FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione e dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Italian: Regno Unito Wise Pharmaceuticals Limited
Danish: Wise Pharmaceuticals Limited
Italian: Budapest, H-1044
Danish: Budapest, H-1044 Hungary
Italian: Germania Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Danish: Tyskland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Italian: Romania SINTOFARM SA Str. Ziduri intre Vii nr. 22 Sector 2
Danish: Rumænien SINTOFARM SA Str. Ziduri intre Vii nr. 22 Sector 2
Italian: Danimarca Alternova A/S Lodshusvej 11
Danish: Alternova A/S Lodshusvej 11
Italian: Slovenia ALKALOID-INT d.o.o.
Danish: Slovenien ALKALOID-INT d.o.o.
Italian: Ungheria ExtractumPharma zrt.
Danish: ExtractumPharma zrt.
Italian: DK-4230 Skælskør Denmark
Danish: DK-4230 Skælskør Danmark
Italian: Exelixis - Emporia Iatr.
Danish: Grækenland Exelixis - Emporia Iatr.
Italian: Portogallo Confar - Consórcio Farmacêutico, Lda.
Danish: Confar - Consórcio Farmacêutico, Lda.
Italian: Ratiopharm Nederland B.V.
Danish: Nederlandene Ratiopharm Nederland B.V.
Italian: Germania Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Danish: Tyskland Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Italian: Portogallo ITF Healthvita, Unipessoal Lda
Danish: ITF Healthvita, Unipessoal Lda
Italian: Germania Cassella-med GmbH & Co.
Danish: Tyskland Cassella-med GmbH & Co.
Italian: Germania Desma GmbH Peter-Sander-Str. 41b 55252 Mainz-Kastel Germany
Danish: Tyskland Desma GmbH Peter-Sander-Str. 41b 55252 Mainz-Kastel Germany
Italian: Natterman Melrosum Extra Sterk, stroop
Danish: Codeinphosphathemihydrat Natterman Melrosum Extra Sterk, stroop
Italian: OJG Consumer Care B.V Keyserswey 20
Danish: Nederlandene OJG Consumer Care B.V Keyserswey 20
Italian: Diminex Antitusígeno Infantil supositorios
Danish: Antitusígeno Infantil supositorios
Italian: Romania FARMACOM S.A. Str. Zizinului Nr. 112 cod postal 500407 Braşov România
Danish: Rumænien FARMACOM S.A. Str. Zizinului Nr. 112 cod postal 500407 Braşov România
Italian: Romania S.C. LABORMED PHARMA S.A., ROMANIA
Danish: Rumænien S.C. LABORMED PHARMA S.A., ROMANIA
Italian: Romania S.C. MAGISTRA C & C S.R.L.
Danish: Rumænien S.C. MAGISTRA C & C S.R.L.
Italian: 2201 CW Noordwijk The Netherlands
Danish: 2201 CW Noordwijk
Italian: Romania S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Danish: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Italian: Germania TUSSIN Pharma GmbH Menchestr.
Danish: Tyskland TUSSIN Pharma GmbH Menchestr.
Italian: Finlandia Orion Oy Orionintie 1
Danish: Orion Oy Orionintie 1 PL 65
Italian: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Danish: 2031 GA Haarlem
Italian: Manchester M1 4PB United Kingdom
Danish: 7 Oxford Street Manchester M1 4PB United Kingdom
Italian: Rua Consiglieri Pedroso 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena
Danish: Rua Consiglieri Pedroso 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Italian: Sector 3 cod postal 032266, Bucureşti
Danish: Sector 3 cod postal 032266,
Italian: Ungheria PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Danish: PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Italian: Bd. Theodor Pallady nr.
Danish: B-dul Theodor Pallady, nr.
Italian: Romania S.C. BIO EEL S.R.L. Str. Bega Nr. 4, TârguMureş cod postal 540390
Danish: Str. Bega Nr. 4, TârguMureş cod postal 540390
Italian: DK-2100 København Ø Denmark
Danish: Dampfærgevej 22 DK-2100 København Ø Danmark
Italian: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
Danish: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid)
Italian: Limited Linthwaite, Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH United Kingdom.
Danish: Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH United Kingdom
Italian: Toux-San Codeine suikervrij
Danish: Codeinphosphathemihydrat Toux-San Codeine suikervrij
Italian: BronchoPectoralis Codeïne
Danish: Broncho-Pectoralis Codeïne
Italian: 44B sector 3, Bucureşti
Danish: Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti
Italian: Germania MaxMedic Pharma GmbH Pasinger Str. 16
Danish: Tyskland MaxMedic Pharma GmbH Pasinger Str. 16
Italian: Finlandia Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals AB Paciuksenkatu 21
Danish: Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals AB Paciuksenkatu 21 PL 1406
Italian: Trading as Pinewood Healthcare
Danish: Pinewood Laboratories Ltd. Trading as Pinewood Healthcare
Italian: Codeisan 28,7 mg comprimidos
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeisan 28,7 mg comprimidos
Italian: Tintura di aconito Tintura di aurantii pericarpium amari
Danish: Aurantii amari pericarpium tincture
Italian: Germania Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Danish: Tyskland Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Italian: Germania AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3
Danish: Tyskland AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3
Italian: Pharmachemie B.V.
Danish: Nederlandene Pharmachemie B.V.
Italian: Sospensione orale
Danish: Oral suspension Oral anvendelse
Italian: Portogallo Ferraz Lynce, S.A. Rua Consiglieri Pedroso 123 - Queluz de Baixo P.O.
Danish: Ferraz Lynce, S.A. Rua Consiglieri Pedroso 123 - Queluz de Baixo P.O. Box 1001
Italian: Codicompren 50mg retard
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codicompren 50mg retard
Italian: Via Sette Santi, 3 50131 Firenze Italy
Danish: 50131 Firenze Italy
Italian: Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona) Spain
Danish: 08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)
Italian: Codeina bromidrato Ederagenina
Danish: Codeine hydrobromide Ederagenina
Italian: Capsula rigida Uso orale
Danish: Kapsel, hård Oral anvendelse
Italian: CODATUX ENFANTS, suppositoire
Danish: Codeinphosphathemihydrat CODATUX ENFANTS, suppositoire
Italian: Germania OPTIMED Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 5
Danish: Tyskland OPTIMED Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 5
Italian: Bronchicum Mono Codein Tropfen
Danish: Codeinphosphathemihydrat Bronchicum Mono Codein Tropfen
Italian: Codicaps mono 30 mg
Danish: Codicaps mono 30 mg Weichkapsel
Italian: ALKALOID-INT 30 mg tablete
Danish: 30 mg tablete
Italian: Danimarca Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Danish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Danmark
Italian: Codipertussin Tabletten Codeinum phoph.
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codipertussin Tabletten Codeinum phoph.
Italian: Germany codi OPT
Danish: Codeinphosphathemihydrat codi OPT
Italian: Soluzione orale Uso orale
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse
Italian: Ungheria GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Export Ltd
Danish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Export Ltd Brentford
Italian: Codeintropfen-CT 1mg / Tropfen
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeintropfen-CT 1mg / Tropfen
Italian: Germania UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10
Danish: Tyskland UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10
Italian: FLUDOUCIL, sirop 89 mg/100 ml
Danish: Codeinphosphathemihydrat FLUDOUCIL, sirop 89 mg/100 ml
Italian: Codipertussin mite Tabletten Codeinum phoph.
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codipertussin mite Tabletten Codeinum phoph.
Italian: Codeïnefosfaat ratiopharm 20 mg, tabletten
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeïnefosfaat ratiopharm 20 mg, tabletten
Italian: Capsula molle Uso orale
Danish: Kapsel, blød Oral anvendelse
Italian: Laboratorio Farmaceutico sit Specialita' Igienico Terapeutiche S.R.L. Via Cavour, 70
Danish: Laboratorio Farmaceutico sit Specialita' Igienico Terapeutiche S.R.L.
Italian: Codeïnefosfaat ratiopharm 10 mg, tabletten
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeïnefosfaat ratiopharm 10 mg, tabletten
Italian: Guaifenesina
Danish: Guaifenesin
Italian: RHINATUX, gélule 14.36 mg
Danish: Codeinphosphathemihydrat RHINATUX, gélule 14,36 mg Kapsel, hård Oral anvendelse
Italian: 30000 mg Compressa
Danish: 30000 mg Tablet
Italian: Uso rettale
Danish: Rektal anvendelse
Italian: Tusikern 2 mg/ml solución oral EFG
Danish: Codeinphosphathemihydrat Tusikern 2 mg/ml solución oral EFG
Italian: Kodein "Alternova"
Danish: Kodein "Alternova" 25 mg
Italian: Codeina fosfato Efedrina cloridrato Sodio benzoato Tiamina cloridrato Piridossina cloridrato Sulfoguaiacolo Sodio citrato Mentolo
Danish: Codeinphosphat Ephedrinhydrochlorid Benzoatnatrium Thiaminhydrochlorid Pyridoxinhydrochlorid Sulfoguayacolatkalium Citratsyrenatrium Menthol
Italian: Tintura di drosera Tintura di grindelia Tintura di lobelia inflata Tintura di origano
Danish: Droseratinktur Grindeliatinktur Lobelia inflata-tinktur Oreganotinktur
Italian: Codeintropfen HEXAL 0,5 mg/Tropfen Lösung zum Einnehmen
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeintropfen HEXAL 0,5 mg/
Italian: Ibuprofene Codeina fosfato
Danish: Ibuprofen Codeinphosphat
Italian: Codeina Guaifenesina
Danish: Codein Guaifenesin
Italian: Codeinsaft-CT 5mg / 5ml
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeinsaft-CT 5mg / 5ml
Italian: Difenidramina cloridrato Fenilefrina cloridrato Acido ascorbico
Danish: Natriumascorbat Phenylephrinhydrochlorid Ascorbinsyre
Italian: Toux-San Codeine 1 mg/ml
Danish: Codeinphosphathemihydrat Toux-San Codeine 1 mg/ml
Italian: Codeina Feniltolossamina
Danish: Codein Phenyltoloxamin
Italian: Codeina fosfato Efedrina cloridrato Ammonio cloruro Carbinossamina maleato
Danish: Codeinphosphat Ephedrinhydrochlorid Ammoniumchlorid Carbinoxaminmaleat
Italian: Codeina fosfato emiidrato Estratto fluido di timo Saponina di Quillaja Tintura di aconito Tintura di arancio dolce
Danish: Codeinphosphathemihydrat Ekstrakt af timian, væske Quillaja saponin Aconittinktur
Italian: Phosphate Tablets BP 15mg
Danish: Codeine Phosphate Tablets BP 15mg
Italian: Phosphate Tablets BP 30mg
Danish: Codeine Phosphate Tablets BP 30mg
Italian: Phosphate Tablets BP 60mg
Danish: Codeine Phosphate Tablets BP 60mg
Italian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd.
Danish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd. Great West Road 980
Italian: 0.5 mg/g
Danish: 0,5 mg/g Syrup
Italian: Codeina fosfato emiidrato Clorciclizina cloridrato Eucaliptolo
Danish: Codeinphosphathemihydrat Clorciclicinhydrochlorid Eucalyptol
Italian: Caffeina
Danish: Coffein
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del(dei) richiedente(i), del (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Italian: In seguito a tali nuove misure:
Danish: De nye foranstaltninger indebærer:
Italian: 24 aprile 2015 EMA/249413/2015
Danish: 24. april 2015 EMA/249413/2015
Italian: Ciò significa che codeina non deve essere utilizzata in questo gruppo di pazienti.
Danish: Det betyder, at det ikke må anvendes hos denne patientgruppe.
Italian: Il riesame di codeina utilizzata per il trattamento di tosse e raffreddore nei bambini è iniziato nell'aprile 2014 su richiesta dell'agenzia tedesca dei medicinali (BfArM), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af anvendelsen af kodein ved hoste og forkølelse hos børn blev indledt i april 2014 på anmodning af den tyske lægemiddelstyrelse (BfArM) i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Italian: 1 Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE), Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
Danish: 1 CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater, Island, Liechtenstein og Norge.
Italian: • Se voi o vostro figlio siete in trattamento con codeina e avete domande o dubbi riguardo alla terapia, rivolgetevi a un medico o a un farmacista.
Danish: • Hvis du eller dit barn er i behandling med kodein, og du har spørgsmål eller betænkeligheder vedrørende behandlingen, skal du tale med lægen eller med apotekspersonalet.
Italian: Il CMDh è un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, oltre a Islanda, Liechtenstein e Norvegia, e che ha la responsabilità di garantire norme di sicurezza armonizzate per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nell'UE.
Danish: CMDh repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Italian: Le nuove misure sono state introdotte dopo un riesame del comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA.
Danish: De nye foranstaltninger følger efter en gennemgang, der er foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Italian: Tali nuove misure fanno seguito a un riesame dei dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia di codeina usata per il trattamento di tosse e raffreddore, compresi i dati provenienti da studi clinici, studi osservazionali e meta-analisi, dati post-immissione in commercio in Europa e altra letteratura pubblicata sull'uso di codeina nei bambini.
Danish: Disse nye foranstaltninger følger efter en gennemgang af foreliggende data om sikkerheden og virkningen af kodein mod hoste og forkølelse, herunder data fra kliniske undersøgelser, observationsundersøgelser og metaanalyser, data efter markedsføring i Europa og andre litteraturdata om brug af kodein hos børn.
Italian: Poiché si è appurato che considerazioni analoghe potevano applicarsi all'uso di codeina per il trattamento di tosse e raffreddore nei bambini, è stato avviato un secondo riesame a livello dell'UE riguardante questo impiego.
Danish: Da det blev klart, at de samme hensyn kunne gælde brug af kodein ved hoste og forkølelse hos børn, blev der iværksat endnu en EU-dækkende gennemgang med henblik på denne anvendelse.
Italian: • Dopo un riesame a livello dell'UE di codeina usata per il trattamento di tosse e raffreddore, sono state apportate modifiche alle modalità di impiego del medicinale, per garantire che i benefici continuino a essere superiori ai rischi nei bambini e negli adolescenti.
Danish: • Efter at anvendelsen af kodein ved hoste og forkølelse er blevet gennemgået i hele EU, er der foretaget ændringer i lægemidlets anvendelse for at sikre, at fordelene stadig overstiger risiciene ved anvendelse hos børn og unge.
Italian: Inoltre, i bambini già affetti da problemi respiratori potrebbero essere maggiormente vulnerabili ai problemi respiratori causati da codeina.
Danish: Børn, der i forvejen har vejrtrækningsproblemer, kan desuden være ekstra følsomme for vejrtrækningsproblemer forårsaget af kodein.
Italian: Nell'UE i medicinali contenenti codeina sono stati autorizzati mediante procedure nazionali e sono disponibili su prescrizione medica o come farmaci da banco nei diversi Stati membri.
Danish: I EU er kodeinholdige lægemidler blevet godkendt via nationale procedurer og udleveres enten på recept eller som håndkøbsmedicin i de forskellige medlemsstater.
Italian: • I genitori di un paziente o le persone che hanno in affidamento un soggetto trattato con codeina e che notano uno qualsiasi dei seguenti sintomi devono interrompere la somministrazione del medicinale e rivolgersi immediatamente a un medico: respirazione rallentata o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, sensazione di malessere o malessere vero e proprio, costipazione e perdita di appetito.
Danish: • Hvis forældre eller omsorgsgivere bemærker nogen af følgende symptomer hos en patient, som får kodein, skal de stoppe med at give lægemidlet og straks søge lægehjælp: langsom eller overfladisk vejrtrækning, omtågethed, søvnighed, små pupiller, kvalme eller opkastning, forstoppelse og nedsat appetit.
Italian: Le limitazioni all'uso di codeina per il trattamento di tosse e raffreddore sono ampiamente in linea con le precedenti raccomandazioni per codeina utilizzata come antidolorifico.
Danish: Begrænsningerne for kodein ved hoste og forkølelse er i det store hele på linje med tidligere anbefalinger for kodein ved anvendelse som smertestillende middel.
Italian: In totale, nella letteratura pubblicata sono stati individuati 14 casi di intossicazione da codeina in pazienti pediatrici (di età compresa tra 17 giorni e 6 anni), correlati al trattamento di tosse e infezione respiratoria; quattro di questi casi si sono risolti con il decesso del paziente.
Danish: I alt blev der i litteraturen fundet 14 tilfælde af kodeinintoksikation hos børn (alder fra 17 dage til 6 år) ved behandling af hoste og luftvejsinfektion, heraf fire fatale tilfælde.
Italian: È ampiamente usato come antidolorifico e per il trattamento dei sintomi di tosse e raffreddore.
Danish: Det har stor udbredelse som smertestillende middel og til symptombehandling ved hoste og forkølelse.
Italian: • L'uso di codeina è inoltre controindicato nelle donne in allattamento e nei pazienti di tutte le età di cui è nota l'appartenenza alla categoria dei metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6.
Danish: • Kodein er desuden kontraindiceret hos kvinder, der ammer, og hos patienter, der vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer.
Italian: Questo riesame è stato condotto in seguito a un precedente riesame di codeina usata nei bambini per alleviare il dolore, che si è risolto con l'introduzione di varie limitazioni per garantire che il medicinale fosse usato in maniera il più possibile sicura.
Danish: Gennemgangen følger efter en tidligere gennemgang af kodein til smertelindring hos børn, hvor der blev indført begrænsninger, der skulle gøre anvendelsen af lægemidlet så sikker som muligt.
Italian: Il CMDh1 ha approvato per consenso nuove misure per ridurre al minimo il rischio di gravi effetti indesiderati, anche di tipo respiratorio, associati all'uso di medicinali a base di codeina per il trattamento di tosse e raffreddore nei bambini.
Danish: CMDh1 har enstemmigt vedtaget nye foranstaltninger, der skal minimere risikoen for alvorlige bivirkninger, herunder vejrtrækningsbesvær, ved brug af kodeinholdige lægemidler mod hoste og forkølelse hos børn.
Italian: Gli effetti di codeina sono dovuti alla sua conversione in morfina nell'organismo.
Danish: Kodeins virkninger skyldes dets omdannelse til morfin i kroppen.
Italian: Codeina è commercializzata come medicinale a ingrediente unico o in associazione ad altri principi attivi.
Danish: Kodein markedsføres både som monokomponentlægemiddel og kombineret med andre aktive stoffer.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC), il comitato dell'EMA responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som er EMA's udvalg med ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Italian: Il PRAC ha altresì osservato che tosse e raffreddore sono generalmente condizioni autolimitanti e che le prove dell'efficacia di codeina nel trattamento della tosse nei bambini sono limitate.
Danish: PRAC bemærkede derudover, at hoste og forkølelse sædvanligvis er selvbegrænsende tilstande, og at der kun er begrænset dokumentation for, at kodein er effektivt mod hoste hos børn.
Italian: Livelli elevati di morfina possono avere effetti, tra cui difficoltà respiratorie.
Danish: Høje koncentrationer af morfin medfører alvorlige bivirkninger såsom vejrtrækningsbesvær.
Italian: Inoltre, le prove dell'efficacia di codeina nel trattamento della tosse nei bambini sono limitate e le linee guida internazionali precisano che la tosse associata a infezioni virali può essere gestita in maniera soddisfacente con liquidi e aumentando l'umidità presente nell'ambiente; nel caso di tosse cronica, il trattamento deve essere diretto alla malattia di fondo.
Danish: Der er desuden kun begrænset evidens for den hostestillende virkning af kodein hos børn, og internationale retningslinjer understreger, at hoste ved virusinfektioner kan behandles sufficient med væsketilførsel og forhøjet fugtindhold i den omgivende luft, mens behandlingen af kronisk hoste bør rettes mod den underliggende sygdom.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che il modo in cui codeina è convertita in morfina nei bambini di età inferiore ai 12 anni sia più variabile e imprevedibile, il che espone questa popolazione a un rischio specifico di effetti indesiderati indotti da morfina.
Danish: De foreliggende data viser, at hos børn under 12 år er omdannelsen af kodein til morfin mere variabel og uforudsigelig, hvorfor denne gruppe har særlig risiko for morfininducerede bivirkninger.
Italian: Poiché ora il CMDh ha raggiunto un accordo per consenso sulle misure del PRAC, queste ultime saranno direttamente attuate dagli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati, in base a un calendario concordato.
Danish: Da CMDh nu har vedtaget PRAC's anbefalinger enstemmigt, skal de i henhold til en vedtagen tidsplan gennemføres direkte af de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt.
Italian: • I medicinali a base di codeina per il trattamento di tosse e raffreddore non possono essere usati nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa del rischio di gravi effetti indesiderati, compresi problemi respiratori.
Danish: • Kodeinholdige lægemidler mod hoste og forkølelse må ikke anvendes hos børn under 12 år på grund af risikoen for alvorlige bivirkninger, herunder vejrtrækningsbesvær.
Italian: • Le madri che allattano non devono assumere codeina perché questa sostanza può nuocere al bambino passando nel suo organismo attraverso il latte materno.
Danish: • Mødre, der ammer, må ikke få kodein, fordi kodein går over i modermælk og kan være skadeligt for barnet.
Italian: • Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con problemi di respirazione l'uso di codeina è controindicato, poiché questa popolazione può essere più vulnerabile ai problemi respiratori indotti da codeina.
Danish: • Brug af kodein frarådes hos børn og unge mellem 12 og 18 år med vejrtrækningsproblemer, fordi denne gruppe kan være ekstra følsom for vejrtrækningsproblemer forårsaget af kodein.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che, sebbene gli effetti indesiderati indotti da morfina possano svilupparsi in pazienti di tutte le età, il modo in cui codeina è convertita in morfina nei bambini di età inferiore ai 12 anni sia più variabile e imprevedibile, il che espone questa popolazione a un rischio specifico di tali effetti indesiderati.
Danish: PRAC tog i betragtning, at selv om morfin kan bevirke bivirkninger hos patienter i alle aldre, er omdannelsen af kodein til morfin hos børn under 12 år mere variabel og uforudsigelig.
Italian: • L'uso di codeina per il trattamento di tosse e raffreddore è ora controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni e non è più raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con funzione respiratoria compromessa.
Danish: • Kodein mod hoste og forkølelse er nu kontraindiceret hos børn under 12 år og frarådes hos børn mellem 12 og 18 år med nedsat respirationsfunktion.
Italian: Poiché i medicinali contenenti codeina sono tutti autorizzati a livello nazionale, le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al CMDh, per l'adozione di una posizione definitiva.
Danish: Derfor blev PRAC's anbefalinger overgivet til CMDh til udtalelse.
Italian: • I pazienti di qualsiasi età che sono "metabolizzatori ultrarapidi" di codeina, ossia che convertono codeina in morfina a una velocità estremamente elevata, non devono usare codeina per il trattamento di tosse e raffreddore, in quanto sono maggiormente a rischio di gravi effetti indesiderati associati a codeina.
Danish: • Kodein må ikke anvendes mod hoste og forkølelse hos patienter uanset alder, som vides at omdanne kodein ekstra hurtigt til morfin, dvs. "ultrahurtige metabolisatorer".
Italian: Oltre alle nuove misure riferite ai bambini, codeina non deve essere usata nei soggetti di qualsiasi età che convertono codeina in morfina a una velocità superiore al normale ("metabolizzatori ultrarapidi") né nelle madri in allattamento, poiché codeina può causare danni al bambino attraverso il latte materno.
Danish: Ud over de ændrede regler for børn må kodein desuden ikke anvendes hos personer uanset alder, der vides at omdanne kodein til morfin særlig hurtigt ("ultrahurtige metabolisatorer").