FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Absorptie: Na subcutane toediening van een enkel implantaat aan honden (met een lichaamsgewicht van ongeveer 10 kg) worden maximum serumconcentraties (0,13 g/ml) azagly-nafareline bereikt na ongeveer 3,5 uur.
Finnish: Imeytyminen: Atsaglynafareliinin seerumin maksimikonsentraatio (0.13 µg/ml) saavutetaan noin 3.5 tunnissa koiralla (noin 10 kg) ihon alle asetetun yksittäisen implantaatin jälkeen.
Dutch: Een implantaat.
Finnish: Yksi implantaatti
Dutch: Geneesmiddel interacties worden om die reden niet verwacht.
Finnish: Siksi yhteisvaikutusten ilmeneminen ei ole odotettavaa.
Dutch: De toedieningswijze is als volgt: 1.
Finnish: Antotapa on seuraava:
Dutch: Op het tijdstip van injectie dienen hoge bio-veiligheidseisen nageleefd te worden om de introductie en verspreiding van infectieziekten bij kweekvissen te voorkomen.
Finnish: Injektion annon aikana on noudatettava tarpeellisia hygieniaan liittyviä varotoimia, etteivät tarttuvat taudit pääse leviämään hautomossa.
Dutch: Beneden 25C bewaren.
Finnish: Ei saa säilyttää yli 25 C lämpötilassa.
Dutch: Er zijn geen antidota beschikbaar.
Finnish: Vastalääkettä ei ole.
Dutch: Maak een kleine plek (bv. 4 cm2) van het ventrale voorste abdominale/umbilicale gebied klaar door middel van een aseptische procedure.
Finnish: Valmistele pieni alue (4 cm 2) etuvatsaa / navan seutua aseptista menetelmää varten.
Dutch: Na toediening van doses boven de aanbevolen therapeutische dosis wordt een achteruitgang van de kwaliteit van de eieren waargenomen.
Finnish: Mädin laadun heikkenemistä on havaittu suositeltuja hoitoannoksia suuremmilla annoksilla.
Dutch: Inductie en synchronisatie van ovulatie voor de productie van bevruchte eieren en jonge vissen.
Finnish: Emokalojen ovulaation induktio ja synkronointi silmäpisteasteisen mädin ja kalanpoikasten tuotannossa.
Dutch: VERWIJDERING:
Finnish: POISTO:
Dutch: Snij, indien nodig, fibreus weefsel weg om het implantaat vrij te maken.
Finnish: Jos on tarpeen, leikkaa pois mahdollinen sidekudos implantaatin irrottamiseksi.
Dutch: Preventie van geslachtsfuncties bij de teef via langdurige blokkade van de gonadotropine synthese.
Finnish: Sukurauhasten toiminnan esto nartuilla salpaamalla pitkäaikaisesti gonadotropiinisynteesiä.
Dutch: Voorkom het aanprikken van de buikwandspieren of het vetweefsel.
Finnish: Vältä läpäisemästä vatsaontelon seinän lihaksistoa tai rasvakudosta.
Dutch: Kartonnen doos met een flacon met 2 ml concentraat oplossing en een flacon met 100 ml oplosmiddel.
Finnish: Pakkauksessa on yksi injektiopullo, jossa on 2 ml konsentraattia ja yksi injektiopullo, jossa on 100 ml liuotinta.
Dutch: Druk voorzichtig op de verre kant van het implantaat nadat voldoende (locale) anesthesie is toegepast.
Finnish: Kun riittävä (paikallis-) anestesia on saavutettu, paina varovasti implantaatin kauempaa loppupäätä.
Dutch: Bewaren beneden 25C.
Finnish: Ei saa säilyttää yli 25 C lämpötilassa
Dutch: Azagly-nafareline wordt snel geabsorbeerd na intraperitoneale (i.p.)
Finnish: Atsaglynafareliini eliminoituu nopeasti kirjolohen plasmasta intraperitoneaalisen (i.p.)
Dutch: Natriumacetaat (trihydraat)
Finnish: Bentsyylialkoholi Natriumasetaatti (trihydraatti) Etikkahappo, väkevä
Dutch: Kartonnen doos: 1 flacon concentraat en 1 flacon oplosmiddel.
Finnish: Pahvikotelo: 1 injektiopullo konsentraattia ja 1 injektiopullo liuotinta.
Dutch: Een individuele kartonnen doos bevat een enkelvoudge wegwerp injectieapparaat, voorgevuld in een hypodermale naald bedekt met een beschermkap.
Finnish: Yksittäin pakatussa pahvikotelossa on kertakäyttöinen injektiolaite, esitäytetty hypoderminen neula, jonka päällä on suojus.
Dutch: Na verdunning dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä välittömästi.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Finnish: Eläinlääkemääräys
Dutch: Pak het implantaat met een tang en verwijder het.
Finnish: Tartu siihen atuloilla ja poista se.
Dutch: Totale gewicht aan vis dat geïnjecteerd gaat worden 50 kg
Finnish: Injisoitavien kalojen kokonaismäärä kg
Dutch: Deze dosis moet toegediend worden in het aanbevolen volume voor het specifieke lichaamsgewicht van de vis.
Finnish: Tämä annos annetaan kalan painon mukaan määräytyvässä annostilavuudessa.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
Dutch: Enkelvoudig wegwerp injectieapparaat, voorgevuld in een hypodermale naald bedekt met een beschermkap.
Finnish: Yksi kertakäyttöinen injektiolaite, esitäytetty hypoderminen neula, jonka päällä on suojus.
Dutch: Medisch advies dient direct ingewonnen te worden als de geconcentreerde oplossing of enkele ml van de verdunde oplossing op de huid of in de ogen terecht komen of in geval van accidentele zelf-injectie.
Finnish: Jos laimentamatonta konsentraattia tai useita millilitroja laimennosta joutuu iholle tai silmiin tai jos näitä pistetään vahingossa ihmiseen, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Dutch: Open de folie sachet gebruikmakend van de voorgevormde insnijding om het steriele injectie apparaat te kunnen verwijderen.
Finnish: Avaa foliopussi katkoviivaa myöten ja ota steriili injektiolaite esiin.
Dutch: Haal de huid in de regio van de navel op aseptische wijze omhoog.
Finnish: Nosta pieni alue vatsan ihoa ylös navan seudulta aseptista tekniikkaa käyttäen.
Dutch: Gonazon dient subcutaan en onder aseptische omstandigheden geïnjecteerd te worden in de ventrale voorste buikwand, in de regio van de navel.
Finnish: Gonazon-implantaatti tulee injisoida ihon alle etuvatsaan navan seudulle, aseptista tekniikkaa käyttäen.
Dutch: Beschermende kleding, bestaande uit handschoenen, dient gedragen te worden bij het hanteren van het diergeneesmiddel.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten suojakäsineitä.
Dutch: Flacon concentraat: 3 ml bruine glazen flacon met 2 ml oplossing; rubberen stop en krimp capsule.
Finnish: Konsentraatti: 2 ml liuosta on 3 ml:n injektiopullossa, joka on ruskeaa lasia.
Dutch: Het product is na toediening van de aanbevolen dosis niet werkzaam in teven van 7 jaar en ouder.
Finnish: Valmisteen on suositellulla annoksella käytettynä tehoton 7 vuotta täyttäneille tai vanhemmille nartuille.
Dutch: Maak een kleine plek (bv. 4 cm2) van het ventrale voorste abdominale/umbilicale gebied klaar door middel van een aseptische procedure (Fig. 1).
Finnish: Valmistele pieni alue (4 cm 2) etuvatsaa / navan seutua aseptista
Dutch: IJsazijn
Finnish: Pahvikotelo
Dutch: Werkzame stof:
Finnish: Vaikuttava aine
Dutch: FLACON MET OPLOSMIDDEL:
Finnish: Liuotinta sisältävä injektiopullo:
Dutch: Bepaal de plaats van het implantaat door voorzichtig met de vingers te voelen op de injectieplaats.
Finnish: Paikanna implantaatin antokohta varovaisella tunnustelulla.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie
Finnish: Injektiokonsentraatti, liuosta varten
Dutch: Het regelt de voortplanting bij vissen door modulatie van de secretie van de hypofyse-gonadotrofinen, luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH), ook bekend in de vissen endocrinologie als respectievelijk GtH-II en GtH-I.
Finnish: Nämä hormonit tunnetaan kalojen endokrinologiassa myös GtH-II:na ja GtH-I:nä.
Dutch: Een implantaat
Finnish: 1 implantaatti
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over herhaalde toediening in prepuberale teven.
Finnish: Toistuvista hoidoista nuorilla nartuilla ei ole tietoja saatavissa.
Dutch: Het risico van een overdosering is verwaarloosbaar op grond van het type formulering en de toediening (één dosis implantaatvoor subcutane toediening).
Finnish: Lääkemuodosta ja antotavasta (kerta-annos implantaatti ihon alle) johtuen yliannostuksen riskiä ei ole.
Dutch: Aparte lege steriele flacon
Finnish: Erillinen tyhjä steriili injektiopullo
Dutch: Farmaceutische groep: gonadotrofine-releasing hormoon.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: gonadotropiinia vapauttavat hormonit, ATCvet-koodi: QH01CA
Dutch: Een lege steriele mengflacon wordt apart geleverd.
Finnish: Erillinen tyhjä, steriili injektiopullo on sekoittamista varten.
Dutch: Grondig spoelen met water in geval van accidenteel contact met de huid of de ogen.
Finnish: Jos valmistetta vahingossa joutuu iholle tai silmiin, huuhtele huolella vedellä.
Dutch: NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2006.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2006.
Dutch: Overige informatie over Gonazon:
Finnish: Muita tietoja Gonazonista:
Dutch: Na toediening handen wassen.
Finnish: Kädet tulee pestä valmisteen käsittelyn jälkeen.
Dutch: In één studie werden de resultaten bij een eenmalige toediening onderzocht, de tweede studie richtte zich op een herhaalde toediening gedurende een tweede jaar.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tutkittiin yhtä antokertaa, toisessa tutkittiin toisen vuoden ajaksi toistettua
Dutch: Hoe is Gonazon onderzocht?
Finnish: Miten Gonazonia on tutkittu?
Dutch: Het implantaat kan bij teven worden ingebracht vanaf de leeftijd van vier maanden (hiermee worden de voortplantingsfuncties gemiddeld gedurende 12 maanden geremd) tot 6 jaar (hiermee worden de voortplantingsfuncties gemiddeld gedurende 11 maanden geremd).
Finnish: Implantaatti voidaan laittaa nartuille 4 kuukauden ikäisestä alkaen (estää lisääntymisen keskimäärin 12 kuukauden ajan) aina 6 ikävuoteen asti (estää lisääntymisen keskimäärin 11 kuukauden ajan).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 juli 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Gonazon verleend aan Intervet International BV.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International BV:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Gonazonia varten 22. heinäkuuta 2003.
Dutch: De aanbevolen dosis is 32 µg/kg lichaamsgewicht.
Finnish: Suositeltu annos on 32 μg/painokilo.
Dutch: Het Gonazon-implantaat is rechthoekig van vorm, crèmekleurig en heeft een afmeting van 14x3x1 mm.
Finnish: Gonazon-implantaatti on muodoltaan suorakulmainen, luonnonvalkoinen, kooltaan 14 x 3 x 1 mm.
Dutch: Hiermee kan de organisatie van een viskwekerij worden geoptimaliseerd.
Finnish: Tämä optimoi kalanviljelylaitoksen
Dutch: Laat de bijsluiter of het etiket aan de arts zien.
Finnish: Pakkausseloste tai myyntipäällys tulee näyttää lääkärille.
Dutch: Welke voordelen bleek Gonazon tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Gonazonista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Teven die met Gonazon waren behandeld, vertoonden doorgaans tijdens de studie geen loopsheid in vergelijking met teven die niet met het middel waren behandeld.
Finnish: Gonazonilla hoidetuilla nartuilla ei yleensä ilmaantunut kiimaa tutkimuksen aikana verrattuna narttuihin, joille hoitoa ei annettu.
Dutch: Het CVMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Gonazon.
Finnish: Komitea suosittelee, että Gonazonille annetaan myyntilupa.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut toimitettuja asiakirjoja ja päätynyt suosituksiin
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä lääkevalmistetta antavien tai eläimen hoitoon osallistuvien henkilöiden
Dutch: Doorgaans bleek de behandeling binnen 6-11 behandeldagen effectief en werd de ovulatie met gemiddeld 2-3 weken vervroegd.
Finnish: Useimmissa tapauksissa teho saatiin 6-11 päivän kuluessa ja ovulaatio siirtyi yleensä 2-3 viikkoa.
Dutch: Voor teven werden twee veldstudies met Gonazon-implantaten uitgevoerd.
Finnish: Narttukoirista toimitettiin kahden Gonazon-implantaatteja koskevan kenttätutkimuksen tulokset.
Dutch: In sommige gevallen kan dit gerelateerd worden aan het te vroege gebruik van de stof in het broedseizoen.
Finnish: Joissakin tapauksissa tämä voi johtua siitä, että Gonazonia on käytetty liian aikaisin kutuaikaan nähden.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens bekend over de terugkeer van de oestrus (loopsheid), ovulatie en de daaropvolgende vruchtbaarheid na beëindiging van de behandeling (dat wil zeggen na verwijdering van het implantaat), met name bij herhaalde behandelingen.
Finnish: Tiedot kiiman, ovulatorisen kiiman ja siten hedelmällisyyden palautumisesta hoidon päätyttyä (ts. implantaatin poistamisen jälkeen) olivat vähäisiä, etenkin toistetun hoidon osalta.
Dutch: De inzet van Gonazon zorgt niet noodzakelijkerwijs voor een verbetering van de reproductieve prestaties gedurende het broedseizoen, maar door de synchronisatie van het broedseizoen zal de vereiste tijd voor de eiproductie worden verkort.
Finnish: Gonazonin käyttö ei välttämättä paranna lisääntymiskykyä kutukauden aikana, mutta synkronoimalla kutemisen se lyhentää silmäpisteasteisen mädin tuotantoon kuluvaa aikaa.
Dutch: Voor vissen werden drie studies uitgevoerd voor de regenboogforel, twee studies voor de Atlantische zalm en een studie voor de bergforel.
Finnish: Kaloilla Gonazonia on tutkittu kolmessa kirjolohta koskeneessa tutkimuksessa, kahdessa lohta koskeneessa tutkimuksessa ja yhtä nieriää koskeneessa tutkimuksessa.
Dutch: Na de verdoving worden de vissen intraperitoneaal (in het achterlijf) geïnjecteerd langs de centrale lijn, 1/2 tot 1 vinlengte voor de bekkenvinbasis.
Finnish: Nukutuksen jälkeen kaloille annetaan injektio intraperitoneaalisesti (vatsaonteloon, ts. alueelle, jossa vatsan elimet ovat) keskilinjan myötäisesti, 1/2-1 evänleveyden verran vatsaevän etupuolelle.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Gonazon groter zijn dan de risico's ervan voor de opwekking en synchronisatie van ovulatie ten behoeve van de productie van bevruchte eieren en jonge vissen.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoii, että Gonazonin antama hyöty on sen riskejä suurempi ovulaation aikaansaamisessa ja synkronoinnissa silmäpisteasteisen mädin ja kalanpoikasten tuotantoa varten.
Dutch: Bij vissen bleek uit onderzoek dat Gonazon effectief is wat betreft opwekking en synchronisatie van de ovulatie.
Finnish: Kaloilla tutkimusten tulokset osoittivat, että Gonazon sai aikaan ja synkronoi ovulaation.
Dutch: Bij teven is gebleken dat de inzet van een Gonazon-implantaat tijdens een één- of tweejarige behandeling bij volgroeide teven tot een leeftijd van 7 jaar loopsheid en ovulatie tegengaat.
Finnish: Narttukoirilla on osoitettu, että Gonazon-implantaatin laittaminen estää kiiman ja ovulaation täysikasvuisilla nartuilla 7 ikävuoteen asti yhden tai kahden vuoden hoidon aikana.
Dutch: De werkzaamheid werd voornamelijk beoordeeld op de responssnelheid en de gemiddelde vervroeging en synchronisatie van het broedseizoen.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli hoitovasteen nopeus sekä kutuajan siirtyminen ja synkronoituminen.
Dutch: GnRH regelt de voortplanting bij vissen door een verhoging van de afgifte van gonadotropinen die de eiproductie regelen.
Finnish: GnRH kontrolloi kalojen lisääntymistä lisäämällä mädin tuotantoa kontrolloivien gonadotropiinien eritystä.
Dutch: Gonazon is goedgekeurd als concentraat waarvan een oplossing wordt gemaakt waarmee zalmachtige vissen kunnen worden geïnjecteerd en als implantaat voor honden.
Finnish: Gonazon on hyväksytty injektioliuoskonsentraattina lohikaloille ja implantaatiksi koirille.
Dutch: In januari 2007 verleende de Europese Commissie een verlenging van de vergunning voor Gonazon-implantaten.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Gonazonimplantaateille myyntiluvan laajentamista koskevan hakemusta perusteella tammikuussa 2007.
Dutch: Gonazon wordt subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd in het gebied rond de navel.
Finnish: Gonazon tulee injisoida ihon alle navan seudulle.
Dutch: Gonazon bevat azagly-nafareline, een synthetisch analoog van het zogenoemde gonadotropinereleasing hormoon (GnRH).
Finnish: Gonazon sisältää atsaglynafareliinia, joka on luonnollisen hormonin, gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogi.
Dutch: Voorkom zelfinjectie.
Finnish: hoitoa.
Dutch: Grondig spoelen met water wanneer de huid of de ogen per ongeluk in contact komen met het middel.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle tai silmiin, huuhtele huolellisesti vedellä.
Dutch: Bij vissen die behandeld zijn met Gonazon wordt afname waargenomen van de vruchtbaarheid (de mogelijkheid tot voortplanting), van de kwaliteit van de eieren en van de overlevingskans van de bevruchte eieren.
Finnish: Kaloilla Gonazon-injektioon voi liittyä hedelmällisyyden (lisääntymiskyvyn), mädin laadun ja silmäpisteasteisen mädin eloonjäämisen heikkenemistä.
Dutch: Gonazon bevat de werkzame stof azagly-nafareline.
Finnish: Gonazon sisältää vaikuttavana aineena atsaglynafareliinia.
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Finnish: Tiedot tämän valmisteen reseptistatuksesta annetaan myyntipäällysmerkinnöissä.
Dutch: Bij honden leidt de toediening van hogere doses van GnRH agonisten (geneesmiddelen die de werking van een ander geneesmiddel versterken) gedurende een langere tijd ertoe dat de hypofyse ongevoelig wordt.
Finnish: Koirilla suurempien GnRH-agonistiannosten antaminen pitkäaikaisesti vähentää aivolisäkkeen herkkyyttä.
Dutch: Personen dienen handschoenen te dragen bij het mengen van de concentraatoplossing met het oplosmiddel en het hanteren van het implantaat.
Finnish: Konsentraattiliuosta sekoitettaessa tai implantaattia käsiteltäessä on käytettävä suojakäsineitä.
Dutch: Medisch advies dient direct ingewonnen te worden als de geconcentreerde oplossing of de verdunde oplossing op de huid of in de ogen terecht komen of in geval van onbedoelde zelfinjectie met het implantaat.
Finnish: Jos konsentraattiliuosta tai laimennosta joutuu iholle tai silmiin tai jos implantaatti pistetään vahingossa itselle, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen.
Dutch: Het implantaat blijkt effectief, in die zin dat via een langdurige blokkering van de gonadotropinesynthese wordt voorkomen dat de geslachtsklieren gaan werken.
Finnish: Gonazon-implantaatit ovat tehokkaita sukurauhasten toiminnan estämisessä siten, että gonadotropiinisynteesi salpautuu pitkäaikaisesti.
Dutch: Het resultaat: de afgifte van gonadotropinen wordt onderdrukt en de voortplantingsfuncties worden geremd.
Finnish: Tämän seurauksena gonadotropiinien erittyminen vähenee, mikä estää lisääntymisen.
Dutch: Bij vissen wordt Gonazon gebruikt voor de opwekking en synchronisatie van de ovulatie (eisprong) bij vrouwelijke zalmachtige vissen - zoals de Atlantische zalm, de regenboogforel, de forel en de bergforel - ten behoeve van de productie van bevruchte eieren en jonge vissen.
Finnish: Kaloilla Gonazon on tarkoitettu ovulaation (munasolujen tuottamisen) aikaansaamiseen ja synkronointiin naaraslohikaloilla silmäpisteasteisen mädin ja kalanpoikasten tuotantoa varten.
Dutch: Voor teven is Gonazon geïndiceerd voor de remming van de functie van de geslachtsklieren via een langdurige blokkering van de gonadotropinesynthese (de vorming van het hormoon gonadotropine).
Finnish: Narttukoirilla Gonazon on tarkoitettu sukurauhasten toiminnan estämiseen siten, että gonadotropiinisynteesi salpaantuu pitkäaikaisesti.
Dutch: Bijlage III Voorwaarden verbonden aan de opheffing van de schorsing
Finnish: Liite III Peruutuksen kumoamisen ehdot
Dutch: er worden nieuwe klinische en bioanalytische onderzoeken uitgevoerd en ingediend bij de betreffende nationale bevoegde instanties;
Finnish: Uusia kliinisiä ja bioanalyyttisia tutkimuksia on tehty ja ne on toimitettu asiaan osallisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
Dutch: Voorafgaand aan de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen ziet de nationale bevoegde instanties er, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, op toe dat een houder van de handelsvergunning voldoet aan de volgende voorwaarden:
Finnish: Ennen kuin myyntiluvan peruutus voidaan kumota, viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Dutch: de houder van de handelsvergunning moet therapeutische equivalentie aantonen gebaseerd op een klinisch en bioanalytisch onderzoek dat wordt uitgevoerd conform de eisen van GCP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on osoitettava hoidollinen samanarvoisuus, joka perustuu hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisesti toteutettuun kliiniseen ja bioanalyyttiseen tutkimukseen.
Dutch: De twee belangrijke criteria waren:
Finnish: Kaksi tärkeää perustetta ovat seuraavat:
Dutch: De klinische conclusies zouden daarom gelijk blijven.
Finnish: Siksi kliinisten päätelmien on pysyttävä samoina.
Dutch: Hierbij moet worden benadrukt dat het unieke kleine (n=40) farmacodynamische onderzoek dat door de sponsor is uitgevoerd, bedoeld is als vervanging van een volledig klinisch ontwikkelingsprogramma.
Finnish: On korostettava, että rahoittajan toteuttaman harvinaisen pienen (n=40) farmakodynaamisen tutkimuksen oli tarkoitus korvata täydellinen kliininen kehitysohjelma.
Dutch: Elke bewijsvoering die wordt gebaseerd op de gegevens die in het contractlaboratorium werden verkregen, is misplaatst gezien het aantal en de ernst van de tekortkomingen.
Finnish: Kaikki sopimuslaboratoriosta saatuihin tietoihin perustuvat argumentit ovat epäasianmukaisia puutteiden määrän ja vakavuuden vuoksi.
Dutch: Hervalidatie van de testosteronmethode bevestigde het vertrouwen in de betrouwbaarheid van de eerder verkregen resultaten.
Finnish: Testosteronin analyysimenetelmän uudelleenvalidointi vahvisti aiemmin saatujen tulosten luotettavuuden.
Dutch: Tijdens de GCP-inspectie werden 19 onregelmatigheden geconstateerd, waarvan er 9 als zeer ernstig, 7 als ernstig en 3 als licht werden geclassificeerd.
Finnish: Hyvien kliinisten tutkimustapojen tarkastuksen aikana tehtiin 19 havaintoa, joista yhdeksän luokiteltiin kriittiseksi, seitsemän vakavaksi ja kolme vähäiseksi.
Dutch: Gegevens die in samenhang met deze twee onderzoeken werden verkregen en gerapporteerd, moesten daarom als onbetrouwbaar worden bestempeld.
Finnish: Näin ollen näistä kahdesta tutkimuksesta peräisin olevat ja niistä ilmoitetut tiedot oli luokiteltava epäluotettaviksi (not credible).
Dutch: In het algemeen geldt dat de waarde en betrouwbaarheid van een retrospectieve validatie van een methode meer dan vijf jaar na beëindiging van GOS/001 en meer dan twee jaar na GOS/002 zeer twijfelachtig is.
Finnish: Kaiken kaikkiaan takautuvaa menetelmän validoinnin arvoa ja reliabiliteettia yli viisi vuotta GOS/001-tutkimuksen ja yli kaksi vuotta GOS/002-tutkimuksen päättymisen jälkeen on pidettävä erittäin kyseenalaisena.
Dutch: Derhalve heeft het CHMP de schorsing aanbevolen van de vergunningen voor het in de handel brengen waarnaar wordt verwezen in bijlage III van dit advies.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee myyntilupien peruuttamista lausunnon liitteessä III esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Dutch: Het is een LHRH-agonist (analogon van het natuurlijke luteinizing hormone-releasing hormone) die het serumtestosteron onderdrukt tot castratieniveau om de groei van hormoonafhankelijk prostaatcarcinoom te remmen.
Finnish: Se on LHRH-agonisti (luonnollisen luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin analogi), joka pienentää seerumin testosteronipitoisuuden kastraatiotasolle hormoniriippuvaisen eturauhaskarsinooman kasvun estämiseksi.
Dutch: • vergelijkbare AUC voor testosteron na een voldoende aantal dagen behandeling met het middel van de houder van de handelsvergunning en het vergelijkingsmiddel;
Finnish: • testosteronin vertailukelpoinen AUC-arvo riittävän monta päivää kestäneen, myyntiluvan haltijan valmisteella ja vertailuvalmisteella annetun hoidon jälkeen