FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на такролимус капсули с удължено освобождаване и такролимус капсули с незабавно освобождаване, и двата в комбинация с кортикостероиди, са сравнени при 471 нови реципиенти на чернодробен трансплантат.
Latvian: Takrolima ilgstošās darbības kapsulu un takrolima ātras darbības kapsulu efektivitāte un drošums, abiem kombinācijā ar kortikosteroīdiem, tika salīdzināts 471 pirmreizējiem aknu transplantāta saņēmējiem.
Bulgarian: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg капсули с удължено освобождаване Червен железен оксид (E172)
Latvian: Tacforius 0,5 mg /1 mg /3 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Bulgarian: Алергични и анафилактоидни реакции са наблюдавани при пациенти, получаващи такролимус (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem takrolimu, ziņots par alerģiskām un anafilaktoīdām reakcijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: 12-месечната преживяемост на графта е 85,3% за такролимус капсули с удължено освобождаване и 85,6% за такролимус капсули с незабавно освобождаване.
Latvian: 12 mēnešu transplantāta dzīvildze bija 85,3% takrolima ilgstošās darbības kapsulu grupā un 85,6% takrolima ātras darbības kapsulu grupā.
Bulgarian: С цел да се оптимизира дозировката се предлагат различни имунологични изследвания за определяне концентрациите на такролимус в цяла кръв.
Latvian: Kā palīglīdzeklis devas optimizēšanai pieejami vairāki imunoloģiskie testi takrolima koncentrācijas noteikšanai asinīs.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Tacforius
Latvian: Ja pārtraucat lietot Tacforius
Bulgarian: Началната перорална доза такролимус по протокол е 0,2 mg/kg/дневно, с последващо адаптиране на дозата до желаните най-ниски концентрации в кръвта от 8 до 15 ng/ml до 5-ия ден и 5 - 10 ng/ml след 6 месеца.
Latvian: Sākotnējā, protokolā norādītā iekšķīgi lietojamā takrolima deva bija 0,2 mg/kg/diennaktī, turpmāk palielinot devu līdz minimālai mērķa koncentrācijai 8 - 15 ng/ml līdz 5. dienai un 5 - 10 ng/ml pēc 6. mēneša.
Bulgarian: При такролимус капсули с удължено освобождаване съществува силна корелация между AUC и най-ниските нива в цяла кръв в стационарно състояние.
Latvian: Pastāv spēcīga korelācija starp takrolima ilgstošās darbības kapsulu zemlīknes laukumu (AUC) un minimālo koncentrāciju asinīs līdzsvara stāvoklī.
Bulgarian: Пациентите трябва да са на поддържащо лечение с една от лекарствените форми на такролимус, при спазване на съответната дневна схема на прилагане; промяна на лекарствената форма или на схемата на прилагане трябва да се прави само под непосредствено наблюдение от специалист трансплантолог (вж. точки 4.2 и
Latvian: Pacientiem visu laiku jālieto viena takrolima zāļu forma pēc atbilstošas dozēšanas shēmas katru dienu; zāļu formas vai lietošanas shēmu drīkst mainīt tikai stingrā transplantācijas speciālista uzraudzībā (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Tacforius 5 mg капсули съдържа понсо 4R.
Latvian: Tacforius 5 mg kapsulas satur kumaču 4R.
Bulgarian: Има доказателства също и за стомашно-чревен метаболизъм чрез CYP3A4 в чревната стена.
Latvian: Pierādīts arī kuņģazarnu trakta metabolisms, ko zarnu sienā veic CYP3A4.
Bulgarian: В ранните години началната перорална доза такролимус е 0,3 mg/kg дневно.
Latvian: Sākotnējos gados iekšķīgi lietojama takrolima sākumdeva bija 0,3 mg/kg/diennaktī.
Bulgarian: Впоследствие, по време на поддържащата терапия, концентрациите в кръвта обикновено са от порядъка 5 - 15 ng/ml при реципиенти на чернодробни, бъбречни и сърдечни трансплантанти.
Latvian: Tālākas balstterapijas laikā koncentrācija asinīs pacientiem pēc aknu, nieru un sirds transplantācijas parasti ir 5 - 15 ng/ml.
Bulgarian: QT интервал или придобито удължаване на QT, или пациенти на съпътстващо лечение с лекарства, за които се знае, че удължават QT интервала, предизвикват електролитни нарушения или че увеличават експозицията на такролимус (вж. точка 4.5).
Latvian: Piesardzība arī jāievēro pacientiem, kam ir diagnosticēts iedzimts pagarinātā QT intervāla sindroms vai iegūts pagarinātā QT intervāla sindroms, vai ir aizdomas par to, kā arī pacientiem, kas vienlaicīgi lieto zāles, kas pagarina QT intervālu, inducē elektrolītu novirzes no normas vai zināms, ka šīs zāles pastiprina takrolima iedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако пациенти, приемащи такролимус, развият симптоми, насочващи към PRES, като: главоболие, увредено умствено състояние, гърчове и зрителни нарушения, трябва да бъде направено радиологично изследване (например ЯМР).
Latvian: Ja takrolimu lietojošiem pacientiem rodas par PRES liecinoši simptomi, piemēram, galvassāpes, psihiskā stāvokļa pārmaiņas, krampji un redzes traucējumi, jāveic radioloģiska procedūra (piemēram, magnētiskās rezonanses attēldiagnostika (magnetic resonance imaging - MRI)).
Bulgarian: 08 декември 2017 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 8. decembris
Bulgarian: След трансплантация на орган (черен дроб, бъбрек) имунната система на Вашето тяло ще се опита да отхвърли новия орган. Tacforius се използва, за да контролира имунния отговор на Вашето тяло, позволявайки му да приеме трансплантирания орган.
Latvian: Tacforius lieto, lai kontrolētu Jūsu organisma imūnsistēmas atbildes reakciju, kā rezultātā Jūsu organisms pieņem transplantēto orgānu.
Bulgarian: Степента на 12-месечна преживяемост на пациентите е 98,6% за такролимус капсули с удължено освобождаване, 95,7% за такролимус капсули с незабавно освобождаване и 97,6% за циклоспорин; в рамото на лечение с такролимус капсули с удължено освобождаване умират 3 пациенти (всички мъже), в рамото на лечение с такролимус капсули с незабавно освобождаване умират 10 пациенти (3 жени, 7 мъже) и в рамото на лечение с циклоспорин умират 6 пациенти (3 жени, 3 мъже).
Latvian: 12 mēnešu pacientu dzīvildzes rādītāji bija 98,6% takrolima ilgstošās darbības kapsulu grupā, 95,7% takrolima ātras darbības kapsulu grupā un 97,6% ciklosporīna grupā; takrolima ilgstošās darbības kapsulu grupā nomira 3 pacienti (visi vīrieši), takrolima ātras darbības kapsulu grupā nomira 10 pacienti (3 sievietes, 7 vīrieši) un ciklosporīna grupā nomira 6 pacienti (3 sievietes, 3 vīrieši).
Bulgarian: След интравенозно и перорално приложение на такролимус, белязан с 14С, повечето радиоактивност се елиминира с изпражненията.
Latvian: C iezīmēta takrolima lietošanas, lielākā radioaktīvās vielas daļa izdalījās ar izkārnījumiem.
Bulgarian: безсъние
Latvian: bezmiegs;
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на такролимус капсули с удължено освобождаване и такролимус капсули с незабавно освобождаване, и двата в комбинация с микофенолат мофетил (mycophenolate mofetil, MMF) и кортикостероиди, са сравнени при 667 нови реципиенти на бъбречен трансплантат.
Latvian: Takrolima ilgstošās darbības kapsulu un takrolima ātras darbības kapsulu efektivitāte un drošums, abiem kombinācijā ar mikofenolāta mofetilu (MMF) un kortikosteroīdiem, tika salīdzināts 667 pirmreizējiem nieru transplantāta saņēmējiem.
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции Чести:
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas bieži:
Bulgarian: Степента на 12-месечна преживяемост на пациентите е 89,2% за такролимус капсули с удължено освобождаване и 90,8% за такролимус капсули с незабавно освобождаване; в рамото на лечение с такролимус капсули с удължено освобождаване умират 25 пациенти (14 жени, 11 мъже), а в рамото на лечение с такролимус капсули с незабавно освобождаване умират 24 пациенти (5 жени, 19 мъже).
Latvian: 12 mēnešu pacientu dzīvildzes rādītāji bija 89,2% takrolima ilgstošās darbības kapsulu grupā un 90,8% takrolima ātras darbības kapsulu grupā; takrolima ilgstošās darbības kapsulu grupā nomira 25 pacienti (14 sievietes, 11 vīrieši) un takrolima ātras darbības kapsulu grupā nomira 24 pacienti (5 sievietes, 19 vīrieši).
Bulgarian: Вашият лекар трябва да знае също дали приемате калиеви добавки или определени диуретици, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност, хипертония или бъбречно заболяване (например амилорид, триамтерен или спиронолактон), нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, например ибупрофен), използвани за лечение на повишена температура, възпаление и болка, антикоагуланти (лекарства, разреждащи кръвта) или перорални лекарства за диабет, докато приематеTacforius.
Latvian: Jūsu ārstam ir jāzina, ja vienlaicīgi ar Tacforius lietojat kāliju saturošus uztura bagātinātājus vai noteiktus diurētiskos līdzekļus, ko lieto sirds mazspējas, hipertensijas un nieru slimības gadījumā (piemēram, amilorīdu, triamtarēnu vai spironolaktonu), nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL, piemēram, ibuprofēnu), ko lieto pret drudzi, iekaisumu un sāpēm, antikoagulantus (asins šķidrinātājus) vai iekšķīgi lietojamas pretdiabēta zāles.
Bulgarian: претоварване с течности, хиперурикемия, хипомагнезиемия, хипокалиемия, хипокалциемия, понижен апетит, хиперхолестеролемия, хиперлипидемия, хипертриглицеридемия, хипофосфатемия
Latvian: metaboliskā acidoze, citas elektrolītu novirzes, hiponātriēmija, hipervolēmija, hiperurikēmija, hipomagnēmija, hipokaliēmija, hipokalciēmija, samazināta ēstgriba, hiperholesterinēmija, hiperlipidēmija, hipertrigliceridēmija, hipofosfatēmija;
Bulgarian: Както скоростта, така и степента на абсорбция на такролимус капсули с удължено освобождаване са намалявали при прием с храна.
Latvian: Lietojot ēšanas laikā, samazinājās gan takrolima ilgstošās darbības kapsulu absorbcijas apjoms, gan ātrums.
Bulgarian: Съотношението между най-ниските нива (C24) и системната експозиция (AUC0-24) на такролимус при такролимус капсули с удължено освобождаване е подобно на това на такролимус капсули с незабавно освобождаване.
Latvian: Takrolima attiecība starp minimālo koncentrāciju (C24) un sistēmiskās ekspozīcijas (AUC0-24) līmeņiem ir līdzīga gan takrolima ilgstošās darbības kapsulām, gan takrolima ātras darbības kapsulām.
Bulgarian: Съобщава се за доброкачествени, както и за злокачествени неоплазми, включително и свързани с EBV лимфопролиферативни нарушения и кожни злокачествени образувания във връзка с лечение с такролимус.
Latvian: Takrolima terapijas laikā ziņots par labdabīgu un ļaundabīgu audzēju rašanos, tostarp EBV izraisītiem limfoproliferatīviem traucējumiem un ļaundabīgiem ādas audzējiem.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi bieži:
Bulgarian: Кръвните нива на Tacforius може да се променят от другите лекарства, които приемате, а кръвните нива на другите лекарства да се променят при употреба на Tacforius, което може да наложи прекъсване, увеличение или намаление на дозата Tacforius.
Latvian: Tacforius koncentrāciju asinīs var ietekmēt citas zāles, ko lietojat, savukārt citu zāļu koncentrāciju asinīs var ietekmēt Tacforius lietošana.
Bulgarian: Все пак, поради нефротоксичния потенциал на такролимус, се препоръчва внимателно проследяванена бъбречната функция (включително серийни серумни концентрации на креатинин, изчисление на креатининов клирънс и мониториране на отделената урина).
Latvian: regulāra kreatinīna koncentrācijas noteikšana serumā, kreatinīna klīrensa aprēķināšana un izdalītā urīna kontrole).
Bulgarian: Tacforius 5 mg капсули съдържа понсо 4R. Tacforius 5 mg капсули съдържа понсо 4R.
Latvian: Tacforius 5 mg kapsulas satur kumaču 4R Tacforius 5 mg kapsulas satur kumaču 4R.
Bulgarian: дехидратация, хипогликемия, хипопротеинемия, хиперфосфатемия
Latvian: dehidratācija, hipoglikēmija, hipoproteinēmija, hiperfosfātēmija.
Bulgarian: Tacforius 3 mg / 5 mg капсули с удължено освобождаване 30 месеца
Latvian: Tacforius 3 mg / 5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas 30 mēneši
Bulgarian: Твърда капсула с удължено освобождаване
Latvian: Ilgstošās darbības cietā kapsula
Bulgarian: EBV-вирусен капсиден антиген (EBV-Viral Capsid Antigen, EBV-VCA) пациенти са с повишен риск от развитие на лимфопролиферативни нарушения.
Latvian: Pacientiem ar negatīvu EBVVīrusa Kapsīda Antigēna (VCA) testu, tāpat paaugstina limfoproliferācijas traucējumu attīstīšanos.
Bulgarian: 12-месечната преживяемост на графта е 91,5% за такролимус капсули с удължено освобождаване и 92,8% за такролимус капсули с незабавно освобождаване.
Latvian: 12 mēnešu transplantāta dzīvildze bija 91,5% takrolima ilgstošās darbības kapsulu grupā un 92,8% takrolima ātras darbības kapsulu grupā.
Bulgarian: Вашият лекар намалява дозата Ви Tacforius, след като състоянието Ви се стабилизира.
Latvian: Pēc Jūsu stāvokļa stabilizēšanās, ārsts parasti samazinās Tacforius devu.
Bulgarian: Такролимус е започнат като непрекъсната интравенозна инфузия при доза 0,01-0,03 mg/kg/дневно, а пероралният такролимус е приложен при доза 0,05 - 0,3 mg/kg/дневно.
Latvian: Takrolimu sāka lietot ilgstošas intravenozas infūzijas veidā 0,01 - 0,03 mg/kg/diennaktī devu un iekšķīgi takrolimu lietoja 0,05 - 0,3 mg/kg/diennaktī devu.
Bulgarian: Доказано е, че поддържащите дози кортикостероиди намаляват концентрациите на такролимус в кръвта.
Latvian: Novērots, ka kortikosteroīdu balstdeva samazina takrolima līmeni asinīs.
Bulgarian: стомашно-чревни признаци и симптоми, повръщане, стомашно-чревни и абдоминални болки, стомашно-чревни възпалителни заболявания, стомашно-чревни хеморагии, стомашно-чревна улцерация и перфорация, асцит, стоматит и улцерация, констипация, диспептични признаци и симптоми, флатуленция, подуване и разширяване, кашави изпражнения
Latvian: kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu pazīmes un simptomi, vemšana, kuņģazarnu trakta un vēdera sāpes, kuņģa-zarnu trakta iekaisuma slimības, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, kuņģa-zarnu trakta čūlas un perforācija, ascīts, stomatīts un čūlas, aizcietējums, dispepsijas pazīmes un simptomi, meteorisms, vēdera uzpūšanās un distensija, šķidra vēdera izeja;
Bulgarian: тромботична тромбоцитопенична пурпура, хипопротромбинемия
Latvian: trombotiska trombocitopēniska purpura, hipoprotrombinēmija, trombotiskā mikroangiopātija;
Bulgarian: Нарушения на очите, понякога прогресиращи до загуба на зрението, са съобщавани при пациенти, лекувани с такролимус.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar takrolimu, ziņots par acu bojājumiem, dažreiz progresējošiem līdz redzes zudumam.
Bulgarian: Степента на 12-месечна преживяемост на пациентите е 96,9% за такролимус капсули с удължено освобождаване и 97,5% за такролимус капсули с незабавно освобождаване; в рамото на лечение с такролимус капсули с удължено освобождаване умират 10 пациенти (3 жени, 7 мъже), а в рамото на лечение с такролимус капсули с незабавно освобождаване умират 8 пациенти (3 жени, 5 мъже).
Latvian: 12 mēnešu pacientu dzīvildzes rādītāji bija 96,9% takrolima ilgstošās darbības kapsulu grupā un 97,5% takrolima ātras darbības kapsulu grupā; takrolima ilgstošās darbības kapsulu grupā nomira 10 pacienti (3 sievietes, 7 vīrieši) un takrolima ātras darbības kapsulu grupā nomira 8 pacienti (3 sievietes, 5 vīrieši).
Bulgarian: Бъбреците и панкреасът са органите, първично засегнати при изследванията за токсичност, проведени при плъхове и маймуни песоглавец.
Latvian: Žurkām un paviāniem tika noteikts, ka galvenie takrolima toksiskās ietekmes mērķa orgāni ir nieres un aizkuņģa dziedzeris.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - Optiskā nerva izmaiņas (optiskā neiropātija)
Bulgarian: първична дисфункция на присадката
Latvian: primāra transplantāta disfunkcija.
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80
Latvian: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Bulgarian: Как да приемате Tacforius
Latvian: Kā lietot Tacforius
Bulgarian: Препоръчва се пероралната дневна доза Tacforius да се прилага един път дневно сутрин. Tacforius твърди капсули с удължено освобождаване трябва да се приемат веднага след изваждане от блистера.
Latvian: Tacforius ilgstošās darbības cietās kapsulas jālieto nekavējoties pēc izņemšanas no blistera.
Bulgarian: Преминаване на пациенти, лекувани с такролимус капсули с незабавно освобождаване, към
Latvian: Ar takrolima ātras darbības kapsulām ārstēto pacientu pāreja uz Tacforius
Bulgarian: коагулопатии, панцитопения, неутропения, абнормни резултати от анализи на кръвосъсирване и кървене
Latvian: koagulopātijas, pancitopēnija, neitropēnija, patoloģiski asinsreces un asinsteces analīžu rezultāti;
Bulgarian: невросензорна глухота
Latvian: neirosensors kurlums;
Bulgarian: Дозата може да варира в зависимост от избрания режим на имуносупресия.
Latvian: Deva var būt atkarīga no ordinētās imūnsupresīvās terapijas un to var mainīt.
Bulgarian: В началото такролимус е приложен под формата на непрекъсната интравенозна инфузия при доза 0,025 mg/kg/дневно, а перорално се прилага доза 0,15 mg/kg/дневно с последващо адаптиране на дозата за достигане на желаните най-ниски нива в кръвта от 10 до 20 ng/ml.
Latvian: Takrolimu sāka lietot ilgstošas intravenozas infūzijas veidā 0,025 mg/kg/diennaktī devu un iekšķīgi takrolimu lietoja 0,15 mg/kg/diennaktī devu, turpmāk palielinot devu līdz minimālai mērķa koncentrācijai 10 - 20 ng/ml.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта за такролимус 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор) при доза приблизително 1/5 от препоръчителната перорална доза за съответното показание.
Latvian: Pacientiem, kuri uzreiz pēc transplantācijas nespēj lietot zāles iekšķīgi, takrolima terapiju var uzsākt, ievadot to intravenozi (skatīt takrolima 5 mg/ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai zāļu aprakstu) devā, kas veido apmēram 1/5 daļu no atbilstošai indikācijai paredzētās ieteicamās iekšķīgās devas.
Bulgarian: При възрастни пациенти, преминали на Tacforius, трябва да се прилага начална перорална доза 0,15 mg/kg/ден веднъж дневно, сутрин.
Latvian: Allotransplantāta tremes terapija pēc sirds transplantācijas Pieaugušiem pacientiem, kuriem terapiju nomaina uz Tacforius, sākuma iekšķīgi lietojamā deva 0,15 mg/kg/diennaktī jālieto vienreiz dienā no rīta.
Bulgarian: паренхимни белодробни нарушения, диспнея, плеврален излив, кашлица, фарингит, конгестия на носа и възпаления
Latvian: plaušu parenhīmas slimības, aizdusa, pleiras izsvīdums, klepus, faringīts, aizlikts deguns un iekaisums;
Bulgarian: - Болезнена менструация и промененоменструално кървене - Мултиорганна недостатъчност, грипоподобно заболяване, увеличена чувствителност към топлина и студ, чувство за натиск в гърдите, усещане за нервност или дискомфорт, загуба на тегло
Latvian: aizkavēta kuņģa iztukšošanās - Ādas iekaisums, dedzināšanas sajūta saules iespaidā - Locītavu traucējumi - Sāpīgas menstruācijas un patoloģiska menstruālā asiņošana - Multipla orgānu mazspēja, gripai līdzīga saslimšana, paaugstināta jutība pret aukstumu un karstumu, spiediena sajūta krūtīs, nervozitāte vai neparastas sajūtas, ķermeņa masas samazināšanās
Bulgarian: - микофенолова киселина, използвана за потискане на имунната система, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантата - лекарства за лечение на стомашна язва и киселинен рефлукс (например омепразол, ланзопразол или циметидин) - антиеметици, използвани за лечение на гадене и повръщане (например метоклопрамид) - цизаприд или антиацидът магнезиево-алуминиев хидроксид, използвани за лечение на киселини в стомаха - контрацептивни таблетки или друго хормонално лечение с етинилестрадиол, хормонално лечение с даназол - лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или сърдечни проблеми (например нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил) - антиаритмични лекарства (амиодарон), използвани за контрол на аритмия (неравномерно биене на сърцето) - лекарства, известни като "статини", използвани за лечение на повишени холестерол и триглицериди - фенитоин или фенобарбитал, използвани за лечение на епилепсия - лекарствата преднизолон и метилпреднизолон от групата на кортикостероидите, използвани при лечение на възпаление или потискане на имунната система (например при отхвърляне на трансплантанта) - нефазодон, използван за лечение на депресия - растителни препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) или екстракти от
Latvian: nikardipīnu, diltiazēmu un verapamilu); - antiaritmiskas zāles (amiodaronu), ko lieto, lai kontrolētu aritmiju (nevienmērīgu sirdsdarbību); - zāles, kuras pazīstamas kā "statīni", ko lieto, lai samazinātu paaugstinātu holesterīna un triglicerīdu līmeni; - fenitoīnu vai fenobarbitālu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai; - kortikosteroīdus: prednizolonu un metilprednizolonu, kas pieder pie kortikosteroīdu grupas, ko lieto iekaisumu ārstēšanai vai lai nomāktu imūnsistēmu (piemēram, transplantāta atgrūšanu); - nafazodonu, ko lieto depresijas terapijai;
Bulgarian: Необходимо е да се има предвид клиничното състояние на пациента, когато се интерпретират нивата в цяла кръв.
Latvian: Interpretējot koncentrāciju asinīs, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis.
Bulgarian: Сърдечни нарушения Чести:
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi bieži:
Bulgarian: Има съобщения за случаи на нефропатия, причинена от BK вирус, както и за случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), причинена от JC вирус при пациенти, на които са прилагани имуносупресори, включително такролимус капсули с удължено освобождаване.
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši imūnosupresantus, ieskaitot takrolima ilgstošās darbības kapsulas, novērota ar BK vīrusu saistīta nefropātija, kā arī ar JC vīrusu saistīta progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML).
Bulgarian: Началните дози са между 0,1 и 0,3 mg на килограм телесно тегло дневно.
Latvian: Sākumdeva ir no 0,1 līdz 0,3 mg uz vienu ķermeņa masas kilogramu dienā.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tacforius може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Tacforius EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Advagraf, ползите превишават установените рискове.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Advagraf gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts ir arī pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания за качеството на Tacforius.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Tacforius kvalitāti.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tacforius?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tacforius lietošanu?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tacforius.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tacforius.
Bulgarian: Капсулите с удължено освобождаване позволяват бавното освобождаване на такролимус от капсулата в продължение на няколко часа, така че трябва да се приема само веднъж дневно.
Latvian: Ilgstošas iedarbības kapsulas ļauj takrolimam no kapsulas lēnām izdalīties vairāku stundu laikā, tāpēc šīs zāles ir jālieto tikai vienreiz dienā.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tacforius.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Tacforius lietošanu.
Bulgarian: Tacforius трябва да се приема веднъж дневно с вода, на гладно.
Latvian: Tacforius jālieto vienreiz dienā tukšā dūšā, uzdzerot ūdeni.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Tacforius е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Advagraf.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām Tacforius ir pierādīta ar Advagraf salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Bulgarian: Това означава, че Tacforius съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Advagraf, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Tas nozīmē, ka Tacforius sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Advagraf.