FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu otkrila nuspojave vezane uz plodnost, osim blagog smanjenja broja implantiranja i vitalnih fetusa (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale au demonstrat faptul că Ceplene nu afectează fertilitatea, cu excepţia unei scăderi minore a nidării şi numărului fetuşilor viabili (vezi pct. 5.3).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezija često
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos parestezii
Croatian: Dok je igla još zaštićena pokrovom, klip povucite natrag i uvucite zrak u štrcaljku do razine (broj mililitara) kako Vas je uputio liječnik.
Romanian: Cu acul acoperit, trageţi înapoi pistonul seringii lăsând aerul să pătrundă în seringă până la nivelul (numărul de mililitri) indicat de medic.
Croatian: Upotrijebite samo bistru i bezbojnu otopinu.
Romanian: Utilizați numai soluția limpede și incoloră.
Croatian: Nakon supkutanog injiciranja, histamin se brzo apsorbira.
Romanian: Histamina se absoarbe rapid după injectarea subcutanată.
Croatian: Tablica 3: Tablica za primjenu IL-2 (aldesleukina)
Romanian: Tabelul 3: Diagrama de administrare pentru IL-2 (aldesleukină)
Croatian: Držeći i bočicu i štrcaljku, okrenite bočicu naopako.
Romanian: Apucând atât seringa cât şi flaconul, întoarceţi flaconul cu capacul în jos.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega mogu biti osjetljiviji na Cepleneov učinak snižavanja krvnog tlaka.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală pot fi mai sensibili la efectele de scădere a tensiunii arteriale ale Ceplene.
Croatian: • smanjenje broja određene vrste bijelih krvnih stanica (neutropenija)
Romanian: • Scăderea numărului de un anumit tip de celule albe din sânge (neutropenie)
Croatian: 13. Alkoholnom maramicom primijenite lagani pritisak na mjesto ubrizgavanja, bez trljanja.
Romanian: Aplicaţi o presiune uşoară cu tamponul cu alcool medicinal peste locul de injectare, fără a freca locul respectiv.
Croatian: • mučnina, probavne tegobe (dispepsija) i proljev
Romanian: • Greaţă, indigestie (dispepsie) şi diaree
Croatian: Kako čuvati Ceplene
Romanian: Cum se păstrează Ceplene
Croatian: Liječenje Cepleneom u kombinaciji s IL-2 u bolesnika sa slabo kompenziranom funkcijom srca mora se primjenjivati s oprezom.
Romanian: Tratamentul cu Ceplene în asociere cu IL-2 trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu funcţie cardiacă necompensată.
Croatian: Razine lijeka u plazmi nisu pretkazivale nuspojave, a nuspojave nisu bile uzajamno povezane s izlaganjem lijeku.
Romanian: Cu toate acestea, concentraţiile plasmatice ale substanţei nu au avut un rol predictiv pentru reacţiile adverse, iar reacţiile adverse nu au putut fi bine corelate cu gradul de expunere la medicament.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi i seksualno aktivni muškarci tijekom liječenja Cepleneom i IL-2 moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije.
Romanian: Femeile cu potențial fertil și bărbații activi sexual trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Ceplene și IL-2.
Croatian: U dijelu 6.6 navedene su upute o izdavanju i uvjetima čuvanja specifične za aldesleukin.
Romanian: Eliberarea şi recomandările privind păstrarea de la pct. 6.6, sunt specifice aldesleukinei.
Croatian: • bol i stvaranje dodatnog tkiva ispod kože na mjestu ubrizgavanja
Romanian: • Durere şi producţia de ţesut în exces la nivelul pielii din jurul locului de injectare
Croatian: Histamin se eliminira metabolizmom u bubrezima, jetri i drugim tkivima.
Romanian: Histamina este metabolizată la nivel renal, hepatic precum şi în alte ţesuturi.
Croatian: Kod 1. do 3. ciklusa, svaki se ciklus sastoji od 3 tjedna liječenja, nakon čega slijedi 3-tjedno razdoblje bez liječenja.
Romanian: Pentru ciclurile 1-3, fiecare ciclu constă dintr-o perioadă de 3 săptămâni de tratament, urmată de o perioadă de 3 săptămâni fără tratament.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Bočica
Romanian: MINIM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Croatian: • Bolesnici koji primaju sistemsku terapiju steroidima, klonidin i blokatore H2.
Romanian: • Pacienţii aflaţi sub tratament sistemic cu corticosteroizi, clonidină sau blocante ale receptorilor
Croatian: Najčešće nuspojave koje je imalo 30% ili više bolesnika koji su primali IL-2 i Ceplene (navedene prema padajućem redoslijedu učestalosti) su: crvenilo uz osjećaj vrućine, glavobolja, umor, granulom na mjestu injiciranja, pireksija i eritem na mjestu injiciranja.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse apărute la 30% sau mai multe dintre cazurile tratate cu IL-2 şi Ceplene (enumerate în ordinea descrescătoare a frecvenţei) au fost: hiperemie facială tranzitorie, cefalee, fatigabilitate, granulom la nivelul locului de injectare, febră şi eritem la nivelul locului de injectare.
Croatian: Kod 4. do 10. ciklusa, svaki se ciklus sastoji od 3 tjedna liječenja, nakon čega slijedi 6tjedno razdoblje bez liječenja.
Romanian: Pentru ciclurile 4-10, fiecare ciclu constă dintr-o perioadă de 3 săptămâni de tratament, urmată de o perioadă de 6 săptămâni fără tratament.
Croatian: Ceplene je kao terapija održavanja indiciran u odraslih bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) u prvoj remisiji, istodobno liječenih interleukinom-2 (IL-2).
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu Ceplene este indicat pentru pacienţii adulţi cu leucemie mieloidă acută (LMA) în primă remisie trataţi concomitent cu interleukină 2 (IL-2).
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija često
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie anorexie
Croatian: Za upute o početnoj rekonstituciji i daljnjem razrjeđivanju na 200 µg/ml interleukina-2 (aldesleukina) prije primjene, vidjeti komercijalno dostupan sažetak opisa svojstava lijeka za IL-2.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea inițială și diluarea ulterioară la 200 μg/ml de interleukină-2 (aldesleukină) înainte de administrare, vezi RCP pentru IL-2 disponibil în comerț.
Croatian: • Tijekom trudnoće.
Romanian: • În timpul sarcinii.
Croatian: Tijekom dojenja, Ceplene se ne smije primjenjivati u kombinaciji s IL-2.
Romanian: În timpul alăptării, Ceplene nu trebuie utilizat în asociere cu IL-2.
Croatian: Ceplene se mora primjenjivati 1 do 3 minute nakon primjene IL-2, a ne istodobno.
Romanian: Ceplene se administrează la 1-3 minute după administrarea IL-2 şi nu în acelaşi timp cu aceasta.
Croatian: Ceplene i IL-2 ne smiju se ubrizgati na isto područje.
Romanian: Ceplene şi IL-2 nu se injectează în aceeaşi regiune.
Croatian: Primjena Ceplenea može uzrokovati hipotenziju što može rezultirati omaglicom, ošamućenošću i zamagljenim vidom.
Romanian: Administrarea Ceplene poate cauza hipotensiune arterială care poate avea ca rezultat ameţeli, stare de confuzie sau tulburări de vedere.
Croatian: Ovo može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Aceasta afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)
Croatian: Nuspojave za koje se smatralo kako je malo vjerojatno da su povezane s liječenjem niskom dozom IL-2 i Ceplenea tijekom ispitivanja AML-a (n=280 za skupinu liječenu IL-2 i Cepleneom) dolje su navedene prema tjelesnim organskim sustavima, klasi i učestalosti.
Romanian: Reacţiile adverse considerate cel puţin posibil legate de tratamentul cu doze mici de IL-2 şi Ceplene în studiile privind LMA (n=280 pentru braţul de tratament asociat IL-2 şi Ceplene) sunt enumerate în continuare pe clase de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Croatian: PRIPREMA ZA UBRIZGAVANJE CEPLENEA
Romanian: PREGĂTIREA PENTRU INJECTAREA CEPLENE
Croatian: Ako prestanete uzimati Ceplene
Romanian: Dacă opriți utilizarea Ceplene
Croatian: Provedeno je ispitivanje za mjerenje PK histamina u normalnih dobrovoljaca u usporedbi s bolesnicima s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic cu scopul de a măsura parametrii farmacocinetici ai histaminei la voluntari cu funcţie hepatică normală, în comparaţie cu pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi severă.
Croatian: 10. do 12. tjedan
Romanian: s.10 până la s.12
Croatian: 6. Upotrijebite alkoholnu maramicu da biste očistili gumeni dio čepa.
Romanian: Folosiţi tamponul cu alcool medicinal pentru a curăţa partea din cauciuc a dopului.
Croatian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml otopina za injekciju
Romanian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă
Croatian: Preporučuje se da uz Vas uvijek bude netko dok ubrizgavate Ceplenea, poput odraslog člana obitelji, prijatelja ili zdravstvenog djelatnika koji Vam mogu pomoći ako osjetite ošamućenost ili nesvjesticu.
Romanian: Este recomandabil ca atunci când vă injectaţi Ceplene să aveţi pe cineva alături, de exemplu un membru adult al familiei, un prieten sau alt furnizor de îngrijiri medicale care vă poate ajuta în cazul în care vă simţiţi ameţit sau leşinaţi.
Croatian: • prvih 18 tjedana: IL-2 i Ceplene primjenjivat ćete svakodnevno kroz 3 tjedna, nakon čega slijedi
Romanian: • Pentru primele 18 săptămâni: veţi utiliza IL-2 şi Ceplene zilnic timp de 3 săptămâni, urmate de o pauză de 3 săptămâni (niciun tratament).
Croatian: • određeni antipsihotici poput klorpromazina, flupentiksola, toridazina, klozapina i risperidona.
Romanian: • Anumite antipsihotice cum sunt clorpromazină, flupentixol, tioridazină, clozapină sau risperidonă.
Croatian: • tjeskoba
Romanian: • Bufeuri
Croatian: Klip polako povucite unazad kako biste uvukli otopinu u štrcaljku, puneći je do razine (broj mililitara) prema uputama Vašeg liječnika.
Romanian: Trageţi încet pistonul înspre dumneavoastră pentru a încărca seringa cu lichid până la nivelul (numărul de mililitri) indicat de medic.
Croatian: Liječenje se može nastaviti primjenom pune doze Ceplenea i 50% doze IL-2.
Romanian: Tratamentul poate fi reluat prin administrarea de Ceplene în doza completă şi IL-2 la 50%.
Croatian: • kašalj, otežano disanje (dispneja)
Romanian: • Tuse, lipsă de aer (dispnee)
Croatian: • bolest srca (za teške probleme sa srcem pogledajte gore navedeno
Romanian: • afecţiuni ale inimii (în cazul afecţiunilor severe ale inimii, vezi mai sus „Nu utilizaţi Ceplene"),
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija često
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice anemie
Croatian: • koprivnjača, stvaranje modrica, osip i oticanje na mjestu ubrizgavanja, slabost (astenija) i bol u prsištu
Romanian: • Urticarie, vânătăi, erupţie trecătoare la locul de injectare, slăbiciune (astenie) şi dureri toracice
Croatian: Unaprijed pripremljene štrcaljke koje sadrže IL-2 i Ceplene te otvorenu alkoholnu maramicu postavite tamo gdje ćete ih moći dosegnuti.
Romanian: Aşezaţi seringile pregătite anterior cu IL-2 şi Ceplene, precum şi tamponul cu alcool, pe o suprafaţă la îndemâna dumneavoastră.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju interleukina-2 (aldesleukina) prije primjene vidjeti komercijalno dostupan sažetak opisa svojstava lijeka za IL-2.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea interleukina-2 (aldesleukină) înainte de administrare, vezi RCP pentru IL-2 disponibil comercial.
Croatian: >50 do ≤60 >60 do ≤70 >70 do ≤80 >80 do ≤90 >90 do ≤100
Romanian: >90 la ≤100 100
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit vrlo često dehidracija često
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie scăderea apetitului alimentar
Croatian: Ako želite prestati uzimati Ceplene, unaprijed se posavjetujte sa svojim liječnikom.
Romanian: Dacă doriți să întrerupeți administrarea Ceplene, trebuie să încercați să vă adresați în prealabil medicului dumneavoastră.
Croatian: Ceplene se mora ubrizgavati 1 do 3 minute nakon IL-2.
Romanian: Ceplene trebuie injectat la 1 până la 3 minute după injectarea IL-2.
Croatian: • trnci, peckanje ili obamrlost kože (parestezija)
Romanian: • Furnicături, înţepături sau amorţeală la nivelul pielii (parestezie)
Croatian: Postupak
Romanian: Mecanism de acțiune
Croatian: Ceplene i IL-2 ne smiju se ubrizgavati u isto vrijeme.
Romanian: Ceplene şi IL-2 nu se injectează în acelaşi loc şi în acelaşi timp.
Croatian: Bočica sadrži 0,70 ml otopine (uključujući prepunjenje) čime se omogućuje vađenje jedne doze od 0,5 ml.
Romanian: Flacoanele conţin 0,70 ml soluție (incluzând volumul suplimentar) pentru a facilita extragerea substanţei necesare pentru o doză unică de 0,5 ml.
Croatian: Inhibitori monoaminooksidaze, djelatne tvari protiv malarije i protiv tripanosoma mogu izmjeniti metabolizam
Romanian: - Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) precum şi antimalarice sau antitripanosomiazice.
Croatian: Bolesnicima se za primjenu kod kuće smije izdati najviše dvotjedna zaliha napunjenih tuberkulinskih štrcaljki sa zatvaračem uz upute da se prije primjene te štrcaljke moraju čuvati u hladnjaku na 2°C8°C.
Romanian: Poate fi furnizată pacienţilor pentru administrare la domiciliu o rezervă de seringi de tuberculină preumplute, cu capac, pentru o perioadă de până la două săptămâni, cu menţiunea că seringile trebuie păstrate la frigider la temperaturi de 2°C - 8°C înainte de administrare.
Croatian: Bolesnike s prethodnom anamnezom autoimune bolesti (uključujući sistemski lupus, upalnu bolest crijeva, psorijazu i reumatoidni artritis) potrebno je oprezno liječiti.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor care au în antecedente boli autoimune (inclusiv lupus eritematos sistemic, boală inflamatorie intestinală, psoriazis sau poliartrită reumatoidă).
Croatian: Pogledajte sliku 5.
Romanian: Vezi Figura 5.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei pentru Medicamente : http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Oni se uzimaju za inhibiranje aktivnosti imunološkog sustava (imunosupresivi) i smanjenje upale (pogledajte gore navedeno
Romanian: Acestea se folosesc pentru inhibarea sistemului imunitar (imunosupresie) şi pentru reducerea inflamaţiei (vezi mai sus „Nu utilizaţi Ceplene").
Croatian: Kod ustrajne hipotenzije, glavobolje, aritmije, kardijalne, hepatične i renalne toksičnosti - vrijeme injiciranja doze Ceplenea mora se produljiti na maksimalno 15 minuta. - količinu doze Ceplenea i IL-2 potrebno je smanjiti za 20%.
Romanian: Pentru hipotensiune arterială persistentă, cefalee, aritmie, toxicitate cardiacă, hepatică și renală - timpul de injectare a dozei de Ceplene trebuie extins la maxim 15 minute.
Croatian: Upute za izdavanje za IL-2 (aldesleukin)
Romanian: Instrucţiuni privind eliberarea IL-2 (aldesleukină)
Croatian: Iako stupanj oštećenja funkcije bubrega nema dokazani učinak na farmakokinetiku Ceplenea, nalaže se oprez kada se Ceplene primjenjuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Romanian: Cu toate că gradul de insuficienţă renală nu a putut fi corelat cu disponibilitatea farmacocinetică a Ceplene, este recomandată administrarea cu prudenţă a acestui medicament la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Croatian: • infekcije gornjih dišnih puteva
Romanian: • Infecții ale tractului respirator superior (căilor respiratorii)
Croatian: Tijekom ispitivanja AML-a, kod gotovo svih bolesnika zabilježene su nuspojave za koje je malo vjerojatno da su povezane s liječenjem IL-2 i Cepleneom.
Romanian: La majoritatea pacienţilor din studiile privind LMA, reacţiile adverse raportate au fost cel puţin posibil legate de administrarea IL-2 şi Ceplene.
Croatian: • smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija)
Romanian: • Scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie)
Croatian: 5. Uklonite plastični zatvarač s bočice, otkrivajući čep s unutarnjim gumenim krugom.
Romanian: Îndepărtaţi capacul din plastic al flaconului, punând în evidenţă partea centrală a dopului din cauciuc.
Croatian: nuspojave su navedene prema ozbiljnosti, padajućim redoslijedom.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Croatian: • osjećaj vrtnje (vrtoglavica)
Romanian: • Senzaţia de rotire (vertij)
Croatian: Pogledajte sliku 7.
Romanian: Vezi Figura 7.
Croatian: Iako se doziranje razlikuje, kada se Ceplene primjenjuje u kombinaciji s IL-2, liječnici moraju pogledati i sažetak opisa svojstava lijeka za IL-2 te paziti i na interakcije tog lijeka.
Romanian: Doza diferă când Ceplene este folosit în terapie asociată cu IL-2, prin urmare se recomandă consultarea Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP-ul) pentru IL-2 şi observarea interacţiunilor medicamentului respectiv.
Croatian: Koriste se za liječenje čireva želuca, probavnih tegoba (dispepsija) ili žgaravice (pogledajte gore navedeno
Romanian: Acestea sunt utilizate în tratamentul ulcerelor gastrice, indigestiei (dispepsiei) sau arsurilor în capul pieptului (vezi mai sus „Nu utilizaţi Ceplene").
Croatian: Iako stupanj oštećenja funkcije bubrega ima mali učinak na PK raspoloživost histamina, kod primjene histamina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega potreban je oprez.
Romanian: Cu toate că gradul de afectare renală are efect redus asupra biodisponibilităţii histaminei, administrarea acesteia la pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie realizată cu prudenţă.
Croatian: Stoga, ispitanici s teškim oštećenjem funkcije bubrega mogu biti osjetljiviji na učinke sniženja krvnog tlaka egzogeno primijenjenog histamina od ispitanika s normalnom funkcijom bubrega ili ispitanika s blagom do umjereno oštećenom funkcijom bubrega.
Romanian: De aici rezultă că subiecţii cu insuficienţă renală severă pot fi mai sensibili la efectele de reducere a tensiunii arteriale ale histaminei exogene decât subiecţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată sau cu funcţie renală normală.
Croatian: • Bolesnici sa znatno narušenom funkcijom srca, npr. NYHA klasa III/IV.
Romanian: • Pacienţi cu funcţie cardiacă compromisă semnificativ, de exemplu cei cu insuficienţă cardiacă
Croatian: Interleukin-2 (IL-2; aldesleukin)
Romanian: Interleukină-2 (IL-2; aldesleukină)
Croatian: Prije primjene otopina se mora vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
Romanian: Soluţia trebuie verificată vizual înainte de utilizare pentru a detecta orice particule sau modificări de culoare.
Croatian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml otopina za injekciju histamindiklorid
Romanian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml soluţie injectabilă diclorhidrat de histamină
Croatian: Vidjeti sliku 2.
Romanian: Vezi Figura 2.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, prije uzimanja ovog lijeka obratite se svom liječniku.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu ficatul, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înaintea începerii tratamentului.
Croatian: Prije primjene svaku bočicu vizualno pregledajte na prisutnost čestica i promjenu boje.
Romanian: Inspectați fiecare flacon vizual pentru particule în suspensie și modificări de culoare înainte de administrare.
Croatian: • navale crvenila
Romanian: • Congestie nazală
Croatian: Ceplene se ne smije injicirati u istu anatomsku regiju kao i IL-2.
Romanian: Ceplene nu se administrează în aceeaşi regiune cu IL-2.
Croatian: Nema podataka o primjeni Ceplenea kod trudnica.
Romanian: Nu există informaţii privind utilizarea Ceplene la femeile gravide.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti
Romanian: Rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa
Croatian: Kako uzimati Ceplene
Romanian: Cum să utilizaţi Ceplene
Croatian: Liječenje je zatim potrebno nastaviti uz punu dozu Ceplenea, no uz smanjenje doze IL-2 za
Romanian: Tratamentul se reia apoi cu doza întreagă de Ceplene, dar reducând dozele de IL-2 cu 20%.
Croatian: Bolesnici koji su pokazali dobro razumijevanje nužnih mjera opreza i koji su pokazali odgovarajuće vještine injiciranja, sljedeće injekcije Ceplenea mogu primjenjivati sami, kod kuće.
Romanian: Injecțiile ulterioare de Ceplene pot fi autoadministrate la domiciliu de către un pacient care demonstrează o bună înțelegere a măsurilor de precauție necesare și care a demonstrat abilități adecvate de injectare.
Croatian: Ceplene se u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2) mora oprezno primjenjivati.
Romanian: Ceplene trebuie folosit cu prudenţă în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 5.2).
Croatian: Jedna bočica sadrži 0,5 mg histamindiklorida u 0,5 ml otopine.
Romanian: Un flacon conţine diclorhidrat de histamină 0,5 mg în 0,5 ml soluţie.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, prije primjene Ceplenea molimo o tome porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Romanian: Dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, vă rugăm să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înaintea începerii tratamentului cu Ceplene.
Croatian: • steroidi poput prednizona i deksametazona.
Romanian: • Corticosteroizi, cum sunt prednison sau dexametazonă.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, dispepsija, proljev vrlo često povraćanje, bol u gornjem dijelu abdomena, suha usta, gastritis, distenzija abdomena često
Romanian: Foarte frecvente vărsături, dureri localizate în etajul abdominal superior, xerostomie, gastrită, distensie abdominală
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene granulom na mjestu injiciranja, umor, pireksija, eritem na mjestu injiciranja, osjećaj vrućine, reakcija na mjestu injiciranja, svrbež na mjestu injiciranja, bolest nalik gripi, zimica, upala na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja vrlo često urtikarija na mjestu injiciranja, stvaranje modrica na mjestu injiciranja, osip na mjestu injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja, astenija, bol u prsima često
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare granulom la nivelul locului de injectare, fatigabilitate, febră, eritem la nivelul locului de injectare, senzaţia de cald, reacţie locală la locul injectării, prurit la nivelul locului de injectare, sindrom pseudogripal, frisoane, inflamaţie şi durere la nivelul locului de injectare
Croatian: *za odredbe o modifikaciji doze i rasporedu doziranja vidjeti modifikaciju doze.
Romanian: *a se vedea modificările de dozare pentru prevederi referitoare la modificarea dozelor şi a schemei de administrare
Croatian: 55. do tjedan
Romanian: s.55 până la s.57
Croatian: Pogledajte sliku 6.
Romanian: Vezi Figura 6.
Croatian: Za povlačenje toksičnosti stupnja 3 i 4, može se razmotriti maksimalna odgoda jednog ciklusa liječenja.
Romanian: Se poate lua în considerare o întârziere maximă a unui ciclu de tratament pentru rezolvarea evenimentelor de gradul 3 și 4.
Croatian: 15. Štrcaljku prema uputama odložite u neprobojni spremnik.
Romanian: 15. Eliminaţi seringa în recipientul rezistent la perforare, conform instrucţiunilor.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja, omaglica, disgeuzija vrlo često
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee, ameţeli, disgeuzie
Croatian: U usporedbi sa zdravim dobrovoljcima, bolesnici su pokazali veći stupanj varijabilnosti spram sustavne izloženosti.
Romanian: În rândul pacienţilor, s-a constatat un grad mai mare de variabilitate privind expunerea sistemică, în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
Croatian: • anamnezu autoimune bolesti (bolest u kojoj imunološki sustav napada stanice vlastitog tijela ili tkiva, poput sistemskog lupusa, reumatoidnog artritisa, upalne bolesti crijeva ili psorijaze).
Romanian: • istoric de boli autoimune (boli în care sistemul imunitar atacă celulele sau ţesuturile proprii,