FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die Agenerase drank gebruiken, in het bijzonder degenen met verminderde nierfunctie of degenen met verlaagd vermogen propyleenglycol te metaboliseren (bijvoorbeeld mensen van Aziatische afkomst) dienen gecontroleerd te worden op bijwerkingen die mogelijk gerelateerd zijn aan een te hoog propyleenglycol gehalte (550 mg/ml) zoals aanvallen, stupor, tachycardie, hyperosmolariteit, melkzuurophoping, niervergiftiging en hemolyse.
Polish: Pacjentów przyjmujących preparat Agenerase w postaci roztworu doustnego, zwłaszcza tych z zaburzoną czynnością nerek lub ze zmniejszoną zdolnością metabolizowania glikolu propylenowego (np. Azjaci), należy obserwować w celu wykrycia objawów niepożądanych związanych z wysoką dawką glikolu propylenowego (550 mg/ml).
Dutch: Ref.: EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Dutch: Na vijf jaar werd deze vergunning verlengd met nog eens vijf jaar.
Polish: Po pięciu latach pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono na dalszych pięć lat.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2009.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12-2009.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 10 maart 2004 niet langer van kracht.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności zniesiono w dniu 10 marca 2004 r.
Dutch: Overige informatie over Agenerase:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Agenerase:
Dutch: Agenerase was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden', omdat om wetenschappelijke redenen op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Polish: Preparat Agenerase został pierwotnie zarejestrowany w „wyjątkowych okolicznościach", gdyż z przyczyn naukowych w chwili rejestracji dostępne informacje na temat leku były ograniczone.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van roomkleurige capsules (50 en 150 mg) en een drank (15 mg/ml).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kremowych kapsułek (50 i 150 mg) oraz roztworu doustnego (15 mg/ml).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 oktober 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Agenerase verleend aan Glaxo Group Limited.
Polish: W dniu 20 października 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Glaxo Group Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Agenerase do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Agenerase.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Agenerase do obrotu.
Dutch: Agenerase is een geneesmiddel dat de werkzame stof amprenavir bevat.
Polish: Agenerase jest lekiem, który zawiera substancję czynną amprenawir.
Dutch: Bij kinderen tussen 4 en 12 jaar en bij patiënten die minder dan 50 kg wegen, is de aanbevolen dosis Agenerase afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Polish: U dzieci w wieku 4-12 lat oraz pacjentów, których masa ciała nie przekracza 50 kg, zalecana dawka preparatu Agenerase zależy od masy ciała.
Dutch: Behandeling met Agenerase moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
Polish: Leczenie preparatem Agenerase powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Dutch: Agenerase leidt niet tot genezing van de hiv-infectie of aids, maar het kan wel de aantasting van het afweersysteem en het optreden van met aids samenhangende infecties en ziekten vertragen.
Polish: Agenerase nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może on opóźniać wystąpienie zaburzeń układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Dutch: Als geen ritonavir wordt gebruikt, wordt Agenerase in een hogere dosis (1200 mg tweemaal daags) gebruikt.
Polish: W przypadku niestosowania rytonawiru, preparat Agenerase należy podawać w większej dawce (1200 mg dwa razy na dobę).
Dutch: Als dit enzym wordt geblokkeerd, kan het virus zich niet op de normale wijze vermenigvuldigen, waardoor de verspreiding van de infectie wordt vertraagd.
Polish: W przypadku zablokowania enzymu wirus nie namnaża się w prawidłowy sposób, co spowalnia szerzenie się infekcji.
Dutch: De aanbevolen dosis Agenerase voor patiënten ouder dan 12 jaar is 600 mg tweemaal daags, ingenomen met 100 mg ritonavir tweemaal daags en met andere antivirale geneesmiddelen.
Polish: Zalecana dawka preparatu Agenerase dla pacjentów powyżej 12. roku życia to 600 mg dwa razy na dobę, podawane łącznie ze 100 mg rytonawiru (również 2 razy na dobę) i z innymi lekami przeciwwirusowymi.
Dutch: Agenerase amprenavir EPAR-samenvatting voor het publiek
Polish: Agenerase amprenawir Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Dutch: Bij volwassenen worden capsules Agenerase doorgaans gecombineerd met een lage dosis ritonavir (een ander antiviraal middel).
Polish: W przypadku osób dorosłych preparat Agenerase w postaci kapsułek podaje się zwykle w połączeniu z niską dawką rytonawiru (inny lek przeciwwirusowy).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij gebruik van Agenerase (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hypercholesterolemie (verhoogd cholesterolgehalte in het bloedplasma), hoofdpijn, diarree, winderigheid, misselijkheid, braken, huiduitslag en vermoeidheid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Agenerase (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), bóle głowy, biegunki, wiatry (gazy), nudności (uczucie mdłości), wymioty, wysypki skórne i męczliwość (uczucie zmęczenia).
Dutch: In de studies met volwassenen die nog niet eerder proteaseremmers hadden gekregen, was Agenerase zonder ritonavir effectiever dan placebo maar minder effectief dan indinavir.
Polish: W badaniu osób dorosłych nieprzyjmujących wcześniej inhibitorów proteazy preparat Agenerase przyjmowany bez rytonawiru okazał się skuteczniejszy niż placebo, ale mniej skuteczny niż indynawir.
Dutch: Wat is Agenerase?
Polish: Co to jest Agenerase?
Dutch: Agenerase mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor amprenavir of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Preparatu Agenerase nie należy stosować u osób, u których może wystąpić nadwrażliwość (uczulenie) na amprenawir lub którykolwiek składnik preparatu.
Dutch: Het vertraagt de snelheid waarmee amprenavir wordt afgebroken, zodat de amprenavirspiegel in het bloed stijgt.
Polish: Powoduje on zmniejszenie tempa rozkładu amprenawiru, zwiększając tym samym jego poziom we krwi.
Dutch: De werkzame stof van Agenerase, amprenavir, is een proteaseremmer.
Polish: Substancja czynna preparatu Agenerase, amprenawir, jest inhibitorem proteazy.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Agenerase in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Agenerase?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Agenerase groter zijn dan de risico's, maar merkte op dat het voordeel van Agenerase in combinatie met ritonavir niet is aangetoond bij patiënten die in het verleden geen proteaseremmers hebben gebruikt.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Agenerase przewyższają ryzyko jego zastosowania, ale odnotował, że nie wykazano korzyści ze stosowania preparatu Agenerase w skojarzeniu z rytonawirem u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej inhibitorów proteazy.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Dutch: Deze blokkeert een enzym (protease) dat een rol speelt bij de vermenigvuldiging van hiv.
Polish: Substancja ta blokuje działanie enzymu zwanego proteazą, który bierze udział w namnażaniu się wirusa HIV.
Dutch: Hierdoor kan een lagere dosis amprenavir worden gebruikt met hetzelfde effect.
Polish: Pozwala to na uzyskanie tego samego efektu przeciwwirusowego przy zastosowaniu niższej dawki amprenawiru.
Dutch: Agenerase wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale middelen voor de behandeling van patiënten ouder dan vier jaar die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Polish: Preparat Agenerase stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów powyżej 4. roku życia, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), czyli wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Dutch: De drank is bedoeld voor patiënten die de capsules niet kunnen doorslikken, kan echter niet samen met ritonavir worden gegeven.
Polish: Roztwór doustny jest przeznaczony dla pacjentów, którzy nie mogą połykać kapsułek, przy czym preparatu nie można podawać z rytonawirem.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
Dutch: Bij volwassenen die in het verleden proteaseremmers hadden gebruikt, was Agenerase versterkt met ritonavir even effectief als andere proteaseremmers in termen van vermindering van de virale last na 16 weken behandeling: ongeveer twee derde van de patiënten in beide groepen had een virale last van minder dan 400 kopieën/ml.
Polish: U osób dorosłych wcześniej przyjmujących inhibitory proteazy preparat Agenerase skojarzony z rytonawirem był tak samo skuteczny jak inne inhibitory proteazy pod względem obniżenia miana wirusa po16 tygodniach leczenia: u około dwóch trzecich pacjentów w obu grupach miano wirusa spadło poniżej 400 kopii/ml.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten met niet-aantoonbare hoeveelheden hiv in het bloed (virale last) en de verandering van de virale last na behandeling.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po leczeniu poziom wirusa HIV we krwi (miano wirusa) był niewykrywalny oraz zmiana miana wirusa.
Dutch: Wanneer Agenerase in combinatie met andere antivirale middelen wordt gebruikt, verlaagt het middel het aantal hiv-deeltjes in het bloed en houdt het dit op een laag niveau.
Polish: Preparat Agenerase, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Dutch: Net als bij andere geneesmiddelen tegen hiv lopen patiënten die Agenerase gebruiken het risico van lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van het lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of het immuunreactiveringssyndroom (infectieverschijnselen veroorzaakt door het zich herstellende afweersysteem).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, u pacjentów stosujących Agenerase istnieje ryzyko wystąpienia lipodystrofii (zmiany rozkładu tkanki tłuszczowej w organizmie), martwicy kości (śmierci tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawy zakażenia związane z odzyskaniem prawidłowej funkcji układu odpornościowego).
Dutch: Artsen mogen Agenerase voorschrijven nadat ze hebben nagegaan welke antivirale middelen de patiënt eerder heeft gebruikt en hebben beoordeeld hoe groot de kans is dat het virus op het middel reageert.
Polish: Lekarze powinni przepisywać Agenerase wyłącznie po uwzględnieniu leków przeciwwirusowych uprzednio przyjmowanych przez pacjenta i dokonaniu oceny prawdopodobieństwa wrażliwości wirusa na lek.
Dutch: Bij kinderen mag Agenerase niet worden gecombineerd met ritonavir.
Polish: W przypadku dzieci należy unikać stosowania Agenerase w skojarzeniu z rytonawirem.
Dutch: Agenerase zonder ritonavir is ook met placebo (een schijnbehandeling) en invirase (een andere proteaseremmer) vergeleken bij 736 hiv-geïnfecteerde volwassenen die niet eerder met proteaseremmers waren behandeld.
Polish: Agenerase bez rytonawiru porównywano również z placebo (leczenie obojętne) i inwirazą (inny inhibitor proteazy) u 736 osób dorosłych zakażonych wirusem HIV, nieleczonych wcześniej inhibitorami proteazy.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
Dutch: Agenerase reduceerde de virale last bij kinderen en jongvolwassenen, hoewel maar een heel klein aantal van diegenen die in het verleden proteaseremmers hadden gekregen op de behandeling reageerde en er heel weinig kinderen jonger dan vier jaar waren.
Polish: Preparat Agenerase obniżył poziom wiremii u dzieci i młodzieży, chociaż u niewielu osób przyjmujących wcześniej inhibitory proteazy wystąpiła odpowiedź na leczenie, ponadto badaniem objęto bardzo małą liczbę pacjentów w wieku poniżej czterech lat.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van deze geneesmiddelen.
Polish: Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Van deze patiënten hadden er 43 een vorm van hiv die niet reageerde op vier andere proteaseremmers.
Polish: U 43 osób uczestniczących w badaniu stwierdzono oporność HIV na cztery pozostałe inhibitory proteazy.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Welke voordelen bleek Agenerase tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Agenerase zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Agenerase versterkt door ritonavir mag evenmin worden gebruikt door patiënten met ernstige leverproblemen of door patiënten die rifampicine innemen ter behandeling van tuberculose of die geneesmiddelen gebruiken die op dezelfde wijze als ritonavir worden afgebroken, zoals flecaïnide en propafenon (gebruikt voor het corrigeren van een onregelmatige hartslag).
Polish: Preparatu Agenerase skojarzonego z rytonawirem nie powinni również stosować pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby oraz przyjmujący ryfampicynę (stosowana w leczeniu gruźlicy) lub leki metabolizowane tą samą drogą co rytonawir, takie jaki flekainid i propafenon (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
Dutch: Agenerase mag niet worden toegediend aan patiënten die sint-janskruid (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie) gebruiken of geneesmiddelen die op dezelfde wijze worden afgebroken als Agenerase en schadelijk zijn bij hoge concentraties in het bloed.
Polish: Preparatu Agenerase nie należy podawać pacjentom przyjmującym dziurawiec (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji) lub też leki, które rozkładają się w taki sam sposób jak Agenerase i które mogą wykazywać szkodliwe działania w wysokich stężeniach we krwi.
Dutch: Omdat amprenavir in drankvorm minder gemakkelijk wordt opgenomen dan in de vorm van capsules, zijn beide toedieningsvormen niet op een milligram-milligrambasis uitwisselbaar.
Polish: Ze względu na zmniejszone wchłanianie amprenawiru w postaci zawiesiny doustnej w porównaniu z kapsułkami, takie same dawki (w miligramach) preparatu w dwóch wymienionych postaciach nie są równoważne.
Dutch: Patiënten met leverproblemen hebben mogelijk een verhoogd risico van leverbeschadiging bij gebruik van Agenerase.
Polish: W trakcie leczenia preparatem Agenerase pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.
Dutch: Van de patiënten met hiv die niet reageerden op vier andere proteaseremmers, vertoonden degenen die Agenerase met ritonavir gebruikten na vier weken een sterkere daling van de virale last dan degenen die de behandeling met de eerdere proteaseremmers voortzetten.
Polish: W grupie pacjentów z HIV opornym na cztery pozostałe inhibitory proteazy, u pacjentów leczonych preparatem Agenerase i rytonawirem stwierdzono bardziej istotny spadek poziomu wiremii po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z pacjentami kontynuującymi leczenie poprzednim inhibitorem proteazy.
Dutch: Ritonavir is een andere proteaseremmer die als ‘booster' (versterker) wordt gebruikt.
Polish: Rytonawir jest innym lekiem z grupy inhibitorów proteazy, stosowanym w charakterze wzmacniacza.
Dutch: De dosis Agenerase moet worden verlaagd bij patiënten met leverproblemen en het mag aan patiënten met ernstige leverproblemen alleen zonder ritonavir worden gegeven.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę preparatu Agenerase u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, natomiast u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby preparatu nie należy łączyć z rytonawirem.
Dutch: Agenerase mag alleen worden gebruikt bij patiënten die al eerder zijn behandeld met hetzelfde type middel als Agenerase (proteaseremmers).
Polish: Preparat Agenerase przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów, którzy uprzednio otrzymywali leki przeciwwirusowe z tej samej grupy co preparat Agenerase (inhibitory proteazy).
Dutch: De werkzaamheid van Agenerase versterkt met een lage dosis ritonavir is vergeleken met die van andere proteaseremmers bij 206 volwassenen die eerder proteaseremmers hadden gebruikt.
Polish: Preparat Agenerase wzmocniony niską dawką rytonawiru porównywano z innymi inhibitorami proteazy w grupie 206 dorosłych pacjentów, uprzednio leczonych preparatami z grupy inhibitorów proteazy.
Dutch: Agenerase zonder ritonavir is eveneens bestudeerd bij 268 hiv-geïnfecteerde kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 6 maanden - 18 jaar die allen in een eerder stadium een behandeling voor hun hiv-infectie hadden ondergaan en van wie er 135 behandeld waren met proteaseremmers.
Polish: Agenerase bez rytonawiru badano również w grupie 268 dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 18 lat, zakażonych wirusem HIV.
Dutch: Hoe werkt Agenerase?
Polish: Jak działa preparat Agenerase?
Dutch: Waarom is Agenerase goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Agenerase?
Dutch: Hoe wordt Agenerase gebruikt?
Polish: Jak stosować preparat Agenerase?
Dutch: Deze maatregelen helpen bij de bescherming van het milieu.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Dutch: Op dat moment was de tekst geldig.
Polish: Tekst obowiązywał w tym czasie.
Dutch: De studie duurde 12 weken.
Polish: Badanie trwało 12 tygodni.
Dutch: Er werden geen duidelijke individuele veranderingen waargenomen.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych zmian na poziomie indywidualnym.
Dutch: De AUC werd met ongeveer 50% verminderd.
Polish: Wartości AUC zostały zredukowane o około 50%.
Dutch: • Gebruik bij kinderen
Polish: • Stosowanie u dzieci
Dutch: 1070 Vienna, Oostenrijk
Polish: 1070 Vienna, Austria
Dutch: Er werd ingestemd met de volgende bewoordingen:
Polish: Uzgodniono następujące sformułowanie:
Dutch: John Wyeth & Brother Limited
Polish: Wielka Brytania John Wyeth & Brother Limited
Dutch: 4.2 Dosering (bij speciale populaties)
Polish: 4.2 Dawkowanie (w szczególnych populacjach)
Dutch: Niet fijnmalen of kauwen.
Polish: Nie kruszyć i nie rozgryzać.
Dutch: Roer dit goed door en drink het onmiddellijk op.
Polish: Dobrze rozmieszać i bezzwłocznie wypić.
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd na 4 en 8 weken behandeling.
Polish: Skuteczność była oceniana po 4 i po 8 tygodniach leczenia.
Dutch: Bevat ook saccharose en mannitol (E421).
Polish: Zawiera również sacharozę i mannitol (E421).
Dutch: Metabolisme en eliminatie
Polish: Metabolizm i eliminacja
Dutch: Onder deze condities kan het reactievermogen verminderd zijn.
Polish: W takich warunkach zdolność do reagowania może ulec pogorszeniu.
Dutch: De mate van toename van de blootstelling die aanvaardbaar is, is afhankelijk van de beschikbare klinische veiligheidsgegevens over de blootstellingen.
Polish: Jednak skala wzrostu ekspozycji, która jest akceptowalna, zależy od dostępnych danych klinicznych na temat bezpieczeństwa dotyczących ekspozycji.
Dutch: Er werd een heel klein, statistisch significant, doch klinisch irrelevant effect gevonden.
Polish: Zaobserwowano bardzo niewielki efekt istotny statystycznie, lecz nieistotny klinicznie.
Dutch: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hongarije
Polish: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Węgry
Dutch: Via Nettunense 90 04011 Aprilia (LT), Italië
Polish: Via Nettunense 90 04011 Aprilia (LT), Włochy
Dutch: Tenzij de aanvrager overtuigende gegevens kan voorleggen over een bevredigende veiligheid met de verkregen blootstellingen, wordt aanbevolen om de dosis met 50% te verlagen.
Polish: Jeśli wnioskodawca nie jest w stanie przedstawić przekonujących danych na temat zadowalającego bezpieczeństwa przy uzyskanej ekspozycji, zaleca się redukcję dawki o 50%.
Dutch: Frankrijk sanofi-aventis
Polish: Francja sanofi-aventis
Dutch: 52066 Aachen, Duitsland
Polish: 52066 Aachen, Niemcy
Dutch: Daarom zou lansoprazol ten minste 1 uur na inname van deze medicijnen ingenomen moeten worden.
Polish: Dlatego lansoprazol należy zażywać po upływie co najmniej 1 godziny po przyjęciu leków z tej grupy.
Dutch: Dit effect blijft na aanpassing voor een reeks covariabelen.
Polish: Efekt ten utrzymuje się po dostosowaniu do szeregu zmiennych towarzyszących.
Dutch: Duitsland (rapporterende lidstaat) stelde de volgende punten vast, die allemaal betrekking hebben op verschillende rubrieken van de SPC.
Polish: Niemcy (referencyjne państwo członkowskie) zidentyfikowały następujące kwestie, z których każda dotyczy kilku punktów ChPL:
Dutch: De farmacokinetische gegevens van kinderen en adolescenten worden samengevat onder rubriek 5.2.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące dzieci i młodzieży są podsumowane w punkcie 5.2.
Dutch: De verlichting van symptomen wordt snel bemerkt.
Polish: Szybko uzyskuje się złagodzenie objawów.
Dutch: De duur van de behandeling is gewoonlijk 7 dagen, maar kan soms oplopen tot 14 dagen.
Polish: Okres leczenia wynosi zazwyczaj 7 dni, lecz czasem wydłuża się do 14 dni.
Dutch: Bovendien was er op beide tijdstippen een tendens voor een betere werkzaamheid van de 30 mg dosis.
Polish: Co więcej, w obu punktach czasowych istniała wyraźna tendencja do większej skuteczności dawki 30 mg.
Dutch: Er werd één studie voorgelegd over de interactie met fenytoïne.
Polish: Przedstawiono jedno badanie interakcji z fenytoiną.
Dutch: Een beperking voor de voedselinname is noodzakelijk, daar effecten van voedselconsumptie op het farmacokinetisch profiel werden waargenomen.
Polish: Ograniczenie dotyczące spożywania pokarmu jest konieczne, gdyż zaobserwowano wpływ spożywania pokarmu na profil farmakokinetyczny.
Dutch: Agopton moet ten minste 30 minuten voor de maaltijd ingenomen worden (zie rubriek 5.2).
Polish: Agopton należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Dutch: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Italië
Polish: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Włochy
Dutch: De verlichting van symptomen werd in beide studies onderzocht via het gebruik van dagboekkaarten en onderzoeksinterviews.
Polish: Jeżeli chodzi o łagodzenie objawów, w obu badaniach było ono oceniane poprzez stosowanie kart dzienniczka i wywiadów badawczych.
Dutch: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italië
Polish: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Włochy
Dutch: De dosering dient individueel aangepast te worden en de behandeling dient voortgezet te worden voor zolang dat nodig is.
Polish: Dawkowanie należy dobierać indywidualnie, a leczenie kontynuować tak długo, jak to jest konieczne.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de voorgestelde vehicula, zelfs als ze niet van hetzelfde merk zijn, een dergelijke pH zouden hebben en zodoende de coating van het granulaat zouden aantasten.
Polish: Niewielkie jest prawdopodobieństwo, aby proponowane podłoża, nawet jeżeli nie są tego samego typu, miały takie pH, a co za tym idzie - miałyby wpływ na otoczkę granulek.
Dutch: Ketoconazol en itraconazol:
Polish: Ketokonazol i itrakonazol