FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπεριδρωσία Υπαισθησία προσώπου Γενικευμένος κνησμός Φυσαλίδες Εξάνθημα Ξηροδερμία
Croatian: Hiperhidroza Hipoestezija lica Generalizirani pruritus Plikovi Osip Suha koža
Greek: Αίσθημα ταραχής, έλλειψη ενδιαφέροντος ή συναισθημάτων, έλλειψη ενέργειας, αποπροσανατολισμός, αίσθημα ευφορίας, ψευδαισθήσεις ή θέαση πραγμάτων που δεν υπάρχουν, νευρικότητα.
Croatian: - Osjećaj uznemirenosti, nedostatak interesa ili emocija, nedostatak energije, dezorijentiranost,
Greek: Ως εκ τούτου, η σουφαιντανύλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο ειλεού.
Croatian: Stoga se savjetuje oprez pri primjeni sufentanila u bolesnika s rizikom od ileusa.
Greek: Κατηγορία/οργανικό ς σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Greek: Σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις προαναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: Ako osjetite bilo koju od prethodno navedenih nuspojava, odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Greek: Η σουφαιντανύλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Sufentanil treba davati oprezno bolesnicima s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4.).
Greek: Παρατηρήθηκαν χαμηλότερα ποσοστά κυήσεων μετά από τη θεραπεία αρσενικών αρουραίων, γεγονός που υποδεικνύει την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στη γονιμότητα των αρσενικών αρουραίων.
Croatian: Niže stope trudnoće zabilježene su nakon liječenja muških jedinki što upućuje na mogućnost štetnog učinka na plodnost u muških jedinki.
Greek: Φαρυγγολαρυγγικό άλγος Αναπνευστική καταστολή
Croatian: Faringolaringalna bol Respiratorna depresija
Greek: Δευτερεύουσες φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Croatian: Sekundarni farmakodinamički učinci
Greek: Αϋπνία Άγχος Συγχυτική κατάσταση
Croatian: Nesanica Anksioznost Stanje konfuzije
Greek: Συνεπώς, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προγενέστερες ή προϋπάρχουσες βραδυαρρυθμίες.
Croatian: Stoga se savjetuje oprez pri primjeni u bolesnika s prethodnim ili postojećim bradiaritmijama.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 720 μικρογραμμάρια (24 δισκία την ημέρα).
Croatian: mikrograma (24 tablete na dan).
Greek: Λίπωμα
Croatian: Lipom
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Greek: Μειωμένος καρδιακός ρυθμός, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, στηθάγχη ή άλλη δυσφορία στον θώρακα.
Croatian: - Smanjena brzina srca, nepravilni otkucaji srca, angina ili druga nelagoda u prsnom košu.
Greek: Μυικοί σπασμοί Μυϊκές δεσμιδώσεις
Croatian: Mišićni grčevi Trzanje mišića
Greek: Αναπνευστική ανακοπή
Croatian: Respiratorni zastoj
Greek: Το υπογλώσσιο δισκίο θα σας χορηγηθεί από επαγγελματία υγείας με μίας χρήσης συσκευή εφαρμογής μίας δόσης.
Croatian: Zdravstveni radnik dat će vam sublingvalnu tabletu koristeći se jednokratnim aplikatorom za jednu dozu.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης και ο βαθμός της βραδυκαρδίας και της υπότασης που συνδέονται με τη σουφαιντανύλη μπορεί να είναι μεγαλύτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου ή/και με βήτα αποκλειστές.
Croatian: Incidencija i stupanj bradikardije i hipotenzije sa sufentanilom mogu biti veći u bolesnika s kroničnom terapijom blokatorima kalcijevih kanala ili beta blokatorima.
Greek: Η σουφαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο 3A4 του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450.
Croatian: Sufentanil se prvenstveno metabolizira humanim enzimom citokrom P450-3A4.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na poseban i ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio
Greek: λίτρα και ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 350 λίτρα.
Croatian: Središnji volumen distribucije nakon intravenske primjene sufentanila iznosi otprilike 14 litara, a volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi otprilike 350 litara.
Greek: ≥ 1/100 έως < 1/10
Croatian: Vrlo često Često od ≥ 1/100 do < 1/10
Greek: Σεροτονεργικός παράγοντας
Croatian: Serotoninergički lijekovi
Greek: Πιέστε τον πράσινο ωθητήρα για να χορηγήσετε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα του ασθενούς και βεβαιωθείτε ότι το δισκίο έχει τοποθετηθεί.
Croatian: Pritisnite zeleni potisnik da biste stavili tabletu u bolesnikov sublingvalni prostor i provjerite je li tableta na mjestu.
Greek: - Φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης που είναι γνωστά ως αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ).
Croatian: - Lijekove za liječenje depresije koji se zovu inhibitori monoaminoksidaze (MAO inhibitori).
Greek: Μετά το άνοιγμα του φακελίσκου, χορηγήστε αμέσως το προϊόν.
Croatian: Primijenite lijek odmah nakon otvaranja vrećice.
Greek: Υψηλή αρτηριακή πίεση ή χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την έγερση, δερματική έξαψη.
Croatian: - Visoki krvni tlak ili niski krvni tlak pri ustajanju, navala crvenila kože.
Greek: Dzuveo: - σε περίπτωση αλλεργίας στη σουφαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete uzimati Dzuveo Nemojte uzimati Dzuveo: - ako ste alergični na sufentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); - ako imate ozbiljan problem s plućima ili disanjem.
Greek: Dzuveo 30 μικρογραμμάρια υπογλώσσια δισκία σουφαιντανύλη
Croatian: Dzuveo 30 mikrograma sublingvalne tablete sufentanil
Greek: Αναπνευστική καταστολή
Croatian: Respiratorna depresija
Greek: Απορρίψτε την ασφάλεια.
Croatian: Bacite graničnik.
Greek: Τι περιέχει το Dzuveo - Η δραστική ουσία είναι η σουφαιντανύλη.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Dzuveo sadrži - Djelatna tvar je sufentanil.
Greek: 1 συσκευή εφαρμογής μίας δόσης με 1 υπογλώσσιο δισκίο
Croatian: 1 aplikator za jednu dozu koji sadržava 1 sublingvalnu tabletu.
Greek: Επίδραση του ΔΜΣ στη δοσολογία
Croatian: Učinak ITM-a na doziranje
Greek: Φαξ:
Croatian: E-pošta:
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Upute za upotrebu aplikatora za jednu dozu
Greek: Λοιμώδης επιπεφυκίτιδα Φαρυγγίτιδα
Croatian: Infektivni konjunktivitis Faringitis
Greek: Η σουφαιντανύλη δεν επάγει έκλυση ισταμίνης.
Croatian: Sufentanil ne inducira otpuštanje histamina.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): Φλεγμονή των πνευμόνων, ερυθρότητα και φλεγμονή των οφθαλμών, φλεγμονή του φάρυγγα.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba): - Upala pluća, crvenilo i upala očiju, upala grla.
Greek: Η σουφαιντανύλη δρα ως πλήρης αγωνιστής στους µ-υποδοχείς οπιοειδών.
Croatian: Sufentanil djeluje kao potpuni agonist μ-opioidnih receptora.
Greek: Το Dzuveo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 48 ώρες.
Croatian: Dzuveo se ne smije upotrebljavati dulje od 48 sati.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Dzuveo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Dzuveo možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να καταναλώνουν τροφές και ποτά και θα πρέπει να μιλάνε όσο το δυνατόν λιγότερο για 10 λεπτά μετά από τη λήψη του δισκίου.
Croatian: Bolesnici ne smiju jesti ni piti te trebaju što manje govoriti tijekom 10 minuta nakon uzimanja tablete.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dzuveo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Dzuveo
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία, έμετος και πυρετός.
Croatian: Najčešće nuspojave (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu mučnina, povraćanje i groznica.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη θεραπεία του πόνου και σε περιβάλλον όπου ο ασθενής μπορεί να παρακολουθείται (όπως το νοσοκομείο).
Croatian: Trebaju ga davati samo zdravstveni radnici s iskustvom u liječenju bola i u okruženjima u kojima se bolesnika može nadzirati (kao što je bolnica).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» (που ονομάζεται Sufenta Forte) το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" (naziva Sufenta Forte) koji sadrži istu djelatnu tvar.
Greek: προσκόλλησή της στους εν λόγω υποδοχείς του εγκεφάλου βοηθά στην ανακούφιση των ασθενών από τον πόνο.
Croatian: Vezanje na te receptore u mozgu pomaže olakšati bolesnikov bol.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Dzuveo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Dzuveo kontinuirano se prate.
Greek: Το Dzuveo είναι «υβριδικό φάρμακο».
Croatian: Dzuveo je „hibridni lijek".
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dzuveo;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Dzuveo?
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της σουφαιντανύλης είναι σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, τα οποία εμφανίζονται σε περίπου 6 στα 1.000 άτομα.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave pri primjeni sufentanila jesu teški problemi s disanjem, koji se javljaju u oko 6 osoba na 1000.
Greek: EMA/283761/2018
Croatian: Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Greek: Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται όσο συχνά απαιτείται, αλλά μεταξύ των χορηγήσεων πρέπει να μεσολαβεί τουλάχιστον μία ώρα.
Croatian: Tablete se mogu davati po potrebi, no između uzimanja tableta treba proći najmanje sat vremena.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dzuveo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Dzuveo pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Greek: Το Dzuveo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα.
Croatian: Dzuveo se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju teške probleme s plućima ili disanjem.
Greek: Με τη χρήση συσκευής εφαρμογής μίας χρήσεως, ο επαγγελματίας υγείας τοποθετεί ένα δισκίο κάτω από τη γλώσσα του ασθενή και το αφήνει να διαλυθεί.
Croatian: Zdravstveni radnik treba s pomoću jednokratnog aplikatora staviti jednu tabletu pod jezik bolesnika i ostaviti je da se otopi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Dzuveo θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Dzuveo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Τι είναι το Dzuveo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Dzuveo i za što se koristi?
Greek: Το Dzuveo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Dzuveo se izdaje samo na recept.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Dzuveo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Dzuveo nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Dzuveo?
Greek: Πώς δρα το Dzuveo;
Croatian: Kako djeluje Dzuveo?
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να καταπίνονται.
Croatian: Tablete lijeka Dzuveo ne smiju se žvakati ni gutati.
Greek: Το Dzuveo διατίθεται υπό μορφή υπογλώσσιων δισκίων 30 µg.
Croatian: Dzuveo je dostupan u obliku sublingvalnih tableta od 30 µg.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες χρησιμοποιήθηκε η κλίμακα αξιολόγησης πόνου SPID12, η οποία παρακολουθεί τη μείωση του πόνου σε διάστημα 12 ωρών.
Croatian: U obama ispitivanjima upotrijebljena je ljestvica za utvrđivanje razine bola poznata pod nazivom SPID12, s pomoću koje se tijekom 12 sati prati smanjenje bola.
Greek: Στην πρώτη μελέτη στην οποία μετείχαν 163 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε κοιλιακή χειρουργική επέμβαση, ο πόνος μειώθηκε κατά 26 βαθμούς με το Dzuveo σε σύγκριση με 13 βαθμούς με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Croatian: U prvom ispitivanju provedenom na 163 bolesnika koji su bili podvrgnuti operaciji abdomena bol se uz primjenu lijeka Dzuveo smanjio za 26 bodova, a uz primjenu placeba (prividnog liječenja) za 13 bodova.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη όπου μετείχαν 101 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση ποδιού, ο πόνος μειώθηκε κατά περίπου 6 βαθμούς με το Dzuveo και αυξήθηκε κατά περίπου 7 βαθμούς με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: U drugom ispitivanju provedenom na 101 bolesniku nakon operacije stopala bol se uz primjenu lijeka Dzuveo smanjio za oko 6 bodova, a uz primjenu placeba porastao je za oko 7 bodova.
Greek: Το Dzuveo είναι αναλγητικό οπιοειδές φάρμακο για τη θεραπεία του μέτριου έως έντονου πόνου σε ενήλικες.
Croatian: Dzuveo je opioidni lijek protiv bolova koji se primjenjuje za liječenje umjerenog do snažnog bola u odraslih.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dzuveo;
Croatian: Kako se Dzuveo koristi?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dzuveo στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Dzuveo odobren u EU-u?
Greek: Η δραστική ουσία του Dzuveo, η σουφαιντανύλη, είναι οπιοειδές που δρα μέσω της προσκόλλησής της σε υποδοχείς (στόχους) που υπάρχουν στον εγκέφαλο, γνωστούς ως µ-υποδοχείς οπιοειδών.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Dzuveo, sufentanil, opioid je koji djeluje vezanjem na receptore u mozgu (mete) poznate pod nazivom μ-opioidni receptori.
Greek: Η διαφορά μεταξύ των προϊόντων είναι ότι το Dzuveo διατίθεται ως υπογλώσσιο δισκίο (δισκίο που διαλύεται κάτω από τη γλώσσα) ενώ το φάρμακο αναφοράς είναι ενέσιμο διάλυμα.
Croatian: Proizvodi se razlikuju u tome što je Dzuveo dostupan u obliku sublingvalnih tableta (tablete koje se tope pod jezikom), dok je referentni lijek otopina za injekciju.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο κύριες μελέτες οι οποίες έδειξαν ότι το Dzuveo, όταν διαλύεται κάτω από τη γλώσσα, είναι αποτελεσματικό στη μείωση του έντονου μετεγχειρητικού πόνου.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima dokazano je da Dzuveo ostavljen da se otopi ispod jezika djelotvorno smanjuje snažan bol nakon operacija.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Dzuveo σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Dzuveo dokazane u ispitivanjima?
Greek: Ανασκόπηση του Dzuveo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Dzuveo i zašto je odobren u EU-u
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Dzuveo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Dzuveo potražite u uputi o lijeku.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι το Dzuveo είναι αποτελεσματικό στη μείωση του έντονου μετεγχειρητικού πόνου.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da Dzuveo djelotvorno smanjuje snažan bol nakon operacija.
Greek: Το Dzuveo περιέχει τη δραστική ουσία σουφαιντανύλη.
Croatian: Dzuveo sadrži djelatnu tvar sufentanil.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dzuveo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Dzuveo nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Dzuveo είναι οι αναμενόμενες για τα οπιοειδή και κρίνονται αντιμετωπίσιμες.
Croatian: Nuspojave koje se javljaju pri primjeni lijeka Dzuveo očekivane su pri primjeni opioida i smatra se da se mogu držati pod kontrolom.
Greek: Dzuveo;
Croatian: Dzuveo (sufentanil)
Greek: Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια.
Croatian: Izbjegavati dodir s očima.
Greek: Ειδικές προειδοποίησεις:
Croatian: Posebna upozorenja:
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom VMP možete naći na web stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλούμε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Croatian: Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog zastupnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11/11/2013.
Croatian: Datum prvog produljenja odobrenja: 11.11.2013.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 25 °C.
Greek: Υγρή παραφίνη.
Croatian: Tekući parafin.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 10 ημέρες.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 10 dana.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Croatian: Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu
Greek: Κουτί που περιέχει 5, 10, 50, 100 ή 200 πιπέτες.
Croatian: U kutiji može biti 5, 10, 50, 100 ili 200 pipeta.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 5, 10, 50, 100 ή 200 ΠΙΠΕΤΕΣ
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA S 5, 10, 50, 100 ILI 200 PIPETA
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση τέτοιων προϊόντων
Croatian: 6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Greek: Puławska 314 02-819 Warszawa
Croatian: VIRBAC Sp. o.o. ul. Puławska 314 02-819 Warszawa
Greek: Καθώς πολλά στελέχη βακτηρίων μπορεί να εμπλέκονται στην εξωτερική ωτίτιδα στους σκύλους, οι μηχανισμοί αντίστασης μπορεί να ποικίλουν.
Croatian: Pošto mnogo različitih sojeva bakterija može biti uključeno u upalu vanjskog slušnog kanala kod pasa, mehanizmi otpornosti također mogu biti različiti.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
Croatian: DODATAK III OZNAČAVANJE I UPUTA O VMP
Greek: ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΑΠΟΡΡΙΦΘΕΝΤΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ Απόρριψη: διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA Odlaganje: pročitati uputu o VMP.
Greek: Μη κάνετε χρήση πέραν της ημερομηνίας λήξης, η οποία αναγράφεται επάνω στην ετικέτα.
Croatian: Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti koji je otisnut na etiketi.
Greek: Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Croatian: Primjenjivati nakon cjelokupne procjene rizika/koristi od strane veterinara.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με γενικευμένη δεμοδήκωση.
Croatian: Ne primjenjivati kod pasa s generaliziranom demodikozom.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες ) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10,000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10,000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Greek: Ασυμβατότητες: Nα μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Inkompatibilnosti: Ne miješati s bilo kojim drugim VMP.
Greek: Βακτήρια ανθεκτικά στη γενταμικίνη που απομονώθηκαν από μελέτες πεδίου μεταξύ 2008 και 2010 σε περιπτώσεις ωτίτιδας του σκύλου πριν από τη θεραπεία (ορίζεται σύμφωνα με την CLSI κατευθυντήρια γραμμή για τα όρια ευαισθησίας (breakpoint) ≥ 8% για όλα τα απομονωμένα βακτήρια εκτός των Staphylococci ≥ 16 μg/ml ) ήταν σε χαμηλά επίπεδα: 4,7%, 2,9% και 12,5% για Staphylococcus spp., Pseudomonas και Proteus spp.
Croatian: Bakterije otporne na gentamicin, izolirane na terenu između 2008. i 2010. kod upale uha pasa prije primjene terapije (određena na osnovu CLSI smjernica za prijelomne toke - ≥ 8 μg/mL za sve izolate osim za Stafilokoke gdje je to ≥ 16 μg/mL), su bile rijetke, odnosno, 4,7 % za Staphylococcus spp., 2,9 % za Pseudomonas i 12,5 % za Proteus spp. Svi izolati koji su sadržavali E. coli bili su u potpunosti osjetljivi na gentamicin.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, η αγωγή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν διεκόπη και όλοι οι σκύλοι επανήλθαν χωρίς συγκεκριμένη αγωγή.
Croatian: U svim navedenim slučajevima primjena ovog VMP nije prekinuta, a svi psi su se u potpunosti oporavili bez primjene bilo kakve specifične terapije.
Greek: ης έγκρισης: 20/11/2008.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20.11.2008
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ
Croatian: 12. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENIH
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης : Δεν έχει αποδειχθεί συμβατότητα με τα καθαριστικά αυτιών.
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija: Kompatibilnost s preparatima za higijenu i čišćenje ušiju nije utvrđivana.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko medicinski proizvod ili otpadni materijal dobiven primjenom tih veterinarsko medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 10 ημερών.
Croatian: Jednom odčepljen,/otvoren, primijeniti unutar 10 dana.
Greek: Πιέστε απαλά αλλά σταθερά στη μέση του σώματος της πιπέτας.
Croatian: Nježno, ali snažno pritisnite pipetu oko sredine.
Greek: Οι διεστέρες μεταβολίζονται μέσα στις δομές τους δέρματος σε μονοεστέρα C17 υπεύθυνο για την ισχύ της θεραπευτικής δράσης.
Croatian: Diesteri se u koži transformiraju u C17 monoester koji je odgovoran za snagu djelovanja ove terapeutske skupine VMP.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΟΓΚΟ Ή ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
Croatian: SADRŽAJ: TEŽINA, VOLUMEN I BROJ DOZA
Greek: Να μη χρησιμοποιείται συγχρόνως με ουσίες γνωστές ότι έχουν ωτοτοξικότητα.
Croatian: Ne primjenjivati zajedno s tvarima za koje je poznato da uzrokuju ototoksičnost.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Greek: Για τη χορήγηση μίας δόσης (1 ml) του προϊόντος στο μολυσμένο αφτί:
Croatian: Za primjenu jedne doze (1 mL) ovog VMP u inficirano uho:
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ
Croatian: 14. RIJEČI "ČUVATI IZVAN POGLEDA
Greek: (Γίνεται αναφορά στο σχέδιο στην παράγραφο 1)
Croatian: (Upute su dane na slici u odjeljku 1)
Greek: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM N.V.
Croatian: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM N.V. Esperantolaan 4
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ Ή ΑΛΛΩΝ ΑΠΟΡΡΙΦΘΕΝΤΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Croatian: 13. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA