FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mischen Sie die Lösung im Infusionsbeutel bzw. in der Infusionsflasche mittels Hin-und-Herkippen mit der Hand.
Norwegian Bokmål: Væsken i infusjonsposen eller -flasken skal få anledning til å blandes manuelt med en vuggende bevegelse.
German: Docefrez wird als Durchstechflasche zur Einmalentnahme geliefert.
Norwegian Bokmål: Docefrez leveres i éndose hetteglass.
German: • Docetaxel 30 mg/m2 wöchentlich während der ersten 5 Wochen von 5 Zyklen à 6 Wochen
Norwegian Bokmål: • docetaxel 30 mg/m² gitt ukentlig de første 5 uker i en 6-ukers syklus, gjentatt i 5 behandlingssykluser.
German: Über schwerwiegende Symptome wie Exantheme gefolgt von Abschälungen, die zur Unterbrechung oder dem Absetzen der Behandlung mit Docetaxel führten, wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer som huderupsjoner etterfulgt av hudavskalling, er rapportert å føre til opphold eller avbrytelse av behandlingen (se pkt.
German: Docefrez in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid: adjuvante Therapie
Norwegian Bokmål: Brystkreft Docefrez i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid: adjuvant behandling
German: Anämie (G3/4: 3 %); Neutropenie (G3/4:
Norwegian Bokmål: Anemi (G3/4: 3 %); nøytropeni (G3/4:
German: Mundcandidiasis (G3/4: < 1 %)
Norwegian Bokmål: Oral candida (G3/4: < 1 %)
German: Bei den folgenden unerwünschten Ereignissen (alle Schweregrade) lag die Häufigkeit bei Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, verglichen mit jüngeren Patienten, um ≥ 10 % höher: Lethargie, Stomatitis, neutropenische Infektion.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av følgende bivirkninger (alle alvorlighetsgrader): døsighet, stomatitt, infeksjoner som følge av nøytropeni var ≥ 10 % høyere hos pasientene som var 65 år eller eldre sammenlignet med de yngre pasientene.
German: Es wurde eine multizentrische, offene, randomisierte Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens einschließlich Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone festzustellen, die keine vorhergehende Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten hatten.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert multisenterstudie ble utført for å vurdere sikkerhet og effekt av docetaxel i behandling av metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inklusiv adenokarsinom i den gastroøsofageale overgang.
German: Die empfohlene Dosierung von Docetaxel beträgt 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 als 1- bis 3-stündige Infusion (beide nur an Tag 1), gefolgt von 5-Fluorouracil 750 mg/m2 pro Tag als kontinuierliche 24-Stunden-Infusion über 5 Tage, beginnend am Ende der
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose docetaxel er 75 mg/m² gitt som 1 times infusjon, etterfulgt av cisplatin 75 mg/m² gitt som 1 til 3 timers infusjon (begge gis kun ved dag 1), etterfulgt av 5-fluorouracil 750 mg/m² gitt som en 24-timers kontinuerlig infusjon hver dag i 5 påfølgende dager med oppstart etter avsluttet cisplatininfusjon.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Norwegian Bokmål: Andre adekvate symptomlindrende tiltak bør iverksettes om nødvendig
German: • 1.312 Patienten, die 100 mg/m2 Docetaxel als Monotherapie erhielten bzw. 121 Patienten, die 75 mg/m2 Docetaxel als Monotherapie erhielten.
Norwegian Bokmål: • 1312 hhv. 121 pasienter som fikk 100 mg/m² hhv. 75 mg/m² docetaxel som monoterapi,
German: • Muskelschmerzen; Rücken- oder Knochenschmerzen*
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter, ryggsmerter eller skjelettsmerter*
German: In einer Phase-III-Studie wurden 1.218 Patienten mit nicht-resezierbarem NSCLC im Stadium IIIB oder IV und einem Karnofsky-Index von 70 % oder größer, die vorher keine Chemotherapie erhalten hatten, randomisiert; sie erhielten entweder alle drei Wochen 75 mg/m2 Docetaxel (T) als einstündige Infusion gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin (Cis) über 30-60 Minuten (TCis), alle drei Wochen 75 mg/m2 Docetaxel als einstündige-Infusion in Kombination mit Carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml-min) über 30-60 Minuten, oder am Tag 1, 8, 15, 22 eines 4-wöchentlichen Zyklus 25 mg/m2 Vinorelbin (V) über 6-10 Minuten gefolgt von 100 mg/m2 Cisplatin am Tag 1 (VCis).
Norwegian Bokmål: 1218 pasienter med inoperabel ikke-småcellet lungekreft stadium IIIB eller IV med Karnofsky funksjonsnivå på 70 % eller større og som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi for denne tilstanden, ble i en fase IIIstudie randomisert til enten docetaxel (T) 75 mg/m² gitt som 1 times infusjon umiddelbart fulgt av cisplatin (Cis) 75 mg/m² gitt i løpet av 30-60 minutter hver 3. uke (TCis), docetaxel 75 mg/m² som en 1 times infusjon i kombinasjon med karboplatin (AUC 6 mg/ml x min) gitt i løpet av 30-60 minutter hver 3.uke, eller vinorelbin (V) 25 mg/m² gitt i løpet av 6-10 minutter på dagene 1, 8, 15, 22 fulgt av cisplatin 100 mg/m² gitt på dag 1 av sykluser gjentatt hver 4. uke.
German: Infektionen (G3/4: 5 %)
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (G3/4: 5 %)
German: Beide Therapieregimes wurden alle 3 Wochen einmal über 6 Zyklen gegeben.
Norwegian Bokmål: Begge regimer ble gitt hver tredje uke i 6 sykluser.
German: Soweit nicht kontraindiziert, kann zur Behandlung von Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, Magenkarzinom und Kopf-Hals-Karzinomen eine Begleitmedikation bestehend aus einem oralen Kortikosteroid wie z. B. Dexamethason 16 mg pro Tag (z. B. 8 mg zweimal täglich) über 3 Tage, beginnend einen Tag vor der Gabe von Docetaxel, verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft, ikke-småcellet, lungekreft, ventrikkelcancer og kreft i hode og hals kan premedisinering i form av peroralt kortikosteroid, som f.eks. deksametason 16 mg daglig (f.eks. 8 mg 2 ganger daglig) i 3 dager med start én dag før administrering av docetaxel, brukes med mindre kortikosteroider er kontraindisert (se pkt.
German: 95 % CI p-Wert*
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi*
German: Selten wurde über Tränenfluss mit oder ohne Konjunktivitis und über Tränenkanalverschluss mit übermäßigem Augentränen berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av økt tårevæskeutskillelse, med eller uten konjunktivitt, er sjelden rapportert.
German: Für die Verabreichung von Cisplatin müssen die Patienten eine Prämedikation mit Antiemetika und eine angemessene Hydratation erhalten.
Norwegian Bokmål: Pasientene må premedisineres med antiemetika og tilstrekkelig hydrering ved administrering av cisplatin.
German: 4.2.3 Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin- und-Herkippen.
Norwegian Bokmål: 4.2.3 Bland innholdet i infusjonsposen eller -flasken manuelt ved å vippe den frem og tilbake.
German: TCis n = 408
Norwegian Bokmål: TCis n=408 VCis n=404 Statistisk analyse
German: Die Gesamtkörperclearance beträgt 21 l/h/m2 und das Verteilungsvolumen im steady-state 113 Liter.
Norwegian Bokmål: Totalclearance er gjennomsnittlig 21 l/time/m², og distribusjonsvolumet er ca. 113 l. Interindividuell variasjon i totalclearance var ca. 50 %.
German: Periphere motorische Neuropathie (G3/4: 2,5 %)
Norwegian Bokmål: Perifer motorisk nevropati (G3/4: 2,5 %)
German: • Taubheitsgefühl oder ein Kribbelgefühl, Geschmacksveränderungen (aufgrund von
Norwegian Bokmål: • følelse av nummenhet eller stikking/prikking, smaksforstyrrelser (på grunn av nerveskade)
German: Erbrechen (G3/4: 8,4 %) Diarrhö (G3/4: 6,8 %);
Norwegian Bokmål: Oppkast (G3/4: 8,4 %) Diaré (G3/4: 6,8 %);
German: Wie ist Docefrez anzuwenden?
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER DOCEFREZ
German: In einer Phase-III-Studie an vorbehandelten Patienten waren die Zeit bis zur Progression (12,3 Wochen gegenüber 7 Wochen) und die Gesamtüberlebensrate für Docetaxel in einer Dosierung von 75 mg/m2 im Vergleich zur supportiven Behandlung signifikant verlängert.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie utført på tidligere behandlede pasienter, var tid til progresjon (TTP) og total overlevelse signifikant lenger for docetaxel ved 75 mg/m² sammenlignet med beste palliative behandling (TTP 12,3 uker vs. 7 uker).
German: 4.9 Überdosierung
Norwegian Bokmål: Overdosering
German: Augenerkrankungen erhöhte Tränensekretion
Norwegian Bokmål: Økt tårevæskeutskillelse
German: Für die Behandlung nach Versagen einer vorausgegangenen, platinhaltigen Chemotherapie wird die Gabe von 75 mg/m2 als Monotherapie empfohlen.
Norwegian Bokmål: Når tidligere platina-basert kjemoterapi har sviktet er anbefalt dose 75 mg/m² gitt som monoterapi.
German: Die Mehrfüllung gewährleistet, dass nach der Verdünnung mit dem gesamten entnehmbarenVolumen der beigefügten Lösungsmittel-Durchstechflasche für Docefrez ein Minimum an entnehmbarer rekonstituierter Lösung von 3,36 ml, das 80 mg Docetaxel (wasserfrei) enthält, entnommen werden kann.
Norwegian Bokmål: Overfyllingen sikrer at det etter fortynning med hele det ekstraherbare volumet av den medfølgende oppløsningsvæsken for Docefrez, er en minimal ekstraherbar rekonstituert oppløsning på 3,36 ml som inneholder 80 mg docetaxel (anhydrat).
German: Ungeachtet der Gabe von G-CSF traten febrile Neutropenie und neutropenische Infektion bei 17,2 % bzw. 13,5 % der Patienten auf.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og infeksjon som følge av nøytropeni oppstod i respektivt 17,2 % og 13,5 % av pasientene, uavhengig om G-CSF ble gitt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel in Kombination mit Prednison/Prednisolon wurde in einer randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie bei Patienten mit hormonrefraktärem metastasierendem Prostatakarzinom ermittelt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av docetaxel i kombinasjon med prednison eller prednisolon hos pasienter med hormonrefraktær metastaserende prostatakreft ble undersøkt i en randomisert multisenter fase III-studie.
German: • Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche Docefrez 20 mg enthält 1 ml von 35,4 Gew.-% Ethanol in Polysorbat 80.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med oppløsningsvæske for Docefrez 20 mg inneholder 1 ml 35,4 % w/w etanol i polysorbat 80.
German: Das Docefrez- 80 mg Pulver ist ein weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Pulver, das 80 mg (plus 18 % Mehrfüllung: 94,4 mg) Docetaxel enthält (wasserfrei).
Norwegian Bokmål: - Docefrez 80 mg pulver er et hvitt til kremhvitt lyofilisert pulver som inneholder 80 mg (pluss 18 % overfylling: 94,4 mg) docetaxel (anhydrat).
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323) Bei der Induktionstherapie eines inoperablen lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 über 1 Stunde am Tag 1, gefolgt von 5-Fluorouracil 750 mg/m2
Norwegian Bokmål: • Induksjonsbehandling med kjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323) For induksjonsbehandling av inoperabel lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN), er anbefalt dose docetaxel 75 mg/m² gitt som 1 times infusjon, etterfulgt av cisplatin 75 mg/m² gitt i løpet av 1 time, på dag 1, etterfulgt av 5-fluorouracil som en kontinuerlig infusjon med 750 mg/m² daglig i fem dager.
German: Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab
Norwegian Bokmål: Docefrez i kombinasjon med kapecitabin
German: Die Daten einer multizentrischen offenen randomisierten Studie stützen die Anwendung von Docetaxel für die adjuvante Behandlung von Patientinnen mit operablem, nodal positivem Brustkrebs und KPS ≥ 80 % zwischen 18 und 70 Jahren.
Norwegian Bokmål: Pasienter med operabel lymfeknutepositiv brystkreft (TAX 316) Data fra en multisenter, åpen, randomisert studie understøtter bruk av docetaxel som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutepositiv brystkreft i aldersgruppen 18-70 år med Karnofsky funksjonstilstand ≥ 80 %.
German: Die mediane Zeit bis zur ersten Verschlechterung des „WHO Performance Status" war im TPF-Arm signifikant länger im Vergleich zum PF-Arm.
Norwegian Bokmål: Median tid til første forverring av WHO funksjonsstatus var signifikant lenger i TPF-armen sammenlignet med PF. Smerteintensitet skår forbedret seg under behandling i begge grupper, noe som indikerer tilstrekkelig smertekontroll.
German: In der Kombination mit Capecitabin beträgt die empfohlene Dosis für Docetaxel 75 mg/m2 alle drei Wochen, kombiniert mit zweimal täglich 1.250 mg/m2 Capecitabin (innerhalb 30 Minuten nach einer
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med kapecitabin, er anbefalt dose docetaxel 75 mg/m² hver tredje uke, kombinert med kapecitabin 1250 mg/m² to ganger daglig (innen 30 minutter etter et måltid) i 2 uker, etterfulgt av en 1-ukes hvileperiode.
German: Gefäßerkrankungen Über das Auftreten venöser Thromboembolien wurde selten berichtet.
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Venøs tromboemboli er rapportert i sjeldne tilfeller.
German: Patienten im Vergleichsarm erhielten 100 mg/m2 Cisplatin (P), gefolgt von 1.000 mg/m2 5-Fluorouracil (F) pro Tag über 5 Tage.
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenligningsarmen fikk cisplatin (P) 100 mg/m² etterfulgt av 5-fluorouracil (F)1000 mg/m² daglig i 5 dager.
German: Lösungsmittel-Durchstechflasche: 1 ml klare, farblose Lösung, die in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem grauen latexfreien Stopfen und einem blauen Aluminiumversiegelung geliefert wird.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske: 1 ml klar, fargeløs oppløsning som leveres i et hetteglass med en grå, lateksfri gummikork og en blå aluminiumsforsegling.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats 1 Durchstechflasche mit Pulver
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med pulver
German: Infektion (G3/4: 7,8 %)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 7,8
German: Nagelveränderungen (schwer: 0,7 %);
Norwegian Bokmål: Alopesi; neglforandringer (alvorlig 0,7 %);
German: • Jede Durchstechflasche Docefrez 20 mg enthält 20 mg Docetaxel (wasserfrei) (plus 22 % Mehrfüllung: 24,4 mg Docetaxel).
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med Docefrez 20 mg inneholder 20 mg docetaxel (anhydrat) (pluss 22 % overfylling: 24,4 mg docetaxel).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche zur Einmalentnahme des Pulvers enthält 20 mg Docetaxel (wasserfrei).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert endose hetteglas med pulver inneholder 20 mg docetaxel.
German: Die Pharmakokinetik von Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid wurde nicht beeinflusst durch deren gleichzeitige Gabe.
Norwegian Bokmål: Docetaxel, doksorubicin og cyklofosfamid påvirket ikke hverandres farmakokinetikk ved samtidig administrering.
German: Mediane TTP (Monate) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median TTP (måneder) (95 % KI)
German: Hazard Ratio 95 % CI p-Wert†*
Norwegian Bokmål: 95 % KI «Hazard ratio» 95 % KI p-verdi†*
German: Der anfänglich starke Abfall resultiert aus der Verteilung in periphere Bereiche, und die späte Phase kommt teilweise durch den relativ langsamen Rückfluss aus den peripheren Bereichen zustande.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden i γ-fasen er delvis relatert til en relativt langsom redistribusjon av docetaxel fra perifere kompartments.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM
German: G3/4 Bilirubin-Anstieg (< 2 %)
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt bilirubin i blod (< 5 %);
German: Die Infusion sollte innerhalb von 4 Stunden unter 25ºC angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal utføres innen 4 timer hvis infusjonsvæsken oppbevares ved romtemperatur (under 25 ºC).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Bei Patienten, die mit Docefrez als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m2 behandelt worden waren, betrug die mediane kumulative Dosis, die zum Abbruch der Behandlung führte, mehr als 1.000 mg/m2 und die mediane Zeit zur Reversibilität der Flüssigkeitsretention 16,4 Wochen
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Median kumulativ dose ved avbrutt behandling var mer enn 1000 mg/m² og mediantid til reversering av væskeretensjonen var 16,4 uker (0-42 uker).
German: Bitte beachten Sie, dass dieser Wert wahrscheinlich zu niedrig geschätzt ist, da Docetaxel allein bei einer Dosis von 100 mg/m2 bei 97 % der Patientinnen zu einer Neutropenie führt, bei 76 % der Patientinnen zu einer
Norwegian Bokmål: Dette er trolig et underestimat siden 100 mg/m² docetaxel som monoterapi er kjent å gi nøytropeni hos 97 % av pasientene, 76 % grad 4, basert på blodverdier etter nadir.
German: Das Docefrez 20 mg Pulver ist ein weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Pulver, das 20 mg (plus 22 % Mehrfüllung: 24,4 mg) Docetaxel enthält (wasserfrei).
Norwegian Bokmål: FORMULERING - Docefrez 20 mg pulver er et hvitt til kremhvitt, lyofilisert pulver som inneholder 20 mg (pluss 22 % overfylling: 24,4 mg) docetaxel (anhydrat).
German: Dieses Regime wird alle 3 Wochen für 4 Zyklen verabreicht.
Norwegian Bokmål: Dette regimet administreres hver tredje uke i fire sykluser.
German: Bei Patienten, die mit Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) behandelt werden, traten febrile Neutropenien und/oder neutropenische Infektionen in geringerem Ausmaß auf, wenn die Patienten eine primäre G-CSF-Prophylaxe erhalten hatten.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med docetaxel i kombinasjon med doksrubicin og cyklofosfamid (TAC), forekom febril nøytropeni og infeksjoner som følge av nøytropeni, sjeldnere hos de som fikk profylaktisk G-CSF.
German: Eine Wechselwirkungsstudie, die an Patienten durchgeführt wurde, die Ketoconazol und Docetaxel erhielten, zeigte, dass die Docetaxel Clearance durch Ketoconazol um die Hälfte reduziert wurde.
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie utført på pasienter som får ketokonazol og docetaxel viste at clearance av docetaxel ble redusert til halvparten av ketokonazol, sannsynligvis fordi metabolismen av docetaxel bruker CYP3A4 som hovedomsetningsvei (den eneste).
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:
Norwegian Bokmål: Resultater for effekt er presentert i tabellen under:
German: Häufige Kontrollen des großen Blutbildes sollten bei allen Patienten, die Docetaxel erhalten, erfolgen.
Norwegian Bokmål: Hyppige kontroller av hematologisk blodstatus (blodceller) anbefales under docetaxelbehandling.
German: Sonstiges
Norwegian Bokmål: Annet
German: Lösungsmittel-Durchstechflasche: 4 ml klare, farblose Lösung, die in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem grauen latexfreien Stopfen und einem braunen Aluminiumversiegelung geliefert wird.
Norwegian Bokmål: Hetteglass medoppløsningsvæske: 4 ml klar, fargeløs oppløsning som leveres i et hetteglass med en grå, lateksfri gummikork og en brun aluminiumsforsegling.
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper
German: Pharmakovigilanzsystem
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkningssystem
German: Schwindel (G3/4: 2,3 %); periphere motorische Neuropathie (G3/4: 1,3 %)
Norwegian Bokmål: Svimmelhet (G3/4: 2,3 %); perifer motorisk nevropati (G3/4: 1,3 %)
German: 4.1.2 Entnehmen Sie aseptisch den gesamten Inhalt des Lösungsmittels für Docefrez-Durchstechflaschen mit einer Spritze und Nadel, indem Sie die Flasche schräg halten.
Norwegian Bokmål: 4.1.2 Bruk en sprøyte med kanyle, og trekk ut hele innholdet fra hetteglasset med oppløsningsvæske for Docefrez på en aseptisk måte, ved å snu litt på hetteglasset.
German: • eine Lösungsmittel-Durchstechflasche zur Einmalentnahme mit 4-ml-Lösungsmittel für Docefrez (35,4 Gew.-% Ethanol in Polysorbat 80).
Norwegian Bokmål: • Ett endose hetteglass med 4 ml oppløsningsvæske for Docefrez (35,4 % (w/w) etanol i polysorbat
German: Es gibt keine Informationen zum Einsatz von Docetaxel bei Schwangeren.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk erfaring foreligger ved behandling av gravide kvinner.
German: • Jede Durchstechflasche Docefrez 80 mg enthält 80 mg Docetaxel (wasserfrei) (plus 18 % Mehrfüllung: 94,4 mg Docetaxel).
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med Docefrez 80 mg inneholder 80 mg docetaxel (anhydrat) (pluss 18 % overfylling: 94,4 mg docetaxel).
German: Diarrhö (G3/4: 4 %); Übelkeit (G3/4: 4 %); Erbrechen (G3/4: 3 %)
Norwegian Bokmål: diaré (G3/4: 4 %); kvalme (G3/4: 4 %); oppkast (G3/4: 3 %)
German: Myalgie (G3/4: 2 %); Arthralgie (G3/4: 1 %)
Norwegian Bokmål: Myalgi (G3/4: 2 %); artralgi (G3/4: 1 %)
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche zur Einmalentnahme des 80-mg-Pulvers enthält 80 mg Docetaxel (wasserfrei).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert endose hetteglas med pulver inneholder 80 mg docetaxel.
German: Myalgie (schwer: 1,4 %) Arthralgie
Norwegian Bokmål: Myalgi (alvorlig 1,4
German: Patienten im Vergleichsarm erhielten 100 mg/m2 Cisplatin (P) als 30-minütige bis 3-stündige intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 1.000 mg/m2 5-Fluorouracil (F) pro Tag von Tag 1 bis Tag 5.
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenligningsarmen fikk cisplatin (P) 100 mg/m² som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusjon på dag 1 etterfulgt av en kontinuerlig intravenøs infusjon med 5-fluorouracil (F)1000 mg/m² fra dag 1 til dag 5.
German: Eine primäre GCSF- Prophylaxe sollte bei Patientinnen in Betracht gezogen werden, die TAC als adjuvante Therapie bei Brustkrebs erhalten, um das Risiko von komplizierten Neutropenien (febrile Neutropenie, verlängerte Neutropenie oder neutropenische Infektion) zu vermindern.
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse G-CSF skal vurderes for pasienter som får adjuvant behandling med TAC for brystkreft, for å redusere risikoen for komplisert nøytropeni (febril nøytropeni, langvarig nøytropeni og infeksjoner som følge av nøytropeni).
German: * nicht-adjustierter Log-Rank-Test ** nicht-adjustierter Log_Rank-Test, nicht adjustiert für multiple Vergleiche *** Chi-Quadrat Test, nicht adjustiert für multiple Vergleiche NA = nicht zutreffend
Norwegian Bokmål: *** Chi-square test, ikke justert for multiple sammenligninger
German: Bestes Gesamtansprechen auf Studienbehandlung [Chemotherapie +/- Radiotherapie] (%) (95 % CI) ***p-Wert
Norwegian Bokmål: Best samlet respons på studiebehandling [kjemoterapi +/- radioterapi] (%) (95 % KI) ***p-value
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Norwegian Bokmål: EMBALLASJE (TYPE OG INNHOLD)
German: In Kombination mit Docetaxel war die Carboplatin-Clearance etwa 50 % höher als in früheren Berichten für die Carboplatin-Monotherapie.
Norwegian Bokmål: Clearance av karboplatin var økt med om lag 50% i kombinasjon med docetaxel sammenlignet med karboplatin monoterapi.
German: • Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche Docefrez 80 mg enthält 4 ml von 35,4 Gew.-% Ethanol in Polysorbat 80.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med oppløsningsvæske for Docefrez 80 mg inneholder 4 ml 35,4 % w/w etanol i polysorbat 80
German: Periphere sensorische Neuropathie (G3: 0,4 %)
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3: 0,4 %)
German: Docetaxel ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom nach Versagen einer vorausgegangenen Chemotherapie angezeigt.
Norwegian Bokmål: Docefrez er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft når behandling med tidligere kjemoterapi har sviktet.
German: Alopezie; Erythema; Rash; Nagelveränderungen
Norwegian Bokmål: Hud -og underhudssykdommer Alopesi; erytem; utslett; neglforandringer
German: Docetaxel ist in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angezeigt zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens, einschließlich Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone, die keine vorherige Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Norwegian Bokmål: Docefrez i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for behandling av pasienter med metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inkludert adenokarsinom i den gastroøsofageale overgang.
German: Dyspnoe; Husten; Rhinorrhö
Norwegian Bokmål: Hoste; rennende nese