FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De acuerdo con los estudios in vitro, osimertinib no es un inhibidor de UGT1A1 y UGT2B7 a concentraciones clínicamente relevantes hepáticamente.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, osimertinib mhuwiex inibitur ta' UGT1A1 u UGT2B7 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti fil-fwied.
Spanish: El treinta y uno por ciento (31%) (N=129) había recibido una línea de tratamiento previa (exclusivamente tratamiento con EGFR- TKI), el 69% (N=282) había recibido 2 o más líneas previas.
Maltese: Wieħed u tletin fil-mija (31%) (N=129) irċevew linja ta' terapija preċedenti waħda (kura ta' EGFR-TKI biss), 69% (N=282) kienu rċevew 2 linji preċedenti qabel jew iktar.
Spanish: Nota: La intensidad de los acontecimientos adversos clínicos se clasificó por grados mediante los Criterios de Terminología Común para Acontecimientos Adversos (CTCAE) del "National Cancer Institute" (NCI), versión 4.0.
Maltese: Waqqaf TAGRISSO għal kollox a Nota: L-intensità ta' avvenimenti klinikament avversi kklassifikata mill-verżjoni 4.0 tal-Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (National Cancer Institute, NCI).
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Maltese: • Pjan tal-ġestjonitar-riskju(RMP)
Spanish: Las características demográficas basales y las características de la enfermedad del conjunto de la población en estudio fueron: mediana de edad 64 años (rango 26-93 años), ≥75 años de edad (14%), mujeres (63%), blancos (36%), asiáticos (62%), sujetos que no han fumado nunca (64%), estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0 ó 1 (100%), enfermedad ósea metastásica (36%), metástasis viscerales extra-torácicas (35%), metástasis en el SNC (21%, identificados por el sitio de la lesión de SNC al inicio del ensayo, la historia médica, y/o cirugía previa, y/o radioterapia previa para las metástasis del SNC).
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi u tal-marda fil-linja bażi tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu: età medjana ta' 64 sena (medda 26-93 sena), ≥75 sena (14 %), nisa (63 %),Bojod (36 %), Asjatiċi (62 %), qatt ma pejpu (64 %), status ta' prestazzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa 0 jew 1 (100 %), marda tal-għadam metastatika (36 %), metastasi vixxerali estratorariċi (35 %), metastasi ta' CNS (21 %, identifikati mis-sit ta' leżjoni CNS fil-linja bażi, storja medika, u/jew qabel il-kirurġija, u/jew qabel ir-radjoterapija għall-metastasi ta' CNS).
Spanish: Ambos metabolitos aparecen lentamente en el plasma tras la administración de TAGRISSO a los pacientes, con una mediana (mín-máx) de tmax de 24 (4-72) y 24 (6-72) horas, respectivamente.
Maltese: Iż-żewġ metaboliti dehru bil-mod fil-plażma wara l-għoti ta' TAGRISSO lill-pazjenti, b'tmax medjan (minmass) ta' 24 (4-72) u 24 (6-72) siegħa, rispettivament.
Spanish: Número de pacientes que han tenido un segundo tratamiento posterior o muerte (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti li rċivew it-tieni terapija sussegwenti jew mietu (%)
Spanish: Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa se basa en la convención CIOMS III y se define como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a<1/1.000); muy raros (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa hija bbażata fuq ilkonvenzjoni ta' CIOMS III u hija ddefinita bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Spanish: Incluye los casos notificados dentro de los términos agrupados: piel seca, fisuras cutáneas, xerosis, eczema, xeroderma.
Maltese: Tinkludi każijiet irrapportati f'termini miġburin: Ġilda xotta, qsim fil-ġilda, xerożi, ekżema.
Spanish: Prolongación del intervalo QTc con signos/síntomas de arritmia grave
Maltese: Titwil fl-intervall QTc b'sinjali/sintomi ta' arritmija serja
Spanish: En FLAURA y AURA3 (N=1.142), el 43% de los pacientes tenía 65 años de edad o más, y el 13% tenía 75 años o más.
Maltese: F'FLAURA u AURA3 (N=1142), 43 % tal-pazjenti kellhom 65 sena jew iktar, li 15u 13 % kellhom 75 sena jew iktar.
Spanish: • TAGRISSO puede interferir con el buen funcionamiento de los anticonceptivos hormonales orales.
Maltese: • TAGRISSO jista' jinterferixxi ma' kemm jaħdmu tajjeb il-kontraċettivi ormonali orali.
Spanish: Los datos no-clínicos indican que osimertinib y su metabolito (AZ5104) inhiben el canal de h-ERG y el efecto de prolongación del QTc no puede excluirse.
Maltese: Dejta mhux klinika tindika li osimertinib u l-metabolit tiegħu (AZ5104) jinibixxu l-kanal h-ERG, u leffett ta' titwil tal-QTc ma jistax jiġi eskluż.
Spanish: En un ensayo clínico, los pacientes con diferentes tipos de tumores sólidos avanzados y con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A, valor medio = 5,3, n=7) o insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B, valor medio = 8,2, n=5) no se incrementó la exposición en comparación con pacientes con función hepática normal (n=10), tras una dosis única de 80 mg de TAGRISSO.
Maltese: Fi prova klinika, pazjenti b'tipi differenti ta' tumuri solidi avvanzati u b'indeboliment ħafif tal-fwied (Child Pugh A, punteġġ medju = 5.3, n=7) jew b'indeboliment moderat tal-fwied (Child Pugh B, punteġġ medju = 8.2, n=5) ma kellhom l-ebda żieda fl-espożizzjoni meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied (n=10) wara doża waħda ta' 80 mg ta' TAGRISSO.
Spanish: TAGRISSO se le puede prescribir:
Maltese: TAGRISSO Le:
Spanish: En un estudio de FC clínica, la co-administración de TAGRISSO con simvastatina (sustrato sensible del CYP3A4) disminuyó el AUC y la Cmax de simvastatina en un 9% y en un 23% respectivamente.
Maltese: Fi studju kliniku PK, l-għoti flimkien ta' TAGRISSO ma' simvastatin (sottostrat sensittiv ta' CYP3A4) naqqas l-AUC u s-Cmax ta' simvastatin b'9% u 23% rispettivament.
Spanish: Este medicamento contiene 0,3 mg de sodio por comprimido de 40 mg y 0,6 mg de sodio por comprimido de 80 mg.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.3 mg sodium għal kull pillola ta' 40 mg u 0.6 mg sodium għal kull pillola ta' 80 mg.
Spanish: Es posible la inhibición intestinal de UGT1A1, pero el impacto clínico es desconocido.
Maltese: L-inibizzjoni intestinali ta' UGT1A1 hija possibbli iżda l-impatt kliniku mhuwiex magħruf.
Spanish: En un estudio de FC clínica, la co-administración de TAGRISSO con rosuvastatina (sustrato sensible de la BCRP) elevó el AUC y la Cmax de rosuvastatina en un 35% y en un 72%, respectivamente.
Maltese: Fi studju kliniku PK, l-għoti flimkien ta' TAGRISSO ma' rosuvastatin (Sottostrat sensittiv ta' BCRP) żid l-AUC u s-Cmax ta' rosuvastatin b'35% u bi 72% , rispettivament.
Spanish: De manera similar, según el análisis farmacocinético poblacional, no se recomienda el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total ≤límite superior de la normalidad (ULN, por sus siglas en inglés) y aspartato aminotransferasa (AST) ≥ULN o bilirrubina total≥1,0 a 1,5 x ULN y cualquier AST) o con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total entre 1,5 y 3 veces ULN y cualquier AST).
Maltese: B'mod simili, abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-ebda aġġustament fid-doża mhuwa rrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif (bilirubina <limitu ta' fuq tan-normal (ULN) u aspartate aminotransferase (AST) >ULN jew bilirubina totali >1.0 sa 1.5x ULN u kwalunkwe AST) jew indeboliment tal-fwied moderat (bilirubin totali bejn 1.5 sa 3 darbiet ULN u kwalunkwe AST).
Spanish: Este medicamento contiene < 1mmol de sodio (23 mg) por comprimido de 40 mg u 80 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Maltese: Din il-mediċina fiha < 1 mmol sodiun (23 mg) għal kull pillola ta' 40 mg jew 80 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Spanish: TAGRISSO 40 mg comprimidos
Maltese: TAGRISSO 40 mg pilloli
Spanish: Conservación de TAGRISSO 6.
Maltese: Kif taħżen TAGRISSO 6.
Spanish: Datos de eficacia en metástasis en CNS en los estudios Fase 2 (AURAex y AURA2) Se realizó una revisión RCIE de eficacia en SNC por RECIST v 1.1 en un subgrupo de 50 (de 411) pacientes identificados por presentar metástasis medible en SNC en un escáner cerebral basal.
Maltese: 2 (AURAex u AURA2) Saret valutazzjoni BICR tal-effikaċja ta' CNS minn RECIST v 1.1 f'sottogrupp ta' 50 (minn 411) pazjent identifikati li kellhom metastasi tas-CNS li setgħet titkejjel bi scan tal-moħħ fil-linja bażi.
Spanish: La incidencia de EPI fue del 10,4% en pacientes de etnia japonesa, del 1,8% en los pacientes de origen asiático y del 2,8% en los pacientes no asiáticos (ver sección 4.8).
Maltese: 4% f'pazjenti ta' etniċità Ġappuniża, 1.8% f'pazjenti ta' etniċità Asjatika u 2.8% f'pazjenti mhux Asjatiċi (ara sezzjoni 4.8)
Spanish: Duración de Respuesta (DdR)
Maltese: Durata tar-Rispons (DoR)
Spanish: En los ensayos clínicos de TAGRISSO, un número limitado de pacientes recibió tratamiento con dosis diarias de de hasta 240 mg sin que se detectaran toxicidades limitantes de la dosis.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' TAGRISSO, numru limitat ta' pazjenti kienu kkurati b'dożi ta' kuljum sa 240 mg mingħajr tossiċitajiet li jillimitaw id-doża.
Spanish: Comprimido de color beige, de 9 mm, redondo, biconvexo, con "AZ" y "40" grabado en una cara y liso en el reverso.
Maltese: Pillola ta' kulur kafellatte, ta' 9 mm, tonda, bikonvessa, imnaqqxa b'"AZ" u "40" fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra
Spanish: Osimertinib inalterado representó aproximadamente el 2% de la eliminación, localizándose el 0,8% en la orina y el 1,2% en las heces.
Maltese: Osimertinib mhux mibdul jammonta għal madwar 2% tal-eliminazzjoni b'0.8% fl-awrina u 1.2% fl-ippurgar.
Spanish: 30 x 1 comprimidos recubiertos con película 28 x 1 comprimidos recubiertos con película
Maltese: 30 x 1 pillola miksijin b'rita 28 x 1 pillola miksijin b'rita
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que osimertinib tiene una alta potencia y alta actividad inhibidora frente al EGFR en líneas celulares de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con mutaciones del EGFR clínicamente relevantes y con la mutación T790M (ICs 50 aparentes de 6 nM a 54 nM frente a fosfo-EGFR).
Maltese: Studji in vitro wrew li osimertinib għandu attività qawwija u inibitorja għolja kontra EGFR fil-medda ta' linji ta' ċelloli kollha ta' kanċer tal-pulmun ta' ċelloli mhux żgħar (NSCLC) b'mutazzjoni T790M u mutazzjoni sensitizzanti tal-EGFR klinikament rilevanti (IC50s evidenti minn 6 nM sa 54 nM kontra phospho-EGFR).
Spanish: Éste no causó daño genético en los ensayos in vitro, ni in vivo.
Maltese: Osimertinib ma kkawżax ħsara ġenetika f'assaġġi in vitro u in vivo.
Spanish: • Píldora anticonceptiva hormonal oral - usada para prevenir el embarazo.
Maltese: • Pillola ta' kontraċezzjoni ormonali orali -użata għall-prevenzjoni tat-tqala.
Spanish: TAGRISSO 80 mg comprimidos
Maltese: TAGRISSO 80 mg pilloli
Spanish: Los estudios clínicos no han sido realizados en pacientes con CPNM con mutación positiva del EGFR T790M de novo.
Maltese: Ma twettqux studji kliniċi fil-pazjenti b'NSCLC pożittiva għal mutazzjoni T790M ta' EGFR de novo.
Spanish: El potencial de TAGRISSO de prolongar el intervalo QTc se evaluó en 210 pacientes que recibieron 80 mg al día de osimertinib en el estudio AURA2.
Maltese: Il-potenzjal ta' titwil fl-intervall QTc ta' TAGRISSO kien ivvalutat f'210 pazjenti li rċevew osimertinib 80 mg darba kuljum f'AURA2.
Spanish: El análisis de SG no fue ajustado por los efectos de confusión potenciales debido al cruzamiento (94 [67%] de pacientes en el brazo de quimioterapia que recibieron tratamiento subsiguiente con osimertinib).
Maltese: L-analiżi OS ma ġietx aġġustata għall-effetti potenzjali ta' konfużjoni ta' ‘crossover' (94 [67 %] Pazjenti fuq il-fergħa tal-kimoterapija rċevew kura sussegwenti b'osimertinib).
Spanish: De acuerdo con el análisis de farmacocinética poblacional, el aclaramiento plasmático aparente de osimertinib es 14,3 l/h, el volumen de distribución aparente es 918 l y la semivida terminal es de aproximadamente 44 horas.
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, it-tneħħija mill-plażma evidenti ta' osimertinib hija ta' 14.3 L/h, il-volum ta' distribuzzjoni evidenti huwa ta' 918 L u half-life terminali ta' madwar 44 siegħa.
Spanish: • Si TAGRISSO es el primer medicamento inhibidor de la proteín quinasa que está tomando, esto significa que su cáncer contiene defectos en el gen EGFR llamado "deleciones del exón 19" o "mutaciones de sustitución del exón 21".
Maltese: • Jekk TAGRISSO huwa l-ewwel mediċina ta' inibitur ta' protein kinase li qed tirċievi, dan ifisser li l-kanċer tiegħek fih difetti fil-ġene EFGR imsejħa ‘tneħħijiet exon 19' jew ‘mutazzjonijiet ta' sostituzzjoni exon 21'.
Spanish: 13,9 (8,3-NE)
Maltese: 13.9 (8.3, NC)
Spanish: En seres humanos, se han observado al menos 12 componentes en las muestras de orina y heces agrupadas, suponiendo 5 de ellos >1% de la dosis, de los cuales osimertinib inalterado, AZ5104 y AZ7550 representaron aproximadamente el 1,9%, el 6,6% y el 2,7% de la dosis, al tiempo que un aducto cisteinilo (M12) y un metabolito desconocido (M25) representaron el 1,5% y el 1,9% de la dosis, respectivamente.
Maltese: Tal-inqas 12il komponent kienu osservati fil-kampjuni miġbura tal-awrina u l-ippurgar fi bnedmin b' 5 komponenti li jammontaw għal >1% tad-doża ta' osimertinib mhux mibdula, AZ5104 u AZ7550, ammontaw għal madwar 1.9, 6.6 u 2.7% tad-doża filwaqt li cysteinyl adduct (M21) u metabolit mhux magħruf (M25) ammontaw għal 1.5% u 1.9% tad-doża, rispettivament.
Spanish: TAGRISSO 40 mg comprimidos osimertinib
Maltese: TAGRISSO 40 mg pilloli osimertinib
Spanish: Los estudios in vitro indican que osimertinib se metaboliza fundamentalmente mediante el CYP3A4 y el CYP3A5.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li osimertinib huwa prinċipalment metabolizzat minn CYP3A4, u CYP3A5.
Spanish: El beneficio de TAGRISSO en SLP frente al EGFR TKI comparador fue consistente en todos los subgrupos predefinidos analizados, incluyendo raza, edad, género, historia de tabaquismo, estado de la metástasis en SNC a la entrada en el estudio y tipo de mutación EGFR (deleción del Exón 19 o L858R).
Maltese: Il-benefiċċju ta' PFS ta' TAGRISSO meta mqabbel mal-komparatur EGFR TKI kien konsistenti fissottogruppi ddefiniti minn qabel analizzati kollha, inkluż l-etniċità, l-età, is-sess, storja ta' tipjip, listatus tal-metastasi ta' CNS mad-dħul fl-istudju u l-mutazzjoni ta' EFGR (tneħħija ta' Exon 19 u L858R).
Spanish: Un acontecimiento (0,1%) condujo a la suspensión.
Maltese: Episodju wieħed (0.1%) wassal għal waqfien.
Spanish: En los estudios FLAURA y AURA, se notificó diarrea en el 49% de los pacientes, de los cuales, el 39% fueron de Grado 1, el 8,0% de Grado 2 y el 1,2% de Grado 3; No se notificaron acontecimientos de Grado 4 ó 5.
Maltese: Fl-istudji FLAURA u AURA, id-dijarea ġiet irrapportata fi 49% tal-pazjenti li 36.8% kienu episodji ta' Grad 1, 8.0% ta' Grad 2 u 1.2% kienu ta' Grad 3; ma ġie rrapportat ebda episodju ta' Grad 4 jew 5.
Spanish: SLP SNC determinada por RECIST v1.1 por el RCIE SNC (lesiones SNC medibles y no medibles al inicio, según RCIE) n=61 para TAGRISSO y n=67 para el EGFR TKI comparador; respuestas no confirmadas Estadísticamente nominalmente significativo
Maltese: PFS f'CNS iddeterminata permezz ta' RECIST v1.1 permezz ta' CNS BICR (leżjonijiet ta' CNS li jistgħu jitkejlu u li ma jistgħux jitkejlu fil-linja bażi permezz ta' BICR) n=61 għal TAGRISSO u n=67 għall-komparatur EGFR TKI; irrisponsi mhumiex ikkonfermati
Spanish: Los inductores potentes del CYP3A4 pueden disminuir la exposición a osimertinib y éste puede aumentar la exposición a los sustratos de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) y de la glicoproteína P (P-gp).
Maltese: Osimertinib jista' jżid lespożizzjoni tas-sottostrati ta' proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider (BCRP) u ta' P-glycoprotein (P-gp).
Spanish: Incluye los casos notificados dentro de los términos agrupados: Queratitis, queratitis puntiforme, erosión corneal, defecto del epitelio corneal.
Maltese: Keratite, keratite ‘punctuate', tnawwir korneali, difett fl-epitelju korneali.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en proporción 2:1 (TAGRISSO: quimioterapia basada en doblete de platino) para recibir TAGRISSO (n=279) o quimioterapia basada en doblete de platino (n=140).
Maltese: Il-pazjenti ġew randomizzati fi proporzjon 2:1 (TAGRISSO: kimoterapija doublet ibbażata fuq ilplatinu) biex jirċievu TAGRISSO (n=279) jew kimoterapija doublet ibbażata fuq il-platinu (n=140).
Spanish: TAGRISSO está indicado en monoterapia para:
Maltese: TAGRISSO bħala monoterapija huwa indikat għal:
Spanish: Número de fallecimientos (25% madurez)
Maltese: Numru ta' Mwiet (25 % maturità)
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir TAGRISSO (n=279, 80 mg por vía oral una vez al día) o EGFR TKI comparador (n=277, gefitinib 250 mg por vía oral una vez al día o erlotinib 150 mg por vía oral una vez al día).
Maltese: Il-pazjenti ġew randomizzati fi 1:1 biex jirċievu jew TAGRISSO (n=279, 80 mg mill-ħalq darba kuljum) jew komparatur EGFR TKI (n=277; gefitinib 250 mg mill-ħalq darba kuljum jew erlotinib
Spanish: Osimertinib es un Inhibidor de la Tirosin Quinasa (TKI).
Maltese: Osimertinib huwa Inibitur ta' Tyrosine Kinase (Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI).
Spanish: Comente con su médico los métodos anticonceptivos más adecuados.
Maltese: Iddiskuti mat-tabib tiegħek l-iktar metodi xierqa ta' kontraċezzjoni.
Spanish: TAGRISSO 80 mg comprimidos osimertinib
Maltese: TAGRISSO 80 mg pilloli osimertinib
Spanish: Es improbable que se produzcan interacciones FC clínicas con los sustratos del CYP3A4.
Maltese: Interazzjonijiet kliniċi PK ma' sottostrati ta' CYP3A4 mhumiex probabbli.
Spanish: La Revisión Central Independiente Enmascarada (RCIE) realizó un análisis de sensibilidad de SLP y mostró una mediana de PFS de 11,0 meses con TAGRISSO comparado con 4,2 meses con quimioterapia.
Maltese: Ċentrali Indipendenti Blinded (BICR, Blinded Independent Central Review) u wriet PFS medjana ta' 11.0 xhur b'TAGRISSO meta mqabbel ma' 4.2 xhur bil-kimoterapija.
Spanish: Hasta los 9 meses no hubo diferencias clínicamente relevantes en los síntomas notificados por el paciente entre los grupos de TAGRISSO y del EGFR TKI comparador (evaluado como una diferencia de ≥ 10 puntos).
Maltese: Sa xahar 9 ma kien hemm l-ebda differenza klinikament sinifikanti fis-sintomi rrappurtati mill pazjenti bejn il-gruppi ta' TAGRISSO u tal-komparatur ta' EGFR TKI (kif ivvalutat minn differenzata' ≥10 punti).
Spanish: Segunda SLP después de empezar la primera terapia posterior (SLP2)
Maltese: It-tieni PFS wara bidu tal-ewwel terapija sussegwenti (PS2)
Spanish: Se ha notificado un acontecimiento en un estudio post-comercialización, y la frecuencia deriva de los estudios FLAURA y AURA y del estudio post-comercialización (N = 4720).
Maltese: Avveniment wieħed kien irrapportat fi studju wara t-tqegħid fis-suq, u l-frekwenza ġiet derivata mill-istudji FLAURA u AURA u mill-istudju wara t-tqegħid fis-suq (N=4720).
Spanish: De 556 pacientes, 200 pacientes tenían disponibles escáneres cerebrales iniciales.
Maltese: Mill-556 pazjent, 200 pazjent kellhom scans tal-moħħ fil-linja bażi disponibbli.
Spanish: Los datos son acumulados a partir de los estudios FLAURA y AURA (AURA3, AURA-ex, AURA 2 y AURA1); sólo se resumen los acontecimientos en pacientes que recibieron al menos una dosis de TAGRISSO como tratamiento aleatorizado.
Maltese: FLAURA u AURA (AURA3, AURAex, AURA 2 u AURA 1); huma miġburin filqosor biss dawk l-avvenimenti għal pazjenti li qegħdin jirċievu tal-inqas doża waħda ta' TAGRISSO bħala l-kura fortuwita tagħhom.
Spanish: Es un inhibidor irreversible de los Receptores del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFRs) que albergan mutaciones sensibilizantes (EGFRm) y mutación T790M de resistencia a los TKI.
Maltese: Huwa inibitur irriversibbli tar-Riċetturi tal-Fattur ta' Tkabbir Epidermali (EGFRs) li kellhom mutazzjonijiet ta' sensitizzazzjoni (EGFRm) u mutazzjoni ta' reżistenza għal TKI T790M.
Spanish: HR (IC de 95% CI); valor-P
Maltese: HR (95 %CI); valur-P
Spanish: Teniendo en consideración los pesos corporales extremos, desde <43 kg a >88 kg, las proporciones para el metabolito AZ5104, oscilaron del 11,8% al 9,6%, mientras que para AZ7550 este rango fue del 12,8% al 8,1%, respectivamente.
Maltese: Jekk jitqiesu l-livell estremi ta' piż tal-ġisem, minn <43 kg sa >88 kg, il-proporzjonijiet tal-metabolit AZ5104 varjaw minn 11.8% sa 9.6% filwaqt li għal AZ7550 varjaw minn 12.8% sa 8.1 %, rispettivament.
Spanish: Hasta el mes 9, no hubo diferencias clínicamente relevantes entre los grupos de TAGRISSO y del EGFR TKI comparador en la funcionalidad o el HRQL.
Maltese: Sa xahar 9, ma kien hemm lebda differenza statistikament sinifikanti bejn il-gruppi ta' TAGRISSO u l-komparatur EGFR TKI filfunzjonament jew fl-HRQL.
Spanish: HR=Hazard Ratio; IC=intervalo de confianza; NE=no estimable Todos los resultados de eficacia basados en la revisión del investigador según RECIST El primer análisis de SG fue realizado, de forma aproximada, 4 meses después del análisis principal de SLP.
Maltese: HR=Propozjon ta' Periklu; CI=intervall ta' kunfidenza; NC=ma jistax jiġi kkalkulat Ir-riżultati kollha tal-effikaċja huma bbażati fuq valutazzjoni tal-investigatur RECIST L-ewwel analiżi ta' OS saret madwar 4 xhur wara l-analiżi primarja ta' PFS.
Spanish: Curvas Kaplan-Meier de Enfermedad Libre de Progresión de acuerdo a la revisión del investigador en AURA3
Maltese: Figura 3. Il-kurvi ta' Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni mill-investigatur f'AURA3
Spanish: Si la reacción adversa de grado 3 o superior mejora a grado 0-2 después de la suspensión de TAGRISSO durante hasta 3 semanas
Maltese: Jekk reazzjoni avversa ta' Grad 3 jew ogħla titjieb għal Grad 0-2 wara li twaqqaf TAGRISSO għal sa 3 ġimgħat
Spanish: No se pude descartar el riesgo para los lactantes.
Maltese: Ir-riskju gћattrabi tat-twelid mhux eskluż.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Maltese: Tqala - Informazzjoni għall-irġiel
Spanish: Principios activos que podrían reducir las concentraciones plasmáticas de osimertinib En un estudio de farmacocinética clínica llevado a cabo en pacientes, el AUC en el estado estacionario de osimertinib se redujo en un 78% al administrarse de forma conjunta con rifampicina (600 mg al día durante 21 días).
Maltese: Sustanzi attivi li jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' osimertinib Fi studju kliniku farmakokinetiku, l-AUC fi stat fiss ta' osimertinib tnaqqset bi 78% (90% CI 81, 76) meta ngħata ma' rifampicin (600 mg kuljum għal 21 jum).
Spanish: De acuerdo con el análisis de FC de población, no hubo relación entre los marcadores de la función hepática (ALT, AST, bilirrubina) y la exposición a osimertinib.
Maltese: Abbażi tal-analiżi PK tal-popolazzjoni, ma kien hemm ebda relazzjoni bejn il-markaturi tal-funzjoni tal-fwied (ALT, AST, bilirubina) u l-espożizzjoni għal osimertinib.
Spanish: En los pacientes con peso corporal bajo (<50 kg) que recibían tratamiento con TAGRISSO 80 mg se notificaron frecuencias mayores de acontecimientos adversos de grado ≥3 (52% frente al 35%) y de prolongación QTc (14% frente al 4%) que en los pacientes con mayor peso corporal (≥50 kg).
Maltese: Il-pazjenti li rċivew TAGRISSO 80 mg b'piż tal-ġisem baxx (<50 kg) irrappurtaw frekwenzi ogħla ta' avvenimenti avversi ta' Grad ≥3 (52 % kontra 35 %) u titwil tal-QTc (14 % kontra 4%) minn pazjenti b'piż tal-ġisem ogħla (≥50 kg).
Spanish: El AUC y la Cmáx aumentaron proporcionalmente respecto a la dosis a lo largo del intervalo de dosis de 20 a 240 mg.
Maltese: L-AUC u s-Cmax żdiedu b'mod proporzjonali fil-medda tad-doża ta' 20 sa 240 mg.
Spanish: Por tanto, no es probable que los inhibidores del CYP3A4 afecten a la exposición de osimertinib.
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4 jistgħu jnaqqsu l-espożizzjoni ta' osimertinib.
Spanish: 2 ml (150 mg/ml) 2 viales (2 x 1) + 2 jeringas (2x1) + 4 agujas (2 x 2) (envase múltiple)
Maltese: 2 (2 x 1) kunjetti +2 (2 x 1) siringi + 4 (2 x 2) labriet (pakkett multiplu)