FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Významný rozdíl v bezpečnosti z hlediska účinků na GI trakt mezi selektivními inhibitory COX-2 + kyselina acetylsalicylová oproti NSAID + kyselina acetylsalicylová nebyl v dlouhodobých klinických studiích prokázán (viz bod 5.1).
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatokban a szelektív COX-2-gátló + acetilszalicilsav kombináció és a nem szteroid gyulladásgátló + acetilszalicilsav kombináció gasztrointesztinális biztonságossága között nem mutattak ki szignifikáns különbséget (lásd 5.1 pont).
Czech: Vliv etorikoxibu na léky metabolizované izoenzymy CYP
Hungarian: Az etorikoxib hatása a CYP izoenzimek által metabolizálódó gyógyszerekre
Czech: Ve studii zjišťující rozsah dávek, prokázal etorikoxib 60 mg statisticky významně větší zlepšení než etorikoxib 30 mg u všech 3 primárních klinických cílových ukazatelů (endpoints) během 6 týdnů léčby.
Hungarian: Egy különböző dózisokat alkalmazó vizsgálatban, a 6 hetet meghaladó kezelés során a 60 mg etorikoxib mindhárom elsődleges végpont esetében szignifikánsan nagyobb javulást idézett elő a 30 mg etorikoxibnál.
Czech: Etorikoxib nebyl teratogenní ve studiích reprodukční toxicity na laboratorních potkanech při dávkování 15 mg/kg/den (to znamená přibližně 1,5krát více než denní dávka u člověka [90 mg] na základě systémové expozice).
Hungarian: A patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során az etorikoxib 15 mg/ttkg/nap dózisban alkalmazva nem volt teratogén hatású (ez az adag mintegy 1,5-szerese a napi humán dózisnak [90 mg], szisztémás expozíció alapján).
Czech: Velmi vzácné (vyskytující se méně než u 1 z 10 000 lidí) Reakce přecitlivělosti (které mohou být natolik závažné, že si mohou vyžádat okamžité lékařské ošetření) včetně kopřivky, otoků obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést k obtížnému dýchání nebo polykání, bronchospasmu (dušnosti nebo dýchavičnosti), závažných kožních reakcí; zánět sliznice žaludku nebo žaludeční vředy, které mohou být závažné a mohou krvácet, problémy s játry, závažné postižení funkce ledvin, závažné zvýšení krevního tlaku, zmatenost, halucinace.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő) Allergiás reakciók (amelyek elég súlyosak lehetnek ahhoz, hogy azonnali orvosi ellátást igényeljenek), köztük csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat; hörgőgörcs (zihálás vagy légszomj); súlyos bőrreakciók; gyomornyálkahártya-gyulladás vagy gyomorfekélyek, amelyek súlyosbodhatnak vagy vérezhetnek; májbetegségek; súlyos vesebántalmak; a vérnyomás nagymértékű emelkedése; zavartság; nem létező jelenségek látása, érzése vagy hallása (hallucináció).
Czech: Hormonální substituční terapie (Hormone Replacement Therapy, HRT): Podávání etorikoxibu v dávce 120 mg spolu s hormonální substituční terapií zahrnující konjugované estrogeny (0,625 mg přípravku PREMARIN™) po dobu 28 dnů vedlo ke zvýšení hodnot AUC0-24h nekonjugovaného estrogenu (41 %), ekvilinu (76 %) a 17-β-estradiolu (22 %) v ustáleném stavu.
Hungarian: Hormonpótló kezelés (HRT): Konjugált ösztrogéneket (0,625 mg PREMARIN™) tartalmazó hormonpótló kezelés során 28 napig alkalmazott, 120 mg dózisú etorikoxib hatására megnövekedett a nem-konjugált ösztron (41%), az ekvilin (76%) és a 17-β-ösztradiol (22%) egyensúlyi állapotban mért átlagos AUC0-24h értéke.
Czech: Pacienty, u nichž byly pozorovány symptomy a/nebo známky ukazující na jaterní dysfunkci, a pacienty s abnormálními výsledky jaterních funkčních testů, je nutno sledovat.
Hungarian: A májbetegségre utaló tünetek és/vagy jelek, illetve kóros májfunkciós eredmény esetén a beteget megfigyelés alatt kell tartani.
Czech: Blistry v balení obsahujícím 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 nebo 100 tablet; nebo lahvičky obsahující 30 nebo 90 tablet.
Hungarian: 60, 90 és 120 mg: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 vagy 100 tabletta buborékfóliában; 30 vagy 90 tabletta tartályban.
Czech: Co je osteoartritida?
Hungarian: Mi a Bechterew-kór?
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Doplní se národní údaje]
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK [A tagállam tölti ki]
Czech: Lahvičky: Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Hungarian: Palack: A gyógyszer tartálya jól lezárva, nedvességtől védve tárolandó.
Czech: Ve dvou 12-týdenních dvojitě zaslepených endoskopických studiích byl kumulativní výskyt gastroduodenálních vředů významně nižší u pacientů léčených etorikoxibem 120 mg jednou denně než u pacientů léčených jak naproxenem 500 mg dvakrát denně, tak ibuprofenem 800 mg třikrát denně.
Hungarian: További gasztrointesztinális biztonságossági adatok Két, 12 hetes, kettős-vak, endoszkópos vizsgálatban a gastroduodenális ulceratio kumulatív incidenciája szignifikánsan alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akiket napi egyszer 120 mg etorikoxibbal kezeltek, mint azoknál, akik vagy napi kétszer 500 mg naproxen- vagy napi háromszor 800 mg ibuprofén-kezelést kaptak.
Czech: Podíl potvrzených závažných trombotických kardiovaskulárních nežádoucích účinků (sestávajících z kardiálních, cerebrovaskulárních a periferních vaskulárních nežádoucích účinků) byl u etorikoxibu a diklofenaku srovnatelný, údaje jsou shrnuty v tabulce níže.
Hungarian: A bizonyított trombotikus kardiovaszkuláris súlyos nemkívánatos események (beleértve a cardialis, cerebrovascularis és perifériás vascularis eseményeket) aránya az etorikoxib és a diklofenák esetében hasonló volt (lásd az 1. táblázatban).
Czech: NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
Hungarian: NL-2003 PC Haarlem
Czech: Pacienti s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních arterií a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
Hungarian: Ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség és/vagy cerebrovascularis megbetegedés klinikailag manifeszt formái.
Czech: Při užívání etorikoxibu byla ulcerace zjištěna častěji než při užívání placeba.
Hungarian: A placebóhoz képest az etorikoxib hatására nőtt az ulceratio előfordulási gyakorisága.
Czech: Jestliže užíváte v současné nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) jako prevenci infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody, nepřestávejte je bez porady s lékařem užívat - neužívejte vysoké dávky aspirinu nebo jiné protizánětlivé léky během užívání přípravku ARCOXIA.
Hungarian: Ha jelenleg alacsony dózisú aszpirint szed szívroham, illetve szélütés (stroke) megelőzésére, ezt ne hagyja abba, amíg nem beszél orvosával.
Czech: V jedné studii se zdravými osobami nezměnilo podávání 120 mg etorikoxibu hepatickou aktivitu CYP3A4 při hodnocení pomocí dechové zkoušky na erythromycin.
Hungarian: Egészséges személyek bevonásával végzett vizsgálat során a napi 120 mg-os dózisban adott etorikoxib nem befolyásolja a májban levő CYP3A4 enzim aktivitását, amelyet az eritromicin kilégzési teszttel mértek.
Czech: V podskupině hemoragických nežádoucích účinků v horní části GI traktu (kombinace komplikovaných a nekomplikovaných) nebyl žádný statisticky významný rozdíl mezi etorikoxibem a diklofenakem.
Hungarian: A felső GI vérzések alcsoportjában (szövődményes és szövődménymentes együttvéve) nem volt szignifikáns különbség az etorikoxib és a diklofenák között.
Czech: Litevsko
Hungarian: Litvánia
Czech: V jedné klinické studii s akutní dnavou artritidou byli pacienti léčeni etorikoxibem v dávce 120 mg jednou denně po dobu osmi dní.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során akut köszvényes arthritisben szenvedő betegeket napi egyszeri 120 mg etorikoxibbal kezeltek nyolc napon át.
Czech: Při klinických studiích se podával etorikoxib k léčbě akutní dnavé artritidy po dobu 8 dnů.
Hungarian: A heveny köszvényes arthritis kezelésére irányuló klinikai vizsgálatok során az etorikoxibot 8 napon át adták.
Czech: Méně časté: břišní napětí, kyselý reflux, změna obvyklé činnosti střev, zácpa, sucho v ústech, gastroduodenální vřed, syndrom dráždivého střeva, zánět jícnu, vřed v ústech, zvracení, gastritida.
Hungarian: Nem gyakori: hasi puffadás, gyomorsav-reflux, a székelési szokások változásai, székrekedés, szájszárazság, gastroduodenális fekély, irritábilis bél szindróma, oesophagitis, szájnyálkahártya-fekélyek, hányás, gastritis.
Czech: Portugalsko Merck Sharp & Dohme, Lda.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Czech: Velká Británie Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road
Hungarian: Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road
Czech: Blistry v balení obsahujícím 7 nebo 28 tablet.
Hungarian: Alumínium/alumínium buborékcsomagolásban 7 és 28 tablettát tartalmazó dobozban.
Czech: Ve 14-týdenní studii zaměřené na toxicitu způsobil etorikoxib gastrointestinální vředy při expozicích vyšších než expozice používané u člověka při léčebné dávce.
Hungarian: Egy 14 hetes toxicitási vizsgálatban a humán terápiás dózisnál nagyobb dózisokban alkalmazott etorikoxib gasztrointesztinális fekélyeket okozott.
Czech: Při podávání etorikoxibu starším osobám a pacientům s dysfunkcí ledvin, jater nebo srdce je nutné přiměřené lékařské sledování.
Hungarian: Etorikoxib-kezelés esetén megfelelő orvosilag ellenőrzésre van szükség idős, illetve vese-, máj- vagy szívbetegségben szenvedő betegeknél.
Czech: Per-protokol
Hungarian: Protokoll szerint
Czech: Studie EDGE zahrnovala 7 111 pacientů s OA léčených dávkou etorikoxibu 90 mg denně (1,5násobek doporučené dávky pro OA) nebo diklofenaku 150 mg denně po dobu průměrně 9,1 měsíců (maximum 16,6, medián 11,4 měsíce).
Hungarian: Az EDGE vizsgálatban 7111 osteoarthritisben szenvedő beteget kezeltek napi egy adag 90 mg-os etorikoxibbal (az osteoarthritis kezelésére javasolt adag 1,5-szerese) vagy napi 150 mg diklofenákkal átlagosan 9,1 hónapon (maximum 16,6 hónap, medián 11.4 hónap) keresztül.
Czech: V klinických studiích nevedlo podávání jednotlivých dávek etorikoxibu do 500 mg a opakovaných dávek do 150 mg denně po dobu 21 dnů k významné toxicitě.
Hungarian: Az elvégzett klinikai vizsgálatokban nem alakult ki szignifikáns toxicitás egyszeri, maximum 500 mg, és 21 napon át tartó, ismételt dózisos, maximum 150 mg/nap etorikoxib bevitele esetén.
Czech: Eliminace etorikoxibu probíhá téměř výhradně prostřednictvím metabolizmu následovaného renální exkrecí.
Hungarian: Az etorikoxib kiválasztása szinte teljes egészében a metabolizmust követően a vesén keresztül valósul meg.
Czech: Výsledky gastrointestinální snášenlivosti v programu MEDAL:
Hungarian: MEDAL program gasztrointesztinális tolerálhatósági eredményei:
Czech: Méně časté (vyskytující se u více než 1 ze 1 000 a méně než u 1 ze 100 lidí) Nadmutí břicha, bolest na hrudi, srdeční selhání, mozková mrtvice, infarkt myokardu, nesprávný rytmus srdce (fibrilace síní), infekce horních cest dýchacích, vysoká hladina draslíku v krvi, změny v testech moče a nebo krve vztahující se k ledvinám, změna obvyklé činnosti střev včetně zácpy, sucho v ústech, vředy v ústech, změna chuti, gastroenteritida (současný zánět žaludku a tenkého střeva), gastritida (zánět žaludku), žaludeční vřed, pocit na zvracení, syndrom dráždivého střeva, zánět jícnu, rozmazané vidění, podráždění nebo zčervenání očí, krvácení z nosu, zvonění v uších, porucha rovnováhy (vertigo), zvýšení nebo snížení chuti k jídlu, hmotnostní přírůstek, svalové křeče, svalová bolest/ztuhlost, neschopnost spát, ospalost, pocit necitlivosti nebo mravenčení, pocit úzkosti, deprese, snížení mentální čilosti, dušnost, kašel, otok tváře, zčervenání, vyrážka nebo svědění kůže, infekce močových cest.
Hungarian: Nem gyakori (1000 kezelt betegből legalább 1-nél, de 100-ből kevesebb, mint 1-nél fordul elő) Hasi puffadás; mellkasi fájdalom; szívelégtelenség; szívroham, sztrók (szélütés); mini sztrók (tranziens ischaemiás roham); kóros szívritmus (pitvarfibrilláció); felső légúti fertőzés; magas káliumszint a vérben; a vesével kapcsolatos vér- és vizeletvizsgálatok eredményeinek megváltozása; a székelési szokások megváltozása, beleértve a székrekedést; szájszárazság; szájnyálkahártya fekélyek; az ízérzékelés megváltozása; gyomor- és bélgyulladás; gyomorgyulladás; gyomorfekély; hányás; irritábilis bélszindróma; nyelőcsőgyulladás; homályos látás; szemirritáció és -vörösség; orrvérzés; fülcsengés; szédülés; megváltozott étvágy; súlygyarapodás; izomgörcsök/-merevség; izomfájdalom/-feszülés; álmatlanság; álmosság; zsibbadás vagy bizsergés; szorongás; lehangoltság; a szellemi képességek csökkenése; légszomj; köhögés; arcduzzanat; kipirulás; bőrkiütés vagy viszketés; húgyúti fertőzés.
Czech: Vliv etorikoxibu na léky metabolizované sulfotransferázami
Hungarian: Az etorikoxib hatása a szulfotranszferáz enzimek által metabolizálódó gyógyszerekre
Czech: Účinky etorikoxibu, celekoxibu a naproxenu na vylučování sodíku močí po 2 týdny léčby byly podobné.
Hungarian: A kezelés kéthetes időtartama alatt az etorikoxibnak, celekoxibnak és a naproxennek hasonló hatása volt a nátrium vizelettel történő kiválasztódására.
Czech: O pacientech s těžkou jaterní dysfunkcí (Child-Pughovo skóre ≥ 10) klinické nebo farmakokinetické údaje neexistují.
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh pontszám: ≥ 10) szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai vagy farmakokinetikai adatok (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Czech: Statisticky významně nižší podíl vyřazení z léčby z důvodu jakýchkoli klinických GI nežádoucích účinků (např. dyspepsie, bolest břicha, vřed) byl pozorován u etorikoxibu ve srovnání s diklofenakem v každé ze tří studií programu MEDAL.
Hungarian: Az etorikoxib a diklofenáknál jobbnak bizonyult GI tolerancia tekintetében a kezelés abbahagyásának jelentősen alacsonyabb aránya alapján a klinikai (pl.: dyspepsia, hasi fájdalom, fekély) mellékhatásokat tekintve a MEDAL program mindhárom részvizsgálatában.
Czech: Rozdíl mezi etorikoxibem a diklofenakem v podílu kardiovaskulárních trombotických příhod nebyl statisticky významný.
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség az etorikoxib és a diklofenák között a kardiovaszkuláris trombotikus események tekintetében.
Czech: Slovenia
Hungarian: Szlovénia
Czech: Objem distribuce při ustáleném stavu (Vdss) byl u lidí přibližně 120 l.
Hungarian: Egyensúlyi („steady-state") állapotban mért megoszlási térfogata (Vdss) emberben kb.
Czech: Etorikoxib je rozsáhle metabolizován a < 1 % dávky odchází v moči jako mateřská látka.
Hungarian: Az etorikoxib nagymértékben metabolizálódik, így a vizeletben az eredeti molekula kevesebb, mint 1%-a található csak meg.
Czech: V klinických studiích byla hodnocena bezpečnost užívání etorikoxibu na přibližně7 152 osobách, včetně přibližně4 614 pacientů s osteoartritidou, revmatoidní artritidou, chronickou bolestí v dolní části zad nebo ankylozující spondylitidou (přibližně 600 pacientů s osteoartritidou nebo revmatoidní artritidou se léčilo jeden rok nebo déle).
Hungarian: 4614 osteoarthritisben, rheumatoid arthritisben, krónikus derékfájásban vagy spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegnél vizsgálták az etorikoxib biztonságosságát (kb. 600 osteoarthritisben vagy rheumatoid arthritisben szenvedő betegnél egy évig vagy tovább folytatták a kezelést).
Czech: Studie EDGE II zahrnovala 4 086 pacientů s RA léčených etorikoxibem 90 mg denně nebo diklofenakem 150 mg denně po dobu průměrně 19,2 měsíce (maximum 33,1 měsíce, medián 24 měsíců).
Hungarian: Az EDGE II vizsgálatban 4086 rheumatoid arthritisben szenvedő beteget kezeltek napi 90 mg etorikoxibbal vagy 150 mg diklofenákkal átlagosan 19,2 hónapig (maximum 33,1 hónap, medián 24 hónap).
Czech: Opatrnosti je třeba při zavádění léčby etorikoxibem u pacientů s dehydratací.
Hungarian: Dehidrált betegeknél az etorikoxib-kezelést óvatosan kell megkezdeni.
Czech: 30 mg, 60 mg a 120 mg tablety obsahují také žlutý oxid železitý (E172, barvivo) a hlinitý lak indigokarmínu (E132, barvivo).
Hungarian: A 30, 60 és 120 mg-os tabletták sárga vas-oxidot (E172, színezőanyag) és indigókármint (E 132, színezőanyag) tartalmaznak.
Czech: Potah tablety: karnaubský vosk, monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý, triacetin.
Hungarian: Bevonat: karnaubaviasz, laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), glicerin-triacetát.
Czech: Časté (vyskytující se více než u 1 ze 100 a méně než u 1 z 10 lidí) Slabost a únava, závrať, bolest hlavy, onemocnění podobné chřipce, průjem, plynatost, nevolnost, trávicí potíže (dyspepsie), bolest žaludku nebo žaludeční potíže, pálení žáhy, změny krevních testů vztahující se k játrům, otoky nohou a/nebo chodidel způsobené hromaděním tekutin (edém) a zvýšený krevní tlak, bušení srdce, tvorba podlitin.
Hungarian: Gyakori (100 kezelt betegből legalább 1-nél, de 10-ből kevesebb, mint 1-nél fordul elő) Gyengeség és fáradékonyság; szédülés; fejfájás; influenzaszerű tünetek; hasmenés; szelek; hányinger; emésztési zavarok (diszpepszia); gyomorfájdalom vagy gyomorpanaszok; gyomorégés; a májjal kapcsolatos vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása; a lábszárak és/vagy a lábfejek duzzanata (ödéma) folyadék-visszatartás miatt; vérnyomás-emelkedés, szívdobogás-érzés, véraláfutások.
Czech: Osteoartritida
Hungarian: Osteoarthritis
Czech: Bílé, kulaté HDPE lahvičky s bílým polypropylenovým uzávěrem obsahující 30 tablet a dva jednogramové sáčky s desikantem nebo 90 tablet a jeden jednogramový sáček s desikantem.
Hungarian: 30 tablettát és két 1 grammos nedvességmegkötő tasakot vagy 90 tablettát és egy 1 grammos nedvességmegkötő tasakot tartalmazó fehér, polipropilén zárókupakkal ellátott, kerek HDPE tartály.
Czech: Podskupina nežádoucích účinků v horní části GI traktu považovaná za komplikované včetně perforací, obstrukcí a komplikovaného krvácení; podskupina nežádoucích účinků v horní části GI traktu považovaná za nekomplikované včetně nekomplikovaných krvácení a nekomplikovaných vředů.
Hungarian: A felső GI események szövődményesnek minősített alcsoportjában perforációk, obstrukciók és szövődményes vérzés szerepeltek; míg a szövődménymentes felső GI események a szövődménymentes vérzések és szövődménymentes fekélyek.
Czech: Rakousko Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6
Hungarian: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát
Hungarian: Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz.
Czech: Při užívání etorikoxibu současně s kterýmkoli z těchto přípravků je třeba sledovat funkci ledvin.
Hungarian: Az etorikoxib és e szerek bármelyikének együttadása esetén a vesefunkciós paraméterek gyakori ellenőrzése szükséges.
Czech: Etorikoxib se přibližně z 92 % váže na protein v plazmě v rozsahu koncentrací 0,05 až 5 µg/ml.
Hungarian: Az etorikoxib 0,05-5 mikrogramm/ml koncentráció tartományban kb.
Czech: Etorikoxib se vylučuje do mléka kojících laboratorních potkanů.
Hungarian: Laktáló patkányokban az etorikoxib kiválasztódik a tejbe.
Czech: Nebylo zjištěno, že by etorikoxib působil indukci jaterního enzymu CYP3A u lidí.
Hungarian: Az emberi vizsgálatokban nem észlelték a máj CYP3A enzimeinek indukcióját etorikoxib hatására.
Czech: Pacienti, u nichž došlo po užití kyseliny acetylsalicylové nebo NSAID, včetně inhibitorů COX-2 (cyklooxygenázy-2), k rozvoji bronchospasmu, akutní rinitidy, nosních polypů, angioneurotického edému, kopřivky nebo k reakcím alergického typu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél bronchospasmus, akut rhinitis, orrpolipok, angioneurotikus ödéma, urticaria, illetve allergiás típusú reakciók alakultak ki acetilszalicilsav vagy NSAID készítmények, köztük COX-2 (ciklooxigenáz-2) gátlók, adását követően.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Czech: Celkové nežádoucí účinky v horní části GI traktu byly definovány jako perforace, vředy a krvácení.
Hungarian: Összefoglalva a felső GI mellékhatások perforációk, fekélyek és vérzések voltak.
Czech: Č.š.
Hungarian: P.O.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů se srdečním selháním v anamnéze, dysfunkcí levé srdeční komory nebo hypertenzí, a u pacientů, kteří mají edém z jakéhokoli jiného důvodu ještě před podáváním etorikoxibu.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges az anamnézisben szereplő szívelégtelenség, balkamra dysfunctio, illetve hipertónia, valamint bármilyen egyéb okból fennálló ödéma esetén.
Czech: Ženy užívající etorikoxib nesmí kojit (viz body 4.3 a 5.3).
Hungarian: Az etorikoxibot szedő nők számára tilos a szoptatás (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U některých pacientů užívajících přípravek ARCOXIA byly zaznamenány závrať a ospalost.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Néhány esetben szédülésről és álmosságról számoltak be <ARCOXIA> szedése esetén.
Czech: V jednotlivých studiích programu MEDAL pro etorikoxib (60 mg nebo 90 mg) byl celkový výskyt vyřazení v jakékoli skupině do 2,6 % pro hypertenzi, do 1,9 % pro edém a do 1,1 % pro městnavé srdeční selhání, s vyšším podílem přerušení pozorovaných u etorikoxibu 90 mg než u etorikoxibu 60 mg.
Hungarian: Az etorikoxibbal (60 mg és 90 mg) végzett egyedi MEDAL program vizsgálatokban a terápia abbahagyásának abszolút incidenciája bármely kezelt csoportban maximum 2,6% volt hipertenzió, maximum 1,9% volt ödéma és maximum 1,1% volt congestiv szívelégtelenség miatt.
Czech: Podíl těchto nežádoucích účinků byl však vyšší u pacientů, kteří dostávali etorikoxib, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali naproxen 500 mg dvakrát denně.
Hungarian: Az etorikoxibbal kezelt csoportban azonban ezen események gyakrabban fordultak elő, mint a napi kétszer 500 mg naproxent szedő betegeknél.
Czech: Studie MEDAL řídící se endpointy studie CV výsledných parametrů srovnávala 17 804 pacientů s OA a 5 700 pacientů s RA léčených etorikoxibem 60 mg denně (OA) anebo 90 mg denně (OA a RA) s diklofenakem 150 mg denně po dobu průměrně 20,3 měsíce (maximum 42,3 měsíce, medián 21,3 měsíce).
Hungarian: A MEDAL végpontvezérelt, a CV kimenetelt értékelő vizsgálat volt, melyben 17 804 osteoarthritisben (OA) és 5700 rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő beteget kezeltek 60 mg (OA) illetve 90 mg (OA és RA) etorikoxibbal vagy 150 mg diklofenákkal naponta, átlagosan 20,3 hónapon (maximum 42,3 hónap, medián 21,3 hónap) keresztül.
Czech: U pacientů trpících záchvaty akutní dnavé artritidy přineslo podávání 120 mg etorikoxibu jednou denně po dobu osmi dnů úlevu od střední až extrémní bolesti kloubů a zánětu, srovnatelnou s účinky podávání 50 mg indomethacinu třikrát denně.
Hungarian: Akut köszvényes roham esetén a 8 napon át szedett, napi egyszeri 120 mg etorikoxib hasonló mértékben enyhítette a közepes, illetve súlyos ízületi fájdalmakat és gyulladást, mint a napi három alkalommal szedett, 50 mg indometacin.
Czech: Při hlavní cestě metabolizmu na derivát 6‘-hydroxymetylu se jako katalyzátory uplatňují enzymy CYP.
Hungarian: A metabolizmus fő útja a 6'-hidroximetil származék képződése, amit a CYP enzimek katalizálnak.
Czech: Potvrzené závažné trombotické kardiovaskulární nežádoucí účinky Per-protokol
Hungarian: Bizonyított trombotikus kardiovaszkuláris súlyos mellékhatások
Czech: JAK PŘÍPRAVEK ARCOXIA UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Hungarian: HOGYAN KELL AZ <ARCOXIÁ-t> TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Účinky etorikoxibu v dávce 120 mg na expozici (AUC0-24h) těmto estrogenním složkám přípravku PREMARIN byly menší než polovina účinků pozorovaných v případech, kdy byl PREMARIN podáván samostatně a dávka byla zvýšena z 0,625 na 1,25 mg. Klinický význam uvedeného nárůstu není znám a vyšší dávky přípravku PREMARIN v kombinaci s etorikoxibem nebyly hodnoceny.
Hungarian: A 120 mg-os etorikoxib a PREMARIN ezen ösztrogenikus összetevőinek expozíciójára (AUC0-24hr) kevesebb, mint fele akkora hatást fejtett ki, mint amit a PREMARIN önmagában, 0,625 mg-ról 1,25 mg-ra emelt dózisban való adásakor figyeltek meg.
Czech: Posuzována jednotlivě byla relativní rizika potvrzených trombotických kardiovaskulárních závažných nežádoucích účinků u etorikoxibu 60 mg nebo 90 mg ve srovnání s diklofenakem 150 mg podobná.
Hungarian: Külön értékelve a bizonyított trombotikus kardiovaszkuláris súlyos nemkívánatos események relatív kockázatát a 60 mg vagy 90 mg etorikoxib esetén összehasonlítva a 150 mg etorikoxibbal, az eredmények hasonlóak voltak.