FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die potenziell medizinisch ernsten Anzeichen und Symptome, die berichtet wurden, beinhalteten Somnolenz, vorübergehenden Verlust des Bewusstseins und extrapyramidale Symptome.
Bulgarian: Потенциално сериозните от медицинска гледна точка признаци и симптоми включват сомнолентност, преходна загуба на съзнание и екстрапирамидни симптоми
German: Maßnahme
Bulgarian: Действие
German: In klinischen Studien hat Aripiprazol nicht zu einer klinisch relevanten Gewichtszunahme geführt (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания, арипипразол не е показал да причинява клинично значимо повишаване на теглото (вж. точка 4.8).
German: • Herzprobleme, einschließlich Torsades de Pointes, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, die auf anormale Nervenimpulse im Herzen zurückzuführen sein könnten, anormale Messwerte während der Herzuntersuchung (EKG), QT-Verlängerung
Bulgarian: сърдечни проблеми, в това число torsades de pointes, спиране на сърцето, отклонения на сърдечния ритъм, които може да се дължат на анормални нервни импулси в сърцето, анормални отчитания по време на изследване на сърцето (ЕКГ) или удължаване на QT интервала
German: • Nierensteine, Zucker im Urin
Bulgarian: камъни в бъбреците, захар (глюкоза) в урината
German: Die Zulassungsstudie war eine 38-wöchige, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit dieses Arzneimittels als monatliche Injektionen im Vergleich zu einmal täglich verabreichten oralen 10-30 mg Aripiprazol-Tabletten als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie.
Bulgarian: Основното проучване е било 38 седмично, рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано проучване, предназначено да установи ефикасността, безопасността и поносимостта на този лекарствен продукт, приложен като ежемесечни инжекции в сравнение с еднократния дневен прием на таблетки перорален арипипразол 10-30 mg като поддържащо лечение при възрастни пациенти с шизофрения.
German: Zwar liegen keine Informationen über die Wirkung einer Hämodialyse bei der Behandlung einer Überdosierung mit Aripiprazol vor; es ist jedoch unwahrscheinlich, dass Hämodialyse in der Behandlung einer Überdosierung von Nutzen ist, da Aripiprazol eine hohe Plasmaproteinbindung aufweist.
Bulgarian: Въпреки че няма данни относно ефекта на хемодиализата при лечение на предозирането с арипипразол, не се очаква хемодиализата да се окаже полезна в този случай, тъй като арипипразол се свързва във висока степен с плазмените протеини.
German: Mit einer intramuskulären Injektion war jedoch eine entzündliche Reaktion an der Injektionsstelle zu sehen, die aus einer granulomatösen Entzündung, Herden (deponiertes Arzneimittel), zellulären Infiltraten, Ödemen (Schwellungen) und, bei Affen, aus Fibrose bestand.
Bulgarian: При интрамускулна инжекция, обаче, се наблюдаваше възпалителна реакция на мястото на инжектиране, състояща се от грануломатозно възпаление, огнище (приложено лекарство), клетъчни инфилтрати, оток (подуване), и, при маймуни - фиброза.
German: Basierend auf in vitro-Studien sind die Enzyme CYP3A4 und CYP2D6 für die Dehydrierung und Hydroxylierung von Aripiprazol verantwortlich, die N-Dealkylierung wird durch CYP3A4 katalysiert.
Bulgarian: Въз основа на in-vitro проучвания, ензимите CYP3A4 и CYP2D6 са отговорни за дехидрогенацията и хидроксилацията на арипипразол, а N-деалкилацията се катализира от CYP3A4.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции,неописани в тази листовка.
German: Aripiprazol zeigte im Tiermodell antagonistische Eigenschaften bei dopaminerger Hyperaktivität und agonistische Eigenschaften bei dopaminerger Hypoaktivität.
Bulgarian: Арипипразол е показал антагонистични свойства при животински модели с допаминергична хиперактивност и агонистични свойства с допаминергична хипоактивност.
German: Bewahren Sie die zubereitete Suspension nicht in der Spritze auf.
Bulgarian: Не съхранявайте приготвената суспензия в спринцовката.
German: • unregelmäßiger Herzschlag oder wenn jemand in Ihrer Familie früher an einem unregelmäßigen Herzschlag gelitten hat (einschließlich einer sogenannten QT-Verlängerung, die bei einer EKGUntersuchung sichtbar wird)
Bulgarian: нередовно сърцебиене или някой друг от семейството Ви има анамнеза за нередовно сърцебиене (в това число така нареченото удължаване на QT интервала, което се вижда на ЕКГ)
German: Bei schizophrenen Patienten können häufig Gewichtszunahmen aufgrund der Anwendung von Antipsychotika, bei denen Gewichtszunahme als Nebenwirkung bekannt ist, von Komorbiditäten bzw. einer ungesunden Lebensführung beobachtet werden und können zu schweren Komplikationen führen.
Bulgarian: Увеличаването на теглото е често срещано при пациенти с шизофрения, в резултат на употреба на антипсихотици, за които е известно, че причиняват увеличаване на теглото, съпътстващи заболявания, лош начин на живот, и може да доведе до тежки усложнения.
German: akute Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen,
Bulgarian: остра обърканост, припадъци (епилепсия), кома, комбинация от треска, ускорено дишане, изпотяване,
German: • schwere Leberprobleme.
Bulgarian: тежки чернодробни проблеми.
German: Die Resorption von Aripiprazol aus der IM-Depotformulierung war vollständig, relativ zu der IMStandardformulierung (sofortige Freisetzung).
Bulgarian: Абсорбцията на арипипразол от депо лекарствена форма за i.m. приложение е напълно съотносителна спрямо стандартна лекарствена форма (незабавно освобождаване) за i.m. приложение.
German: b) Wählen Sie eine der folgenden Injektionskanülen entsprechend der Injektionsstelle und dem Gewicht des Patienten aus und befestigen Sie die Kanüle auf der Luer-Lock-Spritze mit der Injektionssuspension.
Bulgarian: Изберете една от следните хиподермални обезопасени игли според мястото на инжектиране и теглото на пациента и прикрепете иглата към луер лок спринцовката, която съдържа суспензията за инжектиране.
German: Schließen Sie die Adapterspritze an die Durchstechflasche an, indem Sie die Außenseite des Adapters halten und den Adapterdorn fest durch den Gummistopfen schieben, bis der Adapter einrastet.
Bulgarian: Прикрепете комплекта адаптор-спринцовка към флакона, като държите адаптора от външната страна и притискате силно заострения връх на адаптора през гумената запушалка, докато адапторът щракне на място.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abilify Maintena bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-17 Jahren ist nicht belegt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Abilify Maintena при деца и юноши на възраст
German: In die Auswertung wurden nur Patienten aufgenommen, die randomisiert einer Behandlung zugeteilt worden waren, mindestens eine Injektion erhalten hatten und bei denen eine Baseline- und mindestens eine Wirksamkeitsbeurteilung nach Baseline durchgeführt worden war.
Bulgarian: Анализът включва само пациенти, рандомизирани за лечение, на които е приложена поне една инжекция, с начално ниво и поне една оценка на ефикасността след началното ниво.
German: In klinischen Studien zu dem/den genehmigten Anwendungsgebiet(en) und nach Marktzulassung wurden bei Anwendung von Aripiprazol sowohl erhöhte als auch verminderte Serum-Prolaktinspiegel im Vergleich zur Baseline beobachtet (Abschnitt 5.1).
Bulgarian: В клинични проучвания за одобрените показания, както и в постмаркетинговия период, при използване на арипипразол се наблюдава както увеличение, така и намаление на серумния пролактин, в сравнение с изходното ниво (точка 5.1).
German: Abilify Maintena wird als Pulver geliefert aus dem Ihr Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal eine Suspension herstellen.
Bulgarian: Abilify Maintena се предлага като прах, от който Вашият лекар или медицинска сестра ще приготви суспензия.
German: Zusätzlich wurde eine Cholelithiasis als Folge der Ausfällung von Sulfat-Konjugaten der HydroxyMetaboliten von Aripiprazol in der Galle von Affen nach wiederholter oraler Gabe von 25 bis 125 mg/kg/Tag oder dem etwa 16- bis 81-fachen der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen, basierend auf mg/m2, festgestellt.
Bulgarian: Допълнително бе наблюдавана и холелитиаза в резултат на преципитиране на сулфатните конюгати на хидрокси-метаболити на арипипразол, в жлъчката на маймуни след многократно перорално приложение от 25 до 125 mg/kg/ден или приблизително 16 до 81 пъти над максималната препоръчителна доза при хора, базирана на mg/m2.
German: Es gab jedoch in einer Studie mit fixer Dosierung, eine signifikante Dosis-WirkungsBeziehung für unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen bei mit Aripiprazol behandelten Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Въпреки това, при едно от тези проучвания - проучване с фиксирана доза, има значителна взаимовръзка между доза и поява на нежелани мозъчно-съдови реакции при пациенти, лекувани с арипипразол (вж. точка 4.8).
German: • Symptome, die mit Blutgerinnseln in den Venen, insbesondere in den Beinen, zusammenhängen (zu den Symptomen gehören Schwellungen, Schmerzen und Rötungen im Bein), die durch die Blutgefäße in die Lunge gelangen und Schmerzen in der Brust und Atembeschwerden verursachen können
Bulgarian: симптоми, свързани с кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват отичане, болка и зачервяване на крака), които могат да стигнат по кръвоносните съдове до белите дробове, причинявайки болка в гърдите и затруднено дишане
German: Nach jeder vorliegenden oder vermuteten Überdosierung mit Aripiprazol ist eine engmaschige medizinische Beobachtung und Überwachung solange angezeigt, bis sich der Patient erholt hat.
Bulgarian: При всяко потвърдено или подозирано предозиране с арипипразол е необходимо внимателно наблюдение и проследяване на пациента до неговото пълно възстановяване.
German: Thromboembolie (einschließlich Lungenembolie und tiefer Venenthrombose)
Bulgarian: Венозна тромбоемболия (включително белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза)
German: Die AUC und Cmax von Dehydro-Aripiprazol stiegen um 77 % bzw. 43 %.
Bulgarian: AUC и Cmax на дехидро-арипипразол се повишават съответно със 77 % и 43 %.
German: Akutbehandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen Die Wirksamkeit von Abilify Maintena bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, die einen akuten Rückfall erlitten, wurde in einer kurzfristigen (12-wöchigen), randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (n = 339) untersucht.
Bulgarian: Ефикасността на Abilify Maintena при възрастни пациенти с остър рецидив на шизофрения е установена в едно краткосрочно (12-седмично), рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване (n = 339).
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
German: Im Falle von Nebenwirkungen durch Abilify Maintena trotz Dosisanpassungen, sollte die Notwendigkeit einer gleichzeitigen Anwendung von CYP2D6- oder CYP3A4- Inhibitoren erneut geprüft werden.
Bulgarian: В случай на нежелани реакции, въпреки корекцията на дозата на Abilify Maintena, необходимостта от съпътстваща употреба на CYP2D6 или CYP3A4 инхибитор трябва да бъде преценена отново.
German: • erniedrigter oder erhöhter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut
Bulgarian: намалени или увеличени нива на хормона пролактин в кръвта
German: Patienten in zwei doppelblinden, klinischen Langzeitstudien mit Abilify Maintena berichtet wurden, waren Gewichtszunahme (9,0 %), Akathisie (7,9 %), Schlaflosigkeit (5,8 %), und Schmerzen an der Injektionsstelle (5,1 %).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР), докладвани при ≥ 5 % от пациентите в две двойнослепи, дългосрочни проучвания на Abilify Maintena, са повишаване на теглото (9,0 %), акатизия (7,9 %), безсъние (5,8 %) и болка в мястото на инжектиране (5,1 %).
German: Diese Studie bestand aus einer Screeningphase und 4 Behandlungsphasen: Umstellung, orale Stabilisierung, Stabilisierung mit Abilify Maintena und doppelblinde, placebokontrollierte Phase.
Bulgarian: Това проучване се състои от фаза на скрининг и 4 фази на лечение: фаза на превключване, стабилизиране с перорално лекарство, стабилизиране с Abilify Maintena и двойносляпо плацебо- контролирана фаза.
German: Johanniskraut (Hypericum perforatum) das als pflanzliches Heilmittel bei leichten Depressionen eingesetzt wird.
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum), използван като билково средство за лечение на лека депресия
German: Die vordere Kammer zwischen Frontstopfen und Mittelstopfen enthält das Pulver und die hintere Kammer zwischen Mittelstopfen und Endstopfen das Lösungsmittel.
Bulgarian: Предната камера между предната и средната запушалка съдържа прах, а задната камера между средната и крайната запушалка съдържа разтворител.
German: Eine Akathisie war das am häufigsten beobachtete extrapyramidale Symptom (Abilify Maintena: 11,4 %; Placebogruppe: 3,5 %).
Bulgarian: Акатизия е най-често наблюдаваният екстрапирамиден симптом (11,4% за Abilify Maintena и 3,5 % за групата на плацебо).
German: Aktivieren Sie die Kanülenschutzvorrichtung mithilfe der Einhandtechnik.
Bulgarian: С една ръка активирайте предпазното устройство на иглата.
German: Basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von Abilify Maintena betrug die Gesamtkörper-Clearance von Aripiprazol 3,71 l/h bei schnellen CYP2D6-Metabolisierern und etwa 1,88 l/h (etwa 50 % niedriger) bei langsamen CYP2D6-Metabolisierern (für Dosisempfehlung siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Въз основа на популационна фармакокинетична оценка на Abilify Maintena, общият клирънс на арипипразол от организма при пациенти с бърз метаболизъм на CYP2D6 е 3,71 l/h и приблизително 1,88 l/h (около 50 % по-нисък) при пациенти със слаб метаболизъм на CYP2D6 (за препоръки при дозиране вж. точка 4.2).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
German: (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
German: Fluktuation des Blutzuckers
Bulgarian: Флуктуация на кръвната захар
German: • unkontrollierbare Zuckungen, zuckende oder windende Bewegungen
Bulgarian: неконтролируеми потрепвания, резки или извиващи движения
German: Während eine Überdosierung weniger wahrscheinlich mit einer parenteralen als mit einer oralen Anwendung von Arzneimitteln auftritt, sind Referenzinformationen für eine orale Aripiprazol-Überdosierung unten dargestellt.
Bulgarian: Предозиране е по-малко вероятно при парентерални, отколкото при перорални лекарствени продукти; справочна информация за предозиране с перорален арипипразол е представена по-долу.
German: Mit Abilify Maintena 400 mg/300 mg wurde in der Woche 10 eine im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante Behandlungsdifferenz festgestellt (+7,1; p < 0,0001, 95 %-KI: 4,1; 10,1 in einem ANCOVA-Modell [LOCF]).
Bulgarian: Налице е статистически значима разлика в лечението в полза на Abilify Maintena 400 mg/300 mg в сравнение с плацебо през седмица 10 (+7,1, p < 0,0001, 95 % ДИ: 4,1, 10,1 с използване на ANCOVA модел (LOCF)).
German: Alaninaminotransferase Erhöhte
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
German: Im Vergleich mit Studien, bei denen Abilify Maintena in den Glutealmuskel injiziert wurde, kam es bei Injektionen in den Deltamuskel häufiger zu einem wiederholten Auftreten von Schmerzen an der Injektionsstelle.
Bulgarian: В сравнение с проучвания, при които Abilify Maintena е инжектиран в седалищния мускул, повтаряща се поява на болка в мястото на инжектиране се наблюдава по-често в делтоидния мускул.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Aripiprazol zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за арипипразол, научните заключения на CHMP са, както следва:
German: Ausschließlich zur intramuskulären Anwendung
Bulgarian: Само за интрамускулно приложение
German: Das toxikologische Profil für Aripiprazol, das an Versuchstiere über eine intramuskuläre Injektion verabreicht wurde, ähnelt in der Regel dem nach einer oralen Verabreichung bei vergleichbaren Plasmaspiegeln.
Bulgarian: Токсикологичният профил на арипипразол при приложение върху експериментални животни чрез интрамускулна инжекция е сходен на наблюдавания след перорално приложение, при сравними плазмени нива.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension Bündelpackung: Drei Einzelpackungen mit jeweils:
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване Мултипак: три единични опаковки, всяка от тях съдържаща:
German: • hoher Blutzucker (gekennzeichnet durch Symptome wie übermäßiger Durst, Ausscheiden großer Harnmengen, Appetitsteigerung und Schwächegefühl) oder Fälle von Diabetes (Zuckerkrankheit) in der Familie
Bulgarian: висока кръвна захар (характеризира се със симптоми като прекалено чувство за жажда, отделяне на големи количества урина, увеличаване на апетита и чувство на слабост) или фамилна анамнеза за диабет
German: Die AUC und Cmax von Dehydro-Aripiprazol, dem aktiven Metaboliten, verringerte sich um 32 % bzw. 47 %.
Bulgarian: AUC и Cmax на активния метаболит дехидро-арипипразол се понижават съответно с 32 % и 47 %.
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Kurve für die Zeit bis zur Exazerbation psychotischer Symptome/drohendem Rückfall
Bulgarian: Диаграма на Каплан-Майер за продуктов лимит за времето до екзацербация на психотичните симптоми/неизбежен рецидив
German: Abilify Maintena ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver in einer durchsichtigen Durchstechflasche aus Glas.
Bulgarian: Abilify Maintena се предлага като бял до почти бял прах в прозрачен, стъклен флакон.
German: Anwendung von Abilify Maintena zusammen mit Alkohol
Bulgarian: Abilify Maintena с алкохол
German: • Muskelbewegungen, die Sie nicht kontrollieren können, wie Grimassen schneiden, Schmatzen und Zungenbewegungen.
Bulgarian: мускулни движения, които не можете да контролирате, като лицеви гримаси, мляскане с устни и движения на езика.
German: Es ist wichtig, dass verschreibende Ärzte Patienten, die mit Aripiprazol behandelt werden oder deren Betreuungspersonen, gezielt nach dem Auftreten von neuem oder gesteigertem zwanghaften Spielverhalten, sexuellem Verlangen, zwanghaftem Kaufverhalten, Essattacken oder zwanghaftem Essen und anderen Zwängen, befragen.
Bulgarian: Важно е лекарите, предписващи лекарството, да разпитват пациентите или техните болногледачи специално за развитието на ново или повишено влечение към хазарт, сексуални желания, компулсивно пазаруване, преяждане или компулсивно преяждане, или други влечения по време на лечението с арипипразол.
German: Der geschätzte Patientenanteil mit drohendem Rückfall bis Ende Woche 26 betrug für Abilify Maintena 7,12 %, was statistisch signifikant niedriger war als bei der langwirkenden Aripiprazol Injektionslösung mit 50 mg/25 mg (21,80 %, p = 0,0006).
Bulgarian: Прогнозираният дял на пациенти, при които е настъпил неизбежен рецидив до края на 26 седмица за Abilify Maintena е 7,12 %, което статистически е значително по-малко, отколкото за инжекционен арипипразол с удължено действие 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0.0006).
German: Unerwarteter unerklärlicher Tod Herzstillstand Torsades de Pointes, ventrikuläre Arrhythmien
Bulgarian: Внезапна необяснима смърт Сърдечен арест Torsades de pointes Камерни аритмии
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle, Verhärtung der Haut an der Injektionsstelle
Bulgarian: болка в мястото на инжектиране, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране
German: • Krampf der Muskeln um die Stimmritze
Bulgarian: спазъм на мускулатурата около гласовите връзки
German: Hyperglykämie Hypercholesterinämie Hyperinsulinämie Hyperlipidämie Hypertriglyceridämie Appetitstörung
Bulgarian: Хипергликемия Хиперхолестеролемия Хиперинсулинемия Хиперлипидемия Хипертриглицеридемия Нарушения на апетита
German: • Doppeltsehen
Bulgarian: двойно виждане
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка във вторичната опаковка, за да се предпази от светлина.
German: Aripiprazol sollte mit Vorsicht bei Patienten mit einem Risiko für Aspirationspneumonie angewendet werden.
Bulgarian: Арипипразол трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти с риск от аспирационна пневмония.
German: g) Sichtprüfung der rekonstituierten Suspension auf Partikel und Verfärbung vor der Verwendung.
Bulgarian: Огледайте приготвената суспензия за наличие на частици и промяна в цвета преди приложение.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
German: Erhöhtes Bilirubin im Blut
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта
German: Was sollten Sie beachten, bevor Abilify Maintena bei Ihnen angewendet wird?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде предписан Abilify Maintena
German: Motilitätsstörungen der Speiseröhre und Aspiration sind mit der Anwendung von Aripiprazol assoziiert worden.
Bulgarian: Езофагеален дисмотилитет и аспириране са свързани с употребата на арипипразол.
German: Die potenziell medizinisch relevanten Anzeichen und Symptome beinhalteten Lethargie, erhöhten Blutdruck, Somnolenz, Tachykardie, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe.
Bulgarian: Наблюдаваните симптоми и признаци с потенциално клинично значение включват летаргия, повишено кръвно налягане, сънливост, тахикардия, гадене, повръщане и диария.
German: Die Fachinformation für die Abilify Maintena Depot-Injektionssuspension führt Blickkrampf in Abschnitt 4.8 und die Gebrauchsinformation listet die Fixierung von Augäpfeln in einer Position als gelegentliche Nebenwirkung auf.
Bulgarian: В КХП на Abilify Maintena инжекционна суспензия с удължено освобождаване се изброява окулогиричната криза в точка 4.8, а в листовката се посочва фиксирането на очните ябълки в една позиция като нечеста нежелана реакция.
German: Weniger als dosisproportionale Anstiege der Aripiprazol- und DehydroAripiprazolkonzentrationen und AUC-Parameter werden nach monatlichen Injektionen von 400 mg bis 300 mg für Abilify Maintena beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавани са по-ниски от пропорционални на дозата повишения на концентрациите и AUC стойностите на арипипразол и дехидро-арипипразол след ежемесечни инжекции с Abilify Maintena от 300 mg до 400 mg.
German: Wenn schwache Inhibitoren von CYP3A4 (z. B. Diltiazem) oder CYP2D6 (z. B. Escitalopram) gemeinsam mit Aripiprazol angewendet werden, kann mit einem mäßigen Anstieg der Aripiprazol-Konzentrationen im Plasma gerechnet werden.
Bulgarian: Когато слаби инхибитори на CYP3A4 (например, дилтиазем) или CYP2D6 (например, есциталопрам) са използвани съпътстващо с арипипразол, могат да се очакват слаби повишения на плазмените концентрации на арипипразол.
German: Patienten, die für die doppelblinde, placebokontrollierte Phase geeignet waren, wurden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 2:1 einer doppelblinden Behandlung mit Abilify Maintena bzw. Placebo zugeordnet.
Bulgarian: Пациентите, подходящи за двойносляпата, плацебо контролирана фаза, са рандомизирано разпределени в съотношение 2:1, съответно за двойносляпо лечение с Abilify Maintena или плацебо.
German: Weitere Anzeichen können eine Erhöhung der Kreatinphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein.
Bulgarian: Допълнителни признаци могат да включват повишена креатин фосфокиназа, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.