FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ask your doctor to record the dates and the results of your last screening for TB below:
Dutch: Vraag uw arts om de data en uitslagen van uw laatste onderzoek op TBC hieronder te noteren:
English: This is important to make the medicine easier and more comfortable to inject.
Dutch: Dit is belangrijk omdat het geneesmiddel daarmee makkelijker en comfortabeler is om te injecteren.
English: The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de zorgprofessional moet de volgende hoofdelementen bevatten:
English: It blocks the activity of another protein in the body that causes inflammation.
Dutch: Het blokkeert de activiteit van een ander eiwit in het lichaam dat ontsteking veroorzaakt.
English: • The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB)
Dutch: • Het risico op opportunistische infecties en tuberculose (tbc)
English: Pull to open
Dutch: Trekken om te openen
English: The device will click when the injection begins.
Dutch: Het apparaat klikt als de injectie begint.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: Check for the yellow plunger rod in the window to confirm that the full dose has been delivered.
Dutch: Controleer of de gele zuigerstaaf in het venster te zien is om te bevestigen dat de volledige dosis is toegediend.
English: ● Keep this card with you for 2 months after the last Benepali dose, since side effects may occur after your last dose of Benepali.
Dutch: ● Draag deze kaart gedurende 2 maanden na de laatste dosis Benepali bij u, omdat bijwerkingen op kunnen treden na uw laatste dosis Benepali.
English: Remove the empty pen from the skin.
Dutch: Neem de lege pen uit de huid.
English: Etanercept is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Dutch: Etanercept wordt aanbevolen voor gebruik bij patiënten, zoals gedefinieerd in rubriek 4.1.
English: Dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Dutch: De dosis en frequentie van de dosis voor het kind of de adolescent zal variëren afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening.
English: Benepali is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents.
Dutch: Benepali wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij kinderen en adolescenten.
English: These antibodies have generally been non-neutralising and transient.
Dutch: Deze antilichamen zijn over het algemeen niet-neutraliserend en van voorbijgaande aard.
English: Contents of the pack and other information Instructions for use (see overleaf)
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik (zie ommezijde)
English: Other etanercept products with appropriate dosage forms for children are available.
Dutch: Er zijn andere etanerceptproducten met de juiste doseringsvormen verkrijgbaar voor kinderen.
English: Responses of patients with psoriasis in studies 2, 3 and 4
Dutch: Responsen van patiënten met psoriasis in onderzoeken 2, 3 en 4
English: No formal clinical trials have been conducted in children aged 2 to 3 years.
Dutch: Er zijn geen formele klinische onderzoeken uitgevoerd bij kinderen van 2 tot 3 jaar oud.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. is in wezen “natriumvrij”.
English: The difference between etanercept alone and methotrexate alone was also significant (p < 0.05).
Dutch: Het verschil tussen alleen etanercept en alleen methotrexaat was ook significant (p < 0,05).
English: Posology and administration are the same as for adults 18-64 years of age.
Dutch: Dosering en toediening zijn dezelfde als bij volwassenen van 18-64 jaar.
English: Responses observed during the open-label period were similar to those observed in the double-blind period.
Dutch: Responsen die werden waargenomen gedurende de open-label-periode waren vergelijkbaar met de waargenomen responsen in de dubbelblinde periode.
English: Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of etanercept.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor het kind bepalen en zal een geschikte sterkte van etanercept voorschrijven.
English: Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Benepali is generally not recommended.
Dutch: Toediening van levende vaccins aan zuigelingen gedurende 16 weken nadat de moeder de laatste dosis Benepali toegediend heeft gekregen, wordt over het algemeen niet aanbevolen.
English: 79 (75%)a sPGA “clear” or “minimal”, n (%)
Dutch: 79 (75%)a sPGA “schoon” of “minimaal”, n
English: ● Show this card to any doctor involved in your or your child's treatment.
Dutch: ● Toon deze kaart aan artsen die bij de behandeling van u of uw kind zijn betrokken.
English: • Always keep the container out of the sight and reach of children.
Dutch: • Bewaar de container altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.
English: In some cases, particular fungal and other opportunistic infections have not been recognised, resulting in delay of appropriate treatment and sometimes death.
Dutch: In sommige gevallen werden specifieke schimmel- en andere opportunistische infecties niet herkend, resulterend in vertraging van passende behandeling en soms overlijden.
English: In this situation, the benefit/risk balance of Benepali therapy should be very carefully considered.
Dutch: In deze situatie, dient de voordeel/risicobalans van behandeling met Benepali zeer zorgvuldig in beschouwing te worden genomen.
English: Benepali is a medicine that is made from two human proteins.
Dutch: Benepali is een geneesmiddel dat wordt gemaakt van twee menselijke eiwitten.
English: It should be injected into the thigh, abdomen, or back of the upper arm (see image on the left).
Dutch: Het moet in de dij, buik of achterkant van de bovenarm worden geïnjecteerd (zie afbeelding links).
English: Patients had previously been treated with NSAIDs (86%), DMARDs (80%), and corticosteroids (24%).
Dutch: De patiënten werden eerder behandeld met NSAID's (86%), DMARD's (80%) en corticosteroïden (24%).
English: It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Benepali during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van de baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vertelt over het gebruik van Benepali tijdens de zwangerschap voordat de baby een vaccin krijgt (zie voor meer informatie rubriek 2 “Vaccinaties”).
English: • Teaching guide to facilitate training of the patients in the safe use of the pre-filled pen/prefilled syringes
Dutch: • Lesgids als hulp bij de training van de patiënten in het veilige gebruik van de voorgevulde pen/voorgevulde spuiten
English: A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with etanercept.
Dutch: In totaal werden er 401 patiënten geïncludeerd waarvan er 203 werden behandeld met etanercept.
English: However, it cannot be excluded that the combination of etanercept with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten dat de combinatie van etanercept en methotrexaat verband zou kunnen houden met een verhoogd percentage infecties.
English: The central volume of distribution of etanercept is 7.6 L, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 L.
Dutch: Het centrale distributievolume van etanercept is 7,6 l, terwijl het distributievolume bij steady-state 10,4 l is.
English: These are rare or uncommon side effects, but are serious conditions (some of which may rarely be fatal).
Dutch: Dit zijn bijwerkingen die zich soms of zelden voordoen, maar het zijn ernstige aandoeningen (waarvan sommige in zeldzame gevallen fataal kunnen zijn).
English: To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Benepali should be used.
Dutch: Om u eraan te helpen herinneren, kan het handig zijn om in uw agenda te noteren op welke dag of dagen van de week Benepali gebruikt moet worden.
English: • A needle-free demonstration device
Dutch: • Een naaldloos demonstratiemodel
English: ● You should not use Benepali if you have an infection.
Dutch: ● U mag Benepali niet gebruiken als u een infectie heeft.
English: ASAS 50 and 70 responses used the same criteria with a 50% improvement or a 70% improvement, respectively.
Dutch: ASAS 50- en ASAS 70-responsen gebruikten dezelfde criteria met respectievelijk een verbetering van 50% en een verbetering van 70%.
English: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korea, Republic of
Dutch: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republiek Korea
English: In evaluating patients for infections, the patient's risk for relevant opportunistic infections (e.g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
Dutch: Bij het evalueren van patiënten voor infecties dient rekening te worden gehouden met het risico van de patiënt op relevante opportunistische infecties (bijv. blootstelling aan endemische mycoses).
English: The dosage of etanercept is based on body weight for paediatric patients.
Dutch: De dosis etanercept is gebaseerd op het lichaamsgewicht van pediatrische patiënten.
English: The specific activity of etanercept is 1.7 × 106 units/mg.
Dutch: De specifieke activiteit van etanercept is 1,7 x 106 eenheden/mg.
English: Children and adults taking Benepali may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Dutch: Kinderen en volwassenen die Benepali gebruiken kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van lymfomen of een andere vorm van kanker.
English: Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with etanercept.
Dutch: Ernstige infecties komen voor bij minder dan 1 op 100 patiënten behandeld met etanercept.
English: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Denmark
Dutch: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Denemarken
English: Do not mix the Benepali solution with any other medicine.
Dutch: Meng de Benepali-oplossing niet met andere geneesmiddelen.
English: The safety and efficacy profiles of the two etanercept treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Dutch: De veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van de twee behandelingsregimes met etanercept waren in week 8 vergelijkbaar in hun effect op verschijnselen en symptomen van RA; data in week 16 vertoonden geen vergelijkbaarheid (non-inferioriteit) tussen de twee therapieën.
English: The modified TSS at 12 months is presented in the table below.
Dutch: De gemodificeerde TSS in maand 12 wordt in onderstaande tabel weergegeven.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on postmarketing experience.
Dutch: De lijst met bijwerkingen die hieronder is weergegeven, is gebaseerd op ervaring uit klinische onderzoeken met volwassenen en op postmarketingervaring.
English: This combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Dutch: Voor deze combinatie is geen groter klinisch voordeel aangetoond.
English: If you feel that the effect of Benepali is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u de indruk heeft dat het effect van Benepali te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
English: The side effects and their frequencies seen in children and adolescents are similar to those described above.
Dutch: De bijwerkingen en hun frequenties die werden gezien bij kinderen en jongeren zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die hierboven beschreven staan.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating etanercept therapy (see Vaccinations, above).
Dutch: Het wordt aanbevolen om, indien mogelijk, pediatrische patiënten alle immunisaties zoals die overeenkomen met de geldende immunisatierichtlijnen toe te dienen voordat zij beginnen met behandeling met etanercept (zie ‘Vaccinaties' hierboven).
English: Other information (please complete)
Dutch: Andere informatie (a.u.b. invullen)
English: Allow the medicine to reach room temperature:
Dutch: Laat het geneesmiddel op kamertemperatuur komen:
English: • Signs of cancers: Cancers may affect any part of the body including the skin and blood, and possible signs will depend on the type and location of the cancer.
Dutch: • Verschijnselen van kanker: Kanker kan in elk deel van het lichaam voorkomen, ook huid en bloed, en mogelijke verschijnselen zullen afhangen van de vorm en de locatie van de kanker.
English: After discontinuation of etanercept, symptoms of arthritis generally returned within a month.
Dutch: Na het beëindigen van de behandeling met etanercept kwamen de symptomen van artritis over het algemeen binnen een maand terug.
English: Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of etanercept following its long-term use in patients with JIA.
Dutch: Bovendien zijn er geen onderzoeken uitgevoerd om de effecten van discontinuering of verlaging van de aanbevolen dosering van etanercept te bestuderen na langdurig gebruik bij patiënten met JIA.
English: • Swelling of the face, throat, hands, or feet
Dutch: • Zwelling in het gezicht, de keel, de handen of de voeten;
English: The needle guard will completely cover the needle.
Dutch: De naaldbescherming bedekt nu de hele naald.
English: You or the child should not use Benepali with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Dutch: U of het kind mag Benepali niet gebruiken met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten.
English: In each case Benepali is used, usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Dutch: In elk van de gevallen wordt Benepali meestal gebruikt wanneer andere, veel gebruikte behandelingen niet goed genoeg gewerkt hebben of niet geschikt voor u zijn.
English: The effect of etanercept on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Dutch: Het effect van etanercept op radiografische progressie werd gehandhaafd bij patiënten bij wie de behandeling werd voortgezet gedurende het tweede jaar.
English: Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Benepali.
Dutch: Zulke symptomen kunnen wijzen op de aanwezigheid van mogelijk levensbedreigende bloedaandoeningen die vereisen dat u stopt met het gebruik van Benepali.
English: A Health Assessment Questionnaire (HAQ), which included disability, vitality, mental health, general health status, and arthritis-associated health status subdomains, was administered every 3 months during the trial.
Dutch: Een Health Assessment Questionnaire (HAQ), inclusief invaliditeit, vitaliteit, psychische gezondheid, algemene gezondheidstoestand en subdomeinen van artritisgerelateerde gezondheidstoestand werd elke 3 maanden afgenomen gedurende het onderzoek.
English: The long-term safety of etanercept in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Dutch: De veiligheid van etanercept op de lange termijn in combinatie met andere disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) is niet vastgesteld.
English: During the withdrawal period, symptoms of psoriasis gradually returned, with a median time to disease relapse of 3 months.
Dutch: Gedurende de geneesmiddelvrije periode keerden de symptomen van psoriasis geleidelijk terug met een gemiddelde tijd tot terugkeer van de ziekte van 3 maanden.
English: • Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Benepali.
Dutch: • Vaccinaties: Indien mogelijk moeten kinderen alle vaccinaties hebben gekregen voordat ze Benepali gebruiken.
English: Choose an injection site:
Dutch: Kies een injectieplaats:
English: Solution for injection (injection).
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie).
English: There have been rare reports of lupus, lupus-related conditions, and vasculitis.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van lupus, lupusgerelateerde aandoeningen en vasculitis.
English: The Patient Alert Card should contain the following key elements for patients treated with Benepali:
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende hoofdelementen te bevatten voor patiënten die met Benepali worden behandeld:
English: Etanercept has not been studied in children aged less than 2 years.
Dutch: Etanercept is niet bestudeerd bij kinderen jonger dan 2 jaar.
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving etanercept.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de secundaire transmissie van infecties door levende vaccins bij patiënten die etanercept krijgen.
English: In addition, use of an immunoglobulin Fc region as a fusion element in the construction of a dimeric receptor imparts a longer serum half-life.
Dutch: Daarnaast zorgt het gebruik van een immunoglobuline-Fc-regio als fusie-element in de constructie van een dimere receptor voor een langere serumhalfwaardetijd.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht
English: Long-term experience with etanercept was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
Dutch: Langetermijnervaring met etanercept was in het algemeen vergelijkbaar met het oorspronkelijke 48 weken durende onderzoek en liet geen nieuwe veiligheidsbevindingen zien.
English: Treatment with Benepali should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Dutch: De behandeling met Benepali dient te worden voortgezet tot remissie wordt bereikt, gedurende maximaal 24 weken.
English: Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Benepali therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Omdat immunoglobulinen, evenals vele andere geneesmiddelen, in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Benepali moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Use in children and adolescents
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten
English: Before starting treatment with Benepali, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Dutch: Voordat behandeling met Benepali wordt begonnen, moeten alle patiënten worden onderzocht op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose.
English: Open
Dutch: Openen
English: For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Benepali can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Dutch: Bij patiënten met meerdere symmetrische pijnlijke of gezwollen gewrichten (bijv. handen, polsen en voeten) kan Benepali de structurele schade aan deze gewrichten, die door de aandoening wordt veroorzaakt, vertragen.
English: If needed, cover the injection site with a plaster.
Dutch: Indien nodig kunt u de injectieplaats bedekken met een pleister.
English: Benepali should only be used during pregnancy if clearly needed.
Dutch: Benepali dient alleen te worden gebruikt tijdens de zwangerschap als dit echt noodzakelijk is.
English: Patients also had plaque psoriasis with a qualifying target lesion ≥ 2 cm in diameter.
Dutch: De patiënten hadden ook plaque psoriasis met een kwalificerende doellaesie ≥ 2 cm in diameter.
English: The use of etanercept in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Dutch: Het gebruik van etanercept in combinatie met andere systemische therapieën of fototherapie voor de behandeling van psoriasis is niet bestudeerd.
English: • Stretching the skin creates a firm surface.
Dutch: • Door het uitrekken van de huid ontstaat een stevig oppervlak.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Benepali, and in accordance with local recommendations.
Dutch: Als inactieve (‘latente') tuberculose wordt aangetoond, dient een antituberculosebehandeling voor latente tuberculose te worden ingesteld alvorens therapie met Benepali te beginnen, en in overeenstemming met lokale aanbevelingen.
English: Benepali is for subcutaneous use (see section 6.6).
Dutch: Wijze van toediening Benepali is voor subcutaan gebruik (zie rubriek 6.6).
English: The observed rates and incidences in these clinical trials were similar to those expected for the population studied.
Dutch: De waargenomen frequentie en incidentie in deze klinische studies waren overeenkomstig de verwachting voor de bestudeerde populatie.
English: Your doctor will determine if Benepali is an appropriate treatment.
Dutch: Uw arts zal bepalen of Benepali een geschikte behandeling is.
English: Find a well-lit, clean surface and gather all the equipment you need:
Dutch: Gebruik een goedverlicht, schoon werkoppervlak en leg alle benodigdheden klaar:
English: a Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
Dutch: a Patiënten die het onderzoek van 12 maanden niet voltooiden, zijn als non-responders beschouwd.
English: You can let go of the skin that you are pinching after the needle is completely inserted.
Dutch: U kunt de huid waarin u kneep loslaten als de naald volledig is ingebracht.
English: If this occurs, you should stop using Benepali.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u stoppen met het gebruik van Benepali.
English: If you do not understand this information, please ask your doctor to explain it to you.
Dutch: Als u deze informatie niet begrijpt, vraag uw arts dan om uitleg.
English: An analysis of clinical trial data did not reveal any baseline disease characteristics that would assist clinicians in selecting the most appropriate dosing option (intermittent or continuous).
Dutch: Uit een analyse van klinische studiegegevens bleek dat er geen ziektekenmerken bij aanvang zijn die artsen zouden kunnen helpen bij het kiezen van de meest geschikte doseringsmogelijkheid (onderbroken of continue).
English: With twice-weekly doses, it is anticipated that steady-state concentrations are approximately twice as high as those observed after single doses.
Dutch: Bij twee doses per week, zijn de concentraties bij een steady state naar verwachting ongeveer twee keer zo hoog als concentraties gemeten na enkelvoudige doses.