FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě klinických farmakokinetických charakteristik jednotlivých složek v monoterapii mohou přípravek Xoterna Breezhaler v doporučené dávce používat pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Basert på de kliniske farmakokinetiske egenskapene av virkestoffene ved monoterapi kan Xoterna Breezhaler brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Czech: V týdnu 26 vykázal přípravek Xoterna Breezhaler statisticky významné zlepšení vrcholového FEV1 v porovnání s placebem během prvních 4 hodin po podání dávky (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 330 ml) ( p<0,001).
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler ga statistisk signifikant forbedring i høyeste FEV1-verdi de første 4 timene etter dosering (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 330 ml) ved uke 26, sammenlignet med placebo (p<0,001).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xoterna Breezhaler používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xoterna Breezhaler
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler by měl být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet under 30 ml/min/1,73 m2), inkludert de med terminal nyresykdom som trenger dialyse, skal Xoterna Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte oppveier mulig risiko (se pkt.
Czech: • Jeden inhalátor Xoterna Breezhaler
Norwegian Bokmål: • Én Xoterna Breezhaler inhalator
Czech: Po podání indakaterolu nebo glykopyrronia, které jsou léčivými látkami přípravku Xoterna Breezhaler, byly hlášeny okamžité reakce z přecitlivělosti.
Norwegian Bokmål: Akutte overfølsomhetsreaksjoner etter bruk av indakaterol eller glykopyrronium, som er virkestoffene i Xoterna Breezhaler, har vært rapportert.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xoterna Breezhaler Pokud zapomenete inhalovat dávku v obvyklou dobu, inhalujte ji co nejdříve v ten samý den.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å inhalere en dose til vanlig tid, skal du inhalere én dose så snart som mulig den dagen.
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler brukes til kontinuerlig behandling av KOLS.
Czech: U diabetických pacientů je nutné po zahájení léčby přípravkem Xoterna Breezhaler mnohem bedlivěji monitorovat glukózu v plazmě.
Norwegian Bokmål: Etter initiering av behandling med Xoterna Breezhaler bør glukose i plasma følges nøyere hos pasienter med diabetes.
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler statisticky významně snižoval dušnost hodnocenou prostřednictvím přechodného indexu dušnosti (TDI); což bylo demonstrováno statisticky významným zlepšením TDI skóre v týdnu 26 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 1,09; p<0,001), tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 0,51; p=0,007) a kombinací flutikason/salmeterol (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 0,76; p=0,003).
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler ga statistisk signifikant reduksjon av kortpustethet vurdert etter "Transitional Dyspnoea Index" (TDI); en signifikant forbedring på TDI fokal score ved uke 26 sammenlignet med placebo (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 1,09, p<0,001), tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 0,51, p=0,007) og flutikason/salmeterol (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 0,76, p=0,003).
Czech: Multipack: 150 (25 balení po 6 x 1) tobolek + 25 inhalátorů.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 150 kapsler (25 pakninger á 6x1) + 25 inhalatorer.
Czech: 100 mg/ml perorální roztok perorální podání lahvička (HDPE) 150 ml
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Oral bruk flaske (HDPE)
Czech: Léková forma Cesta podání
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrajonsmåte
Czech: Může být zapotřebí sledování po delší období.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å overvåke lengre.
Czech: To platí jak pro muže, tak pro ženy.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder både menn og kvinner.
Czech: Ve studii nebyla zaznamenána žádná úmrtí.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert dødsfall i løpet av studien.
Czech: Datum otevření: __________
Norwegian Bokmål: Åpnet dato: ______
Czech: Počet dnů v nemocnici
Norwegian Bokmål: Antall dager på sykehus
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 4.
Norwegian Bokmål: Resultatene presenteres i tabell 4.
Czech: Rozpětí non-inferiority bylo 15 cm/s.
Norwegian Bokmål: Non-inferiority marginen var 15 cm/s.
Czech: Léčba může mít vliv na fertilitu u mužů.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan påvirke fertiliteten til menn.
Czech: Proto nesmí být podáván těhotným pacientkám.
Norwegian Bokmål: Derfor må det ikke gis til gravide pasienter.
Czech: Výsledky této studie jsou uvedeny v tabulkách 2 a 3 níže.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne studien presenteres i tabell 2 og 3 nedenfor.
Czech: To může vést k akutním bolestivým krizím a poškození orgánů.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til akutte smertekriser og organskader.
Czech: Obraťte se na svého lékaře ihned, jestliže si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din straks hvis du tror at du er gravid.
Czech: Přípravek Xromi s jídlem a pitím
Norwegian Bokmål: Xromi sammen med mat og drikke
Czech: Zjištění z těchto pivotních studií jsou navíc podložena observačními studiemi, včetně některých dlouhodobých sledování.
Norwegian Bokmål: Dessuten støttes funnene fra disse pivotale studiene av observasjonsstudier, inkludert noen langtidsoppfølgings studier.
Czech: V případě potřeby má být provedena transfuze krve.
Norwegian Bokmål: Blodoverføring, hvis nødvendig.
Czech: Vyjměte stříkačku z úst.
Norwegian Bokmål: Ta sprøyta ut av munnen.
Czech: Při první plánované průběžné analýze byla non-inferiorita prokázána a zadavatel studii ukončil.
Norwegian Bokmål: Ved den første planlagte interimanalysen ble noninferiority vist, og sponsoren avsluttet studien.
Czech: Jsou rovněž spojeny se základním onemocněním.
Norwegian Bokmål: Disse forstyrrelsene er også forbundet med den underliggende sykdommen.
Czech: Mezi léčenými skupinami nebyl žádný rozdíl, pokud jde o život ohrožující neurologické příhody.
Norwegian Bokmål: Den var ingen forskjell mellom behandlingsgruppene når det gjaldt livstruende nevrologiske episoder.
Czech: Oligospermie, azoospermie
Norwegian Bokmål: Oligospermi, azoospermi
Czech: Po 18
Norwegian Bokmål: Etter 18 måneder
Czech: Informační balíček pro pacienty má obsahovat:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakken skal inneholde:
Czech: - informace o krizových stavech nebo infekcích; - kdy vyhledat naléhavou lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: - opplysninger om kriser eller infeksjoner, når det haster med å søke hjelp fra helsetjenesten.
Czech: Dávka byla zvýšena na 25 mg/kg denně, pokud byla změna HbF po 2 měsících < 2 %.
Norwegian Bokmål: Dosen ble økt til 25 mg/kg/døgn hvis endringen i HbF var < 2 % etter 2 måneder.
Czech: Leukémie, rakovina kůže (u starších pacientů)
Norwegian Bokmål: Leukemi, hudkreft (eldre pasienter)
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo snížení četnosti vazookluzivních krizí na pacienta za rok.
Norwegian Bokmål: Primærresultatet var lavere hyppighet av vasookklusive kriser per pasient i året.
Czech: Bylo dosaženo non inferiority (p = 8,82 × 10-16) a post-hoc superiority (p = 0,023).
Norwegian Bokmål: Non-inferiority (p = 8,82×10-16) og post-hoc superioritet (p = 0,023) ble vist.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl počet hospitalizací a jejich délka.
Norwegian Bokmål: Det primære resultatmålet i studien var antall og varighet av sykehusopphold.
Czech: Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din må gi deg en lavere dose.
Czech: Obraťte lahvičku dnem vzhůru (obrázek 4).
Norwegian Bokmål: Vend flasken opp ned (figur 4).
Czech: Příslušná hodnota u dětí byla podobná, 0,22 l/h/kg.
Norwegian Bokmål: Den respektive verdien hos barn er tilsvarende 0,22 l/t/kg.
Czech: Existuje také závažné riziko leukémie a u starších pacientů riziko rakoviny kůže, i když četnost není známa.
Norwegian Bokmål: Det er også alvorlig risiko for leukemi og, hos eldre, hudkreft, men frekvensen er ikke kjent.
Czech: EU/1/19/1366/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1366/001
Czech: U některých druhů zvířat byly rovněž pozorovány kardiovaskulární a hematologické účinky.
Norwegian Bokmål: Hos noen arter er det også sett kardiovaskulære og hematologiske effekter.
Czech: • Příručku pro pacienty / pečující osoby.
Norwegian Bokmål: • En veiledning for pasient/omsorgsperson
Czech: Pacientka má být poučena, aby se v případě podezření na těhotenství okamžitě obrátila na lékaře.
Norwegian Bokmål: Pasienten må rådes til å ta kontakt med lege umiddelbart ved mistanke om graviditet.
Czech: Existuje zvýšené riziko závažných nebo fatálních infekcí při konkomitantním podávání živých vakcín.
Norwegian Bokmål: Det er en økt risiko for alvorlige eller fatale infeksjoner ved samtidig bruk av levende vaksiner.
Czech: Táhněte píst stříkačky k bodu na stupnici, který odpovídá předepsané dávce (obrázek 4).
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet tilbake til det punktet på skalaen som svarer til den foreskrevne dosen (figur 4).
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů Frekvence
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger Systemorganklasse
Czech: Před uvedením přípravku Xromi na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
Norwegian Bokmål: Før Xromi lanseres i hver av medlemsstatene, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) inngå avtaler med de nasjonale ansvarlige myndighetene om innholdet og formatet til opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsformer og alle andre aspekter av programmet.
Czech: Pokud jste rodič nebo pečující osoba podávající léčivý přípravek, umyjte si ruce před podáním dávky a i poté.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en omsorgsperson eller en forelder som gir en dose, må du vaske hendene før og etter at du gir dosen.
Czech: Maximální dávka je 35 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: Maksimumsdosen er 35 mg/kg/døgn.
Czech: Uvedený postup opakujte u každé dávky podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette for hver dose etter instruksjon fra lege eller apotek.
Czech: Sekundární leukémie a rakovina kůže
Norwegian Bokmål: Sekundær leukemi og hudkreft
Czech: Primárním cílem této studie bylo zjistit, zda by hydroxykarbamid po počátečním období transfuzí mohla udržovat rychlosti TCD stejně účinně jako trvalé krevní transfuze.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet for studien var å undersøke om hydroksykarbamid kunne opprettholde TCD-hastigheten like effektivt som regelmessige blodoverføringer etter en forutgående periode med blodoverføringer.
Czech: Dodává se ve skleněných 150ml lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Norwegian Bokmål: Den leveres i glassflasker på 150 ml med barnesikker kork.
Czech: Studie uvádí, že u 16 pacientů z 22 (73 %) nebyla během léčby hydroxykarbamidem nutná hospitalizace z důvodu bolestivých epizod ve srovnání s pouhými 3 z 22 (14 %) pacientů užívajících placebo.
Norwegian Bokmål: Studien viste at 16 av 22 pasienter (73 %) ikke trengte sykehusopphold for smerteepisoder når de ble behandlet med hydroksykarbamid, mot bare 3 av 22 (14 %) som ble behandlet med placebo.
Czech: U imunosuprimovaných pacientů není podávání živých vakcín doporučeno.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner anbefales ikke til immunsupprimerte pasienter.
Czech: - Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Czech: U psů byla zaznamenána reverzibilní zástava spermatogeneze.
Norwegian Bokmål: Hos hunder er det registrert reversibel stans i spermatogenesen.
Czech: U dospělých pacientů s nádorovým onemocněním byl hydroxykarbamid eliminován s poločasem přibližně 2-3 hodiny.
Norwegian Bokmål: Hos voksne kreftpasienter ble hydroksykarbamid eliminert med en halveringstid på omtrent 2-3 timer.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby si chránili kůži před slunečním zářením.
Norwegian Bokmål: Pasientene må rådes til å beskytte huden mot soleksponering.
Czech: Kromě toho došlo ke snížení průměrné délky hospitalizace; 5,3 dne ve skupině s hydroxykarbamidem a 15,2 dne ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble gjennomsnittlig varighet av sykehusoppholdet redusert: 5,3 dager i hydroksykarbamid-gruppen og 15,2 dager i placebogruppen.
Czech: Velmi často byla u mužů pozorována reverzibilní oligospermie a azoospermie, ale tyto poruchy též souvisejí se základním onemocněním.
Norwegian Bokmål: Reversibel oligo- og azoospermi observeres svært ofte hos mennesker, men disse forstyrrelsene har også forbindelse med den underliggende sykdommen.
Czech: Zlikvidujte za 12 týdnů po prvním otevření.
Norwegian Bokmål: Kastes 12 uker etter at den først er åpnet.
Czech: Těžká porucha funkce jater (třídy C podle Child-Pughovy klasifikace).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Czech: Hydroxykarbamid (n=22)
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid (n = 22)
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
Norwegian Bokmål: Les nøye igjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním je biologická dostupnost úplná nebo téměř úplná.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten er total eller nesten total hos kreftpasienter.
Czech: - Užíváte-li přípravek Xromi, lékař Vám bude provádět pravidelné krevní testy.
Norwegian Bokmål: - Mens du bruker Xromi, vil legen regelmessig ta blodprøver.
Czech: Hydroxykarbamid má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Rozlitý roztok se musí okamžitě utřít.
Norwegian Bokmål: Søl må tørkes vekk umiddelbart.
Czech: Jste-li muž užívající přípravek Xromi a Vaše partnerka otěhotní nebo otěhotnění plánuje, lékař s Vámi projedná možné přínosy a možná rizika pokračujícího užívání přípravku Xromi.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en mannlig pasient som bruker Xromi og din partner blir gravid eller planlegger å bli gravid, vil legen diskutere de mulige fordelene og farene ved å fortsette med Xromi med deg.
Czech: Méně často se vyskytují trombocytopenie a anémie a zřídka jsou pozorovány bez předchozí leukopenie.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og anemi oppstår mindre hyppig og er sjeldne uten forutgående leukopeni.
Czech: Nicméně nedojde-li ke zvýšení MCV, HbF nebo obojího, není to indikací k přerušení léčby, pokud pacient reaguje klinicky (např. omezení výskytu bolesti nebo hospitalizace).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke grunn til å avbryte behandlingen dersom økningen i MCV eller HbF eller begge uteblir, hvis pasienten responderer klinisk (f.eks. sjeldnere smerter eller færre innleggelser).
Czech: Bezpečná manipulace s roztokem
Norwegian Bokmål: Sikker håndtering av oppløsningen
Czech: Hydroxykarbamid je jednoznačně genotoxický v širokém spektru systémů testů.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid er utvetydig gentoksisk i mange testsystemer.
Czech: • Dávku je třeba zvyšovat o 5 mg/kg/den každých 8 týdnů.
Norwegian Bokmål: • Dosen økes gradvis med 5 mg/kg/døgn hver 8. uke
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger, bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Czech: Infekce parvovirem B19
Norwegian Bokmål: Parvovirus B19-infeksjon
Czech: Ačkoli neexistují důkazy o vlivu věku na vztah farmakokinetických a farmakodynamických vlastností, starší pacienti mohou být citlivější vůči účinkům hydroxykarbamidu, a proto by mělo být zváženo zahájení léčby s nižší počáteční dávkou a opatrnější zvyšování dávky.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er evidens for en alderseffekt på farmakokinetikk-farmakodynamikk forholdet, kan eldre pasienter være mer følsomme for effekten av hydroksykarbamid, og derfor bør man vurdere å innlede med en lavere startdose og mer forsiktig doseøkning.
Czech: Expozice hydroxykarbamidu obecně vyvolává abnormality u několika laboratorních zvířecích druhů a ovlivňuje reprodukční schopnost samců a samic.
Norwegian Bokmål: Generelt gir eksponering for hydroksykarbamid opphav til abnormiteter hos flere arter av forsøksdyr og påvirker reproduksjonsevnen både til hann- og hunndyr.
Czech: Srpkovité krvinky také uvíznou v krevních cévách a blokují tak průtok krve.
Norwegian Bokmål: Sigdcellene kan også sette seg fast i blodårene og blokkere blodstrømmen.
Czech: Umyjte stříkačku studenou nebo teplou vodou a důkladně ji vypláchněte.
Norwegian Bokmål: Vask sprøyten med kaldt eller varmt vann fra springen og skyll den godt.
Czech: Pacienti byli randomizováni a dostávali buď nejprve po dobu 6 měsíců hydroxykarbamid a poté po dobu 6 měsíců placebo, nebo dostávali nejprve placebo a poté po dobu 6 měsíců hydroxykarbamid.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble tilfeldig tilordnet behandling med enten hydroksykarbamid først i 6 måneder, så placebo i 6 måneder, eller placebo først, så hydroksykarbamid i 6 måneder.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Přehled je uveden podle tříd orgánových systémů, preferovaných termínů MedDRA a frekvence výskytu za použití následujících kategorií četností výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
Norwegian Bokmål: Bivirkningene presenteres etter organklassesystem, foretrukket MedDRA-term og følgende frekvenskategorier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Obvyklá počáteční dávka pro dospělé, dospívající a děti starší 2 let je 15 mg/kg denně a obvyklá udržovací dávka je v rozpětí 20-25 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen for voksne, unge og barn over 2 år er 15 mg/kg hver dag, og den vanlige vedlikeholdsdosen er mellom 20 og 25 mg/kg.
Czech: Vzácně byly hlášeny bércové vředy a velmi vzácně systémový lupus erythematodes.
Norwegian Bokmål: Leggsår rapporteres sjeldent og systemisk lupus erythematosus svært sjeldent.
Czech: Dávkování je založeno na tělesné hmotnosti pacienta (kg).
Norwegian Bokmål: Doseringen skal justeres etter pasientens kroppsvekt (kg).
Czech: Oligospermie a azoospermie způsobené hydroxykarbamidem jsou všeobecně reverzibilní, tyto poruchy se ale musí vzít v úvahu v případě, že si pacient přeje počít dítě (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Oligospermien og azoospermien som skyldes hydroksykarbamid er vanligvis reversible, men må tas i betraktning hvis pasienten ønsker å få barn (se pkt.
Czech: Stříkačky je třeba umýt a opláchnout studenou nebo teplou vodou a před dalším použitím musí být úplně suché.
Norwegian Bokmål: Sprøytene skal skylles og vaskes med kaldt eller varmt vann og tørkes helt før de brukes igjen.
Czech: Ve studii s jednotlivou dávkou podanou dětem se srpkovitou anémií byl uváděn průměrný poločas 1,7 hodiny.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie hos barn med sigdcellesykdom ble den gjennomsnittlige halveringstiden rapportert å være 1,7 timer.
Czech: Jemně vložte hrot stříkačky do úst, k vnitřní straně tváře.
Norwegian Bokmål: Rett sprøytespissen forsiktig inn i munnen, mot innsiden av kinnet.
Czech: Morfologická změna připomíná pernicióní anémii, ale nesouvisí s deficiencí vitaminu B12 nebo kyseliny listové.
Norwegian Bokmål: Den morfologiske forandringen likner pernisiøs anemi, men er ikke relatert til vitamin B12-mangel eller folsyremangel.
Czech: Přípravek Xromi snižuje počet bolestivých krizí a omezí potřebu hospitalizací v důsledku onemocnění.
Norwegian Bokmål: Xromi vil redusere antallet smertefulle kriser og sykehusopphold som skyldes sykdommen.
Czech: Zasuňte hrot dávkovací stříkačky do otvoru v adaptéru (obrázek 3).
Norwegian Bokmål: Stikk spissen av doseringssprøyten inn i hullet på adapteren (figur 3).
Czech: Pacientky léčené hydroxykarbamidem, které si přejí počít dítě, by měly léčbu ukončit, je-li to možné, 3 až 6 měsíců před těhotenstvím.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig må pasienter som behandles med hydroksykarbamid og ønsker å få barn, seponere behandlingen 3 til 6 måneder før graviditeten.
Czech: Hydroxykarbamid podávaný samcům potkanů v dávce 60 mg/kg tělesné hmotnosti/den (přibližně dvojnásobek doporučené obvyklé maximální dávky u člověka) vedl k testikulární atrofii, snížené spermatogenezi a významně snižoval jejich schopnost oplodnit samice.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid gitt til hannrotter med 60 mg/kg kroppsvekt/døgn (omtrent det dobbelte av den vanlige maksimale humandosen) har ført til testikkelatrofi, redusert spermatogenese og signifikant redusert evnen til å befrukte hunner.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Bezpečná manipulace
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Czech: Hydroxykarbamid je cytotoxický.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid er cytotoksisk.
Czech: Ve srovnávací studii biologické dostupnosti u zdravých dospělých dobrovolníků (n = 28) bylo prokázáno, že 500 mg perorálního roztoku hydroxykarbamidu je bioekvivalentní s referenční 500mg tobolkou, a to s ohledem na vrcholovou koncentraci i plochu pod křivkou.
Norwegian Bokmål: I sammenlignende biotilgjengelighetsstudie hos friske voksne frivillige forsøkspersoner (n=28) ble det vist at 500 mg hydroksykarbamid mikstur var bioekvivalent med 500 mg referanse kapsel, både når det gjelder maksimal plasmakonsentrasjon og areal under kurven.
Czech: Celková tělesná clearance hydroxykarbamidu u dospělých pacientů se srpkovitou anémií je 0,17 l/h/kg.
Norwegian Bokmål: Total clearance av hydroksykarbamid hos voksne pasienter med sigdcellesykdom er 0,17 l/t/kg.
Czech: Dávka byla snížena o 50 % v případě toxicity pro kostní dřeň.
Norwegian Bokmål: Dosen ble redusert med 50 % hvis det oppsto benmargstoksisitet.
Czech: Významná část hydroxykarbamidu je eliminována nerenálními (hlavně jaterními) cestami.
Norwegian Bokmål: En signifikant andel av hydroksykarbamidet skilles ut gjennom ikke-renale mekanismer (hovedsakelig hepatisk).
Czech: Co je přípravek Xromi a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Xromi er og hva det brukes mot
Czech: Preklinické studie toxicity ukázaly, že nejčastěji pozorované účinky jsou útlum kostní dřeně u potkanů, psů a opic.
Norwegian Bokmål: Prekliniske toksisitetsstudier har vist at de vanligst observerte effektene inkluderer benmargssuppresjon hos rotter, hunder og aper.
Czech: Největší rozdíl ve farmakokinetickém profilu byl trend směrem ke kratší době do dosažení vrcholové koncentrace po požití tekutiny ve srovnání s tobolkou, ale tento rozdíl nedosáhl statistické významnosti (0,74 oproti 0,97 hodiny, p = 0,14).
Norwegian Bokmål: Den største forskjellen i den farmakokinetiske profilen var en trend mot kortere tid til maksimal plasmakonsentrasjon etter inntak av flytende formulering sammenlignet med kapselformulering, men forskjellen var ikke statistisk signifikant (0,74 mot 0,97 timer, p = 0,14).
Czech: - V závislosti na dávce, kterou užíváte, mohou být tyto testy prováděny zpočátku každé dva týdny a poté každé 2-3 měsíce.
Norwegian Bokmål: - Disse prøvene kan bli tatt annenhver uke i starten og så hver 2.-3. måned, avhengig av dosen du får.