FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der gælder ingen tilbageholdelsestid for kød og mælk i forbindelse med BTVPUR AlSap 8 (tilbageholdelsestiden er nul dage).
Finnish: Varoaika lihalle tai maidolle ei ole tarpeellinen BTVPUR AlSap 8-rokotteen osalta (eli varoaika on nolla vuorokautta).
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for får og kvæg, og at den forebygger viræmi og nedbringer symptomerne på sygdommen hos dyr fra enmånedsalderen, som inficeres med bluetonguevirus serotype 8.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen lampaille ja naudoille ja että se vähentää viremiaa ja taudin oireita yhden kuukauden iästä lähtien eläimillä, joilla on bluetongue-viruksen serotyypin 8 aiheuttama infektio.
Danish: I 2012 besluttede CVMP, at de indsendte oplysninger var tilstrækkelige til, at godkendelsen for BTVPUR AlSap 8 kunne ændres til en normal godkendelse.
Finnish: 2012 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän BTVPUR AlSap 8- rokotteen myyntiluvan muuttamiseksi normaaliksi.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) og lindre symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
Finnish: Rokotetta käytetään viremian (virusten esiintyminen veressä) ja bluetongue-viruksen serotyypin 8 aiheuttaman taudin oireiden vähentämiseen.
Danish: BTVPUR AlSap 8 blev oprindelig godkendt under "særlige omstændigheder".
Finnish: BTVPUR AlSap 8 sai ensin myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Danish: Inaktiveret vaccine mod bluetonguevirus serotype 8
Finnish: Inaktivoitu rokote bluetongue-taudin virukseen, serotyyppi 8
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i en række sikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med BTVPUR AlSap 8 på får og kvæg, hvor dyr i minimumsalderen fik en høj dosis af vaccinen.
Finnish: BTVPUR AlSap 8 -rokotteelle tehtiin useita turvallisuustutkimuksia laboratoriossa naudoilla ja lampailla käyttämällä isoa rokoteannosta vähimmäisiän saavuttaneilla eläimillä.
Danish: BTVPUR AlSap 8 indeholder bluetonguevirus af én type ("serotype 8").
Finnish: BTVPUR AlSap 8 sisältää yhtä bluetongue-viruksen tyyppiä (serotyyppi 8).
Danish: BTVPUR AlSap 8 er en vaccine, der leveres som en injektionsvæske, suspension.
Finnish: BTVPUR AlSap 8 on rokote, jota saa injektionesteenä, suspensiona.
Danish: Det indeholder inaktiveret (dræbt) bluetonguevirus serotype 8.
Finnish: Se sisältää inaktivoituja (tapettuja) bluetongue-serotyypin 8 viruksia.
Danish: BTVPUR AlSap 8 indeholder bluetonguevirus, som er blevet inaktiveret, så det ikke kan fremkalde sygdom.
Finnish: BTVPUR AlSap 8 sisältää inaktivoitua (tapettua) bluetongue-virusta, joten se ei voi aiheuttaa sairautta.
Danish: Det betyder, at det ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om BTVPUR AlSap 8 på tidspunktet for den oprindelige godkendelse.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin BTVPUR AlSap 8-rokotteesta ei ollut saatavilla kaikkia tietoja.
Danish: Vaccinens effektivitet hos kvæg blev undersøgt i en laboratorieundersøgelse, hvor vaccinen blev brugt på kvæg i alderen 1 måned og opefter.
Finnish: Rokotteen tehoa naudoissa tutkittiin laboratoriokokeessa antamalla rokotetta vähintään kuukauden ikäisille naudoille.
Danish: Resultaterne af en række sikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med vacciner med en tilsvarende sammensætning, men med forskellige bluetongueserotyper, blev også fremlagt, så sikkerhedskonklusionerne kunne ekstrapoleres, da vaccinen oprindelig var beregnet til brug i en nødsituation.
Finnish: Koska rokote oli alun perin tarkoitettu kiireelliseen käyttöön, turvallisuudesta tehtävien johtopäätösten ekstrapoloimiseksi esitettiin myös turvallisuudesta saatujen laboratoriotutkimusten tulokset rokotteista, joiden koostumus oli samanlainen erilaista bluetongue-serotyyppiä lukuun ottamatta.
Danish: BTVPUR AlSap 8 anvendes til får og kvæg for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, som er en infektion, der forårsages af bluetonguevirus, som overføres gennem mitter.
Finnish: BTVPUR AlSap 8 -rokotetta käytetään nautojen ja lampaiden suojaamiseen bluetongue-taudilta.
Danish: BTVPUR AlSap 8 er en vaccine.
Finnish: BTVPUR AlSap 8 on rokote.
Danish: Hvorfor blev BTVPUR AlSap 8 godkendt?
Finnish: Miksi BTVPUR AlSap 8-rokote on hyväksytty?
Danish: Hvordan blev BTVPUR AlSap 8 undersøgt?
Finnish: Miten BTVPUR AlSap 8-rokotetta on tutkittu?
Danish: Hvad er BTVPUR AlSap 8?
Finnish: Mitä BTVPUR AlSap 8 on?
Danish: Hvordan virker BTVPUR AlSap 8?
Finnish: Miten BTVPUR AlSap 8 vaikuttaa?
Danish: Hvis dyrene
Finnish: Jos eläin
Danish: Den anden injektion gives tre til fire uger senere.
Finnish: Toinen injektio annetaan 3-4 viikkoa myöhemmin.
Danish: Dette vil bidrage til at beskytte mod sygdommen.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan tautia vastaan.
Danish: BTVPUR fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 12. april 2016.
Finnish: BTVPUR sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 12. huhtikuuta 2016.
Danish: Yderligere information om BTVPUR findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa BTVPURista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, den var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 6. maj 2013.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeusolosuhteiden katsottiin päättyneen 6. toukokuuta 2013.
Danish: Hvorfor blev BTVPUR godkendt i EU?
Finnish: Miksi BTVPUR on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Der kan også forekomme en let forhøjelse af dyrets kropstemperatur, der normalt ikke overstiger 1 °C, inden for 24 timer efter vaccinationen.
Finnish: Myös eläimen ruumiinlämpö saattaa kohota lievästi, yleensä enintään 1 celsiusasteen, 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved BTVPUR opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että BTVPURin hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Danish: Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet, som normalt forsvinder igen i løbet af fem uger.
Finnish: Rokotuksen jälkeen injektiokohdassa saattaa esiintyä vähäistä paikallista turvotusta, joka yleensä häviää viiden viikon kuluessa.
Danish: Det er også den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Finnish: Se on myös aika, jonka pitää kulua lääkkeen antamisen jälkeen ennen kuin eläimen maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) og reducere symptomerne på sygdommen.
Finnish: Rokotetta käytetään viremian (virusten esiintyminen veressä) ehkäisemiseen ja taudin oireiden vähentämiseen.
Danish: Tidligere kendt som BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom fremover udsættes for bluetonguevirus, vil deres immunsystem kunne producere antistoffer hurtigere.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom myöhemmin altistuu sinikielivirukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Danish: Hvad er BTVPUR, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä BTVPUR on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Vaccinen fås som en suspension til injektion og udleveres kun efter recept.
Finnish: Rokotetta on saatavana injektionesteenä suspensiota varten, ja sitä saa vain lääkemääräyksestä.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød og mælk fra får og kvæg, der behandles med BTVPUR, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Finnish: BTVPURilla hoidettujen lampaiden ja nautojen varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Danish: Vaccinen indeholder også "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), som giver en bedre immunrespons.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia), jotka parantavat immuunijärjestelmän vastetta.
Danish: Hvordan anvendes BTVPUR?
Finnish: Miten BTVPURia käytetään?
Danish: I 2018 blev en fjerde mulig serotype tilføjet, stadig med udvælgelse af en eller to serotyper afhængigt af behovet.
Finnish: Vuonna 2018 lisättiin neljäs mahdollinen serotyyppi, jonka voi valita tarpeen mukaan yhteen tai kahteen serotyyppiin.
Danish: Virusarten (serotypen) i vaccinen udvælges afhængigt af, hvilke serotyper der cirkulerer og forårsager sygdommen på fremstillingstidspunktet.
Finnish: Viruksen muunnos (serotyyppi) rokotteessa on valittu sen mukaan, mitkä serotyypit ovat liikkeellä rokotteen valmistushetkellä ja aiheuttavat sairautta.
Danish: I 2016 vurderede CVMP, at de indsendte data gjorde det muligt at ændre BTVPUR AlSap 1-8 til en BTVPURvaccine baseret på tre mulige serotyper med en eller to udvalgte serotyper, afhængigt af behovet.
Finnish: Komitea katsoi vuonna 2016, että toimitettujen tietojen perusteella BTVPUR AlSap 1-8 voidaan muuntaa BTVPUR-rokotteeksi, joka perustuu kolmeen mahdolliseen serotyyppiin, joista voidaan tarpeen mukaan valita rokotteeseen yksi tai kaksi serotyyppiä.
Danish: Den kan derfor indeholde serotype 1, 2, 4 eller 8 eller en kombination af to af disse.
Finnish: Se voi siis sisältää serotyyppiä 1, 2, 4 tai 8 tai niistä kahden yhdistelmää.
Danish: En oversigt over BTVPUR, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot BTVPUR-rokotteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Når kvæg og får vaccineres, registrerer dyrenes immunsystem viraene som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer imod dem.
Finnish: Kun rokote annetaan lampaalle ja naudalle, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "vieraaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med BTVPUR?
Finnish: Mitä riskejä BTVPUR-valmisteeseen liittyy?
Danish: Undersøgelserne viste også, at vaccinen kan anvendes til at behandle drægtige og lakterende får.
Finnish: Kyseiset tutkimukset osoittivat myös, että rokotetta voidaan käyttää tiineillä ja imettävillä lampailla ja naudoilla.
Danish: BTVPUR er en vaccine.
Finnish: BTVPUR on rokote.
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret (dræbt) bluetonguevirus.
Finnish: Rokote sisältää inaktivoitua (tapettua) sinikielivirusta.
Danish: BTVPUR1 (vaccine indeholdende inaktiveret bluetonguevirus med enten serotype 1, 2, 4 eller 8 eller en kombination af to af disse)
Finnish: BTVPUR1 (inaktivoitu sinikielivirusrokote, joka sisältää serotyyppiä 1, 2, 4 tai 8 tai kahden serotyypin yhdistelmää)
Danish: Hvordan virker BTVPUR?
Finnish: Miten BTVPUR vaikuttaa?
Danish: BTVPUR indeholder bluetonguevira, der er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen.
Finnish: BTVPUR sisältää inaktivoitua (tapettua) sinikielivirusta, joten se ei voi aiheuttaa sairautta.
Danish: Den første injektion gives fra 1månedsalderen hos dyr, som ikke tidligere har været eksponeret for sygdommen, og fra 2,5månedsalderen, hvis dyret er født af et moderfår, der er immunt over for sygdommen, og som har antistoffer mod bluetonguevirus.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan aikaisintaan yhden kuukauden iässä eläimille, jotka eivät ole altistuneet sairaudelle lainkaan, ja aikaisintaan kahden ja puolen kuukauden iässä eläimille, joiden emolla on jo immuniteetti tautia vastaan ja sinikieliviruksen vasta-aineita.
Danish: Andre oplysninger om BTVPUR:
Finnish: Muuta tietoa BTVPUR-rokotteesta
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af BTVPUR, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller apoteket.
Finnish: BTVPURin käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Danish: BTVPUR indeholder bluetonguevirus af en eller to af serotyperne 1, 2, 4 og 8.
Finnish: BTVPUR sisältää yhtä tai kahta sinikieliviruksen serotyypeistä 1, 2, 4 tai 8.
Danish: Studierne viste, at vaccinen er sikker for får og kvæg, og at den reducerer symptomerne på sygdommen og forebygger viræmi hos dyr fra 1-månedsalderen, som er smittet med bluetonguevirus serotype 1, 4 og 8.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen lampailla ja naudoilla ja että se vähentää taudin oireita ja viremiaa yhden kuukauden iästä lähtien eläimillä, jotka ovat saaneet sinikieliviruksen serotyyppien 1, 4 ja 8 aiheuttaman tartunnan.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en række studier gennemført med vacciner med tilsvarende sammensætning, men som omfattede andre serotyper end dem, der indgår i BTVPUR, for at fremskaffe yderligere informationer, som kunne anvendes til at beregne vaccinens virkning.
Finnish: Rokotteen tehon laskemiseksi lääkeyhtiö toimitti lisätietoina myös tulokset sarjasta tutkimuksia, joissa oli käytetty koostumukseltaan samanlaisia mutta eri serotyyppiä sisältäviä rokotteita kuin BTVPUR.
Danish: Studierne viste også, at vaccinen reducerer tegnene på sygdommen hos får og forebygger viræmi hos får og kvæg fra 1-månedsalderen, som er smittet med bluetonguevirusserotype 2.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että rokote vähentää sairauden merkkejä lampailla ja ehkäisee viremiaa vähintään kuukauden ikäisillä lampailla ja naudoilla, joilla on sinikieliviruksen serotyypin 2 aiheuttama infektio.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved BTVPUR?
Finnish: Mitä hyötyä BTVPUR-rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Med en vaccine til får, der kun indeholder bluetonguevirus af serotype 2 eller 4 (eller begge to), er én injektion tilstrækkelig.
Finnish: Sinikieliviruksen serotyyppiä 2 tai 4 (tai niiden yhdistelmää) sisältävän rokotteen osalta lampaille riittää yksi rokote.
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i fem hovedlaboratorieundersøgelser med vacciner, som indeholdt bluetongue serotype 1 og/eller bluetongue serotype 8 hos får og kvæg i en ung alder.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin laboratoriossa tehdyissä tutkimuksissa, joissa sinikieliviruksen serotyyppiä 1, 8 tai molempia sisältävää rokotetta annettiin nuorille lampaille ja naudoille.
Danish: BTVPUR anvendes til får og kvæg for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, som er en infektion, der forårsages af bluetonguevirus, som overføres gennem mitter.
Finnish: BTVPUR-rokotetta käytetään suojaamaan lampaita ja nautoja sinikielitautia (bluetongue) vastaan.
Danish: BTVPUR er udviklet ved hjælp af data fra vaccinen BTVPUR AlSap 1-8, der oprindeligt blev godkendt under "særlige omstændigheder" den 17. december 2010, da der på godkendelsestidspunktet kun forelå begrænsede oplysninger.
Finnish: Sen myyntilupa myönnettiin 17. joulukuuta 2010 ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myyntiluvan myöntämishetkellä lääkkeestä oli saatavilla vain vähän tietoa.
Danish: Yderligere laboratoriestudier blev gennemført hos kalve med en vaccine indeholdende bluetongue-serotype 2 og hos får og kalve med en vaccine indeholdende bluetongue-serotype 4.
Finnish: Lisäksi vasikoilla tehtiin laboratoriotutkimuksia, joissa käytettiin sinikieliviruksen serotyyppiä 2 sisältävää rokotetta.
Danish: Adjuvanser: Al
Finnish: Adjuvantit: Al
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17/12/2010 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 08/09/2015
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17/12/2010 Uudistamispäivämäärä: 08/09/2015
Danish: Særlige forholdsregler til brug hos dyr: Ikke relevant.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Ei oleellinen.
Danish: Opbevares og transporteres i køleskab (2 °C-8 °C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C - 8 C).
Danish: Kun for viruskultur, inaktiverings- og koncentreringstrin: MERIAL
Finnish: Vain virusviljely-, inaktivointi- ja konsentrointivaiheet: MERIAL
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes straks.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
Danish: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannien
Finnish: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Yhdistynyt Kuningaskunta
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter), som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Finnish: Vaikuttava aine on periaatteessa biologista alkuperää ja sen tarkoituksena on tuottaa aktiivinen immuniteetti, joten se ei kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 alaan.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmänä.
Danish: Drægtighed og laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Finnish: Tiineys ja laktaatio: Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu.
Danish: (**) Antigenindhold (VP2 protein) fastsat ved immuno-assay
Finnish: (**) Antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä
Danish: *(under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR- metode på 3,68 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission).
Finnish: *(virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 3,68 log10 RNAkopiota/ml, mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä)
Danish: Aktive stoffer *:
Finnish: Vaikuttavat aineet*:
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende BTVPUR, som indeholder serotyperne 1, 2, 4 og 8 skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää serotyyppejä 1, 2, 4 ja 8 sisältävää BTVPUR-valmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken efter EXP.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu (EXP) jälkeen.
Danish: Kun for oprensnings- og flaskefyldningstrin: MERIAL, Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Finnish: Vain puhdistus- ja pullotusvaiheet: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaccine mod bluetonguevirus, ATC vet kode QI04AA02 (får) og QI02AA08 (kvæg).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu virusrokote, bluetongue-virusrokote, ATCvet-koodi QI04AA02 (lammas) ja QI02AA08 (nauta).
Danish: højst 2 forskellige inaktiverede bluetonguevirus serotyper
Finnish: enintään kahta inaktivoidun bluetongue-viruksen eri serotyyppiä
Danish: Den eller de stammer (højst to stammer), som inkluderes i den endelige vaccine, vil blive udvalgt baseret på den givne epidemiologiske situation på fremstillingstidspunktet og vil blive deklareret i mærkningen.
Finnish: Lopputuotteeseen sisällytettävä(t) kantatyyp(p)i(t) (enintään kaksi kantaa) valitaan valmistusajankohtana epidemiologisen tilanteen perusteella, ja ne mainitaan myyntipäällysmerkinnöissä.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Danish: Silikone antifoam Fosfatbuffer Glycinbuffer Aluminiumhydroxid Saponin
Finnish: Silikoniemulsio Fosfaattipuskuri Glysiinipuskuri Alumiinihydroksidi Saponiini
Danish: Inaktiveret BTV1 ..............................................................................................................  1,9 log10 pixel Inaktiveret BTV2 ............................................................................................................  1,82 log10 pixel Inaktiveret BTV4 ..........................................................................................................  1,86 log10 pixel Inaktiveret BTV8 ..........................................................................................................  2,12 log10 pixel * højst 2 forskellige inaktiverede bluetonguevirus serotyper
Finnish: Inaktivoitu BTV1 ...................................................................................................  1,9 log10 pikseliä Inaktivoitu BTV2 .................................................................................................  1,82 log10 pikseliä Inaktivoitu BTV4 ................................................................................................. ≥ 1,86 log10 pikseliä Inaktivoitu BTV8 ................................................................................................. ≥ 2,12 log10 pikseliä enintään kahta inaktivoidun bluetongue-viruksen eri serotyyppiä
Danish: EXP {måneder/år} Efter anbrud anvendes straks.
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi} Käytä avattu pakkaus heti.
Danish: Den inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus i vaccinerede dyr.
Finnish: Valmiste saa rokotetuilla eläimillä aikaan aktiivisen ja spesifisen immuniteetin bluetongue-virusta vastaan.
Danish: 1 ml dosis*:
Finnish: 1 ml:n annos*:
Danish: Bortskaffelse: Se indlægssedlen.
Finnish: Hävittäminen: lue pakkausseloste.
Danish: Injektionsvæske, suspension Udseende: Homogen, mælkehvid
Finnish: Injektioneste, suspensio Ulkonäkö: homogeeninen, maitomainen, valkoinen.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 1 flaske à 10 ml
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Yhden 10 ml:n pullon laatikko
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret bluetonguevirus med aluminiumhydroxid og saponin som adjuvans.
Finnish: Rokote sisältää inaktivoituja bluetongue-viruksia sekä adjuvantteina alumiinihydroksidia ja saponiinia.