FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receive this vaccine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de você ou o seu filho começar a receber esta vacina, pois contém informação importante para si.
English: If a needle is not provided, use a sterile needle.
Portuguese: Se não for fornecida uma agulha, utilize uma agulha estéril.
English: Pre-Vaccination Day 56
Portuguese: Pré-vacinação Dia 56
English: Store in a refrigerator Do not freeze.
Portuguese: Conservar no frigorífico Não congelar
English: However, it should be noted that there are no clinical efficacy data to support administration by the subcutaneous route.
Portuguese: Contudo, é necessário ter em conta que não existem dados de eficácia clínica que corroborem a administração pela via subcutânea.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade de produtos medicinais biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
English: However, incomplete ossification of parts of the skeleton was observed in the group receiving 2 doses, but not in the group receiving 3 doses.
Portuguese: Contudo, observou-se uma ossificação incompleta de partes do esqueleto no grupo a receber 2 doses, mas não no grupo a receber 3 doses.
English: Approximately 40% of treated subjects experienced systemic adverse reactions and approximately 54% experienced injection site reactions.
Portuguese: Cerca de 40% das pessoas tratadas apresentaram efeitos adversos sistémicos e cerca de 54% apresentaram reações no local da injeção.
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais
English: Clear liquid with a white precipitate.
Portuguese: Líquido transparente com um precipitado branco.
English: Paediatric population No interaction studies have been performed in children and adolescents.
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos de interação em crianças e adolescentes.
English: Aluminium hydroxide is included in this vaccine as an adjuvant.
Portuguese: O hidróxido de alumínio está incluído nesta vacina como um adjuvante.
English: Date of first authorisation: 31 March 2009 Date of latest renewal: 22 November 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de março de 2009 Data de renovação mais recente: 28 de fevereiro de 2014
English: Immunogenicity data were evaluated in 64 subjects.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade foram avaliados em 64 doentes.
English: In patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency an adequate immune response may not be obtained.
Portuguese: Nos doentes a receberem terapêutica imunossupressora e nos doentes com imunodeficiência, é possível que não se obtenha uma resposta imunitária adequada.
English: The pre-filled syringe is ready to use.
Portuguese: A seringa pré-cheia está pronta a ser utilizada.
English: This product might contain traces of residual sodium metabisulfite which is below detection limit.
Portuguese: Este medicamento pode conter vestígios de metabissulfito de sódio residual abaixo do limite de deteção.
English: Attach a new sterile needle prior to injection of the remaining volume.
Portuguese: Encaixe uma nova agulha esterilizada antes da injeção do restante volume.
English: There was also no interference with the immune response to Rabipur.
Portuguese: Da mesma forma, também não foi observada qualquer interferência com a resposta imunitária à Rabipur.
English: First dose at Day 0.
Portuguese: Primeira dose no Dia 0.
English: Make sure you and/or your child finish the complete vaccination course of 2 injections.
Portuguese: Certifique-se de que você e/ou o seu filho termina o regime de vacinação completo de 2 injeções.
English: 95% Confidence Interval
Portuguese: Intervalo de confiança de 95%
English: Individuals who show hypersensitivity reactions after receiving the first dose of the vaccine should not be given the second dose.
Portuguese: Os indivíduos que apresentem reações de hipersensibilidade depois de receberem a primeira dose da vacina não devem receber a segunda dose.
English: Shake to form a uniform suspension.
Portuguese: Agitar para formar uma suspensão uniforme.
English: If the primary immunization of two injections is not completed, full protection against the disease might not be achieved.
Portuguese: Caso não se conclua a imunização primária de duas injeções, poderá não ser obtida uma proteção completa contra a doença.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be available to treat rare cases of anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Portuguese: Tal como sucede com todas as vacinas injetáveis, deve estar sempre disponível supervisão e tratamento médicos adequados para tratar casos raros de reações anafiláticas após a administração da vacina.
English: 1 dose (0.5 ml) of IXIARO contains:
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) de IXIARO contém:
English: This vaccine has been prescribed for you and/or your child only.
Portuguese: • Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o seu filho.
English: The vaccine should be administered by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Portuguese: A vacina deve ser administrada por injeção intramuscular no músculo deltoide.
English: No symptoms related to overdose were reported.
Portuguese: Não foram descritos sintomas relacionados com sobredosagem.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e em qualquer atualização posterior publicada no portal europeu de medicamentos.
English: ATC code: J07BA02
Portuguese: Código ATC: J07BA02
English: Long-term seroprotection following a booster-dose is not known.
Portuguese: A seroproteção a longo-prazo após uma dose de reforço não é conhecida.
English: Phosphate buffered saline consisting of:
Portuguese: Tampão fosfato salino que consiste em:
English: Subcutaneous administration could lead to a suboptimal response to the vaccine (see section 4.4).
Portuguese: A administração subcutânea pode levar a uma resposta subótima à vacina (ver secção 4.4).
English: Protection against Japanese Encephalitis is not ensured until the second dose has been received.
Portuguese: A proteção contra a encefalite japonesa não está garantida até que seja administrada a segunda dose.
English: If you and/or your child have developed an allergic reaction after receiving a former dose of IXIARO.
Portuguese: • se você e/ou o seu filho desenvolveu uma reação alérgica depois de receber uma dose prévia de IXIARO.
English: Studies in animals have shown that the vaccine triggers the immune system to produce antibodies against Japanese encephalitis virus that are most often protective.
Portuguese: Os estudos em animais mostraram que a vacina desencadeia a produção pelo sistema imunitário de anticorpos contra o vírus da encefalite japonesa que, na maior parte das vezes, conferem proteção.
English: No prospective efficacy trials have been performed.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos prospetivos de eficácia.
English: Seroconversion rate
Portuguese: Taxa de seroconversão
English: Tell your doctor if you and/or your child are taking or have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver e/ou o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se tiver recebido recentemente qualquer outra vacina.
English: IXIARO contains potassium and sodium
Portuguese: IXIARO contém potássio e sódio
English: In animal studies findings of unclear clinical relevance have been identified (see section 5.3).
Portuguese: Em estudos em animais, foram identificados resultados cuja relevância clínica permanece por esclarecer (ver secção 5.3).
English: In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Portuguese: Libertação oficial do lote: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC corrigida, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
English: Before administration, shake the syringe well to obtain a white, opaque, homogeneous suspension.
Portuguese: Antes da administração, agite bem a seringa para obter uma suspensão branca, opaca e homogénea.
English: Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Portuguese: Na sequência do armazenamento, pode observar-se um depósito branco fino com um sobrenadante transparente incolor.
English: Parents or subjects recorded adverse events on a diary card for the first seven days after each vaccination.
Portuguese: Os pais ou os doentes registaram eventos adversos num diário durante os primeiros sete dias após cada vacinação.
English: As with many vaccines, the immune response in elderly persons to IXIARO is lower than in younger adults.
Portuguese: À semelhança de várias vacinas, a resposta imunitária em idosos a IXIARO é inferior relativamente a adultos mais jovens.
English: Concomitant administration of IXIARO with other vaccines:
Portuguese: Administração concomitante de IXIARO com outras vacinas:
English: No increase in the number of adverse reactions was noted between first and second doses or following a booster dose in adults.
Portuguese: Não se registou um aumento do número de efeitos adversos entre a primeira e a segunda dose ou depois de uma dose de reforço em adultos.
English: Do not use if the blister foil is not intact or packaging is damaged.
Portuguese: Não utilizar se a película de blister não estiver intacta ou se a embalagem estiver danificada.
English: The safety and efficacy of IXIARO in children younger than 2 months has not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia de IXIARO não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 2 meses.
English: If you and/or your child are allergic (hypersensitive) to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se você e/ou o seu filho tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: For elderly persons (>65 years) the first booster dose may be given earlier.
Portuguese: Nos idosos (>65 anos), pode administrar-se a primeira dose de reforço mais cedo.
English: IXIARO Dose
Portuguese: Dose de IXIARO
English: Data are limited but there were no differences in the safety profile between the 0.25 ml and the 0.5 ml dose in this age group.
Portuguese: Embora os dados disponíveis sejam limitados, não existiram diferenças no perfil de segurança entre a dose de 0,25 ml e a dose de 0,5 ml nesta faixa etária.
English: Your doctor will decide on the requirement and timing for booster doses.
Portuguese: O seu médico irá avaliar a necessidade e o momento das doses de reforço.
English: The mechanism of action of Japanese encephalitis (JE) vaccines is not well understood.
Portuguese: O mecanismo de ação das vacinas da encefalite japonesa (EJ) não é devidamente compreendido.
English: The safety profile of IXIARO was comparable to that of Havrix or Prevenar.
Portuguese: O perfil de segurança da IXIARO foi comparável ao da Havrix ou da Prevenar.
English: If your or your child's immune system does not work properly (immunodeficiency) or you and/or your child are taking medicines affecting your immune system (such as a medicine called cortisone or cancer medicine).
Portuguese: • se o seu sistema imunitário e/ou do seu filho não funciona adequadamente (imunodeficiência) ou se você e/ou o seu filho está a tomar medicamentos que afetam o seu sistema imunitário (como um medicamento chamado cortisona ou medicamentos contra o cancro).
English: Based on this model, it is estimated that average duration of protection will be 14 years and 75% of vaccinees will retain protective antibody levels (PRNT50≥1:10) for 10 years.
Portuguese: Com base neste modelo, estima-se que a duração média da proteção seja de 14 anos e que 75% dos vacinados mantenham níveis de anticorpos protetores (PRNT50>1:10) durante 10 anos.
English: No case of overdose has been reported in the paediatric population.
Portuguese: Não foram descritos casos de sobredosagem na população pediátrica.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral vaccines, Encephalitis vaccines.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, vacinas víricas e vacinas da encefalite.
English: If your child is younger than 2 months of age, since IXIARO has not been tested in infants younger than 2 months of age.
Portuguese: • se o seu filho tem menos de 2 meses de idade dado que IXIARO não foi testado em bebés com menos de 2 meses de idade.
English: Push the plunger stopper up to the edge of the red line on the syringe barrel, indicated by a red arrow (see Figure 1)*, to discard excess volume.
Portuguese: Empurre o êmbolo até à extremidade da linha vermelha no cilindro da seringa, indicado por uma seta vermelha (consultar a Figura 1)*, para eliminar o volume em excesso.
English: Intent-to-treat Population
Portuguese: População com intenção de tratar
English: Email: infoixiaro@valneva.com
Portuguese: E-mail: infoixiaro@valneva.com
English: Without the second injection you and/or your child will not be fully protected against the disease.
Portuguese: Sem a segunda injeção você e/ou o seu filho não ficará totalmente protegido contra a doença.
English: You should take appropriate precautions for you and your child to reduce mosquito bites (adequate clothing, use of repellents, mosquito nets) even after receiving IXIARO.
Portuguese: • Deve tomar as precauções apropriadas para si e/ou para o seu filho para diminuir as picadas de mosquitos (vestuário adequado, uso de repelentes, redes para mosquitos), mesmo depois de receber
English: IXIARO is a white and slightly milky sterile suspension, which becomes homogenous on shaking.
Portuguese: IXIARO é uma suspensão estéril branca e ligeiramente turva que se torna homogénea depois de agitada.
English: IXIARO should be considered for use in individuals at risk of exposure through travel or in the course of their occupation.
Portuguese: IXIARO deve ser considerado para utilização nos indivíduos em risco de exposição devido a viagem ou à sua atividade profissional.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this vaccine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber esta vacina.
English: IXIARO is injected into your or your child's upper arm muscle (deltoid muscle) by your doctor or a nurse.
Portuguese: IXIARO é injetado no músculo do seu braço (músculo deltoide) e/ou do seu filho pelo seu médico ou por um enfermeiro.
English: Hepatic enzymes increased
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas
English: Phosphate Buffered Saline 0.0067 M (in PO4) has the following saline composition: NaCl - 9mg/mL
Portuguese: A solução salina com tampão de fosfato 0,0067 M (em PO4) possui a seguinte composição salina: NaCl - 9 mg/ml
English: Do not inject intravascularly.
Portuguese: Não injetar por via intravascular.
English: In infants, the anterolateral aspect of the thigh may be used as injection site.
Portuguese: Nas crianças, pode ser usada a zona ântero-lateral da coxa como local da injeção.
English: As with any other vaccine, vaccination with IXIARO may not result in protection in all cases.
Portuguese: Tal como sucede com qualquer outra vacina, a vacinação com IXIARO pode não resultar em proteção em todos os casos.
English: Duration of protection is uncertain in elderly persons, therefore a booster dose (third dose) should be considered before any further exposure to JE virus.
Portuguese: A duração da proteção é incerta em idosos, pelo que deve ser considerada uma dose de reforço (terceira dose) antes de uma nova exposição ao vírus da EJ.
English: Longterm immunogenicity data were evaluated in 23 children, mean age 14.3 years, range 3 - 18 years).
Portuguese: Os dados de imunogenicidade a longo-prazo foram avaliados em 23 crianças (média de idades de 14,3 anos, faixa etária de 3 a 18 anos).
English: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG United Kingdom
Portuguese: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Reino Unido
English: In case you and/or your child suffer from a bleeding disorder, your doctor may decide to administer the vaccine under the skin (subcutaneously).
Portuguese: Caso você e/ou o seu filho sofra de uma doença hemorrágica, o seu médico pode decidir administrar a vacina sob a pele (via subcutânea).
English: Adults (18 to ≤ 65 years of age)
Portuguese: Adultos (18 a ≤ 65 anos de idade)
English: It is unknown whether IXIARO is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se IXIARO é excretado no leito materno humano.
English: Booster dose (Children and adolescents)
Portuguese: Dose de reforço (Crianças e adolescentes)
English: The safety profiles of IXIARO and the other studied vaccines were not compromised when administered concomitantly.
Portuguese: Os perfis de segurança de IXIARO e outras vacinas estudadas não ficaram comprometidos quando estas foram administradas de forma concomitante.
English: There were no significant effects of age on geometric mean titer in the group receiving IXIARO.
Portuguese: Não se observaram efeitos significativos da idade no título médio geométrico no grupo a receber IXIARO.
English: In another open-label, follow-up Phase 3 study, the persistence of antibodies up to 24 months after primary vaccination was assessed.
Portuguese: Noutro estudo efetuado em aberto, de seguimento e fase 3, procedeu-se à avaliação da persistência de anticorpos até 24 meses depois da vacinação primária.
English: They usually occur within the first 3 days after vaccination, are usually mild and disappear within a few days.
Portuguese: Ocorrem, habitualmente, nos três primeiros dias após a vacinação, são ligeiros e desaparecem no espaço de poucos dias.
English: They usually occur within the first three days after vaccination, are usually mild and resolve within a few days.
Portuguese: Habitualmente, estes ocorrem nos três primeiros dias após a vacinação, são ligeiros e resolvem-se no espaço de poucos dias.
English: * If you pushed the plunger stopper beyond the red line, a 0.25 ml dose is not guaranteed and a new syringe should be used.
Portuguese: * Se empurrar o êmbolo para lá da linha vermelha, não é garantida uma dose de 0,25 ml e deve ser usada uma seringa nova.
English: Pre-booster, Day 0 (n=198) Day 28 (n=198) Month 6 (n=197) Month 12 (n=194)
Portuguese: Pré-reforço, Dia 0 (n=198) Dia 28 (n=198) Mês 6 (n=197) Mês 12 (n=194)
English: IXIARO cannot cause the disease it protects against.
Portuguese: • IXIARO não pode causar a doença contra a qual confere proteção,
English: Booster dose 12 months after primary immunization N = 149
Portuguese: Dose de reforço 12 meses após imunização primária N = 149
English: JEV neutralizing antibodies were determined 42 days after the second dose of the primary series (Day 70).
Portuguese: Foram determinados anticorpos neutralizadores de VEJ 42 dias após a segunda dose da série primária (Dia 70).
English: Time point after primary immunization
Portuguese: Ponto temporal após imunização primária
English: Seroconversion rates and antibody titers also remained comparably high up to 12 months after the first immunisation in both schedules (Table 5).
Portuguese: As taxas de seroconversão e os títulos de anticorpos também se mantiveram similares ao longo dos 12 meses após a primeira imunização em ambos os esquemas (Tabela 5).
English: If you and/or your child have experienced any health problems after previous administration of any vaccine.
Portuguese: • se você e/ou o seu filho teve quaisquer problemas de saúde após a administração prévia de qualquer vacina,
English: Exceptionally, IXIARO can also be administered subcutaneously to patients with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration.
Portuguese: Excecionalmente, IXIARO pode também ser administrado por via subcutânea a doentes com trombocitopenia ou doenças hemorrágicas, dada a possibilidade de ocorrência de hemorragia após uma administração intramuscular.
English: Concomitant use (adults)
Portuguese: Utilização concomitante (adultos)
English: The rapid schedule was tested for concomitant administration of IXIARO and Rabipur but it can also be used for administration of IXIARO alone, as no immune interference of the two vaccines has been observed (see section 4.5).
Portuguese: O esquema rápido foi testado relativamente à administração concomitante de IXIARO e Rabipur, mas também pode ser utilizado para a administração de IXIARO individualmente, uma vez que não foi observada qualquer interferência das duas vacinas (ver secção 4.5).
English: The proportion of subjects that seroconverted by 7 and by 28 days after the last immunisation was similar for both schedules.
Portuguese: A proporção de participantes com seroconversão no Dia 7 e no Dia 28 após a última imunização foi semelhante em ambos os esquemas.
English: Preparation for Administration of 0.25 ml Dose
Portuguese: Preparação para a administração da dose de 0,25 ml
English: Studies in humans to evaluate the effectiveness and safety of medicines (clinical trials) have shown that IXIARO can be given at the same time with hepatitis A vaccine and rabies vaccine.
Portuguese: Estudos realizados em seres humanos para avaliar a segurança e eficácia dos medicamentos (ensaios clínicos) demonstraram que IXIARO pode ser administrado ao mesmo tempo que a vacina da hepatite A e vacina antirrábica.
English: n.a.
Portuguese: n.d.
English: This medicine contains potassium, less than 1mmol (39 mg) per 0.5 ml single dosage i.e. essentially ‘potassium-free' and less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml single dosage, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose única de 0,5 ml, ou seja, está essencialmente "isento de potássio", e menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose única de 0,5 ml, isto é, está essencialmente "isento de sódio".
English: No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to IXIARO is negligible.
Portuguese: Não são de esperar quaisquer efeitos sobre o recém-nascido/lactente amamentado, uma vez que a exposição sistémica da mulher a amamentar ao IXIARO é insignificante.
English: Inadvertent administration of an 0.5 ml dose of IXIARO in children aged 1 to <3 years does not pose any safety concerns (section 5.1.
Portuguese: A administração involuntária de uma dose de 0,5 ml de IXIARO em crianças com idade entre 1 e 3 anos não suscita quaisquer preocupações de segurança (secção 5.1).
English: Rare: oedema peripheral
Portuguese: Raros: edema periférico
English: Vaccination schedules: IXIARO: Day 0/28, Rabipur: Day 0/7/28.
Portuguese: Esquemas de vacinação: IXIARO: Dia 0/28, Rabipur: Dia 0/7/28.
English: n.a. 95% Confidence Interval could not be established (single-subject data)
Portuguese: 136 [n.d.] n.d. = Não foi possível estabelecer o intervalo de confiança de 95% (dados de um único participante)