FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le MAH continuera à émettre tous les 6 mois des rapports sur les grossesses non désirées et les effets secondaires liés à l'insertion/au retrait (IRRE) du dispositif au cours des 5 années que compte la période de renouvellement.
Portuguese: • O TAIM continuará, a cada 6 meses, com os relatórios de todas as gravidezes indesejadas e problemas relacionados com a inserção/remoção (IRRE) durante o próximo período de renovação de 5 anos.
French: Les données complémentaires sur le sujet, qui viendront du programme de surveillance active mené aux États-Unis, sont les bienvenues, notamment celles qui concernent l'efficacité du produit chez les femmes obèses.
Portuguese: Os dados adicionais relativos a esta questão que serão facilitados pelo programa de monitorização activa nos EUA são bem-vindos, sobretudo os dados de eficácia em mulheres obesas.
French: Le CHMP est d'accord sur la proposition suivante de conditions du renouvellement de l'AMM précédemment soumise par le RMS :
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte proposta para as condições da renovação da Autorização de Introdução no Mercado, previamente apresentada pelo EMR:
French: Bon nombre de femmes trouvent un avantage dans ce profil des saignements, bien que l'absence de prévisibilité puisse rester un problème pour certaines.
Portuguese: Assim, são muitas as mulheres que na realidade beneficiam com o padrão menstrual, ainda que a falta de previsibilidade possa continuar a ser um problema para algumas.
French: Le CHMP a considéré que les effets secondaires liés à l'insertion, à la migration et au retrait de l'implant (connus sous le nom d'IRRE pour « insertion/removal related events ») étaient peu fréquents, voire en baisse.
Portuguese: O CHMP considerou que os acontecimentos relacionados com a inserção, migração e remoção (colectivamente denominados de IRRE - insertion, migration and removal related events) ocorrem com uma frequência baixa e decrescente.
French: En outre, les rapports relatifs au retrait de l'Implanon chez des patientes souffrant de cancer du sein, provenant du programme de surveillance active américain, sont susceptibles de fournir des informations utiles de séries de cas, informations qui devraient être relativement complètes.
Portuguese: Além disso, as notificações relativas às remoções do Implanon nas doentes com cancro da mama do programa de monitorização activa dos EUA contêm provavelmente informação importante, proveniente de séries de casos que se espera sejam relativamente completos.
French: Le résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice validés correspondent à ceux de la version finale obtenue lors de la procédure du groupe de Coordination.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais resultantes do procedimento do grupo de Coordenação.
French: Le premier renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché européenne de l'Implanon a été accordé en 2003.
Portuguese: A primeira renovação europeia do Implanon foi concluída com sucesso em 2003.
French: Les données d'analyse provisoires provenant d'une étude cas-contrôle en cours sur un DIU libérant un progestatif (Mirena) (rapport de la Conférence internationale de pharmaco-épidémiologie, 2008) peuvent être pertinentes.
Portuguese: Os dados da análise interina do estudo de caso-controlo em curso sobre o DIU contraceptivo de libertação de progestagénio (Mirena) (relatório da reunião da ICPE, 2008) são relevantes.
French: Le RMP sera soumis au RMS dans un délai de 3 mois et comprendra les activités citées dans les conditions de renouvellement de l'AMM.
Portuguese: O PGR será submetido ao EMR no prazo de 3 meses, e incluirá as actividades mencionadas nas condições da renovação da Autorização de Introdução no Mercado.
French: L'action contraceptive de l'Implanon repose principalement sur l'inhibition de l'ovulation.
Portuguese: A acção contraceptiva do Implanon é primariamente alcançada pela inibição da ovulação.
French: Toutefois, bien que le profil des saignements soit souvent imprévisible, de nombreuses femmes notent une réduction de la fréquence des saignements et du nombre total de jours de saignements par rapport à leur cycle menstruel normal.
Portuguese: Contudo, apesar do padrão menstrual ser frequentemente imprevisível, muitas mulheres referem redução da frequência dos episódios e do número total de dias com hemorragia em comparação com o padrão menstrual normal.
French: L'implant se présente sous la forme d'un bâtonnet de 4 cm de long et de 2 mm de diamètre et contient 68 mg d'étonogestrel dispersés dans une matrice copolymère éthylène-acétate de vinyle.
Portuguese: O implante é um bastonete com 4 cm de comprimento e 2 mm de diâmetro, e contém 68 mg de etonogestrel (ENG) disperso numa matriz de copolímero de vinilacetato de etileno (EVA).
French: • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) continuera à fournir un rapport périodique PSUR tous les 12 mois.
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) continuará com os relatórios periódicos de segurança a cada 12 meses.
French: Le CHMP considère que l'insertion correcte de l'implant est une procédure simple et que les IRRE peuvent être évités ou réduits si l'on se conforme aux instructions mises à jour ainsi qu'aux documents de formation mis à disposition.
Portuguese: O CHMP considera que a inserção correcta é um procedimento simples e que os IRRE podem ser prevenidos ou reduzidos através do cumprimento das instruções e materiais formativos actualizados.
French: Le CHMP considère qu'une altération du cycle ne doit pas être considérée comme un problème de santé sérieux, car ce phénomène cesse immédiatement après arrêt du traitement et n'est associé à aucun autre risque pour la santé de la femme.
Portuguese: O CHMP considera que a alteração do padrão menstrual não deve ser considerada uma questão de saúde grave, na medida em que desaparece imediatamente após a suspensão do medicamento e não está associada a qualquer risco de saúde conhecido para as mulheres.
French: Le CHMP est d'avis qu'une nouvelle étude épidémiologique portant sur le cancer du sein chez les utilisatrices d'Implanon n'est pas justifiée à l'heure actuelle.
Portuguese: O CHMP é de opinião que, no momento presente, não se justifica um novo estudo epidemiológico do cancro da mama nas utilizadoras do Implanon.
French: Implanon 68 mg implant 68 mg Implant
Portuguese: Implanon 68 mg implant
French: La proposition du MAH de mettre à nouveau à jour les informations relatives aux saignements dans la section 4.8 grâce aux nouvelles données américaines et d'améliorer les informations relatives aux troubles du cycle, a été approuvée.
Portuguese: Foi aprovada a proposta do TAIM para actualizar a informação relativa às hemorragias na secção 4.8 com novos dados dos EUA e para melhorar o material informativo no que diz respeito ao padrão menstrual.
French: En résumé, le CHMP a convenu qu'il n'existait à l'heure actuelle aucune preuve solide de l'association entre l'Implanon et un risque accru de cancer du sein chez les femmes jeunes.
Portuguese: Em suma, o CHMP concordou que, neste momento, não existem provas conclusivas de uma associação entre a exposição ao Implanon e um risco acrescido de cancro da mama em mulheres jovens.
French: L'étude Mirena et les rapports du programme de surveillance active américain devront être inclus dans le RMP mis à jour.
Portuguese: O estudo Mirena e as notificações do AMP dos EUA devem ser incluídos no PGR actualizado.
French: Une proposition de RMP pour l'Implanon NXT devra être incluse dans cette variation.
Portuguese: Deverá ser incluída nesta alteração uma proposta de PGR para o Implanon NXT.
French: Le CHMP a considéré que le formulaire de consentement éclairé utilisé dans l'Union Européenne était associé à des produits pour lesquels il existe des risques sérieux établis et que l'introduction d'une demande de consentement éclairé pour l'Implanon, une des nombreuses méthodes de contraception largement utilisées, n'était pas justifiée et amènerait les gens à penser que cette méthode représente un risque qui n'est certainement pas présent.
Portuguese: O CHMP foi de opinião que o consentimento informado escrito na UE está associado a medicamentos para os quais existem riscos graves estabelecidos, e que a introdução de um pedido de consentimento informado para o Implanon, um dos vários métodos de contracepção amplamente utilizados, não se justifica e sublinharia um risco que não está, certamente, presente.
French: L'expérience montre qu'une information complète et des conseils avant la mise en application de la méthode contraceptive, ainsi que des conseils au cours du traitement et l'utilisation d'un journal répertoriant les saignements sont des éléments importants pour l'acceptabilité et l'observance du traitement sur le long terme.
Portuguese: Toda a experiência obtida mostra que a informação e aconselhamento cuidadosos antes do início do método, bem como uma agenda de hemorragias com aconselhamento durante a utilização, são importantes para a aceitabilidade e adesão à terapêutica a longo prazo.
French: Le principal avantage de toute méthode contraceptive est l'efficacité et le CHMP considère que l'Implanon est parfaitement efficace, que son efficacité ne faiblit ni au cours de la troisième année d'utilisation, ni chez les femmes en surpoids, et que le texte actuel figurant dans le résumé des caractéristiques du produit concernant l'efficacité et le poids est approprié.
Portuguese: O principal benefício de qualquer método contraceptivo é a eficácia, e o CHMP considerou que o Implanon apresenta uma eficácia excelente sem quaisquer indícios de declínio, nem durante o 3.º ano de utilização, nem em mulheres de peso elevado, e que o texto actual no RCM relativamente à eficácia e peso é apropriado.
French: Le CHMP a donc conclu que l'efficacité contraceptive de l'Implanon était supérieure à celle d'autres méthodes contraceptives hormonales et que l'indice de Pearl obtenu avec l'Implanon était significativement plus faible que celui obtenu avec d'autres contraceptions hormonales systémiques, et certainement plus faible que celui obtenu avec des contraceptifs oraux combinés, notamment parce que ces derniers sont sujets à la non observance et aux troubles gastro-intestinaux.
Portuguese: O CHMP concluiu que a eficácia contraceptiva do Implanon é superior à de outros contraceptivos hormonais: os Índices de Pearl obtidos para o Implanon são significativamente mais baixos do que os obtidos com outros contraceptivos hormonais sistémicos, e certamente mais baixos do que os obtidos com os contraceptivos orais combinados, sobretudo porque com estes existe uma maior tendência para a não adesão à terapêutica e para perturbações gastrointestinais.
French: L'étude inclut une correction des effets de l'âge de la population d'étude, ce qui permet de faire des comparaisons avec la population utilisatrice de l'Implanon.
Portuguese: O estudo inclui a correcção para a idade da população incluída no estudo, o que permite efectuar comparações com a população utilizadora do Implanon e, como tal, os resultados finais deste estudo serão igualmente relevantes para o Implanon.
French: • Une mise à jour concernant les saignements dans la section 4.8 du résumé des caractéristiques du produit et sur la notice du produit, comme cela a été proposé dans l'étiquetage provisoire présenté par le MAH.
Portuguese: • A informação relativa às hemorragias na secção 4.8 do RCM e no folheto informativo deverá ser actualizada, tal como proposto na rotulagem provisória do TAIM.
French: Les parties pertinentes des éléments mentionnés ci-dessus devront être intégrées dans la proposition de RMP présentée par le MAH dans les 3 mois à venir.
Portuguese: As partes relevantes das actividades supra-mencionadas devem ser incluídas numa proposta de PGR apresentada pelo TAIM no prazo de três meses.
French: • Outre les rapports sur les IRRE fournis tous les 6 mois, le MAH devra également soumettre les derniers résultats du programme de surveillance active en cours aux États-Unis.
Portuguese: • Com o relatório IRRE semestral, o TAIM deverá fornecer os resultados mais recentes do programa de monitorização activa (AMP) em curso nos EUA.
French: De plus, les questions suivantes doivent être incluses dans la proposition de RMP :
Portuguese: Além disso, a proposta de PGR deverá incluir os seguintes aspectos:
French: Royaume-Uni Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
Portuguese: Reino Unido Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
French: Le gros avantage des implants est l'absence de problèmes d'observance ou de troubles gastro-intestinaux qui auraient un impact négatif sur l'efficacité de la méthode contraceptive ; les inconvénients liés à l'irrégularité des saignements sont quant à eux présents avec n'importe quel moyen de contraception progestatif inhibant l'ovulation.
Portuguese: A grande vantagem dos implantes é a ausência de problemas relacionados com a adesão à terapêutica ou com perturbações gastrointestinais que afectam negativamente a eficácia contraceptiva versus as desvantagens das hemorragias irregulares, as quais ocorrem em todos os métodos contínuos exclusivamente com progestagénio que inibem a ovulação.
French: Il est reconnu que les études dont les données sont disponibles ont toutefois certaines limites : il manque par exemple des données relatives aux associations avec des contraceptifs progestatifs, la possibilité d'étudier les risques dans des sous-groupes est limitée, et aucune donnée significative permettant d'examiner les effets des implants n'est disponible.
Portuguese: Reconhece-se que os estudos disponíveis têm limitações como, por exemplo, a falta de dados relativos às associações com POP (progestogen-only pill - pílula exclusivamente com progestagénio), a capacidade reduzida para analisar as relações de risco em subgrupos e, adicionalmente, a inexistência de dados significativos para avaliar os efeitos dos implantes.
French: L'Implanon est un implant contraceptif progestatif non biodégradable, à longue durée d'action, pour usage sous-cutané.
Portuguese: O Implanon é um implante contraceptivo para uso subdérmico contendo exclusivamente progestagénio, não biodegradável e de longa duração de acção.
French: • Le MAH développera de nouveaux documents d'information et de conseil destinés aux professionnels de santé et aux femmes, consacrés aux troubles du cycle qui peuvent être observés au cours de l'utilisation de l'Implanon, et qui pourront être présentés à toute femme qui souhaite choisir l'Implanon comme moyen de contraception.
Portuguese: • O TAIM desenvolverá materiais informativos e de aconselhamento adicionais para os profissionais de saúde e para as mulheres relativos aos padrões menstruais que podem ocorrer durante o uso do Implanon; os materiais poderão ser fornecidos às mulheres no momento da ponderação do uso de Implanon como meio contraceptivo.
French: Le MAH a réuni les données disponibles provenant d'études relatives au sujet et dans l'ensemble, les données épidémiologiques concernant l'association entre une contraception à base de progestatifs uniquement et le risque de développer un cancer du sein sont peu nombreuses et correspondent principalement à ce qui est observé dans le cadre de l'utilisation de DMPA injectable.
Portuguese: O TAIM compilou dados obtidos em estudos relevantes disponíveis e, globalmente, os dados epidemiológicos relativos à associação entre a contracepção exclusivamente com progestagénio (POC - progestogen-only contraception) e o risco de cancro da mama são escassos e reflectem sobretudo o uso de DMPA (acetato de medroxiprogesterona) injectável.
French: Le CHMP considère que les saignements irréguliers font partie des effets secondaires de n'importe quel moyen de contraception à base de progestatif uniquement, notamment ceux qui inhibent l'ovulation.
Portuguese: O CHMP considerou que a ocorrência de irregularidades menstruais é de esperar em todos os métodos exclusivamente com progestagénio, sobretudo naqueles que inibem a ovulação.
French: En conclusion, le CHMP considère que l'Implanon est une méthode de contraception efficace, qui ne suscite aucune inquiétude apparente sur le plan sécuritaire, et dont le ratio bénéfice-risque est positif.
Portuguese: Em suma, o CHMP considera que o Implanon é um método de contracepção eficaz, sem problemas de segurança aparentes, e que a relação benefício-risco do Implanon é positiva.
French: Étant donné que ce programme américain n'inclut pas le nouveau dispositif d'insertion (Implanon NXT), il est également demandé au MAH de surveiller de près l'introduction et la performance du nouveau dispositif d'insertion dans le cadre du plan de gestion de risque (RMP).
Portuguese: Foi pedido ao Titular da AIM (TAIM) que apresentasse os resultados do programa de monitorização activa para os IRRE nos EUA. Uma vez que o programa de monitorização activa (AMP - active monitoring program) dos EUA não inclui o novo aplicador (Implanon NXT), foi também pedido ao TAIM que monitorizasse a introdução e o desempenho do novo aplicador enquanto parte do Plano de Gestão de Risco (PGR).
French: En conclusion, le CHMP considère que l'Implanon est une méthode de contraception efficace, qui ne suscite aucune inquiétude apparente sur le plan sécuritaire, et considère donc que son ratio bénéficerisque est positif.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera que o Implanon é um método de contracepção eficaz, sem problemas de segurança aparentes e, como tal, é de opinião que o perfil benefício-risco do Implanon é positivo.
French: La plupart des données appartiennent donc aux contraceptifs progestatifs injectables, peu de données relatives aux autres types de contraception progestative existent et aucune information n'est disponible pour l'Implanon.
Portuguese: Assim, a maior parte dos dados refere-se a POC injectável, sendo poucos os dados existentes para outros métodos POC.
French: • Le poids de la patiente au moment du retrait sera demandé en cas de retrait anticipé de l'implant (y compris pour cause de grossesse) au cours du programme de surveillance active.
Portuguese: • Em caso de remoção precoce (incluindo gravidez) durante o AMP, será solicitada informação relativa ao peso corporal no momento da remoção.
French: Si l'on se base sur l'analyse provisoire, l'hypothèse de l'étude selon laquelle il existerait un risque de cancer du sein plus élevé n'est pas confirmée.
Portuguese: A análise interina não permitiu fundamentar a hipótese do estudo de um efeito adverso no que diz respeito ao risco de cancro da mama.
French: Le CHMP a reconnu un problème de sous-signalement des cas de cancer du sein, mais n'a pas considéré que des éléments indiquant un risque accru de cancer du sein aient été identifiés.
Portuguese: Mesmo tendo em conta a sub-notificação existente, o CHMP não considerou que tivessem sido identificados quaisquer sinais indicativos de um risco acrescido de cancro da mama.
French: En outre, le niveau de soussignalement est considéré comme moins important pour l'Implanon, par rapport au signalement des effets secondaires des médicaments en général ; le CHMP ne considère donc pas que les signalements spontanés de cancers du sein chez les utilisatrices d'Implanon soient synonymes de l'apparition d'un nouvel effet secondaire.
Portuguese: Além disso, assume-se que o grau de sub-notificação é menor para o Implanon quando comparado com a notificação espontânea de reacções adversas ao medicamento (RAM) em geral.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 17 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 17 janvier 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de janeiro de 2007 Data da última renovação: 17 de janeiro de 2012
French: Dans deux études de suivi à long terme, l'effet d'Imprida s'est maintenu sur plus d'un an.
Portuguese: Em dois estudos de follow-up de longa duração o efeito de Imprida foi mantido durante mais de um ano.
French: (Il est également préférable d'éviter Imprida en début de grossesse, voir rubrique Grossesse).
Portuguese: (Também é preferível não tomar Imprida no início da gravidez ver secção Gravidez).
French: Imprida avec des aliments et boissons
Portuguese: Imprida com alimentos e bebidas
French: 10,3 NA NA 9,0 9,5
Portuguese: 10,3 ND ND 9,0
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Imprida ».
Portuguese: Ver também a informação sob o título "Não tome Imprida".
French: Vous ne devez jamais reprendre Imprida.
Portuguese: Não deve voltar a tomar Imprida.
French: Imprida et les patients âgés (âgés de 65 ans et plus) Votre médecin doit prendre des précautions lorsqu'il augmente votre dose.
Portuguese: Imprida e pessoas idosas (com 65 anos de idade ou mais) O seu médico deve ter precaução quando aumenta a dose.
French: La sécurité et l'efficacité d'Imprida chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Imprida em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
French: • Hypersensibilité aux principes actifs, aux dihydropyridines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade às substâncias ativas, aos derivados da di-hidropiridina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Autres effets indésirables possibles d'Imprida :
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis de Imprida:
French: Plus de 1 400 patients hypertendus ont reçu Imprida une fois par jour au cours de deux essais contrôlés contre placebo.
Portuguese: Mais de 1.400 doentes hipertensos receberam Imprida uma vez por dia em dois ensaios controlados com placebo.
French: L'arrêt de votre traitement avec Imprida peut induire une aggravation de votre maladie.
Portuguese: Parar o tratamento com Imprida pode causar o agravamento da sua doença.
French: L'interruption subite d'Imprida n'a pas été associée à une augmentation rapide de la pression artérielle.
Portuguese: A interrupção súbita de Imprida não esteve associada a um rápido aumento da pressão arterial.
French: Qu'est-ce que Imprida et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Imprida e para que é utilizado
French: N'utilisez pas Imprida si l'emballage est endommagé ou présente des signes de dégradation.
Portuguese: Não utilize Imprida se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
French: L'utilisation d'Imprida n'est pas recommandée chez l'enfant et chez l'adolescent (âgés de moins de 18 ans).
Portuguese: Crianças e adolescentes Não é recomendado o uso de Imprida em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).
French: Groupes de populations spécifiques Population pédiatrique (moins de 18 ans) Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez l'enfant.
Portuguese: População pediátrica (idade inferior a 18 anos) Não estão disponíveis dados de farmacocinética na população pediátrica.
French: Il est recommandé de corriger cette hypotension avant l'administration d'Imprida ou d'instaurer une surveillance médicale étroite au début du traitement.
Portuguese: Recomenda-se a correção desta situação antes da administração de Imprida ou supervisão médica cuidadosa no início do tratamento.
French: Imprida doit être immédiatement interrompu chez les patients qui développent des angiœdèmes et ne doit pas être ré-administré.
Portuguese: Imprida deve ser imediatamente interrompido em doentes que desenvolveram angioedema e não deve voltar a ser administrado.