FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En presencia de cualquier síntoma de alarma (ej. pérdida de peso significativo no intencionado, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis, anemia o melenas) y cuando se sospeche o se evidencie úlcera gástrica debe excluirse su malignidad ya que el tratamiento con pantoprazol podría aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico.
Hungarian: Bármely figyelmeztető tünet (pl. szignifikáns nem-tervezett testsúly-csökkenés, ismételt hányás, dysphagia, haematemesis, anaemia vagy melaena) jelentkezése esetén, és amikor a gyomorfekély gyanított vagy jelen van, a malignitást ki kell zárni.
Spanish: - Muy raras (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000) desorientación - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), disminución de los niveles de sodio en la sangre.
Hungarian: - Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), csökkent vérnátrium-szint.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Antifoam DC 1510 (emulsión de dimeticona)
Hungarian: DC 1510 habzásgátló (dimetikon emulzió)
Spanish: Sólo se recomienda la administración intravenosa de Protium cuando la administración oral no es apropiada.
Hungarian: A Protium intravénás adása akkor javasolt, ha a per os gyógyszeradás nem lehetséges.
Spanish: Adultos - Erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) en combinación con terapia antibiótica adecuada en pacientes con H. pylori asociado a úlceras.
Hungarian: pylori) eradikációja megfelelő antibiotikum terápiával kombinációban H. pylori-okozta fekélybetegeknél.
Spanish: Si toma más Protium del que debiera Comuníquelo a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha az előírtnál több Protium tablettát vett be Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Pacientes pediátricos
Hungarian: Gyermekkorú betegek
Spanish: Comunique inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas: - pérdida inintencionada de peso - vómitos repetidos - dificultad para tragar - sangre en el vómito
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli: - nem-tervezett testsúlyvesztés
Spanish: Vial de 10 ml de vidrio transparente (tipo I) con cápsula de aluminio y tapón de goma gris que contiene 40 mg de polvo para solución inyectable.
Hungarian: 10 ml-es áttetsző üvegből (I-es típusú) készült injekciós üveg, amely 40 mg port tartalmaz oldatos injekcióhoz, alumínium kupakkal ás szürke színű gumidugóval.
Spanish: El principio activo es pantoprazol.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a pantoprazol.
Spanish: Cartón
Hungarian: Kartonborítás
Spanish: Como pantoprazol se une en una zona distal a la enzima a nivel del receptor celular, puede inhibir la secreción de ácido clorhídrico independientemente de la estimulación por otras sustancias (acetilcolina, histamina y gastrina).
Hungarian: Mivel a pantoprazol a sejtreceptorok szintjétől disztálisan elhelyezkedő enzimhez kötődik, savszekréció gátló hatása más anyagok (acetilkolin, hisztamin, gasztrin) savszekréciót serkentő hatásától függetlenül érvényesülhet.
Spanish: Para tratar síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar)
Hungarian: A nyelőcsőbe történő gyomorsav-visszafolyás (gaszroözofágeális reflux) által okozott gastrooesophagealis reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére.
Spanish: Republica Checa Dinamarca Finlandia Francia
Hungarian: Észtország Finnország Franciaország Németország
Spanish: La dosis inicial recomendada es de dos comprimidos al día.Tome los dos comprimidos 1 hora antes de una comida.
Hungarian: A két tablettát étkezés előtt 1 órával vegye be.
Spanish: ANTES DE TOMAR PROTIUM
Hungarian: Tudnivalók a Protium szedése előtt
Spanish: Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir (para el tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.
Hungarian: Ha a pantoprazollal egyidejűleg atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave no deberá superarse una dosis de 20 mg de pantoprazol al día (1 comprimido de 20 mg de pantoprazol)..
Hungarian: Súlyos májkárosodásban a napi 20 mg pantoprazol adagot (1 db 20 mg-os pantopraziol tabletta) nem szabad túllépni.
Spanish: Envases clínicos: 1 vial, 5(5x1) viales, 10 (10x1) viales y 20(20x1) viales con polvo para solución inyectable.
Hungarian: Kórházi csomagolás: 1 db, 5 db (5x1 db), 10 db (10x1 db) és 20 db (20x1 db) injekciós üveg.
Spanish: En pacientes en los cuales se ha conseguido el control o alivio de los síntomas, la reaparición de los mismos puede ser controlada con un régimen de tratamiento "a demanda" de 20 mg/día cuando sea necesario.
Hungarian: A tünetmentesség elérése után a visszatérő tünetek napi egy 20 mg-os Protium gyomornedv-ellenálló tabletta szükség szerinti alkalmazásával kontroll alatt tarthatók.
Spanish: Síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades hipersecretoras patológicas El tratamiento a largo plazo de los pacientes con enfermedades hipersecretoras patológicas incluyendo Síndrome de Zollinger Ellison debe iniciarse con una dosis diaria de 80 mg (2 comprimidos de Protium 40 mg).
Hungarian: Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok kezelése Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb, kóros gyomorsav-túltermeléssel járó állapotok hosszantartó kezelése esetén: a kezelés kezdetén - szokásos adagja - naponta 80 mg pantoprazol (naponta 2 tabletta Protium 40 mg).
Spanish: - Raras (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000) alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.
Hungarian: - Ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint ) látászavarok, mint például homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, a végtagok megdagadása (perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió, mellmegnagyobbodás férfiaknál.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Hungarian: Vérképzőrendszeri és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK [A tagállam tölti ki]
Spanish: Reacciones adversas con pantoprazol en ensayos clínicos y experiencia postcomercialización.
Hungarian: 1. táblázat: A pantoprazol mellékhatásai klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően.
Spanish: Exposición sitémica de hasta 240 mg, administrados por vía intravenosa durante 2 minutos, fueron bien toleradas.
Hungarian: Jól tolerálható volt az a szisztémás expozició, melynek legnagyobb adagja 2 perc alatt intravénásan beadott 240 mg pantoprazol volt.
Spanish: El mecanismo que conduce a la formación de carcinoides gástricos por benzimidazoles sustituidos ha sido investigado cuidadosamente, y se ha llegado a la conclusión de que es una reacción secundaria a los niveles séricos masivamente elevados de gastrina, que se presentan en la rata durante el tratamiento crónico a dosis elevadas.
Hungarian: A szubsztituált benzimidazol-származékok hatására kialakuló gyomor-karcinoidok létrejöttének mechanizmusát tanulmányozó, alapos vizsgálatok eredményei alapján az a következtetés vonható le, hogy megjelenésük másodlagos reakció, amit a nagy dózisú krónikus kezelés során kialakult igen magas szérum gasztrin szint idéz elő.
Spanish: • Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento continuado con este tipo de fármacos.
Hungarian: A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok, például ibuprofen) okozta nyombél- és gyomorfekély megelőzésére olyan veszélyeztetett betegeknél, akik állandó NSAID-kezelést igényelnek.
Spanish: Para el tratamiento a largo plazo se recomienda una dosis de mantenimiento de un comprimido gastrorresistente de Protium 20 mg al día, aumentándose a 40 mg de pantoprazol al día si se produjera una recaída.
Hungarian: Reflux-oesophagitis tartós kezelése és a relapszusok megelőzése Tartós kezelésre, fenntartó adagként napi 1 db Protium 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta javasolt, a napi adagot 40 mg-ra kell emelni, ha relapszus következne be.
Spanish: Por lo tanto, tan pronto como sea posible la terapia oral, debe interrumpirse el tratamiento con Protium i.v.
Hungarian: Ezért amilyen hamar csak lehetséges a per os kezelés, a Protium i.v kezelést abba kell hagyni és helyette 40 mg per os pantoprazolt kell adni.
Spanish: - Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara de origen alérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.
Hungarian: - Súlyos allergiás rakciók (gyakorisága ritka): a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézségek, az arc az allergiás megdagadása (Quinckeödéma/angioödéma), erős szédülés, ami nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.
Spanish: 7 comprimidos gastrorresistentes
Hungarian: 7 db gyomornedv-ellenálló tabletta.
Spanish: carga viral) en combinación con un aumento de la dosis de atazanavir a 400 mg con 100 mg de ritonavir.
Hungarian: Amennyiben az atazanavir kombinációja protonpumpa-gátlókkal elkerülhetetlen, (pl. súlyos vírusfertőzés) szoros megfigyelés javasolt az atazanavir dózis 400 mg-ra történő emelésével 100 mg ritonavir kombinációban.
Spanish: No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o visión borrosa.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Spanish: Polonia Portugal Rumanía Eslovaquia Eslovenia España Suecia Reino Unido
Hungarian: Finnország Franciaország Németország Görögország Magyarország Írország Olaszország Luxemburg Hollandia Norvégia Lengyelország Portugália Románia Szlovákia Szlovénia Spanyolország Svédország Egyesült Királyság
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Protium Protium contine aceite de soja.
Hungarian: Fontos információk a Protium összetevőiről A Protium szójaolajat tartalmaz.
Spanish: Se presenta en unvial de 10 ml de vidrio transparente (tipo I) con una cápsula de aluminio y tapón de goma gris que contiene 40 mg de polvo para solución inyectable .
Hungarian: Alumínium kupakkal és szürke gumidugóval lezárt 10 ml-es áttetsző üvegben található, amely tartalma 40 mg por oldatos injekcióhoz.
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESÚMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Spanish: Protium se utiliza para:
Hungarian: A Protium az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
Spanish: Tratamiento de úlcera duodenal
Hungarian: Reflux oesophagitis kezelésére
Spanish: 140 (10x14) comprimidos gastrorresistentes 150 (10x15) comprimidos gastrorresistentes 700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes
Hungarian: 140 db (10x14 db) (5x28 db) gyomornedv-ellenálló tabletta 150 db (10x15 db)
Spanish: - aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia) - sangre en sus deposiciones - diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado Protium con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa.
Hungarian: - ismételten előforduló hányás - nyelési nehézség - vérhányás - sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység) - vért lát a székletében - súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel a Protium kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.
Spanish: No tome este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Hungarian: Ha Ön allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.
Spanish: Tratamiento de úlcera gástrica
Hungarian: Gyomorfekély kezelése
Spanish: En el caso de administrarse dosis superiores a 80 mg al día, ésta se debe dividir y administrar en dos dosis al día.
Hungarian: A 80 mg feletti napi adagokat két részletben kell beadni.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Spanish: Esta solución puede administrarse directamente o diluida en 100 ml de solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa al 5% para inyección o de solución de glucosa de 55 mg/ml (5%) para inyección.
Hungarian: Ez az oldat beadható közvetlenül vagy 100 ml fiziológiás 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 55 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval történő hígítás után.
Spanish: - Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un rápido deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell), y sensibilidad a la luz.
Hungarian: - Súlyos bőrtünetek (gyakorisága nem ismert):a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, orr, száj/ajkak vagy a nemi szervek elváltozásai (enyhe vérzését is beleértve) (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, erythema multiforme) és fényérzékenység.
Spanish: Aumento de la temperatura corporal , edema periférico.
Hungarian: Hőemelkedés; Perifériás ödémaképződés
Spanish: Si cualquiera de los efectos adversos empeora o si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: En pacientes con deterioro grave de la función hepática se deberán monitorizar las enzimas hepáticas durante el tratamiento.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a májenzimeket rendszeresen ellenőrizni kell.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave no deberá superarse una dosis de 20 mg de pantoprazol al día (medio vial de 40 mg pantoprazol).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban a napi 20 mg pantoprazol adagot (a 40 mg-os injekciós üveg fele) nem szabad túllépni.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Protium
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Protium szedését
Spanish: Armonización de CMC
Hungarian: CMC harmonizáció
Spanish: Lo mismo se aplica durante el periodo de lactancia.
Hungarian: A szoptatás időszakára ugyanez vonatkozik.
Spanish: fueron bien toleradas.
Hungarian: pantoprazol jól tolerált volt.
Spanish: Los pacientes afectados no deben conducir ni utilizar máquinas".
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor a betegnek nem szabad vezetnie, illetve gépeket kezelnie."
Spanish: De conformidad con la EMEA, también se armonizó el Módulo 3 durante este procedimiento.
Hungarian: Az EMEA-val egyeztetve ezen eljárás keretében a 3. modult is harmonizálták.
Spanish: Por consiguiente, el pantoprazol sólo debe utilizarse cuando los efectos beneficiosos superen los posibles riesgos.
Hungarian: Ezért a pantoprazol csak abban az esetben alkalmazható, ha az előny meghaladja a lehetséges kockázatot.
Spanish: El pantoprazol no está autorizado en Islandia ni en Malta.
Hungarian: A pantoprazol Izlandon és Máltán nem engedélyezett.
Spanish: En conclusión, la información presentada era en general adecuada; no obstante, se identificaron diversas cuestiones secundarias pendientes.
Hungarian: Következésképp a benyújtott információk összességükben megfelelőek voltak; néhány kisebb probléma azonban felmerült.
Spanish: El CHMP solicitó la opinión del subgrupo cardiovascular del Grupo de trabajo sobre eficacia (EWP-CVS) acerca de esta cuestión.
Hungarian: A CHMP a hatásossági munkacsoport cardiovascularis alcsoportjának (EWP-CVS) véleményét kérte ebben a kérdésben.
Spanish: En la actualidad, el tratamiento triple durante siete días sigue siendo una duración válida y rentable del tratamiento.
Hungarian: Jelenleg a hétnapos hármas kombinációs kezelés továbbra is érvényes és költséghatékony kezelési időtartam.
Spanish: El CHMP considera suficiente el compromiso de resolver estas cuestiones, y para reducir el trabajo administrativo, se propone un periodo común de 1 año tras la emisión de la decisión de la CE para todos los documentos de respuesta, que deberán entregarse en un solo paquete de datos (véase el Anexo IV).
Hungarian: A CHMP véleménye szerint e problémák megoldásának felvállalása elegendő, és az adminisztratív munka csökkentése érdekében, az EK döntését követő 1 éves határidőt javasolta az összes válasz dokumentum egyetlen csomagban történő beadására (lásd IV. melléklet).
Spanish: El tratamiento durante 2 a 4 semanas suele lograr el alivio de los síntomas y, si esto no fuera suficiente, habitualmente se alcanza el alivio en otras 4 semanas en los pacientes de 12 años o más.
Hungarian: A 2-4 hetes kezelés általában a tünetek enyhülését okozza, és amennyiben ez az idő nem elegendő, a tünetek enyhülése általában további 4 héten belül kialakul a 12 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Spanish: Se armonizaron las instrucciones que indicaban que los comprimidos no deben masticarse ni aplastarse y que han de tragarse enteros 1 hora antes de las comidas con un poco de agua.
Hungarian: Egységesítették az arra vonatkozó utasításokat, hogy a tablettákat nem szabad megrágni vagy összetörni, és étkezés előtt egy órával, kevés vízzel, egészben kell lenyelni.
Spanish: La dosis, la pauta y la duración del tratamiento están de acuerdo con la práctica clínica.
Hungarian: Az adagolás, az adagolási séma és a kezelés időtartama megfelel a klinikai gyakorlatnak.
Spanish: Se revisaron el método y el enfoque estadístico junto con los datos presentados y el CHMP consideró que la frecuencia estimada era adecuada.
Hungarian: A módszert és a statisztikai megközelítést, valamint a benyújtott adatokat ellenőrizték és a CHMP úgy ítélte meg, hogy a becsült gyakoriság megfelelő.
Spanish: Además, se simplificó la indicación para la erradicación de H. pylori.
Hungarian: Emellett a H. Pylori fertőzés kezelésének indikációját leegyszerűsítették.
Spanish: Para reducir el riesgo en esta población, la afirmación se traslada a la sección 4.2.
Hungarian: Az ebben a betegcsoportban előforduló kockázat csökkentése érdekében, ezt a figyelmeztetést áthelyezték a 4.2. pontba.
Spanish: Se ha aprobado el texto que se refiere al "asesoramiento local oficial", ya que permite la inclusión de otros antibióticos sin mencionar todas las opciones utilizadas en cada país.
Hungarian: A „hivatalos helyi útmutatóra" hivatkozó szöveg az elfogadott, mert ez lehetővé teszi az alternatív antibiotikumok alkalmazását is anélkül, hogy az egyes országokban alkalmazott alternatívákat külön-külön felsorolnák.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta que puede superarse, no es apropiado incluir una contraindicación.
Hungarian: Mivel azonban ez kezelhető, az ellenjavallat helytelen.
Spanish: Se emplea también para tratar enfermedades en las que el estómago produce demasiado ácido, como el síndrome de Zollinger-Ellison.
Hungarian: Olyan állapotok kezelésére is alkalmazzák, amikor a gyomor túlságosan sok savat termel, például Zollinger-Ellison-szindróma esetén.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió que no estaba justificado incluir una afirmación relativa a esta interacción.
Hungarian: A CHMP ezért úgy döntött, hogy az ezzel a kölcsönhatással kapcsolatos megállapítás nem szükséges.
Spanish: El CHMP consideró que la duración óptima es de una semana y que podría recomendarse un ciclo adicional de siete días en casos concretos.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint az optimális kezelési időtartam egy hét, és egyes egyedi esetekben további hét napig esetlegesen meghosszabbítható.
Spanish: Aparte de un solo caso clínico que indicó un ligero problema para el lactante, no existe experiencia clínica adicional.
Hungarian: Egy esettanulmánytól eltekintve, amely kismértékű terhelést mutatott ki a csecsemőre nézve, nincsenek további klinikai tapasztalatok.
Spanish: Se consideró que los pacientes que siguen tratamiento a largo plazo deben vigilarse periódicamente, sobre todo cuando el período de tratamiento es mayor de un año.
Hungarian: Figyelembe vették, hogy a hosszú távú kezelés alatt álló betegeket rendszeres megfigyelés alatt kell tartani, különösen, egy évnél hosszabb kezelés esetén.
Spanish: De manera análoga, se debate la duración más eficaz del tratamiento, ya que las directrices europeas contradicen los estudios recientes, que podrían reflejar tasas variables de resistencia en las poblaciones estudiadas.
Hungarian: Ehhez hasonlóan vitatott a hatásos kezelési időtartam, mivel az európai irányelvek ellentmondásban vannak a legújabb vizsgálatokkal, ami azt jelentheti, hogy a vizsgálat betegcsoportokban különbözőek a rezisztencia arányok.
Spanish: En el Módulo 1, las autorizaciones de fabricación actuales presentadas para todos los fabricantes de los medicamentos en los países de la UE y los certificados de BPF de los inspectores de la UE para los fabricantes de los medicamentos en los países no pertenecientes a la UE, junto con la declaración del QP del fabricante para la aprobación del principio activo en la UE se consideraron aceptables.
Hungarian: Az 1. modul esetében a benyújtott hatályos gyártási engedélyek a gyógyszerek összes európai uniós gyártója vonatkozásában, az EU felügyelőségek által kiadott GMP tanúsítványok a gyógyszerek összes EU-n kívüli gyártójának vonatkozásában, valamint a, gyártó által kiadott QP nyilatkozat a a gyógyszer EU-ban történő felszabadítása vonatkozásában elfogadhatónak bizonyultak.
Spanish: La inclusión aparte de la cafeína y el etanol se justifica por su uso generalizado.
Hungarian: A koffein és etanol külön megemlítését elterjedt alkalmazásuk indokolja.
Spanish: Está justificada la inclusión de sustancias en cuyo metabolismo se sabe que participan el CYP 3A4 o CYP 2C19 (como carbamazepina, diazepam, glibenclamida y nifedipino).
Hungarian: Indokolt azoknak a hatóanyagoknak a feltüntetése, amelyek összefüggésben vannak a CYP 3A4, illetve a CYP 2C19 izoenzimekkel (mint pééldául karbamazepin, diazepám, glibenklamid és nifedipin).
Spanish: En conclusión, el CHMP aprobó un texto armonizado para la sección 4.4.
Hungarian: Ezek alapján a CHMP elfogadta a 4.4. pont harmonizált szövegét.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PROTIUM Y OTROS MEDICAMENTOS RELACIONADOS (VER ANEXO I)
Hungarian: A PROTIUM ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÖSSZEFOGLALÁSA
Spanish: De manera análoga, se armonizó el expediente del medicamento (comprimidos gastrorresistentes).
Hungarian: Ehhez hasonlóan a gyógyszerkészítmény (gyomornedv-ellenálló tabletta) dossziéját is harmonizálták.
Spanish: En particular, se aprobaron una descripción de la vía metabólica que refleja adecuadamente lo que se sabe sobre el metabolismo del pantoprazol y un texto sobre las interacciones con los antibióticos.
Hungarian: Külön kiemelve elfogadták a metabolikus útvonal ismertetését, amely megfelelően mutatja a pantoprazol metabolizmusával kapcsolatban ismert adatokat, valamint elfogadták az antibiotikumokkal való kölcsönhatásokról szóló szöveget.
Spanish: En general, la aclaración de la estructura, el análisis de lotes, las especificaciones y los ensayos de estabilidad se consideraron aceptables.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a szerkezet leírása, a tétel tesztelése, a specifikációk és a stabilitási vizsgálatok elfogadhatóak voltak.
Spanish: • Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática
Hungarian: • Tünetekkel járó gastroesophagealis reflux betegség
Spanish: El EWP-CVS llegó a la conclusión de que no había pruebas que demostraran la existencia de una interacción entre el pantoprazol y el clopidogrel.
Hungarian: Az EWP-CVS arra a következtetésre jutott, hogy nincs bizonyíték, amely alátámasztaná a pantoprazol és a klopidogrél közötti kölcsönhatás meglétét.