FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If this happens, your doctor may want to adjust or change your medication.
Italian: In caso si verifichino i suddetti sintomi, il medico potrebbe decidere di aggiustare o cambiare il trattamento.
English: compulsive shopping, pathological gambling, hypersexuality, binge eating)
Italian: (ad esempio, shopping compulsivo, gioco d'azzardo patologico, ipersessualità, alimentazione incontrollata)
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di pramipexolo sulla fertilità nell'uomo.
English: Pramipexole Teva can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Italian: Pramipexolo Teva può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti).
English: Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
Italian: Il pramipexolo non è risultato teratogeno nel ratto e nel coniglio ma si è dimostrato embriotossico nel ratto a dosi tossiche per la madre.
English: Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits, but was embryotoxic in the rat at maternotoxic doses (see section 5.3).
Italian: Il pramipexolo non si è dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma è risultato embriotossico nel ratto a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
English: Pramipexole Teva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Italian: Pramipexolo Teva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
English: When prescribing Pramipexole Teva in a patient with Parkinson's disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Italian: Quando Pramipexolo Teva viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2.
English: Tell your doctor if you are developing an inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia).
Italian: Informi il medico se manifesta incapacità di mantenere corpo e collo in posizione eretta (distonia assiale).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse
English: In rats, the concentration of active substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
Italian: Nel ratto la concentrazione di principio attivo, valutata mediante radiomarcatura, nel latte è maggiore rispetto a quella ematica.
English: In the absence of human data, Pramipexole Teva should not be used during breast-feeding.
Italian: Non essendo disponibili dati clinici, Pramipexolo Teva non deve essere somministrato durante l'allattamento.
English: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Povidone K25
Italian: Cellulosa microcristallina Carbossimetilamido sodico Povidone K25
English: Sodium stearyl fumarate
Italian: Magnesio stearato Sodio stearil fumarato Silice colloidale anidra
English: Dose adjustment in patients with hepatic failure is not required, as approx. 90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Italian: Non è richiesto aggiustamento posologico in pazienti con insufficienza epatica, poiché circa il 90% del principio attivo assorbito è escreto attraverso i reni.
English: Table 2: Restless Legs Syndrome Body System Very common
Italian: Tabella 2: Sindrome delle gambe senza riposo Classificazione per sistemi e organi
English: The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg pramipexole salt per day (see section 4.2).
Italian: L'incidenza della sonnolenza è più alta a dosi maggiori di 1,5 mg di sale di pramipexolo al giorno (vedere paragrafo 4.2).
English: • Allergic reactions (e.g. rash, itching, hypersensitivity)
Italian: • Reazioni allergiche (ad es. eruzioni cutanee, prurito, ipersensibilità)
English: To discontinue treatment in patients with Parkinson's disease, pramipexole should be tapered off (see section 4.2).
Italian: Per interrompere il trattamento nei pazienti affetti dalla malattia di Parkinson, il pramipexolo deve essere diminuito progressivamente (vedere paragrafo 4.2).
English: 2nd week
Italian: 2a settimana
English: • Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
Italian: • Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso
English: • You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in chapter 4
Italian: - Potrebbero verificarsi vomito, senso di irrequietudine o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti al capitolo 4 (“Possibili effetti indesiderati”).
English: • Dyspnoea (difficulties to breathe)
Italian: • Dispnea (respirazione difficoltosa)
English: Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see sections 4.4, 4.7 and 4.8).
Italian: A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo (vedere paragrafi 4.4, 4.7 e 4.8).
English: Pramipexole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson's disease.
Italian: Pramipexolo Teva è stato associato a sonnolenza e episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson.
English: Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see sections 4.5, 4.7 and section 4.8).
Italian: A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo (vedere paragrafi 4.5, 4.7 e paragrafo 4.8).
English: Investigations weight decrease including decreased appetite weight increase
Italian: Esami diagnostici calo di peso accompagnato da calo di appetito aumento di peso
English: If you experience these side effects, you must not drive or operate machinery.
Italian: Se si manifestano questi effetti indesiderati, eviti di guidare e non utilizzi macchinari.
English: • cisplatin (to treat various types of cancers)
Italian: (AIDS), una malattia del sistema immunitario dell'uomo) - cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro)
English: Rare may affect up to 1 in 1,000 people
Italian: Raro può interessare fino a 1 su 1.000 persone
English: Children and adolescents Pramipexole Teva is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Pramipexolo Teva non è raccomandato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with Pramipexole Teva.
Italian: Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurne la dose quando inizia il trattamento con Pramipexolo Teva.
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Italian: I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari durante il trattamento con Pramipexolo Teva.
English: Very rare may affect up to 1 in 10,000 people
Italian: Molto raro può interessare fino a 1 su 10.000 persone
English: If dystonia occurs, the dopaminergic medication regimen should be reviewed and an adjustment in the dose of pramipexole considered.
Italian: In caso di distonia, è necessario rivedere la terapia farmacologica dopaminergica e considerare un aggiustamento della dose di pramipexolo.
English: • Sleeplessness (insomnia)
Italian: • Mancanza di sonno (insonnia)
English: Each tablet contains 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, or 0.7 mg pramipexole as 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, or 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate, respectively.
Italian: Ogni compressa contiene 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg o 0,7 mg di pramipexolo rispettivamente come 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg o 1 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato.
English: • Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
Italian: • Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti)
English: 1 tablet containing 1.1 mg pramipexole three times a day
Italian: 1 compressa contenente 1,1 mg di pramipexolo tre volte al giorno
English: Eye disorders visual impairment including diplopia vision blurred visual acuity reduced
Italian: Patologie dell'occhio alterazioni della vista inclusa diplopia, visione offuscata acutezza visiva ridotta
English: The effect of Pramipexole Teva on the unborn child is not known.
Italian: Non è noto l'effetto di Pramipexolo Teva sul feto.
English: The daily dose should not exceed 6 tablets Pramipexole Teva 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
Italian: La dose giornaliera non deve superare 6 compresse di Pramipexolo Teva 0,088 mg o una dose di 0,54 mg (0,75 mg di pramipexolo sale).
English: How to take Pramipexole Teva
Italian: Come prendere PRAMIPEXOLO TEVA
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dispnea singhiozzo
English: The recommended starting dose of Pramipexole Teva is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Pramipexolo Teva è di 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) assunta una volta al giorno 2-3 ore prima di andare a dormire.
English: • treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome in adults.
Italian: • il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) idiopatica da moderata a grave negli adulti.
English: Psychiatric disorders insomnia hallucinations abnormal dreams confusion behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions compulsive shopping pathological gambling restlessness hypersexuality delusion libido disorder paranoia delirium binge eating1 hyperphagia1
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia allucinazioni sogni anomali stato confusionale sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni shopping compulsivo gioco d'azzardo patologico irrequietezza ipersessualità delirio disturbi della libido paranoia delirium alimentazione incontrollata1 iperfagia1
English: What Pramipexole Teva looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pramipexolo Teva e contenuto della confezione
English: If you have advanced Parkinson's disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of Pramipexole Teva.
Italian: Se lei soffre di malattia di Parkinson in stato avanzato ed assume anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante la titolazione di Pramipexolo Teva.
English: Pramipexole Teva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years since the efficacy and safety has not been established in this population.
Italian: L'uso di Pramipexolo Teva non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione.
English: • Vision impairment.
Italian: • Alterazione della vista.
English: • Dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs).
Italian: • Discinesie (ad es.movimenti degli arti anormali, incontrollati).
English: Symptoms include apathy, anxiety, depression, fatigue, sweating and pain which may be severe.
Italian: I sintomi comprendono apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore, che possono essere di entità severa.
English: Psychiatric disorders insomnia abnormal dreams restlessness confusion hallucinations libido disorder delusion1 hyperphagia1 paranoia1 mania1 delirium1
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia sogni anomali irrequietezza stato confusionale allucinazioni disturbi della libido delirio1 iperfagia1 paranoia1 mania1 delirium1
English: If you have severe kidney disease, Pramipexole Teva may not be a suitable treatment for you.
Italian: Se soffre di una malattia renale grave, il trattamento con Pramipexolo Teva potrebbe non essere indicato per lei.
English: Gastrointestinal disorders nausea constipation vomiting
Italian: Patologie gastrointestinali nausea stipsi vomito
English: Eye disorders visual impairment including visual acuity reduced diplopia vision blurred
Italian: Patologie dell'occhio alterazioni della vista inclusa acutezza visiva ridotta diplopia visione offuscata
English: Uncommon may affect up to 1 in 100 people
Italian: Non comune può interessare fino a 1 su 100 persone
English: Parkinson's disease, most common adverse reactions The most commonly (≥ 5 %) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson's disease more frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate (≥ 5 %) in pazienti con la malattia di Parkinson più frequenti con il trattamento con pramipexolo rispetto a placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e senso di affaticamento.
English: A precise frequency estimation is not possible as the side effect did not occur in a clinical trial database of 2,762 patients with Parkinson's Disease treated with pramipexole.
Italian: Non è possibile effettuare una stima precisa della frequenza poiché l'effetto indesiderato non si è verificato nel database di studi clinici di 2.762 pazienti con la malattia di Parkinson trattati con pramipexolo.
English: Pramipexole Teva is used to:
Italian: Pramipexolo Teva è utilizzato per:
English: Doses should be increased gradually from a starting dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
Italian: Le dosi devono essere aumentate gradualmente iniziando da 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementate ogni 5-7 giorni.
English: Tourette Disorder
Italian: Sindrome di Tourette
English: Do not stop taking Pramipexole Teva without first talking to your doctor.
Italian: Se interrompe il trattamento con Pramipexolo Teva Non interrompa l'assunzione di Pramipexolo Teva senza averne prima parlato con il medico.
English: • Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep.
Italian: • Sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa
English: Thereafter the dose should be reduced by 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day (see section 4.4).
Italian: Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno (vedere paragrafo 4.4).
English: Total daily dose (mg)
Italian: Dose totale giornaliera (mg)
English: The excretion of pramipexole into breast milk has not been studied in women.
Italian: Nella donna non sono stati effettuati studi sull'escrezione di pramipexolo nel latte materno.
English: During the first week, the usual dose is 1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
Italian: Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di Pramipexolo Teva 0,088 mg una volta al giorno (equivalente a 0,088 mg al giorno):
English: In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/min, the initial daily dose of Pramipexole Teva should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/0.25 mg of salt daily).
Italian: In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min la dose giornaliera di Pramipexolo Teva va suddivisa in due somministrazioni, iniziando da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) due volte al giorno (0,176 mg di base/0,25 mg di sale al giorno).
English: A maximum daily dose of 1.1 mg pramipexole base (1.5 mg of salt) should not be exceeded.
Italian: Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale).
English: 30 tablets 50 x 1 tablets 100 tablets 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
Italian: 30 compresse 50 x 1 compresse 100 compresse 30 x 1 compresse 100 x 1 compresse
English: A precise frequency estimation is not possible as the side effect did not occur in a clinical trial database of 1,395 patients with Restless Legs Syndrome treated with pramipexole.
Italian: Non è possibile effettuare una stima precisa della frequenza poiché l'effetto indesiderato non si è verificato nel database da studi clinici di 1.395 pazienti con la sindrome delle gambe senza riposo trattati con pramipexolo.
English: A maximum daily dose of 1.57 mg pramipexole base (2.25 mg of salt) should not be exceeded.
Italian: Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,57 mg di base (2,25 mg di sale).
English: If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Italian: Se è necessario un ulteriore incremento della dose, la dose giornaliera può essere aumentata di 0,54 mg (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno.
English: Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2).
Italian: A seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi da sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.2).
English: In advanced Parkinson's disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
Italian: Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa, nel corso della titolazione iniziale di Pramipexolo Teva si può verificare discinesia.
English: Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
Italian: Le dosi di pramipexolo pubblicate in letteratura si riferiscono al sale, quindi le dosi saranno espresse sia in termini di pramipexolo base che di pramipexolo sale (tra parentesi).
English: Cardiac disorders cardiac failure1
Italian: Patologie cardiache insufficienza cardiaca1
English: 72.0% for placebo and pramipexole, respectively (difference 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p<0.0005).
Italian: I tassi di responder CGI-I (aumentati, molto aumentati) erano 51,2% e 72,0% per il placebo e per pramipexolo rispettivamente (differenza 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p <0,0005).
English: Pramipexole Teva should not be used during breast-feeding.
Italian: Pramipexolo Teva non deve essere assunto durante l'allattamento.
English: White, round, flat face bevel edge tablet, 5.55 mm diameter, embossed with “93” on one side and “P1” on the other side.
Italian: Compressa bianca, rotonda, con superficie piatta e dai bordi smussati, dal diametro di 5,55 mm, con impresso "93" su un lato e "P1" sull'altro lato.
English: During dose escalation in pivotal studies, efficacy was observed starting at a daily dose of 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Italian: Negli studi clinici, durante l'incremento della dose, il pramipexolo si è dimostrato efficace a partire da una dose di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno.
English: What Pramipexole Teva is and what it is used for
Italian: Cos'è Pramipexolo TEVA e a cosa serve
English: Table 1: Parkinson's disease
Italian: Tabella 1: Malattia di Parkinson Classificazione per sistemi e organi
English: 6.5 Nature and contents of container Aluminium/Aluminium Blister
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
English: If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg twice a day.
Italian: Se le soffre di una malattia renale moderata, la dose iniziale usuale è 1 compressa di Pramipexolo Teva 0,088 mg due volte al giorno.
English: Pramipexole Teva 0.088 mg tablets Pramipexole Teva 0.18 mg tablets Pramipexole Teva 0.35 mg tablets Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Italian: Pramipexolo Teva 0,088 mg compresse Pramipexolo Teva 0,18 mg compresse Pramipexolo Teva 0,35 mg compresse Pramipexolo Teva 0,7 mg compresse
English: For the side effects marked with * a precise frequency estimation is not possible, since these side effects were not observed in clinical studies among 2,762 patients treated with pramipexole.
Italian: Per gli effetti indesiderati segnati con * non è possibile fare una precisa stima della frequenza poiché questi effetti indesiderati non sono stati osservati in studi clinici tra 2.762 pazienti trattati con pramipexolo.
English: • Augmentation.
Italian: • Peggioramento.
English: In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/min, the daily dose of Pramipexole Teva should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Italian: In pazienti con clearance della creatinina minore di 20 ml/min Pramipexolo Teva deve essere somministrato in dose unica giornaliera partendo da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) al giorno.
English: For the side effects marked with * a precise frequency estimation is not possible, since these side effects were not observed in clinical studies among 1,395 patients treated with pramipexole.
Italian: Per gli effetti indesiderati segnati con * non è possibile fare una precisa stima della frequenza poiché questi effetti indesiderati non sono stati osservati in studi clinici tra 1.395 pazienti trattati con pramipexolo.
English: • Pramipexole Teva 0.088 mg tablets are white, round tablets, embossed with "93" on one side and "P1" on the other side.
Italian: • Pramipexolo Teva da 0,088 mg sono compresse bianche, rotonde con impresso “93” su un lato e “P1” sull'altro.
English: Renal excretion of unchanged pramipexole is the major route of elimination.
Italian: La via principale di eliminazione del pramipexolo è l'escrezione renale, in forma immodificata.
English: A lower maintenance dose of three Pramipexole Teva 0.088 mg tablets a day is also possible.
Italian: È anche possibile una dose di mantenimento più bassa pari a tre compresse di Pramipexolo Teva 0,088 mg al giorno.
English: 1 tablet Pramipexole Teva 0.35 mg and 1 tablet Pramipexole Teva 0.18 mg
Italian: 1 compressa di Pramipexolo Teva 0,35 mg e 1 compressa Pramipexolo Teva 0,18 mg
English: • Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Italian: • Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose insesistenti).
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Pramipexole Teva.
Italian: I pazienti in trattamento con Pramipexolo Teva devono essere informati di questo e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l'utilizzo di macchine in funzione.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pramipexole Teva 0.7 mg 17.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pramipexolo Teva 0,7 mg
English: Very common may affect more than 1 in 10 people Common may affect up to 1 in 10 people
Italian: La valutazione di questi effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze: Molto comune può interessare più di 1 su 10 persone Comune può interessare fino a 1 su 10 persone
English: During the first week, the usual dose is 1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
Italian: Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di Pramipexolo Teva da 0,088 mg tre volte al giorno (equivalenti a 0,264 mg al giorno).
English: White to off-white, oval, biconvex tablets, engraved with 9 vertical scoreline 3 on the scored side, and 8023 on the other side.
Italian: Compressa di colore da bianco a biancastro, di forma ovale, biconvessa, con inciso 9, una scanalatura verticale e 3, sul lato con la linea di frattura, e 8023 sul lato opposto.
English: Pramipexole should be tapered off at a rate of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day until the daily dose has been reduced to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt).
Italian: Pramipexolo deve essere diminuito gradualmente in quantità di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno fino a che la dose giornaliera si riduce a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale).