FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après « EXP ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen etter "EXP".
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution et dilution.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering og fortynning.
French: Les comprimés de Quofenix doivent être pris au moins 2 heures avant ou 6 heures après :
Norwegian Bokmål: Quofenix tabletter bør tas minst 2 timer før eller 6 timer etter:
French: EU/1/19/1393/002 10 x 1 comprimés EU/1/19/1393/003 20 x 1 comprimés EU/1/19/1393/004 30 x 1 comprimés EU/1/19/1393/005 50 x 1 comprimés EU/1/19/1393/006 60 x 1 comprimés EU/1/19/1393/007 100 x 1 comprimés
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tabletter EU/1/19/1393/003 20 x 1 tabletter EU/1/19/1393/004 30 x 1 tabletter EU/1/19/1393/005 50 x 1 tabletter EU/1/19/1393/006 60 x 1 tabletter EU/1/19/1393/007 100 x 1 tabletter
French: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italie
Norwegian Bokmål: Via Sette Santi 3, 50131 Firenze, Italia
French: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italie ou
Norwegian Bokmål: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italia eller
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une diarrhée pendant ou après votre traitement.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får diaré under eller etter behandling.
French: Si tel est le cas, avertissez votre médecin au plus vite.
Norwegian Bokmål: I denne situasjonen bør du informere legen din så fort som mulig.
French: Il pourrait s'agir de signes et symptômes d'une réaction d'hypersensibilité (allergique), qui pourraient mettre votre vie en danger.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn og symptomer på en overfølsomhetsreaksjon (allergisk reaksjon) og kan være livstruende.
French: Il n'y a pas de métabolite circulant significatif (moyenne = 9,6 %) chez l'Homme.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er det ingen betydelige metabolitter som sirkulerer (gjennomsnitt = 9,6 %).
French: • Le flacon doit être agité vigoureusement jusqu'à dissolution complète du contenu.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset skal rystes kraftig til innholdet er helt oppløst.
French: Si vous oubliez une dose, vous devez la prendre dès que possible jusqu'à 8 heures avant la dose suivante qui est normalement prévue.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, bør du ta den så raskt som mulig frem til 8 timer før neste planlagte dose.
French: NOTICE : Information de l'utilisateur
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
French: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italie
Norwegian Bokmål: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italia
French: Enfants et adolescents en période de croissance âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i vekst under 18 år (se pkt.
French: Exclusivement à usage unique.
Norwegian Bokmål: Kun for engangsbruk.
French: La délafloxacine est un substrat probable de la BCRP.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin er sannsynligvis et substrat for BCRP.
French: Valeurs seuils de CMI (mg/l)
Norwegian Bokmål: MIC brytningspunkter (mg/l)
French: Les autres effets indésirables sont notamment les suivants :
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan inkludere:
French: Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite du traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d'une autre famille.
Norwegian Bokmål: Du og legen din må avgjøre om du skal fortsette behandlingen, og også vurdere bruk av antibiotika fra en annen klasse.
French: Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée sans avoir consulté votre médecin au préalable.
Norwegian Bokmål: Ikke ta noen legemidler for å behandle diaréen uten å først rådføre deg med legen din.
French: • Sensation de brûlure dans la bouche
Norwegian Bokmål: • Brennende følelse i munnen
French: Les effets de la délafloxacine sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
Norwegian Bokmål: Effekten av delafloksacin på fertilitet i mennesker er ikke blitt studert.
French: Dans ces cas, votre médecin déterminera alors si ce traitement constitue la meilleure option thérapeutique.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil legen din vurdere om denne behandling er det beste alternativet for deg.
French: Quofenix a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Quofenix har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, fluoroquinolones, code ATC : J01MA23
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, fluorokinoloner, ATC-kode: J01MA23
French: En bloquant ces enzymes, Quofenix tue les bactéries responsables de l'infection.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere disse enzymene, dreper Quofenix bakteriene som forårsaker betennelsen.
French: Apportez-lui l'emballage du médicament.
Norwegian Bokmål: Ta med deg pakken med legemidler.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, en particulier en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Norwegian Bokmål: • • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, parce qu'il n'a pas été suffisamment étudié dans ces groupes de patients.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke brukes av barn og ungdom ettersom det ikke er blitt gjennomført tilstrekkelige studier i disse gruppene.
French: Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av hypoglykemisk koma.
French: Les valeurs seuils des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) pour la délafloxacine sont les suivantes :
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter for minste hemmende konsentrasjon (MIC brytningspunkter) etablert av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for delafloksacin er som følger:
French: Limitations des données cliniques
Norwegian Bokmål: Begrensningene i klinisk data
French: Par conséquent, la délafloxacine doit être prise au moins 2 heures avant ou 6 heures après ces agents.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin bør derfor tas minst 2 timer før eller 6 timer etter disse legemidlene.
French: 10 x 1 comprimés 20 x 1 comprimés 30 x 1 comprimés 50 x 1 comprimés 60 x 1 comprimés 100 x 1 comprimés
Norwegian Bokmål: 10 x 1 tabletter 20 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 50 x 1 tabletter 60 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la délafloxacine chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av delafloksacin hos gravide kvinner.
French: Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold
French: • Faible taux d'hémoglobine (anémie)
Norwegian Bokmål: • Lavt hemoglobinnivå (anemi)
French: Par conséquent, la délafloxacine doit être utilisée avec prudence chez ces patients.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin bør derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
French: Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé.
Norwegian Bokmål: Dersom du har diabetes, skal du følge nøye med på dine blodsukkernivåer.
French: Prévenez votre médecin si vous souffrez de problèmes au niveau des reins, parce que votre dose pourrait devoir être adaptée.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen dersom du har nyreproblemer, fordi det kan bety at dosen din må justeres.
French: • Yeux secs
Norwegian Bokmål: • Tørre øyne
French: Bouche sèche
Norwegian Bokmål: Tørr munn
French: Ne conduisez pas des véhicules, n'utilisez pas des machines ou ne pratiquez pas d'autres activités exigeant vigilance ou coordination avant de connaitre votre propre réaction au traitement par Quofenix.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre, operere maskiner eller drive med andre aktiviteter som krever at du er skjerpet og oppmerksom eller som krever koordinasjon, før du vet hvordan Quofenix påvirker deg.
French: Vous devez éviter tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d'un tendon.
Norwegian Bokmål: Unngå unødvendig trening, ettersom dette kan øke risikoen for en senen ryker.
French: Aucun autre type d'infections cutanées n'a été évalué.
Norwegian Bokmål: Andre typer hudinfeksjoner ble ikke studert.
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant la survenue de cas graves d'hypoglycémie entraînant un coma ou un décès après l'utilisation de la délafloxacine.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om alvorlige tilfeller av hypoglykemi som har ført til koma eller død etter bruk av delafloksacin.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1393/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/1/19/1393/001
French: • si vous allaitez.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ammer.
French: • si vous êtes allergique à la délafloxacine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor delafloksacin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Les fluoroquinolones ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez les personnes atteintes de myasthénie.
Norwegian Bokmål: Fluorokinoloner blokkerer nevromuskulær aktivitet og kan medføre økt muskelsvakhet hos personer med myasthenia gravis.
French: Effets sur le système nerveux central
Norwegian Bokmål: Virkninger på sentralnervesystemet
French: Tachycardie sinusale Palpitations Bradycardie
Norwegian Bokmål: Sinustakykardi Palpitasjoner Bradykardi
French: • un antiacide, un supplément de multivitamines ou un autre produit contenant du magnésium, de l'aluminium, du fer ou du zinc ;
Norwegian Bokmål: • Syrenøytraliserende midler, multivitaminer eller andre produkter som inneholder magnesium, aluminium, jern eller sink
French: Certains effets indésirables (par exemple, sensations vertigineuses, céphalées, troubles de la vision) peuvent compromettre l'aptitude à se concentrer et à réagir, et donc entraîner un risque lorsque le patient conduit un véhicule, utilise une machine ou pratique d'autres activités exigeant vigilance et coordination.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger (f.eks. svimmelhet, hodepine, synsforstyrrelser) kan svekke pasientens evne til å konsentrere seg og reagere, noe som kan utgjøre en risiko i situasjoner hvor pasienten kjører bil eller bruker maskiner eller driver med andre aktiviteter som krever som krever årvåkenhet og koordinasjon.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante d'eau, et peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Norwegian Bokmål: Tablettene svelges hele med tilstrekkelig mengde vann og kan tas med eller uten mat.
French: • si vous êtes enceinte, pourriez le devenir ou pensez que vous pourriez être enceinte.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er gravid, muligens kommer til åbli gravid eller tror at du kan være gravid.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée en fonction du sexe.
Norwegian Bokmål: Dosejustering basert på kjønn er ikke anbefalt.
French: • Sensations vertigineuses ou perte d'équilibre (vertiges)
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet eller at man mister balansen (vertigo)
French: • Staphylococcus aureus (y compris résistant à la méticilline [SARM])
Norwegian Bokmål: • Staphylococcus aureus (bl.a. meticillinresistent [MRSA])
French: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irlande ou
Norwegian Bokmål: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irland eller
French: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irlande ou
Norwegian Bokmål: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irland eller
French: Microorganisme
Norwegian Bokmål: Organisme
French: Quofenix contient du sodium
Norwegian Bokmål: Quofenix inneholder natrium
French: Il est utilisé pour traiter les adultes ayant des infections aiguës graves de la peau et des tissus situés sous la peau causées par certaines bactéries, lorsque les antibiotiques habituels ne sont pas appropriés ou n'ont pas été efficaces.
Norwegian Bokmål: Det brukes for å behandle voksne pasienter med kortvarige infeksjoner i huden og i underhudsvev som er forårsaket av bestemte bakterier, når man ikke kan benytte vanlige antibiotika eller disse ikke har virket.
French: Dermatite allergique Urticaire
Norwegian Bokmål: Allergisk dermatitt Urtikaria
French: Il est important de noter que les effets gastro-intestinaux et la légère augmentation des enzymes hépatiques chez les chiens n'étaient pas associés à des changements histopathologiques des tissus gastro-intestinaux et annexes (pancréas, foie).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å merke seg at gastrointestinale effekter og lett forhøyedeleverenzymer hos hunder ikke var forbundet med histopatologiske endringer i gastrointestinalt- og tilknyttet vev (bukspyttkjertel, lever).
French: Le médicament mère inchangé est le principal composant retrouvé dans le plasma.
Norwegian Bokmål: Uomdannet legemiddel (modersubstans) er den dominerende komponenten i plasma.
French: • Sensation d'étourdissement ou de faiblesse généralement causée par une chute de la tension artérielle
Norwegian Bokmål: • Å føle seg ør eller nær besvimelse, vanligvis pga. blodtrykksfall
French: Aucune donnée n'est disponible sur les effets spécifiques d'autres médicaments sur la délafloxacine.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data om spesifikke effekter av andre legemidler på delafloksacin.
French: • Fait d'entendre des sons inexistants (hallucinations auditives)
Norwegian Bokmål: • Å høre ting som ikke finnes (hørselshallusinasjoner)
French: Une résistance croisée entre la délafloxacine et d'autres fluoroquinolones peut être observée, bien que certains isolats résistants à d'autres fluoroquinolones puissent rester sensibles à la délafloxacine.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens mellom delafloksacin og andre fluorokinoloner er observert, selv om noen isolater som er resistente mot andre fluorokinoloner kan opprettholde følsomheten for delafloksacin.
French: • Vous ou un membre de votre famille présentez un déficit avéré en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
Norwegian Bokmål: • Man vet at du eller noen i din familie har glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel.
French: Chez ces patients, le traitement par délafloxacine ne doit être instauré qu'en l'absence d'alternatives thérapeutiques, après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandling av disse pasientene med delafloksacin bør kun igangsettes dersom det ikke foreligger alternative behandlingsmuligheter og etter en grundig vurdering av nytte-/risikoforholdet (se også pkt.
French: • Vous pouvez présenter une diarrhée ou vous avez précédemment présenté une diarrhée pendant la prise d'antibiotiques ou dans les 2 mois après l'arrêt de leur prise.
Norwegian Bokmål: • Du er plaget med diaré eller har tidligere vært plaget med diaré når du har tatt antibiotika eller opptil 2 måneder etterpå.
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter de prendre le médicament.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du slutter å ta dette legemidlet.
French: Aucun risque de génotoxicité n'a été détecté in vitro, et ce risque n'a pas été révélé in vivo à la plus forte dose possible, à savoir ≥ 15 fois l'exposition plasmatique (basée sur l'ASC) estimée chez l'Homme.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen gentoksisk fare in vitro og det var negativt in vivo ved høyest mulig dose som var ≥ 15 ganger estimert menneskelig plasmaeksponering basert på AUC.
French: Une inflammation et des ruptures de tendons peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement par Quofenix et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt de ce traitement.
Norwegian Bokmål: Senebetennelse og avrevet sene kan forekomme de første 48 timene av behandlingen og opptil flere måneder etter at behandling med Quofenix er avsluttet.
French: • Présence de sang dans les urines
Norwegian Bokmål: • Blod i urinen
French: L'administration de délafloxacine orale à des patients présentant une insuffisance rénale sévère et un poids corporel faible peut accroître l'exposition systémique.
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon av delafloksacin hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og lav kroppsvekt kan føre til økt systemisk eksponering.
French: • Bouffées congestives (par exemple rougeur du visage ou du cou)
Norwegian Bokmål: • Rødme (flushing, f.eks. rødme i ansiktet eller på halsen)
French: Il peut s'agir de signes d'une infection au niveau de l'intestin, qui ne doit pas être traitée par des médicaments contre la diarrhée destinés à ralentir le transit intestinal .
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tarminfeksjon som ikke bør behandles med legemidler mot diaré som stanser avføring.
French: • Tintements ou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes)
Norwegian Bokmål: • Piping eller susing i ørene (tinnitus)
French: Flacon de 20 ml en verre transparent de type I avec bouchon en caoutchouc de type I de 20 mm et opercule détachable de 20 mm.
Norwegian Bokmål: Type I-hetteglass på 20 ml i klart glass med type I-gummipropper på 20 mm og 20 mm «flipp-off» lokk.
French: Le ou les membres atteints doivent être traités de manière appropriée (par exemple, immobilisation).
Norwegian Bokmål: Berørt(e) ekstremitet(er) skal behandles hensiktsmessig (f.eks. immobilisering).
French: L'infection intestinale (infection due à Clostridioides difficile) est un effet indésirable peu fréquent pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100.
Norwegian Bokmål: Tarminfeksjon (Clostridioides difficile infeksjon) er en mindre vanlig bivirkning som kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer.
French: Patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
Norwegian Bokmål: Pasienter med glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel
French: Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles
Norwegian Bokmål: Langvarige, invalidiserende og potensielt irreversible alvorlige biverkninger
French: • Inflammation/douleur au niveau des muscles
Norwegian Bokmål: • Betennelse/smerter i musklene
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « fluoroquinolones ».
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe antibiotika som heter fluorokinoloner.
French: • Rêves anormaux
Norwegian Bokmål: • Unormale drømmer
French: Les comprimés doivent être avalés et peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges, og kan tas med eller uten mat.
French: Présence de cristaux urinaires
Norwegian Bokmål: Krystaller i urinen
French: Après reconstitution : La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 20 et 25 °C ou entre 2 et 8 °C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er blitt påvist i en periode på 24 timer ved 2025 ºC eller ved 2 - 8°C.
French: • Vous souffrez de myasthénie (un type de faiblesse au niveau des muscles), parce que les symptômes de votre maladie pourraient s'aggraver.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har myasthenia gravis (en form for muskelsvakhet), fordi symptomene kan forverres.
French: Le diagnostic d'une infection associée à Clostridioides difficile doit être envisagé chez tous les patients qui présentent une diarrhée.
Norwegian Bokmål: Clostridioides difficile-assosiert sykdom må vurderes hos alle pasienter som utvikler diaré.
French: Quofenix ne doit pas être perfusé en même temps que d'autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Quofenix skal ikke infunderes samtidig med andre legemidler.
French: - Douleurs abdominales (mal de ventre) parfois accompagnées d'une diarrhée sévère ; fièvre et nausées.
Norwegian Bokmål: - Magesmerter, muligens med alvorlig diaré, feber og kvalme.
French: La délafloxacine doit être utilisée chez ces patients seulement lorsqu'on estime que le bénéfice clinique attendu est supérieur au risque potentiel.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin bør kun brukes av slike pasienter dersom de kliniske fordelene veier opp for den potensielle risikoen.
French: • Urines troubles en raison de la présence de particules solides
Norwegian Bokmål: • Grumsete urin pga. partikler
French: Quofenix se présente en boîte de 10 flacons.
Norwegian Bokmål: Quofenix leveres i pakninger på 10 hetteglass.
French: • Chute anormale des cheveux
Norwegian Bokmål: • Unormalt hårtap
French: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Groupe Streptococcus anginosus Escherichia coli
Norwegian Bokmål: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus gruppen Escherichia coli
French: Affections psychiatriques*
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser*
French: • Réaction allergique
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner
French: Consultez votre médecin si vous avez des préoccupations ou des questions sur l'utilisation de Quofenix dans ce cas
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen bekymringer eller spørsmål om dette og bruken av Quofenix.
French: Après l'administration intraveineuse d'une dose unique de délafloxacine marquée au 14C, 65 % de la radioactivité est excrétée dans les urines et 28 % dans les selles.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose av 14C-merket delafloksacin administrert intravenøst, skilles 65 % av radioaktiviteten ut i urin og 28 % i avføringen.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Quofenix dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Quofenix i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av lokale infeksjoner av hud og underhudsvev (se pkt.
French: La glucuronidation de la délafloxacine est principalement médiée par les isoenzymes UGT1A1, UGT1A3 et UGT2B15.
Norwegian Bokmål: Glukuronidering medieres i all hovedsak av UGT1A1, UGT1A3 og UGT2B15.
French: Aux premiers signes de tendinite (par exemple, gonflement douloureux, inflammation), le traitement par la délafloxacine doit être interrompu, et le recours à un autre traitement doit être envisagé.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på tendinitt (f.eks. smertefull hevelse, betennelse) bør behandlingen med delafloksacin seponeres og alternativ behandling vurderes.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation s'il est gardé non ouvert dans l'emballage extérieur d'origine.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser dersom det oppbevares uåpnet i ytteremballasjen.
French: Ce médicament contient du bétadex de sulfobutyléther sodique.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder sulfobutylbetadeksnatrium.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la délafloxacine et ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av delafloksacin/metabolitter i melk (for detaljer se punkt 5.3).