FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Gulfarvning af øjne og hud (gulsot)
Slovak: Žlté zafarbenie očí a kože (žltačka)
Danish: Sjælden Blødning i øret, vestibulær neuronitis, uspecificeret øresygdom
Slovak: Zriedkavé krvácanie ucha, vestibulárna neuronitída, porucha ucha NOS
Danish: (52,8; 60,9) 43,1 mdr.
Slovak: 56,4 mes (52,8; 60,9) 43,1 mes (35,3; 48,3)
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til intravenøs eller subkutan anvendelse.
Slovak: Tento liek je určený len na vnútrožilové alebo podkožné použitie.
Danish: 6 cyklusser med Bortezomib Hospira anbefales, men patienter med et respons, som først dokumenteres ved cyklus 6, kan få yderligere 2 cyklusser med Bortezomib Hospira.
Slovak: Odporúča sa šesť cyklov s Bortezomibom Hospira, pacientom s odpoveďou zaznamenanou prvýkrát v 6.cykle sa však môžu podať ďalšie dva cykly Bortezomibu Hospira.
Danish: I et forsøg med patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom var henholdsvis 42,9% og 10,4% af de patienter, der fik bortezomib, i alderen 65-74 år og ≥ 75 år.
Slovak: V štúdii u pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek malo 42,9 % pacientov liečených s bortezomibom vek v rozpätí 65 - 74 rokov a 10,4
Danish: Størstedelen af patienterne i begge grupper fuldførte behandlingen, 80% i BR-CAP-gruppen og 82% i R-CHOP-gruppen.
Slovak: Väčšina pacientov v oboch skupinách ukončila liečbu, 80 % v skupine BR-CAP a 82 % v skupine R-CHOP. Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke
Danish: • Øget appetit
Slovak: Zvýšená chuť do jedla
Danish: BR-CAP= bortezomib, rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison; R-CHOP= rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison; PN=perifer neuropati
Slovak: BR-CAP = bortezomid, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón; R-CHOP = rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín a prednizón; PN = periférna neuropatia
Danish: Inden for bortezomibs koncentrationsinterval på 0,01-1,0 µg/ml er proteinbindingen in vitro gennemsnitligt 82,9% i humant plasma.
Slovak: V koncentračnom rozmedzí bortezomibu od 0,01 do 1,0 μg/ml bola väzba na ľudské plazmatické proteíny in vitro priemerne 82,9
Danish: • Betændelse i hjertesækken eller væske omkring hjertet
Slovak: Zápal výstelky okolo vášho srdca alebo tekutina okolo vášho srdca
Danish: Ved de efterfølgende doser var de gennemsnitlige maksimale plasmakoncentrationer, der blev observeret, inden for intervallet 67-106 ng/ml for dosis på 1,0 mg/m2 og 89-120 ng/ml for dosis på 1,3 mg/m2.
Slovak: Po nasledujúcich dávkach sa priemerné pozorované maximálne koncentrácie v plazme pohybovali od 67 do 106 ng/ml pri 1,0 mg/m 2 dávke a od 89 do 120 ng/ml pri 1,3 mg/m 2 dávke.
Danish: Der blev identificeret 127 matchede par patienter.
Slovak: Bolo identifikovaných stodvadsaťsedem zodpovedajúcich si párov pacientov.
Danish: Både BR-CAP og R-CHOP er mindre veltolereret hos patienter ≥ 75 år, og hyppigheden af alvorlige bivirkninger er i BR-CAP-gruppen 68% sammenlignet med 42% i R-CHOP-gruppen.
Slovak: Napriek tomu, že pacienti vo veku ≥ 75 rokov menej tolerovali BR-CAP a R-CHOP, podiel závažných nežiaducich udalostí bol 68 % v skupine BR-CAP v porovnaní s 42
Danish: Bemærkelsesværdige forskelle mellem sikkerhedsprofilen for bortezomib administreret subkutant vs. intravenøst som monoterapi
Slovak: Významné rozdiely v bezpečnostnom profile bortezomibu podávanom subkutánne v porovnaní s intravenóznym podávaním v monoterapii
Danish: Responsrate Population e n=668
Slovak: p-hodnota Miera odpovede populácia e n = 668
Danish: Behandling med bortezomib forbindes almindeligvis med ortostatisk/postural hypotension.
Slovak: Liečba bortezomibom je často spojená s ortostatickou/posturálnou hypotenziou.
Danish: Thoraxrøntgen anbefales før behandling til anvendelse som udgangspunkt for potentielle lungeforandringer efter behandling.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa odporúča vykonať röntgen hrudníka, ktorý bude slúžiť ako východisko v prípade zmien na pľúcach po ukončení liečby.
Danish: • Øget eller nedsat urinproduktion (på grund af nyreskade), smerter ved vandladning eller blod/protein i urinen, væskeophobning
Slovak: Zvýšená alebo znížená tvorba moču (z dôvodu poškodenia obličiek), bolestivé močenie alebo krv/bielkoviny v moči, zadržiavanie tekutín
Danish: Kontrollér, at den korrekte dosis anvendes til intravenøs administration (1 mg/ml).
Slovak: Skontrolujte koncentráciu na injekčnej liekovke, aby ste sa ubezpečili, že sa podá správna dávka pre intravenózne podanie (1 mg/ml).
Danish: BTDx=bortezomib, thalidomid, dexamethason; PN=perifer neuropati Bemærk: Perifer neuropati omfatter de foretrukne termer: perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati og polyneuropati.
Slovak: BTDx = bortezomib, talidomid, dexametazón; PN = periférna neuropatia Poznámka: Periférna neuropatia zahŕňala uprednostňované pojmy: periférna neuropatia, periférna motorická neuropatia, periférna senzorická neuropatia a polyneuropatia.
Danish: Demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var generelt velafbalanceret mellem de 2 behandlingsgrupper: Patienternes medianalder var 66 år, 74% var mænd, 66% var af kaukasisk oprindelse og 32% asiatiske, 69% af patienterne havde positivt knoglemarvsaspirat og/eller positiv knoglemarvsbiopsi for MCL, 54% af patienterne havde en IPI-score (International Prognostic Index) på ≥ 3, og 76% havde sygdom i stadie IV. Behandlingens varighed (medianværdi=17 uger) og varigheden af opfølgningen (medianværdi=40 måneder) var sammenligneligt i de 2 behandlingsgrupper.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky ochorenia boli vo všeobecnosti medzi oboma liečenými skupinami vyvážené: mediánveku pacienta bol 66 rokov, 74 % bolo mužov, 66 % bolo belochov a 32 % aziatov, 69 % pacientov malo pozitívny aspirát kostnej drene a/alebo biopsiu kostnej drene pozitívnu na MCL, 54 % pacientov malo skóre IPI (International Prognostic Index) ≥
Danish: Reaktivering og infektion af hepatitis B-virus (HBV) Mantle-celle-lymfom
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV) a infekcia
Danish: • Haglkorn (en knude i øjenlåget), røde og hævede øjenlåg
Slovak: Hrčka v očnom viečku (chalazión), červené a opuchnuté očné viečka.
Danish: Bortezomib-kombinationsbehandling med dexamethason I mangel af en direkte sammenligning af bortezomib og bortezomib i kombination med dexamethason hos patienter med progressiv myelomatose blev der gennemført en statistisk "matchede par"-analyse for at sammenligne resultaterne fra den ikke-randomiserede gruppe med bortezomib i kombination med dexamethason (åbent fase II-forsøg, MMY-2045) med resultaterne fra grupperne i monoterapi med bortezomib fra forskellige randomiserede fase III-forsøg (M34101-039 [APEX] og DOXIL MMY-3001) med samme indikation.
Slovak: Pre absenciu akéhokoľvek priameho porovnania medzi bortezomibom a kombináciou bortezomibu s dexametazónom u pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom sa použila štatistická párová analýza (matched-pair analysis) na porovnanie výsledkov z nerandomizovanej skupiny s bortezomibom v kombinácii s dexametazónom (otvorená štúdia fázy II MMY-2045) s výsledkami získanými v skupine s bortezomibom v monoterapii z rôznych randomizovaných štúdií fázy III (M34101-039 [APEX] a DOXIL MMY-3001) v rovnakej indikácii.
Danish: Følgende lægemidler gives som intravenøse infusioner på dag 1 i hver 21-ugers behandlingscyklus med bortezomib:
Slovak: Nasledujúce liečivá sa podávajú v 1. deň každého 21-dňového liečebného cyklu bortezomibu vo forme vnútrožilovej infúzie:
Danish: Den indeholder desuden bivirkninger, som blev identificeret i BR-CAP-gruppen, og som af investigatorerne blev anset for som et minimum at have en mulig eller sandsynlig kausal sammenhæng med bortezomib, baseret på historiske data i myelomatose-forsøgene.
Slovak: Zahrnuté sú tiež nežiaduce reakcie na liek identifikované v skupine BR-CAP, u ktorých sa skúšajúci na základe historických údajov zo štúdií mnohopočetného myelómu domnievali, že majú minimálne možný alebo pravdepodobný kauzálny vzťah k bortezomibu.
Danish: Disse bivirkninger er baseret på et integreret datasæt med 5.476 patienter, hvoraf 3.996 blev behandlet med bortezomib i en dosis på 1,3 mg/m2, og er inkluderet i tabel 7.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú založené na zjednotenom súbore údajov od 5 476 pacientov, z ktorých bolo 3 996 pacientov liečených dávkou 1,3 mg/m2
Danish: Tabel 9: Forekomsten af perifer neuropati ved induktionsbehandling, inddelt efter toksicitet og behandlingsseponering på grund af perifer neuropati
Slovak: Tabuľka 9: Incidencia periférnej neuropatie počas indukčnej liečby podľa toxicity a prerušenie liečby z dôvodu periférnej neuropatie
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse steg bortezomibs clearance i takt med et stigende BSA (legemsoverfladeareal).
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky podľa populácie sa klírens bortezomibu zvyšoval so zvyšujúcim sa povrchom tela (BSA, z angl. body surface area).
Danish: Kløe*, dermatitis*, udslæt*
Slovak: Časté pruritus*, dermatitída*, vyrážka*
Danish: I fase III-forsøget med hidtil ubehandlede myelomatose-patienter var den samlede forekomst af reaktivering af herpes zoster større hos patienter behandlet med bortezomib+melphalan+prednison sammenlignet med melphalan+prednison (henholdsvis 14% og 4%).
Slovak: V štúdii fázy III u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom bola celková incidencia reaktivácie herpesu zoster častejšia u pacientov liečených kombináciou bortezomib+melfalan+prednizón v porovnaní s kombináciou melfalan+prednizón (14
Danish: TTP, måneder (95% CI)
Slovak: TTP, mesiace (95
Danish: n: ITT-patienter
Slovak: n: pacienti ITT
Danish: • Forandringer i bevidsthedsniveau, forvirring, nedsat hukommelse eller hukommelsestab
Slovak: Zmenená hladina vedomia, zmätenosť, poškodenie alebo strata pamäti
Danish: En statistisk signifikant forskel i CR+nCR blev observeret til fordel for gruppen, der fik bortezomib i kombination med dexamethason og thalidomid.
Slovak: Štatisticky významný rozdiel v CR+nCR bol pozorovaný v prospech skupiny s bortezomibom kombinovaným s dexametazónom a talidomidom.
Danish: En gruppe dialysepatienter, som blev behandlet efter dialyse, blev også inkluderet i forsøget (n=8).
Slovak: Do štúdie bola tiež zaradená skupina dialyzovaných pacientov (n =
Danish: Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i B+M+P-behandlingsgruppen var 17% hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3% hos patienter, der havde fået antiviral profylakse.
Slovak: B+M+P bola 17 % u pacientov, ktorým nebola podávaná antivírusová profylaxia, v porovnaní s 3
Danish: Det gennemsnitlige distributionsvolumen (Vd) for bortezomib er 1.659-3.294 l efter administration af intravenøse enkeltdoser eller gentagne doser på 1,0 mg/m2 eller 1,3 mg/m2 til patienter med myelomatose.
Slovak: Priemerný distribučný objem (Vd) bortezomibu sa pohyboval v rozmedzí od 1 659 l do 3 294 l po jednorazovom alebo opakovanom intravenóznom podaní 1,0 mg/m2 alebo 1,3 mg/m2 pacientom s mnohopočetným myelómom.
Danish: Medianvarighed af behandlingen var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for BDxgruppen.
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo 13 týždňov pre skupinu VDDx a 11 týždňov pre skupinu BDx. Priemerný počet cyklov podaných v oboch skupinách bol 4 cykly.
Danish: Hypertension*, hypotension*, ortostatisk hypotension
Slovak: Časté hypertenzia*, hypotenzia*, ortostatická hypotenzia
Danish: • sammen med lægemidlerne dexamethason eller dexamethason sammen med thalidomid til patienter, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og før de får højdosis-kemoterapi med transplantation af blodstamceller (induktionsbehandling)
Slovak: • v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom spolu s talidomidom u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo a predtým, ako dostanú vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (indukčná liečba).
Danish: Forsøgets primære effektendepunkt var responsraterne efter induktion og efter transplantation (CR+nCR).
Slovak: Primárne ciele účinnosti štúdie boli post-indukčné a post-transplantačné miery odpovedí (CR+nCR).
Danish: Dosisjustering ved kombinationsbehandling for patienter med progressiv myelomatose Dosisjustering af Bortezomib Hospira ved kombinationsbehandling skal følge de retningslinjer, der er beskrevet under monoterapi ovenfor.
Slovak: Úprava dávky pri kombinovanej liečbe pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom Pre úpravu dávky Bortezomibu Hospira pri kombinovanej liečbe sa riaďte zásadami pre zmenu dávky opísanými vyššie v časti monoterapia.
Danish: Muskuloskeletale smerter*
Slovak: Veľmi časté muskuloskeletálna bolesť*
Danish: 130 patienter (≥ 18 år) med myelomatose, som tidligere havde haft mindst partielt respons på et bortezomib-holdigt regime, fik ny behandling ved progression.
Slovak: 18 rokov) s mnohopočetným myelómom, ktorí predtým aspoň čiastočne odpovedali na liečbu obsahujúcu bortezomib, bolo opakovane liečených po progresii.
Danish: Baseret på en bedømmelse fra en uafhængig review-komité (IRC) (kun radiologiske data).
Slovak: Na základe hodnotenia Nezávislou hodnotiacou komisiou (IRC)
Danish: Almindelig Hævede øjne*, unormalt syn*, konjunktivitis* Ikke almindelig
Slovak: Časté opuch oka*, abnormálne videnie*, konjunktivitída*
Danish: • Thrombocyttal skal være ≥ 70 x 10
Slovak: • počet krvných doštičiek má byť ≥ 70 x 10
Danish: Baseret på log-rank-test stratificeret efter IPI-risiko og sygdomsstadie.
Slovak: Na základe log rank testu stratifikovanom podľa rizika IPI a štádia ochorenia.
Danish: Patienter, der får ny eller forværret perifer neuropati, bør få foretaget en neurologisk evaluering og kan have brug for ændring af dosis af bortezomib eller behandlingsplan eller skift til subkutan administration (se pkt.
Slovak: Pacienti s objavením sa alebo zhoršením periférnej neuropatie sa majú podrobiť neurologickému vyšetreniu a môžu vyžadovať zmenu dávky, schémy podávania bortezomibu alebo cesty podávania na subkutánnu (pozri časť 4.2).
Danish: Tabel 6: Anbefalet justering af initialdosis af Bortezomib Hospira hos patienter med nedsat leverfunktion Grad af leversvækkelse*
Slovak: Tabuľka 6: Odporúčaná úprava úvodnej dávky Bortezomibu Hospira u pacientov s poruchou funkcie pečene
Danish: I fase II-forsøget kunne de patienter, som ikke havde optimalt respons på behandlingen med bortezomib alene, få højdosis dexamethason sammen med bortezomib.
Slovak: Pacienti v štúdii fázy II, ktorí nedosiahli optimálnu odpoveď na liečbu bortezomibom v monoterapii, mohli dostávať vysoké dávky dexametazónu spolu s bortezomibom.
Danish: Patienter, som har bortezomib-relaterede neuropatiske smerter og/eller perifer neuropati, skal behandles som vist i tabel 1 (se pkt.
Slovak: Pacienti, u ktorých v súvislosti s liečbou bortezomibom došlo k vzniku neuropatickej bolesti a/alebo k periférnej neuropatii, majú byť liečení podľa údajov uvedených v tabuľke 1 (pozri časť 4.4).
Danish: Der er i sjældne tilfælde indberettet potentielt immunkompleksmedierede reaktioner, for eksempel serumsyge, polyarthritis med udslæt og proliferativ glomerulonefritis.
Slovak: Možné imunokomplexom sprostredkované reakcie, ako je reakcia typu sérová choroba, polyartritída s vyrážkou a proliferatívna glomerulonefritída, sa zaznamenali menej často.
Danish: • Irriterede eller betændte øjne, meget våde øjne, smerter i øjnene, tørre øjne, øjeninfektioner,
Slovak: Podráždené alebo zapálené oči, nadmerná vlhkosť očí, bolesť očí, suchosť očí, infekcie očí,
Danish: Overfølsomhed* Ikke almindelig Anafylaktisk reaktion
Slovak: Menej časté anafylaktická reakcia
Danish: Hvis du får Bortezomib Hospira sammen med thalidomid, skal du følge det svangerskabsforebyggende program for thalidomid (se indlægssedlen for thalidomid).
Slovak: Ak sa bortezomib podáva spolu s talidomidom, musíte sa riadiť programom prevencie tehotenstva pre liek talidomid (pozri písomnú informáciu pre používateľa talidomidu).
Danish: Den geometriske gennemsnitsratio AUClast var 0,99, og 90% konfidensintervaller var 80,18%-122,80%.
Slovak: Stredný geometrický pomer AUClast bol 0,99 a 90 % interval spoľahlivosti bol
Danish: • Muskelsmerter, smerter i knogler
Slovak: Bolesť svalov, bolesť kostí
Danish: Der var ingen tilgængelige oplysninger om mulige sequelae eller raterne for helbredelse af perifer neuropati i dette forsøg.
Slovak: V tejto štúdii neboli k dispozícii žiadne informácie o možných následkoch alebo mierach zmiznutia periférnej neuropatie.
Danish: Bortezomib gives intravenøst eller subkutant på dag 1, 4, 8 og 11, efterfulgt af en pause uden behandling.
Slovak: Bortezomib sa podáva vnútrožilovo alebo podkožne v 1., 4., 8. a 11. deň, po čom nasleduje „prestávka" bez liečby.
Danish: Tabel 10: Forekomsten af perifer neuropati i forsøg LYM-3002, inddelt efter toksicitet og behandlingsseponering på grund af perifer neuropati
Slovak: Tabuľka 10: Incidencia periférnej neuropatie v štúdii LYM-3002 podľa toxicity a prerušenie liečby z dôvodu periférnej neuropatie
Danish: Melphalan og prednison skal begge gives oralt på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver behandlingscyklus med Bortezomib Hospira.
Slovak: Melfalan a prednizón sa podávajú perorálne v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého terapeutického cyklu s Bortezomibom Hospira.
Danish: Nogle af disse sygdomme indebærer vejrtrækningsbesvær, stakåndethed, stakåndethed uden fysiske udfoldelser, overfladisk eller besværet vejrtrækning eller stop i vejrtrækningen, hvæsende vejrtrækning
Slovak: Niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, obťažným alebo sa zastaví, sipot
Danish: Bortezomib Hospira må ikke administreres intratekalt.
Slovak: Bortezomib Hospira sa nesmie podávať intratekálne.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje, når Bortezomib Hospira gives sammen med kraftige CYP3A4hæmmere.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní, ak sa im podáva Bortezomib Hospira v kombinácii s potenciálnymi CYP3A4-inhibítormi.
Danish: • Hudkræft
Slovak: Rakovina kože
Danish: • Lavt blodtryk, pludseligt fald i blodtrykket, når du rejser dig.
Slovak: Nízky tlak krvi, náhle zníženie krvného tlaku v stoji, ktoré môže spôsobiť mdloby
Danish: Du vil derfor regelmæssigt få taget blodprøver før og under din behandling med bortezomib for at kontrollere dine blodtal.
Slovak: Budete preto musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby bortezomibom, kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek.
Danish: Der er yderligere oplysninger i produktresuméet for rituximab.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností rituximabu.
Danish: Kontrollér, at den korrekte dosis anvendes til subkutan administration (2,5 mg/ml).
Slovak: Skontrolujte koncentráciu na injekčnej liekovke, aby ste sa ubezpečili, že sa podá správna dávka pre subkutánne podanie (2,5 mg/ml).
Danish: Tabel 15: Resumé af effektanalyser med sammenligning af subkutan og intravenøs administration af bortezomib
Slovak: Tabuľka 15: Súhrn analýz účinnosti porovnávajúci subkutánne a intravenózne podanie bortezomibu bortezomib intravenózne rameno bortezomib subkutánne rameno
Danish: Erythema multiforme, urticaria, akut febril neutrofil dermatose, toksisk huderuption, toksisk epidermal nekrolyse
Slovak: Menej časté multiformný erytém, urtikária, akútna febrilná neutrofilná dermatóza, toxická kožná erupcia, toxická epidermálna nekrolýza
Danish: Afbryd behandlingen med Bortezomib Hospira, indtil toksicitetssymptomerne er forsvundet.
Slovak: Prerušiť liečbu Bortezomibom Hospira do vymiznutia príznakov toxicity.
Danish: P-værdi fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrattest med IPI og sygdomsstadie som stratifikationsfaktorer.
Slovak: P-hodnota z Cochranovho Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrant testu, s IPI rizikom a štádiom ochorenia ako stratifikačnými faktormi.
Danish: • Lammelse, krampeanfald, fald, bevægelsesforstyrrelser, unormale sanser eller ændrede eller nedsatte sanser (følesans, høresans, smagssans eller lugtesans), opmærksomhedsforstyrrelser,
Slovak: Paralýza, záchvaty, odpadávanie, poruchy pohybu, neprirodzené alebo zmenené alebo znížené vnímanie (cit, sluch, chuť, čuch), porucha pozornosti, triaška, šklbanie
Danish: Alle patienter
Slovak: Starší pacienti
Danish: Alle disse målorganer har udvist delvis til fuld restitution efter seponering af behandlingen.
Slovak: Po ukončení liečby bolo možné u všetkých týchto cieľových orgánov pozorovať parciálnu až kompletnú úpravu.
Danish: • Leddegigt, herunder betændelse i leddene i fingre, tæer og kæbe
Slovak: Artritída, vrátane zápalu kĺbov prstov na rukách, nohách a čeľuste
Danish: På baggrund af det begrænsede bidrag (7%) fra CYP2D6 til metaboliseringen af bortezomib forventes det ikke, at CYP2D6-fænotypen, som metaboliserer dårligt, påvirker den samlede disponering for bortezomib.
Slovak: %) CYP2D6 na metabolizme bortezomibu, sa nepredpokladá vplyv fenotypu slabého metabolizéru CYP2D6 na celkovú dispozíciu bortezomibu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af forsøg med referencelægemidlet, som indeholder bortezomib, i alle undergrupper af den pædiatriske population med myelomatose (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre referenčný liek obsahujúci bortezomib vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v indikácii mnohopočetný myelóm a lymfóm z plášťových buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: • Skyl det perifere eller intravenøse kateter igennem med steril 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridinjektionsvæske.
Slovak: Prepláchnite periférny alebo intravenózny katéter sterilným roztokom 9 mg/ml (0,9
Danish: Forsøg in vitro viser, at bortezomib er en svag hæmmer af cytochrom P450-isozymerne (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že bortezomib je slabý inhibítor izoenzýmov 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4 cytochrómu P450 (CYP).
Danish: Dexamethason gives i en dosis på 40 mg gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i den 28dages behandlingscyklus med bortezomib, og thalidomid gives dagligt gennem munden i en dosis på 50 mg frem til dag 14 i den første cyklus, og hvis du kan tåle thalidomiddosen, øges den til 100 mg på dag 15-28 og kan derefter øges igen til 200 mg dagligt fra og med den anden cyklus.
Slovak: Dexametazón v dávke 40 mg sa užíva ústami v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s bortezomibom trvajúceho 28 dní a talidomid sa podá ústami v dávke 50 mg denne až do 14. dňa prvého cyklu a ak je tolerovaný, dávka talidomidu sa zvýši na 100 mg v 15.-28. deň, a môže sa následne ďalej zvýšiť na 200 mg denne od druhého cyklu.
Danish: Perifer neuropati omfatter de foretrukne termer: perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati, perifer motorisk neuropati og perifer sensomotorisk neuropati
Slovak: Periférna neuropatia zahŕňala uprednostňované pojmy: periférna senzorická neuropatia, periférna neuropatia, periférna motorická neuropatia a periférna senzorimotorická neuropatia
Danish: 140 patienter med ALL eller LL blev inkluderet og evalueret for så vidt angår sikkerhed.
Slovak: 140 pacientov s ALL alebo LL bolo zaradených a hodnotených z hľadiska bezpečnosti; medián veku 10 rokov (rozpätie 1 až 26).
Danish: B= bortezomib M=melphalan, P=prednison
Slovak: M = melfalan; P = prednizón
Danish: • Høretab, døvhed eller ringen for ørerne, ubehag i ørerne
Slovak: Strata sluchu, hluchota alebo zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bortezomib Hospira
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bortezomib Hospira
Danish: Patienterne skal anmodes om at søge læge, hvis de oplever symptomer som svimmelhed, uklarhed eller besvimelse.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak pocítia príznaky ako závrat, omámenosť (točenie hlavy) alebo stratu vedomia.
Danish: Hvis den rekonstituerede opløsning ikke bliver brugt med det samme, er opbevaringstider og opbevaringsforhold efter rekonstitution før anvendelsen brugerens ansvar.
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok nepoužije okamžite, za dobu a podmienky uchovávania lieku pred jeho použitím je zodpovedný používateľ.
Danish: Bortezomib Hospira er kun beregnet til engangsbrug.
Slovak: Bortezomib Hospira je len na jednorazové použitie.
Danish: • Afmagring eller tab af kropsmasse
Slovak: Chudnutie alebo strata telesnej hmoty