FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Retrospektivní srovnání přípravné léčby založené na treosulfanu (n = 16) s přípravnou léčbou založenou na busulfanu (n = 81) u dospělých pacientů odhalilo poměrně srovnatelnou míru přežití (70,3 ± 15,1 % vs. 69,3 ± 5,5 %), zatímco riziko akutního GvHD bylo nižší u skupiny léčené treosulfanem (poměr šancí - odds ratio 0,28; 95 % CI 0,12 - 0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
Icelandic: Afturvirkur samanburður á meðferð með treósúlfani (n = 16) við meðferð með búsúlfani (n = 81) hjá fullorðnum sjúklingum leiddi í ljós mjög sambærilegt lifunarhlutfall (70,3 ± 15,1% samanborið við 69,3 ± 5,5%), enda þótt áhættan á bráðri hýsilssótt væri lægri í hópnum sem fékk treósúlfan (líkindahlutfall 0,28; 95% CI 0,12-0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology
Czech: Při manipulaci s treosulfanem zamezte jeho vdechnutí, kontaktu s kůží a kontaktu se sliznicemi (doporučuje se použití vhodných ochranných jednorázových rukavic, brýlí, pláště a roušky).
Icelandic: Þegar treósúlfan er meðhöndlað skal forðast innöndun lyfsins og snertingu við húð og slímhúðir (mælt er með notkun viðeigandi einnota hanska, hlífðargleraugna, slopps og andlitsgrímu).
Czech: Nepřítomnost úmrtí v souvislosti s transplantací do dne +100 po HSCT (primární cílový parametr) je 98,6 % (90 % CI 93,4-99,7 %), protože u jednoho ze 70 pacientů došlo k úmrtí v souvislosti s transplantací/léčbou před dnem +100 po HSCT.
Icelandic: degi eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (aðalendapunktur) er 98,6% (90% CI 93,4-99,7%) vegna þess að einn af sjúklingunum 70 dó af orsökum tengdum ígræðslu/meðferð fyrir +100.
Czech: Nepoužívejte přípravek Trecondi:  jestliže jste alergický(á) na treosulfan,  jestliže máte aktivní nekontrolovanou infekci,  jestliže máte těžké onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin,  jestliže máte dědičnou poruchu oprav DNA, stav, který snižuje schopnost opravovat DNA
Icelandic:  ef um er að ræða ofnæmi fyrir treósúlfani,  ef þú ert með virka sýkingu sem ekki hefur náðst stjórn á,  ef þú ert með alvarlegan hjarta-, lungna-, lifrar- eða nýrnasjúkdóm,  ef þú ert með arfgenga truflun á viðgerð DNA, sjúkdóm sem dregur úr hæfni til að gera við
Czech: Rekonstituovaný roztok obsahuje 50 mg treosulfanu na ml a je to čirý a bezbarvý roztok.
Icelandic: Blandaða lausnin inniheldur 50 mg af treósúlfani í hverjum ml og er tær og litlaus.
Czech: Vzhledem k tomu, že častým nežádoucím účinkem tohoto přípravku je zánět sliznice v ústech, je třeba dodržovat dostatečnou ústní hygienu.
Icelandic: Vegna þess að bólga í munnslímhúð er algeng aukaverkun af þessu lyfi þarft þú að leggja áherslu á fullnægjandi munnhirðu.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Tento přípravek neobsahuje žádné další složky.
Icelandic: Lyfið inniheldur engin önnur efni.
Czech: Proto se léčivé přípravky s úzkým terapeutickým indexem (např. digoxin), které jsou substráty CYP3A4, CYP2C19 nebo P-gp, nemají během léčby treosulfanem podávat.
Icelandic: Því má ekki gefa lyf sem hafa þröngt meðferðarbil (t.d. dígoxín) og eru hvarfefni fyrir CYP3A4, CYP2C19 eða P-gp meðan á meðferð með treósúlfani stendur.
Czech: Treosulfan má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Treósúlfan hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Treosulfan má mutagenní a kancerogenní potenciál.
Icelandic: Treósúlfan getur haft stökkbreytingarvaldandi og krabbameinsvaldandi áhrif.
Czech: Imunosupresivní účinky treosulfanu se přisuzují jeho toxicitě vůči primitivním a souvisejícím progenitorovým buňkám, T a NK-buňkám, redukci celularity primárních a sekundárních lymfatických orgánů a prekluzivnímu účinku na „cytokinovou bouři", která předchází rozvoji reakce štěpu proti hostiteli (Graft-versus-Host Disease, GvHD) a je součástí patogeneze venookluzivního onemocnění.
Icelandic: Ónæmisbælandi áhrif treósúlfans eru rakin til eiturverkana þess gegn frumkomnum og ísettum forverafrumum, T og NK frumum, minnkun á frumufjölda stofnlíffæra og starfslíffæra ónæmiskerfisins (primary and secondary lymphatic organs) og fyrirbyggjandi áhrif á „ónæmisboðefnastorminn" sem er undanfari hýsilssóttar (GvHD) og á þátt í meingerð bláæðateppusjúkdóms í lifur.
Czech: Při přípravě roztoku chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %) je možné smísit roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) a vodu pro injekci v ekvivalentních objemech.
Icelandic: Til að undirbúa 0,45% (4,5 mg/ml) natríumklóríðlausn má blanda saman jafnmiklu rúmmáli af 0,9% (9 mg/ml) natríumklóríðlausn og vatni fyrir stungulyf.
Czech: Přípravek Trecondi je k dispozici v baleních po 1 nebo 5 injekčních lahvičkách (sklo III.
Icelandic: Trecondi er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 eða 5 hettuglös (gler af gerð III).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Trecondi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Trecondi
Czech: Neuchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C), protože může dojít k precipitaci.
Icelandic: Má ekki geyma í kæli (2°C - 8°C) vegna þess að það getur valdið útfellingu.
Czech: Obrázek 1: Odhad přežití bez události podle Kaplana-Meiera (úplný analyzovaný soubor)
Icelandic: Kaplan-Meier mat á lifun án tilvika (greining á heildarþýði)
Czech: * Viz podrobně odstavce níže a Případové studie (>1) po přípravné léčbě založené na treosulfanu získané z jiných zdrojů b
Icelandic: * Sjá nánar í köflum hér fyrir neðan a Sjúkdómstilvik (> 1) eftir undirbúningsmeðferð með treósúlfani, fengin frá öðrum aðilum b
Czech: Medián (25 %/75 % percentily) doby přetrvávání neutropenie byl 14 (12; 20) dní při podávání treosulfanu v dávce 10 g/m² a 17,5 (14; 21) dne při podávání treosulfanu v dávce 14 g/m².
Icelandic: Miðgildi (25%/75% hundraðsmarka) tímalengdar hlutleysiskyrningafæðar var 14 (12, 20) dagar af 10 g/m² treósúlfanskammtinum og 17,5 (14, 21) dagar af 14 g/m² treósúlfanskammtinum.
Czech: V jedné studii bylo 31 pacientů s NMD léčeno v režimu FT14 s antithymocytárním globulinem.
Icelandic: Í einni rannsókn fékk 31 sjúklingur með sjúkdóm sem ekki var illkynja, meðferð með FT14 meðferðaráætluninni plús and-hóstakirtilsfrumuglóbúlín.
Czech: • život ohrožující stav po infekci v krevním řečišti (septický šok)
Icelandic: • lífshættulegt ástand eftir sýkingu í blóðrás (sýklasóttarlost)
Czech: Výsledky analýz EFS po 2 letech pro různé předem definované podskupiny (typ dárce, riziková skupina, onemocnění, věková skupina, skóre HCT-CI, stav remise při vstupu do studie a různé kombinace těchto parametrů) byly vždy ve prospěch režimu s treosulfanem (poměr rizik [hazard ratio, HR] FT10 vs. FB2 <1) pouze s jednou výjimkou (pacienti s MDS, riziková skupina I; HR 1,14 [95% CI
Icelandic: Greining á lifun án tilvika eftir 2 ár fyrir mismunandi fyrirfram skilgreinda undirhópa (tegund gjafans, áhættuhópi, sjúkdómi, aldurshópi, HCT-CI gildi, hvort um sjúkdómshlé sé að ræða við inntöku í rannsóknina og ýmsar aðrar samsetningar af þessum breytum) voru alltaf treósúlfan meðferð í hag (áhættuhlutfall [HR] milli FT10 og FB2 < 1), með aðeins einni undantekningu (áhættuhópur
Czech: O použití treosulfanu u dětí mladších než 1 měsíc nejsou dostatečné informace.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun treósúlfans hjá börnum yngri en 1 mánaðar.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðniflokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po rekonstituci jsou v odpovědnosti uživatele.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax, eru geymslutími lyfsins og geymsluskilyrði lyfsins meðan á notkun stendur á ábyrgð notanda.
Czech: Přípravek Trecondi je k dispozici v baleních po 1 nebo 5 injekčních lahvičkách.
Icelandic: Trecondi er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 5 hettuglösum.
Czech: Frekvence hlášených nežádoucích účinků uvedené níže v tabulce vycházejí z 5 klinických hodnocení (zahrnujících celkem 564 pacientů), ve kterých byl studován treosulfan v kombinaci s fludarabinem jako přípravná léčba předcházející alloHSCT u dospělých pacientů.
Icelandic: Tíðni skráðra aukaverkana í töflunni hér fyrir neðan er fengin úr 5 klínískum rannsóknum (sem tók til 564 sjúklinga) þar sem treósúlfan í samsettri meðferð með flúdarabíni var rannsakað sem undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna hjá fullorðnum sjúklingum.
Czech: Treosulfan nemá in vitro jednoznačný vliv na aktivitu CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D9 ani 3A4 při koncentracích až do 100 µM.
Icelandic: Við styrk allt að 100 µM, hefur treósúlfan engin ótvíræð áhrif á virkni CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eða 3A4 in vitro.
Czech: Pokud existuje podezření na extravazaci, je nutné učinit všeobecná bezpečnostní opatření.
Icelandic: Ef grunur leikur á að lyf hafi farið utan æðar skal grípa til almennra öryggisráðstafana.
Czech: Podává se pomocí kapačky (infuze) do žíly v délce trvání 2 hodin po dobu 3 po sobě jdoucích dní před infuzí krevních kmenových buněk.
Icelandic: Lyfið er gefið með dreypi (innrennsli) í bláæð á 2 klukkustundum í 3 daga áður en blóðmyndandi stofnfrumur eru gefnar með innrennsli.
Czech: Akutní GvHD, stupně III/IV; % (95% CI)
Icelandic: Bráð GvHD, stig III/IV; % (95% CI)
Czech: Celková dávka treosulfanu je 42 g/m²;
Icelandic: Heildarskammtur af treósúlfani er 42 g/m²;
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly poruchy srdečního rytmu, např. fibrilace síní (1,2 %), sinusová tachykardie (0,9 %), supraventrikulárni tachykardie (0,4 %) a komorová extrasystola (0,4 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru hjartsláttaróregla, t.d. gáttatif (1,2%), sínus hraðtaktur (0,9%), ofanslegilshraðtaktur (0,4%) og aukaslög frá sleglum (0,4%).
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku treosulfanum 50 mg.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 50 mg af treósúlfani.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 10-14 g/m² plochy tělesného povrchu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10-14 g/m² líkamsyfirborðs.
Czech: U dětí ve věku do 4 měsíců se mohou velmi vzácně vyskytnout záchvaty.
Icelandic: Flog (krampar) geta örsjaldan komið fyrir hjá ungbörnum yngri en 4 mánaða.
Czech: • Treosulfan se podává před fludarabinem;
Icelandic: Gefa skal treósúlfan á undan flúdarabíni;
Czech: Akutní GvHD, všechny stupně; % (95% CI)
Icelandic: Bráð GvHD, öll stig; % (95% CI)
Czech: Doporučená dávka a schéma podávání jsou následující:
Icelandic: Ráðlagður skammtur og meðferðaráætlun:
Czech: Běžný výpočet dávky pouze na základě BSA vede k významně vyšší expozici (AUC) malých dětí a kojenců s malou BSA v porovnání s dospívajícími a dospělými.
Icelandic: Hefðbundin útreikningur skammta, einfaldlega byggður á líkamsyfirborði, leiðir til marktækt meiri útsetningar (AUC) yngri barna og ungbarna með lítið líkamsyfirborð samanborið við unglinga eða fullorðna.
Czech: Intravenózní podávání se musí provádět za použití bezpečné techniky tak, aby nedošlo k extravazaci (viz bod 4.4).
Icelandic: Nota skal örugga aðferð til lyfjagjafar í bláæð til að forðast að lyf fari utan æðar (sjá kafla 4.4).
Czech: Aby nedošlo k potížím při rozpouštění, zahřejte rozpouštědlo, roztok chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %), na teplotu 25 °C - 30 °C (ne vyšší), např. za použití vodní lázně.
Icelandic: Til að forðast leysnivandamál skal hita leysinn, 0,45% (4,5 mg/ml) natríumklóríðlausn, í 25°C - 30°C (ekki hærra), t.d. með því að nota vatnsbað.
Czech: • snížení počtu krevních buněk, což je zamýšlený účinek přípravku při přípravě na transplantaci infuzí (všichni pacienti: velmi časté)
Icelandic: • fækkun blóðfrumna sem eru tilætluð áhrif af lyfinu til að undirbúa þig fyrir innrennslisgjöf ígræddu blóðfrumnanna (allir sjúklingar: mjög algengar)
Czech: Pokud je to možné, doporučuje se pracovat na zvláštní bezpečnostní pracovní desce, vybavené laminárním prouděním, s jednorázovou absorpční fólií nepropustnou pro tekutiny.
Icelandic: Mælt er með því að vinna við sérstakt öryggisborð ef mögulegt er, með lagstreymi lofts og rakadrægri einnota þynnu sem er ógegndræp m.t.t. vökva.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}><{mánuður ÁÁÁÁ}>.
Czech: • tvorba modřin, nízký krevní tlak
Icelandic: • marblettir, lágur blóðþrýstingur
Czech: V pivotním hodnocení fáze III byli dospělí pacienti s akutní myeloidní leukemií (acute myeloid leukaemia, AML) nebo myelodysplastickým syndromem (myelodysplastic syndrome, MDS) a zvýšeným rizikem při standardních přípravných terapiích z důvodu vyššího věku (≥50 let) nebo komorbidit (specifický index pro komorbidity při transplantaci hematopoetických buněk
Icelandic: stigs lykilrannsókninni var fullorðnum sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði (AML) eða mergrangvaxtarheilkenni (MDS) og aukna áhættu af hefðbundnum undirbúningsmeðferðum vegna hærri aldurs (≥ 50 ár) eða fjölkvilla (gildi á fjölkvillastuðli fyrir ígræðslu blóðmyndandi frumna
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky (u dospělých/pediatrických pacientů) po přípravné léčbě založené na treosulfanu, následované alloHSCT, jsou infekce (13,1 % / 11,4 %), gastrointestinální poruchy (nauzea [39,5 % / 30,7 %], stomatitida [36,0 % / 69,3 %], zvracení [22,5 % / 43,2 %], průjem [15,6 % / 33,0 %], bolest břicha [10,4 % / 17 %]), únava (15,1 % / 2,3 %), febrilní neutropenie
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem koma fyrir (hjá fullorðnum sjúklingum og börnum) eftir undirbúningsmeðferð með treósúlfani og eftirfarandi ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna eru m.a. sýkingar (13,1%/11,4%), meltingarfærasjúkdómar (ógleði [39,5%/30,7%], munnbólga [36,0%/69,3%], uppköst [22,5%/43,2%], niðurgangur [15,6%/33,0%], kviðverkir [10,4%/17%]), þreyta (15,1%/2,3%), hlutleysiskyrningafæð með hita (11,3%/1,1%), bjúgur (7,8%/0%), útbrot (7,2%/12,5%) og aukning á alanín transamínasa (ALAT [5,1%/9,1%]), aspartat transamínasa (ASAT
Czech: Celková dávka treosulfanu je 30 g/m²;
Icelandic: Heildarskammtur treósúlfans er 30 g/m²;
Czech: Doporučuje se preventivní používání ústní vody (např. s bariérovou ochranou, antimikrobiálními látkami) nebo aplikace ledu do dutiny ústní (což snižuje průtok krve do sliznice v ústech a zmenšuje množství treosulfanu, který se dostane k buňce).
Icelandic: Mælt er með fyrirbyggjandi notkun munnskols (t.d. með verndandi hindrun, örverueyðandi lyfjum) eða notkun ísmola í munnholi (dregur úr blóðflæði til munnslímhúðarinnar og minnkar það magn treósúlfans sem nær til frumnanna).
Czech: Treosulfan v kombinaci s fludarabinem je indikován jako součást přípravné léčby před transplantací allogenních hematopoetických kmenových buněk (allogeneic haematopoietic stem cell transplantation, alloHSCT) u dospělých pacientů s maligními a nemaligními onemocněními a u pediatrických pacientů starších než jeden měsíc, kteří mají maligní onemocnění.
Icelandic: Treósúlfan í samsettri meðferð með flúdarabíni er ætlað sem hluti af undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna (alloHSCT) hjá fullorðnum sjúklingum með illkynja og góðkynja sjúkdóma og hjá börnum eldri en eins mánaðar með illkynja sjúkdóma.
Czech:  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Czech: Tento přípravek se používá v kombinaci s fludarabinem.
Icelandic: Lyfið er notað í samsettri meðferð með flúdarabíni.
Czech: • zvýšená hladina kreatininu v krvi (látky, která se za normálních okolností vylučuje ledvinami do moči), zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi (látky, která svědčí pro poškození tkáně nebo buněk)
Icelandic: • blóðkreatínínhækkun (efni sem nýrun skilja venjulega út í þvagi) og aukinn laktat dehýdrógenasi í blóði (efni sem sýnir að um skemmdir á vef eða frumum sé að ræða).
Czech: Jiní zkoušející lékaři hlásili pět případů sekundárních malignit (myelodysplastický syndrom, akutní lymfoblastickou leukemii, Ewingův sarkom) po přípravné léčbě založené na treosulfanu.
Icelandic: Fimm tilvik síðkominna krabbameina (heilkenni mergrangvaxtar, brátt mergfrumuhvítblæði, Ewings sarkmein) voru tilkynnt af öðrum rannsakendum eftir undirbúningsmeðferð með treósúlfan.
Czech: Orální mukozitida (včetně vysokého stupně závažnosti) je velmi častým nežádoucím účinkem přípravné léčby založené na treosulfanu následované alloHSCT (viz bod 4.8).
Icelandic: Munnslímbólga (þ.m.t. á háu stigi) er mjög algeng aukaverkun af undirbúningsmeðferð með treósúlfani sem fylgt er eftir með ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna (sjá kafla 4.8).
Czech: Míra výskytu infekcí byla nejnižší u pacientů léčených v dávkovém režimu 10 g/m² treosulfanu na den, ode dne -4 do dne -2 (7,7 %).
Icelandic: Sýkingatíðnin var lægst hjá sjúklingum sem fengu meðferð samkvæmt skammtaáætlun sem var 10 g/m² af treósúlfani á sólarhring, frá -4. til -2. dags (7,7%).
Czech: V případě mírné nebo středně těžké poruchy není nutná úprava dávky, ale u pacientů s těžkou poruchou je treosulfan kontraindikovaný (viz bod 4.3).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg vegna vægt eða miðlungsmikið skertrar starfsemi, en ekki má nota treósúlfan handa sjúklingum með verulega skerta starfsemi (sjá kafla 4.3).
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl ve výsledcích u dětí a dospělých (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Icelandic: Enginn munur m.t.t. til árangurs sást á milli barna og fullorðinna (Bernardo ME et al.; Blood 2012;
Czech: Neuchovávejte rekonstituovaný roztok v chladničce (2 °C - 8 °C), protože může dojít k precipitaci.
Icelandic: Blandaða lausn má ekki geyma í kæli (2°C - 8°C) vegna þess að það getur valdið útfellingu.
Czech: • zánět sliznice, obzvlášť v ústech (s vředy), průjem, nevolnost, zvracení, bolest břicha
Icelandic: • bólga í slímhúðum, sérstaklega í munni (með sárum), niðurgangur, ógleði, uppköst og kviðverkir
Czech: Bolest na hrudi jiného než srdečního původu, bolest
Icelandic: Brjóstverkur sem er ekki frá hjarta, verkur
Czech: Účinek treosulfanu spočívá ve spontánní konverzi na monoepoxidový intermediát a L-diepoxybutan (viz bod 5.2).
Icelandic: Virkni treósúlfans er vegna sjálfkrafa umbreytingar yfir í einepoxíð millistig og L-tvíepoxýbútan (sjá kafla 5.2).
Czech: U kojenců, batolat a dětí nosících pleny se může objevit plenková vyrážka s tvorbou vředů v okolí řitního otvoru (perianální), protože treosulfan vylučovaný močí může poškodit kůži.
Icelandic: Bleyjuútbrot með sárum á svæðinu kringum endaþarmsopið geta komið fyrir hjá ungbörnum, ungum börnum og börnum sem nota bleyjur, vegna þess að treósúlfan sem útskilst í þvagi getur skemmt húðina.
Czech: Nejnižší incidence byla zaznamenána při dávkovém režimu 10 g/m²/den ode dne -4 do dne -2 (4,1 %).
Icelandic: Tíðnin var skráð lægst fyrir skammtaáætlun sem var 10 g/m²/dag, á -4. til -2. degi (4,1%).
Czech: Není známo Renální selhání, cystitida c, dysurie
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Nýrnabilun, blöðrubólga c,
Czech: Roztoky vykazující jakoukoli známku precipitace se nesmí použít.
Icelandic: Ekki má nota lausnir ef einhver vísbending um útfellingu er til staðar.
Czech: Objevily se izolované případy srdeční zástavy, srdečního selhání a infarktu myokardu.
Icelandic: Einangruð tilvik hjartastopps, hjartabilunar og hjartadreps komu fyrir.
Czech: • Treosulfan se ve dnech -4, -3, -2 podává před fludarabinem (režim FT10).
Icelandic: Gefa skal treósúlfan á undan flúdarabíni á -4., -3. og -2. degi (FT10 meðferðaráform).
Czech: Z důvodu alkylačního mechanismu působení je treosulfan charakterizován jako genotoxická sloučenina s kancerogenním potenciálem.
Icelandic: Vegna alkýlerandi verkunarháttar er treósúlfan skilgreint sem efnasamband með eiturverkanir á erfðaefni og möguleg krabbameinsvaldandi áhrif.
Czech: Nejnižší frekvence výskytu srdečních poruch byla pozorována při dávkovém režimu 10 g/m²/den ode dne -4 do dne -2 (2,7 %).
Icelandic: Tíðni hjartasjúkdóma var lægst fyrir skammtaáætlun sem var 10 g/m²/dag, á -4. til -2. degi (2,7%).
Czech: O přípravné léčbě založené na treosulfanu (režim FT14 ± thiotepa; viz bod 4.2) u dospělých pacientů s nemaligními poruchami (non-malignant disorders, NMD) je dostupné jen omezené množství informací.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð með treósúlfani (FT14 meðferðaráætlun ± thiotepa; sjá kafla 4.2) hjá fullorðnum sjúklingum með sjúkdóma sem ekki eru illkynja.
Czech: Hlavními indikacemi pro alloHSCT s přípravnou léčbou treosulfanem u dospělých pacientů s NMD jsou hemoglobinopatie (např. srpkovitá anémie, talasemia major [TM]), primární imunitní nedostatečnost, hemofagocytární poruchy, dysregulace imunitního systému a selhání kostní dřeně.
Icelandic: Aðalábendingarnar fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna með treósúlfan undirbúningsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með sjúkdóma sem ekki eru illkynja, eru blóðrauðakvillar (t.d. sigðkornablóðleysi og ættgengt dvergkornablóðleysi (thalassaemia major [TM]), frumkomin ónæmisbæling, rauðkornaátssjúkdómur (hemophagocytic disorder), truflun á stjórnun ónæmiskerfisins (immune dysregulatory disorder) og beinmergsbilun).
Czech: Muži se mohou před zahájením léčby poradit o možnosti uchování spermií.
Icelandic: Karlar ættu að leita ráðgjafar um möguleika á geymslu sæðis áður en meðferð hefst.
Czech: Treosulfan je určen k intravenóznímu podání jako dvouhodinová infuze.
Icelandic: Treósúlfan er ætlað til notkunar í bláæð og skal gefið með innrennsli á tveimur klukkustundum.
Czech: Kromě toho se mohou vyskytnout acidóza, kožní toxicita, nauzea, zvracení a gastritida.
Icelandic: Að auki geta blóðsýring, eiturverkanir á húð, ógleði, uppköst og magabólga komið fyrir.
Czech: Přípravek Trecondi se používá jako léčba před transplantací krevních kmenových buněk u dospělých se zhoubným nebo nezhoubným nádorovým onemocněním a u dospívajících a dětí starších než 1 měsíc se zhoubným nádorovým onemocněním.
Icelandic: Trecondi er notað til meðferðar fyrir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna hjá fullorðnum með krabbamein og sjúkdóma sem ekki eru krabbamein og hjá unglingum og börnum eldri en eins mánaðar með krabbamein.
Czech: Nejčastějším typem byla plicní infekce (12/74
Icelandic: Algengasta tegundin var lungnasýking (12/74 [16,2%]).
Czech: Krevní obraz se obvykle upraví po HSCT.
Icelandic: Blóðfrumnafjöldi eykst venjulega aftur eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Czech: Těhotné ženy nesmí manipulovat s cytotoxickými látkami.
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki meðhöndla frumuskemmandi lyf.
Czech: Infekce (bakteriální, virové, mykotické)
Icelandic: Sýkingar (bakteríur, veirur, sveppir)
Czech: U jednoho z 88 pediatrických pacientů byl hlášen záchvat v souvislosti s encefalitidou.
Icelandic: Krampar í tengslum við heilabólgu af völdum sýkingar voru tilkynntir hjá einu af 88 börnum.
Czech: Přípravek Trecondi je přípravek, který zabíjí buňky (cytotoxický), a používá se ke snížení počtu krevních buněk.
Icelandic: Trecondi er frumudrepandi lyf (frumuskemmandi) sem er notað til að fækka blóðfrumum.
Czech: • jiné nádorové onemocnění způsobené chemoterapií (sekundární malignita)
Icelandic: • annað krabbamein af völdum krabbameinslyfjameðferðar (síðkomið krabbamein)
Czech: Treosulfan může narušit fertilitu.
Icelandic: Treósúlfan getur skert frjósemi.
Czech: Jednu injekční lahvičku přípravku Trecondi obsahující 1 g treosulfanu rekonstituujte v 20 ml předehřátého (maximálně 30 °C) roztoku chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %) tím, že ji protřepete.
Icelandic: Blandið hvert hettuglas af Trecondi sem inniheldur 1 g af treósúlfani í 20 ml af forhitaðri (að hámarki 30°C) 0,45% (4,5 mg/ml) natríumklóríðlausn, með því að hrista það.
Czech: • Fanconiho anémie a jiné poruchy oprav poškození DNA
Icelandic: Fanconi-blóðleysi og aðrir sjúkdómar sem tengjast viðgerð á DNA-rofi.
Czech: Souběžné použití živých atenuovaných vakcín se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun lifandi veiklaðra bóluefna.