FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Eliminacija pegfilgrastima je nelinearna s obzirom na dozu; povećanjem doze smanjuje se klirens pegfilgrastima u serumu.
Romanian: Eliminarea pegfilgrastimului este neliniară față de doză; clearance-ul seric al pegfilgrastimului scade o dată cu creșterea dozei.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara, koji može biti životno ugrožavajući ukoliko se ne počne liječiti na vrijeme, prijavljen je manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) u bolesnika s rakom koji su na kemoterapiji nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita; vidjeti dio 4.4 i dio "Opis odabranih nuspojava" ispod.
Romanian: Dacă tratamentul este administrat cu întârziere, s-a raportat mai puțin frecvent sindromul de permeabilitate capilară care poate pune viața în pericol (≥ 1/1000, < 1/100) la pacienții neoplazici la care se utilizează chimioterapie după administrarea de factor stimulator de colonie granulocitară; vezi pct 4.4 și secțiunea de mai jos, "Descrierea anumitor reacții adverse".
Croatian: Nakon jednokratne supkutane doze pegfilgrastima vršna se koncentracija pegfilgrastima u serumu postiže 16 do 120 sati nakon doziranja, a koncentracija pegfilgrastima u serumu održava se tijekom razdoblja neutropenije nakon mijelosupresivne kemoterapije.
Romanian: După o singură doză subcutană de pegfilgrastim, concentrația serică maximă apare la 16-120 de ore după administrare, iar în timpul perioadei de neutropenie de după chimioterapia mielosupresivă, concentrațiile serice de pegfilgrastim sunt menținute.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER PAKIRANJE ZA ŠTRCALJKU
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Croatian: Mylan Healthcare norge AS Tel: + 47 66 75 33 00 (Sverige)
Romanian: Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Croatian: X Ne hvatajte klip.
Romanian: X Nu apucați de piston.
Croatian: U placebo kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju provedenom u bolesnica s karcinomom dojke, ispitivan je učinak pegfilgrastima na incidenciju pojave febrilne neutropenije nakon primjene kemoterapijskog režima povezanog s razvojem febrilne neutropenije sa stopom od 10 - 20% (docetaksel 100 mg/m² svaka 3 tjedna tijekom 4 ciklusa).
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo, dublu orb, la paciente cu cancer de sân, efectul pegfilgrastimului asupra incidenței neutropeniei febrile a fost evaluat folosindu-se administrarea unui regim chimioterapic asociat unei rate a neutropeniei febrile de 10-20 % (docetaxel 100 mg/m² la intervale de 3 săptămâni pentru 4 cicluri).
Croatian: Provjerite izgled lijeka Fulphila.
Romanian: Verificați aspectul Fulphila.
Croatian: Manje često su ovi slučajevi rezultirali respiratornim zatajenjem ili akutnim respiratornim distres sindromom (ARDS), koji mogu imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Cazuri mai puțin frecvente s-au soldat cu insuficiență respiratorie sau sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA) , care pot fi letale (vezi pct. 4.4).
Croatian: U fazi II (n=37) multicentričnog, randomiziranog, otvorenog ispitivanja pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon 1. ciklusa kemoterapije vinkristinom, doksorubicinom i ciklofosfamidom (VAdriaC/IE) uočeno je dulje trajanje teške neutropenije (neutrofili < 0,5 x 109) u mlađe djece u dobi od 0-5 godina (8,9 dana) u odnosu na stariju djecu u dobi 6-11 i 12-21 godine (6 odnosno 3,7 dana) te odrasle.
Romanian: Într-un studiu (n = 37), de fază II, multicentric, randomizat, deschis, la pacienții copii și adolescenți cu sarcom cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după ciclul 1 de chimioterapie cu vincristină, doxorubicină și ciclofosfamidă (VAdriaC/IE), a fost observată o durată mai mare (8,9 zile) a neutropeniei severe (neutrofile <0,5 x 109) la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani, comparativ cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani și între 12-21 ani (6 zile, respectiv, 3,7 zile) și adulți.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara prijavljen je nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita, a karakteriziraju ga hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi i hemokoncentracija.
Romanian: După administrarea factorului de stimulare a coloniilor granulocitare s-a raportat sindrom de permeabilitate capilară care este caracterizat prin hipotensiune arterială, hipoalbuminemie, edeme și hemoconcentrație.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su bol u kostima (vrlo često [≥ 1/10]) i mišićno-koštana bol (često [≥ 1/100 i < 1/10]).
Romanian: Durerea osoasă (foarte frecvent [≥ 1/10]) și durerea musculoscheletică (frecvent [≥ 1/100, < 1/10]) au fost reacțiile adverse cel mai frecvent raportate.
Croatian: Tijekom cijelog ispitivanja stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 13%, a 20% u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 7%, 95% CI od -19%, 5%).
Romanian: În întreg studiul, incidența neutropeniei febrile a fost de 13 % la pacientele tratate cu pegfilgrastim față de 20 % la cele cu filgrastim (diferență 7 %, IÎ 95 % -19 %, 5 %).
Croatian: Mylan Helathcare GmbH Tel: + 49-(0)511 475 43 400
Romanian: Mylan Healthcare GmbH Tel: + 49-(0) 511 475 43 400
Croatian: Pegfilgrastim je oblik filgrastima produljenog djelovanja uslijed smanjenog bubrežnog klirensa.
Romanian: Pegfilgrastimul este o formă cu durată de acțiunea prelungită a filgrastimului, datorită clearance-ului renal redus.
Croatian: Važno: Pročitajte uputu o lijeku prije rukovanja napunjenom štrcaljkom.
Romanian: Important: citiți prospectul înainte de utilizarea seringii preumplute.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za pegfilgrastim, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) pegfilgrastim nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru pegfilgrastim, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin pegfilgrastim este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Croatian: U malom (n=83), randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze II, u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom liječenih kemoterapijom uspoređivan je pegfilgrastim (pojedinačna doza od 6 mg) s filgrastimom, primjenjivanima tijekom indukcijske kemoterapije.
Romanian: Un studiu mic (n = 83), de fază II-a, randomizat, dublu-orb la pacienți cărora li s-a administrat chimioterapie pentru leucemie acută mieloidă de novo a comparat pegfilgrastimul (doză unică de 6 mg) cu filgrastimul, administrat în timpul chimioterapiei de inducție.
Croatian: Incidencija febrilne neutropenije bila je niža u bolesnica randomiziranih u grupu koja je dobivala pegfilgrastima u usporedbi s bolesnicama koje su dobivale placebo (1% prema 17%, p<0,001).
Romanian: Incidența neutropeniei febrile a fost mai mică la pacientele randomizate pentru a primi pegfilgrastim față de cele cărora li s-a administrat placebo (1 % comparativ cu 17 %, p < 0,001).
Croatian: Ovo mogu biti simptomi manje čestog (može se javiti u do 1 na 100 osoba) stanja koje se naziva „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i zahtijeva hitnu medicinsku pomoć.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni mai puțin frecvente numite sindrom de permeabilitate capilară (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) care fac ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.
Croatian: U bolesnika koji su primali kemoterapiju često su primijećeni mučnina i glavobolja.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat chimioterapie au fost observate foarte frecvent greață și cefalee.
Croatian: Okrenite klip u položaj da možete odlijepiti naljepnicu sa štrcaljke.
Romanian: Rotiți pistonul pentru a putea muta eticheta într-o poziție în care să o puteți îndepărta.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su navedene prema ozbiljnosti od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Romanian: În fiecare grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Croatian: Dodatno je primijećena i veća incidencija febrilne neutropenije u mlađe djece u dobi od 0-5 godina (75%) u usporedbi sa starijom djecom u dobi od 6-11 i 12-21 godine (70% odnosno 33%) odnosno odraslima (vidjeti dio 4.8 i 5.2).
Romanian: În plus, o incidență mai mare a neutropeniei febrile a fost observată la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani (75 %), comparativ cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani și între 12-21 ani (70 %, respectiv 33 %) și adulți (vezi pct 4.8 și 5.2).
Croatian: U svakom pakiranju nalazi se 1 napunjena štrcaljka.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 seringă preumplută.
Croatian: Druga upozorenja
Romanian: Alte atenționări
Croatian: Palcem i kažiprstom uhvatite kožu (bez stiskanja).
Romanian: Prindeți ușor (fără să strângeți) pielea între degetul mare și arătător.
Croatian: Štrcaljka se nalazi u blister pakiranju i ima automatski štitnik za iglu.
Romanian: Seringa este furnizată cu ambalaj de tip blister și este prevăzută cu un dispozitiv automat de protecție a acului.
Croatian: Štrcaljka se nalazi u blister pakiranju.
Romanian: Seringa este furnizată cu ambalaj de tip blister.
Croatian: Ako osjetite bol u gornjoj lijevoj strani trbuha ili bol u lijevom ramenu važno je da se odmah obratite svom liječniku jer to može upućivati na problem sa slezenom. - problemi s disanjem.
Romanian: Este important să vă contactați medicul imediat dacă apare durere în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, deoarece aceasta poate indica apariția unei probleme legate de splină.
Croatian: X Nemojte ponovno upotrebljavati iskorištenu štrcaljku.
Romanian: X Nu reutilizați seringa preumplută.
Croatian: Povišena razina laktatdehidrogenaze i alkalne fosfataze1; Prolazno povišenje vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT ili AST1
Romanian: Creșteri pasagere ale valorilor testelor funcției hepatice pentru ALT sau AST1
Croatian: Liječenje pegfilgrastimom u monoterapiji ne isključuje razvoj trombocitopenije niti anemije uslijed liječenja punom dozom mijelosupresivne kemoterapije prema propisanom rasporedu.
Romanian: Tratamentul numai cu pegfilgrastim nu exclude trombocitopenia și anemia, deoarece chimioterapia mielosupresivă în doze întregi este menținută conform regimului prestabilit.
Croatian: Očistite mjesto injiciranja alkoholnom maramicom.
Romanian: Dezinfectați locul de administrare a injecției cu un tampon cu alcool.
Croatian: • Ako lijek izgleda mutan ili su u njemu vidljive čestice.
Romanian: • Medicamentul este tulbure sau prezintă particule.
Croatian: Jednokratna doza pegfilgrastima od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka) preporučuje se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Romanian: O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de pegfilgrastim este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată la cel puțin 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
Croatian: Uvijek primijenite lijek Fulphila točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Romanian: Tulburări generale si la nivelul locului de administrare
Croatian: Pomoćne tvari su natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Romanian: - Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E 420), polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Faktor stimulacije rasta granulocita može potaknuti rast mijeloičnih stanica in vitro, a slični učinci mogu se vidjeti i kod nekih nemijeloičnih stanica in vitro.
Romanian: Factorul de stimulare a coloniilor granulocitare poate promova creșterea celulelor mieloide in vitro, efecte similare putând să apară in vitro și la anumite celule non-mieloide.
Croatian: Zbog mehanizma klirensa koji posreduju neutrofili ne očekuje se da bi oštećena funkcija jetre ili bubrega utjecala na farmakokinetiku pegfilgrastima.
Romanian: Datorită mecanismului de clearance mediat de neutrofile, nu se așteaptă ca farmacocinetica pegfilgrastimului să fie afectată de insuficiența renală sau hepatică.
Croatian: U drugom ispitivanju (n=310), u kojemu je primjenjivana doza prilagođena tjelesnoj težini (100 µg/kg), srednje trajanje neutropenije 4. stupnja u skupini liječenoj pegfilgrastimom iznosilo je 1,7 dana, u usporedbi s 1,8 dana u skupini liječenoj filgrastimom (razlika 0,03 dana, 95% CI -0,36, 0,30).
Romanian: În al doilea studiu (n = 310), care a folosit o doză ajustată după greutate (100 µg/kg), durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,7 zile față de 1,8 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferență 0,03 zile, IÎ 95 % -0,36, 0,30).
Croatian: U dva randomizirana, dvostruko slijepa, pivotalna ispitivanja u bolesnica s rakom dojke visokog rizika, stadij II-IV, podvrgnutih mijelosupresivnoj kemoterapiji koja se sastojala od doksorubicina i docetaksela, primjena pegfilgrastima, u pojedinačnoj dozi jednom po ciklusu, smanjila je trajanje neutropenije i učestalost pojave febrilne neutropenije slično kao dnevna primjena filgrastima (medijan od 11 dnevnih primjena).
Romanian: În două studii-pivot, randomizate, dublu-oarbe la paciente cu cancer de sân stadiul II-IV cu risc crescut, aflate sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicină și docetaxel, folosirea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu, a redus durata neutropeniei și incidența neutropeniei febrile în mod similar cu ceea ce s-a observat la administrarea zilnică a filgrastimului (o mediană de 11 administrări zilnice).
Croatian: Dodatne upute o tome kako samostalno injicirati lijek Fulphila potražite u dijelu na kraju ove upute o lijeku.
Romanian: Pentru alte instrucțiuni despre modul de auto-injectare cu Fulphila, vă rugăm să citiți instrucțiunile de utilizare de la sfârșitul acestui prospect.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Mylan S.A.S.
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Mylan S.A.S.
Croatian: Gubitak odgovora na lijek Fulphila
Romanian: Lipsa răspunsului la Fulphila
Croatian: Primijećena je veća učestalost ozbiljnih nuspojava u mlađe djece, u dobi 0 - 5 godina (92%) u odnosu na stariju djecu, u dobi 6 - 11 godina (80%) i 1221 godina (67%), odnosno odrasle.
Romanian: A fost observată o frecvență mai mare a reacțiilor adverse grave (92 %) la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani în comparație cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani respectiv între 12-21 ani (80% și 67%) și adulți.
Croatian: Obično su se javili u bolesnika s uznapredovalom malignom bolesti, sepsom, bolesnika koji su uzimali kemoterapiju s više lijekova ili bolesnika na aferezi (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Acestea s-au observat la pacienții cu boli maligne avansate, sepsis, care utilizau medicație chimioterapică multiplă sau în cursul aferezei (vezi pct. 4.4).
Croatian: Ako primijenite više lijeka Fulphila nego što ste trebali, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Romanian: Dacă ați utilizat mai mult Fulphila decât era necesar, trebuie să contactați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Croatian: Očistite kožu koristeći maramicu natopljenu alkoholom.
Romanian: 1 Dezinfectați pielea folosind un tampon cu alcool medicinal.
Croatian: Ne trljajte mjesto injiciranja.
Romanian: Nu frecați locul injecției.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima u mobilizaciji krvotvornih matičnih stanica u bolesnika ili zdravih davatelja nije odgovarajuće ispitana.
Romanian: Nu s-au evaluat în mod adecvat siguranța și eficacitatea pegfilgrastimului pentru mobilizarea celulelor progenitoare din sânge la pacienți sau donatori sănătoși.
Croatian: Istodobna primjena pegfilgrastima i kemoterapije nije procijenjena u bolesnika.
Romanian: Folosirea simultană de pegfilgrastim cu orice medicament chimioterapic nu a fost evaluată la bolnavi.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA ŠTRCALJKI
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Croatian: Bistra, bezbojna otopina za injekciju.
Romanian: Soluție injectabilă limpede, incoloră.
Croatian: Istraživanja provedena u štakora ukazala su i na to da supkutana primjena pegfilgrastima nema utjecaja na reproduktivne sposobnosti, plodnost, ciklus estrusa, dane između parenja i koitusa i intrauterino preživljavanje.
Romanian: Studiile la șobolani au arătat că performanța de reproducere, fertilitatea, ciclul estral, zilele dintre împerechere și coitus și supraviețuirea intrauterină nu au fost afectate de pegfilgrastimul administrat subcutanat.
Croatian: X Ne vraćajte sivu kapicu za iglu na iskorištenu štrcaljku.
Romanian: X Nu puneți la loc capacul de culoare gri al acului pe seringile preumplute utilizate.
Croatian: • Ako je rok valjanosti otisnut na naljepnici istekao, odnosno ako je prošao posljednji dan navedenog mjeseca.
Romanian: • Este depășită perioada de valabilitate indicată pe etichetă (produsul este valabil până în ultima zi a lunii respective).
Croatian: Broj trombocita može pasti što može dovesti do nastanka modrica. - bol u prsnom košu.
Romanian: Numărul de plachete sanguine poate scădea, ceea ce poate duce la apariția de vânătăi.
Croatian: X Ne hvatajte sivu kapicu igle.
Romanian: X Nu apucați de capacul de culoare gri al acului.
Croatian: Vidjeti i dio 2.
Romanian: Vezi pct. 2.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,6 mL
Croatian: Nakon što ste oslobodili klip, sigurnosni štitnik štrcaljke prekrit će iglu za injekciju.
Romanian: După ce ați luat degetul de pe piston, dispozitivul de protecție a acului cu care este prevăzută seringa preumplută va acoperi acul.
Croatian: Nakon primjene pegfilgrastima prijavljeni su obično asimptomatski slučajevi splenomegalije i slučajevi rupture slezene, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri, în general, asimptomatice de splenomegalie și cazuri de ruptură splenică, incluzând cazuri letale, după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct. 4.8).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima nisu ispitivane u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s odgođenom mijelosupresijom, npr. nitrozoureju.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pegfilgrastimului nu au fost evaluate la pacienții cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
Croatian: Reverzibilna, blaga do umjerena povišenja razina laktat dehidrogenaze bez povezanih kliničkih učinaka bila su manje česta u bolesnika koji su dobivali pegfilgrastim nakon citotoksične kemoterapije.
Romanian: Creșteri reversibile ușoare până la moderate ale valorilor acidului uric și fosfatazei alcaline, fără efecte clinice asociate au fost mai puțin frecvente: creșteri reversibile, ușoare până la moderate ale lactat dehidrogenazei, fără efecte clinice asociate, au fost mai puțin frecvente la pacienții cărora li s-a administrat pegfilgrastim după chimioterapie citotoxică.
Croatian: Bol na mjestu injiciranja1;
Romanian: Durere la locul injectării1;
Croatian: Provjerite lijek i napunjenu štrcaljku
Romanian: C. Inspectați medicamentul și seringa preumplută.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima* u 0,6 ml otopine za injekciju.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim* 6 mg în 0,6 mL soluție injectabilă.
Croatian: Samostalno davanje lijeka Fulphila
Romanian: Auto-injectarea Fulphila
Croatian: Plućna hemoragija
Romanian: Sângerare pulmonară
Croatian: X Ne dirajte očišćeno mjesto prije injiciranja.
Romanian: X Nu atingeți locul de administrare a injecției înainte de injectare.
Croatian: Gurajte sve do kraja uz škljocanje.
Romanian: Împingeți și după ce se aude pocnitura.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Fulphila ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Pegfilgrastim nu are sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Croatian: • Čuvajte iskorištene štrcaljke izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: • Nu lăsați seringile folosite la vederea și îndemâna copiilor.
Croatian:  Ne tresite napunjenu štrcaljku.
Romanian: Nu agitați seringa preumplută.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Romanian: Afecțiuni cutanate si ale țesutului subcutanat
Croatian: Gurajte klip do kraja dokle god je moguće kako biste injicirali svu tekućinu.
Romanian: Împingeți complet pistonul ținându-l apăsat până ce întreagă cantitate de soluție va fi injectată.
Croatian: ABN
Romanian: NNAN
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA FURNIZARE ŞI UTILIZARE Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: Važno je da ne pokušavate dati sebi injekciju ako niste prošli obuku kod svojeg liječnika ili zdravstvenog radnika.
Romanian: • Este important să nu vă administrați singur injecția decât dacă ați fost instruit de către medicul sau de cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
Croatian: 6 mg, srednje vrijeme trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini koja je primala pegfilgrastim iznosilo je 1,8 dana, a 1,6 dana u skupini koja je primala filgrastim (razlika od 0,23 dana, 95% CI - 0,15, 0,63).
Romanian: Într-un studiu (n = 157) care a folosit o doză fixă de 6 mg pegfilgrastim, durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,8 zile față de 1,6 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferență 0,23 zile, IÎ 95%-0,15, 0,63).
Croatian: Glomerulonefritis2
Romanian: Glomerulonefrită2
Croatian: Odložite iskorištenu štrcaljku i ostali pribor u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Romanian: Etapa 4: Finalizare A Aruncați seringa preumplută utilizată și restul materialelor utilizate în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izlučivanju pegfilgrastima/metabolita u majčino mlijeko u ljudi.
Romanian: Informațiile referitoare la excreția pegfilgrastim/metaboliților acestuia în laptele uman sunt insuficiente, un risc asupra nou-născuților/sugarilor neputȃnd fi exclus.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara1
Romanian: Sindrom de permeabilitate capilară1
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima u 0,6 ml otopine.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml soluție.
Croatian: Manje često su u bolesnika, koji su nakon citotoksične kemoterapije primili pegfilgrastim, zabilježeni slučajevi povišenja vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT (alanin aminotransferaze) ili AST (aspartat aminotransferaze).
Romanian: Au fost observate cazuri mai puțin frecvente de creșteri ale valorilor testelor funcțiilor hepatice (TFM) pentru ALT (alanin aminotransferază) sau AST (aspartat aminotransferază) la pacienți cărora li s-a administrat pegfilgrastim după chimioterapie citotoxică.
Croatian: Moguće interakcije s drugim hematopoetskim faktorima rasta i citokinima nisu posebno ispitivane u kliničkim ispitivanjima.
Romanian: În studiile clinice, nu au fost investigate specific posibilele interacțiuni cu alți factori de creștere hematopoietici și citokine.
Croatian: Veličina pakiranja: jedna napunjena štrcaljka u blister pakiranju.
Romanian: Cutie cu o seringă preumplută ambalată într-un blister.
Croatian: Ako niste prošli obuku, nemojte samostalno pokušavati injicirati lijek.
Romanian: Nu încercați să vă injectați singur dacă nu ați fost în prealabil instruit pentru aceasta.