FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O óxido nítrico inalado pode nem sempre ser eficaz, pelo que podem ser consideradas necessárias para si ou para o seu filho outros tratamentos.
Czech: Inhalace oxidu dusnatého nemusí být vždy účinné, a proto pro Vás nebo Vaše dítě může být nezbytné použít jiné druhy léčby.
Portuguese: Os ensaios demonstram que as misturas de óxido nítrico seco podem ser utilizadas com a maioria dos materiais.
Czech: Testy ukazují, že směsi suchého oxidu dusnatého lze používat s většinou materiálů.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Não aplicável.
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se
Portuguese: Existem igualmente dados animais que sugerem uma maior suscetibilidade às infeções das vias respiratórias, após exposição a baixos níveis de NO2.
Czech: Existují také údaje ze zvířecích modelů, které naznačují vyšší náchylnost k infekcím dýchacích cest po expozici nízkým hladinám NO2.
Portuguese: Formação de NO2
Czech: Vytváření NO2
Portuguese: • Risco potencial de hemorragia e perturbações hemostáticas
Czech: • Možné riziko krvácení a poruch hemostázy
Portuguese: • Monitorização da formação de NO2
Czech: • Sledování tvorby NO2
Portuguese: Se for considerado que a resposta clínica é inadequada após 4 a 6 horas do início de INOmax, deve considerar-se o seguinte:
Czech: Jestliže se klinická reakce po 4 až 6 hodinách od zahájení aplikace INOmaxu považuje za nevyhovující, je nutno zvážit následující.
Portuguese: Apenas foram observados efeitos em estudos não clínicos, com exposições consideradas suficientemente acima da exposição humana máxima, o que indica pouca relevância para o uso clínico.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu pro klinické použití.
Portuguese: No entanto, a presença de dióxido de nitrogénio e humidade cria uma atmosfera agressiva.
Czech: Nicméně přítomnost oxidu dusičitého a vlhkosti vytváří agresivní atmosféru.
Portuguese: O tratamento com INOmax não deverá ser interrompido subitamente.
Czech: Léčba INOmaxem nesmí být přerušena náhle.
Portuguese: A fim de evitar qualquer acidente, as seguintes instruções devem ser totalmente respeitadas.
Czech: K vyloučení všech nehod je nutno přísně dodržovat tyto pokyny:
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, não se pode excluir uma interação clinicamente significativa com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência respiratória hipóxica.
Czech: Na základě dostupných údajů nelze vyloučit klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky užívanými při léčbě hypoxického respiračního selhání.
Portuguese: As concentrações de dióxido de azoto (NO2) e FiO2 devem ser determinadas também no mesmo local, utilizando equipamento de monitorização calibrado e aprovado (com marcação CE).
Czech: Koncentrace oxidu dusičitého (NO2) a FiO2 se musí také měřit na stejném místě kalibrovaným schváleným měřicím monitorem (s označením CE).
Portuguese: O que é INOmax e para que é utilizado
Czech: Co je INOmax a k čemu se používá
Portuguese: Neste estudo não houve quaisquer sinais de aumento dos efeitos secundários.
Czech: V rámci této studie nebyly pozorovány žádné známky nárůstu počtu nežádoucích účinků.
Portuguese: A frequência e o número de efeitos secundários foram semelhantes nos dois grupos de estudo.
Czech: Četnost a počet nežádoucích účinků byly u obou sledovaných skupin podobné.
Portuguese: INOmax deve ser utilizado em recém-nascidos ventilados que se pense necessitarem de suporte > 24 horas.
Czech: INOmax by se měl aplikovat ventilovaným novorozencům, u nichž se očekává nutnost podpory po dobu >24 hodin.
Portuguese: Instruções de utilização/manipulação de INOmax
Czech: Návod k použití/manipulaci s INOmaxem
Portuguese: Outros medicamentos e INOmax
Czech: Další léčivé přípravky a INOmax
Portuguese: Deve também ser prestada uma atenção especial a que o regulador da pressão esteja bem apertado, a fim de evitar riscos de falhas acidentais.
Czech: Zvláštní pozornost je nutno věnovat také připevnění regulátoru tlaku, aby se vyloučilo nebezpečí jeho náhodného poškození.
Portuguese: No entanto, a terapêutica com INOmax poderá prolongar-se por mais tempo.
Czech: Léčba INOmaxem však může trvat také déle.
Portuguese: INOmax foi administrado com segurança com tolazolina, dopamina, dobutamina, esteroides, ventilação surfactante e de alta frequência.
Czech: INOmax byl bezpečně aplikován s tolazolinem, dopaminem, dobutaminem, steroidy, surfaktantem a vysokofrekvenční ventilací.
Portuguese: As concentrações sanguíneas de meta-hemoglobina devem ser monitorizadas (ver secção 4.2).
Czech: Koncentrace methemoglobinu v krvi se musí monitorovat (viz bod 4.2).
Portuguese: O óxido nítrico é genotóxico em alguns sistemas de teste.
Czech: Oxid dusnatý je v některých testovacích systémech genotoxický.
Portuguese: Se observar quaisquer sinais ou sintomas que possam estar associados a hemorragia, deve informar de imediato o médico.
Czech: Budete-li pozorovat jakékoliv příznaky, které mohou souviset s krvácením, oznamte to ihned lékaři.
Portuguese: Interrupção da terapêutica
Czech: Přerušení léčby
Portuguese: Do ponto de vista da corrosão, o sistema de abastecimento pode ser dividido em duas zonas: 1) Desde a válvula do cilindro de gás até ao humidificador (gás seco) e 2) Desde o humidificador até à saída (gás húmido, que pode conter NO2).
Czech: Z hlediska koroze lze aplikační systém rozdělit na dvě oblasti: 1) od ventilu lahve na stlačený plyn ke zvlhčovači (suchý plyn) a 2) od zvlhčovače k výstupu (vlhký plyn, který může obsahovat NO2).
Portuguese: Os efeitos secundários que podem ser observados, mas cuja frequência se desconhece (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Czech: Nežádoucí účinky, které byly pozorovány, ale o nichž není známa jejich četnost (četnost výskytu nelze z dostupných údajů stanovit):
Portuguese: O uso concomitante de outros vasodilatadores (por exemplo, sildenafil) não está extensivamente estudado.
Czech: Použití v kombinaci s jinými vazodilatačními látkami (např. sildenafilem) nebylo důkladně studováno.
Portuguese: Desconhece-se se o óxido nítrico é excretado no leite materno.
Czech: Není známo, zda se oxid dusnatý vylučuje do mateřského mléka.
Portuguese: Há que ter em conta a descontinuação do tratamento, caso não ocorram quaisquer efeitos fisiológicos benéficos 30 minutos após o ensaio da terapêutica.
Czech: Je třeba zvážit přerušení léčby, nejsou-li prospěšné fyziologické účinky patrné ani po 30 minutách od jejího zahájení.
Portuguese: A borracha butílica, a poliamida e o poliuretano não devem ser utilizados.
Czech: Butylová pryž, polyamid a polyurethan by se neměly používat.
Portuguese: Os bebés que não consigam desmamar INOmax ao fim de 4 dias devem ser submetidos a um diagnóstico rigoroso para outras doenças.
Czech: Dítě, u kterého nelze ukončit aplikaci INOmax do 4 dní, musí projít důkladným vyšetřením ohledně výskytu jiných nemocí.
Portuguese: A farmacocinética do óxido nítrico foi estudada em adultos.
Czech: Farmakokinetika oxidu dusnatého byla studována na dospělých.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Portuguese: A concentração de NO2 deve ser mantida o mais baixo possível e deve ser sempre inferior a 0,5 ppm.
Czech: Koncentrace NO2 se musí udržovat na nejnižší možné úrovni, vždy < 0,5 ppm.
Portuguese: • Material didático para Profissionais de Saúde.
Czech: • Edukační materiál pro zdravotníky
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS LEGÍVEIS POR HUMANOS Não aplicável.
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITELNÉ OKEM Neuplatňuje se
Portuguese: • Monitorização dos níveis de meta-hemoglobina
Czech: • Sledování hladiny methemoglobinu
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com INOmax em todos os subgrupos da população pediátrica nos casos de hipertensão pulmonar persistente e outras doenças cardiopulmonares.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila výjimku z povinnosti předložit výsledky studií s INOmaxem u všech podskupin pediatrické populace u perzistentní plicní hypertenze a dalších plicních a srdečních onemocnění.
Portuguese: A dose de INOmax não deve ser interrompida abruptamente, pois pode resultar num aumento da pressão arterial pulmonar (PAP) e/ou no agravamento da oxigenação sanguínea (PaO2).
Czech: Podávání INOmaxu nemá být přerušeno náhle, protože by to mohlo mít za následek zvýšení plicního arteriálního tlaku (PAP) a/nebo zhoršení okysličení krve (PaO2).
Portuguese: Nas crianças e adultos com pressão pulmonar elevada, associada a cirurgia cardíaca, INOmax é geralmente administrado durante 24 a 48 horas.
Czech: U dětí a dospělých s vysokým krevním tlakem v plicích, který souvisí s operací na srdci, se INOmax podává obvykle 24-48 hodin.
Portuguese: Geralmente não é necessário evacuar o excesso de gás, mas a qualidade do ar ambiente do local de trabalho deve ser tida em consideração e as concentrações residuais de NO ou NO2/NOx não devem exceder os limites de exposição ocupacional nacionais estabelecidos.
Czech: Obecně není nutno řešit vychytávání přebytečného plynu, je však nutno vzít v úvahu kvalitu vzduchu na pracovišti a zbytkové koncentrace NO nebo NO2/NOx nesmí přesáhnout zákonem stanovené limity expozice na pracovišti.
Portuguese: A ocorrência global de hemorragia intraventricular foi de 114 (28,9%) entre os doentes tratados com iNO, comparativamente a 91 (22,9%) entre os recém-nascidos do grupo de controlo.
Czech: Celkový výskyt intraventrikulárního krvácení byl 114 (28,9 %) ve skupině léčené iNO ve srovnání s 91 (22,9 %) ve skupině kontrolní.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o tratamento foi muitas vezes iniciado antes da separação do CPB.
Czech: V klinických studiích byla léčba často zahajována před odpojením z extrakorporálního oběhu.
Portuguese: • pressão sanguínea baixa, falta de ar nos pulmões ou colapso dos pulmões.
Czech: • nízký krevní tlak, nevzdušnost nebo kolaps plíce.
Portuguese: O objetivo primário definido prospectivamente era a receção de ECMO.
Czech: Vhodně definovaný primární koncový bod byl definován zahájením ECMO.
Portuguese: O óxido nítrico é um composto produzido por muitas células do organismo.
Czech: Oxid dusnatý je látka vytvářená mnoha buňkami těla.
Portuguese: A dose administrada deve ser reduzida progressivamente até 1 ppm durante 30 minutos, com vigilância constante da pressão sistémica e central, e depois interrupção.
Czech: Dávka by měla být snižována postupně o 1 ppm za 30 minut za přísného sledování systémového a centrálního tlaku a poté by měl být přísun zastaven.
Portuguese: Para segurança do doente, devem ser regulados os alarmes apropriados para INOmax (± 2 ppm da dose prescrita), NO2 (1 ppm) e FiO2 (± 0,05).
Czech: K zajištění bezpečí pacienta musí být nainstalována vhodná varovná signalizační zařízení pro INOmax (± 2 ppm předepsané dávky), NO2 (1 ppm) a FiO2 (± 0,05).
Portuguese: O NO2 elevado pode causar uma lesão pulmonar aguda.
Czech: Zvýšení NO2 může způsobit akutní poranění plic.
Portuguese: - Se lhe tiverem dito que você (como o doente) ou o seu filho (como o doente) têm qualquer anomalia circulatória cardíaca.
Czech: - jestliže Vám bylo řečeno, že Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient) máte abnormální oběh krve v srdci.
Portuguese: Os recém-nascidos com uma resposta inferior à máxima com 20 ppm foram avaliados quanto a uma resposta com 80 ppm de óxido nítrico ou gás de controlo.
Czech: U novorozenců s nižší než plnou odezvou při 20 ppm byla hodnocena odezva na 80 ppm oxidu dusnatého nebo kontrolního plynu.
Portuguese: A incidência combinada de morte e/ou início de ECMO (o ponto final primário definido prospectivamente) demonstrou uma vantagem significativa para o grupo tratado com óxido nítrico (46% contra 64%, p=0,006).
Czech: Kombinovaná incidence smrti či zahájení ECMO (vhodně definovaný primární koncový bod) ukázala významné zvýhodnění skupiny s aplikací oxidu dusnatého (46 % oproti 64 %, p=0,006).
Portuguese: Hipotensãoa,b,d
Czech: Hypoxie b,d
Portuguese: Monitorização da formação de meta-hemoglobina (MetHb) Sabe-se que os recém-nascidos e as crianças de tenra idade têm uma atividade de redutase da MetHB diminuída, comparativamente aos adultos.
Czech: Sledování tvorby methemoglobinu (MetHb O novorozencích a kojencích je známo, že mají v porovnání s dospělými sníženou aktivitu MetHb reduktázy.
Portuguese: Quando o cilindro de gás estiver vazio, não o deite fora.
Czech: Je-li lahev na stlačený plyn prázdná, nevyhazujte ji.
Portuguese: Em estudos clínicos, os níveis de NO2 > 3 ppm, ou os níveis de meta-hemoglobina > 7%, foram tratados reduzindo a dose ou interrompendo INOmax.
Czech: Během klinických studií byly hladiny NO2 > 3 ppm nebo hladiny methemoglobinu > 7 % léčeny snížením dávky nebo přerušením aplikace INOmaxu.
Portuguese: No entanto, neste estudo, não se observou qualquer diferença na incidência de IVH ou morte.
Czech: V této studii však nebyl pozorován ani žádný rozdíl v incidenci intraventrikulárního krvácení ani úmrtí.
Portuguese: Deverá procurar encontrar a dose mínima eficaz.
Czech: Mělo by být usilováno o podávání co nejnižší možné dávky.
Portuguese: Os polímeros testados e que podem ser utilizados em sistemas de administração de óxido nítrico incluem o polietileno (PE) e o polipropileno (PP).
Czech: Testované polymery, které mohou být použity v zařízení k podávání oxidu dusnatého, zahrnují polyethylen (PE) a polypropylen (PP).
Portuguese: O número global de óbitos na semana 36 foi ligeiramente superior no grupo do iNO: 53/395 (13,4%), comparativamente com o grupo de controlo: 42/397 (10,6%).
Czech: Celkový počet úmrtí v týdnu 36 byl mírně vyšší ve skupině léčené iNO 53/395 (13,4 %) ve srovnání s kontrolní skupinou (10,6 %).
Portuguese: Todos os cilindros de gás devem ser devolvidos ao fornecedor, para eliminação.
Czech: Všechny lahve na stlačený plyn je nutno vrátit dodavateli k likvidaci.
Portuguese: O objetivo deste ensaio em dupla ocultação, randomizado e controlado com placebo foi determinar se o óxido nítrico inalado reduzia a ocorrência de morte e/ou início da oxigenação da membrana extracorporal (ECMO).
Czech: Cílem této dvojitě slepé a randomizované studie kontrolované placebem bylo určení, zda vdechovaný oxid dusnatý omezuje incidenci smrti nebo zahájení mimotělní membránové oxygenace (ECMO).
Portuguese: Embora não seja habitual que o nível de metahemoglobina aumente significativamente se o primeiro nível for baixo, é prudente repetir as determinações de meta-hemoglobina todos os dias ou de dois em dois dias.
Czech: Ačkoli je neobvyklé, aby se původně nízká hladina methemoglobinu významně zvýšila, je rozumné opakovat měření hladiny methemoglobinu každý den nebo obden.
Portuguese: Polska Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Czech: Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Portuguese: Dos 97 doentes tratados com INOmax, 2 (2%) foram retirados do grupo do fármaco em estudo devido a níveis de metahemoglobina superiores a 4%.
Czech: Z 97 pacientů léčených INOmaxem byli 2 (2 %) ze studie vyloučeni, protože hladina jejich methemoglobinu byla vyšší než 4 %.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informações importantes para si. - Conserve este folheto.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: A maior parte atravessa o leito capilar pulmonar, onde se combina com a hemoglobina, com uma saturação de oxigénio de 60% a 100%.
Czech: Většinou přechází do pulmonálního kapilárního řečiště, kde se slučuje s hemoglobinem, který je na 60 až 100 % nasycen kyslíkem.
Portuguese: Nos recém-nascidos com malformações cardíacas específicas, a que os médicos chamam "deficiências cardíacas congénitas", o óxido nítrico inalado pode causar um agravamento da função circulatória.
Czech: U novorozenců se zvláštními malformacemi srdce, které lékaři nazývají „vrozené srdeční vady", může inhalace oxidu dusnatého způsobit zhoršení oběhu.
Portuguese: O NO inalado tem sido administrado por períodos até 7 dias, durante o período peri-operatório, mas a posologia comum é de 24-48 horas.
Czech: Inhalační NO byl v perioperačních podmínkách podáván po dobu až 7 dní, ale běžná doba léčby je 24-48 hodin.
Portuguese: As concentrações de meta-hemoglobina aumentam durante as primeiras 8 horas de exposição ao óxido nítrico.
Czech: Koncentrace methemoglobinu vzrůstá během prvních 8 hodin působení oxidu dusnatého.
Portuguese: • INOmax deve apenas ser utilizado e administrado por pessoal especialmente treinado para a sua utilização e manuseamento.
Czech: INOmax by měl být používán a podáván pouze personálem, který byl k jeho používání a k manipulaci s ním speciálně vyškolen.
Portuguese: A deterioração na oxigenação e a elevação da PAP podem também ocorrer em recém-nascidos, sem qualquer resposta aparente a INOmax.
Czech: Ke zhoršení okysličení krve a zvýšení tlaku PAP může také dojít u novorozenců bez zjevné reakce na INOmax.
Portuguese: O número de recém-nascidos que necessitou de ECMO foi significativamente menor no grupo de INOmax comparativamente ao grupo de controlo (31% contra 57%, p<0,001).
Czech: Ve skupině s aplikací INOmaxu bylo nutno zahájit ECMO u výrazně menšího počtu novorozenců než v kontrolní skupině (31 % oproti 57 %, p < 0,001).
Portuguese: As tentativas de desmame de INOmax devem ser realizadas depois de o apoio ventilatório ser substancialmente diminuído ou após 96 horas de terapêutica.
Czech: O přerušení aplikace INOmaxu se lze pokusit až po významném snížení podpory ventilace nebo po 96 hodinách léčby.
Portuguese: Começando o mais cedo possível e dentro de 4 - 24 horas de terapêutica, a dose deve ser diminuída gradualmente para 5 ppm, desde que a oxigenação arterial seja adequada nesta dose mais baixa.
Czech: Začíná se co nejdříve a během 4-24 hodin léčby by se dávka měla snížit na 5 ppm za předpokladu, že je arteriální oxygenace při této nižší dávce přiměřená.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade na reprodução.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity.
Portuguese: Na eventualidade de uma falha do sistema ou de uma falha de corrente elétrica, deve estar disponível uma alimentação elétrica por bateria de suporte e um sistema de administração de óxido nítrico de reserva.
Czech: Pro případ selhání systému nebo výpadku síťové elektřiny je nutno mít k dispozici náhradní bateriové zdroje napájení a náhradní aplikační systém oxidu dusnatého.
Portuguese: Se, em qualquer altura, a concentração de NO2 exceder 1 ppm, a dose de óxido nítrico deve ser imediatamente reduzida.
Czech: Jakmile koncentrace NO2 překročí hodnotu 1 ppm, musí se dávka oxidu dusnatého okamžitě snížit.
Portuguese: INOmax contém Nitrogénio
Czech: INOmax obsahuje dusík
Portuguese: Na presença de oxigénio, o NO forma rapidamente NO2 (ver secção 4.5).
Czech: V přítomnosti kyslíku se NO rychle oxiduje na NO2 (viz bod 4.5)
Portuguese: A segurança e eficácia de INOmax em bebés prematuros, com menos de 34 semanas de gestação, não foi ainda estabelecida.
Czech: Bezpečnost a účinnost INOmaxu u nezralých novorozenců narozených před 34. gestačním týdnem nebyla ještě stanovena.
Portuguese: Foram atingidos níveis de meta-hemoglobina superiores a 7% apenas em doentes a receberem 80 ppm, os quais correspondem a 35% do grupo.
Czech: Úrovně methemoglobinu > 7 % bylo dosaženo pouze u pacientů dostávajících 80 ppm, kteří představovali 35 % členů této skupiny.
Portuguese: A utilização de INOmax não é recomendável durante a gravidez e a amamentação.
Czech: Použití INOmaxu se v průběhu těhotenství a kojení nedoporučuje.
Portuguese: Recém-nascidos, crianças de tenra idade, crianças mais velhas e adolescentes, com idades entre os 0 e os 17 anos
Czech: Novorozenci, kojenci, batolata, děti a dospívající ve věku 0-17 let:
Portuguese: A exposição acidental do pessoal do hospital ao INOmax tem sido associada a reações adversas (ver secção 4.8).
Czech: Náhodná expozice nemocničního personálu přípravku INOmax byla spojována s nežádoucími účinky (viz bod 4.8).
Portuguese: Estes incluem a prilocaína (um anestésico local utilizado para o alívio das dores associadas a processos minimamente dolorosos, como suturações, pequenas cirurgias ou alguns métodos de diagnóstico) ou o trinitrato de gliceril (utilizado no tratamento da angina de peito).
Czech: Jde například o prilokain (lokální anestetikum používané k úlevě od bolesti v souvislosti s menšími bolestivými zákroky např. šití a menší chirurgické nebo diagnostické postupy) nebo glycerol trinitrát (užívaný k léčbě bolestí na hrudi).
Portuguese: Os efeitos da inalação de óxido nítrico são rápidos, devendo a diminuição da pressão arterial pulmonar e a melhoria da oxigenação ocorrer ao fim de 5 a 20 minutos.
Czech: Účinky inhalovaného oxidu dusnatého jsou rychlé, pokles plicního arteriálního tlaku a zlepšení oxygenace jsou pozorovány do 5-20 minut.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica, durante a configuração, certifique-se de que a regulação do dispositivo está em conformidade com a concentração do gás no cilindro.
Czech: Před zahájením léčby se při seřizování ujistěte, že nastavení aplikačního systému souhlasí s koncentrací plynu uvedenou na lahvi.
Portuguese: O limite superior de exposição (exposição média) ao óxido nítrico para o pessoal, definida pela legislação do trabalhador, é de 25 ppm durante 8 horas (30 mg/m3) na maioria dos países; o limite correspondente para o NO2 é de 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Czech: Horní hranice vystavení (průměrné vystavení) personálu působení oxidu dusnatého definovaná pracovními předpisy činí ve většině zemí 25 ppm za 8 hodin (30 mg/m3) a odpovídající hranice u NO2 je 2-3 ppm (4-6 mg/m
Portuguese: O ensaio INOT25, que estudou os efeitos do iNO em recém-nascidos de pré-termo hipóxicos, não demonstrou qualquer melhoria nos recém-nascidos vivos sem DBP.
Czech: Studie INOT25, která zkoumala účinky iNO u hypoxických předčasně narozených novorozenců, neprokázala zlepšení v přežití bez
Portuguese: Se houver uma alteração inesperada da concentração de INOmax, o sistema de administração deve ser inspecionado, a fim de verificar se está a funcionar mal e o analisador deve ser recalibrado.
Czech: Jestliže dojde k neočekávané změně koncentrace INOmaxu, musí se zkontrolovat správnost fungování systému a rekalibrovat analyzátor.
Portuguese: Isto inclui otimizar o volume/pressão da respiração e a necessidade dos pulmões (surfactante, ventilação de alta frequência, e pressão positiva expiratória final).
Czech: To znamená po optimalizaci dechového objemu/tlaků a rekruitmentu plic (surfaktant, vysokofrekvenční ventilace a pozitivní koncový expirační tlak).
Portuguese: Não foram avaliadas as exposições a doses mais elevadas.
Czech: Vyšší expozice nebyly sledovány.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Certifique-se de que os pais ou tutor(es) leram e compreenderam as indicações e precauções apresentadas no folheto informativo, antes da administração ao bebé.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zajistěte, aby si rodič nebo opatrovník před podáním přípravku dítěti přečetl příbalovou informaci a řídil se upozorněními, které jsou v něm uvedeny.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP .
Portuguese: Antes de usar o produto, consulte o folheto informativo.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Portuguese: O sistema de libertação deve fornecer uma concentração constante de INOmax inalado, independentemente do ventilador.
Czech: Tento systém musí zajišťovat stálou koncentraci vdechovaného INOmaxu bez ohledu na ventilátor.