FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: (16,4 %) étaient similaires à ceux rapportés chez les nourrissons nés après un cycle avec transfert d'embryons frais par AMP dans les études ENSURE, ENGAGE et PURSUE combinées (16,8 %).
Dutch: Het percentage congenitale misvormingen (ernstig en minder enstig gecombineerd) gemeld bij baby's geboren na een FTET cyclus in de follow-up van het PURSUE-onderzoek (16,4 %) was vergelijkbaar met die gemeld bij baby's geboren na een verse ART cyclus in de ENSURE-, ENGAGE- en PURSUE-onderzoeken gezamenlijk (16,8 %).
French: Cycle 1
Dutch: FTET Cyclus 1
French: JJ mois AAAA
Dutch: DD maand JJJJ
French: Appelez immédiatement votre médecin si vous avez : - d'importants gonflements abdominaux et des douleurs dans la région de l'estomac (abdomen) - une sensation de malaise (nausées) - des vomissements - un gain de poids soudain, dû à l'accumulation de liquide - des diarrhées - une diminution de la production d'urine - des difficultés à respirer
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van: - ernstige zwelling van de buik en pijn in de buik - misselijkheid - overgeven - plotselinge gewichtstoename door vochtophoping - diarree - minder plassen - moeite met ademhalen.
French: Elonva est disponible en deux dosages : 100 microgrammes et 150 microgrammes, solution injectable.
Dutch: Elonva is beschikbaar in twee sterkten: 100 microgram en 150 microgram oplossing voor injectie
French: Le respect des doses recommandées d'Elonva et du schéma thérapeutique de même que la surveillance étroite de la réponse ovarienne sont importants pour réduire le risque de SHSO.
Dutch: Om het risico op OHSS te verkleinen is het belangrijk om de aanbevolen dosering van Elonva en het behandelschema voor Elonva op te volgen en zorgvuldig de ovariële respons te monitoren.
French: PURSUE (35 - 42 ans) (poids corporel supérieur ou égal à 50 kg)
Dutch: PURSUE (leeftijd 35-42 jaar) (lichaamsgewicht ≥ 50 kg)
French: Chaque seringue contient 0,5 mL de solution.
Dutch: Elke spuit bevat 0,5 ml oplossing.
French: Le critère principal d'efficacité dans l'étude PURSUE était le taux de grossesses évolutives défini comme le pourcentage de sujets ayant au moins un fœtus avec une activité cardiaque évaluée 5 à 6 semaines après le transfert d'embryon.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van de PURSUE-studie was het percentage vitale zwangerschappen, gedefinieerd als het percentage proefpersonen met minstens één foetus met hartactiviteit, beoordeeld op 5 tot 6 weken na embryotransfer.
French: ème jour de la stimulation en fonction de la réponse ovarienne, c'est à dire du nombre et de la taille des follicules en croissance.
Dutch: Behandeling met een GnRH-antagonist moet op dag 5 of dag 6 worden gestart, afhankelijk van de ovariële respons, dat wil zeggen het aantal en de grootte van de groeiende follikels.
French: L'aiguille se rétractera automatiquement dans la seringue où elle sera bloquée définitivement.
Dutch: waar hij permanent geblokkeerd wordt.
French: Dans de rares cas, un SHSO sévère peut engager le pronostic vital.
Dutch: In zeldzame gevallen kan OHSS levensbedreigend zijn.
French: Qu'est-ce qu'Elonva et contenu de l'emballage extérieur Elonva est une solution injectable aqueuse, limpide et incolore dans une seringue pré-remplie avec un système de sécurité automatique qui empêche de se piquer avec l'aiguille après utilisation.
Dutch: Elonva is een heldere en kleurloze waterige oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit met een automatisch veiligheidssysteem dat dient om te voorkomen dat iemand zich na gebruik per ongeluk aan de naald prikt.
French: Les examens chez la femme rechercheront tout particulièrement une hypothyroïdie, une insuffisance corticosurrénalienne, une hyperprolactinémie et des tumeurs hypophysaires ou hypothalamiques pour lesquelles les traitements spécifiques seront prescrits.
Dutch: In het bijzonder moet gekeken worden naar en gepaste specifieke behandeling worden gegeven voor hypothyreoïdie, adrenocorticale insufficiëntie, hyperprolactinemie en tumoren van de hypofyse of hypothalamus.
French: Dans l'étude PURSUE, la non-infériorité a été démontrée pour le taux de grossesses évolutives entre Elonva et FSH(rec), avec le taux de grossesses évolutives défini comme le pourcentage de sujets ayant au moins un fœtus avec une activité cardiaque, évaluée 5 à 6 semaines après le transfert d'embryon.
Dutch: In de PURSUE-studie werd de non-inferioriteit tussen Elonva en recFSH aangetoond aan de hand van het percentage vitale zwangerschappen, waarbij het percentage vitale zwangerschappen gedefinieerd was als het percentage proefpersonen met minstens één foetus met hartactiviteit, beoordeeld 5 tot 6 weken na embryotransfer.
French: Elonva est utilisé chez les femmes ayant recours à un traitement pour l'infertilité comme la fécondation in vitro (FIV).
Dutch: Elonva wordt gebruikt bij vrouwen die behandeld worden voor verminderde vruchtbaarheid, bijvoorbeeld met in-vitrofertilisatie (IVF).
French: L'injection peut être faite par un professionnel de santé (une infirmière par exemple), votre partenaire ou vous-même, si votre médecin vous a donné des instructions complètes.
Dutch: De injectie mag worden gegeven door een zorgverlener (bijvoorbeeld een verpleegkundige), uw partner of uzelf, na zorgvuldige instructies van uw arts. Volg bij gebruik van Elonva altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
French: Des évènements thromboemboliques, associés ou non au SHSO, ont été rapportés suite à un traitement par gonadotrophines, y compris Elonva.
Dutch: Er is melding gemaakt van trombo-embolische incidenten, zowel ten gevolge van als losstaand van OHSS, na behandeling met gonadotrofinen, waaronder Elonva.
French: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Pays-Bas.
Dutch: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland.
French: Contactez immédiatement votre médecin, si vous avez oublié d'injecter Elonva le jour indiqué.
Dutch: Als u vergeten bent om Elonva te injecteren op de dag dat u dit had moeten doen, neem dan direct contact op met uw arts. Injecteer Elonva niet zonder uw arts te raadplegen.
French: ENSURE (18 - 36 ans) (poids corporel inférieur ou égal à 60 kg)
Dutch: ENSURE (leeftijd 18-36 jaar) (lichaamsgewicht ≤ 60 kg)
French: Tumeurs de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction Des tumeurs de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu un traitement contre l'infertilité.
Dutch: Gezwellen van de eierstokken en van andere voortplantingsorganen Er zijn gevallen gemeld van gezwellen van de eierstokken en van andere voortplantingsorganen bij vrouwen die vruchtbaarheidsbehandelingen hebben gehad.
French: Affections du système immunitaire Indéterminée
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend
French: L'hyperstimulation ovarienne peut évoluer en maladie appelée syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO) qui peut être une complication médicale grave.
Dutch: Overstimulatie van de eierstokken kan zich ontwikkelen tot een medische aandoening met de naam ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
French: Tableau 2 : Résultats concernant les grossesses issues de cycles avec transfert d'embryons frais dans les études ENGAGE et PURSUE Population en « intention de traiter » (ITT)
Dutch: Tabel 2: Zwangerschapsresultaten na verse cycli van ENGAGE en PURSUE Intent-to-treat-populatie (ITT)
French: • Facteurs de risque de SHSO o Antécédent de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO).
Dutch:  Risicofactoren voor OHSS: o Geschiedenis van ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
French: • Kystes ovariens ou hypertrophie ovarienne.
Dutch:  Ovariumcysten of vergrote ovaria.
French: Des tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l'infertilité.
Dutch: Er is melding gemaakt van neoplasmata van de ovaria en van andere delen van het voortplantingsstelsel, zowel benigne als maligne, bij vrouwen die meerdere infertiliteitsbehandelingen hebben ondergaan.
French: Les résultats concernant les grossesses issues de cycles avec transfert d'embryons frais dans les études ENGAGE et PURSUE sont résumés dans le Tableau 2 ci-dessous :
Dutch: De zwangerschapsresultaten na verse cycli van ENGAGE en PURSUE staan in onderstaande Tabel 2 weergegeven.
French: Organon, Kloosterstraat 6 5349 AB Oss, Pays-Bas
Dutch: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland
French: SHSO, douleurs pelviennes, sensation d'inconfort pelvien, sensibilité des seins
Dutch: OHSS, bekkenpijn, bekkenongemak, gevoelige borsten
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Dutch:  Periodieke veiligheidsverslagen
French: Dans l'étude ENGAGE, la non-infériorité a été démontrée pour les taux de grossesses en cours entre Elonva et FSH(rec), avec le taux de grossesses en cours défini comme la présence d'au moins un fœtus avec une activité cardiaque, évaluée au moins 10 semaines après le transfert d'embryon.
Dutch: Zwangerschap na verse cycli van ENGAGE en PURSUE In de ENGAGE-studie werd de non-inferioriteit tussen Elonva en recFSH aangetoond in percentages aanhoudende zwangerschappen, waarbij aanhoudende zwangerschap gedefinieerd was als de aanwezigheid van minstens één foetus met hartactiviteit, beoordeeld op minstens 10 weken na embryotransfer.
French: Dans de rares cas, une thromboembolie veineuse ou artérielle peut survenir en association avec un SHSO.
Dutch: In zeldzame gevallen kan in samenhang met OHSS een veneuze of arteriële trombo-embolie optreden.
French: La FIV consiste à prélever des ovulesdans l'ovaire, à les féconder en laboratoire et à transférer les embryons dans l'utérus quelques jours plus tard.
Dutch: Bij IVF worden de eicellen uit de eierstok gehaald en bevrucht in het laboratorium.
French: Suivre la pratique clinique actuelle pour réduire le risque de SHSO pendant l'assistance médicale à la procréation (AMP).
Dutch: Volg bij ART (Assisted Reproductive Technology) de huidige klinische praktijk om het risico op OHSS te verkleinen.
French: Pousser avec précaution le piston vers le haut jusqu'à ce qu'une petite goutte apparaisse à l'extrémité de l'aiguille.
Dutch:  Neem de spuit nu rechtop tussen wijsvinger en middelvinger  Plaats uw duim op de zuiger  Duw de zuiger voorzichtig omhoog totdat er een klein druppeltje verschijnt aan het uiteinde van de naald.
French: Complications au cours de la grossesse
Dutch: Zwangerschapscomplicaties
French: Stimulation au 5
Dutch: Stimulatiedag 5 of 6:
French: Moins de 50 kg
Dutch: < 50 kg
French: Les femmes qui présentent des vertiges pendant le traitement doivent être averties de ne pas conduire de véhicules ni utiliser des machines.
Dutch: Vrouwen moet worden geadviseerd om geen voertuig te besturen en geen machines te bedienen als zij zich duizelig voelen.
French: Chaque seringue préremplie contient 0,5 mL de solution injectable.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 0,5 ml oplossing voor injectie.
French: Dans l'étude PURSUE, 1 390 femmes saines ayant des cycles ovulatoires normaux, âgées de 35 à 42 ans avec un poids corporel supérieur ou égal à 50 kg, ont été traitées pendant un cycle par 150 microgrammes d'Elonva et par un antagoniste de la GnRH pour l'inhibition hypophysaire dans le cadre d'un programme d'AMP.
Dutch: In het PURSUE-onderzoek werden 1390 gezonde, normaal ovulerende vrouwen in de leeftijd van 35 tot 42 jaar met een lichaamsgewicht hoger dan of gelijk aan 50 kg, gedurende één cyclus behandeld met 150 microgram Elonva en onderdrukking van de hypofyse met een GnRH-antagonist, als onderdeel van een ART-programma.
French: Malformations congénitales
Dutch: Aangeboren misvormingen
French: Dans l'étude ENSURE, 396 femmes saines ayant des cycles ovulatoires normaux, âgées de 18 à 36 ans avec un poids corporel inférieur ou égal à 60 kg, ont été traitées pendant un cycle par 100 microgrammes d'Elonva et par un antagoniste de la GnRH pour l'inhibition hypophysaire dans le cadre d'un programme d'AMP.
Dutch: In de ENSURE-studie werden 396 gezonde, normaal ovulerende vrouwen in de leeftijd van 18 tot 36 jaar met een lichaamsgewicht lager dan of gelijk aan 60 kg gedurende één cyclus behandeld met 100 microgram Elonva en onderdrukking van de hypofyse met een GnRH-antagonist, als onderdeel van een ART-programma.
French: Tableau 3 : Résultats concernant les grossesses issues de cycles avec transfert d'embryons congelés-décongelés, dans les études ENGAGE et PURSUE Population en « Intention de Traiter » (ITT)
Dutch: Tabel 3: Zwangerschapsresultaten na FTET cycli van ENGAGE en PURSUE Intent-to-treat-populatie (ITT)
French: ENGAGE (18 - 36 ans) (poids corporel supérieur à 60 kg et inférieur ou égal à 90 kg)
Dutch: ENGAGE (leeftijd 18-36 jaar) (lichaamsgewicht > 60 kg en ≤ 90 kg)
French: La torsion de l'ovaire peut empêcher le sang de circuler vers l'ovaire.
Dutch: Wanneer de eierstok gedraaid is, kan dat ervoor zorgen dat de bloedtoevoer naar de eierstok wordt afgesneden.
French: Garder la seringue pointée vers le haut Dévisser le bouchon de la seringue dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Dutch:  Houd de spuit rechtop  Draai de dop van de spuit tegen de wijzers van de klok in los.
French: Elonva 150 µg
Dutch: Elonva 100 µg recFSH 150 IE
French: Dans l'étude ENGAGE, 1 506 femmes saines ayant des cycles ovulatoires normaux, âgées de 18 à 36 ans avec un poids corporel supérieur à 60 kg et inférieur ou égal à 90 kg, ont été traitées pendant un cycle par 150 microgrammes d'Elonva et par un antagoniste de la GnRH pour l'inhibition hypophysaire dans le cadre d'un programme d'AMP.
Dutch: In de ENGAGE-studie werden 1506 gezonde, normaal ovulerende vrouwen in de leeftijd van 18 tot 36 jaar met een lichaamsgewicht hoger dan 60 kg en lager dan of gelijk aan 90 kg, gedurende één cyclus behandeld met 150 microgram Elonva en onderdrukking van de hypofyse met een GnRHantagonist, als onderdeel van een ART-programma.
French: La durée totale médiane de stimulation était de 9 jours pour les deux groupes, indiquant que un jour de FSH(rec) était nécessaire pour compléter la stimulation ovarienne à partir du 8
Dutch: De mediane totale stimulatieduur was voor beide groepen 9 dagen, wat aangeeft dat één dag van recFSH vereist was voor volledige eierstokstimulatie vanaf stimulatiedag 8 (in dit onderzoek werd op de dag van hCG geen recFSH toegediend).
French: Douleur interventionnelle
Dutch: Procedurepijn
French: Garder la seringue pointée vers le haut Retirer le capuchon protecteur de l'aiguille verticalement etlejeter SOYEZ PRUDENTavec l'aiguille.
Dutch:  Houd de spuit rechtop  Verwijder de beschermhuls van de naald in een rechte lijn omhoog en gooi deze weg.  WEES VOORZICHTIG met de naald.
French: Nombre d'ovocytes ponctionnés
Dutch: Aantal verkregen oöcyten
French: Gardez cette notice.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Elonva.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
French: Dans le cas d'une exposition involontaire à Elonva en cours de grossesse, les données cliniques ne sont pas suffisantes pour exclure un effet délétère sur cette grossesse.
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens voorhanden om een ongunstig zwangerschapsresultaat uit te sluiten in het geval dat iemand gedurende zwangerschap onopzettelijk Elonva krijgt toegediend.
French: Si vous avez oublié d'utiliser Elonva
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
French: Le SHSO est un syndrome distinct de l'hypertrophie ovarienne simple.
Dutch: OHSS is een medische aandoening die zich onderscheidt van een ongecompliceerde ovariumvergroting.
French: Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Dutch: Zwangerschap, perinatale periode en puerperium
French: En fonction de la réponse ovarienne, la FSH(rec) peut ne pas être administrée le jour de l'administration de la Gonadotrophine Chorionique humaine (hCG).
Dutch: Toediening van (rec)FSH op de dag van toediening van humane choriongonadotrofine (hCG) kan, afhankelijk van de ovariële respons, achterwege worden gelaten.
French: 36 ans ou moins 100 microgrammes 100 microgrammes 150 microgrammes Plus de 36 ans
Dutch: 100 microgram 100 microgram 150 microgram
French: (Voir aussi rubrique 4).
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
French: • Insuffisance ovarienne primaire.
Dutch:  Primair ovarieel falen.
French: Grossesse issue de cycles avec transfert d'embryons congelés-décongelés dans les études ENGAGE et PURSUE
Dutch: Zwangerschap na Frozen-Thawed Embryo Transfer cycli (FTET, embryotransfer na cryopreservatie) van ENGAGE en PURSUE
French: Un SHSO sévère peut engager le pronostic vital.
Dutch: Ernstige OHSS kan levensbedreigend zijn.
French: 13 décembre 2019 EMA/189409/2019
Dutch: 13 december 2019 EMA/189409/2019
French: Trisenox est autorisé dans l'Union européenne depuis novembre 2016.
Dutch: Trisenox is sinds november 2016 in de Europese Unie goedgekeurd.
French: Une lettre contenant ces informations sera envoyée aux professionnels de santé.
Dutch: Professionele zorgverleners zullen een brief met daarin deze informatie toegestuurd krijgen.
French: De plus amples informations sur Trisenox sont disponibles sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Dutch: Meer informatie over Trisenox is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
French: Contenu total
Dutch: Totale inhoud
French: Ampoule de 10 ml
Dutch: Ampul van 10 ml
French: • Pour pouvoir différencier les deux présentations, les emballages se distinguent l'un de l'autre grâce aux caractéristiques illustrées ci-dessous.
Dutch: • Om beter onderscheid te kunnen maken tussen de twee presentaties, hebben de verpakkingen onderscheidende kenmerken, zoals hieronder weergegeven.
French: Alors que le sous-dosage est susceptible d'entraîner un effet inadéquat, le surdosage peut quant à lui entraîner des complications graves et potentiellement mortelles comme des hémorragies, des infections sévères et des arrêts cardiaques.
Dutch: Onderdosering kan leiden tot een ontoereikend effect, maar overdosering kan leiden tot ernstige en potentieel fatale complicaties zoals bloeding, ernstige infecties en hartstilstand.
French: Les deux concentrations doivent être diluées avec 100-250 ml de solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour injection ou de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection.
Dutch: Beide moeten worden verdund met 100-250 ml glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie of 100-250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
French: L'Agence craint que la coexistence des deux dosages n'amène les professionnels de santé à donner par inadvertance trop (surdosage) ou pas assez (sous-dosage) de substance active à leurs patients.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is bezorgd dat het naast elkaar bestaan van de twee sterkten ertoe kan leiden dat professionele zorgverleners hun patiënten onbedoeld te veel (overdosering) of te weinig (onderdosering) van de werkzame stof toedienen.
French: • Pour éviter toute confusion pendant que les deux présentations coexistent, les professionnels de santé doivent vérifier attentivement la concentration de la présentation disponible lors du calcul du volume de Trisenox à retirer à des fins de dilution et de perfusion afin de s'assurer que le patient reçoit la bonne dose de trioxyde d'arsenic.
Dutch: • Om te voorkomen dat professionele zorgverleners de twee presentaties verwisselen zolang deze naast elkaar voorkomen, moeten ze de concentratie van de beschikbare presentatie zorgvuldig controleren wanneer ze de hoeveelheid Trisenox berekenen die voor verdunning en infusie moet worden opgezogen, om ervoor te zorgen dat de patiënt de juiste dosis arseentrioxide toegediend krijgt.
French: L'EMA émet une alerte sur le risque d'erreurs de dosage avec le médicament anticancéreux, Trisenox.
Dutch: EMA geeft waarschuwing af over het risico op doseringsfouten met het middel tegen kanker Trisenox
French: Flacon de 6 ml
Dutch: Injectieflacon van 6 ml
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine, et contient la substance active trioxyde d'arsenic.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader en bevat de werkzame stof arseentrioxide.
French: L'EMA alerte donc les professionnels de santé utilisant Trisenox du risque d'erreurs de dosage et leur rappelle de vérifier le dosage de la présentation disponible et de suivre attentivement les instructions figurant dans la notice.
Dutch: Daarom waarschuwt het EMA professionele zorgverleners die Trisenox voorschrijven voor het risico op doseringsfouten en wijst het hen erop dat ze de sterkte van de beschikbare presentatie moeten controleren en de instructies voor gebruik zorgvuldig moeten volgen.
French: Après dilution, Trisenox est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant 1 à 2 heures.
Dutch: Na verdunning wordt Trisenox gedurende 1 tot 2 uur via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
French: La nouvelle présentation remplacera la présentation existante qui contient 1 mg/ml dans chaque ampoule.
Dutch: De nieuwe presentatie vervangt de bestaande presentatie, die per ampul 1 mg/ml bevat.
French: De plus, la nouvelle présentation contient un volume total de 6 ml (et un contenu total de 12 mg) tandis que la présentation existante contient 10 ml (et un contenu total de 10 mg).
Dutch: Bovendien bevat de nieuwe presentatie een totaal volume van 6 ml (en een totale inhoud van 12 mg) terwijl de bestaande presentatie 10 ml (en een totale inhoud van 10 mg) bevat.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l'approbation d'une nouvelle présentation du médicament anticancéreux injectable Trisenox (trioxyde d'arsenic) qui contient 2 mg/ml de substance active dans chaque flacon.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een aanbeveling gedaan tot goedkeuring van een nieuwe presentatie van het injecteerbare geneesmiddel tegen kanker Trisenox (arseentrioxide) dat per injectieflacon 2 mg/ml van de werkzame stof bevat.
French: • Les deux formulations coexisteront jusqu'à épuisement des stocks de la formulation contenant 1 mg/ml.
Dutch: • De twee formuleringen zullen naast elkaar voorkomen tot de voorraden van de formulering met 1 mg/ml helemaal opgebruikt zijn.
French: Face avant de l'emballage
Dutch: Voorzijde van de doos
French: Nouvelle présentation
Dutch: Nieuwe presentatie
French: Présentation actuelle
Dutch: Huidige presentatie
French: Trisenox est un médicament utilisé pour le traitement des adultes atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA), une forme rare de leucémie (cancer des globules blancs) causée par une «translocation» génétique (lorsqu'il se produit un échange de gènes entre deux chromosomes).
Dutch: Trisenox is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met acute promyelocytaire leukemie (APL), een zeldzame vorm van leukemie (kanker van de witte bloedcellen)
French: Dilution
Dutch: Verdunning
French: De plus, le nouveau flacon contient un volume total de 6 ml (et un contenu total de 12 mg de trioxyde d'arsenic) tandis que l'ampoule existante contient 10 ml (et un contenu total de 10 mg).
Dutch: Bovendien bevat de nieuwe injectieflacon een totaal volume van 6 ml (en een totale inhoud van 12 mg arseentrioxide) terwijl de bestaande ampul 10 ml (en een totale inhoud van 10 mg) bevat.
French: Étiquette du contenant immédiat
Dutch: Etiket op de primaire verpakking
French: • Une nouvelle présentation de Trisenox (flacon contenant 2 mg/ml de trioxyde d'arsenic) sera introduite pour remplacer la présentation existante (ampoule contenant 1 mg/ml de trioxyde d'arsenic).
Dutch: • Ter vervanging van de bestaande presentatie (ampul met 1 mg/ml arseentrioxide) zal een nieuwe presentatie van Trisenox (injectieflacon met 2 mg/ml arseentrioxide) in de handel worden gebracht.
French: Les deux dosages coexisteront temporairement jusqu'à épuisement des stocks de celui contenant 1 mg/ml.
Dutch: De twee sterkten zullen tijdelijk naast elkaar voorkomen tot de formulering die 1 mg/ml bevat, helemaal opgebruikt is.
French: Présentation:
Dutch: Presentatie
French: Administration
Dutch: Toediening