FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Croatian: - česte (više od 1, ali manje od 10 na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1, ali manje od 10 na 1000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1, ali manje od 10 na 10000 tretiranih životinja)
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων ηλικίας μεγαλύτερης των 3 εβδομάδων έναντι του κυκλοϊού τύπου 2 (PCV2) των χοίρων, για τη μείωση του ιικού φορτίου στο αίμα και τους λεμφοειδείς ιστούς και στα αποβληθέντα κόπρανα, που προκαλείται από τη λοίμωξη από τον ιό PCV2.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju svinja u dobi od 3 tjedna protiv cirkovirusa svinja tipa 2 (PCV2) kako bi se smanjila količina virusa u krvi i limfoidnim tkivima te izlučivanje virusa izmetom, uzrokovano infekcijom virusom
Greek: 25 δόσεις (50 ml) 50 δόσεις (100 ml) 125 δόσεις (250 ml)
Croatian: 25 doza (50 ml) 50 doza (100 ml) 125 doza (250 ml)
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χορήγηση.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Greek: Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium
Croatian: Dinatrijev tetraborat dekahidrat EDTA tetranatrij Voda za injekcije
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(OI) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Croatian: NAČIN I PUT(OVI) PRIMJENE
Greek: Εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση στον τράχηλο πίσω από το αυτί, μίας δόσης (2 ml) σε χοίρους από την ηλικία των 3 εβδομάδων.
Croatian: Jedna intramuskularna injekcija, jedne doze (2 ml), u vrat iza uha, svinjama u dobi od 3 tjedna.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν παιδιά.
Croatian: I DOSEGA DJECE" Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 18 μήνες Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: άμεση χρήση
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 18 mjeseci.
Greek: Συσκευασία 10 φιαλιδίων: 10 x 25 δόσεις (50 ml) Συσκευασία 10 φιαλιδίων: 10 x 50 δόσεις (100 ml) Συσκευασία 4 φιαλιδίων: 4 x 125 δόσεις (250 ml)
Croatian: Pakovanje od 10 bočica: 10 x 25 doza (50 ml) Pakovanje od 10 bočica: 10 x 50 doza (100 ml) Pakovanje od 4 bočice: 4 x 125 doza (250 ml)
Greek: Μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος (κατά μέσο όρο 0,8°C) παρατηρήθηκε 4 ώρες μετά τη χορήγηση 2-πλάσιας δόσης.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Prolazno povećanje tjelesne temperature (za prosječno 0,8°C) uočeno je 4 sata nakon primjene dvostruko veće doze.
Greek: Ειδική(ες) προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου:
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:
Greek: *R.P.
Croatian: i.m.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο ή ανοσολογικό προϊόν.
Croatian: Glavne inkompatibilnosti: Ne miješati s bilo kojim drugim cjepivom ili imunološkim proizvodom.
Greek: Ασυμβατότητες:
Croatian: Početak imuniteta:
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVAR I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι (για πάχυνση)
Croatian: Svinje (za tov).
Greek: Η πλήρης EPAR του Suvaxyn Circo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Suvaxyn Circo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον συγκεκριμένο ιό, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αποκριθεί ταχύτερα για την καταστροφή του ιού.
Croatian: Ako životinje u budućnosti budu izložene virusu, imunosni sustav moći će brzo reagirati i uništiti virus.
Greek: Το Suvaxyn Circo + MH RTU έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Croatian: VMP Suvaxyn Circo+MH RTU već je odobren u EU-u.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Δεκέμβριος 2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 12. 2017.
Greek: Το Suvaxyn Circo χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Croatian: Suvaxyn Circo izdaje se samo na veterinarski recept.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε μια νόσο.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se obraniti od bolesti.
Greek: Αυτό θα συμβάλει στην προστασία των χοίρων κατά των λοιμώξεων από τον κυκλοϊό των χοίρων.
Croatian: To će pomoći pri zaštiti svinja od infekcija cirkovirusom svinja.
Greek: Η προστασία ξεκινά τρεις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί για 23 εβδομάδες μετά από αυτόν.
Croatian: Zaštita nastupa tri tjedna nakon cijepljenja i traje 23 tjedna nakon cijepljenja.
Greek: Η προστασία διήρκεσε 23 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό για τον PCV2.
Croatian: Zaštita je trajala 23 tjedna nakon cijepljenja za PCV2.
Greek: Στόχος αυτών των μελετών ήταν να τεκμηριωθεί ο χρόνος έως την πλήρη προστασία των χοίρων και η διάρκεια της προστασίας έναντι του PCV2.
Croatian: Svrha je tih ispitivanja bila utvrditi razdoblje potrebno za postizanje potpune zaštite svinja i duljinu trajanja zaštite protiv virusa PCV2.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει μικρές ποσότητες μιας πρωτεΐνης του PCV2 που έχουν νεκρωθεί (αδρανοποιηθεί), ώστε να μην προκαλούν νόσο.
Croatian: Cjepivo sadržava male količine proteina iz virusa PCV2 koji je umrtvljen (inaktiviran) kako ne bi doveo do pojave bolesti.
Greek: Όταν το Suvaxyn Circo χορηγείται στους χοίρους, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει την ιική πρωτεΐνη ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον της.
Croatian: Kada se Suvaxyn Circo daje svinjama, imunosni sustav životinje prepoznaje virusni protein kao „strano tijelo" te proizvodi protutijela protiv njega.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Suvaxyn Circo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι η παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά τον εμβολιασμό και οίδημα (σε γενικές γραμμές έως 2 cm) στο σημείο της ένεσης το οποίο μπορεί να διαρκέσει για έως και 2 ημέρες.
Croatian: Najčešće nuspojave VMP-a Suvaxyn Circo (mogu se javiti u više od 1 na 10 životinja) su kratkotrajno povećanje tjelesne temperature u prva 24 sata nakon cijepljenja i otekline (uglavnom ne šire od 2 cm) na mjestu injiciranja, koje mogu trajati do dva dana.
Greek: Στα κλινικά σημεία που σχετίζονται με τις λοιμώξεις από τον ιό αυτό μπορεί να περιλαμβάνονται απώλεια βάρους ή ελλιπής ανάπτυξη, διόγκωση λεμφαδένων, δυσκολία στην αναπνοή, μη φυσιολογική χρώση δέρματος και ίκτερος (κίτρινη χρώση του δέρματος).
Croatian: Infekcije mogu dovesti do kliničkih znakova kao što su gubitak tjelesne težine ili prestanak rasta, povećani limfni čvorovi, otežano disanje, blijeda koža i žutica (žuta boja kože).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Suvaxyn Circo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Suvaxyn Circo nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Οι μελέτες για την αποτελεσματικότητα του Suvaxyn Circo διεξήχθησαν με ένα παρόμοιο εμβόλιο, το Suvaxyn Circo + MH RTU, το οποίο περιέχει τον ιό PCV2 και τα βακτήρια Mycoplasma hyopneumoniae.
Croatian: Ispitivanja djelotvornosti VMP-a Suvaxyn Circo provedena su sa sličnim cjepivom Suvaxyn Circo+MH RTU, koje sadržava PCV2 i bakteriju Mycoplasma hyopneumoniae.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Suvaxyn Circo.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju VMP-a Suvaxyn Circo.
Greek: Το Suvaxyn Circo περιέχει επίσης ανοσοενισχυτικές ουσίες (συστατικά που ενισχύουν την ανοσοαπόκριση) που ονομάζονται σκουαλένιο, πολοξαμέρη 401 και πολυσορβικό 80.
Croatian: Suvaxyn Circo sadržava i adjuvanse (sastojke koji jačaju odgovor imunosnog sustava): skvalan, poloksamer 401 i polisorbat 80.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Suvaxyn Circo.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) o veterinarsko-medicinskom proizvodu Suvaxyn Circo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Suvaxyn Circo + MH RTU μελετήθηκε αρχικά σε αρκετές εργαστηριακές μελέτες σε χοίρους.
Croatian: Djelotvornost VMP-a Suvaxyn Circo+MH RTU prvo je ispitana u okviru nekoliko laboratorijskih ispitivanja na svinjama.
Greek: Το Suvaxyn Circo είναι ένα κτηνιατρικό εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία των χοίρων, ηλικίας 3 εβδομάδων και άνω, έναντι του κυκλοϊού τύπου 2 των χοίρων (PCV2).
Croatian: Suvaxyn Circo veterinarsko je cjepivo koje se primjenjuje za zaštitu svinja u dobi od tri tjedna i više od cirkovirusa svinja tipa 2 (PCV2).
Greek: Το Suvaxyn Circo είναι εμβόλιο.
Croatian: Suvaxyn Circo je cjepivo.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Suvaxyn Circo;
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Suvaxyn Circo?
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Suvaxyn Circo + MH RTU έναντι λοίμωξης από PCV2 διερευνήθηκε επίσης σε τρεις μελέτες πεδίου.
Croatian: Učinkovitost cjepiva Suvaxyn Circo+MH RTU protiv zaraze virusom PCV2 ispitivana je i u trima terenskim ispitivanjima.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Suvaxyn Circo:
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Suvaxyn Circo
Greek: Στις 07/02/2018, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Suvaxyn Circo.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Suvaxyn Circo na snazi u Europskoj uniji od 07/02/2018.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι το εμβόλιο αναπτύσσει την πλήρη δράση του έναντι του PCV2 σε διάστημα εντός τριών εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je cjepivo postiglo potpuni učinak protiv virusa PCV2 tri tjedna nakon cijepljenja.
Greek: Το Suvaxyn Circo περιέχει μια αδρανοποιημένη (νεκρή) δραστική ουσία που προκύπτει από τον κυκλοϊό τύπου 2 των χοίρων.
Croatian: Suvaxyn Circo sadržava inaktiviranu (umrtvljenu) djelatnu tvar dobivenu od cirkovirusa svinja tipa 2.
Greek: Τι είναι το Suvaxyn Circo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Suvaxyn Circo i za što se koristi?
Greek: Οι μελέτες πεδίου κατέδειξαν ότι το Suvaxyn Circo μείωσε την ιαιμία από PCV2 (παρουσία του ιού στο αίμα) σε σύγκριση με τους χοίρους που υποβλήθηκαν σε εμβολιασμό με εικονικό φάρμακο.
Croatian: Terenska su ispitivanja pokazala da je primjenom cjepiva Suvaxyn Circo smanjena viremija (prisutnost virusa u krvi) virusa PCV2 u odnosu na svinje kojima je dano lažno cjepivo.
Greek: Suvaxyn Circo εμβόλιο κυκλοϊού των χοίρων (αδρανοποιημένο)
Croatian: Suvaxyn Circo cjepivo protiv cirkovirusa svinja (inaktivirano)
Greek: Το Suvaxyn Circo, το οποίο διατίθεται σε μορφή ενέσιμου υγρού, χορηγείται σε χοίρους ηλικίας τριών εβδομάδων και άνω ως εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση στον τράχηλο πίσω από το αυτί.
Croatian: Cjepivo Suvaxyn Circo, koje je dostupno u obliku tekućine za injekciju, daje se svinjama u dobi od tri tjedna i više u obliku jedne injekcije u mišić vrata iza uha.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Suvaxyn Circo;
Croatian: Kako se Suvaxyn Circo koristi?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Suvaxyn Circo, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Suvaxyn Circo vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Suvaxyn Circo σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi VMP-a Suvaxyn Circo utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Suvaxyn Circo, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Suvaxyn Circo vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας από χοίρους που έχουν εμβολιαστεί με Suvaxyn Circo είναι «μηδέν»
Croatian: Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Suvaxyn Circo iznosi „nula" dana, drugim riječima, nema obveznog perioda čekanja.
Greek: Πώς δρα το Suvaxyn Circo;
Croatian: Kako djeluje Suvaxyn Circo?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών με το Suvaxyn Circo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a Suvaxyn Circo potražite u uputi o VMP-u.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Suvaxyn Circo;
Croatian: Zašto je Suvaxyn Circo odobren?
Greek: --1 Αδρανοποιημένος ανασυνδυασμένος κυκλοϊός χοίρων, τύπος 1, που εκφράζει την πρωτεΐνη ORF2 του κυκλοϊού των χοίρων τύπου 2
Croatian: --1 Inaktivirani rekombinantni himerni cirkovirus svinja, tipa 1 koji sadrži cirkovirus svinja, tipa 2 ORF2 protein 2,3-12,4 RP * Inaktivirana Mycoplasma hyopneumoniae, soj P-5722-3 (inaktivirani)
Greek: 1.5 - 3.8 RP * * Σχετική μονάδα δραστικότητας που προσδιορίστηκε με ELISA ποσοτικοποίησης αντιγόνου (in vitro δοκιμή ισχύος) σε σύγκριση με ένα εμβόλιο αναφοράς.
Croatian: * Relativna jedinica djelovanja određena ELISA antigenom kvantifikacije (in vitro test) u odnosu na referentna cjepiva.
Greek: 1 Φιαλίδιο
Croatian: Karencija
Greek: Ρωτήστε τον κτηνίατρό σας πώς να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πλέον.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI09AL
Croatian: ATCvet kod: QI09AL
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06/11/2015.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 06/11/2015.
Greek: 0,4% (v/v) 0.2% (ν/ν) 0,032% (ν/ν)
Croatian: 0,4% (v/v) 0,2% (v/v) 0,032% (v/v)
Greek: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City, IA 50616
Croatian: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 SAD
Greek: 23 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό
Croatian: 23 tjedna nakon cijepljenja
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται να εφαρμοστεί η ενδεδειγμένη θεραπεία.
Croatian: U slučaju pojave ovakvih reakcija, preporučuje se odgovarajuće liječenje.
Greek: Συστήνεται η χρήση αυτόματης σύριγγας πολλαπλών δόσεων.
Croatian: Preporučuje se korištenje štrcaljke s više doza.
Greek: Σε μεμονωμένους χοίρους, η αύξηση της θερμοκρασίας σε σύγκριση με την προ-θεραπεία μπορεί συχνά να υπερβαίνει τους 2° C.
Croatian: U pojedinih svinja povećanje temperature u odnosu na onu prije tretmana obično može prijeći 2°C.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: να χρησιμοποιείται άμεσα.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: odmah upotrijebiti.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης αδρανοποιημένο Mycoplasma hyopneumoniae.
Croatian: Cjepivo također sadrži inaktiviranu Mycoplasma hyopneumoniae.
Greek: Poloxamer 401
Croatian: Poloksamer 401
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Είδη ζώων
Croatian: KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste životinja
Greek: από 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Croatian: 3 tjedna nakon cijepljenja.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε κάπρους αναπαραγωγής.
Croatian: Ne primjenjivati u rasplodnih nerasta.
Greek: 10 x 25 δόσεις 10 x 50 δόσεις 4 χ 125 δόσεις
Croatian: 10 x 25 doza 10 x 50 doza 4 x 125 doza
Greek: Μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος (κατά μέσο όρο 0,8° C) παρατηρήθηκε 4 ώρες μετά τη χορήγηση 2-πλάσιας δόσης.
Croatian: Prolazno povećanje tjelesne temperature (za prosječno 0,8°C) uočeno je 4 sata nakon primjene dvostruko veće doze.
Greek: Potassium chloride
Croatian: Kalij klorid
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανοσολογικά για την οικογένεια των Συιδών (Suidae), αδρανοποιημένα ιικά και αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια για χοίρους.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki pripravci za suidae, inaktivirano virusno i inaktivirano bakterijsko cjepivo za svinje.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, στο κεφάλαιο 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Greek: Αδρανοποιημένο Mycoplasma hyopneumoniae, στέλεχος Ρ-5722-3
Croatian: Inaktivirana Mycoplasma hyopneumoniae, soj P-5722-3
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμιγνύεται με άλλο εμβόλιο ή ανοσολογικό προϊόν..
Croatian: Inkompatibilnosti: Ne miješati s bilo kojim drugim cjepivom ili imunološkim proizvodom.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Croatian: Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.
Greek: Συχνά μπορεί να εμφανιστούν άμεσες αντιδράσεις τύπου υπερευαισθησίας ήπιου βαθμού μετά τον εμβολιασμό, με αποτέλεσμα την εμφάνιση παροδικών κλινικών συμπτωμάτων όπως ο έμετος, η διάρροια ή η κατάπτωση.
Croatian: Nakon cijepljenja rijetko se mogu javiti neposredne blage reakcije slične preosjetljivosti, koje rezultiraju prolaznim kliničkim znakovima kao što su povraćanje, proljev ili depresija.
Greek: Χορηγείται μία δόση των 2 ml σε χοίρους στον τράχηλο πίσω από το αυτί.
Croatian: Primijenite jednu dozu od 2 ml svinjama u vrat iza uha.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu, čak i one koje nisu navedeneu ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko - medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν τη χορήγηση, καθώς και ενδιάμεσα κατά τη διαδικασία του εμβολιασμού.
Croatian: Dobro protresite prije primjene te povremeno tijekom cijepljenja.
Greek: Σκοπός του είναι να προάγει την ενεργητική ανοσία κατά του PCV2 και του Mycoplasma hyopneumoniae σε χοίρους.
Croatian: Namijenjeno je stimulaciji aktivnog imuniteta protiv PCV2 i Mycoplasma hyopneumoniae u svinja.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη ΛΗΞΗ.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici poslije EXP.
Greek: Χοίροι (για πάχυνση).
Croatian: Svinje (za tov).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Croatian: Ne primjenjivati tijekom graviditeta i laktacije.
Greek: Η χορήγηση του εμβολίου πρέπει να γίνεται με άσηπτο τρόπο.
Croatian: Cjepivo treba primijeniti aseptično.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιαλίδια από HDPE (125 δόσεων)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU HDPE bočice (125 doza)
Greek: Αυτή υποχώρησε αυθόρμητα εντός 24 ωρών χωρίς θεραπεία.
Croatian: Ono se spontano povlači unutar 24 sati bez liječenja.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) του(των) βιολογικώς δραστικης(-ών) ουσίας(-ών)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne(ih) tvari
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Croatian: SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου αυτού σε χοίρους αναπαραγωγής.
Croatian: Nema dostupnih informacija o neškodljivosti primjene ovog cjepiva u rasplodnih nerasta.
Greek: Thimerosal
Croatian: Tiomersal
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Croatian: - česte (više od 1, ali manje od 10 na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1, ali manje od 10 na 1000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1, ali manje od 10 na 10000 tretiranih životinja)
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: U slučaju da se nehotice samo injiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP
Greek: Η.Π.Α.
Croatian: i.m.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/15/190/001-006.
Croatian: EU/2/00/000/001-006.
Greek: 25 δόσεις 50 δόσεις 125 δόσεις
Croatian: 25 doza 50 doza 125 doza
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Greek: Παρατηρούνται τοπικές αντιδράσεις με μορφή οιδήματος στο σημείο της ένεσης (διαμέτρου κάτω των 2 cm) που υποχωρούν εντός δύο ημερών.
Croatian: Lokalne tkivne reakcije u obliku otekline (promjera manjeg od 2 cm) na mjestu injekcije često se zamjećuju i povlače unutar 2 dana.
Greek: Πολύ συχνά, παρατηρούνται τοπικές αντιδράσεις με μορφή οιδήματος στο σημείο της ένεσης που μπορεί να συνδέεται και με τοπική θερμότητα, ερυθρότητα και πόνο κατά την ψηλάφηση και μπορούν να διαρκέσουν έως 2 ημέρες (Με βάση εργαστηριακές μελέτες ασφάλειας).
Croatian: Lokalne tkivne reakcije u obliku oteklina na mjestu injekcije, koje mogu biti povezane s lokalnom toplinom, crvenilom i bolovima na dodir vrlo su česte i mogu trajati do 2 dana (temeljem laboratorijskog istraživanja neškodljivosti).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije u promet
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Croatian: 12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Greek: Χάρτινο κουτί με 4 φιαλίδια των 250 ml (125 δόσεις)
Croatian: Kartonska kutija s 4 bočice od 250 ml (125 doza)
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν παιδιά.
Croatian: I DOSEGA DJECE" Čuvati izvan pogleda i dosega djece.