FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è richiesto l'aggiustamento della dose di griseofulvina e di altri composti con bassa solubilità ed elevata permeabilità.
Slovak: Úpravy dávok grizeofulvínu a iných zložiek s nízkou rozpustnosťou a vysokou permeabilitou nie sú potrebné.
Italian: Non usi la penna senza aver ricevuto una istruzione adeguata dal medico o dall'infermiere.
Slovak: Pero nepoužívajte bez riadneho školenia od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Italian: Tali risultati nei roditori sono causati da un meccanismo non genotossico, mediato dal recettore specifico del GLP-1, a cui i roditori sono particolarmente sensibili.
Slovak: Výsledky v prípade hlodavcov sú spôsobené ne-genotoxickým mechanizmom sprostredkovaným špecifickým receptorom pre GLP-1, na ktorý sú obzvlášť citlivé hlodavce.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xultophy in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Xultophy vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití u pediatrickej populácie, pozri časť 4.2).
Italian: Gli studi condotti su animali non hanno indicato effetti dannosi diretti relativamente alla fertilità, ma si è osservato un lieve aumento dei decessi precoci degli embrioni alla dose più elevata.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame účinky na fertilitu okrem mierne zvýšenej predčasnej embryonálnej úmrtnosti pri najvyššej dávke.
Italian: • beta-bloccanti, per la pressione sanguigna alta.
Slovak: • betablokátory - na vysoký krvný tlak.
Italian: Xultophy ha ridotto l'escursione della glicemia postprandiale (media nel corso di 4 ore) in modo significativamente maggiore rispetto all'insulina degludec.
Slovak: Xultophy znížil výkyvy postprandiálnej glykémie (stredná hodnota viac ako 4 hodiny) výrazne viac ako inzulín degludek.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare la dose delle iniezioni di Xultophy, l'alimentazione o l'esercizio fisico.
Slovak: Je to preto, že môže byť potrebné zmeniť dávkovanie injekcií Xultophy, stravovanie alebo cvičenie.
Italian: • non produce insulina sufficiente a controllare il livello di zucchero nel sangue o
Slovak: • nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi alebo
Italian: D La media della dose di insulina glargine precedente lo studio era 32 unità
Slovak: D Priemerná dávka inzulínu glargín pred skúšaním bola 32 jednotiek
Italian: Con questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati gravi:
Slovak: Pri používaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť tieto závažné vedľajšie účinky:
Italian: Non è possibile escludere un'interazione clinicamente rilevante con sostanze attive a bassa solubilità o limitato indice terapeutico, quali il warfarin.
Slovak: Nedajú sa vylúčiť klinicky významné interakcie s liečivami so slabou rozpustnosťou alebo s úzkym terapeutickým indexom, ako je warfarín.
Italian: Liraglutide è un analogo del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1), con un'omologia di sequenza del 97% rispetto al GLP-1 umano, che si lega al recettore del GLP-1 (GLP-1R) attivandolo.
Slovak: Liraglutid je analóg glukagónu podobného peptidu-1 (GLP-1) s 97 % sekvenčnou homológiou s ľudským GLP-1, ktorý sa viaže na receptor pre GLP-1 (GLP-1R) a aktivuje ho.
Italian: Il programma di sviluppo clinico di Xultophy ha incluso circa 1.900 pazienti trattati con Xultophy.
Slovak: Plán klinickej štúdie lieku Xultophy zahŕňal približne 1 900 pacientov liečených liekom Xultophy.
Italian: • sulfonammidi, per le infezioni
Slovak: • sulfónamidy - na infekcie
Italian: • Reazioni allergiche gravi (reazione anafilattica) (non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Závažné alergické reakcie (anafylaktická reakcia) (neznáme: nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Italian: L'ipoglicemia severa può indurre perdita della coscienza e/o convulsioni e può portare a un danno cerebrale temporaneo o permanente o anche al decesso.
Slovak: Závažná hypoglykémia môže viesť k bezvedomiu a/alebo kŕčom a môže spôsobiť dočasné alebo trvalé poškodenie činnosti mozgu alebo dokonca smrť.
Italian: Informi il medico se sta assumendo warfarin o altri fluidificanti del sangue, perché potrebbe dover essere sottoposto più spesso ad analisi del sangue per misurarne la viscosità (test ‘Rapporto Internazionale Normalizzato' o INR).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak používate warfarín alebo iné lieky na riedenie krvi, pretože môže byť potrebné vykonať vyšetrenia krvi častejšie s cieľom zistiť jej hustotu (označuje sa ako vyšetrenie INR International Normalised Ratio).
Italian: I comuni sintomi iniziali dell'ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8) possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga durata.
Slovak: Obvyklé varovné príznaky (pozri časť 4.8) môžu u pacientov dlhodobo chorých na diabetes vymiznúť.
Italian: Trasferimento da insulina glargine (100 unità/mL)
Slovak: Prechod z inzulínu glargínu (100 jednotiek/ml)
Italian: Deve pertanto controllare il livello di zucchero nel sangue con frequenza maggiore a quella abituale.
Slovak: Mali by ste preto sledovať hladinu cukru v krvi častejšie ako zvyčajne.
Italian: CI: intervallo di confidenza
Slovak: CI: confidence interval (interval spoľahlivosti)
Italian: • inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), per alcune patologie cardiache o pressione sanguigna alta.
Slovak: • inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) - na niektoré problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak.
Italian: Gli studi su animali con liraglutide hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, vedere paragrafo 5.3.
Slovak: Štúdie na zvieratách s liraglutidom preukázali reprodukčnú toxicitu, pozri časť 5.3.
Italian: Pancreatite (compresa pancreatite necrotizzante)
Slovak: Pankreatitída (vrátane nekrotizujúcej pankreatitídy)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xultophy sono state valutate in sette studi clinici di fase 3 randomizzati, controllati, a gruppi paralleli in differenti popolazioni di soggetti con diabete di tipo 2 definiti da precedenti trattamenti antidiabetici.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Xultophy bola hodnotená v siedmich randomizovaných, kontrolovaných, paralelných skupinách klinických skúšaní fázy 3 v rôznych populáciach jedincov s diabetom 2. typu definovaných predchádzajúcou antidiabetickou liečbou.
Italian: *Prodotta con tecnologia del DNA ricombinante da Saccharomyces cerevisiae.
Slovak: *Vyrobené v Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA.
Italian: Tabella 4 Risultati a 26-settimane - Trasferimento dagli agonisti del recettore del GLP-1
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky v 26 týždni - Prechod z agonistov GLP-1 receptora
Italian: Insuline e analoghi per iniezione, ad azione prolungata.
Slovak: Inzulíny a analógy na injekciu, pôsobiace dlhodobo.
Italian: In sei studi, Xultophy ha prodotto miglioramenti clinicamente e statisticamente significativi nel controllo glicemico rispetto ai trattamenti di confronto come misurato dall'emoglobina glicata A1c (HbA1c), mentre uno studio ha dimostrato una riduzione simile di HbA1c in entrambi i bracci di trattamento.
Slovak: V šiestich štúdiách, Xultophy vykazovala klinicky a štatisticky signifikantné zlepšenia glykemickej kontroly v porovnaní s komparátormi, merané ako glykovaný hemoglobín A1c (HbA1c),kým jedna štúdia preukázala podobnú redukciu HbA1c v oboch liečebných ramenách.
Italian: Xultophy contiene due principi attivi che aiutano l'organismo a controllare lo zucchero nel sangue:
Slovak: Xultophy obsahuje dve liečivá, ktoré pomáhajú telu regulovať hladinu cukru v krvi:
Italian: Non si sono osservati effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione generale di etinilestradiolo o levonorgestrel.
Slovak: Neprejavil sa žiaden klinicky významný účinok na celkovú expozíciu etinylestradiolu ani levonorgestrelu.
Italian: Insulina glargine N (%)
Slovak: Inzulín glargín N (%)
Italian: Può manifestarsi lipodistrofia (incluso lipoipertrofia, lipoatrofia) nel sito di iniezione.
Slovak: Lipodystrofia (vrátane lipohypertrofie, lipoatrofie) sa môže vyskytnúť v mieste podávania injekcie.
Italian: Ad eccezione di una leggera diminuzione del numero di attecchimenti, gli studi su animali con liraglutide non hanno indicato effetti negativi sulla fertilità.
Slovak: Okrem mierneho poklesu počtu živých implantátov, štúdie na zvieratách s liraglutidom nepreukázali škodlivé účinky na fertilitu.
Italian: Nei ratti, l'insulina degludec è stata secreta nel latte; la concentrazione nel latte era inferiore a quella nel plasma.
Slovak: V prípade potkanov sa inzulín degludek vylučoval do mlieka; koncentrácia v mlieku bola nižšia ako v plazme.
Italian: Possono rendere difficile riconoscere i segni premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue (vedere paragrafo 4 per ‘Segni premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue, che possono verificarsi all'improvviso').
Slovak: Môžu spôsobiť, že ťažšie rozoznáte varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi (pozri časť 4 „Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi - môžu sa objaviť náhle")
Italian: Nello studio che ha esaminato Xultophy in aggiunta a sulfonilurea, l'obiettivo era 4,0-6,0 mmol/L
Slovak: V skúšaní, ktoré skúmalo Xultophy, v kombinácii so sulfonylureou bol cieľ 4,0-6,0 mmol/l.
Italian: Una continua rotazione del sito di iniezione all'interno della particolare area di iniezione può aiutare a ridurre il rischio di sviluppo di queste reazioni.
Slovak: Neustále striedanie miesta podávania injekcie v rámci určenej oblasti podávania môže napomáhať zníženiu rizika vzniku týchto reakcií.
Italian: Se la goccia di soluzione non compare ancora, getti la penna e ne usi una nuova.
Slovak: Ak sa kvapka roztoku stále neobjavila, pero zlikvidujte a použite nové pero.
Italian: Obiettivo primario - MACE Componenti del MACE:
Slovak: Primárny cieľ - MACE
Italian: Negli studi su animali, la somministrazione periferica di liraglutide ne ha permesso l'assorbimento in specifiche regioni cerebrali deputate alla regolazione dell'appetito, dove liraglutide, attraverso un'attivazione specifica del GLP-1R, ha aumentato i principali segnali chiave della sazietà e diminuito quelli della fame, inducendo, quindi, una riduzione del peso corporeo.
Slovak: Pri štúdiách na zvieratách viedlo periférne podávanie liraglutidu k vychytávaniu v špecifických oblastiach mozgu, ktoré sa podieľajú na regulácii chuti do jedla, kde liraglutid prostredníctvom špecifickej aktivácie GLP-1R zosilňoval kľúčové signály pocitu sýtosti a zoslaboval kľúčové signály pocitu hladu, čo v konečnom dôsledku viedlo k úbytku telesnej hmotnosti.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificatore unico incluso.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Italian: • Cambi ogni giorno il punto all'interno dell'area in cui pratica l'iniezione per ridurre il rischio di sviluppo di noduli e avvallamenti cutanei (vedere paragrafo 4).
Slovak: Každý deň, obmieňajte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, aby sa znížilo riziko vzniku hrčiek a jamiek v koži (pozri časť 4).
Italian: • Se assume anche una sulfanilurea (come glimepiride o glibenclamide), il medico potrebbe prescriverle di diminuire la dose di sulfanilurea in funzione dei livelli di zucchero nel sangue.
Slovak: Ak používate aj sulfonylureu (napríklad glimepirid alebo glibenklamid), lekár vám môže povedať, aby ste znížili dávku sulfonylurey v závislosti od hladín cukru v krvi.
Italian: Quando Xultophy viene aggiunto alla terapia con sulfanilurea, si deve considerare una riduzione della dose di sulfanilurea (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Keď sa Xultophy pridáva k liečbe sulfonylureou, má sa zvážiť zníženie dávky sulfonylurey (pozri časť 4.4).
Italian: Non è noto se Xultophy passi nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či Xultophy prechádza do materského mlieka.
Italian: Se una paziente desidera iniziare una gravidanza o se si verifica una gravidanza, il trattamento con Xultophy deve essere interrotto.
Slovak: Ak si pacientka želá otehotnieť alebo otehotnie, liečba liekom Xultophy sa má prerušiť.
Italian: L'intensificazione della terapia con insulina, un componente di Xultophy, con un improvviso miglioramento del controllo glicemico può essere associata a un temporaneo peggioramento della retinopatia diabetica, mentre un miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio della progressione della retinopatia diabetica.
Slovak: Intenzifikácia liečby inzulínom, ktorý je zložkou lieku Xultophy, a náhle zlepšenie glykemickej kontroly môžu byť spojené s dočasným zhoršením diabetickej retinopatie, zatiaľ čo dlhodobé zlepšenie glykemickej kontroly znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie.
Italian: Non usi Xultophy:
Slovak: Nepoužívajte Xultophy:
Italian: Durante le 24 ore successive alla somministrazione in soggetti sani di una singola dose di liraglutide radiomarcato [3H], il componente principale nel plasma era costituito da liraglutide intatto.
Slovak: Počas 24 hodín od podania jednorazovej dávky rádiologicky označeného [3H]-liraglutidu zdravým pacientom bol hlavnou zložkou v plazme neporušený liraglutid.
Italian: Lo studio Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results (LEADER) è uno studio clinico multicentrico, placebo-controllato, doppio cieco.
Slovak: Skúšanie The Liraglutid Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER), bolo multicentrické, placebom kontrolované, dvojito zaslepené klinické skúšanie.
Italian: • Reazioni allergiche (ipersensibilità) quali eruzione cutanea, prurito e gonfiore del viso.
Slovak: Alergické reakcie (precitlivenosť) ako je vyrážka, svrbenie a opuch tváre.
Italian: • Se non risponde all'iniezione di glucagone, dovrà essere trasportato in ospedale.
Slovak: Ak nezareagujete na podanie injekcie glukagónu, musíte byť ošetrený v nemocnici.
Italian: • Disidratazione (perdita di liquidi dall'organismo); è importante bere molti liquidi per fermare la disidratazione.
Slovak: Dehydratácia (strata tekutiny z tela) - je dôležité, aby ste pili veľa tekutín, aby ste zastavili dehydratáciu.
Italian: Altre informazioni importanti • Tenga sempre con sé una penna in più e aghi nuovi, in caso dovesse perdere o danneggiare la penna o gli aghi.
Slovak: Vždy majte so sebou jedno pero navyše a nové ihly pre prípad straty alebo poškodenia.
Italian: Se dimentica una dose, si inietti la dose saltata quando si accorge della dimenticanza; si assicuri una distanza di almeno 8 ore tra una dose e l'altra.
Slovak: Ak zabudnete použiť dávku, injekčne si podajte vynechanú dávku, keď si na to spomeniete, pričom zachovajte minimálny odstup 8 hodín medzi dávkami.
Italian: Per la frequenza dell'ipoglicemia, vedere paragrafo 5.1.
Slovak: Frekvencie hypoglykémie, prosím pozri časť 5.1.
Italian: Anche l'insorgenza di malattie concomitanti, in modo particolare di infezioni, può portare a iperglicemia e quindi aumentare il fabbisogno di terapia antidiabetica.
Slovak: Sprievodné ochorenia, najmä infekcie, môžu tiež viesť k hyperglykémii a vyvolať zvýšenú potrebu antidiabetickej liečby.
Italian: L'insulina basale e la sulfanilurea/glinidi sono stati interrotti alla randomizzazione.
Slovak: Liečba bazálnym inzulínom a sulfonylureou/glinidmi bola ukončená pri randomizácii.
Italian: Ha coinvolto 9.340 pazienti che sono stati randomizzati al trattamento con liraglutide (4.688) o placebo (4.672), entrambi in aggiunta agli standard di cura riguardo l'HbA1c e i fattori di rischio cardiovascolari (CV).
Slovak: 9 340 pacientom bol randomizovane priradený buď liraglutid (4 668) alebo placebo (4 672), obidva ako doplnok k štandardnej liečbe HbA1c a kardiovaskulárnych (CV) rizikových faktorov.
Italian: reazioni localizzate che si diffondono ad altre parti dell'organismo improvvisamente avverte uno stato di malessere e comincia a sudare ha difficoltà respiratorie ha il battito cardiaco accelerato o avverte capogiro.
Slovak: reakcie v mieste podávania rozšírené do iných častí tela náhle sa necítite dobre a potíte sa máte ťažkosti s dýchaním máte rýchly srdcový tep alebo cítite závrat.
Italian: Legga attentamente le ‘Istruzioni per l'uso' sul retro di questo foglio illustrativo e usi la penna come descritto.
Slovak: Pozorne si prečítajte „Návod na použitie" na druhej strane tejto písomnej informácie pre používateľa a používajte pero podľa návodu.
Italian: Esempio Contatore della dose fermato: 42 dosi unitarie residue
Slovak: Príklad Počítadlo dávky zastalo: zostáva 42
Italian: Se la goccia non compare, non verrà iniettato medicinale, anche se il contatore della dose potrebbe muoversi.
Slovak: Ak sa kvapka neobjaví, nepodáte si injekciou žiaden liek, hoci počítadlo dávky sa môže pohnúť.
Italian: • Sicurezza cardiovascolare
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť
Italian: I materiali educazionali hanno lo scopo di aumentare la conoscenza sul fatto che Xultophy contiene una combinazione fissa di insulina degludec e liraglutide (un prodotto a base di GLP-1) e sulla minimizzazione del rischio di errori terapeutici con Xultophy.
Slovak: Cieľom edukačných materiálov je zvýšiť povedomie o fakte, že Xultophy obsahuje fixnú kombináciu inzulínu degludek a liraglutidu (na báze GLP-1) a minimalizovať riziko chýb pri podaní lieku Xultophy.
Italian: • Contatti immediatamente il medico.
Slovak: Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Italian: • acido acetilsalicilico (e medicinali chiamati ‘salicilati'), per il dolore e la febbre lieve
Slovak: • kyselina acetylsalicylová (a lieky nazývané „salicyláty") - na bolesť a miernu horúčku
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Italian: Figura 6: Rappresentazione grafica (forest plot) dell'analisi dei singoli tipi di eventi cardiovascolari - FAS popolazione
Slovak: Obrázok 6: Pruhový graf analýzy typov individuálnych kardiovaskulárnych udalostí -- FAS
Italian: • Se non è possibile usare Xultophy alla stessa ora ogni giorno, può essere usato in un orario diverso.
Slovak: Ak nie je možné podávať si Xultophy v rovnakom čase každý deň, môžete si ho podávať v inom čase dňa.
Italian: Il selettore della dose emette uno scatto diverso se ruotato in avanti, indietro o se supera il numero di dosi unitarie residue.
Slovak: Volič dávky rôzne kliká pri otáčaní dopredu, dozadu alebo pri počte zostávajúcich dávkovacích jednotiek.
Italian: Un livello di zucchero nel sangue basso o elevato può alterare la capacità di guidare o utilizzare utensili o macchinari.
Slovak: Nízka alebo vysoká hladina cukru v krvi môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá, používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať akékoľvek stroje.
Italian: Se beve alcolici, il suo fabbisogno di Xultophy potrebbe cambiare.
Slovak: Keď pijete alkohol, potreba lieku Xultophy sa môže zmeniť.
Italian: Cos'è Xultophy e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Xultophy Come usare Xultophy
Slovak: Čo je Xultophy a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xultophy Ako používať Xultophy
Italian: Xultophy è esclusivamente per uso sottocutaneo.
Slovak: Xultophy je určený len na subkutánne použitie.
Italian: Non sono stati condotti studi con l'associazione insulina degludec/liraglutide per valutare la carcinogenesi, la mutagenesi o la compromissione della fertilità.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kombinácie inzulínu degludeku/liraglutidu zamerané na hodnotenie karcinogenézy, mutagenézy alebo narušenia fertility.
Italian: In situazioni di iperglicemia severa si deve prendere in considerazione la somministrazione di insulina ad azione rapida.
Slovak: V prípadoch závažnej hyperglykémie sa má zvážiť podanie rýchlo pôsobiaceho inzulínu.
Italian: Xultophy è usato insieme a medicinali orali per il diabete (come metformina, pioglitazone e sulfanilurea).
Slovak: Xultophy sa používa s perorálne (ústami) podávanými liekmi na diabetes (ako sú metformín, pioglitazón a sulfonylurea).
Italian: A seguito di somministrazione per via sottocutanea, il profilo d'azione prolungato si basa su tre meccanismi: l'auto-associazione, che induce un assorbimento lento; il legame con l'albumina; e la maggiore stabilità enzimatica verso gli enzimi dipeptidil-peptidasi-IV (DPP-IV) ed endopeptidasi neutra (NEP), che ha come conseguenza una lunga emivita plasmatica.
Slovak: Po subkutánnom podávaní pozostáva profil predĺženého účinku z troch mechanizmov: samoviazanie vedúce k pomalej absorpcii; naviazanie na albumín a vyššia enzymatická stabilita voči enzýmom dipeptidyl-peptidáza IV (DPP-IV) a neutrálna endopeptidáza (NEP), ktorá má za následok dlhý polčas premeny v plazme.
Italian: Nei ratti non è stata rilevata una dose senza evento avverso osservabile (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL).
Slovak: U potkanov nebola sledovaná hodnota NOAEL (observed adverse effect level).
Italian: Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in associazione con medicinali insulinici, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca.
Slovak: Boli zaznamenané prípady zlyhávania srdca, keď sa užíval pioglitazón v kombinácii s inzulínovými liekmi, zvlášť u pacientov s rizikovými faktormi pre rozvoj kardiálneho zlyhávania.
Italian: La sicurezza cardiovascolare di insulina degludec confrontata con l'insulina glargine è stata confermata (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figura 7).
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť inzulínu degludeku v porovnaní s inzulínom glagínom bola potvrdená (HR 0,91 [0,78; 1,06]
Italian: Pertanto Xultophy non è raccomandato in questi pazienti.
Slovak: Xultophy sa preto neodporúča u týchto pacientov.
Italian: Insulina degludec, dose massima consentita 50 unità
Slovak: Inzulín degludek, maximálna povolená dávka 50 jednotiek
Italian: Se non trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.
Slovak: Ak sa tento stav nelieči, môže viesť k diabetickej kóme a dokonca k smrti.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che gli operatori sanitari siano informati del fatto che tutti i pazienti a cui è stato prescritto Xultophy devono essere istruiti sul corretto uso della penna preriempita prima della prescrizione o dispensazione di Xultophy.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že zdravotnícki profesionáli budú informovaní, že všetci pacienti, ktorým bude predpísaný liek Xultophy musia byť zaškolení na správne použitie naplneného pera pred predpísaním a vydaním Xultophy.
Italian: Se seleziona e inietta la dose errata, il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare o diminuire.
Slovak: Ak zvolíte a podávate si nesprávnu dávku, hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť alebo znížiť.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio prima del lancio deve fornire i materiali educazionali a tutti i medici e gli infermieri che si suppone siano coinvolti nel trattamento e nella gestione dei pazienti diabetici e a tutti i farmacisti che si suppone dispensino Xultophy.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne pred uvedením lieku na trh edukačný balík všetkým lekárom a zdravotným sestrám, u ktorých sa predpokladá, že budú zapojení do liečby a vedenia diabetických pacientov a všetkým lekárnikom, ktorí budú vydávať liek Xultophy.
Italian: Se è un non vedente o ha problemi alla vista e non può leggere il contatore della dose sulla penna, non utilizzi questa penna senza aiuto.
Slovak: Ak ste nevidiaci alebo máte slabý zrak a nemôžete čítať na počítadle dávky na pere, nepoužívajte toto pero bez pomoci.