FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Medicin, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner kaldet clarithromycin eller rifampicin;
Greek: • φάρμακα για βακτηριακές λοιμώξεις, τα οποία ονομάζονται κλαριθρομυκίνη ή ριφαμπικίνη;
Danish: o Der er 3,5 mg natrium i hver 2,5 ml dosis fra den orale sprøjte.
Greek: Υπάρχουν 3,5 mg νατρίου σε κάθε δόση 2,5 ml από τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal patienten instrueres i at tage den glemte dosis med det samme, og derefter at tage den næste dosis af lacosamid til det normale tidspunkt.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, θα πρέπει να ζητηθεί από τον ασθενή να λάβει αμέσως τη χαμένη δόση, και έπειτα να λάβει την επόμενη δόση της λακοσαμίδης στον προγραμματισμένο χρόνο.
Danish: Risiko relateret til epilepsi og antiepileptiske lægemidler generelt Det gælder for alle antiepileptiske lægemidler, at forekomsten af misdannelser hos børn af kvinder, der er behandlet for epilepsi, er 2-3 gange højere end for den generelle befolkning, hvor forekomsten er ca. 3 %.
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται με την επιληψία και τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικά Για όλα τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα, έχει αποδειχθεί ότι στους απογόνους γυναικών που λαμβάνουν θεραπεία για επιληψία, ο επιπολασμός δυσπλασιών είναι δύο έως τρεις φορές υψηλότερος από το ποσοστό 3% του γενικού πληθυσμού.
Danish: • De har tanker om at skade eller dræbe Dem selv.
Greek: • Παρουσιάσετε σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Hvis De tager mere end 3 målestreger syrup hver dag og er på en kontrolleret natriumdiæt, skal De tage højde for dette.
Greek: Εάν πάρετε σιρόπι που να φθάνει σε περισσότερα από 3 δοσιμετρικά σημάδια την ημέρα και ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενη σε νάτριο, πρέπει να το λάβετε υπόψη.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 24 timer ved temperaturer på op til 25 °C for præparat blandet med disse fortyndere, og som opbevares i glas- eller PVC beholdere.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες σε θερμοκρασία έως και 25°C για προϊόν που έχει αναμιχθεί με αυτούς τους διαλύτες και έχει αποθηκευτεί σε ασκούς από γυαλί ή PVC.
Danish: • Brug Lacosamide UCB to gange hver dag - en gang om morgenen og en gang om aftenen.
Greek: • Χρησιμοποιείτε το Lacosamide UCB δύο φορές την ημέρα - μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose (lavsubstitueret) Silica, kolloid vandfri Crospovidon (polyplasdon XL-10) Magnesiumstearat
Greek: Πυρήνας δισκίου μικροκρυσταλλική κυτταρίνη υδροξυπροπυλοκυτταρίνη υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (χαμηλής υποκατάστασης) άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο κροσποβιδόνη (polyplasdone XL-10 για φαρμακευτική χρήση) στεατικό μαγνήσιο
Danish: • De har et hjerteproblem, der påvirker hjerterytmen, og De ofte har en særlig langsom, hurtig eller uregelmæssig puls (som f.eks. AV-blok atrieflimren og atrieflagen).
Greek: • Έχετε ένα πρόβλημα καρδιάς που επηρεάζει τον καρδιακό παλμό και συχνά παρουσιάζετε έναν ιδιαίτερα αργό, γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό (όπως κολποκοιλιακός αποκλεισμός, κολπική μαρμαρυγή και κολπικός πτερυγισμός).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN UCB Pharma S.A.
Greek: 11 ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ UCB Pharma S.A.
Danish: Patienterne bør gøres opmærksomme på symptomerne på hjertearytmi (f.eks. langsom, hurtig eller uregelmæssig puls, palpitationer, åndenød, følelse af at være uklar, være ved at besvime).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν τα συμπτώματα της καρδιακής αρρυθμίας (π.χ. βραδύς, ταχύς ή ανώμαλος παλμός, αίσθημα παλμών, βραχύτητα αναπνοής, αίσθηση ζάλης,τάση προς λιποθυμία).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen før De tager Lacosamide UCB hvis:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Lacosamide UCB αν:
Danish: Behandlingsstartpakning (kun til unge og børn, der vejer 50 kg eller derover og til voksne) Lacosamide UCB 50 mg filmovertrukne tabletter
Greek: Συσκευασία έναρξης θεραπείας (μόνο σε εφήβους και παιδιά με βάρος 50 kg και άνω και σε ενήλικες) Lacosamide UCB 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Danish: • Tag Lacosamide UCB to gange om dagen - en gang om morgenen og en gang om aftenen.
Greek: • Να παίρνετε το Lacosamide UCB δύο φορές την ημέρα, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
Danish: Pakninger med 1 x 20 ml og 5 x 20 ml.
Greek: Συσκευασίες του 1 φιαλιδίου των 20 ml και των 5 φιαλιδίων των 20 ml.
Danish: Lacosamide UCB-syrup indeholder natriummethylparahydroxybenzoat (E 219), der kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Greek: Το σιρόπι Lacosamide UCB περιέχει μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχομένως όψιμες).
Danish: Lacosamide UCB-infusionsvæske, opløsning er fysisk kompatibelt og kemisk stabilt i mindst 24 timer, når den blandes med følgende fortyndere og opbevares i glas eller PVC-poser ved temperaturer op til 25 °C.
Greek: Το Lacosamide UCB διάλυμα προς έγχυση παρατηρήθηκε ότι είναι φυσικά συμβατό και χημικά σταθερό όταν αναμιγνύεται με τα παρακάτω μέσα αραίωσης για τουλάχιστον 24 ώρες και να φυλάσσεται σε υάλινες φιάλες ή σάκους από PVC σε θερμοκρασίες μέχρι 25οC.
Danish: Lacosamide UCB indeholder sorbitol, natrium, natriummethylparahydroxybenzoat og aspartam
Greek: Το Lacosamide UCB περιέχει σορβιτόλη, νάτριο, μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου και ασπαρτάμη
Danish: • Den orale sprøjte er egnet til børn og unge under 50 kg. En fuld 10 ml oral sprøjte svarer til 100 mg lacosamid.
Greek: • Η σύριγγα για χορήγηση από στόματος είναι κατάλληλη για παιδιά και εφήβους κάτω των 50 kg. Μια πλήρης σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 10 ml αντιστοιχεί σε 100 mg λακοσαμίδης.
Danish: Lacosamid har en lav proteinbinding på under 15 %.
Greek: Η λακοσαμίδη έχει χαμηλό βαθμό σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κάτω του 15 %.
Danish: 5 x 20 ml infusionsvæske, opløsning
Greek: 5 x 20 ml διάλυμα προς έγχυση
Danish: Fra 1 ml målestregen svarer hver streg til 0,25 ml, hvilket er 2,5 mg lacosamid.
Greek: Από το δοσιμετρικό σημάδι του 1 ml, κάθε διαβάθμιση αντιστοιχεί σε 0,25 ml το οποίο είναι 2,5 mg λακοσαμίδης.
Danish: Behandlingsstartpakken indeholder 4 pakninger, der hver indeholder 14 Lacosamide UCB filmovertrukne tabletter á 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg.
Greek: Η συσκευασία έναρξης της θεραπείας περιέχει 4 κουτιά, το κάθε κουτί περιέχει 14 δισκία Lacosamide UCB επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο των 50 mg, 100 mg, 150 mg και 200 mg 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Danish: Yderligere bivirkninger, når lægemidlet gives som en intravenøs infusion Der kan være lokale bivirkninger.
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες όταν χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση Ενδέχεται να εμφανιστούν τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg Hvis De kun bruger Lacosamide UCB mod epilepsi Lægen bestemmer dosis af Lacosamide UCB baseret på Deres kropsvægt.
Greek: Παιδιά και έφηβοι με βάρος μικρότερο των 50 kg Όταν χρησιμοποιείτε το Lacosamide UCB μόνο του Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση του Lacosamide UCB με βάση το σωματικό βάρος σας.
Danish: Derfor bør en daglig dosis på 600 mg ikke anvendes.
Greek: Επομένως, η δόση των 600 mg / ημέρα δε συνιστάται.
Danish: Lacosamid-tabletters orale biotilgængelighed er ca. 100 %.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα των από του στόματος χορηγούμενων δισκίων λακοσαμίδης είναι περίπου 100 %.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 168 (3 pakninger á 56) filmovertrukne tabletter
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία: 168 (3 κουτιά των 56) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: ALATstigning til ≥ 3 x øvre normalgrænse forekom hos 0,7 % (7/935) af Lacosamide UCB-patienterne og hos 0 % (0/356) af placebopatienterne.
Greek: Αυξήσεις του ALT σε ≥ 3 x ULN εμφανίστηκαν σε ποσοστό 0,7 % (7/935) στους ασθενείς που έλαβαν Lacosamide UCB και 0 % στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: I alle disse kontrollerede studier var seponeringsraten på grund af bivirkninger 12,2 % for patienter randomiseret til lacosamid, og 1,6 % for patienter randomiseret til placebo.
Greek: Σε όλες αυτές τις ελεγχόμενες μελέτες, το ποσοστό διακοπής εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 12,2 % για τους ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί για να λάβουν λακοσαμίδη και 1,6 % για τους ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί για να λάβουν εικονικό φάρμακο.
Danish: Forsøgspersonerne skulle forblive på en stabil lacosamid-dosis under hele vedligeholdelsesperioden, ellers blev de trukket ud og indsat i den blindede nedtrapningssperiode.
Greek: Οι ασθενείς επρόκειτο να παραμείνουν σε σταθερή δόση λακοσαμίδης καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης ή αποσυρθούν και να ενταχθούν στην τυφλή περίοδο σταδιακής μείωσης.
Danish: 200 ml ravfarvet glasflaske med et hvidt skruelåg af polypropylen og et målebæger samt en oral sprøjte med en adapter.
Greek: 200 ml κεχριμπαρένιου χρώματος υάλινη φιάλη με άσπρο βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο, δοσιμετρικό καπάκι και μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος με έναν προσαρμογέα.
Danish: • Målebægeret er velegnet til voksne, unge og børn, der vejer 50 kg og derover.
Greek: • Το δοσιμετρικό κύπελλο είναι κατάλληλο για ενήλικες, εφήβους και παιδιά με βάρος 50 kg και άνω.
Danish: Børn fra 4 år og unge under 50 kg: Brug den orale sprøjte.
Greek: Παιδιά από 4 ετών και έφηβοι κάτω των 50 kg: χρησιμοποιήστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος
Danish: EU/1/19/1383/004 EU/1/19/1383/005 EU/1/19/1383/006 EU/1/19/1383/007 EU/1/19/1383/008 EU/1/19/1383/009 EU/1/19/1383/010 EU/1/19/1383/011 EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023 EU/1/19/1383/024 EU/1/19/1383/025 EU/1/19/1383/026 EU/1/19/1383/027
Greek: EU/1/19/1383/005 EU/1/19/1383/006 EU/1/19/1383/007 EU/1/19/1383/008 EU/1/19/1383/009 EU/1/19/1383/010 EU/1/19/1383/011 EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023 EU/1/19/1383/024 EU/1/19/1383/025 EU/1/19/1383/026 EU/1/19/1383/027
Danish: Lacosamide UCB bør ikke anvendes til børn under 4 år.
Greek: Το Lacosamide UCB δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 4 ετών.
Danish: Børn (fra 4 år) og unge, der vejer mindre end 50 kg Dosis bestemmes ud fra kropsvægt.
Greek: Παιδιά (από την ηλικία των 4 ετών) και έφηβοι με βάρος μικρότερο των 50 kg Η δόση καθορίζεται με βάση το βάρος του σώματος.
Danish: Lacosamide UCB-infusionsvæske, opløsning kan gives uden yderligere fortynding eller kan fortyndes med følgende opløsninger: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), glucose 50 mg/ml (5 %) eller Ringer's laktat opløsning.
Greek: Το Lacosamide UCB διάλυμα για έγχυση μπορεί να χορηγηθεί χωρίς περαιτέρω αραίωση ή μπορεί να αραιωθεί με τα παρακάτω διαλύματα: χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%), γλυκόζη 50 mg/ml (5% ) ή γαλακτικό διάλυμα Ringer.
Danish: Hvert hætteglas med Lacosamide UCB-infusionsvæske, opløsning, må kun bruges én gang (engangsbrug).
Greek: Το κάθε φιαλίδιο με διάλυμα Lacosamide UCB για έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά (εφάπαξ χρήση).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: glycerol (E 422), carmellosenatrium, flydende sorbitol (krystalliserende) (E 420), polyethylenglycol 4000, natriumchlorid, citronsyre (vandfri), acesulfamkalium (E 950), natriummethylparahydroxybenzoat (E 219), jordbærsmagsstof (indeholder propylenglycol, maltol), maskerende aroma (indeholder propylenglycol, aspartam (E 951), acesulfamkalium (E 950), maltol, demineraliseret vand), renset vand.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: γλυκερόλη (E422), νατριούχος καρμελλόζη, σορβιτόλη υγρή (κρυσταλλική) (E420), πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, χλωριούχο νάτριο, κιτρικό οξύ (άνυδρο), καλιούχος ακεσουλφάμη (E950), μεθυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219), άρωμα φράουλας (περιέχει προπυλενογλυκόλη, μαλτόλη), άρωμα κάλυψης (περιέχει προπυλενογλυκόλη, ασπαρτάμη (Ε951), καλιούχο ακεσουλφάμη (Ε950), μαλτόλη, απιονισμένο ύδωρ), κεκαθαρμένο ύδωρ.
Danish: Lacosamide UCB-tabletter og oral syrup er bioækvivalente.
Greek: Τα δισκία Lacosamide UCB και το πόσιμο σιρόπι είναι βιοϊσοδύναμα.
Danish: Den sædvanlige startdosis af Lacosamide UCB er 50 mg (5 ml) to gange om dagen.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Lacosamide UCB είναι 50 mg (5 ml) δύο φορές την ημέρα.
Danish: • Sæt adapteren i toppen af flasken (figur 3).
Greek: • Τοποθετήστε τον προσαρμογέα στο πάνω μέρος της φιάλης (εικόνα 3).
Danish: Brugsanvisning findes i indlægssedlen.
Greek: Οδηγίες χρήσης παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Et lille antal mennesker, der behandles med antiepileptiske lægemidler som lacosamid, har haft tanker om at skade eller dræbe sig selv.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ατόμων που λαμβάνουν θεραπεία με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα όπως η λακοσαμίδη είχαν παρουσιάσει σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Danish: Hos behandlede patienter, som fuldførte titrering og påbegyndte seponering af antiepileptiske lægemidler (henholdsvis 284 og 99), blev monoterapi opretholdt i 57105 dage (median 71 dage) hos henholdsvis 71,5 % og 70,7 % af patienterne i løbet af den forudbestemte 70-dages observationsperiode.
Greek: Στους ασθενείς σε θεραπεία η οποίοι ολοκλήρωσαν την τιτλοποίηση και άρχισαν να αποσύρουν αντιεπιληπτικά φάρμακα (284 και 99 αντίστοιχα), η μονοθεραπεία διατηρήθηκε στο 71,5 % των ασθενών και στο 70,7 % αντίστοιχα για 57-105 ημέρες (διάμεσες 71 ημέρες), κατά την προβλεπόμενη διάρκεια παρατήρησης των 70 ημερών.
Danish: Samlet var omfanget af personer med en 50 % reduktion i hyppigheden af anfald 23 %, 34 % og 40 % for placebo, lacosamid 200 mg/dag og lacosamid 400 mg/dag.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ασθενών με μείωση κατά 50 % της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων ήταν 23 %, 34 % και 40 % για το εικονικό φάρμακο, τη λακοσαμίδη 200 mg/ημέρα, και τη λακοσαμίδη 400 mg/ημέρα.
Danish: Målebæger (til unge og børn, der vejer 50 kg eller derover og voksne) Hver målestreg (5 ml) på målebægeret svarer til 50 mg lacosamid.
Greek: Δοσιμετρικό κύπελο (για εφήβους και παιδιά με βάρος 50 kg και άνω, και ενήλικες)Το κάθε δοσιμετρικό σημάδι (5 ml) του δοσιμετρικού κυπέλου αντιστοιχεί σε 50 mg λακοσαμίδης.
Danish: Initiering af lacosamidbehandling med en støddosis Behandling med lacosamid kan også indledes med en enkelt støddosis på 200 mg, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med 100 mg to gange daglig (200 mg/dag) ca. 12 timer senere.
Greek: Έναρξη της θεραπείας με λακοσαμίδη με δόση φόρτισης H θεραπεία με λακοσαμίδη μπορεί επίσης να ξεκινήσει με μια μοναδική δόση φόρτισης των 200 mg, η οποία θα ακολουθείται περίπου 12 ώρες μετά από μία δόση συντήρησης των 100 mg δύο φορές την ημέρα (200 mg/ημέρα).
Danish: Behandlingsstartpakken er kun egnet til unge og børn, der vejer 50 kg eller derover og til voksne.
Greek: Αυτή η συσκευασία έναρξης της θεραπείας είναι κατάλληλη μόνο για εφήβους και παιδιά με βάρος 50 kg και άνω και για ενήλικες.
Danish: Den præcise mængde infusionsvæske beregnes i overensstemmelse med barnets nøjagtige kropsvægt.
Greek: Ο ακριβής όγκος του διαλύματος έγχυσης υπολογίζεται σύμφωνα με το ακριβές σωματικό βάρος του παιδιού.
Danish: Plasmakoncentrationen af O-desmethyl-lacosamid svarer til ca. 15 % af lacosamidkoncentrationen i plasma.
Greek: Η συγκέντρωση της Οδεσμεθυλο-λακοσαμίδης στο πλάσμα είναι περίπου 15 % της συγκέντρωσης της λακοσαμίδης στο πλάσμα.
Danish: ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Al ubrugt opløsning skal kasseres.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι μόνο για εφάπαξ χρήση, κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Danish: Den præcise mængde syrup skal beregnes i overensstemmelse med barnets nøjagtige kropsvægt.
Greek: Ο ακριβής όγκος του σιροπιού υπολογίζεται σύμφωνα με το ακριβές σωματικό βάρος του παιδιού.
Danish: Pakkerne med Lacosamide UCB-syrup indeholder et 30 ml målebæger med målestreger og en 10 ml oral sprøjte.
Greek: Οι χάρτινες συσκευασίες του σιροπιού Lacosamide UCB περιέχουν ένα δοσιμετρικό κύπελλο των 30 ml με δοσιμετρικά σημάδια και μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 10 ml.
Danish: Behandling med lacosamid kan initieres med enten oral eller intravenøs administration.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με λακοσαμίδη μπορεί να γίνει με χορήγηση είτε από του στόματος είτε ενδοφλεβίως.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 200 mg/20 ml
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 200mg/20ml
Danish: De estimerede rater for 6 måneders anfaldsfrihed, som blev beregnet ved brug af Kaplan-Meieranalysemetoden for overlevelse, var 89,8 % for patienter, behandlet med lacosamid, og 91,1 % for patienter, behandlet med carbamazapin CR.
Greek: Τα εκτιμώμενα ποσοστά χωρίς επιληπτικές κρίσεις σε διάστημα 6 μηνών ήταν 89,8 % για τους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με λακοσαμίδη και 91,1 % για τους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με καρβαμαζεπίνη CR, με χρήση της μεθόδου ανάλυσης της επιβίωσης Kaplan-Meier.
Danish: Baseret på en analyse af data fra et non-inferioritetsstudie med monoterapi, som sammenlignede lacosamid med carbamazepin depotformulering (CR), var de hyppigst rapporterede bivirkninger (≥10 %) for lacosamid, hovedpine og svimmelhed.
Greek: Με βάση την ανάλυση δεδομένων από μια κλινική μελέτη μη κατωτερότητας για τη σύγκριση της λακοσαμίδης ως μονοθεραπεία έναντι της καρβαμαζεπίνης ελεγχομένης αποδέσμευσης (CR), οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10 %) για τη λακοσαμίδη ήταν κεφαλαλγία και ζάλη.
Danish: CYP2C19-hæmmeren omeprazol (40 mg daglig) gav ikke anledning til en klinisk signifikant ændring i eksponeringen for lacosamid.
Greek: Το CYP2C19 αναστολέας της ομεπραζόλης (40 mg μία φορά την ημέρα) δεν οδήγησε σε μία κλινικώς σημαντική αλλαγή στην έκθεση σε λακοσαμίδη.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN UCB Pharma S.A.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ UCB Pharma S.A.
Danish: 21,0 % (13/62) af de ældre patienter seponerede lacosamid på grund af bivirkninger versus 9,2 % (35/382) af de yngre voksne patienter.
Greek: Το ποσοστό διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκε με τη λακοσαμίδη ήταν 21,0 % (13/62) στους ηλικιωμένους ασθενείς έναντι του 9,2 % (35/382) σε νεότερους ενήλικες ασθενείς.
Danish: Den mindste mængde, der kan udtages er 1 ml, hvilket er 10 mg lacosamid.
Greek: Ο ελάχιστος εκχυλίσιμος όγκος είναι 1 ml, το οποίο είναι 10 mg λακοσαμίδης.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 x 20 ml infusionsvæske, opløsning 200 mg/20 ml
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 x 20 ml διάλυμα προς έγχυση 200 mg/20ml
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Danish: Hvis De har glemt at tage Lacosamide UCB
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lacosamide UCB
Danish: Lacosamide UCB bør ikke anvendes til børn under4 år.
Greek: Το Lacosamide UCB δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.
Danish: Patienter, der vejer 50 kg eller derover: Brug målebægeret.
Greek: Ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg: Χρησιμοποιείτε το δοσιμετρικό κύπελλο.
Danish: Hvis De holder op med at tage Lacosamide UCB
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lacosamide UCB
Danish: Ikke-almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer • Rødme på injektionsstedet.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα • Ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης
Danish: • Lacosamide UCB bruges til voksne, unge og børn i alderen 4 år og ældre.
Greek: • To Lacosamide UCB χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Danish: Hver ml syrup indeholder 10 mg lacosamid.
Greek: Κάθε ml σιροπιού περιέχει 10 mg λακοσαμίδης.
Danish: Lægen vil hjælpe Dem med at beslutte, om De skal tage Lacosamide UCB eller ej.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να πάρετε το Lacosamide UCB.
Danish: Indeholder sorbitol (E 420), natriummethylparahydroxybenzoat (E 219), aspartam (E 951) og natrium.
Greek: Περιέχει σορβιτόλη (E420), μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219), ασπαρτάμη (E951) και νάτριο.
Danish: Hvis De holder op med at bruge Lacosamide UCB Hvis lægen beslutter, at De skal stoppe med Lacosamide UCB-behandlingen, vil lægen gradvist nedsætte dosis.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lacosamide UCB Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία σας με το Lacosamide UCB, θα σας δώσει οδηγίες για το πώς να μειώσετε σταδιακά τη δόση σας.
Danish: I kliniske tillægsstudier med epilepsipatienter er hyppigheden af første grads AV-blok ikke almindelig: henholdsvis 0,7 %, 0 %, 0,5 % og 0 % for lacosamid 200 mg, 400 mg, 600 mg eller placebo.
Greek: Σε κλινικές μελέτες συμπληρωματικής θεραπείας σε ασθενείς με επιληψία, το ποσοστό συχνότητας εμφάνισης του αναφερόμενου κολποκοιλιακού αποκλεισμού πρώτου βαθμού δεν είναι συχνό, δηλαδή 0,7 %, 0 %, 0,5 % και 0 % για τη λακοσαμίδη 200 mg, 400 mg, 600 mg ή το εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (≥ 10 %) ved lacosamidbehandling var svimmelhed, hovedpine, kvalme og diplopi (dobbeltsyn).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα (≥ 10 %) με τη θεραπεία με λακοσαμίδη ήταν ζάλη, κεφαλαλγία, ναυτία και διπλωπία.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for Dem (eller De ikke er sikker), skal De tale med lægen eller apotekspersonalet før De tager Lacosamide UCB.
Greek: Αν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω (ή δεν είστε βέβαιοι), συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Lacosamide UCB.
Danish: Pakning med 56 filmovertrukne tabletter 200 mg (uden Blå Boks)
Greek: Χάρτινο κουτί με 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 mg (χωρίς Μπλε κουτί)
Danish: • En roterende fornemmelse (svimmelhed), følelse af at være fuld;
Greek: • Αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος), αίσθημα μέθης
Danish: Pakning med 56 filmovertrukne tabletter 150 mg (uden Blå Boks)
Greek: Χάρτινο κουτί με 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 150 mg (χωρίς Μπλε κουτί)
Danish: • De har en alvorlig hjertesygdom såsom hjertesvigt eller har haft et hjerteanfald.
Greek: • Έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε παρουσιάσει ένα καρδιακό επεισόδιο.
Danish: Det frarådes at tage Lacosamide UCB, hvis De er gravid eller ammer, da Lacosamide UCBs virkning på graviditeten og det ufødte barn eller det nyfødte barn ikke er kendt.
Greek: Δεν συνιστάται να παίρνετε το Lacosamide UCB αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, καθώς οι επιδράσεις του Lacosamide UCB στην κύηση και στο αγέννητο ή στο νεογέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.
Danish: • Tanker om at gøre skade på eller dræbe Dem selv eller selvmordsforsøg: Fortæl det straks til
Greek: Σκέψεις ή απόπειρα διάπραξης αυτοκτονίας: ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας Θυμός ή επιθετικότητα
Danish: Lacosamid hverken hæmmer eller inducerer CYP2C19 og CYP3A4 i klinisk relevant grad.
Greek: Η Λακοσαμίδη δεν αναστέλλει ούτε επάγει το CYP2C19 και CYP3Α4, σε βαθμό που να έχει σχετική κλινική σημασία.
Danish: Den anden uge tager patienten Lacosamide UCB 100 mg-tabletter to gange daglig.
Greek: Την δεύτερη εβδομάδα, ο ασθενής λαμβάνει δισκία Lacosamide UCB 100 mg δύο φορές την ημέρα.