FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für alle oben genannten Indikationen weisen die verfügbaren Daten darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen gewöhnlich innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht wird.
Romanian: Pentru toate indicaţiile de mai sus, datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de regulă, în cursul a 12 săptămâni de tratament.
German: a Patienten, die die 12 Monate in der Studie nicht beendeten, wurden als Non-Responder angesehen.
Romanian: a Pacienţii care nu au încheiat o perioadă de 12 luni de participare la studiu au fost consideraţi ca nonrespondenţi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung:14. Januar 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 ianuarie 2016
German: Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei interacţiuni nu este cunoscută.
German: Wenn Sie diese Informationen nicht verstehen, lassen Sie sich diese von Ihrem Arzt bitte erklären.
Romanian: Dacă nu înţelegeţi aceste informaţii, cereţi medicului dumneavoastră să vi le explice.
German: Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese injizieren, sobald Ihnen dies auffällt, außer wenn die nächste geplante Dosis für den nächsten Tag vorgesehen ist; in diesem Fall sollten Sie die versäumte Dosis auslassen.
Romanian: Dacă uitaţi să administraţi o doză, trebuie să o injectaţi de îndată ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care următoarea doză este programată pentru a doua zi, caz în care trebuie să săriţi doza uitată.
German: Zum Öffnen ziehen.
Romanian: Trageţi pentru a deschide
German: Unterschiede zu den Erwachsenen und andere besondere Gesichtspunkte werden in den folgenden Abschnitten beschrieben.
Romanian: Diferenţele faţă de pacienţii adulţi, împreună cu alte aspecte particulare, sunt discutate în paragrafele de mai jos.
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
German: In diesem Fall sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Benepali-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Romanian: În acest caz trebuie evaluat foarte atent raportul beneficiu/risc al terapiei cu Benepali.
German: • Durch Straffen der Haut entsteht eine feste Oberfläche.
Romanian: • Întinderea pielii creează o suprafaţă fermă.
German: Die klinische Auswirkung hiervon ist nicht bekannt, jedoch können die Säuglinge ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
Romanian: Impactul clinic al acestui fapt nu este cunoscut; totuşi, sugarii pot prezenta un risc crescut de infecţii.
German: In Teil 1 der Studie zeigten 51 von 69 Patienten (74 %) ein klinisches Ansprechen und wurden in Teil 2 der Studie aufgenommen.
Romanian: În prima parte a studiului, 51 din 69 (74%) de pacienţi au prezentat un răspuns clinic şi au fost incluşi în partea a doua a studiului.
German: Andere Etanercept-haltige Arzneimittel in für Kinder geeigneten Darreichungsformen stehen zur Verfügung.
Romanian: Sunt disponibile alte forme farmaceutice de etanercept în doze adecvate pentru copii.
German: ● Bitten Sie Ihren Arzt, ggf. weitere von Ihnen angewendete Arzneimittel, die Ihr Infektionsrisiko erhöhen können, nachstehend einzutragen:
Romanian: ● Solicitaţi medicului să enumere alte medicamente care pot creşte riscul dumneavoastră de infecţie.
German: Die jüngsten Kinder (4 Jahre alt) hatten eine verringerte Clearance (erhöhte Clearance, wenn auf das Körpergewicht normalisiert wurde) im Vergleich zu älteren Kindern (12 Jahre alt) und Erwachsenen.
Romanian: Copiii cu vârstele cele mai mici (4 ani) au prezentat o valoare redusă a clearance-ului (valoarea clearance-ului a crescut prin normalizarea în funcţie de greutate), faţă de copiii cu vârste mai mari (12 ani) şi de adulţi.
German: ● Sie dürfen Benepali nicht anwenden, wenn Sie eine Infektion haben.
Romanian: ● Nu trebuie să utilizaţi Benepali dacă aveţi o infecţie.
German: Abkürzung: sPGA-static Physician Global Assessment a p < 0,0001 im Vergleich zu Placebo
Romanian: Abreviere: sPGA-static Physician Global Assessment a p < 0,0001 comparativ cu placebo
German: Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum notieren, an dem Sie Benepali aus dem Kühlschrank nehmen, und auch das Datum, nach dem Benepali entsorgt werden sollte (nicht mehr als 4 Wochen nach der Entnahme aus dem Kühlschrank).
Romanian: Se recomandă să înregistraţi data la care Benepali este scos din frigider şi data după care Benepali trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).
German: Bei der Untersuchung auf Infektionen sollte das Risiko für Patienten hinsichtlich relevanter opportunistischer Infektionen (z. B. Exposition gegenüber endemischen Mykosen) in Betracht gezogen werden.
Romanian: Când se evaluează pacienţii pentru riscul de apariţie a infecţiilor, trebuie luat în considerare riscul acestora pentru infecţii oportuniste relevante (de exemplu, expunere la micoze endemice).
German: 79 (75 %)a sPGA „befallsfrei" bzw. „minimal", n (%)
Romanian: 79 (75%)a sPGA „fără leziuni aparente" sau „cu leziuni aparente minime", n (%)
German: Patienten mit vollständiger Wirbelsäulenankylose wurden nicht in die Studie aufgenommen.
Romanian: Pacienţii cu anchiloză completă a coloanei vertebrale nu au fost incluşi în studiu.
German: Die Dosierung sowie die Anwendung entsprechen den Angaben für Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren.
Romanian: Dozele şi modul de administrare sunt aceleaşi ca în cazul adulţilor cu vârsta cuprinsă între 18 şi 64 ani.
German: Name des Arztes:
Romanian: Numele medicului:
German: Es gab außerdem selten (< 0,1 %) Berichte von neu auftretender CHF, einschließlich CHF bei Patienten ohne bekannte bereits bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung.
Romanian: De asemenea, au existat raportări rare (< 0,1%) de apariție a ICC, inclusiv ICC la pacienţii fără boală cardiovasculară pre-existentă cunoscută.
German: Nach Markteinführung waren etwa die Hälfte aller weltweit gemeldeten Fälle von opportunistischen Infektionen invasive Pilzinfektionen.
Romanian: În experienţa după punerea medicamentului pe piaţă, aproximativ jumătate dintre toate raportările de caz privind infecţiile oportuniste la nivel mondial au fost infecţii fungice invazive.
German: Falls Sie mehr Benepali angewendet haben, als Sie sollten (entweder weil Sie bei einer Einzelgabe zu viel injiziert haben oder weil Sie es zu häufig angewendet haben), wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Benepali decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Benepali decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat unui medic sau farmacist.
German: Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster ab.
Romanian: Dacă este necesar, acoperiţi locul de injectare cu un plasture.
German: Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen und deren Häufigkeiten sind den oben beschriebenen ähnlich.
Romanian: Reacţiile adverse şi frecvenţele lor observate la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele descrise mai sus.
German: Am Ende der doppelblinden Studie konnten die Patienten an einer offenen Langzeit-Anschlussstudie mit einer Gesamtlaufzeit von bis zu 2 Jahren teilnehmen.
Romanian: La sfârşitul studiului dublu-orb, pacienţii au putut intra într-un studiu deschis, de extensie pe termen lung, pentru o durată totală de până la 2 ani.
German: Drücken Sie den Kolben langsam herunter, um die gesamte Benepali-Lösung zu injizieren.
Romanian: Împingeţi uşor pistonul pentru a injecta toată soluţia de Benepali.
German: Die in diesen klinischen Studien beobachteten Raten und Inzidenzen waren den für die untersuchte Population zu erwartenden ähnlich.
Romanian: Ratele şi incidenţele de apariţie în cadrul acestor studii clinice au fost similare cu cele anticipate pentru populaţia studiată.
German: Die Dosisproportionalität wurde nicht gezielt bestimmt, jedoch wurde innerhalb des Dosisbereichs keine Sättigung der Clearance festgestellt.
Romanian: Proporţionalitatea cu dozele nu a fost evaluată în mod special, dar nu există o saturare evidentă a clearance-ului în intervalul de doze.
German: Es kann hilfreich sein, sich zur Gedächtnisstütze in ein Tagebuch zu schreiben, an welchem (welchen) Wochentag(en) Benepali angewendet werden sollte.
Romanian: Pentru a vă aduce aminte mai uşor, ar putea fi util să notaţi într-un jurnal ziua (zilele) din săptămână în care trebuie să fie utilizat Benepali.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Benepali müssen alle Patienten sowohl auf eine aktive, als auch auf eine inaktive („latente") Tuberkulose hin untersucht werden.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Benepali, toţi pacienţii trebuie evaluaţi în vederea depistării atât a tuberculozei active, cât şi a celei inactive („latente").
German: Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Kanüle aus der Haut in demselben Winkel, in dem sie auch eingeführt wurde.
Romanian: Atunci când seringa este goală, scoateţi acul din piele la acelaşi unghi la care a fost introdus.
German: Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Benepali verabreicht werden.
Romanian: Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu Benepali.
German: Dieses Aussehen ist für Benepali normal.
Romanian: Acest aspect este normal pentru Benepali.
German: ASAS partielle Remission
Romanian: Remisie parţială ASAS
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen (einschließlich Sulfasalazin), auch wenn sie nicht von Ihrem Arzt verschrieben worden sind.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (inclusiv sulfasalazină), chiar şi dintre cele care nu au fost prescrise de către medicul dumneavoastră.
German: Die Arten schwerer Geburtsfehler entsprachen denen, die auch in der Allgemeinbevölkerung am häufigsten berichtet werden, wobei ein bestimmtes Muster von Anomalien nicht erkennbar war.
Romanian: Tipurile de defecte congenitale majore au fost similare cu cele raportate cel mai frecvent la populaţia generală şi nu s-a identificat niciun tipar particular al anomaliilor.
German: Ärzte sollten Vorsicht walten lassen, wenn sie eine Kombinationstherapie mit Sulfasalazin in Betracht ziehen.
Romanian: Medicii trebuie să dea dovadă de precauţie atunci când iau în considerare terapia asociată cu sulfasalazină.
German: In jedem JIA-Subtyp erfüllte die Mehrzahl der Patienten die ACR-Pedi-30-Kriterien und zeigte klinische Verbesserungen in sekundären Endpunkten wie Anzahl schmerzhafter Gelenke und Gesamtbeurteilung des Arztes.
Romanian: În fiecare din subtipurile AJI, majoritatea pacienţilor au îndeplinit criteriile ACR Pedi 30 şi au demonstrat îmbunătăţire clinică în criteriile finale secundare cum sunt numărul articulaţiilor dureroase şi evaluarea globală efectuată de medic.
German: Jedoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Kombination von Etanercept und Methotrexat mit einem Anstieg der Infektionsrate einhergeht.
Romanian: Totuşi, nu poate fi exclusă perspectiva ca asocierea dintre etanercept şi metotrexat să fie asociată cu o creştere a ratei infecţiilor.
German: Im Folgenden werden die bekannten Nebenwirkungen von Benepali, gruppiert nach abnehmender Häufigkeit, aufgelistet:
Romanian: Reacţiile adverse cunoscute ale Benepali includ următoarele, în grupe cu frecvenţă descrescătoare:
German: Zwei groß angelegte klinische Studien zur Anwendung von Etanercept bei der Behandlung der CHF wurden frühzeitig aufgrund fehlender Wirksamkeit beendet.
Romanian: Două studii clinice de mari dimensiuni, care evaluau utilizarea etanerceptului în cadrul tratamentului ICC, au fost încheiate precoce datorită lipsei de eficacitate.
German: Das Sicherheitsprofil war mit denjenigen aus anderen JIA-Studien konsistent.
Romanian: Profilul de siguranţă a fost consistent cu cel observat în alte studii pentru AJI.
German: • Alkoholmissbrauch: Benepali sollte nicht zur Behandlung einer durch Alkoholmissbrauch verursachten Hepatitis angewendet werden.
Romanian: • Abuzul de alcool: Benepali nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu abuzul de alcool.
German: Dies kann die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustraums und einen Tuberkulintest einschließen.
Romanian: Această verificare poate include o anamneză medicală completă, o radiografie toracică şi un test la tuberculină.
German: Verschlechterung einer Hepatitis C
Romanian: Agravarea hepatitei C
German: ● Zeigen Sie diese Karte jedem Arzt, der Sie oder Ihr Kind behandelt.
Romanian: ● Arătaţi acest card oricărui medic implicat în tratamentul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha(TNF-α)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α), codul ATC: L04AB01
German: Es wurde keine Änderung der Rate an spontanen Aborten, Totgeburten oder weniger schweren Missbildungen beobachtet.
Romanian: Nu s-a observat nicio modificare a ratei avorturilor spontane, a copiilor născuţi morţi sau a malformaţiilor minore.
German: Diese Kombination zeigte keinen zusätzlichen klinischen Nutzen.
Romanian: Această asociere terapeutică nu a prezentat un beneficiu clinic sporit.
German: • Versuchen Sie nicht, sich die Injektion selbst zu verabreichen, es sei denn, Ihr Arzt oder eine medizinische Fachkraft hat Sie in der richtigen Injektionstechnik bereits unterwiesen.
Romanian: • Nu încercaţi să vă auto-administraţi injecţia, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-a arătat cum se efectuează injecţia.
German: Der modifizierte TSS nach 12 Monaten wird in der unten aufgeführten Tabelle dargestellt.
Romanian: Scorul total Sharp (TSS) modificat după 12 luni este prezentat în tabelul de mai jos.
German: Überprüfen Sie die Lösung im Pen, indem Sie durch das durchsichtige Kontrollfenster schauen.
Romanian: Inspectaţi soluţia din stiloul injector (pen), privind prin fereastra transparentă pentru inspectare transparent.
German: Benepali kann Ihr Risiko für Infektionen erhöhen, die schwerwiegend sein können.
Romanian: Infecţii Benepali poate creşte riscul de infecţii, care pot fi grave.
German: Die geschätzte Clearance und das geschätzte Verteilungsvolumen waren für Patienten zwischen 65 und 87 Jahren ähnlich wie die Schätzungen für Patienten unter 65 Jahren.
Romanian: Estimările de clearance şi volum la pacienţii cu vârste cuprinse între 65 şi 87 de ani au fost similare cu cele din cazul pacienţilor cu vârsta mai mică de 65 de ani.
German: Wischen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab.
Romanian: Ştergeţi pielea de la locul de injectare cu un tampon cu alcool.
German: Bei allen Patienten sollten entsprechende Voruntersuchungen, wie Tuberkulin-Hauttest und Röntgen-Thorax-Aufnahme, durchgeführt werden (nationale Empfehlungen sollten befolgt werden).
Romanian: La toţi pacienţii trebuie efectuate teste de screening adecvate, cum sunt testul cutanat la tuberculină şi radiografia toracică (se pot aplica recomandările locale).
German: Im Allgemeinen wird eine Gabe von Lebendimpfstoffen an Säuglinge für einen Zeitraum von 16 Wochen nach der letzten Benepali-Dosis der Mutter nicht empfohlen.
Romanian: În general, nu este recomandată administrarea vaccinurilor cu virusuri vii la sugari timp de 16 săptămâni după ultima doză de Benepali administrată mamei.
German: Für Etanercept beträgt das zentrale Verteilungsvolumen 7,6 l, wogegen das Verteilungsvolumen unter Steady-State-Bedingungen bei 10,4 l liegt.
Romanian: Volumul de distribuţie central pentru etanercept este de 7,6 l, iar volumul de distribuţie la starea de echilibru este de 10,4 l.
German: Von den insgesamt 401 eingeschlossenen Patienten wurden 203 mit Etanercept behandelt.
Romanian: Numărul total de pacienţi înrolaţi a fost de 401, dintre care 203 au fost trataţi cu etanercept.
German: Kinder und Erwachsene, die mit Benepali behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Lymphome oder eine andere Krebsart zu entwickeln.
Romanian: Copiii şi adulţii care iau Benepali pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
German: Eine Behandlung mit Benepali kann die Mortalität bei Patienten mit bestehender Sepsis erhöhen.
Romanian: Tratamentul cu Benepali ar putea creşte rata mortalităţii la pacienţii cu stare de sepsis instalată.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Romanian: Ajustarea dozei nu este necesară.
German: Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, injizieren Sie kein Benepali mehr.
Romanian: În cazul în care se întâmplă vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu mai injectaţi nicio cantitate de Benepali.
German: Alternativ hat sich auch eine Dosis von 50 mg einmal wöchentlich als sicher und wirksam erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: În alternativă, o doză de 50 mg administrată o dată pe săptămână s-a dovedit a fi sigură şi eficace (vezi pct. 5.1).
German: In Woche 104 zeigten 8 Patienten einen Verlauf hin zu einem durch Röntgen der Wirbelsäule ermittelten Wert von bilateral Grad 2, entsprechend dem modifizierten „New York Radiologischen Grading", ein Hinweis auf axiale Spondyloarthropathie.
Romanian: În săptămâna 104, 8 subiecţi au progresat până la un scor de grad 2 bilateral la radiografia coloanei vertebrale conform gradului radiologic modificat New York, indicativ pentru spondilartropatia axială.
German: Die Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden Infektionen nahm während der Langzeitanwendung nicht zu.
Romanian: Proporţia evenimentelor adverse grave şi a infecţiilor grave nu a crescut cu expunerea pe termen lung.
German: Eine Behandlung mit Benepali sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, nicht begonnen werden.
Romanian: Nu trebuie să fie iniţiat un tratament cu Benepali la pacienţii cu infecţii active, inclusiv infecţii cronice sau localizate.
German: Ihr Arzt möchte eventuell die Benepali-Therapie überwachen, wenn sich die Infektion verschlechtert.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să supravegheze tratamentul cu Benepali în cazul în care infecţia se agravează.
German: Samsung Bioepis NL B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Samsung Bioepis NL B.V.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und entsprechend ihrer Häufigkeiten (Anzahl von Patienten, bei denen eine Reaktion erwartet wird) in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: În cadrul clasificării sistemice pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate conform criteriului frecvenţelor de apariţie (numărul de pacienţi la care se aşteaptă să apară respectiva reacţie adversă), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100); rare (>1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Schwerwiegende Infektionen
Romanian: Infecţii grave
German: Außerdem gab es seltene Berichte über periphere demyelinisierende Polyneuropathien (einschließlich Guillain-Barré-Syndrom, chronischentzündliche demyelinisierende Polyneuropathie, demyelinisierende Polyneuropathie und multifokale motorische Neuropathie).
Romanian: În plus, au existat raportări rare de polineuropatii demielinizante periferice (incluzând sindromul Guillain-Barré, polineuropatia cronică inflamatorie demielinizantă, polineuropatia demielinizantă şi neuropatia motorie multifocală).
German: Doppelblindes klinisches Ansprechen in Woche 12
Romanian: Răspunsurile clinice în perioada dublu-orb a studiului, în săptămâna 12
German: Des Weiteren führt die Verwendung einer Immunglobulin-Fc-Region als Verbindungselement bei der Konstruktion dimerer Rezeptoren zu einer längeren Serumhalbwertszeit.
Romanian: În plus, utilizarea unui fragment Fc imunoglobulinic ca element de fuziune în construcţia unui receptor dimeric este de natură să confere un timp de înjumătăţire serică mai lung.
German: Sollten Sie den Fehler erst am Tag der nächsten Injektion bemerken, wenden Sie nicht die doppelte Menge (2 Dosen am selben Tag) an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Romanian: Dacă nu vă aduceţi aminte până în ziua în care este programată următoarea doză, nu injectaţi o doză dublă (două doze în aceeaşi zi) pentru a compensa doza uitată.
German: Etanercept wird langsam von der Injektionsstelle der subkutanen Injektion resorbiert, wobei eine maximale Konzentration ca. 48 Stunden nach Gabe einer Einzeldosis erreicht wird.
Romanian: Etanerceptul este absorbit lent de la locul injectării subcutanate, atingând o concentraţie maximă după aproximativ 48 de ore după administrarea unei doze unice.
German: Malignes Melanom (siehe Abschnitt 4.4), Lymphom, Leukämie
Romanian: Melanom malign (vezi pct. 4.4), limfom,
German: Diese umfassten Kopfschmerzen (19 % der Patienten, 1,7 Ereignisse pro Patientenjahr), Übelkeit (9 %, 1,0 Ereignisse pro Patientenjahr), Bauchschmerzen (19 %, 0,74 Ereignisse pro Patientenjahr) und Erbrechen (13 %, 0,74 Ereignisse pro Patientenjahr).
Romanian: Acestea includ cefalee (19% dintre pacienţi, 1,7 evenimente per pacient-an), greaţă (9%, 1,0 evenimente per pacient-an), durere abdominală (19%, 0,74 evenimente per pacient-an) şi vărsături (13%, 0,74 evenimente per pacient-an).
German: Es wurden weder ein Rebound-Effekt noch Psoriasis-bedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beobachtet.
Romanian: Nu au fost înregistrate fenomene de rebound şi nici evenimente adverse grave legate de psoriazis.
German: 2 Wochen
Romanian: 2 săptămâni
German: Es scheint kein Zusammenhang zwischen der Antikörperbildung und dem klinischen Ansprechen oder Nebenwirkungen zu bestehen.
Romanian: Nu pare să existe nicio corelaţie între dezvoltarea de anticorpi şi răspunsul clinic sau evenimentele adverse.
German: • Leitfaden zur Unterweisung der Patienten in der sicheren Anwendung des Fertigpens/der Fertigspritzen
Romanian: • Ghid cu instrucţiuni pentru facilitarea instruirii pacienţilor privind utilizarea în siguranţă a stiloului injector (pen) preumplut/seringilor preumplute
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte dokumentiert (oder eingetragen) werden.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate (sau menționate) cu atenție în fișa pacientului.
German: • Schwellungen in Gesicht oder Rachen, von Händen oder Füßen
Romanian: • Tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor
German: Die übrigen Fälle repräsentierten ein Spektrum an unterschiedlichen malignen Erkrankungen und schlossen seltene maligne Erkrankungen, die üblicherweise mit einer Immunsuppression einhergehen, ein.
Romanian: Celelalte cazuri au fost reprezentate de diverse afecţiuni maligne şi au inclus afecţiuni maligne rare, asociate de obicei cu imunosupresia.