FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outras reações graves
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir
Portuguese: NC: Não contabilizado (a inexistência de casos nos grupos vacina e controlo não permitem o cálculo da EV nem do IC) * Os resultados agrupados de CYD14, 15 e 23 têm de ser interpretados com cuidado devido a diferenças no teste confirmatório da Dengue e na definição de doença febril aguda entre os estudos CYD14/15 e CYD23.
Icelandic: Ekki reiknað (not computed) (hvorki er er leyfilegt að reikna verkun bóluefnis né öryggisbil vegna þess að tilvik vantar í bóluefnis- og samanburðarhópnum) *Samsafn niðurstaðna CYD14, 15 og 23 þarf að túlka með varúð vegna mismunar á staðfestingarprófi fyrir beinbrunasótt (Dengue confirmatory test) og skilgreiningu á bráðum veikindum með hita (acute febrile illness definition) milli CYD14/15 og CYD23.
Portuguese: • A segunda injeção, será administrada 6 meses após a primeira injeção.
Icelandic: Önnur inndælingin, 6 mánuðum eftir fyrstu inndælinguna.
Portuguese: No estudo da Fase IIb, um total de 4002 indivíduos com idades entre os 4 e os 11 anos foram aleatorizados para receber Dengvaxia ou um controlo, independentemente de infeção prévia por dengue.
Icelandic: Í IIb. stigs rannsókninni var samtals 4002 einstaklingum á aldrinum 4 til 11 ára slembiraðað til að fá Dengvaxia eða samanburðarlyf, óháð fyrri sýkingu með dengue-veiru.
Portuguese: A mesma informação também está disponível no seguinte URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Icelandic: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre a fertilidade.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar á frjósemi.
Portuguese: Devem estar implementados procedimentos para prevenir lesões devido a quedas e orientações em caso de reações de síncope.
Icelandic: Til staðar skulu vera ferli til að koma í veg fyrir meiðsli vegna falls og til að bregðast við yfirliðsviðbrögðum.
Portuguese: Indivíduos que não foram previamente infetados pelo vírus da dengue ou para quem esta informação é desconhecida, não devem ser vacinados uma vez que foi observado um risco aumentado de hospitalização por dengue e dengue clinicamente grave (predominantemente Grau 1 ou 2, Febre Hemorrágica da Dengue) nestes indivíduos durante o seguimento a longo prazo em estudos clínicos (ver secção 4.8).
Icelandic: Einstaklingar sem hafa ekki áður verið sýktir af dengue-veiru eða þær upplýsingar um þá liggja ekki fyrir skal ekki bólusetja vegna þess að aukin hætta á sjúkrahúsinnlögn vegna beinbrunasóttar og alvarlegrar klínískrar beinbrunasóttar (fyrst og fremst 1. stigs eða 2. stigs beinbrunasótt með blæðingum) hefur sést hjá þessum einstaklingum við langtíma eftirfylgni í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Deve tomar precauções para prevenir as picadas de mosquito.
Icelandic: Þú skalt grípa til fyrirbyggjandi aðgerða til að koma í veg fyrir moskítóbit.
Portuguese: 3.3 Persistência de anticorpos a longo prazo
Icelandic: 3.3 Langtíma varanleiki mótefna
Portuguese: Dengvaxia não deve ser administrado a indivíduos a receber terapêuticas imunossupressoras como quimioterapia ou doses elevadas de corticosteroides sistémicos até 4 semanas antes da vacinação (ver secção 4.3).
Icelandic: Dengvaxia má ekki gefa einstaklingum sem fá ónæmisbælandi meðferðir eins og krabbameinslyfjameðferð eða háa skammta af altækum barksterum innan 4 vikna fyrir bólusetningu (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Aminoácidos essenciais incluindo fenilalanina Aminoácidos não essenciais Cloridrato de arginina
Icelandic: Amínósýrur sem ekki eru lífsnauðsynlegar Arginín hýdróklóríð
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, mediram-se os títulos de anticorpos neutralizantes para cada serotipo com o teste de neutralização por redução de placa (PRNT50),apresentados como títulos médios geométricos (GMT).
Icelandic: Meðan á klínískri þróun stóð voru títrar hlutleysandi mótefna fyrir allar sermisgerðir mældar með PRNT (Plaque Reduction Neutralization Test) og sýndar sem margfeldismeðaltalstítrar (GMTs).
Portuguese: Nas Tabelas seguintes, o estado serológico da dengue em baseline (antes da primeira injeção) foi definido como:
Icelandic: Í eftirfarandi töflum var sermisstaða beinbrunasóttar við upphaf (á undan fyrstu inndælingunni) skilgreind sem:
Portuguese: Antes do lançamento de Dengvaxia em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Icelandic: Dengvaxia er markaðssett í hverju aðildarlandi verður markaðsleyfishafinn ásamt yfirvöldum í hverju landi að komast að samkomulagi um innihald og snið fræðsluáætlunarinnar, þar með talið samskiptamiðil, drefingaraðferðir og alla aðra þætti áætlunarinnar.
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo de eficácia clínica em indivíduos entre os 17 e os 45 anos provenientes de áreas endémicas.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir á verkun hafa verið framkvæmdar hjá einstaklingum 17 til 45 ára frá landlægum svæðum.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outras vacinas ou medicamentos.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur bóluefni eða lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Portuguese: • Dengvaxia não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa.
Icelandic: Dengvaxia saman við önnur lyf í sömu sprautunni.
Portuguese: A eficácia da vacina contra a DVC sintomática é moderada para os serotipos 1 e 2 e superior para os serotipos 3 e 4 (ver Tabela 4).
Icelandic: Verkun bóluefnisins gegn beinbrunasótt með einkennum sem var veirufræðilega staðfest er miðlungsmikil fyrir sermisgerðir 1 og 2 og meiri fyrir sermisgerðir 3 og 4 (sjá töflu 4).
Portuguese: Num período de 6 anos, em indivíduos sem infeção prévia por dengue, o risco da dengue grave é aumentado em 2,41 vezes (IC95%: 0,50; 11,75) em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade vacinados com Dengvaxia por comparação com indivíduos não vacinados da mesma faixa etária.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem ekki höfðu áður fengið dengue veirusýkingu, á 6 ára tímabili, er hættan á alvarlegri beinbrunasótt aukin 2,41 falt (95% CI: 0,50; 11,75) hjá einstaklingum 9 til 16 ára að aldri sem voru bólusettir með Dengvaxia borið saman við einstaklinga sem ekki voru bólusettir í sama aldurshópi.
Portuguese: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 4516 7000
Icelandic: Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Portuguese: Não foram comunicados casos de sobredosagem.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum tilvikum ofskömmtunar.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição de Dengvaxia antes da administração, ver secção 6.6.
Icelandic: Dengvaxia fyrir lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Portuguese: Após misturar (reconstituição) com o veículo fornecido, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir með verður að nota lyfið tafarlaust.
Portuguese: As reações adversas notificadas até 28 dias após qualquer injeção durante os estudos clínicos, de doentes entre os 9 e os 45 anos de idade, num subgrupo de reatogenicidade de 1306 adultos e 3067 crianças, e as reações adversas observadas durante a utilização comercial são apresentadas na Tabela 1 para crianças dos 9 aos 17 anos e na Tabela 2 para adultos dos 18 aos 45 anos.
Icelandic: Aukaverkanir sem teknar voru saman innan 28 daga eftir inndælingu í klínískum rannsóknum frá 9 til 45 ára aldri, hjá viðbragðaundirhópi (reactogenicity subset) með 1306 fullorðnum og 3067 börnum og aukaverkanir sem sáust við almenna notkun eru sýndar í töflu 1 fyrir börn á aldrinum 9 til 17 ára og í töflu 2 fyrir fullorðna 18 til 45 ára.
Portuguese: Em indivíduos entre os 2 e os 8 anos de idade, quando comparados com indivíduos com mais de 9 anos de idade, o eritema e a tumefação no local da injeção foram notificados com mais frequência (frequência: muito frequente), sendo notificados acontecimentos adversos adicionais (frequência: pouco frequente): hemorragia no local da injeção, diminuição do apetite e vómitos.
Icelandic: Hjá einstaklingum 2 til 8 ára að aldri, í samanburði við einstaklinga eldri en 9 ára var oftar greint frá roðaþoti á stungustað og þrota (tíðni: mjög algengar), og greint var frá viðbótaraukaverkunum (tíðni: sjaldgæfar): blæðing á stungustað, minnkuð matarlyst og uppköst.
Portuguese: Viajantes
Icelandic: Ferðamenn
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir uma erupção na pele com comichão, dificuldade em respirar e inchaço do rosto e língua.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta m.a. verið útbrot með kláða, mæði og þroti í andliti og tungu.
Portuguese: • dor ou inchaço do nariz ou garganta (nasofaringite)
Icelandic: • verkur eða þroti í nefi eða hálsi (nefkoksbólga)
Portuguese: O seu médico não utilizará Dengvaxia até 4 semanas após parar o tratamento.
Icelandic: Dengvaxia fyrr en 4 vikum eftir að meðferð lýkur.
Portuguese: Após a vacinação, deve consultar um médico se pensa que você ou o seu filho pode ter uma infeção por dengue, e desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas: febre alta, dor abdominal (na barriga) grave, vómitos persistentes, respiração acelerada, hemorragia gengival, cansaço, impaciência e sangue nos vómitos.
Icelandic: Eftir bólusetningu skaltu ráðfæra þig við lækni ef þú eða barnið haldið að dengue-sýking hafi átt sér stað og einhver eftirtalinna einkenna kom fram: hár hiti, verulegir kviðverkir, viðvarandi uppköst, hröð öndun, blæðandi gómar, þreyta, eirðarleysi og blóðug uppköst.
Portuguese: 0 log10 DICC 0 log10 DICC 0 log10 DICC 0 log10 DICC
Icelandic: ...4,5 - 6,0 log10
Portuguese: O tratamento médico e monitorização adequados têm de estar prontamente disponíveis na eventualidade de uma reação anafilática após a administração da vacina.
Icelandic: Viðeigandi læknishjálp og eftirlit verður alltaf að vera auðveldlega aðgengilegt ef bráðaofnæmislost á sér stað eftir að bóluefnið er gefið.
Portuguese: Muito frequentes: (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Icelandic: Mjög algengar: (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum)
Portuguese: • Os outros ingredientes são: aminoácidos essenciais incluindo fenilalanina, aminoácidos não essenciais, cloridrato de arginina, sacarose, di-hidrato de trealose, sorbitol (E420), trometamol, ureia, cloreto de sódio, água para injetáveis.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: lífsnauðsynlegar amínósýrur þ.m.t. fenýlalanín, amínósýrur sem ekki eru lífsnauðsynlegar, arginín hýdróklóríð, súkrósi, trehalosi tvíhýdrat, sorbitól (E420), trómetamól, úrea, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Após dissolução completa, uma dose de 0,5 ml da suspensão reconstituída é retirada para a mesma seringa.
Icelandic: Eftir uppleysingu að fullu er 0,5 ml skammtur af blandaðri dreifu dreginn upp í sömu sprautuna.
Portuguese: Veículo: cloreto de sódio (0,4%), água para injetáveis.
Icelandic: Leysir: natríumklóríð (0,4%), vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Não utilize Dengvaxia se você ou a sua filha estiver grávida ou a amamentar.
Icelandic: Dengvaxia ef þú eða dóttir þín er þunguð eða með barn á brjósti.
Portuguese: ina (0,5 ml)
Icelandic: 1 skammtur - 0,5 ml
Portuguese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil França
Icelandic: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100
Portuguese: Como conservar Dengvaxia
Icelandic: Hvernig geyma á Dengvaxia
Portuguese: A eficácia nos indivíduos dos 2 aos 8 anos de idade foi avaliada em 2443 indivíduos (1634 no grupo vacina e 809 no grupo controlo) no estudo de fase IIb e em 5300 indivíduos (3532 indivíduos no grupo vacina e 1768 no grupo controlo) no estudo de fase III piloto (CYD14).
Icelandic: Verkun hjá einstaklingum 2 til 8 ára að aldri var metin hjá 2443 einstaklingum (1634 í bóluefnishópnum og 809 í viðmiðunarhópnum) í IIb. stigs rannsókn og hjá 5300 einstaklingum (3532 einstaklingum í bóluefnishópnum og 1768 í viðmiðunarhópnum) í III.
Portuguese: • teve uma reação alérgica após ter utilizado Dengvaxia anteriormente.
Icelandic: ef fram hafa komið ofnæmisviðbrögð eftir notkun Dengvaxia áður.
Portuguese: A eficácia em indivíduos com idade igual ou superior a 9 anos foi avaliada em 17230 indivíduos que receberam Dengvaxia (3316 indivíduos em CYD14 e 13914 em CYD15) e 8596 indivíduos que receberam placebo (1656 em CYD14 e 6940 em CYD15).
Icelandic: Verkun hjá einstaklingum 9 ára og eldri var metin hjá 17230 einstaklingum sem fengu Dengvaxia (3316 einstaklingum í CYD14 og 13914 í CYD15) og 8596 einstaklingum sem fengu lyfleysu (1656 í CYD14 og 6940 í CYD15).
Portuguese: A eficácia da vacina foi demonstrada para estes três endpoints de avaliação nos estudos CYD14 e CYD15 (ver Tabela 4).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun bóluefnisins fyrir þessa endapunkta í CYD14 og CYD15 (sjá töflu 4).
Portuguese: Os GMT após a dose 3 em indivíduos dos 18 aos 45 anos são apresentados na Tabela .
Icelandic: Margfeldismeðaltalstítrar eftir 3. skammt hjá einstaklingum 18 til 45 ára eru sýndir í töflu
Portuguese: 3.1 Dados de imunogenicidade para indivíduos dos 9 aos 17 anos de idade em áreas endémicas
Icelandic: 3.1 Gögn um ónæmingargetu hjá einstaklingum 9 til 17 ára að aldri á landlægum svæðum
Portuguese: Não utilize Dengvaxia após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Portuguese: Os frascos parcialmente utilizados devem ser mantidos entre 2°C e 8°C (no frigorífico) e protegidos da luz.
Icelandic: Hettuglös sem notuð hafa verið að hluta verður að geyma við milli 2°C til 8°C (í kæli) og varin gegn ljósi.
Portuguese: Entre estes 5700 indivíduos, um total de 3104 indivíduos dos 9 aos 45 anos de idade provenientes de áreas endémicas, receberam pelo menos uma injeção de Dengvaxia.
Icelandic: 5700 einstaklinga fengu samtals 3104 einstaklingar 9 til 45 ára að aldri frá landlægum svæðum a.m.k.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas notificadas nos estudos clínicos e pós-comercialização em adultos (dos 18 aos 45 anos)
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og sem voru tilkynntar við almenna notkun hjá fullorðnum (18 til 45 ára)
Portuguese: Em indivíduos entre os 9 e os 45 anos de idade as reações mais frequentemente notificadas, independentemente dos resultados serológicos para dengue antes da vacinação, foram cefaleia (54%), dor no local de injeção (49%), mal-estar (44%), mialgia (43%), astenia (34%) e febre (16%).
Icelandic: Hjá einstaklingum 9 til 45 ára að aldri voru þær aukaverkanir sem oftast var greint frá, sama hver staðan var varðandi beinbrunasótt í sermi fyrir bólusetningu, höfuðverkur (54%), verkur á stungustað (49%), lasleiki (44%), vöðvaverkir (43%), þróttleysi (34%), og hiti (16%).
Portuguese: Veículo: cloreto de sódio (0,9%), água para injetáveis.
Icelandic: Leysir: natríumklóríð (0,9%), vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: A eficácia clínica da vacina baseia-se na correlação dos dados de imunogenicidade (ver abaixo, na subsecção 3.2).
Icelandic: Verkun bóluefnisins er byggð á yfirfærslu gagna um ónæmingargetu (sjá kafla 3.2 á eftir).
Portuguese: Casos: número de indivíduos com pelo menos um episódio sintomático da dengue virologicamente confirmada, no período considerado.
Icelandic: Tilvik: fjöldi einstaklinga með a.m.k. eina lotu af beinbrunasótt með einkennum sem var veirufræðilega staðfest á athugunartímabilinu.
Portuguese: As análises exploratórias de eficácia da vacina de acordo com o estado serológico da dengue medido pelo teste de neutralização por redução de placa (PRNT50) no início (antes da primeira injeção), foram realizadas no subgrupo de imunogenicidade de 2000 indivíduos em CYD14 e CYD15 e 300 indivíduos em CYD23.
Icelandic: Könnunargreining á verkun bóluefnis til samræmis við sermisstöðu beinbrunasóttar mæld með PRNT50 prófi (Plaque Reduction Neutralization Test) í upphafi (fyrir fyrstu inndælinguna) voru framkvæmdar hjá ónæmingargetu undirhópnum með 2.000 einstaklingum í hvorri fyrir sig CYD14 og CYD15 og 300 einstaklingum í CYD23.
Portuguese: Após reconstituição com o veículo fornecido, Dengvaxia deve ser utilizado imediatamente.
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir með verður að nota Dengvaxia tafarlaust.
Portuguese: O risco acrescido não foi observado em indivíduos que foram previamente infetados pelo vírus da dengue, nos quais se estimou que 16 casos da dengue a exigir hospitalização ou 4 casos da dengue grave podiam ser prevenidos por 1000 vacinados com infeção prévia por dengue durante os 6 anos de seguimento desde a primeira injeção.
Icelandic: Þessi aukna áhætta sást ekki hjá einstaklingum sem áður höfðu sýkst af dengue-veiru, en þar var metið að hægt væri að koma í veg fyrir 16 tilvik beinbrunasóttar sem krefðust sjúkrahúsinnlagnar eða 4 alvarleg tilvik beinbrunasóttar á hverja 1.000 bólusetta sem höfðu áður fengið dengue veirusýkingu á 6 ára eftirfylgni eftir fyrstu inndælinguna.
Portuguese: Deve ser evitado o contacto com desinfetantes dado que podem inativar os vírus da vacina.
Icelandic: Forðast skal snertingu við sótthreinsiefni vegna þess að þau geta gert veirurnar í bóluefninu óvirkar.
Portuguese: No geral, foram observadas as mesmas reações adversas, mas com frequências mais baixas, em indivíduos seropositivos para dengue.
Icelandic: Í heildina sáust sömu aukaverkanir en í lægri tíðni hjá þeim sem voru sermisjákvæðir með tilliti til beinbrunasóttar.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) deverá apresentar o primeiro (RPS) para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Portuguese: Dengvaxia deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Icelandic: Dengvaxia skal notað í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Portuguese: Verificou-se uma tendência de as reações adversas sistémicas serem menos frequentes após a segunda e terceira injeções de Dengvaxia, quando comparadas com a primeira injeção.
Icelandic: Altækar aukaverkanir höfðu tilhneigingu til að koma sjaldnar fram eftir aðra og þriðju inndælingu á Dengvaxia samanborið við fyrstu inndælinguna.
Portuguese: Dengvaxia é administrado pelo seu médico ou enfermeiro sob a forma de injeção sob a pele (injeção subcutânea) na parte superior do braço.
Icelandic: Dengvaxia verður gefið af lækninum eða hjúkrunarfræðingnum sem inndæling undir húð í upphandlegg.
Portuguese: Transfira todo o conteúdo da seringa pré-cheia para o frasco para injetáveis que contém o pó.
Icelandic: Flytjið allt innihald áfylltu sprautunnar yfir í hettuglasið sem inniheldur duftið.
Portuguese: Recomenda-se a continuação da adoção de medidas de proteção pessoal contra picadas de mosquito após a vacinação.
Icelandic: Mælt er með því að halda áfram með einstaklingsbundnar varnaraðgerðir gegn moskítóbitum eftir bólusetningu.
Portuguese: A dengue grave pode causar febre alta e qualquer um dos seguintes sintomas: dor abdominal (na barriga) grave, náuseas persistentes (vómitos), respiração acelerada, hemorragia grave, hemorragia gástrica, hemorragia gengival, sensação de cansaço, impaciência, coma, ataques (convulsões) e falência de orgãos.
Icelandic: Alvarleg beinbrunasótt getur valdið háum hita og hverju sem er af eftirfarandi: verulegir kviðverkir (magaverkir), viðvarandi ógleði (uppköst), hraðri öndun, verulegum blæðingum, magablæðingum, blæðandi gómum, þreytutilfinningu, eirðarleysi, meðvitundarleysi, krömpum (flogum) og líffærabilun.
Portuguese: Não utilize Dengvaxia se você ou se o seu filho
Icelandic: Dengvaxia er notað ef þú eða barnið hafið:
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {MM/AAAA}
Icelandic: EXP {MM/ÁÁÁÁ}
Portuguese: Após a administração, os vírus replicam-se localmente e induzem anticorpos neutralizantes e respostas imunitárias de mediação celular contra os quatro serotipos do vírus da dengue (ver dados detalhados abaixo, subsecção 3.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf, fjölga veirurnar sér staðbundið og kalla fram hlutleysandi mótefni og frumumiðlaða ónæmissvörun gegn dengue-veiru sermisgerðunum fjórum (sjá nákvæmari upplýsingar hér fyrir neðan, undirkafli 3 ónæmingargeta).
Portuguese: Antes de cada injeção, a suspensão reconstituída deve ser suavemente agitada.
Icelandic: Fyrir hverja inndælingu skal hreyfa blönduðu dreifuna aftur varlega í hringi.
Portuguese: Dengvaxia não deve ser usado no contexto de surto da dengue (ocorrência súbita de doença) em regiões não endémicas.
Icelandic: Dengvaxia á ekki að nota þegar fram koma sjúkdómshrinur beinbrunasóttar (sjúkdómur kemur skyndilega fram) á svæðum sem þar sem hún er ekki landlæg.
Portuguese: Manter a vacina dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Icelandic: Geymið bóluefnið í ytri öskju til varnar gegn ljósi.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Portuguese: o Que os profissionais de saúde têm que documentar antes da vacinação, a existência de infeção anterior da dengue, que deve ser avaliada por história de dengue confirmada laboratorialmente ou através de teste serológico;
Icelandic: Að heilbrigðisstarfsfólk verður, á undan bólusetningu, að skrá fyrri sýkingu með dengue-veiru, sem meta þarf með staðfestri sögu um beinbrunasótt frá rannsóknarstofu eða með sermisprófun;
Portuguese: • tem o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) enfraquecido.
Icelandic: ef ónæmiskerfið er veikt (náttúrulegar varnir líkamans).
Portuguese: O grupo controlo dos estudos da dengue foi definido como indivíduos que receberam pelo menos uma injeção de placebo ou vacina (comparador).
Icelandic: Viðmiðunarhópur í rannsóknum á beinbrunasótt var skilgreindur sem einstaklingar sem fengu a.m.k. eina inndælingu af lyfleysu eða samanburðarbóluefni.
Portuguese: Após misturar (reconstituição) com o veículo fornecido, o medicamento deve ser utilizado em 6 horas se for armazenado entre 2ºC e 8ºC (i.e, no frigorífico).
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir með verður að nota lyfið innan 6 klukkustunda ef það er geymt við á milli 2°C til 8°C (þ.e. í kæli) og varið gegn ljósi.
Portuguese: • Se estiver a tomar um medicamento que afeta o sistema imunitário (como doses elevadas de corticosteroides ou quimioterapia).
Icelandic: ef tekin eru lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (eins og háskammta barkstera eða krabbameinslyfjameðferð).
Portuguese: • medicamentos designados "imunoglobulinas" ou hemoderivados contendo imunoglobulinas, como o sangue ou plasma.
Icelandic: lyf sem kallast „immúnóglóbúlín" eða lyf úr blóðafurðum sem innihalda immúnóglóbúlín, svo sem blóð eða blóðvökva.
Portuguese: Dengvaxia não pode ser misturado com nenhuma outra vacina ou medicamento.
Icelandic: Dengvaxia saman við önnur bóluefni eða önnur lyf.
Portuguese: Na ausência de infeção prévia pelo vírus da dengue documentada, a infeção prévia deve ser confirmada por teste serológico antes da vacinação.
Icelandic: Ef ekki eru staðfestar upplýsingar um fyrri sýkingu með dengue-veiru verður að staðfesta fyrri sýkingu með sermisprófun áður en bólusetning á sér stað.
Portuguese: Reações no local da injeção (eritema, hematoma, tumefação, prurido)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (roðaþot, margúll, þroti, kláði)
Portuguese: Em indivíduos com menos de 2 anos de idade, as reações adversas notificadas com mais frequência após qualquer injeção de Dengvaxia foram febre, irritabilidade, perda de apetite, choro anormal e sensibilidade no local da injeção.
Icelandic: Hjá einstaklingum yngri en 2 ára að aldri voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá eftir allar inndælingar með Dengvaxia hiti, pirringur, lystarleysi, óeðlilegur grátur og eymsli á stungustað.
Portuguese: A Eficácia da Vacina contra casos de DVC sintomáticos durante o período de 12 meses a partir de 28 dias após a terceira injeção, devido a qualquer um dos 4 serotipos foi de 40,5% (IC95%: 22,7; 54,2) (estudos CYD14 + CYD23 combinados).
Icelandic: Verkun bóluefnisins gegn beinbrunasótt með einkennum sem var veirufræðilega staðfest yfir 12 mánaða tímabilið sem hófst 28 dögum eftir þriðju inndælinguna vegna hvaða sermisgerðanna 4 sem er, var 40,5% (95%CI: 22,7; 54,2) (samsafn CYD14+CYD23).