FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Haemodynamic instability has also been associated with a guanfacine overdose 3 times the recommended daily dose.
Norwegian Bokmål: Hemodynamisk ustabilitet har også vært assosiert med en guanfacinoverdosering på 3 ganger den anbefalte daglige dosen.
English: Is a herbal preparation that is used to treat depression.
Norwegian Bokmål: Er et urtepreparat som brukes til å behandle depresjon.
English: Do not use this medicine if the tablets or blister pack look damaged.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom tablettene eller blisterpakningen virker ødelagt.
English: If you need to take Intuniv for more than a year your doctor will monitor your response to treatment and your doctor may stop the medicine for a short time; this may happen during a school holiday.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger å bruke Intuniv i mer enn et år, vil legen følge med på hvordan du reagerer på behandlingen, og legen kan avslutte behandlingen en kort stund, noe som kan skje i en skoleferie.
English: The following table presents all adverse reactions based on clinical trials and spontaneous reporting.
Norwegian Bokmål: Nedenstående tabell viser alle bivirkninger basert på kliniske studier og spontan rapportering.
English: • It can be taken with or without food, but do not take it with fatty foods (e.g., high fat breakfast).
Norwegian Bokmål: • Det kan tas med eller uten mat, men ta det ikke med fet mat (f.eks. frokost med høyt fettinnhold).
English: • Checklist prior to initiating treatment with Intuniv to identify patients at risk for serious undesirable effects
Norwegian Bokmål: • sjekkliste før start av behandling med Intuniv for å identifisere pasienter med risiko for alvorlige bivirkninger
English: • medicines for mental health problems (benzodiazepines, barbiturates and antipsychotics)
Norwegian Bokmål: • legemidler for psykiske problemer (benzodiazepiner, barbiturater og antipsykotika)
English: Guanfacine is not dialysable in clinically significant amounts (2.4%).
Norwegian Bokmål: Guanfacin kan ikke dialyseres i klinisk vesentlige mengder (2,4 %).
English: Weight Group a
Norwegian Bokmål: Vektgruppe a
English: • Do not drink alcohol when taking this medicine as it may make you sleepy or drowsy.
Norwegian Bokmål: • Drikk ikke alkohol når du bruker dette legemidlet, ettersom du kan bli søvnig eller sløv.
English: • your height and weight
Norwegian Bokmål: • høyde og vekt
English: As part of your treatment your doctor will closely monitor how Intuniv is affecting you during initial dosing and/or dose adjustments.
Norwegian Bokmål: Som del av behandlingen vil legen følge nøye med på hvordan Intuniv påvirker deg når du først starter behandlingen, og/eller når dosen blir justert.
English: Due to lack of proper toxicokinetic data, comparison to human clinical exposure was not possible.
Norwegian Bokmål: Ettersom det mangler tilstrekkelige toksikokinetiske data, var ikke sammenligning med human klinisk eksponering mulig.
English: If two or more consecutive doses are missed, re-titration is recommended based on the patient's tolerability to guanfacine.
Norwegian Bokmål: Dersom to eller flere doser glemmes etter hverandre, anbefales retitrering basert på pasientens tolerabilitet overfor guanfacin.
English: The primary efficacy assessment was the ADHD-RS-IV total score.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvurderingen var det samlede ADHD-RS-IV-resultatet.
English: Is a medicine that promotes alertness and is used to treat sleep disorders.
Norwegian Bokmål: Er et legemiddel som fremmer årvåkenhet og brukes til å behandle søvnforstyrrelser.
English: • Do not take this medicine if you are pregnant or you are not using contraception.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet dersom du er gravid, eller dersom du ikke bruker prevensjon.
English: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (as MA Logo)
Norwegian Bokmål: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (som MA-logo)
English: By stimulating alpha 2A-adrenergic receptors, guanfacine reduces sympathetic nerve impulses from the vasomotor centre to the heart and blood vessels.
Norwegian Bokmål: Ved å stimulere alfa 2A-adrenerge reseptorer reduserer guanfacin sympatetiske nerveimpulser fra vasomotorsenteret til hjertet og blodkarene.
English: Weight increased
Norwegian Bokmål: Økt vekt
English: If you take more Intuniv than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Intuniv enn du skulle, kontakt lege eller oppsøk sykehus umiddelbart.
English: Do not chew, divide or crush.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, del eller knus.
English: Dose adjustments (increase or decrease) to a maximum tolerated dose within the recommended optimal weight-adjusted dose range based upon clinical judgement of response and tolerability may occur at any weekly interval after the initial dose.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer (økning eller reduksjon) til en maksimal tolerert dose innenfor det anbefalte optimale vektjusterte doseområdet basert på klinisk vurdering av respons og tolerabilitet kan forekomme ved ethvert ukentlig intervall etter den initielle dosen.
English: Week 5 Week 6 Week 7
Norwegian Bokmål: Uke 1 Uke 2 Uke 3 Uke 4 Uke 5 Uke 6 Uke 7
English: Immediate-release guanfacine tablets should not be substituted on a mg/mg basis, because of differing pharmacokinetic profiles.
Norwegian Bokmål: Overgang fra andre formuleringer av guanfacin Guanfacintabletter med umiddelbar frisetting bør ikke erstattes på en mg/mg-basis på grunn av forskjellige farmakokinetiske profiler.
English: • medicines for epilepsy such as valproic acid
Norwegian Bokmål: • legemidler for epilepsi, f.eks. valproinsyre
English: Intuniv should not be used in children under the age of 6 years because efficacy and safety in this patient population has not been studied.
Norwegian Bokmål: Intuniv bør ikke brukes hos barn under 6 år fordi det ikke er utført studier på effekten og sikkerheten i denne pasientpopulasjonen.
English: Guanfacine is cleared by the kidneys via filtration and active secretion and the liver.
Norwegian Bokmål: Guanfacin skilles ut fra nyrene via filtrering og aktiv sekresjon og fra leveren.
English: This finding has no known clinical relevance.
Norwegian Bokmål: Dette funnet har ingen kjent klinisk relevans.
English: There are no or limited amount of data regarding effect on fertility from the use of guanfacine in humans.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på effekten på fertilitet på grunn av bruk av guanfacin hos mennesker.
English: Dose reduction may be required in patients with severe renal impairment (GFR 29-15 ml/min) and an end stage renal disease (GFR<15 ml/min) or requiring dialysis.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere dosen hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR 29-15 ml/min) og en nyresykdom i sluttstadiet (GFR < 15 ml/min eller med behov for dialyse).
English: These effects occur predominantly at the start of treatment and may occur less frequently as treatment continues.
Norwegian Bokmål: Disse effektene forekommer hovedsakelig i begynnelsen av behandlingen og kan forekomme mindre ofte etter hvert som behandlingen fortsetter.
English: Intuniv can cause dizziness and somnolence.
Norwegian Bokmål: Intuniv kan forårsake svimmelhet og somnolens.
English: • Chart for ongoing monitoring (vital signs, height, weight) of patients during treatment with Intuniv.
Norwegian Bokmål: • skjema for pågående overvåking (vitale tegn, høyde, vekt) av pasienter under behandling med Intuniv
English: Effects on height, weight and Body Mass index (BMI) Children and adolescents treated with Intuniv may show an increase in their BMI.
Norwegian Bokmål: Effekter på høyde, vekt og kroppsmasseindeks (KMI) Barn og ungdom behandlet med Intuniv kan vise en økning i KMI.
English: Guanfacine is a non-stimulant.
Norwegian Bokmål: Guanfacin er et ikkestimulerende middel.
English: This results in a decrease in peripheral vascular resistance and blood pressure, and a reduction in heart rate.
Norwegian Bokmål: Dette medfører en reduksjon i perifer vaskulær resistens og blodtrykk og en reduksjon i hjertefrekvens.
English: About ADHD
Norwegian Bokmål: Om ADHD
English: Intuniv should not be crushed, chewed or broken before swallowing because this increases the rate of guanfacine release.
Norwegian Bokmål: Intuniv må ikke knuses, tygges eller deles før det svelges fordi dette øker guanfacinfrisettingens hastighet.
English: Guanfacine is a selective alpha2A-adrenergic receptor agonist in that it has 15-20 times higher affinity for this receptor subtype than for the alpha2B or alpha2C subtypes.
Norwegian Bokmål: Guanfacin er en selektiv alfa2A-adrenerg reseptoragonist ved at det har 15-20 ganger høyere affinitet for denne reseptorundetypen enn for alfa2B- eller alfa2C-undertypene.
English: • Checklist for ongoing monitoring and safety management of patients including titration phase during treatment with Intuniv
Norwegian Bokmål: • sjekkliste for pågående overvåkings- og sikkerhetsstyring av pasienter, herunder titreringsfase under behandling med Intuniv
English: • you have low or high blood pressure, heart problems or have a family history of heart problems
Norwegian Bokmål: • du har lavt eller høyt blodtrykk, hjerteproblemer eller det forekommer hjerteproblemer i din familie
English: Tell your doctor if you cannot swallow the tablet whole.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege dersom du ikke kan svelge tabletten hel.
English: Checks your doctor will do when you take Intuniv
Norwegian Bokmål: Undersøkelser legen vil gjøre når du bruker Intuniv
English: Patients should be advised that somnolence and sedation can occur, particularly early in treatment or with dose increases.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør advares om at somnolens og sedasjon kan forekomme, særlig tidlig i behandlingen eller ved doseøkninger.
English: Depending on the patient's response and tolerability for Intuniv the recommended maintenance dose range is 0.05-0.12 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Avhengig av pasientens respons og tolerabilitet for Intuniv er den anbefalte vedlikeholdsdosen 0,05-0,12 mg/kg/dag.
English: Your doctor may increase your dose based on your body weight and how Intuniv is working for you but not by more than 1 mg per week.
Norwegian Bokmål: Legen kan øke dosen ut fra hvor mye du veier, og hvordan Intuniv virker for deg, men ikke mer enn 1 mg per uke.
English: These patients should receive further cardiac evaluation based on clinical judgement (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør motta ytterligere hjerteevaluering basert på klinisk skjønn (se pkt.
English: There is no evidence of any impact of ethnicity on the pharmacokinetics of Intuniv.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen bevis for at etnisitet påvirker farmakokinetikken til Intuniv.
English: In the event of a missed dose, Intuniv dosing can resume the next day.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, kan Intuniv-doseringen gjenopptas neste dag.
English: Dose Titration Schedule for Children Aged 6-12 years
Norwegian Bokmål: Dosetitreringsplan for barn i alderen 6-12 år Vektgruppe
English: The occurrence of somnolence/sedation and hypotension was most prominent in the first few weeks of treatment and diminished gradually thereafter.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av somnolens/sedasjon og hypotensjon var mest fremtredende de første ukene av behandlingen og ble deretter gradvis mindre.
English: • medicines that make you sleepy (sedatives)
Norwegian Bokmål: • legemidler som gjør deg søvnig (sedativer)
English: Sedation and somnolence
Norwegian Bokmål: Sedasjon og somnolens
English: The following effects may happen: low or high blood pressure, slow heart rate, slow breathing rate, feeling tired or exhausted.
Norwegian Bokmål: Følgende effekter kan forekomme: lavt eller høyt blodtrykk, langsom hjertefrekvens, langsom pustefrekvens eller følelse av å være sliten eller utmattet.
English: It may have a moderate to severe influence on the ability to drive, use machines or cycling.
Norwegian Bokmål: Intuniv kan ha moderat til stor påvirkning på evnen til å kjøre bil, bruke maskiner eller sykle.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihypertensives, antiadrenergic agents, centrally acting ATC code: C02AC02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihypertensiva, antiadrenergika, sentralvirkende ATC-kode: C02AC02.
English: • unusual heart rhythm (sinus arrhythmia and first-degree arterioventricular block)
Norwegian Bokmål: • uvanlig hjerterytme (sinusarytmi og førstegrads arterioventrikulær blokk)
English: Patients/caregivers should be instructed not to discontinue guanfacine without consulting their physician.
Norwegian Bokmål: Nedtitrering og seponering Pasienter/omsorgspersoner bør bes om ikke å seponere guanfacin uten å rådføre seg med lege.
English: Prior to launch of Intuniv in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før Intuniv markedsføres i hver medlemsstat, må innehaveren av markedsføringstillatelsen ble enig med nasjonale myndigheter om innehold og format av opplæringsmateriellet, herunder kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og alle andre sider ved programmet.
English: Guanfacine is moderately bound to plasma proteins (approximately 70%), independent of drug concentration.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Guanfacin er moderat bundet til plasmaproteiner (ca. 70 %), uavhengig av legemiddelkonsentrasjon.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer i form av galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukosegalaktosemalabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
English: • To stop the medicine, your doctor will slowly reduce your Intuniv dose to minimise any side effects.
Norwegian Bokmål: • Dersom du skal avbryte behandlingen, vil legen langsomt redusere Intuniv-dosen for å begrense eventuelle bivirkninger.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Intuniv is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe Intuniv are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, etter drøftelser og enighet med nasjonale myndigheter i hver medlemsstat der Intuniv markedsføres, påse at alt helsepersonell som forventes å forskrive Intuniv, informeres ved et informasjonsbrev og har tilgang til / forsynes med følgende materiale:
English: If the inducing treatment is ended, retitration to reduce the guanfacine dose is recommended during the following weeks (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom den induserende behandlingen avsluttes, anbefales retitrering for å redusere guanfacindosen de påfølgende ukene (se pkt.
English: The tablets come in pack sizes of 7, 28 or 84 but not all pack sizes may be available.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i pakningsstørrelser på 7, 28 eller 84, men ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
English: For all patients, the recommended starting dose is 1 mg of guanfacine, taken orally once a day.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter er den anbefalte startdosen 1 mg guanfacin tatt oralt én gang om dagen.
English: In a drug interaction study, neither Intuniv nor Osmotic Release Oral System (OROS)methylphenidate HCl extended-release were found to affect the pharmacokinetics of the other medicinal products when taken in combination.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie ble verken Intuniv eller Osmotic Release Oral System (OROS)-metylfenidathydroklorid funnet å påvirke farmakokinetikken til de andre legemidlene når de ble brukt sammen.
English: If this happens do not drive, cycle, use any tools or machines or participate in activities that could cause injury until you know how this medicine affects you.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, må du ikke kjøre, sykle, bruke verktøy eller maskiner eller delta i aktiviteter som kan forårsake skade før du vet hvordan dette legemidlet påvirker deg. Besvimelse er også rapportert, men er ikke en vanlig bivirkning.
English: • medicines that can affect the way Intuniv is eliminated by the liver (please see table below)
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan påvirke hvordan Intuniv elimineres av leveren (se nedenstående tabell)
English: The peak plasma concentrations (Cmax) and exposure (AUC) of guanfacine decreased by 54% and 70% respectively.
Norwegian Bokmål: De maksimale plasmakonsentrasjonene (Cmax) og eksponeringen (AUC) av guanfacin sank med henholdsvis 54 % og 70 %.
English: Patients are advised against operating heavy equipment, driving or cycling until they know how they respond to treatment with Intuniv (see section 4.7).
Norwegian Bokmål: Pasienter frarådes å bruke tungt utstyr, kjøre eller sykle før de vet hvordan de reagerer på behandling med Intuniv (se pkt.
English: Preclinical research suggests guanfacine modulates signalling in the prefrontal cortex and basal ganglia through direct modification of synaptic noradrenalin transmission at the alpha 2- adrenergic receptors.
Norwegian Bokmål: Preklinisk forskning antyder at guanfacin modulerer signalering i den prefrontale cortex og basalgangliene gjennom direkte modifisering av synaptisk noradrenalinoverføring ved de alfa 2-adrenerge reseptorene.
English: • Do not take this medicine with fatty foods (e.g., high fat breakfast), as it may affect the way this medicine works.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet med fet mat (f.eks. frokost med høyt fettinnhold), ettersom det kan påvirke hvordan dette legemidlet virker.
English: The mechanism of this interaction is unknown, although both guanfacine and valproic acid are metabolised by glucuronidation, possibly resulting in competitive inhibition.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne interaksjonen er ikke kjent, men både guanfacin og valproinsyre metaboliseres ved glukuronidering, noe som muligens fører til kompetitiv hemming.
English: Length of treatment
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet
English: Paediatric patients (children and adolescents 6-17 years old inclusive) who develop lethargy should be observed for the development of more serious toxicity including coma, bradycardia, and hypotension for up to 24 hours, due to the possibility of delayed onset of these symptoms.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (barn og ungdom i alderen 6-17 år) som utvikler sløvhet, bør observeres for utvikling av mer alvorlig toksisitet, herunder koma, bradykardi og hypotensjon i opp til 24 timer på grunn av muligheten for forsinket debut av disse symptomene.
English: All adverse reactions from post-marketing experience are italicised.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger fra erfaring etter markedsføring står i kursiv.
English: Guanfacine also showed significant improvement in learning, school and family functioning as measured with the (WFIRS-P score).
Norwegian Bokmål: Guanfacin viste også vesentlig forbedring i læreevne samt skoleog familiefungering som målt med (WFIRS-P-resultatet).
English: The recommended dose is between 0.05 up to 0.12 mg per kg of bodyweight per day.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er mellom 0,05 og 0,12 mg per kg kroppsvekt per dag.
English: The blister strips comprise of 2 layers, a clear thermoformable rigid film which is laminated with PCTFE to a PVC backing to which a push-through aluminium foil is adhered.
Norwegian Bokmål: Blisterne består av 2 lag, en klar, termoformbar, stiv film som er laminert med PCTFE til en PVCbakside der det er festet en gjennomtrykkbar aluminiumsfolie.
English: Hypotension, bradycardia and syncope
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, bradykardi og synkope
English: Responder s
Norwegian Bokmål: Responden ter
English: 31-January-2022
Norwegian Bokmål: Innsendelse av sluttstudierapport: 31. januar 2022
English: Special populations There have been no studies performed in children with ADHD under the age of 6 years with Intuniv.
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Det har ikke vært utført noen studier med Intuniv hos barn med ADHD under 6 år.
English: These reductions represent a percentage reduction of 56% vs. 33% for guanfacine vs. placebo, respectively.
Norwegian Bokmål: Disse reduksjonene representerer en prosentvis reduksjon på henholdsvis 56 % sammenlignet med 33 % for guanfacin sammenlignet med placebo.
English: • increase in blood pressure
Norwegian Bokmål: • økning i blodtrykk
English: • your response to treatment, in particular if it makes you sleepy or drowsy
Norwegian Bokmål: • respons på behandling, særlig dersom du blir søvnig
English: Renal excretion is the major elimination pathway (80%) with parent drug accounting for 30% of the urinary radioactivity.
Norwegian Bokmål: Utskilling via nyrene er den viktigste eliminasjonsveien (80 %), det opprinnelige legemidlet står for 30 % av den urinære radioaktiviteten.
English: Dose Titration Schedule for Adolescents (Aged 13-17 Years)
Norwegian Bokmål: Dosetitreringsplan for ungdom (i alderen 13-17 år)
English: Concomitant administration of guanfacine with OCT1 substrates with a similar Tmax (e.g., metformin) may result in increases in Cmax of these medicinal products.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av guanfacin og OCT1-substrater med en sammenlignbar tmax (f.eks. metformin) kan resultere i en økning av Cmax for disse legemidlene.
English: What you need to know before you take Intuniv
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Intuniv
English: In case of concomitant use of strong and moderate CYP3A inhibitors, a 50% reduction of the guanfacine dose is recommended.
Norwegian Bokmål: Dersom sterke og moderate CYP3A-hemmere brukes samtidig, anbefales en 50 % reduksjon av guanfacindosen.
English: Treatment of overdose may include gastric lavage if it is performed soon after ingestion.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering kan omfatte mageskylling dersom det utføres kort tid etter inntak.
English: • Checklist for discontinuation of guanfacine including monitoring blood pressure and pulse of patients during downward titration.
Norwegian Bokmål: • sjekkliste for seponering av guanfacin, omfatter overvåking av pasientens blodtrykk og puls under nedtitrering
English: The pharmacokinetics of guanfacine is similar in children (aged 6 to 12) and adolescents (aged 13 to 17) ADHD patients, and healthy adult volunteers.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til guanfacin er lignende hos barn (i alderen 6-12 år) og ungdom (i alderen 13-17 år) med ADHD og friske voksne frivillige.
English: Male fertility was affected at 8 mg/kg/day, the lowest dose tested, equivalent of 10.8 times the maximum recommended human dose of 0.12 mg/kg on a mg/m basis.
Norwegian Bokmål: Fertilitet til hanner ble påvirket ved 8 mg/kg/dag, den laveste testede dosen, tilsvarende 10,8 ganger den største anbefalte humane dosen på 0,12 mg/kg på en mg/m2-basis.
English: Adult patients Intuniv has not been studied in adults with ADHD.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter Det er ikke utført studier på Intuniv hos voksne med ADHD.
English: Available pharmacodynamic and toxicological data in animals have shown excretion of guanfacine and its metabolites in milk (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske og toksikologiske data hos barn har vist utskillelse av guanfacin og dets metabolitter i melk (se pkt.
English: The mode of action of guanfacine in ADHD is not fully established.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått fullt ut hvordan guanfacin virker ved ADHD.
English: Do not take Intuniv if:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Intuniv:
English: Other medicines and Intuniv
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Intuniv
English: Guanfacine showed embryo foetal developmental toxicity in mice and rats (NOAEL 0.5 mg/kg/day) and in rabbits (NOAEL 3.0 mg/kg/day) in the presence of maternal toxicity.
Norwegian Bokmål: Guanfacin viste embryoføtal utviklingstoksisitet hos så vel mus og rotter (NOAEL 0,5 mg/kg/dag) som hos kaniner (NOAEL 3,0 mg/kg/dag) ved forekomst av toksisitet hos mor.