FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean normalised AUC exposure to pomalidomide was 100.2% with a 90% confidence interval [79.7% to 127.0%] in severe renal impairment patients not requiring dialysis (CrCl <30 or eGFR <30 mL/minute/1.73 m2) compared to patients with normal renal function.
Dutch: De gemiddelde genormaliseerde AUCblootstelling aan pomalidomide bedroeg 100,2% met een betrouwbaarheidsinterval van 90% [79,7% tot 127,0%] bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis bij wie dialyse niet nodig was (CrCl < 30 of eGFR < 30 ml/minuut/1,73 m²) in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
English: Markedly elevated levels of alanine aminotransferase and bilirubin have been observed in patients treated with pomalidomide (see section 4.8).
Dutch: Bij patiënten die met pomalidomide behandeld werden, zijn duidelijke verhogingen waargenomen van de alanineaminotransferase- en bilirubineniveau´s (zie rubriek 4.8).
English: Non-cardiac chest pain Oedema
Dutch: Niet-cardiale pijn op de borst Oedeem
English: • Numbness, itching, and a feeling of pins and needles on your skin (paraesthesia).
Dutch: • Een verdoofd gevoel, jeuk en een prikkend of kriebelend gevoel op de huid (paresthesie)
English: Uncommon Decreased appetite
Dutch: Soms Verminderde eetlust
English: Clostridium difficile colitis Respiratory tract infection Lower respiratory tract infection Lung infection
Dutch: Septische shock Clostridium difficile-colitis Luchtweginfectie Ondersteluchtweginfectie Longinfectie
English: In patients who received 1 prior antimyeloma line, median PFS time was 20.73 months (95% CI: 15.11, 27.99) in the Pom + Btz + LD-Dex arm and 11.63 months (95% CI: 7.52, 15.74) in the Btz + LD-Dex arm. A 46% risk reduction was observed with Pom + Btz + LD-Dex treatment (HR = 0.54, 95% CI: 0.36,
Dutch: Bij patiënten die 1 eerdere behandelingslijn tegen myeloom hadden gekregen, bedroeg de mediane duur van de PFS 20,73 maanden (95% BI: 15,11; 27,99) in de groep met Pom+Btz+LD-Dex en 11,63 maanden (95% BI: 7,52; 15,74) in de groep met Btz+LD-Dex.
English: The efficacy and safety of pomalidomide in combination with dexamethasone were evaluated in a Phase III multi-centre, randomised, open-label study (CC-4047-MM-003), where pomalidomide plus low-dose dexamethasone therapy (Pom+LD-Dex) was compared to high-dose dexamethasone alone (HD-Dex) in previously treated adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least two prior treatment regimens, including both lenalidomide and bortezomib, and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Dutch: • Pomalidomide in combinatie met dexamethason De werkzaamheid en veiligheid van pomalidomide in combinatie met dexamethason zijn geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, open-label fase 3 -onderzoek (CC-4047-MM-003), waarbij behandeling met pomalidomide plus laaggedoseerd dexamethason (Pom + LD-Dex) vergeleken werd met alleen hooggedoseerd dexamethason (HD-Dex) bij volwassen patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom die al eerder waren behandeld en ten minste twee eerdere behandelregimes hadden ondergaan, waaronder zowel lenalidomide als bortezomib, en die tijdens de laatste behandeling ziekteprogressie hadden vertoond.
English: Capsule shell
Dutch: Harde capsule
English: Therefore, erythropoietic agents, as well as other agents that may increase the risk of thromboembolic events, should be used with caution.
Dutch: Daarom dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij het gebruik van erytropoëtische middelen, of andere middelen die het risico op tromboembolische voorvallen kunnen verhogen.
English: Rash Rash = Grade 2-3
Dutch: Huiduitslag Huiduitslag = graad 2 - 3
English: The prescriber must inform the patient about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate patient educational brochure, patient card and/or equivalent tool in accordance with the national implemented patient card system.
Dutch: De voorschrijvende arts moet de patiënt informeren over het verwachte teratogene risico en de strikte maatregelen met betrekking tot zwangerschapspreventie zoals gespecificeerd in het Programma ter voorkoming van zwangerschap.
English: 21 hard capsules.
Dutch: 14 harde capsules 21 harde capsules
English: If strong inhibitors of CYP1A2 (e.g. ciprofloxacin, enoxacin and fluvoxamine) are co-administered with pomalidomide, reduce the dose of pomalidomide by 50%.
Dutch: Als sterke remmers van CYP1A2 (bijv. ciprofloxacine, enoxacine en fluvoxamine) gelijktijdig met pomalidomide worden toegediend, dient de dosis pomalidomide met 50% te worden verlaagd.
English: Uncommon Myocardial infarction
Dutch: Soms Myocardinfarct
English: If strong inhibitors of CYP1A2 (e.g. ciprofloxacin, enoxacin and fluvoxamine) are co-administered with pomalidomide, reduce the dose of pomalidomide to 50%.
Dutch: Als sterke remmers van CYP1A2 (bijv. ciprofloxacine, enoxacine en fluvoxamine) gelijktijdig met pomalidomide worden toegediend, dient de dosis pomalidomide tot 50% worden verlaagd.
English: Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide (E527)
Dutch: Propyleenglycol (E1520) Ammoniumhydroxide (E527)
English: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Brilliant blue FCF (E133) White ink
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Indigotine (E132) Briljant blauw FCF (E133) Witte inkt
English: Cycle 9 and onwards
Dutch: Cyclus 9 en verder
English: Dose Level -2
Dutch: Dosisniveau -2
English: Mean exposure to pomalidomide increased by 58% with a 90% confidence interval [13% to 119%] in moderately hepatically impaired patients compared to healthy subjects.
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan pomalidomide steeg met 58% met een 90% betrouwbaarheidsinterval [13% tot 119%] bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis in vergelijking met gezonde proefpersonen.
English: Median OS time for the HD-Dex arm was 34 weeks (95% CI: 23.4, 39.9).
Dutch: 34 weken (95% BI: 23,4; 39,9).
English: Platelet count return to ≥ 50 x 109/l
Dutch: Aantal trombocyten terug tot ≥ 50 x 109/l
English: Dexamethasone dose modification instructions Toxicity
Dutch: Instructies voor aanpassing van de dosis dexamethason Toxiciteit
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132) and yellow iron oxide (E172) and white and black ink.
Dutch: • De capsulewand bevat: gelatine, titaniumdioxide (E171), indigotine (E132), geel ijzeroxide (E172) en witte en zwarte inkt.
English: Common Dyspnoea
Dutch: Vaak Dyspneu
English: Imnovid 1 mg hard capsules Imnovid 2 mg hard capsules Imnovid 3 mg hard capsules Imnovid 4 mg hard capsules
Dutch: Imnovid 1 mg harde capsules Imnovid 2 mg harde capsules Imnovid 3 mg harde capsules Imnovid 4 mg harde capsules
English: Peripheral sensory neuropathy Peripheral sensorimotor neuropathy
Dutch: Perifere sensorische neuropathie Perifere sensorimotorische neuropathie
English: Renal impairment
Dutch: Renaal falen Soms
English: ADRs reported in clinical study MM-003 in patients treated with pomalidomide in combination with dexamethasone.
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinisch onderzoek MM-003 bij patiënten die werden behandeld met pomalidomide in combinatie met dexamethason Systeem/orgaanklasse/ Voorkeursterm
English: Imnovid 2 mg hard capsules, Imnovid 3 mg hard capsules, Imnovid 4 mg hard capsules White ink
Dutch: Imnovid 2 mg harde capsules, Imnovid 3 mg harde capsules, Imnovid 4 mg harde capsules Witte inkt
English: • Itchy skin.
Dutch: • Jeukende huid
English: Pomalidomide dose modification instructions Toxicity
Dutch: Tabel 2.Instructies voor aanpassing van de dosis pomalidomide∞ Toxiciteit
English: Very Common Insomnia
Dutch: Psychische stoornissen Zeer vaak Insomnia
English: Common Blood uric acid increased
Dutch: Soms Urinezuur in het bloed verhoogd
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), brilliant blue FCF
Dutch: • De capsulewand bevat: gelatine, titaniumdioxide (E171), indigotine (E132), briljantblauw FCF
English: Instructions on dose interruptions or reductions for low-dose dexamethasone related adverse reactions are outlined in Tables 4 and 5 below.
Dutch: Dosisaanpassing of onderbreking van dexamethason Instructies betreffende het onderbreken van de behandeling of het verlagen van de dosis in verband met bijwerkingen die gerelateerd zijn aan gebruik van lage doses dexamethason zijn weergegeven in Tabel 4 en 5 hieronder.
English: • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) pomalidomide are provided with a physician information pack containing the following:
Dutch: • voorafgaand aan het voorschrijven (en waar van toepassing voorafgaand aan de aflevering, en met instemming van de nationale bevoegde autoriteit) alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die van plan zijn pomalidomide voor te schrijven (en af te leveren) een informatiepakket voor artsen met de volgende inhoud hebben ontvangen: o Informatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg o Informatiebrochure voor patiënten o Patiëntenkaarten o Samenvatting van de productkenmerken (Summary of Product Characteristics, SmPC) en Bijsluiter en Etikettering.
English: Imnovid 1 mg hard capsules White ink
Dutch: Imnovid 1 mg harde capsules Witte inkt
English: Depressed level of consciousness Peripheral sensory neuropathy Dizziness
Dutch: Verminderd bewustzijn Perifere sensorische neuropathie Duizeligheid
English: • Pomalidomide in combination with dexamethasone
Dutch: • Pomalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason
English: Instructions for dose modification for dexamethasone related adverse reactions are outlined in Table 4.
Dutch: Dosisaanpassing of onderbreking van dexamethason Instructies voor aanpassing van de dosis in verband met bijwerkingen die gerelateerd zijn aan gebruik van dexamethason zijn weergegeven in Tabel 4.
English: When to take Imnovid with other medicines
Dutch: Wanneer neemt u dit middel met andere geneesmiddelen in?
English: • if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant - this is because Imnovid is expected to be harmful to an unborn child. (Men and women taking this medicine must read the section “Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men” below).
Dutch: • U bent zwanger, denkt dat u misschien zwanger bent of u bent van plan zwanger te wordenomdat wordt verwacht dat Imnovid schadelijk is voor het ongeboren kind.
English: • Loss of appetite.
Dutch: • Verminderde eetlust
English: • Dizziness, tremor.
Dutch: • Duizeligheid, onvrijwillig beven (tremor)
English: Common Febrile neutropenia Lymphopenia
Dutch: Febriele neutropenie Lymfopenie
English: • Low blood levels of sodium, which may cause tiredness and confusion, muscle twitching, fits
Dutch: • Lage gehaltes natrium in het bloed, wat vermoeidheid en verwardheid, spiertrekkingen,
English: • Low blood levels of magnesium (hypomagnesaemia), which may cause tiredness, generalised weakness, muscle cramps, irritability and may result in low blood levels of calcium (hypocalcaemia), which may cause numbness and, or tingling of hands, feet, or lips, muscle cramps, muscle weakness, light-headedness, confusion.
Dutch: algehele zwakte, spierkrampen, prikkelbaarheid en het kan leiden tot lage gehaltes calcium in het bloed (hypocalciëmie); dit kan leiden tot een verdoofd gevoel en/of tinteling van de handen,
English: Common Hyperuricaemia
Dutch: Vaak Hyperurikemie
English: In the 9-month study in monkeys with doses of 0.05, 0.1, and 1 mg/kg/day, morbidity and early euthanasia of 6 animals were observed at the dose of 1 mg/kg/day and were attributed to immunosuppressive effects (staphylococcal infection, decreased peripheral blood lymphocytes, chronic inflammation of the large intestine, histologic lymphoid depletion, and hypocellularity of bone marrow) at high exposures of pomalidomide (15-fold exposure ratio relative to a 4 mg clinical dose).
Dutch: In het 9 maanden durende onderzoek met apen, met doses van 0,05, 0,1 en 1 mg/kg/dag, werd morbiditeit en vroege euthanasie van 6 dieren waargenomen bij de dosis van 1 mg/kg/dag.
English: Common Confusional state
Dutch: Vaak Verwarde toestand
English: Deep vein thrombosis Hypotension Hypertension
Dutch: Bloedvataandoeningen Vaak Diepe veneuze trombose Hypotensie
English: A total of 559 patients were enrolled and randomised in the study: 281 in the Pom+Btz+LD-Dex arm and 278 in the Btz+LD-Dex arm. 54% of patients were male with median age for the overall population of 68 years (min, max: 27, 89 years).
Dutch: In totaal werden 559 patiënten in het onderzoek opgenomen en gerandomiseerd: 281 in de groep die Pom+Btz+LD-Dex kreeg en 278 in de groep die Btz+LD-Dex kreeg.
English: Dexamethasone dose reduction
Dutch: Dosisverlaging voor dexamethason
English: Thrombocytopenia Platelet count < 25 x 10
Dutch: Trombocytopenie Aantal trombocyten < 25 x 109/l
English: • Swelling of the body, including swelling of the arms or legs.
Dutch: • Gezwollen lichaam, waaronder gezwollen
English: • Adverse event reporting forms
Dutch: • Formulieren voor het melden van bijwerkingen
English: Abdominal pain Abdominal pain upper Stomatitis
Dutch: Abdominale pijn Pijn in de bovenbuik Stomatitis
English: Dark blue opaque cap and yellow opaque body, imprinted “POML” in white ink and “1 mg” in black ink, size 4 gelatin hard capsule.
Dutch: Donkerblauwe, opake dop en gele, opake romp, met het opschrift “POML” in witte inkt en “1 mg” in zwarte inkt, harde gelatine capsule maat 4.
English: Pomalidomide is distributed in semen of healthy subjects at a concentration of approximately 67% of plasma level at 4 hours post-dose (approximately Tmax) after 4 days of once daily dosing at 2 mg.
Dutch: Pomalidomide heeft een gemiddeld schijnbaar distributievolume (Vd/F) bij steady-state tussen 62 en 138 l. Na 4 dagen eenmaaldaagse toediening van 2 mg is pomalidomide 4 uur na toediening (ongeveer de Tmax) aanwezig in semen van gezonde proefpersonen in een concentratie van ongeveer 67% van de
English: ▪ Pregnancy test regime ▪ Advice on suitable tests ▪ Before commencing treatment ▪ During treatment based on method of contraception ▪ After finishing treatment o Need to stop pomalidomide immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Dutch: • Adviezen met betrekking tot de veiligheid voor vrouwen die zwanger kunnen worden o De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden o Beschrijving van het PPP o De noodzaak van effectieve anticonceptie (zelfs als de menstruatie bij een vrouw uitblijft) en definitie van effectieve anticonceptie ▪ Schema voor zwangerschapstesten ▪ Adviezen voor geschikte tests ▪ Vóór het begin van de behandeling ▪ Tijdens de behandeling afhankelijk van de anticonceptiemethode ▪ Na het einde van de behandeling o De noodzaak om onmiddellijk met pomalidomide te stoppen bij verdenking van zwangerschap o De noodzaak om de behandelend arts onmiddellijk in te lichten bij verdenking van zwangerschap
English: Peripheral sensorimotor neuropathy Paraesthesia
Dutch: Perifere sensorimotorische neuropathie
English: • Hives (urticaria).
Dutch: • Netelroos (galbulten, urticaria)
English: Common Pancytopenia
Dutch: Vaak Pancytopenie
English: Progression Free Survival Time by IRAC Review Based on IMWG Criteria (Stratified Log Rank Test) (ITT Population)
Dutch: Progressievrije overleving volgens IRAC-beoordeling op basis van IMWG-criteria (gestratificeerde log-ranktoets) (ITT-populatie)
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), yellow iron oxide
Dutch: • De capsulewand bevat: gelatine, titaniumdioxide (E171), indigotine (E132), geel ijzeroxide
English: The 1-year event free rate was 52.6% (± 5.72%) for the Pom + LD-Dex arm and 28.4% (± 7.51%) for the HD-Dex arm.
Dutch: Het 1 jaar-voorvalvrije percentage was 52,6% (± 5,72%) voor de
English: • To conduct a non-interventional post-authorisation registry of patients treated with pomalidomide for relapsed and refractory multiple myeloma to monitor the incidence of adverse drug reactions in the “real world situation” and to monitor the implementation and compliance of the Celgene PPP and controlled distribution system on a country basis in agreement with the relevant National Competent Authority (ie., monitoring of Patient Card completion).
Dutch: implementatie en naleving van het PPP voor Celgene en het gereguleerde distributiesysteem per land te bewaken, in overeenstemming met de relevante nationale bevoegde autoriteit (d.w.z. bewaking van het invullen van de patiëntenkaart).
English: Common Hyperkalaemia Hyponatraemia
Dutch: Hyperkaliëmie Hyponatriëmie
English: Progression Free Survival Based on IRAC Review of Response by IMWG Criteria (Stratified Log Rank Test) (ITT Population)
Dutch: Progressievrije overleving volgens IRAC-beoordeling van de respons op basis van IMWG-criteria (gestratificeerde log-ranktoets) (ITT-populatie)
English: Common Febrile neutropenia Leucopenia Lymphopenia
Dutch: Febriele neutropenie Leukopenie Lymfopenie
English: Very Common Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia
Dutch: Zeer vaak Neutropenie Trombocytopenie, Anemie
English: Progression Free Survival Based on IRAC Review of Response by IMWG Criteria (Stratified Log Rank Test) (ITT Population).
Dutch: Progressievrije overleving op basis van beoordeling van de respons door IRAC conform de IMWG-criteria (gestratificeerde log-ranktoets) (ITT-populatie).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Capsules should not be opened or crushed.
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend of geplet.
English: IMN: Imnovid; DEX: Dexamethasone
Dutch: • IMN: Imnovid; DEX: Dexamethason Naam geneesmiddel Dag IMN DEX
English: Sodium content
Dutch: Inhoud capsule
English: • See the leaflet that comes with dexamethasone for further information on its use and effects.
Dutch: • Raadpleeg voor meer informatie over het gebruik en de effecten van dexamethason de bijsluiter van dit geneesmiddel.
English: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White and black ink
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Indigotine (E132) Geel ijzeroxide (E172) Witte en zwarte inkt
English: Upper respiratory tract infection Viral upper respiratory tract infection
Dutch: Bovensteluchtweginfectie Virale bovensteluchtweginfectie
English: Common Depressed level of consciousness
Dutch: Vaak Verminderd bewustzijn
English: Population Pharmacokinetics (PK)
Dutch: Populatiefarmacokinetiek
English: Imnovid 1 mg hard capsule:
Dutch: Imnovid 1 mg harde capsule:
English: Very Common Neutropenia Thrombocytopenia Leucopenia Anaemia
Dutch: Zeer vaak Neutropenie Trombocytopenie Leukopenie Anemie
English: Hepatic impairment
Dutch: Soms Hepatitis
English: Imnovid 1 mg hard capsules pomalidomide
Dutch: Imnovid 1 mg harde capsules pomalidomide
English: Common Cardiac failure Atrial fibrillation
Dutch: Hartaandoeningen Vaak Atriumfibrillatie
English: Each hard capsule contains 1 mg of pomalidomide.
Dutch: Elke harde capsule bevat 1 mg pomalidomide.
English: • That the patient should not donate blood during therapy (including during dose interruptions) and for
Dutch: • Dat de patiënt geen bloeddonor mag zijn tijdens de behandeling (met inbegrip van onderbrekingen van de dosering) en gedurende 7 dagen na het staken van de behandeling met pomalidomide
English: Imnovid 4 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and blue opaque body, with “POML 4 mg” written on them.
Dutch: Imnovid 4 mg harde capsules: donkerblauwe, opake (niet-doorschijnende) dop en blauwe, opake romp, met daarop “POML 4 mg” gedrukt.
English: Imnovid 1 mg hard capsules
Dutch: Imnovid 1 mg harde capsules
English: Progression Free Survival Time (weeks) Median a
Dutch: Gecensureerd, n (%) Met progressie/overleden, n (%) Progressievrije overlevingstijd (weken) Mediaana
English: Peripheral sensory neuropathy Dizziness
Dutch: Perifere sensorische neuropathie Duizeligheid
English: Very Common Diarrhoea Nausea
Dutch: Zeer vaak Diarree Misselijkheid Obstipatie
English: • Each capsule contains 1 mg of pomalidomide.
Dutch: • Elke capsule bevat 1 mg pomalidomide.
English: Imnovid 2 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and orange opaque body, with “POML 2 mg” written on them.
Dutch: Imnovid 2 mg harde capsules: donkerblauwe, opake (niet-doorschijnende) dop en oranje, opake romp, met daarop “POML 2 mg” gedrukt.
English: Imnovid 3 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and green opaque body, with “POML 3 mg” written on them.
Dutch: Imnovid 3 mg harde capsules: donkerblauwe, opake (niet-doorschijnende) dop en groene, opake romp, met daarop “POML 3 mg” gedrukt.
English: Common Intracranial haemorrhage
Dutch: Vaak Intracraniale bloeding
English: Imnovid 1 mg hard capsules Gelatin
Dutch: Imnovid 1 mg harde capsules Gelatine
English: Imnovid 1 mg hard capsules Imnovid 2 mg hard capsules Imnovid 3 mg hard capsules Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide
Dutch: Imnovid 1 mg harde capsules Imnovid 2 mg harde capsules Imnovid 3 mg harde capsules Imnovid 4 mg harde capsules pomalidomide
English: Imnovid 2 mg hard capsule:
Dutch: Imnovid 2 mg harde capsule:
English: Imnovid 2 mg hard capsules
Dutch: Imnovid 2 mg harde capsules
English: Imnovid 2 mg hard capsules pomalidomide
Dutch: Imnovid 2 mg harde capsules pomalidomide
English: Upper respiratory tract infection Respiratory tract infection Lower respiratory tract infection Lung infection
Dutch: Bovensteluchtweginfectie Luchtweginfectie Ondersteluchtweginfectie Longinfectie
English: Each hard capsule contains 4 mg of pomalidomide.
Dutch: Elke harde capsule bevat 4 mg pomalidomide.
English: Common Febrile neutropenia Leucopenia
Dutch: Febriele neutropenie Leukopenie
English: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White ink
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Indigotine (E132) Geel ijzeroxide (E172) Witte inkt
English: Muscle weakness ≥ Grade 2
Dutch: Spierzwakte ≥ graad 2
English: • Each capsule contains 3 mg of pomalidomide.
Dutch: • Elke capsule bevat 3 mg pomalidomide.
English: Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Dutch: Samenvatting van gegevens betreffende de algehele werkzaamheid Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
English: Imnovid 4 mg hard capsule:
Dutch: Imnovid 4 mg harde capsule:
English: Imnovid 4 mg hard capsules
Dutch: Imnovid 4 mg harde capsules
English: Each hard capsule contains 3 mg of pomalidomide.
Dutch: Elke harde capsule bevat 3 mg pomalidomide.
English: • Each capsule contains 4 mg of pomalidomide.
Dutch: • Elke capsule bevat 4 mg pomalidomide.
English: Common Diarrhoea Vomiting Abdominal pain Constipation
Dutch: Droge mond Abdominale distensie
English: Acute kidney injury Chronic kidney injury Urinary retention
Dutch: Acuut nierletsel Chronisch nierletsel Urineretentie
English: Very Common Dyspnoea Cough
Dutch: Longembolie Dyspneu
English: Each hard capsule contains 2 mg of pomalidomide.
Dutch: Elke harde capsule bevat 2 mg pomalidomide.
English: • The recommended starting dose of dexamethasone is 20 mg per day.
Dutch: • De aanbevolen aanvangsdosis dexamethason is 20 mg per dag, maar als u ouder bent dan 75 jaar is de aanbevolen aanvangsdosis 10 mg per dag.
English: Imnovid 3 mg hard capsules
Dutch: Imnovid 3 mg harde capsules
English: Imnovid 3 mg hard capsules pomalidomide
Dutch: Imnovid 3 mg harde capsules pomalidomide
English: Uncommon Dizziness Tremor
Dutch: Duizeligheid Tremor
English: Very Common Diarrhoea Vomiting Nausea
Dutch: Zeer vaak Diarree Braken Misselijkheid Obstipatie
English: • Each capsule contains 2 mg of pomalidomide.
Dutch: • Elke capsule bevat 2 mg pomalidomide.
English: Dark blue opaque cap and blue opaque body, imprinted “POML 4 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Dutch: Donkerblauwe, opake dop en blauwe, opake romp, met het opschrift “POML 4 mg” in witte inkt, harde gelatine capsule maat 2.
English: Dark blue opaque cap and orange opaque body, imprinted “POML 2 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Dutch: Donkerblauwe, opake dop en oranje, opake romp, met het opschrift “POML 2 mg” in witte inkt, harde gelatine capsule maat 2.