FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les neuf épisodes se sont produits dans le contexte d'une exposition estimée entre 1 967 483 et 3 934 965 prises, représentant quelque 850 000 patients exposés depuis le moment où Priligy est devenu disponible commercialement jusqu'au 17 juin 2011.
Portuguese: Os 9 eventos ocorreram no contexto de uma exposição estimada entre 1 967 483 e 3 934 965 cursos de tratamento, o que representa uma estimativa de 850 000 doentes expostos desde que Priligy ficou comercialmente disponível até 17 de Junho de 2011.
French: • Les données intermédiaires (4 002 patients traités par Priligy) de l'étude d'observation postautorisation visant à examiner la sécurité (R096769-PRE-4001) montrent que:
Portuguese: • Os dados interinos (4 002 doentes tratados com Priligy) do estudo observacional de segurança pós-comercialização (R096769-PRE-4001) mostram que:
French: Cependant, des analyses prudentes des répondeurs, basées sur les données IELT ainsi que sur les mesures du résultat ressenti par le patient et le partenaire révèlent une autre augmentation de 5 à 10 % de répondeurs à la dose de 60 mg par rapport à celle de 30 mg.
Portuguese: Contudo, em análises conservadoras dos respondedores com base nos dados de IELT bem como nas medidas de resultados descritos pelos doentes e pelas parceiras verificaram-se mais 5-10% de respondedores a 60 mg do que a 30 mg.
French: Chacun de ces épisodes a été de nature temporaire et s'est résolu spontanément, sans blessure accidentelle ou séquelle à long terme notifiée.
Portuguese: Cada um destes eventos foi de natureza transitória e resolveu-se espontaneamente, sem que tenham sido notificadas lesões acidentais ou sequelas de longo prazo.
French: Il a obtenu l'autorisation de mise sur le marché dans 25 pays du monde, dont sept pays de l'Union européenne qui ont participé à une procédure décentralisée au cours de laquelle la Suède est intervenue en tant qu'État membre de référence.
Portuguese: É comercializado em 25 países a nível mundial, incluindo 7 países da União Europeia, em que foi autorizado no âmbito de um procedimento descentralizado com a Suécia como Estado-Membro de referência e com a Áustria, Alemanha, Espanha, Finlândia, Itália e Portugal como Estados-Membros interessados.
French: Les études de phase III ont été conçues initialement pour comparer l'effet de la dapoxétine 30 mg et de la dapoxétine 60 mg à celui du placebo, mais pas pour comparer l'effet d'un dosage par rapport à l'autre (à savoir 30 mg versus 60 mg).
Portuguese: Os estudos de Fase III foram originalmente concebidos para comparar o efeito de 30 e 60 mg de dapoxetina com o do placebo, e não entre si (ou seja, 30 mg versus 60 mg).
French: • Le comité a estimé que la dose de 60 mg permet une amélioration non négligeable chez certains patients qui ne réagissent pas suffisamment à la dose de 30 mg et a considéré que le risque potentiellement accru de syncope est apparu gérable avec les mesures adéquates de réduction du risque.
Portuguese: • O Comité considerou que pode ser conseguida uma melhoria não desprezável com a dosagem de 60 mg para alguns doentes com resposta insuficiente à dosagem de 30 mg e que o risco potencialmente aumentado de síncope demonstrou ser controlável com as medidas adequadas de minimização do risco.
French: Quatre d'entre eux étaient associés à la dose de 30 mg et les cinq autres à celle de 60 mg.
Portuguese: Quatro desses eventos estavam associados com a dose de 30 mg e os outros cinco estavam associados com a dose de 60 mg. Todos eles estão incluídos nos 5 PSUR acima mencionados.
French: • Le comité a examiné toutes les données disponibles qui ont été soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, en particulier les données visant à étayer l'efficacité des comprimés pelliculés de Priligy 60 mg par rapport aux comprimés pelliculés de Priligy 30 mg.
Portuguese: • O Comité analisou todos os dados disponíveis apresentados pelo titular da autorização de introdução no mercado, em particular para sustentar a eficácia de Priligy 60 mg comprimidos revestidos por película versus Priligy 30 mg comprimidos revestidos por película.
French: La ventilation des réponses à ces mesures PRO chez les hommes qui ont répondu au critère combiné a été comparée aux réponses données par les hommes ne souffrant pas d'EP qui ont participé à l'étude européenne d'observation (R096769-PRE
Portuguese: A distribuição de respostas a estas medidas de RDD em homens que satisfaziam o parâmetro de avaliação final compósito foi comparada com a de homens sem EP que participaram no estudo observacional da UE (R096769-PRE-3004).
French: Dans l'étude de surveillance de la sécurité post-autorisation (R096769-PRE-4001), 4 002 patients ont été traités par Priligy et 1 696 patients ont reçu une autre forme de traitement (dont une médication à administration orale pour 669 d'entre eux) contre l'EP à la date limite d'analyse des données du 30 juin 2011, ce qui représente environ 24 mois de collecte de données depuis l'autorisation réglementaire donnée par le biais de la procédure décentralisée (DCP).
Portuguese: No estudo de vigilância pós-comercialização (R096769-PRE-4001) 4 002 doentes tinham sido tratados com Priligy e 1 696 doentes tinham sido tratados com uma forma alternativa de tratamento (669 dos quais foram tratados com medicação oral) para a EP até à data limite dos dados de 30 de Junho de 2011, o que representa os dados recolhidos ao longo de aproximadamente 24 meses desde a aprovação regulamentar através do Procedimento Descentralizado.
French: Ces épisodes étaient temporaires par nature et se sont résolus spontanément sans blessure accidentelle ou séquelle à long terme notifiée.
Portuguese: Esses eventos foram de natureza transitória e resolveram-se espontaneamente, sem que tenham sido notificadas lesões acidentais ou sequelas de longo prazo.
French: Il est à noter que trois des six cas de syncope avec perte de conscience associés à la prise du médicament dosé à 60 mg se sont produits dans l'étude R096769-PRE-3002 dans laquelle tous les patients ont subi des manœuvres orthostatiques et qui avait pour unique objet de comparer la dose de 60 mg à un placebo de façon aléatoire dans un ratio de 4:1, introduisant de ce fait potentiellement un biais par rapport à la dose de 60 mg.
Portuguese: É de realçar que 3 dos 6 casos de síncope com perda de consciência com a dose de 60 mg ocorreram no Estudo R096769-PRE-3002 em que todos os participantes foram submetidos a manobras ortostáticas e que comparou apenas a dose de 60 mg e placebo com aleatorização numa razão de 4:1, o que poderá ter introduzido um viés contra a dose de 60 mg.
French: Dans l'analyse des données transformées logarithmiquement, la moyenne géométrique de l'IELT à la semaine 24 dans l'étude R096769-PRE3001 était de 2,3 minutes pour la dapoxétine 60 mg et de 1,8 minute pour la dapoxétine 30 mg (p<0,001) (tableau 3).
Portuguese: Na análise dos dados com transformação logarítmica, a média geométrica dos IELT médios na Semana 24 no Estudo R096769-PRE-3001 foi de 2,3 minutos para 60 mg de dapoxetina e 1,8 minutos para 30 mg de dapoxetina (p<0,001) (Quadro 3).
French: En ce qui concerne l'efficacité évaluée sur la base des données disponibles, le CHMP a conclu que les patients traités par Priligy 30 mg et Priligy 60 mg ont montré une réponse statistiquement significative par rapport aux patients sous placebo.
Portuguese: Considerando a eficácia com base nos dados disponíveis, o CHMP concluiu que os doentes que receberam Priligy 30 mg e 60 mg apresentaram uma resposta estatisticamente significativa em relação aos doentes que receberam placebo.
French: L'efficacité et la sécurité ont été documentées dans quatre études de phase III d'une durée de 12 à 24 semaines comparant la dapoxétine 30 mg p.r.n.
Portuguese: A eficácia e a segurança foram documentadas em quatro estudos de Fase III de 12-24 semanas de duração, que compararam 30 mg e 60 mg de dapoxetina em SOS com um placebo.
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP a conclu que les patients recevant Priligy 30 mg et 60 mg ont montré une réponse statistiquement significative par rapport aux patients traités par placebo.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP concluiu que os doentes que receberam 30 mg e 60 mg de Priligy apresentaram uma resposta estatisticamente significativa em relação aos doentes que receberam o placebo.
French: Pour tous les sujets ayant observé une amélioration de leur état d'EP (à savoir une évaluation de la CGIC d'au moins une «légère amélioration»), le pourcentage de sujets qui a notifié une amélioration à la semaine 9 ou 12 était de 71,7 % pour la dapoxétine 60 mg, de 62,1 % pour la dapoxétine 30 mg et de 36,0 % dans le groupe du placebo.
Portuguese: Para todos os participantes com melhoria do estado da sua EP (ou seja, classificação CGIC de pelo menos "ligeiramente melhor") a percentagem de participantes que referiram uma melhoria nas semanas 9-12 foi de 71,7% para 60 mg de dapoxetina, 62,1% para 30 mg de dapoxetina e 36,0% no grupo placebo.
French: Neuf épisodes de syncope déclarés spontanément dans le contexte post-autorisation, dont cinq médicalement confirmés et quatre non confirmés, sont inclus dans les PSUR résumant la sécurité qui ont été publiés entre le 17 décembre 2008 et le 17 juin 2011.
Portuguese: Nove eventos de síncope espontaneamente notificados no cenário pós-aprovação estão incluídos nos PSUR que resumem a segurança de 17 de Dezembro de 2008 a 17 de Junho de 2011, dos quais 5 eventos foram clinicamente confirmados e 4 eventos não estão confirmados.
French: Il se dégage toutefois des différentes analyses de répondeurs un modèle cohérent de > 12 % de répondeurs en plus à la dose 30 mg par comparaison avec le placebo et de 5 à 10 % supplémentaires de répondeurs en plus par rapport à la dose de 60 mg.
Portuguese: Contudo, em diferentes análises de respondedores verifica-se um padrão consistente de mais de 12% de respondedores adicionais com 30 mg em comparação com o placebo e um acréscimo de mais 5-10% de respondedores com 60 mg.
French: La différence hors placebo correspondante était de 35,6 % pour la dapoxétine 60 mg et 26,0 % pour la dapoxétine 30 mg.
Portuguese: A correspondente diferença em relação ao placebo foi de 35,6% com 60 mg de dapoxetina e 26,0% com 30 mg de dapoxetina.
French: Dans les analyses agrégées de toutes les études de phase III, des différences importantes en faveur de la dose de 60 mg par comparaison avec la dose de 30 mg ont été observées pour l'IELT médian et deux des trois mesures PRO, à savoir le critère combiné (C2D1) et la CGIC au minimum «légèrement meilleure».
Portuguese: Nas análises agrupadas de todos os estudos de Fase III foram observadas diferenças significativas a favor das doses de 60 mg em comparação com as de 30 mg relativamente à mediana dos IELT médios e a duas de três medidas de RDD, ou seja, parâmetro de avaliação final compósito (C2D1) e CGIC pelo menos "ligeiramente melhor".
French: Pour ce critère combiné d'évaluation, l'analyse des données agrégées a prouvé que le pourcentage de répondeurs dans le groupe de la dapoxétine 60 mg était de 40,2 % contre 30,8 % dans le groupe de la dapoxétine 30 mg et 18,1 % dans le groupe du placebo à la semaine 9 ou 12.
Portuguese: Para este parâmetro de avaliação final compósito, a análise do conjunto de dados agrupados demonstrou que a percentagem de participantes que eram respondedores no grupo de 60 mg de dapoxetina era de 40,2% versus 30,8% no grupo de 30 mg e 18,1% nos doentes que receberam placebo nas semanas 9-12.
French: Le CHMP a donc conclu que l'analyse du rapport bénéfice/risque de Priligy 30 mg et Priligy 60 mg est positive.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco de Priligy 30 mg e 60 mg é considerada positiva.
French: Dans l'analyse des données agrégées pour la mesure du résultat déclaré par le sujet (PROSubject Reported Outcome) concernant l'impression clinique globale de changement (CGICClinical Global Impression of Change), le pourcentage de sujets notifiant les deux évaluations CGIG les plus élevées, à savoir une «amélioration» ou «nette amélioration», était de 39,0 % dans le groupe de la dapoxétine 60 mg, 30,7 % dans le groupe de la dapoxétine 30 mg et 14,8 % dans le groupe du placebo à la semaine 12.
Portuguese: Na análise dos dados agrupados para a medida de RDD (Resultados Descritos pelos Doentes) da CGIC (Clinical Global Impression of Change - Impressão global da mudança clínica) a percentagem de participantes que apresentaram as duas maiores classificações CGIG de "melhor" ou "muito melhor" foi de 39,0% no grupo de 60 mg de dapoxetina, 30,7% no grupo de 30 mg de dapoxetina e 14,8% no grupo placebo na semana 12.
French: Quant à la sécurité, les principaux effets rapportés lors des essais cliniques étaient typiques de la classe de médicaments des ISRS, à savoir nausées, diarrhée, vertiges, maux de tête, insomnie et fatigue, la principale préoccupation de sécurité étant associée à la survenue de la syncope, en particulier à la dose de 60 mg.
Portuguese: Relativamente à segurança, os principais eventos notificados durante os ensaios clínicos foram náuseas, diarreia, tonturas, cefaleias, insónia e fadiga, que são os típicos da classe de fármacos ISRS.
French: La différence en pourcentage, hors placebo, était de 22,1 % sous dapoxétine 60 mg et de 12,8 % sous dapoxétine 30 mg.
Portuguese: As diferenças de percentagem em relação ao placebo foram de 22,1% com 60 mg de dapoxetina e 12,8% com 30 mg de dapoxetina.
French: Tableau 4: effets indésirables émergeant en cours de traitement (> 2 %) dont les jours d'apparition se situent dans les quatre semaines de l'étude dans des études de phase III contre placebo (résumé de l'efficacité clinique de la dapoxétine: données de l'analyse établie sur la base de l'intention de traiter)
Portuguese: Quadro 4: acontecimentos adversos emergentes no decurso do tratamento (≥2%) com dias de início nas 4 semanas dos estudos nos estudos de Fase III controlados a placebo (resumo da segurança clínica da dapoxetina: conjunto da análise da intenção de tratar)
French: Cette conclusion a été renforcée par l'absence de cas de syncope déclarés dans l'étude de sécurité réalisée après la mise sur le marché et par la déclaration spontanée de seulement cinq épisodes de syncope médicalement confirmés, tous de courte durée et spontanément résolutifs, pour une exposition post-autorisation estimée de 850 000 patients.
Portuguese: Foi concluído e acordado no procedimento descentralizado inicial que, com informação adicional na Informação sobre o Medicamento, a relação benefício-risco era positiva para a dose de 60 mg. Esta conclusão foi ainda mais reforçada com a ausência de casos de síncope no estudo de segurança pós-comercialização e numa exposição pós-comercialização estimada de 850 000 doentes com apenas 5 notificações espontâneas clinicamente confirmadas de síncope, todas de curta duração e de resolução espontânea.
French: Pour ces événements indésirables sévères, aucun déséquilibre entre la dapoxétine dosée à 30 mg et la dapoxétine dosée à 60 mg n'a été observé par rapport au placebo (placebo: 0,9 %; dapoxétine 30 mg p.r.n.
Portuguese: Para estes acontecimentos adversos graves não foi observado nenhum desequilíbrio entre as doses de 30 mg e 60 mg de dapoxetina em relação ao placebo: placebo, 0,9%; 30 mg de dapoxetina em SOS, 0,6%; e 60 mg de dapoxetina em SOS,
French: L'IELT moyen à la fin de l'étude dans le cas des répondeurs participant aux études R096769-PRE3001 et R096769-PRE-3003 approchait les six minutes contre une minute environ à la base, indépendamment du groupe de traitement (les sujets ont été assignés de manière aléatoire à un groupe de traitement à dose fixe, recevant soit de la dapoxétine 30 mg, soit de la dapoxétine 60 mg).
Portuguese: A média dos IELT médios no final do estudo para os respondedores nos estudos R096769-PRE-3001 e R096769-PRE-3003 aproximou-se de 6 minutos em comparação com aproximadamente 1 minuto de valor basal independentemente do grupo de tratamento (os participantes foram aleatoriamente distribuídios a tratamento de dose fixa com 30 mg ou 60 mg de dapoxetina).
French: Tableau 1: comparaisons du traitement à la dapoxétine 30 mg versus 60 mg: résumé de l'étude R096769-PRE-3001 au terme (semaine de traitement 24) (Résumé de l'efficacité clinique de la dapoxétine: données de l'analyse établie sur la base de l'intention de traiter)
Portuguese: Quadro 1: Comparações do tratamento com 30 versus 60 mg de dapoxetina: Resumo do R096769-PRE3001 no final do estudo (semana 24 de tratamento) (Dapoxetina - Resumo da eficácia clínica: Conjunto da análise ITT)
French: Le CHMP a donc estimé que le ratio bénéfice/risque des comprimés pelliculés de Priligy 30 mg et 60 mg apparaît favorable.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP é de opinião que o perfil benefício/risco de Priligy 30 mg e 60 mg comprimidos revestidos por película é considerado favorável.
French: Dans les analyses des données agrégées de l'étude de phase III, la signification statistique de l'effet de la dapoxétine 60 mg par comparaison avec la dapoxétine 30 mg pour les principaux paramètres d'efficacité que sont l'IELT moyen, l'IELT médian et les deux seuils d'au moins «mieux» et au moins «légèrement mieux» de la mesure de la CGIC évalués par le sujet peut être lue dans le tableau 2.
Portuguese: Nas análises dos dados agrupados dos estudos de Fase III o significado estatístico do efeito para 60 mg de dapoxetina em comparação com 30 mg de dapoxetina para os parâmetros-chave de eficácia da média dos IELT médios, mediana dos IELT médios e ambos os limiares avaliados pelos participantes da medida CGIC de pelo menos "melhor" e pelo menos "ligeiramente melhor" pode ser observado no Quadro 2.
French: Les effets indésirables associés à la classe des ISRS n'ont pas été constatés sous le traitement à la dapoxétine lorsque l'évaluation a été réalisée avec des instruments spécifiques dans les études évaluant le traitement à la dapoxétine 60 mg p.r.n.
Portuguese: Não foram constatados efeitos adversos relacionados com a classe dos ISRS com o tratamento com dapoxetina aquando da avaliação com instrumentos específicos em estudos que avaliaram o tratamento com 60 mg de dapoxetina em SOS e 60 mg uma vez por dia durante até 24 e 9 semanas, respectivamente.
French: Dapoxétine 30 mg: 388 Dapoxétine 60 mg: 389
Portuguese: 30 mg de dapoxetina: 388 60 mg de dapoxetina: 389
French: La médiane et la moyenne géométrique sont par contre plus appropriées pour mesurer la tendance centrale de l'IELT et des différences très significatives entre les dosages de 30 mg et 60 mg ont été constatées pour ces critères d'évaluation.
Portuguese: Contudo, a mediana e a média geométrica são medidas mais apropriadas da tendência central para o IELT, e para esses parâmetros de avaliação finais foram obtidas diferenças altamente significativas entre as doses de 30 e 60 mg. Ainda mais importante, verificaram-se de um modo estatisticamente significativo mais respondedores à dose de 60 mg em diferentes análises de respondedores, incluindo as análises de respondedores primários.
French: Tableau 3: comparaisons du traitement à la dapoxétine 30 mg versus 60 mg dans les estimations en moyenne géométrique au terme (projection de la dernière observation après l'évaluation de base) (Résumé de l'efficacité clinique de la dapoxétine: données de l'analyse établie sur la base de l'intention de traiter)
Portuguese: Quadro 3: Comparações do tratamento com 30 versus 60 mg de dapoxetina em estimativas da média geométrica no final do estudo (última observação realizada após o início do estudo - LPOCF) (Dapoxetina - Resumo da eficácia clínica: Conjunto da análise da intenção de tratar)
French: Une différence d'efficacité statistiquement significative en faveur de la dose de 60 mg par comparaison avec celle de 30 mg a été établie.
Portuguese: Foi estabelecida uma diferença de eficácia estatisticamente significativa a favor de 60 mg em comparação com 30 mg. Em média os efeitos parecem modestos.
French: − plus de 98 % des patients auxquels Priligy a été prescrit ont estimé que la brochure à l'intention du patient et la notice étaient compréhensibles et avaient l'impression que les informations concernant le dosage et la sécurité de Priligy étaient utiles.
Portuguese: − mais de 98% dos doentes aos quais foi prescrito Priligy consideraram que a Brochura do
French: Dapoxétine 30 mg: 429 Dapoxétine 60 mg: 425
Portuguese: 30 mg de dapoxetina: 429 60 mg de dapoxetina: 425
French: Dapoxétine 30 mg: 445 Dapoxétine 60 mg: 445
Portuguese: 30 mg de dapoxetina: 445 60 mg de dapoxetina: 445
French: Tableau 2: comparaisons du traitement à la dapoxétine 30 mg versus 60 mg: études de phase III agrégées au terme (semaine de traitement 12)
Portuguese: Quadro 2: Comparações do tratamento com 30 versus 60 mg de dapoxetina: Estudos agrupados de fase 3 no final do estudo (semana 12 de tratamento) (Dapoxetina - Resumo da eficácia clínica: Conjunto da análise ITT)
French: Dapoxétine 30 mg: 354 Dapoxétine 60 mg: 356
Portuguese: 30 mg de dapoxetina: 354 60 mg de dapoxetina: 356
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS/LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Portuguese: ANEXO I LISTA DE NOMES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE/TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBRO
French: Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Portuguese: Janssen-Cilag SPA Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
French: 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issy-lesMoulineaux cedex 9, France
Portuguese: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 - 92787, Issyles-Moulineaux cedex 9, France
French: JANSSEN-CILAG S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Portuguese: Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
French: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Portuguese: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, SI-1000
French: Vorgartenstraße 206B, AT-1020 Vienna
Portuguese: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B, AT-1020 Vienna
French: 100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
Portuguese: Janssen-Cilag Ltd 100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
French: 50 - 100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
Portuguese: Janssen-Cilag Ltd 50 - 100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
French: JANSSEN-CILAG
Portuguese: Janssen-Cilag SA
French: Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson Platz 1, 41470 Neuss, Germany
Portuguese: Johnson & Johnson Platz 1, 41470
French: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Portuguese: Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
French: Janssen-Cilag Pharma GmbH
Portuguese: Janssen-Cilag GmbH,
French: Des réactions allergiques ont été rapportées avec ces médicaments.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas com estes medicamentos.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembre 2016 EMA/423706/2016
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de setembro de 2016 EMA/423706/2016
French: Primula veris L. et/ou Primula elatior (L.) Hill, flos
Portuguese: Primula veris L. e/ou Primula elatior (L.) Hill, flos
French: Qu'est-ce que la fleur de primevère?
Portuguese: O que é flor de primavera?
French: Si les symptômes persistent plus d'une semaine ou s'aggravent pendant la prise du médicament, un médecin ou un professionnel de santé qualifié devrait être consulté.
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas por mais de uma semana ou de agravamento dos mesmos durante a utilização do medicamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.