FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Conteúdo da cápsula: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), lauril sulfato de sódio, talco Corante: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), Carmim indigo (E132), cera de carnaúba, Shellac branqueada, monoleato de glicerilo
Bulgarian: Капсулно съдържимо: лактоза монохидрат, магнезиев стеарат Състав на капсула: желатин, титанов диоксид (E171), натриев лаурилсулфат, талк Мастило: червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), индиго кармин (E132), карнаубски восък, избелен шеллак, глицеролов моноолеат
Portuguese: Teysuno é um medicamento anticancerígeno à base de fluoropirimidina, destinado à administração oral.
Bulgarian: Teysuno е перорален флуоропиридинов противораков лекарствен продукт.
Portuguese: Reativação da hepatite B
Bulgarian: Реактивация на Хепатит
Portuguese: Hiperglicemia, aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento da lactato desidrogenase no sangue, hipofosfatameia, hipermagnesemia, gota, hipoproteinemia, hiperglobulinemia, hiperlipidemia, redução da ingestão oral
Bulgarian: Хипергликемия, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишена лактатдехидрогеназа в кръвта, хипофосфатемия, хипермагнезиемия, подагра, хипопротеинемия, хиперглобулинемия, хиперлипидемия, намален перорален прием
Portuguese: Os termos para as toxicidades oculares relacionadas com o tratamento foram combinados da seguinte forma: A única reação adversa de Grau 3 ou superior foi acuidade visual reduzida.
Bulgarian: Единствената нежелана реакция от степен 3 или по-висока е намалена зрителна острота.
Portuguese: - ácido folínico (utilizado frequentemente na quimioterapia com metotrexato) - medicamentos anticoagulantes: anticoagulantes derivados da cumarina, como a varfarina - medicamentos para o tratamento de convulsões ou tremores, como a fenitoína - medicamentos para tratar a gota, como o alopurinol
Bulgarian: - инхибитори на ензима CYP2A6, който активира Teysuno, като например транилципромин и метоксален - фолинова киселина (често прилагана при химиотерапия с метотрексат) - лекарства, разреждащи кръвта: производни на кумарина антикоагуланти, като например варфарин - лекарства за лечение на гърчове или тремор, като например фенитоин - лекарства, които лекуват подагра, като например алопуринол
Portuguese: • Contra-indicações à cisplatina; consulte o RCM da cisplatina.
Bulgarian: Противопоказания за цисплатин; направете справка в кратката характеристика (КХП) на цисплатин.
Portuguese: ASC = 1,67 - 2,16 m2
Bulgarian: BSA = 1,67 - 2,16 m2
Portuguese: queratite, queratite punctiforme, queratite ulcerosa, deficiência de células estaminais límbicas, redução da acuidade visual, défice visual, visão enevoada.
Bulgarian: перфорация на роговицата, кератит, точковиден кератит, улцерозен кератит, дефицит на лимбални стволови клетки, намалена зрителна острота, увредено зрение, замъглено зрение.
Portuguese: - Fígado: olhos e pele amarelos, alterações nas análises sanguíneas que sejam indicativas do funcionamento do fígado, - Pele: queda de cabelo, comichão, erupção na pele (ou dermatite, reação na pele), pele seca, reação nas mãos e pés (dor, inchaço e vermelhidão das mãos e/ou pés), manchas de pigmentação na pele - Rins: diminuição do volume de urina, alterações nas análises sanguíneas que sejam indicativas do funcionamento dos rins, insuficiência e falência renal - Outras: calafrios, perda de peso, inchaço em zonas específicas e dor óssea e muscular
Bulgarian: - Черен дроб: пожълтяване на очите и кожата, промени в кръвните тестове, които показват функцията на черния дроб, - Кожа: косопад, сърбеж, обрив или дерматит, кожна реакция, суха кожа, реакция ръкакрак (болка, подуване и зачервяване на ръце и/или крака), пигментни кожни петна - Бъбрек: намален обем на урината, промени в кръвните изследвания, които показват функцията на бъбрека, бъбречно увреждане и бъбречна недостатъчност
Portuguese: Alergia ocular, ptose dos cílios, eritema da pálpebra
Bulgarian: Очна алергия, птоза на клепача, еритем на клепача
Portuguese: - falência aguda do fígado (hepática) - infeção no pâncreas - colapso muscular - perda de olfato - alergia ao sol - coagulação sanguínea e sangramento (hemorragia) generalizado - doença a afetar a massa branca do cérebro - doença grave com o aparecimento de bolhas na pele, boca e órgãos genitais - recidiva (reativação) da infeção por hepatite B se tiver tido uma infeção por hepatite B no passado (infeção hepática).
Bulgarian: - остра чернодробна недостатъчност - инфекция на панкреаса - мускулен разпад - загуба на обоняние - слънчева алергия - генерализирано съсирване на кръвта и кървене - заболяване, засягащо бялото вещество на мозъка - сериозно заболяване с мехури на кожата, устата и гениталиите - рецидив (реактивация) на хепатит
Portuguese: Conteúdo da cápsula: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio Invólucro da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) lauril sulfato de sódio, talco
Bulgarian: Капсулно съдържимо: лактоза монохидрат, магнезиев стеарат Състав на капсулата: желатин, червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), натриев лаурилсулфат, талк
Portuguese: - Ouvidos: vertigens, ouvido entupido, desconforto no ouvido
Bulgarian: - Ухо: световъртеж, запушване на ухото, ушен дискомфорт
Portuguese: Contusão, erro de medicação a As reações adversas na classe de sistemas de órgãos (CSO) dos Exames complementares de diagnóstico foram reatribuídas às CSOs clinicamente apropriadas, em relação ao órgão alvo.
Bulgarian: class, SOC) „Изследвания" са преместени в съответните клинично подходящи системо-органни класове, свързани с техния таргетен орган.
Portuguese: Se parar de tomar Teysuno
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Teysuno
Portuguese: As manifestações de sobredosagem aguda notificadas incluem náuseas, vómitos, diarreia, mucosite, irritação gastrointestinal, hemorragia, depressão da medula óssea e falência respiratória.
Bulgarian: Съобщените прояви на остро предозиране включват гадене, повръщане, диария, мукозит, стомашно-чревно дразнене, кървене, потискане на костния мозък и дихателна недостатъчност.
Portuguese: Anticoagulante derivado da cumarina
Bulgarian: Антикоагуланти, производни на кумарина
Portuguese: 2.ª Redução da dose (mg/m2)
Bulgarian: Намаление на дозата 2 (mg/m2)
Portuguese: ASC = 1,63 - 1,87 m2
Bulgarian: BSA = 1,63 - 1,87 m2
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 50 mg de Teysuno (expressa como teor em tegafur) no ser humano (aproximadamente 30 mg/m2 com base na área de superfície corporal de 1,56 a 2,10 m2 para um doente típico; N=14), o Tmax médio para os componentes de Teysuno - tegafur, gimeracilo e oteracilo - foi de 0,5; 1,0 e 2,0 horas, respetivamente, e o desvio padrão ± médio da (DP) AUC0-inf e Cmax foi de 14595 ± 4340 ng.h/ml e 1762 ± 279 ng/ml para o tegafur, 1884 ± 640 ng.h/ml e 452 ± 102 ng/ml para o gimeracilo, 556 ± 281 ng.h/ml e 112 ± 52 ng/ml para o oteracilo.
Bulgarian: След прилагане на еднократна доза от 50 mg Teysuno (изразена като съдържание на тегафур) при мъже (приблизително 30 mg/m2 въз основа на телесна повърхност от 1,56 до 2,10 m2 за типичен пациент; N=14), медианата на Tmax на компонентите на Teysuno тегафур, гимерацил и отерацил е съответно 0,5, 1,0 и 2,0 часа, а средната ± стандартно отклонение (SD) AUC0-inf и Cmax са 1 4595 ± 4 340 ng час/ml и 1 762 ± 279 ng/ml на тегафур, 1 884 ± 640 ng час/ml и 452 ± 102 ng/ml на гимерацил, 556 ± 281 ng час/ml и 112 ± 52 ng/ml на отерацил.
Portuguese: - Nervos: dor de cabeça, tonturas, insónia, alterações no paladar - Olhos: problemas oculares, aumento ou diminuição de desconforto lacrimal, problemas de Visão, doença grave com ulceração dos olhos, desgaste da camada superficial do olho (erosão da córnea).
Bulgarian: - Око: очни проблеми, засилен или намален слъзен дискомфорт, зрителни проблеми, сериозно заболяване с образуване на мехури по очите, което води до износване на повърхностната обвивка на окото (ерозия на роговицата).
Portuguese: Os valores médios da concentração plasmática máxima (Cmax) do 5-FU e da área sob a curva de concentração/tempo (AUC) foram aproximadamente 3 vezes mais altos depois da administração de Teysuno do que depois da administração apenas de tegafur, apesar da administração de uma dose de Teysuno 16 vezes mais baixa (50 mg de tegafur) comparativamente apenas ao tegafur (800 mg), e são atribuídos à inibição da DPD pelo gimeracilo.
Bulgarian: Стойностите на средната максимална концентрация на 5-FU (Cmax) и на площта под кривата концентрация-време (AUC) на 5-FU са приблизително 3 пъти по-високи след приложение на Teysuno, отколкото след самостоятелно приложение на тегафур, въпреки 16 пъти по-ниската доза на Teysuno (50 mg тегафур) в сравнение с тегафур, приложен самостоятелно (800 mg), и се обясняват с инхибирането на DPD от гимерацил.
Portuguese: Perturbações sociais e alterações no local de administração
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Portuguese: ASC = 1,50 - 1,69 m2
Bulgarian: BSA = 1,50 - 1,69 m2
Portuguese: Hemorragia adrenal
Bulgarian: Надбъбречна хеморагия
Portuguese: Toxicidade ocular
Bulgarian: Очна токсичност
Portuguese: Trombose da artéria ilíaca, choque hipovolémico, trombose do membro arterial, trombose, vermelhidão, trombose venosa pélvica, tromboflebite, flebite, flebite superficial, hipotensão ortostática, hematoma, hiperemia, afrontamentos
Bulgarian: Тромбоза на илиачната артерия, хиповолемичен шок, артериална тромбоза на крайник, тромбоза, зачервяване, тазова венозна тромбоза, тромбофлебит, флебит, повърхностен флебит, ортостатична хипотония, хематом, хиперемия, топли вълни
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas (30 mg/m2, expresso como teor em tegafur, duas vezes por dia durante 14 dias; N=10), o Tmax médio de tegafur, gimeracilo e oteracilo foi de 0,8; 1,0 e 2,0 horas, respetivamente, e o correspondente DP ± médio da AUC(0-12h) e Cmax foi de 19967 ± 6027 ng.h/ml e 2970 ± 852 ng/ml para o tegafur, 1483 ± 527 ng.h/ml e 305 ± 116 ng/ml para o gimeracilo e 692 ± 529 ng.h/ml e 122 ± 82 ng/ml para o oteracilo.
Bulgarian: След прилагане на многократна доза (30 mg/m2, изразена като съдържание на тегафур два пъти дневно в продължение на 14 дни; N=10), медианата на Tmax на тегафур, гимерацил и отерацил е съответно 0,8, 1,0 и 2,0 часа, а съответната средна ± SD AUC(0-12h) и Cmax е 19 967 ± 6 027 ng час/ml и 2 970 ± 852 ng/ml на тегафур, 1 483 ± 527 ng час/ml и 305 ± 116 ng/ml на гимерацил и 692 ± 529 ng час/ml и 122 ± 82 ng/ml на отерацил.
Portuguese: No estudo de Fase III (FLAGS), a AUC do tegafur foi significativamente mais alta nos doentes com alelos de CYP2A6*4.
Bulgarian: В проучване фаза III (FLAGS) AUC на тегафур е значимо по-висока при пациенти с алел CYP2A6*4, въпреки че не се установява значима разлика по отношение на AUC на 5-FU и честотата на нежеланите реакции.
Portuguese: a Não se recomenda o tratamento de doentes com a DC<30ml/min a não ser que os benefícios obtidos com o tratamento com Teysuno superem claramente os riscos.
Bulgarian: a Лечение на пациенти със CrC <30 ml/min не се препоръчва, освен ако ползите от лечението с
Portuguese: 1.ª Redução da dose (mg/m2)
Bulgarian: Намаление на дозата 1 (mg/m2)
Portuguese: Advertências e precauções - Fale com o seu médico antes de tomar Teysuno se tiver: - doenças do sangue - doença nos rins - problemas de estômago e/ou intestinos, como dor, diarreia, vómitos e desidratação - problemas nos olhos, como "olho seco" ou um lacrimejar aumentado
Bulgarian: - Говорете с Вашия лекар преди да приемете Teysuno, ако имате: нарушения на кръвта бъбречно заболяване стомашни и/или чревни проблеми, като например болка, диария, повръщане или дехидратация очни нарушения, като например „сухо око" или засилено сълзене при настояща или предходна инфекция на черния дроб с вируса на хепатит
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem:
Bulgarian: Много честите нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) включват:
Portuguese: Falência múltipla de órgãos, diminuição do desempenho, dor, edema, dor no peito, desconforto no peito, edema generalizado, edema da face, inchaço local, edema localizado, aumento de peso, saciedade precoce, sensação de frio, reação no local da injeção, mal-estar
Bulgarian: Мултиорганна недостатъчност, влошено функционално състояние, болка, оток, гръдна болка, гръден дискомфорт, генерализиран оток, оток на лицето, локализиран оток, увеличение на теглото, бързо насищане, усещане за студ, реакция на мястото на инжектиране, общо неразположение
Portuguese: Tonturas, cefaleia, disgeusia
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене, запек
Portuguese: Não foi possível fornecer qualquer conselho posológico para esta população.
Bulgarian: Не може да се даде препоръка за дозата при тази субпопулация.
Portuguese: Exantema exfoliativo, exfoliação da pele, eritema necrolítico migratório, bolha de sangue, dermatite alérgica, reação cutânea, dermatite acneiforme, eritema, tendência acrescida para hematomas, púrpura, hiperhidrose, suores noturnos, atrofia das unhas, distúrbio de pigmentação, descoloração da pele, hipertricose
Bulgarian: Ексфолиативен обрив, лющене на кожата, некролитичен мигриращ еритем, кървави мехурчета, алергичен дерматит, кожна реакция, акнеиформен дерматит, еритема, повишена склонност към образуване на хематоми, пурпура, хиперхидроза, нощни изпотявания, атрофия на ноктите, нарушение на пигментацията, промяна в цвета на кожата, хипертрихоза
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Teysuno 20mg/5,8 mg/15,8 mg
Bulgarian: АЗБУКА Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Portuguese: Qual a composição de Teysuno
Bulgarian: Какво съдържа Teysuno
Portuguese: ASC = 1,30 - 1,66 m2
Bulgarian: BSA = 1,30 - 1,66 m2
Portuguese: se está a tomar outros medicamentos anticancerígenos à base de fluoropirimidina, como o fluorouracil e a capecitabina, ou tiver tido reações graves e inesperadas às fluoropirimidinas.
Bulgarian: - ако приемате други флуоропиримидинови противоракови лекарства, като например, флуороурацил и капецитабин или имате тежки и неочаквани реакции към флуоропиримидините - ако имате известен генетичен дефицит на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD) - ако сте бременна или кърмите
Portuguese: ASC = 1,30 - 1,49 m2
Bulgarian: BSA = 1,30 - 1,49 m2
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 100 pessoas) incluem:
Bulgarian: Честите нежелани реакции ( могат да засегнат от 1 до 10 на 100 души) включват:
Portuguese: Invólucro da cápsula Gelatina
Bulgarian: Състав на капсула
Portuguese: Calcular a ASC para 2 casas decimais.
Bulgarian: BSA да се изчислява до 2 знака след десетичната запетая.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Teysuno 15mg/4,35 mg/11,8 mg
Bulgarian: АЗБУКА Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste da dose padrão para doentes de raça asiática (ver secção 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на стандартната доза при пациенти от азиатската етническа принадлежност (вж. точка 5.2).
Portuguese: - Doença do sistema nervoso: pode sentir dormência, formigueiro, dor, sensações estranhas, fraqueza nos músculos, tremores ou dificuldade em movimentar-se. - A fraqueza e a fadiga, que podem ser efeitos secundários causados por outros medicamentos.
Bulgarian: - Нервно нарушение: може да почувствате скованост, изтръпване, болка, променена сетивност, мускулна слабост, треперене или затруднения при движение.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial
Bulgarian: Интерстициалн а белодробна болест
Portuguese: • Insuficiência renal moderada (DC 30 a 50 ml/minuto)
Bulgarian: Умерено бъбречно увреждане (CrCl от 30 до 50 ml/min)
Portuguese: O tratamento com Teysuno em associação com a cisplatina pode estar associado a um declínio transitório da taxa de filtração glomerular causada essencialmente por fatores pré-renais (como por exemplo, desidratação, desequilíbrio eletrolítico, etc) Foram notificadas reações adversas de Grau 3 ou superior, como aumento da creatinina no sangue, depuração da creatinina diminuída, nefropatia tóxica e falência renal aguda, em doentes tratados com Teysuno em associação com a cisplatina (ver secção 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получавали Teysuno в комбинация с цисплатин, са съобщени нежелани реакции от степен 3 и по-висока, като например повишен креатинин в кръвта, намален креатининов клирънс, токсична нефропатия и остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Portuguese: Acidente vascular cerebral, enfarte cerebral, distúrbio vascular-cerebral, convulsão, ataque isquémico, síncope, hemiparesia, afasia, ataxia, encefalopatia metabólica, perda de consciência, neurite acústica, enfraquecimento da memória, distúrbios no equilíbrio, sonolência, tremores, ageusia, parosmia, sensação de ardor, formigueiro
Bulgarian: Мозъчносъдов инцидент, инфаркт на малкия мозък, мозъчносъдово нарушение, гърч, исхемичен инсулт, синкоп, хемипареза, афазия, атаксия, метаболитна енцефалопатия, загуба на съзнание, неврит на слуховия нерв, нарушение на паметта, нарушение в равновесието, сънливост, тремор, агеузия, паросмия, усещане за парене, мравучкане
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2012.
Portuguese: As cápsulas de Teysuno são tomadas com água, pelo menos uma hora antes ou depois de uma refeição.
Bulgarian: Капсулите Teysuno се приемат с вода поне един час преди или след хранене.
Portuguese: A dose recomendada para um ciclo de tratamento é de 25 mg/m2 duas vezes por dia (de manhã e à noite) durante três semanas, seguido de um período de descanso de uma semana.
Bulgarian: Препоръчителната доза за един цикъл на лечение е 25 mg/m2 два пъти дневно (сутрин и вечер) в продължение на три седмици, последвано от една седмица на почивка.
Portuguese: • Mulheres grávidas ou em aleitamento;
Bulgarian: бременни или кърмещи жени;
Portuguese: Teysuno tegafur/gimeracilo/oteracilo
Bulgarian: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Europeu de Avaliação Público (EPAR) relativo ao Teysuno.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Teysuno.
Portuguese: O seu uso é contraindicado nos seguintes grupos:
Bulgarian: Не трябва да се прилага при следните групи пациенти:
Portuguese: O Teysuno só deve ser prescrito por um médico qualificado e com experiência no tratamento de doentes de cancro com medicamentos anticancerígenos.
Bulgarian: Teysuno трябва да се назначава само от квалифициран лекар с опит в лечението на раковоболни пациенти с противоракови лекарства.
Portuguese: • Doentes com uma deficiência da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD) e doentes que tenham sido tratados, nas quatro semanas anteriores, com um medicamento que inibe esta enzima;
Bulgarian: пациенти с недостатъчност на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD) и пациенти, които в предходните четири седмици са били лекувани с лекарство, потискащо този ензим;
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Teysuno, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Teysuno прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Outras informações sobre o Teysuno
Bulgarian: Допълнителна информация за Teysuno:
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Teysuno são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Teysuno са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Portuguese: A dose a tomar é calculada com base na substância ativa tegafur e na área de superfície corporal do doente (calculada a partir da altura e do peso do doente).
Bulgarian: Дозата, която трябва да се приеме, се изчислява въз основа на активното вещество тегафур и телесната повърхност на пациента (изчислена според височината и теглото на пациента).
Portuguese: O ciclo é repetido de quatro em quatro semanas, incluindo uma administração de cisplatina, que é descontinuada após seis ciclos.
Bulgarian: Цикълът се повтаря на всеки четири седмици, включително след като приложението на цисплатин спре след шест цикъла.
Portuguese: É utilizado em associação com a cisplatina (outro medicamento anticancerígeno).
Bulgarian: Прилага се в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство).
Portuguese: Os doentes que receberam o Teysuno com a cisplatina viveram durante um tempo médio de 8,6 meses, em comparação com 7,9 meses dos doentes que receberam 5-FU com cisplatina.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Teysuno с цисплатин, живеят средно 8,6 месеца, в сравнение със 7,9 месеца при пациенти, приемащи 5-FU, в комбинация с цисплатин.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas contendo 15 mg de tegafur com 4,35 mg de gimeracilo e 11,8 mg de oteracilo, e na forma de cápsulas contendo 20 mg de tegafur com 5,8 mg de gimeracilo e 15,8 mg de oteracilo.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули, съдържащи 15 mg тегафур, 4,35 mg гимерацил и 11,8 mg отерацил, и капсули, съдържащи 20 mg тегафур, 5,8 mg гимерацил и
Portuguese: O tegafur é um "pró-fármaco" que é convertido no organismo numa substância denominada 5-fluorouracilo (5-FU).
Bulgarian: Тегафур е „предлекарство", което в организма се превръща в химично вещество, наречено 5-флуороурацил (5-FU).
Portuguese: Ambos os medicamentos foram administrados em associação com a cisplatina.
Bulgarian: Двете лекарства са прилагани в комбинация с цисплатин.
Portuguese: A substância ativa principal do Teysuno, o tegafur, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata células que se dividem, tal como as células cancerosas), que pertence ao grupo dos "antimetabolitos".
Bulgarian: Основното активно вещество в Teysuno, тегафур, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, например раковите клетки), което принадлежи към групата на „антиметаболитите".
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Teysuno.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Teysuno.
Portuguese: O tratamento com cápsulas de Teysuno foi tão eficaz quanto o tratamento com perfusões de 5-FU.
Bulgarian: Лечението с капсули Teysuno е също толкова ефективно, колкото лечението с 5-FU, прилаган венозно.
Portuguese: • Doentes que estejam a receber outra fluoropirimidina (um grupo de medicamentos anticancerígenos que inclui o Teysuno) ou que tenham sofrido reações graves e inesperadas a fluoropirimidinas
Bulgarian: пациенти, които приемат друг флуоропиримидин (група противоракови лекарства, която включва Teysuno), или които са имали тежки и неочаквани реакции при лечение с флуоропиримидини;
Portuguese: O Teysuno é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) a qualquer uma das substâncias ativas ou a qualquer outro componente do medicamento.
Bulgarian: Teysuno не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към някое от активните вещества или към някоя от останалите съставки.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Teysuno pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: • Doentes com leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia graves (níveis baixos de glóbulos brancos ou de plaquetas no sangue);
Bulgarian: пациенти с тежка левкопения, неутропения или тромбоцитопения (ниски нива на белите клетки или тромбоцитите в кръвта);
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Teysuno durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Teysuno са установени в проучванията?