FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las mujeres no deberán dar el pecho durante el periodo inmediatamente posterior al tratamiento con Osigraft.
Lithuanian: Tam tikrą laikotarpį po gydymo Osigraft moterys neturėtų maitinti kūdikio krūtimi.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del producto, sección 4.2).
Lithuanian: I priedo "Preparato charakteristikų santrauka" 4.2 skyrių).
Spanish: - Si su médico determina que el recubrimiento de la piel (en la zona de la fractura) y el riego sanguíneo en la zona de la intervención son inadecuados.
Lithuanian: - Jei gydytojas nustato nepakankamą padengimą oda (lūžio vietoje) ir nepakankamą operacijos
Spanish: El uso de Osigraft con un relleno óseo sintético puede provocar un riesgo de aumento de la inflamación e infección locales y migración ocasional de los materiales implantados, por lo que no se recomienda.
Lithuanian: Osigraft vartojimas kartu su sintetiniu kaulų ertmių užpildu gali sukelti lokalaus uždegimo sustiprėjimo, infekcijos ir atsitiktinio implantuotos medžiagos pasislinkimo riziką, todėl minėtų medžiagų vartoti kartu nerekomenduojama.
Spanish: • frecuentes (afecta a entre 1 y 10 usuarios entre 100)
Lithuanian: • dažni (būna nuo 1 iki 10 pacientų iš 100);
Spanish: Debe prestarse especial atención durante la cirugía para evitar que Osigraft toque los tejidos circundantes, ya que podría provocar la formación de hueso fuera de la zona de seudoartrosis tratada.
Lithuanian: Operacijos metu reikia ypač stengtis, kad Osigraft nenutekėtų į aplinkinius audinius, norint išvengti naujo kaulo augimo šalia gydomos nesuaugimo vietos.
Spanish: No se han descrito casos de sobredosis.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Perdozavimo atvejų nepastebėta.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKAS
Spanish: Para evitar roturas, no golpetee el fondo del vial durante la transferencia.
Lithuanian: Kad išvengtumėte sudužimo perkeldami turinį, saugokite, kad buteliuko dugnas neatsitrenktų į kietus daiktus.
Spanish: El producto reconstituido se administra mediante aplicación quirúrgica directa en la zona con seudoartrosis en contacto con la superficie ósea preparada.
Lithuanian: Paruoštas vartojimui preparatas operacijos metu dedamas tiesiai ant nesuaugimo vietos taip, kad liestųsi su paruoštu kaulo paviršiumi.
Spanish: El principio activo, eptotermina alfa, inicia la formación ósea induciendo la diferenciación celular en células mesenquimatosas que acuden a la zona del implante desde la médula ósea, el periostio y el músculo.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga eptoterminas alfa inicijuoja kaulo formavimąsi skatindamas mezenchiminių ląstelių diferenciaciją.
Spanish: El uso de Osigraft no garantiza la reparación; tal vez sea necesario realizar otra intervención quirúrgica.
Lithuanian: Tačiau Osigraft naudojimas negarantuoja sugijimo; gali prireikti dar vienos operacijos.
Spanish: La presencia a largo plazo del hueso heterotópico se asoció a sarcoma.
Lithuanian: Sarkoma siejama su ilgalaikiu heterotopinio kaulo buvimu.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Spanish: Los restos de producto no utilizado o materiales de desecho deben ser eliminados de acuerdo con las exigencias locales.
Lithuanian: PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Spanish: Conservar en nevera.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve.
Spanish: Los tejidos musculares circundantes se cierran alrededor del medicamento implantado, al igual que la piel que cubre el músculo.
Lithuanian: Tada implantuoto vaistinio preparato vieta uždengiama aplinkinių raumenų audiniais, taip pat ir virš raumenų esančia oda.
Spanish: Polvo granulado de color blanco a blanquecino.
Lithuanian: Balti arba beveik balti granulių pavidalo milteliai.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Spanish: Osigraft 3,3 mg polvo para suspensión para implantación
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Osigraft 3,3 mg milteliai implantuojamajai suspensijai
Spanish: el 17 de mayo de 2001.
Lithuanian: gegužės 17 d.
Spanish: • pacientes menores de 18 años de edad;
Lithuanian: • kurie yra jaunesni nei 18 metų;
Spanish: Normalmente basta con un vial, pero puede usarse otro en caso necesario.
Lithuanian: Paprastai pakanka vieno buteliuko, tačiau esant reikalui galima panaudoti dar vieną buteliuką.
Spanish: El EPAR completo de Osigraft puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Osigraft EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Osigraft no debe utilizarse en pacientes de los siguientes grupos:
Lithuanian: Osigraft taip pat negalima skirti pacientams:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2011.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2011-03.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Osigraft son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Osigraft nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Spanish: Otras informaciones sobre Osigraft
Lithuanian: Kita informacija apie Osigraft
Spanish: Osigraft debe utilizarlo un cirujano cualificado.
Lithuanian: Gydyti Osigraft gali tik kvalifikuotas chirurgas.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia, que se evaluó después de nueve meses, fue la consolidación del hueso fracturado.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis, kuris buvo nustatomas po devynių mėnesių, buvo lūžusio kaulo sugijimas.
Spanish: Osigraft eptotermina alfa
Lithuanian: Osigraft eptoterminas alfa
Spanish: • pacientes que estén recibiendo quimioterapia, radioterapia o tratamiento inmunosupresor.
Lithuanian: • kurie gydomi chemoterapija, radiacine terapija arba imunosupresija.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Osigraft (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son: eritema (enrojecimiento), hipersensibilidad, hinchazón en el lugar del implante, osificación heterotópica (aparición de hueso en zonas anormales) o miositis osificante (crecimiento anormal de hueso en el músculo) y la formación de anticuerpos contra la eptotermina alfa.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Osigraft šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra eritema (odos paraudimas), jautrumas, pabrinkimas implanto vietoje, heterotopinė osifikacija (kaulo susidarymas netinkamose vietose) arba osifikacinis miozitas (nenormalus kaulo augimas raumenyje) ir eptoterminą alfa veikiančių antikūnų susidarymas.
Spanish: Se trata de una copia de la proteína osteogénica 1, también llamada proteína morfogenética ósea 7 (BMP-7), que el organismo produce de forma natural, y que ayuda en la formación de tejido óseo nuevo.
Lithuanian: Tai yra proteino, vadinamojo osteogeninio proteino 1, taip pat žinomo kaip kaulų morfogenetinis proteinas 7 (BMP-7), kuris organizme gaminamas natūraliu būdu ir padeda susidaryti naujam kauliniam audiniui, kopija.
Spanish: • pacientes con una fractura relacionada con alguna enfermedad (como una enfermedad ósea metabólica o un cáncer);
Lithuanian: • kurie patyrė lūžį, kurio priežastis yra liga (pavyzdžiui, metabolinė kaulų liga ar vėžys);
Spanish: Osigraft no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la eptotermina alfa o al colágeno.
Lithuanian: Osigraft negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) eptoterminui alfa ar kolagenui.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Osigraft.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Osigraft Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Spanish: La eptotermina alfa usada como sustituta actúa de la misma forma que la BMP-7 natural.
Lithuanian: Pakaitinis eptoterminas alfa veikia taip pat kaip ir natūraliai gaminamas BMP-7.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Osigraft rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Spanish: Inmediatamente antes de usarlo, Osigraft se mezcla con 2 a 3 ml de solución de cloruro sódico para formar una suspensión que tiene la consistencia de la arena húmeda.
Lithuanian: Prieš pat naudojimą Osigraft sumaišomas su 2-3 ml natrio chlorido tirpalo ir gaunama šlapio smėlio tirštumo suspensija.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Osigraft puede consultarse en el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Osigraft, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: La eptotermina alfa se produce mediante un método llamado «tecnología del ADN recombinante»: es fabricada por células que han recibido un gen (ADN) que les permite producirla.
Lithuanian: Eptoterminas alfa gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas atitinkamas šios veikliosios medžiagos gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Spanish: • pacientes con una infección activa en el lugar de la intervención o con otra infección grave;
Lithuanian: • kurie turi neišgydytą infekciją operacijos vietoje arba serga kita sunkia infekcija;
Spanish: El principal estudio de Osigraft se llevó a cabo en 122 pacientes con fracturas tibiales no consolidadas que se trataron con este medicamente o con un autoinjerto.
Lithuanian: Pagrindiniame Osigraft tyrime dalyvavo 122 pacientai su neužgijusiais blauzdikaulio lūžiais, kurie buvo gydomi arba vaistais, arba autotransplantacija.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Osigraft, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Osigraft galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: El cirujano coloca entonces esta mezcla directamente en el lugar de la fractura, en contacto con los extremos del hueso roto previamente preparados.
Lithuanian: Šį mišinį chirurgas uždeda tiesiai ant lūžio vietos, kad jis liestų tinkamai paruoštus lūžusio kaulo galus.
Spanish: Osigraft fue al menos tan eficaz como el autoinjerto, que es el tratamiento habitual.
Lithuanian: Osigraft buvo ne mažiau veiksmingas kaip standartinis gydymas - kaulo transplantacija.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Osigraft?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Osigraft?
Spanish: • pacientes con una enfermedad autoinmunitaria (el sistema inmunitario ataca a partes del propio organismo);
Lithuanian: • kurie serga autoimunine liga (kai imuninė sistema pažeidžia kūno organus);
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Osigraft durante los estudios?
Lithuanian: Kokia Osigraft nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Osigraft?
Lithuanian: Kodėl Osigraft buvo patvirtintas?
Spanish: Cuando se implanta, la eptotermina alfa estimula la formación de hueso nuevo, ayudando a reparar el hueso roto.
Lithuanian: Implantuotas eptoterminas alfa skatina naujo kaulo susidarymą ir taip padeda gydyti kaulo lūžį.
Spanish: • pacientes que no tengan suficiente piel o irrigación sanguínea en el lugar de la fractura;
Lithuanian: • kurie lūžio vietoje turi nepakankamai odos ar kenčia nuo kraujotakos nepakankamumo;
Spanish: En esta evaluación se examinaron los signos de reparación de la fractura en una radiografía, se comprobó si el paciente tenía algún dolor y era capaz de carga peso sobre la tibia, y si había o no necesidad de aplicar algún otro tratamiento a la tibia fracturada.
Lithuanian: Jis nustatytas pagal sugijimo požymius, matomus lūžio vietos rentgeno nuotraukoje, pagal paciento skausmo pojūčius ir pagal tai, ar jo blauzdikaulis gali išlaikyti svorį, taip pat buvo įvertinta, ar lūžusiam blauzdikauliui reikalingas tolesnis gydymas.
Spanish: • pacientes con inmadurez ósea (aún en crecimiento);
Lithuanian: • kurių kaulų sistema dar nesubrendusi (jie dar auga);
Spanish: Osigraft es un polvo con el que se forma una suspensión implantable.
Lithuanian: Osigraft - tai milteliai, naudojami kaulų implantacijai skirtai suspensijai ruošti.
Spanish: Pasados nueve meses, el 81% de los pacientes tratados con Osigraft había respondido al tratamiento (menos dolor y más carga de peso), frente al 77% de los pacientes tratados con el autoinjerto.
Lithuanian: Osigraft gydytų pacientų (mažesnis skausmas ir didesnės svorio išlaikymo galimybės), palyginti su 77 proc.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Osigraft a Howmedica International S. de R.L.
Lithuanian: bendrovei „Howmedica International S.
Spanish: Contiene el principio activo eptotermina alfa.
Lithuanian: Jų sudėtyje yra veikliosios medžiagos eptotermino alfa.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Osigraft?
Lithuanian: Kam vartojamas Osigraft?
Spanish: El principio activo de Osigraft, la eptotermina alfa, actúa sobre la estructura ósea.
Lithuanian: Osigraft veiklioji medžiaga eptoterminas alfa veikia kaulų struktūrą.
Spanish: ¿Qué es Osigraft?
Lithuanian: Kas yra Osigraft?
Spanish: Se utiliza en pacientes que han recibido previamente un autoinjerto (un injerto extraído del propio hueso, normalmente la cadera) que no ha surtido efecto o cuando no es posible realizar un injerto de este tipo.
Lithuanian: Jis naudojamas anksčiau autotransplantacija (kaulo transplantatu, paimtu iš paties paciento kaulo, dažniausiai klubo) gydytiems pacientams, jei šis gydymas jiems buvo nesėkmingas arba jei autotransplantacija neįmanoma. Jis skiriamas pacientams, kurių kaulų sistema jau subrendusi (nustojusiems augti pacientams).
Spanish: Osigraft se utiliza para reparar fracturas de la tibia (el hueso de la espinilla) que no se hayan consolidado después de nueve meses como mínimo.
Lithuanian: Osigraft naudojamas mažiausiai 9 mėnesius trunkantiems blauzdikaulio nesuaugimams gydyti.
Spanish: ¿Cómo actúa Osigraft?
Lithuanian: Kaip veikia Osigraft?
Spanish: • pacientes con un tumor cerca de la fractura;
Lithuanian: • kuriems šalia lūžio vietos nustatytas navikas;
Spanish: ¿Cómo se usa Osigraft?
Lithuanian: Kaip vartoti Osigraft?
Spanish: Después, se cierran alrededor del implante los tejidos blandos que lo rodean, como el músculo y la piel.
Lithuanian: Minkštieji audiniai, t. y., raumenys ir oda susiuvami aplink Osigraft uždėjimo vietą.
Spanish: Oslif Breezhaler solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales.
Lithuanian: Oslif Breezhaler gali būti vartojamas nėštumo metu tik tuomet, jei laukiama nauda viršija galimą riziką.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininkuOslif.
Spanish: Niños y adolescentes Oslif Breezhaler no se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Oslif Breezhaler negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Spanish: Si ha inhalado demasiado Oslif Breezhaler o si alguien usa sus cápsulas, informe a su médico inmediatamente o vaya al centro de urgencias más cercano.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Oslif Breezhaler dozę? Jeigu įkvėpėte per daug Oslif Breezhaler arba kas nors kitas pavartojo Jūsų kapsulių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos centrą.
Spanish: Efectos sobre la electrofisiología cardiaca
Lithuanian: Poveikis elektrofiziologinėms širdies savybėms
Spanish: Justo antes de usar, con las manos secas, extraiga una cápsula del blister.
Lithuanian: Prieš pat vartojimą sausomis rankomis iš lizdinės plokštelės išimkite vieną kapsulę.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Oslif Breezhaler afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mažai tikėtina, kad Oslif Breezhaler sutrikdys gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Spanish: Oslif Breezhaler debe administrarse a la misma hora cada día.
Lithuanian: Oslif Breezhaler būtina vartoti kasdien tokiu pat metu.
Spanish: Si se producen signos que sugieran una reacción alérgica (en particular, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios y cara, urticaria, erupción cutánea), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Oslif Breezhaler e instaurar una terapia alternativa.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia alerginių reakcijų požymių (ypač apsunkintas kvėpavimas ar rijimas, liežuvio, lūpų ir veido pabrinkimas, dilgėlinė, odos išbėrimas), reikia nedelsiant nutraukti Oslif Breezhaler vartojimą ir pradėti kitokį gydymą.
Spanish: Por lo tanto, los agonistas beta2-adrenérgicos de larga duración como Oslif Breezhaler se deben utilizar con precaución en pacientes con conocimiento o sospecha de prolongación del intervalo QT o tratados con medicamentos que afectan al intervalo QT.
Lithuanian: Todėl ilgai veikiančių beta2 adrenerginių receptorių agonistų, tokių, kaip Oslif Breezhaler, reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra nustatytas ar įtariamas pailgėjęs QT intervalas arba kurie yra gydomi QT intervalą veikiančiais vaistiniais preparatais.
Spanish: Especialmente, informe a su médico si está usando: medicamentos para problemas respiratorios que son similares a Oslif Breezhaler (es decir, medicamentos como salmeterol y formoterol).
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate: į Oslif Breezhaler panašių vaistų nuo kvėpavimo sutrikimų (tokių kaip salmeterolis ir formoterolis).
Spanish: La administración concomitante de otros medicamentos simpaticomiméticos (solos o como integrantes de un tratamiento de combinación) puede potenciar las reacciones adversas a Oslif Breezhaler.
Lithuanian: Kartu vartojami kitokie simpatikomimetinį poveikį sukeliantys vaistiniai preparatai (vien jie ar kaip dalis kombinuotojo gydymo) gali stiprinti nepageidaujamas reakcijas į Oslif Breezhaler.
Spanish: Además, los pacientes tratados con Oslif Breezhaler necesitaron significativamente menos medicación de rescate, disfrutaron de más días sin requerir medicación de rescate comparado con placebo y presentaron un porcentaje significativamente mayor de días sin síntomas diurnos.
Lithuanian: Be to, Oslif Breezhaler gydytiems pacientams reikšmingai rečiau prireikė skubios pagalbos preparatų, jiems buvo daugiau dienų, kai šių preparatų nereikėjo (poveikis lygintas su placebo poveikiu) bei reikšmingai padidėjo procentinė dalis dienų, kai neatsirasdavo dieninių simptomų.
Spanish: La influencia de Oslif Breezhaler sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Lithuanian: Oslif Breezhaler gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Spanish: Durante el tratamiento con Oslif Breezhaler, Interrumpa el uso del medicamento e informe a su médico inmediatamente si nota opresión en el pecho, tos, respiración jadeante o dificultad para respirar inmediatamente después de usar el medicamento.
Lithuanian: Gydymosi Oslif Breezhaler metu: nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda ankštumo pojūtis krūtinėje, kosulys, švokštimas ar dusulys iš karto po vaisto pavartojimo.
Spanish: Aunque no suelen observarse efectos clínicamente relevantes sobre el sistema cardiovascular después de administrar Oslif Breezhaler en las dosis recomendadas, tal y como ocurre con otros agonistas beta2-adrenérgicos, indacaterol debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares (insuficiencia coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardiacas, hipertensión), con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, y en pacientes que responden de forma inusual a los agonistas beta2-adrenérgicos.
Lithuanian: Nors rekomenduojamos Oslif Breezhaler dozės kliniškai reikšmingo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai paprastai nesukelia, indakaterolio, kaip ir kitų beta2 adrenerginių receptorių agonistų, pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (vainikinių arterijų liga, ūmiu miokardo infarktu, širdies aritmija, hipertenzija), traukuliais pasireiškiančiomis ligomis, tireotoksikoze, bei ligoniams, kurių reakcija į beta2 adrenerginių receptorių agonistus būna neįprasta, būtina skirti atsargiai.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Oslif Breezhaler en todos los grupos de la población pediátrica en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Oslif Breezhaler tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Spanish: En estos estudios, las exposiciones sistémicas (AUC) en ratas y ratones a niveles de efecto adverso no observable fueron como mínimo 7 y 49 veces superiores, respectivamente, a las observadas en humanos tratados con Oslif Breezhaler una vez al día a la dosis de 300 microgramos.
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija (AUC) žiurkių ir pelių organizme, kai nepasireiškė nepageidaujamo poveikio, šių tyrimų metu buvo atitinkamai mažiausiai 7 ir 49 kartus didesnė už ekspoziciją 300 mikrogramų Oslif Breezhaler dozę kartą per parą vartojančio žmogaus organizme.
Spanish: Cuanto tiempo debe continuar su tratamiento con Oslif Breezhaler Continúe usando su tratamiento con Oslif Breezhaler durante el tiempo que su médico le indique.
Lithuanian: Kaip ilgai gydytis Oslif Breezhaler Gydymą Oslif Breezhaler tęskite tiek, kiek nurodė gydytojas.
Spanish: El efecto broncodilatador a las 24 horas de Oslif Breezhaler se mantuvo desde la primera dosis hasta un año de tratamiento sin signos de pérdida de eficacia (taquifilaxia).
Lithuanian: Oslif Breezhaler 24 valandas bronchus plečiantis poveikis buvo palaikomas nuo pat pirmos dozės suvartojimo visu vienerių metu gydymo laikotarpiu, duomenų apie veiksmingumo mažėjimą (tachifilaksiją) negauta.
Spanish: Aunque el indacaterol no afectó a la capacidad reproductora general en un estudio de fertilidad en ratas, se observó un descenso en el número de descendientes de la progenie F1 en un estudio peri y post-desarrollo a una exposición 14 veces más elevada que en humanos tratados con Oslif Breezhaler.
Lithuanian: Nors toksinio poveikio žiurkių vislumui tyrimo duomenimis indakaterolis bendrojo reprodukcinio žiurkių elgesio neveikė, kito tyrimo metu nustatytas sumažėjęs vaikingų F1 palikuonių skaičius, kai žiurkėms jų brendimo metu ar po brendimo buvo skiriama tokia indakaterolio dozė, kuri atitinka 14 kartų didesnę ekspoziciją nei Oslif Breezhaler gydomiems žmonėms.
Spanish: Las cápsulas de Oslif Breezhaler deben conservarse siempre en el blister, y extraerlas solo inmediatamente antes de usar.
Lithuanian: Oslif Breezhaler kapsules visada laikykite lizdinėje plokštelėje. Jas išimti galima tik prieš pat vartojimą.
Spanish: Oslif Breezhaler contiene el principio activo indacaterol el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.
Lithuanian: Oslif Breezhaler sudėtyje yra veikliosios medžiagos indakaterolio, priklausančio vaistų, vadinamų bronchus plečiančiais vaistais, grupei.
Spanish: Cada inhalador se debe desechar después de 30 días de uso.
Lithuanian: OslifKiekvieną inhaliatorių reikia išmesti po 30 dienų vartojimo.