FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If needed, gently press the vaccine bottle of Ingelvac CircoFLEX to facilitate the transfer.
Italian: Se necessario, premere delicatamente il flacone del vaccino Ingelvac CircoFLEX per facilitare il trasferimento.
English: Each bottle is closed with a chlorobutyl stopper and lacquered aluminium seal.
Italian: Ogni flacone è chiuso con tappo di clorobutile e sigillo di alluminio laccato.
English: In addition, vaccination has been shown to reduce PCV2 nasal shedding, viral load in blood and lymphoid tissues, and duration of viraemia.
Italian: In aggiunta, la vaccinazione ha mostrato la riduzione dell'eliminazione nasale del PCV2, della carica virale nel sangue e nei tessuti linfoidi e della durata della viremia.
English: • Use the same volumes of Ingelvac CircoFLEX and Ingelvac MycoFLEX.
Italian: • Usare gli stessi volumi di Ingelvac CircoFLEX e Ingelvac MycoFLEX.
English: When mixed with Ingelvac MycoFLEX the following equipment should be used:
Italian: Quando miscelato con Ingelvac MycoFLEX si deve usare il seguente equipaggiamento:
English: When mixed with Ingelvac MycoFLEX:
Italian: Quando miscelato con Ingelvac MycoFLEX:
English: Ingelvac MycoFLEX may be not authorised in certain Member States.
Italian: Ingelvac MycoFLEX potrebbe non essere autorizzato in alcuni Stati membri.
English: One dose (1 ml) contains: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer
Italian: Una dose (1 ml) contiene: proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2 Carbomero
English: For active immunisation of pigs from the age of 2 weeks against porcine circovirus type 2 (PCV2) to reduce mortality, clinical signs - including weight loss - and lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 related diseases (PCVD).
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei suini, a partire da 2 settimane di età nei confronti del circovirus suino tipo 2 (PCV2) al fine di ridurre la mortalità, i segni clinici - inclusa la perdita di peso - e le lesioni nei tessuti linfoidi, associati alle malattie da PCV2 (PCVD).
English: Date of first authorisation: Date of last renewal:
Italian: Data della prima autorizzazione: 13.02.2008 Data dell'ultimo rinnovo:
English: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein: RP* 1.0-3.75 * Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine.
Italian: Proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2 RP* 1,0-3,75 * Potenza relativa (test ELISA) per confronto con un vaccino di riferimento.
English: Ingelvac MycoFLEX may be not authorised to use in certain Member States.
Italian: Ingelvac MycoFLEX potrebbe non essere autorizzato per l'uso in alcuni Stati membri.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE
English: INDICATIONS
Italian: INDICAZIONI
English: • Cannot be administered in pregnant or lactating pigs.
Italian: • Non può essere somministrato nelle scrofe in gravidanza o in lattazione.
English: To ensure appropriate mixing of the vaccines, gently shake the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX until the mixture is of uniform orange to reddish colour.
Italian: Per miscelare adeguatamente i vaccini, agitare delicatamente il flacone del vaccino Ingelvac MycoFLEX finché la miscela diventi di un colore uniforme da arancio a rossastro.
English: Ingelvac CircoFLEX suspension for injection for pigs
Italian: Ingelvac CircoFLEX sospensione iniettabile per suini
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO ATTIVO
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Boehringer Ingelheim's Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site.
Italian: Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato con Ingelvac MycoFLEX di Boehringer Ingelheim e somministrato in un singolo sito di iniezione.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Boehringer Ingelheim's Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site.
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato con Ingelvac MycoFLEX di Boehringer Ingelheim e somministrato in un singolo sito di iniezione.
English: For administration, vaccine devices should be used in accordance with the device instructions provided by the manufacturer.
Italian: Per la somministrazione, i dispositivi per i vaccini devono essere usati secondo le istruzioni del dispositivo fornite dal produttore.
English: 4.11 Withdrawal period
Italian: 4.11 Tempo di attesa
English: Can be used during pregnancy and lactation.
Italian: Può essere usato durante la gravidanza e la lattazione.
English: To ensure correct mixing follow the steps as described below: Connect one end of the transfer needle to the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX.
Italian: Per assicurare una corretta miscelazione seguire le fasi sotto descritte: Collegare un'estremità dell'ago di trasferimento al flacone del vaccino Ingelvac MycoFLEX.
English: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Italian: Proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2
English: 10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses) 12 x 10 ml (12 x 10 doses) 12 x 50 ml (12 x 50 doses) 12 x 100 ml (12 x 100 doses) 12 x 250 ml (12 x 250 doses)
Italian: 10 ml (10 dosi) 50 ml (50 dosi) 100 ml (100 dosi) 250 ml (250 dosi) 12 x 10 ml (12 x 10 dosi) 12 x 50 ml (12 x 50 dosi) 12 x 100 ml (12 x 100 dosi) 12 x 250 ml (12 x 250 dosi)
English: Incompatibilities
Italian: Incompatibilità:
English: Vaccination devices should be used in accordance with the device instructions provided by the manufacturer.
Italian: I dispositivi per i vaccini devono essere usati secondo le istruzioni del dispositivo fornite dal produttore.
English: Single intramuscular injection of one dose (1 ml), irrespective of body weight.
Italian: Una singola iniezione intramuscolare di una dose (1 ml), indipendentemente dal peso corporeo.
English: 10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses)
Italian: 10 ml (10 dosi) 50 ml (50 dosi)
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Italian: MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
English: - After the transfer of the full content of Ingelvac CircoFLEX, disconnect and discard transfer needle and empty vaccine bottle of Ingelvac CircoFLEX.
Italian: - Dopo il trasferimento dell'intero contenuto di Ingelvac CircoFLEX, staccare l'ago di trasferimento e il flacone vuoto del vaccino Ingelvac CircoFLEX e gettarli.
English: Pregnancy and lactation Can be used during pregnancy and lactation.
Italian: Gravidanza e allattamento: Può essere usato durante la gravidanza e la lattazione.
English: Any unused mixture or waste material should be disposed according with local requirements.
Italian: Qualsiasi miscela non utilizzata o rifiuto devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
English: PACKAGE LEAFLET: Ingelvac CircoFLEX suspension for injection for pigs
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Ingelvac CircoFLEX sospensione iniettabile per suini
English: - Transfer the Ingelvac CircoFLEX vaccine into the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX.
Italian: - Trasferire il vaccino Ingelvac CircoFLEX nel flacone del vaccino Ingelvac MycoFLEX.
English: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH GERMANY
Italian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH GERMANIA
English: 100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses)
Italian: 100 ml (100 dosi) 250 ml (250 dosi)
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente.
English: Administer one single injection dose (2 ml) of the mixture intramuscularly per pig, irrespective of body weight.
Italian: Somministrare una singola dose di iniezione (2 ml) della miscela per via intramuscolare per singolo suino, indipendentemente dal peso corporeo.
English: Onset of immunity:
Italian: Inizio dell'immunità:
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section “Adverse reactions” have been observed.
Italian: Dopo la somministrazione di un sovradosaggio di vaccino pari a 4 volte, non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle descritte nel paragrafo “Reazioni avverse”.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
English: Pack sizes of 1 or 12 bottles of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) or 250 ml (250 doses).
Italian: Confezioni da 1 o 12 flaconi da 10 ml (10 dosi), 50 ml (50 dosi), 100 ml (100 dosi) o 250 ml (250 dosi).
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway,
English: Pack sizes of 1 or 12 high density polyethylene bottles of 10 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Italian: Confezioni da 1 o 12 flaconi in polietilene ad alta densità da 10 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml.
English: Suspension for injection.
Italian: Sospensione iniettabile.
English: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
Italian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA
English: - Connect the opposite end of the transfer needle to the vaccine bottle of Ingelvac CircoFLEX.
Italian: - Collegare l'estremità opposta dell'ago di trasferimento al flacone del vaccino Ingelvac CircoFLEX.
English: Single IM injection of 1 ml.
Italian: Singola iniezione i.m.
English: Carbomer Sodium chloride Water for injections
Italian: Sodio cloruro
English: WITHDRAWAL PERIOD
Italian: TEMPO DI ATTESA
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 10 ml; 50 ml, 100 ml, 250 ml cardboard box
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone da 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
English: Shelf life after first opening the bottle: use immediately.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: usare immediatamente.
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
Italian: EXP {MM/AAAA} Dopo l'apertura, usare immediatamente.
English: Clear to slightly opalescent, colourless to yellowish suspension for injection.
Italian: Sospensione iniettabile da incolore a giallastra, da trasparente a leggermente opalescente.
English: Single intramuscular (IM) injection of one dose (1 ml) to pigs, irrespective of body weight.
Italian: di una dose (1 ml) ai suini, indipendentemente dal peso corporeo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml, 250 ml bottle
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone da 100 ml, 250 ml
English: IM
Italian: i.m.
English: (An 8-point improvement is considered clinically significant in this scale, which ranges from 0 to 100).
Italian: (Un miglioramento di 8 punti è considerato clinicamente significativo in questa scala, che varia da 0 a 100).
English: Fampyra fampridine
Italian: Fampyra fampridina
English: After two to four weeks, patients are evaluated and those who have not shown an improvement should stop treatment.
Italian: Dopo due o quattro settimane, vengono valutati i pazienti e coloro che non hanno mostrato un miglioramento dovrebbero interrompere il trattamento.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fampyra.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Fampyra.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fampyra.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fampyra.
English: This summary was last updated in 07-2017
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 07-2017.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fampyra?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Fampyra?
English: What benefits of Fampyra have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Fampyra sono stati evidenziati negli studi?
English: Other information about Fampyra
Italian: Altre informazioni su Fampyra
English: The full EPAR for Fampyra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fampyra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 22 May 2017.
Italian: L'autorizzazione è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio incondizionata il 22 maggio 2017.
English: Fampyra is available as 10 mg tablets taken without food twice a day, 12 hours apart.
Italian: Fampyra è disponibile come compresse da 10 mg da assumere senza cibo due volte al giorno, a 12 ore di distanza.
English: It contains the active substance fampridine.
Italian: Contiene il principio attivo fampridina.
English: What are the risks associated with Fampyra?
Italian: Quali sono i rischi associati a Fampyra?
English: The most common side effect reported in clinical studies, affecting around 12% of the patients, is urinary tract infection.
Italian: L'effetto indesiderato più comune riferito negli studi clinici, che colpisce circa il 12% dei pazienti, è l'infezione del tratto urinario.
English: Fampyra was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Italian: Fampyra aveva inizialmente ottenuto una “approvazione condizionata” in quanto erano attese ulteriori informazioni sul medicinale.
English: The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Fampyra on 20 July 2011.
Italian: Il 20 luglio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Fampyra, valida in tutta l'Unione europea.
English: The patients were treated for 9 or 14 weeks, with their waking speed measured along a 25 feet (7.5 metres) footpath.
Italian: I pazienti sono stati trattati per 9 o 14 settimane e la loro velocità di deambulazione è stata misurata lungo un percorso di 7,5 metri.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fampyra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Fampyra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: With regard to the medicine's safety, serious side effects with Fampyra are rare.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza del medicinale, gli effetti indesiderati gravi associati all'uso di Fampyra sono rari.
English: Why is Fampyra approved?
Italian: Perché Fampyra è approvato?
English: Fampyra must not be used with other medicines that contain fampridine or medicines known as ‘inhibitors of organic cation transporter 2' such as cimetidine.
Italian: Fampyra non deve essere usato con altri medicinali contenenti fampridina o con medicinali noti come "inibitori del trasportatore dei cationi organici 2" come la cimetidina.
English: As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
Italian: Poiché la ditta produttrice ha fornito le informazioni aggiuntive necessarie, l'autorizzazione è stata modificata da “condizionata” a “incondizionata”.
English: Treatment should also be stopped if a patient's walking ability worsens or if the patient does not report any benefit.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto anche in caso di peggioramento della capacità di deambulazione o se il paziente non riferisce di trarre beneficio dal trattamento.
English: The side effects seen with Fampyra are mostly neurological (relating to the brain or nerves) and include seizures (fits), insomnia (difficulty sleeping), anxiety, problems with balance, dizziness, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), tremor, headache and asthenia (weakness).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Fampyra sono di carattere prevalentemente neurologico (ossia rilevabili a livello nervoso o cerebrale), vale a dire convulsioni, insonnia, ansia, problemi di equilibrio, capogiri, parestesie (sensazioni anomale quali formicolii e pizzicore), tremori, mal di testa e astenia (debolezza).
English: A third study in 633 patients measured improvements in walking ability over 24 weeks using a rating scale known as the multiple sclerosis walking scale (MSWS), where patients rated how well they were able to do various activities such as walking, running or climbing stairs.
Italian: Un terzo studio, condotto su 633 pazienti, ha misurato il miglioramento della capacità di deambulazione nell'arco di 24 settimane utilizzando una scala di valori nota come MSWS (multiple sclerosis walking scale), in cui i pazienti hanno valutato quanto bene fossero in grado di svolgere varie attività, quali camminare, correre o salire le scale.
English: The active substance in Fampyra, fampridine, is a potassium channel blocker.
Italian: Il principio attivo di Fampyra, fampridina, è un bloccante dei canali del potassio.
English: It must not be used in patients who have seizures or have ever had seizures or in patients with kidney problems.
Italian: Non può essere usato in pazienti che hanno o hanno avuto in passato le convulsioni o in pazienti con problemi renali.
English: This is believed to have the effect of allowing the electrical impulse to continue travelling along the nerves to stimulate the muscles, making it easier to walk.
Italian: Si ritiene che in questo modo esso produca l'effetto di permettere all'impulso elettrico di continuare a propagarsi lungo il sistema nervoso per stimolare i muscoli, rendendo più semplice la deambulazione.
English: It acts on damaged nerves, where it prevents charged potassium particles from leaving the nerve cells.
Italian: Agisce sulle strutture nervose danneggiate, impedendo alle particelle di potassio cariche di abbandonare le cellule nervose.
English: Two main studies in 540 patients with multiple sclerosis showed that Fampyra was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving walking speed.
Italian: Due studi principali condotti su 540 pazienti con sclerosi multipla hanno dimostrato che Fampyra è stato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel produrre un miglioramento della deambulazione.
English: Fampyra is a medicine used to improve walking ability in adults with multiple sclerosis (MS) who have a walking disability.
Italian: Fampyra è un medicinale utilizzato per il miglioramento della deambulazione nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla (MS) con disabilità della deambulazione.
English: For more information about treatment with Fampyra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fampyra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The European Medicines Agency therefore concluded that the benefits of Fampyra outweigh its risks for patients with a walking disability and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: L'EMA ha pertanto concluso che i benefici di Fampyra sono superiori ai suoi rischi nei pazienti con disabilità della deambulazione e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale.
English: The studies with Fampyra showed that the medicine is likely to benefit approximately one third of patients with MS who have a walking disability, and that patients benefiting from the treatment can be identified at an early stage allowing treatment to be stopped in other patients.
Italian: Gli studi condotti con Fampyra hanno dimostrato che il medicinale può produrre benefici per circa un terzo dei pazienti affetti da sclerosi multipla con disabilità della deambulazione e che tali benefici possono essere identificati in questi soggetti in una fase iniziale del trattamento, il che consente di interrompere il trattamento negli altri soggetti.
English: For practical information about using Fampyra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Fampyra i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What is Fampyra and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Fampyra?
English: How does Fampyra work?
Italian: Come agisce Fampyra?
English: In this study, 43% of patients taking Fampyra had at least an 8-point improvement in their MSWS score compared with 34% of those on placebo.
Italian: In questo studio, il 43% dei pazienti che assumevano Fampyra ha segnalato almeno un miglioramento di 8 punti nel proprio punteggio MSWS rispetto al 34% dei pazienti trattati con placebo.
English: For the full list of all side effects reported with Fampyra, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fampyra, vedere il foglio illustrativo.
English: The medicine can only be obtained with a prescription, and should be prescribed by a doctor experienced in treating MS. For further information, see the package leaflet.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto dietro prescrizione medica e deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
English: In one of the studies 35% of patients taking Fampyra had higher walking speed on at least three out of four occasions than their quickest speed before treatment compared with 8% of patients taking placebo .
Italian: In uno degli studi, il 35% dei pazienti che assumevano Fampyra aveva, in almeno tre occasioni su quattro, una velocità di deambulazione superiore alla propria velocità di deambulazione massima precedentemente al trattamento rispetto all'8% dei pazienti che assumevano placebo.
English: In the second study the results were similar, with 43% of patients in the Fampyra group surpassing their previous best speed on three out of four occasions, compared with 9% in the placebo group.
Italian: I risultati del secondo studio sono stati simili: il 43% dei pazienti appartenenti al gruppo trattato con Fampyra superava la propria velocità di deambulazione massima precedente in tre occasioni su quattro, rispetto al 9% del gruppo a cui era stato somministrato il placebo.
English: How is Fampyra used?
Italian: Come si usa Fampyra?
English: For the body's muscles to contract, electrical impulses are transmitted along the nerves to the muscles.
Italian: I muscoli dell'organismo si contraggono perché ricevono degli impulsi elettrici che vengono trasmessi attraverso il sistema nervoso.
English: MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Italian: La sclerosi multipla è una malattia infiammatoria che colpisce il sistema nervoso, con una progressiva distruzione della guaina protettiva che riveste i nervi.
English: In MS, this transmission of electrical impulses is impaired when the protective sheaths around the nerves become damaged, which can lead to muscle weakness, muscle stiffness and difficulty walking.
Italian: Nella sclerosi multipla la trasmissione degli impulsi elettrici è compromessa quando la guaina protettiva che riveste i nervi viene danneggiata.
English: (*) equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Italian: (*) equivalente al titolo prima della inattivazione (log10)
English: Sheep and cattle
Italian: Ovini e bovini
English: Route of administration
Italian: Via di Somministrazione