FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en los datos de este estudio y en otros datos aportados por un estudio realizado en 187 bebés, esta dosis de Nimenrix también se consideró eficaz en niños de entre 12 semanas y menores de 6 meses.
Dutch: Op basis van de gegevens van deze studie en aanvullende gegevens uit een ondersteunende studie bij 187 zuigelingen werd deze dosis Nimenrix ook geacht werkzaam te zijn bij kinderen tussen twaalf weken en jonger dan zes maanden.
Spanish: Nimenrix (Vacuna conjugada frente al meningococo de los grupos A, C, W-135 e Y)
Dutch: Nimenrix (geconjugeerd vaccin tegen meningokokkengroepen A, C, W-135 en Y)
Spanish: Los efectos adversos notificados sobre Nimenrix se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Nimenrix worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Nimenrix en la UE?
Dutch: Waarom is Nimenrix geregistreerd in de EU?
Spanish: La capacidad de Nimenrix para aumentar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) se evaluó en cinco estudios principales en los que participaron más de 4 000 pacientes de un año de edad o mayores.
Dutch: Het vermogen van Nimenrix om tot de aanmaak van antistoffen aan te zetten (immunogeniciteit) werd beoordeeld in vijf grote studies onder ruim 4 000 deelnemers die ten minste één jaar oud waren.
Spanish: Nimenrix contiene pequeñas cantidades de polisacáridos capsulares (azúcares de la capa exterior) extraídos de los cuatro grupos de la bacteria N. meningitidis: A, C, W-135 e Y, que han sido previamente purificados y después «conjugados» (unidos) a una proteína portadora denominada toxoide del tétanos (una toxina debilitada del tétanos que no provoca la enfermedad, también utilizada en la vacuna del tétanos), ya que esto mejora la respuesta inmune a la vacuna.
Dutch: Nimenrix bevat een klein aantal capsulaire polysachariden (suikers uit de buitenste laag) die uit vier groepen van de bacterie N. meningitidis zijn geëxtraheerd: A, C, W-135 en Y. Deze zijn gezuiverd en daarna gehecht (‘geconjugeerd') aan de eiwitdrager tetanustoxoïd (een verzwakt toxine van tetanus dat niet ziek maakt en dat ook in het tetanusvaccin wordt gebruikt), omdat dit de immuunreactie op het vaccin verbetert.
Spanish: Nimenrix se tolera bien y la Agencia consideró que puede administrarse de forma segura junto con otras vacunas utilizadas habitualmente en los distintos grupos de edad.
Dutch: Nimenrix wordt goed verdragen en het Geneesmiddelenbureau was van mening dat het vaccin veilig kan worden toegediend met andere gebruikelijke vaccins in de verschillende leeftijdsgroepen.
Spanish: Nimenrix se administra en forma de inyección en el músculo del muslo o del hombro.
Dutch: Nimenrix wordt toegediend via een injectie in de dij of in de schouderspier.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Nimenrix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Nimenrix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit vaccin.
Spanish: Cuando la persona entra en contacto con la bacteria, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar la bacteria y protegerle de la enfermedad.
Dutch: Als diegene dan weer met het virus in contact komt, kunnen deze antilichamen samen met andere onderdelen van het immuunsysteem het virus doden en de persoon beschermen tegen de ziekte.
Spanish: La compañía que comercializa Nimenrix llevará a cabo un estudio para evaluar cuánto dura la respuesta inmunitaria protectora de una o dos dosis de Nimenrix en niños pequeños de entre 1 y 2 años.
Dutch: Het bedrijf dat Nimenrix op de markt brengt, zal een studie uitvoeren naar de duur van de beschermende immuunrespons die één of twee doses Nimenrix bieden bij kinderen tussen één en twee jaar oud.
Spanish: Nimenrix se comparó con varias vacunas similares contra la N. meningitidis.
Dutch: Nimenrix werd vergeleken met meerdere andere soortgelijke vaccins tegen N. meningitidis.
Spanish: Una enfermedad se considera invasora cuando la bacteria se propaga por el cuerpo provocando infecciones graves, como la meningitis (infección de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal) y la septicemia (infección de la sangre).
Dutch: Invasieve ziekten treden op wanneer de bacterie zich in het hele lichaam verspreidt en ernstige infecties veroorzaakt zoals meningitis (ontsteking van de hersen- en/of ruggenmergvliezen) en septicemie (bloedvergiftiging).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de la vacunación inicial con Nimenrix (observados en más 1 paciente de cada 10) son pérdida de apetito, irritabilidad, somnolencia, dolor de cabeza, fiebre, hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar en el que se administró la inyección, así como fatiga.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij een eerste vaccinatie met Nimenrix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verminderde eetlust, prikkelbaarheid, slaperigheid, hoofdpijn, koorts, zwelling, pijn en roodheid op de injectieplaats, en vermoeidheid.
Spanish: La Agencia observó que Nimenrix ofrecía los beneficios de las vacunas conjugadas con respecto a las vacunas convencionales, incluida una fuerte respuesta inmunitaria en niños pequeños.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau stelde vast dat Nimenrix de voordelen van geconjugeerde vaccins boven conventionele vaccins bood, waaronder een sterke immuunrespons bij jonge kinderen.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce los fragmentos de la bacteria contenidos en la vacuna como «extraños» y fabrica anticuerpos contra ellos.
Dutch: Wanneer iemand een vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de delen van de bacterie uit het vaccin als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen aan.
Spanish: Se comercializa como un polvo y un disolvente que se mezclan para convertirse en una solución inyectable.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel, die worden vermengd tot een oplossing voor injectie.
Spanish: Un sexto estudio en más de 2 000 niños vacunados primeramente entre las 6 y las 12 semanas de edad demostró que Nimenrix (administrado en 2 dosis con 2 meses de intervalo) resultó tan eficaz como dos otras vacunas contra la N. meningitidis para estimular una respuesta inmunitaria.
Dutch: Een zesde studie onder meer dan 2 000 kinderen die voor het eerst werden gevaccineerd in de leeftijd van zes tot twaalf weken, toonde aan dat Nimenrix (toegediend in twee doses met een tussenpoos van twee maanden) even doeltreffend was als twee andere vaccins tegen N. meningitides in het stimuleren van een immuunreactie.
Spanish: Los efectos adversos tras la vacunación de refuerzo con Nimenrix suelen ser similares a los de la primera vacuna, y también es muy común presentar diarrea, vómitos y náuseas.
Dutch: De bijwerkingen na een boostervaccinatie met Nimenrix zijn doorgaans vergelijkbaar met die na een eerste vaccinatie, maar ook diarree, braken en misselijkheid komen dan zeer vaak voor.
Spanish: Nimenrix se emplea para proteger a adultos, adolescentes y niños a partir de las 6 semanas de edad frente a la enfermedad meningocócica invasora causada por cuatro grupos de la bacteria Neisseria meningitidis (grupo A, C, W-135 e Y).
Dutch: Nimenrix is een vaccin dat wordt voorgeschreven om volwassenen, jongeren en kinderen vanaf de leeftijd van zes weken te beschermen tegen invasieve meningokokkenziekte die veroorzaakt wordt door vier groepen van de bacterie Neisseria meningitidis (groep A, C, W-135 en Y).
Spanish: Información general sobre Nimenrix y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Nimenrix en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: Nimenrix puede administrarse también como vacuna de refuerzo en personas que tengan un año y que ya han sido vacunadas previamente con otra vacuna meningocócica para reforzar el nivel de protección.
Dutch: Nimenrix kan ook worden gebruikt als boostervaccin bij mensen vanaf de leeftijd van één jaar die al een Nimenrix-vaccin of een ander vaccin tegen meningokokken hebben gekregen, om het beschermingsniveau te versterken.
Spanish: Para niños de entre 6 meses y un año de edad, los datos existentes permitieron concluir que una dosis única de Nimenrix fue suficiente para estimular una respuesta inmunitaria contra la N. meningitidis.
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd tussen zes maanden en één jaar kon uit de beschikbare gegevens geconcludeerd worden dat één enkele dosis Nimenrix voldoende was om een immuunrespons tegen N. meningitidis te stimuleren.
Spanish: El número de personas que presentaron con Nimenrix una respuesta inmunitaria frente a los polisacáridos fue similar al de las otras vacunas.
Dutch: Het aantal personen dat met Nimenrix een immuunreactie tegen de polysachariden vertoonde, was min of meer hetzelfde als met de andere vaccins.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que Nimenrix ha demostrado ser al menos tan eficaz como las vacunas que sirvieron de comparador en estimular la respuesta inmunitaria a los cuatro grupos de la bacteria N. meningitidis en personas de distintos grupos de edad.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Nimenrix minstens even werkzaam is als de vergelijkingsvaccins bij het stimuleren van een immuunrespons tegen de vier groepen van de bacterie N. meningitidis bij mensen in verschillende leeftijdscategorieën.
Spanish: En bebés de 6 semanas hasta menos de 6 meses de edad se recomienda utilizar dos dosis de Nimenrix (la primera dosis se administra a partir de las 6 semanas de edad y la segunda dosis 2 meses después).
Dutch: Bij zuigelingen vanaf de leeftijd van zes weken tot maximaal zes maanden worden twee doses Nimenrix aanbevolen (de eerste dosis wordt toegediend vanaf de leeftijd van zes weken, de tweede dosis twee maanden later).
Spanish: El polvo se presenta en un vial y el disolvente en una jeringa precargada o en una ampolla (un recipiente sellado).
Dutch: Het poeder is verkrijgbaar in een injectieflacon en het oplosmiddel in een voorgevulde spuit of in een ampul (verzegelde houder).
Spanish: Los niños de 6 meses de edad, los adolescentes y los adultos deben recibir una sola dosis de Nimenrix, pero puede considerarse la administración de una dosis adicional para algunos niños con alto riesgo de enfermedad meningocócica invasora (al menos 2 meses después de la última dosis de Nimenrix).
Dutch: Kinderen vanaf zes maanden oud, adolescenten en volwassenen moeten één enkele dosis Nimenrix krijgen, maar voor sommige kinderen met een hoog risico op invasieve meningokokkenziekte kan een extra dosis worden overwogen (ten minste twee maanden na de laatste dosis Nimenrix).
Spanish: ¿Cómo actúa Nimenrix?
Dutch: Hoe werkt Nimenrix?
Spanish: ¿Qué es Nimenrix y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Nimenrix en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Nimenrix, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Nimenrix.
Spanish: Los resultados mostraron que una única inyección de Nimenrix era tan eficaz como las otras vacunas para estimular la respuesta inmunitaria contra los cuatro tipos de polisacáridos de laN.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat een enkelvoudige injectie met Nimenrix even werkzaam was als de andere vaccins in het stimuleren van een immuunreactie tegen alle vier typen N. meningitidis-polysacchariden.
Spanish: Los niños que recibieron la dosis inicial (o las dosis) de Nimenrix con entre 6 semanas y un año de edad deberán recibir una dosis de refuerzo cuando tengan un año, al menos 2 meses después de la última dosis de Nimenrix.
Dutch: Kinderen die de oorspronkelijke dosis (of doses) Nimenrix hebben gekregen tussen zes weken en één jaar oud, moeten een herhalingsdosis krijgen op de leeftijd van één jaar oud, minimaal twee maanden na de laatste dosis Nimenrix.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nimenrix?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nimenrix in?
Spanish: Los estudios también demostraron que, en personas vacunadas con Nimenrix o cualquier otra vacuna meningocócica cuando tenían al menos 1 año de edad, Nimenrix administrado como refuerzo varios años después de la vacuna aumentó su nivel de anticuerpos.
Dutch: Uit de studies bleek ook dat toediening van Nimenrix als booster verscheidene jaren nadat de betrokkenen in de leeftijd van één jaar of ouder met Nimenrix of een ander vaccin tegen meningokokken waren ingeënt, tot een toename van de hoeveelheid antistoffen leidde.
Spanish: ¿Cómo se usa Nimenrix?
Dutch: Hoe wordt Nimenrix gebruikt?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Nimenrix se puede consultar en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Nimenrix.
Spanish: No se dispone de datos más allá de los 2 años de edad.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar boven de leeftijd van 2 jaar.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local.
Dutch: Verwijderen in overeenstemming met de lokale voorschriften
Spanish: Asegúrese de que usted o su hijo termina el ciclo completo de vacunación.
Dutch: Zorg ervoor dat u of uw kind de complete vaccinatieserie afmaakt.
Spanish: • dolor en los brazos o en las piernas
Dutch: • pijn in de armen of benen
Spanish: • tiene una infección con fiebre elevada (de más de 38ºC).
Dutch: • u een infectie met hoge koorts (boven 38°C) heeft.
Spanish: Niños (entre 2 y 17 años) con asplenia anatómica o funcional
Dutch: Kinderen (2-17 jaar) met anatomische of functionele asplenie
Spanish: Ambos deben mezclarse antes de su uso.
Dutch: Deze moeten worden vermengd vóór gebruik.
Spanish: No obstante, la vacuna se puede administrar a adultos y niños, de modo que es posible que usted lo lea por su hijo.
Dutch: Maar het vaccin kan aan zowel volwassenen als kinderen worden gegeven waardoor u hem ook voor uw kind kan lezen.
Spanish: Aunque no se recomienda retrasar su administración, se ha demostrado que es estable durante 8 horas a 30ºC tras la reconstitución.
Dutch: Alhoewel afgeraden wordt om te wachten, is stabiliteit aangetoond gedurende 8 uur bij 30°C na reconstitutie.
Spanish: Este prospecto se ha escrito asumiendo que la persona que va a recibir la vacuna es la que lo va a leer.
Dutch: Deze bijsluiter is geschreven ervan uitgaande dat de persoon die het vaccin krijgt hem leest.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en personas mayores de 55 años fueron similares a las observadas en adultos jóvenes.
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd bij personen >55 jaar oud waren gelijk aan die geobserveerd bij jongere volwassenen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 abril 2012 Fecha de la última renovación: 16 febrero 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2012 Datum van laatste verlenging: 16 februari 2017
Spanish: El polvo o pasta es de color blanco.
Dutch: Het poeder of cake is wit.
Spanish: Estudio (Rango de edad)
Dutch: Studie (Leeftijdsgroep)
Spanish: Con este medicamento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel:
Spanish: Se le informará cuando debe regresar usted o su hijo para que le administren su próxima inyección.
Dutch: U wordt geïnformeerd wanneer u of uw kind moet terugkomen voor de volgende injectie.
Spanish: • dificultad para dormir
Dutch: • moeilijk kunnen slapen
Spanish: Estas infecciones se transmiten fácilmente de una persona a otra y, si no se tratan, pueden ocasionar la muerte.
Dutch: Deze infecties worden makkelijk doorgegeven van persoon tot persoon en kunnen tot de dood leiden als ze niet behandeld worden.
Spanish: Se puede considerar apropiada una dosis primaria adicional de Nimenrix para algunas personas (ver sección 4.4).
Dutch: Een extra primaire dosis Nimenrix kan voor sommige personen passend worden geacht (zie rubriek 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo con la siguiente categoría de frecuencias:
Dutch: Gemelde bijwerkingen worden vermeld volgens de volgende frequentie categorieën:
Spanish: Punto temporal (meses)
Dutch: Tijdspunt (maanden)
Spanish: • sensibilidad disminuida, especialmente en la piel
Dutch: • verminderd gevoel of verminderde gevoeligheid, met name van de huid
Spanish: Nimenrix debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Dutch: Nimenrix dient te worden gebruikt volgens beschikbare officiële aanbevelingen.
Spanish: Si usted o su hijo no recibe una de las inyecciones programadas, es importante que solicite otra cita.
Dutch: Als u of uw kind een ingeplande injectie mist, is het belangrijk dat u een andere afspraak maakt.
Spanish: Estos anticuerpos le ayudan a protegerse frente a las enfermedades.
Dutch: Deze antilichamen beschermen u tegen de ziekten.
Spanish: 44 microgramos
Dutch: 44 microgram
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que reciba esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Spanish: • septicemia - una infección de la sangre.
Dutch: • bloedvergiftiging - een infectie van het bloed.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: Si este es su caso, no deben administrarle la vacuna hasta que se encuentre mejor.
Dutch: Als dit het geval is zal de vaccinatie niet worden gegeven totdat u zich beter voelt.
Spanish: Sin embargo, algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dutch: Echter, sommige van de bijwerkingen vermeld onder rubriek 4.8 "Bijwerkingen" kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales, directos o indirectos, sobre la fertilidad.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid.
Spanish: • meningitis - una infección del tejido que recubre el cerebro y la médula espinal.
Dutch: • meningitis - een infectie van het weefsel dat de hersenen en ruggemerg omgeeft.
Spanish: • Un análisis agrupado de datos de 9.621 sujetos a los que se les administró una única dosis de Nimenrix.
Dutch: • Een samengevoegde analyse van gegevens van 9.621 personen die een enkelvoudige dosis Nimenrix kregen toegediend.
Spanish: RV: respuesta vacunal definida como la proporción de sujetos con:
Dutch: VR: vaccinrespons gedefinieerd als het deel van de personen met:
Spanish: Nimenrix no se debe mezclar con otras vacunas.
Dutch: Nimenrix mag niet gemengd worden met andere vaccins.
Spanish: • músculos doloridos
Dutch: • pijnlijke spieren
Spanish: Una infección leve, como un resfriado, no debería retrasar la vacunación.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie zoals een verkoudheid hoeft niet te leiden tot uitstel van de vaccinatie.
Spanish: Su médico le indicará si necesita una inyección adicional de Nimenrix y cuándo la necesita, especialmente si usted o su hijo:
Dutch: Uw arts zal u vertellen of en wanneer u een extra dosis Nimenrix nodig heeft, vooral als u of uw kind:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas, vacunas meningocócicas, código ATC: J07AH08
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, meningokokkenvaccins, ATC-code: J07AH08
Spanish: En tal caso, la aguja deberá insertarse sin enroscar.
Dutch: In dat geval dient de naald zonder draaien te worden bevestigd.
Spanish: La seguridad de Nimenrix, incluida en la tabla a continuación, se basa en el conjunto de datos de dos ensayos clínicos como sigue:
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Nimenrix, dat wordt weergegeven in de onderstaande tabel, is als volgt gebaseerd op gegevenssets van twee klinische onderzoeken:
Spanish: Se debe disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Dutch: Adequate medische behandeling en toezicht dienen altijd direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich een zeldzame anafylactische reactie voordoet na toediening van het vaccin.
Spanish: Nimenrix ayuda a su organismo a producir su propia protección (anticuerpos) frente a las bacterias.
Dutch: Nimenrix helpt uw lichaam zijn eigen bescherming (antilichamen) tegen de bacteriën aan te maken.
Spanish: La experiencia respecto al uso de Nimenrix en mujeres embarazadas es limitada.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Nimenrix bij zwangere vrouwen.
Spanish: No obstante, no conduzca o use máquinas si no se encuentra bien.
Dutch: Echter wanneer u zich niet goed voelt mag u niet rijden of machines bedienen.
Spanish: Personas previamente vacunadas de 12 meses de edad y mayores:
Dutch: Eerder gevaccineerde personen van 12 maanden en ouder:
Spanish: Nimenrix puede administrarse a adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de las 6 semanas de edad.
Dutch: Nimenrix kan worden gebruikt bij volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen vanaf de leeftijd van 6 weken.
Spanish: Tamaños de envase de 1, 10 y 100.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 10 en 100.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Dutch: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Spanish: La inmunización debe realizarse únicamente mediante una inyección intramuscular.
Dutch: Immunisatie dient alleen te worden uitgevoerd door intramusculaire injectie.
Spanish: En caso de que se observe alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
Dutch: Mocht een van deze verschijnselen worden waargenomen, voer het vaccin dan af.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo post-natal (ver sección 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Spanish: No administrar la vacuna si no se usa en el plazo de 8 horas.
Dutch: Indien het vaccin niet binnen 8 uur wordt gebruikt, mag het niet meer worden toegediend.
Spanish: • problemas de estómago y de digestión, tales como diarrea, vómitos y náuseas.
Dutch: • maag- en darmproblemen zoals diarree, braken en misselijkheid
Spanish: Protección frente a la enfermedad meningocócica
Dutch: Bescherming tegen meningokokkenziekte
Spanish: Efecto de Nimenrix sobre las concentraciones de anticuerpos antitetánicos
Dutch: Effect van Nimenrix op anti-tetanus-antilichaam-concentraties
Spanish: Nimenrix siempre se inyecta en un músculo, normalmente en la parte superior del brazo o muslo.
Dutch: Nimenrix wordt altijd geïnjecteerd in een spier, normaal gesproken in de bovenarm of dij.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de los principios activos biológicos
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof