FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Saksagliptin: Nakon jednokratne doze saksagliptina primijenjene ispitanicima s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (ili bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti) kategoriziranih na temelju klirensa kreatinina, srednje vrijednosti AUC-a saksagliptina bile su za 1,2 (blago oštećenje) te i do za 2,1 (umjereno oštećenje) odnosno za 4,5 (teško oštećenje) puta veće od vrijednosti AUC-a kod ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Bulgarian: След единична доза саксаглиптин при участници с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане (или с ESRD), групирани въз основа на креатининовия клирънс, средните стойности на AUC на саксаглиптин са съответно 1,2 и до 2,1 и 4,5 пъти по-високи от стойностите на AUC при участници с нормална бъбречна функция.
Croatian: Simptomi ozbiljne alergijske reakcije: o osip o uzdignute crvene mrlje na koži (koprivnjača) o oticanje lica, usana, jezika ili grla, koje može otežati disanje ili gutanje Liječnik će Vam možda propisati lijek za liječenje alergijske reakcije i promijeniti lijek za liječenje šećerne bolesti.
Bulgarian: Симптоми на сериозна алергична реакция: o обрив o надигнати червени плаки по кожата (уртикария) o подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да затрудни дишането или преглъщането.
Croatian: Drugi sastojci su: o jezgra tablete: karmelozanatrij (E466) (pogledajte odlomak ‘Sadržaj natrija' u dijelu 2.), mikrokristalična celuloza (E460i), krospovidon (E1202), hipromeloza (E464), laktoza (pogledajte odlomak ‘Qtrilmet sadrži laktozu' u dijelu 2.), magnezijev stearat (E470b), silicijev dioksid, zubni (E551) o film ovojnica:
Bulgarian: - Другите съставки са: o ядро на таблетката: кармелоза натрий (E466) (вижте точка 2 „Съдържание на натрий"); микрокристална целулоза (E460i); кросповидон (E1202); хипромелоза (E464); лактоза
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina s umjerenim inhibitorom CYP3A4/5 diltiazemom povećala je Cmax saksagliptina za 63%, a AUC 2,1 puta, dok su se iste vrijednosti za aktivni metabolit smanjile za 44% odnosno 34%.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на саксаглиптин с умерения инхибитор на CYP3A4/5 дилтиазем повишава Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 63% и 2,1 пъти, а съответните стойности за активния метаболит се намаляват съответно с 44% и 34%.
Croatian: Prestanite uzimati Qtrilmet i odmah se obratite liječniku ako se pojavi bilo koja od navedenih ozbiljnih nuspojava:
Bulgarian: Спрете приема на Qtrilmet и потърсете веднага лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
Croatian: * LRM (engl. longitudinal repeated measures) = longitudinalna analiza ponovljenih mjerenja na temelju vrijednosti zabilježenih prije primjene terapije za hitnu regulaciju glikemije.
Bulgarian: LRM = Лонгитудинални многократни измервания при използване на стойностите преди прилaгането на спасително лекарство.
Croatian: Stopa jedne sastavnice sekundarne objedinjene mjere ishoda - hospitalizacije zbog zatajenja srcabila je veća u skupini liječenoj saksagliptinom (3,5%) nego u onoj koja je primala placebo (2,8%), uz nominalnu statističku značajnost u korist placeba [HR=1,27; (95% CI: 1,07; 1,51); P=0,007].
Bulgarian: Един компонент на вторичната съставна крайна точка, хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, настъпва с по-голяма честота в групата със саксаглиптин (3,5%) в сравнение с групата с плацебо (2,8%) с номинална статистическа значимост в полза на плацебо [HR=1,27; (95% CI 1,07; 1,51); P = 0,007].
Croatian: Nije poznato izlučuju li se saksagliptin i dapagliflozin i/ili njihovi metaboliti u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали саксаглиптин и дапаглифлозин и/или техните метаболити се екскретират в кърмата при хора.
Croatian: Promjena od početne vrijednosti (prilagođena srednja vrijednost (95% CI)
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (коригирана средна стойност (95% CI)
Croatian: Manje česte - žeđ - zatvor - buđenje noću radi mokrenja - suha usta - smanjenje tjelesne težine - smanjenje bubrežne funkcije, povišene razine kreatinina ili ureje (vidljivo iz nalaza krvnih pretraga) - kožni osip koji može uključivati izdignuća, nadraženost kože ili svrbež - poteškoće s postizanjem ili održavanjem erekcije (erektilna disfunkcija) - gljivična infekcija - blaga alergijska reakcija (reakcija preosjetljivosti) (osip) - svrbež u genitalnom području (svrbež genitalija ili svrbež stidnice i rodnice) ili nelagoda kod mokrenja
Bulgarian: Нечести жажда запек събуждане от сън нощем, за да уринирате сухота в устата намаляване на теглото влошаване на бъбречната функция, повишаване на креатинина или уреята (установява се при кръвни изследвания) кожен обрив, който може да включва надигнати подутини, кожно раздразнение или сърбеж затруднения при получаване или поддържане на ерекция (еректилна дисфункция) гъбична инфекция лека алергична реакция (обрив) сърбеж в гениталната област (генитален сърбеж или вулвовагинален сърбеж) или дискомфорт при уриниране
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina sa snažnim inhibitorom CYP3A4/5 ketokonazolom povećala je Cmax saksagliptina za 62%, a AUC 2,5 puta, dok su se iste vrijednosti za aktivni metabolit smanjile za 95% odnosno 88%.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на саксаглиптин с мощния инхибитор на CYP3A4/5 кетоконазол повишава Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 62% и 2,5 пъти, а съответните стойности за активния метаболит се намаляват съответно с 95% и 88%
Croatian: U ispitivanjima interakcija provedenima sa zdravim ispitanicima, uglavnom uz primjenu jedne doze, dapagliflozin nije izmijenio farmakokinetiku saksagliptina, metformina, pioglitazona (supstrata CYP2C8 [značajan]) i CYP3A4 [sporedan]), sitagliptina, glimepirida (supstrata CYP2C9), hidroklorotiazida, bumetanida, valsartana, digoksina (supstrata P-gp-a) ni varfarina (S-varfarina, supstrata CYP2C9) kao ni antikoagulantni učinak varfarina mjeren INR-om.
Bulgarian: При проучвания на взаимодействията, проведени при здрави участници при използване предимно на дизайн с единична доза, дапаглифлозин не променя фармакокинетиката на саксаглиптин, метформин, пиоглитазон (субстрат на CYP2C8 [основен] и CYP3A4 [второстепенен]), стаглиптин, глимепирид (субстрат на CYP2C9), хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан, дигоксин (субстрат на P-gp) или варфарин (S-варфарин, субстрат на CYP2C9), или антикоагулантните ефекти на варфарин, измерени чрез INR.
Croatian: - za poboljšanje regulacije glikemije kada se metforminom, u kombinaciji sa sulfonilurejom ili bez nje, te saksagliptinom ili dapagliflozinom ne postiže dovoljno dobra regulacija glikemije
Bulgarian: - за подобряване на гликемичния контрол, когато метформин със или без сулфонилурейно производно (СУ) и саксаглиптин или дапаглифлозин не осигурява адекватен гликемичен контрол.
Croatian: Razlika u odnosu na dapagliflozin + metformin (prilagođena srednja vrijednost (95% CI)
Bulgarian: Разлика в сравнение с дапаглифлозин + метформин (коригирана средна стойност (95% CI)
Croatian: U ispitivanjima in vitro dapagliflozin nije inhibirao izoenzime citokroma P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 niti je inducirao CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4.
Bulgarian: В in vitro проучвания дапаглифлозин не инхибира цитохром P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 и не индуцира CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
Croatian: Provedena su dva ispitivanja u kojima su se ispitivali dapagliflozin kao dodatak liječenju saksagliptinom plus metforminom te saksagliptin kao dodatak liječenju dapagliflozinom plus metforminom, koja su trajala 24 tjedna i iza kojih je uslijedio 28-tjedni nastavak razdoblja liječenja.
Bulgarian: Две клинични изпитвания с допълваща терапия, при които се добавя или дапаглифлозин към саксаглиптин плюс метформин, или саксаглиптин към дапаглифлозин плюс метформин, също са проведени за 24 седмици, последвани от 28-седмичен период на продължаване на лечението.
Croatian: Potrebno je ocijeniti regulaciju glikemije kada se on koristi istodobno sa snažnim induktorom CYP3A4/5, osobito na početku liječenja (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Трябва да се оценява гликемичният контрол, особено в началото, когато се използва съпътстващо с мощен индуктор на CYP3A4/5 (вж. точка 4.5).
Croatian: Razlika u srednjoj vrijednosti promjene tjelesne težine između liječenih skupina iznosila je -3,64 kg (95% CI [-4,20; -3,09], p < 0,001).
Bulgarian: Разликата в средното телесно тегло между групите на лечение е -3,64 kg (95% CI [-4,20; -3,09] p < 0,001).
Croatian: Stoga će možda biti potrebna niža doza inzulina ili inzulinskog sekretagoga da bi se smanjio rizik od hipoglikemije kad se ti lijekovi primjenjuju u kombinaciji s lijekom Qtrilmet (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Bulgarian: Поради това, когато тези средства се използват в комбинация с Qtrilmet, може да е необходима по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия, (вж. точки 4.5 и 4.8).
Croatian: Metformin U prospektivnom randomiziranom ispitivanju (UKPDS) utvrđeni su dugoročni povoljni učinci intenzivne regulacije glikemije kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2. Analiza rezultata kod bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom liječenih metforminom nakon neuspjele regulacije glikemije samo dijetom pokazala je sljedeće: - značajno smanjenje apsolutnog rizika od bilo koje komplikacije povezane sa šećernom bolešću u skupini liječenoj metforminom (29,8 događaja na 1000 bolesnik-godina) u odnosu na bolesnike kod kojih se glikemija regulirala samo dijetom (43,3 događaja na 1000 bolesnik-godina; p = 0,0023) i u odnosu na objedinjene podatke iz skupina koje su uzimale samo sulfonilureju ili primale samo inzulin (40,1 događaja na 1000 bolesnik-godina, p = 0,0034) - značajno smanjenje apsolutnog rizika od bilo kakve smrtnosti povezane sa šećernom bolešću: metformin: 7,5 događaja na 1000 bolesnik-godina; samo dijeta: 12,7 događaja na 1000 bolesnik-godina, p = 0,017 - značajno smanjenje apsolutnog rizika od ukupne smrtnosti: 13,5 događaja na 1000 bolesnik-godina uz metformin naspram 20,6 događaja na 1000 bolesnik-godina uz regulaciju samo dijetom (p = 0,011), odnosno 18,9 događaja na 1000 bolesnik-godina za objedinjene skupine liječene sulfonilurejom ili inzulinom u monoterapiji (p = 0,021) - značajno smanjenje apsolutnog rizika od infarkta miokarda: metformin: 11 događaja na 1000 bolesnik-godina; samo dijeta: 18 događaja na 1000 bolesnik-godina (p = 0,01)
Bulgarian: Анализ на резултатите при пациенти с наднормено тегло, лекувани с метформин след неуспешно лечение само с диета, показва: - значимо намаляване на абсолютния риск от усложнение, свързано с диабет, в групата с метформин (29,8 събития/1 000 пациентогодини) спрямо само диета (43,3 събития/1 000 пациенто-години), p = 0,0023 и спрямо комбинирана терапия със сулфонилурейно производно и монотерапия с инсулин (40,1 събития/1 000 пациенто-години), p = 0,0034; - значимо намаляване на абсолютния риск от смърт, свързана с диабет: метформин 7,5 събития/1 000 пациентогодини, само диета 12,7 събития/1
Croatian: U ispitivanjima primjene dapagliflozina kod šećerne bolesti tipa 1 DKA je prijavljen često.
Bulgarian: В проучвания с дапаглифлозин при лечение на захарен диабет тип 1
Croatian: Predoziranje visokim dozama ili popratni rizici kod primjene metformina mogu dovesti do laktacidoze.
Bulgarian: Значителното предозиране или съпътстващите рискове, свързани с метформин може да доведат до лактатна ацидоза.
Croatian: Metformin: U stanju dinamičke ravnoteže, AUC i Cmax metformina s produljenim oslobađanjem manje su nego proporcionalni dozi kod primjene doza unutar raspona od 500 do 2000 mg jedanput na dan.
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax в стационарно състояние са под пропорционалните за дозата при метформин с удължено освобождаване в рамките на диапазона от 500 до 2 000 mg, прилагани веднъж дневно.
Croatian: Sigurnosni profil kombinirane primjene metformina, saksagliptina i dapagliflozina bio je usporediv s nuspojavama utvrđenima kod primjene pojedinačnih sastavnica.
Bulgarian: Профилът на безопасност при комбинираната употреба на метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин е сравним с нежеланите реакции, установени при съответните монокомпоненти.
Croatian: - lijekove za snižavanje krvnog tlaka, uključujući ACE inhibitore (kao što su enalapril ili ramipril) i antagoniste receptora angiotenzina II (kao što su losartan ili kandesartan) - inzulin, sulfonilureje (poput glimepirida) ili pioglitazon, za snižavanje razine šećera u krvi - lijekove koji povećavaju proizvodnju mokraće i snizuju krvni tlak (diuretici).
Bulgarian: лекарства за понижаване на кръвното налягане, включително ACE инхибитори (като напр. еналаприл или рамиприл), ангиотензин II рецепторни антагонисти (като напр лосартан или кандесартан).
Croatian: Nakon jednokratne doze C-saksagliptina od 50 mg, 24% doze izlučilo se mokraćom u obliku saksagliptina, 36% u obliku njegova aktivnog metabolita, a 75% kao ukupna radioaktivnosti.
Bulgarian: C-саксаглиптин, 24%, 36% и 75% от дозата се екскретират съответно в урината като саксаглиптин, неговия активен метаболит и обща радиоактивност.
Croatian: Saksagliptin je izazvao gastrointestinalnu toksičnost kod pasa, uključujući krvav/sluzav feces i enteropatiju, kada se primjenjivao u većim dozama, pri kojima je NOEL bio jednak četverostrukoj vrijednosti izloženosti saksagliptinu odnosno dvostrukoj glavnom metabolitu koja se postiže kod ljudi nakon primjene preporučene doze.
Bulgarian: Саксаглиптин предизвиква стомашно-чревна токсичност при кучета, включително кървави/слузести фекалии и ентеропатия при по-високи дози, като NOEL е 4 и 2 пъти повисоко от експозицията при хора съответно на саксаглиптин и основния му метаболит при RHD.
Croatian: Stoga će možda biti potrebna niža doza inzulina ili inzulinskog sekretagoga da bi se smanjio rizik od hipoglikemije kad se ti lijekovi primjenjuju u kombinaciji s lijekom Qtrilmet (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Поради това, когато тези средства се използват в комбинация с Qtrilmet, може да бъде необходима по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия, (вж. точки 4.4 и 4.8).
Croatian: D ¤
Bulgarian: Г ¤
Croatian: U jednom 24-tjednom ispitivanju su se saksagliptin i dapagliflozin kao dodatak metforminu uspoređivali sa saksagliptinom ili dapagliflozinom kao dodatkom metforminu.
Bulgarian: В едно клинично изпитване, проведено за 24 седмици, саксаглиптин и дапаглифлозин, добавени към метформин се сравняват със саксаглиптин или дапаглифлозин, добавени към метформин.
Croatian: Metforminklorid: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja metformina kod bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания на метформин при пациенти с чернодробно увреждане.
Croatian: Prilagođen postotak ispitanika kojima je HbA1c u 52. tjednu bio < 7,0% iznosio je 29,3% u skupini liječenoj saksagliptinom i dapagliflozinom plus metforminom te 13,1% u skupini koja je primala placebo i dapagliflozin plus metformin.
Bulgarian: Коригираният процент на участниците с HbA1c < 7,0% на седмица 52 е 29,3% в групата със саксаглиптин и дапаглифлозин плюс метформин и 13,1% в групата с плацебо и дапаглифлозин плюс метформин.
Croatian: U 24-tjednom ispitivanju u kojem se kombinacija saksagliptina i dapagliflozina plus metformin u kombinaciji sa sulfonilurejom ili bez nje uspoređivala s inzulinom plus metforminom u kombinaciji sa sulfonilurejom ili bez nje, ukupna stopa incidencije hipoglikemije kod bolesnika koji nisu primali sulfonilureju kao osnovnu terapiju iznosila je 12,7% uz kombiniranu terapiju i 33,1% uz inzulin.
Bulgarian: В 24-седмично проучване, сравняващо комбинацията на саксаглиптин и дапаглифлозин плюс метформин (със или без СУ) с инсулин плюс метформин (със или без СУ), общата честота на случаите на хипогликемия при пациентите без основно лечение със СУ е 12,7% при комбинацията в сравнение с 33,1% при инсулин.
Croatian: Veličine pakiranja: 14, 28, 56 i 196 tableta s prilagođenim oslobađanjem u kalendarskim blisterima te 14, 28, 56, 60 i 196 tableta s prilagođenim oslobađanjem u blisterima.
Bulgarian: Опаковките са по 14, 28, 56 и 196 таблетки с изменено освобождаване в календарни блистери и по 14, 28, 56, 60 и 196 таблетки с изменено освобождаване в блистери.
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost promjene početne vrijednosti HbA1c u skupini koja je primala dapagliflozin i saksagliptin plus metformin iznosila je -0,74% (95% CI: -0,90; -0,57), a u skupini koja je primala placebo i saksagliptin plus metformin 0,07% (95% CI: -0,13; 0,27).
Bulgarian: Коригираната средна промяна от изходно ниво на HbA1c в групите с дапаглифлозин и саксаглиптин плюс метформин и плацебо и саксаглиптин плюс метформин са съответно -0,74% (95% CI: -0,90; -0,57) и 0,07% (95% CI: -0,13; 0,27).
Croatian: Dapagliflozin: Kod ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadiji A i B) srednja vrijednost Cmax dapagliflozina bila je do 12% veća, a vrijednost AUC-a do 36% veća nego kod odgovarajućih zdravih kontrolnih ispitanika.
Bulgarian: При участници с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (класове A и B по Child-Pugh) средните стойности на Cmax и AUC на дапаглифлозин са съответно до 12% и 36% по-високи в сравнение със здрави съответстващи им контроли.
Croatian: Dapagliflozin poboljšava vrijednosti glukoze u plazmi natašte i postprandijalno smanjujući reapsorpciju glukoze u bubrezima, što dovodi do izlučivanja glukoze mokraćom.
Bulgarian: Дапаглифлозин подобрява нивото на плазмената глюкоза както на гладно, така и след хранене, като намалява бъбречната реабсорбция на глюкоза, което води до екскреция на глюкоза в урината.
Croatian: Infekcija mokraćnih putova uključuje sljedeće preferirane pojmove: infekciju mokraćnog sustava, infekciju mokraćnog sustava bakterijom roda Escherichia, pijelonefritis i prostatitis.
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища включва следните предпочитани термини: инфекция на пикочните пътища, инфекция на пикочните пътища, причинена от ешерихия, пиелонефрит и простатит.
Croatian: Saksagliptin + dapagliflozin + metformin
Bulgarian: Саксаглиптин + Дапаглифлозин + Метформин
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka o sigurnosti, ukupna incidencija hipoglikemije (svi prijavljeni događaji, uključujući one kod kojih je u središnjem laboratoriju utvrđena vrijednost glukoze u plazmi natašte < 3,9 mmol/l) iznosila je 2,0% u ispitanika liječenih dapagliflozinom u dozi od 10 mg i saksagliptinom u dozi od 5 mg plus meforminom (kombinirana terapija), 0,6% u skupini koja je primala saksagliptin plus metformin te 2,3% u skupini liječenoj dapagliflozinom plus metforminom.
Bulgarian: В сборния анализ на данните за безопасност общата честота на хипогликемия (всички съобщени събития, включително събитията със стойности на FPG ≤ 3,9 mmol/l, получени от централна лаборатория) е 2,0% при участниците, лекувани с дапаглифлозин 10 mg и саксаглиптин 5 mg плюс метформин (комбинирана терапия), 0,6% в групата със саксаглиптин плюс метформин и 2,3% в групата с дапаглифлозин плюс метформин.
Croatian: Početna vrijednost (srednja) Promjena od početne vrijednosti (prilagođena srednja vrijednost (95% interval pouzdanosti od 95% [95% CI])
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (коригирана средна стойност (95% доверителен интервал [CI])
Croatian: Genitalna infekcija je kao nuspojava prijavljena kod 3,0% ispitanika u skupini liječenoj saksagliptinom plus dapagliflozinom plus metforminom, 0,9% ispitanika u skupini liječenoj saksagliptinom plus metforminom te 5,9% ispitanika u skupini koja je primala dapagliflozin plus metformin.
Bulgarian: Нежеланата реакция „генитална инфекция" се съобщава при 3,0% в групата със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 0,9% в групата със саксаглиптин плюс метформин и 5,9% от участниците в групата с дапаглифлозин плюс метформин.
Croatian: Uključivale su želučanu novotvorinu, rak gušterače s jetrenim metastazama te invazivni duktalni karcinom dojke kao štetne događaje u skupini koja je primala saksagliptin plus dapagliflozin plus metformin.
Bulgarian: Те включват нежеланите събития: „неоплазма на стомаха", „рак на панкреаса с чернодробни метастази" и „инвазивен дуктален карцином на гърдата" в групата със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин.
Croatian: Razlika u srednjoj vrijednosti promjene sistoličkog krvnog tlaka između liječenih skupina iznosila je - 3,6 mmHg (95% CI [-6,3; -1,0], p= 0,007).
Bulgarian: Разликата в средните стойности на САН между групите на лечение е -3,6 mmHg (95% CI [-6,3; -1,0] p = 0,007).
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR 2D BARKOD
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Croatian: Pri akutnom pogoršanju bubrežne funkcije dolazi do nakupljanja metformina, što povećava rizik od laktacidoze.
Bulgarian: Кумулиране на метформин настъпва при остро влошаване на бъбречна функция и повишава риска от развитие на лактатна ацидоза.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip dermatitis
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Croatian: Jezgra tablete karmelozanatrij (E466) krospovidon (E1202) hipromeloza (E464) laktoza magnezijev stearat (E470b) celuloza, mikrokristalična (E460i) silicijev dioksid, zubni (E551)
Bulgarian: Магнезиев стеарат (E470b) Целулоза, микрокристална (E460i) Силициев диоксид, тип стоматологичен (E551)
Croatian: Nakon stavljanja u promet lijekova iz skupine inhibitora DPP-4 prijavljeni su slučajevi osipa.
Bulgarian: Описани са постмаркетингови съобщения за обрив за класа инхибитори на DPP-4.
Croatian: U dugoročnim kliničkim ispitivanjima jednog drugog inhibitora SGLT2, koja su u tijeku, opažen je povećan broj slučajeva amputacije donjih ekstremiteta (prvenstveno nožnog prsta).
Bulgarian: Наблюдавано е повишение на броя на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на палеца) в текущи дългосрочни клинични проучвания с друг инхибитор на SGLT2.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u jednu od tri skupine za dvostruko slijepo liječenje te primali saksagliptin u dozi od 5 mg i dapagliflozin u dozi od 10 mg kao dodatak metforminu, saksagliptin u dozi od 5 mg i placebo kao dodatak metforminu ili dapagliflozin u dozi od 10 mg i placebo kao dodatak metforminu.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в една от трите групи на двойно-сляпо лечение за получаване на саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg, добавени към метформин, саксаглиптин 5 mg и плацебо, добавени към метформин, или дапаглифлозин 10 mg и плацебо, добавени към метформин.
Croatian: U ispitivanjima utjecaja na prenatalni i postnatalni razvoj štakora, saksagliptin je uzrokovao smanjenje tjelesne težine mladunaca pri dozama toksičnima za majku, uz NOEL koji je bio 488 puta veći od izloženosti saksagliptinu, odnosno 45 puta veći od izloženosti njegovu glavnom metabolitu nakon primjene preporučene doze kod ljudi.
Bulgarian: В проучване на пре- и постнаталното развитие на плъхове саксаглиптин води до намалено тегло на малките в дози, токсични за майката, като NOEL е 488 и 45 пъти по-високо от експозицията при хора съответно на саксаглиптин и основния му метаболит при RHD.
Croatian: Saksagliptin: Izloženost saksagliptinu kod ispitanika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A) bila je za 1,1 put veća od izloženosti saksagliptinu kod zdravih ispitanika, kod ispitanika s umjerenim oštećenjem (Child-Pugh stadij B) za 1,4 puta, a kod ispitanika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) za 1,8 puta, dok je izloženost BMS-510849 (metabolitu saksagliptina) bila 22%, 7% odnosno 33% manja od one kod zdravih ispitanika.
Bulgarian: При участници с лека (клас A по Child-Pugh), умерена (клас B по Child-Pugh) или тежка (клас C по Child-Pugh) степен на чернодробно увреждане експозицията на саксаглиптин е съответно 1,1, 1,4 и 1,8 пъти по-висока, а експозицията на BMS-510849 (метаболит на саксаглиптин) е съответно 22%, 7% и 33% по-ниска от експозицията, наблюдавана при здрави участници.
Croatian: Prilagođen postotak ispitanika kojima je HbA1c u 52. tjednu bio < 7,0% iznosio je 29,4% u skupini liječenoj dapagliflozinom i saksagliptinom plus metforminom te 12,6% u skupini koja je primala placebo i saksagliptin plus metformin.
Bulgarian: Коригираният процент на участниците с HbA1c < 7,0% на седмица 52 е 29,4% в групата с дапаглифлозин и саксаглиптин плюс метформин и 12,6% в групата с плацебо и саксаглиптин плюс метформин.
Croatian: Praćenje bubrežne funkcije
Bulgarian: Наблюдение на бъбречната функция