FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: spierrigiditeit, parkinsonachtige gang, abnormale glabellareflex en parkinsonachtige rusttremor), acathisie (omvat acathisie, rusteloosheid, hyperkinesie en restless legs-syndroom), dyskinesie (dyskinesie, chorea, bewegingsstoornis, spiertrekkingen, choreoathetose, athetose en myoclonus), dystonie (omvat dystonie, cervicaal spasme, emprosthotonus, oculogyrische crisis, oromandibulaire dystonie, risus sardonicus, tetanie, hypertonie, torticollis, onwillekeurige spiersamentrekkingen, spiercontracturen, blefarospasme, oculogyratie, tongverlamming, gezichtsspasme, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, orofaryngeaal spasme, pleurothotonus, tongspasme en trismus) en tremor.
Greek: παρκινσονισμό, ακούσια εκροή σιέλου από το στόμα, σημείο οδοντωτού τροχού, βραδυκινησία, υποκινησία, καθηλωμένο προσωπείο, μυϊκό σφίξιμο, ακινησία, αυχενική ακαμψία, μυϊκή ακαμψία, παρκινσονικό βάδισμα, μη φυσιολογικό μεσόφρυο αντανακλαστικό και παρκινσονικό τρόμο ηρεμίας), της ακαθησίας (περιλαμβάνει ακαθησία, ανησυχία, υπερκινησία και σύνδρομο ανήσυχων ποδιών), της δυσκινησίας (δυσκινησία, χορεία, διαταραχή κίνησης, μυϊκές δεσμιδώσεις, χορειοαθέτωση, αθέτωση και μυόκλωνο), της δυστονίας (περιλαμβάνει δυστονία, αυχενικό σπασμό, εμπροσθότονο, κρίση περιστροφής οφθαλμικών βολβών, στοματογναθική δυστονία, σαρδόνιο γέλωτα, τετανία, υπερτονία, ραιβόκρανο, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, μυϊκές συσπάσεις, βλεφαρόσπασμο, κρίση περιστροφής οφθαλμικών βολβών, παράλυση γλώσσας, σπασμό του προσώπου, λαρυγγόσπασμο, μυοτονία, οπισθότονο, σπασμό στοματοφάρυγγα, πλαγιότονο, σπασμό γλώσσας και τρισμό) και του τρόμου.
Dutch: Een Kaplan-Meier-plot van de tijd tot recidief per behandelgroep is weergegeven in Figuur 1.
Greek: Στην εικόνα 1 παρουσιάζεται διάγραμμα Kaplan Meier του χρόνου ως προς την υποτροπή ανά ομάδα θεραπείας.
Dutch: Ook als u voorheen oraal risperidon of oraal paliperidon goed heeft verdragen, kunnen er na injecties met paliperidon toch in zeldzame gevallen allergische reacties optreden.
Greek: Ακόμη και αν στο παρελθόν έχετε επιδείξει ανοχή στην από στόματος ρισπεριδόνη ή την από στόματος παλιπεριδόνη, σπανίως εμφανίζονται αλλεργικές αντιδράσεις μετά από χορήγηση ενέσεων παλιπεριδόνης.
Dutch: Het kan zijn dat deze uw dosis wil aanpassen of u enige tijd wil opvolgen.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις παθήσεις, παρακαλείσθε να συζητήσετε με τον γιατρό σας καθώς αυτός/ή μπορεί να θελήσει να ρυθμίσει τη δόση σας ή να σας παρακολουθήσει για ορισμένο διάστημα.
Dutch: bewustzijnsverlies, laag bewustzijnsniveau, stuipen (epileptische aanvallen), evenwichtsstoornis
Greek: (εγκεφαλικό ή «μίνι» εγκεφαλικό), έλλειψη ανταπόκρισης στα ερεθίσματα, απώλεια συνείδησης, χαμηλό επίπεδο συνείδησης, επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί), διαταραχή της ισορροπίας
Dutch: Wanneer een therapeutische dosis wordt toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft, wordt paliperidon in die mate in de moedermelk uitgescheiden dat effecten op het kind waarschijnlijk zijn.
Greek: Η παλιπεριδόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε τέτοιο βαθμό ώστε είναι πολύ πιθανό να υπάρξουν επιδράσεις στο θηλάζον βρέφος εάν χορηγούνται θεραπευτικές δόσεις σε θηλάζουσες γυναίκες.
Dutch: Met het gebruik van antipsychotica zijn gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) gemeld.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) με αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Zie voor de keuze van de naald voor injectie in de deltaspier op basis van het lichaamsgewicht ook Informatie bedoeld voor medische beroepsbeoefenaren of hulpverleners in de gezondheidszorg.
Greek: Βλέπε επίσης Πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας σχετικά με την επιλογή βελόνας για τη χορήγηση της ένεσης στο δελτοειδή μυ βάσει του σωματικού βάρους.
Dutch: Gebruikt u naast TREVICTA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Greek: Άλλα φάρμακα και TREVICTA Ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Dutch: Paliperidon is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Greek: Η παλιπεριδόνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen hyperglykemie, gewicht verhoogd, gewicht verlaagd, verminderde eetlust diabetes mellitus d, hyperinsulinemie, gestimuleerde eetlust, anorexie, bloed triglyceriden verhoogd, bloed cholesterol verhoogd diabetische ketoacidose, hypoglykemie, polydipsie waterintoxicatie
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υπεργλυκαιμία, αυξημένο σωματικό βάρος, μειωμένο σωματικό βάρος, μειωμένη όρεξη σακχαρώδης διαβήτης υπερινσουλιναιμία, αυξημένη όρεξη, ανορεξία, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος, αυξημένη χοληστερόλη αίματος διαβητική κετοξέωση, υπογλυκαιμία, πολυδιψία δηλητηρίαση με νερό
Dutch: Insomni agitatie, depressie, angst slaapstoornis, manie, verminderd libido, zenuwachtigheid, nachtmerrie katatonie, verwarde toestand, somnambulisme, afgestompt affect, anorgasmie slaapgerelateerde eetstoornis
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές αϋπνία ε διέγερση, κατάθλιψη, άγχος διαταραχή ύπνου, μανία, μειωμένη γενετήσια ορμή, νευρικότητα, εφιάλτης κατατονία, συγχυτική κατάσταση, υπνοβασία, αμβλύ συναίσθημα, ανοργασμία σχετιζόμενη με τον ύπνο διαταραχή πρόσληψης τροφής
Dutch: Bijwerking Frequentie
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου Συχνότητα
Dutch: • huidverkleuring, schilferachtige jeukende (hoofd)huid
Greek: • αποχρωματισμό του δέρματος, λεπιοειδής όψη του τριχωτού της κεφαλής ή του δέρματος με κνησμό
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier, gezwollen tong, ontlasting niet kunnen ophouden, zeer harde ontlasting
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος, οίδημα της γλώσσας, ακράτεια κοπράνων, πολύ σκληρά κόπρανα
Dutch: • galbulten (of netelroos), jeuk, huiduitslag, haarverlies, eczeem, droge huid, rode huid, puistjes
Greek: • κνίδωση (ή «κνιδωτικό εξάνθημα»), κνησμός, εξάνθημα, τριχόπτωση, έκζεμα, ξηροδερμία, ερυθρότητα του δέρματος, ακμή
Dutch: Toediening dient te gebeuren in het bovenste buitenste kwadrant van de bilspier.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται στο άνω-έξω τεταρτημόριο του γλουτιαίου μυός.
Dutch: Bijwerkingen gezien bij formuleringen op basis van risperidon
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν σε φαρμακοτεχνικές μορφές ρισπεριδόνης
Dutch: • ongemak in de buik, maag- of darminfectie, moeite met slikken, droge mond, overmatige darmgassen of winderigheid
Greek: • κοιλιακή δυσφορία, λοίμωξη του στομάχου ή του εντέρου, δυσκολία στην κατάποση, ξηροστομία, μετεωρισμός ή τυμπανισμός
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα
Dutch: TREVICTA dient niet te worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.
Greek: Το TREVICTA δεν πρέπει να χορηγείται κατά την περίοδο του θηλασμού.
Dutch: • suiker in de urine
Greek: • σάκχαρο στα ούρα
Dutch: C-paliperidon met onmiddellijke afgifte 59% van de dosis onveranderd in de urine uitgescheiden.
Greek: C-παλιπεριδόνη άμεσης αποδέσμευσης, μία εβδομάδα μετά από τη χορήγηση μιας εφάπαξ από στόματος χορηγούμενης δόσης άμεσης αποδέσμευσης 1 mg C-παλιπεριδόνης, το 59% της δόσης απεκκρίθηκε αμετάβλητο στα ούρα, υποδηλώνοντας ότι η παλιπεριδόνη δεν μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ.
Dutch: Overige informatie over Trevicta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trevicta
Dutch: De naam van het geneesmiddel is op 26 mei 2016 gewijzigd in Trevicta.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Trevicta στις 26 Μαΐου 2016.
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Paliperidon Janssen.
Greek: 1 Προηγούμενη ονομασία: Paliperidone Janssen.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Trevicta zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Trevicta διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Trevicta is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie met verlengde afgifte in voorgevulde spuiten (175 mg, 263 mg, 350 mg en 525 mg).
Greek: Το Trevicta διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένες σύριγγες (175, 263 mg, 350 mg και 525 mg).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trevicta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Trevicta.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Trevicta.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Trevicta.
Dutch: Dit betekent dat het geneesmiddel een lange werkingsduur heeft.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη μεγαλύτερη διάρκεια δράσης του φαρμάκου.
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2011 voor Xeplion verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
Greek: Η παρούσα άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Xeplion το 2011 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Dutch: De symptomen van schizofrenie zijn onder meer verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en waanideeën.
Greek: Τα συμπτώματα της σχιζοφρένειας περιλαμβάνουν αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούν ή βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), καχυποψία και παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
Dutch: Er zijn twee onderzoeken met Trevicta uitgevoerd waarbij het middel elke drie maanden werd toegediend.
Greek: Έχουν διενεργηθεί δύο μελέτες με Trevicta χορηγούμενο κάθε 3 μήνες.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trevicta te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 december 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Paliperidon Janssen verleend.
Greek: Στις 5 Δεκεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Paliperidone Janssen.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Trevicta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Trevicta συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Trevicta groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Trevicta.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Trevicta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trevicta (waargenomen bij ten minste 5 op de 100 patiënten) zijn slapeloosheid, hoofdpijn, angst, infecties van de bovenste luchtwegen (zoals een verkoudheid), reacties op de injectieplaats en gewichtstoename.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Trevicta (παρατηρήθηκαν σε τουλάχιστον 5 από 100 ασθενείς) είναι η αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), η κεφαλαλγία, το άγχος, οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (π.χ. κρυολογήματα), οι αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης της ένεσης και το αυξημένο σωματικό βάρος.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren helpt paliperidon de hersenactiviteit te normaliseren en de symptomen van de aandoening te verminderen.
Greek: Η παλιπεριδόνη, αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω υποδοχέων, βοηθάει στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου και στη μείωση των συμπτωμάτων της νόσου.
Dutch: In het tweede onderzoek (bij 305 patiënten) was Trevicta werkzamer dan placebo (een nepbehandeling), waarbij 9% van de patiënten die het geneesmiddel kregen toegediend een terugval van hun aandoening doormaakte, tegenover 29% van de patiënten die een placebo kregen.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη (στην οποία συμμετείχαν 305 ασθενείς) το Trevicta ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με υποτροπή της πάθησης στο 9% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε το φάρμακο σε σύγκριση με το 29% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Trevicta wordt door een professionele zorgverlener toegediend.
Greek: Το Trevicta χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Dutch: Trevicta mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor paliperidon of voor een van de andere bestanddelen, of voor risperidon.
Greek: Το Trevicta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παλιπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, ή στη ρισπεριδόνη.
Dutch: De werking van paliperidon berust voornamelijk op het blokkeren van de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd).
Greek: Η παλιπεριδόνη δρα κυρίως αναστέλλοντας τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής επίσης και ως σεροτονίνης).
Dutch: Omdat paliperidon voor gebruik via maandelijkse injecties in de EU reeds is toegelaten onder de naam Xeplion, gebruikte de firma ook gegevens van Xeplion ter ondersteuning van het gebruik van Trevicta.
Greek: Δεδομένου ότι η παλιπεριδόνη χορηγούμενη με μηνιαίες ενέσεις είναι ήδη εγκεκριμένη στην ΕΕ με την εμπορική ονομασία Xeplion, η εταιρεία χρησιμοποίησε επίσης δεδομένα για το Xeplion για να τεκμηριώσει τη χρήση του Trevicta.
Dutch: De driemaandelijkse injectie is naar verwachting handiger in gebruik voor patiënten en vergroot waarschijnlijk de therapietrouw, en er werden bij deze formulering geen nieuwe veiligheidsrisico's vastgesteld ten opzichte van het bekende veiligheidsprofiel van paliperidon.
Greek: Η τριμηνιαία ένεση αναμένεται να είναι περισσότερο πρακτική για τους ασθενείς και να βελτιώσει την τήρηση της θεραπείας, ενώ δεν προέκυψαν νέα ζητήματα ασφαλείας για αυτό το σκεύασμα συγκριτικά με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της παλιπεριδόνης.
Dutch: De dosis Trevicta is 3,5 keer de dosis van de maandelijkse injecties met paliperidon die de patiënt eerder kreeg toegediend.
Greek: Η δόση του Trevicta είναι 3,5 φορές μεγαλύτερη από τη δόση των μηνιαίων ενέσεων παλιπεριδόνης που χορηγούνταν προηγουμένως στον ασθενή.
Dutch: Welke voordelen bleek Trevicta tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Trevicta σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie over het gebruik van Trevicta de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Trevicta, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat injecties met paliperidon werkzaam zijn bij de behandeling van schizofreniesymptomen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επεσήμανε ότι οι ενέσεις παλιπεριδόνης είναι αποτελεσματικές στη θεραπεία των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας.
Dutch: Dit verstoort de signaaloverdracht tussen hersencellen door ‘neurotransmitters', stoffen die zenuwcellen gebruiken om met naburige cellen te communiceren.
Greek: Η παλιπεριδόνη προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου, διακόπτοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων μέσω «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των ουσιών που χρησιμοποιούνται από τα νευρικά κύτταρα για την επικοινωνία με τα γειτονικά κύτταρα.
Dutch: Het wordt elke drie maanden toegediend via een langzame injectie in het bovenste deel van de schouder (deltaspier) of de bil.
Greek: Χορηγείται κάθε 3 μήνες με βραδεία ένεση στο άνω τμήμα του ώμου (δελτοειδής μυς) ή στους γλουτούς.
Dutch: Hoe wordt Trevicta gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Trevicta;
Dutch: Hoe werkt Trevicta?
Greek: Πώς δρα το Trevicta;
Dutch: In een van deze onderzoeken (waarbij 1016 patiënten betrokken waren) was Trevicta voor het voorkomen van terugval bij schizofrenie even werkzaam als maandelijkse injecties met paliperidon.
Greek: Στη μία εξ αυτών (στην οποία συμμετείχαν 1.016 ασθενείς), το Trevicta ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τις μηνιαίες ενέσεις παλιπεριδόνης στην πρόληψη των υποτροπών της σχιζοφρένειας.
Dutch: Paliperidon is een werkzaam afbraakproduct (metaboliet) van risperidon, een ander antipsychoticum dat sinds de jaren negentig van de vorige eeuw bij de behandeling van schizofrenie wordt gebruikt.
Greek: Η παλιπεριδόνη είναι προϊόν δραστικής διάσπασης (μεταβολίτης) της ρισπεριδόνης, άλλου αντιψυχωσικού φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας από τη δεκαετία του 1990.
Dutch: Het is sinds 2011 ook goedgekeurd als Xeplion voor gebruik via maandelijkse injecties bij de onderhoudsbehandeling van schizofrenie.
Greek: Έχει επίσης λάβει άδεια κυκλοφορίας από το 2011 με την εμπορική ονομασία Xeplion, ως αγωγή χορηγούμενη με μηνιαίες ενέσεις για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trevicta in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trevicta;
Dutch: Paliperidon is onder de naam Invega sinds 2007 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd voor gebruik via de mond voor de behandeling van schizofrenie.
Greek: Η παλιπεριδόνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 2007, με την εμπορική ονομασία Invega, ως χορηγούμενη από το στόμα αγωγή για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας.
Dutch: Net als in Xeplion is paliperidon in Trevicta verbonden aan een vetzuur, waardoor het na injectie langzaam wordt afgegeven.
Greek: Στο Trevicta όπως και στο Xeplion, η παλιπεριδόνη προσκολλάται σε ένα λιπαρό οξύ που επιτρέπει την αργή αποδέσμευση της ουσίας μετά από τη χορήγηση της ένεσης.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel, paliperidon, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Greek: Η δραστική ουσία του φαρμάκου, η παλιπεριδόνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Dutch: ‘Verlengde afgifte' wil zeggen dat de werkzame stof, paliperidon, gedurende enkele maanden na injectie langzaam wordt afgegeven.
Greek: Με τον όρο «παρατεταμένη αποδέσμευση» νοείται η διαδικασία σταδιακής απελευθέρωσης της δραστικής ουσίας, ήτοι της παλιπεριδόνης, σε διάστημα μερικών μηνών μετά από την ένεση.
Dutch: Trevicta bevat de werkzame stof paliperidon.
Greek: Το Trevicta περιέχει τη δραστική ουσία παλιπεριδόνη.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Trevicta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Trevicta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: Trevicta is een antipsychotisch geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassenen bij wie de ziekte stabiel is door behandeling met maandelijkse injecties met paliperidon.
Greek: Το Trevicta είναι αντιψυχωσικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ενήλικες που παρουσιάζουν σταθεροποίηση των συμπτωμάτων της νόσου με τη χορήγηση ενέσεων παλιπεριδόνης μία φορά το μήνα.
Dutch: Trevicta, dat elke drie maanden via injectie wordt toegediend, is werkzamer dan placebo en is voor het voorkomen van terugval bij schizofrenie even werkzaam als maandelijkse injecties met paliperidon.
Greek: Το Trevicta, το οποίο χορηγείται ως ένεση κάθε 3 μήνες, είναι αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με τη μηνιαία ένεση παλιπεριδόνης στην πρόληψη των υποτροπών της σχιζοφρένειας.
Dutch: Wat is Trevicta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Trevicta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Waarom is Trevicta goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trevicta;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Trevicta.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Trevicta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Er is geen aanwijzing dat een nieuwe beoordeling van de veiligheid noodzakelijk is.
Greek: Δεν υπάρχει καµία ένδειξη που καθιστά απαραίτητη τη διεξαγωγή καινούριας αξιολόγησης ασφάλειας.
Dutch: Behandelde dieren moeten vrije toegang tot water hebben.
Greek: Τα ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία πρέπει να έχουν ελεύθερη πρόσβαση σε πόσιµο νερό.
Dutch: Aangezien de procedure een aantal producten betreft, is de beoordeling beperkt tot specifieke onderdelen van de vergunningen overeenkomstig artikel 35, lid 2, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Greek: Καθώς η διαδικασία αφορά σειρά προϊόντων, η αξιολόγηση περιορίστηκε σε συγκεκριµένα µέρη των αδειών κυκλοφορίας, µε βάση το άρθρο 35 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Dutch: Ierland VPA
Greek: Ιρλανδία VPA
Dutch: Frankrijk stelde dat deze kwesties een communautaire zaak zijn omdat de gezondheid van mens en dier op het spel staat.
Greek: Η Γαλλία δήλωσε ότι τα συγκεκριµένα ζητήµατα αποτελούν ζητήµατα κοινοτικού ενδιαφέροντος καθώς διακυβεύεται η υγεία των ζώων και των ανθρώπων.
Dutch: Sultrisan Orale Pasta voor paarden
Greek: Sultrisan Orale Paste voor paarden
Dutch: Noorwegen ScanVet
Greek: Νορβηγία ScanVet
Dutch: (België)
Greek: (Belgium)
Dutch: België 282IS20F7
Greek: Βέλγιο 282IS20F7
Dutch: Het CVMP besloot de ecotoxiciteit niet te beoordelen, aangezien dit niet binnen het kader van de procedure paste.
Greek: Η CVMP αποφάσισε να µην επανεξετάσει την οικοτοξικότητα, καθώς κρίθηκε ότι δεν εµπίπτει στο πλαίσιο της διαδικασίας.
Dutch: Norbrook Laboratories Limited vertegenwoordigde Scanvet Animal Health A/S.
Greek: Η Norbrook Laboratories Limited εκπροσώπησε την Scanvet Animal Health A/S.
Dutch: Per 30 mg pasta:
Greek: Στοµατική πάστα Ανά 30 mg πάστας:
Dutch: IJsland MTnr 880040
Greek: Ισλανδία MTnr 880040
Dutch: Boehringer-Ingelheim Limited en Fort Dodge Animal Health reageerden afzonderlijk.
Greek: Η BoehringerIngelheim Limited και η Fort Dodge Animal Health υπέβαλαν ξεχωριστά τις απαντήσεις τους.
Dutch: Schering-Plough Limited (Verenigd Koninkrijk) vertegenwoordigde Schering-Plough NV/SA (België), Schering-Plough A/S (Denemarken), AST Beheer BV en AST Farma BV voor het indienen van de antwoorden.
Greek: Στην υποβολή των απαντήσεων η Schering-Plough Limited (UK) εκπροσώπησε τις Schering-Plough NV/SA (Belgium), Schering-Plough A/S (Denmark), AST Beheer BV και AST Farma BV.
Dutch: Op 12 juli 2007 stuurde het CVMP een lijst met vragen naar alle houders van een vergunning voor het in de handel brengen.
Greek: Στις 12 Ιουλίου 2007, η CVMP απέστειλε κατάλογο ερωτήσεων σε όλους τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας και στις 16 Οκτωβρίου 2007 έλαβε τις απαντήσεις τους.
Dutch: 2.4 Ontwikkeling van antimicrobiële resistentie en verantwoording van de aanbevolen dosis
Greek: 2.4 Ανάπτυξη ανθεκτικότητας στα αντιµικροβιακά και τεκµηρίωση της συνιστώµενης δόσης
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / AANVRAGER
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΙΤΩΝ
Dutch: 2.3 Periodieke veiligheidsupdates
Greek: 2.3 Περιοδικώς ενηµερωµένες εκθέσεις για την ασφάλεια
Dutch: Houder van de handelsvergunning
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Dutch: Lidstaat / nummer van de handelsvergunning
Greek: Κράτος µέλος / αριθµός άδειας κυκλοφορίας
Dutch: Daarom wordt het risico van overdracht van zoönotische pathogenen op de mens als tamelijk laag beoordeeld.
Greek: Ως εκ τούτου, ο κίνδυνος µετάδοσης ζωονοτικών παθογόνων σε ανθρώπους θεωρείται µάλλον µικρός.