FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wo dies als zweckmäßig erscheint, werden bei erwachsenen Patienten Dosierungen von 125 000 IE für die intraventrikuläre Verabreichung und maximal dieselbe Dosis für die intrathekale Verabreichung empfohlen.
Croatian: Ako je primjenjivo, doza za odrasle osobe za intraventrikularnu primjenu, te se ne preporuča veća doza za intratekalnu primjenu.
German: - Titer = Mittlerer Agglutinationstiter in Kaninchen nach einmaliger Verabreichung einer halben Impfdosis
Croatian: 2 Znači aglutinacijski titar dobiven nakon jednog cijepljenja s pola doze u kunića.
German: 1 TN - Titer = Mittlerer Toxin - Neutralisationstiter in Kaninchen nach wiederholter Verabreichung einer halben Impfdosis 2 Aggl.
Croatian: Znači neutralizirani toksični titar dobiven nakon ponovnog cijepljenja s pola doze u kunića.
German: Kann während der Trächtigkeit eingesetzt werden (Details siehe Abschnitt 4.9).
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta ( vidi detalje pod člankom 4.9)
German: Im Kühlschrank lagern (2° C bis 8° C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
German: ATCvet-Code: QI09AB04.
Croatian: ATCvet kod: QI09AB04
German: Verunreinigungen sind zu vermeiden.
Croatian: Izbjegavati uvođenje kontaminacije.
German: Porcilis AR-T DF Injektionssuspension für Schweine
Croatian: Porcilis AR-T DF injekcijska suspenzija za svinje
German: Fällen können andere akute Überempfindlichkeitsreaktionen wie Erbrechen, Atemnot und Schock auftreten.
Croatian: U rijetkim slučajevima mogu se javiti druge hipersenzitivne reakcije npr. povraćanje, dispneja i šok.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Im Kühlschrank lagern.
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
German: Datum der Erstzulassung: 16. November 2000 Datum der letzten Verlängerung: 17. September 2010
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 17. 09. 2010
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter bakterieller Impfstoff.
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: inaktivirano bakterijsko cjepivo.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (2 ml) enthält:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Doza od 2 ml sadrži:
German: Die erste Impfung sollte 6 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin erfolgen.
Croatian: Prvo cjepivo trebalo bi biti primijenjeno 6 tjedana prije očekivanog dana prašenja.
German: ≥6,2 log2 TN - Titer1
Croatian: ≥ 6,2 log2 TN titar1
German: Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen.
Croatian: Ne miješati sa ostalim veterinarsko medicinskim proizvodima.
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne(ih) tvari
German: Die Durchstechflaschen sind mit einem Halogenobutylstopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt.
Croatian: Bočice su zatvorene halogenobutil gumenim čepom i zapečaćene aluminijskom kapicom.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010
Croatian: Pomoćne tvari ( uključujući adjuvanse) navedene u Spc-u u odjeljku 6.1 su ili dopuštene i navedene u tablici 1 aneksa Registacijske Komisije ( EU)
German: ANWENDUNGSGEBIET(E) Impfstoff gegen die progressive atrophische Rhinitis.
Croatian: INDIKACIJA(E) Cjepivo protiv progresivnog atrofičnog rinitisa.
German: Die Immunogene sind in ein auf dl-α- Tocopherolacetat basierendes Adjuvans suspendiert.
Croatian: Imunogeni se nalaze u adjuvansu temeljenom na dl-α-tokoferolu.
German: ZULASSUNGSINHABER Intervet International B.V.
Croatian: Intervet International B.V.
German: Natriumchlorid Phosphatpuffer Simeticon
Croatian: Fosfatni pufer Simetikon
German: 20 ml (10 Impfstoffdosen) Glasflasche 50 ml (25 Impfstoffdosen) Glasflasche 20 ml (10 Impfstoffdosen) PET Flasche 50 ml (25 Impfstoffdosen) PET Flasche 100 ml (50 Impfstoffdosen) PET Flasche
Croatian: 20 ml (10 doza) staklena bočica 50 ml (25 doza) staklena bočica 20 ml (10 doza) PET bočica 50 ml (25 doza) PET bočica 100 ml (50 doza) PET bočica 250 ml (125 doza) PET bočica
German: EU/2/00/026/001-006
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/00/026/001-006
German: Schwein (Sauen und Jungsauen).
Croatian: Svinje (krmače i nazimice).
German: - Inaktivierte Bordetella bronchiseptica Zellen
Croatian: - Inaktivirane stanice Bordetelle bronchiseptica
German: Einfuhr, Verkauf, Abgabe und/oder Verwendung von Porcilis AR-T DF kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Croatian: Uvoz, prodaja, opskrba i/ili primjena Porcilis AR-T DF je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama, na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnim odredbama zaštite zdravlja životinja.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
German: Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Croatian: a) će primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole i eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Dosis (2 ml) enthält:
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza od 2 ml sadržava:
German: Jede Person, die die Absicht hat, Porcilis AR-T DF einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Croatian: Tko namjerava uvesti, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Porcilis AR-T DF mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije uvoza, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
German: Nach dem Anbrechen innerhalb von 10 Stunden verwenden.
Croatian: Jednom otvoreno, upotrijebiti u roku od 10 sati.
German: Vor Gebrauch ist der Impfstoff auf Raumtemperatur zu bringen.
Croatian: Prije upotrebe, ostaviti cjepivo da se prilagodi sobnoj temperaturi.
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Intervet International B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač: Intervet International B.V.
German: Abgesehen von einem höheren vorübergehenden Anstieg der durchschnittlichen Körpertemperatur am Tag der Impfung oder am folgenden Tag, sind keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen zu erwarten.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Osim prolazno povećane tjelesne temperature na dan cijepljenja ili dan poslije, nema drugih nuspojava osim onih navedenih u odjeljku 4.6 koje se mogu očekivati nakon primjene dvostruke doze cjepiva.
German: Dermonekrotisches Toxin produzierende Pasteurella multocida sind verantwortlich für die Nasenmuschelatrophie bei progressiver atrophischer Rhinitis.
Croatian: Pasteurella multocida koja proizvodi dermonekrotični toksin je odgovorna za atrofiju turbinata kod progresivnog atrofičnog rinitisa.
German: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
Croatian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
German: Zur aktiven Immunisierung von Muttertieren, um eine passive Immunisierung der Nachkommen gegen die progressive atrophische Rhinitis zu bewirken.
Croatian: Za stimulaciju aktivnog imuniteta kako bi se potaknuo pasivni imunitet potomstva protiv progresivnog atrofičnog rinitisa.
German: Inakt.
Croatian: NUSPOJAVE
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Croatian: 6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrjebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
German: b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen
Croatian: b) je bolest za koju je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s tog područja.
German: Adjuvans: dl-α-Tocopherolacetat
Croatian: Adjuvans: dl-α-tokoferol acetat
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 100 ml (50 Impfstoffdosen) 250 ml (125 Impfstoffdosen)
Croatian: 100 ml (50 doza) 250 ml (125 doza)
German: DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension
Croatian: Injekcijska suspenzija
German: Am Tag der Impfung oder am folgenden Tag kann gewöhnlich ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur um durchschnittlich etwa 1,5 °C, - bei einzelnen Schweinen bis zu 3 °C, der zum Abort führen kann,- beobachtet werden.
Croatian: Srednje prolazno povećanje tjelesne temperature za 1,5 ºC, u neke prasadi i do 3ºC, koje može biti izmjeren na dan cijepljenja ili dan poslije, može voditi abortusu.
German: Die Kolonisation von Pasteurella multocida auf der Oberfläche der Nasenschleimhaut wird oft durch Bordetella bronchiseptica gefördert.
Croatian: Kolonizacija površine nosne sluznice Pasteurellom multocidom je najčešće potaknuta s Bordetellom bronchisepticom.
German: Injektion.
Croatian: Injekcijska suspenzija.
German: Protein dO (nicht toxisches Deletionsderivat des dermonekrotischen Toxins von Pasteurella multocida)
Croatian: - Protein dO (ne toksični inaktivirani derivat dermonekrotičnog toksina Pasteurelle multocide)
German: Lesen Sie vor Anwendung die Packungsbeilage.
Croatian: Pročitati uputu o VMP prije primjene.
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Pročitati uputu o VMP prije primjene.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 20 und 50 ml Durchstechflaschen
Croatian: OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA {20 i 50 ml bočice}
German: Der Impfstoff enthält ein nicht-toxisches rekombinantes Derivat des Toxins von P. multocida und inaktivierte B. bronchiseptica-Zellen.
Croatian: Cjepivo sadrži netoksične rekombinantne derivate toksina Pasteurelle multocide i inaktivirane stanice Bordetelle bronchiseptica.
German: Wasser für Injektionszwecke
Croatian: Formaldehid Voda za injekcije
German: Zur Verringerung klinischer Symptome der progressiven atrophischen Rhinitis bei Ferkeln durch passive orale Immunisierung mit Kolostrum von Muttertieren, die mit dem Impfstoff aktiv immunisiert wurden.
Croatian: Za smanjenje kliničkih znakova progresivnog atrofičnog rinitisa prasadi, pasivnom oralnom imunizacijom preko kolostruma aktivno imuniziranih krmača.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 10 Stunden.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 10 sati.
German: ZIELTIERART(EN) Schwein (Sauen und Jungsauen).
Croatian: CILJNE VRSTE Svinje (krmače i nazimice)
German: Sie fallen nicht unter die Verordnung (EWG) Nr. 470/2009 des Rates.
Croatian: No 37/2010 ukazuje da MRL potreban ili pak da ne spada pod regulativu (EC) No 470 /2009 kod upotrebe ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda.
German: Vor Gebrauch kräftig schütteln.
Croatian: Energično protresti prije i tijekom intervala primjene.
German: Impfschema:
Croatian: Adjuvans:
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Intervet International
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Intervet international B.V.
German: Wiederholungsimpfung: Einmalige Impfung mit einer Dosis (2 ml) 2 bis 4 Wochen vor jedem folgenden Abferkeltermin.
Croatian: Revakcinacija: po jednu injekciju doze (2 ml) primijeniti 2 do 4 tjedna prije svakog sljedećeg prašenja.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice zabranjuju ili mogu zabraniti uvoz, prodaju, opskrbu i/ili primjenu veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu ako je utvrđeno da:
German: - Titer = Mittlerer Agglutinationstiter in Kaninchen nach einmaliger Verabreichung einer halben Impfdosis
Croatian: 2 Srednji aglutinacijski titar dobiven nakon jednog cijepljenja s pola doze u kunića.
German: 50 ml (25 Impfstoffdosen á 2 ml)
Croatian: 20 ml (10 doza) 50 ml (25 doza)
German: Bei neugeborenen Ferkeln wird eine passive Immunität durch Aufnahme von Kolostrum geimpfter Sauen/Jungsauen erreicht.
Croatian: Neonatalna prasad prima pasivni imunitet preko kolostruma cijepljenih krmača/nazimica.
German: Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche aus Glas (Hydrolytische Klasse I) zu 20 ml oder 50 ml Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche aus PET zu 20 ml, 50 ml, 100 ml oder 250 ml.
Croatian: Kartonska kutija sadrži jednu PET bočicu od 20 ml, 50 ml, 100 ml ili 250 ml.
German: Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Croatian: Upotreba tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Može se koristiti tijekom graviditeta.
German: KINDERWARNHINWEIS " ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN ."
Croatian: I POGLEDA DJECE" Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS 100 und 250 ml Durchstechflaschen
Croatian: OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU {100 i 250 ml bočice}
German: Adjuvans dl-α-Tocopherolacetat
Croatian: dl-α-tokoferol acetat
German: bis: {MM/JJJJ}
Croatian: EXP {mjesec/godina}.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis ART-DF
Croatian: Porcilis AR-T DF
German: Es kann eine vorübergehende, bis zu zwei Wochen andauernde Schwellung (max. Durchmesser: 10 cm) an der Injektionsstelle auftreten.
Croatian: Vrlo često se javlja smanjena aktivnost i gubitak apetita poslije cijepljenja i/ili prolazna otečenost (max. promjera 10cm.) na mjestu uboda koja traje i do dva tjedna.
German: 6.4 Besondere Lagerungshinweise
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja
German: Vor Licht schützen.
Croatian: Čuvati na tamnom mjestu.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I NOSITELJ(I) ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
German: TN - Titer = Mittlerer Toxin - Neutralisationstiter in Kaninchen nach wiederholter Verabreichung einer halben Impfdosis
Croatian: ≥ 5.5 log2 Aggl. titar2 Srednji toksin neutralizirajući titar dobiven nakon ponovnog cijepljenja s pola doze u kunića.
German: Verw.
Croatian: OBLIK
German: --1 Antigen der ORF2-Untereinheit des Porcinen Circovirus Typ 2: ≥4,5 log2 ELISA Einheiten* * Antikörpertiter, der im in vivo-Wirksamkeitstest an Hühnern ermittelt wurde
Croatian: --1 Svinjski cirkovirus tipa 2 subjedinični antigena ORF2 ≥ 4.5 log2 ELISA jed.* * Titar protutijela utvrđen in vivo testom potencije na pilićima
German: Im Falle solcher Reaktionen kann eine Behandlung erforderlich sein.
Croatian: U slučaju takvih reakcija, može biti potrebno liječenje.
German: Datum der letzten Verlängerung: 13/12/2013.
Croatian: Datum posljednjeg produženja:13/12/2013.
German: Für den Arzt:
Croatian: Za liječnika
German: Datum der Erstzulassung: 12/01/2009.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12/01/2009.
German: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felden 5
Croatian: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU
German: Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl.
Croatian: Veterinarsko medicinski proizvod sadrži mineralno ulje.
German: Erfahrungen nach Markteinführung:
Croatian: Iskustva nakon stavljanja u promet:
German: Aus Laborstudien und Feldversuchen:
Croatian: U laboratorijskim i terenskim ispitivanjima:
German: Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
Croatian: Ako bol traje više od 12 sati nakon liječničkog pregleda, potražite ponovo savjet liječnika.
German: Nicht mit einem anderen veterinärmedizinischen Produkt mischen.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve)
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Croatian: Pomoćne tvari ( uključujući i adjuvanse) navedeni u odjeljku 6.1 SPC-a su ili odobrene tvari za koje je u tablici: 1 Dodataka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se koriste u ovom veterinarsko medicinskom proizvodu.
German: Diese Symptome bilden sich spontan in einem Zeitraum von ca. 14-21 Tagen ohne nachhaltige Effekte auf den allgemeinen Gesundheitszustand der Tiere wieder zurück.
Croatian: 14 do 21 dan bez većih posljedica na opće zdravstveno stanje životinja.
German: Die Behältnisse sind mit einem Nitrylogummistopfen verschlossen und mit einer kodierten Aluminiumkappe versiegelt.
Croatian: Bočice su zatvorene s nitril gumenim čepom i kodiranom aluminijskom kapicom.
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Croatian: 4.8 Interakcija s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom proizvodu dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Croatian: Prije primjene dobro promućkati.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za izazivanje aktivnog imuniteta i na njih se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Croatian: FARMACEUTSKE POJEDINOSTI 6.1 Popis pomoćnih tvari
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Croatian: Nema dostupnih informacija o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se koristi s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
German: Beginn der Immunität: 2 Wochen Dauer der Immunität: 22 Wochen
Croatian: Trajanje imuniteta: 22 tjedna.
German: In solchen Fällen wird empfohlen, mit geeigneten diagnostischen Methoden den PCV2Antikörperspiegel im Serum zu bestimmen, um das am besten geeignete Impfschema auszuwählen.
Croatian: U takvim slučajevima savjetuje se obavljanje PCV2 serolologije, koristeći prikladnu dijagnostiku da se odabere najprikladniji raspored cijepljenja.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Croatian: Stoga, o primjeni cjepiva prije ili nakon primjene drugih veterinarsko - medicinskih proizvoda treba odlučiti u svakom pojedinom slučaju.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Den Impfstoff vor Gebrauch auf Raumtemperatur bringen (15-25 °C) und gut schütteln.
Croatian: Prije primjene cjepivo zagrijati na sobnu temperaturu (15-25°C), a potom dobro protresti.
German: Intramuskuläre Verabreichung von einer Dosis von 2 ml in den Nackenbereich hinter dem Ohr (Ohrgrund) nach folgendem Schema:
Croatian: Primijeniti jednu dozu od 2 ml intramuskularnom injekcijom u vrat, u područje iza uha, u skladu sa sljedećim uputama:
German: Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur, in der Regel um nicht mehr als 1 °C, wurde sehr häufig bis zu 2 Tagen nach der Impfung beobachtet.
Croatian: Prolazan porast tjelesne temperature, obično za 1ºC, uočen je vrlo često 2 dana nakon cijepljenja.
German: D,L-α-Tocopherolacetat
Croatian: D1-α-tokoferil acetat
German: Ist zu erwarten, dass höhere Titer maternaler Antikörper gegen PCV2 vorhanden sind, wird das folgende Schema mit zweimaliger Impfung empfohlen: Die erste Injektion (2 ml) kann ab einem Lebensalter von 3 bis 5 Tagen, die zweite Injektion (2 ml) 2 bis 3 Wochen später verabreicht werden.
Croatian: Kad se očekuje prisutnost više razine materalnih antitijela protiv PCV2, savjetuje se slijedeća shema od dva cijepljenja: Prva injekcija (2 ml) može se dati u dobi od 3 - 5 dana, a sljedeća (2 ml) 2 - 3 tjedna kasnije.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Croatian: Svaki neiskorišteni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijal koji proizlazi iz takvog veterinarsko - medicinskog proizvoda treba zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko medicinskog proizvoda kao pakiranog za prodaju: 3 godine.
German: Für den Anwender:
Croatian: Za korisnika
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Eine versehentliche Selbstinjektion ist gefährlich.
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO Slučajno samoinjiciranje je opasno.
German: Den Impfstoff vor Gebrauch auf Raumtemperatur bringen und gut schütteln.
Croatian: Prije primjene cjepivo treba zagrijati na sobnu temperaturu, a potom dobro protresti.
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Intervet International BV
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Intervet International BV
German: Simethicon (Entschäumer) Wasser für Injektionszwecke
Croatian: Simetikon Voda za injekcije
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend.
Croatian: ZABRANA PRODAJE, NABAVE I/ILI UPOTREBE
German: Im Zweifelsfall sollte das Schema mit zweimaliger Impfung angewandt werden.
Croatian: U slučaju sumnje koristiti raspored od 2 cijepljenja.
German: 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Croatian: 6.5 Osobine i sastav pakovanja
German: EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
Croatian: EU/2/08/091/001 20 ml EU/2/08/091/002 50 ml EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml