FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ingen af de nævnte revisioner og inspektioner, herunder dem, der er udført på centeret siden ANSM's inspektion, giver således tilstrækkelig sikkerhed, da der kan have været alvorlige brud på GCP, selv om disse ikke blev konstateret.
Swedish: Faktum är att alla nämnda revisioner och inspektioner, också de som har utförts på plats sedan tiden för fynden gällande god klinisk sed vid ANSM:s inspektion, inte ger tillräckliga garantier eftersom de kanske inte har upptäckt allvarliga överträdelser av god klinisk sed, även om de skulle finnas.
Danish: Ikke alle faser af undersøgelsen er udført hos GVK Bio: Til den oprindelige ansøgning havde indehaverne af markedsføringstilladelse udført en bioækvivalensundersøgelse, der sammenlignede det testede lægemiddel, natriumalendronat, tabletter, 70 mg, med det oprindelige europæiske præparat, Fosamax, tabletter, 70 mg, hos fastende raske mandlige forsøgspersoner.
Swedish: Inte alla faser av studien utfördes vid GVK Bio: För den ursprungliga ansökan hade innehavaren av godkännande för försäljning utfört en bioekvivalensstudie som jämförde dess testprodukt alendronatnatrium 70 mg tabletter med EU:s originalläkemedel, Fosamax 70 mg tabletter hos friska, vuxna män i fastande tillstånd.
Danish: Et lægemiddel, hvis bioækvivalens ikke er påvist, har derfor ikke positivt benefit/risk-forhold, da det ikke kan udelukkes, at dette vil medføre problemer vedrørende sikkerhed/tolerabilitet eller virkning.
Swedish: Med tanke på detta är läkemedlets nytta-riskförhållande inte positivt där bioekvivalens inte fastställts, eftersom det inte kan uteslutas att det skulle leda till problem med säkerheten/tolerabiliteten eller effekten.
Danish: Der blev konstateret graverende forhold på det kliniske center, hvor undersøgelsen blev udført, og de data, der er genereret på det kliniske center, anser CHMP for ikke at være tilforladelige i betragtning af alvorligheden af de konstaterede mangler.
Swedish: Allvarliga fynd identifierades vid den klinik där studien utfördes, och med tanke på allvaret i de fastställda bristerna anser CHMP att de uppgifter som erhållits vid kliniken inte är tillförlitliga.
Danish: CHMP fastholder derfor, at det ikke med rimelig sikkerhed kan udelukkes, at kritiske brud på GCP på centret har anfægtet integriteten af de videnskabelige data vedrørende andre bioækvivalensundersøgelser udført på centret, hvorfor undersøgelserne fortsat må betragtes som upålidelige.
Swedish: CHMP bekräftar därmed att det inte kan uteslutas bortom alla rimliga tvivel att kritiska överträdelser av god klinisk sed på platsen inte har påverkat integriteten av vetenskapliga fakta från andra bioekvivalensstudier som utförts på platsen, och att studierna därför fortsätter att vara osäkra.
Danish: • Kategori 1: Ingen ny anmodning om dispensation for bioækvivalensundersøgelse eller nye data til dokumentation af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (ud over bioækvivalensundersøgelser udført hos GVK Biosciences i Hyderabad).
Swedish: • Kategori 1: Ingen ny begäran om biowaiver och inga data för att fastställa bioekvivalens med EU-referensläkemedlet (förutom bioekvivalensstudier utförda på plats vid GVK Biosciences Hyderabad).
Danish: • Samlet konklusion vedrørende den fornyede overvejelse
Swedish: Övergripande slutsats av den förnyade prövningen
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at oplysningerne til dokumentation for markedsføringstilladelsen var urigtige, og at benefit/risk-forholdet for de pågældende lægemidler ikke var positivt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att uppgifterna till stöd för godkännandet för försäljning är felaktiga och att nytta-riskförhållandet för de berörda läkemedlen inte är positivt enligt artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: • Kategori 2: Ny anmodning om dispensation for bioækvivalensundersøgelse indgivet.
Swedish: • Kategori 2: Ny begäran om biowaiver lämnades in.
Danish: Benefit/risk-forholdet for lægemidlerne i bilag IA er fortsat positivt, og CHMP anbefaler derfor, at de pågældende markedsføringstilladelser opretholdes.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för produkterna i bilaga IA förblir positivt och CHMP rekommenderar därför att godkännandena för försäljning upprätthålls.
Danish: CHMP anbefaler derfor enstemmigt suspendering af markedsføringstilladelserne for de i bilag IB omhandlede lægemidler.
Swedish: CHMP rekommenderar därför i samförstånd att godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs för läkemedlen i bilaga IB.
Danish: CHMP anbefaler derfor opretholdelse af de pågældende markedsføringstilladelser.
Swedish: CHMP rekommenderar därför att de berörda godkännandena för försäljning upprätthålls.
Danish: Den kliniske fase blev udført hos GVK Bio, mens den bioanalytiske, farmakokinetiske og statistiske fase af undersøgelsen blev udført af en anden kontraktforskningsorganisation.
Swedish: De bioanalytiska, farmakokinetiska och statistiska faserna av studien utfördes av en annan klinisk forskningsorganisation (CRO).
Danish: På grundlag af samtlige foreliggende data, herunder oplysninger indsendt under den oprindelige vurderingsprocedure og de detaljerede begrundelser for fornyet overvejelse fremsat af markedsføringstilladelsesindehaverne, konkluderede CHMP:
Swedish: Utifrån de samlade tillgängliga uppgifterna, inräknat informationen som lämnades in under det ursprungliga bedömningsförfarandet och de utförliga skälen till förnyad prövning som lades fram av innehavarna av godkännande för försäljning
Danish: Hvis lægemidlet havde større biotilgængelighed end referencelægemidlet, ville det medføre højere eksponering af patienterne for det aktive stof end tilsigtet, hvilket potentielt kunne føre til hyppigere eller sværere bivirkninger.
Swedish: Om produktens biotillgänglighet var större än referensläkemedlets skulle detta medföra att patienter utsätts för en högre exponering för den aktiva substansen än den avsedda, vilket potentiellt leder till en ökning av biverkningarnas incidens eller svårighetsgrad.
Danish: ANSM fandt derfor, at undersøgelserne ikke var udført i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og således var upålidelige som dokumentation for ansøgninger om markedsføringstilladelse.
Swedish: ANSM fann därför att de inte var i överensstämmelse med god klinisk sed och fann dem osäkra som stöd för ansökningar om godkännande för försäljning.
Danish: b. opretholdelse af markedsføringstilladelserne for lægemidler, som er påvist at være bioækvivalente med EU-referencelægemidlet (bilag IA), da benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser anses for positivt.
Swedish: b. Att upprätthålla godkännandena för försäljning av läkemedel för vilka bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel har fastställts (bilaga IA) eftersom nytta-riskförhållandet för dessa godkännanden för försäljning är positivt.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen hævder, at data fra den australske undersøgelse også er gyldige for EU.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menar att uppgifterna som erhölls i AU-studien ändå gäller för EU.
Danish: Godkendelse af generiske lægemidler i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2000/83/EF forudsætter, at der påvises bioækvivalens i forhold til et referencelægemiddel.
Swedish: För generiska produkter som godkänts enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG krävs fastställande av bioekvivalens med ett referensläkemedel.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gjorde ikke brug af retten til at forelægge disse videnskabelige data til vurdering før vedtagelsen af den endelige udtalelse.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning utövade inte rätten att lämna in tidigare nämnda vetenskapliga fakta för bedömning före antagandet av det ursprungliga yttrandet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derfor stadig fastslå bioækvivalens med EUreferencelægemidlet for at der kan drages konklusioner om det positive benefit/risk-forhold for lægemidlet.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste därför fortfarande fastställa bioekvivalens med EUreferensläkemedlet för att en slutsats ska dras om det positiva nytta-riskförhållandet för läkemedlet.
Danish: For de resterende lægemidler i kategori 2 (dvs. lægemidler i bilag IB indeholdende donepezil) er bioækvivalensen med et EU-referencelægemiddel ikke fastlagt på grund af følgende problemer:
Swedish: Vad gäller de återstående läkemedlen i kategori 2 (dvs. produkter i bilaga IB innehållande donepezil) togs följande problem upp som hindrar fastställandet av bioekvivalens med ett EU-referensläkemedel:
Danish: • Udvalget konkluderede i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF, at oplysningerne til dokumentation af markedsføringstilladelsen er urigtige, og at benefit/risk-forholdet ikke er positivt for markedsføringstilladelserne for lægemidler, for hvilke bioækvivalensdata eller begrundelse enten ikke var forelagt eller af CHMP ikke fandtes at godtgøre bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (bilag IB).
Swedish: • I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG drog kommittén slutsatsen att uppgifterna till stöd för godkännandet för försäljning är felaktiga och att nytta-riskförhållandet inte är positivt för godkännandena för försäljning av läkemedel för vilka bioekvivalensdata eller motivering inte har lämnats in eller som CHMP ansåg inte var tillräckliga för att kunna fastställa bioekvivalens med EUreferensläkemedlet (bilaga IB).
Danish: CHMP konkluderede derfor, at alle bioækvivalensundersøgelser med kliniske aktiviteter, der er udført på GVK Bio i Hyderabad, Indien, siden GVK Bio påbegyndte disse aktiviteter i 2004, må anses for upålidelige som dokumentation af benefit/risk-forholdet for de pågældende lægemidler.
Swedish: CHMP fann därför att samtliga bioekvivalensstudier med kliniska aktiviteter som utförts på platsen för GVK Bio i Hyderabad, Indien, efter att GVK Bio startat dessa aktiviteter 2004, betraktas som osäkra som stöd för nyttariskförhållandet för de läkemedel de relaterar till.
Danish: En række indehavere af markedsføringstilladelse har desuden gjort gældende, at lægemiddelovervågningsdata for deres lægemidler ikke har tydet på problemer, der kan tilskrives manglende bioækvivalens, såsom nedsat virkning eller forringet sikkerhed og tolerabilitet.
Swedish: Ett antal innehavare av godkännande för försäljning har även menat att säkerhetsövervakningsdata som samlats in om deras läkemedel inte har visat på några problem som kan hänföras till ickebioekvivalens, såsom nedsatt effekt eller försämrad säkerhet och tolerabilitet.
Danish: Der savnes en enkeltdosisundersøgelse for et lægemiddel med modificeret udløsning.
Swedish: Endosstudien för en produkt med modifierad frisättning saknas.
Danish: For de markedsføringstilladelser, der anbefales suspenderet, konkluderede CHMP, at suspenderingen kunne ophæves, når der var udført en undersøgelse, der fastlagde bioækvivalens med EU-referencelægemidlet.
Swedish: Vad gäller godkännanden för försäljning som rekommenderats för tillfälligt upphävande, drog CHMP slutsatsen att det tillfälliga upphävandet kan avbrytas när bioekvivalens med ett EUreferensläkemedel har fastställts baserat på en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehavernes resultater og dataintegritetskontrol blev ikke fundet tilstrækkelige til at tilsidesætte ANSM's inspektion hos GVK Bio-Hyderabad.
Swedish: Resultaten och kontrollerna av dataintegritet av innehavare av godkännande för försäljning ansågs inte tillräckliga för att överskugga ANSM-inspektionens fynd på platsen för GVK Bio-Hyderabad.
Danish: For investigatorernes vedkommende viser resultaterne desuden manglende overblik over aktiviteterne i de kliniske undersøgelser.
Swedish: Vidare har prövarna inte översyn över kliniska prövningsaktiviteter.
Danish: CHMP finder imidlertid, at lægemiddelovervågningen med stor sandsynlighed ikke har kunnet detektere signaler om virkning eller sikkerhed og tolerabilitet, og at manglende lægemiddelovervågningssignaler ikke giver tilstrækkelig sikkerhed til, at drage konklusioner om et positivt benefit/risk-forhold i mangel af påvisning af bioækvivalens med EUreferencelægemidlet.
Swedish: Vad gäller effekt eller säkerhet och tolerabilitet anser dock CHMP att det är troligt att säkerhetsövervakningsaktiviteterna har saknat förmågan att upptäcka en signal, och avsaknaden av eventuella säkerhetsövervakningssignaler ger inga tillräckliga garantier för att en slutsats ska dras om ett positivt nytta-riskförhållande i brist på påvisad bioekvivalens med EUreferensläkemedlet.
Danish: Bioækvivalensen er dermed fastlagt, og benefit/risk-forholdet for disse lægemidler er fortsat positivt.
Swedish: Bioekvivalens är därför fastställd och nyttariskförhållandet för dessa produkter förblir positivt.
Danish: Lægemidler i kategori 3 Denne kategori omfatter lægemidler, for hvilke indehaverne af markedsføringstilladelse har forelagt andre undersøgelser af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet end den, der udført på GVK Biosciences Pvt. Ltd.'s center i Hyderabad, Indien.
Swedish: Kategori 3-läkemedel I denna kategori ingår produkter för vilka innehavare av godkännande för försäljning har lämnat in data från andra studier av bioekvivalens med EU:s referensläkemedel än den som utfördes på plats vid GVK Biosciences Pvt. Ltd. i Hyderabad, Indien.
Danish: CHMP er den opfattelse, at disse undersøgelser ikke kan anvendes til at fastlægge bioækvivalens med et EU-referencelægemiddel og derfor ikke underbygger en generisk markedsføringstilladelse.
Swedish: CHMP anser att dessa studier inte kan användas för att fastställa bioekvivalens med EU:s referensläkemedel och därigenom stödja ett generiskt godkännande för försäljning.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse begrundede anmodningen om fornyet overvejelse med, at benefit/risk-forholdet er positivt for de lægemidler, for hvilke markedsføringstilladelsen suspenderes.
Swedish: Till stöd för begäran om förnyad prövning lämnade innehavarna av godkännande för försäljning in skäl för att hävda att nytta-riskförhållandet är positivt för deras produkter som är föremål för det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning.
Danish: a. suspendering af markedsføringstilladelserne for lægemidler, for hvilke bioækvivalensdata eller begrundelse ikke er forelagt eller af CHMP ikke findes fyldestgørende til at godtgøre bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (bilag IB), da oplysningerne til dokumentation for markedsføringstilladelserne er urigtige, og benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser ikke er positivt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: a. Att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av läkemedel för vilka bioekvivalensdata eller motivering inte har lämnats in eller som CHMP ansåg inte var tillräckliga för att kunna fastställa bioekvivalens med EU-referensläkemedlet (bilaga IB), eftersom uppgifterna till stöd för godkännandena för försäljning är felaktiga och nytta-riskförhållandet inte är positivt för godkännandena för försäljning i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: Efter gennemgang af indehaveren af markedsføringstilladelsens argumentation fastholder CHMP sin udtalelse og konkluderer, at de forelagte data ikke er egnede til at underbygge det positive benefit/risk-forhold for lægemidlet.
Swedish: Efter att ha övervägt argumentationen från innehavarna av godkännande för försäljning bekräftar CHMP sitt yttrande och finner att uppgifterna som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning inte är lämpliga som stöd för läkemedlets positiva nytta-riskförhållande.
Danish: I tilslutning til de forelagte undersøgelser har nogle indehavere af markedsføringstilladelse fremhævet, at der er udført visse revisioner og inspektioner med positivt udfald på GVK Biosciences Pvt. Ltd.'s center i Hyderabad, Indien, og fremført, at biotilgængelighedsundersøgelserne udført på centeret derfor er tilstrækkeligt pålidelige som grundlag for en markedsføringstilladelse.
Swedish: Utöver de inlämnade studierna har en del innehavare av godkännande för försäljning betonat att vissa revisioner och inspektioner utfördes med positivt resultat vid industrienheten för GVK Biosciences Pvt. Ltd. i Hyderabad, Indien, och menade därför att bioekvivalensstudierna som utfördes på plats kan betraktas som tillräckliga som stöd för ett godkännande för försäljning.
Danish: Som følge af manglende påvisning af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet er disse lægemidlers virkning og sikkerhed ikke fastlagt, hvorfor benefit/risk-forholdet ikke kan anses for positivt.
Swedish: I frånvaro av påvisad bioekvivalens med EU:s referensläkemedel kan inte effekten och säkerheten för dessa läkemedel fastställas, och nytta-riskförhållandet kan därför inte betraktas som positivt.
Danish: Bioækvivalens påvist i forhold til et ikke-EU-sammenligningslægemiddel for irbesartan/hydrochlorthiazid: Som dokumentation til EU-markedsføringstilladelse for irbesartan/hydrochlorthiazid, 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg og 300 mg/25 mg er der udført følgende bioækvivalensundersøgelse: Bioækvivalensundersøgelse for irbesartan + hydrochlorthiazid, filmovertrukne tabletter, 300/25 mg, sammenlignet med EU-referencelægemidlet COAPROVEL, filmovertrukne tabletter, 300/25 mg.
Swedish: Bioekvivalens med ett jämförelseläkemedel utanför EU är fastställd för irbesartanhydroklortiazid: För EU-dokumentationen för godkännandet för försäljning av irbesartan/hydroklortiazid 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg och 300 mg/25 mg har följande bioekvivalensstudie utförts: bioekvivalensstudie för irbesartan + hydroklortiazid filmdragerade tabletter med 300/25 mg styrka mot EU:s referensprodukt COAPROVEL 300/25 mg filmdragerade tabletter.
Danish: Nedenfor følger CHMP's konklusioner til besvarelse af de punkter, der er rejst i begrundelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Swedish: CHMP:s slutsatser om punkterna i skälen från innehavaren av godkännande för försäljning redovisas nedan.
Danish: Nogle indehavere af markedsføringstilladelse har forelagt bioækvivalensdata fra en undersøgelse, der er forbundet med uafklarede, kritiske GCP-inspektionsresultater.
Swedish: Vissa innehavare av godkännande för försäljning har lämnat in bioekvivalensdata från en studie förknippad med olösta, avgörande fynd avseende god klinisk sed.
Danish: Nogle indehavere af markedsføringstilladelse har forelagt bioækvivalensdata med anvendelse af et referencelægemiddel, der ikke er fra EU.
Swedish: Vissa innehavare av godkännande för försäljning har lämnat in resultat från bioekvivalensdata med hjälp av referensläkemedel från länder utanför EU.
Danish: Efter modtagelse af besvarelserne fra indehaverne af markedsføringstilladelse blev de forelagte argumenter og data inddelt i tre kategorier under behørigt hensyn til besvarelserne fra de enkelte indehavere af markedsføringstilladelse.
Swedish: Efter att svaren från innehavarna av godkännande för försäljning lämnats in och vederbörlig hänsyn ägnats åt vart och ett av dem, delades de tillhandahållna argumenten och uppgifterna in i tre kategorier.
Danish: For følgende lægemidler i kategori 3 (lægemidlerne i bilag IA indeholdende bendroflumethiazid, bosentan, fexofenadin, lansoprazol, nebivolol og venlafaxin) anser CHMP resultaterne af de forelagte undersøgelser for at fastlægge bioækvivalens med EU-referencelægemidlet.
Swedish: Vad gäller följande läkemedel i kategori 3 (produkter i bilaga IA innehållande bendroflumetiazid, bosentan, fexofenadin, lansoprazol, nebivolol och venlafaxin) finner CHMP att resultaten av de inlämnade prövningarna fastställer bioekvivalens med EU:s referensläkemedel.
Danish: CHMP anbefaler derfor, at de pågældende markedsføringstilladelser suspenderes.
Swedish: CHMP rekommenderar därför att de berörda godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs.
Danish: Mange indehavere af markedsføringstilladelse har imidlertid forelagt diverse erklæringer om lægemidlernes benefit/risk-forhold som beskrevet i det foregående afsnit.
Swedish: Såsom anges i föregående avsnitt har dock många innehavare av godkännande för försäljning tillhandahållit olika yttranden beträffande läkemedlens nytta-riskförhållande.
Danish: Positive resultater ved tidligere inspektion og revision af GVK Bio i Hyderabad: Indehaverne af markedsføringstilladelse henviser til, at Det Forenede Kongeriges tilsynsmyndigheder (MHRA) har foretaget en GCP-revision af en undersøgelse udført på centret, uden at der blev konstateret kritiske eller væsentlige brud på GCP, hvorfor CHMP ikke kan begrunde konklusionerne om, at undersøgelserne på GVK Bios center ikke kan være grundlag for påvisning af bioækvivalens.
Swedish: Positiv inspektion och granskningsbakgrund på platsen för GVK Bio Hyderabad: Innehavarna av godkännande för försäljning menar att eftersom en MHRA-granskning av god klinisk sed av en studie som utfördes på platsen inte kunde identifiera några kritiska eller större överträdelser av god klinisk sed, går det inte att motivera CHMP:s slutsatser att studier som utförts vid GVK Bios industrienhet inte kan användas för att påvisa bioekvivalens.
Danish: CHMP finder derfor, at undersøgelserne ikke kan ligge til grund for at fastslå bioækvivalens med EU-referencelægemidlet.
Swedish: Därför finner CHMP att studierna inte kan anses fastställa bioekvivalens med EU-referensläkemedlet.
Danish: Denne kategori omfatter lægemidler, for hvilke indehaverne af markedsføringstilladelse har anmodet om dispensation for bioækvivalensundersøgelse til påvisning af bioækvivalens med et EUreferencelægemiddel (dvs. hævder at opfylde kriterierne for dispensation for bioækvivalensundersøgelse på grundlag af det biofarmaceutiske klassifikationssystem (BCS) som beskrevet i appendix III til vejledningen om undersøgelse af bioækvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98)).
Swedish: I denna kategori ingår läkemedel för vilka innehavare av godkännande för försäljning har lämnat in en begäran om biowaiver, dvs. påståenden om uppfyllande av kriterierna för en Biopharmaceutics Classification System (BCS)-baserad biowaiver enligt beskrivningen i bilaga III i "Guideline on the investigation of bioequivalence" (CPMP/EWP/QWP/1401/98) för att fastställa bioekvivalens med ett EUreferensläkemedel.
Danish: • at udvalget fastholder sin anbefaling om suspendering af markedsføringstilladelserne for lægemidler, for hvilke der ikke er godtgjort bioækvivalens med EU-referencelægemidlet.
Swedish: • bekräftade CHMP sin tidigare rekommendation att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av läkemedel för vilka bioekvivalens med EU-referensläkemedlet inte fastställdes.
Danish: For lægemidler i bilag IA indeholdende levetiracetam, levocetirizin og metoclopramid kan CHMP godtage anmodningen om dispensation for biotilgængelighedsundersøgelse.
Swedish: Vad gäller produkter i bilaga IA som innehåller levetiracetam, levocetirizin och metoklopramid anser CHMP att begäran om biowaiver är godtagbar.
Danish: Der blev vedtaget en liste med spørgsmål til indehaverne af markedsføringstilladelse med anmodning om at forelægge data til dokumentation af bioækvivalensen af deres lægemidler i forhold til det pågældende EU-referencelægemiddel.
Swedish: En frågelista till innehavare av godkännande för försäljning antogs för att begära att dessa lämnar in data som påvisar bioekvivalensen mellan deras läkemedel och EU:s referensläkemedel, där så är lämpligt.
Danish: Når medlemsstatens nationale kompetente myndigheder efter disse kriterier anser et lægemiddel for kritisk nødvendigt, kan suspenderingen af de pågældende markedsføringstilladelser udskydes så længe lægemidlet anses for kritisk nødvendigt.
Swedish: Där de relevanta nationella behöriga myndigheterna i medlemsstaterna på grundval av dessa kriterier anser att ett läkemedel är av kritisk betydelse, kan det tillfälliga upphävandet av det eller de berörda godkännandena för försäljning senareläggas med den tid under vilken läkemedlet anses vara av kritisk betydelse.
Danish: Referencelægemidlet er ikke godkendt i EU.
Swedish: Detta referensläkemedel måste godkännas i EU enligt det