FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ser sinais de acidose láctica:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások a tejsavas acidózis jelei lehetnek:
Portuguese: Se este medicamento tiver sido receitado para o seu filho, note que toda a informação que consta deste folheto é dirigida ao seu filho (neste caso leia «o seu filho» em vez de «você»).
Hungarian: Ha a ezt a gyógyszert a gyermekének írták fel, akkor kérjük, ne feledje, hogy a jelen betegtájékoztatóban található információk a gyermekének szólnak (ebben az esetben az „Önt" „gyermekeként" kell értenie).
Portuguese: Deverá utilizar um método contracetivo eficaz para evitar engravidar.
Hungarian: A terhesség elkerülése érdekében alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.
Portuguese: Tabela 1: Interações entre o tenofovir disoproxil e outros medicamentos
Hungarian: 1. táblázat: Kölcsönhatások a tenofovir-dizoproxil és más gyógyszerek között
Portuguese: N/A N/A 5,14% 8,08% 10,05% 11,21%
Hungarian: NA 5,14% 8,08% 10,05% 11,21%
Portuguese: Adicionalmente, 61% dos doentes apresentavam valores normais de ALT às 48 semanas.
Hungarian: Továbbá, a betegek 61%-a normál ALT-szintet mutatott a 48. héten.
Portuguese: Isto para ter a certeza que o seu medicamento é totalmente eficaz, e para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência ao tratamento.
Hungarian: Így biztosítható gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni ellenállás kialakulásának veszélye.
Portuguese: Falência por tolerabilidade (interrupção permanente do medicamento do estudo devido a um acontecimento adverso emergente do tratamento) n (%)
Hungarian: Tolerálhatósági kudarc (a vizsgálati készítmény végleges abbahagyása a kezelés során jelentkező mellékhatás miatt) n (%)
Portuguese: A utilização de tenofovir disoproxil pode ser considerada durante a gravidez, se necessário.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség alatt.
Portuguese: Atualmente, a duração ótima de tratamento é desconhecida.
Hungarian: A kezelés optimális időtartama jelenleg nem ismert.
Portuguese: Estes sintomas podem indicar que o seu sistema imunitário está melhor e está a combater a infeção.
Hungarian: Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy testének megerősödött immunrendszere küzd a fertőzéssel.
Portuguese: e uma vez por dia como "q.d.
Hungarian: ." és a napi egyszeri adagot „q.d
Portuguese: A resposta após a adição de emtricitabina é excluída (total de 17 indivíduos em ambos os estudos).
Hungarian: Az emtricitabin hozzádása utáni válasz esetén kizárták a betegeket (összesen 17 vizsgálati alany a két vizsgálatban).
Portuguese: Caso isto seja inevitável, o seu médico irá verificar, uma vez por semana, se os seus rins estão a funcionar corretamente.
Hungarian: Ha ez elkerülhetetlen, kezelőorvosa hetente egyszer ellenőrizni fogja az Ön veseműködését.
Portuguese: Assim, os parâmetros hepatobiliares e renais devem ser cuidadosamente monitorizados nesta população de doentes.
Hungarian: Ezért a hepatobiliaris és renalis paramétereket ebben a betegpopulációban szorosan monitorozni kell.
Portuguese: Exacerbações de hepatite durante o tratamento
Hungarian: A hepatitis exacerbatiója a kezelés alatt
Portuguese: N/A N/A 3,07% 5,39% 6,09% 7,22%
Hungarian: NA 3,07% 5,39% 6,09% 7,22%
Portuguese: Estes ajustes dos intervalos entre tomas não foram confirmados em estudos clínicos.
Hungarian: Ezeket a dózisintervallum módosítási sémákat klinikai vizsgálatok során nem erősítették meg.
Portuguese: As reações adversas de relação suspeita (ou no mínimo possível) com o tratamento estão listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Hungarian: A kezeléssel feltételezhetően összefüggésbe hozható (legalábbis lehetséges) mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
Portuguese: Não diminua a dose prescrita a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Hungarian: Ne csökkentse az előírt adagot, kivéve, ha erre a kezelőorvosa utasítja.
Portuguese: • Esquema recomendado de monitorização da função renal tendo em consideração a presença ou ausência de fatores de risco adicionais de compromisso renal
Hungarian: • A vesefunkció monitorozásának javasolt ütemezése, figyelembe véve a vesekárosodás további rizikófaktorainak meglétét vagy hiányát.
Portuguese: Se tiver dificuldade particular em engolir, pode desfazer o comprimido com a ajuda de uma colher.
Hungarian: Ha kifejezetten nehezen nyel, egy kanál végével széttörheti a tablettát.
Portuguese: Se for um adulto, o seu médico poderá aconselhá-lo a utilizar os comprimidos com menos frequência.
Hungarian: Amennyiben Ön felnőtt, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy ritkábban szedje a tablettákat.
Portuguese: Muito frequentes: hipofosfatemia
Hungarian: Nagyon gyakori: hypophosphataemia
Portuguese: Após a administração oral a semivida final do tenofovir é aproximadamente de 12 a 18 horas.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén a tenofovir terminális felezési ideje körülbelül 12-18 óra.
Portuguese: • inchaço da face, lábios, língua e garganta
Hungarian: • az arc, az ajak, a nyelv és a torok duzzanata
Portuguese: Contudo, durante as 144 semanas, não houve um risco aumentado de fraturas ou evidência de anomalias ósseas clinicamente relevantes.
Hungarian: A 144 hét során azonban a csonttörés veszélye nem bizonyult nagyobbnak, és nem tapasztaltak klinikailag számottevő csontrendellenességeket.
Portuguese: Contudo, a perda de AgHBe do indivíduo acabou por ser confirmada na visita subsequente.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálati alanynál a HBsAg eltűnését végül a következő viziten igazolták.
Portuguese: • Fale com o seu médico antes de parar de tomar Tenofovir disoproxil Mylan por qualquer razão, particularmente se detetar alguns efeitos secundários ou tiver qualquer outra doença.
Hungarian: • Beszélje meg orvosával mielőtt bármilyen okból abbahagyná a Tenofovir disoproxil Mylan szedését, különösen akkor, ha mellékhatásokat észlel, vagy más betegsége is van.
Portuguese: Semana b e g i l o c f h j m p
Hungarian: Hét b e g i l o c f h j m p
Portuguese: Semana b e h j m o c f i k n p
Hungarian: Hét b e h j m o c f i k n p
Portuguese: Entecavir (0,5 mg ou 1 mg) n = 22
Hungarian: Entekavir (0,5 mg vagy 1 mg) n = 22
Portuguese: Isto indica que a secreção tubular ativa é uma parte importante da eliminação do tenofovir.
Hungarian: Ez arra utal, hogy az aktív tubuláris szekréció igen jelentős szerepet játszik a tenofovir kiürítésében.
Portuguese: Semana 192
Hungarian: 192. hét
Portuguese: (2 indivíduos)
Hungarian: (2 beteg)
Portuguese: • Se tiverem decorrido mais de 12 horas desde que deveria ter tomado a dose, não tome a dose que falhou.
Hungarian: • Ha 12 óránál több idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert, akkor ne vegye be a kihagyott adagot.
Portuguese: Dados relativos ao VHB
Hungarian: HBV-re vonatkozó adatok
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se surgirem quaisquer sintomas novos ou pouco habituais após parar o tratamento, particularmente sintomas que associaria à sua hepatite B.
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, amelyeket a kezelés megszakítása után észlel, különösen akkor, ha ezek a tünetek a hepatitisz B fertőzés tüneteire emlékeztetik.
Portuguese: Após a administração intravenosa o volume de distribuição de tenofovir no estado estacionário foi estimado em aproximadamente 800 ml/kg.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a tenofovir egyensúlyi állapotban mért eloszlási volumenét körülbelül 800 ml/kg-ra becsülték.
Portuguese: O seu médico irá considerar cuidadosamente se deverá tratá-lo com associações de tenofovir e didanosina.
Hungarian: Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy kezeli-e Önt tenofovir és didanozin kombinációjával.
Portuguese: <apenas para a cartonagem> Data de abertura:
Hungarian: <csak a dobozon> Felbontás dátuma:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, verifique o tempo que decorreu desde a altura em que a deveria ter tomado.
Hungarian: Ha egy adag bevételét elmulasztja, derítse ki, hogy mennyi idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert.
Portuguese: Se não estiver disponível nenhum tratamento alternativo, podem ser usados intervalos entre tomas prolongados como se segue:
Hungarian: Ha nincs más lehetséges kezelési mód, az alábbi elnyújtott dózisintervallumokat lehet használni:
Portuguese: • Se tomou Tenofovir disoproxil Mylan durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança.
Hungarian: • Ha terhessége ideje alatt Tenofovir disoproxil Mylant szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Portuguese: *Geralmente, uma vez por semana assumindo que, por semana, se fazem três sessões de hemodiálise de aproximadamente 4 horas cada, ou após cada 12 horas cumulativas de hemodiálise.
Hungarian: * Általában heti egy gyógyszeradag, ha a beteg hetente három alkalommal négyórás hemodialízis vagy egyszeri, 12 órás kumulatív hemodialízis kezelésben részesül.
Portuguese: Globalmente, os dados procedentes deste estudo são demasiado limitados para tirar quaisquer conclusões definitivas sobre a comparação de emtricitabina em associação ao tenofovir disoproxil versus tenofovir disoproxil, (ver Tabela 7 abaixo).
Hungarian: Mindent összevetve, az ebből a vizsgálatból származó adatok túlságosan korlátozottak ahhoz, hogy bármilyen határozott következtetést lehessen levonni az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil, illetve a tenofovir-dizoproxil összehasonlítása kapcsán (lásd 7. táblázat, alább).
Portuguese: Em todos os casos, a resistência ao efavirenz ou à lamivudina precedeu ou coincidiu com o desenvolvimento da K65R.
Hungarian: Az efavirenzzel vagy lamivudinnal szembeni rezisztencia minden esetben a K65R mutáció megjelenése előtt vagy azzal egyidejűleg alakult ki.
Portuguese: • Acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito secundário raro (pode afetar até 1 em cada 1.000 doentes) mas grave que pode ser fatal.
Hungarian: • Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), amely egy ritka (1000 beteg közül legfeljebb egy beteget érinthet), de súlyos, esetenként halálos mellékhatás.
Portuguese: Também foi demonstrado benefício em doentes compensados com base nas respostas histológicas.
Hungarian: Kompenzált betegek esetében a szövettani válaszreakció alapján is igazolták az előnyös hatást.
Portuguese: Portanto, recomenda-se uma abordagem multidisciplinar para ponderar adequadamente o equilíbrio benefício/risco do tratamento numa base caso a caso, decidir sobre qual é a monitorização apropriada durante o tratamento (incluindo a decisão de suspender o tratamento) e considerar a necessidade de suplementação.
Hungarian: Ezért a kezelés előny-kockázat profiljának minden esetre, külön-külön történő, megfelelő meghatározásához, a kezelés alatti megfelelő monitorozással kapcsolatos döntéshez (beleértve a kezelés leállításával kapcsolatos döntést is), valamint a kiegészítés megfontolásához multidiszciplináris megközelítés javasolt.
Portuguese: • Se engravidar, ou estiver a planear engravidar, consulte o seu médico acerca dos potenciais benefícios e riscos da sua terapêutica antirretroviral para si e para a sua criança.
Hungarian: • Terhesség esetén vagy ha terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy az Ön antiretrovirális kezelésének milyen előnyei és veszélyei vannak Önre és gyermekére nézve.
Portuguese: O tenofovir é também ativo contra VIH-1, subtipos A, C, D, E, F, G, e O, e contra VIHBaL em culturas primárias de células da linha monócito-macrófago.
Hungarian: A tenofovir szintén aktív az A, C, D, E, F, G és O HIV-1 altípusokkal szemben, továbbá a HIVBaL-lel szemben a primér monocita/makrofág sejtekben.
Portuguese: Os dados de densidade mineral óssea (DMO) do estudo GS-US-174-0115 encontram-se resumidos na Tabela 8:
Hungarian: A GS-US-174-0115 vizsgálatból származó csontsűrűségre (BMD) vonatkozó adatokat a 8. táblázat foglalja össze:
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH e/ou no tratamento da hepatite B crónica.
Hungarian: A terápiát a HIV-fertőzés és/vagy a krónikus hepatitis B kezelésében gyakorlott orvosnak kell kezdeményeznie.
Portuguese: k Um doente deste grupo ficou AgHBe negativo pela primeira vez na visita da semana 240 e continuava em curso no estudo na altura do cut-off dos dados.
Hungarian: E csoport egyik betege először a 240. heti vizit alkalmával vált HBsAg-negatívvá, és folytatta a vizsgálatot az adatok lezárásáig.
Portuguese: Se ocorrer uma sobredosagem, o doente tem que ser monitorizado para comprovação de toxicidade (ver secções 4.8 e 5.3) e, consoante for necessário, dever-se-ão aplicar as medidas de suporte adequadas.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell a toxicitás tüneteinek megjelenésére (lásd 4.8 és 5.3 pont), és szükség esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni.
Portuguese: Uma quantidade elevada de dados em mulheres grávidas (mais de 1.000 gravidezes expostas) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal associadas ao tenofovir disoproxil.
Hungarian: Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt a tenofovir-dizoproxil alkalmazásával összefüggő malformatiókat vagy fötális/neonatális toxicitást.
Portuguese: Caso isto se aplique a si, informe imediatamente o seu médico e não tome Tenofovir disoproxil Mylan.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, azonnal értesítse kezelőorvosát és ne szedje a Tenofovir disoproxil Mylant.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que todos os médicos que poderão prescrever/utilizar Tenofovir disoproxil Mylan em doentes com 12 a <18 anos de idade recebem um conjunto de material educacional contendo o Resumo das Características do Medicamento e uma brochura educacional apropriada, com a seguir especificado:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan orvos, aki várhatóan Tenofovir disoproxil Mylan tablettát rendel/alkalmaz 12 és 18 év közötti gyermekeknél, megkapja az orvosi oktatócsomagot, amely tartalmazza az Alkalmazási előírást és az alábbiakban részletezett, megfelelő ismeretterjesztő brosúrákat:
Portuguese: Isto devese ao facto de que a substância ativa deste medicamento é excretada no leite humano.
Hungarian: Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek a hatóanyaga átjut az emberi anyatejbe.
Portuguese: Efeitos sobre os níveis dos fármacos Alteração média em percentagem das AUC, Cmax, Cmin
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások Átlagos, %-ban kifejezett AUC-, Cmax-, és Cmin-változás
Portuguese: • Adultos: 1 comprimido por dia com alimentos (por exemplo, uma refeição ou um lanche).
Hungarian: • Felnőttek: Napi 1 tabletta étellel bevéve (például valamelyik étkezés vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).
Portuguese: Os estudos não clínicos de farmacologia de segurança não revelam riscos especiais para o ser humano.
Hungarian: Nem klinikai farmakológiai biztonságossági vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após {EXP}.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Portuguese: • Outros medicamentos que contêm didanosina (para infeção pelo VIH): Tomar Tenofovir disoproxil Mylan com outros medicamentos antivirais que contêm didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no seu sangue e pode reduzir as contagens de células CD4.
Hungarian: • Didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerek (HIV-fertőzésre): A Tenofovir disoproxil Mylan és más, didanozint tartalmazó antivirális gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát.
Portuguese: • Aminoglicosídeos, pentamidina ou vancomicina (para infeções bacterianas)
Hungarian: • aminoglikozidok, pentamidin vagy vankomicin (bakteriális fertőzés ellen),
Portuguese: Os estudos in vitro determinaram que nem o tenofovir disoproxil nem o tenofovir são substratos para as enzimas do CYP450.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy sem a tenofovir-dizoproxil, sem a tenofovir nem a CYP450 enzimrendszer szubsztrátja.
Portuguese: Desta forma, o tenofovir disoproxil só deve ser utilizado se os benefícios potenciais do tratamento superarem os riscos potenciais.
Hungarian: Ezért a tenofovir-dizoproxil csak akkor alkalmazandó, ha a kezelés lehetséges előnye meghaladja a lehetséges kockázatokat.
Portuguese: • doença hepática descompensada (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Hungarian: • májbetegsége dekompenzált (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Portuguese: Tenofovir disoproxil tem de ser tomado juntamente com alimentos, já que a ingestão de alimentos aumenta a biodisponibilidade de tenofovir (ver secção 5.2).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxilt étkezés közben kell bevenni, mivel az étel fokozza a tenofovir biohasznosulását (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Desconhece-se se o tenofovir pode ser eliminado por diálise peritoneal.
Hungarian: Ez idáig nem ismert, hogy a tenofovir eltávolítható-e peritoneális dialízis útján.
Portuguese: A Cmax e a AUCtau médias (± DP) foram respetivamente de 0,38 ± 0,13 μg/ml e de 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Hungarian: A Cmax és AUCtau átlagértéke (± SD) 0,38 ± 0,13 μg/ml, illetve 3,39 ± 1,22 μg·h/ml volt.
Portuguese: Hepatite B:
Hungarian: Hepatitis B:
Portuguese: 2 Esta reação adversa foi identificada através da vigilância pós-comercialização mas não foi observada nos ensaios clínicos controlados aleatorizados nem no programa de acesso alargado para o tenofovir disoproxil.
Hungarian: Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés során azonosították, de randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban vagy a tenofovir-dizoproxil meghosszabbított hozzáférhetőségi programjának keretei között nem figyelték meg.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Dióxido de titânio (E171) Triacetina
Hungarian: Laktóz-monohidrát Titán-dioxid (E 171) Triacetin
Portuguese: Exacerbações durante o tratamento: As exacerbações espontâneas na hepatite B crónica são relativamente frequentes e caracterizam-se por aumentos transitórios da ALT sérica.
Hungarian: Fellobbanások a kezelés során: Aránylag gyakori a krónikus hepatitis B spontán exacerbatiója, amelyet a szérum ALT átmeneti emelkedése jellemez.
Portuguese: Efeitos secundários mais frequentes
Hungarian: Leggyakoribb mellékhatások
Portuguese: (1 indivíduo)
Hungarian: (1 beteg)
Portuguese: Caso pense que possa ter acidose láctica, contacte imediatamente o seu médico.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa lehet, azonnal lépjen érintkezésbe kezelőorvosával.
Portuguese: CARTONAGEM INTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA E DO RÓTULO DO FRASCO (EXCLUINDO BLUE BOX)
Hungarian: A MULTIPACK CSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA ÉS A TARTÁLY CIMKÉJE ("BLUE BOX" nélkül)
Portuguese: • Adolescentes infetados pelo VIH-1 com 12 a menos de 18 anos de idade que pesam pelo menos 35 kg e que já foram tratados com outros medicamentos para o VIH que já não são totalmente eficazes devido ao desenvolvimento de resistência, ou que causaram efeitos secundários.
Hungarian: • legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb HIV-1 fertőzött serdülőknél, akik testtömege legalább 35 kg, és akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
Portuguese: Se se aperceber de sinais de inflamação ou infeção, informe imediatamente o seu médico.
Hungarian: Ha gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelet tapasztal, azonnal közölje kezelőorvosával.
Portuguese: Pode transmitir o VIH ou o VHB a outros, como tal, é importante tomar as precauções adequadas de modo a evitar a transmissão da infeção a outros.
Hungarian: Ön továbbra is megfertőzhet másokat a HIV-vel vagy HBV-vel, ezért fontos, hogy óvintézkedéseket tegyen mások megfertőzésének elkerülésére.
Portuguese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Hungria
Hungarian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1., 2900 Komárom, , Magyarország
Portuguese: Atividade antiviral VHB, in vitro: A atividade antiviral, in vitro, do tenofovir contra o VHB foi avaliada numa linhagem de células HepG2 2.2.15.
Hungarian: HBV antivirális aktivitás in vitro: A tenofovir in vitro, HBV-vel szembeni antivirális aktivitását a HepG2 2.2.15 sejtvonalon vizsgálták.
Portuguese: Apesar de existirem dados clínicos limitados sobre a utilização de tenofovir disoproxil em mulheres grávidas, este não é habitualmente utilizado, a menos que seja absolutamente necessário.
Hungarian: Habár a Tenofovir disoproxil Mylan terhes nőknél való használatára vonatkozóan korlátozott mennyiségben rendelkezésre állnak klinikai adatok, csak abban az esetben alkalmazzák, ha ez elkerülhetetlen.
Portuguese: Deutschland Mylan Healthcare GmbHTel: +49 800 0700
Hungarian: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Portuguese: A ALT sérica e os níveis de ADN-VHB deverão ser seguidos regularmente após a interrupção do tratamento para detetar qualquer recidiva virológica tardia.
Hungarian: A szérum ALT- és HBV DNS-szintje a kezelés befejezése után a késői virológiai relapszus észlelése érdekében rendszeresen ellenőrizendő.
Portuguese: Não existem dados disponíveis que possibilitem uma recomendação de dose para doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 4.4).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok, melyek alapján javaslatot lehetne megfogalmazni a 65 éven felüli betegek esetén alkalmazható adagokra vonatkozóan (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Resistência: Não foram identificadas mutações no VHB associadas ao tenofovir disoproxil (ver Eficácia e segurança clínicas).
Hungarian: Rezisztencia: Nem azonosítottak tenofovir-dizoproxil-rezisztenciával összefüggésbe hozható HBV mutációkat (lásd Klinikai hatásosság és biztonságosság).
Portuguese: Semana 72
Hungarian: 72. hét
Portuguese: As reações adversas observadas com o tratamento contínuo durante 384 semanas foram consistentes com o perfil de segurança de tenofovir disoproxil.
Hungarian: A 384 héten át folytatott kezelés során megfigyelt mellékhatások megegyeztek a tenofovir-dizoproxil biztonságossági profiljában leírtakkal.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre os efeitos de tenofovir em recém-nascidos/lactentes.
Hungarian: A tenofovir újszülött gyermekre/csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Portuguese: VIH-1 e hepatite B:
Hungarian: HIV-1 és hepatitis B:
Portuguese: • Que é recomendada uma abordagem multidisciplinar para o controlo de doentes com 12 a <18 anos de idade
Hungarian: • A 12 és 18 év közötti gyermekek kezelésével kapcsolatban multidiszciplináris megközelítés javasolt.
Portuguese: Aproximadamente 1% dos doentes adultos tratados com tenofovir disoproxil interromperam o tratamento devido a acontecimentos gastrointestinais.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxillal kezelt felnőtt betegek mintegy 1%-a szakította meg a kezelést emésztőrendszeri panaszok miatt.
Portuguese: 1 Esta reação adversa pode ocorrer como consequência de tubulopatia renal proximal.
Hungarian: Ez a mellékhatás a proximalis renalis tubulopathia következtében léphet fel.
Portuguese: Após o início da terapêutica antiviral, os níveis séricos de ALT podem aumentar em alguns doentes (ver secção 4.8).
Hungarian: Az antivirális terápia kezdete után egyes betegeknél a szérum ALT-szint megemelkedhet (lásd 4.8 pont).
Portuguese: - Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose mono-hidratada (ver secção 2, Tenofovir disoproxil Mylan contém lactose), hidroxipropilcelulose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina, laca de alumínio de indigotina (E132).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd A Tenofovir disoproxil Mylan laktózt tartalmaz című 2. pontot), hidroxipropil-cellulóz, vízmentes kolloid szilíciumdioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, indigókárminalumínium lakk (E132).