FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il PRAC ha riesaminato i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in relazione all'aumento del rischio di polmonite nei pazienti con BPCO associato ai medicinali contenenti ICS;
Finnish: • PRAC tarkasteli myyntiluvan haltijoiden toimittamia tietoja, jotka koskivat inhaloitavia kortikosteroideja sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvää suurentunutta keuhkokuumeen riskiä keuhkoahtaumatautipotilailla.
Italian: • il PRAC ha parimenti concluso che non vi sono evidenze cliniche conclusive relative a differenze intra-classe nella grandezza del rischio tra i farmaci contenenti ICS;
Finnish: • PRAC totesi myös, että ei ole pitävää kliinistä näyttöä siitä, että inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien valmisteiden aiheuttaman riskin suuruusluokassa olisi luokan sisäisiä eroja.
Italian: • il PRAC era del parere che l'aumento del rischio di polmonite dovesse essere incluso nelle informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti ICS indicati per il trattamento della BPCO, con un'avvertenza per gli operatori sanitari e i pazienti a restare vigili attenzione relativamente al possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO, giacché i sintomi di polmonite si sovrappongono a quelli di riacutizzazione della stessa BCPO.
Finnish: • PRAC katsoi, että kaikkien keuhkoahtaumataudin hoitoon tarkoitettujen inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien lääkevalmisteiden tuotetietoihin on lisättävä maininta suurentuneesta keuhkokuumeen riskistä sekä terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitettu varoitus siitä, että mahdollista keuhkokuumeen kehittymistä on seurattava keuhkoahtaumatautipotilailla huomioon ottaen sen, että keuhkokuumeen ja keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheen oireet ovat päällekkäisiä.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti ICS rimanga favorevole per il trattamento dei pazienti affetti da BPCO, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Finnish: Komitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskitasapaino on edelleen suotuisa keuhkoahtaumataudin hoidossa, kun tuotetietoihin tehdään ehdotetut muutokset.
Italian: La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è caratterizzata da una persistente ostruzione bronchiale che è solitamente evolutiva e associata a un aumento della risposta infiammatoria cronica delle vie aeree e del polmone.
Finnish: Keuhkoahtaumataudissa (COPD) esiintyy pitkäaikaista ja yleensä etenevää hengitysteiden ahtautumista, johon liittyy hengitysteiden ja keuhkojen tulehdusreaktioita.
Italian: Per ridurre il rischio di polmonite, il PRAC ha ritenuto che dovesse essere inclusa un'avvertenza nelle informazioni sul prodotto per gli operatori sanitari e i pazienti perché rimangano vigili relativamente al possibile sviluppo di polmonite in pazienti affetti da BPCO, giacché i sintomi di polmonite e di riacutizzazione della BPCO si sovrappongono.
Finnish: PRAC katsoi, että keuhkokuumeen riskiä voidaan pienentää lisäämällä tuotetietoihin terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitettu varoitus siitä, että mahdollista keuhkokuumeen kehittymistä keuhkoahtaumatautipotilailla on seurattava ja on huomioitava, että keuhkokuumeen ja keuhkoahtaumataudin pahenemisen oireet ovat päällekkäisiä.
Italian: Inoltre, è stato riconosciuto che ci sono difficoltà associate alla diagnosi differenziale tra polmonite e riacutizzazione di BPCO.
Finnish: Lisäksi todettiin, että keuhkokuumeen ja keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheen erotusdiagnoosi on ongelmallinen.
Italian: Inoltre, i risultati di meta-analisi e studi osservazionali precedenti erano variabili, con alcuni che indicavano un rischio di polmonite superiore con fluticasone rispetto a budesonide, mentre altri non hanno riscontrato differenze.
Finnish: Osa tuloksista viittaa siihen, että flutikasoniin liittyy suurempi keuhkokuumeen riski kuin budesonidiin, kun taas toisissa ei havaittu mitään eroa.
Italian: • il PRAC ha concluso che l'evidenza fornita avvalora un'associazione causale tra l'uso di medicinali contenenti ICS e un aumento del rischio di polmonite nei pazienti con BPCO;
Finnish: • PRAC totesi, että toimitettu näyttö tukee syy-yhteyttä inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien lääkevalmisteiden ja keuhkoahtaumatautipotilaiden suurentuneen keuhkokuumeriskin välillä.
Italian: Il primo segno di aumento del rischio di polmonite nei pazienti affetti da BPCO trattati con ICS è stato identificato nello studio TORCH (Calverley et al., 2007), uno studio clinico su vasta scala che ha messo a confronto tre anni di trattamento con la combinazione fluticasone propionato/salmeterolo, con le sue componenti da sole e con placebo in pazienti con BPCO.
Finnish: Signaali, joka viittaa suurentuneeseen keuhkokuumeen riskiin keuhkoahtamatautia sairastavilla potilailla, jotka saavat inhaloitavia kortikosteroideja, tunnistettiin ensin TORCH-tutkimuksessa (Calverley et al., 2007).
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2014.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2014.
Italian: Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.
Finnish: Lisää tietoa löytyy riskinarviointisuunnitelman yhteenvedosta.
Italian: I pazienti che hanno bisogno di effettuare più di 8 inalazioni al giorno dovrebbero rivolgersi al medico, che valuterà l'opportunità di modificare la terapia.
Finnish: Jos potilas tarvitsee yli kahdeksan inhalaatiota päivässä, on suositeltavaa ottaa yhteys lääkäriin, jotta astmahoito voidaan arvioida uudelleen.
Italian: Può anche essere utilizzato per il trattamento della BPCO.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di BiResp Spiromax consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: BiResp Spiromaxia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Può essere usato in pazienti la cui malattia non è adeguatamente controllata mediante una terapia con altri medicinali antiasmatici, denominati corticosteroidi e "beta2 agonisti a breve durata d'azione" assunti per via inalatoria, o in pazienti la cui malattia è adeguatamente controllata mediante una terapia con corticosteroidi e "beta2 agonisti a lunga durata d'azione" assunti per via inalatoria.
Finnish: Sitä voidaan käyttää potilailla, joiden sairaus ei ole riittävästi hallinnassa muilla astmalääkkeillä eli inhaloiduilla kortikosteroideilla ja lyhytvaikutteisilla β2-agonisteilla, tai potilailla, joiden sairaus on riittävästi hallinnassa käyttämällä inhaloitua kortikosteroidia ja pitkävaikutteista β2-agonistia.
Italian: Il 28 aprile 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per BiResp Spiromax, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan BiResp Spiromaxille 28. huhtikuuta 2014.
Italian: Formoterolo è un beta2 agonista a lunga durata d'azione.
Finnish: Formoteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti.
Italian: BiResp Spiromax budesonide / formoterolo
Finnish: BiResp Spiromax budesonidi/formoteroli
Italian: È usato nel trattamento dell'asma negli adulti quando è appropriato l'uso di un prodotto di associazione.
Finnish: Se on tarkoitettu aikuisten astman hoitoon, kun yhdistelmähoito on perusteltua.
Italian: Agisce legandosi a recettori noti come recettori beta2 e presenti nella muscolatura delle vie aree.
Finnish: Se toimii kiinnittymällä beeta-2-reseptoreihin, joita on hengitysteiden lihaksissa.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di BiResp Spiromax.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja BiResp Spiromaxin käytöstä.
Italian: I due principi attivi di BiResp Spiromax sono noti e sono presenti in svariati medicinali usati per il trattamento dell'asma e della BPCO, da soli o in associazione con altri medicinali.
Finnish: BiResp Spiromaxin kaksi vaikuttavaa ainetta ovat hyvin tunnettuja ja niitä on useassa lääkkeessä, joita käytetään astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di BiResp Spiromax sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty BiResp Spiromaxia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che BiResp Spiromax sia usato nel modo più sicuro possibile.
Finnish: BiResp Spiromaxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Italian: Agisce in maniera simile agli ormoni corticosteroidi naturali: legandosi ai recettori presenti su diversi tipi di cellule immunitarie, esso riduce l'attività del sistema immunitario.
Finnish: Se toimii samaan tapaan kuin luontaisesti esiintyvät kortikosteroidihormonit, jotka vähentävät immuunijärjestelmän toimintaa kiinnittymällä erityyppisten immuunisolujen reseptoreihin.
Italian: Poiché BiResp Spiromax è un medicinale ibrido ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Finnish: Koska BiResp Spiromax on hybridivalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Italian: Il dosaggio più alto, BiResp Spiromax 320/9 microgrammi (320 microgrammi di budesonide e 9 microgrammi di formoterolo), può essere usato soltanto per il regolare trattamento dell'asma e per il trattamento della BPCO.
Finnish: Vahvempaa valmistetta BiResp Spiromax 320 mikrogrammaa / 9 mikrogrammaa (320 mikrogrammaa budesonidia ja 9 mikrogrammaa formoterolia) voidaan käyttää ainoastaan astman säännölliseen hoitoon ja keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Italian: La BPCO è una malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente difficoltà respiratoria.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulasäkit keuhkojen sisällä vaurioituvat tai tukkeutuvat, jolloin potilaan on vaikeaa hengittää.
Italian: Inizialmente la ditta aveva presentato la domanda anche per un dosaggio inferiore di BiResp Spiromax; tuttavia, poiché la bioequivalenza con il medicinale di riferimento non è stata dimostrata, la domanda relativa a questo dosaggio è stata ritirata.
Finnish: Lääkeyhtiö haki aluksi myyntilupaa myös BiResp Spiromaxin pienemmälle vahvuudelle, mutta biologista samanarvoisuutta alkuperäisvalmisteeseen nähden ei osoitettu ja kyseistä vahvuutta koskeva hakemus peruutettiin.
Italian: Questo significa che BiResp Spiromax è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene i medesimi principi attivi, ma è somministrato con un diverso inalatore.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että BiResp Spiromax on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste ja sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta sitä annetaan erilaisella inhalaattorilla.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento regolare dell'asma, la dose raccomandata è di 1 fino a 4 inalazioni due volte al giorno, in base al dosaggio utilizzato e alla gravità dell'asma.
Finnish: Säännöllisessä astman hoidossa suositeltu annos on 1-4 inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa käytetyn vahvuuden ja astman vaikeuden mukaan.
Italian: Altre informazioni su BiResp Spiromax
Finnish: Muita tietoja BiResp Spiromaxista
Italian: BiResp Spiromax è indicato anche per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in adulti con una storia di riacutizzazioni della malattia, nonostante siano stati sottoposti in passato a regolare terapia.
Finnish: BiResp Spiromax on tarkoitettu myös oireiden lievittämiseen vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastaville aikuisille, joilla on ollut pahenemisvaiheita säännöllisestä hoidosta huolimatta.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per BiResp Spiromax.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä BiResp Spiromax.
Italian: Gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la bioequivalenza di BiResp Spiromax rispetto al medicinale di riferimento, Symbicort Turbohaler.
Finnish: Tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin BiResp Spiromaxin biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Symbicort Turbohaleriin nähden.
Italian: Ciò a sua volta determina una diminuzione del rilascio di sostanze coinvolte nel processo infiammatorio (tra cui l'istamina) che aiuta a mantenere libere le vie aeree, permettendo al paziente di respirare con più facilità.
Finnish: Tällöin vapautuu vähemmän tulehdusprosesseihin liittyviä aineita, kuten histamiinia, mikä edesauttaa hengitysteiden pysymistä avoimina ja helpottaa potilaan hengittämistä.
Italian: Per quanto concerne il trattamento della BPCO, la dose raccomandata è di 1 o 2 inalazioni due volte al giorno, in base al dosaggio utilizzato.
Finnish: Keuhkoahtaumataudin hoidossa suositeltu annos on 1-2 inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa käytetyn vahvuuden mukaan.
Italian: Come terapia di sollievo dell'asma, i pazienti possono effettuare 1 o 2 inalazioni aggiuntive di BiResp Spiromax 160/4,5 microgrammi unicamente per alleviare i sintomi.
Finnish: Astman lievityshoidossa potilaat voivat ottaa 1-2 lisäinhalaatiota valmistetta BiResp Spiromax 160 mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa, mutta ainoastaan oireiden lievitykseen.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di BiResp Spiromax?
Finnish: Miten voidaan varmistaa BiResp Spiromaxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che BiResp Spiromax 160/4,5 microgrammi e BiResp Spiromax 320/9 microgrammi hanno mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalenti ai corrispondenti dosaggi di Symbicort Turbohaler.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteiden BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogrammaa ja 320/9 mikrogrammaa on osoitettu vastaavan laadullisesti Symbicort Turbohaleria ja olevan biologisesti samanarvoisia sen vastaavien vahvuuksien kanssa.
Italian: Perché BiResp Spiromax è approvato?
Finnish: Miksi BiResp Spiromax on hyväksytty?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di BiResp Spiromax?
Finnish: Mitkä ovat BiResp Spiromaxin hyödyt ja riskit?
Italian: Budesonide appartiene a un gruppo di medicinali antinfiammatori noti come corticosteroidi.
Finnish: Budesonidi kuuluu kortikosteroideihin, jotka ovat tulehdusta estäviä lääkkeitä.
Italian: Legandosi a tali recettori, induce rilassamento muscolare, che a sua volta aiuta a mantenere dilatate le vie aeree e favorisce la respirazione del paziente.
Finnish: Kiinnittymällä näihin reseptoreihin se rentouttaa lihaksia, jolloin hengitystiet pysyvät avoimina ja hengittäminen helpottuu.
Italian: BiResp Spiromax è un medicinale che contiene i principi attivi budesonide e formoterolo.
Finnish: BiResp Spiromax on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat budesonidi ja formoteroli.
Italian: Il medicinale di riferimento di BiResp Spiromax è Symbicort Turbohaler.
Finnish: BiResp Spiromaxin alkuperäisvalmiste on Symbicort Turbohaler.
Italian: BiResp Spiromax è un medicinale "ibrido".
Finnish: BiResp Spiromax on hybridivalmiste.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con BiResp Spiromax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoa BiResp Spiromaxilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di BiResp Spiromax i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa BiResp Spiromaxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Come agisce BiResp Spiromax?
Finnish: Miten BiResp Spiromax vaikuttaa?
Italian: Come si usa BiResp Spiromax?
Finnish: Miten BiResp Spiromaxia käytetään?
Italian: Studi epidemiologici
Finnish: Epidemiologiset tutkimukset
Italian: Fattori di rischio
Finnish: Riskitekijät
Italian: Dati non clinici
Finnish: Ei-kliiniset tiedot
Italian: Segnalazioni post-immissione in commercio
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset raportit
Italian: Riepilogo generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti bisfosfonati (vedere allegato I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee bisfosfonaatteja sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Italian: Meccanismo delle fratture atipiche
Finnish: Epätyypillisten murtumien syntymekanismi
Italian: Ciononostante, non tutti gli studi preclinici hanno rilevato effetti avversi dell'acido alendronico sulle ossa (Burr et al.2).
Finnish: Kaikissa prekliinisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan havaittu alendronihaposta johtuvia haittavaikutuksia luussa (Burr et al2).
Italian: Tuttavia, la durata ottimale dell'uso di bisfosfonati per l'osteoporosi non è nota.
Finnish: Bifosfonaattien optimaalista käyttöaikaa osteoporoosiin hoidossa ei kuitenkaan tunneta.
Italian: Tuttavia, questi studi non si riferiscono specificamente alle fratture atipiche del femore, essendo privi di informazioni sul loro pattern radiografico.
Finnish: Nämä tutkimukset eivät kuitenkaan liity nimenomaisesti reisiluun epätyypillisiin murtumiin, sillä niissä ei ole tietoa radiografisesta murtumien mallista.
Italian: • il comitato ha esaminato il deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti bisfosfonati;
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski bifosfonaatteja sisältäviä lääkevalmisteita
Italian: Il principale meccanismo ipotizzato è costituito dalla soppressione del turnover osseo che, indirettamente, comporta l'invecchiamento delle ossa e ritarda o impedisce la guarigione di fratture spontanee da stress, benché i risultati ottenuti non siano definitivi.
Finnish: Pääasiallinen oletettu mekanismi on luunvaihdunnan hidastuminen, joka johtaa epäsuorasti luun vanhenemiseen ja luonnollisesti esiintyvien rasitusmurtumien korjautumisen viivästymiseen tai estämiseen, joskaan tästä ei ole riittävästi todisteita.
Italian: Conclusioni generali
Finnish: Johtopäätökset
Italian: Acta Orthopaedica 2009; 80: 413-415
Finnish: Orthopaedica 2009; 80: 413-415
Italian: Anche trattamenti concomitanti con altri medicinali antiriassorbitivi, come la terapia ormonale sostitutiva e la terapia con raloxifene, sono stati indicati come possibili fattori di rischio.
Finnish: Samanaikaista hoitoa muilla luun resorptiota estävillä lääkkeillä, kuten hormonihoitovalmisteilla ja raloksifeenillä, on myös esitetty mahdollisiksi riskitekijöiksi.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati disponibili derivanti da studi non clinici e istologici, sperimentazioni cliniche pertinenti, studi epidemiologici, segnalazioni post-immissione in commercio e letteratura pubblicata.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli ei-kliinisistä ja histologisista tutkimuksista, asianmukaisista kliinisistä kokeista, epidemiologisista tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä raporteista ja julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja.
Italian: I bisfosfonati sono medicinali usati per trattare e prevenire disturbi ossei come l'ipercalcemia, per prevenire problemi ossei in pazienti affetti da cancro, nonché per curare l'osteoporosi e la malattia di Paget.
Finnish: Bifosfonaatit ovat lääkevalmisteita, joilla hoidetaan ja ehkäistään luusairauksia, kuten hyperkalsemiaa, ehkäistään luuongelmia syöpäpotilailla ja hoidetaan osteoporoosia ja Pagetin tautia.
Italian: Si ritiene che l'uso di bisfosfonati a lungo termine rappresenti il principale fattore di rischio delle fratture atipiche del femore.
Finnish: Bifosfonaattien pitkäaikaisen käytön arvellaan olevan epätyypillisten reisiluun murtumien pääasiallinen riskitekijä.
Italian: In seguito alle discussioni del gruppo di lavoro farmacovigilanza e ai dati emergenti dalla letteratura pubblicata e dalle segnalazioni post-immissione in commercio, secondo cui le fratture atipiche da stress possono essere un effetto di classe dei bisfosfonati, nel settembre del 2010 il Regno Unito ha chiesto al CHMP di esprimere il proprio parere ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CEE e successive modifiche sull'esigenza di mantenere, modificare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti bisfosfonati.
Finnish: Ottaen huomioon lääketurvatyöryhmässä käydyt keskustelut, uuden julkaistun kirjallisuuden ja markkinoille tulon jälkeiset raportit, jotka viittaavat siihen, että epätyypilliset stressimurtumat saattavat olla bifosfonaattien luokkavaikutus, Yhdistynyt kuningaskunta pyysi syyskuussa 2010 lääkevalmistekomiteaa antamaan muutetun direktiivin 2001/83/ETY 31 artiklan mukaisen lausunnon siitä, pitääkö bifosfonaatteja sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa, peruuttaa vai evätä.
Italian: Data di accesso: 5 aprile 2011 6 Abrahamsen B et al. Subtrochanteric and diaphyseal femur fractures in patients treated with alendronate: a register-based national cohort study.
Finnish: Accessed 5 April 2011 6 Abrahamsen B et al Subtrochanteric and diaphyseal femur fractures in patients treated with alendronate: a register-based national cohort study.
Italian: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; disponibile su http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Finnish: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Italian: Benché il maggior numero di eventuali fratture atipiche del femore continui ad essere riportato in associazione all'acido alendronico in caso di osteoporosi, segnalazioni post-immissione in commercio sono state presentate anche per altri bisfosfonati impiegati per la cura dell'osteoporosi (acido etidronico, acido ibandronico, acido risedronico e zoledronato), nonché per la malattia di Paget (zoledronato) e per indicazioni oncologiche (acido ibandronico, acido pamidronico e zoledronato), suggerendo la possibilità che tali fratture siano un effetto di classe dei bisfosfonati.
Finnish: Vaikka suurin määrä mahdollisista epätyypillisistä reisiluun murtumista ilmoitetaan yhä osteoporoosin hoitoon käytetyn alendronihapon yhteydessä, markkinoille tulon jälkeisiä raportteja on tehty myös muista bifosfonaateista, joita käytetään osteoporoosin hoitoon (etidronihappo, ibandronihappo, risedronihappo ja tsoledronaatti), Pagetin taudin hoitoon (tsoledronaatti) ja syöpäpotilailla (ibandronihappo, pamidronihappo ja tsoledronaatti), mikä viittaa siihen, että nämä murtumat saattavat olla bifosfonaattien luokkavaikutus.
Italian: Il CHMP ha concluso che i risultati di questo esame non modificano il rapporto rischi/benefici complessivo dei singoli bisfosfonati nelle loro indicazioni autorizzate.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän arvioinnin tulokset eivät muuta yksittäisten bifosfonaattien yleistä hyöty-riskisuhdetta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Italian: (Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) relativa a tale rischio, alle principali caratteristiche di queste fratture e all'eventuale necessità di interruzione del trattamento qualora sussista il sospetto di una frattura;
Finnish: jossa viitataan tähän riskiin, kyseisten murtumien pääasiallisiin ominaisuuksiin ja mahdolliseen tarpeeseen keskeyttää hoito, jos murtumaa epäillään.