FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • erwachsenen Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme begleitend zur Radiotherapie (RT) und anschließend als Monotherapie.
Hungarian: • újonnan diagnosztizált glioblastoma multiformében szenvedő felnőtt betegek kezelésére besugarazással (radioterápia - RT) egyidejűleg, és azt követően, monoterápiában történő kezelésére.
German: Gelatine, Titandioxid (E 171)
Hungarian: Titán-dioxid (E 171)
German: Die Dosis in Zyklus 1 (Monotherapie) ist 150 mg/m² einmal täglich für 5 Tage gefolgt von 23 Tagen ohne Behandlung.
Hungarian: Az első ciklus adagja (monoterápia) 150 mg/m² naponta egyszer, 5 napon keresztül, melyet 23 nap terápiamentes időszak követ.
German: Sie werden diese Dosis täglich für 42 Tage (maximal 49 Tage) in Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen.
Hungarian: Ön ezt az adagot fogja szedni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49 napig),
German: Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen): orale Infektionen, Wundinfektion, verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie), erhöhter Blutzuckerspiegel, Gewichtsverlust, Veränderungen des geistigen Zustandes oder der Aufmerksamkeit, Angst/Depression, Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Vergesslichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Einschlaf- und Durchschlafstörungen, Kribbeln, Blutergüsse, Zittern, abnormales oder verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Hörschwäche, Kurzatmigkeit, Husten, Blutgerinnsel in den Beinen, Flüssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine, Diarrhö, Magenschmerzen oder Schmerzen im Bauchraum, Sodbrennen, Magenverstimmung, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit, Hautreizungen oder -rötung, Hauttrockenheit, Juckreiz, Muskelschwäche, schmerzende Gelenke, starke Muskelschmerzen, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschäden, Gesichtsschwellung, Schmerzen, Geschmacksveränderungen, abnormale Leberfunktionstests.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): szájüregi fertőzések, sebfertőzés, csökkent vérsejtszám (csökkent neutrofilsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, csökkent limfocitaszám, csökkent fehérvérsejtszám), vércukorszintemelkedés, fogyás, a szellemi állapot, illetve az éberség megváltozása, szorongás/depresszió, álmosság, beszédzavar, egyensúlyzavar, szédülés, zavartság, feledékenység, koncentrációzavar, elalvási képtelenség vagy álmatlanság, bizsergő érzés, bőrbevérzés, remegés, rendellenes vagy homályos látás, kettőslátás, halláskárosodás, légszomj, köhögés, vérrögképződés az alsó végtagokban, vízvisszatartás, lábdagadás, hasmenés, gyomortáji vagy hasi fájdalom, gyomorégés, émelygés, nyelési nehézség, szájszárazság, bőrirritáció vagy bőrpír, bőrszárazság, viszketés, izomgyengeség, ízületi fájdalom, izomsajgás, izomfájdalom, gyakori vizelés, vizelet-visszatartási nehézség, allergiás reakciók, láz, sugárkárosodás, arcpuffadás, fájdalom, ízérzési zavar, rendellenes májfunkciós eredmények.
German: Erhöhte Leberwerte, erhöhte Gamma-GT, erhöhte AST
Hungarian: emelkedett gamma-GT, emelkedett AST
German: Sie werden nur Temomedac einmal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen.
Hungarian: Ön az első 5 napon, naponta egyszer fogja bevenni a Temomedac-t.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen): grippeartige Symptome, rote Punkte unter der Haut, niedrige Kaliumwerte im Blut, Gewichtszunahme, Gemütsschwankungen, Halluzination und Gedächtnisschwäche, Teillähmung, Koordinationsstörungen, Wahrnehmungsstörungen, partieller Sehausfall, trockene oder schmerzende Augen, Taubheit, Infektionen des Mittelohres, Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen, Palpitationen (wenn Sie Ihren Herzschlag spüren), Blutgerinnsel in der Lunge, hoher Blutdruck, Pneumonie, Nebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Erkältung oder Grippe, Magenüberblähungen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigkeit, Hämorrhoiden, Hautabschuppung, erhöhte Hautempfindlichkeit auf Sonnenlicht, Veränderungen der Hautfarbe, vermehrtes Schwitzen, Schädigung der Muskulatur, Rückenschmerzen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Vaginalblutungen, sexuelle Impotenz, keine oder schwere Menstruationsblutung, Vaginalreizungen, Schmerzen an der Brustdrüse, Hitzewallungen, Schüttelfrost, Verfärbung der Zunge, Veränderungen in der Geruchswahrnehmung, Durst, Erkrankungen der Zähne.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): influenza-szerű tünetek, vörös foltok a bőr alatt, izomgyengeség, a vér alacsony káliumszintje, súlygyarapodás, hangulatingadozás, hallucináció és memóriazavar, részleges bénulás, koordinációs zavar, érzészavar, részleges látásvesztés, szemszárazság vagy fájdalom, süketség, középfülgyulladás, fülcsengés, fülfájás, szívdobogásérzés, vérrögképződés a tüdőben, magas vérnyomás, tüdőgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás, hörghurut, megfázás vagy influenza, gyomorfeszülés, széklettartási nehézség, aranyér, bőrhámlás, a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben, a bőrszín megváltozása, fokozott verejtékezés, izomkárosodás, hátfájás, vizelési nehézség, hüvelyi vérzés, merevedési zavar, menstruáció kimaradása, illetve erős menstruációs vérzés, hüvelyi irritáció, emlőfájdalom, hőhullámok, reszketés, a nyelv elszíneződése, szaglás megváltozása, szomjúság,
German: Temomedac 5 mg Hartkapseln Temomedac 20 mg Hartkapseln Temomedac 100 mg Hartkapseln Temomedac 140 mg Hartkapseln Temomedac 180 mg Hartkapseln Temomedac 250 mg Hartkapseln
Hungarian: Temomedac 5 mg kemény kapszula Temomedac 20 mg kemény kapszula Temomedac 100 mg kemény kapszula Temomedac 140 mg kemény kapszula Temomedac 180 mg kemény kapszula Temomedac 250 mg kemény kapszula
German: Einnahme von Temomedac zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett , valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Für die ITT (Intent-To-Treat)-Population mit n = 162 betrug nach Einschätzung eines zentralen Gutachtens die Ansprechrate 35 % (13 CR und 43 PR).
Hungarian: A válaszarány a központi értékelő rendszer alapján 35% volt (13 teljes válasz [complete response - CR] és 43 részleges válasz [partial response - PR]) a beválasztás szerinti (intent-to-treat, ITT) populációban n = 162.
German: Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung
Hungarian: Károsodott máj- vagy veseműködésű betegek
German: Sie werden wieder 5 Tage nur Temomedac einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temomedac.
Hungarian: Ismét naponta kell bevennie a Temomedac-t 5 napig, majd újra 23 Temomedac-mentes nap következik.
German: Febrile Neutropenie, Anämie
Hungarian: Lázas neutropenia, anaemia
German: Gesichtsfeldausfall, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen
Hungarian: Látótérkiesés, homályos látás,
German: Bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie wird TMZ in einer Dosis von 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich oral in den ersten 5 Tagen angewendet gefolgt von einer Anwendungspause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage).
Hungarian: A korábban kemoterápiával nem kezelt betegeknek szájon át 200 mg/m²-es TMZ adagot kell adni naponta egyszer, az első 5 napon át, amit 23 napos kezelési szünet követ (összesen 28 nap).
German: • nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach Common Toxicity Criteria (CTC) ≤ Grad 1 (außer
Hungarian: • Általános Toxicitási Kritériumok (common toxicity criteria CTC) nem hematológiai toxicitás ≤ 1-es súlyossági fok (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
German: Status epilepticus, extrapyramidale Störungen, Hemiparese, Ataxie, Wahrnehmungsstörungen, Dysphasie, anormaler Gang, Hyperästhesie, Hypästhesie, neurologische Erkrankungen (nicht spez.
Hungarian: Status epilepticus, extrapiramidális zavar, hemiparesis, ataxia, kognitív zavar, diszfázia, járászavar, hyperaesthesia, hypaesthesia, neurológiai zavar (k.m.n.), perifériás neuropathia
German: Infektion, orale Candidose
Hungarian: Fertőzés, szájüregi candidiasis
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Temomedac einnehmen,
Hungarian: A Temomedac szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
German: Zu Beginn von Zyklus 2 wird die Dosis auf 200 mg/m² erhöht, wenn die nicht-hämatologische Toxizität, bewertet nach CTC für Zyklus 1 ≤ Grad 2 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen), die absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und die Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l ist.
Hungarian: -es emelt dózissal kell végezni, amennyiben az 1. ciklus alatt a CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 2-es súlyossági fokú (kivéve alopecia, hányinger és hányás), az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/l és a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l volt.
German: Oral appliziertes TMZ wurde bei pädiatrischen Patienten (3 - 18 Jahre) mit rezidivierendem Hirnstammgliom oder rezidivierendem, hochgradigem Astrozytom untersucht.
Hungarian: A szájon át alkalmazott TMZ-t vizsgálták recidiváló agytörzsi gliomában vagy recidiváló, high grade astrocytomában szenvedő gyermekgyógyászati betegeken (3-18 éves kor között), a 28 naponként, 5 napon át, napi adagolást előíró sémát alkalmazva.
German: Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten.
Hungarian: DTIC-nek is neveznek).
German: Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m².
Hungarian: Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiában, az Ön Temomedac adagja az első 5 nap során napi 200 mg/m² lesz.
German: Propylenglycol,
Hungarian: Propilénglikol
German: Wie ist Temomedac einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Temomedac-t?
German: Febrile Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie
Hungarian: Lázas neutropenia, thrombocytopenia, anaemia,
German: Dosierung während der Zyklen 2 - 6, sofern keine Toxizität auftrat
Hungarian: Az 1. ciklus dózisa Toxicitás jelentkezésnek hiányában a 2 - 6. ciklus dózisa
German: Allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Gesichtsödeme, Schmerzen,
Hungarian: Allergiás reakció, láz, sugárkárosodás, arcödéma, fájdalom, ízérzészavar
German: In vivo entsprach die t1/2 von MTIC der von TMZ, 1,8 h.
Hungarian: In vivo a MTIC felezési ideje (t1/2), hasonlóan a TMZ
German: Ausschlag, Pruritus, Alopezie
Hungarian: Bőrkiütés, viszketés, alopecia
German: • Fieber,
Hungarian: • láz,
German: Rezidivierendes oder fortschreitendes malignes Gliom
Hungarian: Recidiváló, vagy progrediáló malignus glioma
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/605/001-012
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/605/001-012
German: Photosensitivitätsreaktionen, anormale Pigmentierung
Hungarian: Bőrhámlás, fényérzékenységi reakció, pigmentáció-zavar
German: TMZ wurde als Salvage-Therapie in der Folgephase an 161 von 282 Patienten (57 %) des RT (allein) Arms und an 62 von 277 (22 %) des TMZ+RT-Arms verabreicht.
Hungarian: Az utánkövetés időszaka alatt a kizárólag RT-ben részesülő csoport 282 betege közül 161-nél (57%)
German: Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen): Hautrötung, Urtikaria (Nesselausschlag), schwerer Hautausschlag, allergische Reaktionen.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): bőrvörösség, csalánkiütés, bőrkiütés, allergiás reakciók.
German: Temomedac 5 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Hungarian: Temomedac 5 mg kemény kapszula: Minden kapszula 5 mg temozolomidot tartalmaz.
German: Temomedac enthält einen Wirkstoff namens Temozolomid.
Hungarian: A Temomedac temozolomid nevű gyógyszert tartalmaz.
German: Die Pharmakokinetik von TMZ bei Patienten mit geringer oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist der von Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar.
Hungarian: A TMZ farmakokinetikája normál, illetve enyhén vagy mérsékelten károsodott májműködésű betegeknél hasonló.
German: Jede Hartkapsel enthält 209 mg wasserfreie Lactose.
Hungarian: 209 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
German: Hämorrhagie, Ödeme, geschwollene Beine
Hungarian: Haemorrhagia, ödéma, lábszárödéma
German: Behandlung mit begleitendem TMZ kann fortgesetzt werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt werden: absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten ≥ 1,5 x 109/l; Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l; nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach CTC ≤ Grad 1 (außer Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen).
Hungarian: abszolút neutrofilszám: ≥ 1,5 x 109/l, thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l; CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 1-es súlyossági fok (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
German: Zwei Streifen in oranger Tinte auf dem Oberteil und „T 20 mg" in oranger Tinte auf dem Unterteil
Hungarian: Két narancssárga sáv a felső részen és az alsó részen narancssárga „T 20 mg" jelölés
German: Pneumonie, Infektion der oberen Luftwege,
Hungarian: Pneumonia, felsőlégúti fertőzés, orrdugulás
German: Temomedac wird in Kombination mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) angewendet, gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid-(TMZ) Monotherapie (Monotherapie-Phase).
Hungarian: Glioblastoma multiforméval újonnan diagnosztizált felnőtt betegek A Temomedac fokális sugárkezeléssel kombinálva kell alkalmazni (kombinációs fázis), melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus követ (monoterápiás fázis).
German: Temomedac 20 mg Hartkapseln Temomedac 100 mg Hartkapseln Temomedac 140 mg Hartkapseln Temomedac 180 mg Hartkapseln Temomedac 250 mg Hartkapseln
Hungarian: Temomedac 20 mg kemény kapszula Temomedac 100 mg kemény kapszula Temomedac 140 mg kemény kapszula Temomedac 180 mg kemény kapszula Temomedac 250 mg kemény kapszula temozolomid (temozolomidum)
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie oder Lymphopenie, Thrombozytopenie), Appetitverlust, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Müdigkeit.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet): csökkent vérsejtszám (csökkent neutrofilsejtszám, illetve csökkent limfocitaszám, csökkent vérlemezkeszám), étvágytalanság, fejfájás, hányás, hányinger, székrekedés, fáradtság.
German: TMZ-Dosisreduktion oder -Absetzen während der Monotherapie
Hungarian: 3. táblázat A TMZ adagjának csökkentése, illetve a kezelés leállítása monoterápiás kezelés során
German: Allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Schmerzen, Geschmacksveränderungen
Hungarian: Allergiás reakció, láz, sugárkárosodás, fájdalom, ízérzészavar
German: Pneumonie, Sinusitis, Infektion der oberen Luftwege, Bronchitis
Hungarian: felsőlégúti fertőzés, bronchitis
German: Patienten im Kontrollarm erhielten nur RT. Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie(PCP)-Prophylaxe wurde während der RT und kombinierten TMZ-Therapie gefordert.
Hungarian: mind a kombinált RT és TMZ-kezelés alatt követelmény volt a Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP)
German: Titandioxid (E 171) , Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110)
Hungarian: Titán-dioxid (E 171) Sunset yellow FCF alumínium lakk (E 110)
German: Temomedac 140 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 140 mg Temozolomid.
Hungarian: Temomedac 140 mg kemény kapszula: Minden kapszula 140 mg temozolomidot tartalmaz.
German: Opportunistische Infektionen und Reaktivierung von Infektionen
Hungarian: Opportunista fertőzések és reaktiválódó fertőzések Opportunista fertőzéseket (mint például Pneumocystis jirovecii pneumonia) és reaktiválódó fertőzéseket
German: Temomedac 250 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 250 mg Temozolomid.
Hungarian: Temomedac 250 mg kemény kapszula: Minden kapszula 250 mg temozolomidot tartalmaz.
German: Asthenie, Flushing, Hitzewallungen, verschlechterter Allgemeinzustand, Rigor, Verfärbungen der Zunge, Parosmie, Durst
Hungarian: Asthenia, kipirulás, hőhullámok, állapotromlás, hidegrázás, nyelvelszíneződés, szaglászavar, szomjúságérzés
German: Somnolenz, Schwindel, Parästhesie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
Hungarian: Aluszékonyság, szédülés, paraesthesia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori:
German: Eisen(III)-oxid (E 172)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E 172)
German: Jede Hartkapsel enthält 117 mg wasserfreie Lactose.
Hungarian: 117 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
German: Temomedac 180 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 180 mg Temozolomid.
Hungarian: Temomedac 180 mg kemény kapszula: Minden kapszula 180 mg temozolomidot tartalmaz.
German: Nasenschleimhautschwellung
Hungarian: Kapszulahéj Zselatin
German: Hyperglykämie, Gewichtsverlust
Hungarian: Hyperglykaemia, fogyás
German: Danach haben Sie 23 Tage ohne Temomedac.
Hungarian: Ezután 23 Temomedac-mentes nap következik.
German: Laborwerte
Hungarian: Laboratóriumi eredmények
German: Zwei Streifen in schwarzer Tinte auf dem Oberteil und „T 250 mg" in schwarzer Tinte auf dem Unterteil
Hungarian: Két fekete sáv a felső részen és az alsó részen fekete „T 250 mg" jelölés
German: hochdisperses Siliciumdioxid, Weinsäure,
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
German: Dies war auch der Fall bei den Werten für die Zeit bis zur Verschlechterung des Allgemeinzustandes (Abfall auf einen KPS-Wert unter 70 oder Abfall um mindestens 30 Punkte).
Hungarian: A neurológiai állapot romlásáig eltelt idő szempontjából a TMZ jobb volt a prokarbazinnál, és ugyanez volt észlelhető a teljesítmény-státusz romlása vonatkozásában is (csökkenés 70 Karnofsky pont alá, vagy legalább 30 pontos csökkenés).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose und Gelborange S (E 110).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt és sunset yellow FCF (E 110) színező anyagot tartalmaz.
German: TMZ-Dosierungsstufen für die Monotherapie Dosierung während Zyklus 1
Hungarian: 2. táblázat A TMZ dózisszintek a monoterápiás kezelés során
German: Hyperglykämie, Gewichtszunahme
Hungarian: Hyperglykaemia, hízás
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Temomedac und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Temomedac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Konvulsionen, verringertes Bewusstsein, Somnolenz, Aphasie, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Neuropathie, Parästhesie, Sprachstörungen, Zittern
Hungarian: egyensúlyzavar, szédülés, zavartság, memóriazavar, koncentrációzavar, neuropathia, paraesthesia, beszédzavar, tremor
German: • gefolgt von einer Therapie mit Temomedac allein (Monotherapie-Phase).
Hungarian: • a sugárterápiával kombinált kezelés először (kombinációs fázis) • melyet a csak Temomedac-val végzett kezelés követ (monoterápiás fázis).
German: Krampfanfälle, Kopfschmerzen
Hungarian: Convulsio, fejfájás
German: CTC Grad 3 oder 4
Hungarian: CTC 3-as vagy 4-es súlyossági fok a:
German: Stomatitis, Diarrhö, Schmerzen im Abdomen, Dyspepsie, Dysphagie
Hungarian: Hasmenés, hasi fájdalom, dyspepsia
German: Jede Hartkapsel enthält 72 mg wasserfreie Lactose und Gelborange S (E 110).
Hungarian: 72 mg vízmentes laktóz és sunset yellow FCF (E 110) kemény kapszulánként.
German: Opportunistische Infektionen (wie z. B. Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie) und Reaktivierung von Infektionen (wie z. B. HBV, CMV) wurden während der Behandlung mit TMZ beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: (mint például HBV, CMV) figyeltek meg a TMZ-kezelés során (lásd 4.8 pont).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka:
German: Temomedac 5 mg Hartkapseln
Hungarian: Temomedac 5 mg kemény kapszula
German: Zwei Streifen in roter Tinte auf dem Oberteil und „T 180 mg" in roter Tinte auf dem Unterteil
Hungarian: Két vörös sáv a felső részen és az alsó részen vörös „T 180 mg" jelölés
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme
German: Jede Hartkapsel enthält 150 mg wasserfreie Lactose.
Hungarian: 150 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
German: • Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom, wie z. B. Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom.
Hungarian: • olyan malignus gliomában, például glioblastoma multiformében vagy anaplasticus astrocytomában szenvedő 3 éves vagy annál idősebb gyermekek, valamint felnőttek kezelésére, akiknél a standard kezelést követően kiújulás vagy progresszió jelentkezik.
German: Endokrine Erkrankungen* Gelegentlich:
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek* Nem gyakori:
German: Jede Hartkapsel enthält 84 mg wasserfreie Lactose.
Hungarian: 84 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Selten:
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések* Nem gyakori:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt in 07-2014 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2014.
German: Es ist als Kapseln (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg und 250 mg) erhältlich.
Hungarian: Kapszula formájában kapható (5, 20, 100, 140, 180 és 250 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temomedac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Temomedac-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 25. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temomedac in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2010. január 25-én az Európai Bizottság a Temomedac-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Temodal, ähnlich ist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Temomedac megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Temodal nevű „referencia-gyógyszerrel".
German: Die Temomedac-Dosis hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet nach Körpergröße und Körpergewicht des Patienten) und reicht von 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter einmal täglich.
Hungarian: A Temomedac adagja a testfelület nagyságától függően (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület négyzetméterenként 75-től 200 mg-ig terjed, napi egyszeri adagban beadva.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temomedac.
Hungarian: Ez a dokumentum a Temomedac-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Sowohl die Dosis als auch die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors sowie davon ab, ob der Patient zuvor bereits behandelt worden ist, ob Temomedac allein oder mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Hungarian: Az adag és adagok száma a kezelendő daganat típusától függ, illetve attól, hogy a beteget kezelték-e már ezelőtt, vagy attól, hogy Temomedac-ot önmagában vagy más kezelésekkel együtt alkalmazzák, és attól, hogy a beteg hogyan reagál a kezelésre.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temomedac zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Temomedac alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Temozolomid
Hungarian: Temomedac temozolomid
German: Temomedac wird zur Behandlung des malignen Glioms (Hirntumor) bei folgenden Gruppen von Patienten angewendet:
Hungarian: A Temomedac-ot rosszindulatú glióma (agydaganat) kezelésére alkalmazzák a következő betegcsoportoknál:
German: Bei diesen Patienten wird Temomedac allein angewendet.
Hungarian: A Temomedac-ot ezeknél a betegeknél önmagában alkalmazzák.