FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciáliskötelezettség
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência em endocrinologia ou medicina interna e que tenham as instalações adequadas para a monitorização das respostas bioquímicas, uma vez que a dose tem de ser ajustada à necessidade terapêutica do doente, com base na normalização dos níveis de cortisol.
Hungarian: A kezelést endokrinológiában vagy belgyógyászatban jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie olyan intézményben, ahol lehetőség van a biokémiai válaszreakciók monitorozására, mivel a dózist a beteg terápiás igényeihez kell igazítani, a kortizol szintjének normalizálódása alapján.
Portuguese: Existem alguns medicamentos que não deverão ser tomados com Ketoconazole HRA (ver secção 2).
Hungarian: Van néhány gyógyszer, amit nem szabad a Ketoconazole HRA-val együtt szedni (lásd 2. pont).
Portuguese: O cetoconazol não foi genotóxico in vitro e in vivo.
Hungarian: A ketokonazol nem volt genotoxikus sem in vitro, sem pedig in vivo körülmények között.
Portuguese: EU/1/14/965/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/965/001
Portuguese: Na última visita, 78 doentes (49,3%) estavam controlados, 37 doentes (23,4%) tinham um controlo parcial com, no mínimo, 50% de diminuição de CLU (sem normalização) e 43 doentes (27,2%) apresentavam níveis CLU sem alteração.
Hungarian: Az utolsó viziten 78 beteg (49,3%) UFC-szintje (vizelet szabad kortizol) volt beállítva, 37 beteg (23,4%) volt részben beállítva, legalább 50%-os UFC-csökkenéssel (normalizálódás nélkül), és 43 betegnél (27,2%) nem változott az UFC szint.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o cetoconazol é um potente inibidor de OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 e OCT2 e, numa menor medida, de OAT1 e BSEP.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a ketokonazol az OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 és OCT2 erős inhibitora, és az OAT1 és BSEP kisebb mértékű inhibitora.
Portuguese: Inibidores de fosfodiesterase (PDE5) Sildenafil
Hungarian: Foszfodiészteráz (PDE5) inhibitorok
Portuguese: Utilização na doença de Cushing
Hungarian: Alkalmazás a Cushing-kór kezelésére
Portuguese: As principais vias metabólicas identificadas são a oxidação e a degradação dos anéis imidazol e piperazina, O-desalquilação oxidativa e hidroxilação aromática.
Hungarian: A beazonosított fő metabolikus folyamatok a következők: az imidazol és piperazin gyűrűk oxidálódása és lebomlása, oxidatív O-dealkiláció és aromás hidroxiláció.
Portuguese: Isto pode resultar num aumento e/ou prolongamento dos respetivos efeitos, incluindo reações adversas.
Hungarian: Ez azok hatásának, illetve azok mellékhatásainak felerősödését és/vagy elhúzódását eredményezheti.
Portuguese: Terapia combinada
Hungarian: Kombinált kezelés
Portuguese: O tratamento de murídeos juvenis durante 30 dias com início aos 21 dias de idade atrasou o surgimento da puberdade.
Hungarian: Azoknál a fiatal patkányoknál, amelyeknél 21 napos koruktól kezdve 30 napos kezelést végeztek, a szer késleltette a serdülés bekövetkeztét.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de cetoconazol em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Hungarian: A ketokonazol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Portuguese: Eles serão verificados de novo, posteriormente, caso o seu médico aumente a sua dose diária de cetoconazol.
Hungarian: Ismét ellenőrizni fogják ezeket az értékeket, ha a kezelőorvosa megemeli a ketokonazol napi adagját Önnél.
Portuguese: Em concentrações clinicamente relevantes, a inibição do CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 e 2D6 pelo cetoconazol não pode ser excluída.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a ketokonazol klinikailag releváns koncentrációban gátolja a CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 és 2D6 enzimeket.
Portuguese: - O medicamento não necessita de quaisquer condições de armazenamento especiais.
Hungarian: - Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Portuguese: A sua função adrenal será monitorizada a intervalos regulares, pois é este o tratamento padrão no acompanhamento da terapia da síndrome de Cushing e visto que a insuficiência adrenal pode ocorrer durante o tratamento.
Hungarian: Rendszeres időközönként ellenőrizni fogják a mellékveséinek működését, mivel ez a szabványos eljárás a Cushing-szindróma kezelésének ellenőrzésekor, és mivel mellékvese-elégtelenség léphet fel a kezelés során.
Portuguese: Num estudo canadiano, dos 12 doentes avaliáveis (de 15), 10 apresentaram uma redução nos níveis de cortisol livre na urina, mas apenas cinco tiveram resolução completa com doses de 400 a 1200 mg/dia de cetoconazol.
Hungarian: Egy kanadai vizsgálatban a (15-ből) 12 értékelhető betegből 10 betegnél csökkent a vizeletben levő szabad kortizol szintje, de csak öt betegnek múltak el teljesen a tünetei a napi 400-1200 mgos ketokonazol dózis mellett.
Portuguese: Não recomendado uma vez que pode aumentar a toxicidade relacionada com o ibrutinib.
Hungarian: Nem javasolt, mivel növelheti az irbutinibbel kapcsolatos toxicitást.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Portuguese: Uma rapariga de 14 anos tratada para doença de Cushing com cetoconazol 200 mg duas vezes por dia apresentou, um mês depois, icterícia, febre, anorexia, náusea e vómitos.
Hungarian: Egy 14 éves lánynál, akit Cushing-kór miatt kezeltek napi kétszer 200 mg ketokonazollal, egy hónap múltán sárgaság, láz, étvágytalanság, hányinger és hányás lépett fel.
Portuguese: Devem ser monitorizados os níveis de cortisol no soro, plasma e/ou saliva e níveis de cortisol livre na urina, no prazo de uma semana após o início do tratamento com cetoconazol, no mínimo e, em seguida, periodicamente.
Hungarian: Monitorozni kell a kortizol szérumban vagy plazmában és/vagy nyálban levő mennyiségét, illetve a vizeletben levő szabad kortizol mennyiségét, legalább a ketokonazol alkalmazásának megkezdését követő egy héten belül, utána pedig rendszeres időközönként.
Portuguese: Devido à conhecida hepatotoxicidade do cetoconazol, o tratamento não deve ser iniciado em doentes com níveis hepáticos superiores a 2 vezes o limite superior do valor normal (ver secção 4.3).
Hungarian: A ketokonazol ismert hepatotoxicitása miatt a kezelést nem szabad elkezdeni olyan betegeknél, akiknek a májenzimszintje meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét (lásd 4.3 pont).
Portuguese: A semi-vida do cetoconazol aumenta com a dose e duração do tratamento.
Hungarian: A ketokonazol felezési ideje nő a dózissal és a kezelés időtartamával.
Portuguese: Pode ser necessário diminuir a dose de alfentanil e fentanil.
Hungarian: Szükség lehet az alfentanil és a fentanil dózisának csökkentésére.
Portuguese: Tabela 2: Incidência de reações adversas e anomalias laboratoriais marcadas notificadas na literatura em doentes adultos e adolescentes
Hungarian: 2. táblázat: A szakirodalomban szereplő mellékhatások és a feltüntetett laboratóriumi eltérések előfordulási gyakorisága felnőtt és serdülőkorú betegek esetében
Portuguese: Urticária, alopecia
Hungarian: Csalánkiütés, alopecia
Portuguese: No caso de coadministração de um medicamento conhecido por aumentar o intervalo QTc (ver secção 4.5), recomenda-se a monitorização através de ECG.
Hungarian: Ha a készítményt olyan gyógyszer mellett alkalmazzák, amely ismerten növeli a QTc-intervallumot (lásd 4.5 pont), EKG monitorozás javasolt.
Portuguese: Não existe evidência que sugira a existência de uma interação entre o cetoconazol e outros inibidores de esteroidogénese (ou seja, metirapona).
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy kölcsönhatás lép fel a ketokonazol és más szteroidtermelés-gátlók (pl. metirapon) között.
Portuguese: • alteração em marcadores laboratoriais
Hungarian: • a laboreredmények megváltozása;
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver antecedentes de doença hepática.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha májbetegség szerepel a kórtörténetében.
Portuguese: O cetoconazol não demonstrou induzir a próprio metabolismo.
Hungarian: A ketokonazol nem mutatta jelét annak, hogy indukálná a saját metabolizmusát.
Portuguese: Cada comprimido contém 19 mg de lactose (como mono-hidratada).
Hungarian: 19 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Portuguese: Consultar o folheto informativo para obter mais informações.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Portuguese: Os dados pré-clínicos mostram que o cetoconazol atravessa a placenta e é teratogénico.
Hungarian: A preklinikai adatok azt mutatják, hogy a ketokonazol átjut a placentán, és teratogén hatású.
Portuguese: Os doentes tratados com um regime de bloqueio e substituição devem ser ensinados a ajustar a sua dose da terapia de substituição de glucocorticoides em condições normais de stress (ver secção 4.2).
Hungarian: A gátló és pótló adagolással kezelt betegeknek meg kell tanítani, hogy stresszes állapotban hogyan módosítsák a glükokortokoid pótló kezelésük adagolását (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Buprenorfina IV e sublingual
Hungarian: Iv. és szublingvális buprenorfin
Portuguese: A síndrome de Cushing é causada pelo excesso de produção de uma hormona denominada cortisol, que é produzida pelas glândulas adrenais.
Hungarian: A Cushing-szindrómát a mellékvesék által termelt kortizol nevű hormon túltermelődése okozza.
Portuguese: O cetoconazol é amplamente distribuído pelos tecidos; no entanto, apenas uma parte negligenciável de cetoconazol alcança o líquido cérebroespinal.
Hungarian: A ketokonazol széles körben eloszlik a szövetekben, azonban csak a ketokonazol elhanyagolhatóan kis része jut be a cerebrospinalis folyadékba.
Portuguese: A exacerbação ou desenvolvimento de doenças inflamatórias/autoimunes foi descrita após remissão da síndrome de Cushing, incluindo após o tratamento com cetoconazol.
Hungarian: A gyulladásos/autoimmun betegségek súlyosbodását vagy kialakulását figyelték meg a Cushing-szindróma remissziója után, beleértve a ketokonazollal végzett kezelést is.
Portuguese: Foram analisados os dados de 91 doentes com síndrome de ACTH ectópica tratados com cetoconazol, juntamente com 18 relatórios de casos individuais.
Hungarian: 91 ketokonazollal kezelt ectopiás ACTH-szindrómás betegtől származó adatokat, valamint 18 egyéni esetleírást tekintettek át.
Portuguese: Fotofobia
Hungarian: Fotofóbia
Portuguese: Utilização na síndrome de hormona adrenocorticotrópica (ACTH) ectópica
Hungarian: Alkalmazás ectopiás adrenokortikotrop hormon (ACTH-) szindróma kezelésére
Portuguese: • ginecomastia (aumento de tecidos mamários no sexo masculino)
Hungarian: • ginekomasztia (a mell szöveteinek felszaporodása férfiakban);
Portuguese: O cetoconazol é contraindicado durante a gravidez e não deve ser usado em mulheres na idade fértil que não utilizem um método contracetivo eficaz (ver secção 4.3).
Hungarian: A ketokonazol alkalmazása ellenjavallt terhesség alatt, és nem szabad olyan fogamzóképes nőknél alkalmazni, akik nem használnak hatékony fogamzásgátló módszert (lásd 4.3 pont).
Portuguese: O cetoconazol, em doses até 40 mg/kg, não teve efeitos na fertilidade feminina em murídeos, enquanto doses de 75 mg/kg e superiores diminuíram a taxa de gravidez e o número de locais de implantação.
Hungarian: A legfeljebb 40 mg/kg-os ketokonazol dózisok nem voltak hatással a nőstények termékenységére a patkányok esetében, míg a 75 mg/kg-os és magasabb dózisok csökkentették a vemhesség arányát és a beágyazódási helyek számát.
Portuguese: A farmacocinética do cetoconazol não é significativamente diferente em doentes com compromisso renal quando comparados a indivíduos saudáveis.
Hungarian: A ketokonazol farmakokinetikája nem volt lényegesen eltérő a beszűkült veseműködéssel élő betegeknél az egészséges egyénekhez képest.
Portuguese: O perfil toxicológico do cetoconazol foi estabelecido a partir de estudos de longo prazo em murídeos e cães.
Hungarian: A ketokonazol toxikológiai profilját patkányokon és kutyákon végzett hosszú távú vizsgálatok alapján állapították meg.
Portuguese: Com base em dados limitados, os parâmetros farmacocinéticos (AUC, Cmax e semi-vida) do cetoconazol em doses de 5 a 10 mg/kg/dias, correspondendo aproximadamente a doses diárias de 200-800 mg, são semelhantes na população pediátrica e adulta.
Hungarian: A korlátozott mennyiségben rendelkezésre álló adatok alapján az 5-10 mg/kg/napos dózisokban (ami körülbelül megfelel a napi 200-800 mg-os adagoknak) adott ketokonazol farmakokinetikai paraméterei (AUC, Cmax és felezési idő) hasonlóak a gyermekek és a felnőttek esetében.
Portuguese: Na literatura estão disponíveis dados de 24 doentes pediátricos com síndrome de Cushing endógena tratados com cetoconazol, dos quais 16 tinham mais de 12 anos e 8 tinham menos de 12 anos.
Hungarian: Huszonnégy, ketokonazollal kezelt endogén Cushing-szindrómás gyermekről állnak rendelkezésre adatok a szakirodalomban, közülük 16-an voltak 12 évesnél idősebbek, 8-an pedig 12 évesnél fiatalabbak.
Portuguese: Doses repetidas de 200 mg de cetoconazol diariamente resultaram num aumento de 17 vezes da exposição à dronedarona
Hungarian: A ketokonazol ismételt napi 200 mg-os dózisainak hatására 17-szeresére nőtt a dronedaron expozíció
Portuguese: Embora os dados sejam limitados, a farmacocinética do cetoconazol não é significativamente diferente em doentes com compromisso renal quando comparada com indivíduos saudáveis e não se recomenda um ajuste específico da dose nesta população.
Hungarian: Habár korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre adatok, a ketokonazol farmakokinetikája nem tér el jelentősen a veseelégtelenséggel élő betegeknél az egészséges egyénekhez képest, és nincs szükség specifikus dózismódosításra ebben a populációban.
Portuguese: Quando os níveis de cortisol livre na urina, cortisol no soro/plasma tiverem normalizado ou estiverem próximos do objetivo e a dose efetiva de cetoconazol for estabelecida, a monitorização pode ser realizada a cada 3 ou 6 meses (ver secção 4.2 relativamente ao ajuste da dose em caso de insuficiência adrenal).
Hungarian: Amikor a vizeletben levő szabad kortizol, illetve a szérumban/plazmában levő kortizol szintje normalizálódik vagy a célérték közelében van, illetve elérték a ketokonazol hatásos dózisát, a monitorozást 3-6 havonta kell végezni (lásd a 4.2 pontot a mellékvese-elégtelenségre vonatkozó dózismódosítást illetően).
Portuguese: Ketoconazole HRA poderá reduzir temporariamente a quantidade de hormonas produzidas pela glândula adrenal (cortisol) abaixo do intervalo normal, mas o seu médico irá corrigir isso utilizando medicamentos hormonais apropriados ou ajustando a dose de Ketoconazole HRA.
Hungarian: A Ketoconazole HRA ideiglenesen a normál tartomány alá csökkentheti a mellékveséje által termelt hormon (kortizol) mennyiségét, de kezelőorvosa megfelelő hormontartalmú gyógyszerekkel vagy a Ketoconazole HRA adagjának módosításával kezelni fogja ezt.
Portuguese: A inibição destes diferentes transportadores em concentrações clinicamente relevantes de cetoconazol não pode ser excluída.
Hungarian: Nem zárható ki a ketokonazol klinikailag releváns koncentrációi esetén ezen különböző transzporterek gátlása.
Portuguese: • nervosismo
Hungarian: • idegesség;
Portuguese: Não tome Ketoconazole HRA se alguma das situações acima mencionadas lhe é aplicável.
Hungarian: Ne szedje a Ketoconazole HRA-t, ha fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Portuguese: • níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue
Hungarian: • a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben.
Portuguese: A eficácia e segurança do cetoconazol no tratamento da síndrome de Cushing de todas as causas têm sido descritas através de vários estudos retrospetivos publicados, análises de historiais médicos e relatórios de casos.
Hungarian: A ketokonazol különféle okokból kialakult Cushing-szindróma kezelésében mutatott hatásosságát és biztonságosságát számos publikált retrospektív vizsgálatban, diagramelemzésben és esetismertetésben bemutatták.
Portuguese: Estudos eletrofisiológicos demonstraram que o cetoconazol inibe o componente de ativação rápida da corrente cardíaca retificadora tardia de potássio, prolonga a duração da ação potencial e pode prolongar o intervalo do QT.
Hungarian: Az elektrofiziológiai vizsgálatok szerint a ketokonazol gátolja a szív késleltetett repolarizációs káliumáramlásának gyorsan aktiválódó komponensét, megnyújtja az akciós potenciál időtartamát, és megnyújthatja a QT-intervallumot.
Portuguese: Adicionalmente, devem receber um cartão de emergência e estarem equipados com um conjunto de glucocorticoides de emergência.
Hungarian: Továbbá kapniuk kell egy sürgősségi kártyát, és egy vészhelyzetben használatos glükokortikoid készletet.
Portuguese: • fotossensibilidade (aumento da reação à luz solar: vermelhidão e erupção cutânea que dá comichão)
Hungarian: • fényérzékenység (napfényre adott fokozott bőrreakció: bőrpír, viszkető kiütés);
Portuguese: - O cetoconazol inibe a BCRP (Proteína de resistência do cancro da mama) em estudos in vitro.
Hungarian: - A ketokonazol in vitro vizsgálatokban gátolja a BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - emlőrák gyógyszer-rezisztencia fehérje) működését.
Portuguese: O cetoconazol é largamente metabolizado em um grande número de metabolitos inativos.
Hungarian: A ketokonazol széles körben metabolizálódik számos inaktív metabolittá.
Portuguese: Os dados de inibição indicam que o risco de interação com os substratos de BCRP não pode ser excluído a nível sistémico com doses muito elevadas de cetoconazol.
Hungarian: A gátlással kapcsolatos adatok azt mutatják, hogy szisztémás szinten nagyon magas dózisú ketokonazol esetén nem zárható ki a BCRP szubsztrátokkal történő interakció kockázata.
Portuguese: Ocorreu melhoria clínica na hipocalemia, alcalose metabólica, diabetes mellitus e hipertensão, mesmo na ausência de resposta hormonal completa.
Hungarian: A hypokalaemia, a metabolikus alkalosis, a diabetes mellitus és a magas vérnyomás klinikai javulása bekövetkezett a teljes hormonális válasz elmaradása ellenére is.
Portuguese: Bloqueadores do canal de cálcio
Hungarian: Kalciumcsatornablokkolók
Portuguese: Cerca de 75% dos doentes alcançaram uma redução de mais de 50% dos níveis CLU com cetoconazol, quando comparado com os níveis pré-tratamento.
Hungarian: A ketokonazolt szedő betegek körülbelül 75%-ánál érték el az UFC szint kezelés előtti szinthez viszonyított, több mint 50%-os csökkenését.
Portuguese: Diminuição transitória das concentrações de testosterona
Hungarian: A tesztoszteronszint átmeneti csökkenése
Portuguese: A dose será adaptada à sua doença de forma a restaurar os níveis normais de cortisol.
Hungarian: Az adagolást az Ön állapotához fogják igazítani; a kezelés célja a normál kortizolszint visszaállítása.
Portuguese: O Ketoconazole HRA consegue bloquear a atividade das enzimas responsáveis pela síntese do cortisol e, consequentemente, consegue diminuir o excesso de produção de cortisol pelo seu organismo e de melhorar os sintomas da síndrome de Cushing.
Hungarian: A Ketoconazole HRA képes a kortizol termeléséért felelős enzimek működésének blokkolására, ezáltal csökkenti a kortizol túltermelődését a szervezetben, és enyhíti a Cushing-szindróma tüneteit.
Portuguese: No entanto, em doentes com carcinoma cortical adrenal, a melhoria do hipercortisolismo foi limitada em alguns casos.
Hungarian: Azonban a mellékvesekéreg karcinómás betegeknél néhány esetben csak korlátozott mértékben javult a hypercortisolismus a ketokonazollal végzett kezelés hatására.
Portuguese: O cetoconazol deve ser descontinuado de imediato se surgirem sintomas clínicos de hepatite.
Hungarian: Késlekedés nélkül meg kell szakítani a ketokonazol alkalmazását, ha hepatitis klinikai tünetei lépnek fel.
Portuguese: Doses de 80 e 160 mg/kg inibiram a ovulação em murídeos fêmea imaturos.
Hungarian: A 80 és 160 mg/kg-os dózis gátolta az ovulációt a nem ivarérett patkányokban.
Portuguese: Terapia concomitante com medicamentos que estão contraindicados durante o tratamento com cetoconazol e que dão origem a reações adversas potencialmente fatais:
Hungarian: Gyógyszerkészítményekkel párhuzamosan folyó kezelések, amelyek ellenjavallottak a ketokonazollal történő kezelés során, és amelyek potenciálisan életveszélyes mellékhatásokat idézhetnek elő:
Portuguese: A reação adversa mais grave é a hepatotoxicidade, principalmente como toxicidade hepatocelular aguda, mas também pode resultar em lesão colestática ou num padrão misto de toxicidade.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a következők: hepatotoxicitás, elsődlegesen akut hepatocellularis toxicitás formájában, de eredményezhet cholestaticus károsodást vagy kevert típusú toxicitást is.
Portuguese: HRA Pharma Rare Diseases
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE HRA Pharma Rare Diseases
Portuguese: - Os outros componentes são amido de milho, lactose mono-hidratada (ver secção 2), povidona, celulose microcristalina, silício coloidal e estearato de magnésio
Hungarian: - Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), povidon, mikrokristályos cellulóz, szilikagél, magnézium-sztearát.
Portuguese: Caso ocorram, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e devem ser realizados testes da função hepática.
Hungarian: Ezen tünetek kialakulása esetén azonnal abba kell hagyni a kezelést, és májfunkciós vizsgálatot kell végezni.
Portuguese: Os efeitos teratogénicos observados foram, principalmente, anomalias esqueléticas, incluindo fenda palatina, braquidactilia, ectrodactilia e sindactilia.
Hungarian: A megfigyelt teratogén hatások főleg a csontvázat érintő rendellenességek voltak, beleértve a farkastorkot, a brachydactyliát, az ectrodactyliát és a syndactyliát.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização (PASS): registo observacional, multi-país, para recolher informações clínicas sobre doentes com Síndrome de Cushing expostos a cetoconazol (preferencialmente utilizando o Registo Europeu da Síndrome de Cushing (ERCUSYN), sempre que possível), para avaliar os padrões de utilização do medicamento e para a documentação da segurança (por exemplo, hepatotoxicidade, prolongamento de QT) e a eficácia do cetoconazol
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálat (PASS): Több országban készített obszervációs regiszter az olyan Cushing-szindrómás betegek klinikai adatainak összegyűjtésére, akik ketokonazolt kaptak (lehetőleg a Cushing-szindrómás betegek európai nyilvántartása (ERCUSYN) jelenlegi adatainak felhasználásával, ha megvalósítható), a ketokonazol gyógyszer-felhasználási szokásainak kiértékelése és a biztonságosság (pl. hepatotoxicitás, QT-megnyúlás) és a hatásosság dokumentálása céljából.
Portuguese: Potencial de interação com medicamentos
Hungarian: Potenciális gyógyszerkölcsönhatások
Portuguese: Estudos em animais demonstraram efeitos nos parâmetros reprodutivos do macho e da fêmea (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben kimutatták, hogy a készítmény hatással van a hímek és a nőstények szaporodási paramétereire (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Algumas combinações poderão levar a um risco aumentado de taquiarritmias ventriculares, incluindo ocorrências de torsade de pointes, uma arritmia potencialmente fatal (ver Tabela 1 Interações e recomendações para coadministração, secção 4.5).
Hungarian: Egyes kombinációk a kamrai tachyarrhytmiák kockázatának megnövekedéséhez vezethetnek, beleértve a torsades de pointes, egy potenciálisan halálos kimenetelű ritmuszavar kialakulását is (lásd 1. táblázat: Interakciók és az együttes alkalmazásra vonatkozó javaslatok, 4.5 pont).
Portuguese: erlotinib, imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristina,
Hungarian: erlotinib, imatinib, dazatinib, szunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paklitaxel, vinkrisztin,
Portuguese: Não recomendada.
Hungarian: Nem javasolt.
Portuguese: No início do tratamento, deve ser controlado o cortisol livre na urina de 24 horas com um intervalo de alguns dias/semanas.
Hungarian: A kezelés kezdetekor néhány naponta vagy hetente ellenőrizni kell a vizeletben levő szabad kortizol 24 órás értékét.