FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O cateter do aplicador é feito de poliuretano termoplástico, incluindo um tampão de selagem num lado de acrilonitrilo-butadieno-estireno e uma rolha de silicone no outro lado.
Swedish: Katetern i applikatorn är tillverkad av termoplastisk polyuretan, förseglingspluggen på ena sidan av akrylnitrilbutadienstyren och en silikonpropp på andra sidan.
Portuguese: Para avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo de Spherox vs. microfratura em doentes com defeitos cartilagíneos no joelho com uma dimensão do defeito entre 1 e < 4 cm2, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados do estudo multicêntrico, prospetivo, aleatorizado e sem ocultação que se encontra a decorrer.
Swedish: För att utvärdera den långsiktiga effekten av och säkerhet hos Spherox mot mikrofraktur hos patienter med broskdefekter i knät med en defektstorlek mellan 1 och < 4 cm2, ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten från den pågående prospektiva, randomiserade, öppna multicenterstudien.
Portuguese: Se possível, os problemas articulares concomitantes devem ser corrigidos antes ou, o mais tardar, na altura da implantação de Spherox.
Swedish: Om så är möjligt ska samtidiga ledproblem åtgärdas före eller senast vid tiden för Spherox-implantationen.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipiente: cloreto de sódio.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämne: natriumklorid.
Portuguese: Os outros problemas articulares devem ser corrigidos antes ou na altura da implantação de Spherox.
Swedish: Andra ledproblem ska åtgärdas före eller vid tiden för Spherox-implantationen.
Portuguese: A implantação de condrócitos autólogos (ICA) baseia-se na extração de condrócitos do próprio doente isolados a partir de cartilagem saudável, no seu cultivo in vitro e na sua subsequente implantação no defeito cartilagíneo.
Swedish: Autolog kondrocytimplantation (ACI) baseras på extraktion av patientens egna kondrocyter som isolerats från friskt brosk, deras odling in vitro och deras efterföljande implantation i broskdefekten.
Portuguese: Uma atividade demasiado precoce e vigorosa poderá comprometer o enxerto e a durabilidade do benefício clínico de Spherox.
Swedish: Alltför tidig och intensiv aktivitet kan äventyra transplantatet och tidslängden för den kliniska nyttan av Spherox.
Portuguese: • Infeção pelo vírus da hepatite B (VHB), vírus da hepatite C (VHC) ou VIH I/II.
Swedish: • Infektion med hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller HIV I/II-virus.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada Estado-Membro onde Spherox é comercializado, todos os cirurgiões e outros profissionais de saúde que se prevê que prescrevam e administrem o medicamento tenham acesso aos materiais educacionais, incluindo:
Swedish: I varje medlemsstat där Spherox marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning säkerställa att alla kirurger och annan hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva och administrera läkemedlet har tillgång till utbildningsmaterialet, inräknat:
Portuguese: Spherox é utilizado para reparar defeitos cartilagíneos do joelho em adultos.
Swedish: Spherox används för att reparera broskskador i knät hos vuxna.
Portuguese: O edema ósseo não tratado correspondente ao defeito cartilagíneo a tratar poderá afetar negativamente o sucesso do procedimento.
Swedish: Obehandlat benödem som motsvarar den broskdefekt som ska behandlas kan försämra ingreppets resultat.
Portuguese: São aplicados 10-70 esferoides por cada centímetro quadrado do defeito.
Swedish: 10-70 sfäroider appliceras per kvadratcentimeter defekt.
Portuguese: Um aplicador tem uma capacidade máxima de 60 esferoides num volume até 200 microlitros de solução isotónica de cloreto de sódio.
Swedish: En applikator har en maximal kapacitet av 60 sfäroider i en volym av upp till 200 mikroliter fysiologisk natriumkloridlösning.
Portuguese: Além disso, está a decorrer um estudo clínico controlado de fase III, multicêntrico, prospetivo e aleatorizado.
Swedish: Dessutom pågår en prospektiv, randomiserad, okontrollerad, klinisk fas III-multicenterstudie.
Portuguese: Se o acondicionamento primário ou secundário estiver danificado e, por conseguinte, não estéril, Spherox não deve ser aplicado.
Swedish: Om primär- eller sekundärförpackningen är skadad och därför inte är steril ska Spherox inte appliceras.
Portuguese: Estão disponíveis informações sobre reações adversas em 177 doentes dos principais ensaios clínicos.
Swedish: Information om biverkningar hos 177 patienter från pivotala kliniska prövningar är tillgänglig.
Portuguese: A delaminação do enxerto refere-se ao descolamento, parcial ou total, do tecido formado em relação ao osso subcondral e à cartilagem circundante.
Swedish: Delaminering av transplantatet beskriver en partiell eller fullständig avlossning av den bildade vävnaden från det subkondrala benet och det omgivande brosket.
Portuguese: • hemorragias internas;
Swedish: • inre blödningar
Portuguese: Sistema de aplicação co.fix 150 mm ou
Swedish: Appliceringssystem co.fix 150 mm eller
Portuguese: O procedimento deve ser temporariamente adiado para doentes com inflamações locais ou agudas, bem como com infeções ósseas ou articulares recentes, até que seja comprovada a sua recuperação da infeção.
Swedish: Behandling av patienter med lokala inflammationer eller akuta samt aktuella ben- eller ledinfektioner ska tillfälligt skjutas upp tills det är dokumenterat att patienten har återhämtat sig från infektionen.
Portuguese: Em todos os 3 grupos posológicos foi possível observar uma melhoria significativa (α < 0,05) da pontuação KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) após 12, 24, 36, 48 e 60 meses em comparação com o período anterior ao tratamento.
Swedish: I samtliga 3 dosgrupper kunde en signifikant förbättring (α < 0,05) av KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) ses efter 12, 24, 36, 48 och 60 månader jämfört med före behandling.
Portuguese: Spherox foi analisado num estudo clínico de fase II, prospetivo, aleatorizado, não controlado, sem ocultação e multicêntrico que incluiu 75 doentes com defeitos cartilagíneos focais (grau III ou IV da ICRS) no joelho com um tamanho de defeito de 4-10 cm2.
Swedish: Spherox har analyserats i en prospektiv, randomiserad, okontrollerad, öppen klinisk fas IImulticenterstudie med 75 patienter med fokala broskdefekter (ICRS grad III eller IV) i knät med en defektstorlek på 4-10 cm2.
Portuguese: Casos em que Spherox não pode ser fornecido
Swedish: Fall där Spherox inte kan tillhandahållas
Portuguese: O que é Spherox e para que é utilizado 2.
Swedish: Vad Spherox är och vad det används för 2.
Portuguese: Todas as partes da seringa pré-cheia são feitas de polipropileno, sendo o anel de selagem feito de isopreno.
Swedish: Alla delar av den förfyllda sprutan är gjorda av polypropen, medan förseglingsringen är av isopren.
Portuguese: O que é Spherox e para que é utilizado
Swedish: Vad Spherox är och vad det används för
Portuguese: Dado que Spherox é utilizado para reparar defeitos cartilagíneos da articulação e, por conseguinte, é implantado durante um procedimento cirúrgico, a sua utilização não é recomendada em mulheres grávidas ou a amamentar.
Swedish: Spherox används för att reparera broskdefekter i leden och implanteras av denna anledning under ett kirurgiskt ingrepp, varför det inte rekommenderas för användning till gravida eller ammande kvinnor.
Portuguese: Spherox é fornecido ao médico num recipiente pronto para a aplicação.
Swedish: Spherox levereras till läkaren i en behållare och är klar för användning.
Portuguese: No caso do sistema de aplicação co.fix 150 mm como unidade de acondicionamento primário: EU/1/17/1181/001
Swedish: Om appliceringssystem co.fix 150 mm används som primärförpackningsenhet: EU/1/17/1181/001
Portuguese: Spherox é utilizado para tratar defeitos com um tamanho até 10 cm².
Swedish: Spherox används vid behandling av skador upp till 10 cm² i storlek.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia tem uma capacidade máxima de 100 esferoides num volume até 1000 microlitros de solução isotónica de cloreto de sódio.
Swedish: En förfylld spruta har en maximal kapacitet av 100 sfäroider i en volym av upp till 1 000 mikroliter fysiologisk natriumkloridlösning.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Este medicamento contém um número específico de esferoides de condrócitos humanos autólogos associados por matriz de acordo com o tamanho do defeito (10-70 esferoides/cm2).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Detta läkemedel innehåller ett specifikt antal sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter i enlighet med defektstorleken (10-70 sfäroider/cm2).
Portuguese: Durante o tratamento com Spherox, poderão ocorrer reações adversas relacionadas com a cirurgia (implantação) ou relacionadas com Spherox.
Swedish: Under behandlingen med Spherox kan kirurgirelaterade (implantation) eller Spherox-relaterade biverkningar uppstå.
Portuguese: No caso da seringa como unidade de acondicionamento primário: 1 seringa contendo {Número de esferoides} esferoides num tubo estéril
Swedish: Om spruta används som primärförpackningsenhet: 1 spruta som innehåller {antal sfäroider} sfäroider i en steril tub
Portuguese: Os esferoides produzidos ex vivo foram implantados em ratinhos (implantação subcutânea de explantes de cartilagem com esferoides humanos) ou em porcos anões (esferoides autólogos implantados em defeitos cartilagíneos).
Swedish: Sfäroider som producerats ex vivo implanterades i möss (subkutan implantation av broskexplantat med humana sfäroider) eller i minigris (autologa sfäroider implanterade i broskdefekter).
Portuguese: O procedimento cirúrgico terá uma grande influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Swedish: Det kirurgiska förfarandet kommer att ha en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Nos estudos principais de Spherox, foram excluídos os doentes que estivessem a efetuar tratamento médico com corticosteroides.
Swedish: I de pivotala studierna av Spherox uteslöts patienter om de genomgick medicinsk behandling med kortikosteroider.
Portuguese: • coágulo sanguíneo numa veia profunda (sintomas: p. ex. inchaço, dor, aumento do calor na área afetada).
Swedish: • blodpropp i en djup ven (symtom: t.ex. svullnad, smärta, ökad värmekänsla i det drabbade området)
Portuguese: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Alemanha Tel.: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, E-mail: info@codon.de
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Tyskland tfn: +49 (0)3328 43 46 0, fax: +49 (0)3328 43 46 43, e-post: info@codon.de
Portuguese: A população da análise abrangeu 102 doentes (41 mulheres, 61 homens) com média de idades de 37 anos (intervalo de 18 a 49 anos) com um índice de massa corporal (IMC) médio de 25,8.
Swedish: I analyspopulationen ingick 102 patienter (41 kvinnor, 61 män) med en genomsnittlig ålder av 37 år (intervall mellan 18 och 49 år) och ett genomsnittligt kroppsmasseindex (BMI) på 25,8.
Portuguese: • tiver inflamação articular e óssea avançada com degeneração na articulação afetada
Swedish: • om du har en framskriden led- och beninflammation med nedbrytning i den drabbade leden
Portuguese: Os problemas articulares concomitantes tais como osteoartrite, defeitos do osso subcondral, instabilidade da articulação, lesões dos ligamentos ou do menisco, distribuição anormal do peso na articulação, desalinhamento varo ou valgo e desalinhamento ou instabilidade rotuliana e as doenças metabólicas, inflamatórias, imunológicas ou neoplásicas da articulação afetada são potenciais fatores de complicação.
Swedish: Samtidiga ledproblem såsom tidig osteoartrit, subkondrala bendefekter, ledinstabilitet, lesioner i ligament eller menisk, onormal viktfördelning i leden, varus- eller valgusfelställning, felställning eller instabilitet i knäleden samt metaboliska, inflammatoriska, immunologiska eller neoplastiska sjukdomar i den drabbade leden kan potentiellt medföra komplikationer.
Portuguese: Nos estudos principais de Spherox, foram excluídos os doentes que apresentassem sinais de doenças inflamatórias crónicas.
Swedish: I de pivotala studierna av Spherox uteslöts patienter med tecken på kroniska inflammationssjukdomar.
Portuguese: Spherox é composto por esferoides.
Swedish: Spherox består av så kallade sfäroider.
Portuguese: A seringa pré-cheia é composta por um luer lock, um anel de selagem e uma tampa de cobertura.
Swedish: Den förfyllda sprutan består av ett luer-lås, en förseglingsring och en skyddshatt.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Sistema de aplicação co.fix 150 mm:
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Appliceringssystem co.fix 150 mm:
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Spherox
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Spherox
Portuguese: Cada seringa pré-cheia ou aplicador contém um número específico de esferoides de acordo com o tamanho do defeito (10-70 esferoides/cm2) a tratar.
Swedish: Varje förfylld spruta eller applikator innehåller ett visst antal sfäroider i enlighet med den defektstorlek (10-70 sfäroider/cm2) som ska behandlas.
Portuguese: Durante o período de reabilitação, a quantidade de peso que pode colocar na articulação irá aumentar gradualmente.
Swedish: Under rehabiliteringstiden kommer du att gradvis kunna lägga allt mer vikt på leden.
Portuguese: Siga rigorosamente os conselhos do seu médico ou fisioterapeuta.
Swedish: Följ råden från din läkare eller sjukgymnast noga.
Portuguese: • aumento do tamanho das células cartilagíneas, amolecimento da cartilagem, afeção de formação óssea, morte de tecido ósseo, formação óssea fora do esqueleto.
Swedish: • ökad storlek på broskcellerna, uppmjukning av brosk, problem med benbildning, död benvävnad, benbildning utanför skelettet.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Na sua maioria, foram tratados doentes com defeitos cartilagíneos no joelho.
Swedish: Främst har patienter med broskdefekter i knät behandlats.
Portuguese: Os esferoides são fornecidos numa seringa pré-cheia ou num aplicador (comprimento da haste de 150 mm [co.fix 150]).
Swedish: Sfäroiderna tillhandahålls i en förfylld spruta eller applikator (stamlängd 150 mm (co.fix 150)).
Portuguese: • descolamento parcial ou total do tecido por baixo do osso e da cartilagem circundante;
Swedish: • delvis eller fullständig avlossning av vävnad under benet och runt omkring brosket
Portuguese: Os esferoides são agregados esféricos de condrócitos humanos autólogos expandidos ex vivo com matriz extracelular auto-sintetizada.
Swedish: Sfäroider är sfäriska aggregat av ex vivo-expanderade humana autologa kondrocyter och självsyntetiserad extracellulär matrix.
Portuguese: • inchaço devido ao fluxo obstruído do líquido tecidular através dos vasos linfáticos;
Swedish: • svullnad till följd av förhindrat vätskeflöde via lymfkärlen
Portuguese: Através de uma cirurgia, os esferoides são implantados na área de cartilagem defeituosa e aderem ao local do defeito.
Swedish: Sfäroiderna implanteras kirurgiskt i det skadade broskområdet och fäster vid det skadade stället.
Portuguese: Consulta 2: Implantação de Spherox
Swedish: Besök 2: Spherox-implantation
Portuguese: O recipiente pode ser uma seringa ou um sistema especial de aplicação designado «co.fix», que é um cateter com um comprimento da haste de 150 mm.
Swedish: Behållaren kan vara en spruta eller ett särskilt appliceringssystem som kallas co.fix som är en kateter där stammens längd är 150 mm.
Portuguese: Conservar a temperaturas entre 1 °C e 10 °C.
Swedish: Förvaras vid temperaturer mellan 1 °C och 10 °C Får ej frysas.
Portuguese: Estes defeitos podem ser causados por traumatismo agudo, como uma queda.
Swedish: Dessa skador kan orsakas av en akut skada, till exempel ett fall.
Portuguese: • inflamação das veias combinada com a formação de um coágulo sanguíneo localizado perto da superfície da pele (sintomas: p. ex. vermelhidão e/ou ardor na pele ao longo da veia, sensibilidade, dor).
Swedish: • inflammation i vener kombinerat med bildningen av en blodpropp nära hudytan (symtom: t.ex. rodnad och/eller värmekänsla i huden längs med venen, ömhet, smärta)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Tubo
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN SEKUNDÄRA FÖRPACKNINGEN Tub
Portuguese: A segurança e eficácia de Spherox em doentes com defeitos da cartilagem fora do côndilo femoral e da rótula do joelho não foram estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för Spherox för patienter med broskdefekter utanför den femorala kondylen och knäskålen har inte fastställts.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para uso intra-articular.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intraartikulär användning.
Portuguese: Outros casos nos quais Spherox não pode ser administrado
Swedish: Andra fall där Spherox inte kan tillhandahållas
Portuguese: • aglomerado tecidular que pode ocorrer na articulação;
Swedish: • vävnadsklump som kan uppstå i leden
Portuguese: Os resultados de imagiologia por ressonância magnética (IRM) de acordo com o sistema de pontuação Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) (0 = pior resultado; 100 = melhor resultado) demonstraram uma melhoria nos primeiros 60 meses de 59,8 na Consulta 2 (3 meses após o tratamento) até 75,0 pontos no grupo de doentes tratados com 3-7 esferoides/cm² de defeito, de 64,5 na Consulta 2 até 76,4 pontos no grupo posológico de 10-30 esferoides/cm² de defeito, e de 64,7 na Consulta 2 até 73,6 pontos no grupo posológico de 40-70 esferoides/cm² de defeito.
Swedish: Resultaten från magnetisk resonanstomografi (MR) i enlighet med MOCART-poängsystemet (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) (0 = sämst resultat; 100 = bäst resultat) visade en förbättring inom de första 60 månaderna från 59,8 vid besök 2 (3 månader efter behandling) upp till 75,0 poäng i gruppen av patienter som behandlades med 3-7 sfäroider/cm² defekt, från 64,5 vid besök 2 upp till 76,4 poäng i dosgruppen av 10-30 sfäroider/cm² defekt, och från 64,7 vid besök 2 upp till 73,6 poäng i dosgruppen av 40-70 sfäroider/cm² defekt.
Portuguese: • acumulação de líquido na articulação;
Swedish: • ansamling av vätska i leden
Portuguese: • hipersensibilidade (alergia) (sintomas: p. ex. reações na pele, tensão arterial baixa, constrição (aperto) das vias respiratórias, língua ou garganta inchada, pulsação fraca e acelerada, enjoo, vómitos, diarreia, tonturas, desmaio, febre);
Swedish: • överkänslighet (allergi) (symtom: t.ex. hudreaktioner, lågt blodtryck, sammandragning av luftvägarna, svullen tunga eller hals, svag och snabb puls, illamående, kräkningar, diarré, yrsel, svimning, feber)
Portuguese: Spherox contém 10-70 esferoides por cm² do defeito da cartilagem.
Swedish: Spherox innehåller 10-70 sfäroider per cm² av broskdefekten.
Portuguese: No caso da seringa como unidade de acondicionamento primário: EU/1/17/1181/002
Swedish: Om spruta används som primärförpackningsenhet: EU/1/17/1181/002
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Nome do dt, ID do dt: {Nome do doente}, {ID do doente} Lote {Número do lote}
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Pt-namn, Pt-ID: {Patientnamn}, {Patient-ID}
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL {DD de mês de AAAA} às {horas} CET
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {DD månad ÅÅÅÅ} vid {timmar} CET
Portuguese: Esferoides de condrócitos humanos autólogos associados por matriz para implantação suspensos numa solução isotónica de cloreto de sódio.
Swedish: Sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter för implantation, suspenderade i fysiologisk natriumkloridlösning.
Portuguese: Spherox é implantado no defeito cartilagíneo na articulação durante a intervenção seguinte.
Swedish: Spherox implanteras i broskdefekten i leden under nästa operation.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO EXTERNO Bolsa
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Påse
Portuguese: Outros efeitos secundários
Swedish: Andra biverkningar:
Portuguese: Spherox deve ser preferencialmente implantado numa articulação que, fora isso, seja saudável.
Swedish: Spherox ska helst implanteras i en i övrigt frisk led.
Portuguese: Sistema de aplicação co.fix 150 mm: VAL {DD de mês de AAAA} às {horas} CET
Swedish: Appliceringssystem co.fix 150 mm: EXP {DD månad ÅÅÅÅ} vid {timmar} CET
Portuguese: Esferoides brancos a amarelados de condrócitos autólogos associados por matriz numa solução transparente e incolor.
Swedish: Vita till gulaktiga sfäroider av matrixassocierade autologa kondrocyter i en klar, färglös lösning.
Portuguese: O objetivo do estudo consiste em comparar a eficácia e segurança do tratamento de defeitos cartilagíneos (1 a menos de 4 cm2) no côndilo femoral da articulação do joelho com Spherox e do tratamento por microfratura ao longo de um período de 5 anos.
Swedish: Syftet med studien är att jämföra effekt och säkerhet hos behandlingen av broskdefekter (1 till mindre än 4 cm2) vid knäledens femorala kondyl med Spherox och mikrofrakturbehandling under en period av 5 år. Pivotala effektdata baserades på en interimsanalys 12 månader efter behandling.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1181/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1181/001
Portuguese: Relativamente à análise entre grupos, o tratamento com Spherox passou no teste de não inferioridade em comparação com a microfratura (Δ de 5,7 com o limite inferior do IC igual a -1,0 na avaliação dos 12 meses, Δ de 6,1 com o limite inferior do IC igual a -0,4 na avaliação dos 24 meses, os resultados para a KOOS aos 36 meses foram consistentes com os pontos temporais anteriores).
Swedish: Vad gäller analysen mellan grupper klarade behandlingen med Spherox testet av "non inferiority" (inte sämre än) jämfört med mikrofraktur (Δ på 5,7 med en lägre koncentration av KI lika med -1,0 vid bedömningen vid 12 månader respektive Δ på 6,1 med en lägre koncentration av KI lika med -0,4 vid bedömningen vid 24 månader, resultat för KOOS vid 36 månader överensstämde med de tidigare tidpunkterna).
Portuguese: O aplicador co.fix 150 é embalado num tubo estéril e é, além disso, envolvido por uma bolsa extra.
Swedish: Applikatorn co.fix 150 är förpackad i en steril tub och dessutom omgiven av en extra påse.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO {Número do lote}
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER {Tillverkningssatsnummer}
Portuguese: Seringa: VAL {DD de mês de AAAA} às {horas} CET
Swedish: Spruta: EXP {DD månad ÅÅÅÅ} vid {timmar} CET
Portuguese: O procedimento cirúrgico terá uma grande influência na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Swedish: Detta kirurgiska ingrepp har påtaglig effekt på din förmåga att framföra och använda maskiner.
Portuguese: A aplicação de Spherox em doentes com defeitos da cartilagem fora da articulação do joelho não é recomendada.
Swedish: Applicering av Spherox hos patienter med broskdefekter utanför knäleden rekommenderas inte.
Portuguese: A seringa pré-cheia é fornecida com um dispositivo de aplicação (cânula ou haste de filtro incorporada).
Swedish: Den förfyllda sprutan levereras med ett appliceringsinstrument (kanyl eller filterstam).
Portuguese: Para os doentes tratados por microfratura, a KOOS global média aumentou de 51,7 ± 16,5 para 68,1 ± 18,6 após 12 meses, 72,6 ± 19,5 após 24 meses e 76,3 ± 17,1 após 36 meses (p < 0,0001 nos três casos).
Swedish: För patienterna som behandlades genom mikrofraktur steg genomsnittligt totalt KOOS från 51,7 ± 16,5 till 68,1 ± 18,6 efter 12 månader, 72,6 ± 19,5 efter 24 månader och 76,3 ± 17,1 vid 36 månader (p < 0,0001 i alla tre fallen).