FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania cytrynianu kofeiny u noworodków urodzonych przedwcześnie z zaburzeniami czynności nerek lub czynności wątroby.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar koffínsítrat er gefið nýfæddum fyrirburum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego należy się zwrócić do lekarza opiekującego się dzieckiem.
Icelandic: Leitið til læknis barnsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Polish: Istnieją dowody potwierdzające, że kofeina wywołuje tachyarytmie u podatnych osób.
Icelandic: Vísbendingar eru um að koffín valdi hraðsláttartruflunum hjá næmum einstaklingum.
Polish: Zalecaną dawkę nasycającą i dawki podtrzymujące cytrynianu kofeiny podano w poniższej tabeli, która odzwierciedla zależność pomiędzy objętością wstrzyknięcia a podawanymi dawkami cytrynianu kofeiny.
Icelandic: Ráðlagður hleðsluskammtur og viðhaldsskammtar af koffínsítrati eru gefnir upp í eftirfarandi töflu þar sem upplýst eru tengslin milli rúmmáls stungulyfsins og gefinna skammta sem tilgreindir eru sem magn af koffínsítrati.
Polish: Często zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Polish: Produktu Leczniczego Peyona.
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf.
Polish: Solicol D3
Icelandic: Stóra Bretland Solicol D3
Polish: Cholecalciferolum Cholecalciferolum 20,000 IU
Icelandic: Colecalciferol 20.000 IU
Polish: Cholecalciferolum Cholecalciferolum 50,000 IU
Icelandic: Colecalciferol 50.000 IU
Polish: UE/EOG
Icelandic: ESB/EES
Polish: Aneks IC - SoliCol D3 Member State in EU/EEA
Icelandic: Viðauki IC - SoliCol D3 Aðildarríki innan ESB/EES
Polish: Ferring Hellas Mepe Progesteronum PROGESTERONU M 100MG
Icelandic: Ferring Hellas Mepe Progesteron
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie pozwolenia krajowego
Icelandic: I Listi yfir landskráð lyf
Polish: Republika Czeska Lutinus
Icelandic: Stóra Bretland Lutigest
Polish: Dutasteridum Actavis Group
Icelandic: Stóra Bretland Dutasteride Actavis Group
Polish: Member State in EU/EEA
Icelandic: Aðildarríki innan ESB/EES
Polish: Ferring Legemidler As Progesteronum PROGESTERONU M 100MG
Icelandic: Ferring Legemidler As Progesteron
Polish: Aneks IA - Lutinus i nazwy produktów związanych Państwo
Icelandic: Viðauki IA - Lutinus og tengd nöfn Aðildarríki innan ESB/EES
Polish: 1 butelka +1 łyżka do dozowania
Icelandic: 1 flaska + 1 mæliskeið
Polish: EU/1/13/822/001 Pheburane
Icelandic: EU/1/13/822/001
Polish: Butelka (HDPE) 174g
Icelandic: HDPE flaska 174 g
Polish: 483 mg/g Granulat
Icelandic: Pheburane 483 mg/g Kyrni
Polish: Podanie doustne
Icelandic: Til inntöku
Polish: U małych dzieci może to oznaczać podawanie 4 do 6 razy na dobę.
Icelandic: Hjá ungum börnum jafnvel 4 til 6 sinnum á dag.
Polish: Należy przyjąć dawkę jak najszybciej podczas następnego posiłku.
Icelandic: Taktu einn skammt eins fljótt og hægt er með næstu máltíð.
Polish: Średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia wynosił odpowiednio 3,55 i 3,23 godziny, natomiast średnie maksymalne stężenie wynosiło odpowiednio 45,3 i 62,8 µg/ml.
Icelandic: Meðaltími þar til hámarksþéttni var náð var 3,55 og 3,23 klst. og meðalhámarksþéttni var annars vegar 45,3 og hins vegar 62,8 μg/ml.
Polish: Całkowitą dawkę dobową należy podzielić na równe części i podawać podczas każdego posiłku (np. 4-6 razy na dobę u małych dzieci).
Icelandic: Heildarskammti á sólarhring á að skipta í jafna skammta og gefa með hverri máltíð eða fæðugjöf (t.d. smábörnum 4-6 sinnum á dag).
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków zawierających:
Icelandic: Mjög mikilvægt að upplýsa lækninn ef þú tekur lyf sem innihalda:
Polish: Lekarz zdecyduje, jaką ilość granulatu należy przyjmować.
Icelandic: Læknirinn gefur fyrirmæli um hve mikið af kyrni þú átt að taka.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 butelkę.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas.
Polish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Francja
Icelandic: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frakkland
Polish: Jeśli granulki zostaną wymieszane z jedzeniem lub płynem, ważne jest, aby przyjąć je natychmiast po wymieszaniu.
Icelandic: Ef kyrninu er blandað í fæðu eða vökva er mikilvægt að blandan sé tekin strax eftir blöndun.
Polish: • Nasypać granulat bezpośrednio na łyżkę, jak pokazano na rysunku (na tekturowym pudełku i na końcu strony 2 niniejszej ulotki).
Icelandic: Hellið kyrninu beint í skeiðina eins og sýnt er á mynd (á ytri öskjuog neðst á / síðu 2 í þessum fylgiseðli)
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Icelandic: Þetta skal haft í huga hjá sjúklingum með sykursýki.
Polish: • zmiany smaku (zaburzenia smaku),
Icelandic: • breyttu bragðskyni
Polish: Dystrybucja Objętość dystrybucji fenylomaślanu wynosi 0,2 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál fenýlbútýrats er 0,2 l/kg.
Polish: Jeśli wymioty utrzymują się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Við þrálát uppköst skaltu strax hafa samband við lækni.
Polish: Granulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), hypromeloza, etyloceluloza N7, makrogol 1500, powidon K25.
Icelandic: Sykurkorn (súkrósi og maíssterkja), hýprómellósa, etýlsellulósi N7, makrógól 1500, povidon K25.
Polish: Jeśli będzie konieczne przeprowadzenie testów laboratoryjnych, ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leku PHEBURANE, ponieważ fenylomaślan sodu może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych (takich jak badania stężenia elektrolitów i białka we krwi lub badania czynności wątroby).
Icelandic: Ef nauðsynlegt reynist að fara í blóðrannsókn er mikilvægt að minna lækninn á að þú takir PHEBURANE því natríumfenýlbútýrat getur haft áhrif á ákveðnar rannsóknarniðurstöður (svo sem mælingu á söltum í blóði, próteinmælingum og mælingum á lifrarstarfsemi).
Polish: Stężenie glutaminy w osoczu krwi powinno być mniejsze niż 1000 µmol/l.
Icelandic: Þéttni glútamíns í plasma á halda innan við 1.000 μmól/l.
Polish: Wyniki testu mikrojądrowego wskazują na to, że fenylomaślan sodu podawany szczurom w dawkach toksycznych i nietoksycznych nie powodował żadnego działania klastogennego (badanie po 24 i 48 godzinach po podaniu doustnie pojedynczej dawki 878 do 2800 mg/kg mc.).
Icelandic: Niðurstöður í smákjarnaprófi benda til að natríumfenýlbútýrat leiði ekki til litningabrota hjá rottum sem fengu skammt með eða án eituráhrifa (rannsakað 24 og 48 klst. eftir staka skammta á bilinu 878 til 2.800 mg/kg).
Polish: Granulat PHEBURANE jest koloru od białego do białawego.
Icelandic: PHEBURANE kyrni er hvítt eða beinhvítt á lit.
Polish: Lek PHEBURANE nie zapobiega nagłemu zwiększeniu stężenia amoniaku we krwi, co zwykle stanowi stan zagrożenia medycznego.
Icelandic: PHEBURANE kemur ekki í veg fyrir skyndilega ofgnótt ammoníaks í blóði, ástand sem yfirleitt telst vera bráðatilvik.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zastoinowa niewydolność serca (rodzaj choroby serca, w przebiegu której serce nie jest w stanie pompować ilości krwi wystarczającej dla całego organizmu) lub zaburzenia czynności nerek.
Icelandic: • ert með hjartabilun (þar sem hjartað getur ekki dælt nægu blóði um líkamann) eða skerta nýrnastarfsemi
Polish: Średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia wynosił 1 godzinę, a średnie maksymalne stężenie wynosiło 195 µg/ml.
Icelandic: Meðaltími þar til hámarksþéttni var náð var 1 klst. og meðalhámarksþéttni í plasma var 195 μg/ml.
Polish: U zdrowych ochotników wykryto różnice w parametrach farmakokinetycznych fenylomaślanu oraz fenylooctanu (AUC i Cmax były o około 30-50% większe u kobiet).
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum kom í ljós kynbundinn munur varðandi lyfjahvörf fenýlbútýrats og fenýlasetats (AUC og Cmax var u.þ.b. 30 - 50% hærra hjá konum) en ekki fyrir fenýlasetýlglútamín.
Polish: Każdy gram fenylomaślanu sodu zawiera 124 mg (5,4 mmol) sodu oraz 768 mg sacharozy.
Icelandic: Hvert gramm af natríumfenýlbútýrati inniheldur 124 mg (5,4 mmól) af natríum og 768 mg af súkrósa.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dawek większych niż 20 g/dobę.
Icelandic: Öryggi og verkun stærri skammta en 20 g/sólarhring hafa ekki verið staðfest.
Polish: W przypadku stosowania tych produktów leczniczych zaleca się częstsze monitorowanie stężenia amoniaku w osoczu krwi.
Icelandic: Þegar þessi lyf eru notuð þarf að fylgjast oftar með þéttni ammoníaks í plasma.
Polish: Lek ten jest wskazany u wszystkich pacjentów, u których choroba ujawniła się w okresie noworodkowym (całkowite niedobory enzymów, pojawiające się w ciągu pierwszych 28 dni życia).
Icelandic: Það er ætlað til notkunar þegar sjúkdómurinn birtist á nýburastigi ((neonatal-onset presentation) sem algjör ensímskortur, sem kemur í ljós á fyrstu 28 dögum eftir fæðingu).
Polish: U pacjentów ze zdiagnozowanym w okresie noworodkowym niedoborem syntetazy karbamoilofosforanowej lub karbamoilotransferazy ornitynowej wymagana jest suplementacja cytruliny lub argininy w ilości 0,17 g/kg mc./dobę lub 3,8 g/m2 pc./dobę.
Icelandic: Sjúklingar með carbamýlfosfatsyntetasaskort eða ornitíntranscarbamýlsaskort sem birst hefur á nýburastigi þurfa að fá cítrullín eða arginín viðbót í skömmtum sem eru 0,17 g/kg/dag eða 3,8 g/m2/dag.
Polish: Co to jest PHEBURANE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHEBURANE Jak stosować PHEBURANE
Icelandic: Upplýsingar um PHEBURANE og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota PHEBURANE Hvernig nota á PHEBURANE Hugsanlegar aukaverkanir
Polish: Po zmniejszeniu dawki leku nastąpiła poprawa stanu pacjentki z wyjątkiem epizodów nawrotowego zapalenia trzustki, które ostatecznie były przyczyną przerwania leczenia.
Icelandic: Hún náði sér eftir að skammtar höfðu verið minnkaðir að undanskildum endurteknum tilvikum brisbólgu, sem að lokum leiddu til þess að meðferð var hætt.
Polish: • kortykosteroidy (leki stosowane w celu złagodzenia stanów zapalnych w organizmie),
Icelandic: • barkstera (lyf sem notuð eru til að lina staðbundna bólgu í líkamanum)
Polish: Pacjenci będą poddawani regularnym badaniom krwi w celu określenia odpowiedniej dawki dobowej.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fara reglulega í blóðrannsókn til þess að ákvarða réttan sólarhringsskammt.
Polish: PHEBURANE 483 mg/g granulat
Icelandic: PHEBURANE 483 mg/g kyrni
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 pacjentów): zmiany w liczbie krwinek (czerwonych, białych i płytek krwi), zmiany stężenia wodorowęglanów we krwi, zmniejszenie apetytu, depresja, drażliwość, bóle głowy, omdlenia, zatrzymanie płynów (obrzęki), zaburzenia smaku, bóle brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, nieprzyjemny zapach skóry, wysypka, zaburzenia czynności nerek, zwiększenie masy ciała i zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.
Icelandic: Breytingar á fjölda blóðkorna (rauð blóðkorn, hvít blóðkorn og blóðflögur), breytingar á magni bíkarbónats í blóði, minni matarlyst, þunglyndi, pirringur, höfuðverkur, yfirlið, vökvasöfnun (bólgu), breytingar á bragðskyni (bragðtruflanir), magaverkur, uppköst, ógleði, hægðatregða, óeðlileg húðlykt, útbrot, óeðlileg nýrnastarfsemi, þyngdaraukning, breytt gildi rannsóknaniðurstaðna.
Polish: Fenylomaślan sodu nie wykazywał żadnego działania mutagennego w 2 testach na mutagenność, tj. teście Amesa oraz teście mikrojądrowym.
Icelandic: Natríumfenýlbútýrat var neikvætt í tvennskonar rannsóknaraðferðum á stökkbreytingum, þ.e. Ames próf og smákjarnaprófi.
Polish: • PHEBURANE zawiera 124 mg (5,4 mmol) sodu na gram fenylomaślanu sodu, co odpowiada 2,5 g (108 mmol) sodu na 20 g fenylomaślanu sodu, co stanowi maksymalną dawkę dobową.
Icelandic: PHEBURANE inniheldur 124 mg (5,4 mmól) af natríum í hverju grammi af natríumfenýlbútýrati , sem samsvarar 2,5 g (108 mmól) af natríum í hverjum 20 g af natríumfenýlbútýrati, sem er hámarks sólarhringsskammtur.
Polish: Maksymalna dawka dobowa tego produktu leczniczego odpowiada 125% maksymalnej dobowej dawki sodu zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).
Icelandic: Hámarksdagskammtur af þessu lyfi jafngildir 125% af ráðlögðum hámarksdagskammti WHO af natríum.
Polish: Po zastosowaniu hemodializy, wykorzystaniu alternatywnych dróg wydalania nadmiaru azotu (fenylomaślan sodu, benzoesan sodu oraz fenylooctan sodu), ograniczeniu spożycia białka, a także, w niektórych przypadkach, suplementacji aminokwasów, współczynnik przeżycia noworodków zdiagnozowanych po urodzeniu (ale w ciągu pierwszego miesiąca życia) zwiększył się do prawie 80%, przy czym większość zgonów wystąpiła w przebiegu epizodu ostrej encefalopatii hiperamonemicznej.
Icelandic: Með blóðskilun, notkun staðgengil burðarefnis fyrir útskilnað köfnunarefnisúrgangs (natríumfenýlbútýrat, natríumbensóat og natríumfenýlasetat), takmarkaðri próteinneyslu og í sumum tilvikum með uppbót lífsnauðsynlegra amínósýra, jókst tíðni lifunar hjá nýburum sem greindir voru eftir fæðingu (á fyrsta mánuði eftir fæðingu) um næstum 80% þar sem flest dauðsföll voru vegna bráðs heilakvilla vegna ofgnóttar ammoníaks í blóði.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem fenylomaślanu sodu u 56% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno zdarzenie niepożądane, uważa się przy tym, że 78% tych przypadków nie miało związku z fenylomaślanem sodu.
Icelandic: 56% sjúklinga a.m.k. eitt meintilvik og talið var að 78% þessara tilvika væru ótengd lyfinu.
Polish: • Ten produkt leczniczy zawiera 124 mg sodu na gram, co odpowiada 6,2% maksymalnej dobowej dawki sodu zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).
Icelandic: Lyfið inniheldur 124 mg af natríum í hverju grammi, sem samsvarar 6,2% af ráðlögðum dagskammti af natríum samkvæmt Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO).
Polish: Lucane Pharma Teл.
Icelandic: Lucane Pharma
Polish: Lek ten zawiera 124 mg (5,4 mmol) sodu na 1 g fenylomaślanu sodu.
Icelandic: Lyfið inniheldur 124 mg (5,4 mmól) af natríum í 1 grammi af natríumfenýlbútýrati.
Polish: Gdy podawano podskórnie duże dawki (190-474 mg/kg) octanu fenylu młodym szczurom, zaobserwowano zmniejszone namnażanie się neuronów i ich zwiększoną utratę, jak również zmniejszenie się mieliny ośrodkowego układu nerwowego.
Icelandic: Þegar stórir skammtar fenýlasetats (190 - 474 mg/kg) voru gefnir rottuungum undir húð, dró úr fjölgun taugafruma og tap á taugafrumum jókst, sem og tap á mýelíni í miðtaugakerfi.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur.
Polish: Stężenia fenylomaślanu i jego metabolitów w osoczu krwi i moczu określono na czczo u zdrowych osób dorosłych, którym podano pojedynczą dawkę 5 g fenylomaślanu sodu, a także u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego, hemoglobinopatią oraz marskością wątroby, którym podano doustnie dawki pojedyncze i wielokrotne do 20 g/dobę (badania niekontrolowane).
Icelandic: Þéttni fenýlbútýrats og umbrotsefna þess í plasma og þvagi hafa verið mæld hjá heilbrigðum fastandi fullorðnum einstaklingum sem fengu stakan 5 g skammt af natríumfenýlbútýrati og frá sjúklingum með röskun á þvagefnishring, blóðrauðakvilla og sjúklingum með skorpulifur sem fengu stakan skammt og endurtekna skammta til inntöku allt að 20 g/dag (rannsóknir sem voru ekki samanburðarrannsóknir).
Polish: Narażenie młodych szczurów w okresie płodowym na kontakt z octanem fenylu (aktywnym metabolitem fenylomaślanu) powodowało powstawanie zmian w komórkach piramidowych kory mózgowej; kolce dendrytyczne były dłuższe i cieńsze niż zwykle, a ich liczba była zmniejszona (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Hjá rottuungum sem voru útsettir fyrir fenýlasetati (virku umbrotsefni fenýlbútýrats) fyrir burð varð sáramyndun á strýtufrumum heilabarkar; griplunibbur (dendritic spines) urðu lengri og þynnri en eðlilegt er og þeim fækkaði (sjá kafla 4.6).
Polish: Leczenie produktem PHEBURANE powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu zaburzeń cyklu mocznikowego.
Icelandic: Meðferð með PHEBURANE á að vera í höndum sérfræðings með reynslu í meðferð á röskun á þvagefnishring.
Polish: Co to jest PHEBURANE i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um PHEBURANE og við hverju það er notað
Polish: • Linie na łyżce wskazują ilość fenylomaślanu sodu (w gramach).
Icelandic: Línur á skeiðinni sýna magnið (í g af natríumfenýlbútýrati).
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania zużyć w ciągu 45 dni.
Icelandic: 3 ár. Notist innan 45 daga frá opnun.
Polish: Pacjenci przyjmujący 3 lub więcej gramów na dobę przez dłuższy czas powinni zwrócić się z prośbą o poradę do lekarza lub farmaceuty, zwłaszcza wtedy, gdy zalecono im dietę o małej zawartości sodu (niskosodową).
Icelandic: Hafðu samband við lækni eða lyfjafræðing ef þú þarft 3 grömm eða meira á dag til lengri tíma, sérstaklega ef þér hefur verið ráðlagt að fylgja saltsnauðu (natríumskertu) mataræði.
Polish: Jak przechowywać PHEBURANE
Icelandic: Hvernig geyma á PHEBURANE
Polish: Leki te mogą zmieniać działanie leku PHEBURANE i u pacjenta będzie konieczne częstsze wykonywanie badań krwi.
Icelandic: Þessi lyf geta breytt áhrifum PHEBURANE og því þarf að taka blóðsýni örar.
Polish: • senność, zmęczenie, uczucie zawrotów głowy i rzadziej stany splątania,
Icelandic: • svefnleysi, þreytu, ringlun og í sjaldgæfari tilvikum, rugli
Polish: PHEBURANE należy przyjmować podczas każdego posiłku lub karmienia.
Icelandic: PHEBURANE skal taka inn með hverri máltíð.
Polish: PHEBURANE jest wskazany jako leczenie wspomagające w przewlekłej terapii zaburzeń cyklu mocznikowego, w tym niedoboru syntetazy karbamoilofosforanowej, karbamoilotransferazy ornitynowej lub syntetazy argininobursztynianowej.
Icelandic: PHEBURANE er notað sem viðbót vegna langtímameðferðar á röskun á þvagefnishring (urea cycle), þar sem um er að ræða skort á carbamýlfosfatsyntetasa, ornitíntranscarbamýlasa eða arginínósuccínatsyntetasa.
Polish: Ze względu na powolne rozpuszczanie leku PHEBURANE nie należy go podawać przez gastrostomię (rurkę, która biegnie przez powłoki jamy brzusznej do żołądka) lub przez sondę żołądkową (rurkę, która biegnie przez nos do żołądka).
Icelandic: Sökum þess hvað PHEBURANE leysist hægt upp, ætti hvorki að gefa lyfið gegnum magastóma (slanga sem liggur gegnum kviðvegginn og inn í maga) né sondu (slanga sem liggur inn um nef og ofan í maga).
Polish: PHEBURANE ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: PHEBURANE hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Szczegóły należy omówić z lekarzem.
Icelandic: Aflaðu þér nákvæmra upplýsinga með því að ræða við lækni.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt af lækni þínum að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Polish: Częstość określa się jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Polish: Płodność Brak jest dostępnych dowodów na wpływ fenylomaślanu sodu na płodność.
Icelandic: Frjósemi Engar vísbendingar liggja fyrir um áhrif natríumfenýlbútýrats á frjósemi.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala w celu zastosowania leczenia podtrzymującego.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofangreindra einkenna skaltu hafa samband við lækni eða næstu bráðamóttöku strax til þess að fá stuðningsmeðferð.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Polish: U pacjentów, u których niedobór enzymów ujawnił się w późniejszym okresie, w tym u kobiet będących heterozygotami dla niedoboru karbamoilotransferazy ornitynowej, którzy przebyli epizod encefalopatii hiperamonemicznej, a następnie byli długotrwale leczeni dietą z ograniczeniem spożycia białka i otrzymywali fenylomaślan sodu, wskaźnik przeżycia wyniósł 98%.
Icelandic: Sjúklingar með síðkomna röskun á þvagefnishring, m.a. kvenkyns sjúklingar sem voru arfblendnir með tilliti til skorts á ornitíntranscarbamýlasa, sem náðu sér eftir heilakvilla vegna ofgnóttar ammoníaks í blóði og fengu síðan langtíma meðferð með takmarkaðri próteinneyslu og natríumfenýlbútýrati, var tíðni lifunar 98%.
Polish: • 9,9 - 13,0 g/m2 pc./dobę dla dzieci o masie ciała większej niż 20 kg, młodzieży i dorosłych.
Icelandic: 450 - 600 mg/kg/sólarhring fyrir nýbura, ungbörn og börn sem vega minna en 20 kg 9,9 - 13,0 g/m2/sólarhring fyrir börn sem vega meira en 20 kg og fyrir unglinga og fullorðna.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania fenylomaślanu sodu u kobiet w ciąży.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun natríumfenýlbútýrat á meðgöngu.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie fenylomaślanu sodu/metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3.).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að natríumfenýlbútýrat/ umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Polish: PHEBURANE 483 mg/g granulat fenylomaślan sodu
Icelandic: PHEBURANE 483 mg/g kyrni natríumfenýlbútýrat
Polish: Dojrzewanie synaps mózgowych było opóźnione, a liczba działających zakończeń nerwowych w mózgu zmniejszyła się, co spowodowało zaburzenia rozwoju mózgu (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Myndun á taugamótum í heila tók lengri tíma og fjöldi virkra taugastöðva í heilahveli fækkaði, með þeim afleiðingum að heilaþroski skertist (sjá kafla 4.6).
Polish: W takich przypadkach dochodzi do wystąpienia takich objawów, jak mdłości (nudności), wymioty, dezorientacja i wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska.
Icelandic: Ef slíkt gerist hjá þér koma fram einkenni eins og ógleði, uppköst og hugsanarugl og þú þarfnast þá tafarlausrar læknishjálpar.
Polish: Często depresja, drażliwość
Icelandic: Algengar þunglyndi, pirringur
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie dotyczy.
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Polish: U pacjentów zdiagnozowanych w okresie ciąży i poddanych leczeniu przed wystąpieniem encefalopatii hiperamonemicznej, wskaźnik przeżycia wyniósł 100%, ale nawet u wielu spośród tych pacjentów stwierdzono później upośledzenie funkcji poznawczych oraz inne zaburzenia neurologiczne.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem greindir voru á meðgöngu og meðhöndlaðir áður en tilvik um heilakvilla vegna ofgnóttar ammoníaks í blóði kom fram, var lifun 100%, en jafnvel hjá þessum sjúklingum kom vitræn skerðing eða aðrir taugafræðilegir ágallar smám saman í ljós.
Polish: Jak wygląda PHEBURANE i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti PHEBURANE og pakkningastærðir
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Frjósemi karla og kvenna Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn
Polish: Każda butelka zawiera 174 g granulatu.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 174 g af kyrni.
Polish: Każdy gram granulatu zawiera 483 mg fenylomaślanu sodu.
Icelandic: Hvert gramm af kyrni inniheldur 483 mg af natríumfenýlbútýrati.
Polish: Podawanie produktu PHEBURANE może być konieczne przez całe życie, chyba że przeprowadzona zostanie ortotropowa transplantacja wątroby.
Icelandic: Meðferð með PHEBURANE getur verið ævilöng nema lifrarígræðsla verði gerð.
Polish: PHEBURANE pomaga usuwać z organizmu zbędne produkty przemiany azotu, zmniejszając zawartość amoniaku w organizmie.
Icelandic: PHEBURANE hjálpar líkamanum að losa sig við köfnunarefnisúrgang með því að minnka magn ammoníaks í líkamanum.