FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aktueller Schritt 4; Version vom Juli welche die relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III dargelegt sind.
Swedish: Aktuellt steg 4, version från juli 2000.
German: Vorbehaltlich der Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und unter Berücksichtigung der Änderungen der Produktinformation und gegebenenfalls weiterer empfohlener Risikominimierungsmaßnahmen gelangte der Ausschuss folglich zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten, weiterhin günstig bleibt.
Swedish: Till följd av detta fann kommittén att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser är fortsatt gynnsamt med reservation för villkoren för godkännandena för försäljning, och med beaktande av ändringarna i produktinformationen, i tillämpliga fall, och andra rekommenderade åtgärder för riskminimering.
German: Bis zum 12. Januar 2015
Swedish: Till den 12 januari 2015
German: Die Studie muss in mehr als einem Mitgliedsstaat durchgeführt werden.
Swedish: Studien bör utföras i mer än en medlemsstat.
German: Innerhalb von 6 Monaten nach der Einigung der Koordinierungsgruppe.
Swedish: Inom 6 månader efter samordningsgruppens överenskommelse.
German: Das Studienprotokoll muss gemäß Artikel 107n Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG eingereicht werden:
Swedish: Protokollet ska lämnas in i enlighet med artikel 107n.1 i direktiv 2001/83/EG:
German: Diese müssen bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht werden:
Swedish: Dessa ska sändas in till behöriga nationella myndigheter:
German: Anschließend müssen dem PRAC in den ersten zwei Jahren weitere Zwischenberichte in Abständen von 6 Monaten vorgelegt werden.
Swedish: Ytterligare interimsrapporter ska lämnas in till PRAC var sjätte månad därefter under de första 2 åren.
German: Der abschließende Studienbericht muss dem PRAC vorgelegt werden:
Swedish: Den slutgiltiga studierapporten ska lämnas in till PRAC:
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedsstaats/Mitgliedstaaten oder ggf. des/der Referenzmitgliedsstaats/Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass die folgenden Auflagen vom/von den Inhaber(n) der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
German: Das Studiendesign soll darauf abzielen, die Wirksamkeit der Risikominimierungsmaßnahmen zu bewerten und zu quantifizieren, und muss eine Analyse und Auswertung der Daten vor und nach der Implementierung enthalten.
Swedish: Studien ska vara utformad för att utvärdera och bestämma ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering, och bör innefatta en analys och bedömning före och efter implementeringen.
German: Der erste Zwischenbericht muss dem PRAC vorgelegt werden:
Swedish: Den första interimsrapporten ska lämnas in till PRAC:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valproat und verwandten Substanzen müssen gemäß den vereinbarten Kernpunkten Informationsmaterialien ausarbeiten und einreichen.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning av valproat och relaterade substanser ska utveckla och lämna in utbildningsmaterial i enlighet med avtalade centrala delar.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valproat und verwandten Substanzen müssen eine Arzneimittelanwendungsstudie durchführen, um die Wirksamkeit der Risikominimierungsmaßnahmen zu beurteilen und die Verschreibungsmuster für Valproat weiter zu charakterisieren.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning av valproat och relaterade substanser ska utföra en studie av läkemedelsanvändning för att bedöma ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering och för att närmare karakterisera förskrivningsmönstren för valproat.
German: Mit diesen Materialien soll sichergestellt werden, dass Verordner informiert werden und Patienten die Risiken einer Valproatexposition im Mutterleib kennen und verstehen.
Swedish: Dessa material ska säkerställa att förskrivaren är informerad och att patienterna förstår och inser riskerna i samband med exponering för valproat in utero.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
German: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Swedish: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
German: Norwegen Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Swedish: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
German: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Swedish: Storbritannien Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
German: A-1160, Wien
Swedish: A-1160, Wien Austria
German: 11317 Tallinn
Swedish: 11317 Tallinn Estonia
German: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
German: Deutschland IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Swedish: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
German: DK-2970 Hørsholm
Swedish: DK-2970 Hørsholm Denmark
German: Estland Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Swedish: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
German: 61118 Bad Vilbel
Swedish: 61118 Bad Vilbel Germany
German: Finnland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Swedish: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
German: 08019 Barcelona
Swedish: 08019 Barcelona Spain
German: Österreich sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
German: Spanien SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Swedish: SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
German: Schweden Sanofi AB Box 30052
Swedish: Sanofi AB Box 30052
German: 02101 Espoo
Swedish: 02101 Espoo Finland
German: Frankreich Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Swedish: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
German: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Swedish: Storbritannien Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
German: Frankreich Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Swedish: 15, boulevard Charles de Gaulle
German: Dänemark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Swedish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
German: Zypern Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Swedish: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus valproate sodium
German: Frankreich Ranbaxy Pharmacie Génériques
Swedish: Ranbaxy Pharmacie Génériques
German: Deutschland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Swedish: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
German: Finnland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Swedish: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
German: Deutschland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Swedish: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
German: Litauen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Swedish: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
German: 83607 Hozkirchen
Swedish: 83607 Hozkirchen Germany
German: Gebäude K703
Swedish: Industriepark Höchst Gebäude K703
German: Lettland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Swedish: Lettland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
German: Dänemark Sanofi-aventis Denmark A/S
Swedish: Sanofi-aventis Denmark A/S
German: Spanien Genfarma Laboratorio, S.L.
Swedish: Genfarma Laboratorio, S.L.
German: D-22311 HAMBURG
Swedish: D-22311 HAMBURG Deutschland
German: 1080 Brussels
Swedish: 1080 Bruxelles
German: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Swedish: Storbritannien Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
German: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
German: Rumänien GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Swedish: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
German: Zypern Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14
Swedish: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
German: Bulgarien Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Swedish: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
German: Belgien Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Swedish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
German: Granulat mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Swedish: Granulat med modifierad frisättning
German: Finnland Orion Pharma Orionintie 1
Swedish: Orion Pharma Orionintie 1 PL 65
German: Belgien Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Swedish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
German: Deutschland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Swedish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
German: Deutschland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Swedish: Storbritannien Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
German: Frankreich EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Swedish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
German: Rumänien S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Swedish: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
German: Valproinsäureratiopharm Lösung
Swedish: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
German: Spanien G.E.S.
Swedish: G.E.S.
German: Ungarn Sanofi-Aventis zrt.
Swedish: Sanofi-Aventis zrt.
German: Lithuania
Swedish: Litauen
German: Convulex gelule gastro résistante magensaftresistente Kapsel
Swedish: Valproinsyra Convulex gelule gastro résistante
German: Frankreich LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Swedish: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
German: Dunajska cesta 151
Swedish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
German: Depakine IV 400 mg 400 mg
Swedish: Depakine IV 400 mg
German: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
German: Valproate Retard EG 200 mg, 87 mg
Swedish: Valproate Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
German: Deutschland Winthrop Arzneimittel GmbH
Swedish: Winthrop Arzneimittel GmbH
German: VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
Swedish: VALPROATE DE SODIUMACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
German: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Swedish: Takeda Belgien Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
German: LT-09310 Vilnius
Swedish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
German: Deutschland betapharm Arzneimittel GmbH
Swedish: betapharm Arzneimittel GmbH
German: Depakine Chrono 300 mg slow-release filmcoated tablets
Swedish: Depakine Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
German: Depakine Chrono 500 mg slow-release filmcoated tablets
Swedish: Depakine Chrono 500 mg slow-release film-coated tablets
German: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Swedish: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
German: Valproinsäureratiopharm 150 Filmtabletten
Swedish: Valproinsäure- ratiopharm 150 Filmtabletten
German: Estland Sandoz d.d.
Swedish: Sandoz d.d.
German: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Swedish: Valproinsyra VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
German: Ergenyl chrono 300mg 199.8 mg, 87 mg
Swedish: Valpro TAD chrono 300mg 199.8 mg, 87 mg
German: Episenta 150mg Prolonged-release capsules
Swedish: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules
German: Kroatien Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Swedish: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
German: Depakine Enteric 300 mg
Swedish: Depakine Enteric 300 mg 300 mg
German: Diplexil 1000
Swedish: Valproinsyra Diplexil 1000
German: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Swedish: Storbritannien Aventis Pharma Limited One Onslow Street
German: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Swedish: Valproinsyra DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
German: Retardgranulat im Beutel
Swedish: Dragerade granulat i dospåse
German: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Swedish: Valproinsyra CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
German: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Swedish: Valproinsyra CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
German: Deutschland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Swedish: Storbritannien Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
German: Deutschland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Swedish: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
German: Deutschland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Swedish: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
German: Magnesiumvalproa t
Swedish: Magnesium Valproate
German: Depakine Enteric 150 mg
Swedish: Depakine Enteric 150 mg 150 mg
German: Belgien Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
Swedish: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
German: Depakine 57,64 mg/ml syrup
Swedish: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml
German: 104 25 Stockholm Sweden
Swedish: 104 25 Stockholm Sweden valproinsyra natriumvalpr oat
German: DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Swedish: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
German: Valproat "Sandoz"
Swedish: Valproinsyra Valproat "Sandoz"
German: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Swedish: Guildford, Surrey
German: Kapsel, retardiert
Swedish: Kapsel, hård
German: Episenta 300mg Prolonged-release capsules
Swedish: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules
German: Valproinsäureratiopharm 300 Filmtabletten
Swedish: Valproinsäure- ratiopharm 300 Filmtabletten
German: Depakine Enteric 500 mg
Swedish: Depakine Enteric 500 mg 500 mg
German: Injektions-/ Infusionslösung intravenöse Anwendung
Swedish: Injektions- och infusionsvätska, lösning
German: Valproate Retard EG 333 mg, 145 mg
Swedish: Valproate Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
German: Deutschland G.L.
Swedish: Storbritannien G.L.
German: Deutschland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Swedish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
German: CONVULEX 300 MG/ML 300 mg/ml
Swedish: Convulex 300 mg/ml kvapky 300mg/ml
German: Convulex CR 500 mg 500 mg
Swedish: Convulex CR 500 mg
German: VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM 500 mg, comprimé gastrorésistant
Swedish: VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM 500 mg, comprimé gastro-résistant
German: Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Swedish: Valproinsyra Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
German: Valproinsäureratiopharm 600 Filmtabletten
Swedish: Valproinsäure- ratiopharm 600 Filmtabletten
German: Epilim Liquid 200mg/5ml 200 mg / 5 ml
Swedish: Epilim Liquid 200mg/5ml
German: VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM 200 mg, comprimé gastrorésistant
Swedish: VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM 200 mg, comprimé gastro-résistant
German: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimé gastrorésistant
Swedish: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimé gastro-résistant
German: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg, comprimé gastrorésistant
Swedish: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg, comprimé gastro-résistant
German: Die Informationsmaterialien müssen gleichzeitig mit dem Antrag auf Änderung der Produktinformation eingereicht werden.
Swedish: Utbildningsmaterialen ska sändas in samtidigt med ansökan om ändring av produktinformationen.
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichung der Änderung zur Umsetzung der Änderungen der Produktinformation durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen):
Swedish: Medlemsstaternas implementering av överenskommelsen (inlämning av ändringen för att implementera ändringarna i produktinformationen av innehavaren av godkännande för försäljning):
German: Sie können ebenfalls mit Ihrer nationalen Arzneimittelbehörde Kontakt aufnehmen.
Swedish: Du kan också kontakta din nationella läkemedelsmyndighet.
German: Testverfahren während der Übergangsfrist und im Anschluss an die Übergangsfrist
Swedish: Tester under och efter övergångsperioden
German: Ein Beurteilungsbericht mit näheren Einzelheiten zur Überprüfung wurde auf der Website der EMA veröffentlicht.
Swedish: En utredningsrapport med närmare uppgifter om granskningen har publicerats på EMA:s webbplats.
German: • Falls weitere Rückrufe oder sonstige Maßnahmen erforderlich werden sollten, werden die nationalen Behörden Sie über die einzuleitenden Maßnahmen informieren.
Swedish: • Om fler återkallanden eller andra åtgärder krävs kommer de nationella myndigheterna att informera dig om vilken åtgärd du bör vidta.
German: In der Überprüfung wurde das höchstmögliche Krebsrisiko aufgrund dieser Verunreinigungen geschätzt.
Swedish: I granskningen uppskattades den högsta möjliga cancerrisken med dessa föroreningar.
German: Die Schätzungen wurden aus Tierstudien extrapoliert und sind im Vergleich mit dem Lebenszeitrisiko für Krebs in der EU (1 und 2) sehr niedrig.
Swedish: Uppskattningarna har extrapolerats från djurstudier och är mycket låga jämfört med livstidsrisken för cancer i EU (1 av 2).
German: Die Behörden in der EU werden ebenfalls die Lehren berücksichtigen, die aus dieser Überprüfung gezogen werden können, um die Wege zur Identifizierung und Handhabung von Verunreinigungen in Arzneimitteln zu verbessern.
Swedish: Myndigheterna i EU ska även beakta de lärdomar som kan dras av denna granskning, för att förbättra det sätt på vilket föroreningar i läkemedel identifieras och hanteras.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission übermittelt, die zwischen dem 2. April und dem 17. April 2019 im Hinblick auf die betroffenen Arzneimittel in allen EU-Mitgliedstaaten anwendbare, endgültige rechtsverbindliche Entscheidungen getroffen hat.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som mellan den 2 april och 17 april 2019 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut för de berörda läkemedlen som gäller i alla medlemsstater i EU.
German: Die Überprüfung von Valsartan-Arzneimitteln wurde am 5. Juli 2018 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Swedish: Granskningen av valsartanläkemedel utlöstes av Europeiska kommissionen den 5 juli 2018 enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
German: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Swedish: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
German: • Wenn Sie Fragen zu Ihrem Arzneimittel oder zu Arzneimitteln haben, mit denen Sie in der Vergangenheit behandelt wurden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: • Om du har några frågor om ditt läkemedel eller något läkemedel du tidigare har tagit bör du tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Patienten mit Hypertonie (Bluthochdruck) und Patienten mit bestimmten Herz- oder Nierenerkrankungen angewendet.
Swedish: Dessa läkemedel används för att behandla patienter med hypertoni (högt blodtryck) och patienter med vissa hjärt- eller njursjukdomar.
German: 2 Leitfaden des International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (Internationaler Rat für die Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel, ICH): M7(R1).
Swedish: 2 Riktlinje från internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av humanläkemedel (ICH): M7(R1)
German: Sie wirken, indem sie die Wirkung von Angiotensin II blockieren; hierbei handelt e sich um ein Hormon, durch das sich die Blutgefäße zusammenziehen und der Blutdruck steigt.
Swedish: De verkar genom att blockera effekten av angiotensin II, ett hormon som drar ihop blodkärlen och får blodtrycket att stiga.
German: Die Empfehlungen der EMA im Hinblick auf NDMA und NDEA wurden an die Europäische Kommission übermittelt, die rechtsverbindliche Entscheidungen getroffen hat.
Swedish: EMA:s rekommendationer om NDMA och NDEA skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande beslut.
German: Im Anschluss an Tests erfolgte ein Rückruf bestimmter Arzneimittel aus Apotheken; diese werden in der EU nicht mehr angewendet.
Swedish: Efter utförandet av tester har vissa läkemedel återkallats från apoteken och används inte längre inom EU.
German: • Die Hersteller müssen nun ihre Herstellungsverfahren überprüfen, um das Vorhandensein von Nitrosaminen zu verhindern.
Swedish: • Tillverkarna måste nu granska sina tillverkningsprocesser för att undvika förekomsten av nitrosaminer.
German: • Seit diese Verunreinigungen in bestimmten, Sartane enthaltenden Arzneimitteln zum ersten Mal entdeckt wurden, arbeiten die Aufsichtsbehörden in der EU am Schutz der Gesundheit von Patienten.
Swedish: • Alltsedan dessa föroreningar först sågs i vissa sartanläkemedel har läkemedelsmyndigheterna i EU arbetat på att skydda patienternas hälsa.
German: Die Unternehmen müssen nun Maßnahmen ergreifen, um das Vorhandensein dieser Verunreinigungen zu verhindern, und ihre Produkte rigorosen Testverfahren unterziehen.
Swedish: Företagen måste nu vidta åtgärder för att undvika förekomsten av dessa föroreningar samt utföra rigorösa tester av sina produkter.
German: Die Grenzwerte basieren auf der täglichen maximalen Aufnahme der jeweiligen Verunreinigungen, die aus Tierstudien abgeleitet wurden: 96,0 Nanogramm für NDMA und 26,5 Nanogramm für NDEA.
Swedish: Gränserna är baserade på det högsta dagliga intaget för varje förorening hämtade från djurstudier: 96,0 nanogram för NDMA och 26,5 nanogram för NDEA.
German: NDEA in diesen Arzneimitteln könnte bei 100 000 Patienten, die 4 Jahre lang täglich mit der höchsten Dosis des Arzneimittels behandelt werden, zu 8 zusätzlichen Fällen führen.1
Swedish: NDEA i dessa läkemedel kan leda till 8 extra fall av 100 000 patienter som tar läkemedlet vid den högsta dosen varje dag under 4 år.1
German: Nach Ablauf der Übergangsfrist müssen Unternehmen das Vorhandensein von noch geringeren Konzentrationen von NDEA oder NDMA in ihren Arzneimitteln (< 0,03 Teile pro Million) ausschließen.
Swedish: Efter övergångsperioden måste företagen utesluta förekomsten av ännu lägre nivåer av NDEA eller NDMA i sina produkter (< 0,03 ppm).
German: Ein ähnlicher Schritt - unter Beteiligung von Diethylamin (DEA) - ist mit dem Vorhandensein von NDEA verbunden.
Swedish: Ett liknande steg - som innefattar dietylamin (DEA)är kopplat till förekomsten av NDEA.
German: Andere Arzneimittel dieser Klasse wie Azilsartan, Eprosartan und Telmisartan, die diesen Ring nicht aufweisen, wurden in diese Überprüfung nicht einbezogen.
Swedish: Andra läkemedel i klassen som inte har denna ring, såsom azilsartan, eprosartan och telmisartan, ingick inte i granskningen.
German: Übergangsgrenzwerte für Verunreinigungen durch NDMA und NDEA NDMA
Swedish: Tillfälliga gränser för NDMA- och NDEA-föroreningar
German: Man kam zu dem Schluss, dass bei einer täglichen Behandlung von 100 000 Patienten mit Valsartan von Zhejiang Huahai (wo die höchsten Mengen an Verunreinigungen gefunden wurden) während eines Zeitraums von 6 Jahren in der höchsten Dosis zur Lebenszeit dieser 100 000 Patienten aufgrund von NDMA 22 zusätzliche Krebsfälle auftreten könnten.
Swedish: Slutsatsen drogs att om 100 000 patienter tog valsartan från Zhejiang Huahai (där de högsta nivåerna av föroreningar har påträffats) varje dag under 6 år vid den högsta dosen, kan 22 extra cancerfall inträffa på grund av NDMA under dessa 100 000 patienters livstid.
German: Nach Ablauf dieser Frist müssen die Unternehmen nachweisen, dass ihre Sartane enthaltenden Arzneimittel keine quantifizierbaren Mengen dieser Verunreinigungen enthalten, bevor diese in der EU angewendet werden können.
Swedish: Efter denna period måste företagen visa att deras sartanprodukter saknar kvantifierbara nivåer av dessa föroreningar innan de kan användas inom EU.
German: Am 20. September 2018 wurde die Überprüfung auf Arzneimittel ausgeweitet, die Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan enthalten.
Swedish: Den 20 september 2018 utökades granskningen till att innefatta läkemedel som innehåller kandesartan, irbesartan, losartan och olmesartan.