FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de pivotale studier med behandlingserfarne patienter var tilfælde af koronar hjertesygdom hyppigere hos patienter, der fik maraviroc, end hos patienter, der fik placebo (11 i en opfølgningsperiode på 609 patientår sammenlignet med 0 i en opfølgningsperiode på 111 patientår).
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene på behandlingserfarne pasienter var koronar hjertesykdom mer vanlig hos pasienter behandlet med maraviroc enn med placebo (11 i løpet av 609 pasientår mot 0 i løpet av 111 pasientår ved oppfølging).
Danish: Tal med lægen, hvis dette gælder for dig.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis dette gjelder deg.
Danish: Leversvigt med allergilignende karakteristika
Norwegian Bokmål: Leversvikt med allergiske trekk
Danish: Kvinder, som er hiv-positive, må ikke amme deres børn, fordi hiv-infektionen kan overføres til barnet med mælken.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at kvinner som er HIV-positive ammer, fordi HIV-infeksjonen kan overføres til barnet via morsmelk.
Danish: Hos kaniner havde 7 fostre ydre misdannelser ved administration af dosis som var toksisk for moderdyret, og 1 foster havde misdannelse ved en middeldosis på 75 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos kanin, hadde 7 fostre eksterne anomalier ved toksisk dose på mordyr og 1 foster ved middels stor dose på 75 mg/kg.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, jordnødder (peanuts), soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, peanøtter eller soya, eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Der er begrænset dokumentation fra anvendelse af maraviroc til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra bruk med maraviroc hos gravide kvinner.
Danish: • nedsat antal blodlegemer (kan ses i blodprøver).
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodceller (ses i blodprøver)
Danish: Maraviroc er undersøgt for karcinogenicitet i dyrestudier af 6 måneders varighed med transgene mus og af 24 måneders varighed med rotter.
Norwegian Bokmål: Maraviroc ble undersøkt for karsinogent potensiale i en 6 måneders transgen musestudie og en 24 måneders studie på rotter.
Danish: Maravirocs effekt på digoxin ved en dosis på 600 mg 2 gange daglig er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Effekten av maraviroc 600 mg to ganger daglig på digoksin er ikke undersøkt.
Danish: Yderligere oplysninger om samtidig anvendelse af andre lægemidler er anført nedenfor (se tabel 2).
Norwegian Bokmål: Ytterligere detaljer for samtidig administrering av legemidler er gitt under (se tabell 2).
Danish: In vivo Behandlingserfarne Voksne Patienter
Norwegian Bokmål: In vivo Behandlingserfarne voksne pasienter:
Danish: Samtlige forsøgspersoner i fase 1-studiet opnåede de Cavg-koncentrationer, der er påvist at være forbundet med nær-maksimal virologisk effektivitet med maraviroc (75 ng/ml) i fase 3-studiet hos behandlingsnaive voksne patienter (MERIT).
Norwegian Bokmål: Alle personer i fase 1studien oppnådde Cavg konsentrasjoner som har vist å være assosiert med nær maksimal virologisk effekt av maraviroc (75 ng/ml) i fase 3studien hos behandlingsnaïve voksne pasienter (MERIT).
Danish: Der er begrænset dokumentation hos voksne patienter med nedsat leverfunktion, og der findes ingen tilgængelige data til anbefaling af en specifik dosis til pædiatriske patienter.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for voksne pasienter med nedsatt leverfunksjon og det finnes ingen tilgjengelige data for å anbefale en spesifikk dose for pediatriske pasienter.
Danish: Behandlingserfarne Pædiatriske Patienter
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne pediatriske pasienter
Danish: In vitro- og in vivo-studier viser, at maraviroc har et potentiale for at øge QTc-intervallet ved supraterapeutiske doser uden tegn på arytmi.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo- studier viste at maraviroc har kapasitet til å øke QTc-intervallet ved supraterapeutiske doser, uten at det er sett tegn på arrytmi.
Danish: Se indlægssedlen for denne anden medicin for vejledning i, hvordan den skal tages.
Norwegian Bokmål: Les i pakningsvedlegget for disse andre legemidlene for veiledning om hvordan de skal brukes.
Danish: Hos behandlingsnaive patienter var hepatobiliære lidelser ikke almindelige og ligeligt fordelt mellem de forskellige behandlingsgrupper (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hepatobiliære lidelser rapportert hos behandlingsnaive pasienter var mindre vanlige og jevnt fordelt mellom behandlingsgruppene (se pkt.
Danish: Hos pædiatriske patienter med succesrig tropismetest blev der set dual mixed/CXCR4-tropismevirus hos ca. 40 % af screeningsprøverne (8/27, 30 % hos 2-6-årige, 31/81, 38 % hos 6-12-årige og 41/90, 46 % hos 12-18-årige), hvilket understreger vigtigheden af tropismetest også i den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med en suksessfull tropisme test, ble blandet/CXCR4-tropisk virus avdekket hos ca. 40 % av de screenede personene (8/27, 30 % i 2-6 års alder, 31/81, 38 % i 6-12 års alder og 41/90, 46 % i 12-18 års alder), dette understreker viktigheten av tropisme testing også hos den pediatriske populasjonen.
Danish: Indvirkningen af potente CYP3A-hæmmere og/eller -induktorer på maravirocs farmakokinetiske parametre hos pædiatriske patienter var den samme, som er observeret hos voksne.
Norwegian Bokmål: Virkning av potente CYP3A- hemmere og/eller - indusere på farmakokinetiske parameter av maraviroc hos pediatriske patienter, var lik den som ble observert hos voksne.
Danish: En analyse af tropisme efter behandlingssvigt med maraviroc med CXCR4-using virus hos patienter med CCR5-virus ved baseline viste, at viruspopulationen vendte tilbage til CCR5tropisme hos 33 af de 36 patienter, der have en opfølgningsperiode på mere en 35 dage.
Norwegian Bokmål: En analyse av tropisme utført etter svikt av maraviroc-behandling med CXCR4-benyttende virus hos pasienter som hadde CCR5-virus ved baseline viste at viruspopulasjonen endres tilbake til CCR5-tropisk hos 33 av 36 pasienter etter mer enn 35 dagers oppfølging.
Danish: Den serum-justerede EC90-værdi hos 43 primære hiv 1-kliniske isolater var 0,57 (0,0610,7) ng/ml uden signifikante ændringer mellem forskellige undersøgte undertyper.
Norwegian Bokmål: Serumjustert EC90-verdi hos 43 primære kliniske isolater av HIV-1 var 0,57 (0,06 - 10,7) ng/ml uten signifikante endringer mellom de ulike subtyper som ble testet.
Danish: LIPIDSÆNKENDE STOFFER Statiner
Norwegian Bokmål: LIPIDSENKENDE MIDLER Statiner
Danish: Brug den orale doseringssprøjte, der følger med pakningen, til at afmåle din dosis præcist.
Norwegian Bokmål: Bruk den orale applikatoren som er vedlagt i pakningen for å måle dosen din nøyaktig 1.
Danish: Maraviroc bindes selektivt til human kemokin-receptor CCR5, idet den forhindrer CCR5-tropisme hiv 1 i at komme ind i cellerne.
Norwegian Bokmål: Maraviroc bindes selektivt til human kjemokin-reseptor CCR5, og hindrer CCR5-tropisk HIV-1 i å komme inn i cellen.
Danish: Patienter, der er overfølsomme over for jordnødder (peanuts) eller soja, må ikke behandles med Celsentri.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient er overfølsom overfor peanøtter eller soya skal CELSENTRI ikke brukes.
Danish: Efter 48 ugers behandling blev der ikke vist noninferioritet til efavirenz for endepunkt hiv 1-RNA < 50 kopier/ml (hhv. 65,3 % mod 69,3 %, nedre konfidensgrænse -11,9 %).
Norwegian Bokmål: Etter 48 ukers behandling oppnådde ikke maraviroc non-inferiority til efavirenz, for endepunktet HIV-1 RNA < 50 kopier/ml (henholdsvis 65,3 vs 69,3 %, lavere konfidensgrense -11,9 %).
Danish: Flere patienter behandlet med maraviroc seponerede behandlingen pga. manglende effekt (43 mod 15), og blandt patienter med manglende effekt var andelen, der udviklede NRTI-resistens (fortrinsvis lamivudin) højere i maraviroc-armen.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter på maraviroc avsluttet behandling på grunn av manglende effekt (43 vs. 15), og blant pasientene med manglende effekt var andelen som utviklet resistens mot NRTI (hovedsakelig mot lamivudin) høyere i maraviroc-armen.
Danish: Patienter med kardiovaskulær comorbiditet kan have øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger udløst af ortostatisk hypotension.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig kardiovaskulær sykdom kan ha økt risiko for kardiovaskulære bivirkninger utløst av postural hypotensjon.
Danish: Der findes begrænset dokumentation for samtidig administration med nelfinavir.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for administrering samtidig med nelfinavir.
Danish: Monogram Trofile-assay blev benyttet i de kliniske studier med maraviroc.
Norwegian Bokmål: Undersøkelsesmetoden "Monogram Trofile" ble brukt i kliniske studier med maraviroc.
Danish: Seponering af maraviroc skal alvorligt overvejes hos patienter, der viser tegn og symptomer på akut hepatitis, især ved mistænkt lægemiddelrelateret overfølsomhed eller ved stigning i leveraminotransferaser kombineret med udslæt eller systemiske symptomer på mulig overfølsomhed (f.eks. kløende udslæt, eosinofili eller forhøjet IgE).
Norwegian Bokmål: Seponering av maraviroc skal vurderes sterkt hos pasienter med tegn eller symptomer forenlig med akutt hepatitt, spesielt dersom legemiddelrelatert hypersensitivitet mistenkes, eller ved forhøyede levertransaminaser kombinert med utslett eller andre systemiske symptomer på potensiell hypersensitivitet (f.eks. pruritisk utslett, eosinofili eller forhøyet IgE).
Danish: 70 forsøgspersoner (Child-Pugh klasse A, n=64; Child-Pugh klasse B, n=6) blev randomiseret til maraviroc-gruppen, og 67 forsøgspersoner (Child-Pugh klasse A, n=59; Child-Pugh klasse B, n=8) blev randomiseret til placebogruppen.
Norwegian Bokmål: 70 pasienter (Child-Pugh klasse A, n=64; Child-Pugh klasse B, n=6) ble randomisert til mavavirocgruppen og 67 pasienter (Child-Pugh klasse A, n=59; Child-Pugh klasse B, n=8) ble randomisert til placebogruppen.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Flaskens indhold:
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Flasken inneholder:
Danish: Der er rapporteret tilfælde af osteonekrose især hos patienter med bekræftede risikofaktorer, avanceret hiv-sygdom eller langtidsbehandling med antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose har blitt rapportert, spesielt hos pasienter med kjente risikofaktorer, avansert HIV-sykdom eller langtidseksponering for antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART).
Danish: For at undgå overførsel af hiv anbefales det, at hiv-inficerede mødre under ingen omstændigheder ammer deres børn.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at mødre infisert med HIV ikke under noen omstendigheter ammer sine spedbarn, for å unngå overføring av HIV.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når maraviroc administreres til patienter, der samtidig er i behandling med lægemidler, som sænker blodtrykket.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved administrering av maraviroc til pasienter som får samtidig behandling med legemidler kjent for å redusere blodtrykket.
Danish: • antibiotika (clarithromycin, telithromycin, rifampicin, rifabutin)
Norwegian Bokmål: • antibiotika (klaritromycin, telitromycin, rifampicin, rifabutin)
Danish: • appetitløshed
Norwegian Bokmål: • appetittløshet
Danish: Der er et begrænset antal patienter af anden etnisk oprindelse end hvide inkluderet i de pivotale studier, hvorfor kun begrænsede data er tilgængelige i disse patientpopulationer.
Norwegian Bokmål: Et fåtall pasienter av annen etnisitet enn kaukasiere ble inkludert i de pivotale kliniske studiene, data fra disse pasientpopulasjonene er derfor svært begrenset.
Danish: Derfor skal Celsentridosis justeres i henhold til anbefalingerne for samtidig administration med de respektive PI/ritonavir kombinationer (se ' Proteasehæmmere').
Norwegian Bokmål: Derfor bør CELSENTRI dosen endres i tråd med anbefalingen for samtidig administrering med den respektive PI/ritonavir kombinasjonen (se 'proteasehemmere').
Danish: Efter en intravenøs administration (30 mg) var maravirocs halveringstid 13,2 timer, 22 % af dosis blev udskilt uændret i urinen, total-clearance var 44,0 l/time og renal clearance var 10,17 l/time.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering (30 mg) var halveringstiden for maraviroc 13,2 timer, 22 % av dosen ble skilt ut uendret i urinen og verdiene for total clearance og renal clearance var henholdsvis 44,0 l/t og 10,17 l/t.
Danish: In vitro-studier tyder også på, at polymorfiske enzymer som CYP2C9, CYP2D6 og CYP2C19 ikke signifikant medvirker til maravirocs metabolisme.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer også at de polymorfe enzymene CYP 2C9, CYP 2D6 og CYP 2C19 ikke bidrar i noen stor grad til metabolismen av maraviroc.
Danish: NNRTI +
Norwegian Bokmål: NNRTI + PI
Danish: Derfor bør Celsentri gives med forsigtighed til denne patientgruppe.
Norwegian Bokmål: Derfor må CELSENTRI brukes med forsiktighet til denne pasientgruppen.
Danish: Pædiatriske patienter (børn under 2 år eller som vejer under 10 kg) Sikkerhed og virkning af Celsentri hos børn under 2 år eller som vejer under 10 kg er ikke fastlagt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (barn yngre enn 2 år eller veier mindre enn 10 kg) Sikkerhet og effekt av CELSENTRI hos barn yngre enn 2 år eller som veier mindre enn 10 kg, er ikke etablert (se pkt.
Danish: Hvis et barn ikke er i stand til på pålidelig vis at synke Celsentri-tabletterne, skal den orale opløsning (20 mg pr. ml) ordineres (se produktresumé for Celsentri oral opløsning).
Norwegian Bokmål: Dersom et barn har vanskeligheter med å svelge CELSENTRI tabletter, er det anbefalt å forskrive miksturen (20 mg per ml) (se produktinformasjonen for CELSENTRI mikstur).
Danish: Der er set forlænget QT-interval hos hunde og aber ved plasmakoncentrationer, der er henholdsvis 6 gange og 12 gange højere end dem, der er set hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis på 300 mg 2 gange daglig.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervallet ble sett hos hunder og aper ved plasmakonsentrasjoner henholdsvis 6 og 12 ganger høyere enn det som er forventet hos mennesker ved maksimal anbefalt dose på 300 mg to ganger daglig.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose
Danish: Maraviroc metaboliseres af CYP3A4 og CYP3A5.
Norwegian Bokmål: Maraviroc metaboliseres av cytokrom P450 CYP3A4 og CYP3A5.
Danish: Tabel 5: Demografiske og baseline karakteristika hos patienter (puljede data fra studierne MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Demografiske karakteristika for pasienter ved baseline (samlet for studiene MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2 )
Danish: Et forholdsvis lille antal individer, der fik maraviroc-holdig behandling, har ikke opnået fænotypisk resistens (dvs. evnen til at anvende lægemiddelbundet CCR5 med MPI < 95 %).
Norwegian Bokmål: Et relativt lavt antall individer som fikk behandling med maraviroc har fått svikt i fenotypisk resistens (dvs. evnen til å benytte legemiddelbundet CCR5 med MPI <95 %).
Danish: Det var et krav, at forsøgspersonerne havde hiv 1 RNA over 1.000 kopier pr. ml ved screening.
Norwegian Bokmål: Pasienter skulle ha HIV-1 RNA større enn 1000 kopier per ml ved screening.
Danish: Blod og lymfesystemet Absolut neutrofiltal
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Absolutt nøytrofiltall
Danish: Der er begrænsede data fra patienter med samtidig hepatitis B- og/eller C-virusinfektion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra pasienter med hepatitt B- og/eller hepatitt C- virus koinfeksjon (se pkt.
Danish: • nyresvigt, skummende urin (protein i urinen)
Norwegian Bokmål: • nyresvikt, protein i urinen
Danish: Pakningen indeholder en oral doseringssprøjte og en flaske adaptor.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder en applikator og en flaskeadapter.
Danish: Middelstigningen i CD4+-celletallet (procent) fra baseline til uge 48 var 247 celler/mm3 (5 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CD4+ celle telling (prosent) økning fra basalnivå til uke 48 var 247 celler/ mm3 (5
Danish: Derudover viste samtidig administration af maraviroc og tenofovir (substrat for renal elimination) og co-trimoxazol (der indeholder trimethoprim, som er en renal kationtransporthæmmer), ingen virkning på farmakokinetikken af maraviroc.
Norwegian Bokmål: I tillegg, ved samtidig administrering av maraviroc med tenofovir (substrat for renal eliminasjon) og trimetoprim-sulfa (inneholder trimetoprim, en hemmer av kation-transport i nyrene) ble det ikke vist noen effekt på farmakokinetikken til maraviroc.
Danish: Geometrisk gennemsnitsændring hvis ikke andet er angivet
Norwegian Bokmål: Effekt på virkestoffnivå Geometrisk gjennomsnittlig ratio hvis ikke annet er oppgitt
Danish: Antal aktive ARV i OB1:
Norwegian Bokmål: Antall aktive ARV i OBT1:
Danish: For yderligere information henvises til farmakologiafsnittet i den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Celsentri på det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hjemmeside.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig i farmakologi delen i den publiserte europeiske evalueringsrapporten (European Public Assessment Report) for CELSENTRI på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: NATURLÆGEMIDLER Perikon (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: NATURLEGEMIDLER Johannesurt/Prikkperikum (Hypericum perforatum)
Danish: Alvorlige hud- og overfølsomhedsreaktioner
Norwegian Bokmål: Alvorlige hud-og hypersensitivitetsreaksjoner
Danish: Personer, der tager kombinationsbehandling mod hiv, kan få andre bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar kombinasjonsbehandling mot HIV kan få andre bivirkninger.
Danish: Tal med lægen, hvis du tilhører denne aldersgruppe, for at høre, om du kan tage Celsentri.
Norwegian Bokmål: Dersom du tilhører denne aldersgruppen, skal du diskutere med legen din om du kan bruke CELSENTRI.
Danish: Flasken indeholder 230 ml maravirocopløsning (20 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Flasken inneholder 230 ml av maraviroc oppløsning (20 mg/ml).
Danish: Samtidig administration af Celsentri og fosamprenavir/ritonavir kan ikke tilrådes.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CELSENTRI og fosamprenavir/ritonavir anbefales ikke.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data til anbefaling af en specifik dosis til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for å anbefale en spesifikk dose til barn med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Det omfatter:
Norwegian Bokmål: Disse omfatter:
Danish: Andre mulige bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv Personer, der tager kombinationsbehandling mod hiv, kan få andre bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av kombinasjonsbehandling mot HIV Pasienter som tar kombinasjonsbehandling mot HIV kan få andre bivirkninger.
Danish: Der er ikke set nogen signifikant interaktion.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant interaksjon sett.
Danish: Tal straks med lægen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din umiddelbart.
Danish: Fortæl det til lægen, før du påbegynder behandlingen, hvis du tror, at noget af dette gælder for dig (eller dit barn).
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du starter behandling hvis du tror noe av dette gjelder for deg (eller barnet ditt)
Danish: Celsentri anvendes til at behandle human immundefekt virus type-1 (hiv 1) hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og derover, som vejer mindst 10 kg.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI brukes til å behandle humant immunsvikt-virus type 1 (HIV-1) hos voksne, ungdom og barn fra og med 2 år og eldre, og som veier minst 10 kg.
Danish: Toksisk hepatitis, leversvigt, levercirrose, forhøjet blod-phosphatase
Norwegian Bokmål: Toksisk hepatitt, leversvikt, levercirrhose, økning i alkalisk fosfatase i blodet
Danish: Hiv 1-kliniske isolater, der er resistente over for NRTIer, NNRTIer, PIer og enfuvirtid var alle følsomme over for maraviroc i cellekulturer.
Norwegian Bokmål: Kliniske isolater av HIV-1 som var resistent mot NRTI, NNRTI, PI og enfuvirtide var alle følsomme for maraviroc i cellekultur.
Danish: Renal clearance udgør ca. 23 % af den samlede clearance for maraviroc, når maraviroc anvendes uden CYP3A4-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Renal utskillelse står for omtrent 23 % av total clearance for maraviroc når maraviroc administreres uten CYP3A4hemmere.
Danish: Koncentrationsresponskurver for maraviroc-resistent virus er fænotypisk karakteriseret ved kurver, der ikke når 100 % hæmning ved analyser, når der anvendes fortyndingsserier af maraviroc (< 100 % af den maksimale procent-hæmning (MPI)).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon-responskurver for maraviroc-resistent virus ble karakterisert fenotypisk med kurver som ikke nådde opp til 100 % inhibisjon i analyser der man har brukt seriefortynning av maraviroc (<100 % maksimal prosent hemming (MPI)).
Danish: Denne analyse tyder på, at CXCR4-using virus opstår fra et præ-eksisterende CXCR4-using reservoir, som ikke blev påvist ved baseline, snarere end fra en mutation af CCR5-tropisme virus, som var til stede ved baseline.
Norwegian Bokmål: Denne analysen indikerer at CXCR4-benyttende virus er oppstått fra et tidligere CXCR4-benyttende reservoar som ikke har blitt oppdaget ved baseline, snarere enn fra mutasjon av CCR5-tropisk virus til stede ved baseline.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ViiV Healthcare BV
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN ViiV Healthcare BV
Danish: En yderligere forsøgsperson havde CCR5-tropismevirus med reduceret følsomhed over for maraviroc ved virologisk svigt, selvom dette ikke blev opretholdt ved afslutning af behandlingen.
Norwegian Bokmål: En pasient hadde i tillegg CCR5 tropisk virus med redusert sensitivitet for maraviroc ved virologisk svikt, men dette var ikke til stede ved behandlings slutt.
Danish: Maraviroc er ikke mutagent eller genotoksisk i en række in vitro- og in vivo-studier, herunder bakteriel revers-mutationstest, kromosomafvigelser i humane lymfocytter og muse-knoglemarv-micronucleus.
Norwegian Bokmål: Maraviroc var ikke mutagent eller gentoksisk i en samling av in vitro- og in vivo-tester, inkludert bakteriell tilbakemutasjon, kromosomaberrasjon i humane lymfocytter og mikronukleus i benmarg hos mus.
Danish: Samtidig anvendelse af 300 mg-tabletten og et morgenmåltid med højt fedtindhold reducerede maravirocs Cmax og AUC med 33 %, og samtidig administration af 75 mg oral opløsning med et morgenmåltid med højt fedtindhold reducerede AUC med 73 % hos voksne raske frivillige forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en 300 mg tablett samtidig med et fettrikt frokostmåltid reduserte Cmax og AUC for maraviroc med 33 % og samtidig administrering av 75 mg oral oppløsning med et fettrikt frokostmåltid reduserte maraviroc AUC med 73 % hos voksne, friske frivillige.
Danish: Hold godt fat på flasken.
Norwegian Bokmål: Hold flasken i et solid grep.
Danish: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale Farmakokinetiske fremmere Cobicistat
Norwegian Bokmål: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale legemidler Farmakokinetiske forsterkere Kobicistat
Danish: Mutationer ser ud til at akkumulere i gp120-kappe-glycoprotein (viralt protein som bindes til CCR5 co-receptor).
Norwegian Bokmål: Det er sett at mutasjoner akkumuleres i gp120 delen av glykoproteinet (det proteinet i virus som binder til CCR5-koreseptor).
Danish: Tag doseringssprøjten af og vask den grundigt i rent vand, når du er færdig med at bruge den.
Norwegian Bokmål: Ta av og vask applikatoren godt i rent vann når du er ferdig med å bruke den. La den bli helt tørr før du bruker den igjen.
Danish: Den gennemsnitlige maraviroc-koncentration (Cavg) over 24 timer var 445,1 ng/ml; 338,3 ng/ml og 223,7 ng/ml for hhv. patienter med normal, let nedsat og moderat nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig konsentrasjon (Cavg) for maraviroc over 24 timer var 445,1 ng/ml, 338,3 ng/ml og 223,7 ng/ml for personer med henholdsvis normal, mildt nedsatt og moderat nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Det er påvist, at individer med en funktionel CYP3A5 (CYP3A5*1 allel) har en reduceret eksponering for maraviroc sammenlignet med personer med defekt CYP3A5aktivitet (fx CYP3A5*3, CYP3A5*6 og CYP3A5*7).
Norwegian Bokmål: Personer med en funksjonell CYP3A5 (CYP3A5*1 allel) har vist å ha en redusert eksponering for maraviroc sammenlignet med personer med defekt i CYP3A5aktivitet (f.eks. CYP3A5*3, CYP3A5*6 og CYP3A5*7).