FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and rare (≥1/10,000 to
Spanish: La clasificación de las reacciones adversas se ha llevado a cabo de acuerdo al siguiente convenio: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100) y raras (≥1/10.000 a <1/1.000).
English: Movymia may increase calcium in your blood or urine.
Spanish: Movymia puede aumentar el calcio en su sangre u orina.
English: b p≤0.001 compared with placebo.
Spanish: p ≤ 0,001 comparado con placebo
English: Legal manufacturer: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6 3401 Burgdorf Switzerland
Spanish: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6 3401 Burgdorf, Suiza
English: Major non-vertebral fragility fractures c (hip, radius, humerus, ribs and pelvis)
Spanish: Fracturas mayores no vertebrales por fragilidad c (cadera, radio, húmero, costillas y pelvis)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the cartridge after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el cartucho después de CAD y EXP respectivamente.
English: What Movymia contains - The active substance is teriparatide.
Spanish: Composición de Movymia - El principio activo es teriparatida.
English: Movymia contains a clear and colourless solution.
Spanish: Movymia contiene una solución transparente e incolora.
English: What Movymia is and what it is used for What you need to know before you use Movymia How to use Movymia
Spanish: Qué es Movymia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Movymia Cómo usar Movymia
English: The incidence of vertebral fractures was assessed in 448 placebo and 444 teriparatide patients who had baseline and follow-up spine radiographs.
Spanish: La incidencia de fracturas vertebrales fue evaluada en 448 pacientes tratados con placebo y en 444 pacientes tratados con teriparatida quienes tenían radiografías de columna iniciales y de seguimiento.
English: Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 micrograms) of a teriparatide pen have been administered as a single dose.
Spanish: Experiencia en sobredosis basada en las notificaciones espontáneas después de la comercialización En las notificaciones espontáneas después de la comercialización se han producido casos en los que por error se administró la totalidad del contenido de la pluma de teriparatida como única dosis (hasta 800 microgramos).
English: Some patients may feel dizzy after injecting Movymia.
Spanish: Algunos pacientes pueden sentir mareos después de la inyección de Movymia.
English: If you are considering stopping Movymia treatment, please discuss this with your doctor.
Spanish: Si está pensando interrumpir el tratamiento con Movymia, por favor consulte con su médico.
English: Pregnancy Movymia is contraindicated for use during pregnancy (see section 4.3).
Spanish: Embarazo El uso de Movymia está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
English: Movymia is indicated in adults.
Spanish: Movymia está indicado en adultos.
English: Method of administration Movymia should be administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
Spanish: Forma de administración Movymia se debe administrar una vez al día mediante inyección subcutánea en el muslo o abdomen.
English: The amount of Movymia left in the cartridge is less than 80 microlitres.
Spanish: La cantidad de Movymia restante en el cartucho es inferior a 80 microlitros.
English: Posology The recommended dose of Movymia is 20 micrograms administered once daily.
Spanish: Posología La dosis recomendada de Movymia es de 20 microgramos administrados una vez al día.
English: The reusable fixed dose pen is designed for easy administration of Movymia to treat osteoporosis.
Spanish: La pluma de dosis fija reutilizable está diseñada para una fácil administración de Movymia para tratar la osteoporosis.
English: Movymia contains the active substance teriparatide that is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures by stimulating bone formation.
Spanish: Movymia contiene el principio activo teriparatida, que es empleado para aumentar la fortaleza del hueso y reducir el riesgo de fracturas mediante la estimulación de la formación de hueso.
English: Movymia must not be used with any other pen.
Spanish: Movymia no debe utilizarse con ninguna otra pluma.
English: Movymia should not be used in growing adults.
Spanish: Movymia no debe utilizarse en adultos en crecimiento.
English: What you need to know before you use Movymia
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Movymia
English: You can use Movymia for up to 28 days after the first injection, as long as the cartridge/pen with the cartridge inserted is stored in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Spanish: Puede utilizar Movymia durante 28 días después de realizar la primera inyección mientras el cartucho / la pluma con el cartucho insertado se conserve en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
English: The pen and injection needles are not included with Movymia.
Spanish: La pluma y agujas de inyección no están incluidas con Movymia.
English: {Displayed in case of 1x and 3x cartridges only.
Spanish: {Mostrado en los envases con 1 y 3 cartuchos solamente.
English: Never immerse the Movymia Pen in water, as this could damage the pen.
Spanish: No sumerja la Movymia Pen en agua, ya que podría dañarla.
English: • Do not remove the cartridge from the Movymia Pen before it is empty.
Spanish: • No retire el cartucho de la Movymia Pen antes de vaciarla.
English: Manufacturer Gedeon Richter Plc.
Spanish: Responsable de la fabricación Gedeon Richter Plc.
English: Movymia contains sodium
Spanish: Movymia contiene sodio
English: • Do not store the Movymia Pen with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the cartridge.
Spanish: • No guarde la Movymia Pen con la aguja acoplada, ya que podría causar la formación de burbujas de aire en el cartucho.
English: The cartridge and pen pack should be used for treatment initiation.
Spanish: El envase con cartucho y pluma se debe utilizar para el inicio del tratamiento.
English: Marketing Authorisation Holder STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Spanish: Titular de la autorización de comercialización STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
English: Do not use Movymia if you are pregnant or breast-feeding.
Spanish: No utilice Movymia si está embarazada o en periodo de lactancia.
English: E: Attach the cartridge holder to the housing by turning it 90 degrees, until it stops.
Spanish: E: Acople el porta cartuchos a la carcasa girándolo 90 grados, hasta el tope.
English: Movymia should not be used if the solution is cloudy, coloured or contains visible particles.
Spanish: Movymia no debe usarse si la solución está turbia, presenta color o contiene partículas visibles.
English: Premenopausal women with glucocorticoid-induced osteoporosis should be considered at high risk for fracture if they have a prevalent fracture or a combination of risk factors that place them at high risk for fracture (e.g., low bone density [e.g., T-score ≤−2], sustained high dose glucocorticoid therapy [e.g., ≥7.5 mg/day for at least 6 months], high underlying disease activity, low sex steroid levels).
Spanish: Las mujeres premenopáusicas con osteoporosis inducida por glucocorticoides deben considerarse con un riesgo elevado de sufrir fracturas si tienen fracturas prevalentes o una combinación de factores de riesgo que confieran un riesgo elevado de sufrir fracturas (e.g., baja densidad ósea, [e.g., T score ≤ -2], terapia con una dosis alta de glucocorticoides mantenida en el tiempo [e.g, ≥ 7,5 mg/día durante al menos 6 meses], alta actividad de la enfermedad de base, niveles bajos de esteroides sexuales).
English: Movymia must not be transferred to a syringe.
Spanish: Movymia no se debe transferir a una jeringa.
English: Movymia is used to treat osteoporosis in adults.
Spanish: Movymia se usa para el tratamiento de la osteoporosis en adultos.
English: Make sure that the pen needle is attached correctly and sits firmly on the cartridge holder.
Spanish: Asegúrese de que la aguja de la pluma esté correctamente colocada y se apoye firmemente en el porta cartuchos.
English: • A damp cloth is sufficient to clean the Movymia Pen.
Spanish: • Puede utilizar un paño húmedo para limpiar la Movymia Pen.
English: • Store your Movymia Pen, cartridges and pen needles out of reach of children.
Spanish: • Guarde la Movymia Pen, los cartuchos y las agujas fuera del alcance de los niños.
English: Storage and care of Movymia Pen
Spanish: Almacenamiento y cuidado de la Movymia Pen
English: 1 Movymia cartridge 1 Movymia Pen
Spanish: 1 cartucho de Movymia 1 Movymia Pen
English: Preparing the pen for use - To ensure the correct administration of Movymia always read the Instructions for Use of Movymia Pen, which is included in the carton of the pen.
Spanish: Preparación de la pluma para su uso - Para garantizar la correcta administración de Movymia lea siempre las Instrucciones de uso de Movymia Pen, incluidas en el estuche de la pluma.
English: EU/1/16/1161/001 [1 cartridge] EU/1/16/1161/002 [3 cartridges]
Spanish: EU/1/16/1161/001 [1 cartucho] EU/1/16/1161/002 [3 cartuchos]
English: telephone number: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Spanish: Número de teléfono: XXXXXXXXXXX
English: At baseline, the postmenopausal women had a mean age of 61 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/day, and 34% had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 9% had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.2, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 24% had one or more radiographic vertebral fractures.
Spanish: Al inicio del ensayo, las mujeres posmenopáusicas tenían una media de edad 61 años, valor medio de T score de DMO en la columna lumbar de -2,7, una mediana de 7,5 mg/día de dosis equivalente de prednisona, y un 34 % tenían una o más fracturas vertebrales diagnosticadas radiológicamente; las mujeres premenopáusicas tenían una media de edad de 37 años, valor medio de T score de DMO en la columna lumbar de -2,5, una mediana de 10 mg/día de dosis equivalente de prednisona, y un 9 % tenían una o más fracturas vertebrales diagnosticadas radiológicamente; y los hombres tenían una media de edad de 57 años, valor medio de T score de DMO en la columna lumbar de -2,2, una mediana de 10 mg/día de dosis equivalente de prednisona y el 24 % de los pacientes tenía una o más fracturas vertebrales diagnosticadas radiológicamente.
English: How to use Movymia
Spanish: Cómo usar Movymia
English: • Transport and store the Movymia Pen with inserted cartridge at temperatures specified in the Movymia package leaflet, provided separately.
Spanish: • Transporte y guarde la Movymia Pen con el cartucho colocado a la temperatura que se indica en el prospecto de Movymia que se da por separado.
English: • Put the Movymia Pen, with the cartridge inserted, back into the refrigerator between 2 and 8 °C immediately after use.
Spanish: • Meta la Movymia Pen con el cartucho en la nevera a una temperatura de 2 a 8 °C inmediatamente después de utilizarla.
English: 1 carton of Movymia cartridge (containing 1 cartridge) and 1 carton of Movymia Pen (containing 1 pen).
Spanish: 1 estuche del cartucho de Movymia (que contiene 1 cartucho) y 1 estuche de la Movymia Pen (que contiene 1 pluma).
English: Do not use Movymia if solid particles appear or if the solution is cloudy or coloured.
Spanish: No utilice Movymia si tiene partículas sólidas o si la solución está turbia o presenta color.
English: The pen needles must be used only once and the Movymia cartridge must be used by one person only.
Spanish: Las agujas de la pluma deben utilizarse solo una vez y solo una persona debe utilizar el cartucho de Movymia.
English: Use only with Movymia Pen.
Spanish: Usar solamente con Movymia Pen.
English: Before inserting a cartridge in Movymia Pen write down the batch (Lot) number of the cartridge and its first injection date on a calendar.
Spanish: Antes de insertar un cartucho en Movymia Pen anote el número de lote (Lote) del cartucho y la fecha de la primera inyección en un calendario.
English: The pen is customised for use with Movymia only.
Spanish: La pluma está diseñada para su uso con Movymia exclusivamente.
English: New vertebral fracture (≥1) Multiple vertebral fractures (≥2) Non-vertebral fragility fractures
Spanish: Nueva fractura vertebral (≥ 1)
English: If you forget to use Movymia
Spanish: Si olvidó usar Movymia
English: If you are a woman of child-bearing potential, you should use effective methods of contraception during use of Movymia.
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Movymia.
English: Disposal of Movymia Pen and used accessories
Spanish: Cómo desechar la Movymia Pen y los accesorios utilizados
English: Discard the cartridge 28 days after the first use.
Spanish: Deseche el cartucho a los 28 días de su primera utilización.
English: However, for treatment initiation a cartridge and pen pack should be used containing one carton of Movymia cartridge and one carton of Movymia Pen.
Spanish: Sin embargo, para el inicio del tratamiento se debe utilizar un envase con cartucho y pluma, que contiene un estuche del cartucho de Movymia y un estuche de la Movymia Pen.
English: Use your Movymia Pen only as prescribed by your doctor, in this instructions for use and the Movymia package leaflet.
Spanish: Utilice la Movymia Pen únicamente como le haya indicado el médico y según la información de estas instrucciones de uso y del prospecto de Movymia.
English: It should be administered exclusively with the Movymia Pen reusable, multidose medicine delivery system and the injection needles which are listed as compatible in the instructions which are provided with the pen.
Spanish: Debe administrarse exclusivamente con el sistema de administración multidosis Movymia Pen reutilizable y las agujas de inyección mencionadas como compatibles en las instrucciones provistas con la pluma.
English: Store it in the cartridge sleeve during the whole 28-day treatment period.
Spanish: Consérvelo en el porta de cartuchos durante el periodo de tratamiento completo de 28 días.
English: • your Movymia Pen with inserted cartridge
Spanish: • la Movymia Pen con el cartucho insertado
English: Teriparatide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de teriparatida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: The expiry date on the cartridge label must always be checked before inserting the cartridge into Movymia Pen.
Spanish: Debe comprobarse siempre la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del cartucho antes de insertar el cartucho en Movymia Pen.
English: Insert a new Movymia cartridge into the cartridge holder, with the metal crimped cap of the cartridge first.
Spanish: Coloque un cartucho de Movymia nuevo en el porta cartuchos con la tapa metálica plegable del cartucho en primer lugar.
English: For those subjects who had baseline and follow-up spine radiographs, the incidence of new vertebral fractures was 28/516 (5.4%) in teriparatide- and 64/533 (12.0%) in risedronate-treated patients, relative risk (95% CI) = 0.44 (0.29-0.68), p<0.0001.
Spanish: En aquellas pacientes que tenían radiografías de columna iniciales y de seguimiento, la incidencia de nuevas fracturas vertebrales fue 28/516 (5,4 %) en las pacientes tratadas con teriparatida y 64/533 (12,0 %) en las pacientes tratadas con risedronato, riesgo relativo (IC del 95 %) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
English: Before disposing of the Movymia Pen always remove the pen needle and the cartridge.
Spanish: Antes de desechar la Movymia Pen, retire la aguja de la pluma y el cartucho.
English: Read both the package leaflet of Movymia cartridge and the instructions for use of the Movymia Pen before use.
Spanish: Leer el prospecto del cartucho de Movymia y las instrucciones de uso de la Movymia Pen antes de utilizarlos.
English: Movymia can be injected at meal times.
Spanish: Movymia puede inyectarse a la hora de las comidas.
English: Instructions for use Movymia Pen
Spanish: Instrucciones de uso Movymia Pen
English: EU/1/16/1161/001 [1 cartridge] EU/1/16/1161/002 [3 cartridges] EU/1/16/1161/003 [cartridge and pen pack]
Spanish: EU/1/16/1161/001 [1 cartucho] EU/1/16/1161/002 [3 cartuchos] EU/1/16/1161/003 [envase con cartucho y pluma]
English: If, by mistake, you have used more Movymia than you should, contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Si por error se ha administrado más cantidad de Movymia de la prescrita, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Movymia 20 micrograms/80 microliters solution for injection: 1 or 3 cartridge(s) packed in a plastic tray sealed with lid foil and packed in a carton.
Spanish: Movymia 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable: 1 o 3 cartucho(s) envasados en una bandeja de plástico sellada con tapa de aluminio envasada en un estuche.
English: If you become pregnant while using Movymia, Movymia should be discontinued.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está utilizando Movymia, debe interrumpirse el tratamiento.
English: Do not remove the cartridge from the pen during the 28 days of use.
Spanish: No retire el cartucho de la pluma durante los 28 días de uso.
English: • Ypsomed mylife Clickfine 29 to 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33 mm) and 12, 10, 8 or 6 mm length
Spanish: ®, calibre 29 a 31 (diámetro 0,25 - 0,33 mm) y longitud de 12, 10, 8 o
English: Do not press the push button.
Spanish: No intente forzar el botón de dosis.
English: EU/1/16/1161/003 [cartridge and pen pack]
Spanish: EU/1/16/1161/003 [envase con cartucho y pluma]
English: • using cartridges other than Movymia cartridges
Spanish: • el uso de cartuchos que no sean cartuchos de Movymia
English: Movymia is contraindicated for use during breast-feeding.
Spanish: El uso de Movymia está contraindicado durante la lactancia.
English: You should inject Movymia shortly after you take the pen with inserted cartridge out of the refrigerator.
Spanish: Debe inyectar Movymia al poco tiempo de haber sacado de la nevera la pluma con el cartucho insertado.
English: Movymia cartridges are to be used in Movymia Pen reusable, multidose pen device exclusively and must not be used with any other pen.
Spanish: Los cartuchos de Movymia deben utilizarse exclusivamente con la pluma multidosis reutilizable Movymia Pen y no deben utilizarse con ninguna otra pluma.
English: 1 cartridge 3 cartridges
Spanish: 1 cartucho 3 cartuchos
English: If pregnancy occurs, Movymia should be discontinued.
Spanish: Si el embarazo llegase a producirse, se debe interrumpir el tratamiento con Movymia.
English: The dose knob inadvertently turned clockwise after completing the injection.
Spanish: Para restablecer la involuntariamente después de completar la inyección.
English: Movymia cartridge and pen pack: 1 Movymia cartridge packed in a plastic tray sealed with lid foil and packed in a carton and 1 Movymia Pen packed into a separate carton.
Spanish: Envase con cartucho y pluma de Movymia: 1 cartucho de Movymia envasado en una bandeja de plástico sellada con tapa de aluminio envasada en un estuche y 1 Movymia Pen envasada en un estuche por separado.
English: Each Movymia cartridge contains 28 doses of fixed 80 microlitres Movymia.
Spanish: Cada cartucho de Movymia contiene 28 dosis fijas de 80 microlitros de Movymia.
English: Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during use of teriparatide.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con teriparatida.
English: Movymia is supplied in a cartridge.
Spanish: Movymia se presenta en un cartucho.
English: Administration using the Movymia Pen
Spanish: Administración mediante la Movymia Pen
English: • increase in blood uric acid level • increase in an enzyme called alkaline phosphatase.
Spanish: • aumento en los niveles de una enzima llamada fosfatasa alcalina
English: Movymia cartridges are designed to be used only with the Movymia Pen reusable, multidose delivery system and compatible pen needles.
Spanish: Los cartuchos de Movymia están diseñados para uso exclusivo con el sistema de administración multidosis reutilizable Movymia Pen y agujas de pluma compatibles.
English: Check the label of the cartridge before its insertion into the cartridge holder.
Spanish: Verifique la etiqueta del cartucho antes de insertarlo en el porta cartuchos.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este producto está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: Reset the pen by simply turning back the dose knob anticlockwise to the start position.
Spanish: pluma, simplemente gire el botón de dosis en sentido antihorario hasta la posición inicial.
English: A significant reduction in the incidence of hip fractures has not been demonstrated.
Spanish: Sin embargo, no se ha demostrado un efecto significativo en la incidencia de fracturas.
English: Read the patient information leaflet for Movymia cartridge provided separately.
Spanish: Lea el prospecto del cartucho de Movymia que se da por separado.
English: OUTER CARTON FOR CARTRIDGE AND PEN PACK
Spanish: ESTUCHE PARA EL ENVASE CON CARTUCHO Y PLUMA
English: The date of first injection should also be recorded on the outer carton of Movymia (see the provided space on the box: {First use:}) (see section 3.
Spanish: También se debe apuntar la fecha de la primera inyección en el estuche de Movymia (ver el espacio provisto en la caja: {Primera utilización:}) (ver sección 3).
English: • Carefully attach the outer needle cap on the pen needle.
Spanish: • Con cuidado, coloque la tapa externa de la aguja sobre la aguja de la pluma.
English: Removing the pen needle
Spanish: Retirar la aguja de la pluma
English: The date of first injection should also be recorded on the outer carton of Movymia (see the provided space on the box: {First use:}).
Spanish: También se debe anotar la fecha de la primera inyección en el estuche de Movymia (ver el espacio provisto en la caja: {Primera utilización:}).
English: The efficacy of teriparatide in men and women (N=428) receiving sustained systemic glucocorticoid therapy (equivalent to 5 mg or greater of prednisone for at least 3 months) was demonstrated in the 18-month primary phase of a 36-month, randomised, double-blind, comparator-controlled study (alendronate 10 mg/day).
Spanish: En la primera fase de 18 meses del ensayo doble ciego, aleatorizado, con comparador activo (alendronato 10 mg/día) y de 36 meses de duración, se ha demostrado la eficacia de teriparatida en hombres y mujeres (N=428) tratados con una terapia sistémica mantenida con glucocorticoides (equivalente a una dosis de 5 mg o mayor de prednisona durante al menos 3 meses).
English: • BD Micro-Fine Ultra needles 29 to 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33 mm) and 12.7, 8 or 5 mm length Pen needles from other manufacturers can be used according to their stated compatibility details.
Spanish: • Agujas BD Micro-Fine Ultra™, calibre 29 a 31 (diámetro 0,25 - 0,33 mm) y longitud de 12,7, 8 o 5 mm
English: d p≤0.025 compared with placebo.
Spanish: No se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas de cadera p ≤ 0,025 comparado con placebo
English: Tel: + 356 21337008
Spanish: PharmaMt Tel: + 356 21337008
English: Movymia Pen parts
Spanish: Partes de la Movymia Pen
English: What Movymia looks like and contents of the pack Movymia is a colourless and clear solution.
Spanish: Movymia es una solución transparente e incolora.