FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con Erelzi debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista experimentado en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiográfica, psoriasis en placas o psoriasis pediátrica en placas.
Icelandic: Meðferð með Erelzi skal hafin og framkvæmd undir eftirliti sérfræðings með reynslu í greiningu og meðferð á iktsýki, sjálfvakinni barnaliðagigt, sóragigt, hryggikt, áslægum hryggbólgusjúkdómi án vísbendinga um hryggikt samkvæmt röntgengreiningu, skellupsoriasis eða skellupsoriasis hjá börnum.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á SJÁLFRI LITLU PAKKNINGSEININGUNNI.
Spanish: Tales síntomas pueden indicar la existencia de un problema sanguíneo grave que haga necesaria la interrupción del tratamiento con Erelzi.
Icelandic: Slík einkenni geta bent til blóðsjúkdóms, sem getur verið lífshættulegur og það gæti þurft að stöðva Erelzi meðferðina.
Spanish: Protector de la aguja Visor, etiqueta y fecha de caducidad
Icelandic: Nálaröryggisbúnaður Skjár, merkimiði og fyrningardagsetning
Spanish: En los ensayos controlados en pacientes con psoriasis en placas, aproximadamente el 13,6% de los pacientes tratados con etanercept desarrollaron reacciones en la zona de inyección durante las primeras 12 semanas de tratamiento frente al 3,4% de los pacientes tratados con placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með skellupsoriasis, mynduðu um það bil 13,6% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með etanercept viðbrögð á stungustað borið saman við 3,4% af lyfleysu sjúklingum á fyrstu 12 vikum meðferðar.
Spanish: • Instrucción de buscar atención médica de forma inmediata tras desarrollar síntomas de insuficiencia cardiaca congestiva o tras el empeoramiento de estos síntomas
Icelandic: Leiðbeiningar um að leita skuli tafarlaust til læknis ef vart verður við einkenni hjartabilunar eða ef þau versna
Spanish: Placebo n = 104
Icelandic: Lyfleysa n = 104
Spanish: El tratamiento con etanercept puede incrementar la mortalidad en pacientes con sepsis demostrada.
Icelandic: Meðferð með etanercept geti aukið dánartíðni hjá sjúklingum með sýklasótt.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso de la jeringa precargada de Erelzi (ver al dorso)
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir notkun Erelzi áfylltrar sprautu (sjá bakhlið)
Spanish: Se debe utilizar Erelzi con precaución en pacientes con historial de hepatitis C.
Icelandic: Nota skal Erelzi með varúð hjá sjúklingum með sögu um lifrarbólgu C.
Spanish: Neoplasias sólidas y hematopoyéticas (excluyendo cánceres de piel)
Icelandic: Illkynja æxli og blóðmyndandi (að undanskildu krabbameini í húð)
Spanish: A los pacientes tratados con Erelzi se les debe dar la Tarjeta de Información para el Paciente.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem fá meðferð með Erelzi öryggiskort fyrir sjúklinga.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional realizado en pacientes con espondilitis anquilosante, las AUC en estado de estacionario de etanercept fueron de 466 µg•h/ml y 474 µg•h/ml, en el caso de 50 mg de etanercept administrado una vez a la semana (N=154) y 25 mg de etanercept administrados dos veces a la semana (N=148), respectivamente.
Icelandic: Í þýðisrannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með hryggikt var AUC fyrir entanercept við jafnvægi 466 µg•klst./ml fyrir 50 mg etanercept einu sinni í viku (N = 154) og 474 μg•klst./ml fyrir 25 mg tvisvar í viku (N = 148).
Spanish: En la semana 12 se produjo una mejoría estadísticamente significativa en la puntuación SPARCC (por sus siglas en inglés de Consorcio de Investigación de la Espondiloartritis de Canadá) para la articulación sacroilíaca (ASI), determinada mediante IRM, en los pacientes que recibían etanercept.
Icelandic: 12 var tölfræðilega marktæk framför í SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) skori fyrir spjaldlið samkvæmt segulómun hjá sjúklingum sem fengu etanercept.
Spanish: Se observaron ciento veintinueve (129) nuevas neoplasias de distintos tipos en 4.114 pacientes con artritis reumatoide tratados con etanercept en ensayos clínicos de hasta 6 años de duración aproximadamente, incluyendo 231 pacientes tratados con etanercept en combinación con metotrexato en un ensayo de 2 años controlado con comparador activo.
Icelandic: Eitthundrað tuttugu og níu (129) ný illkynja mein af mismunandi gerðum komu í ljós í þeim 4.114 iktsýkisjúklingum sem tóku þátt í klínískum rannsóknum á etanercept sem stóðu yfir í allt að um það bil 6 ár, þar með talinn 231 sjúklingur sem fékk samsetta meðferð með etanercept og metótrexati í 2 ára rannsókn þar sem borið var saman við virka meðferð.
Spanish: En un análisis, en el que se consideró que todos los pacientes que habían abandonado el ensayo por cualquier motivo, habían progresado, el porcentaje de pacientes que no experimentó una progresión (cambio en TSS ≤ 0,5) a los 12 meses fue mayor en el grupo de etanercept, en comparación con el grupo de placebo (73% vs 47%, respectivamente, p ≤ 0,001).
Icelandic: Í greiningu þar sem allir sjúklingar sem hættu í rannsókninni, af hvaða ástæðu sem er, voru metnir sem þeim hefði versnað, var hlutfall sjúklinga sem ekki versnaði (TSS breyting ≤ 0,5) eftir 12 mánuði, hærra hjá þeim sem fengu etanercept en hjá þeim sem fengu lyfleysu (73% vs. 47% í sömu röð; p≤0,001).
Spanish: • Petición al paciente de que enseñe la tarjeta de información para el paciente a cualquier médico que le trate
Icelandic: Tilmæli um að sýna skuli öryggiskortið öllum meðferðarlæknum
Spanish: • No se inyecte en zonas donde la piel sea sensible, esté dañada, enrojecida, descamada o endurecida.
Icelandic: Ekki gefa lyfið í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð, flögnuð eða hörð.
Spanish: Cada envase contiene 1, 2 o 4 jeringas precargadas con un protector de aguja; los envases múltiples contienen 12 (3 envases de 4) jeringas precargadas de 25 mg o de 50 mg con un protector de aguja u 8 (2 envases de 4) o 24 (6 envases de 4) jeringas precargadas de 25 mg con un protector de aguja.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1, 2 eða 4 áfylltar sprautur með nálarvörn, fjölpakkningar innihalda 12 (3 pakkningar með 4) 25 mg eða 50 mg áfylltar sprautur með nálarvörn eða 8 (2 pakkningar með 4) eða 24 (6 pakkningar með 4) 25 mg áfylltar sprautur með nálarvörn.
Spanish: El 1er clic indica el inicio de la inyección.
Icelandic: Fyrri smellurinn gefur til kynna að inndælingin sé hafin.
Spanish: Después de una dosis subcutánea única de 25 mg de etanercept, la concentración sérica máxima media observada en voluntarios sanos fue de 1,65 ± 0,66 µg/ml, y el área bajo la curva (AUC) fue de 235 ± 96,6 µg•h/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi hjá heilbrigðum einstaklingum mældist að meðaltali 1,65 ± 0,66 μg/ml, og flatarmálið undir blóðþéttnikúrfunni mældist 235 ± 96,6 µg•
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (incluyendo neumonitis y fibrosis pulmonar)*
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (þ.m.t. lungnabólga og bandvefsaukning í lungum)*
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir verði markaðsettar.
Spanish: El protector de la aguja ayudará a prevenir lesiones por pinchazos de aguja a cualquier persona que utilice la jeringa precargada.
Icelandic: Nálaröryggisbúnaðurinn hjálpar til við að koma í veg fyrir áverka af völdum nálarstungu hjá þeim sem meðhöndlar áfylltu sprautuna.
Spanish: A los pacientes pediátricos con un peso igual o superior a 62,5 kg se les puede pautar una dosis de 25 mg dos veces a la semana o de 50 mg una vez a la semana utilizando una jeringa precargada o pluma precargada de dosis fija.
Icelandic: Börnum sem vega 62,5 kg eða meira má gefa 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku með því að nota áfyllta sprautu eða áfylltan lyfjapenna með föstum skammti.
Spanish: No utilizar si la jeringa está rota o el protector de la aguja está activado.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef sprautan er brotin eða ef nálaröryggisbúnaðurinn er virkjaður.
Spanish: En pacientes con artritis idiopática juvenil, no se han realizado ensayos para evaluar los efectos de la continuación del tratamiento con etanercept en aquellos que no respondieron después de 3 meses de tratamiento.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt sem leggja mat á áhrif á áframhaldandi meðferð með etanercept hjá sjúklingum sem ekki hafa svarað meðferð eftir 3 mánuði.
Spanish: Placebo N = 139
Icelandic: Lyfleysa N = 139
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación de la pluma precargada SensoReady de Erelzi Antes de administrar la inyección, se debe esperar hasta que las plumas precargadas de Erelzi para un solo uso alcancen la temperatura ambiente (aproximadamente de 15 a 30 minutos).
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir notkun og meðhöndlun Erelzi SensoReady áfyllts lyfjapenna Áður en Erelzi er gefið ætti að leyfa Erelzi einnota áfylltu lyfjapennunum að ná stofuhita (um það bil 15 til 30 mínútur).
Spanish: Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas, tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no inyecte más Erelzi y póngase inmediatamente en contacto con su médico.
Icelandic: Ef þú eða barnið fáið ofnæmisviðbrögð eins og þyngsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleika, sundl eða útbrot, sprautaðu þig ekki með meira af Erelzi og hafðu strax samband við lækninn.
Spanish: En un ensayo con etanercept en artritis idiopática juvenil de curso poliarticular se administró a 69 pacientes (de edades entre 4 y 17 años), 0,4 mg de etanercept/kg dos veces a la semana durante 3 meses.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á etanercept á sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt af fjölliðagerð, fengu 69 sjúklingar (á aldrinum 4 til 17 ára) 0,4 mg etanercept/kg tvisvar í viku í þrjá mánuði.
Spanish: Se administraron por vía subcutánea dosis de 25 mg de etanercept (en base a los ensayos de búsqueda de dosis en pacientes con artritis reumatoide) o placebo dos veces por semana durante 6 meses en 138 pacientes.
Icelandic: 25 mg skammti af etanercept (byggt á rannsókn til að finna skammta hjá sjúklingum með iktsýki) eða lyfleysu, var sprautað undir húð tvisvar í viku í 6 mánuði hjá 138 sjúklingum.
Spanish: La pluma SensoReady contiene una solución inyectable (inyección) transparente o ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarillenta.
Icelandic: SensoReady lyfjapenninn inniheldur tæra eða örlítið mjólkurlitaða, litlausa eða örlítið gulleita lausn (stungulyf).
Spanish: Inspeccione la solución de la pluma mirando a través de la ventana de inspección transparente.
Icelandic: Skoðið lausnina í lyfjapennanum með því að líta á glæra skjáinn.
Spanish: No utilice la solución si está descolorida o turbia, o si presenta partículas diferentes a las arriba descritas.
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef hún er upplituð eða skýjuð eða ef aðrar agnir en þær sem hér er lýst eru til staðar.
Spanish: • Signos de infecciones graves, tales como fiebre alta que puede ir acompañada de tos, falta de aliento, escalofrío, debilidad, o de una zona dolorida, sensible, enrojecida y con sensación de calor en la piel o articulaciones.
Icelandic: Merki um alvarlega sýkingu eins og háan hita, sem fylgt getur hósti, mæði, hrollur, máttleysi, eða heitt, rautt, viðkvæmt, sárt svæði á húð eða liðum;
Spanish: Algunas vacunas, como la vacuna de la polio oral, no se deben administrar mientras se está utilizando Erelzi.
Icelandic: Sum bóluefni, eins og t.d. bóluefni til inntöku gegn mænusótt á ekki að gefa á meðan á Erelzi meðferð stendur.
Spanish: Hipoglucemia en pacientes tratados para la diabetes En pacientes que reciben medicamentos para la diabetes, se han observado casos de hipoglucemia tras el inicio del tratamiento con etanercept, necesitándose una reducción de los medicamentos antidiabéticos en algunos de estos pacientes.
Icelandic: Blóðsykurlækkun hjá sjúklingum sem fá lyf við sykursýki Tilkynnt hefur verið um blóðsykurlækkun eftir upphaf meðferðar með etanercept hjá sjúklingum sem fá lyf við sykursýki, sem hefur valdið því að minnka hefur þurft skammta sykursýkilyfja hjá sumum þessara sjúklinga.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo no se observó aumento alguno en la incidencia de infecciones graves (con resultado de muerte, potencialmente mortales o que requieren hospitalización o la administración de antibióticos por vía intravenosa).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum við lyfleysu kom ekki fram aukin tíðni alvarlegra sýkinga (sem leiddu til dauða, voru lífshættulegar eða kröfðust innlagnar á spítala eða sýklalyfja í æð).
Spanish: Los pacientes en el grupo de etanercept en combinación con metotrexato tuvieron respuestas ACR20, ACR50 y ACR70 y mejoras de las escalas DAS y HAQ significativamente mayores, a las 24 y a las 52 semanas, que los pacientes de cualquiera de los grupos de tratamiento en monoterapia (los resultados se muestran en la tabla a continuación).
Icelandic: Sjúklingahópurinn sem var samtímis meðhöndlaður með etanercept og metótrexati hafði marktækt hærri ACR 20, ACR 50, ACR 70 svörun og framfarir metnar með DAS og HAQ gildum bæði eftir 24 og 52 vikur, en sjúklingar sem einungis fengu annað lyfið (sjá töflu hér að neðan).
Spanish: Durante el periodo de poscomercialización, se han recibido notificaciones de varias neoplasias (incluyendo cáncer de mama y pulmón y linfoma) (ver sección 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá ýmsum illkynja meinum (þar með talið brjósta- og lungnakrabbameini og eitilæxli) (sjá einnig kafla 4.4).
Spanish: Se han notificado infecciones graves, sepsis, tuberculosis, e infecciones oportunistas, incluyendo infecciones fúngicas invasivas, listeriosis y legionelosis con el uso de etanercept (ver sección 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum sýkingum, sýklasótt, berklum og tækifærissýkingum þar með talið djúpum sveppasýkingum, listeríusýkingum og legionellusýkingum í tengslum við notkun á etanercept (sjá kafla 4.8).
Spanish: En consecuencia, Erelzi no debe usarse en pacientes para el tratamiento de la hepatitis alcohólica.
Icelandic: Því skal ekki nota Erelzi við meðferð sjúklinga með lifrarbólgu af völdum áfengisneyslu.
Spanish: Se notificaron un total de dos casos de neoplasias en los ensayos clínicos de aproximadamente 2 años de duración, en los que había 240 pacientes con artritis psoriásica, tratados con etanercept.
Icelandic: Í heildina voru 2 illkynja mein skráð í klínískri rannsókn sem stóð yfir í um það bil 2 ár með 240 sóragigtarsjúklingum í etanercept meðferð.
Spanish: Entre las reacciones adversas graves notificadas se incluyen varicela con signos y síntomas de meningitis aséptica, que se resolvió sin secuelas (ver también sección 4.4), apendicitis, gastroenteritis, depresión/trastornos de personalidad, úlcera cutánea, esofagitis/gastritis, shock séptico por estreptococos del grupo A, diabetes mellitus tipo I, e infección en tejidos blandos y en heridas post-operatorias.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru meðal annars hlaupabóla með einkenni um heilahimnubólgu án bakteríusýkingar, sem gekk til baka án frekari afleiðinga (sjá einnig kafla 4.4), botnlangabólga, maga- og garnabólga, þunglyndi/persónuleikatruflanir, sár á húð, vélindisbólga/magabólga, sýklasóttarlost af völdum streptókokka af flokki A, sykursýki af gerð I, sýking í mjúkvef eða sýking eftir skurðaðgerð.
Spanish: 1 pluma precargada SensoReady
Icelandic: 1 SensoReady áfylltur lyfjapenni
Spanish: Trastornos cardiacos
Icelandic: Hjartabilun (bilun í hjarta)
Spanish: La jeringa precargada tiene un protector de aguja que se activará para cubrir la aguja tras la administración de la inyección.
Icelandic: Áfyllta sprautan er með nálaröryggisbúnað sem virkjast til þess að hylja nálina eftir að inndælingu er lokið.
Spanish: LISTA PARA USAR
Icelandic: TILBÚIN TIL NOTKUNAR
Spanish: • Tuberculosis: Ya que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Erelzi, su médico examinará los signos y síntomas de tuberculosis antes de empezar con Erelzi.
Icelandic: Þar sem greint hefur verið frá berklatilfellum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Erelzi, verður læknirinn að athuga hvort þú hefur einkenni um berkla, áður en þú byrjar á meðferð með Erelzi.
Spanish: La seguridad y eficacia de 50 mg de etanercept (dos inyecciones subcutáneas de 25 mg) administrados una vez a la semana fue evaluada en un ensayo doble ciego controlado con placebo en 420 pacientes con artritis reumatoide activa.
Icelandic: Öryggi og verkun 50 mg etanercept (tvær 25 mg inndælingar undir húð) gefið einu sinni í viku voru metin í tvíblindri lyfleysu samanburðarrannsókn hjá 420 sjúklingum með virka iktsýki.
Spanish: Aunque no se han desarrollado ensayos clínicos para evaluar el tratamiento con etanercept en pacientes con esclerosis múltiple, los ensayos clínicos de otros antagonistas del TNF en pacientes con esclerosis múltiple han mostrado un incremento en la actividad de la enfermedad.
Icelandic: Þó að engar klínískar rannsóknir hafi verið framkvæmdar til að meta meðferð með etanercept hjá sjúklingum með heila- og mænusigg, hafa klínískar rannsóknir með öðrum TNF blokkum hjá sjúklingum með heila- og mænusigg sýnt aukna virkni sjúkdómsins.
Spanish: Debe monitorizarse estrechamente a los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras están en tratamiento con Erelzi.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum sem fá sýkingu meðan á meðferð með Erelzi stendur.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Erelzi
Icelandic: Ef hætt er að nota Erelzi
Spanish: Existe la posibilidad de que los antagonistas TNF, incluyendo Erelzi, afecten a las defensas del huésped frente a infecciones y neoplasias, ya que el TNF es un mediador de la inflamación y modula la respuesta inmune celular.
Icelandic: Mögulegt er að TNF blokkar, þar með talið Erelzi geti haft áhrif á varnir hýsilsins gegn sýkingum og meinvörpum þar sem TNF hefur áhrif á sýkingar og temprar ónæmissvörun frumna.
Spanish: • Signos de insuficiencia cardiaca o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, tales como fatiga o falta de aliento con la actividad, hinchazón de los tobillos, sensación de plenitud en el cuello o en el abdomen, falta de aliento durante la noche o tos, color azulado de las uñas o alrededor de los labios.
Icelandic: Merki um hjartabilun eða versnun hjartabilunar, eins og þreyta eða mæði við áreynslu, bólgnir ökklar, tilfinning um fyllingu í hálsi eða kvið, mæði eða hósti að nóttu, blámi á nöglum eða vörum;
Spanish: • Para la artritis relacionada con entesitis en pacientes a partir de 12 años de edad y con un peso igual o superior a 62,5 kg para los que el uso de otros tratamientos más comúnmente utilizados no han funcionado adecuadamente, o bien dichos tratamientos no son los adecuados para ellos.
Icelandic: Festumeinstengd liðagigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira þegar meðferð með öðrum algengum aðferðum hefur ekki borið nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki.
Spanish: • Signos de trastornos del sistema nervioso, tales como entumecimiento u hormigueo, alteraciones de la visión, dolor ocular o aparición de debilidad en un brazo o pierna.
Icelandic: Merki um taugatruflanir, eins og doði, náladofi, breytingar á sjón, augnverkur, eða máttleysi í hendi eða fæti;
Spanish: En un cuarto ensayo, se evaluó la seguridad y la eficacia de 50 mg de etanercept (dos inyecciones subcutáneas de 25 mg) administrados una vez a la semana frente a etanercept 25 mg administrado dos veces a la semana, en un ensayo doble ciego, controlado con placebo en 356 pacientes que padecían espondilitis anquilosante activa.
Icelandic: Í fjórðu rannsókninni var öryggi og verkun 50 mg etanercept (tveir 25 mg skammtar undir húð) gefið einu sinni í viku samanborið við 25 mg etanercept gefið tvisvar í viku, metið í tvíblindri lyfleysu samanburðarrannsókn hjá 356 sjúklingum með virka hryggikt.
Spanish: 50 mg semanal es n=166 n=16
Icelandic: 50 m g 1 x viku n =
Spanish: Estos signos pueden ser entre otros pérdida de peso, fiebre, hinchazón (con o sin dolor), tos persistente, presencia de bultos o engrosamientos en la piel.
Icelandic: Meðal þessara merkja eru þyngdartap, hiti, bólga (með eða án verkja), viðvarandi hósti og hnútar eða útvöxtur í húð;
Spanish: Erelzi se puede conservar fuera de la nevera a una temperatura máxima de 25 ºC, y durante un único periodo de hasta 4 semanas; tras el cual, el medicamento no se puede refrigerar de nuevo.
Icelandic: Áður en Erelzi lausnin er útbúin er hægt að geyma Erelzi utan kæliskáps við hitastig að hámarki allt að 25 °C í samfelldan tíma allt að fjórum vikum; eftir það á ekki að geyma lyfið í kæli á ný.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para etanercept (biosimilares), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir etanercept (líftæknilyfshliðstæður) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Spanish: Si usted o el niño desarrollan síntomas de una infección tales como fiebre, escalofríos o tos, notifíqueselo a su médico inmediatamente.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt sýnið merki um sýkingu eins og til dæmis hita, kuldahroll eða hósta skaltu strax hafa samband við lækninn.
Spanish: A los pacientes con un peso igual o superior a 62,5 kg se les puede pautar la dosis utilizando una jeringa precargada o pluma precargada de dosis fija.
Icelandic: Gefa má sjúklingum sem vega 62,5 kg eða meira skammta með því að nota áfyllta sprautu eða áfylltan lyfjapenna með föstum skammti.
Spanish: En un ensayo clínico con pacientes adultos que estaban recibiendo una dosis establecida de sulfasalazina, a la cual se le añadió etanercept, los pacientes en el grupo de combinación experimentaron una disminución estadísticamente significativa en el recuento medio de glóbulos blancos en comparación con los grupos tratados con etanercept o sulfasalazina solos.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem etanercept var bætt við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum sem tóku venjulega skammta af súlfasalazíni fyrir, sýndu sjúklingar í hópnum sem fékk samsetta meðferð marktæka lækkun á meðalfjölda hvítra blóðkorna samanborið við hópa sem einungis voru meðhöndlaðir með etanercept eða súlfasalazíni einu sér.
Spanish: Erelzi se presenta como una solución inyectable en una pluma precargada (SensoReady).
Icelandic: Erelzi er afhent sem stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (SensoReady).
Spanish: Erelzi también está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide progresiva, activa y grave en adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato.
Icelandic: Erelzi er einnig notað í meðhöndlun á alvarlegri, virkri iktsýki hjá fullorðnum, þar sem einkenni fara versnandi og ekki hefur verið meðhöndlað áður með metótrexati.
Spanish: • Poliartritis (con factor reumatoide positivo o negativo) y oligoartritis extendida en pacientes a partir de 2 años y con un peso igual o superior a 62,5 kg.
Icelandic: Fjölliðagigt (hvort sem hún er jákvæð eða neikvæð fyrir gigtarþætti) og margliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira.
Spanish: Se evaluó la eficacia de etanercept en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 205 pacientes con artritis psoriásica.
Icelandic: Verkun etanercepts var metin í tilviljunarkenndri tvíblindri lyfleysu samanburðarrannsókn hjá 205 sjúklingum með sóragigt.
Spanish: La dosis debe ser 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg por dosis) una vez a la semana.
Icelandic: Skammturinn á að vera 0,8 mg/kg (að hámarki 50 mg í einum skammti) einu sinni í viku.
Spanish: Durante el periodo de poscomercialización, se han notificado casos de pancitopenia y anemia aplásica, algunos de los cuales tuvieron desenlace de muerte (ver sección 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa verið skráð tilfelli af blóðfrumnafæð og vanmyndunarblóðleysi sem sum hafa leitt til dauða (sjá kafla 4.4)
Spanish: No se conoce ningún antídoto para etanercept.
Icelandic: Móteitur við etanercept er ekki þekkt.