FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Croatian: Sedamdeset i jedan posto (71%) bolesnika imalo je tofe na početku.
Bulgarian: Седемдесет и един процента (71%) от пациентите имат тофи при започване на изследването.
Croatian: Zabilježene su i reakcije preosjetljivosti kasnog tipa.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност от забавен тип също са били докладвани.
Croatian: Optimalno trajanje liječenja nije utvrđeno (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е установена (вж. точка 4.4).
Croatian: Preporučuje se posvetiti posebnu pozornost bolesnicima s postojećom kardiopulmonalnim bolestima.
Bulgarian: Препоръчва се специално внимание при пациенти с предшестващо кардиопулмонално заболяване.
Croatian: KRYSTEXXA se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Bulgarian: KRYSTEXXA не се препоръчва по време на бременност.
Croatian: Broj (%) ispitanika koji su ispunili kriterije odgovora
Bulgarian: Брой (%) участници, които изпълват критериите за отговор доверителен интервал p-стойност
Croatian: Ispitivanja embriofetalnog razvoja na štakorima ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost.
Bulgarian: Проучване за ембриофетално развитие при плъхове не показва директни или индиректни вредни ефекти по отношение на репродуктивна токсичност.
Croatian: Stoga se KRYSTEXXA ne smije koristiti tijekom dojenja osim ako očita dobrobit za majku može premašiti nepoznate rizike za novorođenče/dojenče.
Bulgarian: По тази причина KRYSTEXXA не може да бъде използван по време на кърмене, освен в случай че ясната полза за майката надхвърля неизвестния риск за новороденото/кърмачето.
Croatian: Ovaj lijek se čuva u zdravstvenoj ustanovi gdje se i primjenjuje.
Bulgarian: Това лекарство ще се съхранява в лечебнoтo заведениe, в което се прилага.
Croatian: Ukupno potpuno otapanje tofa (Skupna analiza ispitivanja GOUT 1 i GOUT 2)
Bulgarian: Oбобщени данни за пълно разнасяне на тофите (Сборен анализ от GOUT 1 и GOUT 2)
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Croatian: Alergijske reakcije obično se događaju unutar 2 sata nakon infuzije ali mogu se dogoditi i kasnije.
Bulgarian: Алергичните реакции обикновено настъпват в рамките на 2 часа след инфузията, но може да настъпят и по-късно.
Croatian: Jačina ovog lijeka ne smije se uspoređivati s drugim pegiliranim ili nepegiliranim proteinom iste terapijske klase.
Bulgarian: Действието на този продукт не трябва да се сравнява с това на друг пегилиран или непегилиран протеин от същата терапевтична група.
Croatian: Potreban je pažljivi nadzor tijekom infuzije i još najmanje 2 sata nakon završetka infuzije.
Bulgarian: Изисква се внимателно наблюдение по време на инфузията и най-малко 2 часa след края на инфузията.
Croatian: Farmakokinetičke analize populacije pokazale su da dob, spol i težina ne utječu na farmakokinetiku peglotikaze.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че възрастта, пола и теглото не влияят върху фармакокинетиката на пеглотиказата.
Croatian: Iako je 4-tjedni režim liječenja također pokazao djelotvornost za primarnu završnu točku, ovaj režim bio je povezan s povećanom učestalosti infuzijskih reakcija.
Bulgarian: Въпреки че 4-седмичната схема също демонстрира ефикасност по отношение на първоначалната крайна точка, тази схема се свързва с увеличена честота на реакции, свързани с инфузията.
Croatian: Uzimajte ove lijekove prema liječničkim uputama.
Bulgarian: Приемайте тези лекарства съгласно указанията на Вашия лекар.
Croatian: ODMAH obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru s obzirom da bilo što od navedenog može biti znak ozbiljne alergijske reakcije.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, тъй като всяка от тези прояви може да бъде симптом на сериозна алергична реакция.
Croatian: Vaš liječnik također može od Vas tražiti da pričekate nakon liječenja kako bi bio siguran da nemate reakciju povezanu s infuzijom.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да почакате след лечебната процедура, за да бъде сигурен, че Вие няма да получите реакции, свързани с инфузията.
Croatian: Primat ćete lijek KRYSTEXXA svaka dva tjedna.
Bulgarian: Вие трябва да приемате KRYSTEXXA всеки 2 седмици.
Croatian: Vremenska točka procjene
Bulgarian: Времева точка за оценка
Croatian: Prosječna molekularna masa peglotikaze iznosi približno 545 kDa od kojih proteinski dio zauzima približno 137 kDa.
Bulgarian: Средната молекулна маса на пеглотиказата е приблизително 545 kDa, от която протеиновата част представлява приблизително 137 kDa.
Croatian: U ispitivanjima gravidnih ženki štakora nije bilo dokaza embriotoksičnosti ili teratogenosti prilikom izlaganja dozi 46 puta većoj od kliničke izloženosti (AUC).
Bulgarian: При проучването с бременни плъхове не е имало доказателства за ембриотоксичност или тератогенност при 46 пъти клиничната експозиция (AUC).
Croatian: Ako bolesnici osjete simptome povezane s liječenjem koji utječu na njihovu sposobnost koncentracije i reagiranja (primjerice, glavobolja ili vrtoglavica), preporučuje se da ne voze i ne upravljaju strojevima sve dok se učinci ne povuku.
Bulgarian: Ако пациентите почувстват свързани с лечението симптоми, влияещи на способността им да се концентрират и да реагират (т.е. главоболие или замайване), се препоръчва да не шофират или използват машини, докато ефектът отзвучи.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje razrijeđene otopine.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви частици или промяна в цвета на разредения разтвор.
Croatian: Treba koristiti samo otopine koje su bistre do blago zamućene, bezbojne te bez vidljivih čestica.
Bulgarian: Трябва да се използват само разтвори, които са бистри до леко опалесцентни, безцветни и без видими частици.
Croatian: Broj bolesnika s dostupnim podacima
Bulgarian: Брой пациенти с налични данни
Croatian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
Bulgarian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Ирландия
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja za procjenu kancerogenog i mutagenog potencijala.
Bulgarian: Не са извършвани предклинични проучвания, които да оценят карциногенния и мутагенен потенциал.
Croatian: Posebno je važno reći svom liječniku ako trenutno uzimate druge lijekove za sniženje urata (poput alopurinola ili Febuxostata) ili druge lijekove koji sadrže polietilen glikol (PEG) (poput pegiliranog interferona ili doksorubicina).
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако в момента приемате други урат-понижаващи лекарства (като алопуринол или фебуксостат) или лекарства, съдържащи полиетиленгликол (PEG) (като пегилиран интерферон или доксорубицин).
Croatian: • stezanje u grlu, promukli glas ili poteškoće s gutanjem
Bulgarian: стягане в гърлото, дрезгав глас или затруднено преглъщане
Croatian: Za klasifikaciju nuspojava zabilježenih u fazi III kliničkih ispitivanja korištena su sljedeća pravila (vidjeti tablicu 1 u nastavku): Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Използвана е следната конвенция за класификация на нежеланите лекарствени реакции, съобщени във фаза 3 клинични изпитвания (вж. Таблица 1 по-долу): много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1,000 до <1/100), редки (≥1/10,000 до <1/1,000), много редки (<1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: • Ako ste alergični na peglotikazu ili druge urikaze ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: ако сте алергични към пеглотиказа или към други урикази, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Upute za pripremu:
Bulgarian: Указания за приготвяне:
Croatian: Vjerojatnije je da će se alergijske reakcije pojaviti u bolesnika koji su teži od 100 kg.
Bulgarian: По-вероятно е алергичните реакции да се появят при пациенти, които тежат повече от 100 kg.
Croatian: Za PEG dio, izlučivanje mokraćom vjerojatno je glavni način eliminacije.
Bulgarian: За PEG-частта е вероятно екскрецията с урината да е основния път на елиминиране.
Croatian: Nemojte uzimati lijek KRYSTEXXA ako ste trudni ili ako dojite jer nije poznato kako će to utjecati na Vaše dijete.
Bulgarian: Не употребявайте KRYSTEXXA, ако сте бременна или кърмите, тъй като не е известно как това може да се отрази на Вас или на Вашето бебе.
Croatian: Rezultati tekućih ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu dostupni (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Не са налични резултати от текущите проучвания за репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: Ako ste imali reakciju tijekom infuzije, Vaš liječnik može prekinuti ili prilagoditi Vaše liječenje.
Bulgarian: Ако имате нежелани реакции по време на инфузията, Вашият лекар може да спре или да коригира лечението.
Croatian: Hemoliza i/ili methemoglobinemija
Bulgarian: Хемолиза и/или метхемоглобинемия
Croatian: Maksimalna doza koja je primijenjena kao pojedinačna intravenska doza tijekom kliničkog ispitivanja iznosila je 12 mg.
Bulgarian: Максималната доза, която е прилагана като единична интравенозна доза по време на клиничните проучвания, е 12 mg.
Croatian: KRYSTEXXA može uzrokovati teške alergijske odgovore, uključujući anafilaktički šok sa srčanim arestom.
Bulgarian: KRYSTEXXA може да предизвика тежък алергичен отговор, включително анафилактичен шок със сърдечен арест.
Croatian: Veličina pakovanja: 1 bočica
Bulgarian: Вид опаковка: 1 флакон
Croatian: Mogući klinički značaj ovih nalaza trenutno nije poznat; međutim, nuspojave nisu bile povezane s prisutnosti vakuola.
Bulgarian: Потенциалното клинично значение на тези находки засега не е известно; няма нежелани реакции, които да се свързват с наличието на вакуоли.
Croatian: Be'er Tuvia Industrial Park Kiryat Malachi 83104
Bulgarian: Kiryat Malachi 83104
Croatian: Otopinu treba upotrijebiti unutar 4 sata nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6).
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва в рамките на 4 часа след разреждането (вж. точка 6.6).
Croatian: Ti lijekovi mogu kod Vas povećati rizik od infuzijske reakcije.
Bulgarian: Тези лекарства могат да Ви изложат на-висок риск от реакция, свързана с инфузията.
Croatian: Nije poznato može li razvoj protutijela na PEG smanjiti djelotvornost drugih PEGiliranih lijekova.
Bulgarian: Не е известно дали образуването на анти-PEG антитела може да намали ефикасността на други пегилирани лекарствени продукти.
Croatian: Bio-Technology General (Israel) Ltd.
Bulgarian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial
Croatian: Anafilaksija (karakterizirana stridorom, sipnjom, perioralnim/jezičnim edemom ili hemodinamičkom nestabilnošću s ili bez osipa ili urtikarije) se pojavila u 14 (5,1%) od ukupno 273 bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Анафилаксия (характеризираща се със стридор, хрипове, периорален оток/оток на езика или хемодинамична нестабилност, със или без обрив или уртикария) настъпва при 14 (5,1%) от общо 273 пациенти, лекувани с KRYSTEXXA в клинични проучвания.
Croatian: Preporučena doza lijeka KRYSTEXXA je 8 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза KRYSTEXXA е 8 mg.
Croatian: Uz to je uključena dodatna izmjena koja se odnosi na produljenje trajanja nadzora nakon završetka infuzije s 1 sata na 2 sata kao mjere opreza, zajedno s rečenicom da su zabilježene i reakcije preosjetljivosti kasnog tipa.
Bulgarian: В допълнение, е включена поправка по отношение на продължителността на времето за наблюдение след края на инфузията от 1 час на 2 часа като предпазна мярка, заедно с твърдение, че има съобщения и за реакции на свръхчувствителност от забавен тип.
Croatian: Ako se ne osjećate dobro, imate simptome poput vrtoglavice ili glavobolje ili ste umorni nakon primjene lijeka KRYSTEXXA, ne smijete voziti ili upravljati strojevima.
Bulgarian: Ако не се чувствате добре, имате симптоми като замайване или главоболие, или чувствате отпадналост след получаване на KRYSTEXXA, Вие не трябва да шофирате или да работите с машини.
Croatian: Bolesnici teži od 100 kg
Bulgarian: Пациенти с над 100 kg телесно тегло
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) za peglotikazu, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пеглотиказа, научните заключения на CHMP са, както следва:
Croatian: Lijek KRYSTEXXA treba pripremiti na sljedeći način:
Bulgarian: KRYSTEXXA трябва да се приготви, както следва:
Croatian: Tjedan 25
Bulgarian: Седмица 25
Croatian: • zadihanost, zviždanje ili probleme s disanjem,
Bulgarian: задух, свиркащо дишане или проблеми с дишането
Croatian: KRYSTEXXA u bočici ili u tekućini za intravensku infuziju nikada se ne smije podvrgavati umjetnom zagrijavanju (primjerice, vrućoj vodi, zagrijavanju u mikrovalnoj pećnici).
Bulgarian: KRYSTEXXA във флакон или в интравенозна инфузионна течност никога не трябва да се подлага на изкуствено затопляне (например, топла вода, микровълнова печка).
Croatian: Stoga je, u pogledu dostupnih podataka o anafilaksiji i infuzijskim reakcijama, Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije smatralo da su izmjene informacija o lijeku opravdane.
Bulgarian: По тази причина предвид наличните данни по отношение на анафилаксия и реакции, свързани с инфузията, Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност приема, че промените на продуктовата информация са основателни.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna za bolesnika od 65 godina i starije.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата за пациенти на 65годишна възраст и по-възрастни.
Croatian: Otopinu treba upotrijebiti unutar 4 sata nakon razrjeđivanja.
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва в рамките на 4 часа след разреждане.
Croatian: Prenatalna i postnatalna ispitivanja razvoja na štakorima kao i ispitivanja embriofetalnog razvoja na kunićima još traju.
Bulgarian: Ппоучвания за пренатално и постнатално развитие при плъхове, както и за ембриофеталното развитие при зайци са в ход.
Croatian: Jačina ukazuje na količinu urikaze u peglotikazi bez uzimanja u obzir PEGilacije.
Bulgarian: Концентрацията показва количеството на уриказната част на пеглотиказата, без да се има предвид пегилирането.
Croatian: Podnositelj zahtjeva treba provesti dugoročno opservacijsko ispitivanje na području EU do kraja prosinca 2018. godine o neškodljivosti primjene peglotikaze u odraslih bolesnika s hiperuricemijom i teškim onesposobljavajućim kroničnim gihtom s tofima te dobiti podatke o djelotvornosti i neškodljivosti za bolesnike koji su bili ponovno izloženi lijeku.
Bulgarian: Заявителят трябва да проведе дългосрочно обсервационно проучване в ЕС до края на декември 2018 г. за безопасност на пеглотиказа, използвана при възрастни хиперурикемични пациенти с тежка инвалидизираща хронична подагра с тофи и данни за ефикасност и безопасност при пациенти с повторна експозиция.
Croatian: Što je KRYSTEXXA i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява KRYSTEXXA и за какво се използва
Croatian: Stoga se preporučuje da se bolesnici kojima se daju ponovljene infuzije lijeka KRYSTEXXA nakon prekida liječenja pažljivo nadziru.
Bulgarian: Затова се препоръчва пациентите, на които се прилагат повторни инфузии KRYSTEXXA след прекъсване на лечението, да се наблюдават внимателно.
Croatian: Ova doza nije prilagođena tjelesnoj težini, dobi ili bolesti bubrega.
Bulgarian: Тази доза не е адаптирана за тегло, възраст или бъбречно заболяване.
Croatian: Ni tjelesna težina ni početne vrijednosti klirensa kreatinina nisu imale značajan učinak na farmakodinamički odgovor.
Bulgarian: Нито телесното тегло, нито изходния креатининовият клирънс имат значим ефект върху фармакодинамичния отговор.
Croatian: Tjedan 13
Bulgarian: Седмица 13
Croatian: Trajanje liječenja treba temeljiti na održavanju odgovora (serumske razine mokraćne kiseline <6 mg/dl) i na kliničkoj procjeni.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да се основава на поддържането на отговор (серумни нива на пикочната киселина < 6 mg/dl) и клиничната преценка.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka KRYSTEXXA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječeneu i/ili prevenciju hiperuricemije povezane sa sindromom lize tumora (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с KRYSTEXXA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение и/или предпазване от хиперурикемия, свързана с тумор-лизис синдром (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja faze I pokazala su proporcionalnost unutar intervala doziranja (0,5-8 mg) što se odražavalo i u vrijednostima Cmax.
Bulgarian: Фаза 1 фармакокинетиката показва пропорционалност в дозовия интервал (0,5 - 8 mg), както е отразено в Cmax стойностите.
Croatian: Međutim, zbog varijabilnosti u vrijednostima AUC, nije uočena proporcionalnost ovog parametra što bi moglo biti odraz uklanjanja lijeka protutijelima u nekih ispitanika.
Bulgarian: Въпреки това, поради вариабилност в AUC стойностите, не се наблюдава AUC-пропорционалност, което може да е отражение на клирънс на антитела при някои от пациентите.
Croatian: Bočica od 2 ml (staklo tipa I) s teflonom obloženim čepom od bromobutilne gume i aluminijskim poklopcem s polipropilenskim zatvaračem koja sadrži 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Bulgarian: 2 ml флакон (стъкло тип I) с бромобутилова гумена запушалка с тефлоново покритие и алуминиева обкатка с полипропиленово отчупващо се капаче, съдържащ 1 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Croatian: Odluku o liječenju lijekom KRYSTEXXA treba temeljiti na tekućim procjenama dobrobiti i rizika za pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Решението за лечение с KRYSTEXXA трябва да се основава на текущата оценка на ползите и рисковете за конкретния пациент (вж. точка 4.4).
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek treba upotrijebiti odmah.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Croatian: Visoki titri protutijela na peglotikazu bili su povezani sa neuspjehom održavanja normalizacije razine mokraćne kiseline (<6 mg/dl).
Bulgarian: Високите титри на антипеглотиказни антитела се свързват с неуспех за поддържане на нормализирането на пикочната киселина (<6 mg/dl).
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja učinaka bubrežne insuficijencije na farmakokinetiku peglotikaze.
Bulgarian: Не са проведени официални проучвания за изследване на ефектите на бъбречната недостатъчност върху фармакокинетиката на пеглотиказа.
Croatian: Niže stope odgovora uočene su u bolesnika s tjelesnom težinom većom od 100 kg; međutim, zbunjujući čimbenici na malom uzorku čine nejasnim je li doza za bolesnike teže od 100 kg bila odgovarajuća za postizanje učinka.
Bulgarian: По-ниска честота на отговор е наблюдавана при пациенти с над 100 kg телесно тегло; въпреки това, поради смущаващи фактори при малък обем на извадката, не е ясно дали при пациентите с над 100 kg телесно тегло дозата е оптимална, за да се постигне ефект.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka KRYSTEXXA u djece i adolescenata u dobi mlađoj od 18 godina nije ustanovljena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на KRYSTEXXA при деца и юноши под 18 години не са установени.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci protiv gihta, drugi pripravci protiv gihta, ATK oznaka: M04AX02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Aнтиподагрозни препарати, други антиподагрозни препарати, ATC код: M04AX02
Croatian: Ako se razrijeđena otopina ne primijeni odmah, može se čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Ако разреденият разтвор не се използва веднага, може да се съхранява в хладилник (2 °C до 8°C).
Croatian: Upute za pripremu otopine za infuziju:
Bulgarian: Инструкции за приготвяне на инфузиония разтвор:
Croatian: U ovom periodičkom izvješću o neškodljivosti podnijete su prijave reakcija povezanih s infuzijom ili anafilaksije koje su se podudarile s istovremenom peroralnom primjenom lijekova za snižavanje urata, s time da su infuzijske reakcije prijavljene u 28 slučajeva, a anafilaktičke reakcije u 9 slučajeva.
Bulgarian: В този периодичен актуализиран доклад за безопасност са подадени доклади за свързани с инфузията реакции или анафилаксия, съвпадащи със съпътстващата употреба на перорални урат-понижаващи лекарства, като се съобщават реакции, свързани с инфузията при 28 случая и 9 случая с анафилактични реакции.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Croatian: KRYSTEXXA nije službeno ispitivana u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, ali mali broj bolesnika s prethodnim kardiovaskularnim problemima koji su bili liječeni peglotikazom u kliničkim ispitivanjima imalo je pogoršanja kongestivnog zatajenja srca.
Bulgarian: KRYSTEXXA не е проучван официално при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, но малък брой пациенти с предшестващи сърдечно-съдови проблеми, които са лекувани с пеглотиказа в клинични изпитвания, получават влошаване на застойната сърдечна недостатъчност.
Croatian: Vaš liječnik može Vas testirati na G6PD prije početka liječenja lijekom KRYSTEXXA.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви изследва за G6PD, преди да започнете лечение с KRYSTEXXA.
Croatian: Prosječna Cmax izračunata za posljednju infuziju iznosila je 2,17 µg/ml (raspon: 1,25-4,77).
Bulgarian: Средната Cmax, изчислена въз основа на последната инфузия е 2,17 µg/ml (диапазон: 1,25 - 4,77).
Croatian: Kako je prikazano u tablici 3 u 6. mjesecu, postotak bolesnika koji su postigli potpuni odgovor tofa (definiran kao 100%-tno otapanje najmanje jednog ciljnog tofa bez pojave ijednog novog tofa ili napredovanja postojećih tofa) iznosio je 29,0% u bolesnika liječenih s 8 mg peglotikaze svaka dva tjedna u usporedbi sa 6,9% u bolesnika koji su primali placebo, isključujući bolesnike za koje nedostaju podaci i koji su smatrani neuspjehom.
Bulgarian: Както е показано на таблица 3, на 6-я месец процентът на пациентите, които достигат пълен отговор по отношение на тофите (определен като 100% разнасяне на най-малко една прицелна тофа без появата на нови тофи или прогресиране на съществуващи тофи), е 29,0% при пациентите, лекувани с 8 mg пеглотиказа всеки 2 седмици, в сравнение с 6,9% при пациентите на плацебо, като са изключени пациентите с липсващи данни, при които лечението се счита за неуспешно.
Croatian: Peglotikaza je enzim urikaza konjugiran s mPEG pri prosječnom stupnju supstitucije od 40,8 mola mPEG/molu proteina (10,2 mola mPEG/monomerne podjedinice zrelog homotetramernog proteina urikaze).
Bulgarian: Пеглотиказа е ензимът уриказа, конюгиран с mPEG със средна степен на заместване 40,8 mol на mPEG/mol протеин (10,2 mol на mPEG/мономерна субединица от зрелия хомотетрамерен протеин уриказа).
Croatian: Preporučuje se početi profilaksu tjedan dana prije početka primjene lijeka KRYSTEXXA i nastaviti tijekom najmanje 6 mjeseci osim ako nije medicinski kontraindicirana ili ako ju bolesnik ne podnosi.
Bulgarian: Препоръчва се това лечение да стартира 1 седмица преди започването на KRYSTEXXA и да продължи най-малко 6 месеца, освен ако има медицински противопоказания или нетолерантност.
Croatian: Izvješće nakon stavljanja lijeka u promet bilježi primjenu sadržaja 2 bočice (16 mg) bez ikakvih nuspojava povezanih s primjenom lijeka KRYSTEXXA.
Bulgarian: Постмаркетингов доклад документира приложението на съдържанието на два флакона (16 mg) без каквито и да било нежелани лекарствени реакции, свързани с приложението на KRYSTEXXA.