FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sintomas visuais percetíveis no olho contra-lateral ou bilateral também foram relatados.
Danish: Der er også indberettet visuelle symptomer i det kontralaterale øje eller bilateralt.
Portuguese: A segurança e a eficácia de JETREA administrado concomitantemente em ambos os olhos não foram ainda estudadas.
Danish: Jetreas sikkerhed og virkning ved samtidig administration i begge øjne er ikke undersøgt.
Portuguese: Existe uma experiência limitada em doentes com retinopatia diabética não proliferativa ou antecedentes de uveíte (incluindo inflamação grave ativa) ou traumatismo ocular significativo.
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter med non-proliferativ diabetisk retinopati eller fortilfælde af uveitis (herunder alvorlig aktiv inflammation) eller signifikant øjentraume.
Portuguese: Quando a doença progride, a tração pode eventualmente resultar na formação de um buraco na mácula (designada por buraco macular).
Danish: Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan det tilknyttede træk i sidste ende medføre, at der dannes et hul i macula (kaldet et maculahul).
Portuguese: Os resultados de segurança observados no estudo TG-MV-009 foram consistentes com o perfil de segurança já estudado do JETREA.
Danish: De sikkerhedsmæssige observationer i studiet TG-MV-009 stemte overens med den kendte sikkerhedsprofil for Jetrea.
Portuguese: A solução diluída deve ser usada imediatamente, pois não contém conservantes.
Danish: Den fortyndede opløsning skal anvendes omgående, da den ikke indeholder konserveringsmiddel.
Portuguese: A maioria das reações adversas ocorreu na primeira semana após a injeção.
Danish: De fleste bivirkninger forekom inden for den første uge efter injektionen.
Portuguese: Não lhe será administrado Jetrea simultaneamente em ambos os olhos.
Danish: Du vil ikke få Jetrea i begge øjne samtidigt.
Portuguese: O complexo ocriplasmina/α2-antiplasmina inativo é eliminado da circulação com uma semivida (t1/2) de várias horas.
Danish: Det inaktive ocriplasmin/α2antiplasmin kompleks udgår af cirkulationen med en halveringstid (t1/2) på flere timer.
Portuguese: Os doentes devem ser encorajados a relatar imediatamente sintomas que sugiram a ocorrência de uma inflamação/infeção intraocular ou quaisquer outros sintomas visuais ou oculares.
Danish: Patienten skal instrueres i straks at rapportere symptomer, som antyder intraokulær inflammation/infektion eller enhver anden form for visuelle eller okulære symptomer.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados adequadamente (ver secção 4.8).
Danish: Patienten skal monitoreres på passende vis (se pkt.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que reportem qualquer possível reação adversa através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Portuguese: Ocriplasmina induziu uma resposta inflamatória e alterações transitórias na ERG em coelhos e macacos, não tendo sido observada qualquer inflamação ou alteração na ERG nos porcos anões.
Danish: Ocriplasmin inducerede et inflammatorisk respons og forbigående ERG-ændringer hos kaniner og aber, mens der ikke blev observeret nogen inflammation eller ERG-ændringer hos smågrise.
Portuguese: Monitorização após a injeção
Danish: Monitorering efter injektion
Portuguese: Não existem dados clínicos relativos ao uso concomitante de ocriplasmina com inibidores do fator de crescimento endotelial vascular (FCEV) e, consequentemente, não é recomendada.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for samtidig anvendelse af ocriplasmin og VEGF-hæmmere (vaskulær endotelvækstfaktor) og det anbefales derfor ikke.
Portuguese: A VMT pode causar sintomas como deformação ou diminuição da visão.
Danish: VMT kan give symptomer i form af forvrænget eller svækket syn.
Portuguese: Antes do lançamento, em cada Estado Membro o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve estabelecer um programa educacional com a Autoridade Nacional Competente.
Danish: Inden markedsføring af lægemidlet i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) have undervisningsmateriale godkendt af de relevante myndigheder i det enkelte medlemsland.
Portuguese: Nalguns casos, certos efeitos (tais como "flashes, moscas volantes") podem também ser percepcionados no olho não tratado.
Danish: I nogle tilfælde kan der også opleves bivirkninger såsom lysglimt og "fluer" (pletter i synsfeltet) i det ubehandlede øje.
Portuguese: A agulha de injeção deve ser inserida 3,5-4,0 mm posteriormente em relação ao limbo e direcionada para o centro da cavidade vítrea, evitando o meridiano horizontal.
Danish: Injektionskanylen skal indføres 3,5 - 4,0 mm posteriort for limbus i retning af midten af glaslegemet, idet den horisontale meridian undgås.
Portuguese: A injeção intravítrea de JETREA pode ter uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas devido a possíveis perturbações visuais temporárias (ver secção 4.8).
Danish: Intravitreal injektion af Jetrea kan have moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af potentielle midlertidige synsforstyrrelser (se pkt.
Portuguese: O doente também desenvolveu hiperemia conjuntival ligeira, inflamação ocular e miose que reverteram com corticosteroides em colírio.
Danish: Patienten udviklede også mild konjunktival hyperæmi, øjeninflammation og miosis, som blev afhjulpet med kortikosteroid-øjendråber.
Portuguese: JETREA só deverá ser utilizado durante a gravidez se o benefício clínico superar os riscos potenciais.
Danish: Jetrea må kun anvendes under graviditet, hvis den kliniske fordel opvejer de potentielle risici.
Portuguese: A diferença no que diz respeito à melhoria na pontuação da subescala da visão geral foi estatisticamente significativa (6,1 JETREA vs. 2,1 placebo, p=0,024).
Danish: Forskellen i forbedring i den generelle subskala-score for synsevne var statistisk signifikante (6,1 Jetrea vs. 2,1 placebo, p = 0,024).
Portuguese: As injeções intravítreas têm sido associadas a inflamação/infeção intraocular, hemorragia intraocular e aumento da pressão intraocular (PIO).
Danish: Intravitreale injektioner har været forbundet med intraokulær inflammation/infektion, intraokulær blødning og øget intraokulært tryk (IOP).
Portuguese: Informações sobre a conservação
Danish: Oplysninger om opbevaring
Portuguese: Administração repetida
Danish: Gentagen administration
Portuguese: Qualquer persistência ou progressão do buraco macular deve ser tratada de acordo com a prática clínica padrão.
Danish: Vedvarende eller progredierende maculahul bør behandles i henhold til standardpraksis.
Portuguese: Não existe utilização relevante para o uso de Jetrea em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for Jetrea til børn og unge i alderen 0-18 år.
Portuguese: O seu oftalmologista / médico ou farmacêutico é responsável pela conservação deste medicamento e pela eliminação correta de qualquer solução que não seja utilizada.
Danish: Din øjenlæge/læge eller apotekspersonalet har ansvaret for opbevaringen af dette lægemiddel og for, at ikke anvendt opløsning bortskaffes korrekt.
Portuguese: Com base na atividade proteolítica da ocriplasmina, nos resultados pré-clínicos e clínicos, o potencial para subluxação do cristalino ou facodonese não pode ser excluído.
Danish: På grundlag af den proteolytiske aktivitet af ocriplasmin, prækliniske og kliniske fund kan potentialet for linsesubluksation eller phacodonese ikke udelukkes.
Portuguese: 2) incluindo escotoma
Danish: 2) herunder skotom
Portuguese: A toxicidade sistémica da ocriplasmina foi avaliada nos ratos e cães.
Danish: Den systemiske toksicitet af ocriplasmin er blevet evalueret hos både rotter og hunde.
Portuguese: A eficácia clínica e segurança de JETREA para o tratamento da tração vitreomacular (VMT) foi avaliada em 3 estudos com dupla ocultação.
Danish: Jetreas kliniske virkning og sikkerhed ved behandling af vitreomaculær traktion (VMT) blev vurderet i 3 dobbeltmaskerede studier.
Portuguese: A administração repetida de JETREA no mesmo olho não foi ainda adequadamente estudada e, consequentemente, não é recomendada.
Danish: Gentagen administration af Jetrea i samme øje er ikke tilstrækkeligt undersøgt og anbefales derfor ikke.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos de toxicidade reprodutiva.
Danish: Der er ikke udført reproduktionstoksikologiske studier.
Portuguese: O concentrado é límpido e incolor.
Danish: Koncentratet er klart og farveløst.
Portuguese: Assim o seu uso não é recomendado neste grupo de doentes.
Danish: Brug af Jetrea anbefales derfor ikke til denne patientgruppe.
Portuguese: Os exames oftalmológicos podem estar alterados após a administração de JETREA.
Danish: Oftalmologiske undersøgelser kan være unormale efter administration af JETREA.
Portuguese: Em todos os dias após a injeção, p ≤0,024 no TG-MV-006, p ≤0,009 no TG-MV-007, p <0,001 nos dados integrados
Danish: På alle dage efter injektionen, p ≤ 0,024 i TG-MV-006, p ≤ 0,009 i TG-MV-007, p < 0,001 i integrerede data
Portuguese: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Bélgica
Danish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIEN
Portuguese: É de esperar que a exposição sistémica de JETREA seja muito baixa após uma injeção intravítrea.
Danish: Den systemiske eksponering af Jetrea forventes at være meget lav efter intravitreal injektion.
Portuguese: Não foi observada qualquer toxicidade sistémica após a administração intravítrea de ocriplasmina.
Danish: Der blev ikke observeret nogen systemisk toksicitet efter intravitreal administration af ocriplasmin.
Portuguese: Não existe qualquer experiência no que diz respeito à utilização de Jetrea em mulheres grávidas ou durante a amamentação.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af Jetrea til gravide eller ammende kvinder.
Portuguese: Jetrea atua separando o humor vítreo da mácula e ajuda a fechar o buraco macular, caso exista um, o que pode diminuir os sintomas causados pela tração vitreomacular.
Danish: Jetrea fungerer ved at adskille glaslegemet fra macula og hjælpe med at lukke maculahullet, hvis et sådant findes, hvilket kan mindske symptomerne fra VMT.
Portuguese: Ocriplasmina é uma enzima proteolítica com atividade de serina protease que pode permanecer no olho durante vários dias após injeção intravítrea (ver secção 5.2).
Danish: Ocriplasmin er et proteolytisk enzym med serin proteaseaktivitet, som kan være til stede i øjet i flere dage efter intravitreal injektion (se pkt.
Portuguese: Jetrea contém a substância ativa ocriplasmina.
Danish: Jetrea indeholder det aktive stof ocriplasmin (ocriplasminum).
Portuguese: Este efeito foi mantido ao longo do tempo e a resolução de VMA foi consistentemente maior no grupo JETREA em cada visita pós-injeção em comparação com o grupo de injeções simuladas.
Danish: Denne virkning blev opretholdt over tid, og normaliseringen af VMA var konsekvent større i Jetrea-gruppen ved alle studiebesøg efter injektionen sammenlignet med placebogruppen.
Portuguese: Instruções para utilização
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Portuguese: Foi relatado um caso de sobredosagem acidental de 0,250 mg de ocriplasmina (o dobro da dose recomendada).
Danish: Et tilfælde af utilsigtet overdosis på 0,250 mg ocriplasmin (det dobbelte af den anbefalede dosis) er blevet rapporteret.
Portuguese: Concentrado para solução injetável (concentrado estéril).
Danish: Koncentrat til injektionsvæske (koncentrat, sterilt).
Portuguese: Sendo que todos ocorreram até o Mês 3.
Danish: Alle disse patienter oplevede det senest ved måned 3.
Portuguese: Destes, 30% dos doentes tratados com JETREA e 15,4% dos doentes no grupo injeções simuladas fecharam não cirurgicamente o FTMH no Mês 24.
Danish: Af disse oplevede 30 % af de Jetrea-behandlede patienter og 15,4 % af patienterne i placebogruppen ikke-kirurgisk FTMH-lukning i måned 24.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento tem que ser utilizado imediatamente após a abertura.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes med det samme efter åbning.
Portuguese: Nos macacos, após a administração de 125 µg/olho (68 µg/mL vítreo), a ERG tinha recuperado totalmente no Dia 55.
Danish: Efter administration af 125 µg/øje (68 µg/ml glaslegeme) hos aber var ERG'en fuldt opløst ved dag 55.
Portuguese: Após descongelamento, o frasco para injetáveis fechado pode ser armazenado até uma semana no frigorífico.
Danish: Efter optøning kan det uåbnede hætteglas opbevares i køleskab i op til en uge.
Portuguese: O seu médico/oftalmologista irá monitorizá-lo e tomar medidas corretivas, se necessário.
Danish: Din læge/øjenlæge vil overvåge dig og træffe særlige foranstaltninger, hvis det viser sig nødvendigt.
Portuguese: Não utilize esta agulha para proceder à injeção intravitrea.
Danish: Brug ikke denne kanyle til intravitreal injektion.
Portuguese: JETREA só deverá ser utilizado durante a amamentação se o benefício clínico superar os riscos potenciais.
Danish: Jetrea må kun anvendes under amning, hvis den kliniske fordel opvejer de potentielle risici.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico.
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer.
Portuguese: A monitorização do aumento da PIO pode consistir numa verificação da perfusão da cabeça do nervo ótico imediatamente após a injeção e uma tonometria nos primeiros 30 minutos após a injeção.
Danish: Monitorering af stigninger i IOP kan bestå i en kontrol for perfusion af synsnerven straks efter injektionen og tonometri inden for 30 minutter efter injektionen.
Portuguese: Além da área central, aspectos anormais da faixa IS / OS atribuída a JETREA têm sido observados em até 10% dos doentes.
Danish: Andre steder end i det centrale område er der observeret unormale aspekter af IS/OS-båndet, som kan tilskrives Jetrea, hos op til 10 % af patienterne.
Portuguese: Num estudo clínico realizado em doentes com vitrectomia programada que estavam a receber 0,125 mg de JETREA (correspondendo a uma concentração inicial teórica de 29 µg/mL vítreo), a atividade média da ocriplasmina foi de 9% da concentração inicial teórica 2 a 4 horas após a injeção e abaixo do nível inferior de quantificação aos 7 dias.
Danish: I et klinisk studie hos patienter, som var planlagt til vitrektomi, og som fik 0,125 mg Jetrea (svarende til en teoretisk startkoncentration på 29 µg/ml glaslegeme), var den gennemsnitlige ocriplasmin-aktivitet 9 % af teoretisk startkoncentration 2-4 timer efter injektion og under det nedre kvantificeringsniveau efter 7 dage.
Portuguese: Durante os estudos, podia ser realizada vitrectomia conforme decisão do Investigador.
Danish: Vitrektomi kunne udføres efter investigators vurdering i løbet af studierne.
Portuguese: Pressão intraocular aumentada, reflexo macular anormal, tomografia de coerência óptica (OCT) anormal* * ver secção ‘Descrição de reações adversas selecionadas' 1) incluindo visão escotópica
Danish: Øget intraokulært tryk, abnorm macularefleks, abnorm OCT (optical coherence tomography)* * se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" 1) herunder tågesyn
Portuguese: Uma injeção intravitrea de 0,175 mg (acima da dose recomendada), ou placebo, foi administrada no vítreo central de 24 crianças com idades compreendidas entre os 0 e os 16 anos, 30 a 60 minutos antes do inicio planeado da vitrectomia.
Danish: En enkelt intravitreal injektion på 0,175 mg (over anbefalet dosis), eller placebo, blev injiceret midt i glaslegemet i 24 øjne hos børn i alderen 0 til 16 år, 30 til 60 minutter inden det planlagte starttidspunkt for vitrektomien.
Portuguese: As taxas de progressão após o Mês 6, no entanto, foram mais elevadas em injeções simuladas ou com placebo do que nos doentes tratados com JETREA.
Danish: Progressionsrater efter måned 6 var dog højere ved placebo end hos patienter behandlet med Jetrea.
Portuguese: Por conseguinte, a administração concomitante em ambos os olhos não é recomendada.
Danish: Samtidig administration i begge øjne anbefales derfor ikke.
Portuguese: Foram relatadas como reações adversas muito frequentes alterações na electroretinografia (ERG) (diminuição da amplitude da onda a e b) em doentes injetados com JETREA; na maioria dos casos foram também relatadas deficiência visual e cromatopsia.
Danish: Elektroretinografiske (ERG) ændringer (fald i a- og b-tak amplitude) blev rapporteret som en meget almindelig bivirkning hos patienter, som fik injiceret Jetrea; i størstedelen af tilfældene blev der også rapporteret nedsat synsfunktion og kromatopsi.
Portuguese: • Quais os passos seguintes ao tratamento com Jetrea
Danish: • Hvilke trin man bør følge efter behandlingen med Jetrea
Portuguese: O motivo mais comum para realizar a vitrectomia foi FTMH (em 24,8% de doentes tratados com JETREA e 23,3% de doentes com injeções simuladas).
Danish: Den mest almindelige årsag til udførelse af vitrektomi var FTMH (hos 24,8 % af Jetrea-behandlede patienter og 23,3 % af placebobehandlede patienter).
Portuguese: 4) incluindo fluido subretinal
Danish: 4) herunder subretinal væske
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis.
Danish: Hver pakke indeholder et hætteglas.
Portuguese: Foi reportado um caso de subluxação do cristalino/facodonese em ensaios clínicos realizados em adultos que poderá estar relacionado com o tratamento com JETREA.
Danish: Der blev rapporteret om et tilfælde af linsesubluksation/phacodonese i kliniske studier hos voksne, hvilket synes at have en mulig årssagssammenhæng med Jetrea-behandlingen.
Portuguese: A segurança e eficácia da ocriplasmina em doentes pediátricos com uma vitrectomia agendada foram analisadas no estudo TG-MV-009.
Danish: Sikkerheden og virkningen af ocriplasmin hos pædiatriske forsøgspersoner, som var blevet henvist til vitrektomi, blev undersøgt i studiet TG-MV-009.
Portuguese: 3 anos quando armazenado num congelador (-20 ºC ± 5 °C).
Danish: 3 år ved opbevaring i fryser (-20 °C ± 5 °C).
Portuguese: Foram observadas alterações patológicas relacionadas com hemorragia intraocular em coelhos e macacos.
Danish: Patologiske ændringer knyttet til intraokulær blødning blev observeret hos kaniner og aber.
Portuguese: Mais de 1400 doentes foram tratados com a dose recomendada de 0,125 mg de JETREA em ensaios clínicos com intervenção.
Danish: Over 1400 patienter er blevet behandlet med den anbefalede dosis på 0,125 mg Jetrea i kliniske interventionsundersøgelser.
Portuguese: Foi observada subluxação do cristalino nas 3 espécies para concentrações de ocriplasmina iguais ou superiores a 41 µg/mL vítreo, uma concentração acima da concentração clínica prevista de 29 µg/mL.
Danish: Linsesubluksation blev observeret i de 3 arter ved ocriplasmin-koncentrationer på eller over 41 µg/ml glaslegeme, en koncentration over den tiltænkte kliniske koncentration på 29 µg/ml.
Portuguese: A forte ligação dos componentes proteicos dentro da área macular da VRI contribui para a tração vitreomacular (VMT), conduzindo a uma insuficiência visual e/ou buracos maculares.
Danish: Proteinkomponenternes tætte binding inden for det maculære område af den vitreoretinale interfase (VRI) bidrager til vitreomaculær traktion (VMT), som fører til nedsat synsfunktion og/eller maculahuller.
Portuguese: A administração repetida no mesmo olho não é recomendada.
Danish: Gentagen administration i det samme øje anbefales ikke.
Portuguese: Ver secção 4.4 para instruções sobre a monitorização após a injeção.
Danish: 4.4 for instruktioner i monitorering efter injektionen.
Portuguese: Os níveis de ocriplasmina no vítreo diminuem rapidamente após a administração intravítrea.
Danish: Ocriplasmin-koncentrationer i glaslegemet falder hurtigt efter intravitreal administration.
Portuguese: Ocriplasmina possui uma atividade proteolítica contra os componentes proteicos do corpo vítreo e da interface vítreorretiniana (VRI) (por ex. laminina, fibronectina e colagénio) e destina-se a dissolver a matriz proteica responsável pela adesão vitreomacular anormal (VMA).
Danish: Ocriplasmin har en proteolytisk aktivitet mod proteinkomponenter i glaslegemet og den vitreoretinale grænseflade (VRI) (f.eks. laminin, fibronectin og kollagen), og behandlingsmålet med brugen er at opløse den proteinmatrix, der er ansvarlig for den unormale vitreomaculære adhæsion (VMA).
Portuguese: Conservar no congelador (-20 °C ± 5 °C).
Danish: Opbevares i fryser (-20 °C ± 5 °C).
Portuguese: Existe risco para uma diminuição significativa da acuidade visual durante a primeira semana após a injeção.
Danish: Der er risiko for en betydelig reduktion af visus i løbet af den første uge efter injektionen.
Portuguese: Uma maior proporção de doentes no grupo JETREA apresentou uma melhoria ≥ 5 pontos nas pontuações de VFQ-25 e subescala, independentemente da vitrectomia, em todas as visitas.
Danish: En større andel af patienterne i Jetrea-gruppen havde en forbedring ≥ 5 point i den sammensatte score og i subskala-score for VFQ-25, uanset om der var foretaget vitrektomi eller ej, ved alle besøg.
Portuguese: No grupo das injeções simuladas, não ocorreu nenhum evento antes da vitrectomia.
Danish: I placebogruppen forekom der ingen hændelser før vitrektomi.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) • Conjunto de informação para os doentes
Danish: • Produktresumé • Indlægsseddel: Information til patienten
Portuguese: Ver secção 4.4 para recomendações sobre a monitorização.
Danish: 4.4 for anbefalinger vedrørende monitorering.
Portuguese: (Figura 4).
Danish: (figur 4).
Portuguese: No grupo JETREA, 1 doente (0,7%) teve rasgadura da retina e descolamento da retina entre o Dia 0 e o Dia 7 após a injeção.
Danish: I Jetrea-gruppen fik 1 patient (0,7 %) nethinderift og nethindeløsning mellem dag 0 og dag 7 efter injektionen.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos para além de uma solução solvente de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) estéril, sem conservantes e sem tampão para injeção.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, uden buffer eller konserveringsmiddel.
Portuguese: Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no rótulo e na caixa após EXP.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den pågældende måned.
Portuguese: Jetrea é utilizado para tratar adultos com uma doença do olho designada por tração vitreomacular (VMT), incluindo quando está associada a um pequeno buraco na mácula (centro da camada sensível à luz na parte posterior do olho).
Danish: Jetrea anvendes til at behandle voksne med en øjensygdom betegnet vitreomaculær traktion (VMT), herunder når det er forbundet med et lille hul i macula ("den gule plet", som er den centrale del af det lysfølsomme cellelag bagest i øjet).
Portuguese: O tratamento com ocriplasmina não demonstrou efeitos na taxa de descolamento do vítreo posterior, no grau de liquefação do vítreo, na taxa de reaplicação da retina pós-operatória, no desenvolvimento de vitreoretinopatia proliferativa, ou estadio da retinopatia dos prematuros.
Danish: Behandlingen med ocriplasmin viste ingen virkning på forekomsten af posterior glaslegemeløsning, graden af likvefaktion af glaslegemet, forekomsten af omgående postoperativ nethindetilhæftning, udviklingen af proliferativ vitreoretinopati eller stadiet af præmatur retinopati.
Portuguese: Neste estudo, o FTMH esteve presente na linha base em 50/145 (34,5%) e 26/73 (35,6%) dos doentes nos grupos JETREA e injeções simuladas, respectivamente.
Danish: I dette studie var FTMH til stede ved baseline hos henholdsvis 50/145 (34,5 %) og 26/73 (35,6 %) af patienterne i Jetrea- og placebogrupperne.
Portuguese: Em ambos os estudos piloto, a proporção de doentes que atingiram a resolução de VMA no Dia 28 (endpoint primário) foi significativamente (p ≤ 0,003) superior no grupo de JETREA em comparação com o grupo do placebo.
Danish: I begge pivotale studier var den andel af patienter, som opnåede en nomalisering af VMA på dag 28 (primære endpoint), signifikant (p ≤ 0,003) højere i Jetrea-gruppen sammenlignet med placebogruppen.