FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Danach haben Sie 23 Tage ohne Temodal.
Norwegian Bokmål: Deretter vil du være 23 dager uten Temodal.
German: Temodal wird zur Behandlung spezieller Arten von Hirntumoren verwendet: - bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme.
Norwegian Bokmål: Temodal brukes til behandling av spesifikke former for hjernesvulst: - hos voksne med nydiagnostisert glioblastoma multiforme.
German: Männern, die mit TMZ behandelt werden, wird geraten, bis 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis kein Kind zu zeugen und sich vor der Behandlung über eine Kryokonservierung von Spermien beraten zu lassen (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med TMZ skal rådes til å ikke befrukte en kvinne opptil 6 måneder etter siste dose og å søke råd om kryokonservering av spermier før behandlingen starter (se pkt.
German: Wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Dosis erbrechen, nehmen Sie an diesem Tag keine zweite Dosis ein.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt dosen din, skal det ikke tas en ny dose den samme dagen.
German: Patienten im TMZ + RT Arm erhielten gleichzeitig TMZ (75 mg/m2) einmal täglich, beginnend mit dem ersten Tag der RT bis zum letzten Tag der RT, über 42 Tage (maximal 49 Tage).
Norwegian Bokmål: Pasientene i TMZ + RT-gruppen fikk samtidig TMZ (75 mg/m2) én gang daglig, hvor behandlingen varte fra første dag med RT til siste dag med RT i 42 dager (med et maksimum på 49 dager).
German: Die Nebenwirkungen, über die bei zwei Studien mit der intravenösen Formulierung (n = 35), nicht aber bei Studien mit Temodal-Hartkapseln berichtet wurde, waren Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerz, Reizung, Pruritus, Überwärmung, Schwellung, Erythem sowie Hämatom.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i de to studiene med intravenøs formulering (n=35) men som ikke ble rapportert i studier med harde kapsler, var reaksjoner på infusjonsstedet: smerte, irritasjon, pruritus, varmefølelse, hevelse, erytem og hematom.
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion beinhalten Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.
Norwegian Bokmål: Tegn på allergisk reaksjon inkluderer følelsen av kløe, kortpustethet eller pipende pust, opphovning av ansiktet, lepper, tunge eller svelg.
German: Bei Temozolomid handelt es sich um ein Triazen, das bei einem physiologischen pH-Wert rasch chemisch in seine Wirkform Monomethyltriazenylimidazolcarboxamid (MTIC) umgewandelt wird.
Norwegian Bokmål: Temozolomid er et triazen som gjennomgår en rask kjemisk omdannelse ved fysiologisk pH til den aktive monometyltriazenoimidazolkarboksamid (MTIC).
German: Zytotoxisch Kontakt mit Haut, Augen oder Nase vermeiden.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum Unngå kontakt med hud, øyne eller nese.
German: Sie werden diese Dosis täglich für 42 Tage (maximal 49 Tage) in Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen.
Norwegian Bokmål: Du vil ta denne dosen hver dag i 42 dager (opp til 49 dager) i kombinasjon med strålebehandling.
German: Die medianen Zeiten bis zur Progression sind für diese Endpunkte bei TMZ um 0,7 bis 2,1 Monate länger als bei Procarbazin (Log-Rank p =  0,01 bis 0,03).
Norwegian Bokmål: Mediantiden til progresjon med disse endepunktene rangerte fra 0,7 til 2,1 måneder lengre for TMZ sammenlignet med prokarbazin (log rank p = < 0,01 til 0,03).
German: Grad-3- oder Grad-4-ThrombozytenAnormalitäten einschließlich thrombozytopenischer Nebenwirkungen wurden bei 14 % der Patienten, die TMZ erhielten, beobachtet.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller Grad 4 trombocytt avvik, inkludert trombocytopene hendelser, ble observert hos 14 % av pasientene som fikk TMZ.
German: Die Sicherheit von TMZ bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av TMZ til barn under 3 år er ikke fastslått.
German: Sie werden diese Dosis täglich für 42 Tage (maximal 49 Tage) in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten.
Norwegian Bokmål: Du vil få denne dosen hver dag i 42 dager (opp til 49 dager) i kombinasjon med strålebehandling.
German: Die Auswertung der Populationspharmakokinetik von TMZ ergab, dass die Plasmaclearance von TMZ unabhängig ist von Lebensalter, Nierenfunktion oder Raucherstatus.
Norwegian Bokmål: Analyse av populasjonsbasert farmakokinetikk for TMZ viste at TMZ clearance i plasma var uavhengig av alder, nyrefunksjon eller tobakksforbruk.
German: Die Plasmakonzentrationen steigen dosisabhängig an. Plasmaclearance, Verteilungsvolumen und Halbwertszeit sind dosisunabhängig.
Norwegian Bokmål: Plasma clearance, distribusjonsvolum og halveringstid er uavhengige av dose.
German: Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob eine Anpassung der Temodal-Dosis erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: Før hver nye behandlingssyklus vil blodet ditt bli testet for å se om dosen med Temodal trenger å justeres.
German: Lokal an der Injektionsstelle auftretende Nebenwirkungen, die meist mild und von kurzer Dauer waren, wurden bei Patienten beobachtet, die Temodal 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung erhielten.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert uønskede lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (for det meste milde og kortvarige) hos pasienter som fikk Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
German: Die hergestellte Lösung enthält 2,5 mg/ml TMZ.
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen inneholder 2,5 mg/ml TMZ.
German: Sobald die Dosierung erhöht wurde, wird sie bei 200 mg/m pro Tag über die ersten
Norwegian Bokmål: Hvis dosen økes, skal den holdes på 200 mg/m2 pr. dag de første
German: Trotz begrenzter Daten ist zu erwarten, dass die Verträglichkeit von TMZ bei Kindern der von Erwachsenen gleicht.
Norwegian Bokmål: Til tross for begrenset mengde data, er toleranse overfor TMZ hos barn forventet å være lik som hos voksne.
German: Thrombozytopenie und Neutropenie vom Grad 3 oder 4 traten bei 19 % bzw. 17 % der wegen malignem Gliom behandelten Patienten auf.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 trombocytopeni og nøytropeni inntraff hos henholdsvis 19 % og 17 % av pasientene behandlet for maligne gliomer.
German: TMZ-Dosierungsstufen für die Monotherapie
Norwegian Bokmål: TMZ dosenivå for monoterapibehandling
German: TMZ-Dosisreduktion oder -Absetzen während der Monotherapie Toxizität
Norwegian Bokmål: Reduksjon eller avslutning av TMZ-dose under monoterapibehandling Toksisitet
German: Temodal 2,5 mg/ml wird als Packung mit 1 Durchstechflasche angeboten.
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml finnes i pakninger med 1 hetteglass.
German: Die mittleren CmaxWerte für TMZ und MTIC lagen nach 90 Minuten intravenöser Infusion bei 7,4 µg/ml bzw. 320 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige Cmaks-verdier for TMZ og MTIC var henholdsvis 7,4 µg/ml og 320 ng/ml, etter en 90 minutters intravenøs infusjon.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse der Erfahrungen in klinischen Prüfungen waren 101 weibliche und 169 männliche Studienteilnehmer, für die ein Neutrophilenzahlen-Nadir verfügbar war, und 110 weibliche und 174 männliche Studienteilnehmer, für die ein Thrombozytenzahlen-Nadir verfügbar war.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av utførte kliniske studier var nadir nøytrofile granulocytter tilgjengelig hos 101 kvinnelige og 169 mannlige pasienter og nadir blodplate-tall tilgjengelig hos 110 kvinnelige og 174 mannlige pasienter.
German: C-Eliminierung verläuft überwiegend renal.
Norwegian Bokmål: C foregår hovedsaklig via nyrene.
German: TMZ hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, infolge von Müdigkeit und Somnolenz (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: TMZ har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner på grunn av fatigue og søvnighet (se pkt.
German: CTC nicht-hämatologische Toxizität (außer Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen) CTC Grad 2
Norwegian Bokmål: CTC ikke-hematologisk toksisitet (unntatt alopesi, kvalme, oppkast) CTC Grad 2
German: Bei älteren Kindern und Jugendlichen sind die Erfahrungen sehr begrenzt (siehe Abschnitte 4.2 und
Norwegian Bokmål: Erfaring fra behandling av eldre barn og ungdom er veldig begrenset (se pkt.
German: Vier Wochen nach Beendigung der TMZ + RT Begleittherapie-Phase wird TMZ für bis zu 6 Zyklen als Monotherapie angewendet.
Norwegian Bokmål: Fire uker etter avsluttet samtidig fase med TMZ + RT, gis TMZ i opp til 6 sykluser som monoterapibehandling.
German: Einzelzyklus-Toxizitätsstudien (Anwendung über 5 Tage, therapiefreier Zeitraum von 23 Tagen) sowie 3- und 6-zyklische Toxizitätsstudien wurden bei Ratten und Hunden durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier over 1, 3 eller 6 sykluser (en syklus består av 5 dager med behandling og 23 dager uten behandling) ble utført på rotter og hunder.
German: Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 3 Jahren, da es hierzu keine Untersuchungen gibt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke undersøkt hos barn under 3 år, og skal derfor ikke gis til disse.
German: Jeder Beutel enthält eine Hartkapsel und wird in einem Umkarton aus Pappe abgegeben.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 1 hard kapsel og er pakket i en pappkartong.
German: Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom, Angioödem, Erythema multiforme, Erythrodermie, Hautabschuppung, Photosensitivitätsreaktionen, Urtikaria, Exanthem, Dermatitis, verstärktes Schwitzen, anormale Pigmentierung
Norwegian Bokmål: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, angioødem, erythema multiforme, erythroderma, hudavflassing, fotosensitivitetsreaksjon, urtikaria, eksantem, dermatitt, økt svette, unormal pigmentering
German: Die mediane Überlebenszeit betrug 7,34 und 5,66 Monate für TMZ bzw. Procarbazin (Log-Rank p = 0,33).
Norwegian Bokmål: Mediantiden for overlevelse var 7,34 for TMZ og 5,66 måneder for prokarbazin (log rank p=0,33).
German: Im Falle eines Abfalls der absoluten Neutrophilenzahl auf < 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Dersom antall nøytrofile granulocytter faller til < 1,0 x 10
German: Die zubereitete Lösung darf nicht verwendet werden, wenn Sie Farbabweichungen oder sichtbare Partikel bemerken.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal ikke brukes hvis det oppdages misfarging eller partikler.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Temodal anwenden, da Sie engmaschig auf die Entwicklung einer schweren Form der Infektion des Brustraumes, genannt Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP), überwacht werden sollten.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Temodal - siden du skal følges tett opp for en eventuell utvikling av en alvorlig form for brystinfeksjon kalt Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP).
German: Die mittleren AUC(0  )-Werte für TMZ und MTIC betrugen 25 µg•h/ml bzw. 1.004 ng•h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige AUC (0 → ∞) verdier for TMZ og MTIC var henholdsvis 25 µg•h/ml og 1004 ng•h/ml.
German: Anorexie
Norwegian Bokmål: anoreksi
German: Temodal 2,5 mg/ml darf nur als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml må administreres som intravenøs infusjon kun over en periode på 90 minutter.
German: Dysurie
Norwegian Bokmål: dysuri
German: In einigen Fällen wird die Bewertung durch die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die mit aplastischer Anämie assoziiert sind (einschließlich Carbamazepin, Phenytoin und Sulfamethoxazol/Trimethoprim), erschwert.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller har samtidig eksponering for legemidler som er forbundet med aplastisk anemi, inkludert karbamazepin, fenytoin og sulfametoksazol/trimetoprim, vanskeliggjort vurderingen.
German: Bei Patienten im Alter von 3 Jahren oder älter darf TMZ nur bei rezidivierendem oder fortschreitendem malignen Gliom angewendet werden.
Norwegian Bokmål: For pasienter som er 3 år eller eldre, brukes TMZ kun ved residiverende eller progressive maligne gliomer.
German: 9/l), 9 % im Vergleich zu 3 %.
Norwegian Bokmål: 9/l), 9 %
German: Temodal wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach allein (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
Norwegian Bokmål: Temodal brukes først i kombinasjon med strålebehandling (samtidig fase av behandlingen) og etter det alene (monoterapifase av behandlingen).
German: Anwendung von Temodal zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Temodal Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German:  0,5 und < 1,5 x 10
Norwegian Bokmål:  0,5 og < 1,5 x 10 9/l
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter på en kontrollert natriumdiett.
German: Bei Kombination der Laboranormalitäten und Nebenwirkungen während der Begleit- und MonotherapieBehandlungsphasen wurden bei 8 % der Patienten Grad-3- oder Grad-4-Neutrophilen-Anormalitäten einschließlich neutropenischer Nebenwirkungen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Når unormale laboratorieverdier og bivirkninger ble kombinert på tvers av samtidig- og monoterapi behandlingsfaser, ble Grad 3 eller Grad 4 nøytrofile avvik, inkludert nøytropene hendelser, observert hos 8 % av pasientene.
German: Temodal Hartkapseln sollten im nüchternen Zustand eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Temodal harde kapsler skal gis på fastende mage.
German: Mannitol (E421), Threonin, Polysorbat 80, Natriumcitrat und Salzsäure.
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421), treonin, polysorbat 80, natriumsitrat og saltsyre.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Temodal kann Sie müde oder schläfrig machen.
Norwegian Bokmål: Temodal kan få deg til å føle deg trøtt eller søvnig.
German: Typ-I-Braunglasflaschen mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen, die 5 oder 20 Hartkapseln enthalten.
Norwegian Bokmål: Type I brune glassflasker med barnesikre polypropylenlokk inneholdende 5 eller 20 harde kapsler.
German: Nehmen Sie Ihre Dosis Temodal einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.
Norwegian Bokmål: Ta den foreskrevne dosen med Temodal en gang daglig, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
German: Temodal wird Ihnen von Ihrem Arzt ausschließlich über 90 Minuten mit einem Tropf in eine Vene infundiert (intravenöse Infusion).
Norwegian Bokmål: Temodal vil bli gitt til deg av en lege som et drypp i en vene (intravenøs infusjon), kun over ca. 90 minutter.
German: Vor der Anwendung müssen die folgenden Laborparameter erfüllt sein: Absolute Neutrophilenzahl (ANC)  1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Før dosering må de følgende laboratorieparametre oppfylles: antall nøytrofile granulocytter  1,5 x 10
German: Die Kapsel nicht öffnen, zerkleinern oder zerkauen.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne, knus eller tygg kapslene.
German: erhöhte Gamma-Glutamyltransferase
Norwegian Bokmål: forhøyet gamma-GT
German: Rezidivierendes oder fortschreitendes malignes Gliom
Norwegian Bokmål: Residiverende eller progressive maligne gliomer
German: In einer Gruppe von 400 Patienten mit rezidivierendem Gliom trat im ersten Therapiezyklus eine Grad-4-Neutropenie bei 8 % der weiblichen und bei 4 % der männlichen Patienten auf und eine Grad-4-Thrombozytopenie bei 8 % der weiblichen und bei 3 % der männlichen Patienten.
Norwegian Bokmål: I et datasett fra 400 pasienter med residiverende gliomer, forekom Grad 4 nøytropeni hos 8 % av kvinnene mot 4 % av de mannlige pasientene og Grad 4 trombocytopeni hos 8 % av kvinnene mot 3 % av de mannlige pasientene, i den første syklusen av behandlingen.
German: • Die gleiche Grad 3 nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen) tritt auch nach Dosisreduktion auf.
Norwegian Bokmål: • den samme Grad 3 ikke-hematologiske toksisiteten (unntatt alopesi, kvalme, oppkast) dukker opp igjen etter dosereduksjon.
German: In einer Studie mit 288 Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme trat im ersten Therapiezyklus eine Grad-4-Neutropenie bei 3 % der weiblichen und 0 % der männlichen Patienten auf und eine Grad-4-Thrombozytopenie bei 1 % der weiblichen und 0 % der männlichen Patienten.
Norwegian Bokmål: I en studie med 288 pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme forekom Grad 4 nøytropeni hos 3 % av kvinnene mot 0 % av de mannlige pasientene og Grad 4 trombocytopeni hos 1 % av kvinnene mot 0 % av de mannlige pasientene i den første syklusen av behandlingen.
German: Fieber, grippeähnliche Symptome, Asthenie, Unwohlsein, Schmerzen, Ödeme, periphere Ödeme
Norwegian Bokmål: feber, influensalignende symptomer, asteni, malaise, smerter, ødem, perifert ødem
German: Männliche Patienten sollten eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und bis zu 6 Monate nach Therapieende kein Kind zeugen.
Norwegian Bokmål: Menn skal bruke sikre prevensjonsmidler og må ikke befrukte en kvinne opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
German: Temodal 5 mg Hartkapseln Temodal 20 mg Hartkapseln Temodal 100 mg Hartkapseln Temodal 140 mg Hartkapseln Temodal 180 mg Hartkapseln Temodal 250 mg Hartkapseln Temozolomid (Temozolomide)
Norwegian Bokmål: Temodal 20 mg harde kapsler Temodal 100 mg harde kapsler Temodal 140 mg harde kapsler Temodal 180 mg harde kapsler Temodal 250 mg harde kapsler temozolomid
German: 5 Hartkapseln 20 Hartkapseln
Norwegian Bokmål: 5 harde kapsler 20 harde kapsler
German: Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie etwas des Folgenden bemerken: eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion (Nesselausschlag, keuchende Atmung oder andere Schwierigkeiten beim Atmen), unkontrollierte Blutungen,
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får en av følgende: - en alvorlig allergisk (hypersensitiv) reaksjon (elveblest, pipende pust eller andre pustevansker), - ukontrollert blødning, - krampeanfall, - feber, - frysninger, - alvorlig hodepine som ikke går over.
German: Temodal 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung liefert eine äquivalente TMZ-Dosis und Exposition bzgl. TMZ und seinem aktiven Metaboliten MTIC im Vergleich zu den entsprechenden Temodal-Kapseln (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning gir ekvivalent TMZ-dose og eksponering for både TMZ og den aktive metabolitten MTIC tilsvarende som for Temodal harde kapsler (se pkt.
German: Aufmachung als Beutel Nicht über 30 °C lagern.
Norwegian Bokmål: Dosepose Oppbevares ved høyst 30 °C.
German: Temodal enthält Lactose
Norwegian Bokmål: Temodal inneholder laktose
German: Temodal wird in Kombination mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) angewendet, gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid(TMZ)-Monotherapie (Monotherapie-Phase).
Norwegian Bokmål: Temodal administreres i kombinasjon med fokal strålebehandling (samtidig fase) etterfulgt av opptil 6 sykluser med temozolomid (TMZ) monoterapi (monoterapifase).
German: Die 6-monatige ereignisfreie Überlebensrate für die ITT-Gruppe betrug 44 % mit einer medianen ereignisfreien Überlebenszeit von 4,6 Monaten, was im selben Bereich liegt wie die Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben.
Norwegian Bokmål: Den 6-måneders symptomfrie overlevelsen for ITTpopulasjonen var 44 % med en median for symptomfri overlevelse på 4,6 måneder.
German: Febrile Neutropenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie, Anämie
Norwegian Bokmål: febril nøytropeni, nøytropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni, anemi
German: Klare Durchstechflasche aus Typ-I-Glas, versiegelt mit einem Brombutylgummistopfen und einer Aluminium-Bördelkappe mit einer pfirsichfarbenen Flip-off-Schutzkappe.
Norwegian Bokmål: Klare type 1 hetteglass forseglet med gummipropper av bromobutyl og aluminiumforsegling med ferskenfarget avrivbar hette.
German: Häufige Miktion, Harninkontinenz
Norwegian Bokmål: urineringsfrekvens, urininkontinens
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 100 mg
German: Für die ITT(Intent to Treat)-Population mit n = 162 betrug nach Einschätzung eines zentralen Gutachtens die Ansprechrate 35 % (13 CR und 43 PR).
Norwegian Bokmål: Responsraten, basert på den sentrale undersøkers utredning var 35 % (13 CR og 43 PR) for "intent-to-treat" populasjonen (ITT) n=162.
German: Erstmalig diagnostiziertes Glioblastoma multiforme
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert glioblastoma multiforme
German: Zubereitete Lösung: Nach der Rekonstitution wurde die chemische und physikalische Stabilität für den Gebrauch bei 25 °C über 14 Stunden, einschließlich Infusionsdauer, nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er den kjemiske og fysikalske bruksstabiliteten blitt vist i 14 timer ved 25 °C, inkludert infusjonstiden.
German: wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben, muss Ihre Temodal-Dosis unter Umständen angepasst werden.
Norwegian Bokmål: - dersom du har lever- eller nyreproblemer kan det hende at dosen din med Temodal må justeres.
German: Eine antiemetische Therapie ist möglich (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Antiemetisk behandling kan gis (se pkt.
German: Status epilepticus, Hemiplegie, extrapyramidale Störungen, Parosmie, anormaler Gang, Hyperästhesie, sensorische Störungen, anormale Koordination
Norwegian Bokmål: status epilepticus, hemiplegi, ekstrapyramidal forstyrrelse, parosmi, unormal gange, hyperestesi, sanseforstyrrelse, unormal koordinasjon
German: Apotheker dies (einschließlich der Farbe) aufzuschreiben.
Norwegian Bokmål: Spør om legen din eller farmasøyten på apoteket kan skrive det ned (inkludert fargen).
German: Tritt nach der Anwendung der Temodal-Dosis Erbrechen auf, sollte an diesem Tag keine zweite Dosis verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Dersom oppkast oppstår etter at dosen er gitt, skal det ikke gis en ny dose denne dagen.
German: Dieses Arzneimittel ist zur einmaligen Verwendung vorgesehen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
German: Es wird empfohlen, sich vor der Behandlung über die Konservierung von Spermien beraten zu lassen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å søke råd om oppbevaring (nedfrysing) av sæd før behandlingen starter.
German: Anstieg der Leberenzyme j, Gewichtsabnahme,
Norwegian Bokmål: forhøyede leverenzymer j, vekttap, vektøkning
German: Vorsicht ist erforderlich bei der Handhabung von Temodal 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved håndtering av Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
German: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Norwegian Bokmål: legemiddelutløst utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige:
German: Farbe des Kapseloberteils
Norwegian Bokmål: Farge på toppen
German: Vor Beginn der Behandlung sollten die Ausgangswerte der Leberfunktionstests ermittelt werden.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør utføres før behandlingen startes.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Temodal eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl an Temodal-Kapseln als vorgeschrieben eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort aufsuchen.
Norwegian Bokmål: Om du ved et uhell tar flere Temodal-kapsler enn du er blitt fortalt, ta øyeblikkelig kontakt med legen din, apoteket eller en sykepleier.
German: Ein Therapiezyklus umfasst 28 Tage.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus varer i 28 dager.
German: Danach folgte, 4 Wochen nach dem Ende der RT beginnend, eine TMZ-Monotherapie (150 - 200 mg/m2) an den Tagen 1-5 jedes 28-tägigen Zyklus, über bis zu 6 Zyklen.
Norwegian Bokmål: Dette ble etterfulgt av monoterapi TMZ (150 - 200 mg/m2) på Dagene 1 - 5 for hver 28-dagers syklus opp til 6 sykluser med start 4 uker etter avsluttet RT.
German: Wurde die
Norwegian Bokmål: Dosepose