FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό το φάρμακο θα σάς συνταγογραφηθεί μόνον εάν τα συμπτώματά σας επηρεάζουν σοβαρά την καθημερινή ζωή σας και ο γιατρός σας διαπιστώσει ότι άλλοι τύποι HRT δεν είναι κατάλληλοι για εσάς.
Icelandic: Þér verður einungis ávísað lyfinu ef einkennin sem þú ert með eru það slæm að þau hafa áhrif á daglegt líf og læknirinn þinn telur að aðrar tegundir hormónauppbótarmeðferða henti ekki fyrir þig.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική, σακχαρόζη, σακχαρόζη μονοπαλμιτική, πολυδεξτρόζη (E1200, που περιέχει γλυκόζη και σορβιτόλη) και υγρή μαλτιτόλη (βλ. παράγραφο 2), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κυτταρίνη κονιοποιημένη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, ασκορβικό οξύ, υπρομελλόζη (E464), ποβιδόνη (E1201), πολοξαμερές 188, φωσφορικό ασβέστιο, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη (400), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) και προπυλενογλυκόλη (E1520).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: laktósaeinhýdrat, súkrósi, súkrósaeinpalmítat, pólýdextrósi (E1200, sem inniheldur glúkósa og sorbitól) og fljótandi maltitól (sjá kafla 2), örkristallaður sellulósi, sellulósaduft, hýdroxýprópýlsellulósi, hýdroxýetýlsellulósi, magnesíumsterat, askorbínsýra, hýprómellósi (E464), póvídón (E1201), póloxamer 188, kalsíumfosfat, títantvíoxíð (E171), makrógól (400), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172) og própýlenglýkól (E1520).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir EXP.
Greek: Ο συνδυασμός CE/BZA δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες ηλικίας άνω των 75 ετών.
Icelandic: CE/BZA hefur ekki verið rannsakað hjá konum eldri en 75 ára.
Greek: Ιατρική εξέταση/επανεξέταση
Icelandic: Læknisskoðun/eftirlit
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μιας δόσης 3 mg BZA μόνο, ο όγκος κατανομής είναι 14,7  3,9 L/kg.
Icelandic: Eftir gjöf á 3 mg skammti af BZA eingöngu í bláæð er dreifingarrúmmálið 14,7  3,9 l/kg.
Greek: Ο συνδυασμός CE/BZA μπορεί να ληφθεί οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, ανεξάρτητα από τα γεύματα (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: CE/BZA má taka á hvaða tíma dags sem er, án tillits til máltíða (sjá kafla 5.2).
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Icelandic: Ekkert sérstakt móteitur er tiltækt.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου των ωοθηκών ποικίλλει ανάλογα με την ηλικία.
Icelandic: Hætta á krabbameini í eggjastokkum er mismunandi eftir aldri.
Greek: Καρδιοπάθεια (καρδιακή προσβολή)
Icelandic: Hjartasjúkdómur (hjartaáfall)
Greek: Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να είναι επικίνδυνοι και, εάν μεταφερθούν στους πνεύμονες, μπορούν να προκαλέσουν πόνο στο στήθος, δύσπνοια, κατέρρειψη ή ακόμα και θάνατο.
Icelandic: Blóðtappar geta verið alvarlegir, og ef einn þeirra ferðast til lungnanna getur það valdið brjóstverk, mæði, örmögnun eða jafnvel dauða.
Greek: Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 96,9 mg σακχαρόζης (περιλαμβάνει 0,7 mg σακχαρόζης ως σακχαρόζης μονοπαλμιτικής), 62,9 mg λακτόζης (ως μονοένυδρης), 0,2 mg υγρής μαλτιτόλης, 0,0176 mg γλυκόζης και 0,0088 mg σορβιτόλης
Icelandic: Hver tafla með breyttan losunarhraða inniheldur 96,9 mg af súkrósa (inniheldur 0,7 mg af súkrósa sem súkrósaeinpalmítat), 62,9 mg af laktósa (sem einhýdrat), 0,2 mg af fljótandi maltitóli, 0,0176 mg af glúkósa og 0,0088 mg af sorbitóli
Greek: Εάν αποφασίσετε να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο προτού ολοκληρωθεί η συνταγογραφημένη θεραπεία, θα πρέπει να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú ákveður að hætta að taka lyfið áður en tilskildri meðferð er lokið, skaltu fyrst ráðfæra þig við lækninn.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν ενδείξεις ηπατικής νόσου
Icelandic: Þetta geta verið merki um lifrarsjúkdóm.
Greek: Τα παρακάτω δεδομένα βασίζονται στα ευρήματα μελετών με τη βαζεδοξιφένη.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru byggðar á niðurstöðum úr rannsóknum á bazedoxífeni.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή θρομβοφιλική κατάσταση διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης ΦΘΕ και η ορμονοθεραπεία μπορεί να αυξήσει ακόμα περισσότερο τον κίνδυνο αυτό.
Icelandic: Sjúklingar með þekkta segamyndunarhneigð eru í aukinni hættu á bláæðasegareki og hormónameðferð getur aukið áhættuna enn frekar.
Greek: Η πρόσληψη της T3 από τη ρητίνη είναι μειωμένη, ως συνέπεια των αυξημένων επιπέδων TBG.
Icelandic: T3 resín upptaka er skert og er afleiðing af hækkun á TBG.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο ετήσιας παρακολούθησης των επιπέδων τριγλυκεριδίων στον ορό.
Icelandic: Þess vegna skal íhuga að hafa eftirlit árlega með gildum þríglýseríða í sermi.
Greek: Η 17β-οιστραδιόλη μετατρέπεται αναστρέψιμα σε οιστρόνη και αμφότερες μπορούν να μετατραπούν σε οιστριόλη, που αποτελεί τον κυριότερο μεταβολίτη στα ούρα.
Icelandic: 17β-estradíól umbreytist afturkræft í estrón og báðum má umbreyta í estríól, sem er helsta umbrotsefnið í þvagi.
Greek: Η θεραπεία με οιστρογόνα δεν αποτρέπει την απώλεια μνήμης.
Icelandic: Estrógenmeðferð kemur ekki í veg fyrir minnistap.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι οι καταστάσεις αυτές ενδέχεται να επανεμφανιστούν ή να επιδεινωθούν κατά τη θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA, και συγκεκριμένα:
Icelandic: Hafa skal hugfast að þessir sjúkdómar geta komið upp á ný eða versnað meðan á meðferð með CE/BZA stendur, sérstaklega:
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, οι ασθενείς θα πρέπει να αποφύγουν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών που απαιτεί ακριβή οπτική αντίληψη, μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα ή έως ότου λάβουν συμβουλή από τον γιατρό ότι είναι ασφαλές να το κάνουν.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram eiga sjúklingar að forðast akstur eða notkun véla sem krefjast nákvæmrar sjónskynjunar þar til einkenni hafa horfið eða þar til þeir hafa fengið staðfestingu læknis á að slíkt sé óhætt.
Greek: Ιατρικό ιστορικό και τακτικοί επανέλεγχοι
Icelandic: Sjúkrasaga og regluleg skoðun
Greek: Από αυτές, 1.585 γυναίκες έλαβαν 0,45 mg CE/20 mg BZA και 1.241 έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: 1.585 konur meðferð með 0,45 mg af CE/20 mg af BZA og 1.241 fengu lyfleysu.
Greek: Η φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης 20 mg BZA αξιολογήθηκε σε μια μελέτη 26 υγιών μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών.
Icelandic: Lyfjahvörf eftir stakan 20 mg skammt af BZA voru metin í rannsókn hjá 26 heilbrigðum konum eftir tíðahvörf.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι η HRT θα αποτρέψει μια καρδιακή προσβολή.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að hormónameðferð komi í veg fyrir hjartaáfall.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα κλινικά δεδομένα (n=5) για τη βαζεδοξιφένη ως μονοθεραπεία σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία μέτριου βαθμού (κάθαρση κρεατινίνης  50 mL/min).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar (n=5) eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum sem fá BZA einlyfjameðferð með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun  50 ml/mín).
Greek: Κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με γυναίκες ηλικίας 51 έως 64 ετών (n=8), οι γυναίκες ηλικίας 65 έως 74 ετών (n=8) παρουσίαζαν αύξηση του AUC κατά 1,5 φορές και οι γυναίκες ηλικίας 75 ετών (n=8) παρουσίαζαν αύξηση του AUC κατά 2,6 φορές.
Icelandic: Í samanburði við konur á aldrinum 51 til 64 ára (n=8) var að meðaltali 1,5-föld aukning á AUC hjá konum á aldrinum 65 til 74 ára (n=8) og 2,6-föld aukning á AUC hjá konum  75 ára (n=8).
Greek: Σε κάθε περίπτωση, θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών τουλάχιστον μία φορά κατ' έτος και η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μόνον εφόσον τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Icelandic: Í öllum tilvikum skal leggja nákvæmt mat á áhættu og ávinning að minnsta kosti árlega og halda meðferðinni áfram aðeins í þann tíma sem ávinningurinn vegur þyngra en áhættan.
Greek: Το DUAVIVE και η καρδιά σας ή η κυκλοφορία του αίματός σας
Icelandic: DUAVIVE og hjarta og blóðrás
Greek: Τι είναι το DUAVIVE και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um DUAVIVE og við hverju það er notað
Greek: Οι συγκεντρώσεις ελεύθερης T4 και ελεύθερης T3 δεν μεταβάλλονται.
Icelandic: Gildi óbundins T4 og óbundins T3 eru óbreytt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τον συνδυασμό CE/BZA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην «αντιμετώπιση συμπτωμάτων ανεπάρκειας οιστρογόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες» (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á CE/BZA hjá öllum undirhópum barna við „meðferð á einkennum estrógenskorts hjá konum eftir tíðahvörf" (sjá upplýsingar um notkun handa börnum í kafla 4.2).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε εμφανίσει ποτέ κάποιο από τα παρακάτω προβλήματα, καθώς αυτά ενδέχεται να επανεμφανιστούν ή να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το DUAVIVE.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þetta lyf er notað ef þú ert með eða hefur fengið einhvern eftirtalinna sjúkdóma áður en meðferðin hefst, þar sem þeir geta komið aftur eða versnað meðan á meðferð með DUAVIVE.
Greek: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Greek: Εάν προβλέπεται παρατεταμένη ακινητοποίηση μετά από εκλεκτική χειρουργική επέμβαση, συνιστάται η προσωρινή διακοπή της λήψης του συνδυασμού CE/BZA 4 έως 6 εβδομάδες νωρίτερα.
Icelandic: Ef búist er við langvarandi hreyfingarleysi eftir skurðaðgerð er mælt með að stöðva tímabundið meðferð með CE/BZA 4 til 6 vikum fyrir aðgerðina.
Greek: - Εάν είστε έγκυος, υπάρχει περίπτωση να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Icelandic: - Ef þú ert þunguð, gætir enn orðið þunguð eða ef þú ert með barn á brjósti.
Greek: - Ο συνδυασμός CE/BZA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2) ή με ιστορικό χολοστατικού ίκτερου.
Icelandic: - Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á CE/BZA hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2) eða sögu um gallteppugulu (cholestatic jaundice).
Greek: Τέτοια συμβάματα είναι πιο πιθανόν να σημειωθούν εντός του πρώτου έτους θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης (HRT) παρά αργότερα (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Meiri líkur eru á slíku á fyrsta ári hormónameðferðar heldur en síðar (sjá kafla 4.8).
Greek: Η αναλογικότητα της δόσης των οιστρογόνων αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες των CE.
Icelandic: Skammtahlutfall estrógens var metið í tveimur rannsóknum á CE.
Greek: • Μεγάλη αύξηση της αρτηριακής πίεσης (τα συμπτώματα μπορεί να είναι πονοκέφαλος, κούραση, ζάλη)
Icelandic:  Mikið hækkaður blóðþrýstingur (einkennin geta verið höfuðverkur, þreyta og sundl)
Greek: Η BZA μεταβολίζεται εκτεταμένα στις γυναίκες.
Icelandic: BZA umbrotnar ítarlega hjá konum.
Greek: Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί για: - προβλήματα στους νεφρούς - προϋπάρχοντα υψηλά επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκεριδίων) στο αίμα - προβλήματα στο ήπαρ - άσθμα - επιληψία - ημικρανία - συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ - μια σπάνια νόσο του ανοσοποιητικού συστήματος που προσβάλλει πολλά όργανα του σώματος) - κατακράτηση υγρών
Icelandic: Ef þú hefur eitthvað af eftirfarandi, þarf læknirinn að fylgjast með þér: - nýrnavandamál - undirliggjandi hátt fituinnihald í blóðinu (þríglýseríð) - lifrarvandamál - astmi - krampar (flogaveiki) - mígreni - rauðir úlfar (SLE - sjaldgæfur ónæmissjúkdómur sem getur haft áhrif á mörg líffærakerfi) - vökvauppsöfnun
Greek: Αιτίες άμεσης διακοπής της θεραπείας
Icelandic: Aðstæður þegar meðferð skal tafarlaust hætt
Greek: • Χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία): πολλές φορές δεν εκδηλώνονται συμπτώματα που να υποδηλώνουν ότι το ασβέστιο στο αίμα σας είναι χαμηλό, αλλά εάν η υπασβεστιαιμία γίνει σοβαρή τότε μπορεί να αισθανθείτε κούραση, γενική αδιαθεσία και κατάθλιψη και να εμφανίσετε αφυδάτωση.
Icelandic:  Lág þéttni kalsíum í blóði (blóðkalsíumlækkun), oft koma engin einkenni fram sem benda til þess að kalsíum í blóði sé lágt, en þegar blóðkalsíumlækkun er alvarleg gætir þú fundið fyrir þreytu, almennri vanlíðan, þunglyndi og ofþornun.
Greek: Στις γυναίκες που δεν έχουν ατομικό ιστορικό ΦΘΕ αλλά έχουν συγγενή πρώτου βαθμού με ιστορικό θρόμβωσης σε νεαρή ηλικία, μπορεί να προταθεί ο προληπτικός έλεγχος μετά από προσεκτική συμβουλευτική ως προς τους περιορισμούς του (ο προληπτικός έλεγχος αναγνωρίζει μόνο ένα μέρος των θρομβοφιλικών ανωμαλιών).
Icelandic: Hjá konum sem ekki hafa sögu um bláæðasegarek, en nákominn ættingi hefur fengið segarek á unga aldri, má bjóða skimun eftir ítarlega ráðgjöf um takmarkanir hennar (með skimun er einungis hægt að greina hluta sjúkdóma sem geta valdið segareki).
Greek: Η πορεία μιας εφάπαξ δόσης 20 mg βαζεδοξιφένης συγκρίθηκε σε γυναίκες με ηπατική δυσλειτουργία [κατηγορία Child-Pugh A (n=6), B (n=6) και C (n=6)] και σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (n=18).
Icelandic: Lyfjahvörf eftir stakan 20 mg skammt af bazedoxífeni hjá konum með skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh flokkur A (n=6), B (n=6) og C (n=6)] voru borin saman við lyfjahvörf hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (n=18).
Greek: * Μελέτη WHI σε γυναίκες χωρίς μήτρα, όπου δεν παρατηρήθηκε αύξηση του κινδύνου για καρκίνο του μαστού
Icelandic: *Rannsókn WHI hjá konum án legs, sem sýndi ekki aukna hættu á brjóstakrabbameini
Greek: Τα οιστρογόνα στην κυκλοφορία του αίματος είναι δεσμευμένα σε μεγάλο βαθμό στην SHBG και τη λευκωματίνη.
Icelandic: Estrógen í blóðrásinni eru að mestu leyti bundin SHBG og albúmíni.
Greek: Επιπλέον περιστατικά ανά 1.000 χρήστες ΕΤ σε διάστημα 5 ετών (95% CI)
Icelandic: Viðbótartilfelli hjá hverjum 1.000 ET notendum á 5 ára tímabili (95% CI)
Greek: Η εμφάνιση μιας τέτοιας αντίδρασης είναι πολύ πιο πιθανή εντός του πρώτου έτους θεραπείας.
Icelandic: Meiri líkur eru á slíku tilviki á fyrsta ári meðferðar.
Greek: Τα συζευγμένα οιστρογόνα είναι ένα φάρμακο που ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται «θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης» (HRT).
Icelandic: Samtengd estrógen eru lyf sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast hormónauppbótarmeðferð (HRT).
Greek: Άλλοι παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου είναι:
Icelandic: Aðrir þættir sem aukið geta hættuna á heilablóðfalli eru:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομήθηκαν σε πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100) ή σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000).
Icelandic: Aukaverkanirnar voru flokkaðar sem mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000).
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος καθίσταται εμφανής μετά από λίγα χρόνια χρήσης και επανέρχεται στο κανονικό μέσα σε μερικά (έως πέντε) χρόνια από τη διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Þessi aukna hætta eykst eftir nokkurra ára notkun en lækkar aftur að grunngildi innan nokkurra ára (í mesta lagi fimm) eftir að meðferð er hætt.
Greek: Πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της θεραπείας με τον συνδυασμό CE/BZA, θα πρέπει να λαμβάνεται πλήρες ατομικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό.
Icelandic: Áður en meðferð með CE/BZA hefst eða er hafin að nýju skal taka niður nákvæma sjúkrasögu og fjölskyldusögu.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί όταν χορηγήθηκαν τα συζευγμένα οιστρογόνα και/ή η βαζεδοξιφένη (τα δραστικά συστατικά του φαρμάκου αυτού) ως μονοθεραπεία και ενδέχεται να εκδηλωθούν και με αυτό το φάρμακο:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram þegar annaðhvort samtengd estrógen og/eða bazedoxífen (virku innihaldsefnin í lyfinu) hafa verið notuð ein og sér og geta einnig komið fram við notkun lyfsins:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομήθηκαν σε πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Aukaverkanirnar voru flokkaðar sem mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Ο επιπρόσθετος κίνδυνος εμφάνισης ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου εντός μιας πενταετούς περιόδου χρήσης αξιολογήθηκε στη μεγαλύτερη τυχαιοποιημένη δοκιμή με γυναίκες χωρίς μήτρα, ηλικίας 50-59 ετών (μελέτη WHI).
Icelandic: Viðbótaráhættan á heilablóðfalli yfir fimm ára notkun var metin í stærstu slembiröðuðu rannsókninni hjá konum án legs (WHI) á aldrinum 50-59 ára.
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού CE/BZA δεν έχει αξιολογηθεί σε γυναίκες ηλικίας άνω των 75 ετών.
Icelandic: Lyfjahvörf CE/BZA hafa ekki verið metin hjá konum eldri en 75 ára.
Greek: Το DUAVIVE έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: DUAVIVE hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Greek: Tmax (hr)
Icelandic: Tmax (klst.)
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες που λαμβάνουν τον συνδυασμό CE/BZA να περπατούν κατά διαστήματα στη διάρκεια ταξιδιών που επιβάλλουν παρατεταμένη ακινησία.
Icelandic: Að auki skal ráðleggja konum sem taka CE/BZA að hreyfa sig reglulega á ferðalögum sem fela í sér langvarandi hreyfingarleysi.
Greek: Τα παρακάτω δεδομένα βασίζονται στα ευρήματα μελετών με τηBZA.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru byggðar á niðurstöðum úr rannsóknum á BZA.
Greek: Παρουσιάζονται τα αποτελέσματα της μεγαλύτερης τυχαιοποιημένης δοκιμής με εικονικό φάρμακο (μελέτη WHI) και της μεγαλύτερης επιδημιολογικής μελέτης (MWS).
Icelandic: Niðurstöður úr stærstu slembuðu samanburðarrannsókninni með lyfleysu (WHI-rannsókninni) og stærstu faraldsfræðilegu rannsókninni (MWS) eru sýndar hér á eftir.
Greek: Μετά από χορήγηση BZA μόνο, παρατηρήθηκε γραμμική αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα για εφάπαξ δόσεις από 0,5 mg έως 120 mg και για πολλαπλές καθημερινές δόσεις από 1 mg έως 80 mg.
Icelandic: Eftir gjöf BZA eingöngu, kom fram línuleg aukning í plasmaþéttni fyrir staka skammta frá 0,5 mg upp að 120 mg og fyrir marga skammta á sólarhring frá 1 mg til 80 mg.
Greek: • Καρδιακή προσβολή - τα συμπτώματα περιλαμβάνουν συνήθως πόνο, όπως πόνο στο στήθος που εκτείνεται στο σαγόνι, το λαιμό και το βραχίονα.
Icelandic:  Hjartaáfall - einkennin eru yfirleitt sársauki, þ.m.t. verkur fyrir brjósti sem leiðir upp í kjálka, háls og upphandlegg.
Greek: - Μη διαγνωσμένη αιμορραγία από τα γεννητικά όργανα.
Icelandic: - Blæðingar frá kynfærum af óþekktum orsökum.
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε παλαιότερα ηπατική νόσο και οι εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας δεν έχουν επανέλθει στο φυσιολογικό.
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur verið með lifrarsjúkdóm og lifrargildi eru ekki orðin eðlileg aftur.
Greek: - Εάν έχετε εμφανίσει πρόσφατα ανεξήγητη αιμορραγία από τη μήτρα.
Icelandic: - Ef þú hefur nýlega haft blæðingar frá leggöngum af óþekktum orsökum.
Greek: Αυτή η μεταβολή στην BMD ήταν παρόμοια με αυτήν που καταδείχθηκε με τη μονοθεραπεία με βαζεδοξιφένη 20 mg (+1,35%) και μικρότερη από αυτήν που παρατηρήθηκε με το συνδυασμό CE 0,45 mg/μεδροξυπρογεστερόνης 1,5 mg (+2,58%) στην ίδια μελέτη.
Icelandic: á beinþéttni var svipuð og með bazedoxífeni 20 mg einu og sér (+1,35%) og minni en með CE 0,45 mg/medroxýprógesteróni 1,5 mg (+2,58%) í sömu rannsókn.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σορβιτόλη, η οποία μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Icelandic: Lyfið inniheldur sorbitól sem getur haft áhrif á líffræðilegt aðgengi annarra lyfja sem eru gefin samhliða.
Greek: Όταν χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις CE 0,625 mg/BZA 20 mg μαζί με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, η Cmax της βαζεδοξιφένης δεν επηρεάστηκε αλλά το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη (Area Under Curve - AUC) αυξήθηκε κατά 25% περίπου.
Icelandic: Þegar stakir skammtar af CE 0,625 mg/BZA 20 mg voru gefnir með fituríkri máltíð, hélst bazedoxífen Cmax óbreytt, en flatarmál undir ferli (AUC) jókst um u.þ.b. 25%.
Greek: Το DUAVIVE ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της ανεπάρκειας οιστρογόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μήτρα (με τουλάχιστον 12 μήνες από την τελευταία έμμηνο ρύση) για τις οποίες δεν είναι κατάλληλη η θεραπεία που περιέχει προγεστίνες.
Icelandic: DUAVIVE er ætlað til meðferðar við einkennum estrógenskorts eftir tíðahvörf hjá konum með leg (þegar liðnir eru að minnsta kosti 12 mánuðir frá síðustu tíðablæðingum) sem ekki hentar að veita meðferð sem inniheldur prógestín.
Greek: Η θεραπεία μόνο με οιστρογόνα και η μονοθεραπεία βαζεδοξιφένης αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβων του αίματος στις φλέβες (κατάσταση που ονομάζεται επίσης «εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση» ή «ΕΒΦΘ»), ιδίως κατά τον πρώτο χρόνο λήψης των φαρμάκων αυτών.
Icelandic: Estrógen eitt og sér og bazedoxífen einlyfjameðferð auka hættuna á blóðtappa í bláæðum (einnig kallað segamyndun í djúpbláæðum eða DVT), sérstaklega á fyrsta ári meðferðar með þessum lyfjum.
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα κάποια νόσο που οφείλεται σε θρόμβους αίματος στις αρτηρίες, π.χ. καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή στηθάγχη.
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur nýlega verið með sjúkdóm af völdum blóðtappa í slagæðum, eins og hjartaáfall, heilablóðfall eða hjartaöng.
Greek: Η BZA δεν παρουσίασε γονιδιοτοξική ή μεταλλαξιγόνο δράση σε μια σειρά δοκιμών, μεταξύ των οποίων η in vitro δοκιμασία αντίστροφων μεταλλάξεων σε βακτήρια, η in vitro δοκιμασία ορθόδρομων μεταλλάξεων στον γενετικό τόπο κινάσης θυμιδίνης (ΤΚ+/-) σε κύτταρα λεμφώματος ποντικού L5178Y, η in vitro δοκιμασία χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (CHO), και η in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων ποντικού.
Icelandic: BZA hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni og hafði ekki stökkbreytingavaldandi áhrif í fjölda prófa, þ.m.t in vitro bakteríuprófi fyrir afturhvarfsstökkbreytingum, in vitro spendýrafrumuprófi fyrir framvirkum stökkbreytingum á thýmidín kínasa (TK/-) staðnum í L5178Y eitilæxlisfrumum úr músum, in vitro prófi fyrir afbrigðilegum litningum í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra og in vivo örkjarnaprófi hjá músum.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το DUAVIVE
Icelandic: Hvernig geyma á DUAVIVE
Greek: Αυτός ο σχετικός κίνδυνος δεν εξαρτάται από την ηλικία ή από τη διάρκεια χρήσης αλλά, δεδομένου ότι ο αρχικός κίνδυνος εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ηλικία, ο συνολικός κίνδυνος εμφάνισης εγκεφαλικού αγγειακού επεισοδίου στις γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία οιστρογόνων αυξάνεται με την ηλικία (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Þessi hlutfallslega hætta er ekki háð aldri eða meðferðarlengd en þar sem grunnáhættan er mjög háð aldri eykst heildaráhætta á heilablóðfalli hjá konum sem fá estrógenmeðferð með hækkandi aldri (sjá kafla 4.4).
Greek: Από τον συνολικό αριθμό των γυναικών σε κλινικές δοκιμές φάσης 3 που έλαβαν συνδυασμό CE/BZA 20 mg, το 2,4% (n=77) είχε ηλικία ≥65 ετών.
Icelandic: Af heildarfjölda kvenna í 3. stigs klínískum rannsóknum sem fengu CE/BZA 20 mg voru 2,4% (n=77) á aldrinum ≥ 65 ára.
Greek: Τα οιστρογόνα στην κυκλοφορία του αίματος βρίσκονται σε κατάσταση δυναμικής ισορροπίας μεταβολικών αλληλομετατροπών.
Icelandic: Estrógen í blóðrás eru í breytilegu jafnvægi við umbrotaumbreytingar.
Greek: Εάν η ασθενής παραλείψει ένα δισκίο, θα πρέπει να το πάρει αμέσως μόλις το θυμηθεί.
Icelandic: Ef tafla gleymist á að taka hana um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Greek: Μπορεί επίσης να παρουσιάσετε έλκη στο στόμα, τα μάτια ή τα γεννητικά όργανα και να εμφανίσετε πυρετό
Icelandic: Þú gætireinnig fengið sár í munn, augu eða á kynfæri og fengið hita
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε την παράγραφο «Θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα (θρόμβωση)».
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar, sjá „Blóðtappar í bláæð
Greek: Η συστηματική έκθεση (AUC) των ομάδων αυτών στη βαζεδοξιφένη ήταν 2,6 και 6,6 φορές υψηλότερη από την έκθεση που παρατηρήθηκε σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που έλαβαν 20 mg/ημέρα επί 14 ημέρες.
Icelandic: Almenn útsetning (AUC) fyrir bazedoxífeni hjá þessum hópum var 2,6 og 6,6 sinnum hærri en fram kom hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu 20 mg/sólarhring í 14 daga.
Greek: Καταστάσεις που απαιτούν επίβλεψη
Icelandic: Aðstæður þegar þörf er fyrir náið eftirlit
Greek: Παρόξυνση άσθματος
Icelandic: Versnun astma