FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri starostnikih prilagoditev odmerka ni potrebna, razen v primeru zmerne do hude ledvične insuficience (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, cu excepţia cazurilor de insuficienţă renală moderată şi severă (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Pri raziskovalni uporabi zdravila Doribax z inhalacijo se je pojavil pnevmonitis, zato doripenema ne smete uporabljati na ta način.
Romanian: Când Doribax a fost utilizat în scop experimental pe cale inhalatorie a apărut pneumonita.
Slovenian: i. v. uporaba
Romanian: ANEXA III
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Doribax
Romanian: Doribax împreună cu alte medicamente
Slovenian: Ena viala vsebuje 500 mg doripenema (v obliki monohidrata).
Romanian: Fiecare flacon conţine doripenem 500 mg (sub formă de clorhidrat).
Slovenian: 20 ml viale iz prozornega stekla tipa I.
Romanian: Flacon de 20 ml din sticlă clară de tip I. Medicamentul este disponibil în cutii cu 10 flacoane.
Slovenian: Bolnišnična pljučnica, vključno s pljučnico zaradi uporabe respiratorja na 8 ur
Romanian: Pneumonie nosocomială, inclusiv pneumonia dobândită în timpul ventilaţiei mecanice
Slovenian: JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Romanian: JANSSEN-CILAG Polska Sp.
Slovenian: Vzemite 55 ml te raztopine iz infuzijske vrečke in jo zavržite, vso preostalo raztopino pa infundirajte bolniku, da bo dobil 250 mg odmerek doripenema.
Romanian: Extrageţi 55 ml din această soluţie din flaconul de perfuzie şi aruncaţi lichidul.
Slovenian: S  1 mg/l in R > 1 mg/l
Romanian: S 1 mg/ml şi R 1 mg/ml
Slovenian: N. gonorrhoeae ni dovolj podatkov
Romanian: N. gonorrhoeae
Slovenian: Zdravilo Doribax vsebuje zdravilno učinkovino doripenem.
Romanian: Doribax conţine substanţa activă doripenem.
Slovenian: Srednje vrednosti Cmax in AUC0-∞ za doripenem pri zdravih preiskovancih v različnih študijah po dajanju 500 mg odmerka v času 1 ure so bile približno 23 µg/ml in 36 µgh/ml.
Romanian: În studiile clinice efectuate la subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat 500 mg doripenem în perfuzie cu durata de 1 oră, mediile Cmax şi ASC0-∞ ale doripenemului au fost de aproximativ 23 μg/ml, respectiv 36 μg.h/ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 250 mg doripenema (v obliki monohidrata).
Romanian: Fiecare flacon conţine doripenem 250 mg (sub formă de clorhidrat).
Slovenian: V primerjavi z zdravimi preiskovanci je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pričakovano znatno zvišanje AUC mikrobiološko neaktivnega presnovka z odprtim obročem (doripenem-M-1).
Romanian: ASC a metabolitului cu inel deschis inactiv microbiologic (doripenem-M-1) se presupune a fi considerabil mai mare la pacienţii cu insuficienţă renală severă comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Slovenian: Žilne bolezni pogosti: flebitis
Romanian: Frecvente: flebită
Slovenian: Celokupna 28-dnevna smrtnost iz kateregakoli vzroka je bila v MITT analizi (21,5 % proti 14,8 %; 95 % IZ: -5,0 %; 18,5 %) numerično višja pri preiskovancih, zdravljenih z doripenemom.
Romanian: Rata totală/globală a mortalităţii generale în ziua 28 a fost numeric superioară în cazul pacienţilor trataţi cu doripenem, în cadrul setului de analiză MITT (21,5% versus 14,8%;
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro ledvic je potrebna prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Ajustarea dozelor este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Epileptični napadi
Romanian: Tulburări hepatobiliare
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter niso preučili farmakokinetike doripenema.
Romanian: Farmacocinetica doripenemului la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu a fost stabilită.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih:
Romanian: Se utilizează la adulţi pentru tratarea următoarelor infecţii:
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih je bila okužba po zdravljenju ozdravljena.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi la care infecţia s-a vindecat.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Doribax, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 25. julija 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Doribax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 iulie 2008.
Slovenian: „Zapletena" pomeni, da je okužbo težko zdraviti.
Romanian: Prin „complicat" se înţelege că infecţia este dificil de tratat;
Slovenian: Standardni odmerek zdravila Doribax je 500 mg vsakih osem ur.
Romanian: Doza standarde Doribax este de 500 mg o dată la opt ore.
Slovenian: Zdravljenje običajno traja od pet in 14 dni, odvisno od vrste in resnosti okužbe ter odziva bolnika (pri nozokomialni pljučnici je navadno potrebnih 10 do 14 dni).
Romanian: Tratamentul se continuă de obicei între cinci şi 14 zile, în funcţie de tipul şi gravitatea infecţiei şi de răspunsul pacientului (pentru pneumonia nosocomială este nevoie de obicei de 10 până la 14 zile).
Slovenian: Deluje tako, da se veže na določene vrste beljakovin na površini bakterijskih celic.
Romanian: Acesta acţionează legându-se de anumite tipuri de proteine de pe suprafaţa celulelor bacteriene.
Slovenian: Vsaka infuzija traja eno uro, čeprav bodo morda nekateri bolniki z nozokomialno pljučnico potrebovali infuzijo, ki bo trajala štiri ure.
Romanian: Fiecare perfuzie durează o oră, deşi unii pacienţi cu pneumonie nosocomială pot necesita perfuzii cu durata de patru ore.
Slovenian: „Nozokomialna" pomeni, da je do okužbe prišlo v bolnišnici, vključno s pljučnico, povzročeno zaradi respiratorja (naprave, ki pomaga bolniku dihati);
Romanian: „Nosocomială" înseamnă că infecţia a fost dobândită în spital, incluzând pneumonia cauzată de utilizarea unui ventilator (un aparat care ajută pacientul să respire);
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Doribax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Doribax este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Doribax (opažen pri več kot 1 od 10 bolnikov) je glavobol.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Doribax (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este durerea de cap.
Slovenian: Pri zdravljenju nozokomialne pljučnice pri bolnikih, pri katerih je ledvični očistek povečan (ledvice zdravilo izločijo iz telesa prehitro) ali pri katerih je okužbo povzročila določena vrsta bakterije, je možno 4-urno infundiranje zdravila v odmerku1 g vsakih osem ur.
Romanian: În tratamentul pneumoniei nosocomiale, la pacienţii cu clearance renal crescut (la care rinichii elimină medicamentul din organism prea repede) sau la cei cu infecţie cauzată de anumite tipuri de bacterii, se poate lua în considerare o doză de 1 g o dată la opt ore în perfuzie cu durata de patru ore.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Doribax večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Doribax sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovenian: • zapletene trebušne okužbe.
Romanian: • infecţii intraabdominale complicate.
Slovenian: To bakterijam prepreči tvorjenje sten okoli svojih celic, zaradi česar odmrejo.
Romanian: Acest lucru nu permite bacteriilor să construiască pereţii care le înconjoară celulele şi astfel bacteriile mor.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Doribax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Doribax, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Doribax.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Doribax.
Slovenian: Preden zdravnik predpiše zdravilo Doribax, mora upoštevati uradne smernice za uporabo antibiotikov.
Romanian: Înainte de a utiliza Doribax, medicii trebuie să ia în considerare recomandările oficiale privind utilizarea antibioticelor.
Slovenian: Seznam bakterij, proti katerim je zdravilo Doribax učinkovito, je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Romanian: Lista bacteriilor împotriva cărora acţionează Doribax este disponibilă în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki s hudimi alergijami na beta-laktam antibiotike, kot so na primer penicilini ali cefalosporini.
Romanian: Este contraindicat la pacienţii care au alergie severă la alte antibiotice „beta-lactamice", de exemplu penicilinele sau cefalosporinele.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Doribax
Romanian: Alte informa ii despre Doribax
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Doribax, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Doribax.
Slovenian: Zdravilo Doribax je bilo pri zdravljenju okužb enako učinkovito kot drugi antibiotiki:
Romanian: Doribax a fost la fel de eficace ca celelalte antibiotice în tratarea infecţiilor:
Slovenian: • nozokomialne ali bolnišnične pljučnice (okužbe pljuč).
Romanian: • pneumonie nosocomială (o infecţie la plămâni).
Slovenian: Zdravilo Doribax je antibiotik.
Romanian: Doribax este un antibiotic.
Slovenian: Zdravilo Doribax so proučevali v petih glavnih študijah, v katerih so ga primerjali z drugimi antibiotiki:
Romanian: Doribax a fost studiat în cinci studii principale care au comparat Doribax cu alte antibiotice:
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
Slovenian: • zapletene okužbe sečil (organov, ki prenašajo urin).
Romanian: • infecţii complicate ale căilor urinare (structurile care transportă urina).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Doribax?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Doribax?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Doribax, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Doribax, consultaţi prospectul.
Slovenian: Ker zdravilo iz telesa izločajo ledvice, je pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro delovanja ledvic, treba odmerek zdravila Doribax zmanjšati.
Romanian: Deoarece medicamentul se elimină din organism prin rinichi, doza trebuie micşorată la pacienţii care au funcţie renală redusă moderat sau sever.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Doribax , doripenem, je antibiotik, ki spada v skupino „karbapenemov".
Romanian: Substanţa activă din Doribax, doripenemul, este un antibiotic din clasa „carbapenemelor".
Slovenian: • v dveh študijah so zdravilo Doribax primerjali z piperacilinom/tazobaktamom ali imipenemom pri skupaj 979 bolnikih z nozokomialno pljučnico;
Romanian: • două studii au comparat Doribax cu piperacilină/tazobactam sau imipenem pe un total de 979 de pacienţi cu pneumonie nosocomială;
Slovenian: Zdravila Doribax ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) doripenem ali druge karbapeneme.
Romanian: Doribax este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la doripenem sau la alte carbapeneme.
Slovenian: Doribax je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino doripenem.
Romanian: Doribax este un medicament care conţine substanţa activă doripenem.
Slovenian: • pri zapletenih okužbah sečil je ozdravelo 82 % bolnikov (230 od 280), ki so prejemali zdravilo Doribax, v primerjavi z 83 % bolnikov (221 od 265), ki so prejemali levofloksacin.
Romanian: • în infecţiile complicate ale căilor urinare, 82% din pacienţii care au primit Doribax s-au vindecat (230 din 280), în comparaţie cu 83% din pacienţii care au primit levofloxacină (221 din 265).
Slovenian: • v dveh študijah so zdravilo Doribax primerjali z meropenemom pri skupaj 962 bolnikih z zapletenimi trebušnimi okužbami;
Romanian: • două studii au comparat Doribax cu meropenem pe un total de 962 de pacienţi cu infecţii intraabdominale complicate;
Slovenian: • v eni študiji so zdravilo Doribax primerjali z levofloksacinom pri skupaj 753 bolnikih z zapletenimi okužbami sečil.
Romanian: • un studiu a comparat Doribax cu levofloxacină pe 753 de pacienţi cu infecţii complicate ale căilor urinare.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Doribax odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Doribax?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Doribax izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat pe parcursul studiilor?
Slovenian: • skupni rezultati obeh študij, pri katerih so sodelovali bolniki z nozokomialno pljučnico, so pokazali, da je ozdravelo 75 % bolnikov (195 od 260), ki so prejemali zdravilo Doribax, v primerjavi z 72 % bolnikov (174 od 241), ki so prejemali piperacilin/tazobaktam ali imipenem;
Romanian: • analizând rezultatele celor două studii privind pneumonia nosocomială, 75% din pacienţii care au primit Doribax s-au vindecat (195 din 260), în comparaţie cu 72% din pacienţii care au primit piperacilină/tazobactam sau imipenem (174 din 241);
Slovenian: Za kaj se zdravilo Doribax uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Doribax?
Slovenian: • skupni rezultati obeh študij, pri katerih so sodelovali bolniki z zapletenimi trebušnimi okužbami, so pokazali, da je ozdravelo 85 % bolnikov (275 od 325), ki so prejemali zdravilo Doribax, v primerjavi s 84 % bolnikov (260 od 309), ki so prejemali meropenem;
Romanian: • analizând rezultatele celor două studii privind infecţiile intraabdominale complicate, 85% din pacienţii care au primit Doribax s-au vindecat (275 din 325), în comparaţie cu 84% din pacienţi care au primit piperacilină/tazobactam sau imipenem (260 din 309);
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Doribax raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Doribax?
Slovenian: Kaj je zdravilo Doribax?
Romanian: Ce este Doribax?
Slovenian: Kako zdravilo Doribax deluje?
Romanian: Cum acţionează Doribax?
Slovenian: Kako se zdravilo Doribax uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Doribax?
Slovenian: Te države članice niso mogle doseči soglasja.
Romanian: Aceste state membre nu au putut ajunge la un acord.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 12. marca 2009.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 12 martie 2009.
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, o napotitvi na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pe motiv de potenţiale riscuri grave pentru sănătatea publică
Slovenian: prof. Michal Pirożynski (Poljska)
Romanian: Michal Pirożynski (Polonia)
Slovenian: EMEA/CHMP/194677/2009 EMEA/H/A-29/991
Romanian: Ref. EMEA/CHMP/194626/2009 EMEA/H/A-29/990
Slovenian: London, 17. marca 2009 Sklic dok.
Romanian: Londra, 17 martie 2009 Doc.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi za preprečevanje simptomov astme, ki jih povzročajo telovadba ali drugi sprožilni dejavniki, kot so hišni prah, cvetni prah, mačke, psi in cigaretni dim.
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat pentru prevenirea simptomelor de astm cauzate de exerciţii fizice sau alţi factori declanşatori, cum ar fi praful din locuinţă, polenul, pisicile, câinii şi fumul de ţigară.
Slovenian: Švedska regulatorna agencija za zdravila je 4. marca 2008 zadevo napotila na CHMP.
Romanian: La 4 martie 2008, autoritatea suedeză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP cu privire la această problemă.
Slovenian: Pregled se je opravil v okviru napotitvenega postopka v skladu s členom 291.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei „sesizări în temeiul articolului 29"1.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Sanohex podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Sultanol inhalator.
Romanian: Aceasta înseamnă că Sabumalin este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) cu denumirea Sultanol inhalator.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Sanohex salbutamol, inhalator za merjeni odmerek aerosola, 100 μg/odmerek
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Sabumalin salbutamol, inhalator de aerosoli cu doze măsurate, 100 μg/doză
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je končala napotitveni postopek, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Sanohex.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de sesizare în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Sabumalin.
Slovenian: Zadržki so bili izraženi tudi glede načina shranjevanja inhalatorja in učinka usmerjenosti inhalatorja na vnos zdravila.
Romanian: De asemenea, au existat preocupări şi cu privire la modul de depozitare a inhalatorului şi efectul orientării inhalatorului asupra administrării medicamentului.
Slovenian: Zaradi tega se dihalne poti razširijo, pretok zraka pa je tako bolj prost.
Romanian: Acest proces determină lărgirea căilor respiratorii, permiţând circulaţia cu mai mare uşurinţă a aerului.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CHMP je ta zaključil, da koristi zdravila Sanohex odtehtajo z njim povezana tveganja ter da je zato treba dovoljenje za promet z zdravilom Sanohex odobriti v vseh zadevnih državah članicah.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în momentul de faţă şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Sabumalin sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi că, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Sabumalin trebuie acordată în toate statele membre în cauză.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sanohex pregledano?
Romanian: De ce a fost evaluat Sabumalin?
Slovenian: Zdravilo Sanohex se uporablja za zdravljenje težav pri dihanju, ki jih povzroča astma, in kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB).
Romanian: Sabumalin este utilizat pentru tratarea dificultăţilor respiratorii cauzate de astm şi boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Slovenian: dr. Gonzalo Calvo Rojas (Španija) Datum začetka postopka napotitve: 19. marec 2008 Datum prejema odgovorov družbe: 30. maj 2008, 20. oktober 2008 Datum izdaje mnenja:
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la: 30 mai 2008, 20 octombrie 2008 Data avizului:
Slovenian: Družba Hexal AG je dne 5. decembra 2006 švedski regulatorni agenciji za zdravila predložila vlogo za začetek decentraliziranega postopka za zdravilo Sanohex.
Romanian: Hexal AG a înaintat Sabumalin autorităţii suedeze de reglementare în domeniul medicamentelor în vederea unei proceduri descentralizate, la 5 decembrie 2006.
Slovenian: Zdravilo Sanohex je „generično zdravilo".
Romanian: Sabumalin este un „medicament generic".
Slovenian: Zdravilo Sanohex se uporablja za lajšanje simptomov, zaradi uporabe tega zdravila pa se ne sme preložiti uporabe inhalacijskih steroidov.
Romanian: Sabumalin este utilizat pentru ameliorarea simptomelor, iar utilizarea acestuia nu trebuie să întârzie utilizarea steroizilor inhalaţi.
Slovenian: To je postopek, v katerem ena od držav članic („referenčna država članica", v tem primeru Švedska) ovrednoti zdravilo za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom v tej državi in tudi drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Avstrija, Nemčija, Irska in Španija).
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz Suedia) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz Belgia, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovenia, Spania şi Regatul Unit).
Slovenian: To pomeni, da salbutamol aktivira receptorje beta-2 v telesu.
Romanian: Aceasta înseamnă că salbutamolul activează receptorii beta2 din organism.
Slovenian: Razlogi za napotitveni postopek so bili zadržki glede nezadostnih podatkov, ki bi dokazovali, da je zdravilo Sanohex enakovredno referenčnemu zdravilu.
Romanian: Motivul sesizării a fost reprezentat de preocupările cu privire la insuficienţa datelor conform cărora Sabumalin este echivalent cu medicamentul de referinţă.
Slovenian: Sanohex je zdravilo v inhalatorju pod tlakom, ki vsebuje zdravilno učinkovino salbutamol.
Romanian: Sabumalin este un medicament sub formă de inhalator presurizat care conţine substanţa activă salbutamol.
Slovenian: Salbutamol je agonist adrenergičnih receptorjev beta-2.
Romanian: Salbutamolul este un agonist al receptorului beta2-adrenergic.
Slovenian: Pri jemanju zdravila z inhaliranjem, kot velja za zdravilo Sanohex, salbutamol neposredno aktivira receptorje beta-2 v dihalih.
Romanian: Atunci când se administrează prin inhalare, ca în cazul Sabumalin, salbutamolul activează direct receptorii beta2 din sistemul respirator.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je del agencije EMEA, je zaključil, da koristi zdravila Sanohex odtehtajo z njim povezana tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom odobri na Švedskem ter tudi v naslednjih državah članicah Evropske unije: Avstrija, Nemčija, Irska in Španija.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Sabumalin sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Suedia, precum şi în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Belgia, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovenia, Spania şi Regatul Unit.
Slovenian: Kaj je zdravilo Sanohex?
Romanian: Ce este Sabumalin?
Slovenian: 8. oktober 2012
Romanian: 8 octombrie 2012
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 8. oktobra 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 8 octombrie 2012.
Slovenian: Poleg tega so se pojavili pomisleki glede metodologije, ki je bila uporabljena za analizo teh rezultatov študij in vitro.
Romanian: În plus, existau îngrijorări privind metodologia utilizată în evaluarea acestor rezultate in vitro.
Slovenian: To je postopek, v katerem ena od držav članic („referenčna država članica", v tem primeru Nizozemska) oceni zdravilo, da bi odobrila dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Belgija, Češka republika, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Italija, Luksemburg, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska, Združeno kraljestvo in Norveška.
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Ţările de Jos) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care să fie valabilă în ţara respectivă, precum şi în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Italia, Luxemburg, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit, precum şi Norvegia).