FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancje, takie jak inhibitory proteazy (nelfinawir, rytonawir), substancje przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol) i nefazodon są silnymi inhibitorami CYP3A4 i mogą zwiększać stężenie substancji czynnych leku we krwi - temsyrolimusu i jego metabolitu syrolimusu.
Norwegian Bokmål: Midler som proteasehemmere (nelfinavir, ritonavir), antimykotika (f.eks. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), og nefazodon er sterke CYP3A4-hemmere og kan øke blodkonsentrasjonen av virkestoffet temsirolimus og metabolitten sirolimus.
Polish: Lekarz może zlecić badanie wzroku przed i w trakcie leczenia lekiem Torisel.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din vil at du skal gjennomgå en synsundersøkelse før eller under behandling med Torisel.
Polish: W przypadku stosowania temsyrolimsu w dawce 175 mg (3 kolejne dawki tygodniowe), a następnie 25 mg tygodniowo nie stwierdzono znaczącego wzrostu PFS w porównaniu z terapią wybraną przez badacza (mediana 3,4 w porównaniu z 1,9 miesiąca, współczynnik ryzyka = 0,65, CI = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Norwegian Bokmål: Behandlingsarmen med temsirolimus 175 mg (3 påfølgende ukentlige doser) etterfulgt av 25 mg ukentlig resulterte ikke i signifikant økning i PFS sammenlignet med utprøvers valg (median 3,4 mot 1,9 måneder, hazard ratio = 0,65, KI = 0,9, 1,10, p = 0,0618).
Polish: Równoczesne leczenie substancjami o umiarkowanym hamowaniu cytochromu CYP3A4 (np. aprepitant, erytromycyna, flukonazol, werapamil, sok grejpfrutowy) powinno być przeprowadzone z zachowaniem należnej ostrożności wyłącznie u pacjentów otrzymujących dawkę 25 mg, a w przypadku pacjentów otrzymujących dawki wyższe niż 25 mg należy go unikać (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. aprepitant, erytromycin, flukonazol, verapamil, grapefruktjuice) bør administreres med forsiktighet hos pasienter som får 25 mg og bør unngås hos pasienter som får doser av temsirolimus som er høyere enn 25 mg (se pkt.
Polish: Może to zwiększyć ryzyko krwawienia w organizmie.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for indre blødninger.
Polish: Równoczesne stosowanie temsyrolimusu i sunitynibu powodowało toksyczność wymagającą ograniczenia dawki.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av temsirolimus og sunitinib resulterte i dosebegrensende toksisitet.
Polish: Badanie kliniczne MCL było kontrolowanym, randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem ambulatoryjnym, mającym na celu porównanie 2 różnych schematów dawkowania temsyrolimusu z wyborem terapii dokonanym przez badacza (INV CHOICE), u pacjentów z nawracającym lub opornym chłoniakiem z komórek płaszcza.
Norwegian Bokmål: Klinisk MCL-studie er en kontrollert, randomisert, åpen, multisenter, poliklinisk studie der to forskjellige doseringsregimer med temsirolimus ble sammenlignet med en utprøvers behandlingsvalg hos pasienter med residiverende og/eller refraktær MCL.
Polish: Stosowanie temsyrolimusu wiązało się ze zwiększeniem stężenia triglicerydów i cholesterolu w surowicy krwi.
Norwegian Bokmål: Bruk av temsirolimus var forbundet med økte serumtriglyserider og kolesterol.
Polish: ETAP 1: ROZCIEŃCZANIE KONCENTRATU DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI W DOŁĄCZONYM ROZPUSZCZALNIKU
Norwegian Bokmål: TRINN 1: FORTYNNING AV KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE MED MEDFØLGENDE OPPLØSNINGSVÆSKE
Polish: Do podawania produktów zawierających polisorbat 80 nie wolno stosować worków i wyrobów medycznych wykonanych z PCW, ponieważ polisorbat 80 wymywa DEHP z PCW.
Norwegian Bokmål: PVC-poser og PVC-holdig medisinsk utstyr skal ikke brukes til administrering av legemidler inneholdende polysorbat 80, da polysorbat 80 gir lekkasje av DEHP fra PVC.
Polish: Torisel to koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: Torisel er et konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania i przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning og tilberedning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Polish: Ważne jest ścisłe stosowanie się do zaleceń przedstawionych w punktach 4.2 i 6.6.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 6.6 følges nøye.
Polish: Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas otrzymywania leku Torisel.
Norwegian Bokmål: Menn med kvinnelige partnere i fertil alder bør bruke sikker prevensjon mens de får Torisel.
Polish: U samców szczurów zgłaszano przypadki zmniejszonej płodności i częściowo odwracalnego zmniejszenia ilości plemników w spermie (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter er nedsatt fertilitet og delvis reversible reduksjoner av spermtall rapportert (se pkt.
Polish: Leczenie lekiem Torisel powinno być kontynuowane do czasu, kiedy pacjent nie odnosi już korzyści z terapii lub do czasu wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Behandling med Torisel bør fortsette til du ikke lenger har effekt av behandlingen eller til det oppstår uakseptable bivirkninger.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka koncentratu i 1 fiolka rozpuszczalnika.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass med konsentrat og 1 hetteglass med oppløsningsvæske.
Polish: Zaburzenia smaku Ból głowy
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Endret smakssans Hodepine
Polish: Farmakokinetykę temsyrolimusu i syrolimusu badano w otwartym badaniu klinicznym z eskalacją dawek, w którym wzięło udział 110 pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym i prawidłową lub zaburzoną czynnością wątroby.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til temsirolimus og sirolimus er undersøkt i en åpen, doseeskaleringsstudie med 110 pasienter med langtkomne maligniteter og enten normal eller nedsatt leverfunksjon.
Polish: U niektórych z tych pacjentów choroba miała przebieg bezobjawowy lub z minimalnymi objawami i została wykryta przy użyciu tomografii komputerowej lub prześwietlenia klatki piersiowej.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter var asymptomatiske eller hadde minimale symptomer med pneumonitt påvist ved computertomografi eller røntgen thorax.
Polish: Metabolizm temsyrolimusu zachodzi głównie w wątrobie.
Norwegian Bokmål: Temsirolimus elimineres hovedsakelig via leveren.
Polish: Kandydoza (w tym jamy ustnej i odbytu) oraz zakażenia grzybicze i (lub) grzybicze zakażenia skóry Zakażenie dróg moczowych (w tym torbiele)
Norwegian Bokmål: Candidiasis (inklusiv oral og anal candidiasis) og soppinfeksjoner/ soppinfeksjoner på hud Urinveisinfeksjon (inklusiv cystitt)
Polish: Hiperglikemia Hipercholesterolemia Hipertriglicerydemia Zmniejszony apetyt Hipokaliemia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hyperglykemi Hyperkolesterolemi Hypertriglyseridemi
Polish: Jedna fiolka zawierająca 1,2 ml koncentratu.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 1,2 ml konsentrat.
Polish: Fiolka z przezroczystego szkła (typu 1) z korkiem z gumy butylowej i plastikowym zabezpieczeniem typu flip-top zabezpieczonym aluminiową otoczką zawierająca 2,2 ml rozpuszczalnika.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av klart glass (type 1) med butylgummipropp og vippelokk av plast forseglet med aluminium, som inneholder 2,2 ml oppløsningsvæske.
Polish: Zaobserwowano przypadki zaćmy u niektórych pacjentów otrzymujących równocześnie temsyrolimus i IFN-α.
Norwegian Bokmål: Katarakt er sett hos enkelte pasienter som fikk temsirolimus og IFN-alfa i kombinasjon.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się redukcję dawki do 10 mg temsyrolimusu, w celu uzyskania takiego stopnia narażenia na działanie temsyrolimusu i syrolimusu (średnia wartość AUCsum około 6510 ng•h/ml; n=7), jak w przypadku dawki 25 mg (średnia wartość AUCsum około 6580 ng•h/ml; n=6) u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: For pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon anbefales en reduksjon i dosen til 10 mg for å sørge for en temsirolimus- pluss sirolimus-eksponering i blodet (gjennomsnittlig AUCsum omtrent 6510 ng∙h/ml; n=7) som er tilnærmet eksponering etter en dose på 25 mg (gjennomsnittlig AUCsum omtrent 6580 ng∙h/ml; n=6) hos pasienter med normal leverfunksjon (se pkt.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 25 mg temsyrolimusu, średni klirens temsyrolimusu ( SD) we krwi pełnej wynosił 11,4  2,4 l/h.
Norwegian Bokmål: Etter en 25 mg intravenøs enkeltdose av temsirolimus var gjennomsnittlig SD systemisk temsirolimusclearance fra fullblod 11,4  2,4 liter/time.
Polish: • Pobrać wymaganą ilość mieszaniny koncentratu i rozpuszczalnika (zawierającą temsyrolimus o stężeniu 10 mg/ml) z fiolki: np. 2,5 ml w celu uzyskania dawki temsyrolimusu 25 mg.
Norwegian Bokmål: • Den nødvendige mengden konsentrat-væskeblanding (inneholdende temsirolimus 10 mg/ml) skal trekkes opp fra hetteglasset, dvs. 2,5 ml for en temsirolimusdose på 25 mg.
Polish: Podsumowanie wyników badań skuteczności temsyrolimusu w badaniu klinicznym MCL
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effektresultater fra klinisk MCL-studie med temsirolimus Parameter
Polish: W trakcie stosowania leku Torisel u pacjenta może wystąpić zwiększone ryzyko zakażenia krwi, skóry, górnych dróg oddechowych (w tym zapalenie płuc) i (lub) dróg moczowych.
Norwegian Bokmål: Du kan ha en risiko for å få en infeksjon i blodet, huden, øvre luftveier (inkludert lungebetennelse) og/eller urinveiene når du bruker Torisel.
Polish: W części 1 badania, 14 pacjentów w wieku od 1 do 17 lat z nawrotowymi/opornymi na leczenie zaawansowanymi nowotworami litymi otrzymywało temsyrolimus w dawkach od 10 mg/m2 pc. do 150 mg/m2 pc.
Norwegian Bokmål: I del 1 fikk 14 pasienter i alderen 1 til 17 år med fremskredne tilbakevendende/refraktære solide svulster, temsirolimus i doser fra 10 mg/m2 til 150 mg/m2.
Polish: W przypadku pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza należy unikać jednoczesnego podawania substancji indukujących CYP3A4/5, ze względu na większą dawkę temsyrolimusu (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at samtidig bruk av CYP3A4/5induktorer bør unngås hos pasienter med MCL på grunn av den høyere dosen av temsirolimus (se pkt.
Polish: jeśli w trakcie leczenia lekiem Torisel planowane jest szczepienie pacjenta.
Norwegian Bokmål: - du planlegger å ta en vaksine under behandling med Torisel.
Polish: Fiolka z przezroczystego szkła (typu 1) z korkiem z gumy butylowej i plastikowym zabezpieczeniem typu flip-top zabezpieczonym aluminiową otoczką zawierająca 1,2 ml koncentratu.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av klart glass (type 1) med butylgummipropp og vippelokk av plast forseglet med aluminium, som inneholder 1,2 ml konsentrat.
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania temsyrolimusu z tymi substancjami (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med temsirolimus og disse midlene bør unngås (se pkt.
Polish: W grupie pacjentów leczonych dawką 25 mg temsyrolimusu raz w tygodniu całkowity czas przeżycia wyniósł 13,8 miesiąca (95% CI: 9,0, 18,7); odsetek odpowiedzi obiektywnych wyniósł 5,6% (95% CI:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet ukentlig med 25 mg temsirolimus var OS 13,8 måneder (95 % KI: 9,0, 18,7 måneder) og ORR var 5,6 % (95 % KI: 0,7, 18,7 %).
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarzaprzed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Podczas gdy temsyrolimus był w bezpieczny sposób podawany pacjentom z rakiem nerki w powtarzających się dawkach dożylnych sięgających 220 mg/m2 pc., to u jednego pacjenta z chłoniakiem z komórek płaszcza dwukrotne podanie temsyrolimusu w dawce 330 mg/tydzień spowodowało krwawienie z odbytnicy stopnia 3. oraz biegunkę stopnia 2.
Norwegian Bokmål: Selv om temsirolimus er blitt gitt på en sikker måte til pasienter med nyrekreft i gjentatte intravenøse doser så høye som 220 mg/m resulterte to administreringer av 330 mg temsirolimus pr. uke i grad 3 rektalblødning og grad 2 diaré hos én pasient med MCL.
Polish: Działania niepożądane po podaniu dawki temsyrolimusu 175 mg na tydzień u pacjentów z MCL, np. zakażenia stopnia 3. lub 4. albo małopłytkowość występują częściej niż po podaniu dawki temsyrolimusu 75 mg na tydzień lub standardowej chemioterapii.
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger etter doser på 175 mg temsirolimus pr. uke for MCL, f.eks. grad 3 eller 4 infeksjoner eller trombocytopeni, er forbundet med høyere forekomst enn det som ble sett med enten 75 mg temsirolimus pr. uke eller konvensjonell kjemoterapi.
Polish: U pacjentów, u których konieczne jest równoczesne stosowanie kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych można rozważyć zastosowanie profilaktyki PCP.
Norwegian Bokmål: Profylakse av PCP bør vurderes hos pasienter hvor samtidig bruk av kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler er nødvendig, basert på standard behandlingsregime.
Polish: Torisel może osłabić system immunologiczny pacjenta.
Norwegian Bokmål: Torisel kan svekke immunforsvaret ditt.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania filtra w linii i filtra końcowego (patrz punkty 6.1 i 6.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av både slangefilter og sluttfilter anbefales ikke (se pkt.
Polish: Produktu Torisel 30 mg koncentrat nie wolno dodawać bezpośrednio do wodnych roztworów do infuzji.
Norwegian Bokmål: Torisel, 30 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal ikke tilsettes direkte til vannholdige infusjonsvæsker.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen.
Polish: Do podawania leków zawierających polisorbat 80 nie wolno stosować worków i wyrobów medycznych wykonanych z polichlorku winylu (PCW), ponieważ polisorbat 80 wymywa ftalan di-(2etyloheksylowy) (DEHP) z PCW.
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid (PVC)-poser og PVC-holdig medisinsk utstyr skal ikke brukes til administrering av preparater som inneholder polysorbat 80, da polysorbat 80 gir lekkasje av di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) fra PVC.
Polish: Koncentrat jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar, fargeløs til lysegul oppløsning.
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.7).
Norwegian Bokmål: Alkoholmengden i dette legemidlet kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które stwierdzono u zwierząt przy narażeniu podobnym lub nawet niższym niż narażenia w badaniach klinicznych, i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej były następujące: wakuolizacja komórek wysp trzustkowych Langerhansa (szczur), degeneracja kanalików w jądrach (mysz, szczur oraz małpa), atrofia komórek limfoidalnych (mysz, szczur oraz małpa), mieszanokomórkowe zapalenia okrężnicy i (lub) kątnicy (małpa) oraz fosfolipidoza płucna (szczur).
Norwegian Bokmål: Følgende skadelige effekter er ikke observert i kliniske studier, men er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende eller under kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning: vakuoledannelse i pankreatiske øyceller (rotter), tubulær degenerasjon i testikler (mus, rotter og aper), lymfoid atrofi (mus, rotter og aper), blandet celleinflammasjon i tykktarm/blindtarm (aper) og pulmonal fosfolipidose (rotter).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane przez największy odsetek pacjentów obejmowały zdarzenia hematologiczne (niedokrwistość, leukopenię, neutropenię i małopłytkowość), metaboliczne (hipercholesterolemię, hiperlipidemię, hiperglikemię, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy) oraz ze strony przewodu pokarmowego (zapalenie błon śluzowych, zapalenie jamy ustnej, nudności i wymioty).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert hos den største prosentandelen av pasientene var hematologiske (anemi, leukopeni, nøytropeni og trombocytopeni), metabolske (hyperkolesterolemi, hyperlipemi, hyperglykemi, økning av plasmanivåer av serum aspartat aminotransferase (ASAT) og serum alanin aminotransferase (ALAT)), samt fordøyelsessystemrelaterte (mukositt, stomatitt, kvalme og oppkast).
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji niepożądanych może zaistnieć konieczność tymczasowego przerwania i (lub) zmniejszenia dawki temsyrolimusu, zgodnie z wytycznymi podanymi w tabeli poniżej.
Norwegian Bokmål: Behandling av mistenkte bivirkninger kan kreve midlertidig avbrudd i og/eller dosereduksjon av temsirolimusbehandlingen i henhold til retningslinjene i de etterfølgende tabellene.
Polish: W badaniu klinicznym 1 fazy u pacjentów z RCC hiperlipidemię zgłoszono jako zdarzenie niepożądane u 27% pacjentów.
Norwegian Bokmål: I den kliniske RCC 1studien ble hyperlipidemi rapportert som en bivirkning hos 27 % av pasientene.
Polish: Lekarz może zlecić prześwietlenie klatki piersiowej.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at lungene skal sjekkes ved hjelp av røntgen av brystkassen.
Polish: jeśli u pacjenta wystąpi zadyszka, kaszel i (lub) gorączka.
Norwegian Bokmål: - du er tungpusten, hoster og/eller har feber.
Polish: jeśli pacjent ostatnio był poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Norwegian Bokmål: - du nylig har hatt en operasjon.
Polish: Należy natychmiast szukać pomocy medycznej, jeżeli u pacjenta występuje zadyszka, ból w klatce piersiowej, wykrztuszanie krwi, przyspieszona praca serca, nudności, omdlenia, pocenie się, świszczący oddech i wilgotna lub blada skóra.
Norwegian Bokmål: Du bør oppsøke lege øyeblikkelig dersom du opplever tung pust, smerter i brystet, opphosting av blod, raske hjerteslag, kvalme, besvimelse, svetting, pipende pust og klam eller blåaktig hud.
Polish: W przeprowadzonych badaniach rakotwórczości zgłaszano wystąpienie następujących zdarzeń u myszy i (lub) szczurów: białaczka granulocytowa, chłoniak, gruczolak i rak wątrobowokomórkowy oraz gruczolak jądra.
Norwegian Bokmål: Følgende effekter ble rapportert hos mus og/eller rotter i de utførte karsinogenitetsstudiene: granulocyttleukemi, lymfom, levercelleadenom og -karsinom og testikkeladenom.
Polish: Zawartość etanolu należy uwzględnić podczas stosowania produktu u kobiet w ciąży bądź też karmiących piersią, dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til hos gravide og ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Polish: W badaniu klinicznym 1 fazy u pacjentów z MCL hiperlipidemię zgłoszono jako zdarzenie niepożądane u 9,3% pacjentów.
Norwegian Bokmål: I den kliniske MCLstudien ble hyperlipidemi rapportert som en bivirkning hos 9,3 % av pasientene.
Polish: Fakt ten może stwarzać potrzebę zwiększenia dawki lub włączenia leczenia insuliną i (lub) substancjami hipoglikemizującymi.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre behov for økning av dosen av, eller oppstart med, insulin og/eller blodglukosesenkende midler.
Polish: Obrzęk (w tym obrzęk uogólniony, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy, obrzęk moszny, obrzęk narządów płciowych)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Fatigue Ødem (inkludert generalisert ødem, ansiktsødem, perifert ødem, skrotalødem, genitalødem)
Polish: Jeżeli pacjent ma problemy z piciem lub spożywaniem alkoholu [patrz punkt „Torisel zawiera etanol (alkohol)"], należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du har et alkoholproblem eller høyt alkoholforbruk (se avsnittet "Torisel inneholder etanol [alkohol]").
Polish: Koncentrat zawiera również: etanol bezwodny, all-rac-α-tokoferol (E 307), glikol propylenowy i kwas cytrynowy (E 330).
Norwegian Bokmål: Konsentratet inneholder også: Vannfri etanol, helracemisk alfa-tokoferol (E 307), propylenglykol og sitronsyre (E 330).
Polish: Zator w płucach
Norwegian Bokmål: Blodpropp i lungene
Polish: Pacjenci przyjmujący większą dawkę temsyrolimusu, tj. 175 mg, w początkowej terapii chłoniaka z komórek płaszcza mogą otrzymać do 4,85 g etanolu (co odpowiada 123 ml piwa lub 51 ml wina na dawkę).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får den høyeste dosen med 175 mg temsirolimus for den innledende behandlingen av MCL, kan få opp til 4,85 g etanol (tilsvarende 123 ml øl eller 51 ml vin per dose).
Polish: Zaobserwowano dwufazową odpowiedź na dawkę hamowania wzrostu komórek.
Norwegian Bokmål: Det er observert hemming av cellevekst med en bifasisk dose-responskurve.
Polish: Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Norwegian Bokmål: Konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Polish: Jedna fiolka zawierająca 2,2 ml rozpuszczalnika.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 2,2 ml væske.
Polish: Zawiera: polisorbat 80 (E 433), makrogol 400, etanol bezwodny.
Norwegian Bokmål: Inneholder: Polysorbat 80 (E 433), makrogol 400, vannfri etanol.
Polish: Koncentrat jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem, wolnym od widocznych cząstek stałych.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar, fargeløs til lysegul oppløsning, fri for synlige partikler.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med langtkommet RCC og lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Polish: Hiperglikemia i (lub) nietolerancja glukozy, i (lub) cukrzyca
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi/glukoseintoleranse/diabetes mellitus
Polish: Objawy te mogą być spowodowane nagłym zmniejszeniem czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan skyldes en plutselig forverring av nyrefunksjonen.
Polish: Torisel jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego.
Norwegian Bokmål: Torisel brukes kun intravenøst.
Polish: W oparciu o dostępne dane, temsyrolimusu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w leczeniu nerwiaka zarodkowego (neuroblastoma), mięsaka prążkowanokomórkowego i glejaka o wysokim stopniu złośliwości ze względu na zastrzeżenia dotyczące skuteczności (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Temsirolimus skal ikke brukes hos barn for behandling av nevroblastom, rabdomyosarkom eller høygradige gliomer på grunn av usikkerhet vedrørende effekt, basert på tilgjengelige data (se pkt.
Polish: Wybroczyny***
Norwegian Bokmål: Neseblødning ** Hoste
Polish: U pacjentów przyjmujących temsyrolimus i mających małopłytkowość może występować zwiększone ryzyko krwawienia, włączając krwawienie z nosa (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får temsirolimus og som utvikler trombocytopeni, kan ha økt risiko for blødningshendelser, inkludert neseblødning (se pkt.
Polish: Zakażenia bakteryjne i wirusowe (w tym zakażenie, zakażenie wirusowe, zapalenie tkanki łącznej, półpasiec, opryszczka ust, grypa, zakażenie Herpes simplex, półpasiec oczny, zakażenie wirusem Herpes, zakażenie bakteryjne, zapalenie oskrzeli*, ropień, zakażenie ran, zakażenia ran pooperacyjnych Zapalenie płuc a (w tym śródmiąższowe zapalenie płuc)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Bakterie- og virusinfeksjoner (inklusiv infeksjon, viral infeksjon, bindevevsbetennelse, herpes zoster, oral herpes, influensa, herpes simplex, herpes zoster ophthalmicus, herpesvirusinfeksjon, bakteriell infeksjon, bronkitt*, abscess, sårinfeksjon, post-operative sårinfeksjoner)
Polish: Torisel a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Torisel
Polish: • Wstrzyknąć 1,8 ml rozpuszczalnika do fiolki z lekiem Torisel 30 mg koncentrat.
Norwegian Bokmål: • Injiser 1,8 ml væske inn i hetteglasset med Torisel 30 mg konsentrat.
Polish: Krwotok wewnątrzczaszkowy
Norwegian Bokmål: Intracerebral blødning
Polish: Mieszanina koncentratu i rozpuszczalnika zachowuje trwałość przez okres do 24 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Norwegian Bokmål: Konsentrat-væskeblandingen er stabil i inntil 24 timer ved høyst 25 C.
Polish: Każda fiolka 1,2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 30 mg temsyrolimusu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 1,2 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 30 mg temsirolimus.