FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No interaction with MRP2 or MRP3 was observed in vitro at the clinical exposure of rucaparib, however, mild bi-phasic activation and inhibition of MRP2 and concentration dependent inhibition of MRP3 were observed at concentrations higher than the observed plasma Cmax of rucaparib.
French: Aucune interaction avec MRP2 ou MRP3 n'a été observée in vitro lors de l'exposition clinique au rucaparib, cependant, une activation biphasique légère, une inhibition de MRP2 et une inhibition de MRP3 dépendant de la concentration ont été observées à des concentrations plus élevées que la Cmax plasmatique observée du rucaparib.
English: Based on the animal studies, impact on fertility associated with the use of rucaparib cannot be ruled out (see section 5.3).
French: Sur la base d'études chez l'animal, l'impact de l'utilisation du rucaparib sur la fertilité ne peut être exclu (voir rubrique 5.3).
English: During treatment with rucaparib, events of myelosuppression (anaemia, neutropenia, thrombocytopenia) may be observed and are typically first observed after 8-10 weeks of treatment with rucaparib.
French: Pendant le traitement par rucaparib, des événements de myélosuppression (anémie, neutropénie, thrombocytopénie) peuvent être observés et ils surviennent généralement pour la première fois après 8 - 10 semaines de traitement par rucaparib.
English: Rubraca contains the active substance rucaparib.
French: Rubraca contient la substance active rucaparib.
English: Potential in vivo BCRP inhibition cannot be excluded.
French: Une inhibition potentielle in vivo de la BCRP ne peut être exclue.
English: • medicines which suppress the immune system - such as ciclosporin, sirolimus or tacrolimus
French: • des médicaments qui freinent le système immunitaire - comme la ciclosporine, le sirolimus ou le tacrolimus
English: Rucaparib is an inhibitor of poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) enzymes, including PARP-1, PARP-2, and PARP-3, which play a role in DNA repair.
French: Le rucaparib est un inhibiteur des enzymes poly(ADP-ribose) polymérase (PARP), dont PARP-1, PARP-2 et PARP-3, qui jouent un rôle dans la réparation de l'ADN.
English: • If you forget to take a dose, skip the missed dose.
French: • Si vous oubliez de prendre une dose, sautez la dose oubliée.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
French: Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10) :
English: Abdominal pain (combined terms abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper) was reported in 40.1% of rucaparib treated patients, but was also very common (33%) in placebo patients, most likely associated with underlying disease.
French: Des douleurs abdominales (incluant douleurs abdominales, douleurs abdominales basses, douleurs abdominales hautes) ont été rapportées chez 40,1 % des patientes traitées par rucaparib, mais elles étaient également très fréquentes (33 %) chez les patientes sous placebo, très probablement liées à la pathologie sous-jacente.
English: Rubraca is an anti-cancer medicine, also known as a ‘PARP (poly adenosine diphosphate-ribose polymerase) inhibitor'.
French: Rubraca est un médicament anticancéreux, également appelé « inhibiteur de la PARP (poly adénosine diphosphate-ribose polymérase) ».
English: This is because rucaparib may affect the unborn baby.
French: En effet, le rucaparib peut affecter l'enfant à naître.
English: Following administration of a single oral dose of [14C]-rucaparib to patients with solid tumours, unchanged rucaparib accounted for 64.0% of the radioactivity in plasma.
French: Après administration d'une dose orale unique de [14C]-rucaparib à des patients atteints de tumeurs solides, le rucaparib inchangé représentait 64,0 % de la radioactivité dans le plasma.
English: The proportion of platinum-sensitive patients with gBRCA and sBRCA mutations was comparable to the primary efficacy population at n=66 (83.5%) and n=13 (16.5%) respectively.
French: La proportion de patientes sensibles au platine présentant des mutations gBRCA et sBRCA était comparable à la population présentant une efficacité primaire avec n = 66 (83,5 %) et n = 13 (16,5 %) respectivement.
English: Grade 1-3 elevations in AST/ALT can be managed without change to the rucaparib dose, or with treatment modification (interruption and/or dose reduction).
French: Des élévations du taux d'ASAT/ALAT de grade 1-3 peuvent être gérées sans modification de la dose de rucaparib, ou avec modification du traitement (interruption et/ou diminution de la dose).
English: Inhibition of MRP4 by rucaparib cannot be fully ruled out at clinical exposures.
French: L'inhibition du MRP4 par le rucaparib ne peut pas être complètement exclue à des expositions cliniques.
English: Intravenous administration of rucaparib in the rat and dog induced cardiac effects at a high Cmax (5.4 to 7.3-fold higher than patients), but not at a lower Cmax (1.3 to 3.8-fold higher than patients).
French: L'administration intraveineuse de rucaparib au rat et au chien a induit des effets cardiaques à une Cmax élevée (de 5,4 à 7,3 fois plus élevée que chez les patientes), mais pas à une Cmax plus basse (de 1,3 à 3,8 fois plus élevée que chez les patientes).
English: Caution is recommended when rucaparib is co-administered with medicinal products that are strong inhibitors of P-gp.
French: La prudence est recommandée lorsque le rucaparib est administré concomitamment avec des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs de la P-gp.
English: Although in vitro rucaparib metabolism mediated by CYP3A4 was slow, a significant contribution of CYP3A4 in vivo cannot be excluded.
French: Même si le métabolisme du rucaparib médié par le CYP3A4 était lent in vitro, une contribution significative du CYP3A4 in vivo ne peut être exclue.
English: Other moderate to severe non-haematological adverse reactions such as nausea and vomiting, can be managed through dose interruption and/or reductions, if not adequately controlled by appropriate symptomatic management.
French: Les autres effets indésirables non hématologiques modérés à graves, tels que nausées et vomissements, peuvent être pris en charge par une interruption et/ou des réductions de la dose si la prise en charge symptomatique appropriée est insuffisante.
English: In vitro studies have shown that rucaparibinduced cytotoxicity involves inhibition of PARP enzymatic activity and the trapping of PARP-DNA complexes resulting in increased DNA damage, apoptosis, and cell death.
French: Des études in vitro ont montré que la cytotoxicité induite par le rucaparib comprend l'inhibition de l'activité enzymatique de la PARP et le piégeage de complexes PARP-ADN, entraînant une augmentation des lésions de l'ADN, l'apoptose et la mort cellulaire.
English: In vitro, the IC50 of rucaparib against the human ether-à-go-go related gene (hERG) was 22.6 µM, which is approximately 13-fold higher than the Cmax in patients at the recommended dose.
French: In vitro, la CI50 du rucaparib par rapport au gène hERG (human ether-à-go-go related Gene) était de 22,6 µM, ce qui représente approximativement 13 fois plus que la Cmax chez les patientes à la dose recommandée.
English: Contents of the pack and other information What Rubraca contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Rubraca ?
English: Interrupt rucaparib until values return to Grade ≤ 2; then resume rucaparib with a dose reduction and monitor LFTs weekly for 3 weeks
French: Interrompre le rucaparib jusqu'à ce que les valeurs retournent à un Grade ≤ 2 ; reprendre ensuite le rucaparib à une dose réduite et faire un bilan hépatique hebdomadaire pendant 3 semaines
English: Photosensitivity was reported in 13% of patients as low grade skin reactions (CTCAE Grade 1 or 2), and by 2 (0.2%) patients as ≥ CTCAE Grade 3 reaction.
French: Une photosensibilité a été rapportée chez 13 % des patientes comme réaction cutanée de faible grade (CTCAE de grade 1 ou 2), et par 2 (0,2 %) patiente en tant qu'effet de grade CTCAE ≥ 3.
English: In vitro, rucaparib was shown to be a substrate of P-gp and BCRP.
French: In vitro, le rucaparib s'est révélé être un substrat de la P-gp et de la BCRP.
English: Photosensitivity has been observed in patients treated with rucaparib.
French: Une photosensibilité a été observée chez des patientes traitées par rucaparib.
English: Rucaparib accounted for 44.9% and 94.9% of radioactivity in urine and faeces, respectively; while M324 accounted for 50.0% and 5.1% of radioactivity in urine and faeces, respectively.
French: Le rucaparib représentait 44,9 % et 94,9 % de la radioactivité retrouvée dans les urines et les fèces, respectivement, tandis que le M324 représentait 50,0 % et 5,1 % de la radioactivité retrouvée dans les urines et les fèces, respectivement.
English: Increases in serum creatinine, predominantly mild to moderate (CTCAE Grade 1 or 2), were observed in 20% of patients within the first few weeks of treatment with rucaparib.
French: Des élévations de la créatinine sérique, principalement légères à modérées (CTCAE de grade 1 ou 2), ont été observées chez 20 % des patientes au cours des premières semaines de traitement par rucaparib.
English: Caution should be used when rucaparib is co-administered with UGT1A1 substrates (i.e. irinotecan) to patients with UGT1A1*28 (poor metabolizer) due to a possible increase in the exposure of SN-38 (the active metabolite of irinotecan) and associated toxicities.
French: La prudence est recommandée lorsque le rucaparib est co-administré avec des substrats de l'UGT1A1 (par exemple l'irinotécan) chez des patientes présentant l'UGT1A1*28 (métaboliseuses lentes), en raison d'une possible augmentation de l'exposition au SN-38 (métabolite actif de l'irinotécan) et des toxicités associées.
English: If you stop taking Rubraca
French: Si vous arrêtez de prendre Rubraca
English: Effect of other medicinal products on rucaparib
French: Effet d'autres médicaments sur le rucaparib
English: • anticoagulant medicines which helps the blood flow freely, such as warfarin
French: • des médicaments anticoagulants qui aident le sang à circuler librement - comme la warfarine
English: Ninety percent of the observed faecal recovery was achieved within 168 hours postdose.
French: Quatre-vingt-dix pour cent de la radioactivité constatée dans les fèces a été récupérée dans les 168 heures après l'administration.
English: Rucaparib Placebo
French: ERI Rucaparib Placebo Rucaparib Placebo
English: If MDS/AML is suspected, the patient should be referred to a haematologist for further investigations, including bone marrow analysis and blood sampling for cytogenetics.
French: En cas de suspicion de SMD/LAM, la patiente doit être orientée vers un hématologue pour de plus amples investigations, comprenant une analyse de la moelle osseuse et un prélèvement sanguin pour analyse cytogénétique.
English: during treatment with Rubraca and for 6 months after taking the last dose of Rubraca.
French: pendant le traitement par Rubraca et pendant 6 mois après la prise de la dernière dose de Rubraca.
English: Prior bevacizumab therapy was reported for 22% of patients who received rucaparib and 23% of patients who received placebo.
French: Un traitement antérieur par bévacizumab a été rapporté pour 22 % des patientes traitées par rucaparib et pour 23 % des patientes sous placebo..
English: No dose adjustment is considered necessary for co-administered medicinal products that are CYP2C19 substrates.
French: Aucun ajustement de la dose n'est considéré comme nécessaire pour des médicaments co-administrés qui sont des substrats du CYP2C19.
English: Caution should be used for concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors or inducers.
French: Des précautions doivent être prises en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4.
English: Rubraca can be used as maintenance therapy immediately after a course of chemotherapy that has caused the tumour to shrink.
French: Rubraca peut être utilisé comme traitement d'entretien immédiatement après un cycle de chimiothérapie ayant réduit la taille de la tumeur.
English: All patients had received at least two prior platinum-based chemotherapies (range: 2 to 6) and 28% of patients had received at least three prior platinum-based chemotherapies.
French: Toutes les patientes avaient reçu au moins deux chimiothérapies antérieures à base de platine (intervalle : 2 à 6) et 28 % des patientes avaient reçu au moins trois chimiothérapies antérieures à base de platine.
English: Rubraca must not be used during breast-feeding.
French: Rubraca ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: Liver transaminase elevations (aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT)) occur early in treatment and are generally transient.
French: Des élévations des transaminases hépatiques (aspartate aminotransférase [ASAT] et/ou alanine aminotransférase [ALAT]) surviennent en début de traitement et sont généralement transitoires.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTÉRIEUR ÉTIQUETTE DU FLACON
English: Patients with Renal Impairment
French: Patientes atteintes d'insuffisance rénale
English: Gastrointestinal toxicities (nausea and vomiting) are frequently reported with rucaparib, are generally low grade (CTCAE Grade 1 or 2), and may be managed with dose reduction (refer to Table 1) or interruption.
French: Des toxicités gastro-intestinales (nausées et vomissements) sont fréquemment rapportées avec le rucaparib, elles sont généralement de faible intensité (CTCAE de grade 1 ou 2) et peuvent être prises en charge avec une réduction de la dose (se reporter au tableau 1) ou une interruption du traitement.
English: • if you are allergic to rucaparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au rucaparib ou à l'un des autres ingrédients de ce médicament
English: In the subset of 79 platinum-sensitive patients, progression free interval after last platinum dose was ≥ 6 - 12 months for 55 (69.6%) patients and > 12 months for 24 (30.4%) patients.
French: Dans le sous-ensemble des 79 patientes sensibles au platine, l'intervalle sans progression après la dernière dose de platine était ≥ 6 à 12 mois pour 55 (69,6 %) patientes et > 12 mois pour 24 (30,4 %) patientes.
English: Greater sensitivity of some elderly patients (≥ 65 years of age) to adverse events cannot be ruled out.
French: Une plus grande sensibilité aux événements indésirables chez les patientes âgées de 65 ans et plus ne peut être écartée.
English: Haematological adverse reactions of all CTCAE Grades of anaemia, thrombocytopenia and neutropenia were reported in 42%, 26% and 16% of patients respectively.
French: Des effets indésirables hématologiques de tout grade CTCAE, anémie, thrombocytopénie et neutropénie, ont été rapportés chez 42 %, 26 % et 16 % des patientes, respectivement.
English: Patients with moderate or severe renal impairment should be carefully monitored for renal function and adverse reactions.
French: Chez les patientes atteintes d'une insuffisance rénale modérée ou grave, la fonction rénale et la survenue éventuelle de réactions indésirables doivent faire l'objet d'une surveillance attentive.
English: The median duration of response was 196 days (95% CI [113 - NA]).
French: La durée médiane de la réponse était de 196 jours (IC à 95 % [113-NO]).
English: Patients with germline (g)BRCA (n=88, 83.0%) or somatic (s)BRCA (n=18, 17.0%) mutations were included.
French: Les patientes porteuses d'une mutation germinale (g) du gène BRCA (n = 88, 83,0 %) ou porteuses d'une mutation somatique (s) du gène BRCA (n = 18, 17,0 %) ont été incluses.
English: No dose adjustment is recommended for co-administered medicinal products that are P-gp substrates.
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé pour des médicaments co-administrés qui sont des substrats de la P-gp.
English: • Rubraca is available as either 200 mg, 250 mg or 300 mg tablets.
French: • Rubraca est disponible sous forme de comprimés de 200 mg, 250 mg ou 300 mg.
English: HRD Groupc
French: Groupe HRDc
English: Fertility studies have not been conducted with rucaparib.
French: Des études de fertilité n'ont pas été menées avec le rucaparib.
English: Adverse reactions may be managed through dose interruptions and/or dose reductions for moderate to severe reactions (i.e. CTCAE Grade 3 or 4) such as neutropenia, anaemia and thrombocytopenia.
French: Les effets indésirables peuvent être pris en charge par des interruptions et/ou des réductions de dose en cas de réactions modérées à graves (c.-à-d. CTCAE de grade 3 ou 4) telles qu'une neutropénie, une anémie et une thrombocytopénie.
English: All 106 patients received rucaparib 600 mg twice daily.
French: Les 106 patientes ont toutes reçu 600 mg de rucaparib deux fois par jour.
English: The primary tumour in most patients was ovarian (84%); most patients (95%) had serous histology and 4% of patients reported endometrioid histology.
French: Chez la plupart des patientes, la tumeur primaire était un cancer de l'ovaire (84 %) ; la majorité des patientes (95 %) avaient une histologie séreuse et chez 4 % des patientes, une histologie endométrioïde a été rapportée.
English: NA (NA-NA)
French: NO (NO-NO)
English: The risk for a clinically relevant effect of concomitant administration of proton pump inhibitors (PPIs) is likely small (see section 5.2).
French: Le risque d'effet important sur le plan clinique que représente une administration concomitante d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) est probablement faible (voir rubrique 5.2).
English: None of the patients had received prior treatment with a PARP inhibitor.
French: Aucune des patientes n'avait reçu de traitement antérieur par un inhibiteur de la PARP.
English: For the maintenance treatment, patients should start the maintenance treatment with Rubraca no later than 8 weeks after completion of their final dose of the platinum containing regimen.
French: Pour le traitement d'entretien, les patientes doivent commencer le traitement d'entretien par Rubraca au plus tard 8 semaines après avoir reçu leur dernière dose du schéma à base de platine.
English: Caution when driving or using machines is advised for patients who report fatigue, nausea, or dizziness during treatment with Rubraca (see section 4.8).
French: La prudence en conduisant des véhicules ou en utilisant des machines est conseillée pour les patientes qui présentent de la fatigue, des nausées ou des vertiges durant le traitement par Rubraca (voir rubrique
English: Plasma exposures of rucaparib, as measured by Cmax and AUC, were approximately dose proportional at evaluated doses (40 to 500 mg daily, 240 to 840 mg twice a day).
French: Les expositions plasmatiques du rucaparib, mesurées par la Cmax et l'ASC, étaient approximativement proportionnelles à la dose pour les doses évaluées (40 à 500 mg par jour, 240 à 840 mg deux fois par jour).
English: For the platinum-resistant population (N=20), ORR by investigator review was 35.0% (95% CI [15.4, 59.2], with a complete response rate of 5.0%, and a partial response rate of 30.0%.
French: Pour la population platine-résistante (N = 20), le TRO, après revue par l'investigateur, était de 35,0 % (IC à 95 % [15,4, 59,2], avec un taux de réponse complète de 5,0 %, et un taux de réponse partielle de 30,0 %.
English: Medicinal product interactions
French: Interactions médicamenteuses
English: Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia MDS/AML are serious adverse reactions that occur uncommonly (0.5%) in patients on treatment and during the 28 day safety follow up, and commonly (1.3%) for all patients including during the long term safety follow up (rate is calculated based on overall safety population of 1321 patients exposed to at least one dose of oral rucaparib in all clinical studies).
French: Syndrome myélodysplasique/leucémie aiguë myéloïde Le SMD et la LAM sont des effets indésirables graves qui surviennent peu fréquemment (0,5 %) pour les patientes en cours de traitement et jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement, et fréquemment (1,3 %) pour toutes les patientes, y compris pendant le suivi de sécurité d'emploi à long terme (ce taux est calculé sur la base de la population globale de sécurité composée de 1321 patientes exposées à au moins une dose orale de rucaparib incluses dans toutes les études cliniques).
English: In an animal reproduction study, administration of rucaparib to pregnant rats during the period of organogenesis resulted in embryo-fetal toxicity at exposures below those in patients receiving the recommended human dose of 600 mg twice daily (see section 5.3).
French: Dans une étude de reproduction chez l'animal, l'administration de rucaparib à des rates gravides au cours de la période d'organogénèse a entraîné une toxicité embryo-fœtale à des expositions inférieures à celles des patientes recevant la dose recommandée pour l'être humain, de 600 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.3).
English: Brilliant blue FCF aluminium lake (E133) Indigo carmine aluminium lake (E132)
French: Laque d'aluminium bleu brillant FCF (E133) Laque d'aluminium carmin d'indigo (E132)
English: Caution is advised when co-administering medicinal products that are CYP3A substrates with a narrow therapeutic index (e.g., alfentanil, astemizole, cisapride, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus, terfenadine).
French: La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de médicaments qui sont des substrats du CYP3A avec un indice thérapeutique étroit (par exemple alfentanil, astémizole, cisapride, ciclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus, terfénadine).
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving rucaparib.
French: Il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer d'éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par rucaparib.
English: Tumour tissue samples for all of the patients (N=564) were tested centrally to determine HRD positive status (as defined by the presence of a deleterious tumour BRCA [tBRCA] mutation or high genomic loss of heterozygosity).
French: Des échantillons de tissu tumoral ont été analysés par un laboratoire centralisé pour toutes les patientes (N=564) en vue de déterminer la positivité du statut HRD (défini par la présence d'une mutation tumorale délétère de BRCA [tBRCA] ou par une perte génomique importante de l'hétérozygosité).
English: The clearance ranged from 13.9 to 18.4 L/hour, following a single intravenous dose of rucaparib 12 mg to 40 mg.
French: LLa clairance allait de 13,9 à 18,4 l/heure, après une dose intraveineuse unique de rucaparib de 12 mg à 40 mg.
English: Pregnancy/contraception
French: Grossesse/contraception
English: • Do not breast-feed during treatment with Rubraca, and for two weeks after taking the last dose.
French: • Ne pas allaiter pendant le traitement par Rubraca et au cours des deux semaines qui suivent la prise de la dernière dose.
English: No events met Hy's Law criteria for drug-induced liver injury.
French: Aucun effet ne répondait aux critères de Hy's Law relatifs aux atteintes hépatiques d'origines médicamenteuses.
English: Rubraca can also be used if your cancer has progressed after chemotherapy has been used and you have an abnormality of the BRCA gene.
French: Rubraca peut également être utilisé si votre cancer a progressé après l'utilisation d'une chimiothérapie, et si vous présentez une anomalie du gène BRCA.
English: The progression-free interval to penultimate platinum therapy was 6-12 months in 39% of patients and > 12 months in 61%.
French: L'intervalle sans progression jusqu'à l'avant-dernier traitement à base de platine était de 6 à 12 mois chez 39 % des patientes et > 12 mois chez 61 % des patientes.
English: If a patient vomits after taking Rubraca, the patient should not retake the dose and should take the next scheduled dose.
French: Si une patiente vomit après avoir pris Rubraca, elle ne doit pas reprendre cette dose mais prendre la dose suivante au moment prévu.
English: Women of childbearing potential/contraception in females
French: Femmes en âge de procréer/contraception féminine