FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nine spontaneously reported events of syncope in the post-approval setting are included in the PSURs summarizing safety from 17 December 2008 to 17 June 2011, of which 5 events are medically confirmed and 4 events are unconfirmed.
French: Neuf épisodes de syncope déclarés spontanément dans le contexte post-autorisation, dont cinq médicalement confirmés et quatre non confirmés, sont inclus dans les PSUR résumant la sécurité qui ont été publiés entre le 17 décembre 2008 et le 17 juin 2011.
English: Because of that, the MAH conducted exploratory analyses to compare the effect of dapoxetine 60 mg to that of dapoxetine 30 mg.
French: Compte tenu de ce fait, le titulaire de l'AMM a effectué des analyses exploratoires visant à comparer l'effet de la dapoxétine 60 mg à celui de la dapoxétine 30 mg.
English: It should be noted that 3 of the 6 cases of syncope with loss of consciousness on 60 mg occurred in Study R096769-PRE-3002 in which all subjects underwent orthostatic manoeuvres, and comparing only 60 mg and placebo randomised in a 4:1 ratio, potentially introducing a bias against the 60 mg dose.
French: Il est à noter que trois des six cas de syncope avec perte de conscience associés à la prise du médicament dosé à 60 mg se sont produits dans l'étude R096769-PRE-3002 dans laquelle tous les patients ont subi des manœuvres orthostatiques et qui avait pour unique objet de comparer la dose de 60 mg à un placebo de façon aléatoire dans un ratio de 4:1, introduisant de ce fait potentiellement un biais par rapport à la dose de 60 mg.
English: Each of these events was transient in nature and resolved spontaneously, without any reported accidental injury or long-term sequelae.
French: Chacun de ces épisodes a été de nature temporaire et s'est résolu spontanément, sans blessure accidentelle ou séquelle à long terme notifiée.
English: However the median and the geometric mean are more appropriate measures of central tendency for IELT, and for these endpoints highly significant differences between 30 and 60 mg were obtained.
French: La médiane et la moyenne géométrique sont par contre plus appropriées pour mesurer la tendance centrale de l'IELT et des différences très significatives entre les dosages de 30 mg et 60 mg ont été constatées pour ces critères d'évaluation.
English: For all subjects with improvement in their PE condition (i.e. CGIC rating of at least “slightly better”) the percentage of subjects that reported an improvement at Week 9-12 was 71.7% for dapoxetine 60 mg, 62.1% for dapoxetine 30 mg and 36.0% in the placebo group.
French: Pour tous les sujets ayant observé une amélioration de leur état d'EP (à savoir une évaluation de la CGIC d'au moins une «légère amélioration»), le pourcentage de sujets qui a notifié une amélioration à la semaine 9 ou 12 était de 71,7 % pour la dapoxétine 60 mg, de 62,1 % pour la dapoxétine 30 mg et de 36,0 % dans le groupe du placebo.
English: Regarding efficacy on the basis of the available data the CHMP concluded that patients receiving Priligy 30 mg and 60 mg showed statistically significant response over patients receiving placebo.
French: En ce qui concerne l'efficacité évaluée sur la base des données disponibles, le CHMP a conclu que les patients traités par Priligy 30 mg et Priligy 60 mg ont montré une réponse statistiquement significative par rapport aux patients sous placebo.
English: These events were transient in nature and resolved spontaneously, without any reported accidental injury or long-term sequelae.
French: Ces épisodes étaient temporaires par nature et se sont résolus spontanément sans blessure accidentelle ou séquelle à long terme notifiée.
English: Table 4: Treatment-Emergent Adverse Events (≥2%) With Onset Days Within 4 Weeks on the Study in Phase III Placebo-Controlled Studies (Dapoxetine SCS: Intent-to-Treat Analysis Set)
French: Tableau 4: effets indésirables émergeant en cours de traitement (> 2 %) dont les jours d'apparition se situent dans les quatre semaines de l'étude dans des études de phase III contre placebo (résumé de l'efficacité clinique de la dapoxétine: données de l'analyse établie sur la base de l'intention de traiter)
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Priligy 30 mg and 60 mg filmcoated tablets is considered to be favourable.
French: Le CHMP a donc estimé que le ratio bénéfice/risque des comprimés pelliculés de Priligy 30 mg et 60 mg apparaît favorable.
English: Therefore, the CHMP concluded that the benefit-risk of Priligy 30 mg and 60 mg is considered positive.
French: Le CHMP a donc conclu que l'analyse du rapport bénéfice/risque de Priligy 30 mg et Priligy 60 mg est positive.
English: • Interim data (4,002 patients treated with Priligy) from the observational post-marketing safety study (R096769-PRE-4001) show:
French: • Les données intermédiaires (4 002 patients traités par Priligy) de l'étude d'observation postautorisation visant à examiner la sécurité (R096769-PRE-4001) montrent que:
English: For this composite endpoint, the analysis of the pooled dataset demonstrated that the percentage of subjects who were responders in the dapoxetine 60 mg group was 40.2% versus 30.8% in the 30 mg group and 18.1% in those receiving placebo at Week 9-12.
French: Pour ce critère combiné d'évaluation, l'analyse des données agrégées a prouvé que le pourcentage de répondeurs dans le groupe de la dapoxétine 60 mg était de 40,2 % contre 30,8 % dans le groupe de la dapoxétine 30 mg et 18,1 % dans le groupe du placebo à la semaine 9 ou 12.
English: The 9 events occurred in the context of an estimated exposure between 1,967,483 and 3,934,965 treatment courses, representing an estimated 850,000 patients exposed from the time that Priligy became commercially available until 17 June 2011.
French: Les neuf épisodes se sont produits dans le contexte d'une exposition estimée entre 1 967 483 et 3 934 965 prises, représentant quelque 850 000 patients exposés depuis le moment où Priligy est devenu disponible commercialement jusqu'au 17 juin 2011.
English: The corresponding placebo-subtracted difference was 35.6% with dapoxetine 60 mg and 26.0% with dapoxetine 30 mg.
French: La différence hors placebo correspondante était de 35,6 % pour la dapoxétine 60 mg et 26,0 % pour la dapoxétine 30 mg.
English: The mean average IELT at study end for responders in studies R096769-PRE-3001 and R096769-PRE-3003 approached 6 minutes compared to approximately 1 minute at baseline irrespective of treatment group (subjects were randomly assigned to fixed-dose treatment with either dapoxetine 30 mg or 60 mg).
French: L'IELT moyen à la fin de l'étude dans le cas des répondeurs participant aux études R096769-PRE3001 et R096769-PRE-3003 approchait les six minutes contre une minute environ à la base, indépendamment du groupe de traitement (les sujets ont été assignés de manière aléatoire à un groupe de traitement à dose fixe, recevant soit de la dapoxétine 30 mg, soit de la dapoxétine 60 mg).
English: In the analyses of the pooled Phase III study data, the statistical significance of the effect for dapoxetine 60 mg compared to dapoxetine 30 mg for the key efficacy parameters of mean average IELT, median average IELT, and both subject-rated CGIC measure thresholds of at least "better" and at least "slightly better" can be observed in Table 2.
French: Dans les analyses des données agrégées de l'étude de phase III, la signification statistique de l'effet de la dapoxétine 60 mg par comparaison avec la dapoxétine 30 mg pour les principaux paramètres d'efficacité que sont l'IELT moyen, l'IELT médian et les deux seuils d'au moins «mieux» et au moins «légèrement mieux» de la mesure de la CGIC évalués par le sujet peut être lue dans le tableau 2.
English: The placebo-subtracted percentage difference was 22.1% with dapoxetine 60 mg and 12.8% with dapoxetine 30 mg.
French: La différence en pourcentage, hors placebo, était de 22,1 % sous dapoxétine 60 mg et de 12,8 % sous dapoxétine 30 mg.
English: Regarding safety the main events reported during clinical trials were nausea, diarrhoea, dizziness, headache, insomnia, and fatigue, which are typical of the SSRI class of drugs.
French: Quant à la sécurité, les principaux effets rapportés lors des essais cliniques étaient typiques de la classe de médicaments des ISRS, à savoir nausées, diarrhée, vertiges, maux de tête, insomnie et fatigue, la principale préoccupation de sécurité étant associée à la survenue de la syncope, en particulier à la dose de 60 mg.
English: For these serious adverse events no imbalance between the 30 mg and 60-mg doses of dapoxetine relative to placebo was obsereved: placebo, 0.9%; dapoxetine 30 mg p.r.n., 0.6%; and dapoxetine 60 mg p.r.n., 0.5%).
French: Pour ces événements indésirables sévères, aucun déséquilibre entre la dapoxétine dosée à 30 mg et la dapoxétine dosée à 60 mg n'a été observé par rapport au placebo (placebo: 0,9 %; dapoxétine 30 mg p.r.n.
English: In the analysis of the pooled data for the CGIC (Clinical Global Impression of Change) PRO (Patient Reported Outcome) measure the percentage of subjects reporting the two highest CGIG ratings of “better” or “much better” was 39.0% in the dapoxetine 60 mg group, 30.7% in the dapoxetine 30 mg group and 14.8% in the placebo group at Week 12.
French: Dans l'analyse des données agrégées pour la mesure du résultat déclaré par le sujet (PROSubject Reported Outcome) concernant l'impression clinique globale de changement (CGICClinical Global Impression of Change), le pourcentage de sujets notifiant les deux évaluations CGIG les plus élevées, à savoir une «amélioration» ou «nette amélioration», était de 39,0 % dans le groupe de la dapoxétine 60 mg, 30,7 % dans le groupe de la dapoxétine 30 mg et 14,8 % dans le groupe du placebo à la semaine 12.
English: Efficacy and safety were documented in four Phase III studies of 12-24 weeks duration comparing dapoxetine 30 mg p.r.n and 60 mg p.r.n with placebo.
French: L'efficacité et la sécurité ont été documentées dans quatre études de phase III d'une durée de 12 à 24 semaines comparant la dapoxétine 30 mg p.r.n.
English: • spontaneously reported adverse events summarized in 5 Periodic Safety Update Reports (PSURs)
French: • les effets indésirables signalés spontanément, qui sont résumés dans cinq rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) qui ont été publiés entre le 17 décembre 2008 et le 17 juin 2011, et
English: Dapoxetine 30 mg: 388 Dapoxetine 60 mg: 389
French: Dapoxétine 30 mg: 388 Dapoxétine 60 mg: 389
English: Dapoxetine 30 mg: 445 Dapoxetine 60 mg: 445
French: Dapoxétine 30 mg: 445 Dapoxétine 60 mg: 445
English: In the pooled analyses of all Phase III studies significant differences in favour of the 60 mg doses compared to 30 mg were observed for median average IELT, and two out of three PRO measures i.e.
French: Dans les analyses agrégées de toutes les études de phase III, des différences importantes en faveur de la dose de 60 mg par comparaison avec la dose de 30 mg ont été observées pour l'IELT médian et deux des trois mesures PRO, à savoir le critère combiné (C2D1) et la CGIC au minimum «légèrement meilleure».
English: Dapoxetine 30 mg: 354 Dapoxetine 60 mg: 356
French: Dapoxétine 30 mg: 354 Dapoxétine 60 mg: 356
English: Dapoxetine 30 mg: 429 Dapoxetine 60 mg: 425
French: Dapoxétine 30 mg: 429 Dapoxétine 60 mg: 425
English: reported across the dapoxetine clinical development program, 7 subjects were wearing a Holter monitor at the time of the syncopal event.
French: Parmi les effets indésirables correspondant aux termes préférés de «syncope» ou «syncope vasovagale» selon la MedDRA (c'est-à-dire les cas d'intérêt) qui ont été déclarés durant le programme de développement clinique de la dapoxétine, sept patients portaient un moniteur Holter au moment de l'événement syncopal.
English: One study of 9 weeks duration was also conducted to evaluate the withdrawal effects of dapoxetine 60 mg p.r.n.
French: Une étude de 9 semaines, suivie d'une étude d'extension ouverte de 9 mois (voir tableau de synthèse cidessous), a également été menée pour évaluer les effets de sevrage de la dapoxétine 60 mg p.r.n.
English: efficacy and safety study (R096769-PRE-3001), the statistical significance of the effect for dapoxetine 60 mg compared to dapoxetine 30 mg for the key efficacy parameters of median average IELT, the composite endpoint, and the subject-rated CGIC measure thresholds of at least "better" and at least "slightly better" can be observed in Table 1.
French: La signification statistique de l'effet de la dapoxétine 60 mg par comparaison avec celui de la dapoxétine 30 mg pour les principaux paramètres d'efficacité que sont l'IELT médian, le critère combiné et les seuils d'au moins «mieux» et au moins «légèrement mieux» de la mesure de la CGIC évalués par le sujet à la semaine 24, dans l'étude européenne visant à déterminer l'efficacité et la sécurité (R096769-PRE-3001), est présentée dans le tableau 1.
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled 9week study evaluating dapoxetine 60 mg p.r.n.
French: Étude randomisée en double aveugle contre placebo de 9 semaines évaluant la dapoxétine 60 mg p.r.n.
English: C-2002-013 Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
French: C-2002-013 Étude randomisée en double aveugle contre placebo de 12 semaines évaluant la dapoxétine 30 mg et 60 mg p.r.n.
English: C-2002-012 Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
French: C-2002-012 Étude randomisée en double aveugle contre placebo de 12 semaines évaluant la dapoxétine 30 mg et 60 mg p.r.n.
English: • Control Over Ejaculation, 98.9% of responders reported "very poor" or "poor" control at baseline but 67.4% reported "good" or "very good" control at study end, compared with 78.4% of men without PE who reported "good" or "very good" control in the EU observational study (R096769PRE-3004);
French: À la fin de l'étude, 67,4 % ont toutefois signalé avoir un «bon» ou «très bon» contrôle sur l'éjaculation par comparaison avec 78,4 % des hommes sans problème d'EP déclarant ce même degré de contrôle dans l'étude européenne d'observation (R096769-PRE-3004);
English: • Interpersonal Difficulty, 33.7% of responders reported "extremely" or "quite a bit" of interpersonal difficulty at baseline but 79.1% reported "not at all" or "a little bit" of interpersonal difficulty at study end, compared with 98.4% of men without PE who reported "not at all" or "a little bit" of interpersonal difficulty in the EU observational study (R096769-PRE-3004).
French: À la fin de l'étude, 79,1 % ont toutefois déclaré n'éprouver «pas du tout» ou «peu» de difficultés interpersonnelles par comparaison avec 98,4 % des hommes sans problème d'EP déclarant ce même degré de difficultés interpersonnelles dans l'étude européenne d'observation (R096769-PRE-3004).
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled 24week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
French: Étude randomisée en double aveugle contre placebo de 24 semaines évaluant la dapoxétine 30 mg et 60 mg p.r.n.
English: • Satisfaction With Sexual Intercourse, 64.4 % of responders reported "very poor" or "poor" satisfaction at baseline but 71.9% reported "good" or "very good" satisfaction at study end, compared with 91.6% of men without PE who reported "good" or "very good" satisfaction in the EU observational study (R096769-PRE-3004);
French: À la fin de l'étude, 71,9 % ont toutefois déclaré un «bon» ou «très bon» degré de satisfaction par comparaison avec 91,6 % des hommes sans problème d'EP déclarant ce même degré de satisfaction dans l'étude européenne d'observation (R096769-PRE-3004);
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
French: Étude randomisée en double aveugle contre placebo de 12 semaines évaluant la dapoxétine 30 mg et 60 mg p.r.n.
English: • Personal Distress, 77.9% of responders reported "extremely" or "quite a bit" of distress at baseline but 80.1% reported "not at all" or "a little bit" of distress at study end, compared with 91.9% of men without PE who reported "not at all" or "a little bit" of distress in the EU observational study (R096769-PRE-3004);
French: À la fin de l'étude, 80,1 % ont toutefois déclaré n'être «pas du tout» ou «légèrement» ennuyés par comparaison avec 91,9 % des hommes sans problème d'EP déclarant ce même degré de souffrance psychologique dans l'étude européenne d'observation (R096769-PRE-3004);
English: What is Invega?
French: Qu'est-ce qu'Invega ?
English: The study involved 300 patients and lasted six weeks.
French: L'étude a porté sur 300 patients et a duré six semaines.
English: Ref. EMEA/2672/2009
French: EMEA/92118/2009
English: The application was at day 85 when the company withdrew.
French: La demande en était au jour 85 quand la société l'a retirée.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l'administre.
English: Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Invega
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant Invega
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
French: Il est considéré comme un antipsychotique «atypique» car il est différent des médicaments antipsychotiques plus anciens, disponibles sur le marché depuis les années 1950.
English: In the brain, paliperidone attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
French: Dans le cerveau, la palipéridone se fixe sur différents récepteurs à la surface des cellules nerveuses.
English: International non-proprietary name (INN): paliperidone
French: Dénomination commune internationale (DCI): palipéridone
English: It is available as prolonged-release tablets (tablets that release paliperidone slowly from the tablet over a few hours).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés à libération prolongée (des comprimés qui libèrent lentement la palipéridone qu'ils contiennent en quelques heures).
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
French: Elle perturbe ainsi les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the change in the severity of acute manic episodes, as measured using a standard symptom scale.
French: Dans les trois études, la principale mesure d'efficacité a été l'évolution de la gravité des épisodes maniaques aigus, telle que mesurée par une échelle de symptômes standard.
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations.
French: Le CHMP examinait la documentation initiale fournie par la société et n'avait encore émis aucune recommandation.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around six weeks for the European Commission to update the licence.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne met la licence à jour dans les six semaines environ.
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
French: Le CHMP évaluait la documentation initiale fournie par la société.
English: What is happening with Invega used for the treatment of schizophrenia?
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Invega pour le traitement de la schizophrénie?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Invega?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques sur Invega?
English: There are no consequences on the use of Invega in its authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
French: L'indication autorisée n'induit aucune conséquence quant à l'utilisation d'Invega, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
English: Two of the studies compared Invega taken alone with placebo (a dummy treatment), one in 469 patients over three weeks and another in 493 patients over 12 weeks.
French: Deux des études ont comparé Invega en monothérapie avec un placebo (un traitement factice), l'une chez 469 patients sur une période de trois semaines et l'autre chez 493 patients sur une période de 12 semaines.
English: On 15 December 2008, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Invega, to add the treatment of acute manic episodes associated with bipolar I disorder.
French: Le 15 décembre 2008, Janssen-Cilag International NV a notifié officiellement au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Invega, demande qui visait à ajouter le traitement des épisodes maniaques aigus associés à des troubles bipolaires de type I.
English: Invega was expected to be used to treat acute (sudden) manic episodes.
French: Il était prévu d'utiliser Invega pour traiter les épisodes maniaques aigus (soudains).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Invega for bipolar I disorder or any other disease.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques concernant l'utilisation d'Invega dans le traitement des troubles bipolaires de type I ou de toute autre maladie.
English: Invega is a medicine containing the active substance paliperidone.
French: Invega est un médicament contenant le principe actif palipéridone.
English: The active substance in Invega, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
French: Le principe actif contenu dans Invega, la palipéridone, est un médicament antipsychotique.
English: Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s and in the treatment of bipolar I disorder since the early 2000s.
French: La palipéridone est un produit de décomposition actif (métabolite) de la rispéridone, un autre antipsychotique utilisé dans le traitement de la schizophrénie depuis les années 1990 et dans le traitement des troubles bipolaires de type I depuis le début des années 2000.
English: Invega is already used to treat schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
French: Invega est déjà utilisé dans le traitement de la schizophrénie, une maladie mentale présentant plusieurs symptômes, notamment une désorganisation de la pensée et du langage, des hallucinations (auditives ou visuelles), un sentiment de persécution et des illusions sensorielles (convictions mal fondées).
English: The company presented the results of three main studies involving a total of 1,262 adults with bipolar I disorder who were having an acute manic episode.
French: La société a présenté les résultats de trois études principales portant sur 1 262 patients adultes atteints de troubles bipolaires de type I en phase maniaque aiguë.
English: The third study compared the effects of Invega and placebo when they were taken together with either lithium or sodium valproate (other treatments for bipolar I disorder).
French: La troisième étude a comparé les effets d'Invega et d'un placebo pris simultanément avec soit du lithium, soit du valproate de sodium (autres traitements des troubles bipolaires de type I).