FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki z izhodiščno okvaro ledvic so imeli večjo incidenco utrujenosti, hipotiroidizma, dehidracije, driske, zmanjšanega apetita, proteinurije in jetrne encefalopatije.
Estonian: Ravieelse neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel esines sagedamini väsimust, hüpotüreoidismi, dehüdratatsiooni, kõhulahtisust, isu vähenemist, proteinuuriat ja hepaatilist entsefalopaatiat.
Slovenian: Mediani čas do nastopa z jetri povezanih neželenih učinkov pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, je bil 12,1 tedna.
Estonian: Mediaanne aeg maksanähtude tekkimiseni lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel oli 12,1 nädalat.
Slovenian: Pred prekinitvijo ali zmanjšanjem odmerka uvedite ukrepe za obvladovanje navzee, bruhanja ali driske.
Estonian: Alustada iivelduse, oksendamise või kõhulahtisuse meditsiinilist haldamist enne annustamise katkestamist või annuse vähendamist.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek lenvatiniba je 8 mg (dve 4 mg kapsuli) enkrat na dan za bolnike s telesno maso < 60 kg in 12 mg (tri 4 mg kapsule) enkrat na dan za bolnike s telesno maso ≥ 60 kg.
Estonian: Lenvatiniibi soovitatav ööpäevane annus on 8 mg (kaks 4 mg kapslit) üks kord ööpäevas patsientidel kehakaaluga < 60 kg ja 12 mg (kolm 4 mg kapslit) üks kord ööpäevas patsientidel kehakaaluga ≥ 60 kg. Annuse kohandamised lähtuvad ainult täheldatud toksilisustest ning mitte kehakaalu muutustest ravi ajal.
Slovenian: Stratificirano po regijah (Evropa proti Severni Ameriki proti drugim regijam), starostnih skupinah (≤ 65 let proti > 65 let) in predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF/VEGFR (0 proti 1).
Estonian: ≤ 65 aastat vs > 65 aastat) ja varasema VEGF/VEGFR-ile suunatud ravi (0 vs 1) järgi.
Slovenian: Izboljša se na manj kot 2 g/24 ur nefrotični sindrom ------
Estonian: Katkestada Väheneb alla 2 g / 24 tundi.
Slovenian: S hepatotoksičnostjo povezani neželeni učinki so pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, povzročili prekinitev oziroma zmanjšanje odmerjanja pri 12,2 % oziroma 7,4 % bolnikov, trajno ukinitev pa pri 5,5 %.
Estonian: Maksaga seotud kõrvaltoimete tõttu katkestas annustamise ja vähendas annust vastavalt 12,2% ja 7,4% patsientidest ning lõpetas ravi alatiseks 5,5%.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o dogodkih gastrointestinalne perforacije ali fistule pri 1,9 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 0,8 % bolnikov v skupini s placebom.
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) esines seedetrakti perforatsiooni või fistlit 1,9%-l lenvatiniibiga ravitavatest patsientidest ja 0,8%-l platseeborühma patsientidest.
Slovenian: 4 mg (ena 4 mg kapsula) peroralno enkrat na dan
Estonian: 4 mg (üks 4 mg kapsel) suu kaudu üks kord ööpäevas
Slovenian: • spremembe rezultatov krvnih preiskav delovanja ledvic in odpoved ledvic,
Estonian: • muutused neerutalitluse ja neerupuudulikkuse vereanalüüsides
Slovenian: V preskušanju 3. faze REFLECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o krvavitvah pri 24,6 %, in 5,0 % jih je bilo stopnje ≥ 3.
Estonian: III faasi uuringus REFLECT (vt lõik 5.1), esines verejooksunähte 24,6% lenvatiniibiga ravitud patsientidest ja 5,0%-l oli ≥ 3. aste.
Slovenian: LENVIMA 4 mg
Estonian: 4 mg).
Slovenian: Linearnost/nelinearnost
Estonian: Neerukahjustus või -puudulikkus
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) se je pri 5,0 % bolnikov razvila odpoved ledvic, pri 1,9 % pa okvara ledvic (3,1 % bolnikov je imelo dogodek odpovedi ali okvare ledvic stopnje ≥ 3).
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) tekkis neerupuudulikkus 5,0%-l patsientidest ja neerukahjustus 1,9%-l patsientidest (3,1%-l patsientidest oli ≥ 3. astme neerupuudulikkus võikahjustus).
Slovenian: Bolniki z izhodiščno hipertenzijo so imeli večjo incidenco hipertenzije, proteinurije, driske in dehidracije stopnje 3 ali 4, med njimi je bilo tudi več resnih primerov dehidracije, hipotenzije, pljučne embolije, malignega plevralnega izliva, atrijske fibrilacije in gastrointestinalnih simptomov (bolečina v trebuhu, driska, bruhanje).
Estonian: Ravieelse hüpertensiooniga patsientidel esines sagedamini 3. või 4. astme kõrvaltoimetena hüpertensiooni, proteinuuriat, kõhulahtisust ja dehüdratsiooni ning tõsisemaid dehüdratsiooni, hüpotensiooni, kopsuarteri trombemboolia juhtumeid, pahaloomulist pleuraefusiooni, kodade virvendust ja seedetrakti sümptomeid (kõhuvalu, kõhulahtisus, oksendamine).
Slovenian: Disfunkcija srca
Estonian: Südame funktsioonihäire
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o krvavitvah pri 34,9 % (1,9 % jih je bilo stopnje ≥ 3) bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 18,3 % (3,1 % jih je bilo stopnje ≥ 3) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1), esines verejooksunähte 34,9% lenvatiniibiga ravitud patsientidest (1,9% -l oli ≥ 3. aste) võrreldes 18,3%-ga (3,1% -l oli ≥ 3. aste) platseeboga ravitud patsientidest.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora disfonija pljučna embolija†,
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düsfoonia kopsuarteri trombemboolia†
Slovenian: Zgodnje odkrivanje in učinkovito zdravljenje hipertenzije sta pomembna, da se kar najbolj zmanjša potreba po prekinitvah in zmanjševanjih odmerjanja lenvatiniba.
Estonian: Lenvatiniibi annustamise katkestamise ja annuse vähendamise vajaduse vähendamiseks on tähtis hüpertensiooni varakult avastada ja efektiivselt ravida.
Slovenian: e Kvartili so ocenjeni s Kaplan-Meierjevo metodo; 95-odstotni IZ so bili ocenjeni s posplošeno
Estonian: d: Hinnatud Kaplani-Meieri meetodil; 95% usaldusvahemik arvutati üldistatud Brookmeyeri ja
Slovenian: Bolniki v kraku s placebom so se lahko ob času potrjenega napredovanja bolezni odločili, da bodo prejemali zdravljenje z lenvatinibom.
Estonian: Haiguse kinnitust leidnud progresseerumise korral võisid platseeborühma patsiendid saada soovi korral ravi lenvatiniibiga.
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 3 ali 4 so nastopili pri 5,0 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: 3. või 4. raskusastmega kõrvaltoimeid tekkis 5,0% lenvatiniibiga ravitud patsientidest vs 0 platseeboga ravitud patsientidest.
Slovenian: Lenvatinib kaže v stanju dinamičnega ravnovesja minimalno kopičenje.
Estonian: Lenvatiniib akumuleerub püsikontsentratsioonil minimaalselt.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje povzročili ukinitev lenvatiniba, so bili proteinurija, astenija, hipertenzija, cerebrovaskularni insult, driska in pljučna embolija.
Estonian: Kõige sagedamini lenvatiibravi lõpetamist põhjustanud kõrvaltoimed olid proteinuuria, asteenia, hüpertensioon, insult, kõhulahtisus ja kopsuarteri trombemboolia.
Slovenian: • Ne dojite, če jemljete zdravilo LENVIMA.
Estonian: • Ärge imetage last, kui võtate LENVIMAt.
Slovenian: Jetrna odpoved vsebuje: jetrno odpoved, akutno jetrno odpoved in kronično jetrno odpoved.
Estonian: Maksapuudulikkus hõlmab: maksapuudulikkust, ägedat maksapuudulikkust ja kroonilist maksapuudulikkust.
Slovenian: razmerje tveganja (95 % IZ)b,c Objektivna odzivnosta število objektivnih odzivov (%) (95 % IZ) vrednost Pb število popolnih odzivov število delnih odzivov mediani čas do objektivnega odziva,d meseci (95 %
Estonian: Täielike ravivastuste arv Osaliste ravivastuste arv Mediaanne aeg objektiivse ravivastuse saavutamiseni,d kuudes (95% usaldusvahemik) Ravivastuse kestus,d kuudes, mediaanne (95%
Slovenian: Bolniki z izhodiščno okvaro jeter so imeli večjo incidenco hipertenzije in PPE in večjo incidenco hipertenzije, astenije, utrujenosti in hipokalciemije stopnje 3 ali 4 kot bolniki z normalno funkcijo jeter.
Estonian: Ravieelse maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel esines sagedamini hüpertensiooni ja palmaarplantaarse erütrodüsesteesia sündroomi ning sagedamini 3. või 4. astme hüpertensiooni, asteeniat, väsimust ja hüpokaltseemiat võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Slovenian: LENVIMA 10 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 10 mg lenvatiniba (v obliki lenvatinibijevega mesilata).
Estonian: LENVIMA 10 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 10 mg lenvatiniibi (mesilaadina).
Slovenian: 10 mg peroralno enkrat na dana ena 10 mg kapsula a:
Estonian: Üks 10 mg kapsel a:
Slovenian: Disfunkcija srca (glejte poglavje 4.4)
Estonian: Südame funktsioonihäire (vt lõik 4.4)
Slovenian: V primeru krvavitve bodo mogoče potrebne prekinitve, prilagoditve ali ukinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.2, preglednica 3).
Estonian: Verejooksu korral võib osutuda vajalikuks annustamise katkestamine, annuse kohandamine või ravi lõpetamine (vt lõik 4.2, tabel 3).
Slovenian: Med 1823 bolniki, zdravljenimi z lenvatinibom v monoterapiji v kliničnih preskušanjih, je bilo 10 primerov (0,5 %) arterijskih trombembolij (5 primerov miokardnega infarkta in 5 primerov cerebrovaskularnega insulta) s smrtnim izidom.
Estonian: III faasi uuringus REFLECT (vt lõik 5.1) esines arterite trombembooliat 2,3%-l lenvatiniibiga ravitavatest patsientidest.Kliinilistes uuringutes ilmnes 1823 lenvatiniibiga monoteraapiana ravitud patsiendi hulgas 10 arterite trombemboolia juhtu (0,5%) (5 müokardiinfarkti ja 5 insulti), mis lõppesid surmaga.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nemčija (BfArM).
Estonian: Viiteliikmesriigiks oli Saksamaa (BfArM).
Slovenian: 18311 Täby Švedska
Estonian: 18311 Täby Rootsi
Slovenian: HDL holesterol odmerek n % Δ n % Δ n % Δ n % Δ n % Δ
Estonian: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Slovenian: GR-144 51 Athens Grčija
Estonian: GR-144 51 Athens Kreeka
Slovenian: 13000 Prague 3 Češka
Estonian: 13000 Prague 3 Tšehhi
Slovenian: V tem primeru vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Estonian: Sel juhul võtke järgmine annus õigel ajal.
Slovenian: Vendar pa so opazili večji odziv na zdravljenje pri ženskah in starejših ljudeh.
Estonian: Ravile reageerisid siiski enam naised ja eakad.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
Estonian: Te võite vajada haiglaravi.
Slovenian: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska
Estonian: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Slovenian: To je tudi v skladu z drugimi priporočili o odmerjanju statinov.
Estonian: Samuti on see kooskõlas kõigi teiste statiinide annustamise soovitustega.
Slovenian: • zloraba alkohola,
Estonian: • alkoholi liigtarvitamine,
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost, ocenjena iz koncentracij v sistemski krvi, je 24 %.
Estonian: Absoluutne biosaadavus, mõõdetuna süsteemse kontsentratsiooni järgi veres, on 24%.
Slovenian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Nemčija
Estonian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Saksamaa
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovita sredstva za preprečevanje nosečnosti.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francija
Estonian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Prantsusmaa
Slovenian: Varfarin in drugi kumarinski derivati
Estonian: Varfariin ja teised kumariini derivaadid
Slovenian: Usklajevanje vidikov kakovosti ni bilo del tega postopka po členu 30.
Estonian: Kvaliteediaspekte selle artikli 30 kohase menetluse käigus ei ühtlustatud.
Slovenian: • med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.6).
Estonian: • raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 4.6).
Slovenian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgija
Estonian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgia
Slovenian: V nobeni od obeh kliničnih preskušanj ni bilo opaziti vpliva na rast in spolno dozorevanje.
Estonian: Kummaski uuringus ei täheldatud mõju kasvule ja seksuaalsele arengule.
Slovenian: Zato se je CHMP strinjal, da razpoložljivih kliničnih podatkov ni mogoče šteti za zadostne informacije v podporo izjavi o pediatrični indikaciji.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et kättesaadavaid kliinilisi andmeid ei saa lugeda piisavaks, et toetada väidet pediaatrilise näidustuse kohta.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (Vz/f) zdravila je 330 litrov.
Estonian: Üldine jaotusruumala (Vz/f) on 330 liitrit.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Novartis, je 24. julija 2007 zaključila projekt „EU Work Sharing Project" o besedilih za pediatrično rabo.
Estonian: Müügiloa hoidja Novartis lõpetas Euroopa Liidu tööjaotusprojekti seoses lapsi käsitleva sõnastusega 24. juulil 2007.
Slovenian: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Češka
Estonian: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Tšehhi
Slovenian: • spolna disfunkcija
Estonian: • Seksuaalfunktsiooni häired
Slovenian: Besedilo, predlagano glede priporočil o skeletnih mišicah, odraža besedilo, ki je trenutno veljavno v večini držav članic EU in je skladno z različnimi objavljenimi priporočili o opozorilih in previdnostnih ukrepih glede skeletnih mišic.
Estonian: Väljapakutud tekst skeletilihaseid käsitlevate soovituste kohta kajastab sõnastust, mida suuremas osas Euroopa Liidu liikmesriikides praegu kasutatakse ja on kooskõlas mitme avaldatud soovitusega skeletilihastega seotud hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta.
Slovenian: Zaužiti jih je treba cele s kozarcem vode.
Estonian: Neelake tervelt koos klaasi veega.
Slovenian: Avstrija, Nemčija
Estonian: Austria, Saksamaa
Slovenian: Madžarska Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Estonian: Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Slovenian: Pri uporabi nekaterih statinov so poročali o naslednjih neželenih dogodkih:
Estonian: Mõnede statiinide puhul on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba bolnika zdraviti simptomatsko in po potrebi uvesti podporne ukrepe.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti ravida sümptomaatiliselt ja vastavalt vajadusele rakendada toetavat ravi.
Slovenian: V zelo redkih primerih so opažali hepatitis, ki bi lahko bil povezan z zdravilom in je po prekinitvi zdravljenja izzvenel.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on tekkinud ravimist põhjustatud hepatiit, mis möödus pärast ravi lõpetamist.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci reduktaze HMG-CoA, oznaka ATC: C10AA04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid, ATC-kood: C10A A04
Slovenian: Hidroksilirani presnovki so farmakološko aktivni, a ne krožijo sistemsko.
Estonian: Ravimi hüdroksüleeritud metaboliidid on farmakoloogiliselt aktiivsed, kuid need ei tsirkuleeri süsteemselt.
Slovenian: Nemčija, Luksemburg
Estonian: Saksamaa, Luksemburg
Slovenian: Rezultati po 24 tednih iz obeh programov so bili predstavljeni v eni tabeli s čim manjšim ponavljanjem v besedilu, da se izboljša jasnost informacij ter enostavnost uporabe.
Estonian: Mõlema programmi 24nädalase ravi tulemused on esitatud ühe tabelina, mida on lühidalt käsitletud ka tekstis, et muuta teave selgemaks ja hõlpsalt jälgitavaks.
Slovenian: 08029 Barcelona Španija
Estonian: 08029 Barcelona Hispaania
Slovenian: Neželeni učinki (preglednica 1) so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, najpogostejši najprej, pri čemer je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), vključno s posameznimi primeri.
Estonian: Kõrvaltoimed (tabel 1) on toodud esinemissageduste kaupa alates kõige sagedamini esinevast, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), sh üksikjuhtumid.
Slovenian: Fluvastatin je zaviral samo metabolizem spojin, ki jih presnavlja CYP2C9.
Estonian: Fluvastatiin inhibeeris vaid nende ainete metabolismi, mida metaboliseerib CYP2C9.
Slovenian: Opažali so tudi pomembno zvišanje koncentracije HDL holesterola.
Estonian: Täheldati ka märkimisväärset HDL-kolesterooli taseme tõusu.
Slovenian: Razmerji tveganja za srčno smrt (RR 0,53) in srčno smrt ali MI brez smrtnega izida (RR 0,69) sta bili tudi pod 1, vendar študija ni bila dovolj močna za vrednotenje teh končnih točk.
Estonian: Südameseiskumise (suhteline risk 0,53) ja südameseiskumise või mittefataalse südameinfarkti (suhteline risk 0,69) riskisuhted olid samuti väiksemad kui 1, kuid uuring ei olnud kavandatud nende tulemusnäitajate mõõtmiseks.
Slovenian: Odvisno od tega, kako se odzivate na zdravljenje, vam bo zdravnik morda predlagal višji ali nižji odmerek.
Estonian: Sõltuvalt teie ravivastusest võib arst annust suurendada või vähendada.
Slovenian: Portugalska Novartis Farma - Produtos
Estonian: Novartis Farma - Produtos
Slovenian: Zdravilo Lescol je učinkovito v monoterapiji.
Estonian: Lescol on efektiivne monoteraapiana.
Slovenian: V tej študiji ni prišlo do sprememb koncentracij glukoze, insulina in C-peptida.
Estonian: Selles uuringus ei muutunud glükoosi, insuliini ja C-peptiidi sisaldus.
Slovenian: Lyngbyvej 172 2100 København Ø Danska
Estonian: Lyngbyvej 172 2100 København Ø Taani
Slovenian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Ciper
Estonian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Küpros
Slovenian: Za daljša obdobja zdravljenja ni na voljo nobenih podatkov o telesnem, umskem in spolnem dozorevanju.
Estonian: Puuduvad andmed füüsilise, vaimse ja seksuaalse arengu kohta pikemaajalise ravi korral.
Slovenian: Če se koncentracija aspartat-aminotransferaze (AST) ali alanin-aminotransferaze (ALT) zviša za več kot trikrat nad zgornjo mejo normalnih vrednosti in ostane zvišana, je treba zdravljenje prekiniti.
Estonian: Juhul, kui aspartaadi aminotransferaasi või alaniini aminotransferaasi aktiivsus ületab püsivalt 3 korda normi ülemise piiri, tuleb ravi lõpetada.
Slovenian: Zdravilna učinkovina: fluvastatin (v obliki natrijevega fluvastatinata)
Estonian: Toimeaine: fluvastatiin (fluvastatiinnaatriumina)
Slovenian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francija
Estonian: Prantsusmaa Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Prantsusmaa
Slovenian: Koncentracija fluvastatina v plazmi se pri splošni populaciji ne spreminja niti s starostjo niti s spolom.
Estonian: Fluvastatiini plasmakontsentratsioon ei sõltu üldpopulatsioonis vanusest ega soost.
Slovenian: Trenutni seznam neželenih učinkov je dosledno prikazan v povzetkih glavnih značilnosti zdravila v državah članicah EU, razen za anafilaktično reakcijo, ki je bila dodana nedavno.
Estonian: Praegune kõrvaltoimete loetelu on Euroopa Liidu liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtetes ühesugune, välja arvatud hiljuti lisatud anafülaktilise reaktsiooni korral.
Slovenian: (aminotransferaz), - če ste noseči ali če dojite (glejte "Nosečnost in dojenje").
Estonian: - kui te olete rase või toidate last rinnaga (vt"Rasedus ja imetamine").
Slovenian: Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norveška
Estonian: Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norra
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je po tem postopku predložil odobreno besedilo za pediatrično rabo vsem državam članicam EU.
Estonian: Pärast menetlust esitas müügiloa hoidja lapsi käsitleva heakskiidetud sõnastuse kõigile Euroopa Liidu liikmesriikidele.
Slovenian: Fibrati in niacin
Estonian: Fibraadid ja niatsiin
Slovenian: Vendar je bilo ustrezno besedilo za pediatrično populacijo vključeno v poglavja 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2, kakor je bilo dogovorjeno med projektom „EU Worksharing".
Estonian: Lõikudesse, mille osas jõuti Euroopa Liidu tööjaotusmenetluse käigus kokkuleppele (lõigud 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2), lisati laste kohta sobiv sõnastus.
Slovenian: Čeprav to zvišanje koncentracije fluvastatina ni bilo klinično pomembno, je pri uporabi te kombinacije zdravil potrebna previdnost.
Estonian: Kuigi fluvastatiini kontsentratsiooni suurenemine ei olnud kliiniliselt oluline, tuleb seda kombinatsiooni kasutada ettevaatusega.
Slovenian: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italija
Estonian: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Itaalia
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi CHMP je menil, da je utemeljeno ohraniti priporočila glede preiskav jetrne funkcije, ki so bile uvedene v klinično prakso v zadnjem(-ih) desetletju(-ih), čeprav so različni strokovnjaki nedavno odsvetovali rutinsko spremljanje ravni transaminaz.
Estonian: 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Inimravimite komitee pidas mõistlikuks jätta alles soovitus maksafunktsiooni analüüsimiseks, mida on kliinilises praktikas viimaste aastakümnete jooksul rakendatud, hoolimata sellest, et paljud eksperdid on hiljuti soovitanud transaminaaside rutiinsest jälgimisest loobuda.
Slovenian: CHMP se je strinjal tudi s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se v poglavje o indikacijah ne vključi priporočilo o ocenjevanju vzrokov sekundarne hiperholesterolemije.
Estonian: Samuti nõustus inimravimite komitee müügiloa hoidja ettepanekuga mitte lisada näidustuste lõiku soovitust sekundaarse hüperkolesteroleemia põhjuste hindamiseks.
Slovenian: Dodana je bila informacija, da je bila študija opravljena pri bolnikih po PCI.
Estonian: Lisati teave selle kohta, et uuring teostati perkutaanse koronaarse interventsiooni läbinud patsientidel.
Slovenian: Glede na zelo omejen obseg izkušenj pri otrocih v predpubertetnem obdobju je treba pri njih pred začetkom zdravljenja skrbno pretehtati možna tveganja in koristi.
Estonian: Kuna kogemus puberteedieelsetel lastel on väga vähene, tuleb selle grupi patsientidel enne ravi alustamist hoolikalt hinnata võimalike riskide ja kasu suhet.
Slovenian: Bolgarija, Estonija, Madžarska, Slovenija
Estonian: Bulgaaria, Eesti, Ungari, Sloveenia
Slovenian: Priporočila o odmerjanju pri starostnikih so skladna v državah članicah, saj določajo, da prilagajanje odmerka ni potrebno.
Estonian: Annustamissoovitused eakatele patsientidele on liikmesriikides ühesugused ning neis märgitakse, et annuse kohandamine ei ole vajalik.
Slovenian: 6824 DP Arnhem
Estonian: 6824 DP Arnhem Holland
Slovenian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgija release tablet sproščanjem
Estonian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgia release tablet vabastav tablett
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih je prišlo do teh nenormalnih biokemičnih izvidov, je bila brez simptomov.
Estonian: Enamus patsientidest, kellel esinesid nende biokeemiliste näitajate muutused, olid asümptomaatilised.
Slovenian: Zdravilo Lescol je bilo vključeno na seznam zdravil za usklajevanje povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ki ga je pripravila Koordinacijska skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Estonian: Lescol lisati inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma koostatud ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel.
Slovenian: Z manjšimi uredniškimi spremembami so bile vnesene tudi pediatrične informacije iz projekta „EU Worksharing Project".
Estonian: Väikeste redaktsiooniliste muudatustega on lisatud on ka Euroopa Liidu tööjaotusprojektist pärinev pediaatriline teave.
Slovenian: − pri odraslih bolnikih, ki imajo zvišano raven holesterola,
Estonian: − täiskasvanud patsientidel, kelle veres on kõrge kolesteroolitase,
Slovenian: Ker med tem napotitvenem postopku zaradi usklajevanja novi podatki niso bili predloženi, je CHMP potrdil, da pediatrične indikacije ni mogoče odobriti v tem napotitvenem postopku zaradi usklajevanja v skladu s členom 30.
Estonian: Et käesoleva ühtlustamismenetluse raames uusi andmeid ei esitatud, kinnitas inimravimite komitee oma arvamust, et pediaatrilist näidustust ei saa käesoleva artikli 30 kohase ühtlustamismenetluse käigus heaks kiita.
Slovenian: Povzetek podatkov kliničnega preskušanja „Lescol Intervention Prevention Study" (LIPS), ki trenutno velja v večini držav članic, se zdi najbolj zgoščen, zato ga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal.
Estonian: Lescoli interventsiooni ennetamise uuringust (LIPS) pärinevate andmete kokkuvõte, mida sisaldavad praegu enamiku liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtted, osutus kõige kokkuvõtlikumaks ja müügiloa hoidja pakkus selle ka seetõttu välja.
Slovenian: izhodiščna koncentracija trigliceridov ≥ 200 mg/dl
Estonian: Triglütseriidide algtase ≥ 200 mg/dl