FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Entresto zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Entresto, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Natriuretické peptidy rovněž snižují krevní tlak a chrání srdce před rozvojem fibrózy (jizevnaté tkáně), ke které při srdečním selhání dochází.
Bulgarian: Натриуретичните пептиди също така намаляват кръвното налягане и предпазват сърцето от развитие на фиброза (цикатрисиална тъкан), каквато възниква при сърдечна недостатъчност.
Czech: Jaké přínosy přípravku Entresto byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Entresto са установени в проучванията?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Entresto (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou vysoké hladiny draslíku v krvi, nízký krevní tlak a zhoršená funkce ledvin.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Entresto (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са високи нива на серумния калий, ниско кръвно налягане и влошаване на бъбречната функция.
Czech: Pacienti v této studii trpěli chronickým srdečním selháním s příznaky onemocnění a redukovanou (sníženou) ejekční frakcí (podílem krve, který je vypuzen ze srdce).
Bulgarian: Пациентите в проучването са имали хронична сърдечна недостатъчност с изразена симптоматика и намалена фракция на изтласкване (пропорцията на кръвта, излизаща от сърцето).
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, zabraňuje valsartan škodlivým účinkům tohoto hormonu na srdce a rovněž snižuje krevní tlak tím, že umožňuje rozšíření krevních cév.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, към които нормално се свързва ангиотензин II, валсартан предотвратява неблагоприятните ефекти на хормона върху сърцето и също така намалява кръвното налягане, като кара кръвоносните съдове да се разширят.
Czech: Valsartan, jedna z léčivých látek v tomto přípravku, je dobře zaveden v léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání; jeho nežádoucí účinky jsou dobře známy.
Bulgarian: Валсартан, едно от активните вещества на лекарството, е широко използван за лечение на високо кръвно налягане; нежеланите му реакции са добре известни.
Czech: Entresto je léčivý přípravek na léčbu srdce, který obsahuje léčivé látky sakubitril a valsartan.
Bulgarian: Entresto е лекарство за сърце, което съдържа активните вещества сакубитрил (sacubitril) и валсартан (valsartan).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Entresto?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Entresto?
Czech: Přípravek Entresto se nesmí užívat společně s přípravky známými jako ACE inhibitory (které se používají k léčbě srdečního selhání a vysokého krevního tlaku).
Bulgarian: Entresto не трябва да се приема с лекарства, наречени АСЕ инхибитори (които се използват за лечение на сърдечна недостатъчност и високо кръвно налягане).
Czech: Výdej přípravku Entresto je vázán na lékařský předpis
Bulgarian: Entresto се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Entresto naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Entresto прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Sakubitril zabraňuje rozkladu natriuretických peptidů vytvářených v těle.
Bulgarian: Сакубитрил блокира разграждането на натриуретичните пептиди, които се произвеждат в
Czech: V hlavní studii byl přípravek Entresto srovnáván s enalaprilem, jiným léčivým přípravkem používaným při srdečním selhání.
Bulgarian: В основното проучване Entresto е сравнен с еналаприл, друго лекарство, използвано при сърдечна недостатъчност.
Czech: V hlavní studii bylo zjištěno, že přípravek Entresto snížil počet úmrtí v důsledku srdečních a oběhových problémů nebo přijetí do nemocnice kvůli srdečnímu selhání.
Bulgarian: В основното проучване се установява, че Entresto намалява смъртността от сърдечни и циркулаторни заболявания или хоспитализациите по повод на сърдечна недостатъчност.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Entresto je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Entresto, вижте листовката.
Czech: Závažné nežádoucí účinky přípravku Entresto v hlavní studii byly podobné jako u enalaprilu, který je již schválen k použití u srdečního selhání.
Bulgarian: Тежките нежелани лекарствени реакции на Entresto в основното проучване са подобни на тези на еналаприл, който е разрешен за употреба при сърдечна недостатъчност.
Czech: Jak přípravek Entresto působí?
Bulgarian: Как действа Entresto?
Czech: Studie byla ukončena předčasně, protože se vyskytly přesvědčivé důkazy o tom, že přípravek Entresto je účinnější než enalapril.
Bulgarian: Поради наличието на убедителни доказателства, че Entresto е по-ефективен от еналаприл, проучването е преустановено по-рано.
Czech: Jak se přípravek Entresto používá?
Bulgarian: Как се използва Entresto?
Czech: Méně často (postihuje méně než 1 osobu ze 100) se může vyskytnout potenciálně závažný nežádoucí účinek, angioedém (rychlý otok hlubších vrstev kožní tkáně a rovněž tkání v oblasti krku vedoucí k dechovým potížím).
Bulgarian: Потенциално тежка нежелана реакция, ангиоедем (бързо подуване на дълбоките подкожни тъкани и тъканите около гърлото, което предизвиква затруднено дишане), може да настъпи рядко (засягайки по-малко от 1 на 100 души).
Czech: EU/1/14/923/001
Bulgarian: EU/1/14/923/001 Entyvio
Czech: 300 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Dlouhodobá hodnocení bezpečnosti probíhají.
Bulgarian: Дългосрочни оценки на безопасността се извършват в момента.
Czech: Důvody tohoto jevu nejsou plně známy a je možné, že souvisí s mechanismem účinku.
Bulgarian: Причините за това не са напълно известни и вероятно са свързани с механизма на действие.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné informace o tom, jaký vliv to může mít na Vaše dítě.
Bulgarian: Няма достатъчно информация какъв ефект това може да има това върху бебето Ви.
Czech: Portoriko 00617
Bulgarian: Puerto Rico 00617
Czech: Během doby nedošlo k žádnému významnému zvýšení míry výskytu závažných infekcí.
Bulgarian: С времето не е имало значително повишение на честотата на сериозните инфекции.
Czech: • rozmazané vidění (ztráta ostrosti zraku)
Bulgarian: замъглено зрение (загуба на зрителна острота)
Czech: 28065 Cerano (NO) Itálie
Bulgarian: 28065 Cerano (NO)
Czech: St. Peter-Straβe 25
Bulgarian: Peter-Straβe 25
Czech: Edukační materiál pro lékaře by měl obsahovat následující klíčové informace:
Bulgarian: Обучителните материали за лекаря трябва да съдържат следните ключови съобщения:
Czech: Váš lékař se může rozhodnout změnit tento léčebný plán v závislosti na tom, jak dobře na Vás přípravek Entyvio působí.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени тази схема на лечение, в зависимост от това колко добре Entyvio действа при Вас.
Czech: Žádný jednotlivý preferovaný termín hlášený jako IRR se nevyskytl v míře překračující 1 %.
Bulgarian: Нито един отделен предпочитан термин, съобщен като РСИ, не е имал честота, по-висока от 1%.
Czech: Všechny pacienty je třeba během každé infuze nepřetržitě sledovat.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се наблюдават непрекъснато по време на всяка инфузия.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ведолизумаб при деца на възраст от 0 до 17 години все още не са установени.
Czech: Ostatní živé vakcíny lze podávat souběžně s vedolizumabem pouze v případě, že přínosy jasně převažují nad riziky.
Bulgarian: Други живи ваксини могат да се прилагат едновременно с ведолизумаб само ако ползите надхвърлят рисковете.
Czech: Co je přípravek Entyvio a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява Entyvio и за какво се използва 2.
Czech: • Je třeba zvážit úplnou anamnézu pacienta včetně jakéhokoli předchozího nebo souběžného použití biologického léku.
Bulgarian: Да се вземе под внимание пълната анамнеза на пациента, включително всякаква предишна или съпъстваща употреба на биологични лекарства
Czech: Přípravek Entyvio může ovlivnit, jak budete na očkování reagovat.
Bulgarian: Entyvio може да повлияе върху начина, по който отговаряте на ваксинацията.
Czech: Pokud se u Vás závratě objeví, neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Czech: Vedolizumab neovlivňoval přenášení CD4
Bulgarian: Ведолизумаб не повлиява CD4
Czech: Ty se mohou vyskytnout během infuze nebo po ní.
Bulgarian: Те могат да се получат по време на или след инфузията.
Czech: Během léčby a nejméně po 4,5 měsíce po poslední léčbě používejte vhodnou antikoncepci.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и за най-малко 4,5 месеца след последното лечение.
Czech: A-4020 Linz Rakousko
Bulgarian: A-4020 Linz
Czech: V klinických studiích dosáhlo období přerušení léčby až jednoho roku.
Bulgarian: Периодът на прекъсване на лечение в клинични проучвания е бил до една година.
Czech: Proto se tento lék nedoporučuje k použití v těhotenství, pokud se Vy a Váš lékař nerozhodnete, že přínos pro Vás jasně převyšuje potenciální riziko pro Vás a Vaše dítě.
Bulgarian: Поради това, това лекарство не се препоръчва за употреба по време на бременност, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас е очевидно по-голяма от потенциалния риск за Вас самата и Вашето бебе.
Czech: Přesná cesta eliminace vedolizumabu není známá.
Bulgarian: Точният път на елиминиране на ведолизумаб не е известен.
Czech: Celkově výsledky z klinického programu do dnešního dne nenaznačují zvýšené riziko malignity při léčbě vedolizumabem, avšak počet malignit byl malý a dlouhodobá expozice byla omezená.
Bulgarian: Като цяло, резултатите от клиничната програма до този момент не показват повишен риск за злокачествени заболявания при лечение с ведолизумаб; въпреки това, броят на злокачествените заболявания е малък и дългосрочната експозиция е ограничена.
Czech: • akné (pupínky)
Bulgarian: акне (пъпки)
Czech: Vedolizumab n = 225
Bulgarian: Ведолизумаб n = 225
Czech: Děti a dospívající Přípravek Entyvio se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let) z důvodu nedostatku informací o použití tohoto léku v této věkové skupině.
Bulgarian: Entyvio не се препоръчва за употреба при деца или юноши (на възраст под 18 години), поради липсата на информация относно употребата на това лекарство в тази възрастова група.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány bez ohledu na to, zda byly souběžně podávány imunomodulátory či nikoli.
Bulgarian: Тези действия са били наблюдавани независимо от това дали са били съвместно прилагани и имуномодулатори или не.
Czech: Neprotřepávejte intenzivně ani neobracejte dnem vzhůru.
Bulgarian: Не разклащайте или обръщайте енергично.
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
Bulgarian: Обучителни материали за лекаря
Czech: Očkování vakcínou proti chřipce se má provádět injekčním podáním ve shodě s rutinní klinickou praxí.
Bulgarian: Приложението на ваксина за грип трябва да бъде чрез инжектиране съгласно с рутинната клинична практика.
Czech: Tento lék má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat přístroje nebo stroje.
Bulgarian: Това лекарство повлиява в малка степен способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.
Czech: • Lékař Vám rovněž vydá Informační kartu pacienta, kterou musíte mít neustále při sobě.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и сигнална карта на пациента, която да носите в себе си постоянно.
Czech: Co je přípravek Entyvio a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Entyvio и за какво се използва
Czech: Většina reakcí souvisejících s infuzí nebyla závažná a vyskytovala se během infuze nebo během první hodiny po dokončení infuze.
Bulgarian: Повечето реакции, свързани с инфузията, не са били сериозни и са възниквали по време на инфузията или в рамките на първия час след приключване на инфузията.
Czech: Některé infekce se mohou změnit na závažné a případně i život ohrožující, pokud se neléčí.
Bulgarian: Някои инфекции могат да станат сериозни и дори е възможно да бъдат животозастрашаващи, ако бъдат оставени без лечение.
Czech: Podrobnější informace viz infuze a alergické reakce v bodě 4.
Bulgarian: За по-подробна информация вижте реакции, свързани с инфузия и алергични реакции в точка 4.
Czech: 24 hodin2,3
Bulgarian: 24 Часа2,3
Czech: Přípravek Entyvio se používá k léčbě známek a příznaků u dospělých s:
Bulgarian: Entyvio се използва за лечение при възрастни на признаците и симптомите на:
Czech: a CD8
Bulgarian: и CD8
Czech: Pokud se obsah zcela nerozpustí po 20 minutách, nechte dalších 10 minut na rozpuštění.
Bulgarian: Ако не бъде напълно разтворен след 20 минути, оставете още 10 минути за разтваряне.
Czech: Pokud budete trpět Crohnovou chorobou, budete nejprve dostávat jiné léky.
Bulgarian: Ако имате болест на Crohn, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства.
Czech: Většina účinků souvisejících s infuzí se vyskytla během prvních 2 hodin.
Bulgarian: Повечето реакции, свързани с инфузията, са възникнали в рамките на първите 2 часа.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají používat adekvátní antikoncepci k zabránění početí a pokračovat v jejím užívání nejméně 18 týdnů od poslední léčby.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция за предпазване от забременяване и да продължат да я използват най-малко 18 седмици след последното приложение.
Czech: V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny pod nadpisy následujících kategorií frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 to < 1/100) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите лекарствени реакции са изброени в следните категории по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и много редки (< 1/10 000).
Czech: Tato příbalová informace je k dispozici ve formátech vhodných pro nevidomé pacienty nebo slabozraké pacienty a lze si ji vyžádat od příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Тази листовка е налична във формати, подходящи за незрящи пациенти или пациенти с увредено зрение, и може да се заяви при съответния локален представител на притежателя на разрешението за употреба.
Czech: Pokud vznikne podezření na PML, léčba vedolizumabem se musí přerušit; pokud se potvrdí, léčba se musí trvale zastavit.
Bulgarian: Ако има съмнение за ПМЛ, лечението с ведолизумаб трябва да не се прилага; ако бъде потвърдено, лечението трябва да се преустанови трайно.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на тежестта им.
Czech: Neuchovávat1
Bulgarian: Не задържайте1
Czech: Mezi léčebnými skupinami v těchto časových bodech nebyl žádný klinicky významný rozdíl v klinické remisi.
Bulgarian: Не е имало клинично значима разлика в клиничната ремисия между терапевтичните групи в тези времеви точки.
Czech: Při použití vedolizumabu u kojících žen je třeba vzít v úvahu přínos léčby pro matku a potenciální rizika pro kojence.
Bulgarian: Употребата на ведолизумаб при кърмачки трябва да отчита ползата от терапията за майката и потенциалните рискове за кърмачето.
Czech: Vedolizumab patří do skupiny biologických léčivých přípravků, které se nazývají monoklonální protilátky (MAbs).
Bulgarian: Ведолизумаб принадлежи към група биологични лекарства, наречени моноклонални антитела (MAb).
Czech: do CNS, jak o tom svědčí nedostatek změn v poměru CD4
Bulgarian: преминаването в ЦНС, за което се съди по липсата на промяна в съотношението CD4
Czech: Pokud budete trpět ulcerózní kolitidou, budete nejprve dostávat jiné léky.
Bulgarian: Ако имате улцерозен колит, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства.
Czech: Přestože u zdravých subjektů nebyl zaznamenán žádný systémový imunosupresivní účinek, účinky na funkci systémového imunitního systému u pacientů se zánětlivým onemocněním střev nejsou známy.
Bulgarian: Въпреки че не е забелязан системен имуносупресивен ефект при здрави лица, не са известни ефектите върху системната функция на имунната система при пациенти с възпалителни заболявания на червата.
Czech: Pacienty je třeba sledovat během infuze a po ní (viz bod 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на и след инфузията (вж. точка 4.4).
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
Bulgarian: Бяла до почти бяла лиофилизирана компактна маса или прах.
Czech: Pokud jste již dříve užíval(a) natalizumab (lék používaný na léčbu roztroušené sklerózy) nebo rituximab (lék používaný k léčbě určitých typů nádorových onemocnění a revmatoidní artritidy), informujte o tom svého lékaře, který rozhodne, zde je možné Vám přípravek Entyvio podat.
Bulgarian: Ако по-рано сте приемали натализумаб (лекарство, използвано за лечение на множествена склероза) или ритуксимаб (лекарство, използвано за лечение на определени видове рак или ревматоиден артрит), кажете на Вашия лекар, който ще реши дали може да Ви се прилага
Czech: V této otevřené prodloužené studii byla pozorována klinická remise a klinická odpověď u pacientů po dobu až 196 týdnů.
Bulgarian: В това открито продължение на проучването са наблюдавани клиничната ремисия и клиничния отговор при пациенти за период до 196 седмици.
Czech: V klinických hodnoceních byly podávány dávky až do 10 mg/kg (přibližně 2,5násobek doporučené dávky).
Bulgarian: В клинични проучвания са прилагани дози до 10 mg/kg (приблизително 2,5 пъти препоръчителната доза).
Czech: 12 hodin2
Bulgarian: 12 часа2
Czech: Většina IRR měla mírnou nebo střední intenzitu a < 1% vedlo k ukončení léčby během studie.
Bulgarian: Повечето от РСИ са били леки до умерени по тежест и < 1% са довели до прекратяване на изпитваното лечение.
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků je založen na údajích získaných z klinických studií a ze sledování po uvedení přípravku na trh a jsou zobrazeny podle tříd orgánových systémů.
Bulgarian: Следният списък на нежеланите реакции се основава на клинични проучвания и постмаркетингов опит и е показан по системо-органни класове.
Czech: Farmakokinetické analýzy populace ukazují, že distribuční objem vedolizumabu je přibližně 5 litrů.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че обемът на разпределение на ведолизумаб е приблизително 5 литра.
Czech: Proto se používání přípravku Entyvio u takových pacientů nedoporučuje.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата на Entyvio при такива пациенти.
Czech: • jestliže nepociťujete zlepšení, protože může trvat až 14 týdnů, než vedolizumab začne působit u některých pacientů s velmi aktivní Crohnovou chorobou.
Bulgarian: ако не усещате подобрение, тъй като може да отнеме до 14 седмици на ведолизумаб да подейства при някои пациенти със силно активна болест на Crohn
Czech: Pacienti musí obdržet příbalovou informaci a Informační kartu pacienta.
Bulgarian: На пациентите трябва да се предоставя листовката и сигнална карта на пациента.
Czech: Pokud se vyskytne těžká IRR, anafylaktická reakce nebo jiný závažný účinek, podání přípravku Entyvio se musí okamžitě ukončit a musí být zahájena vhodná léčba (např. epinefrin a antihistaminika) (viz bod 4.3).
Bulgarian: Ако възникне тежка РСИ, анафилактична реакция или друга тежка реакция, приложението на Entyvio трябва да се преустанови незабавно и да се започне подходящо лечение (напр. епинефрин и антихистамини) (вж. точка 4.3).
Czech: Přípravek Entyvio má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože u malého počtu pacientů byly hlášeny závratě.
Bulgarian: Entyvio повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с машини, тъй като има съобщения за замаяност при малък брой пациенти.
Czech: Doporučená dávka je 300 mg přípravku Entyvio podávaná následujícím způsobem (viz tabulka níže):
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg Entyvio, прилагана както следва (вж. таблицата по-долу):
Czech: Vedolizumab je terapeutická monoklonální protilátka a neočekává se, že se bude vázat na proteiny krevní plazmy.
Bulgarian: Ведолизумаб е терапевтично моноклонално антитяло и не се очаква да се свързва с плазмените протеини.
Czech: 1 Rekonstituci lze provádět po dobu maximálně 30 minut.
Bulgarian: 1За реконституиране са разрешени до 30 минути
Czech: Musí být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo ukončit nebo se zdržet léčby přípravkem Entyvio s přihlédnutím k přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се провежда лечението с Entyvio, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Czech: Jemně protáčejte injekční lahvičku nejméně 15 sekund.
Bulgarian: Внимателно разклатете флакона за най-малко 15 секунди.
Czech: Toto vše mohou být příznaky závažného a potenciálně smrtelného mozkového onemocnění, známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Bulgarian: Те могат да бъдат симптоми на сериозно и предизвикващо смърт заболяване на мозъка, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Czech: Ihned se obraťte se na svého lékaře, pokud si povšimnete kteréhokoli z následujících nežádoucích účinků:
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако забележите някое от следните:
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou zvyšovat riziko maligních nádorových onemocnění
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени препарати могат да повишат риска от злокачествено заболяване (вж.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, že před uvedením přípravku na trh obdrží všichni lékaři, u nichž se očekává předepisování/použití přípravku Entyvio, informační dokumentaci pro lékaře obsahující následující materiály:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускане в продажба, всички лекари, които се очаква да предписват/използват Entyvio, са снабдени с пакет за лекаря, съдържащ следното:
Czech: Přípravek Entyvio nemá být podáván s jinými biologickými léky, které potlačují imunitní systém, protože účinek těchto kombinací není znám.
Bulgarian: Entyvio не трябва да се дава с други биологични лекарства, които потискат имунната Ви система, тъй като ефектът от това не е известен.
Czech: Vedolizumab se neváže na integriny α4β1 a αEβ7 ani neblokuje jejich funkci.
Bulgarian: Ведолизумаб не се свързва с α4β1 и αEβ7 интегрините, нито инхибира функцията им.
Czech: 3 Tato doba může zahrnovat až 12 hodin při teplotě 20 °C-25 °C.
Bulgarian: Този период може да включва до 12 часа при 20 °C-25 °C.
Czech: Pokud bude diagnostikována latentní tuberkulóza, musí se zahájit vhodná léčba spolu s antituberkulózní léčbou v souladu s místními doporučeními předtím, než bude zahájeno podávání vedolizumabu.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да се започне подходящо лечение с анти-туберкулозни медикаменти в съответствие с локалните препоръки, преди започване на ведолизумаб.
Czech: 6 týdnů po léčbě 1
Bulgarian: 6 седмици след Лечение 1