FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La segunda inyección se administra tres o cuatro semanas después.
Lithuanian: Antroji injekcija suleidžiama po 3-4 savaičių.
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisó la información adicional presentada con arreglo a un calendario acordado sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) peržiūrėjo pagal suderintą grafiką pateiktą papildomą informaciją apie vakcinos saugumą, kokybę ir veiksmingumą.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (EPAR dalis).
Spanish: La primera inyección se administra a partir del primer mes de edad si el animal no ha estado expuesto nunca a la enfermedad y a partir de los dos meses y medio si la madre del animal ya ha sido inmunizada contra la enfermedad.
Lithuanian: Pirmoji injekcija atliekama vieno mėnesio amžiaus gyvuliams, dar nesirgusiems šia liga, ir dviejų su puse mėnesio gyvuliams, jei jų motinos buvo imunizuotos nuo šios ligos.
Spanish: Puede producirse también un ligero aumento de la temperatura corporal, generalmente no superior a 1ºC, durante las 24 horas posteriores a la vacunación.
Lithuanian: po vakcinacijos gyvulio kūno temperatūra gali būti truputį pakilusi, paprastai ne daugiau kaip 1 °C.
Spanish: Los estudios demostraron asimismo que puede emplearse en ovejas y vacas gestantes, así como en vacas lactantes.
Lithuanian: Tyrimai taip pat parodė, kad vakciną galima naudoti ėringoms avims, veršingoms karvėms ir pieningoms karvėms.
Spanish: La vacunación puede ir seguida de una pequeña inflamación local en el punto de inyección, que normalmente remite en un plazo de cinco semanas.
Lithuanian: Paskiepijus injekcijos vieta gali patinti, patinimas paprastai atslūgsta per 5 savaites.
Spanish: La vacuna se utiliza para impedir la viremia (presencia de virus en la sangre) y reducir los signos de la enfermedad.
Lithuanian: Ši vakcina naudojama gyvuliams apsaugoti nuo viremijos (virusų kraujyje) ir ligos požymiam sumažinti.
Spanish: La seguridad de la vacuna se examinó en dos estudios principales de seguridad en laboratorio realizados con ganado ovino y bovino.
Lithuanian: Vakcinos saugumas tirtas dviejuose pagrindiniuose perdozavimo laboratoriniuose saugumo tyrimuose su avimis ir galvijais.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra una enfermedad.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą apsisaugoti nuo ligos.
Spanish: Vacuna inactivada adyuvante contra el serotipo 1 del virus de la lengua azul
Lithuanian: Inaktyvinta vakcina (su adjuvantu) nuo 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso
Spanish: El tiempo de espera es el que ha de transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y destinar la carne o la leche al consumo humano.
Lithuanian: Išlauka - tai nuo gyvulio paskiepijimo skaičiuojamas laikas, kurį būtina išlaukti prieš jį skerdžiant arba melžiant ir jo mėsą arba pieną naudojant žmonių maistui.
Spanish: Se presentaron asimismo los resultados de una serie de ensayos de seguridad en laboratorio realizados con vacunas de composición similar pero de serotipos distintos del virus de la lengua azul (incluidos estudios realizados en ovejas y vacas gestantes) con objeto de extrapolar las conclusiones de seguridad.
Lithuanian: Taip pat pateikti įvairių laboratorinių saugumo tyrimų, atliktų su panašios sudėties, bet kitų serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų turinčiomis vakcinomis (taip pat tyrimų su ėringomis avimis ir veršingomis karvėmis) rezultatai, kad iš jų būtų galima ekstrapoliuoti išvadas dėl vakcinos saugumo.
Spanish: En el futuro, si los animales se ve expuesto al virus de la lengua azul, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que ayudará a protegerlos contra la enfermedad.
Lithuanian: Vėliau į gyvūno organizmą patekus mėlynojo liežuvio ligos virusui, jo imuninė sistema gali sparčiau pagaminti antikūnų.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura en ganado ovino y bovino y que reduce los signos de la enfermedad y la viremia en animales a partir de un mes de edad infectados por el serotipo 1 del virus de la lengua azul.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad avims ir galvijams skirta vakcina yra saugi, apsaugo nuo viremijos ir sumažina ligos požymius 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusu užsikrėtusiems gyvuliams nuo vieno mėnesio amžiaus.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a ganado ovino o bovino, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos para combatirlo.
Lithuanian: Šia vakcina paskiepytų avių ir galvijų imuninė sistema atpažįsta virusus kaip svetimkūnius ir ima gaminti antikūnus nuo jų.
Spanish: BTVPUR AlSap 1 es una vacuna.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 1 yra vakcina.
Spanish: La duración de la protección de la vacuna, tanto en ganado ovino como bovino, se estableció en 12 meses.
Lithuanian: Nustatyta, kad vakcina avis ir galvijus apsaugo 12 mėnesių.
Spanish: La empresa presentó asimismo los resultados de una serie de ensayos realizados con vacunas de composición similar, pero que contenían serotipos distintos a los de BTVPUR AlSap 1-8, con el fin de extrapolar conclusiones adicionales sobre la eficacia de la vacuna.
Lithuanian: Įmonė taip pat pateikė įvairių laboratorinių saugumo tyrimų, atliktų su panašios sudėties, bet kitų nei BTVPUR AlSap 1 sudėtyje esančių serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų turinčiomis vakcinomis, rezultatus, kad iš jų būtų galima ekstrapoliuoti išvadas dėl vakcinos veiksmingumo.
Spanish: BTVPUR AlSap 1 se ha autorizado inicialmente en «circunstancias excepcionales».
Lithuanian: BTVPUR AlSap 1 rinkodaros leidimas iš pradžių suteiktas išimtinėmis aplinkybėmis.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de administración de este medicamento.
Lithuanian: Informaciją apie šios vakcinos receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
Spanish: Se efectuaron dos estudios en ganado ovino y bovino, con el fin de determinar el periodo de protección facilitado por la vacuna.
Lithuanian: Du tyrimai su avimis ir galvijais skirti vakcinos suteikiamos apsaugos trukmei nustatyti.
Spanish: Si necesita más información sobre la dolencia médica o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su veterinario.
Lithuanian: Taip pat kreipkitės į veterinarą, jei norite sužinoti daugiau apie savo gyvūno sveikatą arba gydymą.
Spanish: La vacuna se administra a las crías en forma de dos inyecciones bajo la piel.
Lithuanian: Jaunikliams skiriamos dvi poodinės injekcijos.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de BTVPUR AlSap 18 son mayores que los riesgos en la inmunización activa de ganado ovino y bovino para prevenir la infección, la viremia y los signos clínicos causados por los serotipos 1 y 8 del virus de la lengua azul, y recomendó que se autorizase su comercialización.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad vakcinos BTVPUR AlSap 1, skirtos galvijams ir avims aktyviai imunizuoti nuo 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamos infekcijos, viremijos ir klinikinių požymių, teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jos rinkodaros leidimą.
Spanish: BTVPUR Alsap 1 se usa en el ganado ovino y bovino para protegerlo contra la enfermedad denominada lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 1 naudojama galvijams ir avims apsaugoti nuo mėlynojo liežuvio ligos - mašalų pernešamo mėlynojo liežuvio viruso sukeliamos infekcijos.
Spanish: La eficacia de la vacuna se estudió en tres ensayos de laboratorio fundamentales utilizando una vacuna que contenía el serotipo 1 de la lengua azul, en ganado ovino y bovino joven.
Lithuanian: 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso vakcinos veiksmingumas tirtas trijuose pagrindiniuose laboratoriniuose tyrimuose su jaunomis avimis ir galvijais.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que no ha sido posible obtener información completa sobre BTVPUR AlSap 1 en el momento de la autorización inicial.
Lithuanian: Tai reiškia, kad suteikiant pirmąjį rinkodaros leidimą nebuvo galimybės gauti išsamios informacijos apie BTVPUR AlSap 1.
Spanish: BTVPUR AlSap 1 es una vacuna que se presenta en forma de suspensión inyectable y contiene el serotipo 1 del virus de la lengua azul inactivado (muerto).
Lithuanian: BTVPUR AlSap 1 yra vakcina, tiekiama injekcinės suspensijos forma. Joje yra inaktyvinto (nukenksminto) 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
Spanish: El tiempo de espera para BTVPUR AlSap 1 para la leche y la carne en el caso del ganado ovino y bovino es de cero días.
Lithuanian: BTVPUR AlSap paskiepytų galvijų ir avių skerdienai ir pienui išlauka netaikoma.
Spanish: BTVPUR AlSap 1 contiene virus de la lengua azul desactivado para que no pueda causar la enfermedad.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 1 vakcinoje esantis mėlynojo liežuvio ligos virusas yra inaktyvintas, kad negalėtų sukelti ligos.
Spanish: En 2013, el CVMP consideró que los datos presentados permitían que la autorización de BTVPUR AlSap 1 dejara de regirse por circunstancias excepcionales.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad pateiktų duomenų pakanka BTVPUR AlSap 1 sąlyginiam rinkodaros leidimui pakeisti į įprastinį.
Spanish: Más información sobre BTVPUR Alsap 1:
Lithuanian: Kita informacija apie vakciną BTVPUR AlSap 1:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento BTVPUR AlSap 1 el 17 de diciembre de 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį BTVPUR AlSap 1 rinkodaros leidimą.
Spanish: ¿Qué es BTVPUR AlSap 1?
Lithuanian: Kas yra BTVPUR AlSap 1?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado BTVPUR AlSap 1?
Lithuanian: Kodėl vakcina BTVPUR AlSap 1 buvo patvirtinta?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener BTVPUR AlSap 1 durante los estudios?
Lithuanian: Kokia vakcinos BTVPUR AlSap 1 nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: *equivalente al título antes de la inactivación (log10)
Lithuanian: * atitinka titrą prieš inaktyvaciją (log10)
Spanish: Vía subcutánea Caja con frasco de vidrio Tipo I con tapón elastómero de butilo
Lithuanian: Dėžutėje I tipo stiklo buteliukas su butilo elastomero uždoriu
Spanish: Especies a las que va destinado el
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis
Spanish: Medicamento con autorización anulada
Lithuanian: Zāles vairs nav reğistrētas
Spanish: Código ATCvet: QI04AA02.
Lithuanian: ATCvet kodas: QI04AA02.
Spanish: 30 UH**.
Lithuanian: 30 HV**.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea del Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Laboratorio de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Lithuanian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Spanish: La utilización de este medicamento de uso veterinario solo está permitida bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el control de la lengua azul.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto naudojimas leidžiamas tik išimties sąlygomis, nustatytomis Europos Bendrijos teisės aktų dėl Mėlynojo liežuvio ligos kontrolės.
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Lithuanian: a) imunologinio veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdo įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukelsa sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti;
Spanish: El titular de la autorización de comercialización proveerá un sistema adecuado para cuantificar el ingrediente activo en la etapa de mezcla tan pronto como se pueda.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi kaip įmanoma greičiau pateikti tinkamą sistemą veikliųjų medžiagų kiekiui maišymo etape nustatyti.
Spanish: Sustancias activas:
Lithuanian: Veikliosios medžiagos:
Spanish: La duración de la inmunidad es de 1 año después de la primovacunación.
Lithuanian: Imuniteto trukmė - 1 metai po pirminės vakcinacijos kurso.
Spanish: El ciclo de presentación de los informes periódicos de seguridad (IPSs) debe ser reiniciado enviando informes semestrales (incluyendo todos los formatos autorizados del medicamento) durante los próximos dos años, después informes anuales los dos años siguientes y, posteriormente, cada 3 años.
Lithuanian: Turi būti nustatytas naujas periodinių veterinarinio vaisto saugumo ataskaitų (PVVSA) pateikimo ciklas, pagal kurį dvejus metus turės būti teikiamos pusmečio ataskaitos (apimančios visas registruotas produkto pakuotes), kitus dvejus metus - metinės ataskaitos, o vėliau ataskaitos turės būti teikiamos kas treji metai.
Spanish: Incompatibilidades: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Lithuanian: Nesuderinamumai: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
Spanish: Gestación y lactancia: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Lithuanian: Vaikingumas ir laktacija: Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de las sustancias activas biológicas
Lithuanian: Biologiškai veiklių medžiagų gamintojų pavadinimas ir adresas
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: Vacunar solo animales sanos.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams: Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius.
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de BTVPUR AlSap 2-4 está prohibida o puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
Lithuanian: BTVPur AlSap 2-4 gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami valstybėje narėje, visoje ar dalyje jos teritorijos, atsižvelgus į nacionalinius teisės aktus.
Spanish: **Unidades hemolíticas
Lithuanian: **- hemolizės vienetai.
Spanish: Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos o salvajes consideradas con riesgo de infección, su uso en estas especies debe hacerse con cuidado y se aconseja probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de vacunar en masa.
Lithuanian: Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams, kuriems yra pavojus užsikrėsti, reikia apdairiai, taip pat prieš masinį vakcinavimą rekomenduojama išbandyti vakciną su mažu gyvulių skaičiumi.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: MERIAL
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą: MERIAL
Spanish: Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Lithuanian: Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y etiqueta del envase después de CAD.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir etiketės po „Tinka iki".
Spanish: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Lithuanian: Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Spanish: 50 dosis (50 ml)
Lithuanian: 50 dozių (50 ml)
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Spanish: Fertilidad:
Lithuanian: Vaisingumas:
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar BTVPUR AlSap 2-4 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir naudoti BTVPur AlSap 2-4, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
Spanish: El nivel de eficacia en otras especies puede ser diferente al observado en ovinos.
Lithuanian: Vakcinavimo veiksmingumas kitų rūšių gyvūnams, gali skirtis nuo nustatytojo avims.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
Lithuanian: 4.10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna contra el virus inactivado de la lengua azul para ovino.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: inaktyvinta vakcina avims nuo mėlynojo liežuvio ligos.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable.
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinė suspensija.
Spanish: Frasco de vidrio tipo I de 10 ml con tapón elastómero de butilo.
Lithuanian: I tipo stiklo buteliukai po 10 ml su butilo elastomero kamšteliais.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 18 mėn.
Spanish: Hidróxido de aluminio
Lithuanian: Aliuminio hidroksido
Spanish: Evitar la apertura de múltiples viales.
Lithuanian: Vengti daugkartinio buteliuko kamštelio pradūrimo.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinė suspensija
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/10/108/005
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/10/108/005
Spanish: Revacunación Anual.
Lithuanian: Revakcinacija Kasmetinė.
Spanish: Administrar una dosis de 1 ml por vía subcutánea, de acuerdo con el siguiente esquema de vacunación:
Lithuanian: Švirkšti vieną dozę (1 ml) po oda pagal toliau nurodytą vakcinavimo schemą:
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Frasco de 100 ml
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS 100 ml buteliukas
Spanish: La vacuna contiene los serotipos 2 y 4 del virus de la lengua azul inactivado con hidróxido de aluminio y saponina como adyuvantes.
Lithuanian: Vakcinoje yra inaktyvinto 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos viruso su aliuminio hidroksido ir saponino adjuvantais.
Spanish: En las 24 horas después de la vacunación, puede producirse un aumento transitorio de la temperatura corporal, que normalmente no excede como promedio de 1,1ºC.
Lithuanian: Švirkštimo vietoje po vakcinavimo trumpam (iki 14 d.) gali atsirasti nedidelis tynis (iki 24 cm Po vakcinavimo (per 24 val.) gali trumpam nežymiai pakilti kūno temperatūra, paprastai ne daugiau kaip apie 1,1 °C.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Administrar una dosis de 1 ml por vía subcutánea, de acuerdo con el siguiente esquema de vacunación:
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Švirkšti vieną dozę (1 ml) po oda pagal toliau nurodytą vakcinavimo schemą: Pirminė vakcinacija
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Švirkšti po oda.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario No se observaron reacciones adversas, excepto las mencionadas en la sección 4.6, después de la administración de una dosis doble de la vacuna.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina: Viršijus rekomenduojamą vakcinos dozę du kartus, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas skyriuje „Nepalankios reakcijos", pastebėta nebuvo.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Lithuanian: Veikliajai medžiagai, kuri yra biologinės kilmės sudedamoji dalis, skirta aktyviam imunitetui sukelti, Reglamentas (EB) Nr.
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino:
Lithuanian: Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams:
Spanish: A. FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 1 frasco de 10 ml
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė su vienu 10 ml buteliuku
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO BTVPUR AlSap 2-4 suspensión inyectable para ovino
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS BTVPUR AlSap 2-4, injekcinė suspensija avims
Spanish: Cada dosis de 1 ml de vacuna contiene:
Lithuanian: Vienoje vakcinos dozėje (1 ml) yra:
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 10 dosis (10 ml)
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 10 dozių (10 ml)
Spanish: Caja con 1 frasco de 10 dosis (1 x 10 ml) Caja con 1 frasco de 50 dosis (1 x 50 ml) Caja con 10 frascos de 50 dosis (10 x 50 ml) Caja con 1 frasco de 100 dosis (1 x 100 ml) Caja con 10 frascos de 100 dosis (10 x 100 ml)
Lithuanian: Dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra 10 dozių (1 x 10 ml) Dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra 50 dozių (1 x 50 ml) Dėžutė su 10 buteliukų po 50 dozių (10 x 50 ml) Dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra 100 dozių (1 x 100 ml) Dėžutė su 10 buteliukų po 100 dozių (10 x 100 ml)
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100 dosis (100 ml)
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 100 dozių (100 ml)
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) Lea el prospecto antes de usar.
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI BŪTINA Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį.
Spanish: *Dosis infectiva 50% en cultivo celular equivalente al título antes de inactivación (log10) **Unidades hemolíticas.
Lithuanian: 30 HV**. *- 50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė, atitinkanti titrą prieš inaktyvaciją (log10).
Spanish: EU/2/10/108/003 (1 frasco de 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 frascos de 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 frasco de 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 frascos de 100 ml)
Lithuanian: EU/2/10/108/003 (vienas 50 ml buteliukas) EU/2/10/108/004 (10 buteliukų po 50 ml) EU/2/10/108/001 (vienas 100 ml buteliukas) EU/2/10/108/002 (10 buteliukų po 100 ml)
Spanish: Revacunación
Lithuanian: Revakcinacija
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - sunaudoti nedelsiant.
Spanish: Precauciones especiales de conservación
Lithuanian: SPECIALIIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: cero días.
Lithuanian: IŠLAUKA Išlauka: 0 parų.
Spanish: SC
Lithuanian: c.
Spanish: Induce una inmunidad activa y específica contra los serotipos 2 y 4 del virus de la lengua azul en los animales vacunados.
Lithuanian: Vakcinuotų gyvulių organizme vakcina skatina susidaryti aktyvų ir specifinį imunitetą 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusui.
Spanish: Antiespumante silicona Tampón de fosfato Tampón de glicina Hidróxido de aluminio Saponina
Lithuanian: Silikoninė putų susidarymą mažinanti medžiaga, Fosfatinis buferis,
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA