FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Assessment of adverse reactions for tenofovir disoproxil is based on safety data from clinical studies and post-marketing experience.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas de tenofovir disoproxilo se basa en los datos de seguridad procedentes de los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización.
English: In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation.
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática compensada, estos incrementos en la ALT sérica generalmente no van acompañados por un aumento de las concentraciones de bilirrubina sérica ni descompensación hepática.
English: Tenofovir disoproxil at a concentration of 100 µmol/l had no effect on any of the CYP450 isoforms, except CYP1A1/2, where a small (6%) but statistically significant reduction in metabolism of CYP1A1/2 substrate was observed.
Spanish: Tenofovir disoproxilo a una concentración de 100 μmol/l no tuvo efecto en ninguna de las isoformas CYP450, excepto la CYP1A1/2, donde se observó una pequeña reducción (6%), pero estadísticamente significativa del metabolismo del substrato de CYP1A1/2.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors,
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de uso sistémico; nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa,
English: The oral bioavailability of tenofovir from tenofovir disoproxil in fasted patients was approximately 25%.
Spanish: La biodisponibilidad oral de tenofovir a partir de tenofovir disoproxilo en pacientes en ayunas fue aproximadamente de 25%.
English: Serology (%) HBeAg loss/ seroconversion n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Spanish: Serología (%) Pérdida de HBeAg/seroconversión n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
English: Severe renal impairment: 245 mg tenofovir disoproxil may be administered every 72 - 96 hours (dosing twice a week).
Spanish: Insuficiencia renal grave: Pueden administrarse 245 mg de tenofovir disoproxilo cada 72-96 horas (dos veces por semana).
English: There are limited clinical data with respect to the effect of tenofovir disoproxil on fertility.
Spanish: Existen datos clínicos limitados con respecto al efecto de tenofovir disoproxilo sobre la fertilidad.
English: However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with tenofovir disoproxil.
Spanish: No obstante, los pacientes deben saber que se han notificado mareos durante el tratamiento con tenofovir disoproxilo.
English: The bottle contains 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant (in a container).
Spanish: El frasco contiene 30 comprimidos recubiertos con película y un secante de gel de sílice (en un envase).
English: As a general rule, it is recommended that HIV and HBV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV and HBV to the infant.
Spanish: Como regla general, se recomienda que las mujeres que presentan infección por VIH y VHB no alimenten a sus niños con la leche materna, para evitar la transmisión del VIH y el VHB al lactante.
English: Findings in repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use include renal and bone toxicity and a decrease in serum phosphate concentration.
Spanish: Los hallazgos en estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas, perros y monos con niveles de exposición mayores o iguales a los niveles de exposición clínicos y con posible repercusión en el uso clínico incluyen toxicidad renal y ósea y un descenso en la concentración de fosfato sérico.
English: What Tenofovir disoproxil Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Tenofovir disoproxil Zentiva How to take Tenofovir disoproxil Zentiva Possible side effects
Spanish: Qué es Tenofovir disoproxilo Zentiva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tenofovir disoproxilo Zentiva Cómo tomar Tenofovir disoproxilo Zentiva Posibles efectos adversos
English: Renal clearance has been estimated to be approximately 160 ml/h/kg (approximately 210 ml/min), which is in excess of the glomerular filtration rate.
Spanish: El aclaramiento renal se estima en aproximadamente 160 ml/h/kg (aproximadamente 210 ml/min), lo cual excede la tasa de filtración glomerular.
English: Moreover, at concentrations substantially higher (approximately 300-fold) than those observed in vivo, tenofovir did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, or CYP1A1/2).
Spanish: Además, a concentraciones sustancialmente más altas (aproximadamente 300 veces) que las observadas in vivo, tenofovir no inhibió in vitro el metabolismo de medicamentos mediado por cualquiera de las principales isoformas CYP450 humanas implicadas en la biotransformación de medicamentos (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, o CYP1A1/2).
English: If this applies to you, tell your doctor immediately and do not take Tenofovir disoproxil Zentiva.
Spanish: Si este es su caso, informe a su médico inmediatamente y no tome Tenofovir disoproxilo Zentiva.
English: If bone abnormalities are suspected or detected then appropriate consultation should be obtained.
Spanish: Si hay sospechas de anormalidades óseas o éstas se detectan, se debe realizar la consulta adecuada.
English: If no alternative treatment is available, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used as follows:
Spanish: Si no hay un tratamiento alternativo disponible, pueden ampliarse los intervalos de dosis utilizando los comprimidos recubiertos con película de 245 mg, del siguiente modo:
English: Based on these data, it is unlikely that clinically significant interactions involving tenofovir disoproxil and medicinal products metabolised by CYP450 would occur.
Spanish: Basado en estos datos, es poco probable que se produzcan interacciones clínicamente significativas en las que participen tenofovir disoproxilo y medicamentos metabolizados por CYP450.
English: • HBV infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg.
Spanish: • adolescentes infectados por el VHB entre 12 y menos de 18 años que pesen al menos 35 kg.
English: Patients with cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Spanish: Los pacientes con cirrosis pueden tener un mayor riesgo de descompensación hepática tras la exacerbación de la hepatitis, y por tanto se deben monitorizar cuidadosamente durante el tratamiento.
English: Therefore, tenofovir disoproxil should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Spanish: Por tanto, sólo debe utilizarse tenofovir disoproxilo si se considera que los beneficios potenciales del tratamiento superan a los riesgos potenciales.
English: If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests to monitor your liver function.
Spanish: Si tiene antecedentes de enfermedad hepática o infección crónica por hepatitis B, su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar su función hepática.
English: Method of administration Tenofovir disoproxil Zentiva tablets should be taken once daily, orally with food.
Spanish: Forma de administración Tenofovir disoproxilo Zentiva comprimidos se debe tomar una vez al día, por vía oral con alimentos.
English: Refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Spanish: Consulte los prospectos de los otros antirretrovirales para saber cómo tomar dichos medicamentos.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Spanish: Tabla resumen de reacciones adversas
English: Treatment discontinuation may also be considered after stable virological suppression is achieved (i.e. for at least 3 years) provided serum ALT and HBV DNA levels are followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
Spanish: La interrupción del tratamiento también se puede considerar después de lograr una supresión virológica estable (es decir, durante al menos 3 años) siempre que se realice un seguimiento regular de los niveles séricos de ALT y de ADN del VHB después de la interrupción del tratamiento para detectar cualquier recaída virológica posterior.
English: After oral administration of tenofovir disoproxil, tenofovir is distributed to most tissues with the highest concentrations occurring in the kidney, liver and the intestinal contents (preclinical studies).
Spanish: Después de la administración oral de tenofovir disoproxilo, tenofovir se distribuye a la mayoría de los tejidos, alcanzándose las concentraciones más altas en riñón, hígado y contenido intestinal (estudios preclínicos).
English: In clinical trials of HBV infected patients, the most frequently occurring adverse reaction to tenofovir disoproxil was nausea (5.4%).
Spanish: En ensayos clínicos con pacientes infectados por VHB, la reacción adversa que ocurrió más frecuentemente con tenofovir disoproxilo fue náuseas (5,4%).
English: In studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103, 77% and 61% of patients continued in the study through to 384 weeks, respectively.
Spanish: En los estudios GS-US-1740102 y GS-US-174-0103, el 77% y el 61% de los pacientes continuaron en el estudio hasta la semana 384, respectivamente.
English: 3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
Spanish: Estudio realizado con 100 mg adicionales de voxilaprevir para obtener las exposiciones a voxilaprevir esperadas en pacientes infectados por el VHC.
English: Given that tacrolimus can affect renal function, close monitoring is recommended when it is co-administered with tenofovir disoproxil.
Spanish: Dado que tacrolimus puede afectar a la función renal, se recomienda realizar un cuidadoso seguimiento cuando se administre de forma conjunta con tenofovir disoproxilo.
English: • deep, rapid breathing,
Spanish: • respiración profunda y rápida,
English: While taking Tenofovir disoproxil Zentiva you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Spanish: Mientras esté tomando Tenofovir disoproxilo Zentiva podrá seguir teniendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por VIH.
English: Entecavir (0.5 mg or 1 mg) n = 22
Spanish: Entecavir (0,5 mg ó 1 mg) n = 22
English: The dosing recommendations in patients with renal impairment, with increased dosing interval, are expected to result in higher peak plasma concentrations and lower Cmin levels in patients with renal impairment compared with patients with normal renal function.
Spanish: Se espera que las dosis recomendadas en pacientes con insuficiencia renal, con aumento del intervalo de dosis, den lugar a concentraciones plasmáticas más altas y a menores niveles de Cmin en pacientes con insuficiencia renal comparados con pacientes con función renal normal.
English: The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactataemia, hyperlipasaemia).
Spanish: Las principales reacciones adversas notificadas fueron trastornos hematológicos (anemia, neutropenia) y trastornos metabólicos (hiperlactatemia, hiperlipasemia).
English: The distribution of HBV genotypes at baseline was similar between the TDF and Placebo groups.
Spanish: La distribución inicial de los genotipos de VHB fue similar entre los grupos TDF y placebo.
English: If you think that you may have any of these serious side effects, talk to your doctor.
Spanish: Si piensa que puede tener alguno de estos efectos adversos graves, consulte a su médico.
English: The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
Spanish: La rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre, pueden ocurrir debido al daño en las células del túbulo renal.
English: The benefits of long-term virologic suppression with continued therapy must be weighed against the risk of prolonged treatment, including the emergence of resistant hepatitis B virus and the uncertainties as regards the long term impact of bone and renal toxicity (see section 4.4).
Spanish: Los beneficios de la supresión virológica a largo plazo con el tratamiento continuado se deben sopesar frente al riesgo de un tratamiento prolongado, incluyendola aparición de virus de la hepatitis B resistente y a las incertidumbres con respecto a los efectos a largo plazo de toxicidad ósea y renal (ver sección 4.4).
English: • HIV-1 infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg and who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects
Spanish: • adolescentes infectados por el VIH-1 entre 12 y menos de 18 años que pesen al menos 35 kg y que ya hayan sido tratados con otros medicamentos contra el VIH los cuales ya no sean plenamente efectivos debido al desarrollo de resistencias, o que hayan causado efectos adversos.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Spanish: Pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, tienen una frecuencia aumentada de anormalidades de la función hepática durante la terapia antirretroviral combinada (TARC) y se deben monitorizar de acuerdo con las prácticas habituales.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva with food and drink Take Tenofovir disoproxil Zentiva with food (for example, a meal or a snack).
Spanish: Toma de Tenofovir disoproxilo Zentiva con alimentos y bebidas Tome Tenofovir disoproxilo Zentiva con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).
English: From both the genotypic and phenotypic analyses there was no evidence for other pathways of resistance to tenofovir.
Spanish: En los análisis genotípicos y fenotípicos no hay evidencia de otros patrones de resistencias a tenofovir.
English: Some adult patients with HIV taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Spanish: Algunos pacientes adultos con VIH que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la falta de riego sanguíneo en el hueso).
English: Subjects with a high baseline CPT score were at higher risk of developing serious adverse events (see section 4.4).
Spanish: Los pacientes con un índice CPT basal alto tuvieron un riesgo mayor de desarrollar acontecimientos adversos graves (ver sección 4.4).
English: You do not have to have HIV to be treated with Tenofovir disoproxil Zentiva for HBV.
Spanish: No hace falta que tenga VIH para ser tratado con Tenofovir disoproxilo Zentiva para el VHB.
English: For dosage see section 3, How to take Tenofovir disoproxil Zentiva.
Spanish: Para conocer la dosis, ver sección 3, Cómo tomar Tenofovir disoproxilo Zentiva.
English: Long-term studies to evaluate the benefit/risk of bitherapy with emtricitabine plus tenofovir disoproxil in HBV monoinfected patients are ongoing.
Spanish: Se están realizando estudios a largo plazo para evaluar el beneficio/riesgo de la biterapia con emtricitabina más tenofovir disoproxilo en pacientes monoinfectados con VHB.
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with tenofovir disoproxil based on clinical study and post-marketing experience
Spanish: Tabla 2: Tabla resumen de reacciones adversas asociadas con tenofovir disoproxilo a partir de la experiencia en ensayos clínicos y post-comercialización
English: Titanium dioxide Triacetin
Spanish: Dióxido de titanio Triacetina
English: Do not take Tenofovir disoproxil Zentiva together with medicines containing adefovir dipivoxil (a medicine used to treat chronic hepatitis B).
Spanish: No tome Tenofovir disoproxilo Zentiva junto con medicamentos que contengan adefovir dipivoxil (un medicamento que se utiliza para tratar la hepatitis B crónica).
English: Tenofovir has been shown to be excreted in human milk.
Spanish: Se ha observado que el tenofovir se excreta en la leche materna.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: [outer packaging only]
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC: [sólo en el embalaje exterior]
English: Following oral administration of tenofovir disoproxil to HIV infected patients, tenofovir disoproxil is rapidly absorbed and converted to tenofovir.
Spanish: Tras la administración oral de tenofovir disoproxilo en pacientes infectados por VIH, tenofovir disoproxilo se absorbe rápidamente y se convierte en tenofovir.
English: Histological response a,b a The population used for analysis of histology included only patients with available liver biopsy data (Missing = Excluded) by week 240.
Spanish: La población utilizada para el análisis de la histología incluía sólo pacientes con datos disponibles de biopsia hepática (Ausentes = Excluidos) en la semana 240.
English: Co-infection with HIV-1 and hepatitis B: Due to the risk of development of HIV resistance, tenofovir disoproxil should only be used as part of an appropriate antiretroviral combination regimen in HIV/HBV co-infected patients.
Spanish: Coinfección con VIH-1 y hepatitis B: Debido al riesgo de desarrollo de resistencias del VIH, tenofovir disoproxilo sólo debe utilizarse como parte de un régimen antirretroviral combinado adecuado en pacientes coinfectados por VIH/VHB.
English: Baseline genotypic analysis of HIV isolates from 253 patients revealed that 94% of patients had HIV-1 resistance mutations associated with nucleoside reverse transcriptase inhibitors, 58% had mutations associated with protease inhibitors and 48% had mutations associated with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Spanish: El análisis genotípico basal del VIH aislado en 253 pacientes reveló que el 94% de los pacientes tenían mutaciones de resistencia a VIH-1 asociadas a los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos, un 58% tenían mutaciones asociadas a inhibidores de la proteasa y un 48% tenían mutaciones asociadas a los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos.
English: • diarrhoea,
Spanish: • diarrea,
English: Your doctor may order blood tests during treatment to monitor how your kidneys work.
Spanish: Su médico puede solicitar que se haga unos análisis de sangre durante el tratamiento para controlar el funcionamiento de sus riñones.
English: In non-proliferating human peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) the half-life of tenofovir diphosphate was found to be approximately 50 hours, whereas the half-life in phytohaemagglutinin-stimulated PBMCs was found to be approximately 10 hours.
Spanish: En células mononucleares de sangre periférica humana no proliferantes (PBMC) la semivida de tenofovir difosfato fue de aproximadamente 50 horas, mientras que la semivida en PBMC estimuladas con fitohemaglutinina fue de aproximadamente 10 horas.
English: 1 Data generated from simultaneous dosing with ledipasvir/sofosbuvir.
Spanish: Datos generados a partir de la administración simultánea de ledipasvir/sofosbuvir.
English: Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor, generally known as an NRTI and works by interfering with the normal working of enzymes (in HIV reverse transcriptase; in hepatitis B DNA polymerase) that are essential for the viruses to reproduce themselves.
Spanish: Tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido, que se conoce generalmente como ITIAN y actúa interfiriendo en la función normal de unas enzimas (en el caso de VIH la transcriptasa inversa y en hepatitis B la ADN polimerasa) que son esenciales para que los virus se reproduzcan.
English: Late-onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Spanish: Se han notificado de forma rara trastornos neurológicos de aparición tardía (hipertonía, convulsión, comportamiento anormal).
English: Cumulatively, there were 4 patients who experienced a viremic episode (HBV DNA > 400 copies/ml) at their last time point on tenofovir disoproxil.
Spanish: Acumulativamente, hubo 4 pacientes que presentaron un episodio de viremia (ADN del VHB > 400 copias/ml) en su último punto temporal de tratamiento con tenofovir disoproxilo.
English: 1 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Spanish: Esta reacción adversa puede ocurrir como consecuencia de una tubulopatía renal proximal.
English: If you forget to take Tenofovir disoproxil Zentiva It is important not to miss a dose of Tenofovir disoproxil Zentiva.
Spanish: Si olvidó tomar Tenofovir disoproxilo Zentiva Es importante que no olvide una dosis de Tenofovir disoproxilo Zentiva.
English: Genotypic analysis was conducted for 5 subjects in the tenofovir disoproxil arm post week 48.
Spanish: Se realizó un análisis genotípico para 5 sujetos del grupo tratado con tenofovir disoproxilo después de la semana 48.
English: Haemodialysis patients: 245 mg tenofovir disoproxil may be administered every 7 days following completion of a haemodialysis session*.
Spanish: Pacientes en hemodiálisis: Pueden administrarse 245 mg de tenofovir disoproxilo cada 7 días tras completar una sesión de hemodiálisis*.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva may affect your kidneys during treatment.
Spanish: Tenofovir disoproxilo Zentiva puede afectar a sus riñones durante el tratamiento.
English: Patients must be advised that tenofovir disoproxil has not been proven to prevent the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or contamination with blood.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no se ha demostrado que tenofovir disoproxilo evite el riesgo de transmisión de VHB por contacto sexual o contaminación por sangre.
English: Renal and bone effects in paediatric population
Spanish: Efectos renales y óseos en la población pediátrica
English: The use of tenofovir disoproxil may be considered during pregnancy, if necessary.
Spanish: En casos necesarios, se puede considerar el uso de tenofovir disoproxilo durante el embarazo.
English: Patients at risk of renal impairment (such as patients with baseline renal risk factors, advanced HIV disease, or patients receiving concomitant nephrotoxic medications) are at increased risk of experiencing incomplete recovery of renal function despite tenofovir disoproxil discontinuation (see section 4.4).
Spanish: Los pacientes en riesgo de insuficiencia renal (como los pacientes con factores de riesgo renal en el inicio, enfermedad avanzada por VIH o en tratamiento con medicamentos nefrotóxicos concomitantes) presentan un riesgo aumentado de sufrir una recuperación incompleta de la función renal a pesar de la interrupción de tenofovir disoproxilo (ver sección 4.4).
English: Tenofovir is eliminated by renal excretion and the exposure to tenofovir increases in patients with renal dysfunction.
Spanish: Tenofovir se elimina por excreción renal y la exposición a tenofovir aumenta en pacientes con insuficiencia renal.
English: Therefore, in adult patients with renal impairment tenofovir disoproxil should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Spanish: Por tanto, en pacientes adultos con insuficiencia renal, sólo debe utilizarse tenofovir disoproxilo si se considera que los beneficios potenciales del tratamiento superan a los riesgos potenciales.