FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ga bolnik prenaša, povišajte do celotnega odmerka
Bulgarian: В случай че се понася добре, увеличете до цялата доза за остатъка от лечебния курс.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokalemija, hiponatremija, hipokalciemija, hipofosfatemija, hipoalbuminemija, hiperglicemija, zmanjšan apetit hipomagneziemija, acidoza, hipoglikemija
Bulgarian: Хипокалиемия, хипонатриемия, хипофосфатемия, хипоалбуминемия, хипергликемия, намален апетит
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Unituxin je treba prenehati z dojenjem.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Unituxin.
Slovenian: Med infuzijo dinutuksimaba se priporoča dodatni intravenski bolus opioida po potrebi za lajšanje bolečin, do enkrat vsake dve uri.
Bulgarian: При необходимост се препоръчва прилагането чрез интравенозни болус инжекции на допълнителни дози опиоид за облекчаване на болката до веднъж на всеки 2 часа по време на инфузията на динутуксимаб.
Slovenian: Poznejši cikel zdravljenja • Če je bolnik prenesel 50 % odmerka GM-CSF ali IL-2, začnite s tem odmerkom in hitrostjo infuzije dinutuksimaba 0,875 mg/m2/h.
Bulgarian: Ако пациентът е понесъл добре 50% от дозата на гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2), започнете с тази доза и динутуксимаб при скорост 0,875 mg/m2/h.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku poleg oznake EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Slovenian: Dinutuksimab se je dajal v odmerku 17,5 mg/m2/dan štiri zaporedne dni (od 4. do 7. dne) v ciklih od 1 do 5.
Bulgarian: Динутуксимаб е бил прилаган в дози еквивалентни на 17,5 mg/m2/ден в продължение на четири последователни дни (дни 4-7) в курсове 1-5.
Slovenian: Ponovni pojav
Bulgarian: Повторна поява на симптомите
Slovenian: Odložite začetek ciklov zdravljenja od 2 do 6, dokler ALT ni < 10 x ULN.
Bulgarian: Началото на лечебни курсове 2 - 6 се отлага, докато АЛАТ падне под 10 пъти ГГН.
Slovenian: Obstajajo primeri, ko je zaradi nedokumentirane okužbe prišlo do hemolitično uremičnega sindroma, katerega posledice so ledvična insuficienca, nenormalne vrednosti elektrolitov, anemija in hipertenzija.
Bulgarian: Съобщава се за атипичен хемолитично-уремичен синдром при липса на документирана инфекция и водещ до бъбречна недостатъчност, електролитни нарушения, анемия и хипертония.
Slovenian: Ena viala po 5 ml vsebuje 17,2 mg natrija.
Bulgarian: Всеки 5 ml флакон съдържа 17,2 mg натрий.
Slovenian: 2. dinutuksimab: 17,5 mg/m2/dan, aplicirano prek intravenske infuzije v 10-20 urah.
Bulgarian: 17,5 mg/m2/ден, приложено чрез интравенозна инфузия в продължение на 10 - 20 часа.
Slovenian: Priroročeno je, da med prenehanjem zdravljenja in dojenjem mine vsaj 6 mesecev.
Bulgarian: Препоръчителният времеви интервал между прекратяването на лечението и кърменето е 6 месеца.
Slovenian: Priporočeno je, da ženske v rodni dobi po prenehanju zdravljenja z zdravilom Unituxin 6
Bulgarian: Препоръчва се жени в детеродна възраст да използват контрацепция в продължение на 6 месеца след прекратяване на лечението с Unituxin.
Slovenian: Zdravilo Unituxin vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ko boste v bolnišnici, v obliki kapalne infuzije v žilo (intravenska infuzija).
Bulgarian: Unituxin ще Ви се дава от Вашия лекар или медицинска сестра по време на болничния Ви престой.
Slovenian: Za navodila glede priprave raztopine zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6 SmPC.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe,
Bulgarian: ПУР трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения
Slovenian: Zaradi povečanja ADCC v prisotnosti GM-CSF in IL-2 se v kliničnih študijah te citokine kombinira z dinutuksimabom.
Bulgarian: Увеличаването на ADCC в присъствието на гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) и интерлевкин-2 (IL-2) даде основание за комбиниране на тези цитокини с динутуксимаб в клинични изпитвания.
Slovenian: Preiskave in preverjanja V obdobju uporabe tega zdravila bo vaš zdravnik izvajal preiskave krvi in morebitne preglede oči.
Bulgarian: Вашият лекар ще провежда кръвни изследвания и може да провежда очни прегледи, докато приемате това лекарство.
Slovenian: Stopnja 4
Bulgarian: Болка Степен 4
Slovenian: Odvzemite potrebni volumen dinutuksimaba in ga injicirajte v 100-mililitrsko vrečko natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injekcije.
Bulgarian: Необходимият обем динутуксимаб трябва да се изтегли и инжектира в сак със 100 ml разтвор за инжекции на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9 %).
Slovenian: Sindrom kapilarnih razpok se pojavi bolj pogosto, ko se dinutuksimab daje skupaj z IL-2.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост е по-вероятно да възникне, когато динутуксимаб се прилага едновременно с интерлевкин-2 (IL-2).
Slovenian: • Če obstaja možnost, da zanosite, in ne uporabljate kontracepcije, se posvetujte s svojim zdravnikom,
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете и не използвате контрацепция, говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде дадено това лекарство.
Slovenian: Resne infuzijske reakcije, za katere je potrebno nujno ukrepanje, vključno s podporno terapijo za krvni tlak, terapijo z bronhodilatatorjem, kortikosteroidi, zmanjšanjem hitrosti infundiranja ali dokončno prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Unituxin, so obsegale edem obraza in zgornjih dihal, dispnejo, bronhospazem, stridor, urtikarijo in hipotenzijo.
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни реакции, свързани с инфузията, изискващи спешна намеса, включително поддържане на кръвното налягане, терапия с бронходилататор, кортикостероиди, намаляване на скоростта на инфузията, прекъсване на инфузията или пълно спиране на Unituxin, включително лицев едем и едем на горните дихателни пътища, диспнея, бронхоспазъм, стридор, уртикария и ниско кръвно налягане.
Slovenian: - neenakomerni zenici
Bulgarian: Различни зеници
Slovenian: Dinutuksimab je himerno humano/mišje monoklonsko protitelo, izdelano v celični liniji mišjega plazmocitoma s tehnologijo rekombinantne DNA.
Bulgarian: Динутуксимаб е химерно човешко/мише моноклонално антитяло, получено в миша миеломна клетъчна линия (Sp2/0) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Slovenian: Hude alergijske reakcije so bolj pogoste v primeru sočasnega dajanja dinutuksimaba in IL-2.
Bulgarian: Тежки алергични реакции е по-вероятно да възникнат, когато динутуксимаб се прилага едновременно с интерлевкин-2 (IL-2).
Slovenian: Hipotenzija Tik pred infuzijo dinutuksimaba je treba dati injekcijo (10 ml/kg) natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %)
Bulgarian: В рамките на един час преди инфузията на динутуксимаб, интравенозно се прилага инжекционен разтвор (10 ml/kg) на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Unituxin, so se pojavile nenormalne vrednosti elektrolitov.
Bulgarian: Съобщени са електролитни нарушения при пациенти, които получават Unituxin.
Slovenian: Priporoča se, da se dajanje antihistaminika ponovi vsakih 4-6 ur, kot je zahtevano med infuzijo zdravila Unituxin.
Bulgarian: Препоръчително е при необходимост антихистаминов лекарствен продукт да се прилага на всеки 4 - 6 часа по време на инфузията на динутуксимаб.
Slovenian: • GM-CSF boste prejeli ali kot podkožno injekcijo ali kot kapalno infuzijo v žilo vsak dan, 14 dni.
Bulgarian: Гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) се прилага чрез подкожно инжектиране или чрез венозна инфузия, всеки ден в продължение на 14 дни.
Slovenian: Bolnike je treba 4 ure po zaključku infuzije zdravila Unituxin spremljati za znake in simptome infuzijskih reakcij.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на реакции, свързани с инфузията в продължение на 4 часа след приключване на инфузията с Unituxin.
Slovenian: histidin polisorbat 20 natrijev klorid voda za injiciranje
Bulgarian: Натриев хлорид Вода за инжекции
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Točen volumen zdravila Unituxin koncentrat za raztopino za infundiranje, potreben za bolnikov odmerek (glejte poglavje 4.2), je treba injicirati v 100 mililitrsko vrečko natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje.
Bulgarian: Unituxin концентрат за инфузионен разтвор, необходим за дозата на пациента (вижте точка 4.2), трябва да се инжектира в сак със 100 ml разтвор за инжекции на натриев хлорид 9 mg/ml
Slovenian: Bolezni sečil zastoj urina, proteinurija, hematurija odpoved ledvic
Bulgarian: Задържане на урина, протеинурия, хематурия
Slovenian: Kaj je zdravilo Unituxin
Bulgarian: Какво е Unituxin
Slovenian: Sistemska infekcija ali sepsa Stopnja 3 ali 4
Bulgarian: Системна инфекция или сепсис Степен 3 или 4 Начало на симптомите
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid, fotofobija, midriaza neenaki zenici
Bulgarian: Замъглено зрение, фотофобия, мидриаза
Slovenian: Infuzijo lidokaina je treba prekiniti, če bolnik kaže znake omotice,
Bulgarian: Инфузията на лидокаин трябва да се прекъсне, ако пациентът започне да изпитва виене на свят, периорално изтръпване или тинитус.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат не повече от 1 на 100 души):
Slovenian: Daje se v kombinaciji z granulocitno-makrofagne kolonije stimulirajočim faktorjem (GMCSF), interleukinom-2 (IL-2) in izotretinoinom.
Bulgarian: Прилага се едновременно с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju dinutuksimaba v materino mleko.
Bulgarian: Няма достатъчна информация за екскрецията на динутуксимаб в кърмата.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако забележите някоя от тези нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovenian: • Če simptomi izzvenijo naslednji dan, ponovno začnite z dajanjem dinutuksimaba s tolerirano hitrostjo brez GM-CSF ali IL-2.
Bulgarian: Ако на следващия ден симптомите бъдат овладени, продължете динутуксимаб при поносима скорост без гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).
Slovenian: 1 ml koncentrata vsebuje 3,5 mg dinutuksimaba.
Bulgarian: 1 ml концентрат съдържа 3,5 mg динутуксимаб.
Slovenian: Troletna ocena splošnega preživetja je bila 80 % pri bolnikih, zdravljenih z imunoterapijo z dinutuksimabom skupaj z izotretinoinom, v primerjavi s 67 % pri bolnikih, zdravljenih samo z izotretinoinom (log-rank test p = 0,0165).
Bulgarian: Стойностите на OS за 3 годиниса били 80% сравнено с 67% процента, съответно при пациенти, получаващи имунотерапия с динутуксимаб плюс изотретиноин и само изотретиноин(тест с логаритмичен рангов критерий= 0,0165).
Slovenian: • Ponovno začnite z aplikacijo 50 % odmerka GM-CSF ali IL-2 naslednji dan do zadnjega odmerka dinutuksimaba za ta cikel.
Bulgarian: Продължете приложението на гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) на следващия ден с 50% от дозата до последната доза динутуксимаб за този курс.
Slovenian: Bolečine so se tipično pojavile med infuzijo zdravila Unituxin, običajno kot bolečine v trebuhu, splošne bolečine, bolečine v okončinah, bolečine v križu, nevralgija, mišično-kostne bolečine v prsnem košu in artralgija.
Bulgarian: Обикновено болката възниква по време на инфузията на Unituxin и най-често се регистрира като абдоминална болка, генерализирана болка, болки в крайниците, болки в гърба, невралгия, гръдна мускулно-скелетни болка и артралгия; 41% от пациентите изпитват силна болка.
Slovenian: zmanjšanje števila nevtrofilcev, zvišanje aspartataminotransferaze zvišanje alaninaminotransferaze zvišanje gama-glutamiltransferaze, zvišanje kreatinina v krvi, zvišanje telesne mase pozitivna hemokultura
Bulgarian: Понижен брой на тромбоцитите, понижен брой на лимфоцитите, понижен брой на белите кръвни телца, понижен брой на неутрофилите, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена аланин аминотрансфераза
Slovenian: Toksični učinek na osrednji živčni sistem • Odložite začetek cikla zdravljenja, dokler toksični učinek na osrednji živčni sistem ni stopnje 1 ali odpravljen in/ali so epileptični napadi pod kontrolo.
Bulgarian: Началото на лечебния курс се отлага, докато токсичността в ЦНС се понижи до първа степен или бъде преодоляна, и/или до овладяване на гърча.
Slovenian: Bolezni živčevja nevralgija, periferna nevropatija, glavobol sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Bulgarian: Невралгия, периферна невропатия, главоболие
Slovenian: Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje dinutuksimab
Bulgarian: Unituxin 3,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор динутуксимаб
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, които не са описани в тази листовка.
Slovenian: Vsebnost natrija
Bulgarian: Прием на натрий
Slovenian: Ko boste jemali zdravilo, boste natančno spremljani glede teh simptomov.
Bulgarian: Подлежите на стриктно медицинско наблюдение за тези прояви, докато получавате лекарството.
Slovenian: Poznejši cikel zdravljenja • Če se je sindrom kapilarnih razpok pojavil v med ciklom z IL-2, zamenjajte z GM-CSF za preostali del cikla z IL-2.
Bulgarian: Ако синдромът на нарушена капилярна пропускливост се е появил по време на курс на лечение с интерлевкин-2 (IL-2), заместете с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) за останалите 2 курса на лечение с интерлевкин-2 (IL-2).
Slovenian: Granulociti so se izkazali za bolj učinkovite kot PBMC pri z dinutuksimab povzročeni citotoksičnosti za celice nevroblastoma.
Bulgarian: Установено бе, че гранулоцитите са по-ефективни от PBMC в медиирането на динутуксимабзависима цитотоксичност на невробластомните клетки, като се наблюдава подобрено клетъчно лизиране след добавяне на гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF).
Slovenian: • Za cikle zdravljenja z IL-2, aplicirajte 50 % odmerka IL-2, začenši z naslednjim dnem in nadaljujte za ostali del cikla.
Bulgarian: Продължаване на лечението с интерлевкин-2 (IL-2): започнете на следващия ден с прилагане на 50% от дозата и продължете до края на курса.
Slovenian: IME ZDRAVILA Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Bulgarian: Unituxin 3,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 3,5 mg dinutuksimaba.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 3,5 mg динутуксимаб.
Slovenian: perioralne odrevenelosti ali tinitusa.
Bulgarian: високи нива на киселини или креатинин.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z dinutuksimabom v kombinaciji z GM-CSF, IL-2 in izotretinoinom, so povzeti v Preglednici 5.
Bulgarian: Нежеланите реакции съобщени от пациенти, получаващи динутуксимаб в комбинация с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин, са обобщени в Таблица5.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка
Slovenian: izvedenih do danes.
Bulgarian: Годен до:
Slovenian: - če ste kdaj imeli napad krčev (konvulzije) - če imate težave z jetri - če imate nizko število belih krvničk ali krvnih ploščic - to pokažejo preiskave krvi - če imate težave z dihanjem, kot npr. kratko sapo v mirovanju - če imate težave z ledvicami
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Unituxin, ако: - някога сте получавали припадъци (гърчове); - страдате от чернодробно заболяване; - имате намален брой червени кръвни телца или тромбоцити в кръвта - откриват се чрез кръвни изследвания; - имате дихателни проблеми като задух в покой; - страдате от бъбречно заболяване; - имате инфекциозно заболяване.
Slovenian: zdravljenih z dinutuksimabom, GM-CSF, IL-2 in izotretinoin, v primerjavi s kontrolno skupino, ki je bila zdravljena z izotretinoinom med randomizirano, kontrolirano osrednjo študijo ANBL0032, in ki so vzročno povezani z zdravljenjem z dinutuksimabom.
Bulgarian: Като нежелани реакции се определят онези нежелани събития, които настъпват с по-висока честота при групата участници, третирани с динутуксимаб, гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин, сравнено с групата участници, третирани с изотретиноин по време на рандомизирано контролирано основно проучване ANBL0032, и нежеланите събития които имат правдоподобна механистична връзка с терапията с динутуксимаб.
Slovenian: Glede časa shranjevanja pripravljene raztopine glejte poglavje 6.3.
Bulgarian: За срока на годност след разтваряне вж. точка 6.3.
Slovenian: Ena viala vsebuje 17,5 mg dinutuksimaba v 5 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 17,5 mg динутуксимаб в 5 ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 17,5 mg dinutuksimab v 5 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 17,5 mg динутуксимаб в 5 mL.
Slovenian: Začetna hitrost infundiranja je 0,875 mg/m2/h in jo je treba obdržati 30 minut, nato je treba povečati hitrost na 1,75 mg/m2/h in nadaljevati pri tej hitrosti preostali del cikla zdravljenja, če ga bolnik prenaša.
Bulgarian: Инфузията започва със скорост на дозата 0,875 mg/m2/h и продължава с тази скорост 30 минути.
Slovenian: - večje tveganje za okužbe povzročen s pripomočki za dajanje zdravila, okužbe krvi oziroma črevesja
Bulgarian: Инфекция, свързана с изделието, повишена податливост към инфекции, бактериемия, ентероколити
Slovenian: - mrazenje - glavobol - občutek utrujenosti, razdražljivosti - zaprtje, kri v blatu - poškodbe na živcih po telesu, ki lahko vplivajo na gibanje - zamegljen vid, občutljivost na svetlobo, razširjene zenice - nezmožnost uriniranja, kri oziroma proteini v urinu
Bulgarian: - загуба на тегло, повишаване на теглото; - втрисане; - главоболие; - чувство на умора, раздразнителност; - констипация, кръв в изпражненията; - увреждане на нервите на цялото тяло, което може да повлияе върху движението; - замъглено зрение, чувствителност към светлината, разширени зеници; - невъзможност за уриниране, кръв или белтък в урината; - повишен риск от инфекции, особено от изделието, с което се прилага лекарството, кръвта или чревни инфекции; - кожни проблеми на мястото на поставяне на инжекцията, обрив със ситни червени пъпки; - отклонения в кръвните изследвания, като например ниски стойности на магнезий, кръвната захар,
Slovenian: 3. izotretinoin: za telesno maso večjo kot 12 kg: 80 mg/m2, ki se daje peroralno dvakrat na dan v skupnem odmerku 160 mg/m2/dan; za telesno maso do 12 kg: 2,67 mg/kg, ki se daje peroralno dvakrat na dan vskupnem odmerku 5,33 mg/kg/dan (odmerek zaokrožite na 10 mg).
Bulgarian: За телесно тегло под 12 kg: 2,67 mg/kg, приложено перорално два пъти дневно до обща дневна доза 5,33 mg/kg/ден (дозата се закръглява до най-близките 10 mg).
Slovenian: • Aplicirajte 0,875 mg/m2/h dinutuksimaba in ponovno začnite z dajanjem GM-CSF ali IL-2.
Bulgarian: Прилагайте динутуксимаб при скорост 0,875 mg/m2/h и продължете гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja uritikarija, pruritus makulopapulozni izpuščaj
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte in prenašajte na hladnem (2-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
Slovenian: Poznejši cikel zdravljenja • Obdržite tolerirano hitrost infuzije dinutuksimaba za vse naslednje cikle zdravljenja z GM-CSF ali IL-2.
Bulgarian: Поддържайте поносимата скорост на инфузия на динутуксимаб за всички последващи курсове на лечение с гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu., kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Če ga prenaša, povišajte GM-CSF ali IL-2 do celotnega odmerka naslednji dan.
Bulgarian: Ако се понася добре, на следващия ден увеличете гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GMCSF) или интерлевкин-2 (IL-2) до цялата доза.
Slovenian: Režim odmerjanja obsega dinutuksimab, GM-CSF, IL-2 in izotretinoin, ki se dajejo v šestih zaporednih ciklih.
Bulgarian: Терапевтичният режим се състои от динутуксимаб, гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 (IL-2) и изотретиноин, прилагани в продължение на шест последователни лечебни курса.
Slovenian: preden uporabite to zdravilo.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато трае лечението с това лекарство.
Slovenian: 3. izotretinoin: za telesno maso večjo od 12 kg: 80 mg/m2, ki se daje peroralno dvakrat na dan v skupnem odmerku 160 mg/m2/dan; za telesno maso do 12 kg: 2,67 mg/kg, ki se daje peroralno dvakrat na dan v skupnem odmerku 5,33 mg/kg/dan (odmerek zaokrožite na 10 mg).
Bulgarian: 3.Изотретиноин: при телесно тегло над 12 kg: 80 mg/m2, приложено перорално два пъти дневно до обща доза от 160 mg/m2/ден.
Slovenian: • Začnite z dajanjem 50 % odmerka GM-CSF ali IL-2, če se daje skupaj z dinutuksimabom.
Bulgarian: Започнете с 50% от дозата на гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) при приложение с динутуксимаб.
Slovenian: sindrom sproščanja serumska bolezen
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija febrilna nevtropenija atipični hemolitično uremični sindrom
Bulgarian: Фебрилна неутропения Атипичен хемолитичноуремичен синдром
Slovenian: • Če se simptomi ponovno pojavijo, prekinite dinutuximab, GM-CSF in IL-2 za preostali cikel.
Bulgarian: Ако симптомите се върнат, преустановете динутуксимаб, гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF)и интерлевкин-2 (IL-2) за останалите курсове на лечение.
Slovenian: • Če bolnik ne prenaša 50 % odmerka IL-2, dajte samo dinutuksimab za
Bulgarian: Ако интерлевкин-2 (IL-2) не се понася добре при 50% от дозата, прилагайте само динутуксимаб до края на лечебните курсове с
Slovenian: Preglednici 5.
Bulgarian: Таблица 5:
Slovenian: Zdravljenje traja približno šest mesecev, vendar se vsa zdravila ne dajejo vsak mesec.
Bulgarian: Лечението продължава около 6 месеца, но не всички лекарства се прилагат всеки месец.
Slovenian: Unituxin dinutuksimab
Bulgarian: Unituxin dinutuximab
Slovenian: Zdravilo Unituxin se v prvih petih mesecih daje vsak mesec štiri zaporedne dneve.
Bulgarian: Unituxin се прилага четири последователни дни всеки месец през първите 5 месеца.
Slovenian: Dnevni odmerek je odvisen od otrokove telesne površine, infundiranje pa traja 10 ur.
Bulgarian: Дневната доза зависи от телесната площ на детето, като инфузиите се прилагат в продължение на 10 часа.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Unituxin, izvedla dve študiji, s katerima bo pridobila več informacij o varnosti zdravila, vključno z dolgoročno varnostjo.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Unituxin на пазара, ще проведе две проучвания, за да получи повече информация за безопасността на лекарството, включително за неговата дългосрочна безопасност.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Unituxin?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Unituxin?
Slovenian: Bolniki z nevroblastomom z visokim tveganjem potrebujejo agresivno zdravljenje, ki pogosto ni zadostno za preprečevanje ponovitve raka.
Bulgarian: Пациентите с високорисков невробластом се нуждаят от агресивна терапия, което често е недостатъчно за предотвратяване на повторна поява на рака.