FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach u dorosłych pacjentów wcześniej leczonych inhibitorami proteazy (PI): PRO30017 (amprenawir w dawce 600 mg z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę w badaniach A i B z odpowiednio 80 i 37 pacjentami) następujące mutacje wystąpiły u pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M i I93L/M.
Latvian: Pētījumos ar PI lietojušiem pieaugušiem pacientiem PRO30017 (600 mg amprenavīra/100 mg ritonavīra divas reizes dienā A un B apakšpētījumā ar attiecīgi 80 un 37 pacientiem), pacientiem ar viroloģisku neveiksmi radās šādas mutācijas: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M un I93L/M.
Polish: • dawne zakażenia, które mogą się gwałtownie rozwinąć,
Latvian: • senu infekciju uzliesmojumi,
Polish: PRODUKTY LECZNICZE
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS
Polish: Amprenawir: Cmax  58% Amprenawir: AUC  63% Amprenawir: Cmin  65%
Latvian: Amprenavīrs: Cmax ↓ 58% Amprenavīrs: AUC ↓ 63% Amprenavīrs: Cmin ↓ 65%
Polish: Telzir zawiesina doustna zawiera propylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesan.
Latvian: Telzir suspensija iekšķīgai lietošanai satur propil un metilparahidroksibenzoātu.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek nie zostali poddani specjalistycznym badaniom.
Latvian: Nav veikti īpaši pētījumi ar pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Triacetyna
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Glicerola triacetāts Sarkanais dzelzs oksīds (E172) 6.2.
Polish: Chinidyna Flekainid Propafenon
Latvian: Hinidīns Flekainīds
Polish: b) Pacjenci leczeni wcześniej inhibitorami proteazy (PI)
Latvian: b) PI lietojuši pacienti Amprenavīrs
Polish: Pojawiające się w trakcie leczenia mutacje proteazy, główne lub związane z APV, obserwowano w przypadku wirusa izolowanego od 2 pacjentów.
Latvian: No 2 pacientiem izolētiem vīrusiem konstatēja būtiskas ārstēšanas izraisītas vai ar APV saistītas proteāzes mutācijas.
Polish: Lopinawir: Cmax * Lopinawir: AUC *
Latvian: Lopinavīrs: AUC ↔*
Polish: INHIBITORY PDE5
Latvian: FDE5
Polish: U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu, występuje zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się zgonem niepożądanych reakcji ze strony wątroby.
Latvian: Pacientiem ar hronisku B vai C hepatītu un tiem, kuri saņem kombinētu antiretrovīrusu terapiju, ir paaugstināts nopietnu un iespējami fatālu blakusparādību no aknu puses risks.
Polish: Dorośli Dorośli powinni przyjmować zawiesinę doustną Telzir bez pokarmu i na pusty żołądek.
Latvian: Pieaugušajiem Telzir suspensija iekšķīgai lietošanai jālieto ārpus ēdienreizēm un tukšā dūšā.
Polish: Mechanizm interakcji oparty jest na hamowaniu CYP3A4 przez fosamprenawir z rytonawirem.
Latvian: Mijiedarbības mehānisms ir fosamprenavīra/ritonavīra izraisīta CYP3A4 inhibīcija.
Polish: Telzir dostępny jest również w postaci zawiesiny doustnej do stosowania u pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek oraz u pacjentów pediatrycznych (dzieci) o masie ciała mniejszej niż 39 kg (patrz - ChPL dla zawiesiny doustnej Telzir).
Latvian: Pacientiem, kas nespēj norīt tabletes, un bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 39 kg, Telzir pieejams arī suspensijā iekšķīgai lietošanai (lūdzu skatīt Telzir suspensijas iekšķīgai lietošanai zāļu aprakstu).
Polish: Wysypki, reakcje skórne
Latvian: Izsitumi/ādas reakcijas
Polish: 400 mg i 100 mg dwa razy na dobę
Latvian: ritonavīru 400 mg/100 mg divreiz dienā
Polish: LEKI PRZECIWPSYCHOTYCZNE
Latvian: ANTIPSIHOTISKIE LĪDZEKĻI Kvetiapīns
Polish: Wyciągnąć tłok strzykawki aż do nabrania pierwszej porcji dawki leku.
Latvian: Velciet uz āru šļirces virzuli, līdz ir ievilkta visa deva pilnā apmērā.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 11 lat (n=9) otrzymujących dwa razy na dobę dawki 18 mg/kg mc. fosamprenawiru i 3 mg/kg mc. rytonawiru zaobserwowano o 26% wyższą wartość AUC(0-24) i podobne wartości Cmax i Cmin w porównaniu do historycznej populacji dorosłych otrzymujących dwa razy na dobę dawki 700 mg fosamprenawiru i 100 mg rytonawiru.
Latvian: Bērniem no 6 līdz 11 gadu vecumam (n=9), kas lietoja fosamprenavīru / ritonavīru pa 18 / 3 mg/kg divas reizes dienā, bija par 26 % augstāka AUC(0-24) un līdzīga Cmax un Cmin vērtība, salīdzinot ar vēsturisko pieaugušo populāciju, kuri osamprenaīru / ritonavīru flietoja pa 700 / 100 mg divas reizes dienā.
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Latvian: Tiešais iepakojums Iepakojum a lielumi
Polish: Nie otwarta fiolka: 4 lata
Latvian: Neatvērts flakons: 4 gadi
Polish: Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał następuje zagadnienia:
Latvian: Jums jāpārliecinās, ka Jūs pilnībā saprotat un atceraties sekojošo:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTĪTATĪVAIS SASTĀVS
Polish: Usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C- 8
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Polish: Dla dobranej pod względem histologicznym populacji, wyniki dotyczące skuteczności były podobne.
Latvian: Piemērotas histoloģiskās atrades populācijai efektivitātes rezultāti bija līdzīgi.
Polish: Nie należy otwierać kapsułek.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek powinien być użyty natychmiast.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat)
Latvian: Lietošana gados vecākiem pacientiem (> 70 gadus veciem)
Polish: Lek należy stosować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciem śniadania.
Latvian: Lietojiet zāles tukšā dūšā; piemēram, vismaz vienu stundu pirms Jūs plānojat ēst brokastis.
Polish: Podczas leczenia pacjentów należy monitorować i wdrażać odpowiednie postępowanie.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacienti pienācīgi jānovēro un jākontrolē.
Polish: Jednakże, nie obserwowano nie dającego się zaakceptować zagrożenie w tej grupie pacjentów.
Latvian: Tomēr šajās pacientu grupās nav konstatēts nevēlams risks.
Polish: W niektórych przypadkach może być długotrwałe i może prowadzić do bardzo ciężkiej postaci anemii (anemii aplastycznej).
Latvian: Dažos gadījumos tas var būt ilgstošs un izraisīt ļoti smagu anēmijas formu (aplastisku anēmiju).
Polish: Mediana ogólnego czasu przeżycia wynosiła 14,6 miesięcy.
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze bija 14,6 mēneši.
Polish: Reakcje alergiczne
Latvian: alerģiskas reakcijas
Polish: Nadwrażliwość na dakarbazynę (DTIC).
Latvian: Paaugstināta jutība pret dakarbazīnu (DTIC).
Polish: Jeśli jest to konieczne należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Latvian: Ja nepieciešams, jānodrošina uzturošā terapija.
Polish: W przypadku przedawkowania konieczna jest ocena hematologiczna.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nepieciešams hematoloģisko rādītāju novērtējums.
Polish: Może być konieczne zastosowanie innego leczenia.
Latvian: Jums var būt nepieciešama cita ārstēšana.
Polish: Zmniejszenie liczby komórek krwi jest zwykle krótkotrwałe.
Latvian: Asins šūnu daudzuma samazinājums parasti ir pārejošs.
Polish: Częstość uporządkowano wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Tās ir sagrupētas pēc sekojošiem parametriem: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz ≤ 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Po 28. dniu, rozpoczyna się następny cykl.
Latvian: Pēc 28. dienas sāksies nākošais cikls.
Polish: Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone odpowiednie badania.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, jo tās nav izpētītas.
Polish: • ile kapsułek każdej mocy musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
Latvian: • cik daudz kapsulas Jums nepieciešams lietot katru lietošanas dienu.
Polish: Temodal powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
Latvian: Temodal drīkst ordinēt tikai ārsti, kuriem ir pieredze smadzeņu audzēju onkoloģiskajā ārstēšanā.
Polish: Stężenie w osoczu zwiększa się w zależności od dawki.
Latvian: Koncentrācija plazmā palielinās atkarā no devas.
Polish: Chociaż ilość danych jest ograniczona, wydaje się, że tolerancja u dzieci powinna być taka sama jak u dorosłych.
Latvian: Kaut gan dati ir ierobežoti, paredzams, ka bērniem būs tāda pati zāļu panesība kā pieaugušajiem.
Polish: Polisorbat 80
Latvian: Polisorbāts-80
Polish: Dawka w czasie 2.-6. cyklu, jeśli brak toksyczności
Latvian: Deva 2.-6. cikla laikā, ja nav novērota toksicitāte
Polish: Wytwórca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Latvian: Ražotājs: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Beļģija
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Polish: U pacjentów przechodzących 42-dniowy cykl leczenia, testy czynnościowe wątroby należy powtórzyć w połowie cyklu.
Latvian: Pacientiem ar 42 dienu ārstēšanas ciklu, aknu funkcionālie testi jāatkārto cikla vidū.
Polish: Podobnie jak w przypadku podobnych chemioterapeutyków, zalecana jest ostrożność w celu uniknięcia podania pozanaczyniowego.
Latvian: Tāpat kā citu līdzīgu ķīmijterapeitisko preparātu lietošanas gadījumos, ieteicams ievērot piesardzību, lai izvairītos no preparāta ekstravazācijas.
Polish: Uzyskanie potwierdzonej radiologicznie odpowiedzi na leczenie lub utrzymanie stanu wolnego od progresji było ściśle skorelowane z utrzymaniem jakości życia lub jej poprawą.
Latvian: Sasniedzot radioloģiski objektīvi apstiprinātu atbildreakciju vai saglabājot stāvokli bez slimības progresēšanas pazīmēm, dzīves kvalitāte pārliecinoši saglabājās vai uzlabojās.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
Latvian: Zāles ir paredzētas vienreizējai lietošanai.
Polish: Jednakże u pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat) może występować zwiększone ryzyko neutropenii i trombocytopenii (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tomēr gados vecākiem pacientiem (> 70 gadu vecumu) novēroja paaugstinātu neitropēnijas un trombocitopēnijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Sími: +354 535 7000
Latvian: Simi: +354 535 7000
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W czasie otrzymywania leku Temodal może wystąpić uczucie zmęczenia lub senności.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Temodal lietošanas laikā Jūs varat justies noguris vai miegains.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe - Inne leki alkilujące, kod ATC: L01A X03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi - citi alkilējošie līdzekļi, ATĶ kods: L01A X03
Polish: Leczenie lekiem Temodal może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.
Latvian: Ārstēšana ar Temodal var izraisīt noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos.
Polish: W niektórych przypadkach, konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem Temodal.
Latvian: Dažos gadījumos var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Temodal.
Polish: Co to jest lek Temodal i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Temodal un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Jeśli nie zwiększono dawki w 2. cyklu, nie należy zwiększać jej w kolejnych cyklach.
Latvian: Ja devu nepalielina 2. ciklā, tad to nedrīkst darīt arī nākošajos ciklos.
Polish: W razie konieczności rozważenia stosowania leku podczas ciąży, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Latvian: Ja jāapsver preparāta lietošana grūtniecības laikā, paciente jābrīdina par iespējamo risku auglim.
Polish: Wyniki testów Amesa (salmonella) i aberacji chromosomowych ludzkich limfocytów krwi obwodowej (ang. Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) dały pozytywną odpowiedź mutagenną.
Latvian: Eimsa/salmonellu un cilvēka perifērisko asiņu limfocītu (HPBL) hromosomu aberāciju testu rezultāti liecina par pozitīvu mutagēnu atbildreakciju.
Polish: Podanie temozolomidu z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax o 33% i wartości pola pod krzywą (AUC) o 9%.
Latvian: Lietojot TMZ vienlaikus ar uzturu, Cmax samazinājās par 33 % un laukums zem līknes (AUC) - par 9 %.
Polish: Temodal może powodować trwałą bezpłodność.
Latvian: Temodal var izraisīt neatgriezenisku neauglību.
Polish: Eliminacja Okres półtrwania (t1/2) w osoczu wynosi około 1,8 godziny.
Latvian: Plazmas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 1,8 stundas.
Polish: Temozolomid jest bardziej toksyczny dla szczurów i psów niż dla człowieka, a dawka kliniczna jest zbliżona do minimalnej dawki śmiertelnej dla szczurów i psów.
Latvian: TMZ žurkām un suņiem ir toksiskāks nekā cilvēkam, klīniskā deva aptuveni atbilst minimālai letālai devai žurkām un suņiem.
Polish: W zależności od przepisanej dawki, pacjent może przyjmować więcej niż jedną kapsułkę na raz, również różnej mocy (zawartość substancji czynnej, w mg).
Latvian: Atkarībā no Jums izrakstītās devas, Jūs varat lietot kopā vairāk nekā vienu kapsulu, pat ar dažādiem stiprumiem (aktīvās vielas daudzums mg).
Polish: Kolor wieczka kapsułki jest inny dla każdej mocy (patrz tabela niżej).
Latvian: Katram kapsulas stiprumam ir dažāda kapsulas apvalka krāsa (skatīt zemāk tabulā)
Polish: W takim przypadku lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę leku, przerwać lub zmienić leczenie.
Latvian: Jūsu ārsts var nolemt samazināt zāļu devu, pārtraukt, apturēt vai mainīt ārstēšanu.
Polish: W niektórych przypadkach ocenę komplikuje jednoczesne podawanie leków, stosowanych w terapii niedokrwistości aplastycznej, w tym karbamazepiny, fenytoiny oraz sulfametoksazolu/trimetoprymu.
Latvian: Dažos gadījumos novērtēšanu sarežģī vienlaicīga zāļu, kas izraisa aplastisko anēmiju, lietošana, ieskaitot karbamazepīnu, fenitoīnu un sulfametoksazolu/trimetoprimu.
Polish: Temozolomid w niewielkim stopniu wiąże się z białkami (10% do 20%), w związku z czym nie przewiduje się interakcji temozolomidu z lekami w znacznym stopniu wiążącymi się z białkami.
Latvian: TMZ vāji saistās ar olbaltumvielām (10 % līdz 20 %), tādēļ tam nav raksturīga mijiedarbība ar līdzekļiem, kas izteikti saistās ar olbaltumvielām.
Polish: Tolerancja leczenia była podobna jak u dorosłych.
Latvian: TMZ panesība bija līdzīga kā pieaugušajiem.
Polish: Jeśli występują częste wymioty przed leczeniem lub w czasie leczenia, należy poprosić lekarza o najbardziej dogodną porę przyjmowania leku Temodal do czasu, kiedy nie wystąpią wymioty.
Latvian: Ja pirms ārstēšanas vai tās laikā Jums bieži ir vemšana, tad jautājiet ārstam par labāko Temodal lietošanas laiku, līdz spējat izvairīties no vemšanas.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki działanie tego leku na konkretny organizm nie zostanie poznane (patrz punkt 4).
Latvian: Šādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, kamēr neesat pārliecinājies, kā šīs zāles ietekmē Jūs (skatīt 4. punktu).
Polish: Pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę.
Latvian: Kartona iepakojumā ir viena pudele.
Polish: Częstość występowania ciężkich nudności i wymiotów wynosiła 4%.
Latvian: Ļoti izteiktas sliktas dūšas sastopamība bija 4 %.
Polish: U wszystkich pacjentów testy czynnościowe wątroby należy wykonać po zakończeniu każdego cyklu leczenia.
Latvian: Visiem pacientiem aknu funkcionālie testi jāizdara pēc katra ārstēšanas cikla.
Polish: Hipokaliemia, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
Latvian: hipokaliēmija, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis
Polish: Temozolomid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na zmęczenie i senność (patrz punkt 4.8).
Latvian: TMZ maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus noguruma un miegainības dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: 9/l, w następnym cyklu dawki leku należy zmniejszyć o jeden poziom (patrz punkt 4.2).
Latvian: 9/l, nākamā ciklā deva jāsamazina par vienu līmeni (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Może to spowodować zwiększone występowanie siniaków lub krwawień, niedokrwistość (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek), gorączkę i zmniejszoną odporność na zakażenia.
Latvian: Tas var veicināt zilumu rašanos vai asiņošanu, anēmiju (samazināts sarkano asins šūnu skaits), drudzi un pazeminātu pretestību pret infekcijām.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas uzdzerot glāzi ar ūdeni.
Polish: Ze względu na to, że temozolomid nie jest metabolizowany w wątrobie i w małym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby mógł mieć wpływ na farmakokinetykę innych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
Latvian: Tomēr, tā kā TMZ netiek metabolizēts aknās un vāji saistās ar olbaltumvielām, tam nav raksturīga ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Błędy w sposobie stosowania leku mogą mieć poważne następstwa dla zdrowia pacjenta.
Latvian: Kļūdas šo zāļu lietošanā var izraisīt nopietnus veselības traucējumus.
Polish: Pominiętą dawkę leku należy przyjąć możliwie jak najszybciej, w ciągu tego samego dnia.
Latvian: Lietojiet izlaisto devu cik ātri vien iespējams tās pašas dienas laikā.
Polish: Po podaniu doustnym dorosłym pacjentom, temozolomid ulega szybkiemu wchłanianiu, osiągając stężenie maksymalne już po 20 minutach od podania (średnio po 0,5 do 1,5 godziny).
Latvian: Pēc perorālas lietošanas pieaugušiem pacientiem TMZ uzsūcas ātri, maksimālo koncentrāciju sasniedzot jau 20 minūtēs pēc devas lietošanas (vidējais laiks ir no 0,5 līdz 1,5 stundām).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 26 stycznia 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 stycznia 2009
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 26. janvāris.
Polish: Jeśli wystąpi limfopenia profilaktykę stosuje się do czasu kiedy limfopenia jest ≤ Stopniowi 1.
Latvian: Ja novēro limfopēniju, tiek turpināti profilakses pasākumi līdz limfopēnijas pazīmes izzūd, vai tās pakāpe ≤ 1.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, produkt leczniczy Temodal nie powinien być stosowany z pokarmem.
Latvian: Tā kā nevar noliegt Cmax pārmaiņu klīnisko nozīmību, Temodal jālieto tukšā dūšā.
Polish: Kapsułki twarde (kapsułki).
Latvian: Cietā kapsula (kapsula).
Polish: Należy przyjąć przepisaną dawkę leku Temodal raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej godzinie.
Latvian: Lietojiet Jums izrakstīto Temodal devu vienreiz dienā, labāk vienā un tajā pašā dienas laikā katru dienu.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Latvian: Atšķaidītu medicīnas produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā
Polish: Temozolomid jest embriotoksycznym, teratogennym i genotoksycznym środkiem alkilującym.
Latvian: TMZ ir embriotoksisks, teratogēns un genotoksisks alkilējošs līdzeklis.
Polish: Wyniki dotyczące czasu, po którym nastąpiło pogorszenie stanu neurologicznego wykazują przewagę temozolomidu wobec prokarbazyny, podobnie jak dane dotyczące czasu, po którym nastąpiło pogorszenie stanu ogólnego (KPS < 70 lub spadek, o co najmniej 30 punktów).
Latvian: Dati par neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanās laiku TMZ bija labāki nekā prokarbazīnam, tāpat kā dati par laiku līdz funkcionālā stāvokļa pasliktināšanai (samazināšanās līdz KFS < 70 vai samazināšanās vismaz par 30 punktiem).
Polish: Większość efektów toksycznych była przemijająca, z wyjątkiem niepożądanych zdarzeń wobec układu rozrodczego samców oraz zwyrodnienia siatkówki.
Latvian: Vairumā gadījumu toksiskā iedarbība bija atgriezeniska, izņemot nevēlamo ietekmi uz vīrišķo vairošanās sistēmu un tīklenes deģenerāciju.
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu temozolomidu na metabolizm lub eliminację innych leków.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai noteiktu TMz ietekmi uz citu zāļu metabolismu vai elimināciju.
Polish: U pacjentów stosujących TMZ, w szczególności w skojarzeniu z deksametazonem lub innymi steroidami, zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej zakończonej zgonem.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja TMZ, it īpaši kombinācijā ar deksametazonu vai citiem steroīdiem, ziņots par letāliem elpošanas mazspējas gadījumiem.
Polish: Jednakże, ponieważ dawki wywołujące zwyrodnienie siatkówki były rzędu dawek śmiertelnych oraz nie stwierdzono porównywalnych efektów w czasie badań klinicznych uznano, że spostrzeżenie to nie ma znaczenia klinicznego.
Latvian: Tā kā tīklenes deģenerāciju izraisošās devas bija pieskaitāmas pie letālām devām, un līdzīga iedarbība nav novērota klīniskos pētījumos, uzskata, ka šai atradei klīnikā nav būtiskas nozīmes.
Polish: Dawkowanie i czas trwania terapii
Latvian: Devas un ārstēšanas ilgums
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi ustalony na podstawie analizy MRI wyniósł 8%.
Latvian: Objektīva atbildreakcija, nosakot pēc MR izmeklēšanas, bija 8 %.
Polish: Współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio - HR) dotyczący ogólnego czasu przeżycia wynosił 1,59 (poziom ufności 95% dla HR=1,33 -1,91) z testem logarytmicznym rang p < 0,0001 na korzyść pacjentów leczonych temozolomidem.
Latvian: Kopējās dzīvildzes riska attiecība (RA) bija 1,59 (95 % TI RA = 1,33 - 1,91) ar log pakāpes testa p < 0,0001 par labu TMZ lietošanai.
Polish: Toksyczność temozolomidu w stosunku do wątroby może wystąpić po kilku tygodniach lub nawet po dłuższym czasie po ostatnim leczeniu temozolomidem.
Latvian: Aknu toksicitāte var izveidoties dažu nedēļu laikā vai ilgākā periodā pēc pēdējās temozolomīda terapijas.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji w celu uniknięcia zajścia w ciążę podczas przyjmowania temozolomidu.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka lietot efektīvus kontracepcijas līdzekļus, lai izvairītos no grūtniecības TMZ lietošanas laikā.
Polish: Poziomy dawkowania obejmują 100 mg/m 2 pc., 150 mg/m 2 pc. I 200 mg/m 2 pc. Najmniejszą zalecaną dawką jest 100 mg/m 2 pc.
Latvian: Devu līmeņi ir 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 un 200 mg/m 2. Mazākā ieteicamā deva ir 100 mg/m
Polish: Pacjenci grupy kontrolnej otrzymywali tylko radioterapię.
Latvian: Kontroles grupā pacienti saņēma tikai ST.
Polish: W badaniu nieporównawczym PFS po 6 miesiącach wynosił 19%, mediana wolnego od progresji czasu przeżycia wynosiła 2,1 miesiąca, a mediana ogólnego przeżycia 5,4 miesiąca.
Latvian: Nesalīdzinošā pētījumā PFS rādītājs pēc 6 mēnešiem bija 19 %, vidējais laiks bez slimības progresēšanas pazīmēm bija 2,1 mēneši un vidējā kopējā dzīvildze bija 5,4 mēneši.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Polish: W czasie leczenia należy raz w tygodniu wykonywać badania krwi (morfologia).
Latvian: Ārstēšanas laikā pilna asins analīze ir jāveic katru nedēļu.
Polish: Następnie, rozpocznie się okres monoterapii.
Latvian: Tad Jūs uzsāksiet monoterapijas stadiju.
Polish: Ten lek jest lekiem przeciwnowotworowym.
Latvian: Šīs zāles ir pretvēža līdzeklis.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie obserwowano trwałego uszkodzenia tkanek (patrz punkty 4.8 i 5.3).
Latvian: Preklīnisko pētījumu laikā paliekoši audu bojājumi nav novēroti (skatīt 4.8. un 5.3. apakšpunktu).