FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voit vähentää pistoskohdan reaktioiden todennäköisyyttä antamalla Waylivra-valmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen pistämistä ja laittamalla pistoskohdan päälle jäätä pistoksen jälkeen.
Estonian: Süstekoha reaktsioonide tõenäosust on võimalik vähendada, kui lasete Waylivral enne süstimist soojeneda toatemperatuurini ning asetate pärast süstimist süstekohale jääd.
Finnish: 2-3 päivän välein
Estonian: Iga 2…3 päeva järel
Finnish: Anna injektion lämmetä huoneenlämpöiseksi
Estonian: Laske süstlil soojeneda toatemperatuurini
Finnish: Puhdista valittu pistoskohta alkoholipitoisella desinfiointipyyhkeellä (kuva G).
Estonian: Puhastage valitud süstekoht alkoholipadjakesega (Joonis G).
Finnish: Käytä kutakin esitäytettyjä ruiskua vain kerran, ja laita se sitten teräville esineille tarkoitettuun roskasäiliöön paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Estonian: Kasutage iga süstlit ainult üks kord ja asetage see siis torkekindlasse konteinerisse, mis tuleb vastavalt kohalikele kehtivatelenõuetele kasutuselt kõrvaldada.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Volanesorseenin farmakokinetiikkaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei tunneta.
Estonian: Maksakahjustus Volanesorseeni farmakokineetika maksakahjustusega patsientidel on teadmata.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että lievällä ja kohtalaisella munuaisten vajaatoiminnalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta systeemiseen volanesorseenialtistukseen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs viitab, et kerge ja keskmise neerukahjustusel ei ole volanesorseeni süsteemsele ekspositsioonile kliiniliselt olulist mõju.
Finnish: On normaalia, että nesteessä näkyy suuri ilmakupla (kuva D).
Estonian: Süstlis olev suur õhumull on normaalne (joonis D).
Finnish: Waylivra on tarkoitettu lisähoidoksi ruokavalion rinnalle aikuispotilaille, joilla on geneettisesti vahvistettu familiaalinen kylomikronemia ja suuri haimatulehduksen riski ja jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta ruokavalioon ja triglyseridejä alentavaan hoitoon.
Estonian: Waylivra on näidustatud täiendavaks raviks lisaks dieedile geeniuuringuga kinnitatud perekondliku külomikroneemia sündroomi ja suure pankreatiidiriskiga täiskasvanud patsientidele, kellel dieedi ja triglütseriidide sisaldust vähendava raviga ei ole saavutatud piisavat ravivastust.
Finnish: Lääkevasta-aineisiin ei liittynyt näyttöä turvallisuusprofiilin tai kliinisen vasteen muuttumisesta.
Estonian: Ei leitud tõendeid, et ravimivastaste antikehade olemasolu muudaks ravimi ohutusprofiili või kliinilist ravivastust.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä) - pistoskohdan reaktiot (kipu, punoitus, kuumoitus, kuivuminen, turvotus, kutina, kihelmöinti, kovettuminen, näppylöiden muodostuminen, mustelmat, verenvuoto, tunnottomuus, värimuutos tai kirvely pistoskohdassa).
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): - süstekoha reaktsioonid (valu, punetus, kuumus, kuivus, turse, sügelus, kirvendus, kõvenemine, vinnid, verevalum, verejooks, tuimus, värvuse muutus või põletustunne süstekohas).
Finnish: Yksittäisillä apinoilla havaittiin vakavaa trombosytopeniaa 9 kuukauden tutkimuksessa, jossa tutkittiin lääkkeellä hoidettuja ryhmiä kliinisesti merkittävillä altistuksilla.
Estonian: Üheksakuulises uuringus täheldati üksikutel ravimiga ravitud ahvidel kliiniliselt oluliste ekspositsioonide juures rasket trombotsütopeeniat, mida on täheldatud ka kliinilistes uuringutes.
Finnish: Waylivra sisältämä vaikuttava aine on volanesorseeni, joka auttaa hoitamaan familiaaliseksi kylomikronemiaksi kutsuttua sairautta.
Estonian: Waylivra sisaldab toimeainena volanesorseeni, mis aitab ravida haigust, mida nimetatakse perekondlikuks külomikroneemia sündroomiks.
Finnish: Sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle opetetaan, miten Waylivra-valmistetta käytetään tämän pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
Estonian: Teid või teie hooldajat õpetatakse selles infolehes olevate juhiste järgi Waylivrat kasutama.
Finnish: LDL-kolesterolipitoisuus voi nousta Waylivra-hoidon aikana, mutta yleensä pitoisuus pysyy normaalin rajoissa.
Estonian: LDL-kolesterooli sisaldus Ravi ajal Waylivraga võib LDL-kolesterooli sisaldus suureneda, aga jääb tavaliselt normivahemikku.
Finnish: Tutkimukseen mukaanoton hetkellä 55 % potilaista sai lipidien määrää vähentävää hoitoa (48 % sai fibraatteja, 29 % kalaöljyjä ja 20 % HMG-CoA-reduktaasin estäjiä), 27 % sai kipulääkkeitä, 20 % sai verihiutaleiden aggregaation estäjiä ja 14 % sai lisäravinteita.
Estonian: Uuringuga liitumisel kasutas 55% patsientidest lipiididesisaldust vähendavaid ravimeid (48% võtsid fibraate, 29% kalaõli, 20% HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid), 27% kasutasid valuvaigisteid, 20% trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoreid ja 14% toidulisandeid.
Finnish: Tarpeen vaatiessa lääkärisi voi muuttaa tämän lääkkeen ottotiheyttä tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti.
Estonian: Vajaduse korral võib arst muuta ravimi kasutamise sagedust või ravi mõneks ajaks katkestada.
Finnish: Kuusi viikkoa kestäneen ruokavalioon totuttelujakson jälkeen triglyseridien paastoarvo oli lähtötilanteessa keskimäärin 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Estonian: Pärast sissejuhatava perioodi 6-nädalast dieeti oli uuringueelne keskmine paastujärgne triglütseriidide sisaldus 2209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että volanesorseeni ei ole seuraavien estäjä: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringud viitavad, et volanesorseen ei ole CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ega CYP3A4 inhibiitor või CYP1A2, CYP2B6 ega CYP3A4 indutseerija.
Finnish: JÄÄPUSSI
Estonian: JÄÄKOTT
Finnish: Lääkkeen on oltava kirkasta tai hieman kellertävän väristä.
Estonian: Ravim peab olema selge ja värvitu kuni kergelt kollane.
Finnish: Ennen tämän lääkityksen aloittamista sinun on jo noudatettava ruokavaliota, joka auttaa alentamaan veren triglyseridipitoisuutta.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamise alustamist peate te olema dieedil, mis on ette nähtud triglütseriidide sisalduse vähendamiseks veres.
Finnish: Tärkein mukaanottokriteeri oli familiaalisen kylomikronemian diagnoosi (tyypin 1 hyperlipoproteinemia) yhdistettynä aiempaan kylomikronemiaan, josta oli näyttönä dokumentoitu seerumin maitomaisuus tai dokumentoitu triglyseridien paastoarvo ≥ 880 mg/dl.
Estonian: Peamised kaasamiskriteeriumid olid perekondliku külomikroneemia sündroomi diagnoosi (I tüüpi hüperlipoproteineemia) kombinatsioon külomikroneemia anamneesiga, mida tõendas dokumenteeritud piimjas seerum või dokumenteeritud paastujärgne triglütseriidide väärtus ≥ 880 mg/dl.
Finnish: Voit myös asettaa jäätä pistoskohdan päälle kivun, punoituksen tai epämiellyttävien tuntemusten lievittämiseksi (kuva P).
Estonian: Valu, punetuse või ebamugavuse vähendamiseks võite süstekohale asetada jääd (joonis P).
Finnish: Jos lopetat Waylivra-valmisteen käytön
Estonian: Kui te lõpetate Waylivra kasutamise
Finnish: o olennaiset tiedot trombosytopeniasta ja vakavasta verenvuodosta o tiedot populaatiosta, jolla on suurentunut trombosytopenia- ja verenvuotoriski (esim. alle 70 kg painavat potilaat), ja potilaista, joille Waylivra-valmiste on vasta-aiheinen (eli kroonista tai selittämätöntä trombosytopeniaa sairastavat potilaat)
Estonian: o teave patsiendirühma kohta, kellel on suurem trombotsütopeenia ja verejooksu risk (nt patsiendid, kelle kehakaal on alla 70 kg), ning patsientide kohta, kellele Waylivra on vastunäidustatud (s.t kroonilise või seletamatu trombotsütopeeniaga patsiendid);
Finnish: Taulukko 3: Lipidiparametrien keskimääräinen arvo lähtötilanteessa ja prosenttimuutos lähtötilanteesta kuukauteen 3
Estonian: Keskmised lipiidide parameetrite algväärtused ja protsentuaalne muutus 3. kuuks võrreldes algväärtustega
Finnish: Volanesorseeni sitoutuu valikoivasti apolipoproteiini C-III:n lähettiribonukleiinihappoon (lähettiRNA:han) 3′ kääntämättömässä alueessa emäsasemassa 489-508, mikä aiheuttaa lähetti-RNA:n hajoamisen.
Estonian: Volanesorseeni selektiivne seondumine ApoC-III informatsiooniribonukleiinhappega (mRNA) 3′-otsa transleerimata alas põhiasendis 489-508 põhjustab mRNA degradatsiooni.
Finnish: Kun saat esitäytetyt Waylivra-ruiskut, säilytä niitä alkuperäispakkauksessa jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Estonian: Kui te Waylivra kätte saate, tuleb süstleid hoida originaalpakendites külmkapis (2 °C...8 °C).
Finnish: Ei ole tiedossa, mikä vaikutus syntyy tämän lääkevalmisteen samanaikaisesta annosta alkoholin tai mahdollisesti maksatoksisten lääkevalmisteiden (kuten parasetamolin) kanssa.
Estonian: Selle ravimpreparaadi ja alkoholi või teadaolevalt hepatotoksilisust põhjustada võivate ravimite (nt paratsetamool) koosmanustamise mõju ei ole teada.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistui 4 familiaalista kylomikronemiaa sairastavaa 65-vuotiasta potilasta, joita hoidettiin volanesorseenilla satunnaistetuissa kontrollitutkimuksissa (faasin II tutkimus CS2, 1 potilas; APPROACH-tutkimus, 3 potilasta), sekä 6 vähintään 65-vuotiasta potilasta avoimessa jatkotutkimuksessa (CS7).
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse oli kaasatud 4 perekondliku külomikroneemia sündroomiga 65-aastast patsienti, keda raviti volanesorseeniga randomiseeritud kontrollitud uuringutes (1 patsient II faasi uuringus CS2; 3 patsienti uuringus APPROACH) ning 6 65-aastast ja vanemat patsienti avatud jätkuuuringus (CS7).
Finnish: Volanesorseenin vaihtoehtoisella annosohjelmalla (285 mg kahden viikon välein) Ctrough,ss on noin 58,0 ng/ml ja Cmax ja AUC-arvot ovat samankaltaisia kuin viikoittaisilla annoksilla.
Estonian: Alternatiivset raviskeemi (285 mg volanesorseeni iga kahe nädala järel) kasutades on Ctrough,ss ligikaudu 58,0 ng/ml ning Cmax ja AUC samasugused kui üks kord nädalas manustades.
Finnish: Kuvassa esitetään triglyseridien paastoarvojen pienimmän neliösumman keskimääräinen prosenttimuutos havaittujen tietojen perusteella.
Estonian: Esitatud on saadud andmetel põhinev paastujärgse triglütseriidide sisalduse vähimruutude keskmine protsentuaalne muutus võrreldes uuringueelsete näitajatega.
Finnish: Avoin jatkotutkimus familiaalista kylomikronemiaa sairastavilla potilailla
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidega korraldatud avatud jätku-uuring
Finnish: Lääkevasta-aineiden aiheuttamaa kliinisesti merkittävää vaikutusta epäiltäessä ota yhteys myyntiluvan haltijaan mahdollista vasta-ainetestausta varten.
Estonian: Kui kahtlustate kliiniliselt olulise toimega ravimivastaste antikehade moodustumist, võtke antikehade analüüsimiseks ühendust müügiloa hoidjaga.
Finnish: Triglyseridien paastoarvojen prosenttimuutos lähtötilanteesta: niiden potilaiden osajoukko, joilta ei puutu päätetapahtumia; täysi analyysijoukko
Estonian: Paastujärgse triglütseriidide sisalduse protsentuaalne muutus võrreldes uuringueelsete näitajatega: mittepuuduvate tulemusnäitajatega patsientide alarühm, kõik randomiseeritud osalejad
Finnish: Volanesorseenipitoisuudet hiirien rintamaidossa olivat yli 800 kertaa pienemmät kuin todellinen pitoisuus emän maksakudoksessa.
Estonian: Hiirte piimas oli kontsentratsioon > 800 korda väiksem kui efektiivne kontsentratsioon emaslooma maksakoes.
Finnish: • potilaan / hoitavan henkilön oppaan täytyy sisältää seuraavat keskeiset tiedot: o olennaiset tiedot trombosytopeniasta ja vakavasta verenvuodosta o tieto verihiutalemäärän seurannan tärkeydestä o tieto, että annosta on mahdollisesti muutettava tai hoito keskeytettävä verihiutalemittausten tulosten perusteella o ohje tuntea trombosytopenian oireet ja olla tarkkaavainen niiden ilmenemisen varalta ja tieto siitä, miten tärkeää on hakeutua välittömästi terveydenhuollon ammattilaisten hoitoon o tiedot familiaalisen kylomikronemian tautirekisteristä ja PASS-tutkimuksesta sekä kehotus osallistua näihin tutkimuksiin o ohjeet mahdollisten haittavaikutusten ilmoittamisesta terveydenhuollon ammattilaiselle.
Estonian: • Patsiendi/hooldaja juhend sisaldab järgmist põhiteavet: o asjakohane teave trombotsütopeenia ja raske verejooksu kohta; o trombotsüütide arvu kontrollimise tähtsus; o trombotsüütide arvust sõltuv võimalik vajadus kohandada annust või katkestada ravi; o vajadus olla teadlik trombotsütopeenia nähtudest, vajadus olla nende nähtude suhtes valvel ja viivitamatu arstiabi otsimise tähtsus; o perekondliku külomikroneemia sündroomi haigusregistrit ja müügiloa saamise järgset mittesekkuvat ohutusuuringut puudutav teave ning julgustus neis uuringutes osalemiseks; o vajadus teatada ravimi ükskõik millistest kõrvaltoimetest arstile.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se putoaa sen jälkeen, kun neulansuojus on irrotettu.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui see kukub pärast nõelakatte eemaldamist maha.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita, yleisimmin raportoidut hoidonaikaiset haittavaikutukset olivat verihiutalemäärän väheneminen (ks. kohta 4.4), jota ilmeni 40 %:lla potilaista avaintutkimuksissa, ja injektiokohdan reaktiot, joita ilmeni 82 %:lla potilaista.
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidel tehtud kliinilistes uuringutes ravi ajal kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid trombotsüütide arvu vähenemine (vt lõik 4.4), mis põhiuuringutes ilmnes 40%-l patsientidest, ja süstekoha reaktsioonid, mis ilmnesid 82%-l patsientidest.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, potilaille ja hoitaville henkilöille, joiden odotetaan määräävän, annostelevan ja käyttävän Waylivra-valmistetta, on tarjolla tai heille lähetetään seuraava koulutuspaketti jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Waylivra-valmiste on myynnissä:
Estonian: Igas liikmesriigis, kus Waylivrat turustatakse, tagab müügiloa hoidja kõigile tervishoiutöötajatele, patsientidele ja hooldajatele, kes eeldatavasti hakkavad Waylivrat välja kirjutama, väljastama ja kasutama, järgmise koolituspaketi kättesaadavuse / koolituspaketiga varustatuse:
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Finnish: Hoito on myös lopetettava, jos potilaalla esiintyy maksan vajaatoiminnan tai maksatulehduksen kliinisiä oireita tai merkkejä.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada ka siis, kui ilmnevad ükskõik millised maksakahjustuse või hepatiidi kliinilised sümptomid või nähud.
Finnish: Waylivra-valmiste ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Waylivra ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Finnish: Älä yritä poistaa ilmakuplaa.
Estonian: Ärge püüdke õhumulli süstlist väljutada.
Finnish: Vältä pistoksen antamista vyötäröön, jossa vaatteet voivat hangata tai painaa pistoskohtaa.
Estonian: Vältige süstimist vöökohta, kus riided võivad süstekohta hõõruda või sellele suruda.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen potilaan verihiutalemäärä on mitattava vähintään kahden viikon välein mittaustuloksista riippuen.
Estonian: Sõltuvalt trombotsüütide arvust, tuleb pärast ravi alustamist patsientidel seda kontrollida vähemalt iga kahe nädala tagant.
Finnish: Familiaalisen kylomikronemian diagnoosiin vaadittiin dokumentoitua näyttöä vähintään yhdestä seuraavista: a) varmistettu homotsygootti, yhdistelmäheterotsygootti tai kaksoisheterotsygootti tunnettujen toiminnanmenetysmutaatioiden suhteen tyyppiä 1 aiheuttavissa geeneissä (kuten LPL, APOC2, GPIHBP1 tai LMF1) b) hepariininjälkeinen lipoproteiinilipaasiaktiivisuus plasmassa ≤ 20 % normaalista.
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroomi diagnoosimiseks oli nõutav vähemalt üks dokumenteeritud tingimus järgmistest: a) kinnitatud homosügoot, ühendheterosügoot või kaksikheterosügoot teadaolevate funktsioonikaoga mutatsioonidega I tüüpi põhjustavates geenides (näiteks LPL, APOC2, GPIHBP1 või LMF1);
Finnish: Jos käytettävissäsi ei ole teräville esineille tarkoitettua roskasäiliötä, voit käyttää kotoa löytyvää säiliötä, joka täyttää seuraavat vaatimukset:
Estonian: Kui teil ei ole torkekindlat konteinerit, võite kasutada ka muud mahutit, mis on:
Finnish: Katso ruiskussa olevaa nestettä.
Estonian: Vaadelge süstlas olevat vedelikku.
Finnish: Trombosytopenia Waylivra-valmisteeseen liittyy hyvin yleisesti verihiutalemäärän vähenemistä potilailla, joilla on familiaalinen kylomikronemia, mikä voi johtaa trombosytopeniaan (ks. kohta 4.8).
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidel on Waylivrat väga sageli seostatud trombotsüütide arvu vähenemisega, mille tagajärjel võib tekkida trombotsütopeenia (vt lõik 4.8).
Finnish: Volanesorseenin pienen oraalisen hyötyosuuden takia pidetään epätodennäköisenä, että tällaiset vähäiset pitoisuudet rintamaidossa johtaisivat systeemiseen altistukseen imetyksen kautta (ks. kohta 4.6).
Estonian: Kuna volanesorseeni suukaudne biosaadavus on halb, peetakse ebatõenäoliseks, et väike kontsentratsioon piimas põhjustaks imetamisel süsteemset ekspositsiooni (vt lõik 4.6).
Finnish: Kolmen kuukauden jälkeen annostiheyttä harvennetaan 285 mg:aan 2 viikon välein.
Estonian: Pärast kolmandat kuud tuleb annustamise sagedust vähendada 285 milligrammini iga kahe nädala järel.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa injektoida tatuointeihin, luomiin, syntymämerkkeihin, mustelmiin, ihottumaan tai alueisiin, joissa iho on arka, punainen, kovettunut, mustelmilla, vaurioitunut, palanut tai tulehtunut.
Estonian: Ravimpreparaati ei tohi süstida tätoveeringutesse, sünnimärkidesse, verevalumitesse, lööbega kaetud nahale ega piirkondadesse, kus nahk on valulik, punetav, kõvenenud, verevalumites, kahjustatud, põlenud või põletikus.
Finnish: Potilaita kiellettiin ottamasta vastaan plasmafereesihoitoa neljän viikon aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana: 11 % potilaista oli aiemmin saanut geeniterapiaa (alipogeenitiparvoveekkia) lipoproteiinilipaasin puutoksen hoitoon, keskimäärin 8 vuotta ennen tutkimuksen alkua.
Estonian: 4 nädalat enne sõelumist ja uuringu ajal oli patsientidele plasma afereesi tegemine keelatud; 11% patsientidest oli eelnevalt, keskmiselt 8 aastat enne uuringuga liitumist, saanud lipoproteiinlipaasi defitsiidi tõttu geeniteraapiat (s.t alipogeentiparvovekki).
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, lääkäri tarkistaa, ettei korkea triglyseridipitoisuus johdu muista syistä, kuten diabeteksesta tai kilpirauhasongelmista.
Estonian: Enne, kui teile seda ravimit antakse, välistab arst muud suure triglütseriidide sisalduse põhjused, näiteks suhkurtõve (diabeet) või kilpnäärmeprobleemid.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että volanesorseeni ei ole seuraavien substraatti eikä estäjä: Pglykoproteiini (P-gp), rintasyövän resistenssiproteiini (BCRP), orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidit (OATP1B1, OATP1B3), sappisuolapumppu (BSEP), orgaanisten kationien kuljettajat (OCT1, OCT2) ja orgaanisten anionien kuljettajat (OAT1, OAT3).
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et volanesorseen ei ole P-glükoproteiini (P-gp), rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP), orgaaniliste anioone transportivate polüpeptiidide (OATP1B1, OATP1B3), sapisoolade ekspordipumpade (BSEP), orgaaniliste katioonitransporterite (OCT1, OCT2) ega orgaaniliste anioonitransporterite (OAT1, OAT3) substraat ega inhibiitor.
Finnish: Älä yritä poistaa ilmakuplaa ennen pistämistä.
Estonian: Ärge püüdke õhumulli enne süstimist väljutada.
Finnish: CS7 on käynnissä oleva avoin faasin 3 monikeskusjatkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida volanesorseenin annon ja pitkään jatkuvan annon turvallisuutta ja tehoa familiaalista kylomikronemiaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Uuring CS7 on käimasolev mitmekeskuseline avatud III faasi jätku-uuring, mis on kavandatud perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidele volanesorseeni annustamise ja pikaajalise annustamise ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks.
Finnish: Sinulle annetaan Waylivra-valmistetta vain, jos sinulla on geneettisellä testauksella vahvistettu familiaalinen kylomikronemia ja haimatulehduksen riskiäsi pidetään erittäin suurena.
Estonian: Teile antakse Waylivrat ainult siis, kui geeniuuringuga on kinnitatud, et teil on perekondliku külomikroneemia sündroom ja teie riski kõhunäärmepõletikku (pankreatiit) haigestumiseks peetakse väga suureks.
Finnish: Faasin 3 kliinisessä APPROACH-tutkimuksessa, johon osallistui familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita, Waylivra vähensi triglyseridien, kokonaiskolesterolin, non-HDL-kolesterolin, apolipoproteiini C-III:n, apolipoproteiini B-48:n ja kylomikronien triglyseridipitoisuuksien paastoarvoja ja kasvatti LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja apolipoproteiini B:n pitoisuuksia (ks. taulukko 3).
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidega korraldatud III faasi kliinilises uuringus APPROACH vähendas Waylivra paastujärgset triglütseriidide, üldkolesterooli, mitte-HDL-kolesterooli, ApoC-III, ApoB-48 ja triglütseriidide sisaldust külomikronites ning suurendas LDL-kolesterooli, HDL-kolesterooli ja ApoB sisaldust (vt tabel 3).
Finnish: Familiaalista kylomikronemiaa sairastavilla, lääkevasta-aineiden osalta negatiivisilla potilailla, jotka ovat saaneet 285 mg:n annoksen kerran viikossa, vakaan tilan Cmax-arvon arvioitu geometrinen keskiarvo (geometrisen keskiarvon variaatioprosenttikerroin) on 8,92 µg/ml (35 %), AUC0-168h on 136 µg*h/ml (38 %) ja Ctrough on 127 ng/ml (58 %).
Estonian: Pärast perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidele üks kord nädalas 285 mg manustamist on ravimivastaste antikehade suhtes püsivalt negatiivsetel patsientidel hinnanguline geomeetriline keskmine (variatsioonikoefitsient % geomeetrilisest keskmisest) tasakaalukontsentratsiooni Cmax 8,92 µg/ml (35%), AUC0-168h 136 µg*h/ml (38%) ja Ctrough 127 ng/ml (58%).
Finnish: Avaa pakkaus ja poista ruisku pakkauksesta tarttumalla ruiskun runkoon ja vetämällä ruisku suoraan ulos (kuva C).
Estonian: Avage karp, haarake süstli korpusest ja võtke süstel pakendist välja (joonis C).
Finnish: Jos potilaan hoito on väliaikaisesti pysäytetty tai keskeytetty vaikean trombosytopenian takia, hoidon uudelleen aloittamisen hyötyjä ja riskejä on arvioitava huolellisesti, kun verihiutalemäärä on ≥ 100 x 109/l.
Estonian: Iga patsiendi puhul, kelle ravi raske trombotsütopeenia tõttu katkestatakse või lõpetatakse, tuleb siis, kui trombotsüütide arv taastub väärtuseni ≥ 100 x 109/l, ravi taasalustamisega kaasnevat kasu ja riski hoolikalt kaaluda.
Finnish: Kanta-aine muodosti noin 26 % virtsasta löytyneistä oligonukleotideista ja 5-7 meerin ketjun lyhentyneet metaboliitit noin 55 %.
Estonian: Uriinist leitud oligonukleotiididest ligikaudu 26% ja 55% olid vastavalt lähteravim ja 5 kuni 7 aminohappejääki sisaldavad kärbitud ahelaga metaboliidid.
Finnish: *p-arvo < 0,0001 (ensisijainen tehopäätetapahtuma)
Estonian: * p-väärtus = 0,0001 ** p-väärtus < 0,0001
Finnish: Koska annettava annos on 285 mg joka toinen viikko tai 142,5 mg kerran viikossa, Cmax- tai AUC-arvon odotetaan suurenevan vain vähän toistuvilla annoksilla kliinisessä käytössä.
Estonian: Kuna manustatav annus on 285 mg iga kahe nädala järel ehk 142,5 mg nädalas, on korduval manustamisel kliinilistes tingimustes oodata Cmax või AUC vähest suurenemist.
Finnish: Kun teräville esineille tarkoitettu roskasäiliö on lähes täynnä, noudata paikallisia ohjeita säiliön asianmukaisesta hävittämisestä.
Estonian: Kui torkekindel konteiner on peaaegu täis, tuleb see kasutuselt kõrvaldada, järgides torkekindlate konteinerite kohta käivaid juhiseid.
Finnish: Jos liuos on sameaa tai siinä on näkyviä hiukkasia, sisältöä ei saa injektoida ja lääkevalmiste on palautettava apteekkiin.
Estonian: Kui lahus on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi, ei tohi seda süstida ja ravimpreparaat tuleb apteeki tagastada.
Finnish: Lääkäri saattaa tehdä 3 kuukauden välein virtsa- ja/tai verikokeen munuaisvaurion merkkien varalta.
Estonian: Arst võib teile teha iga kolme kuu tagant uriini- ja/või vereanalüüsi, et kontrollida teie neerusid kahjustusnähtude suhtes.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos neste on sameaa tai siinä kelluu hiukkasia.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui vedelik on hägune või selles on näha hõljuvaid osakesi.
Finnish: Hoito on aloitettava ja sitä on jatkettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta familiaalista kylomikronemiaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientide ravis kogenud arst.