FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vosevi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vosevi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vosevi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vosevi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Cette étude doit être menée parce que des données suggèrent que les patients traités avec des médicaments appartenant à la même classe que Vosevi et ayant eu un cancer du foie pourraient être exposés à un risque de récidive précoce.
Bulgarian: Това проучване се провежда с оглед на данните, които предполагат, че пациентите, лекувани с лекарства, принадлежащи към същия клас като Vosevi, които са имали рак на черния дроб, могат да бъдат изложени на риск от ранен рецидив на рака.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vosevi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vosevi?
French: Qu'est-ce que Vosevi et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Vosevi и за какво се използва?
French: • la rosuvastatine (un médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol dans le sang);
Bulgarian: розувастатин (лекарство за понижаване на нивата на холестерол в кръвта);
French: • la rifampicine et la rifabutine (des antibiotiques habituellement utilisés pour traiter la tuberculose);
Bulgarian: рифампицин, рифамбутин (антибиотици, обикновено използвани за лечение на туберкулоза);
French: Vosevi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'une infection par le virus de l'hépatite C.
Bulgarian: Vosevi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с инфекция с вируса на хепатит С.
French: Comment Vosevi agit-il?
Bulgarian: Как действа Vosevi?
French: Pourquoi Vosevi est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Vosevi е разрешен за употреба?
French: La société qui commercialise Vosevi conduira une étude chez des patients précédemment victimes d'un cancer du foie, afin d'évaluer le risque de récidive de ce cancer après un traitement par des antiviraux à action directe.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Vosevi, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства.
French: Dans deux autres études, entre 95 et 96 % des patients auxquels Vosevi était administré présentaient des tests viraux négatifs, contre 96 à 98 % des patients recevant un traitement par sofosbuvir/velpatasvir.
Bulgarian: В другите две проучвания между 95% и 96% от пациентите на Vosevi имат отрицателен резултат за вируса в сравнение с 96 до 98% от пациентите, приемащи софосбувир/велпатасвир.
French: Vosevi est un médicament antiviral utilisé dans le traitement des adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée), une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C (VHC).
Bulgarian: Vosevi e антивирусно лекарство, което се използва при възрастни за лечение на хроничен (продължителен) хепатит C - инфекциозно заболяване, засягащо черния дроб, причинено от вируса на хепатит C (НСV).
French: La durée du traitement varie selon que les patients présentent ou non une cirrhose du foie (lésions du foie) ou qu'ils aient reçu ou non un traitement par d'autres antiviraux à action directe.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от това дали пациентите имат цироза на черния дроб (белези по черния дроб), или получават лечение с други директно действащи антивирусни лекарства.
French: Au cours d'une deuxième étude, plus de 97 % des patients recevant un traitement par Vosevi présentaient des tests négatifs, contre 90 % de patients recevant uniquement un traitement par sofosbuvir/velpatasvir.
Bulgarian: Над 97% от пациентите, приемащи Vosevi във второто проучване, имат отрицателен резултат в сравнение с 90% от пациентите, приемащи само софосбувир/велпатасвир.
French: • la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne (des médicaments pour les crises d'épilepsie);
Bulgarian: • карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за епилепсия);
French: Comment Vosevi est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Vosevi?
French: • le millepertuis (un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression et l'anxiété).
Bulgarian: жълт кантарион (лекарство на билкова основа, използвано за лечение на депресия и тревожност).
French: L'efficacité de Vosevi dans l'élimination de six variétés (génotypes) du virus de l'hépatite C a été démontrée dans le cadre de quatre études principales portant sur 1 459 patients, y compris chez les patients présentant une cirrhose du foie et chez ceux ayant déjà essayé un traitement par d'autres antiviraux à action directe.
Bulgarian: В четири основни проучвания при 1459 пациенти се установява, че Vosevi е ефективен за изчистване на всички шест разновидности на вируса на хепатит С, включително при пациенти с цироза на черния дроб и пациенти, които преди това са опитали други директно действащи антивирусни лекарства.
French: Dans le cadre d'une étude, plus de 96 % des patients auxquels Vosevi était administré présentaient des tests négatifs pour le VHC (leurs tests sanguins ne montraient aucun signe de présence du virus) après 12 semaines de traitement.
Bulgarian: Над 96% от пациентите, приемащи Vosevi в едно от проучванията, имат отрицателен резултат за НСV (техните кръвни изследвания не показват някакви признаци на вируса) след 12-седмично лечение в сравнение с нито един от пациентите, които получават плацебо (сляпо лечение).
French: • les médicaments contenant de l'éthinylœstradiol (par exemple, des contraceptifs);
Bulgarian: продукти, съдържащи етинил естрадиол (като контрацептивни лекарства);
French: • le dabigatran étexilate (un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins);
Bulgarian: дабигатран етексилат (лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци);
French: Vosevi contient les principes actifs sofosbuvir, velpatasvir et voxilaprevir.
Bulgarian: Vosevi съдържа активните вещества софосбувир (sofosbuvir), велпатасвир (velpatasvir) и воксилапревир (voxilaprevir).
French: En outre, il a été démontré que Vosevi est très efficace dans l'élimination du virus de l'hépatite C chez les patients pour lesquels un traitement antérieur par inhibiteur de la NS5A a échoué.
Bulgarian: С при пациенти с неуспешно предишно лечение с инхибитор на NS5A.
French: Numéro AMM EU Nom de fantaisie
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
French: Les résultats d'efficacité globale sont résumés dans le tableau 5.
Bulgarian: Общите резултати за ефикасност са обобщени в таблица 5.
French: Ceci constitue la dose journalière maximale.
Bulgarian: Това е максималната дневна доза.
French: La PFS (médiane) était de 11,9 mois.
Bulgarian: Медианата на PFS е била 11,9 месеца.
French: Si possible, montrez-leur la boîte, ou bien cette notice.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката или тази листовка.
French: Prenez juste la dose suivante à l'heure habituelle.
Bulgarian: Приемете следващата доза в обичайното време.
French: Grossesse/Contraception chez les hommes et les femmes
Bulgarian: Бременност/Контрацепция при мъже и жени
French: Les caractéristiques démographiques étaient similaires entre les bras de traitement.
Bulgarian: Демографските характеристики са били сходни между рамената на лечение.
French: Prenez Votrient à peu près à la même heure chaque jour.
Bulgarian: Приемайте Votrient по едно и също време всеки ден.
French: Les intervalles de confiance à 95 % pour l'ensemble des sous-groupes incluent un hazard ratio de 1.
Bulgarian: 95% доверителни интервали за всички подгрупи включват коефициент на риск 1.
French: Avalez les comprimés entiers, avec de l'eau, l'un après l'autre.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с вода, една след друга.
French: 09400 Aranda De Duero, Burgos Espagne
Bulgarian: 09400 Aranda De Duero, Burgos Испания
French: Les termes suivants ont été regroupés :
Bulgarian: Комбинирани са следните термини:
French: SG12 0DJ
Bulgarian: SG12 0DG
French: La sécurité et l'efficacité du pazopanib chez les enfants âgés de 2 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пазопаниб при деца на възраст от 2 до 18 години все още не са установени.
French: Cela peut entrainer une prise de poids et de la fatigue.
Bulgarian: Това може да доведе до повишаване на теглото и умора.
French: Investigations h
Bulgarian: Изследвания h
French: Votrient avec des aliments et boissons
Bulgarian: Votrient с храна и напитки
French: Votrient n'est pas recommandé si vous êtes enceinte.
Bulgarian: Votrient не се препоръчва, ако сте бременна.
French: Autres médicaments et Votrient
Bulgarian: Други лекарства и Votrient
French: Les autres objectifs étaient d'évaluer le taux de réponse globale et la durée de la réponse.
Bulgarian: Другите цели са били да се оценят нивото на общата степен на повлияване и продължителността на повлияването.
French: Son action consiste à bloquer l'activité des protéines impliquées dans la croissance et la propagation des cellules cancéreuses.
Bulgarian: Действа като блокира активността на протеини, участващи в растежа и разпространението на раковите клетки.
French: Votre traitement sera réinitié une fois la plaie bien cicatrisée.
Bulgarian: Лечението Ви ще започне отново, когато раната е добре зараснала.
French: Ceci inclut les médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
Bulgarian: Това включва билкови лекарства и други лекарства, които се купуват без рецепта.
French: Des analyses de PFS en sous-groupes ont été réalisées sur 20 facteurs pronostiques et démographiques.
Bulgarian: Анализ на подгрупите на PFS е направен за 20 демографски и прогностични фактора.
French: Une insuffisance cardiaque congestive a été observée chez 0,5 % des patients de chaque bras de traitement.
Bulgarian: Наблюдавана е конгестивна сърдечна недостатъчност при 0,5% от лицата във всяко от рамената на лечение.
French: Votre médecin vous tiendra informé des résultats de vos examens sanguins
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира за резултатите от кръвните изследвания.
French: Infections (avec ou sans neutropénie)†
Bulgarian: Инфекции (със или без неутропения)†
French: Des catégories ont été définies sur la base des fréquences absolues issues des données des essais cliniques.
Bulgarian: Категориите са определени по абсолютната честота в данните от клинични изпитвания.
French: Il conviendra de maintenir un examen périodique après le 4
Bulgarian: Периодичното им изследване трябва да продължи и след 4-ти месец.
French: Informez votre médecin si vous constatez tout changement inhabituel au niveau de vos battements de coeur, tels que des battements de cœur trop rapides ou trop lents.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забележите някакви необичайни промени в сърдечния си ритъм, като твърде бързо или твърде бавно биене.
French: Les comprimés pelliculés doivent être pris entiers avec de l'eau et non cassés ou écrasés (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се приемат цели с вода и да не се чупят или натрошават (вж. точка 5.2).
French: L'expérience clinique n'a pas mis en évidence de différence de réponses entre les patients âgés et les plus jeunes, cependant une plus grande sensibilité chez certains patients âgés ne peut être exclue.
Bulgarian: Клиничният опит не показва разлики в повлияването между пациентите в старческа възраст и по-младите пациенти, но не може да се изключи повишена чувствителност при някои пациенти в старческа възраст.
French: N'arrêtez pas votre traitement à moins que votre médecin ne vous le conseille.
Bulgarian: Не спирайте, освен ако той не Ви е посъветвал.
French: Il peut en résulter un rythme cardiaque très rapide causant une soudaine perte de connaissance.
Bulgarian: Това може да доведе до много ускорен сърдечен ритъм, който да причини внезапна загуба на съзнание.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1000 à < 1/100) ; rare ( 1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
Bulgarian: За класификацията по честота е използвана следната конвенция: много чести (1/10); чести (1/100 до <1/10); нечести (1/1 000 до <1/100); редки (1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Très fréquent Diminution de l'appétit e
Bulgarian: Намален апетит e
French: La décision de traiter devra être prise sur la base de l'évaluation du rapport bénéfice/risque individuel du patient.
Bulgarian: Решението дали да се приложи лечение трябва да се направи въз основа на оценка на индивидуалното съотношение полза/риск за пациента.
French: Les comprimés de 200 mg contiennent également de l'oxyde de fer rouge (E172).
Bulgarian: Таблетките от 200 mg съдържат също и червен железен оксид (E172).
French: Les données concernant l'utilisation du pazopanib chez les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées.
Bulgarian: Данните за приложение на пазопаниб при пациенти на възраст на и над 65 години са ограничени.
French: Association à d'autres traitements anti-cancéreux systémiques
Bulgarian: Комбинация с други системни противоракови терапии
French: Les patients doivent éviter de conduire ou d'utiliser des machines s'ils ont des vertiges, se sentent fatigués ou faibles.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват шофиране или работа с машини, ако се чувстват замаяни, уморени или слаби.
French: Le profil de sécurité préclinique du pazopanib a été évalué chez des souris, des rats, des lapins et des singes.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на пазопаниб е оценен при мишки, плъхове, зайци и маймуни.
French: Informez votre médecin si vous remarquez une modification de votre vision.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забележите някаква промяна във Вашето зрение.
French: Dans de tels cas, les effets indésirables devront être étroitement surveillés et des diminutions supplémentaires de la posologie peuvent être envisagées si d'éventuels effets indésirables liés au médicament sont observés.
Bulgarian: В такива случаи трябва внимателно да се наблюдава за нежелани реакции и може да се обмисли допълнително намаляване на дозата, ако са наблюдавани нежелани реакции, възможно свързани с лекарството.
French: L'effet de Votrient pendant la grossesse n'est pas connu.
Bulgarian: Ефектът на Votrient по време на бременност не е известен.
French: Parlez-en avec votre médecin.
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар.
French: Si votre pression artérielle est élevée, des médicaments vous seront administrés afin de l'abaisser.
Bulgarian: Ако имате високо кръвно налягане, ще бъдете лекувани с лекарства за понижаването му.
French: Ne prenez pas Votrient avec de la nourriture.
Bulgarian: Не приемайте Votrient с храна.
French: Fréquence basée sur les effets indésirables rapportés par les investigateurs.
Bulgarian: Честотата се основава на нежеланите реакции, докладвани от изследователите.
French: De plus, l'utilisation concomitante du pazopanib et d'autres statines doit être faite avec prudence, les données disponibles n'étant pas suffisantes pour évaluer leur impact sur les taux d'ALAT.
Bulgarian: В допълнение, едновременната употреба на пазопаниб и други статини трябва да се осъществява с повишено внимание, тъй като понастоящем няма налични достатъчно данни, за да се оцени влиянието им върху нивата на АЛАТ.
French: Ceci peut entrainer une vision floue ou altérée.
Bulgarian: Това може да доведе до замъглено или нарушено зрение.
French: Ne prenez jamais Votrient - si vous êtes allergique au pazopanib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Не приемайте Votrient - ако сте алергични към пазопаниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Effets indésirables éventuels (comprenant des effets indésirables graves éventuels classés par catégorie de fréquence)
Bulgarian: Възможни нежелани реакции (включително възможни сериозни нежелани реакции в съответната категория по честота).
French: Le pazopanib est éliminé lentement avec une demi-vie moyenne de 30,9 heures après administration de la dose recommandée de 800 mg.
Bulgarian: Пазопаниб се елиминира бавно със средно време на полуживот 30,9 часа след приложение на препоръчителната доза от 800 mg.
French: - Prévenez votre médecin si votre pression artérielle est élevée.
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане.
French: Critères d'évaluation / population de l'étude
Bulgarian: Крайни точки/Популация на проучването
French: Le risque de développer ce trouble peut être plus élevé chez les personnes ayant un problème cardiaque préexistant, ou prenant d'autres médicaments.
Bulgarian: Рисковете от развитие на тези състояния може да са по-високи при хора със съществуващ сърдечен проблем, или при хора, които приемат други лекарства.
French: Bien que rapportés dans les études RCC comme STS, leur incidence était plus élevée dans la population STS (5 %) que dans la population RCC (2 %).
Bulgarian: Въпреки че са наблюдавани и в двете проучвания - RCC и STS, честотата им е била по-висока в STS популацията (5%), в сравнение с RCC популацията (2%).
French: Qu'est-ce que Votrient et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Votrient и за какво се използва
French: Les types de tumeurs suivants étaient non éligibles :
Bulgarian: Следните видове тумори не са били подходящи:
French: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Bulgarian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
French: Anomalies détectées lors de l'examen des yeux, du nez et de la gorge e
Bulgarian: Отклонения при изследвания на ушите, носа и гърлото e
French: Un traitement préalable par anthracycline peut être un facteur de risque de dysfonctionnement cardiaque.
Bulgarian: Предшестващо лечение с антрациклин може да е рисков фактор за сърдечна дисфункция.
French: Une insuffisance cardiaque congestive a été rapportée chez 3 des 240 patients (1 %) dans l'étude STS de Phase III VEG110727.
Bulgarian: Конгестивна сърдечна недостатъчност е докладвана при 3 от 240 лица (1%) във фаза III STS проучването VEG110727.
French: Il est important de noter que seuls les patients présentant des sous-types histologiques spécifiques de STS ont été autorisés à participer à l'étude ; par conséquent, la sécurité et l'efficacité du pazopanib ne peuvent être considérées comme établies que pour ces sous-groupes et le traitement par pazopanib doit se limiter à ces seuls sous-types de STS.
Bulgarian: Важно е, че само пациенти с определени хистологични подвидове на STS са допуснати да участват в изпитването, и следователно ефикасността и безопасността на пазопаниб могат да се считат за установени само при тези подгрупи на STS и лечението с пазопаниб трябва да се ограничи до такива STS подвидове.
French: Dans cet ensemble de données, 133/2235 des patients (6 %) étaient porteurs de l'allèle HLA-B*5701 (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: В тази база данни 133/2 235 (6%) от пациентите са носители на алел HLA-B*57:01 (вж. точка 4.4).
French: Votrient peut augmenter votre pression artérielle.
Bulgarian: Votrient може да повиши кръвното Ви налягане.
French: Les résultats montrent que moins de 4 % de la dose de pazopanib administrée par voie orale est excrétée dans l'urine sous forme de pazopanib et de métabolites.
Bulgarian: Резултатите показват, че по-малко от 4% от дозата на перорално приложен пазопаниб се екскретира в урината под формата на пазопаниб и метаболити.
French: 99 % des patients (243/246) inclus dans l'étude STS de Phase III, dont les 15 patients susmentionnés, avaient reçu une anthracycline.
Bulgarian: 99% от пациентите (243/246), включени в STS проучването фаза III, включително тези 15 участници, са приемали антрациклин.
French: Chez ces patients, après administration d'une dose de 200 mg, l'exposition au pazopanib est nettement réduite, bien que cette exposition soit très variable, avec des valeurs considérées comme insuffisantes pour obtenir un effet clinique pertinent.
Bulgarian: При тези пациенти експозицията при доза 200 mg е значително намалена, въпреки че е много вариабилна, със стойности, считани за недостатъчни да осигурят клинично значим ефект.
French: Dans la majorité des cas, des augmentations isolées des ALAT et des ASAT ont été rapportées, sans élévation concomitante des phosphatases alcalines ou de la bilirubine.
Bulgarian: В по-голяма част от случаите е съобщавано за изолирано повишаване на АЛАТ и АСАТ, без съпътстващо повишаване на алкалната фосфатаза или билирубина.
French: Sur la base de la pathogenèse spécifique aux rongeurs et du mécanisme de ces évènements, ils ne sont pas considérés comme représentant une augmentation du risque carcinogène chez les patients prenant pazopanib.
Bulgarian: Въз основа на специфичната патогенеза при гризачи и механизма на възникване на тези находки, не се счита, че те отразяват наличието на повишен канцерогенен риск при пациенти, приемащи пазопаниб.
French: ASC (0-24) (µg x heure/ml)
Bulgarian: AUC (0-24) (µg x hr/ml)
French: Situations nécessitant votre vigilance
Bulgarian: Състояния, за които трябва следите
French: Pour les patients ayant répondu au traitement, le temps de réponse (médiane) était de 11,9 semaines et la durée de réponse (médiane) était de 58,7 semaines selon l'évaluation indépendante (VEG105192).
Bulgarian: При пациентите, които са се повлияли от лечението, медианата на времето до повлияване е била 11,9 седмици, а медианата на продължителността на повлияване е била 58,7 седмици според независимата оценка (VEG105192).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
French: Des doses de pazopanib allant jusqu'à 2000 mg ont été évaluées dans les études cliniques.
Bulgarian: Пазопаниб в дози до 2 000 mg е оценен в клинични проучвания.
French: La dose de pazopanib ne devra pas excéder 800 mg.
Bulgarian: Дозата на пазопаниб не трябва да надвишава 800 mg.
French: Votrient peut diminuer le taux d'hormone thyroïdienne produite par votre corps.
Bulgarian: Votrient може да понижи нивата на щитовидните хормони, произвеждани от Вашия организъм.
French: Une hyperbilirubinémie indirecte (non conjuguée) légère peut survenir chez des patients atteints du syndrome de Gilbert.
Bulgarian: Лека, индиректна (неконюгирана) хипербилирубинемия може да се наблюдава при пациенти със синдром на Gilbert.
French: Qu'est-ce que Votrient et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Votrient Comment prendre Votrient
Bulgarian: Какво представлява Votrient и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Votrient
French: Effets indésirables liés au traitement rapportés dans les études STS (n = 382)
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с лечението, съобщени в проучванията при сарком на меките тъкани (n=382)
French: Des cas d'infections graves (avec ou sans neutropénie), parfois d'issue fatale, ont été rapportés.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на сериозни инфекции (със или без неутропения), които в някои случаи са завършвали с летален изход.
French: L'évolution n'a pas été favorable chez 1 patient et des données de suivi n'étaient pas disponibles pour les 5 autres.
Bulgarian: Един участник не се е възстановил, а за останалите 5 участници няма налични данни от проследяване.