FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато брекспипразол се предписва на пациенти с известно сърдечносъдово заболяване, фамилна анамнеза за удължаване на QT интервала, нарушен електролитен баланс или при едновременна употреба на други лекарствени продукти, за които се смята, че удължават QT интервала (вж. точки 4.8 и
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når brekspiprazol forskrives til pasienter med kjent hjerte- og karsykdom, familiehistorie med QT-forlengelse, elektrolyttubalanse eller ved samtidig bruk av andre legemidler som antas å forlenge QT-intervallet (se pkt.
Bulgarian: Как да съхранявате RXULTI
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RXULTI
Bulgarian: Брекспипразол показва също антагонизъм към норадренергичните α1B/2C рецептори с афинитет в същия субнаномоларен Ki диапазон
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol viser også antagonistaktivitet ved noradrenerge α1B/2Creseptorer med affinitet i det samme sub-nanomolare Ki-området (Ki: 0,2 nM til 0,6 nM).
Bulgarian: Въз основа на резултати от проучвания за взаимодействията се препоръчва коригиране на дозата брекспипразол наполовина, когато се прилага едновременно с мощни инхибитори на CYP2D6 (хинидин, пароксетин и флуоксетин).
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra interaksjonsstudier anbefales dosejustering av brekspiprazol til halv dose når den administreres samtidig med potente CYP2D6-hemmere (kinidin, paroksetin og fluoksetin).
Bulgarian: протеазни инхибитори, например индинавир, ритонавир),
Norwegian Bokmål: dvs. indinavir, ritonavir),
Bulgarian: изпитвате затруднение при преглъщане;
Norwegian Bokmål: • har problemer med å svelge.
Bulgarian: При участници (n = 10) с тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 ml/мин), AUC на перорален брекспипразол (3 mg единична доза) се увеличава с 68 % в сравнение със съответстващи здрави участници, докато неговата Cmax не се променя.
Norwegian Bokmål: Hos individer (n = 10) med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr < 30 ml/min) økte AUC for oral brekspiprazol (3 mg enkeltdose) med 68 % sammenlignet med tilsvarende friske individer, mens Cmax forble uendret.
Bulgarian: Пациенти, приемащи мощни индуктори на CYP3A4
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar sterke CYP3A4-induktorer
Bulgarian: Лечението с антипсихотици трябва да се наблюдава с повишено внимание при пациенти с висок риск.
Norwegian Bokmål: Høyrisikopasienter bør overvåkes nøye under antipsykotisk behandling.
Bulgarian: При пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс CLcr < 60 ml/минута) максималната препоръчителна доза се намалява до 3 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance CLcr < 60 ml/minutt), reduseres maksimal anbefalt dose til 3 mg én gang daglig (se pkt.
Bulgarian: Основни резултати за вторична ефикасност в 6-седмичните изпитвания при шизофрения
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Sekundære effektresultater for 6 ukers studier av schizofreni Studie Behandlingsgruppe n
Bulgarian: Случаите на НЛР, свързани с терапия с брекспипразол, са представени в таблица по-долу.
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkningene assosiert med brekspiprazol-behandling vises i tabellen under.
Bulgarian: Едновременното приложение на рифампицин (600 mg два пъти дневно за 12 дни), мощен индуктор на CYP3A4, с единична 4 mg перорална доза брекспипразол води до приблизително понижаване с 31 % и 73 % съответно на Cmax и AUC на брекспипразол.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rifampicin (600 mg 2 ganger daglig i 12 dager), en potent CYP3A4induktor, med en enkel 4 mg oral dose av brekspiprazol, resulterte i en reduksjon på henholdsvis ca. 31 % og 73 % i Cmax og AUC for brekspiprazol.
Bulgarian: Таблицата е съставена въз основа на нежелани реакции, съобщени при краткосрочни, плацебо контролирани, фаза 2 и 3 клинични изпитвания със съответни терапевтични дози
Norwegian Bokmål: Tabellen er basert på bivirkninger rapportert i placebo-kontrollerte, fase 2 og 3 kliniske korttidsstudier med relevante terapeutiske doser (2 mg til 4 mg).
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да коригира дозата на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyreproblemer Hvis du har nyreproblemer, kan legen din justere dosen av dette legemidlet.
Bulgarian: Ако при пациент, приемащ брекспипразол, възникнат признаци и симптоми на тардивна дискинезия, трябва да се обмисли намаляване на дозата или спиране на лечението.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på tardive dyskinesier forekommer hos en pasient på brekspiprazol, bør dosereduksjon eller seponering vurderes.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на брекспипразол при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av brekspiprazol hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått (se pkt.
Bulgarian: Потенциал на брекспипразол да повлиява действието на други лекарствени продукти
Norwegian Bokmål: Mulighet for at brekspiprazol påvirker andre legemidler
Bulgarian: Резултати за първична ефикасност в 6-седмичните изпитвания при шизофрения
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Primære effektresultater for 6-ukers studier av schizofreni Studie Behandlingsgruppe n
Bulgarian: Мощни/умерени инхибитори на CYP2D6 с мощни/умерени инхибитори на CYP3A4
Norwegian Bokmål: Potente/moderate CYP2D6-hemmere med potente/moderate CYP3A4-hemmere
Bulgarian: Повишени стойности на чернодробните ензими
Norwegian Bokmål: Økt nivå av hepatiske enzymer
Bulgarian: На антипсихотиците се приписва нарушаване на способността на организма да намалява базовата телесна температура.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelse av kroppens evne til å redusere kroppens kjernetemperatur har blitt tilskrevet antipsykotika.
Bulgarian: В изпитвания 1, 2 и 3 брекспипразол се титрира както е описано в точка 4.2 с 1 mg за 4 дни, последвани от 2 mg на дни от 5 до 7.
Norwegian Bokmål: 4.2 med 1 mg i 4 dager, etterfulgt av 2 mg på dag 5 til 7.
Bulgarian: При известни бавни CYP2D6 метаболизатори се изискват допълнителни модификации на дозата до една четвърт от препоръчителната доза, когато приемат мощни или умерени инхибитори на CYP3A4 (вж. точки 4.5 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Ytterligere doseringsendring til en fjerdedel av den anbefalte dosen kreves for disse pasientene dersom de samtidig tar sterke eller moderate CYP3A4-hemmere (se pkt.
Bulgarian: антиконвулсанти за лечение на епилепсия,
Norwegian Bokmål: • krampestillende legemidler som brukes til å behandle epilepsi,
Bulgarian: Суицидност
Norwegian Bokmål: Suicidalitet
Bulgarian: Скалата за позитивни и негативни симптоми (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), многоелементен въпросник, съставен от пет фактора за оценка на позитивни симптоми, негативни симптоми, дезорганизирани мисли, неконтролируема враждебност/възбуда и тревожност/депресия.
Norwegian Bokmål: I korttidsstudiene ble det primære effektendepunktet definert som den gjennomsnittlige endringen fra baseline til uke 6 i totalskår av PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), en vurderingsskala med flere elementer som består av fem faktorer for å evaluere positive symptomer, negative symptomer, uorganiserte tanker, ukontrollert fiendtlighet/spenning og angst/depresjon.
Bulgarian: НМК средна промяна от изходно ниво (СГ)
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig endring fra basislinje (SE)
Bulgarian: Синдром на отнемане при новороденото (вж. точка 4.6)
Norwegian Bokmål: Abstinenssyndro m hos nyfødte (se pkt.
Bulgarian: На изходно ниво и по време на лечението се препоръчва клинично наблюдение на теглото и липидния профил.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning av vekt- og lipidprofil anbefales ved baseline og under behandlingen.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с антипсихотици, може да се развие синдром, който се състои от потенциално необратими, неволеви, дискинетични движения.
Norwegian Bokmål: Et syndrom med potensielt irreversible, ufrivillige, dyskinetiske bevegelser kan utvikles hos pasienter som behandles med antipsykotika.
Bulgarian: EU/1/18/1294/003 (10 филмирани таблетки) EU/1/18/1294/004 (28 филмирани таблетки)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1294/003 (10 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1294/004 (28 filmdrasjerte tabletter)
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарство, за да контролирате
Norwegian Bokmål: Sørg for å fortelle det til legen din dersom du tar legemidler for å holde blodtrykket under kontroll.
Bulgarian: Едновременното приложение на 2 mg единична перорална доза брекспипразол с хинидин (324 mg/ден за 7 дни), мощен инхибитор на CYP2D6, повишава AUC на брекспипразол с 94 % без промяна на Cmax.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en 2 mg enkel oral dose av brekspiprazol med kinidin (324 mg/dag i 7 dager), en potent hemmer av CYP2D6, økte AUC for brekspiprazol med 94 % og ingen endring i Cmax.
Bulgarian: Въз основа на проучвания, използващи човешки чернодробни ензими in vitro, брекспипразол не е субстрат за CYP1A2; следователно тютюнопушенето не трябва да оказва ефект върху фармакокинетиката на брекспипразол.
Norwegian Bokmål: Basert på studier som benytter humane leverenzymer in vitro er ikke brekspiprazol et substrat for CYP1A2.
Bulgarian: Понастоящем липсва информация за фармакодинамичните взаимодействия на брекспипразол.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon om farmakodynamiske interaksjoner av brekspiprazol er tilgjengelig for øyeblikket.
Bulgarian: Такъв например може да е случаят, ако други лекарства са понижили броя на
Norwegian Bokmål: Dette kan for eksempel være tilfellet hvis andre medisiner har senket antallet hvite blodceller i blodet ditt tidligere.
Bulgarian: RXULTI 0,25 mg филмирани таблетки RXULTI 0,5 mg филмирани таблетки RXULTI 1 mg филмирани таблетки RXULTI 2 mg филмирани таблетки RXULTI 3 mg филмирани таблетки RXULTI 4 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: RXULTI 0,25 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 0,5 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 1 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 2 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 3 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 4 mg tabletter, filmdrasjerte
Bulgarian: Група на лечение n Основен измерител за вторична ефикасност: CGI-S Среден скор на изходно ниво (СО)
Norwegian Bokmål: Sekundært hovedeffektmål: CGIS Gjennomsnittlig baseline-skår
Bulgarian: • от ден 5 до ден 7 приемайте по две филмирани таблетки 1 mg дневно,
Norwegian Bokmål: 1 mg filmdrasjerte tabletter per dag fra dag 5 til dag 7,
Bulgarian: Брекспипразол се абсорбира след приложение на таблетката, като пикови плазмени концентрации се достигат в рамките на 4,0 часа след приложение на единична доза; абсолютната перорална бионаличност на таблетната лекарствена форма е 95,1 %.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol absorberes etter administrering av tabletten med maksimale plasmakonsentrasjoner innen 4,0 timer etter administrering av enkeltdoser.
Bulgarian: 10 или 28 филмирани таблетки в блистери от алуминий/РVС.
Norwegian Bokmål: RXULTI 1 mg filmdrasjerte tabletter 10 eller 28 filmdrasjerte tabletter i aluminium/PVC-blistere.
Bulgarian: При женски мишки се наблюдава увеличена честота на аденокарцином на млечната жлеза и аденосквамозен карцином, и аденом в pars distalis на хипофизната жлеза при сходна или дори по-ниска клинично значима експозиция; тези медиирани от пролактин ендокринни тумори се наблюдават и при гризачи при използване на други антипсихотици, като тяхната клинична значимост е неизвестна.
Norwegian Bokmål: Hos hunnmus ble det observert økt forekomst av adenokarsinom og adeno- og plateepitelkarsinom i brystkjertel, og adenom i pars distalis av hypofysen ble observert ved lignende eller til og med lavere enn klinisk relevante eksponeringer.
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол (200 mg два пъти дневно за 7 дни), мощен инхибитор на CYP3A4, с 2 mg единична перорална доза брекспипразол повишава AUC на брекспипразол с 97 % без промяна на Cmax.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ketokonazol (200 mg 2 ganger daglig i 7 dager), en potent hemmer av CYP3A4, med en 2 mg enkel oral dose av brekspiprazol økte AUC for brekspiprazol med 97 % og ingen endring i Cmax.
Bulgarian: ВТЕ, преди и по време на лечение с брекспипразол трябва да бъдат установени всички възможни рискови фактори за ВТЕ и да бъдат взети превантивни мерки.
Norwegian Bokmål: Siden pasienter som behandles med antipsykotika ofte har ervervede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identifiseres før og under behandling med brekspiprazol, og forebyggende tiltak iverksettes.
Bulgarian: • имате комбинация от повишена температура, изпотяване, учестено дишане, мускулна скованост, замаяност или сънливост (може да са признаци на невролептичен малигнен синдром);
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart hvis du • opplever en kombinasjon av feber, svette, raskere pust, muskelstivhet og døsighet eller søvnighet (kan være tegn på malignt nevroleptikasyndrom).
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh ≥ 7) е намалена до 3 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pughskår ≥ 7) er redusert til 3 mg én gang daglig (se pkt.
Bulgarian: Известни бавни CYP2D6 метаболизатори, които приемат мощни/умерени инхибитори на CYP3A4
Norwegian Bokmål: Sakte metaboliserere av CYP2D6 og tar potente/moderate CYP3A4-hemmere
Bulgarian: В групата на брекспипразол 12 mg/ден максималната плацебо-коригирана средна промяна на QTcl интервала спрямо изходното ниво е 2,9 ms (90 % ДИ: -1,2, 6,9) при мъжете (n = 40) 12 часа след дозиране и 10,4 ms (90 % ДИ: 2,7., 18,2) при жените (n = 13) 24 часа след прилагане.
Norwegian Bokmål: I gruppen med brekspiprazol 12 mg/dag var den maksimale placebo-justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline i QTcl-intervallet 2,9 ms (90 % Kl: −1,2, 6,9) hos menn (n = 40) 12 timer etter administrering og
Bulgarian: При увеличена продължителност на лечението с брекспипразол се наблюдава увеличена честота на случаите на наддаване на тегло (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: En økt hyppighet av vektøkning er observert ved økt varighet av behandling med brekspiprazol (se pkt.
Bulgarian: Как да приемате RXULTI
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker RXULTI
Bulgarian: По отношение на различията между половете, по-висока честота на гадене (4,8 % спрямо 2,8 %) и повръщане (4,6 % спрямо 1,4 %) се наблюдава при жените в сравнение с мъжете сред лекуваните с брекспипразол участници в краткосрочни изпитвания; при участниците получаващи плацебо: честотата на случаите на гадене е 2,8 % при мъжете спрямо 3,2 % при жените, а за случаите на повръщане честотата е 3,0 % при мъжете спрямо 2,6 % при жените (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Når det gjelder kjønnsforskjeller ble det observert en høyere frekvens av kvalme (4,8 % versus 2,8 %) og oppkast (4,6 % versus 1,4 %) hos kvinner sammenlignet med menn blant personer behandlet med brekspiprazol i korttidsstudier.
Bulgarian: замаяност,
Norwegian Bokmål: svimmelhet,
Bulgarian: 28 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 28 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Ако сте спрели приема на RXULTI
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med RXULTI
Bulgarian: Перорално активен въглен и сорбитол (50 g/240 ml), приложени един час след поглъщане на 2 mg перорална доза брекспипразол, намаляват Cmax и AUC на брекспипразол съответно с около 5 % до 23 % и 31 % до 39 %; въпреки това има недостатъчно информация за терапевтичния потенциал на активния въглен при лечението на предозиране с брекспипразол.
Norwegian Bokmål: Oralt aktivt kull og sorbitol (50 g / 240 ml), administrert 1 time etter inntak av 2 mg oral dose av brekspiprazol, reduserte Cmax og AUC for brekspiprazol med henholdsvis ca. 5 % til 23 % og 31 % til 39 %.
Bulgarian: Във връзка с лечение с антипсихотици се съобщава за проява на комплекс от симптоми, наречен невролептичен малигнен синдром (НМС), с потенциал за летален изход.
Norwegian Bokmål: Et potensielt fatalt symptomkompleks som kalles malignt nevroleptikasyndrom (MNS) er rapportert i forbindelse med antipsykotisk behandling.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза при пациенти с умерено до тежко увредена бъбречна функция е намалена до 3 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon er redusert til 3 mg én gang daglig (se pkt.
Bulgarian: Във връзка с брекспипразол се съобщава за проява на комплекс от симптоми, наречен невролептичен малигнен синдром (НМС), с потенциал за летален изход (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Et potensielt fatalt symptomkompleks som kalles malignt nevroleptikasyndrom (MNS) er rapportert i forbindelse med brekspiprazol (se pkt.
Bulgarian: Титанов диоксид
Norwegian Bokmål: Hypromellose Talkum Titandioksid
Bulgarian: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Norwegian Bokmål: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Bulgarian: С употребата на антипсихотици се свързват нарушен езофагеален мотилитет и аспирация.
Norwegian Bokmål: Øsofagusdysmotilitet og aspirasjon har vært assosiert med bruk av antipsykotika.
Bulgarian: СГ
Norwegian Bokmål: (SD)
Bulgarian: Преминаване от брекспипразол към други антипсихотици
Norwegian Bokmål: Bytte til andre antipsykotika fra brekspiprazol
Bulgarian: зъбен кариес,
Norwegian Bokmål: • tannråte eller hull (karies),
Bulgarian: Известни бавни CYP2D6 метаболизатори
Norwegian Bokmål: Sakte metaboliserere av CYP2D6
Bulgarian: Наддаване на тегло и дислипидемия
Norwegian Bokmål: Vektøkning og dyslipidemi
Bulgarian: Съобщава се за гърчове по време на употреба на брекспипразол (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Krampeanfall har vært rapportert under bruk av brekspiprazol (se pkt.
Bulgarian: паркинсонизъм - заболяване с много различни симптоми, които включват намалени или забавени движения, забавен мисловен процес, конвулсии при сгъване на крайниците (ригидност тип „зъбно колело"), влачене на краката, треперене, намалена или липсваща промяна в изражението на лицето, скованост на мускулите, лигавене,
Norwegian Bokmål: • parkinsonisme - medisinsk tilstand med mange forskjellige symptomer som inkluderer reduserte eller langsomme bevegelser, treg kognitiv reaksjon, rykninger ved bøying av lemmer
Bulgarian: Суицидна идеация и суицидно поведение
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og -atferd
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на RXULTI или другите лекарства.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar RXULTI sammen med andre legemidler, kan det bety at legen må endre dosen av RXULTI eller de andre legemidlene.
Bulgarian: Брекспипразол (4 mg/ден)*
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol (4 mg/dag)*
Bulgarian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg и 4 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter i aluminium/PVC-blistere.
Bulgarian: Таблетна обвивка
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne:
Bulgarian: 0,9 % в групата на брекспипразол от 2 mg до 4 mg в сравнение с 0,5 % в тази на плацебо.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av økt prolaktin i blod var 0,9 % i gruppen med 2 mg til 4 mg brekspiprazol sammenlignet med 0,5 % i placebo-gruppen i kontrollerte korttidsstudier.
Bulgarian: Частично заместена хидроксипропилцелулоза Хидроксипропилцелулоза
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Lav-substituert hydroksypropylcellulose Hydroksypropylcellulose Magnesiumstearat
Bulgarian: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne
Norwegian Bokmål: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrike
Bulgarian: RXULTI 1 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: RXULTI 1 mg filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Обратно, при прекратяване на приема, намаляването на СYP3A4 индуцирането може да отнеме поне
Norwegian Bokmål: Omvendt kan det ved seponering ta to uker før CYP3A4-induksjon avtar.
Bulgarian: QT интервала във фармакологично проучване за безопасност при мъжко куче в съзнание, в проучвания за токсичност при многократно прилагане при мъжки и женски маймуни и в проучване за токсичност при ювенилни мъжки и женски кучета.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering reduserte brekspiprazol blodtrykket og forlenget QT-intervallet i en sikkerhetsfarmakologistudie med bevisst hannhund, i toksisitetsstudier med gjentatt dosering med hann- og hunnaper og i en juvenil toksisitetsstudie hos hannhunder og tisper.
Bulgarian: Случаите на гадене в групата на брекспипразол от 2 mg до 4 mg като цяло са 2,3 % в краткосрочните контролирани изпитвания в сравнение с 2,0 % при плацебо; случаите на повръщане са 1,0 % в групата, лекувана с брекспипразол, в сравнение с 1,2 % в групата на плацебо.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kvalme i 2 mg til 4 mg brekspiprazol-gruppen var 2,3 % totalt i kontrollerte korttidsstudier, sammenlignet med 2,0 % i placebogruppen.
Bulgarian: Пациенти, приемащи инхибитори на CYP2D6 и/или инхибитори на CYP3A4 Мощни инхибитори на CYP2D6
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar CYP2D6-hemmere og/eller CYP3A4-hemmere
Bulgarian: 26-ти юли 2018 г
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26.07.2018
Bulgarian: Само 4% от дозата се открива в урината.
Norwegian Bokmål: Bare 4 % av dosen blir gjenfunnet i urin.
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Norwegian Bokmål: 18. september 2017
Bulgarian: *Период за потвърждаване на отговора: 12 седмици
Norwegian Bokmål: *Bekreftelsesperiode for responser: 12 uker
Bulgarian: Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate og velkontrollerte studier med gravide kvinner.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули да приемете.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange kapsler du skal ta.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 8,4 ml бира или 3,5 ml вино.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 8,4 ml øl eller 3,5 ml vin.
Bulgarian: Размерите на капсулата са приблизително 25,4 х 9,2 mm.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på kapselen er omtrent 25,4 x 9,2 mm.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rydapt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rydapt
Bulgarian: Много е важно да следвате препоръките на Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du følger legens anbefalinger.
Bulgarian: Вместо това изчакайте, докато стане време за приема на следващата доза.
Norwegian Bokmål: I stedet skal du vente til det er tid for neste dose.
Bulgarian: 9/l, съгласно препоръките в Таблици 1 и 2.
Norwegian Bokmål: 9/liter, som anbefalt i tabell 1 og 2.
Bulgarian: Съобщеният опит с предозиране при хора е силно ограничен.
Norwegian Bokmål: Rapportert erfaring med overdosering hos mennesker er svært begrenset.
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация, съдържаща се в тази листовка.
Norwegian Bokmål: Det kan hende de er annerledes enn den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 73 месеца, а медианата на продължителността на отговора не е постигната.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsvarighet var 73 måneder, og median responsvarighet er ikke nådd.
Bulgarian: AUCtau се понижава съответно с 28% и 20% на ден 7.
Norwegian Bokmål: AUCtau ble redusert med henholdsvis 28 % og 20 % på dag 7.
Bulgarian: първична крайна точка;
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt;
Bulgarian: Всички пациенти са проследени по отношение на преживяемостта.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble fulgt opp med tanke på overlevelse.
Bulgarian: Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene fra legen nøye.
Bulgarian: Броят на белите кръвни клетки (WBCs) трябва да се следи редовно, особено при започване на лечението.
Norwegian Bokmål: Antall hvite blodceller bør kontrolleres regelmessig, spesielt ved oppstart av behandlingen.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 43 месеца.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsvarighet var 43 måneder.
Bulgarian: Всички оценени пациенти
Norwegian Bokmål: Alle vurderte pasienter
Bulgarian: of patients still at risk
Norwegian Bokmål: No. of patients still at risk
Bulgarian: - Приемайте Rydapt два пъти дневно на около 12-часови интервали (например със закуската и с вечерята).
Norwegian Bokmål: - Ta Rydapt to ganger daglig med omtrent 12 timers mellomrom (for eksempel til frokost og til kveldsmåltidet).