FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Indonesia/5/2005 18-60 lat
Hungarian: Az A/Indonesia/5/2005-tel szemben adott immunválasz 18-60 év
Polish: • Ból w miejscu wstrzyknięcia
Hungarian: • Fájdalom az injekció beadása helyén
Polish: Jak każdy lek, szczepionka Arepanrix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Arepanrixis okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Po drugiej dawce
Hungarian: 2. adag után
Polish: • Ogólne złe samopoczucie
Hungarian: • Rossz közérzet
Polish: Przed zmieszaniem obu składników emulsja (adiuwant) i zawiesina (antygen) powinny osiągnąć temperaturę pokojową.
Hungarian: A két komponens összekeverése előtt az emulziót (adjuváns)és a szuszpenziót (antigén) hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy poradzić się lekarza, czy szczepionka Arepanrix może zostać podana,
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, pl. megfázás nem okoz problémát, de jelezze kezelőorvosának, aki eldönti, hogy Ön mégis megkaphatja-e az Arepanrix oltást.
Polish: Wyniki badania ekspozycji na heterologiczne szczepy wirusa wskazują, że wszystkie kandydujące adiuwantowe szczepionki zapewniają 80,7%-100% ochrony, natomiast szczepionka bez adiuwantu zapewnia 43% ochrony, co jest dowodem korzystnego wpływu adiuwantu AS03.
Hungarian: A heterológ provokációs vizsgálat eredményében az összes adjuvált vakcina jelőlttel oltott állatok 80,7%-100%-a bizonyult védettnek, szerben a nem adjuvált vakcinát kapott állatok 43%-os védettségével, ami az AS03 adjuválás előnyét mutatja.
Polish: Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie Często: zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, dreszcze Niezbyt często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zasinienie, stwardnienie, świąd, zwiększenie ciepłoty), osłabienie, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie
Hungarian: Nagyon gyakori: fájdalom az injekció beadása helyén, fáradtság Gyakori: bőrpír az injekció beadása helyén, duzzanat az injekció beadása helyén, láz, hidegrázás Nem gyakori: reakciók az injekció beadása helyén (véraláfutás, induratio, viszketés, melegség), asthenia, mellkasi fájdalom, rossz közérzet
Polish: Szczepionkę należy podać zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A vakcinát az ajánlott adagolásnak (lásd 4.2 pont) megfelelően kell beadni.
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak zasinienie, twardy guzek, swędzenie, uczucie ciepła
Hungarian: • Reakciók az injekció beadása helyén, például véraláfutás, kemény csomók, viszketés, melegség
Polish: Wskaźnik seroprotekcji1
Hungarian: Szeroprotekciós arány1
Polish: Przejściowe występowanie fałszywie dodatnich wyników może być spowodowane obecnością przeciwciał IgM wytwarzanych po podaniu szczepionki.
Hungarian: Ezek az átmeneti álpozitív reakciók feltehetőleg a vakcina által kiváltott IgM-termelődésnek tulajdoníthatóak.
Polish: Szczegółowa informacja o tej szczepionce jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján található: http://www.emea.europa.eu/.
Polish: W czasie pandemii, częstość składania okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego określona w Artykule 24 Rozporządzenia (EC) nr. 726/2004 może nie być adekwatna do monitorowania bezpieczeństwa szczepionek przeciw grypie pandemicznej, dla których wysokie poziomy ekspozycji są spodziewane w krótkim okresie czasu.
Hungarian: rendelet 24. cikkelye szerinti gyakorisággal történő benyújtása nem lesz megfelelő a pandémiás vakcina biztonságosságának nyomon követésére, tekintettel arra, hogy rövid idő alatt nagyon nagy mennyiségű vakcina alkalmazása várható.
Polish: Dlatego pracownicy ochrony zdrowia powinni ocenić korzyści i potencjalne ryzyko wynikające z podawania szczepionki osobom ze stwierdzoną trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krwi, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do podania domięśniowego, o ile potencjalna korzyść przeważa nad ryzykiem wystąpienia krwawienia.
Hungarian: Ezért az olyan a betegeknél, akiknél a thrombocytopenia vagy egyéb véralvadási zavar kontraindikálhatja az injekció intramuscularis beadását, az orvosoknak kell felmérniük a vakcina beadásával járó előnyöket és az esetleges kockázatokat, kivéve, ha a lehetséges előnyök meghaladják a vérzés kockázatát.
Polish: Badania serologiczne wykazały bezpośrednią korelację między zahamowaniem hemaglutyniny (HI) indukowanym przez szczepionki a mianem przeciwciał neutralizujących u zwierząt chronionych w porównaniu z grupami kontrolnymi szczepionymi samym antygenem lub szczepionką bez adiuwantu.
Hungarian: Szerológiai vizsgálatok közvetlen kapcsolatot jeleztek a vakcinák indukálta HI és a neutralizáló ellenanyag-titerek között a védettséget szerzett állatokban az antigénhez és az adjuváns kontrollokhoz képest.
Polish: • Zgłaszania działań niepożądanych, np. zgonów i działań niepożądanych zagrażających życiu, nieoczekiwanych ciężkich działań niepożądanych, działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi (AESCI), co powinno stanowić priorytet
Hungarian: • Azok a nemkívánatos események, amelyeknek a jelentése prioritást jelent, azaz a halálos és az életet veszélyeztető mellékhatások, nem várt súlyos mellékhatások, különös figyelmet igénylő nemkívánatos események.
Polish: Odpowidź immunologiczna na szczepionkę Arepanrix (H1N1) u osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat:
Hungarian: Az Arepanrix (H1N1)-re adott immunválasz 18-60 éves felnőtteknél:
Polish: • Obniżenie liczby płytek krwi, które może skutkować krwawieniami lub zasinieniami
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám (trombocita), amely vérzést vagy véraláfutást okozhat
Polish: Charakterystyka i wiarygodność tych źródeł zostanie uzgodniona z EMEA w ciągu 1 miesiąca od uzyskania Decyzji Komisji przyznającej Pozwolenie na wprowadzenie do źródła danych, cechy charakterystyczne danych, potencjalne analizy) powinny zostać zgłoszone.
Hungarian: Ezeknek a forrásoknak a jellemzőit és érvényességét az EMEA-val kell egyeztetni a forgalombahozatalt engedélyező Bizottsági Határozat megszületésétől számított 1 hónapon belül, a felmerülő előny-kockázat értékelésének további vizsgálatainak érdekében.
Polish: Lekarze mają świadomość jego wystąpienia i są przygotowani do leczenia nagłych przypadków.
Hungarian: Az orvosok tisztában vannak ennek lehetőségével, és ilyen esetekre sürgősségi kezelés áll rendelkezésre.
Polish: Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu, mogą otrzymać szczepionkę Arepanrix w odstepie conajmniej trzech tygodni.
Hungarian: Azok, akik adjuvánshoz nem kötött szezonális influenza oltást kaptak, hátom héttel később megkaphatják az Arepanrix -et.
Polish: Stosowanie szczepionki Arepanrix z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is.
Polish: dzień 42 N=479
Hungarian: 42. nap N=479
Polish: W fiolce z zawiesiną może pojawić się białawy osad; jest to część normalnego wyglądu fizycznego zawiesiny.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a szuszpenziót tartalmazó injekciós üvegben fehér üledék látható; az üledék hozzátartozik a szuszpenzió normál fizikai megjelenéséhez.
Polish: Jeżeli dziecko otrzymuje szczepionkę, należy brać pod uwagę, że działania niepożądane mogą być bardziej nasilone po podaniu drugiej dawki, zwłaszcza gorączka powyżej 38,0°C.
Hungarian: Ha gyermekét beoltják, tudnia kell, hogy a mellékhatások a második adag után intenzívebbek lehetnek, különös tekintettel a 38°C feletti lázra.
Polish: 30 Kwiecień 2010
Hungarian: 2010. április 30.
Polish: Dorośli w wieku od 18 do 60 lat
Hungarian: 18-60 éves felnőttek
Polish: 50 fiolek: zawiesina (antygen) 50 fiolek: emulsja (adiuwant)
Hungarian: 50 injekciós üveg: szuszpenzió (antigén) 50 injekciós üveg: emulzió (adjuváns)
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Indonesia/5/2005 dzień 21 N=145
Hungarian: Az A/Indonesia/5/2005-tel szemben adott immunválasz 21. nap N=145
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>60 lat)
Hungarian: Idősek (60 év felett)
Polish: Szczepionka Arepanrix zawiera w 1 dawce poniżej 1 mmola sodu (23 mg) i poniżej 1 mmola potasu (39 mg) co oznacza, że może być uznana za produkt leczniczy praktycznie pozbawiony sodu i potasu.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) és kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag nátrium- és kálium-mentes.
Polish: Triwalentne szczepionki stosowane w okresie interpandemicznym
Hungarian: Interpandémiás trivalens vakcinák
Polish: Niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Hungarian: Néhány, a 4.8 pontban felsorolt mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek használatához szükséges képességeket.
Polish: - Ekspozycja na heterologiczny pandemiczny szczep H5N1 (A/Hong Kong/156/97)
Hungarian: - Heterológ pandémiás H5N1 törzzsel (A/Hong Kong/156/97) történő provokálás
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania i podawania szczepionki
Hungarian: A vakcina elkészítésére és alkalmazására vonatkozó utasítások:
Polish: • Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z Państwami Członkowskimi zapewnienie informacji przeznaczonej dla pracowników ochrony zdrowia, która powinna zawierać wskazówki dotyczące:
Hungarian: • A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan, orvosoknak szóló célirányos kommunikáció biztosításában állapodik meg a Tagállamokkal, amely magába foglalja az alábbiakat:
Polish: Jeżeli druga dawka zostanie podana, odstęp między pierwszą a drugą dawką powinien wynosić przynajmniej trzy tygodnie.
Hungarian: Ha második adagot is alkalmaznak, az első és a második adag között legalább három hétnek kell eltelnie.
Polish: Należy przedyskutować z lekarzem czy szczepionka Arepanrix powinna zostać podana.
Hungarian: Beszélnie kell orvosával arról, hogy Ön kaphat-e Arepanrix-ot.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały w ciągu kilku dni lub tygodni po szczepieniu szczepionkami przeciw grypie „sezonowej".
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások napokkal vagy hetekkel a vakcina beadását követően fordultak elő az évente, az influenza megelőzésére rutinszerűen adott oltásokkor.
Polish: Szczepionki Arepanrix nie wolno w żadnym wypadku podawać donaczyniowo.
Hungarian: Az Arepanrix semmilyen körülmények között sem adható be intravasculárisan.
Polish: 1wskaźnik seroprotekcji: odsetek osób z mianem zahamowania hemaglutyniny (HI) ≥1:40; 2wskaźnik serokonwersji: odsetek osób, seronegatywnych przed szczepieniem, u których uzyskano ochronne miano po szczepieniu ≥1:40, lub osób seropozytywnych przed szczepieniem, u których po szczepieniu doszło do czterokrotnego wzrostu miana;
Hungarian: 1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a haemagglutináció-gátlás (HI)-titer ≥ 1:40; 2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeropozitívak voltak és a titer-emelkedésük 4-szeres volt;
Polish: Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: bezsenność
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: álmatlanság
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta występują problemy z krwawieniami lub siniaczeniem.
Hungarian: Kérjük, közölje orvosával vagy a nővérrel, ha Önnek véralvadási zavara van, vagy könnyen alakukl ki Önnél véraláfutás.
Polish: Po podaniu szczepionki, układ immunologiczny (system obronny organizmu) osoby zaszczepionej zacznie wytwarzać własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie.
Hungarian: Az oltóanyag (vakcina) beadását követően a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) ellenanyag (antitest) képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Emulsja zawierająca adiuwant szczepionki Arepanrix im.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Adjuváns emulzió Arepanrix-hoz im.
Polish: • Uogólnione reakcje skórne, w tym obrzęk twarzy i pokrzywka
Hungarian: • A szervezet egészére kiterjedő bőrreakciók, köztük az arc feldagadása és csalánkiütés.
Polish: Fretki immunizowane szczepionką przeciw grypie H5N1 bez adiuwantu nie były chronione przed zgonem i obserwowano u nich podobne obciążenie wirusem w płucach i stopień wydzielania wirusa do górnych dróg oddechowych jak w przypadku fretek immunizowanych samym adiuwantem.
Hungarian: A nem adjuvált H5N1 influenza vakcinával immunizált vadászgörények nem voltak védettek az elpusztulástól, és a tüdő virusterheltsége, valamint a felső légutakba történő vírusürítés esetükben hasonló volt ahhoz, amit az önmagában csak az adjuvánssal immunizált állatoknál figyeltek meg.
Polish: Z kolei kombinacja różnych dawek antygenu H5N1 z adiuwantem AS03 była zdolna do zapewnienia ochrony przed śmiertelnością oraz zmniejszenia obciążenia wirusem i wydzielania wirusa po dotchawiczym podaniu homologicznego dzikiego wirusa H5N1.
Hungarian: Ezzel szemben az AS03 adjuvánssal kombinált H5N1 különböző adagjai védelmet biztosítottak a mortalitással szemben, és csökkentették egy homológ vad típusú H5N1vírussal történő intra-trachealis provokáció utáni vírusürítést.
Polish: Po pierwszej dawce
Hungarian: 1. adag után
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy
Hungarian: 6-35 hónapos gyermekek
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004 dzień 21 N=145
Hungarian: AzA/Vietnam/1194/2004-gyel szemben adott immunválasz 21. nap N=145
Polish: Adiuwant AS03 składający się ze skwalenu, DL-α-tokoferolu i polisorbatu 80 * hemaglutynina
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén, DL-α-tokoferol és poliszorbát 80. * hemagglutinin
Polish: dzień 42 N=145
Hungarian: 42. nap N=145
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do prowadzenia badań oraz dodatkowych działań z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania zgodnie z Planem Monitorowania Działań Niepożądanych, jak to zostało przyjęte w wersji 4 (z stycznia 2010) Planu Zarządzania Ryzykiem (PZR) przedstawionej w module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu oraz w kolejnych aktualizacjach PZR uzgodnionych z CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 4. verziójának (2010. januári keltezésű), valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.
Polish: dzień 180 N=353
Hungarian: 180. nap N=353
Polish: Szczepionkę należy zmieszać poprzez pobranie, za pomocą strzykawki, całej zawartości fiolki zawierającej adiuwant i dodanie jej do fiolki zawierającej antygen.
Hungarian: A vakcinát oly módon kell összekeverni, hogy az adjuvánst tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát fecskendő segítségével fel kell szívni, majd az antigént tartalmazó üvegbe kell juttatni.
Polish: 04 Czerwiec 2010
Hungarian: 2010. június 4 .
Polish: Arepanrix jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania grypie pandemicznej.
Hungarian: Az Arepanrix vakcinát influenza világjárvány (pandémia) megelőzésére alkalmazzák.
Polish: Badanie Q-Pan H1N1-003 (6 miesięcy-8 lat, ustalanie dawki)
Hungarian: Q-Pan H1N1-003 vizsgálat(6 hónapos-8 éves, Dóziskereső,)
Polish: W takim przypadku należy brać pod uwagę, że działania niepożądane mogą być bardziej
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások intenzívebbek lehetnek.
Polish: W innym badaniu klinicznym wytwarzanie przeciwciał anty-hemaglutyninowych u osób w wieku od 18 do 64 lat wyglądało następująco:
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban az anti-haemagglutinin (anti-HA) ellenanyag-válaszok a 18-64 év közötti felnőttek esetében az alábbiak voltak:
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych) Często (występują u 1 do 10 na 100 zaszczepionych) Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 zaszczepionych) Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 zaszczepionych) Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 zaszczepionych)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 oltás közül több mint 1 esetben fordulhat elő) Gyakori (100 oltás közül 1-10 esetben fordulhat elő) Nem gyakori (1000 oltás közül legalább 1, de legfeljebb 10esetben fordulhat elő) Ritka (10 000 oltás közül legalább 1, de legfeljebb 10esetben fordulhat elő) Nagyon ritka (10 000 oltás közül kevesebb mint 1 esetben fordulhat elő)
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien składać comiesięczne, uproszczone okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresach czasu, formacie i zawartości określonej w dokumencie: Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009) oraz jego późniejszych aktualizacjach.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a „CHMP-nek a pandemiás influenza oltásra vonatkozó, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemmel együtt beadásra kerülő Kockázatkezelési terv részét képező Farmakovigilancia tervre vonatkozó ajánlása"ban (EMEA/359381/2009) leírt megfelelő határidővel, formátumban és tartalommal havonta kell egyszerűsített gyógyszerbiztonságossági jelentéseket, illetve minden, ezt követő frissítést benyújtania.
Polish: Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się wspierać badania efektywności toczące się z użyciem szczepionki Arepanrix oraz do złożenia ich wyników w tydzień po ich uzyskaniu.
Hungarian: Farmakovigilancia A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy az Arepanrix-szel végzett hatásossági vizsgálatok eredményeit a rendelkezésre állás után egy héttel benyújtja.
Polish: Liczba dawek w fiolce patrz punkt 6.5.
Hungarian: Az injekciós üvegenkénti adagok számát lásd 6.5 pont.
Polish: Jeżeli jest podawana druga dawka (0,25 ml), szczepienie zostanie wykonane po upływie przynajmniej trzech tygodni po podaniu pierwszej dawki.
Hungarian: Ha egy második 0,25 ml adag adag alkalmazására is sor kerül, azt legalább három héttel az első adag után kell beadni.
Polish: • toczących się badań klinicznych z udziałem zdrowych osób, które otrzymały jedną dawkę szczepionki Arepanrix (H1N1)
Hungarian: • Egészséges egyénekkel jelenleg is folyó klinikai vizsgálatok, akik az Arepanrix (H1N1) egy adagját kapták,
Polish: Po zmieszaniu, szczepionkę zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Hungarian: Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és nem szabad 25°C felett tárolni.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane wymienione są według częstości ich występowania:
Hungarian: A jelentett mellékhatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították:
Polish: - Ekspozycja na homologiczny pandemiczny szczep H5N1 (A/Indonesia/5/05)
Hungarian: - Homológ pandémiás H5N1 törzzsel (A/Indonesia/5/05) történő provokálás
Polish: • Obrzęk węzłów chłonnych pachowych
Hungarian: • Hónalji nyirokcsomók duzzanata
Polish: Dodatkowo jedna grupa złożona z sześciu fretek była immunizowana kandydującą szczepionką zawierającą 3,75 µg H5N1 + pełną dawkę AS03, a jedna grupa kontrolna obejmowała fretki immunizowane szczepionką bez adiuwantu (3,75 mikrograma HA).
Hungarian: Emellett, az egyik, hat vadászgörényből álló csoportot egy olyan oltóanyaggal oltották be, amely 3,75 µg H5N1-t és az AS03 teljes adagját tartalmazta, és egy kontroll-csoportban nem adjuvált vakcinával (3,75 mikrogram HA) immunizált vadászgörények voltak.
Polish: Dlatego też monitorowanie temperatury i stosowanie środków mających na celu obniżenie gorączki (takich jak leki przeciwgorączkowe, których podanie wydaje się klinicznie konieczne) jest zalecane u małych dzieci (na przykład dzieci w wieku do około 6 roku życia) po każdym szczepieniu.
Hungarian: Éppen ezért kisgyermekeknél (kb. 6 éves korig) minden oltás után javasolt a hőmérséklet figyelése és a láz csillapítása (pl. lázcsillapítók alkalmazása, ha a beteg állapota szükségessé teszi).
Polish: W razie wątpliwości, przed zastosowaniem szczepionki należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapná ezt az oltást.
Polish: Badania kliniczne z wykorzystaniem szczepionki Arepanrix (H1N1) dostarczają ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności uzyskanych trzy tygodnie po podaniu pojedynczej dawki 0,5 ml zdrowym osobom dorosłym w wieku od 18 do 60 lat.
Hungarian: Egy, az Arepanrix (H1N1)-gyel végzett klinikai vizsgálatból kevés biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre egyetlen, 0,5 ml-es adag alkalmazása után három héttel a 18-60 éves egészséges felnőttek esetében.
Polish: C. SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉGEI
Polish: Opakowanie Arepanrix składa się z dwóch pojemników: Zawiesina: wielodawkowa fiolka zawierająca antygen, Emulsja: wielodawkowa fiolka zawierająca adiuwant.
Hungarian: Az Arepanrix két tartályból áll: „Szuszpenzió: többadagos, antigént tartalmazó injekciós üveg, „Emulzió: többadagos, adjuvánst tartalmazó injekciós üveg.
Polish: Badania kliniczne z wykorzystaniem wersji szczepionki Arepanrix zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny (HA) pochodzącej z A/Indonesia/05/2005 (H5N1) dostarczają dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności u zdrowych osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku.
Hungarian: Az A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó Arepanrix változattal folytatott klinikai vizsgálatok további biztonságossági és immunogenitási adatokat biztosítanak az egészséges felnőttekre vonatkozóan, az időseket is beleértve.
Polish: Szczepionka po zmieszaniu może być przechowywana w lodówce (2-8ºC) lub w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25ºC.
Hungarian: Az összekevert vakcina hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) vagy szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy, uogólnione reakcje skórne, pokrzywka
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Angioödéma, generalizált bőrreakciók, urticaria
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych obserwowana w obu grupach wiekowych była podobna, z wyjątkiem zaczerwienienia, które występowało częściej w grupie osób powyżej 60 roku życia; dreszcze i wzmożona potliwość występowały z większą częstością w grupie wiekowej od 18 do 60 lat.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága hasonló volt a korcsoportok között, kivéve a bőrpírt (gyakoribb volt a 60 évnél idősebbeknél), a hidegrázást és az izzadást (gyakoribb volt a 18-60 éves egyéneknél).
Polish: Jeśli zmieszana szczepionka jest przechowywana w lodówce, powinna ona osiągnąć temperaturę pokojową przed każdym pobraniem z fiolki.
Hungarian: Ha az összekevert vakcinát hűtőszekrényben tárolják, használat előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Polish: W związku z tym dane wskazują, iż szczepionka Arepanrix może być podawana jednocześnie ze szczepionkami przeciw grypie sezonowej (iniekcje wykonane w przeciwległe kończyny).
Hungarian: Ezért az adatok azt jelzik, hogy az Arepanrix adható együtt nem adjuvált szezonális influenza oltóanyagokkal (az injekciókat az ellentétes végtagokba kell beadni).
Polish: dzień 180 N=104
Hungarian: 180. nap N=104
Polish: Po zmieszaniu zawiesiny z emulsją w fiolce powstaje wielodawkowe opakowanie szczepionki.
Hungarian: A szuszpenziós és emulzió összekeverés után egy injekciós üvegben lévő többadagos vakcinát képez.