FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 23. Juli 2009 gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor zur Behandlung der Fibromyalgie bei Erwachsenen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. heinäkuuta 2009 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä fibromyalgiaa sairastavien aikuisten hoitoon tarkoitetulta lääkevalmisteelta Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
German: Fragen und Antworten zur Empfehlung der Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta evätä myyntilupahakemus Lääkevalmiste: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnasipraani
German: Die Wirkungen von Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Finnish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorin vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tutkimista.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass in Europa zurzeit keine klinischen Prüfungen mit Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor bei Fibromyalgie laufen.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että tällä hetkellä Euroopassa ei ole meneillään Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorin kliinisiä tutkimuksia fibromyalgiapotilaille.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zu diesem Zeitpunkt die Auffassung, dass der Nutzen von Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor bei der Behandlung der Fibromyalgie die Risiken nicht überwog.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, ettei Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorista saatava hyöty fibromyalgian hoidossa ole sen riskejä suurempi.
German: Daher empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor zu versagen.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorin myyntiluvan epäämistä.
German: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ist ein Medikament, das den Wirkstoff Milnacipran enthält.
Finnish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor on lääke, jonka vaikuttava aine on milnasipraani.
German: Er sollte wirken, indem er verhindert, dass die Neurotransmitter Serotonin (5-Hydroxytryptamin) und Noradrenalin wieder in Nervenzellen in Gehirn und Rückenmark aufgenommen werden.
Finnish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsorin vaikuttava aine milnasipraani on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä, Sen odotettiin vaikuttavan estämällä 5-hydroksitryptamiinin (eli serotoniinin) ja noradrenaliinin nimellä tunnettujen välittäjäaineiden takaisinottoa aivojen ja selkäytimen hermosoluihin.
German: Was ist Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Finnish: Mitä Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor on?
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor teilnehmen?
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsoria koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
German: Wofür sollte Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor angewendet werden?
Finnish: Mihin Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsoria oli tarkoitus käyttää?
German: 2x (1 Durchstechflasche + 1 Spritze + 1 Nadel + 1 Adapter für die Durchstechflasche + 2 Alkoholtupfer)
Finnish: 2x (1 injektiopullo + 1 ruisku + 1 neula + 1 injektiopullon välikappale + 2 puhdistuslappua)
German: Durchstechflasche (Glas)
Finnish: Ihon alle injektiopullo (lasia)
German: 1 Fertigpen + 2 Alkoholtupfer
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 2 puhdistuslappua
German: 15-30 Minuten warten
Finnish: Odota 15-30 minuuttia
German: Die Patientenpässe sollten folgende Hauptelemente enthalten:
Finnish: Potilaskorttien tulisi sisältää seuraavat keskeiset asiat:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. August 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24. elokuuta 2017
German: Öffnen.
Finnish: Avaa.
German: Über 65 Jahre alt
Finnish: Yli 65-vuotiaat
German: Die Nadel ist unter der grünen Basis verborgen.
Finnish: Neula on piilossa vihreän kannan alla.
German: Wenn Sie möchten, können Sie ein Pflaster anlegen.
Finnish: Siihen voi halutessa laittaa laastarin.
German: Da die Elimination von Adalimumab bis zu vier Monate dauern kann, sollte die Überwachung während dieses Zeitraums fortgesetzt werden.
Finnish: Koska adalimumabin eliminoituminen voi viedä neljä kuukautta, seurantaa tulee jatkaa siihen saakka.
German: Das ist in Ordnung.
Finnish: Tämä on normaalia.
German: In seltenen Fällen können diese Infektionen lebensbedrohlich sein.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä infektiot voivat olla hengenvaarallisia.
German: Imraldi kann auch alleine angewendet werden.
Finnish: Imraldi voidaan antaa myös yksistään.
German:  Vergessen Sie nicht, sich die Hände zu waschen!
Finnish:  Muista pestä kädet!
German: Imraldi enthält Natrium und Sorbitol
Finnish: Imraldi sisältää natriumia ja sorbitolia
German: Das Schulungsprogramm besteht aus einem Patientenpass.
Finnish: Koulutusohjelma koostuu Potilaskortista.
German: PGA-F erscheinungsfrei/minima l und Verbesserung um ≥ 2 Stufen (%)
Finnish: PGA-F puhdas/hyvin vähäinen ja ≥ 2-asteen paraneminen (%)
German: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partielle Remission BASDAIb 50
Finnish: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS PR (osittainen vaste) BASDAIb 50
German: Die durchschnittliche Exposition lag in allen Adalimumab-Populationen bei 762 Tagen.
Finnish: Keskimääräinen altistus kaikissa adalimumabiryhmissä oli 762 päivää.
German: Zu schnelle Injektionen können manchmal schmerzhaft sein.
Finnish: Joskus nopeat injektiot voivat aiheuttaa kipua.
German: Imraldi ist zur Behandlung folgender Erkrankungen vorgesehen:
Finnish: Imraldi on tarkoitettu seuraavien tautien hoitoon:
German: • Sind Sie sich nicht sicher, ob Sie Ihre Dosis (ganz) erhalten haben?
Finnish: • Etkö ole varma siitä, saitko annoksen pistettyä?
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
German: Es besteht keine Veranlassung, diese zu entfernen.
Finnish: Sitä ei pidä ryhtyä poistamaan.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die an eine bestimmte Zielsubstanz andocken.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka kiinnittyvät tiettyyn kohteeseen.
German: • Gewisse Impfstoffe enthalten abgeschwächte, aber noch lebende Formen krankheitsverursachender Bakterien oder Viren, und diese Impfstoffe sollten während der Behandlung mit Imraldi nicht verwendet werden.
Finnish: • Tietyt rokotteet sisältävät sairauksia aiheuttavien bakteerien tai viruksien heikennettyjä mutta eläviä muotoja, eikä näitä rokotteita saa antaa Imraldin käytön aikana.
German: • Drücken Sie den Kolben langsam herunter:
Finnish: • Paina mäntää hitaasti:
German: Die Spritze oder der Pen muss vor Licht geschützt werden und müssen entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 28 Tage verwendet werden.
Finnish: Ruisku tai kynä tulee suojata valolta, ja se on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 28 päivän aikana.
German: • Verwenden Sie keinen beschädigten Pen.
Finnish: • Älä käytä vahingoittunutta kynää.
German: Ihr Arzt kann Imraldi in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Ihr Kind eine andere Dosierung benötigt.
Finnish: Lääkäri voi määrätä toista vahvuutta Imraldia, jos lapsesi tarvitsee eri annoksen.
German: Die Nadel könnte dann verschmutzt oder beschädigt sein.
Finnish: Neula voi olla likainen tai vahingoittunut.
German: Erhaltungsdosis, beginnend in Woche 4
Finnish: Ylläpito annos alkaen viikolta 4
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa (ks. kohta 4).
German: Außerdem könnten Sie sich dabei versehentlich stechen, oder es könnte zum Auslaufen von Arzneimittel kommen.
Finnish: Saattaisit pistää itseäsi vahingossa tai lääkettä saattaisi mennä hukkaan.
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer ImraldiTherapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Finnish: Alla kuvatuissa tilanteissa Imraldi-hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
German: Dieses Arzneimittel enthält außerdem weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8-ml-Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää myös alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,8 ml:n annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
German: Bei einer langfristigen Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich über 96 Wochen wurden keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit identifiziert.
Finnish: Kun adalimumabihoitoa annettiin pitempikestoisesti 40 mg 96 viikon ajan, uusia turvallisuuteen liittyviä löydöksiä ei havaittu.
German: Woche 52 offen
Finnish: Viikko 52 Avoin
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Hinweise zur Anwendung
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet
German: Imraldi wurde in diesen Patientengruppen nicht untersucht.
Finnish: Imraldi-valmistetta ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Imraldi enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Imraldi sisältää
German: Die Dosierung von Adalimumab bei diesen Patienten wurde in pharmakokinetischen Modellen und Simulationen bestimmt (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Adalimumabin annostus näillä potilailla on määritetty farmakologisen mallinnuksen ja simulaation avulla (ks. kohta 5.2).
German: ≥ 30%ige Verringerung der Hautschmerzenb
Finnish: ≥ 30 % ihokivun vähenemäb
German: Vor der Markteinführung von Imraldi in jedem Mitgliedsstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen Zulassungsbehörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms einigen.
Finnish: Ennen Imraldi-valmisteen lanseeraamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien jakelutavat ja kaikki muut mahdolliset hoito-ohjelmaan liittyvät seikat.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Imraldi müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Finnish: Ennen Imraldi-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia sekä aktiivisen että inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
German: Operation oder Zahnbehandlung
Finnish: Leikkaus tai hammashoito
German: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Ein partieller Schub ist definiert als ASDAS von ≥ 1,3 aber < 2,1 bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten.
Finnish: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Osittaisen pahenemisvaiheen määritelmä on ASDAS ≥ 1,3 mutta < 2,1 kahdella peräkkäisellä käynnillä.
German: • Imraldi ist eine klare und farblose Flüssigkeit.
Finnish: • Imraldi on kirkas, väritön neste.
German: Indem es an TNF-alpha andockt, vermindert Imraldi den Entzündungsprozess bei diesen Erkrankungen.
Finnish: Kiinnittymällä TNFα:aan Imraldi vähentää näiden sairauksien tulehdusprosessia.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Imraldi angewendet haben, als Sie sollten
Finnish: Jos käytät enemmän Imraldia kuin sinun pitäisi
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Imraldi nehmen.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Imraldi-hoidon aikana.
German: In der RA-Studie III hielt diese Verbesserung bis zur Woche 52 an.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III nämä paranemat säilyivät viikolle 52 asti.
German: Tabelle 5
Finnish: Taulukko 5.
German: Die Behandlung mit Imraldi kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
Finnish: Imraldi-hoito voi johtaa autovasta-aineiden muodostukseen.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Imraldi nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Imraldi-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
German: Nur zur einmaligen Verwendung.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
German: Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann wenn Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen hat.
Finnish: Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka lapsesi on saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta.
German: Was ist Imraldi und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Imraldi on ja mihin sitä käytetään
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Imraldi behandelt werden.
Finnish: Sinun ja lääkärisi tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Imraldi-hoidon aikana.
German: Imraldi kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen.
Finnish: Imraldi saattaa aktivoida HBV-infektion uudelleen tämän viruksen kantajilla.
German: Auf dem Fertigpen befindet sich kein Knopf.
Finnish: Tässä esitäytetyssä kynässä ei ole painiketta.
German: Nebenwirkungen können bis vier Monate nach der letzten Injektion von Imraldi oder noch später auftreten.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä viimeisen Imraldi-pistoksen jälkeisten 4 kuukauden aikana tai myöhemmin.
German: Nach einer sorgfältigen Einweisung kann die Injektion von Ihnen, Ihrem Kind selbst oder von einer anderen Person, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund, verabreicht werden.
Finnish: Oikean pistämistekniikan omaksumisen jälkeen voi pistoksen antaa itse tai sen voi antaa joku toinen henkilö, kuten perheenjäsen tai ystävä.
German: • Verwenden Sie keine beschädigte Spritze.
Finnish: • Älä käytä vahingoittunutta ruiskua.
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in Tabelle 6 nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Alla olevassa taulukossa 6 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeen esiintulleet haittatapahtumat, ja ne on jaoteltu elinryhmittäin ja esiintyvyyden perusteella: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000); sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Aufsetzen der grünen Basis, Niederdrücken und Festhalten des Pens
Finnish: Aseta vihreä kanta ihoa vasten, paina ja pidä
German: Imraldi kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern.
Finnish: Imraldi voi vähentää kyhmyjen ja märkäpesäkkeiden määrää ja lievittää sairauteen usein liittyvää kipua.
German: Patienten, bei denen sich unter Behandlung mit Imraldi eine neue Infektion entwickelt, sollten engmaschig beobachtet werden und sich einer vollständigen diagnostischen Beurteilung unterziehen.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Imraldi-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
German: Träger von HBV, die eine Behandlung mit Imraldi benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden.
Finnish: Jos HBV-kantaja tarvitsee ehdottomasti Imraldi-hoitoa, häntä on seurattava tarkasti aktiiviseen HBVinfektioon viittaavien merkkien ja oireiden varalta koko hoitojakson ajan ja useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.
German: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 Adalimumab vs. Placebo b p < 0,001 Adalimumab vs. Methotrexat c p < 0,01 Adalimumab vs. Placebo d p < 0,05 Adalimumab vs. Methotrexat
Finnish: 79 (73,1)a, b a p < 0,001 adalimumabi vs. lumehoito b p < 0,001 adalimumabi vs. metotreksaatti c p < 0,01 adalimumabi vs. lumehoito d p < 0,05 adalimumabi vs. metotreksaatti
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollten darauf achten, dass Sie den Pen korrekt anwenden können.
Finnish: Lääkärin tai hoitajan pitää varmistaa, että osaat käyttää kynää oikein.
German: Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Imraldi auch alleine angewendet werden.
Finnish: Jos lääkärisi pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Imraldia voidaan antaa yksinään.
German: -56,2a a p < 0,001, Adalimumab vs. Placebo
Finnish: -56,2a a p < 0,001, adalimumabi vs. lumehoito
German: 95 %-KI für HR
Finnish: 95 % lv, HR P-arvob
German: Nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Finnish: Hakeudu kiireesti lääkärin hoitoon, jos havaitset jotain seuraavista:
German: Vergewissern Sie sich stets, dass Ihr Arzneimittel klar, frei von Schwebeteilchen und noch nicht abgelaufen ist.
Finnish: Varmista aina, että lääke on kirkasta, että siinä ei ole hiukkasia eikä viimeinen käyttöpäivämäärä ole mennyt.
German: Überzeugen Sie sich nach der Injektion von Imraldi davon, dass das gesamte Kontrollfenster gelb ist.
Finnish: Pistettyäsi Imraldin varmista, että koko lääkeikkuna on keltainen.
German: Die Behandlung mit Imraldi kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
Finnish: Imraldi-hoidon voi aloittaa yhdessä kortikosteroidin ja/tai toisen ei-biologisen immunomoduloivan hoidon kanssa.
German: Imraldi wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Finnish: Imraldia käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
German: Sollte die Behandlung unterbrochen werden, kann Imraldi nach Bedarf erneut gegeben werden.
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, Imraldi voidaan aloittaa uudelleen tarvittaessa.
German: Der Wirkstoff in Imraldi, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Finnish: Imraldin vaikuttava aine, adalimumabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
German: • Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt wurden.
Finnish: • Raskaustutkimuksen mukaan äidin raskausaikana saama adalimumabihoito ei suurentanut synnynnäisten kehityshäiriöiden riskiä verrattuna tilanteeseen, jossa samaa sairautta sairastava äiti ei saanut adalimumabihoitoa.
German: • Verwenden Sie jeden Pen nur ein einziges Mal.
Finnish: • Käytä yhtä kynää vain yhden kerran.
German: Placebo (Behandlungsabbruch) N = 73
Finnish: Lumehoito (hoidon keskeyttäminen) N = 73
German: Wenn Sie den Fertigpen fest nach unten auf Ihre Haut drücken, beginnt die Injektion automatisch.
Finnish: Kun painat esitäytetyn kynän tiukasti ihoa vasten, injektio alkaa automaattisesti.
German: • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als so genannte Sarkoidose vor);
Finnish: • immunologinen häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (esiintyy yleisimmin sarkoidoosina)
German: Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit Imraldi angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
Finnish: Jos uusintahoito Imraldi-valmisteella on aiheellista, noudatetaan edellä annettuja ohjeita annoksesta ja hoidon kestosta.
German: Versuchen Sie nicht, Ihrem Kind eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird.
Finnish: Älä yritä pistää lapsen lääkettä ennen kuin varmasti osaat valmistaa ja antaa pistoksen.
German: Warten Sie 15-30 Minuten, damit die Fertigspritze Raumtemperatur erreichen kann.
Finnish: Odota 15-30 minuuttia niin että esitäytetty ruisku lämpiää huoneenlämpöiseksi.
German:  Einige Sekunden später müssten Sie ein zweites Klickgeräusch hören.
Finnish: • Saatat kuulla toisen napsahduksen useita sekunteja myöhemmin.
German: • Verwenden Sie nicht die 40 mg-Fertigspritze, wenn andere Dosierungen als 40 mg empfohlen werden.
Finnish: • Älä käytä 40 mg:n esitäytettyä ruiskua, jos muita kuin 40 mg:n annoksia suositellaan.
German: Hinweise zur Anwendung siehe Abschnitt 7.
Finnish: Katso käyttöohjeet kohdasta 7.
German: Halten Sie die Spritze ruhig und drücken Sie den Kolben ganz herunter.
Finnish: Pidä ruiskusta tukevasti kiinni ja paina mäntä kokonaan alas.
German: • Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Sehnervs des Auges und Guillain-Barré-Syndrom,
Finnish: • hermostohäiriöt (esim. silmään johtavan näköhermon tulehdus ja Guillain-Barrén oireyhtymä,
German: Führen Sie diesen Patientenpass während der Behandlung und bis zu 4 Monate nach Ihrer letzten Imraldi-Injektion (bzw. der letzten Imraldi-Injektion Ihres Kindes) mit sich.
Finnish: Pidä tämä Potilaskortti mukanasi hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen Imraldi-injektiosi (tai lapsesi injektion) jälkeen.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Imraldi sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Imraldi-valmisteen antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
German: Verwenden Sie einen Pen auf keinen Fall ein weiteres Mal.
Finnish: Älä koskaan käytä kynää uudelleen.
German: Ziehen Sie die durchsichtige Nadelkappe mit Metall in der Mitte vorsichtig vom Pen ab.
Finnish: Vedä neulan läpinäkyvä korkki ja sen metallinen keskuskappale varovasti irti kynästä.
German: Bei Dosen von 0,5 mg/kg (~ 40 mg) lag die Clearance zwischen 11 und 15 ml/h, das Verteilungsvolumen (Vss) betrug 5 bis 6 Liter, und die mittlere terminale Halbwertszeit lag bei ungefähr zwei Wochen.
Finnish: Puhdistuma 0,5 mg/kg:n annosten (~ 40 mg) jälkeen oli 11-15 ml/h, jakautumistilavuus (Vss) vaihteli välillä 56 litraa, ja terminaalivaiheen puoliintumisajan keskiarvo oli noin kaksi viikkoa.
German: • Wenn Sie Imraldi während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
Finnish: • Jos käytät Imraldia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio.
German: Fieber, blaue Flecken, Blutungen oder Blässe
Finnish: Kuume, mustelmat, verenvuodot tai kalpeus
German: • Verwenden Sie nicht den 40 mg-Fertigpen, wenn andere Dosierungen als 40 mg empfohlen werden.
Finnish: • Älä käytä 40 mg:n esitäytettyä kynää, jos muita kuin 40 mg:n annoksia suositellaan.
German: • Sollte eine große Luftblase oder ein Luftzwischenraum in der Nähe der Spritzenspitze sichtbar sein, drücken Sie LANGSAM die weiße Kolbenstange in die Spritze, bis Flüssigkeit gerade so in die Spritzenspitze einfließt.
Finnish: • Jos lähellä ruiskun kärkeä näkyy iso ilmakupla tai ilmatila, paina männän valkoista tappia HITAASTI ruiskuun, kunnes ruiskun kärkeen alkaa tulla nestettä.
German:  Wenn Sie nach unten drücken, beginnt die Injektion.
Finnish: • Kun painat kynää alaspäin, injektio alkaa.
German: Patienten müssen vor Beginn der Therapie mit Imraldi auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
Finnish: Potilaat on tutkittava HBV-infektion varalta ennen Imraldi-hoidon aloittamista.
German: Imraldi sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
Finnish: Imraldi-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
German: • Imraldi sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Finnish: • Imraldia saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.