FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru oraz dydanozyny powoduje zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Latvian: Tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40 - 60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru oraz dydanozyny powoduje zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 4060%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną.
Latvian: Tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40 - 60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto nevēlamo blakusparādību risku.
Polish: Lek Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera substancję czynną dizoproksyl tenofowiru.
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva satur aktīvo vielu tenofovīra disoproksilu.
Polish: Ta substancja czynna jest lekiem przeciwretrowirusowym, czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności, ang. Human Immunodeficiency Virus) lub HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B, ang. hepatitis B virus) lub obu tych zakażeń.
Latvian: Šī aktīvā viela ir pretretrovīrusu vai pretvīrusu zāles, ko lieto HIV vai HBV infekcijas (vai vienlaicīgi abu) ārstēšanai.
Polish: Zmniejszenie BMD całego kośćca o co najmniej 6%b nd.
Latvian: Visa ķermeņa KMB samazināšanās vismaz par 6% b n/a n/a
Polish: Adefowir dipiwoksylu 10 mg zmieniony na dizoproksyl tenofowiru 245 mg n = 90
Latvian: 10 mg adefovīra dipivoksila nomaiņa uz 245 mg tenofovīra disoproksilu n = 90
Polish: Tabela 4: Parametry skuteczności u wyrównanych pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg w 96., 144., 192., 240.
Latvian: Efektivitātes parametri kompensētiem pacientiem ar pozitīvu HBeAg 96., 144., 192., 240., 288. un 384. nedēļā atklātā ārstēšanas kursā
Polish: Jak przechowywać Tenofovir disoproxil Zentiva
Latvian: Kā uzglabāt Tenofovir disoproxil Zentiva
Polish: Odpowiedź na leczenie dizoproksylem tenofowiru była również podobna u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg i z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg na początku badania, 77% (43 z 56) pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg oraz 75,0% (3 z 4) pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg osiągnęło miano DNA HBV <400 kopii/ml (69 j.m./ml) w 48. tygodniu.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu ar tenofovīra disoproksilu arī bija līdzīga HBeAg negatīviem pacientiem, salīdzinot ar sākumstāvoklī HBeAg pozitīviem pacientiem, no kuriem 48. nedēļā 77% (43/56) HBeAg positīvo un 75,0% (3/4) HBeAg negatīvo pacientu sasniedza HBV DNS < 400 kopijas/mL (69 SV/ml).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania dizoproksylu tenofowiru podczas podawania ledipaswiru/sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru i środka wzmacniającego właściwości farmakokinetyczne.
Latvian: Tenofovīra disoproksila drošums ledipasvīra/sofosbuvīra, sofosbuvīra/velpatasvīra vai sofosbuvīra/velpatasvīra/voksilaprevīra un farmakokinētiskā pastiprinātāja fonā nav noteikts.
Polish: nd.
Latvian: n
Polish: W badaniach GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103 odpowiednio 77% i
Latvian: GS-US-174-0102 un GS-US-174-0103 pētījumā attiecīgi 77% un 61% pacientu turpināja pētījumu līdz 384 nedēļām.
Polish: Adefowir dipiwoksylu 10 mg zmieniony na dizoproksyl tenofowiru 245 mg n = 125
Latvian: 10 mg adefovīra dipivoksila nomaiņa uz 245 mg tenofovīra disoproksilu n = 125
Polish: Tabletki Tenofovir disoproxil Zentiva należy przyjmować raz na dobę, doustnie, z posiłkiem.
Latvian: Lietošanas veids Tenofovir disoproxil Zentiva tabletes jālieto reizi dienā iekšķīgi ēšanas laikā.
Polish: ostra niewydolność nerek, niewydolność nerek, ostra martwica kanalików nerkowych, zapalenie nerek (w tym ostre śródmiąższowe zapalenie nerek)2, moczówka prosta pochodzenia nerkowego Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Latvian: akūta nieru mazspēja, nieru mazspēja, akūta tubulāra nekroze, nefrīts (ieskaitot akūtu intersticiālu nefrītu)2
Polish: stłuszczenie wątroby, zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo często:
Latvian: aknu steatoze, hepatīts Ādas un zemādas audu bojājumi: Ļoti bieži:
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B: narażenie na działanie dizoproksylu tenofowiru w stanie stacjonarnym u nastoletnich pacjentów (w wieku od 12 do <18 lat) zakażonych HBV, otrzymujących doustną dawkę dobową wynoszącą 245 mg dizoproksylu tenofowiru, było podobne do narażenia występującego u dorosłych otrzymujących raz na dobę dawki 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Latvian: Hronisks B hepatīts: ar HBV inficētiem pusaudžiem (vecumā no 12 līdz < 18 gadiem) novērotā tenofovīra iedarbība līdzsvara koncentrācijā, iekšķīgi reizi dienā lietojot 245 mg tenofovīra disoproksila devu, bija līdzīga iedarbībai, ko novēroja pieaugušajiem, kuri vienu reizi dienā lietoja 245 mg tenofovīra disoproksila devu.
Polish: U pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lekarz ustali najbardziej odpowiednie leczenie.
Latvian: Ja Jums ir B hepatīta infekcija, ārsts uzmanīgi apsvērs Jums piemērotāko ārstēšanu.
Polish: Bezpieczeństwo nefrologiczne stosowania dizoproksylu tenofowiru było badane tylko w bardzo ograniczonym stopniu u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
Latvian: Nieru drošums, lietojot tenofovīra disoproksilu, ir pētīts tikai ļoti nelielam pieaugušu pacientu skaitam ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 80 ml/min).
Polish: Dydanozyna Równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru oraz dydanozyny nie jest zalecane (patrz punkt 4.4
Latvian: Tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Leku Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy podawać młodzieży, u której występuje choroba nerek.
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva nedrīkst lietot pusaudži ar esošiem nieru darbības traucējumiem.
Polish: Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (mogą one występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības ir retāk sastopamas (tās var rasties līdz 1 no katriem 100 pacientiem):
Polish: Narażenie na działanie tenofowiru, występujące u nastoletnich pacjentów otrzymujących doustne dawki dobowe wynoszące 245 mg dizoproksylu tenofowiru, było podobne do narażenia występującego u dorosłych otrzymujących raz na dobę dawki 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Latvian: Pusaudžiem novērotā tenofovīra iedarbība, iekšķīgi reizi dienā lietojot 245 mg tenofovīra disoproksila devu, bija līdzīga iedarbībai, ko novēroja pieaugušajiem, kuri vienu reizi dienā lietoja 245 mg tenofovīra disoproksila devu.
Polish: Produkt Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera laktozę jednowodną.
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva satur laktozes monohidrātu.
Polish: W 72. tygodniu łącznie 88% (46/52) pacjentów w grupie leczonej dizoproksylem tenofowiru i 0% (0/54) pacjentów w grupie otrzymującej placebo miało miano DNA HBV <400 kopii/ml.
Latvian: (46/52) pacientu tenofovīra disoproksila ārstēšanas grupā un 0% (0/54) pacientu placebo grupā HBV DNS bija < 400 kopijas/ml.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Niezbyt często:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: Retāk:
Polish: Sofosbuwir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
Latvian: Sofosbuvīrs: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
Polish: Aktywność AlAT w surowicy powinna być trwale zwiększona przez co najmniej 6 miesięcy przed leczeniem dzieci z wyrównaną czynnością wątroby w związku z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, i przez co najmniej 12 miesięcy u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg.
Latvian: Lai varētu uzsākt ārstēt pediatriskos pacientus ar kompensētu aknu slimību HBeAg pozitīva hroniska B hepatīta dēļ, ALAT līmenim serumā ir jābūt pastāvīgi paaugstinātam vismaz 6 mēnešus, bet pacientiem ar HBeAg negatīvu slimību - vismaz 12 mēnešus.
Polish: • Nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Zentiva równocześnie z jakimikolwiek lekami zawierającymi dizoproksyl tenofowiru lub alafenamid tenofowiru.
Latvian: • Nelietojiet Tenofovir disoproxil Zentiva, ja Jūs jau lietojat citas zāles, kas satur tenofovīra disoproksilu vai tenofovīra alafenamīdu.
Polish: Tenofowiru dizoproksyl
Latvian: Adefovīra dipivoksils
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 apvalkotās tabletes 90 (3 pudeles ar 30) apvalkotās tabletes
Polish: Nie ma pewności co do długotrwałego wpływu toksycznego na kości i nerki.
Latvian: Iedarbība uz nierēm un kauliem pediatriskā populācijā Par ilgtermiņa iedarbību uz kauliem un renālu toksicitāti ir neskaidrības.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru jest rozpuszczalnym w wodzie estrem, będącym prekursorem leku, w warunkach in vivo szybko ulegającym przemianie do tenofowiru i aldehydu mrówkowego.
Latvian: Tenofovīra disoproksils ir ūdenī šķīstošas estera priekšzāles, kas in vivo tiek ātri pārvērstas par tenofovīru un formaldehīdu.
Polish: Zaostrzenie po przerwaniu leczenia: zaostrzenie zapalenia wątroby zgłaszano również u pacjentów, którzy przerwali leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B. Zaostrzenia występujące po leczeniu są zazwyczaj związane ze zwiększeniem miana DNA HBV i w większości przypadków, jak się wydaje, samoistnie ustępują.
Latvian: Paasināšanās pēc ārstēšanas parasti ir saistīta ar HBV DNS līmeņa paaugstināšanos, un vairumā gadījumu tie izzūd paši no sevis.
Polish: Tenofowir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 39%
Latvian: Tenofovīrs: AUC: ↔ Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 39%
Polish: W randomizowanym badaniu GS-US-174-0108, przeprowadzonym z podwójnie ślepą próbą i z zastosowaniem leku standardowego, oceniono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność dizoproksylu tenofowiru (n = 45), emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru (n = 45) lub entekawiru
Latvian: Pētījums GS-US-174-0108 ir randomizēts, dubultmaskēts, aktīvi kontrolēts pētījums, kurā izvērtē tenofovīra disoproksila (n = 45), emtricitabīna kopā ar tenofovīra disoproksila (n = 45) un entekavīra (n = 22) drošumu un efektivitāti pacientiem ar dekompensētu aknu slimību.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych dizoproksylem tenofowiru były zgodne z obserwowanymi w badaniach klinicznych tenofowiru u dorosłych (patrz punkt 4.8 Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych i punkt 5.1).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas tika novērotas pediatriskiem pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar tenofovīra disoproksilu, atbilda tām, kas tika novērotas tenofovīra disoproksila klīniskajos pētījumos pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Nie przeprowadzano badań klinicznych nad dizoproksylem tenofowiru z udziałem pacjentów otrzymujących produkty lecznicze wydalane za pośrednictwem takiej samej drogi nerkowej, w tym białek nośnikowych ludzkiego nośnika anionów organicznych (hOAT) 1 i 3 lub MRP 4 (np. cydofowir, znany produkt leczniczy o działaniu nefrotoksycznym).
Latvian: Tenofovīra disoproksils nav klīniski vērtēts pacientiem, kuri saņem zāles, kas tiek izdalītas pa to pašu nieru ceļu, tai skaitā, piedaloties transportolbaltumvielām - cilvēka organisko anjonu transportētājvielai (human organic anion transporter, hOAT) 1 un 3 vai pret vairākiem medikamentiem rezistentajam proteīnam 4 (multidrug resistant protein 4, MRP 4) (piemēram,
Polish: • Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały schorzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby, należy skonsultować się z lekarzem.
Latvian: Ja rodas locītavu smeldze un sāpes, locītavu stīvums vai kļūst apgrūtinātas kustības, pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu.
Polish: • ból żołądka,
Latvian: • sāpes vēderā,
Polish: Czterdzieści dwa procent (19/45) pacjentów było przez przynajmniej 6 miesięcy leczonych lamiwudyną, 20% (9/45) było uprzednio leczonych adefowirem dipiwoksylu, a u 9 z 45 pacjentów (20%) występowały początkowo mutacje związane z opornością na lamiwudynę i (lub) adefowir dipiwoksylu.
Latvian: Tenofovīra disoproksila terapijas grupā pacientiem sākotnēji CPT rādītājs bija vidēji 7,2, HBV DNS kopiju daudzums - vidēji 5,8 log10 kopijas/ml, un ALAT līmenis serumā - vidēji 61 V/l. 42% pacientu (19/45) bija vismaz 6 mēnešus ilgas iepriekšējas lamivudīna lietošanas pieredze, 20% pacientu (9/45) bija iepriekšējas adefovīra dipivoksila lietošanas pieredze, un 9 no 45 pacientiem (20%) sākotnēji bija konstatētas mutācijas, kuras noteica rezistenci pret lamivudīnu un/vai adefovīra dipivoksilu.
Polish: Welpataswir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%
Latvian: Velpatasvīrs: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%
Polish: g Przedstawione liczby to łączny odsetek uzyskany na podstawie analizy Kaplana-Meiera, w tym dane uzyskane po dodaniu emtrycytabiny do leczenia dizoproksylem tenofowiru z zastosowaniem metody otwartej próby (KM-ITT).
Latvian: Minētie rādītāji ir kumulatīvās procentuālās vērtības saskaņā ar Kaplan Meier analīzi, ieskaitot datus, kas apkopoti pēc emtricitabīna pievienošanas tenofovīra disoproksila atklātajam kursam (KM-ITT).
Polish: W tych wyizolowanych szczepach nie zidentyfikowano substytucji aminokwasowych związanych z opornością na dizoproksyl tenofowiru.
Latvian: Šajos izolātos netika konstatēti aminoskābju aizvietotāji, kuri būtu saistīti ar rezistenci pret tenofovīra disoproksilu.
Polish: n Przedstawione liczby to łączny odsetek uzyskany na podstawie analizy Kaplana-Meiera, z wyjątkiem danych uzyskanych po dodaniu emtrycytabiny do leczenia dizoproksylem tenofowiru z zastosowaniem metody otwartej próby (KM-dizoproksyl tenofowiru).
Latvian: Minētie rādītāji ir kumulatīvās procentuālās vērtības saskaņā ar Kaplan Meier analīzi, izņemot datus, kas apkopoti pēc emtricitabīna pievienošanas tenofovīra disoproksila atklātajam kursam (KMtenofovīra disoproksils).
Polish: Emtrycytabina 200 mg+dizoproksyl tenofowiru 245 mg (n = 45)
Latvian: 200 mg emtricitabīna/ 245 mg tenofovīra disoproksila (n = 45)
Polish: Od 144. tygodnia:
Latvian: Sākot no 144.nedēļas:
Polish: NO = nie obliczono.
Latvian: NA = nav aprēķināts
Polish: • Przypomnienie o przychodzeniu na zaplanowane wizyty w klinice.
Latvian: • Atgādinājums ierasties uz ieplānotām vizītēm klīnikā.
Polish: • Pozostałe składniki to:
Latvian: • Citas sastāvdaļas:
Polish: Dane drugorzędowego punktu końcowego po 144 tygodniach są również przedstawione w tabeli 4.
Latvian: 144. nedēļas sekundārā mērķa rezultāti ir arī parādīti 4. tabulā.
Polish: Po pierwszym otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Polish: Wieloletnie zamieszkanie z partnerem uczestniczącym w badaniu
Latvian: Gadi, kas nodzīvoti ar partneri, kurš piedalās pētījumā
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „EXP".
Polish: • Którykolwiek objaw zapalenia lub zakażenia.
Latvian: • Jebkādas iekaisuma vai infekcijas pazīmes.
Polish: • Regularnie wykonywać testy w kierunku zakżenia HIV.
Latvian: • Regulāri veiciet HIV testus.
Polish: Lata znajomości niezgodnego statusu
Latvian: Gadi, cik ir zināms par diskordantu statusu
Polish: • Wiele testów na HIV może nie wykrywać niedawnego zakażenia.
Latvian: • Daudzos HIV testos var netikt uzrādīta nesena inficēšanās.
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania patrz punkt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Polish: URAI w ciągu 12 tygodni przed okresem przesiewowym, analiza mITT Serokonwersje/N
Latvian: NRAD 12 nedēļu laikā pirms atlases vizītes, mITT analīze Serokonversijas/N
Polish: Oporność in vitro
Latvian: Rezistence in vitro
Polish: Analiza mITT
Latvian: b mITT analīze
Polish: • Zalecany schemat monitorowania czynności nerek z uwzględnieniem obecności lub braku dodatkowych czynników ryzyka niewydolności nerek.
Latvian: • Ieteiktais plāns nieru darbības kontrolei, ņemot vērā papildu nieru darbības traucējumu riska faktoru esamību vai neesamību.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1148/001 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1148/002 90 (3 x 30) tabletek powlekanych
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/16/1148/001 30 apvalkotās tabletes EU/1/16/1148/002 90 (3 x 30) apvalkotās tabletes 13.
Polish: Ośmiu z 89 pacjentów (9,0%) przerwało badanie lekiem z powodu działań niepożądanych dotyczących nerek.
Latvian: Astoņi no 89 pacientiem (9,0%) pārtrauca pētāmo zāļu lietošanu nevēlamu nieru blakusparādību dēļ.
Polish: Jeśli nie można uniknąć równoczesnego stosowania z lekami o działaniu nefrotoksycznym, należy co tydzień kontrolować czynność nerek.
Latvian: Ja no vienlaicīgas lietošanas ar nefrotoksiskajām zālēm nav iespējams izvairīties, katru nedēļu jāpārbauda nieru darbība.
Polish: • Jeśli pacjent uważa, że został zakażony HIV, powinien natychmiast poinformować lekarza.
Latvian: • Ja Jūs domājat, ka esat inficēts ar HIV, nekavējoties pastāstiet par to Jūsu ārstam.
Polish: • zwiększone stężenie triglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi
Latvian: • paaugstinātu triglicerīdu (taukskābju), žults vai cukura līmeni asinīs;
Polish: W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki.
Latvian: Ja Jums ir grūtības ar norīšanu, Jūs varat ar karotes galu saberzt tableti.
Polish: Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek osuszający, który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki.
Latvian: Katrā pudelē ir silīcija dioksīda gela desikants, kas jāglabā pudelē, lai nodrošinātu tablešu aizsardzību.
Polish: 13% dawki emtrycytabiny zostało odzyskane w moczu w postaci trzech metabolitów.
Latvian: Trīspadsmit procenti emtricitabīna devas konstatēja urīnā trīs metabolītu veidā.
Polish: Należy rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści związane z równoczesnym stosowaniem, szczególnie u pacjentów narażonych na zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek.
Latvian: Jāapsver potenciālie riski un ieguvumi, it īpaši pacientiem ar paaugstinātu nieru mazspējas risku.
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnym pojemniku i nie należy go połykać.
Latvian: Silīcija dioksīda gela desikants ir ievietots atsevišķā iepakojumā un to nedrīkst norīt.
Polish: • rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań)
Latvian: • kaulu atmiekšķēšanās (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus);
Polish: • Nie należy używać wspólnie ani nie używać ponownie igieł ani innego sprzętu do wstrzykiwania lub podawania leków.
Latvian: • Nedalieties vai nelietojiet atkārtoti adatas vai citu injicēšanas vai zāļu aprīkojumu.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 listopada 2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 9. novembris
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm.
Polish: • Przypomnienie czynników, które pomogą zidentyfikować osoby narażone na wysokie ryzyko zakażenia HIV-1.
Latvian: • Faktoru, kas palīdz identificēt augstam HIV-1 iegūšanas riskam pakļautus indivīdus, atgādinājums.
Polish: Po podaniu doustnym końcowy okres połowicznej eliminacji tenofowiru wynosi około 12 do 18 godzin.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas tenofovīra eliminācijas pusperiods ir aptuveni 12 līdz18 stundas.
Polish: • Dorośli: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe, przyjmować z jedzeniem.
Latvian: • Pieaugušajiem: viena tablete katru dienu, kad iespējams, kopā ar ēdienu.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Latvian: Pēc tam nākamo devu lietojiet parastajā laikā;
Polish: • Przedstawienie informacji dotyczących bezpieczeństwa przestrzegania zaleceń, badań HIV, chorób nerek, kości i statusu HBV.
Latvian: • Sniedz drošuma informāciju par terapijas norādījumu ievērošanu, HIV testēšānu, nieru, kaulu un HBV statusu.
Polish: • U dzieci otrzymujących emtrycytabinę bardzo często występowały zmiany zabarwienia skóry, w tym o ciemniejsze plamy na skórze.
Latvian: • Bērniem, kuri lietoja emtricitabīnu, ļoti bieži novērotas ādas krāsas pārmaiņas, tai skaitā tumšāki ādas plankumi.
Polish: Nie zalecane, ponieważ odpowiednie zmniejszenie dawki nie jest możliwe podczas stosowania tabletek złożonych.
Latvian: Nav ieteicams lietot, jo ar kombinētu tableti nevar veikt atbilstošu devas samazināšanu.
Polish: U osób bez czynników ryzyka choroby nerek zaleca się monitorowanie czynności nerek (klirensu kreatyniny i stężenia fosforanów w surowicy) po dwóch do czterech tygodniach leczenia, po trzech miesiącach leczenia, a następnie co trzy do sześciu miesięcy.
Latvian: Indivīdiem bez nieru slimības riska faktoriem ir ieteicama nieru funkcijas monitorēšana (kreatinīna klīrenss un fosfātu līmenis serumā) pēc divām līdz četrām lietošanas nedēļām, pēc trīs mēnešu lietošanas un pēc tam ik pēc trim līdz sešiem mēnešiem.
Polish: ** Wartość p oparta na teście Cochrana-Mantela-Haenszela stratyfikowanym dla wartości początkowej liczby komórek CD4
Latvian: p vērtības pamatojas uz Cochran-Mantel-Haenszel testu, kas veikts stratificētā populācijā pēc CD4 šūnu skaita sākotnējā līmeņa.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletki powlekane
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete
Polish: Farmakokinetyka emtrycytabiny u osób zakażonych HBV była na ogół podobna do występującej u osób zdrowych i pacjentów zakażonych HIV.
Latvian: Vispārēji emtricitabīna farmakokinētika ar HBV inficētām personām parasti bija līdzīga kā veseliem un ar HIV inficētiem pacientiem.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1148/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/16/1148/001
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera maksymalnie 9,53 mg sodu.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur ne vairāk par 9,53 mg nātrija.
Polish: Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast uzyskać pomoc medyczną.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt laktātacidoze, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Polish: U kabelovny 130 102 37 Praga 10 Republika Czeska
Latvian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Čehija
Polish: Stosowanie dizoproksylu tenofowiru może powodować zmniejszenie BMD.
Latvian: Tenofovīra disoproksila lietošana var izraisīt KMB samazināšanos.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.
Polish: In vivo - profilaktyka przedekspozycyjna
Latvian: In vivo - pirmskontakta profilakse
Polish: Ze względu na ograniczenia badania, korzyść ze stosowania dizoproksylu tenofowiru względem placebo nie została wykazana na podstawie wartości RNA HIV-1 w osoczu w 24. tygodniu.
Latvian: Pētījuma ierobežojumu dēļ netika pierādīts tenofovīra disoproksila terapijas ieguvums salīdzinājumā ar placebo, pamatojoties uz HIV-1 RNS koncentrāciju plazmā 24. nedēļā.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy obserwować stan pacjenta w celu wykrycia objawów toksyczności (patrz punkt 4.8), a w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie wspomagające.
Latvian: Ja notiek pārdozēšana, jānovēro, vai indivīdam nerodas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu), un nepieciešamības gadījumā jāveic standarta uzturoša ārstēšana.
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Latvian: 90 (3 pudeles ar 30) apvalkotās tabletes.
Polish: Różnica (95% CI)
Latvian: Atšķirība (95% TI)
Polish: • Nie należy używać wspólnie rzeczy osobistych, na których może znajdować się krew lub płyny fizjologiczne, takich jak szczoteczki do zębów czy ostrza do maszynek.
Latvian: • Nedalieties ar personīgajiem priekšmetiem, uz kuriem var būt asinis vai asinis saturoši šķidrumi, piemēram, ar zobu birstēm un žiletēm.