FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Osobito, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru o liječenju koje utječe na imunološki sustav (poput liječenja kortikosteroidima ili kemoterapijom za rak).
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако прилагате някакво лечение (като кортикостероидно лечение или химиотерапия за раково заболяване), което засяга имунната система.
Croatian: U slučaju da primijetite nešto od navedenog (uključujući i komadiće gume od čepa), bacite cjepivo.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива (включително частички от гумата на запушалката),
Croatian: Pumarix je cjepivo za primjenu u odraslih osoba starijih od 18 godina za sprječavanje pandemijske
Bulgarian: Pumarix е ваксина срещу пандемичен грип за приложение при възрастни на възраст над 18
Croatian: Ovi antigeni se mogu smatrati kao "novi" antigeni i simuliraju situaciju gdje je ciljna populacija za cijepljenje imunološki naivna.
Bulgarian: Тези антигени може да се смятат за "нови" антигени и наподобяват обстановка, при която таргетната популация за ваксинация не е третирана с имунологични продукти.
Croatian: Imunološki odgovor na A/Indonesia/5/2005 >60 godina
Bulgarian: Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005 > 60 години
Croatian: Liječnik zna da bi do toga moglo doći, te će imati pribor za hitnu
Bulgarian: Вашият лекар знае, че това може да се случи и ще има на разположение лечение за спешни случаи.
Croatian: • Odrasli stariji od 18 godina: primit ćete dvije doze cjepiva Pumarix.
Bulgarian: Възрастни на и над 18 години: ще Ви бъдат приложени две дози Pumarix.
Croatian: Podaci dobiveni s 'mock-up' cjepivima će poduprijeti strategiju cijepljenja koja će vjerojatno biti primijenjena za pandemijsko cjepivo: podaci dobiveni s 'mock-up' cjepivom o kliničkoj imunogenosti, sigurnosti primjene i reaktogenosti od značaja su za pandemijsko cjepivo.
Bulgarian: Данните, получени с моделната ваксина, ще подкрепят ваксинационната стратегия, която вероятно ще се използва за пандемичната ваксина: данните за клинична имуногенност, безопасност и реактогенност, получени с моделните ваксини, са
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu cjepiva Pumarix završe cijeli postupak imunizacije s
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, които са получили първа доза Pumarix, да завършат курса на
Croatian: Rezultati tog ispitivanja heterolognog opterećenja ukazivali su na 80,7%-100%-tnu zaštitu u svih predloženih cjepiva s adjuvansom u usporedbi s 43%-tnom zaštitom cjepivom bez adjuvansa, pokazujući korist od primjene adjuvansa AS03.
Bulgarian: Резултатите от това изпитване с хетероложна провокация показват 80,7%-100% защита за всички кандидат-ваксини с адювант, в сравнение с 43% защита за ваксините без адювант, което показва ползата от прибавянето на AS03 адювант.
Croatian: Podaci o cijepljenju trudnica cijepljenih različitim inaktiviranim sezonskim cjepivima bez adjuvansa ukazuju da cijepljenje ne uzrokuje malformacije ili fetalnu ili novorođenačku toksičnost.
Bulgarian: Данните при бременни жени, ваксинирани с различни инактивирани, сезонни ваксини без адювант, не предполагат малформации, фетална или неонатална токсичност.
Croatian: Četrdeset i dva dana od primitka doze za docjepljivanje, stopa seroprotekcije protiv oba soja bila je 98,4%.
Bulgarian: Четиридесет и два дни след бустер дозата нивото на серопротекция срещу двата щама е било 98,4%.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато
Croatian: Ozbiljne neočekivane nuspojave (PT)
Bulgarian: Нежелани събития от изключителен интерес (PTs) Сериозни неочаквани реакции (PTs)
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004
Bulgarian: Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004
Croatian: • generalizirane kožne reakcije uključujući koprivnjaču (urtikariju)
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително уртикария (копривна треска)
Croatian: Budući da je ovo odobrenje pod „iznimnim okolnostima", a temeljem članka 14(8) Uredbe (EK) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provoditi sljedeće mjere:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14(8) на Регламент (ЕО) No 726/2004 в определения срок
Croatian: Nije poznat klinički značaj hemaglutinacijskog inhibicijskog (HI) titra 1:40 u djece.
Bulgarian: Клиничното значение на титъра на инхибиране на хемаглутинин (HI) ≥ 1:40 при деца не е
Croatian: Suspenzija je djelomično prozirna do gotovo bijela opalescentna suspenzija koja može neznatno
Bulgarian: Суспензията е бистра до почти бяла опалесцираща суспензия, която може леко да се утаява.
Croatian: Neklinički podaci prikupljeni sa cjepivom Pumarix ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne i toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, plodnosti ženki, embrio-fetalne i postnatalne toksičnosti (do kraja razdoblja laktacije).
Bulgarian: Неклиничните данни, получени с Pumarix, не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o lijeku, te će se tekst
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Croatian: Serološke pretrage pokazale su izravnu korelaciju između cjepivom inducirane HI i titara neutralizirajućih protutijela u zaštićenih životinja u usporedbi s kontrolnim skupinama s antigenima i
Bulgarian: Серологично изследване е показало директна връзка между индуцирани от ваксината HI и титрите на неутрализиращите антитела при протектирани животни, в сравнение с контролите с антиген и адювант.
Croatian: Ali uz uvjet da je odmah dostupno odgovarajuće liječenje u slučaju da Vam se pojave alergijske reakcije.
Bulgarian: Това може да стане само когато е осигурено незабавно медицинско лечение, в случай че развиете алергична реакция.
Croatian: Obavijestite stoga liječnika ili medicinsku sestru ako ste izgubili svijest prilikom primanja prethodne
Bulgarian: Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишна инжекция.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашият лекар преди употребата на тази ваксина.
Croatian: Cjepivo odgovara preporukama Svjetske zdravstvene organizacije i odluci Europske unije za
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и решението на ЕС за пандемията.
Croatian: Kada s CHMP-om bude dogovoreno da S-PSUR izvješća više nisu potrebna, unutar vremenskog roka dogovorenog s izvjestiteljem, podnijet će se cjelovito PSUR izvješće za razdoblje od datuma zaključavanja baze podataka zadnjeg redovitog PSUR izvješća.
Bulgarian: Когато се съгласува със CHMP, че О-ПДБ не е вече необходим, пълен ПДБ, обхващащ перода от момента на приключване на събирането на данни на последния рутинен ПДБ ще бъде
Croatian: Za uputu o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За указания относно смесването на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Croatian: Bočicu koja sadrži adjuvans treba držati u okomitom položaju gornjom stranom okrenutu prema dolje, kako bi se omogućilo izvlačenje sadržaja u potpunosti.
Bulgarian: Флаконът, съдържащ адюванта трябва да се държи обърнат надолу за да се улесни изтеглянето на цялото съдържание.
Croatian: Kad je djeci od 3 do 9 godina primijenjena doza od 0,5 ml sličnog cjepiva, vrućica se javila češće nego prilikom primjene polovine te doze (0,25 ml cjepiva).
Bulgarian: Когато на деца на възраст 3-9 години е прилагана доза 0,5 ml от подобна ваксина, по-често се е развивала треска, в сравнение със случаите когато е прилагана половината от тази доза (0,25 ml ваксина).
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 човека
Croatian: Ovaj lijek sadrži tiomersal (organski spoj žive) kao konzervans, stoga može doći do reakcije
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант и поради тази причина е възможна появата на реакции на сенсибилизация (вж.
Croatian: Svi ispitanici postigli su titar neutralizirajućih protutijela od najmanje 1:80 prema svakom od dva soja, neovisno o
Bulgarian: Всички лица са постигнали неутрализиращ титър на антитела най-малко 1:80 срещу всеки от двата щама, независимо от типа на НА във
Croatian: Nakon miješanja: Primijeniti unutar 24 sata i ne čuvati iznad 30°C.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 24 часа и да не се съхранява над 30°C.
Croatian: Svaku bočicu treba protresti i vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica (osim ranije opisanog bijelog taloga ) i/ili promjenu fizičkog izgleda.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се разклати и да се провери визуално за наличие на чужди частици (различни от описаните по-горе бели утайки) и/или промяна във външния вид.
Croatian: 'Mock-up' cjepiva sadrže antigene influence koji su različiti od antigena virusa influence koji trenutno cirkuliraju.
Bulgarian: Моделните ваксини съдържат грипни антигени, които са различни от тези при понастоящем циркулиращите грипни вируси.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Pumarix u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s infekcijom gripe uzrokovane sojem virusa influence sadržanog u cjepivu ili povezane sa sojem sadržanim u cjepivu (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u pedijatrijskoj populaciji).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е отложила задължението за подаване на резултати от изпитвания с Pumarix в една или повече подгрупи на педиатричната популация при грипна инфекция, причинена от грипен щам, съдържащ се във ваксината или свързан с щам, съдържащ се във ваксината.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni cjepiva vrlo sličnog cjepivu Pumarix (ali proizvedenog u drugoj tvornici) u djece od 3 do 9 godina, a koja su u razmaku od tri tjedna primila ili dvije doze za odrasle ili dva puta po pola doze za odrasle.
Bulgarian: Има налична ограничена информация за приложение на ваксина, подобна на Pumarix (но произведена по различен начин) на деца от 3-9 години, които са получили две дози за възрастни или две половин дози за възрастни, приложени с интервал от три седмици помежду им.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, предназначена за тази цел.
Croatian: Farmakovigilancijskim planom i zatražene kao specifične obveze.
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява проучванията и дейностите, свързани с лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност и изисквани като конкретни задължения.
Croatian: Kontrolnu skupnu sačinjavali su tvorovi koji su cijepljeni samo adjuvansom i cjepivom bez adjuvansa (7,5 mikrograma HA).
Bulgarian: Контролните групи са включвали порове, ваксинирани само с адювант или с ваксина без адювант (7,5 микрограма HA).
Croatian: To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće doći do potpunih informacija o lijeku.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения не е било възможно да се получи пълната
Croatian: Prije započinjanja ovih radnji, najbolje je prvo provjeriti kako Pumarix djeluje na Vas.
Bulgarian: Най-добре е да проверите как Ви действа Pumarix, преди да извършвате тези дейности.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Croatian: U nekih cijepljenika neće biti postignut zaštitni imunološki odgovor (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Croatian: Jedna doza cjepiva Pumarix sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg), tj. zanemarive količine natrija i kalija.
Bulgarian: Pumarix съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в
Croatian: Tvorovi koji su bili cijepljeni cjepivom protiv H5N1 influence bez adjuvansa nisu bili zaštićeni od smrti i u njih je nađena slična količina virusa u plućima i stupanj izlučivanja virusa u gornjim dišnim putevima kao i u tvorova cijepljenih samo adjuvansom.
Bulgarian: Поровете, имунизирани с H5N1 противогрипна ваксина без адювант не са били предпазени от смърт и са показали сходни нива на белодробно вирусно натоварване и отделяне на вируса в горните дихателни пътища, както тези при поровете, които са имунизирани само с адювант.
Croatian: Pumarix nije namijenjen istovremenoj primjeni s drugim cjepivima.
Bulgarian: Pumarix не е предназначен да се прилага по едно и също време с други ваксини.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Pumarix u djece mlađe od 3 godine, te djece i adolescenata od 10 do
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pumarix при деца на възраст под 3 години и при деца и юноши на възраст от 10 до 17 години не са установени.
Croatian: Za sada nema podataka o primjeni cjepiva Pumarix u trudnica.
Bulgarian: Понастоящем няма налични данни за прилагането на Pumarix по време на бременност.
Croatian: Klinički podaci u djece mlađe od 6 godina koja su primila dvije doze drugog Cjepiva protiv pandemijske influence (H5N1, proizvedeno u Dresdenu, Njemačka) ukazuju na povećanu učestalost vrućice (≥ 38ºC aksilarno) nakon primjene druge doze.
Bulgarian: Клиничните данни при деца на възраст под 6 години, на които са приложени две дози от друга ваксина срещу пандемичен грип (H5N1, произведена в Дрезден, Германия) показват увеличаване на честотата на повишена телесна температура (аксиларна ≥ 38°C) след приложението на втората доза.
Croatian: Pumarix se ni u kojem slučaju ne smije primijeniti intravaskularno.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Pumarix не трябва да се прилага вътресъдово.
Croatian: Ako bude moguće, treba priložiti mjeru relativnog izvješćivanja o signalima za svaki prijavljeni PT (npr. omjer proporcionalnog izvješćivanja (PRR), informacijska komponenta (IC) ili empirijska Bayesova geometrijska srednja vrijednost (EBMG)); to nije obvezatno budući da svi nositelji
Bulgarian: Пропорционално съотношение на съобщаване (PRR), Информационен компонент (IC) или Емпирично средно геометрично на Bayes (Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG))); това не е задължително, тъй като не всички
Croatian: Odgovori neutralizirajućih protutijela 42. dana bili su sljedeći:
Bulgarian: В ден 42 антитяло-неутрализиращите отговори са както следва:
Croatian: Suprotno tome, kombinacija različitih raspona doza H5N1 antigena s AS03 adjuvansom pružila je zaštitu od smrtnog ishoda i smanjenje količine virusa u plućima, kao i izlučivanja virusa nakon intratrahealnog opterećenja homolognim divljim sojem H5N1 virusa.
Bulgarian: За разлика от тях, комбинацията от различни дози H5N1антиген с адювант AS03 е имала протективен ефект срещу смъртност и е намалила белодробните вирусни товари и отделянето на вируса след интратрахеална провокация с хомоложен див тип на H5N1 вирус.
Croatian: Puna doza
Bulgarian: Цяла доза
Croatian: Osnove za preporuku izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Bulgarian: Основания, препоръчващи промяна в условията на разрешението за употреба
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), prije primitka cjepiva Pumarix razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom, jer cijepljenje možda neće biti
Bulgarian: Ако някое от посочените се отнася до Вас (или не сте сигурни за нещо), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена Pumarix, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
Croatian: Cjepivo se treba davati
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Croatian: Nakon miješanja, primijenite cjepivo unutar 24 sata, te nemojte čuvati iznad 30°C.
Bulgarian: След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа и не я съхранявайте над 30°C.
Croatian: Pripremljeno cjepivo se može čuvati ili u hladnjaku (2°C-8°C) ili na sobnoj temperaturi (25°C-30°C).
Bulgarian: Смесената ваксина може да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) или на стайна температура (25°C- 30°C).
Croatian: Emulziju prije primjene treba pomiješati isključivo sa suspenzijom antigena
Bulgarian: Емулсия, която трябва да бъде смесвана само с антигенната суспензия преди приложение.
Croatian: Cjepivo se priprema tako da se pomoću štrcaljke od 5 ml izvuče cijeli sadržaj bočice s adjuvansom i doda u bočicu s antigenom.
Bulgarian: Ваксината се смесва, като се изтегля цялото съдържание на флакона с адюванта с помощта на спринцовка от 5 ml и се прибавя към флакона, съдържащ антигена.
Croatian: Suspenziju i emulziju se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenom na pakovanju.
Bulgarian: Не използвайте суспензията и емулсията след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Croatian: Klinička ispitivanja procijenila su incidenciju nuspojava u oko 4500 osoba starijih od 18 godina koje
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции е оценена при клинични изпитвания с приблизително 4 500 лица на възраст на и над 18 години, на които е приложена Pumarix или
Croatian: 180. dan N=353
Bulgarian: N=353
Croatian: Osobe koje su ranije cijepljene s jednom ili dvije doze cjepiva koje sadrži AS03 i hemaglutinine (HA) dobivene iz različitih linija istog podtipa
Bulgarian: Лица, ваксинирани с една или две дози ваксина с адювант AS03, съдържаща HA, получен от различна монофилетична група (clade) на същия подтип
Croatian: Taj adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Bulgarian: Този адювант съдържа сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма).
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
Croatian: Učestalost lokalnih i općih praćenih nuspojava po dozi zabilježena u skupinama djece koja su primila dvije doze cjepiva za odrasle (0,5 ml) bila je viša nego u skupinama djece koja su primila dva puta po pola doze cjepiva za odrasle (tj. 0,25 ml), osim crvenila u dobnoj skupini od 6 do 9 godina.
Bulgarian: Честотата на местните и общите очаквани нежелани реакции на доза, наблюдавани при групите деца, получили две дози за възрастни (0,5 ml) е по-висока в сравнение с наблюдаваната в групите деца, които са получили две половин дози за възрастни (т.е 0,25 ml), с изключение на зачервяване във възрастовата група от 6-9 години.
Croatian: Titar od 1:80 postignut je u 84,2% ispitanika od 18 do 60 godina, te u 92,6% ispitanika starijih od 60 godina.
Bulgarian: Титър 1:80 е постигнат при 84,2% от лицата на възраст 18-60 години и при 92,6% от лицата на възраст
Croatian: • bol u stražnjem dijelu vrata, ukočenost mišića, grčevi mišića, bol u nogama ili rukama.
Bulgarian: Болка в гърба или врата, скованост на мускулите, мускулни спазми, болка в крака или
Croatian: Nema podataka iz postmarketinškog praćenja nakon primjene cjepiva Pumarix.
Bulgarian: Няма налични данни от постмаркетингово наблюдение след приложение на Pumarix.
Croatian: Potrebno je priložiti sažetak o distribuciji cjepiva u kojem se navode detalji o broju doza državama članicama EU za razdoblje podnošenja izvješća prema broju serije,
Bulgarian: Необходимо е да бъде включено резюме на дистрибуцията на ваксината и да се представят детайли за броя дози от ваксината, дистрибутирани в:
Croatian: Protresti prije primjene
Bulgarian: Да се разклати преди употреба.
Croatian: Odgovori anti-HA protutijela 42. dana i šest mjeseci nakon primjene druge doze bili su sljedeći:
Bulgarian: В ден 42 и шест месеца след втората доза анти-HA антитяло отговорите са били както следва:
Croatian: Izvješće će sadržavati sljedeće tablice zbirnih podataka prema dogovorenim predlošcima: Smrtonosne i/ili životno ugrožavajuće nuspojave - za svaku preferirani naziv (PT), uključujući Neželjeni događaji od posebnog interesa (PT)
Bulgarian: Фатални и/или животозастрашаващи реакции - за всеки предпочитан термин (PT), включително дялът на фаталните съобщения
Croatian: Ako okolnosti tijekom pandemije dozvoljavaju, cijepljenje treba odgoditi u pacijenata koji boluju od
Bulgarian: Ако пандемичната обстановка го позволява, имунизацията трябва да се отложи при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
Croatian: Stoga se u male djece (u dobi do približno 6 godina) nakon cijepljenja preporučuje kontrola tjelesne temperature i primjena mjera za snižavanje
Bulgarian: Следователно, след ваксинация при малки деца (например до около 6 годишна възраст) се препоръчва проследяване на температурата и предприемане на мерки за понижаване на повишената температура (като антипиретични лекарства, когато са
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП съответно ще се актуализира.
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) je na temelju ocjene Periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) za Pumarix donijelo sljedeće znanstvene zaključke:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за Pumarix, научните заключения на PRAC са, следните:
Croatian: Nema podataka o supkutanoj primjeni cjepiva Pumarix.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на Pumarix подкожно.
Croatian: Ako se razmatra istovremena primjena s drugim cjepivom, cijepljenje treba provesti na različitim udovima.
Bulgarian: Обаче, ако едновременно приложение с друга ваксина се приема за наложително, ваксините трябва да се инжектират на различни крайници.
Croatian: A/Turkey/Turkey/1/2005 i A/Indonesia/5/2005 bila je 99,2%.
Bulgarian: Десет дни след бустер дозата нивото на серопротекция срещу А/Turkey/Turkey/1/2005 и A/Indonesia/5/2005 е било 99,2%.
Croatian: Primjena druge polovice ili cijele doze za odrasle nije pojačala reaktogenost, osim za stope općih simptoma koje su bile veće nakon druge doze, osobito stope vrućice u djece mlađe od 6 godina.
Bulgarian: Приложението на втора половин доза за възрастни или на втора цяла доза за възрастни не повишава реактогенността, с изключение на честотата на общите симптоми, които са по-високи след втората доза, особено по отношение на честотата на повишената температура при лицата на възраст < 6 години.
Croatian: 42. dan N=479
Bulgarian: N=479
Croatian: Adjuvans AS03 sadrži skvalen, DL-α tokoferol i polisorbat 80
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален, DL-α-токоферол и полисорбат 80
Croatian: 2 četverostruki porast titra neutralizirajućih protutijela u serumu % ispitanika koji su dosegnuli titar neutralizirajućih protutijela u serumu od najmanje 1:80
Bulgarian: 3 % на лицата, достигнали титър на неутрализиращи антитела в серума най-малко 1:80
Croatian: Nema podataka o istovremenoj primjeni cjepiva Pumarix s drugim cjepivima.
Bulgarian: Няма данни за едновременно приложение на Pumarix с други ваксини.
Croatian: tijekom trajanja pandemije, resursi potrebni za detaljnu analizu periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka, u formatu koji je zadan u Volumenu 9a Propisa o lijekovima u Europskoj
Bulgarian: Освен това продължителността на пандемията, необходимите ресурси за задълбочена оценка на периодичните доклади за безопасност във формата, описан в Том 9а на Правилата за лекарствените продукти в Европейския съюз (Rules Governing Medicinal Product in the European Union), може да не са достатъчни за бързо установяване на нов проблем, свързан с безопасността.
Croatian: Pojedini učinci cjepiva navedeni u dijelu 4.8 "Nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja
Bulgarian: Някои от ефектите, споменати в точка 4.8 "Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.