FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zoledronic acid Actavis.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ácido Zoledrónico Actavis.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant l'acide zolédronique.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o ácido zoledrónico.
French: En outre, la société qui commercialise Zoledronic acid Actavis fournira une carte informant les patients au sujet du risque d'ostéonécrose de la mâchoire (dégradation du tissu osseux de la mâchoire, qui peut provoquer des douleurs, des plaies dans la bouche ou la perte de dents) et leur recommandant de contacter leur médecin s'ils présentent l'un de ces symptômes.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Ácido Zoledrónico Actavis fornecerá um cartão para informar os doentes sobre o risco de osteonecrose do maxilar (danos nos ossos do maxilar, podendo causar dor, feridas na boca ou perda de dentes) e aconselhá-los a contactar o médico no caso de apresentarem sintomas.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Zoledronic acid Actavis est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Zometa.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Ácido Zoledrónico Actavis é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Zometa.
French: Lorsque le médicament est utilisé pour éviter des complications osseuses, la perfusion peut être répétée toutes les trois à quatre semaines, et les patients doivent également recevoir un apport de calcium et de vitamine D. Une dose plus faible est recommandée pour les patients présentant des métastases osseuses (lorsque le cancer s'est propagé aux os) et s'ils souffrent de problèmes rénaux légers à modérés.
Portuguese: Quando utilizado para prevenir a ocorrência de complicações ósseas, a perfusão pode ser repetida a cada três a quatro semanas, devendo os doentes receber também suplementos de cálcio e vitamina D. Uma dose mais baixa é recomendada no caso de doentes com metástases ósseas (cancro que se propagou para os ossos) que apresentem problemas renais ligeiros a moderados.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Zoledronic acid Actavis est de qualité comparable à celle de Zometa.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Ácido Zoledrónico Actavis demonstrou ser comparável ao Zometa.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zoledronic acid Actavis.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ácido Zoledrónico Actavis.
French: Les patients atteints de tumeurs peuvent présenter des taux élevés de calcium dans le sang, ce calcium étant libéré par les os.
Portuguese: Os doentes com tumores podem apresentar níveis elevados de cálcio no sangue, o qual é liberto dos ossos.
French: Zoledronic acid Actavis ne doit être utilisé que par un médecin qui a l'expérience de l'utilisation de ce type de médicament administré dans une veine.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Actavis apenas deve ser utilizado por um médico com experiência na administração deste tipo de medicamentos intravenosos.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zoledronic acid Actavis, le 20 avril 2012.
Portuguese: Em 20 de abril de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ácido Zoledrónico Actavis.
French: La dose de Zoledronic acid Actavis généralement utilisée est de 4 mg, administrée en une perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Portuguese: A dose habitual de Ácido Zoledrónico Actavis é uma perfusão de 4 mg com a duração de, pelo menos, 15 minutos.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zoledronic acid Actavis, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ácido Zoledrónico Actavis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Cela signifie que Zoledronic acid Actavis est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zometa.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Actavis é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zometa.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoledronic acid Actavis?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ácido Zoledrónico Actavis?
French: Zoledronic acid Actavis est un médicament qui contient le principe actif acide zolédronique (4 mg).
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Actavis é um medicamento que contém a substância ativa ácido zoledrónico (4 mg).
French: En empêchant la dégradation des os, Zoledronic acid Actavis contribue également à réduire la quantité de calcium libérée dans le sang.
Portuguese: Ao evitar a degradação óssea, o Ácido Zoledrónico Actavis ajuda a reduzir os níveis de cálcio libertado na circulação sanguínea.
French: Zoledronic acid Actavis peut également être utilisé dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Actavis também pode ser utilizado para tratar a hipercalcemia causada por tumores.
French: Zoledronic acid Actavis peut être utilisé pour prévenir les complications osseuses chez les adultes atteints d'un cancer à un stade avancé qui affecte les os.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Actavis pode ser utilizado para a prevenção de complicações ósseas em adultos com cancro avançado que esteja a afetar os ossos.
French: Le principe actif de Zoledronic acid Actavis, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Portuguese: A substância ativa do Ácido Zoledrónico Actavis, o ácido zoledrónico, é um bifosfonato.
French: Il bloque l'action des ostéoclastes, les cellules du corps qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux, ce qui réduit la perte osseuse.
Portuguese: Esta substância inibe a atividade dos osteoclastos, as células do organismo que são responsáveis pela degradação do tecido ósseo, levando a que haja menor perda de osso.
French: La réduction de la perte osseuse contribue à rendre les os moins fragiles, ce qui est utile dans la prévention des fractures chez les patients atteints de cancer avec métastases osseuses.
Portuguese: A redução da perda de osso ajuda também a tornar os ossos mais resistentes a fraturas, o que é útil na prevenção de fraturas em doentes com cancro com metástases ósseas.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zoledronic acid Actavis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ácido Zoledrónico Actavis.
French: L'EPAR complet relatif à Zoledronic acid Actavis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ácido Zoledrónico Actavis pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Ácido Zoledrónico Actavis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Zoledronic acid Actavis acide zolédronique
Portuguese: Ácido Zoledrónico Actavis ácido zoledrónico
French: Autres informations relatives à Zoledronic acid Actavis:
Portuguese: Outras informações sobre o Ácido Zoledrónico Actavis
French: Pourquoi Zoledronic acid Actavis a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ácido Zoledrónico Actavis?
French: Comment Zoledronic acid Actavis agit-il?
Portuguese: Como funciona o Ácido Zoledrónico Actavis?
French: Flacon (plastique) 4 mg/5 ml
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injectáveis (plástico)
French: Date de première autorisation: 19 novembre 2012 Date du dernier renouvellement : 24 août 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2012 Data da última renovação: 24 de agosto de 2017
French: Le taux de réponse chez ces patients était environ de 52%.
Portuguese: A taxa de resposta nestes doentes foi cerca de 52%.
French: Les taux de réponse suivants ont été observés :
Portuguese: Foram observadas as seguintes taxas de resposta:
French: Toutefois, de tels cas n'ont été rapportés que peu fréquemment.
Portuguese: No entanto, estes relatos foram pouco frequentes.
French: En particulier, il n'était pas clairement démontré l'efficacité sur l'incidence des fractures ou sur la douleur.
Portuguese: Em particular, não houve evidência clara da eficácia na incidência de fraturas ou na dor.
French: NA = Non Atteint
Portuguese: NA = Não Atingido
French: Aucune étude d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com outros medicamentos.
French: Traitement de la maladie de Paget chez les adultes.
Portuguese: Tratamento da doença de Paget em adultos.
French: Poche non ouverte : 2 ans.
Portuguese: Saco fechado: 2 anos
French: Dans certains cas, cette hypocalcémie est susceptible de mettre la vie en danger.
Portuguese: Nalguns casos a hipocalcemia pode representar perigo de vida.
French: Chaque boîte contient une poche.
Portuguese: Cada embalagem contém um único saco.
French: Si la maladie n'est pas traitée, les os se déforment, deviennent douloureux et peuvent se casser.
Portuguese: Caso a doença não seja tratada, os ossos podem ficar deformados, provocando dor, e poderão partir-se.
French: Les effets indésirables liés à la première perfusion sont très fréquents (survenant chez plus de 30% des patients) mais sont moins fréquents lors des perfusions suivantes.
Portuguese: Os efeitos secundários relacionados com a primeira perfusão são muito frequentes (ocorrendo em mais de 30% dos doentes), mas são menos frequentes após as perfusões subsequentes.
French: - Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement diagnostiqué par votre médecin à l'aide d'examens urinaires).
Portuguese: - Um distúrbio da função renal chamada de síndrome de Fanconi (é normalmente diagnosticado pelo seu médico numa análise de urina).
French: Proportion de patients avec complications osseuses (%)
Portuguese: Proporção de doentes com SREs (%)
French: Les effets indésirables du Tableau 1 sont listés selon la classification des classes de systèmes d'organes MedDRA et par catégorie de fréquence.
Portuguese: As reações adversas da tabela 1 estão listadas de acordo com o sistema MedDRA de classes de órgãos e categorias de frequência.
French: Des troubles rénaux (par exemple, diminution du volume d'urine) peuvent survenir.
Portuguese: Podem ocorrer distúrbios renais (por exemplo, diminuição da produção de urina).
French: Ceci aidera à prévenir une déshydratation.
Portuguese: Tal, irá ajudá-lo(a) a prevenir a desidratação.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte.
Portuguese: Informe o seu médico se está ou pensa estar grávida.
French: Ostéonécroses de la mâchoire (voir rubriques 4.4 et 4.8 Effets de classe)
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula (ver secções 4.4 e 4.8 Efeitos de classe)
French: Si vous portez des prothèses dentaires, vous devez vous assurer qu'elles s'adaptent correctement.
Portuguese: Se usar próteses dentárias (dentaduras) deve certificar-se se ajustam corretamente.
French: Le critère primaire de l'étude était le pourcentage de changement de la Densité Minérale Osseuse (DMO) des vertèbres lombaires après 12 mois de traitement.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi a alteração percentual na densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar após 12 meses de tratamento.
French: • La surveillance de la créatinine sérique doit être envisagée chez les patients à risque.
Portuguese: • Deve-se considerar a monitorização da creatinina sérica em doentes considerados em risco
French: Ceci est particulièrement important chez les patients qui prennent des diurétiques (médicament éliminant l'eau) et chez les personnes âgées.
Portuguese: Isto é especialmente importante em doentes que tomam diuréticos ("comprimidos de água") e em doentes idosos.
French: Chez la majorité des patients, ces symptômes ont régressé après l'arrêt du traitement.
Portuguese: A maioria dos doentes teve melhoria dos sintomas após a paragem do tratamento.
French: • La dose unique d'acide zolédronique ne doit pas excéder 5 mg et la durée de la perfusion doit être au minimum de 15 minutes (voir rubrique 4.2).
Portuguese: • Uma dose única de ácido zoledrónico não deve exceder 5 mg e a duração da perfusão deve ser de pelo menos 15 minutos (ver secção 4.2)
French: - Rougeur douloureuse et/ou gonflement de l'œil.
Portuguese: - Vermelhidão dolorosa e/ou inchaço do olho.
French: Réaction de phase aiguë
Portuguese: Reação de fase aguda
French: Ce médicament ne doit pas entrer en contact avec des solutions contenant du calcium.
Portuguese: Este medicamento não deve entrar em contacto com soluções contendo cálcio.
French: Hypotension (chez les patients présentant des facteurs de risque sousjacents)
Portuguese: Hipotensão (alguns doentes tinham fatores de risco subjacentes)
French: Si vous vous sentez pris de vertiges pendant le traitement par Acide zolédronique Hospira, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Portuguese: Se sentir tonturas enquanto toma Ácido Zoledrónico Hospira, não conduza ou utilize máquinas enquanto não se sentir melhor.
French: • Les patients, et en particulier les patients âgés et ceux recevant un traitement diurétique, doivent être correctement hydratés avant l'administration d'acide zolédronique.
Portuguese: • Os doentes, especialmente, os doentes idosos e aqueles que recebem terapêuticas diuréticas, devem ser devidamente hidratados antes da administração de ácido zoledrónico.
French: Cette perfusion durera au moins 15 minutes.
Portuguese: A perfusão demorará, pelo menos, 15 minutos.
French: Il appartient à la classe de médicaments appelés bisphosphonates et il est utilisé pour traiter la maladie de Paget chez l'adulte.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos e é utilizado para o tratamento da doença óssea de Paget em adultos.
French: Cela est particulièrement important pour les patients âgés et les patients qui reçoivent un traitement diurétique.
Portuguese: Este procedimento é particularmente importante em idosos e em doentes medicados com diuréticos.
French: Une altération de la fonction rénale a été observée chez des patients après une administration unique.
Portuguese: Foi observado compromisso renal em doentes, após uma administração única.
French: Ce médicament contient 16 mmol (360 mg) de sodium par dose.
Portuguese: Este medicamento contém 16 mmol (ou 360 mg) de sódio por dose.
French: Les phases de distribution précoce (α et β, avec les demi-vies t½ précisées ci-dessus) reflètent vraisemblablement une absorption rapide dans l'os et une excrétion par voie rénale.
Portuguese: As fases iniciais de eliminação (α e β, com os valores de t1/2 acima mencionados) representam possivelmente a fixação rápida no osso e a excreção renal.
French: - si vous avez ou avez eu un problème aux reins.
Portuguese: - se tem, ou já teve, problemas nos rins.
French: Acide zolédronique Hospira avec des aliments et boissons Assurez-vous de boire suffisamment (au moins 1 ou 2 verres) avant et après le traitement par Acide zolédronique Hospira, selon les instructions de votre médecin.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira com alimentos e bebidas Assegure-se que bebe líquidos suficientes (pelo menos um ou dois copos) antes e depois do tratamento com Ácido Zoledrónico Hospira, conforme indicado pelo seu médico.
French: Les interactions résultant du déplacement des médicaments à forte liaison protéique sont donc peu probables.
Portuguese: Portanto, não é provável que ocorram interações resultantes da deslocação de fármacos com extensa ligação às proteínas.
French: Le temps de perfusion ne doit pas être inférieur à 15 minutes.
Portuguese: O tempo de perfusão não deve ser inferior a 15 minutos.
French: • Pour diminuer le taux de calcium dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est trop élevé en raison de la présence d'une tumeur.
Portuguese: • Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue dos doentes adultos em que este está muito elevado devido à existência de um tumor.
French: Une mauvaise consolidation de ces fractures a également été rapportée.
Portuguese: Também foi notificada cicatrização deficiente destas fraturas.
French: A 6 mois, l'acide zolédronique a montré des taux de réponse et de normalisation des phosphatases alcalines sériques (PAS) de 96% (169/176) et 89% (156/176) comparé à 74% (127/171) et 58% (99/171) pour le risédronate (p < 0,001 pour toutes les valeurs).
Portuguese: Após 6 meses, Ácido zoledrónico mostrou taxas de resposta e de normalização da fosfatase alcalina sérica (FAS) de 96% (169/176) e 89% (156/176) comparativamente a 74% (127/171) e 58% (99/171) para o risedronato (todos os p < 0,001).
French: Il est important de suivre attentivement son conseil afin de prévenir une trop grande diminution du taux de calcium dans le sang au cours de la période suivant la perfusion.
Portuguese: É importante que siga este conselho cuidadosamente, de forma a que o nível de cálcio no seu sangue não se torne muito baixo posteriormente à perfusão.
French: La CLcr est calculée selon la formule de Cockcroft-Gault à partir de la créatininémie.
Portuguese: A CLcr é calculada a partir da fórmula de Cockcroft-Gault.
French: Des effets indésirables tels que des vertiges peuvent affecter la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: Reações adversas, como tonturas, podem afetar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
French: Si votre taux de calcium baisse trop, vous devez recevoir des perfusions de suppléments de calcium.
Portuguese: Se o seu nível de cálcio descer muito, poderá ter que receber suplementos de cálcio em perfusão
French: - Patients ayant une hypocalcémie (voir rubrique 4.4).
Portuguese: - Doentes com hipocaliémia (ver secção 4.4)
French: Il est particulièrement important que votre médecin soit informé de tous les médicaments que vous prenez, particulièrement si vous prenez des médicaments connus comme étant nuisibles pour vos reins (par exemple aminosides) ou diurétiques (médicament éliminant l'eau) qui peuvent entraîner une déshydratation.
Portuguese: É especialmente importante para o seu médico saber todos os medicamentos que está a tomar, especialmente se está a tomar medicamentos que possam ser prejudiciais para os seus rins (por ex. aminoglicosidos) ou diuréticos que podem causar desidratação.
French: Les données limitées de pharmacocinétique chez l'enfant atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère suggèrent que la pharmacocinétique de l'acide zolédronique chez l'enfant âgé de 3 à 17 ans est identique à celle de l'adulte à des taux similaires en mg/kg.
Portuguese: Os dados limitados de farmacocinética em crianças com osteogénese imperfeita grave sugerem que a farmacocinética do ácido zoledrónico em crianças de 3 a 17 anos de idade é semelhante à dos adultos, nos mesmos níveis de dose de mg/kg.
French: L'incidence des symptômes post-administration survenant dans les trois premiers jours suivant l'administration d'Acide zolédronique Hospira peut être diminuée en administrant du paracétamol ou de l'ibuprofène peu après l'administration d'Acide zolédronique Hospira.
Portuguese: A incidência de sintomas após a administração da dose, que ocorrem nos primeiros três dias após a administração de Ácido Zolendrónico Hospira, pode ser reduzida com a administração de paracetamol ou ibuprofeno pouco tempo depois da administração de Ácido Zolendrónico Hospira.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento enquanto está grávida ou a amamentar.
French: Réduction du risque de souffrir d'événements multiples**
Portuguese: Redução do risco de complicações múltiplas **
French: Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée **
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Desconhecido**
French: Le temps médian d'apparition de la première SRE n'était pas encore atteint dans le groupe acide zolédronique à la fin de l'étude et était significativement prolongé par comparaison au placebo (p=0,007).
Portuguese: O tempo mediano de inicio de ação do primeiro SRE não foi atingido, no grupo de tratamento com ácido zoledrónico, no final do estudo e foi significativamente prolongado quando comparado com placebo (p=0,007).
French: L'efficacité d'une perfusion de 5 mg d'acide zolédronique versus 30 mg de risédronate par jour pendant 2 mois a été démontrée dans deux essais comparatifs de 6 mois.
Portuguese: A eficácia de uma perfusão de 5 mg de Ácido zoledrónico versus doses diárias de 30 mg de risedronato, administrado durante 2 meses, foi demonstrada em dois ensaios comparativos de 6 meses.
French: Chez l'enfant atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère, l'acide zolédronique semble être associé à des risques plus prononcés de réaction de phase aiguë, d'hypocalcémie ou de tachycardie inexpliquée, en comparaison au pamidronate, mais cette différence diminue après plusieurs perfusions.
Portuguese: Em doentes pediátricos com osteógenese imperfeita grave, o ácido zoledrónico parece estar associado a riscos mais pronunciados de reações de fase aguda, hipocalcemia e taquicardia inexplicada, em comparação com o pamidronato, mas esta diferença diminuiu após as perfusões subsequentes.
French: Seule une solution limpide, exempte de particules et de coloration doit être utilisée.
Portuguese: Só a solução límpida sem partículas e incolor deve ser utilizada.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée, des doses réduites doivent être préparées selon les indications ci-dessous.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, devem ser preparadas doses reduzidas conforme as instruções abaixo.
French: La majorité des effets indésirables, tels que fièvre et frissons, douleurs dans les muscles ou articulations et maux de tête, surviennent lors des trois premiers jours suivant l'administration d'Acide zolédronique Hospira.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários, tais como febre e arrepios, dor muscular ou articular e dor de cabeça, ocorrem durante os primeiros três dias após a administração de Ácido Zoledrónico Hospira.
French: Les risques importants identifiés avec l'acide zolédronique dans les indications approuvées sont les suivants :
Portuguese: A seguir, são identificados os riscos importantes com ácido zoledrónico nas indicações aprovadas:
French: - Grossesse ou allaitement (voir rubrique 4.6).
Portuguese: - Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6)