FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elle est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par une cellule qui a reçu un gène (ADN) qui lui permet de produire de l'époétine thêta.
Slovenian: Proizvajajo ga z metodo, znano kot "tehnologija rekombinantne DNK": izdela ga celica, ki je prejela gen (DNK), s katerim lahko tvori epoetin theta.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Biopoin.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Biopoin odobri dovoljenje za promet.
French: Pour tous les détails, voir la notice.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte navodilo za uporabo.
French: Si, au bout de quatre semaines de traitement, le taux d'hémoglobine n'a pas augmenté d'au moins 1 g/dl, cette dose peut être doublée et peut, si nécessaire être augmentée à 60 000 UI par semaine au bout de quatre semaines supplémentaires de traitement.
Slovenian: Če se po štirih tednih hemoglobin ni povišal za vsaj 1 g/dl, se lahko ta odmerek podvoji ter po potrebi po naslednjih štirih tednih poveča na 60 000 i.e.
French: Les patients qui reçoivent Biopoin par injection sous la peau peuvent s'injecter le produit eux-mêmes après avoir reçu une formation appropriée.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Biopoin s podkožnim injiciranjem, si lahko zdravilo po ustreznem usposabljanju injicirajo sami.
French: Une seringue pré-remplie contient entre 1 000 et 30 000 unités internationales (UI) du principe actif, l'époétine thêta.
Slovenian: Na voljo je v napolnjenih injekcijskih brizgah, ki vsebujejo med 1 000 in 30 000 mednarodnih enot (i.e.) zdravilne učinkovine epoetina theta.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Biopoin, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Biopoin, glejte navodilo za uporabo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Biopoin (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: thrombose de l'abord vasculaire (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins de patients sous dialyse, une technique d'épuration du sang), maux de tête, hypertension (pression artérielle élevée), crise hypertensive (pression artérielle dangereusement élevée soudaine), réactions cutanées, arthralgies (douleur articulaire) et symptômes de type grippal.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Biopoin (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so tromboza spoja (strdki, ki lahko nastanejo v krvnih žilah pri bolnikih na dializi, tj. tehnika čiščenja krvi), glavobol, hipertenzija (visok krvni tlak), hipertenzivna kriza (nenaden, nevarno visok krvni tlak), kožne reakcije, artralgija (bolečine v sklepih) in gripi podobna bolezen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Biopoin au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Biopoin izkazalo med študijami?
French: Quatre études principales ont été menées chez 842 patients atteints d'insuffisance rénale chronique et trois études principales chez 586 patients cancéreux atteints d'un cancer non myéloïde recevant une chimiothérapie.
Slovenian: Izvedli so štiri glavne študije na 842 bolnikih s kronično ledvično odpovedjo in tri glavne študije na 586 bolnikih z nemielodnim rakom, ki so prejemali kemoterapijo.
French: La principale mesure de l'efficacité était l'augmentation moyenne du taux d'hémoglobine de 15 à 26 semaines après le traitement.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila povprečna sprememba ravni hemoglobina od 15. do 26. tedna po zdravljenju.
French: La dose maximale d'Biopoin ne doit jamais dépasser 700 UI/kg de poids corporel par semaine.
Slovenian: Tedenski odmerek zdravila Biopoin ne sme nikoli preseči 700 i.e. na kilogram telesne mase.
French: Ces doses peuvent être doublées après quatre semaine si l'amélioration est insuffisante et peuvent être encore augmentées tous les mois d'un quart de la dose précédente jusqu'à l'obtention de la valeur ciblée d'hémoglobine (la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans le corps).
Slovenian: Če po štirih tednih izboljšanje ni zadostno, lahko te odmerke podvojimo, v mesečnih presledkih pa jih lahko dodatno povečujemo za četrtino predhodnega odmerka, dokler se ne doseže ustrezna raven hemoglobina (beljakovine v rdečih krvničkah, ki prenaša kisik po telesu).
French: En raison du risque d'augmentation de la pression artérielle, les patients doivent bénéficier d'une surveillance attentive de la pression artérielle pour éviter des complications, comme une poussée hypertensive.
Slovenian: Zaradi nevarnosti visokega krvnega tlaka je potrebna posebna previdnost pri spremljanju in nadzoru bolnikovega krvnega tlaka, da se preprečijo zapleti, kot je hipertenzivna kriza.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, dans la «phase de correction», la dose initiale recommandée est de 20 UI/kg de poids corporel trois fois par semaine par injection sous-cutanée ou de 40 UI/kg de poids corporel trois fois par semaine par injection dans une veine.
Slovenian: Za bolnike z odpovedjo ledvic se v „korekcijski fazi" začetni priporočeni odmerek daje trikrat na teden po 20 i.e. na kilogram telesne mase za injiciranje pod kožo ali 40 i.e. na kilogram telesne mase za injiciranje v veno.
French: Biopoin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'époétine thêta, à d'autres époétines ou substances qui en sont issues, ou à l'un des autres composants d'Biopoin.
Slovenian: Zdravila Biopoin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) epoetin theta, na katere koli druge epoetine ali iz njih izpeljane snovi ali na katero koli drugo sestavino zdravila Biopoin.
French: Biopoin ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant d'hypertension non contrôlée.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati osebe z nenadzorovano hipertenzijo.
French: Pourquoi Biopoin a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Biopoin odobreno?
French: Biopoin est utilisé dans le traitement de l'anémie (faible taux de globules rouges ou d'hémoglobine) accompagnée de symptômes.
Slovenian: Zdravilo Biopoin se uporablja za zdravljenje anemije (nizke koncentracije rdečih krvničk ali hemoglobina), ki povzroča simptome.
French: Les augmentations hebdomadaires moyennes du taux d'hémoglobine étaient de 0,73 et 0,58 g/dl chez des patients recevant la dose plus élevée d'Biopoin par rapport à 0,20 et 0,26 g/dl chez les patients recevant la dose d'Biopoin plus faible.
Slovenian: Povprečna tedenska zvišanja hemoglobina so bila 0,73 in 0,58 g/dl pri bolnikih, ki so prejemali višji odmerek zdravila Biopoin, v primerjavi z 0,20 in 0,26 g/dl pri bolnikih, ki so prejemali nižji odmerek zdravila Biopoin.
French: Chez les patients recevant une chimiothérapie, ou présentant des problèmes rénaux, l'anémie peut être due à un manque d'érythropoïétine, ou à une réaction insuffisante de l'organisme à l'érythropoïétine qu'il contient de manière naturelle.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo ali imajo težave z ledvicami, je lahko vzrok anemije pomanjkanje eritropoetina ali pa nezadostna odzivnost telesa na naravni eritropoetin.
French: L'époétine thêta présente dans Biopoin agit dans l'organisme de la même manière que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges.
Slovenian: Epoetin theta v zdravilu Biopoin deluje v telesu enako kot naravni hormon in vzpodbuja tvorbo rdečih krvničk.
French: Dans les quatre études menées chez des patients atteints d'insuffisance rénale, ceux-ci ont reçu soit Biopoin (sous la peau ou dans une veine), soit de l'époétine bêta (un autre médicament de type érythropoïétine utilisé pour traiter l'anémie).
Slovenian: V štirih študijah ledvične odpovedi so bolnikom dali zdravilo Biopoin (pod kožo ali v veno) ali pa epoetin beta (drugo eritropoetinu podobno zdravilo, uporabljeno pri anemiji).
French: Il est utilisé chez l'adulte atteint d'insuffisance rénale chronique (diminution progressive au long cours de l'aptitude des reins à fonctionner de manière appropriée) et chez l'adulte atteint d'un cancer non myéloïde (cancer qui n'a pas sa source dans la moelle osseuse) recevant une chimiothérapie (médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih s kronično ledvično odpovedjo (dolgotrajnim, postopnim zmanjševanjem sposobnosti ledvic za normalno delovanje) in pri odraslih z nemieloidnim rakom (rakom, ki ne izvira v kostnem mozgu), ki prejemajo kemoterapijo (zdravila za zdravljenje raka).
French: La dose initiale recommandée est de 20 000 UI indépendamment du poids corporel, administrée une fois par semaine.
Slovenian: Začetni priporočeni odmerek za vse bolnike je ne glede na telesno maso 20 000 i.e. enkrat na teden.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Biopoin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Biopoin?
French: Lorsque l'anémie a été corrigée, pendant la «phase d'entretien», la dose doit être ajustée pour maintenir le taux d'hémoglobine désiré.
Slovenian: Ko je anemija odpravljena, moramo prilagoditi odmerek vzdrževalne faze, da se obdrži ustrezna raven hemoglobina.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, l'augmentation de la dose initiale d'Biopoin pendant la phase de correction a abouti à une augmentation du taux d'hémoglobine.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo je korekcijska faza pokazala, da povišanje začetnega odmerka zdravila Biopoin povzroči izboljšanje ravni hemoglobina.
French: Le principe actif d'Biopoin, l'époétine thêta, est une copie d'une hormone humaine appelée «érythropoïétine» qui stimule la production de globules rouges à partir de la moelle osseuse.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Biopoin, epoetin theta, je kopija človeškega hormona, imenovanega eritropoetin, ki spodbuja tvorbo rdečih krvničk v kostnem mozgu.
French: Les deux autres études comparaient Biopoin à l'époétine bêta pendant la phase d'entretien.
Slovenian: V drugih dveh študijah so v vzdrževalni fazi zdravilo Biopoin primerjali z epoetinom beta.
French: Dans les études menées chez des patients cancéreux, entre 64 et 73% des patients sous Biopoin ont présenté une augmentation de 2 g/dl du taux d'hémoglobine, contre 20 à 26% des patients sous placebo.
Slovenian: V študijah raka se je pri 64 do 73 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Biopoin, raven hemoglobina povišala za 2 g/dl, v primerjavi z 20 do 26 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
French: Dans les études menées chez des patients cancéreux, la principale mesure d'efficacité était le nombre de patients recevant Biopoin ou un placebo (traitement fictif) chez lesquels le taux d'hémoglobine avait augmenté de 2 g/dl en 12 ou 16 semaines.
Slovenian: V študijah raka je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so prejemali zdravilo Biopoin ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), ki se jim je po 12 ali 16 tednih hemoglobin povišal za 2 g/dl.
French: Biopoin est une solution injectable en seringue pré-remplie.
Slovenian: Zdravilo Biopoin je raztopina za injiciranje.
French: Les deux autres études menées chez des patients atteints d'insuffisance rénale ont montré que, pendant la phase d'entretien, l'augmentation du taux d'hémoglobine était similaire chez les patients sous Biopoin et les patients recevant de l'époétine bêta.
Slovenian: Drugi dve študiji ledvične odpovedi sta pokazali, da je bila v vzdrževalni fazi sprememba ravni hemoglobina pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Biopoin, in pri bolnikih, ki so prejemali epoetin beta, podobna.
French: Le traitement par Biopoin doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'anémie symptomatique chez les patients atteint d'insuffisance rénale chronique et les patients atteints d'un cancer non myéloïde.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Biopoin sme uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem simptomatske anemije pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic in nemieloidnim rakom.
French: Dans deux de ces études, la principale mesure de l'efficacité était fondée sur une augmentation du taux d'hémoglobine pendant la phase de correction consécutive à l'augmentation de la dose d'Biopoin de 20 à 40 UI par kg de poids corporel à 120 UI par kg de poids corporel.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v dveh od teh študij je temeljilo na tem, ali je povišanje odmerka zdravila Biopoin z 20 ali 40 i.e. na kilogram telesne mase na 120 i.e. na kilogram telesne mase povzročilo izboljšanje ravni hemoglobina v korekcijski fazi.
French: L'EPAR complet relatif Biopoin est disponible ici.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Biopoin je na voljo tukaj.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Biopoin sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'anémie chez l'adulte atteint d'insuffisance rénale chronique et chez l'adulte atteint d'un cancer non myéloïde recevant une chimiothérapie.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Biopoin za zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih s kronično ledvično odpovedjo in pri odraslih z nemieloidnim rakom, ki prejemajo kemoterapijo, večje od z njim povezanih tveganj.
French: Biopoin s'est révélé efficace dans le traitement de l'anémie chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique et des patients atteints d'un cancer non myéloïde sous chimiothérapie.
Slovenian: Zdravilo Biopoin je bilo učinkovito za zdravljenje anemije pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo in pri bolnikih z nemielodnim rakom, ki so prejemali kemoterapijo.
French: Chez les patients cancéreux, le traitement doit être poursuivi jusqu'à quatre semaines après la fin de la chimiothérapie.
Slovenian: Tedenski odmerek zdravila Biopoin ne sme biti višji od 60 000 i.e. Bolniki z rakom naj zdravljenje nadaljujejo do štiri tedne po prenehanju zdravljenja s kemoterapijo.
French: Qu'est-ce qu'Biopoin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Biopoin?
French: Comment Biopoin agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Biopoin deluje?
French: Comment Biopoin est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Biopoin uporablja?
French: Dans quel cas Biopoin est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Biopoin uporablja?
French: Ces questions relèvent de la compétence des États membres de l'UE.
Slovenian: Te odločitve spadajo v pristojnost držav članic EU.
French: Dans ce cas, des études supplémentaires peuvent être nécessaires.
Slovenian: V takem primeru so morda potrebne dodatne študije.
French: Que signifie le triangle noir?
Slovenian: Kaj pomeni črni trikotnik?
French: © Agence européenne des médicaments, 2019.
Slovenian: © European Medicines Agency, 2019.
French: * Les définitions contenues dans le présent document et dans le glossaire sont des descriptions, et non des définitions réglementaires.
Slovenian: * Opredelitve v tem dokumentu in slovarju so opisi in ne regulativne definicije.
French: Cela a contribué à la définition des critères d'approbation actuels.
Slovenian: To je prispevalo k oblikovanju aktualnih zahtev za odobritev.
French: La nature des réactions immunitaires dépend de nombreux facteurs
Slovenian: Narava imunskih reakcij je odvisna od številnih dejavnikov
French: La législation de l'UE impose des exigences strictes pour la fabrication de tous les médicaments:
Slovenian: Zakonodaja EU vsebuje stroge zahteve za proizvodnjo vseh zdravil:
French: De manière générale, la quantité et le type de données dépendront de plusieurs facteurs, notamment:
Slovenian: Na splošno sta količina in vrsta podatkov odvisni od več dejavnikov, vključno z:
French: Parmi ceux-ci figurent les éléments suivants:
Slovenian: Primeri vključujejo:
French: Toute modification du procédé de fabrication doit être approuvée par les autorités réglementaires.
Slovenian: Spremembo proizvodnega postopka morajo vedno odobriti regulativni organi.
French: L'efficacité et la sécurité doivent être démontrées pour chaque indication.
Slovenian: Učinkovitost in varnost je treba utemeljiti pri vsaki indikaciji.
French: Les études visant à démontrer la qualité pharmaceutique doivent fournir des informations détaillées sur:
Slovenian: Študije za dokazovanje farmacevtske kakovosti morajo zagotoviti podrobne podatke o:
French: Complexité de la molécule et données de comparabilité disponibles
Slovenian: Kompleksnost molekule in razpoložljivi primerjalni podatki
French: Mêmes normes strictes de qualité, de sécurité et d'efficacité
Slovenian: Enaki strogi standardi kakovosti, varnosti in učinkovitosti
French: Un cadre réglementaire solide pour protéger la sécurité des patients
Slovenian: Trden regulativni okvir za zaščito varnosti pacientov
French: Surveillance supplémentaire et triangle noir
Slovenian: Dodatno spremljanje varnosti in črni trikotnik
French: Obtenu à partir d'une source biologique
Slovenian: Pridobljeno iz biološkega vira
French: le type de médicament biologique et son utilisation prévue;
Slovenian: vrsto biološkega zdravila in njegovo predvideno uporabo;
French: Le système immunitaire a la capacité de reconnaître les protéines étrangères et de réagir contre elles.
Slovenian: Imunski sistem ima sposobnost, da prepozna tuje beljakovine in se odzove nanje.
French: N'a pas d'incidence sur la qualité pharmaceutique du médicament (pas d'incidence sur les spécifications du produit)
Slovenian: Ne vpliva na farmacevtsko kakovost zdravila (brez vpliva na specifikacije zdravila)
French: L'extrapolation des données d'immunogénicité n'est pas automatique, car elle requiert toujours une justification.
Slovenian: Ekstrapolacija podatkov o imunogenosti ni samoumevna, saj vedno zahteva utemeljitev.
French: Les études analytiques constituent la première étape dans l'évaluation du potentiel d'immunogénicité.
Slovenian: Analitične študije so prvi korak pri ocenjevanju imunogenega potenciala.
French: la caractérisation structurelle et autres propriétés physicochimiques;
Slovenian: strukturni karakterizaciji in drugih fizikalnokemijskih lastnostih;
French: Grande structure moléculaire
Slovenian: Velika molekularna struktura
French: Des essais cliniques ne sont requis que si l'on s'attend à un effet sur la sécurité et l'efficacité (scénario 3).
Slovenian: Klinična preskušanja so potrebna le, če se pričakuje vpliv na varnost in učinkovitost (scenarij 3).
French: Sur plus de 50 médicaments biosimilaires approuvés dans l'UE à ce jour, aucun n'a été suspendu ou retiré du marché pour des raisons de sécurité ou d'efficacité.
Slovenian: Med več kot 50 podobnimi biološkimi zdravili, ki so bila doslej odobrena v EU, nobeno ni bilo umaknjeno ali začasno odvzeto iz razlogov, povezanih z varnostjo ali učinkovitostjo.
French: la pureté (les traces de résidus provenant de la fabrication doivent être contrôlées et ne doivent pas dépasser les valeurs acceptables);
Slovenian: čistoti (sledi nečistot iz proizvodnega postopka je treba nadzorovati in ne smejo presegati sprejemljivih ravni);
French: Facteurs ayant une incidence sur le nombre et le type d'études cliniques à réaliser en vue de l'approbation
Slovenian: Dejavniki, ki vplivajo na število in vrste kliničnih študij, ki jih je treba izvesti za odobritev
French: Bioproduction strictement réglementée
Slovenian: Bioproizvodnja je strogo urejena
French: Cette surveillance resserrée est exercée au cours des premières années suivant l'approbation.
Slovenian: V tem primeru se še posebno skrbno spremljajo v prvih letih po odobritvi.
French: Aucune connaissance préalable concernant la sécurité et l'efficacité
Slovenian: Brez predhodnega znanja o varnosti in učinkovitosti
French: Avant-propos par le professeur Guido Rasi, directeur exécutif de l'EMA
Slovenian: Uvodna beseda prof. Guido Rasi, izvršni direktor Evropske agencije za zdravila
French: Généralement produit par synthèse chimique
Slovenian: Običajno pridobljeno s kemično sintezo
French: «Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire»
Slovenian: „Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti."
French: Comme pour tous les essais cliniques, les exigences légales (par exemple les bonnes pratiques cliniques) doivent être respectées.
Slovenian: Tako kot pri vseh kliničnih preskušanjih morajo biti izpolnjene pravne zahteve (npr. dobra klinična praksa).
French: Hormone de croissance 22 000 daltons
Slovenian: Rastni hormon 22 000 daltonov
French: Des volontaires sains peuvent être sélectionnés s'ils représentent la population la plus appropriée pour détecter ce type de différences et si la toxicité du médicament n'est pas une source de préoccupation.
Slovenian: Zdravi prostovoljci se lahko izberejo, če predstavljajo najprimernejšo populacijo za odkrivanje takih razlik in če toksičnost zdravil ni razlog za zadržek.
French: L'expérience acquise au cours des dix dernières années a permis aux autorités réglementaires de l'UE d'intégrer les connaissances fondées sur l'expérience au concept scientifique initial.
Slovenian: Strokovno znanje, pridobljeno v zadnjih desetih letih, je regulativnim organom v EU omogočilo integracijo znanj, ki temeljijo na izkušnjah, v prvotni znanstveno naravnani koncept.
French: Facteur déterminant
Slovenian: Odločilni dejavnik
French: Généralement possible d'obtenir exactement la même molécule
Slovenian: V splošnem je mogoče izdelati povsem enako molekulo
French: Quantité de données non cliniques déterminée par le résultat des études relatives à la qualité
Slovenian: Količina nekliničnih podatkov je določena na podlagi izidov študij kakovosti
French: Raison justifiant la variation de la quantité/ du type de données
Slovenian: Razlog za različno količino/vrsto podatkov
French: Au sein de l'UE, les pratiques en matière de prescription et les conseils aux prescripteurs relèvent de la responsabilité des États membres, qui disposent du cadre juridique nécessaire et émettent des dispositions réglementaires, des orientations et des conseils dans leurs domaines de compétence.
Slovenian: V EU so prakse predpisovanja zdravil in svetovanje predpisovalcem zdravil v pristojnosti držav članic, ki imajo vzpostavljen potreben pravni okvir ter izdajajo predpise, smernice in mnenja na svojih področjih pristojnosti.
French: IMS Health, The impact of biosimilar competition, juin 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volumeand-market-share-updated-version-2016-0_en.
Slovenian: IMS Health, The impact of biosimilar competition, junij 2016. http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
French: Technologie de l'ADN recombiné
Slovenian: Tehnologija rekombinantne DNK
French: S'il y a lieu, le rapport d'évaluation contient également la justification scientifique de l'extrapolation des données.
Slovenian: Kadar je primerno, poročilo o oceni vključuje tudi znanstveno utemeljitev ekstrapolacije podatkov.
French: si certaines étapes de fabrication se déroulent en dehors de l'UE, les fabricants, importateurs et distributeurs en gros hors UE ont l'obligation de respecter les mêmes exigences strictes et font également l'objet de contrôles réguliers.
Slovenian: če nekatere faze proizvodnje potekajo zunaj EU, morajo proizvajalci s sedežem zunaj EU, uvozniki in veletrgovci z zdravili upoštevati enako stroge zahteve, prav tako pa se pri njih redno opravljajo inšpekcijski pregledi.
French: L'intensification de la concurrence sur le marché peut également avoir un effet bénéfique à cet égard.
Slovenian: Razlog je lahko tudi večja konkurenca na trgu.
French: Susceptible d'avoir une incidence sur la sécurité ou l'efficacité
Slovenian: Lahko vpliva na varnost ali učinkovitost
French: Le développement vise à démontrer la sécurité et l'efficacité directement chez les patients
Slovenian: Cilj razvoja je dokazati varnost in učinkovitost neposredno pri pacientih
French: l'activité biologique;
Slovenian: biološki aktivnosti;
French: Principalement des petites molécules, plus faciles à caractériser
Slovenian: Večinoma manjše molekule z enostavnejšo karakterizacijo
French: Biotechnologie
Slovenian: Biotehnologija
French: Dernière mise à jour du présent guide: 02/10/2019.
Slovenian: Ta priročnik je bil nazadnje posodobljen 10/02/2019.
French: Insuline 5 808 daltons
Slovenian: Inzulin 5 808 daltonov