FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Noxafil перорална суспензия, инфузионен разтвор и стомашно-устойчиви таблетки се използват също за профилактика на инвазивни гъбични инфекции при пациенти с отслабена имунна система поради лечение за рак на кръвта или костния мозък или прием на лекарства, прилагани при трансплантация на хемопоетични стволови клетки (трансплантация на клетки, които произвеждат кръвни клетки).
Latvian: Noxafil iekšķīgi lietojamo suspensiju un gastrorezistentās tabletes var lietot invazīvu sēnīšu infekciju profilaksei pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, ja tā novājināta asins vai kaulu smadzeņu vēža terapijas gaitā, vai arī pacientiem, kuri saņem zāles, ko lieto hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijā (asinsrades šūnu transplantācijā).
Bulgarian: инвазивна аспергилоза (гъбична инфекция, причинена от Aspergillus),
Latvian: • invazīva aspergiloze (sēnīšu infekcija, ko izraisa Aspergillus);
Bulgarian: • терфенадин, астемизол (използван за алергия),
Latvian: • terfenadīnu, astemizolu (kurus lieto alerģijas ārstēšanai);
Bulgarian: кокцидиоидомикоза (гъбична инфекция на белите дробове, причинена от вдишването на спори).
Latvian: • kokcidioidomikoze (sēnīšu infekcija plaušās, ko izraisa ieelpotas sporas).
Bulgarian: В едно основно проучване Noxafil перорална суспензия е проучен при 238 пациенти с инвазивни гъбични инфекции, които не са се повлияли от стандартно противогъбично лечение.
Latvian: Vienā pamatpētījumā Noxafil iekšķīgi lietojamo suspensiju novērtēja, iesaistot 238 pacientus ar invazīvām sēnīšu infekcijām, kuri nebija reaģējuši uz pretsēnīšu standartterapiju.
Bulgarian: Способността на Noxafil да предотвратява инфекции е изследвана в две допълнителни основни проучвания, при които Noxafil перорална суспензия е сравнен с флуконазол при 600 пациенти с трансплантация на стволови клетки и с флуконазол или итраконазол при 602 пациенти с рак на кръвта и костния мозък.
Latvian: Noxafil iekšķīgi lietojamās suspensijas efektivitāti infekciju profilaksē novērtēja papildus divos pamatpētījumos, salīdzinot šo suspensiju ar flukonazolu pētījumā ar 600 cilmes šūnu transplantācijas pacientiem, un salīdzinot ar flukonazolu vai itrakonazolu pētījumā ar 602 pacientiem ar asins vai kaulu smadzeņu vēzi.
Bulgarian: • симвастатин, ловастатин или аторвастатин (използвани за понижаване на холестерола).
Latvian: • simvastatīnu, lovastatīnu vai atorvastatīnu (kurus lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai).
Bulgarian: ерготамин или дихидроерготамин (използван за лечение на мигрена),
Latvian: • ergotamīnu vai dihidroergotamīnu (kurus lieto migrēnas ārstēšanā);
Bulgarian: При орофарингелана кандидиаза Noxafil перорална суспензия е също толкова ефективен, колкото флуконазол.
Latvian: Orofaringeālas kandidiāzes terapijā Noxafil iekšķīgi lietojamā suspensija bija tikpat efektīva kā flukonazols.
Bulgarian: „Стомашно-устойчиви" означава, че съдържанието на таблетките преминава през стомаха, без да се разгражда, преди да достигне червата.
Latvian: "Gastrorezistentas" nozīmē, ka kapsulu sastāvs iziet cauri kuņģim nesadalīts un nonāk zarnās.
Bulgarian: В друго основно проучване, обхващащо 350 инфектирани с ХИВ пациенти с орофарингеална кандидиаза, Noxafil перорална суспензия е сравнен с флуконазол.
Latvian: Citā pamatpētījumā, iesaistot 350 pacientus ar HIV infekciju, kuriem bija orofaringeāla kandidiāze, Noxafil iekšķīgi lietojamās suspensijas efektivitāti salīdzināja ar flukonazolu.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Noxafil?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Noxafil?
Bulgarian: Noxafil перорална суспензия и таблетки се предлагат в различни дозировки, които не трябва да се объркват.
Latvian: Noxafil iekšķīgi lietojamo suspensiju un tablešu devas ir dažādas, tās nedrīkst lietot pārmaiņus.
Bulgarian: За профилактика на инвазивни гъбични инфекции Noxafil перорална суспензия се прилага в доза от 200 mg (5 ml) три пъти дневно.
Latvian: Invazīvu sēnīšu infekciju profilaksei Noxafil iekšķīgi lietojamās suspensijas 200 mg (5 ml) devu ieņem trīsreiz dienā.
Bulgarian: халофантрин (използван за лечение на малария),
Latvian: • halofantrīnu (ko lieto malārijas ārstēšanai);
Bulgarian: Noxafil таблетки могат да се приемат със или без храна и трябва да се поглъщат цели с вода; таблетките не трябва да се трошат, дъвчат, чупят или разтварят.
Latvian: Tabletes nedrīkst sasmalcināt, sakošļāt, salauzt vai izšķīdināt.
Bulgarian: За орална кандидиаза Noxafil перорална суспензия се прилага в доза от 200 mg (5 ml) на първия ден, последвани от 100 mg (2,5 ml) веднъж дневно през следващите 13 дни.
Latvian: Mutes kandidiāzes gadījumā Noxafil iekšķīgi lietojamās suspensijas 200 mg (5 ml) devu ieņem pirmajā dienā un pēc tam nākamās 13 dienas 100 mg (2,5 ml) devu vienreiz dienā.
Bulgarian: Noxafil е противогъбично лекарство, което съдържа активното вещество позаконазол (posaconazole); предлага се под формата на перорална суспензия (40 mg/ml), концентрат (300 mg) за инфузионен разтвор (вливане във вена) и под формата на стомашно-устойчиви таблетки (100 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā iekšķīgi lietojama suspensija (40 mg/ml), koncentrāts (300 mg) infūziju šķīdumam ievadīšanai (pilināšanai) vēnā un kā gastrorezistentas tabletes (100 mg).
Bulgarian: За лечение на гъбични инфекции, с изключение на орална кандидиаза, Noxafil перорална суспензия се прилага в доза от 400 mg (10 ml) два пъти дневно или 200 mg (5 ml) четири пъти дневно при пациенти, които имат непоносимост към храна.
Latvian: Ārstējot sēnīšu infekcijas (izņemot mutes kandidiāzi), Noxafil iekšķīgi lietojamās suspensijas 400 mg (10 ml) devu ieņem divreiz dienā vai, ja pacients nepanes ēdienu, 200 mg (5 ml) devu četrreiz dienā.
Bulgarian: Защо Noxafil е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Noxafil tika apstiprinātas?
Bulgarian: Какво представлява Noxafil?
Latvian: Kas ir Noxafil?
Bulgarian: Лекарството е по-ефективно от флуконазол или итраконазол при пациенти с рак, като инфекция са развили 2% от пациентите в групата с Noxafil и 8% в контролната група.
Latvian: Noxafil grupā infekcija attīstījās 2 % pacientu, salīdzinājuma grupā - 8 % pacientu.
Bulgarian: Как действа Noxafil?
Latvian: Kā Noxafil darbojas?
Bulgarian: хинидин (използван за неправилен сърдечен ритъм),
Latvian: • hinidīnu (ko lieto sirds aritmijas gadījumā);
Bulgarian: За лечение и профилактика на гъбични инфекции препоръчителната доза Noxafil таблетки или Noxafil инфузионен разтвор е 300 mg, два пъти дневно на първия ден, последвани от 300 mg веднъж дневно след това; продължителността на лечението зависи от тежестта на заболяването и повлияването на пациента.
Latvian: Invazīvu sēnīšu infekciju ārstēšanai un profilaksei Noxafil tablešu 300 mg devu ieņem pirmajā dienā divreiz dienā, pēc tam 300 mg devu vienreiz dienā.
Bulgarian: За какво се използва Noxafil?
Latvian: Kāpēc lieto Noxafil?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Noxafil, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Noxafil izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: • хромобластомикоза и мицетома (хронични гъбични инфекции на кожата или подкожната тъкан,
Latvian: • hromoblastomikoze un micetoma (ilgstošas sēnīšu infekcijas uz ādas vai zemādas audos, ko parasti izraisa sēnīšu sporas, inficējot ērkšķu vai skabargu radītas brūces),
Bulgarian: Как е проучен Noxafil?
Latvian: Kā noritēja Noxafil izpēte?
Bulgarian: РУ№ (на ЕС)
Latvian: (ES) numurs
Bulgarian: Затова, не трябва да бъде използван при тези показания извън контекста на клинично изпитване.
Latvian: Tādēļ to nedrīkst lietot pie šīm indikācijām ārpus klīniskā pētījuma konteksta.
Bulgarian: образователен материал
Latvian: • Izglītojošo materiālu
Bulgarian: Ключови елементи, които да бъдат включени в образователния материал
Latvian: Galvenie elementi, kas jāiekļauj izlītojošā materiālā
Bulgarian: ПРУ ще съгласува подробностите на образователна програма с националните компетентни органи и трябва да изпълни такава програма в национален мащаб, за да осигури, че преди предписване на всички лекари е предоставен информационен пакет за медицински специалист, съдържащ следното:
Latvian: RAĪ jāvienojas ar valsts kompetentajām institūcijām par izglītojošās programmas detaļām un jāievieš šāda programma valstī, lai nodrošinātu, ka pirms zāļu izrakstīšanas, visi ārsti tiks nodrošināti ar veselības parūpes speciālistiem domātu informācijas komplektu, kas satur sekojošo:
Bulgarian: Препоръка за това, кога може да е подходящо да се направят допълнителни изследвания и биопсия на костния мозък.
Latvian: Padoms par to, kad varētu būt nepieciešams veikt turpmāku izmeklēšanu un kaulu smadzeņu biopsiju.
Bulgarian: Основна информация за ретикулин в костния мозък.
Latvian: - Pamatinformācija par retikulīnu kaulu smadzenēs.
Bulgarian: Задължения на медицинските специалисти във връзка с предписването на ромиплостим и необходимостта от предоставяне на подробна консултация по отношение на ползата и риска за пациента.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālista pienākumi attiecībā uz romiplostīma nozīmēšanu un nepieciešamību sniegt vispusīgas konsultācijas pacientiem par iespējamiem riskiem un ieguvumiem.
Bulgarian: Ако употребата на ромпилостим е необходима, броят на тромбоцитите трябва стриктно да се проследява, за да се намали до минимум риска от тромбоемболични усложнения.
Latvian: Ja romiplostīma lietošanu uzskata par nepieciešamu, trombocītu skaits ir cieši jāuzrauga, lai minimizētu trombembolisko komplikāciju.risku.
Bulgarian: Ромпилостим не трябва да се използва при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, освен ако очакваната полза надхвърля идентифицирания риск от портална венозна тромбоза.
Latvian: - Romiplostīmu nedrīkst lietot pacienti ar vidēju līdz smagu aknu bojājumu, ja vien paredzamais ieguvums neatsver identificēto portālo vēnu trombozes risku.
Bulgarian: Препоръка за спазване на указанията за адаптиране на дозата за избягване на брой на тромбоцитите над нормалните граници.
Latvian: Ieteikums ievērot devu pielāgošanas vadlīnijas, lai novērstu trombocītu skaita palielināšanos virs parastā daudzuma.
Bulgarian: Препоръка за надзор на пациентите при прекратяването на ромиплостим.
Latvian: Konsultācijas par pacientu ārstēšanu pēc romiplostīma lietošanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят изпълнението на всички условия по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствените продукти, описани по-долу.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina visu turpmāk aprakstīto nosacījumu vai ierobežojumu ievērošana attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания при МДС за честотата на увеличение на бластните клетки и прогресиране до ОМЛ.
Latvian: MDS klīnisko pētījumu dati par blastu šūnu daudzuma palielināšanos sastopamības biežumu un progresēšanu līdz AML.
Bulgarian: Възможност за изследване за антитела при изискване от лекаря, данни за контакт за това изследване за антитела.
Latvian: Antivielu noteikšana pieejama pēc ārsta pieprasījuma, antivielu noteikšanas kontaktinformācija.
Bulgarian: Участието на ромиплостим-неутрализиращите антитела в кръстосано реагиране с ендогенния тромбопоетин (ТПО).
Latvian: Romiplostīma neitralizējošo antivielu krusteniskās reakcijas ar endogēno trombopoetīnu (TPO) nozīme.
Bulgarian: Основни стойности на ретикулин в костния мозък при пациенти с ИТП и наблюдаваната честота и възможен механизъм на действие на отлагането на ретикулин в отговор към ромиплостим.
Latvian: Retikulīna daudzuma pamatrādītāji pacientu ar ITP kaulu smadzenēs un novērotais sastopamības biežums, kā arī iespējamais retikulīna veidošanās mehānisms kā atbildes reakcija uz romiplostīma lietošanu.
Bulgarian: Ромиплостим може да причини прогресия на съществуващи онкологични заболявания на хемопоезата и на миелодиспластичен синдром (МДС).
Latvian: - Romiplostīms var izraisīt esošo hematoloģisko ļaundabīgo audzēju progresēšanu un mielodisplastisko sindromu (MDS).
Bulgarian: Честотата на грешки при лечението в клинични изпитвания.
Latvian: - Ārstēšanas kļūdu sastopamības biežums klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: Осигуряване на дозов калкулатор за улесняване на изчислението на правилната доза и наръчник за правилно разтваряне и приложение.
Latvian: Nodrošināšana ar devu noteikšanas kalkulatoru, lai atvieglotu pareizās devas aprēķināšanu un pareizas izšķīdināšanas un lietošanas instrukciju.
Bulgarian: Честотата при клинични изпитвания на тромботични/тромбоемболични усложнения.
Latvian: - Trombozes / trombembolijas komplikāciju sastopamības biežums klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: Честотата на неутрализиращи антитела към ромиплостим при клинични изпитвания.
Latvian: - Neitralizējošo romiplostīma antivielu sastopamības biežums klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: Потенциалът за тромбоемболични събития при пациенти с хронична ИТП и тези с известни рискови фактори за тромбоемболични събития (напр.
Latvian: - Iespējamais trombembolisko notikumu risks pacientiem ar hronisku ITP un kuriem ir zināmi trombembolisko notikumu riska faktori (piem., V (Leidenes) faktors, ATIII deficīts, antifosfolipīdu sindroms).
Bulgarian: Предупреждение, че докато няма данни, резултатът от отлагането на ретикулин в отговор към ромиплостим може да бъде фиброза на костния мозък.
Latvian: Brīdinājums par to, ka veidojoties retikulīnam pēc romiplostīma lietošanas, var rasties kaulu smadzeņu fibroze, lai gan nav pieejami dati.
Bulgarian: Уточнение че съотношението полза-риск за лечението на педиатрични пациенти с ИТП не е установено.
Latvian: Paskaidrojums, ka bērniem ITP ārstēšanas riski un ieguvumi nav noskaidroti.
Bulgarian: кратка характеристика на продукта (КХП) и листовка за пациента, и означения върху опаковката
Latvian: • Zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu
Bulgarian: Повтаряне че съотношението полза-риск за лечението на тромбоцитопения при популации пациенти без ИТП не е установено.
Latvian: - Atgādinājums par to, ka ne ITP pacientu grupās trombocitopēnijas ārstēšanas riski un ieguvumi nav noskaidroti.
Bulgarian: Честотата при клинични изпитвания и вероятността за повторна поява на тромбоцитопения след спиране на лечението.
Latvian: • Dokumentos jābūt iztirzātiem sekojošiem konstatētiem un iespējamiem riskiem: - Trombocitopēnijas atkārtošanās pēc ārstēšanas pārtraukšanas sastopamība klīniskajos pētījumos un tās iespējamība.
Bulgarian: Възрастни и деца (от 1 до 17 години):
Latvian: Pieaugušie un bērni (no 1 līdz 17 gadiem)
Bulgarian: > 150 за две последователни седмици
Latvian: > 150 divās secīgās nedēļās
Bulgarian: Не е известно дали това може да прогресира до по-тежка форма, наречена „фиброза".
Latvian: Nav zināms, vai tās var progresēt līdz daudz smagākai formai ar nosaukumu "fibroze".
Bulgarian: Изпълнете стъпка 3а преди стъпка 3б.
Latvian: Izpildiet 3.a soli pirms 3.b soļa.
Bulgarian: Двете изпитвания са с подобен дизайн.
Latvian: Abiem pētījumiem bija līdzīgs dizains.
Bulgarian: Натиснете бавно и внимателно
Latvian: Spiediet uz leju lēnām un uzmanīgi
Bulgarian: Общият профил на безопасност е подобен на този при възрастни.
Latvian: Vispārējais drošuma profils bija līdzīgs pieaugušajiem novērotajam.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува вероятност за имуногенност.
Latvian: Līdzīgi kā visiem ārstnieciskiem proteīniem, pastāv imunogenitātes iespējamība.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на данни за деца на възраст < 1 година.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt datus par bērniem < 1 gada vecumā.
Bulgarian: Други лекарствени форми/концентрации може да бъдат по-подходящи за приложение при тази популация.
Latvian: Cita zāļu forma/stiprums var būt piemērotāks lietošanai šajā populācijā.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди това с Вас.
Latvian: Ārsts to ar Jums pārrunās.
Bulgarian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320
Latvian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 ASV
Bulgarian: Тази точка е разделена на следните подточки:
Latvian: Šis punkts ir sadalīts šādos apakšpunktos.
Bulgarian: Изберете добре осветена, равна работна повърхност, като например маса.
Latvian: • izvēlieties labi apgaismotu, līdzenu darba virsmu, piemēram, galdu;
Bulgarian: Обобщение на ключовите крайни точки за ефикасност е представено по-долу.
Latvian: Galveno efektivitātes mērķa kritēriju kopsavilkums ir sniegts zemāk.
Bulgarian: Други лекарства и Nplate
Latvian: Citas zāles un Nplate
Bulgarian: Общо взето, наблюдаваните ефекти по време на тези проучвания са били свързани с тромбопоетичната активност на ромиплостим и са били сходни, независимо от продължителността на проучването.
Latvian: Kopumā šo pētījumu laikā novērotā ietekme bija saistīta ar romiplostima trombopoētisko aktivitāti un bija līdzīga neatkarīgi no pētījuma ilguma.
Bulgarian: Общата преживяемост е сходна с плацебо.
Latvian: Kopējā dzīvildze bija līdzīga placebo grupai.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Nplate
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nplate lietošanas
Bulgarian: Винаги използвайте Nplate точно както Ви е казал
Latvian: Vienmēr lietojiet Nplate tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Bulgarian: алергична реакция;
Latvian: • alerģiska reakcija;
Bulgarian: Няма данни за фертилитета.
Latvian: Datu par fertilitāti nav.
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията е 65,4 седмици.
Latvian: Mediānais iedarbības ilgums bija 65,4 nedēļas.
Bulgarian: Обемът за инжектиране може да бъде много малък.
Latvian: Injicējamais tilpums var būt ļoti mazs.
Bulgarian: Други разредители не са били изпитвани.
Latvian: Citi šķīdinātāji nav pārbaudīti.
Bulgarian: Направете следното:
Latvian: Rīkojieties šādi:
Bulgarian: ИТП е заболяване, при което имунната система на Вашия организъм разрушава собствените си тромбоцити.
Latvian: ITP ir slimība, kurā Jūsu organisma imūnsistēma iznīcina savus trombocītus.
Bulgarian: Puerto Rico 00777-4060
Latvian: Puerto Rico 00777-4060 ASV
Bulgarian: Ефект на ромиплостим върху червените и белите кръвни клетки
Latvian: Romiplostima ietekme uz sarkanajām un baltajām asins šūnām
Bulgarian: Впоследствие броят на тромбоцитите трябва да се определя веднъж месечно.
Latvian: Pēc tam trombocītu skaits jānosaka katru mēnesi.
Bulgarian: Какво представлява Nplate и за какво се използва
Latvian: Kas ir Nplate un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Това е протеинов продукт и протеините могат лесно да бъдат повредени от неправилно смесване и прекалено разклащане.
Latvian: Šīs ir olbaltumvielu saturošas zāles, un olbaltumvielas var viegli sabojāt, nepareizi sajaucot un pārmērīgi kratot.
Bulgarian: Възможно е пациентите да нямат седмичен отговор в продължение на 8 седмици след получаване на животоспасяващи лекарствени продукти.
Latvian: Pacientam nedrīkst būt iknedēļas atbildes reakcija 8 nedēļas pēc jebkādu glābējzāļu lietošanas.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се разклаща или да се размесва енергично.
Latvian: Flakonu nedrīkst kratīt vai enerģiski skalināt.
Bulgarian: Уверете се, че имате следните елементи:
Latvian: • pārliecinieties, ka Jums ir šādi piederumi:
Bulgarian: При тези проучвания не се наблюдава миелофиброза при животни след 4-седмичен възстановителен период след лечението, което показва обратимост.
Latvian: Šajos pētījumos dzīvniekiem mielofibroze netika novērota pēc 4 nedēļu atveseļošanās perioda kopš ārstēšanas beigām, kas liecina par atgriezeniskumu.
Bulgarian: Преди да започнете Стъпка 3, моля имайте предвид следното:
Latvian: Pirms sākat 3. soli, lūdzu, ņemiet vērā, ka:
Bulgarian: Преди да започнете Стъпка 4, моля имайте предвид следното:
Latvian: Pirms sākat 4. soli, lūdzu, ņemiet vērā, ka:
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте сами инжекциите, ако не сте били обучени.
Latvian: Nemēģiniet veikt injekcijas patstāvīgi, ja neesat apmācīts.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, наблюдавани при педиатрични проучвания
Latvian: Papildu nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pediatriskos pētījumos.
Bulgarian: След първия месец от самостоятелното поставяне на инжекциите с Nplate, Вие ще трябва да покажете, че все още можете да приготвяте и да си поставяте инжекцията с Nplate правилно.
Latvian: Pēc patstāvīgu Nplate injekciju veikšanas pirmā mēneša Jums būs jāparāda, ka Jūs joprojām spējat sagatavot un injicēt Nplate pareizi.
Bulgarian: Много е важно продуктът да е приготвен правилно и да се прилага точната доза.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai zāles tiktu sagatavotas pareizi un tiktu ievadīta pareizā deva.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 4 февруари 2009 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 4. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 20. decembris
Bulgarian: Всичките 63 участници са получили поне 1 доза ромиплостим.
Latvian: Visi 63 pacienti saņēma vismaz 1 romiplostima devu.
Bulgarian: Не използвайте повторно Nplate!
Latvian: Nelietojiet Nplate atkārtoti!
Bulgarian: Съставна част на групова опаковка, да не се продава поотделно.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, ko nedrīkst pārdot atsevišķi.
Bulgarian: ако сте алергични към други лекарства, които са произведени чрез ДНК технология с използване на микроорганизма Escherichia coli (E.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret citām zālēm, kuras ražo ar DNS tehnoloģiju, izmantojot mikroorganismu Escherichia coli (E. coli).
Bulgarian: Моля, прочетете инструкциите в края на тази листовка за това как да инжектирате Nplate, както сте обсъдили с Вашия лекар.
Latvian: Lūdzu, izlasiet šīs instrukcijas beigās esošos norādījumus par Nplate injicēšanu, kurus apspriedāt ar savu ārstu.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични изпитвания при тези популации пациенти.
Latvian: Šajās pacientu populācijās formāli klīniskie pētījumi nav veikti.
Bulgarian: Много е важно да приготвяте Nplate правилно и да прилагате точната доза (вижте точка 7 Инструкции за приготвяне и поставяне на инжекция с Nplate, в края на тази листовка).
Latvian: Ir svarīgi pareizi sagatavot Nplate un ievadīt pareizo devu (skatīt 7. punktu "Norādījumi par Nplate sagatavošanu un injicēšanu" šīs instrukcijas beigās).
Bulgarian: Какво представлява Nplate и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Nplate
Latvian: Kas ir Nplate un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Nplate lietošanas Kā lietot Nplate
Bulgarian: Вашият лекар ще осигури да получите точното количество Nplate.
Latvian: Jūsu ārsts nodrošinās, ka Jūs saņemat pareizo Nplate daudzumu.
Bulgarian: Корема, с изключение на областта от 5 сантиметра около пъпа
Latvian: vēders, izņemot 5 centimetru zonu tieši ap nabu,
Bulgarian: Прогресия на съществуващи миелодиспластични синдроми (МДС)
Latvian: Esoša mielodisplastiskā sindroma (MDS) progresēšana
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ромиплостим е оценена при непрекъснато лечение с продължителност до 3 години.
Latvian: Romiplostima lietošanas drošums un efektivitāte tika vērtēta līdz pat 3 gadus ilgas nepārtrauktas ārstēšanas laikā.
Bulgarian: Прочетете внимателно всички инструкции за употреба.
Latvian: Rūpīgi izlasiet visus noradījumus par lietošanu.
Bulgarian: Препоръчва се преоценка на телесното тегло на всеки 12 седмици.
Latvian: Ķermeņa masas atkārtota novērtēšana ieteicama ik pēc 12 nedēļām.
Bulgarian: Обикновено разтварянето на Nplate отнема по-малко от 2 минути.
Latvian: Nplate parasti izšķīst mazāk nekā 2 minūšu laikā.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покажат как да си поставяте сами инжекциите с Nplate.
Latvian: Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums parādīs, kā sev injicēt Nplate.
Bulgarian: Всеки излишък от разтворения Nplate трябва да се изхвърли веднага след завършване на процеса на инжектиране.
Latvian: Izšķīdinātā Nplate pārpalikums ir jāizmet uzreiz pēc injicēšanas procesa pabeigšanas.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността при пациенти на възраст < 65 и ≥ 65 години (вж. точка 5.1).
Latvian: Pacientiem < 65 un ≥ 65 gadu vecumā vispārējas lietošanas drošuma vai efektivitātes atšķirības netika novērotas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: От 77-те участници, рандомизирани в групата на SOC, двама не получават SOC.
Latvian: No 77 pētāmajām personām, kuras pēc randomizācijas bija SOC grupā, divas nesaņēma nekāda veida SOC.
Bulgarian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel
Latvian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Beļģija
Bulgarian: Преди да продължите:
Latvian: Pirms turpināt: