FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt muss dann möglicherweise Ihre Behandlung überprüfen;
Polish: Może być potrzebne zrewidowanie leczenia przez lekarza;
German: c p-Wert für PGI-C nominal.
Polish: c Wartość p dla PGIC jest wartością nominalną.
German: Entsorgung und Lagerung Schritt 12: Entsorgen Sie die verbrauchten Kapseln
Polish: Usuwanie i przechowywanie Krok 12: Usunąć zużyte kapsułki
German: Achten Sie darauf, dass Ihre Hände sauber und trocken sind.
Polish: Upewnić się, że mamy czyste i suche ręce.
German: Viel besser % (n) Besser % (n) Wenig besser % (n) Nicht besser % (n) p-Wert
Polish: Znaczna poprawa % (n) Poprawa % (n) Nieznaczna poprawa % (n) Brak poprawy % (n) Wartość p
German: Differenz beruht auf Unterschieden beim Körpergewicht.
Polish: Większość różnic między płciami wynika z różnic w masie ciała.
German: EU/1/19/1390/001 60 Hartkapseln EU/1/19/1390/002 92 Hartkapseln
Polish: EU/1/19/1390/001 60 kapsułek twardych EU/1/19/1390/002 92 kapsułki twarde
German: Levodopa wird umfangreich zu verschiedenen Metaboliten verstoffwechselt.
Polish: Lewodopa jest w znacznym stopniu metabolizowana do różnych metabolitów.
German: In sehr seltenen Fällen wurde plötzliches Einschlafen während Alltagsaktivitäten beschrieben, das in einigen Fällen ohne Vorwarnung und ohne dass sich die Betroffenen dessen gewahr wurden eintrat.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano nagłe napady snu podczas wykonywania codziennych czynności, w niektórych przypadkach nieuświadomione lub bez sygnałów ostrzegawczych.
German: Dies kann zu Atem- oder Schluckproblemen führen.
Polish: Może to spowodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.
German: Eine Dosisanpassung auf Grundlage des Geschlechts ist nicht erforderlich.
Polish: Dostosowanie dawki ze względu na płeć nie jest wymagane.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist, sind:
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjenta i których częstość występowania jest nieznana, to:
German: Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) und psychische Störungen
Polish: Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i zaburzenia psychiczne
German: Falls erforderlich ist eine geeignete antiarrhythmische Therapie zu verabreichen.
Polish: W razie potrzeby należy zastosować odpowiednią terapię przeciwarytmiczną.
German: Die maximale Tagesdosis von Inbrija sollte 10 Kapseln (330 mg) nicht übersteigen.
Polish: Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Inbrija nie powinna przekraczać 10 kapsułek (330 mg).
German: Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden.
Polish: Pacjentów należy systematycznie obserwować pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów.
German: Sie werden sie später benötigen, um den Inhalator zu lagern.
Polish: Będzie potrzebna później podczas przechowywania inhalatora.
German: Stehen oder sitzen Sie mit aufrechtem Kopf und Oberkörper.
Polish: Stać lub siedzieć, z wyprostowaną głową i klatką piersiową.
German: - Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Sie das Arzneimittel richtig anwenden.
Polish: - Lekarz lub farmaceuta pokaże pacjentowi, w jaki sposób należy prawidłowo stosować lek.
German: Suchen Sie eine saubere und glatte Oberfläche.
Polish: Znaleźć czystą i suchą powierzchnię.
German: 2 Dosen a Beobachtete Fälle (Observed Cases).
Polish: 2 dawki a Zaobserwowane przypadki.
German: Das ist wichtig, weil das Arzneimittel die Ergebnisse bestimmter Tests beeinflussen kann.
Polish: Lek ten może bowiem wpływać na wyniki niektórych badań.
German: Legen Sie das Mundstück und den Inhalator auf eine saubere und trockene Oberfläche.
Polish: Odłożyć ustnik i inhalator na czystej i suchej powierzchni.
German: Darüber hinaus sind gegebenenfalls eine Dosisreduktion oder das Absetzen der Therapie zu erwägen.
Polish: Ponadto można rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia.
German: Inbrija 66 mg n = 114
Polish: 66 mg n = 114
German: Die Patienten sind zu überwachen und supportiv zu behandeln.
Polish: Należy monitorować pacjentów i zapewnić leczenie wspomagające.
German: Wiederholen Sie die Schritte 4 bis 10 mit der zweiten Kapsel, so dass Sie eine vollständige Dosis inhaliert haben.
Polish: Powtórzyć kroki 4-10 z drugą kapsułką, aby zakończyć przyjęcie pełnej dawki.
German: Impulskontrollstörungen
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów
German: Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Patienten mit Morbus Parkinson ein höheres (2- bis etwa 6-mal höheres) Risiko für das Auftreten eines Melanoms haben als die Allgemeinbevölkerung.
Polish: Badania epidemiologiczne wykazały, że u pacjentów z chorobą Parkinsona występuje większe ryzyko (2- do około 6-krotnie większe) rozwoju czerniaka niż w populacji ogólnej.
German: Acorda Therapeutics Ireland Limited
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Acorda Therapeutics Ireland Limited
German: Andernfalls können Sie sich selbst oder andere dem Risiko ernsthafter Verletzungen oder einer Lebensgefahr aussetzen.
Polish: Pacjent mógłby narazić siebie lub inne osoby na ryzyko poważnego urazu lub śmierci.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Dopaminerge Mittel, ATC-Code: N04BA01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobie Parkinsona, leki dopaminergiczne, kod ATC: N04BA01
German: Es kann sein, dass Sie sich verwirrt oder erregt fühlen, und Ihr Herzschlag kann langsamer oder schneller als gewöhnlich sein.
Polish: Pacjent może czuć się splątany lub pobudzony, a częstość rytmu serca może być wolniejsza lub szybsza niż zazwyczaj.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren eine Reduktion der durchschnittlichen täglichen Zeit im OFF-Zustand und die Verbesserung des Punktwerts auf der Patient Global Impression of Change Scale (PGI-C-Skala), einem von den Patienten beurteilten Endpunkt, der die Gesamtverbesserung und Zufriedenheit mit der Behandlung mit Inbrija abbildet, sowie der Endpunkt „Responders ON".
Polish: Głównymi drugorzędowymi punktami końcowymi było skrócenie średniego czasu dobowego OFF i poprawa w skali Ogólnego wrażenia poprawy ocenianego przez pacjenta (Patient Global Impression of Change, PGI-C), zgłaszany przez pacjenta wynik w zakresie ogólnej poprawy i satysfakcji z leczenia produktem leczniczym Inbrija oraz osoby reagujące ON.
German: Die Parkinson-Krankheit beeinflusst Ihre Bewegungen und wird mit einem Arzneimittel behandelt, das Sie regelmäßig einnehmen.
Polish: Choroba Parkinsona wpływa na poruszanie się pacjenta i leczy się ją lekiem, który pacjent przyjmuje regularnie.
German: Somnolenz und Episoden plötzlichen Einschlafens
Polish: Senność i epizody nagłych napadów snu
German: Tabelle 2 zeigt einen Überblick über die Ergebnisse.
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli 2.
German: Wenden Sie keine Kapseln an, die zerbrochen, anderweitig beschädigt oder feucht aussehen.
Polish: Nie używać kapsułek, które wyglądają na rozgniecione, uszkodzone lub mokre.
German: Eine Dosisanpassung auf Grundlage des Raucherstatus ist nicht erforderlich.
Polish: Dostosowanie dawki ze względu na palenie tytoniu nie jest wymagane.
German: Levodopa kann großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Polish: Lewodopa może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Die meisten in klinischen Studien zu Inbrija beobachteten Fälle von Husten waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt und traten üblicherweise in den ersten 30 Behandlungstagen auf.
Polish: Większość przypadków kaszlu zgłaszanych w badaniach klinicznych produktu leczniczego Inbrija miała łagodne do umiarkowanego nasilenia i zazwyczaj była zgłaszana w ciągu pierwszych 30 dni leczenia.
German: Zwischen den Inhalationen des Pulvers aus der ersten und zweiten Kapsel sollten nicht mehr als 10 Minuten liegen.
Polish: Maksymalny czas między inhalacją proszku z pierwszej i drugiej kapsułki nie powinien przekraczać 10 minut.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Änderung des Punktwertes auf der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil III 30 Minuten nach der Dosis in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była średnia zmiana względem punktu wyjściowego punktacji w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS), część III, po 30 minutach po podaniu dawki w tygodniu 12.
German: Dieses Arzneimittel kann die folgenden Nebenwirkungen verursachen: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Husten
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób):
German: Atmen Sie tief und bequem ein, bis sich Ihre Lungen gefüllt anfühlen.
Polish: Wykonać głęboki, komfortowy wdech, aż do wypełnienia płuc.
German: Reinigung des Inhalators
Polish: Czyszczenie inhalatora
German: In Off-Phasen kontrolliert Ihr übliches Arzneimittel Ihren Zustand nicht gut genug und vermutlich fallen Ihnen Bewegungen schwerer.
Polish: Podczas stanów OFF zwykły lek nie kontroluje wystarczająco dobrze stanu pacjenta i poruszanie się może być trudniejsze.
German: Darüber hinaus können bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen die Symptome eines Morbus Parkinson verstärken und die Wirksamkeit von Levodopa verringern.
Polish: Ponadto niektóre produkty lecznicze stosowane w leczeniu psychozy mogą nasilać objawy choroby Parkinsona i mogą zmniejszyć skuteczność lewodopy.
German: Patientenmerkmale
Polish: Charakterystyka pacjenta
German: Das ist wichtig, weil andere Arzneimittel die Wirkung von Inbrija beeinflussen können.
Polish: Wynika to z faktu, że inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Inbrija.
German: Darüber hinaus wurden Veränderungen des Blutharnstoffstickstoffs (BUN) und ein positiver Coombs-Test beschrieben.
Polish: Zgłaszano również nieprawidłowości stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) i dodatni test Coombsa.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören Isocarboxazid und Phenelzin.
Polish: Do leków tych należą izokarboksazyd i fenelzyna.
German: Es ist nicht bekannt, ob das erhöhte Risiko auf den Morbus Parkinson selbst oder auf andere Faktoren wie beim Morbus Parkinson angewendete Arzneimittel zurückzuführen ist.
Polish: Nie jest jasne, czy przyczyną zwiększonego ryzyka była choroba Parkinsona, czy inne czynniki, takie jak produkty lecznicze stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
German: Tabelle 2: Baseline-Merkmale und Ergebnisse für die Wirksamkeitsendpunkte Parameter
Polish: Tabela 2: Charakterystyka w punkcie początkowym i wyniki dla punktów końcowych dotyczących skuteczności
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Polish: Jeśli dotyczy to pacjenta, nie wolno prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
German: Dabei fielen die Cmax und die AUC0-24 h nach Anwendung von Inbrija bei Rauchern um 11% bis 12% höher aus als bei Nichtrauchern.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Inbrija Cmax i AUC0-24 h było 11% do 12% wyższe u palaczy niż u niepalących.
German: Bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und Schwindelgefühl, die bei anderen Levodopa-haltigen Arzneimitteln beschrieben wurden, können bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Polish: Niektóre działania niepożądane, takie jak senność i zawroty głowy, które zgłaszano dla innych postaci produktów leczniczych zawierających lewodopę, mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
German: 96 Monate
Polish: 96 miesięcy
German: Angst,
Polish: Lęk,
German: • Achten Sie darauf, dass Ihre Hände sauber und trocken sind, wenn Sie den Inhalator und die Kapseln berühren.
Polish: • Należy upewnić się, że mamy czyste i suche ręce podczas stosowania inhalatora i kapsułek.
German: Schwindelgefühl, Verschlimmerung des Morbus Parkinson,
Polish: Zawroty głowy, Pogorszenie choroby Parkinsona,
German: Die akuten Symptome einer Levodopa-Überdosierung sind durch die dopaminerge Überstimulation zu erwarten.
Polish: Wystąpienia ostrych objawów przedawkowania lewodopy można oczekiwać wskutek nadmiernej stymulacji dopaminergicznej.
German: Die Hartkapseln sind in Aluminium / PVC / Aluminium-Blisterpackungen verpackt.
Polish: Kapsułki twarde są dostarczane w rozrywalnych blistrach z aluminium / PCV / aluminium.
German: Nach Korrektur für das Körpergewicht war die Differenz zwischen den Geschlechtern nach jeder Behandlung nicht mehr signifikant: Die für das Körpergewicht adjustierte Cmax und AUC0-24 h nach einer Dosis Inbrija waren bei Frauen um 9,7% bzw. 15,1% höher als bei Männern.
Polish: Po korekcie parametrów względem masy ciała różnica między płciami nie była już istotna: skorygowane dla masy ciała Cmax i AUC0-24 h po dawce produktu leczniczego Inbrija u kobiet były odpowiednio o 9,7% i 15,1% większe niż u mężczyzn.
German: • Sie müssen den Inhalator nicht reinigen.
Polish: • Nie jest konieczne czyszczenie inhalatora.
German: 97 Monate
Polish: 97 miesięcy
German: Was ist Inbrija und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Inbrija i w jakim celu się go stosuje
German: Dabei fielen die Cmax und die AUC0-24 h nach Anwendung von Inbrija bei Frauen um 42,2% bzw. 48,8% höher aus als bei Männern.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Inbrija Cmax i AUC0-24 h u kobiet było odpowiednio o 42,2% i 48,8% wyższe niż u mężczyzn.
German: Während Sie einatmen, werden Sie hören und fühlen, wie sich die Kapsel dreht („rotiert").
Polish: Podczas wykonywania wdechu słyszalne i odczuwalne będzie „wirowanie" kapsułki.
German: Allerdings kann es bei gleichzeitiger Anwendung zu einer Verstärkung unwillkürlicher Bewegungsstörungen kommen.
Polish: Jednak jednoczesne stosowanie może spowodować pogorszenie mimowolnych zaburzeń motorycznych.
German: Wichtige Informationen bevor Sie Inbrija anwenden: - Inbrija-Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Polish: Ważne informacje przed zastosowaniem leku Inbrija: - Nie wolno połykać kapsułek Inbrija.
German: Levodopa kann eine orthostatische Hypotonie hervorrufen.
Polish: Lewodopa może powodować niedociśnienie ortostatyczne.
German: Sie müssen sicher sein, dass bei Ihnen keine plötzlichen Schlafanfälle, Schwindelgefühl und Schläfrigkeit auftreten, bevor Sie wieder ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Polish: Pacjent musi być pewny, że nie występują u niego nagłe napady snu, zawroty głowy i senność zanim będzie ponownie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
German: Der Inbrija-Inhalator besteht aus Polybutylenterephthalat (PBT), Polycarbonat (PC) und Polypropylen (PP).
Polish: Inhalator Inbrija jest wykonany z polibutylenu tereftalanu (PBT), poliwęglanu (PC) i polipropylenu (PP).
German: - Der Wirkstoff ist Levodopa.
Polish: - Substancją czynną jest lewodopa.
German: Abnorme Träume, Schlaflosigkeit, Psychose,
Polish: Nietypowe sny, Bezsenność,
German: Es wurde gezeigt, dass die zusätzliche Gabe von Entacapon zu Levodopa/einem Dopa-DecarboxylaseHemmer die Bioverfügbarkeit von Levodopa um 30% erhöht.
Polish: Wykazano, że dodanie entakaponu do lewodopy/inhibitora dekarboksylazy dopa zwiększa biodostępność lewodopy o 30%.
German: Während einer Langzeit-Therapie mit Ihren Arzneimitteln können Untersuchungen der Funktion Ihres Herzens, Ihrer Leber und Ihrer Nieren sowie Untersuchungen Ihrer Blutzellen erforderlich werden.
Polish: Podczas długotrwałego leczenia lekami może być konieczne wykonanie badań serca, wątroby, nerek i krwinek.
German: Der Einstichzinken und die Feder bestehen aus Edelstahl.
Polish: Nakłuwające zęby i sprężyny są wykonane ze stali nierdzewnej.
German: Sie dürfen Inbrija nicht anwenden, wenn Sie in den letzten 14 Tagen Arzneimittel eingenommen haben, die nicht-selektive MAO-Hemmer genannt und gegen Depressionen angewendet werden.
Polish: Nie stosować leku Inbrija, jeśli pacjent w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował leki zwane nieselektywnymi inhibitorami MAO, stosowane w leczeniu depresji.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Levodopa auf die Fertilität beim Menschen vor.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu lewodopy na płodność u ludzi.
German: In einer Patientenuntergruppe der 12-wöchigen Studie wurden 15, 30 und 60 Minuten nach der ersten Dosis von Inbrija 66 mg oder Placebo serielle Spirometrien angefertigt.
Polish: W subpopulacji uczestników 12-tygodniowego badania seryjne pomiary spirometryczne wykonywano po 15, 30 i 60 minutach po pierwszej dawce 66 mg produktu leczniczego Inbrija lub placebo.
German: Clomipramin, Desipramin oder Doxepin; - Amantadin zur Behandlung einer Grippe oder Ihrer Parkinson-Krankheit.
Polish: dezypramina lub doksepina;; - amantadyna stosowana w leczeniu grypy lub choroby Parkinsona..
German: Die beiden wichtigsten Stoffwechselwege sind die Decarboxylierung durch die aromatische L-Aminosäuredecarboxylase und die O-Methylierung durch die Catechol-O-Methyltransferase (COMT).
Polish: Dwa główne szlaki metaboliczne to dekarboksylacja przez dekarboksylazę aromatycznych L-aminokwasów i O-metylacja przez O-metylotransferazę katecholową (COMT).
German: Tabelle 1 enthält die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit.
Polish: Działania niepożądane są przedstawione w tabeli 1 poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
German: Der UPDRS-Teil III bezieht sich auf die Beurteilung des Schweregrads der grundlegenden motorischen Befunde (z. B. Tremor, Rigidität, Bradykinesie, posturale Instabilität) bei Patienten mit Morbus Parkinson.
Polish: UPDRS część III ma na celu ocenę stopnia nasilenia głównych wyników motorycznych (np. drżenie mięśni, sztywność, bradykinezja, niestabilność posturalna) u pacjentów z chorobą Parkinsona.
German: Patienten, die mit Levodopa-haltigen Arzneimitteln behandelt werden und Episoden von Somnolenz und/oder plötzlichem Einschlafen zeigen, sind darauf hinzuweisen, dass sie so lange keine Fahrzeuge führen und keine Aktivitäten ausführen dürfen, bei denen eingeschränkte Wachsamkeit sie selbst oder andere einem Risiko für schwere Verletzungen oder einer Lebensgefahr aussetzen würde (z. B. das Bedienen von Maschinen), bis solche wiederkehrenden Episoden und die Somnolenz abgeklungen sind (siehe auch Abschnitt 4.4).
Polish: Pacjenci leczeni produktami leczniczymi zawierającymi lewodopę, u których występuje senność i(lub) nagłe napady snu, muszą być poinformowani o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność mogłaby narażać ich samych lub inne osoby na ryzyko poważnego urazu lub śmierci (np. obsługa maszyn), dopóki takie nawracające napady snu i senność nie ustąpią (patrz również punkt 4.4).
German: 64 Jahre
Polish: 64 lata
German: Sie müssen die Behandlung mit diesen Arzneimitteln mindestens 14 Tage vor Beginn einer Behandlung mit Inbrija beenden.
Polish: Pacjent musi przerwać przyjmowanie tych leków co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inbrija.
German: In beiden Gruppen erfolgte alle 3 Monate eine Bestimmung der Lungenfunktion mittels Spirometrie und Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO).
Polish: Czynność płuc oceniano za pomocą spirometrii i badania zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla (DLCO) co 3 miesiące w obu grupach.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Pulmonale Sicherheit
Polish: Bezpieczeństwo dla płuc
German: Die Dosis, die das Mundstück des Inhalators verlässt (abgegebene Dosis), beträgt 33 mg Levodopa.
Polish: Dawka opuszczająca ustnik inhalatora (dostarczana dawka) zawiera 33 mg lewodopy.
German: Die Anwendung von selektiven MAO-B-Hemmern (z. B. Rasagilin, Selegilin und Safinamid) mit Levodopa kann zu orthostatischer Hypotonie führen.
Polish: Stosowanie selektywnych inhibitorów MAO-B (np. rasagiliny, selegiliny i safinamidu) z lewodopą może być powiązane z niedociśnieniem ortostatycznym.
German: % (n) Diff. p-Wert
Polish: % (n) Różn.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Levodopa Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu lewodopy na organizm noworodków/dzieci.
German: Basierend auf individuellen Beurteilungen des Schweregrads der interkurrenten Atemwegsinfektion kann Inbrija entweder weiter angewendet oder abgesetzt werden, bis die Atemwegssymptome abgeklungen sind (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Na podstawie indywidualnej oceny nasilenia współistniejącej infekcji można kontynuować lub przerwać stosowanie produktu leczniczego Inbrija do czasu ustąpienia objawów oddechowych (patrz punkt 4.2).
German: Legen Sie nicht 2 Kapseln gleichzeitig ein.
Polish: Nie należy wkładać jednocześnie 2 kapsułek.
German: Plötzliches Einschlafen
Polish: Nagłe napady snu
German: Vollständige Dosis = 2 Kapseln.
Polish: Pełna dawka = 2 kapsułki.
German: Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund und halten Sie 5 Sekunden lang den Atem an.
Polish: Wyjąć inhalator z ust i wstrzymać oddech na 5 sekund.
German: Dabei kann es sich um Symptome eines malignen neuroleptischen Syndroms (MNS; eine seltene schwere Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung von Erkrankungen des Zentralnervensystems angewendet werden) oder eine Rhabdomyolyse (eine seltene schwere Muskelerkrankung) handeln.
Polish: Mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZZN, rzadkiej ciężkiej reakcji na leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadkiego ciężkiego zaburzenia mięśni).
German: Wenn Sie husten oder die Inhalation beenden, beginnen Sie mit der gleichen Kapsel noch einmal mit Schritt 7.
Polish: Jeśli pacjent zakaszle lub przestanie wdychać dawkę, należy inhalację rozpocząć ponownie od początku kroku 7, z użyciem tej samej kapsułki.
German: Die Überprüfung der Behandlung wird empfohlen, wenn solche Symptome auftreten.
Polish: W razie wystąpienia powyższych objawów zaleca się zrewidowanie prowadzonego leczenia.
German: • Sie sollten den Inhalt der zweiten Kapsel innerhalb von 10 Minuten nach Inhalation der ersten Kapsel inhalieren.
Polish: • Należy zainhalować zawartość drugiej kapsułki w ciągu 10 minut od przyjęcia pierwszej kapsułki.
German: Dieser Endpunkt wurde in einem klinischen Setting untersucht, d. h. die Patienten nahmen die übliche Morgendosis ihres oralen Levodopa-/Dopa-DecarboxylaseHemmer Arzneimittels ein und suchten 2-5 Stunden später die Klinik auf.
Polish: Ten punkt końcowy był oceniany w warunkach klinicznych, tzn. pacjenci musieli przyjąć zwykłą poranną dawkę doustnego lewodopy/inhibitora dekarboksylazy dopa, a następnie odwiedzić klinikę po 2-5 godzinach po przyjęciu dawki.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Zawartość kapsułki
German: Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine größere Menge Inbrija angewendet haben als Sie sollten (oder wenn jemand versehentlich Inbrija geschluckt hat).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Inbrija Jeśli pacjent zastosuje więcej leku Inbrija niż należy (lub jeśli ktoś przypadkowo połknie lek Inbrija), należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Inbrija eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Inbrija we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu idiopatycznej choroby Parkinsona (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).