FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Älä käytä sellaista Xiliarx-pakkausta, joka on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä peukaloinnista.
Bulgarian: Не използвайте опаковки Xiliarx, които са повредени или имат белези на фалшифициране.
Finnish: Lääkärisi määrää Xiliarxia joko yksinään tai tiettyjen muiden jo käyttämiesi diabeteslääkkeiden kanssa, jos niillä ei ole saatu aikaiseksi riittävää tehoa diabeteksen hallinnassa.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише Xiliarx самостоятелно или заедно с някои други антидиабетни лекарства, които вече приемате, ако те не са били достатъчно ефективни, за да постигнат контрол на диабета.
Finnish: Xiliarxilla ei ole tehty tutkimuksia lääkkeen vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на Xiliarx върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
Finnish: Mitä Xiliarx on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xiliarxia Miten Xiliarxia otetaan
Bulgarian: Какво представлява Xiliarx и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Xiliarx
Finnish: Koska valmisteen käytöstä ihmisillä ei ole tietoja, Xiliarxia ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
Bulgarian: Поради липса на данни при хора, Xiliarx не трябва да се използва при бременност.
Finnish: EU/1/08/486/001-011
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/486/001-011
Finnish: Xiliarxia tulisi käyttää varoen näiden potilaiden hoidossa (ks. myös kohdat 4.2, 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Поради тази причина Xiliarx трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти (вж. също точки 4.2, 5.1 и 5.2).
Finnish: Xiliarx sisältää laktoosiaXiliarx sisältää laktoosia (maitosokeri).
Bulgarian: Xiliarx съдържа лактоза (млечна захар).
Finnish: Vildagliptiinin antaminen johtaa DPP-4:n toiminnan nopeaan ja täydelliseen estymiseen, mikä johtaa inkretiinihormonien GLP-1 (glukagonin kaltainen peptidi 1) ja GIP (glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi) endogeenisten pitoisuuksien suurenemiseen paastotilassa ja ruokailun jälkeen.
Bulgarian: Приложението на вилдаглиптин води до бързо и пълно потискане на активността на DPP-4, което води до повишаване на ендогенните нива на инкретиновите хормони GLP-1 (glucagon-like peptide 1) и GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide), както на гладно, така и след нахранване.
Finnish: Lapset ja nuoret Xiliarxin käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Xiliarx при деца и юноши на възраст под 18 години.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu "EXP" jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената опаковка след "EXP/Годен до:".
Finnish: Sinun ei tule käyttää Xiliarxia, jos imetät tai aiot imettää.
Bulgarian: Не трябва да приемате Xiliarx ако кърмите или планирате да кърмите.
Finnish: Sinua kehotetaan kiinnittämään huomiota Xiliarx-hoidon aikana ilmaantuviin rakkuloihin tai haavaumiin.
Bulgarian: Също така се препоръчва да обръщате особено внимание на нова поява на мехури или рани по време на приема на Xiliarx.
Finnish: Xiliarxia ei tulisi käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden eikä diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
Bulgarian: Xiliarx не трябва да се прилага при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Finnish: Tiedot yliannostuksen todennäköisistä oireista on saatu terveille koehenkilöille tehdystä, annoksen suurentamista selvittäneestä siedettävyystutkimuksesta, joissa koehenkilöille annettiin Xiliarxia 10 vuorokauden ajan.
Bulgarian: Информацията за вероятните симптоми на предозиране е получена от изпитване за поносимост на покачваща се доза при здрави лица, на които е прилагат Xiliarx в продължение на 10 дни.
Finnish: Sinun ei tule käyttää Xiliarxia raskauden aikana.
Bulgarian: Не трябва да приемате Xiliarx по време на бременност.
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata Xiliarx-hoidon aikana kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä ajoittain sen jälkeen.
Bulgarian: По време на лечението с Xiliarx чернодробната функция трябва да се наблюдава на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.
Finnish: Jos potilas unohtaa yhden Xiliarx-annoksen, hänen on otettava se heti muistaessaan asian.
Bulgarian: Ако се пропусне приема на една доза Xiliarx, тя трябва да се приеме веднага, след като пациентът си спомни.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen vildagliptiinille tai Xiliarxin jollekin muulle aineelle, älä ota tätä lääkettä, vaan kysy neuvoa lääkäriltä.
Bulgarian: Ако мислите, че сте алергичен(а), към вилдаглиптин или някоя от другите съставки на Xiliarx, не приемайте това лекарство и говорете с Вашия лекар.
Finnish: Xiliarxin vaikutuksesta haima tuottaa enemmän insuliinia ja vähemmän glukagonia.
Bulgarian: Xiliarx действа като стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин и по-малко глюкагон.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta suurten annosten yhteydessä (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози (вж. Точка 5.3).
Finnish: Xiliarxia ei saa käyttää imetyksen aikana.
Bulgarian: Xiliarx не трябва да се използва по време на кърмене.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Jos sinua huimaa Xiliarxin käytön aikana, älä aja äläkä käytä koneita.
Bulgarian: Ако чувствате замаяност по време на приема на Xiliarx, не шофирайте и не работете с машини.
Finnish: Taulukko 7 Markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset
Bulgarian: Постмаркетингов опит Таблица 7 Постмаркетингови нежелани реакции
Finnish: Mitä Xiliarx sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Xiliarx
Finnish: Suun kautta Xiliarx voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. myös kohta 5.2).
Bulgarian: Перорално приложение Xiliarx може да се прилага със или без храна (вж. също точка 5.2).
Finnish: Xiliarx ei korvaa insuliinia tarvitsevien potilaiden insuliinihoitoa.
Bulgarian: Xiliarx не е заместител на инсулина при инсулин-зависими пациенти.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. marraskuuta 2013
Bulgarian: 19 ноември 2008 г.
Finnish: Ennen Xiliarx-hoidon aloittamista tulee ottaa maksan toimintakokeet potilaan maksan toiminnan selvittämiseksi.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Xiliarx трябва да се проведат изследвания за чернодробна функция, за да се знае изходното ниво на пациента.
Finnish: Xiliarxin käyttöä lapsille ja nuorille (< 18-vuotiaat) ei suositella.Xiliarxin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (< 18-vuotiaat) hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xiliarx при деца и юноши (<18 години) не са установени.
Finnish: Potilaiden, joille kehittyy keltaisuutta tai muita maksan toiminnan häiriöön viittaavia merkkejä, tulee keskeyttää Xiliarxin käyttö.
Bulgarian: Пациентите, които развият иктер или други признаци, предполагащи нарушена чернодробна функция, трябва да прекратят лечението си с Xiliarx.
Finnish: Älä ota Xiliarxia
Bulgarian: Не приемайте Xiliarx
Finnish: Xiliarxia ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien ne potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ULN, upper limit of normal) (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Xiliarx не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти със стойности на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (АСАТ) преди започване на лечението > 3 пъти горната граница на нормалното (ГГН) (вж. също точки 4.4 и 5.2).
Finnish: Xiliarxia käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon.
Bulgarian: Xiliarx се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2.
Finnish: Xiliarx 50 mg on saatavilla 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 tai 336 tabletin pakkauksissa ja kolmesta 112 tablettia sisältävästä kotelosta koostuvissa monipakkauksissa.
Bulgarian: Xiliarx 50 mg таблетки са в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 или 336 таблетки и групови опаковки, включващи 3 кутии, всяка съдържаща 112 таблетки.
Finnish: Moniannoksinen, avoin tutkimus tehtiin arvioimaan vildagliptiinin farmakokinetiikkaa alhaisemmalla annoksella (50 mg kerran vuorokaudessa) kreatiniinipuhdistuman mukaan määriteltynä eriasteista kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (lievä: 50 - < 80 ml/min, kohtalainen: 30 - < 50 ml/min, vaikea: < 30 ml/min) verrattuna normaaleihin terveisiin verrokkeihin.
Bulgarian: Проведено е отворено изпитване с многократно прилагане, за да се оцени фармакокинетиката на по-ниската терапевтична доза вилдаглиптин (50 mg веднъж дневно) при пациенти с различна степен на хронично бъбречо увреждане, дефинирано чрез креатининовия клирънс (леко: < 50 до < 80 ml/min, умерено: 30 до < 50 ml/min и тежко: < 30 ml/min), спрямо нормални здрави контроли.
Finnish: • Ota Xiliarxia päivittäin niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.
Bulgarian: Приемайте Xiliarx всеки ден толкова дълго, колкото Ви е казал
Finnish: Xiliarxin sisältämä vaikuttava aine, vildagliptiini, kuuluu suun kautta otettaviksi diabeteslääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Bulgarian: Активното вещество на Xiliarx вилдаглиптин принадлежи към групата лекарства наречени "перорални антидиабетни продукти".
Finnish: Jos otat enemmän Xiliarxia kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta Xiliarx-tablettia tai jos joku muu on ottanut lääkkettäsi, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много таблетки Xiliarx, или ако някой друг приеме
Finnish: Xiliarx 50 mg -tabletit ovat pyöreitä, valkoisia tai vaalean kellertäviä ja litteitä, ja niissä on toisella puolella merkintä "NVR" ja toisella puolella "FB".
Bulgarian: Как изглежда Xiliarx и какво съдържа опаковката Xiliarx 50 mg таблетки са овални, бели до бледо жълти и плоски таблетки с "NVR" от едната страна и "FB" от другата.
Finnish: Tavanomainen Xiliarx-annos on joko
Bulgarian: Обичайната доза на Xiliarx е:
Finnish: • 100 mg vuorokaudessa jaettuna 50 mg:n annokseen aamuisin ja 50 mg:n annokseen iltaisin, jos käytät Xiliarxia yksinään, yhdessä metformiini -nimisen lääkkeen tai glitatsonin kanssa, yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa tai yhdessä insuliinin kanssa.
Bulgarian: 100 mg дневно, приети като 50 mg сутрин и 50 mg вечер, ако приемате Xiliarx самостоятелно, с друго лекарство, наречено метформин или глитазон, в комбинация с метформин и сулфанилурейно лекарство или инсулин;
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastaville potilaille suositeltu Xiliarx-annos on 50 mg kerran vuorokaudessa (ks. myös kohdat 4.4, 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно заболяване или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) препоръчителната доза на Xiliarx е 50 mg веднъж дневно (вж. също точки 4.4, 5.1 и 5.2).
Finnish: Miten pitkään Xiliarxia otetaan
Bulgarian: Колко дълго да приемате Xiliarx
Finnish: Yli 5 000 mies- ja yli 4 000 naispotilasta sai vildagliptiinia 50 mg kerran vuorokaudessa tai 100 mg vuorokaudessa.
Bulgarian: Над 5 000 мъже и над 4 000 жени приемат вилдаглиптин 50 mg веднъж дневно, или 100 mg дневно.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärien (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107c (7) ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Finnish: Jos lopetat Xiliarxin käytön
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Xiliarx
Finnish: Otettavien Xiliarx-tablettien määrä riippuu kunkin potilaan tilasta.
Bulgarian: Количеството Xiliarx, което хората трябва да приемат, зависи от тяхното състояние.
Finnish: Jos unohdat ottaa Xiliarxia
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xiliarx
Finnish: Osa oireista saattaa vaatia välitöntä lääkärinhoitoa: Lopeta Xiliarxin käyttö ja mene heti lääkärin vastaanotolle, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia:
Bulgarian: Трябва незабавно да спрете приема на Xiliarx и да посетите Вашия лекар, ако имате следните нежелани реакции:
Finnish: - tiatsideja tai muita diureetteja (kutsutaan myös nesteenpoistolääkkeiksi) - kortikosteroideja (käytetään tavallisesti tietynlaisten tulehdusten hoitamiseen) - kilpirauhaslääkkeitä - tiettyjä hermostoon vaikuttavia lääkkeitä.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата на Xiliarx, ако приемате други лекарства, като например: - тиазиди или други диуретици (наречени още таблетки за отводняване); - кортикостероиди (използвани обикновено за лечение на възпаление); - лекарства за щитовидната жлеза; - някои лекарства, повлияващи нервната система.
Finnish: Xiliarxia kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa monoterapiana ja yhdistelmähoitoina saaneilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa jokaiselle käyttöaiheelle elinjärjestelmittäin ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
Bulgarian: Нежеланите ракции, съобщавани при пациенти, които приемат Xiliarx в двойнослепи изпитвания като монотерапия или като адювантна терапия, са изброени по-долу за всяко показание по системи и абсолютна честота.
Finnish: • 50 mg vuorokaudessa aamuisin yhtenä annoksena, jos käytät Xiliarxia yhdessä sulfonyyliurea nimisen lääkkeen kanssa.
Bulgarian: 50 mg дневно като една доза, приета сутрин, ако приемате Xiliarx с друго лекарство,
Finnish: Xiliarx-hoitoa ei tule aloittaa uudelleen Xiliarx-hoidon lopettamisen ja maksan toimintakokeiden tulosten normalisoitumisen jälkeen.
Bulgarian: След прекратявяне на лечението с Xiliarx и нормализиране на тестовете за чернодробна функция, лечението с Xiliarx не трябва да се започва отново.
Finnish: • Muut aineet ovat vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi
Bulgarian: Другите съставки са: безводна лактоза, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип A) и магнезиев стеарат.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt Xiliarxin ja insuliinin käytön aikana (metformiinin kanssa tai ilman) seuraavia haittavaikutuksia:
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Xiliarx и инсулин (с или без метформин):
Finnish: Taulukko 6 Ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat Xiliarxia 100 mg vuorokaudessa yhdessä insuliinin kanssa (metformiinin kanssa tai ilman) kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa (N=371)
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, които получават Xiliarx 100 mg дневно в комбинация с инсулин (с или без метформин) в хода на двойнослепи проучвания (N=371)
Finnish: Maksasi toiminta tutkitaan erillisellä testillä ennen Xiliarx-hoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen ajoittain, jotta mahdolliset maksaentsyymiarvojen suurenemiset voidaan havaita mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.
Bulgarian: Ще Ви бъде направено изследване за определяне функцията на черния дроб, преди започване на лечение с Xiliarx, на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.
Finnish: Pioglitatsonin käyttöä lisälääkkeenä selvittäneessä tutkimuksessa absoluuttinen painon nousu oli lumelääkkeen yhteydessä 1,4 kg ja Xiliarx 100 mg:n vuorokausiannoksen yhteydessä 2,7 kg.
Bulgarian: При проучването с добавяне на пиоглитазон към терапията, абсолютното повишаване на теглото с плацебо или с Xiliarx 100 mg дневно е съответно: 1,4 и 2,7 kg.
Finnish: Miten Xiliarxia otetaan • Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Bulgarian: Погълнете таблетката цяла с малко количество вода.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt Xiliarxin, metformiinin ja sulfonyyliurean käytön aikana seuraavia haittavaikutuksia:
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Xiliarx, метформин и сулфанилурейното лекарство:
Finnish: Xiliarx 50 mg tabletit vildagliptiini
Bulgarian: Xiliarx 50 mg tablets вилдаглиптин
Finnish: Miten Xiliarxia otetaan
Bulgarian: Как да приемате Xiliarx
Finnish: Yhdistelmäannos vildagliptiini 50 mg/ metformiini 1000 mg kahdesti vuorokaudessa laski HbA1c-arvoa -1,82 %, yhdistelmäannos vildagliptiini 50 mg/ metformiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa laski HbA1c-arvoa -1,61 %, metformiini 1000 mg kahdesti vuorokaudessa -1,36 % ja vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa -1,09 %, kun lähtötason keskimääräinen HbA1c-arvo oli 8,6 %.
Bulgarian: Комбинацията вилдаглиптин/метформин 50 mg/1000 mg, приложена два пъти дневно, понижава HbA1c с -1,82%, вилдаглиптин/метформин 50 mg/500 mg, приложена два пъти дневно, с -1,61%, метформин
Finnish: Xiliarx-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xiliarx може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xiliarx-valmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Xiliarx.
Finnish: Xiliarx vildagliptiini
Bulgarian: Xiliarx vildagliptin
Finnish: Koska vildagliptiini on liitetty maksaongelmiin, potilaille on tehtävä maksatestejä maksan toiminnan tarkistamiseksi ennen Xiliarx-hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Bulgarian: Тъй като вилдаглиптин се свързва с чернодробни проблеми, на пациентите трябва да се правят изследвания на чернодробната функция преди лечение с Xiliarx и периодично по време на лечението.
Finnish: Toisessa, 449:n insuliinia saaneen potilaan tutkimuksessa vaikutuksen laajuus oli kuitenkin merkitsevä.
Bulgarian: В друго проучване обаче, обхващащо 449 приемащи инсулин пациенти, размерът на този ефект е значителен.
Finnish: Xiliarxia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille tai lääkevalmisteen muille aineosille.
Bulgarian: Xiliarx не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към вилдаглиптин или към някоя от останалите съставки.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon tärkein mitta oli muutos glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutos veressä, minkä perusteella voi päätellä, kuinka hyvin veren glukoositasapaino on hallinnassa.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в кръвните нива на вещество, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва до каква степен се контролира нивото на глюкоза в кръвта.
Finnish: Xiliarxia tutkittiin 11 päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 5 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden veren glukoosipitoisuus ei ollut riittävästi hallinnassa.
Bulgarian: Xiliarx е изследван в единадесет основни проучвания, включващи общо повече от 5000 пациенти с диабет тип 2 и недостатъчно добре контролирани нива на глюкоза в кръвта.
Finnish: Niinpä Xiliarxia on syytä käyttää vain potilailla, joille metformiini ei sovi joko sen aiheuttamien sivuvaikutusten vuoksi tai siksi, että heillä on sairaus, joka aiheuttaa sen, ettei metformiini sovi heille.
Bulgarian: Затова Xiliarx трябва да се използва само при пациенти, за които метформин е неподходящ или поради нежелани лекарствени реакции, настъпващи от метформин, или поради това, че имат заболяване, поради което метформин е неподходящ за тях.
Finnish: Xiliarxin vaikuttava aine, vildagliptiini, on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä.
Bulgarian: Активното вещество в Xiliarx, вилдаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Finnish: Xiliarxin yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on huimaus.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Xiliarx (наблюдавана при 1 до 10 на 1000 пациенти) е замаяност.
Finnish: Xiliarxin suositusannokset aikuisille ovat
Bulgarian: Препоръчителната доза Xiliarx при възрастни е:
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 296 insuliinia saavaa potilasta, Galvusin lisääminen aikaansai suuremman HbA1c-pitoisuuden laskun kuin lumelääkkeen lisääminen, mutta vaikutuksen laajuus oli vähäinen mahdollisesti sen takia, että tutkimuksessa oli pitkäaikaispotilaita, joiden paraneminen on epätodennäköisempää.
Bulgarian: В проучването, обхващащо 296 приемащи инсулин пациенти, добяването на Xiliarx води до поголямо намаляване на нивата на HbA1c, отколкото добавянето на плацебо, но размерът на този ефект е малък, вероятно поради факта, че проучването обхваща лекувани отдавна пациенти, при които има по-малка вероятност за подобрение.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Xiliarx on tehokas, kun se yhdistetään metformiiniin, tiatsolidiinidioniin tai sulfonyyliureaan (kaksoishoitona), sulfonyylilureaan ja metformiiniin (kolmoishoito) tai insuliiniin metformiinin kanssa tai ilman sitä, ja katsoi, että Xiliarxin hyöty lisälääkkeenä on riskejä suurempi.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че Xiliarx е ефективен като добавка към лечение с метформин, тиазолидиндион или сулфанилуреен продукт (двойна терапия), сулфанилуреен продукт и метформин (тройна терапия или инсулин със или без метформин и заключи, че ползите от добавянето му превишават рисковете.
Finnish: CHMP pohti myös Xiliarxin käyttöä yksinomaisena hoitona ja totesi, että se alensi tehokkaasti veren glukoosia mutta ei niin tehokkaasti kuin metformiini.
Bulgarian: CHMP разгледа също самостоятелната употреба на Xiliarx и заключи, че е ефективен за намаляване на кръвната захар, но в по-малка степен от метформин.
Finnish: Xiliarx on lääke, jonka vaikuttava aine on vildagliptiini.
Bulgarian: Xiliarx е лекарство, което съдържа активното вещество вилдаглиптин (vildagliptin).
Finnish: Myös pienempää sulfonyyliurea-annosta voidaan harkita liian alhaisen veren glukoosipitoisuuden (hypoglykemian) riskin vähentämiseksi.
Bulgarian: Възможно е също да се обмисли прилагане на по-ниска доза на сулфанилурейния препарат, за да се понижи рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Finnish: Lisätietoja Xiliarx-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xiliarx прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa Xiliarxin vaikutuksia verrattiin 50 tai 100 mg:n päiväannoksena 24 viikon ajan otettuna lumelääkkeeseen, kun niitä käytettiin lisähoitona yhdistettynä jo käytössä olleeseen metformiinihoitoon (544 potilasta), pioglitatsonihoitoon (eräs tiatsolidiinidioni, 463 potilasta), glimepiridihoitoon (eräs sulfonyyliurea, 515 potilasta) tai insuliiniin (296 potilasta).
Bulgarian: Четири проучвания сравняват ефектите на Xiliarx, приеман на дози от 50 или 100 mg на ден в продължение на 24 седмици, с тези от плацебо, приеман като добавка към съществуващо лечение с метформин (544 пациенти), пиоглитазон (тиазолидиндион, 463 пациенти), глимепирид (сулфанилуреен препарат, 515 пациенти) или инсулин (296 пациенти).
Finnish: Mitä riskejä Xiliarxiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xiliarx?
Finnish: Mitä hyötyä Xiliarxista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Xiliarx са установени в проучванията?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xiliarx.
Finnish: Xiliarxia käytetään 2-tyypin diabeteksen hoitoon seuraavalla tavalla:
Bulgarian: Xiliarx се прилага за лечение на захарен диабет тип 2.
Finnish: Nostamalla veren inkretiinihormonin pitoisuutta vildagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia glukoosipitoisuuden ollessa korkea.
Bulgarian: Чрез повишаване нивото на инкретиновите хормони в кръвта, вилдаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на глюкоза в кръвта са високи.