FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • tidligere større organtransplantation eller transplantation af hæmatopoietiske stamceller/ knoglemarv eller nyretransplantation.
Bulgarian: анамнестични данни за голяма органна трансплантация или трансплантация на хемопоетични стволови клетки или костен мозък, както и бъбречена трансплантация.
Danish: Samtidig brug af B-celle targeteret behandling eller cyclophosphamid
Bulgarian: Съпътстващо приложение с терапия, насочена към В клетките, или с циклофосфамид
Danish: Forsinkede, ikke-akutte overfølsomhedsreaktioner er også set, herunder symptomer såsom udslæt, kvalme, træthed, myalgi, hovedpine og ansigtsødem.
Bulgarian: Наблюдавани са също забавен тип реакции на свръхчувствителност, които не са остри, и включват симптоми като обрив, гадене, умора, миалгия, главоболие и оток на лицето.
Danish: Ved uge 52, hos patienter med anti-dsDNA-antistoffer ved baseline, havde 18 % af de patienter, som blev behandlet med Benlysta, konverteret til anti-dsDNA-negative sammenlignet med 15 % af de patienter, som fik placebo.
Bulgarian: При пациенти с анти-dsDNA антитела на изходно ниво, до 52-ра седмица, 18% от пациентите на лечение с Benlysta стават анти-dsDNA негативни, в сравнение с 15% от пациентите на плацебо.
Danish: Psykiske forstyrrelser: I det intravenøse kliniske studie udført før markedsføring, blev alvorlige psykiske bivirkninger rapporteret hos 1,2 % (8/674) af patienterne, der fik 10 mg/kg Benlysta og hos 0,4 % (3/675) af patienterne, der fik placebo.
Bulgarian: В предрегистрационни клинични проучвания с интравенозно приложение са съобщавани сериозни психични събития при 1,2% (8/674) от пациентите, приемащи Benlysta 10 mg/kg и при 0,4% (3/675) от пациентите, приемащи плацебо.
Danish: Trinvis vejledning for brug af fyldt injektionssprøjte
Bulgarian: Стъпка по стъпка указания за употреба на предварително напълнената спринцовка
Danish: • beholder med tætsluttende låg til kassering af injektionssprøjten (ikke inkluderet i pakningen).
Bulgarian: Контейнер с плътно прилепващ капак за изхвърляне на спринцовката (не е включен в опаковката).
Danish: Der blev rapporteret om bivirkninger hos 87 % af de patienter, der blev behandlet med Benlysta og hos 90 %
Bulgarian: Нежелани реакции са съобщени при 87% от пациентите на лечение с Benlysta и при 90% от пациентите на лечение с плацебо.
Danish: Benlysta-opløsningen inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Bulgarian: Преди приложение проверете визуално разтвора на Benlysta за наличие на видими частици и отклонения във външния вид и цвета.
Danish: Efter du er trænet i at bruge pennen, kan din læge eller sygeplejerske beslutte, at du selv kan injicere, eller at dit plejepersonale kan give dig det. Din læge eller sygeplejerske vil også fortælle dig om, hvilke tegn og symptomer, du skal være opmærksom på, når du tager Benlysta, da alvorlige allergiske reaktioner kan forekomme (se "Allergiske reaktioner" i punkt 4).
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви информират също и за какви признаци и симптоми да внимавате, когато прилагате Benlysta, защото могат да възникнат сериозни алергични реакции (вижте „Алергични реакции" в точка 4).
Danish: SRI-responsrate ved 52 uger (%) Observerede forskelle sammenlignet med placebo (%)
Bulgarian: SRI степен на повлияване на 52-ра седмица (%) Наблюдавана разлика в лечението спрямо плацебо (%)
Danish: Det er normalt, at der kan være en enkelt dråbe væske på kanylens spids.
Bulgarian: Можете да видите капка от течността на върха на иглата.
Danish: • Fjern beskyttelsesfilmen fra bakken og tag den fyldte pen ud.
Bulgarian: Отстранете покривния слой на гнездото и извадете предварително напълнената писалка.
Danish: Efter du er trænet i at bruge injektionssprøjten, kan din læge eller sygeplejerske beslutte, at du selv kan injicere, eller at dit plejepersonale kan give dig det. Din læge eller sygeplejerske vil også fortælle dig om, hvilke tegn og symptomer, du skal være opmærksom på, når du tager Benlysta, da alvorlige allergiske reaktioner kan forekomme (se "Allergiske reaktioner" i punkt 4).
Bulgarian: Вашият лекар или меицинска сестра ще Ви информират също и за какви признаци и симптоми да внимавате, когато прилагате Benlysta, защото могат да възникнат сериозни алергични реакции (вижте „Алергични реакции" в точка 4).
Danish: Følgende infektioner forekom hos mindst 3 % af de patienter, der fik Benlysta; virale infektioner i de øvre luftveje, bronkitis og bakterielle urinvejsinfektioner.
Bulgarian: Инфекции, които се развиват при най-малко 3% от пациентите на Benlysta и най-малко с 1% по-често, в сравнение с пациентите на плацебо, са вирусна инфекция на горните дихателни пътища, бронхит и бактериална инфекция на уринарния тракт.
Danish: Herefter tilføres infusionsposen eller -flasken det påkrævede volumen af rekonstitueret Benlysta-opløsning.
Bulgarian: След това прибавете необходимия обем разтвор Benlysta в инфузионния сак или бутилка.
Danish: Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Danish: Benlysta-opløsningen fortyndet i 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchloridinjektionsvæske eller Ringer-lactat injektionsvæske kan opbevares ved 2 ºC til 8 ºC eller ved stuetemperatur (15 ºC til 25 ºC).
Bulgarian: Разтвор на Benlysta, разреден в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) инжекционен разтвор или Ringer лактат инжекционен разтвор може да се съхранява при 2C до 8C или на стайна температура (15C до 25C).
Danish: • Fjern én forseglet pakning/bakke indeholdende en fyldt injektionssprøjte fra køleskabet.
Bulgarian: Извадете от хладилника едно запечатано гнездо, съдържащо една предварително напълнена спринцовка
Danish: Tabel 2: Patienter med lavt komplementniveau og positiv anti-dsDNA ved baseline
Bulgarian: Пациенти с ниски нива на комплемента и позитивни изходни анти-dsDNA антитела
Danish: Migræne
Bulgarian: мигрена
Danish: Ændringer i B-celler (herunder naive, memory og aktiverede B-celler samt plasmaceller) og IgG-niveau hos patienter under igangværende intravenøs behandling med belimumab blev fulgt i et ukontrolleret langtidsopfølgningsstudie.
Bulgarian: В клетки, и плазматични клетки) и нивата на IgG при пациенти по време на лечение с белимумаб, прилаган интравенозно.
Danish: Placebo (n=279)
Bulgarian: Плацебо (n=279)
Danish: Sådan bliver du behandlet med Benlysta
Bulgarian: Как се прилага Benlysta
Danish: EU/1/11/700/001 1 hætteglas - 120 mg EU/1/11/700/002 1 hætteglas - 400 mg
Bulgarian: EU/1/11/700/002 - 1 флакон - 400 mg
Danish: Placebo (n=287)
Bulgarian: Плацебо (n=287)
Danish: Der blev set ændringer i biomarkører i kliniske studier med Benlysta administreret intravenøst.
Bulgarian: В клинични изпитвания с интравенозно приложение на Benlysta са наблюдавани промени в биомаркери.
Danish: Benlysta kan forårsage en infusionsrelateret reaktion eller en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion).
Bulgarian: Алергични реакции - незабавно потърсете медицинска помощ Benlysta може да причини реакция към инфузията или алергична реакция (реакция на свръхчувствителност).
Danish: Forsinkede, ikke-akutte overfølsomhedsreaktioner er også set med symptomer som udslæt, kvalme, træthed, myalgi, hovedpine og ansigtsødem.
Bulgarian: Наблюдавани са също забавен тип реакции на свръхчувствителност, които не са остри и включват симптоми като обрив, гадене, умора, миалгия, главоболие и оток на лицето.
Danish: Lægen vil afgøre, om du må få Benlysta
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали може да Ви се прилага Benlysta
Danish: Citronsyremonohydrat (E330) Natriumcitrat (E331) Saccharose
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат (E330)
Danish: Mængde Benlysta Størrelse på hætteglas Mængde fortyndingsvæske
Bulgarian: Количество Benlysta Размер на флакона
Danish: 400 mg hætteglas
Bulgarian: Флакон от 400 mg
Danish: Benlysta fyldt pen
Bulgarian: Benlysta предварително напълнена писалка
Danish: Tilgængelig i pakningsstørrelser a 1 fyldt injektionssprøjte og pakningstørrelser a 4 injektionssprøjter.
Bulgarian: Налични в опаковка по 1 предварително напълнена спринцовка и опаковка по 4 предварително напълнени спринцовки.
Danish: Virkning og anvendelse Benlysta som injektion under huden er et lægemiddel, der anvendes til behandling af lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne (18 år og ældre), der har en meget aktiv sygdom til trods for standardbehandling.
Bulgarian: Benlysta под формата на подкожна инжекция е лекарство, което се използва за лечение на лупус (системен лупус еритематодес, СЛЕ) при възрастни (на възраст на и над 18 години), при които заболяването е силно активно, независимо от приложението на стандартна терапия.
Danish: Forbered og inspicer den fyldte pen Lad pennen opnå stuetemperatur
Bulgarian: Подгответе и проверете предварително напълнената писалка
Danish: Andelen af patienter, der stoppede behandlingen som følge af bivirkninger, var 7 % for patienterne, der blev behandlet med Benlysta og 8 % for patienterne i placebogruppen.
Bulgarian: Пациентите, които прекъсват лечението поради нежелани реакции са 7% при лечение с Benlysta и 8% при лечение с плацебо.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - FYLDT PEN - Multipakning indeholdende 12 fyldte penne (3 pakninger á 4 fyldte penne) - uden blue box
Bulgarian: - Групова опаковка, съдържаща 12 предварително напълнени писалки (3 опаковки по 4 предварително напълнени писалки) без blue box
Danish: Udløbsdato
Bulgarian: Срок
Danish: • Du må du ikke smide den brugte injektionssprøjte eller en beholder med brugte injektionssprøjter i skraldespanden.
Bulgarian: Да не се рециклира или изхвърля употребяваната спринцовка, или контейнер с използвани спринцовки в контейнер за домашни отпадъци.
Danish: Fortynding
Bulgarian: Разтваряне
Danish: Hvis det vurderes nødvendigt at administrere Benlysta til ældre patienter, er en dosisjustering ikke nødvendig (se pkt.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата, ако е необходимо приложение на Benlysta при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Danish: 2) Før fortynding af Benlysta
Bulgarian: Преди да разредите Benlysta
Danish: Benlysta er en farveløs til svagt gullig opløsning i en 1 ml fyldt pen til engangsbrug.
Bulgarian: Как изглежда Benlysta и какво съдържа опаковката Benlysta се предлага като безцветен до светложълт разтвор в предварително напълнена писалка за еднократна употреба от 1 ml.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel fortyndes til 250 ml med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchloridinjektionsvæske eller Ringer-lactat injektionsvæske.
Bulgarian: Разтвореният лекарствен продукт се разрежда до 250 ml с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) инжекционен разтвор или Ringer лактат инжекционен разтвор.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Benlysta Tag ikke Benlysta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Benlysta Как да използвате Benlysta
Danish: EU/1/99/097/00
Bulgarian: EU/1/99/097/001 Beromun 1 mg
Danish: Isoleret ekstremitetsperfusion (intraarteriel anvendelse)
Bulgarian: Перфузия на изолиран крайник (интраартери ално приложение)
Danish: Beromun 1 mg Pulver til infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор
Danish: MF (EU)nummer
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (свободно избрано)
Danish: (Særnavn) Navn
Bulgarian: Име
Danish: hætteglas (glas) 1 mg
Bulgarian: 1 mg
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Bulgarian: Съдържание
Danish: Derfor bør patienter monitoreres i de første tre dage efter ILP.
Bulgarian: По тази причина, пациентите трябва да бъдат наблюдавани през първите три дни след ILP.
Danish: De observerede ændringer ved den lave dosis i 13-ugers studierne kan klassificeres som minimale og fuldt ud reversible.
Bulgarian: Промените, наблюдавани при ниската доза в 13седмичните проучвания могат да бъдат категоризирани като минимални и напълно обратими.
Danish: Du må ikke få Beromun, hvis du er gravid.
Bulgarian: Не трябва да използвате Beromun, ако сте бременна.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Danish: Dette kan afklares ved hjælp af et arteriogram.
Bulgarian: Това може да се изясни чрез артериограма.
Danish: Behandlingen er dog en specifik lokalregional behandling og forventes ikke at påvirke overlevelsen.
Bulgarian: Това лечение, обаче, е специфично локално-регионално лечение и не се очаква да повлияе на преживяемостта.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000).
Danish: Antitumoraktiviteten in vivo er sandsynligvis baseret på direkte og indirekte virkninger.
Bulgarian: Антитуморната активност in vivo вероятно се основава на преки и непреки ефекти:
Danish: Du må ikke amme i mindst 7 dage efter behandling med Beromun.
Bulgarian: Не трябва да кърмите минимум седем дни след лечение с Beromun.
Danish: Formuleringen indeholder ikke konserveringsmiddel og er til engangsbrug.
Bulgarian: Продуктът не съдържа консервант и е предназначен за еднократна употреба.
Danish: Pædiatrisk population Beromuns sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Beromun при деца под 18 години не са установени.
Danish: Følgende bivirkninger blev observeret under behandlingen med denne medicin (grupperet efter hvor sandsynlige de er).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били наблюдавани по време на лечение с това лекарство (групирани според това колко е вероятно да се получат).
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af tasonermin til gravide kvinder.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на тазонермин при бременни жени.
Danish: Årsagen til forskellig sensitivitet af tumorvaskulariseringen (høj) i forhold til normal vaskularisering (lav) er for øjeblikket ukendt.
Bulgarian: Причината за диференцираната чувствителност на туморната васкулатура (висока) спрямо нормалната васкулатура (ниска) понастоящем е неизвестна.
Danish: Temperaturen skal herefter øges til >39 °C (men må ikke overstige 40 °C) målt på 2 forskellige steder i tumorområdet.
Bulgarian: След това температурата трябва да бъде повишена до >39°С (но да не надхвърля 40°С) в две различни места на измерване в областта на тумора.
Danish: Som shockprofylakse bør patienterne altid hydreres maksimalt før, under og efter perfusionsproceduren.
Bulgarian: За профилактика на шока пациентите трябва винаги да бъдат максимално оводнени преди, по време на и след перфузионната процедура.
Danish: Induktion af generel anæstesi og efterfølgende mekanisk ventilation skal foretages i henhold til standardmetoderne.
Bulgarian: Въвеждането в обща анестезия и последващата механична вентилация трябва да бъдат прилагани съгласно стандартните методи.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C -8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Danish: Efter åbning skal beholderens indhold normalt anvendes straks (se afsnit 6.3.).
Bulgarian: Веднъж отворено, съдържанието на флакона трябва нормално да се употреби незабавно (вж. точка 6.3).
Danish: Bivirkningerne er blevet inddelt efter hyppighed efter følgende inddelinger:
Bulgarian: Нежеланите реакции, са разделени според честотата им на следните категории:
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Bulgarian: Тази листовка е налична всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Danish: Hypercalcæmi > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Bulgarian: Хиперкалциемия > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner
Bulgarian: реакция на свръхчувствителност
Danish: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.
Bulgarian: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.) до максимална доза 150 mg.
Danish: Med hensyn til yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes man rette henvendelse til indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Danish: Der er ikke blevet fundet evidens for nogen mutagen virkning, hverken in vivo eller in vitro.
Bulgarian: Не са установени данни за мутагенен ефект, нито in vivo, нито in vitro.
Danish: Desuden kan dyr, som har afstødt eksperimentelle tumorer efter tasonermin behandling, udvikle specifik immunitet over for denne type tumorceller.
Bulgarian: Освен това, животни, които отхвърлят експериментални тумори след лечение с тазонермин могат да развият специфичен имунитет към този вид туморни клетки.
Danish: Tasonermin‘s toksikologiske profil har været undersøgt i prækliniske studier med mus, rotter, kaniner, hunde og aber.
Bulgarian: Токсикологичният профил на тазонермин е изследван в предклинични проучвания при мишки, плъхове, зайци, кучета и маймуни.
Danish: Behandling med anti-TNFα immunstoffer anbefales ikke.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с антиTNFα антитела.
Danish: Opløsningen af det rekonstruerede produkt bør inspiceres visuelt for partikler før administration.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на продукта трябва да бъде проверен визуално за видими частици преди приложение.
Danish: Alvorlig ascites.
Bulgarian: Тежък асцит.
Danish: Perfusionen bør afbrydes hvis den kumulative lækage til den systemiske cirkulation er >10 %.
Bulgarian: Перфузията трябва да бъде прекратена, ако кумулативния ликаж в системното кръвообращение е > 10%.
Danish: Du skal muligvis tilbringe en kortere periode på intensivafdelingen, umiddelbart efter ILP.
Bulgarian: Може да се наложи кратък престой в интензивно отделение веднага след ILP.
Danish: De kredsløbsmæssige ændringer omfattede faldende blodtryk, og i visse undersøgelser, øget hjertefrekvens og nedsat kontraktilitet.
Bulgarian: Циркулаторните промени включват понижено кръвно налягане и, в някои проучвания, ускорена сърдечна честота и намален контрактилитет.
Danish: Samtidig behandling med kardiotoksiske midler (f.eks. antracyklin).
Bulgarian: Едновременно лечение с кардиотоксични вещества (например антрациклини).
Danish: Da Beromun altid administreres af erfarne og kvalificerede hospitalslæger, er overdosering som følge af uheld uhyre sjælden.
Bulgarian: Тъй като Beromun се прилага винаги от опитни и квалифицирани лекари в болница, случайното предозиране е изключително малко вероятно.
Danish: Systemiske bivirkninger inkluderer lette konstitutionelle reaktioner og toksiske effekter på forskellige organsystemer.
Bulgarian: Системните нежелани реакции включват леки реакции на организма и токсични ефекти на различни органни системи.
Danish: Det er vigtigt at opretholde et konstant anæstesiniveau for at undgå store udsving i det systemiske blodtryk, som kan påvirke lækagen mellem det systemiske kredsløb og perfusionskredsløbet.
Bulgarian: Важно е да се поддържа постоянна степен на анестезия, за да бъдат предотвратени големи колебания в системното кръвно налягане, които могат да повлияят на ликажа между системната циркулация и перфузионния кръг.
Danish: Derudover bør monitorering af blodtryk, diurese samt elektrokardiografi foretages løbende de første 24-48 timer efter ILP, eller længere hvis indikeret.
Bulgarian: Освен това, препоръчва се рутинно мониториране на кръвното налягане, диурезата и електрокардиограмата през първите 24 до 48 часа след ILP или за подълъг период, ако се налага.
Danish: Med henblik på at minimere risikoen for lækage af perfusatet til den systemiske cirkulation, bør perfusionshastigheden ikke overstige 40 ml/l ekstremitetsvolumen/min.
Bulgarian: За свеждане до минимум на риска от изтичане на перфузат към системната циркулация, скоростта на перфузия не трябва да надхвърля 40 ml/litre обем на крайника/минута.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er ansvaret for "i-brug" opbevaringsbetingelserne og -tiden brugerens ansvar og bør normalt ikke være af længere varighed end 24 timer ved 2-8 °C, medmindre rekonstitution er blevet foretaget under kontrollerede og aseptisk validerede omgivelser.
Bulgarian: Ако не бъде използван веднага, отговорност за времето и условията на съхранение на приготвения разтвор носи потребителя и те не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2 до 8°С, освен ако разтварянето не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Danish: Pga. den ukendte risiko for spædbarnet er amning kontraindiceret indtil 7 dage efter ILP (se pkt.
Bulgarian: Поради неизвестния риск за детето, кърменето е противопоказано до 7 дни след ILP (вж. точка 4.3).
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Bulgarian: PC: {номер} [код на продукта]
Danish: Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige, især hvis Beromun når ud i andre dele af kroppen (systemisk lækage).
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни, особено ако Beromun достигне до другите части на тялото Ви (системен ликаж).
Danish: Supplerende genoplivningsvæsker (krystalloid- og kolloidopløsninger) bør være til rådighed til volumenudvidelse i tilfælde af et væsentligt fald i blodtrykket.
Bulgarian: Трябва да бъдат осигурени допълнителни количества реанимационни разтвори (кристалоидни и колоидални разтвори) за обемно заместване в случай на значителен спад на кръвното налягане.
Danish: Melfalan:
Bulgarian: Мелфалан:
Danish: Beromun er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Bulgarian: Beromun е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Danish: Når temperaturen i det distale subkutane væv er nået op på >38 °C (men må ikke overstige 39 °C), og perfusatets pH-værdi er mellem 7,2 og 7,35, bør Beromun injiceres som en bolus i kredsløbets arterielle forbindelse.
Bulgarian: След като температурата на дисталната подкожна тъкан на крайника достигне >38°С (но не надхвърля 39°С), а рН на перфузата е между 7,2 и 7,35, Beromun трябва да бъде инжектиран под формата на болус инжекция в артериалната линия на системата.
Danish: I ca. 2 % af tilfældene kan Beromun forårsage vævsskader i den syge arm eller ben, der er så alvorlige, at amputation bliver nødvendig.
Bulgarian: Приблизително при 2% от случаите Beromun може да причини тъканно увреждане в засегнатата Ви ръка или крак, което е толкова голямо, че да наложи ампутация.
Danish: Kontraindikationer for ILP-proceduren:
Bulgarian: Противопоказания за ILP процедура:
Danish: Den systemiske administration af tasonermin er begrænset pga. toksiske virkninger, den effektive dosis beregnet ud fra prækliniske studier er betydeligt højere end den observerede humane maksimalt tolererede dosis.
Bulgarian: Системното приложение на тазонермин се ограничава от токсичните му ефекти, тъй като ефективната доза предвидена от предклинични проучвания е значително по-голяма от установената максимално поносима доза при човека.
Danish: Ikke desto mindre tyder visse kliniske data på, at den generelle sandsynlighed for ugunstige hændelser stiger, hvis patienterne samtidig udsættes for tasonermin og interferon-gamma.
Bulgarian: Клиничните данни, обаче, сочат, че общата честота на нежелани лекарствени реакции нараства, ако пациентите бъдат изложени едновременно на тазонермин и интерферон-гама.
Danish: Doser på op til 6 mg af andre TNFα præparater er blevet administreret via ILP, men sådanne doser har vist sig at være uacceptable hvad angår lokalregional toksicitet.
Bulgarian: Дози до 6 mg от други TNFα лекарствени продукти са прилагани чрез ILP, но тази доза се счита за неприемлива от гледна точка на локалнорегионалната токсичност.
Danish: Beromun indeholder natrium
Bulgarian: Beromun съдържа натрий
Danish: Den systemiske farmakokinetiske information om tasonermin er sparsom.
Bulgarian: Информацията за системната фармакокинетика на тазонермин е оскъдна.
Danish: - Aktivt stof: tasonermin.
Bulgarian: - Активното вещество е тазонермин.
Danish: Herefter indgives også melfalan, og ILP-behandlingen vil fortsætte i yderligere 60 minutter.
Bulgarian: След това ще бъде добавен мелфалан и ILP ще продължи още 60 минути.