FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια in vitro δοκιμή χρωμοσωμικών εκτροπών, το elvitegravir ήταν αρνητικό με μεταβολική ενεργοποίηση.
Croatian: U in vitro pretrazi kromosomske aberacije elvitegravir je bio negativan s metaboličkim djelovanjem; međutim, neodređeni odgovor zapažen je bez djelovanja.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης (INR) κατά τη συγχορήγηση του Stribild.
Croatian: U slučaju istodobne primjene Stribilda preporučuje se praćenje međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Greek: λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερίνης του αίματος) πιμοζίδη, λουρασιδόνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μη φυσιολογικών σκέψεων ή συναισθημάτων) σιλδεναφίλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασηςμια πνευμονική πάθηση που καθιστά δύσκολη την αναπνοή) χορηγούμενη από του στόματος μιδαζολάμη, τριαζολάμη (χρησιμοποιείται για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε ή/και για την αντιμετώπιση του άγχους)
Croatian: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (primjenjuju se za sprječavanje napadaja) rifampicin (primjenjuje se za sprječavanje i liječenje tuberkuloze i drugih infekcija) dihidroergotamin, ergotamin, ergometrin (primjenjuju se za liječenje migrene) cisaprid (primjenjuje se za ublažavanje određenih želučanih tegoba) gospina trava (Hypericum perforatum, biljni lijek koji se primjenjuje za depresiju i tjeskobu) ili lijekovi koji ju sadrže lovastatin, simvastatin (primjenjuju se za snižavanje kolesterola u krvi) pimozid, lurasidon (primjenjuje se za liječenje abnormalnih misli i osjećaja) sildenafil (primjenjuje se za liječenje plućne arterijske hipertenzije - bolest pluća koja otežava disanje) midazolam peroralno primijenjen, triazolam (pomaže Vam da zaspete i/ili za ublažavanje tjeskobe)
Greek: Η ασφάλεια του Stribild σε 50 πρωτοθεραπευόμενους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών με HIV-1 λοίμωξη αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια 48 εβδομάδων σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης (GS-US-236-0112, βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Sigurnost lijeka Stribild ispitana je u otvorenom kliničkom ispitivanju u trajanju od 48 tjedana na 50 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 do 18 godina zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni (GS-US-236-0112, vidjeti dio 5.1).
Greek: Το Stribild περιέχει τέσσερις δραστικές ουσίες.
Croatian: Stribild sadržava četiri djelatne tvari.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10/2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 10.2017.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Stribild
Croatian: Ostale informacije o lijeku Stribild
Greek: Η πλήρης EPAR του Stribild διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Stribild nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Stribild διατίθεται υπό μορφή δισκίων (150 mg ελβιτεγκραβίρη/150 mg κομπισιστάτη/200 mg εμτρισιταβίνη/245 mg τενοφοβίρη δισοπροξίλη).
Croatian: Lijek Stribild dostupan je u obliku tableta (150 mg elvitegravira, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Stribild.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Stribild.
Greek: Το Stribild δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV-1 ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Croatian: Lijek Stribild ne liječi infekciju virusom HIV-1 niti AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη μείωση του ιικού φορτίου (της ποσότητας του ιού HIV-1 στο αίμα).
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti temeljila se na smanjenju virusnog opterećenja (količina virusa HIV-1 u krvi).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Stribild είναι ναυτία (τάση για έμετο) και διάρροια, οι οποίες μπορούν να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Stribild su mučnina i proljev, koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba.
Greek: Συγκεκριμένα, ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Stribild όσον αφορά τη μείωση του ιικού φορτίου του ιού HIV έχουν καταδειχθεί ξεκάθαρα σε μελέτες και επισήμανε ότι το φάρμακο διαθέτει το πλεονέκτημα ότι λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Croatian: Konkretno, Agencija je zaključila da su koristi od lijeka Stribild u smanjivanju opterećenja virusom HIV-a jasno utvrđena u ispitivanjima te je primijetila prednost uzimanja lijeka jedanput dnevno.
Greek: Το Stribild δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αρκετά άλλα φάρμακα, καθώς μπορεί να υπάρξει αλληλεπίδραση μεταξύ τους, γεγονός που ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας ή να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Lijek Stribild ne smije se primjenjivati s nekoliko drugih lijekova zbog moguće interakcije s njima, što umanjuje djelotvornost liječenja ili povećava rizik od nuspojava.
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω και βάρους 35 kg και άνω, οι οποίοι έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Croatian: Namijenjen je liječenju bolesnika u dobi od 12 godine i starijih, tjelesne težine od najmanje 35 kg, koji su zaraženi virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji je uzrok sindroma stečene imunološke deficijencije (AIDS).
Greek: Η κομπισιστάτη ενισχύει τις επιδράσεις της ελβιτεγκραβίρης, παρατείνοντας τον χρόνο δράσης της ελβιτεγκραβίρης.
Croatian: Kobicistat pojačava učinak elvitegravira time što produljuje njegovo vrijeme djelovanja.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα από τα συστατικά του Stribild, έχουν παρατηρηθεί ορισμένες σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της γαλακτικής οξέωσης (υπερβολική ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα), καθώς και σοβαρών νεφρικών διαταραχών που ενδεχομένως να επηρεάσουν και τα οστά.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju neke od komponenata lijeka Stribild uočene su rijetke ali ozbiljne nuspojave, koje uključuju laktacidozu (višak mliječne kiseline u krvi) i teška oštećenja bubrega koja mogu utjecati i na kosti.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Stribild;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Stribild?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Stribild υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Stribild nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Τι είναι το Stribild και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Stribild i za što se koristi?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ελβιτεγκραβίρη / κομπισιστάτη / εμτρισιταβίνη / τενοφοβίρη δισοπροξίλη
Croatian: Stribild elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksil
Greek: Πώς δρα το Stribild;
Croatian: Kako djeluje Stribild?
Greek: Ο Οργανισμός επισήμανε επίσης τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν τους νεφρούς και συνέστησε την προσεκτική αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας των ασθενών πριν από την έναρξη της θεραπείας με Stribild, καθώς και την παρακολούθησή της κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Agencija je također primijetila rizik od nuspojava koje pogađaju bubrege te je preporučila pažljivu procjenu bubrežne funkcije bolesnika prije početka liječenja lijekom Stribild i praćenje tijekom liječenja.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Stribild, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Stribild pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές θα καλύπτουν τον κίνδυνο εμφάνισης νεφροπάθειας σε ενήλικες και εφήβους, καθώς και τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν για τη μείωση του εν λόγω κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων του κατάλληλου ελέγχου, καθώς και της κατάλληλης παρακολούθησης των ασθενών.
Croatian: On će sadržavati informacije o riziku od bolesti bubrega u odraslih osoba i adolescenata i o mjerama za smanjenje tog rizika, koje uključuju odgovarajuće pretrage i praćenje bolesnika.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Stribild?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Stribild.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Stribild.
Greek: Έπειτα από 48 εβδομάδες, το 90% περίπου των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Stribild (316 από τους 353) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με περίπου το 87% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το φάρμακο σύγκρισης (308 από τους 355).
Croatian: Nakon 48 tjedana, otprilike 90 % bolesnika liječenih lijekom Stribild (316 od 353) odgovorilo je na liječenje, u usporedbi s otprilike 87 % bolesnika koji su primali usporedno liječenje (308 od 355).
Greek: Χορηγείται μόνο σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει φάρμακα κατά του ιού HIV στο παρελθόν ή των οποίων η νόσος δεν αναμένεται να παρουσιάσει αντοχή σε οποιονδήποτε από τους αντιιικούς παράγοντες που περιέχονται στο Stribild.
Croatian: Lijek se primjenjuje samo u bolesnika koji nisu prethodno primali lijekove za liječenje HIV-a ili za čiju se bolest ne očekuje da će biti otporna na bilo koji od antivirotika u lijeku Stribild.
Greek: Έπειτα από 48 εβδομάδες, το 88% περίπου των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Stribild (305 από τους 348) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με περίπου το 84% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το φάρμακο σύγκρισης (296 από τους 352).
Croatian: Nakon 48 tjedana, otprilike 88 % bolesnika liječenih lijekom Stribild (305 od 348) odgovorilo je na liječenje, u usporedbi s otprilike 84 % bolesnika liječenih usporednim lijekom (296 od 352).
Greek: Στις 24/05/2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Stribild.
Croatian: Europska komisija dala je odobrenje za stavljanje lijeka Stribild u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 24. svibnja 2013.
Greek: Το Stribild είναι ένα φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες ελβιτεγκραβίρη, κομπισιστάτη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Croatian: Stribild je lijek koji sadržava djelatne tvari elvitegravir, kobicistat, emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 715 ασθενείς, το Stribild συγκρίθηκε με τη συνδυαστική θεραπεία ριτοναβίρης, αταζαναβίρης συν ένα φάρμακο που περιείχε εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη (που περιέχονται επίσης στο Stribild).
Croatian: U prvom ispitivanju, koje je uključivalo 715 bolesnika, lijek Stribild uspoređen je s kombinacijom ritonavira, atazanavira i lijeka koji je sadržavao emtricitabin i tenofovirdizoproksil (koji su također sadržani u lijeku Stribild).
Greek: Το Stribild δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν διακόψει στο παρελθόν τη θεραπεία με τενοφοβίρη δισοπροξίλη λόγω νεφρικής τοξικότητας.
Croatian: Lijek Stribild ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su zbog bubrežne toksičnosti prethodno prekinuli liječenje tenofovirdizoproksilom.
Greek: Η ελβιτεγκραβίρη είναι ένας τύπος αντιιικού παράγοντα που ονομάζεται «αναστολέας της ιντεγκράσης».
Croatian: Elvitegravir je vrsta antivirusnog lijeka naziva „inhibitor integraze".
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με πείρα στη διαχείριση των λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Croatian: Stribild se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Greek: Το Stribild διερευνήθηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.422 ενήλικες ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 και δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, και συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV.
Croatian: Lijek Stribild istraživan je u dvama glavnim ispitivanjima koja su uključivala 1 422 odraslih bolesnika s virusom HIV-1 koji nisu prethodno liječeni.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών μόνο όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV, στα οποία δεν περιλαμβάνεται η τενοφοβίρη δισοπροξίλη, λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Lijek se smije primjenjivati u bolesnika mlađih od 18 godina samo ako se drugi lijekovi za liječenje HIV-a koji ne sadržavaju tenofovirdizoproksil ne mogu primijeniti zbog nuspojava.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 707 ασθενείς, το Stribild συγκρίθηκε με ένα φάρμακο το οποίο περιείχε εφαβιρένζη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Croatian: U drugom ispitivanju, koje je uključivalo 707 bolesnika, lijek Stribild uspoređen je s lijekom koji je sadržavao efavirenz, emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
Greek: Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου του ιού HIV-1 που ονομάζεται ιντεγκράση, το οποίο συμμετέχει στον πολλαπλασιασμό του ιού, μειώνοντας έτσι την ικανότητα του ιού να πολλαπλασιάζεται κανονικά και επιβραδύνοντας την εξάπλωσή του.
Croatian: On inhibira enzim virusa HIV-1 naziva integraza, koji je povezan s replikacijom virusa, čime smanjuje mogućnost uobičajenog umnožavanja virusa i usporava njegovo širenje.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Stribild;
Croatian: Kako se Stribild koristi?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Stribild, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Stribild bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Αναστέλλουν τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV-1 και επιτρέπει στον ιό να πολλαπλασιάζεται εντός του οργανισμού.
Croatian: Oni inhibiraju djelovanje reverzne transkriptaze, enzima kojeg stvara HIV-1, a koji virusu omogućuje umnožavanje u tijelu.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Stribild θα φροντίσει να διαθέσει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Stribild, το οποίο θα περιέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Stribild osigurat će edukacijski materijal s važnim informacijama o sigurnoj primjeni svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati lijek Stribild.
Greek: Η τενοφοβίρη δισοπροξίλη είναι ένα «προφάρμακο» της τενοφοβίρης, το οποίο σημαίνει ότι εντός του οργανισμού μετατρέπεται στη δραστική ουσία τενοφοβίρη.
Croatian: tenofovira, što znači da se u tijelu pretvara u djelatnu tvar tenofovir.
Greek: Η τενοφοβίρη και η εμτρισιταβίνη είναι συναφείς αντιιικοί παράγοντες που ονομάζονται αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Croatian: Tenofovir i emtricitabin blisko su povezane vrste antivirusnih lijekova naziva inhibitori reverzne transkriptaze.
Greek: Θεωρήθηκε ότι οι ασθενείς των οποίων το ιικό φορτίο μειώθηκε σε λιγότερα από 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml, μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας, ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Croatian: Smatralo se da su na liječenje odgovorili bolesnici u kojih je nakon 48 tjedana liječenja virusno opterećenje smanjeno na manje od 50 HIV-1 RNK kopija/ml.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Stribild σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Stribild utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Το Stribild, αναστέλλοντας τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, καθώς και τη δράση της ιντεγκράσης, μειώνει την ποσότητα του ιού HIV-1 στο αίμα και τον διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
Croatian: Stribild smanjuje količinu virusa HIV-1 u krvi te je održava na niskoj razini.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Stribild.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Stribild nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 50 έφηβοι ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή κατά του ιού HIV-1, καταδείχτηκε ότι το Stribild ήταν επίσης αποτελεσματικό στη μείωση του ιικού φορτίου στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Croatian: Treće ispitivanje, koje je uključivalo 50 adolescenata u dobi od 12 do 18 godina koji nisu prethodno liječeni od infekcije virusom HIV-1, pokazalo je da je Stribild djelotvoran u smanjivanju virusnog opterećenja i u ovoj dobnoj skupini: 88 % bolesnika (44 od 50) odgovorilo je na liječenje nakon 24 tjedna, a odgovor se održao nakon 48 tjedana.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Stribild περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Stribild potražite u uputi o lijeku.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Stribild;
Croatian: Zašto je lijek Stribild odobren?
Greek: EU/1/16/1097/001 Strimvelis 1-10 εκατομμύρια κύτταρα/ml
Croatian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milijuna stanica/ml
Greek: 1 ή περισσότεροι σάκκοι ο καθένας με 1 αιχμηρό ρύγχος διασύνδεσης
Croatian: 1 ili više vrećica, od kojih svaka sadrži 1 luer priključak sa šiljkom
Greek: Ενδοφλέβια χρήση σάκκος (EVA) Ανάλογα με τον ασθενή έως 50 ml μέγιστο
Croatian: Specifičan za bolesnika, do najviše 50 ml
Greek: Διασπορά για έγχυση
Croatian: Disperzija za infuziju
Greek: Αυτό θα διαρκέσει περίπου 20 λεπτά.
Croatian: To će potrajati približno 20 minuta.
Greek: Διαβάστε την προσεκτικά και ακολουθείστε τις αναγραφόμενες οδηγίες.
Croatian: Pažljivo je pročitajte i slijedite upute navedene u njoj.
Greek: Δεν θα πρέπει ποτέ να χορηγείται σε άλλο άτομο.
Croatian: Nikada se ne smije dati nekome drugome.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε άλλη θεραπεία
Croatian: Možda će biti potrebno drugo liječenje
Greek: 0,429γ (0,24-0,72)
Croatian: 0,429c (0,24 - 0,72)
Greek: Δεν αναμένεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Croatian: Ne očekuje se da će biti potrebno prilagoditi dozu.
Greek: δdAXP=dAMP+dADP+dATP.
Croatian: d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αυτοανοσία.
Croatian: Bolesnici mogu razviti autoimunost.
Greek: Όλοι αυτοί οι ασθενείς είχαν προηγουμένως λάβει PEG-ADA.
Croatian: Svi ti bolesnici prethodno su primali PEG-ADA.
Greek: Το Strimvelis δεν είναι κατάλληλο για ορισμένα άτομα
Croatian: Strimvelis nije prikladan za neke osobe
Greek: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Συνολικά
Croatian: n/p 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Ukupno
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε το γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, recite to svom liječniku prije nego primite ovaj lijek.
Greek: Αν οι εξετάσεις αποκαλύψουν οτιδήποτε που θα μπορούσε να επηρεάσει εσάς (ή το παιδί σας), ο γιατρός θα σας αντιμετωπίσει κατάλληλα.
Croatian: Ako testovi pokažu išta što bi moglo utjecati na Vas (ili Vaše dijete), liječnik će Vas liječiti na odgovarajući način.
Greek: - Πάντοτε να δείχνετε την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας όταν τους επισκέπτεστε ή εάν επισκεφτείτε το νοσοκομείο.
Croatian: - Uvijek pokažite Karticu s upozorenjima za bolesnika svom liječniku ili medicinskoj sestri kada ih posjetite ili kada odete u bolnicu.
Greek: Συνιστάται συνεχής παρακολούθηση.
Croatian: Preporučuje se kontinuirano praćenje.
Greek: Ενδιάμεσες εκθέσεις του μητρώου θα υποβάλλονται κάθε 2 χρόνια.
Croatian: Interim izvješća o registru podnosit će se svake 2 godine.
Greek: Η διάρκεια χορήγησης είναι περίπου 20 λεπτά (βλέπε παράγραφο 6.6).
Croatian: Vrijeme primjene iznosi približno 20 minuta (vidjeti dio 6.6).
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Croatian: Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Greek: Εάν έχετε τυχόν ερωτήσεις σχετικά με συμπτώματα ή ανεπιθύμητες ενέργειες ή εάν οποιαδήποτε συμπτώματα σας προκαλούν ανησυχία,
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o svojim simptomima ili nuspojavama ili ako Vas bilo koji simptom zabrinjava
Greek: Ο ασθενής 10 δεν είχε αρχική τιμή για τα Τ λεμφοκύτταρα.
Croatian: Bolesnik 10 nije imao početnu vrijednost za T-limfocite.
Greek: Γιατί
Croatian: Zašto
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 ml/kg/h.
Croatian: Brzina infuzije ne smije biti veća od 5 ml/kg/h.
Greek: Ιστορικό προηγούμενης γονιδιακής θεραπείας.
Croatian: Prethodna genska terapija.
Greek: Η εισαγωγή ενός νέου γονιδίου στο DNA θα μπορούσε να προκαλέσει λευχαιμία.
Croatian: Umetanje novoga gena u DNK može uzrokovati leukemiju.
Greek: Ο ΚΑΚ θα αξιολογήσει επίσης την επιβίωση χωρίς παρέμβαση.
Croatian: Nositelj odobrenja također će ocijeniti i preživljenje bez intervencije.
Greek: - Ο γιατρός θα σας δώσει μία Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Croatian: Pogledajte dio 4. - Liječnik će Vam dati Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το τι συμβαίνει πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, βλέπε παράγραφο 3, Πως χορηγείται το Strimvelis.
Croatian: Za više informacija o tome što se događa prije i tijekom liječenja pogledajte dio 3.
Greek: Μετά τη θεραπεία
Croatian: Nakon liječenja
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις n
Croatian: Teške infekcije n
Greek: Οι πληροφορίες αυτές παρέχονται στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Croatian: Te informacije navedene su u Kartici s upozorenjima za bolesnika.
Greek: • αν υπήρξε καθυστέρηση στη μεταφορά του φαρμάκου στην κλινική όπου διεξάγεται η θεραπεία.
Croatian: • ako je došlo do kašnjenja u dostavi lijeka u kliniku u kojoj se liječenje provodi
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Μαΐου 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. svibanj 2016.
Greek: γ Σοβαρές λοιμώξεις είναι εκείνες οι οποίες απαιτούν νοσηλεία ή παράταση της νοσηλείας.
Croatian: c Teške infekcije su one koje zahtijevaju ili produljuju hospitalizaciju.
Greek: 5. Πώς να φυλάσσετε το Strimvelis
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Strimvelis
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι χλωριούχο νάτριο (βλέπε παράγραφο 2, Το Strimvelis περιέχει νάτριο).
Croatian: - Drugi sastojak je natrijev klorid (pogledajte dio 2., „Strimvelis sadrži natrij").
Greek: Οι μη ανοσολογικές εκδηλώσεις της ADA-SCID μπορεί να μην ανταποκριθούν στο Strimvelis.
Croatian: Neimunološke manifestacije ADA-SCID-a možda neće odgovoriti na Strimvelis.
Greek: Το 83% ήταν λευκοί (56% Καυκάσιοι/Ευρωπαϊκής καταγωγής και 28% Άραβες/Βόρειας Αφρικανικής καταγωγής), 11% Αφροαμερικανοί/Αφρικανοί και 6% Ασιάτες.
Croatian: Osamdeset i tri posto ispitanika bili su bijelci (56% bijele rase/europskog podrijetla, a 28% arapskog/sjevernoafričkog podrijetla), 11% Afroamerikanci/Afrikanci, a 6% Azijci.
Greek: Τα μακροχρόνια αποτελέσματα και η διάρκεια της ανταπόκρισης στο Strimvelis στην ADA-SCID δεν είναι γνωστά (βλέπε παράγραφο 5.1).
Croatian: Dugoročni učinci i trajanje odgovora na Strimvelis kod ADA-SCID-a nisu poznati (vidjeti dio 5.1).
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 15-30°C.
Croatian: Čuvati na temperaturi od 15 do 30°C.
Greek: Αν η AUC της βουσουλφάνης υπερβαίνει τα 4.000 νανογραμμάρια/ml*h (974 µmol/L.minute), η δόση θα πρέπει να μειωθεί βάσει της AUC.
Croatian: Ako AUC busulfana premaši 4000 nanograma/ml*h (974 µmol/l.min), dozu treba u odgovarajućoj mjeri smanjiti na temelju AUC-a.
Greek: Επειδή χορηγείται σύντομα μετά την παρασκευή του, τα τελικά αποτελέσματα ορισμένων από αυτούς τους ελέγχους δεν θα είναι διαθέσιμα πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου.
Croatian: Budući da se daje ubrzo nakon što se proizvede, konačni rezultati nekih od tih testova neće biti dostupni prije primjene lijeka.