FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El perfil de seguridad global de nivolumab 3 mg/kg en el tratamiento adyuvante del melanoma (n = 452) fue consistente con el establecido en los diferentes tipos de tumores para nivolumab en monoterapia.
Slovenian: Celokupen varnostni profil nivolumaba v odmerku 3 mg/kg je bil pri adjuvantnem zdravljenju melanoma (n = 452) skladen z varnostnim profilom, ugotovljenem pri uporabi nivolumaba v monoterapiji pri drugih vrstah tumorjev.
Spanish: Cada vial contiene 40 mg (en 4 ml), 100 mg (en 10 ml) o 240 mg (en 24 ml) de nivolumab.
Slovenian: Ena viala vsebuje 40 mg (v 4 ml), 100 mg (v 10 ml) ali 240 mg (v 24 ml) nivolumaba.
Spanish: Una mayor proporción de pacientes fallecieron dentro de los 3 primeros meses en el brazo de nivolumab (59/292; 20,2%) en comparación con el grupo de docetaxel (44/290; 15,2%).
Slovenian: V skupini z nivolumabom je v prvih 3 mesecih umrl večji delež bolnikov (59/292, 20,2 %) kot v skupini z docetakselom (44/290, 15,2 %).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con nivolumab en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de tumores sólidos malignos, neoplasias malignas de tejido linfoide y neoplasias malignas del sistema nervioso central (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z nivolumabom za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju malignih solidnih tumorjev, malignih neoplazem limfatičnega tkiva in malignih neoplazem centralnega živčnega sistema (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, la solución se puede conservar en nevera (2°C-8°C) y protegida de la luz hasta 24 horas [un máximo de 8 horas del total de 24 horas se puede mantener a temperatura ambiente (20°C-25°C) y expuesta a la luz ambiental].
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, se raztopino lahko za največ 24 ur shrani v hladilniku (2 °C do 8 °C), zaščiteno pred svetlobo [od skupnih 24 ur je raztopina lahko največ 8 ur pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C) in sobni svetlobi].
Spanish: En el ensayo de CPNM de histología no escamosa (CA209057), el perfil de seguridad en pacientes con insuficiencia renal o hepática basales fue comparable al de la población general.
Slovenian: V študiji pri neploščatoceličnem NSCLC (študija CA209057) je bil varnostni profil pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter v izhodišču primerljiv z varnostnim profilom v celotni populaciji.
Spanish: Tabla 10: Tasa de respuesta en la semana 12 - todos los pacientes con respuestas evaluables y por subgrupo (CA209172)
Slovenian: Preglednica 10: Delež odziva v 12. tednu - vsi bolniki z ovrednotenim odzivom in po podskupinah bolnikov (študija CA209172)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Spanish: Los factores asociados a muertes tempranas fueron factores de peor pronóstico y/o enfermedad más agresiva combinada con una baja o nula expresión de PD-L1 en el tumor (ver sección 5.1).
Slovenian: Dejavniki, povezani z zgodnejšo umrljivostjo, so bili slabši prognostični dejavniki in/ali agresivnejša bolezen v kombinaciji z manjšo ekspresijo PD-L1 tumorja ali brez nje (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Si se emplea inmunosupresión con corticosteroides para tratar una reacción adversa, se debe iniciar una reducción progresiva de la dosis de al menos 1 mes de duración hasta que se observe mejoría.
Slovenian: Če se za zdravljenje neželenega učinka uporabi imunosupresivno zdravljenje s kortikosteroidi, je treba po izboljšanju uvesti vsaj 1-mesečno postopno zmanjševanje odmerka.
Spanish: El análisis primario de SG no fue ajustado para considerar los tratamientos posteriores, con 54 (40,6%) pacientes en el brazo de quimioterapia tratados posteriormente con un anti-PD1.
Slovenian: Primarna analiza celokupnega preživetja ni bila prilagojena tako, da bi upoštevala nadaljnja zdravljenja, pri čemer se je v skupini s kemoterapijo 54 bolnikov (40,6 %) kasneje zdravilo z anti-PD1.
Spanish: Se desconocen los efectos de OPDIVO en mujeres embarazadas, pero es posible que el principio activo, nivolumab, pueda ocasionar daños fetales.
Slovenian: Učinki zdravila OPDIVO pri nosečnicah niso znani, vendar pa obstaja možnost, da učinkovina nivolumab škoduje nerojenemu otroku.
Spanish: La dosis prescrita para el paciente es 240 mg o 480 mg independientemente del peso corporal dependiendo de la indicación (ver sección 4.2)
Slovenian: Predpisani odmerek za bolnika je 240 mg ali 480 mg ne glede na telesno maso, odvisno od indikacije (glejte poglavje 4.2).
Spanish: La inflamación podría causar un daño grave a su cuerpo y algunas condiciones inflamatorias podrían suponer una amenaza para la vida y necesitaría tratamiento o la retirada de nivolumab.
Slovenian: Vnetje lahko resno škoduje telesu, nekatera vnetna stanja pa lahko tudi ogrozijo življenje, zato jih je treba ustrezno zdraviti ali zdravljenje z nivolumabom prekiniti.
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencias.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Spanish: El tiempo hasta la resolución varió de 0,4 hasta 144,1+ semanas.
Slovenian: Čas do izboljšanja se je gibal v razponu od 0,4 do 144,1+ tedna.
Spanish: No alcanzado (0+-12,5+)
Slovenian: ni dosežena (0+-12,5+)
Spanish: Con un seguimiento mínimo de 9 meses, la TRO confirmada evaluada por el investigador fue 24,4% (IC 95%: 15,3; 35,4).
Slovenian: Po najmanjšem obdobju spremljanja 9 mesecev je z raziskovalčevo oceno potrjeni delež objektivnega odziva znašal 24,4 % (95 % interval zaupanja: 15,3; 35,4).
Spanish: Se notificaron hipofisitis (1 caso de Grado 1, 2 casos de Grado 2, 5 casos de Grado 3 y 1 caso de Grado 4), hipopituitarismo (4 casos de Grado 2 y 1 caso de Grado 3), insuficiencia suprarrenal (incluyendo insuficiencia adrenocortical secundaria) (1 caso de Grado 1, 9 casos de Grado 2 y 5 casos de Grado 3), diabetes mellitus (incluyendo diabetes mellitus tipo I) (3 casos de Grado 2 y 1 caso de Grado 3) y cetoacidosis diabética (2 casos de Grado 3).
Slovenian: Poročali so tudi o primerih vnetja hipofize (1 primer stopnje 1, 2 primera stopnje 2, 5 primerov stopnje 3 in 1 primer stopnje 4), hipopituitarizma (4 primeri stopnje 2 in 1 primer stopnje 3), insuficience nadledvičnih žlez (vključno s sekundarno adrenokortikalno insuficienco) (1 primer stopnje 1, 9 primerov stopnje 2 in 5 primerov stopnje 3), diabetesa (vključno z diabetesom tipa 1) (3 primeri stopnje 2 in 1 primer stopnje 3) in diabetične ketoacidoze (2 primera stopnje 3).
Spanish: El vial sin abrir puede almacenarse a temperatura ambiente no superior a 25ºC sin proteger de la luz hasta 48 horas.
Slovenian: Neodprta viala je lahko pri kontrolirani sobni temperaturi do 25 ⁰C in sobni svetlobi shranjena do 48 ur.
Spanish: La mejora de la tasa que relaciona síntomas y enfermedad, medida por ESCP, fue similar entre el grupo de nivolumab (18,5%) y el grupo de docetaxel (21,2%).
Slovenian: Delež izboljšanja z boleznijo povezanih simptomov, ovrednoten po lestvici LCSS, je bil podoben med skupino z nivolumabom (18,5 %) in skupino z docetakselom (21,2 %).
Spanish: Inflamación de los músculos como miocarditis (inflamación del músculo cardiaco), miositis (inflamación de los músculos) y rabdomiolisis (rigidez en los músculos y articulaciones, espasmos musculares).
Slovenian: vnetje mišic, kot so miokarditis (vnetje srčne mišice), miozitis (vnetje mišic) in rabdomioliza (okorelost mišic in sklepov, mišični krč).
Spanish: Estudio de eficacia post-autorización (EPA): el TAC debe presentar la adenda al informe final del Estudio para el ensayo CA209205 con los datos de Supervivencia Global y los datos del esquema de discontinuación en la Cohorte C.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti dodatek k končnemu poročilu o študiji za študijo CA209205 o podatkih o celokupnem preživetju in podatkih o shemi izključitve iz študije v kohorti C.
Spanish: La perfusión de OPDIVO es compatible con contenedores de PVC y poliolefina, frascos de vidrio, equipos de perfusión de PVC y filtro en línea con membranas de poliétersulfona con tamaños de poro de 0,2 µm a 1,2 µm.
Slovenian: OPDIVO raztopina za infundiranje je kompatibilna z vsebniki iz PVC-ja in poliolefina, steklenicami, infuzijskimi sistemi iz PVC-ja in linijskimi filtri z membranami iz polietersulfona z velikostjo por od 0,2 µm do 1,2 µm.
Spanish: En estos pacientes, se debe valorar el beneficio del tratamiento con nivolumab frente al posible riesgo (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebno ovrednotiti razmerje med možno koristjo in tveganjem zdravljenja z nivolumabom (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Además, en el ensayo CA209037 se excluyeron pacientes que habían tenido una reacción adversa Grado 4 relacionada con el tratamiento anti-CTLA-4 (ver sección 5.1).
Slovenian: Poleg tega pa so iz študije CA209037 izključili tudi bolnike, pri katerih so se pri predhodnem anti-CTLA-4 zdravljenju pojavili neželeni učinki stopnje 4 (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Usted recibirá tratamiento con OPDIVO en un hospital o una clínica, bajo la supervisión de un médico experimentado.
Slovenian: Način uporabe zdravila OPDIVO Zdravilo OPDIVO boste prejeli v bolnišnici pod nadzorom zdravnika z ustreznimi izkušnjami.
Spanish: b el intervalo de confianza RC+RP, se basa en el método Clopper y Pearson.
Slovenian: b popolni odziv (CR) + delni odziv (PR), interval zaupanja na osnovi Clopper-Pearsonove metode.
Spanish: quimioterapia (n = 47)
Slovenian: kemoterapija (n = 47)
Spanish: Los materiales informativos sobre seguridad, tienen como objetivo incrementar el conocimiento sobre las reacciones adversas potenciales relacionadas con el sistema inmunitario asociados al uso de OPDIVO y proporcionar una guía sobre cómo manejarlas y cómo aumentar el conocimiento de los pacientes o de sus cuidadores sobre los signos y síntomas relevantes para el reconocimiento/identificación temprana de aquellos efectos adversos.
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen povečanju ozaveščenosti o možnosti pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov pri uporabi zdravila OPDIVO, kako ukrepati v primeru njihovega pojava in okrepiti ozaveščenost bolnikov oziroma njihovih skrbnikov, o znakih in simptomih, ki so pomembni za zgodnje prepoznavanje/opredelitev teh neželenih učinkov.
Spanish: 10 (67%) H 5 (33%) M
Slovenian: 10 (67 %) M 5 (33 %) Ž
Spanish: 75 28,88 (18,10; NR)
Slovenian: 75 28,88 (18,10; ND)
Spanish: Frecuentes dolor musculoesqueléticog artritis, espasmos musculares, debilidad muscular
Slovenian: Pogosti mišično-skeletna bolečinag artritis, mišični krči, mišična šibkost
Spanish: • Reacciones adversas de Grado 4 o de Grado 3 recurrentes;
Slovenian: • neželenih učinkov stopnje 4 ali neželenih učinkov stopnje 3, ki se ponovijo,
Spanish: Contiene nivolumab como principio activo, que es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer y atacar una sustancia diana específica que se encuentra en el cuerpo.
Slovenian: Nivolumab je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine, ki prepozna in se pritrdi na posebno ciljno mesto v telesu.
Spanish: Expresión de PD-L1
Slovenian: Ekspresija PD-L1
Spanish: En CPNM no se han identificado nuevas señales de seguridad, con un seguimiento mínimo de 63 meses.
Slovenian: Pri spremljanju uporabe zdravila pri NSCLC, ki je trajalo najmanj 63 mesecev, niso odkrili novih varnostnih signalov.
Spanish: ≥1% a <10%a ≥10% a <50%a ≥50%a
Slovenian: ≥ 1 % do < 10 %a ≥ 10 % do < 50 %a ≥ 50 %a
Spanish: Miocarditis inmunorelacionada
Slovenian: Imunsko pogojeni miokarditis
Spanish: El tratamiento con Nivolumab se continuó después de la progresión en un 44% de los pacientes.
Slovenian: Pri 44 % bolnikov se je zdravljenje z nivolumabom nadaljevalo po napredovanju bolezni.
Spanish: dacarbacina (n = 208)
Slovenian: dakarbazin (n = 208)
Spanish: Las evaluaciones de eficacia incluyeron la evaluación de la TRO por el investigador, retrospectivamente evaluado por un IRRC y la duración de la respuesta.
Slovenian: Vrednotenje učinkovitosti je vključevalo raziskovalčevo oceno deleža objektivnega odziva, kar je retrospektivno ovrednotil tudi neodvisni odbor za radiološki pregled, in trajanje odziva.
Spanish: En el ensayo CA209214 también se aleatorizaron 249 pacientes de riesgo favorable de acuerdo a los criterios IMDC a nivolumab en combinación con ipilimumab (n = 125) o a sunitinib (n = 124).
Slovenian: V študiji CA209214 je bilo randomiziranih tudi 249 bolnikov z ugodnim prognostičnim obetom po kriterijih IMDC na zdravljenje z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom (n = 125) ali na zdravljenje s sunitinibom (n = 124).
Spanish: El acoplamiento de PD-1 con los ligandos PD-L1 y PD-L2, que se expresan en las células presentadoras de antígenos, podría ser expresado por tumores u otras células en el microambiente tumoral, produce la inhibición de la proliferación de los linfocitos-T y la secreción de citoquinas.
Slovenian: Posledica zasedenosti receptorja PD-1 z ligandoma PD-L1 in PD-L2, ki ju izražajo antigen predstavitvene celice in sta lahko izražena na tumorskih in drugih celicah v mikrookolju tumorja, je zavrtje proliferacije celic T in sekrecije citokinov.
Spanish: Las respuestas se resumen en la Tabla 12.
Slovenian: Povzetek odzivov je prikazan v preglednici 12.
Spanish: Raras cetoacidosis diabética
Slovenian: Redki diabetična ketoacidoza
Spanish: De los 306 pacientes previamente tratados, reclutados en el ensayo, 107 tenían melanoma y recibieron nivolumab a dosis de 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg o 10 mg/kg, durante un máximo de 2 años.
Slovenian: Od 306 predhodno zdravljenih bolnikov, ki so bili vključeni v študijo, je 107 bolnikov imelo melanom in so največ 2 leti prejemali nivolumab v odmerku 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg ali 10 mg/kg.
Spanish: Seguridad y eficacia en pacientes de edad avanzada No se han notificado diferencias generales en la seguridad o eficacia entre pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y pacientes más jóvenes (< 65 años).
Slovenian: O posebnih razlikah v varnosti in učinkovitosti med starostniki (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki (< 65 let) niso poročali.
Spanish: En modelos de tumores singénicos murinos, el doble bloqueo de PD-1 y CTLA-4 dio como resultado una actividad antitumoral sinérgica.
Slovenian: Pri tumorskih modelih na izogenskih miših je dvojna blokada PD-1 in CTLA-4 pokazala sinergistično protitumorsko aktivnost.
Spanish: En compración con la población general, la mediana de la duración de la respuesta fue superior con nivolumab vs. docetaxel en pacientes sin expresión de PD-L1 (18,3 meses vs. 5,6 meses) y en pacientes con expresión de PD-L1 (16,0 meses vs. 5,6 meses).
Slovenian: V primerjavi s celokupno populacijo je bilo mediano trajanje odziva daljše pri nivolumabu v primerjavi z docetakselom pri bolnikih brez ekspresije PD-L1 (18,3 meseca v primerjavi s 5,6 meseca) in pri bolnikih z ekspresijo PD-L1 (16,0 meseca v primerjavi s 5,6 meseca).
Spanish: El tratamiento con OPDIVO, ya sea en monoterapia o en combinación con ipilimumab, se debe prolongar mientras se observe beneficio clínico o hasta que el paciente ya no tolere el tratamiento.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom OPDIVO, bodisi v monoterapiji bodisi v kombinaciji z ipilimumabom, mora trajati, dokler je prisotna klinična korist oziroma dokler bolnik zdravljenje prenaša.
Spanish: La interrupción permanente del tratamiento fue necesaria en una mayor proporción de pacientes que recibieron nivolumab en combinación con ipilimumab que en aquellos que recibieron nivolumab en monoterapia.
Slovenian: Zdravljenje je bilo treba trajno ukiniti pri večjem deležu bolnikov, ki so se zdravili z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom, kot pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v monoterapiji.
Spanish: El seguimiento estaba en marcha en el momento de la presentación de los datos b
Slovenian: V času predložitve podatkov je spremljanje še trajalo.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) Descamación de la piel grave y posiblemente mortal (necrólisis epidérmica tóxica)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) hudo luščenje kože, ki se lahko konča tudi s smrtjo (toksična epidermalna nekroliza)
Spanish: Durante 15 semanas de seguimiento, los pacientes tratados con nivolumab mostraron PROs, estables mientras que aquellos asignados al grupo tratamiento de elección del investigador mostraron descensos significativos en su funcionalidad (p.ej., escala física, escala social) y estado de salud, así como un incremento de la sintomatología (p.ej., fatiga, disnea, pérdida del apetito, dolor, problemas sensoriales, problemas de contacto social).
Slovenian: Pri spremljanju, ki je trajalo več kot 15 tednov, so bili izidi po poročanju bolnikov, ki so se zdravili z nivolumabom, stabilni, pri bolnikih, ki so bili dodeljeni na zdravljenje z zdravilom po izbiri raziskovalca, pa je bilo opazno pomembno pojemanje aktivnosti (npr. telesnih, družinskih, socialnih) in zdravstvenega stanja, pa tudi večjo bolezensko simptomatiko (npr. utrujenost, dispneja, izguba apetita, bolečina, senzorične težave, težave s socialnimi stiki).
Spanish: Nivel de expresión de PD-L1 en el tumor
Slovenian: Vrednost ekspresije PD-L1 tumorja
Spanish: Se midió la expresión cuantificable de PD-L1 en el tumor en el 79% de los pacientes del grupo de nivolumab y en el 77% de los pacientes del grupo de docetaxel.
Slovenian: Merljiva ekspresija PD-L1 tumorja je bila izmerjena pri 79 % bolnikov v skupini z nivolumabom in 77 % bolnikov v skupini z docetakselom.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, se ha demostrado la estabilidad física y química de OPDIVO durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC, protegido de la luz y un máximo de 8 horas a 20ºC-25°C y expuesta a la luz ambiental; (este periodo máximo de 8 horas del total de 24 horas se debe incluir en el periodo de administración del producto).
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je bilo dokazano, da je zdravilo OPDIVO med uporabo kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur, če se ga shranjuje pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, zaščitenega pred svetlobo, in največ 8 ur pri temperaturi od 20 °C do 25 °C in sobni svetlobi (to obdobje 8 ur od skupnih 24 ur pa vključuje tudi obdobje same aplikacije zdravila).
Spanish: Valor-p se obtiene a partir de una prueba de log-rank estratificada por tratamiento de mantenimiento previo y la línea del tratamiento; el correspondiente nivel O'Brien-Fleming de significación que limita la eficacia es 0,0408.
Slovenian: b p-vrednost na osnovi testa log-rank, stratificiranega gleda na predhodno vzdrževalno zdravljenje in linije zdravljenja; ustrezna O'Brien-Flemingova mejna vrednost signifikantne učinkovitosti je 0,0408.
Spanish: De los pacientes evaluables para la presencia de anticuerpos anti-ipilimumab, la incidencia de anticuerpos anti-ipilimumab varió de 6,3 a 8,4% y los anticuerpos neutralizantes frente a ipilimumab varió de 0 a 0,3%.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih ovrednotili na prisotnost protiteles proti ipilimumabu, se je pojavnost protiteles proti ipilimumabu gibala v razponu od 6,3 % do 8,4 %, pojavnost nevtralizirajočih protiteles proti ipilimumabu pa v razponu od 0 % do 0,3 %.
Spanish: En el ensayo CA209374, un ensayo abierto de fase 3b/4 de seguridad de nivolumab en monoterapia (240 mg cada 2 semanas) para el tratamiento de pacientes con CCR avanzado o metastásico (n = 142), que incluye 44 pacientes con histología de células no claras, se dispone de datos adicionales de seguridad y eficacia descriptiva.
Slovenian: Iz študije CA209374, odprte študije o varnosti uporabe nivolumaba v monoterapiji (zdravljenje z odmerkom 240 mg vsaka 2 tedna) faze 3b/4, so na voljo dodatni podatki o varnosti in opisni podatki o učinkovitosti pri zdravljenju bolnikov z napredovalim ali metastatskim karcinomom ledvičnih celic (n = 142), vključno s 44 bolniki z nejasno celično histologijo.
Spanish: El tratamiento con nivolumab dio lugar a una rápida resolución de los síntomas-B en el 88,7% (47/53) de los pacientes, con una mediana de tiempo hasta la resolución de 1,9 meses.
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom so se B-simptomi hitro izboljšali pri 88,7 % (47/53) bolnikov, mediani čas do izboljšanja pa je znašal 1,9 meseca.
Spanish: En caso de sobredosis, los pacientes se deben vigilar estrechamente para signos y síntomas de reacciones adversas y se debe instaurar tratamiento sintomático adecuado de forma inmediata.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika skrbno nadzirati glede pojava znakov ali simptomov neželenih učinkov in nemudoma uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Spanish: Tratamiento del melanoma avanzado
Slovenian: Zdravljenje napredovalega melanoma
Spanish: Nivolumab en combinación con ipilimumab (ver sección 4.2)
Slovenian: Nivolumab v kombinaciji z ipilimumabom (glejte poglavje 4.2)
Spanish: En sujetos con histología de células no claras, con un seguimiento mínimo de aproximadamente 16,7 meses, la TRO y la mediana de la duración de la respuesta fueron 13,6% y 10,2 meses, respectivamente.
Slovenian: Pri osebah z nejasno celično histologijo je po najmanjšem obdobju spremljanja približno 16,7 meseca delež objektivnega odziva znašal 13,6 %, mediano trajanje odziva pa 10,2 meseca.
Spanish: La mediana de duración de la respuesta fue de 13,2 meses (95% IC: 82, NE)
Slovenian: Mediana trajanja odziva je znašala 13,2 meseca (95 % IZ: 8,2; NE).
Spanish: Los pacientes se deben vigilar para la detección de signos y síntomas de nefritis o insuficiencia renal.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava znakov in simptomov nefritisa ali okvare delovanja ledvic.
Spanish: Las curvas de Kaplan-Meier para SG (con un seguimiento mínimo de 24 meses) en pacientes de riesgo intermedio/alto se muestran en la Figura 11.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (z najmanjšim obdobjem spremljanja 24 mesecev) pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom sta prikazani na sliki 11.
Spanish: Al paciente se le suministrará la Tarjeta de Información para el Paciente con cada prescripción.
Slovenian: Bolnik mora pri vsakem predpisu zdravila prejeti opozorilno kartico za bolnika.
Spanish: OPDIVO se utiliza sólo por vía intravenosa.
Slovenian: Zdravilo OPDIVO je namenjeno le za intravensko uporabo.
Spanish: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (eventos: 161/314), mediana e IC 95%: 11,50 (8,90; 22,18).
Slovenian: - - -*- - - - nivolumab+ipilimumab (dogodki: 161/314), mediana in 95 % IZ: 11,50 (8,90; 22,18).
Spanish: La combinación de nivolumab (anti-PD-1) e ipilimumab (anti-CTLA-4) produjo una mejora en la respuesta antitumoral en melanoma metastásico.
Slovenian: Kombinirano posredovano zavrtje z nivolumabom (anti-PD-1) in ipilimumabom (anti-CTLA-4) pri metastatskem melanomu povzroči boljši protitumorski odziv.
Spanish: Poco frecuentes perforación intestinala, gastritis, duodenitis gastritis
Slovenian: Občasni predrtje črevesaa, gastritis, duodenitis gastritis
Spanish: Un paciente tuvo enfermedad veno-oclusiva hepática, que murió de EICH y fallo multiorgánico.
Slovenian: Pri enem bolniku so poročali o venookluzivni bolezni jeter, ki je umrl zaradi GVHD in odpovedi več organov.
Spanish: Se excluyeron los pacientes que habían recibido más de 2 líneas anteriores de quimioterapia con metástasis hepáticas.
Slovenian: Izključili so tudi bolnike z zasevki v jetrih, ki so se predhodno zdravili z več kot 2 linijama kemoterapije.
Spanish: Los resultados se muestran en la Tabla 21.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 21.
Spanish: Tabla 12: Respuesta objetiva (CA209067)
Slovenian: Preglednica 12: Objektivni odziv (študija CA209067)
Spanish: Frecuentes edema (incluyendo edema periférico), dolor edema (incluyendo edema periférico), dolor, dolor torácico, escalofrios
Slovenian: Pogosti edem (vključno s perifernim edemom), bolečina edem (vključno s perifernim edemom), bolečina, bolečina v prsnem košu, mrzlica