FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 24 juni 2016 verwees Spanje de zaak naar het CVMP om de productinformatie voor Girolan (en de verwante naam Apralan) in de EU te harmoniseren.
Slovak: Dňa 24. júna 2016 Španielsko postúpilo vec výboru CVMP s cieľom harmonizovať v EÚ informácie o lieku Girolan (a súvisiaceho názvu Apralan).
Dutch: Girolan is een diergeneesmiddel verkrijgbaar in de vorm van poeder voor gebruik in drinkwater/melk dat als werkzame stof apramycinesulfaat bevat.
Slovak: Girolan je veterinárny liek dostupný vo forme prášku obsahujúceho liečivo apramycín sulfát na použitie v pitnej vode/mlieku.
Dutch: Waarom werd Girolan en de verwante naam Apralan beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Girolan a súvisiaci názov Apralan preskúmaný?
Dutch: Wat is Girolan en de verwante naam Apralan?
Slovak: Čo je liek Girolan a súvisiaci názov Apralan?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de productinformatie [de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter] voor het bovengenoemde product in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o uvedenom lieku (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľa).
Dutch: Girolan is geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli bij varkens; de behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli en klinische uitbraken als gevolg van Salmonella enterica subsp.
Slovak: Liek Girolan je indikovaný na liečbu bakteriálnej enteritídy spôsobenej mikroorganizmom Escherichia coli u ošípaných, na liečbu bakteriálnej enteritídy spôsobenej mikroorganizmom Escherichia coli a klinických epizód spôsobených mikroorganizmom Salmonella enterica subsp. enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) u preruminantných teliat, na liečbu kolibacilózy spôsobenej mikroorganizmom Escherichia coli u kurčiat a na liečbu a metafylaxiu bakteriálnej enteritídy spôsobenej mikroorganizmom Escherichia coli u králikov.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de productinformatie in de landen waar Girolan (en de verwante naam Apralan) in de handel wordt gebracht.
Slovak: Španielsko konštatovalo, že spôsob používania tohto veterinárneho lieku je v jednotlivých členských štátoch EÚ odlišný, čo dokazujú rozdiely v informáciách o lieku v krajinách, v ktorých je liek Girolan (a súvisiaci názov Apralan) uvádzaný na trh.
Dutch: Op 15 februari 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling van Girolan en de verwante naam Apralan afgerond.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie lieku Girolan a súvisiaceho názvu Apralan.
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Slovak: K dispozícii nie súžiadne údaje.
Dutch: Teva Sweden AB
Slovak: Sverige Teva Sweden AB
Dutch: Drie van de zes geïdentificeerde metabolieten zijn actief (M-II, M-III en M-IV).
Slovak: Tri zo šiestich identifikovaných metabolitov sú aktívne (MII, M-III a M-IV).
Dutch: Het gebruik bij kinderen onder 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Slovak: Neodporúča sa použitie u detí vo veku do 18 rokov.
Dutch: Klinische studies die twee jaar duurden hebben bewezen dat dit effect gehandhaafd wordt.
Slovak: Dvojročné klinické štúdie ukázali pretrvávanie tohto účinku.
Dutch: Indien dit op u van toepassing is, dient u gebruik te maken van adequate voorbehoedsmiddelen om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen.
Slovak: Ak sa vás to týka, použite vhodnú antikoncepciu aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.
Dutch: Een herziening van het RMP worden ingediend:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Dutch: - als u problemen heeft met uw lever of hart.
Slovak: ak máte problémy s pečeňou alebo srdcom.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via the national reporting system listed in Appendix V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Dutch: Additioneel hieraan werd een verhoogde vetdepositie en infiltratie waargenomen.
Slovak: Okrem toho sa zistilo zvýšené ukladanie tuku a infiltrácia.
Dutch: Deze controle kan met tussenpozen worden herhaald.
Slovak: Toto sa môže opakovať v pravidelných intervaloch.
Dutch: - Als u bloed in de urine heeft wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts.
Slovak: ak máte krv v moči, ktorú váš lekáre nevyšetril.
Dutch: Pioglitazon is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Slovak: Pioglitazón je kontraindikovaný u pacientov:
Dutch: Tabletten moeten worden doorgeslikt met een glas water.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtnúť a zapiť pohárom vody.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pioglitazon bij kinderen en adolescenten beneden de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pioglitazónu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Uw arts zal u adviseren met dit geneesmiddel te stoppen.
Slovak: Lekár vám odporučí prerušiť užívanie tohto lieku.
Dutch: Glidipion dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken.
Slovak: Glidipion sa má užívať každý deň, aby účinkoval správne.
Dutch: U wordt aangeraden om enkele suikerbevattende producten bij u te dragen: suikerklontjes, snoepjes, koekjes of vruchtensap met suiker.
Slovak: Odporúča sa preto nosiť so sebou kocky cukru, sladkosti, sušienky alebo sladké ovocné šťavy.
Dutch: • Steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg vanhet beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan lieden tot een belangrijke wijzigign van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Dutch: Deel van de behandeling van diabetes is dieetmaatregelen.
Slovak: Súčasťou liečby cukrovky je aj diéta.
Dutch: Uw bloedglucosespiegel kan dalen onder het normale niveau en kan weer worden verhoogd door de inname van suiker.
Slovak: Hladina vášho krvného cukru môže klesnúť pod normálnu hladinu a môže byť zvýšená požitím cukru.
Dutch: Als u het idee heeft dat het effect van Glidipion onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Glidipionu je priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel: - als u water vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft in het bijzonder indien u boven 75 jaar oud bent.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára: ak trpíte zadržovaním vody (retencia tekutín) alebo máte probémy so srdcovým zlyhaním, najmä ak máte viac ako 75 rokov.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende incidentie en ernst.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej incidencie a závažnosti.
Dutch: Glidipion heeft geen of een verwaarloosbaar effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Glidipion nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: 220 Hafnarfjörður IJsland
Slovak: 220 Hafnarfjörður Island
Dutch: Echter patiënten die een verminderd zicht ervaren dienen voorzichtig te zijn met autorijden of het bedienen van machines.
Slovak: Avšak pacienti, ktorí majú skúsenosti s poruchou videnia majú byť upozornení pred riadením vozidiel alebo obsluhou stroja.
Dutch: Pioglitazon is aangetroffen in de melk van zogende ratten.
Slovak: Pioglitazón sa nachádzal v mlieku laktujúcich potkanov.
Dutch: Niet alle verpakkingsgroottes worden op de markt gebracht.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Dutch: Circa eenderde van de patiënten ontving insuline in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat.
Slovak: Približne tretina pacientov dostávala inzulín v kombinácii s metformínom a/alebo sulfonylmočovinou.
Dutch: Glidipion kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Slovak: Glidipion sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
Dutch: Ongeveer de helft van de onderzoekspopulatie voldeed op basis van de cardiale anamnese aan ten minste twee van de inclusiecriteria.
Slovak: Približne polovica populácie štúdie spĺňala aspoň dve z kardiovaskulárnych vstupných kritérií.
Dutch: Uw arts zal u vragen om gedurende de behandeling met Glidipion regelmatig een bloedtest bij u af te nemen.
Slovak: Váš lekár od vás bude chcieť, aby ste sa počas liečby Glidipionom pravidelne absolvovali vyšetrenia krvi.
Dutch: Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, vooral wanneer u ouder bent dan 65, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nich, najmä ak máte viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Dutch: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður IJsland
Slovak: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
Dutch: Gebruik in combinatie met insuline moet bij ouderen met voorzichtigheid worden overwogen vanwege een verhoogd risico op ernstig hartfalen.
Slovak: Kombinované použitie s inzulínom by sa malo zvážiť s opatrnosťou u starších pacientov z dôvodu zvýšeného rizika vzniku závažného srdcového zlyhania.
Dutch: Pioglitazon of placebo werd toegevoegd aan de bestaande antidiabetica en cardiovasculaire therapie voor 3,5 jaar.
Slovak: Pioglitazón alebo placebo boli pridané k už existujúcej antidiabetickej alebo kardiovaskulárnej liečbe po dobu až 3,5 roka.
Dutch: Het visceraal vet nam significant af, terwijl er een toename was van de hoeveelheid extra-abdominaal vet.
Slovak: Viscerálny tuk bol významne znížený, zatiaľčo podiel extra-abdominálneho tuku bol zvýšený.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Met het oog op leeftijd-gerelateerde risico's (in het bijzonder blaaskanker, breuken en hartfalen) moet de balans van voordelen en risico's zorgvuldig worden overwogen, zowel vóór als tijdens de behandeling bij ouderen.
Slovak: S ohľadom na riziká súvisiace s vekom (najmä rakoviny močového mechúra, zlomeniny a srdcového zlyhania), je potrebné starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika pred i počas liečby u starších pacientov.
Dutch: Tekenen en symptomen zijn bloed in de urine, pijn bij het plassen of een plotselinge behoefte om te plassen.
Slovak: Príznaky a symptómy zahŕňajú krv v moči, bolesť pri močení a náhlu potrebu močiť.
Dutch: Glidipion bevat pioglitazon.
Slovak: Glidipion obsahuje pioglitazón.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via the national reporting system listed in Appendix V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Dutch: Indien u een ernstige allergische reactie heeft waaronder netelroos en het opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel die moeilijkheden om te ademhalen of te slikken kan veroorzaken, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en raadpleeg uw arts zo vlug mogelijk.
Slovak: Ak máte závažnú alergickú rekaciu vrátane žihľavky a opuchu tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu sťažiť dýchanie alebo prehĺtanie, prestaňte užívať tento liek a povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Dutch: In sommige gevallen kan gewichtvermeerdering een symptoom zijn van hartfalen, daarom dient gewicht nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť zvýšenie telesnej hmotnosti príznakom srdcového zlyhania, a preto sa má u pacientov starostlivo sledovať ich hmotnosť.
Dutch: Risicofactoren voor blaaskanker moeten worden beoordeeld voor het opstarten van een behandeling met pioglitazon (risico's zijn leeftijd, voorgeschiedenis van roken, blootstelling aan een aantal beroeps- of chemotherapeutische middelen zoals cyclofosfamide, of eerdere behandeling met bestraling in het bekkengebied).
Slovak: Rizikové faktory pre rakovinu močového mechúra je potrebné posúdiť pred začatím liečby pioglitazónom (riziká sú vek, fajčenie v anamnéze, expozícia niektorým pracovným alebo chemoterapeutickým látkam, napr. cyklofosfamidom alebo predchádzajúca liečba ožarovaním v panvovej oblasti).
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u stopt met deze behandeling.
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom pred ukončením liečby.
Dutch: Pioglitazon beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, let op indien u een afwijkend zicht ervaart.
Slovak: Pioglitazón neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrný, ak zaznamenáte poruchu videnia.
Dutch: Vrijwel alle patiënten (95%) ontvingen cardiovasculaire geneesmiddelen (bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine-II-antagonisten, calciumkanaalblokkers, nitraten, diuretica, aspirine [acetylsalicylzuur], statinen, fibraten).
Slovak: Takmer všetci (95%) dostávali kardiovaskulárne lieky (betablokátory, ACE inhibítory, antagonisti angiotenzínu II, blokátory kalciového kanála, nitráty, diuretiká, aspirín, statíny, fibráty).
Dutch: U kunt een vermindering in het aantal bloedplaatjes ervaren (anemie).
Slovak: Môže tiež dôjsť k poklesu ukazovateľov krvného obrazu (anémii).
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van onveranderd pioglitazon bij de mens bedraagt 5 tot 6 uur en van de totale actieve metabolieten 16 tot 23 uur.
Slovak: U človeka je priemerný polčas eliminácie nezmeneného pioglitazónu z plazmy 5-6 hodín a jeho aktívnych metabolitov 16-23 hodín.
Dutch: Een mechanistisch onderzoek gedurende 24 maanden in mannelijke ratten liet zien dat de toediening van pioglitazon resulteerde in een verhoogde incidentie van hyperplastische veranderingen aan de blaas.
Slovak: 24-mesačná mechanická štúdia u samčích potkanov preukázala, že podávanie pioglitazónu vplýva na zvýšený výskyt hyperplastických zmien v močovom mechúre.
Dutch: Aangezien potentieel sprake kan zijn van een toename van dosisgerelateerde ongewenste voorvallen, kan verlaging van de dosis pioglitazon noodzakelijk zijn bij gelijktijdige toediening van gemfibrozil.
Slovak: Keďže existuje možnosť zvýšeného výskytu nežiaducich účinkov závislých na dávke, môže byť potrebné znížiť dávku pioglitazónu pri súčasnom podávaní s gemfibrozilom.
Dutch: Het effect van pioglitazon (45 mg monotherapie versus placebo) werd onderzocht in een kleine studie van 18 weken bij type 2 diabetes patiënten.
Slovak: Účinok pioglitazónu (45 mg v monoterapii verzus placebo) u diabetikov 2. typu sa skúmal v malej štúdii trvajúcej 18 týždňov.
Dutch: Glidipion tabletten bevatten lactose monohydraat en mogen daarom niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
Slovak: Glidipion tablety obsahujú monohydrát laktózy a preto sa nesmú predpisovať pacientom so zriedkavou vrodenou galaktózovou intoleranciou, Lapp-laktázovou deficienciou alebo glukózogalaktózovou malabsorpciou.
Dutch: Op deze basis is de M-IV bijdrage voor de effectiviteit ongeveer het drievoudige ten opzichte van die van pioglitazon, terwijl de relatieve effectiviteit van M-II minimaal is.
Slovak: Príspevok metabolitu M-IV k účinnosti je približne trojnásobný v porovnaní s pioglitazónom, kým aktivita metabolitu M-II je minimálna.
Dutch: Voor dit geneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Dutch: Epidemiologische studies wezen ook op een licht verhoogd risico op blaaskanker bij patiënten met diabetes mellitus die behandeld werden met pioglitazon, hoewel niet uit alle studies een statistisch significant verhoogd risico bleek.
Slovak: Epidemiologické štúdie tiež naznačovali malé zvýšenie rizika rakoviny močového mechúra u diabetikov liečených pioglitazónom, avšak nie vo všetkých štúdiách sa identifikovalo štatisticky významné zvýšenie rizika.
Dutch: Latvija UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Slovak: "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel:
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende reageren moet de behandeling worden gestaakt.
Slovak: U pacientov, ktorí nedokážu preukázať adekvátnu reakciu, by mala byť liečba pioglitazónom prerušená.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor diabetes, bloedglucose verlagende geneesmiddelen, excl. insuline; ATC-code: A10BG03.
Slovak: Lieky používané pri diabete, antidiabetiká, okrem inzulínov; ATC kód: A10BG03.
Dutch: Het is onduidelijk of er wel of niet een directe relatie bestaat tussen pioglitazon en maculair oedeem maar voorschrijvers dienen alert te zijn op de mogelijkheid van maculair oedeem als patiënten visusstoornissen melden: een geschikte oftalmologische verwijzing dient overwogen te worden.
Slovak: Nie je jasné, či existuje priama súvislosť medzi pioglitazónom a makulárnym edémom, predpisujúci lekári si však majú byť vedomí možnosti vzniku makulárneho edému, pokiaľ pacienti udávajú poruchy zrakovej ostrosti; v týchto prípadoch by mala byť zvážená príslušná oftalmologická starostlivosť.
Dutch: Wanneer Glidipion in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.
Slovak: Glidipion sa užíva v kombinácii s inými liekmi používanými pri liečbe cukrovky (napr. inzulín, chlórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), váš lekár vám oznámi, či máte užívať nižšiu dávku týchto liekov.
Dutch: Pioglitazon is geïndiceerd als tweede- of derdelijnsbehandeling behandeling van type 2 diabetes mellitus zoals hieronder beschreven:
Slovak: Pioglitazón je indikovaný na druhú a tretiu líniu liečby diabetes mellitus 2. typu, ako je opísané nižšie:
Dutch: Deze bevindingen werden bij alle species waargenomen bij plasmaconcentraties die ≤ viermaal hoger waren dan de klinische blootstelling.
Slovak: Tieto nálezy boli pozorované u všetkých druhov pri plazmatických koncentráciách ≤ 4-násobok expozície voči lieku v klinickej praxi.
Dutch: Wanneer patiënten behandeld worden die minstens één risicofactor hebben voor de ontwikkeling van congestief hartfalen (b.v. een eerder hartinfarct of symptomatisch coronair lijden of bij ouderen), zouden artsen moeten beginnen met de laagst beschikbare dosis en de dosis geleidelijk opvoeren.
Slovak: V prípade liečby pacientov s aspoň jedným rizikovým faktorom pre vznik kongestívneho srdcového zlyhania (napr. predchádzajúci infarkt myokardu alebo symptomatická ischemická choroba srdca), lekári by mali začať s najnižšou dostupnou dávkou a postupne dávku zvyšovať.
Dutch: Kaplan-Meier-analyse toonde een kortere tijd tot falen van de behandeling aan bij patiënten behandeld met gliclazide, vergeleken met pioglitazon.
Slovak: Analýza podľa KaplanaMeiera preukázala kratší čas do zlyhania liečby u pacientov liečených gliklazidom v porovnaní s pioglitazónom.
Dutch: Uw lichaamsgewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd, vertel het uw arts als uw gewicht is toegenomen.
Slovak: Vašu hmotnosť je potrebné sledovať v pravidelných intervaloch; ak dôjde k jej zvýšeniu, informujte o tom svojho lekára.
Dutch: Neem Glidipion dagelijks in, zoals voorgeschreven.
Slovak: Glidipion sa snažte užívať denne podľa predpisu.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Slovak: 18 ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Dutch: In combinatie met insuline kan de huidige insulinedosis worden voortgezet na aanvang van de behandeling met pioglitazon.
Slovak: V prípade kombinácie s inzulínom je možné pokračovať v súčasnej dávke inzulínu aj po začatí liečby pioglitazónom.
Dutch: Symptomatische en algemene ondersteunende maatregelen dienen te worden genomen.
Slovak: V prípade predávkovania je nutné zahájiť symptomatickú liečbu a všeobecné podporné opatrenia.
Dutch: Rekening dient te worden gehouden met dosisaanpassing van pioglitazon binnen het aanbevolen doseringsbereik of aanpassingen van de diabetesbehandeling (zie rubriek 4.5).
Slovak: Je potrebné tiež zvážiť úpravu dávky pioglitazónu v rámci odporúčaného dávkovania alebo zmeny v liečbe diabetu (pozri časť 4.5).
Dutch: WAT IS GLIDIPION EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Slovak: Čo je Glidipion a na čo sa používa
Dutch: zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - afgenomen bloedsuikerwaarden (hypoglykemie)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) zníženie hladiny krvného cukru (hypoglykémia)
Dutch: In een diermodel van familiaire adenomateuze polypose (FAP) verhoogde de behandeling met twee andere thiazolidinedionen de tumormultipliciteit in het colon.
Slovak: Na zvieracom modeli familiárnej adenomatóznej polypózy (FAP) viedla liečba ďalšími dvoma tiazolidíndiónmi k zvýšenému počtu nádorov v hrubom čreve.
Dutch: Als u Glidipion tesamen neemt met andere geneesmiddelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel kan dalen tot onder het normale niveau (hypoglycemie).
Slovak: Ak užívate Glidipion s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že vaša hladina krvného cukru klesne pod normálnu hladinu (hypoglykémia).
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identikfikátorom.
Dutch: Als u type 2 diabetes heeft reguleert Glidipion het glucosegehalte van uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd.
Slovak: Ak trpíte na diabetes mellitus 2. typu, Glidipion pomáha regulovať hladinu vášho krvného cukru tým, že váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí.
Dutch: Lettende op de activiteit, concentratie en eiwitbinding, geven pioglitazon en metaboliet M-III een gelijkwaardige bijdrage aan de effectiviteit.
Slovak: Ak vezmeme do úvahy aktivitu, koncentrácie a väzbu na plazmatické bielkoviny, pioglitazón a metabolit M-III majú rovnakú účinnosť.
Dutch: De meldingen van oedeem waren in het algemeen licht tot matig van aard en leidden gewoonlijk niet tot het staken van de behandeling.
Slovak: Opuchy boli mierne až stredne závažné a zvyčajne si nevyžadovali ukončenie liečby.
Dutch: De dosis kan stapsgewijs worden verhoogd tot eenmaal daags 45 mg.
Slovak: Dávka sa môže postupne zvyšovať až do 45 mg raz denne.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakeijke pharmacovigilantie-activiteiten en maatregelen uit beschreven in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende updates van het RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te zijn van de kans op zwangerschap en als een patiënte zwanger wil worden of zwangerschap ontstaat, dient de behandeling te worden gestaakt (zie rubriek 4.6).
Slovak: Pacientky si musia byť vedomé rizika tehotenstva a ak si ho želajú alebo ak nastane, liečbu pioglitazónom je nutné ukončiť (pozri časť 4.6).