FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
English: Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
Spanish: La mejora en la calidad de vida se midió hasta la semana 156 (36 meses) manteniéndose a lo largo de este periodo de tiempo.
English: The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Spanish: La respuesta a las dos monoterapias fue similar (p = 0,447).
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, pida consejo a su médico sobre el uso de este medicamento.
English: • Choose a different site each time you give yourself an injection.
Spanish: • Elija una zona diferente cada vez que se autoadministre una inyección.
English: double-blind response at week 68
Spanish: doble ciego respuesta en la semana 68
English: A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an openlabel extension study.
Spanish: Un total de 347 respondedores estables participaron en una evaluación de retirada y re-tratamiento en un estudio de extensión abierto.
English: Maintenance dose starting at week 4
Spanish: Dosis de mantenimiento a partir de la semana 4
English: • Push the needle all the way in to ensure that the medication can be fully administered
Spanish: • Empuje la aguja hasta el fondo para asegurarse de que se pueda administrar todo el medicamento.
English: Adalimumab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Spanish: Adalimumab solo debe usarse durante el embarazo en caso de ser claramente necesario.
English: ASAS partial remission BASDAIb 50
Spanish: ASAS remisión parcial BASDAIb 50
English: Figure J: check the green indicator
Spanish: Figura J: compruebe el indicador verde
English: You must keep holding your pen firmly against your skin until you see a green indicator fill the window and stop moving.
Spanish: Debe seguir sujetando la pluma con firmeza contra la piel hasta que vea que un indicador verde ocupa todo el visor y se deja de mover.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: All patients had a history of heavy smoking.
Spanish: Todos los pacientes presentaban antecedentes de tabaquismo importante.
English: Most side effects are mild to moderate.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados.
English: Hefiya in combination with methotrexate, is indicated for:
Spanish: Hefiya en combinación con metotrexato, está indicado para:
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
English: Travel / recurrent infection
Spanish: Viajes/infección recurrente
English: The decision to stop using Hefiya should be discussed with your doctor.
Spanish: La decisión de dejar de usar Hefiya debe ser discutida con su médico.
English: • severe allergic reaction with shock;
Spanish: • reacción alérgica grave con shock;
English: If you accidentally inject Hefiya more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Spanish: Si accidentalmente se inyecta Hefiya con más frecuencia de la que debe, llame a su médico o farmacéutico y explíqueles que ha tomado más de lo necesario.
English: • pain in the muscles.
Spanish: • dolor en los músculos.
English: Most patients continued on adalimumab after the infection resolved.
Spanish: La mayoría de los pacientes continuaron con adalimumab tras resolverse la infección.
English: TIME (WEEKS)
Spanish: TIEMPO (SEMANAS)
English: Particular attention regarding the risk for infection should be paid when treating the elderly.
Spanish: Se debe prestar una atención particular en relación al riesgo de infecciones cuando se trate a pacientes de edad avanzada.
English: • swollen face, hands, feet;
Spanish: • hinchazón de la cara, manos, pies;
English: Among those, 109 subjects (63.7 %) were reported to be in remission at 10 years.
Spanish: Entre esos, se reportó que 109 sujetos (63,7 %) estaban en remisión a los 10 años.
English: Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of latent disease.
Spanish: La mayoría de los casos de tuberculosis tuvieron lugar durante los primeros ocho meses del tratamiento y reflejan la exacerbación de una enfermedad latente.
English: N/A
Spanish: N/A N/A
English: • The green indicator shows the progress of the injection.
Spanish: • El indicador verde muestra el avance de la inyección.
English: In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Spanish: En general, las reacciones adversas en pacientes pediátricos fueron similares en frecuencia y tipo a las observadas en pacientes adultos.
English: • Look through the viewing window.
Spanish: • Mire a través del visor.
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Hefiya injection.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses o más después de la última inyección de Hefiya.
English: If you have psoriasis, you should NOT inject directly into areas with psoriasis plaques.
Spanish: Si padece psoriasis, NO se debe inyectar directamente en zonas con placas de psoriasis.
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive adalimumab.
Spanish: • Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con adalimumab durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con adalimumab.
English: If you use more Hefiya than you should
Spanish: Si usa más Hefiya del que debe
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label / blister / carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/blíster/caja después de “CAD” o “EXP”.
English: • double vision;
Spanish: • visión doble;
English: In rare cases, these infections may be life-threatening.
Spanish: En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro su vida.
English: Your symptoms may return upon stopping treatment.
Spanish: Sus síntomas pueden volver tras parar el tratamiento.
English: Patient weight
Spanish: Peso del paciente
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, incluidos en la sección 6.1.
English: Available data suggest that adalimumab does not worsen or cause strictures.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que adalimumab no empeora ni causa las estenosis.
English: Exposure-response relationship in paediatric population
Spanish: Relación exposición-respuesta en la población pediátrica
English: There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and the occurrence of adverse events.
Spanish: No existe una correlación aparente entre la presencia de anticuerpos anti-adalimumab y la incidencia de los efectos adversos.
English: The following side effects have been observed with adalimumab:
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han observado con adalimumab:
English: Detailed instructions on how to inject Hefiya are provided in section 7, “Instructions for use”.
Spanish: Las instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Hefiya figuran en la sección 7, “Instrucciones de uso”.
English: During the injection you will hear 2 loud clicks: o The 1st click indicates that the injection has started.
Spanish: Durante la inyección, oirá 2 fuertes clics: o El primer clic indica que la inyección ha comenzado.
English: Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported.
Spanish: Se han notificado casos de hospitalizaciones o desenlaces mortales asociados a estas infecciones.
English: >32 weeks
Spanish: > 32 semanas
English: The primary efficacy endpoint in both studies was ‘time to treatment failure'.
Spanish: La variable principal de eficacia en ambos estudios fue “tiempo hasta fallo a tratamiento”.
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data
Spanish: * Se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8 ** incluyendo los estudios de extensión abierta.
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Spanish: Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver “Advertencias y precauciones”).
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and / or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of these medications.
Spanish: Se permitieron tratamientos con dosis estables de aminosalicilatos, corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores, y el 80 % de los pacientes continuaron recibiendo como mínimo uno de estos medicamentos.
English: It is recommended that you use an antiseptic wash daily on the affected areas.
Spanish: Se recomienda que utilice a diario un líquido antiséptico en las zonas afectadas.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)*
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)*
English: Corticosteroid taper was permitted after week 8.
Spanish: La reducción de la dosis de corticoesteroides se permitió después de la semana 8.
English: a HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
Spanish: HR de adalimumab vs placebo de regresión proporcional de riesgos con el tratamiento como factor.
English: • if you have moderate or severe heart failure.
Spanish: • Si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Hefiya.
Spanish: Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con Hefiya.
English: The inflammation leads to a decrease of vision and / or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Spanish: La inflamación produce una disminución de la visión y/o la presencia de moscas volantes en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión).
English: For the safety and health of you and others, the pens must never be re-used.
Spanish: Por su salud y su seguridad y las de los demás, no se deben reutilizar nunca las plumas usadas.
English: Your doctor may decide to stop treatment.
Spanish: Su médico puede decidir la interrupción del tratamiento.
English: ACR response
Spanish: Respuesta ACR
English: In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Spanish: En casos raros, especialmente si está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación de la infección por el VHB puede poner en peligro su vida.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used:
Spanish: En caso de que sea necesaria una respuesta más rápida al tratamiento, siendo conscientes de que el riesgo de acontecimientos adversos podría aumentar con el uso de una dosis de inducción mayor, puede usarse la siguiente dosis:
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto Otras fuentes de información
English: • that Hefiya treatment may increase the potential risks of o infections, including tuberculosis o cancer o nervous system problems o vaccinations
Spanish: • que el tratamiento con Hefiya puede aumentar los riesgos potenciales de o infecciones, incluyendo tuberculosis o cáncer o problemas del sistema nervioso o vacunas
English: Results from the overall UC-II study population are shown in table 28.
Spanish: Los resultados del estudio poblacional UC-II se muestran en la tabla 28.
English: 3 defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post-Baseline visits
Spanish: 3 definido como cierre de todas las fistulas que fueron drenando desde el inicio hasta al menos dos visitas consecutivas post-basal
English: Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
Spanish: Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido en células de Ovario de Hámster Chino.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
English: TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Spanish: Los antagonistas del TNF, como adalimumab, afectan al sistema inmune, y su uso puede afectar a la defensa del cuerpo contra infecciones y cáncer.
English: Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following:
Spanish: Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos
English: Clinical results were assessed for induction of remission at week 8 and for maintenance of remission at week 52.
Spanish: Se evaluaron los resultados clínicos de la inducción de la remisión en la semana 8 y el mantenimiento de la remisión en la semana 52.
English: If you have any questions, please talk to a doctor, pharmacist or nurse who is familiar with Hefiya.
Spanish: Si tiene alguna pregunta, consulte con un médico, farmacéutico o enfermero que esté familiarizado con Hefiya.
English: What Hefiya is and what it is used for
Spanish: Qué es Hefiya y para qué se utiliza
English: 8 to 12 years
Spanish: 8 a 12 años
English: Psoriasis is believed to be caused by a problem with the body's immune system that leads to an increased production of skin cells.
Spanish: Se cree que la psoriasis está causada por un defecto en el sistema inmune del cuerpo que lleva a un incremento en la producción de células de la piel.
English: The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3 %, 23.7 % and 36.7 % respectively.
Spanish: La proporción correspondiente de pacientes sin progresión radiográfica fue de 31,3 %, 23,7 % y 36,7 % respectivamente.
English: The patients in HS-I and HS-II had Hurley Stage II or III disease with at least 3 abscesses or inflammatory nodules.
Spanish: Los pacientes en HS-I y HS-II estaban en un estadío de la enfermedad Hurley II o Hurley III con al menos tres abscesos o nódulos inflamatorios.
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6mercaptopurine and Hefiya should be carefully considered.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de azatiopina o 6-mercaptopurina y Hefiya debe ser cuidadosamente considerado.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
English: 4 to 7 years
Spanish: 4 a 7 años
English: At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5 % and 90.0 %, respectively, using the observed data approach.
Spanish: En las semanas 12 y 24, la respuesta PedACR30 fue del 93,5 %y del 90,0 %, respectivamente, usando la aproximación de observación de datos.
English: Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis.
Spanish: Las notificaciones incluyeron casos de tuberculosis pulmonar y extrapulmonar, es decir, diseminada.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
English: 73 % of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Spanish: El 73 % de los pacientes reclutados en los ensayos de psoriasis I y II habían recibido previamente tratamiento sistémico o fototerapia.
English: There is a known association between intermediate uveitis and central demyelinating disorders.
Spanish: Existe una asociación conocida entre la uveítis intermedia y los trastornos desmielinizantes centrales.
English: Appropriate screening tests (i.e. tuberculin skin test and chest X-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Spanish: Se deberán realizar pruebas de detección adecuadas (es decir, prueba cutánea de la tuberculina y radiografía de tórax) en todos los pacientes (aplicando recomendaciones locales).
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Hefiya as soon as you remember.
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Hefiya tan pronto como lo recuerde.
English: • Additional risk minimisation measures The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) contain the following key elements:
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Las tarjetas de información para el paciente contienen los siguientes elementos clave:
English: Most ALT elevations occurred with concomitant methotrexate use.
Spanish: La mayoría de los aumentos de ALT se produjeron con el uso en combinación con metotrexato.
English: • Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Spanish: • Informe a su médico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si tiene infección activa por el VHB o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB.
English: In all situations described below, the benefit / risk balance of therapy should be very carefully considered.
Spanish: En todas las situaciones descritas a continuación, el balance beneficio/riesgo del tratamiento con Hefiya debe ser cuidadosamente considerado.
English: 48.9a percent change in total fingernail NAPSI (%)
Spanish: 48,9a cambio porcentual en la puntuación NAPSI (%)
English: • Keep holding your pen firmly against your skin.
Spanish: • Siga sujetando la pluma con firmeza contra la piel.
English: • On rare occasions, treatment with Hefiya could result in lupus-like syndrome.
Spanish: • En raras ocasiones el tratamiento con Hefiya podría dar lugar a un síndrome tipo lupus.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months.
Spanish: Durante el periodo de retirada, los síntomas de psoriasis reaparecieron con un tiempo medio de recaída (descenso a PGA “moderado” o peor) de aproximadamente 5 meses.
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target in the body.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que atacan a una diana específica del organismo.
English: • Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Hefiya in case they cause infections.
Spanish: • Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus, que provocan enfermedades y no se deben administrar durante el tratamiento con Hefiya por si causan infecciones.
English: o Several seconds later a 2nd click will indicate that the injection is almost finished.
Spanish: o Varios segundos más tarde, un segundo clic indicará que la inyección casi ha finalizado.
English: Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
Spanish: El tratamiento continuado pasada la Semana 12 no dio lugar a una tasa de respuesta significativamente superior (ver sección 4.2).
English: Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Spanish: Para la combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad distintos del metotrexato ver secciones 4.4 y 5.1.
English: Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Spanish: Debido a la inhibición del TNFα, la administración de adalimumab durante el embarazo podría afectar a la respuesta inmune normal en el recién nacido.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis única, a dosis repetidas y genotoxicidad.
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in table 25.
Spanish: En la semana 4, los sujetos fueron aleatorizados 1:1 según su peso corporal en ese momento a los regímenes de mantenimiento a Dosis Bajas o a Dosis Estándar que se muestran en la tabla 25.
English: This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Spanish: Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo sus antecedentes médicos y pruebas de diagnóstico (por ejemplo, radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina).
English: Hefiya is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Hefiya es un medicamento biosimilar.
English: Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
Spanish: Adalimumab se ha estudiado en 9.506 pacientes en ensayos pivotales controlados y abiertos durante un máximo de 60 meses o más.
English: Table 25 maintenance regimen patient weight low dose standard dose
Spanish: Tabla 25 régimen de manteniemiento peso del paciente dosis bajas dosis estándar
English: 13 to 17 years
Spanish: 13 a 17 años
English: Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in table 27.
Spanish: Las tasas de interrupción de corticosteroides o inmunomoduladores se presentan en la tabla 27.
English: If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Spanish: Si padece enfermedad de Crohn será tratado primero con otros medicamentos.
English: If an alternate dose is required, other adalimumab products offering such an option should be used.
Spanish: Si se necesita una dosis alternativa, se deben utilizar otros productos de adalimumab que ofrezcan esa opción.
English: Figure C: needle guard is not activated - the syringe is ready for use
Spanish: Figura C: el protector de aguja no está activado; la jeringa está lista para usarse
English: Surgery or dental procedures
Spanish: Procedimientos dentales o cirugía