FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vergelijking met jongere personen kunnen ouderen die Myfenax krijgen toegediend als onderdeel van een immunosuppressieve combinatietherapie een verhoogd risico lopen van bepaalde infecties (inclusief weefselinvasieve cytomegalovirusinfectie) en mogelijke gastrointestinale bloedingen en longoedeem.
Croatian: Starije osobe koje primaju Myfenax kao dio kombiniranog imunosupresivnog liječenja mogu u odnosu na mlađe pojedince biti izložene povećanom riziku od određenih infekcija (uključujući invazivnu citomegalovirusnu bolest), a vjerojatno i gastrointestinalnih krvarenja te plućnog edema.
Dutch: Bij patiënten met een lichaamsoppervlak van meer dan 1,5 m² kunnen Myfenax capsules worden voorgeschreven in een dosis van tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g).
Croatian: Bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m2 mogu se propisivati Myfenax kapsule u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g).
Dutch: Myfenax is geïndiceerd voor gebruik samen met ciclosporine en corticosteroïden als profylaxe tegen acute orgaanafstoting bij patiënten die een allogene nier, hart- of levertransplantatie ondergaan.
Croatian: Myfenax se preporučuje u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima za profilaksu akutnog odbacivanja presatka u primatelja alogenog bubrežnog, srčanog ili jetrenog presatka.
Dutch: Myfenax 500 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Myfenax 500 mg filmom obložene tablete
Dutch: Kern van de tablet microkristallijne cellulose povidon K-30 magnesiumstearaat croscarmellosenatrium
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična povidon K-30 magnezijev stearat karmelozanatrij, umrežena
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is 6 tabletten (3 gram van de werkzame stof) verdeeld over twee doses per dag.
Croatian: Preporučena dnevna doza je 6 tableta (3 g djelatne tvari) koje se uzimaju u 2 odvojene doze.
Dutch: Middelen die interfereren met de enterohepatische cyclus van MPA (bijv. colestyramine, antibiotica) moeten met voorzichtigheid worden gebruikt vanwege hun potentieel om de plasmaspiegels en de werkzaamheid van mycofenolaatmofetil te verminderen (zie ook rubriek 4.5).
Croatian: kolestiramin, antibiotici) treba primjenjivati uz oprez jer mogu sniziti plazmatske razine i djelotvornost mofetilmikofenolata (vidjeti također dio 4.5).
Dutch: Wijzigingen in de Myfenax therapie mogen alleen worden uitgevoerd onder strikt toezicht bij ontvangers van een transplantaat om zo het risico op orgaanafstoting te minimaliseren (zie rubriek 4.8).
Croatian: U transplantiranih primatelja promjene u liječenju Myfenaxom trebaju biti pod odgovarajućim nadzorom kako bi se smanjio rizik od odbacivanja presatka (vidjeti dio 4.8).
Dutch: De toediening van oraal Myfenax dient te worden begonnen binnen 5 dagen na de harttransplantatie.
Croatian: Myfenax kapsule treba primijeniti u roku od 5 dana nakon presađivanja.
Dutch: • Misvormingen van de vingers (bijv. polydactylie, syndactylie);
Croatian: • malformacije prstiju (npr. polidaktilija, sindaktilija); • malformacije dušnika i jednjaka (npr. atrezija jednjaka);
Dutch: Alvogen ehf.
Croatian: PRILOG III.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen gegevens beschikbaar over levertransplantaties bij kinderen.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu dostupni podaci za pedijatrijske bolesnike s presađenom jetrom.
Dutch: Myfenax 250 mg capsules
Croatian: Myfenax 250 mg kapsule
Dutch: De gemiddelde MPAG-AUC0-12h was echter 2 - 3 maal hoger bij de patiënten met een vertraagde transplantaatfunctie.
Croatian: Srednja vrijednostAUC (0-12 h) MPAG-a u plazmi bio je 2-3 puta veća nego kod bolesnika kod kojih nakon presađivanja nije došlo do odgođene funkcije presatka.
Dutch: Sími: +358 5222900
Croatian: Alvogen ehf. Sími: +358 5222900
Dutch: Gevallen van Pure Red Cell Aplasia (PRCA) zijn gemeld bij patiënten die met mycofenolaatmofetil werden behandeld (zie rubriek 4.4).
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Prijavljeni su slučajevi izolirane aplazije eritrocita (PRCA) kod bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Myfenax mag niet gegeven worden aan vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.6).
Croatian: Myfenax ne smije se davati ženama reproduktivne dobi koje ne koriste visoko učinkovite metode kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Dutch: Onder deze infecties vallen ook infecties veroorzaakt door reactivatie van een latente virusinfectie, zoals hepatitis B- of hepatitis C-reactivatie en infecties veroorzaakt door polyomavirussen (BK-virus-geassocieerde nefropathie, JC-virus geassocieerde Progressieve Multifocale Leuko-encefalopathie PML).
Croatian: ili hepatitisa C i infekcije uzrokovane polioma virusima (nefropatija povezana s BK virusom i progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) povezana s JC virusom).
Dutch: Bijwerkingen, waarschijnlijk of mogelijk aan mycofenolaatmofetil gerelateerd, gemeld bij ≥ 1/10 en bij ≥ 1/100 tot < 1/10 van met mycofenolaatmofetil behandelde patiënten in de vergelijkende klinische studies bij nier- (2 g gegevens), hart- en levertransplantatiepatiënten, worden weergegeven in de volgende tabel.
Croatian: Nuspojave, vjerojatno ili moguće povezane sa mofetilmikofenolatom, prijavljene u kontroliranim kliničkim ispitivanjima bolesnika s presađenim bubregom (podaci za dozu od 2 g), srcem ili jetrom kod ≥1/10 i ≥1/100 do <1/10 bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom, navedene su u sljedećoj tablici.
Dutch: Capsule inhoud voorverstijfseld zetmeel (maïs) povidon K-30 croscarmellosenatrium magnesiumstearaat
Croatian: Sadržaj kapsule prethodno gelirani kukuruzni škrob povidon K-30 umrežena karmelozanatrij magnezijev stearat
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Omdat mycofenolaatmofetil teratogene effecten heeft laten zien bij ratten en konijnen mogen Myfenax tabletten niet worden vermalen.
Croatian: Budući da je mofetilmikofenolat pokazao teratogene učinke kod štakora i kunića, Myfenax tablete ne smiju se drobiti.
Dutch: Myfenax behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend staan als immunosuppressieve middelen.
Croatian: Myfenax je lijek za suprimiranje imunološke aktivnosti.
Dutch: Bij patiënten met een lichaamsoppervlak van 1,25 tot 1,5 m² kunnen Myfenax capsules worden voorgeschreven in een dosis van tweemaal daags 750 mg (dagelijkse dosis 1,5 g).
Croatian: Myfenax kapsule bi trebalo propisivati bolesnicima tjelesne površine od najmanje 1,25 m2. Bolesnicima tjelesne površine od 1,25 do 1,5 m2 mogu se propisivati Myfenax kapsule u dozi od 750 mg dvaput dnevno (dnevna doza od 1,5 g).
Dutch: Er zijn zowel gevallen van nefropathie geaossocieerd met het BK-virus als gevallen van Progressieve Multifocale Leuko-encefalopathie (PML) geassocieerd met het JC-virus gemeld bij patiënten die met immunosuppressiva, waaronder Myfenax, zijn behandeld.
Croatian: Kod bolesnika liječenih imunosupresivima, uključujući i Myfenax, prijavljeni su slučajevi nefropatije povezane s BK virusom, kao i slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) povezane s JC virusom.
Dutch: Myfenax 500 mg filmomhulde tabletten Mycofenolaatmofetil
Croatian: Myfenax 500mg filmom obložene tablete mofetilmikofenolat
Dutch: • U bent een vrouw die zwanger zou kunnen zijn en u heeft geen negatieve uitslag van een zwangerschapstest gekregen voordat u Myfenax voor het eerst kreeg voorgeschreven;
Croatian: • ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, a niste predočili negativan nalaz testa na trudnoću prije nego što
Dutch: • voordat u Myfenax begint te gebruiken
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Myfenax
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is 500 mg mycofenolaatmofetil.
Croatian: • Djelatna tvar je 500 mg mofetilmikofenolata.
Dutch: Myfenax mag niet gegeven worden aan vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Croatian: Myfenax se ne smije davati dojiljama (vidjeti dio 4.6).
Dutch: Myfenax 250 mg harde capsules
Croatian: Myfenax 250 mg tvrde kapsule
Dutch: Patiënten die met Myfenax behandeld worden, dienen geïnstrueerd te worden om onmiddellijk elke aanwijzing voor een infectie, onverwachte blauwe plekken, bloedingen of elke andere uiting van beenmergdepressie te melden.
Croatian: Bolesnike koji primaju Myfenax potrebno je uputiti da odmah prijave bilo koji znak infekcije,
Dutch: Bij levertransplantatiepatiënten, die na de transplantatie mycofenolaatmofetil en tacrolimus gebruikten, bleken de AUC en Cmax van MPA, de actieve metaboliet van mycofenolaatmofetil, niet significant beïnvloed te worden door gelijktijdig gebruik van tacrolimus.
Croatian: Kod primatelja s presađenom jetrom kod kojih je započeto liječenje mofetilmikofenolatom i takrolimusom, razine takrolimusa nisu značajnije utjecale na AUC i Cmax MPA, aktivnog metabolita mofetilmikofenolata.
Dutch: 5 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: 5 mg prašak za intravenski bočica (staklena) koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Dutch: Verpakkingsgrootte
Croatian: Unutarnje Pakovanje Veličina pakovanja
Dutch: Dag 1 (volgens standaard medische praktijk)
Croatian: 1. dan (prema standardnoj medicinskoj praksi)
Dutch: 28,0 (16,3; NG)
Croatian: 28,0 [16,3; nije procjenjivo]
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 april 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. travnja 2018.
Dutch: Vraag uw arts wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Croatian: Pitajte svog liječnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Dutch: Gebaseerd op Fisher's exacte toets.
Croatian: Na temelju Fisherovog egzaktnog testa.
Dutch: Respons gedefinieerd als CR+CRp.
Croatian: Odgovor definiran kao CR+CRp.
Dutch: • Infecties (waaronder ernstige infecties)
Croatian: • infekcije (uključujući ozbiljne infekcije)
Dutch: Net als bij alle therapeutische eiwitten bestaat er een mogelijkheid van immunogeniciteit.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim terapijskim proteinima, postoji potencijal za imunogenost.
Dutch: Alle graden % Graad 3/4 % Alle graden % Graad 3/4
Croatian: Svi stupnjevi % Stupanj 3/4 % Svi stupnjevi % Stupanj 3/4
Dutch: 3 en ≥50.000/mm
Croatian: ≥ 50 000/mm
Dutch: De detectie van ADA's is sterk afhankelijk van de gevoeligheid en specificiteit van de test.
Croatian: Otkrivanje ADA-e uvelike ovisi o osjetljivosti i specifičnosti testa.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Croatian: Stoga je potreban oprez pri upravljanju vozilima ili strojevima.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zal de juiste dosis voor u bepalen.
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra će odrediti točnu dozu.
Dutch: De mediane onderzoeksgrootte was 15 patiënten, met een spreiding van 5-105 patiënten.
Croatian: Medijan veličine ispitivanja iznosio je 15 bolesnika, s rasponom od 5 do 105 bolesnika.
Dutch: 3 op de geplande startdatum van de consolidatiekuur)
Croatian: 3 na planirani datum početka ciklusa konsolidacije)
Dutch: U moet vermijden dat u zwanger wordt of een kind verwekt.
Croatian: Ne smijete ostati trudni ili začeti dijete.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Dutch: Frequentie niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Dutch: Enkelvoudige doses hoger dan 9 mg/m2 bij volwassenen werden niet getest.
Croatian: Pojedinačne doze veće od 9 mg/m2 u odraslih osoba nisu ispitane.
Dutch: Inclusief gevallen met fatale afloop.
Croatian: Uključujući smrtni ishod.
Dutch: Probabiliteit van overleving
Croatian: Vjerojatnost preživljenja
Dutch: Farmacokinetiek in specifieke groepen proefpersonen of patiënten
Croatian: Farmakokinetika u određenim skupinama ispitanika ili bolesnika
Dutch: MYLOTARG wordt bewaard door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in het ziekenhuis of de kliniek.
Croatian: MYLOTARG će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Dutch: Graad 3/4
Croatian: Stupanj 3/4
Dutch: Totaal responsverschil; BI gebaseerd op de methode van Santner en Snell.
Croatian: Ukupna razlika u odgovoru; CI temeljen na Santnerovoj i Snellovoj metodi.
Dutch: De algehele minimale en maximale leeftijden lagen tussen de 0 jaar en 22,3 jaar, met een algehele mediane leeftijd van 8,7 jaar op het moment van de behandeling.
Croatian: Ukupne minimalne i maksimalne dobi kretale su se u rasponu od 0 godina do 22,3 godine s ukupnim medijanom dobi od 8,7 godina u vrijeme liječenja.
Dutch: Tweede inductie (indien nodig)
Croatian: Drugo uvodno liječenje (ako je potrebno)
Dutch: Weinig patiënten (13,7%) hadden een lage CD33-expressie (minder dan 30% blastcellen).
Croatian: Nekoliko bolesnika (13,7 %) imalo je slabu ekspresiju CD33 (manje od 30 % blasta).
Dutch: 9/l of 50 x 10
Croatian: 9/l ili 50 x 10
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena
Dutch: De activiteit (cytotoxiciteit) van de resulterende metabolieten is naar verwachting significant verzwakt.
Croatian: Očekuje se da se aktivnost (citotoksičnost) rezultirajućih metabolita značajno smanji.
Dutch: De infusielijn hoeft niet te worden beschermd tegen licht.
Croatian: Cjevčicu za infuziju nije potrebno zaštititi od svjetla.
Dutch: In dit onderzoek naar nieuw gediagnosticeerde AML werden alleen geselecteerde veiligheidsgegevens verzameld.
Croatian: U ovom ispitivanju novodijagnosticiranog AML-a prikupljeni su samo odabrani sigurnosni podaci.
Dutch: De meeste onderzoeken werden uitgevoerd in een ‘compassionate use'-setting (70,6%).
Croatian: Većina ispitivanja bila su u programu milosrdne primjene (70,6 %).
Dutch: • Bereken de benodigde dosis (mg) MYLOTARG.
Croatian: • Izračunajte potrebnu dozu (mg) lijeka MYLOTARG.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig en levensbedreigend zijn.
Croatian: Neke infekcije mogu biti ozbiljne i mogu biti opasne po život.
Dutch: Beschermen tegen licht.
Croatian: Zaštitite od svjetlosti.
Dutch: Niet bekend
Croatian: Nije prijavljeno
Dutch: Vanwege deze beperkte gegevensverzameling worden laboratoriumgegevens van het combinatiebehandelingsonderzoek opgenomen in tabel 5.
Croatian: Zbog ovog ograničenog prikupljanja podataka, laboratorijski podaci iz ispitivanja kombiniranog liječenja prikazani su u tablici 5.
Dutch: Routinematige klinische testen en laboratoriumtesten ter bewaking zijn tijdens en na de behandeling aangewezen.
Croatian: Indicirano je rutinsko kliničko i laboratorijsko praćenje tijekom i nakon liječenja.
Dutch: Dit is inclusief de tijd die nodig is voor reconstitutie, verdunning en toediening.
Croatian: To uključuje vrijeme potrebno za rekonstituciju, razrjeđivanje i primjenu.
Dutch: De bepaling van farmacokinetische parameters voor niet-geconjugeerd calicheamicine was beperkt vanwege de lage systemische concentratieniveaus.
Croatian: Određivanje farmakokinetičkih parametara za nekonjugirani kalikeamicin bilo je ograničeno zbog niskih razina sistemskih koncentracija.
Dutch: Zie rubriek 5.2 voor beschikbare gegevens uit in vitro-onderzoeken.
Croatian: Vidjeti dio 5.2 za dostupne podatke iz in vitro ispitivanja.
Dutch: # en supraventriculaire tachycardie k.
Croatian: # i supraventrikularna tahikardija k.
Dutch: Beperkingen van deze analyse zijn de kleine steekproefgrootte van sommige onderzoeken, de heterogeniteit van de onderzoeken en het gebrek aan controlegegevens in deze setting.
Croatian: Ograničenja ove analize uključuju malu veličinu uzorka kod nekih ispitivanja, heterogenost ispitivanja i nedostatak kontrolnih podataka u ovom okruženju.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentiecategorie, gedefinieerd met de volgende conventie: zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti, definiranim prema sljedećoj podjeli: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: • Uw arts kan uw dosis verlagen, gebaseerd op uw respons op de behandeling.
Croatian: • Liječnik Vam može smanjiti dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Dutch: Probabiliteit (%) berekend met de product-limietmethode; BI berekend uit de log-log-transformatie van de probabiliteit van overleving, met toepassing van een normale benadering en de Greenwood-formule.
Croatian: Vjerojatnost (%) je izračunata prema produkt-limit metodi; CI je izračunat prema log-log transformaciji vjerojatnosti preživljenja primjenom normalne aproksimacije i Greenwoodove formule.
Dutch: • Stel de start van de consolidatiekuur uit.
Croatian: • Odgodite početak ciklusa konsolidacije.
Dutch: Er is geen informatie over de vruchtbaarheid bij patiënten.
Croatian: Nema podataka o plodnosti u bolesnika.
Dutch: Er is geen informatie over de aanwezigheid van gemtuzumab ozogamicine of de metabolieten ervan in moedermelk, de effecten op kinderen die borstvoeding krijgen of de effecten op de melkproductie.
Croatian: Nema podataka o prisutnosti gemtuzumab ozogamicina ili njegovih metabolita u majčinom mlijeku, učincima na dojenče ili učincima na proizvodnju mlijeka.
Dutch: Verhoogde embryoletaliteit werd ook waargenomen in aanwezigheid van maternale toxiciteit.
Croatian: Povećana embrionalna smrtnost isto je tako zabilježena u prisutnosti toksičnosti za majku.
Dutch: Effecten op de voortplantingsorganen van mannetjesratten waren gedeeltelijk reversibel of niet reversibel (zie rubriek 4.6).
Croatian: Učinci na reproduktivne organe mužjaka štakora bili su djelomično reverzibilni ili uopće nisu bili reverzibilni (vidjeti dio 4.6).
Dutch: Geschat met de Kaplan-Meier-curve.
Croatian: Procijenjeno iz Kaplan-Meierove krivulje.
Dutch: Eén van deze patiënten kreeg VOD 25 dagen na de daaropvolgende HSCT.
Croatian: Jedan od tih bolesnika razvio je VOD 25 dana nakon naknadnog HSCT-a.
Dutch: GO + D+ C D + C
Croatian: pod rizikom GO + D+ C D + C
Dutch: Wat is MYLOTARG en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je MYLOTARG i za što se koristi
Dutch: De mediane tijd van de laatste dosis gemtuzumab ozogamicine tot het ontstaan van VOD bedroeg 9 dagen (spreiding: 2-298 dagen).
Croatian: Medijan vremena od zadnje doze gemtuzumab ozogamicina do pojave VOD-a iznosio je 9 dana (raspon: 2-298 dana).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska antitijela, ATK oznaka: L01XC05
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (≥ 65 godina) (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Er zijn infecties en bloedingen/hemorragische reacties gemeld, waarvan sommige levensbedreigend of fataal waren.
Croatian: Prijavljene su infekcije i reakcije krvarenja/hemoragije od kojih su neke bile opasne po život ili smrtonosne.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u of uw partner zwanger wordt in de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako Vi zatrudnite / Vaša partnerica zatrudni za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
Dutch: Er zijn geen effecten op het zenuwstelsel waargenomen bij dieren na toediening van MYLOTARG.
Croatian: Učinci na živčani sustav nisu primijećeni u životinja nakon primjene lijeka MYLOTARG.
Dutch: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
Croatian: Belgique / België / Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Dutch: 22,5 [15,5; NG]
Croatian: 22,5 [15,5; NP]
Dutch: Eén VOD-voorval trad meer dan 28 dagen na de laatste dosis gemtuzumab ozogamicine op. Een van deze voorvallen trad enkele dagen na de start van een HSCT-conditioneringsregime op.
Croatian: Jedan događaj VOD-a pojavio se nakon više od 28 dana od zadnje doze gemtuzumab ozogamicina, dok se 1 od tih događaja pojavio nekoliko dana nakon početka režima kondicioniranja za HSCT.
Dutch: Controleren van alleen totaal bilirubine identificeert mogelijk niet alle patiënten met een risico op VOD/SOS.
Croatian: Praćenje samo ukupne razine bilirubina ne mora nužno identificirati sve bolesnike s povećanim rizikom od VOD/SOS-a.
Dutch: 45,6 [25,5; NG]
Croatian: 45,6 [25,5; NP]
Dutch: MYLOTARG mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Croatian: Lijek MYLOTARG se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju kada potencijalna korist za majku premašuje mogući rizik za fetus.
Dutch: Totaal bilirubine >2×ULN en ASAT en/of ALAT >2,5×ULN
Croatian: Ukupni bilirubin > 2 × GGN i AST i/ili ALT > 2,5 × GGN
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op hepatotoxiciteit zoals aanbevolen in rubriek 4.4.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti radi moguće pojave hepatotoksičnosti, kao što je preporučeno u dijelu 4.4.
Dutch: Witte tot gebroken witte koek of poeder.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
Dutch: Het primaire eindpunt was voorvalvrije overleving (EFS, event-free survival).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je preživljenje bez događaja (engl. event-free survival, EFS).
Dutch: Voor patiënten die overgaan op HSCT wordt tijdens de post-HSCT-periode nauwlettende controle van levertests aanbevolen, voor zover nodig.
Croatian: Bolesnicima koji nastavljaju s HSCT-om preporučuje se pažljivo praćenje jetrenih testova tijekom razdoblja nakon HSCT-a, prema potrebi.
Dutch: MYLOTARG dient te worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker en in een omgeving waar onmiddellijk volledige reanimatievoorzieningen beschikbaar zijn.
Croatian: MYLOTARG se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka te u okruženju gdje je odmah dostupna puna oprema za reanimaciju.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MYLOTARG bij patiënten jonger dan 15 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka MYLOTARG u bolesnika mlađih od 15 godina nisu ustanovljene.
Dutch: c: De percentages in de onderzoeken werden geschat met behulp van weging van de omgekeerde variant met vaste effecten.
Croatian: c: Stope u svim ispitivanjima procijenjene su primjenom inverzne varijance ponderiranjem s fiksnim učincima.
Dutch: Effect op gelijktijdig toegediende chemotherapeutische middelen
Croatian: Učinak na kemoterapeutike koji se istodobno primjenjuju
Dutch: MYLOTARG is lichtgevoelig en dient tijdens de reconstitutie, verdunning en toediening te worden beschermd tegen ultraviolet licht.
Croatian: MYLOTARG je osjetljiv na svjetlo te ga treba zaštititi od ultraljubičastih zraka tijekom rekonstitucije, razrjeđivanja i primjene.
Dutch: Effect op CYP-substraten
Croatian: Učinak na supstrate CYP-a
Dutch: Vijf (3,8%) van deze VOD-reacties traden op binnen 28 dagen na een dosis gemtuzumab ozogamicine.
Croatian: Pet (3,8 %) od tih reakcija VOD-a pojavilo se u roku od 28 dana od bilo koje doze gemtuzumab ozogamicina.
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst krijgt toegediend en tijdens het verloop van de behandeling, vertel het uw arts of verpleegkundige als u:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Kada prvi put primite ovaj lijek i tijekom ciklusa liječenja obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako:
Dutch: MYLOTARG is bedoeld voor de behandeling van AML bij patiënten van 15 jaar en ouder die nog geen andere behandelingen hebben geprobeerd.
Croatian: MYLOTARG je namijenjen liječenju AML-a u bolesnika u dobi od 15 godina i više koji nisu isprobali druga liječenja.