FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Het is algemeen geaccepteerd dat het adjuvans-effect, dat leidt tot verhoogde immunogeniciteit, gepaard gaat met een iets hogere frequentie van lokale reacties (voornamelijk lichte pijn) vergeleken met conventionele influenzavaccins zonder adjuvans.
Norwegian Bokmål: Det er allment akseptert at adjuvans, som fører til økt immunogenitet, er forbundet med en litt høyere frekvens av lokale reaksjoner (hovedsakelig lett smerte) sammenlignet med konvensjonelle influensavaksiner uten adjuvans.
Dutch: • De gegevenselementen die minimaal moeten worden doorgegeven in veiligheidsrapporten over individuele gevallen teneinde de evaluatie en identificatie van het vaccin dat aan elke persoon wordt toegediend mogelijk te maken, inclusief de naam, de fabrikant en het
Norwegian Bokmål: • Minimalt antall dataelementer som skal oversendes i individuelle case-sikkerhetsrapporter for enkelttilfeller for å lette evalueringen og identifiseringen av vaksinen som er administrert til hver person, inkludert legemidlets navn, tilvirkeren av vaksinen og batch-nummer.
Dutch: Het vaccin wordt geїnjecteerd in een spier (meestal in de bovenarm).
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil bli injisert i en muskel (vanligvis i overarmen).
Dutch: Het PRAC heeft geoordeeld dat, met het oog op beschikbare gegevens over het gebruik van Focetria tijdens de zwangerschap, wijzigingen in de productinformatie gerechtvaardigd zijn.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av tilgjengelige data om bruk av Focetria under svangerskap anser PRAC at endringene i produktinformasjonen er berettiget.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR AANBEVELING VAN WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR Å ANBEFALE ENDRINGER I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at systemet for legemiddelovervåking, presentert i modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er etablert og fungerer før produktet slippes på markedet og så lenge det markedsførte produktet er i bruk.
Dutch: • De juiste manier om het vaccin te prepareren alvorens het toe te dienen.
Norwegian Bokmål: • Korrekt klargjøring av vaksinen før administrasjon.
Dutch: Ouderen: Een dosis (0,5ml) van het vaccin en een tweede dosis van 0,5ml ten minste drie weken daarna.
Norwegian Bokmål: Eldre: En vaksinedose (0,5 ml) og en andre dose på 0,5 ml minst tre uker senere.
Dutch: Op dit moment wordt vaccinatie voor deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: I øyeblikket anbefales ikke vaksinasjon hos denne aldersgruppen.
Dutch: De meerderheid van de gevallen van koortsstuipen deed zich voor bij kinderen.
Norwegian Bokmål: Flertallet av feberkrampetilfellene inntraff hos barn.
Dutch: Er werden gevallen van stuipen met en zonder koorts gemeld bij patiënten die werden gevaccineerd met Focetria.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kramper med og uten feber er rapportert hos pasienter vaksinert med Focetria.
Dutch: Vaak (bij 1 à 10 gebruikers op 100): Blauwe plek op de plaats van de injectie, koorts en misselijkheid
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos 1 til 10 pasienter av 100): Blåmerker på injeksjonsstedet, feber og kvalme
Dutch: Vertel uw arts welke allergieën u heeft.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du har noen kjente allergier.
Dutch: Postmarketing spontaan gemelde bijwerkingen, een interventioneel onderzoek en grote observatieonderzoeken wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten van blootstelling aan Focetria op de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Det ble uoppfordret rapportert om uønskede hendelser etter markedsføring, men en intervensjonsstudie og større observasjonsstudier tyder ikke på noen direkte eller indirekte skadelige følger av Focetria-eksponering under graviditet.
Dutch: 7,5 microgram** per dosering van 0,5ml
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dose
Dutch: Water voor injectie.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Artsen zijn zich bewust van deze mogelijkheid en kunnen in dergelijke gevallen
Norwegian Bokmål: Leger er klar over denne muligheten og har nødbehandling tilgjengelig i slike tilfeller.
Dutch: Waarschuwing: Niet intravasculair injecteren.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Må ikke injiseres intravaskulært.
Dutch: Koorts ≥38°C/≥38,9°C
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 °C til 38,9 °C
Dutch: "Mogelijke bijwerkingen" kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: "Mulige bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: 10 x 10 doses van 0,5ml vaccin (5ml)
Norwegian Bokmål: 10 x 10 doser på 0,5 ml vaksine (5 ml)
Dutch: Na vaccinatie tegen influenza kunnen er fout-positieve serologische testuitslagen waargenomen worden bij de ELISA-test op antistoffen tegen het humaan immuundeficiëntievirus-1 (HIV-1), het hepatitis C-virus en in het bijzonder HTLV-I.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon har kan det fremkomme falske positive serologiprøveresultater med ELISA-metoden for antistoffer mot human immunsviktvirus-1 (HIV-1), hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
Dutch: In een klinisch onderzoek kregen 131 volwassenen en 123 ouderen twee doses 7,5 µg Focetria toegediend.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk ble 131 voksne og 123 eldre utsatt for to doser med 7.5 µg Focetria.
Dutch: • De MAH maakt afspraken met de lidstaten over het leveren van gerichte communicatie aan beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg over de volgende punten:
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale med medlemsstaten om målrettet kommunikasjon med helsepersonell som skal omfatte følgende:
Dutch: MF59C.1 is een olie/wateremulsie en bevat 9,75mg squaleen, 1,175mg polysorbaat 80 en 1,175mg sorbitaan-trioleaat in een citraatbuffer.
Norwegian Bokmål: MF59C.1 er en olje/vann-emulsjon som inneholder 9,75 mg squalen, 1,175 mg polysorbat 80 og 1,175 mg sorbitantrioleat i en sitratbuffer.
Dutch: Artsen moeten de voordelen en de mogelijke risico's afwegen wanneer ze het vaccin toedienen aan personen die lijden aan trombocytopenie of een andere bloedziekte die een contra-indicatie vormt voor intravasculaire toediening, tenzij het voordeel zwaarder weegt dan het risico op een bloeding.
Norwegian Bokmål: Derfor må helsepersonell vurdere fordelene og mulige risiko ved å gi vaksinen til individer med trombocyttopeni eller andre blødersykdommer som kan kontraindisere intramuskulær injisering med mindre den potensielle fordelen oppveier for risikoen for blødning.
Dutch: Klinische studies met een versie van Focetria die HA bevat afgeleid van A/Vietnam/1994/2004 (H5/N1), toegediend op Dag 1 en Dag 22 tonen momenteel het volgende:
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med en versjon av Focetria som inneholder HA utledet fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) som ble gitt på dag 1 og dag 22 :
Dutch: De meeste reacties waren mild van aard en van korte duur.
Norwegian Bokmål: De fleste av reaksjonene var milde av art og av kort varighet.
Dutch: In klinische onderzoeken met verschillende formuleringen (H5N3, H9N2 en H5N1) werd bij ongeveer 3400 patiënten de modelvaccins toegediend.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk med ulike formuleringer av modellvaksine (H5N3, H9N2 og H5N1) ble omtrent 3400 forsøkspersoner vaksinert med modellvaksinen.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Focetria injectie
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Focetria injeksjonsvæske
Dutch: Bovendien geven gegevens over vaccinaties van zwangere vrouwen met interpandemische, geïnactiveerde, trivalente seizoensvaccins niet aan dat nadelige effecten voor de foetus en de moeder kunnen worden toegeschreven aan het vaccin.
Norwegian Bokmål: Data fra vaksinasjoner med sesongbaserte, interpandemiske trivalente inaktiverte vaksiner på gravide kvinner indikerer heller ikke at uønskede konsekvenser for fosteret og den gravide kvinnen kan tilskrives vaksinen.
Dutch: Immunogeniciteitsresultaten na toediening van twee doses 7,5µg Focetria H1N1v vaccin uit de doorlopende klinische studie bij volwassenen en ouderen.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsresultater med to doser 7.5 µg Focetria H1N1v vaksine fra det pågående kliniske forsøket med voksne og eldre vises under.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De toediening werd niet gekoppeld aan een hoger percentage lokale of systemische reacties in vergelijking met de toediening van enkel Focetria.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinering var ikke forbundet med hyppigere lokale eller systemiske reaksjoner sammenlignet med vaksinering med Focetria alene.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP)
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal utføre studiene og ytterligere aktiviteter knyttet til legemiddelovervåking som det er gjort rede for i planen for legemiddelovervåking, som avtalt i RMP presentert i modul 1.8.2 av søknad om markedsføringstillatelse og eventuelle senere oppdateringer av RMP avtalt med Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Dutch: Veiligheidsgegevens na de eerste en tweede dosis bij kinderen en adolescenten suggereren een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar is met het veiligheidsprofiel voor het H5N1 modelvaccin.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata etter første og andre dose hos barn og voksne antyder en sammenlignbar sikkerhetsprofil som rapportert for modellvaksineformuleringer med H5N1.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de relevante passage in de Samenvatting van de productkenmerken, waarin nu wordt gesproken over beperkte klinische gegevens over zwangere vrouwen, te wijzigen en deze nieuwe informatie hierin op te nemen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at den relevante SmPC-ordlyden om begrensede kliniske data for gravide kvinner endres for å gjenspeile den nye informasjonen som er blitt tilgjengelig.
Dutch: Naast de bijwerkingen die tijdens de klinische proeven gemeld werden, werden de volgende gemeld tijdens de post-marketing ervaring met Focetria H1N1v:
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene rapportert i de kliniske forsøkene, har følgende blitt rapportert fra erfaringer med Focetria H1N1v etter markedsføring:
Dutch: Focetria H1N1v mag gelijktijdig worden toegediend met seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans.
Norwegian Bokmål: Focetria H1N1v kan administreres samtidig med en sesonginfluensavaksine uten adjuvans.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: Allergische reacties die kortademigheid veroorzaken, een fluitende ademhaling, zwelling van de keel, of die tot een gevaarlijke afname van de bloeddruk leiden, kunnen, indien ze niet behandeld worden, tot een shock leiden.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, muligens med kortpusthet, tungpusthet, oppsvulming av halsen, eller som fører til en alvorlig reduksjon i blodtrykk, som hvis ubehandlet kan føre til sjokk.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn Zelden: stuipen
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige: hodepine Sjeldne: krampetrekninger
Dutch: ** uitgedrukt in microgram haemagglutinine.
Norwegian Bokmål: * dyrket i egg ** uttrykt i mikrogram hemagglutinin
Dutch: Indien een tweede dosis moet worden toegediend, moet men er rekening mee houden dat er geen gegevens betreffende veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid beschikbaar zijn om de uitwisselbaarheid van Focetria met andere H1N1v vaccins te ondersteunen.
Norwegian Bokmål: Dersom en ny dose skal administreres bør det merkes at det ikke finnes noen sikkerhets- og immunogenisitets- eller effektivitetsdata som støtter at Focetria kan byttes ut med andre H1N1v-vaksiner mot influensa.
Dutch: Hetzelfde onderzoek toonde aan dat voorgaande toediening van seizoensinfluenzavaccins met en zonder adjuvans aan volwassenen en ouderen niet interfereert met de immuunrespons op Focetria.
Norwegian Bokmål: Den samme studien viste at tidligere vaksinering med sesonginfluensavaksiner med eller uten adjuvans hos voksne og eldre ikke påvirker immunresponsen til Focetria.
Dutch: Weinig bloedplaatjes in het bloed waardoor bloedingen of blauwe plekken kunnen ontstaan.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Lav blodplatetelling, noe som kan føre til blødning eller blåmerker.
Dutch: 0,05 milligram
Norwegian Bokmål: 0,5 ml
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 6 maanden (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 6 måneder (se pkt.
Dutch: Er is geen informatie over toediening van het vaccin Focetria met andere vaccins.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om administrasjon av vaksinen Focetria med noen annen vaksine.
Dutch: Vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierstoornissen kan veroorzaken), exsudatief erythema multiforme.
Norwegian Bokmål: Vaskulitt (betennelse i blodårene som kan forårsake utslett, leddsmerter og nyreproblemer), eksudativ erythema multiforme.
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals sterke stekende of kloppende pijn in één of meerdere zenuwen, tintelingen, toevallen en neuritis (zenuwontsteking).
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som alvorlig stikkende eller bankende smerter langs en eller flere nerver, kribling, affektkrampe og neuritt (Nervebetennelse).
Dutch: Adjuvans: MF59C.1 emulsie van olie in water, met squaleen als de oliefase, gestabiliseerd met polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat in een citraatbuffer.
Norwegian Bokmål: Adjuvans: MF59C.1-olje i vannemulsjon som inneholder squalen, som oljefase, stabilisert med polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en sitratbuffer.
Dutch: Klinische gegevens doen vermoeden dat één enkele dosis voldoende is.
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at én dose er tilstrekkelig.
Dutch: Dit is een houder die meerdere doses bevat.
Norwegian Bokmål: Dette er en flerdosebeholder.
Dutch: Kinderen (3-8 jaar)
Norwegian Bokmål: Barn (3-8 år)
Dutch: RAADPLEEG UW ARTS als de verschijnselen aanhouden.
Norwegian Bokmål: RÅDFØR DEG MED LEGE hvis de vedvarer.
Dutch: Focetria is een vaccin om influenza (griep) die veroorzaakt wordt door het A (H1N1v) 2009 virus te
Norwegian Bokmål: Focetria er en vaksine mot influensa forårsaket av A(H1N1v) 2009 virus.
Dutch: Wanneer een eerste dosis Focetria wordt gegeven, wordt aanbevolen opnieuw Focetria (en geen ander vaccin tegen H1N1v) te gebruiken voor het afronden van het vaccinatiereeks.
Norwegian Bokmål: Når Focetria gis som første dose, anbefales det at Focetria (og ikke en annen vaksine mot H1N1v) gis for hele vaksinasjonsprogrammet.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens doen vermoeden dat één enkele dosis voldoende kan zijn.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige kliniske data tyder på at én dose kan være tilstrekkelig.
Dutch: Eén dosis van 0,5ml op een bepaalde datum.
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml på en fastsatt dato.
Dutch: • als u een ernstige infectie en verhoogde temperatuur heeft (meer dan 38 uw vaccinatie meestal worden uitgesteld totdat u zich beter voelt.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (over 38 °C).
Dutch: Een dosis van 0,5ml op een daarvoor uitgekozen datum.
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml på en valgt dato.
Dutch: Een onderzoek met dieren met het H5N1-modelvaccin toont geen reproductietoxiciteit aan (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet En dyrestudie med H5N1 modellvaksine viste ingen reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Dutch: Daarnaast werden op basis van post-marketing bewaking van trivalente seizoensvaccins in alle leeftijdsgroepen en met het trivalente seizoensvaccin met adjuvans MF59, met dezelfde samenstelling als Focetria (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met MF59C.1 als adjuvans), waarbij vergunning is verleend voor gebruik bij personen ouder dan 65 jaar de volgende bijwerkingen gemeld:
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det registrert følgende bivirkninger under overvåking etter markedsintroduksjon av sesonginfluensavaksiner i alle aldersgrupper og med sesonginfluensavaksiner med adjuvans MF59 og med lignende sammensetning som Focetria (overflateantigen, inaktivert, med MF59C.1 som adjuvans), tillatt brukt hos eldre personer over 65 år:
Dutch: Laat het vaccin op kamertemperatuur komen alvorens het te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ha værelsestemperatur før bruk.
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis en guillain-barrésyndroom.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer, for eksempel encefalomyelitt og Guillain-Barrés syndrom.
Dutch: Allergische reacties, anafylaxis, inclusief dyspneu, bronchospasme, laryngeaal oedeem, in zeldzame gevallen tot een shock leidend.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, anafylaksi inkludert dyspné, bronkospasmer, laryngeal ødem, fører til sjokk i sjeldne tilfeller.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Laat het vaccin op kamertemperatuur komen alvorens het te gebruiken.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Vaksinen bør ha romtemperatur før bruk.
Dutch: Kinderen van 6 tot 35 maanden:
Norwegian Bokmål: Barn fra 6 til 35 måneder:
Dutch: 21 dagen na 1e dosis (dag 22)
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 1. dose(dag 22)
Dutch: 21 dagen na 2e dosis (dag 43)
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 2. dose (dag 43)
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over subcutaan toegediende Focetria.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data for subkutant bruk av Focetria.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: I alle disse tilfellene må du INFORMERE LEGEN ELLER SYKEPLEIEREN.
Dutch: Personen die een eerste dosis Focetria krijgen, wordt aanbevolen de vaccinatiereeks ook af te maken met Focetria H1N1v (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at personer som får en første dose av Focetria, fullfører vaksinasjonsbehandlingen med Focetria H1N1v (se pkt.
Dutch: Volwassenen (18-60 jaar):
Norwegian Bokmål: Voksne (18-60 år):
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centrale zenuwstelsel), en een soort verlamming die guillain-barrésyndroom wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer, for eksempel encefalomyelitt (betennelse i hjerne og ryggmarg), og en type paralyse som er kjent som Guillain-Barrés syndrom.
Dutch: De meeste reacties waren mild van aard, van korte duur en kwalitatief vergelijkbaar met de reacties die worden geïnduceerd door conventionele seizoensinfluenzavaccins.
Norwegian Bokmål: De fleste av reaksjonene var milde av natur, av kort varighet og kvalitativt lik de reaksjonene konvensjonelle vaksiner mot sesonginfluensa forårsaker.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Focetria is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel dat de werkzame stof influenzavaccin H1N1v (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, met adjuvans) bevat gunstig is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for å anbefale endringer i vilkårene for markedsføringstillatelsen Basert på de vitenskapelige konklusjonene for Focetria mener CHMP at nytte/risikoforholdet av legemidler som inneholder virkestoffet influensavaksine H1N1v (overflateantigen, inaktivert, med adjuvans), under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Dutch: Vasculitis met voorbijgaande nieraandoeningen en exsudatief erythema multiforme.
Norwegian Bokmål: Vaskulitt med forbigående nyrepåvirkning og eksudativ erythema multiforme.
Dutch: Op dit moment wordt vaccinatie niet aanbevolen voor deze leeftijdsgroep.
Norwegian Bokmål: I øyeblikket anbefales ikke vaksinasjon hos denne aldersbruppen.
Dutch: Het vaccin kan worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan gis til ammende kvinner.
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen worden vermeld volgens de volgende frequenties:
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er oppført i henhold til følgende frekvens: Svært vanlige ( 1/10),
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens die werden verkregen drie weken na de toediening van een dosis Focetria H1N1v tonen aan dat een enkele dosis voldoende is.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata innsamlet tre uker etter en dose Focetria H1N1v indikerer at en enkeltdose kan være tilstrekkelig.
Dutch: De immunisatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie bij voorkeur in de musculus deltoideus of de anterolaterale dij (afhankelijk van de spiermassa).
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utføres ved intramuskulær injeksjon, helst i deltamuskelen eller fremre laterale lårmuskel (avhengig av muskelmasse).
Dutch: Afgaande op de bevindingen uit een observatieonderzoek bij >2000 zwangere vrouwen, waarin het gebruik van Focetria door zwangere vrouwen werd onderzocht, lijkt vaccinatie tegen influenza A (H1N1) met Focetria niet geassocieerd te zijn met een hoger risico op een negatief zwangerschapsresultaat, met name in het tweede of derde trimester van de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR) for Focetria har PRAC kommet frem til følgende vitenskapelige konklusjoner: Ut fra resultatene av en observasjonsstudie som ble utført på mer enn 2000 gravide kvinner, om bruk av Focetria hos gravide kvinner, ser influensa A (H1N1)-vaksinering med Focetria ikke ut til å være forbundet med økt risiko for uønskede svangerskapsutfall, særlig i andre og tredje trimester av svangerskapet.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, syncope.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, søvnighet, synkope.
Dutch: 0,5ml in voorgevulde spuit (type I-glas) met zuigerstop (broombutylrubber).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml i ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med stempelpropp (brombutylgummi).
Dutch: Focetria mag nooit intravasculair worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Focetria må under ingen omstendigheter injiseres intravaskulært.
Dutch: Een aantal van de effecten die worden genoemd in rubriek 4.8 "Bijwerkingen" kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: zweten
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige: svette
Dutch: In een deel van de gevallen hadden patiënten een geschiedenis van epilepsie.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller ble observert hos personer med epilepsi i sykdomshistorien.
Dutch: Zelden (bij 1 à 10 gebruikers op 10 000): Stuipen, zwelling van de oogleden en anafylaxie (ernstige allergische reactie).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (forekommer hos 1 til 10 pasienter av 10 000): Krampetrekninger, oppsvulmede øyne og anafylaksi
Dutch: Kinderen en jongeren tussen 3 en 17 jaar:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 3 til 17 år:
Dutch: Totaal N=120
Norwegian Bokmål: Totalt N=120
Dutch: (95% CI) * gemeten door HI-analyse ** geometrisch gemiddelde verhoudingen van HI
Norwegian Bokmål: Serokonvertering eller significant økning (95 % CI) * målt med HI-test ** ratio for geometriske gjennomsnitt av HI
Dutch: Totaal N=88
Norwegian Bokmål: Totalt N=88
Dutch: Totaal N=66
Norwegian Bokmål: Total N=66