FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l‘uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere, al mattino e alla sera, con un po' di liquido.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται το πρωί και το βράδυ ολόκληρα με κάποιο υγρό.
Italian: Non è noto se nicorandil sia escreto nel latte degli esseri umani, pertanto <Invented name> non è raccomandato durante l'allattamento con latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η νικορανδίλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, συνεπώς το <Invented name> δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Italian: Per la compressa da 20 mg, la linea d'incisione serve solo per facilitarne la rottura se ha difficoltà a deglutirla intera.
Greek: Για το δισκίο των 20 mg, η εγκοπή βρίσκεται εκεί μόνο για να σας βοηθήσει να σπάσετε το δισκίο εάν έχετε δυσκολία να το καταπιείτε ολόκληρο.
Italian: Sensazione di debolezza
Greek: Αίσθημα αδυναμίας
Italian: Al termine del trattamento, il recupero dalla tossicità testicolare indotta da nicorandil è stato osservato dopo 4 settimane; ciò indica che le alterazioni osservate sono reversibili.
Greek: Κατά τη διακοπή της θεραπείας, ανάκαμψη από την επαγόμενη από τη νικορανδίλη τοξικότητα στους όρχεις παρατηρήθηκε μετά από 4 εβδομάδες, το οποίο υποδεικνύει ότι οι παρατηρούμενες μεταβολές είναι αναστρέψιμες.
Italian: • Arrossamento della pelle
Greek: • Έξαψη του δέρματος
Italian: • se ha problemi al cuore, per esempio uno scompenso cardiaco.
Greek: • Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα όπως καρδιακή ανεπάρκεια.
Italian: Non ingerisca l'essiccante, cioè la compressa più grande situata a un'estremità di ogni blister strip.
Greek: Μην καταπίνετε το ξηραντικό μέσο, το οποίο είναι το μεγαλύτερο δισκίο στο ένα άκρο κάθε ταινίας κυψέλης.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) • Διπλή όραση (διπλωπία).
Italian: L'essiccante è incluso nella confezione per proteggere le compresse di <Invented name> dall'umidità.
Greek: Συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία για να προστατεύει τα δισκία <Invented name> από την υγρασία.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ (EXP).
Italian: I pazienti devono essere istruiti sui segni e sintomi e monitorati strettamente in merito alle ulcere corneali.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για εξελκώσεις του κερατοειδούς.
Italian: Nicorandil è solo scarsamente legato alle proteine plasmatiche umane (frazione legata stimata al 25% circa).
Greek: Η νικορανδίλη συνδέεται μόνο ελαφρώς στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (το συνδεδεμένο κλάσμα εκτιμάται περίπου στο 25%).
Italian: Non vi è alcun effetto significativo di primo passaggio epatico.
Greek: Δεν παρατηρείται σημαντικό ηπατικό φαινόμενο πρώτης διόδου.
Italian: • Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare
Greek: • Οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή
Italian: In base alle informazioni disponibili, l'arco di tempo compreso tra l'inizio dell'uso di nicorandil e l'esordio delle ulcere varia da poco dopo a diversi anni dopo l'inizio del trattamento con nicorandil.
Greek: Με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες, ο χρόνος μεταξύ της έναρξης της χρήσης νικορανδίλης και της εκδήλωσης εξελκώσεων κυμαίνεται από λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας με νικορανδίλη έως αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της νικορανδίλης.
Italian: La riduzione delle concentrazioni plasmatiche si svolge in due fasi: - una fase rapida con emivita di circa 1 ora, che interessa il 96% dell'esposizione plasmatica; - una fase di eliminazione lenta che si verifica circa 12 ore dopo una dose orale bid di 20 mg.
Greek: Η μείωση στις συγκεντρώσεις πλάσματος λαμβάνει χώρα σε δύο φάσεις: - μια ταχεία φάση με ημίσεια ζωή 1 ώρας περίπου, η οποία αντιπροσωπεύει το 96% της έκθεσης πλάσματος· - μια βραδεία φάση αποβολής, η οποία λαμβάνει χώρα περίπου 12 ώρες μετά την από στόματος δόση
Italian: In caso di insuccesso si raccomanda l'aumento del volume del plasma circolante tramite sostituzione di liquidi.
Greek: Εάν δεν είναι επιτυχή, συνιστάται αύξηση του κυκλοφορούντος όγκου πλάσματος μέσω υποκατάστασης υγρών.
Italian: La dose raccomandata è: - La dose iniziale abituale è di 10 mg due volte al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι: - Η συνήθης δόση έναρξης είναι 10 mg δύο φορές ημερησίως.
Italian: Inoltre, le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con frequenze diverse nello studio IONA (Impact of Nicorandil in Angina), nel quale nicorandil è stato utilizzato in aggiunta alla terapia standard in pazienti con angina stabile e rischio elevato di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με διαφορετικές συχνότητες στη μελέτη IONA (Impact of Nicorandil in Angina - Επιπτώσεις της νικορανδίλης στη στηθάγχη), όπου η νικορανδίλη έχει χρησιμοποιηθεί επιπροσθέτως της τυπικής θεραπείας σε ασθενείς με σταθερή στηθάγχη και με υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Infatti, come nel caso di altri vasodilatatori, l'effetto ipotensivo, il capogiro e la sensazione di debolezza indotti da nicorandil possono ridurre la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Πράγματι, όπως και με άλλους αγγειοδιαστολείς, πτωτικές επιδράσεις στην αρτηριακή πίεση, καθώς και ζάλη και αίσθημα αδυναμίας επαγόμενο από τη νικορανδίλη, μπορούν να μειώσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Italian: Nicorandil è eliminato nelle urine soprattutto sotto forma di metaboliti, in quanto la sostanza parentale costituisce meno dell'1% della dose somministrata presente nelle urine umane (0-48 ore).
Greek: Η νικορανδίλη αποβάλλεται κυρίως στα ούρα ως μεταβολίτες, δεδομένου ότι το μητρικό προϊόν είναι λιγότερο από 1% της χορηγούμενης δόσης στα ανθρώπινα ούρα (0-48 ώρες).
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) • Riduzione della pressione del sangue.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) • Μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Italian: Dopo somministrazione orale, nicorandil è rapidamente e completamente assorbito nel tratto gastrointestinale, indipendentemente dall'assunzione di cibo.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η νικορανδίλη απορροφάται ταχέως και πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα, ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.
Italian: • dapoxetina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell'eiaculazione precoce.
Greek: • Δαποξετίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πρώιμης εκσπερμάτισης.
Italian: Dallo studio sono stati esclusi i pazienti che ricevevano una sulfonilurea, perché si riteneva che eventualmente non avrebbero tratto beneficio (le sulfoniluree sono potenzialmente in grado di chiudere i canali del potassio e quindi di antagonizzare alcuni effetti di nicorandil).
Greek: Αποκλείσθηκαν από τη μελέτη ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν σουλφονυλουρία, καθώς θεωρήθηκε ότι οι συγκεκριμένοι ασθενείς δεν θα είχαν όφελος (οι παράγοντες σουλφονυλουρίας έχουν τη δυνατότητα να κλείνουν τους διαύλους καλίου και μπορούν ως εκ τούτου να ανταγωνίζονται ορισμένες από τις επιδράσεις της νικορανδίλης).
Italian: La dose iniziale abituale è di 10 mg due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 10 mg δύο φορές ημερησίως (b.i.d. ), κατά προτίμηση το πρωί και το βράδυ.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Δισκία
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non assumere queste compresse.
Greek: Θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να μην παίρνουν αυτά τα δισκία.
Italian: Fertilità I dati sulla fertilità non sono sufficienti a stimare il rischio per gli esseri umani (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα για να εκτιμηθεί ο κίνδυνος για τους ανθρώπους (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: N-(2-idrossietil)-nicotinamide è il metabolita più abbondante (circa l'8,9% della dose somministrata entro 48 ore), seguito da acido nicotinurico (5,7%), nicotinamide (1,34%), N-metil-nicotinamide (0,61%) e acido nicotinico (0,40%).
Greek: Το N-(2-υδροξυαιθυλο)νικοτιναμίδιο είναι ο πιο άφθονος μεταβολίτης (περίπου 8,9% της χορηγούμενης δόσης εντός 48 ωρών), ακολουθούμενος από νικοτινουρικό οξύ (5,7%), νικοτιναμίδιο (1,34%), Ν-μεθυλ-νικοτιναμίδιο (0,61%) και νικοτινικό οξύ (0,40%).
Italian: Le compresse sono sensibili all'umidità; i pazienti devono quindi essere avvisati di conservare le compresse nel blister fino al momento di assumerle.
Greek: Τα δισκία είναι ευαίσθητα στην υγρασία· για το λόγο αυτό, θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να διατηρούν τα δισκία στην κυψέλη τους μέχρι τη λήψη.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <Invented name>
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το <Invented name>
Italian: Non si osservano variazioni clinicamente rilevanti del profilo farmacocinetico di nicorandil nelle popolazioni a rischio quali le persone anziane, i pazienti epatopatici e i pazienti con insufficienza renale cronica.
Greek: Δεν παρατηρούνται κλινικά σχετικές τροποποιήσεις του φαρμακοκινητικού προφίλ της νικορανδίλης στον πληθυσμό με κίνδυνο, όπως ηλικιωμένοι, ασθενείς με ηπατική νόσο, και ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Italian: Lo studio IONA è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto in 5.126 pazienti di età superiore ai 45 anni con angina cronica stabile, trattati con terapie antianginose standard e a rischio elevato di eventi cardiovascolari definiti tramite: 1) pregresso infarto miocardico, oppure 2) impianto di bypass coronarico, oppure 3) coronaropatia confermata dall'angiografia o da un test da sforzo positivo nei due anni precedenti e da uno dei seguenti referti: ipertrofia ventricolare sinistra all'ECG, frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤45% o dimensione telediastolica >55 mm, età ≥65,
Greek: Η μελέτη IONA ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 5.126 ασθενείς ηλικίας άνω των 45 ετών με χρόνια σταθερή στηθάγχη, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε τυπικές αντιστηθαγχικές θεραπείες και είχαν υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων καθοριζόμενο από: 1) προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου, ή 2) παράκαμψη στεφανιαίας αρτηρίας με μόσχευμα, ή 3) στεφανιαία νόσο επιβεβαιωμένη μέσω αγγειογραφίας ή ενός θετικού τεστ κοπώσεως κατά τα προηγούμενα δύο χρόνια, σε συνδυασμό με ένα από τα ακόλουθα: υπερτροφία της αριστερής κοιλίας στο ΗΚΓ, κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας ≤45%, ή τελοδιαστολική διάσταση >55 mm, ηλικία ≥65 ετών, διαβήτη, υπέρταση, περιφερική αγγειακή νόσο, ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο.
Italian: Non prenda questo medicinale e si rivolga al medico se sta assumendo:
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο και απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε τα ακόλουθα:
Italian: • Battito cardiaco molto rapido, irregolare o forte (palpitazioni)
Greek: • Πολύ γρήγορος, ακανόνιστος ή δυνατός καρδιακός παλμός (αίσθημα παλμών)
Italian: Il metabolismo dei nitrati organici può indurre la formazione di nitriti, i quali possono causare metaemoglobinemia nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Greek: Ο μεταβολισμός των οργανικών νιτρικών μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό νιτρωδών, τα οποία μπορεί να πυροδοτήσουν μεθαιμοσφαιριναιμία σε ασθενείς με έλλειψη αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse segnalate con nicorandil è riassunta nella tabella seguente in base alla classificazione per sistemi e organi (MedDRA) e alla frequenza.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με τη νικορανδίλη συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα (στη βάση δεδομένων MedDRA) και κατά συχνότητα.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere <Invented name>:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το <Invented name>:
Italian: Esso possiede un effetto di apertura dei canali del potassio.
Greek: Διαθέτει δράση διάνοιξης των διαύλων καλίου.
Italian: • se ha bassi livelli di potassio nel sangue e il medico le ha prescritto supplementi di potassio, se ha una compromissione della funzione renale o se assume altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio.
Greek: • Εάν έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, και ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει συμπληρώματα καλίου, ή εάν πάσχετε από νεφρική δυσλειτουργία ή παίρνετε άλλα ιατρικά προϊόντα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου.
Italian: La quantità di nicorandil in forma immodificata nel plasma ammontava al 45,5% dell'AUC radioattiva e quella del metabolita alcolico N-(2-idrossietil)-nicotinamide al 40,5%.
Greek: Στο πλάσμα, η αμετάβλητη νικορανδίλη αποτελούσε το 45,5% της ραδιενεργού AUC και ο αλκοολικός μεταβολίτης N-(2-υδροξυαιθυλο)νικοτιναμίδιο, το 40,5%.
Italian: Non è noto se nicorandil passi nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η νικορανδίλη περνά στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: L'unico trattamento possibile è interrompere l'assunzione di nicorandil.
Greek: Η μόνη δυνατή θεραπεία είναι η διακοπή της νικορανδίλης.
Italian: Non tolga e non separi la compressa dal blister fino al momento di prenderla.
Greek: Μη βγάζετε ή αποχωρίζετε το δισκίο από την ταινία κυψέλης μέχρι τη λήψη.
Italian: • medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue.
Greek: • Φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Contiene un agente essiccante in ogni blister Non ingerire l'agente essiccante.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Περιέχει ξηραντικό μέσο σε κάθε ταινία κυψέλης.
Italian: L'endpoint composito primario (morte per cardiopatia coronarica (coronary heart disease, CHD), infarto miocardico non fatale o ricovero ospedaliero non pianificato per dolore toracico di origine cardiaca) si è verificato in 337 pazienti (13,1%) trattati con nicorandil 20 mg due volte al giorno, in confronto a 398 pazienti (15,5%) che ricevevano il placebo (rapporto di rischio 0,83; intervallo di confidenza (IC) al 95% compreso tra 0,72 e 0,97; p=0,014).
Greek: Το σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο (θάνατος από στεφανιαία νόσο (CHD), μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, ή μη προγραμματισμένη εισαγωγή στο νοσοκομείο για καρδιακό θωρακικό άλγος) παρατηρήθηκε σε 337 ασθενείς (13,1%) από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με νικορανδίλη 20 mg δύο φορές ημερησίως, σε σύγκριση με 398 ασθενείς (15,5%) από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (λόγος κινδύνου 0,83· 95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI) 0,72 έως 0,97· p=0,014).
Italian: È stato evidenziato che nicorandil esercita un effetto diretto sulle arterie coronarie, sia sui segmenti normali che su quelli stenotici, senza indurre fenomeni di furto coronarico.
Greek: Η νικορανδίλη έχει καταδειχθεί ότι ασκεί άμεση επίδραση στις στεφανιαίες αρτηρίες, τόσο στα φυσιολογικά όσο και στα στενωτικά τμήματα, χωρίς να οδηγεί σε φαινόμενο υποκλοπής.
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato che nicorandil è escreto in piccola quantità nel latte.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ότι η νικορανδίλη απεκκρίνεται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα.
Italian: Inoltre, la riduzione della pressione telediastolica e della tensione parietale riduce la componente extravascolare della resistenza vascolare.
Greek: Επιπλέον, η μείωση της τελοδιαστολικής πίεσης και της τοιχωματικής τάσης μειώνει την εξωαγγειακή συνιστώσα της αγγειακής αντίστασης.
Italian: Popolazione pediatrica <Invented name> non è raccomandato nei pazienti pediatrici perché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa categoria di pazienti.
Greek: Το <Invented name> δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
Italian: • se ha un accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Greek: • εάν έχετε συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα).
Italian: La dapoxetina deve essere prescritta con cautela ai pazienti che assumono nicorandil, a causa di una possibile riduzione della tolleranza all'ortostatismo.
Greek: Η δαποξετίνη πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε ασθενείς που παίρνουν νικορανδίλη, λόγω πιθανής μειωμένης ορθοστατικής ανοχής.
Italian: Nelle situazioni potenzialmente fatali deve essere presa in considerazione la somministrazione di vasopressori.
Greek: Σε καταστάσεις απειλητικές για τη ζωή, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση αγγειοσυσπαστικών.
Italian: Un'iperkaliemia grave è stata segnalata molto raramente con nicorandil.
Greek: Σοβαρή υπερκαλιαιμία έχει αναφερθεί πολύ σπάνια με τη νικορανδίλη.
Italian: Gli operatori sanitari devono essere consapevoli dell'importanza di una diagnosi tempestiva delle ulcere indotte da nicorandil e di una rapida interruzione del trattamento con nicorandil qualora tali ulcere si manifestino.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να γνωρίζουν τη σημασία της έγκαιρης διάγνωσης των επαγόμενων από τη νικορανδίλη εξελκώσεων και μιας ταχείας διακοπής της θεραπείας με νικορανδίλη σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων εξελκώσεων.
Italian: Durante la gravidanza deve evitare di prendere questo medicinale.
Greek: Πρέπει να αποφύγετε να πάρετε αυτό το φάρμακο όταν είσθε έγκυος.
Italian: • aspirina (acido acetilsalicilico).
Greek: • Ασπιρίνη (ακετυλοσαλικυλικό οξύ).
Italian: • se ha un volume di sangue ridotto.
Greek: • εάν έχετε χαμηλό όγκο αίματος.
Italian: Se dovesse prendere accidentalmente una di queste compresse di essiccante, non dovrebbero comparire effetti dannosi, ma deve comunque rivolgersi immediatamente al medico.
Greek: Εάν κατά λάθος πάρετε κάποιο από αυτά τα δισκία ξηραντικού μέσου, δεν σας βλάψει, αλλά πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Italian: Pertanto si raccomanda cautela qualora si consideri l'uso concomitante di corticosteroidi.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή όταν εξετάζεται η ταυτόχρονη χρήση κορτικοστεροειδών.
Italian: Il metabolismo di nicorandil non è modificato in misura significativa da cimetidina (un inibitore di CYP) o rifampicina (un induttore di CYP3A4).
Greek: Ο μεταβολισμός της νικορανδίλης δεν επηρεάζεται σημαντικά από τη σιμετιδίνη (ένας αναστολέας του CYP), ή τη ριφαμπικίνη (ένας επαγωγέας του CYP3A4).
Italian: <Invented name> è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico dei pazienti con angina pectoris stabile che non sono adeguatamente controllati o presentano una controindicazione o un'intolleranza alle terapie antianginose di prima linea (come i beta-bloccanti e/o i calcio-antagonisti).
Greek: Το <Invented name> ενδείκνυται σε ενήλικες για τη συμπτωματική θεραπεία ασθενών με σταθερή στηθάγχη οι οποίοι ελέγχονται ανεπαρκώς ή έχουν αντένδειξη ή δυσανεξία σε αντιστηθαγχικές θεραπείες πρώτης γραμμής (όπως βήτα-αποκλειστές ή/και ανταγωνιστές ασβεστίου).
Italian: È utilizzato nei pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere i medicinali per il cuore chiamati beta-bloccanti e/o calcio-antagonisti.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν ανέχονται ή δεν μπορούν να πάρουν καρδιολογικά φάρμακα που ονομάζονται βήτα-αποκλειστές ή/και ανταγωνιστές του ασβεστίου.
Italian: Riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4)
Greek: Μείωση της αρτηριακής πίεσης (βλ. παράγραφο 4.4)
Italian: Si raccomanda cautela qualora si consideri questo uso concomitante.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν εξετάζεται η ταυτόχρονη χρήση.
Italian: Un aumento progressivo della dose può ridurre la frequenza di comparsa della cefalea (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Προοδευτική τιτλοποίηση της δόσης μπορεί να μειώσει τη συχνότητα αυτών των κεφαλαλγιών (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di 4-5 mg (infusione di 5 min), la clearance totale è stata di circa 4055 L/ora.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια δοσολογία 4-5 mg (5 min έγχυση), η ολική κάθαρση από το σώμα ήταν περίπου 40
Italian: Nicorandil può causare lesioni al tratto gastrointestinale, come ulcere in bocca, sulla lingua, nello stomaco, nell'intestino (tenue e crasso), nell'ano.
Greek: Η νικορανδίλη μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο γαστρεντερικό σας σύστημα, όπως έλκη στο στόμα, τη γλώσσα, το στομάχι, τα έντερα (λεπτό και παχύ), τον πρωκτό.
Italian: In stadio avanzato, le ulcere possono evolvere in perforazioni, fistole o formazione di ascessi.
Greek: Εάν είναι προχωρημένα, τα έλκη μπορεί να εξελιχθούν σε διάτρηση, συρίγγιο, ή σχηματισμό αποστήματος.
Italian: • medicinali utilizzati contro le infiammazioni (corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei come ibuprofene).
Greek: • Φάρμακα για φλεγμονή (κορτικοστεροειδή, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, όπως ιβουπροφαίνη).
Italian: Non vi sono state evidenze di teratogenicità (ratto e coniglio) o di anomalie dello sviluppo fisico o comportamentale pre- o post-natale (ratto).
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις τερατογένεσης (αρουραίοι και κουνέλια), ή μη φυσιολογική προγεννητική ή μεταγεννητική φυσική ή συμπεριφορική ανάπτυξη (αρουραίοι).
Italian: Dosi terapeutiche di nicorandil possono abbassare la pressione arteriosa.
Greek: Θεραπευτικές δόσεις της νικορανδίλης μπορεί να μειώσουν την αρτηριακή πίεση.
Italian: <Invented name> serve a prevenire o alleviare il dolore costrittivo (angina pectoris) dovuto alla malattia cardiaca di cui soffre.
Greek: Το <Invented name> χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή το μετριασμό των επώδυνων συμπτωμάτων σφιξίματος (στηθάγχη) της καρδιακής πάθησής σας.
Italian: Sul blister è indicato chiaramente quale compressa contiene l'essiccante.
Greek: Στην κυψέλη, υποδεικνύεται με σαφήνεια ποιο δισκίο είναι το ξηραντικό μέσο.
Italian: <Invented name> altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Το <Invented name> έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Italian: Potrà anche avvertire un battito cardiaco irregolare e rapido.
Greek: Μπορεί επίσης να αισθανθείτε ότι η καρδιά σας χτυπά ακανόνιστα και ταχύτερα.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere [Invented name].
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το <Invented name>
Italian: Gli studi di fertilità non hanno evidenziato effetti sulla capacità di accoppiamento dei ratti maschi e femmine, ma a dosi elevate è stata osservata una riduzione del numero dei feti vivi e dei siti d'impianto.
Greek: Μελέτες γονιμότητας δεν κατέδειξαν επιδράσεις στην ικανότητα ζευγαρώματος ούτε στους αρσενικούς ούτε στους θηλυκούς αρουραίους, αλλά παρατηρήθηκαν μειώσεις στον αριθμό των ζωντανών κυημάτων και των θέσεων εμφύτευσης σε υψηλές δόσεις.
Italian: Che cos'è <Invented name> e a che cosa serve
Greek: Τι είναι το <Invented name> και ποια είναι η χρήση του
Italian: Ikorel e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 10 mg compresse Dankor e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 10 mg compresse Ikorel e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 20 mg compresse Dankor e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 20 mg compresse [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Greek: Ikorel και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 10 mg δισκία Dankor και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 10 mg δισκία Ikorel και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 20 mg δισκία Dankor και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 20 mg δισκία [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: Nicorandil agisce in parte tramite la sua frazione di nitrato organico.
Greek: Η νικορανδίλη δρα εν μέρει μέσω του τμήματος οργανικών νιτρικών της.