FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las acciones fisiológicas de la PTH incluyen la estimulación de la formación de hueso por efecto directo sobre las células formadoras de hueso (osteoblastos) aumentando indirectamente la absorción intestinal de calcio y aumentando en el riñón la reabsorción tubular de calcio y la excreción de fosfato.
Greek: Οι φυσιολογικές δράσεις της παραθορμόνης (PTH) περιλαμβάνουν τη διέγερση της οστικής παραγωγής, μέσω επιδράσεων απευθείας στα κύτταρα οστικής παραγωγής (οστεοβλάστες), καθώς και έμμεσων επιδράσεων μέσω αύξησης της εντερικής απορρόφησης του ασβεστίου και της επαναπορρόφησης του ασβεστίου από τα νεφρικά σωληνάρια και την απέκκριση του φωσφόρου από τους νεφρούς.
Spanish: El 35 % de los pacientes tenían una fractura vertebral y un 59 % tenían una fractura no vertebral en el momento de entrar en el ensayo.
Greek: Κατά την ένταξη στη μελέτη, 35 % των ασθενών είχαν σπονδυλικά κατάγματα και 59 % είχαν μη-σπονδυλικά κατάγματα.
Spanish: Al final de los 18 meses, FORSTEO había incrementado de forma significativa la DMO en la columna lumbar (7,2 %) en comparación con alendronato (3,4 %) (p<0,001).
Greek: Στο τέλος της 18-μηνης θεραπείας, το FORSTEO αύξησε σημαντικά την BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης (7,2 %) σε σύγκριση με την αλενδρονάτη (3,4 %) (p< 0,001).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con FORSTEO.
Greek: Οι γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν θα πρέπει να χρησιμοποιήσουν μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια χρήσης του FORSTEO.
Spanish: Cartucho con 2,4 ml de solución (vidrio Tipo I tratado con silicona) con un émbolo (goma de halobutilo), un disco hermético (goma laminada de poliisopropeno/bromobutilo) / aluminio, ensamblado en una pluma desechable.
Greek: 2.4 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (από σιλικονοποιημένο γυαλί Τύπου Ι), ελαστικό έμβολο (αλοβουτυλίου) και κάλυμμα (ελαστικό έλασμα από πολυισοπρένιο/βρωμοβουτυλίου) αλουμινίου που εμπεριέχονται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosis en función de la edad.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Spanish: FORSTEO incrementó también la DMO en cadera total (3,6 %) comparado con alendronato (2,2 %) (p<0,01) así como la del cuello femoral (3,7 %) en comparación con alendronato (2,1 %) (p<0,05).
Greek: Η θεραπεία με FORSTEO αύξησε την BMD του ολικού ισχίου (3,6 %) σε σύγκριση με την αλενδρονάτη (2,2 %) (p< 0,001), καθώς και του αυχένα του μηριαίου οστού (3,7 %) σε σύγκριση με την αλενδρονάτη (2,1 %) (p< 0,05).
Spanish: Además, no se han observado osteosarcomas en ensayos clínicos o durante el estudio de seguimiento post tratamiento.
Greek: Επιπλέον, δεν αναφέρθηκαν ευρήματα οστεοσαρκώματος στις κλινικές μελέτες ή στις μελέτες περαιτέρω παρακολούθησης των ασθενών μετά την ολοκλήρωση της αρχικής θεραπείας.
Spanish: Solución de ácido clorhídrico y/o solución de hidróxido de sodio (para ajustar el pH).
Greek: Διάλυμα υδροχλωρικού οξέος και/ή διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH).
Spanish: Poco frecuentes: Eritema en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección Raras: Posibles acontecimientos alérgicos inmediatamente después de la inyección: disnea aguda, edema oro/facial, urticaria generalizada, dolor torácico, edema (principalmente periférico) Exploraciones complementarias
Greek: Όχι συχνές: Ερύθημα της θέσης ένεσης, αντίδραση στη θέση ένεσης Σπάνιες: Πιθανά αλλεργικά συμβάματα αμέσως μετά την ένεση: οξεία δύσπνοια, οίδημα προσώπου-στόματος, γενικευμένη κνίδωση, θωρακικό άλγος, οίδημα (κυρίως περιφερικό).
Spanish: Latvija
Greek: Latvijā
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: Fatiga, dolor torácico, astenia, acontecimientos leves y transitorios en el lugar de la inyección, incluyendo dolor, hinchazón, eritema, hematoma localizado, prurito y ligero sangrado en el lugar de la inyección
Greek: Γενικές Διαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης Συχνές: Κόπωση, θωρακικό άλγος, εξασθένιση, ήπια και παροδικά συμβάματα στο σημείο της ένεσης τα οποία περιλαμβάνουν άλγος, διόγκωση, ερύθημα, τοπικούς μώλωπες, κνησμό και ελαφρά αιμορραγία στο σημείο της ένεσης.
Spanish: • Contacte con su médico o farmacéutico si ha observado cualquiera de las siguientes situaciones: - La pluma de FORSTEO parece dañada - La solución NO es transparente e incolora y sin partículas
Greek: • Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παρακάτω: - η πένα σας FORSTEO φαίνεται κατεστραμμένη.
Spanish: Osteoporosis en varones
Greek: Οστεοπόρωση σε άνδρες
Spanish: Advertencias y precauciones FORSTEO puede causar un aumento de la cantidad de calcio en su sangre u orina.
Greek: Η χρήση του FORSTEO μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του ασβεστίου στο αίμα ή στα ούρα σας.
Spanish: No utilice FORSTEO si está embarazada o en periodo de lactancia.
Greek: Μην πάρετε το FORSTEO εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Spanish: Retire la aguja
Greek: Απομάκρυνση της βελόνας
Spanish: Si el embarazo llegara a producirse, el tratamiento con FORSTEO debe interrumpirse.
Greek: Εάν υπάρξει εγκυμοσύνη, η χορήγηση του FORSTEO πρέπει να διακοπεί.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ml contiene 250 microgramos de teriparatida.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml περιέχει 250 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης.
Spanish: Sími: + 354 540 80 00
Greek: Simi: + 354 540 80 00
Spanish: Osteoporosis posmenopáusica
Greek: Μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση
Spanish: Confirme la dosis
Greek: Επιβεβαίωση της σωστής δόσης
Spanish: Las ratas tratadas durante casi toda su vida con inyecciones diarias presentaron formación de hueso exagerada, dependiente de la dosis y aumento en la incidencia de osteosarcomas debido probablemente a un mecanismo epigenético.
Greek: Σε αρουραίους μετά από χορήγηση, σχεδόν καθ'όλη την διάρκεια της ζωής τους, ημερήσιας ένεσης παρατηρήθηκε μία δοσοεξαρτώμενη αύξηση οστικής παραγωγής και αυξημένη συχνότητα οστεοσαρκώματος, πιθανώς λόγω ενός επιγενετικού μηχανισμού.
Spanish: Vía subcutánea ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Spanish: Si se queda embarazada, debe interrumpirse el tratamiento con FORSTEO.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος, η χορήγηση του FORSTEO πρέπει να διακοπεί.
Spanish: FORSTEO contiene el principio activo teriparatida, que es empleado para aumentar la fortaleza del hueso y reducir el riesgo de fracturas mediante la estimulación de la formación de hueso.
Greek: Το FORSTEO περιέχει ως δραστική ουσία την τεριπαρατίδη που χρησιμοποιείται για να κάνει τα οστά σας πιο δυνατά και να μειώσει τον κίνδυνο εμφάνισης καταγμάτων διεγείροντας την παραγωγή οστού.
Spanish: B. ¿Cómo puedo saber si mi pluma de FORSTEO funciona?
Greek: Πώς μπορώ να βεβαιωθώ ότι η πένα μου
Spanish: En los ensayos clínicos las siguientes reacciones adversas fueron notificadas con una diferencia de frecuencia ≥ 1% comparado con placebo: vértigo, náuseas, dolor en las extremidades, mareo, depresión, disnea.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Σε κλινικές μελέτες της τεριπαρατίδης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με διαφορά συχνότητας ≥ 1 % στους ασθενείς με FORSTEO σε σύγκριση με ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (placebo): ίλιγγος, ναυτία, πόνος άκρου, ζάλη, κατάθλιψη, δύσπνοια.
Spanish: Durante el tratamiento no es necesario realizar una monitorización rutinaria del calcio.
Greek: Δεν απαιτείται τακτικός έλεγχος των επιπέδων ασβεστίου κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Spanish: Eliminación de las Agujas y de la Pluma Eliminación de las Agujas y de la Pluma de FORSTEO
Greek: Απόρριψη των Βελόνων της Πένας και της Συσκευής Απόρριψη των βελόνων της Πένας και της Συσκευής FORSTEO
Spanish: Los valores medios de T-score de densidad mineral ósea en columna y cuello femoral al inicio del ensayo fueron -2,2 y -2,1, respectivamente.
Greek: Οι αρχικές μέσες τιμές BMD Tscore στη σπονδυλική στήλη και στον αυχένα μηριαίου ήταν - 2,2 SD και - 2,1 αντίστοιχα.
Spanish: Trastornos cardiacos
Greek: Καρδιακές Διαταραχές
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis asociada a terapia sistémica mantenida con glucocorticoides en mujeres y hombres con un incremento del riesgo de fractura (ver sección 5.1).
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με παρατεταμένη και συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή σε γυναίκες και άντρες με αυξημένο κίνδυνο για κάταγμα (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 10 de junio de 2003.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Spanish: Debe utilizar una aguja nueva para cada inyección y tirarla después de cada uso.
Greek: Να χρησιμοποιείτε μία νέα βελόνα για κάθε ένεση και να απορρίπτετε τη βελόνα αμέσως μετά από κάθε ένεση.
Spanish: Los efectos que se pueden producir en caso de sobredosis incluyen hipercalcemia tardía y riesgo de hipotensión ortostática.
Greek: Τα αναμενόμενα συμβάματα της υπερδοσολόγησης μπορεί να περιλαμβάνουν όψιμη υπερασβεστιαιμία και κίνδυνο ορθοστατικής υπότασης.
Spanish: En aquellas pacientes que tenían radiografías de columna iniciales y de seguimiento, la incidencia de nuevas fracturas vertebrales fue 28/516 (5,4 %) en las pacientes tratadas con FORSTEO y 64/533 (12,0 %) en las pacientes tratadas con risedronato, riesgo relativo (IC del 95 %) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Greek: Για τους ασθενείς που είχαν ακτινογραφίες σπονδυλικής στήλης κατά την ένταξή τους στη μελέτη και κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης η επίπτωση νέων σπονδυλικών καταγμάτων ήταν 28/516 (5,4 %), στους ασθενείς υπό Forsteo και 64/533 (12 %) στους ασθενείς υπό ρισεδρονάτη, με σχετικό κίνδυνο (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Spanish: Las reacciones adversas que se notificaron más frecuentemente en pacientes tratados con FORSTEO fueron náuseas, dolor en las extremidades, cefalea y mareo.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που έλαβαν FORSTEO είναι ναυτία, πόνος άκρου, κεφαλαλγία και ζάλη.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes: Hipercolesterolemia
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: Υπερχοληστερολαιμία
Spanish: Los estudios en ratas indican un aumento en la incidencia de osteosarcoma con la administración a largo plazo de teriparatida (ver sección 5.3.).
Greek: Σε μελέτες με αρουραίους παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας οστεοσαρκώματος με τη μακροχρόνια χορήγηση τεριπαρατίδης (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: El número necesario de pacientes que se necesita tratar para prevenir una o más fracturas vertebrales nuevas fue de 11 mujeres en una mediana de 19 meses.
Greek: Για την πρόληψη ενός ή περισσοτέρων νέων σπονδυλικών καταγμάτων, έντεκα (11) γυναίκες έπρεπε να λάβουν θεραπεία με τεριπαρατίδη, με μέση διάρκεια αγωγής 19 μήνες.
Spanish: En los casos en los que se produjo una hipotensión ortostática transitoria, ésta ocurrió con las primeras dosis, se alivió colocando a los sujetos en decúbito, y no impidió continuar el tratamiento.
Greek: Εφόσον προέκυψε παροδική ορθοστατική υπόταση, αυτή εμφανίστηκε μετά τη χορήγηση μερικών αρχικών δόσεων, παρήλθε όταν ο ασθενής τέθηκε σε οριζόντια θέση (ξάπλωσε) και δεν εμπόδισε την περαιτέρω συνέχιση της αγωγής του φαρμάκου αυτού.
Spanish: Vuelva a colocar el capuchón blanco y guarde la pluma de FORSTEO en la nevera.
Greek: Πιέστε το λευκό καπάκι της πένας πίσω στη πένα FORSTEO και τοποθετήστε τη στο ψυγείο.
Spanish: No guarde la pluma con la aguja puesta.
Greek: Να μη φυλάσσετε την πένα με τη βελόνα τοποθετημένη επάνω στην πένα.
Spanish: Teriparatida no fue genotóxica en ninguno de los ensayos de una batería estándar.
Greek: Η τεριπαρατίδη δεν ήταν γονοτοξική σε σειρά καθιερωμένων δοκιμασιών ελέγχου.
Spanish: Asimismo, se vio que 15 de los 214 pacientes del grupo tratado con alendronato (7,0 %) habían experimentado una fractura no vertebral frente a los 16 de los 214 pacientes del grupo tratado con FORSTEO (7,5 %) (p=0,84).
Greek: Επιπρόσθετα, 15 από τους 214 ασθενείς στην ομάδα της αλενδρονάτης (7,0 %) παρουσίασαν μη σπονδυλικό κάταγμα σε σύγκριση με 16 από τους 214
Spanish: • aumento de los niveles de ácido úrico en sangre
Greek: • αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα
Spanish: También se pueden producir náuseas, vómitos, mareos y cefaleas.
Greek: Ναυτία, έμετος, ζάλη και κεφαλαλγία μπορεί επίσης να παρατηρηθούν.
Spanish: Cada mililitro de solución inyectable contiene 250 microgramos de teriparatida.
Greek: Κάθε μιλιλίτρο ενέσιμου διαλύματος περιέχει 250 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης.
Spanish: FORSTEO debe conservarse siempre en nevera (entre 2°C y 8°C).
Greek: Το FORSTEO πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο (2 °C έως 8 °C), συνεχώς καθ' όλη τη διάρκεια της χρήσης του.
Spanish: Frecuentes: Palpitaciones
Greek: Συχνές: Αίσθημα παλμών
Spanish: Una vez retirada la aguja de la piel, asegúrese de que el botón de inyección negro ha sido introducido hasta el final.
Greek: Μόλις απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας, ελέγξτε για να επιβεβαιωθείτε ότι το μαύρο έμβολο χορήγησης έχει πλήρως πιεστεί.
Spanish: En mujeres premenopáusicas, el incremento de la DMO desde el inicio del ensayo a los 18 meses, fue significativamente mayor en el grupo tratado con FORSTEO en comparación con el de alendronato en columna lumbar (4,2 % frente a -1,9 %; p<0,001) y en cadera total (3,8 % frente a 0,9 %; p=0,005).
Greek: Στις προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η αύξηση της BMD από τις αρχικές τιμές στις τελικές τιμές μετά τη 18-μηνη θεραπεία, ήταν σημαντικά μεγαλύτερη στην ομάδα του FORSTEO σε σύγκριση με την ομάδα της αλενδρονάτης, στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης (4,2 % έναντι − 1,9 %, p< 0,001) και του ολικού ισχίου (3,8 % έναντι 0,9 %, p=0,005).
Spanish: • Guarde la pluma de FORSTEO con el capuchón blanco puesto.
Greek: • Αποθηκεύστε την πένα FORSTEO με το λευκό καπάκι της πένας τοποθετημένο σε αυτή.
Spanish: - Los demás componentes son ácido acético glacial, acetato de sodio (anhidro), manitol, metacresol y agua para preparaciones inyectables.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ παγόμορφο, οξικό νάτριο (άνυδρο), μαννιτόλη, μετακρεσόλη και ενέσιμο ύδωρ.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN FORSTEO 20 microgramos/80 microlitros, inyectable Teriparatida
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ FORSTEO 20 μικρογραμμάρια/80 μικρόλιτρα, ενέσιμο Tεριπαρατίδη
Spanish: OTROS Conservar en nevera
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φυλάσσετε σε ψυγείο
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Raras: Anafilaxia
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες: Αναφυλαξία
Spanish: 3) Desenrosque totalmente la aguja dándole de 3 a 5 vueltas completas a la capucha externa de la aguja.
Greek: 3) Ξεβιδώστε τη βελόνα πλήρως περιστρέφοντας το μεγάλο κάλυμμα της βελόνας 3 έως 5 φορές (πλήρης περιστροφική κίνηση).
Spanish: Fracturas mayores no vertebrales por fragilidadc (cadera, radio, húmero, costillas y pelvis)
Greek: Μείζονα μησπονδυλικά κατάγματα ευθραυστότητας γ (ισχίο, κερκίδα, βραχιόνιο, πλευρά και λεκάνη)
Spanish: Frecuentes: Calambres musculares
Greek: Συχνές: Μυϊκές κράμπες
Spanish: Cambie a una nueva pluma de FORSTEO para administrarse su dosis tal como le ha indicado su médico o farmacéutico.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια καινούρια πένα FORSTEO για να λάβετε τη δόση σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Spanish: Coloque la aguja
Greek: Τοποθετήστε καινούρια βελόνα
Spanish: No use FORSTEO si está o ha estado congelado.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το FORSTEO εάν, κατά λάθος, έχει καταψυχθεί.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: Dolor en las extremidades
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές: Πόνος άκρου
Spanish: 2) Utilice la capucha externa de la aguja para desenroscar la aguja.
Greek: 2) Χρησιμοποιήστε το μεγάλο κάλυμμα της βελόνας για να την ξεβιδώσετε.
Spanish: A los 24 meses, el incremento medio de la DMO en la columna lumbar, cadera total y cuello femoral, con respecto al inicio del tratamiento, fue del 10,5 %, 2,6 % y 3,9 % respectivamente.
Greek: Στους 24 μήνες θεραπείας, η μέση αύξηση από τις αρχικές τιμές της BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, του ολικού ισχίου και του αυχένα του μηριαίου οστού ήταν 10,5 %, 2,6 % και 3,9 %, αντίστοιχα.
Spanish: Conservación de FORSTEO Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το FORSTEO Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Spanish: Consulte el Manual del Usuario que está incluido en el estuche con las instrucciones sobre cómo utilizar la pluma FORSTEO.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά το εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης της πένας, που περιέχεται στη συσκευασία, για οδηγίες σχετικά με τη σωστή χρήση της πένας FORSTEO.
Spanish: A todos los pacientes se les administraron 1.000 mg de calcio al día y 800 UI de vitamina D al día.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν δόση ασβεστίου 1.000 mg ημερησίως και 800 IU βιταμίνης D ημερησίως.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con FORSTEO
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το FORSTEO
Spanish: 1 pluma con 2,4 ml de solución.
Greek: 1 πένα με διάλυμα των 2.4 ml.
Spanish: • sonido anormal del corazón
Greek: • μη φυσιολογικοί καρδιακοί ήχοι
Spanish: Cuando haya terminado, el botón de inyección negro debe estar introducido hasta el final. 7) Si sigue viendo el cilindro amarillo, por favor, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: 7) Εάν ο κίτρινος κορμός του εμβόλου είναι ακόμα ορατός, παρακαλείστε να επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Spanish: El botón de inyección negro deberá estar introducido hasta el final para confirmar que la pluma de FORSTEO ha inyectado la dosis completa.
Greek: Το μαύρο έμβολο χορήγησης θα πρέπει να είναι ολοκληρο πιεσμένο προς τα μέσα για να βεβαιωθείτε ότι έχει χορηγηθεί ολόκληρη η δόση από την πένα FORSTEO.
Spanish: Frecuentes: Náuseas, vómito, hernia de hiato, reflujo gastroesofágico Poco frecuentes: Hemorroides
Greek: Συχνές: Ναυτία, έμετος, διαφραγματοκήλη, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Όχι συχνές: Αιμορροϊδες
Spanish: Por lo que FORSTEO se debe usar con precaución.
Greek: Επομένως, η χορήγηση του FORSTEO θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Spanish: Coloque la aguja presionándola directamente sobre el cartucho del medicamento.
Greek: Πιέστε τη βελόνα απευθείας επάνω στο φυσίγγιο
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con disfunción hepática (ver sección 5.3.).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση του FORSTEO σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: • Insuficiencia renal severa.
Greek: • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
Spanish: Si no puede tirar del botón de inyección negro vea la sección Localización y Resolución de Problemas, Problema E.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να τραβήξετε το μαύρο έμβολο χορήγησης ανατρέξτε στην ενότητα Ερωτήσεις και Απαντήσεις σε Συνήθη
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar o mientras esté usando FORSTEO:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το FORSTEO:
Spanish: Retire la lengüeta de papel.
Greek: Αφαιρέστε τη χάρτινη προστατευτική ταινία.
Spanish: Retire la aguja y deséchela tal como le ha indicado su médico o farmacéutico.
Greek: Τραβήξτε το καπάκι της βελόνας και απορρίψτε το όπως έχετε ενημερωθεί από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Spanish: No se incluyen agujas con la pluma.
Greek: Δεν διατίθενται βελόνες στη συσκευασία της πένας.
Spanish: Se presenta en un cartucho incluido en una pluma precargada desechable.
Greek: Το FORSTEO διατίθεται σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Spanish: A. El cilindro amarillo sigue viéndose después de haber presionado el botón de inyección negro.
Greek: A. Ο κίτρινος κορμός του εμβόλου είναι ακόμη εμφανής, μετά το πάτημα του μαύρου εμβόλου χορήγησης της πένας.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Viena, Austria Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia
Greek: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Αυστρία
Spanish: • Mantenga la pluma de FORSTEO fuera de la vista y del alcance de los niños.
Greek: • Να φυλάσσετε την πένα FORSTEO σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes: Anemia
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές: Αναιμία
Spanish: 8) Coloque la capucha externa de la aguja en la aguja.
Greek: 8) Τοποθετήστε στη βελόνα το μεγάλο κάλυμμα.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Spanish: Teriparatida
Greek: Tεριπαρατίδη
Spanish: Desenrosque totalmente la aguja dándole de 3 a 5 vueltas completas a la capucha externa de la aguja.
Greek: Ξεβιδώστε πλήρως τη βελόνα περιστρέφοντας το μεγάλο κάλυμμα της βελόνας 3 έως 5 φορές (πλήρης περιστροφική κίνηση).
Spanish: Retire el protector interno de la aguja y deséchelo.
Greek: Αφαιρέστε το μικρό προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας και πετάξτε το.
Spanish: 5) Retire el protector interno de la aguja y deséchelo.
Greek: 5) Τραβήξτε το μικρό προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας και απορρίψτε το.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Oλλανδία
Spanish: La incidencia de fracturas vertebrales fue evaluada en 448 pacientes tratados con placebo y en 444 pacientes tratados con Forsteo quienes tenían radiografías de columna iniciales y de seguimiento.
Greek: α Η επίπτωση των σπονδυλικών καταγμάτων αξιολογήθηκε σε 448 ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο (placebo) και σε 444 ασθενείς υπό αγωγή με Forsteo που είχαν αρχικές και ακόλουθες ακτινογραφίες σπονδυλικής στήλης β p≤ 0,001 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo) γ Έχει καταδειχθεί σημαντική μείωση στη συχνότητα εμφάνισης των καταγμάτων του ισχίου δ p≤ 0,025 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Spanish: Trastornos vasculares
Greek: Αγγειακές Διαταραχές
Spanish: Durante una mediana de 18 meses después de la discontinuación de FORSTEO, el número de pacientes con al menos una nueva fractura vertebral fue un 41 % menor (p = 0,004) en el grupo tratado con FORSTEO que en el grupo tratado con placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια 18 μηνών, κατά μέσο όρο, μετά τη διακοπή της αγωγής με FORSTEO, παρατηρήθηκε σημαντική ελάττωση κατά 41 % (p=0,004), συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo), στον αριθμό των ασθενών με εμφάνιση τουλάχιστον ενός νέου σπονδυλικού κατάγματος.
Spanish: • Guarde su pluma de FORSTEO en la nevera inmediatamente después de cada uso.
Greek: • Τοποθετήστε την πένα FORSTEO αμέσως στο ψυγείο μετά από κάθε χρήση της.
Spanish: • Elevaciones inexplicadas de la fosfatasa alcalina.
Greek: • Μη ερμηνεύσιμες αυξήσεις των τιμών της αλκαλικής φωσφατάσης
Spanish: Inyecte la dosis
Greek: Ένεση της δόσης
Spanish: Cada pluma debe desecharse de forma adecuada después de 28 días, aunque no esté vacía del todo.
Greek: Κάθε πένα να απορρίπτεται μετά το χρονικό διάστημα των 28 ημερών από την πρώτη χρήση, ακόμη και εάν περιέχει εναπομένουσα ποσότητα φαρμάκου.