FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Lymphoseek vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a szolid malignus tumorok nyirokelvezetésének diagnosztikus célú megjelenítésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Lymphoseek tyrimų solidinius piktybinius navikus drenuojančių limfmazgių diagnostinio vizualizavimo indikacijai su vienu ar keliais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek alkalmazása más személyek számára külső sugárzásból eredő, illetve vizelet, hányadék stb.
Lithuanian: Radiofarmacinio preparato vartojimas sukelia kitiems asmenims riziką dėl išorinės spinduliuotės arba apšvitinimo, pvz.
Hungarian: Felnőttek agy emlő (injekció beadási helye) epehólyagfal vastagbél alsó szakaszának fala vékonybél gyomor vastagbél felső szakaszának fala vese máj tüdő izom petefészek vörös csontvelő csont lép here csecsemőmirigy pajzsmirigy húgyhólyag teljes test (vér)b
Lithuanian: Suaugusieji galvos smegenys krūtis (injekcijos vieta) tulžies pūslės sienelė apatinės storosios žarnos dalies sienelė plonoji žarna skrandis viršutinės storosios žarnos dalies sienelė inkstas kepenys plaučiai raumenys kiaušidės raudonieji kaulų čiulpai kaulas blužnis sėklidės užkrūčio liauka skydliaukė šlapimo pūslė visas kūnas (kraujas)b
Hungarian: Cseppentse az izotóppal jelölt készítmény egy kis cseppjét (3-10 mikroliter) a kromatográfiás csík kiindulási vonalának közepére.
Lithuanian: Užlašinkite nedidelį radioaktyviai pažymėto preparato lašelį (3-10 mikrolitrų) chromatografinės juostelės viduryje ties pradžios tašku.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a technécium (99mTc)-tilmanocept specifikus és szoros kötödést mutatott a humán CD206-receptorokhoz, a primer kötődési helyhez való affinitás Kd = 2,76 × 10-11 M volt.
Lithuanian: Atliekant in vitro tyrimus, techneciu Tc 99m žymėtas tilmanoceptas specifiškai ir stipriai jungėsi su žmogaus CD206 receptoriais, jungimosi pirminėje rišimosi vietoje disociacijos konstantai (Kd) siekiant 2,76 x 10-11 M.
Hungarian: A sugárdózis becsült értékei számos szervre vonatkozóan a MIRD (medical internal radiation dose) referenciaemberen és a MIRD S-értékeken alapulnak, és a szervek általi felvétel és a vér-clearance biológiai adataiból számították ki azokat.
Lithuanian: Radiacijos dozė daugelyje organų apskaičiuojama remiantis Medicininės vidinės radiacijos dozės (MIRD) komiteto patvirtintu standartinio žmogaus modeliu ir MIRD komiteto nustatytomis S vertėms; ji apskaičiuojama pagal biologinius radiacijos patekimo į organus ir pasišalinimo iš kraujo duomenis.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Lymphoseek alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvost.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Lymphoseek vartojimo, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūri šią procedūrą.
Hungarian: A tilmanocept alkalmazása kapcsán bekövetkező sugárdózis-túladagolás esetén a beteg szervezete által abszorbeált dózist lehetőleg csökkenteni kell a radionuklid szervezetből való kiürülésének - gyakori vizeletürítéssel, illetve forszírozott diurézissel és gyakori húgyhólyagürítéssel történő - serkentésével.
Lithuanian: Jeigu kartu su tilmanoceptu pacientui suleidžiama pernelyg didelė spinduliuotės dozė, jei įmanoma, absorbuotąją dozę paciento organizme reikia mažinti didinant iš organizmo pašalinamo radionuklido kiekį skatinant dažną šlapinimąsi arba taikant forsuotą diurezę ir dažnai ištuštinant šlapimo pūslę.
Hungarian: Nátrium-aszkorbát (E301)
Lithuanian: Natrio askorbatas (E301)
Hungarian: A fel nem használt készítményt semmisítse meg!
Lithuanian: Nesuvartotą preparato likutį reikia išmesti.
Hungarian: I. fázisú klinikai vizsgálatokban 30 perc elteltével a dózis körülbelül 0,5-1,8%-a halmozódott fel a drenáló nyirokcsomókban, specifikus kötődés révén.
Lithuanian: Atliekant I fazės klinikinius tyrimus nustatyta, kad maždaug 0,5-1,8% tilmanocepto dozės po 30 minučių specifiškai jungdamasis susikaupė drenuojančiuose limfmazgiuose.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (E524)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (E524)
Hungarian: Az azonnali sürgősségi beavatkozás biztosítására a szükséges gyógyszereknek és felszerelésnek (például endotrachealis tubus és ballon) azonnal rendelkezésre kell állniuk.
Lithuanian: Kad susiklosčius kritiškai padėčiai būtų galima nedelsiant imtis atitinkamų veiksmų, būtina užtikrinti galimybę nedelsiant panaudoti būtinuosius vaistinius preparatus ir įrangą, pvz., endotrachėjinį vamzdelį ir plaučių ventiliatorių.
Hungarian: Az ionizáló sugárzásnak való expozíciót rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével hozzák összefüggésbe.
Lithuanian: Jonizuojančios spinduliuotės poveikis siejamas su didesne vėžio rizika ir paveldimų defektų vystymosi galimybe.
Hungarian: Melanomás felnőttek agy emlő (injekció beadási helye) epehólyagfal vastagbél alsó szakaszának fala vékonybél gyomor vastagbél felső szakaszának fala vese máj tüdő izom petefészek vörös csontvelő csont lép here csecsemőmirigy pajzsmirigy húgyhólyag teljes test (vér)b
Lithuanian: Melanoma sergantys suaugusieji galvos smegenys krūtis (injekcijos vieta) tulžies pūslės sienelė apatinės storosios žarnos dalies sienelė plonoji žarna skrandis viršutinės storosios žarnos dalies sienelė inkstas kepenys plaučiai raumuo kiaušidės raudonieji kaulų čiulpai kaulas blužnis sėklidės užkrūčio liauka skydliaukė šlapimo pūslė visas kūnas (kraujas)b
Hungarian: Ahogy minden általános metabolit esetében, különösen azoknál, amelyeknél a máj mérhető szerepet játszik az eliminációban, a technécium (99mTc)-tilmanocept valószínűleg bizonyos mértékben az epébe is kiválasztódik.
Lithuanian: Kaip visi paprasti metabolitai, ypač tie, kurių šalinimui didelę įtaką turi kepenys, dalis techneciu Tc 99m žymėto tilmanocepto taip pat gali būti pašalinta su tulžimi.
Hungarian: A tilmanocept egy makromolekula, amely több dietilén-triamin-pentaecetsav- (DTPA) és mannózegységből áll, amelyeket szintetikus úton egy 10 kDa-os dextránvázhoz kapcsoltak.
Lithuanian: Tilmanoceptas yra makromolekulė, kurią sudaro daug dietilentriaminopentaacetinės rūgšties (DTPA) ir manozės molekulių, kurių kiekviena dirbtiniu būdu prijungta prie 10 kDa dekstrano pagrindo.
Hungarian: Nem gyakori: Irritáció és fájdalom az injekció beadásának helyén, forróságérzés
Lithuanian: Nedažnas - sudirginimas, skausmas injekcijos vietoje, karščio pojūtis.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalma kizárólag a Lymphoseek elkészítésére és izotópos jelölésére szolgál, és nem adható be közvetlenül a betegnek, mielőtt átesne az előkészítő eljáráson.
Lithuanian: Flakono turinys skirtas tik Lymphoseek paruošimui ir radioaktyviam pažymėjimui; jo negalima tiesiog suleisti pacientui neparuošus preparato.
Hungarian: Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt a menstruációja, vagy ha szoptat, a Lymphoseek alkalmazása előtt tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost.
Lithuanian: Jei yra galimybė, kad Jūs esate nėščia, jeigu Jums vėluoja menstruacijos arba Jūs žindote, prieš suleidžiant Lymphoseek, Jūs privalote apie tai informuoti branduolinės medicinos gydytoją.
Hungarian: A Lymphoseek alkalmazását a tapintás, megtekintés, illetve a nyirokcsomó lokalizálásban fontos egyéb eljárások kiegészítésére szánták.
Lithuanian: Su Lymphoseek atliekama diagnostika skirta papildyti palpaciją, apžiūrą ir kitas procedūras, kurios yra svarbios lokalizuojant limfmazgius.
Hungarian: 4. táblázat: Példa a három szigma szabály szerinti küszöbre Háttér beütésszámaa
Lithuanian: „Trijų sigma" taisyklės slenksčio pavyzdys Bazinis dalelių skaičiusa
Hungarian: ● melegség érzése, szúró vagy bizsergő érzés vagy fájdalom az egyik végtagban, a vállban, a nyakon vagy az állkapocsban
Lithuanian: • šilumos pojūtis, dilgsėjimas arba dilgčiojimo pojūtis, galūnių, peties, kaklo arba žandikaulio skausmas;
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina szakorvosával.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš suleidžiant šį vaistą, pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve az izotóppal jelölt termék bármely komponensével szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba bent vienai radioaktyviai pažymėto preparato sudedamajai daliai.
Hungarian: A technécium (99mTc) jelölési reakciói függnek az ónion redukált állapotban történő megtartásától.
Lithuanian: Žymėjimo Techneciu Tc 99m reakcijos priklauso nuo alavo jono redukuotos būsenos išlaikymo.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:" illetve „Felh.:") után ne alkalmazza a Lymphoseek-et.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lymphoseek vartoti negalima.
Hungarian: A 99mTc megmutatja a sebésznek, hogy hol helyezkednek el a sentinel nyirokcsomók.
Lithuanian: Pagal 99mTc chirurgas mato, kurioje vietoje yra sarginiai limfmazgiai.
Hungarian: Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Lithuanian: Specialieji įspėjimai Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Lymphoseek 50 mikrogramm oldatos injekció technécium (99mTc)-tilmanocept
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Lymphoseek 50 mikrogramų injekcinis tirpalas technecio (99mTc) tilmanoceptas
Hungarian: Amikor a Lymphoseek megkereste a sentinel nyirokcsomókat, azok eltávolíthatók, és meg lehet vizsgálni, hogy van-e bennük rákos sejt.
Lithuanian: Kai naudojant Lymphoseek surandamas sarginis limfmazgis, jį galima pašalinti ir ištirti, ar jame nėra vėžinių ląstelių.
Hungarian: A készletben található injekciós üveg tartalma steril, pirogénmentes és kizárólag a Lymphoseek elkészítéséhez való felhasználásra szolgál.
Lithuanian: Flakone esančios rinkinio sudedamosios dalys yra sterilios, nepirogeninės ir skirtos tik Lymphoseek paruošti.
Hungarian: Az injekciót a tervezett műtéti időpontot és intraoperatív detektálást megelőző 15 órán belül kell beadni.
Lithuanian: Injekciją reikia atlikti likus ne daugiau kaip 15 valandų iki numatyto operacijos ir intraoperacinės detekcijos laiko.
Hungarian: A Lymphoseek-hez képest időben vagy anatómiailag közel eső, nagyon nagy térfogatú jelzőanyag vagy egyéb injekciós szer hozzáadása befolyásolhatja a Lymphoseek in vivo diszpozícióját.
Lithuanian: Panašiu laiku arba anatomiškai proksimaliau Lymphoseek injekcijos vietos pacientui suleistas labai didelis žymenų arba kitų medžiagų kiekis gali įtakoti Lymphoseek dispoziciją in vivo.
Hungarian: Termékenység Termékenységre vonatkozó állatkísérleteket nem végeztek a Lymphoseek-kel.
Lithuanian: Vaisingumas Lymphoseek poveikio vaisingumui tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Hungarian: Ezt a készítményt csak olyan személyek kezelhetik és adhatják be Önnek, akiket erre kiképeztek, és jártasak az ilyen készítmények biztonságos alkalmazásában.
Lithuanian: Paruošti ir suleisti šį preparatą galės tik saugiai naudoti jį išmokyti žmonės.
Hungarian: A három szigma szabály szerinti küszöbérték a Három db 2 másodperces beütésszám átlaga vagy egy db 10 másodperces beütésszám
Lithuanian: Trijų sigma slenkstinė vertė a Trijų 2 sekundžių skaičiavimų vidurkis arba vienas 10 sekundžių skaičiavimas
Hungarian: Az ilyen betegeknél körültekintően kell meghatározni a beadandó aktivitást, mivel fokozott sugárterhelés fordulhat elő.
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti radioaktyviai pažymėto preparato, kurį numatoma suleisti šiems pacientams, aktyvumą, nes jų organizme gali susidaryti didesnė spinduliuotės ekspozicija.
Hungarian: Ha a lehetséges terhességgel kapcsolatban bizonytalanság áll fenn (ha a nőnek kimaradt egy menstruációja vagy a ciklusa nagyon rendszertelen stb.)
Lithuanian: Esant abejonių dėl galimo nėštumo (jeigu moters menstruacijos vėluoja, menstruacijos labai nereguliarios ir pan.), pacientei reikia pasiūlyti alternatyvius metodus, kuriuos taikant jonizuojanti spinduliuotė nenaudojama (jei tokių yra).
Hungarian: A csík mindkét felét mérje be egy megfelelő, radioaktivitás-mérő készülékkel (dóziskalibrátorral vagy többcsatornás analizátorral).
Lithuanian: Suskaičiuokite radioaktyvumą kiekvienoje juostelės pusėje atitinkamu radioaktyvumo matuokliu (dozės kalibratoriumi arba daugiakanaliu analizės prietaisu).
Hungarian: A vizsgálatot követő néhány órában a gyakori vizelés csökkenti a beteg sugárterhelését.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą pacientas turi gauti pakankamai skysčių, nes dažnas šlapinimasis per pirmąsias valandas po tyrimo sumažintų spinduliuotės ekspoziciją paciento organizme.
Hungarian: Preoperatív limfoszcintigráfiát végeztek a melanomás betegek 100%-ánál, a fej-nyaki laphámrákos betegek 100%-ánál és az emlőrákos betegek 82%-ánál.
Lithuanian: Priešoperacinė limfoscintigrafija buvo atlikta visiems melanoma sergantiems pacientams, visiems galvos ir kaklo plokščialąsteline karcinoma sergantiems pacientams ir 82 % krūties vėžiu sergančių pacientų.
Hungarian: A készlet tartalma az előkészítés előtt nem radioaktív.
Lithuanian: Prieš ruošiant preparatą, flakono turinys nėra radioaktyvus.
Hungarian: A teljes injekciómennyiség mellett krónikus vagy akut túladagolás nem valószínű.
Lithuanian: Atsižvelgiant į bendrą suleidžiamo preparato kiekį, lėtinis ar ūminis perdozavimas mažai tikėtinas.
Hungarian: 5 × 0,1 ml injekció vagy 2 × 0,25 ml injekció vagy 1 × 0,5 ml injekció
Lithuanian: 5 x 0,1 ml injekcijos arba 2 x 0,1 ml injekcijos arba 1 x 0,5 ml injekcija
Hungarian: A tű visszahúzása nélkül távolítson el azonos térfogatú gázt a légrésből.
Lithuanian: Neištraukdami adatos, iš flakono ištraukite tokį patį viršerdvės dujų kiekį.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Flakono etiketė
Hungarian: A Lymphoseek megtalálja a nyirokcsomókat, és egy speciális kamerával vagy detektorral mutatható ki.
Lithuanian: Lymphoseek „suranda" limfmazgius, o Lymphoseek galima aptikti specialiu aparatu arba detektoriumi.
Hungarian: Kérdezze meg nukleáris medicina szakorvosát arról, hogy mikor folytathatja a szoptatást.
Lithuanian: Pasiteiraukite savo branduolinės medicinos gydytojo, kada Jums vėl bus galima pradėti žindyti.
Hungarian: Az izotóppal jelölt Lymphoseek oldatos injekció elkészítése a készletből az alábbi aszeptikus eljárással történik: a.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėtas Lymphoseek injekcinis tirpalas iš rinkinio sudedamų dalių ruošiamas aseptinėmis sąlygomis tokia tvarka: a.
Hungarian: Ezek az arányok szignifikánsan magasabbak voltak (p<0,0001) az európai klinikai gyakorlatban alkalmazott kolloid limfatikus térképező szerekről szóló publikált szakirodalomból származó lokalizációs arányok random-hatás metaanalíziséhez képest.
Lithuanian: Šie rodikliai yra gerokai didesni (p<0,0001), palyginti su literatūroje publikuota atsitiktinių poveikių metaanalize, kurioje vertinamos Europos klinikinėje praktikoje naudojamos koloidinės medžiagos limfmazgiams lokalizuoti.
Hungarian: A várható előnynek minden beteg esetében indokolnia kell a sugárterhelést.
Lithuanian: Naudos ir rizikos kiekvienam pacientui pagrindimas Kiekvieno paciento atveju spinduliuotės ekspozicija turi būti pagrįsta tikėtina nauda.
Hungarian: A Lymphoseek nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Lymphoseek gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Hungarian: Ón(II)-klorid-dihidrát (E512)
Lithuanian: Alavo chloridas dihidratas (E5212)
Hungarian: A külső gamma képalkotó elemzés során kimutatták, hogy a kötött technécium (99mTc)-tilmanocept akár 30 órán keresztül retineálódik ugyanabban a drenáló nyirokcsomóban.
Lithuanian: Atliekant išorinę gama spinduliuotės vizualizacijos analizę, nustatyta, kad prisijungęs techneciu Tc 99m žymėtas tilmanoceptas užsilaikė tuose pačiuose drenuojančiuose limfmazgiuose iki 30 valandų.
Hungarian: A beteg, a szakdolgozók, a klinikai személyzet és az egyéb személyek szükségtelen sugárterhelésének elkerülése érdekében a Lymphoseek kezelése során alkalmazzon vízálló kesztyűt, hatékony sugárvédelmet és megfelelő biztonsági intézkedéseket.
Lithuanian: Siekiant išvengti nereikalingo spinduliuotės poveikio pacientui, darbuotojams, klinikos personalui ir kitiems asmenims, ruošiant Lymphoseek reikia naudoti neperšlampamas pirštines, veiksmingą apsaugą nuo spinduliuotės ir atitinkamas saugumo priemones.
Hungarian: Az injekciós térfogatok meghatározása
Lithuanian: Preparato injekcijos tūrio nustatymas
Hungarian: b A vér reprezentálja az egyéb szervek és szövetek független méréseitől elkülönített teljestest expozíciót.
Lithuanian: b. Spinduliuotės dozė kraujyje - tai bendra ekspozicija organizme, išskyrus nepriklausomus kitų organų ir audinių matavimus.
Hungarian: A sebész egy olyan gépet is alkalmazni fog, amely megtalálja a gyógyszer 99mTc-részét.
Lithuanian: Taip pat chirurgas naudos aparatą, kuris suranda vaisto sudėtyje esantį 99mTc.
Hungarian: 3. táblázat: Lymphoseek injekciók injekció-térfogatok szerint
Lithuanian: Lymphoseek injekcijos pagal injekcijų tūrį
Hungarian: A radioaktív gyógyszer előkészítésére és radiokémiai tisztaságára vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
Lithuanian: Radiofarmacinio preparato paruošimo ir radiocheminio grynumo kontrolės instrukcija pateikiama 12 skyriuje.
Hungarian: VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS
Lithuanian: Radiacinė sauga.
Hungarian: Az izotóppal jelölt oldat - legfeljebb 25°C-on tárolva - 6 órán át stabil.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėtas tirpalas išlieka stabilus 6 valandas laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Hungarian: ● nehézségek a beszéd során
Lithuanian: • nerišli kalba;
Hungarian: Mivel a technécium (99mTc)-tilmanocept kis mennyiségű radioaktivitást tartalmaz, a vizsgálatok során a testrégiók egyes részeit láthatóvá teheti az orvosok számára, és ezzel segít nekik abban, hogy megállapítsák, a rák átterjedt-e azokra a „nyirokcsomóknak" nevezett helyekre, amelyek a daganatok közelében találhatók.
Lithuanian: Techneciu (99mTc) žymėto tilmanocepto sudėtyje yra nedidelis radioaktyviųjų dalelių kiekis, todėl dėl šio preparato poveikio gydytojai, atlikdami tyrimus, kurie padeda nustatyti, ar vėžys neišplito į kitas kūno dalis, t. y.
Hungarian: Ezután a sentinel nyirokcsomókat megvizsgálják, hogy átterjedtek-e rájuk a rákos sejtek.
Lithuanian: Vėliau sarginiai limfmazgiai patikrinami, siekiant nustatyti, ar į juos neišplito vėžinės ląstelės.
Hungarian: Jegyezze fel a radioaktivitás értékét, a vizsgálat dátumát és idejét, a térfogatot és a lejárati időt (ez nem haladhatja meg az elkészítés idejétől számított 6 órát) egy fecskendőcímkére, és rögzítse azt a fecskendő(k)re.
Lithuanian: Švirkšto etiketėje užrašykite radioaktyvumo lygį, analizės datą ir laiką, tūrį ir tinkamumo laiką (jis negali būti ilgesnis kaip 6 valandos nuo paruošimo laiko).
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, ūmaus ir kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Hungarian: A gyógyszer izotópos jelölése utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Hungarian: Becsült elnyelt sugárdózis emlőrák esetén (mGy/MBq)
Lithuanian: Apytikrė sugertoji spinduliuotės dozė krūties vėžiu sergančių pacientų kūne (mGy/MBq)
Hungarian: A felhasználás során ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a kezelők sugárexpozíciójának a kockázata minimális legyen.
Lithuanian: Vartojimo procedūros turi būti atliekamos taip, kad vaistinio preparato užteršimo ir aparatą valdančio žmogaus apšvitinimo rizika būtų kuo mažesnė.
Hungarian: Az izotóppal jelölt Lymphoseek radiokémiai tisztaságának meghatározása Az izotóppal jelölt Lymphoseek radiokémiai tisztaságát instant vékonyréteg-kromatográfiával (ITLC) határozza meg, Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr vagy Biodex 150-001 Red Strips (cellulóz kromatográfiás papír) segítségével, az alábbi módszer alkalmazásával:
Lithuanian: Instant Thin Layer Chromatography, ITLC), naudodami 1 klasės Whatman, 3 MM, 31ET Chr arba „Biodex 150-001" raudonąsias juosteles (celiuliozinį chromatografinį popierių) pagal šį metodą:
Hungarian: A technécium (99mTc)-tilmanocept metabolizmusát kísérleti úton nem tanulmányozták.
Lithuanian: Techneciu Tc 99m žymėto tilmanocepto metabolizmo eksperimentinių tyrimų neatlikta.
Hungarian: ● További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės šią procedūrą.
Hungarian: A mannóz szubsztrátként szolgál a receptor számára, a DTPA pedig kelátképző szerként játszik szerepet a technécium (99mTc)-vel történő jelölésben.
Lithuanian: Manozė veikia kaip receptoriaus substratas, o DTPA - kaip chelatinimo medžiaga žymėjimui techneciu Tc 99m.
Hungarian: A gyógyszerrel nem végeztek kiterjedt dózistartomány-meghatározó és dózismódosító vizsgálatokat a normál, valamint a különleges betegcsoportok esetében.
Lithuanian: Išsamių šio vaistinio preparato dozės intervalo nustatymo ir koregavimo tyrimų įprastose ir ypatingose populiacijose neatlikta.
Hungarian: Az izotóppal jelölt készítmény egy átlátszó, színtelen oldat, látható részecskék nélkül.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėtas preparatas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, ir jame nesimato kietųjų dalelių.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikai következményeket embereknél a Lymphoseek javasolt dózisának 3,7-szeres dózisszintje, állatoknál pedig a várható humán tilmanocept-expozíció 390-szerese esetén.
Lithuanian: Gyvūnams suleidus 3,7 karto už žmonėms rekomenduojamą dozę didesnį Lymphoseek kiekį, kai tilmanocepto ekspozicija 390 kartų viršijo numatytą šio vaisto ekspoziciją žmogaus organizme, klinikinių pasekmių nenustatyta.
Hungarian: Helyezze a csíkot oldószerként 1 ml acetont tartalmazó kromatográfiás kamrába.
Lithuanian: Įdėkite juostelę į chromatografinę kamerą su1 ml acetono, kuris naudojamas kaip judančiosios fazės tirpiklis.
Hungarian: A gyógyszert a preoperatív, gammasugárzást detektáló képalkotó eljárásokban, stacioner gammakamerával (szcintigráfia), SPECT-tel (single photon emissioncomputed tomography) vagy SPECT/CT-vel (komputertomográfia) és/vagy intraoperatíve, egy gammaszonda segítségével alkalmazzák a nyirokrendszerben található, tumort drenáló sentinel nyirokcsomók lokalizálása céljából.
Lithuanian: Paruoštas ir radioaktyviai pažymėtas Lymphoseek suleidžiamas netoli naviko ir naudojamas gama spinduliuotės detekcija grindžiamai priešoperacinei vizualizacijai kartu su stacionaria gama kamera (scintigrafija), vieno fotono emisijos kompiuterine tomografija (SPECT) arba SPECT kompiuterizuota tomografija (SPECT/CT) ir (arba) operacijos metu kartu su gama spinduliuotės detektoriumi siekiant limfinėje apytakoje lokalizuoti naviką drenuojančius sarginius limfmazgius.
Hungarian: A felnőttek részére általában javasolt beadandó mennyiség 18,5 és 74 MBq (megabecquerel [ejtsd: megabekerel] - a radioaktivitás kifejezésére szolgáló mértékegység) között van.
Lithuanian: Paprastai suaugusiajam rekomenduojama suleisti nuo 18,5 MBq iki 74 MBq (megabekerelis, radioaktyvumo matavimo vienetas).