FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde studies uitgevoerd bij pediatrische patiënten met een c-Kit-positieve GIST.
Bulgarian: Няма контролирани клинични изпитвания при педиатрични пациенти с c-Kit позитивен ГИСТ.
Dutch: Imatinib is ook een krachtige inhibitor van receptor tyrosine kinases gericht op de platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, en stamcelfactor (SCF), c-Kit, en het inhibeert PDGF- en SCFgemedieerde cellulaire processen.
Bulgarian: Иматиниб е също така инхибитор за рецепторните тирозин кинази за тромбоцитния растежен фактор (PDGF), PDGF-R и стволоклетъчния фактор (SCF), c-Kit, като така инхибира медиираните от PDGF и SCF клетъчни реакции.
Dutch: Als u de tabletten niet kunt inslikken, kunt u ze in een glas niet-bruisend water of appelsap oplossen:
Bulgarian: Ако не можете да погълнете таблетките, можете да ги разтворите в чаша чиста вода или ябълков сок:
Dutch: • volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een gevorderd stadium en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFR herschikking.
Bulgarian: възрастни пациенти с напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ) с генни пренареждания на FIP1L1-PDGFR.
Dutch: *, interstitiële longaandoening*
Bulgarian: *, интерстициална белодробна болест*
Dutch: Er werd meer myelosuppressie gezien bij CML patiënten dan bij GIST, wat waarschijnlijk te wijten is aan de onderliggende ziekte.
Bulgarian: По-често е наблюдавана миелосупресия при пациенти с ХМЛ отколкото при тези с ГИСТ, което вероятно се дължи на основното заболяване.
Dutch: Patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen dienen met voorzichtigheid te worden behandeld.
Bulgarian: Пациентите с тежка бъбречна недостатъчност трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
Dutch: Trombotische microangiopathie
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия
Dutch: Hematologische respons CHR rate n (%)
Bulgarian: Хематологичен отговор Честота на ПХО (CHR) n (%)
Dutch: • Misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of last van uw gewrichten met afwijkende resultaten van laboratoriumtesten (bv. hoge kalium-, urinezuur- en calciumwaarden en lage fosfaatwaarden in het bloed).
Bulgarian: Гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр. високи нива на калий, пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта);
Dutch: • Roer met een lepel tot de tabletten volledig opgelost zijn.
Bulgarian: Разбъркайте с лъжица, докато таблетките се разтворят напълно.
Dutch: Methotrexaat (20 mg/m2/week, PO): dagen 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Bulgarian: Метотрексат (20 mg/m2/седмица, PO): дни 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Dutch: Bij GIST werd bij 4% van de patiënten het studiegeneesmiddel stopgezet ten gevolge van bijwerkingen die gerelateerd waren aan het geneesmiddel.
Bulgarian: При ГИСТ, приложението на изследваното лекарство е спряно, поради свързани с лекарството нежелани лекарствени реакции при 4% от пациентите.
Dutch: Pijn op de borst, malaise
Bulgarian: Болка в гърдите, (физическо) неразположение
Dutch: Bij patiënten die thyreoïdectomie hebben ondergaan en die levothyroxine krijgen, kan de plasma blootstelling aan levothyroxine verlaagd zijn wanneer Glivec tegelijk wordt gegeven (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При тироидектомирани пациенти, получаващи левотироксин, плазмената експозиция на левотироксин може да бъде понижена при едновременно приложение с Glivec (вж. точка 4.4).
Dutch: - Als u niet in staat bent de capsules door te slikken, kunt u ze openen en het poeder in een glas niet-bruisend water of appelsap gieten.
Bulgarian: Ако не можете да погълнете капсулите, може да ги отворите и да изсипете съдържанието им в чаша с негазирана вода или ябълков сок.
Dutch: Imatinib werd niet als genotoxisch beschouwd wanneer het getest werd in een in vitro bacteriële celtest (Ames test), een in vitro zoogdierenceltest (muislymfoma) en in een in vivo rat micronucleus test.
Bulgarian: Иматиниб не показва генотоксичност при изследването му in vitro върху бактериална клетъчна култура (тест на Ames), in vitro върху клетъчна култура от бозайници (лимфом при мишки), както и in vivo при микронуклеарен тест при плъхове.
Dutch: - Hypereosinofiel syndroom (HES) en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL).
Bulgarian: Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ).
Dutch: Als een of meerdere van bovenstaande effecten u ernstig beïnvloedt, vertel het dan aan uw arts.
Bulgarian: Ако някоя от тези реакции Ви засегне в сериозна степен, информирайте Вашия лекар.
Dutch: Populatie farmacokinetiek
Bulgarian: Популационна фармакокинетика
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen in de hieronder opgesomde ziekten.
Bulgarian: Това лекарство действа като потиска растежа на абнормните клетки при изброените по-долу заболявания, включващи няколко вида рак.
Dutch: Wanneer imatinib werd gecombineerd met hoge dosis chemotherapie werd een toename in ernstige leverreacties waargenomen.
Bulgarian: Когато иматиниб се комбинира с високодозови химиотерапевтични схеми, е отчетено увеличение на сериозните чернодробни нежелани реакции.
Dutch: De leeftijd van deze patiënten varieerde van 18 tot 91 jaar.
Bulgarian: Възрастта на пациентите варира от 18 до 91 години.
Dutch: Glivec is ook een behandeling voor volwassenen met:
Bulgarian: Glivec се използва също и за лечение на възрастни при:
Dutch: Verpakkingen bevattende 20, 60, 120 of 180 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Опаковки съдържащи 20, 60, 120 или 180 филмирани таблетки.
Dutch: 6 doses)iii: dagen 2 en 3
Bulgarian: 6 дози)iii: дни 2 и 3
Dutch: Tumorbloeding/tumornecrose*
Bulgarian: Туморна хеморагия/ туморна некроза*
Dutch: - Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid terwijl ze Glivec gebruiken, worden aangeraden om contact op te nemen met hun arts.
Bulgarian: Пациентите, които се притесняват относно фертилитета си, по време на приема на Glivec, се препоръчва да се консултират с техния лекуващ лекар.
Dutch: • Gebruik ongeveer 50 ml voor elke 100 mg tablet.
Bulgarian: Използвайте около 50 ml за всяка таблетка от 100 mg.
Dutch: Inductietherapie I
Bulgarian: Индукционна терапия I
Dutch: Spierspasme en krampen, pijn van de skeletspieren met inbegrip van myalgie
Bulgarian: Мускулни спазми и крампи, мускулно-скелетна болка включително миалгия
Dutch: In 3 publicaties werden 5 patiënten met DFSP en herschikkingen van het PDGFR-gen gerapporteerd.
Bulgarian: В 3 публикации се съобщава за 5 пациенти с ДФСП и PDGFR генни пренареждания.
Dutch: Continue dagelijkse blootstelling aan Glivec in het begin van de behandelingskuur in combinatie met chemotherapie bij cohort 5-patiënten (n=50) verbeterde de 4-jaars voorvalvrije overleving (event-free survival (EFS)) in vergelijking met historische controles (n=120), die standaard chemotherapie kregen zonder Glivec (respectievelijk 69,6% vs. 31,6%).
Bulgarian: Продължителната ежедневна експозиция на Glivec в ранните етапи от лечението в комбинация с химиотерапия при пациентите в кохорта 5 (n=50) подобрява 4-годишната преживяемост без събития (ПБР) спрямо контроли от минали проучвания (n=120), получаващи стандартна химиотерапия без Glivec (съответно 69,6% спрямо 31,6%).
Dutch: In een 39-weken durende apenstudie, werd er geen "NOAEL" ("no observed adverse effect level") vastgesteld bij de laagste dosis van 15 mg/kg, ongeveer één-derde van de humane maximumdosis van 800 mg gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Bulgarian: При 39 седмично проучване при маймуни, e установено ниво на липса на нежелани реакции при най-ниската доза от 15 mg/kg, което е приблизително една трета от максималната доза при хора от 800 mg, според повърхността на тялото.
Dutch: Bij klinische relevante concentraties van imatinib bedroeg de plasma eiwit binding ongeveer 95%, op basis van in vitro experimenten, grotendeels aan albumine en alfa-zure-glycoproteïne, met slechts weinig binding aan lipoproteïne.
Bulgarian: По данни от in vitro експерименти при клинично значими концентрации на иматиниб, свързването му с плазмените белтъци е около 95% предимно с албумина и с алфа-киселия гликопротеин и в малка степен с липопротеин.
Dutch: Daarom zijn bijzondere voorzorgen vereist bij het gebruik van Glivec in combinatie.
Bulgarian: Следователно употребата на Glivec в комбинация изисква специални предпазни мерки.
Dutch: Bovendien verlengde zesendertig (36) maanden behandeling met Glivec de algehele overleving (OS) significant in vergelijking met 12 maanden Glivec-behandeling (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (Tabel 8, Figuur 2).
Bulgarian: В допълнение, тридесет и шест (36) месечното лечение с Glivec значимо удължава общата преживяемост (ОП) спрямо 12 месечното лечение с (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (Таблица 8, Фигура 2).
Dutch: • volwassen patiënten en kinderen met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferonalfa therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire crisis.
Bulgarian: възрастни и педиатрични пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза след неуспех от лечението с интерферон-алфа или във фаза на акцелерация (ФА) или бластна криза (БК).
Dutch: • volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom (bcrabl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd.
Bulgarian: възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана, положителна за Филаделфийската хромозома (bcr-abl) (Ph+) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), при които костно-мозъчната трансплантация не се разглежда като първа линия лечение.
Dutch: 2 Hoofdpijn kwam het meest voor bij GIST-patiënten.
Bulgarian: Главоболието е най-често при пациенти с GIST.
Dutch: IDA 9 mg/m oraal, dag 1-28;
Bulgarian: IDA 9 mg/m перорално, дни 1-28;
Dutch: Van een reeks van potentiële co-medicaties (paracetamol, aciclovir, allopurinol, amfotericine, cytarabine, erytromycine, fluconazol, hydroxyurea, norfloxacine, penicilline V) toonden alleen erytromycine (IC50 50 µM) en fluconazol (IC50 118 µM) een inhibitie op het metabolisme van imatinib, die een klinische betekenis kan hebben.
Bulgarian: От набора възможни лекарства за съвместно приложение (ацетаминофен, ацикловир, алопуринил, амфотерицин, цитарабин, еритромицин, флуконазол, хидроксиурея, норфлоксацин, пеницилин В) единствено еритромицин (IC50 50 µM) и флуконазол (IC50 118 µM) показват инхибиращo действие върху метаболизма на иматиниб, което може да има клинично значение.
Dutch: Doses van 400 mg of 600 mg moeten eenmaal daags worden toegediend, terwijl een dagelijkse dosis van 800 mg moet worden toegediend als 400 mg tweemaal daags, 's morgens en 's avonds.
Bulgarian: Дозите от 400 mg или 600 mg трябва да се прилагат веднъж дневно, докато дневната доза от 800 mg трябва да се прилага като 400 mg два пъти дневно, сутрин и вечер.
Dutch: Inductietherapie (de novo Ph+ ALL)
Bulgarian: U02 Индукционна терапия (de novo Ph+ ОЛЛ)
Dutch: • Spierzwakte en spasmen, met een afwijkend hartritme (verschijnselen van verandering van de hoeveelheid kalium in uw bloed).
Bulgarian: Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на количеството на калий в кръвта);
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules van Glivec u moet geven aan uw kind.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко капсули Glivec трябва да давате на Вашето дете.
Dutch: Bij verschillende van deze dieren werden verhoogde "blood urea nitrogen" (BUN) en creatinine waargenomen.
Bulgarian: При някои от тези животни се наблюдава повишаване на серумните урея и креатинин.
Dutch: Het vóórkomen van deze cytopenieën is waarschijnlijk gerelateerd aan de fase van de ziekte die behandeld wordt, en deze kwamen vaker voor bij patiënten in de acceleratiefase van CML of in de blastaire crisis dan bij patiënten in de chronische fase van CML.
Bulgarian: Честотата на тези цитопении обаче вероятно е свързана със стадия на заболяването, в който се прилага лечението и са по-чести при пациенти с ХМЛ във фаза на акцелерация или бластна криза, в сравнение с пациентите в хронична фаза на ХМЛ.
Dutch: 6-MP 25 mg/m oraal, dag 1-20
Bulgarian: 6-MP 25 mg/m перорално, дни 1-20
Dutch: Pediatrische patiënten: Een totaal van 26 patiënten jonger dan 18 jaar met ofwel chronische fase CML (n=11) of CML in blastaire crisis of Ph+ acute leukemieën (n=15) werd ingesloten in een dosisoplopende fase I-onderzoek.
Bulgarian: Общо 26 пациенти на възраст <18 години в хронична фаза на ХМЛ (n=11) или ХМЛ в бластна криза или с остри Ph+ левкемии (n=15) са били включени във фаза I проучване с ескалация на дозата.
Dutch: Spierzwakte, artritis, rabdomyolyse/myopathie
Bulgarian: Мускулна слабост, артрит, рабдомиолиза/миопатия
Dutch: • Bleke huid, moe voelen en kortademigheid en donkere urine hebben (verschijnselen van lage hoeveelheden rode bloedcellen).
Bulgarian: Бледа кожа, усещане за умора и затруднено дишане, потъмняване на урината (признаци на понижен брой на червените кръвни клетки);
Dutch: • Gebruik ongeveer 200 ml voor elke 400 mg tablet.
Bulgarian: Използвайте около 200 ml за всяка таблетка от 400 mg.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten van Glivec u moet geven aan uw kind.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко таблетки Glivec трябва да давате на Вашето дете.
Dutch: Een totaal van 397 patiënten gaf toestemming voor deelname aan de studie en werd gerandomiseerd voor de studie (199 patiënten in de 12-maanden-arm en 198 patiënten in de 36maanden arm).
Bulgarian: Общо 397 пациенти са включени и рандомизирани в проучването (199 пациенти в 12-месечното рамо и 198 пациенти в 36месечното рамо), медианата на възрастта е 61 години (интервал 22 до 84 години).
Dutch: Studies bij patiënten die Glivec krijgen en het effect ervan op vruchtbaarheid en gametogenese zijn niet uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти, приемащи Glivec във връзка с повлияването на фертилитета и гаметогенезата.
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom*, lichenoïde keratose*, lichen planus*, toxische epidermale necrolyse*, medicamenteuze rash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)*, pseudoporfyrie*
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродистезия*, лихеноидна кератоза*, лихен планус*, токсична епидермална некролиза*, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)*, псевдопорфирия*
Dutch: Zesendertig (36) maanden behandeling met Glivec verlengde de RFS significant in vergelijking met 12 maanden Glivec-behandeling (met totale hazard ratio (HR) = 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (Tabel 8, Figuur 1).
Bulgarian: Тридесет и шест (36) месечното лечение с Glivec значимо удължава преживяемостта без рецидив спрямо 12 месечното лечение с Glivec (с общ коефициент на риска (HR) = 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (Таблица 8, Фигура 1).
Dutch: • volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als monotherapie.
Bulgarian: възрастни с рецидив или рефрактерна Ph+ ОЛЛ като монотерапия.
Dutch: 4 Blozen werd het meest gemeld bij GIST-patiënten en bloedingen (hematoom, hemorragie) werden het meest gemeld bij patiënten met GIST en met getransformeerde CML (CML-AP en CML-BC).
Bulgarian: 4 Зачервяването е най-често при пациентите с GIST, а кървенето (хематом, хеморагия) е най-често при пациенти с GIST и с трансформирана ХМЛ (ХМЛ-ФА и ХМЛ-БК).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Glivec heel snel aankomt in gewicht.
Bulgarian: По време на лечението с Glivec информирайте незабавно Вашия лекар, ако започнете бързо да наддавате на тегло.
Dutch: PVC/aluminium blisterverpakkingen
Bulgarian: Блистери от PVC/алуминий
Dutch: Bij ratten werd hyperplasie van het transitionaal epitheel in de renale papillen en in de urineblaas waargenomen bij doses van meer dan 6 mg/kg in de 13-weken durende studie, zonder wijzigingen in serum- of urineparameters.
Bulgarian: При 13 седмично проучване на плъхове се наблюдава хиперплазия на преходния епител в бъбречната папила и на пикочния мехур при доза от 6 mg/kg без промени в серумните и уринните параметри.
Dutch: Inductie-consolidatie therapie
Bulgarian: Консолидационна терапия
Dutch: Dosering voor Ph+ ALL bij kinderen
Bulgarian: Дозировка при Ph+ОЛЛ при деца
Dutch: - Myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD).
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ).
Dutch: Vincristine 1,3 mg/m i.v., dag 1, 8, 15, 21;
Bulgarian: Винкристин 1,3 mg/m i.v., дни 1, 8, 15, 21;
Dutch: BM = beenmerg, PB = perifeer bloed Cytogenetische respons criteria: Een belangrijke respons combineert zowel de complete als de partiële respons: complete (0% Ph+ metafases), partiële (1-35%) Complete cytogenetische respons, bevestigd door een tweede cytogenetische beenmerg-evaluatie uitgevoerd tenminste 1 maand na het initiële beenmergonderzoek.
Bulgarian: Големият отговор включва едновременно пълния (0% Ph+ метафазни пластинки) и частичния (1-35%) отговор ³Пълен цитогенетичен отговор, потвърден от второ цитогенетично изследване на костен мозък, извършено най-малко един месец след първоначалното изследване на костния мозък.
Dutch: De "no observed effects level" ("NOEL") was 15 mg/kg/dag.
Bulgarian: Нивото без наблюдаван ефект (НБНЕ) е 15 mg/kg/ден.
Dutch: • volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD) geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen.
Bulgarian: възрастни пациенти с миелодиспластичнен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ), свързани с генни пренареждания на рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR).
Dutch: • Abnormale haaruitval of dun worden van het haar.
Bulgarian: Необясним косопад или изтъняване на косата;
Dutch: Zeer donkergeel tot bruin-oranje, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet met schuine randen, met de inscriptie "glivec" aan een zijde.
Bulgarian: Много тъмно жълта до кафяво-оранжева, продълговата, двойноизпъкнала филмирана таблетка със скосени краища, с вдлъбнато релефно означение "glivec" от едната страна.
Dutch: Een langere duur van de behandeling (>36 maanden) kan de start van verdere recidieven uitstellen.
Bulgarian: По-продължителното лечение (>36 месеца) може да забави появата на по-нататъшен рецидив; въпреки че влиянието на този факт върху общата преживяемост остава неясно.
Dutch: Belangrijke cytogenetische respons, hematologische respons, moleculaire respons (evaluatie van minimale residuele ziekte), tijd tot acceleratiefase of blastaire crisis en overleving zijn de belangrijkste secundaire eindpunten.
Bulgarian: Вторичните крайни цели са голям цитогенетичен отговор, хематологичен отговор, молекулярен отговор (оценка на минималната резидуална болест), времето до достигане на фаза на акцелерация или бластна криза и преживяемостта.
Dutch: Chronische fase, nieuw gediagnosticeerd: deze fase III-studie bij volwassen patiënten vergeleek de behandeling met het mono-agens Glivec met een combinatie van interferon-alfa (IFN) en cytarabine (Ara-C).
Bulgarian: Фаза III проучване при възрастни пациенти сравнява лечението с Glivec самостоятелно с комбинация от интерферон-алфа (IFN) плюс цитарабин (Ara-C).
Dutch: • Licht gevoel in het hoofd, duizelig of flauwvallen (verschijnselen van een lage bloeddruk).
Bulgarian: Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно налягане);
Dutch: • Rood worden en/of zwelling van de handpalmen en voetzolen wat gepaard kan gaan met een tintelend gevoel en brandende pijn.
Bulgarian: Зачервяване и/или отичане на дланите на ръцете и долната част на ходилото, което може да бъде съпроводено от мравучкане или пареща болка.
Dutch: Onderzoek of de cytopenie verwant is met de leukemie (via merg-aspiratie of biopsie).
Bulgarian: Проверете дали цитопенията е свързана с левкемията (костно-мозъчна аспирация или биопсия).
Dutch: 10 Pijn van de skeletspieren en gerelateerde bijwerkingen werden vaker waargenomen bij patiënten met CML dan bij GIST-patiënten.
Bulgarian: 10 Мускулно-скелетна болка и свързани с нея нежелани събития са наблюдавани по-често при пациенти с ХМЛ, отколкото при пациенти с GIST.
Dutch: • Droge mond, droge huid of droge ogen.
Bulgarian: Сухота в устата, суха кожа, сухота в очите;
Dutch: Recidiverende/refractaire Ph+ ALL: Wanneer imatinib werd gebruikt als enig middel bij patiënten met recidiverende/refractaire Ph+ ALL, resulteerde dit bij 53 van 411 patiënten die evalueerbaar waren voor respons, in een hematologische respons van 30% (9% complete respons) en een belangrijke cytogenetische respons van 23%.
Bulgarian: Употребата на иматиниб като самостоятелно средство при пациенти с рецидив/рефрактерна Ph+ ОЛЛ води, при 53 от 411 оценявани за отговор пациенти, до честота на хематологичен отговор от 30% (9% пълен) и честота на голям цитогенетичен отговор от 23%.
Dutch: Dosering voor CML bij volwassen patiënten
Bulgarian: Дозировка при ХМЛ при възрастни
Dutch: In een fertiliteitsstudie, waarbij mannelijke ratten gedurende 70 dagen vóór paring gedoseerd werden, was het gewicht van testikels en epididymis en het percentage beweeglijk sperma verminderd bij 60 mg/kg, ongeveer gelijk aan de maximale klinische dosis van 800 mg/dag, gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Bulgarian: При проучване за изследване на плодовитостта при мъжки плъхове, третирани с иматиниб в продължение на 70 дни преди чифтосването се наблюдава намаляване на теглото на тестисите и епидидимите и процента на подвижните сперматозоидите при доза от 60 mg/kg, която е приблизително равна на максималната клинична доза от 800 mg/kg, отнесена към повърхността на тялото.Това не се наблюдава при доза ≤20 mg/kg.
Dutch: 5 Pleurale effusie werd vaker gemeld bij patiënten met GIST en bij patiënten met getransformeerde CML (CML-AP en CML-BC) dan bij patiënten met chronische CML.
Bulgarian: 5 Плеврални изливи са съобщавани по-често при пациенти с GIST и при пациенти с трансформирана ХМЛ (ХМЛ-ФА и ХМЛ-БК), отколкото при пациенти с хронична ХМЛ.
Dutch: Patiënten met milde en matige nierfunctiestoornissen blijken een hogere plasmablootstelling te hebben dan patiënten met een normale nierfunctie.
Bulgarian: Пациентите с леко до умерено нарушение на бъбречната функция показват по-висока плазмена експозиция на иматиниб, отколкото пациентите с нормална бъбречна функция.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van Glivec en inhibitoren van de CYP3A4-familie.
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо, ако Glivec се прилага съвместно с инхибитори от групата на CYP3A4 ензимите.
Dutch: De "no observed effects level" ("NOEL") was 30 mg/kg/dag.
Bulgarian: Нивото без наблюдаван ефект (НБНЕ) е 30 mg/kg/ден.
Dutch: Dosering voor Ph+ ALL bij volwassen patiënten
Bulgarian: Дозировка при Ph+ОЛЛ при възрастни пациенти
Dutch: Indien verhogingen van bilirubine >3 x de "institutional upper limit of normal (IULN)" of van levertransaminasen >5 x IULN optreden, moet Glivec gestopt worden tot de bilirubinewaarden tot een niveau <1,5 x IULN zijn teruggekeerd en de transaminasewaarden tot <2,5 x IULN.
Bulgarian: При повишение на билирубина >3 пъти над горната референтна граница на нормата за лечебното заведение (IULN) или на чернодробните трансаминази >5 пъти спрямо IULN, Glivec трябва да се спре, докато нивата на билирубина се върнат до <1,5 пъти спрямо IULN, а нивата на трансаминазите до <2,5 пъти спрямо IULN.
Dutch: In de Glivec-arm werden de patiënten behandeld met 400 mg/dag.
Bulgarian: В рамото на Glivec, пациентите са лекувани с доза 400 mg дневно.
Dutch: Imatinib remt de signalering en proliferatie van cellen voortvloeiend uit ontregelde PDGFR en Abl kinase activiteit.
Bulgarian: Иматиниб инхибира клетъчната пролиферация и сигнализиране, водени от нарушената регулация на PDGFR и Аbl киназна активност.
Dutch: Glivec kan ertoe leiden dat uw lichaam vocht vasthoudt (ernstige vochtophoping).
Bulgarian: Glivec може да предизвика задържане на вода в организма (тежка задръжка на течности).
Dutch: Studie 0109 40,5-maands gegevens Acceleratiefase (n=235)
Bulgarian: Фаза на акцелерация (n=235)
Dutch: Patiënten die zich zorgen maken over hun vruchtbaarheid tijdens een behandeling met Glivec moeten hun arts raadplegen.
Bulgarian: Пациентите, които се притесняват, относно влиянието на Glivec върху фертилитета им, трябва да се консултират с техния лекуващ лекар.