FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ertugliflozīns un ertugliflozīna glikuronīdi neinhibēja UGT enzīmus 1A6, 1A9 vai 2B7 aktivitāti in vitro.
Maltese: Ertugliflozin u l-glukuronidi ta' ertugliflozin ma inibixxewx l-attività ta' UGTs 1A6, 1A9 jew 2B7 in vitro.
Latvian: Sitagliptīna AUC plazmā palielinājās devai proporcionālā veidā.
Maltese: L-AUC ta' sitagliptin fil-plażma żdiedet b'mod proporzjonali mad-doża.
Latvian: Diabētiskā ketoacidoze (ertugliflozīns)
Maltese: Ketoaċidożi tad-Dijabete (ertugliflozin)
Latvian: OAT3 nodrošinātu sitagliptīna transportu in vitro inhibēja probenecīds, lai gan tiek uzskatīts, ka klīniski nozīmīgas mijiedarbības risks ir zems.
Maltese: It-trasport ta' sitagliptin li kien medjat minn OAT3 kien inibit in vitro minn probenecid, għalkemm ir-riskju ta' interazzjonijiet klinikament rilevanti huwa meqjus li hu baxx.
Latvian: Ziņots par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, ieskaitot pankreatītu un paaugstinātas jutības reakcijām.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi serji inklużi pankreatite u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Latvian: Kardiovaskulārā drošuma pētījumsā ar sitagliptīnu (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with sitagliptin, TECOS) ārstēt paredzēto pacientu populāciju veidoja 7332 pacienti, kuri lietoja sitagliptinīnu devā 100 mg dienā (vai 50 mg dienā, ja sākotnējā aGFĀ vērtība bija ≥ 30 un < 50 ml/min/1,73 m2), un 7339 pacienti, kuriem lietoja placebo.
Maltese: L-istudju dwar sigurtà kardjovaskulari b'sitagliptin (TECOS) kien jinkludi 7,332 pazjent ittrattati b'sitagliptin, 100 mg kuljum (jew 50 mg kuljum jekk l-eGFR fil-linja bażi kienet ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73 m2), u 7,339 pazjent ittrattati bi plaċebo fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata.
Latvian: Paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs/ samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums un ar nierēm saistīti notikumi (ertugliflozīns)
Maltese: Żieda ta' kreatinina fid-demm/Tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli u avvenimenti marbuta mal-kliewi (ertugliflozin)
Latvian: Renālais klīrenss bija aptuveni 350 ml/min.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi hija madwar 350 ml/min.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumos sitagliptīns nozīmīgi neietekmēja metformīna, rosiglitazona,gliburīda, simvastatīna, varfarīna vai perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku.
Maltese: Effetti ta' sitagliptin fuq prodotti mediċinali oħra Fi studji dwar interazzjoni bejn il-mediċini, sitagliptin ma kellux effetti ta' sinifikat kliniku fuq ilfarmakokinetika ta' dawn li ġejjin: metformin, rosiglitazone, glyburide, simvastatin, warfarin, u kontraċettivi mill-ħalq.
Latvian: Pieredze par Steglujan lietošanu ≥ 75 gadus veciem pacientiem ir ierobežota.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'Steglujan f'pazjenti ta' ≥ 75 sena.
Latvian: • Aktīvās vielas ir ertugliflozīns un sitagliptīns.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma ertugliflozin u sitagliptin.
Latvian: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Maltese: EU/1/08/494/005
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka pirms Stelara pilnšļirču zāļu formas laišanas tirgū visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri, kā paredzams, ordinēs/ievadīs Stelara, tiek piegādāti izglītojoši materiāli, kas satur:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjojni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiżgura li qabel ma' jiġi introdott Stelara taħt forma ta' siringa mimlija għal-lest, il-professjonisti kollha fil-qasam tas-saħħa li huma mistennija li jippreskrivu/jużaw Stelara jingħataw materjal edukattiv li fih dan li ġej:
Latvian: • informācija par latentas tuberkulozes reaktivācijas risku un tuberkulozes skrīningu saskaņā ar vietējiem norādījumiem;
Maltese: • Riskju ta' rijattivazzjoni ta' tuberkulosi rieqda u informazzjoni dwar kif wieħed jiġi eżaminat għat-tuberkulosi skont il-linji gwida lokali;
Latvian: • vietējie norādījumi par tuberkulozes skrīningu;
Maltese: • Gwida lokali għal kif isiru testijiet għat-tuberkulosi;
Latvian: • informācija par iespējamo ļaundabīgo jaunveidojumu risku;
Maltese: • Riskju potenzjali ta' mard malinn;
Latvian: Endoskopiskās ainas normalizēšanās
Maltese: Normalizzazzjoni endoskopika
Latvian: CYP450 enzīmu regulēšana
Maltese: Regolazzjoni tal-enzimi CYP450
Latvian: UNIFI-I pētījumā bija iekļauts 961 pacients.
Maltese: UNIFI-I kien jinkludi 961 pazjent.
Latvian: TNFα antagonists un/vai vedolizumabs.
Maltese: Antagonist ta' TNFα u/jew vedolizumab.
Latvian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Maltese: JOHNSON" filiāle Latvijā
Latvian: Pusaudžu vecuma pacienti (12-17 gadi)
Maltese: Pazjenti adolexxenti (12-17-il sena)
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas un remisijas indukcija UNITI-1 un UNITI 2 UNITI-1*
Maltese: Induzzjoni ta' Rispons u Remissjoni Kliniċi f'UNITI-1 u UNITI 2 UNITI-1*
Latvian: ATĶ kods: L04AC05.
Maltese: L04AC05
Latvian: Retāk: depresija
Maltese: Mhux komuni: Depressjoni
Latvian: Šļircei ir pasīvs drošības aizsargs.
Maltese: Is-siringa fiha protezzjoni ta' sigurtà passiva.
Latvian: Indukcijas pētījumos piedalījās 1409 pacienti (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640).
Maltese: L-istudji ta' induzzjoni kienu jinkludu 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pazjenti.
Latvian: Placebo N = 247
Maltese: Plaċebo N = 247
Latvian: CDLQI 0 vai 1
Maltese: CDLQI ta' 0 jew 1
Latvian: Klīniski nozīmīga aktīva infekcija (piemēram, aktīva tuberkuloze, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Infezzjoni attiva klinikament sinifikanti (eż. tuberkulosi attiva, ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Respiratorās reakcijas
Maltese: Respiratorji
Latvian: EDTA dinātrija sāls dihidrāts L-histidīns
Maltese: EDTA disodium salt dihydrate L-histidine
Latvian: > 55 kg līdz ≤ 85 kg
Maltese: > 55 kg sa ≤ 85 kg
Latvian: Pierādīts, ka lietošanai sagatavotas zāles ir ķīmiski un fizikāli stabilas 8 stundas 15-25°C temperatūrā.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 15-25°C.
Latvian: Placebo N = 209
Maltese: Plaċebo N = 209
Latvian: Reti: alerģisks alveolīts, eozinofiliska pneimonija Ļoti reti: organizējoša pneimonija*
Maltese: Alveolite allerġika, pulmonite eosinofilika Rari ħafna: Pulmonite sistematizzata*
Latvian: Placebo grupai 12. nedēļā, N = 36. p = 0,028
Maltese: Għall-grupp ta' plaċebo f'Ġimgħa 12, N = 36 p = 0.028
Latvian: Psoriātisks artrīts ir iekaisīga locītavu slimība, kas parasti ir kopā ar psoriāzi.
Maltese: Artrite psorjatika hi marda infjammatorja tal-ġogi, li normalment tkun akkumpanjata minn psorijasi.
Latvian: Sistēmiskās un respiratorās paaugstinātas jutības reakcijas Sistēmiskās reakcijas
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi u respiratorji ta' sensittività eċċessiva Sistemiċi
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 16. janvāris.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Settembru 2013
Latvian: • Aktīvā viela ir ustekinumabs.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ustekinumab.
Latvian: Tika iekļauti katra PsA tipa pacienti, tajā skaitā ar poliartrītu bez reimatoīdiem mezgliem (39%), spondilītu ar perifēru artrītu (28%), asimetrisku perifēru artrītu (21%), distālu falangu bojājumiem (12%) un ar arthritis mutilans
Maltese: Pazjenti b'kull sottotip ta' PsA ġew irreġistrati, li tinkludi artrite poliartikulari bla ebda evidenza ta' noduli rewmatojde (39%), spondilite b'artrite periferali (28%), artrite periferali asimmetrika (21%), involviment distali bejn is-swaba (12%) u artrite mutilans (0.5%).
Latvian: 2. pētījums par psoriātisko artrītu PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Maltese: Artrite psorjatika Studju 1 Artrite psorjatika Studju 2 PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Latvian: Klīniska remisija*
Maltese: Remissjoni Klinika*
Latvian: p < 0,001. p < 0,05. p = NN.
Maltese: p < 0.001 p < 0.05 p = NS
Latvian: Johnson & Johnson d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Tel.
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Latvian: Psoriātisks artrīts (PsA) (pieaugušajiem)
Maltese: Artrite psorijatika (PsA) (Adulti)
Latvian: a 146 (58%) 160 (66%)
Maltese: a 156 (61%) a 146 (58%) 160 (66%)
Latvian: 3. fāzes pētījumu populāciju farmakokinētikas analīzē pētīta pacientiem ar psoriāzi vienlaikus biežāk parakstīto zāļu (tai skaitā paracetamola, ibuprofēna, acetilsalicilskābes, metformīna, atorvastatīna, levotiroksīna) ietekme uz ustekinumaba farmakokinētiku.
Maltese: Flanaliżijiet tal-farmakokinetika ta' popolazzjoni fl-istudji tal-fażi 3, kien studjat l-effett ta' prodotti mediċinali konkomitanti użati l-aktar frekwenti f'pazjenti bil-psorijasi (inkluż paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, metformin, atorvastatin, levothyroxine) fuq il-farmakokinetika ta' ustekinumab.
Latvian: 3 gadi.
Maltese: 10 sekondi.
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu "Sistēmiskās un respiratorās paaugstinātas jutības reakcijas".
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4, Reazzjonijiet sistemiċi u respiratorji ta' sensittività eċċessiva.
Latvian: 90 mg ustekinumaba ik pēc 8 nedēļām N=176
Maltese: 90 mg ustekinumab kull 8 Ġimgħat N = 176
Latvian: Ustekinumabs 2 devas (0. nedēļa un 4. nedēļa) 45 mg
Maltese: 2 dożi (Ġimgħa 0 u Ġimgħa 4) 45 mg
Latvian: a 178 (45%) 217 (54%)
Maltese: a 209 (51%) a 178 (45%) 217 (54%)
Latvian: Etanercepts 24 devas (50 mg divreiz nedēļā)
Maltese: Etanercept 24 doża (50 mg darbtejn filġimgħa)
Latvian: L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts L-metionīns
Maltese: L-histidine monohydrochloride monohydrate L-methionine
Latvian: • caureja.
Maltese: • dijarea.
Latvian: Nomināli ticams (p < 0,05)
Maltese: nominalment sinifikanti (p < 0.05)
Latvian: 1. un 2. PsA pētījumā (PSUMMIT I un PSUMMIT II) attiecīgi 80% un 86% pacientu jau bija ārstēti ar DMARD.
Maltese: F'PsA Study 1 (PSUMMIT I) u PsA Study 2 (PSUMMIT II), 80% u 86% tal-pazjenti, rispettivament, kienu ġew ikkurati fil-passat b'DMARDs.
Latvian: ĀVV slimība izzudusi (0) PASI
Maltese: PGA li fieqet (0) PASI
Latvian: ĀVV slimība izzudusi (0) vai minimāla (1)
Maltese: PGA li fieqet (0) jew hija minima (1)
Latvian: • perēkļveida psoriāze - pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma;
Maltese: • Psorijasi tal-plakka - fl-adulti u fit-tfal b'età ta' 6 snin u aktar
Latvian: • psoriātisks artrīts - pieaugušajiem;
Maltese: • Artrite psorjatika - fl-adulti
Latvian: Endoskopiskās ainas normalizēšanās bija definēta kā vērtējums 0 pēc Meijo endoskopiskās apakšskalas un UNIFI-I pētījumā to novēroja jau 8. nedēļā.
Maltese: Normalizzazzjoni endoskopika ġiet iddefinita bħala sottopunteġġ endoskopiku Mayo ta' 0 u ġie osservat sa minn ġimgħa 8 ta' UNIFI-I.
Latvian: Stelara satur aktīvo vielu "ustekinumabu" - monoklonālu antivielu.
Maltese: Stelara fih is-sustanza attiva ‘ustekinumab' li huwa antikorp monoklonali.
Latvian: IL-12 vai IL-23 ietekme uz CYP450 enzīmu regulēšanu tika vērtēta pētījumā in vitro, izmantojot cilvēka hepatocītus, un tika noskaidrots, ka IL-12 un/vai IL-23 10 ng/ml koncentrācijā neietekmē cilvēka CYP450 enzīmu (CYP1A2, 2B6, 2C19, 2D6 vai 3A4; skatīt 4.5. apakšpunktu) aktivitāti.
Maltese: L-effetti ta' IL-12 jew IL-23 fuq ir-regolazzjoni tal-enzimi CYP450 kien evalwat fi studju in vitro permezz ta' epatoċiti mill-bniedem, li wera li IL-12 u/jew IL-23 f'livelli ta' 10 ng/ml ma biddlux lattivitajiet tal-enzima tal-bniedem CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, jew 3A4; ara sezzjoni 4.5).
Latvian: a 241 (61%) 279 (70%)
Maltese: a 300 (73%) a 241 (61%) 279 (70%)
Latvian: Stelara pieder zāļu grupai, ko sauc par "imūnsupresantiem".
Maltese: Stelara huwa wieħed minn grupp ta' mediċini msejħa ‘immunosoppressanti'.
Latvian: UNIFI-M pētījumā vērtēja 523 pacientus, kuri sasniedza klīnisku atbildes reakciju pēc vienreizējas ustekinumaba i.v.
Maltese: UNIFI-M, evalwa 523 pazjent li kisbu rispons kliniku b'għoti ta' darba ta' ustekinumab IV f'UNIFI-I.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijas mediāna pirms nākamās devas ievadīšanas bija robežās no 0,21 μg/ml līdz 0,26 μg/ml (45 mg devai) un no 0,47 μg/ml līdz 0,49 μg/ml (90 mg devai).
Maltese: Il-medjan tal-konċentrazzjoni minimali fl-istat fiss kien fuq medda minn 0.21 μg/mL sa 0.26 μg/mL (45 mg) u minn 0.47 μg/mL sa 0.49 μg/mL (90 mg).
Latvian: PASI 75 atbildes reakcija, n (%)
Maltese: Rispons PASI 75, N (%)
Latvian: Psoriātisks artrīts (PsA)
Maltese: Artrite psorjatika (PsA)
Latvian: ACR 50 atbildes reakcija, n (%)
Maltese: Rispons ACR 50, N (%)
Latvian: Kopsavilkums par klīnisko atbildes reakciju 1. psoriāzes pētījumā (PHOENIX 1) un 2. psoriāzes pētījumā (PHOENIX 2)
Maltese: Tabella 4 Sommarju tar-rispons kliniku fl-Istudju tal-Psorijasi 1 (PHOENIX 1) u fl-Istudju talPsorijasi 2 (PHOENIX 2)
Latvian: • Ja sverat no 60 kg līdz 100 kg, ieteicamā deva ir 45 mg Stelara.
Maltese: • Jekk inti tiżen bejn 60 kg u 100 kg, id-doża rrakkomandata hija 45 mg Stelara.
Latvian: Ieteicamā deva a STELARA 130 mg flakonu skaits
Maltese: Numru ta' Kunjetti ta' STELARA 130 mg
Latvian: Primāro un sekundāro mērķa kritēriju kopsavilkums 12. nedēļā un 52. nedēļā Psoriāzes pētījums bērniem (CADMUS) (12-17 gadi) 12. nedēļa
Maltese: Sommarju tal-iskopijiet finali primarji u sekondarji f'Ġimgħa 12 u Ġimgħa 52 Studju tal-psorijasi pedjatrika (CADMUS) (Età 12-17 il sena) Ġimgħa 12
Latvian: PsACR atbildes reakcija saglabājās līdz 52. un 100. nedēļai.
Maltese: Risponsi PsARC inżammu sal-Ġimgħat 52 u 100.
Latvian: Ustekinumabu saņēmušie pacienti, kas iepriekš bija ārstēti ar α-TNF antivielām, līdz 24. nedēļai bija sasnieguši izteiktāku atbildes reakciju nekā placebo saņēmušie pacienti (ACR 20 atbildes reakcija 24. nedēļā, lietojot 45 un 90 mg devas, bija attiecīgi 37% un 34%, bet lietojot placebo - 15%; p < 0,05), un atbildes reakcija saglabājās līdz 52. nedēļai.
Maltese: Pazjenti kkurati fil-passat b'mediċini kontra TNFα li rċivew ustekinumab, kisbu rispons ikbar f'Ġimgħa 24 minn pazjenti li rċivew plaċebo (ACR 20 rispons f'Ġimgħa 24 għal 45 mg u 90 mg kien ta' 37% u 34%, rispettivament, meta mqabbla ma' plaċebo 15%; p < 0.05), u r-risponsi nżammu sal-Ġimgħa 52.
Latvian: Ieteicamā ustekinumab a deva N = 249
Maltese: Doża rakkomandata ta' ustekinumab N = 249
Latvian: Līdzīgam pieaugušo pacientu īpatsvaram attīstījās aizsargājošs pneimokoku un stingumkrampju antivielu līmenis, un antivielu titri ar STELARA ārstētajiem un kontroles grupas pacientiem bija līdzīgi.
Maltese: Proporzjonijiet simili ta' pazjenti adulti żviluppaw livelli protettivi ta' antikorpi kontra pnewmokokku u tetnu, u livelli ta' antikorpi kienu simili fost pazjenti kkurati b'STELARA u pazjenti ta' kontroll.
Latvian: Kas ir Stelara
Maltese: Tużax Stelara
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts Orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Tabella 3 Lista tar-reazzjonijiet avversi Sistema tal-Klassifika talOrgani
Latvian: 8. zīmējums
Maltese: Figura 8
Latvian: L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts Polisorbāts 80
Maltese: L-histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Latvian: Ar ustekinumabu ārstētajiem pacientiem infekciju un nopietnu infekciju rādītājs bija attiecīgi 0,91 un 0,02 gadījums novērošanas pacientgadā (199 nopietnas infekcijas 11 581 novērošanas pacientgadā); nopietnās infekcijas bija pneimonija, anāls abscess, flegmona, divertikulīts, gastroenterīts un vīrusu infekcijas.
Maltese: Ir-rata ta' infezzjoni kienet 0.91 għal kull sena ta' sorveljanza wara l-kura ta' pazjent fil-pazjenti kkurati b'ustekinumab, u r-rata ta' infezzjonijiet serji kienet ta' 0.02 għal kull sena ta' sorveljanza wara l-kura ta' pazjent fil-pazjenti kkurati b'ustekinumab (199 infezzjoni serja f'11,581 sena ta' sorveljanza wara l-kura ta' pazjenti) u infezzjonijiet serji rrapportati kienu jinkludu pulmonite, axxess fl-anus, ċellulite, pulmonite, divertikulite, gastroenterite u infezzjonijiet virali.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē pacientiem ar psoriāzi šķietamais klīrenss (CL/F) un šķietamais izkliedes tilpums (V/F) bija atbilstoši 0,465 l dienā un 15,7 l. Ustekinumaba CL/F neietekmēja dzimums.
Maltese: F'analiżi ta' farmakokinetika tal-popolazzjoni, hu maħsub li t-tneħħija (CL/F) u l-volum ta' distribuzzjoni (V/F) kienu 0.465 l/jum and 15.7 l, rispettivament, f'pazjenti bil-psorijasi.
Latvian: Šo zāļu iepakojums satur lateksa gumiju.
Maltese: Il-kontenitur ta' dan il-prodott mediċinali fih il-gomma latex.
Latvian: Katrā flakonā ir 26 ml, kas satur 130 mg ustekinumaba (ustekinumabum; 5 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 130 mg ustekinumab f'26 mL (5 mg/mL).
Latvian: Līdzīgi simptomi dažkārt rodas kā dabiskas norises psoriāzes simptomu pārmaiņas (psoriātiskā eritrodermija).
Maltese: Sintomi simili xi drabi jiżviluppaw bħala bidla naturali fit-tip ta' sintomi tal-psorijasi (psorijasi eritrodermika).
Latvian: Uzturošās terapijas pētījumā (IM-UNITI) vērtēja 388 pacientus, kam 8. nedēļā pēc indukcijas ar ustekinumabu pētījumā UNITI-1 vai UNITI-2 bija panākta 100 punktu klīniskā atbildes reakcija.
Maltese: L-istudju ta' manteniment (IM-UNITI), evalwa 388 pazjent li kisbu rispons kliniku ta' 100 punt f'ġimgħa 8 ta' induzzjoni b'ustekinumab fl-istudji UNITI-1 u UNITI-2.
Latvian: 5. zīmējums
Maltese: Tabella 5
Latvian: Šķīdums infūzijai jāsagatavo, izmantojot 1. tabulā noteikto STELARA 130 mg flakonu skaitu (informāciju par pagatavošanu skatīt 6.6. apakšpunktā).
Maltese: Issoluzzjoni għall-infużjoni għandha tiġi komposta minn numru ta' kunjetti ta' STELARA 130 mg kif speċifikat fit-Tabella 1 (ara sezzjoni 6.6 għall-preparazzjoni).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori.
Maltese: Immunosoppressanti, impedituri tal-interleukin.
Latvian: Klīniskas remisijas saglabāšanās līdz 44. nedēļai tika definēta kā pacienti ar klīnisku remisiju, lietojot balstterapiju, no pētījuma sākuma līdz 44.nedēļai starp pacientiem ar klīnisku remisiju balstterapijas uzsākšanas laikā.
Maltese: Manteniment ta' remissjoni klinika sa Ġimgħa 44 huwa ddefinit f'pazjenti f'remissjoni klinika sa Ġimgħa 44 fost pazjenti f'remissjoni klinika fil-linja bażi ta' manteniment.
Latvian: Ustekinumabs ir pilnīga cilvēka IgG1κ monoklonālā antiviela, kas specifiski piesaistās pie cilvēka citokīnu interleikīnu (IL)-12 un IL-23 kopīgās p40 proteīna subvienības.
Maltese: IgG1κ kollu kemm hu uman li jeħel bi speċifiċità massottoparti tal-proteina kondiviża p40 ta' interleukin cytokines umani (IL)-12 u IL-23.
Latvian: ACR 20, 50 un 70 atbildes reakcija turpināja uzlaboties vai saglabājās līdz 52. nedēļai (PsA 1. un 2. pētījumā) un 100. nedēļai (PsA 1. pētījumā).
Maltese: Reazzjonijiet favorevoli għal ACR 20, 50 u 70 komplew jitjiebu jew inżammu sal-Ġimgħa 52 (Studji 1 u 2 ta' PsA) u Ġimgħa 100 (Studju 1 ta' PsA).
Latvian: p < 0,001 ustekinumaba 45 mg vai 90 mg grupa, salīdzinot ar etanerceptu.
Maltese: p < 0.001 għal ustekinumab 45 mg jew 90 mg meta mqabbel ma' etanercept.
Latvian: Psoriāze vai psoriātisks artrīts
Maltese: Psorijasi jew Artrite Psorijatika
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē 90 mg/1 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 90 mg/1 mL
Latvian: Jutīgums pret lateksu
Maltese: Sensittività għal-latex
Latvian: ievadītu ustekinumabu.
Maltese: jekk ikun hemm bżonn.
Latvian: Šis ļaundabīgo audzēju biežums pacientiem, kas tika ārstēti ar ustekinumabu, bija līdzīgs biežumam, kas paredzams kopējā populācijā (standartizētais incidences koeficients bija 0,93 [95% ticamības intervālā 0,71-1,20], koriģējot pēc vecuma, dzimuma un rases).
Maltese: L-inċidenza ta' tumuri malinni rrappurtata f'pazjenti kkurati b'ustekinumab kienet tixbah l-inċidenza mistennija fil-popolazzjoni ġenerali (proporzjon ta' inċidenza standardizzat = 0.93 [95% intervall ta' kunfidenza: 0.71, 1.20], aġġustat għall-età, sess u razza).
Latvian: Pētījumam piemēroti bija pacienti ar PASI ≥ 12, ĀVV ≥ 3 un vismaz 10% ĶVL bojājuma, kas bija kandidāti sistēmiskai terapijai vai fototerapijai.
Maltese: Pazjenti b'PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 u involviment ta' BSA ta' mill-inqas 10%, li kienu kandidati għal terapija sistemika jew fototerapija, kienu eliġibbli għall-istudju.
Latvian: Ar veselību saistītās dzīves kvalitātes vērtēšanai izmantoja Iekaisīgu zarnu slimību anketu (IBDQ; Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), SF-36 un EuroQoL-5D (EQ-5D) anketas.
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja marbuta mas-saħħa ġiet stmata permezz tal-kwestjonarji, Kwestjonarju ta' Mard Infjammatorju tal-Musrana (IBDQ, Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), SF-36 u EuroQoL5D (EQ-5D).
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga tradicionālā terapija, bet ne bioloģiskas izcelsmes zāļu lietošana c 77% (78/102)
Maltese: F'pazjenti li fallew terapija konvenzjonali, iżda mhux sustanza bijoloġika c77% (78/102)
Latvian: Aptuveni 48% pacientu bija bijusi neveiksmīga 1 iepriekšēja anti-TNF terapija, un 52% pacientu bija bijušas neveiksmīgas 2 vai 3 iepriekšējas anti-TNFα terapijas.
Maltese: Madwar 48% tal-pazjenti ma rrispondewx għal terapija preċedenti darba kontra TNFα u 52% ma rrispondewx għal 2 jew 3 terapiji preċedenti kontra
Latvian: PASI 90 atbildes reakcija N (%)
Maltese: Rispons PASI 90, N (%)
Latvian: Radusies anafilakse un angioedēma.
Maltese: Seħħew anafilassi u anġjoedima.
Latvian: Primāro un sekundāro mērķa kritēriju kopsavilkums 12. nedēļā un 52. nedēļā Psoriāzes pētījums bērniem (CADMUS Jr.) (6-11 gadi) 12. nedēļa
Maltese: Tabella 8 Sommarju tal-iskopijiet primarji u sekondarji f'ġimgħa 12 u ġimgħa 52 Studju ta' Psorijasi f'pazjenti pedjatriċi (CADMUS Jr.) (Età 6 snin-11-il sena) Ġimgħa 12
Latvian: Nopietnu infekciju rādītājs ar ustekinumabu ārstētu pacientu grupā bija 0,03 gadījumi uz novērošanas pacientgadu (30 nopietnas infekcijas 930 novērošanas pacientgados) un ar placebo ārstētiem pacientiem - 0,03 (15 nopietnas infekcijas 434 novērošanas pacientgados) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Infezzjonijiet serji seħħew b'rata ta' 0.03 għal kull sena ta' sorvelajanza wara l-kura ta' pazjent fil-pazjenti kkurati b'ustekinumab (30 infezzjoni serja f'930 sena ta' sorveljanza wara l-kura ta' pazjent) u 0.03 fil-pazjenti kkurati bi plaċebo (15-il infezzjoni serja fi 434 sena ta' sorveljanza wara l-kura ta'pazjent) (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Ieteicamā ustekinumaba deva N = 209
Maltese: Doża rakkomandata ta' ustekinumab N = 209
Latvian: Aptuveni 43% pacientu agrāk bija veikta konvencionālā sistēmiskā terapija vai fototerapija.
Maltese: Madwar 43% tal-pazjenti kellhom esponiment preċedenti għal terapija sistemika konvenzjonali jew fototerapija.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 130 mg/26 ml
Maltese: Konċentrat għal Soluzzjoni għall-infużjoni 130 mg/26 mL
Latvian: Hospitalizācija un ar čūlaino kolītu saistītas operācijas Līdz UNIFI-I pētījuma 8. nedēļai ustekinumaba ieteicamās devas grupā pētāmo personu, kuras hospitalizētas saistībā ar čūlaino kolītu, īpatsvars (1,6%, 5/322) bija nozīmīgi mazāks nekā placebo grupā (4,4%, 14/319), un ar čūlaino kolītu saistīta operācija nebija veikta nevienai pētāmai personai, kura saņēma ustekinumabu ieteicamā indukcijas devā, salīdzinot ar 0,6% (2/319) pētāmo personu placebo grupā.
Maltese: Sa ġimgħa 8 ta' UNIFI-I, il-proporzjonijiet tal-indvidwi b'rikoverar l-isptar kawża ta' mard UC kienu b'mod sinifikanti aktar baxxi għal individwi fil-grupp tad-doża rrakkomandata ta' ustekinumab (1.6%, 5/322) meta mqabbla ma' individwi fil-grupp ta' plaċebo (4.4%, 14/319) u l-ebda individwi ma sarulhom operazzjonijiet marbuta mal-marda ta' UC f'individwi li kienu qed jirċievu d-doża rrakkomandata ta' induzzjoni meta mqabbla ma' 0.6% (2/319) tal-individwi fil-grupp tal-plaċebo.
Latvian: 6. zīmējums
Maltese: Figura 6
Latvian: Aptuveni 50% pacientu turpināja saņemt stabilas MTX devas (≤ 25 mg nedēļā).
Maltese: Madwar 50% tal-pazjenti komplew fuq dożi stabbli ta' MTX (≤ 25 mg/ġimgħa).
Latvian: PASI 90 atbildes reakcija, n (%) Apvienotā PASI 75 un ACR 20 atbildes reakcija, n (%)
Maltese: Rispons kombinat PASI 75 u ACR 20, N (%)
Latvian: • esat vismaz 65 gadus vecs, jo Jums vieglāk var rasties infekcijas.
Maltese: • Jekk għandek 65 sena jew iktar - jista' jkun li jkun aktar probabbli li int tieħu infezzjonijiet
Latvian: Līdz UNIFI-M pētījuma 44. nedēļai pētāmām personām kombinētajā ustekinumaba grupā novēroja nozīmīgi mazāku ar čūlaino kolītu saistītu hospitalizācijas gadījumu skaitu (2,0%, 7/348) nekā placebo grupā iekļautajām pētāmajām personām (5,7%, 10/175).
Maltese: Sa ġimgħa 44 ta' UNIFI-M, ġie osservat numru b'mod sinifikanti inqas ta' rikoverar l-isptar marbut ma' UC fil-grupp ta' ustekinumab kombinat (2.0%, 7/348) meta mqabbel ma' individwi fil-grupp talplaċebo (5.7%, 10/175).