FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater nevykazovali relevantní změny Cmax nebo AUC indakaterolu, ani se nelišila vazba na bílkoviny mezi subjekty s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater a zdravými kontrolními subjekty.
Bulgarian: Пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане не показват съответни промени в Cmax или AUC на индакатерол, нито се наблюдават различия по отношение на свързването със серумните белтъци при пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане и техните здрави контроли.
Czech: Indakaterol, jedna z léčivých látek v přípravku Ultibro Breezhaler, může zabránit porodu kvůli jeho účinkům na dělohu.
Bulgarian: Индакатерол, едно от активните вещества в Ultibro Breezhaler, може да попречи на раждането поради ефекта, който има върху матката.
Czech: Pro další rasy a etnika nejsou k dispozici dostatečná farmakokinetická data.
Bulgarian: Има недостатъчно данни за фармакокинетиката в останалите етноси и раси.
Czech: V lidské ADME studii indakaterol podávaný perorálně byl stolicí vylučován převážně jako nezměněná mateřská látka (54 % dávky) a v menším rozsahu jako hydroxylované metabolity indakaterolu (23 % dávky).
Bulgarian: В проучването ADME при хора, индакатерол, приложен перорално, се екскретира във фецеса като първично непроменено вещество (54% от дозата) и сравнително по-малко като хидроксилни метаболити (23% от дозата).
Czech: Netuková tělesná hmotnost (LBW, lean body weight) (která je funkcí tělesné hmotnosti a výšky) byla identifikována jako proměnná.
Bulgarian: Чистата телесна маса (която е функция на теглото и височината) е идентифицирана като копроменлива.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Muskuloskeletární bolest
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулно-скелетна болка
Czech: Nenaznačila jakékoliv rozdíly mezi etnickými podskupinami této populace.
Bulgarian: Предполага се, че няма някакви разлики между отделните етнически групи в изследваната популация.
Czech: In vitro zkoušky dále prokázaly, že indakaterol je substrátem efluxní pumpy P-gp s nízkou afinitou.
Bulgarian: In vitro изследванията също така показват, че индакатерол е нискоафинитетен субстрат за ефлуксната помпа P-gp.
Czech: Použití přípravku Ultibro Breezhaler by u kojících žen mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos pro pacientku větší než možné riziko pro dítě (viz bod 5.3).
Bulgarian: Употребата на Ultibro Breezhaler от кърмещи жени трябва да се има предвид само ако очакваната полза за жената е по-голяма от вероятния риск за кърмачето (вж. точка 5.3).
Czech: V klinických studiích, které zahrnovaly sběr moči, bylo množství indakaterolu vyloučeného v nezměněné formě močí obecně nižší než 2,5 % uvolněné dávky.
Bulgarian: В клиничните проучвания количеството индакатерол, екскретиран непроменен с урината, като цяло е по-малко от 2,5% от приложената доза.
Czech: Po inhalaci přípravku Ultibro Breezhaler byla absolutní biologická dostupnost indakaterolu stanovena na 61-85 % uvolněné dávky a u glykopyrronia činila přibližně 47 % uvolněné dávky.
Bulgarian: След инхалиране на Ultibro Breezhaler абсолютната бионаличност на индакатерол се очаква да бъде в интервала от 61 до 85% на доставената доза, а тази на гликопирониум е около 47% от доставената доза.
Czech: Po perorálním podání indakaterolu lidem ve studii ADME (absorpce, distribuce, metabolismus, exkrece) byl nezměněný indakaterol hlavní složkou v séru, tvořil přibližně třetinu celkové AUC0-24 léku.
Bulgarian: След перорално прилагане на радиоактивно маркиран индакатерол в хода на проучването ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion) при хора, непромененият индакатерол е основното циркулиращо в серума съединение, съставлявайки около една трета от общата, свързана с лекарствения продукт AUC над 24 часа.
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler by měl být u těchto skupin pacientů podáván s opatrností.
Bulgarian: Ultibro Breezhaler трябва да се използва с повишено внимание в тези пациентски групи.
Czech: Beta-adrenergní blokátory mohou zeslabovat nebo antagonizovat účinek beta2-adrenergních agonistů.
Bulgarian: Бета-адренергичните блокери могат да отслабят или антагонизират ефектите на бета2адренергичните агонисти.
Czech: Největší nárůst srdečního rytmu v čase v porovnání s placebem +5,69 tepů za minutu (90% CI [2,71; 8,66]), největší pokles byl -2,51 tepů za minutu (90% CI [-5,48; 0,47]).
Bulgarian: Най-голямото повишение на сърдечнатта честота спрямо плацебо е било +5,69 удара в минута (90% CI [2,71, 8,66]), най-голямото понижение е било -2,51 удара в минута (90% CI [-5,48, 0,47]).
Czech: Prebronchodilatační trough FEV1 po podání dávky (průměr nejmenších čtverců) v den 1 a týdnu 26 (primární cílový parametr)
Bulgarian: Най-нисък денонощен ФЕО1 след прилагане на дозата (средна стойност по метода на наймалките квадрати) на 1-ия ден и на 26-та седмица (първична крайна точка)
Czech: Po inhalaci přípravku Ultibro Breezhaler činil medián doby k dosažení vrcholových plazmatických koncentrací indakaterolu a glykopyrronia přibližně 15 minut, respektive 5 minut.
Bulgarian: След инхалиране на Ultibro Breezhaler медианата на времето за достигане на пикова плазмена концентрация на индакатерол и гликопирониум е приблизително 15 минути и 5 минути, съответно.
Czech: In vitro studie ukázaly, že indakaterol vykazuje vícenásobně větší agonistickou aktivitu vůči beta2-receptorům v porovnání s beta1-receptory a beta3-receptory.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че индакатерол е дълго действащ бета2-адренергичен агонист, проявяващ многократно по-голяма агонистична активност по отношение на бета2-рецепторите спрямо бета1 и бета3-рецепторите.
Czech: Dostupné farmakokinetické/toxikologické údaje prokázaly vylučování indakaterolu, glykopyrronia a jejich metabolitů do mateřského mléka potkanů.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични/токсикологични данни показват екскреция на индакатерол, гликопирониум и техните метаболити в млякото на плъхове в период на лактация.
Czech: Parasympatická inervace je hlavní bronchokonstrikční nervový systém v dýchacích cestách a cholinergní tonus představuje klíčovou reverzibilní složku obstrukce dýchacích cest u CHOPN.
Bulgarian: Парасимпатиковите нерви са основният бронхоконстриктивен неврален път в дихателните пътища и холинергичният тонус е ключовият обратим компонент от обструкцията на дихателните пътища при ХОББ.
Czech: Uvedený bezpečnostní profil je založen na zkušenostech s přípravkem Ultibro Breezhaler a jeho jednotlivými léčivými látkami.
Bulgarian: Представянето на профила на безопасност е въз основа на опита с Ultibro Breezhaler и отделните активни вещества.
Czech: Celkový účinek na srdeční rytmus v čase neukázal konzistentní farmakodynamický účinek přípravku Ultibro Breezhaler.
Bulgarian: Като цяло, ефектът върху сърдечната честота не показва трайно фармакодинамично влияние на Ultibro Breezhaler.
Czech: Oxidativní metabolity byly nalezeny při inkubaci s rekombinantním CYP1A1, CYP2D6 a CYP3A4.
Bulgarian: Окислени метаболити се установяват след инкубация с рекомбинантни CYP1A1, CYP2D6 и CYP3A4 ензими.
Czech: Není známo, že by složky přípravku Ultibro Breezhaler měly v klinických dávkách potenciál prodlužovat QT interval.
Bulgarian: Съставките на Ultibro Breezhaler, при клинични дози не е известно да имат потенциал за удължаване на QT интервала.
Czech: Podobně nebylo u glykopyrronia pozorováno prodloužení QT intervalu v TQT studii po inhalaci osminásobku doporučené terapeutické dávky.
Bulgarian: Подобно при гликопирониум не се наблюдава удължаване на QT интервала, в хода на TQT проучване, след инхалиране на доза превишаваща 8 пъти препоръчителната терапевтична доза.
Czech: • Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje buď 6 nebo 10 tobolek přípravku Ultibro
Bulgarian: Един или повече блистери, всеки съдържащ 6
Czech: Pokud jsou indakaterol a glykopyrronium podávány souběžně jako přípravek Ultibro Breezhaler, vykazují aditivní účinek díky jejich rozdílnému mechanizmu účinku cílenému na různé receptory a cesty k dosažení relaxace hladké svaloviny.
Bulgarian: Когато индакатерол и гликопирониум се прилагат заедно в Ultibro Breezhaler, те проявяват адитивна ефикасност поради техния различен начин на действие върху различни рецептори и пътища за постигане на гладкомускулна релаксация.
Czech: Renální eliminace mateřské látky představuje přibližně 60 až 70 % celkové clearance systémově dostupného glykopyrronia, zatímco ostatní cesty eliminace představují přibližně 30 až 40 %.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на основното вещество представлява около 60 до 70% от общия клирънс на гликопирониум в системната циркулация, докато не-реналният клирънс съставлява около 30 до 40%.
Czech: Údaje o podávání přípravku Ultibro Breezhaler těhotným ženám nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на Ultibro Breezhaler при бременни жени.
Czech: Cimetidin nebo jiné inhibitory transportu organických kationtů V klinické studii se zdravými dobrovolníky zvýšilo podávání cimetidinu, inhibitoru transportu organických kationtů, který pravděpodobně přispívá k renální exkreci glykopyrronia, celkovou expozici (AUC) glykopyrroniu o 22 % a snížilo renální clearance o 23 %.
Bulgarian: В клинично проучване при здрави доброволци, циметидин, инхибитор на транспорта на органичните катиони, които допринасят за бъбречната екскреция на гликопирониум, повишава общата експозиция (AUC) на гликопирониум с 22% и намалява бъбречния клирънс с 23%.
Czech: • sucho v ústech.
Bulgarian: сухота в устата;
Czech: • Tobolky přípravku Ultibro Breezhaler musí být vždy uchovávány v kartě blistru a vyjmuty pouze těsně před použitím.
Bulgarian: Капсулите Ultibro Breezhaler трябва винаги да се съхраняват в блистера и да се изваждат непосредствено преди употреба.
Czech: Ačkoliv indakaterol neovlivňoval celkovou reprodukční výkonnost ve fertilitní studii u potkanů, bylo v před- a povývojových studiích u potkanů pozorováno snížení počtu březích potomků první generace při expozici 14krát vyšší než u lidí léčených přípravkem Ultibro Breezhaler.
Bulgarian: Въпреки че индакатерол като цяло не повлиява репродуктивната способност, в проучване за фертилитет при плъхове се наблюдава намален брой бременности при F1 поколението в хода на проучване за пери- и постнатално развитие при експозиция 14-пъти по-висока от тази при хора, лекувани с индакатерол.
Czech: Indakaterol podávaný psům samostatně nebo v přípravku Ultibro Breezhaler byl spojen s podobným výskytem a závažností myokardiálních lézí.
Bulgarian: Индакатерол, приложен самостоятелно при кучета или в състава на Ultibro Breezhaler е свързан с подобна честота и тежест на случаи на миокардни лезии.
Czech: Souběžné podání přípravku Ultibro Breezhaler s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergik nebylo studováno a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на Ultibro Breezhaler с други антихолинергични средства не е проучвано и поради тази причина не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Czech: Vývojový program fáze III přípravku Ultibro Breezhaler zahrnoval šest studií s více než 8000 zařazených pacientů: 1) 26týdenní studii s placebem a aktivním komparátorem (indakaterol jednou denně, glykopyrronium jednou denně, open-label tiotropium jednou denně); 2) 26týdenní studie s aktivním komparátorem (flutikason/salmeterol dvakrát denně); 3) 64týdenní studii s aktivním komparátorem (glykopyrronium jednou denně, open-label tiotropium jednou denně); 4) 52týdenní placebem kontrolovaná studie; 5) 3týdenní studii tolerance zátěže s placebem a aktivním komparátorem (tiotropium jednou denně); a 6) 52týdenní studii s aktivním komparátorem (flutikason/salmeterol dvakrát denně).
Bulgarian: Клиничната Фаза III програма за развитие на Ultibro Breezhaler включва шест проучвания, в които са включени над 8 000 пациенти: 1) a 26-седмично, плацебо и активно контролирано (индакатерол веднъж дневно, гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 2) a 26-седмично, активно контролирано (флутиказон/салметерол два пъти дневно) проучване; 3) a 64-седмично, активно контролирано (гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 4) a 52-седмично, плацебо контролирано проучване; 5) 3-седмично плацебо и активно контролирано (тиотропиум веднъж дневно) проучване за толериране на физическо натоварване; 6) 52-седмично активно контролирано (флутиказон/салметерол два пъти дневно) проучване.
Czech: Doba do nástupu první pneumonie byla prodloužena u přípravku Ultibro Breezhaler v porovnání s flutikason/ salmeterolem (p=0,013).
Bulgarian: Времето до първата пневмония е удължено при Ultibro Breezhaler спрямо флутиказон/салметерол (p=0,013).
Czech: Zubní kazy
Bulgarian: Зъбен кариес
Czech: Účinek u přípravku Ultibro Breezhaler byl signifikantně větší v porovnání se samotným indakaterolem, glykopyrroniem nebo tiotropiem (rozdíl 110 ml pro každé porovnání).
Bulgarian: Ефектът е малко по-голям при Ultibro Breezhaler, при сравнение с индакатерол, гликопирониум или тиотропиум, приложение самостоятелно (разлика от 110 ml при всяко сравнение).
Czech: U pacientů s CHOPN a lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) může být glykopyrronium-bromid užíván v doporučené dávce.
Bulgarian: При пациенти с ХОББ и леко до умерено бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m гликопирониев бромид може да се използва в препоръчителната доза.
Czech: Studie kancerogenního potenciálu u transgenních myší při perorálním podání a u potkanů při inhalačním podání neprokázaly kancerogenní účinek při systémové expozici (AUC) přibližně 53násobně vyšší u myší a přibližně 75násobně vyšší u potkanů než při maximální doporučené dávce jednou denně u člověka.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност при трансгенни мишки, при които е прилаган перорално, и плъхове, при които е прилаган инхалаторно, не показват карциногенност при системна експозиция (AUC) превишаваща приблизително 53 пъти при мишките и 75 пъти при плъховете максималната препоръчителна доза при хора, приложена веднъж дневно.
Czech: Účinky, které lze přičíst antimuskarinovým účinkům glykopyrronium-bromidu zahrnovaly mírný až střední vzestup srdeční frekvence u psů, opacity čočky u potkanů a reverzibilní změny spojené se sníženou sekrecí žláz u potkanů a psů.
Bulgarian: Ефектите, дължащи се на свойствата на гликопирониевият бромид като агонист на мускариновите рецептори, включват леко до умерено повишаване на сърдечната честота при кучета, помътняване на лещата при плъхове и обратими промени, свързани с намалена секреция на жлезите, при плъхове и кучета.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je inhalace obsahu 1 tobolky jednou denně.
Bulgarian: Обичайната доза е да се инхалира съдържанието на една капсула всеки ден.
Czech: Účinek přípravku Ultibro Breezhaler na QTc interval byl zkoumán u zdravých dobrovolníků po inhalaci přípravku Ultibro Breezhaler až do 4násobku doporučené terapeutické dávky ve čtyřech dávkovacích krocích v odstupu jedné hodiny.
Bulgarian: Ефектите на Ultibro Breezhaler върху QTc интервала са изследвани при здрави доброволци, след инхалиране на Ultibro Breezhaler в доза, превишаваща до 4 пъти препоръчителната терапевтична доза, на четири пъти през един час.
Czech: Diastereomer hydroxylovaného derivátu, N-glukuronidu indakaterolu, a C- a N-dealkylované produkty byly dalšími nalezenými metabolity.
Bulgarian: Диастереомерът на хидроксилното производно N-глюкуронид на индакатерол и C- и N-деалкилираните продукти са други познати метаболити.
Czech: Klinicky významné projevy hypokalémie nebyly v klinických studiích s přípravkem Ultibro Breezhaler v doporučené terapeutické dávce pozorovány (viz bod 5.1).
Bulgarian: В хода на клиничните проучвания не са наблюдавани клинично значими ефекти на хипокалиемията, при прилагане на Ultibro Breezhaler в препоръчителните терапевтични дози (вж. точка 5.1).
Czech: Nebyly zjištěny větší rozdíly mezi celkovou systémovou expozicí (AUC) u subjektů bílé rasy a japonského etnika.
Bulgarian: Няма големи различия в тоталната системна експозиция (AUC) между представители на японската и кавказката популация.
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler nesmí být používán souběžně s léčivými přípravky s obsahem betaadrenergních agonistů s dlouhodobým účinkem nebo s léčivými přípravky s obsahem muskarinových antagonistů s dlouhodobým účinkem, což jsou farmakoterapeutické skupiny, do nichž patří složky přípravku Ultibro Breezhaler (viz bod 4.5).
Bulgarian: Ultibro Breezhaler не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, съдържащи други дългодействащи бета-адренергични агонисти или дългодействащи мускаринови антагонисти, представители на фармакотерапевтичните групи към които принадлежат съставките на Ultibro Breezhaler (вж. точка 4.5).
Czech: Indakaterol:
Bulgarian: Индакатерол:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL MULTIPACKU (BEZ BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečné fázi choroby ledvin vyžadující dialýzu smí používat přípravek Ultibro Breezhaler pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch vyváží možné riziko.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане или с краен стадий на бъбречно заболяване, нуждаещи се от диализа, Ultibro Breezhaler трябва да се използва само, ако очакваните ползи превъзхождат потенциалните рискове.
Czech: Účinek na srdeční rytmus byl sledován u zdravých dobrovolníků po jednorázovém podání čtyřnásobku doporučené terapeutické dávky přípravku Ultibro Breezhaler podávané ve čtyřech dávkovacích krocích vždy po jedné hodině a porovnáván s účinkem placeba, indakaterolu, glykopyrronia a salmeterolu.
Bulgarian: Ефектите върху сърдечната честота при здрави доброволци са изследвани след еднократно прилагане на доза, превишаваща 4 пъти препоръчителната терапевтична доза на Ultibro Breezhaler, приложена на четири пъти през един час и сравнена с ефектите на плацебо, индакатерол, гликопирониум и салметерол.
Czech: Glykopyrronium v doporučené dávce může být bezpečně podáván ve všech věkových a hmotnostních skupinách.
Bulgarian: Гликопирониум, приложен в препоръчителната доза, може да се използва безопасно във всички възрастови групи и във всички групи по отношение на телесното тегло.
Czech: Jak přípravek Ultibro Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Ultibro Breezhaler и какво съдържа опаковката
Czech: Léčba přípravkem Ultibro Breezhaler by měla být podávána každý den ve stejnou dobu.
Bulgarian: Препоръчва се Ultibro Breezhaler да се прилага по едно и също време всеки ден.
Czech: Souběžné podání perorálně inhalovaného indakaterolu a glykopyrronia v rovnovážném stavu obou léčivých látek přípravku neovlivňovalo farmakokinetiku ani jedné léčivé látky.
Bulgarian: Едновременното приложение на перорално инхалираните индакатерол и гликопирониум, при стационарно състояние на двете активни вещества, не води до взаимно повлияване на фармакокинетиката им.
Czech: • otoky rukou, kotníků a nohou.
Bulgarian: оток на ръцете, глезените и стъпалата;
Czech: Největší nárůst v čase v porovnání s placebem byl 4,62 ms (90% CI 0,40; 8,85 ms), největší pokles v čase byl -2,71 ms (90% CI -6,97; 1,54 ms), což naznačuje, že přípravek Ultibro Breezhaler nemá relevantní vliv na QT interval, jak by mohlo být očekáváno dle vlastností jeho jednotlivých složek.
Bulgarian: Най-голяма разлика в продължителността на интервала спрямо плацебо е 4,62 ms (90% CI 0,40, 8,85 ms), най-голямото скъсяване в продължителността на интервала е -2,71 ms (90% CI -6,97, 1,54 ms), което показва, че Ultibro Breezhaler няма значимо влияние върху QT интервала, както се очакваше от свойствата на съставките му.
Czech: Ultibro Breezhaler 85 mikrogramů/43 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce jsou průhledné a žluté tobolky, a obsahují bílý až téměř bílý prášek.
Bulgarian: 85 микрограма/43 микрограма прах за инхалация, твърди капсули са прозрачни, жълти и съдържат бял до почти бял прах.
Czech: Indukční studie enzymů in vitro nenaznačovaly klinicky významnou indukci zkoumaných izoenzymů cytochromu P450 nebo UGT1A1 a transportérů MDR1 a MRP2 glykopyrronium-bromidem.
Bulgarian: In vitro проучвания за ензимна индукция не показват клинично значима индукция от гликопирониевият бромид на цитохром P450 изоензимите или на UGT1A1 и на транспортерите MDR1 и MRP2.
Czech: Ultibro Breezhaler dále prokázal superioritu ve snížení ročního výskytu všech exacerbací o 11 % versus flutikason/salmeterol (p=0,003).
Bulgarian: Освен това Ultibro Breezhaler показва допълнително превъзходство, като намалява годишната честота на всички екзацербации с 11% спрямо флутиказон/салметерол (p=0,003).
Czech: • výtok z nosu nebo ucpaný nos.
Bulgarian: течащ или запушен нос;
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu, by měl být podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане или пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, трябва да се използва само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: Den 1
Bulgarian: 1-ви ден
Czech: Kombinace indakaterolu a glykopyrronia v přípravku Ultibro Breezhaler vykázala rychlý nástup účinku během 5 minut po podání dávky.
Bulgarian: Комбинацията на индакатерол и гликопирониум в Ultibro Breezhaler показва бърза поява на ефект, в рамките на 5 минути след прилагане на дозата.
Czech: V 64týdenní studii srovnávající přípravek Ultibro Breezhaler (n=729), glykopyrronium (n=739) a tiotropium (n=737) přípravek Ultibro Breezhaler snižoval roční četnost středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN o 12 % v porovnání s glykopyrroniem (p=0,038) a o 10 % v porovnání s tiotropiem (p=0,096).
Bulgarian: На 64-та седмица на проучването, сравняващо Ultibro Breezhaler (n=729), гликопирониум (n=739) и тиотропиум (n=737), Ultibro Breezhaler намалява годишната честота на умерените до тежки екзацербации на ХОББ с 12% при сравнение с гликопирониум (p=0,038) и с 10% при сравнение с тиотропиум (p=0,096).
Czech: • pocit tlaku nebo bolesti ve tváři nebo na čele - může se jednat o příznaky zánětu vedlejších nosních dutin zvaného sinusitida.
Bulgarian: усещане за натиск или болка в бузите или челото - това може да са признаци на възпаление на синусите, наречено синузит;
Czech: Je třeba použít inhalátor, který je součástí každého nového předepsání léku.
Bulgarian: Трябва да се използва инхалаторът, който се отпуска с всяка нова рецепта.
Czech: tachykardie, třes, palpitace, bolest hlavy, nauzea, zvracení, ospalost, komorové arytmie, metabolická acidóza, hypokalemie a hyperglykemie nebo může vyvolat anticholinergní účinky jako zvýšený nitrooční tlak (působící bolest, poruchy zraku nebo zrudnutí oka), zácpu nebo obtížné vyprazdňování.
Bulgarian: Предозирането с индакатерол би могло да доведе до засилване на ефектите, характерни за бета2-адренергичните агонисти, т.е. тахикардия, тремор, палпитации, главоболие, гадене, повръщане, сънливост, камерни аритмии, метаболитна ацидоза, хипокалиемия и хипергликемия или би могло да предизвика антихолинергични ефекти като повишаване на вътреочното налягане (предизвикващо болка, зрителни нарушения или зачервяване на окото), запек или затруднено изпразване на червата.
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler musí být podáván s opatrností pacientům s konvulzívními poruchami nebo thyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2-adrenergní agonisty.
Bulgarian: Ultibro Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с конвулсивни нарушения или тиреотоксикоза или при пациенти, които са необичайно чувствителни към бета2-адренергични агонисти.
Czech: In vitro je UGT1A1 izoforma hlavním prvkem metabolické eliminace of indakaterolu.
Bulgarian: In vitro UGT1A1 изоформата допринася в най-голяма степен за метаболитния клирънс на индакатерол.
Czech: Ultibro Breezhaler prodloužil dobu do nástupu první středně těžké nebo těžké exacerbace s 22 % snížením rizika těchto exacerbací (p<0,001) a prodloužil dobu do nástupu první těžké exacerbace s 19 % snížením rizika těžké exacerbace (p=0,046).
Bulgarian: Ultibro Breezhaler удължава времето до първата умерено тежка или тежка екзацербация, понижавайки риска за екзацербация с 22% (p<0,001) и удължава времето до първата тежка екзацербация, понижавайки риска за екзацербация с 19% (p=0,046).