FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (1 ml):
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 δόση (1 ml):
English: 10 x 1 dose (1 ml)
Greek: 10 x 1 δόση (1 ml)
English: It is not known whether Twinrix Adult will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Twinrix για Ενήλικες θα προλάβει την ηπατίτιδα Α ή και την ηπατίτιδα Β.
English: How to store Twinrix Adult
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Twinrix Ενηλίκων
English: - The other ingredients in Twinrix Adult are: sodium chloride, water for injections.
Greek: - Τα άλλα συστατικά του Twinrix Ενηλίκων είναι: χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα Εμφάνιση του Twinrix Ενηλίκων και περιεχόμενο της συσκευασίας Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (1 ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση (1ml)
English: 1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Greek: 1Παρασκευασμένο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5) 2Προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου
English: The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά από τη χρήση είτε του Twinrix είτε των μονοδύναμων εμβολίων κατά της ηπατίτιδας Α ή Β της GlaxoSmithKline: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
English: • Degenerative disease of the brain (encephalopathy)
Greek: • Εκφυλιστική διαταραχή του εγκεφάλου (εγκεφαλοπάθεια)
English: Twinrix Adult is not recommended for postexposure prophylaxis (e.g. needle stick injury).
Greek: Το Twinrix για Ενήλικες δεν συνιστάται για προφύλαξη μετά από τυχαία έκθεση σε κίνδυνο (π.χ. τρύπημα από βελόνα σύριγγας).
English: • Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia)
Greek: • Απώλεια ευαισθησίας στον πόνο ή στην αφή (υπαισθησία)
English: Twinrix Adult is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
Greek: Το Twinrix για Ενήλικες, είναι ένα συνδυασμένο εμβόλιο, που έχει σχηματισθεί από την ανάμιξη ποσοτήτων του αδρανοποιημένου ιού ηπατίτιδος Α (HA) και του κεκαθαρμένου αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδος Β (HBsAg), που έχουν προσροφηθεί ξεχωριστά επί υδροξειδίου του αργιλίου και φωσφορικού αργιλίου.
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (1 ml)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα 1 δόση (1 ml)
English: However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titres.
Greek: Πάντως, όταν χορηγήθηκαν συγχρόνως τα μονοδύναμα εμβόλια ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β με ειδικές ανοσοσφαιρίνες, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην ορομετατροπή.
English: • Immediate injection site pain, stinging and burning feeling
Greek: • Άμεσος πόνος στη θέση της ένεσης, αίσθημα καύσου και αίσθημα τσιμπήματος
English: Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a suboptimal response to a course of vaccinations.
Greek: Σε άτομα που δεν ανταποκρίνονται ή έχουν μικρότερη του φυσιολογικού ανταπόκριση στον εμβολιασμό.
English: Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine):
Greek: Πολύ συχνές (Μπορεί να εμφανιστούν σε 1 στις·10 δόσεις ή περισσότερο του εμβολίου):
English: - Booster dose
Greek: - Αναμνηστική δόση
English: • Fourth dose:
Greek: • Τέταρτη δόση:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Twinrix Adult, suspension for injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Twinrix για Ενήλικες ενέσιμο εναιώρημα
English: Hypoaesthesia, paraesthesia
Greek: Υπαισθησία, παραισθησία
English: The seropositivity rate for anti-HAV antibodies after Twinrix Adult was 97% at both 7 and 48 months versus 99% and 93% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent hepatitis A vaccine and 99% and 97% after another licensed monovalent hepatitis A vaccine.
Greek: Οι συγκεντρώσεις των αντισωμάτων αντί-HBs μειώθηκαν με την αύξηση της ηλικίας και του δείκτη μάζας σώματος, ενώ ήταν επίσης χαμηλότερες στους άνδρες σε σχέση με τις γυναίκες Το ποσοστό οροθετικότητας για αντισώματα αντι-HAV μετά το Twinrix για Ενήλικες ήταν 97% τόσο τον μήνα 7 όσο και για τον μήνα 48, έναντι 99% και 93% μετά τη χορήγηση του μονοδύναμου εμβολίου για την ηπατίτιδα Α της GlaxoSmithKline Biologicals και 99% και 97% μετά από τη χορήγηση άλλου εγκεκριμένου μονοδύναμου εμβολίου για την ηπατίτιδα Α.
English: • Purple or red brown spots visible through the skin (thrombocytopenic purpura)
Greek: • Ιώδεις ή ερυθροκαφέ κηλίδες ορατές στο δέρμα (θρομβοκυτοπενική πορφύρα)
English: Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection; anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για την αναμνηστική δόση, βασίζονται στην υπόθεση ότι, για προστασία απαιτούνται αντισώματα.
English: • Swelling, bruising or itching at the injection site
Greek: • Πρήξιμο, μώλωπας ή φαγούρα στο σημείο ένεσης
English: 3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
Greek: 3 Παρασκευασμένο επί κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA Προσροφημένο επί φωσφορικού αργιλίου
English: Urticaria
Greek: Αγγειίτιδα
English: • Swollen glands in the neck armpit or groin (lymphadenopathy)
Greek: • Πρησμένοι αδένες στον αυχένα στη μασχάλη ή στη βουβωνική χώρα (λεμφαδενοπάθεια)
English: swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Greek: Ενδείξεις σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων ενδέχεται να είναι εξανθήματα τα οποία μπορεί να είναι κνησμώδη ή φλυκταινώδη, πρήξιμο των οφθαλμών και του προσώπου, δυσκολία κατά την αναπνοή ή την κατάποση, απότομη μείωση της αρτηριακής πίεσης και απώλεια συνείδησης.
English: Very common Pain and redness at the injection site, fatigue
Greek: Πολύ συχνές Άλγος και ερυθρότητα της θέσης ένεσης, κόπωση
English: • Second dose:
Greek: • Δεύτερη δόση:
English: Hepatitis B
Greek: Ηπατίτις Β
English: The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established; however some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
Greek: ΄Ομως, μερικά επίσημα προγράμματα εμβολιασμών, περιλαμβάνουν αυτή τη στιγμή μία σύσταση για αναμνηστική δόση εμβολίου ηπατίτιδος Β και αυτό θα πρέπει να τηρείται.
English: • Joint swelling, muscular weakness
Greek: • Πρήξιμο των αρθρώσεων, μυϊκή αδυναμία
English: Twinrix Adult should not be given if
Greek: Μην πάρετε το Twinrix Ενηλίκων εάν:
English: No data on concomitant administration of Twinrix Adult with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για σύγχρονη χορήγηση του Twinrix για Ενήλικες με ειδική ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Α ή ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β.
English: • Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis)
Greek: • Σκλήρυνση κατά πλάκας, οίδημα της σπονδυλικής στήλης (μυελίτιδα)
English: Twinrix Adult contains neomycin Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε παρουσιάσει κάποια αλλεργική αντίδραση στη νεομυκίνη (αντιβιοτικό).
English: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Greek: Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu.
English: Side effects occurred very rarely during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines include:
Greek: Πολύ σπάνιες (Μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις·10.000 δόσεις του εμβολίου): Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες εμφανίστηκαν πολύ σπάνια κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή κατά τη συνήθη χρήση του εμβολίου ή με ξεχωριστά εμβόλια ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β περιλαμβάνουν:
English: In two long term clinical studies conducted in adults aged 17 years to 43 years, 56 subjects had evaluable tests 15 years after the primary vaccination with Twinrix Adult; the anti-HAV seropositivity rates were 100% in both studies and the anti-HBs seroprotection rates were 89.3% and 92.9%, respectively.
Greek: Σε δύο μακροπρόθεσμες κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν επί ενηλίκων ηλικίας 17 ετών έως 43 ετών, 56 άτομα είχαν αξιολογήσιμες δοκιμασίες 15 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό με Twinrix Ενηλίκων;
English: Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine):
Greek: Σπάνιες (Μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις·1000 δόσεις του εμβολίου):
English: • Swelling or infection of the brain (encephalitis)
Greek: • Διόγκωση ή μόλυνση του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα)
English: Twinrix Adult is a vaccine used in adults and adolescents 16 years of age and above to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B. The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Greek: Το Twinrix Ενηλίκων είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες κι εφήβους άνω των 16 ετών για την προφύλαξη έναντι δύο ασθενειών: ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: 25 pre-filled syringes + 25 needles 25 x 1 dose (1 ml)
Greek: 25 προγεμισμένες σύριγγες + 25 βελόνες
English: - Dosage
Greek: - Δόση
English: Hypotension
Greek: Μηνιγγίτιδα
English: Twinrix Adult, Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Greek: Twinrix Ενηλίκων, Ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rDNA) (HAB) (προσροφημένο)
English: Tlf: + 47 22 70 20 00
Greek: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
English: Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Greek: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twinrix Adult - Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Twinrix για Ενήλικες, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rDNA) (HBV) (προσροφημένο)
English: 0.05 milligrams Al3+ 3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology Adsorbed on aluminium phosphate
Greek: 3 Παρασκευασμένο επί κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
English: Swelling at the injection site, injection site reactions (such as haematoma, pruritus and bruising), malaise Uncommon Fever (≥ 37.5°C) Rare
Greek: Οίδημα στη θέση ένεσης, αντιδράσεις στη θέση ένεσης (όπως αιμάτωμα, κνησμός και μώλωπας), αίσθημα κακουχίας
English: Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine):
Greek: Συχνές (Μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις·10 δόσεις του εμβολίου):
English: • Third dose:
Greek: • Τρίτη δόση:
English: Rash, pruritus
Greek: • Εξάνθημα, φαγούρα
English: Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine):
Greek: Όχι συχνές (Μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις·100 δόσεις του εμβολίου):
English: • Inflammation of some blood vessels (vasculitis)
Greek: • Φλεγμονή κάποιων αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα)
English: Concentrations (GMC) increased by 179-fold (GMC of 7234 mIU/ml) indicative of an immune memory response.
Greek: Ένα μήνα μετά από αυτή τη δόση, το 95% των ατόμων που εμβολιάστηκαν με Twinrix για ενήλικες πέτυχαν ποσοστά οροπροστασίας των αντι-HBV αντισωμάτων (≥ 10 mIU/ml) ενώ οι Γεωμετρικές Μέσες Συγκεντρώσεις αντισωμάτων αυξήθηκαν κατά 179 φορές (Γεωμετρικές Μέσες Συγκεντρώσεις - GMC 7234 mIU/ml) ενδεικτικά της πρόκλησης ανοσιακής μνήμης.
English: What Twinrix Adult looks like and contents of the pack
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Twinrix Ενηλίκων Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Norge GlaxoSmithKline AS
Greek: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy
English: • Aching muscles
Greek: • Πόνος στους μύες
English: • Fits or seizures
Greek: • Κρίσεις ή σπασμοί
English: System Organ Class
Greek: Πολύ σπάνιες: Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα
English: Stinging and burning sensation
Greek: Αίσθημα τσιμπήματος και καύσου
English: 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (1 ml)
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες + 10 βελόνες
English: OTHER
Greek: IM
English: 1 month later
Greek: • Δεύτερη δόση: ένα μήνα αργότερα
English: Vasculitis
Greek: Θηλασμός
English: Uncommon Myalgia Rare
Greek: Πολύ συχνές Κεφαλαλγία Όχι συχνές
English: Keep it safely.
Greek: Φυλάξτε το με ασφάλεια.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby:
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί:
English: 8 Repeat steps 3 to 7 in the same way until you have taken your whole dose.
Greek: 8 Επαναλάβετε τα βήματα 3 έως 7 με τον ίδιο τρόπο έως ότου λάβετε ολόκληρη τη δόση σας.
English: Don't drive or use machines unless you are sure you're not affected.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
English: Experience in children and adolescents
Greek: Εμπειρία σε παιδιά και εφήβους
English: Then continue your treatment as before.
Greek: Έπειτα συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία σας όπως προηγουμένως.
English: Maintenance dose once daily
Greek: Δόση συντήρησης Μία φορά ημερησίως
English: These products may cause an allergic reaction in some individuals.
Greek: Αυτά τα προϊόντα μπορεί να προκαλέσουν μία αλλεργική αντίδραση σε μερικά άτομα.
English: Date of latest renewal: 23 June 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Ιουνίου 2014
English: Patients with ALT Elevation/ Patients with Observations*
Greek: Ασθενείς με αυξήσεις της ALT/ Aσθενείς με παρατηρήσεις*
English: How to measure the dose and take the medicine
Greek: Πώς να μετρήσετε τη δόση και να λάβετε το φάρμακο
English: See Section 4 for more information about the risks.
Greek: Παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες για τους κινδύνους.
English: No fatalities occurred, and the patients recovered.
Greek: Θάνατοι δεν έχουν αναφερθεί και οι ασθενείς ανάρρωσαν.
English: 2 Hold the bottle.
Greek: 2 Κρατήστε τη φιάλη.
English: Sucrose may be harmful to the teeth.
Greek: Η σακχαρόζη μπορεί να βλάψει τα δόντια.
English: Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment with regular blood tests.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σας με τακτικές αιματολογικές εξετάσεις.
English: However, formal interaction studies have not been performed.
Greek: Εν τούτοις, δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες δοκιμές αλληλεπίδρασης.
English: Based on limited data in children aged 2 to 17 years, there were no new safety issues identified compared to adults.
Greek: Σύμφωνα με περιορισμένα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 17 ετών, δεν διαπιστώθηκαν νέα προβλήματα ασφάλειας σε σχέση με τους ενήλικες.
English: †Comparable to a Grade 3 toxicity in accordance with modified WHO criteria.
Greek: †Συγκριτικά με τοξικότητα 3ου βαθμού σύμφωνα με τα τροποποιημένα κριτήρια του WHO.
English: Currently available data are described in sections 4.4 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.4 και 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για την δοσολογία.
English: Comparative data according to YMDD status were also available for histological assessment but only up to three years.
Greek: Συγκριτικά στοιχεία σύμφωνα με τη κατάσταση του YMDD ήταν επίσης διαθέσιμα για ιστολογική αξιολόγηση αλλά μόνο μέχρι τρία χρόνια.
English: Zeffix can be taken with or without food.
Greek: Το Zeffix μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
English: This dose needs to be further substantiated.
Greek: Η δόση αυτή χρειάζεται περαιτέρω επαλήθευση.
English: For example, if your dose is 20 ml, you need to take 2 applicator-fulls of medicine.
Greek: Για παράδειγμα, αν η δόση σας είναι 20 ml, χρειάζεται να λάβετε 2 γεμάτους εφαρμογείς με φάρμακο.
English: The neurological disorders might be transient or permanent.
Greek: Οι νευρολογικές διαταραχές μπορεί να είναι παροδικές ή μόνιμες.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
English: Not all pack-sizes may be available in your country.
Greek: Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
English: Your doctor may prescribe a lower dose if you have problems with your kidneys.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση αν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας.
English: Remove the applicator from the adapter.
Greek: Αφαιρέστε τον εφαρμογέα από τον προσαρμογέα.
English: The safety and efficacy of Zeffix in infants, children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zeffix σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: Zeffix can be used during pregnancy if clinically needed.
Greek: Το Zeffix μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν είναι κλινικά απαραίτητο.
English: If you are planning to change your HIV treatment, discuss this change with your doctor first.
Greek: Αν σχεδιάζετε να αλλάξετε τη θεραπεία σας για HIV, συζητήστε το πρώτα με το γιατρό σας.
English: Most events have been self-limiting, however some fatalities have been observed.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά είναι αυτοπεριοριζόμενα, ωστόσο παρατηρήθηκαν ορισμένες θανατηφόρες περιπτώσεις.
English: Zeffix may make you feel tired, which could affect your ability to drive or use machines.
Greek: Το Zeffix μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε κουρασμένοι που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
English: Leave the adapter in the bottle.
Greek: Αφήστε τον προσαρμογέα στη φιάλη.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 July 1999
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Ιουλίου 1999
English: Let it dry completely before you use it again.
Greek: Αφήστε να στεγνώσει τελείως πριν την επόμενη χρήση.
English: There is a risk of your hepatitis getting worse (see section 2).
Greek: Υπάρχει πιθανότητα επιδείνωσης της ηπατίτιδάς σας (βλ. παράγραφο 2).
English: Lamivudine should be used with caution in these patients.
Greek: Η λαμιβουδίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
English: 5 Pull out the applicator plunger (D) until the applicator contains the first part of your full dose.
Greek: 5 Τραβήξτε προς τα έξω το έμβολο του εφαρμογέα (D) μέχρι ο εφαρμογέας να περιέχει το πρώτο μέρος της πλήρους δόσης σας.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
English: Not everyone responds to treatment with Zeffix in the same way.
Greek: Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Zeffix.
English: You need to keep taking it every day to control your infection and stop your illness getting worse.
Greek: Πρέπει να το λαμβάνετε καθημερινά προκειμένου να ελέγχετε τη λοίμωξής σας και να εμποδίσετε την επιδείνωση της ασθένειάς σας.
English: The observed half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Greek: Ο παρατηρηθείς χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι 5 - 7 ώρες.
English: After first opening: 1 month
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 1 μήνας.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal products are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: This can be fatal in some people.
Greek: Αυτή μπορεί να είναι θανατηφόρα για μερικά άτομα.
English: 9 Take the applicator out of the bottle and wash it thoroughly in clean water.
Greek: 9 Αφαιρέστε τον εφαρμογέα από τη φιάλη και πλύνετέ τον σχολαστικά με άφθονο νερό.
English: See the diagram and instructions after section 6 of this leaflet for how to measure and take a dose of medicine.
Greek: Βλέπε το διάγραμμα και τις οδηγίες μετά την παράγραφο 6 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης για τον τρόπο μέτρησης και λήψης της δόσης του φαρμάκου.
English: 3 Insert the applicator (C) firmly into the adapter.
Greek: 3 Εισάγετε σταθερά τον εφαρμογέα (C) μέσα στον προσαρμογέα.
English: During treatment with Zeffix patients should be monitored regularly.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zeffix, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
English: • other medicines containing lamivudine, used to treat HIV infection (sometimes called the AIDS virus)
Greek: • άλλα φάρμακα που περιέχουν λαμιβουδίνη, χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV (μερικές φορές ονομάζεται ιός του AIDS)
English: Elevations of CPK
Greek: Αυξήσεις της CPK
English: These medicines should not be used with Zeffix:
Greek: Αυτά τα φάρμακα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με το Zeffix:
English: Less than 1% of these women have been treated for HBV, whereas the majority was treated for HIV at higher doses and with other concomitant medications.
Greek: Λιγότερο από 1% αυτών των γυναικών έλαβαν αγωγή για HBV, ενώ η πλειοψηφία έλαβε αγωγή για τον ιό HIV σε υψηλότερες δόσεις και με άλλα συγχορηγούμενα φάρμακα.
English: • difficulty swallowing or breathing Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Greek: • δυσκολία στη κατάποση ή στην αναπνοή Επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό αν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
English: Swallow the tablet whole, with some water.
Greek: Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.
English: These events were seen infrequently in clinical studies.
Greek: Τα ευρήματα δεν παρατηρήθηκαν συχνά κατά τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών.
English: At the end of 5 years, all patients had HBV DNA levels that were undetectable or lower than pre-treatment levels.
Greek: Στο τέλος των 5 ετών, όλοι οι ασθενείς είχαν επίπεδα HBV DNA που δεν ήταν ανιχνεύσιμα ή ήταν χαμηλότερα από τα επίπεδα πριν τη θεραπεία.
English: With prolonged treatment, regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the selected therapy remains appropriate for the patient.
Greek: Με την παρατεταμένη θεραπεία, συνιστάται τακτική επαναξιολόγηση για την επιβεβαίωση ότι η συνέχιση της επιλεγμένης θεραπείας παραμένει κατάλληλη για τον ασθενή.
English: • swelling of eyelids, face or lips
Greek: • οίδημα στα βλέφαρα, το πρόσωπο ή τα χείλη.
English: ALT elevations (see section 4.4)
Greek: Αυξήσεις της ALT (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Don't take a double dose to make up for a missed dose.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε.
English: Synthetic yellow and red iron oxides
Greek: Συνθετικά οξείδια σιδήρου κίτρινο και κόκκινο
English: Talk to your doctor about the risks and benefits of taking Zeffix during your pregnancy.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης Zeffix κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης