FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Zusammenfassung der Sicherheit basiert auf gepoolten Daten aus klinischen Studien der Phasen II und III, bei denen die Studienteilnehmer mit Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribaverin behandelt wurden.
Romanian: Rezumatul privind siguranţa se bazează pe datele obținute din studiile clinice de fază 2 și 3, la subiecţi care au utilizat asocierea Viekirax şi dasabuvir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină.
German: Für Dosierungsempfehlungen für HCV/HIV-1-koinfizierte Patienten siehe Abschnitt 4.2.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru recomandările privind doza la pacienții cu infecție concomitentă HVC/HIV-1.
German: Conivaptan und
Romanian: Viekirax şi
German: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg Filmtabletten
Romanian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg comprimate filmate
German: Tabelle 2 enthält für eine Reihe von Arzneimitteln Empfehlungen zur gemeinsamen Anwendung zusammen mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir.
Romanian: În Tabelul 2 sunt menționate recomandări privind administrarea concomitentă de Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir, pentru un număr de medicamente.
German: − bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte.
Romanian: Înainte să luaţi Viekirax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveți o afecțiune a ficatului, alta decât hepatita C; - aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape.
German: b. Unter „Anderes" fallen frühzeitige Therapieabbrüche, die nicht auf ein virologisches Versagen zurückzuführen sind sowie fehlende HCV-RNA-Werte im SVR12-Fenster.
Romanian: Altele, includ întreruperea tratamentului precoce nu din cauza eşecului virologic şi lipsa valorii ARN
German: Arm B: Viekirax und Dasabuvir + RBV (24 Wochen)
Romanian: Brațul B: Viekirax şi dasabuvir + RBV (24 săptămâni)
German: Die SVR12-Raten der HCV/HIV-1-koinfizierten Studienteilnehmer entsprachen damit den SVR12Raten der HCV-monoinfizierten Studienteilnehmer in den Phase-III-Studien.
Romanian: Procentele RVS12 la pacienții cu infecție concomitentă cu HCV/HIV-1 au fost prin urmare în concordanță cu procentele RVS12 din studiile clinice de Fază 3 efectuate cu la subiecți infectați doar cu
German: Schwere Niereninsuffizienz oder terminale Nierenfunktionsstörung umfasst eine chronische Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD) im Stadium 4 mit einer glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von < 30-15 ml/min/1,73 m2 oder CKD im Stadium 5 mit einer eGFR von < 15 ml/min/1,73 m2 oder eine erforderliche Hämodialyse.
Romanian: Viekirax și dasabuvir cu sau fără RBV timp de 12 sau 24 săptămâni În categoria insuficiența renală gravă sau BRST a fost inclusă BRC stadiul 4 definită ca având RFGe <3015 ml/min/1,73 m2 sau BRC stadiul 5 definită ca având RFGe <15 ml/min/1,73 m2 sau dacă a fost necesară hemodializa.
German: Nehmen Sie zwei Tabletten am Morgen
Romanian: Administrare orală Luați două comprimate dimineaţa
German: Die mit der 400-mg-Formulierung erzielten Dasabuvir-Expositionen waren mit denen der 250-mg-Tablette vergleichbar.
Romanian: Expunerile la dasabuvir obținute cu prin administrarea formei farmaceutice care conţine 400 mg și prin administrarea formei farmaceutice de comprimat care conţine 250 mg sunt similare.
German: In einem In-vitro-Chromosomenaberrationstest beim Menschen war Paritaprevir positiv.
Romanian: Paritaprevir/ritonavir Paritaprevir a fost pozitiv într-un test de aberație cromozomială umană in vitro.
German: ↑ Alprazolam 1,09
Romanian: ↑digoxină 1,58
German: Nach Ende der Behandlung mit Viekirax und Dasabuvir sollten die geeignete Dosierung und Dosierungsfrequenz von Tacrolimus auf Grundlage der gemessenen TacrolimusVollblutkonzentration entsprechend angepasst werden.
Romanian: Viekirax și dasabuvir, trebuie recomandate doza adecvată și frecvența administrării dozei de tacrolimus prin evaluarea concentrațiilor plasmatice de tacrolimus.
German: Im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion waren bei Studienteilnehmern mit schwerer Leberfunktionsstörung die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Paritaprevir um das 3,2- bis 9,5-Fache erhöht, die mittleren Cmax-Werte von Ritonavir waren 35 % niedriger und die AUC-Werte 13 % höher, die mittleren Cmax-Werte von Ombitasvir waren 68 % und die AUC-Werte 54 %
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică severă, valorile medii Cmax și ASC pentru paritaprevir au crescut de 3,2 până la de 9,5 ori; valorile medii Cmax și ASC pentru ritonavir au fost cu 35% mai mici și valorile ASC au fost cu 13% mai mari iar valorile medii Cmax și ASC pentru ombitasvir au scăzut cu 68% și respectiv
German: KONTRAZEPTIVA Ethinylestradiol/
Romanian: Etinilestradiol/ norgestimat
German: SVR12-Raten bei HCV-Genotyp-4-infizierten Patienten mit kompensierter
Romanian: RVS12 pentru subiecţii infectaţi cu VHC genotipul 4 cu ciroză compensată
German: Die Sicherheit von Viekirax bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța Viekirax la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
German: Hinweis: Die folgenden Varianten traten in der Zellkultur auf, wurden jedoch während der Behandlung nicht nachgewiesen: NS3-Varianten A156T bei Genotyp 1a und R155Q und D168H bei Genotyp 1b; NS5A-Varianten Y93C/H bei Genotyp 1a und L31F/V oder Y93H in Kombination mit L28M, L31F/V oder P58S bei Genotyp 1b; und NS5B-Varianten Y448H bei Genotyp 1a und M414T und Y448H bei Genotyp 1b.
Romanian: Variantele NS3 A156T la genotipul 1a şi R155Q și D168H la genotipul 1b; variantele NS5A Y93C/H la genotipul 1a şi L31F/V sau Y93H în combinaţie cu L28M, L31F/V sau P58S la genotipul 1b; şi variantele NS5B Y448H la genotipul 1a şi M414T şi Y448H la genotipul 1b.
German: Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom GT4 erhielten Viekirax mit Ribavirin über 12 oder 24 Wochen.
Romanian: Subiecții cu HCV GT4 au utilizat Viekirax cu ribavirină timp de 12 sau 24 săptămâni.
German: Bei lebertransplantierten, nicht zirrhotischen Studienteilnehmern mit GT1-Infektion erhielten die Patienten Viekirax und Dasabuvir über 12-24 Wochen mit und ohne RBV.
Romanian: Subiecților cu transplant hepatic, fără ciroză și cu infecție GT1 au primit Viekirax și dasabuvir, cu sau fără RBV, timp de 12-24 săptămâni.
German: SVR12-Raten bei den empfohlenen Behandlungsschemata nach Patientenpopulation
Romanian: Procentele RVS12 pentru tratamentele recomandate în funcţie de populaţia de pacienţi HCV genotipul 1b
German: In einer weiteren offenen Phase-IIIb-Studie zur Untersuchung einer 12-wöchigen Anwendung von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir und ohne Ribavirin bei nicht vorbehandelten Patienten ohne Leberzirrhose mit HCV-Infektion vom Genotyp 1a und vom Genotyp 4 mit CKD im Stadium 4 oder 5 (RUBY II) betrug die SVR12-Rate 94,4 % (17/18) und bei keinem Studienteilnehmer trat während der Behandlung ein virologisches Versagen oder ein Relapse auf.
Romanian: Într-un alt studiu deschis, de fază 3b, în care s-a evaluat timp de 12 săptămâni tratamentul cu Viekirax, cu sau fără dasabuvir și fără RBV la pacienți fără ciroză, infectați cu genotipul GT1a, netratați anterior și pacienți infectați cu genotipul GT4 cu BRC stadiul 4 sau 5, procentul RVS12 a fost de 94,4% (17/18),
German: 5 Sirolimus 2 mg wurde alleine gegeben, 0,5 mg wurden zusammen mit Viekirax + Dasabuvir angewendet.
Romanian: Doza de 2 mg sirolimus a fost administrată singură, doza de 0,5 mg a fost administrată concomitent cu Viekirax + dasabuvir.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Häufigkeit nicht bekannt
Romanian: Tulburări hepatobiliare Cu frecvență necunoscută
German: Studienteilnehmer mit Lebertransplantation und Zirrhose erhielten Viekirax und Dasabuvir mit RBV (GT1a über 24 Wochen [n = 4], GT1b über 12 Wochen [n = 2]).
Romanian: Subiecții cu transplant hepatic cu ciroză au primit Viekirax și dasabuvir cu RBV (GT1a timp de 24 săptămâni [n=4], GT1b timp de 12 săptămâni [n=2]).
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung wurden keine klinisch relevanten Veränderungen bei der Exposition gegenüber Dasabuvir, Paritaprevir und Ombitasvir (auf Basis eines Vergleichs mit historischen Daten) beobachtet.
Romanian: În timpul administrării concomitente, nu a fost observată nicio modificare relevantă clinic a expunerilor la dasabuvir, paritaprevir, şi ombitasvir
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Viekirax und Fluticason, insbesondere eine Langzeitanwendung, sollte nur begonnen werden, wenn der potentielle Nutzen der Behandlung das Risiko systemischer
Romanian: Utilizarea concomitentă de Viekirax și fluticazonă, mai ales de lungă durată, trebuie inițiată doar dacă beneficiul potențial al tratamentului depășește riscul efectelor corticosteroizilor sistemici (vezi pct. 4.4)
German: Patienten, die ethinylöstradiolhaltige Arzneimittel anwenden (d. h. die meisten oralen Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptive Vaginalringe) müssen auf eine alternative Verhütungsmethode umstellen (z. B. Verhütungsmittel, die nur Progestin enthalten oder nicht hormonelle Methoden), bevor sie eine Therapie mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir beginnen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Romanian: Înainte de inițierea terapiei Viekirax asociat sau nu cu dasabuvir, pacientele care utilizează medicamente care conțin etinilestradiol (adică majoritatea contraceptivelor orale combinate sau inelele vaginale contraceptive) trebuie să treacă la o metodă de contracepție alternativă (de exemplu, tratament cu medicamente care conţin doar progestogen sau metode non-hormonale) (vezi pct.
German: 4-24 mg/16 mg 1 x/Tag8
Romanian: Buprenorfină/naloxonă 4-24 mg/1-6 mg o dată pe zi8
German: Viekirax-Tabletten sind in Durchdrückpackungen
Romanian: Comprimatele Viekirax sunt ambalate în blistere cu
German: Ketoconazol und
Romanian: Ketoconazol
German: Tabelle 20.
Romanian: Tabel 20.
German: Studienteilnehmer mit Lebertransplantation und GT4-Infektion erhielten Viekirax mit RBV (nicht zirrhotisch über 12 Wochen [n = 2] und zirrhotisch über 24 Wochen [n = 1]).
Romanian: Subiecții cu transplant hepatic și infecție cu GT4 au primit Viekirax cu RBV (fără ciroză timp de 12 săptămâni [n=2] și cu ciroză timp de 24 săptămâni [n=1].
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme dieses Arzneimittels versäumen.
Romanian: Dacă uitați să luați Viekirax Este important să nu omiteți nicio doză de medicament.
German: In Teil 1b erhielten alle Studienteilnehmer Viekirax und Dasabuvir mit Ribavirin über 12 Wochen.
Romanian: În Partea 1b, toți subiecții au utilizat Viekirax și dasabuvir cu ribavirină timp de 12 săptămâni.
German: Die meisten Studienteilnehmer erhielten eine Anfangsdosis von 600-800 mg pro Tag; zu Behandlungsende erhielten die meisten Studienteilnehmer ebenfalls 600-800 mg pro Tag.
Romanian: Doza de ribavirină a fost la aprecierea investigatorului, majoritatea subiecților utilizând ca doză inițială doze de la 600 până la 800 mg și majoritatea subiecților utilizând doze de la 600 până la 800 mg pe zi la sfârșitul tratamentului.
German: 20-120 mg 1 x/Tag8
Romanian: Metadonă 20-120 mg o dată pe zi8
German: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg Filmtabletten Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Romanian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg comprimate filmate ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
German: ↑ Raltegravir
Romanian: Dolutegravir
German: Arm A: Viekirax und Dasabuvir + RBV (12 Wochen)
Romanian: Brațul A: Viekirax şi dasabuvir + RBV (12 săptămâni)
German: Es ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C eingesetzt wird (einer Infektionskrankheit, welche die Leber befällt und durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird).Gemeinsam verhindern die drei Wirkstoffe, dass sich das Hepatitis-C-Virus vermehrt und neue Zellen befällt; so wird das Virus im Laufe der Zeit aus Ihrem Blut entfernt.
Romanian: Este un medicament antiviral utilizat în tratamentul adulților cu hepatită C (o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C) cronică (de lungă durată).
German: GT1b Arm A: Viekirax und Dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax und Dasabuvir Nicht vorbehandelt und mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelt, mit kompensierter Zirrhose
Romanian: GT1b Brațul A: Viekirax şi dasabuvir + RBV Brațul B: Viekirax şi dasabuvir Fără tratament anterior şi cu tratament anterior cu peginterferon+ribavirină, cu ciroză compensată
German: In Teil 1a erhielten alle Studienteilnehmer Viekirax und Dasabuvir mit Ribavirin über 12 oder 24 Wochen.
Romanian: În Partea 1a, toți subiecții au primit Viekirax și dasabuvir cu ribavirină timp de 12 sau 24 de săptămâni.
German: Packungsgröße mit 56 Tabletten (Bündelpackung mit 4 Innenverpackungen zu je 14 Tabletten).
Romanian: Ambalaj cu 56 comprimate (ambalaj multiplu care conţine 4 cutii interioare a câte 14 comprimate fiecare).
German: Lovastatin Simvastatin Atorvastatin
Romanian: Lovastatină Simvastatină Atorvastatină
German: Studienteilnehmer mit Nierentransplantation und ohne Zirrhose erhielten Viekirax und Dasabuvir über 12 Wochen (mit RBV für GT1a [n = 9], ohne RBV für GT1b [n = 3]).
Romanian: Subiecții cu transplant renal și fără ciroză au primit tratament timp de 12 săptămâni (cu RBV pentru GT1a [n=9], fără RBV pentru GT1b [n=3]).
German: • Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie)
Romanian: • Vă simțiți slăbit/ă sau nu aveți energie (astenie)
German: INHALATIVE BETA-ADRENOZEPTOR-AGONISTEN Salmeterol
Romanian: MEDICAMENTE BETA-AGONISTE ADMINISTRATE PE CALE INHALATORIE
German: Im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion waren bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Ombitasvir 29-30 % niedriger, die von Ritonavir 30-33 % niedriger und die von Paritaprevir 26-62 % höher (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică moderată, valorile medii Cmax și ASC pentru ombitasvir și ritonavir au scăzut cu 29% până la 30% și respectiv 30% până la 33%, valorile medii Cmax și ASC pentru paritaprevir au crescut cu 26% până la 62% comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi
German: Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit Viekirax Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Arzneimittel angepasst werden.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Viekirax.
German: In klinischen Studien
Romanian: Comentarii clinice
German: Bei keinem kam es zu einem virologischen Versagen oder einem Relapse.
Romanian: niciun subiect nu a avut eșec sau recădere virologică la tratament.
German: Bei klinischer Indikation sollten höhere Esomeprazol/Lansoprazol-Dosen angewendet werden.
Romanian: ↓ esomeprazol, lansoprazol din punct de vedere clinic, pot fi necesare doze mai mari de esomeprazol/lanso prazol.
German: Viekirax muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Romanian: Generalităţi Viekirax nu este recomandat pentru administrare în monoterapie și trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C (vezi pct. 4.2 și 5.1).
German: Viekirax + Dasabuvir + Ribavirin*
Romanian: Viekirax + dasabuvir + ribavirină*
German: ALT > 5-20 × ULN* (Grad 3)
Romanian: >5-20 × LSN* (Gradul >20 × LSN (Gradul 4) 3/765 (0,4%)
German: 300/100 mg 1 x/Tag (Einnahme im Abstand von 12 Stunden)
Romanian: Atazanavir/ ritonavir 300/100 mg o dată pe zi (administrat la 12 ore interval)
German: • Amiodaron, Chinidin, Disopyramid, Dronedaron, Ranolazin
Romanian: • amiodaronă, disopiramidă, dronedaronă, chinidină, ranolazină
German: Poly(vinylalkohol) (E 1203) Macrogol (3350) Talkum (E 553b) Titandioxid (E 171) Eisen(III)-oxid (E 172)
Romanian: Poli(alcool vinilic) (E1203) Macrogol (3350) Talc (E553b)
German: Hydrocodon (verabreicht als Fixdosiskombi nation
Romanian: Hidrocodonă (administrat sub formă de combinbaţie fixă hidrocodonă/paracetam ol)
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 233) betrug 49 Jahre (Spannweite: 26-69); 10 % waren Schwarze; 12 % hatten eine kompensierte Zirrhose; 66 % waren nicht vorbehandelt; 32 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit peg-IFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 2 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit Sofosbuvir kein Ansprechen gezeigt.
Romanian: Subiecții tratați (N = 233) au avut o vârstă mediană de 49 de ani (interval: 26 până la 69); 10% aparţineau rasei negre; 12% aveau ciroză compensată; 66% nu au fost tratați anterior; 32% au avut anterior eșec la tratamentul cu pegIFN/RBV; 2% au avut anterior eșec la tratamentul cu sofosbuvir.
German: Nach Verabreichung von Viekirax und Dasabuvir
Romanian: După administrarea Viekirax și a dasabuvir
German: SVR12 insgesamt HCV Genotyp 1a HCV Genotyp 1b Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12 VFa während der Behandlung Relapse Anderesb a. Bestätigte HCV-Konzentration von ≥ 25 IE/ml nach einer HCV-RNA von < 25 IE/ml während der Behandlung, einem bestätigten Anstieg der HCV-RNA um 1 log10 IE/ml gegenüber dem Nadir oder eine HCV-RNA dauerhaft ≥ 25 IE/ml bei einer mindestens 6-wöchigen Behandlung.
Romanian: ARN VHC confirmat ≥ 25 UI/ml, după ARN VHC < 25 UI/ml în timpul tratamentului, creştere confirmată de 1 log10 UI/ml a ARN VHC de la limita inferioară sau ARN VHC persistent ≥ 25 UI/ml cu cel puţin 6 săptămâni de tratament.
German: Auswirkungen von Ombitasvir auf Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir
Romanian: Efectul ombitasvirului asupra paritaprevir/ritonavir și dasabuvir
German: 3 Ciclosporin 100 mg wurde alleine, 10 mg zusammen mit Viekirax und 30 mg zusammen mit Viekirax + Dasabuvir gegeben.
Romanian: Doza de 100 mg ciclosporină a fost administrată singură, doza de 10 mg a fost administrată concomitent cu Viekirax și doza de 30 mg a fost administrată concomitent cu asocierea Viekirax + dasabuvir.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; direkt wirkende antivirale Mittel
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru administrare sistemică, antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AP53
German: ANTIDIURETISCHE HORMONE Conivaptan
Romanian: HORMONI ANTIDIURETICI
German: In Teil 2 erhielten alle Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom GT1 Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin über 12 oder 24 Wochen.
Romanian: În Partea 2, subiecții cu VHC GT1 au utilizat Viekirax și dasabuvir cu sau fără ribavirină timp de 12 sau 24 săptămâni.
German: Schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Ereignisse wurden bei der Anwendung von Viekirax und Dasabuvir zusammen mit systemisch verabreichtem Tacrolimus beobachtet.
Romanian: S-au observat evenimente adverse grave și/sau care pun viața în pericol atunci când Viekirax și dasabuvir s-au administrat concomitent cu tacrolimus forma farmaceutică cu administrare sistemică și se poate anticipa un risc similar în cazul administrării concomitente cu sirolimus și everolimus.
German: Die Anwendung von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir zusammen mit Erythromycin kann zu erhöhten Spiegeln von Erythromycin und Paritaprevir führen.
Romanian: Administrarea Viekirax, cu sau fără asociere de dasabuvir, concomitent cu eritromicină poate duce la concentrații plasmatice crescute de eritromicină și paritaprevir.
German: Die für die Wechselwirkung mit Viekirax + Dasabuvir angegebenen Sirolimus-Werte sind Dosis-normiert.
Romanian: Raporturile dozei normalizate de sirolimus sunt prezentate pentru interacțiunea cu asocierea Viekirax + dasabuvir.
German: Nehmen Sie zwei Tabletten am Morgen.
Romanian: Administrare orală Luați două comprimate dimineaţa.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
German: Die Ritonavir-Dosis in Viekirax sorgt für die Verbesserung der Pharmakokinetik von Atazanavir.
Romanian: (2,87-4,79) Viekirax va acționa ca potențator farmacocinetic pentru atazanavir.
German: Hinweis: Für Informationen zu auffälligen Laborwerten siehe Tabelle 4.
Romanian: Pentru modificări ale parametrilor de laborator vezi tabelul 4.
German: 400/100 mg 2 x/Tag1
Romanian: 400/100 mg de două ori pe zi1
German: 7 Tacrolimus 2 mg wurde alleine, 0,5 mg zusammen mit Viekirax und 2 mg zusammen mit Viekirax + Dasabuvir gegeben.
Romanian: Doza de 2 mg tacrolimus a fost administrată singură, doza de 0,5 mg a fost administrată concomitent cu Viekirax și doza de 2 mg a fost administrată concomitent cu asocierea Viekirax + dasabuvir.
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: INTEGRASE-STRANGTRANSFER-INHIBITOR Dolutegravir
Romanian: ANTIVIRALE HIV: INHIBITOR AL TRANSFERULUI CATENAR AL INTEGRAZEI
German: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg Tabletten Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Romanian: Viekirax12,5 mg/75 mg/50 mg comprimate filmate ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 22) betrug 54 Jahre (Spannweite: 34-68); 41 % waren Schwarze; 14 % hatten eine kompensierte Zirrhose; 86 % waren nicht vorbehandelt; 14 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit peg-IFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 68 % hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1a.
Romanian: Subiecții tratați (N = 22) au avut o vârstă mediană de 54 de ani (interval: 34-68); 41% aparţineau rasei negre; 14% au avut ciroză compensată; 86% nu au fost tratați anterior pentru HVC; 14% au avut anterior eșec la tratamentul cu pegIFN/RBV; 68% aveau infecție cu VHC genotipul 1a.
German: 300 mg
Romanian: 300 mg doză unică
German: Bilirubinanstieg im Serum
Romanian: Creşteri ale bilirubinemiei
German: Tabelle 17.
Romanian: Table 17.
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 63) betrug 51 Jahre (Spannweite: 31-69); 24 % waren Schwarze; 19 % hatten eine kompensierte Zirrhose; 67 % waren nicht vorbehandelt; 33 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit pegIFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 89 % hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1a.
Romanian: Vârsta mediană a subiecților tratați (N = 63) a fost de 51 ani (interval: de la 31 la 69); 24% aparţineau rasei negre; 19% au avut ciroză compensată; 67% nu au fost trataţi anterior pentru infecţia cu VHC; 33% au prezentat eșec la tratamentul anterior cu pegIFN/RBV; 89% au fost infectați cu VHC genotip 1a.
German: Ltd
Romanian: TGP
German: In Teil 1b wurde SVR12 von 22/22 Studienteilnehmern (100 %) erreicht (95 % CI: 85,1; 100).
Romanian: În Partea 1b, RVS12 s-a atins la 22/22 (100%) subiecți
German: Bündelpackung: 56 (4 Packungen mit jeweils 14) Filmtabletten
Romanian: Ambalaj multiplu: 56 comprimate filmate (4 cutii a câte 14 comprimate)
German: Das mediane Alter der Studienteilnehmer betrug 56 Jahre (32 bis 81); 50 % waren nicht vorbehandelt, 28 % waren vorherige pegIFN/RBV-Nullresponder; 10 % hatten zuvor teilweise auf pegIFN/RBV angesprochen, 13 % waren vorherige pegIFN/RBV-Relapser; 70 % waren männlich; 17 % waren Schwarze; 73 % hatten eine HCV-RNA-Konzentration von mindestens 800 000 IE/ml bei Behandlungsbeginn; 17 % hatten Thrombozytenwerte von weniger als 90 x 109/l; und 4 % hatten Albuminwerte weniger als 3,5 mg/dl.
Romanian: Vârsta mediană a subiecţilor a fost de 56 ani (interval: de la 32 până la 81); 50% au fost fără tratament anterior, 28% au fost subiecți care nu au răspuns la tratament anterior cu pegIFN/RBV; 10% au fost subiecți care au răspuns parțial la tratament cu pegIFN/RBV, 13% au fost subiecți care au avut recădere după tratament cu pegIFN/RBV; 70% au fost bărbați; 17% aparțineau rasei negre; 73% au avut valorile inițiale ale ARN HCV de cel puțin 800000 UI/ ml; 17% au avut numărul de trombocite mai mici de 90 x 109/ l; și 4% au avut albumina mai mică de 3,5 mg/dl.
German: Erwartet: ↓ Ombitasvir ↓ Paritaprevir ↓ Dasabuvir
Romanian: Se aşteaptă: ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
German: Norethisteron (Pille nur mit Progestin)
Romanian: (comprimat care conţine doar progestogen)
German: Pravastatin
Romanian: Vărsături
German: Anwendung zur
Romanian: Utilizarea concomitentă a