FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Accord lahko izzove hude kožne reakcije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Maltese: Capecitabine Accord jista' jikkawża reazzjonijiet severi fil-ġilda bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide.
Slovenian: FBAL je presnovek brez antiproliferativnega učinka.
Maltese: FBAL huwa metabolit mingħajr attività kontra l-proliferazzjoni.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % CI)
Maltese: HR (95% CI)
Slovenian: Enkratni odmerek (mg)
Maltese: Doża kull għotja (mg)
Slovenian: 150 mg 300 mg 500 mg Enkratni odmerek (mg)
Maltese: 150 mg 300 mg 500 mg Doża kull għotja
Slovenian: Pomanjkanje DPD: pomanjkanje DPD je redko prirojeno stanje, ki navadno ne povzroča težav z zdravjem, razen če prejmete določena zdravila.
Maltese: Defiċjenza ta' DPD: Defiċjenza ta' DPD hija kondizzjoni rari preżenti mit-twelid li normalment ma tkunx assoċjata ma' problemi ta' saħħa jekk ma tiħux ċertu mediċini.
Slovenian: Za PVC/PVdC/aluminijeve pretisne omote
Maltese: Folji tal-PVC/PVdC/Aluminju
Slovenian: OSNOVNA ANALIZA XELOX/XELOX + P/ XELOX + BEVACIZUMAB (EPP*: n = 967; ITT**: n =
Maltese: XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Slovenian: Parametri kapecitabina, 5'-deoksi-5-fluorocitidina (5'-DFCR) in 5'-deoksi-5-fluorouridina (5'-DFUR), ki so jih izmerili prvi in štirinajsti dan, so bili podobni.
Maltese: Il parametri ta' capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) u 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) mkejla fl-ewwel u fl-14-il jum kienu jixxiebħu.
Slovenian: (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Slovenian: (% začetnega odmerka)
Maltese: (darbtejn kuljum)
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet 30 x 1 filmsko obloženih tablet 60 x 1 filmsko obloženih tablet 120 x 1 filmsko obloženih tablet
Maltese: 30 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 120 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 120 x 1 pillola miksija b'rita
Slovenian: Fenitoin:
Maltese: Phenytoin
Slovenian: 1.250 mg/m2 ob jemanju po obroku so bile na 14. dan največje plazemske koncentracije (Cmax v μg/ml) za kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU in FBAL 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 in 5,46.
Maltese: B'doża ta' 1250 mg/m2 fl-14-il jum bl-għoti wara t-teħid ta' l-ikel, il konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax f'µg/ml) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 u 5.46 rispettivament.
Slovenian: Kapecitabin Accord 300 mg
Maltese: Capecitabine Accord 300 mg
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila 23,1 meseca za FOLFIRI, 17,6 meseca za mIFL (p = 0,09) in 18,9 meseca za XELIRI (p = 0,27).
Maltese: OS medjana kienet ta' 23.1 xhur għal FOLFIRI, 17.6 xhur għal mIFL (p=0.09), u 18.9 xhur għal XELIRI (p=0.27).
Slovenian: Jedro tablete brezvodna laktoza mikrokristalna celuloza (E460) premrežen natrijev karmelozat hipromeloza (E5) magnezijev stearat
Maltese: Il-qalba tal-pillola Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Hypromellose (E5) Magnesium stearate
Slovenian: Mediana časa do napredovanja bolezni je bila 140 dni (kapecitabin) v primerjavi s 144 dnevi (shema Mayo).
Maltese: Iż-żmien medju għall-progressjoni kien ta' 140 jum (capecitabine) vs. 144 jum (kors ta' Mayo).
Slovenian: 25,5 meseca p = 0,45
Maltese: P=0.45
Slovenian: Kapecitabin Accord 150 mg
Maltese: Capecitabine Accord 150 mg
Slovenian: * Glede na skupne kriterije toksičnosti skupine za klinična preskušanja Kanadskega državnega inštituta za raka (NCIC CTG - National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (različica 1) ali skupne kriterije za terminologijo neželenih učinkov (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) programa za vrednotenje zdravljenja raka državnega inštituta za raka ZDA, različica 4.
Maltese: *Skond il-Kriterji Komuni tat-Tossiċità (verżjoni 1) tal-Grupp ta' Provi Kliniċi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Kanada (NCIC CTG), jew il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti
Slovenian: okužba zgornjih dihal, rinitis, gripa, +okužba, oralni herpes
Maltese: Kandidajasi orali, Infezzjoni flapparat repiratorju ta' fuq, Rinite, Influwenza, +Infezzjoni, Herpes orali
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kapecitabin Accord Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: OSNOVNA ANALIZA
Maltese: ANALIŻI PRIMARJA
Slovenian: • določene tipe aritmije (vključno z ventrikularno fibrilacijo, torsade de pointes in bradikardijo).
Maltese: • bidliet speċifiċi fl-elettrokardjogramma ( titwil ta' QT) • ċertu tipi ta' arritmija (inkluż fibrillazzjoni tal-ventrikolu, torsade de pointes, u bradikardija)
Slovenian: fluoro-ureidopropionska kislina (FUPA).
Maltese: deoxyribonucleic acid (DNA).
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 30 x 1, 60 x 1 ali 120 x 1 filmsko obloženih tablet.
Maltese: Kull pakkett fih 30 x 1, 60 x 1 jew 120 x 1 pillola miksija b'rita.
Slovenian: Aluminijevi/aluminijevi ali PVC/PVdC/aluminijevi pretisni omoti
Maltese: Għall-folji tal-PVC/PVdC/Aluminju
Slovenian: Kapecitabin Accord 500 mg
Maltese: Capecitabine Accord 500 mg
Slovenian: Vgraditev 5
Maltese: Tabella 5
Slovenian: Kumarinski antikoagulanti:
Maltese: Antikoagulanti derivattivi ta' coumarin
Slovenian: Kombinirano adjuvantno zdravljenje pri raku kolona Podatki iz multicentričnega, randomiziranega, kontroliranega kliničnega preskušanja faze III pri bolnikih z rakom kolona stadija III (Dukes' C) podpirajo uporabo kapecitabina v kombinaciji z oksaliplatinom (shema XELOX) za adjuvantno zdravljenje raka kolona (preskušanje NO16968).
Maltese: Terapija ta' taħlita f'kanċer awżiljarju tal-kolon Tagħrif minn prova klinika multicentre, randomised u kkontrollata ta' fażi 3 f'pazjenti b'kanċer tal kolon ta' stadju III (Dukes' C) jsostni l-użu ta' capecitabine flimkien ma' oxaliplatin (XELOX) għallkura awżiljarja ta' pazjenti b'kanċer tal-kolon (studju NO16968).
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija).
Maltese: • telf tal-aptit (anoreksja)
Slovenian: Proučevali so vpliv antacida, ki vsebuje aluminijev hidroksid in magnezijev hidroksid, na farmakokinetiko kapecitabina.
Maltese: L-effett ta' antaċidi li fihom aluminium hydroxide u magnesium hydroxide fuq il-farmakokinetika ta' capecitabine kien investigat.
Slovenian: To pa je bilo povezano s povečano incidenco gastrointestinalnih toksičnosti in nevtropenije med zdravljenjem s shemo XELIRI v prvi liniji (26 % za XELIRI in 11 % za kapecitabin v prvi liniji).
Maltese: Madankollu dan kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' tossiċità gastro intestinali u newtropenija waqt kura primarja b'XELIRI (26% u 11% għall XELIRI u capecitabine bħala kura primarja rispettivament).
Slovenian: vnetje oči zmanjšana ostrina vida, diplopija stenoza solznega voda (redki), bolezni roženice (redki), keratitis (redki), keratitis punctata (redki)
Maltese: Stenożi tal-kanal tad-dmugħ (rari), Disturbi fil-kornea (rari), keratite (rari), keratite ttikkjata (rari)
Slovenian: Kombinirano zdravljenje v prvi liniji metastatskega kolorektalnega raka
Maltese: It-terapija preċedenti kellha tinkludi anthracycline.
Slovenian: n = 257, in 54 % pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro, n = 59) (glejte poglavje 5.2).
Maltese: f'indeboliment moderat n=59, rispettivament) (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Delež triletnega preživetja brez bolezni je bil 71 % za shemo XELOX v primerjavi s 67 % za 5-FU/LV.
Maltese: Ir-rata ta' DFS ta' 3 snin kienet 71% għal XELOX kontra 67% għal 5-FU/LV.
Slovenian: Pomanjkanje DPD lahko vodi do povečane toksičnosti kapecitabina (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Maltese: Defiċjenza ta' DPD tista' twassal għal żjieda fit tossicità ta' capacitabine (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Slovenian: (npr. kapecitabinom, 5-fluorouracilom in tegafurjem), ki je rezultat brivudinovega zaviranja dihidropirimidin dehidrogenaze.
Maltese: 5-Fluorouracil, tegafur), li rriżultat mill-impedizzjoni ta' dihydropyrimidine dehydrogenase minn brivudine.
Slovenian: Redko, nepričakovano, hudo toksičnost (npr. stomatitis, drisko, vnetje sluznic, nevtropenijo in nevrotoksičnost), povezano s 5-FU, pripisujemo pomanjkanju aktivnosti DPD.
Maltese: B'mod rari, tossiċità severa, mhux mistennija, (eż. stomatite, dijarea, infjammazzjoni mukożali, newtropenija u newrotossiċità) assoċjati ma' 5-FU kienet attribwita għal nuqqas ta' attività ta' DPD.
Slovenian: Celokupni odgovor je bil 49 % v skupini s XELIRI in 48 % v skupini s FOLFIRI (p = 0,76).
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali kienet ta' 49% fil-grupp ta' XELIRI u ta' 48% fil-grupp ta' FOLFIRI (p=0.76).
Slovenian: Oksaliplatin:
Maltese: Oxaliplatin
Slovenian: • Okužba: če imate znake okužbe, ki jo povzroči bakterija ali virus ali drugi organizmi.
Maltese: • Infezzjoni: jekk ikollok sinjali ta' infezzjoni kkawżati minn batterja jew virus, jew organiżmi oħra.
Slovenian: Izkazalo se je, da imajo bolniki z določenimi heterozigotnimi različicami DPYD (vključno z različicami DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T in c.1236G>A/HapB3) pri zdravljenju s kapecitabinom večje tveganje za hudo toksičnost.
Maltese: Pazjenti b'ċerti varjanti eterozigotiċi ta' DPYD (inklużi varjanti DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T u c.1236G>A/HapB3) intwera li għandhom riskju akbar ta' tossiċità severa meta ttrattati b'capecitabine.
Slovenian: V klinični raziskavi farmakokinetičnih interakcij je po odmerku 20 mg varfarina zdravljenje s kapecitabinom povečalo AUC S-varfarina za 57 %, vrednost INR pa je narasla za 91 %.
Maltese: Fi studju kliniku farmakokinetiku dwar l-interazzjonijiet, wara doża waħda ta' 20 mg ta' warfarin, il-kura b'capecitabine żiedet l-AUC ta' S-warfarin b'57% b'żjieda ta' 91% fil-valur ta' l-INR.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje raka (interferon alfa)
Maltese: • mediċina biex tikkura l-kanċer (interferon alpha)
Slovenian: kapecitabin 1.000 mg/m2 peroralno dvakrat na dan placebo ali bevacizumab
Maltese: capecitabine 1000 mg/m2 mill ħalq darbtejn kuljum
Slovenian: Opazili so jo pri do 50 % bolnikov.
Maltese: Capecitabine jista' jinduċi l-okkorrenza ta' dijarea, li kienet osservata f'sa 50% tal-pazjenti.
Slovenian: 1,01; 97,5-% interval zaupanja 0,84−1,22).
Maltese: CI 0.84 - 1.22).
Slovenian: Mediana časa do napredovanja bolezni je bila v prvem preskušanju 93, v drugem pa 98 dni.
Maltese: Iż-żmien medjan għallprogressjoni kien ta' 93 u 98 jum.
Slovenian: Encefalopatija
Maltese: Monoterapija
Slovenian: Obloga tablete (za 150 mg): hipromeloza, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid, rdeči železov oksid (E172), smukec.
Maltese: Kisja tal-pillola (għal 150 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow ironoxide, red iron oxide (E172), talc
Slovenian: Aluminijevi/aluminijevi ali PVC/PVdC/aluminijevi pretisni omoti v pakiranju po 30, 60 ali 120 filmsko obloženih tablet.
Maltese: Aluminju/aluminju jew folja tal-PVC/PVdC/Aluminju folja li fiha 30, 60 jew 120 pillola miksijin b'rita.
Slovenian: Odmerek zdravila Kapecitabin Accord
Maltese: Mediċini oħra u Capecitabine Accord
Slovenian: A. IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovenian: V primeru akutnih toksičnosti stopnje 2−4 je treba zdravljenje nemudoma prekiniti.
Maltese: F'każ ta' tossiċità akuta ta' grad 2-4, ilkura għandha titwaqqaf immedjatament.
Slovenian: Razen z varfarinom, formalnih študij medsebojnega delovanja med kapecitabinom in drugimi substrati CYP2C9 niso izvedli.
Maltese: Minbarra b'warfarin, ma saru l-ebda studji formali ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra bejn capecitabine u sottostrati oħra ta' CYP2C9.
Slovenian: 5-FU se nadalje presnovi z encimom dihidropirimidin dehidrogenazo (DPD) v precej manj toksični dihidro-5-fluorouracil (FUH2).
Maltese: 5-FU jkompli jiġi kkatabolizzat mill-enżima dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) għal dihydro-5-fluorouracil (FUH2) li huwa ħafna inqas tossiku.
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni je bila 7,6 meseca za FOLFIRI, 5,9 meseca za mIFL (p = 0,004) za primerjavo s FOLFIRI) in 5,8 meseca za XELIRI (p = 0,015).
Maltese: PFS medjana kienet ta' 7.6 xhur għal FOLFIRI, 5.9 xhur għal mIFL (p=0.004 għall-paragun ma' FOLFIRI), u 5.8 xhur għal XELIRI (p=0.015).
Slovenian: EXP:
Maltese: ATC:
Slovenian: • utrujenost,
Maltese: Stomatite,
Slovenian: Obloga tablete (za 500 mg): hipromeloza, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid, rdeči železov oksid (E172), smukec.
Maltese: Kisja tal-pillola (għal 300 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), talc Kisja tal-pillola (għal 500 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow ironoxide, red iron oxide (E172), talc
Slovenian: Časi do dosega največje plazemske koncentracije (Tmax v urah) so bili 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 in 3,34.
Maltese: Il-ħin għall-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Tmax f'siegħat) kienu ta' 1.50, 2.00, 2.00, 2.00 u 3.34.
Slovenian: Glavni rezultati o učinkovitosti za analizo ne-inferiornosti v študiji NO16966
Maltese: Tabella 8 Riżultati importanti ta' l-effikaċja għall-analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità ta' Studju NO16966
Slovenian: 7,0−8,3 meseca; p = 0,0002) za zdravljenje s shemo XELIRI.
Maltese: xhur; p=0.0002) għal XELIRI.
Slovenian: tremor, nevralgija,
Maltese: Tinnitus, Ipoakusis
Slovenian: V celotni randomizirani populaciji je bil kapecitabin superioren v primerjavi s 5-FU/LV v preživetju brez bolezni (razmerje ogroženosti 0,849; 95-% interval zaupanja 0,739−0,976; p = 0,0212), kot tudi v celokupnem preživetju (razmerje ogroženosti 0,828; 95-% interval zaupanja 0,705−0,971; p = 0,0203).
Maltese: Fil popolazzjoni randomised kompletament, capecitabine ntwera li huwa superjuri għal 5-FU/LV għal sopravivenza mingħajr il-marda (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976; p = 0.0212), kif ukoll għal sopravivenza totali (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
Slovenian: V največji študiji (BICC-C) so bolnike randomizirali, da so kot odprto zdravljenje prejeli FOLFIRI (n = 144), 5-FU v bolusu (mIFL) (n = 145) ali XELIRI (n = 141).
Maltese: Fl-akbar studju (BICC-C), il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu open label FOLFIRI (n=144), 5-FU bħala bolus (mIFL) (n=145) jew XELIRI (n=141) u barra dan kienu randomised biex jirċievu kura doubleblind b'celecoxib jew plaċebo.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2012.
Slovenian: 5-FU je analog pirimidina.
Maltese: 5-FU huwa analogu tal-pyrimidine.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Capecitabine Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (150, 300 in 500 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli (150, 300 u 500 mg).
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost kapecitabin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku capecitabine
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Accord je „hibridno generično zdravilo".
Maltese: Capecitabine Accord huwa ‘medeċina ġenerika ibrida'.
Slovenian: Pirimidin je del genskega materiala celic (DNK in RNK).
Maltese: Pyrimidine hija parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Capecitabine Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Capecitabine Accord
Slovenian: 5-FU v telesu zavzame mesto pirimidina in ovira encime, ki sodelujejo pri tvorjenju nove DNK.
Maltese: Fil-ġisem, 5-FU jieħu post il-pyrimidine u jfixkel l-enzimi involuti fil-formazzjoni ta' DNA ġdid.
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Accord se jemlje dvakrat na dan v odmerkih med 625 in 1 250 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunano glede na bolnikovo višino in telesno maso).
Maltese: Capecitabine Accord jittieħed darbtejn kuljum f'dożi bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru talwiċċ tal-ġisem (ikkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Slovenian: Referenčno zdravilo Xeloda je na voljo v obliki 150 in 500 mg tablet, zdravilo Capecitabine Accord pa je na voljo tudi v obliki 300 mg tablet.
Maltese: Filwaqt li l-mediċina ta' referenza, Xeloda, hija disponibbli f'pilloli ta' 150 u 500 mg, Capecitabine Accord huwa disponibbli wkoll f'pilloli ta' 300 mg.
Slovenian: Jemlje se v obliki tablet, medtem ko je treba 5-FU navadno injicirati.
Maltese: Huwa jittieħed f'għamla ta' pilloli, filwaqt li 5-FU normalment ikollu jiġi injettat.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Capecitabine Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Capecitabine Accord.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Capecitabine Accord, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20. aprila 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Capecitabine Accord f' 20 ta' April 2012
Slovenian: Družba je predstavila podatke iz študij, da bi potrdila, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Xeloda.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn studji sabiex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għallmediċina ta' referenza, Xeloda.
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Accord je zdravilo proti raku.
Maltese: Capecitabine Accord huwa mediċina ta' kontra l-kanċer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Capecitabine Accord, kapecitabin, je citotoksik (zdravilo, ki uniči celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine antimetabolitov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Capecitabine Accord, capecitabine, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol ċelloli li jkunu qegħdin jinqasmu, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li tifforma parti mill-grupp ta' ‘antimetaboliti'.
Slovenian: Kapecitabin je „predzdravilo", ki se v telesu pretvori v 5-florouracil (5-FU), vendar v večji meri v tumorskih celicah kot v normalnem tkivu.
Maltese: Capecitabine hija ‘promediċina' li hija kkonvertita f' 5-fluorouracil (5-FU) fil-ġisem, iżda ammont akbar minnha huwa kkonvertit f'ċelloli tat-tumur milli f'tessuti normali.
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: • interferon alfa,
Maltese: • interferon alpha,
Slovenian: bevacizumab, cisplatina, irinotekana),
Maltese: bevacizumab, cisplatin, irinotecan),
Slovenian: Substrati citokroma P-450 2C9 (CYP2C9)
Maltese: Sottostrati taċ-ċitokromu P-450 2C9 (CYP2C9)
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 19. november 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 16. junij 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Gunju 2017
Slovenian: Pomanjkanje dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)
Maltese: Defiċjenza ta' Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
Slovenian: C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Maltese: Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Slovenian: ali fluorouracil.
Maltese: 5-Fluorouracil:
Slovenian: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia,
Maltese: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate,
Slovenian: Razmerje ogroženosti (97,5 % CI)
Maltese: HR (97.5 % CI)
Slovenian: LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Maltese: LABORATORI FUNDACIÓ
Slovenian: FOLFOX-4 (PPP*: n = 252; ITT**:
Maltese: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252;
Slovenian: (redki)
Maltese: (rari)
Slovenian: XELIRI + bevacizumab (ITT: n = 120)
Maltese: XELIRI modifikat + bevacizumab (ITT: N = 120)
Slovenian: • določene vrste aritmij (vključno z ventrikularno fibrilacijo, torsade de pointes in bradikardijo),
Maltese: • ċerti tipi ta' arritmiji (inklużi fibrillazzjoni ventrikulari, torsade de pointes, u bradikardija)
Slovenian: 150 mg 300 mg 500 mg Enkratni odmerek (mg)
Maltese: 150 mg 300 mg 500 mg Doża kull għotja (mg)
Slovenian: Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000
Maltese: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birżebbuġa, BBG 3000
Slovenian: AUC za FBAL je z leti naraščala (20 % povečanje v letih daje 15 % povečanje AUC za FBAL).
Maltese: AUC ta' FBAL żdiedet mal-età (20 % żieda fl-età tirriżulta f'żieda ta' 15 % fl-AUC ta' FBAL).
Slovenian: • nespečnost (insomnio), depresija,
Maltese: • nuqqas ta' rqad (insomnja), depressjoni
Slovenian: • vnetje ven (tromboflebitis),
Maltese: • infjammazzjoni tal-vini (tromboflebite)
Slovenian: n = 313)
Maltese: ITT**: N = 313)
Slovenian: n = 314)
Maltese: ITT**: N = 314)
Slovenian: razmerje ogroženosti 95-% CI p vrednost
Maltese: Proporzjon ta' periklu CI ta' 95 % Valur p
Slovenian: Srčne bolezni atrijska fibrilacija, srčna ishemija/infarkt
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali, Iskemija/infart kardijaku
Slovenian: (kapecitabin + cisplatin) v primerjavi z 9,3 meseca (5-FU + cisplatin).
Maltese: 5 xhur (capecitabine + cisplatin) versus 9.3 xhur (5-FU + cisplatin).
Slovenian: Smukec Titanov dioksid (E 171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Slovenian: AUC 5-FU je bila od 30 do 35 % višja štirinajstega dne.
Maltese: LAUC ta' 5-FU kienet 30 %-35 % ogħla fl-14-il jum.
Slovenian: Etnični dejavniki
Maltese: Fatturi etniċi
Slovenian: Pomanjkanje DPD
Maltese: Defiċjenza ta' DPD
Slovenian: Priporočljivo je standardno zdravljenje (npr. z loperamidom).
Maltese: Jista' jintuża trattament standard kontra d-dijarea (eż. loperamide).
Slovenian: 1. pojav prekinitev, dokler ni dosežena stopnja 0-1
Maltese: Interrompi sakemm riżolta għal grad 0 - 1
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % CI)
Maltese: HR (95 % CI)
Slovenian: Pri belcih je pogostnost heterozigotnega genotipa DPYD*2A v genu DPYD okoli 1 %, pogostnost različice c.2846A>T 1,1 %, različice c.1236G>A/HapB3 2,6-6,3 % in različice c.1679T>G 0,07-0,1 %.
Maltese: Il-frekwenza tal-ġenotip eterozigotiku DPYD*2A fil-ġene DPYD f'pazjenti Kawkasi hija ta' madwar 1%, 1.1% għal c.2846A>T, 2.6-6.3% għal varjanti c.1236G>A/HapB3 u 0.07 sa 0.1% għal c.1679T>G.
Slovenian: (nevropatija),
Maltese: (newropatija),
Slovenian: Razpolovne dobe izločanja (t1/2 v urah) kapecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU in FBAL so bile 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 in 3,23.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2 f'siegħat) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 u 3.23 rispettivament.
Slovenian: Celokupen odgovor v randomiziranih skupinah (raziskovalčeva ocena) je bil 25,7 % (kapecitabin) v primerjavi s 16,7 % (shema Mayo); p < 0,0002.
Maltese: 7 % (capecitabine) vs. 16.7 % (kors ta' Mayo); p < 0.0002.
Slovenian: Delež celokupnega petletnega preživetja je bil 78 % za shemo XELOX v primerjavi s 74 % za 5-FU/LV.
Maltese: Irrata ta' OS ta' 5 snin kienet 78 % għal XELOX kontra 74 % għal 5-FU/LV.
Slovenian: 25,5 meseca p = 0,45
Maltese: P = 0.45
Slovenian: Velikosti pakiranja: 28, 30, 56, 60, 84, 112 ali 120 filmsko obloženih tablet.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 28, 30, 56, 60, 84, 112 jew 120 pillola miksijin b'rita.
Slovenian: Kapecitabin se aktivira prek več encimov (glejte poglavje 5.2).
Maltese: diversi passi enżimatiċi (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: 5-fluorouracil 400 mg/m² intravensko bolus, sledi 600 mg/m²
Maltese: 5-Fluorouracil 400 mg/m² fil-vini bolus, segwit minn 600 mg/ m² fil-vini 22 hr
Slovenian: FOLFOX-4 + BEVACIZ
Maltese: FOLFOX-4 jew FOLFOX-4 +
Slovenian: PVC/PVdC/aluminijevi pretisni omoti Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Maltese: Folji tal-PVC/PVdC/Aluminju Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 °C.
Slovenian: Bolnike so randomizirali, da so prejeli FOLFIRI in bevacizumab (skupina A, n = 167) ali XELIRI in bevacizumab (skupina B, n = 166).
Maltese: FOLFIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-A, n = 167) jew XELIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-B , n = 166).
Slovenian: Brivudin
Maltese: Brivudine
Slovenian: Kumarinski antikoagulanti
Maltese: Antikoagulanti derivattivi ta' coumarin
Slovenian: slabost, stomatitis,
Maltese: Parasteżija, Disasteżija,
Slovenian: Titanov dioksid (E 171) Rdeči železov oksid (E 172) Rumeni železov oksid (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide isfar (E172)
Slovenian: Sospremenljivki:
Maltese: Parametru:
Slovenian: 2 h
Maltese: 7 u
Slovenian: • Učinkovina je kapecitabin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi capecitabine.