FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: stran 6/15
Maltese: Paġna 6/15
Slovenian: stran 10/15
Maltese: Paġna 10/15
Slovenian: • bilo odobreno z nacionalnim postopkom in ne centralno prek agencije EMA.
Maltese: • tkun awtorizzata permezz ta' proċeduri naturali u mhux ċentralment mill-EMA.
Slovenian: V Evropski uniji (EU) je dovoljenje za promet z zdravilom mogoče pridobiti na dva načina: s centraliziranim postopkom prek agencije, rezultat katerega je enotno dovoljenje za promet z zdravilom, veljavno po vsej EU; z nacionalnim postopkom za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, v katerem posamezna država članica EU odobri zdravilo za uporabo na svojem ozemlju.
Maltese: Fl-Unjoni Ewropea (UE), awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal mediċina tista' tinkiseb b'żewġ modi: il-proċedura ċentralizzata, permezz tal-Aġenzija, li tirriżulta f'awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq waħda valida fl-UE kollha; proċeduri ta' awtorizzazzjoni nazzjonali, fejn Stati Membri individwali tal-UE jawtorizzaw mediċini għallużu fit-territorju tagħhom stess.
Slovenian: Če želite sodelovati v kliničnem preskušanju, se o tem posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, ki vas lahko napoti na primerno preskušanje.
Maltese: Jekk tixtieq tieħu sehem fi prova klinika, għandek tiddiskuti dan mat-tabib jew mal-infirmier tiegħek, li forsi jkun jista' jirreferik għal prova xierqa.
Slovenian: Ali mi lahko agencija priskrbi blago z blagovno znamko?
Maltese: Kif inhuma vvalutati l-prodotti kożmetiċi?
Slovenian: • homeopatskih zdravil;
Maltese: • il-mediċini omeopatiċi;
Slovenian: stran 14/15
Maltese: Paġna 14/15
Slovenian: Pri jemanju zdravila so se pojavili neželeni učinki.
Maltese: Il-mediċini ma jistgħux jitqiegħdu fis-suq mingħajr awtorizzazzjoni.
Slovenian: stran 4/15
Maltese: Paġna 4/15
Slovenian: stran 12/15
Maltese: Paġna 12/15
Slovenian: stran 5/15
Maltese: Paġna 5/15
Slovenian: 9. december 2015 EMA/680058/2015
Maltese: EMA/680058/2015
Slovenian: Svež plod borovnice EMA/680058/2015
Maltese: Frott frisk tal-mirtill EMA/680058/2015
Slovenian: Svež plod borovnice
Maltese: Frott frisk tal-mirtill
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC prav tako upošteval klinične študije o motnjah obtočil, ki so bile izvedene pred 30-40 leti.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, lHMPC ikkunsidra wkoll għadd ta' studji kliniċi dwar id-disturbi tas-sistema taċ-ċirkolazzjoni li twettqu 30 - 40 sena ilu.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga napolnjena injekcijska brizga (steklena) s ščitnikom igle
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tallabra
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tallabra
Slovenian: Več informacij o zdravilu Fulphila je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fulphila
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fulphila
Slovenian: Učinkovina zdravila Fulphila, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fulphila, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, simili ħafna għal proteina talbniedem imsejħa fattur stimulanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Fulphila je zdravilo Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Fulphila hija Neulasta.
Slovenian: V zdravilu Fulphila je filgrastim „pegiliran" (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).
Maltese: F'Fulphila, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Slovenian: Zdravilo Fulphila je „podobno biološko zdravilo".
Maltese: Fulphila huwa "mediċina bijosimili".
Slovenian: Poleg tega so v študiji, ki je vključevala 194 bolnic, ki so se s kemoterapijo zdravile pred kirurškim posegom zaradi raka dojk ali po njem, dokazali, da je zdravilo Fulphila pri skrajševanju trajanja nevtropenije enako učinkovito kot zdravilo Neulasta.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 194 pazjent li ħadu l-kimoterapija qabel jew wara kirurġija għallkanċer tas-sider wera li Fulphila kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fulphila?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fulphila?
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Fulphila primerjali z zdravilom Neulasta, so pokazale, da je učinkovina zdravila Fulphila po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Neulasta.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Fulphila ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Fulphila hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Slovenian: Zdravilo Fulphila se daje v obliki enkratnega odmerka v jakosti 6 mg, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega ciklusa kemoterapije (zdravljenja z zdravili proti raku).
Maltese: Fulphila jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Slovenian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Maltese: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Slovenian: 1. korak: Priprava
Maltese: Pass 1: Preparazjoni
Slovenian: (≥ 1/10) (≥ 1/100 do < 1/10) (≥ 1/1.000 do do
Maltese: (≥1/10) (≥1/100 sa <1/10) (≥1/1,000 sa sa <1/1,000)
Slovenian: 0,6 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.6 mL
Slovenian: 20th km Hosur Road Electronics City, Bangalore, Karnataka IN-560 100
Maltese: 20th km Hosur Road Electronics City, Bangalore, Karnataka
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.8.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 20. november 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2018
Slovenian: Trombocitopenija in anemija
Maltese: Tromboċitopenija u anemija
Slovenian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2; kožni vaskulitis1,2
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta bid-deni)1,2;
Slovenian: Zdravilo Fulphila je podobno biološko zdravilo.
Maltese: Fulphila huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson
Slovenian: Ostala opozorila
Maltese: Reazzjonijiet avversi
Slovenian: aortitis
Maltese: Aortite
Slovenian: EU/1/18/1329/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/18/1329/002 1 napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1329/001 1 siringa mimlija għal-lest EU/1/18/1329/002 1 siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra
Slovenian: Pegfilgrastim je kovalenten konjugat rekombinantnega človeškega G-CSF (r-metHuG-CSF) z eno samo molekulo 20 kd polietilenglikola (PEG).
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-metHuGCSF - recombinant human G-CSF) marbut b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, Kolonije spodbujajoči faktorji; oznaka ATC: L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimula l-kolonji, Kodiċi ATC:
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI fulphila
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE fulphila
Slovenian: Pegfilgrastim je beljakovina, biotehnološko pridobljena iz bakterij E. coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz talbijoteknoloġija f'batterja msejħa E. coli.
Slovenian: pegfilgrastima (ng/ml)
Maltese: Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/mL)
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo Fulphila vsebuje sorbitol in natrij«.
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Fulphila fih is-sorbitol u s-sodium".
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da je farmakokinetika pegfilgrastima pri starejših osebah (> 65 let) podobna kot pri odraslih.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim f'individwi anzjani (>65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je ocenjena s statističnim izračunom na podlagi podatkov o 1.576 bolnikih, ki so prejemali pegfilgrastim v devetih randomiziranih kliničnih preskušanjih.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi randomised.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol1 Žilne bolezni sindrom kapilarne prepustnosti1
Maltese: Sindrome ta' tnixxija talkapillari1
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom pred dajanjem injekcije glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq l-immaniġġar tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6. 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20, voda za injekcije.
Maltese: Sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Pogosto so poročali o primerih levkocitoze (število belih krvničk > 100 x 109/l) (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli bojod tad-Demm (White Blood Count [WBC] >100 × 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Bolezni sečil glomerulonefritis2
Maltese: Glomerulonefrite2
Slovenian: mediana absolutnega števila nevtrofilcev (celice x 109/l)
Maltese: Medjan ta' l-Għadd Assolut ta' Newtrofili (ċelluli × 109/L)
Slovenian: Neželene reakcije na pljučih
Maltese: Avvenimenti avversi pulmonari
Slovenian: do IV. stadiju, ki so dobile 100 µg/kg pegfilgrastima po dokončanju doksorubicina/docetaksela (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Maltese: II-IV ta' riskju għoli li kienu qed jirċievu 100 mcg/kg pegfilgrastim wara li temmew doxorubicin/docetaxel (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Slovenian: V najmlajši starostni skupini (od 0 do 5 let) je bila povprečna izpostavljenost pegfilgrastimu (območje pod krivuljo (AUC)) (± standardni odklon) večja (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) kot med otroki, starimi od 6 do 11 (22,0 ± 13,1 µg·h/ml) in od 12 do 21 let (29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ±22.5 mcg siegħa/mL) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ±13.1 mcg hr/mL u 29.3 ±23.2 mcg siegħa/mL, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fulphila Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Med prejemnicami pegfilgrastima je bila tudi manjša incidenca hospitalizacij in intravensko uporabljene antiinfektivne terapije, povezanih s klinično diagnozo febrilne nevtropenije, kot med prejemnicami placeba (1 % v primerjavi s 14 %, p < 0,001, ter 2 % v primerjavi z 10 %, p < 0,001).
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1% versus 14%, p<0.001; u 2% versus 10%, p<0.001).
Slovenian: Kako si pripravim injekcijo zdravila Fulphila?
Maltese: Kif nipprepara l-injezzjoni ta' Fulphila?
Slovenian: - Pomožne snovi so natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 in voda za injekcije.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għall-injezzjoni.
Slovenian: Občasno so poročali o pljučnih neželenih reakcijah, vključno z intersticijsko pljučnico, pljučnim edemom, pljučnimi infiltrati in pljučno fibrozo.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi mhux komuni relatati mal-pulmun, fosthom pulmonite talinterstizju, edima fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibrożi fil-pulmun.
Slovenian: faze pri pediatričnih bolnikih s sarkomom (n = 37), ki so dobili 100 µg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 x 109) (8,9 dni) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 let (6 dni) in 12 do 21 let (3,7 dni) in pri odraslih.
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n=37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 mcg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili <0.5 × 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Slovenian: Profil mediane serumske koncentracije pegfilgrastima in absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo, po eni sami 6-miligramski injekciji mediana serumske konc.
Maltese: Profil tal-konċentrazzjoni medjana fis-serum ta' pegfilgrastim u l-Għadd Assolut ta' Newtrofili (ANC - Absolute Neutrophil Count) f'pazjenti ttrattati b'kimoterapija wara injezzjoni waħda ta' 6 mg
Slovenian: Bolnike, ki se jim pojavijo simptomi sindroma kapilarne prepustnosti, je treba natančno kontrolirati in deležni morajo biti standardnega simptomatskega zdravljenja, ki lahko vključuje potrebo po intenzivni negi (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindrome ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu trattament simtomatiku standard, li jista' jinkludi ħtieġa ta' kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Samoinjiciranje zdravila Fulphila
Maltese: Mediċini oħra u Fulphila
Slovenian: Pegfilgrastim je dolgo trajajoča oblika filgrastima zaradi zmanjšanega ledvičnega očistka.
Maltese: Pegfilgrastim huwa forma ta' filgrastim li jdum aktar fil-ġisem minħabba li t-tneħħija mill-kliewi hija mnaqqsa.
Slovenian: Srpastocelična anemija
Maltese: Emorraġija pulmonari
Slovenian: Tako kot pri drugih hematopoetičnih rastnih faktorjih so tudi pri G-CSF pokazali, da in vitro spodbuja človeške endotelijske celice.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopoetiku oħra, G-CSF wera kwalitajiet stimulanti in vitro fuq ċelluli tal-endotelju uman.
Slovenian: ANC
Maltese: SC
Slovenian: Podatki v spodnji preglednici opisujejo neželene učinke, zabeležene v kliničnih preskušanjih in med spontanim poročanjem.
Maltese: Id-data fit-tabella t'hawn taħt tiddeskrivi reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi u minn rappurtar spontanju.
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem.
Maltese: Naddaf is-sit ta' injezzjoni b' alcohol wipe.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg sorbitola (E420).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E-420).
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima v 0,6 ml raztopine za injiciranje (10 mg/ml).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta' pegfilgrastim f'0.6 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni (10 mg/mL).
Slovenian: - pordelost na mestu injiciranja.
Maltese: Ipprepara u naddaf is-sit ta' injezzjoni.
Slovenian: OZNAKA BRIZGE
Maltese: Sensittività eċċessiva
Slovenian: Pojav pljučnih znakov, kot so kašelj, zvišana telesna temperatura in dispneja v povezavi z radiološkimi znaki pljučnih infiltratov, in poslabšanje pljučne funkcije skupaj z zvečanim številom nevtrofilcev utegnejo biti preliminarni znaki sindroma akutne dihalne stiske (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Maltese: Bidu ta' sinjali pulmonari bħal sogħla, deni u qtugħ ta' nifs flimkien ma' sinjali radjuloġiċi ta' infiltrati fil-pulmun, u deterjorazzjoni tal-funzjoni tal-pulmun flimkien ma' żieda fl-għadd ta' newtrofili jistgħu jkunu sinjali tal-bidu tas-Sindrome ta' Tbatija Respiratorja Akuta (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Slovenian: V eni študiji (n = 157), v kateri so uporabili stalni odmerek 6 mg pegfilgrastima, je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,8 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,6 dni (razlika 0,23 dneva, 95 % IZ je -0,15, 0,63).
Maltese: Fi studju wieħed (n=157), fejn intużat doża fissa ta' 6 mg ta' pegfilgrastim id-dewmien medju ta' newtropenija ta' grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kien ta' 1.8 ijiem meta mqabbel ma' 1.6 ijiem fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.23 jum, CI ta' 95% -0.
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile reakcije preobčutljivostnega tipa, vključno z izpuščajem na koži, urtikarijo, angioedemom, dispnejo, eritemom, zardevanjem in hipotenzijo (občasno [≥ 1/1.000 do < 1/100]).
Maltese: Reazzjonijiet tat-tip ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedima, qtugħ ta' nifs, eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma' trattament sussegwenti b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥1/1,000 sa <1/100]).
Slovenian: Stopnja nastajanja protiteles proti pegfilgrastimu je na splošno nizka.
Maltese: Rati ta' produzzjoni ta' antikorpi kontra pegfilgrastim huma ġeneralment baxxi.
Slovenian: Zdravilo Fulphila vsebuje učinkovino pegfilgrastim.
Maltese: Fulphila fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim.
Slovenian: srpastocelična kriza2; splenomegalija2; ruptura vranice2
Maltese: Kriżi taċ-ċellula forma ta' minġel2; Splenomegalija2;
Slovenian: Farmakokinetiko pegfilgrastima so raziskali pri 37 pediatričnih bolnikih s sarkomom, ki so po dokončanju kemoterapije z VAdriaC/IE dobili 100 µg/kg pegfilgrastima.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 mcg/kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Slovenian: Koncentracija je 10 mg/ml na podlagi beljakovine same **.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni hija ta' 10 mg/mL ibbażata fuq il-proteina biss**.
Slovenian: V drugi študiji (n = 310), v kateri so uporabljali telesni masi prilagojen odmerek (100 μg/kg), je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,7 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,8 dni (razlika 0,03 dneva, 95 % IZ je -0,36, 0,30).
Maltese: Fi studju ieħor (n=310), fejn intużat doża maħduma skont il-piż (100 mcg/kg), id-dewmien medju tan-newtropenija ta' grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kienet ta' 1.7 ijiem, imqabbel ma' 1.8 ijiem fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.03 ijiem, CI ta' 95% -0.36, 0.30).
Slovenian: IME ZDRAVILA Fulphila 6 mg raztopina za injiciranje pegfilgrastim
Maltese: Fulphila 6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni pegfilgrastim
Slovenian: 5 ml (50 mg/ml) 2 napolnjena injekcijska brizga + 2 varnostni igli
Maltese: 2 siringi diġa' mimlija + 2 safety needles
Slovenian: 5 ml (50 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 varnostna igla
Maltese: Siringa diġa' mimlija + 1 safety needle
Slovenian: Številka (EU)
Maltese: Numru tal-MA (ta' lEU)
Slovenian: 7,4 (3,9; NO)
Maltese: (3.9, NE)
Slovenian: Co. Galway IRSKA
Maltese: Galway L-IRLANDA
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Endokrino zdravljenje, antiestrogeni, oznaka ATC: L02BA03
Maltese: Terapija endokrinali, anti-estroġeni, Kodiċi ATC: L02BA03
Slovenian: ≥ 3. stopnje n (%)
Maltese: Grad ≥3 n (%)
Slovenian: c Dogodek ni bil opažen v velikih kliničnih študijah (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Maltese: L-avveniment ma deherx fl-istudji kliniċi maġġuri (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Slovenian: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCIJA
Maltese: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANZA
Slovenian: - podskupina AI (n = 313)a
Maltese: - Sotto grupp ta' AI (n=313)a
Slovenian: CBR [% (95 % IZ)]
Maltese: CBR [% (CI ta' 95%)]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 08 januar 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 jannar 2018
Slovenian: FUL=fulvestrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo
Maltese: PAL=palbociclib; PCB=plaċebo.
Slovenian: 95-% IZ
Maltese: 95% CI
Slovenian: - podskupina AE (n = 423)
Maltese: - Sotto grupp ta' AE (n=423)
Slovenian: b Celokupno preživetje je predstavljeno za končne analize preživetja ob 75-% zrelosti.
Maltese: b OS hija ppreżentata għall-analiżi tas-sopravivenza finali f'maturità ta' 75%.
Slovenian: • okužbe sečil
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovenian: Izdelovalec MYLAN TEORANTA Inverin
Maltese: Manifattur MYLAN TEORANTA Inverin
Slovenian: BPG Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Maltese: BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Slovenian: V preglednici 1 so naslednje kategorije pogostnosti neželenih učinkov zdravila izračunane na podlagi skupine, zdravljene s fulvestrantom 500 mg v kumulativnih analizah varnosti študij, ki so primerjale fulvestrant 500 mg s fulvestrantom 250 mg [CONFIRM (študija D6997C00002), FINDER 1 (študija D6997C00004), FINDER 2 (študija D6997C00006) in NEWEST (študija D6997C00003)] ali iz same študije FALCON (študija D699BC00001), ki je primerjala fulvestrant 500 mg z 1 mg anastrozola.
Maltese: F'tabella 1, il-kategoriji ta' frekwenzi li jmiss għar-reazzjonijiet avversi tal-mediċina ġew ikkalkolati fuq grupp ta' trattament ta' fulvestrant 500 mg miġbura f'analiżi ta' sigurtà ta' studji li qabblu fulvestrant 500 mg ma' fulvestrant 250 mg [CONFIRM (Studju D6997C00002), FINDER 1 (Studju D6997C00004), FINDER 2 (Studju D6997C00006), u NEWEST (Studju D6997C00003)].
Slovenian: Zdravilo Fulvestrant Mylan vsebuje 10 % m/v etanola (alkohola).
Maltese: Fulvestrant Mylan fih 10% w/v ethanol (alkoħol)
Slovenian: PFS: preživetje brez napredovanja bolezni; ORR: objektivni delež odziva; OR: objektivni odziv; CBR: delež klinične dobrobiti; CB: klinična korist; OS: celokupno preživetje; K-M: Kaplan-Meier; IZ: interval zaupanja; AI: zaviralec aromataze; AE: antiestrogen.
Maltese: PFS: Sopravivenza mingħajr il-marda; ORR Rata oġġettiva tar-ripons; OR: Rata tar-ripons; CBR: Rata ta' benefiċċju kliniku; CB: Benefiċċju kliniku; OS: Soppravivenza totali; K-M: Kaplan-Meier; CI: Intervall ta' fiduċja;
Slovenian: Fulvestrant je kontraindiciran v nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Maltese: Fulvestrant huwa kontra-indikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: Geometrijska srednja vrednost (standardna deviacija) najnižje koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin,ss) in AUCss je bila 4,2 (0,9) ng/ml oziroma 3680 (1020) ng.hr/ml.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni minima fi stat fiss tal-medja ġeometrika (standard deviation) (Cmin,ss) u l-AUCss kienet 4.2 (0.9) ng/mL u 3680 (1020) ng.hr/mL, rispettivament.
Slovenian: RO 1,253 (0,815 - 1,932) p = 0,3045
Maltese: OR 1.253 (0.815 - 1.932) p
Slovenian: Znani presnovki (vključno s 17-ketoni, sulfoni, 3-sulfati, 3- in 17-glukuronidnimi presnovki) so lahko manj aktivni ali pa v modelih z antiestrogeni izkazujejo podobno aktivnost kot fulvestrant.
Maltese: Il-metaboliti identifikati (jinkludu metaboliti ta' 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3 u 17-glucuronide) huma jew inqas attivi jew juru attivitajiet simili għal fulvestrant f'mudelli ta' antiestroġenu.
Slovenian: Čas od randomizacije (meseci) Zdravljenje --- fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - anastrozol 1 mg (N=232) Število izpostavljenih tveganju: FUL500 230 187 171 150 124 110 96 81 63 44 24 11 2 0 ANAS1 232 194 162 139 120 102 84 60 45 31 22 10 0 0
Maltese: FUL500 230 187 171 150 124 110 96 81 63 44 24 11 2 ANAS1 232 194 162 139 120 102 84 60 45 31 22 10 0
Slovenian: Na voljo ni podatkov o morfologiji endometrija.
Maltese: M'hemmx dejta rigward il-morfoloġija tal-endometriju.
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri 0,9 % bolnic, ki so prejemale fulvestrant v kombinaciji s palbociklibom.
Maltese: Ġiet irrappurtata newtropenja bid-deni f'0.9% pazjenti li kienu qed jirċievu fulvestrant flimkien ma' palbociclib.
Slovenian: Primerjava med skupinami (fulvestrant 500 mg/fulvestrant 250 mg) absolutna razlika v %
Maltese: Tqabbil bejn gruppi (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg) Differenza assoluta f'%
Slovenian: benzilbenzoat benzilalkohol brezvodni etanol prečiščeno ricinusovo olje
Maltese: Benzyl benzoate Benzyl alcohol Ethanol, anhydrous Castor oil, raffinat
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (5 ml) 1 varnostna igla
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest (5 mL) 1 labra tas-sigurtà