FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dospělí Pro dospělé existují dva režimy dávkování:
Slovenian: Odrasli Za odrasle obstajata dva režima odmerjanja:
Czech: Studie interakce byly provedeny pouze u dospělých.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Czech: Dávka je stejná jako pro dospělé.
Slovenian: Odmerjanje je enako kot za odrasle.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, jestliže:
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če:
Czech: Nepřestávejte náhle užívat tablety.
Slovenian: Tablet ne prenehajte jemati nenadoma.
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku.
Slovenian: S seboj vzemite škatlo z zdravili.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda budete tuto dávku užívat jeden týden, nebo dva.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali boste ta odmerek prejemali en teden ali dva.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, vezměte si ji hned, jak si na to vzpomenete, a dále pokračujte jako obvykle.
Slovenian: Če pozabite vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko se spomnite, in nadaljujte jemanje kot ponavadi.
Czech: Specifické antidotum není známo.
Slovenian: Znanega specifičnega antidota ni.
Czech: V důsledku variability mezi jednotlivci však může být účinek u některých osob klinicky relevantní.
Slovenian: Vendar je lahko zaradi velikih razlik med posamezniki ta učinek pri nekaterih posameznih klinično pomemben.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Exalief u dětí ve věku do 18 let nebyla ještě stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Exalief pri otrocih starih do 18 let še nista bili dokazani.
Czech: Symptomatickou a podpůrnou léčbu je nutné aplikovat dle potřeby.
Slovenian: Po potrebi je treba uporabiti simptomatsko in podporno zdravljenje.
Czech: • neschopnost hovořit, psát nebo rozumět mluvenému nebo psanému jazyku,
Slovenian: • nezmožnost govora, pisanja ali razumevanja izgovorjenih ali napisanih besed,
Czech: Senioři (starší 65 let) Jestliže jste senior, Váš lékař stanoví dávku, která je pro Vás vhodná.
Slovenian: Starejši bolniki (starejši od 65 let) Če ste starejša oseba, bo zdravnik določil ustrezni odmerek za vas.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou alergické reakce.
Slovenian: To so lahko znaki alergijske reakcije.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky jsou: • pocit závratě nebo ospalosti.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki so: • občutek omotice ali zaspanosti.
Czech: Pokud taková situace nastane, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Slovenian: Če to opazite, ne vozite avtomobila niti ne upravljajte orodij ali strojev.
Czech: Je důležité, aby byla Vaše léčba dokončena podle pokynů Vašeho lékaře, jinak by se mohly Vaše příznaky zhoršit.
Slovenian: Pomembno je, da zdravljenje končate tako, kot vam je naročil zdravnik, sicer se lahko simptomi poslabšajo.
Czech: Dávka při zahájení léčby
Slovenian: Odmerek ob začetku zdravljenja
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21.04.2009
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 21.04.2009
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja),
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Exalief nebo změně dávky může dosažení nové úrovně enzymové aktivity trvat 2 až 3 týdny.
Slovenian: Ob začetku ali prenehanju zdravljenja z zdravilom Exalief, ali pri spreminjanju njegovega odmerka, lahko doseganje nove ravni encimske aktivnosti traja 2 do 3 tedne.
Czech: • krvácení z nosu,
Slovenian: • krvavitve iz nosu,
Czech: Pacienty je proto nutné informovat, že jejich fyzické a/nebo psychické schopnosti potřebné pro obsluhu a řízení strojů mohou být narušené a že se doporučuje, aby takové činnosti nevykonávali, dokud nebude zjištěno, že jejich schopnost je vykonávat není ovlivněna.
Slovenian: Zato je treba bolnike obvestiti, da so lahko njihove fizične in/ali mentalne sposobnosti, ki so potrebne za upravljanje strojev ali vožnjo, zmanjšane, in jim priporočiti, da se tem dejavnostim izogibajo, dokler se ne ugotovi, da ni vpliva na njihovo zmožnost opravljanja teh dejavnosti.
Czech: Interakce s dalšími antiepileptiky
Slovenian: Interakcije z drugimi antiepileptiki
Czech: Podávání u těchto pacientů se proto nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba pri teh bolnikih torej ni priporočljiva.
Czech: Dále uvedené nežádoucí účinky mohou být velmi vážné.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so lahko zelo resni.
Czech: Přípravek Exalief smíte během těhotenství užívat pouze, pokud Vám to lékař nařídí.
Slovenian: Zdravilo Exalief lahko jemljete med nosečnostjo samo, če vam tako naroči zdravnik.
Czech: Známý atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně.
Slovenian: Znan atrioventrikularni (AV) blok druge ali tretje stopnje.
Czech: U novorozenců byla hlášena krvácivá onemocnění způsobená antiepileptiky.
Slovenian: Pri novorojencih so poročali o motnjah strjevanja krvi, ki so jih povzročili antiepileptiki.
Czech: • zvýšená tvorba moči v noci,
Slovenian: • zvečana tvorba urina ponoči,
Czech: • změny nehtů nebo kůže (např. zarudlá kůže),
Slovenian: • spremembe na nohtih ali koži (npr. rdeča koža),
Czech: • úbytek hmotnosti a celkově špatné zdraví (kachexie),
Slovenian: • izguba telesne mase in splošno slabo zdravje (kaheksija),
Czech: • špatná paměť nebo zapomnětlivost,
Slovenian: • slab spomin ali pozabljivost,
Czech: Ženy v plodném věku/antikoncepce
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Czech: Neužívejte Exalief, jestliže:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Exalief, če:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, derivati karboksamida, oznaka ATC: N03AF04
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktuzalizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernicamo CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Czech: • potíže s koncentrací,
Slovenian: • težave pri koncentraciji,
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud užíváte hormonální/perorální antikoncepci.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če jemljete hormonske/peroralne kontraceptive.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud užíváte tricyklická antidepresiva, např. amitriptylin.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če jemljete triciklične antidepresive, npr. amitriptilin.
Czech: Přítomnost alely HLA-B*1502 u ostatních etnik je zanedbatelná.
Slovenian: Prisotnost alela HLA-B*1502 pri drugih narodnostih je zanemarljiva.
Czech: • trpíte určitým typem poruchy srdečního rytmu (atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího
Slovenian: • imate določeno vrsto okvare srčnega ritma (atrioventrikularni (AV) blok druge ali tretje stopnje)
Czech: • vysoký nebo nízký krevní tlak nebo pokles krevního tlaku při vztyčení,
Slovenian: • visok ali nizek krvni tlak ali padec krvnega tlaka ob vstajanju,
Czech: • dvojité nebo rozmazané vidění,
Slovenian: • dvojni ali zamegljen vid,
Czech: • pocit znecitlivění jakékoli části těla,
Slovenian: • občutek otrplosti v kateremkoli delu telesa,
Czech: • potíže se spánkem,
Slovenian: • težave s spanjem,
Czech: Je nutné podávat minimální účinné dávky a tam, kde je to možné, je nutné dávat přednost monoterapii alespoň po dobu prvních tří měsíců těhotenství.
Slovenian: Kadar koli je mogoče, je treba uporabiti najmanjše učinkovite odmerke in samostojno zdravljenje, vsaj v prvih treh mesecih nosečnosti.
Czech: • trpíte zmateností, došlo ke zhoršení záchvatů nebo snížení vědomí, což může být známkou nízké hladiny soli v krvi.
Slovenian: • se pojavijo zmedenost, poslabšanje epileptičnih napadov ali zmanjšana zavest, kar so lahko znaki nizkih ravni soli v krvi.
Czech: Valproát a levetiracetam
Slovenian: Valproat in levetiracetam
Czech: Byly však hlášeny u oxkarbazepinu.
Slovenian: Vendar so o njih poročali pri okskarbazepinu.
Czech: • dehydratace,
Slovenian: • dehidracija,
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da nadomestite pozabljenega.
Czech: Na základě individuální odpovědi lze dávku zvýšit až na 1200 mg jedenkrát denně (viz bod 5.1).
Slovenian: Glede na odziv posameznika se odmerek lahko zveča do 1.200 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.1).
Czech: Monitoring a prevence
Slovenian: Spremljanje in preventiva
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA
Czech: Nicméně účinná antiepileptická léčba nesmí být přerušena, neboť zhoršení onemocnění je škodlivé pro matku i nenarozené dítě.
Slovenian: Po drugi strani se zdravljenje z antiepileptiki ne sme prekiniti, saj je poslabšanje bolezni lahko škodljivo za mater in nerojenega otroka.
Czech: Doporučení pro antikoncepci naleznete v části „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky".
Slovenian: Nasveti glede kontracepcije so v poglavju »Jemanje drugih zdravil«.
Czech: Proto nelze jejich výskyt po léčbě přípravkem Exalief vyloučit.
Slovenian: Zato njihovega pojava po zdravljenju z zdravilom Exalief ni mogoče izključiti.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika eslikarbazepinacetátu.
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja za eslikarbazepinacetat.
Czech: U bílé populace alela HLA-B*1502 se SJS nesouvisí.
Slovenian: Pri belcih alel HLA-B*1502 ni povezan s SJS.
Czech: Obvyklá udržovací dávka je 800 mg jednou denně.
Slovenian: Običajni vzdrževalni odmerek je 800 mg enkrat na dan.
Czech: Plánuje-li žena otěhotnění, je nutné znovu posoudit nutnost antiepileptické léčby.
Slovenian: Pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, je treba potrebo po zdravljenju epilepsije znova oceniti.
Czech: Metoda a způsob podání Spolkněte tabletu a zapijte ji sklenicí vody.
Slovenian: Način in pot uporabe Tablete pogoltnite cele, s kozarcem vode.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Exalief nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Exalief neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Pacientům (a osobám, jež pacientům poskytují péči) je nutné doporučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se projeví suicidální myšlenky nebo chování.
Slovenian: Bolnikom (in njihovim skrbnikom) je treba svetovati, da poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnih misli in vedenja.
Czech: • trpíte srdečním onemocněním, jako je srdeční selhání nebo infarkt.
Slovenian: • imate bolezen srca, kot sta srčno popuščanje ali srčna kap.
Czech: CO JE EXALIEF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO EXALIEF IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Czech: Bezpečné rozmezí na základě komparativní expozice tedy nebylo stanoveno.
Slovenian: Zato glede na primerjalno izpostavljenost meje varnosti niso bile ugotovljene.
Czech: Není známo, zda proniká do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo prehaja v materino mleko.
Czech: • změna pohybu očí, rozmazané vidění, červené oči nebo bolest očí,
Slovenian: • spremembe premikanja oči, zamegljen vid, rdeče oči ali bolečine v očeh,
Czech: Váš lékař možná bude muset upravit dávkování.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek zdravila.
Czech: Hyponatrémie je ve většině případů asymptomatická, může však být doprovázena klinickými symptomy, jako je zhoršení záchvatů, zmatenost nebo snížené vědomí.
Slovenian: Hiponatriemija je v večini primerov asimptomatska, vendar jo lahko spremljajo tudi klinični simptomi, kot so poslabšanje epileptičnih napadov, zmedenost in zmanjšana zavest.
Czech: Exalief je indikován jako podpůrná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací či bez ní.
Slovenian: Zdravilo Exalief je indicirano kot dodatno zdravljenje pri odraslih s parcialnimi epileptičnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Czech: • užíváte jakýkoli lék, jenž by mohl způsobit abnormalitu EKG (elektrokardiogramu), která se nazývá prodloužený interval PR.
Slovenian: • jemljete katero koli zdravilo, ki lahko povzroči spremembe elektrokardiograma (EKG), imenovane podaljšanje intervala PR.
Czech: Kromě toho je též nutné stanovit hladiny sodíku při běžném laboratorním vyšetření.
Slovenian: Poleg tega je treba ravni natrija določiti tudi pri rutinskih laboratorijskih preiskavah.
Czech: Trpíte-li postižením ledvin, obvykle Vám bude dávána nižší dávka přípravku Exalief.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, vam bodo ponavadi dali manjši odmerek zdravila Exalief.
Czech: • chladné končetiny,
Slovenian: • hladne okončine,
Czech: Biotransformace
Slovenian: Biološka transformacija
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírně až středně intenzivní a projevily se především v prvních týdnech léčby eslikarbazepin-acetátem.
Slovenian: Neželene reakcije so bile ponavadi blage do zmerne, pojavljale pa so se predvsem v prvih tednih zdravljenja z eslikarbazepinacetatom.
Czech: • bolest ucha nebo zvonění v uších,
Slovenian: • bolečine ali zvenenje v ušesih,
Czech: Hodnoty tmax eslikarbazepinu je dosaženo za 2 až 3 hodiny po podání dávky.
Slovenian: Vrednost tmax eslikarbazepina se ponavadi doseže 2 do 3 ure po odmerku.
Czech: • nepravidelná menstruace,
Slovenian: • neredna menstruacija,
Czech: Navázání eslikarbazepinu na plazmatické bílkoviny je relativně nízké (< 40 %) a není závislé na koncentraci.
Slovenian: Sorazmerno malo eslikarbazepina se veže na beljakovine v plazmi (< 40 %), vezava pa je neodvisna od koncentracije.
Czech: U pacientů s CLCR <30 ml/min se podávání nedoporučuje, neboť nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je CLCR < 30 ml/min, uporaba ni priporočena zaradi nezadostnih podatkov.
Czech: Nebyl zjištěn žádný účinek na farmakokinetiku R-warfarinu ani na koagulaci.
Slovenian: Učinka na farmakokinetiko R-varfarina ali na koagulacijo ni bilo.
Czech: • Společně s přípravkem Exalief neužívejte oxkarbazepin (lék používaný pro léčbu epilepsie), neboť není známo, zda je současné užívání těchto dvou léčiv bezpečné.
Slovenian: • Ne jemljite okskarbazepina (zdravila za zdravljenje epilepsije) skupaj z zdravilom Exalief, saj ni znano, ali je sočasno jemanje teh dveh zdravil varno.
Czech: • trpíte záchvaty začínajícími rozsáhlým elektrickým výbojem postihujícím obě strany mozku.
Slovenian: • če imate epileptične napade, ki se začnejo z razširjenim razelektrenjem, ki zajame obe polovici možganov.
Czech: Bylo dokázáno, že přítomnost alely HLA-B*1502 u osob čínského (Han) a thajského původu významně souvisí s rizikem vzniku Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) při léčbě karbamazepinem.
Slovenian: Pokazali so, da je prisotnost alela HLA-B*1502 pri posameznikih kitajske ali tajske narodnosti, ki prejemajo karbamazepin, tesno povezana s tveganjem za razvoj Stevens-Johnsonovega sindroma (SJS).
Czech: V důsledku variability interakce u jednotlivých osob je nutné věnovat zvláštní pozornost monitorování INR během prvních týdnů po zahájení nebo ukončení konkomitantní léčby warfarinem a eslikarbazepin-acetátem.
Slovenian: Vendar je zaradi velikih razlik med posamezniki pri interakcijah potrebna posebna pozornost pri spremljanju vrednosti INR v prvih tednih po začetku ali prekinitvi sočasnega zdravljenja z varfarinom in eslikarbazepinacetatom.
Czech: Toto opoždění musí být vzato v úvahu, když je Exalief podáván bezprostředně před jinými léky, jejichž užívání společně s ním vyžaduje úpravu dávky, nebo společně s těmito léky.
Slovenian: Ta časovni zamik je treba upoštevati, kadar se zdravilo Exalief uporablja tik pred drugimi zdravili, pri katerih je ob sočasni uporabi z zdravilom Exalief treba prilagoditi odmerek, ali v kombinaciji z njimi.
Czech: Exalief se používá u dospělých pacientů, kteří již užívají jiné antiepileptické léčivé přípravky a mají i nadále záchvaty postihující jednu část mozku (parciální záchvaty).
Slovenian: Zdravilo Exalief se uporablja pri odraslih bolnikih, ki že jemljejo druga zdravila proti epilepsiji in imajo še vedno epileptične napade, ki prizadenejo en del možganov (parcialne epileptične napade).
Czech: Exalief patří do skupiny léčiv nazývaných antiepileptika, jež se používají pro léčbu epilepsie, onemocnění, při němž má člověk opakované záchvaty.
Slovenian: Zdravilo Exalief spada v skupino zdravil, imenovanih antiepileptiki, uporablja pa se za zdravljenje epilepsije, bolezni, pri kateri imajo bolniki ponavljajoče se epileptične napade.
Czech: • zvýšená nebo snížená chuť k jídlu,
Slovenian: • zvečan ali zmanjšan apetit,
Czech: Při léčbě starších pacientů je nutné postupovat opatrně, neboť o použití přípravku Exalief u těchto pacientů je k dispozici omezené množství informací.
Slovenian: Pri zdravljenju starejših bolnikov je potrebna previdnost, saj so informacije o varnosti uporabe zdravila Exalief pri njih omejene.
Czech: • zrychlená, zpomalená nebo nepravidelná srdeční frekvence,
Slovenian: • hitrejši, počasnejši ali nereden srčni utrip,
Czech: Exalief může snižovat účinnost hormonálních kontraceptiv.
Slovenian: Zdravilo Exalief lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov.
Czech: Při užívání přípravku Exalief buďte zvláště opatrný(á), aby nedošlo k náhodnému úrazu (pádu).
Slovenian: Med jemanjem zdravila Exalief bodite posebno previdni, da preprečite nezgodne poškodbe (padce).
Czech: Při používání přípravku Exalief se doporučuje použití jiných, nehormonálních forem antikoncepce (viz bod 4.5 a 4.6).
Slovenian: Ob uporabi zdravila Exalief so priporočene dodatne nehormonske oblike kontracepcije (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
Czech: Pokud jimi budete postižen(a), přestaňte užívat Exalief a okamžitě to sdělte lékaři nebo ihned navštivte nemocnici, neboť je možné, že budete potřebovat urgentní lékařskou péči:
Slovenian: Če se pojavijo, nehajte jemati zdravilo Exalief in takoj povejte zdravniku ali pojdite v bolnišnico, saj morda potrebujete nujno zdravniško pomoč:
Czech: Hladiny sodíku v séru je též nutné stanovit, pokud se projeví klinické příznaky hyponatrémie.
Slovenian: Ravni natrija je treba preveriti tudi, če se pojavijo klinični znaki hiponatriemije.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 4.0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 4.0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Czech: V následující tabulce jsou všechny nežádoucí účinky, jež se projevily s větší četností než při podání placeba a vyskytly se více než u 1 pacienta, uvedeny v členění podle třídy orgánových systémů a četnosti: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000.
Slovenian: V spodnji preglednici so neželeni učinki, ki so bili pogostejši kot pri jemanju placeba in ki so se pojavili pri več kot enem bolniku, navedeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogoste ≥ 1/10, pogoste ≥ 1/100 do < 1/10, občasne ≥ 1/1.000 do < 1/100, redke ≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Czech: Přesné mechanismy působení eslikarbazepin-acetátu nejsou známy.
Slovenian: Natančni mehanizmi delovanja eslikarbazepinacetata niso znani.
Czech: Nemělo by dojít k náhlému přerušení antiepileptické léčby, neboť by mohlo způsobit záchvaty typu „breakthrough", jež by mohly mít závažné důsledky pro matku i dítě.
Slovenian: Zdravljenje z antiepileptiki se ne sme prekiniti nenadoma, saj to lahko povzroči prebojne epileptične napade, ki imajo lahko resne posledice za mater in otroka.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilanceuvedený v modulu 1.8.1. registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Czech: Pacientkám je nutné poskytnout poradenství ohledně možného zvýšeného rizika malformací a musejí mít možnost podstoupit předporodní screening.
Slovenian: Bolnice je treba seznaniti z možnostjo povečanega tveganja za malformacije in jim dati priložnost za prenatalne presejalne preglede.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané ve studiích na zvířatech se projevily při expozičních limitech znatelně nižších než jsou klinické expoziční limity eslikarbazepinu (hlavního a farmakologicky aktivního metabolitu eslikarbazepin-acetátu).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v študijah pri živalih, so se pojavili pri ravneh izpostavljenosti, ki so bile znatno nižje kot klinične ravni izpostavljenosti eslikarbazepinu (glavnemu in farmakološko aktivnemu presnovku eslikarbazepinacetata).
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud užíváte lék na ředění krve - warfarin.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če jemljete zdravilo za redčenje krvi varfarin.
Czech: Proto by pacienti měli být monitorováni, zda nevykazují příznaky suicidálních myšlenek a chování, a je nutné zvážit odpovídající terapii.
Slovenian: Zato je treba bolnike med zdravljenjem nadzirati glede znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Czech: Eslikarbazepin-acetát byl hodnocen v dávkách 400 mg, 800 mg a 1200 mg jedenkrát denně.
Slovenian: Eslikarbazepinacetat so preizkusili pri odmerkih 400 mg, 800 mg in 1.200 mg enkrat na dan.
Czech: Elektrofyziologické studie in vitro však svědčí o tom, že eslikarbazepin-acetát i jeho metabolity stabilizují inaktivovanou fázi napěťově řízených sodíkových kanálů, brání tak jejich návratu do aktivované fáze, a tím udržují opakovanou neuronální aktivitu.
Slovenian: Vendar elektrofiziološke študije in vitro kažejo, da eslikarbazepinacetat in njegovi presnovki stabilizirajo neaktivirano stanje natrijevih napetostnih kanalčkov, pri čemer preprečujejo, da bi se vrnili v aktivirano stanje in posledično vzdržujejo ponavljajoče se sprožanje nevronov.
Czech: Po těchto záchvatech může nebo nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).
Slovenian: Tem epileptičnim napadom lahko sledijo epileptični napadi, ki prizadenejo celotne možgane (sekundarna generalizacija), vendar ni nujno.
Czech: Vliv přípravku Exalief na primárně generalizované záchvaty nebyl studován.
Slovenian: Vpliva zdravila Exalief na primarne generalizirane epileptične napade niso raziskovali.
Czech: • krevní testy ukazují, že máte nízkou hladinu solí nebo sodíku v krvi nebo snížený počet červených krvinek,
Slovenian: • krvne preiskave, ki kažejo, da imate nizke ravni soli ali natrija v krvi ali zmanjšano število eritrocitov,
Czech: Během léčby a po ukončení terapie až do konce stávajícího menstruačního cyklu je proto třeba používat jinou účinnou a bezpečnou antikoncepci.
Slovenian: Med zdravljenjem in do konca trenutnega menstrualnega cikla po koncu zdravljenja je zato treba uporabljati drugo, učinkovito in varno kontracepcijsko metodo.
Czech: Celkem eslikarbazepin a jeho glukuronid odpovídají za více než 90 % celkových metabolitů vyloučených v moči, z nichž jsou zhruba dvě třetiny vyloučeny v nezměněné formě a jedna třetina jako glukuronidový konjugát.
Slovenian: Eslikarbazepin in njegov glukuronid tvorita skupaj več kot 90 % vseh presnovkov, ki se izločajo z urinom, približno dve tretjini v nespremenjeni obliki in ena tretjina kot glukuronidni konjugat.