FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Störst mängd cirkulerande metabolit (45 % av exponeringen för modersubstansen) i plasma utgörs av hydrolysprodukten av sonidegib, som är farmakologiskt inaktiv.
Lithuanian: Tyrimų metu nustatyta, kad nepakitęs sonidegibas sudarė 36 % organizme cirkuliuojančio radioaktyvumo, o svarbiausias plazmoje nustatomas metabolitas (sudarantis 45 % pirminės medžiagos ekspozicijos) yra sonidegibo hidrolizės produktas, kuris yra farmakologiškai neaktyvus.
Swedish: Muskelrelaterade händelser och förhöjt kreatinfosfokinas Muskeltoxicitet är den biverkning med störst klinisk relevans som rapporterats hos patienter som behandlades med sonidegib, och anses som en klasseffekt av Hedgehog (Hh)-signalvägshämmare.
Lithuanian: Raumenų sutrikimai, įskaitant KFK aktyvumo padidėjimą Toksinis poveikis raumenims yra labiausiai kliniškai reikšmingas nepageidaujamas poveikis, pastebėtas sonidegibo vartojusiems pacientams; manoma, kad tai yra Hedgehog (Hh) signalų perdavimo mechanizmo inhibitorių klasei būdingas poveikis.
Swedish: • läkemedel som statiner och fibrinsyraderivat som används för att behandla högt kolesterol och fetter
Lithuanian: • vaistų, pavyzdžiui, statinų ir fibro rūgšties junginių, vartojamų padidėjusiam cholesterolio ir lipidų kiekiui mažinti;
Swedish: Odomzo är kontraindicerat för fertila som inte följer Odomzo graviditetsförebyggande program (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Odomzo draudžiama skirti vaisingoms moterims, kurios nesilaiko Odomzo nėštumo prevencijos programos sąlygų (žr. 4.3 skyrių).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1030/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1030/001
Swedish: Halveringstiden (t1/2) för eliminering av sonidegib, beräknad i en populationsfarmakokinetisk modell, var cirka 28 dagar.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų modeliavimu apskaičiuota, kad sonidegibo pusinės eliminacijos laikas (t1/2) buvo maždaug 28 dienos.
Swedish: Manliga patienter måste alltid, även om de genomgått vasektomi, använda kondom (med spermicid, om tillgängligt) vid sexuellt umgänge med en kvinnlig partner under tiden mannen tar Odomzo och i 6 månader efter behandlingens slut (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Lithuanian: Vartodami Odomzo ir dar 6 mėnesius po gydymo pabaigos pacientai vyrai lytinių santykių su moterimi metu privalo visada naudoti prezervatyvą (jei įmanoma, su spermicidais), net ir tuo atveju, jeigu jiems yra atlikta vazektomija (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Swedish: • Utbildningsmaterial för patienter
Lithuanian: • Pacientui skirta mokomoji medžiaga;
Swedish: • Påminn patienterna att återlämna överblivna kapslar efter behandlingen avslutats (destruktionen beror på lokala krav)
Lithuanian: • būtinybė priminti pacientams, kad gydymo pabaigoje atneštų nesuvartotas kapsules (išmesti reikia laikantis vietinių reikalavimų);
Swedish: Ett rapporterat fall hos en patient som behandlades med Odomzo 800 mg kunde bekräftas i en icke-pivotal studie.
Lithuanian: Tačiau buvo patvirtintas vienas gautas pranešimas apie pasireiškusį atvejį 800 mg Odomzo dozę vartojusiam pacientui ne pagrindinio tyrimo metu.
Swedish: Det finns inga effekt- eller säkerhetsdata för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato veiksmingumo ir saugumo duomenų nėra.
Swedish: Blodgivare
Lithuanian: Kraujo donorystė
Swedish: • Hon måste lämna ett negativt graviditetstest, utfört av vårdpersonal, inom 7 dagar innan Odomzo behandlingen startar.
Lithuanian: • 7 dienų laikotarpiu iki gydymo Odomzo pradžios sveikatos priežiūros specialisto atliktas jos nėštumo testas turi būti neigiamas;
Swedish: • läkemedel som ritonavir, sakvinavir och zidovudin som används för att behandla AIDS eller HIV
Lithuanian: • vaistų, pavyzdžiui, ritonaviro, sakvinaviro ar zidovudino, vartojamų AIDS ar ŽIV sukeltai infekcijai gydyti;
Swedish: Hematologiska parametrar Lågt hemoglobinvärde
Lithuanian: Bendrojo kraujo tyrimo rodmenys Sumažėjęs hemoglobino kiekis
Swedish: Fertila kvinnor måste graviditetstestas av sjukvårdpersonal inom 7 dagar före start av behandling med Odomzo och varje månad under behandlingen.
Lithuanian: Vaisingoms moterims likus ne daugiau kaip 7 dienoms iki gydymo Odomzo pradžios bei kas mėnesį gydymo metu sveikatos priežiūros specialistas turi atlikti nėštumo testą.
Swedish: Studiens primära effektmått var objektiv responsfrekvens enligt mRECIST (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) för patienter med laBCC och enligt RECIST 1.1 för patienter med mBCC, bedömt genom central granskning.
Lithuanian: modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - mRECIST) lpBLK sirgusiems pacientams ir pagal RECIST 1.1 kriterijus mBLK sirgusiems pacientams.
Swedish: Medan du tar Odomzo ska du alltid använda kondom (med spermadödande medel, om tillgängligt) vid sexuellt umgänge med en kvinnlig partner, även om du har genomgått vasektomi.
Lithuanian: Vartodami Odomzo lytinių santykių su moterimi metu visada naudokitės prezervatyvu (rekomenduojama su spermicidais), net ir tais atvejais, kai Jums yra atlikta vazektomija.
Swedish: Bestående utebliven menstruation under behandling med Odomzo ska antas tyda på graviditet tills medicinsk utvärdering och bekräftelse.
Lithuanian: Ilgalaikis mėnesinių nebuvimas gydymosi Odomzo metu turi būti vertinamas kaip nėštumo indikatorius, kol pacientė nebus ištirta ir nebus patvirtinta kitaip.
Swedish: Detta beror på att Odomzo kan skada eller döda ditt ofödda barn(se avsnitt "Graviditet").
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad Odomzo vartojimas gali pakenkti Jūsų vaisiui (būsimam kūdikiui) ar sukelti jo mirtį (žr.
Swedish: • högt kreatininvärde (njurfunktion)
Lithuanian: • padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (atspindi inkstų funkciją);
Swedish: Hur Odomzo verkar
Lithuanian: Kaip Odomzo veikia
Swedish: • Mörkfärgad urin, mindre urinmängder eller ingen urin alls.
Lithuanian: • tamsios spalvos šlapimą, sumažėjusį išskiriamo šlapimo kiekį ar visiškai sutrikusį šlapimo išskyrimą.
Swedish: Förhöjt blodglukos
Lithuanian: Padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på förpackningen och blisterkartan efter Utg.Dat/EXP.
Lithuanian: • Ant dėžutės po „Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: I den pivotala fas II-studien observerades muskelspasmer, myalgi, myopati och CK-förhöjning.
Lithuanian: II fazės pagrindinio tyrimo metu buvo pastebėta raumenų spazmų, mialgijos, miopatijos ir padidėjusio KFK aktyvumo atvejų.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1030/001 10 hårda kapslar
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1030/001 10 kietųjų kapsulių
Swedish: Samtidig administrering av starka hämmare eller inducerare av CYP3A4 kan kraftigt öka eller minska sonidegibkoncentrationen.
Lithuanian: Sonidegibas pirmiausia metabolizuojamas CYP3A4 fermentų, todėl kartu skiriant stiprių CYP3A4 inhibitorių ar induktorių, gali reikšmingai padidėti ar sumažėti sonidegibo koncentracijos.
Swedish: På grund av risken för embryofetal död eller svåra missbildningar orsakade av sonidegib, får kvinnor som tar Odomzo inte vara gravida eller bli gravida under behandlingen och under 20 månader efter behandlingens slut (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Dėl sonidegibo vartojimo keliamos embriono ar vaisiaus žūties ir sunkių apsigimimų rizikos Odomzo vartojimo metu moterys negali būti nėščios, o taip pat gydymosi metu ir dar 20 mėnesių po gydymo pabaigos joms draudžiama pastoti (žr.
Swedish: Du ska återlämna oanvända kapslar efter behandlingen avslutats.
Lithuanian: Gydymo pabaigoje nesuvartotas kapsules turite grąžinti.
Swedish: Enligt in vitro-data är sonidegib inte substrat för P-gp, BCRP eller multiresistensprotein 2 (MRP2).
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, sonidegibas nėra P-gp, BCRP ar rezistentiškumą daugeliui vaistų sukeliančio baltymo (angl.
Swedish: nedan och avsnitt 4.6) medan hon tar Odomzo, om hon inte förbinder sig till fullständig avhållsamhet.
Lithuanian: toliau poskyrį „Kontracepcija" ir 4.6 skyrių), nebent ji įsipareigoja visiškai neturėti lytinių santykių (lytinė abstinencija);
Swedish: För att undvika potentiell fosterexponering under graviditeten, måste manliga patienter, även om de genomgått vasektomi, alltid använda kondom (med spermacid, om tillgängligt) vid sexuellt umgänge med en kvinnlig partner under behandling med Odomzo och i 6 månader efter den sista dosen.
Lithuanian: Norint išvengti galimos vaistinio preparato ekspozicijos vaisiui nėštumo metu, Odomzo vartojimo laikotarpiu ir dar 6 mėnesius po paskutiniosios vaistinio preparato dozės vartojimo pacientai vyrai lytinių santykių su moterimi metu privalo visada naudotis prezervatyvu (rekomenduojama su spermicidais), net ir tais atvejais, jeigu jiems yra atlikta vazektomija.
Swedish: Förhöjt serumkreatinfosfokinas(CK)
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumas serume
Swedish: • Om CK och serumkreatinin återgår till utgångsnivåerna, överväg att återuppta behandlingen med 200 mg varannan dag och mät CK-nivåerna varje vecka i 2 månader och därefter varje månad.
Lithuanian: • Jeigu KFK aktyvumas ir kreatinino kiekis serume sunormalėja iki pradinių reikšmių, svarstyti gydymo atnaujinimą skiriant po 200 mg dozę kas antrą dieną bei tirti KFK aktyvumą kas savaitę 2 mėnesius ir vėliau kas mėnesį; kitu atveju visam laikui nutraukti gydymą.
Swedish: En del läkemedel (t.ex. läkemedel mot högt kolesterolvärde) kan öka risken för muskelproblem.
Lithuanian: , padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti vartojami vaistai) gali didinti raumenų sutrikimų pasireiškimo riziką.
Swedish: Om kvinnan blir gravid under behandlingen måste behandlingen med Odomzo avbrytas omedelbart (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Jeigu pacientė pastotų gydymosi Odomzo metu, šio vaistinio preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti (žr.
Swedish: Det är okänt om sonidegib utsöndras i bröstmjölk.
Lithuanian: Nežinoma, ar sonidegibo išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: 93,4 % av den administrerade dosen återfinns i feces och 1,95 % i urinen.
Lithuanian: Sonidegibas ir jo metabolitai daugiausia šalinami per kepenis, išmatose nustatoma 93,4 % suvartotos vaistinio preparato dozės, o šlapime - 1,95 % dozės.
Swedish: • Odomzo utgör en teratogen risk för det ofödda barnet.
Lithuanian: • Odomzo vaisiui kelia teratogeninio poveikio pavojų;
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Swedish: Odomzo innehåller laktos
Lithuanian: Odomzo sudėtyje yra laktozės
Swedish: • Utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistui skirta mokomoji medžiaga;
Swedish: Patienter med avancerad basalcellscancer har en ökad risk att utveckla kutan skivepitelcancer.
Lithuanian: Progresavusia BLK sergantiems pacientams yra padidėjusi rizika atsirasti oPLK.
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520) Shellack
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520)
Swedish: Bland de läkemedelsbiverkningar som rapporterades (tabell 2), var frekvensen högre hos patienter som tog Odomzo 800 mg än hos patienter som tog Odomzo 200 mg, med undantag för muskuloskeletala smärtor, diarré, buksmärtor, huvudvärk och klåda.
Lithuanian: 2 lentelę), jų pasireiškimo dažnis buvo didesnis 800 mg Odomzo dozę vartojusiems pacientams nei vartojusiesiems 200 mg Odomzo dozę, išskyrus raumenų ir skeleto skausmo, viduriavimo, pilvo skausmo, galvos skausmo ir niežėjimo atvejus.
Swedish: Hanråttor som behandlades med sonidegib visade ingen påverkad fertilitet vid exponeringar som var ungefär det dubbla jämfört med klinisk exponering för människa.
Lithuanian: Sonidegibo skiriant žiurkių patinams, kai susidariusi vaistinio preparato ekspozicija gyvūnų organizmuose buvo maždaug 2 kartus didesnė nei klinikinė ekspozicija žmogui, patinų vaisingumo sutrikimų nenustatyta.
Swedish: Sonidegib visade sig vara fetotoxiskt hos kanin genom abortering och/eller fullständig resorption av foster, samt teratogent vilket resulterade i svåra missbildningar vid mycket låg exponering.
Lithuanian: Nustatyta, kad susidarant labai mažai sonidegibo ekspozicijai sukeliamas toksinis poveikis triušių vaisiams (kadangi nustatyta abortų ir (arba) visiškos vaisių rezorbcijos atvejų) bei teratogeninis poveikis, dėl kurio atsiranda sunkių formavimosi ydų.
Swedish: • Fortsätt behandla med samma dos och kontrollera CK-nivåer en gång i veckan tills de återgått till utgångsnivån och därefter en gång i månaden.
Lithuanian: • Tęsti gydymą skiriant tokią pat dozę ir tirti KFK aktyvumo reikšmes kas savaitę, kol sunormalės iki pradinių reikšmių, o vėliau kas mėnesį.
Swedish: Odomzo kan orsaka embryofetal död eller svåra missbildningar när det ges till gravida kvinnor.
Lithuanian: Odomzo skiriant nėščioms moterims, vaistinis preparatas gali sukelti embriono ar vaisiaus mirtį arba sunkius apsigimimus.
Swedish: Vad Odomzo är Odomzo innehåller den aktiva substansen sonidegib.
Lithuanian: Kas yra Odomzo Odomzo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sonidegibo.
Swedish: En patient som fick Odomzo 200 mg fick muskelsymtom och CK-förhöjning över 10 x ULN och måste behandlas med intravenös vätsketillförsel, jämfört med 6 patienter som fick Odomzo 800 mg.
Lithuanian: Vienam pacientui, kuriam buvo skiriama 200 mg Odomzo dozė, pasireiškė raumenų sutrikimo simptomų ir nustatytas daugiau kaip 10 x VNR padidėjęs KFK aktyvumas, o gydymui reikėjo skirti skysčių infuziją į veną; palyginimui, 800 mg Odomzo dozę vartojusiųjų tarpe tokių atvejų nustatyta
Swedish: Behandlingsuppehåll på upp till 3 veckor tilläts baserat på individuell tolerabilitet.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų vaistinio preparato toleravimą, buvo leidžiama laikinai iki 3 savaičių nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Swedish: Cmax för sonidegib efter en peroral singeldos om 800 mg var 20 %, 21 % respektive 60 % lägre vid lätt, måttligt och svårt nedsatt leverfunktion, jämfört med vid normal leverfunktion.
Lithuanian: Per burną paskyrus vienkartinę 800 mg sonidegibo dozę, Cmax rodiklis asmenims, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, buvo atitinkamai 20 %, 21 % ir 60 % mažesnis, lyginant su šiuo rodikliu asmenims, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Swedish: Patienter som uppvisar amenorré under behandling med Odomzo ska fortsätta med månatliga graviditetstester så länge behandlingen pågår.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms gydymosi Odomzo metu pasireiškia amenorėja, gydymo laikotarpiu turėtų ir toliau kas mėnesį atlikti nėštumo tyrimus.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Odomzo
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Odomzo
Swedish: Samtal om fertilitetsbevarande metoder bör genomföras med fertila kvinnor innan behandlingen med Odomzo inleds.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Odomzo su vaisingoms moterimis reikia aptarti vaisingumo išsaugojimo galimybes.
Swedish: Du får inte bli gravid medan du tar detta läkemedel (se "Graviditet, amning och fertilitet" och "Preventivmetoder för kvinnor och män" i avsnitt 2 för ytterligare information).
Lithuanian: Odomzo gali sukelti sunkių apsigimimų, vartojant šio vaisto Jums draudžiama pastoti (daugiau informacijos pateikiama 2 skyriaus poskyriuose „Nėštumas", „Žindymas", „Vaisingumas" bei „Moterų ir vyrų kontracepcija").
Swedish: Majoriteten av de patienter som hade CK-förhöjningar av grad 2 eller däröver fick muskelsymtom före CKförhöjningarna.
Lithuanian: Daugeliui pacientų, kuriems nustatyta 2-ojo ar didesnio laipsnio KFK aktyvumo padidėjimas, dar prieš šio padidėjimo nustatymą pasireiškė raumenų sutrikimų simptomų.
Swedish: Cr: kreatinin; ULN: Upper Limit of Normal, övre normalgränsen
Lithuanian: VNR - viršutinė normos riba.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av grad 3/4, som inträffade hos ≥2 % av patienterna som behandlades med Odomzo 200 mg, var trötthet, viktnedgång och muskelspasmer.
Lithuanian: Dažniausios 3-iojo ar 4-ojo laipsnių nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ≥2 % pacientų, kurie vartojo 200 mg Odomzo dozę, buvo nuovargis, sumažėjęs kūno svoris ir raumenų spazmai.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 200 mg sonidegib (som fosfat).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 200 mg sonidegibo (sonidegibo fosfato pavidalu).
Swedish: En randomiserad dubbelblind fas II-studie med två doseringsnivåer av Odomzo (200 mg respektive 800 mg en gång dagligen) utfördes på 230 patienter med antingen lokalt avancerad basalcellscancer (laBCC) (n=194) eller metastaserande basalcellscancer (mBCC) (n=36).
Lithuanian: Atliktas II fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas tyrimas, kurio metu buvo skiriamos dvi Odomzo dozės (po 200 mg arba 800 mg kartą per parą) ir kuriame dalyvavo 230 pacientų, sirgusių arba lokaliai progresavusia bazinių ląstelių karcinoma (lpBLK) (n = 194), arba metastazine bazinių ląstelių karcinoma (mBLK) (n = 36). Iš 230 pacientų 16 buvo nustatyta Gorlin sindromo diagnozė (15 sirgusiųjų lpBLK ir 1 sirgusiam mBLK).
Swedish: • Påminnelsekort för sjukvårdspersonal
Lithuanian: • Atmintinė sveikatos priežiūros specialistui;
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys fann man att lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion inte hade någon signifikant effekt på synbar clearance (CL/F) av sonidegib, vilket antyder att dosjustering inte behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis nustatyta, kad pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, tariamas sonidegibo klirensas (CL/F) reikšmingai nepakito, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Swedish: Myopati [muskeltrötthet och muskelsvaghet]
Lithuanian: [raumenų nuovargis ir raumenų silpnumas]
Swedish: Manliga patienter ska inte donera sperma medan de tar Odomzo och under minst 6 månader efter behandlingens slut.
Lithuanian: Spermos donorystė Pacientai vyrai Odomzo vartojimo metu ir dar bent 6 mėnesius po gydymo pabaigos negali būti spermos donorais.
Swedish: Röd järnoxid (E172) Titandixod (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
Swedish: Påminnelsekortet för patienten ska innehålla följande nyckelelement:
Lithuanian: Atmintinę pacientui turi sudaryti šios svarbiausios dalys:
Swedish: Muskuloskeletala smärtor
Lithuanian: Raumenų ir skeleto skausmas
Swedish: Det är okänt om kutan skivepitelcancer kan ha ett samband med Odomzobehandlingen.
Lithuanian: Nenustatyta, ar oPLK atsiradimas yra susijęs su gydymu Odomzo.
Swedish: Resultat från en klinisk prövning visade en förändring i exponering av sonidegib (32 % och 38 % minskning i AUC och Cmax) efter samtidig administrering av en singeldos Odomzo 200 mg med esomeprazol (en protonpumpshämmare) 40 mg dagligen under 6 dagar hos friska frivilliga.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo rezultatai parodė sonidegibo poveikio pokyčius sveikiems žmonėms (32 % ir 38 % sumažėjo AUC ir Cmax), kuriems buvo skiriama viena 200 mg Odomzo kartu su 40 mg ezomeprazolo (protonų siurblio inhibitoriumi) dozė per parą 6 dienas.
Swedish: • Kontrollera CK och serumkreatinin nivåer en gång i veckan tills de återgått till utgångsnivån.
Lithuanian: • Tirti KFK aktyvumo reikšmes ir kreatinino kiekį serume kas savaitę, kol sunormalės iki pradinių reikšmių.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska distribuera ett brev till hälso- och sjukvården vid lansering av produkten som ska innehålla följande:
Lithuanian: Vaistinio preparato pateikimo į rinką pradžioje RTT išplatina gydytojams skirtą laišką „Gerbiamas sveikatos priežiūros specialiste", kuriame turi būti:
Swedish: Denna dos sonidegib förväntas återställa AUC till det intervall som ses utan inducerare, baserat på farmakokinetiska data när samtidig behandling med induceraren inte är längre än 14 dagar.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenimis, kai induktoriaus kartu skiriama ne ilgiau kaip 14 dienų, numanoma, kad vartojant šią sonidegibo dozę AUC rodiklis bus koreguojamas iki tokio ekspozicijos intervalo, kuris stebimas vaistinio preparato vartojant be induktorių.
Swedish: Vid kräkningar under behandlingsperioden ska ingen ny dos tas utan nästa dos ska tas vid nästa planerade doseringstillfälle.
Lithuanian: Jeigu vaistinio preparato vartojimo metu pasireiškia vėmimas, pacientui negalima vartoti papildomos dozės, o kitą dozę reikia vartoti įprastu metu.
Swedish: Biotillgängligheten för sonidegib ökar i närvaro av föda (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Biologinis sonidegibo prieinamumas padidėja vaistinio preparato vartojant valgio metu (žr.
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar av sonidegib såsom allvarliga utvecklingsdefekter hos nyfödda/spädbarn som ammas, får kvinnan inte amma medan hon tar Odomzo och i 20 månader efter behandlingens slut (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Kadangi sonidegibas gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų (pavyzdžiui, sunkių vystymosi sutrikimų) žindomam naujagimiui ar kūdikiui, Odomzo vartojimo metu ir dar 20 mėnesių po gydymo pabaigos moterims žindyti negalima (žr.
Swedish: CK-förhöjning i serum av grad 3/4 rapporterades hos 8 % av patienterna som tog Odomzo 200 mg.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnių KFK aktyvumo padidėjimo kraujyje atvejų nustatyta 8 % pacientų, kurie vartojo 200 mg Odomzo dozę.
Swedish: Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering av en singeldos 800 mg sonidegib och rifampicin (600 mg dagligen i 14 dagar), en stark CYP3A-inducerare, i minskningar av AUC och Cmax med 72 % respektive 54 % jämfört med när enbart sonidegib administrerades.
Lithuanian: Sveikiems asmenims paskyrus vienkartinę 800 mg sonidegibo dozę kartu su stipriu CYP3A induktoriumi rifampicinu (vartojamu po 600 mg paros dozę 14 dienų), sonidegibo AUC ir Cmax rodmenys sumažėjo, atitinkamai, 72 % ir 54 %, lyginant su šiais rodmenimis, kai buvo skiriama vien sonidegibo.
Swedish: [CK-förhöjning >2,5 x ULN - 5 x ULN]
Lithuanian: [KFK aktyvumas >VNR - 2,5 x VNR]
Swedish: Detsamma gällde också för biverkningar av grad 3/4, undantaget trötthet.
Lithuanian: Tokia tendencija nustatyta ir 3-iojo ar 4-ojo laipsnių nepageidaujamoms reakcijoms, išskyrus nuovargio atvejus.
Swedish: Figur 1 Bästa förändring av mållesionen från baslinjen hos laBCC-patienter enligt central granskning, i FAS
Lithuanian: Geriausiasis tikslinės pažaidos pokytis nuo pradinių reikšmių lpBLK sergantiems pacientams atlikus išsamią analizę ir centralizuotai peržiūrėjus duomenis
Swedish: • Kapseln ska sväljas hel.
Lithuanian: • Nurykite kapsulę nepažeistą.
Swedish: Rekommenderad term
Lithuanian: Pirmenybinis terminas
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren eller apotekspersonalen om du märker något av följande:
Lithuanian: Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu pastebėtumėte bet kurių iš toliau išvardytų požymių:
Swedish: Rekommendationer för doseringsuppehåll och/eller dosminskning av Odomzo för hantering av symtomatisk CK-förhöjning och muskelrelaterade biverkningar (såsom myalgi, myopati och/eller spasmer) sammanfattas i tabell 1.
Lithuanian: 1 lentelėje pateikiamos apibendrintos laikino vaistinio preparato vartojimo nutraukimo ir (arba) Odomzo dozės mažinimo rekomendacijos, koreguojant simptomus sukeliantį padidėjusį KFK aktyvumą ir nepageidaujamus raumenų sutrikimo reiškinius (pavyzdžiui, mialgiją, miopatiją ir (ar) raumenų spazmus).
Swedish: Sannolikhet för noll händelser (%), (95% CI) 6 months 9 months 12 months Progressionsfri överlevnad Antal händelser* Antal censurerade Median (månader) 95% CI
Lithuanian: Atvejo nebuvimo tikimybė (%), (95 % PI) 6 mėn.
Swedish: • muskelkramper, muskelvärk, smärtor i skelett, ligament och senor
Lithuanian: • raumenų spazmai, raumenų skausmas, kaulų, raiščių ir sausgyslių skausmas;
Swedish: Majoriteten av de patienter som behandlades med Odomzo 200 mg dagligen och hade CK-förhöjningar av grad 2 eller däröver fick muskelsymtom före CK-förhöjningarna.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kurie vartojo 200 mg Odomzo paros dozę ir kuriems nustatyta 2-ojo ar didesnio laipsnio padidėjęs KFK aktyvumas, raumenų simptomų pasireikšdavo dar prieš KFK aktyvumo padidėjimą.