FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Quinientos diecisiete (517) pacientes con CCR recurrente o metastásico con un componente de células claras fueron aleatorizados (1:1) a recibir tivozanib 1340 microgramos una vez al día en una pauta de 3 semanas con tratamiento seguidas por 1 semana sin tratamiento (pauta 3/1) o sorafenib 400 mg dos veces al día.
Swedish: Femhundra sjutton (517) patienter med återkommande eller metastatisk njurcancer med en tydlig cellkomponent randomiserades (1:1) för att få antingen 1 340 mikrogram tivozanib en gång dagligen enligt ett schema för tre veckors behandling följt av en vecka utan behandling (3/1-schema ), eller 400 mg sorafenib två gånger dagligen.
Spanish: Obtenga ayuda médica inmediatamente si experimenta confusión, cambios en su estado mental o dolores de cabeza.
Swedish: Uppsök sjukvård omedelbart om du upplever förvirring, om ditt mentala tillstånd förändras eller om du får huvudvärk.
Spanish: Accidente isquémico transitorio Deterioro de la memoria4
Swedish: Transitorisk ischemisk attack Minnesnedsättning4
Spanish: Fotivda 890 microgramos, cápsulas duras EU/1/17/1215/001
Swedish: Fotivda 890 mikrogram, hård kapsel EU/1/17/1215/001
Spanish: Su médico le vigilará periódicamente en cuanto a estos síntomas durante su tratamiento con Fotivda.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att övervaka dessa symtom under behandlingen med Fotivda.
Spanish: Fotivda 890 microgramos y Fotivda 1340 microgramos están disponibles como envases de 21 cápsulas en frascos de HDPE con cierre resistente a los niños.
Swedish: Fotivda 890 mikrogram och Fotivda 1 340 mikrogram finns i förpackningar med 21 kapslar i HDPE-flaskor med barnsäker förslutning.
Spanish: • Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum, un medicamento a base de plantas empleado para el tratamiento de la depresión y la ansiedad), dado que este medicamento a base de plantas no se debe utilizar al mismo tiempo que Fotivda.
Swedish: • Johannesört (även kallad Hypericum perforatum, en örtmedicin som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindring oro) eftersom man inte bör använda denna örtmedicin samtidigt som Fotivda.
Spanish: Cómo tomar Fotivda
Swedish: Hur du använder Fotivda
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Fotivda, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan Fotivda sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Spanish: Se notificó prolongación de QT en dos pacientes (grado 2 y grado 3 de los CTC) en el estudio de seguridad cardíaca de tivozanib y ninguna reacción se consideró grave (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Swedish: QT-förlängning rapporterades för två patienter (CTC-grad 2 och 3) i studien av hjärtsäkerhet för tivozanib, men ingen av reaktionerna betraktades som allvarliga (se avsnitten 4.4 och 5.1).
Spanish: • Nafcilina, rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibióticos);
Swedish: • Nafcillin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin (antibiotika);
Spanish: Los factores de riesgo de hipotiroidismo incluyen antecedentes de hipotiroidismo y uso de medicamentos antitiroideos.
Swedish: Riskfaktorer för hypotyeros omfattar en sjukdomshistoria med hypotyeros och användningen av läkemedel för behandling av tyreoid.
Spanish: Tivozanib inhibe a la proteína transportadora BCRP in vitro, a concentraciones que es probable que restrinjan el efecto de la actividad de BCRP intestinal in vivo.
Swedish: Tivozanib hämmar transportproteinet BCRP in vitro vid koncentrationer som sannolikt begränsar effekten av intestinal BCRP-aktivitet in vivo.
Spanish: Carcinogénesis No se han realizado estudios de carcinogenicidad con tivozanib.
Swedish: Cancerframkallande egenskaper Cancerogenicitetsstudier har inte utförts för tivozanib.
Spanish: La experiencia del uso de tivozanib en pacientes con insuficiencia renal grave es limitada y se aconseja precaución.
Swedish: Erfarenhet av användning av tivozanib för patienter med svår njurinsufficiens är begränsad och försiktighet rekommenderas.
Spanish: Las reacciones adversas de los estudios clínicos se presentan utilizando frecuencias de acontecimientos adversos independientemente de su causalidad.
Swedish: Biverkningar från kliniska studier presenteras med hjälp av frekvenser för biverkningar med alla orsakssamband.
Spanish: Anticonceptivos
Swedish: Preventivmedel
Spanish: Hipertensión grave persistente12
Swedish: Bestående svår hypertension12
Spanish: Dolor torácico28 Escalofríos29 Fiebre Edema periférico
Swedish: Bröstsmärta28 Frossbrytningar29 Feber Perifert ödem
Spanish: Este estudio clínico controlado fue un estudio fase 3 multicéntrico, abierto, internacional, aleatorizado, para comparar tivozanib con sorafenib en pacientes con CCR avanzado.
Swedish: Denna kontrollerade kliniska prövning var en fas 3-multi-center, oblindad, internationell, randomiserad prövning där tivozanib jämfördes med sorafenib för patienter med avancerad njurcancer.
Spanish: Infecciones e infestaciones
Swedish: Infektioner och parasitangrepp
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que tengan precaución cuando conduzcan o usen máquinas si experimentan astenia, cansancio y/o mareos durante el tratamiento con tivozanib (ver sección 4.8).
Swedish: Patienter bör uppmanas att vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner om de känner sig kraftlösa, trötta och/eller yra under tivozanib-behandling (se avsnitt 4.8).
Spanish: La decisión de tratamiento, especialmente en pacientes con riesgo de ATV, debe basarse en la evaluación individual del beneficio/riesgo para el paciente.
Swedish: Beslut om behandling, framför allt av patienter som är i riskzonen för venösa tromboemboliska händelser, bör baseras på en individuell bedömning av läkemedlets nytta-riskförhållande.
Spanish: • Pérdida de apetito; pérdida de peso
Swedish: • Förlorad aptit, viktnedgång.
Spanish: • Coágulo de sangre en una vena profunda, como en la pierna.
Swedish: • Blodpropp i en djup ven i benet.
Spanish: Las características basales y demográficas basales estuvieron generalmente bien equilibradas en los grupos de tivozanib y sorafenib con respecto a edad (media de edad, 58,2 frente a 58,4 años, respectivamente), sexo (71,2% frente a 73,5% varones, respectivamente), raza (95,8% frente a 96,9% blancos, respectivamente), región geográfica (88,1% frente a 88,7% de Europa Central/Oriental, respectivamente) y tratamiento previo para CCR metastásico (69,6% frente a 70,8% sin tratamiento previo, respectivamente).
Swedish: De demografiska egenskaperna och sjukdomsegenskaperna vid baslinjen var i allmänhet väl fördelade mellan tivozanib och sorafenib vad gäller ålder (genomsnittsålder: 58,2 respektive 58,4 år), kön (71,2 respektive 73,5 procent män), ras (95,8 respektive 96,9 procent vita), geografisk region (88,1 respektive 88,7 procent från Central/Östeuropa) och tidigare behandling för metastatisk njurcancer (69,6 respektive 70,8 procent behandlingsnaiva).
Spanish: Figura 1: Gráfica de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión, revisión radiológica independiente (Población de IDT)
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad, oberoende röntgenutvärdering (ITT-population)
Spanish: Su médico comprobará su presión arterial periódicamente durante el tratamiento con Fotivda.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera ditt blodtryck regelbundet under behandlingen med Fotivda.
Spanish: Cuando se evaluó tivozanib en un estudio del efecto de los alimentos en sujetos sanos, una dieta rica en grasas disminuyó las concentraciones séricas máximas (Cmáx) en un 23,4% en comparación con la situación en ayunas.
Swedish: När tivozanib värderades i en kosteffektstudie med friska deltagare, minskade en fet måltid toppserumkoncentrationerna (Cmax) med 23,4 procent jämfört med fastande tillstånd.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE INMEDIATO ETIQUETA DEL FRASCO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN FLASKETIKETT
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de la fecha indicada en CAD.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter utg.
Spanish: No hay uso relevante de tivozanib en la población pediátrica en la incidencia de carcinoma de células renales avanzado.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av tivozanib för en pediatrisk population för indikationen avancerad njurcancer.
Spanish: Después de la administración crónica de tivozanib en pacientes con CCR durante 21 días, seguidos por 7 días sin administración de tivozanib, la Cmin de tivozanib es aproximadamente 16,0 a 30,9 ng/ml.
Swedish: Efter kronisk dosering av tivozanib för patienter med njurcancer under 21 dagar följt av 7 dagar utan administrering av tivozanib, är tivozanib Cmin ca 16,0-30,9 ng/ml.
Spanish: De acuerdo con un análisis de farmacocinética de poblaciones de la exposición a tivozanib, no es necesario ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Swedish: Enligt populationsfarmakokinetikanalysen för tivozanib-exponering krävs ingen dosjustering för patienter med mild eller måttlig njurinsufficiens.
Spanish: Proteinuria Elevación de la creatinina en sangre
Swedish: Proteinuri Förhöjd nivå av kreatinin i blodet
Spanish: Fotivda 1340 microgramos, cápsulas duras EU/1/17/1215/002
Swedish: Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel EU/1/17/1215/002
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Fotivda:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Fotivda:
Spanish: No debe usarse tivozanib en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2 y sección 4.4).
Swedish: Tivozanib bör inte användas för patienter med svår leverinsufficiens (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Spanish: Se notificó hipertensión como reacción adversa en el 47,6% de los pacientes que recibieron tivozanib como tratamiento inicial; en el 23,0%, la hipertensión fue de grado ≥ 3 de los CTC.
Swedish: Hypertension rapporterades som en biverkning för 47,6 procent av patienterna som fick tivozanib som initial behandling; för 23,0 procent var hypertensionens CTC ≥ grad 3.
Spanish: Entre los factores de riesgo de ATA se encuentran las enfermedades malignas, edad > 65 años, hipertensión, diabetes mellitus, tabaquismo, hipercolesterolemia y enfermedad tromboembólica previa.
Swedish: Riskfaktorer för arteriella tromboemboliska händelser omfattar malign sjukdom, ålder över 65 år, hypertension, diabetes mellitus, rökning, hyperkolesterolemi och tidigare tromboembolisk sjukdom.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERNA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Spanish: Al bloquear la activación de VEGFR inducida por VEGF, tivozanib inhibe la angiogénesis y la permeabilidad vascular en tejidos tumorales, conduciendo a inhibición del crecimiento tumoral in vivo.
Swedish: Genom att blockera VEGF-relaterad VEGFR-aktivering, hämmar tivozanib angiogenes och vaskulär permeabilitet för tumörvävnader vilket leder till att tumörtillväxten hämmas in vivo.
Spanish: La presión arterial se debe controlar bien antes de comenzar tratamiento con tivozanib.
Swedish: Blodtrycket bör vara under kontroll innan tivozanib-behandlingen inleds.
Spanish: La presión arterial debe estar bien controlada antes de iniciar tratamiento con tivozanib y debe vigilarse a los pacientes en cuanto a hipertensión durante el tratamiento (ver sección 4.4).
Swedish: Blodtrycket bör vara under kontroll innan tivozanib-behandlingen inleds och patienternas blodtryck bör övervakas under behandlingen (se avsnitt 4.4).
Spanish: Tromboembolia arterial10
Swedish: Arteriell tromboemboli10
Spanish: La mayoría de los acontecimientos en los cinco estudios de monoterapia en el carcinoma de células renales fueron de grado 1 o 2 de los CTC (se observaron acontecimientos de grado ≥ 3 de los CTC en < 2% de los pacientes tratados con tivozanib) y no hubo acontecimientos graves (ver sección 4.8).
Swedish: De flesta händelser i de fem monoterapistudierna av njurcancer var förknippade med CTC-grad 1 eller 2 (≥ CTC-grad 3 observerades hos < 2 procent patienterna som behandlades med tivozanib) och det förekom inga allvarliga händelser (se avsnitt 4.8).
Spanish: Dolor27 Astenia Cansancio
Swedish: Smärta27 Asteni Trötthet
Spanish: Se deben vigilar periódicamente los signos o síntomas de insuficiencia cardíaca a lo largo del tratamiento con tivozanib.
Swedish: Tecken eller symtom på hjärtsvikt bör övervakas periodiskt under hela tivozanib-behandlingen.
Spanish: • Ausencia de flujo sanguíneo a través de los vasos sanguíneos del corazón
Swedish: • Brist på blodflöde genom hjärtats blodkärl.
Spanish: En un estudio de seguridad cardíaca de 50 pacientes con tumores sólidos avanzados tratados con tivozanib a una dosis de 1340 microgramos al día durante 21 días, la variación media respecto a la situación basal en el QTcF fue de 6,8 ms el día 21 de administración.
Swedish: I en studie av hjärtsäkerhet som omfattade 50 patienter med avancerade solida tumörer som behandlades med 1 340 mikrogram tivozanib dagligen i 21 dagar, var medelförändringen från QTcF-baslinjen 6,8 msek den 21:a doseringsdagen.
Spanish: Fotivda 890 microgramos
Swedish: Fotivda 890 mikrogram
Spanish: No hubo muertes debidas a reacciones adversas tromboembólicas arteriales en los que recibieron tivozanib como tratamiento inicial, pero un infarto de miocardio en un paciente que recibió tivozanib en segunda línea tuvo un desenlace mortal.
Swedish: Ingen dog till följd av arteriella tromboemboliska biverkningar bland de som fick tivozanib som initial behandling men en hjärtinfarkt hos en patient som fick tivozanib som andralinjebehandling fick dödlig utgång.
Spanish: No se espera que los inductores moderados de CYP3A4 tengan un efecto clínicamente relevante sobre la exposición a tivozanib.
Swedish: Måttligt starka CYP3A4-inducerare förväntas inte ha en kliniskt relevant effekt på tivozanibexponering.
Spanish: Después de una dosis única de 1340 microgramos, la Cmáx media fue de 10,2 a 25,2 ng/ml en los estudios en sujetos sanos y pacientes.
Swedish: Efter en enda dos på 1 340 mikrogram var medel-Cmax 10,2-25,2 ng/mL bland friska deltagare och i patientstudier.
Spanish: Los pacientes que tomen un sustrato de BCRP oral, con una interacción de reflujo clínicamente relevante en el intestino, se deben asegurar de que exista un intervalo de tiempo adecuado (p. ej., 2 horas) entre la administración de tivozanib y el sustrato de BCRP.
Swedish: Patienter som tar ett oralt BCRP-substrat med en klinisk relevant effluxinteraktion i tarmen bör se till att administreringen av tivozanib och BCRP-substratet sker med ett lämpligt mellanrum (t.ex.2 timmar).
Spanish: Se realizaron estudios clínicos con tivozanib en pacientes con CCR con una concentración sérica de creatinina ≤ 2 veces el límite superior de la normalidad, incluidos los que podían haberse sometido a nefrectomía previa.
Swedish: Kliniska prövningar med tivozanib genomfördes för patienter med njurcancer och en serumkreatininkoncentration ≤ 2 gånger över normalgränsen, inklusive de som genomgått en tidigare nefrektomi.
Spanish: La exposición a tivozanib aumentó en los pacientes con insuficiencia hepática grave (media de AUC0-∞ en 4,0 veces) y en pacientes con insuficiencia hepática moderada (media de AUC0-∞ en 2,6 veces).
Swedish: Tivozanibexponeringen var förhöjd för patienter med svår leverinsufficiens (medel-AUC0-∞ gånger 4,0) och för patienter med måttlig leverinsufficiens (medelAUC0-∞ gånger 2,6).
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que tivozanib no es sustrato ni inhibidor de las proteínas transportadoras MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 y BSEP.
Swedish: In vitro-studier har visat att tivozanib varken är ett substrat eller en hämmare för transportproteinerna MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 och BSEP.
Spanish: De acuerdo con la IC50 in vitro y la Cmax, in vivo, era poco probable que tivozanib interactuara de una manera clínicamente relevante con principios activos que son metabolizados por estas vías enzimáticas.
Swedish: Baserat på in vitro IC50 och in vivo obunden Cmax var det osannolikt att tivozanib på ett kliniskt relevant sätt skulle påverka aktiva substanser som metaboliseras av dessa enzymvägar.
Spanish: La glucuronidación N directa de tivozanib fue una vía menor del metabolismo in vitro.
Swedish: Direkt N-glukoronidering av tivozanib var en underordnad metabolismväg in vitro.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene síntomas como dolor de cabeza, crisis (convulsiones), falta de energía, confusión, ceguera u otras alteraciones visuales y neurológicas como debilidad en un brazo o una pierna.
Swedish: Kontakta genast läkare om du har symtom, t.ex. huvudvärk, krampanfall, brist på energi, förvirring, blindhet eller andra synstörningar eller neurologiska störningar som svaghet i en arm eller ett ben.
Spanish: La hipertensión grave persistente (‘crisis hipertensiva') fue una reacción adversa en el 1,0%, de grado 3 de los CTC o mayor en el 0,9%.
Swedish: Bestående svår hypertension (hypertensiv kris) var en biverkning för 1,0 procent och förknippades med CTC-grad 3 eller högre för 0,9 procent.
Spanish: • Palidez y cansancio por hemorragia excesiva
Swedish: • Blekhet och trötthet pga.
Spanish: Se aconseja precaución en pacientes con insuficiencia renal grave debido a la experiencia limitada y en pacientes sometidos a diálisis, porque no hay experiencia con tivozanib en esta población de pacientes.
Swedish: begränsad erfarenhet och för patienter som genomgår dialys eftersom det inte finns någon erfarenhet av tivozanib för denna patientpopulation.
Spanish: Complicaciones en la cicatrización de las heridas
Swedish: Komplikationer i samband med sårläkning
Spanish: El AUC0-inf con dosis única en voluntarios sanos que recibieron 1340 microgramos de tivozanib fue de 1.950 a 2.491 ng.h/ml.
Swedish: Enkeldosen AUC0-inf för friska frivilliga som fick 1 340 mikrogram tivozanib var 1 950-2 491 ng.hr/ml.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en varones y mujeres Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas mientras reciben tivozanib.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmetod för män och kvinnor Fertila kvinnor bör undvika att bli gravida under en behandling med tivozanib.
Spanish: Trombocitopenia Elevación de la hemoglobina
Swedish: Trombocytopeni Förhöjd nivå av hemoglobin
Spanish: • Si ha tenido problemas con coágulos sanguíneos.
Swedish: • Om du har problem med blodproppar.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder
Spanish: Tartrazina
Swedish: Tartrazin
Spanish: Su médico vigilará periódicamente como está funcionando su hígado antes y durante el tratamiento con Fotivda (p. ej., con análisis de sangre) y, si es necesario, podría tener que reducir la frecuencia con la que toma Fotivda.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att övervaka hur bra din lever fungerar före och under behandlingen med Fotivda (t.ex. med blodprov) och vid behov ordinera dig att ta Fotivda mindre ofta.
Spanish: • Cambios en el sentido del gusto o pérdida del sentido del gusto
Swedish: • Smakförändring eller smakförlust
Spanish: • Coágulo de sangre en el pulmón.
Swedish: • Blodpropp i lungorna.
Spanish: 0,520e a Cociente de riesgo (Hazard Ratio) para el grupo de tivozanib frente al grupo de sorafenib, basado en un modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado.
Swedish: 0,520e a Riskkvot för tivozanib-gruppen respektive sorafenib-gruppen, baserat på stratifierad analys med Cox proportionella riskmodell.
Spanish: La SG fue una variable secundaria en el estudio pivotal y el análisis incluyó datos de todos los pacientes aleatorizados, incluidos los que progresaron con sorafenib y cambiaron para recibir tivozanib como parte del estudio de extensión.
Swedish: Total överlevnad (OS) var ett viktigt sekundärt effektmått i huvudstudien och analysen omfattade data från alla randomiserade patienter, inklusive de som gjorde framsteg med sorafenib och gick över till tivozanib som en del av den utvidgade prövningen.
Spanish: Cuando sea necesaria la reducción de la dosis, puede reducirse a 890 microgramos una vez al día con la pauta de tratamiento normal de 21 días seguido por un periodo de descanso de 7 días.
Swedish: När en dosminskning är nödvändig kan tivozanib-dosen minskas till 890 mikrogram en gång dagligen inom den normala behandlingsplanen på 21 dagar, följt av 7 dagar utan behandling.
Spanish: En estudios no clínicos que evalúan parámetros de emparejamiento y fertilidad en ratas macho, una dosis > 2 veces mayor que la dosis clínica recomendada, produjo aumento de los pesos del epidídimo y el testículo, asociado a infertilidad.
Swedish: I icke-kliniska studier som utvärderade parnings- och fertilitetsparametrar hos råtta av hankön, ledde doser som var > 2 gånger den rekommenderade kliniska dosen till ökad bitestikel- och testikelvikt vilket är förenat med infertilitet.
Spanish: La aparición de efectos adversos puede precisar la interrupción temporal y/o la reducción de la dosis del tratamiento con tivozanib (ver sección 4.4).
Swedish: Vid biverkningar kan det vara nödvändigt att tillfälligt avbryta och/eller minska tivozanib-dosen (se avsnitt 4.4).
Spanish: Se ha estudiado la eficacia de tivozanib en el tratamiento del CCR avanzado en el siguiente estudio clínico aleatorizado.
Swedish: Tivozanibs effektivitet för behandlingen av avancerad njurcancer studerades i följande randomiserade kliniska prövning.
Spanish: • Latidos cardíacos rápidos; opresión torácica; ataque cardíaco/reducción del flujo sanguíneo al corazón; coágulo de sangre en una arteria (vaso sanguíneo).
Swedish: • Snabb puls, tryck över bröstet, hjärtattack/minskat blodflöde till hjärtat, blodpropp i en artär (blodkärl).
Spanish: La administración conjunta con medicamentos a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver sección 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av växtbaserade beredningar som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (se avsnitt 4.5).
Spanish: La mediana de SG fue de 28,2 meses (IC del 95%, 22,5, 33,0) en el grupo de tivozanib en comparación con 30,8 meses (IC del 95%, 28,4, 33,3) en el grupo de sorafenib (CR=1,147, p=0,276).
Swedish: Median-OS var 28,2 månader (95 % konfidensintervall: 22,5; 33,0) i tivozanib-gruppen jämfört med 30,8 månader (95 % konfidensintervall: 28,4; 33,3) i sorafenib-gruppen (HR=1,147; p=0,276).
Spanish: En ratas hembra, se observó un aumento de los fetos no viables a una dosis 0,7 veces la dosis clínica recomendada, mientras que niveles de dosis ≥ 2 veces la dosis clínica recomendada produjeron infertilidad.
Swedish: Hos råtta av honkön konstaterades en ökning av livsodugliga foster vid en dos som var 0,7 gånger den rekommenderade kliniska dosen, medan dosnivåer som var ≥ 2 gånger den rekommenderade kliniska dosen orsakade infertilitet.
Spanish: Artralgias Mialgias Dolor torácico musculoesquelético
Swedish: Artralgi Myalgi Bröstsmärta i skelettmuskler
Spanish: Se notificaron reacciones adversas relacionadas con hemorragia en los estudios de monoterapia principales durante el tratamiento inicial (ver sección 4.4).
Swedish: Blödningsrelaterade biverkningar rapporterades i de centrala monoterapistudierna under initialbehandlingen (se avsnitt 4.4).
Spanish: Estos son todos síntomas de hipertensión arterial.
Swedish: Alla dessa är symtom på högt blodtryck.
Spanish: No se recuperó tivozanib inalterado en la orina, lo que indica que tivozanib no experimenta excreción renal.
Swedish: Ingen oförändrad tivozanib återfanns i urinen vilket indikerar att tivozanib inte genomgår njurexkretion.
Spanish: respecto al momento basal fue de 9,3 ms (IC del 90%: 5, 13,6), que se produjo 2,5 horas después de la administración el día 21.
Swedish: Den största förändringen av QTcF från baslinjen var 9,3 msek (90-procentigt konfidensintervall: 5; 13,6) och inträffade 2,5 timmar efter doseringen dag 21.