FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med substanser som metaboliseres av disse enzymene, f.eks. orale prevensjonsmidler, ciklosporin, kalsiumkanalblokkere eller HMG-CoA- reduktasehemmere, forventes ikke.
English: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av metformin er > 400 ml/minutt, og indikerer at metformin elimineres av glomerulær filtrasjon og tubulær sekresjon.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Glubrava (also see section 4) if you have a problem with your heart.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Glubrava (se også avsnitt 4) - dersom du har hjerteproblemer.
English: Pregnancy and breast-feeding - you must tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: The RMP has been updated in accordance.
Norwegian Bokmål: Risikominimeringsplanen har blitt oppdatert i overensstemmelse med dette.
English: Based on the data presented, the risk minimisation measures in the approved product information are considered adequate for the listed safety concerns.
Norwegian Bokmål: Basert på de framlagte dataene anses risikominimeringsstiltakene i den godkjente preparatomtalen som tilstrekkelige for de nevnte sikkerhetsbekymringene.
English: Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier analyser viste kortere tid til behandlingssvikt hos pasienter behandlet med gliklazid sammenlignet med pioglitazon.
English: Food had no effect on the AUC and Cmax of pioglitazone when Glubrava was administered to healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Mat hadde ingen effekt på AUC og Cmax for pioglitazon når Glubrava ble gitt til friske frivillige.
English: A large overdose of metformin (or coexisting risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Norwegian Bokmål: En stor overdose metformin (eller samtidige risikofaktorer for laktacidose) kan føre til laktacidose som er en medisinsk nødstilstand og må behandles på sykehus.
English: The relevance to humans of the tumourigenic findings in the male rat cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Relevans av tumorigene funn hos hannrotter for mennesker kan ikke utelukkes.
English: Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Norwegian Bokmål: Mat fører til redusert grad av og noe forsinket absorpsjon av metformin.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Norwegian Bokmål: Diagnostiske laboratoriefunn er nedsatt pH i blodet (< 7,35), økt laktatnivå i plasma (> 5 mmol/l) og økt aniongap og laktat/pyruvat-forhold.
English: Pioglitazone was associated with significant weight gain.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon ble forbundet med en signifikant vektøkning.
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called 'ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Norwegian Bokmål: Ketoacidose er en tilstand der substanser som kalles ketonlegemer, samles opp i blodet, og dette kan føre til diabetisk pre-koma.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Glubrava since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
Norwegian Bokmål: Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker Glubrava, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet “Risiko for laktacidose”).
English: After 24 weeks of treatment, the primary endpoint of mean change from baseline in HbA1c was -1.83% in the combination group versus -0.96% in the pioglitazone group (p< 0.0001) and -0.99% in the metformin group (p< 0.0001).
Norwegian Bokmål: Etter 24 uker med behandling var det primære endepunkt av midlere avvik fra baseline i HbA1c -1,83 % i kombinasjonsgruppen versus -0,96 % i pioglitazongruppen (p < 0,0001) og -0,99 % i metformingruppen (p < 0,0001).
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider (systemiske og lokale), beta-2-agonister og diuretika har intrinsisk hyperglykemisk aktivitet.
English: Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en dose på 850 mg, ble det observert 40 % lavere maksimal plasmakonsentrasjon, 25 % reduksjon i AUC og 35 minutt forlengelse av tiden til maksimal plasmakonsentrasjon.
English: Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Fastende og postprandial glykemisk kontroll forbedres hos pasienter med diabetes mellitus type 2.
English: In patients who fail to show an adequate response, pioglitazone should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke viser tilfredsstillende respons bør behandling med pioglitazon seponeres.
English: After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering, er absorpsjonen av metformin mettbar og ufullstendig.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, kombinasjoner av orale blodglukosesenkende midler, ATC-kode: A10BD05.
English: If you take anti-inflammatory medicines which can also cause fluid retention and swelling, you must also tell your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar betennelsesdempende legemidler som også kan forårsake væskeansamling og hevelser, må du informere legen din.
English: In light of age- related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during treatment in the elderly.
Norwegian Bokmål: I lys av aldersrelaterte risikofaktorer (spesielt blærekreft, brudd og hjertesvikt) bør nytte/risiko-forholdet vurderes nøye, både før og under behandling hos eldre.
English: Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek om mer informasjon dersom du ikke er sikker på hvordan du gjenkjenner hypoglykemi.
English: very rare very rare lactic acidosis very rare very rare
Norwegian Bokmål: svært sjeldne svært sjeldne laktacidose svært sjeldne svært sjeldne
English: - do not use this medicine if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Glubrava”).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke dette legemidlet hvis du ammer eller planlegger å amme (se avsnittet “Bruk ikke Glubrava”).
English: Severe renal failure (GFR < 30 mL/min)
Norwegian Bokmål: Alvorlig nyresvikt (GFR < 30 ml/min)
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / Prevensjon hos menn og kvinner
English: Glubrava contains pioglitazone and metformin which are anti-diabetic medicines, used to control blood sugar level.
Norwegian Bokmål: Glubrava inneholder pioglitazon og metformin, som er legemiddel mot diabetes som brukes til kontrollere blodsukkernivået.
English: Fertility of male or female rats was unaffected by metformin when administered at doses as high as 600 mg/kg/day, which is approximately three times the maximum recommended human daily dose based on body surface area comparisons.
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos hann- og hunnrotte ble ikke påvirket ved administrering av metformin i doser på inntil 600 mg/kg daglig, noe som er ca 3 x maksimal anbefalt daglig dose hos menneske basert på sammenligninger av kroppsoverflater.
English: Foetal growth restriction was apparent in animal studies with pioglitazone.
Norwegian Bokmål: Hemming av fostervekst var synlig i dyrestudier med pioglitazon.
English: Angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Norwegian Bokmål: Hemmere av angiotensinkonverterende enzym (ACE-inhibitorer) kan redusere blodglukosenivåene.
English: Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Norwegian Bokmål: Kationiske legemidler som elimineres via renal tubulær sekresjon (f.eks. cimetidin) kan interagere med metformin ved å konkurrere om felles tubulære transportsystemer.
English: In one year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/creatinine ratio compared to baseline.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på ett år, ga pioglitazon entydig statistisk signifikant reduksjon i albumin/kreatinin-ratio sammenlignet med baseline.
English: As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av økt virkning av insulin, kan pioglitazonbehandling hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom føre til fornyet eggløsning.
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Norwegian Bokmål: Maksimal blodkonsentrasjon er lavere enn maksimal plasmakonsentrasjon og oppstår på cirka samme tidspunkt.
English: Glubrava may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Norwegian Bokmål: Glubrava kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”).
English: Glubrava combines two antihyperglycaemic active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Norwegian Bokmål: Glubrava kombinerer to antihyperglykemiske virkestoff med komplementære virkningsmekanismer for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus: pioglitazon, et medlem av tiazolidindion-klassen og metformin, et medlem av biguanid-klassen.
English: Therapy with Glubrava should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Norwegian Bokmål: Glubrava -behandling bør ikke initieres hos pasienter med forhøyede leverenzymer (ALAT > 2,5 x øvre normalgrense) eller med andre tegn på leversykdom.
English: If 3 to 6 months after starting Glubrava your sugar control is not improved, the medicine should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis blodsukkerkontrollen ikke er forbedret etter 3 til 6 måneder etter oppstart med Glubrava, bør medisinen seponeres.
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive therapy or diuretic therapy and when starting treatment with a NSAID.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises i situasjoner der nyrefunksjonen kan bli nedsatt, for eksempel ved initiering av antihypertensiv behandling eller diuretisk behandling og ved starten av behandling med et NSAID.
English: Bioequivalence studies in healthy volunteers have shown Glubrava to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and metformin given as separate tablets.
Norwegian Bokmål: Bioekvivalensstudier i friske frivillige har vist at Glubrava er bioekvivalent med administrering av pioglitazon og metformin gitt som separate tabletter.
English: Post-marketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har benfrakturer blitt rapportert hos både mannlige og kvinnelige pasienter (se pkt.
English: Denmark.
Norwegian Bokmål: Danmark.
English: No increase in mortality from heart failure was observed.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økt dødelighet grunnet hjertesvikt.
English: The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Norwegian Bokmål: Ødemene var vanligvis av mild til moderat grad og førte vanligvis ikke til seponering av behandlingen.
English: These reactions include anaphylaxis, angioedema, and urticaria.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene inkluderer anafylakse, angioødem og urtikaria.
English: Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data for metformin indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels.
Norwegian Bokmål: Dette er vist ved terapeutiske doser i kontrollerte, mellomlange eller langvarige kliniske studier: metformin reduserer nivåene av totalkolesterol, LDLc og triglyserider.
English: Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) Diabetic pre-coma
Norwegian Bokmål: Enhver type akutt metabolsk acidose (som laktacidose, diabetisk ketoacidose) Diabetisk prekoma
English: However, the incidence of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var insidens av ødem, vektøkning og hjertesvikt økt.
English: Hypoglycae mia
Norwegian Bokmål: Hypoglyke mi
English: Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Norwegian Bokmål: Selv om studien ikke nådde de primære endepunkt som var en sammensetning av total dødelighet, ikke-fatalt myokardinfarkt, slag, akutt koronarsyndrom, større benamputasjoner, koronar revaskularisering og revaskularisering i beina, tyder resultatene på at det ikke er grunn til bekymring for kardiovaskulære langtidseffekter ved bruk av pioglitazon.
English: The pioglitazone dose may need to be increased when rifampicin is concomitantly administered.
Norwegian Bokmål: Økning av pioglitazondosen kan være nødvendig ved samtidig administrering av rifampicin.
English: Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon synes å virke via aktivering av spesifikke kjernereseptorer (peroksisomproliferatoraktivert reseptor gamma) som fører til økt insulinsensitivitet i lever, fett og skjelettmuskelceller hos dyr.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Glubrava and seek immediate medical attention.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om symptomer på laktacidose skal pasienten slutte å ta Glubrava og umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp.
English: At two years, glycaemic control (defined as HbA1c <8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Norwegian Bokmål: Ved toårskontroll var glykemisk kontroll (definert som HbA1c < 8,0 %) opprettholdt hos 69 % av pasientene behandlet med pioglitazon sammenlignet med 50 % av gliklazidpasientene.
English: EU/1/07/421/001 14 tablets EU/1/07/421/002 28 tablets EU/1/07/421/003 30 tablets EU/1/07/421/004 50 tablets EU/1/07/421/005 56 tablets EU/1/07/421/006 60 tablets EU/1/07/421/007 90 tablets EU/1/07/421/008 98 tablets EU/1/07/421/009 180 tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/07/421/001 14 tabletter EU/1/07/421/002 28 tabletter EU/1/07/421/003 30 tabletter EU/1/07/421/004 50 tabletter EU1/07/421/005 56 tabletter EU/1/07/421/006 60 tabletter EU/1/07/421/007 90 tabletter EU/1/07/421/008 98 tabletter EU/1/07/421/009 180 tabletter
English: Polycystic ovarian syndrome
Norwegian Bokmål: Polycystisk ovariesyndrom
English: In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥ 65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk pioglitazon og insulin i denne studien, ble det observert en høyere andel pasienter med hjertesvikt hos pasienter ≥ 65 år sammenlignet med de som var yngre enn 65 år (9,7 % sammenlignet med 4,0 %).
English: Risk of lactic acidosis
Norwegian Bokmål: Risiko for laktacidose
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Norwegian Bokmål: Metformin er kontraindisert hos pasienter med GFR < 30 ml/min, og bør seponeres midlertidig dersom det foreligger tilstander som endrer nyrefunksjonen, se pkt.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Norwegian Bokmål: Det antas at farmakokinetikken for metforminabsorpsjon er ikke-lineær.
English: It is unknown whether pioglitazone and metformin are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om pioglitazon og metformin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Glubrava.
Norwegian Bokmål: Dosetitrering med pioglitazon (i tillegg til optimal metformindose) bør vurderes før pasienten går over til Glubrava.
English: The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
Norwegian Bokmål: Den forbedrede glykemiske kontrollen er assosiert med reduksjon i både fastende og postprandiale insulinkonsentrasjoner i plasma.
English: In animal fertility studies with pioglitazone, there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
Norwegian Bokmål: I fertilitetsstudier med pioglitazon hos dyr var det ingen effekt på kopulasjon, befruktning eller fertilitetsindeks.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver organklasse er bivirkninger presentert etter synkende insidens og synkende alvorlighetsgrad.
English: Medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib).
Norwegian Bokmål: Legemidler for behandling av smerter og betennelse (NSAIDs og COX-2-hemmere, som ibuprofen og celekoksib).
English: Not known - inflammation of the liver (hepatitis) - liver does not work as well as it should (changes in liver enzymes)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent leverbetennelse (hepatitt) leveren virker ikke så bra som den burde (endret nivå av leverenzymer)
English: If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing stop taking this medicine and talk to your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon, inkludert elveblest og opphovning av ansikt, lepper, tunge eller svelg som gjør det vanskelig å puste eller svelge, må du slutte å bruke dette legemidlet og kontakte lege umiddelbart.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Glubrava.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Glubrava og når den kan gjenopptas.
English: This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes pioglitazons evne til å svekke morens hyperinsulinemi og den økte insulinresistensen som forekommer under graviditet og dermed redusere tilgjengeligheten av metabolske substrater for fostervekst.
English: In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er plasmakonsentrasjonene av pioglitazon og dets metabolitter lavere enn de som er sett hos personer med normal nyrefunksjon, men oral clearance av modersubstansen er lik.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Glubrava.
Norwegian Bokmål: Følgende utsagn reflekterer de farmakokinetiske egenskapene til de individuelle virkestoffene i Glubrava.
English: In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie ble pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll på tross av tre måneders insulinoptimalisering, randomisert til pioglitazon eller placebo i 12 måneder.
English: Other medicines and Glubrava
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Glubrava
English: 5 Isolated reports: liver function tests abnormalities or hepatitis resolving upon metformin discontinuation.
Norwegian Bokmål: 5Isolerte rapporter: unormale leverfunksjonstester eller hepatitt som opphører ved seponering av metformin.
English: Stop taking Glubrava and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Glubrava og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma.
English: In an animal model of familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
Norwegian Bokmål: I en dyremodell på familiær adenomatøs polypose (FAP), økte tumormangfold i colon ved behandling med to andre tiazolidindioner.
English: Stop taking Glubrava for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Glubrava i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt.
English: Similar changes in body fat distribution on pioglitazone have been accompanied by an improvement in insulin sensitivity.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende endringer i kroppsfettfordeling som skyldes pioglitazon har medført en forbedring i insulinsensitivitet.
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma.
Norwegian Bokmål: Laktacidose er karakterisert ved acidotisk dyspné, abdominal smerte, muskelkrampeer, asteni og hypotermi, etterfulgt av koma.
English: There is no induction of the main inducible P450 isoenzymes 1A, 2C8/9, and 3A4 in man.
Norwegian Bokmål: Det forekommer ingen indusering av de viktigste induserbare P450-isoenzymene 1A, 2C8/9 eller 3A4 i mennesker.