FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Elia et al atlikto tyrimo metu atsakas į vieną iš vaistų nepasireiškė maždaug 30 % dalyvių, tačiau atsako į abu vaistus nebuvo tik 4 % pacientų.
Maltese: Fl-istudju Elia et al., madwar 30% tal-parteċipanti ma rrispondewx għal kura waħda iżda 4% biss ma rrispondewx għaż-żewġ kuri.
Lithuanian: Ši paraiška dėl Dexamed rinkodaros leidimo suteikimo pagal antraeilio vaisto nuo DSHS indikaciją pagrįsta bibliografiniais duomenimis (plataus vaisto vartojimo).
Maltese: Din l-applikazzjoni għal Dexamed bħala kura ta' linja sekondarja ta' ADHD hija applikazzjoni biblijografika (użu stabbilit sew).
Lithuanian: • iš dalies pakeisti 4.1 skyriaus teksto formuluotę, joje nurodant, kad „Gydymą turi stebėti vaikų ir (arba) paauglių elgesio sutrikimų specialistas" ir kad „Deksamfetaminu galima gydyti ne visus DSHS sergančius vaikus, o sprendimas dėl gydymo deksamfetaminu turi būti pagrįstas nuodugniu vaikui pasireiškiančių simptomų sunkumo ir ilgalaikiškumo, atsižvelgiant į jo amžių ir piktnaudžiavimo vaistu, jo netinkamo vartojimo ar vartojimo ne pagal paskirtį galimybes, vertinimu.
Maltese: • Emenda fis-sezzjoni 4.1 biex jingħata parir li "L-kura għandha tkun taħt is-sorveljanza ta' speċjalist f'disturbi fl-imġiba tat-tfal u l-adolexxenti." u li "Dexamfetamine mhuwiex indikat fittfal kollha b'ADHD u d-deċiżjoni biex jintuża dexamfetamine għandha tkun ibbażata fuq valutazzjoni bir-reqqa ħafna tas-severità u l-kroniċità tas-sintomi tat-tifel/tifla fir-rigward taletà tat-tifel/tifla u l-potenzjal għal abbuż, użu ħażin jew devjazzjoni."
Lithuanian: Tai centrinę nervų sistemą veikiantis stimuliantas, stipresnis už raceminį mišinį.
Maltese: Huwa stimulant tas-Sistema Nervuża Centrali, aktar qawwi mit-taħlita raċemika.
Lithuanian: Vykdydamas šį tyrimą rinkodaros leidimo turėtojas privalo aktyviai rinkti duomenis apie užfiksuotus DSHS sergančių vaikų piktnaudžiavimo vaistais, netinkamo jų vartojimo, jų vartojimo ne pagal paskirtį ir priklausomybės nuo jų atvejus iš apsinuodijimo gydymo centrų, narkotinių medžiagų kontrolės centrų, kitų duomenų bazių, literatūroje viešai prieinamos informacijos ir internete.
Maltese: Bħala parti minn dan l-istudju, l-MAH għandu jikseb b'mod attiv rapporti ta' abbuż, użu ħażin, devjazzjoni u dipendenza fi tfal b'ADHD minn ċentri tal-veleni, ċentri ta' sorveljanza talmediċina, databases oħrajn, informazzjoni disponibbli pubblikament fid-dokumentazzjoni u online.
Lithuanian: Atliekant šį 5 metų trukmės retrospektyvinį (naujų vartotojų) tyrimą, taip pat bus lyginama santykinė deksamfetamino ir kitų stimuliantų keliama rizika šioje pacientų populiacijoje.
Maltese: Dan l-istudju retrospettiv ta' 5 snin (utenti ġodda) sejjer iqabbel ukoll ir-riskju relattiv bejn dexamfetamine u stimulanti oħra fil-popolazzjoni tal-pazjenti.
Lithuanian: VI.2.5 skyriuje „Dokumentai viešajai santraukai" reikia pateikti rizikos mažinimo priemonių, suskirstytų pagal nerimą keliantį saugumo klausimą, santrauką;
Maltese: 1. sezzjoni VI.2.5 Dokumentazzjoni għal sommarju pubbliku għandha tinkludi sommarju tal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju minn tħassib fuq is-sigurtà.
Lithuanian: Pareiškėjas privalo pateikti atnaujintą RVP, atsižvelgdamas į šias rekomendacijas:
Maltese: L-applikant għandu jissottometti RMP aġġornat li jieħu inkonsiderazzjoni r-rakkomandazzjonijiet li ġejjin:
Lithuanian: III dalis, farmakologinio budrumo planas: prie PASS ir DUS turi būti nurodyta 1 kategorija.
Maltese: III, pjan ta' farmakoviġilanza: kategorija 1 għandhom jiġu miżjuda għall-PASS u d-DUS.
Lithuanian: Pareiškėjas privalo atlikti PASS, kad būtų galima įvertinti ilgalaikes deksamfetamino saugumo charakteristikas gydant DSHS sergančius vaikus, ypatingą dėmesį skiriant svarbiausiems klausimams, tokiems kaip širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniai, augimas ir su psichika susiję nepageidaujami reiškiniai.
Maltese: L-applikant għandu jwettaq PASS biex jiġi vvalutat il-profil ta' sigurtà fit-tul ta' dexamfetamine fi tfal b'ADHD, li jimmira b'mod speċifiku kwistjonijiet ewlenin bħal avvenimenti kardjovaskulari, tkabbir u avvenimenti avversi psikjatriċi.
Lithuanian: Preparato pavadinimų, vaistų formų, medicinos produktų stiprumo, vartojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mod ta' amministrazzjoni u applikanti fl-Istati Membri
Lithuanian: Olandija
Maltese: L-Olanda
Lithuanian: 2014 m.
Maltese: 06 ta' Awissu 2014
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatytos procedūros rezultatas
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29(4) ta' Direttiva 2001/83/KE
Lithuanian: Kas yra Dexamed?
Maltese: X'inhu Dexamed?
Lithuanian: EMA/709170/2013
Maltese: pillola 5 mg) EMA/709170/2013
Lithuanian: Dexamed yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksamfetamino sulfato.
Maltese: Dexamed huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dexamfetamine sulphate.
Lithuanian: EMEA/H/A-29/1375
Maltese: EMA/709170/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1375
Lithuanian: ADHD - sutrikimas, kuris daugiausia būdingas vaikams ir kuris pasireiškia nuolatiniu negebėjimu sutelkti dėmesį, hiperaktyvumu ir impulsyviu elgesiu.
Maltese: ADHD hija kundizzjoni li primarjament taffetwa lit-tfal, u twassal għallinabilità persistenti ta' konċentrazzjoni, iperattività u mġiba impulsiva.
Lithuanian: Tai procedūra, kai viena valstybė narė („referencinė valstybė narė", šiuo atveju - Jungtinė Karalystė) įvertina vaistą ir po vertinimo jos suteiktas rinkodaros leidimas galioja ne tik šioje šalyje, bet ir kitose Europos šalyse („susijusiose valstybėse narėse", šiuo atveju - Danijoje, Suomijoje, Airijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Ispanijoje ir Švedijoje).
Maltese: Din hi proċedura fejn pajjiż Ewropew wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ ir-Renju Unit) jevalwa l-mediċina bil-ħsieb li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll f'pajjiż Ewropej oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ idDanimarka, il-Finlandja, l-Irlanda, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, Spanja u l-Isvezja).
Lithuanian: Kodėl Dexamed buvo peržiūrėtas?
Maltese: Għaliex Dexamed ġie rivedut?
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Dexamed ir susijusių pavadinimų (deksamfetamino sulfatas, 5 mg tabletės)
Maltese: (dexamfetamine sulphate, pillola 5 mg)
Lithuanian: Šioms išvadoms pritarė vaikų ir paauglių elgesio problemų srityje besispecializuojanti ekspertų grupė, su kuria konsultavosi CHMP.
Maltese: Dawn il-konklużjonijiet kienu appoġġjati minn grupp ta' esperti fi problemi komportamentali fit-tfulija u l-adolexxenti kkonsultat mis-CHMP.
Lithuanian: attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) turintiems 6-17 metų vaikams, kuriems gydymas metilfenidatu (kitu vaistu nuo ADHD) buvo neveiksmingas, gydyti (antrojo pasirinkimo vaistas).
Maltese: Sejjer ikun disponibbli bħala pilloli (5 mg) għall-kura ta' tfal ta' età bejn 6 u 17-il sena li għandhom disturb ta' defiċit t'attenzjoni u iperattività (ADHD) u li fuqhom il-methylphenidate (mediċna oħra għal ADHD) ma kinitx effettiva (kura tat-tieni linja).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Dexamed teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl jo rinkodaros leidimas gali būti suteiktas Jungtinėje Karalystėje ir šiose šalyse: Danijoje, Suomijoje, Airijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Ispanijoje ir Švedijoje.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) talAġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Dexamed jegħlbu r-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fir-Renju Unit u fil-pajjiżi li ġejjin: id-Danimarka, il-Finlandja, l-Irlanda, ilLussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, Spanja u l-Isvezja.
Lithuanian: Ekspertų grupė nurodė, kad yra tam tikrų įrodymų, jog priklausomybė veikiau gali atsirasti nuo vaistų, kurie yra tos pačios rūšies kaip Dexamed, nei nuo kitų vaistų nuo ADHD, tačiau, remiantis klinikine praktika, priklausomybės išsivystymo deksamfetaminu gydomiems pacientams rizika laikoma maža ir galėtų būti tinkamai kontroliuojama taikant atitinkamas rizikos mažinimo priemones.
Maltese: Il-grupp ta' esperti rrakkomanda li filwaqt li hemm xi evidenza li mediċini talistess tip bħal Dexamed huma aktar probabbli li jikkawżaw dipendenza minn kura oħra għal ADHD, abbażi ta' prattika klinika, ir-riskju ta' żvilupp ta' dipendenza f'pazjenti kkurati b'dexamfetamine huwa kkunsidrat baxx u jista' jiġi ġestit b'mod xieraq b'miżuri ta' tnaqqis tar-riskju adattati.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą, pradėtą tarp Europos Sąjungos (ES) valstybių narių kilus nesutarimui dėl vaisto Dexamed (deksamfetamino sulfato) rinkodaros leidimo suteikimo.
Maltese: Fit-22 ta' Mejju 2014, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Dexamed (dexamfetamine sulphate).
Lithuanian: Bendrovė „Kohne Pharma GmbH" pateikė paraišką Jungtinės Karalystės vaistų kontrolės tarnybai prašydama suteikti Dexamed rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą.
Maltese: Kohne Pharma GmbH ippreżentat Dexamed lill-aġenzija regulatorja tal-mediċini tar-Renju Unit għal proċess deċentralizzat.
Lithuanian: Rumunija Alapis Romania s.r.l.
Maltese: Rumanija Alapis Romania s.r.l.
Lithuanian: Bulgarija Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str.
Maltese: Bulgarija Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
Lithuanian: Graikija Alapis S.A., 2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
Maltese: Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
Lithuanian: Belgija
Maltese: Portugall
Lithuanian: Galiojanti lankstinuko apie produkto savybes, žymėjimą ir pakuotę santrauka yra paskutinė versija, sudaryta Koordinacijos grupės procedūros metu.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, l-ittikkettar u l-fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura tal-grupp tal-Koordinazzjoni.
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Maltese: SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Lithuanian: Kadangi
Maltese: • Ażżma
Lithuanian: Todėl paraiška dėl Dexamethasone Alapis pateikta vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio a punktu.
Maltese: Għaldaqstant, l-applikazzjoni għal Dexamethasone Alapis saret skont l-Artikolu 10a tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė daugiau kaip 180 literatūros šaltinių apžvalgų (atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų, apžvalgų, monografijų (iš Martindale ir t. t.).
Maltese: Dan jikkorrespondi għal aktar minn 180 rapport tal-litteratura (Provi Kliniċi Randomizzati (RCTs); Reviżjonijiet, Monografi (Martindale eċċ.).
Lithuanian: • kortikosteroidų terapijai pasiduodančių ne endokrininių ligų gydymas;
Maltese: • Kura ta' kundizzjonijiet risponsivi kortikosterojdi mhux endokrinali
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR PALANKIOS NUOMONĖS PAGRINDAS
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI POŻITTIVA
Lithuanian: Dexamethasone Alapis mokslinio įvertinimo bendroji santrauka
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Dexamethasone Alapis
Lithuanian: II PRIEDAS
Maltese: ANNESS II
Lithuanian: Deksametazono biologinė pusėjimo trukmė - 36-54 valandos, todėl jis tinkamas vartoti sergant ligomis, kai būtinas nepertraukiamas gliukokortikoidų poveikis.
Maltese: Dexamethasone għandu half life bijoloġiku ta' 36 - 54 siegħa u għaldaqstant huwa adegwat f'kundizzjonijiet fejn tkun meħtieġa azzjoni glukokortikojde.
Lithuanian: Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) II priedą prašyti BKS grindžiamo leidimo nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimų galima tik jeigu tai yra labai tirpi vaistinė medžiaga, kurios absorbcijos žmogaus organizme charakteristikos yra žinomos, o terapinis indeksas nėra siauras.
Maltese: Skont l-Appendiċi II tal-"Linja gwida dwar l-investigazzjoni tal-bijoekwivalenza (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)", l-applikazzjoni għal biorinunzja bbażata fuq BCS hija ristretta għal sustanzi mediċinali solubbli ħafna b'assorbiment uman magħruf u meqjusin li ma għandhomx indiċi terapewtiċi dejjaq.
Lithuanian: Eliksyrai - tai saldinti hidroalkoholiniai geriamieji tirpalai, kurie specialiai paruošti vartoti per burną kūdikiams ir vaikams (Strickley, 2004).
Maltese: Elixirs huma soluzzjonijiet orali idro-alkoħoliċi mogħtija ħlewwa li huma fformulati b'mod speċjali għall-użu mit-trabi u mit-tfal (Strickley, 2004).
Lithuanian: • pykinimo ir vėmimo prevencija gydant vėžį vėžines ląsteles naikinančiais vaistais, turinčiais stiprų emetinį poveikį.
Maltese: • Prevenzjoni ta' dardir u rimettar u kura ta' kanċer b'onolitiċi li għandhom effett emetiku serju.
Lithuanian: Išlauka
Maltese: Amministrazzjoni
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l prodott
Lithuanian: Avenida Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Maltese: Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Lithuanian: Tengströminkatu 8, 20360 Turku
Maltese: Tengströminkatu 8, 20360
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas (t½) yra 40-50 min.
Maltese: Il-half life ta' eliminazzjoni (t½) hija ta' 40-50 minuta.
Lithuanian: FI-02200 Espoo
Maltese: FI-02200
Lithuanian: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure
Maltese: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure
Maltese: Luxembourg/Luxemburg VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Veiklioji medžiaga:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza Attiva :
Lithuanian: BUTELIUKAS / ĮVAIRIŲ DYDŽIŲ PAKUOTĖ
Maltese: VJALA / PAKKETT MULTIPLU
Lithuanian: INDIKACIJOS
Maltese: INDIKAZZJONI
Lithuanian: Daugiausia metabolitų išsiskiria su šlapimu (51 % dozės), mažiau - su išmatomis.
Maltese: Il-metaboliti jiġu eliminati laktar fl-urina (51% tad-doża) u xi ftit anqas fl-ippurgar.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis tirpalas.
Maltese: Jista' jkun hemm ċpar fil-kornea tal-qtates waqt li traqqad.
Lithuanian: Metilo parahidroksibenzoatas (E 218),
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
Lithuanian: Po injekcijos praėjus 5-10 min gali prasidėti vėmimas.
Maltese: Jista' jkun hemm remettar 5-10 minuti wara l-injezzjoni.
Lithuanian: ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε 335 Μεσογείων,15231 Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς
Maltese: Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: psicholeptikas, ATCvet kodas: QN05CM18.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: psikoleptiku, Kodiċi ATC veterinarja:
Lithuanian: Dexdomitor yra α2-adrenoreceptorių agonistas, simptomai po absorbcijos gali apimti klinikinius poveikius, įskaitant nuo dozės priklausančią sedaciją, kvėpavimo slopinimą, bradikardiją, hipotenziją, burnos džiūvimą ir hiperglikemiją.
Maltese: Dexdomitor huwa α2-adrenoreceptor agonist, sintomi wara assorbiment jistgħu jinvolvu effetti kliniċi inkluż sedazzjoni dipendenti fuq id-doża, dipressjoni respiratorja, bradikardja, pressjoni għolja b'mod anormali, ħalq xott, u ipergliċemija.
Lithuanian: Deksmedetomidino, 40 mikrogramų/kg, švirkšti į raumenis
Maltese: Dexmedetomidine 40 mikrogrammi/kg fil-muskolu
Lithuanian: Propilo parahidroksibenzoatas (E 216).
Maltese: Propyl parahydroxybenzoate (E 216)
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) Šunims: i.m.
Maltese: MOD TA' AMMINISTRAZZJONI Klieb: IM, IV
Lithuanian: Suleidus 40 mikrogramų deksmedetomidino 1 kg kūno svorio dozę į raumenis, didžiausia koncentracija (Cmax) yra 17 nanogramų/ml.
Maltese: Wara doża ta' 40 mikrogrammi/kg piż fil-muskolu, is-Cmax hi ta' 17 nanogrammi/ml.
Lithuanian: Deksmedetomidino 500 mikrogramų/m2
Maltese: Dexmedetomidine 500 mikrogrammi/m2
Lithuanian: metilo parahidroksibenzoatas (E 218) 1,6 mg/ml propilo parahidroksibenzoatas (E 216) 0,2 mg/ml
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 1.6 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ml
Lithuanian: 0,1 mg deksmedetomidino hidrochlorido, atitinkančio 0,08 mg deksmedetomidino.
Maltese: 0.1 mg dexmedetomidine hydrochloride ekwivalenti għal 0.08 mg dexmedetomidine
Lithuanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd, Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία, Κύπρος, τηλ.
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,
Lithuanian: Perdozavus rekomenduotina:
Maltese: Lista ta' ingredjenti:
Lithuanian: metilo parahidroksibenzoatas (E 218) 2,0 mg/ml propilo parahidroksibenzoatas (E 216) 0,2 mg/ml
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ml
Lithuanian: Patekus vaisto į akis, būtina skalauti dideliu kiekiu švaraus vandens.
Maltese: F'xi klieb u qtates, jista' jkun hemm tnaqqis fir-rata tan-nifs.
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris (Vd) yra 2,2 L/kg, pusinės eliminacijos laikas (t½) - 1 val.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vd) jidher li huwa ta' 2.2 L/kg u l-half life ta' eliminazzjoni (t½) hija ta' siegħa.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius, -3 mėnesiai, laikant 25 °C temperatūroje.
Maltese: Jekk tiftaħ jibqa' tajjeb għal: 3 xhur f'25°C.
Lithuanian: Ελλάδα
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Lithuanian: 4.10 p. „Perdozavimas".
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Tiżmim
Lithuanian: Dexdomitor deksmedetomidinas
Maltese: Dexdomitor dexmedetomidina
Lithuanian: Tai - injekcinis tirpalas (0,1 mg ir 0,5 mg/ml).
Maltese: Hu soluzzjoni għall-injezzjoni (0.1 mg/ml u 0.5 mg/ml).
Lithuanian: Deksmedetomidinas yra alfa 2-adrenoceptorių agonistas.
Maltese: Id-dexmedetomidina hija agonista tal-alpha2-adrenoceptor.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 30/08/2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 30/08/2012.
Lithuanian: Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2007 m.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq iġġedded fit-2 ta' Awwissu 2007.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Dexdomitor naudojimu?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dexdomitor?
Lithuanian: Kas yra Dexdomitor?
Maltese: X'inhu Dexdomitor?
Lithuanian: Be to, pradžioje pakilęs kraujospūdis nukrinta iki normalaus arba žemesnio nei normalus lygio.
Maltese: Barra minn hekk, ilpressjoni tad-demm tiżdied qabel terġa' lura għan-normal jew inqas min-normal.
Lithuanian: Dexdomitor - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksmedetomidino, priskiriamo psicholeptikų (raminamųjų vaistų) grupei.
Maltese: Dexdomitor fih is-sustanza attiva dexmedetomidina, li tappartjeni għal klassi ta' mediċini li għandhom azzjoni psikoeleptika (sedattiva).
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Maltese: No Numru tal-MA (EU)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Dexdor rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Dexdor (deksmedetomidinas)
Maltese: Dexdor (dexmedetomidine)
Lithuanian: Kita informacija apie Dexdor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dexdor
Lithuanian: Dexdor veiklioji medžiaga deksmedetomidinas yra vadinamasis alfa-2 receptorių agonistas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dexdor, id-dexmedetomidine, hija agonista tar-riċettur alfa-2 selettiva.
Lithuanian: Dexdor buvo registruotas visoje ES 2011 m.
Maltese: Dexdor irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Settembru 2011.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Dexdor vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dexdor?
Lithuanian: Dexdor gydytų pacientų grupėje pacientams buvo skiriama 0,5 arba 1 µg/kg kūno svorio dozė.
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp ta' Dexdor irċivew jew 0.5 jew mikrogramma 1/kg tal-piż tal-ġisem.
Lithuanian: Dexdor sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksmedetomidino.
Maltese: Dexdor fih is-sustanza attiva dexmedetomidine.
Lithuanian: Sąmoninga sedacija diagnostinių ar chirurginių procedūrų metu
Maltese: Sedazzjoni mqajma waqt proċeduri dijanjostiċi jew kirurġiċi
Lithuanian: • ligoninių intensyviosios terapijos skyriuose, siekiant sukelti pacientams palyginti lengvą sedaciją, todėl kalbinamas pacientas dar gali reaguoti (sedacijos laipsnis - 0-3 pagal Ričmondo ažitacijos slopinimo skalę (angl.
Maltese: • f'unitajiet ta' kura intensiva fl-isptar biex jagħti livell ħafif ta' sedazzjoni li fih il-pazjent xorta jkun jista' jirrispondi għal stimulazzjoni verbali (li jikkorrispondi għal punteġġ ta' bejn 0 u -3 fuq l-Iskala ta' Aġitazzjoni-Sedazzjoni ta' Richmond);
Lithuanian: Sedacija intensyviosios terapijos skyriuje gydomiems pacientams
Maltese: Sedazzjoni fil-kura intensiva
Lithuanian: Dexdor buvo lyginamas su kitais slopinamąjį poveikį turinčiais vaistais (propofoliu arba midazolamu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 000 intensyviosios terapijos skyriuose gydomų pacientų, kuriems buvo reikalingas slopinimas.
Maltese: Dexdor tqabbel ma' mediċini sedattivi oħrajn (propofol jew midazolam) f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,000 pazjent li kienu jeħtieġu sedazzjoni f'unitajiet tal-kura intensiva.
Lithuanian: Dexdor buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 431 pacientas.
Maltese: Dexdor tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew 431 pazjent.
Lithuanian: Dexdor lašinamas į veną naudojant kontroliuojamos infuzijos prietaisą.
Maltese: Dexdor jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina billi jintuża apparat ta' infużjoni kkontrollata.
Lithuanian: Dexdor yra alternatyvus papildomai vartojamas vaistas, sukeliantis lengvą sedaciją pacientams, kuriems galima taikyti tokį slopinimo būdą.
Maltese: Dexdor huwa mediċina alternattiva addizzjonali għall-kisba ta' livelli eħfef ta' sedazzjoni f'pazjenti xierqa.
Lithuanian: Gydymo midazolamu neprireikė 40 proc. mažesnę Dexdor dozę vartojusių pacientų ir 54 proc.
Maltese: Kura b'midazolam ma kinitx meħtieġa f'40 % talpazjenti li rċivew id-doża aktar baxxa ta' Dexdor u 54 % ta' dawk li rċivew id-doża ogħla meta mqabbel ma' 3 % tal-pazjenti li rċivew plaċebo.
Lithuanian: Dexdor yra vaistas, vartojamas suaugusių pacientų sedacijai (pacientui nuraminti arba mieguistumui sukelti) šiomis aplinkybėmis:
Maltese: Dexdor huwa mediċina li tintuża bħala sedattiv (tikkalma jew traqqad) f'pazjenti adulti fl-ambjenti li ġejjin:
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Dexdor vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Dexdor hija ssorveljata kontinwament.
Lithuanian: Vidurkis (95 % PI)
Maltese: Medja (95% CI)
Lithuanian: EU/1/11/718/001 EU/1/11/718/002 EU/1/11/718/004 EU/1/11/718/006 EU/1/11/718/007
Maltese: EU/1/11/718/001 EU/1/11/718/002 EU/1/11/718/004
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċcipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Lithuanian: miokardo išemija ar infarktas, tachikardija
Maltese: Iskemija mijokardijaka jew infart, takikardija
Lithuanian: EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Maltese: EU/1/11/718/006 EU/1/11/718/007
Lithuanian: Sveikų savanorių organizme būna greita pasiskirstymo fazė (centrinis apskaičiuotas pusinio pasiskirstymo laikas (t1/2α) yra maždaug 6 minutės).
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom huwa juri fażi ta' distribuzzjoni rapida bi stima ċentrali tal-half-life ta' distribuzzjoni (t1/2α) ta' madwar 6 minuti.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad oksiduotų metabolitų susidarymą katalizuoja keletas CYP formų (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 ir CYP2C19).
Maltese: Dejta disponibbli tissuġġerixxi li l-formazzjoni tal-metaboliti ossidati hija medjata minn diversi forom ta' CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 u CYP2C19).
Lithuanian: Gamintojas Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Maltese: Manifattur Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Lithuanian: t1/2 (val.
Maltese: t1/2 (h)
Lithuanian: nutraukimo sindromas, hipertermija
Maltese: Sindrome ta' rtirar tal-mediċina, ipertermija