FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 5831 AN Boxmeer
Icelandic: 5831 AN Boxmeer Holland
Czech: Hliník (jako hydroxid)
Icelandic: Ál (sem hýdroxíð)
Czech: Po roztřepání homogenní bílá až téměř bílá emulze.
Icelandic: Einsleitt hvítt til nánast hvítt fleyti eftir að búið er að hrista.
Czech: Tyto reakce vymizí v průběhu 12 dnů po první vakcinaci dle vakcinačního schématu o dvou dávkách a do 3 dnů po ukončení vakcinace dle vakcinačního schématu buď jednou, nebo dvěma dávkami.
Icelandic: Þessi viðbrögð hverfa innan 12 daga frá fyrri bólusetningunni í tveggja skammta áætluninni og innan 3 daga eftir að eins skammta eða tveggja skammta áætluninni er lokið.
Czech: Délka jehly a její průměr mají být přizpůsobeny věku zvířat.
Icelandic: Lengd og þvermál nálar fer eftir aldri dýrsins.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být proto provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Czech: PET (polyetylén-tereftalátové) injekční lahvičky s obsahem 20, 50, 100, 200 nebo 500 ml. Injekční lahvičky jsou uzavřené nitrylgumovou zátkou a kódovaným hliníkovým víčkem.
Icelandic: PET (pólýetílen tereptalat) hettuglös með 20, 50, 100, 200 eða 500 ml, lokuð með nítríl gúmmítappa og innsigluð með álhettu.
Czech: M. hyopneumoniae inakt.
Icelandic: M. hyopneumoniae óvirkjuð
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 8 klst.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat s vakcínou Porcilis PRRS ve stejném čase na různá místa od 3 týdnů věku.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni með Porcilis PRRS á sama tíma á mismunandi stöðum frá 3 vikna aldri.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Data nejsou k dispozici.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://ema.europa.eu).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Mycoplasma hyopneumoniae, inaktivovaná, kmen J
Icelandic: Mycoplasma hyopneumoniae, J stofn, óvirkjuð
Czech: PCV2 ORF2 podjednotkový antigen
Icelandic: PCV2 ORF2 undireininga mótefnavak i
Czech: Adjuvans: Lehký tekutý parafin
Icelandic: Létt paraffínolía
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvičky 100, 200 a 500 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Hettuglös með 100, 200 og 500 ml
Czech: Přechodné lokální reakce v místě podání, které spočívají v mírném otoku (o průměru maximálně 2 cm) se mohou často objevit bezprostředně po vakcinaci, ale reakce se nemusí objevit do 12 dnů po vakcinaci.
Icelandic: Algengt er að tímabundin viðbrögð á stungustað, sem einskorðast við vægan þrota (< 2 cm í þvermál) geti komið fram, en það getur verið að viðbrögðin komi ekki fram fyrr en 12 dögum eftir bólusetningu.
Czech: Poligono Industrial EI Montalvo 1 C/Zeppelin 6, Parcela 38
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L. Poligono Industrial EI Montalvo 1 C/Zeppelin 6, Parcela 38
Czech: V den vakcinace se velmi často objevuje zvýšení tělesné teploty (v průměru ± 1°C, u některých prasat až o 2°C).
Icelandic: Mjög algengt er að fram komi tímabundin hækkun líkamshita daginn sem bólusett er (meðalgildi ±1°C, hjá einstaka svínum allt að 2°C).
Czech: K redukci snížení denního přírůstku ve fázi výkrmu spjatého s infekcí Mycoplasma hyopneumoniae a /nebo PCV2 (jak bylo sledováno v terénních studiích).
Icelandic: Til að draga úr tapi á daglegri þyngdaraukningu á lokatímabili eldis þegar hætta er á sýkingum af völdum Mycoplasma hyopneumoniae og/eða PCV2 (eins og fram hefur komið í vettvangsrannsóknum).
Czech: PCV2: 22 týdnů po (poslední) vakcinaci.
Icelandic: 22 vikur eftir (seinni) bólusetningu.
Czech: Před použitím ponechte vakcínu, aby dosáhla pokojové teploty (15°C - 25°C) a dobře protřepejte.
Icelandic: Áður en bóluefnið er notað skal leyfa því að ná stofuhita (15 °C - 25 °C) og hrista það vel fyrir notkun.
Czech: U některých prasat může zvýšení tělesné teploty po společném podání vakcín často přesáhnout 2°C.
Icelandic: Hjá einstaka svínum er algengt að hækkun líkamshita verði meiri en 2°C eftir gjöf beggja bóluefnanna samtímis.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem kromě přípravku zmíněného výše.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru dýralyfi en því sem tilgreint er hér fyrir ofan .
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro prasatovité, inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny pro prasata
Icelandic: Ónæmislyf handa dýrum af svínaætt, óvirkjuð veirubóluefni og óvirkjuð bakteríubóluefni fyrir svín.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro uživatele:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:
Czech: Těmto zvířatům se teplota navrátí k normálu od 1 do 2 dnů poté, co dosáhla vrcholu.
Icelandic: Dýrin verða hitalaus 1 til 2 dögum eftir að hámarkshiti kom fram.
Czech: Hypersenzitivitě podobné reakce mohou být pozorovány ve vzácných případech po první vakcinaci dle vakcinačního schématu o dvou dávkách.
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð geta komið fram í mjög sjaldgæfum tilvikum eftir fyrri bólusetninguna í tveggja skammta áætluninni.
Czech: Vakcinujte prasata intramuskulární injekcí do krku.
Icelandic: Bólusetjið svín með inndælingu í vöðva í hnakka.
Czech: Vakcinační schéma jednou dávkou:
Icelandic: Einskammta bólusetningaráætlun:
Czech: Před podáním čtěte také informace k přípravku Porcilis PRRS.
Icelandic: Ráðleggingum sem koma fram í lyfjaupplýsingum fyrir Porcilis PRRS skal fylgt.
Czech: K aktivní imunizaci prasat ke snížení virémie, virového zatížení v plících a lymfoidní tkáni, vylučování viru způsobeného infekcí prasečím cirkovirem typ 2 (PCV2) a ke snížení závažnosti plicních lézí způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae.
Icelandic: Til virkrar ónæmisaðgerðar hjá svínum til að draga úr veirumagni í blóði, veirumagni í lungum og eitilvefjum, útskilnaði (shedding) veira vegna sýkingar af völdum svínacircoveiru af tegund 2 (PCV2) og alvarleika vefjaskemmda í lungum vegna sýkingar af völdum Mycoplasma hyopneumoniae.
Czech: Vakcinační schéma dvěma dávkami:
Icelandic: Tveggja skammta bólusetningaráætlun:
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: KONTRAINDIKACE Nejsou.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi.
Czech: Neobvykle se mohou objevit přechodné lokální reakce v místě injekčního podání, které jsou omezeny na mírné otoky (v průměru do 2 cm).
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum geta komið fram tímabundin viðbrögð á stungustað sem einskorðast við vægan þrota (< 2 cm í þvermál).
Czech: Teplota klesne k normálu v průběhu 1 - 2 dnů po zaznamenání maximální teploty.
Icelandic: Líkamshitinn nær aftur eðlilegu gildi 1 til 2 dögum eftir að hámarkshiti kemur fram.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) PCV2 ORF2 podjednotkový antigen ≥ 2,828 AU
Icelandic: PCV2 ORF2 undireininga mótefnavak i≥ 2.828 AU M. hyopneumoniae óvirkjuð ≥ 2,69 RPU
Czech: Balení: Kartonová krabička obsahující 1 nebo 10 injekčních lahviček s 20, 50, 100, 200 nebo 500 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Icelandic: Pappaaskja með 1 eða 10 hettuglösum með 20, 50, 100, 200 eða 500 ml.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VŠECH VNITŘNÍCH OBALECH MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvičky 20 a 50 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglös með 20 og 50 ml
Czech: Vakcína pro prasata ke stimulaci aktivní imunity proti prasečímu cirkoviru typu 2 a Mycoplasma hyopneumoniae.
Icelandic: Lyfið örvar myndun virks ónæmis gegn svínacircoveiru af tegund 2 og Mycoplasma hyopneumoniae hjá svínum.
Czech: PCV2: 18 dní po první vakcinaci
Icelandic: 18 dögum eftir fyrri bólusetninguna.
Czech: Porcilis PCV M Hyo injekční emulze pro prasata
Icelandic: Hyo stungulyf, fleyti fyrir svín
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek lehký tekutý parafin hydroxid hlinitý sorbitan-oleát polysorbát 80 ethanol glycerol chlorid sodný voda pro injekci
Icelandic: Létt paraffínolía Álhýdroxíð Sorbitan óleat Pólýsorbat 80
Czech: 2 Jednotky relativní účinnosti definovány proti referenční vakcíně.
Icelandic: 2 Einingar hlutfallslegrar virkni (Relative Potency Units) skilgreind m.t.t. viðmiðunarbóluefnis.
Czech: Neobvykle mohou být sledovány do jednoho dne po vakcinaci mírné systémové reakce spočívající v tendenci zvířat být méně aktivní, lehat si a v projevech drobných známek nepohodlí.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum geta komið fram væg altæk áhrif allt að einum degi eftir bólusetningu sem einkennast af minni virkni, tilhneigingu dýrsins að liggja og minniháttar einkennum um vanlíðan.
Czech: ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Icelandic: Etýlaklóhól Glýceról
Czech: Trvání imunity (obě vakcinační schémata) :
Icelandic: Ónæmis (báðar bólusetningaráætlanirnar) endist í:
Czech: Číslo
Icelandic: Biðtími
Czech: PŘÍLOHA A
Icelandic: VIÐAUKI I
Czech: Trvání chráněnosti je 6 měsíců.
Icelandic: Vörn endist í 6 mánuði.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 3 hodiny.
Icelandic: Geymsluþol eftir að flaska hefur verið opnuð: 3 klukkustundir.
Czech: EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Czech: Žádné
Icelandic: Engar
Czech: EU/2/99/016/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/99/016/001-006
Czech: Uchovávejte v chladničce (2C - 8C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C - 8C).
Czech: Doporučuje se používat uzavřený vakcinační automat.
Icelandic: Ráðlagt að nota lokað, fjölsprautu bólusetningarkerfi.
Czech: Základní vakcinace: Aplikujte jednu dávku na prase s následnou druhou aplikací 4 týdny po první aplikaci.
Icelandic: Sprautið einum skammti í hvert svín og gefið síðan aðra sprautu 4 vikum eftir fyrri sprautu.
Czech: Lahvičky jsou uzavřeny nitrylgumovou zátkou a zabezpečeny kódovanou hliníkovou pertlí.
Icelandic: Flöskurnar eru með nítrýlgúmmítappa og innsiglaðar með kóðaðri álhettu.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace z hlediska bezpečnosti a účinnosti při souběžném podání této vakcíny s jinou vakcínou.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Czech: Nástup chráněnosti je 2 týdny.
Icelandic: Vörn næst eftir 2 vikur.
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831 An Boxmeer Holland
Czech: Aktivní imunizace prasat od věku 5 týdnů za účelem prevence mortality a redukce klinických příznaků klasického moru prasat a za účelem redukce infekce terénním virem klasického moru prasat a jeho vylučování.
Icelandic: Virk ónæming svína frá 5 vikna aldri til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum einkennum svínapestar (CSF, Classical Swine Fever) ásamt því að draga úr svínapestarveirusýkingu og útskilnaði á svínapestarsvæðisveiru (CSF field virus).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Engin.
Czech: Podle legislativy Společenství o klasickém moru prasat (Nařízení Rady 80/217/EHS, v platném znění), v Evropské unii:
Icelandic: Samkvæmt löggjöf um svínapest (tilskipun 80/217/EES, með viðaukum) í Evrópusambandinu:
Czech: Ovšem použití vakcín může být povoleno v rámci nouzového vakcinačního plánu, který schválila kompetentní autorita členského státu po potvrzení onemocnění, v souladu s legislativou Společenství o tlumení a eradikaci klasického moru prasat;
Icelandic: Notkun bóluefnisins getur þó verið heimiluð í ljósi neyðarbólusetningaráætlunar, samþykkt af yfirvöldum viðkomandi lands eftir að sjúkdómurinn hefur verið staðfestur og í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um eftirlit og upprætingu á svínapest.
Czech: Osoba zamýšlející dovoz, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku musí mít povolení kompetentního orgánu členského státu.
Icelandic: Sá sem ætlar að flytja inn, selja, dreifa og/eða nota dýralyfið skal fá leyfi hjá viðkomandi yfirvöldum.
Czech: Aplikujte 2 ml vakcíny hlubokou intramuskulární injekcí na krku, v oblasti za uchem.
Icelandic: Gefið einn skammt (2 ml) með djúpri inndælingu í vöðva á hálssvæðinu á bak við eyra.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Porcilis Pesti na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum bannar viðkomandi land eða getur bannað innflutning, sölu, birgðahald og/eða notkun dýralyfsins á ákveðnu landssvæði eða öllu landinu ef sýnt er fram á að:
Czech: Lahvičky jsou baleny jednotlivě v kartónové krabičce.
Icelandic: Hverri einstakri flösku er pakkað í pappaöskju.
Czech: b) Uchovávání, výdej, distribuce a prodej vakcín proti klasickému moru prasat se musí provádět pod kontrolou a v souladu s případnými nařízeními kompetentní autority členského státu;
Icelandic: b) Geymsla, birgðahald, dreifing og sala bóluefna gegn svínapest skal vera undir eftirliti og í samræmi við endanlegar leiðbeiningar sem settar hafa verið fram af yfirvöldum viðkomandi lands.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis
Czech: Bezpečnost po podání obou aplikací do stejného místa se nezkoumala, a proto se doporučuje provést druhou vakcinaci na odlišném místě než první vakcinaci.
Icelandic: Þar sem ekki hefur verið gengið úr skugga um öryggi þegar báðar bólusetningarnar eru gefnar á sama stað, er ráðlagt að bólusetja ekki á sama stað í seinna skiptið.
Czech: Adjuvans: tekutý parafin 941,4 mg na dávku 2 ml
Icelandic: 941,4 mg fljótandi paraffín
Czech: Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Porcilis Pesti je přípustné pouze za zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropské unie o tlumení klasického moru prasat (Nařízení Rady 80/217/EHS, v platném znění).
Icelandic: Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun Porcilis Pesti er eingöngu heimiluð við ákveðin skilyrði í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um eftirlit með svínapest (tilskipun 80/217/EES, með viðaukum).
Czech: c) Zvláštní opatření regulují pohyb prasat z oblastí, kde jsou nebo byly používány vakcíny proti klasickému moru prasat, a prodej masa z vakcinovaných prasat.
Icelandic: Sérstakar reglur gilda um flutning svína frá svæðum þar sem bóluefni gegn svínapest eru eða hafa verið notuð og merkingu á svínakjöti frá bólusettum svínum.
Czech: 50 ml (25 dávek) - 100 ml (50 dávek) - 250 ml (125 dávek)
Icelandic: 50 ml (25 skammtar) - 100 ml (50 skammtar) - 250 ml (125 skammtar)
Czech: 50 ml/100 ml/250 ml vícedávková skleněná lahvička 50 ml/100 ml/250 ml vícedávková PET lahvička
Icelandic: 50 ml/100 ml/250 ml fjölskammta glerflaska 50 ml/100 ml/250 ml fjölskammta PET flaska
Czech: Vakcína proti klasickému moru prasat
Icelandic: Svínapestarveira (CSFV, Classical Swine Fever Virus)
Czech: V důsledku subjednotkové povahy vakcíny vakcinace nevyvolává tvorbu protilátek proti jiným antigenům viru klasického viru prasat než E2.
Icelandic: Þar sem bóluefnið er undireining, örvar bólusetning ekki myndun mótefna gegn öðrum mótefnavökum svínapestarveiru en E2.
Czech: I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu.
Icelandic: Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu, getur inndæling þessa lyfs, fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps og jafnvel fingurmissis.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ"
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Czech: Přípravek lze používat během březosti, ale nemusí zabránit transplacentárnímu přenosu terénního viru klasického moru prasat z prasnice na plody.
Icelandic: Má nota á meðgöngu, en ekki er víst að það komi í veg fyrir að svínapestarsvæðisveira berist um fylgju úr gyltu í fóstur.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) i.m. inndæling
Czech: Revakcinace: každých 6 měsíců se aplikuje jedna dávka.
Icelandic: Á 6 mánaða fresti, einn skammtur í hvert sinn.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost, která je uvedena na etiketě.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á umbúðunum.
Czech: V jedné dávce (2 ml):
Icelandic: Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Czech: VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGS/-LEGRA VIRKS/VIRKRA EFNIS/EFNA OG>FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGUR/ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: Polysorbatum 80 Sorbitani oleas
Icelandic: Pólýsorbat 80 Sorbitanóleat 6.2 Ósamrýmanleiki
Czech: Lahvičky z hydrolytického skla typu I nebo z polyethylentereftalátu (PET) o obsahu 50 ml u 25-dávkového, 100 ml u 50-dávkového a 250 ml u 125-dávkového balení.
Icelandic: I eða pólýetýlentereftalati (PET) sem innihalda 50 ml fyrir 25 skammta, 100 ml fyrir 50 skammta og 250 ml fyrir 125 skammta.
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Icelandic: Ef lyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í þig, áttu strax að leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða, og hafðu fylgiseðilinn meðferðis.
Czech: 120 Elisa jednotek CSF-antigen E2/ 2 ml
Icelandic: 120 Elisa-einingar svínapestarveiru-E2 mótefnavaki.
Czech: Intervet International B.V., NL - 5831 AN Boxmeer
Icelandic: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR) i.m. inndæling
Czech: MRL Cílové tkáně
Icelandic: E2 undireiningar mótefnavaki:
Czech: V místě aplikace se může po aplikaci každé dávky vakcíny vyskytnout po dobu až 4 týdnů po vakcinaci místní a ve většině případů přechodný otok.
Icelandic: Staðbundin og yfirleitt skammvinn bólga á stungustað getur komið fram í allt að 4 vikur frá bólusetningu.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA etiketě lahvičky
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Czech: a) Použití vakcín proti klasickému moru prasat je zakázáno.
Icelandic: a) Notkun bóluefna gegn svínapest er bönnuð.
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Inndæling fyrir slysni er hættuleg
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Icelandic: 6.5 Gerð og samsetning innri umbúða Flöskur úr vatnsrofsgleri af gerð
Czech: V místě aplikace lze zpozorovat abscesy.
Icelandic: Ígerðir á stungustað geta komið fram.
Czech: Po aplikaci nadměrné dávky mohou být lokální reakce v místě vpichu zřetelnější.
Icelandic: Staðbundin einkenni á stungustað geta orðið meira áberandi eftir ofskömmtun lyfsins.
Czech: Přípravek obsahuje imunogen E2 viru klasického moru prasat včleněný do emulze pro navození prodloužené stimulace imunitního systému cílových druhů zvířat.
Icelandic: E2 mótefnavaka svínapestarveiru í fleyti til að framlengja örvun ónæmiskerfis í marktegundum.
Czech: Neuplatňuje se.
Icelandic: Forðist að valda mengun.
Czech: Porcilis Pesti injekční emulze
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Porcilis
Czech: DATUM EXSPIRACE
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Czech: EU/1/15/1084/001
Icelandic: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Czech: 50 ml (16 mg/ml) 1 lahvička
Icelandic: 50 ml (16 mg/ml)
Czech: Portrazza
Icelandic: Styrkleiki
Czech: 800 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Icelandic: 800 mg Innrennslisþykkni, lausn
Czech: Intravenózní podání lahvička (sklo)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Czech: Příčiny těchto úmrtí a jejich souvislost s léčbou nebyly vždy známy.
Icelandic: Ástæður dauðsfallanna og tengsl þeirra við meðferð voru ekki alltaf þekktar.
Czech: c Podle laboratorních vyšetření.
Icelandic: c Byggt á rannsóknarniðurstöðum.
Czech: de la Industria, 30 Alcobendas
Icelandic: Avda. de la Industria, 30
Czech: Výrobce Lilly, S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, 28108 Madrid, 28108, Španělsko
Icelandic: Framleiðandi Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spánn
Czech: Zajištěna musí být dostupnost resuscitačního vybavení.
Icelandic: Tryggja þarf að endurlífgunarbúnaður sé tiltækur.
Czech: Viz také bod 2 "Upozornění a opatření".
Icelandic: Sjá einnig kafla 2 undir „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Czech: Portrazza může také vést ke změnám výsledků krevních testů.
Icelandic: Portrazza getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum blóðrannsókna.
Czech: Portrazza může toto riziko zvyšovat.
Icelandic: Hugsanlega eykur Portrazza þessa áhættu.
Czech: U jedenácti z těchto 12 pacientů došlo k úmrtí beze svědků.
Icelandic: 12 sjúklingum létust án þess að neinn væri viðstaddur.
Czech: Medián věku byl 62 (32-86), 83 % pacientů byli muži, 83,5 % bylo kavkazské rasy a 91 % byli kuřáci.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 62 (32-86), 83% sjúklinga voru karlar, 83,5% voru af hvítum kynstofni og 91% reyktu.
Czech: a Stupeň podle NCI-CTCAE, verze 3.0
Icelandic: NCI-CTCAE, útgáfu 3.0
Czech: Tyto reakce mohou být alergie.
Icelandic: Slík viðbrögð geta verið ofnæmistengd.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků obvykle po ukončení léčby přípravkem Portrazza časem vymizí.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana hverfa yfirleitt með tímanum eftir að meðferð með Portrazza er hætt.
Czech: Většina kožních reakcí se rozvinula během prvního cyklu léčby a odezněla během 17 týdnů od nástupu (viz též bod 4.4).
Icelandic: Meirihluti húðviðbragða kom fram í fyrstu meðferðarlotu og batnaði innan 17 vikna frá því að viðbrögðin komu fram (sjá einnig kafla 4.4).
Czech: Často (81,3 %) dochází v séru k progresivnímu poklesu hladiny hořčíku, což může vést k závažné hypomagnezémii (18,7%) (viz také bod 4.8).
Icelandic: Stiglækkandi gildi magnesíums í sermi kemur oft fyrir (81,3%) og getur valdið alvarlegri blóðmagnesíumlækkun (18,7%) (sjá einnig kafla 4.8).
Czech: Není třeba snižovat dávku kromě snížení doporučených pro všechny pacienty (viz body 4.4 a 5.1).
Icelandic: Ekki er þörf á öðrum skammtalækkunum en þeim sem ráðlagðar eru hjá öllum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Czech: Preventivní léčba kožních reakcí nebyla povolena do začátku druhého terapeutického cyklu.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð við húðviðbrögðum var ekki leyfð fyrir upphaf seinni meðferðarlotu.
Czech: Koncentrát je nutné před použitím zředit (viz bod 6.6).
Icelandic: Þykknið þarf að þynna fyrir notkun (sjá kafla 6.6).
Czech: (Severní Amerika, Evropa a Austrálie vs. Jižní Amerika, Jižní Afrika a Indie vs. Východní Asie])
Icelandic: Suður-Ameríku, Suður Afríku og Indland og borið saman við Austur-Asíu])
Czech: Nejvyšší klinicky hodnocenou dávkou necitumumabu ve studii fáze 1 s eskalací dávky u lidí je 1000 mg jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Icelandic: Stærsti skammtur af necítúmúmabi sem rannsakaður hefur verið í klínískri 1. stigs rannsókn með skammtaaukningu hjá mönnum er 1.000 mg einu sinni í viku eða aðra hverja viku.
Czech: EU/1/15/1084/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1084/001
Czech: Přípravek Portrazza se nemá podávat pacientům do 18 let věku, protože neexistují žádné informace o tom, jak u této věkové skupiny působí.
Icelandic: Ekki skal gefa sjúklingum yngri en 18 ára Portrazza þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um verkun þess hjá þessum aldurshópi.