FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte was negligible.
Latvian: Brīvā citarabīna sistēmiskā iedarbība pēc DepoCyte intratekālas ievadīšanas bija nenozīmīga.
English: Encapsulated cytarabine concentrations and the counts of the lipid particles in which the cytarabine is encapsulated in followed a similar distribution pattern.
Latvian: Sadalījuma modelis iekapsulētā citarabīna koncentrācijai un lipīdu daļiņu skaitam, kurās citarabīns ir iekapsulēts, bija vienāds.
English: Vigorous shaking should be avoided.
Latvian: Izvairīties no spēcīgas kratīšanas.
English: Very common: arachnoiditis, confusion, headache Very common: arachnoiditis, headache Common: confusion
Latvian: Ļoti bieži: arahnoidīts, apjukums, galvassāpes Ļoti bieži: arahnoidīts, galvassāpes Bieži: apjukums
English: Mundipharma Comm VA.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm VA.
English: For Phase 1-4 studies in patients with lymphomatous meningitis receiving either DepoCyte or cytarabine adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency (Very common (≥1/10); and Common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000)) in Table 1 below.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas 1.-4. fāzes pētījumos pacientiem ar limfomatozu meningītu, kuri saņēma vai nu DepoCyte, vai citarabīnu, uzskaitītas 1. tabulā atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam (ļoti bieži (≥1/10) un bieži (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000)).
English: Consolidation therapy: 50 mg administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose of 50 mg at week 13.
Latvian: Konsolidācijas terapija: 50 mg, ko ievada ik pēc 14 dienām pa 3 devām (5., 7. un 9. nedēļā), pēc kurām 13. nedēļā seko 50 mg papilddeva.
English: Cytarabine was clastogenic to meiotic cells; a dose-dependent increase in sperm-head abnormalities and chromosomal aberrations occurred in mice given intraperitoneal (i.p.)
Latvian: Citarabīns bija klastogēns mejotiskām šūnām; pelēm pēc intraperitoneālas (i.p.) citarabīna ievadīšanas no devas atkarīgā veidā pieauga spermatozoīdu galviņas anomālijas un hromosomu aberācijas.
English: Transient elevations in CSF protein and white blood cells have been observed in patients following DepoCyte administration, and have also been noted after intrathecal treatment with methotrexate or cytarabine.
Latvian: Pacientiem pēc DepoCyte ievadīšanas ziņots par pārejošu olbaltumvielu un leikocītu skaita pieaugumu cerebrospinālajā šķidrumā, šāda atradne novērota arī pēc intratekālas metotreksāta vai citarabīna ievadīšanas.
English: DepoCyte 50 mg suspension for injection
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS DepoCyte 50 mg suspensija injekcijai
English: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP United Kingdom
Latvian: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP Lielbritānija
English: België/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA.
English: Adverse reactions possibly reflecting neurotoxicity are listed in Table 2 by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (_≥1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); and Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Latvian: Blakusparādības, kas, iespējams, saistītas ar neirotoksicitāti, uzskaitītas 2. tabulā atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
English: Concomitant administration of DepoCyte with other antineoplastic agents administered by the intrathecal route has not been studied.
Latvian: Vienlaicīga DepoCyte intratekāla ievadīšana kopā ar citiem pretaudzēju preparātiem nav pētīta.
English: DepoCyte must only be administered by the intrathecal route.
Latvian: DepoCyte drīkst ievadīt vienīgi intratekāli.
English: Maintenance therapy: 50 mg administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Latvian: Uzturošā terapija: 50 mg, ko ievada ik pēc 28 dienām pa 4 devām (17., 21., 25. un 29. nedēļā).
English: Renal and urinary disorders
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi DepoCyte
English: Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (_≥1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); and Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Latvian: Blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
English: Follow-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose at week 13.
Latvian: Turpmākā ārstēšana: katras 14 dienas ievada vienu DepoCyte flakonu (50 mg) 3 devas (5., 7. un 9. nedēļā), kam seko papildu deva 13. nedēļā.
English: • Headaches
Latvian: • Galvassāpes.
English: Table 3: Adverse reactions possibly reflecting meningeal irritation in Phase II, III, and IV patients
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas, iespējams, saistītas ar galvas smadzeņu apvalku kairinājumu, pacientiem II, III un IV fāzes pētījumos Nervu sistēmas traucējumi
English: Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Latvian: Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
English: Very common: Thrombocytopenia Very common: Thrombocytopenia
Latvian: Ļoti bieži: trombocitopēnija Ļoti bieži: trombocitopēnija
English: Maintenance treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Latvian: Uzturošā ārstēšana: katras 28 dienas ievada vienu DepoCyte flakonu (50 mg) 4 devas (17., 21., 25. un 29. nedēļā).
English: All patients should be started on dexamethasone 4 mg twice daily either orally or intravenously for 5 days beginning on the day of DepoCyte injection.
Latvian: Sākot ar dienu, kad injicēts DepoCyte, visiem pacientiem 5 dienas divreiz dienā vai nu perorāli, vai intravenozi jālieto 4 mg deksametazona.
English: Slight to moderate inflammation of the meninges in the spinal cord and brain and/or astrocytic activation were observed in animals receiving intrathecal DepoCyte.
Latvian: Dzīvniekiem, kuri saņēma intratekāli DepoCyte, novēroja vieglu līdz mērenu smadzeņu apvalka iekaisumu muguras un galvas smadzenēs un/vai astrocītu aktivāciju.
English: If you are given more DepoCyte than you should
Latvian: Ja Jūs esat saņēmis vairāk DepoCyte nekā vajadzētu Ieteicamo devu pēc vajadzības nozīmē ārsts.
English: Also contains: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, water for injections.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī: holesterīnu, trioleīnu, dioleilfosfatidilholīnu, dipalmitoilfosfatidilglicerīnu, nātrija hlorīdu, ūdeni injekcijām.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
English: • Confusion
Latvian: Nesaderība
English: Cytarabine is cytotoxic to a wide variety of proliferating mammalian cells in culture.
Latvian: Citarabīns ir citotoksisks dažādām zīdītājdzīvnieku izcelsmes šūnu kultūrām.
English: Start-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
Latvian: Ārstēšanas kursa uzsākšana: katras 14 dienas ievada vienu DepoCyte flakonu (50 mg) 2 devas (1. un 3. nedēļā).
English: Each vial contains 50 mg cytarabine (10 mg/ml).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 50 mg citarabīna (10 mg/ml).
English: • Hearing loss
Latvian: • Dzirdes zudums;
English: - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Latvian: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H. - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
English: DepoCyte should be withdrawn from the vial immediately before administration.
Latvian: DepoCyte iepilda no flakona tieši pirms ievadīšanas.
English: All patients should be started on dexamethasone 4 mg twice daily either orally or intravenously for 5 days beginning on the day of injection of DepoCyte.
Latvian: Sākot ar dienu, kad injicēts DepoCyte, visiem pacientam iesaka 5 dienas lietot deksametazonu pa 4 mg divreiz dienā iekšķīgi vai intravenozi.
English: DepoCyte Cytarabine
Latvian: Acu bojājumi DepoCyte Citarabīns
English: DepoCyte should not be given to pregnant women as it may harm an unborn child. Women of childbearing potential should use a reliable contraceptive method to avoid pregnancy whilst being treated with DepoCyte.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā būtu jālieto droša kontracepcijas metode, lai novērstu grūtniecību DepoCyte terapijas laikā.
English: Severe neurological side effects have been reported with the use of DepoCyte.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Lietojot DepoCyte, ziņots par smagām neiroloģiskām blakusparādībām.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
English: Very common: vomiting, nausea Very common: vomiting, nausea Very common: vomiting, nausea
Latvian: Ļoti bieži: vemšana, slikta dūša Ļoti bieži: vemšana, slikta dūša Ļoti bieži: vemšana, slikta dūša
English: Cytarabine
Latvian: Citarabīns
English: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444
Latvian: United Kingdom Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444 oncologymedinfo@napp.co.uk
English: Mundipharma Comm VA. Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Latvian: Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
English: Very common: diarrhoea, vomiting, nausea Very common: diarrhoea, vomiting, nausea
Latvian: Ļoti bieži: caureja, vemšana, slikta dūša Ļoti bieži: caureja, vemšana, slikta dūša
English: • Dizziness
Latvian: • Drudzis.
English: Common: deafness Common: deafness
Latvian: Bieži: kurlums Bieži: kurlums
English: • Shaking
Latvian: • Krampji.
English: Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 (0) 33 450 8270 info@mundipharma.nl
Latvian: Tel: +31 (0) 33 450 8270 info@mundipharma.nl
English: 4.9 Overdose
Latvian: Nātrija hlorīds
English: Very common: headache Common: convulsions, hydrocephalus acquired, CSF pleocytosis
Latvian: Bieži: krampji, iegūtā hidrocefālija, pleocitoze cerebrospinālajā šķidrumā Retāk: meningisms
English: • Back pain
Latvian: • Sāpes mugurā.
English: DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis.
Latvian: Kas ir DepoCyte un kādam nolūkam to lieto DepoCyte lieto limfomatozā meningīta ārstēšanai.
English: Uncommon: meningism Very common: headache Common: convulsions, hydrocephalus acquired, meningism
Latvian: Bieži: krampji, iegūtā hidrocefālija, meningisms Ļoti bieži: galvassāpes
English: Gastrointestinal disorders
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi DepoCyte
English: Contents of the pack and other information What DepoCyte contains
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt DepoCyte Iepakojuma saturs un cita informācija
English: 4.1 Therapeutic indications
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1.
English: Cholesterol Triolein Dioleoylphosphatidylcholine (DOPC) Dipalmitoylphosphatidylglycerol (DPPG) Sodium chloride Water for injections
Latvian: Dioleilfosfatidilholīns (DOPC)
English: VIAL LABEL
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
English: DepoCyte (n = 929 cycles) Methotrexate (n = 258 cycles) Cytarabine (n = 99 cycles)
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi DepoCyte (n = 929 cikli)
English: Some of these side effects may be serious.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var būt nopietnas.
English: • if you have an active infection.
Latvian: • ja Jums ir aktīva infekcija;
English: • Do not open the package.
Latvian: • Neatveriet iepakojumu.
English: • if you think you may need any vaccinations in the near future, including those needed to travel to other countries.
Latvian: • Ja Jūs domājat, ka tuvākajā nākotnē Jums var būt nepieciešamas jebkādas vakcinācijas, ieskaitot ceļošanai nepieciešamās.
English: BLINCYTO may not be suitable for you:
Latvian: BLINCYTO var būt Jums nepiemērots:
English: Currently available data in children are described in section 4.8 and 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par bērniem ir aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
English: These changes reversed after cessation of treatment.
Latvian: Šīs izmaiņas bija atgriezeniskas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
English: b MedDRA high level group terms (MedDRA version 18.1).
Latvian: b MedDRA augstākā līmeņa grupu termini (MedDRA versija 18.1).
English: These supplies are also required, but not included in the package
Latvian: Šie piederumi arī ir nepieciešami, bet nav iekļauti iepakojumā:
English: The clinical significance of these imaging changes is unknown.
Latvian: Šo attēlu izmaiņu klīniskais nozīmīgums nav zināms.
English: Health related quality of life
Latvian: Ar veselību saistītā dzīves kvalitāte
English: Your doctor will discuss with you if you can continue treatment at home after your initial hospital stay.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums, vai Jūs varat turpināt ārstēšanu mājās pēc sākotnējās atrašanās slimnīcā.
English: Date of first authorisation: 23 November 2015 Date of last renewal: 19 April 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 23. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 19. aprīlis
English: You will then have a 2-week break where you will not be given the infusion.
Latvian: Tad būs 2 nedēļu pārtraukums, kad Jums netiks ievadīta infūzija.
English: Because the health-related quality of life results are based on a post-hoc sensitivity analysis, the results should be interpreted with caution.
Latvian: Tā kā ar veselību saistītie dzīves kvalitātes rezultāti pamatoti ar post-hoc jutīguma analīzi, rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
English: • Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Latvian: • Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
English: • allergic reaction
Latvian: • alerģiska reakcija;
English: N = total number of patients in the specified subgroup.
Latvian: N = kopējais pacientu skaits norādītajā apakšgrupā.
English: Your doctor will check if you should have the vaccination.
Latvian: Ārsts pārbaudīs, vai Jums ir nepieciešama vakcinācija.
English: Special instructions to support accurate preparation
Latvian: Īpaši norādījumi, lai veicinātu precīzu pagatavošanu
English: 100-day mortality after alloHSCT
Latvian: 100 dienu mirstība pēc aloHCŠT
English: 6.1 months
Latvian: 6,1 mēnesis
English: Talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu par piemērotām kontracepcijas metodēm.
English: • difficulty in speaking
Latvian: • runāšanas grūtības.
English: If you have a catheter for infusion, it is very important to keep the area around the catheter clean; otherwise you could get an infection.
Latvian: Ja Jums ir ievietots infūzijas katetrs, ļoti svarīgi ir saglabāt vietu ap katetru tīru; citādi Jūs varat iegūt infekciju.
English: Body surface area, gender and age
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums, dzimums un vecums
English: d. n1: number of patients who achieved MRD response and the respective remission status; n2: number of patients who achieved the respective remission status.
Latvian: d. n1: to pacientu skaits, kuri sasniedza MAS atbildes reakciju un attiecīgo remisijas statusu; n2: to pacientu skaits, kuri sasniedza attiecīgo remisijas statusu.
English: Final interpretation of MRD results followed EuroMRD Consortium guidelines.
Latvian: MAS rezultātu galīgā izvērtēšana tika veikta, balstoties uz EuroMRD Consortium vadlīnijām.
English: Premedication and additional medication recommendations
Latvian: Ieteikumi par premedikāciju un papildu zālēm
English: The infusion rate may be faster or slower depending on how often the bag is changed.
Latvian: Infūzijas ātrums var būt ātrāks vai lēnāks atkarībā no tā, cik bieži tiek mainīts infūzijas maiss.
English: • confusion, disorientation
Latvian: • apjukums, dezorientācija;
English: Elastomeric pumps should not be used.
Latvian: Elastomēra sūkņus nedrīkst izmantot.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Study 20150136: an observational study of blinatumomab safety and effectiveness, utilisation, and treatment practices*
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): pētījums 20150136:blinatumomaba drošuma un efektivitātes, izmantošanas un ārstēšanas prakses novērojuma pētījums*
English: Contact your doctor or nurse immediately if:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medmāsu, ja:
English: • if you have ever had an infusion reaction after previously using BLINCYTO.
Latvian: • ja Jums kādreiz bijusi infūzijas reakcija pēc iepriekšējas BLINCYTO lietošanas.
English: If you respond to this treatment, your doctor may decide to give you up to 3 additional cycles of treatment.
Latvian: Ja Jums būs atbildes reakcija uz šo ārstēšanu, ārsts var izlemt Jums dot līdz 3 papildu ārstēšanas ciklus.
English: (see section 5.1).
Latvian: 5.1. apakšpunktu).
English: If you are still suffering from active neurological problems or conditions, tell your doctor.
Latvian: Ja Jums joprojām ir aktīvi neiroloģiski traucējumi vai stāvokļi, pastāstiet to savam ārstam.
English: Aseptic preparation
Latvian: Aseptiska pagatavošana
English: The demographics and baseline characteristics were well-balanced between the two arms (see table 1).
Latvian: Demogrāfiskie rādītāji un sākotnējie raksturlielumi starp abām grupām tika labi izlīdzsvaroti (skatīt 1. tabulu).
English: There are no data for children < 7 months of age.
Latvian: Nav datu par bērniem, kuri ir jaunāki par 7 mēnešiem.
English: Other side effects include:
Latvian: Citas blakusparādības ietver:
English: Consistency in OS results was shown in subgroups by stratification factors.
Latvian: Par OS rezultātu pastāvīgumu liecina stratifikācijas faktori apakšgrupās.
English: You should not use BLINCYTO during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot BLINCYTO grūtniecības laikā, ja vien Jūsu ārsts nedomā, ka tās Jums ir labākās zāles.
English: The effects of BLINCYTO in pregnant women are not known but based on its mechanism of action, BLINCYTO may harm your unborn baby.
Latvian: BLINCYTO iedarbība uz grūtniecēm nav zināma, bet, pamatojoties uz tā darbības mehānismu, BLINCYTO var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
English: Other medicines and BLINCYTO
Latvian: Citas zāles un BLINCYTO
English: (stabiliser).
Latvian: (stabilizatoru).
English: Specific reconstitution and dilution instructions are provided for each dose and infusion time.
Latvian: Specifiski norādījumi par sagatavošanu un atšķaidīšanu ir sniegti katrai devai un infūzijas ilgumam.
English: 5 years (2°C - 8°C)
Latvian: 5 gadi (2 °C - 8 °C).
English: Before your treatment with BLINCYTO, you will be given other medicines (pre-medication) to help reduce infusion reactions and other possible side effects.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar BLINCYTO Jūs saņemsiet citas zāles (premedikācijas zāles), lai palīdzētu mazināt infūzijas reakcijas un citas iespējamās blakusparādības.
English: Efficacy results from other key endpoints in the study are summarised in table 2.
Latvian: Efektivitātes rezultāti par citiem pētījuma galvenajiem mērķa kritērijiem ir apkopoti 2. tabulā.
English: For all subsequent cycle starts and reinitiation (e.g. if treatment is interrupted for 4 or more hours), supervision by a healthcare professional or hospitalisation is recommended.
Latvian: Uzsākot un atsākot (piemēram, ja ārstēšana ir pārtraukta uz 4 vai vairāk stundām) visus turpmākos ciklus, ir ieteicama veselības aprūpes speciālista uzraudzība vai hospitalizācija.
English: Your first cycle
Latvian: Jūsu pirmais cikls
English: Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse have told you.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis.
English: If not diluted immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Latvian: Ja tas netiek atšķaidīts nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
English: *, 1 patient had progressive disease (OS 2.3 months) and 2 were non-responders (OS 1.1 months and 8.7 months, respectively).
Latvian: *; 1 pacientam bija progresējoša slimība (OS 2,3 mēneši), bet 2 pacientiem nebija atbildes reakcijas (OS attiecīgi 1,1 mēnesis un 8,7 mēneši).
English: Therefore once the CSF is cleared, treatment with BLINCYTO may be initiated.
Latvian: Tādēļ, kad CSŠ ir attīrīts, ārstēšanu ar BLINCYTO drīkst uzsākt.
English: • chest pain or other pain
Latvian: • sāpes krūtīs vai citas sāpes;
English: Your treatment may also be interrupted depending on how you tolerate BLINCYTO.
Latvian: Ārstēšanu var arī pārtraukt atkarībā no tā, kā Jūs panesat BLINCYTO.
English: Do not try to restart your pump.
Latvian: Necentieties pats ieslēgt no jauna infūzijas sūkni.
English: The mean (SD) half-life was 2.11 (1.42) hours.
Latvian: Vidējais (SD) eliminācijas pusperiods bija 2,11 (1,42) stundas.
English: • high levels of some enzymes including blood enzymes
Latvian: • augsts dažu enzīmu līmenis, ieskaitot asiņu enzīmus;
English: BLINCYTO should not be used in children below 1 year of age.
Latvian: BLINCYTO nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam.
English: Cytokines including IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α and IFN-γ were measured and, IL-6, IL-10 and IFN-γ were most elevated.
Latvian: Tika noteikts citokīnu, ieskaitot IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α un IFN-γ, līmenis, un visvairāk paaugstināts bija IL-6, IL-10 un IFN-γ līmenis.
English: The increase in mean Css values was approximately proportional to the dose in the range tested.
Latvian: Css vidējās vērtības paaugstināšanās bija aptuveni proporcionāla devai pārbaudītajā devu diapazonā.
English: Additional information is provided in “Description of selected adverse reactions”.
Latvian: Papildu informācija ir pieejama sadaļā "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
English: Patients must be advised that they may experience neurologic events.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka viņiem var būt neiroloģiski notikumi.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): The applicant should submit the final results of a follow-up observational study to further characterise the long-term safety of BLINCYTO including developmental aspects, HSCT and secondary malignancy in high-risk paediatric patients enrolled in Study 20120215*.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz apsekošanas novērojuma pētījuma gala rezultāti, lai tālāk raksturotu BLINCYTO ilgtermiņa drošumu, tostarp attīstības aspektus, HCŠT un sekundārus ļaundabīgus audzējus augsta riska pediatriskiem pacientiem, kas piedalās pētījumā 20120215*.
English: • Store the package at room temperature (up to 27°C).
Latvian: • Uzglabājiet iepakojumu istabas temperatūrā (līdz 27 °C).
English: The type and frequency of adverse events were similar across different paediatric sub-groups (gender, age, geographic region).
Latvian: Blakusparādību tipi un biežums dažādām pediatriskajām apakšgrupām (dzimums, vecums, ģeogrāfiskais reģions) bija līdzīgs.
English: • Management of neurotoxicity (including dose adjustment and dose interruption)
Latvian: • Neirotoksicitātes ārstēšana (tai skaitā devas pielāgošana un devas pārtraukšana).
English: Results suggest that age (7 months to 80 years) and gender do not influence the pharmacokinetics of blinatumomab.
Latvian: Rezultāti liecina, ka vecums (no 7 mēnešiem līdz 80 gadiem) un dzimums neietekmē blinatumomaba farmakokinētiku.
English: There is a possibility of a higher risk of neurologic events in this population.
Latvian: Šajā populācijā ir augstāka neiroloģisko notikumu riska iespēja.