FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zbývající části tablety lze uchovávat v blistru a lze je použít při dalším podání.
Slovenian: Preostale dele tablete je treba shranjevati v pretisnem omotu in jih porabiti za naslednji odmerek.
Czech: Další účinky, které jsou v souladu s farmakologickou účinností torasemidu, byli pozorované v preklinických studiích při podání doporučené dávky u zdravých psů, např. suchá sliznice ústní dutiny, reverzibilní zvýšení koncentrací glukózy a aldosteronu v séru, snížení hustoty moči a zvýšení pH moči.
Slovenian: Drugi učinki, značilni za farmakološko delovanje torasemida, so bili ob priporočenem odmerku v predkliničnih študijah opaženi pri zdravih psih, npr. suha sluznica v ustni votlini, reverzibilno povečanje serumskih koncentracij glukoze in aldosterona, zmanjšanje specifične teže urina in zvišanje pH-vrednosti urina.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla hodnocena u psů s hmotností nižší než 2,5 kg. U těchto zvířat se používá pouze podle posouzení prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila nista bili ocenjeni pri psih, lažjih od 2,5 kg.
Czech: Torasemid může antagonizovat účinek perorálních hypoglykemických léků.
Slovenian: Torasemid lahko zavira delovanje peroralnih antidiabetikov.
Czech: Přechod léčby z jiného kličkového diuretika na tento veterinární léčivý přípravek nebyl hodnocen a taková změna by měla být provedena pouze na základě posouzení terapeutického prospěchu a rizika provedeného příslušným veterinárním lékařem.
Slovenian: Ker zamenjava alternativnega diuretika Henlejeve zanke z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ni bila ocenjena, naj do take zamenjave pride samo na podlagi ocene razmerja korist - tveganje odgovornega veterinarja.
Czech: Podíl torasemidu vylučovaného močí je přibližně stejný při podání nalačno nebo po nakrmení (61% oproti 59%).
Slovenian: Delež torasemida, ki se izloči z urinom, je pri teščih in sitih psih skoraj enak (61- oz. 59-odstoten).
Czech: - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)
Czech: VELIKOST BALENÍ 30 žvýkacích tablet 90 žvýkacích tablet
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 30 žvečljivih tablet
Czech: Všechny síly jsou k dispozici v baleních 30 a 90 tablet.
Slovenian: Vse jakosti so na voljo v pakiranju po 30 ali 90 tablet.
Czech: K léčbě klinických příznaků souvisejících s městnavým srdečním selháním u psů včetně plicního edému.
Slovenian: Za zdravljenje kliničnih znakov, povezanih s kongestivnim srčnim popuščanjem pri psih, vključno s pljučnim edemom
Czech: Klinické studie velmi často prokázaly renální insuficience, zvýšení renálních parametrů krve, hemokoncentraci a změnu hladin elektrolytů (chlorid, sodík, draslík, fosfor, hořčík, vápník).
Slovenian: V terenski klinični študiji so bili zelo pogosto opaženi ledvična okvara, povečanje ledvičnih krvnih parametrov, hemokoncentracija in spremembe na elektrolitski ravni (klor, natrij, kalij, fosfor, magnezij, kalcij).
Czech: Pokud se objeví příznaky alergie, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte celé balení přípravku praktickému lékaři.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi alergije, se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Czech: U zdravých psů, po podání 3násobku a 5násobku maximální dávky během 5 po sobě následujících dní, po nichž následovalo 177 denních podání 3násobku a 5násobku nejvyšší terapeutické doporučené dávky na udržování, byly pozorovány, kromě účinků pozorovaných po podání doporučené dávky (viz bod 4.6), histopatologické změny v ledvinách (intersticiální zánět, dilatace renálních tubulů a subkapsulární cysty).
Slovenian: Pri zdravih psih, ki so pet zaporednih dni prejeli 3- in 5-kratni maksimalni odmerek, čemur je sledilo 177 dni jemanja 3- in 5-kratnega najvišjega priporočenega vzdrževalnega terapevtskega odmerka, so poleg učinkov, značilnih za odmerjanje v priporočenem odmerku, opazili histopatološke spremembe v ledvicah (intersticijsko vnetje, razširitev ledvičnih tubulov in subskapularne ciste) (glejte poglavje 4.6).
Czech: Současné podávání kličkových diuretik a NSAID může mít za následek sníženou natriuretickou odpověď.
Slovenian: Sočasna uporaba diuretikov Henlejeve zanke in nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) lahko povzroči zmanjšan natriuretski odziv.
Czech: U zdravých psů, po podání 3násobku a 5násobku maximální dávky během 5 po sobě následujících dní, po nichž následovalo 177 denních podání 3násobku a 5násobku nejvyšší terapeutické doporučené dávky na udržování, byly pozorovány, kromě účinků pozorovaných po podání doporučené dávky (viz "Nežádoucí účinky") histopatologické změny v ledvinách (intersticiální zánět, dilatace renálních tubulů a subkapsulární cysty).
Slovenian: Pri zdravih psih, ki so pet zaporednih dni prejeli 3- in 5-kratni maksimalni odmerek, čemur je sledilo 177 dni jemanja 3- in 5-kratnega najvišjega priporočenega vzdrževalnega terapevtskega odmerka, so poleg učinkov, značilnih za odmerjanje v priporočenem odmerku, opazili histopatološke spremembe v ledvicah (intersticijsko vnetje, razširitev ledvičnih tubulov in subskapularne ciste) (glejte poglavje »Neželeni učinki«).
Czech: Nepoužívejte tento veterinární přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce nebo na blistru po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli ali pretisnem omotu po »EXP«.
Czech: Funkce ledvin (měření hladiny močoviny a kreatininu v krvi, také poměr bílkoviny a kreatininu (UPC) v moči), stav hydratace a stav elektrolytů v séru by měly být sledovány před léčbou a během léčby v naprosto pravidelných intervalech podle posouzení poměru terapeutického prospěchu a rizika provedeného příslušným veterinárním lékařem (viz bod 4.3 a 4.6 tohoto SPC).
Slovenian: Ledvično funkcijo (merjenje sečnine in kreatinina v krvi ter proteinov v urinu: razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu - UPC), stanje hidracije in stanje serumskih elektrolitov je treba pred in med zdravljenjem spremljati v zelo rednih časovnih intervalih v skladu z oceno razmerja korist - tveganje odgovornega veterinarja (glejte poglavji 4.3 in 4.6 Povzetka glavnih značilnosti zdravila - SPC).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Czech: Funkce ledvin (měření hladiny močoviny a kreatininu v krvi, také poměr bílkoviny a kreatininu (UPC) v moči), stav hydratace a stav elektrolytů v séru by měly být sledovány před léčbou a během léčby v naprosto pravidelných intervalech podle posouzení poměru terapeutického prospěchu a rizika provedeného příslušným veterinárním lékařem (viz část "Kontraindikace" a "Nežádoucí reakce").
Slovenian: Ledvično funkcijo (merjenje sečnine in kreatinina v krvi ter proteinov v urinu: razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu - UPC), stanje hidracije in stanje serumskih elektrolitov je treba pred in med zdravljenjem spremljati v zelo rednih časovnih intervalih v skladu z oceno razmerja korist - tveganje odgovornega veterinarja (glejte razdelka »Kontraindikacije« in »Neželeni učinki«).
Czech: U diabetických zvířat se doporučuje monitorování glykémie před léčbou a během léčby.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem je priporočljivo spremljanje glikemije pri živalih s sladkorno boleznijo.
Czech: Kromě toho je diuretický účinek torasemidu přibližně stejný v podmínkách nalačno nebo po nakrmení.
Slovenian: Diuretični učinek torasemida je pri sitih in teščih psih približno enak.
Czech: Dávku je třeba upravit s ohledem na pohodu pacienta tak, aby nebyla narušena funkce ledvin a rovnováha elektrolytů.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi, da se ohrani udobje psa s poudarkom na delovanju ledvic in stanju elektrolitov.
Czech: Prášková příchuť vepřových jater Stlačitelná sacharosa Krospovidon (typ B) Magnesium-stearát
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat celuloza, mikrokristalna povidon (K30) aroma svinjskih jeter v prahu saharoza, kompresibilna krospovidon (tip B) magnezijev stearat
Czech: Hnědavé, oválné žvýkací tablety s dělící rýhou.
Slovenian: Podolgovate rjave tablete z razdelilno zarezo.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Kardiovaskulární systém, kličková diuretika, sulfonamidy samotné.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina:Zdravila za bolezni srca in ožilja, diuretiki vhodnega kraka Henlejeve zanke, sulfonamidi, enokomponentna zdravila.
Czech: Torasemid patří do pyridin-3-sulfonylmočovinové skupiny kličkových diuretik, označených také jako diuretika s vysokým dávkovacím stropem.
Slovenian: Torasemid je diuretik Henlejeve zanke iz skupine piridin-3-sulfonilsečnine, ki se imenujejo tudi diuretiki vhodnega kraka Henlejeve zanke.
Czech: Tablety jsou ochucené.
Slovenian: Tablete imajo dodan okus.
Czech: Vzhledem k tomu, že vzestupné raménko Henleovy kličky je nepropustné pro vodu, inhibice přesunu Na a Cl z lumen do intersticiálního prostoru zvyšuje koncentraci iontů v lumen a vytváří hypertonické interstitium v dřeni.
Slovenian: +-Cl z lumna v intersticijski prostor poveča koncentracije ionov v lumnu in ustvari hipertonično medularno intersticijo.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání po dobu 10 dnů bez ohledu na podanou dávku (v rozmezí od 0,1 do 0,4 mg/kg) nebyla pozorována žádná akumulace torasemidu, a to i v případě mírné vyšší dávky.
Slovenian: Ne glede na velikost odmerka (v razponu od 0,1 do 0,4 mg/kg) pri večkratnem peroralnem odmerjanju enkrat dnevno v obdobju 10 dni niso opazili akumulacije torasemida kljub rahli sorazmernosti pri supraterapevtskih odmerkih.
Czech: Od 3 do 4
Slovenian: > 30 do 40
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Tento veterinární léčivý přípravek může způsobit zvýšené močení, žízeň, gastrointestinální poruchy, hypotenzi a dehydrataci při jeho požití.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Zdravilo lahko ob zaužitju povzroči povečano uriniranje, žejo in/ali prebavne motnje in/ali hipotenzijo in/ali dehidracijo.
Czech: Od 1 do 1 + ½ Od 1 + ½ do 2
Slovenian: 2,5 do 4 > 4 do 6 > 6 do 8
Czech: V případě ztráty chuti k jídlu, zvracení, letargie nebo v případě úpravy léčby je třeba sledovat renální funkce (močovina v krvi a kreatinin, jakož i poměr bílkovin a kreatininu (UPC) v moči).
Slovenian: Ob izgubi apetita in/ali bruhanju in/ali letargiji oziroma v primeru prilagoditve zdravljenja je treba preveriti ledvično delovanje (sečnino in kreatinin v krvi ter proteine v urinu: razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu - UPC).
Czech: V případě ztráty chuti k jídlu, zvracení, letargie nebo v případě úpravy léčby je třeba sledovat renální funkce (močovina v krvi a kreatinin, jakož i poměr bílkovin a kreatininu (UPC ) v moči).
Slovenian: Ob izgubi teka in/ali bruhanju in/ali letargiji oziroma v primeru prilagoditve zdravljenja je treba preveriti ledvično delovanje (sečnino in kreatinin v krvi ter proteine v urinu: razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu - UPC).
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Zbývající části tablety lze uchovávat v blistru a lze je použít při dalším podání.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Preostale dele tablete je treba shranjevati v pretisnem omotu in jih porabiti za naslednji odmerek.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek může vyvolat reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) u osob, které jsou přecitlivělé na torasemid.
Slovenian: Pri osebah, ki so preobčutljive na torasemid, lahko zdravilo povzroči preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Czech: Po podání 3 a 5násobku nejvyšší terapeutické doporučené dávky u zdravých psů byl pozorován pokles chuti k jídlu, což v některých případech vedlo ke ztrátě hmotnosti.
Slovenian: Pri zdravih psih, ki so prejeli 3- do 5-kratnik najvišjega priporočenega terapevtskega odmerka, so opazili izgubo teka, ki je v nekaterih primerih pripeljala do zmanjšanja telesne mase.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: BESEDILO »ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM« Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Czech: Isemid 1 mg žvýkací tablety Isemid 2 mg žvýkací tablety Isemid 4 mg žvýkací tablety Torasemidum
Slovenian: Isemid 4 mg žvečljive tablete torasemid
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Na veterinarski recept.
Czech: Počáteční/udržovací dávka může být dočasně zvýšena, a to v případě kdy se plicní edém stává závažnějším, tj.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Začetni/vzdrževalni odmerek se lahko začasno poveča, če postane stanje pljučnega edema resnejše, tj. če doseže stanje alveolarnega edema (glejte poglavje 4.9).
Czech: Torasemid způsobuje významné na dávce závislé zvýšení průtoku moči a močovou exkreci sodíku a draslíku.
Slovenian: Torasemid povzroči precej pogostejše odvajanje urina ter izločanje natrija in kalija z urinom, ki sta odvisna od odmerka.
Czech: INDIKACE K léčbě klinických příznaků spojených s městnavým srdečním selháním u psů včetně plicního edému.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Za zdravljenje kliničnih znakov, povezanih s kongestivnim srčnim popuščanjem pri psih, vključno s pljučnim edemom.
Czech: 1 mg torasemidum
Slovenian: 1 mg torasemida
Czech: 2 mg torasemidum
Slovenian: 2 mg torasemida
Czech: Od 1 do 1 + ½
Slovenian: > 8 do 11,5
Czech: 4 mg torasemidum
Slovenian: 4 mg torasemida
Czech: při dosažení alveolárního edému (viz "Dávkování pro každý druh, cestu (cesty) a způsob podání").
Slovenian: Začetni/vzdrževalni odmerek se lahko začasno poveča, če postane stanje pljučnega edema resnejše, tj. če doseže stanje alveolarnega edema (glejte poglavje »Odmerki za posamezne živalske vrste ter pot(i) in način uporabe zdravila«).
Czech: 60 sáčků + dvě stříkačky (1 ml), dvě stříkačky (3 ml), dvě stříkačky (10 ml) + 2 mísící nádobky
Slovenian: 60 vrečic + dve 1-ml brizgi + dve 3-ml brizgi + dve 10-ml brizgi + 2 posodici za mešanje
Czech: Perorální podání sáček (PET/Alu/LLDPE)
Slovenian: 100 mg zrnca za peroralno suspenzijo peroralna uporaba vrečica (PET/Alu/LLDPE)
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 14. července 2009.
Slovenian: To je bilo 14. julija 2009 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Czech: Další informace k přípravku Isentress jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Isentress so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Isentress (raltegravirum)
Slovenian: Isentress (raltegravir)
Czech: Tato studie zkoumala virové zátěže po 24 a 48 týdnech.
Slovenian: V tej študiji so proučevali virusno breme po 24 oziroma 48 tednih.
Czech: • V dalších podpůrných studiích byly stanoveny dávky, které vytvářejí obdobné účinné hladiny přípravku Isentress u novorozenců a malých dětí.
Slovenian: • Dodatne podporne študije so določile doze, s katerimi se dosežejo podobne učinkovite ravni zdravila Isentress pri novorojenčkih in majhnih otrocih.
Czech: Tato reakce na léčbu byla zachována po dobu nejméně 48 týdnů.
Slovenian: Odziv se je ohranjal najmanj 48 tednov;
Czech: Přípravek Isentress obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. prosince 2007.
Slovenian: Promet z zdravilom Isentress je bil pogojno dovoljen po vsej Evropski uniji od 20. decembra 2007.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Isentress jsou průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Isentress stalno spremljajo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Isentress?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Isentress?
Czech: Rovnocenné dávky těchto odlišných lékových forem nevedou vždy k vytvoření totožných hladin raltegraviru v těle, jednotlivé formy přípravku tudíž nesmějí být vzájemně zaměňovány.
Slovenian: Enakovredni odmerki teh različnih oblik zdravila ne proizvedejo vsi enakih ravni raltegravirja v telesu, zato jih ne smemo uporabljati izmenjaje.
Czech: U dětí byly zaznamenány srovnatelné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih so bili primerljivi s tistimi pri odraslih.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Isentress jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Isentress, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Blokuje enzym zvaný integráza, který se podílí na jedné z fází množení viru HIV.
Slovenian: Zavira encim, imenovan integraza, ki sodeluje na stopnji razmnoževanja virusa HIV.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po 48 týdnech vykazovali „nezjistitelnou" virovou zátěž (méně než 50 kopií na mililitr krve).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bilo po 48 tednih virusno breme „nezaznavno" (manj kot 50 kopij na mililiter krvi).
Czech: Přípravek Isentress byl stejně účinný jako efavirenz.
Slovenian: Zdravilo Isentress je bilo tako učinkovito kot efavirenz.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě tablet ke spolknutí (400 a 600 mg), žvýkacích tablet (25 a 100 mg) a sáčků obsahujících granule pro přípravu perorální suspenze (jeden sáček obsahuje 100 mg léčivé látky).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet, ki se pogoltnejo (400 in 600 mg), žvečljivih tablet (25 in 100 mg) ter vrečk z zrnci za peroralno suspenzijo (posamezna vrečka vsebuje mg).
Czech: • Čtvrtá studie, do které bylo zařazeno 802 pacientů, kteří dosud nepodstoupili žádnou léčbu infekce HIV, prokázala, že podávání přípravku Isentress v dávce 1 200 mg jednou denně je stejně účinné jako podávání tohoto přípravku v dávce 400 mg dvakrát denně.
Slovenian: • v četrti študiji pri 802 bolnikih, ki predhodno niso prejemali zdravljenja za okužbo z virusom HIV, so dokazali, da je dajanje zdravila Isentress kot enojnega odmerka 1 200 mg enkrat dnevno tako učinkovito kot dajanje odmerka 400 mg dvakrat dnevno.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Isentress převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Isentress večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Jestliže je enzym blokován, virus se nemůže množit jako za běžných okolností, čímž se zpomaluje šíření infekce.
Slovenian: Ko je encim zavrt, se virus ne more več normalno razmnoževati, kar zmanjša hitrost širjenja okužbe.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou syndrom rekonstituce imunitního systému (příznaky infekce způsobené zotavujícím se imunitním systémem) a vyrážka.
Slovenian: Najpogostejša resna neželena učinka zdravila sta vnetni sindrom imunske obnove (simptomi vnetja, povzročeni z obnavljanjem imunskega sistema) in izpuščaj.
Czech: Granule jsou určeny k přípravě směsi na pití pro kojence a děti, žvýkací tablety pro větší děti a 400mg a 600mg tablety pro starší děti a dospělé v rámci různých dávkovacích režimů, podle doporučení lékaře.
Slovenian: Zrnca se zmešajo v mešanico, ki jo popijejo dojenčki in otroci, žvečljive tablete so za večje otroke, 400- in 600miligramske tablete pa so za različne režime odmerjanja pri starejših otrocih in odraslih po navodilu zdravnika.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Isentress (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, abdominální bolest (bolest břicha) a nauzea (pocit nevolnosti).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Isentress (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so glavobol, bolečine v trebuhu in navzeja (slabost).
Czech: Přípravek Isentress byl zkoumán v šesti hlavních studiích.
Slovenian: Zdravilo Isentress so proučevali v šestih glavnih študijah:
Czech: Léčivá látka v přípravku Isentress, raltegravir, je inhibitor integrázy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Isentress, raltegravir, je zaviralec integraze.
Czech: • Do šesté studie bylo zařazeno 26 dětí ve věku od 4 týdnů do 2 let, kterým byl přípravek Isentress podáván ve formě granulí k perorálnímu podání k přípravě suspenze.
Slovenian: • v šesti študiji je sodelovalo 26 otrok, starih od 4 tednov do 2 let, ki so prejemali zrnca zdravila Isentress za peroralno uporabo v suspenziji.
Czech: Všichni pacienti užívali rovněž tenofovir a emtricitabin (jiné léčivé přípravky proti HIV).
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali tudi tenofovir in emtricitabin (drugi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV).
Czech: • Do třetí studie bylo zařazeno 566 pacientů, kteří dosud nepodstoupili žádnou léčbu infekce HIV, přičemž tato studie srovnávala přípravek Isentress s efavirenzem (jiným léčivem proti HIV).
Slovenian: • v tretji študiji je sodelovalo 566 bolnikov, ki predhodno niso prejemali protivirusnega zdravljenja; v njej so primerjali zdravilo Isentress z efavirenzem (drugim zdravilom za zdravljenje okužbe z virusom HIV).
Czech: Přípravek Isentress užívaný v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině.
Slovenian: Zdravilo Isentress v kombinaciji z drugimi zdravili proti virusu HIV zniža količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni.
Czech: • Do dvou z těchto studií bylo zařazeno celkem 699 dříve léčených pacientů, kterým byla v minulosti již podávána léčba infekce HIV, avšak neúspěšně.
Slovenian: • v dveh študijah je sodelovalo 699 že zdravljenih bolnikov, ki so prejemali zdravljenje za okužbo z virusom HIV, ki ni bilo uspešno.
Czech: Více informací o používání přípravku Isentress naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Isentress glejte navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: • Přípravek Isentress byl zkoumán rovněž v páté studii, do které bylo zařazeno 126 dětí s infekcí HIV ve věku od 2 do 18 let, jejichž stávající léčba infekce HIV byla neúspěšná.
Slovenian: • zdravilo Isentress so proučevali tudi v peti študiji pri 126 otrocih, okuženih z virusom HIV-1 in starih od 2 do 18 let, pri katerih je bilo tedanje protivirusno zdravljenje neuspešno.