FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Medcor Pharmaceuticals B.V. Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Nederland
Latvian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Nīderlande
Dutch: Het is bovendien onmogelijk om patiënten met niet-bekend cardiovasculair lijden van behandeling met sibutramine uit te sluiten, ook niet als er maatregelen worden genomen om het risico te minimaliseren.
Latvian: Turklāt nav iespējams izslēgt pacientus ar slēptām kardiovaskulārām saslimšanām no to personu loka, kas saņem sibutramīnu, pat tādā gadījumā, ja tiek realizēti riska samazināšanas pasākumi.
Dutch: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slowakije
Latvian: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovākija
Dutch: Sibutramine dient in combinatie met een caloriearm dieet en toename van de lichaamsbeweging te worden gebruikt bij: - patiënten met voedingsgerelateerde obesitas en een body mass index (BMI) van 30 kg/m2 of hoger; - patiënten met voedingsgerelateerd overgewicht en een BMI van 27 kg/m2 of hoger, indien ook andere obesitasgerelateerde risicofactoren, zoals type 2-diabetes of dyslipidemie, aanwezig zijn.
Latvian: Vienlaicīgi ar sibutramīna lietošanu jāparedz arī zemas kaloritātes diēta un paaugstināta fiziskā aktivitāte - pacientiem, kuru aptaukošanās ir saistīta ar uzturu, un kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 30 kg/m2 vai vairāk; - pacientiem, kuru liekais svars ir saistīts ar uzturu, un kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 27 kg/m2 vai vairāk, un kuri ir pakļauti citiem ar aptaukošanos saistītiem riska faktoriem, piemēram, 2. tipa cukura diabētam vai dislipidēmijai.
Dutch: Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Verenigd Koninkrijk
Latvian: Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Lielbritānija
Dutch: En hoewel er verfijnde CV screeningtests beschikbaar zijn, kunnen toekomstige CV voorvallen niet betrouwbaar met deze tests worden voorspeld en zijn deze tests niet geschikt om CV lijden vóór de behandeling met sibutramine op te sporen.
Latvian: Turklāt, lai gan sarežģītie KV skrīninga testi ir pieejami, šo testu rezultātā saņemtie dati nav ne uzticami, lai prognozētu nākotnes KV notikumus, ne praktiski, lai atklātu KV saslimšanu pirms sibutramīna terapijas.
Dutch: • het Comité verder van mening was dat het op basis van de huidige gegevens niet mogelijk is om een patiëntenpopulatie te identificeren waarin geneesmiddelen die sibutramine bevatten een duidelijke positieve baten-risicoverhouding hebben;
Latvian: • Komiteja arī uzskatīja, ka, pamatojoties uz patreizējiem datiem, nav iespējams identificēt pacientu populāciju, kam sibutramīnu saturošu zāļu ieguvuma/ riska attiecība būtu noteikti pozitīva.
Dutch: Gezien bovenstaande bevindingen kwam het CHMP tot de conclusie dat de baten-risicoverhouding voor geneesmiddelen die sibutramine bevatten niet positief is en adviseerde het om de handelsvergunningen voor de in bijlage I genoemde geneesmiddelen die sibutramine bevatten in te trekken.
Latvian: Ņemot vērā šeit aprakstītos konstatējumus, CHMP nonāca pie secinājuma, ka sibutramīnu saturošu zāļu ieguvuma/ riska attiecība nav uzskatāma par labvēlīgu, un ieteica apturēt reģistrācijas apliecības I pielikumā minētajām sibutramīnu saturošajām zālēm.
Dutch: In de inleidende fase (waarin alle proefpersonen met sibutramine werden behandeld), bereikte de ‘intentie tot behandelen'(ITT)-populatie een initieel gemiddeld gewichtsverlies van 2,6 kg tijdens de behandeling met sibutramine.
Latvian: Ievadfāzē (kuras laikā visi pacienti saņēma sibutramīna terapiju), ārstēšanai paredzētā (ITT) populācija ar sibutramīna terapiju sasniedza sākotnējo vidējo svara zudumu 2,6 kg.
Dutch: ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Latvian: 7A, Târgu Mureş,
Dutch: Gezien de duidelijk divergerende risico's tussen de met sibutramine en placebo behandelde patiënten was het CHMP het er bovendien niet mee eens dat de gegevens een onderbouwing vormen voor een behandelingsduur van een jaar.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā skaidro risku atšķirību starp pacientiem, kas saņēma sibutramīnu, un tiem, kas saņēma placebo, terapijas sākumposmā, CHMP nepiekrita tam, ka iegūtie dati pamatotu terapijas ilgumu viena gada garumā.
Dutch: SI - 1000 Ljubljana Slovenië
Latvian: SI - 1000 Ljubljana Slovēnija
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen werd echter verzocht om een grote, op cardiovasculaire resultaten gerichte studie uit te voeren, die was bedoeld om sibutramine met placebo te vergelijken tijdens standaardzorg voor gewichtbeheersing bij proefpersonen van 55 jaar of ouder met overgewicht of obesitas, die op basis van gedocumenteerd cardiovasculair lijden in de anamnese of de aanwezigheid van additionele cardiovasculaire (CV) risicofactoren zoals diabetes een verhoogd risico op CV voorvallen hadden.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecību īpašniekiem tika noteikta prasība veikt plašu kardiovaskulāro notikumu pētījumu, kura mērķis būtu salīdzināt sibutramīna iedarbību ar placebo standarta ārstēšanas apstākļos svara kontroles programmā 55 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar aptaukošanos vai lieko svaru, kuriem ir kardiovaskulāro (KV) notikumu risks, balstoties uz dokumentētu saslimšanas vēsturi vai papildus KV riska faktoriem, piemēram, diabētu.
Dutch: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenië
Latvian: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovēnija
Dutch: Hoewel aan de meeste patiënten die in de SCOUT-studie werden opgenomen normaliter geen sibutramine zou worden voorgeschreven, aangezien dit geneesmiddel gecontra-indiceerd is voor patiënten met bekend CV lijden, is een verhoogd CV risico ook relevant voor het klinische gebruik van sibutramine, omdat patiënten met overgewicht of obesitas vaak een hoger risico op CV lijden hebben.
Latvian: Lai arī lielākajai daļai pacientu, kas tika iekļauti SCOUT pētījumā, parastos apstākļos sibutramīnu neizrakstītu, jo šīs zāles ir kontrindicētas pacientiem ar zināmām KV saslimšanām, paaugstināts KV risks attiecināms arī uz sibutramīna klīnisko lietošanu, jo pacientiem ar aptaukošanos vai lieko svaru parasti ir KV saslimšanas risks.
Dutch: Patiënten die conform de goedgekeurde SPC werden behandeld, d.w.z. patiënten die wel aan de in de SPC genoemde kenmerken voldeden, maakten minder dan 10% van de deelnemende patiënten uit, en bij deze patiënten werd een numeriek licht verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen gezien in vergelijking met placebo; de aantallen waren in deze subgroep echter laag en de betrouwbaarheidsintervallen breed.
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti atbilstoši apstiprinātajam zāļu aprakstam, t.i. atbilstošiem lietošanas kritērijiem, un kas veidoja mazāk par 10% no pētījumā iesaistītajiem pacientiem, tika novērots skaitliski nedaudz paaugstināts kardiovaskulāro notikumu risks salīdzinājumā ar placebo, lai gan šajā apakšgrupā tika novēroti zemi skaitliskie rādītāji un plaši ticamības intervāli.
Dutch: De KaplanMeier-curve toont al vroeg een verhoogd risico op een primaire-uitkomstvoorval en een zelfs nog vroegere toename van niet-fatale primaire-uitkomstvoorvallen.
Latvian: Kaplāna-Meijera (Kaplan-Meier) līkne liecina par agru pieaugošu PIN risku un vēl ātrāku PIN bez letāla iznākuma riska pieaugumu.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het verhoogde CV risico mogelijk ook geldt voor patiënten voor wie sibutramine kan worden voorgeschreven, omdat patiënten met overgewicht of obesitas vaak een verhoogd risico op cardiovasculair lijden hebben.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka paaugstināts KV risks var attiekties arī uz tiem pacientiem, kam sibutramīnu var indicēt, jo pacientiem ar aptaukošanos vai lieko svaru bieži pastāv kardiovaskulāro saslimšanu risks.
Dutch: Men kwam niet tot een definitieve conclusie met betrekking tot deze bijwerkingen en het CHMP was op basis van de beschikbare gegevens over sibutramine dan ook van mening dat de baten-risicoverhouding positief was en adviseerde om de vergunningen voor het in de handel brengen te handhaven.
Latvian: Attiecībā uz šīm reakcijām strikti secinājumi netika izdarīti un, balstoties uz pieejamo informāciju par sibutramīnu, CHMP uzskatīja, ka ieguvuma/ riska attiecība ir pozitīva, apstiprināja atzinumu un ieteica saglabāt spēkā reģistrācijas apliecības.
Dutch: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Oostenrijk
Latvian: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austrija
Dutch: Overtuigende gegevens waarmee een patiëntenpopulatie kan worden geïdentificeerd waarin duurzame en klinisch belangrijke werkzaamheid van geneesmiddelen die sibutramine bevatten, kan worden aangetoond en waarin het voordeel duidelijk tegen de risico's opweegt.
Latvian: pārliecinoši dati, lai noteiktu pacientu kopumu, attiecībā uz kuru var pierādīt sibutramīnu saturošo zāļu ilgtspējīgu un klīniski būtisku iedarbīgumu un to, ka ieguvumi skaidri pārsniedz ar to lietošanu saistītos riskus.
Dutch: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. European Headquarters Computerweg 10
Latvian: European Headquarters Computerweg 10
Dutch: Bij vergelijking van responders behandeld met sibutramine en non-responders behandeld met placebo (mogelijk hebben gedragsverschillen, bijv. of de patiënten het dieet en de lichaamsbeweging volhielden, echter invloed op deze vergelijking en is het niet mogelijk om een logische of wetenschappelijke vergelijking te maken) wordt de gunstigste baten-risicoverhouding voor sibutramine verkregen.
Latvian: Ar sibutramīnu ārstēto pozitīvi reaģējušo pacientu skaita salīdzinājums ar pozitīvi reaģējušo placebo saņēmušo skaitu (lai gan šo salīdzinājumu varētu ietekmēt uzvedības atšķirības, ieskaitot diētas un fizisko aktivitāšu ievērošanu, un tas nav ne loģisks, ne zinātnisks salīdzinājums, ko varētu izdarīt) sniedz vislabāko ieguvuma/ riska attiecību sibutramīnam.
Dutch: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN België
Latvian: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Beļģija
Dutch: Herziening van de bijsluiter in die zin dat het geneesmiddel voor ten hoogste 1 maand zou worden afgeleverd, werd niet geacht het verhoogde cardiovasculaire risico dat met sibutramine verband houdt te verlagen, terwijl het voor een geneesmiddel dat in de eerste lijn voor een aandoening met toenemende prevalentie wordt gebruikt, niet geschikt lijkt als het slechts voor één maand kan worden voorgeschreven.
Latvian: Netika uzskatīts, ka iepakojuma samazināšana, iekļaujot tajā 1 mēneša kursu, samazinās paaugstināto ar sibutramīnu saistīto kardiovaskulāro risku, un zāļu izrakstīšana uz vienu mēnesi nevar būt piemērota primārās ārstēšanas ietvaros indicētām zālēm aizvien izplatītāka stāvokļa ārstēšanai.
Dutch: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Oostenrijk
Latvian: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austrija
Dutch: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Tsjechië
Latvian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Čehija
Dutch: Tijdens de bijeenkomst in december 2009 stelde het CHMP na de mondelinge toelichting van de houders van de handelsvergunning dan ook een lijst van openstaande vraagstukken (‘List of Outstanding Issues') op, waarbij de houders van de handelsvergunning werd verzocht om op basis van de SCOUT-gegevens nader in te gaan op de potentiële patiëntenpopulaties waarin een positieve baten-risicoverhouding kon worden vastgesteld, het bewijsmateriaal voor alle gunstige effecten van behandeling met sibutramine in vergelijking met placebobehandeling en verdere maatregelen om het risico te minimaliseren.
Latvian: CHMP 2009. gada decembra mutiskas apspriedes laikā pēc reģistrācijas apliecību īpašnieku paskaidrojumiem pieņēma jautājumu sarakstu, kurā apkopotas neatrisinātas problēmas, un pieprasīja, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki, pamatojoties uz SCOUT datiem, apspriež un identificē potenciālu pacientu populāciju, kurā varētu noteikt pozitīvu ieguvuma/ riska attiecību, kā arī sniedz pierādījumus par sibutramīna terapijas pozitīvo ietekmi salīdzinājumā ar placebo un par papildus riska samazināšanas pasākumiem.
Dutch: Abbot Scandinavia AB Box 509
Latvian: Abbott Scandinavia AB Box 509
Dutch: Denemarken Abbott Scandinavia AB Postboks 509
Latvian: Abbott Scandinavia AB Postboks 509
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken dienen de houders van de handelsvergunning overtuigende gegevens te overleggen die een patiëntenpopulatie identificeren waarin duurzame en klinisch belangrijke werkzaamheid van geneesmiddelen die sibutramine bevatten, kan worden aangetoond en waarin het voordeel duidelijk tegen de risico's opweegt (zie bijlage III).
Latvian: Lai apturēšanas rīkojumu atceltu, reģistrācijas apliecību īpašniekiem būs jāiesniedz pārliecinoši dati, lai noteiktu to pacientu kopumu, attiecībā uz kuru var pierādīt sibutramīnu saturošo zāļu ilgtspējīgu un klīniski būtisku iedarbīgumu un to, ka ieguvumi skaidri pārsniedz ar to lietošanu saistītos riskus (skatīt III pielikumu)
Dutch: Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Latvian: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.
Dutch: Na beoordeling van de antwoorden van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen, kwam het CHMP tot de conclusie dat de resultaten van de SCOUT bewijsmateriaal leverden dat het gebruik van sibutramine door hoogrisicopatiënten met een toegenomen cardiovasculair en cerebrovasculair risico is geassocieerd.
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecību īpašnieku atbilžu izvērtēšanas CHMP uzskatīja, ka SCOUT rezultāti pierāda ar sibutramīna lietošanu augsta riska grupas pacientiem saistītu paaugstinātu kardiovaskulāro un cerebrovaskulāro risku.
Dutch: Sibutramine verhoogde de bloeddruk (BP) en hartfrequentie (HR) significant in vergelijking met placebo (zij het dat zowel de diastolische bloeddruk als de hartfrequentie verlaagden bij patiënten die gewicht verloren), wat kan hebben bijgedragen aan het waargenomen verschil in de frequentie van CV voorvallen.
Latvian: Sibutramīns salīdzinājumā ar placebo ievērojami paaugstināja asinsspiedienu un paātrināja pulsu (lai gan abi pazemināja diastolisko asinsspiedienu un palēnināja pulsu pacientiem, kas samazināja svaru), kas varētu būt viens no iemesliem, kāpēc tika novērota KV notikumu skaita atšķirība.
Dutch: Het feit dat in de inleidende fase alle patiënten met sibutramine werden behandeld, heeft er wellicht toe bijgedragen dat het verschil in gewichtsverlies tussen de patiënten die met sibutramine en placebo werden behandeld, in de SCOUT-studie kleiner was dan in de eerdere studies.
Latvian: Sibutramīna terapijas lietošana visiem pacientiem ievadfāzes laikā varētu būt viens no iemesliem mazākai svara zuduma atšķirībai starp pacientiem, kas saņēma sibutramīnu, un tiem, kas saņēma placebo terapiju, ko novēroja SCOUT testā, salīdzinājumā ar iepriekšējiem pētījumiem.
Dutch: Gezien de bescheiden werkzaamheid en de bekende risico's van sibutramine is het statistisch robuuste bewijs voor een verhoogd risico op nietfataal MI en CVA bij patiënten met CV lijden of type 2-diabetes bij behandeling met sibutramine in vergelijking met placebo dan ook van groot belang.
Latvian: Ņemot vērā sibutramīna vājo iedarbīgumu un zināmos riskus, statistiski noteiktie pierādījumi par miokarda infarkta un insulta bez letāla iznākuma riska palielināšanos, ko pacientiem ar KV saslimšanu un 2. tipa diabētu izraisa sibutramīna terapija salīdzinājumā ar placebo, līdz ar to izraisa būtiskas bažas.
Dutch: 2710-089 Sintra Portugal
Latvian: 2710-089 Sintra Portugāle
Dutch: Het CHMP was tevens van mening dat de SCOUT-studie bevestigt dat sibutramine bij obese patiënten gemiddeld slechts een bescheiden effect heeft wat het gewichtsverlies betreft.
Latvian: CHMP secināja arī, ka SCOUT pētījums pierāda, ka sibutramīnam ir tikai neliela ietekme uz svara zudumu pacientiem ar aptaukošanos.
Dutch: Evenzo werd het niet waarschijnlijk geacht dat het voorstel om de periodieke rapportage van veiligheidsinformatie (PSUR) jaarlijks te overleggen, bevordert dat de SPC beter wordt nageleefd.
Latvian: Līdzīgi, netika uzskatīts, ka ierosinātais ikgadējais PSUR atskaišu cikls varētu veicināt zāļu apraksta ievērošanu attiecībā uz zāļu izrakstīšanu.
Dutch: Het CHMP stelde een vragenlijst (‘List of Questions') op, waarbij de houders van de vergunning voor het in de handel brengen werd verzocht om nader op de resultaten van de SCOUT in te gaan, met speciale aandacht voor de uitvallers, bijwerkingen, statistische gegevens, de implicaties van de gegevens voor de batenrisicoverhouding en maatregelen om het risico te minimaliseren.
Latvian: CHMP pieņēma jautājumu sarakstu un pieprasīja, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki apspriež SCOUT rezultātus un pievērš īpašu uzmanību pacientiem, kas izstājušies no programmas, negatīviem notikumiem, statistikas datiem un datu ietekmei uz ieguvuma/riska attiecību un riska samazināšanas pasākumiem.
Dutch: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Latvian: Zentiva, k.s. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Dutch: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denemarken
Latvian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Dutch: De SCOUT was opgezet als een superioriteitsstudie, met als doel om aan te tonen dat het aantal cardiovasculaire primaireuitkomstvoorvallen (POE) (te weten: niet-fataal myocardinfarct (MI), niet fataal CVA, hartstilstand met reanimatie en cardiovasculair overlijden als gevolg van een MI of CVA) bij de patiënten die met sibutramine werden behandeld lager was dan bij de patiënten die placebo kregen.
Latvian: SCOUT tika veikts kā augstākā līmeņa pētījums ar mērķi pierādīt, ka KV primārā iznākuma notikumu (PIN, ieskaitot miokarda infarktu (MI) bez letāla iznākuma, insulta izraisītu sirdsdarbības apstāšanos bez letāla iznākuma un kardiovaskulāru nāvi, ko izraisījis MI vai insults) skaits pacientiem, kas ārstēti ar sibutramīnu, samazinās salīdzinājumā ar placebo.
Dutch: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Denemarken
Latvian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Dānija
Dutch: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Duitsland
Latvian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Vācija
Dutch: • het Comité tot de conclusie is gekomen dat in de SCOUT-studie een verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen is aangetoond bij proefpersonen met cardiovasculair lijden die met sibutramine werden behandeld en de risico's die in de SCOUT-studie werden vastgesteld relevant worden geacht voor de klinische toepassing van sibutramine, omdat obese patiënten vaak een hoger risico op cardiovasculair lijden hebben;
Latvian: • Komiteja secināja, ka SCOUT pētījums ir parādījis, ka, lietojot sibutramīnu, pastāv paaugstināts nopietnu kardiovaskulāro notikumu risks pacientiem ar kardiovaskulārām saslimšanām, un tā kā pacientiem ar aptaukošanos, visticamāk, pastāv kardiovaskulāro saslimšanu risks, SCOUNT pētījumā atklātie riski tiek uzskatīti par būtiskiem saistībā ar sibutramīna klīnisko lietošanu.
Dutch: REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Latvian: PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU APTURĒŠANAI
Dutch: Anderzijds laat vergelijking van sibutramine-responders met placebo responders (een vergelijking die geen rekening houdt met de bevinding dat meer patiënten die met sibutramine werden behandeld dan patiënten die placebo kregen een gewichtsverlies van 5% bereikten) zien dat het aantal patiënten dat aan sibutramine moet worden blootgesteld om één extra CV voorval te voorkomen 347 bedraagt.
Latvian: No otras puses, salīdzinot pacientus, kas pozitīvi reaģēja uz sibutramīnu, ar tiem, kas pozitīvi reaģēja uz placebo, (salīdzinājums, kas neņem vērā to, ka vairāk pacientu panāca 5% svara zudumu ar sibutramīnu salīdzinājumā ar placebo), atklājas, ka lai atgadītos viens papildus KV notikums, sibutramīns būtu jāsaņem
Dutch: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Duitsland
Latvian: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Vācija
Dutch: Het CHMP stelde tevens vast dat de SCOUT-gegevens duidelijk aantonen dat patiënten met obesitas en bekend CV lijden die met sibutramine worden behandeld, aan een verhoogd risico op CV voorvallen blootstaan in vergelijking met patiënten die placebo krijgen.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka SCOUT dati skaidri parāda, ka pacienti ar aptaukošanos un zināmām KV saslimšanām, lietojot sibutramīnu, tiek pakļauti paaugstinātam KV riskam salīdzinājumā ar placebo.
Dutch: Het CHMP erkende dit, maar was van mening dat de gegevens laten zien dat het risico op CV voorvallen voor de patiënten die met sibutramine doorgingen hoger was voor de patiënten die met placebo vervolgden.
Latvian: Tas tika atzīts, tomēr CHMP uzskatīja, ka dati parāda, ka KV notikumu risks pacientiem, kas turpināja saņemt sibutramīnu, bija augstāks nekā turpmākas placebo lietošanas gadījumā.
Dutch: Dientengevolge was het CHMP van mening dat de hogere frequentie van primaire-uitkomstvoorvallen in de sibutraminearm in vergelijking met de placebo feitelijk voldoende was om statistisch significant te zijn.
Latvian: CHMP izteica bažas, ka PIN skaita palielināšanās sibutramīnu saņēmušo pacientu grupā salīdzinājumā ar placebo bija pietiekama, lai būtu statistiski nozīmīga.
Dutch: De SCOUT-studie was opgezet als een superioriteitsstudie met als doel om aan te tonen dat het aantal primaire-uitkomstvoorvallen bij de patiënten die sibutramine werden behandeld lager was dan bij de met placebo behandelde patiënten.
Latvian: SCOUT tika veikts kā augstākā līmeņa pētījums ar mērķi parādīt, ka PIN skaits pacientiem, kas ārstēti ar sibutramīnu, samazinās salīdzinājumā ar placebo.
Dutch: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenië
Latvian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovēnija
Dutch: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenië
Latvian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovēnija
Dutch: kwam het CHMP tot de conclusie dat de baten-risicoverhouding voor geneesmiddelen die sibutramine bevatten ongunstig door de resultaten van de SCOUT-studie wordt beïnvloed en negatief wordt geacht.
Latvian: CHMP secināja, ka SCOUT pētījuma rezultāti negatīvi ietekmē sibutramīnu saturošu zāļu ieguvuma/ riska attiecību un tā uzskatāma par negatīvu.
Dutch: Denemarken 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Latvian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dānija
Dutch: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda.
Latvian: ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Dutch: Hoewel de frequentie van CV voorvallen zowel in de groep die sibutramine kreeg als in de groep die placebo kreeg lager was bij de patiënten die afvielen dan bij degenen die niet afvielen, was het aantal CV voorvallen bij gebruik van sibutramine hoger dan bij placebo, wat het aannemelijk maakt dat het gewichtsverlies dat met sibutramine werd verkregen, niet voldoende was om de negatieve CV effecten te neutraliseren.
Latvian: Kaut gan pacientiem, kas saņēma sibutramīnu, kā arī pacientiem, kas saņēma placebo, salīdzinājumā ar pacientiem, kas nesaņēma neko, svara zaudēšanas laikā samazinājās KV notikumu skaits, sibutramīna lietošana salīdzinājumā ar placebo KV notikumu skaitu palielināja, norādot uz to, ka ar sibutramīnu panāktais svara zudums nav pietiekams, lai atsvērtu tā negatīvo KV ietekmi.
Dutch: Bovendien leidde een toename van de duur van het gebruik in deze subgroep waarschijnlijk tot een toename van het risico op een niet-fataal primaire-uitkomstvoorval en was de puntschatting voor niet-fatale primaire-uitkomstvoorvallen waarschijnlijk ongunstig bij de meting na 3 jaar.
Latvian: Turklāt novērotās tendences liecināja, ka lietošanas ilguma pagarināšana paaugstina PIN bez letāla iznākuma risku šajā apakšgrupā, un PIN bez letāla iznākuma novērtējuma tendences attīstījās riska virzienā, sasniedzot trīs gadu termiņu.
Dutch: Behandeling met sibutramine leidde tot een hogere incidentie van primaire-uitkomstvoorvallen (met name niet-fataal myocardinfarct en CVA waren hiervoor verantwoordelijk) dan placebo bij patiënten met een cardiovasculaire ziekte in de anamnese (deze patiënten voldeden niet aan de kenmerken die in de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) worden genoemd).
Latvian: Sibutramīna lietošanas rezultātā salīdzinājumā ar placebo palielinājās PIN skaits (īpaši miokarda infarkts bez letāla iznākuma un insults bija visbiežāk konstatētie notikumi) pacientiem, kas bija slimojuši ar kardiovaskulārām saslimšanām (šie pacienti tika atzīti par neatbilstošiem zāļu aprakstā norādītajiem lietošanas kritērijiem).
Dutch: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Roemenië
Latvian: 124, Cluj-Napoca, Rumānija
Dutch: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg capsule
Latvian: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg kapsulas
Dutch: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg capsule
Latvian: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg
Dutch: 16929 Solna Zweden
Latvian: 16929 Solna Zviedrija