FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kortet ska innehålla uppgifter för att göra all hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar patienten uppmärksam på att patienten behandlas med Nuedexta och på risken för interaktion när en patient behandlas med Nuedexta och en annan behandling läggs till.
Slovak: Táto karta má obsahovať informácie s cieľom upozorniť všetkých zdravotníckych pracovníkov, ktorí sa starajú o pacientov, že pacient je liečený liekom Nuedexta, a o možnej interakcii, keď je už pacient liečený liekom Nuedexta v prípade, že sa k tejto liečbe pridá ďalšia liečba.
Swedish: Behandling av hypotoni och av övriga tecken och symtom ska vara symtomlindrande och stödjande.
Slovak: Liečba hypotenzie a ďalších príznakov a symptómov sa má zamerať na symptomatické a podporné opatrenia.
Swedish: Dextrometorfan kan öka risken för serotoninsyndrom (se Varningar och försiktighet och Eventuella biverkningar).
Slovak: Dextrometorfan môže zvyšovať riziko sérotonínového syndrómu (pozri Upozornenia a opatrenia a Možné vedľajšie účinky).
Swedish: När pH i urinen är lägre än 7, är cirka 20 % av det administrerade kinidinet oförändrat i urinen, men denna fraktion sjunker till så litet som 5 % när urinen är mer alkalisk.
Slovak: Keď je pH moču nižšie ako 7, približne 20 % podaného chinidínu sa v moči objaví nezmenených, ale tento podiel klesá na iba 5 % v prípade, že moč je zásaditejší.
Swedish: Förpackningsstorlek: 60 kapslar
Slovak: Veľkosť balenia: 60 kapsúl
Swedish: Försiktighetsmått ska vidtas för att minska risken för fall, särskilt för patienter med motoriska nedsättningar som påverkar gången eller tidigare har råkat ut för fall.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zníženie rizika pádu najmä u pacientov so zhoršenými motorickými schopnosťami ovplyvňujúcimi chôdzu alebo s pádmi v anamnéze.
Swedish: Effekt har endast studerats på patienter med underliggande amyotrofisk lateralskleros eller multipel skleros (se avsnitt 5.1).
Slovak: Účinnosť sa skúmala len u pacientov so základnou amyotrofnou laterálnou sklerózou alebo sklerózou multiplex (pozri časť 5.1).
Swedish: Behandling av överdosering
Slovak: Liečba predávkovania
Swedish: Patienter som tar monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller har tagit MAO-hämmare inom de senaste 14 dagarna på grund av risken för allvarliga och eventuellt dödliga läkemedelsinteraktioner, inklusive serotoninsyndrom.
Slovak: Pacienti užívajúci inhibítory monoaminooxidázy (MAOI) alebo pacienti, ktorí užívali MAOI v priebehu predchádzajúcich 14 dní, z dôvodu rizika závažných a potenciálne smrteľných liekových interakcií vrátane sérotonínového syndrómu.
Swedish: Kinidinassocierad trombocytopeni brukar oftast, dock inte alltid, gå över inom några dagar efter avslutad behandling med det sensibiliserande läkemedlet.
Slovak: Trombocytopénia súvisiaca s chinidínom zvyčajne, ale nie vždy odznie v priebehu niekoľkých dní od prerušenia liečby liekom spôsobujúcim citlivosť.
Swedish: Cirka 30 % av studiedeltagarna hade andra diagnoser än ALS och MS, däribland slaganfall, traumatisk hjärnskada, Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom och övrig demens, primär lateral skleros, progressiv bulbär pares och progressiv supranukleär pares.
Slovak: Približne 30 % účastníkov štúdie malo iné diagnózy ako ALS a SM vrátane mozgovej príhody, traumatického poranenia mozgu, Parkinsonovej choroby, Alzheimerovej choroby a iných foriem demencie, primárnej laterálnej sklerózy, progresívnej bulbárnej obrny a progresívnej supranukleárnej obrny.
Swedish: I båda studierna var det primära resultatmåttet, CNS-LS, och det sekundära resultatmåttet, "antal episoder med skratt och gråt", statistiskt signifikant minskade av kombinationen dextrometorfan/kinidin.
Slovak: V oboch štúdiách sa miera primárneho výsledku CNS-LS a miera sekundárneho výsledku „počet epizód smiechu a plaču" štatisticky významne znížili pri použití kombinácie dextrometorfanu/chinidínu.
Swedish: Patienter med komplett atrioventrikulärt (AV) block utan implanterade pacemakrar, eller patienter som löper en hög risk för komplett AV-block (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pacienti s úplnou atrioventrikulárnou (AV) blokádou bez implantovaných kardiostimulátorov alebo pacienti s vysokým rizikom úplnej AV blokády (pozri časť 4.4).
Swedish: Dag 9
Slovak: 9. deň
Swedish: Clearance för kinidin är opåverkad, även om det finns en ökad distributionsvolym som leder till en ökning av elimineringshalveringstiden.
Slovak: Hodnota klírensu chinidínu nebola ovplyvnená napriek zvýšenému objemu distribúcie, ktorý vedie k zvýšenému polčasu eliminácie.
Swedish: NUEDEXTA kan tas med eller utan hänsyn till måltider eftersom mat inte har någon signifikant påverkan på exponeringen för dextrometorfan och kinidin.
Slovak: Liek NUEDEXTA možno užívať bez ohľadu na jedlo, pretože potraviny nemajú významný vplyv na vystavenie dextrometorfanu a chinidínu.
Swedish: Medan terapeutiska doser av kinidin för behandling av hjärtarytmier eller malaria i allmänhet är ≥ 10 gånger högre än dosen av kinidin i detta läkemedel, kan potentiellt dödlig hjärtarytmi, inklusive torsades de pointes, uppkomma vid kinidinexponeringar som är möjliga vid överdosering av NUEDEXTA.
Slovak: Hoci terapeutické dávky chinidínu pri liečbe srdcovej arytmie alebo malárie sú vo všeobecnosti ≥ 10násobne vyššie ako dávka chinidínu v tomto lieku, pri vystavení chinidínu, ku ktorému môže dôjsť pri predávkovaní liekom NUEDEXTA, sa môže vyskytnúť potenciálne smrteľná srdcová arytmia vrátane torsades de pointes.
Swedish: • svaghet (asteni), irritabilitet
Slovak: • slabosť (asténia), podráždenosť.
Swedish: När NUEDEXTA används samtidigt med andra serotonerga läkemedel kan risken för "serotoninsyndrom" öka på grund av farmakodynamisk interaktion.
Slovak: Keď sa liek NUEDEXTA užíva spolu s inými sérotonínergnými liekmi, riziko sérotonínového syndrómu sa môže zvýšiť v dôsledku farmakodynamickej interakcie.
Swedish: Feber kan vara ett symtom, liksom även trombocytopeni eller övriga tecken på överkänslighet.
Slovak: Indikujúcim symptómom môže byť horúčka a vyskytnúť sa môžu aj trombocytopénia alebo iné príznaky precitlivenosti.
Swedish: Dextrometorfan har visat sig vara en lindrig/måttlig hämmare av OCT1-transportören in vitro.
Slovak: Preukázalo sa, že dextrometorfan je miernym/stredne silným inhibítorom transportéra OCT1 in vitro.
Swedish: Behandling med en MAO-hämmare ska inte inledas förrän minst 14 dagar efter avslutad behandling med NUEDEXTA (se avsnitt 4.5).
Slovak: Liečba MAOI sa nemá začínať skôr ako po aspoň 14 dňoch od zastavenia užívania lieku NUEDEXTA (pozri časť 4.5).
Swedish: För närvarande finns det begränsade data om storleksordningen på effekten av CYP3A4-hämmare på de farmakokinetiska parametrarna för kinidin och dess metaboliter, inklusive potentialen för ackumulering vid steady state.
Slovak: V súčasnosti sú k dispozícii obmedzené údaje o veľkosti účinku inhibítorov enzýmu CYP3A4 na farmakokinetické parametre chinidínu a jeho metabolitov vrátane potenciálnu akumulácie v stabilnom stave.
Swedish: Dextrometorfanhydrobromid är det farmakologiskt aktiva innehållsämnet som verkar på centrala nervsystemet (CNS).
Slovak: Dextrometorfan hydrobromid je farmakologicky účinná zložka, ktorá účinkuje na centrálny nervový systém (CNS).
Swedish: Atrioventrikulärt block av första graden, förlängt QT på EKG
Slovak: Atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa, predĺžený interval QT na elektrokardiograme
Swedish: Beroende på hur allvarliga problemen är, kan läkaren överväga noga om det här läkemedlet verkligen är lämpligt för dig och övervaka dig mer
Slovak: V závislosti od závažnosti vašich problémov môže váš lekár starostlivo zvážiť, či je tento liek pre vás vhodný, prípadne môže u vás pozornejšie monitorovať výskyt potenciálnych vedľajších účinkov.
Swedish: En hård kapsel innehåller 119,1 mg laktos (som monohydrat).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 119,1 mg laktózy (ako monohydrát).
Swedish: Kinidin hämmade CYP2D6 med en halv maximal hämmande koncentration (IC50) på mindre än 0,05 µM.
Slovak: Chinidín inhiboval enzým CYP2D6 s polovicou maximálnej inhibičnej koncentrácie (IC50) nižšou ako 0,05 µM.
Swedish: Det ska inte användas om immunmedierad trombocytopeni orsakade av strukturellt relaterade aktiva substanser inklusive kinin och meflokin kan misstänkas, eftersom korssensitivitet kan uppkomma.
Slovak: Liek sa nemá používať v prípade podozrenia na imunitne sprostredkovanú trombocytopéniu zo štrukturálne príbuzných liečiv vrátane chinínu a meflochínu, pretože môže dôjsť ku krížovej citlivosti.
Swedish: Varje blister är förpackat i ett fodral.
Slovak: Každý blister je zabalený v puzdre.
Swedish: Utvärdering och behandling av överdosering baseras på erfarenhet av de enskilda komponenterna, dextrometorfan och kinidin.
Slovak: Vyhodnocovanie a liečba predávkovania sú založené na skúsenostiach s jednotlivými zložkami dextrometorfanom a chinidínom.
Swedish: De viktigaste effekterna av akuta överdoseringar är kammararytmier och hypotoni.
Slovak: Najvýznamnejšie účinky akútneho predávkovania sú ventrikulárne arytmie a hypotenzia.
Swedish: Rekommenderat dostitreringsschema beskrivs nedan:
Slovak: Ďalej je opísaný odporúčaný harmonogram titrácie dávky:
Swedish: • Från och med den åttonde dagen: två kapslar per dag, en på morgonen och en på kvällen med 12
Slovak: • od ôsmeho dňa liečby: dve kapsuly denne, jedna ráno a jedna večer s odstupom 12 hodín.
Swedish: Risken för trombocytopeni i förening med den lägre dosen av kinidin i NUEDEXTA är okänd.
Slovak: Riziko trombocytopénie v spojení s nižšou dávkou chinidínu pri užívaní lieku NUEDEXTA nie je známe.
Swedish: När två kapslar tas inom 24 timmar är det rekommenderade dosintervallet 12 timmar.
Slovak: Ak sa užívajú dve kapsuly v priebehu 24 hodín, odporúčaný interval dávky je 12 hodín.
Swedish: • tioridazin, ett läkemedel som används mot schizofreni och psykos, och kan påverka hjärtat,
Slovak: • tioridazín, liek používaný na liečbu schizofrénie a psychózy, ktorý môže ovplyvňovať srdce,
Swedish: • du någon gång har haft ett allvarligt tillstånd som kallas "serotoninsyndrom", vilket kan orsakas av vissa läkemedel, t.ex. antidepressiva medel.
Slovak: • ak ste kedykoľvek v minulosti mali závažné ochorenie nazývané sérotonínový syndróm, ktoré môžu spôsobovať niektoré lieky, napríklad antidepresíva.
Swedish: Du ska inte dricka grapefruktjuice eller äta grapefrukter medan du tar NUEDEXTA eftersom det kan öka sannolikheten för allvarliga biverkningar.
Slovak: Keď užívate liek NUEDEXTA, nemali by ste piť grapefruitovú šťavu ani jesť grapefruity, pretože to môže zvyšovať pravdepodobnosť závažných vedľajších účinkov.
Swedish: Eftersom NUEDEXTA kan skada ett ofött barn, ska det inte användas medan du är gravid eller om du är en fertil kvinna och inte använder preventivmedel.
Slovak: Keďže liek NUEDEXTA môže spôsobiť poškodenie vášho nenarodeného dieťaťa, jej používanie sa neodporúča, ak ste tehotná alebo ak ste vo fertilnom veku a nepoužívate antikoncepciu.
Swedish: Om du slutar med behandlingen kan symtomen komma tillbaka.
Slovak: Zastavenie liečby môže spôsobiť návrat vašich symptómov.
Swedish: Var försiktig om du dricker alkohol medan du tar NUEDEXTA eftersom det kan öka risken för sådana biverkningar som yrsel och sömnighet.
Slovak: Buďte opatrný, ak konzumujete alkohol, keď užívate liek NUEDEXTA, pretože to môže zvyšovať riziko vedľajších účinkov, ako sú závraty alebo ospalosť.
Swedish: • om du tar ett läkemedel som kallas tioridazin, vilket används mot psykisk sjukdom men även kan påverka hjärtat.
Slovak: • ak užívate liek nazývaný tioridazín, ktorý sa používa na liečbu duševných chorôb, ale môže mať vplyv aj na srdce,
Swedish: Antikolinerga effekter av kinidin
Slovak: Anticholinergné účinky chinidínu
Swedish: NUEDEXTA innehåller laktos.
Slovak: NUEDEXTA obsahuje laktózu.
Swedish: Efter administrering av kombinationsprodukten förblir proteinbindningen väsentligen densamma som proteinbindningen efter administrering av de enskilda komponenterna; dextrometorfan är proteinbundet till cirka 60-70 %, och kinidin är proteinbundet till cirka 80-89 %.
Slovak: Po podaní kombinovaného lieku zostáva viazanie na proteíny v podstate rovnaké ako po podaní jednotlivých zložiek: na proteíny sa naviaže približne 60 - 70 % dextrometorfanu a približne 8089
Swedish: Plasmakoncentrationer av digoxin ska övervakas noga hos patienter som tar NUEDEXTA och digoxin samtidigt, och digoxindosen ska sänkas vid behov.
Slovak: Koncentrácia digoxínu v plazme sa má pozorne monitorovať u pacientov súbežne užívajúcich liek NUEDEXTA a v prípade potreby sa má znížiť dávka digoxínu.
Swedish: • läkemedel mot illamående och kräkningar under kemoterapi och efter operation, t.ex. aprepitant
Slovak: • lieky používané na prevenciu nevoľnosti a vracania počas chemoterapie a po operácii, napríklad aprepitant,
Swedish: Om en dos missas, ska patienten inte ta någon extra dos, utan ta den nästkommandedosen vid ordinarie tid.
Slovak: V prípade vynechania dávky pacienti nemajú užiť ďalšiu dávku, ale nasledujúcu predpísanú dávku v zvyčajnom čase.
Swedish: Om något av ovanstående uppkommer ska du sluta att ta kapslarna och kontakta läkaren omedelbart.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených účinkov, prestaňte užívať kapsuly a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: Den maximala dagliga dosen från vecka 4 och framåt är NUEDEXTA 23 mg/9 mg, två gånger dagligen.
Slovak: Maximálna denná dávka od 4. týždňa je NUEDEXTA 23 mg/9 mg dvakrát denne.
Swedish: Kinidin i högre doser har även associerats med ett lupusliknande syndrom med polyartrit, ibland med ett positivt ANA-test (antinukleär antikropp).
Slovak: Chinidín vo vyšších dávkach je takisto spojený so syndrómom podobným lupusu zahŕňajúcim polyartritídu, ktorý niekedy sprevádza pozitívny test na antinukleárne protilátky.
Swedish: När behandling med NUEDEXTA inleds till patienter som löper risk för QT-förlängning, ska en elektrokardiografisk (EKG) utvärdering göras av QT-intervallet vid baslinjen och 2 timmar efter administreringen av den första dosen i fastande tillstånd (approximerat till kinidin-Tmax).
Slovak: Pri začínaní liečby liekom NUEDEXTA u pacientov s rizikom predĺženia intervalu QT sa má uskutočniť elektrokardiografické (EKG) vyšetrenie intervalu QT na začiatku liečby a po 2 hodinách od podania prvej dávky nalačno (približný odhad hodnoty Tmax chinidínu).
Swedish: • kraftig stelhet i musklerna (spasticitet)
Slovak: • nadmerná stuhnutosť svalov (spasticita),
Swedish: Behandlingen av hjärteffekter (hemodynamiskt instabil polymorf kammartakykardi (inklusive torsades de pointes) )är antingen omedelbart elkonvertering eller omedelbar "overdrive" pacing (snabbare pacing än den normala hjärtrytmen).
Slovak: Liečba účinkov na srdce (hemodynamicky nestabilnej polymorfnej ventrikulárnej tachykardie (vrátane typu torsades de pointes)) je buď okamžitá kardioverzia, alebo okamžitá vysokofrekvenčná („overdrive") stimulácia.
Swedish: BIPACKSEDEL: Information till användaren
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Swedish: Administrering av aktivt kol i konventionell dos om 1 g/kg, administrerat med 2 till 6 timmars mellanrum i flytande form med 8 ml/kg kranvatten kan öka den systemiska elimineringen av kinidin; dessa åtgärder ska undvikas vid ileus.
Slovak: Podávanie aktivovaného dreveného uhlia v konvenčnej dávke 1 g/kg každé 2 až 6 hodín vo forme riedkej kaše spolu s 8 ml/kg vody z kohútika môže posilniť systémovú elimináciu chinidínu.
Swedish: Både dextrometorfan och memantin är antagonister av receptorn för N-metyl-D-aspartat (NMDA) vilket i teorin skulle kunna leda till en utökad effekt vid NMDA-receptorer och potentiellt en ökad incidens av biverkningar.
Slovak: Dextrometorfan i memantín sú antagonistami N-metyl-D-aspartátového (NMDA) receptora, čo môže teoreticky viesť k prídavnému účinku na NMDA receptory a potenciálne i k zvýšenému výskytu nežiaducich reakcií.
Swedish: Användning till äldre Det behövs ingen särskild dosjustering av NUEDEXTA till äldre patienter.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna osobitná úprava dávky lieku NUEDEXTA.
Swedish: Potentialen för dextrometorfan och kinidin att hämma eller inducera cytokrom P450 in vitro utvärderades i humana mikrosomer.
Slovak: Potenciál dextrometorfanu a chinidínu inhibovať alebo indukovať cytochróm P450 in vitro sa skúmal na ľudských mikrozómoch.
Swedish: Erytem, hyperhidros, hypoestesi i ansiktet, nattsvettningar
Slovak: Erytém, hyperhydróza, tvárová hypoestézia, nočné
Swedish: NUEDEXTA kan göra att du får färre episoder av PBA.
Slovak: NUEDEXTA môže pomôcť znížiť frekvenciu vašich epizód PBA.
Swedish: En hård kapsel innehåller 109,2 mg laktos (som monohydrat).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 109,2 mg laktózy (ako monohydrát).
Swedish: • sexuell dysfunktion
Slovak: • sexuálna porucha,
Swedish: Varje flaska förpackas i en kartong.
Slovak: Každá fľaša bude zabalená v škatuli.
Swedish: En flaska består av HDPE (high density polyethylene) med ett barnsäkert lock av polypropylen och innehåller 60 hårda kapslar.
Slovak: Každá fľaša je vyrobená z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým viečkom s detskou poistkou a obsahuje 60 tvrdých kapsúl.
Swedish: Medelförändringar i QTcF var 6,8 ms för NUEDEXTA 23 mg/9 mg och 9,1 ms för den positiva referenskontrollen (moxifloxacin).
Slovak: Priemerná zmena hodnoty QTcF bola 6,8 ms pre liek NUEDEXTA 23 mg/9 mg a 9,1 ms pre referenčnú pozitívnu kontrolnú skupinu (moxifloxacín).
Swedish: Kinidin metaboliseras av CYP3A4.
Slovak: Chinidín je metabolizovaný enzýmom CYP3A4.
Swedish: Centralt för diagnosen är att det finns en underliggande neurologisk sjukdom som har konstaterats orsaka PBA, och bekräftelse på att episoderna med känslouttryck inte återspeglar patientens emotionella tillstånd eller sinnesstämning.
Slovak: Z hľadiska diagnózy je rozhodujúca prítomnosť základného neurologického ochorenia, o ktorom sa vie, že spôsobuje PBA, a potvrdenie, že epizódy emočných prejavov nezodpovedajú emočnému stavu alebo nálade pacienta.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) eller gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2), ska de potentiella risker som är förenade med användningen av detta läkemedel vägas mot det medicinska behovet (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov so závažným poškodením pečene (ChildPugh C) alebo závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min/1,73 m2) je potrebné vyhodnotiť potenciálne riziká spojené s užívaním tohto lieku v porovnaní s potrebou liečby (pozri časť
Swedish: Genomsnittligt plasma-Cmax för kinidin efter NUEDEXTA 15 mg/9 mg två gånger dagligen till patienter med PBA var 1 till 3 % av de terapeutiska koncentrationerna som är förenade med antiarytmisk effekt (2 till 5 µg/ml).
Slovak: 15 mg/9 mg dvakrát denne pacientom s PBA bola na úrovni 1 až 3 % terapeutických koncentrácií spojených antiarytmickou účinnosťou (2 až 5 µg/ml).
Swedish: 13 hårda kapslar
Slovak: 13 tvrdých kapsúl
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Slovak: Tento liek nesmú užívať pacienti so zriedkavými dedičnými problémami, ako sú intolerancia galaktózy, deficit Lapp-laktázy alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia.
Swedish: En 12-månaders öppen säkerhetsstudie, där man också använde den högre doskombinationen av dextrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg, innefattade 553 patienter med PBA associerad med trettiofyra olika neurologiska sjukdomar.
Slovak: 12-mesačná otvorená štúdia bezpečnosti, v ktorej sa takisto použila vyššia dávka kombinácie dextrometorfanu 23 mg/chinidínu 26 mg, zahŕňala 553 pacientov s PBA spojeným s tridsiatimi štyrmi rôznymi neurologickými ochoreniami.
Swedish: Dextrometorfan kan öka risken för serotoninsyndrom, och denna risk ökas av en överdosering, särskilt om medlet tas tillsammans med övriga serotonerga medel, SSRI:er eller tricykliska antidepressiva.
Slovak: Dextrometorfan môže zvyšovať riziko sérotonínového syndrómu, pričom toto riziko sa zvyšuje pri predávkovaní, najmä keď sa dextrometorfan užíva spolu s inými sérotonergnými látkami, SSRI alebo tricyklickými antidepresívami.
Swedish: Innan behandling med NUEDEXTA inleds måste patienter bedömas fullständigt så att diagnosen PBA kan bekräftas.
Slovak: Nuedexta sa musia pacienti kompletne vyšetriť na potvrdenie diagnózy PBA.
Swedish: Endast för NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Blisterförpackningar består av en PVC-baserad genomskinlig film med försegling av aluminiumfolie och innehåller 13 hårda kapslar.
Slovak: 15 mg/9 mg: Balenia blistrov sú vyrobené z priesvitného filmu z PVC utesneného hliníkovou fóliou a obsahujú 13 tvrdých kapsúl.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av 170 patienter (148 patienter < 65 år och 22 patienter ≥ 65 år) som fick dextrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg visade likartad farmakokinetik för patienter som var < 65 år och patienter som var ≥ 65 år.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze so 170 pacientmi (148 pacientov vo veku < 65 rokov a 22 pacientov vo veku ≥ 65 rokov) dostávajúcimi dextrometorfan 23 mg/chinidín 26 mg sa zistili podobné farmakokinetické vlastnosti u pacientov vo veku < 65 rokov a pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Swedish: När det anses nödvändigt att samtidigt använda ett CYP2D6-substratläkemedel, ska dosen av CYP2D6-substratet sänkas efter behov enligt farmakokinetiken för det involverade substratet (se avsnitt 4.5).
Slovak: Ak sa súbežné užívanie substrátu enzýmu CYP2D6 považuje za nevyhnutné, dávka substrátu enzýmu CYP2D6 sa má podľa potreby znížiť v závislosti od farmakokinetických vlastností príslušného substrátu (pozri časť 4.5).
Swedish: Med tanke på de farmakodynamiska och farmakokinetiska interaktionerna rekommenderas inte samtidig användning av NUEDEXTA och TCA:er på grund av den förhöjda risken för serotoninsyndrom (se avsnitt 4.5).
Slovak: Vzhľadom na farmakodynamické a farmakokinetické interakcie sa neodporúča súbežné užívanie lieku NUEDEXTA a TCA z dôvodu zvýšeného rizika sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.5).
Swedish: Cirka 7-8 % av alla individer med kaukasiskt ursprung, 3-6 % med afrikanskt ursprung, 2-3 % med arabiskt ursprung och 1-2 % med asiatiskt ursprung saknar i allmänhet förmågan att metabolisera CYP2D6-substrat och klassificeras som långsamma metaboliserare (PM).
Slovak: Približne 7 - 8 % osôb kaukazského pôvodu, 3 - 6 % černošského afrického pôvodu, 2 - 3 % arabského pôvodu a 1 - 2 % ázijského pôvodu vo všeobecnosti nemá schopnosť metabolizovať substráty enzýmu CYP2D6.
Swedish: Asteni, irritabilitet
Slovak: Asténia, podráždenosť
Swedish: Förpackningsstorlek: 13 kapslar
Slovak: Veľkosť balenia: 13 kapsúl
Swedish: NUEDEXTA får inte användas samtidigt med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), t.ex. fenelzin och moklobemid, eller av patienter som har tagit MAO-hämmare inom de föregående 14 dagarna på grund av risken för serotoninsyndrom (se avsnitt 4.3).
Slovak: NUEDEXTA sa nesmie užívať spolu inhibítormi monoaminooxidázy (MAOI), ako sú fenelzín a moklobemid, ani u pacientov, ktorí užívali MAOI v priebehu predchádzajúcich 14 dní, z dôvodu rizika sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.3).
Swedish: NUEDEXTA används för behandlingen av pseudobulbär affektlabilitet (PBA) hos vuxna.
Slovak: NUEDEXTA sa používa na liečbu pseudobulbárneho afektu (PBA) u dospelých.
Swedish: • att ge dig en högre dos och att skriva ut NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapslar till dig.
Slovak: • dať vám vyššiu dávku a predpísať vám lieku NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsuly.
Swedish: Lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion hade knappast någon effekt på farmakokinetiken för kinidin.
Slovak: Mierne až stredne závažné poškodenie pečene malo len malý účinok na farmakokinetické vlastnosti chinidínu.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť maximálne 1 človeka zo 100)
Swedish: • smärtlindrande och/eller hostdämpande läkemedel, t.ex. kodein och hydrokodon
Slovak: • lieky na zníženie bolesti a/alebo kašľa, napríklad kodeín a hydrokodón,
Swedish: Hepatit, inklusive granulomatös hepatit, har rapporterats hos patienter som får kinidin, i allmänhet under de första behandlingsveckorna.
Slovak: U pacientov dostávajúcich chinidín bola hlásená hepatitída vrátane granulomatóznej hepatitídy vyskytujúca sa vo všeobecnosti počas prvých niekoľkých týždňov liečby.