FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été montré que le dextrométhorphane est un inhibiteur léger/modéré du transporteur OCT1 in vitro.
Bulgarian: Демонстрирано е, че декстрометорфан е лек/умерен инхибитор на транспортер OCT1 in vitro.
French: L'ECG doit être réévalué si des facteurs de risques pour un allongement de l'intervalle QTc sont significativement modifiés pendant le traitement par NUEDEXTA.
Bulgarian: ЕКГ трябва да се оцени повторно, ако рисковите фактори за удължаване на QTc се променят значително при лечение с NUEDEXTA.
French: Votre médecin décidera si vous devez prendre ces médicaments pendant que vous allaitez.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате това лекарство, докато кърмите.
French: Il convient de faire preuve de prudence si les patients reçoivent un traitement concomitant par des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS).
Bulgarian: Трябва да се внимава, ако пациентите се лекуват едновременно със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI).
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car votre médecin vous surveillera étroitement pour détecter des effets indésirables:
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за нежелани реакции:
French: Ce médicament peut modifier le ryhtme du coeur.
Bulgarian: Това лекарство може да причини промени в сърдечния ритъм.
French: Ce médicament peut provoquer des vertiges et votre médecin discutera des précautions appropriées pour diminuer le risque de chutes;
Bulgarian: Това лекарство може да причини замаяност и е възможно да се наложи да обсъдите с Вашия лекар подходящи предпазни мерки, за да се намали рискът от падане.
French: Le traitement de l'hypotension et des autres signes et symptômes doit s'orienter vers des mesures symptomatiques et de soutien.
Bulgarian: Лечението на хипотония и на другите признаци и симптоми трябва да е насочено към симптоматични и поддържащи мерки.
French: Des médicaments qui retardent l'élimination de la quinidine (cimétidine, inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, diurétiques thiazides) doivent être supprimés sauf s'ils sont absolument nécessaires.
Bulgarian: Лекарствените средства, които забавят елиминирането на хинидин (циметидин, инхибитори на въглеродна анхидраза, тиазидни диуретици), трябва да се преустановят, освен ако не са абсолютно необходими.
French: Votre médecin vous surveillera étroitement pour détecter des signes d'usage détourné ou abusif de NUEDEXTA.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за признаци за неправилна употреба или злоупотреба с NUEDEXTA.
French: Si la soumission d'un PSUR et de la mise à jour d'un PGR coïncident, ils peuvent être soumis en même temps.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
French: L'arrêt du traitement peut faire réapparaître les symptômes.
Bulgarian: Спирането на лечението може да доведе до връщане на симптомите.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par NUEDEXTA, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/ограничи лечението с NUEDEXTA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
French: Pour sortir les gélules:
Bulgarian: За достъп до капсулите:
French: • si vous avez un problème cardiaque appelé «bloc cardiaque complet» ou «syndrome d'intervalle QT long» ou si vous avez eu un problème avec votre coeur appelé «torsades de pointes»;
Bulgarian: ако страдате от проблем със сърцето, наречен „пълен сърдечен блок" или „синдром на удължения QT-интервал", или сте имали проблем със сърцето, наречен „torsades de pointes".
French: De même, ce médicament ne doit pas être réintroduit chez les patients sensibilisés, car une thrombocytopénie plus rapide et plus sévère que le premier épisode peut se déclarer.
Bulgarian: По сходен начин този лекарствен продукт не трябва да се приема повторно от пациенти с повишена чувствителност, тъй като може да възникне по-бърза и по-тежка тромбоцитопения в сравнение с първия епизод.
French: • Matériel de formation pour les professionnels de santé (PDS)
Bulgarian: Обучителен материал за медицински специалисти (МС)
French: NUEDEXTA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: NUEDEXTA не повлиява или повлиява пренебрежимо върху способността за шофиране и работа с машини.
French: Le schéma de titration de la dose recommandé est résumé ci-dessous:
Bulgarian: Препоръчителният схема на титриране на дозата описан по-долу:
French: Prenez votre prochaine dose au moment où vous la prenez d'habitude et assurez-vous que 12 heures environ se sont écoulées entre deux doses.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното време и се уверете, че са изминали 12 часа между двете дози.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте уведомени от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него/нея, преди да приемате това лекарство.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
French: Les études effectuées chez l'animal (rats et lapins) ont mis évidence une toxicité pour le développement, notamment une tératogénicité et une embryolétalité (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни (плъхове и зайци) показват токсичност за развитието, включително тератогенност и леталитет на ембриона (вж. точка 5.3).
French: Le carte d'alerte médicale du patient doit être remise à tous les patients, avec pour instruction de la garder en permanence sur eux.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента се предоставя на всички пациенти с инструкции да я носят винаги със себе си.
French: • envie anormalement fréquente d'uriner le jour
Bulgarian: необичайно често уриниране през деня
French: Si vous oubliez de prendre 1 gélule ou plus, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете 1 или повече капсули, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите дози.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que, suite à la discussion et à l'accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre dans lequel NUEDEXTA est commercialisé, au moment du lancement et après celui-ci, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire NUEDEXTA aient reçu les articles suivants:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуване с националния компетентен орган във всяка държава членка, в която се продава Nuedexta, при пускане и след пускане на пазара, на всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват Nuedexta, са предоставени следните документи:
French: Il est très important d'informer votre médecin si vous avez pris l'un des médicaments de la liste cidessous, car ces médicaments ne doivent jamais être pris pendant que vous prenez NUEDEXTA:
Bulgarian: Много е важно да информирате Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства, тъй като тези лекарства никога не трябва да се приемат заедно с NUEDEXTA:
French: Si NUEDEXTA et la paroxétine sont prescrits simultanément, la dose initiale de paroxétine doit être réduite.
Bulgarian: Ако NUEDEXTA и пароксетин се предписват едновременно, началната доза пароксетин трябва да се намали.
French: Lorsque NUEDEXTA est utilisé avec d'autres médicaments sérotoninergiques, le risque de «syndrome sérotoninergique» peut être augmenté en raison d'une interaction pharmacodynamique.
Bulgarian: Когато NUEDEXTA се прилага с други серотонинергични лекарства, рискът от „серотонинов синдром" може да нарасне поради фармакодинамични взаимодействия.
French: Usage abusif et dépendance au médicament
Bulgarian: Злоупотреба и зависимост към лекарството
French: Une augmentation de la dose, si elle est justifiée, doit être mise en place avec précaution chez ces patients.
Bulgarian: ако е оправдано, трябва да се предприема внимателно при тези пациенти.
French: En raison de la possibilité d'usage abusif du dextrométhorphane, les médecins doivent évaluer les patients pour chercher des antécédents d'usage abusif de médicaments et observer soigneusement ces patients pour détecter les signes d'un usage détourné ou abusif (par exemple, développement d'une tolérance, augmentations de la dose, comportement de quête compulsive du médicament).
Bulgarian: Поради възможността от злоупотреба с декстрометорфан лекарите трябва да проверят пациентите за данни за лекарствена злоупотреба и да наблюдават отблизо такива пациенти за признаци на неправилен прием или злоупотреба (напр. развитие на поносимост, увеличаване на дозата, поведение, при което се търси лекарственото средство).
French: Fréquence Effet indésirable
Bulgarian: Честота Нежелана реакция
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са леки до умерени.
French: Qu'est-ce que NUEDEXTA et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява NUEDEXTA и за какво се използва
French: • À partir de la semaine 4:
Bulgarian: От седмица 4 нататък:
French: Des précautions doivent être prises pour diminuer le risque de chutes, en particulier pour les patients à motricité réduite affectant la démarche ou ayant des antécédents de chutes.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки за намаляване на риска от падания, особено при пациенти със засягащо походката двигателно увреждане или анамнеза за падания.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
French: NUEDEXTA peut provoquer des vertiges (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: NUEDEXTA може да причини замаяност (вж. точка 4.8).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, la plaquette et le carton après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката, блистера и картонената опаковка след „Годен до:".
French: Près de 74 % étaient d'origine caucasienne, 4 % d'origine noire, 1 % d'origine asiatiques et 19 % d'origine hispanique.
Bulgarian: Приблизително 74 % са бели, 4 % чернокожи, 1 % са с азиатски и 19 % с латиноамерикански произход.
French: • faiblesse (asthénie), irritabilité
Bulgarian: слабост (астения), раздразнителност
French: • pendant les sept premiers jours du traitement: une gélule par jour, à prendre le matin.
Bulgarian: През първите седем дни на лечение: една капсула на ден, приемана сутрин.
French: Si des patients ressentent des symptômes pouvant indiquer la survenue d'arythmies cardiaques, par exemple une syncope ou des palpitations, NUEDEXTA doit être arrêté en attendant une nouvelle évaluation du patient.
Bulgarian: Ако пациентите получат симптоми, които могат да указват възникването на сърдечни аритмии, напр. синкоп и палпитации, приемът на NUEDEXTA трябва да се прекрати до допълнителна оценка на пациента.
French: • vous avez eu un jour une maladie grave appelée «syndrome sérotoninergique», qui peut être provoquée par certains médicaments, par exemple des antidépresseurs.
Bulgarian: ако в даден момент сте страдали от сериозно заболяване, наречено „серотонинов синдром", което може да бъде причинено от определени лекарства, напр. антидепресанти.
French: Les médicaments qui dépendent du métabolisme par le CYP2D6, en particulier ceux dont l'index thérapeutique est relativement étroit, doivent en général être évités pendant le traitement par NUEDEXTA et les patients doivent recevoir des instructions en conséquence.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които зависят от CYP2D6 метаболизма, особено тези със сравнително нисък терапевтичен индекс, като цяло трябва да се избягват при лечение с NUEDEXTA, а на пациентите трябва да се дадат съответните указания.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, ou si vous n'utilisez pas de contraception fiable, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
French: L'administration de charbon actif à la dose conventionnelle de 1 g/kg toutes les 2 à 6 heures en suspension dans 8 ml/kg d'eau du robinet peut augmenter l'élimination systémique de la quinidine; cette mesure doit être évitée en présence d'une occlusion intestinale.
Bulgarian: Прилагането на активен въглен в обичайна доза от 1 g/kg на всеки 2 до 6 часа под формата на суспензия с чешмяна вода 8 ml/kg може да ускори системното елиминиране на хинидин, тази мярка трябва да се избягва при наличие на чревна непроходимост.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a révélé des propriétés pharmacocinétiques similaires chez les patients de moins de 65 ans et ceux âgés de 65 ans ou plus (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ разкрива сходна фармакокинетика при пациенти на възраст <65 години и пациенти ≥65 години (вж. точка 5.2).
French: Chaque flacon est conditionné dans une boîte en carton.
Bulgarian: Всяка бутилка е поставена в картонена опаковка.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec NUEDEXTA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication autorisée de labilité émotionnelle du SPB (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с NUEDEXTA във всички подгрупи на педиатричната популация с ПБА (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Les patients insuffisants hépatiques modérés présentaient une fréquence accrue d'effets indésirables.
Bulgarian: Пациентите с умерени чернодробни увреждания показват увеличена честота на нежелани реакции.
French: • si vous prenez un médicament appelé thioridazine, qui est utilisé pour les maladies mentales, mais qui peut aussi agir sur le coeur;
Bulgarian: ако приемате лекарство, наречено тиоридазин, което се използва за психически заболявания, но може да засегне и сърцето.
French: Il y a actuellement des données limitées concernant l'ampleur de l'effet des inhibiteurs du CYP3A4 sur les paramètres pharmacocinétiques de la quinidine et de ses métabolites, y compris le potentiel d'accumulation à l'état d'équilibre.
Bulgarian: Понастоящем са налични ограничени данни за размера на ефекта от инхибиторите на CYP3A4 върху фармакокинетичните параметри на хинидин и неговите метаболити, включително за потенциала за натрупване в стационарно състояние.
French: Cependant, des cas d'usage abusif du dextrométhorphane ont été rapportés, principalement chez les adolescents.
Bulgarian: Въпреки това са докладвани случаи на злоупотреба с декстрометорфан, предимно при подрастващи.
French: Pour évaluer les données à long terme, 253 sujets qui avaient terminé la phase de l'étude en double aveugle ont pu choisir d'entrer dans une phase d'extension ouverte, pour recevoir NUEDEXTA 23 mg /9 mg pendant 84 jours supplémentaires.
Bulgarian: За да се оценят дългосрочните данни, 253 пациенти, които са завършил двойно сляпата фаза, имат възможността да влязат в открита разширена фаза, получавайки NUEDEXTA 23 mg/9 mg за допълнителни 84 дни.
French: Mise en garde pour la présence de lactose
Bulgarian: Предупреждение за лактоза
French: L'hypokaliémie et l'hypomagnésiémie doivent être corrigées avant l'instauration du traitement et les taux sériques de potassium et de magnésium doivent faire l'objet d'une surveillance, si elle est cliniquement indiquée.
Bulgarian: Хипокалемията и хипомагнеземията трябва да се коригират преди започване на терапията, а по време на лечение трябва да се следят серумните нива на калий и магнезий, ако е клинично показано.
French: Les gélules doivent être prises par voie orale, à peu près à la même heure chaque jour.
Bulgarian: Капсулите се приемат перорално в приблизително един и същ час всеки ден.
French: Dix patients ont arrêté le traitement reçu au cours de l'étude, en raison d'EI et chez un de ces patients à cause d'un EI grave (aggravation de la spasticité musculaire).
Bulgarian: Десет пациенти са прекъснали изпитваното лечение поради НЛР, един от тези пациенти поради сериозна НЛР (влошаваща се мускулна спастичност).
French: Les inhibiteurs forts et modérés du CYP3A4 doivent être évités pendant le traitement par NUEDEXTA.
Bulgarian: Силните и умерени инхибитори на CYP3A4 трябва да се избягват при лечение с NUEDEXTA.
French: Plaquette constituée d'un film transparent à base de PVC, scellée par une feuille d'aluminium.
Bulgarian: Блистер от прозрачен PVC филм, запечатан с алуминиево фолио.
French: La différence maximale moyenne (borne supérieure de l'intervalle de confiance à 95 %) par rapport au placebo après correction pour la ligne de base était de 10,2 (12,6) ms.
Bulgarian: Максималната средна (95 % горна доверителна граница) разлика спрямо плацебо след корекция при изходна стойност е 10,2 (12,6) ms.
French: Les concentrations plasmatiques de digoxine doivent être étroitement surveillées chez les patients prenant en même temps NUEDEXTA et la dose de digoxine doit être réduite si nécessaire.
Bulgarian: Концентрациите на дигоксин в плазмата трябва да се следят внимателно при пациенти, приемащи едновременно NUEDEXTA, а дозата дигоксин да се намали, колкото е необходимо.
French: NUEDEXTA est approprié uniquement pour le traitement de la labilité émotionnelle du SPB, et non pour d'autres causes de labilité émotionnelle.
Bulgarian: Nuedexta е подходящ само за лечение на ПБА, не при други причини за емоционална лабилност.
French: L'exposition à la paroxétine (ASC0-24) a augmenté d'un facteur 1,7 et la Cmax d'un facteur 1,5.
Bulgarian: Експозицията на пароксетин (AUC0-24) нараства 1,7 пъти, а Cmax намалява 1,5 пъти.
French: La phase ouverte de 12 semaines de l'étude (pendant laquelle tous les sujets ont reçu NUEDEXTA 23 mg / 9 mg), a montré une persistance de l'effet observé pendant la période contrôlée contre placebo.
Bulgarian: 12-седмичната открита фаза на проучването (през която всички получават NUEDEXTA 23 mg/9 mg) показва устойчивост на ефекта, наблюдаван през контролирания с плацебо период.
French: Les patients doivent être mis en garde concernant la possibilité d'effets sur le système nerveux central, tels que somnolence, vertiges et syncope ou des troubles de la vision (voir rubrique 4.8); il convient de leur conseiller de ne pas conduire ou utiliser des machines si ces symptômes se manifestent.
Bulgarian: Пациентите трябва да се предупредят за възможността за свързани с ЦНС ефекти като сомнолентност, замаяност и синкоп или влошено зрение (вж. точка 4.8) и да се посъветват да не шофират или работят с машини при възникване на тези симптоми.
French: • si vous êtes allergique au dextrométhorphane, à la quinidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6);
Bulgarian: ако сте алергични към декстрометорфан, хинидин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: La prudence doit être de mise lorsque ce médicament est pris en association avec de l'alcool ou d'autres médicaments agissant sur le système nerveux central, qui pourraient augmenter le risque d'effets indésirables, comme la somnolence et les vertiges.
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременен прием на този лекарствен продукт в комбинация с алкохол или други лекарствени продукти, действащи върху централната нервна система, които могат да увеличат риска от нежелани реакции, като сомнолентност и замаяност.
French: • problèmes cardiaques, tels que battements du coeur faibles, rapides ou irréguliers ou résultats modifiés à l'électrocardiogramme (ECG - allongement de l'intervalle QT)
Bulgarian: проблеми със сърцето като бавно, бързо или неравномерно биене на сърцето или променени резултати при електрокардиограма (ЕКГ - удължаване на QTn)
French: L'importance clinique de cette observation pour les médicaments qui sont des substrats de l'OCT1, comme la metformine, n'est pas connue.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на това наблюдение във връзка с лекарствата, които са субстрати на OCT1.
French: La quinidine à des doses supérieures a également été associée à un syndrome lupique avec polyarthrite, parfois avec un test de recherche d'anticorps antinucléaires positif.
Bulgarian: По-високите дози хинидин се свързват също с лупус-подобен синдром, включващ полиартрит, понякога с положителен тест за антинуклеарни антитела.
French: Les concentrations plasmatiques de quinidine avaient augmenté de 20 à 30 % au moment de l'ajout de mémantine.
Bulgarian: Плазмената концентрация на хинидин нараства с 20 -30 % при добавяне на мемантин.
French: Soyez prudent si vous consommez de l'alcool pendant que vous prenez NUEDEXTA, car cela peut augmenter le risque d'effets secondaires tels que les vertiges et la somnolence.
Bulgarian: Бъдете внимателни, ако консумирате алкохол, докато приемате NUEDEXTA, тъй като това може да увеличи риска от нежелани реакции като замаяност и сънливост.
French: Le traitement du surdosage du dextrométhorphane doit s'orienter vers des mesures symptomatiques et de soutien.
Bulgarian: Лечението при предозиране с декстрометорфан трябва да е насочено към симптоматични и поддържащи мерки.
French: Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficience en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат лекарствения продукт.
French: Environ 1 à 10 % des personnes d'origine caucasienne, 5 à 30 % des personnes d'origine africaine noire, 12 à 40 % des personnes d'origine arabe et 1 % des personnes d'origine asiatique présentent une augmentation de l'activité métabolique pour les substrats du CYP2D6 et sont classées comme métaboliseurs ultra-rapides (MU).
Bulgarian: Приблизително 1-10 % от лицата с европеиден произход, 5-30 % от чернокожите лица с африкански произход, 12-40 % от лицата с арабски произход и 1 % от лицата с азиатски произход показват увеличена метаболитна дейност за субстрати на CYP2D6 и се класифицират като свръхбързи метаболизатори (Ultra-rapid Metabolizer, UM).
French: Ce sont des médicaments utilisés pour le traitement de la malaria ou des problèmes de rythme cardiaque;
Bulgarian: Това са лекарства, които се използват за лечение на малария или проблеми със сърдечния ритъм.
French: La plupart des cas guérissent lorsque la quinidine est supprimée.
Bulgarian: Повечето случаи стихват при спиране на хинидин.
French: L'évaluation et le traitement du surdosage reposent sur l'expérience acquise avec les composants individuels, le dextrométhorphane et la quinidine.
Bulgarian: Оценката и лечението при предозиране се основават на опита с отделните компоненти, декстрометорфан и хинидин.