FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ertugliflozīns 5 mg Ertugliflozīns 15 mg
Icelandic: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg Lyfleysa
Latvian: Šajā pētījumā neiesaistīja pacientus, kuriem aGFĀ bija < 30 ml/min/1,73 m Pētījuma populācijā bija 2004 pacienti, kuru vecums bija ≥ 75 gadiem, un 3324 pacienti ar nieru darbības traucējumiem (aGFĀ < 60 ml/min/1,73 m
Icelandic: Rannsóknin náði til 2.004 sjúklinga ≥ 75 ára og 3.324 sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 60 ml/mín./1,73 m
Latvian: Steglujan devas pielāgošana, pamatojoties uz vecumu, netiek ieteikta.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að aðlaga skammta Steglujan á grundvelli aldurs.
Latvian: Šie pacienti, kuri nesaņēma nekādu citu pamata terapiju glikozes līmeņa pazemināšanai, tika randomizēti, lai vienreiz dienā lietotu ertugliflozīnu 5 mg devā vai ertugliflozīnu 15 mg devā kombinācijā ar sitagliptīnu (100 mg) vai placebo (skatīt 4. tabulu).
Icelandic: Þessum sjúklingum, sem ekki voru á blóðsykurslækkandi meðferð fyrir, var slembiraðað til að fá ertugliflozin 5 mg eða ertugliflozin 15 mg ásamt sitagliptini (100 mg) eða lyfleysu, gefið einu sinni á dag (sjá töflu 4).
Latvian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Icelandic: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Latvian: Sākotnējā vērtība (vidējā) Izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību (LS vidējā vērtība
Icelandic: Upphafsgildi (meðaltal) Breyting frá upphafsgildi (LS meðaltal Munur frá lyfleysu (LS meðaltal
Latvian: Sitagliptīns pieder perorāli lietojamu antihiperglikēmisko līdzekļu grupai, ko sauc par dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitoriem.
Icelandic: Sitagliptin tilheyrir flokki blóðsykurslækkandi lyfja til inntöku sem kallast dipeptílpeptíðasa 4 (DPP-4) hemlar.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh vērtība  9) sitagliptīna devas pielāgošana nav nepieciešama.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af sitagliptini hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-gildi  9).
Latvian: Gan GLP-1, gan GIP gadījumā insulīna izdalīšanās stimulācija pastiprinās, ja glikozes koncentrācija paaugstinās virs normas robežas.
Icelandic: Það á bæði við um GLP-1 og GIP að örvun á insúlínlosun eykst þegar glúkósi fer yfir eðlilega þéttni.
Latvian: Bēšas, 12,0 x 7,4 mm,mandeļveida apvalkotās tabletes ar iespiedumu "554" vienā pusē un gludas otrā pusē.
Icelandic: Ljósbrún, 12,0 x 7,4 mm, möndlulaga, filmuhúðuð tafla með ígreyptu „554" á annarri hliðinni og slétt á hinni hliðinni.
Latvian: Kā Steglujan darbojas
Icelandic: Hvernig verkar Steglujan
Latvian: Kad ertugliflozīnu lietoja monoterapijā, empagliflozīna grupā hipoglikēmijas sastopamība bija 2,6% abās grupās un 0,7% placebo grupā.
Icelandic: Þegar ertugliflozin var notað sem einlyfjameðferð var tíðni blóðsykursfalls hjá hópunum sem fengu ertugliflozin 2,6% í báðum hópum og 0,7% hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Latvian: Būtisku nevēlamo blakusparādību kopējā sastopamība pacientiem, kuriem lietoja sitagliptīnu, bija līdzīga kā pacientiem, kuriem lietoja placebo.
Icelandic: Heildartíðni alvarlegra aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu sitagliptin var svipuð og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Latvian: Ertugliflozīns vai ertugliflozīna glikuronīdi klīniski nozīmīgā koncentrācijā in vitro būtiski neinhibē Pgp, OCT2, OAT1 vai OAT3 transporta molekulas vai transporta polipeptīdus OATP1B1 un OATP1B.
Icelandic: Ertugliflozin eða ertugliflozin glúkuróníð hamla ekki á mikilvægan hátt ferjunum P-gp, OCT2, OAT1 eða OAT3 eða fjölpeptíðaferjunum OATP1B1 og OATP1B3 við klínískt mikilvæga þéttni in vitro.
Latvian: No glikozes atkarīgais sitagliptīna darbības mehānisms atšķiras no sulfonilurīnvielas grupas zāļu darbības mehānisma - tās pastiprina insulīna sekrēciju arī tad, ja glikozes koncentrācija ir zema, un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un veseliem indivīdiem var izraisīt hipoglikēmiju.
Icelandic: Glúkósaháður verkunarháttur sitagliptins er frábrugðinn verkunarhætti sulfonýlúrealyfja sem auka insúlínseytingu, jafnvel þegar glúkósagildi eru lág, og geta valdið blóðsykursfalli hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og hjá eðlilegum einstaklingum.
Latvian: Farmakokinētiskie zāļu mijiedarbības pētījumi ar Steglujan nav veikti, tomēr šādi pētījumi ir veikti ar katru no Steglujan aktīvajām vielām ertugliflozīnu un sitagliptīnu atsevišķi.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvarfamilliverkunum hafa ekki verið gerðar með Steglujan, hinsvegar hafa slíkar rannsóknir verið gerðar með ertugliflozini og sitagliptini, stöku virku efnunum í Steglujan.
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējās vērtības nozīmē koriģēšanu uz garenvirziena modeļa bāzes, ietverot nosacījumus par ārstēšanu, laiku un laika un ārstēšanas mijiedarbību.
Icelandic: LS=minnstu fervik (least squares); meðaltal minnstu fervika aðlagað byggt á langsniðslíkani þ.á m. atriði eins og meðferð, tími og samspil tíma og meðferðar.
Latvian: Gados veciem pacientiem ir lielāka pavājinātas nieru darbības iespējamība.
Icelandic: Líklegra er að aldraðir sjúklingar hafi skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: Skatīt tālāk esošo informāciju par TECOS kardiovaskulārā drošuma pētījumu.
Icelandic: Sjá TECOS rannsókn á öryggi með tilliti til hjarta og æða hér á eftir.
Latvian: Ir bijuši pēcreģistrācijas ziņojumi par bullozo pemfigoīdu pacientiem, kuri lieto DPP-4 inhibitorus, ieskaitot sitagliptīnu.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá blöðrusóttarlíki hjá sjúklingum sem taka DPP-4 hemla, þ.m.t. sitagliptin.
Latvian: 2. tipa cukura diabēta dzīvnieku modeļos pierādīts, ka GLP-1 vai DPP-4 inhibitoru lietošana uzlabo bēta šūnu reakciju uz glikozi un stimulē insulīna biosintēzi un izdalīšanos.
Icelandic: Í dýrarannsóknum með sykursýki af tegund 2 hefur verið sýnt fram á að meðferð með GLP-1 eða DPP-4 hemlum bætir næmni betafrumna fyrir glúkósa og örvar myndun og losun insúlíns.
Latvian: Izsitumi a,
Icelandic: Útbrot a,
Latvian: Trušiem novēroja toksicitāti mātes organismā, kad kopējā iedarbība vairāk nekā 29 reizes pārsniedza kopējās iedarbības līmeni cilvēka organismā.
Icelandic: Eiturverkanir á móður komu fram hjá kanínum við meira en 29 falda útsetningu hjá mönnum.
Latvian: Ja Jums ir jebkura no tālāk minētajām būtiskajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri af þessum alvarlegu aukaverkunum hér á undan skaltu tafarlaust hafa samband við lækni eða næsta sjúkrahús.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ertugliflozīna vai sitagliptīna ietekme uz fertilitāti nav novērota (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki bent til áhrifa ertugliflozins hvað varðar frjósemi (sjá kafla 5.3).
Latvian: Transportvielu pētījumi in vitro liecināja, ka sitagliptīns ir P-gp un OAT3 substrāts.
Icelandic: In vitro rannsóknir á ferjum sýndu að sitagliptin er hvarfefni p-glýkópróteins og lífrænna anjónaferja (organic anion transporter-3, OAT3).
Latvian: Hospitalizācija nestabilas stenokardijas dēļ
Icelandic: Sjúkrahúsinnlögn vegna óstöðugrar hjartaangar
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība un veids šajos trijos pētījumos līdzinājās turpmāk 1. tabulā minētajām ertugliflozīna nevēlamajām blakusparādībām.
Icelandic: Tíðni og tegund aukaverkana í þessum þremur rannsóknum var svipuð og aukaverkanir sem sáust með ertugliflozini og er lýst hér á eftir í töflu
Latvian: Tādēļ, lietojot kombinācijā ar Steglujan, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošā līdzekļa deva, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Þess vegna gæti þurft minni skammt insúlíns eða seytingarörva insúlíns til að minnka hættu á blóðsykursfalli við notkun ásamt Steglujan (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Latvian: Ārsts var samazināt Jums insulīna vai citu diabēta ārstēšanai paredzēto zāļu devu.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammt insúlínsins eða annarra sykursýkislyfja.
Latvian: Ertugliflozīna un sitagliptīna fiksētu devu kombināciju nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību galējā stadijā (ESRD; end-stage renal disease), vai pacienti, kuriem tiek veikta dialīze.
Icelandic: Samsetningu með föstum skömmtum ertugliflozins og sitagliptins skal ekki nota hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, með lokastig nýrnasjúkdóms eða sem eru í skilun.
Latvian: ādas lobīšanos un sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkumu, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (tíðni ekki þekkt), m.a. útbrot, ofsakláða, blöðrur á húð/húðflögnun og þrota í andliti, vörum, tungu og hálsi, sem geta valdið öndunarerfiðleikum eða kyngingarerfiðleikum.
Latvian: Steglujan lietošana jāpārtrauc, ja aGFĀ pastāvīgi ir mazāks par 45 ml/min/1,73 m2 vai kuriem CrCl vērtība pastāvīgi ir mazāka par 45 ml/min , jo tādā gadījumā samazinās šo zāļu efektivitāte.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Steglujan ef eGRF er stöðugt minni en 45 ml/mín./1,73 m2 eða ef kreatínínúthreinsun er stöðugt minni en 45 ml/mín.
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējās vērtības nozīmē koriģēšanu atbilstoši ārstēšanai, laikam, sākotnējai aGFĀ vērtībai un laika un ārstēšanas mijiedarbībai.
Icelandic: LS=minnstu fervik (least squares); meðaltal minnstu fervika aðlagað fyrir meðferð, tíma, upphafsgildi eGFR og samspili tíma og meðferðar.
Latvian: Paaugstinot aktīvo inkretīnu līmeni, sitagliptīns veicina insulīna izdalīšanos un pazemina glikagona līmeni no glikozes atkarīgā veidā.
Icelandic: Með því að hækka gildi virkra incretin hormóna, eykur sitagliptin insúlínlosun og lækkar glúkagongildi, háð glúkósa.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams sākt lietot pacientiem, kuriem aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (aGFĀ) ir mazāks par 60 ml/min/1, 73 m vai kuriem CrCl vērtība ir mazāka par 60 ml/min (skatīt
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með lyfinu hjá sjúklingum með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) minni en 60 ml/mín./1,73 m2 eða kreatínínúthreinsun minni en 60 ml/mín.
Latvian: • ja Jums pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi aizkuņģa dziedzera slimība (piemēram, pankreatīts);
Icelandic: • ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi (m.a. brisbólga).
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos konstatēta nedaudz palielināta ar šo zāļu lietošanu saistītu augļa ribu patoloģiju sastopamība (iztrūkstošas, hipoplastiskas vai viļņotas ribas) žurku pēcnācējiem, kuru vecāki bijuši pakļauti tādai šo zāļu kopējai sistēmiskajai iedarbībai, kas 29 reizes pārsniedza kopējās iedarbības līmeni cilvēka organismā.
Icelandic: Þegar eiturverkun á æxlun var rannsökuð kom í ljós smávægileg meðferðartengd tíðniaukning aflögunar á rifbeinum (rifbein vantar, eru vanþroska eða bogin) hjá rottuungum við meiri altæka útsetningu en 29 falda útsetningu hjá mönnum.
Latvian: • Aktīvās vielas ir ertugliflozīns un sitagliptīns.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru ertugliflozin og sitagliptin.
Latvian: Pirms tiek sākta Steglujan lietošana, jāizvērtē, vai pacienta anamnēzē nav faktoru, kas varētu radīt noslieci uz ketoacidozi.
Icelandic: Áður en meðferð með Steglujan er hafin þarf að hafa í huga þætti í sjúkrasögu sjúklingsins sem gætu gert hann líklegri til að fá ketónblóðsýringu.
Latvian: Primārais kombinētais kardiovaskulārais mērķa kritērijs ietvēra pirmo kardiovaskulāras nāves, neletāla miokarda infarkta, neletāla insulta vai hospitalizācijas nestabilas stenokardijas dēļ gadījumu.
Icelandic: Aðalendapunktur varðandi hjarta og æðar var samsettur úr fyrsta dauðsfalli af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrepi sem ekki var banvænt, slagi sem ekki var banvænt eða sjúkrahúsinnlögn vegna óstöðugrar hjartaangar.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav pieredzes ar devām virs 800 mg. I fāzes vairāku devu pētījumos ar sitagliptīnu, ko lietoja līdz 600 mg lielā dienas devā līdz 10 dienu garumā un līdz 400 mg lielā devā līdz 28 dienu garumā, nenovēroja ar zāļu lietošanu saistītas klīniskas nevēlamas blakusparādības.
Icelandic: Engar skammtaháðar klínískar aukaverkanir komu í ljós í 1. stigs fjölskammta rannsóknum, þar sem sitagliptin skammtur var allt að 600 mg á dag í allt að 10 daga og 400 mg á dag í allt að 28 daga.
Latvian: Sitagliptīns laktācijas periodā vērā ņemamā daudzumā nonāk žurku mātīšu pienā (attiecība starp koncentrāciju pienā un koncentrāciju plazmā: 4:1).
Icelandic: Sitagliptin skilst í miklum mæli yfir í spenamjólk hjá rottum (mjólk/plasma hlutfall:
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos ar veselām pētāmajām personām lietotas līdz 800 mg lielas vienreizējas sitagliptīna devas.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum var allt að 800 mg af sitagliptini gefið í einum skammti.
Latvian: CrCl vērtība ir mazāka par 60 ml/min .
Icelandic: /1,73 m2 eða ef kreatínínúthreinsun er minni en 60 ml/mín.
Latvian: • aizlikts vai tekošs deguns un rīkles iekaisums;
Icelandic: • nefstífla eða nefrennsli og særindi í hálsi
Latvian: • muskuļu sāpes;
Icelandic: vöðvaverkur
Latvian: Kādam nolūkam lieto Steglujan
Icelandic: Við hverju er Steglujan notað
Latvian: Pazemināta glikagona koncentrācija apvienojumā ar augstāku insulīna līmeni izraisa samazinātu glikozes veidošanos aknās, kā rezultātā pazeminās glikozes līmenis asinīs.
Icelandic: Lækkuð þéttni glúkagons og hærri insúlíngildi, minnka framleiðslu glúkósa í lifur, sem leiðir til lækkunar á glúkósaþéttni í blóði.
Latvian: Kardiovaskulārā drošuma pētījumsā ar sitagliptīnu (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with sitagliptin, TECOS) ārstēt paredzēto pacientu populāciju veidoja 7332 pacienti, kuri lietoja sitagliptinīnu devā 100 mg dienā (vai 50 mg dienā, ja sākotnējā aGFĀ vērtība bija ≥ 30 un < 50 ml/min/1,73 m2), un 7339 pacienti, kuriem lietoja placebo.
Icelandic: 7.332 sjúklingar sitagliptin 100 mg á sólarhring (eða 50 mg á sólarhring ef upphafsgildi áætlaðs gaukulsíunarhraða (eGFR) var ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2) og 7.339 sjúklingar fengu lyfleysu í hópnum samkvæmt meðferðaráætlun.
Latvian: Tomēr pacientiem ar digoksīna toksicitātes risku jāvēro, vai sitagliptīna un digoksīna vienlaicīgas lietošanas gadījumā tā nerodas.
Icelandic: Þó skal fylgjast vel með sjúklingum sem eru í hættu á digoxíneitrun, með tilliti til þessara atriða, þegar sitagliptin og digoxín er gefið samhliða.
Latvian: Salīdzinot ar veseliem pacientiem, pacientiem ar GFĀ ≥ 45 līdz < 90 ml/min, sitagliptīna AUC plazmā palielinājās nenozīmīgi.
Icelandic: Samanborið við heilbrigðan samanburðarhóp jókst AUC fyrir sitagliptín í plasma í meðallagi mikið hjá sjúklingum með GFR ≥ 45 til < 90 ml/mín.
Latvian: Sitagliptīns palīdz paaugstināt pēc maltītes sintezētā insulīna līmeni.
Icelandic: Sitagliptin hjálpar til við að auka insúlínmagn sem líkaminn framleiðir eftir máltíð.
Latvian: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Icelandic: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Innrennslisþykkni, lausn
Latvian: Tas ir normāli un tie nav jālikvidē.
Icelandic: Þetta er hvoru tveggja eðlilegt og óþarfi að fjarlægja.
Latvian: Tas var paaugstināt vēža risku;
Icelandic: Þetta getur aukið hættuna á krabbameini.
Latvian: ATĶ kods: L04AC05.
Icelandic: L04AC05.
Latvian: Bērni (6-11 gadi)
Icelandic: Börn (6-11 ára)
Latvian: Pacienti ar sākotnējo CDLQI > 1
Icelandic: Sjúklingar með CDLQI > 1 í upphafi
Latvian: • ja lietojat, nesen esat lietojis vai varētu lietot kādas citas zāles;
Icelandic: ef þú ert að nota, hefur nýlega notað eða gætir notað einhver önnur lyf.
Latvian: CDLQI 0 vai 1
Icelandic: CDLQI skor 0 eða 1
Latvian: UNIFI-I pētījumā bija iekļauts 961 pacients.
Icelandic: UNIFI-I náði til 961 sjúklings.
Latvian: CDLQI 0 vai 1 liecina, ka ietekmes uz bērna dzīves kvalitāti nav.
Icelandic: CDLQI skor 0 eða 1 gefur til kynna að það séu engin áhrif á lífsgæði barns.
Latvian: Ja esat māte, tēvs vai aprūpētājs, kas Stelara ievadīs bērnam, uzmanīgi izlasiet šo informāciju.
Icelandic: Ef þú ert foreldri eða umönnunaraðili sem munt gefa barni Stelara skalt þú lesa þessar upplýsingar vandlega.
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas un remisijas indukcija UNITI-1 un UNITI 2 UNITI-1*
Icelandic: Innleiðsla klínískrar svörunar og sjúkdómshlés í UNITI-1 og UNITI 2 UNITI-1*
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Stelara
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Stelara
Latvian: Etanercepts 24 devas (50 mg divreiz nedēļā)
Icelandic: Etanercept 24 skammtar (50 mg tvisvar í viku)
Latvian: Vienmēr ņemiet līdzi zāļu kastīti, pat ja tā ir tukša.
Icelandic: Taktu ytri umbúðir lyfsins alltaf með þér, jafnvel þótt þær séu tómar.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jums ir jebkāda infekcija, kas nepāriet vai turpina atkārtoties.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með einhvers konar sýkingu sem hverfur ekki eða kemur endurtekið aftur.
Latvian: • Tad nospiediet virzuli, līdz viss gaiss (bet ne šķidrums) no šļirces ir izplūdis.
Icelandic: Ýttu þá á sprautustimpilinn þar til allt loftið (en ekkert af vökvanum) hefur verið fjarlægt.
Latvian: Jūsu ārsts var nolemt, ka nedrīkstat lietot Stelara, kamēr infekcija nav izzudusi.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að þú eigir ekki að nota Stelara fyrr en sýkingin er horfin.
Latvian: Tomēr ārstam jānodrošina pienācīga pacientu novērošana.
Icelandic: Engu að síður skal læknirinn tryggja viðeigandi eftirfylgni með sjúklingunum.
Latvian: Ja Jums ir nopietna alerģiska reakcija, ārsts var nolemt, ka turpmāk Jūs nedrīkstat lietot Stelara.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð getur læknirinn ákveðið að þú eigir ekki að nota Stelara aftur.
Latvian: Aptuveni 50% pacientu turpināja saņemt stabilas MTX devas (≤ 25 mg nedēļā).
Icelandic: Um það bil 50% sjúklinganna var áfram á stöðugum skammti af MTX (≤ 25 mg/viku).
Latvian: • Ļoti rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni.
Icelandic: Þvoðu hendur vandlega með sápu og heitu vatni.
Latvian: Ja šādi simptomi rodas, jāsāk atbilstoša terapija.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fyrir skal grípa til viðeigandi meðferðar.
Latvian: CYP450 enzīmu regulēšana
Icelandic: Stjórnun á CYP450 ensímum
Latvian: Pārmaiņa, salīdzinot ar sākumstāvokli, vidējais (SN)
Icelandic: Breyting frá grunngildi Meðaltal (SD)
Latvian: Šīs analīzes pamatā bija vismaz 100 pacientu (> 5% pētītās pacientu grupas), kas vienlaikus tika ārstēti ar šīm zālēm vismaz 90% pētījuma laika.
Icelandic: Grundvöllurinn fyrir þessari greiningu var sá að að minnsta kosti 100 sjúklingar (> 5% af rannsóknarþýði) væru meðhöndlaðir með þessum lyfjum samhliða, í að minnsta kosti 90% af tímalengd rannsóknarinnar.
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu, kad Jums tiks veiktas injekcijas un kad būs jāierodas uz pārbaudēm.
Icelandic: Talaðu við lækninn um hvenær þú átt að fá sprauturnar og hvenær þú þarft að koma í eftirlit.
Latvian: Pusaudžu vecuma pacienti (12-17 gadi)
Icelandic: Unglingar (12-17 ára)
Latvian: Galīgajam tilpumam infūziju maisā jābūt 250 ml. Uzmanīgi sajauciet.
Icelandic: Endanlegt magn í innrennslispokanum á að vera 250 ml. Blandið gætilega.
Latvian: Stelara vājinās iekaisumu un pārējās šīs slimības pazīmes.
Icelandic: Stelara dregur úr bólgunni og öðrum einkennum sjúkdómsins.
Latvian: Pierādīts, ka šiem pacientiem efektīva ir arī 45 mg deva.
Icelandic: Sýnt var fram á að hjá þessum sjúklingum voru 45 mg einnig gagnleg.
Latvian: I.v. lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Icelandic: Til notkunar i.v. eftir þynningu.
Latvian: Indukcijas pētījumos piedalījās 1409 pacienti (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640).
Icelandic: Innleiðslurannsóknirnar tóku til 1.409 (UNITI-1 n = 769; UNITI-2 n = 640) sjúklinga.
Latvian: Ja Jums uz šīm zālēm nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums var nozīmēt Stelara, lai:
Icelandic: Ef þú svarar ekki nægjanlega þessum lyfjum er hugsanlegt að þér verði gefið Stelara til þess að:
Latvian: 2. psoriāzes pētījumā (PHOENIX 2) vērtēti 1230 pacienti.
Icelandic: 2 (PHOENIX 2) voru 1.230 sjúklingar metnir.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles,
Icelandic: Ekki skal nota lyfið:
Latvian: Līdzīgs slimības smagums tika novērots arī 3. psoriāzes pētījumā.
Icelandic: Svipaður alvarleiki sjúkdóms sást einnig í psoriasis rannsókn 3.
Latvian: Dažiem pacientiem var rasties nopietnas blakusparādības, kuru dēļ var būt nepieciešama steidzama ārstēšana.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fengið alvarlegar aukaverkanir sem krefjast tafarlausrar meðferðar.
Latvian: • Ja Jums ir aktīva infekcija, kuru Jūsu ārsts uzskata par nozīmīgu.
Icelandic: ef þú ert með virka sýkingu sem læknirinn heldur að skipti máli.
Latvian: Pieaugušajiem no 18 gadu vecuma
Icelandic: Fullorðnir 18 ára og eldri
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 16. janvāris.
Icelandic: 16. janúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: 1. psoriāzes pētījumā (PHOENIX 1) vērtēti 766 pacienti.
Icelandic: 1 (PHOENIX 1) voru 766 sjúklingar metnir.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, Jūsu veselības aprūpes speciālists palīdzēs Jums veikt pirmo injekciju.
Icelandic: Í upphafi meðferðar mun heilbrigðisstarfsmaður aðstoða þig við fyrstu inndælinguna.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti ar katru ustekinumaba devu.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður sáust fyrir hvern skammt af ustekinumabi.
Latvian: • Ja zāles ir intensīvi sakratītas.
Icelandic: • ef lyfið hefur verið hrist kröftuglega.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības par subkutānas injicēšanas metodi pacients vai aprūpētājs var injicēt STELARA, ja ārsts nosaka, ka tas ir piemēroti.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð geta sjúklingar eða umönnunaraðilar þeirra gefið inndælingu með STELARA ef læknirinn telur að það sé viðeigandi.
Latvian: • Ja zināt vai uzskatāt, ka zāles varētu būt pakļautas galējām temperatūrām (piemēram, ir nejauši sasaldētas vai uzsildītas).
Icelandic: • ef þú veist, eða heldur að lyfið hafi lent í miklum hitabreytingum (til dæmis að það hafi óvart frosið eða verið hitað).
Latvian: In vitro pētījuma rezultāti neliecina par devas pielāgošanas nepieciešamību pacientiem, kas vienlaikus saņem CYP450 substrātus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsókn benda ekki til þess að aðlaga þurfi skammta hjá sjúklingum sem fá samhliða CYP450 hvarfefni (sjá kafla 5.2).
Latvian: Nākamās devas parasti ir tikpat lielas kā sākumdeva.
Icelandic: Skammtar sem gefnir eru eftir þetta eru venjulega þeir sömu og upphafsskammtur.
Latvian: Sagatavojiet injekcijas vietu
Icelandic: Undirbúðu stungustaðinn
Latvian: IM-UNITI pacienti, kuri pabeidza 44 nedēļas ilgo pētījumu, varēja turpināt ārstēšanu pētījuma pagarinājumā.
Icelandic: Í IM-UNITI gátu sjúklingar sem luku 44 vikum í rannsókninni haldið áfram meðferð í framlengdri rannsókn.
Latvian: > 55 kg līdz ≤ 85 kg
Icelandic: > 55 kg til ≤ 85 kg
Latvian: Tās ir:
Icelandic: Þau eru m.a.:
Latvian: • tās ir īstās zāles;
Icelandic: • um rétt lyf sé að ræða.
Latvian: Lai aprēķinātu injekcijas tilpumu (ml) pacientiem ar ķermeņa masu < 60 kg, izmantojiet šādu formulu: ķermeņa masa (kg) x 0,0083 (ml/kg) vai skatiet 2. tabulu.
Icelandic: Til að reikna inndælingarrúmmálið (ml) fyrir sjúklinga < 60 kg, skal nota eftirfarandi formúlu: líkamsþyngd (kg) x 0,0083 (ml/kg) eða sjá töflu
Latvian: Jums kopā ar savu ārstu jālemj par to, vai barot bērnu ar krūti, vai lietot Stelara - vienlaikus to darīt nedrīkst.
Icelandic: Þú ákveður í samráði við lækninn hvort þú átt að hafa barn á brjósti eða nota Stelara - ekki gera hvort tveggja.
Latvian: Pilnīgu šo blakusparādību sarakstu skatīt 4. punktā "Nopietnas blakusparādības".
Icelandic: Sjá heildarlista yfir þessar aukaverkanir undir „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 19. septembris.
Icelandic: 19. september 2013
Latvian: • Ja aizplombētais vāciņš ir salauzts.
Icelandic: • ef innsiglið er rofið.
Latvian: • Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret Stelara.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmisviðbrögð við Stelara.
Latvian: STELARA jāievada 0. un 4. nedēļā, pēc tam reizi 12 nedēļās.
Icelandic: STELARA á að gefa á viku 0 og 4 og svo á 12 vikna fresti eftir það.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam arī par to, ka nesen esat ticies ar kādu, kuram varētu būt tuberkuloze.
Icelandic: Þú skalt einnig segja lækninum frá því ef þú hefur nýlega umgengist einhvern sem gæti verið með berkla.
Latvian: Ar veselību saistītās dzīves kvalitātes vērtēšanai izmantoja Iekaisīgu zarnu slimību anketu (IBDQ; Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), SF-36 un EuroQoL-5D (EQ-5D) anketas.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði voru metin með spurningalistum IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), SF-36 og EQ-5D (EuroQoL-5D).