FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Confezioni contenenti 1, 5 o 10 siringhe pre-riempite con 0,5 ml di soluzione iniettabile o per infusione o confezioni multiple contenenti 10 (2 confezioni da 5) siringhe preriempite con 0,5 ml di soluzione iniettabile o per infusione.
Swedish: Förpackning innehållande 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor med 0,5 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning, eller multiförpackningar innehållande 10 (2 förpackningar med 5) förfyllda sprutor med 0,5
Italian: Precauzioni speciali in pazienti con SGN
Swedish: Speciell försiktighet hos patienter med sicklecellssjukdom
Italian: Non ci sono dati adeguati riguardo l'uso del filgrastim nelle donne in gravidanza.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med filgrastim saknas.
Italian: <PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E>TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE
Italian: Pertanto si sconsiglia un'interruzione prematura della terapia con il filgrastim prima del raggiungimento del previsto nadir dei neutrofili.
Swedish: Det rekommenderas inte att behandlingen med filgrastim avslutas innan tiden för förväntat nadir för neutrofila granulocyter har passerat.
Italian: Negli studi clinici il più frequente effetto indesiderato attribuibile al filgrastim alla dose raccomandata è stato il dolore muscoloscheletrico da lieve a moderato nel 10% dei pazienti e grave nel 3% dei soggetti.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av filgrastim i kliniska studier med rekommenderad dos var mild eller måttlig muskel- och skelettvärk (hos 10 % av patienterna) och svår muskel- och skelettvärk (hos 3 % av patienterna).
Italian: I pazienti affetti da osteoporosi in terapia continua con il filgrastim per un periodo superiore a 6 mesi, dovrebbero sottoporsi a controlli della densità ossea.
Swedish: Monitorering av skelettdensiteten kan vara indicerat hos patienter som har underliggande osteoporotiska skelettsjukdomar och genomgår kontinuerlig behandling med filgrastim i mer än 6 månader.
Italian: Confezioni contenenti 1, 5 o 10 siringhe pre-riempite con 0,8 ml di soluzione iniettabile o per infusione o confezione multipla contenente 10 (2 confezioni da 5) siringhe preriempite con 0,8 ml di soluzione iniettabile o per infusione.
Swedish: Förpackning innehållande 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor med 0,8 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning, eller multiförpackningar innehållande 10 (2 förpackningar med 5) förfyllda sprutor med 0,8
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 30 MUI (300 µg) di filgrastim in 0,5 ml di soluzione iniettabile o per infusione.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 30 MIE (300 mikrog) filgrastim i 0,5 ml injektions- eller infusionsvätska,
Italian: La neutropenia richiede un trattamento a lungo termine con Filgrastim ratiopharm.
Swedish: Långtidsbehandling med Filgrastim ratiopharm krävs för neutropeni.
Italian: Lo schema posologico per i pazienti pediatrici è quindi uguale a quello impiegato per gli adulti trattati con chemioterapia citotossica mielosoppressiva.
Swedish: Doseringsrekommendationer till barn är desamma som för vuxna som behandlas med myelosuppressiv
Italian: Disturbi vascolari
Swedish: Vaskulära rubbningar
Italian: Effetto indesiderato Leucocitosi, trombocitopenia
Swedish: Leukocytos, trombocytopeni
Italian: Una volta che il nadir dei neutrofili è stato superato, la dose giornaliera di filgrastim deve essere adattata alla risposta dei neutrofili, come riportato nella tabella seguente:
Swedish: När nadir för neutrofila granulocyter har passerats, ska dagsdosen filgrastim titreras mot
Italian: Descrizione dell'aspetto del Filgrastim ratiopharm e contenuto della confezione Filgrastim ratiopharm è una soluzione iniettabile o per infusione contenuta in una siringa preriempita.
Swedish: Filgrastim ratiopharm är en injektions- eller infusionsvätska, lösning, i en förfylld spruta.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 48 MUI (480 µg) di filgrastim in 0,8 ml di soluzione iniettabile o per infusione.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 48 MIE (480 mikrog) filgrastim i 0,8 ml injektions- eller infusionsvätska,
Italian: Il 65% dei pazienti studiati nel programma di sperimentazioni sulla SGN aveva meno di 18 anni di età.
Swedish: Användning till barn med svår kronisk neutropeni (SCN) och vid cancer Sextiofem procent av patienterna med SCN, som ingått i kliniska studier, var under 18 år.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 1,2 MUI (12 μg)/kg/die per via sottocutanea in dose singola o in dosi divise.
Swedish: Rekommenderad startdos är 1,2 MIE (12 mikrog)/kg/dag subkutant som enkeldos eller uppdelat på
Italian: Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml soluzione iniettabile o per infusione
Swedish: Filgrastim ratiopharm 30 MIE/0,5 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning Filgrastim ratiopharm 48 MIE/0,8 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning
Italian: Cosa fare prima di praticare un'autoiniezione sottocutanea di Filgrastim ratiopharm Cerchi di iniettarsi il farmaco circa alla stessa ora ogni giorno.
Swedish: Vad bör jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion med Filgrastim ratiopharm?
Italian: Tra gli effetti indesiderati molto comuni, il filgrastim può causare dolore osseo e muscolare.
Swedish: Det är mycket vanligt att filgrastim ger skelett- och muskelvärk.
Italian: I medici devono quindi esercitare cautela durante la somministrazione del filgrastim in pazienti con anemia falciforme, valutando attentamente il rapporto rischi e benefici.
Swedish: Filgrastim skall endast ges efter noggrann bedömning av potentiella risker och fördelar.
Italian: Gli effetti del filgrastim sulla neutropenia dovuta ad infezioni o neoplasie infiltranti il midollo osseo non sono stati stabiliti.
Swedish: Effekterna av filgrastim på neutropeni som orsakats genom benmärgspåverkan på grund av infektion eller
Italian: Dopo la somministrazione del G-CSF sono state riportati alcuni rari effetti indesiderati a livello polmonare, in particolare polmonite interstiziale.
Swedish: Sällsynta pulmonella biverkningar, framförallt interstitiell pneumoni, har rapporterats efter administrering av G-CSF.
Italian: Per la mobilizzazione dellePBPC in donatori sani prima del trapianto allogenico delle cellule progenitrici del sangue periferico
Swedish: För mobilisering av perifera stamceller hos friska donatorer före allogen perifer
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su come praticare l'iniezione o desidera avere altre informazioni, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Swedish: Om du inte är säker på hur du ger dig själv en injektion, eller om du har frågor, kontakta din läkare eller sköterska för att få hjälp.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 0,5 MUI (5 μg)/kg/die per via sottocutanea in dose singola o in dosi divise.
Swedish: Rekommenderad startdos är 0,5 MIE (5 mikrog)/kg/dag subkutant som enkeldos eller uppdelat på flera
Italian: Ogni ml di soluzione per iniezione o infusione contiene 60 milioni di unità internazionali [MUI] (600 microgrammi) di filgrastim.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml injektions- eller infusionsvätska innehåller 60 miljoner internationella enheter [MIE] (600 mikrog) filgrastim.
Italian: da 1 a 10 pazienti su 1000
Swedish: 1 till10 användare av 1,000
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
Italian: Gli effetti indesiderati, possibilmente correlati alla somministrazione di filgrastim e generalmente riscontrabili in meno del 2% dei pazienti con NCG includevano reazioni a livello del sito di somministrazione, cefalea, epatomegalia, artralgia, alopecia, osteoporosi e rash.
Swedish: Biverkningar som möjligen kan relateras till filgrastimbehandling och som förekom hos < 2 % av patienterna med svår kronisk neutropeni var reaktion vid injektionsstället, huvudvärk, hepatomegali,
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di safety pharmacology, genotossicità e tolleranza locale.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet och lokal tolerans visade inte några
Italian: Epistassi
Swedish: Biverkningar
Italian: La prima dose di filgrastim deve essere somministrata dopo almeno 24 ore dalla chemioterapia citotossica ed entro 24 ore dall'infusione di midollo osseo.
Swedish: Den första dosen filgrastim får ges tidigast 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi och inom 24 timmar
Italian: Il 15 settembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Ratiopharm GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Filgrastim ratiopharm, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 15 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen ratiopharm GmbH ett godkännande för försäljning av Filgrastim ratiopharm som gäller i hela Europeiska unionen.
Italian: Filgrastim ratiopharm può anche essere usato in pazienti che sono in procinto di donare cellule staminali per un trapianto, per aiutarli a liberare tali cellule dal midollo osseo.
Swedish: Filgrastim ratiopharm kan också ges till patienter som ska donera stamceller för transplantation för att hjälpa till att frigöra dessa celler från benmärgen.
Italian: In oltre uno su 10 pazienti si possono osservare altri effetti collaterali, in funzione della malattia per la quale Filgrastim ratiopharm viene usato.
Swedish: Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Filgrastim ratiopharm används för.
Italian: Nei primi 21 giorni del ciclo di chemioterapia, i pazienti trattati sia con Filgrastim ratiopharm che con Neupogen, presentavano in media 1,1 giorni di neutropenia grave, rispetto ai 3,8 giorni di quelli trattati con placebo.
Swedish: Under den första kemoterapicykeln på 21 dagar hade de patienter som behandlats med antingen Filgrastim ratiopharm eller Neupogen svår neutropeni under i genomsnitt 1,1 dagar, jämfört med 3,8 dagar för dem som fick placebo.
Italian: Filgrastim ratiopharm è usato per stimolare la produzione di globuli bianchi nelle seguenti situazioni:
Swedish: Filgrastim ratiopharm används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall:
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Sintesi destinata al pubblico
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Italian: Filgrastim ratiopharm è un medicinale "biosimilare", ovvero è simile ad un medicinale biologico già autorizzato nell'Unione europea (UE) che contiene lo stesso principio attivo (detto anche "medicinale di riferimento").
Swedish: Filgrastim ratiopharm är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att Filgrastim ratiopharm liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans (kallas också "referensläkemedel").
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che, in base a quanto disposto dalle normative dell'Unione europea, Filgrastim ratiopharm ha dimostrato caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Neupogen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Filgrastim ratiopharm har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen.
Italian: Filgrastim ratiopharm viene generalmente somministrato in un centro di trattamento specializzato, benché i pazienti cui viene inoculato sotto la pelle possano iniettarselo da soli, purché opportunamente istruiti.
Swedish: Filgrastim ratiopharm ges vanligen vid en specialiserad behandlingsklinik, även om de patienter som får läkemedlet genom injektion under huden själva kan injicera läkemedlet förutsatt att de har fått lämplig utbildning.
Italian: Il principio attivo di Filgrastim ratiopharm, filgrastim, è molto simile ad una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Swedish: Filgrastim, den aktiva substansen i Filgrastim ratiopharm, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
Italian: • per trattare la neutropenia persistente in pazienti affetti da infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), in vista di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altri trattamenti risultano inadeguati.
Swedish: • För att behandla ihållande neutropeni hos patienter med avancerad infektion med humant immunbristvirus (HIV) för att minska risken för bakteriella infektioner när annan behandling är
Italian: Uno studio principale ha confrontato Filgrastim ratiopharm a Neupogen e ad un placebo (trattamento fittizio) con la partecipazione di 348 pazienti con cancro al seno.
Swedish: Filgrastim ratiopharm jämfördes med Neupogen och med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 348 patienter med bröstcancer.
Italian: Filgrastim ratiopharm non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a filgrastim o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Swedish: Filgrastim ratiopharm ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot filgrastim
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Filgrastim ratiopharm.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Filgrastim ratiopharm skulle godkännas för försäljning.
Italian: Quali benefici ha mostrato Filgrastim ratiopharm nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Filgrastim ratiopharm visat vid studierna?
Italian: Il trattamento con Filgrastim ratiopharm e Neupogen ha dato riduzioni pressoché simili nella durata della neutropenia grave.
Swedish: Behandling med Filgrastim ratiopharm och Neupogen minskade varaktigheten av svår neutropeni i samma utsträckning.
Italian: L'effetto collaterale più comune osservato con Filgrastim ratiopharm (in più di un paziente su 10) sono dolori muscoloscheletrici (dolore ai muscoli e alle ossa).
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskel- och skelettvärk.
Italian: Filgrastim ratiopharm è una soluzione iniettabile o per infusione (flebo in una vena).
Swedish: Filgrastim ratiopharm är en injektions- eller infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Italian: Come viene somministrato, il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dal motivo del suo uso, dal peso corporeo del paziente e dalla risposta al trattamento.
Swedish: Filgrastim ratiopharm ges genom injektion under huden eller infusion i en ven. Hur läkemedlet ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför läkemedlet används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
Italian: Pertanto, l'efficacia di Filgrastim ratiopharm si è rivelata equivalente a quella di Neupogen.
Swedish: Följaktligen har effekten av Filgrastim ratiopharm visat sig vara likvärdig med effekten av Neupogen.
Italian: Filgrastim ratiopharm è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua somiglianza con il preparato di riferimento, Neupogen.
Swedish: Det har gjorts undersökningar med Filgrastim ratiopharm för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
Italian: • per aumentare i livelli di neutrofili e ridurre il rischio di infezione in pazienti con neutropenia che presentano un'anamnesi di infezioni gravi e ripetute;
Swedish: • För att öka antalet neutrofiler och minska risken för infektion hos neutropenipatienter som tidigare
Italian: Come si usa Filgrastim ratiopharm?
Swedish: Hur verkar Filgrastim ratiopharm?
Italian: Il medicinale di riferimento di Filgrastim ratiopharm è Neupogen.
Swedish: Referensläkemedlet är Neupogen.
Italian: Di conseguenza, la questione è stata riferita al CVMP.
Swedish: Följaktligen hänsköts ärendet till CVMP.
Italian: Regno Unito VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Swedish: Storbritannien VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Italian: Le presentazioni destinate all'uso nei cani sono autorizzate nello Stato membro di riferimento, la Repubblica ceca, dal dicembre 2011 mentre il prodotto per gatti è stato autorizzato in questo paese nel maggio 2012.
Swedish: De former som används till hundar är redan godkända i referensmedlemsstaten, Tjeckien, sedan december 2011 och kattprodukten godkändes där något senare, i maj 2012.
Italian: Conclusioni del CVMP dopo il riesame
Swedish: CVMP:s slutsatser efter omprövningen
Italian: Beneficio terapeutico diretto
Swedish: Direkt behandlingsnytta
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, assicureranno l'adempimento delle condizioni seguenti da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Swedish: Behöriga nationella myndigheter, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Italian: Elenco dei nomi di fantasia, della forma farmaceutica, dei dosaggi del medicinale veterinario, delle specie di destinazione, delle vie di somministrazione e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, det veterinärmedicinska läkemedlets styrkor, djurslag, administreringsväg, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Italian: La condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio è descritta nell'Allegato III.
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning beskrivs i bilaga III.
Italian: Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio sono state trasmesse agli Stati membri interessati attraverso la procedura di mutuo riconoscimento.
Swedish: Ansökningarna om godkännande för försäljning lämnades in till de berörda medlemsstaterna enligt förfarandet för ömsesidigt godkännande.
Italian: consentivano di stabilire un periodo di attività acaricida di 4 settimane.
Swedish: gjorde det möjligt att fastställa en period av akaricid aktivitet på 4 veckor.
Italian: in relazione ai requisiti di legge per una domanda basata sull'impiego ben noto.
Swedish: vad gäller de rättsliga kraven för en ansökan om väletablerad användning.
Italian: La durata dell'efficacia dei prodotti spot-on a base di fipronil attualmente autorizzati va da 4 a 8 settimane per le pulci e da 1 a 4 settimane per varie specie di zecche.
Swedish: Effektens varaktighet för i dagsläget godkända fipronil-innehållande spot-on-produkter varierar från 4-8 veckor för loppor och 1-4 veckor för olika fästingarter.
Italian: Il principale aspetto sottolineato dal titolare dell'AIC è stato che l'attività insetticida è elevata sia nei cani che nei gatti, indipendentemente dalla formulazione: i medicinali sono infatti efficaci fino a 8 settimane nei cani e fino a 5 settimane nei gatti.
Swedish: Det främsta argumentet från innehavaren av godkännande för försäljning var att den insekticida aktiviteten är hög hos både hundar och katter, oavsett sammansättningen: produkterna är effektiva i upp till 8 veckor hos hundar och upp till 5 veckor hos katter.
Italian: Prove a sostegno dell'efficacia
Swedish: Bevis för effekt
Italian: Al riguardo il titolare dell'AIC ha invocato il punto 3.5 del titolo III della direttiva 2009/9/CE, che così recita: "L'esperienza successiva all'immissione in commercio acquisita con altri prodotti contenenti gli stessi componenti assume particolare rilievo e i richiedenti le attribuiscono particolare importanza."
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning betonade stycke 3.5 av avdelning III i direktiv 2009/9/EG som fastslår att: "Erfarenheterna av sådana produkter som redan släppts ut på marknaden och som innehåller samma beståndsdelar har stor betydelse, varför de sökande bör ägna detta särskild uppmärksamhet."
Italian: Nonostante le differenze di formulazione e dosaggio tra Fiprex e altri prodotti spot-on contenenti fipronil citati nella letteratura pubblicata, è assodato che tali prodotti sono generalmente ben tollerati e hanno un ampio margine di sicurezza.
Swedish: Trots skillnader i sammansättning och dos mellan Fiprex och andra fipronil-innehållande spot-on-produkter i den publicerade litteraturen accepteras det att sådana produkter i allmänhet är väl tolererade och har en bred säkerhetsmarginal.
Italian: Il CVMP ha valutato le motivazioni dettagliate per il riesame presentate da Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Swedish: CVMP bedömde de utförliga skälen till omprövning som lades fram av Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Italian: Austria1
Swedish: Österrike1
Italian: I motivi del riesame del parere del CVMP dell'11 dicembre 2013 presentati dal titolare dell'AIC vertevano sui fattori da considerare per stabilire "che i componenti di un medicinale veterinario sono d'impiego veterinario ben noto", prevalentemente attenendosi alle voci contenute nel titolo III dell'allegato I alla direttiva 2001/82/CE (direttiva 2009/9/CE).
Swedish: Skälen som innehavaren av godkännande för försäljning uppgav för omprövning av CVMP:s yttrande av den 11 december 2013 var inriktade på de faktorer som skulle beaktas för att fastställa en "väletablerad veterinärmedicinsk användning av beståndsdelar av veterinärmedicinska läkemedel", och följer i stort sett rubrikerna under avdelning III i bilaga I i direktiv 2001/82/EG (direktiv 2009/9/EG).
Italian: Sono stati forniti dati bibliografici a copertura di tutti gli aspetti della valutazione di sicurezza e/o efficacia del medicinale per l'indicazione proposta nelle specie di destinazione, utilizzando la via di somministrazione e il regime posologico proposti.
Swedish: Bibliografiska data har tillhandahållits för att täcka alla aspekter av produktens säkerhet och/eller effekt för den föreslagna indikationen hos målarten med hjälp av den föreslagna administreringsvägen och det föreslagna doseringsschemat.
Italian: Quanto all'efficacia clinica, la letteratura pubblicata dimostra che persino differenze minime nella formulazione possono avere un impatto significativo sulla durata dell'efficacia del prodotto.
Swedish: Vad gäller klinisk effekt visar den publicerade litteraturen att också mindre skillnader i sammansättning kan avsevärt påverka varaktigheten av produktens effekt.
Italian: Durante la procedura, sono emersi disaccordi tra lo Stato di riferimento e uno Stato membro interessato, l'Irlanda, in merito all'adeguatezza dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) a sostegno dell'efficacia e della sicurezza degli animali di destinazione.
Swedish: Under förfarandet uppstod oenighet mellan referensmedlemsstaten och en berörd medlemsstat, Irland, angående lämpligheten av de data som lades fram av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för effekten och måldjurets säkerhet.
Italian: Dal momento che negli studi clinici condotti su Fiprex dalla ditta produttrice sono state individuate significative lacune, questi dati non sono stati giudicati attendibili.
Swedish: Eftersom betydande brister noterades i de farmaceutiska kliniska studier som utfördes med Fiprex ansågs inte dessa data vara tillförlitliga.
Italian: Gli Stati membri interessati contrari alla domanda ritenevano che l'autorizzazione di Fiprex potesse presentare un potenziale grave rischio per la salute degli animali poiché la sicurezza degli animali di destinazione e l'efficacia del prodotto non erano state sufficientemente dimostrate.
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten fann att godkännandet av Fiprex kan innebära en potentiell allvarlig risk för djurhälsan eftersom måldjurets säkerhet och produktens effekt inte hade tillräckligt påvisats.