FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos do fenilbutirato de glicerol sobre outras isoenzimas CYP não foram estudados em humanos e não podem ser excluídos.
Greek: Οι επιδράσεις της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης σε άλλα ισοένζυμα του CYP δεν έχουν μελετηθεί σε ανθρώπους και δεν μπορούν να αποκλειστούν.
Portuguese: Ajuste com base na amónia plasmática
Greek: Προσαρμογή με βάση την αμμωνία πλάσματος
Portuguese: Estudo juvenil em animais
Greek: Μελέτη νεαρών ζώων
Portuguese: Em 4 dos 5 participantes com idade <1 mês, os possíveis fatores de risco incluíam agentes precipitantes de infeção, crise hiperamonémica no início do tratamento, e omissão da dose.
Greek: Σε 4 από τους 5 ασθενείς ηλικίας <1 μηνός, οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου περιλάμβαναν μολυσματικούς επιταχυντικούς παράγοντες, υπεραμμωναιμιακή κρίση κατά την έναρξη και παράλειψη δόσης.
Portuguese: As DCU são deficiências hereditárias de enzimas ou de transportadores necessários à síntese de ureia a partir de amónia (NH3, NH4+).
Greek: Τα UCD είναι κληρονομούμενες ανεπάρκειες ενζύμων ή μεταφορέων απαραίτητων για τη σύνθεση ουρίας από αμμωνία (NH3, ΝΗ4+).
Portuguese: Neurotoxicidade
Greek: Νευροτοξικότητα
Portuguese: A utilização de corticosteroides pode causar a decomposição de proteínas do organismo e aumentar os níveis plasmáticos de amónia.
Greek: Η χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει διάσπαση των πρωτεϊνών του οργανισμού και να αυξήσει τα επίπεδα της αμμωνίας στο πλάσμα.
Portuguese: Uma vez aberto o frasco, deve utilizar o medicamento no prazo de 14 dias após a abertura.
Greek: Μόλις ανοιχτεί η φιάλη, πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακό σας εντός 14 ημερών από το άνοιγμα.
Portuguese: • Normalmente, o corpo transforma o azoto extra das proteínas num composto residual chamado
Greek: • Κανονικά, ο οργανισμός μετατρέπει το επιπλέον άζωτο της πρωτεΐνης σε μια ένωση αποβλήτων που ονομάζεται «αμμωνία».
Portuguese: Os doentes tinham de ter tido um diagnóstico de DCU envolvendo deficiências de CPS, OTC ou ASS, confirmado através de análises enzimáticas, bioquímicas ou genéticas.
Greek: Απαιτήθηκε από τους ασθενείς να έχουν μια διάγνωση UCD με ανεπάρκειες CPS, OTC ή ASS, επιβεβαιωμένες με ενζυματική, βιοχημική ή γενετική δοκιμασία.
Portuguese: RAVICTI ajuda o corpo a eliminar o azoto residual.
Greek: ΤΟ RAVICTI βοηθά τον οργανισμό να αποβάλλει το επιπλέον άζωτο.
Portuguese: A AUC 0-23h média normalizada para a dose de PAA foi 108% mais elevada nas mulheres do que nos homens.
Greek: Η δόση που ρυθμίζει τη μέση τιμή της AUC0-23h σε κανονικά επίπεδα, για το ΡΑΑ ήταν 108% υψηλότερη στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Portuguese: A fertilidade (número de ratas prenhes) diminuiu até 25% com uma posologia de 2,6 vezes a dose dos doentes adultos.
Greek: Η γονιμότητα (αριθμός των εγκύων αρουραίων) μειώθηκε έως 25%, σε δόση 2,6 φορές τη δόση των ενήλικων ασθενών.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe como tomar RAVICTI líquido oral.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να πάρετε το πόσιμο υγρό RAVICTI.
Portuguese: A dose foi ajustada em 3 participantes com idade <1 mês.
Greek: Προσαρμογή της δόσης πραγματοποιήθηκε σε 3 ασθενείς ηλικίας <1 μηνός.
Portuguese: Não utilize RAVICTI após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco após as letras "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το RAVICTI μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την επισήμανση της φιάλης μετά από τα γράμματα «EXP».
Portuguese: O frasco deve ser eliminado, mesmo que não esteja vazio.
Greek: Η φιάλη πρέπει να απορρίπτεται ακόμα κι αν δεν είναι κενή.
Portuguese: O PAGN é subsequentemente eliminado na urina.
Greek: Η PAGN στη συνέχεια αποβάλλεται στα ούρα.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o medicamento deve ser interrompido e o doente deve ser monitorizado quanto a eventuais sinais ou sintomas de reações adversas.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, το φάρμακο πρέπει να διακοπεί και να παρακολουθείται ο ασθενής για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Utilizar no prazo de 14 dias após a abertura.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Χρησιμοποιήστε εντός 14 ημερών από το άνοιγμα.
Portuguese: Cada dose deve ser arredondada para os 0,1 ml superiores mais próximos em doentes com idade inferior a 2 anos e para os 0,5 ml superiores mais próximos em doentes com idade igual ou superior a 2 anos.
Greek: Κάθε δόση πρέπει να στρογγυλοποιείται προς τα πάνω κατά το πλησιέστερο 0,1 ml για ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών και 0,5 ml για ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.
Portuguese: Podem ser necessárias formulações suplementares de aminoácidos para manter os aminoácidos essenciais e os aminoácidos de cadeia ramificada dentro do intervalo normal.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητα συμπληρωματικά σκευάσματα αμινοξέων, για τη διατήρηση των απαραίτητων αμινοξέων και των αμινοξέων διακλαδισμένης αλυσίδας εντός του φυσιολογικού εύρους.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico qual tipo de seringa deve obter com base no volume posológico prescrito.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το είδος των συριγγών που χρειάζεστε σύμφωνα με τον συνταγογραφούμενο όγκο δόσεων.
Portuguese: • os exames apresentam um ECG ("eletrocardiograma") fora do normal
Greek: • οι εξετάσεις δείχνουν μη φυσιολογικό ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα)
Portuguese: • Nas doenças do ciclo da ureia, o corpo não consegue remover o azoto das proteínas que comemos.
Greek: • Στις διαταραχές του κύκλου της ουρίας, ο οργανισμός δεν μπορεί να αφαιρέσει το άζωτο από την πρωτεΐνη που τρώμε.
Portuguese: RAVICTI contém a substância ativa "fenilbutirato de glicerol", que é utilizada para tratar seis doenças do ciclo da ureia (DCU) conhecidas em adultos e crianças.
Greek: TO RAVICTI περιέχει τη δραστική ουσία «Φαινυλβουτυρική γλυκερόλη», η οποία χρησιμοποιείται για έξι γνωστές «διαταραχές του κύκλου ουρίας» (UCD) σε ενήλικες και παιδιά.
Portuguese: Assim, recomenda-se que as sonda nasogástricas, nasojejunais ou de gastrotomia apenas sejam utilizadas para administrar doses > 1 ml.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται να χρησιμοποιούνται οι ρινογαστρικοί, ρινονηστιδικοί ή γαστρονομικοί σωλήνες μόνο για τη χορήγηση δόσεων > 1 ml.
Portuguese: • as análises apresentam níveis aumentados de enzimas hepáticas, desequilíbrio de sais no sangue,
Greek: • οι εξετάσεις δείχνουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, ανισορροπία αλάτων στο αίμα,
Portuguese: A terapêutica com RAVICTI pode ter de ser prolongada, a não ser que se opte por transplante hepático ortotópico.
Greek: Η θεραπεία με RAVICTI μπορεί να απαιτείται σε ισόβια βάση, εκτός εάν επιλεγεί ορθοτοπική μεταμόσχευση ήπατος.
Portuguese: A depuração de PAA foi de 7,1 l/h, 10,9 l/h, 16,4 l/h, e 24,4 l/h, respetivamente, para doentes com DCU com idades ≤ 2, 3 a 5, 6 a 11 e 12 a 17 anos.
Greek: Η κάθαρση του ΡΑΑ ήταν 7,1 L/h, 10,9 L/h, 16,4 L/h και 24,4 L/h, αντίστοιχα, για τους ασθενείς με UCD ηλικίας ≤ 2, 3 έως 5, 6 έως 11 και 12 έως 17 χρόνων.
Portuguese: Em participantes saudáveis, a exposição sistémica a PAA, PBA e PAGN aumentou de uma forma dependente da dose.
Greek: Σε υγιή άτομα, η συστηματική έκθεση σε PAA, ΡΒΑ και PAGN αυξήθηκε κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Portuguese: Não foi notificado qualquer fator precipitante ou omissão de dose nos outos 2 participantes (1 com idade <1 mês, 1 com idade 1-2 meses).
Greek: Δεν αναφέρθηκε έναυσμα από επιταχυντικό παράγοντα ή παράλειψη δόσης για τους άλλους 2 ασθενείς (1 ηλικίας <1 μηνός, 1 ηλικίας 1-2 μηνών).
Portuguese: • contagem baixa de glóbulos vermelhos
Greek: • μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων
Portuguese: RAVICTI não deve ser utilizado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com fenilbutirato de glicerol, ver secção 4.6.
Greek: Το RAVICTI δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη, δείτε την παράγραφο 4.6.
Portuguese: Após múltiplas doses, uma concentração de PAA >200 mcg/l foi associada a uma razão de concentrações plasmáticas de PAA/PAGN superior a 2,5.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις, μία συγκέντρωση ΡΑΑ> 200 mcg/L συσχετίστηκε με αναλογία συγκεντρώσεων PAA προς PAGN στο πλάσμα υψηλότερη από 2,5.
Portuguese: O PAA, metabolito ativo do fenilbutirato de glicerol, está associado a sinais e sintomas de neurotoxicidade (ver secção 4.4) e pode acumular-se em doentes que recebam uma dose excessiva.
Greek: Το ΡΑΑ, ο ενεργός μεταβολίτης της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης, συσχετίζεται με σημεία και συμπτώματα νευροτοξικότητας (δείτε την παράγραφο 4.4) και θα μπορούσε να συσσωρευτεί σε ασθενείς που λαμβάνουν υπερβολική δόση.
Portuguese: • valproato - um medicamento para a epilepsia
Greek: • βαλπροϊκό οξύ - ένα φάρμακο για την επιληψία
Portuguese: Desconhece-se se o fenilbutirato de glicerol ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Em alguns casos, como uma infeção pós-cirúrgica, a quantidade de amónia pode subir independentemente do tratamento com este medicamento e pode lesar o cérebro (encefalopatia hiperamoniémica).
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις όπως μόλυνση ή μετά από εγχείρηση, η ποσότητα της αμμωνίας μπορεί να αυξηθεί παρά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο και μπορεί να βλάψει τον εγκέφαλο (υπεραμμωνιαιμική εγκεφαλοπάθεια).
Portuguese: Este doente desenvolveu crise hiperamonémica no 6.º dia, tendo morrido posteriormente de sépsis resultante de peritonite não relacionada com o medicamento.
Greek: Αυτός ο ασθενής παρουσίασε υπεραμμωναιμιακή κρίση κατά την ημέρα 6 και ακολούθως αποβίωσε από σήψη από την περιτονίτιδα άσχετα από το φάρμακο.
Portuguese: RAVICTI pode ser adicionado a uma pequena quantidade de puré de maça, ketchup ou puré de abóbora e deve ser utilizado no espaço de 2 horas quando conservado à temperatura ambiente (25º C).
Greek: Το RAVICTI μπορεί να προστεθεί σε μία μικρή ποσότητα πολτό μήλου, κέτσαπ, ή πουρέ κολοκύθας και πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (25° C).
Portuguese: A exposição mediana foi de 10 meses (intervalo de 2 a 20 meses).
Greek: Η διάμεση έκθεση ήταν 10 μήνες (εύρος 2 έως 20 μήνες).
Portuguese: Observou-se que a razão PAA/PAGN no plasma (ambos medidos em mcg/ml) é geralmente inferior a 1 em doentes sem acumulação de PAA.
Greek: Η αναλογία του ΡΑΑ πλάσματος προς την PAGN (αμφότερα μετρούμενα σε mcg/ml) έχει παρατηρηθεί ότι είναι γενικά μικρότερη από 1 σε ασθενείς χωρίς συσσώρευση ΡΑΑ.
Portuguese: Se RAVICTI for adicionado a água, o líquido ficará turvo e poderá não obter a dose completa.
Greek: Εάν το Ravicti προστεθεί σε υγρό, θα γίνει θολό και δεν θα μπορείτε να πάρετε την πλήρη δόση.
Portuguese: As RAM estão resumidas na secção 4.8.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου συνοψίζονται στην παράγραφο 4.8.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com fenilbutirato de glicerol tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Portuguese: Foi demonstrado que o fenilbutirato de glicerol e/ou seus metabolitos, PAA e PBA, são indutores fracos da enzima CYP3A4 in vivo.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη ή/και οι μεταβολίτες της, ΡΑΑ και ΡΒΑ, είναι αδύναμοι επαγωγείς του ενζύμου CYP3A4 in vivo.
Portuguese: Para crianças: se a próxima dose for daí a menos de 30 minutos, salte a dose em falta e tome a dose seguinte como habitualmente.
Greek: Για παιδιά: εάν η επόμενη δόση είναι σε λιγότερο από 30 λεπτά, τότε παραλείψτε την και χορηγήστε την επόμενη δόση σας κανονικά.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se observar algum dos efeitos secundários que se seguem:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω παρενέργειες:
Portuguese: • Nas doenças do ciclo da ureia, o corpo não consegue produzir enzimas do fígado suficientes para remover o azoto extra.
Greek: • Στις διαταραχές του κύκλου της ουρίας, ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να παράγει αρκετά ηπατικά ένζυμα για να αφαιρέσει το επιπλέον άζωτο.
Portuguese: Ao tomar fenilbutirato de glicerol, pode sentir-se com tonturas ou ter dores de cabeça.
Greek: Ωστόσο, όταν παίρνετε φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη, μπορείτε να αισθανθείτε ζάλη ή πονοκέφαλο.
Portuguese: O fenilbutirato de glicerol administrado na dose máxima recomendada contém menos de 0,5 g de glicerol por dose.
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη στη μέγιστη συνιστώμενη δόση περιέχει λιγότερο από 0,5 g γλυκερόλης ανά δόση.
Portuguese: A tampa reutilizável do frasco deve ser descartada quando o frasco estiver vazio ou em 14 dias após a abertura do frasco, mesmo que o frasco não esteja vazio.
Greek: Το επανακλειόμενο πώμα φιάλης πρέπει να απορρίπτεται όταν η φιάλη έχει αδειάσει ή 14 μέρες μετά το άνοιγμα, ακόμα κι αν η φιάλη δεν είναι κενή.
Portuguese: Em lactentes e crianças pequenas (geralmente com idade inferior a 6 anos), para os quais a avaliação da amónia em jejum é problemática devido às refeições frequentes, a primeira amónia da manhã deve ser mantida abaixo do LSN.
Greek: Σε βρέφη και μικρά παιδιά (γενικά ηλικίας κάτω των 6 ετών), όπου το επίπεδο της αμμωνίας νηστείας είναι προβληματικό λόγω των συχνών ταϊσμάτων, η πρώτη αμμωνία το πρωί θα πρέπει να διατηρηθεί κάτω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN).
Portuguese: Em doentes com uma razão PAA/PAGN que exceda 2,5, um maior aumento da dose de fenilbutirato de glicerol pode não aumentar a formação de PAGN, mesmo que as concentrações plasmáticas de PAA sejam aumentadas, devido à saturação da reação de conjugação.
Greek: Σε ασθενείς με αναλογία ΡΑΑ προς την PAGN που υπερβαίνει το 2,5, μια περαιτέρω αύξηση της δόσης της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης δεν μπορεί να αυξήσει το σχηματισμό PAGN, ακόμη και αν οι συγκεντρώσεις του PAA στο πλάσμα αυξήθηκαν, λόγω του κορεσμού της αντίδρασης σύζευξης.
Portuguese: Armazene o frasco e a seringa de uso oral num local limpo e seco entre doses.
Greek: Φυλάξτε τη φιάλη και τη στοματική σύριγγα σε ένα καθαρό, ξηρό μέρος μεταξύ των δόσεων.
Portuguese: Os efeitos de RAVICTI sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis, uma vez que o tratamento com fenilbutirato de glicerol pode causar tonturas ou cefaleias (ver secção 4.8).
Greek: Το RAVICTI μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, επειδή η θεραπεία με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή πονοκεφάλους (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Contudo, para adultos, se a dose seguinte for daí a menos de 2 horas, salte a dose em falta e administre a dose seguinte como habitualmente.
Greek: Ωστόσο, για ενήλικους, εάν η επόμενη δόση είναι σε λιγότερο από 2 ώρες, τότε παραλείψτε την και πάρετε την επόμενη δόση σας κανονικά.
Portuguese: Fale com o seu médico ou vá imediatamente ao médico se detetar algum destes sinais.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο νοσοκομείο εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Portuguese: Se RAVICTI entrar em contato com água o líquido se tornará turvo em aparência.
Greek: Εάν το Ravicti έρθει σε επαφή με νερό, το υγρό θα αποκτήσει μια θαμπή εμφάνιση.
Portuguese: Em geral, a escolha da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, começando normalmente no extremo inferior do intervalo posológico, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou terapêutica com outros medicamentos.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η επιλογή της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να είναι προσεκτική, ξεκινώντας συνήθως από το χαμηλό όριο του εύρους δόσης, λαμβάνοντας υπόψη τη μεγαλύτερη συχνότητα μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας και των συνοδών νόσων ή άλλων χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων
Portuguese: Embora dois doentes tenham apresentado níveis de amónia superiores a 150 micromol/l e 111 micromol/l, respetivamente, no 7.º dia, nenhum destes doentes apresentou sinais e sintomas de hiperamonemia relacionados.
Greek: Αν και δύο ασθενείς είχαν, κατά την ημέρα 7, τιμές αμμωνίας 150 micromol/L και 111 micromol/L αντίστοιχα, κανένας από τους δύο δεν είχε σχετιζόμενα σημεία και συμπτώματα υπεραμμωνιαιμίας.
Portuguese: Uma vez que a conversão de PAA para PAGN ocorre no fígado, os doentes com compromisso hepático grave podem ter uma capacidade de conversão reduzida e um nível plasmático de PAA e razão PAA/PAGN superiores.
Greek: Επειδή η μετατροπή του PAA σε PAGN συμβαίνει στο ήπαρ, ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να έχουν μειωμένη ικανότητα μετατροπής και υψηλότερη ΡΑΑ πλάσματος και αναλογία PAA προς PAGN.
Portuguese: O limite superior do intervalo de confiança de 95% unilateral para o maior QTc ajustado relativamente ao placebo e corrigido relativamente ao momento basal, com base no método de correção individual (QTcI) para o fenilbutirato de glicerol, foi inferior a 10 ms, demonstrando que o fenilbutirato de glicerol não teve efeito em termos de prolongamento do QT/QTc.
Greek: Το άνω όριο του μονόπλευρου ΔΕ 95% για το μεγαλύτερο προσαρμοζόμενο κατά το εικονικό φάρμακο, διορθωμένο κατά τη βάση αναφοράς QTc, με βάση την ατομική μέθοδο διόρθωσης (QTcl) για τη φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη ήταν κάτω από 10 ms, αποδεικνύοντας ότι η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη δεν είχε επίδραση παράτασης στα διαστήματα QT/QTc.
Portuguese: Nestes estudos in vitro, o desaparecimento completo do fenilbutirato de glicerol não produziu PBA molar equivalente, sugerindo a formação de metabolitos mono- ou bis-éster.
Greek: Σε αυτές τις in vitro μελέτες, μια πλήρης εξαφάνιση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης δεν παράγει γραμμομοριακό ισοδύναμο ΡΒΑ, υποδηλώνοντας το σχηματισμό μεταβολιτών μονο- ή δι-εστέρων.
Portuguese: RAVICTI pode ser adicionado a uma pequena quantidade de alimentos moles, como ketchup, formulações médicas, puré de maçã ou puré de abóbora.
Greek: Το RAVICTI μπορεί να προστεθεί σε μία μικρή ποσότητα μαλακών τροφών όπως κέτσαπ, ιατρικές φόρμουλες, πολτό μήλου ή πουρέ κολοκύθας.
Portuguese: Os estudos de compatibilidade demonstraram a estabilidade química e física do fenilbutirato de glicerol durante a utilização com os seguintes alimentos e suplementos nutricionais: puré de maçã, ketchup, puré de abóbora e cinco formulações médicas (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree e Citrulline) tipicamente consumidas por doentes com DCU (ver secção 4.2).
Greek: Μελέτες συμβατότητας κατέδειξαν τη χημική και φυσική σταθερότητα της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης κατά τη χρήση με τα ακόλουθα τρόφιμα και συμπληρώματα διατροφής: πολτός μήλου, κέτσαπ, πουρές κολοκύθας και πέντε ιατρικές φόρμουλες (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose , Pro Phree και Citrulline), που καταναλώνονται συνήθως από τους ασθενείς με UCD (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: O fenilbutirato de glicerol não foi tumorigénico em doses até 1000 mg/kg/dia num estudo de 26 dias em ratinhos.
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη δεν προκάλεσε την εμφάνιση όγκων σε δόσεις μέχρι 1000 mg/kg/ημέρα σε μια μελέτη 26 εβδομάδων σε ποντίκια.
Portuguese: A dose diária total recomendada de RAVICTI baseia-se na área de superfície corporal e varia de 4,5 ml/m2/dia a 11,2 ml/m2/dia [5,3 g/m2/dia a 12,4 g/m2/dia) e deve ter em consideração o seguinte:
Greek: Η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση του RAVICTI βασίζεται στο εμβαδόν επιφανείας σώματος και κυμαίνεται από 4,5 ml/m2/ημέρα έως 11,2 ml/m2/ημέρα [5,3 g/m2/ημέρα έως 12,4 g/m2/ημέρα) και θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα εξής:
Portuguese: RAVICTI também pode ser administrado através de uma sonda nasogástrica ou de gastrotomia em silicone de qualidade médica, com marca CE para os doentes que não conseguem tomar o medicamento pela boca.
Greek: Το RAVICTI μπορεί επίσης να χορηγηθεί με ρινογαστρικό σωλήνα ή σωλήνα γαστροστομίας ιατρικού βαθμού με σήμανση CE για τους ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν το ιατρικό προϊόν από το στόμα.
Portuguese: • 9000 microgramas (mcg/ml) para doentes com idade inferior a 2 anos
Greek: • 9000 μικρογραμμάρια (mcg/ml) για ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar RAVICTI 3.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το RAVICTI
Portuguese: Neste caso, fenilbutirato de glicerol não impedirá o nível de amónia no seu sangue de se tornar perigosamente alto.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη δεν θα σταματήσει το επίπεδο της αμμωνίας στο αίμα σας από το να φτάσει σε σοβαρά υψηλή τιμή.
Portuguese: Em voluntários saudáveis do sexo feminino, a Cmax para PAA foi 51% e 120% mais elevada do que em voluntários do sexo masculino após a administração de 4 ml e 6 ml 3 vezes ao dia durante 3 dias, respetivamente.
Greek: Σε υγιείς εθελόντριες γυναίκες, η μέση Cmax για το ΡΑΑ ήταν 51% και 120% υψηλότερη σε σχέση με άνδρες εθελοντές μετά από χορήγηση 4 ml και 6 ml 3 φορές την ημέρα για 3 ημέρες, αντίστοιχα.
Portuguese: • Injetar 10 ml de água ou formulação médica uma vez e deixar que o líquido escorra após a administração.
Greek: • Εκπλύνετε μία φορά με 10 ml νερού ή ιατρικής φόρμουλας και αφήστε το νερό της έκπλυσης να αποστραγγιστεί μετά τη χορήγηση.
Portuguese: Estudos clínicos em doentes adultos com DCU.
Greek: Κλινικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με UCD
Portuguese: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Reino Unido
Greek: Hay-on-Wye, Hereford, Herefordshire, HR3 5PG
Portuguese: Tem de seguir uma dieta especial pobre em proteínas durante o tratamento com fenilbutirato de glicerol.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθήσετε μια ειδική δίαιτα χαμηλή σε πρωτεΐνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη.
Portuguese: Mesmo durante o tratamento com fenilbutirato de glicerol, pode ocorrer hiperamoniemia aguda, incluindo encefalopatia hiperamoniémica, numa percentagem de doente.
Greek: Ακόμη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη, μπορεί να παρουσιαστεί οξεία υπεραμμωνιαιμία, συμπεριλαμβανομένης της υπεραμμωνιαιμικής εγκεφαλοπάθειας σε ένα ποσοστό των ασθενών.
Portuguese: Uma razão PAA/PAGN que exceda 2,5 pode indicar saturação da capacidade de conversão da PAA para PAGN e a necessidade de reduzir a dose e/ou aumentar a frequência de administração.
Greek: Μια αναλογία PAA προς PAGN στο πλάσμα άνω των 2,5 μπορεί να αποτελεί ένδειξη κορεσμού της δυνατότητας μετατροπής της PAA σε PAGN και ανάγκη για μείωση της δοσολογίας ή//και αύξηση της συχνότητας των δόσεων.
Portuguese: Millmount Healthcare Ltd (trading as PCI Pharma Services) Block 7, City North Business Campus, Stamullen,
Greek: Millmount Healthcare Ltd (trading as PCI Pharma Services)
Portuguese: Assim, a dose para doentes adultos e pediátricos com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave deve ser iniciada no extremo inferior do intervalo posológico recomendado (4,5 ml/m2/dia) e mantida na dose mais baixa necessária para controlar os níveis de amónia do doente.
Greek: Συνεπώς, η δοσολογία για ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να ξεκινήσει από το κάτω άκρο του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους (4,5 ml/m2/ημέρα) και να διατηρηθεί στη χαμηλότερη δόση που απαιτείται για τον έλεγχο των επιπέδων της αμμωνίας του ασθενούς.
Portuguese: Foi realizado um estudo a longo prazo, em regime aberto (Estudo 5), para avaliar o controlo da amónia em doentes pediátricos com DCU.
Greek: Μια μακροχρόνια μελέτη ανοικτής επισήμανσης (Μελέτη 5) διενεργήθηκε για την αξιολόγηση του ελέγχου της αμμωνίας σε παιδιατρικούς ασθενείς με UCD.
Portuguese: Isto corresponde a uma densidade de 1,1 g/ml.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε πυκνότητα 1,1 g/ml.
Portuguese: • Tratamento da hiperamoniemia aguda.
Greek: • Θεραπεία της οξείας υπεραμμωνιαιμίας.