FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Volgens het CHMP-richtsnoer voor combinatiegeneesmiddelen, zijn "combinatieverpakkingen uitsluitend in uitzonderlijke gevallen aanvaardbaar, wanneer er sprake zou zijn van duidelijke voordelen van het behandelschema voor de volksgezondheid en/of de therapietrouw, rekening houdend met de noodzakelijke motiveringen zoals uiteengezet in paragraaf 5 van dit richtsnoer".
Bulgarian: Според Указанието за комбинирани продукти на СНМР, „комбинираните опаковки могат да бъдат приемливи само в изключителни случаи, когато има явни ползи за общественото здраве от режима на лечение и/или спазването на режима на прием, като се вземат предвид необходимите обосновки, изложени в точка 5 на това указание".
Dutch: Tot slot oordeelde het CHMP dat alle bedenkingen van de bezwaar makende betrokken lidstaat voldoende waren opgelost en dat deze de goedkeuring van het geneesmiddel niet in de weg zouden mogen staan.
Bulgarian: В заключение, СНМР е на мнение, че е отговорено в достатъчна степен на всички възражения, повдигнати от възразяващата засегната държава-членка, и те не трябва да възпрепятстват издаването на разрешение за употреба на продукта.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: Притежател на Разрешението за употреба
Dutch: De procedure werd in november 2009 gestart en de aangevraagde indicaties zijn "behandeling van postmenopauzale osteoporose, ter reducering van het risico van wervelfracturen" en "behandeling van bestaande postmenopauzale osteoporose, ter reducering van het risico van heupfracturen".
Bulgarian: Процедурата започва през ноември 2009 г. и показанията, за които се кандидатства, са „лечение на постменопаузална остеопороза, за понижаване на риска от фрактури на прешлените" и „лечение на установена постменопаузална остеопороза, за понижаване на риска от фрактури на бедрената кост".
Dutch: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Verenigd
Bulgarian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH United Kingdom
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de combinatieverpakking het juiste doseringsschema vergemakkelijkt vergeleken met de afzonderlijke geneesmiddelen, waardoor het risico van interacties wordt verlaagd.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че комбинираната опаковка ще опрости правилния режим на дозиране в сравнение с отделните продукти, като съответно намали рисковете от взаимодействия.
Dutch: Gelijktijdige toediening van calcium betekent een significant verminderde absorptie van risedronaat en moet daarom worden vermeden.
Bulgarian: Едновременното приложение с калций значително понижава резорбцията на ризедронат и съответно трябва да се избягва.
Dutch: Module 2 bevatte de Quality Overall Summary, het klinische en niet-klinische overzicht en samenvattende documenten.
Bulgarian: Модул 2 съдържа документи за цялостното обобщение на качеството, заедно с клиничен и неклиничен преглед и обобщение.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ
Dutch: Het CHMP bevestigde dat de farmacologie en toxicologie van calcium en colecalciferol ruimschoots bewezen zijn, dat combinaties van deze twee geneesmiddelen over de hele wereld jarenlang in de klinische praktijk zijn gebruikt en dat de ervaring bij de mens als vervanging kan tellen voor niet-klinische gegevens.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че фармакологията и токсикологията на калций и холекалциферол са добре установени, че комбинациите от тези два продукта са били използвани в целия свят в клиничната практика в продължение на много години и че опитът от приложение при хора заменя неклиничните данни.
Dutch: Behandeling met antiresorptieve geneesmiddelen als bisfosfonaten in combinatie met oestrogeensubstitutietherapie kan botverlies gerelateerd aan postmenopauzale osteoporose voorkomen of verminderen.
Bulgarian: Лечението с антирезорбтивни средства, като бисфосфонати в комбинация с естроген заместваща терапия, може да предотврати или да намали костната загуба, свързана с постменопаузалната остеопороза.
Dutch: filmomhulde tabletten + bruisgranulaat oraal gebruik
Bulgarian: филмирани таблетки + ефервесцентни гранули
Dutch: De aanvrager legde een aanvraag over voor de wederzijdse erkenning van de handelsvergunning die in 2006 door Zweden werd verleend voor Fortipan Combi D, een combinatiegeneesmiddel bestaand uit filmomhulde tabletten met 35 mg natriumrisedronaat in combinatie met bruisgranulaat van 1000 mg calciumcarbonaat en 880 IE colecalciferol.
Bulgarian: Заявителят подава заявление за взаимно признаване на разрешението за употреба, издадено в Швеция през 2006 г., за Fortipan Combi D, комбиниран продукт, състоящ се от ризедронат натрий 35 mg филмирани таблетки, заедно с 1000 mg калциев карбонат и 880 IU холекалциферол ефервесцентни гранули.
Dutch: Daarnaast werden 28 adequate literatuurverwijzingen met niet-klinische gegevens overgelegd.
Bulgarian: Също така са представени двадесет и осем неклинични литературни източника.
Dutch: WTC Almeda Park, Ed. 1, 2ª pl.
Bulgarian: WTC Almeda Park, Ed.
Dutch: De valide samenvatting van de productkenmerken, labelling en de patiëntenbijsluiter zijn de finale versies bekomen tijdens de Coordination group procedure.
Bulgarian: Кратка харектеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Dutch: Voordeel voor de volksgezondheid en verbeterde therapietrouw
Bulgarian: Полза за общественото здраве и подобрено спазване на режима на прием
Dutch: Behandeling met bisfosfonaten omvat in het algemeen ook behandeling met calcium om de remineralisatie van het skelet te ondersteunen en met colecalciferol (vitamine D3), dat de calciumabsorptie bevordert.
Bulgarian: Лечението с бисфосфонати обикновено включва също лечение с калций, за да се подпомогне реминерализацията на костния скелет и с холекалциферол (витамин D3), който повишава калциевата абсорбция.
Dutch: Module 5 bevatte klinische hoofdonderzoeken en onderzoeksverslagen voor de tablet met 35 mg risedronaat en het combinatiemiddel calcium plus colecalciferol, evenals het hoofdonderzoek voor goedkeuring van de wekelijks toe te dienen tablet met 35 mg risedronaat, waarbij patiënten eveneens calcium en vitamine D toegediend kregen, naast 46 relevante literatuurverwijzingen betreffende klinische ervaring.
Bulgarian: Модул 5 съдържа основни клинични проучвания и доклади от проучвания с таблетките ризедронат от 35 mg и комбинацията калций и холекалциферол, както и основното проучване за одобрение на седмичната таблетка от 35 mg ризедронат, при което пациентите са получавали също така и калций и витамин D, заедно с 46 значими литературни източника.
Dutch: Gedecentraliseerde Procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) en vervolgens naar het CHMP krachtens artikel 29, lid 4.
Bulgarian: Поради това през април 2010 г. процедурата е отнесена до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба CMD(h) и в последствие до СНМР съгласно член 29, параграф 4.
Dutch: Natriumrisedronaat is een bisfosfonaat die de botresorptie remt en aantoonbaar de botmassa en biomechanische skeletsterkte doet toenemen.
Bulgarian: Ризедронат натрий е бисфосфонат, който потиска костната резорбция и повишава костната маса и биомеханичната сила на скелета.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat de combinatieverpakking van risedronaat en calcium plus colecalciferol een 'uitzonderlijk geval' was vanwege de lastige toediening en het risico van interactie dat gelijktijdige inname onmogelijk maakt overeenkomstig het richtsnoer voor combinatiegeneesmiddelen (CHMP/EWP/240/95).
Bulgarian: СНМР е на мнение, че комбинираната опаковка на ризедронат и калций плюс холекалциферол е „изключителен случай", въз основа на проблемното дозиране и риска от взаимодействие, възпрепятстващ едновременния прием, както е според Указанието за комбинирани продукти
Dutch: Daarom was het CHMP van oordeel dat het aantonen van een verbeterde therapietrouw voor de goedkeuring van dit combinatiegeneesmiddel geen absolute vereiste was.
Bulgarian: По тази причина СНМР не счита демонстрацията на подобрено спазване на режима на прием за абсолютно изискване за одобрение на комбинирания продукт.
Dutch: Module 3 bevatte relevante documentatie voor de filmomhulde risedronaattablet evenals voor het calcium-colecalciferolbruisgranulaat, voor de werkzame stof en voor het geneesmiddel.
Bulgarian: Модул 3 съдържа значими документи за филмираните таблетки ризедронат, както и за ефервесцентните гранули калций-холекалциферол, за лекарствените съставки, както и за лекарствения продукт.
Dutch: • het CHMP overtuigd was van de duidelijke voordelen voor de volksgezondheid en verbeterde therapietrouw met dit geneesmiddel; heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III voor Fortipan Combi D en verwante namen (zie bijlage I).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на Разрешението за употреба, за което Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съгласно окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Fortipan Combi D и свързани с него имена (вж.
Dutch: (Fantasie) Naam Sterkte
Bulgarian: Търтовско име
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, LABELLING EN DE PATIËNTENBIJSLUITER
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА
Dutch: Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag
Bulgarian: ДРУГО Понеделник Вторник Сряда Четвъртък Петък Събота Неделя
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Dutch: 12 November 2012
Bulgarian: 12 ноември 2012 г.
Dutch: Dit zal helpen om de beste resultaten voor uw gezondheid te krijgen.
Bulgarian: Това ще спомогне за постигане на най-добрите за здравето Ви резултати.
Dutch: Hoeveel u moet innemen?
Bulgarian: Колко да приемате
Dutch: Patiënten (%) met de volgende resultaten:
Bulgarian: Пациенти (%), при които се постига:
Dutch: Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
Bulgarian: След това приемете следващата си доза в обичайното време.
Dutch: Risico voor de pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Dutch: Er werden tot aan 104 weken vergelijkbare verlagingen gezien.
Bulgarian: Подобно понижение е наблюдавано до 104 седмици.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen uitdroging veroorzaken.
Bulgarian: Тези състояния могат да предизвикат обезводняване.
Dutch: Dit helpt u herinneren dat u hem moet innemen.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да не забравяте да я приемате.
Dutch: Wat u moet doen, als u een tablet bent vergeten, hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Bulgarian: Какво трябва да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това колко време остава до следващата Ви доза.
Dutch: • U kunt uw tablet met of zonder voedsel innemen.
Bulgarian: Можете да приемате таблетката си със или без храна.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dapagliflozine bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дапаглифлозин при деца на възраст от 0 до < 18 години все още не са установени.
Dutch: (BI van 95%)
Bulgarian: (95% CI)
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om conclusies te trekken over blootstelling bij patiënten > 70 jaar oud.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни, за да се направи заключение относно експозицията при пациенти на възраст > 70 години.
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingen in uw land in de handel gebracht.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Dutch: De gemiddelde duur van de diabetes varieerde tussen de 1,4 en 16,9 jaar.
Bulgarian: Средната давност на диабета е от 1,4 до 16,9 години.
Dutch: In beide gevallen mag de behandeling met dapagliflozine worden hervat nadat de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Bulgarian: В двата случая, лечението с дапаглифлозин може да се възобнови след като състоянието на пациента се стабилизира.
Dutch: Er is geen klinisch betekenisvolle toename van de blootstelling uitsluitend op grond van leeftijd bij patiënten tot en met 70 jaar.
Bulgarian: Липсва клинично значимо увеличаване на експозицията в зависимост само от възрастта при пациенти на възраст до 70 години.
Dutch: De behandeling dient te worden onderbroken bij patiënten die worden opgenomen in het ziekenhuis voor grote chirurgische ingrepen of voor ernstige acute medische aandoeningen.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които са хоспитализирани за големи хирургични процедури или поради остри сериозни заболявания.
Dutch: Forxiga kan eenmaal daags oraal worden ingenomen op ieder moment van de dag, met of zonder voedsel.
Bulgarian: Forxiga може да се приема през устата веднъж дневно по всяко време на деня със или без храна.
Dutch: Forxiga kan dus met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Следователно, Forxiga може да се приема със или без храна.
Dutch: • 's nachts wakker worden om te plassen
Bulgarian: нощно ставане по малка нужда;
Dutch: Daarom wordt het gebruik van dapagliflozine niet aanbevolen tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap.
Bulgarian: Ето защо, употребата на дапаглифлозин не се препоръчва през втория и третия триместър на бременността.
Dutch: De cardiovasculaire episodes werden beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie.
Bulgarian: Сърдечно-съдовите инциденти са преценявани като такива от независима комисия.
Dutch: Overige interacties
Bulgarian: Други взаимодействия
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да повлияе доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум);
Dutch: Tachtig procent (80%) van de proefpersonen had een body mass index (BMI) 27.
Bulgarian: Осемдесет процента (80%) от пациентите са с индекс на телесна маса (BMI) ≥ 27.
Dutch: Dit effect werd waargenomen in week 1 van de behandeling en bleef constant in studies die tot en met week 104 verlengd werden.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава през първата седмица от лечението и в проучванията, продължени до 104-а седмица, се запазва.
Dutch: Hoe ziet Forxiga eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Forxiga и какво съдържа опаковката
Dutch: Wanneer deze symptomen optreden, dienen patiënten onmiddellijk onderzocht te worden op ketoacidose, ongeacht het bloedglucoseniveau.
Bulgarian: При появата на тези симптоми пациентите трябва да се изследват за кетоацидоза незабавно, независимо от нивото на кръвната глюкоза.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis Forxiga om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза Forxiga, за да компенсирате пропуснатата доза.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Dutch: Gezien de afwezigheid van tumorbevindingen in niet-klinische studies en de korte tijdsduur tussen de eerste blootstelling aan het geneesmiddel en de tumordiagnose wordt een causale relatie onwaarschijnlijk geacht.
Bulgarian: Като се има предвид липсата на туморни находки в неклиничните изпитвания, както и краткия латентен период между първата експозиция на лекарството и диагностицирането на тумор, се смята, че причинно-следствена връзка е малко вероятна.
Dutch: • Uw arts kan u laten beginnen met 5 mg per dag als u een probleem heeft met uw lever.
Bulgarian: Вашият лекар може да започне лечението Ви с доза 5 mg, ако имате проблеми с черния дроб.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door, met een half glas water.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, с половин чаша вода.
Dutch: Stop niet met Forxiga zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Bulgarian: Не спирайте приема на Forxiga, без преди това да говорите с лекаря си.
Dutch: De therapeutische ervaring bij patiënten van 75 jaar en ouder is beperkt.
Bulgarian: Терапевтичният опит при пациенти на възраст на и над 75 години е ограничен.
Dutch: Mogelijke verschijnselen van uitdroging worden vermeld aan het begin van rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Bulgarian: Възможните признаци на обезводняване са изброени в началото на точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Dutch: Forxiga wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar want er is geen onderzoek gedaan bij deze patiënten.
Bulgarian: Употребата на Forxiga при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръчва, понеже не е проучван при тези пациенти.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dapagliflozine bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на дапаглифлозин при бременни жени.
Dutch: U moet stoppen met het gebruik van dit middel als u zwanger raakt omdat het niet wordt aanbevolen tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap.
Bulgarian: Ако забременеете, трябва да спрете приема на това лекарство, понеже приемът му през втория и третия триместър на бременността не се препоръчва.
Dutch: Eenenvijftig procent (51%) van de proefpersonen waren mannen, 84% was blank, 9% Aziaat, 3% zwart en 4% maakte deel uit van andere raciale groepen.
Bulgarian: Петдесет и един процента (51%) от пациентите са мъже, 84% са бели, 9% са азиатци, 3% са чернокожи и 4% са с друга расова принадлежност.
Dutch: Dieet en lichaamsbeweging
Bulgarian: Диета и физическа активност
Dutch: De tabel toont gegevens tot 24 weken (korte termijn) ongeacht het gebruik van glykemische noodmedicatie.
Bulgarian: В таблицата са показани данни до 24 седмици (краткосрочни), независимо от приложението на животоспасяващи лекарства.
Dutch: Parathyroïdhormoon (PTH)
Bulgarian: Паратиреоиден хормон (PTH)
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt een startdosis van 5 mg aangeraden.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане се препоръчва начална доза от 5 mg.
Dutch: Neem geen deel aan het verkeer en gebruik geen gereedschap of machines als u duizelig bent tijdens het gebruik van Forxiga.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако по време на приема на Forxiga почувствате замайване.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met dapagliflozine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с дапаглифлозин в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: • u een probleem heeft met uw lever.
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб
Dutch: In de meeste gevallen was dit van voorbijgaande aard en omkeerbaar.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са преходни и обратими.
Dutch: • Als het nog 12 uur of langer duurt tot uw volgende dosis, neem dan een dosis Forxiga zodra u eraan denkt.
Bulgarian: Ако до следващата Ви доза остават 12 или повече часа, приемете дозата си Forxiga веднага щом си спомните.
Dutch: De tabletten moeten in het geheel worden doorgeslikt.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели.
Dutch: Uw arts kan Forxiga samen met (een) ander(e) medicijn(en) voorschrijven om de hoeveelheid suiker in uw bloed te verlagen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Forxiga заедно с друго(и) лекарство(а) за понижаване на кръвната захар.
Dutch: De effecten van roken, dieet, kruidenproducten en alcoholgebruik op de farmacokinetiek van dapagliflozine zijn niet bestudeerd.
Bulgarian: Ефектите на тютюнопушене, диета, прием на растителни продукти и алкохол върху фармакокинетиката на дапаглифлозин не са проучвани.
Dutch: Aangezien de numerieke disbalans voor borst-, blaas- en prostaattumoren met voorzichtigheid moet worden beschouwd, zal dit verder worden onderzocht in postautorisatiestudies.
Bulgarian: Тъй като към числения дисбаланс при тумори на гърдата, пикочния мехур и простатата, трябва да се подхожда с повишено внимание, този въпрос ще бъде допълнително проучван в изпитвания след получаване на разрешение за употреба.
Dutch: Andere bijwerkingen bij het gebruik van Forxiga:
Bulgarian: Други нежелани реакции при прием на Forxiga:
Dutch: • diabetische ketoacidose, dit komt zelden voor (bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)
Bulgarian: диабетна кетоацидоза (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души).
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u een te lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u één of meer van de bovengenoemde verschijnselen krijgt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да овладеете понижаването на кръвната захар и какво да правите, ако имате някои от изброените по-горе признаци.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat dapagliflozine de metabolische klaring zal beïnvloeden van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door deze enzymen.
Bulgarian: Ето защо, не се очаква дапаглифлозин да повлиява метаболитния клирънс на едновременно прилагани лекарствени продукти, които се метаболизират от тези ензими.
Dutch: Uw arts kan u vertellen dat u moet beginnen met een lagere dosering.
Bulgarian: Вашият лекар може да започне лечението Ви с по-ниска доза.
Dutch: Indien deze goed wordt verdragen kan de dosis worden verhoogd naar 10 mg (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Ако се понася добре, дозата може да се повиши до 10 mg (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: Stop met Forxiga en ga zo snel mogelijk naar een arts als u een of meer van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
Bulgarian: Спрете приема на Forxiga и възможно най-бързо отидете на лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Dutch: 2Metformine (formuleringen met onmiddellijke vrijgifte of met vertraagde afgifte) ≥ 1500 mg/dag plus de maximaal getolereerde dosis, wat ten minste de helft van de maximale dosis van een sulfonylureum moet zijn, gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan inclusie.
Bulgarian: 2Метформин (формулировки с незабавно или удължено освобождаване) ≥1 500 mg/ден плюс максимална поносима доза, която трябва да бъде поне половината на максималната доза на сулфoнилурейно производно за поне 8 седмици преди включване.
Dutch: In het algemeen wordt een dosisaanpassing op grond van leeftijd niet aanbevolen.
Bulgarian: Като цяло, не се препоръчва корекция на дозата въз основа на възрастта.
Dutch: • veranderingen in laboratoriumbloedtests (bijvoorbeeld creatinine of ureum)
Bulgarian: промяна в лабораторни кръвни показатели (напр. креатинин или урея);
Dutch: Gebruik bij patiënten met een verhoogd risico op volumedepletie, hypotensie en/of elektrolytendisbalans
Bulgarian: Употреба при пациенти с риск от обемно изчерпване, хипотония и/или електролитен дисбаланс