FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Tasermity on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Tasermity и за какво се използва?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Tasermityn valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tasermity, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Mitä hyötyä Tasermitystä on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Tasermity са установени в проучванията?
Finnish: Vaikeaa munuaissairautta sairastavien potilaiden keho ei pysty eliminoimaan fosfaattia elimistöstä.
Bulgarian: Пациентите с тежки бъбречни заболявания не могат да елиминират фосфата от организма си.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tasermitylääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tasermity.
Finnish: Tasermityn suositeltu aloitusannos on yksi tai kaksi tablettia kolmesti päivässä sen mukaan, mikä on kliininen tarve ja veren fosfaattipitoisuus.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Tasermity е 1 или 2 таблетки три пъти дневно, в зависимост от клиничната необходимост и нивото
Finnish: Miten Tasermity vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Tasermity?
Finnish: Sillä voidaan hoitaa potilaita, jotka käyvät hemodialyysissa (siinä veri suodatetaan koneellisesti) tai vatsakalvodialyysissa (siinä neste pumpataan vatsaonteloon ja kehon sisäinen kalvo suodattaa veren).
Bulgarian: Може да се използва при пациенти, подложени на хемодиализа (чрез използване на машина за филтриране на кръвта) или на перитонеална диализа (при която се изпомпва течност в корема и вътрешна телесна мембрана
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 84 hemodialyysilla hoidettavaa potilasta, Tasermityä käyttävien potilaiden fosfaattipitoisuus väheni keskimäärin 0,65 mmol/l kahdeksan viikon aikana, kun taas kalsiumasetaattia, toista fosfaattipitoisuutta vähentävää lääkettä, käyttävillä potilailla pitoisuus laski 0,68 mmol/l.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 84 пациенти, подложени на хемодиализа, при пациенти, приемащи Tasermity за 8 седмици, има среден спад на нивата на фосфатите от 0,65 mmol/l в сравнение със спад от 0,68 mmol/l при пациенти, приемащи калциев ацетат, друго лекарство, понижаващо нивата на фосфатите.
Finnish: Tasermityä tulee käyttää muiden lääkkeiden, kuten kalsiumlisien ja D-vitamiinin, kanssa luusairauden kehittymisen ehkäisemiseksi.
Bulgarian: Tasermity трябва да се използва с други лекарства като калциеви добавки и витамин D3, за да се
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Tasermity pienentää veren fosfaattipitoisuutta munuaissairaudesta kärsivillä potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa.
Bulgarian: Проучванията показват, че Tasermity значително намалява нивата на фосфати в кръвта при пациенти с бъбречни заболявания, подложени на диализа.
Finnish: Renagelia valmistava lääkeyhtiö on ilmoittanut, että Renagelia koskevaa tieteellistä tietoa voidaan käyttää myös Tasermityn osalta ("tietoinen suostumus").
Bulgarian: Фирмата производител на Renagel е дала съгласие научните й данни да се използват за
Finnish: Kun Tasermity otetaan aterioiden yhteydessä, sen sevelameerimolekyylit kiinnittyvät suolessa ruoasta peräisin olevaan fosfaattiin, jolloin se ei imeydy elimistöön.
Bulgarian: Когато се приемат с храна, молекулите севеламер в Tasermity се свързват с фосфата от храната в стомаха, предотвратявайки абсорбирането му в организма.
Finnish: Tasermity on lääke, jolla hoidetaan dialyysihoitoa (veren puhdistustekniikka) saavien aikuisten hyperfosfatemiaa (veren suurta fosfaattipitoisuutta).
Bulgarian: Tasermity се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при възрастни пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта).
Finnish: Tasermityn vaikuttava aine, sevelameerihydrokloridi, on fosfaatinsitoja.
Bulgarian: Активното вещество в Tasermity, севеламеров хидрохлорид, е вещество, което се свързва с фосфатите.
Finnish: Tasermityn hyöty on osoitettu myös tutkimuksessa, johon osallistui 143 vatsakalvodialyysilla hoidettavaa potilasta: tässä tutkimuksessa Tasermityä saavien potilaiden fosfaattipitoisuudet laskivat 12 viikon aikana miltei yhtä paljon kuin kalsiumasetaattia saavien potilaiden pitoisuudet (0,52 ja 0,58 mmol/l).
Bulgarian: Ползата от Tasermity е наблюдавана и в проучване, обхващащо 143 пациенти, подложени на перитонеална диализа: в това проучване при пациентите, приемащи Tasermity, спадът на нивата на фосфати в рамките на 12 седмици е сходен с този при пациентите, приемащи калциев ацетат
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tasermityä varten 26. helmikuuta 2015.
Bulgarian: На 26 февруари 2015 г.
Finnish: Lisää tietoja Tasermityllä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tasermity прочетете листовката (също част от EPAR) или
Finnish: Kolmannessa pitkäaikaisessa tutkimuksessa (yli 44 viikkoa) Tasermity pienensi pitoisuutta keskimäärin 0,71 mmol/l.
Bulgarian: Сходни резултати с Tasermity са наблюдавани в друго 8-седмично проучване, обхващащо 172 пациенти на хемодиализа, а в трето дългосрочно проучване (в рамките на 44 седмици) Tasermity води до среден спад от 0,71 mmol/l.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tasermityn ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при
Finnish: Tasermityä ei saa antaa potilaille, joilla on hypofosfatemia (veren pieni fosfaattipitoisuus) tai suolentukkeuma.
Bulgarian: Tasermity не трябва да се използва при хора с хипофосфатемия (ниски нива на фосфати в кръвта)
Finnish: 120 (3x40) kapselia
Bulgarian: 120 (3x40) капсули
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla kuvatut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä toteutetaan.
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят, че са изпълнени всички описни по-долу условия или ограничения свързани с безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт:
Finnish: • Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП), листовка и означения върху опаковката
Finnish: Koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat
Bulgarian: Основни части, които трябва да включва образователната брошура
Finnish: • Koulutusmateriaali
Bulgarian: Образователна брошура
Finnish: • Tasigna metaboloituu CYP3A4-entsyymin kautta ja voimakkaat CYP3A4-entsyymin estäjät tai indusoijat saattavat vaikuttaa merkittävästi Tasignalle altistumiseen.
Bulgarian: Че Tasigna се метаболизира от CYP3A4 и че мощните инхибитори или индуктори на тези ензими могат значимо да повлияят експозицията на Tasigna.
Finnish: • Potilaita tulee varoittaa ruuan vaikutuksesta Tasignaan o Potilaan ei tule syödä kahta tuntia ennen Tasigna-annosta eikä tuntiin sen jälkeen o Potilaan tulee välttää CYP3A4-entsyymiä estäviä ruoka-aineita, kuten greippimehua.
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите за ефектите на храната върху Tasigna o да не се приема храна два часа преди и един час след прием на Tasigna o необходимостта да се избягват храни като сок от грейпфрут, които инхибират CYP3A4 ензимите
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki lääkärit, jotka määräävät Tasignaa ja apteekit, jotka jakavat Tasignaa saavat ennen valmisteen markkinoille tuontia hoitoalan ammattilaiselle suunnatun tietopaketin, jossa on seuraavat tiedot:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури всички лекари, които възнамерявят да предписват Tasigna, и всички фармацевти, които може да отпускат Tasigna, да бъдат снабдени с информационен пакет за медицински специалист, съдържащ следното:
Finnish: • Lyhyen taustatiedon Tasignasta, hyväksytty käyttöaihe ja annostus
Bulgarian: Кратко описание на Tasigna, нейните одобрени показания и дозировка
Finnish: • Tietoa sydänriskistä, joka liittyy Tasignan käyttöön o Koska Tasigna voi aiheuttaa QT -ajan pidentymistä, potilaille, joilla on rytmihäiriöriski, etenkin kääntyvien kärkien takykardia, ei tule määrätä Tasignaa o Tasignan kanssa ei tule määrätä samanaikaisesti lääkkeitä, jotka saattavat aiheuttaa QT -ajan pidentymistä.
Bulgarian: Информация за сърдечния риск, свързан с употребата на Tasigna o че Tasigna може да предизвика удължаване на QT интервала и че Tasigna не трябва да се предписва на пациенти с риск от аритмия, особено torsade de pointes. o за необходимостта да се избягва едновременното преписване с други лекарства, които могат да удължат QT интервала o за повишено внимание при предписване на пациенти с анамнеза или рискови фактори за коронарна болест на сърцето o че Tasigna може да предизвика задръжка на течности, сърдечна недостатъчност и белодробен оток
Finnish: o Estäjät saattavat lisätä haittavaikutusten riskiä etenkin riskiä QT-ajan pidentymiseen o Potilaita tulee varoittaa käsikauppalääkkeistä erityisesti mäkikuismavalmisteista.
Bulgarian: o че инхибиторите могат да повишат потенциала от възникване на нежелани лекарствени реакции и особено удължаване на QT интервала.
Finnish: Ne ovat tärkeitä sydämen toiminnan kannalta.
Bulgarian: Те са важни за функционирането на сърцето.
Finnish: Tämä tutkimus jatkuu edelleen.
Bulgarian: Проучването в момента продължава.
Finnish: Riskille alttiina: Tapahtumia
Bulgarian: В риск : Събития
Finnish: Äkillinen kuolema
Bulgarian: Внезапна смърт
Finnish: Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita huolellisesti.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички инструкции на лекаря.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да бъдат сериозни.
Finnish: Tasigna ruuan ja juoman kanssa
Bulgarian: Tasigna с храна и напитки
Finnish: Vakaa tila saavutettiin yleensä 8. hoitopäivään mennessä.
Bulgarian: Постига се стационарно състояние по същество до 8-ия ден.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tasignaa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tasigna
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES):
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES):
Finnish: Ei saatavilla erikseen.
Bulgarian: Да не се продава отделно.
Finnish: Huhtikuu 2021
Bulgarian: 2021 г.
Finnish: 60 kuukauden analyysi
Bulgarian: 60-месечен анализ
Finnish: Nopean ja odottamattoman painonnousun syyt on selvitettävä huolellisesti.
Bulgarian: Неочакваното, бързо наддаване на тегло трябва да бъде внимателно изследвано.
Finnish: Mitä Tasigna on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Tasigna и за какво се използва
Finnish: Hoidon aikana tehdään säännöllisesti kokeita, mm. verikokeita.
Bulgarian: По време на лечението ще се правят редовни изследвания, включително изследвания на кръвта.
Finnish: Samankaltaisia tapauksia on ilmoitettu myös markkinoille tulon jälkeisissä raporteissa.
Bulgarian: Подобни събития са наблюдавани и при постмаркетинговите съобщения.
Finnish: Aika TFR:n alkamisesta (viikkoja)
Bulgarian: Време от TFR (седмици)
Finnish: - Älä avaa kovia kapseleita, ellet ole kykenemätön nielemään niitä.
Bulgarian: - Не отваряйте твърдите капсули, освен ако Ви е невъзможно да ги преглътнете цели.
Finnish: Älä syö greippiä tai juo greippimehua.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут и не яжте грейпфрут.
Finnish: Yli 60 % kaikista potilaista oli valkoihoisia ja 25 % kaikista potilaista oli aasialaisia.
Bulgarian: Над 60% от пациентите са били oт бялата раса, а 25% са били азиатци.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tasigna Tasigna voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden toimintaan.
Bulgarian: Други лекарства и Tasigna Tasigna може да взаимодейства с някои други лекарства.
Finnish: Rifampisiinia ja nilotinibia ei tule käyttää samanaikaisesti.
Bulgarian: Рифампицин и нилотиниб не трябва да се прилагат едновременно.
Finnish: Lääke on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение.
Finnish: Raskaus ja imetys - Tasignan käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Bulgarian: Бременност и кърмене - Tasigna не се препоръчва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Finnish: Se sitoutuu plasman proteiineihin noin 98-prosenttisesti in vitro -kokeiden perusteella.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е приблизително 98%, отчетено въз основа на експерименти in vitro.
Finnish: Älä käytä Tasignaa - jos olet allerginen nilotinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Не приемайте Tasigna - ако сте алергични към нилотиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Nilotinibin veri/plasma-suhde on 0,71.
Bulgarian: Съотношението кръв-плазма за нилотиниб е 0,71.
Finnish: Rotilla, koirilla ja apinoilla havaittiin enimmäkseen korjaantuvaa kolesteroliarvojen nousua.
Bulgarian: При плъхове, кучета и маймуни е наблюдавано главно обратимо повишаване на стойностите на холестерола.
Finnish: 24 kuukauden analyysi
Bulgarian: 24-месечен анализ
Finnish: Älä ota Tasignaa ruoan kanssa.
Bulgarian: Не приемайте Tasigna с храна.
Finnish: Krooninen vaihe
Bulgarian: Хронична фаза
Finnish: Samanaikainen hypokalemia ja hypomagnesemia voivat voimistaa tätä vaikutusta entisestään.
Bulgarian: Наличието на хипокалиемия и хипомагнезиемия може допълнително да засили този ефект.
Finnish: Täydellinen gastrektomia
Bulgarian: Тотална гастректомия
Finnish: Jos tapahtuma ilmenee uudelleen annoksen pienentämisen jälkeen, harkitaan hoidon lopettamista.
Bulgarian: Ако възникне събитие след намаляване на дозата, трябва да се обмисли преустановяване на лечението.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kovan kapselin.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите твърди капсули.
Finnish: Lääkärin hoito voi olla tarpeen.
Bulgarian: Възможно е да се наложи допълнително лечение.
Finnish: Annoksen muuttaminen tai sovittaminen
Bulgarian: Коригиране или модифициране на дозата
Finnish: Kovien Tasigna-kapselien eri vahvuuksia voidaan yhdistellä halutun annoksen saavuttamiseksi.
Bulgarian: Могат да се комбинират различни концентрации Tasigna твърди капсули, за да се постигне желаната доза.
Finnish: Nämä haittavaikutukset on ilmoitettu kliinisen merkittävyyden perusteella.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са включени въз основа на клиничната им значимост.
Finnish: Ota kovat kapselit: - kahdesti vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein); - kun ruoan nauttimisesta on kulunut vähintään 2 tuntia; - ja odota vielä 1 tunti ennen kuin syöt uudelleen.
Bulgarian: Приемайте твърдите капсули: - два пъти дневно (приблизително на всеки 12 часа); - поне 2 часа след каквото и да е хранене; - след това изчакайте 1 час преди да се храните отново.
Finnish: Nilotinibin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на нилотиниб не е определяна.
Finnish: Jatka Tasignan käyttöä päivittäin niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt.
Bulgarian: Продължавайте да приемате Tasigna всеки ден толкова дълго, колкото Ви е казал
Finnish: Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin siitä on havaittavaa kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или до възникването на неприемлива токсичност.
Finnish: Kahden hoitoryhmän hoitovaste on esitetty taulukossa 12.
Bulgarian: Степента на отговор за двете терапевтични рамена са съобщени в Таблица 12.
Finnish: Kliiniskemialliset muutokset korjaantuivat yleensä täysin 4 viikon toipumisjakson aikana, ja myös histologiset muutokset korjaantuivat osittain.
Bulgarian: Като цяло биохимичните промени са били напълно обратими след четири седмичен период на възстановяване, а хистологичните промени са показали частична обратимост.
Finnish: Joidenkin Tasigna-hoitoa saavien lasten ja nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa.
Bulgarian: Някои деца и юноши, приемащи Tasigna, може да имат по-бавен от нормалния растеж.
Finnish: Jos jokin näistä seikoista koskee sinua tai lastasi, kerro siitä lääkärillesi.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася за Вас или Вашето дете, уведомете Вашия лекар.
Finnish: Poikkeamat kammiorepolarisaatiossa saattoivat olla myötävaikuttavia tekijoitä.
Bulgarian: Нарушенията в камерната реполяризация също могат да бъдат допринасящ фактор.
Finnish: Näistä potilaista 30/36 (83 %) oli hoitoresistenttejä, mutta ei intolerantteja.
Bulgarian: От тези пациенти 30/36 (83%) са резистентни или нетолерантни към лечението.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на фалшификация.
Finnish: Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan ja/tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos harkitset Tasigna-hoitosi keskeyttämistä.
Bulgarian: Задължително обсъдете с Вашия лекар, медицинска сестра и/или фармацевт, ако обмисляте да спрете приема на Tasigna.
Finnish: Myös toksisuusprofiili oli nuorilla rotilla samaa luokkaa kuin aikuisilla.
Bulgarian: Освен това, профилът на токсичност при младите плъхове е бил подобен на този при възрастните.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Finnish: Nuorilla eläimillä ei esiintynyt aikuisiin verrattuna suurempaa nilotinibiherkkyyttä.
Bulgarian: Младите животни нямат по-голяма чувствителност към нилотиниб в сравнение с възрастните.
Finnish: Koska ei tiedetä, minkä suuruisesta populaatiosta nämä vapaaehtoisesti raportoidut haitat ovat peräisin, ei aina pystytä luotettavasti arvioimaan niiden esiintymistiheyttä tai osoittamaan syy-yhteyttä nilotinibialtistukseen.
Bulgarian: Тъй като реакциите са докладвани доброволно от популация с неопределена големина, не винаги е възможно да се направи задоволителна оценка на тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на нилотиниб.
Finnish: Noin 12 % kliiniseen tutkimukseen osallistuneista potilaista oli vähintään 65-vuotiaita.
Bulgarian: Приблизително 12% от участниците в клинично проучване са били на/над 65-годишна възраст.
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa ei ilmoitettu yhtäkään kuolemantapausta hoidon aikana eikä hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Няма съобщени смъртни случаи по време на лечението или след преустановяване на лечението и в двете проучвания.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 73 % potilaista oli imatinibiresistenttejä ja 27 % potilaista ei sietänyt imatinibia.
Bulgarian: Общо, 73% от пациентите са резистентни към иматиниб, докато 27% имат непоносимост към иматиниб.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa todettiin < 1 %:lla potilaista.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност при <1% от пациентите.
Finnish: Hyväksikäytettävyyttä/biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset
Bulgarian: Проучвания за бионаличност/биоеквивалентност
Finnish: Pidentynyt QT-aika tai rytmihäiriöt voivat johtaa äkilliseen kuolemaan.
Bulgarian: QT интервал или неправилният сърдечен ритъм могат да доведат до настъпване на внезапна смърт.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Näitä lääkkeitä tulee välttää Tasigna-hoidon aikana.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват, докато провеждате лечение с Tasigna.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat peräisin Tasignan markkinoille tulon jälkeisen käytön yhteydessä tehdyistä spontaaniraporteista, kirjallisuudesta, laajennetun saatavuuden ohjelmista ja muista kliinisistä tutkimuksista kuin kansainvälisistä rekisteröintitutkimuksista.
Bulgarian: Следващите нежелани реакции произхождат от спонтанни съобщения по време на постмаркетинговия опит с Tasigna, литературни случаи, програми за разширен достъп и клинични проучвания, различни от глобалните регистрационни проучвания.
Finnish: Laboratoriokokeet ja seuranta
Bulgarian: Лабораторни изследвания и проследяване
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä pienemmän annoksen hoitovasteestasi riippuen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза в зависимост от това, как се повлиявате от лечението.
Finnish: Muuttumatonta nilotinibia oli 69 % annoksesta.
Bulgarian: Непромененият нилотиниб съставлява 69% от дозата.
Finnish: Juotavaan liuokseen (pH 1,2-1,3) verrattuna nilotinibikapselin suhteellinen biologinen hyötyosuus on noin 50 %.
Bulgarian: При сравнение с перорален разтвор за пиене (pH от 1,2 до 1,3), относителната бионаличност на капсулата нилотиниб е приблизително 50%.
Finnish: Farmakologiset turvallisuustutkimukset
Bulgarian: Фармакологични проучвания за безопасност
Finnish: Hypofosfatemia (mukaan lukien veren fosfaattipitoisuuden pieneneminen)
Bulgarian: Хипофосфатемия (включително понижение на фосфора в кръвта)
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman päivän tai viikon hoidon jälkeen.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени и обикновено изчезват след няколко дни до няколко седмици от лечението.
Finnish: ** Ei analysoitu.
Bulgarian: **Не са събирани данни.
Finnish: - Säilytä alle 30°C.
Bulgarian: - Да не се съхранява над 30°C.
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee ottaa ensimmäisten 2 kuukauden ajan kahden viikon välein ja sen jälkeen kerran kuukaudessa tai kliinisen tarpeen mukaan.
Bulgarian: Изследване на пълна кръвна картина трябва да се провежда на всеки две седмици през първите 2 месеца, а след това всеки месец или при клинични показания.
Finnish: Taulukko 5 Vaikeusasteen 3-4 laboratoriopoikkeavuudet*
Bulgarian: Таблица 5 Отклонения в лабораторните показатели Степен 3-4*
Finnish: 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden ja 18-65-vuotiaiden aikuisten välillä ei todettu merkittäviä turvallisuus- tai tehokkuuseroja.
Bulgarian: Не се установяват съществени различия по отношение на безопасността и ефикасността при пациенти на възраст ≥65 години в сравнение с пациенти на възраст от 18 до 65 години.
Finnish: Soveltuvuus hoidon lopettamiseen
Bulgarian: Възможност за преустановяване на лечението
Finnish: Hoidon lopettaneiden potilaiden seuranta
Bulgarian: Проследяване на пациенти, които са преустановили лечението
Finnish: Hyperbilirubinemia (mukaan lukien veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen)
Bulgarian: Хипербилирубинемия (включително повишаване на билирубина в кръвта)
Finnish: Tämän lääkkeen käytöstä alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole kokemusta.
Bulgarian: Липсва опит с употребата на това лекарство при деца на възраст под 2 години.
Finnish: - jos sinulla on kaliumin tai magnesiumin puutos.
Bulgarian: - ако страдате от липса на калий или магнезий.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli noin 70 kk kaikissa nilotinibihoitoryhmissä ja 64 kk imatinibiryhmässä.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението е била приблизително 70 месеца в терапевтичните групи на нилотиниб и 64 месеца в групата на иматиниб.
Finnish: Tasigna-hoidon keskeyttäminen ilman lääkärin ohjeistusta aiheuttaa riskin sairautesi pahenemiselle, millä puolestaan voi olla henkeäsi uhkaavat seuraamukset.
Bulgarian: Спирането на Tasigna без препоръка от Вашия лекар Ви излага на риск от влошаване на Вашето заболяване, което може да има животозастрашаващи последствия.
Finnish: Mukana on myös turvallisuustietoa kahdesta tutkimuksesta, joissa arvioitiin Tasigna-hoidon lopettamista.
Bulgarian: Представена е също така информацията, свързана с безопасността, от двете проучвания с преустановяване на лечението с Tasigna.
Finnish: Tahallisesta nilotinibin yliannostuksesta on yksittäisiä raportteja, joissa määrittelemätön määrä kovia Tasigna-kapseleita nieltiin yhdessä alkoholin ja muiden lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Съобщава се за отделни случаи на умишлено предозиране с нилотиниб, при които неустановен брой твърди капсули Tasigna са били погълнати в комбинация с алкохол или други лекарствени продукти.