FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of combination therapy should be considered on a case-by-case basis.
Italian: L'uso della terapia di associazione deve essere preso in considerazione a seconda del singolo caso.
English: The neutrophil count should be then monitored more frequently.
Italian: La conta dei neutrofili dovrà quindi essere monitorata con maggiore frequenza.
English: Gastrointestinal effects are more frequent at the beginning of therapy and resolve in most patients within a few weeks without the discontinuation of treatment.
Italian: Gli effetti gastrointestinali sono più frequenti all'inizio della terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono entro qualche settimana senza sospendere il trattamento.
English: FOR WOMEN OF CHILD BEARING AGE
Italian: PER DONNE IN ETÀ FERTILE
English: Ask your doctor which method is best for you.
Italian: Chieda al medico il metodo più idoneo a lei.
English: In some patients it may be beneficial to reduce the dose of deferiprone and then scale it back up to the former dose.
Italian: In alcuni pazienti può essere consigliabile ridurre la dose di deferiprone e quindi ri-aumentarla gradualmente fino a raggiungere la dose originale.
English: The response to therapy should be assessed periodically, and the occurrence of adverse events closely monitored.
Italian: La risposta alla terapia deve essere valutata periodicamente e il verificarsi di eventi avversi attentamente monitorato.
English: There are no adequate data from the use of deferiprone in pregnant women.
Italian: Non sono disponibili informazioni adeguate sull'uso di deferiprone nelle donne in gravidanza.
English: It is recommended that such a management protocol be in place prior to initiating any patient on deferiprone treatment.
Italian: Si raccomanda di creare un protocollo di gestione simile prima di iniziare a trattare un paziente con deferiprone.
English: There are limited data available on the use of deferiprone in children between 6 and 10 years of age, and no data on deferiprone use in children under 6 years of age.
Italian: I dati a disposizione sull'uso del deferiprone nei bambini tra 6 e 10 anni d'età sono limitati e non sono disponibili dati sull'uso del deferiprone nei bambini di età inferiore a 6 anni.
English: A total daily dose above 100 mg/kg body weight is not recommended because of the potentially increased risk of adverse reactions (see sections 4.4, 4.8, and 4.9).
Italian: Dosi giornaliere totali di oltre 100 mg/kg di peso corporeo non sono raccomandate a causa del rischio potenzialmente aumentato di reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 4.9).
English: Do not take this medicine if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
Italian: Non prenda questo medicinale se è incinta o se sta cercando di rimanere incinta.
English: If you take more Ferriprox than you should
Italian: Se prende più Ferriprox di quanto deve
English: Deferiprone did not show direct mutagenic properties; however, it did display clastogenic characteristics in in vitro assays and in animals.
Italian: Il deferiprone non ha mostrato proprietà mutagene dirette; tuttavia, ha mostrato caratteristiche clastogene nei test in vitro e negli animali.
English: In case of overdose, close clinical supervision of the patient is required.
Italian: In caso di sovradosaggio, è necessaria una attenta supervisione medica del paziente.
English: *number of tablets rounded to nearest half tablet
Italian: *numero di compresse arrotondato alla mezza compressa più vicina
English: The patient's absolute neutrophil count (ANC) should be monitored every week during the first year of therapy.
Italian: La conta assoluta dei neutrofili (ANC) del paziente deve essere monitorata settimanalmente durante il primo anno di terapia.
English: Please consult with your doctor or pharmacist before taking vitamin C with Ferriprox.
Italian: Consulti il medico o il farmacista prima di prendere vitamina C insieme a Ferriprox.
English: HIV positive or other immunocompromised patients No data are available on the use of deferiprone in HIV positive or in other immunocompromised patients.
Italian: Pazienti HIV-positivi o altri pazienti immunocompromessi Non sono disponibili dati sull'uso di deferiprone in pazienti HIV-positivi o in altri pazienti immunocompromessi.
English: Adverse reaction frequencies: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Frequenza degli effetti indesiderati: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Important Safety Reminders for Patients taking Ferriprox (deferiprone) Prescribing doctor: _________________ Phone No: ________________________
Italian: Importanti promemoria di sicurezza per i pazienti che assumono Ferriprox (deferiprone) Medico prescrittore:____________________
English: Ferriprox was concluded to produce no significant prolongation of the QT interval.
Italian: Si è concluso che Ferriprox non produce alcun prolungamento significativo dell'intervallo QT.
English: Deferiprone is rapidly absorbed from the upper part of the gastrointestinal tract.
Italian: Deferiprone viene assorbito rapidamente dalla parte superiore del tratto gastrointestinale.
English: Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy due to the clastogenic and teratogenic properties of the medicinal product.
Italian: Alle donne in età fertile deve essere consigliato di evitare la gravidanza, a causa delle proprietà clastogene e teratogene del medicinale.
English: Less severe episodes of neutropenia were reported in approximately 5% of patients.
Italian: In circa il 5% dei pazienti sono stati riportati episodi meno gravi di neutropenia.
English: Take your third dose in the evening.
Italian: Prenda la terza dose alla sera.
English: The neurological disorders progressively regressed after deferiprone discontinuation.
Italian: I disordini neurologici sono regrediti progressivamente dopo l'interruzione del deferiprone.
English: − if you are allergic to deferiprone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: − se è allergico (ipersensibile) a deferiprone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: complete, read the card carefully and carry it with you.
Italian: Stacchi la scheda, la compili, la legga attentamente e la porti con sé.
English: • To warn women of childbearing age to not become pregnant because deferiprone may seriously harm the unborn baby.
Italian: • Avvisare le donne in età fertile di non iniziare una gravidanza in quanto deferiprone può causare seri danni al feto.
English: Follow the guidelines above and administer appropriate therapy such as granulocyte colony stimulating factor, beginning the same day that the event is identified; administer daily until the condition resolves.
Italian: Seguire le istruzioni fornite sopra e somministrare una terapia adeguata, quale ad esempio il fattore stimolante le colonie di granulociti, iniziando lo stesso giorno in cui viene identificato l'evento; somministrare quotidianamente finché non si risolve la condizione.
English: ((Inside 2))
Italian: ((Interno 2))
English: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Netherlands
Italian: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Paesi Bassi
English: − if you are HIV positive or if your liver or kidney function is severely impaired, your doctor may recommend additional tests.
Italian: − se si è HIV positivo, o se la funzionalità epatica o renale è gravemente compromessa, il medico potrebbe raccomandare dei controlli aggiuntivi.
English: Systemic exposure to the inactive 3-O-glucuronide increased with decreasing eGFR.
Italian: L'esposizione sistemica al 3-O-glucuronide inattivo è risultata aumentata con il diminuire della eGFR.
English: Plasma Zn2+ concentration
Italian: Concentrazione plasmatica di Zn2+
English: ((Inside 1))
Italian: ((Interno 1))
English: Given that deferiprone can be associated with neutropenia and agranulocytosis, therapy in immunocompromised patients should not be initiated unless potential benefits outweigh potential risks.
Italian: Dato che deferiprone può essere associato a neutropenia ed agranulocitosi, non si deve iniziare la terapia in pazienti immunocompromessi a meno che i potenziali benefici superino i potenziali rischi.
English: The safety of concurrent use of deferiprone and vitamin C has not been formally studied.
Italian: La sicurezza dell'uso concomitante di deferiprone e vitamina C non è stata studiata formalmente.
English: Monitoring of plasma Zn2+ concentration, and supplementation in case of a deficiency, is recommended.
Italian: Si consiglia di monitorare la concentrazione plasmatica di Zn2+, e in caso di carenza assicurare l'apporto supplementare.
English: This may be extended to 2 hours in fed patients.
Italian: Questo può prolungarsi a 2 ore nei pazienti non a digiuno.
English: Some patients experienced progression of fibrosis associated with an increase in iron overload or hepatitis C.
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato una progressione della fibrosi associata ad un aumento del sovraccarico di ferro o epatite C.
English: The levels normalised with oral zinc supplementation.
Italian: I livelli si sono normalizzati con l'assunzione orale di zinco.
English: Use the measuring cup to measure the volume prescribed by your doctor.
Italian: Usi il misurino fornito per prendere il volume prescrittole dal medico.
English: If there is a persistent increase in serum alanine aminotransferase (ALT), interruption of deferiprone therapy should be considered.
Italian: In caso di un aumento persistente della alanina aminotransferasi (ALT), si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con deferiprone.
English: Cardiac endpoints were assessed by echocardiogram, electrocardiogram, the New York Heart Association classification and death due to cardiac disease.
Italian: Gli endpoint cardiaci sono stati valutati mediante ecocardiogrammma, elettrocardiogramma, la classificazione della New York Heart Association e di decessi associati a cardiopatia.
English: Your doctor will also ask you to come in for tests to monitor body iron load.
Italian: Il medico le chiederà anche di sottoporsi ad analisi per tenere sotto controllo la quantità di ferro.
English: No carcinogenicity studies in animals have been conducted with deferiprone.
Italian: Non sono stati eseguiti studi animali sulla cancerogenicità con deferiprone.
English: Instruct the patient to immediately discontinue deferiprone and all other medicinal products with a potential to cause neutropenia.
Italian: Dare istruzioni al paziente affinché interrompa immediatamente il deferiprone e qualsiasi altro medicinale che possa causare neutropenia.
English: − if you are pregnant or breast-feeding.
Italian: − se è in gravidanza o sta allattando al seno.
English: Data from pooled clinical studies in patients with systemic iron overload show that 63% of the episodes of agranulocytosis occurred within the first six months of treatment, 74% within the first year and 26% after one year of therapy.
Italian: I dati combinati degli studi clinici su pazienti con sovraccarico di ferro a livello sistemico dimostrano che il 63% degli episodi di agranulocitosi si sono verificati nei primi sei mesi di trattamento, il 74% nel primo anno e il 26% dopo un anno di terapia.
English: Neutropenia/Agranulocytosis
Italian: Neutropenia/Agranulocitosi
English: • To increase patient awareness of the importance of regular monitoring of the neutrophil count during treatment with deferiprone
Italian: • Sensibilizzare il paziente sull'importanza del monitoraggio regolare della conta dei neutrofili durante il trattamento con deferiprone
English: The total daily dose should not exceed 100 mg/kg.
Italian: La dose totale quotidiana non deve superare 100 mg/kg.
English: In view of the genotoxicity results, a carcinogenic potential of deferiprone cannot be excluded (see section 5.3).
Italian: Visti i risultati degli studi di genotossicità, non si può escludere il potenziale cancerogeno di deferiprone (vedere paragrafo 5.3).
English: Take your second dose midday.
Italian: Prenda la seconda dose a mezzogiorno.
English: - Pregnancy (see section 4.6).
Italian: - Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
English: The risk of agranulocytosis and neutropenia is higher if the baseline ANC is less than 1.5x109/l.
Italian: Il rischio di agranulocitosi e di neutropenia è superiore se i valori di baseline ANC sono inferiori a 1,5x109/l.
English: These women should be advised to take contraceptive measures and must be advised to immediately stop taking deferiprone if they become pregnant or plan to become pregnant (see section 4.3).
Italian: Queste donne devono essere informate sulla necessità di usare misure contraccettive e di sospendere immediatamente deferiprone se intraprendono o pianificano la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: In clinical trials, weekly monitoring of the neutrophil count has been effective in identifying cases of neutropenia and agranulocytosis.
Italian: Negli studi clinici, il monitoraggio settimanale della conta dei neutrofili si è dimostrato efficace nell'individuare casi di neutropenia e agranulocitosi.
English: In addition he or she might ask you to undergo liver biopsies.
Italian: Inoltre, potrà anche chiederle di sottoporsi a biopsie (prelievi di piccole parti) del fegato.
English: No prenatal and postnatal reproductive studies have been conducted in animals.
Italian: Non sono stati condotti studi riproduttivi prenatali e postnatali su animali.
English: ml of oral solution (three times/day)
Italian: ml di soluzione orale (tre volte/die)
English: However, chelation therapy may not necessarily protect against iron-induced organ damage.
Italian: Tuttavia, la terapia chelante potrebbe non proteggere contro lesioni agli organi indotte dal ferro.
English: If you do miss one dose take it as soon as you remember and take your next dose at its regularly scheduled time.
Italian: Se salta una sola dose, la prenda non appena si ricorda e poi prenda regolarmente la dose successiva.
English: Dose adjustments should be tailored to the individual patient's response and therapeutic goals (maintenance or reduction of body iron burden).
Italian: Il dosaggio deve essere regolato in base alla risposta e agli obiettivi terapeutici di ciascun paziente (mantenimento o riduzione del carico di ferro nell'organismo).
English: Deferiprone is metabolised predominantly to a glucuronide conjugate.
Italian: Deferiprone viene metabolizzato prevalentemente in glucuronato coniugato.
English: Sunset Yellow (E110)
Italian: Giallo Sunset (E110)
English: Deferiprone has been shown to cause neutropenia, including agranulocytosis (see section 4.8 ‘Description of selected adverse reactions').
Italian: È stato dimostrato che deferiprone causa neutropenia, inclusa l'agranulocitosi (vedere paragrafo 4.8 “Descrizione di reazioni avverse selezionate”).
English: − increase in appetite
Italian: − aumento dell'appetito
English: • To increase patient awareness of the significance of any symptoms of infection while taking deferiprone
Italian: • Sensibilizzare il paziente sulla rilevanza di qualunque sintomo di infezione durante l'assunzione di deferiprone
English: Deferiprone therapy should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of patients with thalassaemia.
Italian: La terapia con deferiprone deve essere iniziata e proseguita da un medico esperto nel trattamento di pazienti talassemici.
English: In females, an effect on the oestrous cycle delayed time to confirmed mating at all doses tested.
Italian: Nelle femmine, un effetto sul ciclo estrale ha ritardato il tempo di conferma dell'accoppiamento a tutti i dosaggi testati.
English: If taken during pregnancy, Ferriprox may seriously harm the unborn baby.
Italian: Se preso durante la gravidanza, Ferriprox può danneggiare gravemente il feto.
English: Other medicines and Ferriprox
Italian: Altri medicinali e Ferriprox
English: If you miss more than one dose do not take a double dose to make up for forgotten individual doses, just continue with your normal schedule.
Italian: Se salta più di una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza; continui con il normale programma di assunzione del medicinale.
English: Ferriprox is an iron chelator, a type of medicine that removes excess iron from the body.
Italian: Ferriprox è un chelante del ferro, un tipo di farmaco che rimuove dal corpo il ferro in eccesso.
English: If the patient develops an infection while on deferiprone, therapy should be immediately interrupted, and an ANC obtained without delay.
Italian: Se il paziente sviluppa un'infezione durante il trattamento con deferiprone, interrompere immediatamente la terapia e ottenere subito un ANC.
English: The genotoxic potential of deferiprone was evaluated in a set of in vitro and in vivo tests.
Italian: Il potenziale genotossico di deferiprone è stato studiato con una serie di prove in vitro ed in vivo.
English: Since deferiprone binds to metallic cations, the potential exists for interactions between deferiprone and trivalent cation-dependent medicinal products such as aluminium-based antacids.
Italian: Visto che deferiprone si lega ai cationi metallici, esiste il rischio di interazioni tra deferiprone e medicinali contenenti composti cationici trivalenti, quali gli antiacidi a base di alluminio.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Italian: Tenere il flacone completamente chiuso per proteggere il farmaco dall'umidità.
English: The neurological disorders progressively regressed after deferiprone discontinuation (see sections 4.4 and 4.9).
Italian: I disturbi neurologici sono regrediti progressivamente dopo l'interruzione del deferiprone (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).
English: Peak serum concentrations of the glucuronide occur 2 to 3 hours after administration of deferiprone.
Italian: Le concentrazioni sieriche di picco del glucuronide compaiono da 2 a 3 ore dopo la somministrazione di deferiprone.
English: Prescribers are reminded that the use of doses above 100 mg/kg/day are not recommended.
Italian: Si ricorda ai medici prescrittori che l'impiego di dosi superiori a 100 mg/kg/die non è raccomandato.
English: Peak serum concentration occurs 45 to 60 minutes following a single dose in fasted patients.
Italian: La concentrazione di picco sierica avviene tra 45 e 60 minuti dopo l'assunzione di una singola dose in pazienti a digiuno.
English: No significant effect of renal impairment was seen on systemic exposure to deferiprone.
Italian: Non è stato osservato nessun effetto significativo dell'insufficienza renale sull'esposizione sistemica a deferiprone.
English: Dose (mg, three times/day)
Italian: Dose (mg, tre volte/die)
English: The active substance is deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), a bidentate ligand which binds iron in a 3:1 molar ratio.
Italian: Il principio attivo è deferiprone (3-idrossi-1,2-dimetilpiridina-4-one), un legante bidentato che si lega al ferro in una proporzione molare di 3:1.
English: For patients whose Ferriprox has not been interrupted during the first year of therapy due to any decrease in the neutrophil count, the frequency of ANC monitoring may be extended to the patient's blood transfusion interval (every 2-4 weeks) after one year of deferiprone therapy.
Italian: Nei pazienti che non hanno interrotto il trattamento con Ferriprox nel primo anno di terapia per diminuzione della conta dei neutrofili, la frequenza del monitoraggio dell'ANC può essere estesa fino all'intervallo di trasfusione del sangue (ogni 2-4 settimane) dopo un anno di terapia con deferiprone.
English: In thalassaemia patients there is an association between liver fibrosis and iron overload and/or hepatitis C. Special care must be taken to ensure that iron chelation in patients with hepatitis C is optimal.
Italian: Nei pazienti talassemici, esiste un'associazione tra la fibrosi epatica ed il sovraccarico di ferro e/o l'epatite C. Prestare attenzione particolare per accertare che la chelazione del ferro nei pazienti con epatite C sia ottimale.
English: Discoloration of urine
Italian: Colorazione dell'urina
English: For neutropenia events (ANC < 1.5x109/l and > 0.5x109/l):
Italian: Per eventi di neutropenia (ANC < 1,5x109/l e > 0,5x109/l):
English: Neurological disorders have been observed in children treated with more than 2.5 times the maximum recommended dose for several years but have also been observed with standard doses of deferiprone.
Italian: Sono stati osservati disturbi neurologici in bambini trattati per diversi anni con dosi superiori a 2,5 volte la dose massima raccomandata, ma tali effetti sono stati osservati anche con dosi standard di deferiprone.
English: Because white blood cells help to fight infection, a low neutrophil count may place you at risk of developing a serious and potentially life-threatening infection.
Italian: Poiché i globuli bianchi aiutano a combattere le infezioni, un numero basso di neutrofili può metterla a rischio di sviluppare infezioni gravi e potenzialmente fatali
English: In the majority of these patients, the increase was asymptomatic and transient, and returned to baseline without discontinuation or decreasing the dose of deferiprone (see section 4.4).
Italian: Nella maggior parte di questi casi, l'aumento era asintomatico e transitorio, e i livelli sono ritornati ai valori iniziali senza dover sospendere il trattamento o ridurre la dose di deferiprone (vedere paragrafo 4.4).
English: Ferriprox can be taken with or without food; however, you may find it easier to remember to take Ferriprox if you take it with your meals.
Italian: Ferriprox può essere assunto con o senza cibo; tuttavia, potrebbe trovare più facile ricordarsi di prendere Ferriprox se lo assume insieme ai pasti.
English: Method of administration For oral use.
Italian: Modo di somministrazione Uso orale.
English: In humans, deferiprone is eliminated mainly via the kidneys; 75% to 90% of the ingested dose is reported as being recovered in the urine in the first 24 hours, in the form of free deferiprone, the glucuronide metabolite and the iron-deferiprone complex.
Italian: Nell'uomo, deferiprone viene eliminato principalmente per via renale; dal 75% al 90% della dose assunta si ritrova nell'urina nelle prime 24 ore, nella forma di deferiprone libero, il metabolita glucuronide ed il complesso ferro-deferiprone.
English: Patients should be informed that their urine may show a reddish/brown discoloration due to the excretion of the iron-deferiprone complex.
Italian: Informare i pazienti che l'urina può subire una colorazione rossastro/marrone dovuta all'escrezione del complesso ferro-deferiprone.
English: Therefore, it is not recommended to concomitantly ingest aluminium-based antacids and deferiprone.
Italian: Pertanto, si sconsiglia l'assunzione concomitante di antiacidi a base di alluminio e deferiprone.
English: If treatment is unavoidable, breast-feeding must be stopped (see section 4.3).
Italian: Se il trattamento è inevitabile, l'allattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.3).
English: For agranulocytosis (ANC < 0.5x109/l):
Italian: Per agranulocitosi (ANC < 0,5x109/l):
English: Following a dose of 25 mg/kg, lower peak serum concentrations have been detected in patients in the fed state (85 µmol/l) than in the fasting state (126 µmol/l), although there was no decrease in the amount of deferiprone absorbed when it was given with food.
Italian: In seguito ad una dose di 25 mg/kg, sono state riscontrate concentrazioni di picco plasmatiche più basse nei pazienti non a digiuno (85 µmol/L) rispetto a quelli a digiuno (126 µmol/L), benché non si sia notata una riduzione della quantità di deferiprone assorbita quando somministrato con il cibo.
English: Pharmacotherapeutic group: Iron chelating agents, ATC code: V03AC02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Chelanti del ferro, codice ATC: V03AC02
English: Neutropenia Agranulocytosis
Italian: Neutropenia Agranulocitosi