FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the presence of elevated glucose concentrations, dulaglutide increases intracellular cyclic AMP (cAMP) in pancreatic beta cells leading to insulin release.
Swedish: Vid förhöjd glukoskoncentration ökar dulaglutid cykliskt AMP (cAMP) intracellulärt i pankreas betaceller, vilket leder till frisättning av insulin.
English: Exposures after subcutaneous administration of single dulaglutide (1.5 mg) doses in the abdomen, thigh, or upper arm were comparable.
Swedish: Exponeringen efter subkutan administrering av en engångsdos dulaglutid (1,5 mg) i buken, låret eller överarmen var jämförbara.
English: If the injection is given by someone else, they may inject in your upper arm.
Swedish: Om du får injektionen av någon annan kan den ges i överarmen.
English: 78 weeks
Swedish: 78 veckor
English: The primary endpoint was the time from randomisation to first occurrence of any major adverse cardiovascular events (MACE): CV death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Swedish: Primär endpoint var tiden från randomisering till första händelse av allvarlig kardiovaskulär händelse (MACE): kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt eller icke-dödlig stroke.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure how to use this medicine.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på hur du ska använda detta läkemedel.
English: Treatment with dulaglutide provided reductions in systolic blood pressure (SBP) (-2.8 mmHg difference compared to placebo) at 16 weeks.
Swedish: Behandling med dulaglutid sänkte det systoliska blodtrycket (SBP) (-2,8 mmHg skillnad jämfört med placebo) vid vecka 16.
English: If you are taking a sulphonylurea or insulin, the dose may need to be lowered while you use dulaglutide.
Swedish: Om du tar en sulfonureid eller insulin kan dosen behöva sänkas under tiden du behandlas med dulaglutid.
English: Coadministration of multiple dulaglutide doses with steady state lisinopril caused no clinically relevant changes in the AUC or Cmax of lisinopril.
Swedish: Samtidig administrering av flera doser dulaglutid och lisinopril i steady state orsakade inga kliniskt relevanta förändringar av AUC eller Cmax för lisinopril.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Eli Lilly Italia S.p.A.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Eli Lilly Italia S.p.A.
English: Hypoglycaemia* (when used in combination with insulin, glimepiride, metformin† or metformin plus glimepiride)
Swedish: Hypoglykemi* (vid användning i kombination med insulin, glimepirid, metformin† eller metformin plus glimepirid)
English: In addition, there was significantly lower perceived frequency of hyperglycaemia and hypoglycaemia compared to exenatide twice daily.
Swedish: Dessutom sågs en signifikant lägre upplevd frekvens hyperglykemi och hypoglykemi jämfört med exenatid två gånger dagligen.
English: In the absence of other signs and symptoms of acute pancreatitis, elevations in pancreatic enzymes alone are not predictive of acute pancreatitis.
Swedish: Utan andra tecken och symtom på akut pankreatit är förhöjda pankreasenzymer inte prediktivt för akut pankreatit.
English: Dulaglutide exhibits several antihyperglycaemic actions of GLP-1.
Swedish: Dulaglutid uppvisar flera antihyperglykemiska GLP-1-effekter.
English: If you use Trulicity in combination with a sulphonylurea or insulin, low blood sugar (hypoglycaemia) may occur which may reduce your ability to concentrate.
Swedish: Om du använder Trulicity tillsammans med en sulfonureid eller insulin kan du få lågt blodsocker (hypoglykemi), vilket kan försämra din koncentrationsförmåga.
English: In a meta-analysis of phase II and III registration studies, a total of 51 patients (dulaglutide: 26 [N = 3,885]; all comparators: 25 [N = 2,125]) experienced at least one cardiovascular (CV) event (death due to CV causes, nonfatal MI, nonfatal stroke, or hospitalisation for unstable angina).
Swedish: I en metaanalys av fas II och III registreringsstudier drabbades totalt 51 patienter (dulaglutid: 26 [n=3 885]; samtliga jämförelsepreparat: 25 [n=2 125] av minst en kardiovaskulär händelse (kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke eller sjukhusinläggning p.g.a. instabil angina).
English: These effects were not considered to be clinically relevant.
Swedish: Dessa effekter bedömdes inte vara kliniskt relevanta.
English: What Trulicity contains The active substance is dulaglutide.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är dulaglutid.
English: At the end of the 28 week treatment period the dose was 65 units/day and 51 units/day, for patients receiving placebo and Trulicity 1.5 mg, respectively.
Swedish: Vid slutet av den 28 veckor långa behandlingsperioden var dosen 65 enheter/dag respektive 51 enheter/dag, för patienter som fick placebo respektive Trulicity 1,5 mg.
English: - Inflamed pancreas (acute pancreatitis) which could cause severe pain in the stomach and back which does not go away.
Swedish: - inflammerad bukspottkörtel (akut pankreatit) vilken kan orsaka svår smärta i mage och rygg som inte går över.
English: In clinical pharmacology studies conducted in patients with type 2 diabetes mellitus up to 6 weeks, the majority of gastrointestinal events were reported during the first 2-3 days after the initial dose and declined with subsequent doses.
Swedish: I kliniska farmakologistudier i upp till 6 veckor på patienter med typ 2-diabetes mellitus rapporterades de flesta biverkningarna från magtarmkanalen under de första 2-3 dagarna efter den initiala dosen och frekvensen avtog med efterföljande doser.
English: The risk of hypoglycaemia may be lowered by a reduction in the dose of sulphonylurea or insulin (see sections 4.2 and 4.8).
Swedish: Risken för hypoglykemi kan minskas genom att dosen av sulfonureid eller insulin sänks (se avsnitt 4.2 och 4.8).
English: The mean t1/2 of atorvastatin and o-hydroxyatorvastatin were increased by 17 % and 41 %, respectively, following dulaglutide administration.
Swedish: Genomsnittlig t1/2 för atorvastatin och o-hydroxiatorvastatin ökade med 17 % respektive 41 % efter administrering av dulaglutid.
English: Dulaglutide is presumed to be degraded into its component amino acids by general protein catabolism pathways.
Swedish: Metabolism Dulaglutid förmodas brytas ner till sina ingående aminosyror genom sedvanlig proteinkatabolism.
English: - Hypoglycaemia (low blood sugar) is very common when dulaglutide is used with medicines that contain metformin, a sulphonylurea and/or insulin.
Swedish: - Hypoglykemi (lågt blodsocker) är mycket vanligt när dulaglutid används tillsammans med läkemedel som innehåller metformin, en sulfonureid och/eller insulin.
English: Effects of overdose with dulaglutide in clinical studies have included gastrointestinal disorders and hypoglycaemia.
Swedish: Effekterna av överdosering av dulaglutid i kliniska studier har varit gastrointestinala besvär och hypoglykemi.
English: Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of dulaglutide.
Swedish: Ålder hade ingen kliniskt relevant effekt på dulaglutids farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper.
English: Combination therapy with prandial insulin with or without metformin In this study, patients on 1 or 2 insulin injections per day prior to study entry, discontinued their prestudy insulin regimen and were randomised to dulaglutide once weekly or insulin glargine once daily, both in combination with prandial insulin lispro three times daily, with or without metformin.
Swedish: Kombinationsbehandling med måltidsinsulin med eller utan metformin I denna studie avbröt patienter som före studien tog 1 eller 2 insulininjektioner per dag sin insulinbehandling och randomiserades till dulaglutid en gång per vecka eller insulin glargin en gång dagligen, båda i kombination med prandiellt insulin lispro tre gånger dagligen, med eller utan metformin.
English: Potentially immune-mediated injection site adverse events (e.g., rash, erythema) were reported in 0.7 % of patients and were usually mild.
Swedish: Eventuellt immunmedierade reaktioner vid injektionsstället (t.ex. utslag och erytem) har rapporterats hos 0,7 % av patienterna och var oftast lindriga.
English: Following a first dose of 1 and 3 mg dulaglutide, paracetamol Cmax was reduced by 36 % and 50 %, respectively, and the median tmax occurred later (3 and 4 hours, respectively).
Swedish: Efter en första dos om 1 mg respektive 3 mg dulaglutid sjönk Cmax för paracetamol med 36 % respektive 50 %, och median tmax inträffade senare (3 respektive 4 timmar).
English: • Store your pen in the refrigerator.
Swedish: • Förvara pennan i kylskåp.
English: The mean peak (Cmax) and total (AUC) exposures were approximately 114 ng/ml and 14,000 ngh/ml, respectively, after multiple subcutaneous 1.5 mg doses of dulaglutide in patients with type 2 diabetes.
Swedish: Genomsnittlig maximal (Cmax) och total (AUC) exponering var cirka 114 ng/ml respektive 14 000 ngh/ml efter upprepade subkutana doser om 1,5 mg dulaglutid till patienter med typ 2-diabetes.
English: When a single dose of dulaglutide and metoprolol were coadministered, the AUC and Cmax of metoprolol increased by19 % and 32 %, respectively.
Swedish: När en engångsdos dulaglutid och metoprolol gavs samtidigt ökade AUC och Cmax för metoprolol med 19 % respektive 32 %.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment (eGFR <90 to ≥15 mL/min/1.73m2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (eGFR <90 till ≥15 ml/min/1,73m2) .
English: - you are taking a sulphonylurea or insulin for your diabetes, as low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Swedish: - du tar en sulfonureid eller insulin för din diabetes eftersom du kan få lågt blodsocker (hypoglykemi).
English: At baseline, overall mean eGFR was 38 mL/min/1.73 m2, 30% of patients had eGFR < 30 mL/min/1.73 m2.
Swedish: Vid studiens början var total genomsnittlig eGFR 38 ml/min/1,73 m2, 30% av patienterna hade eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
English: The pharmacokinetics of dulaglutide were evaluated in a clinical pharmacology study and were generally similar between healthy subjects and patients with mild to severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min), including end stage renal disease (requiring dialysis).
Swedish: Dulaglutids farmakokinetik har utvärderats i en klinisk farmakologisk studie och var i allmänhet likartad hos såväl friska försökspersoner som patienter med lätt till grav njurfunktionsnedsättning (kreatinclearance < 30 ml/min), inklusive njursjukdom i slutstadiet (som krävde dialys).
English: Following dulaglutide coadministration, S- and R-warfarin exposure and R-warfarin Cmax were unaffected, and S-warfarin Cmax decreased by 22 %.
Swedish: Efter samtidig administrering av dulaglutid var exponeringen för S- och R-warfarin samt Cmax för Rwarfarin oförändrade, medan Cmax för S-warfarin minskade med 22 %.
English: The safety and efficacy of dulaglutide as add-on to a sulphonylurea was investigated in a placebo controlled study of 24 weeks duration.
Swedish: Säkerhet och effekt av dulaglutid som tilläggsbehandling till en sulfonureid undersöktes i en placebokontrollerad studie som pågick i 24 veckor.
English: In the absence of other signs and symptoms of acute pancreatitis, elevations in pancreatic enzymes alone are not predictive of acute pancreatitis (see section 4.8).
Swedish: Utan andra tecken och symtom på akut pankreatit är förhöjda pankreasenzymer inte prediktivt för akut pankreatit (se avsnitt 4.8).
English: Cardiovascular outcome study
Swedish: Studie av kardiovaskulära utfall
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and on the carton after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på pennan och kartongen efter EXP.
English: • Inject your dose using another syringe.
Swedish: • Injicera din dos med en annan spruta.
English: In reproductive toxicology studies, skeletal effects and a reduction in foetal growth were observed in the rat and rabbit at exposures of dulaglutide 11- to 44-fold higher than those proposed clinically, but no foetal malformations were observed.
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier observerades effekter på skelettet samt minskad fostertillväxt hos råtta och kanin vid dulaglutidexponeringar som låg 11-44 gånger över den föreslagna kliniska dosen, men inga fostermissbildningar observerades.
English: Your dose was delivered correctly if the grey part is visible (see step 3.)
Swedish: Dosen har avgetts korrekt om den grå delen är synligt.
English: Hypoglycaemia* (when used as monotherapy or in combination with metformin plus pioglitazone)
Swedish: Hypoglykemi* (vid användning som monoterapi eller i kombination med metformin plus pioglitazon)
English: Dulaglutide is associated with mean increases from baseline in pancreatic enzymes (lipase and/or pancreatic amylase) of 11 % to 21 % (see section 4.4).
Swedish: Dulaglutid är förenat med genomsnittliga ökningar av pankreasenzym från utgångsvärdet (lipas och/eller pankreasamylas) på 11-21 % (se avsnitt 4.4).
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - Hypoglycaemia is common when dulaglutide is used alone, or with both metformin and pioglitazone together, or with a sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor (SGLT2i) with or without metformin.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - Hypoglykemi är vanligt när dulaglutid används ensamt eller tillsammans med en kombination av metformin och pioglitazon, eller med en hämmare av natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2-hämmare) med eller utan metformin.
English: • The pen is a disposable, pre-filled delivery device that is ready to use.
Swedish: • Pennan är ett förfyllt injektionshjälpmedel som är klart att använda och avsett för engångsbruk.
English: 1500-2000 mg/day (n=268)
Swedish: 2 000 mg/dag (n=268)
English: A significant and sustained reduction in HbA1c levels from baseline to month 60 was observed with Trulicity vs placebo, in addition to standard of care (-0.29 % vs 0.22 %; estimated treatment difference -0.51 % [-0.57; -0.45]; p < 0.001).
Swedish: En signifikant och långvarig reduktion av HbA1c-nivåer från baseline till månad 60 observerades med Trulicity jämfört med placebo, som tillägg till standardbehandling (-0,29% mot 0,22%; uppskattad behandlingsskillnad -0,51% [-0,57; -0,45]; p <0,001 ).
English: The recommended dose is 1.5 mg once weekly.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1,5 mg en gång per vecka.
English: There was a general increase in tmax of dulaglutide with increased hepatic impairment.
Swedish: Man såg en generell ökning av tmax hos dulaglutid vid allvarligare leverfunktionsnedsättning.
English: The safety profile of Trulicity in patients with renal impairment was similar to that observed in other studies with Trulicity.
Swedish: Biverkningsprofilen för Trulicity var jämförbar med det som observerats i andra studier med Trulicity för patienter med nedsatt njurfunktion.
English: The signs include rapid weight loss, feeling sick or being sick, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat.
Swedish: Tecken på detta är snabb viktnedgång, illamående eller kräkningar, att andedräkten har en sötaktig lukt, du har en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller att din urin eller svett luktar annorlunda.
English: In-use: Trulicity may be stored unrefrigerated for up to 14 days at a temperature not above 30ºC.
Swedish: I användning: Trulicity kan förvaras utanför kylskåp i upp till 14 dagar vid en temperatur på högst 30º C.
English: It is not known if dulaglutide passes into human breast milk.
Swedish: Det är inte känt om dulaglutid passerar över i bröstmjölk.
English: Severe side effects Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - Severe allergic reactions (anaphylactic reactions, angioedema).
Swedish: Allvarliga biverkningar Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner, angioödem).
English: The most frequently reported adverse reactions in clinical trials were gastrointestinal, including nausea, vomiting and diarrhoea.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna i kliniska prövningar var gastrointestinala, såsom illamående, kräkningar och diarré.
English: • When refrigeration is not possible, you can keep your pen at room temperature (below 30°C) for up to a total of 14 days.
Swedish: • Om du inte har tillgång till kylskåp kan du förvara pennan i rumstemperatur (under 30 ºC) i högst 14 dagar.
English: 3 PRESS AND HOLD
Swedish: 3 TRYCK IN OCH HÅLL KVAR
English: You should see a doctor immediately if you experience symptoms such as rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth or throat, hives and difficulties breathing.
Swedish: Du bör söka medicinsk hjälp omedelbart om du får symtom som utslag, klåda och snabb svullnad av vävnaderna i hals, ansikte, mun eller svalg, nässelfeber och svårigheter att andas.
English: In contrast to native GLP-1, dulaglutide is resistant to degradation by DPP-4, and has a large size that slows absorption and reduces renal clearance.
Swedish: Till skillnad från kroppseget GLP-1är dulaglutid resistent mot nedbrytning av DPP-4 och är en större molekyl vilket gör absorptionen långsammare och minskar renal clearance.
English: Inject your dose using another pen.
Swedish: Injicera din dos med en annan penna.
English: Combination therapy with SGLT2 inhibitor with or without metformin The safety and efficacy of dulaglutide as add-on to sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor (SGLT2i) therapy (96% with and 4% without metformin) were investigated in a placebo controlled study of 24 weeks duration.
Swedish: Kombinationsbehandling med SGLT2-hämmare med eller utan metformin Säkerhet och effekt av dulaglutid som tilläggsbehandling till en hämmare av natrium-glukoskotransportör 2 (SGLT2-hämmare) (96 % med och 4 % utan metformin) undersöktes i en placebokontrollerad studie som pågick i 24 veckor.
English: If less than 3 days (72 hours) remain before the next scheduled dose, the missed dose should be skipped and the next dose should be administered on the regularly scheduled day.
Swedish: Om det är mindre än 3 dygn (72 timmar) kvar innan nästa dos ska den missade dosen hoppas över och nästa dos tas som vanligt på den planerade dagen.
English: If you stop using Trulicity
Swedish: Om du slutar att använda Trulicity
English: Coadministration of dulaglutide with atorvastatin decreased Cmax and AUC(0-∞) up to 70 % and 21 %, respectively, for atorvastatin and its major metabolite o-hydroxyatorvastatin.
Swedish: Samtidig administrering av dulaglutid och atorvastatin minskade Cmax och AUC(0-∞) med upp till 70 % respektive 21 % för atorvastatin och dess viktigaste metabolit o-hydroxiatorvastatin.
English: The pharmacokinetics of dulaglutide were evaluated in a clinical pharmacology study, where subjects with hepatic impairment had statistically significant decreases in dulaglutide exposure of up to 30 % to 33 % for mean Cmax and AUC, respectively, compared to healthy controls.
Swedish: Dulaglutids farmakokinetik har utvärderats i en klinisk farmakologisk studie där försökspersoner med nedsatt leverfunktion uppvisade statistiskt signifikanta sänkningar av dulaglutidexponeringen på upp till 30 % för genomsnittligt Cmax och 33 % för AUC, jämfört med friska kontrollpersoner.
English: Trulicity 1.5 mg was associated with sustained weight reduction over the duration of studies (from baseline to final time point -0.35 kg to -2.90 kg).
Swedish: Trulicity 1,5 mg gav en kvarstående viktminskning under studiernas varaktighet (förändring från utgångsvärdet till den slutliga tidpunkten var -0,35 kg till -2,90 kg).
English: Trulicity is injected under the skin (subcutaneous injection) of your stomach area (abdomen) or upper leg (thigh).
Swedish: Trulicity injiceras under huden (subkutan injektion) i buken eller övre delen av benet (låret).
English: Coadministration of dulaglutide with an oral contraceptive (norgestimate 0.18 mg/ethinyl estradiol 0.025 mg) did not affect the overall exposure to norelgestromin and ethinyl estradiol.
Swedish: Samtidig administrering av dulaglutid och ett oralt preventivmedel (norgestimat 0,18 mg/ etinylestradiol 0,025 mg) ändrade inte total exponering för varken norelgestromin eller etinylestradiol.
English: Place the clear base flat and firmly against your skin at the injection site.
Swedish: • Placera den genomskinliga bottenplattan plant och med ett bestämt tryck mot din hud på injektionsstället.
English: Pull off and discard the grey base cap.
Swedish: • Dra av och kasta det grå bottenlocket.
English: Decreased appetite, dyspepsia, constipation, flatulence, abdominal distention, gastroesophageal reflux disease, eructation
Swedish: Minskad aptit, dyspepsi, förstoppning, flatulens, utspänd buk, gastroesofageal reflux, rapning
English: In a 2-year carcinogenicity study in rats, at ≥ 7 times the human clinical exposure following 1.5 mg dulaglutide per week, dulaglutide caused statistically significant, dose-related increases in the incidence of thyroid C-cell tumours (adenomas and carcinomas combined).
Swedish: I en 2-årig carcinogenicitetsstudie på råtta, vid en exponering som var ≥7 gånger den kliniska exponeringen hos människa efter administrering av 1,5 mg dulaglutid per vecka, orsakade dulaglutid statistiskt signifikanta dosberoende ökningar av incidensen C-cellstumörer i sköldkörteln (adenom och karcinom sammantaget).
English: - you have ever had pancreatitis (inflammation of the pancreas) which causes severe pain in the stomach and back which does not go away.
Swedish: - du har haft pankreatit (bukspottkörtelinflammation), vilket ger svåra smärtor i magen och ryggen som inte ger med sig.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and on the carton after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på sprutan och på kartongen efter EXP.
English: These observations are not clinically relevant.
Swedish: Observationerna är inte kliniskt relevanta.
English: These changes are not clinically relevant.
Swedish: Förändringarna är inte kliniskt relevanta.
English: The mean volume of distribution after subcutaneous administration of dulaglutide 0.75 mg and 1.5 mg at steady state in patients with type 2 diabetes mellitus were approximately 19.2 L and 17.4 L.
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym efter subkutan administrering av dulaglutid 0,75 mg och 1,5 mg vid steady state hos patienter med typ 2-diabetes mellitus var cirka 19,2 l och 17,4 l.
English: In the same study, a single 1.5 mg dose of dulaglutide appeared to increase maximal insulin secretion from the β-cells, and to enhance β-cell function in subjects with type 2 diabetes mellitus as compared with placebo.
Swedish: I samma studie visades att en engångsdos dulaglutid om 1,5 mg ökar maximal insulinsekretion från betaceller och stärker betacellfunktionen hos personer med typ 2-diabetes mellitus, jämfört med placebo.
English: Clinical studies with dulaglutide have indicated enhanced beta-cell function as measured by homeostasis model assessment (HOMA2-%B).
Swedish: Kliniska studier med dulaglutid tyder på förbättrad betacellsfunktion, mätt med homeostasmodeller (HOMA2-%B).
English: The instructions for using the pen, included with the package leaflet, must be followed carefully.
Swedish: Anvisningar för användning av pennan medföljer bipacksedeln och måste följas noggrant.
English: When it is added to existing therapy of a sulphonylurea or insulin, a reduction in the dose of sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: När det ges som tillägg till pågående behandling med sulfonureid eller insulin kan en minskning av dosen sulfonureid eller insulin övervägas för att reducera risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4 och 4.8).