FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po prijatí usmernení o požiadavkách na údaje a postupy hodnotení a osvedčenia o referenčných spisoch o plazme a o referenčných spisoch o vakcínových antigénoch vo februári 2004 uskutočnila agentúra ďalší pokrok vo vykonávaní smernice Komisie 2003/63/ES, poskytujúc právny podklad na predkladanie referenčných spisov o plazme a o referenčných spisov o vakcínových antigénoch.
Latvian: Pēc ieteikuma par prasībām attiecībā uz informāciju un procedūrām plazmas pamatdatņu (PMS) un vakcīnu antigēnu pamatdatņu (VAMF) novērtēšanai un sertificēšanai pieņemšanas 2004. gada februārī, EMEA turpināja darbu pie Komisijas Direktīvas 2003/63/EK ieviešanas, kura nosaka tiesisku pamatu PMF un VAMF iesniegšanai.
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc (dokončené)
Latvian: Zinātnisko konsultāciju un protokola palīdzības pieprasījumi (pabeigtie)
Slovak: B reinfection following liver transplantation
Latvian: Prevention of hepatitis B reinfection following liver transplantation
Slovak: Infraštruktúra: uviedli sa do činnosti počiatočné prostredia
Latvian: • Infrastruktūra: tika ieviestas pamatvides
Slovak: Činnosti vzťahujúce sa ku kľúčovým krokom centralizovaného postupu
Latvian: Darbības saistībā ar centralizētās procedūras pamatposmiem
Slovak: Sú plne zavedené systémy a postupy včasného zálohovania a archivovania dát EMEA.
Latvian: Sistēmas un procedūras ir pilnībā atbilstošas laicīgai EMEA datu dublēšanas un arhivēšanas nodrošināšanai
Slovak: Jedno z nich sa týkalo výrobku selektívny inhibítor opätovnej absorpcie serotonínu a inhibítor serotonínovo-noradrenalínovej opätovnej absorpcie, najmä vzhľadom na používanie týchto výrobkov v prípade detí a dospievajúcich.
Latvian: Viens no tiem attiecas uz SSRI (serotonīna selektīva inhibitora atpakaļsaistīšana inhibitora) un SNRI (serotonin-norepinefrina inhibitora atpakaļsaistīšana) medikamentiem, proti, uz šo medikamentu pielietošanu bērnu un pusaudžu ārstēšanā.
Slovak: Zaistiť, aby bola kapacita agentúry na spracovanie a ukladanie dát v rovnováhe s jej pracovným prevádzkovým zaťažením
Latvian: Nodrošināt to, lai aģentūras datu apstrādes un glabāšanas iespējas tiktu samērotas ar tās darba apjomu
Slovak: V roku 2004 sa konalo 65 stretnutí so žiadateľmi pred predložením žiadostí.
Latvian: 2004. gadā noturēto apspriežu skaits pirms pieteikuma iesniegšanas bija 65.
Slovak: Pracovné skupiny a skupiny Výboru pre humánne lieky postupne vypracovali stanoviská k širokému rozsahu tém, vrátane variantu Creutzfeldt-Jakobovho ochorenia, vírusovej bezpečnosti, pandémie chrípky, nových technológií a liečebných postupov atď.
Latvian: CHMP darba grupas laika gaitā ir izstrādājušas atzinumus par daudzām tēmām, tai skaitā par Kreicvelda-Jakoba slimības variantu (vCJD), nodrošināšanos pret vīrusiem, gripas pandēmijām, par jaunām tehnoloģijām un ārstēšanas metodēm, utt.
Slovak: Tlačový úradník:
Latvian: Preses sekretārs:
Slovak: Informácie o pracovných skupinách a vedeckých poradenských skupinách - pozri prílohu 2.
Latvian: Informāciju par darba grupām un zinātniski konsultatīvajām grupām skatīt 2. pielikumā.
Slovak: Regulačné záležitosti a organizačná podpora
Latvian: Regulējošās darbības un organizatoriskā palīdzība
Slovak: Stanovenie maximálnych limitov reziduí pre nové látky
Latvian: Maksimāli pieļaujamā jaunu vielu atlieku daudzuma noteikšana
Slovak: Tieto podrobnosti zahrnujú názov lieku, pomenovanie lieku na ojedinelé ochorenia a meno sponzora.
Latvian: Šī papildus informācija ietver zāļu nosaukumu, indikācijas un sponsora vārdu.
Slovak: Milan ŠMÍD (Česká republika)
Latvian: • Milan ŠMÍD (Čehija)
Slovak: Služby infraštruktúry
Latvian: Infrastruktūras pakalpojumi
Slovak: Počet spracovaných platieb
Latvian: Apstrādāto maksājumu skaits
Slovak: Prehľady stanoviska k počiatočným centralizovaným žiadostiam sa zverejňuje v dobe prijatia Výborom pre veterinárne lieky.
Latvian: Atzinumu kopsavilkumi par sākotnējiem centralizētiem pieteikumiem tiek publicēti, kad CVMP tos ir pieņēmusi.
Slovak: Rôzne
Latvian: Dažādi
Slovak: Po tomto rýchlom postupe naliehavého bezpečnostného obmedzenia nasleduje oficiálna zmena povolenia lieku na uvedenie na trh.
Latvian: Pēc šīs ātrās USR procedūras seko formālas izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībā.
Slovak: V roku 2004 prijala agentúra spolu 51 nových žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v rámci centralizovaného postupu.
Latvian: 2004. gadā kopumā tika saņemti 51 jauni reģistrācijas pieteikumi uz centralizēto procedūru.
Slovak: I na zmeny typu IA a zmeny typu IB a takisto zmenilo asi 25 % bývalých zmien typu I súvisiacich s kvalitou na zmeny typu II.
Latvian: Jaunās Kopienas likumdošanas ieviešana 2003. gada oktobrī sadalīja I tipa variācijas IA tipa un IB tipa variācijās un pārvērta arī aptuveni 25% agrākās I tipa variācijas, kuras attiecās uz kvalitāti, II tipa variācijām.
Slovak: Celkovo sa v priebehu roka dosiahol značný pokrok vo vykonávaní stratégie telematiky, pričom projekty sa plnili v súlade s očakávaniami.
Latvian: Kopumā, līdz ar projektu izstrādi, kā bija plānots, gada laikā tika veikts ievērojams progress telemātikas stratēģijas ieviešanā.
Slovak: Úlohou tejto skupiny je poskytovať Výboru pre veterinárne lieky poradenstvo o špeciálnych vedeckých otázkach, ktoré sú mu predložené.
Latvian: Šīs grupas uzdevums ir konsultēt CVMP par tai uzdotajiem specifiskiem zinātniskiem jautājumiem.
Slovak: Orgány, agentúry a medzinárodní partneri EÚ
Latvian: 1.6 ES institūcijas, aģentūras un starptautiskie partneri
Slovak: %, a to vrátane mimoriadnych zasadnutí správnej rady v máji a Výboru pre humánne lieky v septembri, a takisto zasadnutí nového Výboru pre rastlinné lieky od septembra 2004.
Latvian: Salīdzinājumā ar iepriekšējo gadu, sanāksmju un sanāksmju dienu skaits pieauga par 24 %, šai skaitā iekļāvās arī ārpuskārtas Valdes un CHMP sanāksmes attiecīgi maijā un septembrī, kā arī jaunās Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) sanāksmes, sākot no 2004. gada septembra.
Slovak: Informácie o postupe naliehavého bezpečnostného obmedzenia možno nájsť na internetových stránkach agentúry: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Latvian: Informāciju par USR procedūrām var atrast EMEA tīmekļa vietnē: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Slovak: Od držiteľa rozhodnutia o schválení sa požaduje, aby oznámil agentúre každú chybu alebo mimoriadne obmedzenie centrálne schválených liekov, ktoré by mohli viesť k stiahnutiu z trhu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāziņo EMEA par jebkuru centralizēti reģistrētu zāļu defektu vai nenormālu ierobežojumu, kurš varētu izraisīt to atsaukšanu.
Slovak: Ms (Common)/N-3[[4(aminoiminomethyl) benzoyl]amino]propy l]-1-[[2,4-dichloro3-[[2,4-dimethyl-8quinolinyl)oxy]meth yl]phenyl]sulphonyl] -(2S)-2pyrrolidinecarboxamide, di(methanesulfonate)
Latvian: LF 16-0687 Ms (Common)/N-3[[4(aminoiminomethyl) benzoyl]amino]propy l]-1-[[2,4-dichloro3-[[2,4-dimethyl-8quinolinyl)oxy]meth yl]phenyl]sulphonyl] -(2S)-2pyrrolidinecarboxamide, di(methanesulfonate)
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo podľa témy 2004
Latvian: Zinātnisko konsultāciju pieprasījumi pēc temata 2004. gadā
Slovak: Časti agentúry boli v roku 2004 renovované.
Latvian: 2004. gadā tika atjaunināta daļa no aģentūras telpam.
Slovak: Užitočné internetové stránky: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Latvian: Ieteicamā tīmekļa vietne: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Slovak: Arbitráž a predloženia Spoločenstvu 1995 - 2004
Latvian: Arbitrāža un Kopienas atsauces 1995.-2004. gadā
Slovak: Partneri v rámci dohôd o vzájomnom uznávaní sa dohodli pracovať na harmonizácii vykonávaných hľadísk vo všetkých týchto dohodách.
Latvian: MRA partneri ir piekrituši strādāt pie dažādu līgumu operatīvo aspektu harmonizēšanas.
Slovak: Dohľad nad liekmi je pre agentúru prioritnou oblasťou a jej činnosti v tejto oblasti zahrnujú zhromažďovanie a preskúmavanie správ o nepriaznivých reakciách na lieky a periodickom rozbore bezpečnosti lieku, správu elektronických systémov zhromažďovania, oznamovania a vydávania bezpečnostných odporúčaní zdravotníckym pracovníkom.
Latvian: Farmakoloģiskā uzraudzība ir EMEA prioritārā joma, un tās darbība šajā jomā iekļauj ziņojumu par zāļu nelabvēlīgajām blakusparādībām un periodisko drošības aktualizācijas ziņojumu savākšanu un izskatīšanu, elektronisku informācijas savākšanas un atskaišu sistēmu pārvaldi un rekomendāciju par drošību izdošanu veselības aizsardzības profesionāļu vajadzībām.
Slovak: Členovia výboru, pracovných skupín a skupin ad hoc - pozri prílohu 3.
Latvian: Attiecībā uz komitejas locekļiem, darba grupām un speciālajām grupām skatīt 3. pielikumu.
Slovak: Poskytuje účinnú podporu a služby helpdesk podnikovým užívateľom agentúry.
Latvian: Tā nodrošina efektīvu atbalstu un palīdzības dienesta pakalpojumus aģentūras korporatīvajiem lietotājiem.
Slovak: ENTR/6283/00
Latvian: ENTR/6283/00 Rev 2
Slovak: %)ukazuje, že výrobky mali vysokú kvalitu a boli v zhode so svojimi schválenými špecifikáciami.
Latvian: Lielākā saņemto rezultātu daļa (>90 %) rāda, ka zālēm bija laba kvalitāte un tās atbilda apstiprinātajām specifikācijām.
Slovak: Amlodipine maleate
Latvian: Amlodipīna maleāts
Slovak: Osvedčenia potvrdzujú takisto stav zhody miesta (miest) výroby, kde sa liek farmaceuticky hromadne vyrába postupmi správnej výrobnej praxe.
Latvian: Sertifikāts apstiprina arī to, ka zāļu farmaceitiskās formas lielākās daļas ražošanas vieta(s) atbilst labas ražošanas prakses (GMP) prasībām.
Slovak: V roku 2004 bolo EudraVigilance elektronicky ohlásených spolu 61 518 bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch, čo zahrnuje správy o centrálne schválených liekoch, ako aj o liekoch, ktoré boli schválené prostredníctvom vzájomného uznávania a vnútroštátnych postupov.
Latvian: Kopumā 2004. gadā EudraVigilance sistēmā tika elektroniski iesniegti 61 518 ICSR, kuri attiecās gan uz centralizēti reģistrētām zālēm, gan arī uz tādiem produktiem, kas reģistrēti savstarpējas atzīšanas ceļā un saskaņā ar nacionālajām procedūrām.
Slovak: Z toho klinické hodnotenia fázy I predstavovali 15 %, v porovnaní s 18
Latvian: No tiem I fāzes klīniskās pārbaudes bija 15%, salīdzinājumā ar 18% pagājušajā gadā, un 68 % bija III fāzes pārbaudes.
Slovak: V predchádzajúcich rokoch bol výkon zverený správnej rade agentúry.
Latvian: Iepriekšējos gados parādu dzēsa aģentūras Valde.
Slovak: Všetky požiadavky na kontroly správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe - vrátane dohľadu nad liekmi - a správnej laboratórnej praxe týkajúce sa žiadostí na výrobky schválené centralizovaným postupom boli úspešne koordinované a zvládnuté v časových rámcoch stanovených v právnych predpisoch Spoločenstva a normách požadovaných v systéme riadenia kvality agentúry.
Latvian: • Visi GMP, GCP (ieskaitot farmakoloģisko uzraudzību) un GLP pieprasījumi attiecībā uz zāļu pieteikumiem centralizētajā procedūrā tika veiksmīgi koordinēti un apstrādāti Kopienas likumdošanā noteiktajos termiņos un saskaņā ar standartiem, kurus nosaka aģentūras kvalitātes pārvaldības sistēma.
Slovak: Riadenie agentúry - integrovaný systém riadenia
Latvian: 1.7 Korporatīva pārvaldība - integrēta vadības sistēma
Slovak: Po dokončení postupu naliehavého bezpečnostného obmedzenia je navyše obvyklé, že daná spoločnosť o tom informuje zdravotníckych pracovníkov vo všetkých krajinách EÚ, kde je liek umiestnený na trhu, pomocou osobného listu (a „Dear Doctor" letter).
Latvian: Turklāt ir pieņemts, ka pēc USR procedūras pabeigšanas attiecīgais uzņēmums informē veselības aizsardzības profesionāļus, nosūtot informatīvu vēstuli "Dear Doctor" uz visām ES valstīm, kurās medikaments tiek pārdots.
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky rozhodol, že prínos užívania Micotilu prevažuje jeho riziká, ale - aby sa takéto riziká zmiernili - požadoval zahrnutie ďalších preventívnych opatrení a varovaní do súhrnu charakteristických vlastností lieku a na štítok.
Latvian: CVMP nolēma, ka Micotil pielietošanas priekšrocību ir vairāk nekā riska iespēju, bet, lai mazinātu risku, pieprasīja iekļaut SPC un etiķetē informāciju par papildus piesardzības pasākumiem un brīdinājumus.
Slovak: Členovia
Latvian: Locekļi
Slovak: Treatment of Lennox-Gastaut
Latvian: Treatment of Lennox-Gastaut Syndrome
Slovak: Sif ORMARSDÓTTIR (Island) náhradník: Magnús JÓHANNSSON
Latvian: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islande) Vietnieks: Magnús JÓHANNSSON
Slovak: Rannveig GUNNARSDÓTTIR
Latvian: Rannveig GUNNARSDÓTTIR Director
Slovak: Právny úsek
Latvian: Juridiskā nodaļa
Slovak: Nové žiadosti (podľa účinnej látky)
Latvian: Jauni pieteikumi (uz medicīniskiem produktiem) Jauni pieteikumi (uz aktīvajām vielām)
Slovak: G2M Cancer
Latvian: G2M Cancer Drug AG
Slovak: So súhlasom Európskej komisie, súhlasným stanoviskom Dvora audítorov a schválením správnou radou agentúry sa vykonávalo nové finančné nariadenie agentúry.
Latvian: Ar Eiropas Komisijas piekrišanu, Revīzijas palātas labvēlīgu atzinumu un EMEA Valdes apstiprinājumu tika ieviesta jaunā EMEA finanšu regula.
Slovak: Nahradila koho: Carlos LENS CABRERA od júnového zasadnutia 2004.
Latvian: 1 Carlos LENS CABRERA vietā, sākot no 2004. gada jūnija sanāksmes.
Slovak: Ostatné činnosti v roku 2004 boli zamerané na kvalitu a súlad stanovísk Výboru pre veterinárne lieky pre centrálne schválené výrobky.
Latvian: Citas darbības 2004. gadā koncentrēja uzmanību uz centralizēti reģistrētu zāļu CVMP novērtējuma kvalitāti un viendabīgumu.
Slovak: To by malo uľahčiť budúce zavedenie plánov riadenia rizika, ako sa to predpokladá v nových právnych predpisoch Spoločenstva, a dodržiavanie koncepcie ICH E2E plánovania dohľadu nad liekmi.
Latvian: Kā paredzēts jaunajā Kopienas likumdošanā un pakļaujoties farmakoloģiskās uzraudzības plānošanas ICH E2E koncepcijai, tam vajadzētu atvieglot turpmāko riska pārvaldības plānu ieviešanu.
Slovak: V máji 2004 bol spustený softvér EudraVigilance verzia 7.0, vrátane modulu na klinické skúšky, ako podpora podávania elektronických správ o podozrivých neočakávaných vážnych nepriaznivých reakciách.
Latvian: EudraVigilance 7.0 versija tika izlaista 2004. gada maijā, tā ietver arī Klīniskās izpētes moduli (EVCTM), lai būtu iespējams elektroniski ziņot par iespējamām negaidītām un nopietnām blakusparādībām (SUSAR), kas var rasties klīnisko izmēģinājumu laikā.
Slovak: • zmenu v zložení Správnej rady, Výboru pre humánne lieky a Výboru pre veterinárne lieky;
Latvian: • Pārvaldes padomes, CHMP un CVMP sastāva maiņu
Slovak: Príjem z poplatkov
Latvian: Ieņēmumi no nodevām
Slovak: • vytvorenie nového vedeckého výboru agentúry: Výboru pre rastlinné lieky;
Latvian: • Jaunas zinātniskas EMEA komitejas - Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) - izveidošanu
Slovak: Imunoterapia a onkológia
Latvian: Imūnterapija un onkoloģija
Slovak: Úsek pre IT poskytuje pracovníkom agentúry, delegátom a všetkým užívateľom paneurópskych systémov spoľahlivé a robustné služby IT.
Latvian: IT nodaļa sniedz drošus un nepārtrauktus IT pakalpojumus EMEA personālam, delegātiem un visiem Eiropas kopējo sistēmu lietotājiem.
Slovak: Správna klinická prax zaisťuje, že sa dodržiavajú etické a vedecké normy na navrhovanie, vykonávanie a zaznamenávanie klinických skúšok a podávania správ o nich.
Latvian: GCP nodrošina to, ka tiek stingri ievēroti ētiskie un zinātniskie standarti klīnisko pētījumu plānošanā, veikšanā, protokolēšanā un sniedzot ziņojumu par tiem.
Slovak: Postup naliehavého bezpečnostného obmedzenia je rýchly 24-hodinový regulačný postup, ktorý sa používa na zmenu informácií o lieku poskytovaných pre tých, ktorí liek predpisujú a užívajú.
Latvian: USR procedūra ir ātrs, 24 stundu regulējošs process, ko izmanto, lai izmainītu medikamenta izrakstītājiem un pacientiem doto informāciju par kādu produktu.
Slovak: Ich zoznam je dostupný na preskúmanie po požiadaní v kanceláriách agentúry.
Latvian: Ekspertu saraksts apskatei pēc pieprasījuma ir pieejams EMEA birojos.
Slovak: mobilizovania a koordinovania vedeckých zdrojov z celej EÚ s cieľom poskytovať vysokokvalitné hodnotenie liekov, poskytovať poradenstvo pre výskumné a vývojové programy, vykonávať kontroly, aby sa zaistilo trvalé dosahovanie základných ustanovení GXP a poskytovať užitočné a zrozumiteľné informácie užívateľom a zdravotníckym pracovníkom.
Latvian: atvieglojot inovāciju un veicinot pētījumus, tādējādi sekmējot ES farmaceitiskās rūpniecības konkurētspēju, kā arī mobilizējot un koordinējot zinātniskos resursus no visas ES, lai nodrošinātu kvalitatīvu medikamentu novērtēšanu, sniegtu ieteikumus par pētniecības un attīstības programmām, veiktu pārbaudes, lai pārliecinātos, ka tiek konsekventi ievēroti galvenie GXP noteikumi un sniegtu noderīgu un skaidru informāciju lietotājiem un veselības aprūpes profesionāļiem.
Slovak: Agencia Española de Medicamentos y Produktos Sanitarios
Latvian: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Slovak: Gro Ramsten WESENBERG (náhradník: Hans HALSE)
Latvian: Gro Ramsten WESENBERG (Vietnieks: Hans HALSE)
Slovak: Na mimoriadnom zasadnutí v decembri 2004 dospel Výbor pre humánne lieky na základe dostupných údajov k záveru, že tu existujú záležitosti verejného zdravia vo vzťahu k bezpečnosti užívania týchto liekov u detí a dospievajúcich, ktorí trpia depresiou, úzkosťou a súvisiacimi stavmi, a to bez ohľadu na liečebnú indikáciu.
Latvian: Ārkārtas sapulcē 2004. gada decembrī CHMP uz pieejamo pierādījumu pamata secināja, ka pastāv bažas par sabiedrības veselību no drošības aspekta, lietojot šīs zāles bērniem un pusaudžiem, kuri cieš no depresijas,
Slovak: (Švédsko) náhradník: Per NILSSON
Latvian: Vietnieks: Per NILSSON
Slovak: IT udržiavalo celý rok 2004 vysokú úroveň služieb a dosiahlo dostupnosť pre podnikových užívateľov viac než 99,5 %
Latvian: 2004. gadā IT saglabāja augstu pakalpojumu līmeni, nodrošinot korporatīvajiem lietotājiem pieejamību par vairāk nekā
Slovak: Heribert PITTNER (Rakúsko)
Latvian: • Heribert PITTNER (Austrija)
Slovak: (Slovinsko) náhradníčka: Blanka EMERSIC
Latvian: Vietnieks: Blanka EMERSIC
Slovak: Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel.
Latvian: Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel.
Slovak: V roku 2004 poskytovala Veterinárna skupina pre uľahčenie vzájomného uznávania odpovede na široké spektrum otázok z členských štátov i od priemyslu, ktoré sa týkali mnohých rozličných záležitostí regulácie.
Latvian: 2004. gadā VMRFG sniedza atbildes uz neskaitāmiem dalībvalstu un nozares pārstāvju jautājumiem par dažādām regulējošām tēmām.
Slovak: Agentúra ponúka usporiadanie stretnutí so sponzormi pred predložením žiadostí, ktorí majú v úmysle podať žiadosť o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia.
Latvian: Pirms pieteikumu iesniegšanas EMEA piedāvā noturēt apspriedes ar sponsoriem, kas vēlas iesniegt pieteikumu retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu nozīmēšanai.
Slovak: Ponúka pomoc s prekladaním indikácie a názvu účinnej látky tým malým a stredným podnikom, pre ktoré je náročný vlastný preklad.
Latvian: Tiem mazajiem un vidējiem uzņēmumiem, kuriem ir grūtības izdarīt to pašiem, tiek sniegta palīdzība indikāciju un aktīvo vielu nosaukumu tulkošanā.
Slovak: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Island) náhradníčka: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Latvian: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Islande) Vietnieks: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Slovak: 6 Nahradil koho: Jens ERSBØLL od novembrového zasadnutia 2004.
Latvian: 6 Jens ERSBØLL vietā, sākot no 2004. gada novembra sanāksmes.
Slovak: Bez vedeckého poradenstva (n =
Latvian: Bez zinātniskām konsultācijām (n=171)
Slovak: „Druhý krok", ktorý nasleduje po hodnotení a osvedčení referenčných spisov o plazme/ referenčných spisov o vakcínových antigénoch, stanovuje, ako budú príslušné orgány, ktoré poskytnú alebo poskytli povolenie na uvedenie na trh, prihliadať na osvedčenia, opakované osvedčenia alebo zmeny referenčných spisov o plazme/ referenčných spisov o vakcínových antigénoch týkajúcich sa týchto liekov.
Latvian: ‘Otrais posms', kas seko pēc PMF/VAMF novērtēšanas un sertifikācijas, nosaka, ka kompetentās iestādes, kas izdos vai ir izdevušas reģistrācijas apliecību, ņems vērā PMF/VAMF sertifikāciju, pārsertifikāciju vai variāciju, kas skar attiecīgās zāles.
Slovak: Fond podporuje dodatočné nové žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky na ojedinelé ochorenia, ako aj protokolovú pomoc a činnosti po schválení, ktoré sa týkajú týchto liekov.
Latvian: Fonds atbalsta jaunus retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu reģistrācijas pieteikumus, kā arī sniedz protokola palīdzību un veic pēcreģistrācijas darbības saistībā ar šīm zālēm.
Slovak: Juris POKROTNIEKS (Lotyšsko)
Latvian: • Juris POKROTNIEKS (Latvija)
Slovak: Nové právne predpisy dávajú Výboru pre humánne lieky možnosť vymenovať až päť ďalších členov, aby získal ďalšie odborné spôsobilosti v konkrétnych vedeckých oblastiach.
Latvian: Jaunā likumdošana dod CHMP iespēju iecelt piecus papildus locekļus, lai veiktu papildus ekspertīzi īpašās zinātnes nozarēs.
Slovak: Tento liek sa stal prvým výrobkom schváleným agentúrou, ktorý zohráva úlohu pri liečení zhubného nádora pleurálneho mezotelu, ojedinelej formy rakoviny;
Latvian: Tas kļuva par pirmo aģentūras apstiprināto medikamentu, kas dod ieguldījumu retas vēža formas - pleiras ļaundabīgas mezoteliomas ārstēšanā
Slovak: 143-147, boulevard Anatole Francie F - 93285
Latvian: 143-147, boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel.
Slovak: V roku 2004 sa dokončilo spolu 27 postupov náboru pracovníkov.
Latvian: Kopumā 2004. gadā tika veiktas 27 darbā pieņemšanas procedūras.
Slovak: Označuje liek na ojedinelé ochorenia pomenovaný podľa nariadenia (ES) č. 121/2000.
Latvian: # Zāles, kas noteiktas retu slimību ārstēšanai saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 121/2000.
Slovak: Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia je zodpovedný za preskúmanie žiadostí o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja ir atbildīga par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu nozīmēšanas pieteikumiem.
Slovak: Beecham plc
Latvian: SmithKline Beecham plc
Slovak: Úspechy
Latvian: Sasniegumi
Slovak: Všeobecný príspevok EÚ
Latvian: Kopējais atbalsts no ES
Slovak: Od júla 2004 boli v tlačovej správe Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia zverejnené ďalšie podrobnosti stanovísk Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia.
Latvian: Kopš 2004. gada jūlija, COMP ziņojumos presei tika publicēta papildus informācija par COMP atzinumiem.
Slovak: Výsledky, ktoré vyžadujú ďalšie skúmanie, boli zistené v prípade troch z 31 výrobkov.
Latvian: Saskaņā ar testēšanas rezultātiem, 3 no 31 zālēm bija nepieciešama turpmāka izpēte.
Slovak: Nahradil koho: Rashmi SHAH od decembrového zasadnutia 2004.
Latvian: 1 Rashmi SHAH vietā, sākot no 2004. gada decembra sanāksmes.
Slovak: Centrálne v rámci agentúry a medzi agentúry a príslušné vnútroštátne orgány sa zaviedli všetky aspekty služieb zabezpečenia a komunikácie.
Latvian: EMEA iekšienē un starp EMEA un nacionālajām kompetentajām iestādēm tiek nodrošināti visi drošības dienestu un komunikāciju aspekti.
Slovak: Eric ABADIE (zástupca EMEA)
Latvian: • Eric ABADIE (EMEA pārstāvis)
Slovak: Dostupnosť služieb v podniku
Latvian: Korporatīvo pakalpojumu pieejamība
Slovak: Romaldas MACIULAITIS (Litva)
Latvian: • Romaldas MACIULAITIS (Lietuva)
Slovak: Všetky postupy v prípade zmien boli zvládnuté v časových limitoch stanovených právnymi predpismi.
Latvian: Visas ar variācijām saistītās procedūras tika paveiktas likumā noteiktajos termiņos.
Slovak: Yann LE CAM (zástupca organizácií pacientov)
Latvian: • Yann LE CAM (pacientu organizācijas pārstāvis) (priekšsēdētāja vietnieks)
Slovak: Revízia 2 dokončená v júli 2004
Latvian: 2. pārskatīšana pabeigta 2004. gada jūlijā
Slovak: Pracovná skupina pre účinnosť
Latvian: • Efektivitātes darba grupa
Slovak: 1. mája 2004 sa Výbor pre veterinárne lieky zišiel prvýkrát spoločne s členmi z nových členských štátov.
Latvian: Pēc ES paplašināšanās 2004. gada 1. maijā CVMP pirmo reizi tikās ar locekļiem no jaunajām dalībvalstīm.
Slovak: LICHTENŠTAJNSKO Brigitte BATLINER
Latvian: Brigitte BATLINER
Slovak: Počet prijatých platieb Počet uhradených platieb
Latvian: Saņemto maksājumu skaits Veikto maksājumu skaits
Slovak: Vykonávanie revízie európskeho systému
Latvian: 1.2 Eiropas sistēmas kontroles īstenošana
Slovak: Vplyv vedeckého poradenstva
Latvian: Zinātnisko konsultāciju ietekme