FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 28 March 2019
Dutch: 28 maart 2019
English: It began operating in 1995.
Dutch: Het begon zijn werkzaamheden in 1995.
English: The revised policy entered into force on 30 January 2015.
Dutch: Het herziene beleid werd van kracht op 30 januari 2015.
English: EMA/338312/2016 Rev. 2 European Medicines Agency
Dutch: EMA/338312/2016 Rev. 2 Europees Geneesmiddelenbureau
English: Each EU Member State has its own national authorisation procedures.
Dutch: Iedere lidstaat van de EU heeft zijn eigen nationale vergunningsprocedures.
English: • Transparency
Dutch: • Transparantie
English: This restriction is reflected in the guidance document.
Dutch: Deze beperking wordt weergegeven in het richtsnoer.
English: Restrictions to involvement decrease over time and make a distinction between current interests and interests within the last three years;
Dutch: Beperkingen van de betrokkenheid nemen na verloop van tijd af en er wordt een onderscheid gemaakt tussen huidige belangen en belangen in de afgelopen drie jaar;
English: • the type of activity that the expert will be undertaking.
Dutch: • het type activiteit dat de deskundige zal verrichten.
English: The Agency has separate policies in place for these groups.
Dutch: Het Bureau heeft afzonderlijke beleidsmaatregelen voor deze groepen vastgesteld.
English: EMA subsequently updated the policy:
Dutch: Het EMA heeft het beleid vervolgens bijgewerkt:
English: It is optional for other medicines:
Dutch: De procedure is optioneel voor andere geneesmiddelen:
English: The Agency uses a wide range of regulatory mechanisms to achieve these aims, which are continuously reviewed and improved.
Dutch: Het Bureau maakt gebruik van een brede reeks regelgevingsinstrumenten om deze doelen te bereiken, die voortdurend worden geëvalueerd en verbeterd.
English: The centralised procedure is compulsory for:
Dutch: De gecentraliseerde procedure is verplicht voor:
English: Information about these can normally be found on the websites of the national competent authorities:
Dutch: Informatie hierover is doorgaans te vinden op de websites van de bevoegde nationale instanties:
English: • for some interests, such as financial interests, there continues to be no cooling-off period required when the interest is no longer present.
Dutch: • voor sommige belangen, zoals financiële belangen, is nog steeds geen afkoelingsperiode vereist wanneer het belang niet langer bestaat.
English: About us
Dutch: Over ons
English: All Management Board members must submit a DoI every year.
Dutch: Alle leden van de raad van beheer moeten jaarlijks een DoI afleggen.
English: The system for regulating medicines in Europe is unique in the world.
Dutch: Het systeem voor de regulering van geneesmiddelen in Europa is uniek in de wereld.
English: The Management Board is made up of the following members:
Dutch: De raad van beheer bestaat uit de volgende leden:
English: All other DoIs are available on request.
Dutch: Alle andere DoI's zijn op aanvraag verkrijgbaar.
English: It includes a number of measures which take into account the nature of the declared interest before determining the length of time any restrictions may apply:
Dutch: Het omvat een aantal maatregelen waarbij wordt gekeken naar de aard van het opgegeven belang voordat de duur van eventuele beperkingen wordt bepaald:
English: • support for early access;
Dutch: • ondersteuning van een vroege toegang;
English: Annual review of policies on independence
Dutch: Jaarlijkse beoordeling van beleid inzake onafhankelijkheid
English: • the Innovation Task Force, a forum for early dialogue with applicants.
Dutch: • de taskforce Innovatie, een forum bedoeld om vroeg in dialoog te kunnen treden met aanvragers.
English: The report includes results of breach-of-trust procedures, any controls carried out, initiatives planned for the following year and recommendations for improvement.
Dutch: Dit verslag bevat resultaten van vertrouwensbreukprocedures, alle uitgevoerde controles, geplande initiatieven voor het volgende jaar en aanbevelingen voor verbetering.
English: Board members are appointed for a three-year term, which may be renewed.
Dutch: De leden van de raad van beheer worden benoemd voor een termijn van drie jaar, die kan worden verlengd.
English: • Single evaluation by European experts.
Dutch: • Eén enkele beoordeling door Europese deskundigen.
English: EMA strives towards being as open and transparent as possible about how it reaches its scientific conclusions.
Dutch: Het EMA streeft ernaar zo open en transparant mogelijk te zijn over de wijze waarop het tot zijn wetenschappelijke conclusies komt.
English: • whose authorisation would be in the interest of public or animal health at EU level.
Dutch: • waarvan de toelating in het belang zou zijn van de volks- of diergezondheid op EU-niveau.
English: This document provides an overview of the main responsibilities of the European Medicines Agency (EMA).
Dutch: In dit document wordt een overzicht gegeven van de voornaamste verantwoordelijkheden van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
English: This supports an exchange of information on a number of issues, including:
Dutch: Zo wordt de uitwisseling van informatie over een aantal zaken ondersteund, zoals:
English: In addition to the members, the Management Board also has one observer each from Iceland, Liechtenstein and Norway.
Dutch: Naast deze leden heeft de raad van beheer ook een waarnemer uit IJsland, uit Liechtenstein en uit Noorwegen.
English: EMA is governed by an independent Management Board.
Dutch: Het EMA wordt bestuurd door een onafhankelijke raad van beheer.
English: Provide information to healthcare professionals and patients
Dutch: Verstrekken van informatie aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten
English: They can be nominated by Member States or by the Agency itself and are made available by the national competent authorities.
Dutch: Zij kunnen worden benoemd door de lidstaten of door het Bureau zelf en worden ter beschikking gesteld door de bevoegde nationale instanties.
English: • for the majority of declared interests a three-year cooling-off period is foreseen.
Dutch: • voor de meeste opgegeven belangen geldt een afkoelingsperiode van drie jaar.
English: EMA is involved in the assessment of certain categories of medical devices.
Dutch: EMA is betrokken bij de beoordeling van bepaalde categoriën van medische hulpmiddelen.
English: • Accelerates the exchange of information on important issues, such as the safety of medicines.
Dutch: • Het zorgt voor een snellere uitwisseling van informatie over belangrijke kwesties, zoals de veiligheid van geneesmiddelen.
English: Not all aspects of medicine regulation in the EU fall under the remit of the Agency.
Dutch: Niet alle aspecten van de regulering van geneesmiddelen in de EU behoren tot de opdracht van het Bureau.
English: New staff must get rid of any interests they have before they can start to work at the Agency.
Dutch: Nieuwe personeelsleden moeten afstand doen van al hun belangen voordat zij bij het Bureau kunnen beginnen.
English: Similarly, requirements for chairs and members in a lead role, e.g. rapporteurs, are stricter than requirements for the other committee members.
Dutch: Evenzo zijn de vereisten voor voorzitters en leden in een leidende rol, zoals rapporteurs, strenger dan die welke gelden voor andere comitéleden.
English: He is responsible for all operational matters, staffing issues and drawing up the annual work programme.
Dutch: Hij is verantwoordelijk voor alle operationele aangelegenheden, personeelszaken en het opstellen van het jaarlijkse werkprogramma.
English: How we work
Dutch: Hoe we werken
English: Experts can only be involved once the Agency has assessed their declaration of interests.
Dutch: Deskundigen kunnen slechts worden ingezet wanneer het Bureau hun belangenverklaring heeft beoordeeld.
English: The European medicines regulatory network is the cornerstone of EMA's work and success.
Dutch: Het Europese regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen vormt de hoeksteen van het werk en het succes van het EMA.
English: In the EU, there are two main routes for authorising medicines: a centralised route and a national route.
Dutch: In de EU zijn er twee hoofdtrajecten voor het verlenen van een vergunning voor een geneesmiddel: een gecentraliseerd traject en een nationaal traject.
English: • to restrict involvement of experts in the assessment of medicines if they plan to take up a job in the pharmaceutical industry in May 2015.
Dutch: • om de betrokkenheid te beperken van deskundigen bij de beoordeling van geneesmiddelen indien zij voornemens zijn een baan in de farmaceutische industrie te aanvaarden, in mei 2015.
English: Facilitate development and access to medicines
Dutch: Faciliteren van de ontwikkeling van en de toegang tot geneesmiddelen
English: Multinational assessment teams
Dutch: Multinationale beoordelingsteams
English: The aim is to mobilise the best expertise for medicines evaluation, regardless of where experts are based.
Dutch: Het doel is het mobiliseren van de beste deskundigheid voor geneesmiddelenbeoordeling, ongeacht waar deskundigen zich bevinden.
English: All medicines must be authorised before they can be marketed and made available to patients.
Dutch: Voor alle geneesmiddelen moet een vergunning worden verleend voordat zij in de handel kunnen worden gebracht en ter beschikking kunnen worden gesteld aan patiënten.
English: The representatives of the Member States, European Commission and European Parliament are appointed directly by the Member State and institution concerned.
Dutch: De vertegenwoordigers van de lidstaten, de Europese Commissie en het Europees Parlement worden rechtstreeks benoemd door de betrokken lidstaat en de betrokken instelling.
English: − auto-immune and other immune dysfunctions;
Dutch: − auto-immuun- en andere immuundisfuncties;
English: • informing the public on the safety of medicines and cooperating with external parties, in particular representatives of patients and healthcare professionals.
Dutch: • het publiek voor te lichten over de veiligheid van geneesmiddelen en samen te werken met externe partijen, in het bijzonder patiëntenvertegenwoordigers en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg.
English: The Agency also seeks to publish clear and up-to-date information on how it operates, including planning and reporting documents and information on funding, financial management and budgetary reporting.
Dutch: Het Bureau streeft er verder naar duidelijke en actuele informatie te publiceren over de wijze waarop het functioneert, zoals plannings- en rapportagedocumenten en informatie over financiële middelen, financieel beheer en begrotingsverslaggeving.
English: EMA does not:
Dutch: Het EMA doet het volgende niet:
English: • paediatric procedures;
Dutch: • pediatrische procedures;
English: Some of the data are supplied by the Member States and centrally managed by EMA.
Dutch: Sommige gegevens worden door de lidstaten aangeleverd en centraal beheerd door het EMA.
English: • Reduces the administrative burden through the centralised authorisation procedure, helping medicines to reach patients faster;
Dutch: • Het vermindert de administratieve lasten via de gecentraliseerde vergunningsprocedure, waardoor geneesmiddelen de patiënten sneller bereiken.
English: • Product information available in all EU languages at the same time.
Dutch: • De productinformatie is in alle EU-talen tegelijk beschikbaar.
English: Benefits for EU citizens
Dutch: Voordelen voor EU-burgers
English: The Management Board consists of 35 members, appointed to act in the public interest, who do not represent any government, organisation or sector.
Dutch: De raad van beheer telt 35 leden, die worden benoemd om in dienst van het algemeen belang te handelen en die geen overheid, organisatie of sector vertegenwoordigen.
English: EMA is a decentralised agency of the European Union (EU), located in Amsterdam.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is een gedecentraliseerd agentschap van de Europese Unie (EU) en is gevestigd in Amsterdam.
English: • medicines derived from biotechnology processes, such as genetic engineering;
Dutch: • geneesmiddelen die zijn afgeleid van biotechnologieprocessen, zoals gentechnologie;
English: As part of this process, the Board conducts an analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report.
Dutch: In het kader van deze procedure verricht de raad van beheer een analyse en beoordeling van het jaarlijks activiteitenverslag van de directeur.
English: Patents having effect in most European countries may be obtained either nationally, via national patent offices, or via a centralised process at the European Patent Office;
Dutch: Octrooien die werking hebben in de meeste Europese landen kunnen ofwel nationaal, via nationale octrooibureaus, ofwel via een gecentraliseerd proces bij het Europees Octrooibureau worden verkregen;
English: The four ‘civil society' Board members (patients', doctors' and veterinarians' representatives) are appointed by the Council of the European Union, after consultation of the European Parliament.
Dutch: De vier raadsleden van maatschappelijke organisaties (patiënten-, artsen- en dierenartsenvertegenwoordigers) worden benoemd door de Raad van de Europese Unie, na overleg met het Europees Parlement.
English: The representatives of the Member States and of the Commission may have alternates.
Dutch: De vertegenwoordigers van de lidstaten en van de Commissie kunnen een plaatsvervanger hebben.
English: The Agency publishes clear and impartial information about medicines and their approved uses.
Dutch: Het Bureau publiceert duidelijke en onpartijdige informatie over geneesmiddelen en de toegestane toepassingen.
English: • take decisions on the price or availability of medicines.
Dutch: • besluiten vaststellen aangaande de prijs of beschikbaarheid van geneesmiddelen.
English: • contributing to international pharmacovigilance activities with authorities outside the EU;
Dutch: • een bijdrage te leveren aan internationale geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, samen met instanties buiten de EU;
English: What we don't do
Dutch: Wat we niet doen
English: Composition
Dutch: Samenstelling
English: • human medicines containing a new active substance to treat:
Dutch: • geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een nieuw actief bestanddeel bevatten voor het behandelen van:
English: EMA coordinates inspections in connection with the assessment of marketing-authorisation applications or matters referred to its committees.
Dutch: Het EMA coördineert inspecties in verband met de beoordeling van aanvragen voor het in de handel brengen of zaken die naar zijn comités zijn verwezen.
English: The revised rules are similar to the principles adopted for committee members and experts.
Dutch: De herziene voorschriften lijken op de beginselen die zijn vastgesteld voor comitéleden en deskundigen.
English: The European Commission also develops EU policies in the field of human or veterinary medicines and public health.
Dutch: De Europese Commissie ontwikkelt ook EU-beleid inzake geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik en volksgezondheid.
English: The Agency also implements policies and procedures to ensure its works independently, openly and transparently and upholds the highest standards in its scientific recommendations.
Dutch: Het Bureau past ook beleidsmaatregelen en procedures toe om ervoor te zorgen dat het op een onafhankelijke, open en transparante manier functioneert en de hoogste normen hanteert in zijn wetenschappelijke aanbevelingen.
English: EMA also publishes a large amount of information in lay language about its work and about medicines.
Dutch: Het EMA publiceert ook een grote hoeveelheid informatie in lekentaal over zijn werkzaamheden en over geneesmiddelen.
English: • that are a significant therapeutic, scientific or technical innovation;
Dutch: • die een significante therapeutische, wetenschappelijke of technische innovatie vertegenwoordigen;
English: The European Commission develops EU legislation concerning medicines and the European Parliament together with the Council of the European Union adopt it.
Dutch: De Europese Commissie stelt EU-wetgeving inzake geneesmiddelen vast en het Europees Parlement keurt samen met de Raad van de Europese Unie deze wetgeving goed.
English: Monitor the safety of medicines across their lifecycle
Dutch: Bewaken van de veiligheid van geneesmiddelen gedurende hun gehele levenscyclus
English: • provide medical advice.
Dutch: • medisch advies geven.
English: This policy entered into force on 1 May 2016 and was subsequently updated in October 2016 to clarify restrictions for positions in a governing body of a professional organisation and to align the rules on grants or other funding with those for committee members and experts.
Dutch: Dit beleid werd van kracht op 1 mei 2016 en is vervolgens bijgewerkt in oktober 2016 ter verduidelijking van beperkingen voor functies in een bestuursorgaan van een professionele organisatie en om de regels inzake subsidies of andere vormen van financiering op één lijn te brengen met de regels voor leden van comités en deskundigen.
English: They are selected to guarantee the highest levels of specialist qualifications, a broad spectrum of relevant expertise and the broadest possible geographical spread within the EU.
Dutch: Hun benoeming geschiedt zodanig dat de hoogste graad van bekwaamheid, een uitgebreide relevante deskundigheid en een zo breed mogelijke geografische spreiding in de EU verzekerd zijn.
English: EMA's Management Board adopted the current version of the policy and trust of-breach procedure in December 2015.
Dutch: De raad van beheer van het EMA stelde de huidige versie van het beleid en de vertrouwensbreukprocedure vast in december 2015.
English: This helps to reduce duplication and supports efficient and effective regulation of medicines across the EU.
Dutch: Dit helpt dubbel werk te voorkomen en draagt bij tot een efficiënte en doeltreffende regulering van geneesmiddelen in heel de EU.
English: • containing new active substances for indications other than those stated above;
Dutch: • die een nieuw actief bestanddeel bevatten voor andere indicaties dan de voornoemde;
English: Benefits of the network for EU citizens
Dutch: Voordelen van het netwerk voor EU-burgers
English: From April 2017, multinational teams can also evaluate certain post-authorisation applications to extend existing marketing authorisations.
Dutch: Met ingang van april 2017 kunnen multinationale teams ook de beoordeling uitvoeren van bepaalde aanvragen na vergunningverlening voor het verlengen van bestaande vergunningen voor het in de handel brengen.
English: EMA also plays a role in supporting research and innovation in the pharmaceutical sector, and promotes innovation and development of new medicines by European micro-, small- and mediumsized-enterprises.
Dutch: Het EMA speelt ook een rol in het ondersteunen van onderzoek en innovatie in de farmaceutische sector en bevordert innovatie en de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen door Europese micro-, kleine en middelgrote ondernemingen.
English: • the nature of the interests declared;
Dutch: • de aard van de opgegeven belangen;
English: The control of the advertising of non-prescription medicines in the EU is primarily conducted on a self-regulatory basis by industry bodies, supported by the statutory role of the national regulatory authorities in the Member States;
Dutch: De controle op het adverteren van geneesmiddelen zonder recept in de EU vindt hoofdzakelijk plaats op basis van zelfregulering door industriële organisaties, ondersteund door de wettelijke rol van de nationale regelgevende instanties in de lidstaten;
English: National governments or the health authorities of individual EU Member States develop guidelines for decisions regarding diagnosis, management, and treatment in specific areas of healthcare (sometimes known as clinical guidelines);
Dutch: De nationale regeringen of de gezondheidsinstanties van de afzonderlijke lidstaten van de EU stellen richtsnoeren vast voor het nemen van besluiten over diagnoses, beheer en behandelingen op specifieke terreinen van de gezondheidszorg (ook wel klinische richtsnoeren genoemd);
English: Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States as well as in the EEA countries Iceland, Liechtenstein and Norway.
Dutch: Zodra door de Europese Commissie een vergunning wordt afgegeven, is de gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen geldig in alle lidstaten van de EU en in de EER-landen IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
English: The majority of medicines available in the EU were authorised at national level, either because they were authorised before EMA's creation or they were not in the scope of the centralised procedure.
Dutch: Voor de meeste geneesmiddelen die in de EU verkrijgbaar zijn, is een vergunning verleend op nationaal niveau, omdat de toelating plaatshad vóór de oprichting van het EMA of omdat zij buiten het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure vielen.
English: The Agency operates at the heart of the network, coordinating and supporting interactions between over fifty national competent authorities for both human and veterinary medicines.
Dutch: Het Bureau vormt het hart van het netwerk en coördineert en ondersteunt interacties tussen meer dan vijftig bevoegde nationale instanties voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
English: The tasks and responsibilities of the Management Board are set out in the Agency's legal background.
Dutch: De taken en verantwoordelijkheden van de raad van beheer zijn uiteengezet in de juridische basis van het Bureau.
English: For more information see European Commission: Medicinal products for human use;
Dutch: Voor meer informatie, zie Europese Commissie: geneesmiddelen voor menselijk gebruik ;
English: The Agency updated the procedure in April 2015 to align it with the current version of the policy on handling competing interests and to take into account experience gained since it was first endorsed by EMA's Management Board in 2012.
Dutch: Het Bureau heeft de procedure in april 2015 bijgewerkt om deze op één lijn te brengen met de huidige versie van het beleid inzake de behandeling van strijdige belangen en om rekening te houden met de opgedane ervaring sinds de procedure door de raad van beheer van het EMA in 2012 werd goedgekeurd.
English: − cancer;
Dutch: − kanker;
English: • one representative of each of the EU Member States;
Dutch: • één vertegenwoordiger van elk van de lidstaten van de EU;
English: Requirements for experts who are members of scientific committees are stricter than for those participating in advisory bodies and ad-hoc expert groups.
Dutch: De vereisten voor deskundigen die lid zijn van wetenschappelijke comités zijn strenger dan die welke gelden voor deskundigen die deelnemen aan adviesgroepen en ad-hocdeskundigengroepen.
English: EMA is committed to enabling timely patient access to new medicines, and plays a vital role in supporting medicine development for the benefit of patients.
Dutch: Het EMA spant zich ervoor in dat patiënten tijdig toegang krijgen tot nieuwe geneesmiddelen en vervult een belangrijke rol bij de ondersteuning van geneesmiddelenontwikkeling voor patiënten.
English: The Agency's code of conduct extends the requirements for impartiality and the submission of annual DoIs to all staff members working at the Agency.
Dutch: De gedragscode van het Bureau breidt de vereisten wat betreft onpartijdigheid en het jaarlijks afleggen van een DoI uit tot alle personeelsleden die bij het Bureau werken.
English: The concept enables rapporteurs and co-rapporteurs for EMA's scientific committees to include experts from other Member States in their assessment teams.
Dutch: Het concept stelt rapporteurs en co-rapporteurs voor de wetenschappelijke comités van EMA in staat om deskundigen uit andere lidstaten in hun beoordelingsteams op te nemen.