FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso czy mleko mogą zostać spożyte przez ludzi.
Croatian: Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a i prije klanja životinje i korištenja mesa za prehranu ljudi.
Polish: Produkt Zuprevo stosuje się u bydła w leczeniu zespołu oddechowego bydła (BRD) związanego z Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni oraz zapobieganiu tej chorobie.
Croatian: Zuprevo se koristi u goveda za liječenje i sprječavanje goveđih dišnih bolesti (BRD-a) povezanog s Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia produktu należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjektiranja potrebno je odmah potražiti liječnički savjet te pokazati uputu o lijeku ili etiketu liječniku.
Polish: Badania nad SRD obejmowały świnie w wieku od trzech do 21 tygodni, a badania nad BRD obejmowały bydło w wieku od jednego do 24 miesięcy.
Croatian: Ispitivanja u slučaju SRD-a obuhvatila su svinje starosti od tri do 21 tjedna starosti, te goveda u starosti od jednog do 24 mjeseca starosti u slučaju BRD-a.
Polish: Tildipirozyna może powodować podrażnienia skóry.
Croatian: U dodiru s kožom tildipirosin može izazvati preosjetljivost.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zuprevo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zuprevo?
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych ognisk SRD produkt Zuprevo można również stosować metafilaktycznie, czyli leczyć jednocześnie zarówno świnie chore, jak i świnie niewykazujące objawów klinicznych, które miały z nimi bliski kontakt, aby zapobiec wystąpieniu u nich objawów klinicznych oraz dalszemu rozprzestrzenianiu się choroby.
Croatian: Tijekom nekoliko izbijanja SED-a, Zuprevo se može također koristiti za metafilaksu što znači za liječenje dok su bolesne svinje i klinički zdrave svinje u bliskom kontaktu kako bi se spriječilo razvijanje kliničkih znakova u svinja te daljnje širenje bolesti.
Polish: Przed rozpoczęciem zapobiegawczego podawania produktu w przypadku BRD należy potwierdzić obecność choroby w stadzie.
Croatian: Ako se koristi za sprječavanje BRD-a, prisutnost bolesti u krdu se potvrđuje prije uporabe.
Polish: W badaniu tym ognisko SRD potwierdzono w co najmniej 30% kojców, w których wystąpiły objawy kliniczne SRD, w tym u co najmniej 10% zwierząt na kojec w ciągu 1 dnia lub u 20% w ciągu 2 dni, lub u 30% w ciągu 3 dni.
Croatian: Djelotvornost lijeka Zuprevo u slučaju primjene za potrebe terapije i metafilakse SRD-a u dijagnosticiranih svinja kao i u klinički zdravih svinja koje dolaze u kontakt ispitana je u terenskom ispitivanju u kojem su izbijanja SRD-a potvrđena pri čemu je najmanje 30% torova pokazivalo je kliničke znakove SRD-a, uključujući najmanje 10% životinja po toru unutar 1 dana ili 20% unutar 2 dana ili 30% unutar 3 dana.
Polish: Jak działa produkt Zuprevo?
Croatian: Kako djeluje Zuprevo?
Polish: Produkt Zuprevo stosuje się w postaci jednego zastrzyku podawanego domięśniowo w przypadku świń i podskórnie w przypadku bydła.
Croatian: Zuprevo se primjenjuje kao jedna injekcija u mišić za svinje te subkutano za goveda.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zuprevo zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zuprevo dokazane u ispitivanjima?
Polish: Aby ocenić stosowanie produktu Zuprevo zarówno w leczeniu i metafilaktyce SRD, jak i w leczeniu i zapobieganiu BRD, przeprowadzono badania laboratoryjne oraz terenowe.
Croatian: Provedena su laboratorijska kao i terenska ispitivanja kako bi se istražila primjena lijeka Zuprevo kako za potrebe terapije tako i metafilakse SRD-a te za terapiju i liječenje BRD-a.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Zuprevo?
Croatian: Za što se Zuprevo koristi?
Polish: Jak badano produkt Zuprevo?
Croatian: Kako je Zuprevo ispitivan?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zuprevo?
Croatian: Zašto je Zuprevo odobren?
Polish: 100 x 1 tabletka (pojedyncza dawka)
Croatian: 100 x 1 tableta ((jedinična doza)
Polish: Żaden z obserwowanych przypadków nie był poważny ani nie wymagał hospitalizacji pacjenta.
Croatian: Nijedan od tih slučajeva nije bio ozbiljan niti je zahtijevao hospitalizaciju.
Polish: Nie można wykluczyć związanego z tym zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Polish: Co to jest lek Zurampic i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Zurampic i za što se koristi
Polish: Jest to również maksymalna dawka (patrz punkt 4.4).
Croatian: To je ujedno i maksimalna doza (vidjeti dio 4.4).
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy przyjmować te inne leki.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati te druge lijekove.
Polish: Kod ATC: M04AB05
Croatian: ATK oznaka: M04AB05
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż jedną (1) tabletkę leku Zurampic na dobę.
Croatian: Nemojte uzeti više od jedne (1) tablete lijeka Zurampic dnevno.
Polish: Kategorie częstości występowania reakcji niepożądanych zostały określone według następujących zasad: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Polish: Powinno się stosować standardowe monitorowanie wskaźnika INR i nie są wymagane żadne inne działania.
Croatian: Potrebno je primijeniti standarno praćenje INR-a, te nisu potrebne dodatne mjere.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ lek Zurampic może wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Croatian: To je potrebno jer Zurampic može utjecati na način na koji neki lijekovi djeluju.
Polish: Klirens nerkowy leku wynosi 25,6 ml/min (CV=56%).
Croatian: Bubrežni klirens je 25,6 ml/min (CV = 56%).
Polish: Większość radioaktywności stwierdzonej w moczu (>60% dawki) pojawiło się w moczu w czasie pierwszych 24 godzin.
Croatian: Većina radioaktivnosti nađene u mokraći (>60% doze) javila se unutar prva 24 sata.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat)
Croatian: Starije osobe (u dobi od ≥65 godina)
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania lezynuradu, może on nie być skuteczny u tych pacjentów (patrz punkt 5.1).
Croatian: S obzirom na njegov mehanizam djelovanja, lesinurad možda neće biti učinkovit u ovih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Polish: Produktu Zurampic nie należy stosować w monoterapii lub w dawkach większych niż zalecane.
Croatian: Zurampic se ne smije primjenjivati kao monoterapija ili u dozama višima od preporučene.
Polish: Owalne, niebieskie tabletki o wymiarach 5,7 x 12,9 mm.
Croatian: Ovalne tablete plave boje, dimenzija 5,7 x 12,9 mm.
Polish: Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania lezynuradu u kobiet w ciąży.
Croatian: Trudnoća Nema podataka o primjeni lesinurada u trudnica.
Polish: Produkt leczniczy Zurampic należy przyjmować rano z posiłkiem i wodą.
Croatian: Zurampic treba primijeniti ujutro s hranom i vodom.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, w jaki sposób należy pozbyć się leków, których się już nie używa.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Polish: Miesiące 4, 5, 6
Croatian: 4., 5. i 6. mjesec
Polish: Lezynurad ulega w znacznym stopniu wiązaniu z białkami osocza (powyżej 98%), głównie z albuminami.
Croatian: Lesinurad se opsežno veže na proteine u plazmi (više od 98%), uglavnom na albumin.
Polish: Inhibitory mikrosomalnej hydrolazy epoksydowej (mEH) (np. kwas walproinowy, walpromid) mogą zaburzać metabolizm lezynuradu.
Croatian: Inhibitori mikrosomalne epoksid hidrolaze (mEH) (npr. valproatna kiselina, valpromid) mogu utjecati na metabolizam lesinurada.
Polish: Liniowość/brak liniowości
Croatian: Linearnost/nelinearnost
Polish: W czasie do 7 dni po podaniu dawki pojedynczej lezynuradu znakowanego radioizotopem, 63% podanej dawki radioaktywności odzyskano w moczu a 32% podanej dawki radioaktywności znalazło się w stolcu.
Croatian: Unutar 7 dana nakon jednokratne doze radioaktivno obilježenog lesinurada, 63% primijenjene radioaktivne doze bilo je nađeno u mokraći, a 32% primijenjene radioaktivne doze bilo je nađeno u stolici.
Polish: Nie jest dostępne żadne swoiste leczenie do stosowania w przypadku przedawkowania, a objawy przedawkowania nie zostały określone.
Croatian: Ne postoji specifično liječenje u slučaju predoziranja te nisu ustanovljeni simptomi predoziranja.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym, które prowadziło do przerwania stosowania produktu leczniczego Zurampic było zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (o 0,8%).
Croatian: Najčešća nuspojava koja je dovela do prekida primjene lijeka Zurampic bila je povišen kreatinin u krvi (0,8%).
Polish: Nie obserwowano wyraźnego wpływu zawartości tłuszczu w pokarmie na farmakokinetykę lezynuradu.
Croatian: Nije bilo jasnog utjecaja sadržaja masti u obroku na farmakokinetiku lesinurada.
Polish: Doświadczenie terapeutyczne ze stosowania produktu leczniczego Zurampic u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest ograniczone.
Croatian: Terapijsko iskustvo u bolesnika u dobi od 75 ili više godina je ograničeno.
Polish: U niektórych osób może występować więcej ataków (zaostrzeń) dny moczanowej po rozpoczęciu stosowania leku Zurampic i podczas pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia.
Croatian: Neke osobe mogu imati više napadaja gihta kada počnu primjenjivati Zurampic i tijekom prvih nekoliko tjedana ili mjeseci liječenja.
Polish: Dodatkowo, lezynurad powodował zmniejszenie o 6-8% wartości Międzynarodowego Wskaźnika Znormalizowanego (INR) oraz czasu protrombinowego (ang.
Croatian: Nadalje, lesinurad je doveo do smanjenja međunarodnog normaliziranog omjera (INR, od engl. international normalised ratio) i protrombinskog vremena (PV) od 6 - 8%.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Grünenthal GmbH
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Grünenthal GmbH
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji galaktozy, z niedoborem laktazy typu Lapp lub z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem netolerancije galaktoze, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa:
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Polish: Doświadczenia u pacjentów w wieku ≥75 lat są ograniczone (patrz punkt 4.4).
Croatian: Iskustvo u vrlo starih osoba (u dobi od ≥75 godina) je ograničeno (vidjeti dio 4.4).
Polish: Inhibitory hydrolazy epoksydowej
Croatian: Inhibitori epoksid hidrolaze
Polish: Punkt czasowy Placebo + febuksostat 80 mg N=51
Croatian: Vremenska točka Placebo + febuksostat 80 mg N=51
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Zurampic.
Croatian: Također, neki drugi lijekovi mogu utjecati na način na koji Zurampic djeluje.
Polish: Półokres eliminacji (t½) lezynuradu wynosił w przybliżeniu 5 godzin po podaniu dawki pojedynczej.
Croatian: Poluvijek eliminacije (t½) lesinurada iznosilo je otprilike 5 sati nakon jednokratne doze.
Polish: Nie wiadomo dokładnie, czy stężenia metabolitów w osoczu mają wartości minimalne.
Croatian: Nije jasno je li izloženost metabolitima u plazmi minimalna.
Polish: Tabletki leku Zurampic zawierają laktozę (rodzaj cukru).
Croatian: Zurampic tablete sadrže laktozu (vrsta šećera).
Polish: W szczególności, pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę czy przyjmuje którekolwiek spośród poniższych leków, ponieważ mogą one wykazywać interakcje z lekiem Zurampic, dlatego lekarz będzie musiał zostać o nich poinformowany:
Croatian: Posebno obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova jer oni mogu stupiti u interakciju s lijekom Zurampic i Vaš liječnik to mora znati:
Polish: Osoby w wieku podeszłym (w wieku ≥75 lat)
Croatian: Vrlo stare osobe (u dobi od ≥75 godina)
Polish: Nie przeprowadzano żadnych badań u pacjentów z wtórną hiperurykemią (w tym u pacjentów, którym przeszczepiono narząd).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika sa sekundarnom hiperuricemijom (uključujući primatelje presadaka organa).
Polish: Badanie laboratoryjne w celu sprawdzenia docelowego stężenia kwasu moczowego w surowicy może zostać wykonane już po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia produktem Zurampic.
Croatian: Testiranje za ciljnu razinu mokraćne kiseline u serumu može se provesti već 4 tjedna nakon početka liječenja lijekom Zurampic.
Polish: BLISTER BEZ PERFORACJI (10 TABLETEK) BLISTER PERFOROWANY DAWKA JEDNOSTKOWA BLISTER KALENDARZOWY (14 TABLETEK)
Croatian: NEPERFORIRANI BLISTER (10 TABLETA) PERFORIRANI BLISTER S JEDINIČNIM DOZAMA KALENDARSKI BLISTER (14 TABLETA)
Polish: Leku Zurampic nigdy nie wolno przyjmować bez leku - inhibitora oksydazy ksantynowej.
Croatian: Zurampic se nikada ne smije uzeti bez inhibitora ksantin oksidaze.
Polish: Różnica odsetka (95% przedział ufności)
Croatian: Razlika udjela (95% C.I.)
Polish: Dane z długoterminowych badań kontynuacyjnych do 24 miesięcy ujawniły nerkowy profil bezpieczeństwa spójny z obserwowanym w badaniach kontrolowanych placebo.
Croatian: Podaci iz dugotrajnih nastavaka ispitivanja do 24 mjeseca pokazali su bubrežni sigurnosni profil dosljedan onom opaženom u placebom kontroliranim ispitivanjima.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne z badań na szczurach wykazały, że lezynurad jest wydzielany z mlekiem.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u štakora pokazali su da se lesinurad izlučuje u majčino mlijeko.
Polish: Podczas wielokrotnego podawania dawek pojedynczych (raz na dobę) produktu leczniczego Zurampic nie stwierdzono dowodów na istnienie zależnych od czasu zmian właściwości farmakokinetycznych leku, a proporcjonalność względem dawki była zachowana.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza lijeka Zurampic jedanput dnevno, nije bilo dokaza o promjenama farmakokinetičkih svojstava ovisnih o vremenu te je očuvana proporcionalnost doze.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub na blistrze po skrócie „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili foliji blistera iza oznake „EXP".
Polish: Wiązanie z białkami osocza nie zmienia się w sposób istotny u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby.
Croatian: Vezanje na proteine u plazmi nije značajno promijenjeno u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Polish: Parametry ekspozycji na lezynurad Cmax oraz AUC zwiększały się proporcjonlnie do pojedynczych dawek lezynuradu w zakresie od 5 do 1200 mg.
Croatian: Izloženosti lesinuradu (Cmax i AUC) povećavale su se proporcionalno jednokratnoj dozi lesinurada od 5 do 1200 mg.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Dzieci i młodzież Lek Zurampic nie jest zalecany do stosowania u dzieci oraz u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Zurampic u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Polish: Atak dny należy leczyć równolegle, odpowiednio dla danego pacjenta.
Croatian: Akutni napadaj gihta treba liječiti istodobno, kako je prikladno za pojedinog bolesnika.
Polish: Średnie wskaźniki osocze-krew dla AUC i Cmax lezynuradu wynosiły w przybliżeniu 1,8 wskazując, że radioaktywność zawarta była w przeważającej części w osoczu i nie penetrowała i nie ulegała znacznej depozycji w krwinkach czerwonych.
Croatian: Srednji omjeri AUC i Cmax lesinurada u plazmi u odnosu na krv bili su otprilike 1,8, što ukazuje da je radioaktivnost uvelike zadržana u plazmi i nije se opsežno proširila ili preraspodijelila u crvene krvne stanice.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, planuje mieć dziecko lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Zurampic zależnie od wieku pacjentów (patrz punkt 5.2); jednakże u pacjentów w podeszłym wieku bardziej prawdopodobne jest występowanie zmniejszonej czynności nerek (patrz zalecenia odnośnie dawkowania w przypadku zaburzenia czynności nerek).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze ovisno o dobi (vidjeti dio 5.2); međutim, veća je vjerojatnost da će stariji bolesnici imati smanjenu funkciju bubrega (vidjeti preporuke za doziranje kod oštećenja funkcije bubrega).
Polish: Z czasem zaostrzenia dny będą występować coraz rzadziej, jeżeli pacjent będzie nadal przyjmować lek Zurampic zgodnie z zaleceniami otrzymanymi od lekarza.
Croatian: S vremenom će se Vaši napadaji gihta rjeđe pojavljivati ako nastavite uzimati Zurampic kako Vam je savjetovao Vaš liječnik.
Polish: Z tego względu, zaleca się monitorowanie pacjentów pod kątem zmniejszonej skuteczności substratów CYP2B6 (np. bupropionu, efavirenz) podczas ich równoległego stosowania z produktem leczniczym Zurampic.
Croatian: Prema tome, preporučuje se pratiti bolesnike zbog smanjene djelotvornosti supstrata CYP2B6 (npr. bupropion, efavirenz) prilikom istodobne primjene s lijekom Zurampic.
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka 200 mg raz na dobę rano.
Croatian: Preporučena doza je 1 tableta od 200 mg jedanput dnevno ujutro.
Polish: Lekarz może rozważyć zaprzestanie stosowania leku Zurampic, jeżeli wyniki analiz laboratoryjnych krwi wykażą zmiany czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi) lub w przypadku wystąpienia u pacjenta objawów zaburzeń czynności nerek.
Croatian: Vaš liječnik može razmotriti prekid primjene lijeka Zurampic ako Vaše krvne pretrage ukažu na promjene u radu Vaših bubrega (povišene razine kreatinina u krvi) ili ako osjetite simptome problema s bubrezima.
Polish: Hormonalne leki antykoncepcyjne
Croatian: Hormonski kontraceptivi
Polish: Produktu leczniczego Zurampic nie należy stosować równolegle z inhibitorami mEH.
Croatian: Zurampic se ne smije primjenjivati istodobno s inhibitorima mEH.
Polish: Lekarz przepisze pacjentowi lek Zurampic, jeżeli aktualnie przyjmowany przez pacjenta lek nie jest wystarczający do opanowania choroby.
Croatian: Vaš liječnik će propisati Zurampic ako lijek koji trenutno uzimate ne kontrolira
Polish: Na podstawie badań interakcji przeprowadzonych u osób zdrowych lub u pacjentów z dną moczanową stwierdzono, że produkt leczniczy Zurampic nie wykazuje klinicznie istotnych interakcji z NLPZ (naproksenem oraz indometacyną), kolchicyną, repaglinidem, tolbutamidem, febuksostatem lub allopurynolem.
Croatian: Temeljeno na ispitivanjima interakcija u zdravih ispitanika ili bolesnika s gihtom, Zurampic ne stupa u klinički značajne interakcije s NSAIL-ovima (naproksenom i indometacinom), kolhicinom, repaglinidom, tolbutaminom, febuksostatom ili alopurinolom.
Polish: Lezynurad wykazuje znaczne wiązanie z białkami, a jego klirens nerkowy jest wysoki (w porównaniu z typowym wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej u człowieka), co wskazuje, że czynne wydzielanie kanalikowe odgrywa istotną rolę w procesie nerkowego wydalania lezynuradu.
Croatian: Lesinurad je u velikoj mjeri vezan na proteine i bubrežni klirens je visok (u usporedbi s tipičnom brzinom glomerularne filtracije u ljudi), što ukazuje da aktivna sekrecija ima važnu ulogu u izlučivanju lesinurada putem bubrega.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że niestosowanie się do tych zaleceń może zwiększać ryzyko incydentów nerkowych (patrz punkt 4.4).
Croatian: Bolesnike treba informirati da nepridržavanje ovih uputa može povećati rizik od bubrežnih događaja (vidjeti dio 4.4).
Polish: Pacjenci z zespołem rozpadu guza lub z zespołem Lesch-Nyhana.
Croatian: Bolesnici sa sindromom lize tumora ili Lesch-Nyhanovim sindromom.
Polish: Lekarz prowadzący może poprosić pacjenta o poddanie się badaniom mającym na celu sprawdzenie czynności nerek.
Croatian: Vaš liječnik Vas može tražiti da obavite pretrage kako bi provjerio rad Vaših bubrega.
Polish: Jednakże, poszczególne wartości mieściły się w zakresie obserwowanym u osób o szybkim metabolizmie.
Croatian: Međutim, pojedine vrijednosti bile su dobrano unutar raspona opaženog u brzih metabolizatora.
Polish: Należy polecić pacjentom, aby dbali o właściwe nawodnienie organizmu (np. przez przyjmowanie 2 litrów płynów na dobę).
Croatian: Bolesnike treba uputiti da održavaju dobru hidraciju (npr. 2 litre tekućine dnevno).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zurampic we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży stosowanego do leczenia i zapobiegania hiperurykemii (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania informacji dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zurampic u svim podskupinama pedijatrijske populacije, za liječenje i prevenciju hiperuricemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Zurampic należy przerwać, jeżeli stężenie kreatyniny w surowicy jest zwiększone do wartości większej niż 2-krotność stężenia przed rozpoczęciem leczenia lub w przypadku, gdy stężenie kreatyniny w surowicy przekroczy 4,0 mg/dl.
Croatian: Primjenu lijeka Zurampic treba privremeno prekinuti ako razina serumskog kreatinina poraste više nego dvostruko u odnosu na vrijednost prije početka liječenja ili u slučaju apsolutne vrijednosti serumskog kreatinina veće od 4,0 mg/dl.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej lezynuradu po posiłku lub na czczo maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) były osiągane w czasie od 1 do 4 godzin.
Croatian: Nakon primjene jednokratne oralne doze lesinurada, bilo u stanju sitosti ili natašte, maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) postignute su unutar 1 do 4 sata.
Polish: stężenia kwasu moczowego w surowicy (mg/dl)
Croatian: Srednja vrijednost mokraćne kiseline u serumu (mg/dl)
Polish: Pacjenci ze zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy do poziomu wyższego niż 1,5-krotność wartości wyjściowej powinni podlegać ścisłemu monitorowaniu.
Croatian: Bolesnike u kojih je povišenje serumskog kreatinina veće od 1,5 puta u odnosu na vrijednost prije liječenja treba pomno pratiti.
Polish: Lezynurad w dawkach do 1600 mg nie wykazywał wpływu na parametry w zapisie EKG (w tym na czas trwania odstępu QT) u osób zdrowych.
Croatian: U zdravih ispitanika, lesinurad u dozama do 1600 mg nije pokazao učinak na EKG parametre (uključujući QTc interval).
Polish: Nie ma żadnych ograniczeń w stosowaniu salicylanów w dawkach 325 mg na dobę lub mniejszych (tj. w celu profilaktyki chorób układu sercowo-naczyniowego).
Croatian: Ne postoje restrikcije za doze salicilata od 325 mg ili manje dnevno (tj. za kardiovaskularnu protekciju).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego Zurampic w dawce 200 mg było badane w badaniach klinicznych fazy 3 z zastosowaniem leczenia skojarzonego (w tym w badaniach rozszerzonych).
Croatian: Sigurnost lijeka Zurampic u dozi od 200 mg procijenjena je u kliničkim ispitivanjima kombinirane terapije faze 3 (uključujući nastavke ispitivanja).