FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ze zijn gerangschikt volgens orgaanklasse en geklassificeerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan niet worden geschat aan de hand van de beschikbare data).
Polish: Wymieniono je według klasyfikacji układów i narządów, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Zonder conserveermiddel.
Polish: Bez środka konserwującego.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over overdosering bij de mens door accidentele of opzettelijke inname.
Polish: Nie są dostępne dane na temat przedawkowania u ludzi po przypadkowym lub zamierzonym połknięciu.
Dutch: Doe de andere weer terug in het foliezakje.
Polish: Pozostałe pojemniki umieścić z powrotem w torebce foliowej.
Dutch: • Pak het flesje EMADINE en een spiegel.
Polish: • Przygotować butelkę z lekiem EMADINE i lustro.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 januari 1999 Datum van laatste verlenging: 13 januari 2009
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 stycznia 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 stycznia 2009 r.
Dutch: In 13 klinische studies onder 696 patiënten werd EMADINE één tot vier maal daags tot 42 dagen toegediend in beide ogen.
Polish: W 13 badaniach klinicznych, którymi objęto 696 pacjentów, produkt EMADINE podawano jeden do czterech razy na dobę do obu oczu przez okres do 42 dni.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts u dat heeft verteld.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak jak opisano w tej ulotce lub według zaleceń lekarza.
Dutch: Wat is EMADINE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek EMADINE i w jakim celu się go stosuje
Dutch: EMADINE is niet onderzocht in klinische studies van meer dan zes weken.
Polish: Produktu EMADINE nie poddawano badaniom klinicznym trwającym dłużej niż sześć tygodni.
Dutch: Weggooien vier weken na eerste opening.
Polish: Wyrzucić po upływie czterech tygodni od pierwszego otwarcia.
Dutch: Draai de pagina om voor meer advies
Polish: Proszę odwrócić stronę w celu uzyskania dalszych wskazówek Patrz następna strona>
Dutch: De aanbevolen dosering is voor volwassenen en kinderen boven de 3 jaar: tweemaal daags één druppel in het oog.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 3 roku życia: jedna kropla do oka, dwa razy na dobę.
Dutch: De aanbevolen dosering <zie eerste pagina
Polish: Zalecana dawka < Patrz strona 1
Dutch: Ongeveer 44% van een orale dosis wordt binnen 24 uur teruggevonden in de urine, waarbij slechts 3,6% van de dosis wordt uitgescheiden als het oorspronkelijke geneesmiddel.
Polish: Około 44% dawki doustnej jest wydalane w moczu w ciągu 24 godzin, przy czym tylko 3,6% przyjętej dawki wydala się w formie leku macierzystego.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Dutch: Vraag uw arts om advies.
Polish: O poradę należy zwrócić się do lekarza.
Dutch: Studies met emedastine hebben geen effecten op adrenerge, dopaminerge en serotonine-receptoren aangetoond.
Polish: Wyniki badań emedastyny nie wykazały jej działania na receptory adrenergiczne, dopaminergiczne i serotoninowe.
Dutch: Desondanks kan EMADINE, gezien de afwezigheid van effecten van emedastine op adrenerge, dopaminerge en serotonine receptoren, tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het doseringsadvies in rubriek 4.2 wordt opgevolgd.
Polish: Biorąc jednak pod uwagę brak działania emedastyny na receptory adrenergiczne, dopaminergiczne i serotoninowe, produkt EMADINE może być stosowany w okresie ciąży, o ile przestrzegane są zalecenia dotyczące jego dawkowania podane w punkcie 4.2.
Dutch: Rijd niet of bedien geen machines totdat uw zicht helder is.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn do czasu powrotu ostrości widzenia.
Dutch: Sommige stoffen (allergenen) zoals pollen, huisstof of de vacht van dieren kunnen allergische reacties veroorzaken die leiden tot jeuk, roodheid en zwelling van het oppervlak van uw oog.
Polish: Niektóre materiały (alergeny), takie jak pyłki, kurz domowy lub sierść zwierząt mogą powodować reakcje alergiczne, objawiające się świądem, zaczerwienieniem, a także obrzękiem powierzchni oka.
Dutch: • Gebruik EMADINE niet bij kinderen beneden de 3 jaar.
Polish: • Leku EMADINE nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Dutch: Elm Park, Merrion Road
Polish: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Dutch: Geopend:
Polish: Otwarto:
Dutch: • Niet gebruiken als de vloeistof troebel is of als er deeltjes in zitten.
Polish: • Nie stosować jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Dutch: Niet bekend tachycardie
Polish: Nieznana tachykardia
Dutch: Uit dieronderzoek is geen verminderde vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały zaburzeń dotyczących płodności (patrz punkt 5.3).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren oogpijn en pruritus aan het oog, die voorkwamen bij 1% tot 2,0% van de patiënten.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból oka i świąd oka, występujące u 1% do 2,0% pacjentów.
Dutch: EMADINE mag niet langer gebruikt worden dan 4 weken na eerste opening.
Polish: Produktu EMADINE nie należy używać dłużej niż przez 4 tygodnie od pierwszego otwarcia butelki.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van topisch toegediend emedastine is tien uur.
Polish: Okres półtrwania emedastyny w fazie eliminacji po podaniu miejscowym wynosi dziesięć godzin.
Dutch: EMADINE heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Produkt EMADINE nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Soms abnormale dromen
Polish: Niezbyt często nietypowe marzenia senne
Dutch: B-2870 Puurs, België
Polish: B-2870 Puurs, Belgia
Dutch: Er zijn geen geschikte gegevens over het gebruik van emedastine bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania emedastyny u kobiet w ciąży.
Dutch: • Zorg ervoor dat u een spiegel bij de hand heeft en was uw handen.
Polish: • Przygotować w zasięgu ręki lustro i umyć ręce.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van emedastine bij de mens bedraagt ongeveer 50% en maximale plasmaconcentraties werden bereikt binnen één tot twee uur na toediening.
Polish: Biodostępność emedastyny po podaniu doustnym wynosi u ludzi około 50%, a maksymalne stężenia w osoczu uzyskiwane są w ciągu jednej-dwóch godzin po podaniu.
Dutch: Aangezien EMADINE benzalkoniumchloride bevat, is nauwlettend toezicht vereist bij frequent of langdurig gebruik.
Polish: Ponieważ EMADINE zawiera benzalkoniowy chlorek, wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów, którzy często lub długotrwale stosują ten produkt.
Dutch: • Pak het flesje en draai de dop eraf.
Polish: • Wziąć w rękę butelkę i odkręcić zakrętkę.
Dutch: Er werd gerapporteerd dat benzalkoniumchloride, dat vaak wordt gebruikt als conserveermiddel in oftalmische producten, keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie veroorzaakt.
Polish: Istnieją doniesienia, że benzalkoniowy chlorek, który jest powszechnie używany jako środek konserwujący w produktach okulistycznych, może powodować punktowatą keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię.
Dutch: Om besmetting te voorkomen, moet u vier weken na eerste opening het flesje weggooien.
Polish: Aby zapobiec zakażeniom, butelkę należy wyrzucić po upływie czterech tygodni od jej pierwszego otwarcia.
Dutch: Kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide worden soms toegevoegd om de zuurgraad (pH-waarde) normaal te houden.
Polish: Do leku dodaje się niekiedy niewielkie ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: decongestiva en anti-allergica; andere anti-allergica, ATC-code: S01G X 06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki obkurczające naczynia i przeciwalergiczne; inne leki przeciwalergiczne, kod ATC: S01G X 06
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Dutch: Emedastine wordt evenals andere topisch toegediende geneesmiddelen systemisch geabsorbeerd.
Polish: Emedastyna, podobnie jak inne miejscowo podawane substancje lecznicze, podlega ogólnoustrojowemu wchłanianiu.
Dutch: Emedastinedifumaraat was niet genotoxisch in een standaardreeks van in vitro en in vivo genotoxiciteitsproeven.
Polish: Dwufumaran emedastyny nie okazał się genotoksyczny w standardowym zestawie testów genotoksyczności przeprowadzonych in vitro i in vivo.
Dutch: In een teratologische studie bij ratten werden foetotoxische maar geen teratogene effecten waargenomen bij de hoogst geëvalueerde dosis (140 mg/kg/dag); er werden geen effecten waargenomen bij een lagere dosis (40 mg/kg/dag), welke overeenkomt met een blootstelling die duidelijk hoger ligt dan een blootstelling die voorkomt bij de therapeutisch aanbevolen dosis.
Polish: W badaniu teratogenności na szczurach obserwowano fetotoksyczność, ale nie teratogenność najwyższej badanej dawki (140 mg/kg mc./dobę); żadnych działań nie obserwowano przy niższym poziomie dawkowania (40 mg/kg mc./dobę), który odpowiada ekspozycji znacznie wyższej niż uzyskiwana po podaniu zalecanych dawek leczniczych.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als EMADINE tijdens de borstvoeding wordt toegediend.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu EMADINE u kobiet karmiących piersią.
Dutch: Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn.
Polish: Można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są poważne.
Dutch: Zoals echter geldt voor alle oculaire geneesmiddelen, dient de patiënt indien bij het indruppelen voorbijgaand wazig zicht of een andere zichtstoornis optreedt, te wachten totdat het zicht helder wordt alvorens een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
Polish: Jednak podobnie jak w przypadku stosowania innych leków do oczu, jeżeli po zakropleniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi odczekać, aż nastąpi powrót ostrości widzenia.
Dutch: Zoutzuur/natriumhydroxide (voor het instellen van de pH) Gezuiverd water
Polish: Kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia właściwego pH) Woda oczyszczona
Dutch: B-2870 Puurs België
Polish: B-2870, Puurs Belgia
Dutch: Allergische bindvliesontsteking.
Polish: Alergiczne zapalenie spojówek.
Dutch: Er was geen bewijs van een verminderde vruchtbaarheid of een lagere reproductiecapaciteit bij ratten die orale doses emedastinedifumaraat van maximaal 30 mg/kg/dag toegediend kregen.
Polish: Nie wykazano zaburzeń płodności płodność lub ograniczonej zdolność reprodukcji u szczurów, którym podawano emedastyny dwufumaran w dawkach do 30 mg/kg/dobę.
Dutch: Fabrikant Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou Spanje
Polish: Wytwórca Alcon Cusi, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou Hiszpania
Dutch: Uitsluitend voor éénmalig gebruik; één ampul is voldoende voor de behandeling van beide ogen.
Polish: Do jednorazowego zastosowania; zawartość jednego opakowania wystarcza do podania leku do obu oczu.
Dutch: Als u per ongeluk EMADINE inslikt of inspuit, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia lub wstrzyknięcia leku EMADINE należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dutch: • Gooi ongebruikte ampullen één week na opening van het foliezakje weg, zelfs als de ampullen nog gesloten zijn.
Polish: • Wyrzucić niewykorzystane pojemniki po tygodniu od otwarcia torebki foliowej, nawet jeżeli pozostały one wciąż nienaruszone.
Dutch: Emedastine is een krachtige selectieve en topisch effectieve histamine H1-antagonist (Ki = 1,3 nM).
Polish: Emedastyna jest silnym i wybiórczym, skutecznym po podaniu miejscowym antagonistą receptorów histaminowych H1 (Ki = 1,3 nM).
Dutch: Dit middel bevat 0,5 mg of 1 mg benzalkoniumchloride in elke 5 of 10 ml, overeenkomend met 0,1 mg/ml.
Polish: Lek zawiera 0,5 mg lub 1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 5 lub 10 ml, co odpowiada 0,1 mg/ml.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) • Effecten op het oog: oogpijn, jeukend oog, rood oog
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) • Objawy ze strony oczu: ból oka, świąd oka, zaczerwienienie oka.
Dutch: Oogzalven dienen als laatste aangebracht te worden.
Polish: Maści do oczu należy stosować na końcu.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Dutch: Benzalkoniumchloride 0,1 mg/ml Trometamol
Polish: Benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml Trometamol
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Polish: Nazwa i adresa wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Dutch: Als u andere oogdruppels gebruikt, wacht dan tenminste 10 minuten tussen het gebruik van EMADINE en de andere druppels.
Polish: W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy zachować co najmniej 10 minut przerwy między zakropleniem leku EMADINE, a zastosowaniem innych kropli.
Dutch: Emedastine wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door de lever.
Polish: Emedastyna jest metabolizowana głównie w wątrobie.
Dutch: EMADINE kan bij pediatrische patiënten (3 jaar en ouder) worden gebruikt in dezelfde dosering als bij volwassenen.
Polish: Produkt EMADINE może być stosowany u dzieci i młodzieży (w wieku trzech lat i starszych) w takich samym dawkowaniu jak u dorosłych.
Dutch: Bovendien kan benzalkoniumchloride het oog irriteren en is het bekend dat het zachte contactlenzen kan verkleuren.
Polish: Ponadto, benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oka; wiadomo także, iż powoduje przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
Dutch: In geval van accidentele inname van de inhoud van een flesje EMADINE kunnen sederende effecten optreden en dient er rekening gehouden te worden met de mogelijkheid dat emedastine het QT-interval verlengt en dient geschikte controle en behandeling te worden toegepast.
Polish: W razie przypadkowego spożycia całej zawartości butelki produktu EMADINE, możliwe jest wystąpienie działania uspokajającego, należy wziąć pod uwagę możliwość wydłużania przez emedastynę odstępu QT i wdrożyć odpowiednie monitorowanie oraz leczenie.
Dutch: Het kan uw hartritme beïnvloeden.
Polish: Lek może wpływać na rytm serca.
Dutch: Als u tegelijkertijd met EMADINE andere oogdruppels gebruikt, volg dan het advies onderaan rubriek 3 "Hoe gebruikt u dit middel?
Polish: Jeżeli pacjent używa także innych kropli do oczu w tym czasie, gdy stosuje EMADINE, to powinien postępować zgodnie z zaleceniami podanymi na końcu punktu 3. niniejszej ulotki pt „Jak stosować lek EMADINE".
Dutch: Emedastinedifumaraat liet in een aantal soorten een lage acute toxiciteit zien bij verschillende toedieningswegen.
Polish: Dwufumaran emedastyny wykazywał małą toksyczność ostrą w badaniach prowadzonych na wielu gatunkach zwierząt z wykorzystaniem różnych dróg podawania.
Dutch: EMADINE wordt geleverd in een verpakking met 30 of 60 ampullen.
Polish: Lek EMADINE dostarczany jest w opakowaniach zawierających 30 lub 60 pojemników jednodawkowych.
Dutch: • Scheur het foliezakje open en haal de strip met 5 ampullen eruit.
Polish: • Rozerwać torebkę foliową i wyjąć blister złożony z 5 pojemników.
Dutch: • Houd de ampul tussen uw duim en vingers met de opening naar beneden gericht.
Polish: • Trzymać pojemnik między kciukiem a palcami otwartym końcem skierowany do dołu.
Dutch: In vitro-onderzoeken naar de affiniteit van emedastine voor histaminereceptoren (H1, H2 en H3,) tonen een 10.000-voudige selectiviteit aan voor de H1-receptor, met respectievelijke Ki's van 1,3 nM, 49.064 nM en 12.430 nM.
Polish: Badania powinowactwa emedastyny do receptorów histaminowych (H1, H2 i H3) prowadzone w warunkach in vitro, wykazały 10 000-krotną wybiórczość wobec receptora H1; wartości Ki dla poszczególnych typów receptorów wynosiły odpowiednio: 1,3 nM, 49 064 nM i 12 430 nM.
Dutch: Gebruik geen gesloten ampullen uit een foliezakje dat meer dan een week geleden werd geopend.
Polish: Nie używać pojemników wyjętych z torebki foliowej otwartej wcześniej niż przed tygodniem.
Dutch: Vijf verpakkingen voor éénmalig gebruik zijn verpakt in een foliezakje.
Polish: Pojemniki jednodawkowe pakowane są po pięć sztuk w torebki foliowe.
Dutch: • EMADINE wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met nier-of leverproblemen.
Polish: • Lek EMADINE nie jest zalecany do stosowania u pacjentów mających schorzenia nerek lub wątroby.
Dutch: De hieronder genoemde bijwerkingen zijn waargenomen in klinische studies of bij post marketing ervaring.
Polish: Poniżej wymieniono reakcje niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych lub w okresie postmarketingowym.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Polish: Nie powinno się podwajać kolejnej dawki leku dla zrównoważenia dawki pominiętej.
Dutch: • Draai direct na gebruik de dop stevig op het flesje.
Polish: • Bezpośrednio po użyciu leku dokładnie zakręcić butelkę.
Dutch: Gebruik de druppels uitsluitend in uw ogen.
Polish: Używać tylko jako krople do oczu.
Dutch: Het conserveermiddel in EMADINE, benzalkoniumchloride, kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen.
Polish: Środek konserwujący w leku EMADINE chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie.
Dutch: U moet de ampul losbreken op de plaatsen waar het aan de andere vastzit (figuur 1).
Polish: Należy oddzielić pojemnik od pozostałych w miejscu połączenia (rysunek 1).
Dutch: Noteer de datum waarop u het flesje heeft geopend in de ruimte hieronder alsook op het etiket van het flesje en het doosje op de hiervoor aangeduide plaats.
Polish: Datę otwarcia każdej butelki należy zapisać poniżej i na etykiecie umieszczonej na butelce i kartoniku.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden vóór toediening van EMADINE hun contactlenzen te verwijderen en 15 minuten te wachten na indruppeling van de dosis voordat zij hun contactlenzen weer kunnen inzetten.
Polish: Pacjentów należy poinformować o potrzebie wyjęcia soczewek kontaktowych przed zakropleniem produktu EMADINE i odczekania co najmniej 15 minut od momentu zakroplenia do założenia soczewek kontaktowych.
Dutch: EMADINE bevat benzalkoniumchloride
Polish: Lek EMADINE zawiera benzalkoniowy chlorek
Dutch: • Indien uw arts heeft gezegd dat u in beide ogen druppels moet gebruiken, herhaal deze stappen dan voor uw andere oog, met dezelfde ampul.
Polish: • Jeśli lekarz zalecił stosowanie kropli do obu oczu należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w stosunku do drugiego oka.
Dutch: EMADINE is een geneesmiddel voor de behandeling van allergische bindvliesontsteking van het oog die voorkomt in een bepaald seizoen (allergische aandoeningen van het oog).
Polish: EMADINE jest lekiem przeznaczonym do leczenia sezonowego alergicznego zapalenia spojówek oka (alergicznej choroby oczu).
Dutch: Breng geen druppels meer in uw oog tot het tijd is voor uw volgende normale dosis.
Polish: Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej dawki leku.
Dutch: EMADINE is niet onderzocht bij bejaarde patiënten ouder dan 65 jaar, en daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen bij deze patiëntengroep.
Polish: Produktu EMADINE nie badano u pacjentów starszych, w wieku powyżej 65 lat, dlatego też nie zaleca się jego stosowania w tej populacji.
Dutch: • Breng het uiteinde van de ampul dicht bij uw oog.
Polish: • Przybliżyć końcówkę pojemnika do oka.
Dutch: • Algemene bijwerkingen: hoofdpijn, moeilijkheden met slapen, pijn in de voorhoofdsholte, slechte smaak, huiduitslag
Polish: • Objawy ogólne: bóle głowy, trudności w zasypianiu, zatokowe bóle głowy, nieprzyjemny smak, wysypka.
Dutch: In vivo topische toediening van emedastine in het oog geeft een concentratie-afhankelijke inhibitie van histamine-gestimuleerde conjunctivale vasculaire permeabiliteit.
Polish: Miejscowe podawanie emedastyny do oka w warunkach in vivo powoduje zależne od stężenia zahamowanie przepuszczalności naczyń spojówki stymulowanej histaminą.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Polish: Przed zastosowaniem przeczytać ulotkę.
Dutch: De volgende verpakkingen zijn beschikbaar: 30 x 0,35 ml verpakkingen voor éénmalig gebruik en 60 x 0,35 ml verpakkingen voor éénmalig gebruik.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: 30 pojemników jednodawkowych po 0,35 ml roztworu i 60 pojemników jednodawkowych po 0,35 ml roztworu.
Dutch: De gemiddelde maximum-plasmaconcentraties waren circa 1 ng/ml en 2 ng/ml voor respectievelijk de behandeling met 0,5 en 1,0 mg/ml.
Polish: Średnie szczytowe stężenia w osoczu wynosiły odpowiednio około 1 ng/ml i 2 ng/ml dla leczenia 0,5 i 1,0 mg/ml.
Dutch: In een onderzoek bij tien gezonde vrijwilligers bij wie gedurende 15 dagen EMADINE 0,05% oogdruppels, oplossing, tweemaal daags in beide ogen werd toegediend, lagen de plasmaconcentraties van het oorspronkelijke geneesmiddel over het algemeen onder de kwantificatielimiet van de gehaltebepaling (0,3 ng/ml).
Polish: W badaniu obejmującym dziesięciu zdrowych ochotników, przyjmujących EMADINE 0,5 mg/ml krople do oczu, roztwór, do każdego oka dwa razy na dobę przez 15 dni, stężenia niezmienionego leku w osoczu były na ogół poniżej granicy oznaczalności (0,3 ng/ml).
Dutch: De NOEL (No Observed Effect Level; waarde waarbij geen effect wordt gezien) komt overeen met concentraties die 23 keer hoger waren dan degene die gevonden werden bij patiënten (7 ng/ml in vergelijking met 0,3 ng/ml, d.w.z. de detectielimiet voor emedastine).
Polish: Stwierdzono, że emedastyna wydłuża odstęp QT u psów; wartości NOEL odpowiadały poziomom 23 razy większym niż występujące u pacjentów (7 ng/ml w porównaniu do 0,3 ng/ml, tzn. progu wykrywalności emedastyny).
Dutch: • Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en middelvinger.
Polish: • Butelkę skierować wylotem do dołu, trzymając ją kciukiem i palcem środkowym.
Dutch: Om besmetting van de druppelteller en de oplossing te voorkomen, moet er op gelet worden dat de druppelteller niet in contact komt met de oogleden, het omringende gedeelte of andere oppervlakken.
Polish: Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zwrócić uwagę by nie dotykać powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni końcówką kroplomierza na butelce.
Dutch: • Druk zachtjes op de onderkant van het flesje, zodat er één druppel EMADINE per keer uit komt.
Polish: • Aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku EMADINE, lekko nacisnąć dno butelki.
Dutch: Symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
Polish: Leczenie objawowe sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.
Dutch: ETIKET OP HET FLESJE, 5 ml & 10 ml
Polish: ETYKIETA NA BUTELKĘ 5 ml i 10 ml
Dutch: Raadpleeg de rubriek "EMADINE bevat benzalkoniumchloride"
Polish: EMADINE zawiera benzalkoniowy chlorek".
Dutch: • Houd het lange, platte einde van de ampul tussen uw duim en wijsvinger en open de ampul door het andere einde eraf te draaien (figuur 2).
Polish: • Uchwycić długi, płaski koniec pojemnika kciukiem i palcem wskazującym i otworzyć pojemnik przekręcając drugi koniec (rysunek 2).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Dutch: De resterende oplossing dient onmiddellijk na gebruik te worden weggegooid.
Polish: Wszelkie pozostałości roztworu należy wyrzucać niezwłocznie po użyciu.