FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Tagrisso nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Estonian: Ülevaade ravimist Tagrisso ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: Ha a beteg úgynevezett „aktiváló" mutációval rendelkezik, a Tagrisso az első számú kezelés.
Estonian: Kui patsiendil on aktiveerivate mutatsioonidena tuntud mutatsioonid, kasutatakse Tagrissot esmavalikuravimina.
Hungarian: Egy harmadik, 419 előzőleg kezelt, T790-es mutációval rendelkező beteg bevonásával végzett vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy a platina-alapú kemoterápiához képest a Tagrisso milyen hatékony a rákbetegség súlyosbodásának megakadályozásában.
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 419 varem ravitud ja T790-mutatsioonidega patsienti, vaadeldi peamiselt Tagrisso efektiivsust vähi süvenemise ennetamisel, võrreldes seda plaatinapõhise keemiaraviga (mitteväikerakulise kopsuvähi standardravi).
Hungarian: A Tagrisso alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Tagrisso kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tagrisso-t?
Estonian: Kuidas Tagrissot kasutatakse?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tagrisso?
Estonian: Kuidas Tagrisso toimib?
Hungarian: A Tagrisso alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Tagrisso kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: Az ezekkel a mutációkkal rendelkező betegeknél a Tagrisso hatékonynak mutatkozott a daganatok csökkentésében és a rákbetegség súlyosbodásának lelassításában.
Estonian: Tagrisso on osutunud uuringutes efektiivseks kasvaja suuruse vähendamisel nende mutatsioonidega patsientidel ja vähi süvenemise aeglustamisel.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tagrisso alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Tagrissoga kaasnevad?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tagrisso alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tagrisso kasulikkus?
Hungarian: Az NSCLC-ben szenvedő betegeknél a Tagrisso hatékonynak mutatkozott a daganatok csökkentésében és a rákbetegség súlyosbodásának lelassításában.
Estonian: Tagrisso puhul on tõendatud efektiivsus mitteväikerakulise kopsuvähiga patsientidel kasvaja suuruse vähendamisel ja vähi süvenemise aeglustamisel.
Hungarian: Az EGFR gátlása révén a Tagrisso hozzájárul a daganat növekedésének és terjedésének csökkentéséhez.
Estonian: EGFR-i blokeerides aitab osimertiniib aeglustada vähi kasvu ja levikut.
Hungarian: A Tagrisso az úgynevezett nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére szolgál, ha a rák már előrehaladott vagy elterjedt.
Estonian: Tagrisso on kaugelearenenud või levinud mitteväikerakulise kopsuvähi raviks kasutatav ravim.
Hungarian: Ez nagyobb valószínűséggel alakul ki a napfénynek kitett területeken.
Estonian: See esineb tõenäolisemalt päikesega kokkupuutuvates piirkondades.
Hungarian: A következő, szokásos adagját a tervezett időpontban vegye be.
Estonian: Võtke oma järgmine tavaline annus plaanitud ajal.
Hungarian: Ezek a változások kicsik, és nem valószínű, hogy klinikai jelentőségük lenne.
Estonian: Need muutused on väikesed ja tõenäoliselt ei ole kliiniliselt olulised.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert beveheti étellel együtt vagy anélkül is.
Estonian: • Võite seda ravimit võtta koos toiduga või ilma.
Hungarian: További katalizáló enzimeket nem azonosítottak.
Estonian: Teisi katalüseerivaid ensüüme ei ole tuvastatud.
Hungarian: Azonban a jelenleg elérhető adatok alapján alternatív metabolizációs utak létezését nem lehet teljesen kizárni.
Estonian: Praegu teadaolevate andmete põhjal ei saa siiski täielikult välistada alternatiivseid metaboolseid radasid.
Hungarian: • Tegye a tablettát egy pohárba.
Estonian: • Asetage tablett klaasi sisse.
Hungarian: Ezért fontos, hogy a férfiak is hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak.
Estonian: Seetõttu on oluline, et ka mehed kasutaksid efektiivset kontratseptsiooni.
Hungarian: Az összes beteg kapott korábban legalább egy vonal kezelést.
Estonian: Kõik patsiendid olid varem saanud vähemalt ühe rea ravi.
Hungarian: • Azonnal igya meg a folyadékot.
Estonian: • Jooge vedelik kohe ära.
Hungarian: A legtöbb eset a kezelés megszakításakor javult vagy meggyógyult.
Estonian: Enamik juhtudest paranesid või lahenesid ravi katkestamata.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás súlyossága 1. vagy 2. fokozatú volt.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid 1. ja 2. raskusastmega.
Hungarian: • A TAGRISSO-t minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Estonian: • Võtke TAGRISSOt iga päev samal ajal.
Hungarian: Embereknél korlátozott a véletlen túladagolással szerzett tapasztalat.
Estonian: Juhusliku üleannustamise kogemused inimestel on piiratud.
Hungarian: A jelentett nemkívánatos események típusa az életkortól függetlenül hasonló volt.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimete tüübid olid sarnased vanusest sõltumata.
Hungarian: A betegeknek azt kell javasolni, hogy a gyógyszerrel végzett kezelés befejezését követően az alábbi időszakok alatt alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást: a nők legalább 2 hónapig, a férfiak 4 hónapig.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada kasutada efektiivset kontratseptsiooni järgmiste perioodide jooksul pärast ravi lõppu selle ravimpreparaadiga: vähemalt 2 kuud naistel ja 4 kuud meestel.
Hungarian: Lásd alább: „Fogamzásgátlás - nőknek és férfiaknak szóló információk".
Estonian: Vt allpool „Kontratseptsioon - teave naistele ja meestele".
Hungarian: Fontos, hogy minden nap szedje ezt a gyógyszert, ameddig kezelőorvosa felírja azt Önnek.
Estonian: On tähtis, et võtaksite ravimit iga päev nii kaua, kui teie arst on määranud.
Hungarian: Második PFS, az első rákövetkező kezelés elkezdése után (PFS2)
Estonian: Teine PFS pärast esimese järgneva ravi alustamist (PFS2)
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, akkor hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Estonian: Kui te olete võimeline rasestuma, peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Hungarian: A TAGRISSO-kezeléssel kapcsolatban ritkán Stevens-Johnson-szindrómás (SJS) eseteket jelentettek.
Estonian: TAGRISSO-raviga seoses on harva teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS) juhtudest.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 éves kor alatti serdülőknek!
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele või noorukitele.
Hungarian: Öt CTCAE 5. fokozatú (fatális) eseményt jelentettek.
Estonian: Teatati 5 CTCAE 5. astme sündmusest (fataalsed).
Hungarian: Terhesség - nőknek szóló információk
Estonian: Rasedus - teave naistele
Hungarian: A TAGRISSO bevehető étellel vagy anélkül is, minden nap ugyanabban az időben.
Estonian: TAGRISSOt võib võtta koos toiduga või ilma iga päev samal ajal.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TAGRISSO
Estonian: Muud ravimid ja TAGRISSO
Hungarian: • Hogy biztosan bevegye az összes gyógyszert, alaposan öblítse ki a poharat újabb 50 ml vízzel, és igya meg.
Estonian: • Veendumaks, et olete võtnud ära kogu ravimi, loputage klaasi põhjalikult veel 50 ml veega ja jooge see ära.
Hungarian: Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E 171) Makrogol 3350
Estonian: Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350
Hungarian: Fogamzásgátlás - nőknek és férfiaknak szóló információk Önnek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt.
Estonian: Kontratseptsioon - teave naistele ja meestele Te peate ravi ajal kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Hungarian: A TAGRISSO biztonságosságát és hatásosságát gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: TAGRISSO ohutus ja efektiivsus lastel või noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Hungarian: Az első 9 hónap alatt a compliance általában magas (≥ 70%), és mindkét kar esetén hasonló volt.
Estonian: Juhiste järgimine esimese 9 kuu vältel oli üldiselt kõrge (≥ 70%) ja mõlemas rühmas sarnane.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.december 12.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. veebruar 2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. detsember 2016
Hungarian: A kezelés mellékhatások miatti abbahagyása 4,3% volt.
Estonian: Ravi katkestamise sagedus kõrvaltoimete tõttu oli 4,3%.
Hungarian: Ugyanakkor a daganat méretének csökkentésében is segíthet.
Estonian: See võib aidata ka vähendada kasvaja suurust.
Hungarian: (Eredmények, amelyek CTCAE fokozatváltásként értelmezhető laboratóriumi eredményeken alapulnak)
Estonian: (Leiud põhinevad analüüsitulemustel, mis on esitatud CTCAE astme muutustena)
Hungarian: A szív kontraktilitásának változásai
Estonian: Südame kontraktiilsuse muutused
Hungarian: A PFS utánkövetés medián időtartama 12,6 hónap volt.
Estonian: Jälgimise kestuse mediaanväärtus oli PFS puhul 12,6 kuud.
Hungarian: • ha bármikor problémája volt a szívével - előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosan követni kívánja az Ön állapotát.
Estonian: • kui teil on kunagi olnud südameprobleeme - teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida;
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, gyógyszer okozta mellékhatás a hasmenés (49%) és a bőrkiütés (47%) volt.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid kõhulahtisus (49%) ja lööve (47%).
Hungarian: Ugyanakkor, ha kevesebb, mint 12 óra van még hátra a következő adagig, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Estonian: Siiski, kui järgmise annuse võtmise ajani on vähem kui 12 tundi, jätke vahelejäänud annus võtmata.
Hungarian: A válaszreakció időtartama (DoR)
Estonian: Ravivastuse kestus (DoR)
Hungarian: Ha a TAGRISSO egy adagja kimarad, azt pótolni kell, kivéve, ha a következő adag 12 órán belül esedékes.
Estonian: Kui TAGRISSO annus jääb vahele, tuleb see kohe sisse võtta, välja arvatud siis, kui järgmise annuse võtmise aeg on 12 tunni jooksul.
Hungarian: Az ozimertinib in vitro plazmafehérje kötődése 94,7% (5,3% szabad).
Estonian: In vitro, osimertiniibi seondumisaste plasmavalkudega on 94,7% (5,3% vaba).
Hungarian: Ha elfelejt egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
Estonian: Kui unustasite annuse võtmata, võtke see kohe, kui see teile meenub.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a megfelelő terápiás lehetőségeket.
Estonian: Teie arst arutab teiega sobivaid ravivõimalusi.
Hungarian: • A vérlemezkék számának csökkenése a vérben.
Estonian: • Vereliistakute arvu vähenemine veres.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél szoros megfigyelés javasolt (lásd 4.8 pont).
Estonian: Nende patsientide puhul on soovitatav hoolikas jälgimine (vt lõik 4.8).
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe AstraZeneca AB
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress AstraZeneca AB
Hungarian: A TAGRISSO humán fertilitásra gyakorolt hatását illetően nincs adat.
Estonian: TAGRISSO mõju kohta inimese fertiilsusele andmeid ei ole.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE35
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid; ATC-kood: L01XE35
Hungarian: A diszperziót és a reziduumot a tablettának a vízhez történő hozzáadását követően 30 percen belül be kell adni.
Estonian: Dispersioon ja jäägid tuleb manustada 30 minuti jooksul pärast tablettide lisamist vette.
Hungarian: Az UGT1A1 intestinalis gátlása lehetséges, de a klinikai hatása nem ismert.
Estonian: Intestinaalne UGT1A1 inhibeerimine on võimalik, kuid selle kliiniline mõju ei ole teada.
Hungarian: A TAGRISSO befolyásolhatja, hogy milyen jól hatnak az alábbi gyógyszerek, és/vagy növelheti ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásait:
Estonian: TAGRISSO võib mõjutada järgmiste ravimite toimet ja/või tugevdada nende ravimite kõrvaltoimeid:
Hungarian: Életkor és testsúly
Estonian: Vanus ja kehakaal
Hungarian: A TAGRISSO rendelhető Önnek:
Estonian: TAGRISSO võidakse teile määrata:
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával a legmegfelelőbb fogamzásgátló módszereket.
Estonian: Arutage oma arstiga kõige sobivamaid kontratseptsioonimeetodeid.
Hungarian: • bőr- és körömproblémák - a tünetek közé tartozhat a fájdalom, viszketés, a száraz bőr, a bőrkiütés,
Estonian: • Küüne- ja nahaprobleemid - nähtude hulka võivad kuuluda valu, sügelus, kuiv nahk, lööve,
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, és nem szabad összetörni, kettévágni vagy összerágni.
Estonian: Tablett tuleb alla neelata tervelt koos veega ja seda ei tohi purustada, poolitada ega närida.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas see ravim toimib või miks see ravim on teile välja kirjutatud, küsige oma arstilt.
Hungarian: Ha a dózis csökkentése szükséges, akkor az adagot naponta egyszer 40 mg-ra kell csökkenteni.
Estonian: Kui annuse vähendamine on vajalik, tuleb annust vähendada 40 mg-ni üks kord päevas.
Hungarian: Ha a beteg nem képes lenyelni a tablettát, a tabletta diszpergálható 50 ml szénsavmentes vízben.
Estonian: Kui patsient ei saa tabletti neelata, võib tableti kõigepealt lahustada 50 ml gaseerimata vees.
Hungarian: A 3. fokozatú és a 4. fokozatú mellékhatások gyakorisága mindkét vizsgálatban sorrendben 9,7% és 0,9% volt.
Estonian: Mõlemas uuringus esines 3. ja 4. astme kõrvaltoimeid vastavalt 9,7% ja 0,9%.
Hungarian: A randomizálás rétegzése etnikum alapján történt (ázsiai és nem ázsiai).
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti etnilise päritolu alusel (aasia ja mitte-aasia päritolu).
Hungarian: • digoxin - szabálytalan szívverés vagy egyéb szívbetegségek esetén alkalmazzák.
Estonian: • digoksiin-kasutatakse ebakorrapärase südamerütmi või muude südameprobleemide korral.
Hungarian: • Keverje meg a vizet, amíg a tabletta igen kicsi darabokra esik szét - a tabletta nem oldódik fel teljesen.
Estonian: • Segage vett, kuni tablett on lagunenud väga väikesteks tükkideks.
Hungarian: Amennyiben egy vizsgálat kimutatta, hogy az Ön rákos daganatában bizonyos változások (mutációk) vannak egy „EGFR"-nek (epidermális növekedési faktor receptor) nevezett génben, és átterjedt a tüdejének a másik felére vagy egyéb szerveire, akkor az Ön daganata valószínűleg reagál a TAGRISSO kezelésre.
Estonian: Kui vastav test on näidanud, et teie kasvajas on teatud muutused (mutatsioonid) geenis, mida nimetatakse „EGFR" (epidermaalse kasvufaktori retseptor), ja kasvaja on levinud teie teise kopsu või teistesse organitesse, siis on tõenäoline, et teie kasvaja reageerib ravile TAGRISSOga.
Hungarian: • első gyógyszerként, amit a rákos daganatára kap vagy
Estonian: • esimese ravimina, mida te oma vähi raviks saate;
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegek figyelmét fel kell hívni a SJS jeleire és tüneteire.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente SJS-i nähtude ja sümptomite osas teavitada.
Hungarian: A korrigált átlag és a becsült különbség egy ismételt méréses kevert modell (MMRM) vizsgálatból származnak.
Estonian: Kohandatud keskmised ja hinnangulised erinevused saadi korduvmõõtmiste segamõjude (MMRM) analüüsi.
Hungarian: A TAGRISSO az EGFR blokkolása által hat és segíthet lassítani vagy megállítani az Ön tüdőrákjának a növekedését.
Estonian: TAGRISSO toimib sel teel, et blokeerib EGFRi ja võib seeläbi aidata aeglustada teie kopsuvähi kasvamist või peatada selle.
Hungarian: Sárga vas-oxid (E 172) Vörös vas-oxid (E 172) Fekete vas-oxid (E 172)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172)
Hungarian: • efavirenz és etavirin - HIV fertőzés/AIDS kezelésére használják.
Estonian: • efavirenz ja etraviriin - kasutatakse HIV-nakkuse/AIDS-i raviks;
Hungarian: • hasmenés - kialakulhat és elmúlhat a kezelés alatt.
Estonian: • Kõhulahtisus - võib ravi ajal tekkida ja kaduda.
Hungarian: Ha nazogasztrikus szondán keresztül történő beadás szükséges, a fent leírttal azonos folyamatot kell követni, de a kezdeti diszpergáláshoz 15 ml-nyi térfogatot, és a maradék kiöblítéséhez is 15 ml-nyi térfogatot kell használni.
Estonian: Kui on vajalik manustamine nasogastraalsondi kaudu, tuleb järgida sama protsessi, kuid algseks lahustamiseks tuleb kasutada 15 ml vedelikku ja jääkide äraloputamiseks 15 ml vedelikku.
Hungarian: Az 556 beteg közül 200 betegnél állt rendelkezésre a vizsgálat megkezdésekor agyi képalkotó vizsgálat.
Estonian: Kokku 556 patsiendist olid algtasemel tehtud ajuskaneeringud kättesaadavad 200 patsiendil.
Hungarian: • Ha szükséges, kezelőorvosa naponta egy 40 mg-os tablettára csökkentheti az Ön adagját.
Estonian: • Vajadusel võib teie arst annust vähendada ühe 40 mg tabletini ööpäevas.
Hungarian: A legtöbb esetben ez kezelhető, de bizonyos esetekben végzetes kimenetelű volt.
Estonian: Enamikul juhtudest on see ravitav, aga mõned juhud on lõppenud surmaga.
Hungarian: Emiatt a hiba miatt egyéb proteinkináz-gátló gyógyszerek már nem használhatnak.
Estonian: Selle defekti tõttu ei pruugi teised proteiini kinaasi inhibiitorid enam toimida.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú CTCAE gyakoriság
Estonian: CTCAE 3. või kõrgema astme sagedus
Hungarian: Egy esetet jelentettek egy posztmarketing vizsgálatban, és a gyakoriságot a FLAURA és AURA vizsgálatokból, valamint a posztmarketing vizsgálatból származtatták (n=4720).
Estonian: Ühest juhust teatati müügiloajärgses uuringus; esinemissagedus pärineb FLAURA ja AURA uuringutest ning müügiloajärgsest uuringust (N=4720).
Hungarian: Ha lehetséges, az ozimertinib alkalmazását a kongenitális hosszú QT-szindrómás betegeknél kerülni kell.
Estonian: Võimaluse korral tuleb vältida osimertiniibi kasutamist kaasasündinud pika QT sündroomiga patsientidel.
Hungarian: Az ozimertinib fő metabolikus útvonala az oxidáció és a dealkiláció volt.
Estonian: Osimertiniibi peamine metaboolne rada oli oksüdeerimine ja dealküülimine.
Hungarian: CIOMS leírás/ teljes gyakoriság (minden CTCAE fokozat)
Estonian: CIOMS-i deskriptor / üldine sagedus (kõik CTCAE astmed)
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a biztonságosságát és hatásosságát súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem igazolták.
Estonian: Selle ravimpreparaadi ohutus ja efektiivsus raske maksapuudulikkusega patsientidel ei ole tõestatud.
Hungarian: • A fehérvérsejtszám csökkenése (leukocita-, limfocita- vagy neutrofilszám).
Estonian: • Valgete vereliblede (leukotsüüdid, lümfotsüüdid või neutrofiilid) arvu vähenemine.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a bőr- vagy körömproblémája súlyosbodik.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teie naha- või küüneprobleemid süvenevad.
Hungarian: Az idősebb betegeknél több 3. vagy magasabb fokozatú mellékhatást jelentettek, mint a fiatalabb betegeknél (13,4% szemben 9,3%-kal).
Estonian: Vanematel patsientidel teatati rohkem 3. või kõrgema astme kõrvaltoimetest võrreldes nooremate patsientidega (13,4% versus 9,3%).
Hungarian: Erre azért van szükség, mert valamennyi gyógyszer benne maradhat a szervezetében (lásd alább a fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsokat).
Estonian: Osa ravimist võib jääda teie organismi (vt nõuannet kontratseptsiooni kohta allpool).
Hungarian: Közepesen erős CYP3A4-induktorok (pl. boszentán, efavirenz, etravirin, modafinil) szintén csökkenthetik az ozimertinib-expozíciót, és óvatosan alkalmazandók, illetve amennyiben lehetséges, kerülendők.
Estonian: Mõõdukad CYP3A4 indutseerijaid (nt bosentaan, efavirenz, etraviriin, modafiniil) võivad samuti vähendada osimertiniibi ekspositsiooni ning neid tuleb kasutada ettevaatusega ja võimalusel vältida.
Hungarian: Egy további fél pohár vizet kell hozzáadni, annak biztosítása érdekében, hogy ne maradjon reziduum, és azonnal le kell nyelni.
Estonian: Seejärel tuleb jääkide vältimiseks lisada veel pool klaasi vett ja see kohe alla neelata.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a TAGRISSO befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását.
Estonian: Seda seetõttu, et TAGRISSO võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Hungarian: A TAGRISSO monoterápiában javallott:
Estonian: TAGRISSO monoteraapia on näidustatud:
Hungarian: A TAGRISSO abszolút biohasznosulása 70% (90%-os CI 67, 73).
Estonian: TAGRISSO absoluutne biosaadavus on 70% (90% CI 67, 73).
Hungarian: 500 ms-nál nagyobb QTc-távolság legalább 2, külön EKG-n
Estonian: Kardiaalne QTc intervall pikem kui 500 msek vähemalt kahel eraldi EKG-l.
Hungarian: A javasolt adag naponta egyszer 80 mg ozimertinib, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig.
Estonian: Soovitatav annus on 80 mg osimertiniibi üks kord päevas kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Hungarian: • bizonyos esetekben, amennyiben korábban már kezelték egyéb proteinkináz-gátló gyógyszerekkel az Ön rákos daganatát.
Estonian: • ka teatud juhtudel, kui te olete oma vähi raviks juba saanud teisi proteiini kinaasi inhibiitoreid.
Hungarian: Amennyiben a SJS-ra utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek, a TAGRISSO-kezelést meg kell szakítani vagy azonnal abba kell hagyni.
Estonian: Kui tekivad SJS-ile viitavad nähud ja sümptomid, tuleb ravi TAGRISSOga kohe katkestada või lõpetada.
Hungarian: • Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, nátrium-sztearil-fumarát, polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid, vörös vas-oxid, fekete vas-oxid (lásd 2. pont „A gyógyszer egyéb összetevőire vonatkozó információk").
Estonian: • Teised koostisosad on mannitool, mikrokristalliline tselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, naatriumstearüülfumaraat, polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid, punane raudoksiid, must raudoksiid (vt lõik 2 ˶Informatsioon ravimi teiste koostisosade kohta").
Hungarian: Az egyéni biztonságosság és tolerabilitás alapján az adagolás abbahagyása és/vagy a dózis csökkentése lehet szükséges.
Estonian: Annustamise katkestamine ja/või annuse vähendamine võib vajalik olla individuaalse ohutuse ja talutavuse alusel.
Hungarian: Ezeket az eltéréseket klinikailag releváns plazmakoncentrációk mellett észlelték.
Estonian: Neid leide täheldati kliiniliselt oluliste plasmakontsentratsioonide juures.
Hungarian: Az ozimertinib elsősorban a májon keresztül eliminálódik.
Estonian: Osimertiniib eritub peamiselt maksa kaudu.
Hungarian: Az ozimertinib dinamikus egyensúlyi állapotú becsült átlagos populációs eloszlási térfogata (Vss/F) 918 l, ami a szövetekbe történő extenzív eloszlást jelez.
Estonian: Populatsiooni hinnanguline osimertiniibi keskmine jaotusruumala tasakaaluseisundis (Vss/F) oli 918 l, mis viitab ulatuslikule jaotumisele kudedesse.
Hungarian: Lásd a 2. pontot is.
Estonian: Vt ka lõik 2.
Hungarian: Az összes eset elszigetelt incidens volt, amikor a betegek tévesen egy további napi TAGRISSO adagot vettek be, ezt minden klinikai következmény nélkül.
Estonian: Kõik juhud olid üksikud juhtumid patsientidel, kes võtsid kogemata teise TAGRISSO ööpäevase annuse ilma sellest tulenevate kliiniliste tagajärgedeta.
Hungarian: Nem figyeltek meg további vagy váratlan toxicitást és a mellékhatások típusa, intenzitása és gyakorisága is hasonló volt.
Estonian: Täiendavat või ootamatut toksilisust ei ole täheldatud ja kõrvaltoimeid ei ole rühmitatud tüübi, raskusastme ega sageduse alusel.
Hungarian: A randomizációt az EGFR-mutáció típusa (Ex19del vagy L858R) és az etnikai hovatartozás (ázsiai vagy nem ázsiai) szerint stratifikálták.
Estonian: Randomiseerimine oli stratifitseeritud EGFRi mutatsioonitüübi (Ex19del või L858R) ja etnilise kuuluvuse (Aasia või mitte-Aasia) alusel.
Hungarian: Ugyanakkor, ha plazmaalapú ctDNS vizsgálatot alkalmaznak, és az eredmény negatív, ahol csak lehetséges, a plazmaalapú teszt használatának fals negatív eredményeinek lehetősége miatt egy szöveti vizsgálattal végzett kontroll javasolt.
Estonian: Siiski, kui kasutatakse plasmapõhist ctDNA analüüsi ja tulemus on negatiivne, soovitatakse võimaluse korral järelkontrolli koeanalüüsiga, sest plasmapõhise analüüsi kasutamisel võivad esineda valenegatiivsed tulemused.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy van-e az Ön gyermekére leselkedő veszély.
Estonian: Ei ole teada, kas esineb risk lapsele.