FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съобщават се следните ефекти при мишки и/или плъхове при проведените проучвания за канцерогенност: гранулоцитна левкемия, лимфом, хепатоцелуларен аденом и карцином и тестикуларен аденом.
Norwegian Bokmål: Følgende effekter ble rapportert hos mus og/eller rotter i de utførte karsinogenitetsstudiene: granulocyttleukemi, lymfom, levercelleadenom og -karsinom og testikkeladenom.
Bulgarian: До проучването са допуснати пациенти с МКЛ (който е потвърден от анализ на хистологията, имунофенотипа и циклин D1), които са получили преди това от 2 до 7 курса на терапия, включващи антрациклини и алкилиращи средства, и ритуксимаб (и биха могли да включват трансплантация на хематопоетични стволови клетки), и чието заболяване е рецидивирало и/или рефрактерно.
Norwegian Bokmål: Personer med MCL (som ble bekreftet ved histologi, immunfenotype og cyklin D1-analyse) og som hadde fått 2 til 7 tidligere behandlinger som inkluderte antracykliner og alkylerende legemidler, og rituksimab (og kunne inkludere transplantasjon av hematopoetiske stamceller), og hvor sykdommen var residiverende og/eller refraktær, kunne inkluderes i studien.
Bulgarian: Инхибиране на CYP изоформи
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP-isoformer
Bulgarian: Темсиролимус е свързан също със статистически значими предимства пред IFN- по отношение на вторичните крайни точки ПБП, ВНЛ и степента на клиничната полза.
Norwegian Bokmål: Temsirolimus var også forbundet med statistisk signifikant fordel fremfor IFN-alfa på de sekundære endepunktene PFS, TTF og klinisk nytterate.
Bulgarian: Тези симптоми може да бъдат предизвикани от кръвоизлив в мозъка.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan skyldes en blødning i hjernen.
Bulgarian: При приготвянето на разтвора следният двуетапен процес трябва да се извърши в асептични условия в съответствие с местните стандарти за работа с цитотоксични/цитостатични лекарства:
Norwegian Bokmål: Ved tilberedning av oppløsningen skal følgende to-trinnsprosess utføres aseptisk i henhold til lokale instruksjonsstandarder for cytotoksiske/cytostatiske legemidler:
Bulgarian: Пробиване или разкъсване на червата
Norwegian Bokmål: Perforasjon, rifter eller hull i tarmene
Bulgarian: Смесете разтворителя и концентрата добре чрез обръщане на флакона.
Norwegian Bokmål: • Væsken og konsentratet blandes godt ved å vende hetteglasset.
Bulgarian: Кандидоза (включително орална и анална кандидоза) и гъбична инфекция/гъбична инфекция на кожата
Norwegian Bokmål: Candidiasis (inklusiv oral og anal candidiasis) og soppinfeksjoner/ soppinfeksjoner på hud Urinveisinfeksjon (inklusiv cystitt)
Bulgarian: Средства като карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион са силни индуктори на CYP3A4/5 и могат да понижат комбинираната експозиция на активните лекарствени вещества, темсиролимус и неговия метаболит сиролимус.
Norwegian Bokmål: Midler som karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin og johannesurt er sterke induktorer av CYP3A4/5 og kan redusere samlet eksponering for virkestoffer, temsirolimus og metabolitten sirolimus.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако се появят някои от следните симптоми на чернодробни проблеми по време на лечението с Torisel: сърбеж, пожълтяване на очите или кожата, тъмна урина и болка или дискомфорт в горната дясна област на стомаха.
Norwegian Bokmål: Fortell legen dersom du utvikler noen av følgende tegn og symptomer på leverproblemer i løpet av behandling med Torisel: kløe, gule øyne eller gul hud, mørk urin, og smerte eller ubehag på øvre høyre side av magen.
Bulgarian: При пациенти с МКЛ се препоръчва едновременното приложение на индуктори на CYP3A4/5 да се избягва поради повисоката доза темсиролимус (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at samtidig bruk av CYP3A4/5induktorer bør unngås hos pasienter med MCL på grunn av den høyere dosen av temsirolimus (se pkt.
Bulgarian: Това може да налага започване или повишаване на дозата на антилипемичните средства.
Norwegian Bokmål: Dette kan kreve oppstart med, eller økt dose av, lipidsenkende midler.
Bulgarian: Темсиролимус е селективен инхибитор на ензима mTOR (прицелен на рапамицин при бозайници), който блокира растежа и деленето на туморната клетка.
Norwegian Bokmål: Torisel er en selektiv hemmer av enzymet mTOR (mammalian target of rapamycin) og virker ved å blokkere svulstcellers vekst og deling.
Bulgarian: Темсиролимус не се препоръчва за употреба при педиатрични пациенти
Norwegian Bokmål: Temsirolimus er ikke anbefalt til bruk hos pediatriske pasienter (se pkt.
Bulgarian: Ако наборът за приложение няма включен вграден филтър, в края на набора трябва да се добави филтър (т.е. краен филтър), преди сместа да стигне до вената на пациента.
Norwegian Bokmål: Dersom det tilgjengelige administrasjonsutstyret ikke inneholder et slangefilter, bør et filter tilføyes på enden av utstyret (dvs. et sluttfilter) før blandingen når venene til pasienten.
Bulgarian: Примери за живи ваксини са ваксини срещу: морбили, заушка, рубеола, перорална полиомиелитна ваксина, бацил на Calmette-Guérin (БЦЖ), ваксина срещу жълта треска, варицела и TY21а ваксина срещу тифоидна треска.
Norwegian Bokmål: Eksempler på levende vaksiner er vaksiner mot meslinger/, kusma og røde hunder, polio (oral), Bacillus Calmette-Guérin (BCG), gulfeber, vannkopper og tyfoidfeber (TY21a).
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате някакви притеснения.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen, apoteket eller sykepleieren hvis du har spørsmål.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако получите нови симптоми или тези, които имате се влошат, или ако приемате или наскоро сте приемали лекарства, които водят до отслабване на Вашата имунна система.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen dersom du opplever nye symptomer eller forverring av symptomer, eller hvis du tar eller nylig har tatt medisiner som svekker immunforsvaret.
Bulgarian: Обобщение на резултатите за ефикасност при клинично проучване на БКК 1 с темсиролимус
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effektresultater fra klinisk RCC-studie 1 med temsirolimus Parameter
Bulgarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Tηλ: +30 210 67 85 800
Norwegian Bokmål: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. T :+30 2 10 67 85 800
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Torisel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Torisel dersom:
Bulgarian: Употребата на темсиролимус се свързва с нарушено заздравяване на раните и затова трябва да се подхожда с повишено внимание при употреба на темсиролимус в периоперативния период.
Norwegian Bokmål: Bruk av temsirolimus har vært forbundet med unormal sårtilheling, og forsiktighet bør derfor utvises ved bruk av temsirolimus i perioden rundt kirurgi.
Bulgarian: Клинично проучване на БКК 2 е рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово проучване с амбулаторни пациенти за оценка на ефикасността, безопасността и фармакокинетиката на три дози темсиролимус, прилагани на лекувани преди това пациенти с напреднал БКК.
Norwegian Bokmål: Klinisk RCC-studie 2 var en randomisert, dobbeltblind, multisenter, poliklinisk studie for vurdering av effekt, sikkerhet og farmakokinetikk ved tre dosenivåer av temsirolimus gitt til tidligere behandlede pasienter med langtkommet RCC.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите симптоми като болка или усещане за напрежение в гърдите, ръцете, раменете или челюстта, задух, гадене, тревожност, изпотяване или световъртеж.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen hvis du får symptomer som smerte eller følelse av trykk i brystet, arm, skulder eller kjeve, pustevansker, kvalme, angst, svetting eller svimmelhet.
Bulgarian: В резултат на имуносупресията е възможно развитие на лимфом и други злокачествени образувания, особено на кожата.
Norwegian Bokmål: En mulig utvikling av lymfom og andre maligniteter, særlig i hud, kan skyldes immunsuppresjon.
Bulgarian: За пациенти с тежко чернодробно увреждане се препоръчва намаляване на дозата темсиролимус до 10 mg, за да се осигури експозиция на темсиролимус плюс сиролимус в кръвта (средна AUCsum приблизително 6 510 ng·h/ml; n=7), които се доближават до нивата след дозата от 25 mg (средна AUCsum приблизително 6580 ng·h/ml; n=6) при пациенти с нормална чернодробна функция (вж. точки 4.2 и 4.4).
Norwegian Bokmål: For pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon anbefales en reduksjon i dosen til 10 mg for å sørge for en temsirolimus- pluss sirolimus-eksponering i blodet (gjennomsnittlig AUCsum omtrent 6510 ng∙h/ml; n=7) som er tilnærmet eksponering etter en dose på 25 mg (gjennomsnittlig AUCsum omtrent 6580 ng∙h/ml; n=6) hos pasienter med normal leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: Темсиролимус не е проучван при пациенти на хемодиализа.
Norwegian Bokmål: Temsirolimus er ikke undersøkt hos pasienter som får hemodialyse.
Bulgarian: Torisel е само за интравенозно приложение.
Norwegian Bokmål: Torisel brukes kun intravenøst.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча преглед на белите дробове чрез компютърна томография или рентген на гръден кош преди или по време на лечението с Torisel.
Norwegian Bokmål: Legen din kan derfor anbefale en sjekk av lungene ved hjelp av datatomografiskann (CT) eller røntgen av brystkassen før og under behandlingen med Torisel.
Bulgarian: 25 mg В клиничното проучване при МКЛ се допускат до две нива на намаляване на дозата за пациент.
Norwegian Bokmål: I den kliniske MCL-studien var opptil to dosereduseringsnivåer tillatt pr. pasient.
Bulgarian: Sími: +354 540 8000
Norwegian Bokmål: Simi:+354 540 8000
Bulgarian: - ако имате или сте имали проблеми с очите, като катаракта.
Norwegian Bokmål: du har eller har hatt øyeproblemer, som for eksempel grå stær (katarakt).
Bulgarian: - Torisel може да повиши нивата на глюкозата в кръвта и да влоши захарния диабет.
Norwegian Bokmål: Torisel kan øke blodsukkeret og forverre diabetes mellitus.
Bulgarian: При клинично проучване на БКК 1, 31% от пациентите, лекувани с темсиролимус, са на 65 години или по-възрастни.
Norwegian Bokmål: Trettien prosent (31 %) av pasientene behandlet med temsirolimus i klinisk RCC-studie 1 var 65 år eller eldre.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако приемате лекарства за разреждане на кръвта или се появи кървене или посиняване докато приемате Torisel.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du bruker blodfortynnende legemidler, eller dersom du opplever en blødning eller får blåmerker når du bruker Torisel.
Bulgarian: Затова едновременното лечение със средства, които имат потенциал да индуцират CYP3A4/5 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион) трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med midler med CYP3A4/5-induserende potensial bør derfor unngås (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin og johannesurt) (se pkt.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen.
Bulgarian: Прогнозираните по модел стойности за клирънса от плазма след прилагане на доза от 175 mg за 3 седмици и впоследствие на 75 mg за 3 седмици показват най-ниски концентрации на темсиролимус и метаболита сиролимус съответно приблизително 1,2 ng/ml и 10,7 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Modellberegnede verdier for plasmaclearance etter administrering av én 175 mg dose i 3 uker og deretter 75 mg i 3 uker indikerer bunnkonsentrasjoner av temsirolimus og sirolimus på henholdsvis ca. 1,2 ng/ml og 10,7 ng/ml.
Bulgarian: Пациенти, получаващи по-високата доза от 175 mg Torisel за първоначално лечение на мантелноклетъчен лимфом, могат да получат доза етанол, еквивалентна на 123 ml бира или 51 ml вино на доза.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får den høyeste dosen med 175 mg Torisel for den innledende behandlingen av mantelcellelymfom, kan få en dose etanol som tilsvarer 123 ml øl eller 51 ml vin per dose.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди получаването на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получават темсиролимус интравенозно 175 mg (3 последователни седмични дози), последвани от 75 mg седмично (n = 54), темсиролимус интравенозно 175 mg (3 последователни седмични дози), последвани от 25 mg седмично (n = 54), или по избор на изследователя лечение само с едно средство (както е уточнено в протокола; n = 54).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1:1 til å få intravenøs temsirolimus 175 mg (3 suksessive ukentlige doser) etterfulgt av 75 mg ukentlig (n = 54), intravenøs temsirolimus 175 mg (3 suksessive ukentlige doser) etterfulgt av 25 mg ukentlig (n = 54), eller utprøverens valg av legemiddel (som spesifisert i protokollen; n = 54).
Bulgarian: По време на проучване фаза 1/2, на 71 пациенти (59 пациенти на възраст от 1 до 17 години и 12 пациенти на възраст от 18 до 21 години) е прилаган темсиролимус при дози 10 mg/m2 до
Norwegian Bokmål: I en fase 1/2-studie fikk 71 pasienter (59 pasienter i alderen 1 til 17 år og 12 pasienter i alderen 18 til 21 år) temsirolimus i doseområdet fra 10 mg/m2 til 150 mg/m2 (se pkt.
Bulgarian: За прилагане се препоръчва вграден полиетерсулфонен филтър с размер на порите не повече от 5 микрона, за да се избегне възможността от инфузиране на частици по-големи от 5 микрона.
Norwegian Bokmål: Et polyetersulfon slangefilter med porestørrelse under 5 mikron anbefales til administrering for å unngå sannsynligheten for at partikler større enn 5 mikron infuseres.
Bulgarian: - ако имате или сте имали чернодробни проблеми.
Norwegian Bokmål: - du har, eller har hatt nyreproblemer.
Bulgarian: Бактериални и вирусни инфекции (включително инфекция, вирусна инфекция, целулит, херпес зостер, орален херпес, грип, херпес симплекс, очен херпес зостер, херпесна вирусна инфекция, бактериална инфекция, бронхит*, абсцес, ранева инфекция, постоперативна ранева инфекция)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Bakterie- og virusinfeksjoner (inklusiv infeksjon, viral infeksjon, bindevevsbetennelse, herpes zoster, oral herpes, influensa, herpes simplex, herpes zoster ophthalmicus, herpesvirusinfeksjon, bakteriell infeksjon, bronkitt*, abscess, sårinfeksjon, post-operative sårinfeksjoner)
Bulgarian: Фармакокинетиката на темсиролимус и сиролимус не се повлиява значимо от пола или телесното тегло.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til temsirolimus og sirolimus påvirkes ikke signifikant av kjønn.
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив (включително анален, ректален, хемороидален кръвоизлив, кръвоизлив на устните и устата, кървене на венците) Гастрит **
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale blødninger (inkludert anal, rektal, hemoroidal, leppe-, munn- og tannkjøttblødninger) Gastritt **
Bulgarian: В проучвания за токсичност върху репродукцията при животни се съобщава за намален фертилитет и частично обратимо намаляване на броя на сперматозоидите при мъжки плъхове.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier av reproduksjonstoksisitet er nedsatt fertilitet og delvis reversible reduksjoner av spermtall rapportert hos hannrotter.
Bulgarian: При пациенти, при които е необходимо прилагане на кортикостероиди, може да се обмисли профилактика на PCP.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor bruk av kortikosteroider er nødvendig bør profylakse av PCP vurderes, basert på standard behandlingsregime.
Bulgarian: Един флакон 1,2 ml концентрат.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 1,2 ml konsentrat.
Bulgarian: След еднократна интравенозна доза от 25 mg темсиролимус средният СО системен клирънс на темсиролимус от цяла кръв е 11,4 2,4 l/час.
Norwegian Bokmål: Etter en 25 mg intravenøs enkeltdose av temsirolimus var gjennomsnittlig SD systemisk temsirolimusclearance fra fullblod 11,4  2,4 liter/time.
Bulgarian: Лечението с комбинацията темсиролимус и IFN-α води до статистически значимо повишаване на честотата на определени нежелани реакции от степен 3-4 (загуба на тегло, анемия, неутропения, тромбоцитопения и възпаление на лигавиците) в сравнение с нежеланите реакции, наблюдавани в рамената на IFN-α или темсиролимус самостоятелно.
Norwegian Bokmål: Behandling med kombinasjonen av temsirolimus og IFN-alfa ga statistisk signifikant økning av forekomsten av visse grad 3-4 bivirkninger (vekttap, anemi, nøytropeni, trombocytopeni og slimhinnebetennelse) sammenlignet med bivirkninger sett i armene med IFN-alfa og temsirolimus alene.
Bulgarian: Клиничното проучване при МКЛ е контролирано, рандомизирано, открито, многоцентрово проучване при амбулаторни пациенти, сравняващо 2 различни схеми на прилагане на темсиролимус, с избрано от изследователя лечение на пациенти с рецидивирал и/или рефрактерен МКЛ.
Norwegian Bokmål: Klinisk MCL-studie er en kontrollert, randomisert, åpen, multisenter, poliklinisk studie der to forskjellige doseringsregimer med temsirolimus ble sammenlignet med en utprøvers behandlingsvalg hos pasienter med residiverende og/eller refraktær MCL.
Bulgarian: Въз основа на проучването фаза I, не се препоръчва адаптиране на дозата темсиролимус за пациенти с БКК, с изходно ниво на тромбоцитите 100 x 10
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av fase 1-studien er ingen dosejustering av temsirolimus anbefalt for RCC-pasienter med antall blodplater på ≥ 100 × 10
Bulgarian: След разреждане Torisel съдържа полисорбат 80 и поради това трябва да се използват подходящи материали за прилагане.
Norwegian Bokmål: • Etter fortynning inneholder Torisel polysorbat 80, og egnet administrasjonsutstyr må derfor benyttes.
Bulgarian: Ефектът на CYP2D6 инхибиране след прилагане на еднократна доза от 175 mg и 75 mg темсиролимус е изследван при 36 пациенти с МКЛ, включително 4 слаби метаболизатори.
Norwegian Bokmål: Effekten av CYP2D6-hemming etter administrering av enkeltdoser på 175 mg og 75 mg temsirolimus ble undersøkt hos 36 pasienter med MCL, inklusiv 4 langsomme omsettere (‘poor metabolisers').
Bulgarian: Това може да доведе до необходимост за повишаване на дозата или започване на терапия с инсулин и/или хипогликемично средство.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre behov for økning av dosen av, eller oppstart med, insulin og/eller blodglukosesenkende midler.
Bulgarian: Torisel е концентрат и разтворител за инфузионен разтвор.
Norwegian Bokmål: Torisel er et konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: Директното прибавяне на Torisel 30 mg концентрат към водни разтвори ще доведе до преципитиране на лекарствения продукт.
Norwegian Bokmål: Direkte tilsetning av Torisel, 30 mg konsentrat til vannholdige oppløsninger vil gi utfelling av legemiddelet.
Bulgarian: След допълнително разреждане на сместа концентрат-разтворител с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, разтворът може да се съхранява до 6 часа под 25C и предпазен от светлина.
Norwegian Bokmål: Etter videre fortynning av konsentrat-væskeblandingen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning kan oppløsningen oppbevares i inntil 6 timer ved høyst 25 C, beskyttet mot lys.
Bulgarian: Разтворителят съдържа полисорбат 80 (E 433), макрогол 400 и безводен етанол (вижте точка „Torisel съдържа етанол [алкохол]").
Norwegian Bokmål: Væsken inneholder polysorbat 80 (E 433), makrogol 400 og vannfri etanol (se avsnittet "Torisel inneholder etanol [alkohol]").
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Bulgarian: Съобщават се случаи на анемия при БКК и МКЛ (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anemi er blitt rapportert ved RCC og MCL (se pkt.
Bulgarian: Лечението на подозираните нежелани реакции може да наложи временно прекъсване и/или намаляване на дозата при лечението с темсиролимус в съответствие с указанията в следващите таблици.
Norwegian Bokmål: Behandling av mistenkte bivirkninger kan kreve midlertidig avbrudd i og/eller dosereduksjon av temsirolimusbehandlingen i henhold til retningslinjene i de etterfølgende tabellene.
Bulgarian: Сакове и медицински съоръжения от поливинилхлорид (PVC) не трябва да се използват за прилагането на препарати, съдържащи полисорбат 80, тъй като полисорбат 80 извлича ди-(2-етилхексил)фталат (DEHP) от PVC.
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid (PVC)-poser og PVC-holdig medisinsk utstyr skal ikke brukes til administrering av preparater som inneholder polysorbat 80, da polysorbat 80 gir lekkasje av di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) fra PVC.
Bulgarian: Коефициент на риска (95%
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)
Bulgarian: След първото разреждане на концентрата с 1,8 ml от осигурения разтворител сместа може да се съхранява до 24 часа под 25C и предпазена от светлина преди по-нататъшно разреждане.
Norwegian Bokmål: Etter første fortynning av konsentratet med 1,8 ml av den medfølgende væsken, kan blandingen oppbevares i inntil 24 timer ved høyst 25 C og beskyttet mot lys før videre fortynning.
Bulgarian: Torisel може да повиши риска от проблеми при заздравяването на раните.
Norwegian Bokmål: Torisel kan øke risikoen for sårtilhelingsproblemer.
Bulgarian: Пациенти, на които е приложена по-високата доза от 175 mg темсиролимус за първоначално лечение на МКЛ, може да получат до 4,85 g етанол (еквивалентен на 123 ml бира или 51 ml вино на доза).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får den høyeste dosen med 175 mg temsirolimus for den innledende behandlingen av MCL, kan få opp til 4,85 g etanol (tilsvarende 123 ml øl eller 51 ml vin per dose).
Bulgarian: Възникването на нежелани реакции в следствие на дозировка от 175 mg темсиролимус/седмица при МКЛ, напр. степен 3 или 4, за инфекции или тромбоцитопения, е свързано с по-голяма честота от тази, наблюдавана при 75 mg темсиролимус/седмица или при конвенционална химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger etter doser på 175 mg temsirolimus pr. uke for MCL, f.eks. grad 3 eller 4 infeksjoner eller trombocytopeni, er forbundet med høyere forekomst enn det som ble sett med enten 75 mg temsirolimus pr. uke eller konvensjonell kjemoterapi.
Bulgarian: Въз основа на логаритмично трансформиран ренков тест, стратифициран по предхождаща нефректомия и регион.
Norwegian Bokmål: Basert på log-rank test stratifisert etter tidligere nefrektomi og region.
Bulgarian: В групата на лечение с темсиролимус 175 mg (3 последователни седмични дози), последван от 25 mg седмично, не се установява значимо увеличение на ПБП в сравнение с избраното от изследователя лечение (медиана 3,4 спрямо 1,9 месеца, коефициент на риска = 0,65, ДИ = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Norwegian Bokmål: Behandlingsarmen med temsirolimus 175 mg (3 påfølgende ukentlige doser) etterfulgt av 25 mg ukentlig resulterte ikke i signifikant økning i PFS sammenlignet med utprøvers valg (median 3,4 mot 1,9 måneder, hazard ratio = 0,65, KI = 0,9, 1,10, p = 0,0618).
Bulgarian: Жени, които биха могли да забременеят, трябва да избягват това, като използват ефективен метод за контрол на раждаемостта по време на лечение с Torisel.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder må unngå graviditet ved å bruke en sikker prevensjonsmetode under behandling med Torisel.
Bulgarian: Размер на опаковката: 1 флакон концентрат и 1 флакон разтворител.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass med konsentrat og 1 hetteglass med oppløsningsvæske.
Bulgarian: Средства, индуциращи CYP3A метаболизма
Norwegian Bokmål: Midler som hemmer CYP3A-metabolisme
Bulgarian: Хиперлипемия
Norwegian Bokmål: Hyperlipidemi
Bulgarian: Трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате симптоми на ангиоедем, като например подуто лице, език или глътка и затруднено дишане.
Norwegian Bokmål: Si fra til lege eller sykepleier øyeblikkelig dersom du har symptomer på angioødem, slik som opphovnet ansikt, tunge eller svelg, samt pusteproblemer.
Bulgarian: Предпочитан метод за прилагане е използването на инфузионна помпа, за да се осигури точно количество от лекарствения продукт.
Norwegian Bokmål: Bruk av infusjonspumpe er den foretrukne administrasjonsmåten for å sikre nøyaktig dosering av legemidlet.