FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikker kontraception (beskyttelse som resulterer i mindre end 1 % graviditetsrate) skal anvendes under behandling med Arzerra og mindst 12 måneder efter den sidste dosis Arzerra, da ofatumumab kan forårsage føtal B-celle-depletion.
Estonian: Ofatumumab võib põhjustada lootel B-rakkude depletsiooni, seetõttu tuleb Arzerra-ravi ajal ja vähemalt 12 kuud pärast ravi kasutada efektiivset rasestumisvastast meetodit (meetodid, mille korral on rasedaks jäämise tõenäosus vähem kui 1%).
Danish: Ved en alvorlig bivirkning skal infusionen afbrydes og genoptages med en hastighed på 12 ml/time, så snart patientens tilstand er stabil.
Estonian: Raskete kõrvaltoimete tekkimise korral tuleb infusioon katkestada ning taasalustada kiirusel 12 ml/tunnis, kui patsiendi seisund on stabiilne.
Danish: Der kan opstå tumorlysesyndrom (TLS) hos patienter med CLL, når de får Arzerra.
Estonian: Kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga (KLL) patsientidel võib Arzerra kasutamisel tekkida tuumori lüüsi sündroom (TLS).
Danish: Hvis infusionshastigheden ikke blev øget fra den initiale hastighed på 12 ml/time, før infusionen blev afbrudt på grund af en bivirkning, bør infusionen genoptages med en hastighed på 12 ml/time, som er den initiale standardinfusionshastighed.
Estonian: Kui infusioonikiirust ei suurendatud algkiiruselt 12 ml/tunnis enne katkestamist kõrvaltoime tõttu, tuleb infusiooni taasalustada kiirusega 12 ml/tunnis, mis on tavaline algkiirus.
Danish: Arzerra er i kombination med fludarabin og cyclophosphamid indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende CLL.
Estonian: Arzerra kombinatsioonis fludarabiini ja tsüklofosfamiidiga on näidustatud täiskasvanud patsientidele retsidiveerunud kroonilise lümfoidse leukeemia raviks.
Danish: Du vil få medicin, som kan være med til at mindske en eventuel reaktion, såsom antihistaminer, steroider eller smertestillende medicin.
Estonian: Võimalike reaktsioonide tekkevõimaluse vähendamiseks manustatakse teile selliseid ravimeid nagu antihistamiinikumid (allergiavastased ravimid), steroidid (hormoonid) või valuvaigistid.
Danish: Det frarådes at amme under behandlingen med Arzerra og i 12 måneder efter den sidste dosis.
Estonian: Rinnaga toitmist ei soovitata Arzerra-ravi ajal ja 12 kuud pärast viimast annust.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier estimater af IRC-vurderet PFS i tidligere ubehandlet CLL
Estonian: IRC-hinnatud PFS-i Kaplan-Meieri hinnangväärtused eelnevalt ravimata KLL-i korral
Danish: Der er ikke udført formelle studier for at undersøge effekten af nedsat leverfunktion.
Estonian: Maksakahjustuse mõju hindamiseks ei ole nõuetekohaseid uuringuid läbi viidud.
Danish: 13 patienter (7 %) behandlet med ofatumumab i kombination med fludarabin og cyclophosphamid og 5 patienter (3 %) behandlet med fludarabin og cyclophosphamid havde sent indsættende neutropeni.
Estonian: Kolmeteistkümnel (7%) ofatumumabi, fludarabiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioonravi rühma patsiendil ning 5 (3%) fludarabiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioonravi rühma patsiendil esines hilist tüüpi neutropeenia.
Danish: Én ml indeholder 20 mg ofatumumab.
Estonian: 1 ml sisaldab 20 mg ofatumumabi.
Danish: De var blandt andet forbundet med konstitutionelle symptomer, lymfadenopati, organomegali eller cytopenier (se tabel 4).
Estonian: Paranemist demonstreeriti ka NCI-WG ravivastuse kriteeriumide komponentide osas, milleks oli konstitutsionaalsete sümptomite, lümfadenopaatia, organomegaalia või tsütopeeniatega seotud paranemine (vt tabel 4).
Danish: Den indledende infusionshastighed ved den første og anden infusion af Arzerra bør være 12 ml/time.
Estonian: Arzerra esimese ja teise infusiooni esialgne kiirus on 12 ml/tunnis.
Danish: Tabel 4 Oversigt over kliniske forbedringer med en varighed på mindst to måneder hos refraktære patienter med abnormiteter ved udgangsniveauet
Estonian: Minimaalselt 2 kuud kestnud kliinilise paranemise kokkuvõte refraktaarsetel patsientidel, kellel esinesid ravieelsed kõrvalekalded
Danish: • rysten eller kulderystelser
Estonian: • värisemine või külmavärinad
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), der er en alvorlig og livstruende tilstand i hjernen, er rapporteret ved brug af medicin som Arzerra.
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) Selliste ravimite nagu Arzerra puhul on kirjeldatud progresseeruvat multifokaalset leukoentsefalopaatiat, mis on tõsine ja eluohtlik ajuhaigus.
Danish: Meget almindelig
Estonian: Tavaline annus
Danish: Antal i risiko for
Estonian: Riskipatsientide arv
Danish: Disse patienter havde også sammenlignelige, kliniske forbedringer, i form af effekt-endepunkter og hæmatologiske parametre (uddybet ovenfor), sammenlignet med patienter, der var refraktære over for både fludarabin og alemtuzumab.
Estonian: Nendel patsientidel täheldati eespool kirjeldatud efektiivsuse tulemusnäitajate ja hematoloogiliste parameetrite osas võrreldavat kliinilist paranemist nii fludarabiini kui alemtuzumabi suhtes refraktaarsete patsientidega.
Danish: Arzerra er beregnet til intravenøs infusion og skal fortyndes før administration.
Estonian: Arzerra't manustatakse veeniinfusiooni teel ja ravim tuleb enne manustamist lahjendada.
Danish: Det primære endepunkt var ORR vurderet af investigator efter 2008 IWCLL guidelines.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli uurija poolt 2008 IWCLL juhiste järgi hinnatud üldine ravivastuse määr.
Danish: I det pivotale studie (OMB110913, 181 patienter fik ofatumumab samt fludarabin og cyclophosphamid; 178 patienter fik fludarabin og cyclophosphamid) med patienter med recidiverende CLL blev der set forlænget neutropeni hos 38 patienter (11 %) (18 patienter [10 %] behandlet med ofatumumab i kombination med fludarabin og cyclophosphamid sammenlignet med 20 patienter [11 %] i armen med fludarabin og cyclophosphamid).
Estonian: Keskses kliinilises uuringus (OMB110913; ofatumumab pluss fludarabiin ja tsüklofosfamiid 181 patsiendil, fludarabiin ja tsüklofosfamiid 178 patsiendil) retsidiveerunud KLL-iga patsientidel, teatati 38-l (11%) patsiendil pikaajalisest neutropeeniast (18 patsienti [10%] ofatumumabi, fludarabiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioonravi rühmas versus 20 patsienti [11%] fludarabiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioonravi rühmas).
Danish: Infusionshastigheden kan fortsat øges i henhold til standardprocedurer, lægens skøn og patientens tolerance (dog må hastigheden ikke øges med mere end en fordobling hvert 30. minut).
Estonian: Infusioonikiirust võib jätkuvalt suurendada vastavalt tavapraktikale, arsti otsusele ja patsiendi taluvusele (infusioonikiirust ei tohi kahekordistada kiiremini kui iga 30 minuti järel).
Danish: Neutrofiltal på <1,0 x 10 udgangsniveauet, der stiger til 1,5 x 10
Estonian: Neutrofiilide arv <1x10 >1,5x10
Danish: Ud af de 1.168 patienter, der fik ofatumumab i de kliniske studier af CLL, fik 682 patienter (58 %) en infektion.
Estonian: KLL-i kliinilistes uuringutes ofatumumabi saanud 1168 patsiendist 682-l (58%) tekkis infektsioon.
Danish: Det har vist sig, at ofatumumab inducerer betydelig lysering af celler med høje ekspressionsniveauer af komplementmolekyler.
Estonian: Ofatumumab kutsub esile kõrge ekspressiooniga komplemendi kaitsemolekulidega rakkude märgatava lüüsi.
Danish: ***Lægen kan vurdere at reducere kortikosteroid for de efterfølgende infusioner, hvis der ikke forekom en alvorlig infusionsrelateret bivirkning.
Estonian: ***Järgnevate infusioonidega võib kortikosteroidi annust arsti otsusel vähendada, kui eelneva infusiooni ajal ei esinenud tõsiseid infusiooniga seotud kõrvaltoimeid.
Danish: Arzerra er indiceret til behandling af voksne patienter med CLL, der er refraktære over for fludarabin og alemtuzumab.
Estonian: Arzerra on näidustatud KLL-i raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole allunud ravile fludarabiini ja alemtuzumabiga.
Danish: Det primære endepunkt progressionsfri overlevelse (PFS), vurderet af en blindet, uafhængig vurderingskomité (IRC) ved brug af de opdaterede National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008), var forlænget i armen med ofatumumab plus fludarabin og cyclophosphamid (OFA+FC) sammenlignet med armen med fludarabin og cyclophosphamid (FC) (28,9 måneder versus 18,8 måneder; HR: 0,67; 95 % konfidensinterval: 0,51-0,88; p=0,0032), hvilket resulterede i en forbedring i median-PFS på 10 måneder (se figur 2).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemuse (PFS) mediaan, mida hindas pimemenetluse teel sõltumatu hindamiskomisjon, kasutades uuendatud Riikliku Vähiinstituudi sponsoreeritud töögrupi (NCI-WG) juhendeid (2008), esmane tulemusnäitaja pikenes ofatumumab pluss fludarabiintsüklofosfamiid (OFA+FC) rühmas võrreldes fludarabiin-tsüklofosfamiid (FC) rühmaga (28,9 kuud versus 18,8 kuud; riskitiheduste suhe: 0,67; 95% CI: 0,51…0,88, p=0,0032), see tähendab 10-kuulist progressioonivaba elulemuse mediaani paranemist (vt joonis 2).
Danish: Rygsmerter*
Estonian: Bradükardia*
Danish: Bivirkningerne optræder som regel i starten af infusionen og inden for 24 timer efter infusionens afslutning (se pkt.
Estonian: *Need kõrvaltoimed on tõenäoliselt tingitud ofatumumabist osana infusiooniga seotud reaktsioonist ja need tekivad tõenäoliselt pärast infusiooni algust ja 24 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu (vt lõik 4.4).
Danish: De resterende infusioner vil blive givet en gang om måneden i op til 11 måneder.
Estonian: Ülejäänud infusioonid manustatakse seejärel üks kord kuus kuni 11 kuu vältel.
Danish: Patienterne fik ofatumumab som intravenøse infusioner (cyklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; efterfølgende cyklusser: 1000 mg på dag 1 hver 28. dag).
Estonian: Patsientidele manustati ofatumumabi intravenoossete infusioonidena (tsükkel 1: 300 mg 1. päeval ja 1000 mg 8. päeval; järgnevad tsüklid: 1000 mg 1. päeval iga 28 päeva järel).
Danish: Seponering af antiviral HBV-behandling skal diskuteres med en læge med erfaring i behandling af hepatitis B.
Estonian: HBV vastase ravi lõpetamise vajadust tuleb arutada B-hepatiidi ravile spetsialiseerunud arstiga.
Danish: Patienternes medianalder var 61 år (interval: 27 til 82 år), størstedelen var mænd (58 %), og alle var hvide.
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 61 aastat (vahemik: 27...82 aastat), nendest enamik olid mehed (58%) ja kõik valge nahavärviga.
Danish: IGHV ikke-muteret & ZAP-70 negativ (n=27)
Estonian: IGHV mittemuteerunud & ZAP-70 negatiivne (n=27)
Danish: Når ofatumumab blev administreret i kombination med fludarabin og cyclophosphamid til patienter med recidiverende CLL, blev medianen reduceret med 60 % fra baseline efter første infusion og fuldstænding depletering (100 %) blev nået efter 4 cyklusser.
Estonian: Kasutades ofatumumabi koos fludarabiini ja tsüklofosfamiidiga retsidiveerunud KLL-iga patsientidel, oli pärast esimest infusiooni languse mediaan võrreldes ravieelsega 60% ning täielik depletsioon (100%) saavutati pärast 4. tsüklit.
Danish: • allergiske reaktioner som kan være alvorlige, hvor symptomer omfatter hævet og kløende udslæt (nældefeber), hævelse af ansigtet eller munden (angioødem), som kan give vejrtræningsbesvær
Estonian: • allergilised reaktsioonid, mõnikord raskekujulised, mille sümptomitena võivad esineda kublad ja sügelev lööve (nõgestõbi), näo ja suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust ja kollapsit
Danish: Hvis samtidig administration ikke kan undgås, skal risiciene og fordelene ved vaccination af patienter under behandlingen med ofatumumab overvejes (se pkt.
Estonian: Kui koosmanustamine on vältimatu, tuleb kaaluda ofatumumab-ravi aegse vaktsineerimise riske ja kasu (vt lõik 4.4).
Danish: 268 (23 %) ud af de 1.168 patienter fik infektioner ≥grad 3.
Estonian: 1168 patsiendist 268-l (23%) tekkisid 3.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Arzerra er et farveløst til svagt gult koncentrat til infusionsvæske.
Estonian: Kuidas Arzerra välja näeb ja pakendi sisu Arzerra on värvitu või helekollane infusioonilahuse kontsentraat.
Danish: De resterende infusioner gives efterfølgende én gang om måneden i fire måneder.
Estonian: Ülejäänud infusioonid manustatakse seejärel üks kord kuus nelja kuu jooksul.
Danish: Arzerra-koncentratet skal kontrolleres for fremmedlegemer og misfarvning inden fortyndingen.
Estonian: Enne lahjendamist kontrollida Arzerra kontsentraati võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.
Danish: Gennemsnitsalderen var 69 år (interval: 35 til 92 år), 27 % af patienterne var ≥75 år, 63 % var mænd, og 89 % var hvide.
Estonian: vanuse mediaan oli 69 aastat (vahemik: 35...92 aastat), 27% patsientidest olid 75-aastased ja vanemad, 63% olid mehed ja 89% valge rassi esindajad.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Arzerra
Estonian: Muud ravimid ja Arzerra
Danish: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Storbritannien
Estonian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ühendkuningriik
Danish: IGHV ikke-muteret & ZAP-70 positiv (n=122)
Estonian: IGHV mittemuteerunud & ZAP-70 positiivne (n=122)
Danish: Reaktivering er også set hos patienter, hvis hepatitis B-infektion tilsyneladende var faldet til ro (f.eks. HBsAg-negativ, anti-HBc-positiv og hepatitis B-overfladeantistof- [anti-HBs-] positiv).
Estonian: Viiruse reaktiveerumine on tekkinud ka patsientidel, kellel on B-hepatiidi infektsioon paranenud (st negatiivne HBsAg, positiivne anti-HBc ja positiivne B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni vastaste antikehade leid [anti-HBs]).
Danish: CLL er en form for blodkræft, som påvirker en type af hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter.
Estonian: KLL on verevähk, mis kahjustab lümfotsüütideks nimetatud valgevereliblesid.
Danish: Hvert hætteglas er lukket med en gummiprop og en forsegling af aluminium, og indeholder 50 ml koncentrat (1000 mg ofatumumab).
Estonian: Iga klaasviaal on suletud lateksivaba kummikorgi ja alumiiniumist kattekorgiga ning sisaldab 50 ml kontsentraati (1000 mg ofatumumabi).
Danish: Hvert hætteglas er lukket med en gummiprop og en forsegling af aluminium, og indeholder 5 ml koncentrat (100 mg ofatumumab).
Estonian: Iga klaasviaal on suletud lateksivaba kummikorgi ja alumiiniumist kattekorgiga ning sisaldab 5 ml kontsentraati (100 mg ofatumumabi).
Danish: Ved recidiverende CLL er den anbefalede dosis og doseringsskema:
Estonian: Retsidiveerunud KLL-i korral on soovitatav annus ja manustamisskeem:
Danish: Behandling med Arzerra (administreret i form af en infusion om ugen i 4 uger) resulterede i en objektiv responsrate på 50 % i den gruppe, der fik den højeste dosis (1. dosis: 500 mg, 2., 3. og 4. dosis: 2000 mg).
Estonian: Ravi Arzerra'ga (neli üks kord nädalas manustatud infusiooni) viis objektiivse ravivastuse määrani 50% suurima annuse grupis (1. annus: 500 mg, 2., 3. ja 4. annus: 2000 mg) ning hõlmas 12 osalist remissiooni ja ühte nodulaarset osalist remissiooni.
Danish: Febril neutropeni, trombocytopeni, leukopeni
Estonian: Febriilne neutropeenia, trombotsütopeenia,
Danish: Hazard Ratio=0,67 95% CI (0,51, 0,88) p-værdi=0,0032
Estonian: 95% CI (0,51; 0,88) p-väärtus=0,0032
Danish: Det vides ikke, om Arzerra virker hos børn og unge.
Estonian: Arzerra toime lastel ja noorukitel on teadmata.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 34,8 mg natrium pr. 300 mg dosis, 116 mg natrium pr. 1000 mg dosis og 232 mg natrium pr. 2000 mg dosis.
Estonian: Ravim sisaldab 34,8 mg naatriumi 300 mg annuse kohta, 116 mg naatriumi 1000 mg annuse kohta ja 232 mg naatriumi 2000 mg annuse kohta.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske skal anvendes inden for 24 timer efter klargøringen.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul pärast valmistamist.
Danish: Natriumacetat (E262) Natriumchlorid
Estonian: Naatriumatsetaat (E262)
Danish: Arzerra 1000 mg fås i pakninger, der indeholder 1 hætteglas.
Estonian: Arzerra 1000 mg pakendis on 1 viaal.
Danish: Ud af de 1.168 patienter, der fik ofatumumab i de kliniske studier, fik 420 (36 %) en bivirkning forbundet med nedsat neutrofiltal; 129 (11 %) fik en alvorlig bivirkning forbundet med nedsat antal neutrofiler.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ofatumumabi saanud 1168 patsiendist 420-l (36%) tekkis neutrofiilide arvu langusega seotud kõrvaltoime.
Danish: Hazard Ratio=0,57 95% CI (0,45, 0,72) p-værdi<0,001
Estonian: 95% CI (0,45; 0,72) p-väärtus<0,001
Danish: • feber, hoste, vejrtrækningsbesvær og hvæsen kan være mulige symptomer på en lunge- eller luftvejsinfektioner, herunder lungebetændelse
Estonian: • palavik, köha, hingamisraskus, vilisev hingamine, mis on kopsu- või hingamisteede (respiratoorsed) infektsiooni, näiteks kopsupõletiku, võimalikud sümptomid
Danish: I tilfælde af en infusionsrelateret bivirkning under infusionen, se afsnittet "Dosisjustering og genoptagelse af behandling efter infusionsrelaterede bivirkninger" nedenfor.
Estonian: Kui infusiooni ajal täheldatakse infusiooniga seotud kõrvaltoimeid, vt allpool lõiku „Annuse kohandamine ja ravi taasalustamine pärast infusiooniga seotud kõrvaltoimete teket".
Danish: Det er dog usandsynligt, at der kræves dosisjustering til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Kuid maksakahjustusega patsiendid ei vaja tõenäoliselt annuse muutmist (vt lõik 5.2).
Danish: Patienter fik enten Arzerra som en månedlig intravenøs infusion (cyklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; efterfølgende cyklusser: 1000 mg på dag 1, hver 28. dag) i kombination med chlorambucil (10 mg/m oralt på dag 1-7, hver 28. dag) eller chlorambucil alene (10 mg /m oralt på dag 1-7, hver 28. dag).
Estonian: Patsiendid said kas Arzerra't igakuiste veeniinfusioonidena (1. tsükkel: 300 mg esimesel päeval ja 1000 mg 8. päeval; järgnevad tsüklid: 1000 mg esimesel päeval iga 28 päeva järel) kombinatsioonis kloorambutsiiliga (10 mg/m suu kaudu päevadel 1...7 iga 28 päeva järel) või ainult kloorambutsiili (10 mg/m suu kaudu päevadel 1...7 iga 28 päeva järel).
Danish: Under infusionen bør hastigheden øges hvert 30. minut til maksimalt 200 ml/time (se pkt.
Estonian: Infusiooni ajal tuleb infusiooni kiirust suurendada iga 30 minuti järel kuni maksimaalse kiiruseni 200 ml/tunnis (vt lõik 6.6).
Danish: I tilfælde af en infusionsrelateret bivirkning under en infusion, se afsnittet "Dosisjustering og genoptagelse af behandling efter infusionsrelaterede bivirkninger" nedenfor.
Estonian: Kui infusiooni ajal täheldatakse infusioonist tingitud kõrvaltoimeid, vt allpool lõiku „Annuse kohandamine ja ravi taasalustamine pärast infusiooniga seotud kõrvaltoimete teket".
Danish: Antallet af perifere B-celler faldt efter den første infusion af ofatumumab hos patienter med hæmatologiske maligniteter.
Estonian: Pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajatega patsientidel vähenes perifeersete B-rakkude arv pärast ofatumumabi esimest infusiooni.
Danish: Under de gentagne ugentlige infusioner steg ofatumumabs AUC- og Cmax-værdier mere end den akkumulation, der forventedes ud fra data fra den første infusion.
Estonian: Selle tulemusena olid pärast hilisemaid infusioone ofatumumabi kliirensi väärtused madalamad ja t1/2 väärtused oluliselt suuremad kui pärast esimest infusiooni; korduvate iganädalaste infusioonide puhul suurenesid ofatumumabi AUC ja Cmax väärtused rohkem kui oli oodatav akumulatsioon esimese infusiooni andmete põhjal.
Danish: • vandladningsbesvær eller smerter forbundet vandladning, overdreven trang til vandladning, urinvejsinfektioner
Estonian: • raskendatud või valulik urineerimine, suurenenud vajadus urineerida, kuseteede infektsioonid
Danish: Arzerra indeholder 34,8 mg natrium pr. 300 mg dosis, 116 mg natrium pr. 1000 mg dosis og 232 mg natrium pr. 2000 mg dosis.
Estonian: Arzerra sisaldab 34,8 mg naatriumi iga 300 mg annuse, 116 mg naatriumi iga 1000 mg annuse ja 232 mg naatriumi iga 2000 mg annuse kohta.
Danish: Tarmobstruktion hos patienter, som behandles med monoklonale antistoffer rettet mod CD20, herunder ofatumumab, er rapporteret.
Estonian: CD20 vastaste monoklonaalsete antikehade, kaasa arvatud ofatumumabiga ravi saavatel patsientidel on kirjeldatud soolesulguse teket.
Danish: Én ml koncentrat indeholder 20 mg ofatumumab.
Estonian: Kontsentraadi 1 ml sisaldab 20 mg ofatumumabi.
Danish: Udskillelsen af ofatumumab i mælk er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Estonian: Loomadel ei ole uuritud ofatumumabi eritumist rinnapiima.
Danish: PFS baseret på lokal (investigator-)vurdering var i overensstemmelse med det primære endepunkt og resulterede i en forbedring i median-PFS på ~11 måneder (OFA+FC 27,2 måneder versus 16,8 måneder for FC; HR=0,66 (95 % konfidensinterval: 0,51-0,85; p=0,0009).
Estonian: Kohalikul (uurija) hinnangul põhinev progressioonivaba elulemus oli vastavuses esmase tulemusnäitajaga ning tulemuseks oli ~11-kuuline progressioonivaba elulemuse mediaani paranemine (OFA+FC 27,2 kuud versus FC 16,8 kuud; riskitiheduste suhe=0,66 (95% CI: 0,51; 0,85, p=0,0009).
Danish: Arzerra-koncentratet må ikke anvendes, hvis det er misfarvet.
Estonian: Mitte kasutada Arzerra kontsentraati, mille värvus on muutunud.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i dine blodprøver:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
Danish: • Cyklus 1: 300 mg på dag 1 efterfulgt en uge senere af 1000 mg på dag 8.
Estonian: • 1. tsükkel: 300 mg 1. päeval, millele 1 nädal hiljem järgneb 1000 mg manustamine 8. päeval
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på <30 ml/minut).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide (kreatiniini kliirens <30 ml/min) kohta on farmakokineetilisi andmeid piiratud hulgal.
Danish: Spørg din læge til råds, hvis du planlægger at blive gravid efter denne periode.
Estonian: Kui te kavatsete rasestuda pärast selle aja möödumist, küsige oma arstilt nõu.
Danish: IgG1-molekyler som ofatumumab kataboliseres af ubikvitære proteolytiske enzymer, som ikke kun findes i levervæv.
Estonian: IgG1 molekule (nagu ofatumumabi) kataboliseerivad proteolüütilised ensüümid, mida ei leidu ainult maksakoes; seetõttu ei avalda maksafunktsiooni muutused tõenäoliselt mõju ofatumumabi eliminatsioonile.
Danish: Arzerra indeholder: - Aktivt stof: ofatumumab.
Estonian: Mida Arzerra sisaldab - Toimeaine on ofatumumab.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Storbritannien.
Estonian: Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ühendkuningriik
Danish: Den overordnede responsrate (ORR) blev også vurderet af en IRC ved hjælp af 2008 NCI-WGguidelines.
Estonian: Üldist ravivastuse määra hindas samuti sõltumatu hindamiskomisjon, kasutades uuendatud 2008 NCI-WG juhiseid.
Danish: • vejrtrækningsbesvær, åndenød, trykkende fornemmelse i brystet, hoste
Estonian: • hingamisraskus, õhupuudus, rindkere pingsus, köha
Danish: • feber eller alternativt en meget lav kropstemperatur, brystsmerter, åndenød eller hurtig vejrtrækning, rystelser, kulderystelser, forvirring, svimmelhed, nedsat vandladning og hurtig puls (mulige symptomer på blodinfektion)
Estonian: • palavik või ka väga madal kehatemperatuur, valu rinnus, õhupuudus või hingamissageduse suurenemine, vappumine, külmavärinad, segasusseisund, pearinglus, uriinierituse vähenemine ja kiire pulss (veremürgistuse nähud)
Danish: Under infusionen øges hastigheden hvert 30. minut til maksimalt 400 ml/time (se pkt.
Estonian: Infusiooni ajal tuleb infusiooni kiirust suurendada iga 30 minuti järel kuni maksimaalse kiiruseni 400 ml/tunnis (vt lõik 6.6).
Danish: Der er ingen tilgængelige data, der sammenligner Arzerra i kombination med bendamustin eller med chlorambucil versus en rituximabbaseret behandling, som f.eks. rituximab sammen med chlorambucil.
Estonian: Arzerra ja bendamustiini või kloorambutsiili kombinatsiooni rituksimabi sisaldava raviskeemiga (nt rituksimab pluss kloorambutsiil) võrdlevad andmed puuduvad.
Danish: Der blev set stigninger over 5 ms i median/gennemsnits- QT/QTc-intervallerne i den samlede analyse.
Estonian: Kombineeritud analüüs näitas keskmise/mediaanse QT/QTc-intervalli pikenemist üle 5 ms. Keskmise QTc-intervalli suuri muutusi (st >20 millisekundi) ei leitud.