FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não administre uma dose a dobrar para compensar a injeção de que se esqueceu.
Romanian: Dacă uitați să utilizați Emgality Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa injecția uitată.
Portuguese: NÃO torne a pôr a tampa na base.
Romanian: NU puneți înapoi capacul pentru baza stiloului.
Portuguese: Êmbolo cinzento da seringa
Romanian: Pistonul gri al seringii
Portuguese: Enxaqueca Crónica
Romanian: Migrena cronică
Portuguese: Depois de injetar o medicamento
Romanian: După administrarea injecției cu medicament
Portuguese: Emgality caneta pré-cheia destina-se a uma única utilização e contém uma dose de Emgality (120 mg).
Romanian: Emgality în seringă preumplută este destinat numai pentru o singură utilizare și conține o doză de Emgality (120 mg).
Portuguese: Dos doentes, 64% faziam um uso excessivo de medicação aguda para as cefaleias na linha de base.
Romanian: 64 % dintre pacienții incluși prezentau cefalee determinată de utilizarea excesivă a medicației.
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro irão mostrar-lhe como preparar e injetar Emgality com a caneta.
Romanian: • Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate cum să pregătiți și să administrați injecția cu Emgality utilizând stiloul injector (pen-ul).
Portuguese: Escolha o local da injeção
Romanian: Alegeți locul pentru administrarea injecției
Portuguese: • Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro o que fazer aos medicamentos que já não utiliza.
Romanian: • Întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați.
Portuguese: Redução do número mensal de dias com cefaleias tipo enxaqueca ao longo do tempo, no estudo REGAIN.
Romanian: Figura 2 Reducerea medie lunară a cefalalgiei de tip migrenă în studiul REGAIN
Portuguese: Estimativa da frequência: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥
Romanian: Frecvența estimată: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a caneta está deteriorada, ou se o medicamento estiver turvo ou contiver partículas visíveis.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că stiloul injector (pen-ul) este deteriorat sau dacă medicamentul are aspect tulbure sau prezintă particule.
Portuguese: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Romanian: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Portuguese: Deite fora a seringa
Romanian: Aruncați seringa
Portuguese: A eficácia foi mantida por um período de até 1 ano num estudo sem ocultação em doentes com enxaqueca episódica ou crónica (com um número médio mensal de MHDs de 10,6 na linha de base) tratados com galcanezumab 120 mg/mês (com uma dose de carga inicial de 240 mg no primeiro mês) ou galcanezumab 240 mg/mês.
Romanian: Eficacitatea a fost menținută până la 1 an într-un studiu deschis, în care pacienți care prezentau fie migrenă episodică, fie cronică (cu o medie inițială de 10,6 zile/lună cefalee- MHDs) au fost tratați cu galcanezumab 120 mg/lună (cu o doză de încărcare de 240 mg în prima lună) sau galcanezumab 240 mg mg/lună.
Portuguese: Embalagens de 1, 2 ou 3 canetas pré-cheias.
Romanian: Ambalaje cu 1, 2 sau 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Portuguese: A dose recomendada é de 120 mg de galcanezumab por injeção subcutânea uma vez por mês, com uma dose de carga inicial de 240 mg.
Romanian: Doza recomandată este de 120 mg galcanezumab, administrată injectabil, subcutanat, o dată pe lună, cu o doză de încărcare de 240 mg ca doză inițială.
Portuguese: Deite fora a caneta e utilize uma nova.
Romanian: Aruncați stiloul și luați un stilou injector (pen) nou.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao galcanezumab, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) galcanezumab se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru galcanezumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin galcanezumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile despre produs.
Portuguese: Foram excluídos dos ensaios clínicos de galcanezumab os doentes com acontecimentos cardiovasculares agudos recentes (incluindo enfarte do miocárdio, angina instável, bypass coronário (CABG), acidente vascular cerebral (AVC), trombose venosa profunda (TVP) e/ou doentes considerados como tendo risco cardiovascular grave.
Romanian: Pacienții cu evenimente cardiace acute recente (incluzând IM, angină pectorală instabilă, bypass al arterei coronare, accident vascular cerebral, tromboză venoasă profundă) și/sau cei care sunt considerați a avea un risc cardiovascular crescut, au fost excluși din studiile cu galcanezumab.
Portuguese: As instruções de utilização da seringa, incluídas no Folheto Informativo, devem ser cuidadosamente observadas.
Romanian: Instrucțiunile privind utilizarea seringii incluse împreună cu prospectul trebuie urmate cu precizie.
Portuguese: Caso exceda este limite, a seringa pré-cheia deverá ser descartada.
Romanian: Dacă aceste condiții sunt depășite, seringa preumplută trebuie aruncată.
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos nos parâmetros de fertilidade, nomeadamente no ciclo do cio, na análise do esperma, no acasalamento ou no desempenho reprodutivo em ratos aos quais foi administrado galcanezumab (uma exposição aproximadamente 4 a 20 vezes superior à exposição em seres humanos com a dose de 240 mg).
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra parametrilor de fertilitate, cum ar fi ciclul estral, analiza spermatozoizilor sau împerecherea și fertilitatea la șobolanii cărora li s-a administrat galcanezumab subcutanat în doze de 250 mg/kg (expuneri de 4 până la 20 de ori expunerea la om corespunzătoare administrării dozei de 240 mg).
Portuguese: Emgality pode diminuir a frequência da cefaleia (dor de cabeça) de tipo enxaqueca e melhorar a sua qualidade de vida.
Romanian: S-a demonstrat că Emgality reduce semnificativ frecvența durerilor de cap migrenoase, îmbunătățind calitatea vieții.
Portuguese: Eli Lilly e Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Romanian: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Portuguese: As instruções de utilização da caneta, incluídas no Folheto Informativo, devem ser cuidadosamente seguidas.
Romanian: Instrucțiunile privind utilizarea stiloului injector (pen-ului) incluse împreună cu prospectul trebuie urmate cu precizie.
Portuguese: Componentes da caneta Emgality
Romanian: Părțile componente ale stiloului injector (pen) Emgality
Portuguese: Certifique-se de que a caneta está travada.
Romanian: Scoateți capacul stiloului injector (pen-ului) Asigurați-vă că stiloul injector (pen-ul) este blocat.
Portuguese: Não injete a menos de 5 centímetros do umbigo.
Romanian: Nu administrați injecția în interiorul unei zone de 5 centimetri din jurul buricului (ombilicului).
Portuguese: Não utilize a seringa, e descarte-a de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:
Romanian: Nu utilizați seringa și aruncați-o conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Portuguese: Emgality é injetado sob a pele (injeção subcutânea).
Romanian: Emgality se administrează injectabil sub piele (injecție subcutanată).
Portuguese: Contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para saber como devolver a caneta.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru instrucțiuni privind modul în care puteți schimba stiloul injector (pen-ul).
Portuguese: A Cmax, ss de galcanezumab com doses mensais de 120 mg é atingida após a dose de carga de 240 mg.
Romanian: Cmax, se a galcanezumab la doza lunară de 120 mg, este atinsă după administrarea dozei de încărcarea de 240 mg.
Portuguese: Será que a minha injeção ficou completa?
Romanian: Am administrat oare injecția până la capăt?
Portuguese: • Cada caneta destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO.
Romanian: • Fiecare stilou injector (pen) este destinat numai UNEI SINGURE UTILIZĂRI.
Portuguese: A seringa pré-cheia destina-se apenas a uso total.
Romanian: Seringa preumplută este destinată exclusiv unei singure utilizări.
Portuguese: Corpo da seringa com medicamento
Romanian: Corpul seringii care conține medicamentul
Portuguese: P. E se não conseguir empurrar o êmbolo?
Romanian: Ce se întâmplă dacă nu pot impinge pistonul seringii?
Portuguese: - Vertigens (sensação de tontura ou de "ver tudo andar à roda") - Obstipação (prisão de ventre) - Comichão - Erupção na pele
Romanian: - Vertij (o senzație de amețeală sau „învârtire") - Constipație - Mâncărime pe piele - Erupții trecătoare pe piele (înroșirea pielii, iritații)
Portuguese: Os acontecimentos relacionados com o local da injeção foram, na sua maioria, ligeiros a moderados, e a percentagem de doentes expostos a galcanezumab durante os estudos de fase 3 que descontinuaram o tratamento devido a uma reação no local da injeção foi inferior a 0,5%.
Romanian: Durere sau reacții la locul de administrare a injecției Majoritatea evenimentelor asociate cu locul de administrare a injecției au fost ușoare până la moderate și mai puțin de 0,5 % dintre pacienții expuși la galcanezumab în cadrul studiilor de fază 3 au întrerupt tratamentul ca urmare a unei reacții la locul de administrare a injecției.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Romanian: Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Portuguese: Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
Romanian: Sími + 354 540 8000
Portuguese: Um sinal para reações de hipersensibilidade foi revisto no PSUR, pelo titular da AIM, com base em casos espontâneos reportados pós-comercialização.
Romanian: Semnalizarea apariției unor reacții de hipersensibilitate, bazată pe raportările din datele provenite din rapoartele de după punerea pe piață, a fost revizuită de DAPP în RPAS.
Portuguese: Como conservar Emgality
Romanian: Cum se păstrează Emgality
Portuguese: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Romanian: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portuguese: - Depois da primeira dose, utilizará uma caneta (120 mg) por mês.
Romanian: - După administrarea primei doze, veți utiliza un singur stilou injector (pen) (120 mg) lunar.
Portuguese: Coloque a seringa num recipiente para material cortante, ou de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Romanian: Aruncați seringa într-un recipient pentru obiecte ascuțite sau conform indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Portuguese: Como conservar Emgality 12.
Romanian: Cum se păstrează Emgality 12.
Portuguese: Como conservar Emgality 6.
Romanian: Cum se păstrează Emgality 6.
Portuguese: - Depois da primeira dose, utilizará uma seringa (120 mg) por mês.
Romanian: - După administrarea primei doze, veți utiliza o singură seringă (120 mg) lunar.
Portuguese: Percentagem, % valor-p
Romanian: Procent, % Valoarea P
Portuguese: Não utilize a caneta, e descarte-a de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) și aruncați-l conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Portuguese: 2 Inserir
Romanian: ANEXA II
Portuguese: Como utilizar Emgality 4.
Romanian: Cum se utilizează Emgality 4.
Portuguese: Como utilizar Emgality 10.
Romanian: Cum se utilizează Emgality 10.
Portuguese: P. O que devo fazer se houver uma gota de líquido na ponta da seringa quando tirar a tampa da agulha?
Romanian: Ce se întâmplă dacă există o picătură de lichid pe vârful acului când scot capacul pentru ac?
Portuguese: 100% de resposta Percentagem, % valor-p
Romanian: 100 % Respondenți Procent, % Valoarea lui P
Portuguese: EU/1/18/1330/001 (1 caneta pré-cheia) EU/1/18/1330/002 (3 canetas pré-cheias) EU/1/18/1330/005 (2 canetas pré-cheias)
Romanian: EU/1/18/1330/001 (1 stilou injector (pen) preumplut) EU/1/18/1330/002 (3 stilouri injectoare (pen) preumplute) EU/1/18/1330/005 (2 stilouri injectoare (pen) preumplute)
Portuguese: Como utilizar Emgality
Romanian: Cum se utilizează Emgality
Portuguese: A dose de 120 mg foi associada a uma diminuição estatisticamente significativa de incapacidade, em relação ao placebo.
Romanian: Doza de 120 mg de galcanezumab a fost asociată cu o reducere semnificativă statistic a dizabilității, comparativ cu placebo.
Portuguese: Pouco frequentes
Romanian: Frecvente Mai puțin frecvente Rare
Portuguese: Deverá decidir com o seu médico ou enfermeiro se pode auto-injetar Emgality.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să decideți dacă vă veți administra singur injecțiile cu Emgality.
Portuguese: EU/1/18/1330/003 (1 seringa pré-cheia) EU/1/18/1330/004 (3 seringas pré-cheias) EU/1/18/1330/006 (2 seringas pré-cheias)
Romanian: EU/1/18/1330/003 (1 seringă preumplută) EU/1/18/1330/004 (3 seringi preumplute) EU/1/18/1330/006 (2 seringi preumplute)
Portuguese: Resposta no domínio Role Function-Restrictive do MSQ foi definida como uma melhoria ≥ 17,14 pontos no mês 3 na enxaqueca crónica cEstatisticamente significativo após ajuste para comparações múltiplas.
Romanian: Procentul respondenților conform MSQ, rolul funcțional - domeniul restrictiv a fost definit ca acei pacienți care au prezentat o îmbunătățire cu ≥17,14 puncte a valorilor medii pentru migrenă cronică în luna 3.
Portuguese: Nestes doentes, a diferença entre tratamentos observada entre galcanezumab 120 mg e placebo e entre galcanezumab 240 mg e placebo quanto à redução de MHDs foi respetivamente de -2,53 dias (p < 0,001) e -2,26 dias (p < 0,001).
Romanian: La acești pacienți, diferența în numărul de zile în care au experimentat cefalee (MHDs) între galcanezumab 120 mg și placebo și între galcanezumab 240 mg și placebo a fost de -2,53 zile (p < 0,001) și respectiv, -2,26 zile (p < 0,001).
Portuguese: • Retire a caneta da pele.
Romanian: • Îndepărtați stiloul injector (pen-ul) de pe piele.
Portuguese: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda.
Romanian: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Portuguese: Reações no local da injeçãoa a
Romanian: Alegeți locul de administrare a
Portuguese: Símbolos Travar/Destravar
Romanian: Simboluri blocat/deblocat
Portuguese: • Faça uma prega na pele, no sítio onde vai injetar.
Romanian: • Prindeți ușor între degete un pliu de piele și țineți-l, în locul în care veți administra injecția.
Portuguese: Os doentes com certas doenças cardiovasculares major foram excluídos dos estudos clínicos (ver secção 5.1).
Romanian: Pacienții cu boli cardiovasculare majore nu au fost evaluați în studiile clinice cu galcanezumab (vezi pct.5.1).
Portuguese: - se tem alergia ao galcanezumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Emgality Nu utilizați Emgality: - dacă sunteți alergic la galcanezumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Eli Lilly Italia S.p.A.
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem original para o proteger da luz Emgality pode ser conservado fora do frigorífico durante um período máximo de 7 dias, se a temperatura não exceder os 30 °C.
Romanian: Emgality poate fi păstrat în afara frigiderului timp de până la 7 zile, în cazul în care este depozitat la temperaturi de până la 30°C.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - CANETA PRÉ-CHEIA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT
Portuguese: ≥75% de resposta MHD Percentagem, % valor-p
Romanian: ≥ 75 % Respondenți MHD Procent, % Valoarea P
Portuguese: Adicionalmente, no mês 1, os doentes tratados com galcanezumab (dose de carga de 240 mg) demonstraram significativamente menos MHDs por semana em comparação com os doentes tratados com placebo, na semana 1 e em todas as semanas subsequentes.
Romanian: În plus, în prima lună, pacienții cărora li s-a administrat galcanezumab (doza de încărcare 240 mg) au demonstrat semnificativ mai puține MHD pe săptămână, comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, în săptămâna 1 și în fiecare săptămână ulterioară.
Portuguese: Coloque a caneta num recipiente para material cortante, ou de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Romanian: Aruncați stiloul injector (pen-ul) într-un recipient pentru obiecte ascuțite sau așa cum vă instruiește medicul dumneavoastră, farmacistului sau asistenta medicală.
Portuguese: No dia 20 de Gestação, verificou-se um aumento do número de fetos e ninhadas com costelas pequenas e uma diminuição do número médio de vértebras caudais ossificadas no estudo de desenvolvimento embrionário e fetal em ratos com uma exposição 20 vezes superior à exposição em seres humanos com a dose de 240 mg.
Romanian: La ziua 20 a gestației, în studiul de dezvoltare embrio-fetală efectuat la șobolani, la o expunere de aproximativ 20 de ori expunerea la om la doza de 240 mg, s-a constatat o creștere a numărului de fetuși și pui cu variație de dezvoltare a coastelor scurte și o scădere a variației de dezvoltare a numărului mediu de vertebre caudale osificate.
Portuguese: Em comparação com os doentes tratados com placebo, os doentes tratados com galcanezumab 120 mg ou 240 mg tiveram diminuições médias significativamente maiores em relação à linha de base, no número de MHDs por mês, no mês 1 e em todos os meses subsequentes até ao mês 3 (ver Figura 2).
Romanian: Comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, pacienții tratați cu galcanezumab 120 mg sau 240 mg au prezentat scăderi medii semnificativ mai ample ale numărului de MHD lunare în prima lună și în toate lunile următoare până la luna 3 (vezi figura 2).
Portuguese: ≥50% de resposta MHD Percentagem, % valor-p
Romanian: ≥ 50 % Respondenți MHD Procent, % Valoarea P
Portuguese: Juntamente com o seu médico irá decidir se deverá amamentar e tomar Emgality.
Romanian: Trebuie luată decizia, împreună cu medicul dumneavoastră, dacă ar trebui să alăptați sau să utilizați Emgality în aceste circumstanțe.
Portuguese: Nos dados combinados dos estudos EVOLVE-1 e EVOLVE-2, em doentes com insucesso em um ou mais tratamentos profiláticos por razões de eficácia, a diferença entre tratamentos quanto à redução média mensal de MHDs observada entre galcanezumab 120 mg e placebo foi de -2,69 dias (p < 0,001) e entre galcanezumab 240 mg e placebo foi de -2,78 dias (p < 0,001).
Romanian: În datele colectate din studiile EVOLVE-1 și EVOLVE-2, la pacienții la care unul sau mai multe tratamente profilactice au eșuat din cauza lipsei eficacității, diferența în reducerea numărului mediu de zile în care au experimentat cefalee într-o lună (MHDs) între cei tratați cu galcanezumab 120 mg și cei la care s-a administrat placebo, a fost -2,69 zile (p<0,001) iar între galcanezumab 240 mg și placebo diferența este de -2,78 zile (p<0,001).
Portuguese: EVOLVE 1- Enxaqueca episódica EVOLVE 2- Enxaqueca episódica Emgality
Romanian: EVOLVE-1 - Migrenă episodică
Portuguese: Em comparação com os doentes tratados com placebo, os doentes tratados com galcanezumab 120 mg ou 240 mg tiveram uma diminuição média significativamente maior do número de MHDs por mês em relação à linha de base no mês 1 e em todos os meses subsequentes até ao mês 6 (ver Figura 1).
Romanian: Comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, pacienții tratați cu galcanezumab 120 mg sau 240 mg au prezentat scăderi medii semnificativ mai ample ale numărului de MHD lunare în prima lună și în toate lunile următoare până la luna 6 (vezi figura 1).
Portuguese: O Folheto Informativo contém instruções detalhadas quanto à administração.
Romanian: Instrucțiunile complete pentru administrare sunt prezentate în Prospect: Informații pentru pacient.
Portuguese: A caneta pré-cheia destina-se apenas a uso total.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) preumplut este destinat exclusiv unei singure utilizări.
Portuguese: Inspecione a caneta e o medicamento
Romanian: Inspectați vizual stiloul injector (pen-ul) și medicamentul
Portuguese: A seringa está contida numa caneta descartável, de dose única.
Romanian: Seringa este încorporată într-un stilou injector (pen) care conține o singură doză și este destinat unei singure utilizări.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para avaliar o efeito do compromisso renal e do compromisso hepático na PK de galcanezumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacologice clinice specifice în scopul de a evalua efectele insuficienței renale și hepatice asupra profilului farmacocinetic al galcanezumabului.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
Portuguese: 1 Tirar a tampa
Romanian: 1 Scoateți capacul pentru ac
Portuguese: Com base nas características de galcanezumab, não são de esperar quaisquer interações medicamentosas farmacocinéticas.
Romanian: Nu se așteaptă interacțiuni farmacocinetice având în vedere caracteristicile galcanezumabului.
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa de vidro tipo I, transparente, de dose única.
Romanian: 1 ml de soluție în seringă de sticlă transparentă de tip I. Ambalaje cu 1, 2 sau 3 seringi preumplute.
Portuguese: 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 to < 1/1.000).
Romanian: Frecvența estimată: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000).
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA PRÉ-CHEIA
Romanian: ETICHETA - SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane):
Portuguese: • Deixe ficar a tampa da agulha até estar pronto para dar a injeção.
Romanian: • Lăsați pe loc capacul pentru ac până când sunteți pregătit să administrați injecția.
Portuguese: Tanto os grupos de tratamento com galcanezumab 120 mg como 240 mg demonstraram melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes da variação média de MHD em relação à linha de base em comparação com o placebo (ver Tabela 2).
Romanian: Ambele grupuri de tratament cu galcanezumab 120 mg și 240 mg au demonstrat îmbunătățiri semnificative statistic și relevante clinic ale numărului de MHD lunare, față de valoarea inițială, în comparație cu placebo (vezi Tabelul 3).
Portuguese: Em 86% dos doentes que notificaram dor no local da injeção, o acontecimento ocorreu até 1 hora após a injeção e resolveu, em média, ao fim de 1 dia. Um por cento dos doentes expostos a galcanezumab durante os estudos de fase 3 tiveram dor intensa no local da injeção.
Romanian: La 86 % dintre pacienții care au raportat durere la locul de administrare a injecției, evenimentul a avut loc în decurs de 1 oră de la administrare și s-a remis în medie în decurs de 1 zi.
Portuguese: Coxa
Romanian: Coapse
Portuguese: • parecer danificada
Romanian: • are un aspect deteriorat
Portuguese: Em doentes com insucesso em um ou mais tratamentos profiláticos por razões de eficácia, a diferença entre tratamentos quanto à redução média mensal de MHDs observada entre galcanezumab 120 mg e placebo foi de -3,54 dias (p < 0,001) e entre galcanezumab 240 mg e placebo foi de -1,37 dias (p < 0,05).
Romanian: La pacienții la care unul sau mai multe tratamente profilactice au eșuat din cauza lipsei eficacității, diferența în reducerea numărului mediu de zile în care au experimentat cefalee (MHDs) între galcanezumab 120 mg și placebo a fost de -3,54 zile (p<0,001) iar între galcanezumab 240 mg și placebo a fost de -1,37 zile (p < 0,05).