FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Učinci na koncentraciju klorida u znoju
Bulgarian: Ефекти върху хлоридите в потта
Croatian: Tel: +353 (0)1 761 7299
Bulgarian: Тел.: +353 (0) 1 761 7299
Croatian: Jedna vrećica je samo za jednokratnu uporabu.
Bulgarian: Всяко саше е само за еднократна употреба.
Croatian: Poboljšanja vrijednosti ppFEV1 opažena su bez obzira na dob, težinu bolesti, spol i zemljopisnu regiju.
Bulgarian: Наблюдават се подобрения на ппФЕО1 независимо от възрастта, тежестта на заболяването, пола и географския регион.
Croatian: Liječenje predoziranja sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Bulgarian: Лечението при предозиране се състои в общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Croatian: Nemojte prestati osim ako Vam tako nije savjetovao djetetov liječnik.
Bulgarian: Не спирайте, освен ако лекарят на Вашето дете не Ви каже.
Croatian: Djetetov liječnik odredit će odgovarajuću dozu za Vaše dijete.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще определи правилната доза за детето.
Croatian: • obična prehlada*
Bulgarian: • простуда*
Croatian: Primjeri druge hrane koja sadrži masti:
Bulgarian: Примери за други храни, съдържащи мазнини, са:
Croatian: Poslije tog razdoblja treba nastaviti s preporučenom dnevnom dozom.
Bulgarian: След този период препоръчителната дневна доза трябва да се продължи.
Croatian: • crvenilo grla*
Bulgarian: зачервено гърло*
Croatian: Možda je bolje da izbjegavate primjenu lijeka Orkambi za vrijeme trudnoće, ako je moguće, a liječnik će Vam pomoći da odlučite što je najbolje za
Bulgarian: Може да е по-добре да се избягва лечението с Orkambi по време на бременност, ако е възможно, като Вашият лекар ще Ви помогне да решите кое е най-добре за Вас и Вашето дете.
Croatian: Promjene u FEV1
Bulgarian: Промени във ФЕО1
Croatian: Lažno pozitivni rezultati testova urina na THC
Bulgarian: Фалшиво положителни уринни тестове за THC
Croatian: Vidjeti dio 4.5 za interakcije s imunosupresivima.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за взаимодействията с имуносупресори.
Croatian: • biljni lijekovi, primjerice:
Bulgarian: билкови лекарства, например:
Croatian: Sigurnosni profil u tih pedijatrijskih bolesnika uglavnom se podudara s onim u odraslih bolesnika.
Bulgarian: Профилът на безопасност при тези педиатрични пациенти общо взето съвпада с този при възрастните пациенти.
Croatian: Primijenite cijeli sadržaj.
Bulgarian: Приемете цялата смес.
Croatian: Potrebno je razmotriti korištenje zamjenske potvrdne metode za provjeru rezultata.
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативен метод за потвърждение, за да се потвърдят резултатите.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Orkambi u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u cističnoj fibrozi.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Orkambi в една или повече подгрупи на педиатричната популация при кистозна фиброза.
Croatian: Preporuke navedene pod naslovom "Klinička napomena" u tablici 3 temelje se na ispitivanjima interakcija, kliničkoj važnosti ili očekivanim interakcijama zbog puteva eliminacije.
Bulgarian: Препоръките, дадени в „Клиничен коментар" в Таблица 3, се основават на проучванията за лекарствени взаимодействия, клиничната значимост или прогнозираните взаимодействия поради пътищата за елиминиране.
Croatian: • povišenje jednog enzima u krvi (kreatin fosfokinaze u krvi)
Bulgarian: повишение на определен ензим в кръвта (креатинин фосфокиназа в кръвта)
Croatian: Na njih se ne smije oslanjati kao na učinkovitu metodu sprječavanja trudnoće kada se primjenjuju uz Orkambi.
Bulgarian: На тях не трябва да се разчита като на ефективен метод за контрол на раждаемостта, когато се дават с Orkambi
Croatian: To je ukupno četiri tablete na dan, koje se uzimaju s hranom koja sadrži masti.
Bulgarian: Това прави общо четири таблетки на ден, които трябва да се приемат с храна, съдържаща мазнини.
Croatian: Nakon 15. dana, frekvencija srca nije bila praćena u razdoblju nakon doziranja u tim ispitivanjima.
Bulgarian: Сърдечната честота не се проследява след Ден 15 в периода след приложението при тези проучвания.
Croatian: Poslije tog razdoblja treba nastaviti s preporučenom dnevnom dozom (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: След този период препоръчителната дневна доза трябва да се продължи (вж. точка 4.5).
Croatian: Ako je prošlo više od 6 sati, bolesniku se mora savjetovati da pričeka do sljedeće planirane doze.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 6 часа, пациентът трябва да бъде инструктиран да изчака до следващата доза по график.
Croatian: Ako je moguće, imajte uz sebe djetetov lijek i ovu uputu.
Bulgarian: Ако е възможно, носете със себе си лекарството на детето и тази листовка.
Croatian: Bolesnici iz tih ispitivanja bili su pogodni za prijelaz u slijepi nastavak ispitivanja.
Bulgarian: Пациентите в тези изпитвания са подходящи за прехвърляне в заслепено разширено проучване.
Croatian: U nekim slučajevima ta su povišenja povezana s istodobnim povišenjima ukupnog bilirubina u serumu.
Bulgarian: В някои случаи тези повишения се свързват с едновременни повишения на общия серумен билирубин.
Croatian: Iako su u nekim slučajevima bili prisutni drugi čimbenici rizika (kao što su primjena kortikosteroida i izloženost zračenju), mogući rizik koji se može pripisati ivakaftoru ne može se isključiti (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи са налични други рискови фактори (като употреба на кортикостероиди и излагане на радиация), не може да се изключи възможен риск, отдаван на ивакафтор (вж. точка 5.3).
Croatian: *Na temelju kliničkih ispitivanja interakcija lijek-lijek.
Bulgarian: Въз основа на клиничните проучвания за взаимодействия от типа "лекарство-лекарство".
Croatian: Klinička važnost veličine ovih promjena u djece s cističnom fibrozom u dobi od 2 do 5 godina nije jasno potvrđena u dugotrajnijem liječenju.
Bulgarian: Клиничната значимост на величината на тези промени при деца на възраст от 2 до 5 години с кистозна фиброза не е категорично установена при дългосрочно лечение.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenoga 2015.
Bulgarian: 19 ноември 2015 г.
Croatian: Nuspojave opažene u djece slične su onima koje se opažaju u odraslih i adolescenata.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца, са подобни на тези при възрастни и юноши.
Croatian: Provjerite uzima li Vaše dijete odgovarajuću dozu (niže).
Bulgarian: Проверете дали на Вашето дете е дадена правилната доза (по-долу).
Croatian: Rezultati ispitivanja 3 prikazani su na slici 1 i u tablici 6.
Bulgarian: Резултатите от Изпитване 3 са представени на Фигура 1 и в Таблица 6.
Croatian: • Nakon miješanja, lijek odmah dajte djetetu.
Bulgarian: След смесване дайте продукта на детето незабавно.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja kojima bi se procijenio fototoksični potencijal lumakaftora; međutim, procjena raspoloživih nekliničkih i kliničkih podataka ne ukazuje da je fototoksičnost vjerojatna.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за оценка на фототоксичния потенциал на лумакафтор; оценката на наличните неклинични и клинични данни обаче не предполага склонност към фототоксичност.
Croatian: Ti se rezultati nisu smatrali statistički značajnim unutar hijerarhije testiranja u pojedinačnim ispitivanjima.
Bulgarian: Тези резултати не се смятат за статистически значими в рамките на йерархията на изследванията за индивидуалните проучвания.
Croatian: Rezultati ne pokazuju klinički važnu razliku u farmakokinetičkim parametrima za lumakaftor ili ivakaftor između muškaraca i žena.
Bulgarian: Резултатите не показват клинично значима разлика във фармакокинетичните параметри за лумакафтор или ивакафтор между мъже и жени.
Croatian: *Ukupno 82% (421 od 516 pogodnih bolesnika) završilo je 72 tjedna u ovom ispitivanju; 42% je završilo 96 tjedana.
Bulgarian: *Общо 82% (421 от 516 подходящи пациенти) завършват 72 седмици от това проучване; 42% завършват 96 седмици.
Croatian: Orkambi nastavite davati djetetu onoliko dugo koliko je to preporučio djetetov liječnik.
Bulgarian: Давайте Orkambi на Вашето дете толкова дълго, колкото е препоръчано от неговия лекар.
Croatian: Na temelju izloženosti i indiciranih doza, smatra se da je profil interakcija isti za sve jačine i farmaceutske oblike.
Bulgarian: Въз основа на експозицията и указаните дози се счита, че профилът на взаимодействие е един и същ при всички количества на активното вещество в дозова единица и лекарствени форми.
Croatian: U bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom, približno dvije trećine tih reakcija nestale su uz medijan trajanja od 10 dana.
Bulgarian: При лекуваните с лумакафтор/ивакафтор пациентки приблизително две трети от тези реакции отзвучават и медианата на продължителност е 10 дни.
Croatian: Srednja vrijednost poboljšanja vrijednosti ppFEV1 nastupila je brzo (15. dan) i zadržala se tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja.
Bulgarian: Средното подобрение на ппФЕО1 настъпва бързо (Ден 15) и се поддържа през целия 24-седмичен период на лечение.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za respiratorni sustav; ATK oznaka: R07AX30
Bulgarian: Други продукти за лечение на дихателната система; ATC код: R07AX30
Croatian: 1 vrećica na dan ili rjeđe
Bulgarian: 1 саше на ден или порядко
Croatian: To smanjenje koje je nastajalo nakon primjene doze povuklo se do 16. tjedna.
Bulgarian: Влошаването след прилагането отшумява до Седмица 16.
Croatian: • Nježno protresite vrećicu da se sadržaj slegne.
Bulgarian: Разклатете леко сашето, за да се падне съдържанието на дъното.
Croatian: • poremećene menstruacije, uključujući izostanak ili rijetke menstruacije, ili češće ili obilnije menstrualno krvarenje
Bulgarian: нарушения на менструацията, включително отсъствие или рядък мензис или по-често или по-тежко менструално кървене
Croatian: Ivakaftor može prouzročiti omaglicu (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Ивакафтор може да причини замайване (вж. точка 4.8).
Croatian: Orkambi granule pakirane su u vrećicu od laminirane folije [biaksijalno orijentirani polietilen tereftalat/polietilen/folija/polietilen (BOPET/PE/folija/PE)].
Bulgarian: Orkambi гранули са опаковани в саше от ламинирано фолио [биаксиално ориентиран полиетилен терефталат/полиетилен/фолио/полиетилен (BOPET/PE/Foil/PE)].
Croatian: † 1 bolesnik od 738 ‡ 2 bolesnika od 738
Bulgarian: † 1 пациент от 738
Croatian: Doze iznad 100 mg/kg na dan rezultirale su vrijednostima indeksa preživljenja i laktacije koje su iznosile 92% odnosno 98% kontrolnih vrijednosti, kao i smanjenjem tjelesne težine mladunčadi.
Bulgarian: Дозировки над 100 mg/kg/ден водят до индекси на преживяемост и лактация съответно 92% и 98% от контролните стойности, както и до намаление на телесното тегло на малките.
Croatian: Nije poznata moguća važnost ovih nalaza za ljude.
Bulgarian: Потенциалната значимост на тези находки при хората е неизвестна.
Croatian: Nije poznato je li Orkambi siguran i djelotvoran u djece mlađe od 2 godine.
Bulgarian: Не е известно дали Orkambi е безопасен и ефикасен при деца под 2-годишна възраст.
Croatian: Kako Orkambi izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Orkambi и какво съдържа опаковката
Croatian: Ako to nije moguće, dajte mu ga u roku od jednog sata nakon što ste ga pomiješali s hranom ili tekućinom.
Bulgarian: Ако това не е възможно, дайте му го в рамките на един час след смесване.
Croatian: Orkambi tablete ne smiju se primjenjivati u djece mlađe od 6 godina.
Bulgarian: Таблетките Orkambi не трябва да се употребяват при деца под 6-годишна възраст.
Croatian: • Uobičajena doza: Uzmite jednu vrećicu ORKAMBI granula svakih 12 sati.
Bulgarian: Приемайте по едно саше ORKAMBI гранули през 12 часа.
Croatian: U većine bolesnika razlog prekida nije bila sigurnost primjene.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите прекъсват по причини, различни от безопасност.
Croatian: Hrana ili tekućina mora biti na sobnoj temperaturi ili nižoj.
Bulgarian: Храната или течността трябва да бъдат на или под стайна температура.
Croatian: Za standardne preporučene doze, vidjeti tablicu 1.
Bulgarian: За стандартни препоръки за дозиране вижте Таблица 1.
Croatian: Obroci i međuobroci preporučeni u smjernicama za osobe s cističnom fibrozom ili obroci koje preporučuju smjernice standardne prehrane sadrže dovoljnu količinu masti.
Bulgarian: Основните хранения и закуските, препоръчани в ръководствата за КФ, или основните хранения, препоръчвани в стандартните ръководства за хранене, съдържат достатъчни количества мазнини.
Croatian: Informacije navedene u tablici 3 većinom su dobivene u ispitivanjima in vitro.
Bulgarian: Дадената в Таблица 3 информация е главно от проучвания in vitro.
Croatian: • zvonjava u ušima*
Bulgarian: звънтене в ушите*
Croatian: Nije poznat značaj ovih nalaza za ljude.
Bulgarian: Значението на тези резултати при хора не е известно.
Croatian: Te ozbiljne nuspojave javljaju se manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Bulgarian: Тези сериозни нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).
Croatian: Konačno izvješće u prosincu 2025.
Bulgarian: Окончателен доклад декември 2025 г.
Croatian: Incidencija ovih događaja bila je češća u bolesnika s nižom vrijednošću FEV1 prije liječenja.
Bulgarian: Честотата на тези събития е по-голяма при пациентите с нисък ФЕО1 преди лечението.
Croatian: Blister koji se sastoji od poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) / polivinil klorida (PVC) zatvoren aluminijskom folijom s podlogom od papira.
Bulgarian: Блистер от полихлоротрифлуороетилен (PCTFE)/поливинилхлорид (PVC), запечатан с алуминиево фолио с хартиено покритие.
Croatian: U Vašeg se djeteta mogu javiti nuspojave, uključujući one spomenute niže u dijelu 4.
Bulgarian: Вашето дете може да получи нежелани реакции, включително споменатите в точка 4 по-долу.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания за генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Croatian: M1 ima približno jednu šestinu jačine ivakaftora i smatra se farmakološki aktivnim.
Bulgarian: M1 притежава приблизително една шеста от ефикасността на ивакафтор и се счита за фармакологично активен.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze za montelukast.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата монтелукаст.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze koja su uključivala istodobnu primjenu lumakaftora i ivakaftora nisu otkrila posebnu opasnost za ljude u smislu moguće aditivne i/ili sinergističke toksičnosti.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно приложение, включващи едновременното приложение на лумакафтор и ивакафтор, не показват конкретен риск за хората по отношение на потенциал за адитивна и/или синергична токсичност.
Croatian: Bolesnici ne smiju žvakati, lomiti ili otapati tablete.
Bulgarian: Пациентите не трябва да дъвчат, разчупват или разтварят таблетките.
Croatian: Orkambi treba uzimati s hranom koja sadrži masti.
Bulgarian: Orkambi трябва да се приема с храна, съдържаща мазнини.
Croatian: † Iz ispitivanja 1, 2 i 3.
Bulgarian: От клинични изпитвания 1, 2 и 3.
Croatian: U oba ispitivanja liječenje lumakaftorom/ivakaftorom rezultiralo je statistički značajnim poboljšanjem vrijednosti ppFEV1 (tablica 5).
Bulgarian: И в двете изпитвания лечението с лумакафтор/ивакафтор довежда до статистически значимо подобрение на ппФЕО1 (Таблица 5).
Croatian: Događaj je nastao unutar 5 dana od početka primjene i nestao je nakon prekida uzimanja lumakaftora/ivakaftora (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Събитието възниква в рамките на 5 дни от началото на приложението и отзвучава след спиране на лумакафтор/ивакафтор (вж. точка 4.4).
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze na temelju spola.
Bulgarian: Не сe налага корекция на дозите според пола.
Croatian: Bolesnici s uznapredovalom bolešću jetre
Bulgarian: Пациенти с напреднало чернодробно заболяване
Croatian: Primijenite u roku od jednog sata nakon miješanja, i to neposredno prije ili poslije obroka ili međuobroka koji sadrži masti.
Bulgarian: Използвайте в рамките на един час след смесването, точно преди или след храна или закуска, съдържаща мазнини.
Croatian: Kako ćete davati Orkambi granule svom djetetu:
Bulgarian: Когато давате Orkambi гранули на Вашето дете:
Croatian: Da bi se procijenili učinci prestanka uzimanja lijeka, bolesnici su imali kontrolni pregled u sklopu praćenja sigurnosti nakon 2-tjednog razdoblja ispiranja lijeka iz organizma.
Bulgarian: За да се оценят ефектите в отсъствие на лекарството, пациентите са имали последваща визита за проследяване на безопасността след 2-седмичен период на очистване.
Croatian: • promjene u vrstama bakterija u sluzi*
Bulgarian: промени във вида на бактериите в слузта*
Croatian: 6 i više godina
Bulgarian: 6 и повече години
Croatian: Budući da je izloženost ivakaftoru vrlo značajno smanjena kada se primjenjuje u kombinaciji s lumakaftorom, lumakaftor/ivakaftor se ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Bulgarian: Тъй като експозицията на ивакафтор е много значимо намалена, когато се прилага в комбинация с лумакафтор, лумакафтор/ивакафтор не трябва да се използва при тези пациенти.
Croatian: Ti menstrualni događaji bili su češći u podskupini bolesnica koje su uzimale hormonsku kontracepciju (25,0%) naspram onih koje je nisu uzimale (3,5%) (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Тези менструални събития възникват по-често в подгрупата от пациентки, приемащи хормонални контрацептиви (25,0%), спрямо пациентките, които не приемат хормонални контрацептиви (3,5%) (вж. точка 4.5).
Croatian: * Ispitivanje je obuhvatilo ključne sekundarne i druge sekundarne mjere ishoda.
Bulgarian: Изпитването включва основни вторични и други вторични крайни точки.
Croatian: Cilj ovog nastavka ispitivanja bio je procijeniti sigurnost i djelotvornost dugotrajnog liječenja lumakaftorom/ivakaftorom.
Bulgarian: Това разширено изпитване е проектирано да оцени безопасността и ефикасността на дългосрочното лечение с лумакафтор/ивакафтор.
Croatian: Broj plućnih egzacerbacija (događaja) ** † ***
Bulgarian: Брой на белодробните обостряния (събития) **
Croatian: Ivakaftor nije inhibitor prijenosnika OAT1 i OAT3.
Bulgarian: Ивакафтор не е инхибитор на OAT1 и OAT3.
Croatian: Broj plućnih egzacerbacija do 24. tjedna
Bulgarian: Брой белодробни обостряния до Седмица 24
Croatian: Učinak
Bulgarian: Ефект
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Bulgarian: 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Croatian: M6 ima manje od jedne pedesetine jačine ivakaftora i ne smatra se farmakološki aktivnim.
Bulgarian: M6 притежава по-малко от една петдесета от ефикасността на ивакафтор и не се счита за фармакологично активен.
Croatian: Pazite da lijek uzme odmah i u cijelosti.
Bulgarian: Сместа трябва да бъде приета веднага и изцяло.
Croatian: Objedinjeno (ispitivanja 1 i 2)
Bulgarian: Сборно (Изпитване 1 и Изпитване 2)
Croatian: Približno 99% lumakaftora vezano je za proteine plazme, prvenstveno albumin.
Bulgarian: Приблизително 99% от лумакафтор се свързват с плазмените протеини, предимно с албумин.
Croatian: Pogoršanje funkcije jetre može dovesti do smrtnog ishoda.
Bulgarian: Влошаването на чернодробната функция може да бъде фатално.
Croatian: često infekcija gornjih dišnih puteva, rinitis
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, ринит
Croatian: Stoga istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora može promijeniti (tj. ili povećati ili smanjiti) izloženost supstratima CYP2C8 i CYP2C9, smanjiti izloženost supstratima CYP2C19 i znatno smanjiti izloženost supstratima CYP2B6.
Bulgarian: Следователно едновременната употреба на лумакафтор/ивакафтор може да промени (т.е. да увеличи или да намали) експозицията на субстратите на CYP2C8 и CYP2C9, да намали експозицията на субстратите на CYP2C19 и значително да намали експозицията на субстратите на CYP2B6.
Croatian: Protein CFTR je kloridni kanal prisutan na površini epitelnih stanica mnogih organa.
Bulgarian: Протеинът CFTR е хлорен канал, присъстващ на повърхността на епителните клетки в множество органи.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Orkambi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Orkambi
Croatian: Ozbiljne nuspojave koje su se pojavile u najmanje 0,5% bolesnika uključile su hepatobilijarne događaje, npr. povišenja transaminaza, kolestatski hepatitis i hepatičku encefalopatiju.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, възникващи при най-малко 0,5% от пациентите, включват хепатобилиарни събития, напр. повишение на трансаминазите, холестатичен хепатит и чернодробна енцефалопатия.
Croatian: Mogu Vam se javiti nuspojave, uključujući one spomenute niže u dijelu 4.
Bulgarian: Може да получите нежелани реакции, включително споменатите в точка 4 по-долу.
Croatian: Djetetov liječnik može zatražiti drugi test radi provjere rezultata.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете може да поиска провеждането на друг тест, за да се потвърдят резултатите.
Croatian: Potrebno je razmotriti zamjenu za te antibiotike, kao što je azitromicin.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативи на тези антибиотици, като азитромицин.
Croatian: Dugoročno prijelazno ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti
Bulgarian: Ролоувър изпитване за дългосрочна безопасност и ефикасност
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lumakaftora/ivakaftora tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje majke zahtijeva liječenje lumakaftorom/ivakaftorom.
Bulgarian: За предпочитане е, като предпазна мярка, да се избягва употребата на лумакафтор/ивакафтор по време на бременност, освен ако клиничното състояние на майката не изисква лечение с лумакафтор/ивакафтор.
Croatian: • meso, masna riba
Bulgarian: • меса, мазна риба
Croatian: Preporučena doza za bolesnike u dobi od 6 i više godina iznosi dvije tablete ujutro i dvije tablete navečer (s razmakom od 12 sati).
Bulgarian: Препоръчителната доза за пациенти на възраст 6 и повече години е две таблетки сутрин и две таблетки вечер (през 12 часа).
Croatian: Liječnik može zatražiti drugi test radi provjere rezultata.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска провеждането на друг тест, за да се потвърдят резултатите.
Croatian: Ovojnica poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350
Bulgarian: Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Croatian: Za djecu mlađu od 6 godina pogodniji su drugi oblici ovog lijeka (granule u vrećici); upitajte liječnika ili ljekarnika.
Bulgarian: Други форми на това лекарство (гранули в саше) са по-подходящи за деца под 6-годишна възраст; попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Benzodiazepini: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Bulgarian: Бензодиазепини: мидазолам, триазолам ↔ LUM, IVA
Croatian: Nemojte žvakati, lomiti ni otapati tablete.
Bulgarian: Не дъвчете, не разчупвайте и не разтваряйте таблетките.
Croatian: Bolesnici su uzimali ispitivani lijek s hranom koja sadrži masti kroz 24 tjedna, uz svoje propisane terapije za cističnu fibrozu (npr. bronhodilatatore, inhalacijske antibiotike, alfa dornazu i hipertoničnu otopinu natrijevog klorida).
Bulgarian: Пациентите приемат проучваното лекарство с храна, съдържаща мазнини, в продължение на 24 седмици в добавка към техните предписани терапии за КФ (напр. бронходилататори, инхалаторни антибиотици, дорназа алфа и хипертоничен физиологичен разтвор).
Croatian: Tablica 6: Dugoročni učinak lumakaftora/ivakaftora u ispitivanju 3*
Bulgarian: Дългосрочен ефект на лумакафтор/ивакафтор в Изпитване 3*
Croatian: Interim analiza: prosinac 2022.
Bulgarian: Междинен анализ декември 2022 г.
Croatian: Što morate znati prije nego što Vaše dijete počne uzimati Orkambi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Orkambi
Croatian: Budući da se povezanost s oštećenjem jetre ne može isključiti, prije nego što se započne liječenje lumakaftorom/ivakaftorom preporučuju se procjene testova jetrene funkcije (ALT, AST i bilirubin), i to svaka 3 mjeseca tijekom prve godine liječenja, a nakon toga jednom godišnje.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи връзка с чернодробно увреждане, се препоръчват оценки на показателите на чернодробната функция (ALT, AST и билирубин) преди започване на лумакафтор/ивакафтор, на всеки 3 месеца през първата година от лечението и ежегодно след това.