FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 7 de março de 2013, com base na avaliação dos dados disponíveis, o CVMP adotou um parecer que recomenda a concessão da alteração aos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas (NL/V/0141/001/WS/002) e o Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas (UK/V/0349/001/WS/002).
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi ocene razpoložljivih podatkov 7. marca 2013 sprejel mnenje, da priporoča odobritev sprememb dovoljenj za promet z zdravilom za zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance (NL/V/0141/001/WS/002) in zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance (UK/V/0349/001/WS/002).
Portuguese: Em 12 de junho de 2013, o CVMP adotou um parecer final, no qual confirma a recomendação incluída no seu parecer datado de 7 de março de 2013: a concessão da alteração dos termos das Autorização de Introdução no Mercado para o Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas (NL/V/0141/001/WS/002) e o Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas, bem como a adequação de um intervalo de segurança de 9 dias para as galinhas no caso da dose de 20 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos.
Slovenian: Odbor CVMP je 12. junija 2013 sprejel končno mnenje, s katerim je potrdil priporočilo, ki je bilo vključeno v mnenje Odbora z dne 7. marca 2013, da je mogoče odobriti spremembo dovoljenj za promet z zdravilom za zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance (NL/V/0141/001/WS/002) in zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance (UK/V/0349/001/WS/002) in da je za odmerek 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored za piščance ustrezna 9-dnevna karenca.
Portuguese: Parecer na sequência de uma arbitragem nos termos do artigo 13.º0F para Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas e nomes associados
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 130F za zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance in povezana imena stran 2/2
Portuguese: Artigo 13.º do Regulamento (CE) N.º 1234/2008 da Comissão potenciais riscos graves para a saúde humana relacionados com o intervalo de segurança adequado para a carne e vísceras das galinhas.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je Nizozemska opozorila na morebitna resna tveganja v zvezi z ustrezno karenco za piščančje meso in organe.
Portuguese: São possíveis reacções graves.
Slovenian: Možne so hude reakcije.
Portuguese: Os computadores registam a actividade e traduzem-na em imagens.
Slovenian: Računalniki zabeležijo dejavnost in to pretvorijo v sliko.
Portuguese: Secção 4.1 (Indicações):
Slovenian: Poglavje 4.1 (Indikacija):
Portuguese: Em alguns casos poderá verificar se o seu coração e os seus rins estão a funcionar adequadamente.
Slovenian: V nekaterih primerih bo preveril, ali srce in ledvice delujejo pravilno.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser imediatamente utilizado.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Portuguese: É necessário respeitar também rigorosamente quaisquer instruções adicionais do fabricante do equipamento.
Slovenian: Strogo je treba upoštevati tudi vsa dodatna navodila izdelovalca opreme.
Portuguese: Código ATC: V08C A09
Slovenian: Oznaka ATC: V08C A09
Portuguese: Informação adicional de segurança:
Slovenian: Dodatne informacije o varnosti:
Portuguese: Após a injecção, será observado durante, pelo menos, 30 minutos.
Slovenian: Po injiciranju vas bodo opazovali vsaj še 30 minut.
Portuguese: O risco potencial de administração única nos seres humanos é desconhecido.
Slovenian: Morebitno tveganje za ljudi pri enkratni uporabi ni znano.
Portuguese: No prazo de duas horas, mais de 50%, e no período de 12 horas, mais de 90% (ou 92%) da dose administrada é eliminada através da urina.
Slovenian: V dveh urah se več kot 50 %, v 12 urah pa več kot 90 % (natančneje 92 %) uporabljenega odmerka izloči v urinu.
Portuguese: Se isto acontecer, informe o seu médico ou radiologista.
Slovenian: Če se to zgodi, povejte zdravniku ali radiologu.
Portuguese: Propriedades fisico-químicas:
Slovenian: Fizikalne in kemične lastnosti:
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de gadobutrol em mulheres grávidas.
Slovenian: Ni ustreznih podatkov o uporabi gadobutrola pri nosečnicah.
Portuguese: O seu médico decidirá se o exame planeado é possível ou não.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali je načrtovana preiskava pri vas mogoča.
Portuguese: D - 133 42 Berlim, Alemanha Telefone: +49 30 468-1111
Slovenian: D 13342 Berlin, Nemčija Telefon: +49 30 468-1111
Portuguese: Após a administração, deve manter-se o doente sob observação pelo menos durante meia hora, uma vez que a experiência mostra que a maioria dos efeitos indesejáveis ocorre neste período.
Slovenian: Po injiciranju je treba bolnika opazovati vsaj 30 minut, ker so izkušnje pokazale, da se večina neželenih učinkov pojavi v tem času.
Portuguese: Todos os resultados são resultados médios obtidos em estudos com ocultação na leitura do exame.
Slovenian: Vsi rezultati so povprečni rezultati, pridobljeni v slepih študijah.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij inkompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Portuguese: Não se detectam metabolitos no plasma nem na urina.
Slovenian: V plazmi ali urinu niso odkrili presnovkov.
Portuguese: Meio de contraste paramagnético
Slovenian: Paramagnetno kontrastno sredstvo.
Portuguese: O titular da AIM apresentou a sua resposta à Lista de Perguntas do CHMP no dia 29 de Setembro de 2006.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil odgovore na Seznam vprašanj 29. septembra 2006.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo foi finalizado no dia 221 do procedimento, no dia 09.05.2006, com a aprovação da indicação proposta e a inclusão dos resultados de estudos de imagem do fígado e dos rins na secção 5.1.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja je bil končan na 221. dan postopka, dne 9. maja 2006, z odobritvijo predlagane indikacije in vključitve rezultatov študij slikovnih preiskav jeter in ledvic v razdelek 5.1.
Portuguese: Quantidades mínimas de gadobutrol passam para o leite em animais (menos de 0,01% da dose administrada).
Slovenian: Pri živalih majhna količina gadobutrola prehaja v mleko (manj kot 0,01 % uporabljenega odmerka).
Portuguese: Depois da finalização do procedimento, a Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Medicinais desencadeou, junto do CHMP, o procedimento previsto no nº 1 do artigo 36º da Directiva 2001/83/CE (procedimento de arbitragem).
Slovenian: Po zaključku postopka je španska agencija za zdravila in medicinske proizvode pri Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) uvedla napotitveni postopek za arbitražo po členu 36(1) Direktive 2001/83/ES.
Portuguese: Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes:
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Portuguese: Isto é feito mediante a utilização de um sistema complexo de ímanes e ondas de rádio.
Slovenian: To se naredi z zapletenim sistemom magnetov in radijskih valov.
Portuguese: Estes incluem especialmente medicamentos que alteram o ritmo ou a frequência do batimento cardíaco
Slovenian: Med njimi so zlasti zdravila, ki spreminjajo srčni ritem ali hitrost srčnega utripa.
Portuguese: Reacções adversas de ensaios clínicos (experiência em mais de 2900 doentes)
Slovenian: pridobljenih pri kliničnih preskušanjih (ki so se pojavili pri več kot 2900 bolnikih)
Portuguese: O que é GADOGRAF e para que é utilizado 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo GADOGRAF in za kaj ga uporabljamo 2.
Portuguese: Os dados são demasiados limitados para se poder excluir a possibilidade de toxicidade renal ou agravamento da insuficiência renal.
Slovenian: Podatki so preveč omejeni, da bi lahko izključili možnost toksičnosti za ledvice ali poslabšanja ledvične okvare.
Portuguese: Para ser possível reagir de imediato num caso de emergência, devem ter-se ao alcance da mão medicamentos e equipamento (por exemplo, tubo endotraqueal e ventilador).
Slovenian: Da bi se lahko v nujnem primeru takoj odzvali, morajo biti zdravila in oprema (npr. endotrahealni tubus in respirator) pri roki.
Portuguese: Na gama de 0,47 a 2,0 Tesla, a relaxação evidencia apenas uma ligeira dependência da intensidade do campo magnético.
Slovenian: V vrednosti od 0,47 do 2,0 Tesle je relaksativnost le rahlo odvisna od jakosti magnetnega polja.
Portuguese: - Informe o seu médico se tiver um pacemaker cardíaco ou se tiver implantes ou clips que contenham ferro no seu corpo.
Slovenian: - Zdravniku povejte, če imate srčni spodbujevalnik ali če imate v telesu vsadke ali spojke, ki vsebujejo železo.
Portuguese: Antes do tratamento com Gadograf, consulte o seu médico se algum destes pontos se aplicar a si.
Slovenian: Preden vam dajo zdravilo Gadograf, obvestite zdravnika, če karkoli od naštetega velja za vas.
Portuguese: Com elevadas concentrações locais de gadobutrol nos tecidos, o efeito T2 tem como resultado a diminuição da intensidade do sinal.
Slovenian: V primeru velikih koncentracij gadobutrola v lokalnem tkivu T2 efekt povzroči zmanjševanje intenzivnosti signala.
Portuguese: • Doentes pediátricos:
Slovenian: • Pediatrični bolniki
Portuguese: Gadograf não deverá ser utilizado em doentes com hipocaliema não corrigida.
Slovenian: Zdravilo Gadograf se ne sme uporabljati pri bolnikih z nekorigirano hipokaliemijo.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO GADOBUTROL
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA GADOBUTROL
Portuguese: Menos de 0,1 % da dose é eliminada através das fezes.
Slovenian: Manj kot 0,1 % odmerka se izloči z blatom.
Portuguese: Indicações no SNC:
Slovenian: Indikacije za CŽS:
Portuguese: - Se tiver menos de 18 anos de idade, a utilização de Gadograf não é recomendada.
Slovenian: - Če ste mlajši od 18 let, uporaba zdravila Gadograf ni priporočena.
Portuguese: Como os demais meios de contraste que contêm gadolínio, em casos raros podem ocorrer reacções do tipo alérgico (hipersensibilidade e anafilaxia), incluindo reacções graves (choque) que podem necessitar de uma intervenção médica imediata.
Slovenian: Kot pri drugih kontrastnih sredstvih, ki vsebujejo gadolinij, se v redkih primerih lahko pojavijo reakcije, podobne alergijam (preobčutljivost in anafilaksa), vključno s hudimi reakcijami (šok), pri katerih je potrebna takojšnja zdravniška pomoč.
Portuguese: Prazo de validade após abertura do recipiente pela primeira vez:
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju vsebnika:
Portuguese: Solicitou-se ao titular da AIM a resposta às seguintes perguntas:
Slovenian: Odbor je zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da odgovori na naslednja vprašanja:
Portuguese: A ligação a proteínas do plasma é insignificante.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je zanemarljiva.
Portuguese: Um dos requisitos da autorização de um agente de diagnóstico é a demonstração do impacto relevante no raciocínio diagnóstico no âmbito do contexto clínico em que o teste se destina a ser utilizado, a não ser que esse impacto possa ser demonstrado de forma indirecta ou histórica.
Slovenian: Ena od zahtev za odobritev diagnostičnega sredstva je dokaz relevantnega vpliva na diagnostično miselnost v kliničnem kontekstu, kjer bi se naj preiskava uporabljala, razen če je možno takšen vpliv dokazati posredno ali zgodovinsko.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou puder estar, visto que Gadograf não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja considerado absolutamente necessário.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste noseči ali bi lahko bili noseči, ker se zdravilo Gadograf med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je nujno.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Portuguese: A passagem de Gadograf para o leite materno não foi investigada nos seres humanos até à presente data.
Slovenian: Prehajanja zdravila Gadograf v materino mleko pri ljudeh doslej ni bilo raziskano.
Portuguese: Foram observadas reacções tardias (após horas ou dias) (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Slovenian: Opazili so zapoznele reakcije (po več urah ali dneh) (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Portuguese: Se isto acontecer, o médico tratará os sintomas consequentes.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, bo zdravnik zdravil vse simptome, ki sledijo.
Portuguese: A IRM intensificada com contraste pode começar imediatamente a seguir (pouco depois da injecção, dependendo das sequências de impulsos utilizadas e do protocolo do exame).
Slovenian: Kontrastno MRS se lahko začne takoj zatem (kmalu po injiciranju, odvisno od uporabljenega zaporedja pulzov in protokola preiskave).
Portuguese: Qual o aspecto de GADOGRAF e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila GADOGRAF in vsebina pakiranja
Portuguese: Informe a equipa do departamento de IRM se tiver algum destes sinais ou se sentir dificuldades em respirar.
Slovenian: Osebju v oddelku za slikanje MRS takoj povejte, če imate katerega koli od teh znakov ali če imate težave pri dihanju.
Portuguese: O gadobutrol não atravessa uma barreira hemato-encefálica intacta e portanto não se acumula no tecido cerebral saudável ou em lesões em que a barreira hemato-encefálica se encontra intacta.
Slovenian: Gadobutrol ne prehaja skozi nepoškodovano krvnomožgansko pregrado, zato se ne kopiči v zdravem možganskem tkivu ali v lezijah v katerih krvnomožganska pregrada ni poškodovana.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
Portuguese: [A preencher no país]
Slovenian: [Izpolni država članica]
Portuguese: Um ligeiro inchaço da face, lábios, língua ou garganta, tosse, comichão, nariz a pingar, espirros e urticária (erupção tipo irritação) podem ser os primeiros sinais de que está a acontecer uma reacção grave.
Slovenian: Blago otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla, kašljanje, srbenje, izcedek iz nosu, kihanje in koprivnica so lahko prvi znaki, da je prišlo do hude reakcije.
Portuguese: Em casos particularmente graves, é aconselhável retirar o Gadograf do organismo por meio de hemodiálise extracorporal: para remover o agente do organismo, devem ser efectuadas pelo menos 3 sessões de diálise no prazo de 5 dias a contar da injecção.
Slovenian: V posebno hudih primerih se priporoča odstranjevanje zdravila Gadograf iz telesa z zunajtelesno hemodializo: za odstranjevanje zdravila iz telesa je treba v petih dneh od injiciranja opraviti vsaj tri dialize.
Portuguese: O titular da AIM concordou ainda com a redacção proposta pelo CHMP, que é a seguinte:
Slovenian: V odgovoru se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinjal z besedilom, ki ga predlaga CHMP, in sicer:
Portuguese: Qualquer solução de meio de contraste que reste no frasco, os tubos de ligação e todas as partes descartáveis do sistema injector devem ser eliminados num prazo de 8 horas.
Slovenian: Kontrastno sredstvo, ki ostane v steklenici, povezovalne cevi in vse dele injektorskega sistema za enkratno uporabo je treba zavreči v 8 urah.
Portuguese: • Informações gerais
Slovenian: • Splošne informacije
Portuguese: - Antes de injectar
Slovenian: - Pred injiciranjem
Portuguese: Tendo analisado os fundamentos do recurso, o CHMP, na sua reunião plenária de Maio de 2006, solicitou ao titular da AIM que comentasse a principal objecção de saúde pública e adoptou uma Lista de Perguntas.
Slovenian: Po preučitvi podlage za napotitveni postopek je CHMP na plenarnem zasedanju maja 2006 zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (MAH), da razjasni pomemben zadržek v zvezi z javnim zdravjem, in sprejel seznam vprašanj.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, consulte o médico ou a pessoa que lhe administra Gadograf (o radiologista) ou a equipa hospitalar/centro de IRM.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali osebo, ki vam daje zdravilo Gadograf (radiologom), ali z bolnišničnim osebjem/osebjem oddelka za magnetnoresonančno slikanje.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Portuguese: O medicamento Gadograf 1,0 mmol/ml (DCI gadobutrol) foi aprovado para a indicação "Meio de contraste para imagem por ressonância magnética do cérebro e da medula espinal" na Alemanha, em Janeiro de 2000, e subsequentemente em Julho de 2001, em Espanha, por um procedimento de reconhecimento mútuo.
Slovenian: Gadograf 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) je bil januarja 2000 v Nemčiji odobren za „izboljšanje kontrasta pri magnetnem resonančnem slikanju možganov in hrbtenice", po postopku medsebojnega priznavanja pa nato julija 2001 v Španiji.
Portuguese: Reacções adversas adicionais de notificações espontâneas pós-comercialização:
Slovenian: Dodatne neželene reakcije, o katerih so v postmarketinškem obdobju poročali spontano
Portuguese: Pede-se ao titular da AIM que forneça informações sobre a utilidade clínica deste produto para a indicação requerida (directa ou indirectamente), em conformidade com o documento "Pontos a Considerar na avaliação de agentes de diagnóstico" (CPMP/EWP/1119/98).
Slovenian: Odbor je prosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da predloži podatke o klinični uporabnosti tega zdravila za želeno indikacijo (neposredno ali posredno) v skladu s Ključnimi vprašanji pri vrednotenju diagnostičnih sredstev (CPMP/EWP/1119/98).
Portuguese: O tubo do injector para o doente (tubo do doente) deve ser substituído após cada exame.
Slovenian: Cev od injektorja do bolnika je treba zamenjati po vsakem pregledu.
Portuguese: Não se sabe se estes efeitos podem ser igualmente induzidos por uma única administração.
Slovenian: Ni znano, ali enkratno odmerjanje lahko povzroči te učinke.
Portuguese: A IRM é uma forma de imagiologia para diagnóstico médico que usa o comportamento das moléculas de água nos tecidos normais e anormais.
Slovenian: MRS je oblika diagnostičnega slikanja v medicini, pri katerem se opazuje vedenje molekul vode v normalnih in nenormalnih tkivih.
Portuguese: Dimensões das embalagens: 1 e 10 frascos para injectáveis 1 e 10 frascos
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 in 10 vial 1 in 10 steklenic
Portuguese: Em doentes com doença cardiovascular grave, Gadograf deverá apenas ser administrado após avaliação cuidadosa do risco/benefício, dado que existem dados limitados até à data.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi kardiovaskularnimi boleznimi se lahko zdravilo Gadograf uporablja samo po skrbni oceni razmerja tveganja in koristi, ker so za zdaj na voljo le omejeni podatki.
Portuguese: Efeitos secundários observados em ensaios clínicos antes da aprovação de Gadograf: Pouco frequentes
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih pred odobritvijo uporabe zdravila Gadograf: Občasni
Portuguese: Como utilizar GADOGRAF 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo GADOGRAF 4.
Portuguese: A farmacocinética do gadobutrol nos seres humanos é proporcional à dose.
Slovenian: Farmakokinetika gadobutrola pri ljudeh je bila sorazmerna odmerku.
Portuguese: Data da primeira autorização: [A ser completado nacionalmente] Data da renovação: 24.01.2005
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: [Izpolni država članica] Datum zadnjega podaljšanja: 24. 1. 2005
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Portuguese: Gadograf deve ser utilizado com especial precaução nos doentes: - com síndrome congénito de intervalo QT prolongado conhecido ou história familiar de síndrome congénito de intervalo QT prolongado - com arritmias anteriores conhecidas após administração de medicamentos que prolongam a repolarização cardíaca - que estejam a tomar um medicamento do qual se saiba que prolonga a repolarização cardíaca, como por exemplo, anti-arrítmico Classe III (ex. Amiodarona, sotalol)
Slovenian: Zdravilo Gadograf je treba uporabljati posebno previdno pri bolnikih: - z znanim sindromom prirojenega dolgega intervala QT ali družinsko anamnezo sindroma prirojenega dolgega intervala QT; - z aritmijami, ki so se v preteklosti pojavile po jemanju zdravil, ki podaljšajo repolarizacijo srca; - ki trenutno jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo repolarizacijo srca, npr. antiaritmike III skupine (npr. amiodaron, sotalol).
Portuguese: O titular da AIM actualizou as secções 4.1 e 4.2 de acordo com os pedidos do CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je popravil poglavji 4.1 in 4.2 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila skladno z zahtevami CHMP.
Portuguese: o Comité, tendo considerado o procedimento previsto no nº 1 do artigo 36º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Gadograf e denominações associadas especificados detalhadamente no Anexo I;
Slovenian: Ob upoštevanju, da je Odbor upošteval napotitveni postopek v skladu s členom 36(1) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, za zdravilo Gadograf in z njim povezana imena, ki so navedena v Dodatku I;
Portuguese: Prazo de validade do medicamento na embalagem de venda: 3 anos.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila, pakiranega za prodajo:
Portuguese: Em doses clínicas, o gadobutrol conduz à redução dos tempos de relaxação dos protões na água dos tecidos.
Slovenian: V kliničnih odmerkih gadobutrol skrajša relaksacijske čase protonov vode v tkivu.
Portuguese: Deverá ser inspeccionado visualmente antes da utilização.
Slovenian: Pred uporabo ga je treba vizualno pregledati.
Portuguese: A intensificação do tecido dura em geral no máximo 45 minutos após a injecção de Gadograf.
Slovenian: Povečanje kontrasta tkiva traja na splošno do 45 minut po injiciranju zdravila Gadograf.
Portuguese: Até agora não se observaram sinais de intoxicação resultante de sobredosagem durante a utilização clínica.
Slovenian: Pri klinični uporabi doslej niso opažali znakov intoksikacije zaradi prevelikega odmerjanja.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida pelo menos durante 24 horas após a administração de gadobutrol.
Slovenian: Dojenje je treba prekiniti vsaj 24 ur po uporabi gadobutrola.
Portuguese: O medicamento deverá ser inspeccionado visualmente antes da utilização.
Slovenian: To zdravilo je treba pred uporabo vizualno pregledati.
Portuguese: • Adultos
Slovenian: • Odmerjanje • Odrasli
Portuguese: Em casos raros, podem ocorrer reacções anafilactóides que variam até ao choque.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavijo anafilaktoidne reakcije, tudi šok.
Portuguese: Mais informação relacionada com a utilização de Gadograf é fornecida na secção 3 do folheto.
Slovenian: Dodatne informacije o uporabi zdravila Gadograf so v poglavju 3 tega navodila za uporabo.
Portuguese: Os doentes com uma predisposição alérgica sofrem com mais frequência do que os outros de reacções de hipersensibilidade.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so pogostejše pri bolnikih, nagnjenih alergijam, kot pri drugih.
Portuguese: Mais informação relacionada com a administração e a manipulação de Gadograf é fornecida no final deste folheto.
Slovenian: Dodatne informacije o uporabi zdravila Gadograf in ravnanju z njim so na koncu teh navodil.
Portuguese: Schering Deutchland GmbH
Slovenian: Schering Deutchland GmbH Max-Dohrn-Strasse 10