FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Osteoporoositutkimuksessa 8 vuoden raloksifeenihoito ei vaikuttanut merkitsevästi sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin.
Slovenian: Osemletno zdravljenje z raloksifenom pri bolnicah, vključenih v študijo zdravljenja osteoporoze, ni značilno vplivalo na tveganje za srčnožilne dogodke.
Finnish: b. Haittavaikutusten yhteenvetotaulukko
Slovenian: b. Tabelarični pregled neželenih učinkov
Finnish: Raloksifeenia ei pidä käyttää potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter: Raloksifen se ne sme uporabljati pri bolnikih z okvaro jeter (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Finnish: Raloxifene Teva on tarkoitettu ainoastaan vaihdevuosi-iän ohittaneille naisille eivätkä sitä saa käyttää naiset, jotka voivat tulla raskaaksi.
Slovenian: Zdravilo Raloksifen Teva je namenjeno le ženskam po menopavzi in ga ne smejo jemati ženske, ki bi še lahko zanosile.
Finnish: Raloksifeeni pienensi nikamamurtumien esiintyvyyttä 35 %:lla plaseboon verrattuna (HR 0,65, CI 0,47 0.89).
Slovenian: Raloksifen je zmanjšal incidenco kliničnih zlomov vretenc za 35 % v primerjavi s placebom (HR 0,65, CI 0,47-0,89).
Finnish: Vaikkakaan osteoporoosi ei välttämättä aiheuta alkuun oireita, taudin seurauksena on mahdollista saada luiden murtumia, etenkin selkärangan, lonkan ja ranteiden murtumia.
Slovenian: Četudi morda sprva ni nobenih simptomov, se zaradi osteoporoze poveča verjetnost zlomov kosti, še posebej v hrbtenici, kolku in zapestju, lahko pa povzroči tudi bolečine v hrbtu,
Finnish: Raloxifene Teva kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä selektiiviset estrogeenireseptorin muuntelijat (SERM).
Slovenian: Raloksifen Teva sodi v skupino nehormonskih zdravil, imenovano selektivni modulatorji estrogenskega receptorja (SERM).
Finnish: Aika, joka kuluu plasman keskimääräisen huippupitoisuuden ja biologisen hyötyosuuden saavuttamiseen, riippuu raloksifeenin ja sen glukuronidimetaboliittien systeemisestä muuttumisesta toisikseen ja enterohepaattisesta kierrosta.
Slovenian: da raloksifen doseže povprečne vrednosti maksimalne plazemske koncentracije in biološke uporabnosti, je odvisen od sistemske interkonverzije ter enterohepatične cirkulacije raloksifena in njegovih glukuronidnih presnovkov.
Finnish: Näihin riskitekijöihin perustuen raloksifeeni on indikoitu osteoporoosin ehkäisyyn 10 vuotta menopaussista, kun BMD on alentunut 1,0 - 2,5 SD:tä nuoreen populaatioon verrattuna ottaen huomioon korkean elämänaikaisen osteoporoottisten murtumien riskin.
Slovenian: Glede na naštete dejavnike tveganja je preventiva osteoporoze z raloksifenom indicirana v obdobju desetih let po nastopu menopavze pri tistih ženskah, ki imajo vrednosti BMD za hrbtenico za 1,0 do 2,5 SD nižje od srednje vrednosti zdrave mlade populacije, upoštevajoč, da obstaja pri teh ženskah veliko tveganje za zlome kosti zaradi osteoporoze skozi vso nadaljnjo življenjsko dobo.
Finnish: Lonkkamurtumien riskin vähenemistä ei ole osoitettu.
Slovenian: Raziskave niso pokazale zmanjšanja tveganja za zlom kolka.
Finnish: - Vaikuttava aine on raloksifeenihydrokloridi.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je raloksifenijev klorid.
Finnish: Kolmeen tutkimukseen osallistui 1 764 vaihdevuodet ohittanutta naista, jotka saivat joko raloksifeenitabletteja ja kalsiumia tai plaseboa yhdistettynä kalsiumiin.
Slovenian: 1.764 žensk po menopavzi, ki so bile zdravljene z raloksifenom in dodatki kalcija ali s placebom in dodatki kalcija.
Finnish: Tabletin ydin: esigelatinoitu (maissi)tärkkelys, magnesiumstearaatti, povidoni (K30), vedetön kolloidinen piidioksidi ja mikrokiteinen selluloosa, silikonoitu.
Slovenian: Jedro tablete: predgelirani škrob (koruzni), magnezijev stearat, povidon (K30), brezvodni koloidni silicijev dioksid in mikrokristalna celuloza (silificirana).
Finnish: Raloksifeeni on myös indikoitu osteoporoosin hoitoon naisilla, joiden nikamien BMD on 2,5 SD alle nuoren vertailuaineiston sekä naisilla, joilla on nikamamurtuma tai -murtumia, riippumatta BMD:stä.
Slovenian: Podobno velja, da je raloksifen indiciran za zdravljenje osteoporoze ali ugotovljene osteoporoze pri ženskah, ki imajo vrednosti BMD za hrbtenico za 2,5 SD nižje od srednje vrednosti zdrave mlade populacije in/ali imajo zlome vretenc, ne glede na vrednosti BMD.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) ovat
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)
Finnish: Yli neljän vuoden osteoporoosin hoitotutkimuksessa (7 705 potilasta) raloksifeeni vähensi plaseboon verrattuna rintasyövän riskiä 62 % (RR 0,38, CI 0,21, 0,69), invasiivisen rintasyövän riskiä 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) ja invasiivisen estrogeenireseptoripositiivisen (ER) rintasyövän riskiä 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Slovenian: V več kot 4 letih preskušanja zdravljenja osteoporoze (vključenih 7.705 bolnic) je zdravljenje z raloksifenom v primerjavi s placebom zmanjšalo tveganje za vse vrste raka dojke za 62 % (RR 0,38 pri 95 % CI 0,21-0,69), tveganje za invazivni rak dojke za 71 % (RR 0,29 pri 95 % CI 0,13-0,58) ter tveganje za invazivni rak dojke, pozitiven za estrogenske receptorje (ER), za 79 % (RR 0,21 pri 95 % CI 0,07-0,50).
Finnish: Raloksifeenitabletteja ei pidä käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Raloksifen se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Viimeaikaisen tiedon perusteella estrogeenireseptori voi säädellä geeniekspressiota ainakin kahta eri reittiä myöten ja nämä reitit ovat kukin spesifisiä tietyille ligandeille, kudoksille ja/tai geeneille.
Slovenian: Novejši podatki kažejo, da lahko estrogenski receptor regulira gensko ekspresijo po vsaj dveh različnih poteh, ki sta specifični za ligand,
Finnish: Kuitenkin raloksifeenia saaneilla naisilla aivohalvauksesta johtuva kuolleisuus kasvoi.
Slovenian: Vendar je bilo pri ženskah, ki so dobivale raloksifen, več smrti zaradi možganske kapi.
Finnish: Raloksifeenilla ei ole merkityksellistä vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Raloksifen nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Finnish: Tabletin päällys: polydekstroosi (E 1200), titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi (E 464) ja makrogoli 4000.
Slovenian: Filmska obloga tablete: polidekstroza (E1200), titanov dioksid (E171), hipromeloza (E464) in makrogol 4000.
Finnish: Näin ollen raloksifeenia tulisi käyttää osteoporoosin hoitoon tai ehkäisyyn ainoastaan sen jälkeen kun rintasyöpähoito, mukaan lukien adjuvanttihoito on saatettu päätökseen.
Slovenian: Raloksifen se za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze lahko uporablja le po zaključenem zdravljenju raka dojke, vključno z vso spremljajočo terapijo.
Finnish: Kaikissa plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa raloksifeenia saaneilla potilailla rintoihin liittyvät haittavaikutukset eivät poikenneet vakavuudeltaan eivätkä ilmaantuvuudeltaan plasebosta (ei rintojen turvotusta, arkuutta ja kipua).
Slovenian: V vseh s placebom nadzorovanih preskušanjih vpliva zdravljenja z raloksifenom ni bilo mogoče razlikovati od vpliva placeba, kar zadeva pogostnost in stopnjo simptomov v zvezi z dojkami (brez nabrekanja, občutljivosti in bolečin v dojkah).
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia soikeita tabletteja ja niiden toiselle puolelle on kohopainettu numerotunniste "60" ja toiselle puolelle "N".
Slovenian: Filmsko obložene tablete so bele do belkaste, ovalne tablete z vtisnjeno številko 60 na eni strani in črko N na drugi strani tablete.
Finnish: Mitä Raloxifene Teva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Raloxifene Teva -tabletteja Miten Raloxifene Teva -tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Raloksifen Teva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Raloksifen Teva Kako jemati zdravilo Raloksifen Teva
Finnish: Pelkästään neljäntenä vuonna raloksifeenihoito vähensi uusien nikamamurtumien riskiä 39 % (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Slovenian: Samo v četrtem letu zdravljenja je prejemanje raloksifena znižalo tveganje za nov zlom vretenca za 39 % (RR 0,61 pri 95 % CI 0,43-0,88).
Finnish: Aikuispotilailla yli 120 mg yksittäisellä annoksella ilmoitettuja oireita olivat jalkojen kouristukset ja huimaus.
Slovenian: Pri odraslih bolnicah, ki so vzele več kot 120 mg raloksifena naenkrat, so poročali o simptomih krčev in omotice.
Finnish: Selektiivisenä estrogeenireseptorin muuntelijana (SERM) raloksifeenilla on selektiivisiä agonistisia tai antagonistisia vaikutuksia estrogeeniherkkiin kudoksiin.
Slovenian: Kot selektivni modulator estrogenskega receptorja (SERM) deluje raloksifen bodisi kot selektivni agonist ali kot antagonist na tkiva, ki se odzivajo na estrogen.
Finnish: Raloksifeenin ja varhaisvaiheen tai pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon käytettävien lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä ei ole kokemuksia.
Slovenian: Tako ni podatkov o sočasnem zdravljenju z raloksifenom in drugimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje zgodnjega ali napredovalega raka dojke.
Finnish: • suurentunut verisuonitukosten vaara keuhkoissa (keuhkoveritulppa)
Slovenian: • povečano tveganje krvnih strdkov v pljučih (pljučna embolija)
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat - Maksakirroosia ja lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh luokka A) raloksifeenin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa on verrattu lääkkeen farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla.
Slovenian: Jetrna insuficienca - Farmakokinetiko enkratnega odmerka raloksifena pri bolnicah s cirozo in blago jetrno okvaro (razred A po Child-Pughu) so primerjali s farmakokinetiko enega odmerka raloksifena pri zdravih preiskovankah.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 10 101 postmenopausaalista naista, joilla oli todennettu sepelvaltimotauti tai suurentunut vaara saada sydäntapahtumia (RUTH), vasodilataation (kuumien aaltojen) ilmaantuvuus oli 7,8 % raloksifeeniryhmässä ja 4,7 % plaseboryhmässä.
Slovenian: V študiji 10.101 postmenopavzalnih žensk z dokazano koronarno srčno boleznijo ali s povečanim tveganjem za koronarne dogodke (RUTH), je bila pojavnost vazodilatacije (vročinskih oblivov) pri bolnicah zdravljenih z raloksifenom 7,8 % in 4,7 % pri bolnicah, ki so jemale placebo.
Finnish: Näiden potilaiden seerumin triglyseridiarvoja pitäisi seurata raloksifeenihoidon aikana.
Slovenian: Pri teh bolnicah je treba pri jemanju raloksifena spremljati serumske trigliceride.
Finnish: Polydekstroosi (E 1200) Titaanidioksidi (E 171) Hypromelloosi (E 464) Makrogoli 4000
Slovenian: Filmska obloga tablete: polidekstroza (E1200) titanov dioksid (E171) hipromeloza (E464) makrogol 4000
Finnish: Flunssan kaltaisia oireita esiintyi 16,2 %:lla raloksifeenia saaneilla ja 14 %:lla plaseboa saaneilla potilailla.
Slovenian: O sindromu gripe so poročali pri 16,2 % bolnic, zdravljenih z raloksifenom, in pri 14,0 % bolnic, ki so jemale placebo.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että raloksifeeni 60 mg/vrk laski merkitsevästi kokonais(3-6 %) ja LDL-kolesterolipitoisuutta (4-10 %).
Slovenian: b) Vplivi na presnovo lipidov in srčnožilno tveganje Klinične raziskave so pokazale, da dnevni odmerek 60 mg raloksifena značilno zniža vrednosti skupnega holesterola (3 do 6 %) in LDL holesterola (4 do 10 %).
Finnish: - Jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä, koska maksasairauksia sairastavien potilaiden hoidosta ei ole riittävästi kokemusta.
Slovenian: - Če imate težave z jetri, saj ni dovolj izkušenj z bolniki z jetrnimi boleznimi.
Finnish: Raloksifeenia saaneilla naisilla endometriumin paksuus ei poikennut perustasosta neljän vuoden hoidon jälkeen.
Slovenian: ki so bile zdravljene z raloksifen, se po 4 letih terapije niso razlikovale od začetnih vrednosti.
Finnish: Osteoporoosin ehkäisytutkimuksissa hoidon keskeytti haittavaikutusten takia 10,7 % raloksifeenia saaneista potilaista (N = 581) ja 11,1 % plaseboa saaneista potilaista (N = 584).
Slovenian: V populaciji, pri kateri so raloksifen uporabljali za preventivo, so zdravljenje zaradi katere koli od neželenih učinkov prekinili pri 10,7 % od 581 bolnic, zdravljenih z raloksifenom, in pri 11,1 % od 584 bolnic, ki so prejemale placebo.
Finnish: Hyvin yleinen: verenpaineen nousu a a sisällytetty myyntiluvan saannin jälkeen saadun tiedon perusteella c. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Slovenian: Zelo pogosti: zvišan krvni tlaka a Neželeni učinki so vključeni na podlagi izkušenj v obdobju trženja.
Finnish: Kuitenkin on havaittu vähäistä protrombiiniajan lyhenemistä ja jos raloksifeenia käytetään samanaikaisesti varfariinin tai muiden kumariinijohdosten kanssa, protrombiiniaikaa on seurattava.
Slovenian: Če bolnico zdravimo sočasno z raloksifenom in varfarinom ali drugimi kumarinskimi derivati, je torej treba spremljati protrombinski čas.
Finnish: Aivohalvauksesta johtuvien kuolemien esiintyvyys oli plaseboa saaneilla 1,5/1000 naista/vuosi, vastaava luku raloksifeenilla oli 2,2/1000 naista/vuosi.
Slovenian: Incidenca smrtnosti zaradi možganske kapi je bila 1,5 na 1000 žensk na leto za placebo proti 2,2 na 1000 žensk na leto za raloksifen.
Finnish: Tavallisia samanaikaisesti käytettyjä lääkkeitä olivat parasetamoli, steroidittomat tulehduskipulääkkeet (kuten asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni ja naprokseeni), oraaliset antibiootit, H1- ja H2-salpaajat sekä bentsodiatsepiinit.
Slovenian: nesteroidna protivnetna zdravila (kakor so acetilsalicilna kislina, ibuprofen in naproksen), peroralni antibiotiki, antagonisti H1 receptorjev, antagonisti H2 receptorjev in benzodiazepini.
Finnish: Raloksifeenin käytön turvallisuutta rintasyöpäpotilailla ei ole tutkittu riittävästi.
Slovenian: Zadostnih študij o varnosti raloksifena pri bolnicah z rakom dojke ni.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo.
Finnish: Raloksifeenin hyöty- haittasuhdetta tulee miettiä, kun raloksifeenia määrätään postmenopausaalisille naisille, joilla on anamneesissa aivohalvaus tai muita merkittäviä aivohalvauksen riskitekijöitä kuten ohimenevä aivoverenkiertohäiriö tai eteisvärinä.
Slovenian: To ugotovitev je potrebno upoštevati pri predpisovanju raloksifena postmenopavzalnim ženskam z anamnezo možganske kapi ali drugih značilnih dejavnikov tveganja za možgansko kap, kot so na primer tranzitorna ishemična ataka ali atrijska fibrilacija.
Finnish: Seerumin kokonaisbilirubiinin, gammaglutamyylitransferaasin, alkaalisen fosfataasin ja maksan transaminaasiarvoja on seurattava hoidon aikana, jos arvot ovat kohonneita.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba skrbno spremljati vrednosti serumskih koncentracij celokupnega bilirubina, gama-glutamil transferaze, alkalne fosfataze, ALT in AST, če pri bolnici ugotovimo povišane vrednosti.
Finnish: Tarvitaan 3 vuoden raloksifeenihoito 45 osteoporoottisella naisella tai 15 naisella, jolla on osteoporoottinen murtuma, jotta voidaan estää vähintään yksi nikamamurtuma.
Slovenian: Da bi preprečili enega ali več zlomov vretenc, bi bilo treba z raloksifenom zdraviti petinštirideset žensk z osteoporozo ali 15 žensk z osteoporozo in obstoječim zlomom 3 leta.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa, jossa päivittäinen raloksifeeniannos oli 2,5-kertainen suositeltuun annokseen verrattuna raloksifeenin käyttöön ei liittynyt kohdun limakalvon proliferaatiota eikä kohtutilavuuden kasvua.
Slovenian: Poleg tega v raziskavi z 2,5-kratnim priporočenim dnevnim odmerkom raloksifena ni bilo nobenih znakov proliferacije endometrija in niso ugotovili povečanja prostornine maternice.
Finnish: Raloksifeenin plasebokontrolloitujen kliinisten osteoporoositutkimusten mukaan laskimotromboembolioiden ilmaantuvuus (mukaanlukien syvät laskimotukokset, keuhkoembolia ja verkkokalvolaskimon tromboosi) oli noin 0,8 % eli 3,22 tapausta 1000 potilashoitovuotta kohti.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih raloksifena pri osteoporozi, nadzorovanih s placebom, so se venski tromboembolični zapleti, vključno s trombozo globokih ven, pljučnimi embolijami in trombozo retinalnih ven, pojavljali v približno 0,8 % ali 3,22 primerih na 1.000 bolnic-let.
Finnish: Ennen kuin raloksifeenin tehosta ja turvallisuudesta on enemmän tietoa maksan vajaatoimintaa sairastavilla, raloksifeenia ei suositella tälle potilasryhmälle.
Slovenian: Dokler varnost in učinkovitost zdravila pri bolnicah z jetrno insuficienco ne bosta bolje raziskani, ne priporočamo uporabe raloksifena pri tej vrsti bolnic.
Finnish: Melko harvinainen: laskimotromboemboliatapahtumat mukaanlukien syvät laskimotukokset, keuhkoembolia ja verkkokalvolaskimon tromboosi, pinnallisten laskimoiden tromboflebiitti,
Slovenian: Občasni: venski tromboembolični zapleti, vključno z globoko vensko trombozo, pljučnimi embolijami, trombozo mrežničnih ven, tromboflebitis povrhnjih ven, arterijske tromboembolične reakcijea
Finnish: Jos unohdat ottaa Raloxifene Teva -tabletin
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Raloksifen Teva
Finnish: Ei saa käyttää fertiili-ikäisille naisille.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri ženskah v rodni dobi.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksessa raloksifeeniryhmän potilaat tarvitsivat merkitsevästi vähemmän kolesterolia alentavaa lääkitystä kuin plaseboryhmä.
Slovenian: V študiji zdravljenja osteoporoze je bila pri bolnicah, zdravljenih z raloksifenom uvedba hipolipemične terapije potrebna pri značilno manjšem številu v primerjavi s placebom
Finnish: Tabletin voi ottaa mihin aikaan päivästä tahansa, mutta tabletti on paras ottaa samoihin aikoihin joka päivä.
Slovenian: Priporočen odmerek je ena tableta na dan. Ni pomembno, ob katerem času dneva jo vzamete, vendar vam bo jemanje vsak dan ob istem času pomagalo, da se spomnite, da morate vzeti zdravilo.
Finnish: Ne on kerätty yli 13 000 osteoporoosin hoito- ja ehkäisytutkimuksiin osallistuneilta vaihdevuodet ohittaneilta naisilta, sekä myyntiluvan saannin jälkeiseltä ajalta.
Slovenian: Spodnja tabela prikazuje neželene učinke in pogostnosti, ki so jih opazili v študijah zdravljenja in preprečevanja, v katerih je sodelovalo več kot 13.000 postmenopavzalnih žensk, vključno z neželenimi učinki iz poročil v obdobju trženja.
Finnish: • ruuansulatuskanavan oireet kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja muut vatsavaivat
Slovenian: • simptomi v prebavilih, kot so siljenje na bruhanje, bruhanje, bolečina v trebuhu in razdražen želodec
Finnish: Kaikki Raloxifene Teva -hoidon aikana ilmenevät verenvuodot emättimestä ovat odottamattomia ja vaativat lääkärin tutkimusta.
Slovenian: Vsakršna krvavitev iz maternice med terapijo z raloksifenom je nepričakovana in jo mora v celoti raziskati specialist.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Raloxifene Teva
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Raloksifen Teva
Finnish: - Jos sairastat rintasyöpää, koska Raloxifene Tevan käytöstä ei ole riittävästi kokemusta rintasyöpää sairastavilla naisilla.
Slovenian: - Če imate aktivni rak maternice, saj pri ženskah s to boleznijo ni zadostnih izkušenj z uporabo zdravila Raloksifen Teva.
Finnish: - Jos Sinulla on maksasairaus (esimerkiksi kirroosi, lievä maksan vajaatoiminta tai keltatauti)
Slovenian: - Če imate bolezen jeter (jetrne bolezni so na primer ciroza, blaga okvara jeter ali holestatska zlatenica).
Finnish: Potilailla, joilla on maksakirroosi ja lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A -luokka), raloksifeenin kerta-annos tuotti noin 2,5 kertaa korkeammat plasmapitoisuudet kuin vertailuryhmällä.
Slovenian: Ko so bolnicam s cirozo in blago jetrno okvaro (razred A po Child Pughu) dali en odmerek raloksifena, so izmerili plazemske koncentracije raloksifena, ki so bile približno 2,5 krat višje od tistih, ki so jih ugotovili pri preiskovankah iz kontrolne skupine.
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) toimittamisaikataulu noudattaa viitevalmisteen PSURaikataulua.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) PSURi za zdravilo Raloksifen Teva morajo biti predloženi v skladu s časovnim razporedom za predložitev PSURov za referenčno zdravilo.
Finnish: Raloksifeeni ei vähennä kuumia aaltoja tai muita estrogeenin puutteesta johtuvia menopaussioireita.
Slovenian: Raloksifen ni učinkovito zdravilo za zmanjševanje vazodilatacije (navalov vročine) ali drugih simptomov menopavze, ki so povezani s pomanjkanjem estrogena.
Finnish: Yhteiskäytön aikana ei havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia raloksifeenin plasmapitoisuuksiin.
Slovenian: V teh raziskavah niso ugotovili nobenih klinično pomembnih učinkov sočasne uporabe naštetih zdravil na plazemske koncentracije raloksifena
Finnish: Raloxifene Teva ei vähennä menopaussioireita, kuten kuumia aaltoja.
Slovenian: Zdravilo Raloksifen Teva ne zdravi postmenopavzalnih simptomov, kot so vročinski oblivi.
Finnish: Raloksifeenihoidon aikana ilmenneen kohtuverenvuodon kaksi tavallisinta syytä olivat endometriumin atrofia ja endometriumin hyvänlaatuiset polyypit.
Slovenian: povezani s krvavitvijo iz maternice med zdravljenjem z raloksifenom, sta bili atrofija endometrija in benigni polipi endometrija.
Finnish: Muita todettuja haittavaikutuksia olivat jalkojen lihaskouristukset (osteoporoosin ehkäisytutkimuksessa raloksifeeni 5,5 %, plasebo 1,9 % ja hoitotutkimuksessa vastaavasti raloksifeeni 9,2 % ja plasebo 6 %).
Slovenian: Naslednji opaženi neželeni učinek so bili krči v nogah (5,5 % pri raloksifenu in 1,9 % pri placebu v skupini, v kateri so raloksifen uporabljali za preventivo, ter 9,2 % pri raloksifenu in 6,0 % pri placebu v skupini, v kateri so raloksifen uporabljali za zdravljenje).
Finnish: - Jos käytät estrogeenivalmistetta suun kautta.
Slovenian: - Če prejemateperoralno estrogensko terapijo.
Finnish: Tällaisia tilanteita voivat olla esimerkiksi, jos joudut käyttämään pyörätuolia, joudut pitemmäksi aikaa sairaalahoitoon, joudut vuoteeseen pitemmäksi aikaa leikkauksen takia tai sairastut yllättäen.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Raloksifen Teva se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - Če ste dalj časa nepokretni, denimo uporabljate invalidski voziček, ste bili sprejeti v bolnišnico ali ležite v postelji pri okrevanju po operaciji ali zaradi nepričakovane bolezni.
Finnish: Raloksifeenia on verrattu joissakin tutkimuksissa yhdistelmähormonikorvaushoitoon 317 potilaalla, joista 110 käytti hormonikorvaushoitoa jatkuvasti ja 205 syklisesti.
Slovenian: Raloksifen (n = 317) so v nekaterih kliničnih preskušanjih primerjali s kontinuirano kombinirano (n = 110) hormonsko nadomestno terapijo (HRT) ali s ciklično HRT (n = 205).
Finnish: Kuitenkin useimmat Raloxifene Tevaan liittyvät haittavaikutukset ovat olleet lieviä.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opažali pri zdravilu Raloksifen Teva, so bili večinoma blagi.
Finnish: Raloksifeenia saaneet naiset tarvitsivat plaseboryhmää harvemmin kirurgisia toimenpiteitä kohdun laskeuman takia.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z raloksifenom, je manj žensk potrebovalo kirurški poseg zaradi prolapsa maternice kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Finnish: Fertiili-ikäiset naiset eivät saa käyttää raloksifeenia.
Slovenian: Raloksifena ne smejo jemati ženske v rodni dobi.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyydet myyntiluvan saannin jälkeiseltä ajalta on laskettu plasebokontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista (joihin osallistui yhteensä 15 234 potilasta, joista 7601 sai 60 mg raloksifeenia ja 7633 sai lumelääkettä).
Slovenian: Pogostnosti za poročila v obdobju trženja so bile preračunane iz s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj (v katera je bilo vključenih 15.234 bolnic, 7.601 jih je prejemalo 60 mg raloksifena in 7.633 jih je prejemalo placebo) pri postmenopavzalnih ženskah z osteoporozo, z ugotovljeno koronarno boleznijo srca (CHD) ali s povečanim tveganjem za CHD, brez primerjave s pogostnostmi neželenih učinkov v placebo skupini.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Raloxifene Tevaa pediatrisille potilaille.
Slovenian: Raloksifen Teva ni primerna pri pediatrični populaciji.
Finnish: Raloksifeenin osuus kokonaisraloksifeenipitoisuudesta (joka edustaa raloksifeenin ja sen glukuronidimetaboliittien yhteistä pitoisuutta) on alle prosentin.
Slovenian: Količina samega raloksifena je manjša od 1 % celotnega seštevka koncentracij raloksifena in njegovih glukuronidnih presnovkov.