FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main release of risperidone starts from Week 3 onwards, is maintained from 4 to 6 weeks, and subsides by Week 7.
Portuguese: A libertação principal de fármaco tem início a partir da terceira semana, mantém-se durante 4 a 6 semanas e termina após 7 semanas.
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Portuguese: Recomenda-se supervisão e monitorização clínica contínuas até que o doente recupere.
English: • Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa)
Portuguese: • Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como levodopa);
English: Based on the available data, the CHMP is of the opinion that all raised question were adequately addressed and that the harmonised Product Information wording is acceptable.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, é opinião do CHMP que todas as questões levantadas foram abordadas adequadamente e que a redacção harmonizada da Informação do Produto é aceitável.
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluids and/or sympathomimetic agents.
Portuguese: A hipotensão e colapso circulatório devem ser tratados com medidas adequadas tais como: administração intravenosa de fluídos e/ou agentes simpaticomiméticos.
English: Due to the known efficacy and safety profile of risperidone, this additional dose is approvable without its own efficacy data and can be based solely on the PK data.
Portuguese: Dado serem conhecidos a eficácia e o perfil de segurança da risperidona, esta dose adicional pode ser aprovada sem dados de eficácia próprios, podendo basear-se unicamente nos dados farmacocinéticos.
English: No renal tumours occurred in the low dose, the NaCl 0.9%, or the microspheres vehicle control group.
Portuguese: Não ocorreram tumores renais nos grupos expostos a doses baixas, a NaCl 0.9%, ou no grupo de controlo de veículo das microesferas.
English: If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone
Portuguese: Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.
English: • Talk to your doctor before using RISPERDAL CONSTA if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Portuguese: • Fale com o seu médico antes de tomar RISPERDAL se estiver grávida, está a tentar engravidar ou está a amamentar.
English: The effect of this dose adjustment should not be anticipated earlier than 3 weeks after the first injection with the higher dose.
Portuguese: O efeito do ajuste para doses superiores não deve ser esperado antes de 3 semanas após a primeira injecção com a dose superior.
English: Cases of abnormal electrical conduction in the heart and convulsion have been reported
Portuguese: Têm sido reportados casos de condução eléctrica anormal no coração e convulsões.
English: Immediately discard appropriately.
Portuguese: Rejeite imediatamente de forma apropriada.
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicinal product should be administered.
Portuguese: No caso de sintomas extrapiramidais graves, deve ser administrado um medicamento anticolinérgico.
English: You will lose the effects of the medicine.
Portuguese: Irá deixar de sentir os efeitos do medicamento.
English: Anorexia, Polydipsia
Portuguese: Anorexia, polidipsia
English: • Rifampicin (a medicine for treating some infections)
Portuguese: • Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infecções);
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RISPERDAL CONSTA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE RISPERDAL CONSTA E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
English: No dose adjustment is required.
Portuguese: Não é necessário nenhum ajuste de dose.
English: Plynárenská 7/B Bratislava
Portuguese: Plynárenská 7/B
English: Increased appetite, Decreased appetite
Portuguese: Aumento do apetite, diminuição do apetite
English: The CHMP assessed the proposed wording provided by the MAH, and particular attention was given to the following issues:
Portuguese: O CHMP avaliou a redacção proposta pelos titulares da AIM, dedicando particular atenção às seguintes questões:
English: In addition, long-acting risperidone offers an advantage in increased compliance to the treatment, which could result in more stable plasma levels of risperidone.
Portuguese: Adicionalmente, a risperidona de actuação prolongada proporciona a vantagem de uma maior adesão ao tratamento, o que pode resultar em níveis plasmáticos de risperidona mais estáveis.
English: • Medicines to treat elevated blood pressure.
Portuguese: • Medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada.
English: The CHMP considered that the requested efficacy analysis had been provided and that the efficacy of Risperdal Consta was shown in all doses separately.
Portuguese: O CHMP considerou que a análise de eficácia solicitada tinha sido apresentada e que a eficácia de Risperdal Consta foi demonstrada em todas as doses separadamente.
English: The CHMP adopted the following text in section 4.2:
Portuguese: O CHMP adoptou a seguinte redacção para a secção 4.2:
English: Infections and Infestations
Portuguese: Infecções e Infestações
English: Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) may include: • Life-threatening complications of uncontrolled diabetes.
Portuguese: Muito Raros (afecta menos de 1 utilizador em 10 000): Complicações que podem colocar a vida em risco devida a diabetes não controlados.
English: Both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotic medicinal products; these patients were excluded from clinical trials.
Portuguese: Nos dois grupos, pode existir um risco aumentado de síndroma maligno dos neurolépticos, bem como um aumento da sensibilidade a medicamentos antipsicóticos; estes doentes foram excluídos dos ensaios clínicos.
English: • Medicines known as beta blockers (used to treat high blood pressure)
Portuguese: • Medicamentos chamados bloqueadores beta (utilizados para tratar a pressão arterial elevada);
English: In rats, intrauterine exposure to risperidone was associated with cognitive deficits in adulthood.
Portuguese: Em ratos, exposição intrauterina à risperidona foi associada com défices cognitivos no adulto.
English: This dose yielded plasma exposures up to 14 times the maximum recommended human dose.
Portuguese: Esta dose permitia exposições plasmáticas até 14 vezes superiores à dose máxima recomendada em seres humanos.
English: Tremor includes tremor and parkinsonian rest tremor.
Portuguese: Tremor incluí tremor e tremor parkinsónico em repouso.
English: In general, reported signs and symptoms have been those resulting from an exaggeration of the known pharmacological effects of risperidone.
Portuguese: Em geral, estão descritos os sinais e sintomas resultantes de uma exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos da risperidona.
English: For section 4.1, the indication “schizophrenic disorders” was assessed in details, as the existing divergences were likely to have implications for the selection of the treatment population and for the dose regiment and concomitant treatments.
Portuguese: Na secção 4.1, a indicação terapêutica para “perturbações esquizofrénicas” foi avaliada em detalhe, dada a probabilidade de as divergências existentes terem implicações na selecção da população de tratamento e no regime de dose e de tratamentos concomitantes.
English: The onset of extrapyramidal symptoms is a risk factor for tardive dyskinesia.
Portuguese: O aparecimento de sintomas extrapiramidais é um factor de risco para a discinésia tardia.
English: Therefore, the advantage of breast-feeding should be weighed against the potential risks for the child.”
Portuguese: Por conseguinte, a vantagem da amamentação deve ser ponderada em relação aos potenciais riscos para a criança.”
English: RISPERDAL CONSTA should be administered with caution in this group of patients (see section 4.2).
Portuguese: RISPERDAL CONSTA deve ser administrado com precaução neste grupo de doentes (ver secção 4.2).
English: Gender, race and smoking habits
Portuguese: Género, raça e hábitos tabágicos
English: 25 mg suspension for injection
Portuguese: 25 mg suspensão injectável
English: All sections of the SPC were thoroughly assessed and all revisions were implemented accordingly in the Labelling and in the Package Leaflet, achieving a harmonised Product Information text.
Portuguese: Todas as secções do RCM foram minuciosamente avaliadas e todas as revisões foram aplicadas em conformidade à rotulagem e ao folheto informativo, obtendo assim um texto harmonizado de Informação do Produto.
English: The CHMP predominantly agreed to the proposed grouping of terms of adverse events, but nevertheless considered that “bundle branch block left” should not be separated from “bundle block right” as the different clinical management is not essential.
Portuguese: O CHMP concordou predominantemente com o agrupamento proposto para os termos de eventos adversos, tendo no entanto considerado que o “bloqueio de ramo esquerdo” não deverá ficar separado do "bloqueio de ramo direito”, dado que a diferença no tipo de gestão clínica não é essencial.
English: If you cannot keep your appointment, be sure to contact your doctor right away to discuss another date when you can come in for your injection.
Portuguese: Se não conseguir estar presente nesse dia, contacte o seu médico de imediato para acordar outra data em que pode receber a injecção.
English: In conclusion, the CHMP was not in favour of restricting the use of long-acting risperidone for patients who were administered with 6 mg risperidone per day.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP não se demonstrou a favor da restrição do uso da risperidona de actuação prolongada em doentes a receberem 6 mg de risperidona por dia.
English: See section 4.4 regarding increased mortality in elderly patients with dementia concomitantly receiving furosemide.
Portuguese: Ver secção 4.4 relativamente ao aumento do risco de mortalidade em doentes idosos com demência a receber furosemida concomitantemente.
English: You may be given a lower dose of 12.5 mg.
Portuguese: Pode ser-lhe dada uma dosagem mais baixa de 12,5 mg.
English: The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended for Risperdal Consta was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to indications, special warnings and precautions for use and interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Portuguese: O procedimento de consulta para o Risperdal Consta nos termos do artigo 30º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, foi iniciado com o objectivo de resolver divergências entre os textos de Informação do Produto autorizados a nível nacional nos Estados Membros da UE e do EEE, em especial no que se refere às secções sobre as indicações terapêuticas, advertências e precauções particulares de utilização e interacções medicamentosas e outras formas de interacção.
English: • involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Portuguese: • Movimentos involuntários e ritmados da língua, boca ou face.
English: No pathophysiological mechanism has been identified to explain this finding, and no consistent pattern for cause of death observed.
Portuguese: Não foi identificado nenhum mecanismo fisiopatológico que explique estes acontecimentos nem foi observado qualquer padrão consistente de causa de morte.
English: There was no relationship between the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction and the change in total PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) and total ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) scores across the assessment visits in any of the phase-III trials where efficacy and safety was examined.
Portuguese: Não se observou qualquer relação entre as concentrações plasmáticas da fracção activa e a variação na pontuação total da escala de PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) e na pontuação total da ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale), durante as consultas de avaliação em qualquer dos estudos de Fase III, em que se analisou a eficácia e a segurança.
English: • Antidepressants such as paroxetine, fluoxetines, tricyclic antidepressants
Portuguese: • Antidepressivos tais como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos;
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: Care must be taken to avoid inadvertent injection of RISPERDAL CONSTA into a blood vessel.
Portuguese: Cuidados especiais deverão ser tomados de forma a evitar uma injecção inadvertida de RISPERDAL CONSTA num vaso sanguíneo.
English: Hyperglycemia or exacerbation of pre-existing diabetes has been reported in very rare cases during treatment with RISPERDAL CONSTA.
Portuguese: A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muito raros durante o tratamento com RISPERDAL.
English: For section 4.3, the CHMP discussed the relevance of a Contraindication warning for patients with high risk factors for cerebrovasular adverse events.
Portuguese: Na secção 4.3, o CHMP debateu a relevância de uma advertência de contra-indicação para os doentes com factores de alto risco de eventos cerebrovasculares adversos.
English: • You have difficulty controlling body temperature or overheating
Portuguese: • Tem dificuldade em controlar a temperatura corporal ou elevação da temperatura corporal;
English: Weight gain
Portuguese: Aumento de Peso
English: Remove the dose pack of RISPERDAL CONSTA from the refrigerator and allow it to come to room temperature prior to reconstitution.
Portuguese: Retire a embalagem de RISPERDAL CONSTA do frigorífico e aguarde que esta atinja a temperatura ambiente antes da reconstituição.
English: For section 4.6, the CHMP discussed the wording, moving the mention of galactorrhea to section 4.8 and adopting the following harmonised wording:
Portuguese: Na secção 4.6, o CHMP debateu a redacção, transferindo a menção à galactorreia para a secção 4.8 e adoptando a seguinte redacção harmonizada:
English: There is no evidence to suggest that hypercalcemia might cause phaeochromocytomas in humans.
Portuguese: Não há evidência que a hipercalcémia possa causar feocromocitomas em seres humanos.
English: After a single intramuscular injection with RISPERDAL CONSTA, the release profile consists of a small initial release of risperidone (<1% of the dose), followed by a lag time of 3 weeks.
Portuguese: Após uma injecção intramuscular única de RISPERDAL CONSTA, o perfil de libertação consiste numa pequena libertação inicial do fármaco (<1% da dose), seguindo-se um período de 3 semanas para início de acção.
English: Children and adolescents RISPERDAL CONSTA is not for people who are under 18 years old.
Portuguese: Crianças e adolescentes RISPERDAL CONSTA não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos.
English: Concomitant use of risperidone with other diuretics (mainly thiazide diuretics used in low dose) was not associated with similar findings.
Portuguese: A utilização concomitante de risperidona e outros diuréticos (principalmente diuréticos tiazídicos, em baixas doses) não foi associada a efeitos semelhantes.
English: Administration of partial contents may not deliver the intended dose of risperidone.
Portuguese: administração parcial do conteúdo pode não corresponder à dose de risperidona pretendida.
English: Irrespective of treatment, dehydration was an overall risk factor for mortality and should therefore be carefully avoided in elderly patients with dementia.
Portuguese: Independentemente da terapêutica, a desidratação foi um factor de risco para a mortalidade e deve ser cuidadosamente evitada em doentes idosos com demência.
English: Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Portuguese: Síndroma maligno dos neurolépticos (SMN)
English: • A lower dose of 12.5 mg or a higher dose of 37.5 or 50 mg may also be necessary.
Portuguese: • Uma dose inferior de 12,5mg ou uma dose superior de 37,5 ou 50mg, também pode ser necessária.
English: Hypertension, Hypotension
Portuguese: Hipertensão, Hipotensão
English: The increase in mortality in patients treated with furosemide plus risperidone was observed in two of the four clinical trials.
Portuguese: O aumento da mortalidade em doentes tratados concomitantemente com furosemida e risperidona foi observado em dois dos quatro estudos clínicos.
English: The plasma protein binding of risperidone is 90%; that of the active metabolite 9-hydroxy-risperidone is 77%.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da risperidona é de 90% e da 9-hidroxi-risperidona é de 77%.
English: Interaction studies were performed with oral RISPERDAL.
Portuguese: Os estudos de interacção foram realizados com RISPERDAL oral.
English: Absorption The absorption of risperidone from RISPERDAL CONSTA is complete.
Portuguese: A absorção de risperidona a partir de RISPERDAL CONSTA é completa.
English: Using RISPERDAL CONSTA with food and drink You should avoid drinking alcohol when using RISPERDAL CONSTA.
Portuguese: Ao usar RISPERDAL com alimentos e bebidas Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar RISPERDAL CONSTA.
English: For those patients on a fixed dose of oral risperidone for two weeks or more, the following conversion scheme should be considered.
Portuguese: Para os doentes a receber uma dose fixa de risperidona oral durante duas semanas ou mais, deve ser considerado o esquema de conversão a seguir descrito.
English: “Sedation” should be separated from “somnolence” and not grouped by the term “sedation”.
Portuguese: “Sedação” deve ser separada de “sonolência”, não devendo ser agrupadas sob o termo "sedação”.
English: Potential for RISPERDAL CONSTA to affect other medicinal products
Portuguese: Potencial para RISPERDAL CONSTA afectar outros medicamentos
English: Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece suspension for injection
Portuguese: Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece suspensão injectável
English: Dizziness, tiredness, and vision problems may occur during treatment with RISPERDAL CONSTA.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas, cansaço e problemas de visão durante o tratamento com RISPERDAL.
English: RISPERDAL CONSTA may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA pode antagonizar o efeito da levodopa e de outros agonistas da dopamina.
English: • Sudden swelling of lips and eyes along with difficulty breathing, allergy
Portuguese: • inchaço repentino dos lábios e olhos em simultâneo com dificuldades em respirar, alergia;
English: Finally, « Extrapyramidal symptoms » should be the grouped term in the subparagraph Nervous System Disorders and the single symptoms should be mentioned with an asterix.
Portuguese: Por fim, “sintomas extrapiramidais” deve ser expressão do grupo contido no subponto Perturbações do Sistema Nervoso e cada um dos sintomas deve ser indicado com um asterisco.
English: • Dangerously excessive intake of water
Portuguese: • Prejudicial excesso de ingestão de água;
English: WHAT RISPERDAL CONSTA IS AND WHAT IT IS USED FOR RISPERDAL CONSTA belongs to a group of medicines called ‘anti-psychotics'.
Portuguese: O QUE É RISPERDAL CONSTA E PARA QUE É UTILIZADO RISPERDAL CONSTA pertence a um grupo de medicamento chamados antipsicóticos.
English: • Trouble breathing during sleep
Portuguese: • Problemas respiratórios durante o sono;
English: Mean in total PANSS score over time (LOCF) in patients with schizophrenia.
Portuguese: Pontuação total média da escala de PANSS ao longo do tempo (LOCF) em doentes com esquizofrenia
English: In vitro and in vivo, animal models show that at high doses risperidone may cause QT interval prolongation, which has been associated with a theoretically increased risk of torsade de pointes in patients.
Portuguese: Modelos animais in vivo e in vitro demonstraram que doses elevadas de risperidona podem causar prolongamento do intervalo QT, que tem sido associado um aumento teórico do risco de Torsades de Pointes nos doentes.
English: Finland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Portuguese: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
English: The effect dose for osteodystrophy in rats was on a mg/m2 basis 8 times the maximum recommended human dose and is associated with a plasma exposure 2 times the maximum anticipated exposure in humans at the maximum recommended dose.
Portuguese: A dose administrada, que originou osteodistrofia em ratos, foi, em mg/m2, 8 vezes superior à dose máxima recomendada em seres humanos e esteve associada a uma exposição plasmática duas vezes superior à exposição máxima esperada em seres humanos com a dose máxima recomendada.
English: Invert the vial completely and slowly withdraw the entire contents of the suspension from the vial.
Portuguese: Inverta completamente o frasco e retire, lentamente, toda a suspensão.
English: Vision blurred, Conjunctivitis
Portuguese: Visão turva, conjuntivite
English: If you are currently treated with other oral antipsychotics than risperidone, your starting dose of RISPERDAL CONSTA will depend on your current treatment.
Portuguese: Se se encontra actualmente em tratamento com outro antipsicótico oral que não a risperidona, a sua dose inicial de RISPERDAL CONSTA dependerá do seu tratamento actual.
English: The mean age (range) of patients who died was 86 years (range 67-100).
Portuguese: A média de idades dos doentes que morreram foi de 86 anos (limites: 67-100).
English: Local irritation at the injection site in dogs and rats was observed after administration of high doses of RISPERDAL CONSTA.
Portuguese: Foi observada inflamação no local da injecção em cães e ratos após administração de doses elevadas de RISPERDAL CONSTA.
English: Therefore, RISPERDAL CONSTA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: Assim, RISPERDAL CONSTA apenas deverá ser administrado durante a gravidez, se claramente necessário.
English: Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Portuguese: Os fármacos com propriedades antagonistas dos receptores da dopamina têm sido associados a indução de discinésia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, principalmente da língua e/ou face.
English: Instructions for Three Needle System
Portuguese: Instruções para o sistema de 3 agulhas
English: In vitro studies in human liver microsomes showed that risperidone at clinically relevant concentration does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, and CYP 3A5.
Portuguese: Estudos in vitro em microssomas hepáticos humanos demonstraram que a risperidona em concentrações clinicamente relevantes não inibe substancialmente o metabolismo de fármacos metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450, incluindo CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 e CYP 3A5.
English: Upward dosage adjustment should not be made more frequently than every 4 weeks.
Portuguese: Ajustes para doses superiores não devem ser efectuados com uma frequência superior a 4 semanas.
English: RISPERDAL CONSTA (listed in Section 6 below).
Portuguese: RISPERDAL CONSTA (ver lista na secção 6).
English: • Decreased appetite, increased appetite
Portuguese: • Diminuição do apetite, aumento do apetite;
English: Risperidone should be used with caution in combination with other centrally-acting substances notably including alcohol, opiates, antihistamines and benzodiazepines due to the increased risk of sedation.
Portuguese: Risperidona deve ser usada com precaução em combinação com outras substâncias de acção central, incluindo álcool, opiódes, anti-histamínicos e benzodiazepinas, devido ao aumento de risco de sedação.