FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het geval van overdosering moet ook rekening gehouden worden met de dosisgerelateerde mogelijkheid tot QTc-intervalverlenging als gevolg van Fareston.
Greek: Η δοσοεξαρτώμενη ενδεχόμενη παράταση του διαστήματος QTc του Fareston θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Dutch: Symptomen van overdosering kunnen duizeligheid en hoofdpijn zijn.
Greek: Η ζάλη και ο πονοκέφαλος μπορεί να είναι συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Dutch: Hulpstof met bekend effect:
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen dyspneu
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου δύσπνοια
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 100 personen treffen) - hoofdpijn, slaapstoornissen - gewichtstoename, verstopping, verlies van eetlust - verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhypertrofie) - bloedklonter, bijvoorbeeld in de long (trombo-embolische voorvallen) - kortademigheid.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - πονοκέφαλος, διαταραχές ύπνου - αύξηση σωματικού βάρους, δυσκοιλιότητα, απώλεια όρεξης - πάχυνση του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας (υπερτροφία του ενδομητρίου) - θρόμβος αίματος για παράδειγμα στον πνεύμονα (θρομβοεμβολικά επεισόδια) - λαχάνιασμα.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Lactosemonohydraat
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ λακτόζη μονοϋδρική
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fareston 60 mg tabletten toremifen
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fareston 60 mg δισκία τορεμιφένη
Dutch: Fareston-tabletten bevatten lactose (28,5 mg per tablet).
Greek: Τα δισκία Fareston περιέχουν λακτόζη (28,5 mg/ δισκίο).
Dutch: Bloedvataandoeningen opvliegers thromboembolische voorvallen
Greek: Αγγειακές εξάψεις θρομβοεμβο διαταραχές λικά επεισόδια
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen trombocytopenie, anemie, leukopenie
Greek: Θρομβοπενία, αναιμία και λευκοπενία
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fareston 60 mg tabletten
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fareston 60 mg δισκία
Dutch: Fareston 60 mg tabletten toremifen
Greek: Fareston 60 mg δισκία τορεμιφένη
Dutch: natriumzetmeelglycolaat, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι άμυλο αραβοσίτου, λακτόζη μονοϋδρική, ποβιδόνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου και στεατικό μαγνήσιο.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 60 mg toremifen (als citraat).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 60 mg τορεμιφένης (ως κιτρική).
Dutch: Toremifen wordt na orale toediening snel geabsorbeerd.
Greek: Η τορεμιφένη απορροφάται αμέσως όταν χορηγείται από στόματος.
Dutch: Voortplantings stelsel- en borstaandoeningen bloeding van de uterus leukorroe endometrium hypertrofie endometrium poliepen endometrium hyperplasie,
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού αιμορραγία μήτρας, λευκόρροια υπερτροφία ενδομητρίου πολύποδες ενδομητρίου υπερπλασία ενδομητρίου
Dutch: Vruchtbaarheid Toremifen is bestemd voor postmenopauzale patiënten.
Greek: Γονιμότητα Η τορεμιφένη συνιστάται σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid oedeem gewichtstoename
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης κόπωση, οίδημα αύξηση σωματικού βάρους
Dutch: Dit werd bevestigd in het vierde onderzoek.
Greek: Αυτό επιβεβαιώθηκε στην τέταρτη μελέτη.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van witte ronde tabletten (60 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή λευκών στρογγυλών δισκίων (60 mg).
Dutch: De vergunning werd verlengd op 14 februari 2001 en 14 februari 2006.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 14 Φεβρουαρίου 2001 και στις 14 Φεβρουαρίου 2006.
Dutch: Overige inlichtingen over Fareston:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fareston:
Dutch: De aanbevolen dosis Fareston is één tablet eenmaal per dag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Fareston είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fareston (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn opvliegers en zweten.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fareston (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι εξάψεις και εφίδρωση.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 februari 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fareston verleend.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 1996 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fareston.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren het responspercentage (het percentage patiënten bij wie de tumoren op behandeling reageerden), de tijd tot progressie (de tijdsduur tot de ziekte verergerde) en overleving.
Greek: Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό απόκρισης (ο αριθμός των ασθενών των οποίων οι όγκοι αποκρίθηκαν στη θεραπεία), ο χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου (χρονικό διάστημα έως ότου επιδεινωθεί η νόσος) και η επιβίωση των ασθενών.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fareston.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Fareston.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gebruik van het middel bij patiënten met leverproblemen.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα.
Dutch: Fareston is een geneesmiddel dat de werkzame stof toremifen bevat.
Greek: Το Fareston είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τορεμιφαίνη.
Dutch: De werking van Fareston werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Greek: Η επίδραση του Fareston εξετάστηκε αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθεί σε ανθρώπους.
Dutch: Fareston is in vier belangrijke onderzoeken bestudeerd bij 1 869 postmenopauzale vrouwen met gemetastaseerde borstkanker.
Greek: Διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Fareston σε συνολικά 1.869 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Dutch: Fareston mag niet worden gebruikt bij patiënten met een verlengde ‘QT-tijd (verstoring van de stroomvoorziening van het hart), een verstoord elektrolytenevenwicht (gewijzigde zoutenspiegels in het bloed), in het bijzonder hypokaliëmie (lage kaliumspiegel), bradycardie (een heel langzame hartslag), hartfalen (het hart kan niet genoeg bloed door het lichaam pompen) of met een voorgeschiedenis van symptomatische aritmie (abnormaal hartritme) of bij patiënten die ook andere geneesmiddelen innemen die een verlengde QT-tijd kunnen veroorzaken.
Greek: Το Fareston δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με «παράταση του διαστήματος QT» (διαταραχή της ηλεκτρικής δραστηριότητας στην καρδιά), ηλεκτρολυτικές διαταραχές (μεταβολή στα επίπεδα των αλάτων στο αίμα) και ιδιαίτερα υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου), βραδυκαρδία (πολύ αργός καρδιακός παλμός), καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλεί αρκετό αίμα στο υπόλοιπο σώμα) ή ιστορικό συμπτωματικής αρρυθμίας (μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός) ή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν παράταση του διαστήματος QT.
Dutch: De effecten van Fareston werden vergeleken met die van tamoxifen (een ander anti-oestrogeen dat wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker).
Greek: Η επίδραση του Fareston συγκρίθηκε με αυτήν της ταμοξιφαίνης (άλλο αντι-οιστρογόνο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού).
Dutch: Fareston mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor toremifen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Greek: Το Fareston δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τορεμιφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Dutch: De werkzame stof in Fareston, toremifen, is een anti-oestrogeen.
Greek: Η δραστική ουσία του Fareston, η τορεμιφαίνη, είναι αντι-οιστρογόνο.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Orion Corporation.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία
Dutch: Fareston wordt gebruikt voor de behandeling van hormoonafhankelijke gemetastaseerde borstkanker bij vrouwen na de menopauze.
Greek: Το Fareston χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ορμονοεξαρτώμενου μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van deze geneesmiddelen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων αυτών των φαρμάκων περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat bij vrouwen met oestrogeenreceptorpositieve tumoren de voordelen en risico's van Fareston vergelijkbaar waren met die van tamoxifen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Fareston σε γυναίκες με όγκους θετικούς σε οιστρογονικούς υποδοχείς είναι συγκρίσιμα με αυτά της ταμοξιφαίνης.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) FARESTON EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Dutch: Wat is Fareston?
Greek: Τι είναι το Fareston;
Dutch: Het hecht zich aan de oestrogeenreceptoren op het celoppervlak, waar het als voornaamste effect heeft dat het de werking van het hormoon blokkeert.
Greek: Προσκολλάται στους υποδοχείς των οιστρογόνων στην επιφάνεια των κυττάρων και εμποδίζει την επίδραση της ορμόνης.
Dutch: Het Comité heeft dan ook besloten dat de voordelen van Fareston groter zijn dan de risico's ervan voor de hormonale eerstelijnsbehandeling van hormoonafhankelijke gemetastaseerde borstkanker bij postmenopauzale patiënten.
Greek: Ως εκ τούτου η επιτροπή απεφάνθη ότι τα οφέλη του Fareston υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό για την ορμονοθεραπεία πρώτης γραμμής του ορμονοεξαρτώμενου μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς.
Dutch: Uit de resultaten van de drie grootste onderzoeken blijkt dat de responspercentages, tijd tot progressie en overlevingspercentages van de patiënten die Fareston gebruikten, vergelijkbaar waren met de patiënten die tamoxifen kregen.
Greek: Εξετάζοντας τα αποτελέσματα των τριών μεγαλύτερων βασικών μελετών, οι ασθενείς που λάμβαναν Fareston είχαν παρόμοια ποσοστά απόκρισης, παρόμοιο χρόνο μέχρι την εξέλιξη της νόσου και παρόμοια ποσοστά επιβίωσης με τους ασθενείς που λάμβαναν ταμοξιφαίνη.
Dutch: Fareston wordt niet aanbevolen voor patiënten met oestrogeenreceptornegatieve tumoren (tumoren waarvan de kankercellen op hun celoppervlak geen receptoren hebben voor het hormoon oestrogeen).
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Fareston σε ασθενείς με όγκους αρνητικούς για υποδοχείς οιστρογόνων (καρκινικά κύτταρα που δεν διαθέτουν υποδοχείς οιστρογόνου στην επιφάνειά τους).
Dutch: Welke voordelen bleek Fareston tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fareston σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fareston in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fareston;
Dutch: Hierdoor worden de tumorcellen niet door oestrogeen gestimuleerd om te groeien, zodat de groei van de tumor wordt geremd.
Greek: Ως εκ τούτου, η ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων δεν διεγείρεται από το οιστρογόνο και έτσι περιορίζεται η ανάπτυξη του όγκου.
Dutch: Hoe wordt Fareston gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fareston;
Dutch: De werkzaamheid van Fareston en tamoxifen was gelijkwaardig.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Fareston ήταν ισοδύναμη με αυτή της ταμοξιφαίνης.
Dutch: Hoe werkt Fareston?
Greek: Πώς δρα το Fareston;
Dutch: Fareston mag niet gedurende langere tijd worden gebruikt door patiënten met endometriumhyperplasie (verdikking van het baarmoederslijmvlies) of met ernstige leverproblemen.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε μακροχρόνια βάση σε ασθενείς που πάσχουν από υπερπλασία του ενδομητρίου (διόγκωση του εσωτερικού της μήτρας) ή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Dutch: De meeste vormen van borstkanker groeien in respons op het hormoon oestrogeen.
Greek: Η ανάπτυξη των περισσοτέρων τύπων καρκίνου του μαστού ευνοείται από τα οιστρογόνα.
Dutch: Waarom is Fareston goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fareston;
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fareston.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fareston περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Dutch: - Het geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Greek: - Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Dutch: Volledige respons Nagenoeg volledige respons
Greek: Πλήρης ανταπόκριση Σχεδόν πλήρης ανταπόκριση Μερική ανταπόκριση
Dutch: (minimale respons)).
Greek: (≥ MR (ελάχιστη ανταπόκριση)).
Dutch: - U neemt het geneesmiddel niet elke dag in.
Greek: • Δεν παίρνετε το φάρμακο καθημερινά.
Dutch: Uw arts bespreekt met u wat de beste methode voor u is om te gebruiken.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποια είναι η καλύτερη μέθοδος για να χρησιμοποιήσετε.
Dutch: Dit zijn onder andere patiënten:
Greek: Αυτό περιλαμβάνει ασθενείς:
Dutch: In totaal waren 53,0% van de patiënten mannen.
Greek: Συνολικά, το 53,0% των ασθενών ήταν άνδρες.
Dutch: Daarom zijn er geen aanpassingen van de startdosis nodig.
Greek: Επομένως, δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης έναρξης.
Dutch: De responspercentages zijn samengevat in tabel 9.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης συνοψίζονται στον Πίνακα 9.
Dutch: Aantal patiënten at risk
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο
Dutch: Week 1 Week 2 Week 3 Dag 1
Greek: Εβδομάδα 1 Εβδομάδα 2 Εβδομάδα 3 Ημέρα 1
Dutch: Verander de dosis niet zonder dit met uw arts te bespreken.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό σας.
Dutch: Uw arts controleert uw toestand om te zien of de behandeling werkt.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας για να διαπιστώσει εάν η θεραπεία επιδρά.
Dutch: Neutropenie werd vaak gemeld op basis van laboratoriumbevindingen die tijdens het onderzoek werden bepaald (alle graden: 75%).
Greek: Η ουδετεροπενία αναφέρονταν συχνότερα επί τη βάσει των εργαστηριακών ευρημάτων που προσδιορίζονται κατά τη διάρκεια της μελέτης (όλοι οι βαθμοί: 75%).
Dutch: De fractie in de erytrocyt is 0,60 in vitro, onafhankelijk van de concentratie.
Greek: Το κλάσμα της ερυθροκύτταρα είναι 0,60 in vitro, ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση.
Dutch: Meld uw arts welke doses u gemist heeft tijdens een behandelcyclus van 21 dagen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας για όλες τις δόσεις που έχετε παραλείψει κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε κύκλου θεραπείας 21 ημερών.
Dutch: In het geval van verlengde QTc-tijd tijdens de behandeling:
Greek: Σε περίπτωση παράταση του QT κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Dutch: Als u zich duizelig voelt terwijl u dit middel gebruikt, ga dan niet autorijden en bedien geen apparaten of machines.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη όσο παίρνετε αυτό το φάρμακο μην οδηγήσετε όχημα και μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Dutch: 15,7% van de patiënten werd blootgesteld aan de onderzoeksbehandeling gedurende ≥48 weken.
Greek: Το 15,7% των ασθενών εκτέθηκε στην υπό μελέτη θεραπεία για ≥48 εβδομάδες.
Dutch: • oncontroleerbaar schudden van het lichaam
Greek: • μη ελεγχόμενος τρόμος του σώματος
Dutch: Het mediane aantal eerdere behandelingen was 1,0.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 1,0.
Dutch: Algehele overleving (overall survival, OS) was het belangrijkste secundaire eindpunt.
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS) είναι το κύριο δευτερεύον τελικό σημείο.
Dutch: OS was niet statistisch significant verschillend tussen de twee behandelingsgroepen.
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS) δεν παρουσίασε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules Farydak u moet innemen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα καψάκια Farydak πρέπει να πάρετε.
Dutch: Tijd (in maanden)
Greek: Χρόνος (μήνες)
Dutch: Waarschijnlijkheid progressievrije overleving (%)
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (%)
Dutch: De meerderheid van de patiënten had eerder een transplantatie ondergaan (63,6%).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχε υποβληθεί σε προηγούμενη μεταμόσχευση (63,6%).
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd naar het gebruik van Farydak bij zwangere patiënten.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες για τη χρήση του Farydak σε εγκύους ασθενείς.
Dutch: Het educatieve programma heeft als doel het risico op medicatiefouten te adresseren.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο να αντιμετωπίσει τον κίνδυνο λάθους στη φαρμακευτική αγωγή.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ακολουθήστε όλες τις οδηγίες του γιατρού σας προσεκτικά.
Dutch: De dagen van de cyclus zijn genummerd op de blisterverpakking.
Greek: Οι ημέρες του κύκλου είναι αριθμημένες στην κυψέλη.
Dutch: - Farydak wordt ingenomen in een periode van 21 dagen (2 weken wel en 1 week niet) - dit wordt een behandelcyclus genoemd.
Greek: • Το Farydak λαμβάνεται σε διάστημα 21 ημερών (2 εβδομάδες θεραπείας και 1 εβδομάδα αποχής από τη θεραπεία) - αυτό ονομάζεται κύκλος θεραπείας.
Dutch: Trombocytopenie leidt zelden tot staken van de behandeling (1,6% van de patiënten).
Greek: Η θρομβοκυτταροπενία οδηγεί σπάνια σε διακοπή της θεραπείας (1,6% των ασθενών).
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Greek: Το Farydakμε τροφές και ποτά
Dutch: • Patiënten-informatiepakket
Greek: • Πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή
Dutch: - Neem dit geneesmiddel niet in als u ziet dat de verpakking beschadigd is of ermee geknoeid is.
Greek: - Να μη λαμβάνετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει καταστραφεί ή εάν υπάρχουν σημεία παραβίασης.
Dutch: Aanbevelingen voor controle
Greek: Συστάσεις παρακολούθησης
Dutch: Staken van de behandeling vanwege infecties werd gemeld bij 5% van de patiënten.
Greek: Διακοπή της θεραπείας λόγω λοιμώξεων αναφέρθηκε στο 5% των ασθενών.
Dutch: In het klinische fase III-onderzoek waren 162 van de 387 patiënten 65 jaar of ouder.
Greek: Στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ 162 από τους 387 ασθενείς είχαν ηλικία 65 ετών ή άνω.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was beoordeling van het algehele responspercentage (overall response rate, ORR) na 8 behandelcycli volgens de mEBMT-criteria.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η εκτίμηση του συνολικού ποσοστού ανταπόκρισης (ORR) μετά από 8 κύκλους θεραπείας σύμφωνα με τα κριτήρια mEBMT.
Dutch: Als een dosis wordt gemist, kan het tot 12 uur na de vastgestelde doseringstijd worden ingenomen.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης της δόσης, η δόση μπορεί να ληφθεί έως 12 ώρες μετά από την προκαθορισμένη ώρα της δόσης.
Dutch: Patiënten moesten blootgesteld zijn aan een IMiD (lenalidomide of thalidomide).
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να εκτεθούν σε ένα IMiD (λενολιδομίδη ή θαλιδομίδη).
Dutch: Panobinostat vertegenwoordigde 6 tot 9% van de geneesmiddelgerelateerde blootstelling in plasma.
Greek: Η πανομπινοστάτη αντιπροσώπευε το 6 έως 9% της σχετιζόμενης με το φάρμακο έκθεσης στο πλάσμα.
Dutch: Patiënten met recidief of refractair multipel myeloom lopen risico op infecties.
Greek: Οι ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα διατρέχουν κίνδυνο λοιμώξεων.
Dutch: Meer dan een derde (35,8%) van de patiënten had een recidief en was refractair na eerdere behandeling.
Greek: Περισσότερο από το ένα τρίτο (35,8%) των ασθενών υποτροπίασε και ήταν ανθεκτικό στην προηγούμενη θεραπεία.
Dutch: De functionele status (ECOG) was 0-1 bij 93% van de patiënten.
Greek: Η κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG ήταν 0-1 στο 93% των ασθενών.
Dutch: De dosis moet niet verlaagd worden beneden 10 mg en het doseerschema (3-wekelijkse behandelingscyclus) moet gehandhaafd blijven.
Greek: Η δόση δεν θα πρέπει να μειώνεται κάτω από 10 mg και θα πρέπει να τηρείται το ίδιο σχήμα θεραπείας (κύκλος θεραπείας 3εβδομάδων).
Dutch: • verminderde eetlust of gewichtsverlies
Greek: • μειωμένη όρεξη ή απώλεια βάρους
Dutch: Meer dan 1 dosis overgeslagen
Greek: Παραλείπ ονται περισσότε ρες από 1 δόσεις
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u niet zeker weet of uw geneesmiddel een van de hierboven genoemde middelen is.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιος εάν το φάρμακό σας είναι ένα από τα φάρμακα που αναφέρονται πιο πάνω.
Dutch: Indien het tijdens de zwangerschap gebruikt zou worden of als de patiënte zwanger raakt tijdens het gebruik ervan, moet de patiënte ingelicht worden over het potentiële risico voor de foetus.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, ή εάν μία ασθενής καταστεί έγκυος όσο το χρησιμοποιεί, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Dutch: Vijf patiënten (1,3%) overleden als gevolg van voorvallen die verband houden met hemorragie.
Greek: Πέντε ασθενείς (1,3%) πέθαναν από συμβάματα που σχετίζονταν με αιμορραγία.
Dutch: De capsules dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met water, met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2) en ze mogen niet worden geopend, fijngemaakt of gekauwd.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό με ή χωρίς τροφή (βλ.παράγραφο 5.2) και δεν θα πρέπει να ανοίγονται, να συνθλίβονται ή να μασώνται.
Dutch: Dit zouden verschijnselen kunnen zijn van een laag aantal rode bloedcellen
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία χαμηλού επιπέδου ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Dutch: Panobinostat wordt matig gebonden (ongeveer 90%) aan humane plasma-eiwitten.
Greek: Η πανομπινοστάτη δεσμεύεται μετρίως (περίπου 90%) στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Dutch: Voordat Farydak op de markt wordt gebracht moet de vergunninghouder in iedere lidstaat overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en vorm van het educatieve programma, inclusief communicatiemedia, distributiewijzen en andere aspecten van het programma.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Farydak σε κάθε Κράτος Μέλος ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, λεπτομέρειες της διανομής, καθώς και τυχόν άλλες πτυχές του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Dutch: Patiënten moeten aanvankelijk gedurende acht cycli behandeld worden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν αρχικά θεραπεία για οχτώ κύκλους.
Dutch: Ga dan verder met het innemen van het geneesmiddel zoals gebruikelijk.
Greek: Στη συνέχεια, συνεχίστε να λαμβάνετε κανονικά το φάρμακο.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Dutch: Op dagen waarop u Farydak niet hoeft in te nemen, ook in de rustperiode in week 3, bekrast u de relevante lege vakjes met uw nagel om u te helpen uw medicatieschema bij te houden.
Greek: Τις ημέρες που δεν πρέπει να πάρετε Farydak, συμπεριλαμβανομένης της περιόδου ανάπαυσης την εβδομάδα 3, ξύστε τις αντίστοιχες άδειες κοιλότητες με το νύχι σας για να βοηθηθείτε να παρακολουθείτε το πρόγραμμά λήψης της φαρμακευτικής σας αγωγής.
Dutch: Eén blisterverpakking van Farydak = 3 weken = 1 cyclus
Greek: Μία κυψέλη Farydak = 3 εβδομάδες = 1 κύκλος
Dutch: Anticonceptie voor vrouwen en mannen
Greek: Αντισύλληψη για τις γυναίκες και τους άνδρες
Dutch: Aanpassing van de behandelingsdosis en/of het doseerschema kan noodzakelijk zijn op basis van individuele verdraagbaarheid.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται τροποποίηση της δόσης και/ή του σχήματος της θεραπείας βάσει της ατομικής ανεκτικότητας.
Dutch: Hervat met een verlaagde dosis of met dezelfde dosis, maar met een schema van één keer per week
Greek: Συνέχιση σε μειωμένη δόση ή στην ίδια δόση αλλά με άπαξ εβδομαδιαίως σχήμα
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX42 Werkingsmechanisme
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX42
Dutch: QTcF >500 msec werd bij geen enkele patiënt gemeld.
Greek: QTcF >500 msec δεν αναφέρθηκε σε οποιονδήποτε ασθενή.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde dosering
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης