FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien aan Orphacol goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal de firma die Orphacol in de handel brengt een database van patiënten die met Orphacol behandeld worden opzetten om de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling te controleren, en zal het de resultaten regelmatig, met gespecificeerde tussenpozen, bij het CHMP indienen.
Danish: Da Orphacol er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører Orphacol, oprette en database over patienter, der behandles med Orphacol, for at overvåge sikkerheden og virkningen af behandlingen, og skal fremsende resultaterne til CHMP med bestemte regelmæssige mellemrum.
Dutch: Orphacol wordt gebruikt bij patiënten die een tekort aan twee specifieke leverenzymen (3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïd-oxidoreductase of Δ4-3-oxosteroïd-5β-reductase) hebben.
Danish: Orphacol anvendes hos patienter, der ikke har tilstrækkeligt af leverenzymerne 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktase eller Δ4-3-Oxosteroid-5β-reduktase.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Orphacol?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Orphacol?
Dutch: Uit de wetenschappelijke literatuur bleek dat de behandeling met cholzuur leidde tot een kleinere hoeveelheid afwijkende galzuren bij patiënten en herstel van de normale leverfuncties en dat de noodzaak van een levertransplantatie erdoor werd vertraagd of voorkomen.
Danish: I den videnskabelige litteratur blev det påvist, at behandling med cholsyre mindsker mængden af abnorme galdesyrer hos patienterne, genopretter leverens normale funktioner og medvirker til, at levertransplantation kan udsættes eller undgås.
Dutch: Orphacol is een geneesmiddel dat cholzuur bevat; dit is een stof die voorkomt in de gal en die wordt gebruikt voor het verteren van vetten.
Danish: Orphacol er et lægemiddel, der indeholder cholsyre, som et stof, der findes i galden, hvor det medvirker ved fordøjelsen af fedtstoffer.
Dutch: Orphacol mag niet worden toegediend aan personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor cholzuur of één van de andere bestanddelen.
Danish: Orphacol bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for cholsyre eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: De dagelijkse dosis is tussen 5 en 15 mg per kg lichaamsgewicht, aangepast aan de individuele patiënt op basis van de staat van zijn of haar galzuur, waarbij de dagelijkse dosis minimaal 50 mg en maximaal 500 mg is.
Danish: Den daglige dosis er mellem 5 og 15 mg/kg kropsvægt og tilpasses hver enkelt patient afhængigt af dennes galdesyre med en minimum- og maksimumdosis på henholdsvis 50 mg og 500 mg. Til små børn, der ikke kan synke kapsler, kan indholdet blandes i modermælkserstatning eller juice.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Orphacol.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Orphacol bør anvendes.
Dutch: Orphacol wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf één maand met een genetische afwijking die ervoor zorgt dat ze geen gal kunnen produceren.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne og børn over 1 måned, som har en genetisk abnormitet, der gør dem ude af stand til at producere galde.
Dutch: Dit betekent dat het vanwege de zeldzaamheid van de ziekte niet mogelijk was om volledige informatie over Orphacol te verkrijgen.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Orphacol, fordi sygdommen er sjælden.
Dutch: Dit helpt de productie van afwijkende galzuren te verminderen en draagt bij aan de normale activiteit van gal in het spijsverteringskanaal, waardoor de symptomen van de aandoening worden verlicht.
Danish: Dette nedsætter produktionen af abnorme galdesyrer og fremmer normal funktion af galde i fordøjelsessystemet, hvorved sygdomssymptomerne lettes.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling met Orphacol moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die gespecialiseerd is in leverziekte.
Danish: Orphacol udleveres kun efter recept, og ordination og behandling med Orphacol bør iværksættes og overvåges af en læge, der er specialiseret i leversygdomme.
Dutch: Hoe werkt Orphacol?
Danish: Hvordan virker Orphacol?
Dutch: Het heeft op basis van het bewijs uit de wetenschappelijke literatuur geconcludeerd dat de voordelen van Orphacol groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Orphacol voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Orphacol overstiger risiciene på grundlag af beviser fra den videnskabelige litteratur, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Orphacol.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Orphacol veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: I produktresuméet og på indlægssedlen for Orphacol er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Orphacol te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Orphacol anvendes så risikofrit som muligt.
Dutch: Wat is Orphacol en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Orphacol, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Orphacol in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Orphacol?
Dutch: Hoe wordt Orphacol gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Orphacol?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Orphacol dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Orphacol, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: In dit document wordt uitgelegd waarom het Geneesmiddelenbureau goedkeuring heeft gegeven voor het verlenen van een handelsvergunning voor Orphacol en wat de gebruiksvoorwaarden voor het middel zijn.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Dutch: Welke voordelen bleek Orphacol in onderzoeken te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Orphacol?
Dutch: De fabrikant van Orphacol zal in alle lidstaten een pakket met literatuur over het middel en informatie over de juiste diagnose van deze aandoeningen, de risico's van bijwerkingen en het juiste gebruik van het middel verstrekken aan artsen die Orphacol gaan gebruiken.
Danish: Pakken skal indeholde produktlitteratur og oplysninger om korrekt diagnose af disse sygdomstilstande, bivirkningsrisici og korrekt anvendelse af lægemidlet.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Orphacol.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Orphacol, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: 3,3 mg Poeder voor suspensie voor implantatie
Danish: 3,3 mg Pulvere til implantation, suspension
Dutch: 1 Injectieflacon l t r
Danish: 1 g t r
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Danish: Særnavn Styrke LægemiddelformIndgivelsesvej Emballage
Dutch: Intraossaal gebruik Injectieflacon (glas)
Danish: Intraossøs anvendelse
Dutch: • Op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Dutch: • ANDERE OMSTANDIGHEDEN
Danish: • ANDRE BETINGELSER
Dutch: Herhaaldelijk gebruik van het product kan niet aanbevolen worden.
Danish: Gentagen anvendelse af produktet kan ikke anbefales.
Dutch: Datum van eerste vergunning 18.05.2001 Datum van meest recente hernieuwing van de vergunning 18.05.2011
Danish: Dato for første tilladelse: 18.05.2001 Dato for seneste fornyelse: 18.05.2011
Dutch: Het langetermijneffect van deze antistoffen is onbekend.
Danish: Den langsigtede virkning af disse antistoffer er ikke kendt.
Dutch: • onbekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: • ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)
Dutch: Dit geneesmiddel wordt alleen aan ziekenhuizen en gespecialiseerde klinieken geleverd.
Danish: Dette lægemiddel udleveres kun til hospitaler og specialklinikker.
Dutch: • erytheem (roodheid van de huid),
Danish: • erytem (rødmen af huden),
Dutch: Analyse van deze antistoffen toonde aan dat 9% ervan een neutraliserend werking had.
Danish: Analyse af disse antistoffer viste, at 9% havde en neutraliserende kapacitet.
Dutch: Bewaren in een koelkast bij (2 C - 8 C)
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Dutch: Positieve antistoftest (vorming van antistoffen)
Danish: Antistoftest positiv (antistofdannelse)
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET TOT DOEL EEN VEILIG EN
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG
Dutch: Externe fixatie kan echter voor onvoldoende immobilisatie zorgen.
Danish: Ekstern fiksering kan imidlertid ikke yde tilstrækkelig immobilisering.
Dutch: Steek geen naald door de stop.
Danish: Sæt ikke en nål gennem proppen.
Dutch: Er bestaan geen gegevens over de farmacokinetica van de werkzame stof bij mensen.
Danish: Der foreligger ingen data om farmakokinetikken for det aktive stof hos mennesker.
Dutch: Vruchtbare vrouwen
Danish: Fertile kvinder
Dutch: Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dutch: De volgende categorieën worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie van voorkomen te rangschikken: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1000) en zeer zelden (<1/10.000), onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Følgende kategorier blev anvendt til at klassificere bivirkningerne efter, hvor hyppigt de forekom: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt
Danish: • senest 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)
Dutch: De matrix van collageen is onoplosbaar en bestaat uit deeltjes die in grootte variëren van 75 µm tot 425µm.
Danish: Kollagenmatrixen er uopløselig og består af partikler med en størrelse på 75-425 µm.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal om de drie jaar veiligheidsupdates blijven indienen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil fortsætte med at indsende PSUR'er hvert tredje år.
Dutch: De klinische implicaties van deze observaties voor humaan gebruik van het afgewerkte product blijven onduidelijk (zie rubriek 4.6).
Danish: De kliniske implikationer af disse observationer for human brug af det færdige lægemiddel forbliver usikre (se afsnit 4.6).
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is één enkele toediening.
Danish: Den anbefalede dosis er én enkelt administration til voksne.
Dutch: De gebruikte hoeveelheid Osigraft moet ongeveer overeenkomen met de
Danish: Mængden af anvendt Osigraft skal svare til
Dutch: De apotheker in het ziekenhuis of de chirurg is verantwoordelijk voor de juiste opslag van het product voor en na het gebruik en voor de juiste afvoer ervan.
Danish: Hospitalsapoteket eller kirurgen er ansvarlig for korrekt opbevaring af produktet, både før og under anvendelsen, og for korrekt bortskaffelse.
Dutch: Breng geen drain aan rechtstreeks op de plaats van implantatie.
Danish: Anbring ikke dræn direkte på implantationsstedet.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Osigraft bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Danish: Osigraft kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: FOLIE VOOR DE BLISTERVERPAKKING (BUITENKANT) VOOR FLACON
Danish: FOLIE TIL BLISTERPAKKEN (YDRE) FOR HÆTTEGLASSET
Dutch: Uit de resultaten hiervan blijken geen onverwachte of systemische toxische effecten tijdens de periode van observatie en na aanbrenging.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser viste ingen uforudsete eller systemiske virkninger af toksicitet i observationsperioden og efter indgift.
Dutch: Dit wordt door uw chirurg bepaald.
Danish: Dette er noget, Deres læge vil afgøre.
Dutch: De resultaten van de radiologische en histologische onderzoeken in dit niet-klinische onderzoek toonden aan dat het bot genas binnen de initiële en herhaalde blootstelling bij hetzelfde dier.
Danish: Resultaterne af radiologiske og histologiske undersøgelser i denne ikke-kliniske undersøgelse viste knogleheling med initiel og gentagen eksponering i det samme dyr.
Dutch: De maximale aanbevolen dosis van dit geneesmiddel is 2 flacons (2 g), aangezien de werkzaamheid bij hogere doses niet is aangetoond.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis af dette lægemiddel er 2 hætteglas (2 g), da dets effektivitet ved større doser ikke er fastlagt.
Dutch: Heterotopische ossificatie kan ook optreden na gebruik van Osigraft (zie rubriek 4.8).
Danish: Heterotop ossifikation kan også forekomme efter anvendelse (se afsnit 4.8).
Dutch: Gecontroleerde onderzoeken naar de effecten van blootstelling aan eptotermin alfa bij pre- en postnatale ontwikkeling werden uitgevoerd op konijnenmodellen.
Danish: Kontrollerede undersøgelser af effekten af eksponering over for eptotermin alfa på præ- og postnatal udvikling blev udført hos kaninmodeller.
Dutch: Van sommige patiënten die met dit product werden behandeld, werd ook gemeld dat ze verschillende bijwerkingen hadden na een recente orthopedische ingreep.
Danish: Nogle patienter, som blev behandlet med dette produkt, rapporteredes også at have oplevet forskellige bivirkninger i forbindelse med nylig ortopædkirurgi.
Dutch: Afhankelijk van de grootte van het botdefect kan meer dan één flacon Osigraft van 1 g nodig zijn.
Danish: Afhængigt af knogledefektens omfang kan det være nødvendigt at anvende mere end et enkelt hætteglas Osigraft på 1g.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicine.
Dutch: Dosering Osigraft dient te worden gebruikt door een gekwalificeerde chirurg.
Danish: Dosering Osigraft skal anvendes af en tilstrækkeligt kvalificeret kirurg.
Dutch: De randen ervan zijn scherp en kunnen in handschoenen snijden en ze beschadigen.
Danish: Kanterne af den kan være skarpe og kan rive eller beskadige handsker.
Dutch: Als u overgevoelig bent voor collageen, mag u niet met dit geneesmiddel worden behandeld.
Danish: Hvis De ved, De er overfølsom over for kollagen, må De ikke behandles med dette lægemiddel.
Dutch: De door de werkzame stof geïnduceerde cellulaire gebeurtenissen vinden plaats binnen de collageenmatrix.
Danish: De cellulære virkninger, der påføres af det aktive stof, finder sted inden for kollagenmatrixen.
Dutch: Er zijn echter aanwijzingen dat heterotopische ossificatie geen verband houdt met sarcoma bij mensen.
Danish: Der er dog noget, der tyder på, at heterotop ossifikation ikke er forbundet med sarkom hos mennesker.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, morfogenetisch botproteïne, ATC-code: M05BC02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, knoglemorfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC02
Dutch: Antistoffen zijn speciale eiwitten die door het menselijk lichaam worden geproduceerd als onderdeel van het genezingsproces bij verschillende ziekten; een van die ziekten is een virusinfectie.
Danish: Antistoffer er specielle proteiner, som kroppen producerer som del af helbredelsesprocessen ved forskellige sygdomme som f.eks. en virusinfektion.
Dutch: Het gewicht van de afstammeling bij de behandelde groep was minder dan dat van de gecontroleerde groep tijdens de observatieperiode.
Danish: Ungernes vægt i den behandlede gruppe blev noteret at være lavere end vægten hos kontrolgruppen i observationsperioden.
Dutch: Daarom kan er na het opnieuw toedienen van eptotermin alfa een risico bestaan op vorming van auto-immuniteit ten opzichte van endogene BMP-eiwitten.
Danish: Efter gentagen administration af epotermin alfa kan der derfor være en risiko for udvikling af autoimmunitet mod de endogene BMP-proteiner.
Dutch: Heterotopische ossificatie treedt bij mensen gewoonlijk op na een trauma door een ongeluk of operatie.
Danish: Heterotop ossifikation sker almindeligvis hos mennesker som følge af ulykke eller kirurgisk trauma.
Dutch: Het effect van anti-OP-1-antilichamen op het genezingsproces van botten werd bestudeerd bij honden aan de hand van twee defecten met lange botten die behandeld werden met herhaalde implantaten.
Danish: Effekten af anti-OP-1 antistoffer på knoglehelingsprocessen blev undersøgt hos hunde efter to lang knogle-defekter, der blev behandlet med gentagne implantationer.
Dutch: Herhaaldelijk gebruik
Danish: Gentagen anvendelse
Dutch: Antistoffen worden vaak gevormd als onderdeel van de reactie van het lichaam op de behandeling met sommige geneesmiddelen; een van deze middelen is Osigraft.
Danish: Antistoffer dannes ofte som en del af kroppens reaktion på behandling med visse lægemidler, og et af disse er Osigraft.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING
Dutch: - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u bijkomende vragen heeft.
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Dutch: Laboratoriumonderzoek heeft aangetoond dat antistoffen tegen de eptotermin alfa-component van dit geneesmiddel kunnen reageren met soortgelijke antistoffen die van nature door uw lichaam worden aangemaakt.
Danish: Laboratorieundersøgelser har vist, at antistoffer mod epotermin alfa-komponenten i dette lægemiddel kunne reagere med lignende antistoffer, som kroppen danner naturligt.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie1.0 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de vergunning voor het in de handel brengen en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herzieningen van het RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 1.0, Modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde mogelijke bijwerkingen wordt volgens onderstaande conventie gedefinieerd:
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne på listen nedenfor er defineret ud fra den følgende konvention:
Dutch: Vrouwen mogen tijdens de periode onmiddellijk na de behandeling met Osigraft geen borstvoeding geven.
Danish: Kvinder må ikke amme i perioden umiddelbart efter behandling med Osigraft.
Dutch: Deze groep geneesmiddelen induceert de vorming van nieuw bot op de plaats waar de chirurg het aanbrengt (implanteert).
Danish: Denne gruppe lægemidler får nyt knoglevæv til at vokse på det sted, hvor kirurgen har placeret (implanteret) det.
Dutch: Uit resultaten van onderzoeken waarbij Osigraft bij dieren werd geïmplanteerd, blijkt echter dat de werkzame stof eptotermin alfa systemisch grotendeels onbeschikbaar is.
Danish: Imidlertid viser resultater af Osigraft implantationsforsøg på dyr, at det aktive stof eptotermin alfa stort set er systemisk utilgængeligt.
Dutch: Afhankelijk van de grootte van de leemte in het gebroken bot worden één of twee flacons Osigraft aangebracht.
Danish: Afhængigt af størrelsen af spalten i den brækkede knogle vil der blive brugt et eller to hætteglas Osigraft.
Dutch: Deze nieuw gevormde antistoffen brengen de patiënt geen schade toe.
Danish: Det er ikke observeret, at disse nydannede antistoffer forårsager nogen skade på patienter.
Dutch: Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Danish: Tlf +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Dutch: In een ander onderzoek werd een verschil in gewichtstoename opgemerkt bij de geïmmuniseerde volwassen vrouwen tussen dagen 14 en 21 van de borstvoeding in vergelijking met de gecontroleerde dieren.
Danish: I en anden undersøgelse blev en forskel i kropsvægtsøgning observeret hos de immuniserede voksne hundyr mellem diedag 14 til 21 i sammenligning med kontroldyrene.
Dutch: Tijdens een tweejarig onderzoek waarbij subcutane implantatie bij ratten is toegepast, is heterotope botvorming waargenomen, zoals verwacht.
Danish: I en 2 års subkutan implantationsundersøgelse på rotter blev der som forventet set heterotop knogledannelse.
Dutch: Na reconstitutie moet de suspensie voor implantatie voor éénmalig gebruik onmiddellijk gebruikt worden.
Danish: Efter rekonstitution skal suspensionen til implantation anvendes straks.
Dutch: Breng het gereconstitueerde product aan op het voorbereide bot met een steriel instrument zoals een spatel of curette.
Danish: Anbring det rekonstituerede produkt på det præparerede knoglevævsområde med et sterilt instrument, som f.eks. en spatel eller en curette.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Dutch: In de meeste gevallen werden vergrendelde intramedullaire pennen gebruikt.
Danish: Intramedullære låsestænger blev anvendt i de fleste tilfælde.
Dutch: Het gereconstitueerde product moet onmiddellijk worden gebruikt.
Danish: Det rekonstituerede produkt skal straks anvendes.
Dutch: Herhaaldelijk gebruik van Osigraft wordt niet aanbevolen, omdat geen klinisch onderzoek bij patiënten is verricht naar meerdere behandelingen op verschillende tijdstippen.
Danish: Gentagen anvendelse af Osigraft anbefales ikke, da kliniske forsøg med flere kirurgiske behandlinger på forskellige tidspunkter ikke er udført på patienter.
Dutch: Wat bevat Osigraft
Danish: Osigraft indeholder
Dutch: Anti-OP-1-antilichamen beschikken over het vermogen om de in vitro biologische activiteit van minstens BMP-6 te neutraliseren.
Danish: Anti-OP-1antistoffer har evnen til at neutralisere biologisk aktivitet in vitro, i hvert fald af BMP-6.
Dutch: De omgevende weke delen worden vervolgens rond het implantaat gesloten.
Danish: De omgivende bløddele lukkes derefter omkring implantatet.
Dutch: Osigraft is een osteo-inductief en osteoconductief geneesmiddel.
Danish: Osigraft er et osteoinduktivt og osteokonduktivt medicinsk implantat.
Dutch: Hanteer de sluitrand voorzichtig.
Danish: Behandl krympehætten forsigtigt.
Dutch: Het verdient aanbeveling de borstvoeding na de behandeling te staken.
Danish: Det anbefales at afbryde amningen efter behandling.
Dutch: Dit effect, dat "solid state"-carcinogeniciteit wordt genoemd, is vaak waargenomen bij ratten waarbij vaste materialen (kunststoffen of metalen) subcutaan werden geïmplanteerd.
Danish: Denne virkning, betinget fast karcinogenitet, er ofte set på rotter, hvor faste materialer (plast eller metal) blev implanteret subkutant.
Dutch: Antistoffen
Danish: Antistoffer
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller