FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La MTD è più bassa in pazienti che sono stati pesantemente pre-trattati con chemioterapia, ed in quelli con pre-esistente immunosoppressione (ad esempio AIDS).
Estonian: Maksimaalne talutav annus on madalam patsientidel, kes on eelnevalt saanud tugevat kemoteraapiat, või kellel esineb immunosupressioon (nt AIDS).
Italian: La combinazione di dexrazoxano con chemioterapia può portare ad un aumentato rischio di tromboembolismo (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Deksrasoksaani kasutamine koos keemiaraviga võib suurendada trombemboolia riski (vt lõik 4.8).
Italian: Neutropenia, trombocitopenia, neutropenia febbrile, granulocitopenia
Estonian: Sage neutropeenia, trombotsütopeenia, febriilne neutropeenia, granulotsütopeenia
Italian: La combinazione di {Nome (di fantasia)} con il trattamento per il tumore può aumentare il rischio di coaguli di sangue.
Estonian: Ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamine koos vähiraviga võib suurendada vereklompide tekkeriski.
Italian: A causa del potenziale di insorgenza di reazioni avverse gravi nei bambini esposti al {Nome (di fantasia)}, le madri debbono interrompere l'allattamento durante la terapia con {Nome (di fantasia)} (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Kuna esineb võimalus, et ravim {(Väljamõeldud) nimetus} põhjustab imikutele tõsiseid kõrvaltoimeid, peavad emad ravimi {(Väljamõeldud) nimetus}võtmise ajal rinnaga toitmise katkestama (vt lõik 4.3).
Italian: Prima di prendere {Nome (di fantasia)}, informi il medico
Estonian: Enne, kui teile ravimit {(Väljamõeldud) nimetus}manustatakse, rääkige sellest oma arstile
Italian: È stata riportata una diminuzione significativa nel grado di risposta tumorale in uno studio su pazienti con cancro mammario avanzato trattate con doxorubicina e dexrazoxano rispetto a pazienti trattate con doxorubicina e placebo.
Estonian: Kasvaja ravile reageerimise määra olulist vähenemist on kirjeldatud ühes uuringus, kus osalenud kaugelearenenud rinnavähiga patsiendid said doksorubitsiini ja deksrasoksaani võrreldes doksorubitsiiniga ja platseeboga.
Italian: Prevenzione della cardiotossicità cronica cumulativa causata dall'uso di doxorubicina o epirubicina in pazienti adulti affetti da cancro mammario avanzato e/o metastatico che hanno ricevuto una precedente dose cumulativa di 300 mg/m2 di doxorubicina o una precedente dose cumulativa di 540 mg/m2 di epirubicina candidati ad un ulteriore trattamento con antracicline.
Estonian: Doksorubitsiini või epirubitsiini kasutamisest tingitud kroonilise kumulatiivse kardiotoksilisuse ennetamine kaugelearenenud ja/või metastaatilise rinnavähiga täiskasvanud patsientidel, kellele on eelnevalt manustatud kumulatiivne doksorubitsiini annus 300 mg/m2 või kumulatiivne epirubitsiini annus 540 mg/m2 ja kui esineb vajadus edasise ravi järele antratsükliiniga.
Italian: Debbono essere mantenute le proporzioni tra le dosi, ad esempio se la dose di antraciclina è ridotta, la dose di dexrazoxano deve essere ridotta proporzionalmente.
Estonian: Annuste suhe tuleb hoida muutumatuna, st kui antratsükliini annust vähendatakse, tuleb vastavalt vähendada ka deksrasoksaani annust.
Italian: Il dexrazoxano ha dimostrato possedere un'attività mutagena.
Estonian: On näidatud, et deksrasoksaanil on mutageenne toime.
Italian: Non è noto se il dexrazoxano e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Estonian: Ei ole teada, kas deksrasoksaan ja/või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione [Completare con i dati nazionali]
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks [Täidetakse riiklikult]
Italian: {Nome (di fantasia)} è usato per prevenire danni al cuore quando medicinali chiamati doxorubicina o epirubicina sono usati durante il trattamento di un tumore al seno in pazienti adulti.
Estonian: Ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} kasutatakse südamekahjustuste vältimiseks täiskasvanud patsientidel, kui rinnavähi raviks kasutatakse ravimeid doksorubitsiin või epirubitsiin.
Italian: Non sono stati condotti studi negli anziani e nei soggetti con insufficienza epatica o renale.
Estonian: Eakatel ega maksavõi neerukahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Italian: Gli uomini devono usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con {Nome (di fantasia)} e per almeno tre mesi dopo che il trattamento con {Nome (di fantasia)} è stato interrotto.
Estonian: Mehed peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamise ajal ja vähemalt kolme kuu jooksul pärast ravi lõppu ravimiga {(Väljamõeldud) nimetus}.
Italian: Il dexrazoxano, un analogo dell'EDTA (acido etilendiamino-tetra-acetico), viene idrolizzato nelle cellule cardiache ad ICRF-198 mediante l'apertura degli anelli.
Estonian: EDTA (etüleendiamiintetraäädikhape) analoog deksrasoksaan hüdrolüüsitakse südamerakkudes avatud tsükliga ühendiks ICRF-198.
Italian: Dal momento che sia il dexrazoxano sia la doxorubicina sono inibitori della topoisomerasi, è possibile che il dexrazoxano possa interferire con l'efficacia antitumorale della doxorubicina.
Estonian: Kuna deksrasoksaan ja doksorubitsiin on mõlemad topoisomeraasi inhibiitorid, on võimalik, et deksrasoksaan võib mõjutada doksorubitsiini kasvajavastast toimet.
Italian: Gli studi di interazione con il dexrazoxano sono limitati.
Estonian: Deksrasoksaani koostoimete uuringuid on vähe.
Italian: Il potenziale carcinogenico di dexrazoxano non è stato studiato.
Estonian: Deksrasoksaani kartsinogeenset toimet ei ole uuritud.
Italian: Aplasia febbrile del midollo osseo, incremento della conta di eosinofili, incremento della conta dei neutrofili, incremento della conta delle piastrine, incremento della conta dei globuli bianchi, diminuzione della conta dei linfociti, diminuzione della conta dei monociti.
Estonian: Aeg-ajalt febriilne luuüdi aplaasia, eosinofiilide arvu suurenemine, neutrofiilide arvu suurenemine, trombotsüütide arvu suurenemine, valgete vereliblede arvu suurenemine, lümfotsüütide arvu vähenemine, monotsüütide arvu vähenemine.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento con {Nome (di fantasia)}.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamise ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Italian: Esistono dati limitati sulle interazioni farmacocinetiche con agenti chemioterapici diversi dalla doxorubicina, epirubicina e ciclofosfamide, 5-fluorouracile e paclitaxel.
Estonian: Farmakokineetiliste koostoimete kohta teiste kemoterapeutiliste ainetega peale doksorubitsiini, epirubitsiini, tsüklofosfamiidi, 5-fluorouratsiili ja paklitakseeli on vähe andmeid.
Italian: - Bambini e adolescenti fino ai 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4 e 4.8) - Pazienti ipersensibili al dexrazoxano.
Estonian: Lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat (vt lõigud 4.4 ja 4.8)
Italian: Durante il trattamento con {Nome (di fantasia)}, le donne in età fertile e gli uomini debbono utilizzare un contraccettivo efficace.
Estonian: Ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamise ajal peavad viljastuda võivad naised ja kõik mehed kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Italian: • Trattamento chemioterapico ricevuto da pazienti trattati per cancro mammario: 45% terapia in combinazione con doxorubicina 50 mg/m² (prevalentemente con 5-fluorouracile e ciclofosfamide): 17% con sola epirubicina; 14% terapia in combinazione con epirubicina 60 o 90 mg/m² (prevalentemente con 5-fluorouracile e ciclofosfamide).
Estonian: • Kemoteraapia rinnanäärmevähiga patsientidel: 45% sai kombinatsioonravi doksorubitsiiniga annuses 50 mg/m² (peamiselt 5-fluorouratsiili ja tsüklofosfamiidiga); 17% sai ainult epirubitsiini; 14% sai kombinatsioonravi epirubitsiiniga annuses 60 või 90 mg/m² (peamiselt 5fluorouratsiili ja tsüklofosfamiidiga).
Italian: È stata segnalata stanchezza con il trattamento con {Nome (di fantasia)}.
Estonian: Ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamise ajal on aga täheldatud väsimust.
Italian: Dexrazoxano non protegge dalla tossicità non cardiaca indotta dalle antracicline.
Estonian: Deksrasoksaan ei kaitse antratsükliinide toksilise mõju eest väljaspool südant.
Italian: Profilo di sicurezza alla massima dose tollerata
Estonian: Maksimaalse talutava annuse ohutusprofiil
Italian: Gli studi preclinici indicano che dopo somministrazioni ripetute di dexrazoxano, gli organi bersaglio primari sono quelli a rapida divisione cellulare come il midollo osseo, il tessuto linfoide, i testicoli e la mucosa gastrointestinale.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et deksrasoksaani korduval manustamisel on peamised sihtmärkorganid need, kus toimub kiire rakkude jagunemine: luuüdi, lümfikude, testis ja seedetrakti limaskest.
Italian: Non è quindi raccomandato l'uso del dexrazoxano in combinazione con terapia adiuvante per il cancro mammario o chemioterapia intesa come terapia curativa.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav kasutada deksrasoksaani kombinatsioonis rinnavähi adjuvantraviga või kuratiivse kemoteraapiaga.
Italian: INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI {Nome (di fantasia)} 500 mg polvere per soluzione per infusione Dexrazoxano
Estonian: INFO TERVISHOIUTÖÖTAJATELE {(Väljamõeldud) nimetus} 500 mg infusioonilahuse pulber Deksrasoksaan
Italian: Pertanto si raccomanda che {Nome (di fantasia)} sia somministrato alla dose di 500 mg/m2 quando è impiegata la dose normalmente utilizzata di doxorubicina di 50 mg/m2 o 600 mg/m2 quando è impiegata la dose normalmente utilizzata di epirubicina di 60 mg/m2.
Estonian: Seega on soovitatav, et ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} manustatakse annuses 500 mg/m2, kui seda kasutatakse samaaegselt doksorubitsiini tavapäraselt kasutatava 50 mg/m2 annusega või annuses
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Estonian: [vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Italian: È stato riportato un aumento del rischio di sviluppo di secondi tumori maligni primari, in particolare LMA.
Estonian: Kirjeldatud on teiste primaarsete kasvajate, eriti ägeda müeloidse leukeemia tekkeriski suurenemist.
Italian: È probabile che i segni ed i sintomi di sovradosaggio consistano in leucopenia, trombocitopenia, nausea, vomito, diarrea, reazioni cutanee e alopecia.
Estonian: Üleannustamise tunnused ja sümptomid on suure tõenäosusega leukopeenia, trombotsütopeenia, iiveldus, oksendamine, diarröa, nahareaktsioonid ja alopeetsia.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE JA INFOLEHT
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Italian: Negli studi sul dexrazoxano come citotossico la sua MTD si è dimostrata essere dipendente dalla posologia e dallo schema di dosaggio, e varia da 3.750 mg/m2 quando le infusioni brevi sono somministrate in dosi divise nell'arco di 3 giorni a 7.420 mg/m2 quando sono somministrate settimanalmente per
Estonian: Uuringutes, kus uuriti deksrasoksaani tsütotoksilisi omadusi, näidati, et ravimi maksimaalne talutav annus sõltub annustamisest ja annustamisskeemist ja võib olla 3750 mg/m2, kui ravimit manustatakse lühiajalise infusioonina jaotatud annustena kolme päeva jooksul, kuni 7420 mg/m2, kui ravimit manustatakse kord nädalas nelja nädala jooksul, kusjuures annust piiravad tegurid on müelosupressioon ja kõrvalekalded maksafunktsiooni testi tulemustes.
Italian: Tuttavia, la somministrazione prolungata di alte dosi di razoxano, la miscela racemica della quale il dexrazoxano è il S (+)enantiomero, è stata associata allo sviluppo di secondi tumori maligni (principalmente leucemia mieloide acuta).
Estonian: Siiski on rasoksaani, mis on ratseemiline segu, milles deksrasoksaan on S (+)-enantiomeerina, kõrgete annuste pikaajalist manustamist seostatud sekundaarsete pahaloomuliste kasvajate (peamiselt akuutse müeloidleukeemia) tekkega.
Italian: • Trattamento chemioterapico ricevuto: 43% epirubicina come agente singolo 120 mg/m²; 33% terapia di combinazione con doxorubicina 50 mg/m² (prevalentemente con 5-fluorouracile e ciclofosfamide); 24% terapia in combinazione con epirubicina a 60 o 90 mg/m² (prevalentemente con 5-fluorouracile e ciclofosfamide).
Estonian: • Kasutatud kemoteraapia: 43% sai monoteraapiat epirubitsiiniga annuses 120 mg/m²; 33% sai kombinatsioonravi doksorubitsiiniga annuses 50 mg/m² (peamiselt 5-fluorouratsiili ja tsüklofosfamiidiga); 24% sai kombinatsioonravi epirubitsiiniga annuses 60 või 90 mg/m² (peamiselt 5-fluorouratsiili ja tsüklofosfamiidiga).
Italian: {Nome (di fantasia)} 500 mg polvere per soluzione per infusione Dexrazoxano
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} 500 mg infusioonilahuse pulber Deksrasoksaan
Italian: Per gli uomini la contraccezione deve essere continuata per almeno 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento con {Nome (di fantasia)} (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Mehed peavad jätkama rasestumisvastase vahendi kasutamist vähemalt kolme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist ravimiga {(Väljamõeldud) nimetus} (vt lõik 4.4).
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono ematologiche e gastroenterologiche, principalmente anemia, leucopenia, nausea, vomito e stomatiti, così come astenia e alopecia.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on hematoloogilised ja seedetrakti häired, peamiselt aneemia, leukopeenia, iiveldus, oksendamine ja stomatiit, samuti asteenia ja alopeetsia.
Italian: Se sta ricevendo alte dosi di trattamento antitumorale (ad esempio chemioterapia o radioterapia) ed è anche in trattamento con alte dosi di {Nome (di fantasia)}, la funzionalità del midollo osseo potrebbe essere ridotta.
Estonian: Kui te saate vähiravi (nt keemia- või kiiritusravi) kõrgetes annustes ja teile manustatakse ka ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kõrgeid annuseid, võib teie luuüdi talitlus aeglustuda.
Italian: {Nome (di fantasia)} non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario.
Estonian: Kui ei ole selgelt hädavajalik, siis ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} raseduse ajal kasutada ei tohi.
Italian: Altri effetti tossici sono stati malessere, febbre lieve, aumento della clearance urinaria del ferro e dello zinco, anemia, coagulazione del sangue anormale, aumento transitorio dei trigliceridi e dei livelli di amilasi ed una diminuzione transitoria del livello serico del calcio.
Estonian: Teised toksilised toimed põhjustasid haiglast enesetunnet, madalat palavikku, raua ja tsingi suurenenud kliirensit uriini kaudu, aneemiat, vere hüübimishäireid, seerumi triglütseriidide ja amülaasi taseme lühiajalist suurenemist ja seerumi kaltsiumitaseme lühiajalist alanemist.
Italian: Parestesia, vertigini, mal di testa, neuropatia periferica
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage paresteesia, pearinglus, peavalu, perifeerne neuropaatia
Italian: Dopo somministrazione endovenosa a pazienti oncologici, la cinetica serica del dexrazoxano segue generalmente un modello aperto a due compartimenti con un'eliminazione di primo ordine.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist vähipatsientidele on deksrasoksaani kineetikale seerumis üldjuhul iseloomulik avatud kahefaasiline mudel ja esimest järku eliminatsioon.
Italian: È stata occasionalmente osservata disfunzione epatica in pazienti trattati con {Nome (di fantasia)} (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Ravimiga {(Väljamõeldud) nimetus} ravitud patsientidel täheldati aeg-ajalt maksahäireid (vt lõik 4.8).
Italian: Deve anche sapere che:
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Italian: COME CONSERVARE {Nome (di fantasia)} [Completare con i dati nazionali]
Estonian: KUIDAS SÄILITADA RAVIMIT {(Väljamõeldud) nimetus} [Täidetakse riiklikult]
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
Estonian: Enne, kui teile ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte.
Italian: In pazienti adulti con cancro mammario è stata riportata con frequenza non comune LMA nel periodo post-marketing.
Estonian: Rinnavähiga täiskasvanud patsientidel on ravimi turuletuleku järgselt aeg-ajalt kirjeldatud ägeda müeloidse leukeemia teket.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.
Estonian: Kui te olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Italian: In pazienti adulti con cancro mammario è stata riportata con frequenza non comune LMA nel periodo post-marketing (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Rinnavähiga täiskasvanud patsientidel on ravimi turuletuleku järgselt aeg-ajalt kirjeldatud ägeda müeloidse leukeemia teket (vt lõik 4.8).
Italian: Infiammazione delle mucose, piressia, affaticamento, malessere, reazione nel sito di iniezione (incluso dolore, gonfiore, sensazione di bruciore, eritema,
Estonian: Sage limaskestapõletik, püreksia, väsimus, haiglane enesetunne, süstekoha reaktsioonid (sealhulgas valu, paistetus, kipitustunne, erüteem, pruuritus, tromboos)
Italian: Altri effetti indesiderati includono:
Estonian: Teised kõrvaltoimed:
Italian: Negli studi clinici, sono stati riportati casi di secondi tumori maligni primari in particolare leucemia mieloide acuta (LMA) e sindrome mielodisplatica (SMD), in pazienti pediatrici con linfoma di Hodgkin e leucemia linfoblastica acuta in trattamento con regimi di chemioterapia con diversi farmaci citotossici (per esempio etoposide, doxorubicina, ciclofosfamide) (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Hodgkini tõve ja ägeda lümfoblastse leukeemiaga lastel, kes said erinevaid tsütotoksilisi ravimeid (nt etoposiid, doksorubitsiin, tsüklofosfamiid) sisaldavaid keemiaravi skeeme, kirjeldatud teiste primaarsete kasvajate, eriti ägeda müeloidse leukeemia (AML) ja müelodüsplastilise sündroomi (MDS) teket (vt lõik 4.8).
Italian: Gli effetti mielosoppressivi di {Nome (di fantasia)} possono essere additivi a quelli della chemioterapia (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} müelosupressiivsed toimed võivad lisanduda kemoteraapia vastavatele toimetele (vt lõik 4.4).
Italian: Con {Nome (di fantasia)} sono stati riportati effetti mielosoppressivi che possono essere additivi a quelli della chemioterapia (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamisel on teatatud müelosupressiivsest toimest, mis võib olla aditiivne kemoteraapia toimele (vt lõik 4.8).
Italian: Sono state osservate leucemia mieloide acuta (LMA) / sindrome mielodisplastica (SMD) secondarie in pazienti pediatrici con linfoma di Hodgkin o leucemia linfoblastica acuta che hanno ricevuto dexrazoxano in combinazione con chemioterapia (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Hodgkini tõbe või akuutset lümfoblastilist leukeemiat põdevatel lastel, kes saavad deksrasoksaani koos kemoteraapiaga, on täheldatud sekundaarse akuutse müeloidleukeemia/müelodüsplastilise sündroomi teket (vt lõik 4.4).
Italian: Reazioni anafilattiche, ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
Estonian: Teadmata anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus Ainevahetus- ja toitumishäired Sage anoreksia
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene {Nome (di fantasia)} [Completare con i dati nazionali]
Estonian: Mida {(Väljamõeldud) nimetus} sisaldab [Täidetakse riiklikult]
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea, vomito, stomatite Comune
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage iiveldus, oksendamine, stomatiit
Italian: La clearance della sostanza attiva può essere ridotta nei pazienti con bassa clearance della creatinina.
Estonian: Toimeaine kliirens võib eakatel ja madala kreatiniini kliirensiga patsientidel olla vähenenud.
Italian: Medicinali contenenti dexrazoxano (Vedere Allegato I) 500 mg polvere per soluzione per infusione.
Estonian: Deksrasoksaani - sisaldavad ravimpreparaadid (vt lisa I) 500 mg infusioonilahuse pulber [Vt lisa 1 - Täidetakse riiklikult]
Italian: Trombosi venose, linfedema
Estonian: Aeg-ajalt venoosne tromboos, lümfödeem
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in pochissimi pazienti durante il trattamento con {Nome (di fantasia)}:
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid on registreeritud väga vähestel patsientidel, keda on ravitud ravimiga {(Väljamõeldud) nimetus}: allergilised reaktsioonid, sealhulgas sügelus.
Italian: Diarrea, stipsi, dolore addominale, dispepsia
Estonian: Sage diarröa, kõhukinnisus, kõhuvalu, düspepsia
Italian: {Nome (di fantasia)} può aumentare il rischio di sviluppo di leucemia (tumore del sangue).
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} kombineerimisel teatud vähiravimitega võib suureneda risk leukeemia ( verevähi) tekkeks.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Estonian: MÜÜGILOS NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Italian: Reazioni allergiche con prurito, eruzione cutanea, gonfiore facciale/della gola, respiro sibilante, dispnea o mancanza di respiro, cambiamenti nei livelli di coscienza, ipotensione Esordio improvviso di respiro corto, tosse con sangue e dolore al petto (segni di coaguli di sangue nei polmoni)
Estonian: Lööve, näo/kurgu paistetus, vilisev hingamine, hingeldamine või hingamisraskused, muutused teadvuse tasemes, madal vererõhk.
Italian: Le seguenti sono reazioni avverse riportate quando {Nome (di fantasia)} è stato somministrato a dosi vicine alla MTD: neutropenia, trombocitopenia, nausea, vomito, e un incremento dei parametri epatici.
Estonian: Kui ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} manustati maksimaalse talutava annuse vahemikus, registreeriti järgmiseid kõrvaltoimeid: neutropeenia, trombotsütopeenia, iiveldus, oksendamine, maksanäitajate suurenemine.
Italian: Dati studi clinici
Estonian: Aeg-ajalt ödeem, janu Kliiniliste uuringute andmed
Italian: La clearance di dexrazoxano e dei suoi metaboliti attivi può essere ridotta in pazienti con ridotta clearance della creatinina.
Estonian: Madala kreatiniini kliirensiga patsientidel võib deksrasoksaani ja selle aktiivsete metaboliitide kliirens aeglane olla.
Italian: • se ha o ha avuto problemi al fegato o ai reni.
Estonian: • kui teil esineb või on varem esinenud maksa- või neeruhäireid,
Italian: • Il comitato ha tenuto conto di tutti i dati disponibili, comprese le risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le conclusioni del SAG sull'oncologia.
Estonian: • komitee võttis arvesse kõiki esitatud andmeid, sealhulgas müügilubade hoidjate vastuseid ja onkoloogia teadusnõuanderühma järeldust;
Italian: Il CHMP raccomanda inoltre le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio indicate nell'Allegato IV.
Estonian: Samuti soovitab inimravimite komitee kehtestada IV lisas esitatud müügiloa tingimused.
Italian: • Il comitato ha esaminato il deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti dexrazoxano.
Estonian: • inimravimite komitee arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist deksrasoksaani sisaldavate ravimite kohta;
Italian: La maggioranza degli studi sugli adulti è stata condotta su pazienti affette da carcinoma mammario.
Estonian: Enamik täiskasvanute uuringuid on toimunud rinnavähipatsientidel.
Italian: • Il comitato ha inoltre raccomandato di ridurre il rapporto dexrazoxano/doxorubicina per tenere conto in maniera adeguata dei rischi per la sicurezza osservati, compresa la mielosoppressione.
Estonian: • komitee soovitas samuti vähendada deksrasoksaani ja doksorubitsiini suhet, et võtta vajalikul määral arvesse täheldatud ohutusriske, sealhulgas müelosupressiooni riski;
Italian: Nei pazienti pediatrici è stato osservato anche un incremento del rischio di mielosoppressione e infezione.
Estonian: Samuti täheldati pediaatrilistel patsientidel müelosupressiooni ja infektsiooni riski suurenemist.
Italian: Come ulteriore misura di riduzione dei rischi, il ciclo di presentazione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza diventerà annuale e il monitoraggio dell'efficacia delle misure di riduzione dei rischi sarà condotto tramite uno studio sull'impiego del medicinale.
Estonian: Täiendavate riski minimeerimise meetmetena lühendatakse perioodilise ohutusaruande esitamistsüklit ühele aastale ning riski minimeerimise meetmete tõhususe järelevalvet tehakse ravimi kasutamise uuringu teel.