FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Viraemia was only prevented by two injections (as recommended in the vaccination schedule for Porcilis Pesti).
Polish: Wiremii zapobiegały dopiero dwa wstrzyknięcia (zalecane w schemacie szczepień przy użyciu preparatu Porcilis Pesti).
English: This first dose is followed by a second injection 4 weeks later.
Polish: 4 tygodnie po podaniu pierwszej dawki wykonuje się drugie wstrzyknięcie.
English: The main measure of effectiveness in a field trial with piglets was the survival of the piglets when exposed to the CSF virus later in life.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w badaniu terenowym prowadzonym na prosiętach była przeżywalność prosiąt po ekspozycji na wirus CSF w późniejszym okresie życia.
English: The start and length of immunity was measured by antibodies produced by the piglets to the CSF antigen (E2).
Polish: Rozpoczęcie i czas utrzymywania się odporności określano na podstawie poziomu wytwarzanych przez prosięta przeciwciał przeciwko antygenowi wirusa CSF (E2).
English: Porcilis Pesti is used to immunise healthy pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever (CSF).
Polish: Preparat Porcilis Pesti stosuje się do immunizacji zdrowych świń w wieku powyżej 5 tygodni życia w celu redukowania śmiertelności i objawów klinicznych klasycznego pomoru świń (CSF).
English: They recommended that Porcilis Pesti should be given a marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Porcilis Pesti do obrotu.
English: Antibodies to the CSF antigen showed that the piglets developed immunity after 2 weeks, which was maintained for 6 months.
Polish: Poziom przeciwciał przeciwko antygenowi CSF wskazywał na to, że u prosiąt odporność pojawia się po 2 tygodniach i utrzymuje się przez 6 miesięcy.
English: What is the risk associated with Porcilis Pesti?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Porcilis Pesti?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis Pesti are greater than any risks to immunise pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Porcilis Pesti, związane z uodparnianiem świń w wieku powyżej 5 tygodnia życia w celu redukowania umieralności i objawów klinicznych klasycznego pomoru świń, są większe od związanego z tym ryzyka.
English: Abscesses may be seen at the injection site.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia mogą pojawiać się ropnie.
English: What benefit has Porcilis Pesti shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania Porcilis Pesti zaobserwowano w badaniach?
English: Porcilis Pesti contains Classical Swine Fever Virus -E2 subunit antigen.
Polish: Preparat Porcilis Pesti zawiera podjednostkę E2 antygenu wirusa klasycznego pomoru świń.
English: How does Porcilis Pesti work?
Polish: Jak działa Porcilis Pesti?
English: Why has Porcilis Pesti been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Porcilis Pesti?
English: What is Porcilis Pesti?
Polish: Co to jest Porcilis Pesti?
English: What is Porcilis Pesti used for?
Polish: W jakim celu stosuje się Porcilis Pesti?
English: How has Porcilis Pesti been studied?
Polish: Jak badano Porcilis Pesti?
English: This summary was last updated on 05/09/2006.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05/09/2006.
English: The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N2 are still ongoing and will be assessed.
Polish: Szczepionkę oceniono w kontekście sytuacji awaryjnych, co oznacza, że wciąż trwają dalsze badania szczepionki Nobilis H5N2 i że będą one oceniane.
English: Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N2 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Polish: Nobilis Influenza H5N2 jest szczepionką zawierającą inaktywowany wirus grypy ptaków H5N2 (inaktywowany oznacza, że wirus ten został zabity, aby nie mógł już powodować choroby).
English: The virus used for the vaccine carries the H5 (haemagglutinin 5) and N2 (neuramidase 2) antigens.
Polish: Wirus użyty w szczepionce posiada antygeny H5 (hemaglutynina 5) i N2 (neuraminidaza 2).
English: Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N2 component.
Polish: Ptaki szczepione można odróżnić od ptaków zakażonych za pomocą testu diagnostycznego wykrywającego przeciwciała przeciwko składnikowi N2.
English: The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N2.
Polish: Firma przeprowadziła badania laboratoryjne bezpieczeństwa szczepionki bardzo podobnej do Nobilis Influenza H5N2.
English: • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Polish: • Jeżeli u krążącego w naturze wirusa grypy ptaków będzie występował inny składnik N niż N2 zawarty w szczepionce, może istnieć możliwość rozróżnienia pomiędzy ptakami szczepionymi i zakażonymi poprzez zastosowanie testu diagnostycznego wykrywającego określone przeciwciała przeciwko neuraminidazie.
English: Nobilis Influenza H5N2 has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Polish: Szczepionka Nobilis Influenza H5N2 została zarejestrowana w „wyjątkowych okolicznościach”.
English: Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
Polish: Nobilis Influenza H5N2 jest szczepionką stosowaną u kurcząt w celu ich zabezpieczenia przed grypą ptaków.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N2 to Intervet International BV on 01/09/2006.
Polish: Dnia 01/09/2006 Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International BV pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki Nobilis Influenza H5N2, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
English: Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health the committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Polish: Ze względu na aktualną sytuację epidemiologiczną dotyczącą grypy ptaków oraz związane z nią zagrożenia dla zdrowia zarówno ludzi,
English: Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine.
Polish: Nobilis Influenza H5N2 jest szczepionką.
English: They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N2.
Polish: Firma ta zbadała także bezpieczeństwo trzech standardowych partii produkcyjnych szczepionki Nobilis Influenza H5N2.
English: Other information about Nobilis Influenza H5N2:
Polish: Inne informacje na temat szczepionki Nobilis Influenza H5N2:
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2
Polish: EMEA/V/C/118 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
English: What benefit has Nobilis Influenza H5N2 shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Nobilis Influenza H5N2 zaobserwowano w badaniach?
English: What is Nobilis Influenza H5N2?
Polish: Co to jest Nobilis Influenza H5N2?
English: What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N2?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Nobilis Influenza H5N2?
English: How does Nobilis Influenza H5N2 work?
Polish: Jak działa Nobilis Influenza H5N2?
English: What is Nobilis Influenza H5N2 used for?
Polish: W jakim celu stosuje się Nobilis Influenza H5N2?
English: Why has Nobilis Influenza H5N2 been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę Nobilis Influenza H5N2?
English: How has Nobilis Influenza H5N2 been studied?
Polish: Jak badano Nobilis Influenza H5N2?
English: No specific antidote is known.
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum.
English: They can present in many locations, therefore the clinical presentation can be varied.
Polish: Mogą one występować w wielu lokalizacjach, dlatego też prezentacja kliniczna może być zróżnicowana.
English: Monitoring is advised when possible.
Polish: Jeśli to możliwe, zaleca się monitorowanie.
English: The clinical relevance of these results is unknown.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
English: Annual reports: as part of the annual re-assessment dossier
Polish: Raporty roczne: jako część dokumentacji ponownej oceny przeprowadzanej raz w roku
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/601/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/601/001
English: • Cold hands and feet
Polish: • zimne dłonie i stopy.
English: The following side effects have also been reported (frequencies cannot be estimated from the available data):
Polish: Zgłaszano także następujące działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and Unknown (cannot be estimated from available data).
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Total QMG score range 0 - 39, 13 items, 0-3 points on each test.
Polish: Całkowity zakres punktów QMG 0 - 39, 13 pozycji, 0-3 punktów w każdym teście.
English: What FIRDAPSE is and what is it used for
Polish: Co to jest lek FIRDAPSE i w jakim celu się go stosuje
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu tej choroby.
English: Patients had a median age of 55.5 years (range: 31 to 75 years) and 62% were female and 38% were male.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 55,5 lat (zakres: 31 do 75); 62% stanowiły kobiety, a 38% mężczyźni.
English: Therefore, in exceptional circumstances higher doses up to a maximum of 80 mg/day may be of benefit when given with the appropriate safety monitoring.
Polish: Dlatego też w wyjątkowych okolicznościach korzystne może być stosowanie większych dawek, maksymalnie do 80 mg na dobę, pod warunkiem odpowiedniej kontroli bezpieczeństwa.
English: Your doctor will also monitor your heart at the start of your treatment and also every year thereafter.
Polish: Lekarz będzie również kontrolował pracę serca w początkowym okresie leczenia, a następnie raz w roku.
English: The safety and efficacy of FIRDAPSE in children aged 0 to 17 years has not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego FIRDAPSE u dzieci w wieku od 0 do 17 lat.
English: Amifampridine 20 mg
Polish: Amifamprydyna 20 mg
English: Do not stop treatment without consulting your doctor.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
English: A 2-fold increase in the time to reach Cmax (Tmax) was observed in the presence of food.
Polish: Zaobserwowano dwukrotne wydłużenie czasu do osiągnięcia Cmax (Tmax) w razie obecności posiłku.
English: • Together with medicines with a therapeutic dose close to the maximum safe dose
Polish: • w skojarzeniu z lekami, których dawka lecznicza jest zbliżona do maksymalnej dawki bezpiecznej,
English: The dose of the concomitantly given medicinal product should be adjusted if necessary.
Polish: W razie potrzeby należy dostosować dawkę jednocześnie stosowanego produktu leczniczego.
English: Baseline assessments were obtained on day 0.
Polish: Badania wyjściowe przeprowadzano w dniu 0.
English: c CGI-I is a 7-point scale based on changes in symptoms, behaviour, and functional abilities (1=very much improved to 7=very much worse).
Polish: CGI-I jest 7-punktową skalą opierająca się na zmianach objawów, zachowania się i praktycznych umiejętności (1=bardzo duża poprawa do 7=bardzo duże pogorszenie).
English: Pharmacotherapeutic group: other nervous system drugs, ATC code: N07XX05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX05.
English: INFORMATION IN BRAILLE FIRDAPSE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A FIRDAPSE
English: • Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
English: The dose you should take is established by your doctor based on the intensity of your symptoms and certain genetic factors.
Polish: Dawka leku powinna być ustalona przez lekarza na podstawie nasilenia objawów i pewnych czynników genetycznych.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji tego produktu leczniczego.
English: Fasted (N=45) 59.1 (34.4), 16-137 117 (76.6), 22.1-271 0.637 (0.247), 0.25-1.5 2.5 (0.73), 1.23-4.31
Polish: Na czczo (N=45) 59,1 (34,4), 16-137 117 (76,6), 22,1-271 0,637 (0,247), 0,25-1,5 2,5 (0,73), 1,23-4,31
English: The correlation between the use of amifampridine and the development of tumours in humans is unknown at this time.
Polish: Korelacja między użyciem amifamprydyny i rozwojem nowotworów u ludzi jest w tej chwili nieznana.
English: To establish a Lambert Eaton Patient Registry as defined in the RMP and also incorporating measures of efficacy.
Polish: Ustalenie rejestru pacjentów z zespołem Lamberta-Eatona zgodnie z ustaleniami w RMP i z włączeniem miar skuteczności.
English: Amifampridine was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
Polish: Amifamprydyna nie była genotoksyczna w standardowym zestawie testów in vitro i in vivo.
English: e p-value based on the Wilcoxon Rank Sum Test for treatment differences.
Polish: e wartość p na podstawie testu sumy rang Wilcoxona w odniesieniu do różnic miedzy grupami.
English: • Reduced sense of touch or sensation
Polish: • osłabienie zmysłu dotyku lub czucia,
English: Contents of the pack and other information
Polish: 6 Zawartość opakowania i inne informacje
English: • If you are allergic to amifampridine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na amifamprydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from FIRDAPSE therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu FIRDAPSE, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
English: Concomitant diseases
Polish: Choroby współistniejące
English: If treatment is discontinued, patients may experience some of the symptoms of LEMS.
Polish: W razie przerwania leczenia u pacjentów mogą pojawić się niektóre z objawów LEMS.
English: If treatment with a potent inhibitor is discontinued, patients should be monitored for efficacy as an increase of amifampridine dose may be necessary.
Polish: Jeśli leczenie silnym inhibitorem zostanie przerwane, należy prowadzić obserwację pacjentów pod względem skuteczności, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawki amifamprydyny.
English: • Concomitant use with sultopride (see sections 4.5 and 5.1)
Polish: • Jednoczesne stosowanie sultoprydu (patrz punkty 4.5 i 5.1)
English: • The active substance is amifampridine.
Polish: • Substancją czynną leku jest amifamprydyna.
English: The tablets have a score-line to allow them to be broken in half.
Polish: Tabletki mają linię podziału ułatwiającą przełamywanie ich na połowę.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD KRESKOWY 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 tablets
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 100 tabletek
English: The safety profile in this study is consistent with adverse reactions observed with patients on amifampridine.
Polish: Profil bezpieczeństwa w tym badaniu jest zgodny z działaniami niepożądanymi obserwowanymi u pacjentów przyjmujących amifamprydynę.
English: You must use effective contraception throughout the treatment.
Polish: Podczas całego okresu leczenia należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
English: It is especially important to talk to your doctor if you are taking one of the following medicines or plan to start taking the following medicines:
Polish: Szczególnie istotne jest, aby pacjent powiadomił lekarza, jeżeli obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować którykolwiek z następujących leków:
English: If you have LEMS but do not have cancer, your doctor will make a thorough assessment of the potential risk of cancer with FIRDAPSE before commencing treatment.
Polish: W przypadku zespołu LEMS bez obecności nowotworu przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi dokładną ocenę potencjalnego ryzyka rozwoju nowotworu w wyniku stosowania leku FIRDAPSE.
English: Total daily doses above 20 mg should be divided into two to four separate doses.
Polish: Całkowite dawki dobowe większe niż 20 mg powinny być dzielone na dwie do czterech oddzielnych dawek.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 December 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 grudnia 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 grudnia 2014 r.
English: Schwannomas are generally slow-growing and can exist for months to years without producing symptoms.
Polish: Nerwiaki osłonkowe rosną na ogół powoli i mogą występować przez kilka miesięcy, a nawet lat, bez wywoływania objawów.
English: Patients must be told to inform any physician they consult that they are taking this medicinal product, since close monitoring of a concomitant disease, particularly asthma, may be necessary.
Polish: Pacjent powinien wiedzieć, że musi poinformować każdego lekarza, do którego zgłasza się po poradę, że przyjmuje ten produkt leczniczy, z uwagi na konieczność ścisłego monitorowania w niektórych przypadkach choroby współistniejącej, zwłaszcza astmy oskrzelowej.
English: The following medicines must not be combined with FIRDAPSE:
Polish: Z lekiem FIRDAPSE nie wolno jednocześnie stosować następujących leków:
English: One box contains 100 tablets comprising 10 strips with 10 tablets each.
Polish: Jedno opakowanie zawiera 100 tabletek w 10 blistrach po 10 tabletek.
English: It can be associated with certain tumour types (paraneoplastic form of LEMS) or in the absence of these tumours (non-paraneoplastic form of LEMS).
Polish: Choroba może występować w przebiegu niektórych typów guzów (postać paranowotworowa LEMS) lub bez obecności tych guzów (postać nieparanowotworowa LEMS).
English: Patients were allowed to use stable doses of peripherally acting cholinesterase inhibitors or corticosteroids.
Polish: Pacjenci mogli przyjmować stałe dawki działających obwodowo inhibitorów cholinoesterazy lub kortykosteroidów.
English: Amifampridine (n=13)
Polish: Amifamprydyna (n=13)
English: Substances which are potent inhibitors of enzymes that metabolise medicinal products (see section 5.2)
Polish: Substancje, które są silnymi inhibitorami enzymów metabolizujących produkty lecznicze (patrz punkt 5.2)
English: The maximum recommended dose is 60 mg per day (i.e. a total of six tablets to be taken at intervals during the day).
Polish: Maksymalna zalecana dawka to 60 mg na dobę (tzn. łącznie 6 tabletek przyjmowanych w odstępach w ciągu dnia).
English: LS Mean Diff (95% CI) p-valued
Polish: Różnica średnich LS (95% CI) Wartość pd
English: Two further studies in a total of 57 patients with LEMS have reported data from higher doses of amifampridine.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach z udziałem łącznie 57 pacjentów z LEMS przedstawiono wyniki stosowania większych dawek amifamprydyny.
English: No safety margins to human exposure were achieved in the animal studies due to the sensitivity of the animal models used.
Polish: Z powodu wrażliwości zastosowanych modeli zwierzęcych, w badaniach na zwierzętach nie uzyskano granic bezpieczeństwa dla ekspozycji u ludzi.
English: FIRDAPSE should be given in divided doses, three or four times a day.
Polish: Produkt leczniczy FIRDAPSE stosuje się w dawkach podzielonych, trzy lub cztery razy na dobę.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BioMarin International Limited
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO BioMarin International Limited
English: No single dose should exceed 20 mg.
Polish: Dawka pojedyncza nie powinna być większa niż 20 mg.
English: If you forget to take FIRDAPSE, do not take a double dose to make up for the dose you have forgotten but continue to take your treatment as prescribed by your doctor.
Polish: W przypadku pominięcia przyjęcia leku FIRDAPSE nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza.
English: Although the metabolite is inactive at potassium channels, potential off target effects due to accumulation are unknown.
Polish: Metabolit ten jest nieaktywny wobec kanałów potasowych, jednakże jego możliwe działanie na inne punkty uchwytu wynikające z akumulacji jest nieznane.
English: No single dose should exceed 20 mg (two tablets).
Polish: Dawka pojedyncza nie powinna być większa niż 20 mg (dwie tabletki).
English: The mean caffeine acetylator ratio for these 12 subjects receiving four escalating doses were 0.408 and 0.172 for fast and slow acetylators types respectively.
Polish: Średni stosunek metabolitów kofeiny u tych 12 uczestników otrzymujących cztery stopniowo zwiększane dawki wynosił 0,408 i 0,172 u uczestników o, odpowiednio, szybkiej i powolnej acetylacji.
English: Apparent plasma terminal elimination half-life differences were 3-4 fold between subjects in the food effect study.
Polish: Widoczne różnice wartości okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji w osoczu były 3-4-krotne u uczestników badania nad wpływem pokarmu.
English: The primary endpoints were change from baseline (CFB) in Patient Global Impression (SGI) and Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) score at Day 4.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi była zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (ang. change from baseline, CFB) pod względem ogólnego wrażenia pacjentów (SGI) oraz Ilościowej Oceny Miastenii (ang. Quantitative Myasthenia Gravis, QMG) w Dniu 4.
English: • Tingling and numbness around the mouth and extremities (such as feet and hands)
Polish: • mrowienie i drętwienie wokół ust i w obrębie kończyn (stopy i dłonie),
English: Raynaud's syndrome
Polish: Zespół Raynauda
English: Tablets are to be taken with food.
Polish: Tabletki należy przyjmować podczas posiłku.
English: In humans, 93.2% to 100% of amifampridine is excreted into the urine within 24 hours after dosing as amifampridine (19%) and its 3-N-acetylated amifampridine metabolite (74.0% to 81.7%).
Polish: U ludzi 93,2% do 100% amifamprydyny wydalane jest w moczu w ciągu 24 godzin po podaniu amifamprydyny (19%) oraz metabolitu 3-N-acetylowanej amifamprydyny (74,0% do 81,7%).