FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: "Pulmonite (f'pazjenti b'COPD)" li għandha tiġi elenkata bħala reazzjoni avversa għall-mediċina "Komuni" fl-SOC "Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet".
Icelandic: "Lungnabólga (hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu)" skal bæta við sem "Algeng" aukaverkun í líffæraflokkinn "Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra".
Maltese: It-tobba għandhom jibqgħu viġilanti għall-iżvilupp possibbli ta' pulmonite f'pazjenti b'COPD, għaliex ilkaratteristiċi kliniċi ta' dawn l-infezzjonijiet jikkoinċidu ma' sintomi ta' taħrixiet ta' COPD. Fatturi ta' riskju għal pulmonite f'pazjenti b'COPD jinkludu tipjip attwali, età ikbar, kurrenti, indiċi talmassa tal-ġisem baxx (BMI, body mass index) u COPD severa.
Icelandic: Áhættuþættir lungnabólgu hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu eru m.a. reykingar, hækkaður aldur, lágur líkamsþyngdarstuðull (BMI) og alvarleg langvinn lungnateppa.
Maltese: 1 kunjett kunjett (ħġieġ)
Icelandic: 1 hettuglas hettuglas (gler)
Maltese: No. 19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park, Nanshan District,
Icelandic: 19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park, Nanshan District,
Maltese: Techdow Pharma Germany GmbH Potsdamer Platz 1, 10785
Icelandic: Techdow Pharma Germany GmbH Potsdamer Platz 1, 10785 Berlin
Maltese: Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k. Chełmska 30/34
Icelandic: Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k.
Maltese: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd.
Icelandic: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd. No.
Maltese: 518057, Repubblika taċ-Ċina
Icelandic: 518057, Lýðveldið
Maltese: Total ta' 1,102 pazjenti ġew irreġistrati fl-istudju, u ġew ittrattati 1,073 pazjent.
Icelandic: 1.102 sjúklingar þátt í rannsókninni og 1.073 sjúklingar fengu meðferð.
Maltese: - Trombolitiċi (eż. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) u antikoagulanti oħra (ara sezzjoni 4.2).
Icelandic: - Önnur trópínsundrandi lyf (t.d. alteplasi, reteplasi, streptokinasi, tenecteplasi, urokinasi) og segavarnarlyf (sjá kafla 4.2).
Maltese: - enoxaparin sodium darba kuljum versus heparin (-3.0 sa 3.5)
Icelandic: - enoxaparin natríum einu sinni á dag miðað við heparín (-3,0 til 3,5)
Maltese: Tużax Inhixa
Icelandic: Inhixa inniheldur
Maltese: B01A B05 Inhixa huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Icelandic: ATC-flokkur: B01A B05 Inhixa er líftæknilyfshliðstæða.
Maltese: - enoxaparin sodium kull 12-il siegħa versus heparin (-4.2 sa 1.7).
Icelandic: - enoxaparin natríum á 12 klst. fresti miðað við heparín (-4,2 til 1,7).
Maltese: Doża meħtieġa 30 UI/kg (0.3 mg/kg)
Icelandic: Skammtur 30 a.e./kg (0,3 mg/kg)
Maltese: Inhixa 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL
Icelandic: Inhixa 8.000 a.e. (80 mg)/0,8 ml
Maltese: Pakketti tad-daqsijiet ta' kunjett 1 li fihom 3 mL.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 hettuglasi sem inniheldur 3 ml.
Maltese: Inhixa 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL
Icelandic: Inhixa 6.000 a.e. (60 mg)/0,6 ml
Maltese: Enoxaparin sodium ġie evalwat f'aktar minn 15,000 pazjent li rċivew enoxaparin sodium fi provi kliniċi.
Icelandic: Enoxaparin natríum hefur verið metið hjá yfir 15.000 sjúklingum sem fengu enoxaparin natríum í klínískum rannsóknum. Þ. á m. eru
Maltese: Din id-differenza ippersistiet sa tliet xhur [13.8% vs. 5.5% (n = 23 vs 9), p = 0.01].
Icelandic: Þessi munur hélst í 3 mánuði [13,8% miðað við 5,5% (n=23 miðað við 9), p=0,01].
Maltese: Informazzjoni importanti dwar xi wħud mill-ingredjenti ta' Inhixa Inxiha fih alkoħol benżiliku (45 mg/3 mL; 75 mg/5 mL; 150 mg/10 mL).
Icelandic: Inhixa Inhixa inniheldur benzýlalkóhól (45 mg/3 ml; 75 mg/5 ml; 150 mg/10 ml).
Maltese: Dawn kienu jinkludu 1,776 għall-profilassi ta' trombożi fil-vini fil-fond wara operazzjonijiet ortopediċi jew addominali f'pazjenti b'riskju ta' kumplikazzjonijiet tromboemboliċi, 1,169 għall-profilassi ta' trombożi fil-vini fil-fond f'pazjenti li jeħtieġu kura medika morda b'mod akut u b'mobilità ristretta b'mod sever, 559 għat-trattaement ta' DVT b'PE jew mingħajru, 1,578 għat-trattament ta' anġina mhux stabbli u infart mijokardijaku mingħajr mewġ Q u 10,176 għat-trattament ta' STEMI akut.
Icelandic: 1.776 sjúklingar sem eru í hættu á að fá segareksfylgikvilla og fengu fyrirbyggjandi meðferð við djúpbláæðasega eftir bæklunarskurðaðgerð eða skurðaðgerð á kvið, 1.169 sjúklingar á lyfjameðferð með bráðan sjúkdóm með mjög skerta hreyfigetu sem fengu fyrirbyggjandi meðferð við djúpbláæðasega, 559 vegna meðferðar á djúpbláæðasega með eða án blóðsegareks til lungna, 1.578 vegna meðferðar á hvikulli hjartaöng og hjartadrepi (none Q-wave) og 10.176 vegna meðferðar á bráðu hjartadrepi með ST-hækkun.
Maltese: Fis-sistema purifikata in vitro, enoxaparin sodium għandu attività anti-Xa għolja (madwar 100 UI/mg) u attività anti-IIa jew attività kontra t-trombin baxxa (madwar 28 UI/mg), bi proporzjon ta' 3.6.
Icelandic: In vitro hefur hreinsað enoxaparin natríum mikla virkni gegn storkuþætti Xa (and-Xa) (u.þ.b. 100 a.e./mg) og litla virkni gegn þætti IIa (and-IIa) eða segavarnaráhrif (u.þ.b. 28 a.e./mg), hlutfallið er 3,6.
Maltese: Pakketti tad-daqsijiet ta' 5 kunjetti li fihom 5 mL.
Icelandic: Pakkningastærðir með 5 hettuglösum sem innihalda 5 ml.
Maltese: • Komuni: Urtikarja, ħakk, eritema
Icelandic: Ofsakláði, kláði, hörundsroði
Maltese: Total ta' VTE
Icelandic: Alls tóku
Maltese: Pakketti tad-daqsijiet ta' 1 jew 5 kunjetti li fihom 10 mL.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 5 hettuglösum sem innihalda 10 ml.
Maltese: Alkoħol benżiliku (75 mg f'5.0 mL)
Icelandic: Benzýlalkóhól (75 mg í 5,0 ml)
Maltese: Il-Pazjenti Kollha li Kienu Jeħtieġu Kura Medika Ttrattati Waqt Mard Akut Total ta' VTE (%)
Icelandic: Allir sjúklingar á lyfjameðferð með bráðan sjúkdóm Heildartilvik bláæðasega (%)
Maltese: Ara s-sezzjoni "Tużax Inhixa".
Icelandic: Sjá „Ekki má nota Inhixa".
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: L-okkorrenza ta' fsada totali u maġġuri kienu rispettivament 8.6% u 1.1% fil-grupp tal-plaċebo, 11.7% u 0.3% fil-grupp ta' enoxaparin sodium 2,000 UI (20 mg) u 12.6% u 1.7% fil-grupp ta' enoxaparin sodium 4,000 UI (40 mg).
Icelandic: Tíðni heildarblæðinga var 8,6% og alvarlegra blæðinga 1,1% í lyfleysuhópnum, 11,7% og 0,3% enoxaparin natríum 2.000 a.e. (20 mg) hópnum og 12,6% og 1,7% í enoxaparin natríum 4.000 a.e. (40 mg) hópnum.
Maltese: Alkoħol benżiliku (150 mg f'10.0 mL)
Icelandic: Benzýlalkóhól (150 mg í 10,0 ml)
Maltese: 10,000 UI/mL (100 mg/mL) soluzzjoni għall-injezzjoni
Icelandic: INNIHALDSLÝSING 10.000 a.e./ml (100 mg/ml) stungulyf lausn
Maltese: Meta mqabbel mal-heparin, enoxaparin sodium naqqas b'mod sinifikanti l-inċidenza kkombinata ta' angina pectoris, infart mijokardijaku u mewt, bi tnaqqis ta' 19.8 għal 16.6% (tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 16.2%) fil-jum 14.
Icelandic: Miðað við heparín dró enoxaparin natríum marktækt úr samanlögðum tilvikum hjartaangar, hjartadreps og dauðsfalla, með lækkun úr 19,8 í 16,6% (hlutfallsleg áhættuminnkun 16,2%) dag 14. Þessi lækkun á samanlögðum tilvikum viðhélst eftir 30 daga (frá 23,3 til 19,8%; hlutfallsleg áhættuminnkun 15%).
Maltese: Eosinofilja* o Rari:
Icelandic: Lifrarfrumuskemmd* o Mjög sjaldgæfar:
Maltese: Ftakar:
Icelandic: Mundu:
Maltese: Dawn jinkludu inibizzjoni dipendenti fuq ATIII ta' fatturi ta' koagulazzjoni oħra bħall-fattur VIIa, induzzjoni tar-rilaxx tal-Inibitur tas-Sensiela ta' Reazzjonijiet tal-Fattur tat-Tessut (TFPI, Tissue Factor Pathway Inhibitor) endoġenu kif ukoll tnaqqis fir-rilaxx tal-fattur von Willebrand (vWF, von Willebrand factor) mill-endotelju vaskulari għal ġoċ-ċirkulazzjoni tad-demm.
Icelandic: Þessir eiginleikar eru m.a. ATIII-háð hömlun annarra storkuþátta eins og VIIa-storkuþáttar, örvun á TFPI (Tissue Factor Pathway Inhibition) og minnkuð losun á von Willebrand þætti (vWF) frá æðaþeli í blóðrás.
Maltese: Informazzjoni għall-utent Inhixa 30,000 IU (300 mg)/3 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett b'ħafna dożi Inhixa 50,000 IU (500 mg)/5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett b'ħafna dożi Inhixa 100,000
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Inhixa 30.000 a.e. (300 mg)/3 ml stungulyf, lausn í fjölskammta hettuglasi Inhixa 50.000 a.e. (500 mg)/5 ml stungulyf, lausn í fjölskammta hettuglasi Inhixa 100.000 a.e. (1000 mg)/10 ml stungulyf, lausn í fjölskammta hettuglasi enoxaparin natríum
Maltese: Fsada maġġuri kienet rispettivament 1.7% fil-grupp ta' enoxaparin sodium 150 UI/kg (1.5 mg/kg) darba kuljum, 1.3% fil-grupp ta' enoxaparin sodium 100 UI/kg (1mg/kg) darbtejn kuljum u 2.1% fil-grupp ta' heparin.
Icelandic: Alvarleg blæðing kom fram hjá 1,7% í enoxaparin natríum hópnum sem fékk 150 a.e./kg (1,5 mg/kg) einu sinni á dag, hjá 1,3% í enoxaparin natríum hópnum sem fékk 100 a.e./kg (1 mg/kg) tvisvar á dag og hjá 2,1% í heparínhópnum.
Maltese: Tliet snin
Icelandic: Uppsala Svíþjóð
Maltese: Kull mL fih 150 mg ta' enoxaparin sodium.
Icelandic: Hver ml inniheldur 150 mg enoxaparín natríum.
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: ESB markaðsleyfis¬númer (Sér)heiti Styrkleiki
Maltese: 28 pillola 56 pillola
Icelandic: 28 töflur 56 töflur
Maltese: Ġew irrapportati każi fatali (Grad 5).
Icelandic: Tilkynnt var um banvæn tilvik (stig 5).
Maltese: Data ta' qtugħ il-linja: 01 ta' Novembru 2011.
Icelandic: 1. nóvember 2011.
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena) u razza
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára) og kynþættir
Maltese: Inibituri ta' CYP1A2 u CYP2C19
Icelandic: CYP1A2 og CYP2C19 hemlar
Maltese: Hypromellose 2910 (15 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin (E1518) Iron oxide red (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Laktósaeinhýdrat Tríacetín (E1518) Rautt járnoxíð (E172)
Maltese: Il-half life ta' axitinib fil-plażma tvarja bejn 2.5 sa 6.1 sigħat.
Icelandic: Helmingunartími axitinibs í plasma er á bilinu 2,5 til 6,1 klukkustund.
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Tíðniflokkar eru: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: CYP1A2 u CYP2C19 jikkostitwixxu mogħdijiet minuri (< 10%) fil-metaboliżmu ta' axitinib.
Icelandic: CYP1A2 og CYP2C19 eru ábyrg fyrir litlum hluta (<10%) umbrota axitinibs.
Maltese: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Laktósaeinhýdrat Natríumkroscarmellósi Magnesíumsterat
Maltese: • Is-sustanza attiva hi axitinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er axitinib.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapportati fl-istudji tal-RCC f'pazjenti li rċivew axitinib (N = 672)
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu axitinib í rannsóknum á nýrnakrabbameini (N = 672)
Maltese: L-għoti flimkien ta' axitinib ma' indutturi qawwijin ta' CYP3A4/5 (e.g. rifampicin, dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifabutin, rifapentin, phenobarbital, u Hypericum perforatum [St. John's Worth]) jista' jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' axitinib fil-plażma.
Icelandic: Samtímis notkun axitinibs og öflugra CYP3A4/5 virkja (t.d., rifampicín, dexametasón, fenýtóín, karbamazepín, rifabútín, rifapentín, fenóbarbital og Hypericum perforatum [jóhannesarjurt]) getur minnkað þéttni axitinibs í plasma.
Maltese: U LUŻU
Icelandic: Bólga í slímhúð
Maltese: Inklużi titwil fil-ħin parzjali ta' tromboplastin attivat, emorraġija anali, emorraġija arterjali, tinstab awrina fiddemm, emorraġija fis-sistema nervuża ċentrali, emorraġija ċerebrali, titwil fil-ħin tal-koagulazzjoni, emorraġija tal-konġuntiva, kontużjoni, dijarea emorraġika, fsada tal-utru disfunzjonali, epistassi, emorraġija gastrika, emorraġija gastrointestinali, fsada tal-ħanek, ematemesi, ematokeżija, tnaqqis fl-ematokrit, ematoma, ematurja, tnaqqis fl-emoglobina, emoptisi, emorraġija, emorraġija fl-arterja koronarja, emorraġija fis-sistema urinarja, emorraġija fil-murliti, emostasi, żieda fit-tendenza tat-tbenġil, żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali, emorraġija mill-parti t'isfel tas-sistema gastrointestinali, melaena, tikek żgħar vjola fuq il-ġilda, emorraġija farinġali, titwil fil-ħin ta' protrombin, emorraġija pulmonari, purpura, emorraġija fir-rektum, tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli ħomor tad-demm, emorraġija fil-kliewi, emorraġija fl-isklera, ematoċoele fl-iskrotum, ematoma filmilsa, emorraġija taħt id-dwiefer, emorraġija subarakinojde, emorraġija fl-ilsien, emorraġija mill-parti ta' fuq tas-sistema gastrointestinali u emorraġija fil-vaġina.
Icelandic: Þar á meðal lengdur virkjaður trombóplastíntími, blæðing frá endaþarmi, slagæðablæðing, blóð í þvagi, blæðing í miðtaugakerfi, heilablæðing, lengdur blóðstorknunartími, tárublæðing, mar, blóðugur niðurgangur, óregluleg blæðing frá legi, blóðnasir, magablæðing, blæðing frá meltingarvegi, blæðing úr tannholdi, blóðuppköst, blóðhægðir, lækkuð blóðkornaskil, margúll, blóðmiga, lækkað blóðrauðagildi, blóðhósti, blæðing, kransæðablæðing, blæðing frá þvagfærum, gyllinæðarblæðing, blæðingarstöðvun, aukin tilhneiging til að fá mar, hækkað alþjóðlegt staðlað hlutfall (INR), blæðingar frá neðri hluta meltingarvegar, sortusaur, depilblæðing, blæðing frá koki, lengdur prótrombíntími, blæðing frá lungum, purpuri, endaþarmsblæðing, fækkun rauðra blóðkorna, blæðing frá nýrum, blæðing frá hvítu, blóðgúll í pung, margúll í milta, flísablæðing, innanskúmsblæðing, blæðing frá tungu, blæðing frá efri hluta meltingarvegar og blæðing frá leggöngum.
Maltese: Il-pazjenti (N = 723) b'RCC avvanzat li l-marda tagħhom kienet avvanzat ma' jew wara t-trattament b'terapija sistemika waħda preċedenti, inklużi reġimen li fihom sunitinib, bevacizumab, temsirolimus, jew ċitokina ġew allokati b'mod każwali (1:1) sabiex jirċievu axitinib (N = 361) jew sorafenib (N = 362).
Icelandic: Sjúklingum (N = 723) með langt gengið nýrnakrabbamein, sem hafði versnað meðan á einni fyrri almennri lyfjameðferð stóð eða eftir að henni lauk, þ.m.t. meðferð sem innihélt sunitiníb, bevacizúmab, temsirolímus eða cýtókín, var slembiraðað (1:1) í hópa sem fengu axitinib (N = 361) eða sorafenib (N = 362).
Maltese: L-għoti flimkien ta' axitinib ma' inibituri qawwijin ta' CYP3A4/5 (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, erythromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, u telithromycin) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet ta' axitinib fil-plażma.
Icelandic: Samtímis notkun axitinibs og öflugra CYP3A4/5 hemla (t.d., ketókónazól, ítrakónazól, klaritrómycín, erytrómycín, atazanavír, indinavír, nefazódon, nelfinavír, ritonavír, sakvínavír og telitrómycín) getur aukið þéttni axitinibs í plasma.
Maltese: Rifampicin, induttur qawwi ta' CYP3A4/5, amministrat f'doża ta' 600 mg darba kuljum għal 9 ijiem, naqqas l-AUC medja b'79% u Cmax b'71% ta' doża waħda ta' 5 mg axitinib f'voluntiera b'saħħithom.
Icelandic: Rifampicin, sem er öflugur CYP3A4/5 virkir, í skammtinum 600 mg einu sinni á sólarhring í 9 daga, minnkaði meðalgildi svæðis undir sermiþéttniferlinum (AUC) fyrir stakan 5 mg skammt af axitinibi til inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum um 79% og Cmax fyrir sama skammt um 71%.
Maltese: Il-pressjoni tad-demm għandha tiġi kkontrollata sew qabel ma jinbeda axitinib.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Óbreytt axitinib greinist ekki í þvagi.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi emorraġiċi fil-pazjenti ttrattati b'axitinib kienu jinkludu epistassi (7.8%), ematurja (3.6%), emoptisi (2.5%), emorraġija fir-rektum (2.2%), fsada talħanek (1.1%), emorraġija gastrika (0.6%), emorraġija ċerebrali (0.3%) u emorraġija mill-parti t'isfel tas-sistema gastrointestinali (0.3%).
Icelandic: Blæðingar hjá sjúklingum sem fengu axitinib voru meðal annars blóðnasir (7,8%), blóð í þvagi (3,6%), blóðhósti (2,5%), blæðing frá endaþarmi (2,2%), blæðing úr tannholdi (1,1%), magablæðing (0,6%), heilablæðing (0,3%) og blæðing frá neðri hluta meltingarvegar (0,3%).
Maltese: Wara amministrazzjoni orali ta' doża radjuattiva ta' 5 mg axitinib, 30-60% tar-radjuattività ġiet irkuprata fl-ippurgar u 23% tar-radjuattività ġiet irkuprata fl-awrina.
Icelandic: Eftir inntöku 5 mg geislavirks skammts af axitinibi endurheimtust 30-60% geislavirkninnar í hægðum og 23% í þvagi.
Maltese: Valur-p unilaterali mit-test ta' Cochran-Mantel-Haenszel ta' trattament stratifikat skont l-istat ta' prestazzjoni ECOG u terapija preċedenti.
Icelandic: Einhliða p-gildi samkvæmt Cochran-Mantel-Haenszel prófi á meðferðarhópum, lagskipt eftir ECOG færnistuðli og fyrri meðferð.
Maltese: Studji in vitro ta' inibizzjoni u induzzjoni ta' CYP u UGT Studji in vitro indikaw li axitinib ma jinibixxix CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, jew UGT1A1 f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að axitinib hamli ekki CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eða UGT1A1 við lækningalega þéttni í plasma.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Axitinib inibixxa l-fosforilazzjoni ta' VEGFR-2 f'vaskulatura tat-tumur ta' xenograft li esprimiet il-mira in vivo u pproduċiet dewmien fit-tkabbir tat-tumur, rigressjoni, u inibizzjoni talmetastasi f'bosta mudelli esperimentali tal-kanċer.
Icelandic: Axitinib hemur fosfórýleringu VEGFR-2 í ósamgena græðlingum (xenograft) æða úr æxlum sem tjá markefnið (viðtakann) in vivo og veldur seinkun á æxlisvexti, hopun æxlis og hindrun meinvarpa í mörgum krabbameinslíkönum.
Maltese: Effett tossiku minn dożi ripetuti
Icelandic: Eituráhrif af endurteknum skömmtum
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES)
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRES)
Maltese: Emorraġija (ara sezzjoni 4.4)
Icelandic: Blæðing (sjá kafla 4.4)
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose, 2910 (15 mPa·s), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide red (E172).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat, natríum kroskarmellósi, magnesíum sterat, hýprómellósi 2910 (15 mPa·s), títantvíoxíð (E171), tríacetín (E1518), rautt járnoxíð (E172) (sjá kafla 2 Inlyta inniheldur laktósa (mjólkursykur)).
Maltese: Komuni ħafna Pressjoni għolja Emorraġija ċ,d,h
Icelandic: Mjög algengar Háþrýstingur Blæðing c,d,h
Maltese: Inlyta 7 mg: kull pillola fiha 7 mg axitinib
Icelandic: Inlyta 7 mg: hver tafla inniheldur 7 mg axitinib
Maltese: Effett tossiku fuq il-ġeni
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni
Maltese: Inlyta 1 mg jiġi fi fliexken ta' 180 pillola u pakketti b'folji ta' 14- il pillola.
Icelandic: Inlyta 1 mg fást í glösum með 180 töflum og þynnum með 14 töflum.
Maltese: Fi studju 2-way crossover fejn l-individwi intgħażlu b'mod każwali, 35 individwu b'saħħithom ngħataw doża orali waħda ta' axitinib (5 mg) fin-nuqqas u l-preżenza ta' 400 mg ketoconazole għal 7 ijiem.
Icelandic: Í slembiraðaðri víxlunarrannsókn var 35 heilbrigðum einstaklingum gefinn stakur skammtur (5 mg) af axitinibi til inntöku bæði með og án 400 mg af ketókónazóli í 7 daga.
Maltese: Mediċini oħra u Inlyta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Inlyta
Maltese: Axitinib huwa metabolizzat primarjament fil-fwied minn CYP3A4/5 u f'livell inqas minn CYP1A2, CYP2C19, u UGT1A1.
Icelandic: Axitinib er einkum umbrotið í lifur af CYP3A4/5 og í minna mæli af CYP1A2, CYP2C19 og UGT1A1.
Maltese: Mhux komuni jisgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Maltese: Indeboliment epatiku Dejta in vitro u in vivo indikat li axitinib huwa metabolizzat primarjament mill-fwied.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Niðurstöður úr in vitro og in vivo rannsóknum benda til þess að axitinib sé einkum umbrotið af lifur.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibituri tal-protein kinase, kodiċi ATC:
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótein kínasa hemlar, ATC flokkur:
Maltese: Inlyta 5 mg: kull pillola fiha 5 mg axitinib
Icelandic: Inlyta 5 mg: hver tafla inniheldur 5 mg axitinib
Maltese: Inlyta 1 mg: kull pillola fiha 1 mg axitinib
Icelandic: Inlyta 1 mg: hver tafla inniheldur 1 mg axitinib
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini rrinunzjat l-obbligu li jiġu sottomessi r-riżultati tal-istudji b'axitinib fis-subsetti kollha tal-popolazzjoni pedjatrika għat-trattament ta' karċinoma tal-kliewi u talpelvis renali (esklużi nefroblastoma, nefroblastomatożi, sarkoma taċ-ċelloli ċari, nefroma mesoblastika, karċinoma medullari renali u tumur rabdojde tal-kliewi) (ara sezzjoni 4.2 għal tagħrif dwar l-użu pedjatriku).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á axitinibi hjá öllum undirhópum barna við krabbameini í nýrum og nýrnaskjóðu (að undanskildu nýrnakímsæxli (nephroblastoma), forstig nýrnakímsæxlis (nephroblastomatosis), sarkmein (clear cell sarcoma), nýrnakirtilssarkmein hjá fóstri eða nýbura (mesoblastic nephroma), krabbamein í nýrnamerg (renal medullary carcinoma) og staflaga æxli í nýra (rhabdoid tumour of the kidney) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Maltese: Uġigħ orofarinġali
Icelandic: Hörundsroði Hárlos
Maltese: In vitro, ġiet osservata żieda sinifikanti fil-poliplojdi f'konċentrazzjonijiet > 0.22 µg/mL, u in vivo, ġiet osservata żieda fl-eritroċiti polikromatiċi mikronukleati bil-Livell tal-Ebda Effett Avvers
Icelandic: Marktæk aukning fjöllitnunar (polyploidy) sást in vitro við þéttni > 0,22 µg/ml og in vivo sást aukning á smákjörnóttum ófullþroska rauðum blóðkornum (micronucleated polychromatic erythrocytes) og voru mörk þess að áhrif sjáist (No Observed Effect Levels, NOEL)
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Icelandic: Fylgjast á með háþrýstingi sjúklinga og meðhöndla eftir þörfum með venjubundnum meðferðarúrræðum við háþrýstingi.
Maltese: Il-kura b'axitinib għandha titwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel il-kirurġija skedata.
Icelandic: Hætta á meðferð með axitinibi a.m.k. 24 klukkustundum fyrir skurðaðgerð.
Maltese: * PFU - plaque forming units.
Icelandic: *Skellumyndandi einingar (plaque forming units)
Maltese: --1 Herpesvirus rikombinant ħaj (strejn HVT/ILT-138) jesprimi il- glycoproteini gD u gI tal- virus infettiv laryngotracheitis: 103.1 - 104.1
Icelandic: --1Lifandi raðbrigða kalkúna herpesveira (stofn HVT/ILT-138) sem tjáir glýkópróteinin gD og gI smitandi kverka- og barkabólguveiru:
Maltese: BISS" For animal treatment only.
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" For animal treatment only.
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-OLANDA
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 03/07/2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 03/07/2015
Maltese: 1 PFU: plaque forming units.
Icelandic: 1 Skellumyndandi einingar (plaque forming units)
Maltese: HVT/ILT-138
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA HVT/ILT-138
Maltese: FIS-SUQ EU/2/15/182/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/15/182/001
Maltese: L-OLANDA
Icelandic: HOLLAND
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {MM/YYYY}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {MM/ÁÁÁÁ}