FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Týždeň 52 Remisia fistúl
Bulgarian: Седмица 52 Фистулна ремисия
Slovak: Liečbu SOLYMBICOM má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je SOLYMBIC indikovaný.
Bulgarian: Лечението с SOLYMBIC трябва да бъде започнато и надзиравано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на състояния, за които SOLYMBIC е показан.
Slovak: Pri všetkých vyššie uvedených indikáciách údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že klinická odpoveď na liečbu sa dosiahne zvyčajne v priebehu 12 týždňov liečby.
Bulgarian: За всички, посочени по-горе показания, наличните данни предполагат, че клиничният отговор се постига обикновено в рамките на 12-седмично лечение.
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej Informačnej kartičky pacienta.
Bulgarian: Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата сигнална карта на пациента.
Slovak: Výsledky pre dávku 40 mg každý druhý týždeň sú zhrnuté v tabuľke 4.
Bulgarian: Резултатите за дозата от 40 mg през седмица са обобщени в таблица 4.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши
Slovak: Injekcie SOLYMBICU si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да инжектирате SOLYMBIC толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SOLYMBIC
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате SOLYMBIC
Slovak: I po 24 týždňoch, RA štúdia II po 26 týždňoch a RA štúdia III po 24 a 52 týždňoch b
Bulgarian: Проучване I на РА на 24 седмица, проучване II на РА на 26 седмица и проучване III на РА на 24 и 52 седмици
Slovak: d,f,g
Bulgarian: a, б в, г a, б
Slovak: Z tých s klinickou odpoveďou na liečbu v týždni 4 bolo 48 % predtým vystavených liečbe iným antagonistom TNF.
Bulgarian: От тези с клиничен отговор на Седмица 4, 48% са с предходна експозиция на други TNF-антагонисти.
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov v štúdii HS-II dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 15).
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите в проучването ГХ-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка на седмица 12 (вж. таблица 15).
Slovak: SOLYMBIC sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Bulgarian: SOLYMBIC може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Slovak: Liečbu SOLYMBICOM možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými látkami.
Bulgarian: Лечението с SOLYMBIC може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Amgen Inc.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Amgen Inc
Slovak: SOLYMBIC môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: SOLYMBIC повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Slovak: Výhody a riziká pokračujúcej týždennej liečby je potrebné starostlivo prehodnotiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou po zvýšení frekvencie dávkovania (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Ползите и рисковете от продължителната ежеседмична терапия трябва да бъдат внимателно преоценени при пациенти с недостатъчен отговор след повишаване на честотата на прилагане (вж. точка 5.1).
Slovak: Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (druh nádorového ochorenia, ktoré postihuje lymfatický systém) a leukémiu (druh nádorového ochorenia, ktoré postihuje krv a kostnú dreň).
Bulgarian: Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом (вид рак, който засяга лимфната система) и левкемия (вид рак, който засяга кръвта и костния мозък).
Slovak: Účinok dlhodobej liečby SOLYMBICOM na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Bulgarian: Не е известно влиянието на продължителното лечение с SOLYMBIC върху развитието на автоимунни заболявания.
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení SOLYMBICOM, sa má poskytnúť špeciálna informačná kartička.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с SOLYMBIC трябва да се дава специална сигнална карта.
Slovak: - Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania SOLYMBICU.
Bulgarian: - Определени ваксини могат да причинят инфекции и не трябва да се дават по време на лечението с SOLYMBIC.
Slovak: SOLYMBIC obsahuje sodík
Bulgarian: SOLYMBIC съдържа натрий
Slovak: Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala otvorená (open-label - OL) fáza, počas ktorej pacienti dostávali 24 mg/m
Bulgarian: Двойнослепият период е последван от открит (OL) период, по време на който пациентите са получавали 24 mg/m
Slovak: V týždni 4 boli jedinci randomizovaní 1 : 1 na základe ich telesnej hmotnosti v tom čase buď na dávkovací režim s nízkou dávkou, alebo štandardnou udržiavacou dávkou, ako je uvedené v tabuľke
Bulgarian: На седмица 4, участниците са рандомизирани 1:1, въз основа на телесното си тегло или по време на ниската доза или по време на стандартната доза на поддържащата схема, както е показано в таблица 19.
Slovak: Tabuľka 7 Priemerné rádiografické zmeny v týždni 52 v RA štúdii V
Bulgarian: Таблица 7 Средни рентгенологични промени на Седмица 52 при проучване V на РА
Slovak: Tabuľka 6 Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III
Bulgarian: Таблица 6 Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III на РА
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe SOLYMBICOM rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, SOLYMBIC sa nemá ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Ако след лечение с SOLYMBIC, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусоподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с SOLYMBIC (вж. точка 4.8).
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby SOLYMBICOM.
Bulgarian: Дозите на съпътстващите кортикостероиди могат да бъдат намалявани постепенно в съответствие с клиничната практика две седмици след началото на лечението с SOLYMBIC.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v RA štúdiách I, II a III a sekundárnym koncovým ukazovateľom v RA štúdii IV bolo percento pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20 v 24. alebo 26. týždni.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучвания I, II и III на РA и вторичната крайна точка в проучване IV на РA е било установяването на процента от пациенти, които са достигнали отговор 20 по АCR на Седмица 24 или 26.
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m
Bulgarian: След приложението на 24 mg/m
Slovak: SOLYMBIC nie je možné podávať pediatrickým pacientom, ktorí potrebujú menej ako plnú 20 mg alebo 40 mg dávku.
Bulgarian: Не е възможно да се приложи SOLYMBIC при педиатрични пациенти, при които е необходима по-ниска от пълната доза 20 mg или 40 mg.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby SOLYMBICOM.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на SOLYMBIC.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно документирани.
Slovak: Tabuľka 8 Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia I Redukcia prejavov a príznakov
Bulgarian: Таблица 8 Отговор на лечението при плацебо-контролирано проучване на АСПроучване I Намаляване на признаците и симптомите
Slovak: Ak ste dojčiaca matka, musíte prestať dojčiť počas liečby SOLYMBICOM a počas ďalších najmenej 5 mesiacov po poslednej liečbe SOLYMBICOM.
Bulgarian: Ако сте кърмеща майка, Вие трябва да спрете кърменето по време на лечението с SOLYMBIC и в продължение на поне 5 месеца след последното лечение с SOLYMBIC.
Slovak: Neinfekčná uveitída postihujúca zadnú časť oka
Bulgarian: Неинфекциозен увеит, засягащ задната част на окото
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby SOLYMBICOM objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с SOLYMBIC, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания.
Slovak: Life Quality Index - DLQI; štúdie HS-I a HS-II), v celkovej spokojnosti pacienta s medikamentóznou liečbou, ktorá bola meraná Dotazníkom na zisťovanie spokojnosti s liečbou - medikamentózna liečba (Treatment Satisfaction Questionnaire-medication, TSQM; štúdie HS-I a HS-II), a vo fyzickom zdraví, ktoré bolo merané pomocou skóre súhrnnej hodnoty fyzických komponentov SF-36 (štúdia HS-I).
Bulgarian: Дерматологичния индекс на качество на живот (DLQI; проучвания ГХ-I и ГХ-II), в общата удовлетвореност на пациента от медикаментозно лечение, измерена чрез Въпросника за удовлетворение от лечението с медикаменти (TSQM; проучвания ГХ-I и ГХ-II), и във физическо здраве, измерено чрез обобщената оценка по физическата компонента на SF-36 (проучване ГХ-I).
Slovak: Po podaní SOLYMBICU sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.
Bulgarian: След приложението на SOLYMBIC може да се появи световъртеж и нарушение на зрението.
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred liečbou, počas nej a po ukončení liečby SOLYMBICOM.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с SOLYMBIC.
Slovak: Výsledky účinnosti Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v týždni 26, definovaná ako skóre PCDAI
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е клинична ремисия на Седмица 26, определена като PCDAI скор ≤ 10.
Slovak: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Holandsko
Bulgarian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Нидерландия
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby SOLYMBICOM začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението с SOLYMBIC, и в съответствие с местните препоръки.
Slovak: Tabuľka 22 Odpoveď, remisia a hojenie sliznice v štúdii UC-II (percento pacientov)
Bulgarian: Таблица 22 Отговор, ремисия и оздравяване на лигавиците в проучване UC-II (процент пациенти)
Slovak: Ak ste boli počas tehotenstva liečená SOLYMBICOM, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
Bulgarian: Ако сте приемали SOLYMBIC, докато сте била бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск за развитие на такава инфекция, до пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността.
Slovak: SOLYMBIC sa používa na liečbu dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú časť oka.
Bulgarian: SOLYMBIC се използва за лечение на възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото.
Slovak: Výsledky oboch štúdií preukázali štatisticky významné zníženie rizika zlyhania liečby u pacientov liečených adalimumabom oproti pacientom, ktorí dostávali placebo (pozri tabuľku 23).
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с адалимумаб, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. таблица 23).
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii SOLYMBICU.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да възникнат до най-малко 4 месеца след последното инжектиране на SOLYMBIC.
Slovak: Klinická remisia Klinická odpoveď Týždeň 52
Bulgarian: Седмица 26 Клинична ремисия Клиничен отговор Седмица 52 Клинична ремисия
Slovak: Ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, моля, свържете се с Вашия лекар.
Slovak: Vysadenie imunomodulátorov
Bulgarian: Прекратили имуномодулаторите
Slovak: Liečba SOLYMBICOM môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
Bulgarian: Лечението с SOLYMBIC може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
Slovak: SOLYMBIC spomaľuje poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšuje fyzické funkcie.
Bulgarian: SOLYMBIC забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическите функции.
Slovak: Väčšina jedincov, ktorá dosiahla zlepšenie fyzických funkcií v RA štúdii III a ktorá pokračovala v liečbe v otvorenej fáze štúdie, si udržala zlepšenie až do týždňa 520 (120 mesiacov).
Bulgarian: В проучване III на РА, повечето пациенти, при които е постигнато подобрение във физическата функция и са продължили лечението, подобрението се е задържало до Седмица 520 (120 месеци) на откритото лечение.
Slovak: SOLYMBIC je číry a bezfarebný až žltkastý roztok.
Bulgarian: SOLYMBIC е бистър и безцветен до светложълт разтвор.
Slovak: Súbežné podávanie SOLYMBICU a iných biologických DMARD (napr. anakinry a abataceptu) alebo iných antagonistov TNF sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií vrátane závažnych infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на SOLYMBIC с други биологични DMARDS (например анакинра и абатацепт) или други TNF-антагонисти не се препоръчва, поради вероятно повишаване на риска от инфекции, включително сериозни инфекции, и други потенциални фармакологични взаимодействия (вж. точка 4.5).
Slovak: 1 porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka imunosupresívna liečba mohla byť zastavená len v týždni 26 alebo neskôr na základe uváženia skúšajúceho lekára o tom, či jedinec spĺňa kritéria klinickej odpovede 3 definované ako uzavretie všetkých fistúl, ktoré secernovali na začiatku liečby, prinajmenšom pri 2 po sebe nasledujúcich návštevách po východiskovej návšteve
Bulgarian: Имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само на Седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор 3 определена като затваряне на всички фистули, които са първоначално установени за поне 2
Slovak: Odporúča sa, aby pacient počas liečby SOLYMBICOM používal lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie lézií HS.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да използват локално антисептично измиване на техните лезии от ГХ ежедневно по време на лечението с SOLYMBIC.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi, ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu SOLYMBICU a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Bulgarian: - Ако имате алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече SOLYMBIC и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Slovak: U pacientov s neinfekčnou intermediárnou uveitídou sa má pred začatím liečby SOLYMBICOM a pravidelne počas nej vykonávať neurologické vyšetrenie na posúdenie existujúcich alebo rozvíjajúcich sa centrálnych demyelinizačných porúch.
Bulgarian: При пациенти с неинфекциозен интермедиерен увеит трябва да се извършва неврологична оценка преди започването, както и редовно по време на лечението с SOLYMBIC, за да се направи оценка на вече съществуващи или развиващи се демиелинизиращи заболявания на централната нервна система.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovak: Informačná karta pacienta má obsahovať nasledujúce základné informácie:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни съобщения:
Slovak: U pacientov s reaktiváciou HBV sa má ukončiť podávanie SOLYMBICU a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou.
Bulgarian: При пациенти, които развиват реактивация на HBV, SOLYMBIC трябва да се спре и да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby SOLYMBICOM poradili s príslušným špecialistom (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с SOLYMBIC (вж. точка 4.4).
Slovak: Všetci pacienti, a najmä pacienti s anamnézou extenzívnej imunosupresívnej liečby alebo pacienti so psoriázou s liečbou PUVA v anamnéze, sa majú vyšetriť na prítomnosť nemelanómovej kožnej rakoviny pred a počas liečby SOLYMBICOM.
Bulgarian: Всички пациенти и, по-специално, пациентите с анамнеза за продължителна имуносупресивна терапия или пациентите с псориазис и анамнеза за PUVA лечение, трябва да бъдат изследвани за наличието на немеланомен кожен рак преди и по време на лечението с SOLYMBIC.
Slovak: Ak používate SOLYMBIC, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorových ochorení.
Bulgarian: Ако прилагате SOLYMBIC, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
Slovak: Deti alebo dospievajúci s hmotnosťou nižšou ako 40 kg:
Bulgarian: Деца или юноши с тегло по-малко от 40 kg:
Slovak: Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj azatioprinom alebo 6-merkaptopurínom.
Bulgarian: Някои от тези пациенти са били лекувани също с азатиоприн или 6-меркаптопурин.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce základné prvky:
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основи елементи:
Slovak: Použitie antituberkulóznej liečby pre začatím podávania SOLYMBICU sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu a majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Bulgarian: Прилагането на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение с SOLYMBIC при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение.
Slovak: Ako uchovávať SOLYMBIC
Bulgarian: Как да съхранявате SOLYMBIC
Slovak: Štatisticky významné zvýšenia (zlepšenie) indexu telesnej hmotnosti a rýchlosti rastu z východiskového stavu do týždňa 26 a 52 boli pozorované u oboch liečebných skupín.
Bulgarian: Статистически значимо повишаване (подобрение) от изходно ниво до Седмица 26 и 52 е наблюдавано в индекса на телесната маса и скоростта на растеж и за двете терапевтични групи.
Slovak: • znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek.
Bulgarian: • ниски стойности на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и броя на
Slovak: BSA adalimumabu až do maximálnej dávky 40 mg každý druhý týždeň subkutánne po dobu ďalších až 192 týždňov.
Bulgarian: BSA адалимумаб до максимум 40 mg през седмица подкожно за още 192 седмици.
Slovak: naplnené injekčné pero spadlo na tvrdý povrch.
Bulgarian: - Предварително напълнената писалка е била изпусната върху твърда повърхност.
Slovak: Odložený žltý kryt
Bulgarian: Свалена жълта капачка
Slovak: Tabuľka 13 Účinnosť liečby v štúdii IV so psoriázou v týždni 16, 26 a 52
Bulgarian: Таблица 13 Ps проучване IV резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52
Slovak: RA štúdie III a V mali ďalší primárny koncový ukazovateľ po 52 týždňoch, a to spomalenie progresie ochorenia (hodnotené pomocou výsledkov röntgenu).
Bulgarian: Проучвания III и V на РA са имали за допълнителна първична крайна точка на Седмица 52 установяването на забавяне на прогресията на заболяването (според рентгенологичните резултати).
Slovak: - Ak máte nejakú infekciu vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať SOLYMBIC.
Bulgarian: - Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на SOLYMBIC.
Slovak: V priebehu liečby SOLYMBICOM môžete ľahšie dostať infekcie.
Bulgarian: По време на лечението с SOLYMBIC можете да се разболеете по-лесно от инфекции.
Slovak: - Ak máte alebo ak sa u vás rozvinie demyelinizačné ochorenie, také ako skleróza multiplex, váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať SOLYMBIC.
Bulgarian: - Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване като мултиплена склероза, Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате SOLYMBIC.
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár pred začiatkom liečby SOLYMBICOM na prejavy a príznaky tuberkulózy.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с адалимумаб, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с SOLYMBIC.
Slovak: SOLYMBIC sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).
Bulgarian: SOLYMBIC може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматоидни средства (сулфасалазин, хидроксихлороквин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), стероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dušnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má myslieť na invazívnu mykotickú infekciu a podávanie SOLYMBICU sa má okamžite prerušiť.
Bulgarian: При пациенти, които развиват признаци и симптоми като треска, неразположение, загуба на тегло, потене, кашлица, диспнея и/или белодробни инфилтрати или други сериозни системни заболявания със или без съпътстващ шок, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция и прилагането на SOLYMBIC трябва да бъде своевременно преустановено.
Slovak: • prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín,
Bulgarian: признаци и симптоми, предполагащи кръвни нарушения като постоянна температура, поява
Slovak: Ako SOLYMBIC vyzerá a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда SOLYMBIC и какво съдържа опаковката
Slovak: Počas liečby SOLYMBICOM sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových antiflogistík alebo analgetík.
Bulgarian: По време на лечението с SOLYMBIC може да продължи прилагането на глюкокортикоиди, салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства или аналгетици.
Slovak: Vy a váš lekár by ste počas liečby SOLYMBICOM mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с SOLYMBIC.
Slovak: Deti alebo dospievajúci s hmotnosťou 40 kg alebo vyššou:
Bulgarian: Деца или юноши с тегло 40 kg или повече:
Slovak: SOLYMBIC uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте SOLYMBIC в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: SOLYMBIC obsahuje liečivo adalimumab, selektívne imunosupresívum.
Bulgarian: SOLYMBIC съдържа активното вещество адалимумаб - селективно имунопотискащо средство.