FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les symptômes peuvent inclure des problèmes rénaux (faiblesse, essoufflement, fatigue et confusion), des problèmes cardiaques (palpitations, battements du cœur plus rapides ou plus lents), des convulsions, des vomissements ou des diarrhées et des fourmillements dans la bouche, les mains ou les pieds.
Dutch: (zwakte, kortademigheid, vermoeidheid en verwardheid), hartproblemen (hartfibrilleren of een onregelmatige hartslag die versneld of vertraagd is), aanvallen, overgeven of diarree en tintelingen in de mond, handen of voeten omvatten.
French: Effets indésirables rares d'Ontruzant (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen van Ontruzant: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
French: Le trastuzumab peut persister dans la circulation pendant une durée allant jusqu'à 7 mois après l'arrêt du traitement sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population de l'ensemble des données disponibles (voir rubrique 5.2).
Dutch: Gebaseerd op een populatiefarmacokinetische analyse van alle beschikbare data (zie rubriek 5.2) kan trastuzumab aanwezig blijven in de circulatie tot 7 maanden na het stoppen van de behandeling met trastuzumab.
French: Grille recommandée pour évaluer l'intensité du marquage par immunohistochimie dans le cancer du sein
Dutch: Aanbevolen scoringssysteem om IHC-kleurpatronen te beoordelen bij borstkanker
French: Chaque flacon de 150 mg de Ontruzant doit être reconstitué avec 7,2 mL d'eau pour préparations injectables (non fournie).
Dutch: Elke 150 mg injectieflacon met Ontruzant wordt gereconstitueerd met 7,2 ml water voor injecties (niet meegeleverd).
French: Marquage membranaire complet, basolatéral ou latéral, d'intensité forte dans ≥ 10 % des cellules tumorales.
Dutch: Sterke complete basolaterale of laterale membraanreactiviteit in ≥ 10% van de tumorcellen
French: Marquage membranaire complet, basolatéral ou latéral, d'intensité faible à modérée dans ≥ 10 % des cellules tumorales.
Dutch: Zwak tot matig complete, basolaterale of laterale membraanreactiviteit in ≥ 10% van de tumorcellen
French: Chaque flacon de 420 mg de Ontruzant doit être reconstitué avec 20 mL d'eau pour préparations injectables stérile (non fournie).
Dutch: Elke injectieflacon met 420 mg Ontruzant wordt gereconstitueerd met 20 ml steriel water voor injectie (niet meegeleverd).
French: Ontruzant est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, la capécitabine ou le 5-fluorouracile et le cisplatine.
Dutch: • U gemetastaseerde maagkanker heeft met hoge niveaus van HER2, wanneer het in combinatie gebruikt wordt met de andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, capecitabine of 5-fluorouracil en cisplatine.
French: Ontruzant 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Dutch: Ontruzant 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
French: La survie globale médiane dans le groupe exprimant fortement HER2 a été respectivement de 11,8 mois contre 16 mois, avec un risque relatif de 0,65 (IC à 95 % [0,51 ; 0,83]) pour le bras FP par rapport au bras FP + H et la survie sans progression médiane a été respectivement de 5,5 mois contre 7,6 mois, avec un risque relatif de 0,64 (IC à 95 % [0,51 ; 0,79]) pour le bras FP versus bras FP + H. Pour la survie globale, le risque relatif était de 0,75 (IC à 95 % 0,51 ; 1,11) dans le groupe IHC 2+/FISH+ et de 0,58 (IC à 95 % : [0,41 ; 0,81]) dans le groupe IHC3+/FISH+.
Dutch: De mediane totale overleving voor de hoge HER2 expressie groep was 11,8 maanden versus 16 maanden, HR 0,65 (95% BI 0,51 - 0,83) en de mediane progressievrije overleving was 5,5 maanden versus 7,6 maanden, HR 0,64 (95% BI 0,51-0,79) voor respectievelijk FP versus FP+H.
French: Élimination du trastuzumab de la circulation (washout) La période d'élimination du trastuzumab de la circulation (washout) a été évaluée après une administration intraveineuse hebdomadaire ou toutes les trois semaines en utilisant le modèle pharmacocinétique de population.
Dutch: De wash-outperiode van trastuzumab is onderzocht na q1w of q3w intraveneuze toediening, gebruikmakend van het populatiefarmacokinetische model.
French: Ontruzant 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Opérer dans des conditions d'asepsie appropriées.
Dutch: Ontruzant 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Er moet een geschikte aseptische techniek gebruikt worden.
French: • taux faible de plaquettes ;
Dutch: • verminderd aantal bloedplaatjes
French: Ontruzant 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Opérer dans des conditions d'asepsie appropriées.
Dutch: Ontruzant 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Er moet een geschikte aseptische techniek gebruikt worden.
French: Récidive à distance Nombre de patients avec événement p < 0,0001
Dutch: Metastasen op afstand Aantal patiënten met voorval p< 0,0001
French: Ontruzant 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Ontruzant 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Dutch: Ontruzant 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Ontruzant 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab
French: Thrombopénie immune
Dutch: Immuuntrombocytopenie
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ontruzant 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion trastuzumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Ontruzant 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab
French: Ontruzant 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Dutch: Ontruzant 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ontruzant 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion trastuzumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Ontruzant 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ontruzant 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion trastuzumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ontruzant 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab
French: L'EPAR complet relatif à Ontruzant est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ontruzant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quels sont les bénéfices d'Ontruzant démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Ontruzant tijdens de studies te hebben?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ontruzant.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ontruzant.
French: Cela signifie qu'Ontruzant est similaire à un autre médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Dutch: Dit betekent dat Ontruzant vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ontruzant?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ontruzant te waarborgen?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ontruzant.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ontruzant.
French: En outre, une étude réalisée auprès de 875 patientes atteintes d'un cancer du sein précoce ou localement avancé a étudié l'efficacité d'Ontruzant et de Herceptin.
Dutch: Daarnaast werd in een studie onder 875 patiënten met vroege of lokaal gevorderde borstkanker gekeken naar de werkzaamheid van Ontruzant en Herceptin.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ontruzant ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ontruzant, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: L'étude a montré que 94 % des patientes auxquelles Ontruzant était administré et 93 % de celles recevant Herceptin survivaient sans réapparition ou aggravation de la maladie lorsqu'elles étaient suivies pendant environ 14 mois.
Dutch: Uit de studie bleek dat 94% van de vrouwen die Ontruzant kregen en 93% van degenen die Herceptin kregen, overleefde zonder terugkeer of verergering van hun ziekte wanneer ze gedurende ongeveer 14 maanden werden gevolgd.
French: Pourquoi Ontruzant est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Ontruzant goedgekeurd?
French: Sur la base de l'ensemble des données fournies, il a été conclu qu'Ontruzant se comporterait de la même manière que Herceptin dans ses indications approuvées.
Dutch: Op basis van alle verstrekte gegevens werd geconcludeerd dat Ontruzant zich bij de goedgekeurde indicaties op dezelfde wijze zou gedragen als Herceptin.
French: Ontruzant est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des affections suivantes:
Dutch: Ontruzant is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
French: Autres informations relatives à Ontruzant:
Dutch: Overige informatie over Ontruzant
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Herceptin, le bénéfice est supérieur au risque identifié et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ontruzant.
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Herceptin, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico en dat een vergunning moet worden verleend voor het in de handel brengen van Ontruzant.
French: • le cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s'est propagé dans d'autres parties du corps).
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker (kanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid).
French: Ontruzant peut provoquer une cardiotoxicité (atteinte de la fonction cardiaque), y compris une insuffisance cardiaque (quand le cœur ne fonctionne plus aussi bien qu'il le devrait).
Dutch: Ontruzant kan cardiotoxiciteit (schade aan het hart) veroorzaken, inclusief hartfalen (dit betekent dat het hart niet werkt zoals het hoort).
French: Ontruzant n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'administration de traitements anticancéreux.
Dutch: Ontruzant is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ontruzant?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ontruzant in?
French: La perfusion est administrée sur une durée de 90 minutes toutes les semaines ou toutes les trois semaines pour le cancer du sein, et toutes les trois semaines pour le cancer gastrique.
Dutch: Het infuus wordt gedurende 90 minuten toegediend (eenmaal per week of eenmaal om de drie weken voor borstkanker en eenmaal om de drie weken voor maagkanker).
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré qu'Ontruzant présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Herceptin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ontruzant een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Herceptin.
French: • le cancer du sein précoce (lorsque le cancer s'est propagé dans le sein ou les glandes sous le bras, mais pas dans d'autres parties du corps) après chirurgie, chimiothérapie (traitement anticancéreux) et radiothérapie (traitement au moyen de radiations), le cas échéant.
Dutch: • borstkanker in een vroeg stadium (wanneer de kanker zich binnen de borst of naar de klieren onder de arm heeft verspreid, maar niet naar andere delen van het lichaam) na chirurgie, chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) en radiotherapie (bestraling) indien van toepassing.
French: Ontruzant contient le principe actif trastuzumab.
Dutch: Ontruzant bevat de werkzame stof trastuzumab.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ontruzant ou les plus graves sont les suivants: problèmes cardiaques, réactions liées à la perfusion d'Ontruzant, taux réduits de cellules sanguines, notamment les globules blancs, infections et problèmes pulmonaires.
Dutch: De meest voorkomende of ernstige bijwerkingen van Ontruzant zijn hartproblemen, reacties in verband met de Ontruzant-infusie, verminderde concentraties van bloedcellen (met name van witte bloedcellen), infecties en longproblemen.
French: Qu'est-ce qu'Ontruzant et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Ontruzant en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Des études de laboratoire comparant Ontruzant avec Herceptin ont démontré que le principe actif d'Ontruzant est hautement similaire à celui de Herceptin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Ontruzant werd vergeleken met Herceptin, is gebleken dat de werkzame stof in Ontruzant sterk vergelijkbaar is met die in Herceptin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
French: Environ un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques présentent une surexpression de HER2.
Dutch: In ongeveer een kwart van de gevallen van borstkanker en een vijfde van de gevallen van maagkanker is sprake van HER2-overexpressie.
French: Pour des tumeurs qui sont localement avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou qui ont plus de 2 cm de diamètre, Ontruzant est utilisé avant la chirurgie en association avec la chimiothérapie et ensuite à nouveau après la chirurgie en monothérapie;
Dutch: Voor tumoren die plaatselijk gevorderd zijn (inclusief ontstoken tumoren) of breder zijn dan 2 cm, wordt Ontruzant voorafgaand aan chirurgie gebruikt in combinatie met chemotherapie en vervolgens na chirurgie als monotherapie;
French: Ontruzant étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Ontruzant toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du trastuzumab menées sur Herceptin.
Dutch: Omdat Ontruzant een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab die met Herceptin zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Ontruzant.
French: • le cancer gastrique métastatique (cancer de l'estomac), en association avec la cisplatine et, soit la capecitabine, soit le 5-fluorouracil (d'autres médicaments anticancéreux).
Dutch: • gemetastaseerde maagkanker, in combinatie met cisplatine en ofwel capecitabine ofwel 5-fluorouracil (andere geneesmiddelen tegen kanker).
French: Ontruzant ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au trastuzumab, aux protéines d'origine murine ou à l'un des autres composants du médicament.
Dutch: Ontruzant mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor trastuzumab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
French: Ontruzant ne peut être utilisé que s'il a été démontré que le cancer présente une «surexpression de HER2»: cela signifie que le cancer produit une protéine spécifique, appelée «HER2», présente en grandes quantités à la surface des cellules tumorales, qui fait croître les cellules tumorales plus rapidement.
Dutch: Ontruzant mag alleen worden gebruikt bij kanker met ‘overexpressie van HER2': dit betekent dat de kanker op het oppervlak van de tumorcellen grote hoeveelheden van het eiwit HER2 aanmaakt, wat ervoor zorgt dat de tumorcellen sneller gaan groeien.
French: Comment Ontruzant est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Ontruzant gebruikt?
French: Le principe actif d'Ontruzant, le trastuzumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître la protéine HER2, qui présente une «surexpression» dans près d'un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques, et s'y fixer.
Dutch: De werkzame stof in Ontruzant, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat dit het eiwit HER2 (dat in ongeveer een kwart van de gevallen van borstkanker en een vijfde van de gevallen van maagkanker overexpressie vertoont) herkent en zich hieraan bindt.
French: Ontruzant est un «médicament biosimilaire».
Dutch: Ontruzant is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
French: Les patientes recevaient l'un ou l'autre médicament contenant du trastuzumab avant et après une chirurgie, en association avec d'autres médicaments anticancéreux et une radiothérapie, conformément à la pratique courante.
Dutch: De vrouwen kregen vóór en na de operatie het ene of het andere trastuzumab-middel, in combinatie met andere geneesmiddelen en radiotherapie volgens de standaardpraktijk.
French: Comment Ontruzant agit-il?
Dutch: Hoe werkt Ontruzant?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ontruzant, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ontruzant.
French: Le médicament de référence pour Ontruzant est Herceptin.
Dutch: Herceptin is het referentiegeneesmiddel voor Ontruzant.
French: La dose recommandée dépend du poids corporel du patient et de l'affection à traiter.
Dutch: De aanbevolen dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, van de te behandelen aandoening en van de vraag of Ontruzant eenmaal per week of eenmaal om de drie weken wordt toegediend.
French: Pour le cancer du sein précoce, le traitement est administré pendant un an ou jusqu'à la réapparition de la maladie.
Dutch: Bij borstkanker in een vroeg stadium krijgt de patiënt deze behandeling een jaar lang of totdat de ziekte terugkeert; bij gemetastaseerde borst- of maagkanker wordt de behandeling voortgezet zolang deze werkzaam blijft.
French: Des études ont également démontré qu'Ontruzant produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Herceptin.
Dutch: Uit onderzoeken is ook gebleken dat toediening van Ontruzant en toediening van Herceptin een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
French: Une absence de cellules cancéreuses invasives a été remarquée dans les tissus éliminés lors de chirurgies chez 52 % des patientes recevant Ontruzant et 42 % de celles auxquelles Herceptin était administré.
Dutch: Bij 52% van de vrouwen die Ontruzant kregen en 42% van degenen die Herceptin kregen, werd afwezigheid van invasieve kankercellen geconstateerd in het weefsel dat bij de operatie was verwijderd, maar in het licht van alle uit deze studie beschikbare informatie werd dit verschil niet als relevant beoordeeld.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ontruzant, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ontruzant.
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootte
French: • Penchez la tête en arrière.
Dutch: • Buig uw hoofd achterover.
French: Le traitement peut être prolongé jusqu'à 4 mois, si nécessaire.
Dutch: De behandeling kan tot 4 maanden worden aangehouden, als dit nodig wordt geacht.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 17 mai 2002 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2007
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 mei 2002 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2007
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Dutch: Een risico voor het pasgeboren kind/zuigeling kan niet worden uitgesloten.
French: Environ 60-70% de la dose est retrouvée dans les urines sous forme de substance active.
Dutch: Ongeveer 60-70% van de dosis werd in de urine teruggevonden als actieve substantie.
French: Quelle quantité utiliser <voir la première face
Dutch: Hoeveel te gebruiken zie eerste pagina
French: Inscrivez la date à laquelle vous l'avez ouvert dans l'espace prévu sur l'étiquette de chaque flacon et de chaque boîte.
Dutch: Schrijf de datum waarop u het geopend heeft in de ruimte op het etiket van ieder flesje en op het doosje.
French: TOURNEZ LA PAGE POUR PLUS D'INFORMATIONS Tournez la page>
Dutch: DRAAI DE PAGINA OM VOOR MEER ADVIES
French: Conserver le flacon bien fermé quand il n'est pas utilisé.
Dutch: Houd de flacon goed gesloten als hij niet wordt gebruikt.
French: • Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l'autre œil.
Dutch: • Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal dan deze stappen voor het andere oog.
French: La dose recommandée est d'une goutte dans l'œil ou les deux yeux, deux fois par jour - matin et soir.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee maal per dag 1 druppel in het oog of de ogen - ‘s ochtends en ‘s avonds.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Opatanol :
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met Opatanol:
French: • Ne comprimez pas le flacon, il est conçu pour que seule une légère pression sur la base soit nécessaire (figure 2).
Dutch: • Knijp niet in het flesje, het flesje is zo ontworpen dat slechts een lichte druk op de onderkant volstaat (figuur 2).
French: Aucune étude d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
French: • Prenez le flacon de Opatanol et un miroir.
Dutch: • Zet het flesje Opatanol en een spiegel klaar.
French: Durée de vie après ouverture
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening
French: L'efficacité et la sécurité d'Opatanol chez les enfants âgés de moins de 3 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Opatanol bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn niet vastgesteld.
French: Conjonctivite allergique.
Dutch: Allergische conjunctivitis.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques ou après commercialisation, et ont été classés comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10000 à < 1/1000),très rares (< 1/10000) ou fréquences indéterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in klinische studies en postmarketinggegevens en zijn ingedeeld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, < 1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Si des signes de réactions graves ou d'hypersensibilité apparaissent, le traitement doit être arrêté.
Dutch: Als verschijnselen van ernstige reacties of overgevoeligheid zich voordoen, moet het gebruik van deze behandeling worden gestopt.
French: Vous devez enlever vos lentilles de contact avant d'utiliser Opatanol.
Dutch: Neem uw contactlenzen uit voordat u Opatanol gebruikt.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments ophtalmologiques ; décongestionnants et antiallergiques ; autres antiallergiques, Code ATC: S01GX09
Dutch: Farmacotherapeutische groep: ophthalmologica; decongestiva en anti-allergica; andere anti-allergica, ATC code: S01GX 09
French: Cela peut infecter le collyre restant dans le flacon.
Dutch: Het zou de druppels die nog in het flesje zitten kunnen besmetten.