FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con la dosis y la posología recomendadas, la neutropenia suele ser transitoria, alcanzando su punto más bajo en los días 15-22 después de la administración en los días 1, 8 y 15; la recuperación suele producirse el día 28.
Italian: Solitamente, con la dose e il regime raccomandati, la neutropenia è temporanea e raggiunge il nadir nei giorni 15-22 dopo la somministrazione effettuata nei giorni 1, 8 e 15, mentre il recupero si osserva in genere entro il giorno 28.
Spanish: Se puede producir una mielodepresión intensa.
Italian: Si può osservare grave mielosoppressione.
Spanish: La pixantrona puede inducir hiperuricemia como consecuencia del extenso catabolismo de purinas que acompaña a la lisis rápida de las células neoplásicas (síndrome de lisis tumoral) inducida por el fármaco y puede provocar desequilibrios electrolíticos, que pueden ocasionar daños renales.
Italian: Pixantrone può determinare iperuricemia come conseguenza dell'esteso catabolismo delle purine associato alla rapida lisi delle cellule neoplastiche (sindrome da lisi tumorale) indotta dal medicinale e può causare squilibrio elettrolitico, con conseguente danno renale.
Spanish: Los dispositivos y superficies contaminados accidentalmente con Pixuvri debe tratarse con una solución de hipoclorito sódico (100 µl de agua y 20 µl de hipoclorito sódico [7 ± 2 % de cloro disponible] para 0,58 mg de Pixuvri).
Italian: I dispositivi e le superfici accidentalmente contaminati con Pixuvri devono essere trattati con una soluzione di ipoclorito di sodio (100 µl di acqua e 20 µl di ipoclorito di sodio [7 ± 2% di cloro disponibile] per 0,58 mg di Pixuvri).
Spanish: Informe a su médico si presenta cualquier síntoma de una infección (por ejemplo, fiebre, escalofríos, dificultad para respirar, tos, úlceras en la boca, dificultad para tragar o diarrea intensa) después del tratamiento con Pixuvri.
Italian: Riferisca al medico ogni eventuale sintomo di infezione (per esempio febbre, brividi, difficoltà di respirazione, tosse, ulcere in bocca, difficoltà di deglutizione o grave diarrea) dopo la terapia con Pixuvri.
Spanish: Antes de administrar la perfusión se le pueden dar medicamentos para prevenir o reducir las posibles reacciones a Pixuvri, como los medicamentos para prevenir las náuseas.
Italian: Prima dell'infusione possono esserle somministrati medicinali per la prevenzione o la riduzione di eventuali reazioni a Pixuvri, come i farmaci antinausea.
Spanish: Además, hay que tener precaución cuando se coadministra pixantrona continuamente con inductores del transporte de flujo de salida, tales como la rifampicina, la carbamazepina y los glucocorticoides, ya que la excreción de la pixantrona podría aumentar, con la consiguiente disminución de la exposición sistémica.
Italian: Infine, deve essere esercitata cautela se pixantrone è somministrato continuativamente in associazione a induttori del trasporto di efflusso come rifampicina, carbamazepina e glucocorticoidi, dal momento che si può determinare un aumento dell'escrezione di pixantrone, con un conseguente calo dell'esposizione sistemica.
Spanish: En los perros, se produjo taquicardia y cambios electrocardiográficos (ECG) inmediatamente después del tratamiento.
Italian: Subito dopo il trattamento nel cane si sono registrate tachicardia e variazioni dell'elettrocardiogramma (ECG).
Spanish: La SC se debe determinar mediante la norma institucional para el cálculo de la SC y se debe utilizar un peso medido el día 1 de cada ciclo.
Italian: La superficie corporea si calcola mediante la formula standard istituzionale, prendendo come riferimento il peso misurato il giorno 1 di ciascun ciclo.
Spanish: Sin embargo, se debe ajustar la dosis antes del inicio de cada ciclo basándose en los recuentos hematológicos mínimos o en la toxicidad máxima del ciclo de tratamiento anterior.
Italian: Tuttavia, la dose deve essere aggiustata prima dell'inizio di ciascun ciclo, in base ai valori minimi della conta ematologica (nadir) o alla tossicità massima registrata durante il precedente ciclo terapeutico.
Spanish: Ansiedad, insomnio, trastornos del sueño.
Italian: Non comune Ansia, insonnia, disturbi del sonno
Spanish: La mayoría de los pacientes habían recibido doxorrubicina previamente o equivalente en dosis hasta 450 mg/m².
Italian: La maggior parte dei pazienti è stata precedentemente trattata con doxorubicina o equivalente ad un dosaggio massimo di 450 mg/m2.
Spanish: Pixuvri no contiene nada para evitar el crecimiento de bacterias y se recomienda, por lo tanto, utilizarlo inmediatamente después de su reconstitución.
Italian: Pixuvri non contiene componenti in grado di impedire la crescita batterica e, pertanto, se ne raccomanda l'utilizzo immediatamente dopo la ricostituzione.
Spanish: Hipersensibilidad al medicamento.
Italian: Non comune Ipersensibilità al medicinale
Spanish: No se debe administrar Pixuvri a pacientes con una infección activa grave ni a pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes o crónicas o con afecciones subyacentes que puedan predisponerles aún más a una infección grave.
Italian: Pixuvri non deve essere somministrato a pazienti con grave infezione attiva o a soggetti con una storia di infezioni ricorrenti o croniche o con condizioni di base che possono ulteriormente predisporre a contrarre una grave infezione.
Spanish: Se evaluó el potencial cardiotóxico de Pixuvri en comparación con dosis equiactivas de doxorrubicina y mitoxantrona en ratones sin tratamiento previo y pretratados con doxorrubicina.
Italian: È stato valutato il potenziale cardiotossico di Pixuvri rispetto a dosi equiattive di doxorubicina e mitoxantrone in topi non pretrattati e sottoposti in precedenza a terapia con doxorubicina.
Spanish: Pixuvri pertenece a un grupo farmacoterapéutico de medicamentos conocidos como «agentes antineoplásicos».
Italian: Pixuvri appartiene a una categoria farmacoterapeutica di medicinali noti come "agenti antineoplastici", utilizzati nel trattamento dei tumori.
Spanish: Se produjeron episodios de insuficiencia cardíaca (términos de MedDRA: insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca aguda e insuficiencia cardíaca congestiva) en 6 pacientes (8,8 %) tratados con Pixuvri (2 pacientes con grado 1-2, 1 paciente con grado 3 y 3 pacientes, 2 considerados como no relacionados, con grado 5).
Italian: Episodi di insufficienza cardiaca (secondo la definizione MedDRA: insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca acuta e insufficienza cardiaca congestizia) sono stati osservati in 6 pazienti (8,8%) trattati con Pixuvri (in 2 pazienti di grado 1 o 2, in 1 paziente di grado 3 e in 3 pazienti di grado 5 di cui 2 considerati non correlati).
Spanish: Basándose en los estudios in vitro, se halló que la pixantrona era un sustrato para las proteínas transportadoras de membrana P-gp/BRCP y OCT1, y los agentes que inhiben estos transportadores tienen potencial para disminuir la captación hepática y la eficacia de excreción de la pixantrona.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che pixantrone è un substrato per le proteine di membrana deputate al trasporto P-gp/BRCP e OCT1, e gli agenti che inibiscono tali trasportatori possono ridurre l'efficienza di assorbimento e di escrezione di pixantrone da parte del fegato.
Spanish: Pixuvri tiene un color azul intenso y durante varios días después de recibir Pixuvri, la piel y los ojos pueden adquirir una coloración azulada, y la orina puede tener una coloración azulada.
Italian: Pixuvri è una soluzione di colore blu scuro; per alcuni giorni dopo la somministrazione di Pixuvri, la sua pelle o i suoi occhi possono assumere un colorito bluastro, così come le urine.
Spanish: No se recomienda utilizar Pixuvri durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Italian: Pixuvri non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Spanish: No es necesario un ajuste específico de la dosis en pacientes de edad avanzada (≥65 años).
Italian: Anziani Nei pazienti anziani (a partire dai 65 anni) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Spanish: La pixantrona tiene un aclaramiento plasmático total moderado o alto de 72,7 l/h y una excreción renal baja que constituye menos del 10 % de la dosis administrada en 0-24 horas.
Italian: Pixantrone presenta una clearance plasmatica totale da moderata a elevata (72,7 l/hr) e una bassa escrezione renale, inferiore al 10%, della dose somministrata nelle ore 0-24 ore.
Spanish: Pixuvri se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Italian: Pixuvri deve essere usato con prudenza nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.
Spanish: Aunque no se ha podido establecer un riesgo de inhibición de la pixantrona hacia el CYP2C8, se debe tener precaución cuando se coadministren sustancias que se metabolizan principalmente a través del CYP2C8, como la repaglinida, la rosiglitazona o el paclitaxel, p. ej. mediante una vigilancia cuidadosa de los efectos secundarios.
Italian: Sebbene non sia stato possibile rilevare un rischio di inibizione del CYP2C8 da parte di pixantrone, in caso di somministrazione concomitante di sostanze che sono metabolizzate per lo più tramite il CYP2C8, tra cui repaglinide, rosiglitazone o paclitaxel, occorre prestare una certa attenzione, per esempio monitorando attentamente gli effetti indesiderati.
Spanish: Pixuvri se administra a través de un goteo en una vena (por perfusión intravenosa).
Italian: Pixuvri si somministra per fleboclisi in una vena (infusione endovenosa).
Spanish: Pixantrona
Italian: Pixantrone
Spanish: La warfarina se metaboliza parcialmente por el CYP1A2; por lo tanto, existe inquietud teórica con respecto a la coadministración de este medicamento y el efecto que la inhibición de su metabolismo pueda tener sobre su acción prevista.
Italian: Warfarin è parzialmente metabolizzato dal CYP1A2; pertanto, sussistono timori a livello teorico legati alla somministrazione concomitante di questo medicinale e all'effetto che l'inibizione del suo metabolismo può produrre sulla sua azione prevista.
Spanish: Hay que controlar los parámetros de la coagulación, especialmente el índice internacional normalizado (IIN), en los días inmediatamente posteriores a la iniciación del tratamiento concurrente con Pixuvri.
Italian: I parametri di coagulazione, in particolare il rapporto internazionale normalizzato (INR, international normalised ratio), devono essere monitorati nei giorni immediatamente successivi all'inizio della terapia concomitante con Pixuvri.
Spanish: Pixuvri puede metabolizarse en el hígado o excretarse en la bilis.
Italian: Pixuvri può essere metabolizzato nel fegato e/o escreto nella bile.
Spanish: Un vial contiene 39 mg de sodio.
Italian: Un flaconcino contiene 39 mg di sodio.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo*
Spanish: Se desconoce la influencia de Pixuvri sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Italian: Non è noto se Pixuvri abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: Aunque la incidencia de depresión medular grave con consecuencias clínicas es relativamente baja, se controló estrechamente a los pacientes tratados con Pixuvri mediante recuentos sanguíneos frecuentes, particularmente para descartar la neutropenia.
Italian: Benché l'incidenza della mielosoppressione grave con conseguenze cliniche sia relativamente bassa, i pazienti trattati con Pixuvri sono stati sottoposti a stretto monitoraggio con frequenti conte ematiche, in particolare per la ricerca di neutropenia.
Spanish: - Hipersensibilidad a la pixantrona dimaleato o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
Italian: - Ipersensibilità a pixantrone dimaleato o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: Figura 2 Supervivencia global en PIX 301, final del ensayo
Italian: Figura 2 PIX301 Sopravvivenza globale - fine dello studio
Spanish: Después de administraciones repetidas de Pixuvri en dosis tan bajas como 0,1 mg/kg/día, se detectó una atrofia testicular dependiente de la dosis en perros.
Italian: Dopo ripetute somministrazioni di Pixuvri a dosi anche basse (fino a 0,1 mg/kg/die) è stata riscontrata nel cane un'atrofia testicolare dose-dipendente.
Spanish: La enfermedad cardiovascular activa o latente, el tratamiento previo con antraciclinas o antraquinonas, la radioterapia previa o concurrente en la zona del mediastino o el uso concurrente de otros medicamentos cardiotóxicos pueden incrementar el riesgo de toxicidad cardíaca.
Italian: Una patologia cardiovascolare attiva o latente, una pregressa terapia con antracicline o antracenedioni, una precedente o concomitante radioterapia nel distretto mediastinico o un uso concomitante di altri medicinali cardiotossici può accrescere il rischio di tossicità cardiaca.
Spanish: Se observaron disminuciones de los glóbulos blancos y rojos y alteraciones en la médula ósea, el bazo, los riñones y los testículos.
Italian: Sono state rilevate diminuzione dei globuli bianchi e dei globuli rossi e alterazioni a carico di midollo osseo, milza, reni e testicoli.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones anteriores al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas entre 2 °C y 8 °C, a menos que la reconstitución y dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Italian: In caso contrario, i tempi e le modalità di conservazione prima della somministrazione sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a una temperatura di 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e approvate.
Spanish: Disfunción ventricular izquierda, trastorno cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva, bloqueo de rama, taquicardia.
Italian: Disfunzione ventricolare sinistra, disturbo cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia, blocco di branca, tachicardia
Spanish: Un análisis completo retrospectivo poblacional de la FC/FD de los ensayos de fase 1 y de los regímenes combinados (fase 1/2) demostró que la supervivencia libre de progresión y la neutropenia de grado 2-3 estaban relacionadas con la exposición a Pixuvri.
Italian: Un'esaustiva analisi farmacocinetica/farmacodinamica retrospettiva di popolazione degli studi di fase 1 e di regimi combinati (fase 1/2) ha dimostrato che l'esposizione a Pixuvri era associata a sopravvivenza libera da progressione e a neutropenia di grado 2 o 3.
Spanish: Los pacientes tratados con Pixuvri son propensos a experimentar mielodepresión (neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia y linfopenia), cuya manifestación predominante es la neutropenia.
Italian: È probabile che i pazienti trattati con Pixuvri sviluppino mielosoppressione (neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia e linfopenia); la manifestazione prevalente è la neutropenia.
Spanish: En el programa de ensayos clínicos, hubo un caso de sobredosis con Pixuvri sin efectos adversos concomitantes notificados.
Italian: Nel programma di sviluppo clinico è stato registrato un caso di sovradosaggio con Pixuvri che non ha riportato eventi avversi concomitanti.
Spanish: En un estudio de unidades formadoras de colonias en ratones, la mielotoxicidad de Pixuvri y mitoxantrona administrados a su DL10 (pixantrona dimaleato 38 mg/kg y mitoxantrona 6,1 mg/kg) fue similar.
Italian: In uno studio sulle unità formanti colonie condotto nei topi, la mielotossicità di Pixuvri e mitoxantrone somministrati alle rispettive DL10 (pixantrone dimaleato 38 mg/kg e mitoxantrone 6,1 mg/kg) è risultata simile.
Spanish: Hay que controlar estrechamente los recuentos sanguíneos cuando se coadministra con agentes que inhiben a estos transportadores, como la ciclosporina A o el tacrolimus, comúnmente utilizados para controlar la enfermedad de injerto contra huésped crónica, y los agentes anti-VIH ritonavir, saquinavir o nelfinavir.
Italian: Le conte ematiche vanno attentamente monitorate qualora il medicinale sia assunto in associazione con agenti che inibiscono i suddetti trasportatori, come la ciclosporina A o il tacrolimus, solitamente usati nel controllo della malattia cronica del trapianto contro l'ospite, o con gli agenti anti-HIV ritonavir, saquinavir o nelfinavir.
Spanish: Pixuvri ha demostrado provocar efectos fototóxicos en linfocitos 3T3 in vitro.
Italian: È stato dimostrato che Pixuvri induce effetti fototossici sulle cellule 3T3 in vitro.
Spanish: El desarrollo de un cáncer hematológico, como la leucemia mielógena aguda (LMA) secundaria o el síndrome mielodisplásico (SMD), es un riesgo reconocido asociado con el tratamiento con antraciclinas y otros inhibidores de la topoisomerasa II.
Italian: Lo sviluppo di neoplasie ematologiche quali la leucemia mieloide acuta (LMA) o la sindrome mielodisplastica (SMD) è un rischio riconosciuto associato ai trattamenti con antracicline e altri inibitori della topoisomerasi II.
Spanish: Por otra parte, a diferencia de las antraciclinas o antraquinonas, la pixantrona alquila directamente el ADN, formando aductos estables de ADN y roturas de la cadena doble.
Italian: Inoltre, diversamente dalle antracicline o degli antracenedioni, pixantrone sottopone direttamente il DNA ad alchilazione, con la conseguente formazione di addotti stabili del DNA e rotture a doppio filamento.
Spanish: Se debe contemplar la modificación de la dosis (ver sección
Italian: È opportuno valutare la necessità di modificare la dose (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: La aparición de cánceres secundarios, incluyendo LMA y SMD, puede ocurrir durante o después del tratamiento con Pixuvri.
Italian: È possibile l'insorgenza di tumori metastatici, compresi LMA e SDM, durante o dopo il trattamento con Pixuvri.
Spanish: Existen datos limitados en pacientes tratados anteriormente con rituximab (38 pacientes en el grupo tratado con Pixuvri y 39 pacientes en el grupo de comparación).
Italian: I dati relativi a pazienti precedentemente trattati con rituximab (38 pazienti nel braccio di trattamento con Pixuvri e 39 pazienti nel braccio di controllo) sono limitati.
Spanish: * NYHA: New York Heart Association (Asociación de Cardiología de Nueva York).
Italian: * NYHA: New York Heart Association ** FEVS: frazione di eiezione ventricolare sinistra
Spanish: Sin embargo, no se ha establecido el beneficio de Pixuvri cuando se utiliza como tratamiento de quinta línea o mayor en los pacientes refractarios al tratamiento anterior, y existen datos muy limitados en este grupo de pacientes.
Italian: Tuttavia, il beneficio di Pixuvri non è stato accertato se utilizzato in quinta linea o in una linea successiva nei pazienti refrattari all'ultima terapia; per questo gruppo di pazienti inoltre i dati sono estremamente limitati.
Spanish: Por lo tanto, Pixuvri se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal.
Italian: Pertanto, Pixuvri deve essere usato con prudenza nei pazienti con insufficienza renale.
Spanish: Tabla 1 Modificaciones de la dosis por toxicidad hematológica los días 8 y 15 de cualquier ciclo Grado Recuento de plaquetas
Italian: Tabella 1 Modifiche della dose dovute a tossicità ematologica nei giorni 8 e 15 di qualsiasi ciclo
Spanish: Para el estudio general, el promedio de edad de los pacientes fue de 59 años, un 61 % eran varones, un 64 % eran de raza blanca, un 76 % padecían una enfermedad en estadio III/IV de Ann Arbor al inicio del estudio, el 74 % tenía una puntuación del índice pronóstico internacional (IPI) ≥2 y un 60 % había recibido ≥3
Italian: Tra i pazienti arruolati nello studio l'età mediana era 59 anni; il 61% era di sesso maschile, il 64% di razza caucasica, il 76% allo stadio III o IV della malattia (stadiazione Ann-Arbor) al basale, il 74% aveva un indice prognostico internazionale (IPI) ≥ 2 al basale e il 60% era stato sottoposto ad almeno tre precedenti chemioterapie.
Spanish: Se puede producir toxicidad cardíaca con Pixuvri independientemente de la presencia de factores de riesgo cardíaco.
Italian: L'insorgenza di tossicità cardiaca con Pixuvri è possibile in presenza o meno di fattori di rischio cardiaco.
Spanish: Los machos eran más sensibles al tratamiento, en cuanto a la reducción de los recuentos de glóbulos blancos y plaquetas (reversible) y el agotamiento linfoide (bazo y timo), así como la marcada toxicidad para los órganos reproductores, como era de esperar en un agente citotóxico.
Italian: I maschi sono risultati più sensibili al trattamento in termini di riduzione della conta dei leucociti e delle piastrine (reversibile) e di deplezione degli organi linfoidi (milza e timo), nonché in termini di marcata tossicità a carico degli organi riproduttivi, un effetto atteso per un agente citotossico.
Spanish: Aunque se produjo neutropenia de grado 3-4 en ensayos aleatorizados con más frecuencia entre los receptores de Pixuvri, en la mayoría de los casos cursaron sin complicaciones, no fueron acumulativas y se asociaron con una baja incidencia de neutropenia febril o infecciones, ninguna tuvo un desenlace mortal.
Italian: In studi randomizzati, una neutropenia di grado 3-4 si è riscontrata con maggior frequenza tra i pazienti trattati con Pixuvri, ma nella maggior parte dei casi si è trattato di eventi non complicati, non cumulativi e associati a una bassa incidenza di neutropenia febbrile o infezioni, nessuno con esito fatale.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:10 maggio 2012
Spanish: Hay que evaluar los niveles sanguíneos de ácido úrico, potasio, fosfato de calcio y creatinina después del tratamiento en pacientes con alto riesgo de lisis tumoral (LDH elevada, alto volumen tumoral, altos niveles basales de ácido úrico o de fosfato sérico).
Italian: Dopo il trattamento devono essere valutati i livelli ematici di acido urico, potassio, fosfato di calcio e creatinina nei pazienti a elevato rischio di lisi tumorale (LDH elevata, ampia massa tumorale, elevati livelli basali di acido urico o di fosfato sierico).
Spanish: Todo tratamiento inicial con Pixuvri debe ir precedido de una cuidadosa evaluación basal de los recuentos sanguíneos, los niveles séricos de bilirrubina total, los niveles séricos de creatinina total y la función cardíaca, medida por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).
Italian: Il trattamento iniziale con Pixuvri deve sempre essere preceduto da un'attenta valutazione al basale delle conte ematiche, dei livelli sierici della bilirubina totale, dei livelli sierici della creatinina totale e della funzione cardiaca misurata in base alla frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Infecciones graves como choque séptico, bronquitis, neumonía, candidiasis, celulitis, meningitis, gastroenteritis.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - gravi infezioni tra cui shock settico, bronchite, polmonite, candidosi, cellulite, meningite,