FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Terapêutica combinada com insulina basal titulada, com ou sem metformina Num estudo de 28 semanas controlado com placebo, Trulicity1,5 mg foi comparado com placebo como coadjuvante de insulina glargina basal titulada (88% com e 12% sem metformina) para avaliar o efeito sobre o controlo glicémico e a segurança.
Czech: Kombinovaná léčba titrovaným bazálním inzulinem s metforminem nebo bez něj Ve 28 týdenní placebem kontrolované studii byl přípravek Trulicity 1,5 mg srovnáván s placebem jako přídatnou terapií k titrovanému bazálnímu inzulinu glarginu (88% s metforminem a 12% bez metforminu) pro zjištění účinku na kontrolu glykémie a bezpečnosti.
Portuguese: A farmacocinética do dulaglutido foi avaliada num estudo de farmacologia clínica, em que os doentes com compromisso hepático tiveram uma diminuição estatisticamente significativa da exposição à dulaglutido de até 30% a 33% para a Cmax média e a AUC, respetivamente, em comparação com controlos saudáveis.
Czech: Farmakokinetika dulaglutidu byla hodnocena v klinické farmakologické studii, ve které měly subjekty s poruchou funkce jater statisticky významná snížení expozice dulaglutidu až od 30 % do 33 % pro
Portuguese: A administração de dulaglutido a ratos jovens machos e fêmeas não provocou défices de memória em doses correspondentesa 91 vezes a exposição em seres humanos.
Czech: Dulaglutid podaný samcům a samicím juvenilních potkanů v množství až 91krát překračují dávkování u lidí nezpůsobil paměťový deficit.
Portuguese: - tem problemas graves com a digestão dos alimentos, ou se os alimentos ficam mais tempo do que o normal no seu estômago (includindo gastroparésia).
Czech: - máte závažné problémy s trávením potravy nebo pokud zůstává potrava ve Vašem žaludku delší dobu než je obvyklé (včetně gastroparézy), - jste někdy měl(a) pankreatitidu (zánět slinivky), která způsobuje silnou bolest žaludku a zad,
Portuguese: Foram notificados casos de cetoacidose diabética em doentes insulinodependentes após a rápida descontinuação ou diminuição dose de insulina (ver seção
Czech: U pacientů se závislostí na podávání inzulinu byla po rychlém vysazení nebo snížení dávky inzulinu hlášena diabetická ketoacidóza (viz bod 4.2).
Portuguese: Numa meta-análise de estudos de registo de fase II e III, um total de 51 doentes (dulaglutido: 26 [N = 3.885]; todos os comparadores:25 [N = 2.125]) tiveram, pelo menos, um acontecimento cardiovascular (morte de causa cardiovascular, enfarte do miocárdio não-fatal, AVC não-fatal ou hospitalização por angina instável).
Czech: 3 885]; všechny komparátory: 25 [n = 2 125]) mělo minimálně jednu kardiovaskulární (KV) příhodu (úmrtí v důsledku kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu, nefatální mozkovou mrtvici nebo hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris).
Portuguese: O que devo fazer se vir uma bolha de ar na seringa?
Czech: Co když vidím ve stříkačce vzduchovou bublinu?
Portuguese: • Se tiver dúvidas ou problemas com a sua caneta Trulicity, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: • Máte-li jakékoli otázky nebo problémy s perem Trulicity, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Portuguese: Terapêutica combinada
Czech: Přídatná kombinační terapie
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Trulicity se: - se está a fazer diálise, pois este medicamento não é recomendado.
Czech: Před použitím přípravku Trulicity se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: - jste v dialyzačním programu, protože v tomto případě není tento přípravek doporučen,
Portuguese: Agarre suavemente uma prega da pele no local de injeção.
Czech: Jemně uchopte záhyb kůže v místě vpichu.
Portuguese: Se se tiver esquecido de administrar uma dose e faltarem, pelo menos, três dias até à administração da dose seguinte, deverá administrá-la o mais rapidamente possível.
Czech: Pokud si zapomenete podat injekci a zbývají nejméně 3 dny do Vaší další dávky, pak si podejte svou dávku co možná nejdříve.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,75 mg uma vez por semana.
Czech: Doporučená dávka je 0,75 mg jednou týdně.
Portuguese: No estado estacionário, a depuração média aparente do dulaglutido 0,75 mg e 1,5 mg foi de 0,111 l/h e 0,107 l/h com uma semivida de eliminação de 4,5 e 4,7 dias, respetivamente.
Czech: Průměrná zdánlivá clearance dulaglutidu 0,75 mg a 1,5 mg při ustáleném stavu byla 0,111 l/h a 0,107 l/h s biologickým poločasem 4,5 a 4,7 dne, v uvedeném pořadí.
Portuguese: Os doentes com diabetes tipo 2 foram aleatoriamente alocados a Trulicity 1,5 mg (4,949) ou ao placebo (4,952), para além dos cuidados de referência indicados para diabetes tipo 2 (a dose 0,75 mg não foi administrada neste estudo).
Czech: Pacienti s diabetem 2. typu byli náhodně přiděleni k léčbě přípravkem Trulicity 1,5 mg (4 949) nebo placebem (4 952) v obou případech přidané ke standardní léčbě diabetu
Portuguese: Terapêutica combinada com insulina prandial com ou sem metformina
Czech: Kombinovaná léčba s prandiálním inzulinem s metforminem nebo bez metforminu
Portuguese: Não se pode utilizar Trulicity se tiver sido congelado.
Czech: Přípravek Trulicity, který byl zmražen, nesmí být používán.
Portuguese: As reações adversas estão, apresentadas na Tabela 1 por classes de sistemas de órgãos, termo MedDRA preferencial e por ordem decrescente de incidência (muito frequentes: ≥ 1/10; frequentes: ≥ 1/100 a < 1/10; pouco frequentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10.000
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 za použití klasifikace MedDRA, rozděleny podle tříd orgánových systémů a v pořadí s klesajícím výskytem (velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 to < 1/10;
Portuguese: Nos estudos de registo iniciais de fase II e III concluídos, foram expostos ao dulaglutido, em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos anti-hiperglicemiantes, 4.006 doentes.
Czech: V ukončených studiích fáze II a počátečních registračních studiích fáze III užívalo 4 006 pacientů dulaglutid v monoterapii nebo v kombinaci s jinými přípravky snižujícími hladinu glukózy v krvi.
Portuguese: Quando o dulaglutido 0,75 mg ou 1,5 mg foi utilizado em monoterapia ou em terapêutica combinada só com metformina ou com metformina e pioglitazona, as incidências de hipoglicemia sintomática documentada, foram de 5,9% a 10,9% e as taxas de 0,14 a 0,62 episódios/doente/ano, não tendo sido notificados episódios de hipoglicemia grave.
Czech: Pokud byl dulaglutid 0,75 mg a 1,5 mg použit v monoterapii nebo v kombinaci s metforminem samotným nebo metforminem a pioglitazonem byla incidence dokumentované symptomatické hypoglykémie 5,9 % až 10,9 % s četností 0,14 až 0,62 příhod/pacienta/rok a nebyly hlášeny žádné epizody závažné hypoglykémie.
Portuguese: Doentes com objectivo de HbA1c
Czech: Pacienti s cílovým HbA1c
Portuguese: ABRIR O SELO
Czech: SEJMĚTE KRYT
Portuguese: Não torne a pôr a tampa na agulha - ao fazê-lo, pode picarse acidentalmente.
Czech: LIKVIDACE STŘÍKAČKY Kryt jehly nenasazujte zpět na jehlu - mohlo by dojít k náhodnému poranění ruky píchnutím jehlou.
Portuguese: Dulaglutido 1,5 mg uma vez por semana e insulina glargina (n=150)
Czech: Dulaglutid 1.5 mg jednou týdně a inzulin glargin (n=150)
Portuguese: Qual o aspeto de Trulicity e conteúdo da embalagem Trulicity é uma solução límpida e incolor para injeção contida numa seringa pré-cheia.
Czech: Jak přípravek Trulicity vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Trulicity je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade com a duração de 2 anos em ratinhos, com uma exposição ≥ 7 vezes a exposição clínica em seres humanos após a administração de 1,5 mg de dulaglutido por semana, o dulaglutido causou um aumento estatisticamente significativo e relacionado com a dose da incidência de tumores das células C da tiroide (incluindo adenomas e carcinomas).
Czech: Ve 2leté studii karcinogenity u potkanů při ≥ 7krát vyšší expozici než u člověka po dávce 1,5 mg dulaglutidu týdně vedl dulaglutid k statisticky významnému zvýšení incidence tumorů štítné žlázy z C buněk (adenomy a karcinomy v kombinaci) v závislosti na dávce.
Portuguese: Bloqueio AV de primeiro grau/Prolongamento do intervalo PR Foram observados com dulaglutido 0,75 mg e 1,5 mg, respetivamente, pequenos aumentos médios, relativamente aos valores iniciais, do intervalo PR em 2 a 3 ms, bem como uma incidência de 1,5% e 2,4% de bloqueio AV de primeiro grau.
Czech: AV blok prvního stupně/ prodloužení PR intervalu U dulaglutidu 0,75 mg a 1,5 mg, v uvedeném pořadí, byla hlášena malá průměrná prodloužení PR intervalu od výchozí hodnoty o 2 až 3 ms a 1,5% a 2,4% incidence AV bloku prvního stupně.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada dose de 1,5 mg, i.e. essencialmente considerado "livre de sódio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 1,5 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Portuguese: Trulicity 1,5 mg esteve associado a uma redução sustentada do peso corporal ao longo de todo o seguimento dos vários ensaios clínicos (variação entre os valores iniciais e as análises finais dos ensaios de -0,35 kg a -2,90 kg).
Czech: Přípravek Trulicity souvisel s trvalým snížením tělesné hmotnosti v průběhu studií (od výchozího stavu do koncového časového bodu -0,35 kg až -2,90 kg).
Portuguese: O tratamento com dulaglutido conduziu a reduções significativas da glicemia pós-prandial média, em relação aos valores iniciais (variação desde os valores iniciais até as análises dos endpoints primários de -1,95 mmol/l a -4,23 mmol/l).
Czech: Léčba dulaglutidem vedla k významným snížením průměrné postprandiální glykémie oproti výchozímu stavu (změny od výchozího stavu do primárního časového bodu - 1,95 mmol/l až
Portuguese: E se houver uma gota de líquido na ponta da agulha quando eu tirar a tampa da agulha?
Czech: Co když je po odstranění krytu jehly na konci jehly kapka tekutiny?
Portuguese: • A caneta é um dispositivo pré-cheio, descartável e pronto a utilizar.
Czech: • Toto jednorázové pero, je předplněný prostředek k podání injekce, který je připraven k okamžitému použití.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicada no portal europeu de medicamentos.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Portuguese: • Se tiver problemas de visão, NÃO utilize a caneta sem a ajuda de uma pessoa que tenha aprendido a utilizar a caneta de Trulicity.
Czech: • Máte-li potíže se zrakem, NEPOUŽÍVEJTE pero bez pomoci osoby proškolené v používání pera Trulicity.
Portuguese: a seringa.
Czech: Injekční roztok.
Portuguese: Coloque a superfície da base bem encostada à sua pele no local de injeção.
Czech: Umístěte průhlednou základnu rovně a pevně na kůži v místě vpichu.
Portuguese: A incidência de episódios de hipoglicemia grave foi de 2,4% e 3,4% e as taxas foram de 0,05 e 0,06 episódios/doente/ano, respetivamente.
Czech: Incidence případů závažné hypoglykémie byla 2,4 % a 3,4 % s četností 0,05 a 0,06 příhod/pacienta/rok.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado por comparador ativo de 78 semanas de seguimento, o dulaglutido foi comparada com a insulina glargina, ambos em associação à metformina e a uma sulfonilureia.
Czech: Kombinovaná léčba s metforminem a derivátem sulfonylurey Ve studii s aktivní kontrolou trvající 78 týdnů byl srovnáván dulaglutid s inzulinem glarginem, kdy oba byly podávány se základní léčbou metforminem a derivátem sulfonylurey.
Portuguese: Trulicity pode ser conservado fora do frigorífico por um período máximo de 14 dias a uma temperatura não superior a 30ºC.
Czech: V průběhu používání: Přípravek Trulicity může být uchováván po dobu až 14 dnů mimo chladničku při teplotě do 30 °C.
Portuguese: A seringa pré-cheia destina-se a uma administração única As instruções de utilização da seringa, incluídas no folheto informativo, devem ser cuidadosamente observadas.
Czech: Instrukce pro použití injekční stříkačky, které jsou uvedeny v příbalové informaci, musí být pečlivě dodržovány.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência nos ensaios clínicos foram de foro gastrointestinal, incluindo náuseas, vómitos e diarreia.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích byly gastrointestinální nežádoucí účinky, zahrnující nauzeu, zvracení a průjem.
Portuguese: Não pare de utilizar Trulicity sem falar com o seu médico.
Czech: Pokud jste ukončil(a) používání přípravku Trulicity Nepřestávejte používat přípravek Trulicity bez porady se svým lékařem.
Portuguese: Para se lembrar, pode assinalar o dia da semana em que injete a primeira dose na embalagem da caneta ou num calendário.
Czech: Abyste si to zapamatoval(a), můžete si na krabičce pera nebo v kalendáři zaškrtnout den v týdnu, kdy si podáte svou první dávku.
Portuguese: (ver seção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica)
Czech: typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 0,75 mg ou 1,5 mg assim é, essencialmente "livre de sódio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 0,75 mg nebo v 1,5 mg; to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Portuguese: A caneta pré-cheia destina-se a uma administração única As instruções de utilização da caneta, incluídas no folheto informativo, devem ser cuidadosamente observadas.
Czech: Instrukce pro použití pera, které jsou uvedeny v příbalové informaci, musí být pečlivě dodržovány.
Portuguese: DE COSTAS
Czech: ZEZADU
Portuguese: Ao longo de toda a duração do seguimento dos ensaios clínicos (até 104 semanas), a incidência da interrupção do tratamento devido a acontecimentos adversos foi de 5,1% (0,75 mg) e 8,4% (1,5 mg) com dulaglutido.
Czech: 104 týdnů) byla incidence ukončení léčby v důsledku nežádoucích příhod u dulaglutidu 5,1 % (0,75 mg) a 8,4 % (1,5 mg).
Portuguese: Não recicle o contentor depois de cheio.
Czech: Tuto nádobu po jejím naplnění nerecyklujte
Portuguese: Observaram-se reduções estatisticamente significativas da Cmax de 26% e 13% e retardamentos da tmax de 2 e 0,30 horas, da norelgestromina e do etinilestradiol, respetivamente.
Czech: U norelgestrominu a ethinylestradiolu byla pozorována statisticky významná snížení Cmax o 26 % a 13 % a prodloužení tmax o 2 a 0,30 hodiny, v uvedeném pořadí.
Portuguese: Isso pode acontecer e não afeta a dose do seu medicamento.
Czech: To není neobvyklé a neovlivní to Vaši dávku.
Portuguese: Estas observações não são clinicamente relevantes.
Czech: Tato pozorování nejsou klinicky významná.
Portuguese: Um dos doentes notificou hipoglicemia grave com Trulicity 0,75 mg em combinação com SGLT2i e nenhum caso de hipoglicemia grave foi observado com Trulicity 1,5 mg ou com placebo.
Czech: Jeden pacient hlásil závažnou hypoglykémii při léčbě přípravkem Trulicity 0,75 mg v kombinaci s léčbou SLGT2i, žádný při léčbě přípravkem Trulicity 1,5 mg nebo placebem.
Portuguese: Foram observados com dulaglutido 0,75 mg e 1,5 mg, respetivamente, pequenos aumentos médios da frequência cardíaca de 2 a 4 batimentos por minuto (bpm) e uma incidência de 1,3% e 1,4% de taquicardia sinusal com um aumento concomitante em relação aos valores iniciais ≥ 15 bpm.
Czech: U dulaglutidu 0,75 mg a 1,5 mg, v uvedeném pořadí, byla hlášena malá průměrná zvýšení srdeční frekvence od 2 do 4 tepů za minutu a 1,3% a 1,4% incidence sinusové tachykardie, se současným zvýšením ≥ 15 tepů/min oproti výchozímu stavu.
Portuguese: O que devo fazer se vir uma bolha de ar na caneta?
Czech: Co když vidím v peru vzduchovou bublinu?
Portuguese: HbA1c na inicial
Czech: HbA1c na počátku studie
Portuguese: Cada seringa permite administrar apenas uma dose.
Czech: Každou stříkačkou se podává pouze jedna dávka.
Portuguese: Qual o aspeto de Trulicity e conteúdo da embalagem Trulicity é uma solução límpida e incolor para injeção contida numa caneta pré-cheia.
Czech: Jak přípravek Trulicity vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Trulicity je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněném peru.
Portuguese: 2 COLOQUE e DESTRAVE
Czech: 2 PŘILOŽTE NA MÍSTO PODÁNÍ A ODJIŠTĚTE
Portuguese:  Abrir e endireitar 
Czech: STISKNĚTE A DRŽTE
Portuguese: • Se tiver problemas de visão, NÃO utilize a seringa sem a ajude de uma pessoa que tenha aprendido a utilizar a seringa de Trulicity.
Czech: • Máte-li potíže se zrakem, NEPOUŽÍVEJTE injekční stříkačku bez pomoci osoby proškolené v používání injekčních stříkaček Trulicity.
Portuguese: O seu médico deverá dizer-lhe como tratar a hipoglicemia.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak léčit nízkou hladinu cukru v krvi.
Portuguese: Inspecionar
Czech: Vyšetření
Portuguese: O dulaglutido melhorou significativamente a satisfação total com o tratamento, em comparação com exenatido duas vezes por dia. Adicionalmente, a frequência de hipoglicemia e hiperglicemia percecionadas pelo doente foi significativamente inferior, em comparação com exenatido duas vezes por dia.
Czech: Dulaglutid významně zlepšil celkovou spokojenost s léčbou v porovnání s exenatidem podávaným dvakrát denně.
Portuguese: Assume-se que o dulaglutido é degradada pelas vias gerais de catabolismo das proteínas, transformandose nos seus aminoácidos constituintes.
Czech: Předpokládá se, že dulaglutid je degradován na jednotlivé aminokyseliny v obecném procesu katabolismu bílkovin.
Portuguese: Foram identificadas as seguintes reações adversas com base na avaliação feita ao longo de todo o seguimento dos ensaios clínicos de fase II e fase III, em estudos cardiovasculares a longo prazo e relatórios pós-comercialização.
Czech: po celou dobu jejich trvání, dlouhodobé kardiovaskulární studie a postmarketingových hlášení.
Portuguese: Para populações potencialmente vulneráveis, pode considerar-se uma dose inicial de 0,75 mg.
Czech: U potenciálně ohrožených populací může být zvážena jako úvodní, dávka 0,75 mg jednou týdně.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE TRULICITY 0,75 mg
Czech: TRULICITY 0,75 mg
Portuguese: O tratamento com Trulicity 1,5 mg em combinação com glimepirida resultou numa redução estatisticamente significativa da HbA1c em comparação com placebo com glimepirida após 24 semanas.
Czech: Léčba přípravkem Trulicity 1,5 mg v kombinaci s glimepiridem měla za následek statisticky významné snížení HbA1c ve srovnání s placebem v kombinaci s glimepiridem ve 24. týdnu.
Portuguese: Observaram-se dois casos de hipoglicemia grave com Trulicity 1,5 mg e dois de hipoglicemia grave com insulina glargina.
Czech: U přípravku Trulicity 1,5 mg byly pozorovány dva případy závažné hypoglykémie a dva případy závažné hypoglykémie byly pozorovány u inzulinu glarginu.
Portuguese: O dulaglutido foi estudada num ensaio clínico de monoterapia controlado por comparador ativo, de 52 semanas de seguimento, em comparação com metformina.
Czech: Dulaglutid byl hodnocen v 52 týdenní studii s aktivní kontrolou v porovnání s metforminem.
Portuguese: Diabetes Mellitus Tipo 2
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Diabetes mellitus 2.typu
Portuguese: Não se sabe se o dulaglutido pode prejudicar o feto.
Czech: Není známo, zda by mohl dulaglutid poškodit Vaše nenarozené dítě.
Portuguese: 2 canetas pré-cheias de 0,5 ml de solução 4 canetas pré-cheias de 0,5 ml de solução
Czech: 2 předplněná pera o obsahu 0,5 ml roztoku 4 předplněná pera o obsahu 0,5 ml roztoku
Portuguese: Houve uma proporção maior de doentes a atingir o objetivo da HbA1c de < 7,0% ou ≤ 6,5% às 26 semanas e < 7,0% às 52 semanas com Trulicity, em comparação com insulina glargina.
Czech: Vyšší procento pacientů dosáhlo cílových hodnot HbA1c < 7,0 % nebo ≤ 6,5 % v týdnu 26 a < 7,0 % v týdnu 52 než u inzulinu glarginu.
Portuguese: Retire a caneta da pele.
Czech: Pero sejměte z kůže.
Portuguese: Continue a segurar firmemente a base contra a sua pele até ouvir um segundo estalido, que coincide com o momento em que a agulha começa a recolher em cerca de 5 a 10 segundos.
Czech: To nastane, až se jehla začne vtahovat zpět asi za 5-10 vteřin.
Portuguese: Consulte o seu médico se estiver a amamentar ou tiver essa intenção antes de utilizar este medicamento.
Czech: Pokud byste chtěla kojit nebo kojíte, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem.
Portuguese: Contudo, o potencial de uma alteração à exposição ao fármaco deve ser considerada em doentes tratados com medicamentos orais que careçam de uma rápida absorção gastrointestinal ou de formulações de libertação prolongada.
Czech: Nicméně u pacientů, kteří dostávají perorální léčivé přípravky vyžadující rychlou gastrointestinální absorbci nebo lékové formy s prodlouženým uvolňováním, má být zvážen potenciál pozměněné expozice léku.
Portuguese: No final do período de tratamento de 28 semanas, a dose foi de 65 unidades/dia e 51 unidades/dia, para os doentes tratados com placebo e
Czech: Na konci 28 týdenní doby léčení byla dávka 65 jednotek/den u pacientů, kteří dostávali placebo a 51 jednotek/den u pacientů, kteří dostávali Trulicity 1,5 mg,.
Portuguese: Foi observada uma redução significativa e sustentada dos níveis de HbA1c desde a linha basal até ao mês 60 com Trulicity vs placebo, em adição ao tratamento de referência (-0,29% vs 0,22%; diferença estimada do tratamento -0,51% [-0,57; -0,45]; p <0,001 ) Existiu um número significativamente menor de doentes no grupo Trulicity que receberam uma intervenção sobre a glicemia adicional em comparação com o placebo (Trulicity: 2.086 [42,2%]; placebo: 2.825 [57.0%]; p <0.001).
Czech: U Trulicity vs placebo, přidanými ke standardní léčbě, bylo pozorováno významné a trvající snížení hladin HbA1c od výchozí hodnoty do 60 měsíců (-0,29 % vs 0,22 %; odhadovaný rozdíl mezi léčbami -0,51 % [-0,57; -0,45]; p < 0,001).
Portuguese: O tratamento com Trulicity 1,5 mg e 0,75 mg originou uma redução superior da HbA1c em comparação com a sitagliptina às 52 semanas de seguimento, a par da proporção significativamente superior de doentes que atingiram os objetivos da HbA1c de < 7,0% e ≤ 6,5%.
Czech: Léčba přípravkem Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg vedla k vyššímu snížení HbA1c v porovnání se sitagliptinem v týdnu 52 spolu s významně vyšším podílem pacientů, kteří dosáhli HbA1c cílů < 7,0 % a ≤ 6,5 %.
Portuguese: Cada caneta destina-se a uma única utilização.
Czech: Předplněné pero je pouze na jedno použití.
Portuguese: Deixe a tampa da base colocada até que esteja preparado para a administração.
Czech: Kryt základny ponechte na peru až do chvíle, kdy jste připraven(a) si podat injekci.
Portuguese: Uma percentagem semelhante de doentes atingiu metas de HbA1c <8,0% às 26 e 52 semanas quer com ambas as doses de dulaglutido quer com insulina glargina.
Czech: Cílových hodnot HbA1c < 8,0 % v 26 a v 52 týdnech dosáhlo podobné procento pacientů s oběma dávkami dulaglutidu stejně jako s inzulinem glarginem.
Portuguese: A incidência de episódios de hipoglicemia grave foi de 0,7% e a taxa foi de 0,01 episódios/doente/ano.
Czech: Výskyt příhod závažné hypoglykémie byl 0,7 % a četnost výskytu byla 0,01 příhod/pacienta/rok.
Portuguese: O tempo de resposta do rácio internacional normalizado (tINRmax) foi retardado em 6 horas, em linha com o retardamento observado na tmax de cerca de 4 e 6 horas na varfarina-S e -R, respetivamente.
Czech: 6 hodin, což odpovídá prodloužení tmax o přibližně 4 a 6 hodin pro S- a R- warfarin, v uvedeném pořadí.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Portuguese: Quando é utilizado em combinação com uma sulfonilureia ou insulina, os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções para evitarem episódios hipoglicémicos enquanto estão a conduzir ou a utilizar máquinas (ver seção 4.4).
Czech: Pokud je používán v kombinaci s derivátem sulfonylurey nebo inzulinem, měla by být pacientům doporučena taková opatření, aby během řízení a obsluhy strojů předešli hypoglykémii.