FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Približne 70 % materského liečiva tofacitinibu sa metabolizuje pečeňou a 30 % materského liečiva sa vylučuje obličkami.
Hungarian: A tofacitinib 70 %-a a májon belül metabolizálódik, és 30 %-a a vesén keresztül választódik ki.
Slovak: Počas liečby tofacitinibom a po nej je nutné pacientov pozorne sledovať ohľadom vývoja prejavov a príznakov infekcie.
Hungarian: A tofacitinib-kezelés alatt és után a betegeknél gondosan monitorozni kell a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket.
Slovak: 1 biologický DMARD.
Hungarian: >1 biológiai DMARD-ra.
Slovak: XELJANZ sa môže užívať v kombinácii s metotrexátom alebo niekedy samotný, keď sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy.
Hungarian: A XELJANZ metotrexáttal kombinációban vagy önmagában alkalmazható a reumás ízületi gyulladás kezelésére.
Slovak: XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety obsahuje približne 59 mg laktózy v každej tablete a XELJANZ 10 mg filmom obalené tablety obsahuje približne 119 mg laktózy v každej tablete.
Hungarian: A XELJANZ 5 mg filmtabletta körülbelül 59 mg laktózt tartalmaz tablettánként, a XELJANZ 10 mg filmtabletta pedig körülbelül 119 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Slovak: Neodporúča sa začať liečbu alebo pokračovať v liečbe tofacitinibom u pacientov s potvrdeným počtom lymfocytov nižším ako 750 buniek/mm3.
Hungarian: Nem ajánlott a tofacitinib-kezelés elkezdése vagy folytatása olyan betegeknél, akiknél a lymphocytaszám igazoltan 750 sejt/mm3 alatti.
Slovak: • Informačný balík pre pacienta
Hungarian: • Oktatóanyag orvosok számára • Betegeknek szóló információs csomag
Slovak: Reumatoidná artritída a psoriatická artritída
Hungarian: Rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica
Slovak: Remisia u pacientov, ktorí boli v remisii pri vstupe do skúšaniaa,f
Hungarian: Remisszió azoknál a betegeknél, akik kiinduláskor remisszióban voltak a,f
Slovak: Parametre laboratórnych vyšetrení
Hungarian: Laboratóriumi paraméterek
Slovak: Klinická odpoveďd
Hungarian: Klinikai válasz
Slovak: Liečba tofacitinibom bola u niektorých pacientov spojená so zvýšeným výskytom zvýšenia hladiny pečeňových enzýmov (pozri časť 4.8 vyšetrenia hladiny pečeňových enzýmov).
Hungarian: A tofacitinib-kezelés a májenzimszintek emelkedésének magasabb incidenciájával járt néhány betegnél (lásd 4.8 pont, májenzim vizsgálatok).
Slovak: Oproti placebu sa tiež pozorovali zlepšenia v štúdiách s indukčnou aj udržiavacou liečbou v EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) a v rôznych doménach dotazníka o zhoršení pracovnej produktivity a aktivity (Work Productivity and Activity Impairment, WPAI-UC).
Hungarian: Az 5 dimenziós EuroQoL (EQ-5D) kérdőív, valamint a munkavégzés közbeni termelékenység és az aktivitás romlását értékelő WPAI-UC kérdőív kapcsán is javulást figyeltek meg a placebóhoz képest az indukciós és a fenntartási vizsgálatokban egyaránt.
Slovak: U pacientov liečených XELJANZOM boli hlásené prípady vzniku krvných zrazenín.
Hungarian: A XELJANZ terápiában részesült betegeknél vérrögképződésről számoltak be.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť tofacitinibu boli hodnotené v 2 randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3 u dospelých pacientov s aktívnou PsA (≥
Hungarian: A tofacitinib biztonságosságát és hatásosságát 2 randomizált, kettős vak, placebokontrollos III. fázisú vizsgálatban értékelték aktív PsA-ban szenvedő felnőtt betegeknél (akiknek ≥ 3 ízülete duzzadt és ≥ 3 érzékeny).
Slovak: Tento liečebný rozdiel oproti placebu bol podobný medzi tofacitinibom 5 mg dvakrát denne a tofacitinibom 10 mg dvakrát denne v podskupine pacientov, u ktorých predtým nedošlo k zlyhaniu inhibítora TNF.
Hungarian: A placebótól való kezelési eltérés hasonló volt naponta kétszer 5 mg tofacitinib és naponta kétszer 10 mg tofacitinib esetén is azon betegek alcsoportjában, akiknél nem volt korábbi TNF-inhibitor sikertelenség.
Slovak: Tofacitinib sa podával ako monoterapia (tzn. bez súbežného používania biologík a imunosupresív) v liečbe ulceróznej kolitídy.
Hungarian: A tofacitinibet monoterápiában (vagyis biológiai készítmények és immunszupresszánsok egyidejű alkalmazása nélkül) adták colitis ulcerosában.
Slovak: Ulcerózna kolitída Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami u pacientov užívajúcich tofacitinib 10 mg dvakrát denne v štúdiách s indukčnou liečbou boli bolesť hlavy, nazofaryngitída, nauzea a artralgia.
Hungarian: Colitis ulcerosa Az indukciós vizsgálatokban napi kétszer 10 mg tofacitinibet kapó betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: fejfájás, nasopharyngitis, hányinger és arthralgia.
Slovak: Každé balenie obsahuje 56, 112 alebo 182 filmom obalených tabliet.
Hungarian: Minden doboz 56 darab, 112 darab vagy 182 darab filmtablettát tartalmaz.
Slovak: Cytomegalovíru sová infekcia
Hungarian: Komplex Cytomegalovíru s fertőzés
Slovak: Celkové trvanie štúdie
Hungarian: A vizsgálat teljes időtartama
Slovak: Pokles o menej ako 2 g/dl (alebo jemu rovný) a hladina vyššia alebo rovná 9,0 g/dl
Hungarian: ≤ 2 g/dl csökkenés és ≥ 9,0 g/dl érték
Slovak: Odporúča sa nezačať s dávkovaním u pacientov s hladinou hemoglobínu nižšou ako 9 g/dl.
Hungarian: Az adagolás megkezdése 9 g/dl alatti hemoglobinértékű betegeknél nem javasolt.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 118,88 mg laktózy.
Hungarian: 118,88 mg laktóz filmtablettánként.
Slovak: Remisia bez kortikosteroido v u pacientov užívajúcich kortikosteroidy pri vstupe do skúšaniaa,g * p <
Hungarian: Kortikoszteroidmentes remisszió azoknál a betegeknél, akik kiinduláskor kortikoszteroidokat alkalmaztaka,g
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom vzniku rakoviny kože sa odporúča pravidelné vyšetrenie kože (pozri tabuľku 6 v časti 4.8).
Hungarian: Ajánlatos a bőr rendszeres, időszakonkénti vizsgálata olyan betegeknél, akiknél a bőrrák fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.8 pont, 6. táblázat).
Slovak: Štúdia I (ORAL Solo)
Hungarian: Vizsgálatok I. vizsgálat (ORAL Solo)
Slovak: Pretrvávajúca remisia bez kortikosteroidov u pacientov, ktorí boli v remisii pri vstupe do skúšania
Hungarian: Tartós, kortikoszteroidmentes remisszió azoknál a betegeknél, akik kiinduláskor remisszióban voltak
Slovak: - budete podstupovať alebo ste nedávno podstúpili závažný chirurgický zákrok.
Hungarian: - nagyobb műtéten esett át vagy műtét előtt áll
Slovak: Pacienti s latentnou TBC, ktorých test je pozitívny, musia byť pred podaním tofacitinibu liečení štandardnou antimykobakteriálnou liečbou.
Hungarian: Látens tubercolosis fertőzésben szenvedő betegeket, akiknél a tuberculosis teszt pozitívnak bizonyul, a tofacitinib-kezelés megkezdése előtt standard antituberkulotikus kezelésben kell részesíteni.
Slovak: Nasledujúce koprimárne ukazovatele: priemerná zmena od vstupnej hodnoty v mTSS, percento účastníkov dosahujúcich odpovede ACR20 alebo ACR70, priemerná zmena od vstupnej hodnoty v HAQ-DI, percento účastníkov dosahujúcich DAS28-4(FW) <
Hungarian: Az összetett elsődleges végpontok a következők voltak: mTSS átlagos változása a vizsgálat megkezdésétől; ACR20 vagy ACR70 választ elérő alanyok százalékos aránya; a HAQ-DI átlagos változása a a vizsgálat megkezdésétől; DAS284(ESR) < 2,6 értéket (remisszió) elérő alanyok százalékos aránya.
Slovak: Podiel pacientov s odpoveďou podľa HAQ-DI (odpoveď definovaná ako pokles oproti východiskovej hodnote o ≥
Hungarian: A HAQ-DI válaszadók aránya (a válasz meghatározása: ≥ 0,35 csökkenés a kiinduláshoz képest) a
Slovak: Liečba môže znovu nadobudnúť účinok do 8 týždňov podávania dávky 10 mg dvakrát denne (pozri časť 5.1).
Hungarian: A hatásosság visszanyerhető 8 hétig tartó, naponta kétszer 10 mg-mal végzett kezeléssel (lásd 5.1 pont).
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení podávania XELJANZU, ak nie je účinný do 16 týždňov.
Hungarian: amennyiben a XELJANZ 16 héten belül nem fejt ki hatást Önnél.
Slovak: Ak sa podá živá očkovacia látka vírusu zoster, musí sa podať len pacientom so známou anamnézou ovčích kiahní alebo takým, ktorí sú séropozitívni na vírus varicella zoster
Hungarian: Élő kórokozót tartalmazó zoster vakcina kizárólag olyan betegnek adható be, akinek a kórelőzményében bárányhimlő szerepel vagy szeropozitív a varicella zoster vírusra (VZV).
Slovak: Otvorené predĺženie štúdií (OCTAVE
Hungarian: Nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálat (OCTAVE Open)
Slovak: • pacientov s dlhodobou RA, ktorí už užívali dva alebo viac biologických chorobu modifikujúcich antireumatických liekov (DMARD).
Hungarian: • hosszú ideje fennálló rheumatoid arthritisben szenvedő olyan betegeknél, akik kettő vagy annál több biológiai betegségmódosító reumaellenes szerekkel (DMARD-okkal) végzett kezelést kaptak.
Slovak: Blistre s hliníkovou fóliou/hliníkovou fóliou vystuženou PVC obsahujúce 14 filmom obalených tabliet.
Hungarian: 14 filmtablettát tartalmazó alumíniumfólia/PVC hátlapú alumínium fólia buborékcsomagolás.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Hungarian: < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Celkový podiel výskytu infekcií pri tofacitinibe v sledovaní dlhodobej bezpečnosti celej populácie s expozíciou (celkom 4 867 pacientov) bol 46,1 pacientov s udalosťami na 100 pacientorokov (43,8 a 47,2 pacientov s udalosťami pri dávke 5 mg a 10 mg dvakrát denne).
Hungarian: A tofacitinib-kezelés során a fertőzések teljes incidenciája a hosszú távú biztonságossági vizsgálatokban az expozíciónak kitett populációban (összesen 4867 beteg) 46,1 eseménnyel bíró beteg volt 100 betegévre vonatkoztatva (43,8 eseménnyel bíró beteg/100 betegév a naponta kétszer 5 mg és 47,2 eseménnyel bíró beteg/100 betegév a naponta kétszer 10 mg adag esetében).
Slovak: Tofacitinib sa v prípade intolerancie voči MTX alebo vtedy, keď liečba MTX nie je vhodná, môže podávať ako monoterapia (pozri časti 4.4 a 4.5).
Hungarian: A tofacitinib monoterápiában is alkalmazható metotrexát-intolerancia esetén, vagy akkor, ha a metotrexát-kezelés nem megfelelő (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovak: Predchádzajúce zlyhanie imunosupresív
Hungarian: Korábbi immunszupresszáns sikertelensége
Slovak: Podľa závažnosti laboratórnych abnormalít sa odporúča dočasné prerušenie alebo trvalé ukončenie liečby, ako je opísané v tabuľkách 1, 2 a 3 nižšie (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az 1. 2. és 3. táblázatban leírtak alapján a dózis átmeneti szüneteltetése, illetve az adagolás végleges abbahagyása javasolható, a laboratóriumi eltérések súlyossága alapján (lásd 4.4 pont).
Slovak: Liečba tofacitinibom bola spojená so zvýšeným výskytom lymfocytopénie v porovnaní s placebom.
Hungarian: A tofacitinibbel történő kezelés a lymphopenia placebóhoz viszonyított magasabb incidenciájával társult.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovak: Má sa vylúčiť kombinované používanie tofacitinibu a takrolimu
Hungarian: Tofacitinib és takrolimusz kombinált alkalmazása kerülendő
Slovak: Štúdia II (ORAL Sync)
Hungarian: II. vizsgálat (ORAL Sync)
Slovak: Po jednej dávke 10 mg priemerná AUC u osôb s ESRD založená na koncentráciách meraných v deň, kedy neprebiehala dialýza, bola približne o 40 % (90 % intervaly spoľahlivosti: 1,5
Hungarian: Egyszeri 10 mg-os adagot követően az átlag AUC-érték az ESRD-ben szenvedő betegeknél a nem dialízises napon mért koncentrációk alapján körülbelül 40 %-kal (90 %-os konfidencia intervallumok: 1,5-95 %) volt magasabb, mint a normál veseműködésű alanyoknál.
Slovak: Liečba tofacitinibom viedla k významným zlepšeniam niektorých klinických a subjektívnych príznakov PsA, čo sa vyhodnocovalo prostredníctvom kritérií odpovede ACR20 v porovnaní s placebom v 3. mesiaci.
Hungarian: A tofacitinib-kezelés a PsA okozta egyes panaszok és tünetek jelentős, az ACR20válaszkritériumokkal meghatározott javulását eredményezte a placebóhoz képest, a 3. hónapban.
Slovak: V klinických štúdiách s tofacitinibom sa neštudovalo použitie tofacitinibu v kombinácii s inhibítormi fosfodiesterázy 4.
Hungarian: A tofacitinibet értékelő klinikai vizsgálatok nem terjedtek ki a tofacitinib és foszfodiészteráz-4-gátlók együttes alkalmazására.
Slovak: Pri skríningovej návšteve museli mať pacienti aktívnu plakovú (ložiskovú) psoriázu.
Hungarian: Előírás volt, hogy a betegek a szűrővizit idején aktív plakkos psoriasisban szenvedjenek.
Slovak: Tofacitinib v dávke 10 mg dvakrát denne je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú zvýšené riziko pľúcnej embólie (pozri tiež časť 4.3).
Hungarian: A tofacitinib naponta kétszer 10 mg-os dózisa ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél a tüdőembólia fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.3 pont).
Slovak: U pacientov liečených tofacitinibom 5 mg dvakrát denne sa preukázalo výraznejšie zlepšenie artritickej bolesti (meranej na vizuálnej analógovej stupnici od 0 do 100) oproti východiskovému stavu od 2. týždňa (prvé hodnotenie po východiskovom hodnotení) do 3. mesiaca v porovnaní s placebom v štúdiách OPAL BROADEN a OPAL BEYOND (nominálne p ≤
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg tofacitinibet kapó betegeknél nagyobb mértékben javult a (0-100 közötti vizuális analóg skálán meghatározott) arthritises fájdalom a kiinduláshoz képest a 2. hétre (a kiindulás utáni első értékelésig) a 3. hónapig placebóhoz képest az OPAL BROADEN és az OPAL BEYOND
Slovak: týždni z pacientov, ktorí boli v remisii pri vstupe do skúšania OCTAVE Sustain.
Hungarian: héten egyaránt azon betegek közül, akik az OCTAVE Sustain kiindulásakor remisszióban voltak.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4 a nie je inhibítor UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7.
Hungarian: A tofacitinib nem inhibitora vagy induktora a CYP-nek (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4) és nem inhibitora az UGT-nek (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 és UGT2B7).
Slovak: V štúdii s rádioaktívnym značením na ľuďoch bolo viac ako 65 % celkovej cirkulujúcej rádioaktivity priradenej nezmenenému liečivu, pričom zvyšných 35 % bolo pripísaných 8 metabolitom, z ktorých každý prispieval k celkovej rádioaktivite menej ako 8 %. U zvieracích druhov boli pozorované všetky metabolity a predpokladá sa, že majú menej ako 10-násobný potenciál ako tofacitinib na inhibíciu JAK1/3.
Hungarian: Egy izotópjelöléssel végzett humán vizsgálatban a teljes keringő radioaktivitás több mint 65 %-áért a hatóanyag változatlan formája volt felelős, a fennmaradó 35 %-ért pedig 8 metabolit, amelyek mindegyike kevesebb, mint 8 %-kal járult hozzá a teljes radioaktivitáshoz.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME XELJANZ 10 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK XELJANZ 10 mg
Slovak: Modrá okrúhla tableta s priemerom 9,5 mm a nápisom „Pfizer" na jednej strane a „JKI 10" na druhej.
Hungarian: Kék színű, kerek, 9,5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer", másik oldalán
Slovak: Ak sa u vás rozvinie rakovina počas užívania XELJANZU, lekár posúdi, či treba liečbu XELJANZOM prerušiť.
Hungarian: Ha a XELJANZ-kezelés alatt rákos betegség alakul ki Önnél, kezelőorvosa megfontolja, hogy leállítsa-e a XELJANZkezelést.
Slovak: Pacienti liečení tofacitinibom, ktorí sú Japonci alebo Kórejci, alebo pacienti s dlhodobou RA, ktorí už užívali dva alebo viac biologických DMARD, alebo pacienti s ALC nižším ako 1 000 buniek/mm3
Hungarian: A tofacitinibbel kezelt japán vagy koreai betegeknél, vagy hosszú ideje fennálló rheumatoid arthritisben szenvedő olyan betegeknél, akik korábban kettő vagy annál több biológiai DMARD
Slovak: • srdcové zlyhávanie
Hungarian: • szívelégtelenség
Slovak: Celková denná dávka tofacitinibu sa musí znížiť o polovicu u pacientov užívajúcich silné inhibítory cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (napr. ketokonazol) a u pacientov, ktorí súbežne užívajú 1 alebo viac liekov, ktoré vedú k strednej inhibícii CYP3A4, ako aj silnej inhibícii CYP2C19 (napr. flukonazol) (pozri časti 4.4 a 4.5), nasledujúcim spôsobom:
Hungarian: A tofacitinib teljes napi adagját felére kell csökkenteni a potens citokróm P450 (CYP) 3A4inhibitorokat (pl. ketokonazolt) kapó betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg 1 vagy több olyan gyógyszert is kapnak, amelyek közepes mértékben gátolják a CYP3A4 enzimet, valamint a CYP2C19 enzim erős inhibitorai (pl. flukonazol) (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovak: Rovnako ako pri celkovej odpovedi ACR u pacientov liečených tofacitinibom 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne, každá zo zložiek odpovede ACR sa vo všetkých štúdiách konzistentne zlepšila od vstupnej hodnoty vrátane: počtu bolestivých a opuchnutých kĺbov, celkového hodnotenia pacienta a lekára, skóre indexu disability (neschopnosti), hodnotenia bolesti a CRP, v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo v kombinácii s MTX alebo iným DMARD.
Hungarian: A teljes ACR-válasz tekintetében a naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinibbel kezelt betegeknél az ACR-válasz minden összetevője a vizsgálat megkezdésétől folyamatosan javult, beleértve az érzékeny és duzzadt ízületek számát, a beteg és kezelőorvos általi általános értékelést, a rokkantsági index pontszámot, a fájdalom értékelését és a CRP-t összehasonlítva a placebo plusz MTX-kezelést vagy más DMARD-okat kapó betegekkel az összes vizsgálatban.
Slovak: Ukázalo sa, že XELJANZ znižuje bolesť a opuch kĺbov a zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné činnosti, keď sa podáva samotný alebo spolu s metotrexátom.
Hungarian: A XELJANZ önmagában vagy metotrexáttal együtt adva csökkenti az ízületek fájdalmát és duzzanatát, valamint javítja a napi tevékenységek végrehajtására való képességet.
Slovak: Biela okrúhla tableta s priemerom 7,9 mm a nápisom „Pfizer" na jednej strane a „JKI
Hungarian: Fehér színű, kerek, 7,9 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer", másik oldalán
Slovak: % (OPAL BROADEN) a 28 % (OPAL BEYOND)
Hungarian: hónapig (OPAL BROADEN és OPAL BEYOND) és a 12. hónapig (OPAL BROADEN).
Slovak: Tabuľka 10: Rádiografické zmeny v 6. a 12. mesiaci
Hungarian: 10. táblázat: Radiológiai változások a 6. és a 12. hónapban ORAL Scan: MTX-re elégtelenül reagálók
Slovak: V rámci všetkých skúseností s liečbou tofacitinibom bola celková miera incidencie infekcií 60,3 udalostí na 100 pacientorokov (zahŕňajúc 49,4
Hungarian: A tofacitinibbel rendelkezésre álló terápiás tapasztalatok összessége alapján a fertőzések általános előfordulási gyakorisága 60,3 esemény volt 100 betegévenként (ez a betegek 49,4%-át érintette, összesen 572 beteget).
Slovak: V porovnaní s placebom dosiahol v 52.
Hungarian: mint placebo esetén a 24. és az 52.
Slovak: N 3. mesiac
Hungarian: N 3. hónap
Slovak: 139 Priemer (SD)a
Hungarian: N = 139 Átlag (SD)a
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 59,44 mg laktózy.
Hungarian: 59,44 mg laktóz filmtablettánként.
Slovak: Odporúčané úpravy na základe hladiny hemoglobínu, pozri časť 4.2.
Hungarian: A hemoglobinszinteken alapuló dózismódosítási ajánlásokat lásd a 4.2 pontban.
Slovak: Zmeny lipidových parametrov od vstupnej hodnoty do konca štúdie v kontrolovaných klinických štúdiách s RA (6 - 24 mesiacov) sú zhrnuté nižšie:
Hungarian: A lipidparaméterek változásainak összefoglalása a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (624 hónap) a rheumatoid arthritises indikációban végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban:
Slovak: B-buniek po dlhodobej liečbe tofacitinibom nevykázali žiadne ďalšie zvýšenie.
Hungarian: A CD19+ B-sejtszámok nem mutattak további emelkedést a hosszú távú tofacitinib-kezelést követően.
Slovak: V štúdiách s trvaním 6, 12 alebo 24 mesiacov bol podiel závažných infekcií v skupinách tofacitinibu 5 mg a 10 mg dvakrát denne v kombinácii s DMARD 3,6 a 3,4 pacienta s udalosťami na 100 pacientorokov oproti 1,7 pacienta s udalosťami na 100 pacientorokov v skupine placeba v kombinácii s DMARD.
Hungarian: 6, 12 és 24 hónap időtartamú vizsgálatokban a súlyos fertőzések aránya a naponta kétszer 5 mg és naponta kétszer 10 mg tofacitinib plusz DMARD-csoportokban 3,6 illetve 3,4 eseménnyel bíró beteg volt 100 betegévre vonatkoztatva, szemben a placebo plusz DMARD-csoportban észlelt, 100 betegévre vonatkoztatott 1,7 eseménnyel bíró beteggel.
Slovak: - ak sa plánujete nechať zaočkovať, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Hungarian: - ha védőoltás beadatását tervezi, tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovak: V RA štúdii fázy 3 s monoterapiou (0 - 24 mesiacov)
Hungarian: A rheumatoid arthritis 3. fázisú monoterápiás vizsgálatában (0-24.
Slovak: Udržiavacia liečba (OCTAVE
Hungarian: Fenntartás (OCTAVE Sustain)
Slovak: 8 - 10 týždňoch od začiatku liečby.
Hungarian: a kezelés megkezdése utáni 8-10. hétre becsült maximális csökkenéssel.
Slovak: Výstupy súvisiace so zdravím a kvalitou života
Hungarian: Fizikális funkcionalitás és az egészséggel összefüggő életminőség javítása
Slovak: ORAL Sync a ORAL Step) a rozsah odpovede sa počas trvania liečby naďalej zlepšoval.
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő rövid volt (az ORAL Solo, ORAL Sync és ORAL Step vizsgálatokban már a 2. héten), és a válasz mértéke a kezelés időtartamával arányban folyamatosan emelkedett.
Slovak: Pacienti s reumatoidnou artritídou, ktorí užívajú kortikosteroidy, môžu byť predisponovaní k vzniku infekcií.
Hungarian: kortikoszteroidokat szedő rheumatoid arthritises betegek fogékonyakká válhatnak a fertőzésekre.
Slovak: Neodporúča sa začať liečbu tofacitinibom u pacientov s hodnotou hemoglobínu nižšou ako 9 g/dl.
Hungarian: Nem ajánlott a tofacitinib-kezelés elkezdése azoknál a betegeknél, akiknél a hemoglobinszint < 9 g/dl.
Slovak: Enzymatická aktivita enzýmov CYP je u pacientov s RA znížená kvôli chronickému zápalu.
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegekben a CYP-enzimek aktivitása lecsökken a krónikus gyulladás következtében.
Slovak: o Liečba so XELJANZOM môže zvýšiť riziko infekcií a nemelanómovej rakoviny kože o Pacienti majú informovať zdravotníckych pracovníkov, ak plánujú podstúpiť očkovanie alebo otehotnieť o Prejavy a príznaky, pri ktorých je obava o bezpečnosť a kedy je potrebné vyhľadať pomoc zdravotníckeho pracovníka: infekcie, reaktivácia herpes zoster, nemelanómová rakovina kože, zvýšená hladina transamináz a možnosť vzniku liekom vyvolaného poškodenia pečene, gastrointestinálna perforácia, intersticiálna choroba pľúc, zvýšená imunosupresia pri používaní v kombinácii s biologickými liekmi a imunosupresívami vrátane látok, ktoré znižujú počet B lymfocytov, zvýšené riziko nežiaducich udalostí, ak sa XELJANZ podáva v kombinácii s MTX, zvýšená expozícia XELJANZU, ak sa podáva súbežne s inhibítormi
Hungarian: beleétrve a sürgősségi eseteket is, hogy a beteg Xeljanz-t szed o A Xeljanz-kezelés megnövelheti a fertőzések és a nem melanomás bőrrák kockázatát o A betegnek tájékoztatni kell az egészségügyi szakembert, ha bármilyen vakcinát kap vagy ha terhes lesz o Gyógyszerbiztonsági aggályok következő tünetei vagy jelei, és mikor kell egészségügyi szakemberhez fordulni: fertőzések, herpes zoster reaktiváció, nem melanomas bőrrák, transzaminázszint emelkedés és gyógyszer indukálta májkárosodás lehetősége, gastrointestinalis perforációk, interstitialis tüdőbetegség, megnövekedett immunsuppressio, ha biológiai készítményekkel és immunszuppresszánsokkal beleértve a B-limphocyta depletáló szereket kombinációban alkalmazzák, mellékhatások fokozott kockázata, ha a XELJANZ-ot metotrexáttal kombinációban alkalmazzák, megnövekedett XELJANZ-expozíció CYP3A4- és CYP2C19-inhibitorokkal való együttes alkalmazáskor,
Slovak: Vakcinačné štúdie
Hungarian: Védőoltásokkal végzett vizsgálatok
Slovak: Navyše, v 12. mesiaci štúdie OCTAVE Open, u 74 % (48/65) z pacientov, ktorí dosiahli remisiu na konci štúdie OCTAVE Sustain a užívali buď tofacitinib 5 mg dvakrát denne, alebo tofacitinib 10 mg dvakrát denne, pretrvávala remisia počas liečby tofacitinibom 5 mg dvakrát denne.
Hungarian: Továbbá az OCTAVE Open vizsgálat 12. hónapjában az OCTAVE Sustain vizsgálat végén naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinib alkalmazása mellett remissziót elért betegek 74%-a (48/65) remisszióban maradt, amikor naponta kétszer 5 mg tofacitinibet kapott.
Slovak: Tofacitinib s a bez MTX v porovnaní s ADA s MTX
Hungarian: Tofacitinib MTXszel és anélkül ADA + MTX-tal összehasonlítva
Slovak: Nízky absolútny počet neutrofilov Nízky absolútny počet neutrofilov (ANC) (pozri časť 4.4)
Hungarian: 2. táblázat: Alacsony abszolút neutrophilszám Alacsony abszolút neutrophilszám (ANC) (lásd 4.4 pont) Laboratóriumi érték (sejt/mm3)