FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnauba wax
Icelandic: Járnoxíð, rautt (E172) Járnoxíð, gult (E172) Títantvíoxíð (E171) Indígó karmín aluminium lake (E132) Carnauba vax
English: • pain or inflammation in upper or lower part of digestive tract
Icelandic: verkur eða bólga í efri eða neðri hluta meltingarvegar
English: Therefore, when using antiviral medicinal products that are human thymidine kinase substrates, monitor for possible decreased efficacy of the antiviral medicinal product, and consider switching to an alternative antiviral medicinal product that is not a human thymidine kinase substrate, such as lamivudine, didanosine and abacavir (see section 5.1).
Icelandic: Við notkun veirulyfja sem eru hvarfefni fyrir týmidín kínasa hjá mönnum þarf því að fylgjast með hugsanlega minnkaðri virkni veirulyfsins og íhuga að skipta yfir í annað veirulyf sem er ekki hvarfefni fyrir týmidín kínasa hjá mönnum, svo sem lamivúdín, dídanósín eða abacavír (sjá kafla 5.1).
English: If doses were missed or held, the patient must not make up for missed doses.
Icelandic: Ef gleymist eða hætt er við að taka skammta á ekki að bæta það upp.
English: The mean t1/2 values for tipiracil hydrochloride on Day 1 of Cycle 1 and on Day 12 of Cycle 1 were 2.1 hours and 2.4 hours, respectively.
Icelandic: 1. Meðalgildi t1/2 fyrir tipiracíl hýdróklóríð voru að meðaltali 2,1 klukkustundir á degi 1 í meðferðarlotu 1 og 2,4 klukkustundir á degi 12 í meðferðarlotu
English: Aluminium/Aluminium blister with laminated desiccant (Calcium oxide) containing 10 tablets.
Icelandic: Ál/ál þynna með lagskiptu þurrkefni (kalsíumoxíð), sem inniheldur 10 töflur.
English: Results of animal studies did not indicate an effect of trifluridine and tipiracil hydrochloride on male and female fertility in rats.
Icelandic: Niðurstöður dýrarannsókna bentu ekki til þess að tríflúridín eða tipiracíl hýdróklóríð hafi áhrif á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum.
English: • changes in the menstrual cycle
Icelandic: breytingar á tíðahring
English: The primary efficacy endpoint was overall survival (OS), and supportive efficacy endpoints were progression-free survival (PFS), overall response rate (ORR) and disease control rate (DCR).
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir verkun var heildarlifun (overall survival, OS) og viðbótarmælibreytur fyrir verkun voru lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival, PFS), heildarsvörunarhlutfall (overall response rate, ORR) og sjúkdómshömlun (disease control rate, DCR).
English: Following uptake into cancer cells, trifluridine, is phosphorylated by thymidine kinase, further metabolised in cells to a deoxyribonucleic acid DNA substrate, and incorporated directly into DNA, thereby interfering with DNA function to prevent cell proliferation.
Icelandic: Eftir upptöku í krabbameinsfrumur er tríflúridín fosfórýlerað af týmidín kínasa og umbrotið áfram í DNA-byggingareiningu sem er sett inn í DNA þannig að virkni DNA truflast og frumufjölgun stöðvast.
English: Of the 800 randomised patients, the median age was 63 years, 61% were male, 58% were Caucasian/White, 35% were Asian/Oriental, and 1% were Black/African American, and all patients had baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1.
Icelandic: Meðal þeirra 800 sjúklinga sem var slembiraðað var miðgildisaldur 63 ár, 61% voru karlkyns, 58% voru af hvítum kynstofni, 35% voru asískir/austurlenskir og 1% var af svörtum kynstofni.
English: In vitro interaction studies
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum in vitro
English: No peri/post-natal developmental toxicity studies have been performed.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á eituráhrifum á þroskun um eða eftir fæðingu.
English: • problems passing water (urine retention), loss of bladder control (incontinence)
Icelandic: vandamál við þvaglát (þvagteppa), skortur á stjórn þvagláta (þvagleki)
English: In vitro evaluation indicated that trifluridine, tipiracil hydrochloride and FTY had no inductive effect on human CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4/5.
Icelandic: In vitro mat benti til þess að tríflúridín, tipiracíl hýdróklóríð og FTY hefðu engin virkjandi áhrif á CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4/5 hjá mönnum.
English: It is unknown whether Lonsurf or its metabolites are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Lonsurf eða umbrotsefni þess berast í brjóstamjólk.
English: Nearly all (99.8%) patients received prior fluoropyrimidine, 100% received prior platinum therapy and 90.5% received prior taxane therapy.
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri meðferða við sjúkdómi með meinvörpum var 3. Nánast allir sjúklingarnir (99,8%) höfðu áður fengið meðferð með flúorópýrimidíni, 100% höfðu áður fengið meðferð með platínusamböndum og 90,5% höfðu áður fengið meðferð með taxani.
English: Lonsurf is for oral use.
Icelandic: Lonsurf er til innöku.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people:
Icelandic: Algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10:
English: In addition, a higher exposure of trifluridine and tipiracil was observed in patients with moderate renal impairment, compared with patients with normal renal function or patients with mild renal impairment (see section 5.2).
Icelandic: Að auki sást aukin útsetning fyrir tríflúridíni og tipiracíli hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi, borið saman við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi eða vægt skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton or blister tray after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
English: Lonsurf plus BSC (N=337)
Icelandic: Lonsurf ásamt bestu stuðningsmeðferð (N=337)
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100:
English: • Week 4 - No medicine You will then start again with another cycle of 4 weeks following the above pattern.
Icelandic: - Ekkert lyf er tekið Síðan hefst ný 4 vikna meðferðarlota eins og lýst er hér fyrir ofan.
English: The adverse drug reactions reported in association with overdoses were consistent with the established safety profile.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í tengslum við ofskömmtun eru í samræmi við staðfestar aukaverkanir af lyfinu.
English: Lonsurf contains lactose.
Icelandic: Lonsurf inniheldur laktósa.
English: Tipiracil hydrochloride was the major component and 6-hydroxymethyluracil was the major metabolite consistently in human plasma, urine, and faeces.
Icelandic: Tipiracíl hýdróklóríð var aðalefnið og 6-hýdroxýmetýlúracíl helsta umbrotsefnið í öllum greiningum á mannaplasma, þvagi og hægðum.
English: • Interstitial lung disease has been reported in patients receiving the medicine.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um millivefslungnasjúkdóm hjá sjúklingum sem fengu lyfið.
English: A maximum of 3 dose reductions are permitted to a minimum dose of 20 mg/m2 twice daily.
Icelandic: Leyfilegt er að minnka skammta í að lágmarki 20 mg/m2/skammt tvisvar á dag.
English: Treatment must not be started if the absolute neutrophil count is < 1.5 ×109/L, if the platelet counts are < 75× 109/L, or if the patient has an unresolved Grade 3 or 4 non-haematological clinically relevant toxicity from prior therapies.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð ef heildarfjöldi daufkyrninga er <1,5 × 109/l, ef blóðflagnafjöldi er <75 × 109/l eða ef sjúklingurinn er með 3. eða 4. stigs eituráhrif á önnur líffærakerfi en blóð af fyrri meðferð, sem ekki hafa batnað og skipta máli klínískt.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
English: Thus it is unlikely to cause an interaction with other medicinal products, at recommended doses, due to inhibition of OCT2 and MATE1.
Icelandic: Því er ólíklegt að notkun lyfsins í ráðlögðum skömmtum valdi milliverkunum við önnur lyf vegna hömlunar OCT2 og MATE1.
English: Tipiracil hydrochloride was a substrate for OCT2 and MATE1, therefore, the concentration might be increased when Lonsurf is administered concomitantly with inhibitors of OCT2 or MATE1.
Icelandic: Tipiracíl hýdróklóríð er hvarfefni fyrir OCT2 og MATE1 og því gæti þéttni verið aukin ef Lonsurf er gefið samtímis efnum sem hindra OCT2 eða MATE1.
English: Single-dose administration of Lonsurf (35 mg/m2/dose) increased the mean AUC0-last of trifluridine by 37-fold and Cmax by 22-fold with reduced variability compared to trifluridine alone (35 mg/m2/dose).
Icelandic: Gjöf staks skammts af Lonsurf (35 mg/m2/skammt) jók meðalgildi AUC0-last fyrir tríflúridín 37-falt og Cmax 22-falt og dró úr breytileika miðað við gjöf tríflúridíns eins sér (35 mg/m2/skammt).
English: Thus trifluridine and tipiracil hydrochloride are not expected to cause or be subject to a significant medicinal product interaction mediated by CYP.
Icelandic: Því er ekki búist við því að tríflúridín og tipiracíl hýdróklóríð valdi eða verði fyrir marktækum milliverkunum við önnur lyf af völdum CYP.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1096/001-006
Icelandic: EU/1/16/1096/001-006
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate, see leaflet for further information.
Icelandic: Inniheldur laktósa einhýdrat, sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
English: Hazard ratio for death, 0.69 (95% CI, 0.56-0.85) P=0.0003 (1-sided) ; p =0.0006 (2-sided)
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir dauða, 0,69 (95% CI, 0,56-0,85) P=0,0003 (einhliða) ; p =0,0006 (tvíhliða)
English: • changes in urine test, blood in urine
Icelandic: breytingar á niðurstöðum úr þvagrannsóknum, blóð í þvagi
English: In vitro studies indicated that trifluridine, tipiracil hydrochloride and 5-[trifluoromethyl] uracil (FTY) did not inhibit the activity of human cytochrome P450 (CYP) isoforms.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að tríflúridín, tipiracíl hýdróklóríð og 5-[tríflúorómetýl] úracíl (FTY) hindri ekki virkni cýtókróm P450 (CYP) ísóensím hjá mönnum.
English: Post-marketing experience in patients with unresectable advanced or recurrent colorectal cancer
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu lyfsins hjá sjúklingum með óskurðtækt langt gengið eða endurkomið krabbamein í ristli eða endaþarmi
English: • inflammation, swelling or bleeding in your bowel
Icelandic: • bólga, þroti eða blæðingar í þörmum
English: The primary efficacy endpoint was overall survival (OS), and supportive efficacy endpoints were progression-free survival (PFS), overall response rate (ORR), disease control rate (DCR), time to deterioration of ECOG performance status ≥2 and Quality of Life (QoL).
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir verkun var heildarlifun (overall survival, OS) og viðbótarmælibreytur fyrir verkun voru lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival, PFS), heildarsvörunarhlutfall (overall response rate, ORR), sjúkdómshömlun (disease control rate, DCR), tími þar til ECOG færnistuðull versnaði í ≥2 og lífsgæði.
English: - Printing ink: shellac, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine aluminium lake (E132), carnauba wax and talc.
Icelandic: - Prentblek - shellac, rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), indígó karmín aluminium lake (E132), carnauba vax og talkúm.
English: 40 film-coated tablets
Icelandic: 20 filmuhúðaðar töflur
English: Neither trifluridine nor tipiracil hydrochloride was an inhibitor of or substrate for human uptake and efflux transporters based on in vitro studies, except for OCT2 and MATE1.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum voru hvorki tríflúridín né tipiracíl hýdróklóríð hemlar á eða hvarfefni fyrir upptöku- og útflæðisflutningsprótein hjá mönnum, nema fyrir OCT2 og MATE1.
English: Caution is required when using medicinal products that are human thymidine kinase substrates, e.g., zidovudine.
Icelandic: Gæta þarf varúðar við notkun lyfja sem eru hvarfefni fyrir týmidín kínasa hjá mönnum, t.d. zídovúdín.
English: Your doctor will be looking out for these side effects in your test results.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með því hvort þær koma fram í rannsóknaniðurstöðum.
English: When Lonsurf at a single dose of 35 mg/m2 was administered to 14 patients with solid tumours after a standardised high-fat, high-calorie meal, trifluridine area under the concentration-time curve (AUC) did not change, but trifluridine Cmax, tipiracil hydrochloride Cmax and AUC decreased by approximately 40% compared to those in a fasting state.
Icelandic: Þegar 14 sjúklingum með föst æxli var gefinn stakur 35 mg/m2 skammtur af Lonsurf eftir staðlaða fituríka og hitaeiningaríka máltíð breyttist flatarmálið undir þéttnikúrfu fyrir tríflúridín (AUC) ekki, en hámarksþéttni (Cmax) fyrir tríflúridín og Cmax og AUC fyrir tipiracíl hýdróklóríð minnkuðu um u.þ.b.
English: ANNEX IV CONCLUSIONS ON THE REQUEST FOR ONE-YEAR MARKETING PROTECTION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Icelandic: VIÐAUKI IV NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM ÓSK UM EINS ÁRS MARKAÐSVERND
English: The mean relative ratio of AUC in patients with mild (n=38) and moderate (n=16) renal impairment compared to patients with normal renal function (n=84) were 1.31 and 1.43 for trifluridine, respectively, and 1.34 and 1.65 for tipiracil hydrochloride, respectively.
Icelandic: Borið saman við AUC fyrir tríflúridín hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (n=84) var AUC fyrir tríflúridín að meðaltali 1,31 sinnum stærra hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (n=38) og 1,43 sinnum stærra hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (n=16), en fyrir tipiracíl hýdróklóríð voru þessi hlutföll að meðaltali 1,34 og 1,65, í sömu röð.
English: 60 film-coated tablets
Icelandic: 40 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur
English: Among these patients, the OS benefit with Lonsurf was maintained (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.45 to 1.05]).
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga hélst ávinningur af Lonsurf varðandi heildarlifun (áhættuhlutfall: 0,69; 95% öryggismörk [0,45 til 1,05]).
English: Of the 507 randomised patients, the median age was 63 years, 73% were male, 70% were White, 16% were Asian, and <1% were Black/African American, and all patients had baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1.
Icelandic: Meðal þeirra 507 sjúklinga sem var slembiraðað var miðgildisaldur 63 ár, 73% voru karlkyns, 70% voru af hvítum kynstofni, 16% voru asískir og <1% var af svörtum kynstofni.
English: • It is used when other treatments have not worked - or when other treatments are not suitable for you.
Icelandic: önnur meðferð hefur brugðist eða hentar ekki.
English: Following the multiple-dose administration of Lonsurf at the recommended dose and regimen, the mean elimination half-life (t1/2) for trifluridine on Day 1 of Cycle 1 and on Day 12 of Cycle 1 were 1.4 hours and 2.1 hours, respectively.
Icelandic: Eftir gjöf endurtekinna skammta af Lonsurf með ráðlagðri skammtastærð og skömmtunaráætlun var helmingunartími brotthvarfs (t1/2) fyrir tríflúridín að meðaltali 1,4 klukkustundir á degi 1 í meðferðarlotu 1 og 2,1 klukkustundir á degi 12 í meðferðarlotu
English: The absorbed trifluridine was metabolised, and excreted into urine as FTY and trifluridine glucuronide isomers.
Icelandic: Frásogað tríflúridín var umbrotið og skilið út í þvagi sem FTY og tríflúridín glúkúróníð ísómerar.
English: Trifluridine was mainly eliminated by metabolism via TPase to form an inactive metabolite, FTY.
Icelandic: Tríflúridín var einkum umbrotið af týmidín fosfórýlasa, en við það myndast óvirkt umbrotsefni, FTY.
English: Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti-EGFR agents.
Icelandic: Lonsurf er ætlað til einlyfjameðferðar við krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum hjá fullorðnum sjúklingum sem áður hafa fengið meðferð með eða eru ekki taldir koma til greina til meðferðar með tiltækum meðferðarúrræðum, þ.m.t. krabbameinslyfjameðferð sem byggist á flúorópýrimidíni, oxaliplatíni eða irínótekani, VEGF hemlum eða EGFR hemlum.
English: • bone pain, muscle pain, muscle weakness or spasms, pain in tendons, nerves or ligaments
Icelandic: • beinverkir, vöðvaverkir, máttleysi eða krampar í vöðvum, verkur í sinum, taugum eða liðböndum
English: a Kaplan-Meier estimates b Methodology of Brookmeyer and Crowley c Stratified log-rank test (strata: region, ECOG status at baseline, prior ramucirumab treatment)
Icelandic: Með aðferð Brookmeyer og Crowley c Lagskipt log-rank próf (lagskipt eftir: heimshluta, ECOG-færnistuðli við upphaf rannsóknar, fyrri meðferð með ramucirumabi)
English: Other medicines and Lonsurf
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lonsurf
English: In vitro evaluation indicated that trifluridine, tipiracil hydrochloride and FTY had no inductive effect on human CYP isoforms (see section 5.2).
Icelandic: In vitro mat benti til þess að tríflúridín, tipiracíl hýdróklóríð og FTY hafi engin virkjandi (inductive) áhrif á CYP ísóensím hjá mönnum (sjá kafla 5.2).
English: Placebo plus BSC (N=266)
Icelandic: Lyfleysa ásamt bestu stuðningsmeðferð (N=266)
English: Level 2 dose reduction: From 30 mg/m2 to 25 mg/m2 25 mg/m2
Icelandic: Úr 30 mg/m2 í 25 mg/m2 25 mg/m2
English: What Lonsurf looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Lonsurf og pakkningastærðir
English: As for the other exposure parameters of trifluridine and tipiracil hydrochloride, those appeared to be dose proportional.
Icelandic: Eins og við á um aðrar breytur fyrir útsetningu fyrir tríflúridíni og tipiracíl hýdróklóríði virtust þessar breytur vera skammtaháðar.
English: Lonsurf is used to treat adults with colon or rectal cancer - sometimes called ‘colorectal' cancer and stomach cancer (including cancer of the junction between the oesophagus and the stomach).
Icelandic: Lonsurf er notað til meðferðar við krabbameini í ristli eða endaþarmi hjá fullorðnum - stundum kallað ristilskrabbamein, og magakrabbameini (þ.m.t. krabbameini á mótum maga og vélinda).
English: The OS and PFS benefit was observed consistently, in all relevant pre-specified subgroups, including race, geographic region, age (< 65; ≥ 65), sex, ECOG PS, KRAS status, time since diagnosis of first metastasis, number of metastatic sites, and primary tumour site.
Icelandic: Ávinningur varðandi heildarlifun og lifun án versnunar sjúkdóms sást alltaf og í öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum, sem m.a. voru skilgreindir eftir kynþætti, heimshluta, aldri (<65; ≥65), kyni, ECOG færnistuðli, KRAS-stöðu, tíma frá greiningu fyrstu meinvarpa, fjölda staða með meinvörpum og upphaflegri staðsetningu æxlis.
English: No adjustment of the starting dose is required on the basis of patient's race (see sections 5.1 and 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskammti vegna kynþáttar sjúklings (sjá kafla 5.1 og 5.2).
English: Number of deaths, N (%) Median OS (months)a [95% CI]b
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, N (%) Miðgildi heildarlifunar (mánuðir)a [95% öryggismörk]b
English: • low levels of albumin or total protein in the blood
Icelandic: • lítil þéttni próteinsins albúmíns eða heildarpróteins í blóði
English: (febrile neutropenia) and blood infection (septic shock) may occur
Icelandic: (daufkyrningafæð með hita) og blóðsýking (blóðsýkingarlost)
English: Among these patients, the OS benefit with Lonsurf was maintained (hazard ratio: 0.75, 95% CI [0.59 to 0.94]).
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga hélst ávinningur af Lonsurf varðandi heildarlifun (áhættuhlutfall: 0,75; 95% öryggismörk [0,59 til 0,94]).
English: • CTCAE* non-haematologic Grade 3 or Grade 4 adverse reaction; except for Grade 3 nausea and/or vomiting controlled by antiemetic therapy or diarrhoea responsive to antidiarrhoeal medicinal products
Icelandic: CTCAE*) á önnur líffærakerfi en blóð; nema 3. stigs ógleði og/eða uppköst sem stjórn næst á með ógleðistillandilyfjum eða niðurgangur sem svarar hægðastemmandi lyfjameðferð
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT MM/YYYY
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
English: Table 2 - Dose interruption and resumption criteria for haematological toxicities related to myelosuppression
Icelandic: Tafla 2 - Skilyrði fyrir skammtahléi og töku lyfsins aftur eftir hlé vegna eituráhrifa á blóðmynd sem tengjast mergbælingu
English: Carcinogenesis and mutagenesis
Icelandic: Krabbameinsvaldandi og stökkbreytandi áhrif
English: The 2 treatment groups were comparable with respect to demographic and baseline disease characteristics.
Icelandic: Meðferðarhóparnir tveir voru sambærilegir með tilliti til lýðfræðilegra þátta og einkenna sjúkdómsins við upphaf rannsóknarinnar.
English: Each film-coated tablet contains 15 mg trifluridine and 6.14 mg tipiracil (as hydrochloride).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg af tríflúridíni og 6,14 mg af tipiracíli (sem hýdróklóríð).
English: Transport of tipiracil hydrochloride by OCT2 and MATE1 might be affected when Lonsurf is administered concomitantly with inhibitors of OCT2 and MATE1.
Icelandic: Notkun lyfja sem hamla OCT2 og MATE1 samtímis Lonsurf getur haft áhrif á flutning tipiracíl hýdróklóríðs með OCT2 og MATE1.
English: • increased number of white blood cells called monocytes
Icelandic: fjölgun hvítra blóðfrumna sem kallast einkjörnungar
English: Hazard ratio for death, 0.68 (95% CI, 0.58-0.81) P<0.0001
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir dauða 0,68 (95% CI 0,58-0,81) P<0,0001
English: Based on a population PK analysis, the exposure of Lonsurf in patients with mild renal impairment (CrCl = 60 to 89 mL/min) was similar to those in patients with normal renal function (CrCl ≥ 90 mL/min).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir Lonsurf svipuð hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CrCl = 60 til 89 ml/mín.) og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥90 ml/mín.).
English: The median time to deterioration of ECOG performance status to ≥2 was 4.3 months for the Lonsurf group versus 2.3 months for the placebo group with HR of 0.69 (95% CI: 0.562, 0.854), p-value = 0.0005.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til færnistuðull hafði versnað í ≥2 var 4,3 mánuðir í hópnum sem fékk Lonsurf en 2,3 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu, áhættuhlutfall var 0,69 (95% öryggismörk: 0,562; 0,854), p-gildi = 0,0005.
English: However, trifluridine is rapidly degraded by TPase and readily metabolised by a first-pass effect following oral administration, hence the inclusion of the TPase inhibitor, tipiracil hydrochloride.
Icelandic: Tríflúridín er hins vegar brotið hratt niður af týmidín fosfórýlasa og umbrotið greiðlega við fyrstu umferð gegnum lifur eftir inntöku og því er týmidín fosfórýlasa hemlinum tipiracíl hýdróklóríði bætt í lyfið.
English: A higher exposure of Lonsurf was observed in moderate renal impairment (CrCl = 30 to 59 mL/min).
Icelandic: Aukin útsetning fyrir Lonsurf sást hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl = 30 til 59 ml/mín.).
English: The OS and PFS benefit was observed consistently, in all randomization strata and across most pre specified subgroups, including sex, age (< 65; ≥ 65 years), ethnic origin, ECOG PS, prior ramucirumab treatment, prior irinotecan treatment, number of prior regimens (2; 3; ≥ 4), previous gastrectomy, primary tumour site (gastric; gastroesophageal junction) and HER2 status.
Icelandic: Ávinningur varðandi heildarlifun og lifun án versnunar sjúkdóms sást alltaf í öllum lagskiptingum við slembiröðun og flestum fyrirfram skilgreindum undirhópum, sem m.a. voru skilgreindir eftir kyni, aldri (<65; ≥65 ára), kynþætti, ECOG færnistuðli, fyrri meðferð með ramucirumabi, fyrri meðferð með írínótekani, fjölda fyrri meðferða (2; 3; ≥ 4), fyrra brottnámi maga, upphaflegri staðsetningu æxlis (magi; mót maga og vélinda) og HER2-stöðu.