FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se pudo demostrar el cumplimiento de acuerdo con los niveles séricos de anti-HBs en 57 (de 61) pacientes (93%), sin valores inferiores a 100 UI/l y con un nivel sérico medio de anti-HBs de 254,3 UI/l en la última visita.
Dutch: Uit de anti-HBs-serumwaarden kon therapietrouw aangetoond worden voor 57 (van de 61) patiënten (93 %), zonder waarden onder de 100 IE/l en met een gemiddelde anti-HBs-serumwaarde van 254,3 IE/l bij het laatste bezoek.
Spanish: Reacciones adversas observadas con otros preparados de inmunoglobulinas humanas
Dutch: Bijwerkingen die gemeld werden met andere humane immunoglobulinepreparaten
Spanish: No se observó reinfección.
Dutch: Er trad geen herinfectie op.
Spanish: En total, 53 de 66 pacientes (80,3%) utilizaron medicaciones antivirales y 13 pacientes recibieron monoterapia con Zutectra durante este estudio.
Dutch: In totaal gebruikten in deze studie 53 van de 66 patiënten (80,3 %) antivirale medicatie en kregen 13 patiënten monotherapie met Zutectra.
Spanish: No se notificaron reacciones adversas graves relacionadas con la medicación del estudio.
Dutch: Er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld die gerelateerd waren aan de studiemedicatie.
Spanish: Zutectra se utiliza para prevenir la reinfección de la hepatitis B en los adultos a los que se ha realizado un trasplante de hígado hace por lo menos 1 semana, porque han sufrido una insuficiencia hepática producida por la hepatitis B.
Dutch: Zutectra wordt gebruikt ter voorkoming van een herinfectie van hepatitis B bij volwassenen die ten minste 1 week geleden een levertransplantatie hebben ondergaan vanwege leverfalen veroorzaakt door hepatitis B.
Spanish: Utilizando el método Clopper Pearson, el índice de fracaso después de 18 semanas fue del 0% en los pacientes del grupo con intención de tratar (I.C.
Dutch: Het faalpercentage na 18 weken gemeten met de Clopper Pearson-methode was 0% bij patiënten in de "intention-to-treat" (ITT) -groep (95% CI: [0, 14,8%]).
Spanish: No utilice Zutectra si advierte que la solución está turbia o tiene partículas.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
Spanish: Muslos: Utilice las zonas medias y exteriores, donde pueda pellizcar el tejido.
Dutch: Dijen: gebruik de plaatsen in het midden en aan de buitenkant waar u weefsel omhoog kunt plooien.
Spanish: Medis Adria d.o.o.
Dutch: Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Spanish: La solución es transparente y de color amarillo pálido o marrón claro.
Dutch: De oplossing is transparant en lichtgeel of lichtbruin.
Spanish: Nalgas: Utilice cualquier zona en la que pueda pellizcar el tejido.
Dutch: Billen: gebruik elke plaats waar u weefsel omhoog kunt plooien.
Spanish: Limpie el lugar de la inyección mediante un movimiento circular con la gasa con alcohol.
Dutch: Reinig de injectieplaats door deze in een cirkelvormige beweging met het alcoholdoekje af te vegen.
Spanish: El margen de seguridad de100 UI/l es el nivel de prevención eficaz aceptado generalmente frente a la reinfección por el VHB en los pacientes con transplante de hígado con riesgo.
Dutch: De veiligheidsmarge van > 100 IE/l is het algemeen geaccepteerde niveau van effectieve preventie tegen HBV-herinfectie bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan en een verhoogd risico lopen.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Cómo inyectarse Zutectra por sí mismo o por la persona a cargo de su cuidado
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Hoe uzelf of uw zorgverlener Zutectra injecteert
Spanish: A continuación, retire inmediatamente la aguja y suelte la piel que ha pellizcado.
Dutch: Trek de naald er dan onmiddellijk uit en laat de samengeknepen huid los.
Spanish: En total, 42 de 61 pacientes (68,9%) utilizaron la medicación antiviral y 19 pacientes recibieron la monoterapia con Zutectra durante este estudio.
Dutch: In totaal gebruikten in deze studie 42 van de 61 patiënten (68,9 %) antivirale medicatie en kregen 19 patiënten monotherapie met Zutectra.
Spanish: Zutectra está destinado a inyección subcutánea (debajo de la piel).
Dutch: Zutectra is bedoeld voor subcutane injectie (dat wil zeggen onder de huid).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Reacciones en el lugar de la inyección: dolor, urticaria en la zona de la inyección, hematoma (una acumulación de sangre en el tejido debajo de la piel), enrojecimiento de la piel (eritema)
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij niet meer dan 1 op de 10 patiënten): - reacties op de injectieplaats: pijn, netelroos (urticaria) op de injectieplaats, hematoom (een bloedophoping in het weefsel onder de huid), roodheid van de huid (erytheem)
Spanish: La dosis se puede determinar individualmente y adaptar de 500 UI hasta 1.000 UI (en casos excepcionales hasta 1.500 UI) semanales o quincenales.
Dutch: De dosis kan individueel worden ingesteld en aangepast, van 500 IE tot 1.000 IE (in uitzonderlijke gevallen tot 1.500 IE) per week of elke twee weken.
Spanish: La influencia de Zutectra sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Zutectra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Se debe cambiar el lugar de la inyección en cada aplicación.
Dutch: U dient bij elke injectie van injectieplaats te wisselen.
Spanish: Raramente, las inmunoglobulinas normales humanas pueden producir una disminución súbita de la tensión arterial y, en casos aislados, choque anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha mostrado ninguna hipersensibilidad ante una administración anterior.
Dutch: Humane normale immunoglobulinen kunnen in zeldzame gevallen een plotselinge daling van de bloeddruk veroorzaken en in geïsoleerde gevallen een anafylactische shock, zelfs als de patiënt bij eerdere toediening niet overgevoelig was.
Spanish: Informe a su médico acerca de su tratamiento con Zutectra antes de cualquier análisis de sangre.
Dutch: Vertel uw arts over uw behandeling met Zutectra voorafgaand aan een bloedonderzoek.
Spanish: No se notificó reinfección de hepatitis B y ningún paciente fue positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) durante el periodo de tratamiento de 48 semanas.
Dutch: Er werd geen hepatitis B-herinfectie gemeld en geen van de patiënten werd HbsAg-positief getest tijdens de 48 werken durende behandelingsperiode.
Spanish: Se requiere un periodo de vigilancia suficiente, con una concentración mínima en el suero estable de anti-HB con un valor > 100 UI/l, así como una pauta de dosificación fija: es necesario cumplir de forma minuciosa con el cronograma de seguimiento de la concentración de anticuerpos anti-HB se debe seguir de forma minuciosa (ver más arriba).
Dutch: Een adequate controleperiode met een stabiele anti-HBsAg-dalserumspiegel van > 100 IE/l en een vast doseringsschema zijn vereist: het monitoringsschema van de anti-HBsantilichaamspiegels van patiënten (zie hierboven) moet nauwgezet worden opgevolgd.
Spanish: La solución debe estar a temperatura ambiente antes de su uso.
Dutch: De oplossing moet vóór gebruik op kamertemperatuur worden gebracht.
Spanish: El médico o su asistente le enseñarán el proceso de administración.
Dutch: De arts of zijn/haar assistent zal u instrueren hoe het geneesmiddel moet worden geïnjecteerd.
Spanish: Palpitaciones, molestias cardiacas
Dutch: Hartkloppingen, ongemak in de hartstreek
Spanish: D-63303 Dreieich Alemania
Dutch: D-63303 Dreieich Duitsland
Spanish: Zutectra es únicamente para inyección subcutánea (debajo de la piel).
Dutch: Zutectra is uitsluitend bedoeld voor subcutane injectie (d.w.z. onder de huid).
Spanish: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Alemania
Dutch: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Duitsland
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA
Dutch: MedDRA systeem/ orgaanklasse
Spanish: Antes del inicio del tratamiento subcutáneo con Zutectra, se debe estabilizarla concentración sérica adecuada de anti-HB con una inmunoglobulina contra la hepatitis B intravenosa hasta una concentración de 300 a 500 UI/l o superior, a fin de garantizar una cobertura adecuada de anti-HB durante la transición desde la posología intravenosa a la subcutánea.
Dutch: Voorafgaand aan de start van de subcutane behandeling met Zutectra dienen adequate anti-HBs-dalserumspiegels met intraveneus hepatitis B-immunoglobuline tot een concentratie van ten minste 300-500 IE/l te zijn gestabiliseerd om tijdens de overgang van intraveneuze naar subcutane dosering zeker te zijn van voldoende anti-HBs.
Spanish: La solución debe administrarse inmediatamente después de abrir la jeringa.
Dutch: De oplossing moet onmiddellijk na opening van de spuit toegediend worden.
Spanish: El objetivo del ensayo clínico prospectivo, abierto y de un solo grupo fue la investigación de la eficacia y la seguridad de Zutectra para la prevención de la reinfección con el virus de la hepatitis B (VHB) ≥ una semana después del trasplante ortotópico de hígado en pacientes negativos para el HbsAg y el ADN del VHB.
Dutch: De doelstelling van de open, prospectieve klinische trial met één groep was het onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Zutectra voor preventie van herinfectie met het hepatitis B-virus (HBV) ≥ één week na orthotope levertransplantatie bij HBsAg- en HBV-DNA-negatieve patiënten.
Spanish: Una vez que se haya puesto la inyección, deseche, sin demora, todas las agujas y recipientes de vidrio vacíos en un recipiente destinado a objetos punzantes.
Dutch: Gooi na afloop van de injectie alle naalden en lege glascontainers direct in een container die voor scherpe voorwerpen bestemd is.
Spanish: Además se han comunicado las siguientes reacciones una sola vez: cansancio (fatiga) tensión arterial alta (hipertensión) inflamación de la nariz y la garganta (nasofaringitis) espasmo muscular reacciones alérgicas (hipersensibilidad) anomalías en el ritmo cardiaco (palpitaciones), molestias cardiacas prurito, erupción dolor en la boca y la garganta
Dutch: Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen slechts één keer gerapporteerd: vermoeidheid (moeheid) hoge bloeddruk (hypertensie) ontsteking van de neus en de keel (nasofaryngitis) spierspasmen allergische reacties (overgevoeligheid) abnormale hartslag (hartkloppingen), ongemak in de hartstreek jeuk (pruritus), uitslag pijn in de mond en de keel
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Gekoeld bewaren en transporteren (2°C-8°C).
Spanish: La concentración sérica de anticuerpos anti-HB se debe determinar como mínimo cada 2-4 semanas y, según el criterio del médico responsable del tratamiento, al menos cada medio año.
Dutch: De anti-HBs-antilichaamspiegels in het serum moeten gedurende ten minste een half jaar ten minste om de twee tot vier weken worden gemeten, en wanneer de verantwoordelijke arts dat nodig acht.
Spanish: Zutectra se presenta en forma de solución inyectable suministrada en jeringas precargadas (500 UI/ml; envase con cinco unidades en un blíster).
Dutch: Zutectra wordt aangeboden als een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten (500 IE/mlblisterverpakking met 5 spuiten).
Spanish: En todos los pacientes se midió una concentración sérica de anti-HB por encima de la concentración mínima de seguridad de >100 UI/l en todos los puntos temporales, con independencia de la forma de administración (por el investigador, por la persona a cargo del cuidado del paciente o por el paciente mismo), de la pauta posológica (500 UI, 1000 UI, 1500 UI) y de los intervalos del tratamiento.
Dutch: Tijdens de studieperiode van zes maanden trad geen enkel geval van falen van de behandeling op. Bij alle patiënten werden op alle tijdspunten HBs-antilichaamconcentraties in serum boven de minimale veiligheidsdalspiegels van > 100 IE/l gemeten, onafhankelijk van de wijze van toediening (injectie door de onderzoeker, door de zorgverlener of door de patiënt zelf), het dosisschema (500 IE, 1.000 IE, 1.500 IE) of de behandelingsintervallen.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: glicina, agua para preparaciones inyectables.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: glycine, water voor injecties.
Spanish: Solo por vía subcutánea.
Dutch: Alleen voor subcutaan gebruik.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Zutectra 500 UI inyectable
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Zutectra 500 IE injectie
Spanish: No se observaron casos de muertes durante el estudio.
Dutch: Er werd tijdens de studie geen geval met fatale afloop gemeld.
Spanish: 5 D-63303 Dreieich Alemania
Dutch: 5 D-63303 Dreieich Duitsland
Spanish: Además, el paciente o la persona a cargo de su cuidado deben seguir la técnica de inyección, así como la pauta de administración del fármaco, a fin de garantizar una concentración mínima de anti-HB en el suero con un valor > 100 UI/l, después de periodos extendidos entre los controles de la concentración.
Dutch: Daarnaast moet patiënt of zorgverlener zich aan de injectietechniek en het doseringsschema houden om na langere perioden tussen concentratiemetingen een anti-HBsAg-dalserumspiegel > 100 IE/l te garanderen.
Spanish: - Retire la cápsula de cierre de protección de la jeringa.
Dutch: - Haal de beschermdop van de spuit.
Spanish: En particular, se debe vigilar a los pacientes durante la primera inyección y durante la primera hora después de la primera inyección, cuando no hayan recibido nunca tratamiento con inmunoglobulina humana normal, cuando se les haya cambiado el tratamiento desde otro medicamento alternativo, o cuando haya transcurrido un periodo prolongado desde la inyección anterior, a fin de detectar posibles signos adversos.
Dutch: In het bijzonder moeten patiënten die naïef zijn voor humaan normaal immunoglobuline, patiënten die overgeschakeld zijn van een alternatief product of in gevallen van een lang interval sinds de vorige injectie, gedurende de eerste injectie en gedurende het eerste uur na de eerste injectie gemonitordworden om mogelijke tekenen van ongewenste reacties te detecteren.
Spanish: Vacunas de virus atenuados vivos
Dutch: Levende, verzwakte virusvaccins
Spanish: La influencia de la inmunoglobulina contra la hepatitis B sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Hepatitis B-immunoglobuline heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: No se observaron signos clínicos de reinfección por el VHB, y ningún paciente dio positivo en la prueba del HBsAg ni en la del ADN del VHB durante el estudio, lo que confirma que la administración subcutánea de Zutectra como parte del tratamiento combinado con la terapia virostática del VHB 8 - 18 días después del trasplante ortotópico de hígado proporciona una protección eficaz contra la reinfección por el VHB.
Dutch: Er werden tijdens de studie geen klinische tekenen van een hepatitis B-herinfectie bemerkt en geen enkele patiënt werd HBsAg-positief of HBV-DNA-positief getest, wat bevestigt dat effectieve bescherming tegen herinfectie met het hepatitis B-virus geboden wordt door Zutectra subcutaan toe te dienen als onderdeel van de combinatiebehandeling met therapie met een virustaticum voor HBV, 8 - 18 dagen na orthotope levertransplantatie.
Spanish: Las medidas tomadas se consideran eficaces para los virus con envoltura, tales como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y para el virus de la hepatitis A, sin envoltura (VHA).
Dutch: De genomen maatregelen worden geacht effectief te zijn voor envelopvirussen zoals het humaan immunodeficiëntie virus (hiv), het hepatitis B-virus (HBV) en het hepatitis C-virus (HCV) en voor het non-envelopvirus hepatitis A (HAV).
Spanish: Inyección por sí mismo o por la persona a cargo de su cuidado Puede inyectarse Zutectra a sí mismo sin ayuda de su médico, si ha recibido instrucciones para hacer esto.
Dutch: U kunt Zutectra zelf injecteren zonder de hulp van uw arts, als u geleerd is hoe u dat moet doen.
Spanish: Con inmunoglobulinas normales pueden producirse a veces reacciones adversas como escalofríos, cefalea, fiebre, vómito, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, disminución de la tensión arterial y dolor lumbar moderado.
Dutch: Bij normale immunoglobulinen kunnen soms bijwerkingen optreden zoals koude rillingen, hoofdpijn, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, artralgie, lage bloeddruk en middelmatige pijn in de onderrug.
Spanish: Una vez que haya completado la inyección, deseche rápidamente todas las agujas, jeringas y recipientes de vidrio vacíos, en un recipiente destinado a objetos punzantes que se le ha suministrado.
Dutch: Gooi na afloop van de injectie alle naalden, spuiten en lege glascontainers direct in de container die bestemd is voor scherpe voorwerpen en die u daarvoor ter beschikking is gesteld.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zutectra 500 UI solución inyectable en jeringa precargada
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zutectra 500 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Spanish: Una reacción alérgica puede consistir en un jadeo súbito, dificultad para respirar, pulso acelerado, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la garganta o la lengua, erupción cutánea o picor.
Dutch: Tot de allergische reacties kunnen behoren: plotselinge kortademigheid, ademhalingsproblemen, snelle hartslag, zwelling van oogleden, gezicht, lippen, keel of tong, huiduitslag of jeuk.
Spanish: Ningún paciente sufrió una reinfección por el VHB.
Dutch: Bij geen enkele patiënt ontstond HBV-herinfectie.
Spanish: Si advierte cualquiera de los efectos siguientes, interrumpa la inyección e informe a su médico inmediatamente: erupción cutánea, picor, silbido al respirar, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la garganta o la lengua, tensión arterial baja, pulso acelerado
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen vaststelt, zet de injectie dan stop en vertel dit onmiddellijk aan uw arts: huiduitslag jeuk piepende ademhaling moeilijkheden met ademhalen zwelling van oogleden, gezicht, lippen, keel of tong lage bloeddruk, snelle hartslag
Spanish: Entre otras: - Una selección cuidadosa de donantes de sangre y de plasma para garantizar que se excluya a quienes presenten riesgo de portar infecciones.
Dutch: Daartoe behoren - zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om te garanderen dat personen die mogelijk infecties hebben, worden uitgesloten, en - het testen van elke bloeddonatie en plasmapool op tekenen van virus/infectie.
Spanish: En el ensayo clínico abierto, prospectivo, con un solo grupo se incluyó a 23 receptores de trasplante de hígado que habían estado recibiendo profilaxis con inmunoglobulina contra la hepatitis B por vía intravenosa y después se cambió su tratamiento a Zutectra por vía subcutánea.
Dutch: Aan de open, prospectieve, klinische trial nam één groep van 23 patiënten deel die een levertransplantatie hadden ondergaan en aan wie profylaxe met intraveneus hepatitis Bimmunoglobuline was toegediend, waarna ze overschakelden op subcutaan gebruik van Zutectra.
Spanish: No use Zutectra - si es alérgico a la inmunoglobulina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: - U bent allergisch voor humaan immunoglobuline of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: Con otras preparaciones de inmunoglobulina humana se han comunicado los siguientes síntomas adicionales: escalofríos cefalea mareo fiebre vómito reacciones alérgicas leves náuseas (necesidad urgente de vomitar) dolor articular baja tensión arterial dolor moderado de espalda baja (zona lumbar) reacciones en el lugar de la inyección: hinchazón, dolor, enrojecimiento, endurecimiento de la piel, calor local, picor, magulladuras y erupción.
Dutch: Met andere humaan immunoglobulinepreparaten zijn de volgende bijkomende symptomen gerapporteerd: koude rillingen hoofdpijn duizeligheid koorts braken milde allergische reacties misselijkheid (braakneigingen) gewrichtspijn lage bloeddruk matige pijn in de onderrug reacties op de injectieplaats: zwelling, pijnlijk gevoel, roodheid, verharding van de huid, plaatselijke warmte, jeuk, blauwe plekken en huiduitslag.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Cefalea (dolor de cabeza) - dolor abdominal superior (desde el pecho hasta el ombligo)
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij niet meer dan 1 op de 100 patiënten): - hoofdpijn - pijn in de bovenbuik (tussen uw borst en uw navel)
Spanish: Qué es Zutectra
Dutch: Wat is Zutectra?
Spanish: Zutectra se suministra en un tamaño de envase que contiene 5 jeringas precargadas, cada una de ellas en un envase de tipo blíster.
Dutch: Eén voorgevulde spuit van 1 ml Zutectra bevat 500 IE. Zutectra wordt geleverd in een verpakking met 5 voorgevulde spuiten, elk in een blisterverpakking.
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección como dolor, urticaria en el lugar de la inyección, hematoma y eritema
Dutch: Algemene aandoeningen en Reacties op de injectieplaats zoals pijn, urticaria op de injectieplaats, hematoom en erytheem
Spanish: Si olvidó usar Zutectra
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Spanish: Inmunoglobulina humana contra la hepatitis B
Dutch: Humaan hepatitis B-immunoglobuline
Spanish: Antes de preparar la inyección, decida dónde se va a inyectar.
Dutch: Kies de injectieplaats voordat u de injectie prepareert.
Spanish: La administración de inmunoglobulina puede interferir en la aparición de una respuesta inmunitaria a las vacunas de virus atenuados vivos, tales como la antirrubéola, antiparotiditis, antisarampionosa y antivaricela, durante un periodo de tres meses.
Dutch: De toediening van immunoglobuline kan gedurende een periode van 3 maanden een nadelige invloed hebben op de ontwikkeling van een immuunrespons op levende, verzwakte virusvaccins zoals rodehond, bof, mazelen en waterpokken.
Spanish: En los adultos negativos para el ADN del VHB, al menos una semana después del trasplante de hígado, inyecciones subcutáneas de Zutectra semanales o quincenales según las concentraciones mínimas séricas de anti-HB.
Dutch: Bij HBV-DNA-negatieve volwassenen ten minste één week na levertransplantatie subcutane injecties met Zutectra per week of elke twee weken op basis van de anti-HBs-dalserumspiegels.
Spanish: A 49 pacientes se les administraron inyecciones subcutáneas de Zutectra de 500 UI (1 ml) o de 1.000 UI (2 ml) (adaptación de la dosis en casos excepcionales hasta 1.500 UI) cada semana o quincenalmente según las concentraciones mínimas sérica de anti-HB.
Dutch: Subcutane injecties met Zutectra van 500 IE (1 ml) of 1.000 IE (2 ml) (in uitzonderlijke gevallen werd de dosis aangepast tot 1.500 IE) werden wekelijks of elke twee weken toegediend aan 49 patiënten op basis van anti-HBs-serumdalspiegels.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o profesional sanitario antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Spanish: Uso de Zutectra con otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: Proteína humana 150 mg/ml, de la cual por lo menos el 96% es IgG, con un contenido de 500 UI/ml de anticuerpos para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HB).
Dutch: Humaan eiwit 150 mg/ml, waarvan ten minste 96 % IgG is, met een gehalte aan antilichamen tegen hepatitis B-virusoppervlakteantigeen (HBsAg) van 500 IE/ml.
Spanish: La solución puede variar desde incolora a amarillo pálido, hasta marrón claro.
Dutch: De oplossing kan variëren van kleurloos tot lichtgeel tot lichtbruin.
Spanish: Una jeringa precargada de 1 ml contiene 500 UI de inmunoglobulina humana contra la hepatitis B.
Dutch: Eén voorgevulde spuit van 1 ml bevat Humaan hepatitis B-immunoglobuline 500 IE.