FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Zulassungsinhaber wiesen in einigen Fällen darauf hin, dass nur bestimmte Teile der Studie bei Semler und die übrigen Teile an einem anderen Standort durchgeführt worden sind.
Dutch: • in sommige gevallen wezen de vergunninghouders erop dat alleen bepaalde onderdelen van het onderzoek bij Semler waren uitgevoerd en de overige onderdelen op een andere locatie.
German: Die Bioäquivalenz der von diesem Verfahren betroffenen Produkte muss deshalb mit alternativen Daten festgestellt werden.
Dutch: Daarom moet bio-equivalentie van de middelen die onder deze procedure vallen, worden vastgesteld aan de hand van alternatieve gegevens.
German: Der CHMP wurde insbesondere um ein Gutachten nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG darüber ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Produkte aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Dutch: Het CHMP werd in het bijzonder verzocht om een advies uit te brengen krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG over de vraag of de handelsvergunningen van deze middelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
German: Die WHO gelangte zu dem Schluss, dass die Befunde auf das Vorliegen einer allgemeinen oder systematischen Abweichung von allgemein anerkannten Qualitätsstandards hindeuten und nicht darauf zurückzuführen sind, dass eine oder zwei Personen sich bei ihrer Tätigkeit nicht an das Qualitätsmanagementsystem halten.
Dutch: De WHO concludeerde dat de bevindingen wijzen op het bestaan van een algehele of systematische afwijking van algemeen geaccepteerde kwaliteitsnormen en niet kunnen worden toegeschreven aan één of twee afzonderlijke personen die buiten het kwaliteitsmanagementsysteem om werken.
German: • Die erneute Analyse und Überprüfungen von Daten konkreter Studien ergaben keine Hinweise auf eine Unregelmäßigkeit.
Dutch: • heranalyse en audits van gegevens voor specifieke onderzoeken wezen niet op eventuele onrechtmatigheden.
German: Aus diesen Gründen empfahl das Vorqualifikationsteam (prequalification team, PQT) der WHO eine sofortige Einstellung aller Einreichungen von Dossiers, die sich ganz oder teilweise auf Beiträge von Semler beziehen, bis festgestellt worden ist, dass die zugrunde liegenden Probleme angemessen behoben worden sind.
Dutch: Op deze gronden adviseerde het prekwalificatieteam (PQT) van de WHO een onmiddellijke stopzetting van de beoordeling van alle dossiers die geheel of gedeeltelijk op de bijdrage van Semler zijn gebaseerd tot is geverifieerd dat de onderliggende problemen adequaat zijn opgelost.
German: In Anbetracht der vorstehend beschriebenen Feststellungen und der Notwendigkeit des Schutzes der öffentlichen Gesundheit in der EU waren das Vereinigte Königreich, Deutschland, Spanien, die Niederlande und Dänemark der Ansicht, es sei im Interesse der Union, die Angelegenheit an den CHMP zu verweisen und um eine Überprüfung der Auswirkungen der vorstehend genannten Feststellungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel zu bitten, die von den Mitgliedstaaten auf der Basis der jeweiligen an diesen Standorten durchgeführten Studien genehmigt worden sind, sowie der in den anhängigen Anträgen auf Zulassung.
Dutch: In het licht van de hierboven beschreven bevindingen en de noodzaak om de volksgezondheid in de EU te beschermen waren het Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Spanje, Nederland en Denemarken van oordeel dat het in het belang is van de Unie de zaak door te verwijzen naar het CHMP en te verzoeken om een beoordeling van de impact van de hierboven genoemde bevindingen op de baten/risicoverhouding van de geneesmiddelen die door de lidstaten zijn goedgekeurd op basis van relevante, op deze locaties uitgevoerde onderzoeken en ook op nog in behandeling zijnde vergunningaanvragen.
German: Daher ist die Bioäquivalenz für diese Produkte nicht erwiesen.
Dutch: Daarom is voor deze middelen geen bio-equivalentie vastgesteld.
German: • In einigen Fällen wurde darauf hingewiesen, dass Produkte, die bestimmte Wirkstoffe enthalten, möglicherweise für einen Biowaiver infrage kommen.
Dutch: • er werd op gewezen dat in enkele gevallen middelen die bepaalde werkzame stoffen bevatten, in aanmerking zouden kunnen komen voor ‘biowaiver'.
German: Bei den Inspektionen wurden kritische und gravierende Abweichungen festgestellt, die zur Veröffentlichung einer Bedenklichkeitserklärung (notice of concern) der WHO führten2.
Dutch: Bij de inspecties werden cruciale en ernstige afwijkingen geconstateerd die leidden tot de publicatie van een ‘notice of concern' door de WHO2.
German: Dessen ungeachtet können CAPAs, die nach den Inspektionen der FDA und WHO implementiert worden sind, das bei diesen beiden Inspektionen festgestellte Versagen des Qualitätssystems nicht rückwirkend berichtigen.
Dutch: Eventuele CAPA's die na de FDA- en WHO-inspecties zijn ingevoerd, kunnen echter de tekortkomingen van het kwaliteitssysteem die tijdens beide inspecties zijn waargenomen niet met terugwerkende kracht corrigeren.
German: Das ändert nichts an der Tatsache, dass alle bei Semler generierten Daten als unzuverlässig betrachtet werden und daher nicht verwendbar sind, um Bioäquivalenz aufzuzeigen.
Dutch: Dit doet niets af aan het feit dat bij Semler gegenereerde gegevens als onbetrouwbaar worden beoordeeld en dus niet kunnen worden gebruikt om bio-equivalentie aan te tonen;
German: Bei dieser Inspektion wurden bedeutsame Fälle von Fehlverhalten festgestellt, beispielsweise der Austausch und die Manipulation von Proben von Studienteilnehmern.
Dutch: Bij de inspectie werden ernstige gevallen van wangedrag geconstateerd, waaronder de vervanging en manipulatie van monsters van onderzoeksdeelnemers.
German: • Der Ausschuss prüfte die verfügbaren Daten und Informationen, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen/Antragstellern vorgelegt wurden, sowie die von Semler Research Centre Private Ltd gelieferten Informationen.
Dutch: • het CHMP zowel beschikbare gegevens en informatie heeft beoordeeld die de houders/aanvragers van een handelsvergunning indienden, alsmede de door Semler Research Centre Private Ltd ingediende informatie;
German: Die Feststellungen der FDA- und WHO-Inspektionen lassen gravierende Bedenken in Bezug auf die Eignung des Qualitätsmanagementsystems in den Standorten JP Nagar und Sakar Nagar von Semler aufkommen.
Dutch: De bevindingen van de inspecties door de FDA en WHO roepen ernstige twijfels op over de geschiktheid van het kwaliteitsmanagementsysteem op de locaties Semler JP Nagar en Sakar Nagar.
German: • Der CHMP berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Arzneimittel, für die die klinischen und/oder bioanalytischen Teile der Studien zur Bioäquivalenz bei Semler, Bangalore, Indien durchgeführt wurden.
Dutch: • het CHMP de procedure heeft beoordeeld krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor handelsvergunningen en vergunningaanvragen voor geneesmiddelen waarvoor de klinische en/of bio-analytische onderdelen van de bio-equivalentieonderzoeken werden uitgevoerd bij Semler, Bangalore (India);
German: Die Feststellungen bei den Inspektionen der FDA und WHO lassen erhebliche Zweifel an der Eignung des Qualitätsmanagementsystem in diesen Standorten und daher auch an der Zuverlässigkeit von Daten aufkommen, die in Zulassungsanträgen in Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) eingereicht worden sind.
Dutch: De bevindingen van de inspecties door de FDA en WHO roepen ernstige twijfels op over de geschiktheid van het kwaliteitsmanagementsysteem op deze locaties en dus over de betrouwbaarheid van de overgelegde gegevens in de aanvragen voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen ingediend bij de lidstaten van de Europese Unie (EU).
German: Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) führte zwischen dem 27. und dem 31. Januar 2015 gleichfalls eine Inspektion derselben Bioanalyseeinrichtung und der klinischen Einrichtung von Semler in PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indien, sowie zwischen dem 2. und dem 5. Dezember 2015 eine Folgeinspektion durch, um die Einhaltung der GLP und GCP zu überprüfen.
Dutch: Ook de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voerde tussen 27 en 31 januari 2015 een inspectie uit bij hetzelfde bio-analytische bedrijf en bij de klinische faciliteit van Semler in de PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka (India) gevolgd door een follow-upinspectie tussen 2 en 5 december 2015 om naleving van de richtlijnen voor GLP en GCP te verifiëren.
German: Im Zeitraum zwischen dem 29. September 2015 und dem 9. Oktober 2015 führte die USamerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine Inspektion hinsichtlich der Einhaltung der guten klinischen Praxis (GCP) in der Bioanalyseeinrichtung Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Indien durch.
Dutch: Tussen 29 september 2015 en 9 oktober 2015 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Good Clinical Practice (GCP)-inspectie uitgevoerd bij het bio-analytische bedrijf Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 India.
German: Bei ihren eigenen Nachforschungen und ihrer eigenen Analyse der von der FDA-Inspektion betroffenen Studien und auch bei ihren Nachforschungen hinsichtlich ähnlicher Anomalien bzw. Muster in anderen Studien fanden Semler keine schlüssigen Beweise für eine(n) als unangemessen zu bezeichnende(n) Manipulation, Austausch oder Verdünnung von Daten.
Dutch: Bij hun eigen onderzoek naar en analyse van de bij de FDA-inspectie beoordeelde onderzoeken, en ook bij hun eigen onderzoek naar vergelijkbare afwijkingen of patronen in andere onderzoeken, vond Semler geen sluitend bewijs voor oneigenlijke manipulatie, vervanging of afzwakking van gegevens.
German: • Die Pharmakovigilanzdaten zu bestimmten Produkten, um die es bei diesem Verfahren ging, hatten keine Probleme ergeben, die auf fehlende Bioäquivalenz schließen ließen, wie z. B. eine geringere Wirksamkeit, Sicherheit oder Verträglichkeit.
Dutch: • gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking voor de specifieke, in deze procedure opgenomen middelen wezen niet op problemen die konden worden toegeschreven aan het ontbreken van bio-equivalentie, zoals verminderde werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid.
German: • Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Angaben, mit denen die Genehmigung für das Inverkehrbringen/der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gestützt wurden, nicht korrekt sind und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis als nicht günstig eingestuft wurde für:
Dutch: • het CHMP concludeerde dat de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunning/vergunningaanvraag onjuist zijn en dat de baten/risicoverhouding niet als positief wordt beschouwd voor:
German: • Für einige Produkte liegen möglicherweise Ergebnisse von Bioäquivalenzstudien mit Nicht-EUReferenzarzneimitteln vor.
Dutch: • het is mogelijk dat voor sommige middelen resultaten beschikbaar zijn afkomstig van bioequivalentiegegevens met gebruikmaking van niet-EU-referentiegeneesmiddelen.
German: Was alle anderen Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (Anhang IB) anbelangt, vertritt der CHMP die Ansicht, dass die Antragsteller keine Informationen vorgelegt haben, die eine Feststellung der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel zulassen, und daher erfüllen die Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen derzeit nicht die Zulassungskriterien.
Dutch: Wat betreft alle andere vergunningaanvragen (bijlage IB) is het CHMP van mening dat de aanvragers geen informatie hebben overgelegd op grond waarvan bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel kan worden vastgesteld en dat de vergunningaanvragen daarom op dit moment niet voldoen aan de criteria voor goedkeuring.
German: In Anbetracht des Versagens des an den Standorten vorhandenen Qualitätsmanagementsystems können die Ergebnisse und die Kontrollen der Integrität der Daten der einzelnen Studien durch die Zulassungsinhaber die am Semler Research Center durchgeführten Bioäquivalenzstudien nicht zu einer akzeptablen Grundlage für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen machen.
Dutch: In het licht van het falende kwaliteitsmanagementsysteem op de locaties zijn de resultaten en controlemiddelen van de gegevensintegriteit van de afzonderlijke, door de vergunninghouders uitgevoerde onderzoeken onvoldoende om de bij Semler Research Center uitgevoerde bio-equivalentieonderzoeken aanvaardbaar te doen zijn voor een handelsvergunning;
German: Was jene Produkte anbelangte, für die keine alternativen Daten verfügbar sind, um die Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel aufzuzeigen, wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragstellern folgende Hauptargumente vorgebracht:
Dutch: Voor de producten waarvoor geen alternatieve gegevens beschikbaar zijn om bio-equivalentie ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen, waren de belangrijkste argumenten die door de houders/aanvragers van een handelsvergunning naar voren gebracht als volgt:
German: Für ein Arzneimittel, dem nach Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung die Zulassung erteilt worden ist oder für das eine entsprechende Zulassung beantragt wird, ist die Bioäquivalenz entscheidend, um zu dem Schluss zu kommen, dass die Wirksamkeit und Sicherheit mit denen des Referenzproduktes vergleichbar sind.
Dutch: Voor een geneesmiddel met een handelsvergunning of waarvoor een handelsvergunning is aangevraagd krachtens artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd, is bio-equivalentie essentieel voor de conclusie dat de werkzaamheid en veiligheid overeenkomen met die van het referentiemiddel.
German: Der CHMP empfiehlt daher die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle verbleibenden Arzneimittel, die von diesem Befassungsverfahren betroffen sind (Anhang IB), da die Bioäquivalenz mit den EU-Referenzarzneimitteln nicht erwiesen ist.
Dutch: Het CHMP adviseert daarom de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle overige geneesmiddelen die onder deze verwijzingsprocedure (bijlage IB) vallen, aangezien bioequivalentie ten opzichte van de EU-referentiegeneesmiddelen niet is aangetoond.
German: Solange die Bioäquivalenz nicht nachgewiesen ist, können die Sicherheit und Wirksamkeit nicht von einem EU-Referenzarzneimittel auf ein Generikum extrapoliert werden, da die Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs der beiden Arzneimittel unterschiedlich sein kann.
Dutch: Wanneer de bio-equivalentie niet vastgesteld is, kunnen de veiligheid en werkzaamheid van het EUreferentiegeneesmiddel niet naar het generieke middel worden geëxtrapoleerd aangezien de biologische beschikbaarheid van de werkzame stof van de twee geneesmiddelen mogelijk verschillend is.
German: Nach Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG sind diese Daten nicht akzeptabel, um ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis der betreffenden Produkte zu belegen, und können die Erfordernis, die Bioäquivalenz zwischen Prüfprodukt und einem geeigneten EU-Referenzprodukt aufzuzeigen, nicht ersetzen.
Dutch: Krachtens artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EC komen deze gegevens niet in aanmerking voor ondersteuning van een positieve baten/risicoverhouding voor de betreffende producten en kunnen niet worden gebruikt in plaats van de eis om bio-equivalentie aan te tonen tussen het onderzoeksmiddel en een geschikt EU-referentiemiddel.
German: Bei Fehlen des Nachweises der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel können die Anforderungen von Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG nicht als erfüllt angesehen werden, die Wirksamkeit und Sicherheit der betreffenden Arzneimittel können nicht nachgewiesen werden, und daher kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Arzneimittel nicht als positiv gewertet werden.
Dutch: Doordat er geen bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is aangetoond, kan niet worden geconcludeerd dat is voldaan aan de vereisten van artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG, kunnen de werkzaamheid en veiligheid van de betreffende geneesmiddelen niet worden vastgesteld en kan derhalve de baten/risicoverhouding van deze geneesmiddelen niet als positief worden beoordeeld.
German: Ist die Bioverfügbarkeit des Generikums geringer als die des Referenzarzneimittels, kann es zu einer niedrigeren Exposition der Patienten gegenüber dem Wirkstoff kommen als beabsichtigt, was möglicherweise eine Verringerung, eine Verzögerung oder sogar ein Ausbleiben der therapeutischen Wirkung zur Folge hätte.
Dutch: Indien de biologische beschikbaarheid van het generieke middel lager was dan de biologische beschikbaarheid van het referentiegeneesmiddel, zou dit resulteren in een blootstelling van patiënten aan de werkzame stof die lager dan de bedoeling is, met als mogelijk gevolg een geringere werkzaamheid of een vertraging of zelfs het uitblijven van therapeutische werkzaamheid.
German: Daher ist die Bioäquivalenz von Produkten, die auf der Grundlage von bei Semler generierten Daten zugelassen worden sind oder für die eine entsprechende Zulassung beantragt wird, nicht erwiesen, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis kann nicht als positiv betrachtet werden, weil die Möglichkeit von Problemen in Zusammenhang mit der Sicherheit/Verträglichkeit oder Wirksamkeit nicht auszuschließen ist.
Dutch: Voor goedgekeurde producten of producten waarvoor een handelsvergunning is aangevraagd gebaseerd op bij Semler gegenereerde gegevens, is dan ook geen bio-equivalentie vastgesteld en kan de baten/risicoverhouding niet als positief worden beoordeeld, aangezien de mogelijkheid van problemen betreffende de veiligheid/verdraagbaarheid of werkzaamheid niet kan worden uitgesloten.
German: Der Ausschuss empfiehlt, die entsprechenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen (Anhang IB) auszusetzen, es sei denn, das betreffende Arzneimittel wird von den zuständigen nationalen Behörden als unverzichtbar angesehen.
Dutch: Het CHMP adviseert daarom dat deze handelsvergunningen (bijlage IB) dienen te worden geschorst tenzij de betrokken nationale bevoegde instanties het geneesmiddel van cruciaal belang achten.
German: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Dutch: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf geneesmiddelen ten opzichte van hun oorspronkelijke middel worden als onbetrouwbaar beschouwd.
German: Nach Bewertung der alternativen Daten empfiehlt der CHMP die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Abacavir/Lamivudin enthaltende Arzneimittel (Anhang IA) und zieht den Schluss, dass bezüglich der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abacavir/Lamivudin enthaltende Arzneimittel die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel mittels alternativer Daten nachgewiesen wurde.
Dutch: Na beoordeling van de alternatieve gegevens doet het CHMP de aanbeveling tot handhaving van de handelsvergunningen voor geneesmiddelen met abacavir/lamivudine (bijlage IA) en concludeert dat inzake de vergunningaanvragen voor geneesmiddelen met abacavir/lamivudine aan de hand van de alternatieve gegevens bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is aangetoond.
German: Ist die Bioverfügbarkeit des Generikums höher als die des Referenzarzneimittels, kann es zu einer höheren Exposition der Patienten gegenüber dem Wirkstoff kommen als beabsichtigt, was möglicherweise einen Anstieg der Inzidenz oder der Schwere von Nebenwirkungen zur Folge hätte.
Dutch: Indien de biologische beschikbaarheid van het generieke middel hoger was dan de biologische beschikbaarheid van het referentiegeneesmiddel, zou dit resulteren in een blootstelling van patiënten aan de werkzame stof die hoger dan de bedoeling is, met als mogelijk gevolg een toename van de incidentie of ernst van de bijwerkingen.
German: Diese Verschiebung darf einen Zeitraum von vierundzwanzig
Dutch: Deze periode van uitstel duurt maximaal 24 maanden vanaf het besluit van de Commissie.
German: d. Die Bioäquivalenz zu dem EU-Referenzarzneimittel wurde für die in Anhang IA aufgeführten Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen nachgewiesen.
Dutch: d. bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld voor vergunningaanvragen vermeld in bijlage IA.
German: Es wurden alternative Daten eingereicht, um die Bioäquivalenz von Abacavir/Lamivudin enthaltenden Arzneimitteln mit einem Referenzarzneimittel in der EU aufzuzeigen.
Dutch: Er werden alternatieve gegevens overgelegd om de bio-equivalentie aan te tonen van geneesmiddelen met abacavir/lamivudine ten opzichte van een geschikt EU-referentieproduct.
German: Wenn die zuständigen nationalen Behörden eines EU-Mitgliedstaates auf der Grundlage dieser Kriterien ein Arzneimittel als unverzichtbar ansehen, kann die Aussetzung der betreffenden Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen so lange verschoben werden, wie das Arzneimittel als unverzichtbar angesehen wird.
Dutch: Wanneer op basis van deze criteria de nationale bevoegde instanties in de lidstaten van oordeel zijn dat een geneesmiddel van cruciaal belang is, kan de schorsing van de desbetreffende handelsvergunning(en) worden uitgesteld gedurende de periode dat het geneesmiddel van cruciaal belang geacht wordt.
German: Einige dieser zugelassenen Arzneimittel können von einzelnen EU-Mitgliedstaaten aufgrund eines möglichen unbefriedigten medizinischen Bedarfs, der mangelnden Verfügbarkeit geeigneter alternativer Arzneimittel in dem betreffenden EU-Mitgliedstaat und ggf. der Natur der zu behandelnden Krankheit als unverzichtbar angesehen werden.
Dutch: Sommige van deze geneesmiddelen kunnen door de individuele lidstaten van cruciaal belang geacht worden op basis van een beoordeling als potentieel onvervulde medische behoefte, daarbij de beschikbaarheid van geschikte alternatieve geneesmiddelen in de desbetreffende lidstaat of lidstaten en, waar van toepassing, de aard van de te behandelen ziekte in aanmerking nemende.
German: Bei als unverzichtbar angesehenen Arzneimitteln kann die Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen in dem betreffenden EU-Mitgliedstaat aufgeschoben werden, jedoch nicht länger als vierundzwanzig Monate vom Beschluss der Kommission an gerechnet.
Dutch: Voor een handelsvergunning voor een geneesmiddel dat van cruciaal belang geacht wordt, kan de schorsing in de betrokken lidstaat of lidstaten worden uitgesteld gedurende een periode van maximaal 24 maanden vanaf het besluit van de Commissie.
German: • Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass sowohl für die in Anhang IA genannten Genehmigungen für das Inverkehrbringen als auch für die Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen alternative Daten vorlagen, um die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nachzuweisen.
Dutch: • het CHMP concludeerde dat er zowel voor handelsvergunningen als voor vergunningaanvragen genoemd in bijlage IA, alternatieve gegevens voorhanden waren om bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen,
German: Für diese von EU-Mitgliedstaaten als unverzichtbar angesehenen Arzneimittel ist von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen innerhalb von 12 Monaten nach dem Beschluss der Kommission eine Studie zur Untersuchung der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel vorzulegen.
Dutch: Voor de geneesmiddelen die lidstaten van cruciaal belang achten moeten de vergunninghouders binnen twaalf maanden na het besluit van de Commissie een onderzoek naar de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel indienen.