FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po otevření lahvičky: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Slovak: Po otvorení fľaše: Uchovávajte pri teplote do 25 C.
Czech: slepota,
Slovak: únava,
Czech: keratitis punctata, edém spojivky,
Slovak: bodkovitá keratitída, edém spojoviek,
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) • Účinky v oblasti oka: infekce nebo zánět oka, suché oči nebo malé trhliny ve filmu či tekutině na povrchu oka, výtok z oka, svědění víček, zakalení oka a mírné zhoršení zraku, bolest oka, pocit písku nebo cizího tělesa v oku, celkové zarudnutí oka krátce po podání kapek, bodové nebo zarudnutí oka nebo zarudnutí ve tvaru skvrny, zánět oka způsobený alergickou reakcí nebo vystupující krevní cévy, případné slzení očí a jejich citlivost na světlo, otok kolem oka, rozmazané vidění.
Slovak: Účinky v oku: infekcia alebo zápal oka; suchosť oka alebo malé praskliny vo filme tekutiny na povrchu oka; výtok z oka; svrbenie očných viečok; zakalenie oka a videnie môže byť trochu zhoršené; bolesť v oku; pocit škrabania alebo cudzieho telieska v oku; celkové začervenanie oka krátko po podaní kvapiek; začervenané škvrny alebo oblasti v oku; zápal oka spôsobený alergickou reakciou alebo vystupujúce krvné cievy; oči môžu slziť a byť citlivé na svetlo; opuch okolo oka; rozmazané videnie
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Slovak: Tabuľka s prehľadom nežiaducich reakcií
Czech: 18 zdravých subjektů po topickém podávání netarsudilu do oka jednou denně (jedna kapka oboustranně v ranních hodinách) po dobu 8 dní.
Slovak: Systémová expozícia netarsudilu a jeho aktívnemu metabolitu AR-13503 sa hodnotila u 18 zdravých účastníkov po topickom očnom podávaní netarsudilu raz denne (jedna kvapka do obidvoch očí podávaná ráno) počas 8 dní.
Czech: Aby se zabránilo kontaminaci roztoku, hrot dávkovací nádobky se nemá dotknout oka, okolních struktur, prstů nebo jakéhokoli jiného povrchu.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa kontaktu špičky dávkovača s okom, okolitými štruktúrami, prstami alebo s akýmkoľvek iným povrchom, aby sa predišlo kontaminácii roztoku.
Czech: Studie byla navržena tak, aby prokázala non-inferioritu netarsudilu v dávce jednou denně večer vůči timolol-maleinátu o koncentraci 0,5 % dvakrát denně u pacientů s výchozí hodnotou IOP > 20 mmHg a < 25 mmHg.
Slovak: Štúdia bola navrhnutá tak, aby sa v nej preukázala porovnateľná účinnosť netarsudilu podávaného raz denne večer s timolol maleátom 0,5 % podávaným dvakrát denne u pacientov s východiskovým IOP >
Czech: Přípravek Rhokiinsa je dodáván ve sterilním stavu v neprůhledných bílých lahvičkách z polyethylenu o nízké hustotě (2,5 ml náplně v nádobce o objemu 4 ml) s hroty s bílým polypropylenovým uzávěrem a uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.
Slovak: Rhokiinsa sa dodáva sterilný v nepriehľadných bielych fľašiach z polyetylénu s nízkou hustotou
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Slovak: (z dostupných údajov).
Czech: erytém víčka, svědění oka, podráždění oka,
Slovak: erytém očného viečka, očný pruritus,
Czech: Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.
Slovak: (štípanie) alebo bolesť v oku po použití tohto lieku, oznámte to svojmu lekárovi.
Czech: U netarsudilu byla prokázána klinicky významná redukce IOP ve všech časových bodech, nicméně u této populace s výchozí hodnotou IOP ≥ 25 mmHg a < 30 mmHg
Slovak: Skúmala sa tiež účinnosť u pacientov s východiskovým IOP ≥ 25 mm Hg a < 30 mm Hg. Netarsudil vykazoval klinicky významné zníženia IOP vo všetkých časových bodoch, porovnateľná účinnosť s timololom sa však nepreukázala v tejto populácii s východiskovým IOP ≥ 25 mm Hg a < 30 mm Hg (tabuľka 2).
Czech: Jak přípravek Rhokiinsa vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Rhokiinsa je čirý, kapalný roztok očních kapek v plastové lahvičce.
Slovak: Rhokiinsa je číra kvapalná očná roztoková instilácia v plastovej fľaši.
Czech: svědění oka,
Slovak: podráždenie oka,
Czech: Tabulka 1: Průměrný IOP dle návštěvy: Populace PP s výchozí hodnotou IOP < 25 mmHg Návštěva ve studii a časový bod
Slovak: Tabuľka 1: Priemerný IOP pri návšteve:
Czech: Poruchy oka velmi časté konjunktivální hyperemie1, cornea verticillata bolest v místě instilace časté konjunktivální krvácení,
Slovak: Veľmi časté hyperémia spojoviek cornea verticillata1,
Czech: svědění v místě instilace,
Slovak: suchosť v mieste podania instilácie,
Czech: IOP ≥ 25 mmHg a < 30 mmHg.
Slovak: Populácia PP s východiskovým IOP ≥ 25 mm Hg a <
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Systémová expozice netarsudilu je však zanedbatelná (viz bod 5.2), a proto se žádné účinky neočekávají.
Slovak: Nepredpokladajú sa však žiadne účinky, pretože systémová expozícia netarsudilu je zanedbateľná (pozri časť 5.2).
Czech: Co je přípravek Rhokiinsa a k čemu se používá Přípravek Rhokiinsa obsahuje léčivou látku netarsudil.
Slovak: Čo Rhokiinsa obsahuje - Liečivo je netarsudil.
Czech: Kojení
Slovak: madaróza
Czech: snížená zraková ostrost,
Slovak: znížená zraková ostrosť, edém očného viečka,
Czech: porucha víčka,
Slovak: porucha očného viečka,
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ako používať liek Rhokiinsa Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Czech: neobvyklý vzhled paprsku světla při průchodu přední komorou, zánět přední komory,
Slovak: žiara v prednej očnej komore,
Czech: Tabulka 2: Průměrný IOP dle návštěvy: Populace PP s výchozí hodnotou IOP ≥ 25 a < 30 mmHg Návštěva ve studii a časový bod
Slovak: Tabuľka 2: Priemerný IOP pri návšteve:
Czech: suchost kůže víčka,
Slovak: odlupovanie kože
Czech: Nejčastěji udávanými nežádoucími účinky spojenými s ukončením podávání byly ve skupinách s přípravkem Rhokiinsa konjunktivální hyperemie (5,8 %), cornea verticillata (3,7 %) a rozmazané vidění (1,4 %).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s ukončením liečby v skupinách liečených liekom Rhokiinsa boli hyperémia spojoviek (5,8
Czech: Je známo, že benzalkonium-chlorid může vést ke změně zbarvení měkkých kontaktních čoček.
Slovak: Takisto je známe, že mení sfarbenie mäkkých kontaktných šošoviek.
Czech: Údaje o podávání netarsudilu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití netarsudilu u gravidných žien.
Czech: konjunktivální folikuly, oční diskomfort, otok oka, rohovková depozita,
Slovak: folikuly na spojovke, nepríjemný pocit v oku, opuch oka, korneálne depozity,
Czech: Při vstupu do studie 15. den
Slovak: 15. deň
Czech: Netarsudil patří do skupiny léčiv zvané
Slovak: Rhokiinsa obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva netarsudil.
Czech: (10 000násobek doporučené oční dávky) a vyšší projevila vzestupem postimplantačních ztrát a sníženou hmotností plodu.
Slovak: U gravidných králikov dávka 3 mg/kg/deň (10 000-násobok odporúčanej oftalmologickej dávky) a vyššia vykazovali zvýšenú postimplantačnú stratu a zníženú hmotnosť plodu.
Czech: Rhokiinsa 200 mikrogramů/ml oční kapky netarsudilum oční podání
Slovak: Rhokiinsa 200 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia netarsudil
Czech: Mezi dalšími nežádoucími účinky na oko byly: cornea verticillata (17 %), bolest v místě instilace (17 %) a konjunktivální krvácení (8 %).
Slovak: Ďalšie hlásené nežiaduce očné reakcie sú: cornea verticillata (17
Czech: oční hypertenze, porucha vidění,
Slovak: očná hypertenzia,
Czech: bolest oka, zákal rohovky, suché oko, výtok z oka, erytém v místě instilace, diskomfort v místě instilace,
Slovak: porucha videnia, dystrofia rohovky, pocit cudzieho telieska v mieste podania instilácie, podráždenie v mieste podania instilácie sklené oči,
Czech: Další informace k přípravku Riarify jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Riarify sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Czech: Přípravek Riarify obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. dubna 2018.
Slovak: Lieku Riarify bolo 23. apríla 2018 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník by měl pacienty seznámit se správným používáním inhalátoru a měl by také pravidelně kontrolovat, zda pacient postupuje při inhalaci správně.
Slovak: Lekár alebo iný zdravotnícky pracovník má pacientom ukázať, ako sa inhalátor správne používa a takisto má pravidelne kontrolovať, či pacient správne používa metódu inhalácie.
Czech: Působí podobně jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidní hormony, přičemž snižuje aktivitu imunitního systému.
Slovak: Pôsobí podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce kortikosteroidné hormóny, pričom zmierňuje činnosť imunitného systému.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Trimbow, který je v EU již registrován.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Trimbow, ktorý je už v EÚ povolený.
Czech: Další informace o přípravku Riarify
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Riarify
Czech: Přípravek Riarify je dostupný ve formě tekutiny v přenosném inhalátoru.
Slovak: Liek Riarify je dostupný vo forme kvapaliny v prenosnom inhalátore.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Riarify průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Riarify sa neustále kontrolujú.
Czech: Beklometason patří mezi protizánětlivé léčivé přípravky známé jako kortikosteroidy.
Slovak: Beklometazón patrí k protizápalovým liekom známym ako kortikosteroidy.
Czech: Výrobce přípravku Trimbow souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Riarify („informovaný souhlas").
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Trimbow, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Riarify (tzv. informovaný súhlas).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Riarify?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Riarify?
Czech: Více informací o používání přípravku Riarify naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Riarify si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Riarify (beclomethasonum / formoterolum / glycopyrronii bromidum)
Slovak: Riarify (beklometazón/formoterol/glykopyróniumbromid)
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Riarify jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Riarify sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Nežádoucími účinky přípravku Riarify jsou orální kandidóza (plísňová infekce v ústech, která je způsobena kvasinkou zvanou Candida), svalové křeče a sucho v ústech.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Riarify zahŕňajú ústnu kandidózu (mykotickú infekciu úst spôsobenú kvasinkou s názvom Candida), svalové kŕče a sucho v ústach.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Riarify převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Riarify sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Glykopyrronium-bromid je dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů.
Slovak: Glykopyróniumbromid je antagonista muskarínových receptorov s dlhodobým účinkom.
Czech: Jaké přínosy přípravku Riarify byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Riarify boli preukázané v štúdiách?
Czech: V první jednoleté studii došlo po 26 týdnech léčby přípravkem Riarify u pacientů ke zlepšení FEV1 (maximálního objemu vzduchu, který člověk dokáže vydechnout během jedné sekundy) o 82 ml před podáním dávky a o 261 ml po jejím podání.
Slovak: V prvej štúdii trvajúcej jeden rok sa po 26 týždňoch liečby liekom Riarify zlepšil FEV1 (maximálny objem vzduchu, ktorý človek dokáže vydýchnuť za jednu sekundu) o 82 ml pred podaním dávky a o 261 ml po podaní dávky.
Czech: Přehled pro přípravek Riarify a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Riarify a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Riarify je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků středně závažné až závažné chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Slovak: Liek Riarify sa používa u dospelých na zmiernenie príznakov stredne závažnej až závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).
Czech: Přípravek Riarify obsahuje léčivé látky beklometason, formoterol a glykopyrronium-bromid.
Slovak: Liek Riarify obsahuje liečivá beklometazón, formoterol a glykopyróniumbromid.
Czech: Co je přípravek Riarify a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Riarify a na čo sa používa?
Czech: Ve svalech dýchacích cest se váže na receptory (cíle) známé jako beta-2 receptory.
Slovak: Viaže sa na receptory (ciele) známe ako beta-2 receptory v svalstve dýchacích ciest.
Czech: Beta-2 agonisté a antagonisté muskarinových receptorů napomáhají rozšiřovat dýchací cesty, přičemž kortikosteroidy zmírňují zánět v dýchacích cestách a v plicích.
Slovak: Beta-2 agonisty s dlhodobým účinkom a antagonisty muskarínových receptorov pomáhajú rozširovať dýchacie cesty, kortikostreroidy zmierňujú zápal v dýchacích cestách a pľúcach.
Czech: V této studii byl přípravek Riarify v rámci snižování počtu exacerbací stejně účinný jako tiotropium v kombinaci s beklometasonem a formoterolem.
Slovak: V tejto štúdii bol liek Riarify pri znižovaní počtu exacerbácií rovnako účinný ako tiotrópium plus kombinácia beklometazónu a formoterolu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Riarify, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Riarify boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Přípravek Riarify se používá k udržovací (pokračující) léčbě u pacientů, jejichž onemocnění není adekvátně kontrolováno navzdory léčbě kombinací dvou jiných léčiv proti chronické obstrukční plicní nemoci, a to dlouhodobě působícího beta-2 agonisty a inhalačního kortikosteroidu, nebo dlouhodobě působícího antagonisty muskarinových receptorů.
Slovak: Liek Riarify sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu u pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované napriek liečbe kombináciou dvoch iných liekov na CHOCHP, a to buď beta-2 agonistom a inhalačným kortikosteroidom alebo muskarínovým antagonistom s dlhodobým účinkom.
Czech: Ve třetí jednoleté studii měli pacienti léčení přípravkem Riarify o 15 % méně exacerbací za rok než pacienti léčení kombinací indakaterolu (dlouhodobě působícího beta-2 agonisty) a glykopyrroniumbromidu.
Slovak: V tretej štúdii, ktorá trvala jeden rok, mali pacienti liečení liekom Riarify o 15 % menej exacerbácií ročne než pacienti liečení kombináciou indakaterolu (beta-2 agonistu s dlhodobým účinkom) a glykopyróniumbromidu.
Czech: Ve druhé jednoleté studii pacienti léčení přípravkem Riarify měli za rok o 20 % méně exacerbací (nových vzplanutí příznaků) než pacienti léčeni tiotropiem (dlouhodobě působícím antagonistou muskarinových receptorů).
Slovak: V druhej štúdii, ktorá trvala jeden rok, mali pacienti liečení liekom Riarify o 20 % menej exacerbácií (vzplanutí príznakov) za rok než pacienti liečení tiotrópiom (antagonistom muskarínových receptorov s dlhodobým účinkom).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Riarify?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Riarify?
Czech: Blokuje muskarinové receptory ve svalových buňkách v plicích, čímž zprůchodňuje dýchací cesty.
Slovak: Zablokovaním muskarínových receptorov v svalových bunkách pľúc otvára dýchacie cesty.
Czech: To vede k omezení uvolňování látek, které se účastní procesu zánětu, např. histaminu, čímž pomáhá udržovat dýchací cesty čisté a usnadňuje pacientovi dýchání.
Slovak: Znižuje sa tým uvoľňovanie látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese, ako je napríklad histamín, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty priechodné a pacientovi to umožňuje ľahšie dýchať.
Czech: Tři léčivé látky v přípravku Riarify různými způsoby zmírňují zánět a udržují dýchací cesty průchodné, což pacientovi usnadňuje dýchání.
Slovak: Tri liečivá lieku Riarify pôsobia rôznymi spôsobmi pri zmierňovaní zápalu a udržiavaní priechodnosti dýchacích ciest, čo pacientovi umožňuj ľahšie dýchať.
Czech: V souvislosti s přípravkem Riarify nebyly hlášeny žádné závažné obavy ohledně bezpečnosti a jeho nežádoucí účinky jsou zvladatelné a podobné nežádoucím účinkům jiných léčivých přípravků proti chronické obstrukční plicní nemoci.
Slovak: V prípade lieku Riarify neboli hlásené žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky lieku boli kontrolovateľné a podobné ako v prípade iných liekov na CHOCHP.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto receptory pomáhají řídit kontrakci svalů dýchacích cest, jejich blokování vede k uvolnění svalů, což napomáhá udržovat dýchací cesty průchodné a usnadňuje pacientovi dýchání.
Slovak: Keďže tieto receptory pomáhajú kontrolovať sťahovanie svalov dýchacích ciest, ich zablokovanie vedie k uvoľneniu svalov, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty priechodné a pacient môže ľahšie dýchať.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Riarify je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Riarify sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Přípravek Riarify je u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí účinný v rámci snižování četnosti exacerbací a zlepšování funkce plic.
Slovak: Liek Riarify je účinný pri znižovaní frekvencie exacerbácií a zlepšovaní funkcie pľúc u pacientov s CHOCHP.
Czech: Jak se přípravek Riarify používá?
Slovak: Ako sa liek Riarify používa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Riarify registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Riarify povolený v EÚ?
Czech: Navázáním se na tyto receptory způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty průchodné a usnadňuje pacientovi dýchání.
Slovak: Jeho naviazaním na tieto receptory dôjde k uvoľneniu svalov, ktoré udržiavajú dýchacie cesty priechodné, čo pomáha pacientovi pri dýchaní.
Czech: Jak přípravek Riarify působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Riarify účinkuje?
Czech: Ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 5 500 pacientů, jejichž příznaky nebyly dostatečně kontrolovány žádnou z kombinací dvou dalších léčivých přípravků proti chronické obstrukční plicní nemoci nebo samotným antagonistou muskarinových receptorů, bylo prokázáno, že přípravek Riarify je v rámci zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci účinný.
Slovak: Účinnosť lieku Riarify pri zmierňovaní príznakov CHOCHP sa preukázala v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 5 500 pacientov s nedostatočnou kontrolou príznakov liečených buď pomocou kombinácie dvoch ďalších liekov na CHOCHP, alebo antagonistom muskarínových receptorov v monoterapii.
Czech: Oproti tomu u pacientů léčených léčivým přípravkem obsahujícím pouze dvě léčivé látky nacházející se v přípravku Riarify (beklometason a formoterol) došlo ke zlepšení této hodnoty o 1 ml před podáním dávky a o 145 ml po jejím podání.
Slovak: Na porovnanie, FEV 1 bol vyšší o 1 ml pred podaním dávky a o 145 ml po podaním dávky u pacientov liečených liekom obsahujúcim len dve liečivá, ktoré obsahuje liek Riarify (beklometazón plus formoterol).
Czech: v předchozím roce.
Slovak: v predchádzajúcom roku.
Czech: Proto je důležité, aby byl pacient pravidelně kontrolován.
Slovak: Preto je dôležité pacienta pravidelne kontrolovať.
Czech: Inspirační kapacita (IC)
Slovak: Inspiračná kapacita (IC)
Czech: Datum první registrace: 23. dubna 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. apríla 2018
Czech: Podobná zlepšení, ačkoli nebyla statisticky významná, byla pozorována v týdnech 26 a 52.
Slovak: Podobné zlepšenia, aj keď boli štatisticky nevýznamné, sa pozorovali v týždňoch 26 a 52.
Czech: Výskyt těchto příhod je pravděpodobnější u dětí.
Slovak: Tieto príhody sú pravdepodobnejšie u detí.
Czech: • zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Slovak: • spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.
Czech: DŮLEŽITÉ: Kroky 2 až 5 neprovádějte příliš rychle.
Slovak: DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE: Kroky 2 až 5 nevykonávajte príliš rýchlo.
Czech: • Jestliže máte potíže s močením.
Slovak: • ak máte problémy s močením.
Czech: Počet zbývajících dávek se zobrazuje v intervalech po 20.
Slovak: Počet zostávajúcich dávok sa znázorní v intervaloch po 20.
Czech: Inhalátor čistěte jednou týdně.
Slovak: Inhalátor sa má čistiť raz týždenne.
Czech: • poruchy spánku (příliš málo spánku nebo nadměrně dlouhý spánek),
Slovak: • poruchy spánku (príliš krátky alebo príliš dlhý spánok),
Czech: Je možné, že lékař bude chtít provést určité krevní testy.
Slovak: Lekár možno bude chcieť vykonať určité krvné testy.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je středně vysoká.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny je stredne vysoká.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů (ve věku 65 let a starším) není potřeba upravovat dávkování.
Slovak: U starších pacientov (vo veku 65 rokov a starších) nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Czech: Nepřekračujte předepsanou dávku bez porady s lékařem.
Slovak: Neprekračujte predpísanú dávku bez konzultácie s lekárom.
Czech: jako záchranná terapie).
Slovak: j. ako záchrannú liečbu).
Czech: Tato zlepšení byla statisticky významná (p < 0,001).
Slovak: Tieto zlepšenia boli štatisticky významné (p <
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov.
Czech: Pokud se Vám zhorší dýchání:
Slovak: Ak sa dýchanie zhorší:
Czech: Dvě studie zařadily přibližně 20 % pacientů, kteří používali nástavec
Slovak: Tieto dve štúdie zhŕňali približne 20 % pacientov, ktorí používali nadstavec
Czech: • pocit obav, nervozity, nadměrného vzrušení nebo podrážděnost.
Slovak: • pocit strachu, nervozity, nadmerného vzrušenia alebo podráždenosti.
Czech: Pro lékárníky:
Slovak: Pre lekárnikov:
Czech: Jiná doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.
Slovak: Za odlišný čas a podmienky uchovávania používaného roztoku zodpovedá používateľ.
Czech: Další pokyny pro zvláštní skupiny pacientů
Slovak: Dodatočné pokyny pre konkrétne skupiny pacientov
Czech: • bolestivé a časté močení,
Slovak: • bolestivé a časté močenie,
Czech: Viz také bod 4, „Možné nežádoucí účinky".
Slovak: Pozri tiež časť 4, „Možné vedľajšie účinky".
Czech: Před výdejem: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Czech: Vazba formoterolu na plazmatické proteiny je 61-64 %, přičemž 34 % je vázáno na albumin.
Slovak: Väzba formoterolu na plazmatické proteíny je 61 - 64 %, pričom 34 % sa viaže na albumín.
Czech: Opatrnost se také doporučuje při používání několika úlevových bronchodilatancií.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča aj v prípade, že sa používa niekoľko úľavových bronchodilatancií.
Czech: Pokud jsou z naléhavých důvodů podány, účinek formoterolu bude snížen nebo zrušen.
Slovak: Ak je ich podávanie nevyhnutné, účinok formoterolu sa zníži alebo zruší.
Czech: Program klinického vývoje fáze III u CHOPN zahrnoval dvě 52týdenní studie s aktivní kontrolou.
Slovak: Program klinického vývoja pre CHOCHP fázy III zahŕňal dve 52-týždňové štúdie s aktívnou kontrolou.
Czech: • Jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemii).
Slovak: • ak máte nízku hladinu draslíka v krvi (hypokaliémia).
Czech: Pro pacienty se slabýma rukama může být snadnější držet inhalátor oběma rukama.
Slovak: Pre pacientov, ktorí majú slabé ruky, môže byť jednoduchšie držať inhalátor oboma rukami.