FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi nei ratti hanno mostrato che nalmefene o i suoi metaboliti sono escreti nel latte.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali vylučovanie nalmefénu alebo jeho metabolitov do mlieka.
Italian: H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Slovak: Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Italian: Il trattamento con Selincro deve essere iniziato solo in pazienti che continuano ad avere un livello di consumo ad elevato rischio (elevato DRL) due settimane dopo la valutazione iniziale.
Slovak: Liečba Selincrom má byť iniciovaná len u pacientov s pretrvávajúcim vysokým DRL dva týždne po vstupnom vyhodnotení.
Italian: Una piccola quota di nalmefene è convertita in nalmefene 3-O-solfato tramite solfatazione e in nornalmefene ad opera del CYP3A4/5.
Slovak: Malá časť nalmefénu sa prostredníctvom sulfatácie konvertuje na nalmefén 3-O-sulfát a pomocou CYP3A4/5 na nornalmefén.
Italian: Diossido di titanio (E 171).
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Italian: H. Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800
Slovak: Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800
Italian: - Il medico la seguirà a periodi regolari, ad esempio mensilmente, dall'inizio del trattamento con
Slovak: - Váš lekár vám bude robiť pravidelné kontroly, napr. mesačne, odkedy sa začnete liečiť Selincrom;
Italian: Se dimentica di prendere Selincro
Slovak: Ak zabudnete užiť Selincro
Italian: - La dose raccomandata è di una compressa al giorno quando pensa di essere a rischio di bere alcool - La dose massima è di una compressa al giorno.
Slovak: - Odporúčaná dávka je jedna tableta každý deň, v ktorý si myslíte, že vám hrozí pitie alkoholu.
Italian: Nei pazienti con una storia di crisi convulsive, incluse convulsioni da astinenza da alcool, l'esperienza è limitata.
Slovak: Skúsenosti s podávaním lieku pacientom s anamnézou záchvatov vrátane záchvatov pri alkoholovej abstinencii sú obmedzené.
Italian: La simultanea assunzione di alcool e Selincro non previene gli effetti dell'intossicazione da alcool.
Slovak: Príjem alkoholu spolu so Selincrom nechráni pred intoxikačnými účinkami alkoholu.
Italian: Patologie dalla cute e del tessuto sottocutaneo
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
Italian: Placebo
Slovak: Odpoveď Placebo
Italian: La maggioranza dei pazienti aveva una dipendenza da alcool, secondo la Alcohol Dependence Scale, bassa (55% aveva un punteggio da 0 a 13) o intermedia (il 26% aveva un punteggio da 14 a 21).
Slovak: Väčšina pacientov malo nízku (55 % dosahovalo 0 - 13 bodov) alebo strednú (36 % dosahovalo 14 - 21 bodov) alkoholovú závislosť podľa škály alkoholovej závislosti.
Italian: Pertanto, va usata cautela quando Selincro è prescritto a pazienti con compromissione epatica o renale lieve o moderata, per esempio con controlli più frequenti.
Slovak: Preto sa má Selincro s opatrnosťou predpisovať pacientom s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo obličiek, napr. sú vhodné častejšie kontroly.
Italian: Se lei dovesse aver bisogno di interventi medici urgenti, informi il medico che sta assumendo Selincro.
Slovak: Ak vám musí byť poskytnutá prvá pomoc, povedzte lekárovi o tom, že užívate Selincro.
Italian: Pazienti con compromissione renale grave (eGFR <30 ml/min per 1,73 m
Slovak: 30 ml/min na 1,73 m
Italian: Selincro deve essere assunto secondo necessità: il paziente deve assumere una compressa, preferibilmente 1-2 ore prima dell'orario previsto per il consumo di alcool, ogni giorno in cui percepisce il rischio di consumare alcool.
Slovak: Selincro sa má podávať podľa potreby: každý deň, v ktorý pacient vníma riziko pitia alkoholu, sa má užiť jedna tableta, najlepšie 1 - 2 hodiny pred predpokladaným časom pitia alkoholu.
Italian: Come conservare Selincro
Slovak: Ako uchovávať Selincro
Italian: Il principale meccanismo di clearance del nalmefene è il metabolismo mediante la glucuronidazione, con escrezione renale quale principale via di eliminazione del nalmefene e dei suoi metaboliti.
Slovak: Metabolizmus konjugáciou na glukuronid predstavuje primárny mechanizmus klírensu nalmefénu, pričom vylučovanie obličkami je hlavná cesta eliminácie nalmefénu a jeho metabolitov.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Selincro sono principalmente lievi o moderati, si verificano all'inizio del trattamento e durano da alcune ore ad alcuni giorni.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní Selincra boli zväčša mierne alebo stredne ťažké, objavovali sa na začiatku liečby a trvali niekoľko hodín až niekoľko dní.
Italian: Per il maggior metabolita inattivo nalmefene 3-O-glucuronide, l'AUC e la Cmax sono state rispettivamente fino a 5,1 e 1,8 volte superiori in pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek bola AUC neaktívneho hlavného metabolitu nalmefénu 3-O-glukuronidu až 5,1-krát vyššia a Cmax až 1,8-krát vyššia (viď časti 4.3 a 4.4).
Italian: Selincro non è raccomandato in gravidanza.
Slovak: Selincro sa neodporúča užívať počas gravidity.
Italian: - La compressa deve essere ingoiata intera, non la deve frantumare o dividere in quanto Selincro potrebbe causare sensibilizzazione della cute quando entra a diretto contatto con essa.
Slovak: - Prehltnite celú tabletu, nedrvte ju ani nedeľte, nakoľko Selincro môže spôsobiť precitlivenosť pokožky pri priamom kontakte s kožou.
Italian: Angioedema Orticaria Prurito
Slovak: Angioedém Urtikária Pruritus Vyrážka
Italian: (compresse) Compresse rivestite con film, bianche, ovali, biconvesse, 6,0 x 8,75 mm, con incisa una "S" su un lato
Slovak: Biela oválna bikonvexná filmom obalená tableta s rozmermi 6,0 x 8,75 mm a s vyrazeným „S" na jednej strane tablety.
Italian: L'efficacia e la rilevanza clinica di Selincro sono state analizzate in pazienti con DRL elevato o molto elevato alla selezione ed alla randomizzazione.
Slovak: Selincra bola analyzovaná u pacientov s vysokým alebo veľmi vysokým DRL pri skríningu a randomizácii.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di nalmefene è del 41%.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť nalmefénu je 41
Italian: - se sta prendendo medicinali contenenti oppioidi, come ad esempio, metadone o buprenorfina o antidolorifici (come morfina, ossicodone o altri oppioidi).
Slovak: - ak užívate lieky s obsahom opioidov, napr. metadón alebo buprenorfín, alebo lieky proti bolesti (ako morfín, oxykodón alebo iné opioidy). - ak ste alebo ste nedávno boli závislý od opioidov.
Italian: A seguito di somministrazione orale, nalmefene viene ampiamente e rapidamente metabolizzato nel principale metabolita nalmefene 3-O-glucuronide, principalmente ad opera dell'enzima UGT2B7 e, in misura minore, degli enzimi UGT1A3 e UGT1A8.
Slovak: Konverzia je uskutočnená hlavne enzýmom UGT2B7 a v malej miere sa na nej podieľajú aj enzýmy UGT1A3 a UGT1A8.
Italian: Il volume di distribuzione stimato (Vd/F) è di circa 3.200 L.
Slovak: Priemerná frakcia nalmefénu viazaná na bielkoviny v plazme je približne 30 %. Odhadovaný distribučný objem (Vd/F) je približne 3 200 l.
Italian: Analisi post-hoc di efficacia relativa ai pazienti che hanno mantenuto un DRL elevato o molto elevato alla randomizzazione
Slovak: Post hoc analýza účinnosti u pacientov so zachovaným vysokým alebo veľmi vysokým DRL v čase randomizácie
Italian: Vomito Bocca secca Diarrea
Slovak: Vracanie Sucho v ústach Hnačka
Italian: Selincro contiene il principio attivo nalmefene.
Slovak: Selincro obsahuje liečivo nalmefén.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP o Scad.)
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP.
Italian: Cosa contiene Selincro
Slovak: Čo Selincro obsahuje
Italian: Pazienti che stanno assumendo agonisti oppioidi (quali analgesici oppioidi, agonisti oppioidi (esempio metadone) o agonisti parziali oppioidi (esempio buprenorfina) per la terapia sostitutiva (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pacienti užívajúci opioidné agonisty (ako sú opioidné analgetiká, opiáty na substitučnú terapiu opioidnými agonistami (napr. metadón) alebo parciálne agonisty (napr. buprenorfín))
Italian: Disturbo del sonno Stato confusionale Irrequietezza
Slovak: Stav zmätenosti Nepokoj
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 18,06 mg di nalmefene (come cloridrato diidrato).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 18,06 mg nalmefénu (vo forme hydrochlorid dihydrátu).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Selincro e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Selincro a obsah balenia
Italian: In seguito alla somministrazione di nalmefene possono verificarsi reazioni avverse quali alterazione dell'attenzione, sensazione di anormalità, nausea, capogiro, sonnolenza, insonnia e cefalea (vedere sezione 4.8).
Slovak: Po podaní nalmefénu sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie, ako sú porucha pozornosti, abnormálny pocit, nevoľnosť, závraty, somnolencia, nespavosť a bolesť hlavy (pozri časť 4.8).
Italian: Se prende medicinali contenenti oppioidi, gli effetti di questi medicinali potrebbero ridursi oppure questi medicinali potrebbero non funzionare del tutto se le prende assieme a Selincro.
Slovak: Ak užívate Selincro spolu s liekmi obsahujúcimi opioidy, účinky týchto liekov sa znížia alebo tieto lieky nemusia vôbec účinkovať.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi speciali per l'uomo sulla base degli studi convenzionali safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità o potenziale cancerogeno.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Selincro contiene lattosio
Slovak: Selincro obsahuje laktózu
Italian: La somministrazione di una singola dose di nalmefene 18,06 mg a pazienti con compromissione epatica lieve o moderata ha aumentato l'esposizione rispetto a quella dei volontari sani.
Slovak: Podanie jednej 18,06 mg dávky nalmefénu pacientom s miernym alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene zvýšilo ich expozíciu lieku v porovnaní so zdravými osobami.
Italian: La somministrazione di una singola dose orale di nalmefene da 18,06 mg a pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave, classificata utilizzando la velocità di filtrazione glomerulare stimata, ha causato un aumento dell'esposizione a nalmefene rispetto a quella dei volontari sani.
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 18,06 mg nalmefénu pacientom s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek, klasifikovanou na základe vypočítanej hodnoty glomerulárnej filtrácie, viedlo k zvýšenej hladine nalmefénu v porovnaní so zdravými jedincami.
Italian: Se deve subire un intervento chirurgico, informi il medico almeno 1 settimana prima dell'operazione.
Slovak: Ak plánujete podstúpiť operačný zákrok, oznámte svojmu lekárovi najmenej 1 týždeň pred týmto zákrokom, že užívate Selincro.
Italian: Che cos'è Selincro e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Selincro Come prendere Selincro Possibili effetti indesiderati Come conservare Selincro Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Selincro a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Selincro Ako užívať Selincro
Italian: Vistor hf.
Slovak: Ísland Vistor hf.Sími:
Italian: All'inizio del trattamento con Selincro possono verificarsi effetti indesiderati quali alterazione dell'attenzione, sensazione di anormalità, nausea, vertigini, sonnolenza, insonnia e mal di testa.
Slovak: Selincro sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ako je porucha pozornosti, abnormálny pocit, nevoľnosť, závraty, ospalosť, nespavosť a bolesti hlavy.
Italian: Nello Studio 2, la proporzione di pazienti che hanno abbandonato lo studio è stata superiore nel gruppo Selincro rispetto al gruppo placebo (30% rispetto a 28%, rispettivamente).
Slovak: V 2. štúdii bol podiel pacientov, ktorí nedokončili liečbu, vyšší v skupine na Selincre ako v placebo skupine (30
Italian: Non sono disponibili dati farmacocinetici a seguito di somministrazione orale di nalmefene in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Slovak: Farmakokinetické údaje získané po perorálnom podaní nalmefénu pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú dostupné (pozri časti 4.3 a 4.4).
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state nausea, capogiro, insonnia e cefalea.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli nevoľnosť, závraty, nespavosť a bolesť hlavy.
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, crospovidone (tipo A), magnesio stearato.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, bezvodá laktóza, krospovidón (typ
Italian: La risposta del paziente al trattamento e la necessità di proseguire il trattamento farmacologico devono essere valutate regolarmente (per esempio una volta al mese) (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Odpoveď pacienta na liečbu a potreba pokračovať v liečbe sa má pravidelne vyhodnocovať
Italian: L'aumento del rischio di suicidio in persone che abusano di alcool e sostanze stupefacenti, con o senza depressione associata, non viene ridotto dall'assunzione di nalmefene.
Slovak: Užívanie nalmefénu neznižuje zvýšené riziko samovraždy u osôb s alkoholovou alebo látkovou závislosťou bez ohľadu na to, či majú alebo nemajú sprievodnú depresiu.
Italian: Sembra che ci sia una lieve alterazione delle performance cognitive e psicomotorie dopo la somministrazione di nalmefene.
Slovak: Zdá sa, že po podaní nalmefénu dochádza k malému zhoršeniu kognitívneho a psychomotorického výkonu.
Italian: - Selincro è per uso orale - Deve prendere la compressa 1-2 ore prima di iniziare a bere alcool.
Slovak: - Tableta sa má užiť 1 - 2 hodiny pred začatím pitia alkoholu.
Italian: La maggioranza di queste reazioni è stata lieve o moderata, associata all'inizio del trattamento e di breve durata (da qualche ora a qualche giorno).
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna alebo stredne ťažká spojená so začatím liečby a trvala krátko (niekoľko hodín až niekoľko dní).
Italian: Potrebbe avere sintomi acuti da sospensione da oppioidi (come sensazione di nausea, vomito, agitazione, sudorazione e ansia).
Slovak: Môžu sa u vás objaviť silné abstinenčné príznaky z návyku na opioidy (ako nevoľnosť, vracanie, tras, potenie a úzkosť).
Italian: Come prendere Selincro
Slovak: Ako užívať Selincro
Italian: Alterazione dell'attenzione Parestesia
Slovak: Porucha pozornosti Parestézia Hypoestézia
Italian: Selincro 18 mg compressa nalmefene
Slovak: Selincro 18 mg tablety nalmefén
Italian: Inoltre la Cmax e l'emivita di eliminazione per nalmefene sono state fino a 1,6 volte maggiori in pazienti con compromissione renale grave.
Slovak: Okrem toho u pacientov s ťažkým poškodením obličiek boli Cmax a eliminačný polčas nalmefénu až 1,6-krát vyššie.
Italian: Un aumento nel numero di cuccioli nati morti ed una riduzione della vitalità post-natale dei cuccioli sono stati osservati negli studi di tossicità pre-postnatale nei ratti.
Slovak: V pre- a postnatálnych štúdiách toxicity na potkanoch bol pozorovaný nárast mŕtvo narodených mláďat a znížená životaschopnosť mláďat.
Italian: Il TAC è stato di 102 g/die al basale nel gruppo Selincro (n=171) e 99 g/die al basale nel gruppo placebo (n=167).
Slovak: TAC bola na začiatku 102 g/deň v skupine na Selincre (n=171) a 99 g/deň v skupine na placebe (n=167).
Italian: Il medico prescrittore deve avvertire i pazienti che è importante che informino gli operatori sanitari circa l'ultima assunzione di Selincro, in caso si rendesse necessario un trattamento con oppioidi.
Slovak: Predpisujúci lekár má informovať pacientov, že je dôležité aby, v prípade, že je potrebné podanie opioidov, informovali zdravotnícky personál o poslednom použití/užití Selincra Opatrnosť je potrebné zachovať aj pri používaní liekov s obsahom opioidov (napríklad lieky proti kašľu, opioidové analgetiká (pozri časť 4.5)).
Italian: Il TAC è stato di 113 g/die al basale nel gruppo Selincro (n=148) e 108 g/die al basale nel gruppo placebo (n=155).
Slovak: TAC bola na začiatku 113 g/deň v skupine na Selincre (n=148) a 108 g/deň v skupine na placebe (n=155).
Italian: Compresse rivestite con film.
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta).
Italian: In questa popolazione target post-hoc, un numero maggiore di pazienti che hanno ricevuto nalmefene ha abbandonato lo studio (45%) rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo (31%).
Slovak: V tejto post hoc cieľovej populácii prerušilo liečbu viac pacientov užívajúcich nalmefén (45
Italian: Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: + 30 210 610 5036
Slovak: Τηλ: + 30 210 610 5036
Italian: Lundbeck (Ireland) Ltd Tel: +353 1 468 9800
Slovak: Ltd Tel: +353 1 468 9800
Italian: Il TAC è stato di 100 g/die al basale nel gruppo Selincro (n=141) e 101 g/die al basale nel gruppo placebo (n=42).
Slovak: TAC bola na začiatku 100 g/deň v skupine na Selincre (n=141) a 101 g/deň v skupine na placebe (n=42).
Italian: Se interrompe il trattamento con Selincro
Slovak: Ak prestanete užívať Selincro
Italian: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I.
Slovak: Route des Crêtes Z.I.
Italian: Per quanto riguarda gli HDD, questi erano 23 giorni/mese al basale nel gruppo Selincro (n=148) e 22 giorni/mese al basale nel gruppo placebo (n=155).
Slovak: Pokiaľ ide o HDD, na začiatku bolo 23 dní/mesiac v skupine na Selincre (n=148) a 22 dní/mesiac v placebo skupine (n=155).
Italian: Per quanto riguarda gli HDD, questi erano 19 giorni/mese al basale nel gruppo Selincro (n=141) e 19 giorni/mese al basale nel gruppo placebo (n=42).
Slovak: HDD bolo na začiatku 19 dní/mesiac v skupine na Selincre (n=141) a 19 dní/mesiac v placebo skupine (n=42).
Italian: Si raccomanda cautela se Selincro viene prescritto per un periodo superiore ad un anno.
Slovak: Selincra dlhšie ako 1 rok.
Italian: In pazienti con compromissione epatica moderata, l'esposizione è aumentata di 2,9 volte per AUC e 1,7 volte per Cmax, mentre la clearance orale si è ridotta di circa il 60%.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa expozícia zvýšila 1,5-násobne a perorálny klírens sa znížil približne o 35 %. U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa expozícia zvýšila 2,9-násobne pri AUC a 1,7-násobne pri Cmax, kým perorálny klírens sa znížil približne o 60 %. V žiadnej zo skupín sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny tmax ani zmeny eliminačného polčasu rozpadu.
Italian: Comorbidità
Slovak: Komorbidity
Italian: Pazienti con sintomi da sospensione di oppioidi in fase acuta.
Slovak: Pacienti s akútnym opioidovým abstinenčným syndrómom.
Italian: Cellulosa microcristallina Lattosio anidro Crospovidone, tipo A Magnesio stearato
Slovak: Laktóza, bezvodá Krospovidón, typ A Stearan horečnatý
Italian: Selincro 18 mg compresse rivestite con film
Slovak: Selincro 18 mg filmom obalené tablety
Italian: - se soffre o sospetta di soffrire di sintomi da sospensione da oppioidi.
Slovak: - ak sa u vás vyskytujú alebo máte podozrenie, že sa u vás vyskytujú abstinenčné príznaky z návyku na opioidy. - ak máte zlú funkciu pečene alebo obličiek.
Italian: La maggior parte di queste reazioni è stata lieve o moderata, si è verificata all'inizio del trattamento ed è durata da poche ore a pochi giorni.
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov boli mierne alebo stredne ťažké, objavovali sa na začiatku liečby a trvali niekoľko hodín až niekoľko dní.
Italian: Selincro non è raccomandato se lei è in gravidanza.
Slovak: Ak ste tehotná, Selincro sa neodporúča užívať.
Italian: Per i pazienti che hanno proseguito lo studio e fornito i dati di efficacia ad un anno, il TAC è stato di 24 g/die nel gruppo Selincro (n=78) e 47 g/die nel gruppo placebo (n=29).
Slovak: U pacientov, ktorí pokračovali v liečbe a poskytli údaje o účinnosti po 1 roku, bola TAC 24 g/deň v skupine na Selincre (n=78) a 47 g/deň v skupine na placebe (n=29).
Italian: L'efficacia di Selincro è stata valutata anche in uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato verso placebo della durata di 1 anno. Complessivamente gli studi hanno incluso 1.941 pazienti, 1.144 dei quali trattati con Selincro 18 mg secondo necessità.
Slovak: Celkove tieto štúdie zahŕňali 1 941 pacientov, pričom 1 144 z nich bolo liečených Selincrom 18 mg podávaným podľa potreby.
Italian: Selincro 18 mg compresse rivestite con film nalmefene
Slovak: Selincro 18 mg filmom obalené tablety nalmefén
Italian: Crisi convulsive
Slovak: Záchvatové poruchy
Italian: 06560 Valbonne
Slovak: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne
Italian: La maggioranza di queste reazioni è stata lieve o moderata, associata all'inizio del trattamento e di breve durata.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna alebo stredne ťažká spojená so začatím liečby a trvala krátko.
Italian: È stato evidenziato che nalmefene ha un potenziale di sensibilizzazione cutanea nel Local Lymph Node Assay nel topo dopo applicazione topica.
Slovak: Pri lokálnej skúške lymfatických uzlín sa preukázalo, že nalmefén prejavil po lokálnej aplikácii u myší potenciál senzibilizácie kože.
Italian: Nello Studio 1, la proporzione di pazienti che hanno abbandonato lo studio è stata maggiore nel gruppo Selincro che nel gruppo placebo (50% verso 32%, rispettivamente).
Slovak: V 1. štúdii nedokončilo liečbu viac pacientov v skupine na Selincre ako v placebo skupine(50
Italian: Per i pazienti che hanno proseguito lo studio e fornito i dati di efficacia al sesto mese, il TAC è stato di 40 g/die nel gruppo Selincro (n=85) e 57 g/die nel gruppo placebo (n=114).
Slovak: U pacientov, ktorí pokračovali v štúdii a poskytli údaje o účinnosti v 6. mesiaci, bola TAC 40 g/deň v skupine na Selincre (n=85) a 57 g/deň v skupine na placebe (n=114).
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati riportati negli studi non hanno destato particolare preoccupazione.
Slovak: Pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, vedľajšie účinky hlásené v štúdiách nevyvolali žiadne vážne obavy.
Italian: La maggior parte di tali reazioni è stata lieve o moderata e di breve durata.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna až stredne silná a mala krátke trvanie.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Selincro consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Selincro sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Successivamente, il paziente dovrà registrare il suo consumo di alcol per circa due settimane.
Slovak: Potom je pacient požiadaný, aby zaznamenával svoju spotrebu alkoholu počas približne dvoch týždňov.
Italian: A titolo indicativo, una bottiglia di vino (750 ml; 12% di gradazione alcolica) contiene circa 70 g di alcol, mentre una bottiglia di birra (330 ml; 5% di gradazione alcolica) contiene circa 13 g di alcol.
Slovak: Pomôcka: fľaša vína (750 ml, 12 % objem alkoholu) obsahuje približne 70 g alkoholu a fľaša piva (330 ml, 5 % objem alkoholu) obsahuje približne 13 g alkoholu.
Italian: Selincro nalmefene
Slovak: Selincro nalmefén
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Selincro.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Selincro.
Italian: Il consumo giornaliero di alcol con Selincro è diminuito da 102 g a 44 g nel primo studio e da 113 g a 43 g nel secondo studio.
Slovak: Denná spotreba alkoholu pri užívaní lieku Selincro klesla zo 102 g na 44 g v prvej štúdii a zo 113 g na 43 g v druhej štúdii.
Italian: Nel corso della prima visita con il medico devono essere valutati lo stato clinico del paziente, la dipendenza dall'alcol e il livello di consumo di alcol (sulla base di quanto riferito dal paziente).
Slovak: Počas úvodnej návštevy pacienta u lekára sa vyhodnotí celkový zdravotný stav pacienta, závislosť od alkoholu a úroveň spotreby alkoholu (na základe záznamov pacienta).
Italian: Selincro è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in due studi principali che hanno coinvolto 1 322 uomini e donne affetti da alcolismo.
Slovak: Selincro sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 322 mužov a žien závislých od alkoholu.