FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 Cases of convulsion and cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Italian: 1Casi di convulsione e casi di tinnito sono stati inoltre riportati dopo la sospensione del trattamento.
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Italian: I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio o che presentano pensieri suicidari prima dell'inizio del trattamento sono noti per avere un rischio più elevato di sviluppare pensieri suicidari o tentativi di suicidio, e pertanto devono essere attentamente monitorati durante il trattamento.
English: Subsequently, over the four- to six-month extension period, patients on average trended toward recovery to their expected baseline weight percentile based on population data from age- and gender-matched peers.
Italian: Nella fase successiva, durante il periodo di 4-6 mesi di estensione dello studio, i pazienti hanno presentato mediamente la tendenza al recupero del percentile atteso per il loro peso basale previsto sulla base dei dati di popolazione di soggetti sani di pari età e sesso.
English: 2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
Italian: 2Casi di ipotensione ortostatica e sincope sono stati riportati soprattutto all'inizio del trattamento.
English: If your doctor has prescribed Duloxetine Lilly for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Italian: Se il medico ha prescritto Duloxetina Lilly a un paziente sotto i 18 anni e lei desidera chiarimenti, torni dal medico.
English: Some patients who stop taking Duloxetine Lilly suddenly have had symptoms such as:
Italian: Alcuni pazienti che interrompono improvvisamente l'assunzione di Duloxetina Lilly hanno avuto sintomi come:
English: The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Italian: La farmacocinetica di duloxetina dimostra un'ampia variabilità interindividuale (generalmente del 5060 %), in parte dovuta al sesso, età, fumo e condizione del metabolita CYP2D6.
English: In patients with co-morbid major depressive disorder, the starting and maintenance dose is 60 mg once daily (please see also dosing recommendation above).
Italian: Nei pazienti con co-morbilità per il disturbo depressivo maggiore, il dosaggio di partenza e di mantenimento è 60 mg una volta al giorno (vedere anche le raccomandazioni sul dosaggio sopra riportate).
English: Effect of duloxetine on other medicinal products
Italian: Effetti di duloxetina su altri medicinali
English: After consolidation of the antidepressive response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
Italian: Dopo consolidamento della risposta antidepressiva, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare la ricaduta.
English: Hepatitis/increased liver enzymes
Italian: Epatite/aumentati valori degli enzimi epatici
English: Despite this, your doctor may prescribe Duloxetine Lilly for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Italian: Nonostante ciò, il medico può prescrivere Duloxetina Lilly ai pazienti sotto i 18 anni se egli/ella ritiene che questa sia per loro la soluzione migliore.
English: However, concomitant administration of duloxetine with warfarin under steady state conditions, in healthy volunteers, as part of a clinical pharmacology study, did not result in a clinically significant change in INR from baseline or in the pharmacokinetics of R- or S-warfarin.
Italian: Tuttavia, la somministrazione di duloxetina in associazione a warfarin in condizioni di completo benessere clinico, in volontari sani, come parte di uno studio di farmacologia clinica, non ha dato luogo ad una variazione clinicamente significativa del valore INR rispetto al basale o della farmacocinetica di R- o S-warfarin.
English: The active substance is duloxetine.
Italian: Il principio attivo è duloxetina.
English: c. Description of selected adverse reactions
Italian: c. Descrizione di reazioni avverse selezionate
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant
Italian: Dati da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con un antidepressivo
English: In general, the adverse reaction profile of duloxetine in children and adolescents was similar to that seen for adults.
Italian: In generale, il profilo delle reazioni avverse con duloxetina in bambini e adolescenti è stato simile a quello osservato negli adulti.
English: The amount of duloxetine in breast milk is approximately 7 µg/day while on 40 mg twice daily dosing.
Italian: La quantità di duloxetina nel latte materno è stata circa 7 µg/die per un dosaggio giornaliero di 40 mg due volte al giorno.
English: The disposition of duloxetine was studied in 6 lactating women who were at least 12-weeks postpartum.
Italian: La distribuzione di duloxetina è stata studiata in 6 donne post-partum da almeno 12 settimane ed in allattamento.
English: Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Italian: Enzimi epatici elevati (ALT, AST, fosfatasi alcalina) Danno epatico acuto
English: Each capsule of Duloxetine Lilly contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Italian: Ogni capsula di Duloxetina Lilly contiene granuli di duloxetina cloridrato con un rivestimento per proteggerli dall'acidità dello stomaco.
English: The following are reasons why Duloxetine Lilly may not be suitable for you.
Italian: Le ragioni per cui Duloxetina Lilly può non essere adatto a lei sono le seguenti.
English: Duloxetine Lilly is used in adults to treat:
Italian: Duloxetina Lilly viene usato negli adulti per trattare:
English: • feeling the heart pumping in the chest,
Italian: • sentire il cuore che sta battendo nel petto
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Duloxetine Lilly prescribed by your doctor.
Italian: Contatti immediatamente il medico o il farmacista se lei ha preso un quantitativo di Duloxetina Lilly maggiore rispetto a quello che il medico le ha prescritto.
English: Your doctor should decide whether you can take Duloxetine Lilly with other medicines.
Italian: Il medico deve decidere se può prendere Duloxetina Lilly con altri medicinali.
English: • difficulty or inability to pass urine, difficulty to start urinating, needing to pass urine during the night, needing to pass more urine than normal, having a decreased urine flow
Italian: • difficoltà od incapacità ad urinare, difficoltà ad iniziare la minzione, necessità di urinare durante la notte, necessità di urinare più del normale, riduzione del flusso urinario
English: Dry mouth
Italian: Secchezza della bocca
English: These usually begin at birth or within a few days of your baby being born.
Italian: Generalmente questi compaiono alla nascita o entro pochi giorni dalla nascita.
English: There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
Italian: C'è stato anche un lieve aumento della glicemia a digiuno e del colesterolo totale nei pazienti trattati con duloxetina mentre i test di laboratorio hanno mostrato una lieve diminuzione nel gruppo sottoposto a trattamento di routine.
English: Medicinal products containing duloxetine
Italian: Medicinali contenenti duloxetina
English: Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials.
Italian: La Tabella 1 mostra le reazioni avverse osservate in segnalazioni spontanee e in studi clinici controllati con placebo.
English: However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Duloxetine Lilly 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Tuttavia, come con qualsiasi medicinale, deve essere osservata cautela nel trattamento dei pazienti anziani, specialmente nel disturbo depressivo maggiore o nel disturbo d'ansia generalizzato con Duloxetina Lilly 120 mg al giorno, per il quale i dati sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: If concomitant treatment with duloxetine and other serotonergic agents that may affect the serotonergic and/or dopaminergic neurotransmitter systems is clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
Italian: Se un trattamento concomitante con duloxetina ed altri medicinali serotoninergici che possono influenzare i sistemi neurotrasmettitoriali serotoninergici e/o dopaminergici è clinicamente giustificato, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e durante gli aumenti della dose.
English: During the 10-week acute treatment period, suicidal behaviours were reported (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0.9%], placebo 1/220 [0.5%]).
Italian: Durante il periodo di trattamento acuto di 10 settimane, sono stati riportati comportamenti suicidari (con duloxetina 0/333 [0%], con fluoxetina 2/225 [0,9%], con placebo 1/220 [0,5%]).
English: duloxetine
Italian: duloxetina
English: The general toxicity profile of duloxetine in juvenile rats was similar to that in adult rats.
Italian: Il profilo di tossicità generale di duloxetina nei ratti giovani è stato simile a quello riscontrato nei ratti adulti.
English: • increased blood pressure, flushing
Italian: • aumento della pressione sanguigna, vampata
English: They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Italian: Abitualmente questi sintomi si manifestano entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma ci sono state segnalazioni piuttosto rare di sintomi comparsi dopo mancata assunzione di una singola dose.
English: • Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals), serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat (angioedema)
Italian: • sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia con comparsa di vesciche sulla cute, sulla bocca, agli occhi ed ai genitali), grave reazione allergica che causa rigonfiamento del volto o della gola (angioedema)
English: Response and remission rates were also statistically significantly higher with Duloxetine Lilly compared with placebo.
Italian: Anche i tassi di risposta e di remissione furono statisticamente e significativamente più alti con Duloxetina Lilly rispetto al placebo.
English: This may be due to the noradrenergic effect of duloxetine.
Italian: Questo può essere dovuto all'effetto di duloxetina sul sistema noradrenergico.
English: Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Italian: Inoltre, lei deve sapere che i pazienti sotto i 18 anni, quando assumono questo tipo di medicinali, presentano un aumentato rischio di effetti indesiderati come il tentativo di suicidio, pensieri suicidari ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira).
English: Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
Italian: Il lavaggio gastrico può essere indicato se viene effettuato poco dopo l'ingestione di duloxetina o in pazienti sintomatici.
English: • diabetic neuropathic pain (often described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
Italian: • il dolore neuropatico diabetico (spesso descritto come bruciante, tagliente, pungente, lancinante, od opprimente o come una scossa elettrica.
English: • large pupils (the dark centre of the eye), problems with eyesight
Italian: • dilatazione delle pupille (il centro scuro dell'occhio), disturbi della vista
English: EU/1/14/972/001 EU/1/14/972/002 EU/1/14/972/003 EU/1/14/972/004 EU/1/14/972/005 EU/1/14/972/006 EU/1/14/972/007 EU/1/14/972/008 EU/1/14/972/009
Italian: EU/1/14/972/001 EU/1/14/972/002 EU/1/14/972/003 EU/1/14/972/004 EU/1/14/972/005 EU/1/14/972/006 EU/1/14/972/007
English: Duloxetine Lilly showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
Italian: Duloxetina Lilly ha mostrato risultati di efficacia comparabili a venlafaxina in termini di miglioramento del punteggio totale alla HAM-A.
English: When taken during pregnancy, similar drugs (SSRIs) may increase the risk of a serious condition in babies, called persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), making the baby breathe faster and appear bluish.
Italian: Quando assunti in gravidanza, farmaci simili (gli SSRI) possono aumentare il rischio di comparsa di una grave condizione nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che comporta che il neonato presenti un respiro accelerato ed un colorito bluastro.
English: Talk with your doctor about how long you should keep taking Duloxetine Lilly.
Italian: Parli con il medico per quanto tempo deve continuare a prendere Duloxetina Lilly.
English: Anticoagulants and antiplatelet agents: Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding attributable to a pharmacodynamic interaction.
Italian: Anticoagulanti ed agenti antipiastrinici: Deve essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata in associazione con anticoagulanti orali o con agenti antipiastrinici a causa di un potenziale aumento del rischio di sanguinamento attribuibile ad una interazione farmacodinamica.
English: Duloxetine Lilly should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Italian: Duloxetina Lilly deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di mania o una diagnosi di disturbo bipolare e/o convulsioni.
English: Patients meeting diagnostic criteria for major depressive disorder were excluded from these trials.
Italian: Sono stati esclusi da questi studi i pazienti che soddisfacevano i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore.
English: The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71 %, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Italian: La somministrazione contemporanea di duloxetina (40 mg due volte al giorno) aumenta l'AUC allo steady state di tolterodina (2 mg due volte al giorno) del 71 % ma non influenza le farmacocinetiche del suo metabolita attivo 5-idrossile, e non si raccomanda un aggiustamento del dosaggio.
English: Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Duloxetine Lilly.
Italian: Deve fare attenzione se beve alcol quando è in trattamento con Duloxetina Lilly.
English: All patients had previously responded to duloxetine during open-label duloxetine treatment (28 to 34 weeks) at a dose of 60 to 120 mg/day.
Italian: Tutti i pazienti avevano precedentemente risposto alla duloxetina durante un trattamento in aperto (da 28 a 34 settimane) alla dose da 60 a 120 mg al giorno.
English: Cases of hypertensive crisis have been reported with duloxetine, especially in patients with pre-existing hypertension.
Italian: Con duloxetina sono stati riportati casi di crisi ipertensive, soprattutto nei pazienti con ipertensione pre-esistente.
English: Inducers of CYP1A2: Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Italian: Induttori del CYP1A2: Studi di analisi della farmacocinetica di popolazione hanno evidenziato che i fumatori presentano concentrazioni plasmatiche di duloxetina quasi del 50 % più basse rispetto ai non fumatori.
English: As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of Duloxetine Lilly while breast-feeding is not recommended.
Italian: Poiché la sicurezza di duloxetina nei neonati non è nota, l'uso di Duloxetina Lilly durante l'allattamento al seno non è raccomandato.
English: HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Italian: Il valore di HbA1c è risultato stabile sia nei pazienti trattati con duloxetina che in quelli trattati con placebo.
English: No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/or temperature control) may be considered.
Italian: Non è conosciuto un antidoto specifico per duloxetina, ma in caso di comparsa di segni e sintomi di sindrome serotoninergica può essere preso in considerazione un trattamento specifico (come quello con ciproeptadina e/o il controllo della temperatura).
English: Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Italian: Generalmente questi sintomi sono di intensità variabile da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensità grave.
English: These two studies included a 10 week placebo and active (fluoxetine) controlled acute phase followed by six months period of active controlled extension treatment.
Italian: Questi due studi includevano una fase acuta controllata con placebo e principio attivo (fluoxetina) seguita da un periodo di sei mesi di estensione del trattamento controllato con principio attivo.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Duloxetine Lilly in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Duloxetina Lilly in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del disturbo depressivo maggiore, del dolore neuropatico diabetico e del disturbo d'ansia generalizzato.
English: • night sweats, hives, cold sweats, sensitivity to sunlight, increased tendency to bruise
Italian: • sudorazioni notturne, orticaria, sudorazioni fredde, sensibilità alla luce solare, aumentata tendenza a sviluppare lividi
English: Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Duloxetine Lilly.
Italian: Si assicuri che l'ostetrica e/o il medico sappia che è in trattamento con Duloxetina Lilly.
English: Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/kg/day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
Italian: Topi femmina riceventi duloxetina per 2 anni hanno presentato un'aumentata incidenza di adenomi e carcinomi epatocellulari soltanto con il dosaggio più alto (144 mg/kg/die), ma questi sono stati ritenuti secondari all'induzione del sistema microsomiale epatico.
English: 4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment or after treatment discontinuation.
Italian: 4Casi di comportamento aggressivo e ira sono stati riportati specialmente nelle fasi precoci del trattamento o dopo la sua sospensione.
English: 10Estimated frequency based on placebo-controlled clinical trials.
Italian: 10Frequenza stimata in base a studi clinici controllati con placebo.
English: Major Depressive Disorder: Duloxetine Lilly was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Italian: Duloxetina Lilly è stato studiato in un programma clinico comprendente 3.158 pazienti (1.285 annipaziente di esposizione) che rispondevano ai criteri del DSM-IV per la depressione maggiore.
English: Treatment of major depressive disorder.
Italian: Trattamento del disturbo depressivo maggiore.
English: Other medicines and Duloxetine Lilly
Italian: Altri medicinali e Duloxetina Lilly
English: Duloxetine normalised pain thresholds in several preclinical models of neuropathic and inflammatory pain and attenuated pain behaviour in a model of persistent pain.
Italian: Duloxetina ha normalizzato la soglia del dolore in vari modelli preclinici di dolore neuropatico ed infiammatorio ed ha attenuato l'atteggiamento verso il dolore in un modello di dolore persistente.
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Duloxetine Lilly, can cause serious or even life-threatening side effects.
Italian: L'assunzione di un IMAO insieme con molti medicinali che richiedono prescrizione, Duloxetina Lilly incluso, può provocare effetti indesiderati gravi o anche pericolosi per la vita.
English: • suicidal behaviour, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep), hallucinations, aggression and anger
Italian: • comportamento suicidario, mania (iperattività, pensieri che si rincorrono e diminuito bisogno di dormire), allucinazioni, comportamento aggressivo ed ira
English: When stopping treatment with Duloxetine Lilly the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Quando si interrompe il trattamento con Duloxetina Lilly la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno una-due settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: The pain inhibitory action of duloxetine is believed to be a result of potentiation of descending inhibitory pain pathways within the central nervous system.
Italian: L'azione inibitoria di duloxetina sul dolore è ritenuta essere il risultato di un potenziamento delle vie discendenti inibitorie del dolore presenti nel sistema nervoso centrale.
English: Each capsule may contain up to 111 mg sucrose.
Italian: Ogni capsula può contenere fino a 111 mg di saccarosio.
English: As a general recommendation, caution should be exercised when treating the elderly (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Come raccomandazione generale, deve essere osservata cautela nel trattamento dei pazienti anziani (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: When duloxetine was administered at a dose of 60 mg twice daily with a single dose of desipramine, a CYP2D6 substrate, the AUC of desipramine increased 3-fold.
Italian: Quando duloxetina è stata somministrata ad un dosaggio di 60 mg due volte al giorno in associazione con una singola dose di desipramina, un substrato del CYP2D6, l'AUC di desipramina è aumentato di 3 volte.
English: Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.
English: For depression and diabetic neuropathic pain:
Italian: Per la depressione e il dolore neuropatico diabetico:
English: Neither duloxetine (30-120 mg) nor the active control arm (fluoxetine 20-40 mg) statistically separated from placebo on change from baseline to endpoint in the Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score.
Italian: Né la duloxetina (30-120 mg) né il braccio di controllo con principio attivo (fluoxetina 20-40 mg) sono risultati statisticamente differenti dal placebo sul cambiamento dal basale all'endpoint nel punteggio totale della Children's Depression Rating Scale-Rivisitata (CDRS-R).