FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Alerģiskas reakcijas var būt smagas, un tām var būt nepieciešama medikamentoza ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan være alvorlige og kreve medisinsk behandling.
Latvian: Vidējais KĶVL bija 10%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig TBSA var 10 %.
Latvian: *Šie salīdzinājumi jāinterpretē piesardzīgi, jo tie pamatojas uz grupām, kas nav pilnībā randomizētas.
Norwegian Bokmål: * Disse sammenligningene skal tolkes med forsiktighet ettersom de er basert på grupper som ikke er fullt ut randomisert
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Latvian: • paaugstināta mirstības iespēja pacientiem ar kardiopulmonālām slimībām;
Norwegian Bokmål: • Risikoen for økt dødelighet hos pasienter med kardiopulmonale sykdommer
Latvian: Visas brūces (ITT
Norwegian Bokmål: Alle sår (ITT
Latvian: Pulveri nedrīkst ieelpot.
Norwegian Bokmål: Pulveret bør ikke inhaleres.
Latvian: > Citi informācijas avoti
Norwegian Bokmål: Andre informasjonskilder
Latvian: Informatīvajai paketei jāsatur sekojošo:
Norwegian Bokmål: Utdanningspakken skal inneholde følgende:
Latvian: 10 no 15 pacientiem Tmax bija 2 stundas, bet 5 pacientiem Tmax bija 4 stundas.
Norwegian Bokmål: Tmax for 10 av de 15 pasientene var 2 timer og for 5 pasienter var Tmax 4 timer.
Latvian: Šie dati parāda, ka vispārējais drošuma profils bērniem no 4 gadu vecuma un pusaudžiem ir līdzīgs drošuma profilam pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Fra disse dataene er det forventet at den totale sikkerhetsprofilen hos barn fra 4 år og hos ungdom, er omtrent som profilen hos voksne.
Latvian: Ieteikumi drošam darbam
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for sikker håndtering
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Doseringsjustering er ikke nødvendig.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Drudzis
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) - Feber
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{mēnesis GGGG}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>
Latvian: To sagatavo tieši pirms lietošanas un to uzklāj ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists.
Norwegian Bokmål: Den vil klargjøres rett før bruk og påføres av legen eller annet helsepersonell.
Latvian: <Nav piemērojams.>
Norwegian Bokmål: <Ikke relevant.>]
Latvian: Tā kā NexoBrid novēroja sliktu panesamību dzīvnieku vecākiem, šie pētījumi netiek uzskatīti par būtiskiem, novērtējot risku cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Siden NexoBrid ble tolerert dårlig av de opprinnelige dyrene, anses ikke disse studiene som relevante for risikovurdering for mennesker.
Latvian: • veselības aprūpes speciālista informatīvā pakete.
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for helsepersonell
Latvian: 48 brūces
Norwegian Bokmål: 48 sår
Latvian: Kas jāzina pirms NexoBrid lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før NexoBrid brukes
Latvian: Drudzis/hipertermija
Norwegian Bokmål: Pyreksi/hypertermi
Latvian: Tas jāizmanto 15 minūšu laikā pēc sajaukšanas.
Norwegian Bokmål: Den må brukes innen 15 minutter etter blanding.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa un, ņemot vērā to, ka zāļu enzīmu aktivitāte pēc sajaukšanas pakāpeniski samazinās, sagatavotās zāles jāizmanto tūlīt pēc sagatavošanas (15 minūšu laikā).
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn, og fordi den enzymatiske aktiviteten til produktet reduseres progressivt etter blanding, skal det rekonstituerte produktet brukes omgående etter klargjøring (innen 15 minutter).
Latvian: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 D-48155 Münster Vācija
Norwegian Bokmål: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 D-48155 Münster Tyskland
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska pārvaldības sistēmām, papildināts RPP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report,PSUR).
Latvian: Turpmākajā tabulā attēloti jaukto brūču rezultāti.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser resultatene av blandede sår.
Latvian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izraēla
Norwegian Bokmål: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Latvian: Tomēr mātes devu līmenis bija ievērojami zemāks nekā maksimālais līmenis, par ko ziņots klīniskajos pētījumos (10-500 reizes zemāks nekā cilvēka AUC, 3-50 reizes zemāks nekā cilvēka Cmax).
Norwegian Bokmål: Men maternale eksponeringsnivåer var betydelig lavere enn maksimalt eksponeringsnivå rapportert fra en klinisk setting (10-500 ganger lavere enn human AUC, 3-50 ganger lavere enn human Cmax).
Latvian: Pacienti jāuzrauga, lai atklātu iespējamās koagulācijas traucējumu pazīmes.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for mulige tegn på koaguleringsavvik.
Latvian: Pieredze, lietojot NexoBrid gados vecākiem pacientiem (>65 gadi), ir ierobežota.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med NexoBrid hos eldre pasienter (> 65 år).
Latvian: Drošuma dati par lietošanu pediatriskā populācijā ir ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Det finnes kun begrensede sikkerhetsdata fra bruk hos den pediatriske populasjonen.
Latvian: Bromelaīns var pastiprināt fluoruracila un vinkristīna iedarbību.
Norwegian Bokmål: Bromelin kan forsterke virkningene av fluorouracil og vincristin.
Latvian: 60 brūces
Norwegian Bokmål: 60 sår
Latvian: In vitro un pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati liecina, ka bromelaīns var veicināt arī fibrinolīzi.
Norwegian Bokmål: In vitro data og data fra dyr antyder at bromelin også kan fremme fibrinolyse.
Latvian: Pediatriskā populācija Farmakokinētikas rādītāji un absorbcijas apjoms bērniem nav pētīts.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetiske parametre og omfanget av absorpsjon er ikke studert hos barn.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāļu preparāti brūču un čūlu ārstēšanai, proteolītiskie enzīmi; ATĶ kods: D03BA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Preparater for behandling av sår, proteolytiske enzymer ATC-kode: D03BA03
Latvian: Tas nepieciešams, lai samazinātu iespējamību, ka Jums attīstīsies alerģiska reakcija pret NexoBrid.
Norwegian Bokmål: Dette er for å minske sannsynligheten for at du utvikler en allergisk reaksjon overfor NexoBrid.
Latvian: Vispārējas infekcijas
Norwegian Bokmål: Generelle infeksjoner
Latvian: • nepieciešamība veikt sāpju mazināšanas pasākumus;
Norwegian Bokmål: • Behovet for smertebehandling
Latvian: • brūces novērtēšana un brīdinājums par jebkādas atkārtotas lietošanas aizliegšanu;
Norwegian Bokmål: • Evalueringen av såret og advarselen mot gjentatt behandling
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. 18. decembrī Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. 10. novembri
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 10. november 2017
Latvian: Nav noteiktas specifiskas sastāvdaļas, kas nodrošina šo iedarbību.
Norwegian Bokmål: De spesifikke bestanddelene ansvarlig for denne effekten har ikke blitt identifisert.
Latvian: Otra un turpmākas uzklāšanas nav ieteicamas.
Norwegian Bokmål: En annen og påfølgende påføring er ikke anbefalt.
Latvian: RAĪ jāveic pētījums par enzimātisko attīrīšanu pacientiem (bērniem un pieaugušajiem) ar apdegumiem: aprūpes standartu salīdzinājums (protokols MW2010-03-02), balstīts uz CHMP apstiprinātu protokolu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre en studie av enzymatisk debridering hos brannskadde pasienter (barn og voksne): En sammenligning med standardpleie (protokoll MW2010-03-02), basert på en CHMP-godkjent protokoll.
Latvian: • fakts, ka pacientus jāuzrauga, lai atklātu brūces apvidus pazīmes un simptomus un sistēmiskas infekcijas.
Norwegian Bokmål: • Det faktum at pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på sårinfeksjoner og systemiske infeksjoner
Latvian: Kas ir NexoBrid un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva NexoBrid er, og hva det brukes mot
Latvian: Visi randomizētie pacienti, kuriem bija pieejami dati par pilnīgu brūces slēgšanos.
Norwegian Bokmål: Alle randomiserte pasienter med tilgjengelige data for fullstendig sårlukking.
Latvian: Sensibilizācija, iespējams, veidojusies, ieelpojot bromelaīna pulveri.
Norwegian Bokmål: Sensibilisering kan ha forekommet på grunn av inhalering av bromelinpulver.
Latvian: • fakts, ka Nexobrid var izraisīt alerģisku reakciju, pastiprinātu asiņošanu un smagu lokālu kairinājumu un ka pacientus jāuzrauga, lai atklātu šīs pazīmes un simptomus;
Norwegian Bokmål: • Det faktum at NexoBrid kan forårsake allergisk reaksjon, økt blødningstendens og alvorlig lokal irritasjon, og at pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på dette
Latvian: Jaukto brūču salīdzinājumi jāinterpretē piesardzīgi, jo tie pamatojas uz datiem par grupām, kas nav pilnībā randomizētas un brūces, kas ārstētas ar NexoBrid, bija kopumā lielākas un tām bija lielāks pilna ādas biezuma laukums.
Norwegian Bokmål: Sammenligningene av blandede sår skal tolkes med forsiktighet ettersom de er basert på grupper som ikke er fullt ut randomiserte, og de blandede sårene behandlet med NexoBrid var totalt sett større og hadde større områder med full dybde.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu NexoBrid ietekmi uz fertilitāti.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å vurdere effekten av NexoBrid på fertilitet.
Latvian: 60% ārstēto brūču bija daļēja ādas biezuma un/vai pilna ādas biezuma brūces.
Norwegian Bokmål: 60 % av de behandlede sårområdene var delhudssår og/eller fullhudssår.
Latvian: p-value
Norwegian Bokmål: p-verdi
Latvian: Izvērtējot ieguvumu/risku, jāņem vērā blakusslimību sastopamības biežuma pieaugums vai citu zāļu lietošana gados vecākiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Vurderingen av fordeler/risikoer skal inkludere hensynet til den høyere frekvensen av følgesykdommer eller behandling med andre legemidler hos eldre.
Latvian: Šie Cmax un AUClast rezultāti norāda, ka sistēmiskā absorbcija var būt atkarīga gan no uzklātās NexoBrid devas (proporcionāla pārklātajam brūces laukumam), gan citiem, pacientam specifiskiem faktoriem.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene for Cmax og AUClast indikerer at systemisk absorpsjon kan avhenge av både den påførte dosen med NexoBrid (i forhold til det dekkede sårområdet), og andre pasientspesifikke faktorer.
Latvian: Veselības aprūpes speciālista informatīvajai paketē jāsniedz ārstniecības norādījumi soli-pa-solim, un jāiekļauj šādus galvenos punktus:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for helsepersonellet skal være en trinnvis behandlingsveiledning som omfatter informasjon om følgende nøkkelelementer:
Latvian: NexoBrid nedrīkst lietot šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret bromelaīnu; - ja Jums ir alerģija pret ananāsiem; - ja Jums ir alerģija pret papaīnu; - ja Jums ir alerģija pret kādu citu (6. sadaļā minēto) pulvera vai gela sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: NexoBrid må ikke brukes: - dersom du er allergisk overfor bromelin - dersom du er allergisk overfor ananas - dersom du er allergisk overfor papain - dersom du er allergisk overfor noen av de andre innholdsstoffene i pulveret eller gelen (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods (noteikts, izmantojot datus no 16 līdz 48 stundām pēc devas uzklāšanas 12 pacientiem) bija 11,7 ± 3,5 stundas (vidējais± SD); diapazons no 8,5 līdz 19,9 stundām.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (fastslått ved bruk av data fra 16 til 48 timer etter dosering for 12 pasienter) var 11,7 ± 3,5 timer (gjennomsnitt ± SD), med et omfang fra 8,5 til 19,9 timer.
Latvian: Atbilstoši literatūras datiem plazmā aptuveni 50% bromelaīna saistās ar cilvēka plazmas antiproteināzēm α2-makroglobulīnu un α1-antihimotripsīnu.
Norwegian Bokmål: Ifølge en litteraturrapport, i plasma, binder cirka 50% av bromelain seg til de humane plasmaantiproteinaser α2-makroglobulin og α1-antichymotrypsin.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar NexoBrid.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier med NexoBrid er blitt utført.
Latvian: NexoBrid (Brūču skaits)
Norwegian Bokmål: NexoBrid (Antall sår)
Latvian: NexoBrid drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av NexoBrid hos barn og ungdom under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Latvian: • Gels jāsagatavo pie pacienta gultas.
Norwegian Bokmål: • Gelen bør klargjøres ved pasientens seng.
Latvian: Kas ir NexoBrid un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms NexoBrid lietošanas Kā lietot NexoBrid
Norwegian Bokmål: Hva NexoBrid er, og hva det brukes mot Hva du må vite før NexoBrid brukes Hvordan NexoBrid brukes Mulige bivirkninger
Latvian: Tā kā droša NexoBrid lietošana grūtniecības laikā vēl nav pierādīta, NexoBrid grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
Norwegian Bokmål: Ettersom sikker bruk av NexoBrid under graviditet ennå ikke er fastslått, er NexoBrid ikke anbefalt under graviditet.
Latvian: Sāpju un drudža/hipertermijas sastopamības biežums bija lielāks, neizmantojot šos piesardzības pasākumus (skatīt turpmāk).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av smerter og pyreksi/hypertermi var høyere uten disse forholdsreglene (se nedenfor).
Latvian: RAĪ ir jāveic kontrolētu NexoBrid izplatīšanu, lai panāktu, ka līdzeklis nav pieejams lietošanai centrā līdz vismaz viens centra ķirurgs ir saņēmis oficiālu apmācību NexoBrid lietošanā.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sette i gang en kontrollert distribusjon av NexoBrid for å sørge for at produktet ikke er tilgjengelig for bruk ved en avdeling før minst én kirurg ved avdelingen har mottatt formell opplæring i bruken av NexoBrid.
Latvian: SOC (Brūču skaits)
Norwegian Bokmål: SOC (Antall sår)
Latvian: NexoBrid (2 g/100 cm2, atbilst 0,02 g/cm2) izmantošana aprakstīta 4.2 apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: NexoBrid (2 g/100 cm2, tilsvarende 0,02 g/cm2) ble brukt som beskrevet i pkt.
Latvian: NexoBrid jālieto piesardzīgi, ja Jums ir vispārēja tendence asiņot, kuņģa čūla, asins saindēšanās vai cits stāvoklis, kas Jums var izraisīt asiņošanu.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal brukes med forsiktighet hvis du har en generell tendens til å blø, har magesår, blodforgiftning eller en annen tilstand som kan føre til at du blør.
Latvian: Farmakokinētiskie dati pacientiem ar pārklāto KĶVL, kas lielāks nekā 15%, ir ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede farmakokinetiske data for pasienter med TBSA på mer enn 15 %.
Latvian: NexoBrid lietošana var samazināt apdegušo audu ķirurģiskas izņemšanas un/vai ādas transplantācijas nepieciešamību vai apjomu.
Norwegian Bokmål: Bruk av NexoBrid kan redusere behovet for og utstrekningen av kirurgisk fjerning av brent vev og/eller hudtransplantasjon.
Latvian: NexoBrid klīniskās izstrādes laikā netika iegūtas norādes par palielinātu asiņošanas tendenci vai asiņošanu attīrīšanas vietā.
Norwegian Bokmål: Under den kliniske utviklingen av NexoBrid var det ingen indikasjoner om en økt blødningstendens eller blødning ved debrideringsstedet.
Latvian: • NexoBrid pulveris un gels ir sterili.
Norwegian Bokmål: • NexoBrid pulver og gel er sterilt.
Latvian: Ietekme uz kreveles noņemšanas laiku tika izvērtēta pacientiem ar veiksmīgu kreveles noņemšanu (vismaz 90% kreveles noņemšana no visām pacienta brūcēm), nosakot laiku kopš traumas un laiku kopš informētās piekrišanas līdz veiksmīgai noņemšanai.
Norwegian Bokmål: Effekten av tidspunktet for sårskorpefjerning ble evaluert hos pasienter med vellykket skorpefjerning (med minst 90 % sårskorpe fjernet fra alle sårene på pasienten kombinert), ved å fastslå tiden gått etter skaden, samt fra informert samtykke til vellykket fjerning.
Latvian: Vecuma diapazons NexoBrid terapijas grupā bija no 4,4 līdz 55,7 gadiem.
Norwegian Bokmål: Aldersomfanget i gruppen som ble behandlet med NexoBrid var 4,4 til 55,7 år.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms NexoBrid lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før NexoBrid brukes dersom
Latvian: Vecuma diapazons SA grupā bija no 5,1 līdz 55,7 gadiem.
Norwegian Bokmål: Aldersomfanget i gruppen som ble behandlet med SOC var 5,1 til 55,7 år.
Latvian: Pirms zāļu ieviešanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašnieks, RAĪ, saskaņo informatīvās programmas saturu un formātu ar valsts kompetento iestādi.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen enes med nasjonale myndigheter om innhold og format av utdanningsprogrammet.
Latvian: Ja novērojat kādu no šīm pazīmēm vai simptomiem, nekavējoties par to pastāstiet ārstam vai aprūpētājam.
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noen av disse tegnene eller symptomene, må du omgående informere lege eller pleier.
Latvian: Šīs zāles iekļauj, piemēram, miega zāles, tā sauktos trankvilizatorus, dažas pretsāpju zāles un antidepresantus.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene inkluderer for eksempel søvnmedikamenter, såkalte beroligende midler, noen smertestillende medisiner og antidepressiva.
Latvian: NexoBrid koncentrācija serumā tika noteikta, izmantojot modificētu divpusējo (sandwich) elektrohemiluminiscences (EHL) imunoloģisko analīzi.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonene av NexoBrid ble fastslått ved bruk av en modifisert elektrokjemiluminescens (ECL) immunanalyse av sandwich-prinsipp.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai atbilstoši novērtētu NexoBrid potenciālu ietekmēt embrija/augļa attīstību, nav pietiekami (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige for en ordentlig vurdering av muligheten for at NexoBrid kan påvirke embryonal/føtal utvikling (se punkt 5.3).
Latvian: • NexoBrid gels jāsagatavo pie pacienta gultas.
Norwegian Bokmål: • NexoBrid gel bør klargjøres ved pasientens seng.
Latvian: Šīs komplikācijas ietvēra: brūces padziļināšanos vai izžūšanu (dekompozīciju) 5 pacientiem (2,4%) NexoBrid grupā un 0 pacientiem SA grupā, kā arī (daļēju) transplantāta nepieaugšanu 6 pacientiem (2,9%) NexoBrid grupā un 2 pacientiem (1,6%) SA grupā (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene inkluderte: Dypere sår eller uttørking (nedbrytning) av sår hos 5 pasienter (2,4 %) med NexoBrid og 0 med SOC, samt (partiell) graftsvikt hos 6 pasienter (2,9 %) med NexoBrid og 2 (1,6 %) med SOC (se pkt.
Latvian: • alerģiskas reakcijas un krusteniskās reaktivitātes risks un kontrindikācija pacientiem, kam ir alerģija pret ananāsu un papaīnu vai iepriekšēju šī līdzekļa uzklāšanu;
Norwegian Bokmål: • Risikoen for allergiske reaksjoner og kryssreaktivitet, og kontraindikasjonen hos pasienter som er allergiske mot ananas og papain eller har reagert allergisk ved tidligere påføring av produktet
Latvian: NexoBrid var samazināt asins recēšanas spēju, kas palielina asiņošanas risku.
Norwegian Bokmål: NexoBrid kan redusere blodets evne til å klumpe seg, noe som kan øke risikoen for blødninger.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus NexoBrid vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ārējās ķermeņa virsmas apdegumu ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med NexoBrid i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av brannsår på den ytre kroppsoverflaten (se pkt.
Latvian: • NexoBrid vienā reizē nedrīkst uzklāt vairāk kā 15% (vienai astotajai daļai) no kopējā ķermeņa virsmas laukuma.
Norwegian Bokmål: • NexoBrid skal ikke påføres mer enn 15 % (en åttendedel) av den totale kroppsoverflaten.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja NexoBrid izmanto pacientiem, kuri lieto CYP2C8 substrātus (tai skaitā amiodaronu, amodiakvīnu, hlorokvīnu, fluvastatīnu, paklitakselu, pioglitazonu, repaglinīdu, rosiglitazonu, sorafenibu un torasemīdu) un CYP2C9 substrātus (tai skaitā ibuprofēnu, tolbutamīdu, glipizīdu, losartānu, celekoksibu, varfarīnu un fenitoīnu).
Norwegian Bokmål: Dette skal vurderes hvis NexoBrid brukes på pasienter som mottar substrater av CYP2C8 (inkludert amiodaron, amodiakin, klorokin, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon, sorafenib og torasemid) og substrater av CYP2C9 (inkludert ibuprofen, tolbutamid, glipizid, losartan, celekoksib, warfarin og fenytoin).
Latvian: Pēc absorbcijas NexoBrid darbojas kā P 450 2C8 (CYP2C8) un P450 2C9 (CYP2C9) citohroma inhibitors.
Norwegian Bokmål: Når NexoBrid er absorbert, er det en hemmer av cytokrom P 450 2C8 (CYP2C8) og P450 2C9 (CYP2C9).
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) - Sāpes (arī tad, ja tiek izmantotas zāles apdeguma audu noņemšanas izraisīto sāpju profilaksei vai mazināšanai) - Apdeguma brūces infekcija - Brūces komplikācijas, tajā skaitā brūces atvēršanās, brūces izžūšana, sadalīšanās un ādas transplantātu nespēja atbilstoši sadzīt
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer) - Smerter (selv om legemidler brukes til å forhindre eller dempe smerter forårsaket av fjerning av brent vev) - Infeksjon i brannsåret - Sårkomplikasjoner, inkludert at såret åpner seg, tørker ut og brytes ned og at hudtransplantatet ikke gror ordentlig.
Latvian: Sistēmiskās absorbcijas apjoms no apdeguma brūces, Cmax, Tmax, AUC un no NexoBrid izdalītā bromelaīna t½ ir pētīts 16 apdegumu pacientiem ar daļēja ādas biezuma (vidēji dziļiem dermas un dziļiem dermas) termiskiem apdegumiem.
Norwegian Bokmål: Omfanget av systemisk absorpsjon fra et brannsår, Cmax, Tmax, AUC, og t½ for bromelin fra NexoBrid ble undersøkt hos 16 brannskadepasienter med delhudssår (middels dype og dype).
Latvian: Nelietot NexoBrid pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona, pudeles un kastītes marķējuma pēc „Der.līdz".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NexoBrid etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten til hetteglasset, flasken og boksen etter EXP/Utløpsdato.
Latvian: Bromelaīns var pastiprināt AKE inhibitoru hipotensīvo iedarbību, izraisot lielāku asinsspiediena pazemināšanos nekā plānots.
Norwegian Bokmål: Bromelin kan forsterke den hypotensive effekten av ACE-hemmere, noe som fører til større blodtrykksfall enn forventet.
Latvian: Standarta aprūpe sastāvēja galvenokārt no ķirurģiskas ekscīzijas un/vai neķirurģiskas attīrīšanas, izmantojot lokālas zāles, kas ierosina kreveles macerāciju un autolīzi, atbilstoši katra pētījuma centra standarta praksei.
Norwegian Bokmål: Standard pleie bestod av primær kirurgisk eksisjon og/eller ikke-kirurgisk debridering ved bruk av topiske legemidler, for å indusere macerasjon og autolyse av sårskorper i henhold til hvert studiesteds standardpraksis.
Latvian: • Attīrītā zona nekavējoties jāpārklāj ar pagaidu vai pastāvīgiem ādas aizstājējiem vai pārsējiem, lai nepieļautu izžūšanu un/vai pseidokreveles, un/vai infekcijas veidošanos.
Norwegian Bokmål: • Det debriderte området må dekkes til umiddelbart med midlertidige eller permanente hudsubstitutter eller forbindinger for å hindre uttørking og/eller dannelse av pseudo-sårskorpe og/eller infeksjon.
Latvian: Kas ir NexoBrid
Norwegian Bokmål: Hva NexoBrid er
Latvian: • Pārsējs jāatstāj vietā 4 stundas.
Norwegian Bokmål: • Forbindingen må være på i 4 timer.
Latvian: Proteolītiskie enzīmi ir enzīmu maisījums no Ananas comosus (ananāsu koks) stumbra.
Norwegian Bokmål: Det proteolytiske enzympreparatet er en blanding av enzymer fra stammen til Ananas comosus (ananasplante).
Latvian: Gels ir caurspīdīgs un bezkrāsains.
Norwegian Bokmål: Gelen er klar og fargeløs.
Latvian: Jums var nozīmēt zāles infekciju profilaksei vai ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du vil motta legemidler for å forhindre eller behandle infeksjoner.
Latvian: Embrija-augļa attīstības pētījumos žurkām un trušiem pēc intravenozas NexoBrid ievadīšanas nenovēroja netiešas vai tiešas toksicitātes pazīmes embrijiem/augļiem, kas attīstījās.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier med intravenøs administrering av NexoBrid til rotte og kanin, avdekket ingen indirekte eller direkte toksisitet for det utviklende embryo/foster.