FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après absorption, le médicament est lié dans un très haut pourcentage (93%) aux protéines plasmatiques.
Lithuanian: Įvykus rezorbcijai vaistas yra labai didele dalimi surišamas su plazmos baltymais (93%).
French: Il est conseillé de mélanger d'abord une partie de Doxyprex à une partie de fourrage, puis de mélanger bien le reste.
Lithuanian: Rekomenduojama vieną Doxyprex dalį pirmiausia įmaišyti į vieną pašaro dalį, po to įmaišyti likusią pašaro dalį ir gerai išmaišyti.
French: Le document CVMP/627/01 publié par l'EMEA ainsi que la ligne directrice relative aux bonnes pratiques cliniques indiquent que la réponse au traitement doit reposer sur des critères cliniques et microbiologiques dans la mesure du possible.
Lithuanian: CVMP/627/01 ir GCP gairėse nurodyta, kad atsakas į gydymą turi būti vertinamas, jei įmanoma, remiantis klinikiniais ir mikrobiologiniais kriterijais.
French: Le demandeur a expliqué le choix de la dose.
Lithuanian: Pareiškėjas paaiškino atitinkamos dozės pasirinkimą lėmusias priežastis.
French: De nouveaux critères d'évaluation secondaires ont été définis: le pourcentage de guérison clinique au jour 7, ainsi que les taux de rechute et de mortalité.
Lithuanian: Nauji antriniai vertinimo kriterijai buvo apibrėžti kaip: klinikinio išgijimo atvejų 7 dieną procentas ir atkryčių bei mirštamumo rodikliai.
French: L'absorption de la doxycycline peut diminuer en présence de hautes quantités de Ca, Fe, Mg ou Al dans le régime.
Lithuanian: Doksiciklino rezorbcija gali būti sumažėjusi esant dideliems Ca, Fe, Mg arba Al kiekiams pašare.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
French: Le calcul suivant peut aider à calculer la dose :
Lithuanian: Žemiau pateikta formulė gali būti naudojama dozei apskaičiuoti:
French: Éviter la co-administration d'antacides, kaolin et préparations à base de fer.
Lithuanian: Neskirti kartu su antacidiniais preparatais, kaolinu ir geležies preparatais.
French: Les quantités suivantes de fourrage complet pour porcs peuvent être utilisées dans la fabrication du médicament :
Lithuanian: Toliau pateikti sukomplektuoti pašarai kiaulėms gali būti naudojami gaminant medikamentinius pašarus:
French: ESPÈCES CIBLE Porcs (après sevrage)
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Kiaulės (po nujunkimo)
French: L'autre mécanisme se manifeste par une diminution de l'affinité du ribosome envers le complexe Tétracycline-Mg2+ en raison des mutations dans le chromosome.
Lithuanian: Kitas mechanizmas yra ribosomų afiniteto sumažėjimas tetraciklino-Mg2+ kompleksui dėl mutacijų chromosomose.
French: Le manque de preuves indiquant une guérison sur le plan bactériologique doit être justifié et peut affecter le libellé de l'indication.
Lithuanian: Reikia pagrįsti duomenų apie išgydymą nuo bakterijų trūkumą ir tai gali turėti įtakos indikacijos formuluotei.
French: Considérant que l'analyse statistique est appropriée, cette étude peut établir que la formulation finale a démontré une efficacité sur le terrain par rapport au groupe de contrôle négatif et a donné des résultats au moins aussi satisfaisants que le produit de comparaison TM550 (oxytétracycline).
Lithuanian: kad statistinė analizė yra tinkama, galima padaryti išvadą, jog praktinio tyrimo metu buvo įrodytas dabartinės galutinės sudėties mišinio veiksmingumas, palyginus su neigiamos kontrolės grupe, ir kad vaistas davė bent tokių pat gerų rezultatų kaip lyginamasis preparatas TM550 (oksitetraciklinas).
French: 40% du médicament est métabolisé et largement excrété dans les selles (voie biliaire et intestinale), principalement comme conjugués inactifs d'un point de vue microbiologique.
Lithuanian: 40% vaisto yra metabolizuojama ir didžiąja dalimi išskiriama su išmatomis (tulžies ir žarnyno kelias) daugiausia mikrobiologiškai neaktyvių kojungatų pavidalu.
French: Il convient également de limiter l'accent mis sur l'incorporation standard de 250 ppm pour une consommation alimentaire «normale».
Lithuanian: Be to, reikia mažiau akcentuoti, kad į įprastai suvartojamą pašarų kiekį įmaišoma standartinis 250 ppm kiekis.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje nei 30 ºC temperatūroje.
French: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelone) Espagne
Lithuanian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Ispanija
French: Il a indiqué que, malgré de petites différences de dosage, les concentrations plasmatiques moyenne et maximale en état stationnaire sont similaires.
Lithuanian: Pažymima, kad nors ir yra nežymių dozavimo skirtumų, mažiausia ir didžiausia pastovi vaisto koncentracija plazmoje yra panaši.
French: La résistance croisée est fréquente entre tétracyclines.
Lithuanian: Kryžminis rezistentiškumas tarp tetraciklinų yra dažnas.
French: En fait, les deux contrôles positifs sélectionnés l'ont été car il n'existait alors aucun prémélange à base de doxycycline de référence en Espagne.
Lithuanian: Iš esmės abi teigiamos kontrolės buvo atliktos todėl, kad Ispanijoje tuo metu nebuvo sukurta jokio pamatinio premikso su doksiciklinu.
French: Bien que le nombre de porcs concernés puisse sembler peu élevé, le demandeur a fourni une justification selon laquelle, du fait des grandes différences obtenues dans les résultats entre les groupes sous Doxyprex et les groupes de contrôle, le petit nombre d'animaux permet tout de même d'atteindre une puissance de 80 % dans l'étude.
Lithuanian: Nors iš pirmo žvilgsnio tirtų kiaulių skaičius atrodo mažas, pareiškėjas tai grindė tuo, kad dėl didelio rezultatų skirtumo tarp Doxyprex ir kontrolinio vaisto tyrimų grupių nedidelis tirtų gyvūnų skaičius vis tiek leidžia pasiekti 80 proc.
French: Le gonflement du visage, des lèvres et des yeux et la difficulté respiratoire sont des symptômes sérieux qui représentent une urgence médicale.
Lithuanian: Veido, lūpų ir akių uždegimas ar pasunkėjęs kvėpavimas yra žymiai sunkesni požymiai, kuriems gali reikėti skubios medicininės priežiūros.
French: En conséquence, le demandeur a effectué une autre évaluation statistique à l'aide de la base de données d'origine.
Lithuanian: Tačiau pareiškėjas atliko kitą statistinį įvertinimą, naudodamasis pirmine duomenų baze.
French: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelone) Espagne Tel: +34 934 706 270
Lithuanian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Ispanija Tel: +34 934 706 270
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE {<JJ/MM/AAAA>}
Lithuanian: INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA {<MMMM/mm/DD>}
French: Pour résumer, le demandeur a effectivement réalisé certaines analyses basées sur les données d'origine, qui semblent avoir été menées correctement.
Lithuanian: Apibendrinant, galima teigti, kad pareiškėjas iš tiesų atliko įvairių pirminiais duomenimis grindžiamų tyrimų ir, panašu, kad jie buvo atlikti kaip pridera.
French: Il a été constaté que, durant les premiers jours de traitement, l'incorporation de 300 ppm dans l'alimentation s'est approchée de la dose recommandée mais que, lorsque l'ingestion de nourriture a augmenté, ce seuil a été atteint avec 200 ppm.
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad per pirmąsias gydymo dienas į pašarus įmaišant 300 ppm preparato buvo labiausiai priartėta prie rekomenduojamos dozės, bet padidėjus suvartojamo pašaro kiekiui, to paties rezultato pasiekta skiriant 200 ppm.
French: C'est également cette indication qui a fait l'objet de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Lithuanian: Ši indikacija taip pat buvo nurodyta abipusio pripažinimo procedūros (APP) pradžioje.
French: 10 mg/kg de poids corporel
Lithuanian: 10 mg/kg kūno svorio
French: Sacs de 1 kg, 5 kg, 20 kg et 25 kg.
Lithuanian: Pakuotės po 1 kg, 5 kg, 20 kg ir 25 kg.
French: Les critères d'évaluation cliniques étaient la «durée jusqu'à la guérison clinique» et la «guérison clinique globale».
Lithuanian: Klinikinio vertinimo kriterijai buvo „laikas iki klinikinio išgijimo" ir „bendras klinikinis išgijimas".
French: Demandeur ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Lithuanian: Paraiškos teikėjas arba registracijos liudijimo turėtojas
French: Avant la granulation, la température de la poudre ne devra pas dépasser 55 ºC.
Lithuanian: Prieš gaminant granules miltai negali pasiekti temperatūros aukštesnės nei 55 ºC.
French: Selon les normes CLSI (Clinical and Laboratory Standard Institute), des organismes autres que les streptocoques à des valeurs CMI ≤ 4 µg/ml sont jugés sensibles, à 8 µg/ml moyennement sensibles et à CMI ≥ 16 µg/ml résistants à la doxycycline.
Lithuanian: Remiantis Klinikinių ir laboratorinių standartų instituto nuoroda mikroorganizmai, išskyrus streptokokus, kurių MIC vertės ≤ 4 µg/ml, yra laikomi jautriais, esant 8 µg/ml - vidutiniškai jautriais ir esant MIC vertėms ≥ 16 - atspariais doksiciklinui.
French: Pour la durée jusqu'à la guérison clinique, les groupes sous Doxyprex 200 ppm et 300 ppm ont été guéris à 3,2 et 3,33 jours respectivement, contre 8,2 jours pour le groupe traité par TM550, 11,75 jours pour le groupe sous Stabox et 13,67 jours pour le groupe de contrôle.
Lithuanian: Doxyprex 200 ppm ir 300 ppm gydomos grupės pasveiko atitinkamai per 3,2 ir 3,33 dienas; palyginus su TM550 grupe - per 8,2 dienas, Stabox grupe - per 11,75 dienas ir kontroline grupe - per 13,67 dienas.
French: Les données post-commercialisation fournies sont les suivantes:
Lithuanian: Po registracijos buvo pateikti šie duomenys:
French: Dans l'analyse par paires, les deux groupes traités par Doxyprex ont atteint la guérison de manière significativement plus rapide que dans les groupes de contrôle négatif et positif.
Lithuanian: Porinių tyrimų metu abi Doxyprex grupės pasveiko greičiau negu teigiamos ir neigiamos kontrolės grupės.
French: Nature et composition du conditionnement primaire
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys
French: Les conditions de transformation impliquent de préconditionner les ingrédients à la vapeur à 55-65ºC et 10% d'humidité.
Lithuanian: Granulių gaminimo sąlygos yra pirmiausia sudedamųjų dalių paruošimas garais 55-65ºC temperatūroje ir esant 10% drėgmei.
French: Ne pas administrer conjointement à des antibiotiques bactéricides comme les ß-lactames.
Lithuanian: Neskirti kartu su baktericidiniais antibiotikais, tokiais kaip betalaktamai.
French: Principe actif:
Lithuanian: Veiklioji medžiaga:
French: Le principal objectif était de garantir l'ingestion de la dose proposée, soit 10 mg/kg de poids corporel.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo tikslas buvo užtikrinti siūlomos 10 mg/kg kūno svorio dozės suvartojimą.
French: La doxycycline est un antibiotique à large spectre à activité bactériostatique, qui agit en interférant sur la synthèse bactérienne des protéines des espèces sensibles.
Lithuanian: Doksiciklinas yra plataus spektro antibiotikas su bakteriostatiniu aktyvumu, kuris vyksta veikiant bakterijų jautrių štamų baltymo sintezę.
French: Bien que le choix des contrôles positifs ne soit pas acceptable d'après les normes d'évaluation actuelles, le CVMP a conclu que le demandeur avait justifié qu'il n'existait à l'époque aucun prémélange à base de doxycycline autorisé pour les indications proposées.
Lithuanian: Nors teigiamos kontrolės pasirinkimas ir nevisiškai atitiktų dabartinius reikalavimus, Veterinarinių vaistų komitetas padarė išvadą, kad pareiškėjas įrodė, jog tuo metu nebuvo jokio doksiciklino premikso, įregistruoto naudojimui pagal pasiūlytas indikacijas.
French: Le demandeur a expliqué que le choix des contrôles positifs lors de l'essai pivot sur le terrain n'était pas destiné à comparer le produit à un autre produit utilisé avec la même posologie proposée au sein de la Communauté depuis au moins 10 ans.
Lithuanian: Pareiškėjas paaiškino, kad pagrindinio tyrimo metu atliekant teigiamas kontroles nebuvo siekiama palyginti jo preparato su preparatu, kuris jau naudojamas tokiomis pat dozėmis Bendrijoje mažiausiai 10 metų.
French: Tous les résultats montrent une nette amélioration chez les porcs traités par Doxyprex, sans rechute ni décès, par rapport aux contrôles négatifs.
Lithuanian: Visi duomenys rodo aiškų Doxyprex gydytų kiaulių būklės pagerėjimą, be atkryčių ir mirties atvejų, palyginus su neigiamos kontrolės grupe.
French: Compte tenu de ses propriétés lipophiliques, la doxycycline est facilement distribuée dans les tissus de l'animal, et montre des volumes de distribution de 0,53 l/kg.
Lithuanian: Dėl doksiciklino lipofilinių savybių jis lengvai pasiskirsto gyvūno audiniuose, pasiskirstymo tūris 0,53 l/kg.
French: Le demandeur a fourni une étude complète sur les analyses statistiques menées pour l'essai pivot.
Lithuanian: Pareiškėjas plačiai aptarė pagrindinio tyrimo metu atliktą statistinę analizę.
French: Fourrage premier âge porcelet (fourrage complet jusqu'à un poids de 20 kg environ) Fourrage deuxième âge porcelet (fourrage complet jusqu'à un poids de 35 kg environ) Fourrage complet pour porcs d'engraissement jusqu'à un poids de 50 kg environ Fourrage complet pour porcs d'engraissement d'un poids de 50 kg environ Fourrage complet pour porcs d'engraissement d'un poids de 35 kg environ
Lithuanian: Kiaulės jauniklių pradinis pašaras I (sukomplektuotas pašaras iki 20 kg kūno svorio) Kiaulės jauniklių pradinis pašaras II (sukomplektuotas pašaras iki 35 kg kūno svorio) Sukomplektuotas pašaras mėsinėms kiaulėms iki apytiksliai 50 kg kūno svorio Sukomplektuotas pašaras mėsinėms kiaulėms apytiksliai 50 kg kūno svorio Sukomplektuotas pašaras mėsinėms kiaulėms apytiksliai 35 kg kūno svorio Įvedant preparatą į pašarą turėtų būti naudojamas horizontalus juostinis maišytuvas.
French: Les références fournies confirment les données pharmacodynamiques, y compris les données de la CMI (plus de 5 ans), et pharmacocinétiques du principe actif, la doxycycline.
Lithuanian: Pateikti duomenys patvirtina veikliosios medžiagos doksiciklino farmakodinamines savybes, įskaitant MIC duomenis (daugiau kaip 5 metų senumo), ir farmakokinetines savybes.
French: La biodisponibilité orale de la doxycycline se situe entre 50 et 60%.
Lithuanian: Doksiciklino peroralinis biologinis įsisavinimas svyruoja tarp 50-60%.
French: Par conséquent, le comité recommande de supprimer cet agent pathogène des indications.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomenduoja iš indikacijos teksto išbraukti šį sukėlėją.
French: Ne pas fumer, manger ou boire pendant la manipulation du produit.
Lithuanian: Dirbdami su preparatu nerūkykite, nevalgykite ir negerkite.
French: Il existe cependant quelques différences dans les recommandations concernant la dose (12,5 mg/kg/jour contre 10 mg/kg/jour) et la durée du traitement (8 jours contre 7 jours).
Lithuanian: Kita vertus, yra skirtumų tarp rekomenduojamų dozių (atitinkamai 12,5 mg/kg per dieną ir 10 mg/kg per dieną) bei gydymo trukmės (atitinkamai 8 ir 7 dienos).
French: Groupe pharmacothérapeutique: Antibactérien à usage systémique.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Antimikrobiniai preparatai skirti sisteminiam vartojimui.
French: Le choix des produits utilisés pour le contrôle positif et de la posologie a fait l'objet d'une discussion:
Lithuanian: Buvo aptarti teigiamos kontrolės preparatų pasirinkimo ir dozavimo nustatymo klausimai:
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Saugoti nuo vaikų.
French: La doxycycline est une tétracycline semi-synthétique dérivée de l'oxytétracycline, qui agit sur la sousunité bactérienne ribosomale 30S en une union réversible, en bloquant la liaison de l'aminoacil-tARN (transfert ARN) au complexe mARN/ribosome, ce qui empêche d'ajouter de nouveaux amino-acides à la chaîne peptide croissante et donc d'interférer sur la synthèse des protéines.
Lithuanian: Doksiciklinas yra pusiau sintetinis tetraciklinas, oksitetraciklino derivatas, kuris veikia 30S ribosominį bakterijos subvienetą grįžtama jungtimi, blokuodamas aminoacil-tRNR (transportinės RNR) prisijungimą prie mRNR/ribosomos komplekso, taip sutrikdant naujų amino rūgščių prisijungimą prie ilgėjančios peptidinės grandinės bei veikiant baltymo sintezę.
French: Viande et abats : 7 jours.
Lithuanian: Skerdienos ir subproduktų: 7 dienos.
French: En outre, il faut prévoir d'ajouter que le taux d'incorporation doit être fondé sur la consommation alimentaire moyenne au début du traitement.
Lithuanian: Reikia nurodyti ir tai, kad dozė turi būti nustatoma, atsižvelgiant į vidutiniškai suvartojamo maisto kiekį gydymo pradžioje.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à fournir plus de données sur l'indication et la posologie évoquées lors de la récente procédure de reconnaissance mutuelle.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojui buvo nurodyta pagrįsti indikaciją ir dozavimą, kaip buvo nutarta pastarosios abipusio pripažinimo procedūros metu.
French: Sorbitol liquide, non-cristallisant
Lithuanian: Skystas sorbitolis, nesikristalizuojantis Skystas parafinas
French: Le CVMP a conclu que, conformément aux exigences «actuelles» des bonnes pratiques cliniques, cette étude pivot présentait de nombreux défauts.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas nutarė, kad atsižvelgiant į dabartinius Geros klinikinės praktikos reikalavimus, pagrindinis tyrimas turi daug trūkumų.
French: Instructions pour le mélange : Le prémélange est uniquement destiné à être incorporé au fourrage médicamenteux granulé.
Lithuanian: Iš anksto paruoštas mišinys yra skirtas įvesti tik į granulinį medikamentinį pašarą.
French: Afin d'obtenir la dose appropriée, ajuster la concentration de l'agent antimicrobien en fonction de la consommation journalière de fourrage au début du traitement.
Lithuanian: Kad būtų gaunama tinkama dozė, antibakterinio preparato koncentracija turi būti reguliuojama atsižvelgiant į pašaro suvartojimą per parą gydymo pradžioje.
French: À délivrer sur ordonnance vétérinaire.
Lithuanian: Parduodama tik su veterinariniu receptu.
French: En cas de traitements de longue durée, des troubles digestifs par dysbiose intestinale peuvent se présenter.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo metu gali atsirasti virškinimo sutrikimai dėl žarnyno disbiozės.
French: Le demandeur justifie le fait que la présence de M. hyopneumoniae n'a pas été identifiée à l'aide de méthodes bactériologiques par la difficulté à isoler cette bactérie, à ce moment.
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, kad M.hyopneumoniae buvo nustatyta ne pagal bakteriologinį metodą, kadangi tuo metu buvo sunku atskirti šią bakteriją.
French: Pour les présentations de 5 kg, 20 kg et 25 kg, les sacs ont une couche intermédiaire supplémentaire en nylon.
Lithuanian: 5 kg, 20 kg ir 25 kg pakuočių maišuose yra papildomas vidurinis nailoninis sluoksnis.
French: Dans la réponse à la question du CVMP, le demandeur n'a pas commenté ni justifié les deux doses (200 ppm et 300 ppm) de Doxyprex utilisées lors de l'essai clinique.
Lithuanian: Atsakydamas į Veterinarinių vaistų komiteto klausimus, pareiškėjas neaptarė ir nepagrindė, kodėl klinikiniame tyrime naudojo 200 ppm ir 300 ppm Doxyprex dozes.
French: Si des symptômes apparaissent après l'exposition au produit, tels qu'une éruption cutanée, consultez un médecin en présentant cette notice.
Lithuanian: Jei po preparato poveikio pasireiškia tokie simptomai kaip odos bėrimas, reikia kreiptis į gydytoją pateikiant šiuos įspėjimus.
French: Le demandeur a fait état d'un raisonnement justifié concernant le choix des produits utilisés comme contrôles positifs.
Lithuanian: Pareiškėjas produktą, naudojamą teigiamai kontrolei, pasirinko pagrįstai.
French: La recommandation du CVMP est d'accorder une autorisation de mise sur le marché pour le prémélange Doxyprex 100 mg/g en tant qu'aliment médicamenteux destiné aux porcs, conformément à l'indication suggérée, puisque l'analyse risques/bénéfices s'avère positive et qu'aucun risque potentiel grave n'a été identifié.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas rekomendavo suteikti kiaulėms skirto gydomojo Doxyprex 100 mg/g mišinio, vartojamo pagal siūlomą indikaciją, registravimo liudijimą, kadangi jo teikiama nauda yra didesnė už riziką ir nebuvo nustatyta jokios galimos žymesnės rizikos.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot : {numéro}
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Serija: {numeris}
French: Dès lors, le CVMP a considéré que les rapports mentionnés plus haut constituaient des preuves favorables de la sécurité et de l'efficacité de la doxycycline en général, mais également de la formulation finale du produit tel que commercialisé en Espagne.
Lithuanian: Todėl Veterinarinių vaistų komitetas nusprendė, kad pirmiau išvardyti duomenys įrodo doksiciklino saugumą ir veiksmingumą ne tik bendrai, bet ir jį naudojant Ispanijoje parduodamuose specialios sudėties vaistuose.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES, LES ESPÈCES ANIMALES, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTO PAVADINIMAS, VAISTO FORMA, VAISTO STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VAISTO VARTOJIMO BŪDAS IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
French: Le CVMP considère que l'absence de prélèvement d'échantillons bactériologiques après traitement empêche toute supposition ou revendication quant à la guérison bactériologique.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas nusprendė, kad tai, jog po gydymo nebuvo paimta bakteriologinių mėginių, neleidžia manyti ar teigti, kad buvo išgydyta nuo bakterijų.
French: De plus, le demandeur a fourni l'étude pharmacocinétique reposant sur la formulation finale et des données plus récentes (2001) concernant les données de la CMI pour les agents pathogènes respiratoires isolés chez les porcs en Espagne.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pateikė galutinės sudėties preparato farmakokinetinių savybių tyrimą ir naujausius MIC duomenis apie patogeninius Ispanijos kiaulių kvėpavimo takų mikroorganizmus.
French: Lors de la procédure de reconnaissance mutuelle, le demandeur a toutefois expliqué que les taux d'incorporation de la doxycycline dans l'alimentation animale utilisée lors de l'essai clinique ont été calculés pour tenir compte de la variabilité présente sur le terrain concernant le poids des porcs et les quantités de nourriture ingérées.
Lithuanian: Kita vertus, abipusio pripažinimo procedūros metu pareiškėjas paaiškino, kad klinikinio tyrimo metu į gyvulių pašarus įmaišomo doksiciklino kiekis buvo nustatomas, atsižvelgiant į galimus kiaulių svorio ir pašaro kiekio suvartojimo skirtumus.
French: Pour la seconde étude clinique «Efficacité de la doxycycline dans l'alimentation animale pour le contrôle de la pneumonie causée par P. multocida et Mycoplasma hyopneumoniae»
Lithuanian: Antrasis klinikinis tyrimas „Į gyvulių pašarus įmaišyto doksiciklino veiksmingumas gydant P. multocida ir Mycoplasma hyopneumoniae sukeltą pneumoniją"
French: Après administration d'une dose unique, le Cmax est de 1,70 µg/ml avec un Tmax de 6 heures.
Lithuanian: Po vienkartinės dozės suvartojimo Cmax buvo 1,70 µg/ml ir Tmax 6 valandos.
French: Lors de sa réunion des 21 et 22 juin 2006, le CVMP a lancé une procédure de saisine, aux termes de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour le prémélange Doxyprex 100 mg.
Lithuanian: posėdyje dėl Doxyprex 100 mg premikso pradėjo kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį.
French: La doxycycline est efficace contre : Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica
Lithuanian: Jis veiklus prieš: Pasteurella multocida ir Bordetella bronchiseptica
French: Aucune étude de confirmation de la dose n'a été présentée dans l'étude ci-dessus; dès lors, il est important que les références fournies fassent état de preuves solides de l'efficacité du produit sur le terrain.
Lithuanian: Pirmiau minėto tyrimo metu nebuvo atlikta jokių dozavimo tyrimų, todėl svarbu, kad pateiktuose duomenyse būtų svarių produkto praktinį veiksmingumą patvirtinančių įrodymų.