FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: High Risk Patients, according to MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) prognostic group, were not included in the phase III clinical study in renal cell carcinoma (see study 1 in section 5.1), and benefit-risk in these patients has not been evaluated.
Bulgarian: Пациенти от прогностичната група с висок риск по MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) не са били включени в клинично проучване фаза III при бъбречно-клетъчен карцином (вж. проучване 1 в точка 5.1), и при тези пациенти не е оценявано съотношението полза-риск.
English: When using sorafenib in DTC patients, close monitoring of TSH level is recommended.
Bulgarian: При използване на сорафениб при пациенти с DTC, се препоръчва внимателно проследяване на нивото на TSH.
English: Hypocalcaemia grade 3 and 4 occurred in 6.8% and 3.4% of sorafenib-treated patients with DTC (see section 4.8).
Bulgarian: Хипокалциемия степен 3 и 4 е настъпила съответно при 6,8% и 3,4% от лекуваните със сорафениб пациенти с DTC (вж. точка 4.8).
English: Multiple dosing of sorafenib for 7 days resulted in a 2.5- to 7-fold accumulation compared to single dose administration.
Bulgarian: Многократното приложение на сорафениб за 7 дни води до 2,5 - 7-кратно кумулиране в сравнение с приложение на еднократна доза.
English: The pharmacokinetics of carboplatin were unaffected.
Bulgarian: Фармакокинетиката на карбоплатин не се повлиява.
English: Results from animal studies further indicate that sorafenib can impair male and female fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Резултатите от проучвания при животни показват, че сорафениб може да увреди мъжкия и женския фертилитет (вж. точка 5.3).
English: Tablet coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E 171), ferric oxide red (E 172).
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, макрогол, титанов диоксид (Е 171), железен оксид червен (E 172).
English: Management of suspected adverse drug reactions may require temporary interruption or dose reduction of sorafenib therapy.
Bulgarian: Лечението на подозираните нежелани реакции може да наложи временно прекъсване или намаляване на дозата при лечението със сорафениб.
English: After repeated dosing to young and growing dogs effects on bone and teeth were observed at exposures below the clinical exposure.
Bulgarian: След многократно приложение при млади и подрастващи кучета са наблюдавани ефекти върху костите и зъбите при приложение на по-ниски дози.
English: After administration of sorafenib tablets the mean relative bioavailability is 38 - 49 % when compared to an oral solution.
Bulgarian: След приложение на сорафениб таблетки, средната относителна бионаличност е 38 - 49 %, когато се сравнява с пероралния разтвор.
English: Female rats showed central necrosis of the corpora lutea and arrested follicular development in the ovaries.
Bulgarian: Женските плъхове показват централна некроза на корпус лутеум и спиране на развитието на фоликулите на яйчниците.
English: Laboratory test abnormalities in HCC (study 3) and RCC (study 1) patients
Bulgarian: Отклонения в лабораторните изследвания при пациенти с HCC (проучване 3) и с RCC (проучване 1)
English: CYP1A2 and CYP3A4 activities were not altered after treatment of cultured human hepatocytes with sorafenib, indicating that sorafenib is unlikely to be an inducer of CYP1A2 and CYP3A4.
Bulgarian: Активността на CYP1A2 и CYP3A4 не се променя след лечение на култивирани човешки хепатоцити със сорафениб, което показва, че е малко вероятно сорафениб да идуцира CYP1A2 и CYP3A4.
English: Administration of rifampicin for 5 days before administration of a single dose of sorafenib resulted in an average 37 % reduction of sorafenib AUC.
Bulgarian: Приложението на рифампицин за 5 дни преди приложението на еднократна доза сорафениб води средно до 37 % редукция на AUC на сорафениб.
English: These data suggest that sorafenib at the recommended dose of 400 mg twice daily may not be an in vivo inhibitor of CYP2B6 or CYP2C8.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че сорафениб в препоръчителната доза 400 mg два пъти дневно не може да бъде in vivo инхибитор на CYP2В6 и CYP2С8.
English: Typical changes consisted of signs of degeneration and retardation in testes, epididymides, prostate, and seminal vesicles of rats.
Bulgarian: Типичните промени се състоят от симптоми на дегенерация и забавяне на развитието на тестисите, епидидима, простата и семенните каналчета на плъхове.
English: There is no evidence that Nexavar will affect the ability to drive or to operate machines.
Bulgarian: Няма данни, че Nexavar ще повлияе способността за шофиране или работа с машини.
English: Table 1: All adverse reactions reported in patients in multiple clinical trials or through postmarketing use
Bulgarian: Всички нежелани лекарствени реакции, докладвани в много клинични изпитвания или по време на постмаркетинговата употреба
English: Therefore, clinical pharmacokinetic interactions of sorafenib with substrates of these enzymes are unlikely.
Bulgarian: Следователно, клиничното фармакокинетично взаимодействие на сорафениб със субстратите на тези ензими са малко вероятни.
English: The median duration of response was 309 days (95% CI: 226,505 days) in sorafenib treated patients who experienced a PR.
Bulgarian: Медианата на продължителността на отговора е 309 дни (95% CI: 226 505 дни) при пациентите на лечнеие със сорафениб, коио са имали ЧО.
English: In a clinical pharmacology study (single dose of 400 mg sorafenib), no relationship was observed between sorafenib exposure and renal function in subjects with normal renal function, mild, moderate or severe renal impairment.
Bulgarian: При клинично фамакологично проучване (еднократна доза от 400 mg сорафениб) не е наблюдавана връзка между експозицията на сорафениб и бъбречната функция при лица с нормална бъбречна функция, леко, умерено или тежко бъбречно увреждане.
English: Rash and hand foot skin reaction are usually CTC (Common Toxicity Criteria) Grade 1 and 2 and generally appear during the first six weeks of treatment with sorafenib.
Bulgarian: СТС (Common Toxicity Criteria - общи критерии за токсичност), и обикновено се появяват през първите 6 седмици на лечение със сорафениб.
English: Sorafenib (N=299)
Bulgarian: Сорафениб (N=299)
English: Nexavar is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.
Bulgarian: Nexavar е показан за лечение на пациенти с напреднал бъбречно-клетъчен карцином, които преди това са лекувани неуспешно с алфа-интерферон или интерлевкин-2 или са неподходящи за тази терапия.
English: Sorafenib conjugates may be cleaved in the gastrointestinal tract by bacterial glucuronidase activity, allowing reabsorption of unconjugated active substance.
Bulgarian: Конюгираните съединения на сорафениб могат да бъдат разцепени в стомашно-чревния тракт от активността на бактериална глукуронидаза, позволяваща реабсорбцията на неконюгираното активно вещество.
English: It is recommended that sorafenib should be administered without food or with a low or moderate fat meal.
Bulgarian: Препоръчва се сорафениб да се прилага на гладно или с храна с ниско или умерено съдържание на мазнини.
English: Placebo (N=303)
Bulgarian: Плацебо (N=303)
English: These data suggest that clinical pharmacokinetic interactions of sorafenib with CYP3A4 inhibitors are unlikely.
Bulgarian: Тези данни показват, че клиничните фармакокинетични взаимодействия на сорафениб с CYP3A4 инхибитори са малко вероятни.
English: Mean Cmax and AUC increased less than proportionally beyond doses of 400 mg administered twice daily.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и AUC се повишават непропорционално при дози по-високи от 400 mg два пъти дневно.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - impaired brain function that can be associated with e.g. drowsiness, behavioural changes, or confusion (encephalopathy) - an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка - нарушена функция на мозъка, която може да бъде свързана напр. със сънливост, промени в поведението или объркване (енцефалопатия) - разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
English: Your doctor may decide to interrupt treatment or stop it altogether.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да прекъсне лечението или да го спре.
English: In study 100554 (HCC), 0.99% of those treated with sorafenib and 1.1% receiving placebo were reported with these events.
Bulgarian: В проучване 100554 (HCC) при 0,99 % от лекуваните със сорафениб и при 1,1 % от получаващите плацебо са съобщени такива събития.
English: Most reports of hypocalcaemia were low grade (CTCAE Grade 1 and 2).
Bulgarian: Мнозинството докладвани случаи на хипокалциемия са нисък клас (CTCAE 1 и 2 степен).
English: An increased risk of bleeding may occur following sorafenib administration.
Bulgarian: Повишен риск от кръвоизлив може да се появи след приложение на сорафениб.
English: Sorafenib is a multikinase inhibitor that decreases tumour cell proliferation in vitro.
Bulgarian: Сорафениб е мултикиназен инхибитор, който намалява пролиферацията на туморни клетки in vitro.
English: In study 5 (see section 5.1), 37% of subjects had dose interruption and 35% had dose reduction already in cycle 1 of sorafenib treatment.
Bulgarian: В проучване 5 (вж. точка 5.1) при 37% от пациентите е прекъсната терапията, а при 35% е имало намаляване на дозата още през цикъл 1 от лечението със сорафениб.
English: CI=Confidence interval, HR=Hazard ratio (sorafenib over placebo) * statistically significant as the p-value was below the prespecified O'Brien Fleming stopping boundary of 0.0077 ** independent radiological review
Bulgarian: * статистически значимо като р-стойността е под предварително определената O'Brien Fleming гранична стойност от 0,0077 ** независим радиологичен преглед
English: Most reports of hypocalcaemia were low grade.
Bulgarian: Повечето от съобщенията за хипокалциемия са за нискостепенна такава.
English: Co-administration of neomycin or other antibiotics that cause major ecological disturbances of the gastrointestinal microflora may lead to a decrease in sorafenib bioavailability (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на неомицин или други антибиотици, които могат да предизвикат значителни екологични смущения в стомашно-чревната микрофлора, могат да доведат до намаляване на бионаличността на сорафениб (вж. точка 4.5).
English: An adverse effect on male and female fertility can however be expected because repeat-dose studies in animals have shown changes in male and female reproductive organs at exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC).
Bulgarian: Нежелан ефект върху мъжкия и женски фертилитет може да се очаква, тъй като при проучвания за хронична токсичност са установени промени в репродуктивните органи на животните от двата пола, при дозировка по-ниска от клиничната доза (въз основа на AUC).
English: In study 5 (see section 5.1), increases in TSH levels above 0.5mU/L were observed in sorafenib treated patients.
Bulgarian: В проучване 5 (вж. точка 5.1) са наблюдавани повишения на нивата на TSH над 0,5 mU/l при пациенти, лекувани със сорафениб.
English: The median duration of therapy in the double-blind period was 46 weeks (range 0.3-135) for patients receiving sorafenib and 28 weeks (range 1.7-132) for patients receiving placebo.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението в двойнослепия период е била 46 седмици (интервал 0,3-135) при пациентите, приемащи сорафениб, и 28 седмици (интервал 1,7-132) при пациентите, приемащи плацебо.
English: Bayer (Logo)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bayer (Logo)
English: Bayer Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00
Bulgarian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
English: Sorafenib is metabolised primarily in the liver and undergoes oxidative metabolism, mediated by CYP 3A4, as well as glucuronidation mediated by UGT1A9.
Bulgarian: Сорафениб се метаболизира предимно в черния дроб и е подложен на окислителен метаболизъм, медииран посредством цитохром CYP 3А4, както и глюкурониране, посредством UGT1A9.
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of sorafenib in paediatric patients.
Bulgarian: Не са проведени проучвания върху фармакокинетиката на сорафениб при педиатрични пациенти.
English: Overall Survival (OS) [median, weeks (95%
Bulgarian: (ТТР) [медиана, седмици (95%
English: Nexavar is also used to treat kidney cancer (advanced renal cell carcinoma) at an advanced stage when standard therapy has not helped to stop your disease or is considered unsuitable.
Bulgarian: Nexavar се използва също и за лечение на рак на бъбреците (напреднал бъбречно-клетъчен карцином) в напреднал стадий, когато стандартното лечение не е помогнало да спре
English: Coadministration of neomycin has been shown to interfere with this process, decreasing the mean bioavailability of sorafenib by 54%.
Bulgarian: Доказано е, че едновременното прилагане на неомицин пречи на този процес, намалявайки средната бионаличност на сорафениб с 54%.
English: The clinical safety and efficacy of sorafenib have been studied in patients with hepatocellular carcinoma (HCC), in patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) and in patients with differentiated thyroid carcinoma (DTC).
Bulgarian: Клиничната безопасност и ефикасност на сорафениб е проучена при пациенти с хепатоцелуларен карцином (НСС), при пациенти с бъбречно-клетъчен карцином (RCC) в напреднал стадий и при пациенти с диференциран карцином на щитовидната жлеза (DTC).
English: The main circulating metabolite of sorafenib in plasma, the pyridine N-oxide, shows in vitro potency similar to that of sorafenib.
Bulgarian: Главният циркулиращ метаболит на сорафениб в плазмата, пиридин nоксид, показва in vitro активност, подобна на тази на сорафениб.
English: Sorafenib was not genotoxic in the Ames test or in the in vivo mouse micronucleus assay.
Bulgarian: Сорафениб не е генотоксичен в тест на Еймс или в in vivo микронуклеарен тест при мишки.
English: This OS analysis showed a statistically significant advantage for sorafenib over placebo for OS (HR: 0.69, p = 0.00058, see table 3).
Bulgarian: Този анализ на OS показва статистически значимо предимство на Nexavar спрямо плацебо за OS (HR: 0,69, p = 0,00058, вж. таблица 3).
English: Caution is recommended when administering sorafenib with compounds that are metabolised/eliminated predominantly by the UGT1A1 (e.g. irinotecan) or UGT1A9 pathways (see section 4.5).
Bulgarian: Внимание е необходимо, когато се прилага сорафенибсъс съединения, които се метаболизират/елиминират предимно чрез UGT1A1 (напр. иринотекан) или UGT1A9 (вж. точка 4.5).
English: - Holes in the gut wall (gastrointestinal perforation) may occur during treatment (see section 4:
Bulgarian: Стомашната или чревната стена може да се пробие (стомашно-чревна перфорация) по време на лечението (вижте точка 4:
English: In clinical trials, certain adverse drug reactions such as hand foot skin reaction, diarrhoea, alopecia, weight decrease, hypertension, hypocalcaemia, and keratoacanthoma/squamous cell carcinoma of skin occurred at a substantially higher frequency in patients with differentiated thyroid compared to patients in the renal cell or hepatocellular carcinoma studies.
Bulgarian: В клинични изпитвания, някои нежелани лекарствени реакции като кожна реакция ръка-крак, диария, алопеция, намаляване на телесното тегло, хипертония, хипокалциемия, и кератоакантом/плоскоклетъчен карцином на кожата са наблюдавани със значително по-голяма честота при пациенти с диференциран тиреоиден карцином в сравнение с пациентите от проучвания за бъбречно-клетъчен или хепатоцелуларен карцином.
English: Temporary interruption of sorafenib therapy is recommended for precautionary reasons in patients undergoing major surgical procedures.
Bulgarian: Препоръчва се временно прекъсване на лечението със сорафениб, като предпазна мярка при пациенти, претърпели големи хирургични операции.
English: In hepatocellular carcinoma (HCC) patients with Child-Pugh A or B (mild to moderate) hepatic impairment, exposure values were comparable and within the range observed in patients without hepatic impairment.
Bulgarian: При пациенти с хепатоцелуларен карцином (HCC) с Child-Pugh A или В (леко до умерено) чернодробно увреждане стойностите на експозицията са сравними и са в границите на експозициите, наблюдавани при пациенти без чернодробно увреждане.
English: Concomitant administration of sorafenib and midazolam, dextromethorphan or omeprazole, which are substrates for cytochromes CYP3A4, CYP2D6 and CYP2C19 respectively, did not alter the exposure of these agents.
Bulgarian: Едновременно приложение на сорафениб и мидазолам, декстрометорфан или омепразол, които са субстрати на цитохроми CYP3A4, CYP2D6 и CYP2С19, съответно, не повлиява експозицията на тези продукти.
English: Sorafenib has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rats and rabbits at exposures below the clinical exposure.
Bulgarian: Сорафениб е ембриотоксичен и тератогенен, когато се прилага на плъхове и зайци с експозиция на дози, по-ниски от клиничните.
English: A post-hoc subgroup analysis by thyroid carcinoma symptoms at baseline showed a treatment effect for PFS in favour of sorafenib over placebo for both symptomatic and asymptomatic patients.
Bulgarian: Един post-hoc анализ на подгрупите в зависимост от симптомите на тироиден карцином в началото на лечението, показва ефект от лечението по отношение на PFS в полза на сорафениб спрямо плацебо, както при симптоматични, така и при асимптоматични пациенти.
English: You will usually be taken off Nexavar if you are having an operation.
Bulgarian: Вашето лечение с Nexavar ще се прекъсне, ако ще ви оперират.
English: In company sponsored clinical trials congestive heart failure was reported as an adverse event in 1.9% of patients treated with sorafenib (N= 2276).
Bulgarian: В клинични проучвания, спонсорирани от фирмата, застойна сърдечна недостатъчност се съобщава като нежелано събитие при 1,9 % от пациентите, лекувани със сорафениб (N=2 276).
English: In the event of suspected overdose sorafenib should be withheld and supportive care instituted where necessary.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране, сорафениб да се спре и да се започне поддържащо лечение, когато е необходимо.
English: No data is available in patients requiring dialysis (see section 5.2).
Bulgarian: Няма данни при пациенти на диализа (вж. точка 5.2).
English: The highest dose of sorafenib studied clinically is 800 mg twice daily.
Bulgarian: Най-високата доза сорафениб, проучвана клинично е 800 mg, два пъти дневно.
English: Hand foot skin reaction (palmar-plantar erythrodysaesthesia) and rash represent the most common adverse drug reactions with sorafenib.
Bulgarian: Кожна реакция ръка-крак (палмарно-плантарна еритродизестезия) и обрив представляват найчестите нежелани лекарствени реакции със сорафениб.
English: There is no specific treatment for sorafenib overdose.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозирането на сорафениб.
English: However, patients taking warfarin or phenprocoumon should have their INR checked regularly (see section 4.4).
Bulgarian: Все пак при пациенти, приемащи варфарин или фенпрокумон, INR трябва да се проверява редовно (вж. точка 4.4).
English: Nexavar is indicated for the treatment of patients with progressive, locally advanced or metastatic, differentiated (papillary/follicular/Hürthle cell) thyroid carcinoma, refractory to radioactive iodine.
Bulgarian: Nexavar е показан за лечение на пациенти с прогресиращ, локално напреднал или метастатичен, диференциран (папиларен/фоликуларен/Hürthle-клетъчен) карцином на щитовидната жлеза, рефрактерен на радиоактивен йод.
English: If you forget to take Nexavar
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Nexavar
English: If any bleeding event necessitates medical intervention it is recommended that permanent discontinuation of sorafenib should be considered (see section 4.8).
Bulgarian: Ако някой кръвоизлив налага медицинска интервенция, се препоръчва прекъсване на лечението със сорафениб (вж. точка 4.8).
English: The clinical significance of these small to modest increases in capecitabine and 5-FU exposure when co-administered with sorafenib is unknown.
Bulgarian: Клиничното значение на тези малки до умерени увеличения на експозицията на капецитабин и 5-FU при едновременно приложение със сорафениб не е известно.
English: These data indicate no need for dose adjustments when paclitaxel and carboplatin are co-administered with sorafenib with a 3-day break in sorafenib dosing (two days prior to and on the day of paclitaxel/carboplatin administration).
Bulgarian: Тези данни показват, че не е необходима корекция на дозата когато паклитаксел и карбоплатин се прилагат едновременно със сорафениб с 3-дневно прекъсване на приложението на сорафениб (два дни преди и един след приложение на паклитаксел/карбоплатин).
English: Placebo N=209
Bulgarian: Плацебо N=209
English: It is not known whether sorafenib is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали сорафениб се екскретира в кърмата.
English: Disease specific warnings
Bulgarian: Специфичини предупреждения в зависимост от заболяването
English: When using sorafenib in patients with DTC, close monitoring of blood calcium level is recommended.
Bulgarian: При използване на сорафениб при пациенти с DTC, се препоръчва внимателно проследяване на нивото на калция в кръвта.
English: Progression-free survival in patients with RCC was significantly longer in the sorafenib group (163 days) than in the placebo group (41 days) (p = 0.0001, HR = 0.29).
Bulgarian: Преживяемостта без прогресиране на болестта при пациенти с RCC е била значително попродължителна в групата на сорафениб (163 дни), отколкото в плацебо групата (41 дни) (p = 0,0001, HR = 0,29).
English: Nexavar contains sodium
Bulgarian: Nexavar съдържа натрий
English: What do you need to know before you take Nexavar Do not take Nexavar
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Nexavar
English: The recommended dose of Nexavar in adults is 400 mg sorafenib (two tablets of 200 mg) twice daily (equivalent to a total daily dose of 800 mg).
Bulgarian: Препоръчваната доза сорафениб при възрастни е 400 mg (две таблетки от 200 mg) два пъти дневно (еквивалентно на обща дневна доза от 800 mg).
English: Patients taking concomitant warfarin or phenprocoumon should be monitored regularly for changes in prothrombin time, INR or clinical bleeding episodes (see sections 4.5 and 4.8).
Bulgarian: Пациентите, които приемат едновременно варфарин или фенпрокумон трябва да се мониторират редовно за промени в протромбиновото време, INR или за клинично изявени кръвоизливи (вж. точка 4.5 и 4.8).
English: What Nexavar looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Nexavar и какво съдържа опаковката
English: No data is available on patients with Child Pugh C (severe) hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Няма данни при пациенти с Child Рugh С (тежко) чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Taking too much Nexavar makes side effects more likely or more severe, especially diarrhoea and skin reactions.
Bulgarian: Приемането на по-висока доза Nexavar прави по-вероятни нежеланите реакции или по-тежки особено диария и кожни реакции.
English: Differentiated thyroid cancer (DTC)
Bulgarian: Диференциран карцином на щитовидната жлеза (DTC)
English: Pregnancy and breast-feeding Avoid becoming pregnant while being treated with Nexavar.
Bulgarian: Избягвайте да забременявате, когато се лекувате с Nexavar.
English: How to store Nexavar
Bulgarian: Как да съхранявате Nexavar
English: QT prolongation
Bulgarian: удължаване на QT
English: Temporary or permanent discontinuation of sorafenib should be considered in patients who develop cardiac ischaemia and/or infarction (see section 4.8).
Bulgarian: Временно или постоянно прекъсване на лечението със сорафениб трябва да се има предвид при пациенти, които развиват сърдечна исхемия и/или инфаркт (вж. точка 4.8).