Zentaris kan de macimorelinplasmaspiegels significant verlagen en daardoor tot een fout-positief resultaat leiden (zie ook rubriek 4.5).
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n induktoreiden samanaikainen käyttö voi pienentää plasman masimoreliinipitoisuuksia merkittävästi ja siten johtaa virheellisiin positiivisiin koetuloksiin (ks. myös kohta 4.5).
Dutch: Bij patiënten met een bekend verworven of aangeboren lang-QT-syndroom en bij patiënten met een voorgeschiedenis van torsades de pointes mag het gebruik van macimorelin alleen worden overwogen op een cardiovasculaire afdeling.
Finnish: Jos potilaalla tiedetään olevan synnynnäinen tai hankittu pitkä QT -oireyhtymä tai jos potilaalla on aiemmin ollut kääntyvien kärkien takykardiaa, masimoreliinin käyttöä voidaan harkita ainoastaan sydän- ja verisuonisairauksiin erikoistuneessa yksikössä.
Dutch: Hiervan was 59% man, 41% vrouw en 86% blank.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 157 koehenkilöä teki vähintään yhden näistä kahdesta kokeesta; 59 % oli miehiä, 41 % naisia ja 86 % oli valkoihoisia.
Dutch: Bij toediening van macimorelin aan patiënten met een nier- en/of leverfunctiestoornis kan de mogelijkheid van een verhoogde macimorelinplasmaconcentratie niet worden uitgesloten.
Finnish: Jos masimoreliinia annetaan munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, suurentuneen plasman masimoreliinipitoisuuden mahdollisuutta ei voida poissulkea.
Dutch: Los de inhoud van het sachet in zijn geheel op in water: één sachet in 120 ml, twee sachets in 240 ml, wat van toepassing is.
Finnish: Liuota koko annospussin sisältö veteen: yksi annospussi 120 ml:aan ja kaksi annospussia 240 ml:aan.
Dutch: Bij sommige patiënten die macimorelin innamen is duizeligheid gemeld.
Finnish: Jotkut masimoreliinia ottaneet potilaat ovat ilmoittaneet heitehuimauksesta.
Dutch: • Drinken - tot 100 ml water zonder koolzuur is toegestaan binnen 1 uur voordat macimorelin wordt ingenomen en binnen 1 uur erna.
Finnish: • Juominen - saat juoda enintään 100 ml hiilihapotonta vettä yhden tunnin sisällä ennen masimoreliinin nauttimista ja yhden tunnin sisällä sen jälkeen.
Dutch: Verdere mogelijke bijwerkingen in geval van overdosering kunnen hoofdpijn, misselijkheid, braken en diarree omvatten.
Finnish: Yliannostuksen muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Dutch: De maximale GHspiegels zijn ongeveer 45 tot 60 minuten na toediening van macimorelin waargenomen.
Finnish: Kasvuhormonin enimmäispitoisuudet on todettu noin 45-60 minuuttia masimoreliinin annon jälkeen.