FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora, jedna je skotna ženka uginula tijekom koćenja pri dozi od 1000 mg/kg na dan, dok su slabo dojenje, izostanak dobivanja na tjelesnoj težini i smanjenje uzimanja hrane zabilježeni pri dozama od 30 i 1000 mg/kg na dan.
Lithuanian: Atliekant prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimą su žiurkėmis, duodant 1 000 mg/kg per parą, viena veislinė patelė nudvėsė atsivedimo metu, duodant 30 ir 1 000 mg/kg per parą, pastebėtas sumažėjęs žindymas, kūno svorio prieaugis ir suėdamo ėdalo kiekis.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivosta
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i embriofetalnog razvoja.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, embriono ir vaisiaus vystymosi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: Ako prestanete uzimati opioidni analgetik Trebate prestati uzimati Rizmoic kad prestanete uzimati opioidni analgetik.
Lithuanian: Nustojus vartoti Jūsų vartojamą opioidinį vaistą Nustoję vartoti savo vartojamą opioidinį skausmą malšinantį vaistą, turite nustoti vartoti Rizmoic.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave u bolesnika s karcinomom i konstipacijom uzrokovanom opioidima bile su proljev (24,5%) i bol u abdomenu (3,9%).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vėžys ir OSVU, dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas (24,5 %) ir pilvo skausmas (3,9 %).
Croatian: Ne preporučuje se primjena naldemedina u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Šiems pacientams naldemedino vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Croatian: - ako Vam je debelo crijevo blokirano, došlo je do puknuća crijeva ili postoji veliki rizik da postane blokirano, jer to može prouzročiti stvaranje otvora u stijenci debelog crijeva.
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu Jūsų žarna užsikimšo ar prakiuro arba jeigu yra didelė užsikimšimo rizika, nes dėl užsikimšimo gali atsirasti skylė žarnos sienelėje.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike je potrebno pažljivo pratiti zbog mogućih znakova i simptoma sindroma ustezanja od opioida (vidjeti dio 4.4) te im treba osigurati odgovarajuću potpornu skrb.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia galimų opioidų abstinencijos sindromo požymių ir simptomų (žr.
Croatian: Naldemedin se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Lithuanian: Naldemedinas neturi būti vartojamas žindymo metu.
Croatian: Promjena učestalosti spontanog pražnjenja crijeva tjedno (srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata)
Lithuanian: SP dažnio per savaitę pokytis (mažiausiųjų kvadratų (MK) vidurkis)
Croatian: Svi su bolesnici u ispitivanju u nekom trenutku uzimali laksative za liječenje konstipacije uzrokovane opioidima prije uključenja u ispitivanja V9231 ili V9232.
Lithuanian: Visi tyrimo dalyviai prieš pradėdami dalyvauti tyrimuose V9231 ar V9232 anksčiau kažkuriuo metu buvo vartoję vidurių paleidžiamųjų vaistinių preparatų OSVU gydyti.
Croatian: Smanjenje indeksa održanja mladunčadi na životu (engl. viability index) 4. dana nakon rođenja bilo je zabilježeno pri dozama od 30 i 1000 mg/kg na dan, a u mladunčadi su zabilježene niska tjelesna težina i kasnije odvajanje uški od glave pri dozi od 1000 mg/kg na dan.
Lithuanian: Duodant 30 ir 1 000 mg/kg per parą, 4 dieną po atsivedimo nustatytas sumažėjęs išgyvenamumo indeksas, duodant 1 000 mg/kg per parą jaunikliams nustatytas mažas kūno svoris ir uždelstas ausies kaušelio išsiskleidimas.
Croatian: - Drugi sastojci su: Jezgra tablete: manitol, umrežena karmelozanatrij (pogledajte dio 2 pod naslovom „Rizmoic sadrži natrij") i magnezijev stearat.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Rizmoic sudėtyje yra natrio") ir magnio stearatas.
Croatian: • zijevanje
Lithuanian: • vėmimas.
Croatian: Iskustvo je ograničeno u bolesnika liječenih opioidnim analgetikom (analgeticima) u dnevnim dozama višim od onih koje odgovaraju 400 mg morfija.
Lithuanian: Opioidiniai skausmą malšinantys vaistiniai preparatai Skyrimo pacientams, gydomiems opioidiniu (-iais) skausmą malšinančiu (-iais) vaistiniu (-iais) preparatu (-ais) didesnėmis paros dozėmis už ekvivalentišką 400 mg morfino dozę, patirties nepakanka.
Croatian: Vršna koncentracija u plazmi bila je snižena za 35%, a vrijeme do postizanja vršne koncentracije u plazmi produljeno s 0,75 sati u stanju natašte na 2,5 sati u sitom stanju, dok u površini ispod krivulje plazmatska koncentracija-vrijeme nije bila opažena nikakva značajna razlika kod uzimanja hrane.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje sumažėjo 35 %, laikas iki didžiausios koncentracijos plazmoje susidarymo pailgėjo nuo 0,75 val.
Croatian: Učinci drugih lijekova na naldemedin
Lithuanian: Heerenveen,
Croatian: U ispitivanjima V9231 i V9232 koristile su se 4 sekundarne mjere ishoda (vidjeti tablicu 3).
Lithuanian: Tyrimų V9231 ir V9232 metu buvo 4 antrinės vertinamosios baigtys (žr.
Croatian: Što Rizmoic sadrži - Jedna tableta sadrži 200 mikrograma naldemedina (u obliku tosilata).
Lithuanian: Rizmoic sudėtis - Kiekvienoje tabletėje yra 200 mikrogramų naldemedino (tozilato pavidalu).
Croatian: Opaženo je povećanje nuspojava povezanih s probavnim sustavom ovisno o dozi, uključujući bol u abdomenu, proljev i mučninu.
Lithuanian: Nustatytas nuo dozės priklausomas su virškinimo traktu susijusių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant pilvo skausmą, viduriavimą ir pykinimą, dažnio didėjimas.
Croatian: Tablica 5. Udio bolesnika s terapijskim odgovorom u vidu spontanog pražnjenja crijeva među bolesnicima s karcinomom i konstipacijom uzrokovanom opioidima tijekom dvotjednog razdoblja liječenja (ispitivanja V9222 i V9236)
Lithuanian: SP atsaką pasiekusių pacientų, kuriems yra vėžys ir OSVU, dalis 2 savaičių gydymo laikotarpiu (tyrimai V9222 ir V9236)
Croatian: Stopa prekida terapije zbog gastrointestinalnih štetnih događaja nastalih tijekom liječenja naldemedinom u dozi od 200 mikrograma iznosila je 3,2% u usporedbi s 1% uz placebo u bolesnika s kroničnom nekarcinomskom boli i konstipacijom uzrokovanom opioidima te 4,5% odnosno 0% u bolesnika s karcinomom i konstipacijom uzrokovanom opioidima.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir OSVU, dėl gydymo metu atsiradusių nepageidaujamų virškinimo trakto reiškinių vaistinio preparato vartojimo nutraukimo dažnis buvo 3,2 % vartojant 200 mikrogramų naldemedino ir 1 % vartojant placebą, pacientams, kuriems yra vėžys ir OSVU, - 4,5 % vartojant 200 mikrogramų naldemedino ir 0 % vartojant placebą.
Croatian: Istodobnu primjenu s jakim inhibitorima CYP3A treba izbjegavati.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti kartu su stipriais CYP3A inhibitoriais.
Croatian: • proljev
Lithuanian: Rizmoic
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite tableta od svjetlosti i vlage.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotos nuo šviesos ir drėgmės.
Croatian: Učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku jedne doze naldemedina od 200 mikrograma ispitan je u ispitanika s oštećenjem funkcije jetre kategoriziranim kao blago (Child-Pugh stadij A) ili umjereno oštećenje (Child-Pugh stadij B) i uspoređen sa zdravim ispitanicima s normalnom funkcijom jetre.
Lithuanian: Buvo ištirtas tiriamųjų, kuriems nustatytas kepenų funkcijos sutrikimas, apibrėžiamas kaip lengvas (Child-Pugh A klasė) arba vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasė), kepenų funkcijos sutrikimo poveikis vienos 200 mikrogramų naldemedino dozės farmakokinetikai ir palygintas su sveikų tiriamųjų, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Croatian: • mučnina
Lithuanian: Naldemedinas
Croatian: • Nije potrebno mijenjati dozu opioidnog analgetika prije početka uzimanja lijeka Rizmoic.
Lithuanian: • Prieš pradedant vartoti Rizmoic, Jūsų vartojamo opioidinio vaisto dozės keisti nereikia.
Croatian: 2 tjedna liječenja***
Lithuanian: Nuo pradinio įvertinimo iki paskutinių 2 gydymo savaičių pabaigos***
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika s kroničnom nekarcinomskom boli i konstipacijom uzrokovanom opioidima
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir OSVU
Croatian: Ako se liječite opioidnim lijekom zbog kronične nekarcinomske boli.
Lithuanian: Jeigu Jums taikomas lėtinio nė vėžio sukeliamo skausmo gydymas opioidiniu vaistu.
Croatian: - ako imate tešku bolest jetre poput bolesti jetre uzrokovane alkoholom, virusne infekcije jetre ili oštećene funkcije jetre
Lithuanian: , alkoholine kepenų liga, virusine kepenų liga arba kepenų funkcijos sutrikimu;
Croatian: Bolesnici s dokazanim značajnim strukturnim abnormalnostima gastrointestinalnog trakta nisu bili uključeni u ta ispitivanja.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kuriems nustatyta reikšmingų struktūrinių virškinimo trakto anomalijų požymių.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Shionogi B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Shionogi B.
Croatian: bMedDRA preporučeni pojmovi: bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena, bol u donjem dijelu abdomena i nelagoda u abdomenu
Lithuanian: bMedDRA rekomenduojami terminai: pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, apatinės pilvo dalies skausmas ir pilvo diskomfortas
Croatian: Shionogi B.V.
Lithuanian: Registruotojas Shionogi B.
Croatian: Rizmoic se može primjenjivati s laksativom (laksativima) ili bez laksativa.
Lithuanian: Rizmoic galima vartoti kartu su vidurių laisvinamuoju (-aisiais) vaistiniu (-iais) preparatu (-ais) arba be jo (jų).
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Rizmoic 200 mikrograma filmom obložene tablete naldemedin
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Rizmoic 200 mikrogramų plėvele dengtos tabletės naldemedinas
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene sindrom ustezanja od opioida aMedDRA preporučeni pojmovi: bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena, bol u donjem dijelu abdomena i nelagoda u abdomenu
Lithuanian: Opioidų abstinencijos sindromas aMedDRA rekomenduojami terminai: pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, apatinės pilvo dalies skausmas ir pilvo diskomfortas
Croatian: Nuspojave prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti u bolesnika s kroničnom nekarcinomskom boli i konstipacijom uzrokovanom opioidima
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pateikiamos pagal organų sistemų klases ir dažnį, nustatytos pacientams, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir opioidų sukeltas vidurių užkietėjimas
Croatian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Lithuanian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Appelhof 13,
Croatian: - ako imate rak mozga ili središnjeg živčanog sustava, multiplu sklerozu ili Alzheimerovu bolest.
Lithuanian: - Jums yra smegenų arba centrinės nervų sistemos vėžys, išsėtinė sklerozė arba Alzheimerio liga. Jeigu Jums yra šios būklės ir pasireiškė opioidų abstinencijos simptomų (žr.
Croatian: Nema rizika od interakcije s istodobno primijenjenim slabim inhibitorima CYP3A.
Lithuanian: Sąveikos su silpnais CYP3A inhibitoriais rizikos nėra.
Croatian: Primjena naldemedina tijekom trudnoće može izazvati ustezanje od opioida u fetusa zbog nezrelosti fetalne krvno-moždane barijere.
Lithuanian: Vartojant naldemediną nėštumo metu, dėl nevisiškai susiformavusio vaisiaus hematoencefalinio barjero vaisiui gali pasireikšti opioidų vartojimo nutraukimo simptomų.
Croatian: Jezgra tablete manitol karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas
Croatian: Istodobna primjena naldemedina s umjerenim induktorima (npr. efavirenzom) nije ustanovljena te je bolesnike potrebno pratiti (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: , efavirenza) neištirtas, todėl pacientus reikia stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Tablica 2. Nuspojave prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti u bolesnika s karcinomom i konstipacijom uzrokovanom opioidima
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pateikiamos pagal organų sistemų klases ir dažnį, nustatytos pacientams, kuriems yra vėžys ir opioidų sukeltas vidurių užkietėjimas
Croatian: Nakon primjene višestruke doze jedanput dnevno natašte tijekom 10 dana opaženo je blago nakupljanje (1 do 1,3 puta) za vršnu koncentraciju u plazmi i površinu ispod krivulje plazmatska koncentracija-vrijeme.
Lithuanian: Nežymus (nuo 1 iki 1,3 karto) didžiausios koncentracijos plazmoje ir ploto po koncentracijos plazmoje laiko atžvilgiu kreive kaupimasis nustatytas 10 dienų nevalgius kartą per parą vartojus daugkartines paros dozes.
Croatian: Bolesnici s karcinomom i konstipacijom uzrokovanom opioidima primali su naldemedin u dozi od 200 mikrograma ili placebo 2 tjedna.
Lithuanian: 200 mikrogramų naldemedino arba placebas buvo skiriamas 2 savaites pacientams, kuriems yra vėžys ir OSVU.
Croatian: Bolesnici u kojih se zna ili sumnja na to da imaju gastrointestinalnu opstrukciju ili perforaciju ili bolesnici s povećanim rizikom od rekurentne opstrukcije, zbog mogućnosti nastanka gastrointestinalne perforacije (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta ar įtariama virškinimo trakto obstrukcija ar perforacija arba pacientai, kuriems yra padidėjusi pakartotinės obstrukcijos rizika (dėl potencialios virškinimo trakto perforacijos (žr.
Croatian: Naldemedin se ne smije primjenjivati u bolesnika za koje se zna ili sumnja na to da imaju gastrointestinalnu opstrukciju ili u bolesnika s povećanim rizikom od rekurentne opstrukcije, zbog mogućnosti nastanka gastrointestinalne perforacije (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Naldemedino negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta ar įtariama virškinimo trakto obstrukcija, arba pacientams, kuriems yra padidėjusi pakartotinės obstrukcijos rizika (dėl potencialios virškinimo trakto perforacijos).
Croatian: 12 (3 x 4) napunjenih štrcaljki (višestruko pakiranje)
Lithuanian: 12 (3 x 4) užpildytų švirkštiklių (grupinė pakuotė)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Lithuanian: Vidinė pakuotė < Kiekis (koncentracija)>
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Lithuanian: <EMA procedūros numeris > <RT (EU) numeris >
Croatian: Više informacija o lijeku RoActemra nalazi se na internetskim stranicama Agencije:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie RoActemra rasite Agentūros tinklalapyje adresu:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Croatian: RoActemra (tocilizumab)
Lithuanian: RoActemra (tocilizumabas)
Croatian: Bolesnicima je bilo dopušteno nastaviti liječenje metotreksatom tijekom ispitivanja.
Lithuanian: Tyrimo laikotarpiu pacientams buvo leista tęsti gydymą metotreksatu.
Croatian: RoActemra je lijek koji se primjenjuje u liječenju:
Lithuanian: RoActemra - tai vaistas, kuriuo gydomi:
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka RoActemra?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą RoActemra vartojimą?
Croatian: Sprječavajući vezivanje interleukina-6 na njegove receptore, tocilizumab smanjuje upalu i ostale simptome tih bolesti.
Lithuanian: Neleisdamas interleukinui-6 prisijungti prie šių receptorių, tocilizumabas slopina uždegimą ir palengvina kitus šių ligų simptomus.
Croatian: Juvenilni idiopatski poliartritis
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis poliartritas
Croatian: Paket će također sadržavati karticu s upozorenjima za bolesnike koja sadržava važne informacije o sigurnosti primjene.
Lithuanian: Tokiame mokomosios medžiagos rinkinyje taip pat bus įspėjamoji kortelė su pacientams skirta svarbiausia informacija apie vaisto saugumą.
Croatian: Svi bolesnici također su liječeni kortikosteroidom, no to je liječenje prekinuto nakon postupnog smanjenja doze u razdoblju od 6 ili 12 mjeseci.
Lithuanian: Visi pacientai taip pat buvo gydomi kortikosteroidu, kurio vartojimas buvo nutrauktas po 6 arba 12 mėnesių laikotarpio, kuriuo šio vaisto dozė buvo laipsniškai mažinama.
Croatian: Što je RoActemra i za što se primjenjuje?
Lithuanian: Kas yra RoActemra ir kam jis vartojamas?
Croatian: Sindrom oslobađanja citokina (CRS)
Lithuanian: Citokinų atpalaidavimo sindromas (CAS)
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka RoActemra pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie RoActemra vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su ozbiljne infekcije, komplikacije divertikulitisa (bolest koja zahvaća crijeva) i reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije).
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai reiškiniai yra sunkios infekcijos, divertikulito (žarnyno ligos) komplikacijos ir padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos.
Croatian: Liječnici moraju pozorno pratiti javljaju li se u bolesnika znakovi infekcije tijekom liječenja te moraju oprezno propisivati lijek RoActemra u bolesnika koji imaju učestale ili dugotrajne infekcije, odnosno bolesti koje mogu povećati rizik od infekcija, kao što su divertikulitis ili dijabetes.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu gydytojai turėtų atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia infekcijos požymių, ir atsargiai skirti RoActemra tiems pacientams, kurie serga pasikartojančiomis arba ilgalaikėmis infekcinėmis ligomis ir ligomis, dėl kurių infekcijų rizika gali padidėti, pvz., divertikulitu arba cukriniu diabetu.
Croatian: Gotovo 4 000 bolesnika iz tih pet ispitivanja poslije je sudjelovalo u ispitivanjima kojima su proučavani dugoročni učinci liječenja lijekom RoActemra, a rezultati su pokazali da se odgovor na lijek RoActemra zadržava barem dvije godine.
Lithuanian: Beveik 4 000 šiuose 5 tyrimuose dalyvavusių pacientų vėliau dalyvavo tyrimuose, kuriuose buvo vertinamas ilgalaikis gydymo RoActemra poveikis, ir iš jų rezultatų buvo matyti, kad atsakas į gydymą RoActemra išlieka ne mažiau kaip dvejus metus.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka RoActemra kontinuirano se prate.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, RoActemra vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Croatian: Kako djeluje RoActemra?
Lithuanian: Kaip veikia RoActemra?
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek RoActemra pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Lithuanian: RoActemra šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Croatian: Lijek RoActemra sadrži djelatnu tvar tocilizumab.
Lithuanian: RoActemra sudėtyje yra veikliosios medžiagos tocilizumabo.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka RoActemra (javljaju se u najviše 1 na 10 bolesnika) su infekcije gornjih dišnih putova (infekcije nosa i grla), nazofaringitis (upala nosa i grla), glavobolja, hipertenzija (visoki krvni tlak) i abnormalni rezultati testova jetrene funkcije.
Lithuanian: Dažniausi RoActemra šalutiniai reiškiniai (pasireiškiantys ne daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (nosies ir gerklės infekcija), nazofaringitas (nosies ir gerklės gleivinės uždegimas), galvos skausmas, hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis) ir kepenų funkcijos tyrimų rezultatų nukrypimas nuo normos.
Croatian: Lijek RoActemra može se također primjenjivati u odraslih i djece u dobi od 2 godine i starije za liječenje teškog ili po život opasnog sindroma oslobađanja citokina (CRS, stanja koje može prouzročiti mučninu, povraćanje, bol i nizak krvni tlak).
Lithuanian: RoActemra taip pat gali būti skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų sunkaus arba gyvybei pavojingo citokinų atpalaidavimo sindromui (CAS - būklė, galinti sukelti pykinimą, vėmimą, skausmą ir žemą kraujospūdį) gydyti.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bio je broj bolesnika u kojih je CRS izliječen u roku od 14 dana nakon prve doze lijeka RoActemra i kojima nisu bile potrebne više od dvije doze lijeka kao ni dodatno liječenje osim kortikosteroidnih lijekova.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kurių CAS atslūgo per 14 dienų nuo pirmos RoActemora dozės ir kuriems reikėjo ne daugiau kaip dviejų vaisto dozių ir nereikėjo kitų vaistų, išskyrus kortikosteroidus.
Croatian: Europska agencija za lijekove odlučila je da koristi od lijeka RoActemra nadmašuju s njim povezane rizike te da se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u Europskoj uniji.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad RoActemra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Croatian: Tocilizumab se veže na receptor za glasničku molekulu ili „citokin" naziva interleukin-6.
Lithuanian: Tocilizumabas jungiasi prie informaciją pernešančios molekulės (citokino), vadinamos interleukinu-6, receptoriaus.
Croatian: Zašto je lijek RoActemra odobren u EU-u?
Lithuanian: Kodėl RoActemra buvo registruotas ES?
Croatian: Lijek RoActemra ne smije se primjenjivati u bolesnika koji imaju aktivne i ozbiljne infekcije.
Lithuanian: RoActemra negalima skirti pacientams, sergantiems sunkios formos aktyvia infekcija.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek RoActemra mora svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati lijek dostaviti edukacijski paket koji sadržava važne informacije o sigurnosti i ispravnoj primjeni lijeka RoActemra.
Lithuanian: RoActemra gaminanti bendrovė turi aprūpinti visus gydytojus, kurie šiuo vaistu gydys savo pacientus, mokomosios medžiagos rinkiniais, kuriuose bus svarbi informacija apie RoActemra saugumą ir tinkamą vartojimą.
Croatian: • odraslih osoba s teškim oblikom reumatoidnog artritisa koji se pogoršava u bolesnika koji nisu prethodno liječeni metotreksatom;
Lithuanian: • sunkios formos reumatoidiniu artritu sergantys suaugusieji, kurių liga sunkėja ir kurie anksčiau negydyti metotreksatu;
Croatian: Taj je glasnik uključen u nastajanje upale i prisutan je u visokim koncentracijama u bolesnika s reumatoidnim artritisom, sistemskim juvenilnim idiopatskim artritisom, juvenilnim idiopatskim poliartritisom, arteritisom divovskih stanica i CRS-om.
Lithuanian: Šios molekulės dalyvauja uždegiminiuose procesuose ir jų daug randama reumatoidiniu artritu, sisteminiu jaunatviniu idiopatiniu artritu, jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, gigantinių ląstelių arteritu ir CAS sergančių pacientų organizme.
Croatian: Od 51 bolesnika koji su imali CRS nakon što su primili lijek na bazi CAR-T stanica naziva tisagenlekleucel, njih 39 odgovorilo je na terapiju lijekom RoActemra (76,5 %), dok je među bolesnicima koji su imali CRS nakon što su primili aksikaptagen ciloleucel odgovorilo njih 8 od 15 (53,3 %).
Lithuanian: Iš 51 paciento, kuriam po gydymo CAR-T ląstelių vaistu tisagenlekleucelu pasireiškė CAS, atsakas į gydymą RoActemra pasireiškė 39 pacientams (76,5 proc.), o iš 15 pacientų, kuriems CAS pasireiškė po gydymo aksikabtagenu ciloleucelu, atsakas pasireiškė 8 pacientams (53,3 proc.).
Croatian: Koje su koristi od lijeka RoActemra utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia RoActemra nauda nustatyta tyrimų metu?
Croatian: Lijek RoActemra primjenjuje se i za liječenje odraslih s arteritisom divovskih stanica, bolesti uslijed koje otiču arterije (obično u glavi).
Lithuanian: RoActemra taip pat gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas gigantinių ląstelių arteritas - liga, kuria sergant patinsta arterijos (paprastai galvos).
Croatian: Za te se bolesti RoActemra primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom, ali može se primjenjivati i kao monoterapija u bolesnika za koje metotreksat nije primjerena terapija.
Lithuanian: Gydant šias ligas, RoActemra vartojamas kartu su metotreksatu, bet jį taip pat galima vartoti vieną pacientams, kuriems metotreksatas netinka.
Croatian: Ostale informacije o lijeku RoActemra:
Lithuanian: Kita informacija apie RoActemra
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom RoActemra?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su RoActemra vartojimu?
Croatian: • djece u dobi od 2 godine i starije s juvenilnim idiopatskim poliartritisom kod koje liječenje metotreksatom nije bilo dovoljno uspješno.
Lithuanian: • jaunatviniu idiopatiniu poliartritu sergantys 2 metų ir vyresni vaikai, kurių gydymas metotreksatu buvo nepakankamai veiksmingas.