FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij deze onderzoeken waren in totaal 2 349 patiënten betrokken, die ofwel Trevaclyn ofwel nicotinezuur gebruikten.
Swedish: Sammanlagt 2 349 patienter som tog antingen Trevaclyn eller nikotinsyra deltog i dessa studier.
Dutch: Wat is Trevaclyn?
Swedish: Vad är Trevaclyn?
Dutch: In twee onderzoeken werd gekeken naar de werkzaamheid van Trevaclyn waar het gaat om verlaging van het vetgehalte van het bloed.
Swedish: I två studier undersöktes Trevaclyns effekt på blodfetthalten.
Dutch: Halverwege de jaren vijftig van de vorige eeuw werd het voor het eerst toegepast als middel om het vetgehalte in het bloed te verlagen, maar vanwege de bijwerkingenmet name ‘flushing' (hevig blozen, het rood worden van de huid) - is het gebruik beperkt gebleven.
Swedish: Det användes för första gången som läkemedel för att påverka blodfetthalten i mitten av 1950-talet, men användningen har varit begränsad på grund av biverkningarna, särskilt i form av blodvallningar.
Dutch: Het derde en het vierde onderzoek hadden betrekking op de werkzaamheid van laropiprant bij het verminderen van het blozen als gevolg van nicotinezuur.
Swedish: I den tredje och den fjärde studien undersöktes i hur hög grad laropiprant minskade de blodvallningarna som orsakas av nikotinsyra.
Dutch: In het eerste onderzoek nam het LDL-cholesterolgehalte 19 % af bij patiënten die Trevaclyn gebruikten, tegenover 1 % bij patiënten die een schijnbehandeling hadden gekregen.
Swedish: I den första studien sänktes LDL-kolesterolet med 19 procent hos patienter som fick Trevaclyn jämfört med 1 procent hos dem som fick placebo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Trevaclyn.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Trevaclyn finns i bipacksedeln.
Dutch: In het vierde onderzoek werd bij patiënten die Trevaclyn namen, op minder dagen blozen waargenomen dan bij patiënten die alleen nicotinezuur gebruikten.
Swedish: I den fjärde studien var de dagar då blodvallningar uppträdde färre hos patienter som tog Trevaclyn än hos dem som tog enbart nikotinsyra.
Dutch: In het eerste en het derde onderzoek maakten patiënten die Trevaclyn innamen, minder melding van matig, ernstig of extreem blozen dan patiënten die alleen nicotinezuur kregen.
Swedish: I den första och den tredje studien rapporterade färre av de patienter som tog Trevaclyn måttliga, svåra eller mycket svåra blodvallningssymptom än de som tog enbart nikotinsyra.
Dutch: Trevaclyn wordt voorgeschreven als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met dyslipidemie (ongewoon hoog vetgehalte in het bloed), met name ‘gecombineerde gemengde dyslipidemie' en ‘primaire hypercholesterolemie'.
Swedish: Trevaclyn används som komplement till kost och motion hos patienter med dyslipidemi (onormalt höga blodfetter), särskilt patienter med kombinerad dyslipidemi och med primär hypokolesterolemi.
Dutch: Welk risico's houdt het gebruik van Trevaclyn in?
Swedish: Vilka är riskerna med Trevaclyn?
Dutch: De ene laag van Trevaclyn-tabletten bevat laropiprant, de andere nicotinezuur.
Swedish: I Trevaclyn-tabletterna finns laropiprant i ett av skikten och nikotinsyra i det andra.
Dutch: In het eerste onderzoek werd bij in totaal 1 613 patiënten de werkzaamheid van Trevaclyn vergeleken met die van alleen nicotinezuur of placebo (een schijnbehandeling) voor wat betreft de verlaging van de concentraties LDL-cholesterol.
Swedish: I den första studien jämfördes Trevaclyns LDL-kolesterolsänkande effekt med effekten av enbart nikotinsyra och med effekten av placebo (en overksam behandling) hos sammanlagt 1 613 patienter.
Dutch: In het tweede onderzoek, waaraan 1 398 patiënten deelnamen, werd de combinatie Trevaclyn en simvastatine (een statine) vergeleken met alleen Trevaclyn of alleen simvastatine.
Swedish: I den andra studien jämfördes kombinationen Trevaclyn och simvastatin (en statin) med Trevaclyn enbart och simvastatin enbart hos 1 398 patienter.
Dutch: Hoe wordt Trevaclyn gebruikt?
Swedish: Hur används Trevaclyn?
Dutch: Hoe is Trevaclyn onderzocht?
Swedish: Hur har Trevaclyns effekt undersökts?
Dutch: Het blozen als gevolg van nicotinezuur nam af wanneer aan het nicotinezuur laropiprant werd toegevoegd.
Swedish: Tillägg av laropiprant till nikotinsyra minskade blodvallningssymptomen av nikotinsyra.
Dutch: Trevaclyn wordt uitsluitend op zichzelf toegediend wanneer een patiënt statines niet goed verdraagt.
Swedish: Patienter som inte kan ta statiner får enbart Trevaclyn.
Dutch: Het blozen werden gemeten aan de hand van voornoemde vragenlijst.
Swedish: Blodvallningarna mättes med frågeformuläret om blodvallningssymptom.
Dutch: (Zie de rubrieken 4.2 en 5.2).
Swedish: (Se avsnitt 4.2 och 5.2).
Dutch: Deze lijst is indicatief en niet volledig.
Swedish: Denna lista är endast indikativ och inte heltäckande.
Dutch: Er dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Swedish: Generella understödjande åtgärder ska sättas in.
Dutch: In een studie met oraal
Swedish: I en studie med oral
Dutch: Controleer de suspensie
Swedish: Kontrollera suspensionen
Dutch: Het kan zijn dat niet al deze verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Dutch: Het is niet bekend of het bij deze patiënten veilig is en of het wel werkt.
Swedish: Det är inte känt om det är säkert och effektivt hos dessa patienter.
Dutch: Schizofrenie is een aandoening met ‘positieve' en ‘negatieve' symptomen.
Swedish: Schizofreni är en sjukdom med "positiva" och "negativa" symtom.
Dutch: Leg het op een schoon oppervlak.
Swedish: Placera på en ren yta.
Dutch: De afgifte van de werkzame stof begint al op dag 1 en duurt tot wel 18 maanden.
Swedish: Frisättningen av den aktiva substansen startar så tidigt som dag 1 och varar så länge som 18 månader.
Dutch: IFIS kan het risico op oogcomplicaties tijdens en na deze operatie verhogen.
Swedish: IFIS kan öka risken för ögonkomplikationer under och efter operationen.
Dutch: Bij acute overdosering moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat er meerdere geneesmiddelen bij betrokken zijn.
Swedish: I fråga om akut överdosering ska man beakta möjligheten att flera läkemedel kan vara inblandade.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Använd inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
Dutch: De suspensie is pH-neutraal (ongeveer 7,0).
Swedish: Suspensionen har neutralt pH (ungefär 7,0).
Dutch: > 9 maanden
Swedish: > 9 månader
Dutch: Houd hier rekening mee in situaties waarin volledige waakzaamheid nodig is, bijvoorbeeld bij het autorijden of het bedienen van machines.
Swedish: Detta ska beaktas i situationer då full vakenhet krävs, t.ex. då man kör bil eller hanterar maskiner.
Dutch: Er zijn geen in vivo-gegevens beschikbaar en de klinische relevantie is niet bekend.
Swedish: Inga in vivo-data finns att tillgå och den kliniska relevansen är inte känd.
Dutch: Aanzienlijke gewichtstoename kan schadelijk zijn voor uw gezondheid.
Swedish: Påtaglig viktökning kan ha en negativ inverkan på din hälsa.
Dutch: 1 maand na dag 8
Swedish: 1 månad efter dag 8
Dutch: > 3½ maand tot maximaal 4 maanden
Swedish: > 3½ månader upp till 4 månader
Dutch: Polyethyleenglycol 4000
Swedish: Polyetylenglykol 4000
Dutch: De suspensie moet er homogeen uitzien, met een melkwitte kleur.
Swedish: Suspensionen ska se homogen ut och ha mjölkvit färg.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TREVICTA bij kinderen en adolescenten < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för TREVICTA hos barn och ungdomar < 18 år har inte fastställts.
Dutch: NIET de dosis over meerdere injecties verdelen.
Swedish: Dela INTE upp dosen i flera injektioner.
Dutch: Van de toegediende radioactiviteit werd ongeveer 80% in de urine teruggevonden en 11% in de feces.
Swedish: Ungefär 80 % av den tillförda radioaktiviteten återfanns i urinen och 11 % i feces.
Dutch: De naald is beveiligd als u een klik heeft gehoord.
Swedish: Kanylen är säkrad när man hör ett "klick".
Dutch: De primaire variabele voor werkzaamheid was de tijd tot eerste recidief.
Swedish: Den primära effektvariabeln var tid till första återfall.
Dutch: Week 19 tot en met week 24
Swedish: Vecka 19 till och med vecka 24
Dutch: De studie werd beëindigd op basis van een vooraf geplande interimanalyse die werd uitgevoerd zodra 283 personen werden gerandomiseerd en 42 gevallen van recidivering werden waargenomen.
Swedish: Studien avbröts på grund av en i förväg planerad interimanalys som genomfördes när 283 patienter hade randomiserats och 42 återfall hade observerats.
Dutch: Ongeacht het gewicht van de patiënt: gele hub
Swedish: Oavsett patientens vikt: gul koppling
Dutch: Uw arts vertelt u wanneer u uw volgende injectie moet krijgen.
Swedish: Läkaren kommer att meddela dig när du behöver nästa injektion.
Dutch: TREVICTA bevat natrium
Swedish: TREVICTA innehåller natrium
Dutch: Daarom is het belangrijk met uw arts te praten over de onderstaande aandoeningen die mogelijk kunnen verergeren tijdens de behandeling met dit geneesmiddel:
Swedish: Det är därför viktigt att du rådgör med din läkare om något av följande tillstånd som skulle kunna förvärras under behandlingen med detta läkemedel:
Dutch: 4 maanden tot 9 maanden
Swedish: 4 månader till 9 månader
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 december 2014 Datum van laatste verlenging:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 december 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
Dutch: Mensen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, angstig, schuldig of gespannen voelen.
Swedish: Människor med denna sjukdom kan också känna sig nedstämda, oroliga, skuldtyngda eller spända.
Dutch: Afhankelijk van uw symptomen kan uw arts de hoeveelheid van het geneesmiddel dat u krijgt verhogen of verlagen bij uw volgende geplande injectie.
Swedish: Beroende på dina symtom kan läkaren öka eller minska mängden läkemedel du får när det är dags för nästa inplanerade injektion.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt onder medisch toezicht toegediend; het is daarom onwaarschijnlijk dat u te veel zou krijgen.
Swedish: Du kommer att få detta läkemedel av utbildad sjukvårdspersonal och det är därför inte troligt att du får för mycket.
Dutch: Een persoon met schizofrenie kan bijvoorbeeld stemmen horen of dingen ervaren die er niet zijn (hallucinaties genoemd), dingen geloven die niet waar zijn (waanideeën genoemd) of ongewoon achterdochtig zijn naar anderen.
Swedish: En person med schizofreni kan till exempel höra röster eller se saker som inte finns (kallas hallucinationer), tro saker som inte är sanna (kallas vanföreställningar) eller känna sig ovanligt misstänksam mot andra.
Dutch: Weeknummer na de laatste dosis TREVICTA Week 12 tot en met week 18
Swedish: Antal veckor efter senaste TREVICTA dos Vecka 12 till och med vecka 18
Dutch: Body mass index (BMI)/lichaamsgewicht
Swedish: Kroppsmasseindex (BMI)/kroppsvikt
Dutch: Voor beide studies was de primaire uitkomstmaat gebaseerd op recidivering.
Swedish: I båda studierna baserades det primära resultatet på återfall.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel de bloeddruk kan verlagen, moet men voorzichtig zijn als dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen.
Swedish: Eftersom detta läkemedel kan sänka blodtrycket ska försiktighet iakttas när läkemedlet används tillsammans med andra läkemedel som sänker blodtrycket.
Dutch: • u bent een man en heeft een langdurige of pijnlijke erectie.
Swedish: • är en man och upplever ihållande eller smärtfull erektion.
Dutch: TREVICTA en alcohol Het gebruik van alcohol moet worden vermeden.
Swedish: TREVICTA med alkohol Alkohol bör undvikas.
Dutch: 90 kg of meer gele hub
Swedish: 90 kg eller mer gul koppling
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen • moeilijk in slaap vallen of doorslapen.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare • svårigheter att somna eller sova utan avbrott.
Dutch: Als u de afspraak met uw arts niet kunt nakomen, moet u hem of haar direct bellen zodat zo snel mogelijk een andere afspraak kan worden gemaakt.
Swedish: Om du inte kan komma till ett inplanerat besök hos läkaren ska du omedelbart kontakta honom eller henne för att få en ny tid så snart som möjligt.
Dutch: Laatste dosis TREVICTA (week 0)
Swedish: Senaste TREVICTA dos (vecka 0)
Dutch: Deze interactie is niet met TREVICTA onderzocht.
Swedish: Denna interaktion har inte studerats med TREVICTA.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten waren in beide studies consistent over de populatiesubgroepen (geslacht, leeftijd en ras).
Swedish: Effektresultaten var överensstämmande i alla populationernas undergrupper (kön, ålder och etnicitet) i båda studierna.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt door uw arts of andere zorgverlener toegediend.
Swedish: Detta läkemedel ges till dig av din läkare eller av annan sjukvårdspersonal.
Dutch: De volgende termen en frequenties worden gebruikt: zeer vaak (1/10); vaak (1/100 tot <1/10); soms (1/1000 tot <1/100); zelden (1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Följande termer och frekvenser används: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Indien de patiënt symptomen blijft vertonen, dienen deze te worden behandeld volgens de gangbare klinische praktijk.
Swedish: Om patienten fortfarande uppvisar symtom ska de hanteras enligt klinisk praxis.
Dutch: (Zie Informatie bedoeld voor medische beroepsbeoefenaren of hulpverleners in de gezondheidszorg).
Swedish: (Se Information avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal).
Dutch: Overschakelen van andere antipsychotica
Swedish: Byte från andra antipsykotiska läkemedel
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande diabetes mellitus moet de bloedsuikerspiegel regelmatig gecontroleerd worden.
Swedish: Hos patienter med befintlig diabetes ska blodsockret kontrolleras regelbundet.
Dutch: Een ongebruikte naald moet worden weggegooid en mag niet worden bewaard voor toekomstig gebruik.
Swedish: Oanvänd kanyl ska kasseras och inte sparas för framtida användning.
Dutch: De tijd tot recidief voor de placebogroep (mediaan 395 dagen) was significant korter dan bij de TREVICTA-groep (de mediaan kon niet worden vastgesteld als gevolg van het lage percentage personen met een recidief [8,8%]).
Swedish: Tiden till återfall i placebogruppen (median 395 dagar) var signifikant kortare än för TREVICTA-gruppen (medianvärdet kunde inte fastställas på grund av den låga andelen patienter med återfall [8,8 %]).
Dutch: Gemiste doses Als een geplande toediening is gemist en de tijd sinds de laatste injectie is
Swedish: Missade doser Om planerad dosen missas och tiden sedan senaste injektion är
Dutch: In het geval van een onvolledig geïnjecteerde dosis mag de resterende dosis in de spuit echter niet alsnog geïnjecteerd worden en mag er ook geen andere dosis worden gegeven, aangezien het moeilijk is om de hoeveelheid van de feitelijk toegediende dosis in te schatten.
Swedish: Om en ofullständig dos injicerats ska den återstående dosen i sprutan inte återinjiceras och någon ytterligare dos ska heller inte ges, eftersom det är svårt att uppskatta hur stor del av dosen som faktiskt administrerats.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat ze met spoed medische hulp moeten inroepen als priapisme niet binnen 4 uur over is.
Swedish: Patienter ska upplysas om att uppsöka akutsjukvård i de fall då priapism inte upphört inom 4 timmar.
Dutch: • priapisme (een langdurige erectie van de penis waarvoor een operatie nodig kan zijn)
Swedish: • priapism (förlängd erektion av penis som kan kräva kirurgisk behandling)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om een onbedoelde injectie van TREVICTA in een bloedvat te vermijden.
Swedish: Försiktighet måste iakttas för att undvika oavsiktlig injektion av TREVICTA i ett blodkärl.
Dutch: Wat is TREVICTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad TREVICTA är och vad det används för
Dutch: De data die in deze paragraaf gepresenteerd worden, zijn gebaseerd op een populatiefarmacokinetische analyse.
Swedish: De data som presenteras i detta stycke är baserade på en farmakokinetisk populationsanalys.
Dutch: Tussen de twee behandelgroepen was er een significant verschil (p < 0,0001) in de tijd tot recidief ten gunste van TREVICTA.
Swedish: Det var en signifikant skillnad (p < 0,0001) mellan de två behandlingsgrupperna i tid till återfall till fördel för TREVICTA.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid bij ouderen > 65 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Äldre Effekt och säkerhet hos patienter som är äldre än 65 år har inte fastställts.
Dutch: Krachtig schudden
Swedish: Skaka kraftigt
Dutch: Alle geneesmiddelen hebben bijwerkingen en enkele van de bijwerkingen van dit geneesmiddel kunnen de symptomen van andere medische aandoeningen verergeren.
Swedish: Alla läkemedel kan orsaka biverkningar och vissa av de biverkningar som orsakas av detta läkemedel kan förvärra symtomen av andra medicinska tillstånd.
Dutch: Als deze combinatie noodzakelijk blijkt, in het bijzonder bij patiënten in een terminaal stadium van de ziekte van Parkinson, dient van beide behandelingen de laagste effectieve dosis te worden voorgeschreven.
Swedish: Om denna kombination bedöms som nödvändig, i synnerhet i slutskedet av Parkinsons sjukdom, ska var och en av behandlingarna förskrivas i lägsta effektiva dos.
Dutch: De farmacologische activiteit van de (+)- en (-)-paliperidon-enantiomeren is kwalitatief en kwantitatief vergelijkbaar.
Swedish: Den farmakologiska aktiviteten hos (+)- och (-)-enantiomererna av paliperidon är kvalitativt och kvantitativt likartad.
Dutch: De veiligheidsgegevens met betrekking tot het gelijktijdig gebruik van TREVICTA met andere antipsychotica zijn beperkt.
Swedish: Säkerhetsdata avseende samtidig användning av TREVICTA med andra antipsykotika är begränsade.
Dutch: Bij een gewicht van: minder dan 90 kg roze hub
Swedish: Om patienten väger: Mindre än 90 kg rosa koppling
Dutch: Negatief betekent het ontbreken van gedragingen of gevoelens die normaal wel aanwezig zijn.
Swedish: Negativa symtom betyder brist på beteenden eller känslor som normalt förekommer.
Dutch: Iemand met schizofrenie kan bijvoorbeeld teruggetrokken zijn en emotioneel niet reageren of kan moeite hebben met duidelijk en logisch spreken.
Swedish: En person med schizofreni kan till exempel förefalla tillbakadragen, känslomässigt utarmad och kan ha svårt att prata på ett tydligt och logiskt sätt.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor risperidon of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot risperidon eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Ga onmiddellijk na het schudden over tot de volgende stap.
Swedish: Fortsätt till nästa steg omedelbart efter skakning.
Dutch: • verlies van eetlust leidend tot ondervoeding en laag lichaamsgewicht
Swedish: • förlust av aptit som leder till undernäring och låg kroppsvikt
Dutch: Patiënten met klinisch significante neutropenie dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op koorts of andere symptomen of tekenen van infectie en dienen onmiddellijk te worden behandeld als dergelijke symptomen of tekenen zich voordoen.
Swedish: Patienter med klinisk signifikant neutropeni ska noggrant övervakas med avseende på feber eller andra symtom eller tecken på infektion, och ska genast behandlas om sådana symtom eller tecken uppstår.
Dutch: Er was een statistisch significante toename in borstklieradenomen bij vrouwelijke ratten met 10, 30 en 60 mg/kg/maand.
Swedish: Det förelåg en statistiskt signifikant ökning av bröstkörteladenokarcinom hos råtthonor vid doserna 10, 30 och 60 mg/kg/månad.
Dutch: Het verschil (95%-BI) tussen de behandelgroepen was 1,2% (-2,7%, 5,1%), zodat aan het non-inferioriteitscriterium op basis van een marge van -10% was voldaan.
Swedish: Skillnaden (95 % KI) mellan behandlingsgrupperna var 1,2 % (-2,7 %, 5,1 %), vilket uppfyller kriteriet för non-inferiority baserat på en marginal på -10 %.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C).
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh grad C).
Dutch: TREVICTA bevat een racemisch mengsel van (+)- en (-)-paliperidon.
Swedish: TREVICTA innehåller en racemisk blandning av (+)- och (-)-paliperidon.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van racemisch paliperidon is 74%.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden för racemiskt paliperidon är 74 %.
Dutch: Als u geen injecties meer krijgt, kunnen uw symptomen van schizofrenie na een tijd opnieuw erger worden.
Swedish: Om du slutar med dina injektioner kan dina symtom på schizofreni bli värre.
Dutch: Aanbevolen hervattingsschema na onderbreking van TREVICTA gedurende 4 maanden tot 9 maanden
Swedish: Rekommenderad regim för att återuppta behandling efter att ha missat 4 månader till 9 månader med TREVICTA
Dutch: Zoek direct medische hulp als u last krijgt van huiduitslag, zwelling van uw keel, jeuk of problemen met ademen, want dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie.
Swedish: Sök omgående medicinsk vård om du får hudutslag, svullnad i halsen, klåda eller andningsproblem eftersom dessa kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
Dutch: Geen van deze voorvallen was ernstig of leidde tot stoppen.
Swedish: Inga av dessa reaktioner var allvarliga eller ledde till utsättning av läkemedlet.
Dutch: In geen van beide groepen waren er mogelijk prolactinegerelateerde bijwerkingen bij mannen.
Swedish: Det fanns inga potentiellt prolaktinrelaterade biverkningar bland männen i någon av grupperna.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de interactie tussen TREVICTA en lithium, maar een farmacokinetische interactie is onwaarschijnlijk.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts för TREVICTA och litium, men en farmakokinetisk interaktion är inte trolig.
Dutch: • abnormale coördinatie
Swedish: • onormal koordination
Dutch: Het kan dan nodig zijn te stoppen met dit geneesmiddel.
Swedish: Behandlingen med detta läkemedel kan behöva avslutas.
Dutch: De mediane tijd tot recidief kon in geen van beide groepen worden geschat als gevolg van het lage percentage personen met een recidief.
Swedish: Mediantiden för återfall kunde inte uppskattas för någon av grupperna på grund av den låga andelen patienter med återfall.
Dutch: • ontoereikende uitscheiding van een hormoon dat de hoeveelheid urine reguleert
Swedish: • otillräcklig insöndring av ett hormon som reglerar urinvolymen
Dutch: De relevantie van deze gegevens bij knaagdieren voor het risico bij de mens is niet bekend.
Swedish: Vilken relevans dessa tumörfynd hos gnagare har i termer av risker för människor är inte känd.
Dutch: Positief betekent een overmaat aan symptomen die normaal niet aanwezig zijn.
Swedish: Positiva symtom betyder förekomst av symtom som normalt inte förekommer.
Dutch: • glaucoom (verhoogde druk in de oogbol)
Swedish: • glaukom (ökat tryck inuti ögongloben)
Dutch: Gebruik bij patiënten met prolactine-afhankelijke tumoren
Swedish: Användning hos patienter med prolaktinberoende tumörer
Dutch: Oudere patiënten met dementie die met andere vergelijkbare geneesmiddelen worden behandeld, kunnen echter een verhoogd risico hebben op een beroerte of op overlijden (zie rubriek 4).
Swedish: Äldre patienter med demens, som behandlas med andra liknande typer av läkemedel, kan emellertid ha ökad risk att få stroke eller att dö (se avsnitt 4).
Dutch: In deze periode werden 305 symptomatisch stabiele personen gerandomiseerd voor voortzetting van de behandeling met TREVICTA (n = 160) of placebo (n = 145) tot recidivering, vroegtijdige beëindiging of het einde van de studie.
Swedish: Under perioden randomiserades 305 symtomatiskt stabila patienter för att fortsätta behandling med TREVICTA (n = 160) eller placebo (n = 145) fram till återfall, tidig utsättning eller studiens slut.
Dutch: Bewaar deze niet voor later gebruik.
Swedish: Spara inte för framtida användning.