FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il materiale informativo consisterà di quanto segue:
Norwegian Bokmål: Utdanningsmaterialet skal bestå av følgende:
Italian: 1° TEST (prima dell'inizio del trattamento) Inizio del trattamento
Norwegian Bokmål: PRØVE (før behandlingen starter) Behandlingen starter
Italian: • pelle/occhi gialli
Norwegian Bokmål: • gul hud/gule øyne
Italian: Impiego pre-operatorio:
Norwegian Bokmål: Preoperativ bruk:
Italian: Questi test devono essere eseguiti ogni mese, nonché qualche settimana dopo aver terminato un ciclo di trattamento (vedere il programma seguente).
Norwegian Bokmål: Disse testene må tas hver måned, og ellers noen uker etter at en behandlingskur er ferdig (se tabellen nedenfor).
Italian: Il trattamento durante la gravidanza può influire sul suo andamento (non sappiamo se Esmya possa provocare danni al feto o causare un aborto).
Norwegian Bokmål: Behandling under graviditet kan påvirke graviditeten (det er ikke kjent hvorvidt Esmya kan skade barnet eller forårsake spontanabort).
Italian: Che cos'è Esmya e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Esmya er, og hva det brukes mot
Italian: Confezione da 28, 30 e 84 compresse.
Norwegian Bokmål: Pakning med 28, 30 og 84 tabletter.
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti per il metabolita attivo mono-Ndemetilato.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble oppnådd for den aktive mono-N-demetylerte metabolitten.
Italian: • L'assenza di dati sulla sicurezza per l'endometrio del trattamento continuo superiore ai 3 mesi.
Norwegian Bokmål: • Manglende sikkerhetsdata om endometrium for kontinuerlige behandlinger på over tre måneder.
Italian: La frequenza osservata corrisponde a quella dei gruppi di controllo e alla prevalenza riportata in letteratura per le donne sintomatiche in premenopausa di questa fascia di età (media di 40 anni).
Norwegian Bokmål: Den observerte frekvensen stemmer overens med kontrollgrupper og forekomst rapportert i litteraturen for symptomatiske premenopausale kvinner i denne aldersgruppen (gjennomsnittlig 40 år).
Italian: Se una paziente dimentica di assumere una dose, deve assumere ulipristal acetato non appena possibile.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient glemmer en dose, bør han/hun ta ulipristalacetat så snart som mulig.
Italian: La compressa deve essere inghiottita con acqua e può essere presa con o senza cibo.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal svelges med vann og kan tas med eller uten mat.
Italian: Deve sapere che la maggior parte delle donne non hanno sanguinamento mestruale (mestruazioni) durante il trattamento e in seguito per qualche settimana.
Norwegian Bokmål: Du bør være klar over at de fleste kvinner ikke har menstruasjonsblødninger under behandlingen og i noen uker etterpå.
Italian: I bambini di età inferiore a 18 anni non devono prendere Esmya, poiché la sicurezza e l'efficacia di ulipristal acetato in questa fascia di età non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Esmya skal ikke tas av barn under 18 år, siden sikkerheten og effektiviteten til ulipristalacetat ikke er fastslått for denne aldersgruppen.
Italian: Questo modello è stato osservato nel 60% circa delle pazienti trattate con ulipristal acetato per 3 mesi.
Norwegian Bokmål: Et slikt mønster er observert hos ca. 60 % av pasientene behandlet med ulipristalacetat i 3 måneder.
Italian: Non prenda Esmya se è in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Esmya hvis du er gravid.
Italian: L'esperienza sull'assunzione di diverse dosi di Esmya in una sola volta è limitata.
Norwegian Bokmål: Erfaringen med inntak av flere doser Esmya samtidig, er begrenset.
Italian: Dato il suo meccanismo d'azione, ulipristal acetato ha un effetto embrioletale in ratti, conigli (a dosi ripetute superiori a 1 mg/kg), cavie e scimmie.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat har på grunn av sin virkningsmekanisme embryoletal effekt hos rotter, kaniner (ved gjentatte doser over 1 mg/kg), marsvin og aper.
Italian: In entrambi gli studi, la perdita di sangue mestruale è stata valutata mediante la Tavola di valutazione del sanguinamento (Pictorial Bleeding Assessment Chart, PBAC).
Norwegian Bokmål: I begge studier ble tap av menstruasjonsblod evaluert ved hjelp av Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
Italian: • Materiale informativo per le pazienti contenente: o Scheda paziente
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriale for pasienter som inneholder o Pasientkort
Italian: Il medico deve controllare immediatamente le condizioni del fegato e deciderà se lei può proseguire il trattamento.
Norwegian Bokmål: Legen må undersøke leveren din umiddelbart og bestemme om du kan fortsette med behandlingen.
Italian: Tali alterazioni non devono essere confuse con iperplasia endometriale.
Norwegian Bokmål: Disse endringene må ikke forveksles med endometriehyperplasi.
Italian: La via di eliminazione primaria è attraverso le feci e meno del 10% è escreto nelle urine.
Norwegian Bokmål: Den primære eliminasjonsveien er via feces og mindre enn 10 % utskilles via urin.
Italian: Gli studi di carcinogenicità (nel ratto e nel topo) hanno mostrato che ulipristal acetato non è cancerogeno.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier (av rotte og mus) viste at ulipristalacetat ikke er karsinogent.
Italian: Sono state osservate cisti ovariche funzionali durante e dopo il trattamento nell'1,0% delle pazienti; nella maggior parte dei casi le cisti sono scomparse spontaneamente nel giro di qualche settimana.
Norwegian Bokmål: Funksjonelle ovariecyster ble observert under og etter behandling hos 1,0 % av pasientene og forsvant som regel spontant i løpet av noen uker.
Italian: Durante ciascun ciclo di trattamento non smetta di prendere le compresse senza il consiglio del medico, anche se si sente meglio, poiché i sintomi possono ripresentarsi in seguito.
Norwegian Bokmål: Under hvert behandlingsregime må du ikke slutte å ta tablettene uten å ha forhørt deg med lege selv om du føler deg bedre, siden symptomene kan vende tilbake senere.
Italian: È usato prima di un intervento di rimozione di fibromi oppure per il trattamento a lungo termine di fibromi per ridurre le loro dimensioni, bloccare o ridurre il sanguinamento e aumentare il livello di globuli rossi.
Norwegian Bokmål: Det brukes enten før en operasjon av fibroidene eller til langsiktig behandling av fibroidene for å redusere størrelsen på dem, for å stanse eller redusere blødning og for å øke antallet røde blodceller.
Italian: Nel primo ciclo di trattamento di 3 mesi delle due sperimentazioni a lungo termine di Fase III, la frequenza è stata rispettivamente del 5,3% e del 5,8% con ulipristal acetato.
Norwegian Bokmål: I det første 3-måneders behandlingsregimet i de to langsiktige fase III-studiene, var frekvensen henholdsvis 5,3 % og 5,8 % for ulipristalacetat.
Italian: In tutti gli studi di Fase III, compresi gli studi sul trattamento ripetuto intermittente, sono stati osservati in totale 7 casi di iperplasia su 789 pazienti con biopsie adeguate (0,89%).
Norwegian Bokmål: I alle fase III-studier, inkludert gjentatte intermitterende behandlingsstudier, ble totalt 7 tilfeller av hyperplasi observert blant 789 pasienter med tilstrekkelige biopsier (0,89 %).
Italian: Le vampate di calore sono state riferite dall'8,1% delle pazienti, ma la frequenza è stata diversa a seconda della sperimentazione.
Norwegian Bokmål: Hetetokter ble rapportert av 8,1 % av pasientene, men frekvensen varierte på tvers av studiene.
Italian: La somministrazione simultanea di ulipristal acetato e un substrato di P-gp non è stata studiata e non è possibile escludere un'interazione.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ulipristalacetat og et P-gp-substrat er ikke undersøkt, og interaksjon kan ikke utelukkes.
Italian: Il materiale informativo dovrà comprendere i seguenti elementi essenziali:
Norwegian Bokmål: Utdanningsmaterialet skal inneholde følgende sentrale elementer:
Italian: Gli studi 3 e 4 hanno dimostrato l'efficacia nel controllare i sintomi dei fibromi uterini (ad es. sanguinamento uterino) e nel ridurre le dimensioni del fibroma, dopo 2 e 4 cicli di trattamento.
Norwegian Bokmål: Studie 3 og 4 viste effektivitet i forhold til å kontrollere symptomer på uterusmyomer (f.eks. uterin blødning) og redusere størrelsen på fibroider etter 2 og 4 behandlingsregimer.
Italian: In caso di trattamento ripetuto intermittente, si raccomanda il monitoraggio periodico dell'endometrio.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt intermitterende behandling anbefales periodisk overvåking av endometrium.
Italian: Cefalea La cefalea di gravità lieve o moderata è stata riferita dal 5,8% delle pazienti.
Norwegian Bokmål: Hodepine Mild eller moderat alvorlighetsgrad ble rapportert hos 5,8 % av pasientene.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
Italian: Prima del trattamento è necessario escludere la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Graviditet skal utelukkes før behandling.
Italian: b Le pazienti per cui mancavano i dati sono state escluse dall'analisi.
Norwegian Bokmål: b Pasienter med manglende verdier ble ikke tatt med i analysen.
Italian: I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non sono substrati di P-gp (ABCB1).
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at ulipristalacetat og dets aktive metabolitt ikke er substrater av P-gp (ABCB1).
Italian: Pazienti con sanguinamento mestruale divenuto normale (PBAC < 75) alla
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk normal menstruasjonsblødning (PBAC < 75) ved uke 13
Italian: La stragrande maggioranza delle reazioni avverse sono state lievi e moderate (95,0%), non hanno causato la sospensione del prodotto medicinale (98,0%) e si sono risolte spontaneamente.
Norwegian Bokmål: De aller fleste bivirkningene var milde og moderate (95,0 %), førte ikke til seponering av legemidlet (98,0 %) og forsvant spontant.
Italian: 17, Rue de Pontoise F-95520 Osny Francia
Norwegian Bokmål: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrike
Italian: Ulipristal acetato deve essere prescritto solo dopo attenta diagnosi.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat skal kun forskrives etter nøye diagnostisering.
Italian: Un valore PBAC >100 nei primi 8 giorni della mestruazione è stato ritenuto indicativo di perdita eccessiva di sangue mestruale.
Norwegian Bokmål: En PBAC >100 innen de første 8 menstruasjonsdagene anses å representere kraftig tap av menstruasjonsblod.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ulipristal acetato sono state determinate esclusivamente in donne di almeno 18 anni di età.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for ulipristalacetat er kun fastslått hos kvinner fra 18 år.
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno degli Stati Membri, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) deve concordare il contenuto e il formato del materiale informativo con l'autorità nazionale competente.
Norwegian Bokmål: Før legemidlet lanseres i hvert medlemsland må innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med de nasjonale kompetente myndighetene om innholdet i og formatet på utdanningsmaterialet.
Italian: Dopo il ciclo di trattamento 2 (3 mesi di trattamento per due volte)
Norwegian Bokmål: Etter behandlingsregime 2 (to ganger med 3 måneder behandling)
Italian: Pazienti con sanguinamen to controllato b,c,
Norwegian Bokmål: Pasient med kontrollert blødning b,c,d
Italian: Reazioni avverse durante il ciclo di trattamento 1 Molto comune Comune
Norwegian Bokmål: Bivirkninger under behandlingsregime 1 Svært vanlige Vanlige
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, mannitolo, croscarmellosio sodico, talco e magnesio stearato.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, kryskarmellosenatrium, talkum og magnesiumstearat.
Italian: Sottoporsi regolarmente ad analisi del sangue
Norwegian Bokmål: Ta regelmessige blodprøver.
Italian: In caso di iperplasia (senza atipia), si raccomanda il monitoraggio secondo la pratica clinica abituale (ad esempio controllo di follow-up dopo 3 mesi).
Norwegian Bokmål: Ved hyperplasi (uten atypi) vil overvåking ifølge normal klinisk praksis (f.eks. en oppfølgende kontroll 3 måneder senere) være anbefalt.
Italian: È disponibile in blister Al/PVC/PE/PVDC in scatole di cartone contenenti 28, 30 e 84 compresse o in blister Al/PVC/PVDC in scatole di cartone contenenti 28 e 84 compresse.
Norwegian Bokmål: Den leveres i Al/PVC/PE/PVDC-blistere i esker inneholdende 28, 30 og 84 tabletter eller Al/PVC/PVDC-blistere i esker inneholdende 28 og 84 tabletter.
Italian: {GG/MM/AAAA}
Norwegian Bokmål: DD/MM/ÅÅÅÅ
Italian: Nello studio controllato verso placebo, il tasso di vampate di calore è stato dell'1,0% per ulipristal acetato e dello 0% per il placebo.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien var frekvensen av hetetokter 1,0 % for ulipristalacetat og 0 % for placebo.
Italian: Le pazienti devono essere informate che il trattamento con ulipristal acetato provoca generalmente una riduzione significativa della perdita di sangue mestruale o amenorrea entro i primi 10 giorni di trattamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om at behandling med ulipristalacetat normalt fører til en signifikant reduksjon i blodtap under menstruasjon eller amenoré innen de første 10 behandlingsdagene.
Italian: I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non inibiscono CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4, né inducono CYP1A2 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at ulipristalacetat og dets aktive metabolitt ikke hemmer CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1og 3A4 eller induserer CYP1A2 ved kliniske relevante konsentrasjoner.
Italian: In casi di iperplasia atipica vanno eseguite le indagini e le procedure previste dalla pratica clinica abituale.
Norwegian Bokmål: Ved atypisk hyperplasi bør det utføres undersøkelser og kontroller ifølge normal klinisk praksis.
Italian: Parli con il suo medico se sa di avere problemi al fegato o se ha dei dubbi sulle condizioni del fegato.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har problemer med leveren eller er usikker på om leveren din er i orden.
Italian: Deve sempre iniziare a prendere Esmya nella prima settimana del ciclo mestruale.
Norwegian Bokmål: Du skal alltid begynne å ta Esmya i løpet av første menstruasjonsuke.
Italian: Variazione mediana alla Settimana 13
Norwegian Bokmål: Median endring ved uke 13
Italian: Non comune Raro Frequenza non nota
Norwegian Bokmål: Frekvens Ikke kjent
Italian: • nausea (malessere)
Norwegian Bokmål: • kvalme (du føler deg uvel)
Italian: I cicli di trattamento non devono superare i 3 mesi ciascuno, poiché il rischio di effetti avversi sull'endometrio in caso di prosecuzione senza interruzione del trattamento è sconosciuto.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimene skal ikke overskride 3 måneder hver, siden risikoen for negative effekter på endometrium er ukjent hvis behandlingen fortsettes uten avbrudd.
Italian: In base ai dati combinati di quattro studi di Fase III su pazienti con fibromi uterini trattate per 3 mesi, sono state riferite le seguenti reazioni avverse.
Norwegian Bokmål: Basert på innsamlede data fra fire fase III-studier med pasienter med uterusmyomer behandlet i 3 måneder, er følgende bivirkninger rapportert.
Italian: Nello Studio 1 è stata osservata una differenza statisticamente significativa della riduzione della perdita di sangue mestruale a favore delle pazienti trattate con ulipristal acetato rispetto al placebo (si veda la Tabella 1 sottostante), che ha portato a una correzione più rapida ed efficiente dell'anemia rispetto alla sola somministrazione di ferro.
Norwegian Bokmål: I studie 1 ble det observert en statistisk signifikant forskjell i reduksjon av blodtap under menstruasjon i favør av pasientene behandlet med ulipristalacetat sammenlignet med placebo (se tabell 1 under), som førte til en raskere og mer effektiv korreksjon av anemi enn med kun jern.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad."
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter Utl.dato/EXP.
Italian: I dati in vitro indicano che questa conversione è mediata prevalentemente dall'isoforma 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4).
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at det hovedsakelig medieres av cytokrom P450 3A4-isoformen (CYP3A4).
Italian: • Materiale informativo per i patologi contenente: o Guida per i patologi o Chiave USB o CD-ROM con immagini digitali di campioni (libreria digitale con immagini ad alta risoluzione).
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriale for patologer som inneholder o Patologveiledning o USB-enhet eller CD-ROM med bilder av digitale prøver (digitalt bibliotek med bilder av høy oppløsning).
Italian: Trattamenti concomitanti
Norwegian Bokmål: Samtidige behandlinger
Italian: Il trattamento ripetuto intermittente è stato studiato fino ad un massimo di 4 cicli di trattamento intermittenti.
Norwegian Bokmål: Gjentatt intermitterende behandling er undersøkt med inntil 4 intermitterende behandlingsregimer.
Italian: A dosi sufficientemente basse da mantenere in atto una gestazione in specie animali non si è osservato potenziale teratogenico.
Norwegian Bokmål: Ved doser som var lave nok til å opprettholde drektighet hos dyreartene, ble det ikke observert teratogent potensiale.
Italian: Esmya è usato in donne adulte (sopra i 18 anni di età) che non hanno raggiunto la menopausa.
Norwegian Bokmål: Esmya brukes til voksne kvinner (over 18 år) før overgangsalderen.
Italian: Una volta interrotto il trattamento con ulipristal acetato, i cicli mestruali riprendono generalmente entro 4 settimane.
Norwegian Bokmål: Når behandling med ulipristalacetat seponeres, gjenopptas menstruasjonssyklusen normalt innen 4 uker.
Italian: Tabella 2: Risultati delle valutazioni di efficacia primarie e di alcune valutazioni di efficacia secondarie negli studi a lungo termine di Fase III Parametro
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultat av vurderinger av primær og sekundær effekt i langsiktige fase III-studier Parameter
Italian: Dopo il ciclo di trattamento 4 (3 mesi di trattamento per quattro volte)
Norwegian Bokmål: Etter behandlingsregime 4 (fire ganger med 3 måneder behandling)
Italian: L'uso in donne con asma grave non adeguatamente controllata da glucocorticoidi per via orale non è raccomandato.
Norwegian Bokmål: Bruk hos kvinner med alvorlig astma som ikke kontrolleres tilstrekkelig med perorale glukokortikoider, anbefales ikke.
Italian: * vedere paragrafo "Descrizione di alcune reazioni avverse" ** il termine letterale "perdita di capelli lieve" è stato codificato con il termine "alopecia"
Norwegian Bokmål: * Se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" ** Den ordrette betegnelsen for lett hårtap ble kodet til betegnelsen "alopesi"
Italian: Se però continua ad avere un sanguinamento eccessivo, informi il medico.
Norwegian Bokmål: Dersom du fortsatt har kraftig blødning, må du rådføre deg med lege.
Italian: Ulipristal acetato si lega fortemente (> 98%) alle proteine plasmatiche, incluse albumina, alfa-1glicoproteina acida, lipoproteine ad alta densità e lipoproteine a bassa densità.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat bindes i høy grad (>98 %) til plasmaproteiner, inkludert albumin, alfa-l-syre glykoprotein, lipoprotein med høy tetthet og lipoprotein med lav tetthet.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Esmya, deve smettere subito di prendere Esmya e contattare il suo medico o il farmacista.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandling med Esmya, skal du avbryte bruken av Esmya omgående og kontakte lege eller apotek.
Italian: Le pazienti di questa sperimentazione dovevano essere anemiche all'ingresso nello studio (Hb < 10,2 g/dl) e tutte le pazienti dovevano ricevere ferro per bocca, 80 mg Fe++, oltre al prodotto medicinale sperimentale.
Norwegian Bokmål: Pasientene i denne studien måtte være anemiske ved studieinnmelding (Hb < 10,2 g/dl) og alle pasienter skulle få peroralt jern 80 mg Fe++ i tillegg til studielegemidlet.
Italian: Lo Studio 2 prevedeva un comparatore attivo, leuprorelina 3,75 mg somministrata una volta al mese con un'iniezione intramuscolare.
Norwegian Bokmål: Studie 2 inneholdt den aktive komparatoren, leuprorelin 3,75 mg gitt én gang pr. måned via intramuskulær injeksjon.
Italian: Generalmente le mestruazioni riprenderanno entro 4 settimane dalla fine del trattamento con Esmya.
Norwegian Bokmål: Menstruasjonen vender normalt tilbake innen 4 uker etter at behandlingen med Esmya er stanset.
Italian: • Informare le pazienti delle potenziali reazioni avverse correlate al fegato che potrebbero essere causate dall'uso di Esmya.
Norwegian Bokmål: • Informer pasientene om mulige leverbivirkninger som kan skyldes bruk av Esmya.
Italian: Le pazienti con sanguinamento mestruale abbondante a causa di fibromi uterini sono a rischio di sanguinamento eccessivo, che può richiedere l'intervento chirurgico.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kraftig menstruasjonsblødning grunnet uterusmyomer har risiko for kraftig blødning som kan nødvendiggjøre kirurgisk inngrep.
Italian: L'effetto più comune nelle sperimentazioni cliniche è stato l'amenorrea (79, 2%), considerata un esito desiderabile per le pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Det vanligste funnet i kliniske studier var amenoré (79,2 %), som anses å være et ønskelig resultat for pasientene (se pkt.
Italian: In uno studio di 39 settimane su scimmie cynomolgus sono state notate a basse dosi alterazioni istologiche somiglianti a PAEC.
Norwegian Bokmål: I en 39-ukers studie av cynomoglusaper ble histologiske endringer som ligner på PAEC observert ved lave doser.
Italian: • La necessità di informare il patologo che le pazienti sono state trattate con Esmya in caso di invio di campioni bioptici/chirurgici per l'analisi.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å informere patologen om at pasienter er behandlet med Esmya hvis biopsiprøver/kirurgiske prøver skal sendes inn til analyse.
Italian: Le dimensioni dei tre miomi più grandi sono state valutate con l'ecografia alla fine del trattamento (Settimana 13) e per altre 25 settimane senza trattamento in pazienti non sottoposte a isterectomia o miomectomia.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på de tre største myomene ble evaluert med ultralyd på slutten av behandlingen (uke 13) og i ytterligere 25 uker uten behandling hos pasienter som ikke hadde gjennomgått hysterektomi eller myomektomi.
Italian: Tabella 1: Risultati delle valutazioni di efficacia primarie e di alcune valutazioni di efficacia secondarie negli studi di Fase III
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Resultater fra evalueringer av primær og utvalgt sekundær effekt i fase III-studier
Italian: Avvertenze e precauzioni - Prima di iniziare il trattamento con Esmya, sarà sottoposta ad analisi del sangue per verificare la funzionalità del fegato.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler - Før du starter behandlingen med Esmya, blir det tatt blodprøver for å finne ut hvor godt leveren din fungerer.
Italian: Esmya con cibi e bevande Deve evitare di bere succo di pompelmo durante il trattamento con Esmya.
Norwegian Bokmål: Inntak av Esmya sammen med mat og drikke Du bør unngå å drikke grapefruktjuice under behandling med Esmya.
Italian: Induttori di CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induktorer
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Esmya e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Esmya Come prendere Esmya
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Esmya er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Esmya Hvordan du bruker Esmya
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Gedeon Richter Plc.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Gedeon Richter Plc.
Italian: I valori in grassetto nelle caselle ombreggiate indicano una differenza significativa nei confronti tra ulipristal acetato e il controllo.
Norwegian Bokmål: Verdier med fet skrift i mørkere celler angir at det var en signifikant forskjell ved sammenligning mellom ulipristalacetat og kontrollen.