FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Xolairu sa preukázali v dvojito slepom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom trvajúcom 28 týždňov (skúšanie 1), na ktorom sa zúčastnilo 419 pacientov s ťažkou alergickou astmou vo veku 12-79 rokov, ktorí mali zníženú funkciu pľúc (FEV1 40-80
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Xolair so pokazali v 28-tedenski dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji (študija 1), ki je zajela 419 težkih bolnikov z alergijsko astmo, starih 12-79 let, ki so imeli zmanjšano funkcijo pljuč (FEV1 40-80 % pričakovane) in slabo obvladovanje simptomov astme, čeprav so jemali velike odmerke kortikosteroidov za inhaliranje in dolgotrajno delujoč agonist adrenergičnih receptorjev beta2.
Slovak: Po subkutánnom podaní sa omalizumab absorbuje s priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou 62 %. Po jednorazovej subkutánnej dávke dospelým a dospievajúcim pacientom s astmou alebo CSU sa omalizumab absorboval pomaly a dosiahol maximálne koncentrácie v sére priemerne po 6-8 dňoch.
Slovenian: Po enem samem subkutanem odmerku pri odraslih in adolescentnih bolnikih z astmo ali s kronično spontano urtikarijo se je omalizumab absorbiral počasi in dosegel najvišje serumske koncentracije čez povprečno 6-8 dni.
Slovak: % (p<0,0001) pacientov liečených dávkou 300 mg v porovnaní s 5-9 % pacientov v skupinách placeba.
Slovenian: Popoln odziv (UAS7=0) je doseglo 34-44 % (p<0,0001) tistih bolnikov, ki so prejemali odmerek 300 mg, v primerjavi s 5-9 % bolnikov v skupinah s placebom.
Slovak: ŠTÍTOK NA SPOLOČNÝCH BALENIACH
Slovenian: NALEPKA NA VIALI
Slovak: Pri príprave Xolairu 75 mg injekčných liekoviek na subkutánne podanie dodržujte nasledujúce pokyny:
Slovenian: Xolair 75 mg viale za subkutano uporabo pripravite po naslednjih navodilih:
Slovak: Bežné sú malé bublinky alebo pena na okraji liekovky.
Slovenian: Majhni mehurčki ali pena okrog roba viale je nekaj običajnega.
Slovak: Váš lekár určí, koľko Xolairu vaše dieťa potrebuje a ako často sa mu má podávať.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil, koliko zdravila Xolair potrebuje vaš otrok in kako pogosto ga mora prejemati.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtoma ali medicinsko sestro.
Slovak: Pri príprave Xolairu 150 mg injekčných liekoviek na subkutánne podanie dodržujte nasledujúce pokyny:
Slovenian: Xolair 150 mg viale za subkutano uporabo pripravite po naslednjih navodilih:
Slovak: Obsahuje tiež: arginíniumchlorid, histidíniumchlorid, histidín, polysorbát 20, vodu na injekciu.
Slovenian: Vsebuje tudi L-argininijev klorid, L-histidinijev klorid, L-histidin, polisorbat 20, vodo za injekcije.
Slovak: Ak ukončíte liečbu Xolairom
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Xolair
Slovak: Preto, ak je to klinicky potrebné, použitie Xolairu počas dojčenia sa môže zvážiť.
Slovenian: Zato se lahko razmisli o uporabi zdravila Xolair med dojenjem, če je to klinično potrebno.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Xolairom môže spôsobiť, že prejavy vašej astmy alebo CSU sa vrátia.
Slovenian: Začasna ali stalna prekinitev zdravljenja z zdravilom Xolair lahko povzroči povrnitev simptomov vaše astme ali kronične spontane urtikarije.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku ihneď zahoďte do nádoby na injekčné ihly (uzatvoriteľný kontajner odolný voči prepichnutiu).
Slovenian: Uporabljeno injekcijsko brizgo takoj odvrzite v zbiralnik za ostre predmete (ki ga je mogoče zapreti in je narejen iz materiala, ki ga ni mogoče prebosti).
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu chronickej spontánnej urtikárie u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších), ktorí už dostávajú antihistaminiká, ale u ktorých tieto lieky dostatočne nezmierňujú prejavy CSU.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje kronične spontane urtikarije pri odraslih in mladostnikih (starih 12 let in več), ki že prejemajo antihistaminike, vendar njihovi simptomi kronične spontane urtikarije s temi zdravili niso dobro urejeni.
Slovak: Pacienti v skupinách liečby dávkou 300 mg dosiahli najvyšší priemerný podiel dní bez angioedému od 4. do 12. týždňa (91,0-96,1
Slovenian: Pri bolnikih v skupinah z odmerkom 300 mg je bil povprečen delež dni brez angioedema od 4. do 12. tedna največji (91,0-96,1 %; p<0,001) za primerjavo s skupinami s placebom (88,1-89,2 %).
Slovak: Prípady systémového lupus erythematosus (SLE) sa zaznamenali v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou astmou a CSU.
Slovenian: V kliničnih študijah in obdobju trženja zdravila so poročali o primerih sistemskega eritematoznega lupusa (SLE) pri bolnikih z zmerno do hudo astmo in tistih s kronično spontano urtikarijo.
Slovak: Ak sa vynechá dávka Xolairu
Slovenian: Če ste pozabili na odmerek zdravila Xolair
Slovak: 375 mg 1 modrá (75 mg)
Slovenian: 375 mg 1 modra (75 mg)
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic ali jeter
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh vo vašej krajine.
Slovenian: V vaši državi morda ni na voljo vseh navedenih pakiranj.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku ihneď zahoďte do nádoby na injekčné ihly.
Slovenian: Uporabljeno injekcijsko brizgo takoj zavrzite v zbiralnik za ostre predmete.
Slovak: Z injekčnej liekovky sa získa 1,2 ml (150 mg) Xolairu.
Slovenian: Viala vsebuje 1,2 ml raztopine (150 mg) zdravila Xolair.
Slovak: 525 mg 1 modrá (75 mg)
Slovenian: 525 mg 1 modra (75 mg)
Slovak: Tabuľka 3 PODÁVANIE KAŽDÉ 2 TÝŽDNE. Dávky Xolairu (počet miligramov v 1 dávke) podávané subkutánnou injekciou každé 2 týždne
Slovenian: Odmerki zdravila Xolair (miligrami na odmerek), aplicirani s subkutano injekcijo vsaka 2 tedna
Slovak: Nič nenaznačovalo, že by tieto alebo iné bežne používané lieky proti astme menili bezpečnosť Xolairu.
Slovenian: Ni bilo znakov, da bi se varnost zdravila Xolair zaradi uporabe teh pogosto uporabljanih zdravil proti astmi spremenila.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) - závraty, ospalosť alebo únava - mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách - mdloby, nízky tlak krvi pri sedení alebo státí (posturálna hypotenzia), návaly tepla - bolesť hrdla, kašeľ, náhle ťažkosti s dýchaním - nutkanie na vracanie (nauzea), hnačka, tráviace ťažkosti - svrbenie, žihľavka, vyrážky, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo - zvýšenie telesnej hmotnosti - príznaky podobné chrípke - opuch ramien
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) - občutek vrtoglavosti, zaspanosti ali utrujenosti - mravljinčenje ali odrevenelost dlani ali stopal - omedlevica, nizek krvni tlak sede ali stoje (posturalna hipotenzija), rdečica - vneto žrelo, kašelj, akutne težave z dihanjem - slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), driska, prebavne motnje - srbenje, koprivnica, izpuščaj, povečana občutljivost kože za sončne žarke - povečanje telesne mase - gripi podobni simptomi - otekanje rok
Slovak: IgE zohráva kľúčovú úlohu vo vyvolaní alergickej astmy alebo CSU.
Slovenian: IgE igra ključno vlogo pri povzročanju alergijske astme in kronične spontane urtikarije.
Slovak: Rekonštituovaný liek je číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až bledo žltohnedý.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo bo videti bistro do rahlo opalescentno in brezbarvno do bledo rjavorumeno obarvano.
Slovak: Vyhľadajte lekársku pomoc ihneď ako spozorujete akékoľvek prejavy naznačujúce závažnú alergickú reakciu alebo iné závažné vedľajšie účinky.
Slovenian: Če opazite kakršenkoli znak, ki lahko pomeni, da gre za hudo alergijsko reakcijo ali katerega od drugih resnih neželenih učinkov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Slovak: Xolair je tiež dostupný v injekčných liekovkách so 150 mg omalizumabu.
Slovenian: Zdravilo Xolair je na voljo tudi v vialah, ki vsebujejo 150 mg omalizumaba.
Slovak: 225 mg 1 modrá (75 mg)
Slovenian: 225 mg 1 modra (75 mg)
Slovak: Zoznam pomocných látok arginíniumchlorid histidíniumchlorid histidín polysorbát 20 voda na injekciu
Slovenian: L-argininijev klorid L-histidinijev klorid L-histidin polisorbat 20 voda za injekcije
Slovak: AKO JEDNOTLIVÉ BALENIE (VRÁTANE „BLUE BOX")
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Slovak: Preto lieky na liečbu anafylaktických reakcií majú byť vždy dostupné na okamžité použitie po podaní Xolairu.
Slovenian: Zato morajo biti ob aplikaciji zdravila Xolair vedno na voljo zdravila za zdravljenje anafilaktičnih reakcij, pripravljena za takojšnjo uporabo.
Slovak: Xolair 150 mg injekcia omalizumab s.c.
Slovenian: Xolair 150 mg injekcija omalizumab s.c.
Slovak: Uchopením stredu modrého chrániča injekčnej striekačky vytiahnite injekčnú striekačku z tácky.
Slovenian: Injekcijsko brizgo primite za srednji del modrega zapirala brizge in jo dvignite iz ovitka.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY XOLAIR
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO ZDRAVILA XOLAIR V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
Slovak: Nie sú žiadne farmakokinetické alebo farmakodynamické údaje u pacientov s alergickou astmou alebo CSU s poruchou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z alergijsko astmo oziroma s kronično spontano urtikarijo in s sočasnimi okvarami ledvic ali jeter niso pridobili nikakršnih farmakokinetičnih ali farmakodinamičnih podatkov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Tento liek sa používa, aby zabránil zhoršeniu astmy tým, že potláča prejavy ťažkej alergickej astmy u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších), ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre zvládnuté liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov alebo inhalačnými betaagonistami.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za preprečevanje poslabšanja astme z obvladovanjem simptomov težke alergijske astme pri odraslih, mladostnikih in otrocih (starih 6 let ali več), ki že prejemajo zdravila za astmo, vendar pri njih simptomov astme zdravila, kot so steroidi v velikih odmerkih za inhaliranje ali agonisti adrenergičnih receptorjev beta, ne obvladujejo dobro.
Slovak: Ak je exspirovaný, vráťte celé balenie do lekárne.
Slovenian: Če se je rok uporabnosti iztekel, vrnite celotno pakiranje zdravila v lekarno.
Slovak: Xolair je tiež dostupný v injekčných liekovkách so 75 mg omalizumabu.
Slovenian: Zdravilo Xolair je na voljo tudi v vialah, ki vsebujejo 75 mg omalizumaba.
Slovak: Používa sa, aby zabránil zhoršeniu astmy tým, že potláča prejavy ťažkej alergickej astmy u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších), ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre zvládnuté liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov alebo inhalačnými betaagonistami.
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje poslabšanja astme z obvladovanjem simptomov težke alergijske astme pri odraslih, mladostnikih in otrocih (starih 6 let ali več), ki že prejemajo zdravila za astmo, vendar pri njih simptomov astme zdravila, kot so steroidi v velikih odmerkih za inhaliranje ali agonisti adrenergičnih receptorjev beta, ne obvladujejo dobro.
Slovak: Xolair 75 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa dodáva ako biely až šedobiely prášok v malej sklenenej injekčnej liekovke spolu s ampulkou, ktorá obsahuje 2 ml vody na injekciu.
Slovenian: Zdravilo Xolair 75 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje je na voljo v obliki belega do skoraj belega praška v majhni stekleni viali skupaj z ampulo, ki vsebuje 2 ml vode za injekcije.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetiky bola distribúcia omalizumabu podobná u pacientov s alergickou astmou a u pacientov s CSU.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetike je pri bolnikih z alergijsko astmo in pri bolnikih s kronično spontano urtikarijo porazdelitev omalizumaba podobna.
Slovak: Zlúčené klinické skúšania omalizumabu 1 a 3
Slovenian: 24-tedenske študije združeni podatki iz študij omalizumaba 1 in 3
Slovak: Xolair 75 mg injekcia omalizumab s.c.
Slovenian: Xolair 75 mg injekcija omalizumab s.c.
Slovak: Príznakmi môžu byť bolesť svalov, bolesť a opuch kĺbov, vyrážky, horúčka, pokles telesnej hmotnosti a únava.
Slovenian: - sistemski eritematozni lupus (SLE): simptomi lahko vključujejo bolečine v mišicah, bolečine in otekanje sklepov, izpuščaj, zvišano telesno temperaturo, zmanjšanje telesne mase in utrujenost.
Slovak: Xolair sa neodporúča pre deti mladšie ako 6-ročné.
Slovenian: Zdravilo Xolair ni priporočeno za otroke, ki so stari manj kot 6 let.
Slovak: Lekár určí, koľko Xolairu potrebujete a ako často ho budete potrebovať.
Slovenian: Zdravnik bo določil, koliko zdravila Xolair potrebujete in kako pogosto ga boste prejemali.
Slovak: Ako uchovávať Xolair
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xolair
Slovak: Po subkutánnom podaní sa omalizumab absorbuje s priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou 62 %. Po jednorazovej subkutánnej dávke dospelým a dospievajúcim pacientom s astmou sa omalizumab absorboval pomaly a dosiahol maximálne koncentrácie v sére priemerne po 7-8 dňoch.
Slovenian: Po enem samem subkutanem odmerku pri odraslih in adolescentnih bolnikih z astmo se je omalizumab absorbiral počasi in dosegel najvišje serumske koncentracije čez povprečno 7-8 dni.
Slovak: Príznakmi môžu byť jeden alebo viacero z nasledujúcich: bolesť kĺbov s opuchom alebo stuhnutosťou alebo bez nich, vyrážky, horúčka, zdurené lymfatické uzliny, bolesť svalov.
Slovenian: - serumska bolezen: simptomi lahko vključujejo eno ali več naslednjih težav: bolečine v sklepih z otekanjem ali otrdelostjo ali brez njiju, izpuščaj, zvišana telesna temperatura, povečane bezgavke, bolečine v mišicah.
Slovak: Vzhľadom na viskozitu rekonštituovaného lieku je potrebné dbať o to, aby bol z injekčnej liekovky odobratý všetok liek pred vytlačením vzduchu alebo nadbytočného roztoku z injekčnej striekačky na získanie objemu 1,2 ml.
Slovenian: Zaradi viskoznosti rekonstituiranega zdravila morate paziti, da boste zdravilo v celoti odvzeli iz viale, preden boste iz brizge odstranili zrak ali odvečno raztopino, da boste dobili potrebnih 1,2 ml.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a polysorbát 20.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so saharoza, L-histidin, L-histidinijev klorid hidrat in polisorbat 20.
Slovak: Kryt ihly
Slovenian: NE ZAMRZUJTE.
Slovak: Budete potrebovať naraz dve injekcie po 150 mg každé štyri týždne.
Slovenian: Kronična spontana urtikarija Vsake štiri tedne boste skupaj potrebovali po dve injekciji s 150 mg učinkovine.
Slovak: Z injekčnej liekovky sa získa 0,6 ml (75 mg) Xolairu.
Slovenian: Viala vsebuje 0,6 ml raztopine (75 mg) zdravila Xolair.
Slovak: Xolair 150 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa dodáva ako biely až šedobiely prášok v malej sklenenej injekčnej liekovke spolu s ampulkou, ktorá obsahuje 2 ml vody na injekciu.
Slovenian: Zdravilo Xolair 150 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje je na voljo v obliki belega do skoraj belega praška v majhni stekleni viali skupaj z ampulo, ki vsebuje 2 ml vode za injekcije.
Slovak: Opatrne odstráňte kryt ihly z injekčnej striekačky.
Slovenian: Z injekcijske brizge previdno snemite pokrovček igle in ga zavrzite.
Slovak: Sérová choroba a reakcie podobné sérovej chorobe, ktoré sú oneskorenými alergickými reakciami III. typu, sa pozorovali u pacientov liečených humanizovanými monoklonálnymi protilátkami vrátane omalizumabu.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s humaniziranimi monoklonskimi protitelesi, med katera sodi tudi omalizumab, so opažali serumsko bolezen in njej podobne reakcije, ki so zapoznele alergijske reakcije tipa III. Domnevajo, da gre za patofiziološki mehanizem, ki vključuje tvorbo in odlaganje imunskih kompleksov, do katerih pride zaradi razvoja protiteles proti omalizumabu.
Slovak: Podiel exacerbácií astmy, ktoré si vyžiadali liečbu nárazmi systémových kortikosteroidov, bol primárnym ukazovateľom.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila ocena pogostnosti eksacerbacij astme, pri katerih je bilo potrebno kratkotrajno zdravljenje s sistemskimi kortikosteroidi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xolairu pri CSU u pediatrických pacientov vo veku menej ako 12 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Za uporabo pri kronični spontani urtikariji varnost in učinkovitost zdravila Xolair pri pediatričnih bolnikih, starih manj kot 12 let, nista bili dokazani.
Slovak: U pacientov s chronicky vysokým rizikom infekcie červami ukázalo klinické skúšanie kontrolované placebom u pacientov s alergiami mierne zvýšenie podielu infekcií pri omalizumabe, hoci priebeh, závažnosť a odpoveď na liečbu infekcie sa nezmenili.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim velikim tveganjem infestacije s helminti je s placebom kontrolirano preskušanje pri bolnikih z alergijo med zdravljenjem z omalizumabom pokazalo rahel porast pogostnosti infestacije, čeprav so bili potek, stopnja izraženosti in odziv na zdravljenje infestacije nespremenjeni.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Slovenian: Število vial
Slovak: 1 injekčná liekovka a 1 ampulka.
Slovenian: 1 viala in 1 ampula.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas klinických skúšaní u dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 12 rokov a starších boli bolesť hlavy a reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti v mieste vpichu, opuchu, erytému a svrbenia.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, so bile neželene reakcije, o katerih so najpogosteje poročali, glavoboli in reakcije na mestu aplikacije, med drugim bolečina, oteklina, eritem in srbenje na mestu injiciranja.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Xolair a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xolair Ako používať Xolair
Slovenian: Kaj je zdravilo Xolair in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Xolair Kako uporabljati zdravilo Xolair Možni neželeni učinki
Slovak: Tabuľka 2 PODÁVANIE KAŽDÉ 4 TÝŽDNE. Dávky Xolairu (počet miligramov v 1 dávke) podávané subkutánnou injekciou každé 4 týždne
Slovenian: Odmerki zdravila Xolair (miligrami na odmerek), aplicirani s subkutano injekcijo vsake 4 tedne
Slovak: Prejavy a príznaky dyspepsie, hnačka, nauzea Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni preobčutljivost za svetlobo, urtikarija, izpuščaj, pruritus redki angioedem pogostnost neznana alopecija
Slovak: Vzhľadom na viskozitu rekonštituovaného lieku je potrebné dbať o to, aby bol z injekčnej liekovky odobratý všetok liek pred vytlačením vzduchu alebo nadbytočného roztoku z injekčnej striekačky na získanie objemu 0,6 ml.
Slovenian: Zaradi viskoznosti rekonstituiranega zdravila morate paziti, da boste zdravilo v celoti odvzeli iz viale, preden boste iz brizge odstranili zrak ali odvečno raztopino, da boste dobili potrebnih 0,6 ml.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas klinických skúšaní u dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 12 rokov a starších boli bolesť hlavy a reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti v mieste vpichu, opuchu, erytému, svrbenia.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, so bile neželene reakcije, o katerih so najpogosteje poročali, glavoboli in reakcije na mestu aplikacije, med drugim bolečina, oteklina, eritem, srbenje na mestu injiciranja.
Slovak: Trvanie liečby, monitorovanie a úpravy dávky
Slovenian: Trajanje zdravljenja, spremljanje in prilagajanje odmerkov Zdravilo Xolair je namenjeno dolgotrajnemu zdravljenju.
Slovak: U pacientov s alergiami s chronicky vysokým rizikom infekcie červami ukázalo klinické skúšanie kontrolované placebom mierne numerické zvýšenie podielu infekcií pri omalizumabe, ktoré nebolo štatisticky významné.
Slovenian: Pri bolnikih z alergijo in s kroničnim velikim tveganjem infestacije s helminti je s placebom kontrolirano preskušanje pokazalo pri zdravljenju z omalizumabom rahlo številčno povečanje pogostnosti infestacije, ki ni bilo statistično značilno.
Slovak: x 2 ml ampulka rozpúšťadla
Slovenian: 1 x 2 ml ampula z vehiklom
Slovak: U pacientov s chronicky vysokým rizikom infekcie červami ukázalo klinické skúšanie kontrolované placebom mierne numerické zvýšenie podielu infekcií pri omalizumabe, ktoré nebolo štatisticky významné.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim velikim tveganjem infestacije s helminti je s placebom kontrolirano preskušanje pokazalo pri zdravljenju z omalizumabom rahlo številčno povečanje pogostnosti infestacije, ki ni bilo statistično značilno.
Slovak: Anafylaktická reakcia, iné závažné alergické ochorenia, vznik protilátok proti omalizumabu
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki anafilaktična reakcija, druga resna alergijska stanja, razvoj protiteles proti omalizumabu pogostnost neznana serumska bolezen, lahko vključuje zvišano telesno temperaturo in limfadenopatijo
Slovak: U pacientov s chronicky vysokým rizikom infekcie červami ukázalo klinické skúšanie kontrolované placebom mierne zvýšenie podielu infekcií pri omalizumabe, hoci priebeh, závažnosť a odpoveď na liečbu infekcie sa nezmenili.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim velikim tveganjem infestacije s helminti je s placebom kontrolirano preskušanje med zdravljenjem z omalizumabom pokazalo rahel porast pogostnosti infestacije, čeprav so bili potek, stopnja izraženosti in odziv na zdravljenje infestacije nespremenjeni.
Slovak: Xolair 75 mg je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku a v spoločných baleniach obsahujúcich 4 (4
Slovenian: Zdravilo Xolair 75 mg raztopina za injiciranje je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 4 (4 x 1) napolnjene injekcijske brizge ali 10 (10 x 1) napolnjenih injekcijskih brizg.
Slovak: Držte injekčnú liekovku v obrátenej polohe a špičku ihly celkom na dne roztoku v injekčnej liekovke, keď odoberáte roztok do injekčnej striekačky.
Slovenian: Viala naj bo še naprej zasukana na glavo, zabodite konico igle čisto na dnu raztopine v viali, ko vsrkavate raztopino v brizgo.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka s 1 ml roztoku obsahuje 150 mg omalizumabu*.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga z 1 ml raztopine vsebuje 150 mg omalizumaba*.
Slovak: Vytlačte vzduch, veľké bubliny a všetok nadbytočný roztok, aby ste získali potrebnú dávku 1,2 ml.
Slovenian: Izbrizgajte zrak, velike mehurčke in morebitno odvečno tekočino, da boste dobili potrebni odmerek 1,2 ml. Na površini raztopine v brizgi sme ostati tenka plast majhnih mehurčkov.
Slovak: Prášok: sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a polysorbát 20.
Slovenian: Prašek: saharoza, L-histidin, L-histidinijev klorid hidrat in polisorbat 20.
Slovak: % častejšie v ktorejkoľvek skupine liečby omalizumabom oproti placebu (po medicínskom prehodnotení)), ktoré boli hlásené pri 300 mg v troch zlúčených klinických skúšaniach fázy III.
Slovenian: V preglednici 5 so navedeni neželeni učinki (opredeljeni kot dogodki, do katerih je prišlo pri ≥1 % bolnikov v katerikoli od študijskih skupin in najmanj za 2 % bolj pogosto v kateri od skupin z omalizumabom kot pri uporabi placeba (po strokovnem medicinskem pregledu)), o katerih so poročali pri uporabi odmerkov 300 mg v vseh treh študijah faze III.
Slovak: Po 24 týždňoch predstavoval rozdiel výskytu medzi skupinami liečby pokles o 34 % (pomer výskytu 0,662, p =
Slovenian: Po 24 tednih je razlika v pogostnosti eksacerbacij med obema skupinama predstavljala 34 % (razmerje pogostnosti 0,662, p = 0,047) manjšo pogostnost pri bolnikih z omalizumabom v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Slovak: Pomaly stláčajte piest až na doraz, aby bola hlava piestu medzi krídelkami chrániča injekčnej striekačky.
Slovenian: Počasi potiskajte bat, dokler gre, tako da se na koncu ročaj bata povsem usede med sponke za aktivacijo mehanizma.
Slovak: % (p<0,001) a 57,6 % (p<0,001).
Slovenian: 50,1 %, p = 0,002
Slovak: Spoločné balenie: 10 (10 x 1) naplnených injekčných striekačiek
Slovenian: Skupno pakiranje: 4 (4 x 1) napolnjene injekcijske brizge Skupno pakiranje: 10 (10 x 1) napolnjenih injekcijskih brizg