FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Regular blood tests to measure the amount of cystine inside white blood cells are necessary to help determine the correct dose of CYSTAGON.
Icelandic: - Reglulegar blóðrannsóknir til að mæla magn cystíns inni í hvítum blóðkornum eru nauðsynlegar til að hjálpa til við að ákvarða réttan skammt af CYSTAGON. Læknirinn mun sjá um framkvæmd blóðrannsókna.
English: The mean white cell cystine level attained during treatment was 1.7 + 0.2 nmol hemicystine/mg protein.
Icelandic: Meðalcystíngildi í hvítkornum sem náðust meðan á meðferð stóð voru 1,7 + 0,2 nmól af hemícystíni/mg prótíns.
English: Following a single oral dose of cysteamine bitartrate equivalent to 1.05 g of cysteamine free base in healthy volunteers, the mean ( sd) values for the time to peak and peak plasma concentration are 1.4 ( 0.5) hours and 4.0 ( 1.0) µg/ml, respectively.
Icelandic: Eftir einn skammt af cysteamín bítartrati til inntöku sem samsvarar 1,05 g af cysteamíni, fríum basa, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, eru meðalgildi ( sf) tímans fram að hámarki 1,4 ( 0,5) klst. og hámarksplasmaþéttni 4,0 ( 1,0) µg/ml.
English: However, due to the results of animal studies in breast-feeding mothers and neonates (see section 5.3), breast-feeding is contra-indicated in women taking CYSTAGON.
Icelandic: Með tilliti til niðurstaðna úr dýrarannsóknum á brjóstagjöf kvendýra og nýfæddum ungum (sjá kafla 5.3) eiga konur sem taka CYSTAGON ekki að vera með barn á brjósti.
English: The decrease in leucocyte cystine levels is correlated to the cysteamine plasma concentration over the six hours following the administration of CYSTAGON.
Icelandic: Lækkun cystíngilda í hvítkornum er í hlutfalli við cysteamíngildi í plasma fyrstu sex tímana eftir CYSTAGON gjöf.
English: For children up to age 12 years, the dose will be based on the body size (surface area), the usual dose being 1.30 g/m2 of body surface area per day.
Icelandic: Fyrir börn að 12 ára aldri, byggist skammturinn á líkamsyfirborði og er venjulegur skammtur 1,30 g/m2/dag.
English: It is not known if cysteamine is removed by haemodialysis.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt sé að fjarlægja cysteamín með blóðskiljun.
English: Most patients will already be receiving phosphate supplements and the dose of these may need to be altered when CYSTAGON is substituted for phosphocysteamine.
Icelandic: Flestir sjúklingar nota þegar fosfatuppbót og nauðsynlegt getur verið að breyta skammti þeirra þegar farið er að nota CYSTAGON í stað fosfócysteamíns.
English: CYSTAGON is a medicine that reacts with cystine to decrease its level within the cells.
Icelandic: CYSTAGON er lyf sem hvarfast við cystín til að minnka magn þess í frumum.
English: In some patients, the skin lesions on elbows regressed after CYSTAGON dose reduction.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingunum dró úr húðlöskun á olnbogum eftir að skammtur CYSTAGON var minnkaður.
English: When these effects appear at the initiation of cysteamine therapy, temporary suspension and gradual reintroduction of treatment may be effective in improving tolerance.
Icelandic: Þegar þessar aukaverkanir koma fram við upphaf cysteamínmeðferðar getur náðst aukið þol með því að hætta meðferðinni tímabundið og hefja hana síðan smám saman aftur.
English: A closer monitoring of the leucocyte cystine levels is recommended in these patients.
Icelandic: Nánari vöktun á cystíngildum í hvítkornum er ráðlögð hjá þessum sjúklingum.
English: Take special care with CYSTAGON - When your or your child's disorder has been confirmed by leucocyte cystine measurements, the therapy with CYSTAGON must be started as soon as possible.
Icelandic: - Þegar sjúkdómurinn hjá þér eða barni þínu hefur verið staðfestur með mælingum á cystíni í hvítkornum, á að hefja meðferð með Cystagon eins fljótt og hægt er.
English: Self-examination of the skin by the patient or the parents should also be advised.
Icelandic: Einnig á að ráðleggja sjúklingnum (eða foreldrum) að fylgjast með breytingum á húð.
English: Teratogenic effects have been described in rats when cysteamine is administered over the period of organogenesis at a dose of 100 mg/kg/day.
Icelandic: Vanskapnaði hefur verið lýst hjá rottum þegar cysteamín er gefið á tímabili líffæramyndunar við skammtastærðina 100 mg/kg/dag.
English: Reproduction studies showed embryofoetotoxic effects (resorptions and post-implantation losses) in rats at the 100 mg/kg/day dose level and in rabbits receiving cysteamine 50 mg/kg/day.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun sýndu eituráhrif á fósturvísi og fóstur (uppsog og missi eftir hreiðrun) hjá rottum við skammtastærðina 100 mg/kg/dag og hjá kanínum sem fengu 50 mg/kg/dag af cysteamíni.
English: Since some of these side effects are serious, ask your or your child's doctor to explain their warning signs.
Icelandic: Þar sem nokkrar þessara aukaverkana eru alvarlegar, leitið upplýsinga hjá lækninum um hættumerki.
English: In some cases, histology showed a membranous glomerulonephritis of the renal allograft and hypersensitivity interstitial nephritis.
Icelandic: Í sumum tilvikum sýndi vefjarannsókn himnumyndandi bólgu í gauklum (glomerulonephritis) nýrnaþega og ofnæmistengda millivefsnýrnabólgu (hypersensitivity interstitial nephritis).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to 1/10) and uncommon (≥1/1,000 to 1/100).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
English: Intact CYSTAGON hard capsules should not be administered to children under the age of approximately 6 years due to risk of aspiration (see section 4.2).
Icelandic: Ekki skal gefa börnum undir um það bil 6 ára aldri heil, hörð CYSTAGON hylki vegna hættu á ásvelgingu (sjá kafla 4.2 ).
English: Cysteamine reacts with cystine to form the mixed disulfide of cysteamine and cysteine.
Icelandic: Cysteamín hvarfast við cystín og myndar blandað dísúlfíð cysteamíns og cysteíns, og cysteín.
English: You should not use CYSTAGON if you are pregnant.
Icelandic: Ekki má nota CYSTAGON þegar barn er haft á brjósti.
English: - Your or your child's medical treatment may include, in addition to CYSTAGON, one or more supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
Icelandic: - Auk CYSTAGON gjafar getur meðferðin falist í inntöku eins eða fleiri bætiefna til að bæta upp mikilvægar jónir sem tapast um nýrun.
English: It is important to take the dose as close to every 6 hours as possible.
Icelandic: Mikilvægt er að taka skammtinn með sem næst 6 klst. millibili.
English: CYSTAGON may cause some drowsiness.
Icelandic: CYSTAGON getur valdið nokkurri syfju.
English: CYSTAGON is indicated for the treatment of proven nephropathic cystinosis.
Icelandic: CYSTAGON er ætlað til meðferðar á staðfestum cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi (nephropathic cystinosis).
English: The plasma protein binding in patients at steady state is similar: 53.1 % ( 3.6) and 51.1 % ( 4.5) at 1.5 and 6 hours post-dose, respectively.
Icelandic: 53,1 % ( 3,6) 1,5 klst. eftir skammtagjöf og 51,1 % ( 4,5) 6 klukkustundum eftir skammtagjöf.
English: Treatment with CYSTAGON should continue indefinitely, as instructed by your doctor.
Icelandic: Meðferð með CYSTAGON skal haldið áfram til frambúðar, eftir því sem læknirinn gefur fyrirmæli um.
English: The dose should be raised if there is adequate tolerance and the leucocyte cystine level remains >1 nmol hemicystine/mg protein.
Icelandic: Skammtinn skal auka ef þol er fullnægjandi og cystíngildi í hvítkornum haldast >1 nmol af hemícystíni/mg prótíns.
English: CYSTAGON has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines CYSTAGON may cause drowsiness.
Icelandic: CYSTAGON hefur minniháttar eða miðlungs mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Bottles of 100 or 500 hard capsules.
Icelandic: Glös með 100 og 500 hörðum hylkjum.
English: Always use CYSTAGON exactly as your doctor or your child's doctor has told you.
Icelandic: Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Icelandic: Til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
English: - Common: abdominal pain or discomfort, unpleasant breath and body odour, skin eruption, gastroenteritis, fatigue, headache, encephalopathy (brain disorder) and liver function test abnormalities.
Icelandic: - Algengar: kviðverkir eða óþægindi, andremma og líkamslykt, útbrot, maga- og garnabólga,, þróttleysi, höfuðverkur, heilakvilli og óeðlileg lifrarpróf.
English: - Your doctor could require controlling the blood cell count on a regular basis.
Icelandic: Læknirinn getur farið fram á reglubundna blóðkornatalningu.
English: Placebo treated patients, in contrast, experienced a gradual rise in serum creatinine.
Icelandic: Sjúklingar meðhöndlaðir með lyfleysu urðu hins vegar fyrir hækkun stig af stigi á kreatíníni í sermi.
English: The goal of therapy is to keep leucocyte cystine levels below 1 nmol hemicystine/mg protein.
Icelandic: Markmið meðferðar er að halda cystíngildum í hvítkornum undir 1 nmol hemícystíns/mg prótíns.
English: In patients at steady state, these values are 1.4 ( 0.4) hours and 2.6 ( 0.9) µg/ml, respectively, after a dose ranging from 225 to 550 mg. Cysteamine bitartrate (CYSTAGON) is bioequivalent to cysteamine hydrochloride and phosphocysteamine.
Icelandic: Í sjúklingum í stöðugu ástandi eru samsvarandi gildi 1,4 ( 0,4) klst. og 2,6 ( 0,9) µg/ml eftir skammt frá 225 upp í 500 mg.
English: - Very common: vomiting, nausea, diarrhoea, loss of appetite, fever and sensation of sleep
Icelandic: - Mjög algengar: uppköst, ógleði, niðurgangur, lystarleysi, hiti og syfjutilfinning.
English: Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þungun er fyrirhuguð.
English: Cystine build up causes kidney damage and excretion of excess amounts of glucose, proteins and electrolytes.
Icelandic: Uppsöfnun cystíns veldur nýrnaskemmdum og útskilnaði of mikils magns glúkósa, próteina og jónefna.
English: You should contact your or your child's doctor or the hospital emergency department immediately if more medicine has been taken than has been prescribed, drowsiness develops .
Icelandic: Ef stærri skammtur af CYSTAGON en mælt er fyrir um er notaður Hafðu samstundis samband við lækni þinn eða barnsins eða bráðavakt sjúkrahúss ef stærri skammtur en mælt er fyrir um hefur verið notaður, ef fram kemur syfja.
English: CYSTAGON therapy must be initiated promptly after confirmation of the diagnosis of nephropathic cystinosis to achieve maximum benefit.
Icelandic: CYSTAGON meðferð skal hefja þegar í stað eftir staðfestingu sjúkdómsgreiningar á cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi til að hámarksávinningur náist.
English: Among cysteamine patients, glomerular function was maintained over time.
Icelandic: Í cysteamín sjúklingum hélst gauklastarfsemi yfir tímabilið.
English: There are no adequate data from the use of cysteamine bitartrate in pregnant women.
Icelandic: Engin áreiðanleg gögn eru til um notkun cysteamín bítartrats á meðgöngu.
English: In any case the usual dose should not exceed 1.95 g/m2/day.
Icelandic: Undir engum kringumstæðum á að nota stærri skammt en 1,95 g/m2/dag.
English: Nervous system disorders
Icelandic: Taugaveiklun, ofskynjanir
English: These lesions were associated with skin striae and bone lesions such as fracture and bone deformities, and with laxity of joints.
Icelandic: Þessar laskanir í húð tengjast húðsliti og löskun á beinum eins og beinbroti og afmyndun beina, ásamt slappleika í liðum.
English: - Cystagon 150 mg: white, opaque hard capsules with CYSTAGON 150 on the body and MYLAN on the cap.
Icelandic: - Cystagon 150 mg: hvít, ógegnsæ, hörð hylki merkt CYSTAGON 150 á bolnum og MYLAN á hettunni.
English: Γαλλία
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: Normal individuals and heterozygous subjects for cystinosis have white cell cystine levels of < 0.2, and usually below 1 nmol hemicystine/mg protein, respectively.
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar og arfblendnir einstaklingar með tilliti til cystíngeymdarkvilla hafa cystíngildi í hvítkornum < 0,2, og venjulega 1 nmól af hemícystíni/mg prótíns.
English: - To avoid any risk of aspiration in the lungs, the capsules should not be given to children under the age of approximately 6 years.
Icelandic: - Til að forðast ásvelgingu á ekki að gefa yngri börnum en u.þ.b. 6 ára hylkin.
English: BEFORE YOU USE CYSTAGON
Icelandic: EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CYSTAGON
English: CYSTAGON should be taken or given only by mouth and exactly as your or your child's doctor directs.
Icelandic: CYSTAGON á aðeins að gefa með inntöku og nákvæmlega eins og læknirinn mælir fyrir um.
English: An earlier study treated 94 children with nephropathic cystinosis with increasing doses of cysteamine to attain white cell cystine levels of less than 2 nmol hemicystine/mg protein 5 to 6 hours post-dose, and compared their outcome with an historical control group of 17 children treated with placebo.
Icelandic: Í fyrri rannsókn voru 94 börn með cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi meðhöndluð með stækkandi skömmtum af cysteamíni til að ná cystíngildum undir 2 nmól af hemícystíni/mg prótíns 5 til 6 klst.
English: CYSTAGON 50 mg Hard Capsules CYSTAGON 150 mg Hard Capsules Cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate)
Icelandic: CYSTAGON 50 mg hörð hylki CYSTAGON 150 mg hörð hylki Cysteamín bítartarat (mercaptamín bítartrat)
English: Therefore, where cysteamine ophthalmic solution is used for that purpose, its usage should continue.
Icelandic: Séu augndropar notaðir í þeim tilgangi skal halda áfram notkun þeirra.
English: Common: Skin odour abnormal, rash Uncommon: Hair colour changes, skin striae, skin fragility (molluscoid pseudotumor on elbows)
Icelandic: Breytingar á háralit, húðslit (striae), stökk húð (frauðvörtufalsæxli á olnbogum)
English: Capsule content: microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, magnesium stearate/sodium lauryl sulfate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium Capsule shell: gelatin, titanium dioxide, black ink on hard capsules containing E172
Icelandic: örkristölluð sellulósa, forhleypt sterkja, magnesíumstearat/ natríumlárýlsúlfat, kvoðusílíkondíoxíð, kroskarmellósanatríum, gelatín, títandíoxíð, svart blek á hörðum hylkjum (E172).
English: Nephropathic cystinosis must have been diagnosed by both clinical signs and biochemical investigations (leucocyte cystine measurements).
Icelandic: Sjúkdómsgreining cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi verður að styðjast bæði við klínísk einkenni og lífefnafræðilegar rannsóknir (cystínmælingar í hvítkornum).
English: Experience has occasionally shown that some forms of cysteamine are less well tolerated (i.e.leading to more adverse events) when patients are on dialysis.
Icelandic: Reynslan hefur í sumum tilvikum sýnt að sjúklingar sem eru í himnuskiljun þola sumar tegundir cysteamíns verr (þ.e. fleiri aukaverkanir).
English: Capsule content: microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, magnesium stearate/sodium lauryl sulfate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium Capsule shell: gelatin, titanium dioxide,
Icelandic: örkristölluð sellulósa, forhleypt sterkja, magnesíumsterat/natríumlárýlsúlfat, kvoðusílíkondíoxíð, kroskarmellósanatríum, Hylkið: gelatín, títandíoxíð,
English: Monitoring of blood cell count is recommended on a regular basis.
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti með blóðfrumufjölda.
English: The mixed disulfide is then exported from the lysosomes by an intact lysine transport system.
Icelandic: Óskaddað lýsinflutningskerfi flytur síðan blandað dísúlfíðið út úr leysikornunum.
English: In children who are at risk of aspiration, aged approximately 6 years and under, the hard capsules should be opened and the content sprinkled on food.
Icelandic: Fyrir börn u.þ.b. 6 ára og yngri skal opna hörðu hylkin og strá innihaldinu yfir mat , vegna hættu á ásvelgingu.
English: - A few cases of skin lesions on elbows like little hard lumps have been reported in children treated with high doses of different cysteamine preparations.
Icelandic: - Hjá börnum sem hafa fengið stóra skammta af mismunandi samsetningum af cysteamín hefur verið greint frá örfáum tilvikum löskunar á húð á olnbogum, sem lýsir sér sem litlir, harðir hnútar.
English: What CYSTAGON contains - The active substance is cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate).
Icelandic: - Virka efnið er cysteamín bítartrat (mercaptamín bítartrat).
English: Cases of Ehlers-Danlos like syndrome and vascular disorders on elbows have been reported in children chronically treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/m2/day.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum heilkennis sem líkist Ehlers-Danlos og truflana í æðakerfi á olnbogum hjá börnum sem hafa fengið langtímameðferð með stórum skömmtum af mismunandi samsetningum af cysteamíni (cysteamín klórhýdrat, cysteamín eða cysteamín bítartrat) yfirleitt í stærri skömmtum en hámarksskammti sem er 1,95 g/m2/dag.
English: CYSTAGON can be administered with electrolyte and mineral replacements necessary for management of the Fanconi syndrome as well as vitamin D and thyroid hormones.
Icelandic: CYSTAGON má gefa með jónefna- og steinefnauppbótarmeðferð, sem nauðsynleg er við meðhöndlun Fanconi heilkennis, og jafnframt
English: Cases of Ehlers-Danlos like syndrome and vascular disorders on elbows have been reported in children treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/m2/day.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum heilkennis sem líkist Ehlers-Danlos og truflana í æðakerfi á olnbogum hjá börnum sem hafa fengið mismunandi cysteamín samsetningar (cysteamín klórhýdrat, cysteamín eða cysteamín bítartrat) yfirleitt í stærri skömmtum en hámarksskammti sem er 1,95 g/m2/dag.
English: Individuals with nephropathic cystinosis have elevations of white cell cystine above 2 nmol hemicystine/mg protein
Icelandic: Einstaklingar með cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi hafa hækkun á cystíngildum í hvítkornum yfir 2 nmól af hemícystíni/mg prótíns.
English: What CYSTAGON looks like and contents of the pack Hard Capsules - Cystagon 50 mg: white, opaque hard capsules with CYSTA 50 on the body and MYLAN on the cap.
Icelandic: Hörð hylki - Cystagon 50 mg: hvít, ógegnsæ, hörð hylki merkt CYSTA 50 á bolnum og MYLAN á hettunni.
English: These skin lesions were associated with vascular proliferation, skin striae and bone lesions.
Icelandic: Þessar laskanir í húð tengdust vexti í æðakerfi, húðsliti og löskun á beinum.
English: The use of doses higher than 1.95g/m2/day is not recommended (see sections 4.2 and 4.8).
Icelandic: Ef breytingar í húð eða beinum koma í ljós er ráðlagt að minnka skammt CYSTAGON Stærri skammtur en 1,95 g/m2/dag er ekki ráðlagður (sjá kafla 4.2 og 4.8)
English: EU/1/97/039/003 - 100 hard capsules EU/1/97/039/004 - 500 hard capsules
Icelandic: EU/1/97/039/003 - 100 hörð hylki EU/1/97/039/004 - 500 hörð hylki
English: EU/1/97/039/001 - 100 hard capsules EU/1/97/039/002 - 500 hard capsules
Icelandic: EU/1/97/039/001 - 100 hörð hylki EU/1/97/039/002 - 500 hörð hylki
English: CYSTAGON 150 mg hard capsules Cysteamine
Icelandic: CYSTAGON 150 mg hörð hylki Cysteamín
English: Each hard capsule contains 50 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate) .
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 50 mg af cysteamíni (sem mercaptamín bítartrat).
English: Hard Capsule White, opaque hard capsules with CYSTA 50 on the body and MYLAN on the cap.
Icelandic: Hvít, ógegnsæ hörð hylki með CYSTA 50 á bolnum og MYLAN á hettunni.
English: Pharmacotherapeutic group: Alimentary tract and metabolism product, ATC code: A16AA04.
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC flokkur:
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Icelandic: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frakkland
English: White blood cell (WBC) cystine levels should therefore be monitored to adjust the dose.
Icelandic: Því skal vakta cystíngildi í hvítkornum til að aðlaga skammtinn.
English: In cases of patients with kidney transplants, anti-rejection treatments have been used with cysteamine.
Icelandic: Þegar um er að ræða sjúklinga með ígrædd nýru hefur andhöfnunarmeðferð farið fram ásamt gjöf cysteamíns.
English: Each hard capsule contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate) .
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 150 mg af cysteamíni (sem mercaptamín bítartrat).
English: Renal tubular function was not affected by treatment.
Icelandic: Meðferð hafði ekki áhrif á nýrnapíplastarfsemi.
English: Hard Capsule White, opaque hard capsules with CYSTAGON 150 on the body and MYLAN on the cap.
Icelandic: Hvít, ógegnsæ hörð hylki með CYSTAGON 150 á bolnum og MYLAN á hettunni.
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Icelandic: Útlit CYSTAGON og pakkningastærð
English: CYSTAGON 50 mg hard capsules Cysteamine
Icelandic: CYSTAGON 50 mg hörð hylki Cysteamín
English: Common: Liver function tests abnormal
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf
English: CYSTAGON excretion in human's milk is unknown.
Icelandic: Ekki er vitað um útskilnað CYSTAGON í brjóstamjólk kvenna.
English: Keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C. Geymið ílátið vel lokað til varnar gegn ljósi og raka.
English: BOTTLE LABEL CYSTAGON 150 mg x 100 hard capsules BOTTLE LABEL CYSTAGON 150 mg x 500 hard capsules
Icelandic: GLASAMIÐI CYSTAGON 150 mg x 100 hörð hylki GLASAMIÐI CYSTAGON 150 mg x 500 hörð hylki
English: How to store CYSTAGON Further information
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig á að geyma CYSTAGON
English: EU/1/97/039/003 (100 hard capsules per bottle), EU/1/97/039/004 (500 hard capsules per bottle).
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/97/039/003 (100 hörð hylki í glasi), EU/1/97/039/004 (500 hörð hylki í glasi).
English: BOTTLE LABEL CYSTAGON 50 mg x 100 hard capsules BOTTLE LABEL CYSTAGON 50 mg x 500 hard capsules
Icelandic: GLASAMIÐI CYSTAGON 50 mg x 100 hörð hylki GLASAMIÐI CYSTAGON 50 mg x 500 hörð hylki
English: Breast-feeding CYSTAGON must not be used during breast-feeding.
Icelandic: Ekki má nota CYSTAGON meðan barn er haft á brjósti.
English: The leucocyte cystine level reaches its minimum (mean ( sd) value: 1.8  0.8 hours) slightly later than the peak plasma cysteamine concentration (mean ( sd) value: 1.4  0.4 hours) and returns to its baseline level as the plasma cysteamine concentration decreases at 6 hours post-dose.
Icelandic: 1,4  0,4 klst) og hverfur til grunngildis þegar cysteamínþéttni minnkar, 6 klukkustundum eftir skammt.
English: EU/1/97/039/001 (100 hard capsules per bottle), EU/1/97/039/002 (500 hard capsules per bottle).
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/97/039/001 (100 hörð hylki í glasi), EU/1/97/039/002 (500 hörð hylki í glasi).
English: In cases where histopathological examination of the skin was performed, the results suggested angioendotheliomatosis.
Icelandic: Í þeim tilvikum sem vefjameinafræðirannsókn á húð var gerð bentu niðurstöður til æðainnanþekjuæxlis.
English: Patients with hepatic insufficiency: Dose adjustment is not normally required; however, leucocyte cystine levels should be monitored.
Icelandic: Venjulega er ekki þörf á skammtaaðlögun, en hins vegar skal vakta cystíngildi í hvítkornum.
English: Common: Headache, encephalopathy Uncommon: Somnolence, convulsions
Icelandic: Þreyta, hitasótt Algengar: Þróttleysi
English: Very common: Vomiting, nausea, diarrhoea Common: Abdominal pain, breath odour, dyspepsia, gastroenteritis
Icelandic: Uppköst, ógleði, niðurgangur Algengar: Kviðverkir, andremma, meltingartruflanir, maga- og garnabólga
English: Do not store above 25°C.
Icelandic: Ekki tvöfalda skammtinn
English: Blood and lymphatic system disorders
Icelandic: D vítamíni og skjaldkirtilshormónum.
English: In some cases, these skin lesions were associated with vascular proliferation, skin striae and bone lesions first seen during an X-ray examination.
Icelandic: Í sumum tilvikum tengdust þessar laskanir í húð, vexti í æðakerfi, húðsliti og löskun á beinum .