FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuentes Frecuentes Frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Muy raras No conocida
Greek: Συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
Spanish: Los valores de Cmax y AUC de rivastigmina fueron superiores en más del doble en personas con insuficiencia renal moderada comparada con sujetos sanos; sin embargo, no hubo cambios en los valores de Cmax y AUC de rivastigmina en personas con insuficiencia renal grave.
Greek: Η Cmax και η AUC της rivastigmine ήταν υπερδιπλάσιες σε άτομα με μέτρια επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας συγκρινόμενη με υγιή άτομα.
Spanish: Cada cápsula de Rivastigmina 1 A Pharma 3 mg contiene 3 mg de rivastigmina.
Greek: Κάθε Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg καψάκιο περιέχει 3 mg rivastigmine.
Spanish: Pruebas de función hepática elevadas Hepatitis
Greek: Αυξημένες τιμές στις ηπατικές δοκιμασίες Ηπατίτιδα
Spanish: Cubierta de la cápsula: - Gelatina - Dióxido de titanio (E171) - Óxido de hierro amarillo (E172) - Óxido de hierro rojo (E172)
Greek: Κέλυφος καψακίου: - Ζελατίνη - Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) - Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) - Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Spanish: Por tanto, debe tenerse precaución cuando se combina rivastigmina con beta-bloqueantes y además otros fármacos para la bradicardia (p. ej., fármacos antiarrítmicos de clase III, agonistas de canales del calcio, glucósidos digitálicos, pilocarpina).
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να εφαρμόζεται προσοχή κατά τον συνδυασμό της rivastigmine με βήτα αναστολείς και άλλους παράγοντες βραδυκαρδίας (π.χ. κατηγορίας ΙΙΙ αντιαρρυθμικοί παράγοντες, ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου, γλυκοσίδη της δακτυλίτιδας, πιλοκαρπίνη).
Spanish: Pacientes con demencia moderada (MMSE 10-17)
Greek: (MMSE 10-17)
Spanish: Rivastigmina 1 A Pharma 4,5 mg
Greek: Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg
Spanish: PDS: mejoría de al menos un 10% 26*** Mejoría de al menos 4 puntos en el ADAS-Cog sin empeoramiento en el CIBIC-Plus y en la PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Greek: *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Spanish: Se desconocen los efectos de la rivastigmina en la fertilidad humana.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η rivastigmine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: Trastornos vasculares
Greek: Κινητική δυσλειτουργία
Spanish: Tinta de impresión: - Goma laca - Óxido de hierro rojo (E172)
Greek: Μελάνι τυπώματος: - Κόμμεα λάκκας - Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Spanish: En pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Párkinson se ha observado un empeoramiento (incluyendo bradicinesia, discinesia, trastorno de la marcha) y un aumento de la incidencia o gravedad del temblor (ver sección 4.8).
Greek: Έχει παρατηρηθεί επιδείνωση (συμπεριλαμβανομένης βραδυκινησίας, δυσκινησίας, ανωμαλίας στο βάδισμα) και μια αυξημένη συχνότητα ή σοβαρότητα του τρόμου σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Cada cápsula de Rivastigmina 1 A Pharma 1,5 mg contiene 1,5 mg de rivastigmina.
Greek: Κάθε Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg καψάκιο περιέχει 1,5 mg rivastigmine.
Spanish: Rivastigmina 1 A Pharma 6 mg
Greek: Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg
Spanish: Uno de los ingredientes inactivos de Rivastigmina 1 A Pharma solución oral es el benzoato sódico.
Greek: Ένα από τα έκδοχα στο Rivastigmine 1 A Pharma πόσιμο διάλυμα είναι το βενζοϊκό νάτριο.
Spanish: Cambio medio a las 24 semanas ± DE
Greek: 24 εβδομάδες ± SD
Spanish: Rivastigmina 1 A Pharma 3 mg
Greek: Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χορήγηση.
Spanish: Rivastigmina 1 A Pharma 6 mg cápsulas duras EFG: EU/1/09/585/013
Greek: Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg σκληρά καψάκια: EU/1/09/589/013
Spanish: Por tanto, el médico evaluará regularmente la capacidad de los pacientes con demencia para seguir conduciendo o manejando maquinaria compleja.
Greek: Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να γίνεται συχνή αξιολόγηση της ικανότητας για οδήγηση και χειρισμό πολύπλοκων μηχανών ασθενών με άνοια που λαμβάνουν θεραπεία με rivastigmine από το θεράποντα ιατρό.
Spanish: Cada cápsula de Rivastigmina 1 A Pharma 4,5 mg contiene 4,5 mg de rivastigmina.
Greek: Κάθε Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg καψάκιο περιέχει 4,5 mg rivastigmine.
Spanish: Cubierta de la cápsula: - Gelatina - Dióxido de titanio (E171) - Óxido de hierro amarillo (E172)
Greek: Κέλυφος καψακίου: - Ζελατίνη - Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) - Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Spanish: Rivastigmina 1 A Pharma 1,5 mg
Greek: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rivastigmina 1 A Pharma - si tiene o ha tenido alguna vez ritmo cardíaco (pulso) irregular o lento - si tiene o ha tenido alguna vez una úlcera de estómago activa - si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar - si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones - si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave - si tiene o ha tenido alguna vez (deterioro) de la función del riñón - si tiene o ha tenido alguna vez (deterioro) de la función del hígado - si sufre temblores - si tiene peso corporal bajo - si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), vómitos y diarrea.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Rivastigmine 1 A Pharma- Εάν έχετε ή είχατε ποτέ ακανόνιστους ή αργούς καρδιακούς παλμούς - Εάν έχετε ή είχατε ποτέ ενεργό έλκος στομάχου - Εάν έχετε ή είχατε ποτέ δυσκολίες στην ούρηση.
Spanish: Tinta de impresión: - Goma laca - Dióxido de titanio (E171)
Greek: Μελάνι τυπώματος: - Κόμμεα λάκκας - Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Spanish: Infección urinaria
Greek: Λοιμώξεις του ουροποιητικού
Spanish: Úlcera gástrica y duodenal
Greek: Σημείο οδοντωτού τροχού Δυστονία
Spanish: Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα)
Spanish: Se recomienda precaución cuando se utilice rivastigmina en pacientes con síndrome del nodo sinusal o trastornos de la conducción (bloqueo sinoauricular o bloqueo aurículoventricular) (ver sección 4.8).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση της rivastigmine σε ασθενείς με σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου ή διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας (φλεβοκομβο-κολπικός αποκλεισμός, κολποκοιλιακός αποκλεισμός.)
Spanish: Rivastigmina 1 A Pharma 1,5 mg cápsulas duras EFG: EU/1/09/585/001
Greek: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg σκληρά καψάκια: EU/1/09/585/001
Spanish: Muy raras (pueden afectar a 1 de cada 10 000 pacientes)
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10000 άτομα)
Spanish: Tratamiento sintomático de la demencia leve a moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Párkinson idiopática.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία ήπιας έως μέτριας βαρύτητας άνοιας σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο του
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Spanish: Rivastigmina 1 A Pharma pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa.
Greek: Η Rivastigmineανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται αναστολείς της χολινεστεράσης.
Spanish: Rivastigmina 1 A Pharma 4,5 mg cápsulas duras EFG: EU/1/09/585/009
Greek: Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg σκληρά καψάκια: EU/1/09/589/009
Spanish: • Sensación de malestar general
Greek: • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Spanish: Placebo N=472
Greek: N=472
Spanish: • Ritmo cardiaco irregular
Greek: • Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Spanish: un 30%.
Greek: 3 χρόνια.
Spanish: Tamaño del envase o
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Spanish: Es posible que necesite atención médica.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική φροντίδα.
Spanish: El diagnóstico debe basarse en las directrices actuales.
Greek: Η διάγνωση θα πρέπει να τίθεται σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες.
Spanish: Temblor en las manos
Greek: • Τρεμούλιασμα στα χέρια
Spanish: - Póngase UN parche al día en SÓLO UNA de las posibles zonas que se muestran en los siguientes diagramas:
Greek: • Εφαρμόστε ΕΝΑ έμπλαστρο ημερησίως σε ΜΟΝΟ ΕΝΑ από τα ακόλουθα πιθανά σημεία, όπως παρουσιάζονται στα ακόλουθα διαγράμματα:
Spanish: - El baño, la natación o la ducha no deberían afectar al parche.
Greek: • Τα μπάνιο, το κολύμπι και το ντους δεν πρέπει να επηρεάζουν το έμπλαστρο.
Spanish: Tras la primera dosis, se alcanzaron concentraciones plasmáticas detectables al cabo de 0,5-1 hora.
Greek: Μετά την πρώτη δοσολογία, η συγκέντρωση στο πλάσμα είναι δυνατό να εντοπισθεί μετά από 0,5-1 ώρα.
Spanish: • Instrucciones para proporcionar a los pacientes y cuidadores la tarjeta recordatorio para el paciente La tarjeta recordatorio para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave:
Greek: • Οδηγίες έτσι ώστε να παρέχεται η κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς στους ασθενείς και τους Η κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα:
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου ειδικά ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου, (φαρμακοεπαγρύπνηση ή
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε , νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: No obstante, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá presentar los correspondientes infomes periódicos de seguridad para este medicamento si figura en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Ωστόσο, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν, εάν το προϊόν περιλαμβάνεται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος (7) της οδηγίας 2001/83
Spanish: No se debe utilizar alcohol u otros líquidos disolventes (quitaesmalte de uñas u otros disolventes).
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί οινόπνευμα ή άλλα διαλυτικά υγρά (ξεβαφτικό νυχιών ή
Spanish: El síntoma más frecuentemente observado fue el eritema que desaparece a las 24 horas en la mayoría de los pacientes.
Greek: Το σύμπτωμα το οποίο παρατηρήθηκε πιο συχνά ήταν το ερύθημα το οποίο στην μεγαλύτερη πλειοψηφία των ασθενών εξαφανιζόταν εντός 24 ωρών.
Spanish: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Bélgica
Greek: Enestia Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel
Spanish: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. se puede utilizar con alimentos, bebida y alcohol.
Greek: Το Rivastigmine 3M Health Care Ltd. μπορεί να χρησιμοποιείται με τροφές, ποτά και αλκοόλ.
Spanish: Se encuentran disponibles en envases que contienen 7, 30, 60 y 90 sobres.
Greek: Τα έμπλαστρα διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 7 ,30 , 60 ή 90 φακελλίσκους.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Greek: Οι επαγγελματίες της υγείας καλούνται να αναφέρουν οποιεσδήποτε εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con rivastigmina en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la demencia de Alzheimer (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rivastigmine σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της άνοιας Alzheimer (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Una mejora clínicamente significativa se definió a priori como una mejora de al menos 4 puntos en ADAS-Cog, sin empeoramiento en ADCS-CGIC y ADCS-ADL.
Greek: Κλινικά σημαντική βελτίωση ορίστηκε a priori ως η βελτίωση σε τουλάχιστον 4 σημεία στην ADAS-Cog, μη επιδείνωση στην ADCS-CGIC και μη
Spanish: Generalmente, los efectos adversos desaparecerán lentamente a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.
Greek: Συνήθως, οι παρενέργειες θα εξαφανισθούν σταδιακά καθώς o οργανισμός σας θα
Spanish: Atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica y tiene un volumen de distribución aparente que oscila entre 1,8-2,7 l/kg.
Greek: Διαπερνά εύκολα τον αιματεγκεφαλικό φραγμό και έχει φαινομενικό όγκο κατανομής μεταξύ 1,8 και 2,7
Spanish: Según la evidencia de estudios in vitro y en animales, las isoenzimas principales del citocromo P450 están mínimamente implicadas en el metabolismo de la rivastigmina.
Greek: Σύμφωνα με ενδείξεις από μελέτες που έγιναν τόσο σε πειραματόζωα όσο και in vitro, τα μείζονα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 ελάχιστα ενέχονται στο μεταβολισμό της rivastigmine.
Spanish: Pérdida de peso
Greek: Απώλεια Βάρους
Spanish: En pacientes con demencia de Alzheimer, determinadas células nerviosas mueren en el cerebro, provocando bajos niveles del neurotransmisor acetilcolina (una substancia que permite que las células nerviosas se comuniquen entre ellas).
Greek: Σε ασθενείς με άνοια Alzheimer, συγκεκριμένα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου νεκρώνονται, με αποτέλεσμα τα χαμηλά επίπεδα της νευροδιαβιβαστικής ουσίας ακετυλχολίνης (μια ουσία η οποία επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους).
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την
Spanish: El prurito en el lugar de administración llevó a la discontinuación en 1,1% de los pacientes de cada unos de los grupos de tratamiento durante el total de la fase de tratamiento doble ciego de 48 semanas.
Greek: Ο κνησμός στην περιοχή εφαρμογής οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας σε 1,1% των ασθενών από κάθε ομάδα θεραπείας κατά τις 48 εβδομάδες συνολικής διπλά-τυφλής φάσης θεραπείας.
Spanish: - Sólo un parche al día.
Greek: Εφαρμόστε ένα έμπλαστρο την ημέρα.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre después de CAD.
Greek: • Να μη χρησιμοποείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή τον φακελλίσκο μετά την ΛΗΞΗ..
Spanish: La absorción de rivastigmina a partir de parches transdérmicos de rivastigmina es lenta.
Greek: Η απορρόφηση της rivastigmine από τα Rivastigmine διαδερμικά έμπλαστρα είναι αργή.
Spanish: No se debe utilizar Rivastigmina 3M Health Care Ltd. durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.
Greek: Το Rivastigmine 3M Health Care Ltd. δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Spanish: - Si el parche se desprende, se debe aplicar uno nuevo durante el resto del día, y debe ser reemplazado a la hora habitual el siguiente día.
Greek: Εάν το έμπλαστρο αποκολληθεί, πρέπει να εφαρμοσθεί ένα καινούριο για το υπόλοιπο της ημέρας, και έπειτα να αντικατασταθεί την ίδια ώρα ως συνήθως την επόμενη ημέρα.
Spanish: DLSM, 95% IC, y el valor-p se basan en un modelo ANCOVA (análisis de la covarianza) modelo ajustado por país y puntuación inicial de ADAS-cog.
Greek: Τα DLSM, 95% CI και p-value βασίζονται σε ένα μοντέλο ANCOVA (analysis of covariance) προσαρμοσμένο
Spanish: A dosis múltiples (como sucede en el estado estacionario), tras la sustitución del parche transdérmico anterior por el nuevo, las concentraciones plasmáticas disminuyen lentamente durante unos 40 minutos de media hasta que la absorción del nuevo parche transdérmico vuelve a ser más rápida que la eliminación y los niveles plasmáticos comienzan de nuevo a aumentar, alcanzando nuevamente el máximo aproximadamente a las 8 horas.
Greek: Με πολλαπλές δόσεις ( όπως στην σταθερή φάση), προτού το προηγούμενο διαδερμικό έμπλαστρο αντικατασταθεί με ένα καινούριο, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα αρχικά μειώνονται για περίπου 40 λεπτά κατά μέσο όρο, μέχρι η απορρόφηση από το καινούριο διαδερμικό έμπλαστρο γίνει πιο γρήγορη από την απέκκριση, και τα επίπεδα πλάσματος αρχίζουν να ανεβαίνουν ξανά, για να φτάσουν μια νέα μέγιστη συγκέντρωση στις περίπου 8 ώρες.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν θα πρέπει να κατατίθενται ταυτόχρονα.
Spanish: Si quedan residuos adhesivos sobre la piel, empape el área con agua tibia y jabón suave o utilice aceite de bebé para eliminarlo.
Greek: Σε περίπτωση που παραμείνουν υπολείμματα του κολλώδους υλικού στο δέρμα σας, πλύνετε ελαφρά την περιοχή με χλιαρό νερό και σαπούνι ή χρησιμοποιήστε λάδι για βρέφη για να τα αφαιρέσετε.
Spanish: En la mayoría de los casos, la sobredosis accidental de rivastigmina por vía oral no se ha asociado con signos o síntomas clínicos, y en casi todos los casos los pacientes continuaron el tratamiento con rivastigmina.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά τυχαίας υπέρβασης της δοσολογίας με από του στόματος rivastigmine δεν συνοδεύονταν με κλινικά σημεία ή συμπτώματα, ενώ σχεδόν όλοι οι εμπλεκόμενοι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με rivastigmine.
Spanish: Si no ha utilizado los parches durante tres días, no se ponga otro antes de que lo haya consultado a su médico.
Greek: Εάν δεν εφαρμόσατε ένα έμπλαστρο για τρεις ημέρες, μην εφαρμόσετε το επόμενο προτού να μιλήστε με τον γιατρό σας.
Spanish: Rivastigmina cápsulas 12 mg/día
Greek: Rivastigmine κάψουλες 12 mg/ημέρα
Spanish: En un ensayo clínico controlado con activo de 48 semanas de duración los casos de irritación cutánea fueron recogidos como reacciones adversas notificadas por los pacientes o cuidadores.
Greek: Σε μια 48 εβδομάδων ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο κλινική μελέτη, τα περιστατικά ερεθισμού του δέρματος λήφθηκαν ως αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών από τους ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν.
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Greek: H αναφορά εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση του φαρμάκου είναι σημαντική.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de 0,03 mg/kg de sulfato de atropina por vía intravenosa, y elegir las dosis posteriores en función de la respuesta clínica.
Greek: Συνιστάται αρχική δοσολογία 0,03 mg/kg θειικής ατροπίνης σε ενδοφλέβια χορήγηση, ακολουθούμενη από επόμενες δόσεις με βάση την κλινική ανταπόκριση.
Spanish: Para evitar interferencias con las propiedades adhesivas del parche transdérmico, no deber usarse ninguna crema, loción o polvos en la zona de la piel donde se vaya a aplicar el parche.
Greek: Προς αποφυγή παρεμβολής στις προσκολλητικές ιδιότητες του διαδερμικού εμπλάστρου, δεν πρέπει να εφαρμόζεται καμία κρέμα, πλύμα ή σκόνη στην περιοχή του δέρματος όπου θα
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ, παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ
Spanish: La dosis de rivastigmina liberada a partir del parche transdérmico a lo largo de 24 horas (mg/24 h) no puede directamente equipararse con la dosis (mg) de rivastigmina contenida en una cápsula, con respecto a la concentración plasmática alcanzada durante las 24 horas.
Greek: Η δοσολογία της rivastigmine που απελευθερώνεται από το διαδερμικό έμπλαστρο κατά την διάρκεια των 24 ωρών (mg/24 h) δεν μπορεί να εξισωθεί άμεσα με την ποσότητα (mg) της rivastigmine που περιέχεται σε μια κάψουλα σε σχέση με την συγκέντρωση στο πλάσμα ή οποία
Spanish: La mayoría de los casos de mal uso del medicamento y errores en la dosificación estaban relacionados con no retirar el parche viejo cuando se aplicaba el nuevo y el uso de múltiples parches al mismo tiempo.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις λανθασμένης χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος και λαθών στην δοσολογία αφορούσαν περιστατικά όπου δεν είχε αφαιρεθεί το έμπλαστρο για να εφαρμοσθεί ένα καινούριο και χρησιμοποιούνταν πολλαπλά έμπλαστρα ταυτόχρονα.
Spanish: No se exige la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento en el momento de la concesión de la autorización de comercialización.
Greek: Κατά το χρόνο χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας, η υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφαλείας δεν απαιτείται για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: LE11 1EP
Greek: Leicestershire, LE11 1EP
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.
Greek: Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ο ιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί πιο στενά για όσο
Spanish: Los parches transdérmicos de rivastigmina no presentaron fototoxicidad.
Greek: Τα διαδερμικά έμπλαστρα rivastigmine δεν ήταν φωτοτοξικά.
Spanish: - El parche debe sustituirse por uno nuevo cada 24 horas.
Greek: Το διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να αντικαθίσταται από ένα καινούργιο μετά από 24 ώρες.
Spanish: En animales, la rivastigmina cruza la placenta y se excreta en la leche materna.
Greek: Στα πειραματόζωα, η rivastigmine διαπερνά τον πλακούντα και απεκκρίνεται στο γάλα.
Spanish: Se debe instruir adecuadamente a los pacientes y cuidadores.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές πρέπει να λάβουν τις κατάλληλες πληροφορίες όσον αφορά την
Spanish: - Insuficiencia hepática: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Spanish: Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) Caídas
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ασθενείς) • Πτώση
Spanish: Se recomienda aplicar el primer parche transdérmico al día siguiente de haber tomado la última dosis oral.
Greek: Συνιστάται να τοποθετηθεί το πρώτο διαθερμικό έμπλαστρο την ημέρα μετά την τελευταία από του στόματος δοσολογία.
Spanish: Cambio 264 4,1 268 4,9 -0,8 (-2,1, 0,5) 0,227
Greek: Αλλαγή 264 4,1 268 4,9 -0,8 (-2,1,
Spanish: Los pacientes que experimenten reacciones en el lugar de la aplicación sugestivas de dermatitis alérgica de contacto a los parches de rivastigmina y que aún necesiten ser tratados con rivastigmina sólo se deben cambiar a las formas orales de rivastigmina después de dar negativo en las pruebas de alergia y bajo monitorización médica cuidadosa.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής που υποδηλώνουν αλλεργική δερματίτιδα από επαφή με έμπλαστρο rivastigmine και οι οποίοι εξακολουθούν να χρειάζονται θεραπεία με rivastigmine θα πρέπει να μεταβούν σε από του στόματος θεραπεία με rivastigmine μόνο μετά από μια αρνητική δοκιμασία αλλεργίας και κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση.
Spanish: Durante el tratamiento, su médico podría ajustar la dosis dependiendo de sus necesidades individuales.
Greek: Κατά την διάρκεια της θεραπείας σας, ο γιατρός μπορεί να προσαρμόσει την δοσολογία σας έτσι ώστε