FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Orlistat kan orsaka att läkemedel mot epilepsi kommer i obalans genom att upptaget av läkemedlet mot epilepsi minskar.
Slovak: Orlistat môže ovplyvniť liečbu antikonvulzívami znížením absorpcie antiepileptických liekov, čo môže viesť ku kŕčom.
Swedish: Inga särskilda anvisningar.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
Swedish: Effekter på koagulering med antikoagulantia.
Slovak: Účinky na zrážanie krvi pri užívaní s antikoagulanciami (lieky proti zrážaniu krvi).
Swedish: Gallsten.
Slovak: - cholestáza
Swedish: Vanlig: Oregelbundna menstruationsblödningar
Slovak: Nepravidelnosť menštruačného cyklu
Swedish: Hittills har aktiva substanser som förorsakat missbildningar hos människa även uppvisat teratogena effekter hos djur då väl genomförda studier utförts i två djurslag.
Slovak: Na základe štúdií vykonaných na dvoch druhoch zvierat sa zistil teratogénny účinok liečiv zodpovedných za malformácie u človeka.
Swedish: Rektala smärtor/obehag Mjuk avföring Avföringsinkontinens Utspänd buk* Tandproblem Tandköttsproblem
Slovak: Neudržanie stolice Distenzia brucha* Ochorenia zubov
Swedish: Förvara blistret i ytterkartongen.
Slovak: Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av XENICAL
Slovak: Ak užijete viac Xenicalu, ako máte
Swedish: I allmänhet vid terapeutiska doser återfanns sporadiskt intakt orlistat i plasma och koncentrationerna var mycket låga (< 10 ng/ml eller 0,02 µmol) utan några tecken på ackumulering, vilket överensstämmer med en minimal absorption.
Slovak: Vo všeobecnosti sa pri terapeutických dávkach sporadicky zisťoval nezmenený orlistat v plazme a jeho koncentrácie boli mimoriadne nízke (<
Swedish: I en 4-årig klinisk prövning var det allmänna biverkningsmönstret likvärdigt med det som rapporterats för de 1- och 2-åriga studierna.
Slovak: V klinickej štúdii trvajúcej 4 roky distribúcia nežiaducich účinkov bola podobná ako v štúdiách trvajúcich 1 a 2 roky s celkovým výskytom nežiaducich účinkov na gastrointestinálny trakt pozorovaných v 1. roku a klesajúcich rok po roku počas štvorročného obdobia.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C
Swedish: BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL A OZNAČENIE
Swedish: EU/1/98/071/002 42 kapslar
Slovak: EU/1/98/071/001 21 kapsúl EU/1/98/071/002 42 kapsúl EU/1/98/071/003 84 kapsúl
Swedish: Samtidig administrering av orlistat och akarbos bör undvikas, eftersom farmakokinetiska interaktionsstudier inte har utförts.
Slovak: Vzhľadom na chýbanie farmakokinetických interakčných štúdií sa má vyvarovať súčasnému podávaniu orlistatu s akarbózou.
Swedish: EU/1/98/071/005 42 kapslar
Slovak: EU/1/98/071/004 21 kapsúl EU/1/98/071/005 42 kapsúl EU/1/98/071/006 84 kapsúl
Swedish: En liten minskning i plasmanivåerna av amiodaron vid singeldosadministrering har observerats hos ett begränsat antal friska försökspersoner som samtidigt erhöll orlistat.
Slovak: U malého počtu zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostali jednu dávku amiodarónu súčasne s orlistatom,
Swedish: Vanliga biverkningar (drabbar 1 till 10 användare av 100)
Slovak: Časté nežiaduce účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Swedish: Nedsatt sköldkörtelfunktion och/eller minskad kontroll av nedsatt sköldkörtelfunktion kan förekomma.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť prípady hypotyreózy a/alebo zníženej kompenzácie hypotyreózy.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 29 juli 2003 och den 29 juli 2008.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 29. júla 2003 a 29. júla 2008.
Swedish: Dessa symptom förekommer vanligtvis i början av behandlingen och försvinner efter en tid.
Slovak: Tieto symptómy sa vo všeobecnosti vyskytujú na začiatku liečby a zmiznú po určitom čase.
Swedish: Maten i dieten ska fördelas på tre huvudmåltider.
Slovak: V rámci diéty by sa jedlo malo rozdeliť na tri hlavné jedlá.
Swedish: På så sätt underlättas viktminskning.
Slovak: To pomáha znížiť hmotnosť.
Swedish: Den 29 juli 1998 beviljade Europeiska kommissionen Roche Registration Limited ett godkännande för försäljning av Xenical som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia 29. júla 1998 vydala spoločnosti Roche Registration Limited povolenie na uvedenie lieku Xenical na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Det finns som turkosa kapslar (120 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl tyrkysovej farby (120 mg).
Swedish: Patienten ska följa en diet där cirka 30 procent av kalorierna ska komma från fett och som är rik på frukt och grönsaker.
Slovak: Pacient by mal dodržiavať diétu, pri ktorej 30 % kalórií pochádza z tukov a ktorá je bohatá na ovocie a zeleninu.
Swedish: I samtliga studier var det primära effektmåttet förändringen av kroppsvikten.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti zmena hmotnosti.
Swedish: Xenical tas som en kapsel med vatten strax före, under eller upp till en timme efter varje huvudmåltid.
Slovak: Xenical sa užíva vo forme jednej kapsuly a zapíja sa vodou tesne pred každým hlavným jedlom, počas neho alebo do jednej hodiny po ňom.
Swedish: När dessa enzymer blockeras kan de inte bryta ned allt fett i maten, vilket medför att cirka 30 procent av fettet i måltiden passerar genom magen utan att brytas ned.
Slovak: Keď sú tieto enzýmy blokované, nemôžu stráviť niektoré tuky zo stravy a to umožňuje, že asi 30 % tukov skonzumovaných v jedle prejde črevami bez strávenia.
Swedish: Kroppen kan inte använda fettet i maten som energikälla eller omvandla det till fettvävnad.
Slovak: Telo nemôže využiť túto pridelenú dávku tukov na energiu alebo ju premeniť na tukové tkanivo.
Swedish: Behandling med Xenical bör avbrytas efter 12 veckor om patienten inte har lyckats gå ned minst 5 procent av den kroppsvikt som uppmättes innan behandlingen påbörjades.
Slovak: Liečbu liekom Xenical je potrebné prerušiť po 12 týždňoch, ak sa telesná hmotnosť pacientov od začiatku liečby neznížila aspoň o 5 %.
Swedish: Xenical ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot orlistat eller något annat innehållsämne.
Slovak: Xenical by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na orlistat alebo na iné zložky lieku.
Swedish: Xenical har undersökts i sju huvudstudier på över 3 000 överviktiga eller obesa patienter.
Slovak: Liek Xenical sa skúmal v rámci siedmich hlavných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 000 pacientov s nadváhou alebo obéznych pacientov.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är influensa, hypoglykemi (låga blodsockernivåer), huvudvärk, infektioner i de övre luftvägarna (förkylningar), oljig flytning från rektum (ändtarmen), buksmärtor eller -besvär, gasbildning med tarmtömning, trängningar till avföring (akut behov av tarmtömning), fettrik eller oljig avföring, gasbildning, flytande avföring, oljig tarmtömning (avföring) och ökad tarmtömning.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xenical (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú influenza (chrípka), hypoglykémia (nízka hladinu cukru v krvi), bolesti hlavy, infekcia horného dýchacieho traktu (prechladnutie), olejové fľaky z konečníka, abdominálna (brušná) bolesť alebo nevoľnosť, črevné plyny s uvoľňovaním, nutkanie k vykonávaniu stolice (akútna potreba mať stolicu), mastná alebo olejová stolica, flatulancia (plynatosť), tekutá stolica, olejové vyprázdňovanie (stolica) a zvýšené vyprázdňovanie obsahu čriev.
Swedish: Xenical är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen orlistat.
Slovak: Xenical je liek obsahujúci účinnú látku orlistat.
Swedish: Effekterna av Xenical prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovak: Účinok lieku Xenical sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Swedish: Andelen patienter som tappat 10 procent eller mer av sin kroppsvikt var 20 procent för de patienter som tagit denna dos av Xenical och 8 procent för dem som fått placebo.
Slovak: Pomer pacientov, u ktorých došlo k zníženiu o 10 % alebo viac % telesnej hmotnosti, bol 20 % u pacientov užívajúcich túto dávku lieku Xenical a 8 % u pacientov užívajúcich placebo.
Swedish: Orlistat blockerar lipaser i mag-tarmkanalen (enzymer som bryter ned fett).
Slovak: Orlistat blokuje gastrointestinálne lipázy (enzýmy, ktoré trávia tuky).
Swedish: Kommittén rekommenderade att Xenical skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Xenical na trh.
Swedish: Varför har Xenical godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Xenical schválený?
Swedish: Studierna pågick i ett till två år och jämförde tre olika doser av Xenical med placebo (overksam behandling) i kombination med en diet.
Slovak: Tieto štúdie trvali jeden až dva roky a porovnávali tri rôzne dávky lieku Xenical s placebom (zdanlivý liek) v kombinácii s diétou.
Swedish: Xenical var effektivare än placebo när det gällde att uppnå viktminskning.
Slovak: Liek Xenical bol pri znižovaní hmotnosti pacientov účinnejší ako placebo.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Xenical är större än riskerna i kombination med en måttligt kalorireducerad kost vid behandling av obesa patienter med ett BMI högre än eller lika med 30 kg/m2, eller av överviktiga patienter (BMI ≥ 28 kg/m2) med därtill hörande riskfaktorer.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Xenical je väčší než riziká v kombinácii s miernou hypokalorickou diétou pri liečbe obéznych pacientov s BMI vyšším alebo rovným 30 kg/m2 alebo pacientov s nadváhou (BMI ≥ 28 kg/m2) so sprievodnými rizikovými faktormi.
Swedish: Det ska inte heller ges till personer med långvarig malabsorptionssjukdom (där näringsämnen från föda inte så lätt absorberas under matsmältning) eller kolestas (en leversjukdom) eller till kvinnor som ammar.
Slovak: Nemali by ho užívať osoby s dlhotrvajúcou poruchou vstrebávania (výživné látky z jedla sa počas trávenia vstrebávajú s ťažkosťami), s cholestázou (poruchou pečene) alebo dojčiace ženy.
Swedish: I en annan längre studie på över 3 000 obesa patienter jämfördes effekterna av Xenical med effekterna av placebo i fyra år i kombination med diet och motion.
Slovak: V rámci dodatočnej dlhšej štúdie vykonanej na viac ako 3 000 obéznych pacientoch sa porovnávali účinky lieku Xenical a placeba počas štvorročného obdobia, v kombinácii s diétou a telesným cvičením.
Swedish: Sammantaget visar resultaten av de sju kortare studierna att de patienter som tog 120 mg Xenical tre gånger per dag i genomsnitt hade minskat sin kroppsvikt med 6,1 kg efter ett år, jämfört med 2,6 kg för dem som fick placebo.
Slovak: Xenical 120 mg trikrát denne zaznamenali priemerné zníženie telesnej hmotnosti o 6,1 kg po jednom roku, v porovnaní s 2,6 kg u pacientov užívajúcich placebo.
Swedish: Xenical används tillsammans med diet för behandling av obesa (mycket överviktiga) patienter med ett kroppsmasseindex (body mass index, BMI) som är större eller lika med 30 kg per kvadratmeter eller överviktiga patienter (BMI större eller lika med 28 kg/m²) som riskerar att bli sjuka på grund av sin vikt.
Slovak: Xenical určený na liečbu obéznych pacientov (s veľkou nadváhou) s indexom telesnej hmoty (BMI) vyšším alebo rovným 30 kg na meter štvorcový alebo pacientov s nadváhou (BMI vyšší alebo rovný 28 kg/m²), ktorým hrozí ochorenie v dôsledku ich hmotnosti.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Xenical finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xenical sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Den aktiva substansen i Xenical, orlistat, är ett läkemedel mot fetma som inte påverkar aptiten.
Slovak: Xenical, orlistat, je liek proti obezite, ktorý neovplyvňuje chuť do jedla.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xenical finns i sin helhet här.
Slovak: Úplne znenie správy EPAR o lieku Xenical sa nachádza tu.
Swedish: Vilka är riskerna med Xenical?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xenical?
Swedish: Hur har Xenicalss effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Xenical skúmaný?
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt
Slovak: Čo je liek
Swedish: Om en måltid missas eller inte innehåller något fett bör Xenical inte tas.
Slovak: Liek Xenical by sa nemal užiť vtedy, keď sa jedlo vynechá alebo keď jedlo neobsahuje tuky.
Swedish: Vilken nytta har Xenical visat vid studierna?
Slovak: Xenical v týchto štúdiách?
Swedish: Vad är Xenical?
Slovak: Xenical?
Swedish: Hur används Xenical?
Slovak: Xenical používa?
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) XENICAL Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: EPAR pre verejnosť
Swedish: När den fyraåriga studien var avslutad hade 21 procent av patienterna som behandlats med Xenical tappat mer än 10 procent av sin kroppsvikt jämfört med 10 procent av de patienter som fått placebo.
Slovak: Xenical znížilo svoju telesnú hmotnosť o viac ako 10 %, zatiaľ čo u pacientov, ktorí užívali placebo, to bolo 10 %.
Swedish: Mer information om Xenical:
Slovak: Xenical:
Swedish: Detta tillvägagångssätt anses godtagbart.
Slovak: Tento prístup sa považuje za prijateľný.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa produkt musí použiť okamžite.
Swedish: Informera din läkare:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi:
Swedish: Behandlingen kan upprepas vid behov.
Slovak: Liečba sa môže v prípade potreby zopakovať.
Swedish: Inga bevis för lokal intolerabilitet har visats.
Slovak: Nezistil sa žiaden dôkaz lokálnej neznášanlivosti.
Swedish: Elektromyografisk vägledning är inte nödvändig.
Slovak: Elektromyografické navádzanie nie je potrebné.
Swedish: Möjliga orsaker till en ökad eller minskad effekt är:
Slovak: Možné dôvody zvýšenia alebo zníženia účinku sú nasledujúce:
Swedish: o Utvärdering av spridningsreaktioner, särskilt som en del av framtida studier.
Slovak: o vyhodnotenia rozšírených reakcií, konkrétne ako súčasť budúcich štúdií,
Swedish: En allergisk reaktion kan orsaka något av följande symtom:
Slovak: Alergická reakcia môže spôsobovať niektorý z nasledujúcich príznakov:
Swedish: Intervallet mellan varje behandling bör vara åtminstone 10 veckor.
Slovak: Interval medzi jednotlivými liečbami má byť aspoň 10 týždňov.
Swedish: Detta gäller också hittills okända och nya uppdykande virus och andra patogener.
Slovak: Toto sa týka aj neznámych alebo novoobjavených vírusov a ďalších patogénov.
Swedish: Din läkare kan avgöra om du löper någon risk för detta.
Slovak: Váš lekár bude vedieť, či u Vás existuje toto riziko.
Swedish: o Åtagande att underrätta nationella behöriga myndigheter vid en signifikant förändring av rapporteringsfrekvensen.
Slovak: o poverenia upozorniť príslušné vnútroštátne úrady, ak nastane výrazná zmena v miere hlásení.
Swedish: På grund av det mycket ringa antalet i varje grupp ansågs resultaten från denna fas II-studie inte vara användbara ur säkerhetssynpunkt.
Slovak: Vzhľadom na veľmi malý počet v každej skupine sa výsledky tejto štúdie v 2. fáze nepovažovali za použiteľné z hľadiska bezpečnosti.
Swedish: Om behandlingen inte ger något resultat inom en månad efter den initiala injektionen bör följande åtgärder vidtas:
Slovak: Ak sa nedosiahne žiadny liečebný účinok v priebehu mesiaca po prvej injekcii, musia sa podniknúť nasledujúce opatrenia:
Swedish: • tidigare opererat ögonen.
Slovak: • ste podstúpili operáciu očí.
Swedish: Avsaknad av data om upprepad administrering och behovet av data om immunogenicitet
Slovak: Nedostatok údajov o opakovanom podávaní a potreba údajov o imunogenite
Swedish: VAD XEOMIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Slovak: ČO JE XEOMIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Swedish: 1b
Slovak: Fáza 1b
Swedish: Det program för kliniska prövningar som lämnades in bestod av:
Slovak: Predložený program klinickej skúšky pozostával z:
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet bestod av 5 studier som anges i tabellen nedan: Tabell 1: Förteckning över kliniska prövningar
Slovak: Klinický vývojový program pozostával z 5 štúdií uvedených v nasledujúcej tabuľke: Tabuľka 1: Tabuľka uvádzajúca klinické štúdie
Swedish: Inga statistiska skillnader mellan behandlingsgrupperna kunde visas.
Slovak: Medzi obidvomi liečebnými skupinami sa nezistili žiadne štatisticky významné rozdiely.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig medicinsk behandling om nödvändigt (t.ex. i form av sondmatning).
Slovak: Váš lekár Vám v prípade potreby poskytne špeciálne lieky (napríklad vo forme umelej výživy).
Swedish: Alla indikationer
Slovak: Všetky indikácie
Swedish: Det här kan oftare ske om du lider av sjukdomar i ansiktsnerven.
Slovak: K tomu môže dochádzať častejšie, ak trpíte poruchami tvárových nervov.
Swedish: Xeomin innehåller albumin som är ett derivat av humant blod.
Slovak: Xeomin obsahuje albumín, derivát ľudskej krvi.
Swedish: 4-aminokinoliner kan minska effekten av Xeomin.
Slovak: 4-aminochinolíny môžu znižovať účinok Xeominu.
Swedish: • svårigheter att andas
Slovak: • problémy s dýchaním,
Swedish: Detta gäller även för läkemedel som försvagar musklerna.
Slovak: Toto platí aj pre lieky, ktoré oslabujú svalstvo.
Swedish: I händelse av överdosering måste patienten övervakas medicinskt i flera dagar.
Slovak: V prípade predávkovania sa musí niekoľko dní sledovať zdravotný stav pacienta.
Swedish: Patienten var återställd efter fem månader.
Slovak: Zotavenie trvalo päť mesiacov.
Swedish: • om du får läkemedel som hindrar att blodet levrar sig (antikoagulerande behandling)
Slovak: • keď dostávate látky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (antikoagulačná liečba),
Swedish: Xeomin används för behandling av följande tillstånd hos vuxna:
Slovak: Xeomin sa používa na liečbu nasledujúcich stavov u dospelých pacientov:
Swedish: Analysen av HDA-testerna av tillgängliga prover pågick fortfarande då den sökandes svar cirkulerades.
Slovak: Testy HDA dostupných vzoriek sa počas skúmania odpovede žiadateľa stále analyzovali.
Swedish: Vid upprepad behandling kan dosen ökas upp till den dubbla om reaktionen på den första behandlingen anses otillräcklig - vilket vanligen definieras som att effekten inte håller i sig längre än två månader.
Slovak: Pri opakovanej liečbe sa dávky môžu zvyšovať až na dvojnásobok, ak sa odpoveď na pôvodnú liečbu nepovažuje za dostatočnú - obyčajne sa definuje ako účinok, ktorý netrvá dlhšie ako dva mesiace.
Swedish: Fas, population och design
Slovak: Fáza, populácia a rozvrh
Swedish: Effekten av varje behandling varar i allmänhet ca 3-4 månader, men den kan vara betydligt kortare eller längre.
Slovak: Účinok každej liečby všeobecne trvá približne 3 - 4 mesiace, môže však trvať aj výrazne dlhšie alebo kratšie.
Swedish: Frekvensen för olika indikationer
Slovak: Frekvencia výskytu podľa rôznych indikácií
Swedish: Läkaren kommer att vidta de nödvändiga säkerhetsåtgärderna.
Slovak: Váš lekár podnikne ďalšie preventívne opatrenia.
Swedish: Inga kvalitetsaspekter var föremål för oenighet under förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Slovak: Predmetom nezhody počas postupu vzájomného uznávania neboli aspekty kvality.
Swedish: Patienten bedöms som primär "non-responder" om den första injektionen misslyckas.
Slovak: Pacient sa má považovať za primárneho pacienta nereagujúceho na liečbu v prípadoch, keď prvá injekcia nie je úspešná.
Swedish: Förändring av maximal amplitud för CMAP
Slovak: Zmena maximálnej amplitúdy CMAP
Swedish: • om du har eller har haft sväljsvårigheter
Slovak: keď máte alebo ste mali problémy s prehĺtaním.
Swedish: Under ett vetenskapligt rådgivningsförfarande 2000 varken begärde eller rekommenderade EMEA att ytterligare fas II-studier skulle genomföras innan fas III-studierna hade gjorts.
Slovak: Agentúra EMEA počas postupu vedeckej rady v roku 2000 nepožadovala ani neodporučila, aby sa pred uskutočnením štúdií v 3. fáze vykonali ďalšie štúdie v 2. fáze.
Swedish: Sjukhusförpackning, endast för användning på sjukhus.
Slovak: Len na použitie v nemocniciach
Swedish: Dessutom pågår för närvarande tre kliniska prövningar med Xeomin:
Slovak: V súčasnosti okrem toho pokračujú tri klinické štúdie skúmajúce Xeomin:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Muskelavslappnande, perifert verkande medel ATC-kod: M03AX01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: svalové relaxancium, periférne pôsobiaca látka, ATC kód: M03AX01
Swedish: En kontinuerlig systemisk exponering av honorna under den (okända) känsliga fasen av organogenesen som en förutsättning för framkallande av teratogena effekter kan inte nödvändigtvis förutsättas.
Slovak: Nepretržitá systémová expozícia samíc počas (neznámej) citlivej fázy organogenézy ako podmienka vyvolania teratogénnych účinkov nie je nevyhnutne predpokladom.
Swedish: Icke-kliniska data avseende kardiologisk säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií kardiovaskulárnej bezpečnostnej farmakológie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: Dessa rön måste tolkas med försiktighet, eftersom alla patienter inte testades systematiskt med avseende på antikroppar mot botulinumtoxin.
Slovak: Tieto výsledky sa musia interpretovať opatrne, pretože všetci pacienti neboli systematicky testovaní na protilátky proti toxínu Botulinum.
Swedish: Denna lista är inte fullständig eftersom alla de muskler som svarar för kontrollen av huvudets ställning kan vara involverad och därför behöva behandling.
Slovak: Tento zoznam nie je úplný, pretože postihnutý môže byť každý sval, ktorý ovláda polohu hlavy, a preto sa musí liečiť.
Swedish: Data är fortfarande blindade i alla de pågående studierna, men inget sekundärt behandlingsmisslyckande på grund av utveckling av antikroppar har hittills rapporterats.
Slovak: V každej pokračujúcej štúdii sú údaje stále zaslepené, avšak dosiaľ nebolo hlásené žiadne zlyhanie sekundárnej liečby v dôsledku tvorby protilátok.
Swedish: Medicinsk övervakning i flera dagar och konstgjord andning kan behövas.
Slovak: Môže byť potrebný lekársky dohľad trvajúci až niekoľko dní a umelé dýchanie.
Swedish: • Inlämning av resultaten från en farmakodynamisk studie där "spridningen" av neurotoxin kvantifieras jämfört med två andra Botoxpreparat.
Slovak: Predložiť výsledky farmakodynamickej štúdie, v ktorej bude kvantifikované „šírenie" neurotoxínu v porovnaní s dvomi ďalšími Botoxovými prípravkami.
Swedish: Tre patienter avbröt prövningarna i förtid på grund av oönskade händelser som bedömdes vara orelaterade till prövningsläkemedlet.
Slovak: Traja pacienti predčasne ukončili štúdie v dôsledku nežiaducich udalostí, ktoré sa považovali za nesúvisiace so skúmaným liekom.
Swedish: Injektion av mer än 5,0 E per injektionsställe verkar dock inte ge någon ytterligare effekt.
Slovak: Zdá sa však, že pri injekčnom podaní viac ako 5,0 U na jednom mieste sa nedosahuje ďalší pozitívny účinok.
Swedish: • om du lider av sjukdom som heter amyotrofisk lateralskleros.
Slovak: • keď trpíte ochorením nazývaným amyotrofická laterálna skleróza.
Swedish: Det finns inga rapporter om överföring av virus med albumin som tillverkas med tillämpning av etablerade processer i enlighet med beskrivningen i Europeiska farmakopén.
Slovak: Neexistujú žiadne správy o prenose vírusov s albumínom vyrobeným podľa predpisov Európskeho liekopisu zavedenými postupmi.
Swedish: 14 friska frivilliga män Öppen,
Slovak: 14 zdravých dobrovoľníkov (muži)
Swedish: Före administrering av Xeomin måste läkaren ha bekantat sig med patientens anatomi och med alla förändringar i anatomin som beror på tidigare kirurgiska ingrepp.
Slovak: Pred podávaním Xeominu sa lekár musí oboznámiť s anatómiou pacienta a všetkými zmenami anatómie spôsobenými predchádzajúcimi chirurgickými zákrokmi.
Swedish: Incidensen av svåra oönskade händelser var låg i alla studier, med en motsvarande frekvens i båda behandlingsgrupperna.
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich udalostí bol vo všetkých štúdiách nízky, pričom frekvencia bola v obidvoch liečebných skupinách podobná.
Swedish: Sammanlagt har säkerhetsdata för 908 deltagare inkluderats i dessa prövningar, 466 försökspersoner har behandlats med Xeomin och 442 försökspersoner har behandlats med Botox.
Slovak: Do týchto skúšok boli zahrnuté údaje o bezpečnosti celkovo od 908 účastníkov, pričom 466 jedincov bolo liečených Xeominom a 442 jedincov bolo liečených Botoxom.