FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Maltese: Menarini International O. L. S. A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Il-Lussemburgu
German: Filmüberzug: Opadry II gelb, 85F42129 bestehend aus: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E 172).
Maltese: Opadry II isfar, 85F42129 li fih: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogols 3350, talc, iron oxide isfar (E172)
German: Theophyllin
Maltese: Theophylline
German: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Maltese: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
German: • Nervosität
Maltese: • nervi
German: Febuxostat-Tabletten enthalten Lactose.
Maltese: Pilloli febuxostat fihom lactose.
German: Jede Tablette enthält 76,50 mg Lactose (als Monohydrat).
Maltese: Kull pillola fiha 76.50 mg ta' lactose (bħala monohydrate)
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Maltese: FARMAKOLOĠIKU 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
German: Der Wirkstoff ist Febuxostat.
Maltese: Is-sustanza attiva hija febuxostat.
German: Nierenversagen, Nephrolithiasis, Hämaturie, Pollakisurie, Proteinurie
Maltese: Insuffiċjenza renali, nefrolitajasi, ematurja, pollakurja, protejnurja
German: Die Plasmaproteinbindung der aktiven Metaboliten liegt im Bereich von etwa 82 % bis 91 %.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini fil-plażma tal-metaboliti attivi jvarja minn madwar 82% sa 91%.
German: Es erfolgt keine erkennbare Akkumulation bei der 1 × täglichen Anwendung von 10 mg bis 240 mg Febuxostat alle 24 Stunden.
Maltese: M'hemmx akkumulazzjoni notevoli meta dożi ta' 10 mg sa 240 mg jingħataw kull 24 siegħa.
German: Durchsichtige (Aclar/PVC/Aluminium oder PVC/PE/PVDC/Aluminium) Blisterpackung mit 14 Tabletten.
Maltese: Folja ċara (Aclar/PVC/Aluminju jew PVC/PE/PVDC/Aluminju) ta' 14-il pillola.
German: EXP:
Maltese: PC:
German: Die Inzidenz der vom Prüfarzt berichteten kardiovaskulären APTC-Ereignisse in der kombinierten Auswertung der Phase-3-Studien (APEX-, FACT- und CONFIRMS-Studien) betrug 0,7 versus 0,6 Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Maltese: Il-frekwenzi ta' episodji APTC kardjovaskulari irrappurtati mill-investigatur fl istudji ta' Fażi 3 kombinati (studji APEX, FACT u CONFIRMS) kienu 0.7 kontra 0.6 episodju kull
German: Eine Prophylaxe für akute Gichtanfälle wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Maltese: Il-profilassi tal-aggravar talgotta hija rakkomandata (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. April 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Dezember 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Diċembru 2012
German: Das scheinbare Steady-state-Verteilungsvolumen (Vss/F) von Febuxostat liegt im Bereich von 29 bis 75 l nach Einnahme von Dosen von 10 - 300 mg.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum ta' distribuzzjoni apparenti fi stat stabbli (Vss/F) ta' febuxostat ivarja minn 29 sa 75 l wara dożi orali ta' 10-300 mg.
German: Nach der Einnahme einfacher oder multipler oraler Dosen von 80 und 120 mg 1 × täglich beträgt die Cmax etwa 2,83,2 μg/ml und 5,0 - 5,3 μg/ml.
Maltese: Wara doża waħda jew dożi multipli orali kuljum ta' 80 u 120 mg, Cmax ikun madwar 2.8-3.2 µg/mL, u 5.0-5.3 µg/mL, rispettivament.
German: Die Gesamthäufigkeit von therapiebedingten Zeichen und Symptomen betrug 67,6 % für ADENURIC versus 64,7 % für Allopurinol, die Gesamthäufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen 6,4 % versus 6,4 %.
Maltese: 64.7% u 6.4% vs 6.4% b'ADENURIC u allopurinol rispettivament.
German: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Maltese: Τηλ: +30 210 8316111-13
German: Febuxostat wird rasch (tmax von 1,0 - 1,5 h) und gut resorbiert (mindestens 84 %).
Maltese: Febuxostat huwa assorbit malajr (tmax ta' 1.0-1.5 h) u tajjeb (mill-inqas 84%).
German: Kombinierte Ergebnisse
Maltese: Kombinati
German: ADENURIC ist für Erwachsene bestimmt.
Maltese: ADENURIC huwa indikat fl-adulti.
German: • Entzündung der Leber (Hepatitis)
Maltese: • infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
German: Bei Probanden war die gleichzeitige Gabe von Febuxostat und Naproxen 250 mg 2 × täglich mit einem Anstieg der Febuxostatexposition (Cmax 28 %, AUC 41 % und t½ 26 %) assoziiert.
Maltese: F'individwi b'saħħithom l-użu fl-istess waqt ta' febuxostat u naproxen 250 mg darbtejn kuljum kien assoċjat ma' żjieda fl-esponiment ta' febuxostat (Cmax 28%, AUC 41% u t1/2 26%).
German: Rhabdomyolyse*, Gelenksteife, muskuloskelettale Steifigkeit
Maltese: Rabdomajelosi*, ebusija tal-ġogi, ebusija muskolu-skeletrali
German: Nervosität
Maltese: Nervi
German: Auch bezüglich der sekundären Endpunkte Auftreten eines über Laborparameter nachweisbaren TLS (laboratory TLS: 8,1 % im ADENURIC- bzw. 9,2 % im Allopurinol-Arm; relatives Risiko: 0,875 [95 % Konfidenzintervall: 0,4408; 1,7369], p = 0,8488) oder klinisch manifesten TLS (clinical TLS: 1,7 % im ADENURIC- bzw. 1,2 % im Allopurinol-Arm; relatives Risiko: 0,994 [95 % Konfidenzintervall: 0,9691; 1,0199]; p = 1,0000) wurden keine signifikanten Unterschiede festgestellt.
Maltese: Fir-rigward ta' punti aħħarin sekondarji, ma ġiet osservata l-ebda differenza sinifikanti f'termini ta' inċidenza ta' TLS tal-laboratorju (8.1% u 9.2% fil-grupp ta' Febuxostat u Allopurinol, rispettivament; riskju relattiv: 0.875 [95% intervall ta' kunfidenza : 0.4408: 1.7369]; p=0.8488u lanqas ta' TLS kliniku (1.7% u 1.2% fil-gruppi ta' Febuxostat u Allopurinol rispettivament; riskju relattiv: 0.994 [95% intervall ta' kunfidenza 0.9691; 1.0199]; p=1.0000).
German: Anmerkung: 509 Patienten erhielten Allopurinol 300 mg 1 × täglich; 10 Patienten mit Serumkreatininwerten > 1,5 und ≤ 2,0 mg/dl erhielten 100 mg 1 × täglich (10 Patienten von 268 in der APEX-Studie).
Maltese: Nota: 509 pazjent irċievew allopurinol 300 mg QD; 10 pazjenti bi krejatinina fis-serum >1.5 u ≤2.0 mg/dL kienu dożati b'100 mg QD. (10 pazjenti minn 268 fl-istudju APEX).
German: • anaphylaktische Reaktionen, Medikamentenüberempfindlichkeit (siehe auch Abschnitt 2.
Maltese: • reazzjonijiet anafilattiċi, sensittività eċċessiva għall-mediċina (ara wkoll sezzjoni 2 "Avviżi u prekawzjonijiet")
German: APEX-Studie: Die Allopurinol- und Placebo-kontrollierte Wirksamkeitsstudie zu Febuxostat (APEX) war eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische 28-wöchige Studie der Phase 3.
Maltese: L-Istudju tal-Effikaċja Kkontrollat b'Allopurinol u bil-Plaċebo ta' Febuxostat (APEX) kien studju ta' 28 ġimgħa, ta' Fażi 3, randomised, double-blind u multicenter.
German: ADENURIC 80 mg ist verfügbar in Packungsgrößen mit 14, 28, 42, 56, 84 und 98 Filmtabletten.
Maltese: ADENURIC 80 mg huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' 14, 28, 42, 56, 84 u 98 pillola miksija b'rita.
German: Xanthinablagerung
Maltese: Depożizzjoni ta' xanthine
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E 172)
Maltese: Iron oxide isfar (E172)
German: Febuxostat wird weitgehend durch Konjugation über das Uridindiphosphatglukuronyltransferase (UDPGT)-Enzymsystem sowie durch Oxidation über das Cytochrom P450 (CYP)-System verstoffwechselt.
Maltese: Biotrasformazzjoni Febuxostat huwa metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' konjugazzjoni permezz tas-sistema tal enżima uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) u ta' ossidazzjoni permezz tas-sistema taċ-ċitokromju P450 (CYP).
German: In therapeutischen Konzentrationen hemmt Febuxostat die anderen am Purin- bzw. Pyrimidinmetabolismus beteiligten Enzyme wie Guanindeaminase, Hypoxanthinguaninphosphoribosyltransferase, Orotatphosphoribosyltransferase, Orotidinmonophosphatdecarboxylase oder Purinnucleosidphosphorylase nicht.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet terapewtiċi febuxostat ma jinibixxix enżimi oħra involuti fil-metaboliżmu ta' purine jew ta' pyrimidine, jiġifieri, guanine deaminase, hypoxanthine guanine phosphoribosyltransferase, orotate phosphoribosyltransferase, orotidine monophosphate decarboxylase jew purine nucleoside phosphorylase.
German: Ch.-B.:
Maltese: Tel.:
German: Naproxen und sonstige Hemmer der Glucuronidierung Die Metabolisierung von Febuxostat erfolgt Uridin-Glukuronyltransferase (UGT)-Enzym-abhängig.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' febuxostat jiddependi fuq l-enzimi Uridine Glucuronosyl Transferase (UGT) .
German: Eine Prophylaxe gegen akute Gichtanfälle war während der 26-wöchigen Dauer vorgeschrieben.
Maltese: Profilassi kontra laggravar tal-gotta kien obbligatorju fuq il-perijodu ta' 26-ġimgħa.
German: Vorhofflimmern, Palpitationen, EKG anomal Selten plötzlicher Herztod*
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali, palpitazzjonijiet, ECG anormali Rari
German: (n = 756) oder 300/200 mg Allopurinol tgl.
Maltese: QD (n=756), jew allopurinol 300/200 mg QD (n=756).
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
German: Jede Tablette enthält 114,75 mg Lactose (als Monohydrat).
Maltese: Kull pillola fiha 114.75 mg ta' lactose monohydrate
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 42 Filmtabletten 56 Filmtabletten 84 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 42 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
German: Siebenhundertsechzig (760) Patienten wurden randomisiert: ADENURIC 80 mg 1 × täglich (n = 256) oder ADENURIC 120 mg 1 × täglich (n = 251) oder Allopurinol 300 mg 1 × täglich (n = 253).
Maltese: ADENURIC 80 mg QD (n=256), ADENURIC 120 mg QD (n=251), jew allopurinol 300 mg QD (n=253).
German: Erhöhte TSH-Werte (> 5,5 μIE/ml) wurden bei Patienten beobachtet, die eine langfristige Behandlung mit Febuxostat (5,5 %) erhielten und auch bei Patienten, die Allopurinol (5,8 %) in den offenen Langzeit-Verlängerungsstudien erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Kienu osservati valuri miżjuda ta' TSH (>5.5 µIU/mL) f'pazjenti fuq kura fit-tul b'febuxostat (5.5%) u f'pazjenti b'allopurinol (5.8%) fl-istudji ta' estensjoni open label fit-tul (ara sezzjoni 4.4).
German: Selten verschwommenes Sehen
Maltese: Rari Tinnitus
German: Macrogol 3350
Maltese: M04AA03
German: EU/1/08/447/003 EU/1/08/447/004 EU/1/08/447/009 EU/1/08/447/010 EU/1/08/447/011 EU/1/08/447/012 EU/1/08/447/019 EU/1/08/447/020 EU/1/08/447/021 EU/1/08/447/022 EU/1/08/447/023 EU/1/08/447/024
Maltese: EU/1/08/447/002 EU/1/08/447/005 EU/1/08/447/006 EU/1/08/447/007 EU/1/08/447/008 EU/1/08/447/019 EU/1/08/447/020 EU/1/08/447/021 EU/1/08/447/022 EU/1/08/447/023 EU/1/08/447/024
German: Analysen zur Populationspharmakokinetik/-pharmakodynamik wurden bei 211 Patienten mit Hyperurikämie und Gicht durchgeführt, die mit ADENURIC 40 - 240 mg 1 × täglich behandelt worden waren.
Maltese: Saru analiżi tal-farmakokinetika/farmakodinamika tal-popolazzjoni f'211-il pazjent b'iperuriċimja u gotta, kkurati b'ADENURIC 40-240 mg QD.
German: ADENURIC 80 mg und 120 mg sind in durchsichtigen (Aclar/PVC/Aluminium oder PVC/PE/PVDC/Aluminium) Blisterpackungen mit je 14 Tabletten verpackt.
Maltese: ADENURIC 80 mg u 120 mg jiġu f'pakketti b'folja ċara (Aclar/PVC/Aluminju jew
German: Febuxostat zeigte in vitro eine schwache Hemmung der CYP2C8.
Maltese: Intwera li febuxistat huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2C8 in vitro.
German: Teratologische Studien bei tragenden Ratten mit Expositionen, die etwa das 4,3-Fache und bei tragenden Kaninchen mit Expositionen, die etwa das 13-Fache der humantherapeutischen Exposition betrugen, ergaben keine teratogenen Wirkungen.
Maltese: Studji teratoloġiċi, li twettqu f'firien tqal f'madwar 4.3 darbiet u fi fniek tqal f'madwar 13-il darba lesponiment uman ma wrew l-ebda effetti teratoġeniċi.
German: Eintausendzweiundsiebzig (1.072) Patienten wurden randomisiert: Placebo (n = 134), ADENURIC 80 mg 1 × täglich (n = 267), ADENURIC 120 mg 1 × täglich (n = 269), ADENURIC 240 mg 1 × täglich (n = 134) oder Allopurinol 300 mg 1 × täglich (n = 258) für Patienten mit einem Serumkreatininwert zu Studienbeginn (baseline) von ≤ 1,5 mg/dl oder 100 mg 1 × täglich (n = 10) für Patienten mit einem Serumkreatininwert zu Studienbeginn von > 1,5 mg/dl und ≤ 2,0 mg/dl. Zweihundertvierzig (240) mg Febuxostat (2 × die empfohlene Höchstdosis) war die Dosis, die zur Bewertung der Sicherheit verabreicht wurde.
Maltese: 120 mg QD (n=269), ADENURIC 240 mg QD (n=134) jew allopurinol (300 mg QD [n=258] għallpazjenti b'linja bażi ta' krejatinina fis-serum ≤1.5 mg/dL jew 100 mg QD [n=10] għall-pazjenti b'linja bażi ta' krejatinina fis-serum >1.5 mg/dL u ≤2.0 mg/dL).
German: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica.
German: ADENURIC 80 mg und 120 mg sind in Packungen zu 14, 28, 42, 56, 84 und 98 Filmtabletten erhältlich.
Maltese: ADENURIC 80 mg u 120 mg jiġu f'pakketti li jkun fihom 14, 28, 42, 56, 84 u 98 pilloli miksijin b'rita.
German: Insgesamt 56,6 % der Patienten brachen die Prüfbehandlung vorzeitig ab und 45 % der Patienten erschienen während der Studie nicht zu allen Untersuchungen.
Maltese: Globalment 56.6% tal-pazjenti waqqfu t-trattament tal-prova qabel iż-żmien u 45% tal-pazjenti ma temmewx il-visti kollha tal-prova.
German: • Blut im Urin, auffällig häufiges Wasserlassen, auffällige Urintestwerte (erhöhte Proteinwerte im Urin), Funktionsstörungen der Nieren
Maltese: • demm fl-awrina, awrina frekwenti aktar mis-soltu, testijiet tal-awrina mhux normali (żjieda fil livell ta' proteini fl-awrina), tnaqqis fil-ħila tal-kliewi li jaħdmu kif suppost
German: Antazida
Maltese: Antaċidi
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADENURIC bei der Vorbeugung und Behandlung des Tumorlyse-Syndroms wurden in der FLORENCE-Studie (FLO-01) evaluiert.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' ADENURIC fil-prevenzjoni u t-trattament ta' Sindrome tal-Lisi tat-Tumur kienu murija fl-istudju FLORENCE (FLO-01).
German: Akute Gichtanfälle während der letzten 4 Wochen der Studie (Wochen 24 - 28) wurden bei 15 % (80, 120 mg Febuxostat), 14 % (300 mg Allopurinol) und 20 % (Plazebo) der Patienten beobachtet.
Maltese: (Ġimgħat 24-28) deher fi 15% (febuxostat 80, 120 mg), 14% (allopurinol 300 mg) u 20% (plaċebo) tal-individwi.
German: Induktoren der Glucuronidierung
Maltese: Indutturi tal-glukuronidazzjoni
German: Primärer Endpunkt in der Untergruppe von Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung Die APEX-Studie bewertete die Wirksamkeit bei 40 Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung (d. h. Serumkreatinin zu Studienbeginn (baseline) > 1,5 mg/dl und ≤ 2,0 mg/dl).
Maltese: L-Istudju APEX ivvaluta l-effikaċja f'40 pazjent b'indeboliment renali (i.e., linja bażi tal-krejatinina fis-serum > 1.5 mg/dL u ≤2.0 mg/dL).
German: ADENURIC 120 mg Tabletten Febuxostat
Maltese: Pilloli ADENURIC 120 mg Febuxostat
German: (n = 757), 80 mg ADENURIC tgl.
Maltese: ADENURIC 40 mg QD (n=757), ADENURIC 80 mg
German: ADENURIC 80 mg Tabletten Febuxostat
Maltese: Pilloli ADENURIC 80 mg Febuxostat
German: Die Serumharnsäurespiegel wurden über die Zeit beibehalten (d. h. 91 % und 93 % der Patienten, die ursprünglich mit 80 mg beziehungsweise 120 mg Febuxostat behandelt worden waren, hatten Serumharnsäurespiegel < 6 mg/dl in Monat 36).
Maltese: Livelli ta' urate fis-serum inżammu maż-żmien (i.e. 91% u 93% tal-pazjenti fuq il-kura inizzjali b'febuxostat 80 mg u 120 mg, rispettivament, kellhom sUA <6 mg/dL f'Xahar 36).
German: Schleimhäute, in der Folge Abschälung (Exfoliation) und mögliche Sepsis (Stevens-Johnson
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika*, Sindrome Stevens-Johnson*,
German: Keinen signifikanten Unterschied gab es zwischen ADENURIC und Allopurinol in Bezug auf eine Veränderung des Kreatinin-Serumspiegels (−0,83 % ± 26,98 % versus −4,92 % ± 16,70 %, Differenz der angepassten Mittelwerte: 4,0970 [95%-Konfidenzintervall: −0,6467; 8,8406]; p = 0,0903).
Maltese: Ma kienx hemm ebda differenza sinifikanti fil-bidla medja (%) ta' kreatinina fis-serum bejn ADENURIC u allopurinol (-0.83 ± 26.98 vs -4.92 ± 16.70 rispettivament; l-inqas kwadru jfisser differenza ta': 4.0970 [95% intervall ta' kunfidenza: -0.6467 ;
German: In der randomisierten, doppelblinden Phase-3-Zulassungsstudie FLORENCE (FLO-01), welche Febuxostat mit Allopurinol bei 346 Patienten mit hämatologischen Malignomen verglich, die sich einer Chemotherapie mit einem mittleren bis hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom (TLS) unterzogen, traten nur bei insgesamt 22 Patienten (6,4 %) Nebenwirkungen auf, nämlich 11 (6,4 %) Patienten in jeder Behandlungsgruppe.
Maltese: Fl-istudju każwali double-blind, ewlieni, ta' Fażi 3 FLORENCE (FLO-01) li qabbel febuxostat ma' allopurinol (346 pazjent li kienu qed jieħdu kimoterapija għal malinni ematoloġiċi u f'riskju intermedju għal għoli ta' TLS, kienu biss 22 (6.4%) pazjent globali li esperjenzaw reazzjonijiet avversi, jiġifieri 11-il pazjent (6.4%) f'kull grupp ta' trattament.
German: 46 % und 38 % der Patienten unter bis zum Schluss stabiler Behandlung mit 80 beziehungsweise 120 mg Febuxostat tgl.
Maltese: 46% u 38% tal-pazjenti fuq il-kura finali stabbli ta' febuxostat 80 jew 120 mg QD, rispettivament,
German: Akute Gichtanfälle während der letzten 4 Wochen der Studie (Wochen 49 - 52) wurden bei 6 - 8 % (80 mg, 120 mg Febuxostat) und 11 % (300 mg Allopurinol) der Patienten beobachtet.
Maltese: (Ġimgħat 49-52) deher f'6-8% (febuxostat 80 mg, 120 mg) u 11% (allopurinol 300 mg) tal-individwi.
German: Nach der Einnahme multipler Dosen von 80 mg ADENURIC bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionseinschränkung veränderte sich die Cmax von Febuxostat nicht im Verhältnis zu Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Maltese: Wara dożi multipli ta' 80 mg ta' ADENURIC f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif, moderata jew severa, Cmax ta' febuxostat ma nbidilx, relattivament għall-individwi b'funzjoni renali normali.
German: EXCEL-Studie (C02-021): Die EXCEL-Studie war eine offene, multizentrische, randomisierte, mit Allopurinol kontrollierte, 3-Jahres-Phase-3-Verlängerungs-Sicherheitsstudie für die Patienten, welche die Phase-3-Pivotalstudien (APEX und FACT) abgeschlossen hatten.
Maltese: Studju EXCEL (C02-021): L-istudju EXCEL kien studju ta' sigurtà ta' estensjoni ikkontrollat b'allopurinol, randomized, multiċentriku, open label ta' Fażi 3 li dam 3 snin għall-pazjenti li kienu temmew l-istudji pivitali ta' Fażi 3 (APEX jew FACT).
German: Der Anteil der Patienten mit Serumharnsäurespiegeln von < 6,0 mg/dl (357 μmol/l) bei der letzten Visite betrug 45 % für 40 mg Febuxostat, 67 % für 80 mg Febuxostat beziehungsweise 42 % für 300/200 mg Allopurinol.
Maltese: 45% għal 40 mg febuxostat, 67% għal febuxostat 80 mg u 42% għal allopurinol 300/200 mg,
German: Enthält auch Lactose (als Monohydrat).
Maltese: Fih ukoll lactose (bhala monohydrate).
German: Allerdings waren die gewichtskorrigierten Cmax und AUC für die Geschlechter ähnlich.
Maltese: Madankollu, Cmax u l-AUC ikkoreġuti għall-piż kienu simili bejn is-sessi.
German: Resorption
Maltese: Allopurinol
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza Lapp lactase, jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactase, m'għandhomx jieħdu din ilmediċina.
German: Pharmaprim AB Tlf: +468355933
Maltese: Tlf: +468355933
German: Primärer Endpunkt in der Untergruppe von Patienten mit Serumharnsäurekonzentrationen ≥ 10 mg/dl Etwa 40 % der Patienten (APEX- und FACT-Studie zusammengenommen) hatten zu Studienbeginn (baseline) eine Serumharnsäurekonzentration von ≥ 10 mg/dl.
Maltese: Il-mira primarja fis-sottogrupp ta' pazjenti b'sUA ≥ 10 mg/dL Madwar 40% tal-pazjenti (APEX u FACT kombinati) kellhom linja bażi ta' sUA ta' ≥ 10 mg/dL.
German: Jede Tablette enthält 80 mg Febuxostat.
Maltese: Kull pillola fiha 80 mg febuxostat.
German: Jede Tablette enthält 120 mg Febuxostat.
Maltese: Kull pillola fiha 120 mg febuxostat.
German: Sollte bei Ihnen eine allergische Reaktion auf ADENURIC auftreten, beenden Sie sofort die Einnahme dieses Medikaments (siehe Abschnitt 4).
Maltese: Jekk ikollok reazzjonijiet allerġiċi għal ADENURIC, waqqaf din il-mediċina (ara wkoll sezzjoni 4).
German: Seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Behandelten von 1.000):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa'1 f'kull 1,000 persuna) huma:
German: In der nach Erteilung der Zulassung durchgeführten CARES-Studie (siehe Abschnitt 5.1 für detaillierte Merkmale der Studie) war die Häufigkeit schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) bei Febuxostat im Vergleich zu den mit Allopurinol behandelten Patienten vergleichbar (HR 1,03; 95%-KI 0,87 - 1,23), es wurde aber eine höhere Rate kardiovaskulärer Todesfälle beobachtet (4,3 % versus 3,2 % der Patienten; HR 1,34; 95%-KI 1,03 - 1,73).
Maltese: Fil-prova CARES ta' wara r-reġistrazzjoni (ara sezzjoni 5.1 għal karattersistiċi dettaljati tal-istudju) irrata tal-avvenimenti MACE kienet tixxiebah fil-pazjenti ttrattati b'febuxostat versus allopurinol (HR 1.03; 95% CI 0.87-1.23), iżda ġiet osservata rata aktar għolja ta' mwiet kardjovaskulari (4.3% vs. 3.2% tal-pazjenti; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Adenuric finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Febuxostat
Maltese: Adenuric febuxostat
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mg kull deċilitru) wara perjodu ta' bejn ġimagħtejn u erba' ġimgħat.
German: Es ist als Tabletten (80 mg und 120 mg) erhältlich.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (80 u 120 mg).
German: Adenuric ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Febuxostat enthält.
Maltese: Adenuric huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva febuxostat.
German: In der ersten Studie hatten 48 % (126 von 262) der Patienten, die Adenuric in einer Dosis von einmal täglich 80 mg einnahmen, und 65 % (175 von 269) der Patienten, die einmal täglich 120 mg einnahmen, bei den letzten drei Messungen einen Harnsäurespiegel unter 6 mg/dl.
Maltese: Fl-ewwel studju, 48% tal-pazjenti li ħadu 80 mg Adenuric darba kuljum (126 minn 262) u 65% tal-pazjenti li ħadu 120 mg darba kuljum (175 minn 269) kellhom livelli ta' aċidu uriku anqas minn 6 mg/dl fl-aħħar tliet darbiet ta' kejl.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Adenuric.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Adenuric.
German: Weitere Informationen über Adenuric
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Adenuric
German: Bei Patienten mit Blutkrebs, die eine Chemotherapie erhielten, war Adenuric bei der Kontrolle der Harnsäurespiegel im Blut ebenso wirksam wie Allopurinol: Bei 98,3 % der Patienten (170 von 173), die Adenuric erhielten, normalisierten sich die Harnsäurespiegel im Blut; bei den Patienten unter Allopurinol waren es 96 % (166 von 173).
Maltese: F'pazjenti b'kanċer fid-demm li kieku qed jieħdu l-kimoterapija, Aduneric kien effikaċi daqs allopurinol fil-kontroll tal-livelli tad-demm b'aċidu uriku: f'98.3% tal-pazjenti (170 minn 173) li ħadu Aduneric, illivelli tad-demm b'aċidu uriku ġew normalizzati meta mqabbla ma' 96% (166 minn 173) tal-pazjenti li ħadu allopurinol.
German: Adenuric wurde zur Behandlung von Hyperurikämie und Gicht in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 834 Patienten untersucht.
Maltese: Għall-kura ta' iperuriċemija u gotta, Adenuric ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem total ta' 1,834 pazjent.
German: Der Wirkstoff in Adenuric, Febuxostat, vermindert die Bildung von Harnsäure.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adenuric, il-feboxustat, tnaqqas il-formazzjoni tal-aċidu uriku.