FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 2132NP Hoofddorp Niederlande
Lithuanian: 2132NP Hoofddorp Nyderlandai
German: (positiv weist auf Heilung hin)
Lithuanian: (teigiama vertė rodo sveikimą)
German: Zeit (Woche)
Lithuanian: Laikas (savaitėmis)
German: Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
German: Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis festlegen.
Lithuanian: Gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę.
German: In den pädiatrischen Studien zeigten etwa 57 % der Patienten eine Reaktion an der Injektionsstelle.
Lithuanian: Vaikų tyrimų metu maždaug 57 % pacientų pasireiškė reakcija injekcijos vietoje.
German: Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
Lithuanian: Dozė bus parenkama pagal Jūsų kūno svorį.
German: Dies ist ein Arzneimittel, das als humaner monoklonaler Antikörper bezeichnet wird.
Lithuanian: Tai yra vaistas, vadinamas žmogaus monokloniniu antikūnu.
German: Burosumab soll nicht häufiger als einmal alle 4 Wochen angepasst werden.
Lithuanian: Negalima koreguoti burosumabo dozės dažniau nei kas 4 savaites.
German: D-Sorbitol E420
Lithuanian: D-sorbitolis E420
German: • Zahnabszess (Infektion)
Lithuanian: • Danties abscesas (infekcija).
German: Die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Therapie von Patienten mit Knochenstoffwechselerkrankungen hat.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis pacientų, kurie serga metabolinėmis kaulų ligomis, gydymo patirties.
German: 370-0013 Gunma JAPAN
Lithuanian: 370-0013 Gunma
German: • Arzneimittel, die genauso im Körper wirken wie Kalzium (so genannte „Kalzimimetika").
Lithuanian: • vaistų, kurie organizme veikia taip pat kaip kalcis („kalcimimetikų").
German: 2132NP Hoofddorp Niederlande medinfo@kyowakirin.com
Lithuanian: 2132NP Hoofddorp Nyderlandai medinfo@kyowakirin.com
German: Es ist nicht bekannt ob Burosumab/Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Lithuanian: Nežinoma, ar burosumabas/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
German: Dauer der BurosumabBehandlung (Woche)
Lithuanian: Gydymo burosumabu trukmė (savaitė)
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, Burosumab abzusetzen und die biochemische Reaktion zu beobachten.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama nustoti vartoti burosumabą ir stebėti biocheminį atsaką.
German: Das ist erforderlich, weil nicht bekannt ist, ob CRYSVITA einen Einfluss auf das Baby hat.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad nežinoma, ar CRYSVITA gali veikti kūdikį.
German: (Siehe Abschnitt 2 „CRYSVITA enthält Sorbitol" für mehr Informationen.)
Lithuanian: (Daugiau informacijos pateikiama 2 skyriuje, „CRYSVITA sudėtyje yra sorbitolio").
German: Die Anwendung von Burosumab kann zu lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle führen.
Lithuanian: Burosumabo leidimas gali sukelti vietines reakcijas injekcijos vietose.
German: • Schneller Herzschlag
Lithuanian: • greitas širdies plakimas;
German: Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2.
Lithuanian: Vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje.
German: Aufgrund der Molekülgröße ist nicht zu erwarten, dass Burosumab direkt ausgeschieden wird.
Lithuanian: Dėl burosumabo molekulinio dydžio nėra tikėtina, kad jis bus tiesiogiai pašalinamas.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorien aufgeführt, die nach folgender Konvention definiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas, kurios apibrėžiamos taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Zur Handhabung von Burosumab vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Burosumabo ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
German: Es gab keine Anzeichen für teratogene Wirkungen.
Lithuanian: Duomenų apie teratogeninį poveikį nėra.
German: Der Wirkstoff ist Burosumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra burosumabas.
German: CRYSVITA wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Lithuanian: CRYSVITA nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
German: CRYSVITA darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden, weil die Sicherheit und die Wirkungen dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht worden sind.
Lithuanian: Crysvita negalima leisti vaikams iki 1 metų, nes šioje amžiaus grupėje vaisto saugumas ir poveikis neištirti.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, andere Arzneimittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und Mineralisierung, ATC-Code: M05BX05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai kaulų ligoms gydyti, kiti vaistai, veikiantys kaulų struktūrą ir mineralizaciją, ATC kodas - M05BX05.
German: CRYSVITA enthält Sorbitol.
Lithuanian: CRYSVITA sudėtyje yra sorbitolio.
German: Die Ereignisse wurden im Schweregrad als leicht oder mittelschwer eingestuft.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
German: Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel wurde nicht in klinischen Studien untersucht und kann eine Hypokalzämie potenziell verstärken.
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų vartojimas kartu klinikiniais tyrimais neištirtas, jis gali pasunkinti hipokalcemiją.
German: Die Höchstdosis, die Sie erhalten werden, beträgt 90 mg.
Lithuanian: Didžiausia Jums leidžiama dozė bus 90 mg.
German: Effektgröße
Lithuanian: Poveikio dydis
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
German: • wenn Sie Phosphat- oder Vitamin-D-Ergänzungsmittel einnehmen.
Lithuanian: • jeigu vartojate fosfato arba vitamino D papildų;
German: Es ist nicht bekannt, ob CRYSVITA in die Muttermilch übergeht und ein Risiko für Neugeborene oder Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Nežinoma, ar CRYSVITA išsiskiria į motinos pieną, pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
German: • Der niedrige Phosphatspiegel kann dazu führen, dass die Knochen nicht richtig wachsen und nicht hart genug werden.
Lithuanian: • Dėl mažos fosfato koncentracijos kaulai negali tinkamai augti ir kietėti.
German: VEREINIGTES KÖNIGREICH
Lithuanian: JUNGTINĖ KARALYSTĖ
German: Erniedrigtes Vitamin D
Lithuanian: Sumažėjęs vitamino D kiekis
German: Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Lithuanian: Turite aptarti tai su gydytoju.
German: Ihr Arzt wird Kontrollen durchführen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten und er wird Ihre Dosis bei Bedarf ändern.
Lithuanian: Gydytojas tikrins, ar vartojate tinkamą dozę ir, jei reikia, dozę gali keisti.
German: • FGF23 senkt die Phosphatmenge im Blut.
Lithuanian: • FGF23 mažina fosfato koncentraciją kraujyje.
German: Hyperphosphatämie
Lithuanian: Hiperfosfatemija
German: Orale Phosphatpräparate und Vitamin-D-Derivate müssen 1 Woche vor Behandlungsbeginn abgesetzt werden.
Lithuanian: Geriamojo fosfato ir vitamino D analogų vartojimą reikia nutraukti likus 1 savaitei iki gydymo pradžios.
German: Bei der Kombination von Burosumab mit kalzimimetischen Arzneimitteln (d. h. Wirkstoffe, welche durch Aktivierung der Kalziumrezeptoren die Wirkung von Kalzium auf Gewebe imitieren) ist Vorsicht geboten.
Lithuanian: Burosumabą kartu su kalcimimetiniais vaistiniais preparatais (t. y., preparatais, kurie imituoja kalcio poveikį audiniams aktyvinant kalcio receptorių) reikia vartoti atsargiai.
German: Bei Auftreten schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen muss Burosumab abgesetzt und eine entsprechende medikamentöse Therapie eingeleitet werden.
Lithuanian: Jei pasireiškė sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, reikia nedelsiant nutraukti gydymą burosumabu ir pradėti atitinkamą medicininį gydymą.
German: In diesen Studien wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Fortpflanzungsorgane der weiblichen Tiere beobachtet.
Lithuanian: Šiais tyrimais nepageidaujamo poveikio patelių reprodukcijos organams nenustatyta.
German: Die versäumte Dosis sollte so bald wie möglich nachgeholt werden und Ihr Arzt wird die zukünftigen Dosen entsprechend neu planen.
Lithuanian: Praleistą dozę reikia suleisti kiek galima greičiau, gydytojas atitinkamai pakoreguos tolesnes dozes.
German: • Muskelschmerzen (Myalgie) sowie Schmerzen in Händen und Füßen
Lithuanian: • Raumenų skausmas (mialgija) ir plaštakų bei pėdų skausmas.
German: Wenn ein Patient eine Dosis versäumt, sollte die Burosumab-Behandlung so bald wie möglich mit der zuvor verschriebenen Dosis wiederaufgenommen werden.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido dozę, reikia vėl kiek galima greičiau suleisti anksčiau skirtą burosumabo dozę.
German: Die Reaktionen an der Injektionsstelle wurden im Allgemeinen im Schweregrad als leicht eingestuft, traten innerhalb von 1 Tag nach der Injektion des Arzneimittels auf, hielten etwa 1 bis 3 Tage an, erforderten keine Behandlung und klangen in fast allen Fällen wieder ab.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje paprastai buvo lengvos, pasireiškė per 1 dieną nuo vaistinio preparato vartojimo, truko maždaug 1-3 dienas, nereikalavo gydymo ir beveik visais atvejais praėjo.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Burosumab auf die Fertilität des Menschen vor.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie burosumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
German: Eine Durchstechflasche enthält 45,91 mg Sorbitol.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 45,91 mg sorbitolio.
German: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Lithuanian: Kyowa Kirin Holdings B.
German: Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die bei pädiatrischen Patienten währendbis zu 64 Behandlungswochen gemeldet wurden, waren Reaktionen an der Injektionsstelle (57 %), Kopfschmerz (54 %), Schmerz in einer Extremität (42 %), erniedrigtes Vitamin D (28 %), Ausschlag (23 %), Zahnschmerzen (19 %), Zahnabszess (14 %), Myalgie (14 %) und Schwindel (11 %) (siehe Abschnitt 4.4 und „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" weiter unten).
Lithuanian: Dažniausia vaikams iki 64 savaitės nustatyta nepageidaujama reakcija į vaistą (NRV) buvo reakcijos injekcijos vietoje (57 %), galvos skausmas (54 %), skausmas galūnėse (42 %), sumažėjęs vitamino D kiekis (28 %), išbėrimas (23 %), danties skausmas (19 %), danties abscesas (14 %), raumenų skausmas (14 %) ir galvos svaigimas (11 %) (žr. 4.4 skyrių ir „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas" toliau).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Burosumab bei Kindern unter einem Jahr ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Burosumabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei vienerių metų vaikams neištirti.
German: Die Injektionsstellen sollen immer wieder gewechselt und sorgfältig auf Anzeichen für mögliche Reaktionen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Reikia keisti injekcijos vietas ir atidžiai stebėti, ar nėra galimų reakcijų požymių (žr.
German: Untersuchungen und Kontrollen
Lithuanian: Tyrimai ir patikros
German: Diese konventionelle Therapie wurde 2-4 Wochen vor Einleitung der Burosumab-Behandlung abgesetzt.
Lithuanian: Šis tradicinis gydymas buvo nutrauktas likus 2-4 savaitėms iki gydymo burosumabu pradžios.
German: Wie viel CRYSVITA werden Sie erhalten?
Lithuanian: Kiek CRYSVITA Jums bus leidžiama
German: Diese konventionelle Therapie wurde 2-6 Wochen vor Einleitung der Burosumab-Behandlung abgesetzt.
Lithuanian: Šis tradicinis gydymas buvo nutrauktas likus 2-6 savaitėms iki gydymo burosumabu pradžios.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von Burosumab vor.
Lithuanian: Burosumabo perdozavimo patirties nėra.
German: Dieses Arzneimittel enthält 45,91 mg Sorbitol pro Durchstechflasche; dies entspricht 45,91 mg/ml.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto flakone yra 45,91 mg sorbitolio, tai atitinka 45,91 mg/ml.
German: Nach Einleitung der Burosumab-Behandlung soll der Nüchtern-Serumphosphatwert im ersten Behandlungsmonat alle 2 Wochen gemessen werden, in den darauf folgenden 2 Monaten alle 4 Wochen und anschließend nach Bedarf.
Lithuanian: Pradėjus gydymą burosumabu, fosfatų koncentraciją serume nevalgius pirmąjį gydymo mėnesį reikia matuoti kas 2 savaites, kitus 2 mėnesius - kas 4 savaites, po to pagal poreikį.
German: • Ausschlag und Jucken am ganzen Körper
Lithuanian: • viso kūno išbėrimas ir niežėjimas;
German: Clearance und Verteilungsvolumen von Burosumab sind vom Körpergewicht abhängig.
Lithuanian: Burosumabo klirensas ir pasiskirstymo tūris priklauso nuo kūno svorio.
German: Die Anwendung von CRYSVITA während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Lithuanian: CRYSVITA nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
German: Bei pädiatrischen Patienten waren die häufigsten potenziellen Überempfindlichkeitsreaktionen Ausschlag (22 %), Ausschlag an der Injektionsstelle (6 %) und Urtikaria (4 %).
Lithuanian: Vaikams dažniausi potencialūs padidėjusio jautrumo reiškiniai buvo išbėrimas (22 %), išbėrimas injekcijos vietoje (6 %) ir dilgėlinė (4 %).
German: An der Injektionsstelle sind lokale Reaktionen (z. B. Urtikaria, Erythem, Ausschlag, Schwellung, blaue Flecken, Schmerz, Pruritus und Hämatom im Bereich der Injektionsstelle) aufgetreten.
Lithuanian: Injekcijos vietoje pasireiškė vietinės reakcijos (pvz., dilgėlinė injekcijos vietoje, eritema, išbėrimas, patinimas, kraujosruvos, skausmas, niežėjimas ir hematoma).
German: Es wird eine Überwachung der alkalischen Phosphatase-, Kalzium-, Parathormon (PTH)- und Kreatinin-Werte im Plasma alle 6 Monate (bei Kindern von 1-2 Jahren alle 3 Monate) oder je nach Bedarf empfohlen.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti šarminės fosfatazės, kalcio, paratiroidinio hormono (PTH) ir kreatinino koncentraciją plazmoje kas 6 mėnesius (kas 3 mėnesius 1-2 metų vaikams) arba pagal indikacijas.
German: Studien an Kaninchen und erwachsenen sowie juvenilen Makakenaffen zeigten dosisabhängige Anstiege von Serumphosphat und 1,25 (OH)2D, welche die pharmakologischen Wirkungen von Burosumab bei diesen Tierspezies bestätigten.
Lithuanian: Tyrimai su triušiais ir suaugusiomis bei jaunomis krabaėdėmis makakomis parodė nuo dozės priklausomą fosfato koncentracijos serume ir 1,25 (OH)2D didėjimą, tai patvirtina farmakologinį burosumabo poveikį šioms gyvūnų rūšims.
German: • Starke Schwellung der Augenlider, des Mundes oder der Lippen (Angioödem)
Lithuanian: • sunkus akių vokų, burnos ar lūpų patinimas (angioneurozinė edema);
German: Burosumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper (IgG1), der an den FibroblastenWachstumsfaktor 23 (FGF23) bindet und dessen Aktivität hemmt.
Lithuanian: Burosumabas yra rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas (IgG1), kuris jungiasi su fibroblastų augimo faktoriumi 23 (FGF23) ir slopina jo aktyvumą.
German: Die Punktbewertungen (Scores) reichen von -3 (schwere Verschlechterung der Rachitis) bis +3 (vollständige Heilung der Rachitis).
Lithuanian: Balai siekia nuo -3 (rodo stiprų rachito pasunkėjimą) iki +3 (rodo visišką pasveikimą nuo rachito).
German: Eine Durchstechflasche enthält entweder 10, 20 oder 30 mg Burosumab.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10, 20 arba 30 mg burosumabo.
German: Durchstechflasche aus Klarglas mit Butylgummi-Stopfen und Aluminiumversiegelung.
Lithuanian: Skaidraus stiklo flakonas su butilkaučiuko kamščiu ir aliumininiu dangteliu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Februar 2018 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Februar 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.
German: Was ist CRYSVITA und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra CRYSVITA ir kam jis vartojamas
German: Ihr Arzt wird während Ihrer Behandlung den Phosphatspiegel in Ihrem Blut und Urin kontrollieren und gegebenenfalls auch eine Ultraschalluntersuchung der Niere durchführen, um das Risiko für eine Hyperphosphatämie (zu viel Phosphat im Blut) und eine ektopische Mineralisierung (Anreicherung von Kalzium im Gewebe wie z. B. in den Nieren) zu senken.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas patikrins fosfato koncentraciją kraujyje bei šlapime, taip pat gali atlikti ultragarsinį inkstų tyrimą, kad būtų sumažinta hiperfosfatemijos (per didelis fosfato kiekis kraujyje) ir ektopinės mineralizacijos (kalcio kaupimasis audiniuose, pvz., inkstuose) rizika.
German: Nach subkutaner Anwendung liegt die Zeitdauer bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentrationen (Tmax) von Burosumab bei ungefähr 5-10 Tagen.
Lithuanian: Suleidus po oda, didžiausia burosumabo koncentracija serume (Tmax) pasiekiama maždaug po 5-10 dienų.
German: Burosumab darf bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Burosumabo negalima skirti pacientams, sergantiems sunkia arba galutinės stadijos inkstų liga (žr. 4.3 skyrių).
German: CRYSVITA wird Ihnen alle zwei Wochen injiziert.
Lithuanian: CRYSVITA bus leidžiamas kas dvi savaites.
German: Mai 2020
Lithuanian: 2020 m.
German: Burosumab muss unter aseptischer Vorgehensweise und mithilfe steriler Einweg-Spritzen undInjektionsnadeln angewendet werden.
Lithuanian: Burosumabą reikia leisti laikantis aseptikos reikalavimų ir naudojant sterilius vienkartinius švirkštus bei injekcines adatas.
German: CRYSVITA darf nicht angewendet werden,
Lithuanian: CRYSVITA vartoti negalima:
German: Burosumab wird von subkutanen Injektionsstellen nahezu vollständig in den Blutkreislauf resorbiert.
Lithuanian: Beveik visas burosumabas absorbuojamas iš poodinės injekcijos vietų į kraujotaką.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor CRYSVITA bei Ihnen angewendet wird.
Lithuanian: Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, prieš vartodami CRYSVITA.
German: Alle 13 Patienten wurden als RGI-C-Responder gemäß der Definition durch einen RGI-CGesamtscore ≥ + 2,0 eingestuft.
Lithuanian: Visi 13 pacientų buvo laikomi reagavusiais į gydymą pagal RGI-C pacientais, nes jų bendrasis balas pagal RGI-C buvo ≥ +2,0.
German: Wenn an einem Behandlungstag eine größere Menge als 1,5 ml gegeben werden muss, sollte die Gesamtmenge des Arzneimittels auf zwei Dosen aufgeteilt und an zwei verschiedenen Injektionsstellen injiziert werden.
Lithuanian: Didžiausias vaistinio preparato tūris vienoje injekcijos vietoje yra 1,5 ml. Jeigu tam tikrą dozavimo dieną reikia suleisti didesnę nei 1,5 ml dozę, reikia padalyti bendrą vaistinio preparato tūrį ir leisti dviejose skirtingose injekcijos vietose.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
German: Tabelle 1 zeigt die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikiniais tyrimais.
German: Bei Feten oder bei den Nachkommen wurde keine ektopische Mineralisierung beobachtet und Burosumab hatte keinen Einfluss auf das prä- und postnatale Wachstum oder die Überlebensfähigkeit der Nachkommen.
Lithuanian: Ektopinės mineralizacijos vaisiui ar jaunikliams nenustatyta, burosumabas neveikė prenatalinio ir postnatalinio augimo, įskaitant jauniklių išgyvenamumą.
German: RSS-Gesamtscore
Lithuanian: RSB bendrasis balas
German: An der Injektionsstelle können Hautreaktionen auftreten, weitere Informationen siehe Abschnitt 4.
Lithuanian: Injekcijos vietose Jums gali atsirasti odos reakcijų, daugiau žr.
German: Burosumab begünstigte keine abnormale Knochenentwicklung, da bei juvenilen Tieren keine Veränderungen der Femurlänge oder Knochenfestigkeit festzustellen waren.
Lithuanian: Burosumabas neskatino nenormalaus kaulų vystymosi, kadangi šlaunikaulio ilgis arba kaulų stiprumas jauniems gyvūnams nepakito.
German: a) Schätzungen des LS Mittelwerts - und der p-Werte stammen von dem Gleichungsmodell für generalisierte Schätzungen, das den Ausgangs-RSS, Besuchstermine und Behandlungsregime sowie deren Interaktionen berücksichtigt.
Lithuanian: a) MK metodu nustatytų vidutinių verčių ir p verčių įverčiai gauti atlikus pradinio įvertinimo RSB, apsilankymų ir režimo bei jo sąveikos bendrojo vertinamojo lyginimo modelio apskaitą.
German: Baseline (ein reduzierter RSS-Score zeigt eine Besserung des Schweregrades der Rachitis)
Lithuanian: a nuo pradinio įvertinimo (sumažėjęs RSB balas rodo sumažėjusį rachito sunkumą)
German: L-Methionin
Lithuanian: L-metioninas
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie CRYSVITA einnehmen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti CRYSVITA, jeigu vartojate:
German: Von den 52 Patienten erhielten 26 Burosumab alle 4 Wochen.
Lithuanian: Dvidešimt šešiems iš 52 pacientų buvo leidžiama burosumabo kas 4 savaites (Q4W).
German: Vereinigtes Königreich allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
German: Tabelle 1: Gemeldete Nebenwirkungen von pädiatrischen Patienten mit XLH (N=65).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos XLH sergantiems vaikams (N = 65)
German: In Studie UX023-CL201 wurde der RSS anhand einer vorgegebenen Skala bewertet, die spezifische Anomalien der Handgelenke und Knie berücksichtigte.
Lithuanian: Tyrimo UX023-CL201 metu RSB buvo vertinamas naudojant apibrėžtą skalę, tiriant specifines anomalijas riešuose ir keliuose.
German: Die Burosumab- und Phosphat-Serumkonzentrationen sowie TmP/GFR stiegen und sanken parallel und erreichten Höchstkonzentrationen zu etwa dem gleichen Zeitpunkt nach jeder Dosis, was auf einen direkten pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Zusammenhang hindeutet.
Lithuanian: Burosumabo koncentracijos serume ir fosfato koncentracijos serume, taip pat TmP/GFR didėjo ir mažėjo lygiagrečiai, didžiausia koncentracija pasiekta maždaug tame pačiame laiko taške po kiekvienos dozės, tai patvirtina tiesioginį FK-FD santykį.
German: Durch die Hemmung von FGF23 steigert Burosumab die tubuläre Rückresorption von Phosphat aus der Niere und erhöht die Serumkonzentration von 1,25-Dihydroxy-Vitamin D.
Lithuanian: Slopindamas FGF23 aktyvumą, burosumabas kanalėliuose didina fosfato reabsorbciją iš inkstų ir didina 1,25 dihidroksi-vitamino D koncentraciją serume.
German: Die Knochenveränderungen waren mit der Pharmakologie von Burosumab und der Rolle, die Phosphat für die Knochenmineralisierung, den Knochenstoffwechsel und den Knochenumsatz spielt, vereinbar.
Lithuanian: Kaulų pakitimai atitiko burosumabo farmakologiją ir fosfato vaidmenį kaulų mineralizacijoje, metabolizme ir atsinaujinime.
German: Burosumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler IgG1-Antikörper gegen FGF23 und wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Säugetierzellkulturen unter Verwendung von Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt.
Lithuanian: Burosumabas yra rekombinantinis žmogaus monokloninis IgG1 antikūnas prieš FGF23, gaminamas taikant rekombinantinės DNR technologiją, naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) žinduolių ląstelių kultūrą.
German: Vor der Anwendung nicht schütteln.
Lithuanian: Prieš vartodami flakono nekratykite.
German: Es wird bei Kindern ab 1 Jahr und bei Jugendlichen in der Wachstumsphase angewendet.
Lithuanian: Jis vartojamas 1 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, kurie dar auga, gydyti.
German: Injektionslösung (Injektion).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija).
German: Es kann eine Dosisunterbrechung und/oder -senkung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Gali reikėti nutraukti vaisto vartojimą ir (arba) sumažinti dozę (žr.