FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In oral administration, the contents of the vial can be taken directly or mixed with a little sugar water, broth, milk, etc.
Italian: Nella somministrazione orale, il contenuto di un flaconcino può essere assunto tale e quale oppure diluito in una piccola quantità di acqua zuccherata, brodo, latte, ecc.
English: Fertility, pregnancy and breast feeding
Italian: Fertilità, gravidanza e allattamento
English: Confusion, seizures, delirium, hallucinations, intracranial hypertension, stroke, syncope
Italian: Stato confusionale, crisi convulsive, delirio, allucinazioni, ipertensione intracranica, ictus, sincope
English: • skin rash with small, flat, red spots;
Italian: • eritema cutaneo con piccole macchie rosse piatte
English: Fibrinolysis inhibition by aminocaproic acid could theoretically result in clotting or thrombosis.
Italian: L'inibizione della fibrinolisi da parte dell'acido aminocaproico potrebbe, in teoria, portare a coagulazione o trombosi.
English: Very rare (affects less than 1 in 10,000 patients):
Italian: Molto raro (si manifesta in meno di 1 paziente su 10.000):
English: Numerous clinical studies show that aminocaproic acid has no thrombogenic effect.
Italian: Numerosi studi clinici mostrano che l'acido aminocaproico non esplica effetti trombogeni.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose but continue to use the vials as usual.
Italian: Se dimentica di usare <Medicinale contenente acido aminocaproico> Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, bensì continui ad usare i flaconcini come consueto.
English: • odonto-stomatology (dental extractions in haemophiliacs, patients undergoing anticoagulant therapy) Life-threatening haemorrhages induced by thrombolytics (streptokinase, etc.).
Italian: • odontostomatologia (estrazioni dentali negli emofiliaci, nei pazienti in terapia anticoagulante) Emorragie potenzialmente fatali indotte da trombolitici (streptochinasi, ecc.).
English: • difficult or laboured breathing,
Italian: • respirazione difficoltosa o faticosa
English: - Euglobulin clot test: abnormal in primary fibrinolysis and normal in DIC.
Italian: - Tempo di lisi del coagulo di euglobulina: è anomalo nella fibrinolisi primitiva e normale nella CID.
English: Acute myopathy, rhabdomyolysis
Italian: Miopatia acuta, rabdomiolisi
English: • hallucinations
Italian: • allucinazioni
English: Intravenous route: <Aminocaproic acid-containing medicinal products> should be administered in slow intravenous injection with glycated serum, glucosaline or dextrose.
Italian: Via endovenosa: <Medicinale contenente acido aminocaproico> deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta con siero glicato, soluzione glucosalina o destrosio.
English: • bleeding associated with thrombocytopenia (low platelets), thrombocytopenic purpura (bleeding disorder that affects the small vessels) or leukaemia;
Italian: • sanguinamento associato a trombocitopenia (basso numero di piastrine), porpora trombocitopenica (disturbo del sanguinamento che interessa i piccoli vasi) o leucemia;
English: Be aware that you may experience dizziness or disturbed vision during treatment and should not drive or operate machines if affected.
Italian: È possibile che si manifestino capogiri o disturbi visivi durante il trattamento, pertanto, se ne nota la comparsa, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
English: Headache, malaise; injection site reactions, pain and necrosis
Italian: Cefalea, malessere; reazioni a livello della sede di iniezione, dolore e necrosi
English: Posology [If applicable] <Aminocaproic acid-containing medicinal products> can be administered either orally or intravenously.>
Italian: Posologia [Se pertinente] <Medicinale contenente acido aminocaproico> può essere somministrato per via orale o endovenosa.>
English: An adjustment of the dose in patients with impaired renal function should be made.
Italian: Un aggiustamento di dose è necessario nei pazienti con insufficienza renale.
English: • heavy menstrual periods;
Italian: • mestruazioni abbondanti;
English: Muscle weakness, myalgia
Italian: Debolezza muscolare, mialgia
English: WHAT Aminocaproic acid containing medicinal product IS AND WHAT IT IS USED FOR <Aminocaproic acid-containing medicinal products>belongs to a group of medicines called antifibrinolytics, i.e. drugs to prevent blood loss (haemorrhage).
Italian: <Medicinale contenente acido aminocaproico> appartiene a un gruppo di medicinali chiamato antifibrinolitici, ossia farmaci che prevengono il sanguinamento (emorragia).
English: Common (affects between 1 and 10 in 100 patients):
Italian: Comune (si manifesta in 1-10 pazienti su 100):
English: • problems with bleeding or clotting,
Italian: • problemi di sanguinamento o coagulazione
English: Allergic and anaphylactoid reactions, anaphylaxis
Italian: Reazioni allergiche ed anafilattiche, anafilassi
English: If treatment needs to be extended, the maximum dose over 24 hours should not normally exceed 24 g.
Italian: Qualora fosse necessario protrarre il trattamento, la dose massima non deve, di regola, superare 24 g nelle 24 ore.
English: It is unknown whether epsilon aminocaproic acid is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se l'acido aminocaproico sia escreto nel latte materno.
English: [If applicable] <[Oral route: Aminocaproic acid may be given by mouth in an initial dose of 4 to 5 g, followed by 1 to 1.25 g every hour.
Italian: [Se pertinente] <[Via orale: L'acido aminocaproico può essere somministrato per via orale ad una dose iniziale compresa tra 4 e 5 g, seguita da una dose compresa tra 1 e 1,25 g ogni ora.
English: A more moderate dose of aminocaproic acid is indicated in patients with kidney failure, together with closer monitoring.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale è indicata una dose inferiore di acido aminocaproico, insieme a un monitoraggio più attento.
English: • dizziness, ringing or buzzing in ears,
Italian: • capogiri, fischi o ronzii percepiti nell'orecchio
English: [If applicable:] <For oral administration: an initial dose of 4 to 5 g will be administered, followed by 1 to 1.25 g per hour.
Italian: [Se pertinente:] <Somministrazione orale: assumere una dose iniziale compresa tra 4 e 5 g, seguita da 1 - 1,25 g ogni ora.
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling> [To be completed nationally]
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione> [Completare con i dati nazionali]
English: vomiting, dizziness, pins and needles, loss of concentration
Italian: vomito, capogiri, formicolio, perdita di concentrazione
English: Pulmonary embolism
Italian: Embolia polmonare
English: • Talk to your doctor before you are given X:If you have poor kidney function.
Italian: Si rivolga al medico prima che le venga somministrato X:
English: In patients with haemorrhage in the upper urinary tract, the administration of aminocaproic acid has produced intrarenal obstruction in the form of glomerular capillary thrombosis or clots in the renal pelvis or ureters.
Italian: La somministrazione di acido aminocaproico ai pazienti che presentano emorragia delle alte vie urinarie ha provocato ostruzione intrarenale, sotto forma di trombosi dei capillari glomerulari o di coaguli nella pelvi renale o negli ureteri.
English: Skeletal muscle effects
Italian: Effetti sul sistema muscoloscheletrico
English: Administration with Factor IX complex concentrate or anti-inhibitor clotting concentrates Aminocaproic acid should not be administered with Factor IX complex concentrate or anti-inhibitor clotting concentrates, as it could increase the risk of thrombosis.
Italian: L'acido aminocaproico non deve essere somministrato in concomitanza con il concentrato del complesso di Fattore IX o con i concentrati di antinibitori della coagulazione, in quanto potrebbe aumentare il rischio di trombosi.
English: Always take <Aminocaproic acid-containing medicinal products> exactly as your doctor has told you.
Italian: Usi sempre <Medicinale contenente acido aminocaproico> seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: Intense menstruations, menorrhagia and haemorrhagic metropathies.
Italian: Mestruazioni intense, menorragia e metropatie emorragiche.
English: Intravenous route: The desired blood level is reached with an initial dose of 4 to 5 g by slow intravenous infusion (over one hour), followed by a continuous infusion of 1 g/hour.
Italian: Via endovenosa: il livello ematico desiderato viene raggiunto con una dose iniziale compresa tra 4 e 5 g, somministrata mediante infusione endovenosa lenta (nell'arco di un'ora), seguita da un'infusione continua di 1 g/ora.
English: Women of childbearing potential Aminocaproic acid is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: L'acido aminocaproico non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: After intravenous administration, tonic-clonic seizures were observed in dogs and mice.
Italian: Sono state osservate crisi convulsive tonico-cloniche nei cani e nei topi dopo la somministrazione endovenosa.
English: 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione [Completare con i dati nazionali]
English: It is widely distributed (it easily spreads to the tissues, appearing in semen, synovial fluid and foetal tissue) and it is excreted in urine, largely unaltered, with a terminal elimination half life of approximately 2 hours.
Italian: L'acido aminocaproico viene assorbito rapidamente quando è somministrato per via orale e raggiunge il picco di concentrazione plasmatica dopo due ore. È ampiamente distribuito (si diffonde facilmente nei tessuti e se ne osserva la presenza nello sperma, nel liquido sinoviale e nel tessuto fetale), viene escreto nelle urine, per lo più inalterato, con un'emivita terminale di eliminazione di circa 2 ore.
English: <Aminocaproic acid-containing medicinal products> should not be administered intramuscularly.
Italian: <Medicinale contenente acido aminocaproico> non deve essere somministrato per via intramuscolare.
English: Haemorrhages associated with thrombocytopenia, thrombopenic purpura, leukaemia.
Italian: Emorragie associate a trombocitopenia, porpora trombopenica, leucemia.
English: • oedema (swelling),
Italian: • edema (gonfiore)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <Aminocaproic acid containing medicinal products> [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE <Medicinale contenente acido aminocaproico> [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: Uncommon (affects between 1 and 100 in 1,000 patients):
Italian: Non comune (si manifesta in 1-100 pazienti su 1.000):
English: For intravenous administration: an initial dose of 4 to 5 g will be administered by slow intravenous infusion (one hour) followed by a continuous infusion of 1 g per hour.
Italian: Somministrazione endovenosa: assumere una dose iniziale compresa tra 4 e 5 g per infusione endovenosa lenta (un'ora), seguita da un'infusione continua di 1 g all'ora.
English: How to store <Aminocaproic acid-containing medicinal products> Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare <Medicinale contenente acido aminocaproico> Contenuto della confezione e altre informazioni
English: What <Aminocaproic acid-containing medicinal product> is and what it is used for What you need to know before you take <Aminocaproic acid-containing medicinal products>
Italian: Che cos'è <Medicinale contenente acido aminocaproico> e a che cosa serve Cosa deve sapere prima prima di prendere <Medicinale contenente acido aminocaproico> Come prendere <Medicinale contenente acido aminocaproico> Possibili effetti indesiderati
English: [If applicable:] <For oral administration: 100 mg/kg or 3 g/m2 during the first hour, then 33.3 mg/kg per hour or 1 g/m2 per hour (maximum 18 g/m2 (600 mg/kg) in 24 hours)>
Italian: [Se pertinente:] < Somministrazione orale: 100 mg/kg o 3 g/m2 durante la prima ora e, successivamente, 33,3 mg/kg ogni ora o 1 g/m2 ogni ora (massimo 18 g/m2 (600 mg/kg) nelle 24 ore)>
English: However, there is no clear evidence that the administration of aminocaproic acid has been responsible for the few cases described of intravascular clotting after the treatment.
Italian: Tuttavia, non ci sono prove chiare che i pochi casi descritti di coagulazione intravascolare post-trattamento siano da attribuirsi alla somministrazione di acido aminocaproico.
English: BUN increased, Nephritic colics and kidney function disorders
Italian: Insufficienza renale, aumento dei valori di BUN, coliche nefritiche e disturbi della funzione renale
English: For intravenous administration: 100 mg/kg or 3 g/m2 by slow intravenous infusion during the first hour, followed by continuous infusion at the rate of 33.3 mg/kg per hour or 1 g/m2 per hour.
Italian: Somministrazione endovenosa: 100 mg/kg o 3 g/m2 mediante infusione endovenosa lenta durante la prima ora, seguita da un'infusione continua alla velocità di 33,3 mg/kg ogni ora 1 g/m2 ogni ora.
English: In fact, the appearance or persistence of a haemorrhage could be, and in many cases is, due to local hyperfibrinolysis, especially when the haemorrhage is in organs rich in plasminogen activators, such as the uterus, prostate, lung, urinary tract, etc. On the other hand, aminocaproic acid has been shown to have a beneficial effect on general haemorrhages, such as those of a haematological origin, in which no hyperfibrinolysis is found in circulating blood.
Italian: La comparsa o la persistenza di un'emorragia, in effetti, potrebbe essere - e in numerosi casi ècausata da iperfibrinolisi locale, in particolare laddove l'emorragia si manifesta in organi ricchi di attivatori del plasminogeno, come utero, prostata, polmone, vie urinarie, ecc.
English: Leukopenia, thrombocytopenia
Italian: Leucopenia, trombocitopenia
English: Reduced vision, watery eyes
Italian: • visione ridotta, lacrimazione degli occhi
English: [If applicable] <Oral route: 100 mg/kg or 3 g/m2 during the first hour, then 33.3 mg/kg per hour or 1 g/m2 per hour (maximum 18 g/m2 (600 mg/kg) in 24 hours)>
Italian: [Se pertinente] <[Via orale: 100 mg/kg o 3 g/m2 durante la prima ora e, successivamente, 33,3 mg/kg/ora o 1 g/m2/ora (massimo 18 g/m2 (600 mg/kg) nelle 24 ore)>
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally] PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [Completare con i dati nazionali]
English: • slow heart beat,
Italian: • battito cardiaco rallentato
English: There are no or limited amount of data from the use of epsilon aminocaproic acid in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso dell'acido epsilon-aminocaproico in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
English: If you have any further questions, ask your doctor.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
English: Serious cases of myopathy and rhabdomyolysis have been reported; these are generally reversible of discontinuation of treatment but CPK must be monitored in patients undergoing prolonged treatment and treatment stopped if any elevation in CPK occurs.
Italian: Sono stati segnalati casi gravi di miopatia e rabdomiolisi, che erano generalmente reversibili con l'interruzione del trattamento.
English: <Aminocaproic acid-containing medicinal products> is not recommended during pregnancy..
Italian: Gravidanza e allattamento <Medicinale contenente acido aminocaproico> non è raccomandato durante la gravidanza.
English: Clinical presentation can range from mild myalgia with weakness and fatigue to severe proximal myopathy with rhabdomyolysis, myoglobinuria and acute renal failure Muscle enzymes, especially creatine phosphokinase (CPK), are elevated.
Italian: La presentazione clinica può variare da una lieve mialgia associata a debolezza e stanchezza, a grave miopatia prossimale, associata a rabdomiolisi, mioglobinuria e insufficienza renale acuta.
English: Dry ejaculation
Italian: Eiaculazione secca
English: If in doubt, see your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo
English: <Aminocaproic acid containing medicinal products>
Italian: <Medicinale contenente acido aminocaproico>
English: • chest pain or chest tightness
Italian: • dolore toracico o costrizione toracica
English: • muscle weakness, pain or aching
Italian: • debolezza muscolare, dolore intenso o prolungato ai muscoli
English: Necrotic alterations to the heart and liver were found in the post-mortem examination.
Italian: L'esame autoptico ha evidenziato la presenza di alterazioni necrotiche al cuore e al fegato.
English: Hypotension Bradycardia
Italian: Ipotensione Bradicardia Ischemia periferica
English: • confusion
Italian: • stato confusionale
English: Thrombogenic effect
Italian: Effetto trombogeno
English: • stroke
Italian: • ictus
English: Do not use <Aminocaproic acid-containing medicinal products>
Italian: Non usi <Medicinale contenente acido aminocaproico>
English: How to store <Aminocaproic acid containing medicinal product> [To be completed nationally]
Italian: Come conservare <Medicinale contenente acido aminocaproico> [Completare con i dati nazionali]
English: • dry ejaculation.
Italian: • eiaculazione secca
English: • a lumpy skin rash or ‘hives' anywhere on your body
Italian: • eruzione cutanea od orticaria in qualsiasi parte del corpo
English: Haemorrhage of the upper urinary tract
Italian: Emorragia delle alte vie urinarie
English: HOW TO USE <Aminocaproic acid-containing medicinal products>
Italian: Come usare <Medicinale contenente acido aminocaproico>
English: Rare (affects between 1 and 10 in 10,000 patients): • pain in the arms, legs or lower back, especially pain in the calves or heels upon exertion,
Italian: • dolore alle braccia, gambe, parte bassa della schiena, in particolare dolore da sforzo ai polpacci o ai talloni
English: • convulsions
Italian: • crisi convulsive
English: However, the following doses have been used in patients aged less than 18 years: Intravenous route: 100 mg/kg or 3 g/m2 by slow intravenous infusion during the first hour, followed by continuous infusion at the rate of 33.3 mg/kg per hour or 1 g/m2 per hour.
Italian: Via endovenosa: 100 mg/kg o 3 g/m2 mediante infusione endovenosa lenta durante la prima ora, seguita da un'infusione continua alla velocità di 33,3 mg/kg/ora o 1 g/m2/ora.
English: • sudden wheeziness
Italian: • improvviso respiro sibilante
English: • discomfort
Italian: • svenimento
English: What <Aminocaproic acid containing medicinal product> looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Italian: Descrizione dell'aspetto di <Medicinale contenente acido aminocaproico> e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
English: Maculopapular erythema
Italian: Eritema maculopapulare
English: Breastfeeding
Italian: Acufene
English: <Aminocaproic acid-containing medicinal products> [If applicable] < can be administered [either orally or] intravenously, and> is indicated for the treatment and prevention of blood loss due to excessive bleeding in the following cases:
Italian: è indicato nel trattamento e nella prevenzione della perdita di sangue causata da sanguinamento eccessivo nei seguenti casi:
English: One patient with a history of brain tumour and seizures presented seizures after receiving a bolus injection of 8 g of aminocaproic acid.
Italian: Dopo la somministrazione di un'iniezione in bolo di 8 g di acido aminocaproico, crisi convulsive sono insorte in un paziente con anamnesi di tumore cerebrale e crisi convulsive.
English: Dyspnoea
Italian: Sovradosaggio
English: • kidney failure
Italian: • insufficienza renale
English: Tinnitus
Italian: Capogiri
English: 6.3 Shelf life [To be completed nationally]
Italian: 6.3 Periodo di validità [Completare con i dati nazionali]
English: BEFORE YOU USE <Aminocaproic acid-containing medicinal products>
Italian: Cosa deve sapere prima di usare <Medicinale contenente acido aminocaproico>
English: What <Aminocaproic acid containing medicinal product> contains [To be completed nationally]
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene <Medicinale contenente acido aminocaproico> [Completare con i dati nazionali]
English: Bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets
Italian: Flacone (HDPE) 90 (3 x 30) compresse
English: Bottle (HDPE) 30 tablets
Italian: Flacone (HDPE) 30 compresse
English: The stopper should not be punctured more than 20 times.
Italian: Il tappo non deve essere perforato più di 20 volte.
English: The metabolism in horses has not been investigated.
Italian: Il metabolismo nei cavalli non è stato investigato.
English: Date of first authorisation: 22/04/2013 Date of last renewal: 20/04/2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 22/04/2013 Data dell'ultimo rinnovo: 20/04/2018
English: The active substance in Meloxidolor is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Italian: Il principio attivo di Meloxidolor è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione:
English: See also Section 12.
Italian: Vedere anche paragrafo 12.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 dell'RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
English: 21 % of the recovered dose is eliminated in urine (2 % as unchanged meloxicam, 19 % as metabolites) and 79 % in the faeces (49 % as unchanged meloxicam, 30 % as metabolites).
Italian: Il 21 % della dose recuperata viene eliminato nelle urine (il 2% come meloxicam invariato, il 19 % sotto forma di metaboliti) ed il 79 % nelle feci (il 49 % come meloxicam immodificato, il 30% sotto forma di metaboliti).
English: Bovine, caprine
Italian: Bovini, caprini
English: Pharmacologically active substance
Italian: Sostanza farmacologicamente attiva
English: In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Italian: Studi in vitro ed in vivo hanno dimostrato che il meloxicam inibisce maggiormente la cicloossigenasi-2 (COX-2) rispetto alla cicloossigenasi-1 (COX
English: In cats, the detection of metabolites from the parent compound in urine and faeces, but not in plasma is indicative for their rapid excretion.
Italian: Nei gatti, l'individuazione dei metaboliti del composto originale nelle urine e nelle feci, ma non nel plasma, è indicativo della loro rapida escrezione.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo SCAD.
English: Shelf-life after first opening the container:28 days.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 28 giorni.
English: For dogs and cats:
Italian: Per cani e gatti:
English: In horses, in rare cases a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Italian: Nei cavalli, in casi rari, si può verificare un gonfiore transitorio nel sito di inoculo che tuttavia si risolve senza intervento.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code: QM01AC06
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Prodotti antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei (oxicam) Codice ATCvet: QM01AC06
English: Withdrawal period: Cattle:
Italian: Tempo di attesa: Bovini: