FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird einmal alle drei Wochen als Infusion über einen Zeitraum von zehn Minuten angewendet.
Greek: Χορηγείται μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες υπό μορφή έγχυσης διάρκειας 10 λεπτών.
German: Weitere Informationen über Ciambra
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ciambra
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ciambra so sicher wie möglich angewendet wird.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ciambra χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg je Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet anhand der Körpergröße und des Körpergewichts des Patienten).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (υπολογιζόμενη βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ciambra.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ciambra.
German: Ciambra ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von zwei verschiedenen Arten von Lungenkrebs angewendet wird:
Greek: Το Ciambra είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο μορφών καρκίνου του πνεύμονα:
German: Ciambra ist ein „Generikum".
Greek: Το Ciambra είναι «γενόσημο φάρμακο».
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πεμετρεξίδη
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ciambra der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Alimta vergleichbar ist.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Ciambra είναι συγκρίσιμο με το Alimta.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
German: Dies bedeutet, dass Ciambra einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Alimta, ähnlich ist.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ciambra είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Alimta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ciambra ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Die Umwandlung von Pemetrexed in seine aktive Form geht in Krebszellen leichter vonstatten als in gesunden Zellen, was zu höheren Konzentrationen der aktiven Form des Arzneimittels und einer längeren Wirkdauer in Krebszellen führt.
Greek: Η μετατροπή της πεμετρεξίδης στη δραστική της μορφή πραγματοποιείται ευκολότερα στα καρκινικά από ό,τι στα φυσιολογικά κύτταρα, με αποτέλεσμα την επίτευξη υψηλότερων επιπέδων της δραστικής μορφής του φαρμάκου και τη μεγαλύτερη διάρκεια δράσης στα καρκινικά κύτταρα.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Ciambra ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Alimta enthält.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες διότι το Ciambra είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Alimta.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ciambra aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ciambra συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ciambra verbunden?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ciambra;
German: Bei Patienten, die ein abnormales Blutbild aufweisen oder bei denen bestimmte andere Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung aufgeschoben oder abgesetzt oder die Dosis verringert werden.
Greek: Εάν οι συγκεντρώσεις των συστατικών του αίματος του ασθενούς κυμαίνονται σε μη φυσιολογικές τιμές ή ο ασθενής εμφανίζει ορισμένες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται αργότερα ή να διακόπτεται ή να μειώνεται η δόση του φαρμάκου.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ciambra zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ciambra.
German: Um die Nebenwirkungen zu verringern, sollten die Patienten während der Behandlung mit Ciambra ein Corticosteroid (eine Art von Arzneimittel zur Entzündungshemmung) sowie Folsäure (ein Vitamin) einnehmen und Injektionen von Vitamin B12 erhalten.
Greek: Για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ciambra, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν κορτικοστεροειδή (τύπος φαρμάκου που μειώνει τη φλεγμονή) και φολικό οξύ (τύπος βιταμίνης), καθώς και ενέσεις βιταμίνης B12.
German: Was ist Ciambra und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Ciambra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Infolgedessen wird die Teilung der Krebszellen reduziert, während gesunde Zellen nur leicht beeinträchtigt werden.
Greek: Το γεγονός αυτό συνεπάγεται επιβράδυνση της διαίρεσης των καρκινικών κυττάρων και μικρή μόνο επίδραση στα φυσιολογικά κύτταρα.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Ciambra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Ciambra διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ciambra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Wenn Ciambra zusammen mit Cisplatin angewendet wird, sollten vor oder nach der Gabe von Cisplatin zusätzlich ein „Antiemetikum" (Arzneimittel gegen Erbrechen) und Flüssigkeiten (um einem Flüssigkeitsmangel vorzubeugen) gegeben werden.
Greek: Όταν το Ciambra χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, πριν ή μετά από τη δόση της σισπλατίνης πρέπει να χορηγείται αντιεμετικό φάρμακο (για την πρόληψη εμετού), καθώς και υγρά (για την αποφυγή αφυδάτωσης).
German: Der Wirkstoff in Ciambra, Pemetrexed, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten".
Greek: Η δραστική ουσία του Ciambra, η πεμετρεξίδη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα διαιρούμενα κύτταρα, όπως για παράδειγμα τα καρκινικά κύτταρα), το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «αντιμεταβολιτών».
German: Da Ciambra ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Greek: Δεδομένου ότι το Ciambra είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
German: Wie wird Ciambra angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ciambra;
German: Wie wirkt Ciambra?
Greek: Πώς δρα το Ciambra;
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ciambra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ciambra, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapien hat.
Greek: Η χορήγηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
German: Im Körper wird Pemetrexed in eine aktive Form umgewandelt, die die Aktivität der Enzyme blockiert, die an der Bildung von „Nukleotiden" (den Bausteinen der DNA und RNA, aus der das Erbgut der Zellen besteht) beteiligt sind.
Greek: Η πεμετρεξίδη μετατρέπεται στον οργανισμό στη δραστική της μορφή αναστέλλοντας τη δραστηριότητα των ενζύμων που συμμετέχουν στην παραγωγή «νουκλεοτιδίων» (δομικά μέρη των DNA και RNA, δηλ. του γενετικού υλικού των κυττάρων), με αποτέλεσμα η δραστική μορφή της πεμετρεξίδης να επιβραδύνει τον σχηματισμό DNA και RNA και να προλαμβάνει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
German: Ciambra ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich.
Greek: Το Ciambra διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
German: • fortgeschrittener „nicht-kleinzelliger" Lungenkrebs vom „nicht-squamösen" Typ, wo es entweder zusammen mit Cisplatin bei zuvor unbehandelten Patienten oder allein bei Patienten angewendet wird, die zuvor eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε αντικαρκινική θεραπεία.
German: • malignes Pleuramesotheliom (einer Krebsart des Lungenfells, die in der Regel durch eine Asbestexposition ausgelöst wird), wo es zusammen mit Cisplatin bei Patienten angewendet wird, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben und deren Krebs nicht durch eine Operation entfernt werden kann;
Greek: • κακόηθες πλευρικό μεσοθηλίωμα (καρκίνος της μεμβράνης που περιβάλλει τους πνεύμονες, προκαλούμενος συνήθως από την έκθεση σε αμίαντο).
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Alimta der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Ciambra für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Alimta, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
German: Warum wurde Ciambra zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ciambra;
German: Mitgliedstaat (EU/EWR)
Greek: Κράτος µέλος (ΕΕ/ΕΟΧ)
German: ÜBERPRÜFUNG DES GUTACHTENS DES AM 23. APRIL 2009 ANGENOMMENEN CHMP
Greek: ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ ΤΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΤΗΣ CHMP ΤΗΣ 25ΗΣ ΑΠΡΙΛΙΟΥ 2009
German: Niederlande IDL, 36 avenue Hoche 75008 Paris.
Greek: Κάτω Χώρες IDL, 36 avenue Hoche 75008 Paris.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ
German: Nutzen-Risiko-Bewertung
Greek: Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
German: ANHANG III BEDINGUNGEN FÜR DIE AUFHEBUNG DES RUHENS DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΗΣ/ΩΝ ΑΔΕΙΑΣ/ΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON CICLOSPORIN IDL
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ CICLOSPORIN IDL
German: 2) Die zweite Frage des CHMP lautete, ob derselbe Akzeptanzbereich (entweder normal oder enger gefasst) sowohl für AUC als auch für Cmax angewendet werden sollte.
Greek: 2) Το δεύτερο ερώτηµα που έθεσε η CHMP ήταν εάν το ίδιο εύρος αποδοχής (είτε φυσιολογικό είτε µικρότερο) µπορεί να εφαρµοστεί τόσο για την AUC όσο και για την Cmax.
German: Dieser schmale Bereich sollte sowohl für AUC als auch für Cmax gelten, da Werte außerhalb des Bereichs bei jedem der beiden Parameter unerwünschte Folgen für Wirksamkeit und/oder Sicherheit haben können.
Greek: Αυτό το περιορισµένο εύρος πρέπει να ισχύσει τόσο για την AUC όσο και για τη Cmax, καθώς οι εκτός εύρους τιµές για οιαδήποτε από τις δύο αυτές παραµέτρους µπορεί να έχουν ανεπιθύµητες συνέπειες στην αποτελεσµατικότητα και/ή την ασφάλεια.
German: Bioäquivalenz unter Nüchternbedingungen
Greek: Βιοϊσοδυναµία υπό συνθήκες νηστείας
German: 4) Die vierte Frage des CHMP betraf den Effekt der Nahrung auf Ciclosporin.
Greek: 4) Το τέταρτο ζήτηµα που έθεσε η CHMP αφορούσε την επίδραση της τροφής στην κυκλοσπορίνη.
German: In dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (NL/H/1402/001-003/MR) wurde auf Bedenken im Hinblick auf ein potentielles schweres Risiko für die öffentliche Gesundheit hingewiesen und folgende Begründung gegeben: Die Bioäquivalenz wurde nicht hinreichend nachgewiesen.
Greek: Κατά τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης (NL/H/1402/001-003/MR) διαπιστώθηκαν δυνητικοί σοβαροί κίνδυνοι για τη δηµόσια υγεία εξαιτίας του ότι η βιοϊσοδυναµία δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ / ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
German: Der Inhaber der Genehmigung für das
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
German: - Das Sicherheitsprofil von Ciclosporin ist ebenfalls von entscheidender Bedeutung.
Greek: -Η εικόνα ασφάλειας της κυκλοσπορίνης είναι επίσης κρίσιµης σηµασίας.
German: In der klinischen Routinepraxis wird Therapeutisches Drug-Monitoring zur Kontrolle und Überwachung der Sicherheit durchgeführt.
Greek: Στη συνήθη κλινική πρακτική, η παρακολούθηση του φαρµάκου κατά τη θεραπεία πραγµατοποιείται µε σκοπό τον έλεγχο και την παρακολούθηση της ασφάλειας.
German: Die Schlüsselergebnisse aus dem Dossier zur Unterstützung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind nachstehend aufgeführt.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται τα κύρια αποτελέσµατα του φακέλου στήριξης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen antwortete, dass es keinen überzeugenden Grund zu geben scheint, warum der Bereich (80-125 %) für Cmax und AUC unterschiedlich sein sollte.
Greek: Ο ΚΑΚ απάντησε ότι δεν φαίνεται να υπάρχει κάποιος πειστικός λόγος για τον οποίο το εύρος (80125%) θα έπρεπε να είναι διαφορετικό για την Cmax και την AUC.
German: Ciclosporin ist indiziert bei Transplantationen (z. B. Prävention oder Behandlung der Abstoßung allogener Organtransplantation, Knochenmarktransplantation, Graft-versus-Host-Disease) und bei Autoimmunerkrankungen (z. B. nephrotisches Syndrom, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, atopische Dermatitis).
Greek: Η κυκλοσπορίνη ενδείκνυται σε περιπτώσεις µεταµόσχευσης (π.χ. πρόληψη ή θεραπεία εξαιτίας απόρριψης συµπαγών οργάνων ύστερα από µεταµόσχευση, µεταµόσχευση µυελού των οστών, νόσος µοσχεύµατος κατά ξενιστή) και αυτοάνοσων νόσων (π.χ. νεφρωσικό σύνδροµο, ρευµατοειδής αρθρίτιδα, ψωρίαση, ατοπική δερµατίτιδα).
German: Für Ciclosporin IDL wurde wie folgt argumentiert: Weil die zwischen dem Testarzneimittel und dem Referenzarzneimittel bei fettreicher Mahlzeit beobachteten Unterschiede nicht auf das Testarzneimittel, sondern auf den sehr tief greifenden Effekt der Nahrung auf die Blutspiegel des Referenzarzneimittels zurückzuführen waren, traten keine Sicherheitsbedenken auf, und die obere 90%-Konfidenzgrenze für den Vergleich von Cmax (137 %) war annehmbar (siehe 4 unten).
Greek: Για το ciclosporin IDL, υποστηρίχθηκε ότι επειδή οι διαφορές που παρατηρήθηκαν µεταξύ του προϊόντος δοκιµής και του προϊόντος αναφοράς µετά τη λήψη γεύµατος δεν οφείλονταν στο προϊόν δοκιµής αλλά στην εξαιρετικά ισχυρή επίδραση της τροφής στα επίπεδα του αίµατος στο προϊόν αναφοράς, δεν διατυπώθηκε κάποια ανησυχία σε σχέση µε την ασφάλεια και το ανώτερο όριο εµπιστοσύνης 90% για τη σύγκριση της Cmax (137%) κρίθηκε αποδεκτό (βλ. 4 παρακάτω).
German: Ein generisches Arzneimittel sollte in seiner Anwendung mit einem Originalpräparat austauschbar sein, ohne dass dazu irgendwelche Sondermaßnahmen erforderlich sind.
Greek: Ένα γενόσηµο προϊόν πρέπει να µπορεί να χρησιµοποιείται εναλλακτικά µε το αρχικό προϊόν χωρίς τη λήψη επιπρόσθετων µέτρων.
German: Das in Deutschland zugelassene Referenzarzneimittel ist Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Greek: Το φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Γερµανία είναι το Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
German: Darüber hinaus wird in der Leitlinie für Transplantatpatienten (University of Southern California-Cardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program - Herz-Thorax-Chirurgie- und Pankreastransplantat-Programm der University of Southern California) empfohlen, Ciclosporin wegen der besseren Resorption durch den Magen vor dem Essen einzunehmen.
Greek: Επιπλέον, στον οδηγό για ασθενείς που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση (Πανεπιστήµιο Νότιας Καλιφόρνιας - Πρόγραµµα καρδιοθωρακικής χειρουργικής και µεταµόσχευσης παγκρέατος) συνιστάται η κυκλοσπορίνη να λαµβάνεται πριν από τα γεύµατα για την καλύτερη απορρόφηση από το στοµάχι.
German: Insbesondere lag die obere Konfidenzgrenze für den Vergleich von Cmax sogar außerhalb des Standardakzeptanzbereichs.
Greek: Συγκεκριµένα, το ανώτερο όριο εµπιστοσύνης για τη σύγκριση της Cmax βρισκόταν εκτός των τιµών ακόµη και του καθιερωµένου εύρους αποδοχής.
German: Die etwas kleinere Partikelgröße von Ciclosporin IDL sollte als ein Vorteil für die Resorption im Hinblick auf Nahrungsaufnahme betrachtet werden.
Greek: Τα ελαφρώς µικρότερου µεγέθους σωµατίδια του Ciclosporin IDL πρέπει να θεωρούνται πλεονέκτηµα για την απορρόφηση σχετικά µε τη λήψη τροφής.
German: Die Autoren betrachteten sowohl Ciclosporin als auch Tacrolimus als Critical-Dose Drug.
Greek: Οι συγγραφείς της δηµοσίευσης χαρακτήριζαν τόσο την κυκλοσπορίνη όσο και την τακρολίµους ως φάρµακα κρίσιµης δόσης.
German: Dies kann zu großen Schwankungen der Blutkonzentrationen führen, da nachgewiesen wurde, dass die Aufnahme von Nahrung einen sehr negativen Effekt auf die Resorption (bis zu 30 % Reduzierung von Cmax und 15 % Reduzierung von AUC) des Referenzarzneimittels hat.
Greek: Αυτό µπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές µεταβολές στις συγκεντρώσεις στο αίµα, καθώς έχει καταδειχθεί ότι η πρόσληψη τροφής έχει εξαιρετικά αρνητική επίδραση στην απορρόφηση (µείωση έως περίπου 30% της Cmax και 15% µείωση της AUC) του προϊόντος αναφοράς.
German: Demzufolge erhält der CHMP sein Gutachten und den Bewertungsbericht vom 23. April 2009 aufrecht, dass die Bioäquivalenz gegenüber dem Originalprodukt nicht nachgewiesen wurde und das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ciclosporin IDL als negativ beurteilt wird.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εµµένει στη γνώµη της και στην έκθεση αξιολόγησης που εξέδωσε την 23η Απριλίου 2009 σύµφωνα µε την οποία δεν καταδείχθηκε η βιοϊσοδυναµία µε το αρχικό φάρµακο και η σχέση οφέλους/κινδύνου του Ciclosporin IDL κρίνεται ως αρνητική.
German: In der für „Nüchternbedingungen" vorgelegten Bioäquivalenzprüfung erfüllt das 90-%Konfidenzintervall für Cmax nicht die enger gefassten Akzeptanzkriterien von 90-111 %.
Greek: Στην υποβληθείσα δοκιµή βιοϊσοδυναµίας "υπό καθεστώς νηστείας", το διάστηµα εµπιστοσύνης 90% για την Cmax δεν πληροί τα αυστηρότερα κριτήρια αποδοχής 90-111%.
German: 3) Der dritte von dem CHMP vorgebrachte Punkt lautete, ob nach fettreicher Mahlzeit derselbe Komplex von Anforderungen für die Bewertung von Bioäquivalenz angewendet werden sollte.
Greek: 3) Το τρίτο ζήτηµα που ήγειρε η CHMP ήταν εάν οι ίδιες απαιτήσεις πρέπει να εφαρµοστούν για την αξιολόγηση της βιοϊσοδυναµίας µετά από γεύµα πλούσιο σε λιπαρά.
German: Dies mag zwar eine Erklärung für den verminderten Nahrungseffekt des Arzneimittels sein, liefert aber keinerlei zusätzliche Informationen für eine mögliche Zulassung von Ciclosporin IDL als ein zu einem Referenzarzneimittel bioäquivalentes Generikum.
Greek: Παρόλο που αυτό ενδέχεται να αποτελεί την εξήγηση για τη µειωµένη επίδραση της τροφής στο προϊόν, δεν προσφέρει επιπρόσθετες πληροφορίες σε σχέση µε την έγκριση του Ciclosporin IDL ως γενόσηµου φαρµάκου, βιοϊσοδύναµου µε το προϊόν αναφοράς.
German: Pharmazeutische Eigenschaften der Mikroemulsionen Sandimmune Optoral und Ciclosporin IDL
Greek: Φαρµακευτικές ιδιότητες των µικρογαλακτωµάτων Sandimmune Optoral και Ciclosporin IDL
German: Da jedoch andere Daten fehlen, kann für den Zustand nach Mahlzeit nicht bestätigt werden, dass das Testarzneimittel bioäquivalent ist und deshalb dieselbe Wirksamkeit und dasselbe Sicherheitsprofil wie der Innovator hat.
Greek: Ωστόσο, ελλείψει άλλων δεδοµένων, δεν είναι δυνατόν να επιβεβαιωθεί ότι το προϊόν δοκιµής είναι βιοϊσοδύναµο όταν λαµβάνεται µετά από γεύµα και, συνεπώς, έχει την ίδια εικόνα αποτελεσµατικότητας/ασφάλειας µε το αρχικό προϊόν.
German: Nach Mahlzeit Punktschätzung (%) für Testarzneimittel/ Referenzarzneimittel (90 % CI)
Greek: Κατόπιν γεύµατος Σηµειακή εκτίµηση για το προϊόν δοκιµής (%) / προϊόν αναφοράς (διάστηµα εµπιστοσύνης 90%)
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Bioäquivalenz unter Nüchternbedingungen nicht nachgewiesen wurde.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η βιοϊσοδυναµία δεν καταδείχθηκε υπό συνθήκες νηστείας.
German: Bei Anträgen auf Zulassung eines Generikums (generic application) werden außer der Bioäquivalenz keine weiteren Daten bewertet, und deshalb sollte sich die Zulassung auf das Vertrauen gründen, dass ein solches Risiko durch Verschmälerung des Konfidenzintervalls (CI) maximal reduziert ist.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις γενόσηµες εφαρµογές δεν αξιολογούνται άλλα δεδοµένα πέραν της βιοϊσοδυναµίας και, ως εκ τούτου, η έγκριση πρέπει να βασίζεται στη βεβαιότητα ότι µε τον περιορισµό του ΔΕ ο εν λόγω κίνδυνος ελαχιστοποιείται στον βέλτιστο δυνατό βαθµό.
German: Hier handelt es sich eindeutig nicht um ein Problem der Austauschbarkeit zwischen Sandimmune und seiner optimierten Formulierung Neoral, sondern um den nicht erbrachten Nachweis von Bioäquivalenz, denn dies ist ein generisches Verfahren.
Greek: Σαφώς, το ζήτηµα που ανακύπτει δεν είναι πρόβληµα εναλλαγής µεταξύ του Sandimmune και της βελτιστοποιηµένης σύνθεσης του Neoral, αλλά η έλλειψη αποδείξεων βιοϊσοδυναµίας, δεδοµένου ότι πρόκειται για διαδικασία γενόσηµου φαρµάκου.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erklärte, dass diese Frage von den Zulassungsbehörden geklärt werden muss und bei der Bewertung der IDL-Testarzneimittel-Formulierung berücksichtigt werden sollte, da dies eine entscheidende Rolle für Sicherheitsaspekte spielen könnte, wobei bekannt ist, dass die Wirksamkeit in jedem Fall erhalten blieb, wie anhand der AUC-Ergebnisse aufgezeigt wurde.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι το ζήτηµα αυτό πρέπει να εξεταστεί από τις ρυθµιστικές αρχές και πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την αξιολόγηση της σύνθεσης του υπό δοκιµή προϊόντος IDL, διότι αυτό θα µπορούσε να έχει καθοριστικό ρόλο σε ζητήµατα ασφάλειας δεδοµένου ότι η αποτελεσµατικότητα διατηρήθηκε σε κάθε περίπτωση, όπως καταδεικνύουν τα αποτελέσµατα της AUC.
German: Punktschätzung (%) für Testarzneimittel/ Referenzarzneimittel (90 % CI)
Greek: Υπό καθεστώς νηστείας Σηµειακή εκτίµηση για το προϊόν δοκιµής (%) / προϊόν αναφοράς (διάστηµα εµπιστοσύνης 90%)
German: BEGRÜNDUNG DER VERSAGUNG
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ
German: Die Daten zeigten, dass die bei jeder Formulierung unter den Bedingungen nach Mahlzeit versus Nüchternzustand ermittelte Variabilität für das Testarzneimittel viel niedriger ist als für das Referenzarzneimittel, obwohl sich die Fläche unter der Kurve nicht sehr unterscheidet.
Greek: Τα στοιχεία έδειξαν ότι η µεταβλητότητα έκαστης σύνθεσης µετά τη λήψη τροφής και υπό καθεστώς νηστείας είναι πολύ χαµηλότερη για το υπό δοκιµή φάρµακο σε σύγκριση µε το φάρµακο αναφοράς, παρόλο που η περιοχή κάτω από την καµπύλη δεν διαφέρει σηµαντικά.
German: - Der Geltungsbereich des Befassungsverfahrens betraf die Bioäquivalenz (BE) des Generikums Ciclosporin IDL zu dem Originalprodukt.
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν να αποδεχθεί η βιοϊσοδυναµία µεταξύ του γενόσηµου προϊόντος Ciclosporin IDL και του αρχικού προϊόντος.
German: 25 mg Kapsel
Greek: 25 mg καψάκιο