FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In metastatic gastric cancer, the patients with higher levels of HER2 expression who received Herceptin by infusion into a vein survived for an average of 16.0 months, compared with 11.8 months in those receiving cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil alone.
Portuguese: No cancro gástrico metastático, os doentes com níveis mais elevados de HER2 que receberam o Herceptin por perfusão numa veia sobreviveram em média 16 meses, comparativamente a 11,8 meses nos doentes que receberam cisplatina e capecitabina ou 5-fluorouracilo em monoterapia.
English: What is Herceptin?
Portuguese: O que é o Herceptin?
English: When given by injection under the skin, Herceptin had the same effectiveness as when given by infusion into a vein.
Portuguese: Quando administrado por injeção subcutânea, o Herceptin demonstrou uma eficácia semelhante à revelada quando administrado por perfusão numa veia.
English: Patients receiving Herceptin in combination with anastrozole also lived for longer without their cancer getting worse (4.8 months, on average) than those receiving anastrozole alone (2.4 months, on average).
Portuguese: Nas doentes que receberam o Herceptin em associação com anastrozol, a taxa de sobrevivência sem progressão da doença (4,8 meses, em média) foi maior do que nas doentes que receberam anastrozol em monoterapia (2,4 meses, em média).
English: How has Herceptin been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Herceptin?
English: • metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil (other anticancer medicines).
Portuguese: • cancro gástrico (cancro do estômago) metastático, em associação com cisplatina e capecitabina ou
English: HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Portuguese: Cerca de um quarto dos cancros da mama e um quinto dos cancros gástricos sobre-expressam o HER2.
English: What is Herceptin used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Herceptin?
English: How does Herceptin work?
Portuguese: Como funciona o Herceptin?
English: How is Herceptin used?
Portuguese: Como se utiliza o Herceptin?
English: Half of the patients received Herceptin, while the other half did not receive it. Three studies looked at the effects of giving Herceptin earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
Portuguese: Metade dos doentes recebeu o Herceptin, enquanto a outra metade não recebeu o medicamento.
English: • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Portuguese: • desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
English: Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer dentro de determinadas frequências, que são definidas do seguinte modo:
English: The safety and efficacy of Clopidogrel in children and adolescents have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia do Clopidogrel em crianças e adolescentes ainda não foram estabelecidas.
English: Moreover, the safety profile of Clopidogrel in this subgroup of patients did not raise any particular concern.
Portuguese: Além disso o perfil de segurança do Clopidogrel neste subgrupo de doentes não levantou nenhuma preocupação em particular.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Portuguese: deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 3.0 apresentada no Módulo 1.8.1. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
English: Chinese (n=573)
Portuguese: Chineses (n=573)
English: • Paediatric patients
Portuguese: • Doentes pediátricos
English: For patients over 75 years of age Clopidogrel should be initiated without a loading dose.
Portuguese: Para doentes com idade superior a 75 anos o Clopidogrel deve ser iniciado sem dose de carga.
English: The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Clopidogrel is bleeding.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com Clopidogrelé a hemorragia.
English: Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of Clopidogrel metabolites.
Portuguese: A absorção é de, pelo menos, 50%, baseada na excreção urinária dos metabolitos de Clopidogrel.
English: In the fifth cohort study (n = 2,208; Simon), the increased event rate was observed only in poor metabolisers.
Portuguese: No quinto estudo coorte (n=2,208; Simon), a taxa de acontecimentos elevada foi apenas observada nos metabolizadores fracos.
English: The incidence of severe cases was 1.4% for Clopidogrel and 1.6% for ASA.
Portuguese: A incidência de casos graves foi de 1,4 % para o Clopidogrel e 1,6 % para o AAS.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel.
Portuguese: Como medida de precaução, a amamentação não deve ser continuada durante o tratamento com Clopidogrel.
English: Children and adolescents Clopidogrel 1A Pharma is not intended for use in children or adolescents.
Portuguese: Crianças e adolescentes Clopidogrel 1A Pharma não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.
English: As no clinical data on exposure to Clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use Clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Portuguese: Como não existem dados clínicos sobre a exposição ao Clopidogrel durante a gravidez, é preferível não usar Clopidogrel durante a gravidez como medida de precaução.
English: It is unknown whether Clopidogrel is excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se o Clopidogrel é excretado no leite humano.
English: Like all medicines, Clopidogrel 1A Pharma can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Clopidogrel 1A Pharma pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is temporarily not desirable, Clopidogrel should be discontinued 7 days prior to surgery.
Portuguese: Se um doente estiver programado para cirurgia electiva para a qual não seja desejável um efeito antiplaquetário temporário, o Clopidogrel deverá ser interrompido 7 dias antes da cirurgia.
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients who have participated in clinical studies, including over 9,000 patients treated for 1 year or more.
Portuguese: A segurança do Clopidogrel foi avaliada em mais de 42.000 doentes, que participaram em estudos clínicos, incluindo mais de 9.000 doentes tratados por períodos iguais ou superiores a 1 ano.
English: Excipients: each tablet contains 3.80 mg hydrogenated castor oil.
Portuguese: Excipientes: cada comprimido contém 3,80 mg de óleo de rícino hidrogenado.
English: Other side effects reported with Clopidogrel are: -Common side effects:
Portuguese: Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel são: Efeitos secundários frequentes:
English: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Germany
Portuguese: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Alemanha
English: In CAPRIE, in patients treated with either Clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
Portuguese: No estudo CAPRIE, em doentes tratados com Clopidogrel ou com AAS, a incidência global de qualquer hemorragia foi 9,3 %.
English: Clopidogrel is extensively metabolised by the liver.
Portuguese: O Clopidogrel é extensivamente metabolizado pelo fígado.
English: Black (n=966)
Portuguese: Raça Negra (n=966)
English: To date, diminished antiplatelet responses to Clopidogrel have been described for intermediate and poor metabolisers in 21 reported studies involving 4,520 subjects.
Portuguese: Até à data as respostas antiplaquetárias diminuídas ao Clopidogrel foram descritas para metabolizadores intermédios e fracos em 21 estudos notificados envolvendo 4520 indivíduos.
English: After a single oral dose of 75 mg, Clopidogrel has a half-life of approximately 6 hours.
Portuguese: Após uma dose oral única de 75 mg, o Clopidogrel tem uma semi-vida de aproximadamente 6 horas.
English: The pharmacokinetics of the active metabolite of Clopidogrel is not known in these special populations.
Portuguese: Populações especiais A farmacocinética do metabolito activo do Clopidogrel não é conhecida nestas populações especiais.
English: Apart from the specific medicinal products interaction information described above, interaction studies with Clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Portuguese: Para além da informação relativa às interacções específicas do fármaco acima descritas, não foram realizados estudos de interacção com o Clopidogrel e alguns fármacos normalmente administrados em doentes com doença aterotrombótica.
English: Patients should inform physicians and dentists that they are taking Clopidogrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Portuguese: Os doentes devem informar os médicos e dentistas que estão a tomar Clopidogrel antes da marcação de qualquer cirurgia e antes da prescrição de qualquer outro fármaco.
English: When given to lactating rats, Clopidogrel caused a slight delay in the development of the offspring.
Portuguese: Quando administrado no rato em amamentação, o Clopidogrel causou um ligeiro atraso no desenvolvimento da ninhada.
English: If you take more Clopidogrel 1A Pharma than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Portuguese: Se tomar mais Clopidogrel 1A Pharma do que deveria Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado de hemorragia
English: Animal studies have shown excretion of Clopidogrel in breast milk.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram excreção de Clopidogrel no leite materno.
English: Clopidogrel and the main circulating (inactive) metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98% and 94% respectively).
Portuguese: In vitro, o Clopidogrel e o principal metabolito circulante (inactivo) ligam-se reversivelmente às proteínas plasmáticas humanas (98% e 94%, respectivamente).
English: Taking Clopidogrel 1A Pharma with food and drink Clopidogrel 1A Pharma may be taken with or without food.
Portuguese: Ao tomar Clopidogrel 1A Pharma com alimentos e bebidas O Clopidogrel 1A Pharma pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel 1A Pharmaor vice versa.
Portuguese: Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel 1A Pharma ou vice-versa.
English: A number of other clinical studies have been conducted with Clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Portuguese: Foram efectuados outros estudos clínicos com o Clopidogrel e outras terapêuticas concomitantes, para investigar potenciais interacções farmacocinéticas e farmacodinâmicas.
English: Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and showed no genotoxic activity.
Portuguese: O Clopidogrel foi testado numa gama de estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo, onde demonstrou não possuir actividade genotóxica.
English: Overdose following Clopidogrel administration may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
Portuguese: A sobredosagem após a administração de Clopidogrel pode conduzir ao prolongamento do tempo de hemorragia e a complicações hemorrágicas subsequentes.
English: Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between Clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
Portuguese: A análise da mortalidade global como um objectivo secundário, não revelou existir uma diferença estatisticamente significativa entre o Clopidogrel (5,8 %) e o ácido acetilsalicílico (6,0 %).
English: After single and repeated oral doses of 75 mg per day, Clopidogrel is rapidly absorbed.
Portuguese: Após doses orais únicas e repetidas de 75 mg por dia, o Clopidogrel é rapidamente absorvido..
English: In another study it was shown that administering Clopidogrel and omeprazole 12 hours apart did not prevent their interaction that is likely to be driven by the inhibitory effect of omeprazole on CYP2C19.
Portuguese: Num outro estudo foi demonstrado que a administração de Clopidogrel e omeprazol realizada com 12 horas de diferença não evitou a sua interacção que parece ser accionada pelo efeito inibidor do omeprazol no CYP2C19.
English: Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between Clopidogrel and placebo was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
Portuguese: Foram administradas heparinas em mais de 90 % dos doentes, não tendo sido afectada de forma significativa a taxa relativa de hemorragias entre o Clopidogrel e o placebo pela terapêutica concomitante com heparina.
English: Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide can be safely co-administered with Clopidogrel.
Portuguese: Os dados recolhidos do estudo CAPRIE, indicam que a fenitoína e a tolbutamida podem ser co-administradas em segurança com o Clopidogrel.
English: Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel 1A Pharma per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Portuguese: Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel 1A Pharma por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel 1A Pharma').
Portuguese: No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver secção 2 “Tome especial cuidado com Clopidogrel 1A Pharma”).
English: Do not use Clopidogrel 1A Pharma if you notice any visible sign of damage of blister or film-coated tablets.
Portuguese: Não utilize Clopidogrel 1A Pharma se verificar quaisquer sinais visíveis de danos nos blisters ou nos comprimidos revestidos por película.
English: No antidote to the pharmacological activity of Clopidogrel has been found.
Portuguese: Não foi encontrado nenhum antídoto da actividade farmacológica do Clopidogrel.
English: Overall, Clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Portuguese: Globalmente o Clopidogrel 75 mg/dia foi comparável ao ácido acetilsalicílico 325 mg/dia, no estudo CAPRIE, independentemente da idade, sexo e raça.
English: To date, the impact of CYP2C19 genotype on the pharmacokinetics of the active metabolite of Clopidogrel has been evaluated in 227 subjects from 7 reported studies.
Portuguese: Até à data o impacto do genótipo CYP2C19 na farmacocinética do metabolito activo do Clopidogrel foi avaliado em 227 indivíduos de 7 estudos notificados.
English: The association between CYP2C19 genotype and Clopidogrel treatment outcome was evaluated in 2 post hoc clinical trial analyses (substudies of CLARITY [n = 465] and TRITON-TIMI 38 [n = 1,477]) and 5 cohort studies (total n = 6,489).
Portuguese: A associação entre o genótipo CYP2C19 e o resultado do tratamento com Clopidogrel foi avaliado em 2 análises post-hoc de ensaios clínicos (sub-estudos do CLARITY [n=465] e TRITON-TIMI 38 [n=1.477]) e 5 estudos coorte (total n=6.489).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Acino Pharma GmbH
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Acino Pharma GmbH
English: However, concomitant administration of 500 mg of ASA twice a day for one day did not significantly increase the prolongation of bleeding time induced by Clopidogrel intake.
Portuguese: No entanto, a administração concomitante de 500 mg de ácido acetilsalicílico, duas vezes ao dia, durante um dia, não prolongou significativamente o tempo de hemorragia induzida pela ingestão de Clopidogrel.
English: Thus, beyond 3 months of treatment, the benefit observed in the Clopidogrel + ASA group was not further increased, whereas the risk of haemorrhage persisted (see section 4.4).
Portuguese: Assim, para além dos 3 meses de tratamento, o benefício observado no grupo Clopidogrel + ácido acetilsalicílico não aumentou, enquanto que o risco de hemorragia persistiu (ver a secção 4.4).
English: signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel 1A Pharma').
Portuguese: Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 “Tome especial cuidado com Clopidogrel 1A Pharma”).
English: Specific pharmacokinetic studies performed with radiolabelled Clopidogrel have shown that the parent compound or its metabolites are excreted in the milk.
Portuguese: Estudos específicos de farmacocinética, efectuados com Clopidogrel marcado radioactivamente, mostraram que o composto de origem ou os seus metabolitos são excretados pelo leite.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel 1A Pharma.
Portuguese: Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel 1A Pharma.
English: In vitro and in vivo, Clopidogrel is metabolised according to two main metabolic pathways: one mediated by esterases and leading to hydrolysis into its inactive carboxylic acid derivative (85% of circulating metabolites), and one mediated by multiple cytochromes P450.
Portuguese: In vitro e in vivo o Clopidogrel é metabolizado de acordo com duas vias metabólicas principais: uma mediada por estereases que leva à hidrólise no derivado do ácido carboxílico inactivo (85% dos metabolitos circulantes), e uma mediada por múltiplos citocromos P450.
English: Clopidogrel significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p = 0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p = 0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
Portuguese: O Clopidogrel reduziu significativamente o risco relativo de morte por qualquer causa em 7 % (p=0,029) e o risco relativo da associação de um novo enfarte, síncope ou morte em 9 % (p=0,02), representando uma redução absoluta de 0,5 % e 0,9 % respectivamente.
English: Reduced CYP2C19 metabolism in intermediate and poor metabolisers decreased the Cmax and AUC of the active metabolite by 30-50% following 300- or 600 - mg loading doses and 75 - mg maintenance doses.
Portuguese: O metabolismo reduzido do CYP2C19 em metabolizadores intermédios e fracos diminuiu a Cmax e a AUC do metabolito activo em 30-50% após doses de carga de 300 ou 600 mg e doses de manutenção de 75 mg.
English: While taking Clopidogrel 1A Pharma, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Clopidogrel 1A Pharma, consulte o seu médico sobre a amamentação de um bebé.
English: Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely following the use of Clopidogrel, sometimes after a short exposure.
Portuguese: Foi notificada muito raramente Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT) após a administração de Clopidogrel, por vezes depois de uma breve exposição ao fármaco.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel 1A Pharma, consult your doctor immediately as it is recommended not to take Clopidogrel while you are pregnant.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Clopidogrel 1A Pharma, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar Clopidogrel enquanto estiver grávida.
English: There was no evidence of carcinogenic effect when Clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day).
Portuguese: Não houve quaisquer evidências de efeito carcinogénico com a administração de Clopidogrel durante 78 semanas a ratinhos e durante 104 semanas a ratos, quando administrado a doses até 77 mg/kg por dia (o que representa uma taxa de exposição pelo menos 25 vezes superior à exposição verificada em seres humanos que receberam a dose clínica de 75 mg/dia).
English: If prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion may reverse the effects of Clopidogrel.
Portuguese: Se for necessária uma correcção imediata do tempo de hemorragia (que se encontra prolongado), deverá efectuar-se uma transfusão de plaquetas, que poderá reverter os efeitos do Clopidogrel.
English: No effect on hepatic metabolising enzymes was observed in humans receiving Clopidogrel at the therapeutic dose.
Portuguese: Não se verificou efeito nas enzimas metabolizadoras hepáticas em seres humanos, em indivíduos submetidos a uma dose terapêutica de Clopidogrel.
English: 4.1 Therapeutic indications Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in:
Portuguese: O Clopidogrel é indicado em adultos na prevenção de acidentes aterotrombóticos em:
English: Heparin: in a clinical study conducted in healthy subjects, Clopidogrel did not necessitate modification of the heparin dose or alter the effect of heparin on coagulation.
Portuguese: Heparina: num estudo clínico realizado em indivíduos sãos, o Clopidogrel não determinou a alteração da dose de heparina, nem alterou o efeito da heparina sobre a coagulação.
English: Antacids did not modify the extent of Clopidogrel absorption.
Portuguese: Os antiácidos não alteraram a extensão da absorção do Clopidogrel.
English: Clopidogrel was found to have no effect on the fertility of male and female rats and was not teratogenic in either rats or rabbits.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito do Clopidogrel na fertilidade do rato macho e fêmea, e também não se revelou teratogénico quer no rato quer no coelho.
English: There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers (except cimetidine which is a CYP2C19 inhibitor) or antacids interfere with antiplatelet activity of Clopidogrel.
Portuguese: Não existe evidência de que outros medicamentos que reduzem a acidez gástrica tais como antagonistas dos receptores H2 (excepto cimetidina que é um inibidor do CYP2C19) ou antiácidos interfiram com a actividade antiagregante do Clopidogrel.
English: Co-administration of heparin had no effect on the inhibition of platelet aggregation induced by Clopidogrel.
Portuguese: A coadministração de heparina não produziu qualquer efeito sobre a inibição da agregação plaquetária induzida pelo Clopidogrel.
English: Clopidogrel prolongs bleeding time and should be used with caution in patients who have lesions with a propensity to bleed (particularly gastrointestinal and intraocular).
Portuguese: O Clopidogrel prolonga o tempo de hemorragia e deve ser utilizado com precaução em doentes que apresentem lesões potencialmente hemorrágicas (particularmente a nível gastrointestinal e intra-ocular).
English: Furthermore, the pharmacodynamic activity of Clopidogrel was not significantly influenced by the coadministration of phenobarbital, or oestrogen.
Portuguese: Para além disso, a actividade farmacodinâmica do Clopidogrel não foi significativamente influenciada pela coadministração de fenobarbital ou estrogénio.