FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Μακροχρόνια διαχείριση ασθενών με θεραπευμένη παλινδρομική οισοφαγίτιδα
Bulgarian: Дългосрочно лечение на пациенти с излекуван рефлукс езофагит
Greek: Κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος Η CHMP έκρινε ότι τα σκευάσματα για ενδοφλέβια χορήγηση είναι εναλλακτικά της θεραπείας που χορηγείται από το στόμα σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων από το στόμα δεν κρίνεται κατάλληλη.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор и прах за инжекционен разтвор СНМР приема интравенозните форми за алтернатива на пероралната терапия при възрастни пациенти, когато употребата на перорални лекарствени продукти не е подходяща.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους το δωδεκαδακτυλικό έλκος αποκρίνεται ελάχιστα, συνιστάται η χορήγηση 40 mg μία φορά την ημέρα και η ίαση επιτυγχάνεται συνήθως εντός τεσσάρων εβδομάδων.
Bulgarian: При пациенти с неповлияващи се язви на дванадесетопръстника се препоръчва 40 mg веднъж дневно и обикновено се излекуват в рамките на четири седмици.
Greek: Το Losec (ομεπραζόλη) συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών των προϊόντων.
Bulgarian: Losec (omeprazole) е включен в списъка с продукти за хармонизиране на КХП и е започната процедура по сезиране с оглед изясняване на различията и хармонизиране на КХП, одобрени на национално ниво в Европа.
Greek: Ωστόσο, λόγω των ανησυχιών που εγέρθηκαν, τα αποτελέσματα της προτεινόμενης από τον ΚΑΚ επιδημιολογικής μελέτης σχετικά με τον κίνδυνο πτώσεων και καταγμάτων θα αξιολογηθεί προκειμένου να προσδιορισθούν στην ΠΧΠ οι επιπλοκές του Losec.
Bulgarian: СНМР счита, че понастоящем наличната информация не е достатъчна за поставяне на предупреждение в КХП, въпреки това, поради повдигнати опасения, резултатът от предложеното епидемиологично проучване, което трябва да се проведе от ПРУ, върху рисковете за падане и образуване на фрактури, ще бъде оценен, с оглед да се определят последствията за КХП на Losec.
Greek: • Πρόληψη της υποτροπής δωδεκαδακτυλικού έλκους
Bulgarian: Превенция на рецидиви на язви на дванадесетопръстника
Greek: Σε ό,τι αφορά τη μακροχρόνια διαχείριση ασθενών με θεραπευμένη παλινδρομική οισοφαγίτιδα, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната доза за дългосрочно лечение на пациенти с излекуван рефлукс езофагит е 10 mg веднъж дневно.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η συντρέχουσα χορήγηση ομεπραζόλης και κλοπιδογρέλης.
Bulgarian: По тази причина съвместното приложение на омепразол и клопидогрел не се подкрепя.
Greek: Τα βασικά συμπτώματα που σχετίζονται με την ΓΟΠΝ είναι αίσθημα καύσου και αναγωγές.
Bulgarian: Главните симптоми, свързани с гастроезофагеална рефлуксна болест, са наличието на киселини и регургитация.
Greek: Στην ΠΧΠ προστέθηκε η προειδοποίηση ότι η ύπαρξη ή μη του H. pylori πρέπει να προσδιορίζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: В КХП е включено предупреждение, че трябва да се определи дали има инфекция с H.
Greek: • Θεραπεία δωδεκαδακτυλικού έλκους
Bulgarian: Лечение на язви на дванадесетопръстника
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόληψη της υποτροπής σε ασθενείς με γαστρικό έλκος το οποίο δεν αποκρίνεται επαρκώς, η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: За превенция на рецидив при пациенти с неповлияващи се язви на стомаха, препоръчителната доза е 20 mg веднъж дневно.
Greek: • Θεραπεία της συμπτωματικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης
Bulgarian: Лечение на симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест
Greek: β) «Θεραπεία της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας» και «Μακροχρόνια διαχείριση ασθενών με θεραπευμένη παλινδρομική οισοφαγίτιδα»
Bulgarian: „Лечение на рефлукс езофагит" и „Дълготрайно лечение на пациенти с излекуван рефлукс езофагит"
Greek: • Πρόληψη του γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους που σχετίζεται με ΜΣΑΦ σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο
Bulgarian: Превенция на язви на стомаха и на дванадесетопръстника, свързани с употреба на нестероидни противовъзпалителни средства, при рискови пациенти
Greek: Οι ενδείξεις για το γαστρικό έλκος διαχωρίστηκαν από τις ενδείξεις για το δωδεκαδακτυλικό έλκος καθώς και από τα σχετιζόμενα με ΜΣΑΦ και θετικά στο H. pylori έλκη.
Bulgarian: Показанията за язва на стомаха са отделени от показанията за язва на дванадесетопръстника, както и от язви, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства, и съпътстваща инфекция с H.
Greek: • Σε συνδυασμό με αντιβιοτικά για τη θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από
Bulgarian: В комбинация с антибиотици при лечение на язва на дванадесетопръстника, причинена от H. pylori
Greek: Σε ασθενείς με γαστρικό έλκος το οποίο δεν αποκρίνεται ικανοποιητικά, συνιστάται η χορήγηση 40 mg μία φορά την ημέρα και η ίαση επιτυγχάνεται συνήθως εντός οκτώ εβδομάδων.
Bulgarian: При пациенти с неповлияващи се язви на стомаха се препоръчва 40 mg веднъж дневно и обикновено се излекуват в рамките на осем седмици.
Greek: Όλα τα σκευάσματα
Bulgarian: Всички форми
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να επικαιροποιήσει τον φάκελο σύμφωνα με τους διάφορους κανονισμούς και την οδηγία 2001/83/ΕΚ της ΕΕ.
Bulgarian: ПРУ се задължава да актуализира досието в съответствие с различните регламенти и Директива 2001/83/ЕО на ЕС.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, следва да гарантират изпълнението на следните условия от притежателите на разрешението за употреба:
Greek: MUPS και καψάκια
Bulgarian: MUPS и капсули
Greek: 1. Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διενεργήσει μια επιδημιολογική μελέτη σχετικά με τον κίνδυνο πτώσεων και καταγμάτων και να υποβάλει τα αποτελέσματά της μέχρι το δεύτερο τρίμηνο του 2011.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши епидемиологично проучване на риска от падане и фрактури, и да предостави резултатите от това проучване до второто тримесечие на 2011 г.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να επικαιροποιήσει το έγγραφο «P3-03 Περιγραφή της διαδικασίας παρασκευής και των ελέγχων παρασκευής του φαρμακευτικού προϊόντος».
Bulgarian: ПРУ се задължава да актуализира документа „P3-03 Описание на производствения процес и контрол за лекарствения продукт".
Greek: 2. Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να απαντήσει στα ακόλουθα ζητήματα ποιότητας που εκκρεμούν, συζητώντας και εφαρμόζοντας τα αναγκαία μέτρα στο πλαίσιο της επικαιροποίησης της τεκμηρίωσης των κοινών τεχνικών εγγράφων (ΚΤΕ) τον Μάιο του 2010.
Bulgarian: ПРУ се задължава да отговори на следните неразрешени проблеми, свързани с качеството, посредством обсъждане и прилагане, както е приложимо, в контекста на актуализиране на общия технически документ (CTD) през май 2010 г.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διευκρινίσει τις δραστηριότητες του παρασκευαστή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: ПРУ се задължава да разясни дейностите на производителя на лекарствения продукт.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διερευνήσει, να τεκμηριώσει και να εφαρμόσει τα όρια για τις προσμείξεις σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή Q3B της Διεθνούς
Bulgarian: ПРУ се задължава да проучи, обоснове и въведе ограниченията за примеси в съответствие с насоките на конференцията по хармонизация тема Q3B
Greek: Διάσκεψης Εναρμόνισης: Προσμείξεις σε νέα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Примеси в нови лекарствени продукти
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να αναπτύξει και να εφαρμόσει μια δεύτερη μέθοδο προσδιορισμού για τη φαρμακευτική ουσία ομεπραζόλη.
Bulgarian: ПРУ се задължава да разработи и въведе втори метод за идентификация на лекарственото вещество омепразол.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να υποβάλλει τα υποστηρικτικά έγγραφα και δεδομένα σχετικά με τη σταθερότητα της μετατροπής της φαρμακευτικής ουσίας, δηλαδή του μαγνησίου ομεπραζόλης και της ομεπραζόλης.
Bulgarian: ПРУ се задължава да предостави документите и данните, подкрепящи стабилността на промяната на лекарственото вещество омепразол магнезий и омепразол.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να ενημερώσει τις προδιαγραφές σύμφωνα με τη δοκιμασία για την ομοιομορφία των μονάδων δόσεων.
Bulgarian: ПРУ се задължава да актуализира спецификациите с уеднаквяването на дозовите единици на изпитването.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διερευνήσει, να τεκμηριώσει και να εφαρμόσει τα όρια για αρκετά προϊόντα αποδόμησης.
Bulgarian: ПРУ се задължава да проучи, обоснове и въведе ограничения за броя на разпадните продукти.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να παράσχει τα υποστηρικτικά έγγραφα σχετικά με τα όρια ποσοτικοποίησης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: ПРУ се задължава да предостави документи, подкрепящи границите на количествено изразяване на лекарствения продукт.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να τροποποιήσει τις πληροφορίες του προϊόντος ανάλογα με τα αποτελέσματα της μελέτης·
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучването ПРУ се задължава да измени информацията на продукта, както е приложимо.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να παράσχει δεδομένα σταθερότητας για το ενδιάμεσο/ακατέργαστο προϊόν.
Bulgarian: ПРУ се задължава да предостави данните за устойчивостта на междинния продукт/продукта в насипно състояние.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να παράσχει υποστηρικτικά έγγραφα σχετικά με τις προδιαγραφές για τη διάρκεια ζωής του τελικού προϊόντος.
Bulgarian: ПРУ се задължава да предостави документи в подкрепа на спецификацията за срока на годност на крайния продукт.
Greek: Καψάκια, ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση
Bulgarian: Капсули и инжекционе н разтвор и инфузионен разтвор
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να παράσχει υποστηρικτικά έγγραφα σχετικά με την ασφάλεια ως προς τη μεταδοτική σπογγώδη εγκεφαλοπάθεια.
Bulgarian: ПРУ се задължава да предостави документите, подкрепящи TSE (трансмисивни спонгиформни енцефалопатии) безопасността.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να παράσχει τα υποστηρικτικά έγγραφα σε ό,τι αφορά τη βιοϊσοδυναμία προς την αρχική παρτίδα ελέγχου των επιδόσεων του προϊόντος.
Bulgarian: ПРУ се задължава да предостави документите, подкрепящи биоеквивалентността на био-партидата.
Greek: Ισπανία Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56
Bulgarian: Испания Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56
Greek: Νορβηγία AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Bulgarian: Норвегия AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Greek: Ολλανδία AstraZeneca BV Postbus 599
Bulgarian: Холандия AstraZeneca BV Postbus 599
Greek: Αυστρία AstraZeneca Österreich GmbH,
Bulgarian: AstraZeneca Österreich GmbH,
Greek: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex
Bulgarian: Франция AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex
Greek: Γερμανία AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Bulgarian: Германия AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Greek: Ισλανδία AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Bulgarian: Исландия AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Greek: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire,
Bulgarian: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10
Greek: Ιρλανδία AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Bulgarian: Ирландия AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Greek: Καψάκια
Bulgarian: Капсули
Greek: Λουξεμβούργο NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Bulgarian: Люксембург NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Greek: 151 25 Maroussi Athens
Bulgarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Greek: Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας και την ηλικία σας.
Bulgarian: Това зависи от състоянието Ви и от възрастта Ви.
Greek: • Αλλαγές στη γεύση.
Bulgarian: Промяна на вкуса.
Greek: Μη ανοιγμένη συσκευασία: 2 χρόνια.
Bulgarian: Неотворени опаковки: 2 години.
Greek: Αυτό θα διευκολύνει την προσθήκη του υπόλοιπου διαλύτη.
Bulgarian: Това ще улесни добавянето на останалия разтворител.
Greek: Μην ανησυχείτε με αυτή τη λίστα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Не се притеснявайте от този списък с възможни нежелани реакции.
Greek: Σημείωση: Τα βήματα 1 έως 5 πρέπει να πραγματοποιηθούν το ένα αμέσως μετά το άλλο: 1.
Bulgarian: Стъпки от 1 до 5 трябва да се извършват веднага една след друга: 1.
Greek: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Bulgarian: честотата им не може да бъде определена от наличните данни
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα πέρα από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Greek: Πρέπει να δίνεται οδηγία στους ασθενείς να συμβουλεύονται έναν γιατρό εάν:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да се консултират с лекар, ако:
Greek: Είναι σημαντικό σε αυτή την περίπτωση να δόσετε πληροφορίες για το φάρμακό σας.
Bulgarian: В такъв случай е важно да дадете информация за лекарството си.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
Bulgarian: Ако забравите да приемете една доза, приемете я веднага, щом си спомните.
Greek: Αυτή η μελέτη δεν υποστηρίζει καμία πληροφορία για παιδιά ηλικίας μικρότερης από 4 ετών.
Bulgarian: Това изпитване не дава информация в подкрепа на приложението при деца на възраст под 4 години.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης είναι αμφίβολη.
Bulgarian: Клиничната значимост на това взаимодействие не е ясна.
Greek: Η ομεπραζόλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Омепразол може да се използва по време на бременност.
Greek: Συνδυασμένη συσκευασία (Ι+ΙΙ):
Bulgarian: Комбинирана опаковка (I+II):
Greek: Το μίγμα θα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως (ή μέσα σε 30 λεπτά).
Bulgarian: Разтворът трябва да се приема веднага (или до 30 минути).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επιβλέπεται από ειδικευμένο γιατρό.
Bulgarian: Лечението трябва да е под контрола на специалист.
Greek: Τα στερεά κομμάτια περιέχουν το φάρμακο - μην τα μασήσετε ή τα σπάσετε.
Bulgarian: Твърдите частици съдържат лекарството - не ги дъвчете или мачкайте.
Greek: Πυλωρού, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί.
Bulgarian: pylori, лечението може да се повтори.
Greek: Όπως σε όλες τις μακροχρόνιες θεραπείες, ειδικά όταν ξεπερνούν σε διάρκεια τον 1 χρόνο θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό τακτική επίβλεψη.
Bulgarian: Както при всяко дългосрочно лечение, особено ако продължава над 1 година, пациентите трябва да са под редовен контрол.
Greek: Στη συνέχεια πιείτε το μίγμα αμέσως ή μέσα σε 30 λεπτά.
Bulgarian: Изпийте разтвора веднага или в рамките на 30 минути.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Losec μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Както всички лекарства, Losec може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να λάβουν χώρα με συγκεκριμένες συχνότητες, που ορίζονται ως ακολούθως:
Bulgarian: Нежеланите реакции се развиват с определена честота, която се дефинира както следва:
Greek: Μπορεί επίσης να υπάρχουν φλύκταινες και αιμορραγία στα χείλια, τα μάτια, το στόμα, τη μύτη και τα γεννητικά όργανα.
Bulgarian: Също така могат да се появят мехури и кървене от устните, очите, устата, носа и гениталиите.
Greek: Λειτουργεί μειώνοντας την ποσότητα του οξέος που παράγει το στομάχι σας.
Bulgarian: Те действат, като намаляват количеството киселина, образувано в стомаха Ви.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που καταρτίζονται στην παρακάτω λίστα κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με τη συχνότητα και την Κατηγορία Οργάνου Συστήματος (ΚΟΣ).
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани според честотата и системо-органния клас (СОК).
Greek: Αν λαμβάνετε Losec σε μακροχρόνια βάση (περισσότερο από 1 χρόνο) ο γιατρό σας πιθανόν να σας έχει υπό τακτική επίβλεψη.
Bulgarian: При дългосрочен прием на Losec (над 1 година) вероятно Вашият лекар редовно ще проследява състоянието Ви.
Greek: Παιδιά και έφηβοι άνω των 4 ετών
Bulgarian: Деца и юноши на възраст над 4 години
Greek: Πάντα αναδεύετε το μίγμα ακριβώς πριν το πιείτε (το μίγμα δε θα είναι διαυγές).
Bulgarian: - Винаги разбърквайте разтвора, преди да го изпиете (разтворът няма да е бистър).
Greek: Ωστόσο, αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλήψτε τη χαμένη δόση.
Bulgarian: Ако обаче наближава време да приемете следващата си доза, пропуснете забравената.
Greek: Εάν ο έλεγχος των συμπτωμάτων δεν έχει επιτευχθεί μετά από 2-4 εβδομάδες ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε περαιτέρω εξετάσεις.
Bulgarian: Ако след 2-4 седмици симптомите не са овладени, при пациента трябва да се проведат допълнителни изследвания.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται άλλος διαλύτης.
Bulgarian: Не трябва да се използват други разтворители.
Greek: Μπορεί να μη σας συμβεί καμία από αυτές.
Bulgarian: Може да не развиете нито една от тях.
Greek: Άγνωστοι μηχανισμοί
Bulgarian: Неизвестен механизъм
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικώς το ίδιο με των ενηλίκων τόσο σε βραχυπρόθεσμη όσο και σε μακροπρόθεσμη θεραπεία.
Bulgarian: Профилът на нежелани реакции е общо взето същият като при възрастни - включително и при дългосрочно лечение.
Greek: Επίσης, απάθεια, κατάθλιψη και σύγχυση έχουν περιγραφεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις.
Bulgarian: Също така в отделни случаи са описани апатия, депресия и объркване.
Greek: - Επιβάλλεται να επικοινωνήσετε με γιατρό, εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ή δεν υποχωρήσουν μετά από 14 ημέρες.
Bulgarian: - Вие трябва да потърсите лекарска помощ, в случай че Вашите симптоми се влошават или не се подобряват след 14 дни.
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν επίσης υψηλότερη, κατά 3 με 5 φορές.
Bulgarian: Средната плазмена концентрация също е по-високаоколо 3 до 5 пъти.
Greek: • Το Losec θα σας δοθεί από έναν γιατρό ο οποίος θα αποφασίσει πόσο χρειάζεστε
Bulgarian: Losec ще Ви бъде прилаган от лекар, който ще реши от каква доза се нуждаете.
Greek: Η ασφάλεια της ομεπραζόλης έχει αξιολογηθεί σε σύνολο 310 παιδιών ηλικίας 0 έως 16 ετών με νόσο σχετιζόμενη με υπεροξύτητα.
Bulgarian: Безопасността на омепразол е оценена при общо 310 деца с киселинно-обусловени заболявания на възраст от 0 до 16 години.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη η λήψη δισκίων για 2-3 διαδοχικές μέρες ώστε να επιτευχθεί βελτίωση των συμπτωμάτων.
Bulgarian: Може да е необходимо таблетките да се приемат в продължение на 2-3 последователни дни, за да се постигне подобрение на симптомите.
Greek: Αποτελέσματα από τρεις διερευνητικές επιδημιολογικές μελέτες (περισσότερα από 1000 αποτελέσματα έκθεσης) δεν υποδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες της ομεπραζόλης στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογέννητου παιδιού.
Bulgarian: Резултатите от три проспективни епидемиологични изпитвания (над 1000 случая на експозиция) показват, че омепразол няма нежелани ефекти върху бременността или здравето на фетуса/новороденото дете.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, κωδικός ATC: Α02BC01
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа, ATC код: A02BC01
Greek: • Αρχίζετε να κάνετε εμετό τροφή ή αίμα.
Bulgarian: Ако започнете да повръщате храна или кръв.
Greek: Μπορεί να απαιτούνται υψηλότερες ημερήσιες δόσεις και η δόση πρέπει να προσαρμοστεί ατομικά.
Bulgarian: Може да се налага приложение на по-високи дози и дозата трябва да се индивидуализира.
Greek: Οι συνιστώμενες δοσολογίες είναι ως ακολούθως:
Bulgarian: Препоръчителните дозировки са, както следва:
Greek: Διπλές θεραπείες έχουν μελετηθεί και βρεθεί ότι είναι λιγότερο αποτελεσματικές από τις τριπλές θεραπείες.
Bulgarian: Изпитвани са двойни комбинации, като е установено, че са по-слабо ефикасни от тройните комбинации.
Greek: Με την πλήρη ανακούφηση των συμπτωμάτων, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Bulgarian: След като симптомите изчезнат напълно, лечението трябва да се спре.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνει γιατί το Losec μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα φάρμακα και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Losec.
Bulgarian: Причината за това е, че Losec може да окаже влияние върху действието на някои лекарства, а също така някои лекарства могат да повлияят действието на Losec.
Greek: • Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση:
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне:
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση μια φορά ημερησίως, η βιοδιαθεσιμότητα αυξάνεται σε περίπου 60%.
Bulgarian: След многократен прием еднократно дневно бионаличността се повишава до около 60%.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Bulgarian: Специфични популации
Greek: Εάν αυτό συμβεί, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.
Bulgarian: Ако такива се развият, пациентите не трябва да шофират или да работят с машини.
Greek: Ωστόσο, δεν παρουσιάστηκαν στοιχεία κλινικού οφέλους αναφορικά με τα συμπτώματα δυσπεψίας.
Bulgarian: Данни за клинична полза по отношение на симптомите на диспепсия обаче няма.
Greek: • Όραση, αίσθηση ή ακοή πραγμάτων που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
Bulgarian: Виждане, усещане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации).
Greek: Οι συνήθεις δόσεις δίνονται παρακάτω.
Bulgarian: Обичайните дозировки са дадени по-долу.
Greek: • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και έλλειψης ενέργειας
Bulgarian: Общо неразположение и липса на енергия.
Greek: Μερικά παιδιά με χρόνιες παθήσεις μπορεί να χρειαστούν μακροχρόνια θεραπεία παρόλο που δεν ενδείκνυται.
Bulgarian: При някои деца с хронично заболяване може да се налага дългосрочно лечение, макар че такова не се препоръчва.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη τροφής δεν έχει επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα.
Bulgarian: Приемът му с храна не се отразява върху бионаличността.
Greek: Έτσι, αυτές οι μεταβολές δεν οφείλονται στην άμεση δράση κάποιας συγκεκριμένης δραστικής ουσίας.
Bulgarian: Следователно тези промени не са резултат от директен ефект, оказван от която и да е отделна активна субстанция.
Greek: Για ασθενείς με δυσκολίες κατάποσης και για παιδιά που μπορούν να πιούν ή να καταπιούν ημίρρευστες τροφές.
Bulgarian: При пациенти със затруднено преглъщане и деца, които могат да пият или поглъщат полутвърда храна:
Greek: Καθώς υψηλές δόσεις ομεπραζόλης ήταν καλά ανεκτές, γενικώς δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ομεπραζόλης.
Bulgarian: Понеже високите дози омепразол се понасят добре, като цяло не се налага корекция на дозата му.
Greek: • Χάνετε πολύ βάρος χωρίς λόγο και έχετε προβλήματα κατάποσης.
Bulgarian: Ако загубите много тегло без видима причина или имате затруднено преглъщане.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής σε υγιή άτομα είναι περίπου 0,31/kg βάρους σώματος.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение при здрави доброволци е приблизително 0,3 l/kg телесно тегло.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να ενισχύεται η θεραπευτική παρακολούθηση (TDM) της διγοξίνης.
Bulgarian: В тези случаи терапевтичният лекарствен мониторинг на дигоксин трябва да е по-интензивен.
Greek: Η ομεπραζόλη είναι κατά 97% συνδεδεμένη σε πρωτεΐνες του πλάσματος.
Bulgarian: 97% от плазмения омепразол е свързан с плазмени протеини.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας με τις συνιστώμενες δόσεις σε παιδιά ηλικίας από 1 έτους, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα που λαμβάνονται είναι παρόμοιες με αυτές των ενηλίκων.
Bulgarian: При лечение на деца на възраст над 1 година в препоръчителните дози се установяват плазмени концентрации, които са сходни с тези при възрастни.
Greek: Ηπατίτιδα με ή χωρίς ίκτερο
Bulgarian: Хепатит със или без иктер
Greek: Για οδηγίες ανασύστασης του προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Bulgarian: За указания за разтваряне на продукта преди приложението му, вижте точка 6.6.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ LOSEC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Bulgarian: Какво представлява Losec и за какво се използва
Greek: Το Losec χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τις ακόλουθες καταστάσεις:
Bulgarian: Losec се използва за лечение на следните състояния:
Greek: Η απορρόφηση ποσακοναζόλης, ερλοτινίμπης, κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης μειώνεται σημαντικά και έτσι η κλινική αποτελεσματικότητα μπορεί να είναι επηρεασμένη.
Bulgarian: Резорбцията на позаконазол, ерлотиниб, кетоконазол и итраконазол намалява значително и по този начин може да се наруши клиничната им ефикасност.