FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följande förändringar, observerade hos råttor och macaque-apor, som fick irbesartan/hydroklortiazid i kombinationen 10/10 och 90/90 mg/kg/dag, sågs också med ett av de två läkemedlen enbart och/eller var sekundära till minskningen i blodtryck (inga signifikanta toxikologiska interaktioner observerades):
Croatian: Sljedeće promjene, zabilježene kod štakora i makaki majmuna, koji su dobivali kombinaciju irbesartan/hidroklorotiazid u dozama od 10/10 i 90/90 mg/kg/dan, također su uočene i kod pojedinačne primjene ovih lijekova i/ili su bile sekundarne sniženju krvnog tlaka (nisu zabilježene značajne toksikološke interakcije):<
Swedish: Tiazider har visat sig öka utsöndringen av magnesium i urin, vilket kan resultera i hypomagnesemi.
Croatian: Tiazidi povećavaju izlučivanje magnezija urinom, što može dovesti do hipomagnezijemije.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva tills din läkare ger dig andra instruktioner.
Croatian: Važno je da kontinuirano uzimate Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva sve dok Vam liječnik ne odredi drugačije.
Swedish: Akut myopi och akut sekundär trångvinkelglaukom Sulfonamidläkemedel eller sulfonamidderivat läkemedel kan orsaka en idiosynkratisk reaktion som resulterar i övergående myopi och akut trångvinkelglaukom.
Croatian: Akutna miopija i sekundarni akutni glaukom zatvorenog kuta Lijekovi koji sadrže sulfonamide ili derivate sulfonamida mogu izazvati idiosinkratsku reakciju koja može dovesti do prolazne miopije i akutnog glaukoma zatvorenog kuta.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Uvjeti odobrenja za stavljanje u promet
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att tillverkningsprocesserna för läkemedelssubstanserna som används till deras läkemedel granskas avseende den potentiella risken för bildande av N-nitrosaminer och ändras vid behov för att minimera nitrosaminkontaminering så mycket som möjligt.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da se pregledaju proizvodni procesi djelatnih tvari njegovih lijekova kako bi se utvrdio potencijalni rizik od nastanka N-nitrozamina te da se prema potrebi promijene kako bi se kontaminacija nitrozaminom svela na najmanju moguću mjeru.
Swedish: • minskningar av serumkalium på grund av hydroklortiazid, delvis förhindrade när hydroklortiazid gavs i kombination med irbesartan.
Croatian: • smanjenje razine kalija u serumu koje izaziva hidroklorotiazid djelomično je smanjeno kad se hidroklorotiazid davao u kombinaciji s irbesartanom.
Swedish: • blodprover kan visa minskade nivåer av kalium och natrium i blodet.
Croatian: krvne pretrage mogu pokazati smanjene vrijednosti kalija i natrija u krvi.
Swedish: Ortostatisk yrsel
Croatian: Ortostatska omaglica
Swedish: Efter oral eller intravenös administrering av 14C-irbesartan utgörs 80-85 % av radioaktiviteten i plasma av oförändrat irbesartan.
Croatian: Nakon oralne ili intravenske primjene 14C irbesartana, 80-85% cirkulirajuće radiokativnosti u plazmi odnosi se na nepromijenjeni irbesartan.
Swedish: Denna effekt av hydroklortiazid på serumkalium skulle emellertid kunna förväntas att bli förstärkt av andra läkemedel som förknippats med kaliumförluster och hypokalemi (som t ex andra kalium-diuretika, laxermedel, amfotericin, karbenoxolon, G penicillin-natrium).
Croatian: Može se, međutim, očekivati da učinak hidroklorotiazida na razinu kalija u serumu bude potenciran drugim lijekovima koji su povezani s gubitkom kalija i hipokalijemijom (primjerice, drugi diuretici koji potiču kaliurezu, laksativi, amfotericin, karbenoksolon, penicilin G natrij).
Swedish: Halveringstiden i medeltal i plasma för hydroklortiazid har rapporterats variera mellan 5-15 timmar.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka hidroklorotiazida u plazmi je u rasponu je od 5 do 15 sati.
Swedish: Urindrivande läkemedel såsom hydroklortiazid som finns i Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva kan påverka andra mediciner.
Croatian: Diuretičke tvari, kao što je hidroklorotiazid iz lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva, mogu imati učinke na druge lijekove.
Swedish: Tiazider kan minska den renala utsöndringen av cytotoxiska läkemedel (som t ex cyklosfosfamid, metotrexat) samt potentiera deras myelosuppressiva effekter.
Croatian: Tiazidi mogu smanjiti bubrežnu ekskreciju citotoksičnih lijekova (primjerice ciklofosfamida, metotreksata) i pojačati njihove mijelosupresivne učinke.
Swedish: I tillägg till de biverkningar som beskrivs ovan, har också bröstsmärtor, allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk chock) och minskat antal blodplättar (en blodcell som behövs för att blodet ska kunna koagulera) rapporterats.
Croatian: Uz gore navedene nuspojave zabilježene su bol u prsnom košu, teške alergijske reakcije (anafilaktički šok) i smanjenje broja krvnih pločica (krvna stanica nužna za zgrušavanje krvi).
Swedish: Hos kaniner observerades abort eller tidig resorption vid doser, som hos modern orsakade signifikant toxicitet inklusive död.
Croatian: Abortus ili rana resorpcija opaženi su u kunića pri dozama koje su bile značajno toksične za majke, uključujući i smrtnost.
Swedish: Vid behov, kan Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ges tillsammans med ett annat blodtryckssänkande läkemedel (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
Croatian: Kada je potrebno, Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva može se primjenjivati s drugim antihipertenzivnim lijekom (vidjeti dijelove 4.3,4.4., 4.5 i 5.1).
Swedish: Epidemiologiska data rörande risk för fosterskada efter användning av ACE hämmare under graviditetens första trimester är inte entydiga, en något ökad risk kan inte uteslutas.
Croatian: Epidemiološki podaci koji se odnose na rizik od teratogenog učinka nakon primjene ACE inhibitora tijekom prvog tromjesečja nisu bili dostatni za donošenje zaključaka; međutim manji porast rizika ne može se isključiti.
Swedish: - om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren
Croatian: ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren
Swedish: Irbesartan tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin-II receptor antagonister.
Croatian: Irbesartan pripada skupini lijekova koji se zovu antagonisti receptora angiotenzina II.
Swedish: Hydroklortiazid metaboliseras ej men utsöndras snabbt genom njurarna.
Croatian: Hidroklorotiazid se ne metabolizira, ali se brzo izlučuje iz organizma putem bubrega.
Swedish: • Refraktär hypokalemia, hyperkalcemi.
Croatian: • Refraktorna hipokalijemija, hiperkalcijemija
Swedish: Tabell 1 visar biverkningar som sågs i spontanrapportering och i placebokontrollerade studier.
Croatian: Tablici 1. prikazane su nuspojave prikupljene spontanim prijavljivanjem te u placebom kontroliranim studijama.
Swedish: • Baserat på analysen av potentiella grundorsaker ansåg CHMP att alla innehavare av godkännande för försäljning bör göra riskbedömningar av tillverkningsprocesserna som används för API:erna i sina färdiga produkter för att utvärdera risken för bildande och kontaminering av N-nitrosamin.
Croatian: • Na temelju analize potencijalnih osnovnih uzroka CHMP smatra da svi nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju provesti procjenu rizika proizvodnih procesa aktivnih farmaceutskih sastojaka u svojim krajnjim proizvodima kako bi se ocijenio rizik od nastanka N-nitrozamina i kontaminacije njime.
Swedish: Vad Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva Hur du tar Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva Eventuella biverkningar
Croatian: Što je Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva Kako uzimati Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva
Swedish: I studier på han- och honråttor påverkades inte fertiliteten eller den reproduktiva förmågan, inte heller vid orala doser av irbesartan som orsakade viss parental toxicitet (från 50 till 650 mg/kg/dag), inklusive mortalitet vid den högsta dosen.
Croatian: Nije zabilježen utjecaj na plodnost i reproduktivnu učinkovitost u istraživanjima na mužjacima i ženkama štakora, čak ni pri peroralnim dozama irbesartana koje su uzrokovale određenu toksičnost za životinje (doze od 50 do 650 mg/kg/dan), uključujući mortalitet pri najvišim dozama.
Swedish: Artralgi, myalgi
Croatian: Artralgija, mijalgija
Swedish: Kortikosteroider, ACTH Elektrolyt-utarmning, särskilt hypokalemi, kan förstärkas;
Croatian: Kortikosteroidi, ACTH Može se pojačati gubitak elektrolita, posebice hipokalijemija;
Swedish: Elektrolytrubbningar (inklusive hypokalemi och hyponatremi, se avsnitt 4.4) hyperurikemi, glukosuri, hyperglukemi, ökad kolesterol och triglyceridnivåer
Croatian: Poremećaj ravnoteže elektrolita (uključujući hipokalijemiju i hiponatrijemiju, vidjeti dio 4.4.), hiperuricemija, glikozurija, hiperglikemija, porast koncentracije kolesterola i triglicerida
Swedish: Det finns inga kontrollerade epidemiologiska data rörande risken för AIIRAs, men motsvarande risker kan finnas för denna läkemedelgrupp.
Croatian: Iako ne postoje kontrolirani epidemiološki podaci o riziku kod primjene antagonista receptora angiotenzina II, slični rizici mogli bi postojati za ovu skupinu lijekova.
Swedish: Av dessa skäl bör orenheter av N-nitrosamin i läkemedel såsom sartaner avsedda för långvarig användning reduceras så mycket som möjligt.
Croatian: Zbog tih je razloga Nnitrozaminske nečistoće u farmaceutskim proizvodima, kao što su sartani namijenjeni za dugotrajnu primjenu, potrebno smanjiti na najmanju moguću mjeru.
Swedish: Om du får något av dessa symtom eller blir andfådd, sluta då att ta Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva och kontakta omedelbart din läkare.
Croatian: Ako dobijete neki od tih simptoma ili ako imate nedostatak zraka, prestanite uzimati Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva i odmah se obratite svome liječniku.
Swedish: Samtidig användning av karbamazepin och hydroklortiazid har associerats med risk för symptomatisk hyponatremi.
Croatian: Istovremena primjena karbamazepina i hidroklorotiazida povezana je s rizikom od simptomatske hiponatrijemije.
Swedish: Jämfört med nivåerna för dagligt intag som beräknats baserat på ICH M7(R1) med användning av icke-klinisk toxikologi, är det möjligt att generera ytterligare säkerhetsfaktorer som varierar från 2,73 till 27,3 för NDMA och från 10,0 till 100 för NDEA, genom att definiera 0,03 ppm som det gemensamma tekniska målet för NDEA och NDMA i tetrazolsartan-API:er.
Croatian: U usporedbi s razinama dnevnog unosa koje su s pomoću nekliničke toksikologije izračunate na temelju Smjernica ICH M7(R1) mogu se dobiti dodatni sigurnosni čimbenici u rasponu od 2,7327,3 za NDMA i 10,0 - 100 za NDEA, na osnovi utvrđivanja 0,03 ppm kao zajedničkog tehničkog ciljnog ograničenja za NDEA i NDMA u aktivnim farmaceutskim sastojcima sartana s tetrazolnim prstenom.
Swedish: Efter oral administrering av irbesartan/hydroklortiazid är den absoluta biotillgängligheten 60-80 % och 50-80 % för irbesartan respektive hydroklortiazid.
Croatian: Nakon peroralne primjene irbesartana/hidroklorotiazida apsolutna oralna bioraspoloživost je 60- 80% za irbesartan, odnosno 50-80% za hidroklorotiazid.
Swedish: Begränsade kliniska data (7 av 22 patienter) tyder på att patienter som inte kontrolleras med kombinationen 300 mg/12,5 mg kan göra detta då dosen ökas till 300 mg/25 mg.
Croatian: Ograničeni klinički podaci (7 od 22 bolesnika) upućuju na mogućnost da se bolesnicima čiji krvni tlak nije kontroliran kombinacijom doze od 300 mg/12,5 mg, tlak može kontrolirati povećanjem doze do 300 mg/25 mg.
Swedish: Fall av överkänslighetsreaktioner såsom angioödem, hudutslag och urtikaria
Croatian: Reakcije preosjetljivosti kao što su angioedem, osip, urtikarija
Swedish: Hos 898 hypertonipatienter som behandlats med olika doser irbesartan/hydroklortiazid (intervall: 37,5 mg/6,25 mg till 300 mg/25 mg) i placebokontrollerade studier upplevde 29,5% av patienterna biverkningar.
Croatian: Od 898 hipertenzivnih bolesnika koji su primali različite doze irbesartana/hidroklorotiazida (raspon: od 37,5 mg/6,25 mg do 300 mg/25 mg) u placebom kontroliranim kliničkim studijama, u 29,5% bolesnika zabilježene su nuspojave.
Swedish: Ett kumulativt dos-responsförhållande påvisades med en justerad oddskvot på 2,1 (95 % KI: 1,7-2,6) som steg till en oddskvot på 3,9 (3,0-4,9) för hög användning (~25 000 mg) och en oddskvot på 7,7 (5,7-10,5) för den högsta kumulativa dosen (~100 000 mg) (se även avsnitt 4.4).
Croatian: Povezanost odgovora i kumulativne doze dokazana je s prilagođenim OR 2,1 (95% CI: 1,7-2,6) s povećanjem na OR 3,9 (3,0-4,9) za veliku primjenu hidroklorotiazida (~25 000 mg) i OR 7,7 (5,7-10,5) za najvišu kumulativnu dozu (~100 000 mg) (vidjeti i dio 4.4).
Swedish: Pankreatit, anorexi, diarré.
Croatian: Pankreatitis, anoreksija, proljev,
Swedish: Den selektiva antagonismen mot angiotensin-II (AT1) receptorerna ger ökningar i plasma-reninnivåerna och angiotensin-II-nivåerna och en sänkning av plasma-aldosteronkoncentrationerna.
Croatian: Selektivni antagonizam receptora angiotenzina II (AT1) dovodi do povećanja razine renina u plazmi i razine angiotenzina II te snižavanja koncentracije aldosterona u plazmi.
Swedish: Din läkare talar om för dig hur du skall byta från tidigare behandling till Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Croatian: Liječnik će Vas uputiti kako prijeći s prethodnog liječenja na Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar i placebokontrollerade studier och spontana rapporter Undersökningar:
Croatian: Nuspojave prikupljene u placebom kontroliranim studijama i spontanim prijavljivanjem
Swedish: Angiotensin-II är ett ämne, som produceras i kroppen, och som binds till vissa strukturer (receptorer) i blodkärlen och får dem att dra ihop sig.
Croatian: Angiotenzin II je sastojak koji stvara tijelo i koji se veže na receptore u krvnim žilama te uzrokuje njihovo sužavanje.
Swedish: Hydroklortiazid passerar placenta, men ej blodhjärnbarriären, och utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Hidroklorotiazid prolazi placentalnu, ali ne i krvno-moždanu barijeru te se izlučuje u majčino mlijeko.
Swedish: Den antihypertensiva effekten av Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva kan ökas vid samtidig administration av andra antihypertensiva läkemedel.
Croatian: Antihipertenzivni učinak lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva može se pojačati istodobnim uzimanjem drugih antihipertenziva.
Swedish: Ingen känd frekvens: Hud- och läppcancer (Icke-melanom hudcancer)
Croatian: Učestalost „nepoznata": Rak kože i usana (nemelanomski rak kože)
Swedish: Vad Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva är och vad det används för
Croatian: Što je Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva i za što se koristi
Swedish: Däremot, beroende på irbesartan-komponenten i Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, skulle hyperkalemi kunna uppkomma, särskilt vid njurinsufficiens och/eller hjärtsvikt och diabetes mellitus.
Croatian: Nasuprot tomu, zbog irbesartana u sastavu lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva može se pojaviti hiperkalijemija, posebice ako istodobno postoji narušena funkcija bubrega i/ili srčano zatajenje i diabetes mellitus.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Croatian: Vaš će Vam liječnik obično preporučiti da prestanete koristiti Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek umjesto lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva.
Swedish: Tablettkärna: povidon, pregelatiniserad stärkelse (majs), poloxamer 188, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.
Croatian: Jezgra tablete: povidon, prethodno geliran kukuruzni škrob, poloksamer 188, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
Swedish: Tiazider bör användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion eller progressiv leversjukdom, eftersom mindre förändringar av vätske- och elektrolytbalansen kan utlösa leverkoma.
Croatian: Oštećena funkcija jetre Tiazide treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili progresivnom bolešću jetre jer male promjene ravnoteže tjelesnih tekućina i elektrolita mogu izazvati hepatičku komu.
Swedish: Se även informationen under rubriken "Ta inte Irbesartan/Hydrochlorotiazide Teva".
Croatian: Vidjeti također informacije pod naslovom "Nemojte uzimati Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva"
Swedish: Tiazid-inducerad hypokalemi eller hypomagnesemi befrämjar uppkomsten av digitalis-inducerade hjärt-arytmier (se avsnitt 4.4).
Croatian: Tiazidima izazvana hipokalijemija ili hipomagnezijemija potiču pojavu srčanih aritmija uzrokovanih digitalisom (vidjeti dio 4.4.);
Swedish: Övergående dimsyn, xantopsi, akut myopi och akut sekundär trångvinkelglaukom
Croatian: Prolazno zamagljeni vid, ksantopsija, akutna miopija i sekundarni akutni glaukom zatvorenog kuta
Swedish: Gulsot (intrahepatisk gallstas)
Croatian: Žutica (intrahepatička kolestatska žutica)
Swedish: Hos råttor och macaque-apor inducerade irbesartan i mycket höga doser (≥ 500 mg/kg/dag) degenerativa förändringar i njurarna (såsom interstitiell nefrit, tubulär dilatation, basofila tubuli, ökade plasmakoncentrationer av urinämne och kreatinin) vilka anses sekundära till den hypotensiva effekten av läkemedlet som medförde minskad renal perfusion.
Croatian: Pri vrlo visokim dozama (≥ 500 mg/kg/dan) irbesartan je izazvao degenerativne promjene na bubrezima (poput intersticijskog nefritisa, tubularne distenzije, bazofilnih tubula, povećane koncetracija uree i kreatinina u plazmi) u štakora i makaki majmuna, što se smatra sekundarnim učinkom hipotenzivnog učinka lijeka koji dovodi do smanjenja perfuzije bubrega.
Swedish: I likhet med alla blodtryckssänkande läkemedel, kan alltför kraftig blodtryckssänkning hos patienter med ischemisk kardiomyopati eller ischemisk kardiovaskulär sjukdom orsaka en hjärtinfarkt eller slaganfall.
Croatian: Kao i kod bilo kojeg drugog antihipertenziva, prekomjerni pad krvnog tlaka u bolesnika s ishemijskom kardiopatijom ili ishemijskom kardiovaskularnom bolesti može dovesti do infarkta miokarda ili moždanog udara.
Swedish: De två aktiva ämnena i Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva samverkar så att blodtrycket sänks mer än om man givit ämnena var för sig.
Croatian: Dvije djelatne tvari lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva zajedno snažnije djeluju na sniženje krvnog tlaka nego kad se daju pojedinačno.
Swedish: Då Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva innehåller hydroklortiazid rekommenderas det inte under första trimestern av graviditeten.
Croatian: Teva sadrži hidroklorotiazid, ne preporučuje se tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
Swedish: Vissa biverkningar har rapporterats efter det att kombinationen irbesartan och hydroklortiazid har kommit ut på marknaden.
Croatian: Neke su nuspojave prijavljene nakon stavljanja kombinacije irbesartana i hidroklorotiazida na tržište.
Swedish: Administrering av icke-steroida anti-inflammatoriska medel kan reducera den diuretiska, natriuretiska och antihypertensiva effekten av tiaziddiuretika hos vissa patienter;
Croatian: U nekih bolesnika primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može smanjiti diuretski, natriuretski i antihipertenzivni učinak tiazida;
Swedish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva rekommenderas inte till barn och ungdomar på grund av att säkerhet och effekt inte har kartlagts.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva u djece i adolescenata jer sigurnost primjene i djelotvornost nije utvrđena.
Swedish: Nedsatt njurfunktion, inklusive enstaka fall av njursvikt hos riskpatienter (se avsnitt 4.4)
Croatian: Oslabljena bubrežna funkcija uključujući izolirane slučajeve bubrežnog zatajenja kod rizičnih bolesnika (vidjeti dio 4.4.)
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vamavažne podatke.
Swedish: Denna kombinationstablett är indicerad för vuxna patienter vars blodtryck ej är tillfredsställande kontrollerat på irbesartan eller hydroklortiazid i monoterapi (se avsnitt 5.1).
Croatian: Ova fiksna kombinacija indicirana je za liječenje odraslih bolesnika čiji se krvni tlak ne može na odgovarajući način kontrolirati samo irbesartanom ili hidroklorotiazidom (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Även om osäkra tecken på genotoxicitet eller karcinogenicitet setts i en del experimentella modeller, så har omfattande klinisk erfarenhet med hydroklortiazid ej visat på ett samband mellan dess användning och en ökning av cancer.
Croatian: Iako su iz nekih eksperimentalnih modela proizašli dvosmisleni dokazi o genotoksičnom i karcinogenom učinku, ekstenzivno iskustvo s primjenom u ljudi nije pokazalo vezu između primjene hidroklorotiazida i porasta pojave neoplazmi.
Swedish: I likhet med patienter som får diuretikabehandling, bör periodisk bestämning av serumelektrolyter göras vid lämpliga intervaller.
Croatian: Kao kod svih bolesnika koji uzimaju diuretike, potrebno je periodički i u primjerenim intervalima kontrolirati razinu serumskih elektrolita.
Swedish: När irbesartan ges tillsammans med en låg dos hydroklortiazid (t ex 12,5 mg dagligen) är den antihypertensiva effekten hos svarta patienter i det närmaste samma som den hos icke-svarta patienter.
Croatian: Kad se irbesartan primjeni zajedno s malom dozom hidroklorotiazida (primjerice 12,5 mg na dan), antihipertenzivni učinak u crnaca približava se učinku kod drugih rasa.
Swedish: Det huvudsakliga syftet med denna studie var att jämföra andelen patienter vars SeDBP var kontrollerat (SeDBP < 90 mmHg) efter 5 veckors behandling.
Croatian: Primarni cilj studije bio je usporediti omjer bolesnika čiji je dijastolički krvni tlak u sjedećem položaju bio kontroliran (< 90 mmHg) u 5. tjednu liječenja.
Swedish: Irbesartan och hydroklortiazid (i doser upp till 300 mg irbesartan/25 mg hydroklortiazid) har med bibehållen säkerhet givits tillsammans med andra antihypertensiva läkemedel inklusive kalcium-antagonister och betareceptorblockerare.
Croatian: Irbesartan i hidroklorotiazid (u dozama do 300 mg irbesartana/25 mg hidroklorotiazida) primjenjivani su sa sigurnošću u kombinaciji s drugim antihipertenzivima uključujući blokatore kalcijevih kanala i blokatore betaadrenergičkih receptora.
Swedish: Vid konstaterad graviditet bör behandling med AIIRAs avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Croatian: Ako se utvrdi trudnoća, treba odmah prekinuti liječenje antagonistima receptora angiotenzina II te treba, ako je to primjereno, započeti s alternativnom terapijom (vidjeti dijelove 4.3. i 4.6.).
Swedish: Även om detta ej specifikt studerats med irbesartan/hydroklortiazid har "Rebound"-hypertoni ej observerats med irbesartan eller hydroklortiazid.
Croatian: Iako nisu provedene specifične studije s irbesartanom/hidroklorotiazidom, ni s irbesartanom niti s hidroklorotiazidom nije primijećen povratak veće hipertenzije (tzv. rebound hipertenzija).
Swedish: Effekten av kombinationen av irbesartan/hydroklortiazid på fertiliteten har ej utvärderats i djurstudier, eftersom det inte finns några tecken på negativa effekter på fertiliteten på djur eller människa med vare sig irbesartan eller hydroklortiazid givet enbart.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije evaluiran učinak kombinacije irbesartana i hidroklorotiazida na fertilitet jer nema dokaza o neželjenim učincima na fertilitet životinja ili ljudi ni irbesartana niti hidroklorotiazida kad se primjenjuju kao monoterapija.
Swedish: • Svår njursufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min).
Croatian: • Teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min)