FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Primijećena je korelacija između staničnog odgovora i stvaranja protutijela na PAP ili PAP-GM-CSF u skupini Provenge i poboljšanog preživljenja.
Romanian: A existat o corelaţie între răspunsurile celulare sau sub formă de anticorpi, la PAP sau PAP-GM-CSF, în grupul tratat cu Provenge şi creşterea timpului de supravieţuire.
Croatian: Nuspojave koje su najčešće prijavljene ≤ 1 dan nakon postupka leukafereze u kontroliranim kliničkim ispitivanjima uključivale su citratnu toksičnost (14,6%), oralne parestezije
Romanian: Reacţiile adverse care au fost raportate cel mai frecvent ≤ 1 zi după procedura de leucafereză în studiile clinice controlate au inclus toxicitatea citratului (14,6%), parestezie orală (12,0%) şi parestezie (11,1%).
Croatian: Mora se osigurati da je od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zaprimljen ODOBRENI obrazac s Obavijesti o raspolaganju konačnim lijekom te da rok valjanosti lijeka nije istekao (vidjeti dio 6.6).
Romanian: Trebuie să se asigure faptul că a fost primit formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului APROBAT din partea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi că medicamentul nu a expirat (vezi pct. 6.6).
Croatian: Intermedijarni rezultati uočeni su u bolesnika s početnom vrijednošću PSA > 22,1-50,1 ng / mL [HR = 0,685 (95% CI: 0,431, 1,088)] i bolesnika s početnom vrijednošću PSA > 50,1-134,1 ng/mL [HR = 0,819 (95% CI
Romanian: La pacienţii cu o valoare a PSA la momentul iniţial > 22,1 până la 50,1 ng/ml [IR=0,685 (IÎ 95%: 0,431, 1,088)] şi la pacienţii cu o valoare a PSA la momentul iniţial > 50,1 până la 134,1 ng/ml [IR=0,819 (IÎ 95%: 0,532, 1,262)] s-au observat rezultate intermediare.
Croatian: Provenge je namijenjen isključivo za autolognu primjenu.
Romanian: Provenge este destinat numai utilizării autologe.
Croatian: Provenge odobren za infuziju, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će obavijestiti liječnika, od kojeg može zatražiti dodatne informacije kako bi se utvrdio izvor kontaminacije.
Romanian: Dacă rezultatele de sterilitate vor fi pozitive din punct de vedere al contaminării microbiene după ce Provenge a fost aprobat pentru administrarea perfuziei, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va înştiinţa medicul curant şi poate solicita informaţii suplimentare de la medic, pentru a determina sursa contaminării.
Croatian: IMPACT ispitivanje provedeno je kao randomizirano, dvostruko slijepo, kontrolirano i multicentično ispitivanje u bolesnika s asimptomatskim ili minimalno simptomatskim metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju.
Romanian: Studiul IMPACT a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat, multicentric, efectuat la pacienţi cu cancer de prostată metastatic, rezistent la castrare, asimptomatic sau minim simptomatic.
Croatian: Nemojte koristiti stanični filter za infuziju.
Romanian: Nu utilizaţi un filtru de celule la administrarea perfuziei.
Croatian: Infuzijska vrećica se stavlja u izolirani poliuretanski spremnik i pakira se u transportnu kutiju.
Romanian: Punga de perfuzie este introdusã într-un ambalaj etanș din poliuretan și ambalată într-o cutie pentru livrare.
Croatian: Izolirani spremnik ne smije se izvaditi iz transportne kutije niti se poklopac izoliranog spremnika smije otvarati sve dok bolesnik nije spreman za infuziju.
Romanian: Nu îndepărtaţi ambalajul etanş din cutia de livrare şi nu deschideţi capacul ambalajului etanş până când pacientul nu este pregătit pentru administrarea perfuziei.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka datuma i vremena roka valjanosti navedenog na izoliranom spremniku i vrećici za infuziju..
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data și ora de expirare înscrise pe ambalajul etanș și pe punga de perfuzie.
Croatian: Mononuklearne stanice periferne krvi prikupljene od bolesnika uzgojene su u kulturi pomoću PAP-GM-CSF-a, složenog proteina koji se sastoji od PAP antigena povezanog s čimbenikom poticanja kolonija granulocita i makrofaga (GM-CSF) koji aktivira imunološke stanica.
Romanian: Celulele mononucleare din sângele periferic recoltate de la pacienţi sunt cultivate cu PAP-GM-CSF, o proteină de fuziune, care constă din PAP legat la factorul de stimulare a coloniilor de granulocite şi macrofage (GM-CSF), un activator de celule imunitare.
Croatian: Uključeni bolesnici imali su metastaze u mekom tkivu i/ili kostima s postojećom ili ranije utvrđenom progresijom bolesti nakon kirurške ili medikamentozne kastracije, što je utvrđeno porastom vrijednosti prostatičnog specifičnog antigena (PSA) u serumu i ili progresijom bolesti u kostima ili mekom tkivu te ECOG status 0 ili 1.
Romanian: Pacienţii eligibili aveau boală metastatică la nivelul ţesuturilor moi şi/sau al oaselor, cu dovezi de progresie a bolii la acel moment sau în antecedente, concomitent cu castrarea chirurgicală sau medicală, dovedită prin progresia antigenului specific prostatic (PSA) şi/sau a bolii la nivelul oaselor sau al ţesuturilor moi, şi un indice de performanţă conform clasificării Grupului Estic de Cooperare în domeniul Oncologiei (ECOG) de 0 sau 1.
Croatian: Stoga, uzorak dobiven leukaferezom i Provenge mogu nositi rizik od prenošenja zaraznih virusa (HIV 1 i 2, hepatitisa B i C) na zdravstvene djelatnike koji rukuju lijekom.
Romanian: Prin urmare, materialul de leucafereză al pacientului şi Provenge pot prezenta riscul de transmitere a unor virusuri infecţioase (HIV 1 şi 2, virusul hepatitic B și C) către profesionistul din domeniul sănătăţii care manipulează medicamentul.
Croatian: - povećanje jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se nazivaju eozinofili - reakcija na mjestu infuzije (kožna reakcija na mjestu igle na infuziju)
Romanian: - atac de cord - simptome de atac de cord - creșterea valorilor unui tip de globule albe din sânge numite eozinofile - reacţie la locul perfuziei (o reacţie a zonei de piele unde a fost introdusă perfuzia)
Croatian: U kontrolnoj skupini bolesnika, 64% ih je primilo eksperimentalnu autolognu staničnu imunoterapiju dobivenu od stanica krioprezerviranih u trenutku kada je kontrolni lijek proizveden;
Romanian: Dintre pacienţii din grupul de control, 64% au trecut într-o categorie la care se administra imunoterapie celulară autologă investigată, fabricată din celule crioconservate la momentul fabricării medicamentului control; pacienţii nu au fost randomizaţi pentru a li se administra ulterior imunoterapie celulară autologă.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, teške (3. stupnja) akutne infuzijske reakcije prijavljene su u 3,5% bolesnika u skupini Provenge.
Romanian: În studiile clinice controlate s-au raportat reacţii acute la perfuzie severe (de grad 3) la 3,5% dintre pacienţii din grupul tratat cu Provenge.
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju do 31. prosinca preživljenje bez porasta vrijednosti PSA, vrijeme do sljedeće linije liječenja i ukupno preživljenje
Romanian: incluzând progresia PSA, timpul de supraviețuire fără progresia PSA, timpul până la terapia de linie următoare și supraviețuirea globală.
Croatian: Stoga kod uzorka dobivenog leukaferezom i lijeka Provenge postoji rizik od prenošenja zaraznih bolesti na zdravstvene djelatnike koji rukuju lijekom.
Romanian: Prin urmare, materialul de leucafereză al pacientului şi Provenge pot prezenta riscul de transmitere a unor boli infecţioase către profesionistul din domeniul sănătăţii care manipulează medicamentul.
Croatian: • oko 800 mg natrija po infuziji.
Romanian: • aproximativ 800 mg de sodiu per perfuzie.
Croatian: Disperzija je blago mutna, kremaste do ružičaste boje.
Romanian: Dispersia este uşor tulbure, de culoare crem până la roz.
Croatian: Vaš liječnik će Vam ugovoriti nove termine za prikupljanje stanica i infuziju.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili împreună cu dumneavoastră noi programări pentru colectarea de celule şi administrarea perfuziilor.
Croatian: Nakon svake leukafereze slijedila je infuzija lijeka Provenge ili kontrolnog lijeka oko 3 dana nakon leukafereze.
Romanian: Fiecare leucafereză a fost urmată la aproximativ 3 zile de administrarea perfuziei cu Provenge sau medicamentul control.
Croatian: postupka leukafereze u svrhu primanja 3 infuzije.
Romanian: 3 proceduri de leucafereză pentru a li se putea administra 3 perfuzii cu Provenge.
Croatian: • Posebne propise za rukovanje i primjenu lijeka Provenge
Romanian: • Cerințele specifice de manipulare și administrare pentru Provenge
Croatian: • Postupak leukafereze
Romanian: • Procesul de leucafereză
Croatian: Provenge je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s embolijskim i trombotičkim poremećajima u anamnezi.
Romanian: Evenimente embolice și trombotice Provenge trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de afecțiuni embolice și trombotice.
Croatian: 134,1 ng/mL [HR = 0,853 (95% CI: 0,554, 1,315)].
Romanian: La pacienţii cu o valoare a PSA la momentul iniţial > 134,1 ng/ml [IR=0,853 (IÎ 95%: 0,554, 1,315)] s-a observat un efect mai redus al tratamentului.
Croatian: Lagano miješajte i resuspendirajte sadržaj vrećice provjeravajući sadrži li grudice ili ugruške.
Romanian: Amestecaţi uşor şi suspendaţi din nou conţinutul pungii, verificând existenţa agregărilor sau a cheagurilor.
Croatian: 5. dolazak - prikupljanje krvnih stanica (leukafereza) 6. dolazak - infuzija lijeka Provenge
Romanian: Vizita 5 - Colectarea de celule de sânge (leucafereză) Vizita 6 - Perfuzia cu Provenge
Croatian: Koraci prije primjene lijeka Provenge
Romanian: Pași înaintea tratamentului cu Provenge 1.
Croatian: Vaš liječnik može Vam predložiti uzimanje paracetamola i antihistaminika oko 30 minuta prije početka infuzije, a u svrhu ublažavanja moguće reakcije na Provenge.
Romanian: Cum se administrează Provenge şi durata tratamentului Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi paracetamol şi un medicament antihistaminic cu aproximativ 30 de minute înaintea administrării perfuziei, pentru a reduce reacţiile posibile la Provenge.
Croatian: • umor • ubrzani rad srca, visoki krvni tlak, niski krvni tlak, nesvjestica.
Romanian: • ritm cardiac crescut, tensiune arterială crescută, tensiune arterială scăzută, leşin.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, infarkt miokarda zabilježen je u 0,8% bolesnika u skupini
Romanian: Tulburări cardiovasculare În studiile clinice controlate s-au observat infarcte miocardice la 0,8% dintre pacienții din grupul tratat cu Provenge, comparativ cu 0,3% dintre pacienții din grupul de control.
Croatian: Sažetak rezultata ispitivanja
Romanian: Rezumatul rezultatelor studiilor
Croatian: Za uputu o tome kako prijaviti nuspojavu, vidjeti dio 4.8.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Croatian: U nekim slučajevima, možda nećete biti u mogućnosti primiti planiranu infuziju lijeka Provenge.
Romanian: În unele cazuri este posibil să nu vi se poată administra perfuzia cu Provenge programată.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su zimica, umor, pireksija, mučnina, artralgija, glavobolja i povraćanje.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt frisoanele, oboseala, pirexia, greaţa, artralgia, cefaleea şi vărsăturile.
Croatian: • Opis odabira bolesnika za liječenje lijekom Provenge
Romanian: • Selectarea pacienților pentru tratamentul cu Provenge
Croatian: b Omjer rizika temeljen na Cox modelu. c p-vrijednost temeljena na log rank testu.
Romanian: c valoarea p pe baza unui test log-rank.
Croatian: • jedinstveni podaci o bolesniku na vrećici infuzije ne odgovaraju bolesniku kojem je potrebno primijeniti lijek.
Romanian: • Informaţiile unice esenţiale ale pacientului de pe punga de perfuzie nu se potrivesc cu cele ale pacientului programat.
Croatian: Prije ili na dan kad su Vaše krvne stanice prikupljene, morat ćete dati uzorak krvi za kompletnu krvnu sliku (KKS).
Romanian: Înaintea zilei în care se recoltează celulele sanguine, vi se va recolta o probă de sânge pentru a analiza hemoleucograma cu formulă leucocitară completă (HLG).
Croatian: Moguće je da ćete se nakon primjene infuzije osjećati umorno i omamljeno ili imati vrtoglavicu, glavobolju ili zimicu.
Romanian: Este posibil să vă simţiţi obosit, să aveţi senzaţie de leşin sau de ameţeală sau să aveţi dureri de cap sau frisoane după ce vi se administrează perfuzia cu Provenge.
Croatian: Tijekom ili u roku od 24 sata nakon infuzije, moguće je da ćete razviti vrlo česte simptome kao što su zimica, vrućica, umor, osjećaj slabosti, glavobolja, mučnina, povraćanje, tupa bol u mišićima i omaglica.
Romanian: În timpul administrării perfuziei sau în interval de 24 ore de la aceasta, pot apărea simptome foarte frecvente cum sunt frisoanele, febra, oboseala, senzaţia de slăbiciune, durerile de cap, senzația de rău
Croatian: Liječnik će Vam dati raspored prikupljanja krvnih stanica i planiranih infuzija.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va da un calendar al programărilor pentru colectarea de celule şi administrarea perfuziilor.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Provenge Nemojte primjenjivati Provenge
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Provenge
Croatian: Predavanje protokola ispitivanja unutar 1 mjeseca od odobrenja Godišnje ažuriranje rezultata ispitivanja
Romanian: Depunerea protocolului studiului la 1 lună de la autorizare
Croatian: uključujući PSA i vrijeme udvostručenja PSA-a, broj bolesnika kod kojih se razvila metastatska bolest, liječenje primjenjeno nakon dijagnoze metastatske bolesti i parametre djelotvornosti nakon primijenjenih metoda liječenja, uključujući porast vrijednosti PSA-a,
Romanian: Studiul trebuie să furnizeze un rezumat al caracteristicilor pacienților la moment inițial, incluzând valoarea PSA și timpul de dublare a valorii PSA, numărul de pacienți la care apare boală metastatică, terapiile ulterioare administrate după diagnosticarea bolii metastatice și parametrii de eficacitate în urma terapiilor ulterioare,
Croatian: Potrebno je pridržavati se odgovarajućih mjera opreza pri rukovanju lijekom Provenge (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Trebuie luate măsuri adecvate de precauţie la manipularea Provenge (vezi pct. 4.4).
Croatian: • oko 45 mg kalija po infuziji.
Romanian: • aproximativ 45 mg de potasiu per perfuzie.
Croatian: Prijava sumnje na nuspojavu
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u 23,8% bolesnika u skupini Provenge bila je potrebna primjena opijata (jedna doza petidina) na dan infuzije u odnosu na 2,4% bolesnika u kontrolnoj skupini (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Romanian: În studiile clinice controlate, la 23,8% dintre pacienții din grupul tratat cu Provenge a fost necesară utilizarea de opioide (o doză unică de petidină) în ziua administrării perfuziei, pentru reacții asociate perfuziei, comparativ cu 2,4% dintre pacienții din grupul de control (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i/ili hiperkalijemijom Sadržaj natrija i kalija po infuziji potrebno je kontrolirati u bolesnika s kardiovaskularnim bolestima i/ili oštećenjem funkcije bubrega.
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală și/sau hiperkaliemie Trebuie să se țină cont de conținutul de sodiu și potasiu per perfuzie, dacă aceasta se administrează la pacienți cu boli cardiovasculare și/sau insuficiență renală.
Croatian: • Sadržaj vrećice će biti blago mutan, kremaste do ružičaste boje.
Romanian: • Conţinutul pungii va fi uşor tulbure, de culoare crem până la roz.
Croatian: Rok trajanja i posebne mjere pri čuvanju lijeka
Romanian: Perioada de valabilitate şi precauţii speciale pentru păstrare:
Croatian: Provenge nije namijenjen za primjenu u žena.
Romanian: Sarcina Provenge nu este destinat utilizării la femei.
Croatian: ODOBRENOM raspolaganju konačnim lijekom, vrećicu s lijekom Provenge potrebno je izvaditi iz izoliranog spremnika i pregledati kako bi se uočilo eventualno propuštanje, vanjska oštećenja, prisutnost stranih čestica ili grudice/ugrušci.
Romanian: Notificare finală de eliberare a medicamentului, punga de Provenge trebuie scoasă din ambalajul etanş şi inspectată din punct de vedere al scurgerilor, deteriorărilor externe, existenţei de particule sau agregări/cheaguri.
Croatian: • Infuzija mora započeti prije isteka datuma i vremena roka valjanosti naznačenog na finalnom Naputku za zbrinjavanje lijeka i na naljepnici vrećice.
Romanian: Administrare • Administrarea perfuziei trebuie să înceapă înaintea datei şi orei de expirare indicate pe formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului şi pe eticheta pungii.
Croatian: Svaka doza lijeka Provenge zahtijeva provođenje standardnog postupka leukafereze oko 3 dana prije infuzije.
Romanian: Fiecare doză de Provenge necesită o procedură standard de leucafereză efectuată cu aproximativ 3 zile înainte de administrarea perfuziei.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Croatian: Dostavljanje podataka iz opažajnog registra iz SAD-a (PROCEED, ispitivanje P10-3)
Romanian: Furnizarea de date din Registrul observațional SUA
Croatian: 3. dolazak - prikupljanje krvnih stanica (leukafereza) 4. dolazak - infuzija lijeka Provenge
Romanian: Vizita 3 - Colectarea de celule de sânge (leucafereză) Vizita 4 - Perfuzia cu Provenge
Croatian: Datum rođenja {datum rođenja bolesnika}
Romanian: Prenumele, iniţiala celui de-al doilea nume, numele de familie {numele pacientului} DN {data naşterii pacientului}
Croatian: • Mora se osigurati da je od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zaprimljen finalni Naputak za zbrinjavanje lijeka koji sadrži podatke o bolesniku, datum i vrijeme isteka roka valjanosti i status raspolaganja (odobren za infuziju ili odbijen).
Romanian: • Trebuie verificat faptul că formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului care conţine datele de identificare a pacientului, data şi ora de expirare şi statusul de eliberare (aprobat pentru perfuzare sau respins) a fost primit de la deţinătorul autorizaţiei de
Croatian: Infekcije i infestacije često bakterijemija rijetko kateterska sepsa infekcija povezana s kateterom infekcija na mjestu uvođenja katetera sepsa
Romanian: Sepsis de cateter Infecţii asociate cateterului Infecţii la locul cateterului Sepsis
Croatian: Pripravak također sadrži oko 45 mg kalija po infuziji.
Romanian: De asemenea, medicamentul conţine aproximativ 45 mg de potasiu per perfuzie.
Croatian: Predavanje protokola ispitivanja s prvim PSURom
Romanian: Depunerea protocolului studiului în același timp cu primul RPAS Date intermediare depuse în fiecare RPAS
Croatian: 13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Serija/COI {broj serije/identifikacijskog lanca} Ime, inicijal srednjeg imena, prezime {ime bolesnika}
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI Lot/COI {număr lot, lanţ de identitate}
Croatian: Jedna vrećica sadrži autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane PAP-GM-CSF-om, s najmanje 50 x 106 autolognih CD54+ stanica.
Romanian: O pungă conţine celule mononucleare autologe din sânge periferic activate cu PAP-GM-CSF care includ minim 50 x 106 celule autologe CD54+.
Croatian: Kada se primjenjuje venskim putem (u obliku infuzije), Provenge djeluje na način da potiče stanice Vašeg imunološkog sustava da prepoznaju i napadaju stanice raka prostate.
Romanian: Provenge acţionează învăţând celulele dumneavoastră imunitare să recunoască şi să atace celulele de cancer de prostată.
Croatian: Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, upitajte svog liječnika ili medicinsku sestru.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Croatian: Kako primjenjivati Provenge
Romanian: Cum vi se administrează Provenge
Croatian: Sadržaj vrećice će biti blago mutan, kremaste do ružičaste boje.
Romanian: Conţinutul pungii va fi uşor tulbure, de culoare crem până la roz.
Croatian: U slučaju da je potrebno zaustaviti infuziju lijeka Provenge, infuziju se ne smije nastaviti ako je infuzijska vrećica bila držana na sobnoj temperaturi (25°C) dulje od 3 sata (vidjeti dio 6.3).
Romanian: Dacă trebuie întreruptă administrarea perfuziei cu Provenge, aceasta nu trebuie reluată dacă punga de perfuzie a fost ţinută la temperatura camerei (25°C) mai mult de 3 ore (vezi pct. 6.3).
Croatian: Ako se ne primijeni odmah , vrijeme i uvjeti čuvanja ne smiju prijeći 3 sata na sobnoj temperaturi (25 °C).
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare în uz nu trebuie să depăşească 3 ore la temperatura camerei (25°C).
Croatian: U 35% bolesnika učinjena je radikalna prostatektomija, 54% je primilo lokalnu radioterapiju, a 82% totalnu androgenu blokadu.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 71 ani, 90% dintre pacienţi aparținea rasei albe și toți aveau o speranță de viață de cel puțin 6 luni.La treizeci şi cinci de procente dintre pacienţi li se efectuase prostatectomia radicale, la 54% se administrase radioterapie locală şi la 82% li se efectuase blocajul androgenic combinat.
Croatian: Nemojte započinjati infuziju lijeka Provenge kojem je istekao rok valjanosti.
Romanian: Nu iniţiaţi administrarea perfuziei cu Provenge expirate.
Croatian: Srčani udar
Romanian: Infarct cerebral
Croatian: Provenge je indiciran za liječenje asimptomatskog ili minimalno simptomatskog metastatskog (nevisceralnog) raka prostate rezistentnog na kastraciju u odraslih muškaraca u kojih kemoterapija još nije klinički indicirana.
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Provenge este indicat pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic (non-visceral), rezistent la castrare, asimptomatic sau minim simptomatic, la adulţi de sex masculin la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic.
Croatian: HIV-1, HIV-2, hepatitis B i hepatitis C).
Romanian: În plus, sângele dumneavoastră va fi testat pentru virusuri specifice (de exemplu HIV-1, HIV-2, virusul hepatitic B şi virusul hepatitic C).
Croatian: Provenge sadrži natrij i kalij
Romanian: Provenge conţine sodiu şi potasiu Acest medicament conţine:
Croatian: testom kao odgovor na PAP i PAP-GM-CSF zabilježeni su u stanicama prikupljenim iz periferne krvi bolesnika kroz razdoblje praćenja u terapijskoj skupini Provenge, ali ne i u kontrolnim skupinama.
Romanian: La nivelul celulelor colectate din sângele periferic al pacienţilor în perioada de urmărire s-au observat răspunsuri în celule T proliferative şi γIFN ELISPOT, la PAP şi PAP-GM-CSF, în grupul de tratament cu Provenge, însă nu şi la grupul de control.
Croatian: Provenge nije ispitan u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Romanian: Provenge nu a fost investigat la pacienţii cu insuficiență hepatică.
Croatian: Stvaranje protutijela (IgM i IgG) i na PAP-GM-CSF i na PAP antigene zabilježeno je u skupini
Romanian: În grupul tratat cu Provenge s-au observat răspunsuri constând în formarea de anticorpi (IgM şi IgG) împotriva PAP-GM-CSF şi a antigenelor PAP, în perioada de urmărire.
Croatian: • nedostatak zraka, piskanje, omaglicu, osip ili vrućicu.
Romanian: • scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare, ameţeală, erupţie trecătoare pe piele sau febră.
Croatian: Način primjene Provenge je namijenjen isključivo za autolognu primjenu putem intravenske infuzije.
Romanian: Mod de administrare Provenge este destinat numai administrării autologe prin perfuzie intravenoasă.
Croatian: Svakom doziranju lijeka Provenge prethodi standardni postupak leukafereze otprilike 3 dana prije predviđenog datuma infuzije.
Romanian: Fiecare doză de Provenge este precedată de o procedură standard de leucafereză cu aproximativ 3 zile înainte de data programată pentru administrarea perfuziei.
Croatian: Provenge, uz 22,5% smanjen rizik od smrti u usporedbi s kontrolnom skupinom (vidjeti tablicu 2. i sliku 1).
Romanian: S-a observat o îmbunătăţire semnificativă statistic a supravieţuirii globale la pacienţii trataţi cu Provenge, cu o scădere de 22,5% a riscului letal, comparativ cu medicamentul control (vezi Tabelul 2 şi Figura 1).
Croatian: Dodatne krvne slike mogu biti učinjene u skladu s lokalnim propisima.
Romanian: În conformitate cu reglementările locale, pot fi efectuate analize HLG suplimentare.