FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX10.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16AX10.
Slovak: Suchá pokožka, urtikária*
Latvian: Sausa āda, nātrene*
Slovak: CI])
Latvian: TI])
Slovak: Ak ste pomalý metabolizér:
Latvian: Ja Jūs esat vājš metabolizētājs
Slovak: V klinických skúšaniach na pacientoch s GD1 bez predchádzajúcej liečby boli hladiny GL-1 v plazme zvýšené u väčšiny týchto pacientov a znížené po liečbe Cerdelgou.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iepriekš neārstētiem GD1 pacientiem plazmas GL-1 līmeņi lielākajā daļā šo pacientu bija paaugstināti un samazinājās pēc ārstēšanas ar Cerdelga.
Slovak: Bezpečnostné hranice pre chronické štúdie potkanov a psov boli v rozsahu 8-násobku a 15-násobku pre celkovú plazmatickú expozíciu a 1 až 2-násobok pri neviazaných (voľná frakcia) plazmatických expozíciách.
Latvian: Drošuma robežas ilgstošos žurku un suņu pētījumos svārstījās starp 8 reizēm un 15 reizēm, izmantojot kopējo iedarbību uz plazmu, un 1 līdz 2 reizēm, izmantojot iedarbību uz nesaistītu (brīvas frakcijas) plazmu.
Slovak: Cerdelga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Cerdelga nedaudz ietekmē vai neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Cerdelga
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Slovak: Keďže sa predpokladá, že eliglustat môže spôsobovať mierne zvýšenie intervalov EKG pri výrazne zvýšených koncentráciách v plazme, má sa vyhnúť používaniu eliglustatu u pacientov so srdcovými ochoreniami (kongestívne zlyhanie srdca, nedávny akútny infarkt myokardu, bradykardia, srdcové bloky, ventrikulárna arytmia), so syndrómom dlhého QT intervalu a v kombinácii s triedou IA (napr. chynidín), a triedou III (napr. amiodarón, sotalol) antiarytmických liekov.
Latvian: Tā kā paredzams, ka eliglustats izraisīs nelielu EKG intervālu pagarinājumu pie ievērojami paaugstinātām koncentrācijām plazmā, jāizvairās no eliglustata lietošanas pacientiem ar sirds slimību (sastrēguma sirds mazspēja, nesens akūts miokarda infarkts, bradikardija, sirds blokāde, kambaru aritmija), pagarināto QT sindromu un kombinācijā ar IA klases (piemēram, hinidīnu) un III klases (piemēram, amiodaronu, sotalolu) antiaritmiskiem līdzekļiem.
Slovak: Na základe modelovania PK/PD sa očakáva, že koncentrácie eliglustatu v plazme 11- násobne vyššie ako predpokladaná hodnota Cmax u ľudí budú spôsobovať priemerné (horná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti) zvýšenie v intervaloch PR, QRS a QTcF o 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) a 12,3 (14,2) ms.
Latvian: Pamatojoties uz FK/FD modelēšanu, paredzams, ka eliglustata koncentrācijas plazmā, kas 11 reizes pārsniedz cilvēka iepriekšnoteikto Cmax, izraisīs vidējos (augšējā robeža 95% ticamības intervālam) palielinājumus PR, QRS un QTcF intervālos attiecīgi 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) un 12,3 (14,2) msek.
Slovak: • zmeny vo vnímaní chuti (dysgeúzia)
Latvian: • Izmaiņas garšas sajūtā (disgeizija)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Slovak: Na základe súhrnných údajov zo všetkých testovaných dávok v tejto štúdii, Cerdelga vyhovela kritériám v tejto štúdii tak, že je možné prehlásiť, že je pri udržiavaní stability pacienta neinferiórna k Cerezymu (imigluceráza).
Latvian: Pamatojoties uz apkopotajiem datiem par visām devām, kas tika pārbaudītas šajā pētījumā, Cerdelga bija līdzvērtīga Cerezyme slimības stabilitātes uzturēšanā.
Slovak: Výsledkom je, že glukozylceramid sa hromadí v slezine, pečeni a kostiach.
Latvian: Rezultātā glikozilkeramīds uzkrājas Jūsu liesā, aknās un kaulos.
Slovak: • dabigatran - antikoagulant (používaný na riedenie krvi)
Latvian: • dabigatrans - antikoagulants (lieto, lai sašķidrinātu asinis),
Slovak: Zoznam látok v časti 4.5 nie je kompletným zoznamom a vyžaduje sa, aby kvôli potenciálnej liekovej interakcii s eliglustatom vzal lekár, ktorý predpisuje liek, do úvahy SPC všetkých iných liekov, ktorých výdaj je viazaný na predpis.
Latvian: Vielu saraksts 4.5. apakšpunktā nav visaptverošs, un zāļu parakstītājam ieteicams iepazīties ar visu pārējo parakstīto zāļu aprakstiem attiecībā uz iespējamu citu zāļu mijiedarbību ar eliglustatu.
Slovak: Cerdelga obsahuje liečivo eliglustat a používa sa na dlhodobú liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1.
Latvian: Cerdelga satur aktīvo vielu eliglustatu, un to lieto ilgtermiņa ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar Gošē slimības 1. tipu.
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvniť schopnosť vášho organizmu štiepiť Cerdelgu, čo môže viesť k zvýšeným hladinám Cerdelgy v krvi.
Latvian: Šīs zāles var iedarboties uz Jūsu organisma spēju sadalīt Cerdelga un tas var izraisīt augstākus Cerdelga līmeņus Jūsu asinīs.
Slovak: Rýchlosť reakcie každého človeka na štiepenie tohto lieku je rozdielna.
Latvian: Cilvēki atšķiras ar ātrumu, kādā viņu organisms sadala šīs zāles.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cerdelgou v podskupinách pediatrickej populácie vo veku od 24 mesiacov po menej ako 18 rokov pre Gaucherovu chorobu typu 1 a typu 3 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Cerdelga pediatriskās populācijas apakšgrupās no 24 mēnešiem līdz mazāk kā 18 gadiem Gošē slimības 1. tipam un 3. tipam (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Cerdelga je určená iba pre pacientov, ktorých organizmus dokáže štiepiť tento liek normálnou rýchlosťou (známi ako strední metabolizéri a extenzívni metabolizéri) alebo pomalou rýchlosťou (známi ako pomalí metabolizéri).
Latvian: Cerdelga ir paredzēta lietošanai tikai tiem pacientiem, kuru organisms sadala šīs zāles normālā ātrumā (zināmi kā vidēji spēcīgi metabolizētāji un ekstensīvi metabolizētāji) vai lēni (zināmi kā vāji metabolizētāji).
Slovak: Odporúčané dávkovacie režimy (pozri časť 4.2) sú založené buď na PK/PD modelovaní údajov z režimov so znižovaním dávky použitých v klinických skúšaniach pre IM a EM alebo na PK údajoch, ktoré vychádzajú z fyziologických údajov pre PM.
Latvian: Ieteiktās devu shēmas (skatīt 4.2. apakšpunktu) pamatojas uz vai nu FK/FD klīniskajos pētījumos lietoto devu titrēšanas shēmu datu modelēšanu IMs un EMs, vai fizioloģiski pamatotiem FK datiem
Slovak: Váš lekár na základe jednoduchých laboratórnych testov stanoví, či je Cerdelga pre vás vhodná predtým, ako ju začnete užívať.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, vai Cerdelga ir piemērota Jums, pirms uzsāksiet tās lietošanu, veicot vienkāršu laboratorisku testu.
Slovak: Ukázalo sa, že stopy liečiva v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka u zvierat.
Latvian: Ir pierādīts, ka šo zāļu aktīvā viela nelielā daudzumā nokļūst dzīvnieku pienā.
Slovak: MN = násobok normálu, CI = interval spoľahlivosti
Latvian: MN = vairākkārt augstāks par normālo, TI = ticamības intervāls.
Slovak: Cerdelga môže zvýšiť hladinu nasledujúcich typov liekov v krvi:
Latvian: Cerdelga var paaugstināt šādu zāļu veidu līmeni asinīs:
Slovak: Z pacientov, ktorí nesplnili kritérium stability pre individuálne komponenty, 12 z 15 pacientov užívajúcich Cerdelgu a 3 z 3 pacientov užívajúcich Cerezyme si zachovali terapeutické ciele pre GD1.
Latvian: No pacientiem, kas nesasniedza stabilitātes kritērijus atsevišķos komponentos, 12 no 15 Cerdelga pacientiem un 3 no
Slovak: - 91,3%] pre skupinu Cerdelga v porovnaní s 93,6 % [95% interval spoľahlivosti 82,5% - 98,7
Latvian: salīdzinot ar 93,6% [95% ticamības intervāls 82,5% - 98,7 %] Cerezyme grupai.
Slovak: V skupine s Cerdelgou užívali 3 pacienti (15%) úvodnú dávku 42 mg eliglustatu dvakrát denne počas 9-mesačného obdobia primárnej analýzy a 17 pacientov (85%) užívalo dávku, ktorá sa zvyšovala až do 84 mg, dvakrát denne na základe plazmatických koncentrácií.
Latvian: Cerdelga grupā 3 (15%) pacienti saņēma 42 mg eliglustata sākuma devu divreiz dienā 9 mēnešu primārās analīzes periodā un 17 (85%) pacienti saņēma palielinātu devu līdz 84 mg divreiz dienā, pamatojoties uz zemāko koncentrāciju plazmā.
Slovak: PETG/PCTFE-hliníkový blister
Latvian: PETG/COK.PETG/PHTFE-alumīnija blisteri
Slovak: Gaucherova choroba typu 1 je zriedkavý, dedičný stav, pri ktorom látka nazývaná glukozylceramid nie je organizmom účinne štiepená.
Latvian: Gošē slimības 1. tips ir reta, iedzimta slimība, kurā Jūsu organisms efektīvi nesašķeļ vielu, ko sauc par glikozilkeramīdu.
Slovak: Pri toxických dávkach u gravidných samíc potkanov došlo v plodoch k zvýšenému výskytu rozšírených mozgových komôr, abnormálneho počtu rebier alebo bedrových stavcov a mnoho kostí malo slabú osifikáciu.
Latvian: Žurkām pie maternālās toksiskās devas augļiem konstatēja lielāku palielinātu smadzeņu vēderiņu, anomālu ribu vai jostas daļas skriemeļu skaita sastopamību un daudziem kauliem vāju osifikāciju.
Slovak: • atomoxetín - používaný na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)
Latvian: • atomoksetīns - lieto, lai ārstētu uzmanības deficīta hiperaktivitātes traucējumus (UDHT),
Slovak: Cerdelga nebola testovaná u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Latvian: Cerdelga lietošana bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem nav pārbaudīta.
Slovak: Môže byť potrebné použitie nižších dávok látok, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. digoxín, kolchicín, dabigatran, fenytoín, pravastatín).
Latvian: Var būt nepieciešamas mazākas vielu, kas ir P-gp substrāti (piemēram, digoksīns, kolhicīns, dabigatrans, fenitoīns, pravastatīns), devas.
Slovak: Cerdelga obsahuje liečivo eliglustat, ktorý znižuje produkciu glukozylceramidu a tak bráni v jeho hromadení.
Latvian: Cerdelga satur aktīvo vielu eliglustatu, kas samazina glikozilkeramīda veidošanos, tādējādi novēršot tā uzkrāšanos.
Slovak: K týmto liekom patria niektoré antidepresíva (tricyklické antidepresíva, napr. nortriptylín, amitriptylín, imipramín a dezipramín), fenotiazíny, dextrometorfán a atomoxetín).
Latvian: Tās ietver noteiktus antidepresantus (tricikliski antidepresanti, piemēram, nortriptilīns, amitriptilīns, imipramīns un dezipramīns), fenotiazīnus, dekstrometorfānu un atomoksetīnu.
Slovak: Tvrdá kapsula
Latvian: Cietā kapsula.
Slovak: Liečivo je eliglustat (ako tartrát).
Latvian: Aktīvā viela ir eliglustats (tartrāta veidā).
Slovak: • voduľka kanadská - (tiež známa ako Hydrastis canadensis) - rastlinný prípravok, ktorý je možné získať bez lekárskeho predpisu, používaný ako podpora trávenia.
Latvian: • zeltsakne − (pazīstama arī kā Hydrastis canadensis), augu izcelsmes preparāts, kas nopērkams bez receptes un ko lieto gremošanas veicināšanai.
Slovak: • kobicistat - používaný na zvýšenie účinkov antiretrovirotík (používané na liečbu HIV)
Latvian: • kobicistats - lieto antiretrovirālu līdzekļu iedarbības uzlabošanai (lieto, lai ārstētu HIV),
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSURs)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
Slovak: Eliglustat je inhibítor P-gp a CYP2D6 in vitro, preto súbežné podávanie eliglustatu so substrátom P-gp alebo CYP2D6 môže zvýšiť koncentrácie týchto látok v plazme.
Latvian: Eliglustats ir P-gp un CYP2D6 inhibitors in vitro; vienlaicīga eliglustata ievadīšana ar P-gp vai CYP2D6 substrāta vielām var palielināt šo vielu koncentrāciju plazmā.
Slovak: Objem sleziny (MN)
Latvian: Liesas tilpums (MN)
Slovak: Každý blister obsahuje 14 tvrdých kapsúl.
Latvian: Katrā blisterī14 cietās kapsulas.
Slovak: V tlači: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a koncentrovaný roztok amoniaku.
Latvian: o Apdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols un koncentrēts amonjaka šķīdums.
Slovak: Expozície v štúdiách karcinogenity boli približne 4-násobne vyššie u myší a 3-násobne vyššie u potkanov ako priemerná predpokladaná celková hodnota expozície eliglustatu v plazme alebo nižšie ako 1-násobok pri neviazanej expozícii v plazme.
Latvian: Iedarbība kancerogenitātes pētījumos bija attiecīgi aptuveni 4 reizes un 3 reizes lielāka pelēm un žurkām nekā vidējā iepriekšnoteiktā kopējā eliglustata koncentrācija plazmā cilvēkiem, vai mazāk kā 1 reizi, izmantojot iedarbību uz nesaistītu plazmu.
Slovak: Použitie eliglustatu v týchto podmienkach spôsobuje výrazne zvýšené koncentrácie eliglustatu v plazme.
Latvian: Eliglustata lietošana šādos apstākļos izraisa būtisku eliglustata koncentrācijas palielināšanos plazmā.
Slovak: Účinky miernej a strednej poruchy funkcie pečene boli hodnotené v jednodávkovej štúdii fázy 1.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Vieglu un vidēji smagu aknu darbības traucējumu ietekme tika novērtēta vienas devas 1. fāzes pētījumā.
Slovak: Váš lekár určí, ktoré lieky môžete používať na základe toho, ako rýchlo váš organizmus štiepi eliglustat.
Latvian: Pamatojoties uz to, cik ātri Jūsu organisms sadala eliglustatu, ārsts noteiks, kādas zāles Jūs drīkstat lietot.
Slovak: Rozdiel (Cerdelga - Placebo) (95%
Latvian: (CerdelgaPlacebo) [95% TI]
Slovak: • suchá pokožka
Latvian: • Sausa āda
Slovak: • fenotiazíny - antipsychotiká (používané na liečbu schizofrénie a psychózy)
Latvian: • fenotiazīni - antipsihotiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu šizofrēniju un psihozes),
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cerdelgou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre Gaucherovu chorobu typu 2 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Cerdelga visās pediatriskās populācijas apakšgrupās Gošē slimības 2. tipam (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Vplyv závažnej poruchy funkcie pečene nebol skúmaný u žiadnych jedincov, bez ohľadu na CYP2D6 fenotyp (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu ietekme nav pētīta personām ar jebkādu CYP2D6 fenotipu (skatīt 4.2., 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Obal kapsuly želatína kremičitan draselnohlinitý (E555) oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) indigotín (E132)
Latvian: Kālija alumīnija silikāts (E555) Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Indigotīns (E132)
Slovak: Kardiologické účinky závislé od koncentrácie boli pozorované v predklinických štúdiách: inhibícia ľudských kardiologických iónových kanálov, vrátane draslíka, sodíka a vápnika pri koncentráciách zodpovedajúcich ≥ 7-násobku predpokladanej hodnoty Cmax u ľudí, účinky sprostredkované sodíkovým iónovým kanálom v ex vivo elektrofyziologickej štúdii na Purkyňových vláknach psa (2násobok predpokladanej hodnoty Cmax v ľudskej neviazanej plazme) a zvýšenia v intervaloch QRS a PR v telemetrii psov a kardiologických kondukčných štúdiách psov v anestéze s účinkami pozorovaným pri koncentráciách zodpovedajúcich 14-násobku predpokladanej hodnoty Cmax v ľudskej celkovej plazme alebo 2-násobku predpokladanej hodnoty Cmax v ľudskej neviazanej plazme.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos tika novērota no koncentrācijas atkarīga ietekme uz sirdi: cilvēka sirds jonu kanālu nomākums, ieskaitot kāliju, nātriju un kalciju koncentrācijās ≥ 7 reizes no cilvēkiem iepriekšnoteiktā Cmax; nātrija jonu kanālu pastarpināta ietekme ex-vivo elektrofizioloģijas pētījumā suņu Purkinjē šķiedrās (2 reizes pārsniedza cilvēkiem iepriekšnoteikto nesaistītas plazmas Cmax); un palielinājumus QRS un PR intervālos suņu telemetrijas un sirds vadības pētījumos suņiem, kas saņēma anestēziju, ar ietekmi, kas novērojama koncentrācijās, kas 14 reizes pārsniedza cilvēkiem iepriekšnoteikto kopējās plazmas Cmax vai 2 reizes pārsniedza cilvēkiem iepriekšnoteikto nesaistītās plazmas Cmax.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnostiPSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovak: Liečbu Cerdelgou má začať lekár, ktorý je oboznámený s liečbou Gaucherovej choroby a má byť pod jeho dozorom.
Latvian: Terapija ar Cerdelga jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar zināšanām Gošē slimības ārstēšanā.
Slovak: Silné induktory CYP3A
Latvian: Spēcīgi CYP3A inducētāji
Slovak: Medián času na dosiahnutie maximálnych koncentrácií v plazme bol v rozmedzí 1,5 až 6 hodín po užití dávky, s nízkou orálnou biodostupnosťou (<
Latvian: Mediānais laiks, lai sasniegtu maksimālās koncentrācijas plazmā, ir no 1,5 līdz 6 stundām pēc dozēšanas, ar zemu iekšķīgu biopieejamību (< 5%) ievērojamā pirmā loka metabolisma dēļ.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE
Slovak: Reverzibilná inhibícia spermatogenézy bola pozorovaná u potkanov pri 10násobku predpokladanej expozície u ľudí na základe AUC pri systémovo toxickej dávke.
Latvian: Atgriezeniska spermatoģenēzes nomākšana tika novērota žurkām 10 reizes lielākā iedarbībā nekā cilvēkiem iepriekšnoteiktā, pamatojoties uz AUC, sistēmiski toksiskā devā.
Slovak: Po 30 mesiacoch sa T-skóre ešte zvýšilo na -0,722 (1,1250) (n =
Latvian: Pēc 30 mēnešu un 4,5 gadu ilgas ārstēšanas T-indekss turpināja pieaugt līdz attiecīgi -0,722 (1,1250) (n=27) un -0,533
Slovak: • aprepitant - antiemetikum (používané na redukciu zvracania)
Latvian: • aprepitants - antiemētisks līdzeklis (lieto, lai samazinātu vemšanu),
Slovak: Každá kapsula obsahuje 106 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra kapsula satur 106 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Slovak: • ľubovník bodkovaný - (známy tiež ako Hypericum perforatum) rastlinný prípravok, ktorý sa dá získať bez predpisu, používaný na liečbu depresie a iných stavov
Latvian: • asinszāle - (pazīstama arī kā Hypericum perforatum) augu valsts preparāts, kas nopērkams bez receptes; lieto, lai ārstētu depresiju un citus stāvokļus.
Slovak: Kapsula s perleťovou modrozelenou nepriehľadnou vrchnou časťou a perleťovo bielou nepriehľadnou spodnou časťou potlačená slovom „GZ02" čiernej farby na spodnej časti kapsuly.
Latvian: Kapsula ar pērļu zili-zaļas krāsas necaurspīdīgu vāciņu un pērļu baltu necaurspīdīgu korpusu ar uzdruku melnā krāsā uz kapsulas korpusa „GZ02".
Slovak: • bolesť kĺbov (artralgia)
Latvian: • Locītavu sāpes (artralģija)
Slovak: • pravastatín - používaný na znižovanie cholesterolu a prevenciu srdcových chorôb
Latvian: • pravastatīns - lieto, lai pazeminātu holesterīna līmeni un novērstu sirds slimības.
Slovak: • rifampicín, rifabutín - antibiotiká (používané na liečbu infekcií)
Latvian: • rifampicīns, rifabutīns - antibiotikas (lieto, lai ārstētu infekcijas),
Slovak: Pri normálnych dávkach nie sú známe žiadne účinky na plodnosť.
Latvian: Nav zināmas ietekmes uz fertilitāti, lietojot normālas devas.
Slovak: o Pred začatím liečby Cerdelgou majú byť pacienti genotypovaní na CYP2D6, aby sa určil status CYP2D6 metabolizéra.
Latvian: o Pirms ārstēšanas ar Cerdelga uzsākšanas pacientiem jānosaka CYP2D6 genotips, lai noteiktu CYP2D6 metabolizētāja statusu.
Slovak: Príručka pre lekára má obsahovať nasledovné kľúčové body: o Cerdelga je indikovaná na dlhodobú liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 (Gaucher disease type 1, GD1).
Latvian: Parakstītāja vadlīnijām jāsatur šādi galvenie punkti: o Cerdelga ir paredzēta ilgtermiņa ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību
Slovak: %) dosiahlo zníženie aspoň o 2 body v celkovom skóre BMB.
Latvian: Cerdelga ārstēti pacienti (26%) sasniedza samazinājumu par vismaz 2 punktiem BMB indeksā.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Slovak: Osoby s predpokladaným fenotypom pomalého metabolizéra CYP2D6 (približne 5 až 10 % populácie) ukazujú vyššie koncentrácie eliglustatu, ako stredné alebo extenzívne metabolizéri CYP2D6.
Latvian: Indivīdi ar iepriekš noteiktu CYP2D6 vāja metabolizētāja fenotipu (aptuveni 5 līdz 10% no populācijas) uzrāda lielākas eliglustata koncentrācijas nekā vidēji spēcīgie vai ekstensīvie CYP2D6 metabolizētāji.
Slovak: Ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Latvian: Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
Slovak: V štúdiách toxicity s opakovanou dávkou na potkanoch bola pozorovaná degenerácia semenotvorného epitelu a segmentálna hypoplázia semenníkov pri 10-násobku predpokladanej expozície u ľudí na základe AUC.
Latvian: Žurkām atkārtotas devas toksicitātes pētījumos tika novērota sēklvadu epitēlija deģenerācija un sēklinieku segmentāla hipoplāzija 10 reizes lielākā iedarbībā nekā cilvēkiem iepriekšnoteiktā, pamatojoties uz
Slovak: • konivaptan - diuretikum (používané na zvýšenie nízkych hladín sodíka v krvi)
Latvian: • konivaptans - diurētisks līdzeklis (lieto, lai paaugstinātu zemu nātrija līmeni asinīs),
Slovak: Pacienti s existujúcou srdcovou poruchou
Latvian: Pacienti ar iepriekš esošiem sirds stāvokļiem
Slovak: a Cerezyme/Cerdelga - Pôvodne randomizovaní na Cerezyme b Cerdelga - Pôvodne randomizovaní na Cerdelgu
Latvian: a Cerezyme/Cerdelga - sākotnēji randomizēti ārstēšanai ar Cerezyme.
Slovak: • metoprolol - používaný na zníženie krvného tlaku a/alebo zníženie srdcovej frekvencie
Latvian: • metoprolols - lieto, lai pazeminātu asinsspiedienu un/vai samazinātu sirdsdarbību,
Slovak: • žalúdočný reflux (gastroezofagálny reflux)
Latvian: • Skābes atviļņa slimība (gastroezofageālā refluksa slimība)
Slovak: Existujú iba obmedzené skúsenosti s liečbou Cerdelgou pacientov, ktorí sú PM alebo URM.
Latvian: Pieredze Cerdelga ārstēšanā PMs un URMs pacientiem ir ierobežota.
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvýšiť hladinu Cerdelgy v krvi, ako:
Latvian: Zāles, kas var paaugstināt Cerdelga līmeni asinīs, piemēram:
Slovak: Bolesť hlavy*, závrat*, dysgeúzia
Latvian: Galvassāpes*, reibonis*, disgeizija
Slovak: Cerdelga sa má užívať perorálne.
Latvian: Cerdelga jālieto iekšķīgi.
Slovak: Začiatok liečby: Genotypizácia CYP2D6
Latvian: Terapijas uzsākšana: CYP2D6 genotipa pārbaude
Slovak: Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza monohydrát laktózy hypromelóza glycerol dibehenát
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Laktozes monohidrāts
Slovak: Používanie Cerdelgy za týchto podmienok môže spôsobiť výrazné zvýšenie koncentrácií eliglustatu v plazme.
Latvian: Cerdelga lietošana šādos apstākļos izraisa ievērojami palielinātas eliglustata koncentrācijas plazmā.
Slovak: Ak užijete viac lieku Cerdelga, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Cerdelga vairāk nekā noteikts
Slovak: Každá kapsula obsahuje 84 mg eliglustatu.
Latvian: Katra kapsula satur 84 mg eliglustata.
Slovak: • imatinib - protirakovinové lieky (používané na liečbu rakoviny)
Latvian: • imatinibs − pretvēža līdzeklis (lieto vēža ārstēšanai),
Slovak: 2 a 24 hodín po podaní dávky sa 0,034
Latvian: 2 un 24 stundas pēc devas augļa audos tika konstatēti attiecīgi 0,034% un 0,013% no iezīmētās devas.
Slovak: • užívate antiarytmiká (používané na liečbu nepravidelného srdcového tepu) ako chinidín,
Latvian: • Jūs lietojat pretaritmijas zāles (lieto, lai ārstētu neregulāru sirdsdarbību), piemēram, hinidīnu,
Slovak: V štúdii 02607 boli T a Z skóre hustoty kostného minerálu lumbálnej časti chrbtice a stehennej kosti udržované v rámci normálneho rozsahu u pacientov liečených Cerdelgou počas 4 rokov.
Latvian: 02607 pētījumā ar Cerdelga ārstētiem pacientiem mugurkaula jostas daļas un augšstilba kaula KMB T un Z-indeksi 4 gadus saglabājās normas robežās.
Slovak: • dextrometorfán - liek proti kašľu
Latvian: • dekstrometorfāns - pretklepus zāles,
Slovak: Pacienti so stabilným objemom sleziny (%)*
Latvian: Pacienti ar stabilu liesas tilpumu (%)*
Slovak: • bolesť žalúdka (hornej časti brucha)
Latvian: • Sāpes kuņģī (sāpes vēdera augšējā daļā)
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia)
Latvian: • Rīšanas grūtības (disfāgija)