FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kapsuly Bronchitolu sa smú užívať len s inhalátorom, ktorý je súčasťou balenia.
Romanian: Capsulele de Bronchitol pot fi utilizate numai împreună cu inhalatorul furnizat în ambalaj.
Slovak: Inhalačný prášok, tvrdá kapsula.
Romanian: Capsulă cu pulbere de inhalat.
Slovak: - Do inhalátora sa postupne vloží desať kapsúl.
Romanian: - Cele zece capsule sunt introduse în inhalator una câte una.
Slovak: Traste inhalátorom tak dlho, kým obsahuje veľké kvapky vody.
Romanian: Scuturaţi-l până când nu mai rămân picături mari de apă în inhalator.
Slovak: Tlačidlá dierkovača Piercing Chamber Dierkovacia komora
Romanian: ‚Piercing' Chamber
Slovak: Bronchitol sa neskúmal formálne v prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene.
Romanian: Bronchitol nu a fost studiat în mod oficial la pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică.
Slovak: %) z 378 pacientov podrobených testu tolerancie manitolu (MTT) v štúdii 301, 18 (5,3
Romanian: Douăzeci şi şapte (7,1%) din 378 de pacienţi care au efectuat testul de toleranță la manitol (MTT) din studiul 301, 18 (5,3%) din 341 de pacienţi din studiul 302 și 25 (5,1%) din 486 de pacienți din studiul 303 au avut un rezultat MTT pozitiv.
Slovak: Hemoptýza
Romanian: Hemoptizie
Slovak: Prášok sa inhaluje do pľúc pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou balenia.
Romanian: Pulberea este inhalată în plămâni cu ajutorul inhalatorului furnizat în ambalaj.
Slovak: Tel: + 385(1)6311-833
Romanian: PharmaSwiss d.o.o Tel: + 385(1)6311-833
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku od 6 do 17 rokov)
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta între 6 şi 17 ani)
Slovak: V štúdii DPMCF-303 boli výhradne dospelí pacienti.V štúdii DPM-CF-301 užívalo rhDN-ázu 55 % pacientov, zatiaľ čo v štúdii DPM-CF-302 to bolo 75 % pacientov a pre DPM-CF-303 to bolo 67,6 %. 55% pacientov užívalo inhalačné antibiotiká v štúdii DPM-CF-301, 56 % pacientov v štúdii DPM-CF302 a v DPM-CF-303 52 %. Súbežné podávanie lieku spolu s hypertonickou soľou nebolo v týchto štúdiách povolené.
Romanian: 55% dintre pacienţi erau trataţi cu rhDNază în studiul DPM-CF-301, în timp ce în studiul DPM-CF-302, această cifră era de 75%, iar pentru DPM-CF-303 a fost de 67,6%.
Slovak: Pharmaxis Europe Limited Tél: + 353 (0) 1431 9816
Romanian: Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Slovak: %) a perorálneho (54
Romanian: FEV1 (IÎ 95%)
Slovak: Bronchitol 40 mg inhalačný prášok, tvrdé kapsuly manitol
Romanian: Bronchitol 40 mg capsule cu pulbere de inhalat manitol
Slovak: Neuskutočnili sa reprodukčné štúdie na zvieratách skúmajúce inhalačný manitol.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale cu manitol administrat inhalator.
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnilo 9 pacientov s cystickou fibrózou (6 dospelých a 3 dospievajúci) a použila sa dávka inhalačného manitolu 400 mg ako jediná dávka (1. deň), potom dvakrát denne počas 7 dní (2.
Romanian: Într-un studiu efectuat la 9 pacienţi cu fibroză chistică (6 adulţi, 3 adolescenţi), în care s-au utilizat 400 mg de manitol administrat inhalator sub formă de doză unică (Ziua 1), apoi de două ori pe zi timp de 7 zile (Zilele 2-7), parametrii farmacocinetici au fost similari pentru adulţi şi adolescenţi, cu excepţia unui timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu aparent mai lung pentru adolescenţi (Ziua 1 = 7,29 ore, Ziua 7 = 6,52 ore) faţă de adulţi (Ziua 1 = 6,10 ore, Ziua 7 = 5,42 ore).
Slovak: % pacientov v porovnaní s 3,8
Romanian: Aceasta a fost observată la 7,8% dintre pacienţi în comparaţie cu 3,8% dintre pacienţii din grupul de control.
Slovak: Magyarország Pharmaxis Europe
Romanian: France Pharmaxis Europe Limited
Slovak: Bronchitol 40 mg inhalačný prášok, tvrdé kapsuly
Romanian: Bronchitol 40 mg capsule cu pulbere de inhalat
Slovak: Neaplikovateľné.
Romanian: Neobișnuit
Slovak: Pacient má byť po zmeraní východiskových hodnôt FEV1 a SpO2 (saturácie krvi kyslíkom) najprv premedikovaný bronchodilatátorom 5 - 15 minút pred podaním začiatočnej dávky.
Romanian: Pacientul trebuie pre-tratat medicamentos cu un bronhodilatator, cu 5-15 minute înainte de administrarea dozei de iniţiere, dar după măsurarea valorilor iniţiale ale FEV1 şi SpO2 (saturaţie de oxigen în sânge).
Slovak: Tel: + 386 (0) 1 2364 700
Romanian: PharmaSwiss d.o.o Tel: + 386 (0) 1 2364 700
Slovak: Svrbiaca vyrážka
Romanian: Piesă bucală
Slovak: Kapsuly sa nikdy nesmú prehĺtať.
Romanian: Capsulele nu trebuie înghiţite niciodată.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2012.
Slovak: EMEA/H/C/001252
Romanian: EMA/865142/2011 EMEA/H/C/001252
Slovak: Večerná dávka sa má podávať dve až tri hodiny pred spaním.
Romanian: Doza de seară trebuie administrată cu două-trei ore înainte de a merge la culcare.
Slovak: FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu.
Romanian: FEV1 este volumul maxim de aer pe care îl poate expira o persoană în interval de o secundă.
Slovak: Dňa 13. apríla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Bronchitol na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bronchitol, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 aprilie 2012.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bronchitol.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bronchitol.
Slovak: Odporúčaná dávka je 400 mg (ktorá si vyžaduje inhaláciu obsahu 10 kapsúl založených jednotlivo do inhalátora) dvakrát denne, ráno a večer.
Romanian: Doza recomandată este de 400 mg (care necesită inhalarea conţinutului a 10 capsule încărcate individual în inhalator) de două ori pe zi, dimineaţa şi seara.
Slovak: Hlavná miera účinnosti bola založená na zlepšení vynúteného expiračného objemu pacientov za jednu sekundu (FEV1), upraveného na vek, výšku a pohlavie pacientov, meraného počas 26 týždňov v oboch štúdiách.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe ameliorarea volumului expirator forţat al pacienţilor în interval de o secundă (FEV1), adaptat în funcţie de vârsta, înălţimea şi sexul pacienţilor, măsurat în decurs de 26 de săptămâni în ambele studii.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Bronchitol (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je kašeľ.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Bronchitol (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este tusea.
Slovak: Znamená to, že môže podporovať osmózu (tok tekutiny membránou).
Romanian: Aceasta înseamnă că poate favoriza osmoza (fluxul de lichid printr-o membrană).
Slovak: Niektorí pacienti dostávali aj ďalšiu liečbu liekom rhDNáza (iný liek na cystickú fibrózu).
Romanian: Unii pacienţi au primit, de asemenea, tratament suplimentar cu rhDNază (un alt tratament pentru fibroza chistică).
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku Bronchitol, výbor CHMP usúdil, že spoločnosť navrhla dostatočné opatrenia na zníženie rizika vzniku bronchospazmu a hemoptýzy.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa Bronchitol, CHMP a considerat că au fost propuse suficiente măsuri de către companie pentru reducerea riscurilor de bronhospasm şi hemoptizie.
Slovak: V oboch štúdiách pacienti dostávali buď 400 mg inhalovaného lieku Bronchitol dvakrát denne, alebo 50 mg inhalovaného lieku Bronchitol dvakrát denne (čo sa považovalo za neúčinné, a teda slúžilo ako placebo (zdanlivý liek)).
Romanian: În ambele studii, pacienţii au primit fie 400 mg de Bronchitol inhalator de două ori pe zi, fie 50 mg de Bronchitol inhalator de două ori pe zi [doză considerată ineficace şi, prin urmare, destinată utilizării ca placebo (tratament inactiv)].
Slovak: Bronchitol sa testoval v dvoch hlavných štúdiách so 642 pacientmi vo veku od šesť do 56 rokov s miernou alebo so stredne závažnou cystickou fibrózou.
Romanian: Bronchitol a fost testat în cadrul a două studii principale la care au participat 642 de pacienţi cu vârste cuprinse între 6 şi 56 de ani, cu fibroză chistică uşoară sau moderată.
Slovak: Dodáva sa vo forme kapsúl (40 mg) obsahujúcich suchý prášok na inhaláciu pomocou inhalátora.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (40 mg) care conţin o pulbere uscată de inhalat prin intermediul unui dispozitiv inhalator.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako užívať liek Bronchitol.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Bronchitol.
Slovak: To vedie k problémom s trávením a absorpciou potravy, čo následne vedie k slabému rastu a dlhodobej infekcii a zápalu pľúc, keďže sa nadbytočný hlien neodstraňuje.
Romanian: Acest lucru duce la apariţia problemelor de digestie şi de absorbţie a alimentelor, determinând o creştere deficitară şi infecţii şi inflamaţii pulmonare pe termen lung cauzate de neeliminarea mucusului în exces.
Slovak: Bronchitol je liek obsahujúci účinnú látku manitol.
Romanian: Bronchitol este un medicament care conţine substanţa activă manitol.
Slovak: Bronchitol, manitol, je prírodne sa vyskytujúci polyol (cukrový alkohol), ktorý sa v rozsiahlej miere používa ako osmotické činidlo.
Romanian: Substanţa activă din Bronchitol, manitolul, este un poliol (un alcool din zahăr) produs în mod natural, utilizat pe scară largă ca agent osmotic.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bronchitol, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Bronchitol, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Bronchitol musí zaistiť, aby všetci lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať tento liek, dostali dôležité informácie o bezpečnosti s uvedením rizika zúženia dýchacích ciest v pľúcach a vykašliavania krvi a o tom, ako toto riziko zvládnuť.
Romanian: Compania care produce Bronchitol trebuie să se asigure că toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să prescrie medicamentul primesc informaţii importante referitoare la siguranţă, incluzând informaţii privind riscul de îngustare a căilor respiratorii de la nivelul plămânilor şi riscul de tuse cu sânge, precum şi modul de gestionare a acestui risc.
Slovak: Bronchitol sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Bronchitol este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Výbor vzal do úvahy, že hoci zlepšenie FEV1 preukázané v týchto štúdiách bolo malé, liek Bronchitol môže byť prínosom u pacientov s cystickou fibrózou, ak sa používa ako doplňujúca liečba k najlepšej štandardnej starostlivosti.
Romanian: Comitetul a considerat că, deşi ameliorarea FEV1 indicată de studii este limitată, Bronchitol poate fi benefic pentru pacienţii cu fibroză chistică dacă se utilizează în asociere cu cel mai bun tratament standard.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bronchitol sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bronchitol este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť manitol
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Slovak: Keďže je počet pacientov s cystickou fibrózou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Bronchitol 7. novembra 2005 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu fibroză chistică, aceasta este considerată o boală „rară", iar Bronchitol a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 7 noiembrie
Slovak: Pacienti, ktorí vykazujú bronchiálnu hyperreaktivitu, sa nesmú liečiť liekom Bronchitol.
Romanian: Pacienţii care prezintă hiperreactivitate bronşică nu trebuie trataţi cu Bronchitol.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, ktoré postihuje bunky v pľúcach a žľazy v čreve a pankrease, ktoré vylučujú tekutiny, ako sú hlieny a tráviace šťavy.
Romanian: Fibroza chistică este o boală ereditară care afectează celulele din plămâni şi glandele din intestin şi pancreas care secretă fluide, precum mucus şi sucuri digestive.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Bronchitol musia pacienti podstúpiť hodnotenie začiatočnej dávky, počas ktorej podstupujú zvyšovanie dávky lieku Bronchitol spolu až na 400 mg, aby sa zistila bronchiálna hyperreaktivita (stav, v ktorom sa dýchacie cesty pľúc ľahko zúžia).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Bronchitol, pacienţii trebuie supuşi unei evaluări a dozei de iniţiere, în cadrul căreia sunt expuşi experimental la o doză de Bronchitol în creştere de până la 400 mg în total, pentru detectarea hiperreactivităţii bronşice (o stare în care căile respiratorii de la nivelul plămânilor se îngustează cu uşurinţă).
Slovak: Bronchitol nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na manitol.
Romanian: Este contraindicată administrarea Bronchitol la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la manitol.
Slovak: Účinok lieku Bronchitol sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Romanian: Efectele Bronchitol au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Slovak: Existuje hypotéza, že po inhalovaní liek Bronchitol spôsobuje prítok tekutiny do výlučkov dýchacích ciest v pľúcach, čím sa stávajú menej viskóznymi, a tak sa ich možno ľahšie zbaviť.
Romanian: După inhalare, se consideră că Bronchitol cauzează afluxul de lichid în secreţiile căilor respiratorii de la nivelul plămânilor, acestea devenind mai puţin vâscoase şi, prin urmare, mai uşor de eliminat.
Slovak: Bronchitol sa používa na liečbu cystickej fibrózy u dospelých ako doplňujúca liečba k najlepšej štandardnej starostlivosti.
Romanian: Bronchitol se utilizează pentru tratamentul fibrozei chistice la adulţi, în asociere cu cel mai bun tratament standard.
Slovak: Pri cystickej fibróze sa tieto tekutiny stávajú hustými a viskóznymi, čím blokujú dýchacie cesty a tok tráviacich štiav.
Romanian: În fibroza chistică, aceste fluide se îngroaşă şi devin vâscoase, blocând căile respiratorii şi fluxul sucurilor digestive.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že prínosy lieku Bronchitol ako doplňujúcej liečby k najlepšej štandardnej starostlivosti vyvažujú jeho riziká u dospelých pacientov s cystickou fibrózou a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Bronchitol în asociere cu cel mai bun tratament standard sunt mai mari decât riscurile asociate pentru pacienţii adulţi cu fibroză chistică şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru acest produs.
Slovak: Liek Bronchitol sa inhaluje pomocou inhalátora priloženého v balení.
Romanian: Bronchitol se inhalează cu ajutorul dispozitivului inhalator furnizat.
Slovak: Bronchitol
Romanian: Manitol
Slovak: Bronchitol sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného lekára v zariadení, kde sa dýchanie pacienta dá primerane sledovať a sú k dispozícii resuscitačné zariadenia.
Romanian: Prima doză de 400 mg de Bronchitol trebuie administrată doar sub supravegherea unui cadru medical calificat, într-un mediu în care respiraţia pacientului poate fi monitorizată corespunzător şi în care sunt disponibile echipamente de resuscitare.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Bronchitol?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bronchitol?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Bronchitol?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Bronchitol să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Slovak: Bronchitol počas hodnotenia začiatočnej dávky je bronchospazmus (zúženie dýchacích ciest vedúcich do pľúc) a počas liečby liekom Bronchitol je to hemoptýza (vykašliavanie krvi).
Romanian: Cel mai grav efect secundar asociat cu Bronchitol îl reprezintă bronhospasmul (îngustarea căilor respiratorii de la nivelul plămânilor) în timpul evaluării dozei de iniţiere şi hemoptizia (tuse cu sânge) în timpul tratamentului cu Bronchitol.
Slovak: Prečo bol liek Bronchitol povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Bronchitol?
Slovak: Ako bol liek Bronchitol skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Bronchitol?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informaţii despre Bronchitol
Slovak: Výbor CHMP požiadal spoločnosť, aby vykonala štúdiu u detí a adolescentov s cystickou fibrózou s cieľom získať ďalšie informácie o účinnosti a bezpečnosti lieku Bronchitol v tejto skupine pacientov.
Romanian: Pentru a obţine informaţii suplimentare cu privire la eficacitatea şi siguranţa Bronchitol la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică, CHMP a solicitat companiei să desfăşoare un studiu la acest grup de pacienţi.
Slovak: Bronchitol pri cystickej fibróze nie je známy.
Romanian: Nu se cunoaşte cu exactitate modul în care acţionează Bronchitol în fibroza chistică.
Slovak: Bronchitol sa u pacientov celkovo preukázalo v porovnaní s placebom približne 2 - 3 % zlepšenie FEV1 upraveného na vek, výšku a pohlavie pacientov.
Romanian: Pacienţii au înregistrat, în general, o ameliorare de aproximativ 2-3% a FEV1, adaptat în funcţie de vârstă, înălţime şi sex, în comparaţie cu placebo de-a lungul unei perioade de 26 de săptămâni de tratament cu Bronchitol.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Bronchitol sa nachádza v pokynoch v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre modul de utilizare a Bronchitol, consultaţi instrucţiunile din prospect.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bronchitol sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Bronchitol, consultaţi prospectul.
Slovak: Bronchitol?
Romanian: Ce este Bronchitol?
Slovak: Bronchitol v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bronchitol pe parcursul studiilor?
Slovak: (*) ekvivalentné titru pred inaktiváciou (log10)
Romanian: (*)echivalent al titrului înaintea inactivării (log10)
Slovak: EU/2/10/112/001
Romanian: EU/2/10/112/001 BTVPUR AlSap 1
Slovak: Bluetongue vírus sérotyp 1 antigén ≥
Romanian: Antigen serotip 1 al virusului bolii limbii albastre ≥ 8.1
Slovak: Cieľový druh
Romanian: Specii ţintă Calea de administare
Slovak: EÚ
Romanian: Număr UE
Slovak: Sklenená liekovka (typu I) s butyl elastomérovou zátkou
Romanian: Ovine şi bovine Subcutanat Flacon de sticlă de tip I cu închidere butil elastomer
Slovak: Ochranná lehota
Romanian: Perioada de aşteptare
Slovak: Obchodný názov
Romanian: Denumire Concentraţie
Slovak: Sila
Romanian: Forma
Slovak: Ovce a hovädzí dobytok
Romanian: Ovine şi bovine Subcutanat Flacon de polipropilenă cu închidere de butil elastomer
Slovak: Používať zvyčajné aseptické postupy.
Romanian: Aplicaţi procedurile aseptice obişnuite.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nepodlieha pod smernicu Rady (ES) č. 470/2009.
Romanian: Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică destinat producerii unei imunităţi active nu se încadrează în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009
Slovak: Úroveň účinnosti vakcinácie u iných druhov môže byť odlišná od účinnosti pozorovanej u oviec a hovädzieho dobytka.
Romanian: Nivelul de eficacitate la alte specii poate fi diferit faţă de cel observat la ovine şi bovine.
Slovak: Dátum posledného predĺženia:
Romanian: Data ultimei reînnoiri:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17/12/2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17/12/2010
Slovak: - Druhá injekcia: po 3 - 4 týždňoch
Romanian: A doua injecţie: după 3-4 săptămâni
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru, conform legislaţiei naţionale proprii, să interzică fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Slovak: Žiadne iné nežiaduce účinky neboli pozorované okrem tých uvedených v časti „Nežiaduce účinky".
Romanian: Nu au fost observate alte efecte adverse cu excepţia celor menţionate la secţiunea „Reacţii adverse".
Slovak: 30 HU**
Romanian: 30 UH**
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP:
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutie după EXP:
Slovak: Pri použití u iných domácich a voľne žijúcich prežúvavcov, u ktorých sa predpokladá riziko infekcie, by sa vakcína mala používať s najväčšou opatrnosťou a odporúča sa vyskúšať vakcínu na malom počte zvierat pred hromadným očkovaním.
Romanian: În caz că este utilizat la alte specii de rumegătoare domestice şi sălbatice care sunt considerate un risc de infecţie, utilizarea la aceste specii trebuie făcută cu grijă şi se recomandă testarea vaccinului pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Slovak: ≥ 1,9 log10 pixelov*
Romanian: ≥ 1.9 log10 pixeli *
Slovak: Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Romanian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Slovak: Žiadne iné nežiaduce účinky neboli pozorované okrem tých uvedených v časti 4.6. 4.11
Romanian: Nu au fost observate alte efecte adverse, cu excepţia celor menţionate la secţiunea 4.6.
Slovak: Pred použitím jemne pretrepať.
Romanian: Agitaţi uşor înainte de utilizare.
Slovak: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Veľká Británia
Romanian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Marea Britanie
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti vírusu Bluetongue, kód ATCvet: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (hovädzí dobytok).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin împotriva bolii limbii albastre, codul veterinar ATC: QI04AA02 (pentru ovine) şi QI02AA08 (pentru bovine).
Slovak: KONTRAINDIKÁCIE Žiadne.
Romanian: CONTRAINDICAŢII Nu există
Slovak: Dĺžka trvania imunity u hovädzieho dobytka a oviec je 1 rok po prvej vakcinácii.
Romanian: Durata imunităţi la bovine şi ovine este de 1 an de la prima vaccinare.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate)