FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Период А е 4-месечен отворен въвеждащ период, с дизайн, целящ да индуцира ACR Pedi 30 отговор.
Norwegian Bokmål: Periode A var en 4 måneders åpen, innledende studie designet for å indusere en ACR Pedi 30-respons.
Bulgarian: Погледнете внимателно, за да се уверите, че количеството течност в предварително напълнената спринцовка е на или точно над нивото на напълване за предписаната Ви доза:
Norwegian Bokmål: Se nøye etter for å sikre at mengden væske i den ferdigfylte sprøyten er ved eller litt over målelinjen for din forskrevne dose:
Bulgarian: Ако имате въпроси относно този продукт, моля прочетете листовката за пациента.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om dette produktet, vennligst les pakningsvedlegget.
Bulgarian: Системният клирънс е около 0,22 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance var ca. 0,22 ml/time/kg.
Bulgarian: При 10 mg/kg, средният терминален полуживот е 13,1 дни, вариращ от 8 до 25 дни.
Norwegian Bokmål: Ved dosen 10 mg/kg var gjennomsnittlig halveringstid 13,1 dager, og varierte fra 8 til 25 dager.
Bulgarian: Поставете писалката ClickJect така, че да може да виждате прозорчето за наблюдение и то да бъде под ъгъл от 90º към мястото на инжектиране.
Norwegian Bokmål: Plasser ClickJect pennen, slik at du kan se vinduet og vinkelen til injeksjonsstedet er 90º.
Bulgarian: ORENCIA не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с абатацепт.
Norwegian Bokmål: ORENCIA skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med abatacept nødvendig.
Bulgarian: Честотата съответства на предишния опит и имуногенността няма ефект върху фармакокинетиката, безопасността или ефикасността.
Norwegian Bokmål: Raten er konsistent med tidligere erfaringer og det var ingen effekt av immunogenitet på farmakokinetikk, sikkerhet eller effekt.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vss) е 0,07 l/kg, вариращ от 0,02 до 0,13 l/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum (Vss) var 0,07 l/kg og varierte fra 0,02 til 0,13 l/kg.
Bulgarian: Всяка седмица можете да използвате един и същи участък от Вашето тяло, но използвайте различно място за инжектиране в този участък.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke samme kroppsområde ukentlig, men bruk forskjellige injeksjonsteder innen dette området.
Bulgarian: Свързани със здравето резултати и качество на живот
Norwegian Bokmål: Helserelaterte utfall og livskvalitet
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития при абатацепт (1-2%) е била замаяност.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen med abatacept (1-2 %) var svimmelhet.
Bulgarian: Измийте внимателно ръцете си със сапун и топла вода.
Norwegian Bokmål: E. Vask hendene grundig med såpe og varmt vann.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне преди да инжектирате.
Norwegian Bokmål: La huden tørke før du injiserer.
Bulgarian: Пациенти без отговор през период A
Norwegian Bokmål: Ikke-responder i periode A
Bulgarian: Изчакайте
Norwegian Bokmål: Vent
Bulgarian: Отговорите в края на краткосрочната експозиция са обобщени в таблица 9:
Norwegian Bokmål: Responsrater på slutten av den kortvarige eksponeringen er oppsummert i tabell 9:
Bulgarian: Проучване V е продължило още 6 месеца само за групите на абатацепт и инфликсимаб.
Norwegian Bokmål: Studie V fortsatte i ytterligere 6 måneder med kun abatacept- og infliksimabgruppene.
Bulgarian: Пълното активиране на T лимфоцитите изисква два сигнала, изпратени от антиген-представящите клетки: разпознаване на специфичния антиген чрез Т-клетъчния рецептор (сигнал 1) и втори, костимулиращ сигнал.
Norwegian Bokmål: Full aktivering av T-lymfocyttene krever to signaler fra antigenpresenterende celler: gjenkjennelse av et spesifikt antigen av en T-cellereseptor (signal 1) og et annet, kostimulerende signal.
Bulgarian: Пациентите продължават лечението с абатацепт в отворено продължение, което оценява дългосрочната безопасност и ефикасност за още 20 месеца.
Norwegian Bokmål: Pasienter fortsatte behandling i en åpen forlengelsesstudie som undersøkte langvarig sikkerhet og effekt i ytterligere 20 måneder.
Bulgarian: Дял на рандомизирани пациенти в ремисия на 12 месеца и на 18 месеца (6 месеца на пълно прекратяване на лечението)
Norwegian Bokmål: NA Andel randomiserte pasienter i remisjon etter 12 måneder og 18 måneder (6 måneders fullstendig legemiddelavbrudd)
Bulgarian: Извадете писалка от хладилника и я оставете на стайна температура (около 25°C) за 30 минути.
Norwegian Bokmål: Ta en penn ut av kjøleskapet og la den ligge i romtemperatur (rundt 25°C) i 30 minutter.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C til 8°C).
Bulgarian: Първичната крайна точка за PsA-I и за PsA-II е процентът пациенти, получили ACR 20 отговор на седмица 24 (ден 169).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for både PsA-I og PsA-II var andel pasienter med ACR 20-respons i uke 24 (dag 169).
Bulgarian: Други лекарства и ORENCIA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ORENCIA
Bulgarian: Това може да причини увреждане на ставите.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake leddskader.
Bulgarian: Потвърждение: след пълното инжектиране предпазителят на иглата ще покрие иглата и може да чуете щракване.
Norwegian Bokmål: Bekreft: etter en fullført injeksjon vil nålebeskytteren dekke til nålen og du kan høre et klikk.
Bulgarian: Ще чуете щракване при започване на инжектирането.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et klikk når injeksjonen starter.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период е съобщен случай на анафилаксия с фатален изход след първата инфузия на ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert om et tilfelle av fatal anafylaksi etter første infusjon av ORENCIA.
Bulgarian: Ще намерите подробни инструкции относно приготвянето и прилагането на ORENCIA в края на тази листовка (вижте „Важни инструкции за употреба").
Norwegian Bokmål: Du vil finne detaljerte instruksjoner for klargjøring og administrering av ORENCIA til slutt i dette pakningsvedlegget (se "Viktige instruksjoner for bruk").
Bulgarian: Приложението на ORENCIA трябва да бъде преустановено, ако пациентът развие сериозна инфекция.
Norwegian Bokmål: ORENCIA bør seponeres dersom pasienten utvikler en alvorlig infeksjon.
Bulgarian: Тъй като анализите за имуногенност са продукт-специфични, сравнението на нивата на антитела с други такива продукти не е подходящо.
Norwegian Bokmål: Fordi analyser på immunogenitet er spesifikke for preparat, er sammenligning av antistoffdannelse med andre preparater ikke egnet.
Bulgarian: Сто осемдесет и седем от 3 877 (4,8%) пациенти са развили анти-абатацепт антитела по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Ett hundre og åttisju av 3877 (4,8 %) pasienter utviklet anti-abatacept-antistoffer mens de ble behandlet.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Bulgarian: Определени ваксини могат да доведат до развитие на инфекции от самите ваксини.
Norwegian Bokmål: Enkelte vaksiner kan forårsake infeksjoner fra vaksinen.
Bulgarian: Разтварянето и разреждането трябва да бъдат извършени съгласно принципите на добрата практика, особено по отношение на асептиката.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og fortynning skal gjøres i henhold til god praksis, spesielt med henblikk på aseptikk.
Bulgarian: 50 kg или повече
Norwegian Bokmål: 50 kg eller mer
Bulgarian: Абатацепт е фузионен протеин, състоящ се от екстрацелуларен домейн на човешки цитотоксичен T-лимфоцит-свързващ антиген 4 (CTLA-4), свързан с модифицирана Fc част на човешкия имуноглобулин G1 (IgG1).
Norwegian Bokmål: Abatacept er et fusjonsprotein som består av det ekstracellulære domenet til humant cytotoksisk T-lymfocyttassosiert antigen 4 (CTLA-4) bundet til en modifisert Fc-del av humant immunglobulin G1 (IgG1).
Bulgarian: Лечението с имуносупресори като ORENCIA може да се свърже с развитие на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Norwegian Bokmål: Behandling med immunsuppressive legemidler som ORENCIA kan være forbundet med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Bulgarian: Умора, астения, локални реакции на мястото на инжектиране, системни реакции при инжектиране*
Norwegian Bokmål: Tretthet (fatigue), asteni, lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, systemiske reaksjoner etter injeksjon*
Bulgarian: Значението на тези находки за клиничната употреба на абатацепт не е известно.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse funnene for klinisk bruk av abatacept er ukjent.
Bulgarian: Разтворът е бистър, безцветен до бледо жълт, с рН от 6,8 до 7,4.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar, fargeløs til svakt gul med en pH på 6,8 til 7,4.
Bulgarian: d След 6 месеца, на пациентите е предоставена възможност да бъдат включени в отворено проучване.
Norwegian Bokmål: d Etter 6 måneder fikk pasientene mulighet til å gå over til en åpen studie.
Bulgarian: Вашето бебе може да бъде изложено на риск от тежка инфекция, причинена от „живи ваксини" в продължение на 14 седмици от последното приложение на ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt kan være i fare for alvorlig infeksjon forårsaket av "levende vaksine" i 14 uker etter din siste ORENCIA-dose.
Bulgarian: Не използвайте, ако е спукана или счупена.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk dersom den er sprukket eller ødelagt.
Bulgarian: Натиснете с палец буталото надолу, като натискате силно докъдето може да стигне буталото и цялото лекарство бъде инжектирано (Фигура 6).
Norwegian Bokmål: Bruk tommelen til å trykke stempelet ned, ved å presse kraftig til stempelet ikke går videre og all medisin er injisert (figur 6).
Bulgarian: Активността на заболяването е оценена и с помощта на Скор за активността на заболяването 28.
Norwegian Bokmål: Sykdomsaktivitet ble også målt ved hjelp av Disease Activity Score 28.
Bulgarian: ИНЖЕКТИРАЙТЕ ВАШАТА ДОЗА
Norwegian Bokmål: INJISER DOSEN DIN
Bulgarian: Въпреки това, от микробиологична гледна точка, той трябва да бъде използван веднага.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den imidlertid brukes umiddelbart.
Bulgarian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 САЩ
Norwegian Bokmål: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Bulgarian: Не използвайте ORENCIA ако сте алергични към абатацепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ORENCIA dersom du er allergisk overfor abatacept eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: 1 000 mg a Приблизително 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: 1000 mg a Tilnærmet 10 mg/kg.
Bulgarian: Ако имате активен псориатичен артрит, първоначално ще Ви предпишат други лекарства.
Norwegian Bokmål: Hvis du har aktiv psoriasisleddgikt, vil du få andre legemidler først.
Bulgarian: Оставете спринцовката на стайна температура за 30 до 60 минути преди инжектиране.
Norwegian Bokmål: La sprøyten hvile i romtemperatur i 30 til 60 minutter før du injiserer.
Bulgarian: Не ускорявайте процеса на загряване, например като използвате микровълнова печка или поставяте спринцовката в топла вода.
Norwegian Bokmål: Ikke forkort oppvarmingsprosessen på noen måte, som for eksempel ved å bruke mikrobølgeovn eller ved å plassere sprøyten i varmt vann.
Bulgarian: Живите ваксини не трябва да бъдат прилагани едновременно с абатацепт или в рамките на 3 месеца след неговото преустановяване.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke gis sammen med abatacept eller innen 3 måneder etter seponering.
Bulgarian: Пациенти на диета с контролиран прием на натрий
Norwegian Bokmål: Pasienter som står på kontrollert natriumdiett
Bulgarian: Вашето телесно тегло
Norwegian Bokmål: Vekten din
Bulgarian: ACR30 ACR50 ACR70 ACR90 Неактивно заболяване
Norwegian Bokmål: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Ikke-aktiv sykdom
Bulgarian: Бутон за активиране (СИН)
Norwegian Bokmål: Aktiveringsknapp (BLÅ)
Bulgarian: Общият профил на безопасност по отношение на нежеланите реакции е сходен между двете групи през 24-месечния период.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen med hensyn til bivirkninger var lik for de to gruppene gjennom 24 måneders perioden.
Bulgarian: Абатацепт може да преминава през плацентата в серума на кърмачетата на жени, лекувани с абатацепт по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Abatacept kan passere over placenta og inn i serum hos barn født av kvinner behandlet med abatacept under graviditeten.
Bulgarian: Вашият лекар може да започне лечението с ORENCIA с или без еднократна доза прах за концентрат за инфузионен разтвор (приложен през вена, обикновено на ръката, за период от 30 минути),.
Norwegian Bokmål: Lege kan starte din ORENCIA-behandling med eller uten én enkeltdose av pulver for konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, (gis til deg i en blodåre (vene) vanligvis i armen din, i løpet en periode på 30 minutter).
Bulgarian: Голям клиничен отговорc
Norwegian Bokmål: Større klinisk responsc
Bulgarian: Когато я махате от Вашата кожа, прозрачния предпазител ще се затвори върху иглата.
Norwegian Bokmål: Straks du tar den bort fra huden vil den gjennomsiktige tuppen dekke over nålen.
Bulgarian: Ако дозата е пропусната с повече от три дни, пациентът трябва да бъде инструктиран кога да приеме следващата доза, на базата на медицинска преценка (състояние на пациента, развитие на болестта и т.н.).
Norwegian Bokmål: Dersom det er mer enn tre dager siden dosen skulle ha vært tatt, bør pasienten instrueres i når neste dose skal tas ut ifra en medisinsk vurdering (pasientens tilstand, status på sykdomsaktivitet.
Bulgarian: 21 май 2012 г.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 21. mai 2012
Bulgarian: Всички реакции на мястото на инжектиране са описани като леки до умерени (хематом, пруритус или еритем) и обикновено не се налага преустановяване на лекарството.
Norwegian Bokmål: Alle reaksjoner på injeksjonsstedet ble beskrevet som milde til moderate (hematom, kløe eller erytem) og nødvendiggjorde generelt ikke seponering av legemidlet.
Bulgarian: Имуносупресори, селективен имуносупресор, ATC код: L04AA24
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressive midler, selektive immunsuppressive midler, ATCkode: L04AA24
Bulgarian: НАТИСНЕТЕ НАДОЛУ към кожата
Norwegian Bokmål: TRYKK NED på huden
Bulgarian: Натиснете НАДОЛУ върху кожата, за да освободите писалката.
Norwegian Bokmål: Trykk NED på huden for å låse opp pennen.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ORENCIA, могат да бъдат ваксинирани, като изключение правят ваксинации с живи ваксини.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med ORENCIA kan få samtidig vaksineringer, med unntak av levende vaksiner.
Bulgarian: Проучване SC-I
Norwegian Bokmål: Studie SC-I
Bulgarian: ORENCIA съдържа натрий
Norwegian Bokmål: ORENCIA inneholder natrium
Bulgarian: Ако пропуснете дозата с повече от три дни, попитайте Вашия лекар кога трябва да получите следващата доза.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt dosen din for mer enn 3 dager siden, skal du spørre lege om når du skal ta din neste dose.
Bulgarian: Въведете иглата с бързо движение в защипаната кожа под ъгъл 45° (Фигура 5).
Norwegian Bokmål: Før med en rask bevegelse nålen inn i den sammenklemte huden i 45° vinkel (figur 5).
Bulgarian: ORENCIA се използва за: забавяне на увреждането на ставите Ви подобряване на физическите Ви функции
Norwegian Bokmål: ORENCIA brukes til å: bremse skadene på leddene dine bedre din fysiske funksjon
Bulgarian: Освободете предпазителя на иглата: бавно вдигнете палеца си от буталото, за да активирате предпазителя на иглата.
Norwegian Bokmål: Utløs nålebeskytteren: ta sakte bort tommelen fra stempelet for å aktivere nålebeskytteren.
Bulgarian: Прозрачният предпазител се затваря върху иглата след като инжекцията е приключила и писалката е отстранена от кожата.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsiktige tuppen dekker over nålen så snart injeksjonen er ferdig og pennen er tatt bort fra huden.
Bulgarian: Много от сериозните инфекции са настъпили при пациенти на съпътстващо имуносупресивно лечение, което, в допълнение на тяхното основно заболяване, може допълнително да ги предразполага към инфекции.
Norwegian Bokmål: Mange av de alvorlige infeksjonene har oppstått hos pasienter på samtidig immunsuppresiv behandling, noe som i tillegg til deres underliggende sykdom kan predisponere dem ytterligere for infeksjoner.
Bulgarian: Възможните сериозни нежелани реакции включват сериозни инфекции, злокачествени заболявания (рак) и алергични реакции, както са изброени по-долу.
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger er alvorlige infeksjoner, ondartede svulster (kreft) og allergiske reaksjoner, som beskrevet under.
Bulgarian: Пациентите включени в двете PsA проучвания са имали лек до умерен псориазис с медиана на скор PASI 8,6 в PsA-I и 4,5 в PsA-II.
Norwegian Bokmål: Pasienter som deltok i de to PsA-studiene hadde mild til moderat psoriasis med median PASI-verdier på 8,6 i PsA-I og 4,5 i PsA-II.
Bulgarian: ако имате тежка или неовладяна инфекция, не започвайте лечение с ORENCIA.
Norwegian Bokmål: dersom du har en kraftig eller ukontrollert infeksjon, må du ikke starte behandling med ORENCIA.
Bulgarian: Резултатите са измерени с помощта на Genant-модифициран TSS (Total Sharp score) и неговите компоненти, ерозионният скор и скора на стеснението на свободното пространство в ставата (Joint Space Narrowing, JSN).
Norwegian Bokmål: Resultatene ble målt med Genant-modifisert total Sharp score (TSS) og dens komponenter: score for erosjoner og score for leddspalteavsmaling (joint space narrowing (JSN)).
Bulgarian: Абатацепт селективно инхибира този костимулиращ път чрез специфично свързване с CD80 и CD86.
Norwegian Bokmål: Abatacept hemmer selektivt denne kostimulerende reaksjonsveien ved spesifikk binding til CD80 og CD86.
Bulgarian: Времето до релапса и процентът на пациентите с релапс на болестта, наблюдавани при двете групи, са били подобни.
Norwegian Bokmål: Tiden til og andel pasienter med tilbakefall av sykdommen observert mellom de to gruppene var lik.
Bulgarian: Средните стойности за системен клирънс (0,28 ml/h/kg), обем на разпределение (0,11 l/kg) и терминален полуживот (14, 3 дни) са сравними между подкожното и интравенозно приложение.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig estimat for systemisk clearance (0,28 ml/t/kg), distribusjonsvolum (0,11 l/kg) og terminal halveringstid (14,3 dager) var sammenlignbar mellom subkutan og intravenøs administrasjon.
Bulgarian: Ако по време на лечение с ORENCIA се появят неврологични симптоми, които са показателни за ПМЛ, лечението с ORENCIA трябва да бъде прекратено и да се предприемат съответните диагностични мерки.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår nevrologiske symptomer som tyder på PML under behandling med ORENCIA, skal behandling med ORENCIA avbrytes og hensiktsmessige diagnostiske tiltak igangsettes.
Bulgarian: При проучване SC-II структурното увреждане на ставите е оценено рентгенографски и се изразява като промяна от изходното ниво в van der Heijde-модифициран Total Sharp score (mTSS) и неговите компоненти.
Norwegian Bokmål: I studie SC-II ble strukturelle leddskader undersøkt radiografisk og uttrykt som en endring fra baseline med van der Heijde-modifisert total Sharp score (mTSS) og dens komponenter.
Bulgarian: Незадоволителен отговор към MTX
Norwegian Bokmål: Inadekvat respons på MTX
Bulgarian: ако имате рак, Вашият лекар ще реши дали все още може да Ви бъде прилагана ORENCIA.
Norwegian Bokmål: dersom du har kreft, vil lege avgjøre om du likevel kan få ORENCIA.
Bulgarian: a DAS28-дефинирана ремисия (DAS28-CRP <2,6) b SDAI критерий (SDAI ≤ 3,3)
Norwegian Bokmål: a DAS28-definert remisjon (DAS28-CRP < 2,6) b SDAI-kriterium (SDAI ≤ 3,3)
Bulgarian: Клиничната значимост на тези данни не е известна (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse observasjonene er ukjent (se pkt.
Bulgarian: Съответните стойности за ACR 50 и ACR 70 на 12-я месец и 24-я месец са последователни и подобни за абатацепт и адалимумаб.
Norwegian Bokmål: De respektive verdiene for ACR 50 og ACR 70 ved 12 måneder og 24 måneder var konsistente og like for abatacept og adalimumab.
Bulgarian: По-нататъшно подобрение е наблюдавано на 12-тия месец при абатацепт.
Norwegian Bokmål: Ytterligere forbedring ble observert etter 12 måneder med abatacept.
Bulgarian: Тази сигнална карта съдържа важна информация относно безопасността на продукта, с която трябва да се запознаете преди да Ви се предпише ORENCIA и по време на лечението с ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Dette informasjonskortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være klar over før du får ORENCIA og når du er under behandling med ORENCIA.
Bulgarian: изчислена разлика (95% CI)
Norwegian Bokmål: Estimat av forskjell (95 % KI)
Bulgarian: От 54 пациенти, които са преустановили лечението с ORENCIA през двойнослепия период в продължение на 6 месеца, нито един не е показал реакция в резултат на инфузията при повторното въвеждане на ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Av de 54 pasientene som ble tatt av behandlingen med ORENCIA i opptil 6 måneder i løpet av den dobbeltblinde perioden, var det ingen som hadde en infusjonsrelatert reaksjon når behandling med ORENCIA ble gjenopptatt.
Bulgarian: Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на изброените по-долу нежелани реакции, наблюдавани при клинични проучвани с ORENCIA при възрастни:
Norwegian Bokmål: Symptomene beskrevet over kan være tegn på bivirkninger listet opp under, som alle har vært observert med ORENCIA i kliniske studier hos voksne:
Bulgarian: След 6 месеца, на пациентите е предоставена възможност да бъдат включени в отворено проучване.
Norwegian Bokmål: e Etter 6 måneder fikk pasientene mulighet til å gå inn i den åpne studien.
Bulgarian: Проучване SC-II: абатацепт спрямо адалимумаб
Norwegian Bokmål: Studie SC-II: abatacept vs. adalimumab
Bulgarian: Ако срокът на годност е изтекъл, не използвайте спринцовките.
Norwegian Bokmål: Hvis utløpsdatoen er passert, ikke bruk sprøytene.
Bulgarian: Честота на ремисия в края на терапията и фази на прекратяване на лечението при проучване SC-III
Norwegian Bokmål: Remisjonsrater ved avslutning av legemiddelbehandling og ved seponeringsfaser i studie SC-III
Bulgarian: Като цяло, не е установена ясна връзка между развитието на антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции.
Norwegian Bokmål: Det var generelt ingen tilsynelatende korrelasjon mellom utvikling av antistoffer og klinisk respons eller bivirkninger.
Bulgarian: Имуногенност и безопасност на абатацепт при преустановяване и възобновяване на лечението
Norwegian Bokmål: Immunogenitet og sikkerhet av abatacept ved avbrudd og gjenoppstart av behandling
Bulgarian: Свързаното със здравето качество на живот е оценено с помощта на SF-36 въпросник на 6-ия месец при проучвания I, II и III и на 12-ия месец при проучвания I и II.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet ble undersøkt ved hjelp av spørreskjemaet SF-36 etter 6 måneder i studiene I, II og III, og etter 12 måneder i studie I og II.
Bulgarian: Това се дължи най-вече на несериозни инфекции на горните дихателни пътища в кохортата на възраст от 2 до 5 години.
Norwegian Bokmål: Dette skyldtes for det meste ikke-alvorlige øvre luftveisinfeksjoner i aldersgruppen 2 til 5 år.
Bulgarian: Не са установени съществени проблеми по отношение на безопасността при употребата на абатацепт в комбинация със сулфасалазин, хидроксихлорохин или лефлуномид.
Norwegian Bokmål: Ingen betydelige sikkerhetsaspekter har blitt identifisert ved bruk av abatacept sammen med sulfasalazin, hydroksyklorokin eller leflunomid.
Bulgarian: Грижа за мястото на инжектиране:
Norwegian Bokmål: Pleie av injeksjonssted:
Bulgarian: *(напр. пруритус, стягане в гърлото, диспнея)
Norwegian Bokmål: *(f.eks. pruritus, tett hals, dyspné)