FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuva 1: Pahenemisvaiheeseen kulunut aika Kaplan-Meier-yhteenvetokäyrinä tutkimuksessa nr-axSpA II
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλες Kaplan-Meier που Συνοψίζουν το Χρόνο έως την Αποτυχία της Θεραπείας στη μελέτη nr-axSpA II
Finnish: Lääkäri voi määrätä myös 40 mg:n aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen aloitusta.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 40 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης.
Finnish: Nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti (myös selkärankareuma)
Greek: Ψωριασική αρθρίτιδα και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα συμπεριλαμβανομένης αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
Finnish: ● Älä pane keltaista suojakorkkia takaisin paikoilleen esitäytettyyn kynään.
Greek: ● Μην τοποθετείτε το κίτρινο κάλυμμα και πάλι στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Finnish: • On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Amgevitaa raskauden aikana, ennen kuin vauvasi saa mitään rokotteita (lisätietoa rokotteista, ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).
Greek: • Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση AMGEVITA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό σας λάβει κάποιο εμβόλιο.
Finnish: Adalimumabi n = 274
Greek: Adalimumab n=274
Finnish: Huom. P = lume (riskille alttiina (pahenemisvaiheen kokeneet)); A = adalimumabi (riskille alttiina (pahenemisvaiheen kokeneet)).
Greek: Σημείωση: P = Εικονικό φάρμακο (αριθμός υπο κίνδυνο (σε έξαρση) ), A = Adalimumab (αριθμός υπο κίνδυνο (σε έξαρση)).
Finnish: Muut samanaikaiset hoidot (esim. kortikosteroidit ja/tai immunomoduloivat hoidot) tulee optimoida Amgevita-hoidon aikana.
Greek: Kατά τη διάρκεια της θεραπείας με AMGEVITA, άλλες συγχορηγούμενες θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή και /ή ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες) θα πρέπει να βελτιστοποιούνται.
Finnish: Crohn-tutkimuksessa III (CHARM) arvioitiin kliinisen remission pysyvyyttä.
Greek: Η διατήρηση της κλινικής ύφεσης αξιολογήθηκε στη μελέτη CD III (CHARM).
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)
Finnish: Amgevita voi vaikuttaa vähäisessä määrin autolla tai polkupyörällä ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Greek: Το AMGEVITA μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Amgevitaa käytetään myös vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon 4-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla paikallishoito ja valohoidot eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.
Greek: Το AMGEVITA χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 17 ετών για τους οποίους η τοπική θεραπεία και οι φωτοθεραπείες είτε δεν λειτούργησαν πολύ καλά ή δεν ήταν κατάλληλες.
Finnish: Maligniteetteja ei havaittu myöskään lasten Crohnin tautia koskeneessa adalimumabitutkimuksessa 192 lapsipotilaalla, joiden kokonaisaltistus oli 498,1 potilasvuotta.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν κακοήθειες σε 192 παιδιατρικούς ασθενείς με έκθεση 498,1 έτη ασθενών κατά τη διάρκεια μίας μελέτης με το adalimumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Crohn.
Finnish: Viikko 26 lumekontrolloitu
Greek: Εβδομάδα 26 Ελεγχόμενη με Εικονικό Φάρμακο
Finnish: Viikko 2 Viikko 12 Viikko 24 ***, ** Tilastollisesti merkitsevä p < 0,001; < 0,01 kaikissa adalimumabi/lume-vertailuissa viikkojen 2, 12 ja 24 kohdalla a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Greek: Εβδομάδα 24 ***,** Στατιστικά σημαντικό με p < 0,001, < 0,01 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου στις εβδομάδες 2, 12 και 24
Finnish: P-arvob
Greek: P Valueb
Finnish: ● Laita käytetty Amgevita-ruisku teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan heti käytön jälkeen.
Greek: ● Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα του AMGEVITA σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση.
Finnish: Vasta-ainemuodostus oli vähäisempää metotreksaatin kanssa annettuna kuin yksinään.
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων ήταν χαμηλότερος όταν το adalimumab δόθηκε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε σύγκριση με τη χρήση του ως μονοθεραπεία.
Finnish: • allergiat (myös kausiallergiat)
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία),
Finnish: Mikäli olet epävarma, käänny lääkärin puoleen.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος, επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Finnish: UV II -tutkimuksessa arvioitiin 226 potilasta, joiden inaktiivinen uveiitti vaati lähtötilanteessa pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa (peroraalinen prednisoni 10-35 mg/vrk) taudin hallinnassa pysymiseksi.
Greek: Η Μελέτη UV ΙΙ αξιολόγησε 226 ασθενείς με ανενεργό ραγοειδίτιδα που απαιτούν χρόνια θεραπεία με κορτικοστεροειδή (10-35 mg/ημέρα από στόματος πρεδνιζόνη) κατά την έναρξη για τον έλεγχο της νόσου τους.
Finnish: Amgevitaa käytetään HS-taudin hoitoon aikuisilla ja nuorilla 12 vuoden iästä alkaen.
Greek: Το AMGEVITA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 12 ετών.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Finnish: Yhdistäminen muihin taudin kulkuun vaikuttaviin lääkkeisiin metotreksaattia lukuun ottamatta, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Greek: Για το συνδυασμό με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα εκτός της μεθοτρεξάτης, βλέπε παραγράφους 4.4 και
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli adalimumabia saaneilla 0,04 tapausta ja lumevalmistetta tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 0,03 tapausta potilasvuotta kohti.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων ήταν 0,04 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab και 0,03 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και φάρμακο μάρτυρα.
Finnish: On hyvä varmistaa aina mahdollisuuksien mukaan, että lapsi saa kaikki ajankohtaisten rokotussuositusten mukaiset rokotukset ennen Amgevita-hoidon aloittamista.
Greek: Συνιστάται, εφ' όσον είναι εφικτό, τα παιδιά να έχουν πραγματοποιήσει τους απαραίτητους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες για την ανοσοποίηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με AMGEVITA.
Finnish: Jos sinulle kehittyy hoidon aikana tai sen jälkeen uusia ihomuutoksia tai aiempien ihomuutosten ulkonäkö muuttuu, kerro asiasta lääkärillesi.
Greek: Εάν νέες δερματικές βλάβες εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν υπάρχουσες δερματικές βλάβες αλλάξουν μορφή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Finnish: Aiempi infliksimabilla toteutettu TNF-salpaajahoito oli epäonnistunut noin 40 prosentilla UC-IItutkimuksen potilaista.
Greek: Περίπου το 40% των ασθενών στη μελέτη UC-ΙΙ είχαν αποτύχει σε προηγούμενη αντι-TNF θεραπεία με infliximab.
Finnish: Jos potilas saavutti PASI 75 -vasteen ja lääkärin yleisarvio oli puhdas tai melkein puhdas, hoito keskeytettiin enintään 36 viikoksi ja potilasta seurattiin taudin pahenemisen varalta (lääkärin yleisarvio huononee vähintään 2 luokkaa).
Greek: Οι ασθενείς που πέτυχαν PASI 75 και PGA καθαρό ή ελάχιστο αποσύρθηκαν από τη θεραπεία για έως και 36 εβδομάδες και παρακολουθήθηκαν για απώλεια του ελέγχου της νόσου (δηλαδή επιδείνωση του PGA κατά 2 βαθμούς τουλάχιστον).
Finnish: Potilaat, joilla oli edelleen ≥ PASI 75 -vaste viikolla 33 ja jotka oli alun perin satunnaistettu hoitojaksolla A saamaan vaikuttavaa hoitoa, satunnaistettiin uudelleen hoitojaksolla C saamaan joko lumehoitoa tai 40 mg adalimumabia joka toinen viikko vielä 19 viikon ajan.
Greek: Οι ασθενείς που διατήρησαν ανταπόκριση ≥ PASI 75 την εβδομάδα 33 και είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί σε ενεργό θεραπεία την περίοδο Α, επανατυχαιοποιήθηκαν την περίοδο Γ, ώστε να λάβουν είτε 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα ή εικονικό φάρμακο για 19 επιπλέον εβδομάδες.
Finnish: Amgevitaa voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin tai tiettyjen tautia hillitsevien reumalääkkeiden (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat kultalääkkeet) sekä steroidien tai kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), kanssa.
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε το AMGEVITA μαζί με μεθοτρεξάτη ή με συγκεκριμένα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (σουλφασαλαζίνη, υδροξυχλωροκίνη, λεφλουνομίδη και ενέσιμα σκευάσματα χρυσού), στεροειδή ή αναλγητικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
Finnish: Tutkimus lasten Crohnin taudista - Kortikosteroidien tai immunomodulanttien lopettaminen ja fistelien remissio
Greek: Μελέτη Παιδιατρικής CD Διακοπή Κορτικοστεροειδών ήΑνοσοτροποποιητικών και Σύγκλιση Συριγγίων
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa on otettava käyttöön uusi esitäytetty kynä.
Greek: Σε οποιαδήποτε από τις περιπτώσεις αυτές, χρησιμοποιήστε μία νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Finnish: Korjattu vetosuhde (lähtötilanteen eroja koskeva) oli 1,10 (95 % lv 0,45-2,73), kun nivelreumaa ja Crohnin tautia koskevat tiedot yhdistettiin.
Greek: Το προσαρμοσμένο OR (λαμβάνεται υπόψη για τις διαφορές από την αρχική τιμή) ήταν 1,10 (95% CI 0,45-2,73) κατά τον συνδυασμό ΡΑ και CD.
Finnish: Amgevita on tarkoitettu aktiivisen entesiitteihin liittyvän artriitin hoitoon 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä (ks. kohta 5.1).
Greek: Το AMGEVITA ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού αρθρίτιδας που σχετίζεται με ενθεσίτιδα σε ασθενείς, ηλικίας 6 ετών και άνω, οι οποίοι εμφανίζουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δεν ανέχονται τη συμβατική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: - Muut aineet ovat väkevä etikkahappo, sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι παγόμορφο οξικό οξύ, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο ύδωρ.
Finnish: Tärkeää: Heitä neulansuojus terävien jätteiden keräysastiaan.
Greek: Σημαντικό: Απορρίψτε το κάλυμμα της βελόνας στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin adalimumabi 40 mg joka toinen viikko / metotreksaatti -kombinaatiohoitoa, adalimumabi 40 mg joka toinen viikko -monoterapiaa sekä metotreksaattimonoterapiaa nivelreuman oireiden ja löydösten sekä nivelvaurioiden etenemisen estämisen suhteen nivelreumapotilailla 104 viikon ajan.
Greek: Αυτή η μελέτη αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα της θεραπείας συνδυασμού μεθοτρεξάτης με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, του adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ως μονοθεραπεία και της μεθοτρεξάτης ως μονοθεραπεία, όσον αφορά στη μείωση σημείων, συμπτωμάτων και το βαθμό εξέλιξης της αρθρικής βλάβης στη ρευματοειδή αρθρίτιδα για 104 εβδομάδες.
Finnish: Viikko 16 lumekontrolloitu
Greek: Εβδομάδα 16 Ελεγχόμενη με Εικονικό Φάρμακο
Finnish: • vaikea allerginen reaktio ja sokki
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση με καταπληξία,
Finnish: Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Amgevitan lisäksi metotreksaattia, lääkäri saattaa päättää antaa 40 mg viikoittain tai 80 mg joka toinen viikko.
Greek: Εάν πάσχετε από ρευματοειδή αρθρίτιδα και δε λαμβάνετε μεθοτρεξάτη μαζί με το AMGEVITA, o γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Finnish: NL-4817 ZK Breda Alankomaat
Greek: NL-4817 ZK Breda
Finnish: Tärkeää: Pidä aina kiinni esitäytetyn ruiskun säiliöstä.
Greek: Σημαντικό: Κρατάτε πάντοτε την προγεμισμένη σύριγγα από τον κύλινδρο της σύριγγας.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui nivelreumapotilaita, joiden tauti oli kestänyt lyhyen tai pitkän aikaa, sekä idiopaattista juveniilia artriittia (idiopaattista juveniilia polyartriittia ja entesiitteihin liittyvää artriittia), aksiaalista spondylartriittia (selkärankareumaa ja aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta)), nivelpsoriaasia, Crohnin tautia, ulseratiivista koliittia, psoriaasia, hidradenitis suppurativaa ja uveiittia sairastavia potilaita.
Greek: Αυτές οι μελέτες περιελάμβαναν τόσο ασθενείς με πρώιμη ρευματοειδή αρθρίτιδα όσο και με μακροχρόνια νόσο, νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα), καθώς και ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας), ψωριασική αρθρίτιδα, νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα, ψωρίαση, διαπυητική ιδρωταδενίτιδα και ραγοειδίτιδα.
Finnish: Hidradenitis suppurativa nuorilla (12 vuoden iästä alkaen, kun paino on vähintään 30 kg) Nuorilla HS-tautia sairastavilla potilailla ei ole tehty kliinisiä adalimumabitutkimuksia.
Greek: ΄Εφηβοι με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (από την ηλικία των 12 ετών, βάρους τουλάχιστος 30 kg) Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες με adalimumab σε εφήβους ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα.
Finnish: Adalimumabilla hoidetuilla potilailla on kuitenkin markkinoilletulon jälkeen raportoitu myös maksan vajaatoimintaa ja lievempiä maksan häiriöitä, jotka saattavat edeltää maksan vajaatoimintaa, mm. hepatiittia (myös autoimmuunihepatiittia).
Greek: Ωστόσο, υπήρξαν επίσης αναφορές μετά την κυκλοφορία ηπατικής ανεπάρκειας καθώς και λιγότερο σοβαρών ηπατικών διαταραχών που μπορεί να προηγηθούν της ηπατικής ανεπάρκειας, όπως ηπατίτιδα συμπεριλαμβανομένης της αυτοάνοσης ηπατίτιδας σε ασθενείς που λάμβαναν adalimumab.
Finnish: Lääkäri voi määrätä myös 80 mg:n aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen aloitusta.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης.
Finnish: Prospektiivisessa kohorttirekisterissä oli mukana 257 naista, joilla oli nivelreuma tai Crohnin tauti ja jotka saivat adalimumabia vähintään ensimmäisellä raskauskolmanneksella, ja 120 naista, joilla oli nivelreuma tai Crohnin tauti ja jotka eivät saaneet adalimumabia.
Greek: Σε μία προοπτική καταγραφή εγγράφηκαν 257 γυναίκες με ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) ή νόσο του Crohn (CD) οι οποίες έλαβαν θεραπεία με adalimumab τουλάχιστον κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και 120 γυναίκες με ΡΑ ή CD οι οποίες δεν έλαβαν θεραπεία με adalimumab.
Finnish: Adalimumabi 160/80 mg N = 76
Greek: Adalimu mab 160/80 mg N=76
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa anakinran ja toisen TNF-salpaajan, etanerseptin, yhteiskäytössä on todettu vakavia infektioita, eikä yhteiskäytöstä ollut lisääntynyttä kliinistä hyötyä verrattuna etanerseptin antamiseen yksinään.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με ταυτόχρονη χορήγηση anakinra και άλλου ΤΝF-ανταγωνιστή, του etanercept, χωρίς κανένα επιπρόσθετο κλινικό όφελος σε σύγκριση με τη χορήγηση του etanercept ως μονοθεραπεία.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana nivelreumatutkimuksissa III ja V oli lisäksi taudin etenemisen hidastuminen (röntgentutkimuksella todettuna) viikolla 52.
Greek: Η Μελέτη ΙΙΙ και V είχαν ένα επιπρόσθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο κατά την εβδομάδα 52, την επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου (βάσει των ακτινολογικών ευρημάτων).
Finnish: Psoriaasitutkimus III (REACH) vertasi adalimumabi- ja lumehoidon tehoa ja turvallisuutta 72 potilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi ja käsi- ja/tai jalkapsoriaasi.
Greek: Η Μελέτη Ψωρίασης III (REACH) συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου σε 72 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας και ψωρίαση παλαμών και/ή πελμάτων.
Finnish: Amgevita-hoito tulee toteuttaa indikaation mukaiseen diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Greek: Η θεραπεία με το AMGEVITA θα πρέπει να αρχίσει και να παρακολουθείται από ειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία νόσων για τις οποίες ενδείκνυται το AMGEVITA.
Finnish: Crohnin tauti on tulehduksellinen suolistosairaus.
Greek: H νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του πεπτικού συστήματος.
Finnish: Adalimumabihoidon aikana voi kehittyä adalimumabin vasta-aineita.
Greek: Αντισώματα κατά του adalimumab μπορεί να αναπτυχθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με adalimumab.
Finnish: Tavanomainen annos 40/20 mg joka 2. viikko
Greek: Τυπική Δόση 40/20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Finnish: Diagnoosi ja empiirisen antifungaalisen hoidon aloitus tulisi tehdä yhteistyössä lääkärin kanssa, jolla on kokemusta invasiivisten sieni-infektioiden hoidosta.
Greek: Η διάγνωση και η χορήγηση εμπειρικής αντιμυκητιασικής θεραπείας στους ασθενείς αυτούς θα πρέπει να γίνεται σε συνεννόηση με ιατρό ειδικό στην περίθαλψη ασθενών με διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις.
Finnish: Autoimmuuniprosessit
Greek: Αυτοάνοσες διεργασίες
Finnish: Neulan kärjessä tai keltaisen turvasuojuksen päässä voi näkyä tippa nestettä.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας ή του κίτρινου προστατευτικού καλύμματος ασφαλείας.
Finnish: • veren alhainen kaliumpitoisuus.
Greek: • χαμηλό κάλιο αίματος.
Finnish: Kliininen vaste (CR-100)
Greek: (CR-100)
Finnish: • allergisiin reaktioihin liittyvä kasvojen turvotus
Greek: • οίδημα προσώπου που συνοδεύεται από αλλεργικές αντιδράσεις,
Finnish: Amgevita on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean aktiivisen hidradenitis suppurativan (taiveaknen) hoitoon aikuisille ja nuorille 12 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaisella systeemisellä HS-hoidolla ei ole saatu riittävää vastetta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Greek: Το AMGEVITA ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας (ανάστροφης ακµής) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική συστηματική θεραπεία για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Finnish: C. Ota esiin kaikki pistosta varten tarvittavat välineet.
Greek: Γ. Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που απαιτούνται για την ένεσή σας.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksissa arvioitiin radiologisesti todettavia muutoksia.
Greek: Ακτινολογικές αλλοιώσεις αξιολογήθηκαν στις μελέτες ψωριασικής αρθρίτιδας.
Finnish: Nivelreumatutkimuksissa I-IV viikon 24 tai 26 kohdalla mitattu paraneminen kaikkien yksittäisten ACR-vastekriteerien osalta [aristavien ja turvonneiden nivelten lukumäärä, lääkärin ja potilaan arvio sairauden aktiivisuudesta ja kivusta, toimintakykyindeksin (HAQ) pisteet ja CRP (mg/dl)] oli huomattavampaa kuin lumelääkeryhmässä.
Greek: Στις μελέτες RA I-IV, όλα τα μεμονωμένα στοιχεία των ανταποκρίσεων σύμφωνα με το ACR (αριθμός επώδυνων και διογκωμένων αρθρώσεων, αξιολόγηση της δραστηριότητας της νόσου και του άλγους από τον γιατρό και τον ασθενή, τιμές δείκτη ανικανότητας (HAQ) και επίπεδα CRP (mg/dl)) βελτιώθηκαν στις 24 ή 26 εβδομάδες έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Suuremmassa selkärankareumatutkimuksessa I, johon osallistui 315 potilasta, adalimumabia saaneiden potilaiden selkärankareuman merkeissä ja oireissa todettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista lumevalmistetta saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Greek: Σε μία μεγαλύτερη μελέτη ΑΣ Ι με 315 ασθενείς, τα αποτελέσματα έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Finnish: Jos riittävä vaste saavutetaan annostuksella 40 mg kerran viikossa tai 80 mg joka toinen viikko, voidaan annostus myöhemmin laskea takaisin 40 milligrammaan joka toinen viikko.
Greek: Σε περίπτωση που επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση με 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα , η δοσολογία μπορεί στη συνέχεια να μειωθεί σε 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Finnish: Nivelreumatutkimus IIa**
Greek: Μελέτη RA IΙa**
Finnish: Minimipitoisuuksien keskiarvo pysyi ennallaan, kun potilaat jatkoivat adalimumabihoidon käyttöä joka toinen viikko 52 viikon ajan.
Greek: Οι μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις διατηρήθηκαν σε ασθενείς που συνέχισαν να λαμβάνουν adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα για 52 εβδομάδες.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa V toimintakykyindeksin (HAQ) ja SF 36 -kyselyn fyysisen komponentin paraneminen oli merkittävämpää (p < 0,001) adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoidon kuin pelkän metotreksaattihoidon tai pelkän adalimumabihoidon yhteydessä viikolla 52, ja vaikutus säilyi viikolle 104.
Greek: Στη μελέτη RA V, αποδείχθηκε μεγαλύτερη βελτίωση στο δείκτη ανικανότητας του HAQ και τα αποτελέσματα της σωματικής παραμέτρου του SF 36 έδειξαν μεγαλύτερη βελτίωση (p < 0,001) για τη θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης σε σχέση με τη μεθοτρεξάτη σε μονοθεραπεία και μονοθεραπέια με adalimumab στην εβδομάδα 52, η οποία διατηρήθηκε μέχρι την Eβδομάδα 104.
Finnish: Lasten uveiittia koskeneessa adalimumabitutkimuksessa 60 lapsipotilaalla, joiden kokonaisaltistus oli 58,4 potilasvuotta, ei havaittu maligniteetteja.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας μελέτης του adalimumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με ραγοειδίτιδα δεν παρατηρήθηκαν κακοήθειες σε 60 παιδιατρικούς ασθενείς με έκθεση 58,4 έτη ασθενών.
Finnish: Nivelreumatutkimuksen III avoimessa jatkovaiheessa vaste säilyi useimmilla ACR-vasteen saavuttaneilla potilailla enintään 10 vuoden seurannan ajan.
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης για τη μελέτη RA ΙΙΙ, οι περισσότεροι ασθενείς που είχαν ACR ανταπόκριση διατήρησαν την ανταπόκριση όταν παρακολουθήθηκαν μέχρι και 10 χρόνια.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Finnish: N Epäonnistuminen N (%)
Greek: N (%)
Finnish: Sen oireita voivat olla mm. aristavat kyhmyt ja märkäpesäkkeet (absessit), joista voi vuotaa märkää.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ευαίσθητα οζίδια (εξογκώματα) και αποστήματα (δοθιήνες) που μπορεί να εκκρίνουν πύον.
Finnish: Kaksi viikkoa myöhemmin (päivänä 29) siirrytään käyttämään 40 mg:n annosta kerran viikossa tai 80 mg:n annosta joka toinen viikko (kaksi 40 mg:n injektiota samana päivänä).
Greek: Δύο εβδομάδες αργότερα (ημέρα 29) συνεχίστε με μια δόση των 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (χορηγούμενη ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα).
Finnish: Paina esitäytetty kynä tiukasti ihoa vasten, kunnes se ei enää liiku.
Greek: Πιέστε σταθερά προς τα κάτω την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επάνω στο δέρμα, έως ότου σταματήσει να κινείται.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen ja farmakokineettinen/farmakodynaaminen mallinnus ja simulaatio ennustivat adalimumabialtistuksen ja tehon olevan samaa luokkaa annoksella 40 mg kerran viikossa ja 80 mg joka toinen viikko (potilaina aikuisia, joilla oli nivelreuma, HS-tauti, ulseratiivinen koliitti, Crohnin tauti tai läiskäpsoriaasi, nuoria, joilla oli hidradenitis suppurativa, sekä ≥ 40 kg painavia lapsipotilaita, joilla oli Crohnin tauti).
Greek: Η δημογραφική φαρμακοκινητική και φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική μοντελοποίηση και προσομοίωση του πληθυσμού προέβλεψαν συγκρίσιμη έκθεση στο adalimumab και αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα όταν συγκρίνονταν με τη θεραπεία των 40 mg κάθε εβδομάδα (περιλαμβανομένων των ενηλίκων ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα, διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn, ασθενείς με εφηβική διαπυητική ιδρωταδενίτιδα και παιδιατρικούς ασθενείς σωματικού βάρους ≥ 40 kg με νόσο του Crohn).
Finnish: Nivelreumatutkimuksissa I-IV adalimumabia saaneet potilaat saavuttivat lumelääkkeeseen verrattuna tilastollisesti merkitsevät ACR 20 ja 50 -vasteet jopa 1-2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Greek: Στις μελέτες RA Ι-ΙV, οι ασθενείς που έλαβαν adalimumab πέτυχαν στατιστικά σημαντικές ACR 20 και 50 ανταποκρίσεις συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο για μια περίοδο μιας έως δύο εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Eνέσιμο διάλυμα.
Finnish: Adalimumabia ei ole tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Greek: Το adalimumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.