FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 'Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν PhotoBarr θα είναι φωτοευαισθητοποιημένοι και θα πρέπει να λαμβάνουν προφυλάξεις για την αποφυγή ηλιακού φωτός και έντονου φωτός εσωτερικών χώρων (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får PhotoBarr blir lysømfintlige og må overholde forsiktighetsregler slik at de unngår sollys og skarpt innelys (se pkt.
Greek: Η προφυλακτική χρήση κορτικοστεροειδών για τη μείωση σχηματισμού στενωμάτων θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια PDT καθώς η χρήση τους έχει δειχτεί ότι δεν μειώνει, ενώ μπορεί να
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av kortikosteroider for å redusere strikturdannelse bør unngås under PDT.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν PhotoBarr θα είναι φωτοευαισθητοποιημένοι (ευαίσθητοι στο φως) και θα πρέπει να λαμβάνουν προφυλάξεις για την αποφυγή ηλιακού φωτός και έντονου φωτός εσωτερικών χώρων (βλ. παραπάνω, «Πώς να αποφεύγετε μια αντίδραση φωτοευαισθησίας»).
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan PhotoBarr forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Alle pasienter som får PhotoBarr blir fotosensitive (overfølsomme for lys) og må ta forholdsregler for å unngå direkte sollys og skarpt lys innendørs (se ovenfor ‘Hvordan du kan unngå en fotosensitiv reaksjon').
Greek: Η δέσμευση in vitro της νατριούχου πορφιμέρης σε ανθρώπινες πρωτεΐνες ορού είναι περίπου 90%
Norwegian Bokmål: In vitro binding av porfimernatrium til humant serumprotein er omkring 90 %, og uavhengig av konsentrasjonen mellom 20 og 100 μg/ml.
Greek: Αν χρειάζεται περισσότερο από αυτή, το
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med høyere effekt bør systemet kontrolleres.
Greek: Πριν πάτε για να σας χορηγηθεί η ένεση PhotoBarr, ελέγξτε ότι υπάρχουν επαρκή εξώφυλλα προστασίας για τον ήλιο (παντζούρια) και κουρτίνες στο σπίτι σας για να κρατήσουν μακριά το έντονο ηλιακό φως.
Norwegian Bokmål: -sprøyten, må du sjekke at du har persienner eller gardiner du kan trekke for hjemme som holder ute skarpt sollys.
Greek: − Είναι σημαντικό να έχετε κατάλληλη δόση φωτός και τη σωστή ρύθμιση για το
Norwegian Bokmål: − Det er viktig å følge nøyaktig de riktige trinnene for rekonstitusjon og administrering av porfimer.
Greek: Για τον υπολογισμό της δόσης φωτός, εφαρμόζεται η ακόλουθη ειδική εξίσωση δοσιμετρίας για όλους
Norwegian Bokmål: Følgende dosimetriske ligning gjelder for beregning av lysdosen for alle fiberoptiske diffusorer:
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει αμέσως διαθέσιμο υλικό και προσωπικό με εμπειρία στην
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør bare administreres når relevant materiell og helsepersonell som er opplært i å vurdere og behandle anafylakse er tilgjengelig.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 15 mg νατριούχου πορφιμέρης.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 15 mg porfimernatrium.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής με φως μπορεί να λάβετε κατασταλτική αγωγή.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du får et beroligende middel/bedøvelse under lysbehandlingen.
Greek: Ελέγξτε εάν εμφανίστηκε κανένα ερύθημα, οίδημα ή φλύκταινες μετά από μια ημέρα.
Norwegian Bokmål: Se etter røde merker, hevelse eller blemmer etter en dag.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί μπορεί να έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης ανεπιθύμητων συμβάντων, σχετικών με την καρδιά και τους πνεύμονες, όπως οι διαταραχές καρδιακού ρυθμού, στηθάγχη, δύσπνοια, βήχα, υπεζωκοτική συλλογή, φαρυγγίτιδα, ατελεκτασία και
Norwegian Bokmål: Slike pasienter kan ha høyere risiko for utvikling av hjerte- eller lungerelaterte bivirkninger som arrytmier, angina pectoris, dyspné, hoste, pleuraeffusjon, halskatarr, atelektase og hendelser som dehydrering (se også pkt.
Greek: Υποκαλιαιμία
Norwegian Bokmål: Gynekomasti
Greek: Η ιστική βλάβη είναι επίσης αποτέλεσμα ισχαιμίας δευτερογενούς προς την αγγειοσυστολή, την ενεργοποίηση αιμοπεταλίων, τη συσσωμάτωση και την πήξη.
Norwegian Bokmål: Vevsskader følger også av iskemi sekundært til vasokonstriksjon, blodplateaktivering, samt aggregering og koagulasjon.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PhotoBarr 15 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN PhotoBarr 15 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 75 mg νατριούχο πορφιμέρη.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 75 mg porfimernatrium.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PhotoBarr 75 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα .
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN PhotoBarr 75 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Greek: Στην ομάδα PDT + OM, έλαβαν αγωγή 133 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: 133 pasienter ble behandlet i gruppen som fikk både PDT og OM.
Greek: Πρόσληψη φωτοευαισθητοποιητή
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitet
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 15 mg κόνεως σε ένα φιαλίδιο (ύαλος τύπου Ι, χωρητικότητα 7 ml) με γκρι βουτυλιωμένο πώμα.
Norwegian Bokmål: 15 mg pulver i et hetteglass (glass type I, 7 ml kapasitet) med grå butylgummipropp.
Greek: Ωστόσο, εξαιτίας της πιθανότητας να επάγει φωτοευαισθησία, το PhotoBarr μπορεί να είναι ερεθιστικό οφθαλμών ή/και δέρματος παρουσία δυνατού φωτός.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan PhotoBarr være en øye- og/eller hudirritant under sterkt lys, på grunn av sitt potensiale for å indusere fotosensitivitet.
Greek: Οι αντιδράσεις φωτοευαισθησίας αποτελούν πολύ συχνές παρενέργειες του PhotoBarr (επηρεάζουν περισσότερους από 2 χρήστες στους 3) και συνιστώνται κυρίως από αντιδράσεις που ομοιάζουν με ηλιακό έγκαυμα, για παράδειγμα ήπια ερυθρότητα του εκτεθειμένου δέρματος, συνήθως του προσώπου και των χεριών.
Norwegian Bokmål: Fotsensitive reaksjoner er svært vanlige bivirkninger av PhotoBarr (rammer mer enn 2 av 3 brukere).
Greek: Μετά την ένεση του PhotoBarr χορηγήθηκαν μία ή 2 αγωγές με φως λέιζερ.
Norwegian Bokmål: En eller 2 laserlysbehandlinger ble gitt etter injeksjon av PhotoBarr.
Greek: Ένταση φωτός
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος πορφιμέρη.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i PhotoBarr er porfimernatrium.
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί προκειμένου να προστατεύσετε από το φως Μετά την ανασύσταση, προστατεύστε από το φως και χρησιμοποιείστε το αμέσως μέσα σε 3 ώρες.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon, beskytt mot lys og bruk øyeblikkelig innen 3 timer.
Greek: A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Σκοπός αγωγής
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsprosedyre
Greek: Χρήση άλλων φαρμάκων
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler
Greek: Η μελέτη πρέπει να βασίζεται σε συμφωνηθέν πρωτόκολλο.
Norwegian Bokmål: Studien skal være basert på en avtalt protokoll.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Νοεμβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Ιουλίου 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15 november 2012 Dato for siste fornyelse: 13 juli 2017
Greek: - Αφήστε την περιοχή να στεγνώσει για 15 λεπτά.
Norwegian Bokmål: - La området tørke i 15 minutter.
Greek: Το ποσοστό συμμόρφωσης ήταν υψηλό, με το 98% των ασθενών να ολοκληρώνουν τις μελέτες αυτές.
Norwegian Bokmål: Compliance var høy da 98 % av pasientene fullførte disse studiene.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης θα υποβληθεί:
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes inn:
Greek: Ακτινική κεράτωση δεν παρουσιάζεται σε παιδιά και αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose forekommer ikke hos barn, og dette legemidlet må ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Greek: Άλλοα α Άλλο περιλαμβάνει ώμο, πλάτη, πόδι.
Norwegian Bokmål: Andre a a Andre omfatter skulder, rygg, ben
Greek: Οδηγίες χρήσης: - Ανοίγετε ένα νέο σωληνάριο κάθε φορά που χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning - Åpne en ny tube hver gang du bruker dette legemidlet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ των νεότερων ασθενών και των ασθενών μεγαλύτερης ηλικίας.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell vedrørende sikkerhet eller effekt ble observert mellom yngre og eldre pasienter.
Greek: Στους 12 μήνες, τα ποσοστά πλήρους κάθαρσης σε αυτές τις ομάδες ήταν 31% και 19% αντιστοίχως.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var fullstendig tilhelingsfrekvens i disse gruppene henholdsvis 31 % og 19 %.
Greek: Σε περίπτωση που κάποια εμφανισθεί, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom noe slikt oppstår, snakk med legen din umiddelbart.
Greek: 8 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση
Norwegian Bokmål: 8 uker etter randomisering
Greek: Οι ασθενείς τέθηκαν υπό παρακολούθηση ανά 3 μήνες για 12 μήνες (βλ. πίνακα 5).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt opp hver 3. måned i 12 måneder (se tabell 5).
Greek: Ο χειρισμός της υπερδοσολογίας θα πρέπει να περιλαμβάνει τη θεραπεία των κλινικών συμπτωμάτων.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør bestå i behandling av de kliniske symptomer.
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Greek: - Μη βάλετε το Picato στα μάτια σας.
Norwegian Bokmål: - Unngå å få Picato i øynene.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Picato
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke Picato
Greek: Πρέπει να αποφύγετε τη χρήση του Picato εάν είστε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå bruk av Picato hvis du er gravid.
Greek: Εκτίμηση KM (95% CI)α
Norwegian Bokmål: KM-estimat (95 % CI)a
Greek: Τι είναι το Picato και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Picato er og hva det brukes mot
Greek: - Μην εφαρμόζετε περισσότερη γέλη από αυτή που σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: - Ikke påfør mer gel enn legen har foreskrevet.
Greek: Το επίπεδο της αποτελεσματικότητας κυμαινόταν μεταξύ των επιμέρους ανατομικών εντοπίσεων.
Norwegian Bokmål: Graden av effekt varierte mellom de individuelle anatomiske lokalisasjoner.
Greek: Εμπειρία με τη θεραπεία σε μεγαλύτερη περιοχή
Norwegian Bokmål: Erfaring med behandling på store områder
Greek: γ Από αυτούς, 38 άτομα είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 και 38 άτομα είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία σε μία μη ελεγχόμενη φάση 3 μελέτη.
Norwegian Bokmål: c Av disse var 38 personer tidligere behandlet i en vehikkelkontrollert fase 3-studie og 38 personer var tidligere behandlet i en ukontrollert fase 3-studie.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: Επιπλέον, οι πληροφορίες για το προϊόν θα πρέπει να μεταβάλλονται όσον αφορά την χρήση του ingenol mebutate και τον κίνδυνο κακοήθειας του δέρματος.
Norwegian Bokmål: Dessuten bør produktinformasjonen endres angående bruk av ingenolmebutat og risikoen for hudmalignitet.
Greek: Εάν σας έχουν συνταγογραφηθεί δύο διαφορετικές περιεκτικότητες για θεραπεία δύο διαφορετικών περιοχών θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε τη συνιστώμενη περιεκτικότητα στη σωστή περιοχή.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått utlevert to ulike styrker til behandling av to ulike områder, må du passe på at du bruker riktig styrke på riktig område.
Greek: Μην εφαρμόσετε το Picato σε ανοικτά τραύματα ή σε δέρμα με βλάβες.
Norwegian Bokmål: Ikke påfør Picato på åpne sår eller skadet hud.
Greek: Μετά την εφαρμογή του ingenol mebutate, οι περισσότεροι ασθενείς (>95%) εμφάνισαν μία ή περισσότερες τοπικές δερματικές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Etter påføring av ingenolmebutat vil de fleste pasienter (>95 %) få én eller flere lokale hudreaksjoner.
Greek: Πόνος στη θέση εφαρμογής *** Πολύ συχνή
Norwegian Bokmål: Smerte på applikasjonsstedet*** Svært vanlige
Greek: - Αποφύγετε όσο το δυνατόν περισσότερο το φως του ηλίου (συμπεριλαμβανομένου του τεχνητού μαυρίσματος).
Norwegian Bokmål: - Unngå mest mulig sollys (inkludert kunstig sollys og solsenger).
Greek: Προσέξτε να μη μεταφέρετε τη γέλη από την υπό θεραπεία περιοχή στα μάτια σας.
Norwegian Bokmål: Pass på at du ikke overfører gel fra behandlet område til øynene.
Greek: Η PRAC συμφώνησε επίσης ότι απαιτείται ένα DHPC προκειμένου να μετριαστεί αυτός ο κίνδυνος.
Norwegian Bokmål: PRAC er også enig i at et kjære helsepersonell brev er nødvendig for å redusere denne risikoen.
Greek: πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: (≥1/10000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν απουσία οποιασδήποτε συστηματικής απορρόφησης.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste ingen systemisk absorpsjon.
Greek: Τα αποτελέσματα του τυχαιοποιημένου και τυφλά δεύτερου θεραπευτικού κύκλου παρουσιάζονται στον πίνακα 6.
Norwegian Bokmål: Resultatene av den blindede, randomiserte sekundære behandlingen er gitt i tabell 6.
Greek: - Να είστε σε εγρήγορση για τυχόν νέες λεπιδώδεις κόκκινες κηλίδες, ανοιχτές πληγές, αυξημένες ή ήπιες δερματικές επάρσεις εντός της υπό θεραπεία περιοχής.
Norwegian Bokmål: - Vær på vakt for eventuelle nye skjellende røde flekker, åpne sår, forhøyninger eller vorteliknende utvekster innenfor behandlingsområdet.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του ingenol mebutate σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av ingenolmebutat hos gravide kvinner.
Greek: Η PRAC είναι της γνώμης ότι απαιτείται εκτενής επανεξέταση των επιπτώσεων όλων των διαθέσιμων δεδομένων που σχετίζονται με κακοήθειες του δέρματος, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων της μελέτης LP0041-63, σχετικά με τη σχέση οφέλουςκινδύνου του Picato.
Norwegian Bokmål: PRAC mener at det er nødvendig med en grundig gjennomgang av virkningen av alle tilgjengelige data om hudmaligniteter, inkludert resultatene av studie LP0041-63, på nytte/risikoforholdet for Picato.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικά και χημειοθεραπευτικά για δερματολογική χρήση, άλλα χημειοθεραπευτικά, κωδικός ATC: D06BX02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotika og kjemoterapeutika til utvortes bruk, andre kjemoterapeutika, ATC-kode: D06B X02.
Greek: Οι ασθενείς παρέμειναν στις μελέτες για μία περίοδο παρακολούθησης 8 εβδομάδων, κατά τη διάρκεια της οποίας επέστρεφαν για κλινική παρατήρηση και παρακολούθηση της ασφάλειας.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte i studiene i en 8 ukers oppfølgningsperiode der de ble tatt inn for klinisk observasjon og sikkerhetsvurdering.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας και πάλι αν τύχει να αγγίξετε την περιοχή που εφαρμόσατε τη γέλη.
Norwegian Bokmål: Vask hendene igjen dersom du berører området du har påført gelen.
Greek: Μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου το δέρμα στο οποίο εφαρμόζεται είναι πιθανό να γίνει κόκκινο, να ξεφλουδίσει και να έχει εφελκίδες.
Norwegian Bokmål: Etter å ha brukt dette legemidlet vil sannsynligvis huden hvor du påfører gelen, bli rød, flasse av og få skorpe.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Picato σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ακτινική κεράτωση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med Picato i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved aktinisk keratose (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ελαφρά εμβρυϊκή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste svak embryo/foster-toksisitet (se punkt 5.3).
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Picato κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Picato under graviditet.
Greek: Στην περίπτωση που τα συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω γίνουν πιο έντονα πέραν της πρώτης εβδομάδας αφού έχετε σταματήσει τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ή αν παρατηρηθεί έκκριμα πύου, μπορεί να έχετε κάποια λοίμωξη και θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Skulle symptomene beskrevet ovenfor, forsterkes ut over den første uken etter at du har stoppet å bruke dette legemidlet, eller at det kommer puss, kan det være du har en infeksjon, og du bør kontakte legen din eller apoteket.
Greek: Αφαιρέστε το πώμα από το σωληνάριο ακριβώς πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Fjern korken fra tuben rett før bruk.
Greek: Πρόσωπο και τριχωτό της κεφαλής
Norwegian Bokmål: Ansikt og hodebunn
Greek: Ο πρώτος θεραπευτικός κύκλος, υπό την ένδειξη του φαρμάκου, είχε ως αποτέλεσμα πλήρη κάθαρση σε ποσοστό 62% (277/450).
Norwegian Bokmål: Første behandling, gitt åpen, resulterte i fullstendig tilhelingsfrekvens på 62 % (277/450).
Greek: Σε κονίκλους, δεν σημειώθηκαν μείζονες ανωμαλίες.
Norwegian Bokmål: Hos kanin var det ingen store avvik.
Greek: Η δοκιμή περιελάμβανε μια μεγάλη ομάδα ασθενών με σοβαρά κατεστραμμένο από τον ήλιο δέρμα.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte en stor gruppe pasienter med alvorlige solskader.
Greek: Θα γίνουν συνήθως καλύτερα εντός 2 εβδομάδων από τότε που ξεκινήσατε τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: De blir vanligvis bedre innen 2 uker fra du startet behandlingen.
Greek: Η επαφή με τους οφθαλμούς μπορεί να προκαλέσει χημική επιπεφυκίτιδα και εγκαύματα του κερατοειδούς.
Norwegian Bokmål: Kontakt med øynene kan forårsake kjemisk konjunktivitt og brannskader på hornhinnen.
Greek: Θα γίνουν συνήθως καλύτερα εντός 4 εβδομάδων από τότε που ξεκινήσατε τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: De vil vanligvis bli bedre innen 4 uker fra du startet behandlingen.
Greek: Η ποσοστιαία μείωση της καταμέτρησης των βλαβών ΑΚ στην ομάδα του Picato ήταν 83% στις 11 εβδομάδες και 57% στους 12 μήνες, ενώ στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν 78% στις 11 εβδομάδες και 42% στους 12 μήνες.
Norwegian Bokmål: Prosent reduksjon av antall AK lesjoner i Picato gruppen var 83 % ved 11 uker og 57 % ved 12 måneder, mens den i vehikkel armen var 78 % ved 11 uker og 42 % ved 12 måneder.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι μη συνηθισμένη.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen er mindre vanlig.
Greek: Πώματα από HDPE.
Norwegian Bokmål: Kork av HDPE.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά MedDRA Οργανικό Σύστημα Ταξινόμηση Συχνότητα
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger etter MedDRA organklassesystem Frekvens
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Picato
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Picato Bruk ikke Picato
Greek: Η ingenol mebutate γέλη δεν επέδειξε οποιαδήποτε δυνατότητα πρόκλησης φωτοερεθισμού ή φωτοαλλεργικών επιδράσεων.
Norwegian Bokmål: Ingenolmebutat-gel viste ingen risiko for fotoirritasjon eller fotoallergiske reaksjoner.
Greek: Στήθος
Norwegian Bokmål: Bryst
Greek: Σοβαρές τοπικές δερματικές αντιδράσεις εμφανίζονται με συχνότητα 29% στο πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής και με ποσοστό 17% στον κορμό και τα άκρα.
Norwegian Bokmål: Alvorlige lokale hudreaksjoner forekom med en insidens på 29 % i ansiktet og hodebunnen og med en insidens på 17 % på kroppen og ekstremiteter.
Greek: Το Picato δεν πρέπει να καταπίνεται.
Norwegian Bokmål: Picato må ikke svelges.
Greek: Αποτελέσματα in vitro μελέτης κατέδειξαν ότι το ingenol mebutate δεν αναστέλλει ούτε επάγει τις ισομορφές του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at ingenolmebutat ikke inhiberer eller induserer humane cytokrom P450isoformer.
Greek: δ p<0,001, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μέσω λογιστικής παλινδρόμησης με τη θεραπεία, τη μελέτη και την ανατομική εντόπιση.
Norwegian Bokmål: d p < 0,001; sammenliknet med vehikkel ved hjelp av logistisk regresjon med behandling, studie og anatomisk plassering.
Greek: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12
Norwegian Bokmål: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irland
Greek: Σε κάθε προγραμματισμένη ημέρα χορήγησης δοσολογίας, η γέλη της μελέτης εφαρμοζόταν σε ολόκληρη την υπό θεραπεία περιοχή.
Norwegian Bokmål: På hver planlagte doseringsdag ble forsøksgelen påført hele behandlingsområdet.
Greek: Η ηλικία των ασθενών της μελέτης κυμαινόταν από 34 έως 89 ετών (μέση ηλικία 64 και 66 ετών, αντίστοιχα, για τις δύο περιεκτικότητες) και το 94% είχαν τύπο δέρματος Fitzpatrick I, II ή III.
Norwegian Bokmål: Alderen til pasientene i studiene varierte fra 34 - 89 år (gjennomsnittlig 64 resp. 66 år for de to styrkene) og 94 % hadde Fitzpatrick hudtype I, II eller III.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για την τοπική (στο δέρμα) θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης, η οποία ονομάζεται επίσης ηλιακή κεράτωση, σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til lokalbehandling (på huden) av aktinisk keratose, også kalt solar keratose, hos voksne.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την ingenol mebutate, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for ingenolmebutat har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert .
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Greek: Το Picato δεν έχει ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Picato har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Το Ingenol mebutate θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κακοήθειας του δέρματος.
Norwegian Bokmål: Ingenolmebutat bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere hudmalignitet.
Greek: Η βέλτιστη θεραπευτική επίδραση μπορεί να αξιολογηθεί περίπου 8 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Optimal terapeutisk effekt kan vurderes ca. 8 uker etter behandling.
Greek: Τα σωληνάρια θα πρέπει να απορρίπτονται μετά το πρώτο άνοιγμα.
Norwegian Bokmål: Tubene skal kastes etter at de er åpnet første gang.
Greek: Για τη θεραπεία του αυχένα:
Norwegian Bokmål: For behandling av halsen:
Greek: Μόνο εκείνοι οι ασθενείς που είχαν πετύχει πλήρη κάθαρση στην υπό θεραπεία περιοχή κατά την ολοκλήρωση των μελετών φάσης 3 (ημέρα 57) πληρούσαν τις προϋποθέσεις για ένταξη στη φάση μακροχρόνιας παρακολούθησης.
Norwegian Bokmål: Bare de pasientene som oppnådde fullstendig tilheling i det behandlede området ved slutten av fase 3-studiene (dag 57), kvalifiserte for langtidsoppfølgning.
Greek: Ποσοστό Υποτροπής στους 12 μήνες
Norwegian Bokmål: Residivfrekvens 12 måneder
Greek: Το Picato δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κοντά στα μάτια, στο εσωτερικό των ρουθουνιών, στο εσωτερικό των αυτιών ή στα χείλη.
Norwegian Bokmål: Picato skal ikke brukes nær øynene, inne i neseborene, inne i ørene eller på leppene.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας:
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonsstudie av sikkerhet etter markedsføring: