FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 9/l (CTCAE βαθμού 3) αναφέρθηκε σε 18 από τους 3.430 (0,5%) ασθενείς υπό secukinumab, χωρίς δοσολογική και χρονική συσχέτιση με λοιμώξεις στις 15 από τις 18 περιπτώσεις.
Czech: 9/l (CTCAE stupeň 3) byla hlášena u 18 z 3430 (0,5 %) pacientů léčených sekukinumabem, bez závislosti na dávce a bez časové souvislosti s infekcí u 15 z 18 případů.
Greek: Κρατήστε το έμβολο πλήρως πιεσμένο ενώ βγάζετε προσεκτικά τη βελόνα από το σημείο της ένεσης.
Czech: Držte píst plně stisknutý, zatímco opatrně zvedáte jehlu z místa injekce.
Greek: Πάνω από 61% και 42% των ασθενών με ΨA είχαν ενθεσίτιδα και δακτυλίτιδα στην έναρξη της μελέτης, αντίστοιχα.
Czech: Přes 61 % a 42 % pacientů s PsA mělo před zahájením entezitidu, respektive daktylitidu.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
Czech: • obtížné dýchání nebo polykání
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace.
Greek: Βελτίωση στην ανταπόκριση PASI 75 παρατηρήθηκε σε αμφότερες τις υποομάδες και η δόση των 300 mg επέδειξε στατιστικώς σημαντικό όφελος στους αντι-TNFα-IR ασθενείς.
Czech: Zlepšení PASI 75 odpovědi bylo pozorováno v obou podskupinách a dávka 300 mg prokázala statisticky signifikantní přínos u anti-TNFα-IR pacientů.
Greek: Belgie/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Czech: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Greek: Άλλα φάρμακα και Cosentyx
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cosentyx
Greek: • Ακούστε το 2ο κλικ.
Czech: • Uslyšíte druhé cvaknutí.
Greek: Τι είναι το Cosentyx και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá
Greek: Η επίδραση του secukinumab στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί.
Czech: Vliv sekukinumabu na fertilitu u člověka nebyl hodnocen.
Greek: Προετοιμασία της προγεμισμένης σύριγγας Cosentyx για χρήση Σημείωση: Για τη δόση των 300 mg, προετοιμάστε 2 προγεμισμένες σύριγγες και ενέσετε το περιεχόμενο και των δύο.
Czech: Příprava použití předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx Poznámka: Pro dávku 300 mg připravte 2 předplněné injekční stříkačky a injikujte obsah obou.
Greek: Κλινικά σημαντική, ενεργός λοίμωξη, π.χ. ενεργός φυματίωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Klinicky významné aktivní infekce, např. aktivní tuberkulóza (viz bod 4.4).
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6 καθώς και τις Οδηγίες Χρήσης στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 a Návodu k použití v příbalové informaci.
Greek: Η αναστολή της εξέλιξης της δομικής καταστροφής αξιολογήθηκε επίσης στη μελέτη ΨΑ 1 τις εβδομάδες 24 και 52, συγκριτικά με την αρχική εκτίμηση.
Czech: Inhibice progrese strukturálního poškození byla také hodnocena v PsA studii 1 v týdnech 24 a 52, v porovnání s výchozími hodnotami.
Greek: • Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος φροντιστής ή επαγγελματίας υγείας, μπορεί επίσης να κάνει την ένεση στο εξωτερικό άνω τμήμα του βραχίονά σας.
Czech: • Pokud Vám podává injekci opatrovník nebo zdravotnický pracovník, lze též použít vnější stranu paží.
Greek: Αριθμός τυχαιοποιημένων ασθενών
Czech: Počet randomizovaných pacientů
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx Δεν είναι επικίνδυνο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cosentyx Přestat používat přípravek Cosentyx není nebezpečné.
Greek: Η κόνις για ενέσιμο διάλυμα πρέπει να ανασυσταθεί πριν από τη χρήση.
Czech: Prášek pro injekční roztok musí být před použitím rekonstituován.
Greek: • Μπορεί να εμφανισθεί μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης.
Czech: • Na místě injekce se může objevit malé množství krve.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Το διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως ή μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C για έως και 24 ώρες.
Czech: Po rekonstituci: Roztok musí být použit okamžitě nebo může být uchováván při teplotě od 2 °C do 8 °C po dobu až 24 hodin.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Greek: Σημειώθηκε αύξηση των καντιντιάσεων των βλεννογόνων ή του δέρματος, συμβατή με τον μηχανισμό δράσης, αλλά τα περιστατικά ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας, μη σοβαρά, ανταποκρινόμενα στην καθιερωμένη θεραπεία και δεν έχρηζαν διακοπής της θεραπείας.
Czech: Objevil se nárůst mukózních nebo kožních kandidóz, konzistentních s mechanizmem účinku, jednalo se však o případy mírné nebo střední závažnosti, nezávažné, reagující na standardní léčbu a nevyžadující přerušení léčby.
Greek: Μεγαλύτερα ποσοστά ανταπόκρισης που ευνοούσαν τα 300 mg παρατηρήθηκαν στην ASAS μερικής ύφεσης (ASAS PR) ανταπόκριση την εβδομάδα 16 και διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 156.
Czech: Vyšší míra odpovědi ve prospěch 300 mg byla také pozorována u odpovědi na ASAS parciální remise (ASAS PR) v 16. týdnu a přetrvávala až do týdne 156.
Greek: • Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Cosentyx κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: • Doporučuje se vyhnout se používání přípravku Cosentyx během těhotenství.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται οδηγίες να ζητούν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης σημείων ή συμπτωμάτων που υποδηλώνουν λοίμωξη.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví známky nebo příznaky naznačující přítomnost infekce.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες συμμετείχαν ασθενείς με κάθε υπότυπο ψωριασικής αρθρίτιδας, μεταξύ των οποίων πολυαρθρική αρθρίτιδα χωρίς ένδειξη ρευματοειδών οζιδίων, σπονδυλίτιδα με περιφερική αρθρίτιδα, ασύμμετρη περιφερική αρθρίτιδα, άπω μεσοφαλαγγική συµµετοχή και ακρωτηριαστική αρθρίτιδα.
Czech: Do těchto studií byli zařazeni pacienti všech subtypů PsA, včetně polyartikulární artritidy bez průkazu revmatoidních nodulů, spondylitidy s periferní artritidou, asymetrickou periferní artritidou, postižení distálních interfalangeálních kloubů a arthritis mutilans.
Greek: Πιέστε τη βελόνα μέχρι τέλους για να διασφαλίσετε ότι το φάρμακο θα χορηγηθεί πλήρως.
Czech: Zatlačte úplně jehlu, aby bylo zajištěno podání celé dávky.
Greek: Η βελτίωση του PASI 75 σε ασθενείς με συνυπάρχουσα ψωριασική αρθρίτιδα κατά την έναρξη της μελέτης ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε στο συνολικό πληθυσμό της ψωρίασης κατά πλάκας.
Czech: Zlepšení PASI 75 u pacientů se souběžnou psoriatickou artritidou při zahájení léčby byly podobné těm u celé populace s ložiskovou psoriázou.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx και αμέσως ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Czech: Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv následující nežádoucí účinky.
Greek: Το secukinumab ήταν αποτελεσματικό σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη συστηματική θεραπεία, χωρίς προηγούμενη θεραπεία με βιολογικό παράγοντα, σε ασθενείς που είχαν εκτεθεί σε βιολογικό παράγοντα/αντι-TNF και σε ασθενείς που είχαν αποτύχει σε βιολογικό παράγοντα/αντι-TNF.
Czech: Sekukinumab byl účinný u pacientů bez předchozí systémové léčby, biologicky naivních, biologicky/anti-TNF-exponovaných a pacientů s biologickým/anti-TNF selháním.
Greek: Αριθμός ασθενών Ανταπόκριση PASI 50 n
Czech: Počet pacientů Odpověď PASI 50 n
Greek: Για τους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που έχουν επίσης μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας ή τους ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF):
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou, kteří současně trpí středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou nebo u pacientů, kteří neodpovídají dostatečně na léčbu přípravky nazývanými blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF):
Greek: • εάν έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί ή εάν πρόκειται να εμβολιασθείτε.
Czech: • že jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit očkování.
Greek: Παρόμοια ανταπόκριση στα κύρια και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία παρατηρήθηκε στους ασθενείς με φωριασική αρθρίτιδα ανεξάρτητα από το αν ελάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με ΜΤΧ ή όχι.
Czech: Podobné odpovědi pro primární a klíčový sekundární cíl byly pozorovány u PsA pacientů bez ohledu na to, zda byli současně léčeni MTX či nikoliv.
Greek: Οι IgG αποβάλλονται κυρίως μέσω καταβολισμού και η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάζει την κάθαρση του secukinumab.
Czech: IgG jsou většinou katabolizovány a neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivnila clearance sekukinumabu.
Greek: Αγγίζοντάς τα, το κάλυμμα ασφαλείας της σύριγγας μπορεί να ενεργοποιηθεί πολύ νωρίς.
Czech: Při doteku by se mohla ochrana aktivovat předčasně.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχαν επίσης ενεργές δερματικές ψωριασικές βλάβες ή τεκμηριωμένο ιστορικό ψωρίασης.
Czech: Většina pacientů měla též aktivní psoriatické kožní léze nebo dokumentovanou psoriázu v anamnéze.
Greek: Το secukinumab σχετίσθηκε με ταχεία έναρξη της αποτελεσματικότητας με 50% μείωση της μέσης βαθμολογίας του δείκτη PASI έως την εβδομάδα 3 για τη δόση των 300 mg.
Czech: Sekukinumab byl spojován s rychlým nástupem účinku s 50% redukcí průměrného PASI do týdne 3 při dávce 300 mg.
Greek: Το Cosentyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με ενεργό ψωριασική αρθίτιδα και μπορεί να χρησιμοποιείται είτε μόνο του είτε μαζί με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.
Czech: Přípravek Cosentyx používají dospělí s aktivní psoriatickou artritidou a smí se používat samostatně nebo v kombinaci s jiným přípravkem nazývaným metotrexát.
Greek: Στις κλινικές μελέτες φάσης 3 της ψωρίασης, παρατηρήθηκε ουδετεροπενία πιο συχνά με το secukinumab απ' ότι με το εικονικό φάρμακο, αλλά οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν ήπιες, παροδικές και αναστρέψιμες.
Czech: V klinických studiích fáze 3 u psoriázy byla neutropenie mnohem častěji pozorována u sekukinumabu než u placeba, nicméně většina případů byla mírná, přechodná a reversibilní.
Greek: Το σημείο της ένεσης είναι το σημείο του σώματος στο οποίο πρόκειται να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.
Czech: Místo injekce je místo na těle, na němž hodláte použít injekční stříkačku.
Greek: Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
Czech: Na hrotu jehly můžete vidět kapku tekutiny.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του secukinumab 150 mg και 300 mg αξιολογήθηκαν έναντι είτε του εικονικού φαρμάκου είτε της ετανερσέπτης.
Czech: Účinnost a bezpečnost 150 mg a 300 mg sekukinumabu byla hodnocena buď proti placebu nebo proti etanerceptu.
Greek: Η δόση των 300 mg παρείχε βελτιωμένη λεύκανση του δέρματος, ειδικά όσον αφορά το «καθαρό» και «σχεδόν καθαρό» δέρμα, σε όλα τα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας των PASI 90, PASI 100, και IGA mod 2011, με ανταπόκριση 0 ή 1 σε όλες τις μελέτες και μέγιστη επίδραση να παρατηρείται την εβδομάδα 16, ως εκ τούτου η συγκεκριμένη δόση είναι η συνιστώμενη.
Czech: Dávka 300 mg poskytovala zlepšenou clearance pokožky zejména pro "čistou" nebo "téměř čistou" pokožku v rozmezí cílů účinnosti PASI 90, PASI 100, a IGA mód 2011 0 nebo 1 odpověď u všech studií s největším účinkem pozorovaným v týdnu 16, proto se doporučuje tato dávka.
Greek: Η συχνότητα των κυττάρων που παράγουν IL-17 ήταν επίσης σημαντικά υψηλότερη στον υποχόνδριο μυελό των οστών των οπισθίων αποφυσιακών αρθρώσεων ασθενών με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Czech: Četnost výskytu IL-17-produkujících buněk byla též významně vyšší v subchondrální kostní dřeni intervertebrálních kloubů u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Greek: Για όλες τις μελέτες, το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η ανταπόκριση με βάση τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας (ACR) 20.
Czech: V všech studiích bylo dosaženo primárního cíle - odpovědi ACR20 (American College of Rheumatology).
Greek: Ακτινολογική ανταπόκριση
Czech: Radiografická odpověď
Greek: • Εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα.
Czech: • pokud máte ulcerózní kolitidu.
Greek: Μια νέα και αχρησιμοποίητη πένα Cosentyx SendoReady (χρειάζονται 2 πένες για κάθε δόση των 300 mg).
Czech: Nové a nepoužité pero Cosentyx SensoReady (pro dávku 300 mg jsou zapotřebí (2 pera).
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cosentyx.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), poraďte se před použitím přípravku Cosentyx s lékařem.
Greek: Στη μελέτη ΨΑ 3, αξιολογήθηκε ακτινολογικά η αναστολή της εξέλιξης της δομικής καταστροφής και αποτυπώθηκε στο τροποποιημένο Total Sharp Score (mTSS) και τις συνιστώσες του, τη Βαθμολογία Διάβρωσης (ES) και τη Βαθμολογία Στένωσης του Αρθρικού Διαστήματος (JSN).
Czech: V PsA studii 3 byla inhibice progrese strukturálního poškození hodnocena radiograficky a vyjádřena pomocí modifikovaného mTSS (Total Sharp Score) a jeho komponent, ES (Erosion Score) a JSN (Joint Space Narrowing Score).
Greek: Το secukinumab δρα στοχεύοντας την IL-17A και αναστέλλοντας την αλληλεπίδρασή της με τον υποδοχέα της IL-17, ο οποίος εκφράζεται σε ποικίλους τύπους κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των κερατινοκυττάρων.
Czech: Sekukinumab působí zacílením na IL-17A a inhibicí jeho interakce s receptorem pro IL-17, který je exprimován různými typy buněk, včetně keratinocytů.
Greek: Εάν είναι εφικτό, οι περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν ψωρίαση θα πρέπει να αποφεύγονται ως σημεία της ένεσης.
Czech: Pokud je to možné, oblasti pokožky s projevy psoriázy by neměly být použity k podání injekce.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες ώστε να ενίουν την πλήρη ποσότητα του Cosentyx σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Pacienti musí být instruováni injikovat celé množství přípravku Cosentyx podle instrukcí v příbalové informaci.
Greek: Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης και να το κρατήσετε για 10 δευτερόλεπτα.
Czech: Můžete na místo injekce přitisknout smotek vaty nebo gázu a podržte 10 vteřin.
Greek: Εάν παραστεί ανάγκη, το Cosentyx μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου για ένα μόνο διάστημα έως 4 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου, όχι πάνω από 30°C.
Czech: V případě nutnosti může být Cosentyx jednorázově uchován nechlazený po dobu maximálně 4 dní při pokojové teplotě nepřesahující 30 °C.
Greek: Η νεφρική αποβολή του αμετάβλητου secukinumab, ενός μονοκλωνικού αντισώματος IgG, αναμένεται να είναι χαμηλή και ήσσονος σημασίας.
Czech: Předpokládá se, že renální eliminace nedotčeného sekukinumabu, IgG monoklonální protilátky bude nízká a nevýznamná.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες και από τις αναφορές μετά την κυκλοφορία στην αγορά (Πίνακας 1) αναφέρονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με το MedDRA.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a z postmarketingových hlášení (tabulka 1) jsou řazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA.
Greek: Τα επίπεδα στον ορό της ολικής IL-17A (ελεύθερης και δεσμευμένης στο secukinumab IL-17A) είναι αρχικά αυξημένα στους ασθενείς που λαμβάνουν secukinumab.
Czech: Sérové hladiny celkového IL-17A (volný a IL-17As navázaným sekukinumabem) u pacientů léčených sekukinumabem zpočátku rostou.
Greek: Με τη βελόνα στραμμένη προς τα πάνω, χτυπήστε απαλά τη σύριγγα προκειμένου να μετακινηθούν τυχόν φυσαλίδες αέρα προς την κορυφή.
Czech: S jehlou směřující vzhůru, jemně poklepejte na stříkačku, aby se vzduchové bubliny dostaly nahoru.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας βαρύτητας.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Greek: Στις κλινικές μελέτες της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, λιγότερο από 1% των ασθενών υπό θεραπεία με secukinumab ανέπτυξε αντισώματα έναντι του secukinumab κατά τη θεραπεία διάρκειας έως και 52 εβδομάδων.
Czech: V klinických studiích u psoriázy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy si méně než 1 % pacientů léčených sekukinumabem vyvinulo protilátky proti sekukinumabu po dobu až 52 týdnů léčby.
Greek: Εάν έχετε ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα θα σας χορηγηθούν πρώτα άλλα φάρμακα.
Czech: Pokud trpíte aktivní psoriatickou artritidou, budete nejdříve léčen(a) jinými léčivými přípravky.
Greek: Η IL-17A είναι μία φυσικά παραγόμενη κυτταροκίνη, η οποία συμμετέχει στις φυσιολογικές φλεγμονώδεις και ανοσολογικές απαντήσεις.
Czech: IL-17A je přirozeně se vyskytující cytokin, který se účastní normální zánětlivé a imunitní odpovědi.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής κατά την τελική φάση (Vz) μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση κυμαινόταν από 7,10 έως 8,60 λίτρα στους ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, υποδηλώνοντας ότι το secukinumab υφίσταται περιορισμένη κατανομή στα περιφερειακά διαμερίσματα.
Czech: Průměrný distribuční objem během terminální fáze (Vz) po jednorázovém intravenózním podání kolísal u pacientů s ložiskovou psoriázou v rozmezí od 7,10 do 8,60 litrů, což naznačuje, že sekukinumab se omezeně distribuuje do periferních kompartmentů.
Greek: • Μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Czech: • Alkoholový tampón.
Greek: Πένα SensoReady
Czech: Pero SensoReady
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν στο 0,14% των ασθενών υπό θεραπεία με secukinumab και στο 0,3% των ασθενών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Závažné infekce se objevily u 0,14 % pacientů léčených sekukinumabem a 0,3 % u pacientů na placebu (viz bod 4.4).
Greek: Σε δύο επιπλέον μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διαπιστώθηκε βελτίωση τόσο στην ψωριασική ονυχία (TRANSFIGURE, 198 ασθενείς) όσο και στην ψωρίαση κατά πλάκας παλαμών και πελμάτων (GESTURE, 205 ασθενείς).
Czech: Ve dvou dalších placebem kontrolovaných studiích bylo pozorováno zlepšení jak u nehtové psoriázy (studie TRANSFIGURE, 198 pacientů), tak u palmoplantární ložiskové psoriázy (studie GESTURE, 205 pacientů).
Greek: Αναρροφήστε προσεκτικά λίγο περισσότερο από 1,0 ml διαλύματος για υποδόρια ένεση από το φιαλίδιο σε βαθμονομημένη σύριγγα μίας χρήσεως του 1 ml χρησιμοποιώντας την κατάλληλη βελόνα (π.χ. 21G x 2″).
Czech: Opatrně natáhněte o něco více než 1,0 ml roztoku pro subkutánní injekci z lékovky do 1 ml kalibrované jednorázové injekční stříkačky s použitím vhodné jehly (t. j. 21G x 2″).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του secukinumab σε εγκύους γυναίκες.
Czech: Odpovídající údaje o podávání sekukinumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Greek: Καθ' όλη την περίοδο θεραπείας (συνολικά 3.430 ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab επί έως και 52 εβδομάδες για την πλειοψηφία των ασθενών), αναφέρθηκαν λοιμώξεις στο 47,5% των ασθενών υπό θεραπεία με secukinumab (0,9 ανά έτος παρακολούθησης ασθενούς).
Czech: Během celé léčebné periody (celkem 3430 léčených sekukinumabem po dobu až 52 týdnů u většiny pacientů) byly infekce hlášeny u 47,5 % pacientů léčených sekukinumabem (0,9 na pacientorok dalšího sledování).
Greek: • αίσθημα κόπωσης ή δύσπνοια, βήχα που δεν υποχωρεί
Czech: • pocit únavy nebo dýchavičnosti, přetrvávající kašel
Greek: Εάν είσθε γυναίκα στην αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε κατάλληλη αντισύλληψη για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Cosentyx και για τουλάχιστον 20 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του Cosentyx.
Czech: Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se zabránit otěhotnění a během léčby přípravkem Cosentyx a po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky přípravku Cosentyx musíte užívat vhodnou antikoncepci.
Greek: Μην αφαιρέσετε το καπάκι μέχρι να είσθε έτοιμος(η) να κάνετε την ένεση
Czech: Nesnímejte kryt, dokud nejste připraven(a) k injekci.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 1,2% των ασθενών υπό θεραπεία με secukinumab (0,015 ανά έτος παρακολούθησης ασθενούς).
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 1,2 % pacientů léčených sekukinumabem (0,015 na pacientorok dalšího sledování).
Greek: Πίνακας 2 Σύνοψη της κλινικής ανταπόκρισης PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» στις μελέτες ψωρίασης 1, 3 και 4 (ERASURE, FEATURE και JUNCTURE)
Czech: Tabulka 2 Souhrnná PASI 50/75/90/100 & IGA mód 2011 "čistá" nebo "téměř čistá" klinická odpověď v psoriatických studiích 1, 3 a 4 (ERASURE, FEATURE and JUNCTURE)
Greek: Ακτινογραφίες χειρών, καρπών και ποδών ελήφθησαν κατά την έναρξη της μελέτης, την εβδομάδα 16 ή/και την εβδομάδα 24 και βαθμολογήθηκαν από τουλάχιστον δύο ανεξάρτητους αξιολογητές οι οποίοι ήταν τυφλοποιημένοι ως προς την ομάδα θεραπείας και τον αριθμό της επίσκεψης.
Czech: Radiografické snímky rukou, zápěstí a nohou byly získány při zahájení léčby, v týdnu 16 a/nebo v týdnu 24 a zkontrolovány nezávisle alespoň dvěma hodnotiteli, kterým byly zaslepeny léčebné skupiny a pořadí návštěv.
Greek: Πίνακας 5 Κλινική ανταπόκριση στη μελέτη ΨΑ 2 και τη μελέτη ΨΑ 3 την εβδομάδα 16 και την εβδομάδα 24
Czech: Tabulka 5 Klinická odpověď u PsA studie 2 a PsA studie 3 v týdnu 16 a v týdnu 24
Greek: Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence, přičemž nejčastější nežádoucí účinky jsou uvedeny jako první.
Greek: Το φάρμακο αυτό δρα εξουδετερώνοντας την δραστηριότητα της πρωτεΐνης που ονομάζεται IL-17A, η οποία εμφανίζεται σε αυξημένα επίπεδα σε νοσήματα όπως η ψωρίαση, η ψωριασική αρθρίτιδα και η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Czech: Tyto léky neutralizují účinky bílkoviny nazývané IL-17A, která je přítomna ve zvýšeném množství u chorob jako je psoriáza, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida.
Greek: Μην ανοίγετε το σφραγισμένο κουτί μέχρις ότου είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Neotevírejte zapečetěný vnější obal, dokud nejste připraveni tento přípravek použít.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab ανέφεραν σημαντική βελτίωση στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής όπως αυτή μετρήθηκε με την βαθμολογία στο Σύντομο Έντυπο-36 Έρευνα Υγείας Περίληψη Σωματικών Παραμέτρων (Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS)) (p<0,001).
Czech: Pacienti léčení sekukinumabem hlásili významné zlepšení se zdravím související kvality života měřené pomocí Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS) skóre (p<0,001).
Greek: Ακολουθεί βραδεία μείωση λόγω της μειωμένης κάθαρσης της δεσμευμένης στο secukinumab IL-17Α, υποδηλώνοντας ότι το secukinumab δεσμεύει εκλεκτικά την ελεύθερη IL-17A, η οποία διαδραματίζει βασικό ρόλο στην παθογένεση της ψωρίασης κατά πλάκας.
Czech: To je následováno pomalým poklesem z důvodu snížené clearance IL-17A s navázaným sekukinumabem, což naznačuje, že sekukinumab selektivně vychytává volný IL-17A, který hraje klíčovou roli v patogenezi ložiskové psoriázy.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα αμέσως μετά τη χρήση σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.
Czech: Odložte použitou injekční stříkačku bezprostředně po použití do schránky na ostré předměty.
Greek: Το Cosentyx, σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (ΜΤΧ), ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο (DMARD) δεν ήταν επαρκής (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Přípravek Cosentyx, samotný nebo v kombinaci s metotrexátem (MTX), je indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u nichž se nedostavila adekvátní odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD) (viz bod 5.1).
Greek: Δεν περιλαμβάνονται στο κουτί:
Czech: Neobsaženo v balení:
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας παρά μόνο ακριβώς πριν κάνετε την ένεση.
Czech: Nesnímejte kryt jehly dříve než těsně před injekcí.
Greek: • Με κυκλικές κινήσεις, καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Czech: • Krouživým pohybem očistěte místo injekce alkoholovým tampónem.
Greek: Το Cosentyx μειώνει τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα της νόσου.
Czech: Přípravek Cosentyx redukuje zánět a další příznaky choroby.