FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Information is lacking for patients with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min).
Bulgarian: Липсва информация за пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min).
English: Almost all patients treated with Apealea had neutropenia of some grade, 79% of the patients had grade 3 or 4.
Bulgarian: Почти всички пациенти, лекувани с Apealea, имат неутропения от някаква степен, като при 79 % от пациентите тя е степен 3 или 4.
English: There are no reports of active substances able to displace protein-bound paclitaxel, nor is paclitaxel a likely candidate as a displacer of other active substances given its low molar concentrations in plasma.
Bulgarian: Няма данни за активни вещества, способни да изместят свързания с протеини паклитаксел, нито паклитаксел е вероятен кандидат като средство за изместване на други активни вещества, като се имат предвид ниските му моларни концентрации в плазмата.
English: Protect from light and allow the vial to stand for three to five minutes.
Bulgarian: Защитете флакона от светлина и го оставете в покой от три до пет минути.
English: Pronounced hair loss of ≥ 50% is expected for the majority of patients who experience alopecia.
Bulgarian: Очевидна загуба на коса ≥ 50 % се очаква при повечето пациенти, които развият алопеция.
English: Thus, only about 1% of the paclitaxel in the body is located in plasma during the elimination phase.
Bulgarian: По този начин по време на фазата на елиминиране само около 1 % от паклитаксел в организма се намира в плазмата.
English: However, compatibility with DEHP-containing administration sets has not been demonstrated.
Bulgarian: Същевременно съвместимост с набори за приложение, съдържащи DEHP, не е доказана.
English: Of the 391 patients with ovarian cancer in the randomised study who received Apealea in combination with carboplatin, 13% were between 65 and 74 years old.
Bulgarian: От 391 пациенти с рак на яйчниците в рандомизираното проучване, които са получавали Apealea в комбинация с карбоплатин, 13 % са били на възраст между 65 и 74 години.
English: • epileptic fit lasting longer than five minutes or more than one fit within five minutes
Bulgarian: епилептичен припадък, продължил по-дълго от пет минути, или повече от един припадък в рамките на пет минути
English: • increased sweating, cold sweat
Bulgarian: засилено потене, студена пот
English: Apealea should be administered first, then carboplatin.
Bulgarian: Първо трябва да се приложи Apealea, след това карбоплатин.
English: However, a population pharmacokinetics study of 168 patients (86 males and 82 females) treated with solvent-based paclitaxel has been reported.
Bulgarian: Съобщава се обаче за популационно фармакокинетично проучване при 168 пациенти (86 мъже и 82 жени), лекувани с паклитаксел на основа разтворител.
English: Paclitaxel causes myelosuppression (primarily neutropenia).
Bulgarian: Паклитаксел причинява миелосупресия (предимно неутропения).
English: • are allergic to paclitaxel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Bulgarian: ако сте алергични към паклитаксел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
English: Paclitaxel at doses below the human therapeutic dose was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
Bulgarian: Паклитаксел при дози под терапевтичната доза при хора е свързан с нисък фертилитет и фетална токсичност при плъхове.
English: When Apealea (paclitaxel micellar) is administered intravenously, its pharmacokinetic profile suggests that the formulation immediately releases paclitaxel into the blood.
Bulgarian: Когато Apealea (мицеларен паклитаксел) се прилага интравенозно, неговият фармакокинетичен профил предполага, че лекарствената форма незабавно освобождава паклитаксел в кръвта.
English: This will take about one hour.
Bulgarian: Продължителността на инфузията е около един час.
English: Any grade 3 toxicity except nausea, vomiting and diarrhoea
Bulgarian: Всяка токсичност степен 3, с изключение на гадене, повръщане и диария
English: Local reactions at the infusion site are very common during Apealea infusions.
Bulgarian: Локалните реакции на мястото на инфузията са много чести при инфузиите Apealea.
English: The paclitaxel infusion was followed by carboplatin after an interval of 30 minutes in both treatment arms.
Bulgarian: Инфузията с паклитаксел е последвана от карбоплатин след интервал от 30 минути и в двете групи на лечение.
English: Uncommon: Alanine aminotransferase increased a See Description of selected adverse reactions.
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза а Виж „Описание на избрани нежелани реакции“.
English: Patients who can become pregnant should use effective contraception during treatment with Apealea and for six months afterwards.
Bulgarian: Пациентките, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Apealea и шест месеца след това.
English: A non-inferiority analysis was conducted for PFS in the per-protocol (PP) population with pre-specified non-inferiority margin.
Bulgarian: Извършен е анализ за не по-малка ефикасност за PFS в популацията по протокол (PP), с предварително определена граница на не по-малка ефикасност.
English: Infusion site reactions, such as pain, phlebitis, and erythema, were seen in 12% of patients (see section 4.4).
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия като болка, флебит и еритем са наблюдавани при 12 % от пациентите (вж. точка 4.4).
English: Likewise, total plasma clearance varied about 5-fold from 8 to 41 L/hour.
Bulgarian: По същия начин общият плазмен клирънс варира около 5 пъти - от 8 до 41 l/час.
English: For appropriate use of carboplatin, the prescriber is advised to consult the prescribing information for carboplatin as well.
Bulgarian: Относно подходящата употреба на карбоплатин, на предписващия лекар се препоръчва да направи справка и с кратката характеристика на карбоплатин.
English: Apealea is not recommended for patients with severely reduced liver or kidney function.
Bulgarian: Apealea не се препоръчва при пациенти със силно понижена чернодробна или бъбречна функция.
English: Other associated reactions were reported in 10% of the patients and were mostly (98%) mild to moderate (CTCAE grade ≤ 2).
Bulgarian: Други свързани реакции са съобщени при 10 % от пациентите и са били най-често (98 %) леки до умерени по тежeст (CTCAE клас ≤ 2).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, потребителят носи отговорност за периода и условията на съхранение по време на употреба.
English: Peripheral sensory neuropathy represented the most common reaction and was reported in 16% of patients.
Bulgarian: Периферната сензорна невропатия представлява най-често срещаната реакция и се съобщава при 16 % от пациентите.
English: • blood poisoning
Bulgarian: отравяне на кръвта
English: On average, the paclitaxel elimination rate was 20% higher in males compared to in females.
Bulgarian: Средно, скоростта на елиминиране на паклитаксел е била 20 % по-висока при мъжете в сравнение с жените.
English: The powder should be greenish-yellow to yellow.
Bulgarian: Прахът трябва да е зеленикаво-жълт до жълт.
English: − reddening and swelling at the site of infusion
Bulgarian: − зачервяване и подуване на мястото на инфузия
English: g.
Bulgarian: Г.
English: The solution should be clear and greenish-yellow without visible particles or precipitates.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър, зеленикаво-жълт, без видими частици или преципитати.
English: The biotransformation and elimination of paclitaxel have been reported in published studies; paclitaxel is mainly eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Bulgarian: Биотрансформацията и елиминирането на паклитаксел са съобщени в публикувани проучвания; паклитаксел се елиминира главно чрез чернодробен метаболизъм и жлъчна екскреция.
English: In the absence of in vivo studies addressing inhibition of CYP2B6 and CYP2C9, the concomitant use of Apealea and substances metabolised primarily by these CYP enzymes should be exercised with caution.
Bulgarian: При липса на in vivo проучвания, насочени към инхибирането на CYP2B6 и CYP2C9, едновременната употреба на Apealea и вещества, метаболизирани предимно чрез тези CYP ензими, трябва да се извършва с повишено внимание.
English: The tissue distribution is extensive, with a volume of distribution on the terminal elimination phase of about 155 L/m2 corresponding to about 280 L for an average patient with a body surface area of 1.8 m2.
Bulgarian: Разпределението в тъканите е екстензивно, като обемът на разпределение в крайната фаза на елиминиране е около 155 l/m2, съответстващо на около 280 l при пациент със средна телесна повърхност от 1,8 m2.
English: non-inferiority margin (1.185)
Bulgarian: граница на не по-малка ефикасност (1,185)
English: The dose-dependency of frequency and severity of neurotoxicity was not studied for Apealea, but has been observed for other paclitaxel formulations in other indications.
Bulgarian: Дозовата зависимост на честотата и тежестта на невротоксичността не е проучена при Apealea, но е наблюдавана при други лекарствени форми на паклитаксел при други показания.
English: • skin infections, including infections at the infusion site
Bulgarian: кожни инфекции, включително инфекции на мястото на инфузия
English: No additional dosage reductions, other than those for all patients, are recommended for patients 65 years and older.
Bulgarian: При пациенти на 65 и повече години не се препоръчват допълнителни намаления на дозите, различни от тези за всички пациенти.
English: Patients who experience severe pain or other reactions to the infusion of Apealea are recommended to be considered for a central venous catheter.
Bulgarian: За пациенти, които изпитват силна болка или други реакции към инфузията Apealea, се препоръчва да се обмисли прилагането на лекарствения продукт през централен венозен катетър.
English: Swirl the vial again in upright position for approximately 20 seconds, then gently invert it five times.
Bulgarian: Отново завъртете флакона изправен в продължение на приблизително 20 секунди и след това внимателно го обърнете пет пъти.
English: • an allergic reaction
Bulgarian: алергична реакция
English: Almost all patients experienced anaemia, decreased platelet count and decreased white blood cell count of any grade during the treatment period (98%, 93% and 98%, respectively).
Bulgarian: През периода на лечението почти всички пациенти са имали анемия, намален брой на тромбоцитите и намален брой на белите кръвни клетки от някаква степен (съответно 98 %, 93 % и 98 %).
English: Apealea is a cancer medicine containing the active substance paclitaxel, which belongs to a group of medicines called taxanes.
Bulgarian: Apealea е противораково лекарство, съдържащо активното вещество паклитаксел, което принадлежи към група лекарства, наречени таксани.
English: In vitro studies using human microsomes have shown these derivatives to have inhibitory activity on CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, and to a lesser extent on CYP2D6.
Bulgarian: In vitro проучвания, при които са използвани човешки микрозоми, показват, че тези производни имат инхибиращо действие върху CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 и в по-малка степен върху CYP2D6.
English: Repeat dose toxicity studies have shown non-reversible, toxic effects on male reproductive organs.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане показват необратими токсични ефекти върху репродуктивните органи при мъжките животни.
English: Apealea is used to treat the following cancers in adults, in combination with another medicine called carboplatin:
Bulgarian: Apealea се използва за лечение на следните видове рак при възрастни, в комбинация с друго лекарство, наречено карбоплатин:
English: Probability of survival
Bulgarian: Вероятност за преживяемост
English: Reconstitution of the medicinal product
Bulgarian: Реконституиране на лекарствения продукт
English: No pharmacologically active metabolite has been found.
Bulgarian: Фармакологично активен метаболит не е открит.
English: To keep the generation of foam to a minimum, do not shake the vial.
Bulgarian: За поддържане на минимално образуване на пяна не разклащайте флакона.
English: Apealea should be reconstituted using either one of the three suitable solutions for reconstitution and according to the following steps:
Bulgarian: Apealea трябва да се реконституира, като се използва един от трите разтвора, подходящи за реконституиране, и съгласно следните стъпки:
English: • toxicity to the nervous system
Bulgarian: токсичност за нервната система
English: non-inferiority margin (1.2)
Bulgarian: граница на не по-малка ефикасност (1,2)
English: The median number of cycles with administration of GCSF was 3 (1;6) and the mean value 3.1, each in both groups.
Bulgarian: Средният брой на циклите при прилагане на GCSF е 3 (1;6), а средната стойност 3,1 във всяка група.
English: SE-752 28 Uppsala Sweden
Bulgarian: SE-752 28 Uppsala
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening and reconstituting precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи веднага, освен ако методът на отваряне и реконституиране изключва риск от микробно замърсяване.
English: Ask your doctor or nurse about hair loss and what can be done to avoid it.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра относно косопада и какво може да се направи, за да го избегнете.
English: n Events
Bulgarian: n Събития
English: • swelling of ankles, feet, face or fingers
Bulgarian: подуване на глезените, краката, лицето или пръстите
English: For CTCAE grade ≥ 2 sensory or motor neuropathy withhold treatment until resolution to < grade 2, followed by a dose reduction for all subsequent courses (see section 4.2).
Bulgarian: При степен ≥ 2 сензорна или моторна невропатия според CTCAE спрете лечението до възстановяване до < степен 2, последвано от намаляване на дозата при всички следващи курсове на лечение (вж. точка 4.2).
English: Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multi-organ failure, has been reported.
Bulgarian: Съобщава се за дисеминирана вътресъдова коагулация (DIC), често свързана със сепсис или полиорганна недостатъчност.
English: This was in agreement with the mean fu after albumin-bound paclitaxel infusion which varied between 5.5% and 4.5% over time.
Bulgarian: Това е в съгласие със средната fu след инфузия на паклитаксел, свързан с албумин, която варира между 5,5 и 4,5 % във времето.
English: Apealea is supplied as a sterile powder for reconstitution before use.
Bulgarian: Apealea се доставя под формата на стерилен прах за реконституиране преди употреба.
English: • difficulty producing voice sounds
Bulgarian: затруднение при издаването на гласови звуци
English: Severe reactions, such as hypotension requiring treatment, dyspnoea requiring bronchodilators, angioedema or generalised urticaria require immediate discontinuation of paclitaxel and initiation of symptomatic treatment.
Bulgarian: Тежки реакции, като хипотония, изискваща лечение, диспнея, изискваща приложение на бронходилататори, ангиоедем или генерализирана уртикария, изискват незабавно прекъсване на лечението с паклитаксел и започване на симптоматично лечение.
English: Paclitaxel is an antineoplastic medicinal product and as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Apealea.
Bulgarian: Паклитаксел е антинеопластичен лекарствен продукт и, както при други потенциално токсични съединения, при работа с Apealea е необходимо повишено внимание.
English: Apealea is not recommended during pregnancy, as paclitaxel may cause serious birth defects.
Bulgarian: Apealea не се препоръчва по време на бременност, тъй като паклитаксел може да причини сериозни вродени дефекти.
English: − build-up of water in tissue because of blocked lymph vessel
Bulgarian: − натрупване на вода в тъканите поради запушване на лимфен съд
English: 752 28 Uppsala Sweden
Bulgarian: 752 28 Uppsala
English: Binding of paclitaxel to both albumin and α1-acid glycoprotein has been reported, but other binding proteins such as lipoproteins might be important.
Bulgarian: Съобщено е свързване на паклитаксел както с албумин, така и с α1-киселинен гликопротеин, но е възможно други свързващи протеини, като липопротеини, да имат важно участие.
English: • reduced sense of touch or sensation
Bulgarian: намалено усещане за допир или намалена чувствителност
English: Neutropenia occurred in 79% and 66%, leukopenia in 53% and 34%, thrombocytopenia in 18% and 10%, and anaemia in 24% and 14% of the patients in the treatment arms receiving either paclitaxel micellar or solvent-based paclitaxel, respectively.
Bulgarian: Неутропения се е проявила при 79 % и 66 %, левкопения - при 53 % и 34 %, тромбоцитопения - при 18 % и 10 %, а анемия - при 24 % и 14 % от пациентите в терапевтичните групи, получаващи съответно мицеларен паклитаксел или паклитаксел на основа разтворител.
English: Total plasma levels of paclitaxel were similar after infusion of the two formulations.
Bulgarian: Общите плазмени нива на паклитаксел са подобни след инфузията на двете лекарствени форми.
English: Listing of adverse reactions System Organ Class
Bulgarian: Изброяване на нежелани реакции Системо-органен клас Честота
English: Paclitaxel is an antimicrotubule agent that promotes the assembly of microtubules from tubulin dimers and stabilises microtubules by preventing depolymerisation.
Bulgarian: Паклитаксел е антимикротубулно средство, което подпомага „сглобяването“ на микротубулите от димери на тубулина и стабилизира микротубулите чрез предотвратяване на деполимеризацията.
English: When reconstituted, this medicinal product contains up to approximately 1.6 g sodium per dose (0.9 g/m2 BSA; 3.6 mg per mL), equivalent to 80% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Bulgarian: След приготвяне този лекарствен продукт съдържа до приблизително 1,6 g натрий на доза (0,9 g/m2 ТП, 3,6 mg на ml), съответстващи на 80 % от препоръчвания от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, taxanes, ATC code: L01CD01 Mechanism of action
Bulgarian: Антинеопластични средства, таксани, ATC код: L01CD01
English: Compatibility with administration sets made of DEHP-free PVC (i.e. polyvinyl chloride without the plasticizer di-(2-ethylhexyl) phthalate) has been demonstrated.
Bulgarian: Съвместимостта с наборите за приложение, изработени от PVC, несъдържащи DEHP (т.е. поливинилхлорид без пластификатора ди-(2-етилхексил) фталат) е доказана.
English: − puffing of the face
Bulgarian: − подпухване на лицето
English: • blue tinged lips or skin
Bulgarian: посиняване на устните или кожата
English: Each vial contains 3.77 mg (0.164 mmol) sodium.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3,77 mg (0,164 mmol) натрий.
English: Stop breast-feeding while being treated, as paclitaxel passes into breast milk and may harm the child.
Bulgarian: Спрете кърменето по време на лечението, тъй като паклитаксел преминава в кърмата и може да увреди бебето.
English: Paclitaxel is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Bulgarian: Предполага се, че паклитаксел причинява сериозни вродени дефекти, когато се прилага по време на бременност.
English: Probability of progression-free survival
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без прогресия
English: PFS as the primary endpoint was evaluated by blinded assessment of computerised tomography images using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0.
Bulgarian: Основните измерители за ефикасност са преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS). PFS, като първичната крайна точка, е оценена чрез заслепено оценяване на компютърни томографски изображения, като се използват критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.0.
English: − breathing difficulties
Bulgarian: − затруднено дишане
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Administration precautions
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
English: Delayed reactions related to paclitaxel occurring during or after infusion of carboplatin cannot be excluded.
Bulgarian: Не могат да се изключат и реакции от забавен тип, свързани с приложението на паклитаксел, по време на или след инфузия на карбоплатин.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia occurred in 19% of patients and myalgia in 10%.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия е възникнала при 19 % от пациентите, а миалгия при 10 %.
English: Moderate cases may require premedication with corticosteroids, antihistamines and/or H2 antagonists for the following treatment cycles.
Bulgarian: В случаите на умерени по тежест нежелани реакции може да е необходима премедикация с кортикостероиди, антихистамини и/или H2 антагонисти за следващите цикли на лечение.
English: Median time to death or disease progression [months] (95% CI)
Bulgarian: Медиана на времето до настъпване на смърт или прогресия на заболяването [месеци] (95 % CI)
English: There are limited data on the use of Apealea in non-Caucasian patients.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Apealea при пациенти, които не са от европеидната раса.
English: Apealea contains a mixture of two retinoic acid derivatives as excipients.
Bulgarian: Apealea съдържа смес от две производни на ретиноевата киселина като помощни вещества.
English: Patients experiencing severe reactions should not be re-challenged with paclitaxel.
Bulgarian: На пациентите, при които се появяват тежки нежелани реакции, не трябва да се прилага повторно паклитаксел.
English: Based on literature data, no clinically relevant pharmacokinetic interaction between paclitaxel and carboplatin is expected.
Bulgarian: Въз основа на данните от литературата не се очаква клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между паклитаксел и карбоплатин.
English: For Apealea, dose reductions of initially 50 mg/m2 and additionally 25 mg/m2 should be considered for subsequent courses (see Table 1).
Bulgarian: При Apealea трябва да се обмисли намаляване на дозата първоначално с 50 mg/m2 и допълнително с 25 mg/m2 за следващите курсове (вж. таблица 1).
English: Withhold treatment until recovery to < grade 2
Bulgarian: Спрете лечението до възстановяване до < степен 2
English: Paraesthesia and hypoaesthesia were the most common ones.
Bulgarian: Парестезия и хипоестезия са най-често съобщаваните.
English: Based on limited data, Cmax and AUC increased with dose after 1-hour infusions of Apealea in doses ranging from 150 to 275 mg/m2.
Bulgarian: Въз основа на ограничени данни Cmax и AUC се увеличават с дозата след 1-часови инфузии Apealea при дози в рамките на 150 до 275 mg/m2.
English: Table 2 lists adverse reactions associated with the administration of Apealea in combination with carboplatin observed in a clinical study (N = 391) and adverse reactions from post-marketing experience.
Bulgarian: В таблица 2 са изброени нежеланите реакции, свързани с приложението на Apealea в комбинация с карбоплатин, наблюдавани в клинично изпитване (N = 391) и нежеланите реакции от постмаркетинговия опит.
English: After reconstitution, this medicine contains approximately up to 1.6 g sodium (component of cooking salt) per dose.
Bulgarian: След приготвяне това лекарство съдържа до приблизително 1,6 g натрий (съставка на готварската сол) на доза.
English: Withhold treatment until recovery
Bulgarian: Спрете лечението до възстановяване
English: Second dose level reduction: a Grade of the adverse reaction is defined according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
English: The usual dose is 250 mg/m2 body surface area given every three weeks for up to six treatments.
Bulgarian: Обичайната доза е 250 mg/m2 телесна повърхност, прилагана на всеки три седмици за до шест лечения.