FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Doza koju primate ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð fer eftir líkamsþyngd þinni.
Croatian: Ovaj lijek nije za primjenu u djece i adolescenata.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum og unglingum.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti ako trebate poduzeti neke posebne mjere opreza nakon primanja ovog lijeka.
Icelandic: Læknirinn lætur þig vita ef þú þarft að viðhafa einhverjar sérstakar varúðarráðstafanir eftir að þú færð lyfið.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo specijalistima:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru aðeins ætlaðar sérfræðingum
Croatian: Za dodatne upute o primjeni lijeka vidjeti dijelove 6.6 i 12.
Icelandic: Sjá frekari leiðbeiningar um notkun lyfsins í kafla 6.6 og 12.
Croatian: • 87% uključenih bolesnika imalo je opće stanje prema ECOG-u 0-1.
Icelandic: 87% sjúklinga sem tóku þátt höfðu ECOG frammistöðustig 0-1.
Croatian: Ažurirana analiza
Icelandic: Uppfærð greining
Croatian: Trajanje postupka - Xofigo se daje jedanput svaka 4 tjedna do ukupno 6 injekcija.
Icelandic: Lengd meðferðar - Xofigo er gefið einu sinni á 4 vikna fresti, alls 6 inndælingar.
Croatian: Primjenjivat će se samo u posebnim kontroliranim prostorima.
Icelandic: Það verður aðeins notað á sérstökum svæðum þar sem eftirlit er fyrir hendi.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze ako ste u dobi od 65 godina ili stariji ili ako imate oslabljenu funkciju bubrega ili jetre.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta ef þú ert 65 ára eða eldri eða ef þú ert með lélega nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Croatian: Bistra, bezbojna izotonična otopina s pH između 6,0 i 8,0.
Icelandic: Tær, litlaus, jafnþrýstin lausn með pH gildi á milli 6,0 og 8,0.
Croatian: Što je Xofigo i za što se koristi 2.
Icelandic: Upplýsingar um Xofigo og við hverju það er notað 2.
Croatian: Svaka bočica je namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Icelandic: Hvert hettuglas er aðeins einnota.
Croatian: Mjerenja cijelog tijela 7 dana nakon injekcije (nakon korekcije za raspad) pokazala su da se iz tijela izlučio medijan od 76% primijenjene aktivnosti.
Icelandic: Mælingar á líkamanum í heild 7 dögum eftir inndælingu (eftir leiðréttingu vegna sundrunar) gefa til kynna að 76% gefinnar virkni skiljist að meðaltali út úr líkamanum.
Croatian: 2.kvartal 2024.
Icelandic: Q2 2024
Croatian: Specifična aktivnost radija-223 je 1,9 MBq/ng.
Icelandic: Sértæk virkni radíums-223 er 1,9 MBq/ng.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt mótefni.
Croatian: U cjelini gledano, nisu opažene razlike u sigurnosti i djelotvornosti primjene između starijih (u dobi od ≥ 65 godina) i mlađih bolesnika (u dobi < 65 godina) u ispitivanju faze III.
Icelandic: Enginn heildarmunur kom fram hvað varðar öryggi eða verkun hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum (< 65 ára) í fasa III rannsókninni.
Croatian: • 42% bolesnika nije prethodno primalo docetaksel, jer ih se je smatralo nepodobnima ili su odbili primati docetaksel.
Icelandic: 42% sjúklinga höfðu ekki fengið docetaxel áður þar sem það var ekki talið henta þeim eða þeir neituðu að fá docetaxel.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije početka liječenja i prije svake injekcije kako bi provjerio broj krvnih stanica i pločica (vidjeti također dio 2).
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir áður en meðferð er hafin og fyrir hverja inndælingu til þess að athuga fjölda blóðfrumna og blóðflagna (sjá einnig kafla 2).
Croatian: Ovisno o rezultatima ovih pretraga, liječnik će odlučiti može li se početi s liječenjem, može li se liječenje nastaviti ili ga treba odgoditi ili prekinuti.
Icelandic: Það fer eftir niðurstöðum slíkra rannsókna hvort læknirinn ákveður að hefja meðferð, halda henni áfram eða hvort fresta þurfi meðferð eða hætta henni.
Croatian: Ovaj lijek se čuva u odgovarajućim prostorijama, za što je odgovoran specijalist.
Icelandic: Lyfið er geymt í vörslu sérfræðings á viðeigandi stað.
Croatian: Prijelomi su se javljali do 24 mjeseca nakon prve doze radija-223.
Icelandic: Beinbrot hafa komið fyrir í allt að 24 mánuði eftir fyrsta skammtinn af radíum-223.
Croatian: Drugi sastojci su: voda za injekcije, natrijev citrat, natrijev klorid i kloridna kiselina (vidjeti na kraju dijela 2 za dodatne informacije o natriju).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: vatn fyrir stungulyf, natríum sítrat, natríum klóríð og saltsýra (sjá lok kafla 2 varðandi frekari upplýsingar um natríum).
Croatian: Ukupni volumen koji će se primijeniti bolesniku izračunava se na sljedeći način:
Icelandic: Heildarmagn sem á að gefa sjúklingi er reiknað sem hér segir:
Croatian: Točan mehanizam izazivanja odvajanja mrežnice nije poznat, ali podaci iz literature ukazuju na to da radij posebno ulazi u tapetum lucidum oka kod pasa.
Icelandic: Nákvæmur verkunarháttur sjónuloss er ekki þekktur en heimildir gefa til kynna að upptaka radíums fari einkum fram í glærvoð (tapetum lucidum) í augum hunda.
Croatian: Deset minuta nakon injekcije, aktivnost je opažena u kostima i crijevima.
Icelandic: 10 mínútum eftir inndælingu kom fram virkni í beinum og þörmum.
Croatian: Broj (%) smrtnih ishoda Medijan ukupnog preživljenja (mjeseci) (95% CI) Omjer hazardab (95% CI)
Icelandic: Fjöldi (%) dauðsfalla Miðgildi heildarlifunar (mánuðir) (95% CI) Áhættuhlutfallb (95% CI)
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja (ažurirana analiza)
Icelandic: Kaplan-Meier heildarlifunarferlar (uppfærð greining)
Croatian: Xofigo nije indiciran u žena.
Icelandic: Xofigo er ekki ætlað konum.
Croatian: Udio emitiran kao beta-čestice je 3,6% (prosječne energije su 0,445 MeV i 0,492 MeV), a udio emitiran kao gama-zračenje je 1,1% (raspon energija od 0,01 do 1,27 MeV).
Icelandic: Sá hluti sem losnar sem betaeindir er 3,6% (meðalorka er 0,445 MeV og 0,492 MeV) og sá hluti sem losnar sem gammageislun er 1,1% (orkusvið sem nemur 0,01 - 1,27 MeV).
Croatian: Petnaest minuta nakon injekcije, oko 20% ubrizgane aktivnosti ostalo je u krvi.
Icelandic: Fimmtán mínútum eftir inndælingu voru u.þ.b. 20% þeirrar virkni sem sprautað hafði verið enn til staðar í blóðinu.
Croatian: PRILOG III.
Icelandic: Niðurstöður úr III.
Croatian: Radij-223 je emiter alfa čestica uz poluvrijeme raspada od 11,4 dana.
Icelandic: Radíum-223 sendir frá sér alfaeindir og er með helmingunartímann 11,4 daga.
Croatian: Prije početka liječenja i prije svake sljedeće doze, liječnik će Vam napraviti krvne pretrage.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin og á undan þeim skömmtum sem á eftir koma mun læknirinn framkvæma blóðrannsókn.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: terapijski radiofarmaceutici, ostali terapijski radiofarmaceutici, razni terapijski radiofarmaceutici, ATK oznaka: V10XX03.
Icelandic: Geislavirk lyf til lækninga, önnur geislavirk lyf til lækninga, ýmis geislavirk lyf til lækninga, ATC-flokkur: V10XX03.
Croatian: Ukupna progresija ALP c
Icelandic: Heildar framgangur ALPc
Croatian: Sigurnost i učinkovitost lijeka Xofigo nisu bile ispitane u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun Xofigo hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: Liječnik koji nadzire postupak izračunat će količinu lijeka Xofigo koju treba primijeniti u Vašem slučaju.
Icelandic: Læknirinn sem hefur umsjón með ferlinu mun reikna út hversu mikið skuli nota af Xofigo í þínu tilfelli.
Croatian: Elektrofiziologija srca / produljenje QT intervala
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans / lenging QT-bils
Croatian: Ne smijete primiti Xofigo
Icelandic: Ekki má gefa Xofigo
Croatian: Izračunavanje apsorbiranih doza provedeno je pomoću OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), softvera koji se temelji na algoritmu za doze medicinskog unutarnjeg zračenja (Medical Internal Radiation Dose - MIRD), koji je u širokoj uporabi za radionuklide koji dokazano emitiraju beta i gama zračenje.
Icelandic: Mótteknir skammtar voru reiknaðir út með OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), sem er hugbúnaður byggður á MIRD algríminu (Medical Internal Radiation Dose) sem er víða notað fyrir viðurkenndar geislavirkar kjarnategundir sem gefa frá sér beta og gamma geisla.
Croatian: (12,9 - NE) 10,8 (7,9 - NE)
Icelandic: (12,9 - NE)
Croatian: Te će osobe obratiti posebnu pozornost na sigurnu primjenu ovog lijeka i obavještavat će Vas o svojim postupcima.
Icelandic: Viðkomandi einstaklingar munu gæta þess sérstaklega að lyfið sé notað á öruggan hátt og gera þér grein fyrir því sem fram fer.
Croatian: Klinički značaj ovih saznanja nije poznat.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara uppgötvana er ekki ljós.
Croatian: Budući da je ažurirana analiza prikazana samo u opisne svrhe, nije ponuđena p-vrijednost.
Icelandic: Þar sem uppfærða greiningin fylgir aðeins með til lýsingar er ekkert p-gildi gefið upp.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Croatian: Xofigo se primjenjuje samo kada se bolest proširila na kosti, ali nije poznato da se proširila na unutarnje organe, i uzrokuje simptome (npr. bol).
Icelandic: Xofigo er eingöngu notað þegar sjúkdómurinn hefur dreifst í bein en ekki er vitað til hvort hann hafi dreifst til annarra innri líffæra og sjúkdómurinn veldur einkennum (t.d. verkjum).
Croatian: Farmakokinetika radijevog-223 diklorida bila je linearna u rasponu aktivnosti koji se ispitivao (51 do 276 kBq/kg).
Icelandic: Lyfjahvörf radíum-223 díklóríðs voru línuleg á virknibilinu sem rannsakað var (51 til 276 kBq/kg).
Croatian: Maternica Cijelo tijelo
Icelandic: Líkaminn í heild
Croatian: Izlučivanje stolicom glavni je put eliminacije iz tijela.
Icelandic: Útskilnaður í hægðum er megin brotthvarfsleiðin úr líkamanum.
Croatian: Međutim, sukladno načelu ALARA ("As Low As Reasonably Achievable" - što je razumno moguće niže), za smanjenje izlaganja zračenju preporučuje se smanjiti vrijeme koje se provodi u području zračenja, povećati udaljenost od izvora zračenja i koristiti odgovarajuću zaštitnu opremu.
Icelandic: ALARA („As Low As Reasonably Achievable") reglunni varðandi það að draga sem mest úr áhrifum er hins vegar ráðlagt að lágmarka viðverutíma á geislunarsvæðum, hámarka fjarlægð frá geislunarvöldum og nota viðeigandi hlífðarbúnað.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil lijeka Xofigo temelji se na podacima od 600 bolesnika liječenih lijekom Xofigo u ispitivanju faze III.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi Xofigo eru byggðar á gögnum 600 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Xofigo í fasa III rannsókninni.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite sljedeće simptome, jer oni mogu biti znakovi trombocitopenije ili neutropenije (vidjeti gore): - bilo kakve neuobičajene modrice, - jače krvarenje nakon ozljede nego obično, - vrućicu, - ili ako Vam se čini da često imate infekcije.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú tekur eftir eftirfarandi einkennum þar sem þau kunna að vera merki um blóðflagnafæð eða daufkyrningafæð (sjá hér á undan): - óvenjulegt mar, - meiri blæðing en venjulega eftir áverka, - hita, - eða ef þú færð oft sýkingu.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da zatraže medicinski savjet ako im se javi teški ili dugotrajni proljev, mučnina, povraćanje.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að leita læknisaðstoðar ef þeir finna fyrir alvarlegum eða þrálátum niðurgangi, ógleði eða uppköstum.
Croatian: b Omjer hazarda (Xofigo nad placebom) < 1 u korist lijeka Xofigo.
Icelandic: b Áhættuhlutfall (Xofigo fram yfir lyfleysu) < 1 er Xofigo í vil.
Croatian: Nakon ponovljenih primjena klinički preporučene aktivnosti od 55 kBq po kg tjelesne težine jednom svaka 4 tjedna tijekom 6 mjeseci, 2 psa su razvila frakture zdjelice bez pomaka.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf á klínískt ráðlögðum skammti með virkni sem nemur 55 kBq á hvert kg líkamsþyngdar einu sinni á 4 vikna fresti í 6 mánuði, fengu tveir hundar brot í mjaðmagrind án tilfærslu.
Croatian: Izloženost vanjskom zračenju povezana s rukovanjem dozama za bolesnika znatno je niža u usporedbi s drugim radiofarmaceuticima koji se primjenjuju u terapijske svrhe, jer će primijenjena radioaktivnost obično biti ispod 8 MBq.
Icelandic: Útsetning fyrir ytri geislun í tengslum við meðhöndlun skammta sjúklings er mun lægri en tíðkast með önnur geislalyf til lækninga þar sem sú geislavirkni sem er gefin er yfirleitt undir 8 MBq.
Croatian: Ako već uzimate neki od tih lijekova, recite to svom liječniku.
Icelandic: Ef þú notar einhver þessara lyfja skaltu láta lækni þinn vita.
Croatian: Tijekom liječenja te 2 godine nakon početka liječenja lijekom Xofigo, Vaš će liječnik stalno pratiti zdravlje Vaših kostiju.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur og í 2 ár eftir að meðferð er hafin með Xofigo mun læknirinn hafa áframhaldandi eftirlit með beinheilsu þinni.
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algeng (≥ 1/10), algeng (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæf (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Croatian: Xofigo je otopina spremna za primjenu i ne smije se razrjeđivati niti miješati s drugim otopinama.
Icelandic: Xofigo er lausn sem er tilbúin til notkunar og ekki skal þynna hana eða blanda við aðrar lausnir.
Croatian: Udio energije u obliku alfa-čestica emitiranih iz radija-223 i njegovih kćeri je 95,3% (raspon energija od 5,0 do 7,5 MeV).
Icelandic: Sá hluti orku sem losnar frá radíum-223 og afleiðum þess sem alfaeindir er 95,3% (orkusvið sem nemur 5,0 - 7,5 MeV).
Croatian: Prisutnost drugih neoplastičkih promjena, osim osteosarkoma, također je bila zabilježena u dugotrajnijim (12 do 15 mjeseci) ispitivanjima toksičnosti na štakorima (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Einnig var tilkynnt um æxlisbreytingar, aðrar en sarkmein í beinum í langtíma (12 til 15 mánuðir) rannsóknum á eiturverkunum hjá rottum (sjá kafla 4.8).
Croatian: Isporučuje se u bočici od bezbojnog stakla zatvorenoj sivim gumenim čepom i aluminijskim prstenom.
Icelandic: Það kemur í hettuglasi úr ólituðu gleri sem lokað er með gráum gúmmítappa og álinnsigli.
Croatian: Ispitivanje je demaskirano ranije na osnovu preporuke Neovisnog povjerenstva za praćenje podataka (engl.
Icelandic: Blindun var aflétt af rannsókninni fyrr en áætlað hafði verið, að ráði óháðrar gagnaeftirlitsnefndar (Independent Data Monitoring Committee).
Croatian: U slučaju da se ove vrijednosti ne oporave unutar 6 tjedana nakon zadnje primjene lijeka Xofigo usprkos primanju standardne skrbi, daljnje liječenje lijekom Xofigo smije se nastaviti samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika.
Icelandic: Ef þessi gildi lagast ekki innan 6 vikna eftir síðustu lyfjagjöf með Xofigo, þrátt fyrir hefðbundna meðferð, skal aðeins halda áfram frekari meðferð með Xofigo að loknu vandlegu mati á ávinningi og áhættu.
Croatian: Što je Xofigo i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Xofigo og við hverju það er notað
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Xofigo istodobno s kemoterapijom (drugim lijekovima koji se primjenjuju za ubijanje stanice raka).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Xofigo samtímis krabbameinslyfjum (öðrum lyfjum til þess að drepa krabbameinsfrumur).
Croatian: Ovisno o primijenjenom volumenu, ovaj lijek može sadržavati do 2,35 mmol (54 mg) natrija po dozi, što odgovara 2,7% maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Icelandic: Byggt á magninu sem gefið er, getur lyfið innihaldið allt að 2,35 mmól (54 mg) natríum í skammti sem jafngildir 2,7% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Croatian: - Xofigo može dovesti do smanjenja broja Vaših krvnih stanica i krvnih pločica.
Icelandic: - Xofigo getur valdið fækkun blóðfrumna og blóðflagna.
Croatian: Nakon 4 sata, u krvi je ostalo oko 4% ubrizgane aktivnosti, koja se 24 sata nakon injekcije smanjuje na manje od 1%.
Icelandic: 4% þeirrar virkni sem sprautað hafði verið enn til staðar í blóðinu og hún var komin niður í innan við 1% 24 klst. eftir inndælingu.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su trombocitopenija i neutropenija (vidjeti dio 4.4 i ‘Opis odabranih nuspojava' niže).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar voru blóðflagnafæð og daufkyrningafæð (sjá kafla 4.4 og „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér á eftir).
Croatian: - Ako planirate uzimati Xofigo nakon liječenja abirateronom i prednizonom/prednizolonom, morate pričekati 5 dana prije početka liječenja lijekom Xofigo.
Icelandic: - Ef þú ætlar að taka Xofigo eftir meðferð með abiraterón asetati og prednisóni/prednisóloni þarftu að bíða 5 daga áður en meðferð er hafin með Xofigo.
Croatian: Xofigo smiju primjenjivati samo osobe ovlaštene za rukovanje radiofarmaceuticima u za tu svrhu namijenjenom kliničkom okruženju (vidjeti dio 6.6) i nakon procjene bolesnika od strane kvalificiranog liječnika.
Icelandic: Xofigo skal aðeins gefið af einstaklingum sem hafa heimild til að meðhöndla geislavirk lyf við tilteknar klínískar aðstæður (sjá kafla 6.6) og eftir að sérhæfður læknir hefur metið ástand sjúklings.
Croatian: • 16% bolesnika imalo je <6 koštanih metastaza, 44% bolesnika imalo je između 6 i 20 koštanih metastaza, 40% bolesnika imalo je više od 20 koštanih metastaza ili "superscan".
Icelandic: 16% sjúklinga voru með <6 meinvörp í beinum, 44% sjúklinga voru með 6 til 20 meinvörp í beinum, 40% sjúklinga voru með fleiri en 20 meinvörp í beinum eða mörg greinileg æxli á myndgreiningu (superscan).
Croatian: Ako uzimate kalcij, fosfate i/ili vitamin D, Vaš liječnik će pažljivo razmotriti trebate li privremeno prekinuti s uzimanjem ovih tvari prije početka liječenja lijekom Xofigo.
Icelandic: Ef þú tekur kalsíum, fosföt og/eða D-vítamín, mun læknirinn íhuga vandlega hvort þú þurfir að hætta tímabundið töku þessara efna áður en þú hefur meðferð með Xofigo.
Croatian: 1100 kBq/ml u 12 sati (SEV) na referentni datum: [DD/MM/GGGG] 6,6 MBq/bočici u 12 sati (SEV) na referentni datum: [DD/MM/GGGG]
Icelandic: 1100 kBq/ml kl. 12 (CET) viðm.dags.: [DD/MM/ÁÁÁÁ] 6,6 MBq/hettuglas kl. 12 (CET) viðm.dags.: [DD/MM/ÁÁÁÁ]
Croatian: Bolesnici s metastazama u visceralnim organima i malignom limfadenopatijom koja prelazi 3 cm bili su isključeni.
Icelandic: Sjúklingar með meinvörp í innyflum og illkynja eitlastækkanir sem voru stærri en 3 cm voru útilokaðir.
Croatian: Farmakokinetički podaci su dobiveni od 25 bolesnika za aktivnost u rasponu od 51 do 276 kBq/kg.
Icelandic: Upplýsingar varðandi lyfjahvörf voru fengnar hjá 25 sjúklingum við skammta með virkni á bilinu 51 til 276 kBq/kg.
Croatian: Kako Xofigo izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Xofigo og pakkningastærðir
Croatian: Nuspojave opažene uz Xofigo prikazane su u tablici niže (vidjeti Tablicu 1).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem fram komu við notkun Xofigo koma fram í töflunni hér á eftir (sjá Töflu 1).
Croatian: Radij-223 je izotop koji se raspada i ne metabolizira se.
Icelandic: Radíum-223 er samsæta sem sundrast og umbrotnar ekki.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedan ml otopine sadrži 0,194 mmol (što odgovara 4,5 mg) natrija.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 0,194 mmól (sem jafngildir 4.5 mg) af natríum.
Croatian: Linija ili kanila za intravenski pristup mora se isprati izotoničnom otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju prije i nakon injekcije lijeka Xofigo.
Icelandic: Skola þarf innrennslisslöngu eða dælu með jafnþrýstinni natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar fyrir og eftir inndælingu með Xofigo.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti zdravlje Vaših kostiju prije nego odluči možete li primati Xofigo.
Icelandic: Læknirinn mun gera rannsóknir á beinheilsu þinni áður en hann ákveður hvort þú megir fá Xofigo.
Croatian: Budući da ljudi nemaju tapetum lucidum, nije sigurno koja je klinička važnost ovih nalaza za ljude.
Icelandic: Þar sem menn hafa ekki glærvoð er klínísk þýðing þessara niðurstaðna fyrir menn ekki ljós.
Croatian: Svi ti slučajevi zabilježeni su samo u bolesnika koji su primali bisfosfonate prije ili u isto vrijeme kad i Xofigo i kemoterapiju prije liječenja lijekom Xofigo.
Icelandic: Öll þessi tilvik sáust einungis hjá sjúklingum sem fengu bisfosfónöt fyrir eða á sama tíma og meðferð með Xofigo og undirgengust krabbameinslyfjameðferð áður en þeir fengu meðferð með Xofigo.
Croatian: Režim doziranja lijeka Xofigo je aktivnost od 55 kBq po kg tjelesne težine, a daje se u 6 injekcija u vremenskim razmacima od 4 tjedna.
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir Xofigo er 55 kBq virkni á kg líkamsþyngdar, gefið með 4 vikna millibili í 6 inndælingum.
Croatian: Kombinacija s abirateronom i prednizonom/prednizolonom
Icelandic: Notkun samhliða abiraterón asetati og prednisóni/prednisóloni
Croatian: Farmakokinetički, biodistribucijski i dozimetrijski podaci dobiveni su od 6 bolesnika za aktivnost od 110 kBq/kg primijenjenu dvaput u razmaku od 6 tjedana te od 10 bolesnika za aktivnost od 55, 110 ili 221 kBq/kg.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf, dreifingu í líkamanum og geislunarmælingar voru fengnar hjá 6 sjúklingum við skammt með virkni sem nam 110 kBq/kg, gefinn tvisvar með 6 vikna millibili, og hjá 10 sjúklingum við skammt með virkni sem nam 55, 110 eða 221 kBq/kg.
Croatian: - Ograničeni dostupni podaci ne upućuju na to da postoje bitne razlike u stvaranju krvnih stanica u bolesnika koji primaju kemoterapiju nakon liječenja lijekom Xofigo u usporedbi s bolesnicima koji nisu primili Xofigo.
Icelandic: - Takmarkaðar upplýsingar sem fyrir hendi eru benda ekki til þess að mikill munur sé á framleiðslu blóðfrumna hjá sjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð eftir meðferð með Xofigo samanborið við þá sem ekki fengu Xofigo.
Croatian: Domet alfa-čestica iz radija-223 manji je od 100 µm (manje od promjera 10 stanica) što smanjuje oštećenje okolnog normalnog tkiva.
Icelandic: Svið alfaeindarinnar frá radíum-223 er innan við 100 µm (innan við 10 þvermál frumna) sem lágmarkar skemmdir á eðlilegum vef.
Croatian: Volumen distribucije bio je veći od volumena krvi, što ukazuje na distribuciju u periferne odjeljke.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið var meira en blóðmagnið, sem gefur til kynna dreifingu í úthólf.
Croatian: Xofigo sadrži radioaktivnu tvar radij-223 koji oponaša kalcij koji se nalazi u kostima.
Icelandic: Xofigo inniheldur geislavirka efnið radíum-223 sem líkir eftir kalsíum sem finnst í beinum.
Croatian: Podaci koji pokazuju vrijeme do događaja s obzirom na progresiju ALP bili su poduprijeti statistički značajnom prednošću s obzirom na normalizaciju ALP i odgovore ALP u 12. tjednu.
Icelandic: Gögn sem sýna tíma fram að atviki í tengslum við framgang ALP sýndu tölfræðilega marktæka yfirburði hvað varðar nálgun eðlilegs gildis ALP og ALP svörun í viku
Croatian: Xofigo povećava rizik prijeloma kostiju (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Xofigo eykur hættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1).
Croatian: Na brzinu eliminacije radijevog-223 diklorida iz probavnog trakta utječe velika varijabilnost brzine prolaska crijevnog sadržaja koja postoji u populaciji, uz normalni raspon pražnjenja crijeva od jedanput na dan do jedanput tjedno.
Icelandic: Brotthvarfstíðni radíum-223 díklóríðs úr meltingarvegi verður fyrir áhrifum af miklum breytileika í viðverutíma í þörmum hjá heildarþýði, en eðlileg tíðni hægða eru frá einu sinni á dag til einu sinni í viku.
Croatian: 1.kvartal 2020.
Icelandic: Q1 2020
Croatian: Ovim lijekom će rukovati i davat će Vam ga samo osobe koje su obučene i kvalificirane za njegovu sigurnu primjenu.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins meðhöndlað og gefið af einstaklingum sem hafa hlotið þjálfun og eru hæfir til að nota það á öruggan hátt.
Croatian: Tijekom ispitivanja ALSYMPCA s randomizacijom 2:1, 93 (15,5%) bolesnika u skupini liječenoj lijekom Xofigo i 54 (17,9%) bolesnika u skupini koja je primala placebo primilo je citotoksičnu kemoterapiju u različito vrijeme nakon zadnjeg liječenja.
Icelandic: Meðan á 2:1 slembiröðuðu ALSYMPCA rannsókninni stóð fengu 93 (15,5%) sjúklingar í Xofigo hópnum og 54 (17,9%) sjúklingar í lyfleysuhópnum frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð á mismunandi tímum eftir síðustu meðferð.
Croatian: Oko 5% izlučuje se mokraćom i nema dokaza hepatobilijarnog izlučivanja.
Icelandic: U.þ.b. 5% skiljast út með þvagi og engin merki eru um útskilnað um lifur með galli.