FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Protopic 0,03% pommade est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 2 ans.
Finnish: Protopic 0,03% voide on tarkoitettu aikuisten, nuorten ja 2-vuotiaiden tai sitä vanhempien lasten hoitoon.
French: selon l'évaluation globale du médecin § valeurs les plus basses = amélioration la plus importante
Finnish: lääkärin yleisarvio § Alhaisempi arvo = suurempi paraneminen
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Protopic N'utilisez jamais Protopic
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Protopicia Älä käytä Protopicia
French: Excipient à effet notoire : Butylhydroxytoluène (E321) 15 microgrammes/g de pommade.
Finnish: Butyylihydroksitolueeni (E321) 15 mikrog/g voide.
French: Intolérance à l'alcool (rougissement facial ou irritation cutanée après consommation d'une boisson alcoolisée)
Finnish: Alkoholi-intoleranssi (kasvojen kuumotus ja ihon ärsytys alkoholijuoman nauttimisen jälkeen)
French: Chez les patients ayant une dermatite atopique traitée par Protopic, il n'a pas été mis en évidence de taux sanguins significatifs de tacrolimus.
Finnish: Protopicia saaneilla atooppista dermatiittia sairastavilla potilailla ei ole todettu merkittäviä systeemisiä takrolimuusipitoisuuksia.
French: Les résultats de cet essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, ont montré que le tacrolimus pommade à 0,03% et à 0,1% sont significativement plus efficaces (p< 0,001 pour les deux dosages) que l'acétate d'hydrocortisone pommade à 1% (Tableau 2).
Finnish: Tämän randomisoidun kaksoissokko-, monikeskustutkimuksen tulokset osoittivat, että 0,03% ja 0,1% takrolimuusivoiteet olivat merkittävästi tehokkaampia (p<0,001, molemmilla) kuin 1% hydrokortisoniasetaattivoide (Taulukko 2).
French: Les patients transplantés recevant des traitements immunosuppresseurs (par exemple, le tacrolimus par voie générale) présentent un risque accru de développer des lymphomes : en conséquence, les patients traités par Protopic et qui développeraient une lymphadénopathie doivent être surveillés jusqu'à disparition complète de la lymphadénopathie.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa (esim. systeeminen takrolimuusi) saavilla elinsiirtopotilailla on lisääntynyt riski saada lymfoomia; tämän takia Protopicia saavia potilaita, joille kehittyy imusolmukesairaus, tulee seurata ja varmistua, että sairaus parantuu.
French: Les patients traités peuvent présenter un risque accru de folliculite, d'acné et d'infections à herpès virus.
Finnish: Potilaiden riski saada follikuliitti, akne ja herpes virus -infektioita voi lisääntyä.
French: Protopic contient la substance active, tacrolimus, un inhibiteur de la calcineurine.
Finnish: Protopic sisältää vaikuttavana aineena takrolimuusia, joka on kalsineuriinin estäjä.
French: Comment conserver Protopic
Finnish: Protopicin säilyttäminen
French: A la suite d'un traitement de deux fois par semaine, des infections au site d'application ont été rapportées chez l'enfant et chez l'adulte.
Finnish: Kun hoitoa on käytetty kahdesti viikossa, lapsilla ja aikuisilla on todettu hoidettavan alueen infektioita.
French: Le critère principal était l'aire sous la courbe (AUC) du score mEASI exprimé en pourcentage par rapport à la valeur initiale pondérée sur la période de traitement.
Finnish: Ensisijainen päätepiste oli mEASI:n AUC (area under the curve) prosentteina perustason keskiarvosta hoitojakson aikana.
French: • Appliquez Protopic en couche mince sur toutes les surfaces à traiter.
Finnish: • Levitä Protopicia ohut kerros hoidettavalle ihoalueelle.
French: Si des signes de poussées réapparaissent, un traitement bi-quotidien doit être redémarré (voir la rubrique « Traitement des poussées » ci-dessus).
Finnish: Jos ihottuma pahenee, voidetta tulee käyttää jälleen kahdesti päivässä (ks. edellä oleva kohta "Pahenemisvaiheiden hoito").
French: Le critère principal était le taux de réponse à 3 mois, défini par la proportion de patients présentant au moins 60% d'amélioration du score mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) entre l'état initial et 3 mois.
Finnish: Vaste määritettiin niiden potilaiden määränä, joilla paranemista tapahtui vähintään 60 % mEASI:ssa (modifioitu ihottuma-alue ja vaikeusasteindeksi) lähtötason ja kolmen kuukauden välillä.
French: En fonction de la réponse au traitement de votre eczéma, votre médecin décidera si la fréquence des applications peut être réduite ou si le dosage plus faible, Protopic 0,03% pommade, peut être utilisé.
Finnish: Riippuen hoidon vaikutuksesta ihottumaasi lääkärisi päättää voidaanko annostelukertoja harventaa tai käyttää miedompaa, 0,03% Protopic voidetta.
French: Par la suite, les patients continuaient par une période de contrôle de la maladie (PCM) en double aveugle jusqu'à 12 mois.
Finnish: Tämän jälkeen potilaat siirrettiin kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun vaiheeseen enintään 12 kk ajaksi.
French: Il n'y a pas eu, dans aucun des groupes au cours de l'étude, de modification cliniquement significative des constantes biologiques ou des signes vitaux.
Finnish: Laboratorioarvoissa tai elintoiminnoissa ei ollut merkittäviä muutoksia kummassakaan ryhmässä tutkimuksen aikana.
French: Le critère principal était défini comme le pourcentage de diminution du score mEASI entre l'état initial et la fin du traitement.
Finnish: Ensisijainen päätepiste määritettiin mEASI:n prosentuaalisena pienenemisenä perustasolta hoidon loppuun.
French: Fréquents (susceptibles de survenir chez 1 personne sur 10):
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):
French: Très fréquents (susceptibles de survenir chez plus d'1 personne sur 10):
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):
French: Après application topique de tacrolimus pommade, le tacrolimus est sélectivement distribué dans la peau avec un passage minimum dans la circulation générale.
Finnish: Paikallisen takrolimuusivoiteen annostelun jälkeen takrolimuusi jakautuu selektiivisesti ihoon ja kulkeutuminen verenkiertoon on minimaalista.
French: Dans un bras, les patients ont été traités par Protopic 0,03% pommade (n=121) deux fois par jour pendant 3 semaines puis une fois par jour jusqu'à guérison.
Finnish: Toisessa haarassa potilaita hoidettiin Protopic 0,03% voiteella (n=121) kahdesti päivässä kolmen viikon ajan ja sen jälkeen kerran päivässä, kunnes ihottuma parani.
French: La substance active de Protopic, le tacrolimus monohydrate, est un agent immunomodulateur.
Finnish: Protopicin vaikuttava aine, takrolimuusimonohydraatti, on immuunisysteemiin vaikuttava aine.
French: Voie cutanée Lire la notice avant utilisation.
Finnish: Iholle Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
French: • des rougeurs du visage ou une irritation de la peau sont également fréquentes après la consommation d'alcool
Finnish: • kasvojen punoitus tai ihoärsytys alkoholin nauttimisen jälkeen
French: Chaque zone affectée de la peau sera traitée par Protopic jusqu'à disparition ou quasi disparition des lésions ou lésions légères.
Finnish: Kutakin ihoaluetta hoidetaan Protopicilla, kunnes iho on parantunut täysin tai lähes täysin tai jäljellä on vain lieviä oireita.
French: Médiane des AUC moyennes du score mEASI exprimé en pourcentage par rapport à l'état initial (Critère principal)§
Finnish: Mediaani mEASI prosentteina perustason AUC:n keskiarvosta (ensisijainen päätepiste)§
French: Dans le bras comparateur, les patients ont été traités par de l'acétate d'hydrocortisone pommade à 1% (AH) sur le visage et le cou et par du butyrate d'hydrocortisone pommade à 0,1% sur le tronc et les extrémités (n=111) deux fois par jour pendant 2 semaines puis par AH deux fois par jour sur toutes les zones atteintes.
Finnish: Vertailuhaarassa potilaat saivat 1-prosenttista hydrokortisoniasetaattivoidetta päähän ja kaulaan sekä 0,1-prosenttista hydrokortisonibutyraattivoidetta vartaloon ja raajoihin (n=111) kahdesti päivässä kahden viikon ajan ja sen jälkeen hydrokortisoniasetaattivoidetta kahdesti päivässä kaikille alueille, joilla ihottumaa esiintyi.
French: Au-delà de 12 mois de traitement, le patient doit être revu par le médecin afin de décider de la poursuite du traitement d'entretien en l'absence de données de tolérance au-delà de 12 mois dans le traitement d'entretien.
Finnish: Kun hoito on kestänyt 12 kuukautta, lääkärin tulee arvioida potilaan vointi ja päättää, jatketaanko ylläpitohoitoa edelleen, vaikka yli 12 kuukautta kestävän ylläpitohoidon turvallisuudesta ei ole tietoja
French: Appliquer Protopic 0,03% pommade deux fois par jour pendant au maximum trois semaines, une fois le matin et une fois le soir.
Finnish: Levitä Protopic 0,03% voidetta kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, kolmen viikon ajan.
French: Les données pharmacocinétiques du tacrolimus après application topique sont similaires à celles rapportées chez l'adulte : une absorption systémique minime et aucune indication d'accumulation (voir ci-dessus).
Finnish: Paikallisesti käytetyn takrolimuusin farmakokinetiikka on samanlainen kuin aikuisilla eli systeeminen altistus oli erittäin vähäistä eikä merkkejä kumuloitumisesta havaittu (ks. yllä).
French: La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez l'enfant sont similaires à ceux rapportés chez l'adulte.
Finnish: Pediatriset potilaat Lapsilla raportoitujen haittavaikutusten yleisyys, tyyppi ja vaikeusaste ovat samanlaiset kuin aikuisilla.
French: Ne pas appliquer la pommade sur des lésions infectées.
Finnish: Älä käytä voidetta kohtiin, joissa on tulehtuneita ihovaurioita.
French: Infection cutanée locale indépendamment d'une étiologie spécifique comprenant entre autres : Eczéma herpeticum, Folliculite,
Finnish: Paikallinen ihotulehdus erityisestä etiologiasta riippumatta, mukaan lukien mutta rajoittumatta: Herpes ekseema, Follikuliitti,
French: En général, le traitement est débuté avec Protopic 0,1% pommade deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, jusqu'à guérison des lésions.
Finnish: Tavallisesti hoito aloitetaan Protopic 0,1% voiteella, jota levitetään kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla kunnes ihottuma on parantunut.
French: Sensation de chaleur, douleur, paresthésie et éruption au site d'application ont également été fréquemment observées.
Finnish: Yleisesti havaittiin myös kuumotusta, kipua, parestesiaa ja ihottumaa annostuspaikassa.
French: Il est présenté en tubes contenant 10, 30 ou 60 grammes de pommade.
Finnish: Sitä on saatavilla 10 g, 30 g ja 60 g voideputkissa.
French: Tube laminé avec revêtement intérieur en polyéthylène basse densité fermé par un bouchon à vis en polypropylène blanc.
Finnish: Laminaattiputki, jossa pienitiheyspolyetyleeninen sisäkerros ja valkea polypropyleeninen kierrekorkki.
French: L'efficacité et la tolérance de Protopic pommade n'ont pas été évaluées au cours du traitement d'une dermatite atopique présentant des signes cliniques d'infection.
Finnish: Protopic voiteen tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu kliinisesti infektoituneen atooppisen ihottuman hoidossa.
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit tacrolimus pommade (0,1% chez l'adulte ; 0,03% chez l'enfant) soit l'excipient, une fois par jour deux fois par semaine le lundi et le jeudi.
Finnish: Heidät satunnaistettiin käyttämään joko takrolimuusivoidetta (0,1% aikuisilla ja 0,03% lapsilla) tai vehikkeliä kerran vuorokaudessa kahdesti viikossa, maanantaisin ja torstaisin.
French: Pommade Pommade blanche à légèrement jaunâtre.
Finnish: Voide Valkoinen, hieman kellertävä voide.
French: Bien que les mécanismes d'action décrits ci-dessous aient été observés, leur signification clinique dans la dermatite atopique n'est pas connue.
Finnish: Vaikka seuraavia havaintoja on tehty, ei näiden havaintojen kliinistä merkitystä atooppisessa ihottumassa tiedetä.
French: En cas de contact accidentel, essuyer et rincer la zone à l'eau soigneusement.
Finnish: Jos voidetta vahingossa joutuu näille alueille, tulee se huolellisesti pyyhkiä ja/tai huuhdella juoksevalla vedellä pois.
French: L'utilisation de pansements occlusifs n'est donc pas recommandée.
Finnish: Okkluusiositeitä ei suositella.
French: Chez le rat le traitement à long terme avec tacrolimus pommade a conduit à une toxicité systémique avec des effets délétères sur les reins, le pancréas, les yeux et le système nerveux.
Finnish: Takrolimuusin pitkäaikainen paikallinen käyttö rotilla johti systeemiseen toksisuuteen, johon kuului munuais-, haima-, silmä ja hermostomuutoksia.
French: Enfants • Protopic 0,1% pommade n'est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de 16 ans. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé dans cette tranche d'âges.
Finnish: Lapset • Protopic 0,1%voidetta ei ole hyväksytty alle 16-vuotiaiden lasten hoitoon.
French: Amélioration ≥ 90% selon l'évaluation globale du médecin § Traitement à base de dermocorticoïdes = butyrate d'hydrocortisone à 0,1% sur le tronc et les extrémités, acétate d'hydrocortisone à 1% sur le visage et le cou §§ valeurs les plus élevées = amélioration la plus importante
Finnish: Paraneminen ≥ 90 %, lääkärin yleisarvio § Paikallinen kortikosteroidihoito = vartalolle ja raajoille 0,1% hydrokortisonibutyraatti, kasvoille ja kaulalle 1% hydrokortisoniasetaatti §§ Suurempi arvo = suurempi paraneminen
French: Cependant, aucune relation avec le traitement par Protopic pommade n'a été confirmée ni réfutée selon les preuves actuellement disponibles.
Finnish: Yhteyttä Protopic voiteeseen ei kuitenkaan ole toistaiseksi osoitettu tai poissuljettu.
French: Une amélioration supérieure a été démontrée de façon statistiquement significative pour le tacrolimus pommade à 0,03%, appliqué une et deux fois par jour comparativement à l'acétate d'hydrocortisone deux fois par jour (p< 0,001 pour les deux dosages).
Finnish: Tilastollisesti merkittävästi parempi paraneminen osoitettiin kerran tai kahdesti päivässä annosteltavalla 0,03% takrolimuusivoiteella verrattuna kahdesti päivässä annosteltavaan hydrokortisoniasetaattivoiteeseen (p<0,001, molemmissa).
French: • Si vous remarquez des modifications quelconques de l'aspect de votre peau, veuillez en informer votre médecin.
Finnish: • Jos huomaat muutoksia ihosi ulkonäössä.
French: L'examen de l'enfant après 12 mois de traitement doit comprendre l'interruption du traitement afin d'évaluer la nécessité de continuer le traitement et de suivre l'évolution de la maladie.
Finnish: Kun hoito on kestänyt 12 kuukautta, tulee arvioida lapsen vointi ja keskeyttää hoito jatkohoidon tarpeellisuuden ja taudin kulun arviointia varten.
French: Le tacrolimus circulant est métabolisé par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) au niveau hépatique.
Finnish: Systeemisesti käytettävä takrolimuusi metaboloituu maksassa sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) entsyymin vaikutuksesta.
French: 36 jours
Finnish: 36 vrk
French: Protopic 0,1% pommade est indiqué chez les adultes et les adolescents (16 ans et plus).
Finnish: Protopic 0,1% voide on tarkoitettu aikuisten ja nuorten (16-vuotiaiden tai sitä vanhempien) hoitoon.
French: Protopic pommade doit être appliqué une fois par jour, deux fois par semaine (par exemple le lundi et le jeudi) sur les zones habituellement affectées par la dermatite atopique, pour prévenir l'apparition des poussées.
Finnish: Protopic voidetta levitetään kerran päivässä kahdesti viikossa (esim. maanantaisin ja torstaisin) alueille, joilla atooppista ihottumaa yleensä esiintyy, jotta ihottuma ei pahene.
French: Tacrolimus 0,1% (N=487)
Finnish: Takrolimuusi 0,1% (N=487)
French: Le critère principal de ces 2 études était le nombre d'exacerbations de la maladie nécessitant une « intervention thérapeutique substantielle » au cours de la PCM, défini comme une exacerbation avec un IGA entre 3 et 5 (c'est-à-dire dermatite atopique modérée, sévère ou très sévère) le premier jour de la poussée et nécessitant plus de 7 jours de traitement.
Finnish: Molempien tutkimusten ensisijainen päätetapahtuma oli niiden kaksoissokkoutetun, kontrolloidun hoitovaiheen aikana esiintyneiden ihottuman pahenemisvaiheiden määrä, joiden aikana tarvittiin "runsasta hoitoa" (määritelmä: ihottuman pahenemisvaihe, jonka yhteydessä tutkijan yleisarviopisteet olivat 3-5 [keskivaikea, vaikea tai hyvin vaikea ihottuma] uusiutumisvaiheen ensimmäisenä päivänä ja joka vaati yli 7 päivää kestänyttä hoitoa).
French: Chez les patients atteints de dermatite atopique, l'amélioration des lésions cutanées au cours du traitement par le tacrolimus pommade était associée à une réduction de l'expression des récepteurs Fc des cellules de Langerhans, et à une réduction de leur activité d'hyperstimulation des lymphocytes T. Le tacrolimus pommade ne modifie pas la synthèse du collagène chez l'homme.
Finnish: Atooppista dermatiittia sairastavilla potilailla iholeesioiden paraneminen takrolimuusivoide hoidon aikana liittyi Fc-reseptorien vähenemiseen Langerhansin soluissa ja niiden T-soluihin kohdistuvan hyperstimulatorisen vaikutuksen heikkenemiseen.
French: Cependant, un lien avec le traitement par Protopic pommade n'a pas été montré.
Finnish: Yhteyttä Protopic voiteeseen ei kuitenkaan ole osoitettu.
French: Le tacrolimus systémique disponible est fortement métabolisé dans le foie par le CYP3A4.
Finnish: Systeeminen takrolimuusi metaboloituu suurelta osin maksassa CYP3A4-entsyymin kautta.
French: L'incidence des brûlures cutanées localisées a été plus élevée dans les groupes tacrolimus que dans le groupe hydrocortisone.
Finnish: Paikallinen ihon polttelu oli voimakkaampaa takrolimuusivoideryhmässä kuin hydrokortisoniryhmässä.
French: Un délai de 2-3 jours sans traitement par Protopic doit être respecté entre les applications.
Finnish: Hoitokertojen välillä pidetään 2-3 päivän tauko, jonka aikana Protopic voidetta ei käytetä.
French: Pourcentage médian de diminution du score mEASI (Critère principal)§
Finnish: Mediaani mEASI:n prosentuaalinen pieneneminen (ensisijainen päätepiste)§
French: 142 jours
Finnish: 142 vrk
French: L'utilisation du tacrolimus pommade n'est pas recommandée chez des patients atteints d'anomalies de la barrière cutanée, comme le syndrome de Netherton, l'ichthyose lamellaire, l'érythrodermie généralisée ou la maladie cutanée du greffon contre l'hôte, en raison du risque d'augmentation de l'absorption systémique du tacrolimus.
Finnish: Takrolimuusivoiteen käyttöä ei suositella potilailla, joilla on heikentynyt ihon läpäisyesteen toiminta, kuten Nethertonin oireyhtymä, lamellaarinen iktyoosi, yleistynyt erytrodermia tai ihonsiirron hyljintäreaktio (GVHD).
French: Dans ces deux études, les patients en phase active de la maladie étaient inclus pendant une période en ouvert (PO) de 6 semaines maximum au cours de laquelle les lésions étaient traitées par tacrolimus pommade deux fois par jour jusqu'à amélioration selon un score prédéfini (Évaluation globale de l'investigateur [IGA] ≤ 2, c'est-à-dire disparition ou quasi disparition des lésions ou dermatite atopique légère).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat, joiden sairaus oli aktiivinen, otettiin avoimeen hoitovaiheeseen, jonka aikana ihottuma-alueita hoidettiin takrolimuusivoiteella kahdesti vuorokaudessa enintään 6 viikon ajan, kunnes ihon paranemisen pistemäärä saavutti ennalta määrätyn raja-arvon (tutkijan yleisarvio < 2 eli iho oli parantunut täysin tai lähes täysin tai jäljellä oli vain lieviä oireita).
French: Les données cliniques ont montré qu'après application cutanée de tacrolimus, l'exposition systémique est faible et, lorsqu'elle est mesurable, transitoire.
Finnish: Kliiniset tiedot ovat osoittaneet, että takrolimuusin systeemiset pitoisuudet paikallisen annostelun jälkeen ovat alhaisia ja mitattavissa olevat pitoisuudet ohimeneviä.
French: Tacrolimus 0,03% Deux fois par jour (N=210)
Finnish: Takrolimuusi 0,03% kaksi kertaa päivässä (N=210)
French: Un très petit nombre de personnes qui ont utilisé Protopic pommade ont eu des affections malignes (par exemple, lésions cutanées ou lymphomes).
Finnish: Erittäin harvoilla Protopic voidetta käyttäneillä on todettu pahanlaatuisia kasvaimia (esim. iholla tai imusolmukkeissa).
French: Des intolérances à l'alcool (rougeur du visage ou irritation de la peau après consommation de boisson alcoolisée) ont été rapportées fréquemment.
Finnish: Alkoholi-intoleranssi (kasvojen punoitus tai ihoärsytys alkoholin nauttimisen jälkeen) oli tavallinen.
French: Si les symptômes réapparaissent, vous devrez utiliser Protopic deux fois par jour comme indiqué cidessus et consulter votre médecin pour revoir votre traitement.
Finnish: Jos ihottuma uusiutuu, ryhdy taas käyttämään Protopicia kahdesti vuorokaudessa edellä kuvattuun tapaan ja hakeudu lääkärisi vastaanotolle hoidon tarkistamista varten.
French: Lorsqu'elles ont été observées, des concentrations supérieures à 1,0 ng/ml ont été transitoires.
Finnish: Havaitut 1,0 ng/ml ylittävän veripitoisuudet alenivat nopeasti.
French: Le tacrolimus n'a pas entraîné de réduction de l'épaisseur de la peau, ni d'atrophie cutanée chez l'animal.
Finnish: Takrolimuusivoide ei ohentanut eläinten ihoa eikä aiheuttanut ihon atrofiaa.
French: Si une exacerbation de la maladie survenait, les patients étaient traités en ouvert par tacrolimus pommade deux fois par jour pendant un maximum de 6 semaines jusqu'à ce que le score IGA redevienne ≤ 2.
Finnish: Jos ihottuma uusiutui, potilaat saivat avoimena hoitona takrolimuusivoidetta kahdesti vuorokaudessa enintään 6 viikon ajan, kunnes tutkijan yleisarviopisteet palasivat < 2 pisteen tasolle.
French: Des cas de tumeurs malignes, incluant des lymphomes cutanés (à savoir des lymphomes cutanés à cellules T) ou d'autres types de lymphomes, et des cancers cutanés, ont été rapportés chez des patients utilisant du tacrolimus pommade (voir rubrique 4.4).
Finnish: Maligniteetteja, mm. iholymfoomia (ihon T-solulymfoomia) ja muita lymfoomia sekä ihosyöpää on todettu takrolimuusivoidetta käyttävillä potilailla (ks. kohta 4.4).
French: Dans le deuxième essai, des enfants âgés de 2 à 15 ans présentant une dermatite atopique modérée à sévère ont été traités deux fois par jour pendant trois semaines avec du tacrolimus pommade à 0,03%, du tacrolimus pommade à 0,1% ou de l'acétate d'hydrocortisone pommade à 1%.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 2-15-vuotiaat lapset, joilla oli kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma, saivat kaksi kertaa päivässä 3 viikon ajan 0,03% takrolimuusivoidetta, 0,1% takrolimuusivoidetta tai 1% hydrokortisoniasetaattivoidetta.
French: De plus, il n'a pas été mis en évidence de perte d'efficacité pendant la durée de l'étude.
Finnish: Lisäksi kliinisen tutkimuksen aikana ei havaittu todisteita tehon heikkenemisestä.
French: Troubles généraux et états du site d'administration
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
French: de façon intermittente ou continue, au cours d'une étude ouverte de tolérance à long terme conduite pendant quatre ans, avec 300 patients recevant le traitement pendant au moins trois ans et 79 patients recevant le traitement pendant au minimum 42 mois.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa noin 800 potilasta (2-vuotiaita ja sitä vanhempia) saivat 0,1% takrolimuusivoidetta jaksottaisesti tai jatkuvasti avoimessa, pitkäaikaisessa turvallisuustutkimuksessa neljän vuoden ajan, 300 potilasta saivat hoitoa vähintään kolme vuotta ja 79 potilasta vähintään 42 kuukautta.
French: Troubles du métabolisme et nutritifs
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus
French: Nombre médian d'EM nécessitant une intervention substantielle ajusté selon le délai de survenue (% de patients sans EM nécessitant une intervention substantielle) Délai médian de survenue de la première EM nécessitant une intervention substantielle
Finnish: Runsasta hoitoa vaatineiden pahenemisvaiheiden mediaanimäärä riskiajan perusteella korjattuna (potilaat, joilla ei runsasta hoitoa vaatinutta pahenemisvaihetta, %) Mediaaniaika ennen ensimmäistä pahenemisvaihetta, joka vaati runsasta hoitoa
French: • Les autres composants sont vaseline blanche, paraffine liquide, carbonate de propylène, cire d'abeille blanche, paraffine solide, butylhydroxytoluène (E321) et tout-rac-alpha-tocophérol.
Finnish: - Muut aineet ovat valkovaseliini, nestemäinen parafiini, propyleenikarbonaatti, valkovaha, kiinteä parafiini, butyylihydroksitolueeni (E321) ja all-rac- α-tokoferoli.
French: Tacrolimus 0,03% Une fois par jour (N=207)
Finnish: Takrolimuusi 0,03% kerran päivässä (N=207)