FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miksi Vaxxitek HVT+IBD on hyväksytty?
Estonian: Miks Vaxxitek HVT+IBD heaks kiideti?
Finnish: Vaxxitek HVT+IBD:ta käytetään Gumborotaudin (kanojen immuunijärjestelmän sairaus) aiheuttaman kuolleisuuden ehkäisemiseen ja kliinisten oireiden ja vaikutusten vähentämiseen.
Estonian: Vaxxitek HVT+IBD-d kasutatakse kanatibude suremuse vältimiseks ja kanatibude immuunsüsteemi kahjustava nakkusliku bursiidi kliiniliste tunnuste ja mõju vähendamiseks.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, MIDA TULEB RAKENDADA LIIKMESRIIGIS
Finnish: Tämän koulutusmateriaalin pääasiallinen sisältö on:
Estonian: Harivate materjalide olulise tähtsusega koostisosad on järgnevad:
Finnish: • Ohjeet siitä, kuinka KRAS-määritys tehdään asianmukaisesti.
Estonian: • teavet KRAS määramise asjakohase teostamise kohta.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava edellä kuvatun aineiston muodosta ja sisällöstä yhdessä kunkin jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ülalnimetatud materjalide formaadi ja sisu kooskõlastama iga liikmesriigi Ravimiametiga.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Vectibixiä, toimitetaan koulutusmateriaali, jossa korostetaan KRAS-statuksen varmistamisen tärkeyttä ennen panitumumabihoidon aloittamista.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik arstid, kes eeldatavasti määravad ravi Vectibix'iga, oleksid varustatud harivate materjalidega, milles teavitatakse KRAS-staatuse määramise tähtsuse kohta enne ravi alustamist panitumumabiga.
Finnish: • Lyhyt kuvaus Vectibixin käyttöaiheesta ja tämän materiaalin tarkoituksesta
Estonian: • Vectibix'i näidustuse ning käesoleva materjali otstarbe lühitutvustus;
Finnish: • Suositus, että Vectibixiä: o on käytettävä vain niiden potilaiden hoidossa, joiden kasvain ilmentää villin tyypin KRAS-geeniä o ei saa käyttää yksinään eikä yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa, jos potilaan kasvaimessa on todettu KRAS-mutaatioita tai kasvaimen KRAS-statusta ei ole määritetty o ei saa käyttää yhdessä FOLFOX-yhdistelmän kanssa, jos potilaan kasvaimessa on KRASmutaatioita tai kasvaimen KRAS-status on tuntematon
Estonian: • soovitused, et Vectibix'i: o tohib kasutada ainult nende patsientide raviks, kellel on metsikut tüüpi KRAS-iga kasvaja; o ei tohi kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis FOLFIRI keemiaraviskeemiga nende patsientide raviks, kellel on muteerunud tüüpi KRAS-iga kasvaja või kelle kasvaja KRAS-staatus ei ole kindlaks tehtud; o on vastunäidustatud kombinatsioonis FOLFOX keemiaraviskeemiga patsientidele, kellel on muteerunud tüüpi KRAS-iga kasvaja või patsientidele, kelle kasvaja KRAS-staatus ei ole teada.
Finnish: • Lyhyt kuvaus KRAS-geenistä ja sen osuudesta panitumumabin vaikutusmekanismissa
Estonian: • lühitutvustus KRAS-i ja selle rolli kohta panitumumabi toimemehhanismis;
Finnish: • Tietoa siitä, että hoidettaessa potilaita, joiden kasvaimessa on todettu KRAS-mutaatioita, panitumumabilla oli haitallisia vaikutuksia, kun sitä annettiin yhdessä FOLFOX-yhdistelmän kanssa, ja sillä ei ollut vaikutusta, kun sitä annettiin yksinään tai yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa.
Estonian: • teavitus sellest, et muteerunud tüüpi KRAS-iga kasvajaga patsientidel on panitumumab kombinatsioonis FOLFOX keemiaraviskeemiga avaldanud kahjulikku toimet, monoteraapiana ja kombinatsioonis FOLFIRI keemiaraviskeemiga toime puudus;
Finnish: Tavanomainen suositeltu infuusioaika on noin 60 minuuttia.
Estonian: Tavaline soovitatav infusiooniaeg on ligikaudu 60 minutit.
Finnish: Joitakin keskeisiä tuloksia näistä tutkimuksista:
Estonian: Nende uuringute põhitulemused on järgmised.
Finnish: Vectibix (panitumumabi)
Estonian: Vectibix (panitumumaab)
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 15. tammikuuta 2015 normaaliksi myyntiluvaksi.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 15. jaanuaril 2015.
Finnish: Lisää tietoa Vectibixistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Estonian: Lisateave Vectibixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vectibixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vectibixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Vectibix sai koko EU:n alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan 3. joulukuuta 2007.
Estonian: Vectibix on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 3. detsembril 2007.
Finnish: Vectibixin suositusannos on 6 mg kehon painokiloa kohti kerran joka toinen viikko.
Estonian: Vectibixi soovitatav annus on 6 mg kehamassi kg kohta, mida manustatakse 1 kord iga 2 nädala järel.
Finnish: Vectibixistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Vectibixi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vectibixin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Vectibixi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Muuta tietoa Vectibixistä
Estonian: Muu teave Vectibixi kohta
Finnish: Mitä Vectibix on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Vectibix ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vectibixin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Vectibixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Vectibixin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin 2 potilaalla 10:stä) ovat ripuli, huonovointisuus, oksentelu, ummetus, mahakipu, väsymys, kuume, ruokahaluttomuus, kynsivallin tulehdus, ihottuma, aknea muistuttava ihotulehdus, kutina, ihon punoitus ja kuiva iho.
Estonian: Vectibixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 2 patsiendil 10st) olid kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, väsimus, palavik, isutus, paronühhia (küünevallipõletik), lööve, aknelaadne dermatiit (aknet meenutav nahapõletik), kihelus, erüteem (nahapunetus) ja nahakuivus.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että tämäntyyppiset solut eivät ole riippuvaisia EGFR:stä vaan voivat kasvaa edelleen hallitsemattomasti silloinkin, kun EGFR:n toiminta on estetty.
Estonian: See on põhjendatav sellega, et selliste rakkude kasv ei sõltu EGFR-ist ja need jätkavad vohamist isegi juhul, kui EGFR on blokeeritud.
Finnish: Pelkkää Vectibixiä saaneiden potilaiden aika ilman sairauden pahenemista oli myös pitempi: 6,4 kuukautta verrattuna 4,6 kuukauteen.
Estonian: Vectibixi kasutanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli samuti pikem: 6,4 kuud võrreldes 4,6 kuuga.
Finnish: Tästä seuraa, että kasvainsolut eivät enää saa EGFR:n kautta välittyviä viestejä, joita ne tarvitsevat kasvaakseen ja levitäkseen kehon muihin osiin.
Estonian: Selle tulemusena ei saa kasvajarakud enam EGFR-i kaudu signaale, mida nad vajavad kasvuks ja metastaseerumiseks (organismis mujale levimiseks).
Finnish: Miksi Vectibix on hyväksytty?
Estonian: Miks Vectibix heaks kiideti?
Finnish: Vectibixille annettiin alun perin "ehdollinen lupa", koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisää näyttöä.
Estonian: Vectibixi müügiluba anti esialgu tingimuslikult, sest selle ravimi toetuseks oodati täiendavaid andmeid.
Finnish: Lääke on reseptivalmiste.
Estonian: Vectibix on retseptiravim.
Finnish: Vectibix-hoito on toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Ravi Vectibixiga peab toimuma vähiravis kogenud arsti järelevalve all.
Finnish: Lisätietoja Vectibixin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Vectibixi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Finnish: Mitä riskejä Vectibixiin liityy?
Estonian: Mis riskid Vectibixiga kaasnevad?
Finnish: Vectibix-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Estonian: Vectibixi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Tutkimuksissa Vectibixiä saaneista potilaista 93 %:lle tuli ihoon liittyviä haittavaikutuksia, joskin ne olivat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
Estonian: Uuringutes tekkisid ligikaudu 93%-l Vectibixi kasutanud patsientidest nahaga seotud kõrvalnähud, kuigi enamik neist olid kerged või mõõdukad.
Finnish: Kyseisiä yhdistelmiä saaneet potilaat elivät keskimäärin 14,8 kuukautta ja 12,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista.
Estonian: Neid ravikombinatsioone saanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli vastavalt 14,8 ja 12,8 kuud.
Finnish: Tutkimusten mukaan Vectibix voi olla tehokas yksinään käytettynä ja yhdistettynä tavanomaiseen FOLFOX-kemoterapiahoitoon (fluorourasiilin, foliinihapon ja syöpälääke oksaliplatiinin yhdistelmä) tai FOLFIRI-kemoterapiahoitoon (fluorourasiilin, foliinihapon ja toisenlaisen syöpälääkkeen, irinotekaanin, yhdistelmä).
Estonian: Uuringutes tõendati, et Vectibix võib olla efektiivne, kui seda kasutatakse ainuravimina või koos tavapärase FOLFOX-keemiaraviga (fluorouratsiili ja foliinhappe kombinatsioon koos vähiravimi oksaliplatiiniga) või FOLFRI-keemiaraviga (fluorouratsiil koos foliinhappe ja irinotekaaniga (samuti vähiravim)).
Finnish: Hoidon saa aloittaa vasta sen jälkeen, kun geenitutkimuksiin erikoistunut laboratorio on vahvistanut validoitua testimenetelmää käyttäen tyypiltään villin RAS-geenin esiintymisen.
Estonian: Ravi tohib alustada üksnes pärast seda, kui pädev labor on valideeritud katsemeetodiga kinnitanud muteerumata RAS-geeni olemasolu.
Finnish: Vectibixiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat joskus saaneet vaikean tai hengenvaarallisen yliherkkyysreaktion (allergisen reaktion) panitumambista tai jostakin muusta lääkevalmisteen sisältämästä aineesta.
Estonian: Vectibixi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on tekkinud panitumumaabi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes raske või eluohtlik ülitundlikkusreaktsioon (allergiareaktsioon).
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on interstitiaalikeuhkokuume tai keuhkofibroosi (keuhkosairauksia).
Estonian: Vectibixi ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on interstitsiaalne pneumoniit või kopsufibroos (teatud kopsuhaigused).
Finnish: Miten Vectibixiä käytetään?
Estonian: Kuidas Vectibixi kasutatakse?
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli tyypiltään joko villi tai mutatoitunut RAS ja joiden sairaus oli pahentunut fluoropyrimidiiniä, oksaliplatiinia ja irinotekaania sisältävistä hoidoista huolimatta.
Estonian: Selles uuringus osalesid nii muteerumata kui ka muteerunud RAS-geeniga patsiendid, kellel haigus oli süvenenud vaatamata fluoropürimidiini, oksaliplatiini ja irinotekaani sisaldavatele raviskeemidele.
Finnish: Annosta voi olla tarpeen muuttaa, jos potilas saa vakavia ihoreaktioita, ja hoito lopetetaan, jos iho ei parane.
Estonian: Annust tuleb kohandada raskete nahareaktsioonide tekkimisel ning ravi tuleb lõpetada, kui reaktsioon ei vähene.
Finnish: Potilaat tässä tutkimuksessa (vertailevaa hoitoa ei ollut) elivät keskimäärin 11,2 kuukautta ilman sairauden pahenemista.
Estonian: Selles uuringus (võrdlusravi puudus) osalenud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli 11,2 kuud.
Finnish: Panitumumabi ei näytä tehoavan kasvainsoluihin, joissa on mutatoituneita (poikkeavia) RAS-geenejä.
Estonian: Näib, et panitumumaab ei toimi muteerunud (ebanormaalseid) RAS-geene sisaldavatele kasvajarakkudele.
Finnish: Vectibixin vaikuttava aine panitumumabi on monoklonaalinen vasta-aine, erääntyyppinen proteiini, joka on suunniteltu kiinnittymään EGFR:ään ja estämään sitä vaikuttamasta tiettyihin soluihin, mukaan lukien jotkin kasvainsolut.
Estonian: Vectibixi toimeaine panitumumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis on kavandatud seonduma organismi teatud rakkudel, sealhulgas kasvajarakkudel leiduva epidermaalse kasvufaktori retseptoriga (EGFR) ja seda blokeerima.
Finnish: Vectibixiä käytetään muualle elimistöön levinneen kolorektaalisyövän hoitoon.
Estonian: Vectibix on ravim, millega ravitakse kolorektaalvähki (jämesoolevähki), mis on levinud organismis ka mujale.
Finnish: Vectibixiä ei saa antaa oksaliplatiinia sisältävän solusalpaajahoidon kanssa potilaille, joiden kasvaimessa on mutatoitunutta RAS-geeniä tai joiden kasvaimen RAS-statusta ei tiedetä.
Estonian: Vectibixi ei tohi kasutada koos oksaliplatiini sisaldava keemiaraviga patsientidel, kellel kasvaja sisaldab muteerunud RAS-geeni või kellel RAS-staatus ei ole teada.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 1 186 aikaisemmin hoidettua potilaista, Vectibixia FOLFIRIn kanssa saaneet potilaat elivät 16,2 kuukautta, kun pelkkää FOLFIRI-hoitoa saaneiden potilaiden vastaava aika oli 13,9 kuukautta.
Estonian: • Uuringus, milles osales 1186 patsienti, elasid Vectibixi koos FOLFIRI-raviga saanud patsiendid 16,2 kuud ning üksnes FOLFIRI-ravi saanud patsiendid 13,9 kuud.
Finnish: Vectibixiä käytetään yksinään tai muihin syöpälääkkeisiin yhdistettynä potilailla, joiden kasvaimessa on normaaleja (villi tyyppi) RAS-geenin kopioita.
Estonian: Seda kasutatakse ainuravimina või koos teiste vähiravimitega patsientidel, kellel kasvajarakud sisaldavad tavalist (muteerumata) RAS-geeni.
Finnish: Mitä hyötyä Vectibixistä on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vectibixi kasulikkus?
Finnish: Myöhemmin vahvistui, että hyöty rajoittuu ainoastaan potilaisiin, joiden kasvaimen RAS on tyypiltään villiä.
Estonian: Hiljem leidis kinnitust, et kasulik toime avaldub üksnes muteerumata RAS-geeni sisaldavate kasvajatega patsientidel.
Finnish: Miten Vectibix vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Vectibix toimib?
Finnish: Yleistiedot Vectibix-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Vectibix ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 463 potilasta, joiden kasvainten RAS-geeni oli villiä tyyppiä, Vectibixiä yksinään saaneilla potilailla sairaus ei edennyt keskimäärin 16 viikkoon verrattuna 8 viikkoon potilailla, jotka eivät saaneet Vectibixiä vaan pelkkää tukihoitoa.
Estonian: • Uuringus, milles osales 463 patsienti, oli keskmine progresseerumiseta elumus muteerumata geeni sisaldavate kasvajatega patsientidel, kes kasutasid üksnes Vectibixi, 16 nädalat ning ainult toetavat ravi ilma Vectibixita saanud patsientidel 8 nädalat.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 80 aikaisemmin hoitamatonta potilasta, noin 73 %:lla Vectibixiä ja FOLFIRI-hoitoa saaneista potilaista ja 78 %:lla Vectibixiä ja FOLFOX-hoitoa saaneista potilaista oli jonkin verran vähenemistä syövän merkeissä.
Estonian: • Uuringus, milles osales 80 varem ravimata patsienti, oli Vectibixi koos FOLFIRI-raviga kasutanud patsientidest neid, kellel vähisümptomid vähenesid teatud määral, ligikaudu 73% ning Vectibixi koos FOLFIRI-raviga saanute seas 78%.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 1 183 aikaisemmin hoitamatonta potilaista, Vectibixiä FOLFOXiin yhdistettynä saaneet potilaat elivät keskimäärin 10,1 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun pelkkää FOLFOX-hoitoa saaneiden potilaiden vastaava aika oli 7,9 kuukautta.
Estonian: • Uuringus, milles osales 1183 varem ravimata patsienti, oli keskmine progresseerumiseta elumus Vectibixi koos FOLFOX-raviga kasutanud patsientidel 10,1 kuud ning üksnes FOLFOX-ravi saanud patsientidel 7,9 kuud.
Finnish: Vectibixin on osoitettu useissa suolistosyöpätutkimuksissa olevan tehokas elinajan pidentämisessä tai sairauden etenemisen hidastamisessa potilailla, joiden kasvaimessa on villiä RAS-geenin tyyppiä ja joka on levinnyt.
Estonian: Mitmes jämesoolevähiuuringus tõendati, et Vectibix on efektiivne muteerumata RAS-geeni sisaldava metastaatilise kasvajaga patsientide elu pikendamisel või haiguse progresseerumise aeglustamisel.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 154 aikaisemmin hoitamatonta potilasta, Vectibixiä ja FOLFIRIhoitoa saaneista potilaista noin 59 %:lla oli jonkin verran vähenemistä syövän merkeissä.
Estonian: • Uuringus, milles osales 154 varem ravimata patsienti, oli Vectibixi koos FOLFIRI-raviga kasutanud patsientidest neid, kellel vähisümptomid vähenesid teatud määral, 59%.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vectibixin haittavaikutuksista.
Estonian: Vectibixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Vaikuttava aine on panitumumabi.
Estonian: Vectibix sisaldab toimeainena panitumumaabi.
Finnish: Mediaani (viikkoa)
Estonian: Mediaan (nädalad)
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. jaanuar 2015
Finnish: Älä käytä Vectibixiä:
Estonian: Ärge kasutage Vectibix'i:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 3. joulukuuta 2007
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 3. detsember 2007
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä ravista.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte raputada.
Finnish: Pitkäaikainen oleskelu auringossa voi pahentaa ihottumaa.
Estonian: Pikaajaline päikese käes viibimine võib halvendada lööbe kulgu.
Finnish: Älä anna Vectibixiä, jos sen ulkonäkö poikkeaa edellä kuvatusta.
Estonian: Ärge manustage Vectibix'i, kui selle välimus erineb eelnevast kirjeldusest.
Finnish: Jätetään 1 tai 2 annosta väliin
Estonian: Jätke 1 või 2 manustamiskorda vahele
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC08
Finnish: Jos nämä arvot ovat liian alhaiset, lääkäri voi määrätä sopivaa korvaushoitoa.
Estonian: Kui nende sisaldus on väga madal, võib arst määrata asjakohaseid asendusravimeid.
Finnish: Vasta-ainemuodostuksen havaitseminen riippuu analyysimenetelmän herkkyydestä ja spesifisyydestä.
Estonian: Antikehade moodustumise avastamine sõltub analüüsi tundlikkusest ja spetsiifilisusest.
Finnish: Valmiste tulisi käyttää heti laimentamisen jälkeen.
Estonian: Ravim tuleb pärast lahjendamist kohe ära kasutada.
Finnish: Lopullinen pitoisuus ei saa olla yli 10 mg/ml.
Estonian: Lõplik kontsentratsioon ei tohi olla kõrgem kui 10 mg/ml.
Finnish: • jos olet allerginen panitumumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Estonian: • kui olete panitumumabi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Finnish: RAS/BRAF-status varmistettiin 85 prosentilta potilaista (1014:ltä satunnaistetuista 1186 potilaasta).
Estonian: RAS/BRAF tuvastati 85% patsientidest (1014 randomiseeritud patsienti 1186-st).
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Estonian: Palun rääkige oma arstile, kui te olete rase, kahtlustate endal rasedust või plaanite rasestuda.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja ne saavat olla enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C.
Finnish: Myös muita elektrolyyttihäiriöitä, esimerkiksi hypokalemiaa, on havaittu.
Estonian: Täheldatud on ka teisi elektrolüütide häireid, kaasa arvatud hüpokaleemiat.
Finnish: Magnesiumhoitoa suositellaan tarvittaessa.
Estonian: Vajadusel on soovitatav manustada täiendavalt magneesiumi.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/423/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/423/001
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vectibix
Estonian: Muud ravimid ja Vectibix
Finnish: Joillakin potilailla on todettu seerumin magnesiumpitoisuuksien jatkuvaa pienenemistä, joka on johtanut vaikeaan (4. asteen) hypomagnesemiaan.
Estonian: Mõnedel patsientidel on täheldatud seerumi magneesiumisisalduse progresseeruvat langust, mis viib tõsise (4. raskusastme) hüpomagneseemia tekkele.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos harkitset imettämistä.
Estonian: Oluline on arstile öelda, et plaanite imetada.
Finnish: Potilaille kerrotaan viivästyneen reaktion mahdollisuudesta ja heitä kehotetaan ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos yliherkkyysreaktion oireita ilmaantuu.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada hilisreaktsioonide tekke võimalusest ja instrueerida neid arstiga ühendust võtma, kui ilmnevad ülitundlikkusreaktsiooni sümptomid.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa testatut annokset ovat olleet enintään 9 mg/kg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on katsetatud annuseid kuni 9 mg/kg.
Finnish: Vectibix ei sisällä antimikrobista säilytysainetta eikä bakteriostaattista ainetta.
Estonian: Vectibix ei sisalda mingeid antibakteriaalseid konservante ega bakteriostaatilisi aineid.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä4
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom4
Finnish: Ihottumaa esiintyi yleisimmin kasvoissa, rintakehän yläosassa ja selässä, mutta se saattoi levitä myös raajoihin.
Estonian: Nahalööve esines kõige sagedamini näol, rinna ja selja ülaosal, kuid võis ulatuda ka jäsemetele.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vectibixiä
Estonian: Mida on vaja teada enne Vectibix'i kasutamist
Finnish: Piste-estimaatin 95 %:n luottamusvälin ylärajan perusteella arvioitu suurin esiintymistiheys 3/2224 (0,13 %).
Estonian: Punkthinnangu 95% usaldusvahemiku ülemise piirväärtuse alusel hinnatud maksimaalne sagedus, st 3/2224 (ehk 0,13%).
Finnish: Hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen tai kestämättömien haittavaikutusten ilmaantumiseen asti.
Estonian: Patsiente raviti kuni haiguse progresseerumiseni või aktsepteerimatu toksilisuse avaldumiseni.
Finnish: Suositeltu infuusion kesto on noin 60 minuuttia.
Estonian: Soovitatav infusiooniaeg on ligikaudu 60 minutit.
Finnish: Eksploratiivisen analyysin tulokset olivat samanlaisia kuin edellisessä taulukossa.
Estonian: Uurimuslik analüüs näitas sarnaseid tulemusi eelnevas tabelis esitatutega.
Finnish: KRAS- ja NRAS-geenit tuottavat GTP:tä sitovia pieniä proteiineja, jotka osallistuvat signaalinvälitykseen.
Estonian: KRAS ja NRAS geenid kodeerivad väikseid, GTP-ga seonduvaid valke, mis osalevad signaali ülekandes.
Finnish: 1 3. asteen tai vaikeammat oireet määritellään vaikeiksi tai hengenvaarallisiksi.
Estonian: 1 3. või kõrgem raskusaste on määratletud kui tõsine või eluohtlik Erirühmad
Finnish: Potilaita voidaan kehottaa levittämään kosteusvoidetta ja auringonsuojavoidetta kasvoihin, käsiin, jalkoihin, kaulaan, selkään ja rintaan joka aamu ja paikalliskortikosteroidia kasvoihin, käsiin, jalkoihin, kaulaan, selkään ja rintaan joka ilta hoidon aikana.
Estonian: Patsientidele võib soovitada kanda niisutavat ja päikesekaitsevahendit näole, kätele, jalgadele, kaelale, seljale ja rindkerele igal hommikul ravi ajal ning paikset steroidkreemi näole, kätele, jalgadele, kaelale, seljale ja rindkerele igal õhtul ravi ajal.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli noin 7,5 vrk (vaihteluväli: 3,6-10,9 vrk).
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 7,5 päeva (vahemikus 3,6...10,9 päeva).
Finnish: EGFR:n on todettu osallistuvan prenataalisen kehityksen säätelyyn, ja sillä saattaa olla merkittävä osa kehittyvän alkion normaalissa organogeneesissä, solujen proliferaatiossa ja erilaistumisessa.
Estonian: EGFR osaleb prenataalse arengu reguleerimises ja võib omada tähtsust normaalses organogeneesis, proliferatsioonis ja areneva loote diferentseerumises.
Finnish: Tämä vastaa 0,017 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Estonian: See on võrdne 0,017%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos olet epävarma RAS-testituloksesta.
Estonian: Konsulteerige palun oma arstiga, kui te ei ole kindel oma kasvaja RAS-staatuse osas.