FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pre-treatment of healthy subjects with oral ticlopidine, an inhibitor of hepatic CYP2B6 activity, (250 mg twice daily for 9 days prior to and on the day of esketamine administration) had no effect on the Cmax of esketamine administered as a nasal spray.
Czech: Předléčba zdravých subjektů perorálním tiklopidinem, což je inhibitor aktivity jaterního CYP2B6, (250 mg dvakrát denně po dobu 9 dní před podáním esketaminu a v den podání esketaminu) neměla na Cmax esketaminu podaného jako nosní sprej žádný vliv.
English: The frequency of markedly abnormal blood pressure elevations of SBP (≥40 mmHg increase) ranged from 8% (<65 years) to 17% (≥65 years) and DBP (≥25 mmHg increase) ranged from 13% (<65 years) to 14% (≥65 years) in patients receiving esketamine plus oral antidepressant.
Czech: U pacientů léčených esketaminem plus perorálním antidepresivem se četnost výrazně abnormálních zvýšení STK (zvýšení o ≥ 40 mmHg) pohybovala od 8 % (< 65 let) do 17 % (≥ 65 let) a četnost výrazně abnormálních zvýšení DTK (zvýšení o ≥ 25 mmHg) se pohybovala od 13 % (< 65 let) do 14 % (≥ 65 let).
English: Effect on blood pressure
Czech: Vliv na krevní tlak
English: Pre-treatment with oral clarithromycin, an inhibitor of hepatic CYP3A4 activity, (500 mg twice daily for 3 days prior to and on the day of esketamine administration) increase the mean Cmax and AUC∞ of nasally administered esketamine by approximately 11% and 4%, respectively.
Czech: Předléčba perorálním klarithromycinem, což je inhibitor aktivity jaterního CYP3A4, (500 mg dvakrát denně po dobu 3 dní před podáním esketaminu a v den podání esketaminu) zvyšuje střední hodnoty Cmax a AUC∞ nazálně podaného esketaminu o přibližně 11 %, respektive 4 %.
English: Finger rest
Czech: Opěrka pro prsty
English: ● had a serious head injury or serious problems affecting the brain, particularly where there is increased pressure in the brain
Czech: zejména takové, které jsou spojeny se zvýšeným tlakem v mozku
English: Spravato + Oral AD (N=62)
Czech: Přípravek Spravato + perorální AD (n=62)
English: The terminal half-life of esketamine was not affected by ticlopidine pre-treatment.
Czech: Terminální poločas esketaminu nebyl premedikací tiklopidinem ovlivněn.
English: What you need to know before you use Spravato
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spravato používat
English: Nasal spray, solution.
Czech: Nosní sprej, roztok.
English: What Spravato is used for
Czech: K čemu se přípravek Spravato používá
English: • The steps for SPRAVATO self-administration under direct HCP supervision;
Czech: • kroků při samostatném podání přípravku SPRAVATO pacientem pod přímým dohledem zdravotnického pracovníka;
English: ● urgent need to pass urine
Czech: ● naléhavé nutkání na močení
English: ● a heart problem which is not well controlled such as: poor blood flow in the blood vessels of the heart frequently with chest pain (such as angina), high blood pressure, heart valve disease or heart failure
Czech: často spojený s bolestí na hrudi (jako je „angina pectoris“), vysoký krevní tlak, onemocnění srdeční chlopně nebo srdeční selhání
English: Pre-treatment of healthy subjects with nasal administration of mometasone furoate (200 mcg per day for 2 weeks with the last mometasone furoate dose administered at 1 hour prior to nasal administration of esketamine) had minor effects on the pharmacokinetics of esketamine.
Czech: Předléčba zdravých subjektů nosním podáním mometason-furoátu (200 µg za den po dobu 2 týdnů, přičemž poslední dávka mometason-furoátu byla podána 1 hodinu před nosním podáním esketaminu) měla na farmakokinetiku esketaminu malý vliv.
English: Table 4: Baseline demographic characteristics for TRD3002, TRD3001, and TRD3005 (full analysis sets)
Czech: Tabulka 4: Výchozí demografické charakteristiky ve studiích TRD3002, TRD3001 a TRD3005 (celé analyzované soubory) Studie TRD3002 (n=223)
English: NASAL SPRAY/DEVICE LABEL
Czech: NOSNÍ SPREJ/ŠTÍTEK APLIKÁTORU
English: Based on the reduction in MADRS total score from baseline, the proportion of patients in Studies TRD3001, TRD3002 and TRD3005 who demonstrated response to Spravato plus oral AD treatment was greater than for oral AD plus placebo nasal spray throughout the 4-week double-blind induction phase (Table 6).
Czech: Na základě snížení výchozího celkového skóre MADRS byl ve 4 týdenní dvojitě zaslepené indukční fázi podíl pacientů ve studiích TRD3001, TRD3002 a TRD3005, kteří vykázali odpověď na léčbu přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum, vyšší než u perorálního antidepresiva plus placebo nosní sprej (tabulka 6).
English: The active substance is esketamine.
Czech: Léčivou látkou je esketaminum.
English: Stable Responders
Czech: Stabilní respondéři
English: Other medicines and Spravato Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: In these patients, Spravato should be administered in a setting where appropriate resuscitation equipment and healthcare professionals with training in cardiopulmonary resuscitation are available.
Czech: Těmto pacientům se přípravek Spravato musí podávat za podmínek, kdy je k dispozici příslušné resuscitační vybavení a zdravotničtí pracovníci proškolení v kardiopulmonální resuscitaci.
English: Vascular disorders hypertension
Czech: Cévní poruchy hypertenze
English: Oral AD + placebo nasal spray
Czech: Perorální AD + placebo nosní sprej
English: 2 nasal spray devices 3 nasal spray devices
Czech: 2 aplikátory k podání nosního spreje 3 aplikátory k podání nosního spreje
English: Response and remission rates
Czech: Výskyt odpovědi a remise
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild (Child Pugh class A) or moderate (Child Pugh class B) hepatic impairment.
Czech: U pacientů s lehkou (Child-Pughova třída A) nebo středně těžkou (Child-Pughova třída B) poruchou funkce jater není úprava dávky nutná.
English: EU/1/19/1410/002 (2 spray containers) EU/1/19/1410/003 (3 spray containers)
Czech: EU/1/19/1410/002 (2 obaly na sprej) EU/1/19/1410/003 (3 obaly na sprej)
English: The Cmax and AUC∞ of esketamine were 8% higher and 103% higher, respectively, in subjects with Child-Pugh class B (moderate) hepatic impairment, relative to healthy subjects.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC∞ esketaminu byly v porovnání se zdravými subjekty u subjektů s poruchou funkce jater Child-Pughovy třídy B (středně těžká) o 8 %, respektive o 103 % vyšší.
English: In individuals who were dependent on ketamine, withdrawal symptoms of cravings, anxiety, shaking, sweating and palpitations have been reported upon discontinuing ketamine.
Czech: Jedinci, kteří byli na ketaminu závislí, hlásili abstinenční příznaky v podobě bažení (cravings), úzkosti, třesu, pocení a palpitací.
English: ● Hand device to patient.
Czech: ● Aplikátor předejte pacientovi.
English: What Spravato is
Czech: Co je přípravek Spravato
English: There is no clinical experience with esketamine administered as a nasal spray in patients on dialysis.
Czech: U pacientů na dialýze nejsou s esketaminem podávaným jako nosní sprej žádné klinické zkušenosti.
English: Hepatic enzyme inhibitors
Czech: Inhibitory jaterních enzymů
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders nasal discomfort, nasal dryness including nasal crusting, nasal pruritus
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy nosní diskomfort sucho v nose včetně krust v nose, svědění v nose
English: Blood pressure should be monitored after dose administration.
Czech: Po podání dávky je nutno sledovat krevní tlak.
English: The efficacy results were also consistent for patients in stable response who continued treatment with Spravato plus oral AD; patients experienced a statistically significantly longer time to relapse of depressive symptoms than did patients on a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Figure 2).
Czech: Výsledky účinnosti byly rovněž konzistentní u pacientů se stabilní odpovědí, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum; pacienti měli statisticky významně delší dobu do relapsu depresivních příznaků než měli pacienti na nově nasazeném perorální antidepresivu (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej (obrázek 2).
English: The median time to relapse for a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray group (88 days) was shorter compared to Spravato plus oral AD group (635 days).
Czech: Medián doby do relapsu ve skupině s nově nasazeným perorálním antidepresivem (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej byl kratší (88 dní) v porovnání se skupinou léčenou přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum (635 dní).
English: Spravato 28 mg nasal spray, solution esketamine
Czech: Spravato 28 mg nosní sprej, roztok esketaminum
English: The AUC∞ was 13 to 36% higher in the subjects with mild to severe renal impairment.
Czech: U subjektů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin byla AUC∞ o 13 % až 36 % vyšší.
English: Following oral administration of radiolabelled esketamine, approximately 86% and 2% of administered radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného esketaminu bylo přibližně 86 % podané radioaktivity zjištěno v moči a 2 % ve stolici.
English: It is recommended to monitor for urinary tract and bladder symptoms during the course of treatment and refer to an appropriate healthcare provider when symptoms persist.
Czech: V průběhu léčby se doporučuje sledovat příznaky v močových cestách a měchýři, a pokud přetrvávají, odeslat pacienta k příslušnému specialistovi.
English: How to store Spravato
Czech: Jak přípravek Spravato uchovávat
English: Esketamine was not mutagenic with or without metabolic activation in the Ames test. Genotoxic effects with esketamine were seen in a screening in vitro micronucleus test in the presence of metabolic activation.
Czech: Genotoxické účinky esketaminu byly pozorovány ve screeningovém in vitro mikronukleárním testu za přítomnosti metabolické aktivace.
English: You will use this medicine under the supervision of your doctor in the doctor's office or clinic.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Spravato než jste měl(a) Přípravek budete používat pod dohledem lékaře v ordinaci nebo na klinice.
English: 1 nasal spray device 6 nasal spray devices
Czech: 1 aplikátor k podání nosního spreje 6 aplikátorů k podání nosního spreje
English: LS mean change from baseline to end of week 4 (SE)
Czech: LS střední hodnota změny výchozích hodnot do konce 4. týdne (SE)
English: In all three studies, a greater proportion of patients treated with Spravato plus oral AD were in remission at the end of the 4-week double-blind induction phase than for oral AD plus placebo nasal spray (Table 6).
Czech: Ve všech třech studiích byl na konci 4 týdenní dvojitě zaslepené indukční fáze v remisi větší podíl pacientů léčených přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum než u perorálního antidepresiva plus placebo nosní sprej (tabulka 6).
English: ● Do not prime device.
Czech: ● Aplikátorem neprovádějte přípravný vstřik.
English: Read these Instructions for Use in full before training and supervising patient.
Czech: Před proškolením a dohlížením na pacienta si prosím přečtěte celý tento Návod k použití.
English: Spravato 28 mg, 56 mg or 84 mg + oral AD
Czech: Přípravek Spravato 28 mg, 56 mg nebo 84 mg + perorální AD
English: ● Hold device as shown with the thumb gently supporting the plunger.
Czech: ● aplikátor držel podle obrázku tak, že palec bude lehce položen na pístu.
English: Spravato 84 mg + oral AD
Czech: Přípravek Spravato 84 mg + perorální AD
English: Nasally administered Spravato or placebo; oral AD = a newly initiated AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline)
Czech: Nazálně podávané Spravato nebo placebo; perorální AD = nově nasazené antidepresivum (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin)
English: Spravato is for nasal use only.
Czech: Přípravek Spravato je určen pouze k nosnímu podání.
English: Hepatic enzyme inducers
Czech: Induktory jaterních enzymů
English: Spravato contains the active substance esketamine.
Czech: Přípravek Spravato obsahuje léčivou látku esketamin.
English: Post-administration observation
Czech: Observace po podání přípravku
English: Spravato 28 mg nasal spray, solution esketamine nasal use
Czech: Spravato 28 mg nosní sprej, roztok esketaminum nosní podání
English: Citric acid monohydrate Disodium edetate
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Dinatrium-edetát Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
English: Nasal sprays
Czech: Nosní spreje
English: Cognitive and memory impairment have been reported with long-term ketamine use or drug abuse.
Czech: Při dlouhodobém užívání nebo zneužívání ketaminu bylo hlášeno zhoršení kognitivních funkcí a paměti.
English: Patients in stable remission who continued treatment with Spravato plus oral AD experienced a statistically significantly longer time to relapse of depressive symptoms than did patients on a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Figure 1).
Czech: Pacienti ve stabilní remisi, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum, měli statisticky významně delší čas do relapsu depresivních příznaků než pacienti na nově nasazeném perorálním antidepresivu (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej (obrázek 1).
English: 28 mg, 56 mg or 84 mg once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments
Czech: 28 mg, 56 mg nebo 84 mg jednou týdně, všechny změny dávky mají být učiněny v přírůstcích o 28 mg
English: Spravato dosages were titrated to 56 mg or 84 mg or matching placebo nasal spray administered twice-weekly during a 4-week double-blind induction phase.
Czech: Dávkování přípravku Spravato bylo titrováno na 56 nebo 84 mg nebo odpovídající placebo v nosním spreji podávané dvakrát týdně během 4týdenní indukční fáze.
English: Spravato has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) nebyl přípravek Spravato studován.
English: ● vomiting
Czech: ● zvracení
English: Stable remission
Czech: Stabilní remise
English: In study TRD3001, a clinically meaningful treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5).
Czech: Ve studii TRD3001 byl pozorován klinicky významný léčebný účinek spočívající ve změně celkového skóre MADRS od zahájení do konce 4týdenní indukční fáze upřednostňující přípravek Spravato plus nově nasazené perorální antidepresivum v porovnání s nově nasazeným perorálním antidepresivem (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej (tabulka 5).
English: 28 mg, 56 mg or 84 mg every 2 weeks or once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments
Czech: 28 mg, 56 mg nebo 84 mg každé 2 týdny nebo jednou týdně, všechny změny dávky mají být učiněny v přírůstcích o 28 mg
English: Do not use Spravato if any of the above apply to you.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, přípravek Spravato nepoužívejte.
English: First dose was Spravato 56 mg + oral AD
Czech: První dávka byla přípravek Spravato 56 mg + perorální antidepresivum
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Czech: Střední hodnota výchozího skóre (SD)
English: ● fast heartbeat
Czech: ● zrychlený tep
English: Investigations blood pressure increased
Czech: Vyšetření zvýšený krevní tlak
English: Each nasal spray device delivers 28 mg esketamine as two sprays.
Czech: Jeden aplikátor s nosním sprejem dodává 28 mg esketaminu ve dvou vstřicích.
English: Spravato 28 mg nasal spray, solution
Czech: Spravato 28 mg nosní sprej, roztok
English: Spravato 56 mg + oral AD
Czech: Přípravek Spravato 56 mg + perorální AD
English: ● Patients with a history of an MI.
Czech: ● pacienty s infarktem myokardu v anamnéze.
English: Patients in TRD3001 and TRD3002 initiated treatment with Spravato 56 mg plus a newly initiated daily oral AD or a newly initiated daily oral AD plus placebo nasal spray on day 1.
Czech: Pacienti ve studii TRD3001 a TRD3002 zahájili léčbu přípravkem Spravato v dávce 56 mg plus nově nasazeným denně podáváným perorálním antidepresivem nebo nově nasazeným denně podáváným perorálním antidepresivem plus placebem v nosním spreji 1. den. Dávkování přípravku Spravato pak bylo udržováno na 56 mg nebo titrováno na 84 mg nebo odpovídající placebo v nosním spreji podávané dvakrát týdně během 4týdenní dvojitě zaslepené indukční fáze.
English: Starting day 1 dose: 56 mg Subsequent doses: 56 mg or 84 mg twice a week
Czech: Následné dávky: 56 mg nebo 84 mg dvakrát týdně
English: 84 mg + oral AD Oral AD + placebo nasal spray
Czech: Přípravek Spravato 84 mg + perorální AD Perorální AD + placebo nosní sprej
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to severe renal impairment.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná.
English: ● feeling agitated
Czech: ● pocit neklidu
English: Spravato (56 mg or 84 mg) + oral AD Oral AD + placebo nasal spray
Czech: Přípravek Spravato 56 mg nebo 84 mg + perorální AD Perorální AD + placebo nosní sprej
English: Nasal Spray Device
Czech: Aplikátor nosního spreje
English: In study TRD3002, esketamine plus a newly initiated oral AD demonstrated clinically meaningful and statistical superiority compared to a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5), and symptom reduction was observed as early as 24 hours post-dose.
Czech: Ve studii flexibilní dávky TRD3002 bylo 28. den 67 % pacientů randomizovaných do skupiny léčené přípravkem Spravato na dávce 84 mg. Ve studii TRD3002, esketamin plus nově nasazené perorální antidepresivum, vykázaly klinicky významnou a statistickou superioritu v porovnání s nově nasazeným perorálním antidepresivem (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej (tabulka 5), přičemž příznaky snížení byly pozorovány již 24 hodin po dávce.
English: CARTON (for 1 and 6 nasal spray devices)
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA na 1 a 6 aplikátorů k podání nosního spreje
English: Dose-dependent increases in the maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration-time curve (AUC∞) of esketamine nasal spray were produced by doses of 28 mg, 56 mg and 84 mg.
Czech: Dávkami 28 mg, 56 mg a 84 mg esketaminu nosního spreje bylo dosaženo na dávce závislého zvýšení maximální plasmatické koncentrace (Cmax) a plochy pod křivkou průběhu plasmatických koncentrací v čase (AUC∞).
English: CARTON (for 2 and 3 nasal spray devices)
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA na 2 a 3 aplikátory k podání nosního spreje
English: Other nasal spray products
Czech: Další přípravky v nosním spreji
English: Difference (Spravato + oral AD minus Oral AD + placebo nasal spray) in least-squares mean change from baseline Treatment group that was statistically significantly superior to Oral AD + placebo nasal spray Median unbiased estimate (i.e., weighted combination of the LS means of the difference from Oral AD + placebo nasal spray), and 95% flexible confidence interval
Czech: vážená kombinace průměrné hodnoty rozdílu získané metodou nejmenších čtverců mezi perorálním antidepresivem + placebo nosní sprej) a 95 % flexibilní interval spolehlivosti
English: Spravato 56 mg or 84 mg + oral AD
Czech: Přípravek Spravato (56 mg nebo 84 mg) + perorální AD
English: ● feeling irritable
Czech: ● pocit podrážděnosti
English: ● feeling anxious
Czech: ● pocit ospalosti
English: Adverse Drug Reaction Frequency
Czech: Většinová dávkovací frekvence
English: 28 mg per device
Czech: 28 mg v jednom aplikátoru
English: Remission rate
Czech: Nosní podání
English: In study TRD3005, a clinically meaningful but not statistically significant treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5).
Czech: Ve studii TRD3005 bylo 28. den 64 % pacientů randomizovaných do skupiny léčené přípravkem Spravato na dávce 84 mg, 25 % na dávce 56 mg a 10 % na dávce 28 mg. Ve studii TRD3005 byl pozorován klinicky významný, nikoli však statisticky významný, léčebný účinek spočívající ve změně celkového skóre MADRS od zahájení do konce 4týdenní indukční fáze upřednostňující přípravek Spravato plus nově nasazené perorální antidepresivum v porovnání s nově nasazeným perorálním antidepresivem (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej (tabulka 5).
English: Do not use Spravato if you are breast-feeding.
Czech: Pokud kojíte, přípravek Spravato nepoužívejte.
English: How to use Spravato
Czech: Jak se přípravek Spravato užívá
English: Nose rest
Czech: Opěrka pro nos
English: Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for you and your child, and the benefit of treatment for you.
Czech: Lékař vezme v úvahu přínos kojení pro Vás a dítě a přínos léčby pro Vás.
English: Urinary tract symptoms
Czech: Příznaky v močovém traktu
English: Spravato (28 mg, 56 mg or
Czech: Přípravek Spravato (28 mg, 56 mg nebo 84 mg) + perorální AD
English: Nasally administered esketamine or placebo; oral AD = a newly initiated AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline)
Czech: Nazálně podávaný esketamin nebo placebo; perorální AD = nově nasazené antidepresivum (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) Rozdíl (přípravek Spravato + perorální AD minus perorální AD + placebo nosní sprej) ve změně výchozí průměrné hodnoty získané metodou nejmenších čtverců
English: Tell your doctor if you get any of the below while you are using Spravato
Czech: Pokud Vás během používání přípravku Spravato postihne něco z níže uvedeného, sdělte to svému lékaři
English: Treatment group patients
Czech: § Počet pacientů
English: Talk to your doctor before using Spravato if you are breast-feeding.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se před tím, než přípravek Spravato použijete, se svým lékařem.
English: ● One nasal spray device delivers two sprays (one spray per nostril)
Czech: ● Jeden aplikátor s nosním sprejem obsahuje 2 vstřiky (jeden vstřik do jedné nosní dírky).
English: Missed treatment session(s)
Czech: Vynechaná terapeutická sezení
English: ”Inhibitors
Czech: „Inhibitory
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány příslušným orgánem členského státu, ve spolupráci s referenčním členským státem, v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
English: The safety and efficacy of {(Invented) name} in previously untreated patients have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku {(smyšlený) název} u dříve neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Czech: Tyto změny v příslušných bodech informací o přípravku jsou výstupem z postupu přezkoumání.