FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerheden og virkningen af Plegridy i denne aldersgruppe er ikke kendt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Plegridy nejsou v této věkové skupině známy.
Danish: Dosistitrering ved initiering af behandlingen kan være med til at reducere influenzalignende symptomer, som kan forekomme ved initiering af behandling med interferoner.
Czech: Titrace dávky při zahájení léčby může pomoci zmírnit příznaky podobné chřipce, které se mohou při zahájení léčby interferony objevit.
Danish: Processen med kovalent at konjugere en PEG-fraktion til et protein kan ændre det umodificerede proteins in vivo-egenskaber, herunder nedsat renal clearance og nedsat proteolyse, hvorved halveringstiden forlænges.
Czech: Proces kovalentní konjugace PEG části k proteinu může změnit in vivo vlastnosti nemodifikované bílkoviny, včetně snížené ledvinové clearance a snížené proteolýzy, čímž se prodlužuje poločas v oběhu.
Danish: Proceduren for selvadministration af patienten bør gennemgås jævnligt, især hvis der har været reaktioner på injektionsstedet.
Czech: Způsob aplikace samotným pacientem má být pravidelně kontrolován, zvláště pokud se reakce v místě podání objevily.
Danish: • Vask hænder med vand og sæbe.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Danish: Det primære endepunkt var attakkfrekvensen på årsbasis (ARR) over 1 år.
Czech: Primární sledovanou proměnnou byla roční míra relapsů (ARR) v průběhu 1 roku.
Danish: Hvilken dosis
Czech: Jaká dávka
Danish: Plegridy kan påvirke den anden medicin eller blodprøveresultatet.
Czech: Přípravek Plegridy může ovlivnit jiné léčivé přípravky nebo výsledek testu.
Danish: Erfaringen i den randomiserede, ukontrollerede fase (år 2) af ADVANCE-studiet og i forlængelsesstudiet ATTAIN (patienter fik behandling i op til 4 år) var i overensstemmelse med den etårige placebokontrollerede fase af ADVANCE-studiet.
Czech: Zkušenosti z randomizované, nekontrolované fáze (rok 2) studie ADVANCE a rozšířené studie ATTAIN (přípravek byl podáván až 4 roky) byly konzistentní se zkušenostmi z jednoroční, placebem kontrolované fáze studie ADVANCE.
Danish: Hvis du kommer til at stikke dig selv eller en anden med kanylen i Plegridy, skal du straks vaske det berørte område med vand og sæbe, og du skal kontakte en læge eller sygeplejerske så hurtigt som muligt.
Czech: Pokud došlo k nechtěnému píchnutí sebe sama nebo někoho jiného jehlou přípravku Plegridy, je třeba postiženou oblast okamžitě umýt mýdlem a vodou, a co nejdříve kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru.
Danish: Du må kun åbne pakningen, når du skal bruge en ny pen.
Czech: Balení otevřete pouze, pokud budete potřebovat nové předplněné pero.
Danish: Vask hænder med vand og sæbe.
Czech: Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Danish: Plegridy bindes til type I-interferonreceptoren på celleoverfladen og fremkalder en kaskade af intracellulære hændelser, der fører til regulering af interferonreaktiv genekspression.
Czech: Plegridy se váže k interferonovému receptoru typu I na povrchu buněk a vyvolává kaskádu intracelulárních reakcí vedoucích k regulaci interferon-responsivní exprese genů.
Danish: Hos patienter, der oplevede influenzalignende symptomer, var mediantiden til symptomerne indtrådte 10 timer (interkvartilt interval 7 til 16 timer) efter injektionen, og medianvarigheden var 17 timer (interkvartilt interval 12 til 22 timer).
Czech: U pacientů s příznaky podobnými chřipce byl medián doby do jejich nástupu po podání injekce 10 hodin (mezikvartilové rozpětí 7 až 16 hodin) a medián délky jejich trvání byl 17 hodin (mezikvartilové rozpětí 12 až 22 hodin).
Danish: • Find en godt oplyst, ren og plan overflade som et bord.
Czech: • Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnou plochu, např. stůl.
Danish: Dag 0
Czech: Den 0
Danish: Dag 0 (63 mikrogram)
Czech: Den 0 (63 mikrogramů)
Danish: Interferoner er en familie af naturligt forekommende proteiner, der induceres af celler som reaktion på biologiske og kemiske stimuli og medierer flere cellerespons, som er blevet klassificeret som antivirale, antiproliferative og immunmodulerende.
Czech: Interferony tvoří skupinu přirozeně se vyskytujících bílkovin, jejichž tvorba je indukována buňkami jako odpověď na biologické a chemické podněty, a které zprostředkovávají nespočet buněčných odpovědí, které se řadí mezi antivirové, antiproliferativní a imunomodulační.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Danish: Hver indre pakning indeholder 2 penne i en beskyttende plasticbakke.
Czech: Každá vnitřní krabička obsahuje 2 předplněná pera v ochranných plastových zásobnících.
Danish: Du må dog ikke injicere mere end én gang i løbet af en periode på 7 dage.
Czech: Nepodávejte však více než jednu injekci během 7 dnů.
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet om, hvor meget du skal tage, og hvor længe du skal tage det.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o tom, jakou dávku a jak dlouho tyto přípravky užívat.
Danish: Studiepopulation
Czech: Populace ve studii
Danish: Find en godt oplyst, ren og plan overflade som et bord.
Czech: Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnou plochu, např. stůl.
Danish: Tag paracetamol eller ibuprofen en halv time inden din Plegridy-injektion og fortsæt med at tage paracetamol eller ibuprofen, så længe du har influenzalignende symptomer.
Czech: Půl hodiny před podáním injekce přípravku Plegridy užijte paracetamol nebo ibuprofen a pokračujte v užívání paracetamolu nebo ibuprofenu po dobu trvání chřipkových příznaků.
Danish: Patienterne kan udvikle antistoffer mod Plegridy.
Czech: Pacienti mohou proti přípravku Plegridy vyvinout protilátky.
Danish: Hypertermi
Czech: Hypertermie
Danish: CI: Konfidensinterval * Vedvarende udvikling af handicap blev defineret som mindst 1 points stigning fra baseline-EDSS ≥1 eller 1,5 points stigning for patienter med baseline-EDSS på 0 opretholdt i 12/24 uger.
Czech: CI: Interval spolehlivosti * Trvalá progrese invalidity byla definována jako nárůst EDSS o nejméně 1 bod oproti výchozí hodnotě u EDSS ≥ 1 nebo 1,5bodový nárůst u pacientů s výchozím EDSS 0, přetrvávající po dobu 12/24 týdnů.
Danish: Den samlede kombinerede tid uden for køleskab ved temperaturer op til 25 °C må ikke overstige 30 dage.
Czech: Celková doba uchovávání mimo chladničku při teplotě do 25 °C nesmí překročit 30 dní.
Danish: Fyldte sprøjter/fyldte penne er kun til éngangsbrug og skal kasseres efter brug.
Czech: Předplněné injekční stříkačky / předplněná pera jsou určeny pouze na jedno použití a po použití se musí zlikvidovat.
Danish: Plegridy skal bruges med forsigtighed sammen med lægemidler, som nedbrydes i kroppen af en gruppe proteiner, der kaldes "cytokrom P450" (f.eks. nogle lægemidler mod epilepsi eller depression).
Czech: Přípravek Plegridy je třeba používat opatrně s léky, které jsou v těle rozkládány skupinou bílkovin zvaných "cytochrom P450" (např. některé léky používané k léčbě epilepsie nebo deprese).
Danish: • Den anbefalede opbevaring er i køleskab ved 2 °C til 8 °C i den lukkede originalpakning for at beskytte mod lys.
Czech: • Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C až 8 °C v původním uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Der er påvist effekt af Plegridy sammenlignet med placebo.
Czech: Účinnost přípravku Plegridy byla prokázána oproti placebu.
Danish: Det er normalt, og de behøver ikke at blive fjernet før injektionen.
Czech: To je normální a bubliny není třeba před podáním injekce vytlačovat.
Danish: Plegridy påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Plegridy nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Gyldigheden af ekstrapolering af disse prækliniske data til mennesker er ikke kendt.
Czech: Není známo, zda je možné extrapolovat tato neklinická data na člověka.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved skift af patienter mellem pegyleret og nonpegylerede interferoner (se pkt.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při převádění pacientů z pegylovaného na nepegylovaný interferon a obráceně (viz bod 5.1.).
Danish: b. Kontrollér udløbsdatoen.
Czech: b. Zkontrolujte dobu použitelnosti.
Danish: Vælg den korrekte pen fra pakken.
Czech: Z balení vyberte správné předplněné pero.
Danish: I kliniske studier fik i alt 1.468 patienter Plegridy i op til 278 uger med en samlet eksponering svarende til 4.217 personår.
Czech: V klinických studiích byl přípravek Plegridy podáván celkem 1 468 pacientům po dobu 278 týdnů s celkovým expozičním ekvivalentem 4 217 pacientoroků.
Danish: Under 1 % af de patienter, som fik Plegridy, havde en alvorlig overfølsomhedsreaktion (f.eks. angioødem, urticaria), og de kom sig, så snart de blev behandlet med antihistaminer og/eller kortikosteroider.
Czech: U méně než 1 % pacientů léčených přípravkem Plegridy se vyskytla závažná hypersenzitivní reakce (např. angioedém, kopřivka), k zotavení došlo krátce po léčbě antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy.
Danish: Bemærk: Du kan måske se luftbobler i medicinvinduet.
Czech: Poznámka: V okénku zobrazujícím léčivo můžete vidět vzduchové bubliny.
Danish: Lægen vil måske kontrollere dit blodtryk, dit blod (antal blodplader) og din nyrefunktion.
Czech: Může se stát, že lékař bude chtít zkontrolovat krevní tlak, krevní obraz (počet krevních destiček) a funkci ledvin.
Danish: Det anbefales at foretage regelmæssig monitorering af tidlige tegn eller symptomer, f.eks. ødem, proteinuri og nedsat nyrefunktion, især hos patienter med høj risiko for nyresygdom.
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat časné známky nebo příznaky, např. edém, proteinurie a poruchy funkce ledvin, zejména u pacientů s vysokým rizikem onemocnění ledvin.
Danish: Patienter med attakvis MS med mindst 2 attakker inden for de foregående 3 år og 1 attak i det foregående år med en EDSS-score på ≤5,0
Czech: Pacienti s RRMS, s nejméně 2 relapsy v předchozích 3 letech a 1 relapsem v předcházejícím roce, s EDSS skóre ≤ 5,0
Danish: (hyppighed kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende data) - Pulmonal arteriel hypertension: en sygdom med alvorlig forsnævring af blodkarrene i lungerne, hvilket medfører højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit) - plicní arteriální hypertenze: Onemocnění typické závažným zúžením krevních cév v plicích, což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic.
Danish: Sådan virker Plegridy Plegridy synes at virke ved, at det forhindrer kroppens immunsystem i at beskadige hjernen og rygmarven.
Czech: Zdá se, že přípravek Plegridy působí tak, že zabraňuje imunitnímu systému, aby Vám poškozoval mozek a míchu.
Danish: Kontakt en læge, da disse symptomer kan være tegn på et muligt nyreproblem.
Czech: - kontaktujte lékaře, protože se může jednat o příznaky možné poruchy funkce ledvin.
Danish: Profylaktisk og samtidig anvendelse af antiinflammatoriske, analgetiske og/eller antipyretiske behandlinger kan forebygge eller reducere influenzalignende symptomer, der undertiden forekommer under behandling med interferoner (se pkt.
Czech: Profylaktické a souběžné podávání protizánětlivých, analgetických a/nebo antipyretických léčiv může zabránit rozvoji nebo zmírnit chřipkové příznaky, které někdy léčbu interferony provází (viz bod 4.8).
Danish: Virkningen og sikkerheden af Plegridy blev vurderet ud fra det placebokontrollerede første år af et 2 årigt, randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie hos patienter med attakvis multipel sklerose
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Plegridy byla posuzována na základě dat z prvního, placebem kontrolovaného roku 2leté randomizované, dvojitě zaslepené, klinické studie u pacientů s relabujícíremitující roztroušenou sklerózou (studie ADVANCE).
Danish: • Tryk langsomt stemplet helt ned, indtil sprøjten er tom (se figur I).
Czech: • Pomalu stlačujte píst úplně dolů, dokud se injekční stříkačka zcela nevyprázdní (viz obrázek I).
Danish: Må ikke sælges separat.
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí být prodáváno samostatně.
Danish: Studiedeltagere med terminal nyresygdom og behov for hæmodialyse 2-3 gange pr. uge viste tilsvarende AUC og Cmax som studiedeltagere med normal nyrefunktion.
Czech: Jedinci v konečném stádiu chronického onemocnění ledvin, kteří potřebovali 2 - 3 hemodialýzy týdně, měli podobnou AUC a Cmax jako jedinci s normální funkcí ledvin.
Danish: c. Kontrollér medicinvinduet for at se, at Plegridy-medicinen er klar og farveløs.
Czech: c. Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo a ujistěte se, že je léčivo Plegridy čiré a bezbarvé.
Danish: Patienterne skal overvåges med henblik på symptomer eller tegn på nedsatte perifere blodtællinger (se pkt.
Czech: U pacientů je třeba monitorovat příznaky nebo známky sníženého počtu krevních elementů v periferní krvi (viz bod 4.8).
Danish: Under 1 % af de patienter, som fik Plegridy under den placebokontrollerede fase af ADVANCE-studiet, afbrød behandlingen på grund af influenzalignende symptomer.
Czech: Méně než 1 % pacientů, kterým byl během placebem kontrolované fáze studie ADVANCE podán přípravek Plegridy, ukončilo léčbu kvůli příznakům podobným chřipce.
Danish: • Kontrollér, at Plegridy-medicinen er klar og farveløs (se figur D).
Czech: • Zkontrolujte, zda je léčivo Plegridy čiré a bezbarvé (viz obrázek D).
Danish: Virkningerne på menstruationscyklussens længde blev påvist reversible.
Czech: Byla prokázána reverzibilita účinku na délku menstruačního cyklu.
Danish: Efter gentagen dosering af doser på 125 mikrogram hver 2. uge med subkutan administration var fordelingsvolumen uden korrektion for biotilgængelighed (gennemsnit±SE) 481 ± 105 l.
Czech: Po opakovaném subkutánním podávání 125 mikrogramových dávek každé dva týdny, byl distribuční objem neupravený dle biologické dostupnosti (průměr ± SE) 481 ± 105 l.
Danish: Af de patienter, som rapporterede reaktioner på injektionsstedet, rapporterede 95 % dem som milde eller moderate.
Czech: Z pacientů, kteří měli reakce v místě aplikace, jich 95 % nahlásilo tyto reakce jako mírné až středně závažné.
Danish: Du må ikke injicere direkte i navlen.
Czech: Nepodávejte injekci přímo do pupku.
Danish: Hvis Plegridy har været opbevaret ved stuetemperatur i 30 dage i alt, skal det anvendes eller kasseres.
Czech: Jestliže je přípravek Plegridy uchováván při pokojové teplotě po dobu celkem 30 dnů, měl by být buď použit, nebo zlikvidován.
Danish: Antal med 24 ugers bekræftet udvikling af handicap*
Czech: Podíl pacientů s 24 týdnů potvrzenou progresí postižení *
Danish: Patienterne bør rådes til straks at rapportere ethvert tegn på depression og/eller selvmordstanker til den behandlende læge.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že v případě výskytu jakékoliv známky deprese a/nebo sebevražedných myšlenek mají neprodleně informovat svého ošetřujícího lékaře.
Danish: Influenzalignende symptomer er mere almindelige, når man begynder på Plegridy.
Czech: Chřipce podobné příznaky jsou častější na začátku používání přípravku Plegridy.
Danish: Derfor kan den langsigtede sikkerhed af kronisk administration af Plegridy hos patienter ikke vurderes på grundlag af disse studier.
Czech: Na základě těchto studií proto dlouhodobá bezpečnost chronického podávání přípravku Plegridy pacientům nemůže být posuzována.
Danish: Erytem på injektionsstedet var den hyppigst rapporterede reaktion på injektionsstedet.
Czech: Zarudnutí v místě aplikace bylo nejčastěji hlášenou reakcí v místě podání.
Danish: Kliniske studier indikerer, at patienter med multipel sklerose kan behandles med Plegridy og kortikosteroider under attakker.
Czech: Klinické studie naznačují, že pacientům s roztroušenou sklerózou je možné během relapsů podávat přípravek Plegridy a kortikosteroidy.
Danish: Tre procent af patienterne (18/681) udviklede persisterende antistoffer mod PEG-fraktionen af peginterferon beta-1a.
Czech: U tří procent pacientů (18/681) se vyvinuly perzistentní protilátky proti PEG části peginterferonu beta-1a.
Danish: Hvis du ikke har fået Plegridy før, kan lægen råde dig til at øge dosen gradvist, så du kan vænne dig til bivirkningerne af Plegridy, før du tager den fulde dosis.
Czech: Pokud je pro Vás přípravek Plegridy nový, lékař Vám možná doporučí, abyste postupně zvyšoval(a) dávku tak, abyste si mohl(a) na účinky přípravku Plegridy zvyknout dříve, než dostanete plnou dávku.
Danish: Hurtig behandling af nefrotisk syndrom er påkrævet, og seponering af behandlingen med Plegridy bør overvejes.
Czech: Je nutná rychlá léčba nefrotického syndromu a je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Plegridy.
Danish: Pruritus Urticaria
Czech: Pruritus Kopřivka
Danish: Tag Plegridy-pakningen ud af køleskabet, og vælg den korrekte pen (dosis) fra pakningen.
Czech: Vyjměte balení přípravku Plegridy z chladničky a vyberte příslušné pero (dávku) z balení.
Danish: Af de patienter, som rapporterede influenzalignende symptomer, rapporterede 90 % dem som milde eller moderate.
Czech: Z pacientů, kteří nahlásili chřipkové příznaky, jich 90 % nahlásilo mírné až středně závažné potíže.
Danish: Kontrollér, at du kan se de grønne striber i injektionsstatusvinduet (se figur F).
Czech: Ujistěte se, že ve stavovém okénku vidíte zelené pruhy (viz obrázek F).
Danish: Sommetider vil det være nødvendigt, at du minder sundhedspersonalet om, at du bliver behandlet med Plegridy.
Czech: Někdy budete muset připomenout ostatním zdravotnickým pracovníkům, že jste léčen(a) přípravkem Plegridy.
Danish: Ikke desto mindre bør patienter med eksisterende signifikant hjertesygdom som kongestivt hjertesvigt, kransåresygdom eller arytmi observeres for forværring af deres hjertelidelse, især under initiering af behandlingen.
Czech: U pacientů s již existujícím rozpoznatelným srdečním onemocněním, jako je kongestivní srdeční selhání, onemocnění koronárních cév nebo arytmie, má však být sledováno případné zhoršení jejich stavu, zejména při zahájení léčby.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Plegridy i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med MS (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Plegridy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: b. Tør huden af med en spritserviet.
Czech: b. Otřete kůži ubrouskem napuštěným alkoholem.
Danish: Tabel 1: Titreringsskema ved initiering Dosis
Czech: Tabulka 1: Rozpis titrace při zahájení léčby
Danish: Prøv så vidt muligt at tage Plegridy på samme tidspunkt på samme ugedag hver uge.
Czech: Snažte se při každé injekci podávat přípravek Plegridy ve stejnou dobu ve stejný den.
Danish: Lad pennen varme op til stuetemperatur i mindst 30 minutter.
Czech: Nechte pero temperovat při pokojové teplotě po dobu nejméně 30 minut.
Danish: Det fortæller dig, at injektionen er i gang (se figur G).
Czech: To znamená, že probíhá aplikace injekce (viz obrázek G).
Danish: Det anbefales, at en læge eller anden sundhedsperson uddanner patienten i korrekt teknik, således at patienten selv kan indgive subkutane injektioner med den fyldte sprøjte/fyldte pen.
Czech: Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník zacvičil pacienta ve správné technice samostatného podání subkutánní injekce za použití předplněné injekční stříkačky / předplněného pera.
Danish: • Den fyldte Plegridy-sprøjte skal injiceres i maven, låret eller bagsiden af overarmen (se figur E).
Czech: • Předplněná injekční stříkačka přípravku Plegridy má být aplikována do břicha, stehna nebo zadní strany paže (viz obrázek E).
Danish: Vælg den korrekte sprøjte fra pakken.
Czech: Z balení vyberte správnou injekční stříkačku.
Danish: Det anbefales generelt, at patienterne påbegynder behandlingen med 63 mikrogram ved dosis 1 (på dag 0), stigende til 94 mikrogram ved dosis 2 (på dag 14) og når den fulde dosis på 125 mikrogram ved dosis 3 (på dag 28), hvorefter de fortsætter med den fulde dosis (125 mikrogram) hver 2. uge (hver 14. dag) (se tabel 1).
Czech: Je doporučováno, aby pacienti zahájili léčbu 1. dávkou 63 mikrogramů (den 0), ve 2. dávce zvýšili na 94 mikrogramů (den 14) a 3. dávkou dosáhli plné dávky 125 mikrogramů (den 28), a potom pokračovali s plnou dávkou (125 mikrogramů) každé dva týdny (14 dní), (viz tabulka 1).
Danish: Antal med 12 ugers bekræftet udvikling af handicap*
Czech: Podíl pacientů s 12 týdnů potvrzenou progresí postižení*
Danish: Din læge kan muligvis påvise ændringer i dit blod og din nyrefunktion.
Czech: Může se stát, že lékař zjistí, že máte změny v krevním obraze či změny funkce ledvin.
Danish: Du skal kontakte din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Czech: Kontaktujte v tomto případě svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Danish: • Træk kanylen lige ud (se figur K).
Czech: • Vytáhněte jehlu přímým směrem vzhůru (viz obrázek K).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, især medicin mod epilepsi eller depression.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména o těch, které se používají k léčbě epilepsie nebo deprese.
Danish: Hvis det ikke vides med sikkerhed, om Plegridy har været opbevaret ved stuetemperatur i mere end 30 dage, skal det kasseres.
Czech: Pokud není zřejmé, zda byl přípravek Plegridy uchováván při pokojové teplotě 30 dní nebo více, je třeba jej zlikvidovat.
Danish: På grundlag af interferon beta-1a's kendte farmakologi og den kliniske erfaring med interferon beta forventes den potentielle karcinogenicitet at være lav.
Czech: Podle známé farmakologie interferonu beta-1a a klinických zkušeností s interferonem beta se očekává nízký karcinogenní potenciál.
Danish: Du skal kunne se et gult stempel.
Czech: Měl(a) byste vidět žlutý píst.
Danish: Skema på indvendigt låg Injektionsskema Dag 0 (63 mikrogram) Dag 14 (94 mikrogram) Dato
Czech: Tabulka na vnitřní straně krabičky Záznam o injekcích Den 0 (63 mikrogramů) Den 14 (94 mikrogramů) Datum
Danish: • Udløbsdatoen er overskredet.
Czech: • uplynula doba použitelnosti,
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion) Klar og farveløs opløsning med pH 4,5-5,1.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok s pH 4,5-5,1.
Danish: Hvis diagnosen TMA stilles, er omgående behandling nødvendig (plasmaferese skal overvejes), og omgående seponering af Plegridy anbefales.
Czech: Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu (a zvážit výměnu plazmy), přičemž se doporučuje okamžitě přerušit léčbu přípravkem Plegridy.
Danish: Incidensen af influenzalignende symptomer (f.eks. influenzalignende sygdom, kulderystelser, hyperpyreksi, muskuloskeletale smerter, myalgi, smerter, pyreksi) var højest ved initering af behandlingen og faldt generelt over de første 6 måneder.
Czech: Výskyt chřipkových příznaků (např. onemocnění podobné chřipce, zimnice, vysoká horečka, bolest pohybového aparátu, bolest svalů, bolest, horečka) byl nejvyšší při zahájení léčby a obvykle poklesl během prvních 6 měsíců.
Danish: Forhøjelserne af alaninaminotransferase og aspartataminotransferase (>5 gange ULN) blev rapporteret hos henholdsvis 1 % og <1 % af de placebobehandlede patienter og 2 % og <1 % af de patienter, som blev behandlet med Plegridy.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (> 5krát ULN) byla hlášena u 1 % a < 1 % pacientů léčených placebem v uvedeném pořadí a u 2 % a < 1 % pacientů léčených přípravkem Plegridy v uvedeném pořadí.
Danish: Det har været rapporteret, at interferoner reducerer aktiviteten af de leverenzymer, der er afhængige af CYP, hos mennesker og dyr.
Czech: Bylo zjištěno, že interferony snižují aktivitu dependentních enzymů jaterního cytochromu P450 u lidí a zvířat.