FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkollu riskju potenzjali għall-ambjent minħabba l-attivitajiet ċitotossiċi u antimitotiċi, li jistgħu jinduċu effetti possibbli fuq is-sistema riproduttiva.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en mulig risiko for miljøet på grunn av den cytotoksiske og antimitotiske virkningen, noe som kan føre til mulig påvirkning av reproduksjonsevnen.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Vyxeos liposomali fit-tfal minn età 0-18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vyxeos liposomal hos barn i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Maltese: Komuni Sindrome ta' liżi tat-tumur (2.7)
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (2,7)
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 4 sigħat f'2°C sa 8°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er vist i 4 timer ved 2 °C til 8 °C.
Maltese: L-effett tossiku huwa mmarkat bħala ħafif (Grad 1), moderat (Grad 2), sever (Grad 3), jew ta' periklu għall-ħajja (Grad 4), b'parametri speċifiċi skont is-sistema tal-organi involuta.
Norwegian Bokmål: Toksisitet graderes som mild (grad 1), moderat (grad 2), alvorlig (grad 3) eller livstruende (grad 4), med spesifikke parametre avhengig av hvilket organsystem det gjelder.
Maltese: Vyxeos liposomali huwa prodott mediċinali ċitotossiku.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal er et cytotoksisk legemiddel.
Maltese: Qabel it-terapija b'antraċiklini (inkluż pazjenti li preċedentement irċivew id-dożi kumulattivi massimi rakkomandati ta' doxorubicin jew daunorubicin hydrochloride), mard kardijaku pre-eżistenti (inkluż funzjoni kardijaka indebolita), radjoterapija preċedenti tal-mediastinum, jew użu konkomitanti ta' prodotti kardjotossiċi jistgħu jżidu r-riskju ta' kardjotossiċità indotta minn daunorubicin.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med antracykliner (inkludert pasienter som tidligere har fått de anbefalte maksimale kumulative dosene med doksorubicin eller daunorubicinhydroklorid), allerede eksisterende hjertesykdom (inkludert nedsatt hjertefunksjon), tidligere strålebehandling av mediastinum, eller samtidig bruk av kardiotoksiske midler kan øke risikoen for daunorubicin-indusert kardiotoksisitet.
Maltese: Cytarabine kien klastoġeniku għaċ-ċelluli mejotiċi.
Norwegian Bokmål: Cytarabin var klastogent for meiotiske celler.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji, inkluż reazzjonijiet anafilattiċi b'daunorubicin u cytarabine.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, blant annet anafylaktiske reaksjoner, har blitt rapportert ved bruk av daunorubicin og cytarabin.
Maltese: Komuni Ħafna Edema (52.3) Għeja (46.4) Dehxiet ta' bard (31.2) Deni (29.6)
Norwegian Bokmål: Ødem (52,3) Fatigue (46,4) Frysninger (31,2) Pyreksi (29,6)
Maltese: Kull konsolidazzjoni
Norwegian Bokmål: Hver konsolidering
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti neoplastiċi oħra, kombinazzjonijiet ta' aġenti antineoplastiċi, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antineoplastiske midler, kombinasjon av antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X Y01
Maltese: Tabella 2: ADRs irrappurtati fi studji kliniċi f'pazjenti kkurati b'Vyxeos liposomali (n=375)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos pasienter som er behandlet med Vyxeos liposomal (n=375)
Maltese: L-eliminazzjoni mill-awrina għal daunorubicin u daunorubicinol tammonta għal 9 % tad-doża mogħtija ta' daunorubicin u l-eliminazzjoni mill-awrina ta' cytarabine u AraU tammonta għal 71 % tad-doża mogħtija ta' cytarabine.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i urin av daunorubicin og daunorubicinol utgjør 9 % av den administrerte dosen daunorubicin, og utskillelse i urin av cytarabin og AraU utgjør 71 % av den administrerte dosen cytarabin.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni (%CV) għal daunorubicin huwa 6.6 L (36.8%) u għal cytarabine huwa 7.1 L (49.2%).
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum (% CV) er 6,6 liter (36,8 %) for daunorubicin og 7,1 liter (49,2 %) for cytarabin.
Maltese: L-inċidenza tal-avvenimenti kollha ta' sensittività eċċessiva kienet 66.9 %; l-inċidenza ta' avvenimenti mhux serji ta' sensittività eċċessiva kienet 66.4 %, li minnhom 38.9 % kienu raxx; l-inċidenza ta' avvenimenti serji ta' sensittività eċċessiva hija 1.1 %; il-frekwenza ta' sensittività eċċessiva li wasslet għat-twaqqif hija 0.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alle overfølsomhetshendelser var 66,9 %, forekomsten av ikke-alvorlige overfølsomhetsreaksjoner var 66,4 % hvorav 38,9 % var utslett, forekomsten av alvorlige overfølsomhetsreaksjoner var 1,1 %, frekvensen av overfølsomhet som førte til behandlingsavbrudd var 0.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
Norwegian Bokmål: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Nedsatt nyrefunksjon
Maltese: Komuni Sensittività eċċessiva (inkluż raxx)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet (inkludert utslett)
Maltese: Għandu jingħata diphenhydramine ġol-vini (20-25 mg) u dexamethasone (10 mg), u jekk indikati għandhom jiżdiedu epinefrina (adrenalina) jew bronkodilaturi.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør gis intravenøs difenhydramin (20-25 mg) og deksametason (10 mg), og adrenalin (epinefrin) eller bronkodilator tilføyes dersom indisert.
Maltese: Studju 301 f'pazjenti b'AML ta' riskju għoli mhux ikkurata Studju 301 kien studju ta' Fażi 3, randomizzat, multiċentriku, open-label, ta' fergħa parallela, ta' superjorità li evalwa Vyxeos liposomali kontra kombinazzjoni standard ta' cytarabine u daunorubicin (7+3) fi 309 pazjenti bejn età ta' 60 u 75 sena b'AML ta' riskju għoli mhux ikkurata.
Norwegian Bokmål: Studie 301 var en randomisert, open-label multisenterstudie i fase III med parallelle grupper for å se om Vyxeos liposomal hadde bedre effekt enn en standard kombinasjon av cytarabin og daunorubicin (7+3) hos 309 pasienter i alderen 60 til 75 år med ubehandlet høyrisiko AML.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' daunorubicin u cytarabine mogħtija bħala Vyxeos liposomali ġiet investigata f'pazjenti adulti li rċivew doża ta' daunorubicin 44 mg/m² u cytarabine 100 mg/m² mogħtija bħala infużjoni ġol-vini ta' 90 minuta f'jiem 1, 3 u 5.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til daunorubicin og cytarabin, administrert som Vyxeos liposomal, ble undersøkt hos voksne pasienter som fikk en dose daunorubicin på 44 mg/m og en dose cytarabin på 100 mg/m2, administrert som en intravenøs infusjon over 90 minutter på dag 1, 3 og 5.
Maltese: L-effetti potenzjali ta' indeboliment tal-kliewi sever (CrCL 15 mL/min ≥ sa ≤ 29 mL/min, C-G) u marda tal-kliewi fl-aħħar stadju fuq il-farmakokinetika ta' daunorubicin u cytarabine mogħtija bħala Vyxeos liposomali mhumiex magħrufa (ara sezzjoni 4.2).
Norwegian Bokmål: De mulige effektene av alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 15 ml/min ≥ til ≤ 29 ml/min, C-G) og terminal nyresvikt på farmakokinetikken til daunorubicin og cytarabin administrert som Vyxeos liposomal er ikke kjent (se pkt.
Maltese: Cytarabine huwa ċitotossiku għal proliferazzjoni taċ-ċelluli tal-mammiferi fil-koltura.
Norwegian Bokmål: Cytarabin er cytotoksisk for prolifererende pattedyrceller i kultur.
Maltese: Trolamine (għal aġġustament tal-pH) Sukrożju
Norwegian Bokmål: Kobberglukonat Trolamin (til pH-justering) Sukrose
Maltese: • Matul l-ewwel kors tiegħek - int ser ikollok infużjoni f'jiem 1, 3 u 5.
Norwegian Bokmål: • I den første kuren får du en infusjon på dag 1, 3 og 5.
Maltese: Hija rakkomandata evalwazzjoni kardijaka tal-linja bażi b'elettrokardjograma (ECG) u sken ta' anġjografija radjonuklide skattata f'diversi punti (MUGA) jew ekokardjografija (ECHO), speċjalment f'pazjenti b'fatturi ta' riskju għal effett tossiku miżjud fuq il-qalb.
Norwegian Bokmål: En baseline-hjerteundersøkelse med elektrokardiogram (EKG) og en «multi-gated» radionuklid angiografi-skanning (MUGA) eller en ekkokardiografi (EKKO) anbefales, spesielt hos pasienter med risikofaktorer for økt kardiotoksisitet.
Maltese: .5) Rimettar (0.3)
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose (0,3)
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin Sentejn.
Norwegian Bokmål: Behandlingen gis i kurer.
Maltese: ITT meta mqabbel mal-komparatur reġimen ta' kura 7+3 (Figura 1).
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal viste bedre virkning med hensyn til total overlevelse i ITT-populasjon («intention-to-treat») i forhold til sammenligningsgruppen 7+3 (se figur 1).
Maltese: Kunjett ta' 50 mL (ħġieġ tat-tip 1) b'tapp (gomma chlorobutyl), u siġill (aluminju) li fih 44 mg daunorubicin u 100 mg cytarabine.
Norwegian Bokmål: 50 ml hetteglass (type 1-glass) med propp (klorobutylgummi) og forsegling (aluminium) som inneholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin.
Maltese: L-ADRs/Frekwenza (%)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Bivirkninger/frekvens (%)
Maltese: Għaraq billejl (8.3) Alopeċja (3.2)
Norwegian Bokmål: Nattesvette (8,3) Alopesi (3,2)
Maltese: Il-farmakokinetika tat-total ta' daunorubicin u cytarabine ma nbidlitx f'pazjenti b'bilirubina ≤ 50 µmol/L.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til totalmengde daunorubicin og cytarabin endret seg ikke hos pasienter med et bilirubinnivå på ≤ 50 mikromol/l.
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni permezz ta' dejta minn studji kliniċi fil-pazjenti, ma ġiet osservata l-ebda differenza sinifikanti fit-tneħħija ta' daunorubicin jew cytarabine f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif sa moderat preeżistenti (60 mL/min ≥ sa ≤ 89 mL/min tneħħija tal-kreatinina [CrCL] għal ħafif, u 30 mL/min ≥ sa ≤ 59 mL/min tneħħija tal-kreatinina [CrCL] għal moderat) meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali fil-linja bażi (CrCL ≥ 90 mL/min).
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse med pasientdata fra kliniske studier viste ingen signifikant forskjell i clearance av daunorubicin eller cytarabin observert hos pasienter med allerede eksisterende lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (60 ml/min ≥ til ≤ 89 ml/min kreatininclearance [CrCL] for lett, og 30 ml/min ≥ til ≤ 59 ml/min kreatininclearance [CrCL] for moderat) sammenlignet med pasienter med en normal nyrefunksjon ved baseline (CrCL ≥ 90 ml/min).
Maltese: Daunorubicin kien mutaġeniku f'testijiet in vitro (Assaġġ ta' Ames, assaġġ taċ-ċellula tal-ħamster V79), u klastoġeniku in vitro (limfoblasts fil-bniedem CCRF-CEM) u f'testijiet in vivo (assaġġ SCE fil-mudullun tal-ġurdien).
Norwegian Bokmål: Daunorubicin var mutagent i in vitro-tester (Ames-test, V79-hamstercelletest) og klastogent i in vitro-tester (CCRF-CEM humane lymfoblaster) og in vivo-tester (SCE-test i benmarg hos mus).
Maltese: Majelosoppressjoni severa
Norwegian Bokmål: Alvorlig benmargssuppresjon
Maltese: • B'mod asettiku iġbed il-volum ikkalkulat ta' Vyxeos liposomali rikostitwit mill-kunjett(i) b'siringa sterili u ttrasferih f'borża tal-infużjoni li jkun fiha 500 mL ta' klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, jew 5 % glukożju.
Norwegian Bokmål: • Bruk aseptiske teknikker når beregnet volum av rekonstituert Vyxeos liposomal trekkes opp av hetteglasset(ene) med en steril sprøyte, og overfør det til en infusjonspose som inneholder 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning.
Maltese: Mhux komuni Sturdament (0.8)
Norwegian Bokmål: Pleuravæske (0,8)
Maltese: .5) Newtropenja (3.7) Anemija (3.2)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (4,5) Nøytropeni (3,7) Anemi (3,2)
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Norwegian Bokmål: Hepatotoksiske midler
Maltese: Komuni Deni (3.2) Edema (2.7)
Norwegian Bokmål: Pyreksi (3,2) Ødem (2,7)
Maltese: L-ewwel induzzjoni daunorubicin 44 mg/m² u cytarabine 100 mg/m² f'jiem 1, 3, u 5
Norwegian Bokmål: Første induksjon daunorubicin 44 mg/m og cytarabin 100 mg/m på dag 1, 3 og 5
Maltese: Mhuwiex meħtieġ aġġustament fid-doża għal pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina [CrCL] 60 mL/min sa 89 mL/min skont l-ekwazzjoni ta' Cockcroft Gault [C-G]) jew moderat (CrCL 30 mL/min sa 59 mL/min).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCL] 60 ml/min til 89 ml/min beregnet ut fra Cockcroft-Gault-formelen [C-G]) eller moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30 ml/min til 59 ml/min).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni s-soluzzjoni jkun fiha 2.2 mg/mL daunorubicin u 5 mg/mL cytarabine inkapsulati f'lipożomi f'kombinazzjni fissa fi proporzjon molari 1:5.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 2,2 mg/ml daunorubicin og 5 mg/ml cytarabin, innkapslet i liposomer i en fast kombinasjon med molforhold 1:5.
Maltese: • ħakk
Norwegian Bokmål: A. MERKING
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal ikke gjenopptas.
Maltese: L-istudju inkluda 2 fażijiet, 1) Fażi ta' Kura li matulha l-pazjenti rċievew sa 2 korsijiet tal-induzzjoni u 2 tal-konsolidazzjoni, u 2) Fażi ta' Segwitu, li bdiet 30 jum wara l-aħħar kors ta' induzzjoni jew konsolidazzjoni u kompliet sa 5 snin mir-randomizzazzjoni.
Norwegian Bokmål: Studien besto av 2 faser: 1) behandlingsfasen hvor pasientene fikk opptil 2 induksjonskurer og 2 konsolideringskurer, og 2) en oppfølgingsfase som begynte 30 dager etter siste induksjons- eller konsolideringskur og fortsatte til opptil 5 år etter randomisering.
Maltese: Dożi kumulattivi totali ta' daunorubicin mhux lipożomali akbar minn 550 mg/m² ġew assoċjati ma' inċidenza miżjuda ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb indotta mil-kura.
Norwegian Bokmål: Totale kumulative doser ikke-liposomal daunorubicin større enn 550 mg/m har vært knyttet til en økt forekomst av behandlingsindusert kongestiv hjertesvikt.
Maltese: Figura 1: Kurva ta' Kaplan-Meier għal sopravivenza globali, popolazzjoni ITT
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse, ITT-populasjon
Maltese: Il-funzjoni kardijaka għandha tiġi mmonitorjata mill-qrib.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen bør overvåkes nøye.
Maltese: Mediċini oħra u Vyxeos liposomali
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vyxeos liposomal
Maltese: Komuni Ħafna Dispnea (13.1)
Norwegian Bokmål: Dyspné (13,1)
Maltese: Żejt Minerali (Marcol 52)
Norwegian Bokmål: Mineralolje (Marcol 52)
Maltese: Polysorbate 80 (Tween 80)
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 (Tween 80)
Maltese: Mannide mono oleate (Arlacel A)
Norwegian Bokmål: Mannidmonooleat (Arlacel A)
Maltese: EU/2/98/009/001 EU/2/98/009/002 EU/2/98/009/003 EU/2/98/009/004
Norwegian Bokmål: EU/2/98/009/001 EU/2/98/009/002 EU/2/98/009/003 EU/2/98/009/004 EU/2/98/009/005 EU/2/98/009/006
Maltese: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o.
Norwegian Bokmål: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Maltese: Slovenija Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Norwegian Bokmål: Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Maltese: 100 dożi
Norwegian Bokmål: 100 doser
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22/08/2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22/08/2008
Maltese: Nederland Zoetis B.V.
Norwegian Bokmål: Zoetis B.V.
Maltese: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju
Norwegian Bokmål: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Maltese: Aluminium hydroxide, Żejt Minerali (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid, mineralolje (Marcol 52), mannidmonooleat (Arlacel A), polysorbat 80 (Tween 80), tiomersal.
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravita')
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Maltese: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Norwegian Bokmål: Zoetis Italia S.r.l.
Maltese: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA
Norwegian Bokmål: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Maltese: Aluminium hydroxide Żejt minerali(Marcol 52)l Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80)
Norwegian Bokmål: Mineralolje (Marcol 52) Mannidmonooleat (Arlacel A) Polysorbat 80 (Tween 80)
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Tikketta tal-Kartuna 1 x 10 dożi, 1 x 50 dożi, 1 x 100 dożi, 10 x 10 dożi, 10 x 50 dożi, 10 x 100 dożi
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Etikett til eske 1 x 10 doser, 1 x 50 doser, 1 x 100 doser, 10 x 10 doser, 10 x 50 doser, 10 x 100 doser
Maltese: Disodiumhydrogenphosphate Sodiumhydrogenphosphate
Norwegian Bokmål: Natriumhydrogenfosfat
Maltese: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: F'każijiet rari ħafna (<1/100 000), jistgħu jkunu osservati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller (<1/100 000) kan en se overfølsomhetsreaksjoner.
Maltese: * TCID50 = il-kwantita ta' virus, li jinfetta 50 % tal-kolturi ta' ċelluli tat-tessut inokulat.
Norwegian Bokmål: * CCID50 = mengden virus, som infiserer 50 % av de inokulerte vevscellekulturene.
Maltese: 17813 Vall de Bianya
Norwegian Bokmål: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Maltese: Virus inattivat tal-Marda Aujeszky, tal-grupp NIA 3-783: ≥ 10 5.2 CCID50* għal kull doża ta' 2 ml ta'
Norwegian Bokmål: Levende, attenuert virus mot pseudorabies (Aujeszkys sykdom), stamme NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose rekonstituert emulsjon.
Maltese: EU/2/98/009/001-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE EU/2/98/009/001/NO-006
Maltese: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Norwegian Bokmål: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner
Maltese: Fjala waħda bi trab għall-injezzjoni (10 dożi) u flixkun wieħed ta' solvent għall-injezzjoni (20 ml) Fjala waħda bi trab għall-injezzjoni (50 doża) u flixkun wieħed ta' solvent għall-injezzjoni (100 ml) Fjala waħda bi trab għall-injezzjoni (100 doża) u flixkun wieħed ta' solvent għall-injezzjoni (200 ml) 10 fjali bi trab għall-injezzjoni (kull fjala fiha 10 dożi) u 10 fliexken ta' solvent għall-injezzjoni (kull flixkun fih 20 ml)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver til injeksjon (10 doser) og 1 flaske væske til injeksjon (20 ml) 1 hetteglass med pulver til injeksjon (50 doser) og 1 flaske væske til injeksjon (100 ml) 1 hetteglass med pulver til injeksjon (100 doser) og 1 flaske væske til injeksjon (200 ml) 10 hetteglass med pulver til injeksjon (hvert med 10 doser) og 10 flasker væske til injeksjon (hver med 20 ml)
Maltese: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Maltese: 4.3 Kontra indikazzjonijiet Xejn
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter
Maltese: Reazzjonijiet lokali ħfief u temporanji sa 2 ċm fid-dijametru wara l-ewwel tilqima u sa 5 ċm wara t-tieni tilqima jistgħu jiġru f'sa 50 % mill-majjali ttrattati.
Norwegian Bokmål: Lette, forbigående og lokale reaksjoner opptil 2 cm i diameter etter første vaksinasjon og opptil 5 cm etter andre vaksinasjon kan oppstå hos opptil 50 % av grisene.
Maltese: Solvent:
Norwegian Bokmål: Adjuvanser:
Maltese: Uża siringi u labar steriliżżati.
Norwegian Bokmål: Bruk sterile sprøyter og nåler.
Maltese: Tlf: +358 (0)9 4300 40
Norwegian Bokmål: Zoetis Finland Oy Tlf: +358 (0)9 4300 40
Maltese: Immunizzazzjoni attiva u passiva tal-majjali kontra l-Marda Aujeszky.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Aktiv og passiv immunisering av griser mot pseudorabies (Aujeszkys sykdom).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, ilbejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Maltese: Fliexken ta' 20 ml, 100 ml jew 200 ml tal-ħġieġ idrolitiku tat-Tip I li fihom solvent għal formulazzjonijiet tal-10 dożi, tal-50 doża jew tal-100 doża jew fliexken tal-ħġieġ tat-Tip II mlaħalħa b'solvent li fih WFI li fihom solvent għal formulazzjonijiet ta' 50 u 100 doża.
Norwegian Bokmål: Flasker på 20 ml, 100 ml eller 200 ml av hydrolytisk glass type I med væske til presentasjonene på 10 doser, 50 doser eller 100 doser eller glass type II skylt med vann til injeksjonsvæsker, med væske til presentasjonene på 50 doser og 100 doser.
Maltese: Aħżen u ttrasporta go friġġ (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C-8 °C).
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: vaċċin ħaj tal-marda ta' Aujeszky Kodici ATĊ veterinarja:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: levende Aujeszkys sykdom virus vaksine ATC vet-kode: QI 09 AD 01
Maltese: - Immunita' attiva:
Norwegian Bokmål: - Aktiv immunitet: Immuniteten aktiveres fra 3 uker etter grunnleggende vaksinering.
Maltese: 90 (3x30) pillola (pakkett multiplu)
Norwegian Bokmål: 90 (3x30) tabletter (multipakning)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss malprodott
Norwegian Bokmål: MA(EU)-nummer (Oppfunnet) navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
Maltese: Rapport finali: 3Q 2023
Norwegian Bokmål: Sluttrapport: 3Q 2023
Maltese: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franza
Norwegian Bokmål: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrike
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Macrogol 3350
Maltese: - Sottostrati ta' OCT1
Norwegian Bokmål: - Substrater av OCT1
Maltese: *p<0.0001 vs plaċebo
Norwegian Bokmål: *p<0,0001 sammenlignet med placebo
Maltese: Ekstrasistoli Bradikardija
Norwegian Bokmål: Ekstrasystoler Bradykardi
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Norwegian Bokmål: Linearitet/non-linearitet
Maltese: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Franza
Norwegian Bokmål: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankrike
Maltese: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Norwegian Bokmål: : +33 (0)1 47 03 66 33 Faks: +33 (0)1 47 03 66 30 e-post: contact@bioprojet.com
Maltese: Mediċini oħrajn tas-sistema nervuża, Kodiċi ATC: N07XX11.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX11.
Maltese: L-iktar ADRs serji huma tnaqqis anormali fil-piż (0.09%) u abort spontanju (0.09%).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige ADR-er er unormalt vekttap (0,09 %) og spontanabort (0,09 %).
Maltese: Indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone tip A Talc
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krospovidon type A Talkum
Maltese: Tnaqqis fl-akutezza viżwali Blefarospażmu
Norwegian Bokmål: Redusert synsskarphet Blefarospasme
Maltese: It-tieni studju pivotali (Harmony Ibis) inkluda 165 pazjent (67 ikkurati b'pitolisant, 33 bi plaċebo u 65 b'modafinil).
Norwegian Bokmål: Den andre pivotalstudien (Harmony Ibis) bestod av 165 pasienter (67 behandlet med pitolisant, 33 med placebo og 65 med modafinil).