FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by the factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway.
Swedish: Faktor IX aktiveras av faktor XIa i den inre koagulationsmekanismen och av faktor VII/vävnadsfaktorkomplex i den yttre.
English: Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Swedish: Hemofili B är en könsrelaterad ärftlig störning av blodkoagulationen orsakad av minskade nivåer faktor IX och resulterar i risk för riklig blödning i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller som ett resultat av trauma beroende på olyckshändelse eller kirurgiskt ingrepp.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped viruses such as hepatitis A and parvovirus B19.
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses effektiva mot höljeförsedda virus som t.ex. humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) och mot det icke-höljeförsedda virus, t.ex. hepatit A och parvovirus B19.
English: Nonafact has no known effects on the ability to drive and to use machines.
Swedish: Nonafact har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: As with all medicinal products derived from human blood, the use of Nonafact can cause allergic reactions which may include swelling of the larynx, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, hives, itching and rash, headache, tiredness, nausea, restlessness, fast heartbeat, chest tightness, tingling, vomiting, wheezing.
Swedish: Liksom alla läkemedelsprodukter framställda från människoblod kan användning av Nonafact ge upphov till allergiska reaktioner som kan inbegripa svullnad i struphuvudet, brännande och stickande känsla på infusionsstället, frossa, rodnad, nässelutslag, klåda och utslag, huvudvärk, trötthet, illamående, rastlöshet, hjärtklappning, andnöd, stickningar, kräkning, väsande/pipande ljud.
English: During the course of treatment it is advised that the concentrations of factor IX in your blood are checked regularly.
Swedish: Under behandlingens gång tillråds att koncentrationerna faktor IX i ditt blod kontrolleras regelbundet.
English: It is strongly recommended that every time that Nonafact is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Swedish: Man rekommenderar starkt att produktens namn och batchnummer noteras varje gång Nonafact administreras till en patient för att upprätthålla en koppling mellan patienten och den aktuella batchen.
English: Nonafact can be administered to prevent and treat bleeding in patients suffering from haemophilia B (a congenital lack of active factor IX).
Swedish: Nonafact kan administreras för att förhindra och behandla blödning hos patienter som lider av hemofili B (en medfödd brist på aktiv faktor IX).
English: What Nonafact is and what it is used for What you need to know before you use Nonafact How to use Nonafact
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Nonafact är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Nonafact Hur du använder Nonafact
English: The product must not be used if any cloudiness, lumps or particulate matter are visible.
Swedish: Produkten får ej användas om den är grumlig eller innehåller synliga klumpar eller partiklar.
English: 1 vial of powder for solution for injection 1 vial water for injections 5 ml 1 vial water for injections 10 ml
Swedish: 1 injektionsflaska pulver till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska vatten för injektionsvätskor 5 ml 1 injektionsflaska vatten för injektionsvätskor 10 ml
English: Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Swedish: Eftersom hemofili B sällan förekommer hos kvinnor finns det ingen erfarenhet avseende användning av faktor IX under graviditet och amning.
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 1.1 % of normal activity.
Swedish: Beräkningen av erforderlig dos faktor IX baseras på den empiriska kunskapen att 1 Internationell enhet (IE) faktor IX per kilogram kroppsvikt ökar plasma faktor IX-aktivitet med 1,1 % av normal aktivitet.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (100 IU/ml after reconstitution) 1000 IU (100 IU/ml after reconstitution)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 500 IE (100 IE/ml efter beredning) 1000 IE (100 IE/ml efter beredning)
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses effektiva mot höljeförsedda virus, som till exempel humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) samt mot ickehöljeförsedda hepatit A-virus och parvovirus B19.
English: If you need therapy for repressing antibodies (inhibitors) this should be taken care of in a haemophilia treating centre.
Swedish: Om du behöver behandling för hämmande av antikroppar (inhibitorer) ska detta ske på koagulationsmottagning.
English: For long-term prevention of bleeding in individuals with severe haemophilia B, the usual doses of 20 to 40 IU of factor IX per kilogram body weight should be given at intervals of 3 to 4 days.
Swedish: För långtidsförhindrande av blödning hos personer med allvarlig hemofili B, ska de vanliga doserna på 20 till 40 IE faktor IX per kilogram kroppsvikt ges i intervall på 3 till 4 dagar.
English: 60-100 Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Swedish: 60-100 Upprepa infusion var 8 till 24 timme tills hotet börjar försvinna.
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction on haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Swedish: Nefrotiskt syndrom har rapporterats efter försök att framkalla immuntolerans hos patienter med hemofili B med faktor IX inhibitorer och med tidigare allergiska reaktioner i anamnesen.
English: Conventional animal toxicity studies and mutagenicity studies with plasma coagulation factor IX were not carried out.
Swedish: Konventionella toxicitets- och mutagenicitetsstudier på djur med plasmakoagulationsfaktor IX har ej utförts.
English: EU/1/01/186/002 (1000 IU)
Swedish: EU/1/01/186/002
English: Store in a refrigerator (at 2°C - 8°C ).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
English: Nonafact is presented as a powder and a solvent for solution for injection (vial of 5 ml or 10 ml)
Swedish: Nonafact tillhandahålls som ett pulver och vätska till injektionsvätska (injektionsflaska om 5 ml eller 10 ml)
English: Individuals with haemophilia B who receive factor IX preparations, should be monitored for the development of neutralising antibodies against factor IX (inhibitors) (see Possible side effects).
Swedish: Personer med hemofili B som erhåller faktor IX-preparat bör övervakas avseende utveckling av neutraliserande antikroppar mot faktor IX (inhibitorer) (se Eventuella biverkningar).
English: One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of human plasma.
Swedish: En Internationell enhet (IE) faktor IX-aktivitet motsvarar kvantiteten faktor IX i en ml human plasma.
English: The adverse reaction flushing is reported in a clinical trial.
Swedish: Blodvallning rapporterades som en biverkning i en klinisk prövning.
English: Contents:
Swedish: Innehåll:
English: The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Swedish: Antalet faktor IX enheter som administreras uttrycks i Internationella enheter (IE), som hänför sig till gällande WHO:s standard för faktor IX-produkter.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Nonafact the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Swedish: Man rekommenderar starkt att produktens namn och batchnummer noteras varje gång du får en dos Nonafact för att hålla räkning på vilka batchar som använts.
English: Remove from the refrigerator and allow the two vials to reach room temperature (15°C - 25°C).
Swedish: Ta ut de två injektionsflaskorna från kylskåpet och låt dem uppnå rumstemperatur (15 °C - 25 °C).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 July 2001
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
English: For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, the usual doses are 20 to 40 IU of factor IX per kilogram of body weight at intervals of 3 to 4 days.
Swedish: För långtids profylax mot blödning hos patienter med svårartad hemofili B är de vanliga doserna 20 till 40 IE faktor IX per kilogram kroppsvikt i intervall på 3 till 4 dagar.
English: • A vial of Nonafact containing 500 IU or 1000 IU of factor IX
Swedish: • En injektionsflaska Nonafact som innehåller 500 IE eller 1000 IE faktor IX.
English: The dose and duration of substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Swedish: Dos och behandlingstid för ersättningsbehandling beror på faktor IX bristens svårighetsgrad, på blödningens placering och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
English: Adverse reaction (PT)
Swedish: Biverkningar (PT)
English: For safety information with respect to transmissible agents, see 4.4.
Swedish: Se 4.4 för information om överförbara agens.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Swedish: Om du har glömt att använda Nonafact Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Swedish: Det bör noteras att patienter med faktor IX-inhibitorer kan löpa ökad risk för anafylaxi vid upprepad exponering för faktor IX.
English: Remove the empty vial and the transfer needle.
Swedish: Tag bort den tomma injektionsflaskan och överföringsnålen.
English: If you have existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with Factor IX may increase the cardiovascular risk.
Swedish: Om du har riskfaktorer för hjärt- och kärlsjukdom kan ersättningsterapi med faktor IX öka denna risk.
English: • If you have further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002 13.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/186/001
English: Nonafact contains approximately 500 or 1000 IU (100 IU/ml) of human coagulation factor IX after reconstitution.
Swedish: Nonafact innehåller ungefär 500 eller 1000 IE (100 IE/ml) human koagulationsfaktor IX efter beredning.
English: Remove the protective sheath from one end of a transfer needle and pierce the stopper of the vial containing water for injections.
Swedish: Tag bort skyddshylsan från överföringsnålens ena ände och stick hål i proppen på den injektionsflaska som innehåller vatten för injektionsvätskor.
English: There is a potential risk that higher doses of Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Swedish: Det finns en potentiell risk för att större doser Nonafact kan orsaka proppar som bildas i blodkärlen, vilket ger upphov till trombos.
English: 30-60 Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Swedish: 30-60 Upprepa infusion var 24 timme i 3-4 dagar eller mer tills smärta och akuta symptom börjar försvinna.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Swedish: Behandling av och profylax mot blödningar hos patienter med hemofili B (kongenital faktor IX-brist).
English: Nonafact contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Swedish: Nonafact innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. det är att betrakta som fritt från natrium.
English: Contains: sodium chloride, histidine and sucrose.
Swedish: Innehåller: natriumklorid, histidin och sackaros.
English: Special precautions for disposal and other handling
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
English: Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure
Swedish: Hemorragins svårighetsgrad / Typ av kirurgiskt ingrepp
English: There is a very slight risk that Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Swedish: Det finns en mycket liten risk för att Nonafact kan orsaka proppar som bildas i blodkärlen, vilket kan ge upphov till trombos.
English: No interactions of human coagulation factor IX products with other medicinal products have been reported.
Swedish: Inga interaktioner mellan humana koagulationsfaktor IX-produkter och andra läkemedel har rapporterats.
English: This leaflet was last approved
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast MM/ÅÅÅÅ
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 11.
Swedish: LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11.
English: Reconstitute with 5 ml of water for injections.
Swedish: Bered i 5 ml vatten för injektionsvätskor.
English: Life threatening bleeding
Swedish: Livshotande blödning
English: Remove the plastic cap from the vials.
Swedish: Tag bort plastlocken från injektionsflaskorna.
English: Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Swedish: Patienter med hemofili B kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (at 2C - 8C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
English: 1000 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 10 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
Swedish: 1000 IE: en injektionsflaska (glas typ I) med pulver + en injektionsflaska (glas typ I) med 10 ml lösning med proppar (bromobutyl).
English: For reconstitution of Nonafact.
Swedish: För beredning av Nonafact.
English: How to use Nonafact
Swedish: Hur du använder Nonafact
English: No symptoms of overdose with human coagulation factor IX have been reported.
Swedish: Inga symptom på överdosering med human koagulations faktor IX har rapporterats.
English: 500 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 5 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
Swedish: 500 IE: en injektionsflaska (glas typ I) med pulver + en injektionsflaska (glas typ I) med 5 ml lösning med proppar (bromobutyl).
English: Reconstitute with 10 ml of water for injections.
Swedish: Bered i 10 ml vatten för injektionsvätskor.
English: BOX VIAL OF POWDER 500 IU BOX VIAL OF POWDER 1000 IU
Swedish: LÅDA INJEKTIONFLASKA MED PULVER 500 IE LÅDA INJEKTIONFLASKA MED PULVER 1000 IE
English: Degree of bleeding / Type of surgical procedure
Swedish: Blödningens svårighetsgrad / Typ av ingrepp
English: DATE OF REVISION OF TEXT
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Swedish: Under behandlingens gång tillråds bestämning av faktor IX-nivåer för att styra dosering och behandlingsintervall.
English: Do not use Nonafact:
Swedish: Använd inte Nonafact
English: Nonafact 100 IU/ml powder for solution for injection Human coagulation factor IX for intravenous use
Swedish: Nonafact 100 IE/ml pulver till injektionsvätska, lösning Human koagulationsfaktor IX för intravenös användning
English: Solvent: water for injections
Swedish: Vätska: Vatten för injektionsvätskor
English: On demand treatment
Swedish: Behandling vid behov
English: Before administration, check that the solution is clear or slightly opalescent.
Swedish: Kontrollera att lösningen är klar eller lätt opaliserande direkt före administrering.
English: Early signs of bleeding in joints, muscle bleeding or oral bleeding
Swedish: Tidiga tecken på blödning i leder, muskelblödning eller blödning i munhålan
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: What Nonafact contains - The active substance is human coagulation factor IX.
Swedish: - Den aktiva substansen är human koagulationsfaktor IX.
English: More extensive bleeding in joints, muscle bleeding or haematoma
Swedish: Mer omfattande blödning i leder, muskelblödning eller hematom
English: Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Swedish: Förvara förpackningen i ytterkartongen, skyddad mot ljus.
English: Prophylaxis
Swedish: Profylax
English: Solvent: Water for injections.
Swedish: För beredning: vatten för injektionsvätskor.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription 15.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Swedish: Ersättningsterapi med FIX kan öka risken för kardiovaskulära händelser hos patienter med befintliga riskfaktorer för kardiovaskulära händelser.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Swedish: Trots dessa åtgärder kan risken för att överföra en infektion inte helt uteslutas när läkemedel administreras som framställts från humant blod eller plasma.
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Swedish: Administreringsmetod
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom
English: Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
Swedish: Nonafact 100 IE/ml pulver och vätska till injektionsvätska human koagulationsfaktor IX
English: Sodium chloride Sucrose
Swedish: Natriumklorid Sackaros Histidin.
English: 500 IU human coagulation factor IX (100 IU/ml after reconstitution).
Swedish: 500 IE human koagulationsfaktor IX (100 IE/ml efter beredning) 1000 IE human koagulationsfaktor IX (100 IE/ml efter beredning)
English: Thrombosis
Swedish: Tromboemboli
English: Each vial contains 500 IU or 1000 IU of human coagulation factor IX.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller normalt 500 IE eller 1000 IE human koagulationsfaktor IX.
English: Excipient(s) with known effect:
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Natriumklorid
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Swedish: Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när läkemedel som framställts från humant blod eller plasma administreras.
English: Tilt the product vial when transferring the solvent to allow the solvent to flow down the side of the vial.
Swedish: Luta produktflaskan då vätskan överförs för att vätskan ska kunna rinna längs med injektionsflaskans insida.
English: In pharmacodynamic studies in rabbits and guinea pigs, the thrombogenicity of Nonafact was shown to be minimal.
Swedish: Nonafacts trombogenicitet visade sig vara minimal vid farmakodynamiska studier på kanin och marsvin.
English: If, after administration, you develop hypersensitive reactions like hives, itching and rash, chest tightness, wheezing and light headedness contact your physician immediately.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du efter administrering utvecklar överkänslighetsreaktioner så som nässelutslag, klåda och utslag, andnöd, väsande/pipande ljud och yrsel.
English: VIAL OF POWDER 500 IU VIAL OF POWDER 1000 IU
Swedish: INJEKTIONSFLASKA MED PULVER 500 IE INJEKTIONSFLASKA MED PULVER 1000 IE
English: Keep the vials in the outer carton, in order to protect from light.
Swedish: Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen, skyddade mot ljus.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Swedish: Lista i tabellform över biverkningar
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Swedish: Patienten ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, inbegripet nässelutslag, generaliserad urticaria, andnöd, ronki, hypotension och anafylaxi.
English: Special warnings and precautions for use
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
English: If you forget to use Nonafact
Swedish: Om du använt för stor mängd av Nonafact
English: How to store Nonafact
Swedish: Hur Nonafact ska förvaras
English: Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Swedish: Behandling av patienter med leversjukdom, av patienter i postoperativt skede, av spädbarn eller av patienter med ökad risk för trombos eller DIC bör noggrant övervakas kliniskt och laboratoriemässigt.
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller blödning i munhålan
English: Invert the solvent vial and pierce the stopper of the vial containing the powder.
Swedish: Håll flaskan med vätska upp och ned och stick hål i gummiproppen på det injektionsflaska som innehåller pulvret.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection.
Swedish: Nonafact 100 IE/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Nonafact The product contains traces of mouse proteins.
Swedish: Produkten innehåller spår av musproteiner.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vatten för injektionsvätskor
English: MA (EU) Number (Invented) name
Swedish: (Läkemedlets) namn
English: Two initial opinions were issued.
Swedish: Två inledande yttranden avgavs.
English: The corresponding decision from the Commission was issued on 13 July 2011.
Swedish: Motsvarande beslut från kommissionen fattades den 13 juli 2011.
English: The Singaporean manufacturing plant was only used once and no longer considered as an alternative.
Swedish: Produktionsanläggningen i Singapore användes endast en gång och betraktas inte längre som ett alternativ.
English: The investigation supports that a combination of factors have contributed to the findings.
Swedish: Utredningen visar att en kombination av faktorer har bidragit till detta.
English: Care should be taken to ensure consistency.
Swedish: Särskild omsorg bör ägnas åt att garantera enhetlighet.