FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc infūzijas pabeigšanas izskalojiet ar 30 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) injekciju šķīdumu.
Maltese: Wara li titlesta l-infużjoni, laħlaħ b'30 mL ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) soluzzjoni għallinjezzjoni.
Latvian: Lai arī CD4+ šūnas ārstētu mātīšu mazuļiem uz laiku tika nomāktas BD14-91 grupā salīdzinājumā ar kontroles grupu, turpmākas ietekmes uz mazuļu imūnkompetenci nebija.
Maltese: iċ-ċelloli CD4+ fit-trabi ta' nisa kkurati ġew soppressi temporanjament mill-BD14-91 meta mqabbla mal-kontroll, iżda ma kien hemm l-ebda impatt ulterjuri fuq l-immunokompetenza tat-trabi.
Latvian: Cilvēks saņēma ibalizumaba terapiju vēl 1,5 gadus, tad to brīvprātīgi pārtrauca ar nenosakāmu vīrusu slodzi (< 50 kopijas/ml).
Maltese: L-individwu rċieva terapija b'ibalizumab għal sena u nofs oħra qabel ma waqaf volontarjament b'tagħbija virali mhux identifikabbli (< 50 kopja/mL).
Latvian: (ES) numurs
Maltese: Numru ta' l-EU (MA)
Latvian: Dzimums, vecums, etniskā izcelsme
Maltese: Sess, età, etniċità
Latvian: Eluxadolinum
Maltese: Eluxadoline
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171);
Latvian: 2. pētījums (IBS 3002)
Maltese: Studju 2 (IBS 3002)
Latvian: BSS <5 atbildes reakcija
Maltese: BSS <5 rispons
Latvian: Krospovidons, B tips (E1202)
Maltese: Crospovidone, tip B (E1202);
Latvian: Makrogols 3350 (E1521) Talks (E553b)
Maltese: Macrogol 3350 (E1521);
Latvian: Polivinilspirts (E1203)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203);
Latvian: Placebo n = 427
Maltese: Plaċebo n=427
Latvian: Allergan Norden AB Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Maltese: Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) 6.2.
Maltese: Iron oxide red (E172).
Latvian: Apvalks: polivinilspirts (E1203); titāna dioksīds (E171); makrogols 3350 (E1521); talks (E553b); dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Maltese: Kisja b'rita: polyvinyl alcohol (E1203); titanium dioxide (E171); macrogol 3350 (E1521); talc (E553b); iron oxide yellow (E172) u iron oxide red (E172).
Latvian: Vispārējo simptomu atbildes reakcija
Maltese: Rispons tas-sintomi globali
Latvian: Mannīts (E421) Magnija stearāts (E572)
Maltese: Magnesium stearate (E572);
Latvian: • vidējais ikdienas vēdera izejas konsistences punktu skaits (BSS) ≥5,5 un vismaz 5 dienas BSS punktu skaits ≥5 skalā no 1 līdz 7 vienu nedēļu pirms randomizācijas;
Maltese: • medja ta' punteġġ ta' kuljum dwar il-konsistenza tal-ippurgar (BSS) ta' ≤5.5 u mill-anqas 5 ijiem b'punteġġ BSS ta' ≤5 fuq skala minn 1 sa 7 matul il-ġimgħa qabel ir-randomizzazzjoni.
Latvian: CYP2E1 bija nedaudz nomākts (50% inhibējošā koncentrācija [IC50] ir aptuveni 20 µM [11 µg/ml]), lai gan nav paredzams, ka tas izraisīs kādu klīniski nozīmīgu mijiedarbību.
Maltese: CYP2E1 kien kemxejn impedut (50% konċentrazzjoni inibitorja [IC50] ta' bejn wieħed u ieħor 20 µM [11 µg/mL]), għalkemm dan mhuwiex mistenni li jirriżulta f'xi interazzjoni klinikament sinifikanti.
Latvian: Tabletes kodols: silicēta mikrokristāliskā celuloze (E460); koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551); krospovidons, B tips (E1202); mannīts (E421) un magnija stearāts (E572).
Maltese: Qalba tal-pillola: silicified microcrystalline cellulose (E460); colloidal anhydrous silica (E551); crospovidone, tip B (E1202); mannitol (E421) u magnesium stearate (E572).
Latvian: Paaugstināta jutība6
Maltese: Sensittività eċċessiva6
Latvian: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LV); + 37 052 072 777 (LT); + 37 2634 6109 (ET)
Maltese: Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Latvian: (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: Multipakas sastāvdaļa, nav pārdodama atsevišķi.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Latvian: 28 tabletes 56 tabletes
Maltese: 56 pillola
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 19. Septembris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Settembru 2016
Latvian: - miegainība; - aizcietējums; - slikta dūša; - sāpes vēderā;
Maltese: - uġigħ fl-istonku; - tkun imdardar/imdardra (rimettar); - gass (flatulenza);
Latvian: Odi sfinktera spazmas3
Maltese: Spażmu tal-Isfinkter ta' Oddi3
Latvian: Pēc vienreizējas 100 mg devas iekšķīgas lietošanas pētāmām personām ar dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem un veselām pētāmām personām eluksadolīna līmenis plazmā pētāmām personām ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (A, B, C grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) bija palielināts attiecīgi vidēji 6, 4 un 16 reizes, bet pusperiods palielinājās 3-5 reizes (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Wara doża ta' 100 mg waħda li tingħata mill-ħalq f'individwi bi gradi differenti ta' indeboliment tal-fwied u individwi f'saħħithom, il-livelli tal-plażma ta' eluxadoline kienu bħala medja elevati 6 darbiet, 4 darbiet u 16-il darba f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat u sever tal-fwied (Child Pugh Klassi A, B, C), rispettivament, filwaqt li l-half-life żdiedet bi 3-5 darbiet (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Latvian: • vidējais vispārējo simptomu punktu skaits >2,0 skalā no 0-4 (0 norāda, ka nebija simptomu, 1 norāda uz viegliem simptomiem, 2 norāda uz mēreniem simptomiem, 3 norāda uz smagiem simptomiem un 4 norāda uz ļoti smagiem simptomiem) vienu nedēļu pirms randomizācijas.
Maltese: • punteġġ ta' sintomu ġenerali medju >2.0 fuq skala minn 0 sa 4 (0 jikkorrispondi għal ebda sintomu, 1 jikkorrispondi għal sintomi ħfief, 2 jikkorrispondi għal sintomi moderati, 3 jikkorrispondi għal sintomi severi u 4 jikkorrispondi għal sintomi severi ħafna) matul il-ġimgħa qabel ir randomizzazzjoni.
Latvian: Modificētas kapsulas formas gaiši dzeltena līdz gaiši brūna, aptuveni 7 mm x 17 mm liela apvalkota tablete ar iespiedumu "FX75" vienā pusē.
Maltese: Pillola miksija b'rita f'għamla ta' kapsula modifikata, safra ċara sa kannella ċar ta' bejn wieħed u ieħor 7 mm x 17 mm, li għandha "FX75" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Latvian: - reibonis;
Maltese: - sturdament;
Latvian: Tālāk minētās klīniskajos pētījumos novērotās un spontāni ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas tiek saistītas ar eluksadolīna terapiju, ir norādītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin li huma kkunsidrati relatati ma' trattament b'eluxadoline mill-provi kliniċi u rappurtar spontanju huma ppreżentati skont is-Sistem tal-Klassifika tal-Organi u l konvenzjoni ta' frekwenza MedDRA: komuni ħafna (≤ 1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: No 1795 pacientiem ar kairinātas resnās zarnas sindroma ar caureju, kuri bija iekļauti eluksadolīna klīniskajos pētījumos un kuriem bija nozīmēta 75 mg vai 100 mg deva divreiz dienā, 139 (7,7%) bija vismaz 65 gadus veci, bet 15 (0,8%) bija vismaz 75 gadus veci.
Maltese: Minn 1,795 pazjenti b'IBS-D li kienu ddaħħlu fl-istudji kliniċi ta' eluxadoline u assenjati għal 75 mg jew 100 mg darbtejn kuljum, 139 (7.7%) kellhom mill-anqas 65 sena, filwaqt li 15 (0.8%) kellhom mill-anqas 75 sena.
Latvian: induktors, ne CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 un CYP2D6 inhibitors klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li eluxadoline la huwa induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4, u lanqas inibitur ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 u
Latvian: - caureja;
Maltese: - stitikezza;
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar eluksadolīnu, var samazināties zāļu, kuras metabolizē CYP3A4, sistēmiskā iedarbība.
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A Esponiment sistemiku għal prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP3A4 jista' jitnaqqas meta jingħataw flimkien ma' Eluxadoline.
Latvian: OATP1B1 inhibitori
Maltese: Inibituri OATP1B1
Latvian: • vidējais stiprāko vēdersāpju (worst abdominal pain, WAP) punktu skaits pēdējo 24 stundu laikā >3,0 skalā no 0 līdz 10 vienu nedēļu pirms randomizācijas;
Maltese: • medja ta' punteġġi tal-agħar uġigħ addominali (WAP) fl-aħħar 24 siegħa ta' >3.0 fuq skala minn 0 sa 10 matul il-ġimgħa qabel ir-randomizzazzjoni.
Latvian: Pēc 1000 mg devas iekšķīgas lietošanas veseliem brīvprātīgiem vīriešiem M11 konstatēja urīnā, bet ne sistēmiskā asinsritē.
Maltese: Wara doża ta' 1,000 mg li ngħatat mill-ħalq lil voluntiera rġiel f'saħħithom, M11 kien osservat fl-awrina iżda mhux fiċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Latvian: 80% (8/10) Odi sfinktera spazmu gadījumu radās ārstēšanas pirmajā nedēļā.
Maltese: 80% (8/10) tal-avvenimenti ta' spażmu tal-isfinkter ta' Oddi ippreżentaw ruħhom fl-ewwel ġimgħa tal-kura.
Latvian: Modificētas kapsulas formas sārti oranža līdz persiku krāsas, aptuveni 8 mm x 19 mm liela apvalkota tablete ar iespiedumu "FX100" vienā pusē.
Maltese: Pillola miksija b'rita f'għamla ta' kapsula modifikata, roża-oranġjo sa kulur il-ħawħ ta' bejn wieħed u ieħor 8 mm x 19 mm, li għandha "FX100" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Latvian: Kastīte - 100 mg
Maltese: KARTUNA - 100 mg
Latvian: Truberzi ir indicēts pieaugušajiem kairinātas resnās zarnas sindroma ar caureju (IBS-D) ārstēšanai.
Maltese: Truberzi huwa indikat fl-adulti għall-kura tas-sindrome tal-imsaren irritabbli bid-dijarea (irritable bowel syndrome with diarrhoea, IBS-D).
Latvian: Eluksadolīna lietošana kopā ar treknu maltīti būtiski samazināja gan Cmax (50%), gan AUC (60%), neietekmējot Tmax.
Maltese: ikla b'kontenut għoli ta' xaħam naqqas b'mod sinifikanti kemm Cmax (50%) kif ukoll l-AUC (60%)
Latvian: Eluksadolīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' eluxadoline fit-tfal tal-età 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx stabbiliti.
Latvian: Truberzi ir zāles, kas satur aktīvo vielu eluksadolīnu.
Maltese: Truberzi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eluxadoline.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: peristaltiku nomācošie līdzekļi, ATĶ kods: A07DA06 Darbības mehānisms
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antipropulsivi, kodiċi ATC:
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji P vērtības
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Latvian: OATP1B1 substrāti
Maltese: Sottostrati ta' OATP1B1
Latvian: Atbilstoša atvieglojuma atbildes reakcija
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Maltese: Rapportar ta' effetti avversi suspettati
Latvian: Pacientiem, kuriem ir kairinātas resnās zarnas sindroms ar caureju, signālu, kas liecinātu par centrālās nervu sistēmas mediētām nevēlamām blakusparādībām, nekonstatēja.
Maltese: F'pazjenti b'IBS-D, ma kienx identifikat sinjal għal avvenimenti avversi medjati mis-sistema nervuża ċentrali.
Latvian: Iepakojumā ir 28, 56 apvalkotās tabletes un multipakas ar 168 (3 iepakojumi pa 56) apvalkotām tabletēm.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 28, 56 u pakketti multipli li fihom 168-il pillola miksija b'rita (3 pakkett ta' 56) .
Latvian: Kastīte - 75 mg
Maltese: KARTUNA - 75 mg
Latvian: Pēc vienreizējas iekšķīgas 300 mg [14C] eluksadolīna devas lietošanas veseliem vīriešiem 82,2% no kopējā [14C] eluksadolīna daudzuma konstatēja izkārnījumos 336 stundu laikā un mazāk nekā 1% konstatēja urīnā 192 stundu laikā.
Maltese: Wara doża waħda mogħtija mill-ħalq ta' 300 mg [14C] eluxadoline f'individwi rġiel f'saħħithom, 82.2% tat-total[14C] ta' eluxadoline ġie rkuprat fl-ippurgar fi 336 siegħa u anqas minn 1% ġie rkuprat fl-awrina f'192 siegħa.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē eluksadolīna aprēķinātais šķietamais izkliedes tilpums bija 27 100 l. Veselām pētāmām personām eluksadolīns bija mēreni (81%) saistīts ar plazmas olbaltumvielām.
Maltese: F'individwi f'saħħithom, eluxadoline kien marbut b'mod moderat (81%) mal-proteini tal-plażma.
Latvian: Gados vecāku pacientu populācijā, salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija <65 gadi, bija novērojams nevēlamo blakusparādību biežuma vispārējais pieaugums, kas bija salīdzināms visās terapijas grupās,
Maltese: B'mod ġenerali, kien hemm żieda fil-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi rrapportati f'pazjenti fl-età ta' 65 sena jew aktar fl-istudji kliniċi.
Latvian: Eluksadolīns ir arī kappa opioīdu receptoru agonists (κOR).
Maltese: Eluxadoline huwa wkoll agonist fir-riċettur kappa opjojde (κOR).
Latvian: Tel: + 34 91 807 6130
Maltese: Allergan S.A. Tel: + 34 91 807 6130
Latvian: EU/1/16/1126/005 168 apvalkotās tabletes (3 iepakojumi pa 56)
Maltese: EU/1/16/1126/005 168-il pillola miksijin b'rita (3 pakketti ta' 56)
Latvian: Tel: +385 1 6646 563
Maltese: Ewopharma d.o.o. Tel: +385 1 6646 563
Latvian: Multipaka: 168 tabletes (3 iepakojumi pa 56).
Maltese: Pilloli miksijin b'rita Pakkett multiplu: 168 (3 pakketti ta' 56) pillola
Latvian: Efektivitātes rezultāti randomizētos klīniskos pētījumos 1. pētījums (IBS 3001)
Maltese: Studju 1 (IBS 3001)
Latvian: Eluksadolīns ir vietējas darbības jaukts mī opioīdu receptoru (μOR) agonists un delta opioīdu receptoru (δOR) antagonists.
Maltese: Eluxadoline huwa agonista tar-riċettur imħallat tal-mu opjojde (μOR) u antagonist tar-riċettur delta opjojde (δOR) li jaħdem lokalment.
Latvian: Šo zāļu vidū var būt: - ciklosporīns (imūnsupresants, ko lieto iekaisuma mazināšanai); - gemfibrozils (lieto lipīdu līmeņa pazemināšanai); - atazanavīrs, lopinavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs, tipranavīrs (pretretrovīrusu līdzekļi, ko lieto HIV ārstēšanai); - rifampicīns (antibiotikas, ko lieto infekciju ārstēšanai).
Maltese: Dawn il-mediċini jistgħu jinkludu: - ciclosporin )immunosuppressant użat sabiex inaqqas l-infjammazzjoni); - gemfibrozil (użat sabiex ibaxxi l-livelli tal-lipidi); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirali użati sabiex jikkuraw l-HIV); - rifampicin (antibjotiċi użati sabiex jikkuraw l-infezzjonijiet).
Latvian: • Paaugstināta jutība pret eluksadolīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Maltese: •Ipersensittività għal eluxadoline jew għal kwalunkwe eċċipjent elenkat fit-taqsima 6.1.
Latvian: OATP1B1 inhibitoru (ciklosporīna, gemfibrozila, pretretrovīrusu līdzekļu (atazanavīra, lopinavīra, ritonavīra, sahinavīra, tipranavīra), rifampicīna) lietošana kopā ar eluksadolīnu var palielināt eluksadolīna iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: L-għoti flimkien ta' inibituri OATP1B1 (cyclosporine, gemfibrozil, antiretrovirali (atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir), rifampin) ma' eluxadoline jista' jżid l-esponiment għal eluxadoline (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Tomēr 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kurus ārstēja ar 75 mg devu divreiz dienā, salīdzinot ar pacientiem, kuri ārstēti ar 100 mg divreiz dienā, samazinājās būtisku nevēlamu blakusparādību rādītājs, kā arī tādu nevēlamo blakusparādību biežums, kuru dēļ nepieciešama terapijas pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Madankollu, pazjenti fl-età ta' 65 sena jew aktar, ikkurati bid-doża ta' 75 mg darbtejn kuljum esperjenzaw tnaqqis fir-rata ta' avvenimenti avversi serji kif ukoll ta' avvenimenti avversi li jwasslu għat-twaqqif meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bid-doża ta' 100 mg darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Kad vēdera sāpju atbildes reakcijas slieksni palielināja līdz ikdienas stiprāko vēdera sāpju uzlabojumam par ≥40% vai ≥50%, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, pacientu, kam vērojama vēdera sāpju atbildes reakcija, īpatsvars, lietojot 100 mg eluksadolīnu divreiz dienā, bija par 6-7% lielāks nekā placebo lietošanas gadījumā, kas bija statistiski ticami (P ≤ 0,009) apvienotiem (1. un 2. pētījuma) datiem.
Maltese: Meta l-limitu tar-rispons tal-uġigħ addominali żdied għal titjib ta' ≤40% jew ≤50% mil-linja bażi flagħar uġigħ addominali ta' kuljum, il-proporzjon ta' dawk li rrispondew, b'uġigħ addominali, kien 6%-7% ogħla għal eluxadoline 100 mg darbtejn kuljum meta mqabbel mal-plaċebo li kien sinifikanti b'mod statistiku (P ≥ 0.009) għad-data (Studju 1 u Studju 2) miġbura.
Latvian: EU/1/16/1126/006 168 apvalkotās tabletes (3 iepakojumi pa 56)
Maltese: EU/1/16/1126/006 168-il pillola miksijin b'rita (3 pakketti ta' 56)
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Maltese: STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Latvian: Truberzi ir kontrindicēts pacientiem bez žultspūšļa un ar citiem stāvokļiem, kas paaugstina pankreatīta attīstības risku (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Maltese: Truberzi huwa kontraindikat f'pazjenti mingħajr marrara u kundizzjonijiet oħrajn li jżidu r-riskju li tiżviluppa pankreatite (ara sezzjoni 4.3).
Latvian: Tabletes ir iepakotas PHTFE/ PVH/Al blisteros.
Maltese: Il-pilloli huma ppakkjati f'folji tal-PCTFE/PVC/Al.
Latvian: Tabletes ir iepakotas PHTFE/PVH/Al blisteros.
Maltese: Folja ta' PCTFE/PVC/Al li fiha 14-il pillola miksijin b'rita.
Latvian: Lietojot eluksadolīnu, var būt palielināts miegainības un sedācijas risks (skatīt 4.8. apakšpunktu) pacientiem, kuriem var būt paaugstināti līmeņi plazmā, piem., pacientiem ar ģenētisku noslieci uz vāju OATP1B1 transportvielu darbību.
Maltese: Hemm potenzjal għal riskju ogħla ta' somnolenza u sedazzjoni meta tieħu eluxadoline (ara sezzjoni 4.8) f'pazjenti li jistgħu jesperjenzaw livelli miżjuda ta' plażma, bħal f'pazjenti bi predispożizzjoni ġenetika għal funzjoni dgħajfa tat-trasportatur OATP1B1.
Latvian: Tāpēc eluksadolīns ir kontrindicēts šajā populācijā, kā arī pacientiem ar iepriekšējām žultsceļu problēmām (skatīt 4.2., 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Għaldaqstant, eluxadoline huwa kontraindikat f'din il-popolazzjoni kif ukoll f'dawk bi problemi preċedenti bil-passaġġ biljari (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.4).
Latvian: 5 Termins "izsitumi" ietver dermatītu, alerģisku dermatītu, izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, makulopapulārus izsitumus, papulārus izsitumus, niezošus izsitumus, nātreni un idiopātiskus nātrenes veida izsitumus.
Maltese: 5It-terminu "raxx" jinkludi: dermatite, dermatite allerġika, raxx, raxx ġeneralizzat, raxx makulo papulari, raxx papulari, raxx pruritiku, urtikarja, u urtikarja idjopatika.
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs, kas satur 75 mg un 100 mg eluksadolīna.
Maltese: Jiġi bħala pilloli li fihom 75 mg u 100 mg eluxadoline.
Latvian: Truberzi eluksadolīns
Maltese: Truberzi eluxadoline
Latvian: Otrajā pētījumā simptomi samazinājās par 33% (125 no 382) pacientu, kuri lietoja Truberzi 100 mg divreiz dienā, salīdzinot ar 20% (77 no 382) pacientu, kas saņēma placebo.
Maltese: Fit-tieni studju ssintomi tjiebu fi 33% (125 minn 382) ta' pazjenti li jieħdu Truberzi 100 mg darbtejn kuljum imqabbla ma' 20% (77 minn 382) ta' pazjenti li jieħdu l-plaċebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā iedarbīgumu pierādīja 29% (125 no 426) pacientu, kuri lietoja Truberzi 100 mg divreiz dienā, salīdzinot ar 19% (81 no 427) pacientu, kas saņēma placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju l-effettività ġiet murija f'29% (125 minn 426) tal-pazjenti li jieħdu Truberzi 100 mg darbtejn kuljum imqabbla ma' 19% (81 minn 427) fil-pazjenti li jieħdu l-plaċebo.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Truberzi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Truberzi?
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Truberzi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Truberzi.
Latvian: Truberzi nedrīkst lietot pacienti, kuri tiek ārstēti ar zāļu grupu, kas zināma kā spēcīgi OATP1B1 inhibitori (piemēram, ciklosporīnu - zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu).
Maltese: Truberzi ma jistax jingħata lil pazjenti kkurati bi klassi ta' mediċini magħrufa bħala inibituri OATP1B1 potenti (bħal ciclosporin, mediċina li taħdem fuq is-sistema tal-immunità).
Latvian: Truberzi satur aktīvo vielu eluksadolīnu.
Maltese: Truberzi fih is-sustanza attiva eluxadoline.
Latvian: Cita informācija par Truberzi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Truberzi:
Latvian: Kāpēc Truberzi tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Truberzi?
Latvian: Truberzi aktīvā viela eluksadolīns ir opioīdu receptoru agonists.
Maltese: Eluxadoline, is-sustanza attiva fi Truberzi, huwa agonist tar-riċettur opjojd.
Latvian: Pilns Truberzi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Truberzi, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Latvian: Truberzi iedarbību izvērtēja divos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 2400 pacientu ar kairinātu zarnu sindromu un diareju.
Maltese: Truberzi ġie evalwat f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu ‘l fuq minn 2,400 pazjent bis-sindromu talimsaren irritabbli bid-dijarea.
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības ir pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums) un Odi sfinktera spazmas (sāpju stāvoklis, kad žults un gremošanas sula neieplūst zarnās).
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u l-ispażmu fl-isfinkter ta' Oddi (kundizzjoni ta' uġigħ li fiha l-likwidu tal-marrara u l-likwidi taddiġestjoni jiġu mblukkati milli jiċċirkolaw fil-musrana).
Latvian: Kairinātas resnās zarnas sindroms ir ilgstoši zarnu darbības traucējumi ar sāpēm vai nepatīkamu sajūtu vēderdobumā (vēderā), vēdera uzpūšanos un izmainītu zarnu darbību.
Maltese: Is-sindromu tal-imsaren irritabbli hija disturb fit-tul talmusrana b'uġigħ jew skumdità fl-addome (żaqq), infieħ u funzjoni alterata tal-musrana.
Latvian: Truberzi ir zāles, kas iedarbojas uz gremošanas orgānu sistēmu.
Maltese: Truberzi huwa mediċina li taħdem fuq is-sistema diġestiva.
Latvian: Teve u. 1/a-c.
Maltese: 1/a-c.
Latvian: V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa HMR 14, Malta.
Maltese: V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa
Latvian: Tuberkulīna tests: Krūškurvja rentgenuzņēmums:__________
Maltese: Test tat-tuberkolina: _______________ X-ray tas-sider: _______________
Latvian: 2003. gada 1. septembris
Maltese: 1 ta' Settembru 2003
Latvian: **p < 0,01, Trudexa pret placebo
Maltese: **p < 0.01, Trudexa kontra l-plaċebo
Latvian: Iepakojumi:
Maltese: Pakketti ta:
Latvian: Placebo/ MTXa
Maltese: Plaċebo/ MTXa
Latvian: Tuberkuloze
Maltese: Tuberkulosi:
Latvian: Reti (< 1/1000):
Maltese: Rari (< 1/1000)
Latvian: Bucharest Business Park Şos.
Maltese: Abbott Laboratories S.A. Bucharest Business Park Şos.
Latvian: Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Maltese: Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Latvian: • redzes traucējumi;
Maltese: • disturbi tal-vista;
Latvian: Абот Лабораторис С.А. ул.
Maltese: Т.П. Абот Лабораторис С.А. ул.
Latvian: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (Ticamības intervālsb 95%)
Maltese: Plaċebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% Intervall ta' Konfidenzab)
Latvian: Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
Maltese: Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
Latvian: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Maltese: PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Latvian: I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina)
Maltese: Campoverde di Aprilia (Latina)
Latvian: Queenborough Kent ME11 5EL Lielbritānija
Maltese: Queenborough Kent ME11 5EL Renju Unit
Latvian: Österreich Abbott Ges.m.b.H. Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Maltese: Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Latvian: Parasti Trudexa lieto kopā ar metotreksātu.
Maltese: Ġeneralment, Trudexa jintuża ma' methotrexate.
Latvian: ATĶ kods: L04AA17.
Maltese: L04AA17
Latvian: 59.2 Barceloneta
Maltese: Road No. 2, Km. 59.2 Barceloneta
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Trudexa 40 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trudexa 40 mg
Latvian: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Lielbritānija
Maltese: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Renju Unit
Latvian: Bieži (≥ 1/100 un < 1/10 pacientu):
Maltese: Komuni (≥ 1/100 u < 1/10 pazjent):
Latvian: SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
Maltese: Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322