FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu există evidenţe că THS îmbunătăţeşte procesele de memorie, învăţare şi judecată (funcţii cognitive).
Bulgarian: Няма доказателства, че ХЗТ подобрява процеса на запаметяване, заучаване и преценяване (познавателни функции).
Romanian: O nouă combinaţie nu ar trebui să inducă o frecvenţă mai mare a hiperplaziei în comparaţie cu combinaţiile autorizate recent.
Bulgarian: Новата комбинация не трябва да предизвиква по-висока честота на хиперплазията в сравнение с наскоро разрешените за употреба комбинации.
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii adverse spontane este foarte rară (<1/10000 ani-pacient).
Bulgarian: Честотата на докладване на тези спонтанни нежелани реакции е много ниска (<1/10 000 пациенто-години).
Romanian: Nu există dovezi concludente privind îmbunătăţirea funcţiei cognitive.
Bulgarian: Няма убедителни доказателства за подобряване на когнитивната функция.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a suplini comprimatul uitat.
Bulgarian: Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Romanian: Examinare medicală/urmărire
Bulgarian: Медицински преглед/проследяване
Romanian: Afecţiuni care necesită supraveghere
Bulgarian: Състояния, при които е необходимо наблюдение
Romanian: Cadranul transparent poate fi rotit numai după ce comprimatul filmat din deschizătură a fost scos.
Bulgarian: Прозрачният кръг може да се завърти само, след като таблетката в отвора е била извадена.
Romanian: THS se poate adăuga acestui risc.
Bulgarian: ХЗТ може да допринесе за увеличаване на този риск.
Romanian: Dacă aveţi rude apropiate (mama, sora, bunica maternală sau paternală) care au suferit afecţiuni grave cum ar fi formarea cheagurilor de sânge sau cancer de sân, atunci puteţi prezenta, de asemenea, un risc crescut.
Bulgarian: Ако имате близка роднина (майка, сестра, баба по майчина или бащина линия), която е имала сериозно заболяване, напр. кръвен съсирек или рак на гърдата, Вие може също да сте изложена на повишен риск.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind utilizarea cutiei cu cadran calendar, vezi pct. „INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZATOR" de la sfârşitul prospectului.
Bulgarian: За инструкции относно използването на календарната опаковка вижте „ИНСТРУКЦИИ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ" в края на листовката.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul şi apoi la intervale regulate de timp, medicul dumneavoastră va evalua dacă tratamentul cu Activelle este adecvat pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Преди да започнете лечението и редовно по време на лечението, Вашият лекар ще преценява дали лечението с Активел е подходящо за Вас.
Romanian: Înainte de a utiliza Activelle, medicul dumneavoastră vă va informa despre riscurile şi beneficiile tratamentului (vezi pct. 4, "Alte reacţii adverse ale THS combinate").
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Активел, Вашият лекар ще Ви информира за рисковете и ползите на лечението (вижте също точка 4, „Други нежелани реакции на комбинираната ХЗТ").
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в Страните-членки на ЕИО под следните имена:
Romanian: Dacă aveţi nevoie de analize ale sângelui, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră că utilizaţi Activelle, deoarece estrogenul poate influenţa rezultatele anumitor teste de laborator.
Bulgarian: Ако Ви се налагат изследвания на кръвта, уведомете Вашия лекар, че приемате Активел, тъй като естрогенът може да промени резултатите от някои лабораторни изследвания.
Romanian: Trebuie notat faptul că dimensiunea lotului de studiu a fost foarte mică (între 22 şi 29 de femei) şi nu se precizează niciun interval de încredere de 95% pentru incidenţa hiperplaziei.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че броят на пробите е много малък (22 до 29 жени) и не са отбелязани 95 % доверителни интервали за честотата на хиперплазията.
Romanian: {Nume şi adresă} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {Име и адрес} <{тел.:
Romanian: Ziua următoare, pur şi simplu rotiţi cu o căsuţă cadranul transparent în sensul acelor de ceasornic, aşa cum este indicat de săgeată.
Bulgarian: На следващия ден просто придвижете с една стъпка прозрачното капаче по посока на часовниковата стрелка, както е показано на картинката.
Romanian: Dacă pacienta a uitat să ia un comprimat filmat, acest comprimat trebuie luat cât mai curând posibil în următoarele 12 ore.
Bulgarian: Ако пациентката е забравила да вземе една таблетка, пропуснатата таблетка трябва да се вземе възможно най-скоро в рамките на следващите 12 часа.
Romanian: Pentru doza de Activelle deja autorizată, raportul dintre NETA şi E2 este de 1:2, în timp ce acest raport este de 1:5 pentru noua concentraţie de Activelle.
Bulgarian: При вече одобрената доза на Activelle съотношението между NETA и Е2 е 1:2, докато това съотношение е 1:5 при новата концентрация на Activelle.
Romanian: Pentru începerea şi continuarea tratamentului simptomelor postmenopauză trebuie utilizată cea mai mică doză eficace (vezi pct. 4.4) pentru cea mai scurtă perioadă de timp.
Bulgarian: За започване и продължаване на лечението на постменопаузалните симптоми трябва да се прилага най-ниската ефективна доза, за най-кратка продължителност (вж. също точка 4.4).
Romanian: Pentru tratamentul simptomelor din perioada postmenopauză, THS trebuie iniţiată doar pentru simptomele care influenţează negativ calitatea vieţii.
Bulgarian: За лечение на постменопаузални симптоми ХЗТ трябва да бъде започната само за симптоми, които негативно повлияват качеството на живот.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 12 ore, tratamentul va fi continuat în mod normal a doua zi.
Bulgarian: Ако са минали повече от 12 часа, продължете както обикновено на следващия ден.
Romanian: Toxicitatea acută a estrogenilor este mică.
Bulgarian: Острата токсичност на естрогените е ниска.
Romanian: Experienţa privind tratarea femeilor în vârstă de peste 65 de ani este limitată.
Bulgarian: Опитът при лечение на жени над 65 години е ограничен.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în timpul studiilor clinice cu Activelle au fost sângerările vaginale.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция по време на клиничното проучване с Activelle е вагинално кръвотечение.
Romanian: Clasa „proliferării dezorganizate " utilizată în studiul KLIM/PD/7/SUA nu este bine definită şi nu este recunoscută în mod obişnuit.
Bulgarian: Класът „нарушен пролиферативен", използван в проучването KLIM/PD/7/USA, не е ясно дефиниран и не е възприет.
Romanian: În acest studiu, 7 probe nu au avut ţesut suficient, iar grosimea endometrului a fost > 4 mm (limita grosimii endometrului fiind de 4 mm).
Bulgarian: В настоящето проучване при 7 проби липсва достатъчно тъкан и дебелината на ендометриума е > 4 mm (границата за дебелина на ендометриума е 4 mm).
Romanian: Sângerările şi/sau petele au apărut la un procent cuprins între 11% şi 15% dintre femei, în timpul primelor 6 luni de tratament.
Bulgarian: Кръвотечение и/или зацапване се явяват при 11 до 15% от жените по време на първите 6 месеца от лечението.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al 17 β -estradiol este de aproximativ 15 ore.
Bulgarian: Времето на полуживот на 17β-естрадиола е приблизително 15 часа.
Romanian: De asemenea, se recomandă să efectuaţi controale medicale regulate, inclusiv mamografie.
Bulgarian: Също така ходете редовно на медицински прегледи, включително мамография.
Romanian: Se administrează pe cale orală, în doză de un comprimat pe zi, fără întrerupere, de preferat la aceeaşi oră a zilei.
Bulgarian: Трябва да се приема перорално, по една таблетка дневно, без прекъсване, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Romanian: Pentru a exclude predispoziţia trombofilică, trebuie investigate antecedentele personale sau familiale de tromboembolism sau avortul spontan recurent.
Bulgarian: За да се изключи предиспозиция към тромбофилия, трябва да бъдат проучени личната и обременена фамилна анамнеза за тромбемболизъм или повтарящи се спонтанни аборти.
Romanian: Pentru a putea detecta cât mai de timpuriu posibil o tumoră a sânului, este foarte important să vă examinaţi cu regularitate sânii şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră orice modificare constatată.
Bulgarian: За възможно най-ранно откриване на тумор на гърдата е важно редовно да проверявате гърдите си за всякакви промени и да ги обсъждате с Вашия лекар.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt imediat în cazul apariţiei oricăreia dintre situaţiile care reprezintă o contraindicaţie (vezi pct. 4.3) şi în următoarele situaţii:
Bulgarian: Терапията трябва да се прекрати, ако се открие противопоказание (вж. точка 4.3) и в някой от следните случаи:
Romanian: Prin urmare, acest produs nou conţine un progestogen cunoscut într-o doză mai mică decât doza cunoscută introdusă pe piaţă, precum şi un nou raport estrogen/progestogen (1:5 în loc de 1:2).
Bulgarian: Следователно, този нов продукт съдържа известен прогестоген в по-малка доза от известната доза на пазара, както и ново съотношение естроген/прогестоген (1:5 вместо 1:2).
Romanian: În timpul tratamentului sunt recomandate controale periodice a căror natură şi frecvenţă trebuie adaptate individual.
Bulgarian: По време на лечението е препоръчително да се извършват периодични прегледи, като честотата и естеството им се определят индивидуално за всяка жена.
Romanian: • Reacţii alergice (hipersensibilitate)
Bulgarian: Алергична реакция (свръхчувствителност)
Romanian: Tratamentul nu trebuie reînceput înainte ca pacienta să fie mobilizată complet.
Bulgarian: Лечението не може да се възобнови, докато жената не е напълно раздвижена.
Romanian: Investigaţiile, inclusiv mamografia, trebuie efectuate în conformitate cu practicile de screening curente acceptate, adaptate necesităţilor clinice individuale.
Bulgarian: Трябва да се направят изследвания, включително мамография, според възприетата в момента скринингова практика съобразно клиничните нужди на пациентката.
Romanian: Studiul Cochrane (Lethaby et al 2004) şi analiza datelor observaţionale disponibile (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) sugerează că adăugarea progestogenului pentru cel puţin 12 zile pe ciclu de tratament reduce, dar nu poate elimina complet incidenţa ridicată de cancer endometrial determinat de estrogenii necombinaţi şi că terapia de substituţie hormonală combinată continuă nu creşte riscul de cancer endometrial.
Bulgarian: Резюмето на Cochrane (Lethaby et al 2004) и анализът на наличните данни (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) показват, че добавянето на прогестоген поне за 12 дни в цикъла намалява, но вероятно не елиминира напълно, повишената честота на рак на ендометриума, предизвикан от неопозирани естрогени; и че комбинираната продължителна ХЗТ не повишава риска от рак на ендометриума.
Romanian: THS poate creşte de 2 - 3 ori riscul apariţiei cheagurilor de sânge în vasele sanguine, în special în primul an de tratament.
Bulgarian: ХЗТ може да увеличи риска от образуване на кръвни съсиреци във вените 2-3 пъти, особено през първата година на лечението.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul la ora potrivită, luaţi-l în următoarele 12 ore.
Bulgarian: Ако сте забравили да вземете таблетката в обичайното време, вземете я през следващите 12 часа.
Romanian: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Franţa
Bulgarian: 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă:
Bulgarian: Пост-маркетингов опит:
Romanian: Luaţi un comprimat pe zi, la aproximativ aceeaşi oră.
Bulgarian: Приемайте една таблетка веднъж дневно, приблизително по едно и също време
Romanian: • Aveţi otoscleroză (pierderea auzului uneori asociată cu sarcina).
Bulgarian: Ако имате отосклероза (загуба на слуха, понякога свързана с бременност).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А
Romanian: • Aveţi sângerări vaginale anormale, care nu au fost diagnosticate de medicul dumneavoastră
Bulgarian: Ако имате вагинално кръвотечение, недиагностицирано от Вашия лекар
Romanian: După 6 luni de tratament, la aproximativ 89% dintre femei a apărut amenoreea (absenţa sângerărilor sau sângerări minime (pete)).
Bulgarian: След 6 месеца лечение, при 89% от жените се наблюдава аменорея (без кръвотечение или зацапване).
Romanian: Nu s-au observat diferenţe ale riscului în funcţie de diferitele căi de administrare.
Bulgarian: Няма доказателства за разлика в риска при различните начини на приложение.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 37,5 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа лактоза монохидрат 37,5 mg.
Romanian: Alte medicamente pot creşte efectul Activelle:
Bulgarian: Други лекарства могат да увеличат ефектите на Активел:
Romanian: Pentru reducerea riscului de tromboză, poate fi nevoie de întreruperea tratamentului cu 4 - 6 săptămâni înaintea operaţiei.
Bulgarian: За да се намали риска от кръвен съсирек, може да се наложи да преустановите приема на тези таблетки 4 до 6 седмици преди операцията.
Romanian: A nu se utiliza Activelle după data expirării care este inscripţionată pe etichetă şi pe cutia de carton, după „EXP".
Bulgarian: Не използвайте Активел след датата на изтичане на срока на годност, отбелязана върху етикета и картонената кутия след „Годен до".
Romanian: • Tulburări psihice: insomnie, anxietate, scăderea libidoului, creşterea libidoului
Bulgarian: Психиатрични нарушения: безсъние, тревожност, намалено либидо, повишено либидо
Romanian: În cazuri rare, aceste afecţiuni pot reveni sau se pot agrava în timpul tratamentului cu Activelle:
Bulgarian: В редки случаи тези състояния могат да се възобновят или да се влошат по време на лечението с Активел:
Romanian: Pe lângă reacţiile adverse menţionate anterior, cele prezentate mai jos au fost raportate spontan şi sunt considerate a fi posibil legate de tratamentul cu Activelle 1 mg/ 0,5 mg.
Bulgarian: В допълнение към споменатите вече нежелани лекарствени реакции, посочените по-долу са спонтанно докладвани и като цяло са преценени за възможно свързани с лечението с Activelle 1 mg/0,5 mg.
Romanian: • Dureri ale spatelui sau gâtului
Bulgarian: Болки в гърба или шията
Romanian: Unele medicamente pot reduce efectul Activelle:
Bulgarian: Някои лекарства могат да намалят ефектите на Активел:
Romanian: Trebuie avut în vedere că aceste afecţiuni pot reapărea sau se pot agrava în timpul tratamentului cu Activelle:
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че тези състояния могат да се възобновят или да се влошат по време на лечението с Activelle, а именно:
Romanian: Riscul de TEV poate fi crescut temporar în caz de imobilizare prelungită, traumatisme majore sau intervenţii chirurgicale majore.
Bulgarian: Рискът от ВТЕ може временно да се увеличи при дълготрайна имобилизация, голяма травма или голяма хирургична операция.
Romanian: • Creştere în greutate determinată de retenţia de fluide
Bulgarian: Увеличение на теглото вследствие на задръжка на течности
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някоя от съставките
Romanian: Captarea pe răşini a T3 este scăzută, ceea ce reflectă creşterea TBG.
Bulgarian: Поглъщането на Т3 от смола е намалено в резултат на увеличения TBG.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al NET este de 9-11 ore.
Bulgarian: Терминалното време на полуживот на НET е приблизително 9-11 часа.
Romanian: Activelle nu va determina sângerări lunare regulate, însă odată cu primele administrări, multe femei pot avea uşoare sîngerări vaginale sau pete.
Bulgarian: Активел няма да причини редовно месечно кръвотечение, но при първоначална употреба на таблетките много жени получават леко вагинално кръвотечение или зацапване.
Romanian: După ce aţi luat toate cele 28 comprimate dintr-o cutie, continuaţi tratamentul cu o nouă cutie.
Bulgarian: След като сте приели всички 28 таблетки от календарната опаковка, продължете направо със следващата опаковка.
Romanian: Ameliorarea simptomelor din menopauză este atinsă în timpul primelor câteva săptamâni de tratament.
Bulgarian: Облекчаване на симптомите на менопаузата се постига през първите няколко седмици от лечението.
Romanian: Scoateţi următorul comprimat filmat.
Bulgarian: Извадете следващата таблетка.
Romanian: Se afirmă că „pentru o nouă combinaţie de estrogen/progestogen (de exemplu o nouă schemă de tratament sau o nouă concentraţie) sau pentru un nou progestogen într-o combinaţie fixă, sunt solicitate date despre endometru, excepţie făcând un progestogen cunoscut, cu aceeaşi cale de administrare şi aceeaşi doză de progestogen ca în combinaţia fixă cunoscută cu estrogen, unde datele privind siguranţa endometrială pot fi extrapolate de la combinaţia fixă, dacă expunerea la estrogen este similară sau mai mică".
Bulgarian: В тях е казано, че „за нова комбинация естроген/прогестоген (например нова схема за приложение или нова доза) или нов прогестоген във фиксирана комбинация, са необходими данни за безопасността на ендометриума, освен при известен прогестоген със същия път на въвеждане и същата доза, както при известна фиксирана комбинация с естроген, където данните за безопасността на ендометриума могат да бъдат екстраполирани от фиксираната комбинация, ако приемът на естроген е подобен или понисък".
Romanian: Numărul cazurilor suplimentare de cancer mamar la femeile care utilizează THS este similar pentru toate femeile, indiferent de vârsta la care încep THS (cu vârsta între 45-65 de ani) (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Броят на допълнителните случаи на рак на гърдата при жени, които приемат ХЗТ, е много подобен на този на жените, които започват ХЗТ независимо от възрастта на започване на употребата (между 45-65 години) (вж. точка 4.4).
Romanian: • dacă sângerările continuă după primele trei luni de tratament;
Bulgarian: Ако кръвотечението продължава след първите няколко месеца от лечението
Romanian: Ce conţine Activelle
Bulgarian: Какво съдържа Активел
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ.
Romanian: Depresie sau agravarea depresiei
Bulgarian: Депресия или влошаване на депресията
Romanian: Luaţi câte un comprimat pe zi, fără întrerupere.
Bulgarian: Приемайте таблетката всеки ден без прекъсване.
Romanian: Dacă este de aşteptat o imobilizare prelungită după anumite intervenţii chirurgicale, în special abdominale sau ortopedice la nivelul membrelor inferioare, trebuie luată în considerare întreruperea temporară a THS cu 4-6 săptămâni înaintea intervenţiei.
Bulgarian: При случаи на продължителна имобилизация след хирургична интервенция, особено при коремни или ортопедични операции на долните крайници, трябва да се има предвид временно преустановяване на ХЗТ, по възможност четири до шест седмици по-рано.
Romanian: • Aveţi, suspectaţi că aveţi sau aţi avut cancer de sân
Bulgarian: Ако имате или сте имали, или подозирате, че имате рак на гърдата
Romanian: Procedura de sesizare conform articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a fost comunicată Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) la data de 3 martie 2008, deoarece Germania şi Franţa nu au considerat cererea acceptabilă.
Bulgarian: На 3 март 2008 г. процедурата по сезиране по член 29 параграф 4 от директива 2001/83/ЕО е внесена в Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)
Romanian: PRODUCĂTORUL Novo Nordisk A/S
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ Novo Nordisk A/S
Romanian: Conform recomandărilor europene, biopsiile endometriale ar trebui clasificate, conform criteriilor standardizate în clase generale de atrofie, proliferare, aspect secretor, hiperplazie fără atipii, hiperplazie cu atipii, cancer şi altele.
Bulgarian: Според Европейските насоки, ендометриалните биопсии трябва да бъдат класифицирани според стандартизирани критерии в следните общи класове: атрофичен, пролиферативен, секреторен, хиперплазия с атипизъм, хиперплазия без атипизъм, рак и други.
Romanian: Corespunde endometrului anormal, iar diferenţa dintre aceasta şi hiperplazie nu este suficient de clară.
Bulgarian: Той съответства на ненормален ендометриум и разликата с хиперплазия не е толкова ясна.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Activelle
Bulgarian: Ако сте приели повече Активел отколкото е необходимо
Romanian: Dat fiind faptul că există studii care demonstrează efectele negative ale terapiei de substituţie hormonală combinate privind riscul cancerului de sân şi complicaţiilor cardiovasculare, recomandarea generală pentru terapia de substituţie hormonală este de a fi utilizată doar în tratamentul femeilor cu simptome severe, care afectează în mod negativ calitatea vieţii.
Bulgarian: Имайки предвид, че съществуват проучвания, които показват отрицателните ефекти на комбинираната ХЗТ за риска от рак на гърдата и сърдечносъдови усложнения, общата препоръка е да се лекуват само жени с тежки симптоми, които нарушават качеството им на живот.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie pentru ameliorarea simptomelor cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară ameliorării simptomelor.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да се стреми да Ви предписва най-малката доза, облекчаваща симптомите Ви за възможно най-кратък период.
Romanian: După administrarea a două comprimate de Activelle, concentraţia plasmatică medie a fost de 24 pg/ml (CV 38%).
Bulgarian: При прилагане на 2 таблетки Activelle средната максимална плазмена концентрация е 24 рg/ml (CV 38%).
Romanian: Toate reacţiile adverse observate cu o frecvenţă crescută la pacientele tratate cu Activelle comparativ cu placebo şi care sunt considerate a fi posibil legate de tratament, sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Bulgarian: Всички нежелани лекарствени реакции, които са наблюдавани по-често при пациенти, лекувани с Activelle, в сравнение с плацебо, и като цяло преценени за възможно свързани с лечението, са представени в таблицата по-долу.
Romanian: Nu uitaţi să utilizaţi doar un comprimat filmat pe zi.
Bulgarian: Запомнете да приемате само по една таблетка веднъж дневно.
Romanian: • oricare dintre situaţiile descrise la pct. 2,"Nu utilizaţi Activelle"
Bulgarian: При някое от състоянията, описани в точка 2, „Преди да приемате Активел")
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul {numele SM/Agenţiei}
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на: {име на Страната-членка/Агенцията}
Romanian: • dacă sângerările continuă după întreruperea THS.
Bulgarian: Ако кръвотечението продължи след спиране на ХЗТ.
Romanian: Nu a existat o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte rata hiperplaziei endometriale pentru combinaţiile continue de estrogen-progestogen în comparaţie cu un placebo după 12 şi 24 de luni.
Bulgarian: Няма значима разлика в честотата на ендометриалната хиперплазия при продължителни комбинации естроген/прогестоген в сравнение с плацебо след 12 и 24 месеца.
Romanian: • Sunteţi alergică (hipersensibilă) la estradiol, acetat de noretisteronă sau la oricare dintre componentele Activelle (enumerate la pct. 6 „Informaţii suplimentare")
Bulgarian: Ако сте алергична (свръхчувствителна) към естрадиол, норетистеронов ацетат или някоя от другите съставки на Активел (описани в точка 6, „Допълнителна информация").
Romanian: • nu v-aţi putut deplasa un timp îndelungat datorită unei intervenţii chirurgicale, unei răniri sau a unei boli
Bulgarian: Ако сте обездвижена за дълго време поради операция, травма или заболяване
Romanian: Alte reacţii adverse ale THS combinată
Bulgarian: Други нежелани реакции от комбинирана ХЗТ
Romanian: Datele din experienţa după punerea pe piaţă sunt subestimate mai ales în cea ce priveşte reacţiile adverse aşteptate şi bine cunoscute.
Bulgarian: Пост-маркетинговият опит се характеризира с непълно докладване, особено по отношение на тривиалните и добре познати нежелани лекарствени реакции.
Romanian: • Umflarea braţelor şi picioarelor (edem periferic)
Bulgarian: Подуване на ръцете и краката (периферен оток)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: progestative şi estrogeni, combinaţii fixe, codul ATC: G03FA01
Bulgarian: Прогестагени и естрогени, фиксирани комбинации, АТС код: G03FA01