FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: <El CHMP considera que <nombre del medicamento> es similar a los medicamentos huérfanos autorizados, en el sentido contemplado en el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
Bulgarian: <CHMP е на мнение, че <име на продукта> е подобен на разрешено(и) за употреба лекарство(а) сирак(ци) по смисъла на член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад. >
Spanish: [In case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Bulgarian: similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Spanish: <el titular de la autorización de comercialización del <medicamento huérfano autorizado> ha dado su consentimiento al solicitante>.
Bulgarian: <притежателят разрешението за употреба на <разрешено за употреба лекарство сирак> е дал съгласието си на заявителя.>
Spanish: <el titular de la autorización de comercialización del <medicamento huérfano autorizado> no puede suministrar suficiente cantidad de dicho medicamento> <y>
Bulgarian: <притежателят на разрешението за употреба на <разрешено за употреба лекарство сирак> не е в състояние да достави достатъчни количества от този лекарствен продукт> <и>
Spanish: <el solicitante puede demostrar, en su solicitud, que el medicamento, aunque similar al <medicamento huérfano autorizado>, es más seguro, más eficaz o clínicamente superior en otros aspectos (como se define en el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión) para la misma indicación terapéutica>, <y>
Bulgarian: <заявителят може да докаже в заявлението, че лекарственият продукт, въпреки че е подобен на <разрешено за употреба лекарство сирак>, е по-безопасен, по-ефективен или с друго клинично превъзходство (както е определено в член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията) при същото терапевтично показание>.
Spanish: CONCLUSIONES SOBRE LA <LA SIMILITUD> <Y> <LA EXCEPCIÓN> <Y> <LA SOLICITUD DE <PROTECCIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN> <EXCLUSIVIDAD DE DATOS> DURANTE UN AÑO> PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Bulgarian: ОТНОСНО <ПОДОБИЕ> <И> <ДЕРОГАЦИЯ> <И> <<ИСКАНЕТО ЗА <ЕДНОГОДИШНИ ИЗКЛЮЧИТЕЛНИ ПРАВА ВЪРХУ
Spanish: [For Art 14(11)] <El CHMP ha revisado los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 14, apartado 11, del Reglamento (CE) nº 726/2004, y considera que la nueva indicación terapéutica aporta un beneficio clínico significativo en comparación con los tratamientos existentes, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación>.
Bulgarian: [For Art 14(11)] <CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Комисията, и счита, че при новото терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Spanish: [Art 74(a)- legal status switch]<además, el CHMP ha revisado los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 74,(a), de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, y considera que los datos presentados en apoyo de la clasificación de {especificar el nombre del medicamento} como «medicamento no sujeto a prescripción médica» son significativos, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación>.
Bulgarian: [Art 74(a)- legal status switch]<В допълнение CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 74а от Директива 2001/83/ЕО, и счита, че данните, предоставени в подкрепа на класификацията на {да се посочи името на лекарствения продукт} като „лекарствен продукт без лекарско предписание", са значими, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Spanish: [For Art 10(5)] <El CHMP ha revisado los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 10, apartado 5, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, y considera que <los ensayos preclínicos> <y> <los estudios clínicos> realizados sobre la nueva indicación son significativos, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación>.
Bulgarian: [Art 10(5)] <CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 10, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО, и счита, че <предклиничните тестове> <и> <клиничните проучвания>, проведени във връзка с новото показание, са значими, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Spanish: <El CHMP considera que <nombre del medicamento> <no> es similar a los medicamentos huérfanos autorizados, en el sentido contemplado en el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
Bulgarian: сирак(ци) по смисъла на член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад. >
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que deben implementar los Estados Miembros
Bulgarian: Условия или ограничения за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които трябва да се изпълняват от държавите членки
Spanish: <Número de procedimiento de > <Número de autorización de comercialización de la UE> Denominación (de fantasía) Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario <Contenido (concentración)> Tamaño envase
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМА> <РУ № (на ЕС)> (Свободно избрано) име Количество на активното вещество в дозова единица Лекарствена форма
Spanish: Versión 10.1, 06/201902/2016 Language rev.1, 04/2016
Bulgarian: Версия 10, .1 0206/2016 2019 Language rev.1, 04/2016
Spanish: • <Medidas adicionales de minimización de riesgos>
Bulgarian: • <Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум>
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.>
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.>
Spanish: Qué es X y para qué se utiliza 2.
Bulgarian: Какво представлява X и за какво се използва
Spanish: anotado QRD.]
Bulgarian: QRD темплейт.]
Spanish: <Mecanismo de acción> <Efectos farmacodinámicos> <Eficacia clínica y seguridad> <Población pediátrica>
Bulgarian: <Механизъм на действие> <Фармакодинамични ефекти> <Клинична ефикасност и безопасност> <Педиатрична популация>
Spanish: <X contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que el ‘medicamentos de referencia' ya autorizado en la UE.
Bulgarian: <Х съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като референтното лекарство, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Spanish: <Los datos de los estudios no preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Bulgarian: <Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.>
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: {grupo}, código ATC: {código} <no se ha asignado aún>
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: {група}, ATC код: <{код}> <все още не е определен.>
Spanish: Prospecto: información para el <paciente><usuario>
Bulgarian: Листовка: информация за <пациента> <потребителя>
Spanish: <Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a <tomar><usar> este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Bulgarian: <Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да <приемате> <използвате> това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Spanish: - Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
Bulgarian: 8- Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.
Spanish: NN : {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]>
Bulgarian: NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]>
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Spanish: OTROS < Sólo para uso autólogo.>
Bulgarian: ДРУГО <Само за автоложна употреба.>
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN <EL EMBALAJE EXTERIOR><Y><EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO>
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА <ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА> <И> <ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА> {ВИД/ТИП}
Spanish: Niños <y adolescentes.>
Bulgarian: Деца <и юноши>
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА <Дата на първо разрешаване:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.>
Bulgarian: <Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.>
Spanish: <Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridadIPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.>
Bulgarian: <Изискванията за подаване на ПАДБ периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.>
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.>
Bulgarian: 6• <Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.>
Spanish: <Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:>
Bulgarian: <Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са, както следва:>
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/0/00/000/000
Bulgarian: EU/0/00/000/000
Spanish: <{X} está indicado en <adultos><recién nacidos><lactantes><niños><adolescentes><de {x a y}><años><meses>.>
Bulgarian: <{X} е показан при <възрастни> <новородени> <кърмачета> <деца> <юноши> <на възраст {x до y}> <години> <месеца>.>
Spanish: <Absorción> <Distribución> <Biotransformación> <Eliminación> <Linealidad/No linealidad> <Relación(es) farmacocinéticas/farmacodinámica(s)>
Bulgarian: <Абсорбция> <Разпределение> <Биотрансформация> <Елиминиране> <Линейност/нелинейност> <Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика>
Spanish: <No utilice este medicamento si observa {descripción de indicios visibles de deterioro}.>
Bulgarian: <Не използвайте това лекарство, ако забележите {описват се видимите белези на нарушаване на качеството на продукта}.>
Spanish: <Uso><Toma> de X con <alimentos><y><,><bebidas><y><alcohol>
Bulgarian: X с <храна> <и> <,> <напитки> <и> <алкохол>
Spanish: 6.3 Periodo de validez <...><6 meses><...><1 año><18 meses><2 años><30 meses><3 años><...> 6.4 Precauciones especiales de conservación <Para las condiciones de conservación tras la <reconstitución><dilución><primera apertura> del medicamento, ver sección 6.3.>
Bulgarian: Срок на годност <...> <6 месеца> <...> <1 година> <18 месеца> <2 години> <30 месеца> <3 години> <...> 6.4 Специални условия на съхранение <За условията на съхранение след <разтварянереконституиране> <разреждане> <първоначално отваряне> на лекарствения продукт вижте точка 6.3.>
Spanish: <Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitarios:>
Bulgarian: <Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:>
Spanish: DOSIMETRÍA>>
Bulgarian: ДОЗИМЕТРИЯ>
Spanish: <Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en <la etiqueta><la caja><el frasco><…><envase><después de {abreviatura de la fecha de caducidad}.><La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.>
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху <етикета> <картонената опаковка> <бутилката> <...> <след {съкращението, използвано за отбелязване на срока на годност}.> <Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.>
Spanish: 6.2 Incompatibilidades <No procede.> <En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.> <Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la <sección><las secciones><6.6>y <12>.>
Bulgarian: Несъвместимости <Неприложимо> <При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.> <Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в <точка> <точки> <6.6.> <и> <12>.> 6.3
Spanish: Francia {Nom} <{Adresse}
Bulgarian: France {Nom} <{Adresse}
Spanish: Cómo <tomar><usar> X
Bulgarian: Как да <приемате> <използвате> Х
Spanish: <El Ttitular de la Aautorización de Ccomercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridadIPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Bulgarian: <Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.>
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar> X No <tome><use> X<:> <si es alérgico al (a los) {principio(s) activo(s)} o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> Х Не <приемайте> <използвайте> X - <ако сте алергични към {активното(ите) вещество(а)} или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).>
Spanish: <Evaluación del Rriesgo Mmedioambiental (ERA, por sus siglas en inglés)>
Bulgarian: <Оценка на риска за околната среда (ERA)>
Spanish: Formatte Formatte Formatte Formatte
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Spanish: <{(Denominación) de fantasía}es un medicamento biosimilar.
Bulgarian: <{(Свободно избрано) име} е биологично подобен лекарствен продукт.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase <y de los equipos especiales para su utilización,
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката <и специални приспособления за употреба,
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado en {fecha límite acordada por el CHMP}>:
Bulgarian: <Актуализиран ПУР трябва да се подаде до {срок, съгласуван със CHMP}>.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS>
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЦЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ
Spanish: <La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.> <La ranura no se debe utilizarse para fraccionar el comprimido.> <El comprimido se puede dividir en dosis iguales.>
Bulgarian: <Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно гълтане, а не за разделяне на равни дози.> <Делителната черта не е предназначена за счупване на таблетката.> <Таблетката може да бъде разделена на равни дози.>
Spanish: <No procede.>
Bulgarian: <Няма>
Spanish: <Únicamente se observaron reacciones en los estudios no preclínicos cona exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.>
Bulgarian: <При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.>
Spanish: • - Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Spanish: Embarazo <y><,> lactancia <y fertilidad> <Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su <médico><o><farmacéutico> antes de utilizar este medicamento.>
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия <лекар> <или> <фармацевт> преди употребата на това лекарство.
Spanish: 4.9 Sobredosis <Población pediátrica>
Bulgarian: 4.9 Предозиране <Педиатрична популация>
Spanish: <La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.>
Bulgarian: <Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.>
Spanish: Consulte a su médico <o><,><farmacéutico><o enfermero> antes de empezar a <tomar><usar> X
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар <или> <,> <фармацевт> <или медицинска сестра>, преди да <приемете> <използвате> X.
Spanish: Qué es X y para qué se utiliza <Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora <después de {número de} días>.>
Bulgarian: Какво представлява Х и за какво се използва < Ако <след {брой} дни> не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.>
Spanish: • <Obligación de llevar a cabo medidas posautorización>
Bulgarian: • <Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба>
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) <Este medicamento contiene células de origen <humano><animal>.>
Bulgarian: <Този продукт съдържа клетки от <човешки> <животински> произход.>
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.>
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.>
Spanish: <Estudio posautorización de eficacia (EPAE):> <Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS):>>
Bulgarian: <Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES):> <Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS):>>
Spanish: {Nombre y dirección}> <Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes> {Nombre y dirección} <El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.>
Bulgarian: ПАРТИДИ <Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) {Име и адрес}> <Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите> {Име и адрес} <Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.>
Spanish: <Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:>
Bulgarian: <Това е разрешеавание за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, ал. 7(4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{MM/AAAA}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD/mes/AAAA}>
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА <{MM/ГГГГ}> <{ДД/MM/ГГГГ}> <{ДД месец ГГГГ г.}>
Spanish: <Población pediátrica>
Bulgarian: <Педиатрична популация>
Spanish: <X contiene {nombre del (de los) excipiente(s)}
Bulgarian: <X съдържа {име на помощното(ите) вещество(а)}>
Spanish: El medicamento de referencia para X se ha autorizado en ‘circunstancias excepcionales'.
Bulgarian: Референтното лекарство за Х е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства".
Spanish: <Otros efectos adversos en niños <y adolescentes>> Comunicación de efectos adversos
Bulgarian: <Допълнителни нежелани реакции при деца <и юноши>>
Spanish: Τηλ: + {Αριθμόςτηλεφώνου}
Bulgarian: GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}>
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.> [ÚNICAMENTE para medicamentos sujetos a seguimiento adicional]
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4. > [САМО за лекарствени продукти, подлежащи на допълнително наблюдение]
Spanish: <La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con <{Denominación (de fantasía)}>[o para medicamentos genéricos:<el medicamento de referencia que contiene el {nombre del principio(s) activo(s) >}] en todos los grupos de la población pediátrica en {condición establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).>
Bulgarian: <Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с <{(Свободно избрано) име}> [или за генерични продукти: <референтния лекарствен продукт, съдържащ {име на активното(ите) вещество(а)},>] във всички подгрупи на педиатричната популация при {условие съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (Paediatric Investigation Plan, PIP), за разрешеното показание} (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).>
Spanish: <La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con <{Denominación (de fantasía)}> [o para medicamentos genéricos: <el medicamento de referencia que contiene el {nombre del principio(s) activo(s)}>] en uno o más grupos de la población pediátrica en {condición establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).>
Bulgarian: <Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с <{(Свободно избрано) име}> [или за генерични продукти: <референтния лекарствен продукт, съдържащ {име на активното(ите) вещество(а)},>] в една или повече подгрупи на педиатричната популация при {условие съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание} (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).>
Spanish: <El medicamento de referencia que contiene {principio activo} se ha autorizado en ‘circunstancias excepcionales'.
Bulgarian: <Референтният лекарствен продукт, който съдържа {активно вещество}, е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Spanish: <Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS):>>
Bulgarian: <Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS):>>
Spanish: *[Para los materiales impresos, consultar la plantilla de el templateQRD comentada.
Bulgarian: [*За печатните материали вижте указанието в анотирания