FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant l'administration, vérifier que la solution est limpide ou légèrement opalescente.
Portuguese: Antes da administração, verificar se a solução está transparente ou ligeiramente opalescente.
French: Nonafact pourra être auto-administré si cette pratique est autorisée dans votre pays et à condition que vous ayez été préalablement suffisamment entraîné(e).
Portuguese: Nonafact poderá ser autoadministrado se tal for uma prática aprovada no seu país e quando tiver recebido formação suficiente para tal.
French: Dans des cas rares, Nonafact peut provoquer une réaction allergique grave (choc anaphylactique).
Portuguese: Em casos raros, Nonafact pode dar origem a reações alérgicas graves (choque anafilático).
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
French: Le facteur IX est un constituant normal du sang humain.
Portuguese: O fator IX é um componente normal do sangue humano.
French: Votre médecin décidera de la quantité de Nonafact dont vous avez besoin.
Portuguese: O seu médico decidirá qual a quantidade de Nonafact de que precisa.
French: Cela s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infeções.
French: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Pays-Bas
Portuguese: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amesterdão, Países Baixos
French: Si vous avez déjà eu des réactions d'hypersensibilité après l'administration de sang ou d'un dérivé sanguin, Nonafact ne doit vous être administré qu'en cas d'absolue nécessité (hémorragie menaçant le pronostic vital).
Portuguese: Se já manifestou anteriormente alguma hipersensibilidade à administração de sangue ou de um produto do sangue, Nonafact só deve ser administrado em caso de absoluta necessidade (em situações de vida ou de morte).
French: Avertissements et précautions Consultez immédiatement votre médecin si l'hémorragie ne s'arrête pas comme prévu.
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico se a hemorragia não parar como seria de esperar.
French: Vous devrez prévenir votre médecin si vous savez que vous présentez un risque de développer une thrombose ou si vous avez eu des complications thromboemboliques par le passé, si vous souffrez d'une maladie du foie, d'une maladie cardiovasculaire ou s'il est prévu que vous subissiez une intervention chirurgicale.
Portuguese: Deve informar o seu médico se tiver conhecimento de que tem um risco de trombose ou se teve complicações tromboembólicas no passado, se sofrer de doença hepática ou de doença cardiovascular ou se tiver uma cirurgia planeada.
French: Evénements cardiovasculaires
Portuguese: Acontecimentos cardiovasculares
French: Le facteur IX activé, associé au facteur VIII activé, active le facteur X. Le facteur X une fois activé convertit la prothrombine en thrombine.
Portuguese: O fator IX ativado, em combinação com o fator VIII ativado, ativa o fator X. O fator X ativado converte a protrombina em trombina.
French: Ces situations sont susceptibles d'augmenter votre risque de formation de caillots de sang.
Portuguese: Estas são situações que aumentam o seu risco de desenvolver coágulos sanguíneos internos.
French: L'augmentation in vivo du taux de facteur IX, obtenue par l'administration de Nonafact est de 1,1 UI/dl par UI administrée par kilo de poids corporel, ce qui correspond à une récupération in vivo de 49 %.
Portuguese: O aumento in vivo dos níveis de fator IX obtidos com o Nonafact é de 1,1 UI/dl por UI administrada por kg de peso corporal, que corresponde a uma recuperação in vivo de 49%.
French: 20-40 Répéter la perfusion toutes les 24 heures.
Portuguese: 20-40 Repetir a perfusão de 24 em 24 horas.
French: - Les autres composants sont le chlorure de sodium, le saccharose, l'histidine, et l'eau pour préparations injectables.
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de sódio, sacarose, histidina e água para injetáveis.
French: Autres médicaments et Nonafact
Portuguese: Outros medicamentos e Nonafact
French: L'hémophilie B est une maladie chronique; c'est pourquoi un traitement à vie à l'aide d'un produit contenant du facteur IX peut être nécessaire.
Portuguese: A hemofilia B é uma doença crónica, pelo que poderá ser necessário o tratamento com um produto de fator IX durante toda a vida.
French: Dans le cas des accidents hémorragiques suivants, l'activité du facteur IX ne doit pas descendre sous le taux d'activité plasmatique indiqué (sous la forme % par rapport à la normale ou UI/dl) pour la période correspondante.
Portuguese: No caso de ocorrência de qualquer uma das seguintes situações hemorrágicas, a atividade do fator IX não deverá cair para valores abaixo do nível de atividade plasmática indicado (em % do normal ou UI/dl) no período correspondente.
French: La dose exacte dépendra de la gravité de votre état clinique, de votre poids corporel et de la quantité de facteur IX présent dans votre sang.
Portuguese: A dose exata irá depender da gravidade da situação clínica, do seu peso corporal e da quantidade de fator IX no seu sangue.
French: 1066 CX Amsterdam Pays-Bas
Portuguese: 1066 CX Amesterdão Países Baixos
French: La poudre doit être dissoute dans la quantité d'eau pour préparations injectables fournie.
Portuguese: O pó deve ser dissolvido na quantidade fornecida de água para injetáveis.
French: La dose et la durée du traitement de substitution dépendent de la gravité de la déficience en facteur IX, de la localisation et de l'ampleur du saignement et de l'état clinique du patient.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência do fator IX, do local e da extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
French: Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, les patients doivent arrêter immédiatement le traitement et contacter leur médecin.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper imediatamente a utilização do produto e contactar o seu médico.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit, une fois dissout, doit être utilisé immédiatement, dans tous les cas pas plus de trois heures après la reconstitution.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, uma vez dissolvido, o produto deve ser utilizado imediatamente mas não após mais de 3 horas sobre a reconstituição.
French: Retirer le capuchon protecteur de l'autre extrémité de l'aiguille de transfert.
Portuguese: Retire a bainha protetora da outra extremidade da agulha de transferência.
French: Si vous avez besoin d'un traitement destiné à réprimer ces anticorps (inhibiteurs), celui-ci devra être administré dans un centre spécialisé de soins aux hémophiles.
Portuguese: Se precisar de terapêutica para reprimir os anticorpos (inibidores) esta deve ser efetuada num centro de tratamento de hemofilia.
French: Voie intraveineuse Il est recommandé de ne pas dépasser la vitesse d'administration de 2 ml/min.
Portuguese: Recomenda-se que a velocidade de administração não ultrapasse os 2 ml/min.
French: Il est important que la concentration en facteur IX de votre sang soit contrôlée régulièrement.
Portuguese: É importante que a concentração de fator IX no seu sangue seja verificada regularmente.
French: NUMERO DU LOT Lot: {numéro}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote: {número}
French: Il est recommandé de ne pas administrer la solution à un débit supérieur à 2 ml/min.
Portuguese: Recomenda-se que a velocidade de administração não exceda 2 ml/min.
French: Le facteur IX est activé par le facteur XIa dans la voie endogène de la coagulation et par le complexe facteur VII/facteur tissulaire dans la voie exogène.
Portuguese: O fator IX é ativado pelo fator XIa na via intrínseca da coagulação e pelo fator VII/ complexo do fator tecidual na via extrínseca.
French: Le tableau ci-dessous fournit des indications concernant le dosage en cas d'hémorragie et d'intervention chirurgicale:
Portuguese: O quadro seguinte pode ser utilizado para orientar a dosagem em episódios hemorrágicos e em cirurgias:
French: Votre médecin peut vous recommander d'envisager de vous faire vacciner contre les hépatites A et B si vous recevez régulièrement ou de façon répétée du facteur IX de coagulation dérivé du plasma.
Portuguese: O seu médico pode recomendar que considere a vacinação contra a hepatite A e B se receber regularmente/repetidamente fator IX de coagulação derivado de plasma humano.
French: Il n'existe pas d'interaction connue entre Nonafact et d'autres médicaments.
Portuguese: Não se conhecem interações entre Nonafact e outros medicamentos.
French: Ne pas utiliser de solutions troubles ou qui présentent des dépôts.
Portuguese: Não utilizar soluções que se encontrem turvas ou apresentem depósitos.
French: Degré d'hémorragie / Type de procédure chirurgicale
Portuguese: Grau da hemorragia/Tipo de intervenção cirúrgica
French: Ce produit pharmaceutique contient moins de 1 mmol/l de sodium (23 mg) par dosage, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infections.
Portuguese: Estas medidas incluem a seleção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, de forma a assegurar que aqueles com risco de infeções sejam excluídos e a análise de cada doação e reservas de plasma para sinais de vírus/infeções.
French: Effet indésirable (PT)
Portuguese: Reação adversa (PT)
French: En raison du risque potentiel de complications thromboemboliques, une surveillance clinique destinée à détecter des signes précoces de coagulopathie thrombotique et de coagulation de consommation devra être initiée à l'aide de tests biologiques appropriés lors de l'administration de ce produit aux patients atteints d'affection hépatique, aux patients en état postopératoire, aux nouveau-nés ou aux patients présentant un risque de phénomène thrombotique ou de CIVD.
Portuguese: Devido ao risco potencial de complicações trombóticas, a vigilância clínica dos primeiros sinais de coagulopatia trombótica e de consumo deve ser iniciada com os testes biológicos adequados quando se administra este produto a doentes com doença hepática, a doentes no pós-operatório, a recém-nascidos ou a doentes em risco de fenómenos trombóticos ou coagulação intravascular disseminada (DIC).
French: Que contient Nonafact - La substance active est le facteur IX de coagulation.
Portuguese: Qual a composição de Nonafact - A substância ativa é o fator IX de coagulação humana.
French: En raison du risque de réactions allergiques avec les facteurs IX, les administrations initiales de facteur IX doivent, si le médecin traitant juge cela nécessaire, être réalisées sous surveillance médicale, avec la possibilité de prodiguer les soins médicaux adéquats en cas de réactions allergiques.
Portuguese: Devido ao risco de reações alérgicas com produtos de fator IX, as administrações iniciais de fator IX devem, de acordo com o critério do médico responsável pelo tratamento, ser efetuadas sob observação médica em locais onde possam ser prestados cuidados médicos adequados para reações alérgicas.
French: Le nombre d'unités de facteur IX administrées est exprimé en Unités Internationales (UI), déterminées en accord avec la norme de l'OMS actuelle applicable aux facteurs IX.
Portuguese: A quantidade de unidades de fator IX administrada é expressa em Unidades Internacionais (UI), que estão relacionadas com a norma da OMS atual para produtos de fator IX.
French: Une déficience en facteur IX cause des problèmes de coagulation sanguine qui peuvent conduire à des hémorragies dans les articulations, les muscles ou les organes internes.
Portuguese: Uma deficiência do fator IX provoca problemas de coagulação do sangue, que podem resultar em hemorragias ao nível das articulações, dos músculos ou dos órgãos internos.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 500 UI (100 UI/ml après reconstitution) 1000 UI (100 UI/ml après reconstitution)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 500 UI (100 UI/ml após reconstituição) 1000 UI (100 UI/ml após reconstituição)
French: Une réaction d'hypersensibilité de type allergique est toujours possible avec Nonafact.
Portuguese: São possíveis reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com Nonafact.
French: La fabrication met également en œuvre des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Portuguese: O fabrico também inclui etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus.
French: Immédiatement avant l'administration, la solution doit être contrôlée visuellement: elle doit être limpide ou légèrement opalescente.
Portuguese: Imediatamente antes da administração, a solução deve ser inspeccionada: a solução deve estar transparente ou ligeiramente opalescente.
French: La sécurité et l'efficacité de Nonafact n'ont pas été établies chez les patients précédemment non traités.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Nonafact em doentes não tratados previamente não foram estabelecidas.
French: La réponse au facteur IX peut varier d'un patient à l'autre, entraînant des demi-vies et des rétablissements différents.
Portuguese: A resposta de cada doente ao fator IX poderá variar, demonstrando diferentes semividas e recuperações.
French: Qu'est-ce que Nonafact et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Nonafact e para que é utilizado
French: L'utilisation de produits de facteur IX d'un faible degré de pureté a été associée à des cas d'infarctus du myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire.
Portuguese: A utilização de produtos de fator IX com grau inferior de pureza foi associada a casos de enfarte do miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombose venosa e embolia pulmonar.
French: De plus, la poudre se dissoudra plus rapidement si les deux flacons ont préalablement atteint la température ambiante (entre 15°C et 25°C).
Portuguese: Além disso, o pó dissolver-se-á mais facilmente se ambos os frascos para injetáveis atingirem a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C).
French: Suite à un traitement à base de facteurs IX de coagulation humains, les patients doivent être étroitement suivis pour pouvoir identifier le développement d'anticorps neutralisants (inhibiteurs), qu'il convient de quantifier en unités Bethesda (UB) au moyen d'un test biologique approprié.
Portuguese: Após tratamento repetido com produtos de fator IX de coagulação humano, os doentes devem ser monitorizados quanto ao desenvolvimento de anticorpos neutralizadores (inibidores) que devem ser quantificados em Unidades Bethesda (UB) mediante testes biológicos apropriados.
French: Désinfecter la surface de chaque bouchon à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool à 70 %.
Portuguese: Desinfete a superfície dos tampões de ambos os frascos para injetáveis com uma gaze embebida em álcool a 70%.
French: Le facteur IX de coagulation est un constituant normal du plasma humain.
Portuguese: O fator IX de coagulação do plasma é um componente normal do plasma humano.
French: Qu'est-ce que Nonafact et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nonafact Comment utiliser Nonafact
Portuguese: O que é Nonafact e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Nonafact Como utilizar Nonafact
French: Classe pharmacothérapeutique: antihémorragiques, facteur IX de coagulation sanguine.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, fator IX de coagulação.
French: Amener les deux flacons à une température située entre 15°C et 25°C.
Portuguese: Coloque os dois frascos para injetáveis a uma temperatura entre 15 °C e 25 °C.
French: Nonafact contient des traces (< 0,1 ng d'IgG murin/UI de facteur IX) de l'anticorps monoclonal murin utilisé pour sa purification.
Portuguese: O Nonafact contém quantidades vestigiais (<0,1 ng de IgG de ratinho por UI de fator IX) do anticorpo monoclonal murino utilizado na sua purificação.
French: Nonafact se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable (en flacon de 5 ml ou 10 ml).
Portuguese: Nonafact é apresentado como um pó e um solvente para solução injetável (frasco para injetáveis de 5 ml ou 10 ml)
French: La pertinence clinique concernant la présence d'anticorps aux protéines murines - si ces derniers se développent - n'est pas connue.
Portuguese: Não se sabe qual a importância clínica dos anticorpos contra proteínas de ratinho, caso estes venham, de facto, a surgir.
French: La sécurité et l'efficacité de Nonafact chez les enfants âgés entre 0 et 6 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Nonafact em crianças dos 0 a 6 anos de idade não foram estabelecidas.
French: • Un flacon de Nonafact contenant 500 UI ou 1000 UI de facteur IX
Portuguese: • Um frasco para injetáveis de Nonafact contendo 500 IU ou 1000 IU de factor IX
French: L'utilisation de Nonafact peut également induire une augmentation de la température corporelle dans de rares cas.
Portuguese: Em casos raros, a utilização de Nonafact também pode produzir um aumento da temperatura corporal.
French: Intervention chirurgicale majeure
Portuguese: Grande cirurgia
French: Contient : du chlorure de sodium, de l'histidine et du saccharose
Portuguese: Contém: cloreto de sódio, histidina e sacarose.
French: L'activité plasmatique du facteur IX est exprimée sous la forme, soit d'un pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit d'Unités Internationales (par rapport à la norme internationale applicable à la concentration du facteur IX dans le plasma).
Portuguese: A atividade do fator IX no plasma é expressa quer como uma percentagem (relativa ao plasma humano normal) quer em Unidades Internacionais (relativamente a uma Norma Internacional para o fator IX no plasma).
French: En cas de doute, discutez-en avec votre médecin.
Portuguese: Se não tiver a certeza, deve discutir este tópico com o seu médico.
French: Aucune interaction des facteurs IX de coagulation humains avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Portuguese: Não foram reportadas interações de produtos do fator IX de coagulação humano com outros medicamentos.
French: Nonafact n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Nonafact não exerce efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).Ne pas congeler.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C), não congelar.
French: N'utilisez pas de solution trouble ou qui contient des dépôts.
Portuguese: Não utilize soluções turvas ou com depósitos.
French: Il n'existe aucune étude toxicologique conventionnelle sur la toxicité pour l'animal ni sur la mutagénicité du facteur IX de coagulation du plasma.
Portuguese: Não foram efetuados estudos convencionais de toxicidade em animais nem estudos de mutagenicidade com fator IX de coagulação do plasma.
French: Si, suite à l'administration, vous développez des réactions hypersensibles telles que urticaire, démangeaisons et irritation, oppression thoracique, sifflement respiratoire et difficultés de concentration, contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se, após a administração, desenvolver reações de hipersensibilidade como erupções cutâneas, comichões e rash, aperto no peito, respiração ofegante e perda momentânea de memória, contacte imediatamente o seu médico.
French: Si 1 Unité Internationale (UI) vous est administrée par kg de poids corporel, la concentration en facteur IX de votre sang augmentera d'environ 1,1 % par rapport à une activité normale.
Portuguese: Se lhe for administrada 1 Unidade Internacional (UI) por quilo de peso corporal, a concentração de fator IX no seu sangue aumentará em 1,1% da atividade normal.
French: Dans le cas d'une réaction allergique grave (choc anaphylactique), arrêtez le traitement et contactez votre médecin immédiatement.
Portuguese: No caso de uma reacção alérgica mais grave (choque anafiláctico), interrompa imediatamente a administração do produto e contacte imediatamente o seu médico.
French: L'hémophilie B est une affection héréditaire de la coagulation sanguine, liée au sexe, due à un taux plasmatique de facteur IX diminué et qui entraîne des hémorragies importantes dans les articulations, les muscles ou les organes internes, soit spontanément soit à la suite d'un trauma accidentel ou chirurgical.
Portuguese: A hemofilia B é uma doença hereditária da coagulação do sangue associada ao sexo devida a níveis reduzidos de factor IX e tem como resultado hemorragias intensas para dentro das articulações, dos músculos ou dos órgãos internos, quer espontaneamente quer em consequência de trauma acidental ou cirúrgico.
French: NL-1066 CX Amsterdam Pays-Bas
Portuguese: NL-1066 CX Amesterdão Países Baixos
French: Nonafact contient moins de 1 mmol/l de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Nonafact contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: La littérature met en évidence une corrélation entre la survenue d'un inhibiteur du facteur IX et le développement de réactions allergiques.
Portuguese: Reportaram-se dados na literatura que indicam uma correlação entre a ocorrência de um inibidor do fator IX e reações alérgicas.
French: Les produits reconstitués doivent être inspectés visuellement pour détecter la présence de particules et un changement de coloration avant administration, La solution doit être claire ou légèrement opalescente.
Portuguese: Os produtos reconstituídos devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de matéria particulada e descoloração antes da administração.
French: Une Unité Internationale (IU) d'activité plasmatique du facteur IX équivaut à la quantité de facteur IX dans 1 ml de plasma humain.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) da atividade do fator IX é equivalente à quantidade de fator IX num mililitro (ml) de plasma humano.
French: En fonction du poids corporel, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie ; c'est-à-dire chez les patients en surpoids ou en sous-poids.
Portuguese: A dose baseada no peso corporal poderá precisar de ajuste em doentes com peso inferior ao normal ou com excesso de peso.
French: Nonafact peut être administré pour prévenir et traiter les hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (une déficience congénitale en facteur IX actif).
Portuguese: Nonafact pode ser administrado para prevenir e tratar hemorragias em doentes que sofrem de hemofilia B (uma deficiência congénita do fator IX ativo).
French: Nombre d'unités requises = poids corporel (kg) x augmentation de facteur IX souhaitée (%) (UI/dl) x 0,9
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento de fator IX pretendido (%) (UI/dl) x 0,9
French: Par conséquent, l'utilisation de Nonafact peut théoriquement entraîner la formation d'anticorps dirigés contre les protéines murines.
Portuguese: Teoricamente, portanto, a utilização do Nonafact poderia gerar anticorpos contra proteínas de ratinho.
French: Qu'est-ce que Nonafact et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Nonafact e conteúdo da embalagem
French: Minimum une journée, jusqu'à disparition du symptôme ou cicatrisation.
Portuguese: Pelo menos 1 dia, até o episódio hemorrágico indicado pela dor ter sido resolvido ou ter-se conseguido a cicatrização.
French: Le calcul de la dose de facteur IX requise repose sur l'observation empirique selon laquelle une Unité Internationale (UI) de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 1,1 % par rapport à l'activité normale.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator IX baseia-se no dado empírico de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator IX por quilograma de peso corporal aumenta a atividade do fator IX no plasma em 1,1 % da atividade normal.