FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at kunne konkludere, at et givet lægemiddel, for hvilket der er udstedt markedsføringstilladelse eller indgivet en ansøgning om markedsføringstilladelse, har samme virkning og sikkerhed som referencelægemidlet, skal bioækvivalens med referencelægemidlet kunne påvises, jf. artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
Lithuanian: Kad būtų galima padaryti išvadą, vaistinio preparato, kurio registracijos pažymėjimas suteiktas arba paraiška gauti registracijos pažymėjimą pateikta vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi, veiksmingumas ir saugumas yra panašūs į referencinio vaistinio preparato, turi būti įrodytas jų biologinis ekvivalentiškumas.
Danish: • Udvalget konkluderer, at oplysningerne til understøttelse af markedsføringstilladelserne og ansøgningerne om markedsføringstilladelse ikke er korrekte, og at benefit/risk-forholdet ikke kan betragtes som positivt, hvad angår:
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad informacija, kuria pagrįsti registracijos pažymėjimai ir paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, yra neteisinga ir kad toliau nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų ir paraiškų gauti registracijos pažymėjimą naudos ir rizikos santykis yra neigiamas:
Danish: Desuden er der foretaget inspektion af en undersøgelse udført af Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd's center i Coimbatore.
Lithuanian: Ltd" tyrimo centre Kojamputūre atliktas tyrimas.
Danish: Hvis medlemsstaten i løbet af denne periode ikke længere anser lægemidlet for at være kritisk nødvendigt, træder suspenderingen af den pågældende markedsføringstilladelse i kraft.
Lithuanian: Jeigu šiuo laikotarpiu ES valstybė (-ės) narė (-ės) nuspręstų, kad vaistas nebėra itin svarbus, atitinkamo registracijos pažymėjimo galiojimas turi būti sustabdytas.
Danish: c. Markedsføringstilladelser for lægemidler, hvis bioækvivalens med EU-referencelægemidlet er påvist, bør fastholdes, da benefit/risk-forholdet for disse lægemidler anses for at være positivt.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui yra įrodytas, registracijos pažymėjimus reikia palikti galioti, kadangi šių registracijos pažymėjimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Danish: − ansøgninger om markedsføringstilladelse, for hvilke der ikke er fremlagt alternative data eller begrundelser.
Lithuanian: − paraiškų gauti registracijos pažymėjimą, dėl kurių nebuvo pateikta kitų biologinio ekvivalentiškumo duomenų arba biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiančių duomenų;
Danish: Som følge af manglende påvisning af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet kan kravene i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF ikke anses for at være opfyldt, og de pågældende lægemidlers virkning og sikkerhed kan ikke klarlægges.
Lithuanian: Neįrodžius biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnyje nustatytų reikalavimų negalima laikyti įvykdytais ir atitinkamų vaistinių preparatų veiksmingumo ir saugumo negalima nustatyti, todėl vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykio negalima laikyti teigiamu.
Danish: − godkendte lægemidler, for hvilke der er fremlagt alternative data eller begrundelser, men hvor CHMP ikke finder disse fyldestgørende til at godtgøre bioækvivalens med EUreferencelægemidlet.
Lithuanian: − įregistruotų vaistinių preparatų, dėl kurių buvo pateikti kiti biologinio ekvivalentiškumo duomenys arba biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiantys duomenys, tačiau CHMP nusprendė, kad tų duomenų nepakanka šių vaistinių preparatų biologiniam ekvivalentiškumui ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodyti;
Danish: b. Ansøgninger om markedsføringstilladelse, for hvilke der ikke er fremlagt data eller begrundelser, eller hvis data eller begrundelser af CHMP ikke vurderes at være fyldestgørende til at godtgøre bioækvivalens med EU-referencelægemidlet, opfylder ikke kriterierne for godkendelse, da oplysningerne til støtte for markedsføringstilladelserne ikke er korrekte, og da benefit/risk-forholdet for disse lægemidler derfor ikke kan anses for at være positivt, jf. artikel 26 i direktiv 2001/83/EF.
Lithuanian: Paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, kuriose nurodytų vaistinių preparatų biologinio ekvivalentiškumo duomenys arba biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiantys duomenys nebuvo pateikti arba kurių pateiktų tokių duomenų, CHMP nuomone, nepakanka jų biologiniam ekvivalentiškumui ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodyti, neatitinka registracijos kriterijų, kadangi informacija, kuria remiantis suteikti registracijos pažymėjimai, yra neteisinga ir pagal Direktyvos 2001/83/EB 26 straipsnį šių registracijos pažymėjimų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Danish: Videnskabelige konklusioner
Lithuanian: Kadangi
Danish: For lægemidler, der anses for at være kritisk nødvendige af medlemsstaten, skal indehaverne af markedsføringstilladelse fremlægge en undersøgelse af lægemidlets bioækvivalens med EU-referencelægemidlet senest 12 måneder efter Kommissionens beslutning.
Lithuanian: Registruotojai privalo per 12 mėnesių nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo pateikti šių ES valstybės (-ių) narės (-ių) itin svarbiais laikomų vaistinių preparatų biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, atliktą su ES įregistruotu referenciniu vaistiniu preparatu;
Danish: På Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai, Indien, fandt de østrigske sundhedsmyndigheder (BASG) og de nederlandske sundhedsmyndigheder (IGZ) i februar 2016 kritisable forhold under en inspektion vedrørende god klinisk praksis.
Lithuanian: Austrijos federaliniam sveikatos priežiūros saugumo biurui (BASG) ir Nyderlandų sveikatos priežiūros inspekcijai (IGZ) atlikus atitikties gerosios klinikinės praktikos (GKP) reikalavimams patikrinimus bendrovėje „Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Danish: For at suspenderingen af en markedsføringstilladelse skal kunne ophæves, skal markedsføringstilladelsesindehaveren kunne påvise bioækvivalens med et godkendt EUreferencelægemiddel baseret på relevante data, jf. bestemmelserne i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF (f.eks. en undersøgelse af bioækvivalensen med det pågældende EUreferencelægemiddel).
Lithuanian: Kad sustabdytas registracijos pažymėjimų galiojimas būtų atnaujintas, registruotojas privalo, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnyje nustatytais reikalavimais, remdamasis atitinkamais duomenimis (pvz.
Danish: I overensstemmelse med artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF konkluderer CHMP derfor følgende: a. Markedsføringstilladelser for lægemidler, for hvilke der ikke er fremlagt bioækvivalensdata eller begrundelser, eller hvis bioækvivalensdata eller begrundelser af CHMP ikke vurderes at være fyldestgørende til at godtgøre bioækvivalens med EU-referencelægemidlet, bør suspenderes, da oplysningerne til støtte for markedsføringstilladelserne ikke er korrekte, og da benefit/riskforholdet for disse lægemidler derfor ikke kan anses for at være positivt, jf. artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Lithuanian: vaistinių preparatų, kurių biologinio ekvivalentiškumo duomenys arba biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiantys duomenys nebuvo pateikti arba kurių pateiktų tokių duomenų, CHMP nuomone, nepakanka jų biologiniam ekvivalentiškumui ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodyti, registracijos pažymėjimų galiojimą reikia sustabdyti, kadangi informacija, kuria remiantis suteikti registracijos pažymėjimai, yra neteisinga ir pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį šių registracijos pažymėjimų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Danish: • Med hensyn til markedsføringstilladelser og ansøgninger om markedsføringstilladelse, for hvilke der er fremlagt alternative data, der påviser bioækvivalens med EU-referencelægemidlet, har udvalget konkluderet, at benefit/risk-forholdet kan anses for at være positivt.
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad tiek registracijos pažymėjimų, tiek paraiškų gauti registracijos pažymėjimą, kurių atveju buvo kitų duomenų biologiniam ekvivalentiškumui ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodyti, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas;
Danish: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Lithuanian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.
Danish: KG (i Tyskland)
Lithuanian: KG (in Germany)
Danish: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Basi - Indústria Farm
Danish: Spanien QUALIGEN, SL
Lithuanian: QUALIGEN, SL
Danish: Kinedexe UK Limited (tidligere NRIM Limited)
Lithuanian: Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited)
Danish: Frankrig ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid
Lithuanian: Prancūzija ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindoprilis / indapamidas
Danish: Frankrig Sanofi Aventis France
Lithuanian: Prancūzija Sanofi Aventis France
Danish: perindopril/indapamid
Lithuanian: perindoprilis / indapamidas
Danish: Frankrig Teva Sante
Lithuanian: Prancūzija Teva Sante
Danish: Frankrig Cristers
Lithuanian: Prancūzija Cristers
Danish: Tyskland Hexal AG, Tyskland
Lithuanian: Hexal AG, Germany
Danish: Bilag IB: Lægemidler, hvis markedsføringstilladelser anbefales suspenderet, og ansøgninger om markedsføringstilladelser, som ikke imødekommer kriterierne for godkendelse
Lithuanian: Preparatai, kurių registracijos pažymėjimų galiojimą rekomenduojama sustabdyti, ir paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, kurios neatitinka registracijos kriterijų
Danish: Frankrig Mylan SAS
Lithuanian: Prancūzija Mylan SAS
Danish: Frankrig ZYDUS France
Lithuanian: Prancūzija ZYDUS France
Danish: Stasisport Pharma N.V.
Lithuanian: Stasisport Pharma N.
Danish: Bilag IA: Lægemidler, der anbefales opretholdt, og ansøgninger om markedsføringstilladelse, for hvilke bioækvivalens med EUreferencelægemidlet er blevet fastlagt
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių registracijos pažymėjimus rekomenduojama palikti galioti, ir paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, kuriose nurodytų vaistinių preparatų biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodytas
Danish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocistein
Lithuanian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocisteinas 375 mg
Danish: Finland Sandoz A/S, Denmark
Lithuanian: Sandoz A/S, Denmark
Danish: Frankrig Arrow Génériques
Lithuanian: Prancūzija Arrow Génériques
Danish: Tyskland PUREN Pharma GmbH & Co.
Lithuanian: PUREN Pharma GmbH & Co.
Danish: Morysa memantin
Lithuanian: Morysa memantinas
Danish: Finland Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Lithuanian: Corporation Orion Pharma, Finland
Danish: Bupropion Orion bupropion
Lithuanian: Bupropion Orion bupropionas
Danish: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
Lithuanian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolakas
Danish: Baclofeno Generis baclofen
Lithuanian: Baclofeno Generis baklofenas
Danish: Spanien LABORATORIOS COMBIX, SLU
Lithuanian: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Danish: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Lithuanian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropionas
Danish: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoxycholinsyre
Lithuanian: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoksicholio rūgštis
Danish: Bluefish Pharmaceuticals AB
Lithuanian: Portugalija Bluefish Pharmaceuticals AB
Danish: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofen
Lithuanian: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofenas
Danish: Bendro-flumetiazid Alternova bendro-flumethiazid 2,5 mg Tablet
Lithuanian: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazidas 2,5 mg Tabletė
Danish: Miofen ibuprofen
Lithuanian: Miofen ibuprofenas
Danish: bupropion
Lithuanian: bupropionas
Danish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natriumcromoglicat
Lithuanian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natrio kromoglikatas
Danish: Belfada aripiprazol
Lithuanian: Belfada aripiprazolas
Danish: Loperamid Evolan loperamid
Lithuanian: Loperamid Evolan loperamidas
Danish: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Lithuanian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropionas
Danish: ursodeoxycholinsyre
Lithuanian: ursodeoksicholio rūgštis
Danish: Loperamid Orifarm loperamid
Lithuanian: Loperamid Orifarm loperamidas
Danish: Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Lithuanian: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Danish: Frankrig Sandoz
Lithuanian: Prancūzija Sandoz
Danish: Memantine Pharmascope memantin
Lithuanian: Memantine Pharmascope memantinas
Danish: Spanien LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Lithuanian: LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Danish: Frankrig Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzin
Lithuanian: Prancūzija Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroksizinas
Danish: Spanien AUROVITAS SPAIN, SAU
Lithuanian: AUROVITAS SPAIN, SAU
Danish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Lithuanian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropionas
Danish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (i Tyskland)
Lithuanian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (Vokietijoje)
Danish: Loperamid Apofri loperamid
Lithuanian: Loperamid Apofri loperamidas
Danish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Lithuanian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionas
Danish: Ungarn SVUS Pharma a.s.
Lithuanian: Portugalija SVUS Pharma a.s.
Danish: Tyskland Mylan Dura GmbH
Lithuanian: Mylan Dura GmbH
Danish: Glob Ltd.
Lithuanian: Portugalija Glob Ltd.
Danish: Generis Farmacêutica, S.A.
Lithuanian: Portugalija Generis Farmacêutica, S.A.
Danish: dutasterid
Lithuanian: dutasteridas
Danish: Napritum
Lithuanian: Sugirdyti
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Lithuanian: Vaistinių preparatų ir farmacinių formų sąrašas
Danish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Lithuanian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropionas
Danish: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Lithuanian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartanas
Danish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-syre-ethylestere 90 1 000 mg Kapsel, blød Oral anvendelse
Lithuanian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3 rūgščių etilo esteriai 90
Danish: ibuprofen
Lithuanian: ibuprofenas
Danish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazid
Lithuanian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazidas
Danish: Finland Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Lithuanian: Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Danish: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Lithuanian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionas
Danish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Lithuanian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionas
Danish: Tyskland 1 A Pharma GmbH, Tyskland
Lithuanian: 1 A Pharma GmbH, Germany
Danish: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Lithuanian: Bupropion HCl Sandoz bupropionas
Danish: Arrow Génériques amlodipine/valsartan Arrow amlodipin/ valsartan
Lithuanian: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipinas / valsartanas
Danish: Gliclazide 80mg Tablets gliclazid
Lithuanian: Gliclazide 80mg Tablets gliklazidas
Danish: Frankrig EG LABO - Laboratoires Eurogenerics
Lithuanian: Prancūzija EG LABOLaboratoires
Danish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Lithuanian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartanas
Danish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ethinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg
Lithuanian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiolis / levonorgestrelis
Danish: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Lithuanian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartanas
Danish: amlodipin/valsartan
Lithuanian: amlodipinas / valsartanas
Danish: Gliclazide 40mg Tablets gliclazid
Lithuanian: Gliclazide 40mg Tablets gliklazidas
Danish: Belgien Aurobindo Pharma BV
Lithuanian: Aurobindo Pharma BV
Danish: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzin
Lithuanian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroksizinas
Danish: metforminhydrochlorid
Lithuanian: metformino hidrochloridas
Danish: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Lithuanian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartanas
Danish: Hydrokortison BBS
Lithuanian: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Danish: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Lithuanian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartanas
Danish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzin
Lithuanian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroksizinas
Danish: Tyskland Hormosan Pharma GmbH
Lithuanian: Hormosan Pharma GmbH
Danish: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Lithuanian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazolas 5 mg
Danish: Clindamycin Alternova clindamycin
Lithuanian: Clindamycin Alternova klindamicinas 150 mg
Danish: loperamid
Lithuanian: loperamidas
Danish: Metformine Almus metforminhydrochlorid
Lithuanian: Metformine Almus metformino hidrochloridas
Danish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzinhydrochlorid 25 mg Filmovertrukket tablet
Lithuanian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroksizino hidrochloridas
Danish: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Lithuanian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartanas
Danish: Metformina Almus metforminhydrochlorid
Lithuanian: Metformina Almus metformino hidrochloridas
Danish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipin/valsartan
Lithuanian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipinas / valsartanas
Danish: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Lithuanian: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiolis / levonorgestrelis
Danish: Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Lithuanian: Carbimazole 5mg Tablets karbimazolas 5 mg
Danish: Sarpin amlodipin/valsartan
Lithuanian: Sarpin amlodipinas / valsartanas
Danish: Metoklopramid Alternova metoclopramid
Lithuanian: Metoklopramid Alternova metoklopramidas 10 mg
Danish: Letland Proenzi s.r.o
Lithuanian: Proenzi s.r.o
Danish: Hydroxyzine Sandoz hydroxyzin
Lithuanian: Hydroxyzine Sandoz hidroksizinas
Danish: Naproxen 500 mg tablets naproxen
Lithuanian: Naproxen 500 mg tablets naproksenas
Danish: Amlodipine-Valsartan AB amlodipin/valsartan
Lithuanian: Amlodipine-Valsartan AB amlodipinas / valsartanas
Danish: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazol
Lithuanian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimazolas 20 mg
Danish: Nederlandene Sandoz B.V.
Lithuanian: Sandoz n.v.
Danish: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminhydrochlorid
Lithuanian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformino hidrochloridas
Danish: Naproxeno Aurobindo
Lithuanian: Naproxeno Aurobindo naproksenas
Danish: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
Lithuanian: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamolis 1000 mg
Danish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Lithuanian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksenas
Danish: Ethinylestradiol/Levonorgeshel Famy Care
Lithuanian: etinilestradiolis / levonorgestrelis
Danish: Bupropione Sandoz bupropion
Lithuanian: Bupropione Sandoz bupropionas
Danish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-syre-ethylestere 90 1 g Kapsel, blød Oral anvendelse
Lithuanian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3 rūgščių etilo esteriai 90
Danish: Metformin 850 mg Film-coated tablet metforminhydrochlorid
Lithuanian: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformino hidrochloridas
Danish: Danmark Orion Corporation, Finland
Lithuanian: Corporation, Finland
Danish: Paracetamol Almus Pharma paracetamol
Lithuanian: Paracetamol Almus Pharma paracetamolis 500 mg
Danish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Lithuanian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiolis / levonorgestrelis
Danish: Betahistin Sandoz 8 mg betahistin
Lithuanian: Betahistin Sandoz 8 mg betahistinas
Danish: Paracetamol 500mg Tablets paracetamol
Lithuanian: Paracetamol 500mg Tablets paracetamolis 500 mg
Danish: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol mg
Lithuanian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamolis
Danish: Der foreligger ingen data for kvinder under 18 år.
Lithuanian: Dėl vartojimo moterims iki 18 metų duomenų nėra.
Danish: Dosis må ikke overstige 200 mg.
Lithuanian: Negalima viršyti 200 mg dozės.
Danish: Medicinsk afbrydelse af intrauterin graviditet efter amenoré i op til 63 dage.
Lithuanian: Gimdoje besivystančio nėštumo medikamentinis nutraukimas iki 63 amenorėjos dienos.
Danish: Mifepriston Linepharma tabletten skal synkes hel med en slurk vand under opsyn af en læge eller anden sundhedsperson.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma tabletę reikia nuryti užsigeriant nedideliu kiekiu vandens, dalyvaujant gydytojui arba kitam medicinos personalo atstovui.
Danish: Tag altid Mifepriston Linepharma nøjagtigt efter lægens anvisning.
Lithuanian: Visada vartokite Mifepristone Linepharma tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE MIFEPRISTON LINEPHARMA
Lithuanian: KAIP VARTOTI MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Danish: Mifepriston Linepharma er til oral anvendelse (gennem munden).
Lithuanian: Mifepristone Linepharma skirtas vartoti per burną.
Danish: Ændringer, der skal indgå i de relevante punkter i indlægssedlen
Lithuanian: Atitinkamų pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
Danish: Administrationsmetoden er 200 mg mifepriston givet som en enkelt oral dosis efterfulgt af vaginal administration af 1 mg af prostaglandinanalogen gemeprost efter 36 til 48 timer.
Lithuanian: 200 mg mifepristono vartojama per burną kaip vienkartinė dozė, po suvartojimo praėjus 36-48 valandoms skiriamas prostaglandino analogo - 1 mg gemeprosto į makštį.
Danish: Ændringer, der skal indgå i de relevante punkter i produktresumeet
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos atitinkamų skyrių pakeitimai
Danish: Produktresumé og indlægsseddel
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis
Danish: Efter 36 til 48 timer skal du tage et andet prostaglandinpræparat (en vagitorie med 1 mg gemeprost, som anbringes i skeden).
Lithuanian: Išgeriama 200 mg mifepristono (1 tabletė), po suvartojimo praėjus 36-48 valandoms skiriamas prostaglandino analogo (1 makšties pesaras, kuriame yra 1 mg gemeprosto).
Danish: Lægemidlet er i øjeblikket godkendt i Sverige, Danmark, Finland, Island og Norge.
Lithuanian: Šiuo metu šio preparato rinkodaros teisė suteikta Švedijoje, Danijoje, Suomijoje, Islandijoje ir Norvegijoje.
Danish: • Udvalget har behandlet meddelelsen om indbringelsen fra Frankrig i henhold til artikel 29, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/83/EF.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie Prancūzijos pradėtą kreipimosi procedūrą pagal Tarybos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt en indledende undersøgelse vedrørende 1 343 kvinder.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė paskelbtus preliminarius tyrimo duomenis apie 1 343 moteris.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Mifepristone Linepharma og relaterede navne (se bilag I)
Lithuanian: Mifepristone Linepharma ir susijusių pavadinimų (žr.
Danish: De kliniske undersøgelser er blevet udført i samarbejde med to organisationer, der har administreret lægemidlet til et stort antal kvinder.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai atlikti bendradarbiaujant su dviem organizacijomis, kurios šio vaistinio preparato skyrė daug moterų.
Danish: For de 12 830 kvinder, der modtog denne behandling gennem programmet, var metodens virkning og sikkerhed som forventet i forhold til kliniske undersøgelser angivet i litteraturen.
Lithuanian: Įvertinus 12 830 moterų, kurioms pagal minėtą programą taikytas toks gydymas, nustatyta, kad gydymo metodo veiksmingumas ir saugumas buvo toks, kokio tikėtasi, atsižvelgiant į literatūroje paskelbtus klinikinius tyrimus.