FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base di analisi di farmacocinetica di popolazione, per i pazienti di età compresa tra 65 e 85 anni non è stato identificato alcun impatto significativo dell'età sulla farmacocinetica di midostaurina e dei suoi due metaboliti attivi.
Romanian: Pe baza analizelor farmacocinetice populaționale, nu a fost identificat un impact semnificativ al vârstei asupra farmacocineticii midostaurin și a celor doi metaboliți activi, la pacienții cu vârsta cuprinsă între 65 și 85 ani.
Italian: Un aumento degli enzimi epatici (ALT e AST) è stato costantemente osservato nei ratti, e nei cani e nelle scimmie in studi a lungo termine della durata di ≥3 mesi.
Romanian: A fost observată o creștere persistentă a valorilor enzimelor hepatice (ALT și AST) la șobolan și în studiile la câine și maimuță, pe termen lung, cu durata de ≥3 luni, fără corelații histopatologice.
Italian: HR (95% IC) - SCT HR (95% IC) - no SCT
Romanian: RR (IÎ 95%) - TCS RR (IÎ 95%) - fără TCS
Italian: Le donne in gravidanza devono essere informate del potenziale rischio per il feto; le donne in età fertile devono essere avvisate di fare un test di gravidanza entro 7 giorni prima di iniziare il trattamento con Rydapt e di usare misure contraccetive efficaci durante il trattamento con Rydapt e per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Romanian: Femeile gravide trebuie informate cu privire la riscul posibil pentru făt; femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să facă un test de sarcină cu 7 zile înainte de începerea tratamentului cu Rydapt și să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Rydapt și timp de minimum 4 luni de la întreruperea tratamentului.
Italian: Lo studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo dell'OS con una riduzione del rischio di morte del 23% per midostaurina più chemioterapia standard rispetto a placebo più chemioterapia standard (vedere Tabella 6 e Figura 1).
Romanian: Studiul a demonstrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a SG, cu o reducere de 23% a riscului de deces pentru pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat midostaurin plus chimioterapie standard, comparativ cu pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat placebo plus chimioterapie standard (vezi Tabelul 6 și Figura 1).
Italian: Lo studio registrativo è stato uno studio multicentrico di fase II a braccio singolo in 116 pazienti con SM in stadio avanzato (Studio CPKC412D2201).
Romanian: Studiul pivot a fost un studiu de fază II, multicentric, cu braț unic de tratament, efectuat la 116 pacienți cu MS în stadiu avansat (Studiu CPKC412D2201).
Italian: La farmacocinetica di midostaurina era meno che proporzionale alla dose con le dosi di 30 mg/m e 60 mg/m dopo dosi singole e multiple.
Romanian: Farmacocinetica midostaurin a fost mai puțin decât proporțională cu doza, la administrarea dozelor de 30 mg/m și 60 mg/m2, după doze unice și repetate.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale, sono stati notati distocia materna e ridotte dimensioni della nidiata, pesi corporei più bassi dei piccoli, apertura completa degli occhi accelerata e ontogenesi ritardata del riflesso di trasalimento dopo stimolo sonoro.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea prenatală și postnatală, au fost observate distocie maternă și dimensiuni reduse ale cuibului, masă corporală mai scăzută a puilor, deschiderea completă accelerată a ochilor și dezvoltare întârziată a reflexului la zgomot.
Italian: Malattia polmonare interstiziale (interstitial lung disease, ILD) e polmonite, in alcuni casi fatali, si sono verificate in pazienti trattati con Rydapt in monoterapia o in combinazione con chemioterapia.
Romanian: Boala pulmonară interstițială (BPI) și pneumonita, în unele cazuri letale, au apărut la pacienții tratați cu Rydapt în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Contusioni
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Contuzie
Italian: Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se ha uno qualsiasi di questi sintomi durante il trattamento con Rydapt: - se ha febbre, mal di gola o ulcere in bocca, perché questi possono indicare che la conta dei suoi globuli bianchi è bassa.
Romanian: Spuneți imediat medicul dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați oricare din aceste simptome în timpul tratamentului cu Rydapt: - dacă aveți febră, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii pentru că acestea pot indica faptul că numărul de celule albe este scăzut.
Italian: Sospendere Rydapt finché le tossicità considerate almeno possibilmente correlate a Rydapt non si sono risolte a Grado ≤2, quindi riprendere Rydapt.
Romanian: Se întrerupe administrarea Rydapt până când toxicitățile considerate a fi cel puțin posibil asociate cu Rydapt au ajuns la grad ≤2, apoi se reia administrarea Rydapt.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per sintomi polmonari indicativi di ILD o polmonite e Rydapt deve essere interrotto in pazienti che presentano sintomi polmonari indicativi di ILD o polmonite che sono ≥Grado 3 (NCI CTCAE).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a se identifica simptomele pulmonare care indică BPI sau pneumonită și tratamentul cu Rydapt trebuie oprit definitiv la pacienții care prezintă simptome pulmonare care indică BPI sau pneumonită de grad ≥3 (NCI CTCAE).
Italian: Figura 2 Curve di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale secondo lo stato di SCT nella LMA
Romanian: Figura 2 Curba Kaplan Meier pentru supraviețuirea generală în funcție de statusul TCS în LAM
Italian: La Tabella 3 presenta la categoria di frequenza delle reazioni avverse al medicinale riportate nello studio di fase III in pazienti con LMA di nuova diagnosi con mutazione FLT3.
Romanian: LAMTabelul 3 prezintă categoria de frecvență a RA raportate în studiul de fază III la pacienții nou diagnosticați cu LAM, cu mutație FLT3.
Italian: Tossicità embriofetale e allattamento
Romanian: Toxicitate embriofetală și alăptare
Italian: Nella popolazione per l'efficacia primaria, al basale il 65% dei pazienti aveva ≥1 reperto-C misurabile (trombocitopenia, ipoalbuminemia, anemia, bilirubina totale elevata, anemia trasfusione dipendente, perdita di peso, neutropenia, ALT elevata o AST elevata).
Romanian: La momentul inițial, la populația pentru evaluarea eficacității primare, 65% dintre pacienți au avut >1 rezultat măsurabil C (trombocitopenie, hipoalbuminemie, anemie, hiperbilirubinemie, anemie dependentă de transfuzii, piedere în greutate, neutropenie, valori crescute ale ALT sau valori crescute ale AST).
Italian: Anche le analisi di sensibilità sia per OS sia per EFS censurate al tempo del SCT hanno supportato il beneficio clinico con midostaurina più chemioterapia standard rispetto a placebo.
Romanian: Când au fost evaluate la momentul TCS, analizele sensibilității atât pentru SG, cât și pentru SFE au susținut și beneficiul clinic asociat administrării midostaurin plus chimioterapie standard, comparativ cu placebo.
Italian: Potenti inibitori del CYP3A4 possono aumentare le concentrazioni ematiche di midostaurina.
Romanian: Inhibitorii puternici ai CYP3A4 pot determina creșterea concentrațiilor plasmatice ale midostaurin.
Italian: La dose giornaliera abituale è 100 mg (4 capsule) due volte al giorno.
Romanian: Doza zilnică uzuală este de 100 mg (4 capsule), de două ori pe zi.
Italian: 1-sided p-value calcolato utilizzando il test log-rank stratificato in base al fattore di randomizzazione della mutazione FLT3.
Romanian: Valoare p unilaterală, calculată utilizând testul log-rank stratificat în funcție de factorul mutație FLT3 la randomizare.
Italian: L'analisi della farmacocinetica di popolazione ha indicato che a dosi >50 mg due volte al giorno l'assorbimento nei pazienti era meno che proporzionale alla dose.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a indicat faptul că absorbţia la pacienţi a fost mai mică decât proporţională cu doza, la doze >50 mg de două ori pe zi.
Italian: Gli studi sugli animali con midostaurina hanno mostrato compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale privind midostaurin au evidențiat afectarea fertilității (vezi pct. 5.3).
Italian: Rydapt + chemio n=229
Romanian: Rydapt + chemo n=229
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperuricemia
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Hiperuricemie
Italian: Dati in vitro indicano che midostaurina inibisce i recettori KIT con mutazione D816V a livelli di esposizione raggiunti nei pazienti (esposizione media raggiunta più alta della IC50).
Romanian: In vitro, datele indică faptul că midostaurin inhibă receptorii KIT D816V mutanți la valorile de expunere obţinute la pacienţi (expunere medie obţinută mai mare decât CI50).
Italian: In uno studio sulla fertilità nei ratti, midostaurina è stata associata a riduzione della fertilità, degenerazione e atrofia testicolare, riduzione della motilità degli spermatozoi, oligo- e aspermia, aumento dei riassorbimenti, diminuzione del tasso di gravidanza, del numero di impianti e di embrioni vivi.
Romanian: Într-un studiu de fertilitate efectuat la șobolan, midostaurin a fost asociat cu fertilitate scăzută, degenerare și atrofie testiculară, scăderi ale mobilității spermei, oligospermie și aspermie, număr crescut de resorbții, scădere a incidenței sarcinii și a numărului de implanturi și embrioni vii.
Italian: Sospendere Rydapt fino a una conta piastrinica maggiore o uguale a 50 x 10
Romanian: Se întrerupe administrarea Rydapt până când numărul de trombocite este mai mare sau egal cu 50 x 10
Italian: Rydapt può essere sospeso per il numero di cicli necessario fino a miglioramento del QTc.
Romanian: Administrarea Rydapt poate fi întreruptă oricâte cicluri este necesar, până când modificările intervalulului QTc se ameliorează.
Italian: In caso di vomito il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva di Rydapt, ma deve assumere la successiva dose prevista.
Romanian: Dacă apar vărsăturile, pacientul nu trebuie să ia o doză suplimentară de Rydapt, ci trebuie să ia următoarea doză programată.
Italian: Nei pazienti con ASM, SM-AHN e MCL questi eventi hanno portato all'aggiustamento o alla sospensione della dose nel 26% dei pazienti e all'interruzione nel 4,2% dei pazienti.
Romanian: La pacienții cu MSA, MS-NHA și LCM, aceste evenimente au determinat ajustarea dozei sau întreruperea administrării la 26% dintre pacienți și oprirea definitivă a administrării dozei la 4,2% dintre pacienți.
Italian: Di questi, 73 pazienti avevano ASM (57 con AHN) e 16 pazienti avevano MCL (6 con AHN).
Romanian: Dintre aceștia, 73 pacienți au avut MSA (57 cu NHA) și 16 pacienți au avut LCM (6 cu NHA).
Italian: In studi sullo sviluppo embrio-fetale nei ratti e nei conigli, sono stati osservati aumento nel numero di rassorbimenti tardivi, riduzione del peso dei feti e riduzione della ossificazione scheletrica.
Romanian: În studiile privind dezvoltarea embriofetală efectuate la șobolan și iepure, au fost observate un număr crescut de resorbții tardive, scădere a greutății fetale și osificare scheletale scăzută.
Italian: - Per i pazienti con LMA, Rydapt viene preso con medicinali chemioterapici.
Romanian: - La pacienții cu LAM, Rydapt este luat împreună cu medicamente dintr-o schemă de chimioterapie.
Italian: Rydapt contiene circa 14 vol. % etanolo anidro, che corrisponde fino a 333 mg di alcool per dose.
Romanian: Rydapt conține etanol anhidru în jur de 14 vol.%, care corespunde unei cantități de până la 333 mg alcool per doză.
Italian: Medicinali con un ristretto intervallo terapeutico che sono substrati di CYP1A2 (ad esempio tizanidina), CYP2D6 (ad esempio codeina), CYP2C8 (ad esempio paclitaxel), CYP2C9 (ad esempio warfarina), CYP2C19 (ad esempio omeprazolo), CYP2E1 (ad esempio clorzoxazone), CYP3A4/5 (ad esempio tacrolimus), CYP2B6 (ad esempio efavirenz), P-gp (ad esempio paclitaxel), BCRP (ad esempio atorvastatina) o OATP1B1 (ad esempio digossina) devono essere utilizzati con cautela quando somministrati in concomitanza con midostaurina e può essere necessario un aggiustamento della dose per mantenere un'esposizione ottimale (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Medicamentele cu indice terapeutic îngust, care sunt substraturi ale CYP1A2 (de exemplu, tizanidină), CYP2D6 (de exemplu, codeină), CYP2C8 (de exemplu, paclitaxel), CYP2C9 (de exemplu, warfarină), CYP2C19 (de exemplu, omeprazol), CYP2E1 (de exemplu, clorzoxazonă), CYP3A4/5 (de exemplu, tacrolimus), CYP2B6 (de exemplu, efavirenz), P-gp (de exemplu, paclitaxel), BCRP (de exemplu, atorvastatină) sau OATP1B1 (de exemplu, digoxină) trebuie utilizate cu precauție în caz de administrare concomitentă cu midostaurin și poate fi necesară ajustarea dozei pentru a se menține expunerea optimă (vezi pct. 5.2).
Italian: Ipernatriemia*
Romanian: Hipernatremie*
Italian: I pazienti che sono stati sottoposti al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (SCT) hanno interrotto il trattamento in studio prima di iniziare il regime di condizionamento per SCT.
Romanian: Pacienții la care s-a efectuat transplant hematopoietic cu celule stem (TCS) au întrerupt administrarea tratamentului înainte de începerea schemei de condiționare TCS.
Italian: Sopravvivenza globale n/N (%)
Romanian: Supraviețuire generală n/N (%)
Italian: L'alcool può essere dannoso nei pazienti con problemi legati all'alcool, epilessia o problemi al fegato o durante la gravidanza o l'allattamento con latte materno.
Romanian: Alcoolul poate fi nociv la pacienții cu probleme legate de consumul de alcool, epilepsie sau probleme hepatice sau în timpul sarcinii sau alăptării.
Italian: Rydapt deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano ricorrente o prolungata neutropenia severa che si sospetti sia correlata a Rydapt (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Tratamentul cu Rydapt trebuie oprit definitiv la pacienții care dezvoltă neutropenie severă recidivantă sau prelungită, care este suspectată a fi asociată cu administrarea Rydapt (vezi pct. 4.2).
Italian: Malattia stabile, n (%) Malattia progressiva, n
Romanian: Răspuns parțial, n (%) Boală stabilă, n (%) Boală progresivă, n (%) Criterii secundare de evaluare
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ
Italian: Studi sulla riproduzione in ratti e conigli hanno dimostrato che midostaurina ha indotto fetotossicità (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la șobolan și iepure au demonstrat faptul că midostaurin a indus fetotoxicitate (vezi pct. 5.3).
Italian: I pazienti che hanno ricevuto terapia antineoplastica non in studio sono stati considerati come se fossero in progressione al momento della nuova terapia.
Romanian: La pacienții care au administrat tratament anti-neoplazic, în afara studiului, s-a considerat că a avut loc progresia bolii la administrarea noii terapii.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatite esfoliativa
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Dermatită exfoliativă
Italian: Risposte confermate sono state osservate sia in pazienti con mutazione KIT D816V positiva (ORR=63%) sia in pazienti con KIT D816V wild type o non noto (ORR=43,8%).
Romanian: Au fost observate răspunsuri confirmate, atât la pacienţii cu mutaţie KIT D816V (RGR=63%), cât şi la pacienţii cu KIT D816V non-mutant sau cu status necunoscut (RGR=43,8%).
Italian: Capsula molle (capsula)
Romanian: Capsulă moale (capsulă)
Italian: La dose giornaliera abituale è 50 mg (2 capsule) due volte al giorno.
Romanian: Doza zilnică uzuală este de 50 mg (2 capsule), de două ori pe zi.
Italian: Rydapt può essere dannoso per il feto e non è raccomandato durante la gravidanza.
Romanian: Rydapt poate avea efecte nocive asupra fătului și nu este recomandat în timpul sarcinii.
Italian: Remissione completa Remissione parziale Miglioramento clinico 14 (12,4) Durata della risposta* n/N (%) mediana (95% IC)
Romanian: Remisie completă Remisie parțială Ameliorare clinică Durata răspunsului * n/N (%) mediană (IÎ 95%)
Italian: Per EFS, considerando le remissioni complete entro 60 giorni dall'inizio della terapia in studio, l'HR era 0,602 (95% IC: 0,372, 0,974) per i pazienti con SCT e 0,827 (95% IC: 0,689, 0.993) per i pazienti senza SCT, a favore di midostaurina.
Romanian: Pentru SFE, având în vedere remisiunile complete în termen de 60 zile de la începerea tratamentului studiat, RR a fost 0,602 (IÎ 95%: 0,372, 0,974] pentru pacienţii cu TCS şi 0,827 (IÎ 95%: 0,689, 0,993) pentru pacienţii cu TCS, în favoarea midostaurin.
Italian: Midostaurina è stata somministrata per via orale a 100 mg due volte al giorno in cicli da 28 giorni.
Romanian: Midostaurin a fost administrat pe cale orală, în doză de 100 mg de două ori pe zi, în cicluri de 28 zile.
Italian: Nessuno studio dedicato alla compromissione renale è stato condotto per midostaurina.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu dedicat privind insuficiența renală referitor la midostaurin.
Italian: Le emivite terminali mediane di midostaurina, CGP62221 e CGP52421 nel plasma sono circa 20,9, 32,3 e 471 ore.
Romanian: Timpul terminal median de înjumătățire plasmatică al midostaurin, CGP62221 și CGP52421 în plasmă este de aproximativ 20,9, 32,3, respectiv 471 ore.
Italian: Infezione delle alte vie respiratorie
Romanian: Infecție a căilor respiratorii superioare
Italian: Le reazioni avverse al medicinale più frequenti che hanno condotto a modifica della dose (incidenza ≥5%) sono state nausea e vomito.
Romanian: Cele mai frecvente RA care au dus la modificarea dozei (incidență ≥5%) au fost greață și vărsături.
Italian: Uno studio dedicato al QT in 192 pazienti con una dose di 75 mg due volte al giorno non ha rivelato prolungamento clinicamente significativo del QT da parte di midostaurina e CGP62221 ma la durata dello studio non è stata sufficientemente lunga per stimare gli effetti sul prolungamento del QTc del metabolita ad azione prolungata CGP52421.
Romanian: Un studiu dedicat privind intervalul QT efectuat la 192 subiecți sănătoși, cărora li s-a administrat o doză de 75 mg de două ori pe zi, nu a evidențiat o prelungire semnificativă din punct de vedere clinic a intervalului QT cauzată de midostaurin și CGP62221, dar durata studiului nu a fost suficient de mare pentru a estima efectele asupra prelungirii intervalului QTc a metabolitului cu acțiune de lungă durată, CGP52421.
Italian: Mentre non è chiaro l'esatto meccanismo per il declino della concentrazione di midostaurina, è probabile che ciò sia causato dalle proprietà di auto-induzione di midostaurina e dei suoi due metaboliti attivi CGP52421 e CGP62221 sul CYP3A4.
Romanian: În timp ce mecanismul exact de scădere a concentrației plasmatice de midostaurin este neclar, există probabilitatea să fie cauzat de proprietățile sale și ale celor doi metaboliți ai săi activi CGP52421 și CGP62221 de auto-inducție asupra CYP3A4.
Italian: Midostaurina (n=360) Mediana: 74,7 mesi Placebo (n=357) Mediana: 25,6 mesi HR: 0,774 (95% IC, 0,629-0,953) P=0,0078
Romanian: Midostaurin (n=360) Mediană: 74,7 luni Placebo (n=357) Mediană: 25,6 luni RR: 0,774 (IÎ 95%, 0,629-0,953) P=0,0078
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Italian: Alle donne in età fertile sessualmente attive si deve consigliare di fare un test di gravidanza entro 7 giorni prima di iniziare il trattamento con Rydapt e di usare misure contraccetive efficaci (metodi con tassi di gravidanza inferiori all'1%) quando assumono Rydapt e per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Rydapt.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă, active din punct de vedere sexual, li se recomandă să efectueze un test de sarcină cu 7 zile înainte de începerea tratamentului cu Rydapt și utilizarea de metode contraceptive eficace (metode care au rate de apariție a sarcinii sub 1%) când utilizează Rydapt și timp de minimum 4 luni de la întreruperea tratamentului cu Rydapt.
Italian: L'alcool può essere dannoso se si hanno problemi legati all'alcool, epilessia o problemi al fegato o se si è in gravidanza o si sta allattando con latte materno.
Romanian: Alcoolul poate fi nociv pentru dumneavoastră dacă aveți probleme cu consumul de alcool, dacă aveți epilepsie sau probleme cu ficatul, sau dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Rydapt, ciò può essere dannoso per il bambino.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul administrării Rydapt, medicamentul poate avea efecte nocive asupra fătului.
Italian: Venti (76,9%) pazienti avevano ASM (17 [85%] con AHN) e 6 pazienti (23,1%) avevano MCL (2 [33,3%] con AHN).
Romanian: Douăzeci (76,9%) de pacienți au avut MSA (17 [85%] cu NHA) și 6 pacienți (23,1%) au avut LCM (2 [33,3%] cu NHA).
Italian: Rydapt in pazienti senza MCL, o conta piastrinica inferiore a 25 x 10
Romanian: Rydapt la pacienții fără LCM sau număr de trombocite sub 25 x 10
Italian: Profilo di sicurezza durante la fase di mantenimento Mentre la Tabella 3 fornisce l'incidenza di reazioni avverse al medicinale per la durata totale dello studio, quando la fase di mantenimento (Rydapt in monoterapia o placebo) è stata valutata separatamente, è stata osservata una differenza nel tipo e severità delle reazioni avverse al medicinale.
Romanian: În timp ce Tabelul 3 prezintă incidența RA pentru întreaga durată a studiului, când faza de întreținere (Rydapt sau placebo în monoterapie) a fost evaluată separat, s-a observat o diferență în ceea ce privește tipul și gravitatea RA.
Italian: Ogni capsula molle contiene 25 mg di midostaurina.
Romanian: Fiecare capsulă moale conține midostaurin 25 mg.
Italian: Nel braccio Rydapt la reazione avversa più frequente di Grado 3/4 che ha portato all'interruzione è stata la dermatite esfoliativa (1,2%).
Romanian: Cea mai frecventă RA de gradul 3/4 care a dus la oprirea definitivă a tratamentului în brațul de tratament în care s-a administrat Rydapt a fost dermatita exfoliativă (1,2%).
Italian: Interazioni farmacologiche trasportatore mediate Esperimenti in vitro hanno dimostrato che midostaurina, CGP52421 e CPG62221 possono potenzialmente inibire P-gp, BCRP, OATP1B1 e BSEP.
Romanian: Interacțiuni medicamentoase cu proteinele transportoare Experimentele in vitro au demonstrat faptul că midostaurin, CGP52421 și CPG62221 pot inhiba inhibitorul P-gp, BCRP, OATP1B1 și BSEP.
Italian: Il tasso complessivo di SCT è stato del 59,4% (214/360) per i pazienti nel braccio midostaurina più chemioterapia standard rispetto al 55,2% (197/357) nel braccio placebo più chemioterapia standard.
Romanian: Rata globală a TCS a fost de 59,4% (214/360) pentru pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat midostaurin plus chimioterapie standard, comparativ cu 55,2% (197/357) pentru pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat placebo plus chimioterapie standard.
Italian: Due principali metaboliti sono stati identificati in modelli murini e umani, cioè CGP62221 e CGP52421.
Romanian: Au fost identificați doi metaboliți majori în modelele murine și la om, și anume CGP62221 și CGP52421.
Italian: Rapporto finale dello studio clinico: Settembre
Romanian: CSR final: Septembrie
Italian: Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Romanian: Supraviețuire fără evenimente (SFE)
Italian: 9/l attribuita a Rydapt in pazienti con conta piastrinica basale di 25-75 x 10
Romanian: 9/l atribuit Rydapt la pacienții cu număr inițial de trombocite de 25-75 x 10
Italian: Due dei suoi metaboliti hanno mostrato attività farmacologica (CGP52421 e CGP62221).
Romanian: Doi dintre metaboliți au demonstrat activități farmacologice (CGP52421 și CGP62221).