FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A rágótabletta legnagyobb adagja naponta kétszer 300 mg.
Estonian: Närimistablettide maksimumannus on 300 mg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: Nem mutattak ki mutagenitást vagy genotoxicitást in vitro mikróbás mutagenezis (Ames) vizsgálatokban, in vitro alkáli elúciós DNS-törés tesztekben és in vitro, valamint in vivo kromoszóma aberráció vizsgálatokban.
Estonian: In vitro mikrobiaalse mutageneesi (Amesi) testide, DNA lõhustamise in vitro leeliselise elueerimise testide ning in vitro ja in vivo kromosoomi aberratsiooni testide põhjal ei ole mutageensuse või genotoksilisuse ilminguid täheldatud.
Hungarian: • Az eredeti csomagolásban, a tartályt jól lezárva tárolandó.
Estonian: • Hoida originaalpakendis pudel tihedalt suletuna.
Hungarian: A raltegravir biztonságosságát és hatásosságát súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetében nem igazolták.
Estonian: Raltegraviiri ohutus ja efektiivsus raske kaasuva maksakahjustusega patsientidel ei ole tõestatud.
Hungarian: Az ISENTRESS 400 mg tabletták étellel együtt vagy anélkül is bevehetők.
Estonian: ISENTRESS'i 400 mg tablette võib manustada koos toiduga või ilma.
Hungarian: Nem gyakori hőhullám, hypertonia
Estonian: Aeg-ajalt kuumahood, hüpertensioon
Hungarian: A gyógyszert kapó betegek egy részénél depresszióról számoltak be - ide értve az öngyilkossági gondolatokat és öngyilkos magatartást is -, főként olyan betegeknél, akiknek depresszió vagy pszichiátriai betegség szerepelt a kórtörténetében.
Estonian: Mõnedel seda ravimit võtnud patsientidel on teatatud depressioonist, sealhulgas suitsidaalsetest mõtetest ja käitumisest; eriti patsientidel, kellel on eelnevalt olnud depressioon või psühhiaatriline haigus.
Hungarian: Virológiai hatástalanság
Estonian: Viroloogilise ravivastuse puudumine
Hungarian: 1 tasak Isentress granulátum
Estonian: 1 kotike Isentress'i graanuleid
Hungarian: Az ISENTRESS granulátum belsőleges szuszpenzióhoz és rágótabletta ajánlott adagja* legalább 4 hetes korú és 3 -25 kg testtömegű gyermekeknél
Estonian: ISENTRESS'i suukaudse suspensiooni graanulite ja närimistablettide soovitatav annus* vähemalt 4 nädala vanustele lastele kehakaaluga 3 kuni 25 kg
Hungarian: Ez az adag nem haladhatja meg a naponta kétszer 300 mg-ot.
Estonian: See annus ei tohi olla suurem kui 300 mg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: Fruktózt, szorbitot és szacharózt tartalmaz.
Estonian: Sisaldab fruktoosi, sorbitooli ja sahharoosi.
Hungarian: • nyirokcsomó-fájdalom; a fertőzést leküzdő fehérvérsejtek alacsony száma; nyaki, hónalji és ágyéki nyirokcsomó-duzzanatok
Estonian: • lümfisõlme valu, nakkusega võitlevate valgevereliblede madal tase; kaela, kaenlaaluste ja kubemepiirkonna lümfisõlmede suurenemine;
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 5,72 mg laktóz 600 mg-os tablettánként (monohidrát formájában).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 600 mg tablett sisaldab 5,72 mg laktoosi (monohüdraadina).
Hungarian: Az egyéb erős gyógyszermetabolizáló enziminduktorok, mint például a fenitoin és a fenobarbitál, UGT1A1 enzimre gyakorolt hatása ismeretlen, ezért a naponta egyszer alkalmazott 1200 mg raltegravirral történő együttes alkalmazás nem javasolt.
Estonian: On teadmata, milline on teiste ravimimetabolismis osalevate ensüümide tugevate indutseerijate (nagu fenütoiin ja fenobarbitaal) mõju UGT1A1-le, seetõttu ei ole samaaegne kasutamine üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiriga soovitatav.
Hungarian: A készlet tartalma
Estonian: Infolehe sisukord
Hungarian: • savlekötő szereket (a gyomorsavat közömbösítő vagy semlegesítő szer, amely enyhíti az emésztési zavart és a gyomorégést).
Estonian: • antatsiide (maohappe happesust vähendavad või neutraliseerivad ravimid, mis leevendavad seedehäireid ja kõrvetisi).
Hungarian: Nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (NNRTI) efavirenz (400 mg raltegravir egyszeri adagban)
Estonian: Mitte-nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTI-d) Efavirens (raltegraviir 400 mg ühekordse annusena)
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE)-ből készült, gyermekbiztonsági polipropilén zárókupakkal, indukciós zárófóliával és nedvességmegkötő szilikagéllel ellátott tartály: 60 db tabletta.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, millel on lastekindel polüpropüleenkork, kaitsetihend ja sees kuivatusaine silikageel ning 60 tabletti.
Hungarian: Az ételnek az egyszeri adagra gyakorolt hatását értékelő vizsgálat kimutatatta, hogy a naponta kétszer adott 400 mg-hoz képest a naponta egyszer adott 1200 mg-ra az étel hasonló vagy csekélyebb hatást gyakorolt magas zsírtartalmú és alacsony zsírtartalmú étkezésekkel vizsgálva.
Estonian: Uuringus toidu mõju kohta ühekordsele annusele näidati, et rasvarikka ja rasvavaese toidu mõju üks kord ööpäevas manustatavale 1200 mg annusele oli sarnane või nõrgem võrreldes 400 mg annusega kaks korda ööpäevas.
Hungarian: Az Isentress granulátum belsőleges szuszpenzióhoz fruktózt, szorbitot és szacharózt tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Estonian: Isentress'i suukaudse suspensiooni graanulid sisaldavad fruktoosi, sorbitooli ja sahharoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Hungarian: A raltegravirt optimalizált alapkezelés mellett alkalmazták.
Estonian: Raltegraviiri manustati koos optimeeritud foonraviga.
Hungarian: Demográfiai adatok Életkor (év), középérték [korcsoport] Férfi Rassz Kaukázusi Fekete Kiindulási jellemzők Plazma HIV-1 RNS (log10 kópia/ml), átlag [tartomány] CD4 sejtszám (sejt/mm
Estonian: Demograafilised andmed Vanus (aastates), mediaan [vahemik] Meessoost Rass Europiidne Negriidne Algtaseme näitajad Plasma HIV-1 RNA (log10 koopiat/ml), keskmine [vahemik] T-helperrakkude (CD4) arv (rakku/mm
Hungarian: 2 és afelett
Estonian: 2 ja üle selle
Hungarian: • szorongás; zavarodottság érzése; lehangoltság; hangulatváltozások; pánikroham
Estonian: • ärevus, segasustunne, masendusmeeleolu, tujumuutused, paanikahoog;
Hungarian: A randomizációs besorolás a HIV RNS-szintek felmérése (≤100 000 kópia/ml; és > 100 000 kópia/ml), ill. a hepatitis B vagy C státusz (pozitív vagy negatív) alapján történt.
Estonian: Randomiseerimine kihitati HIV RNA taseme mõõtmise (≤ 100 000 koopiat/ml ja > 100 000 koopiat/ml) ning B- või C-hepatiidi olemasolu (positiivne või negatiivne) järgi.
Hungarian: Felnőttek A javasolt adag 400 mg (egy tabletta), naponta kétszer adva.
Estonian: Täiskasvanud Soovitatav annus on 400 mg (üks tablett) kaks korda ööpäevas.
Hungarian: A kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV nakkusega patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Hungarian: A megmaradt Isentress-t a szemetesbe öntse ki.
Estonian: Valage allesjäänud ettevalmistatud Isentress olmejäätmete hulka.
Hungarian: Csapból vagy szénsavmentes palackozott vízből töltse meg a tiszta poharat szobahőmérsékletű ivóvízzel.
Estonian: Täitke puhas joogiklaas toatemperatuuril joogiveega kraanist või valage sinna ilma mullita pudelivett.
Hungarian: A raltegravir együttadása alumínium és/vagy magnézium tartalmú antacidumokkal nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Estonian: Raltegraviiri manustamine koos alumiiniumi ja/või magneesiumi sisaldavate antatsiididega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Hungarian: Raltegravir farmakokinetikai paraméterek, IMPAACT P1066, a 4.2 pontban szereplő adagok beadását követően
Estonian: Raltegraviiri farmakokineetilised näitajad uuringus IMPAACT P1066 pärast lõigus 4.2 mainitud annuste manustamist
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó ajánlások hozzávetőlegesen 1,5 mg/ttkg/adagon alapulnak.
Estonian: Annustamissoovitus põhineb ligikaudsel arvestusel 1,5 mg/kg/annuse kohta.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni azoknál a betegeknél, akik korábban myopathiában vagy rhabdomyolysisben szenvedtek, vagy akiknél jelen van bármilyen hajlamosító tényező, beleértve az olyan más gyógyszerek használatát, amelyek ezeket az állapotokat okozhatják (lásd 4.4 pont).
Estonian: Manustage ettevaatusega patsientidele, kellel on varem olnud müopaatiat ja rabdomüolüüsi või kellel on vastavaid riskitegureid, sh teised ravimid, mis võivad teadaolevalt neid haigusi põhjustada (vt lõik 4.4).
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz 2910, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.
Estonian: Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos 2910, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat.
Hungarian: Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
Estonian: Suukaudse suspensiooni graanulid.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 1 tabletta (400 mg), szájon át szedve, naponta kétszer.
Estonian: Soovitatav annus on 1 tablett (400 mg) suu kaudu kaks korda ööpäevas.
Hungarian: 1,5 × 100 mg† naponta kétszer
Estonian: 1,5 x 100 mg † kaks korda ööpäevas
Hungarian: Fehér-törtfehér színű szemcsés por, amely sárga vagy sárgásbarna színű részecskéket tartalmazhat, egyadagos tasakban.
Estonian: Valge kuni valkjas granulaarne pulber, mis võib sisaldada kollaseid või beeže kuni helepruune osakesi, ühekordselt kasutatavas kotikeses.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Isentress?
Estonian: Mis ravim on Isentress
Hungarian: FONTOS:
Estonian: TÄHTIS!
Hungarian: 100 mg-os rágótabletta:
Estonian: 100 mg närimistabletid:
Hungarian: Az alábbi táblázat tartalmazza azokat a mellékhatásokat szervrendszerek szerinti besorolásban, amelyek a vizsgálóorvosok szerint okozati összefüggésben álltak (az önmagában vagy egyéb retrovírus elleni kezeléssel kombinációban adott) raltegravirral, valamint a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során megfigyelt mellékhatásokat is.
Estonian: Järgnevalt on organsüsteemi klasside kaupa loetletud kõrvaltoimed, mis olid uurijate arvates põhjuslikult seotud raltegraviiriga (üksinda või kombinatsioonis teise ART-iga), samuti turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoimed.
Hungarian: A randomizációs besorolás a HIV RNS-szintek felmérése (≤50 000 kópia/ml; és > 50 000 kópia/ml), ill. a hepatitis B vagy C státusz (pozitív vagy negatív) alapján történt.
Estonian: Randomiseerimine kihitati HIV RNA taseme mõõtmise (≤ 50 000 koopiat/ml ja > 50 000 koopiat/ml) ning B- või C-hepatiidi olemasolu (positiivne või negatiivne) järgi.
Hungarian: Az IMPAACT P1066 vizsgálat kiindulási jellemzői, valamint a 24. és 48. hét hatásossági eredményei (4 hetestől 2 évesnél fiatalabb korúak)
Estonian: Algtaseme näitajad ja efektiivsuse tulemused 24. ja 48. nädalal uuringust IMPAACT P1066 (4 nädala kuni alla 2 aasta vanused)
Hungarian: Használati utasítás Ezt a füzetet mindig vigye magával, amikor felkeresi gyermeke kezelőorvosát.
Estonian: Kasutusjuhend Võtke see voldik kaasa, kui lähete lapsega arsti juurde.
Hungarian: Használati utasítás - a gyógyszer elkészítésére és adagolására vonatkozó tájékoztatót lásd a mellékelt füzetben.
Estonian: Kasutusjuhend - lugege voldikust, kuidas ravimit ette valmistada ja manustada
Hungarian: A 600 mg-os (2×600 mg naponta egyszer) raltegravir tabletták bevehetőek étellel vagy anélkül.
Estonian: Raltegraviiri 600 mg tabletid (2 x 600 mg üks kord ööpäevas) võib manustada koos toiduga või ilma.
Hungarian: A banán ízesítésű granulátum belsőleges szuszpenzióhoz egy fehér-törtfehér színű szemcsés por, amely sárga vagy bézs-hússzínű részecskéket tartalmazhat, egyadagos tasakban.
Estonian: Banaanimaitselised suukaudse suspensiooni graanulid on valge kuni valkjas pulber, mis võib sisaldada kollaseid või beeže kuni helepruune osakesi ühekordselt kasutatavas kotikeses.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó ajánlások hozzávetőlegesen 3 mg/ttkg/adagon alapulnak.
Estonian: Annustamissoovitus põhineb ligikaudsel arvestusel 3 mg/kg/annuse kohta.
Hungarian: Emellett a tenofovir-dizoproxil-fumarát is növelheti a raltegravir plazmakoncentrációját, aminek azonban a hatásmechanizmusa nem tisztázott (lásd 3. táblázat).
Estonian: Ka tenofoviirdisoproksiilfumaraat võib suurendada raltegraviiri plasmakontsentratsiooni, kuid selle koostoime tekkemehhanism ei ole teada (vt tabel 3).
Hungarian: Emellett a tenofovir-dizoproxil-fumarát is növelheti a raltegravir plazmakoncentrációját, aminek azonban a hatásmechanizmusa nem tisztázott (lásd 1. táblázat).
Estonian: Ka tenofoviirdisoproksiilfumaraat võib suurendada raltegraviiri plasmakontsentratsiooni, kuid selle koostoime tekkemehhanism ei ole teada (vt tabel 1).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Isentress és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Isentress ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: • étvágynövekedés; cukorbetegség; emelkedett koleszterin- és lipidszint a vérben; magas vércukorszint; nagyfokú szomjúság; nagyfokú súlycsökkenés; magas vérzsírszint (mint pl. koleszterin- és trigliceridszint); testzsír rendellenesség
Estonian: • söögiisu suurenemine, diabeet, vere kolesterooli- ja lipiididesisalduse suurenemine, vere kõrge suhkrusisaldus, liigne janu, tugev kaalulangus, rasvade (nt kolesterooli ja triglütseriidide) sisalduse suurenemine veres, keha rasvkoe häire;
Hungarian: A (raltegravir-efavirenz) kezelések közti különbség 4,2% volt 95%-os CI (-1,9; 10,3) mellett, mely bizonyítja, hogy a raltegravir non-inferior az efavirenzhez viszonyítva (non-inferioritás p-érték < 0,001).
Estonian: Ravi erinevus (raltegraviir - efavirens) oli 4,2% ning seotud 95% usaldusintervall (-1,9; 10,3), mis tõestab, et raltegraviir ei ole halvem efavirensist (mittehalvemuse p-väärtus < 0,001).
Hungarian: Az AUC és Cmax-értékekben kismértékű akkumuláció lép fel vagy nincs akkumuláció, a C12 h-értékben kismértékű akkumuláció mutatkozott.
Estonian: AUC ja Cmax suurenemine on vähene või puudub ning C12h suureneb vähesel määral.
Hungarian: A raltegravir elsődlegesen májban történő glükuronidáción keresztül ürül ki.
Estonian: Raltegraviiri eliminatsioon toimub peamiselt glükuronisatsiooni teel maksas.
Hungarian: A raltegravir rágótabletta terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Estonian: Raltegraviiri närimistablettide kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Hungarian: Az interakciós vizsgálatok során a raltegravirnak nem volt klinikailag jelentős hatása az etravirin, a maravirok, a tenofovir-dizoproxil-fumarát, a hormonális fogamzásgátlók, a metadon, a midazolám vagy a boceprevir farmakokinetikájára.
Estonian: Koostoimeuuringutes ei olnud raltegraviiril kliiniliselt olulist toimet etraviriini, maraviroki, tenofoviirdisoproksiilfumaraati, hormonaalsete kontratseptiivide, metadooni, midasolaami või botsepreviiri farmakokineetikale.
Hungarian: Az Isentress rágótabletta fruktózt és szorbitot tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Estonian: Isentress'i närimistabletid sisaldavad fruktoosi ja sorbitooli Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Hungarian: Nem gyakori herpes genitalis, folliculitis, gastroenteritis, herpes simplex, herpesvírus-fertőzés, herpes zoster, influenza, nyirokcsomótályog, molluscum contagiosum, nasopharyngitis, felső légúti fertőzés
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt genitaalherpes, follikuliit, gastroenteriit, herpes simplex, herpesviirusinfektsioon, herpes zoster, gripp, lümfisõlme mädanik, nakkuslik mollusk (molluscum contagiosum), nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioon
Hungarian: Patkányokban orr/orrgarat tumorokat (squamosus sejtes carcinoma) találtak napi 300 és 600 mg/ttkg dózisnál a nőstényeknél, illetve napi 300 mg/ttkg dózisnál a hímeknél.
Estonian: Rottidel avastati nina/ninaneelu kasvajaid (lamerakuline vähk) annuste korral 300 mg/kg ja 600 mg/kg ööpäevas emastel ning 300 mg/kg ööpäevas isastel rottidel.
Hungarian: • savlekötő szereket (a gyomorsavat közömbösítő vagy semlegesítő szer, amely enyhíti az emésztési zavart és a gyomorégést)
Estonian: • antatsiide (maohappe happesust vähendavad või neutraliseerivad ravimid, mis leevendavad seedehäireid ja kõrvetisi);
Hungarian: Az eredmények alapján az alumínium/magnézium és kalcium-karbonát tartalmú antacidumok a naponta egyszer alkalmazott 1200 mg raltegravirral történő együttes alkalmazása nem javasolt.
Estonian: Selle leiu alusel ei ole soovitatav kasutada alumiiniumi/magneesiumi ja kaltsiumkarbonaati sisaldavaid antatsiide samaaegselt üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiriga.
Hungarian: A használt fecskendők dugattyúit húzza ki.
Estonian: Tõmmake kolvid välja kõigist kasutatud süstaldest.
Hungarian: (1200 mg raltegravir)
Estonian: (raltegraviir 1200 mg)
Hungarian: További elérhető gyógyszerformák és hatáserősségek Az ISENTRESS rágótabletta formájában, illetve granulátum belsőleges szuszpenzióhoz formájában is elérhető.
Estonian: Lisaks on saadaval teised ravimvormid ja tugevused ISENTRESS on saadaval ka närimistabletina ja suukaudse suspensiooni graanulitena.
Hungarian: A legmagasabb adagok mellett, azaz 400 mg/ttkg/nap a nőstényeknél, és 250 mg/ttkg/nap a hímeknél, a szisztémás expozíció a naponta kétszer adott 400 mg klinikai dózisnál tapasztalthoz hasonló volt.
Estonian: Suurimate annuste juures 400 mg/kg ööpäevas emastele ja 250 mg/kg ööpäevas isastele hiirtele oli süsteemne ekspositsioon samasugune nagu kliinilise annusega 400 mg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: Felszívódás után mindkét hatáserősségű raltegravir készítmény hasonló szisztémás farmakokinetikát mutat.
Estonian: Mõlemast ravimvormist omastatud raltegraviiri süsteemne farmakokineetika pärast imendumist on sarnane.
Hungarian: Korábban már kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során - az ok-okozati összefüggéstől függetlenül - a raltegravirt és darunavirt tartalmazó kezelési protokoll mellett gyakrabban észleltek kiütést, mint a darunavir nélkül raltegravirt vagy a raltegravir nélkül darunavirt tartalmazó kezelési protokollok esetén.
Estonian: Varem ravi saanud patsientidega läbi viidud kliinilistes uuringutes täheldati löövet (sõltumata põhjusest) raltegraviiri ja darunaviiri sisaldavate raviskeemidega sagedamini kui raltegraviiri ilma darunaviirita või darunaviiri ilma raltegraviirita sisaldavate raviskeemide puhul.
Hungarian: 11 és 20 kg testtömeg között bármely gyógyszerforma alkalmazható.
Estonian: Kehakaalu 11...20 kg puhul võib kasutada mõlemat ravimvormi.
Hungarian: Tablettamag - Mikrokristályos cellulóz - Hipromellóz 2910 - Magnézium-sztearát - Kroszkarmellóz-nátrium
Estonian: Tableti sisu - Mikrokristalliline tselluloos - Hüpromelloos 2910 - Magneesiumstearaat - Naatriumkroskarmelloos
Hungarian: A raltegravir és a rifampicin 18 évesnél fiatalabb betegeknél történő együttes alkalmazására vonatkozóan nincs iránymutatásul szolgáló adat (lásd 4.4 pont).
Estonian: Puuduvad andmed soovituste andmiseks raltegraviiri manustamiseks koos rifampitsiiniga patsientidel vanuses alla 18 eluaasta (vt lõik 4.4).
Hungarian: naponta egyszer 0,5 ml (5 mg)
Estonian: 0,5 ml (5 mg) üks kord ööpäevas
Hungarian: Tolja a dugattyút ütközésig a fecskendő hengerébe.
Estonian: Vajutage segamistopsi kaas klõpsuga kinni.
Hungarian: Mindazonáltal, ha a rifampicinnel történő együttadás elkerülhetetlen, felnőttek esetében megfontolható a raltegravir dózisának megkétszerezése.
Estonian: Siiski, kui rifampitsiiniga koosmanustamist ei ole võimalik välistada, võib kaaluda täiskasvanutel raltegraviiri annuse kahekordistamist.
Hungarian: Az IMPAACT P1066 vizsgálat kiindulási jellemzői, valamint a 24. és 48. hét hatásossági eredményei (2-18 éves kor)
Estonian: Algtaseme näitajad ja efektiivsuse tulemused 24. ja 48. nädalal uuringust IMPAACT P1066 (2...18-aastased)
Hungarian: Néhány vizsgálatban a naponta kétszer alkalmazott 400 mg raltegravir és a darunavir együttes alkalmazása enyhe, ám klinikailag jelentéktelen csökkenést eredményezett a darunavir plazmakoncentrációiban.
Estonian: Mõnedes uuringutes põhjustas kaks korda ööpäevas manustatavate raltegraviiri 400 mg tablettide kasutamine koos darunaviiriga darunaviiri plasmakontsentratsiooni mõõduka, kuid kliiniliselt ebaolulise vähenemise.
Hungarian: A raltegravir granulátumot belsőleges szuszpenzióhoz terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a várható előny igazolja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot.
Estonian: Raltegraviiri suukaudse suspensiooni graanuleid tohib kasutada raseduse ajal üksnes juhul kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku riski lootele.
Hungarian: Ennek megfelelően a raltegravirt körültekintően kell alkalmazni súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Estonian: Seetõttu tuleb raltegraviiri kasutamisel raske maksakahjustusega patsientidel olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2. ja 5.2).
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott 400 mg-os adag vizsgálatából extrapolálva
Estonian: Ülekantud 400 mg kaks korda ööpäevas uuringust
Hungarian: Húzza hátrafelé a dugattyút.
Estonian: Tõmmake kolbi tagasi.
Hungarian: A raltegravir és két vegyértékű fémkationokat tartalmazó antacidumok együttadása kelátképződés miatt csökkentheti a raltegravir felszívódását, mely csökkent raltegravir plazmaszintet eredményez.
Estonian: Raltegraviiri manustamine koos kahevalentseid metallikatioone sisaldavate antatsiididega võib vähendada raltegraviiri imendumist kelaatimise tõttu põhjustades raltegraviirisisalduse vähenemist plasmas.
Hungarian: • kellemetlen érzés a mellkasban; hidegrázás; az arc duzzanata; nyugtalanság; általános rossz közérzet; duzzanat a nyakon; a kezek, bokák vagy lábak duzzanata; fájdalom
Estonian: • ebamugavustunne rindkeres, külmavärinad, näo turse, närvilisus, üldine halb enesetunne, kõvastumus kaelal; käte, pahkluude ja jalgade turse; valu;
Hungarian: naponta kétszer 1,5 x 100 mg *A testtömeg alapján megállapított javasolt adagolás a rágótablettára és a 10 ml vízben elkészített belsőleges szuszpenzióra vonatkozóan körülbelül naponta kétszer 6 mg/ttkg/adagon alapul (lásd 5.2 pont).
Estonian: 1,5 x 100 mg kaks korda ööpäevas * Kehakaalust lähtuvad annustamissoovitused närimistableti ja 10 ml veega segatud suukaudse suspensiooni manustamiseks põhinevad ligikaudsel annusel 6 mg/kg kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.2).
Hungarian: A rágótabletták 25 mg-os és felezhető, 100 mg-os hatáserősségben elérhetőek.
Estonian: Närimistablette on saadaval tugevustes 25 mg ja poolitusjoonega 100 mg.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE)-ből készült, gyermekbiztonsági polipropilén zárókupakkal, indukciós zárólappal és nedvességmegkötő szilikagéllel ellátott tartály.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, millel on lastekindel polüpropüleenkork, kaitsetihend ja sees kuivatusaine silikageel.
Hungarian: A két vizsgálat adatai alapján a 24. héten a HIV RNS szuppresszió (kevesebb mint 50 kópia/ml) a raltegravir-csoportban a betegek 84,4%-ban, míg a lopinavir + ritonavir-csoportban a betegek 90,6%-ában maradt fenn (a vizsgálatot be nem fejezők=hatástalanság).
Estonian: Mõlemas uuringus säilis 24. nädalal 84,4% raltegraviirirühma patsientidest HIV RNA pärssimine kuni vähem kui 50 koopiat/ml, võrreldes 90,6%-ga lopinaviiri (+) ritonaviirirühma patsientidega (katkestajad = ravi ebaõnnestumine).
Hungarian: • a hajhagymák fertőzése; influenza; vírusos eredetű bőrfertőzés; valamely fertőző ágens miatt kialakuló hányás vagy hasmenés; felső légúti fertőzés; nyirokcsomótályog
Estonian: • karvanääpsupõletik, gripp, viirusest tingitud nahahaigus, nakkustekitajatest tingitud oksendamine või kõhulahtisus, ülemiste hingamisteede infektsioon, lümfisõlme mädanik;
Hungarian: A szuszpenzió elkészítésének és alkalmazásának módját lásd a 6.6 pontban.
Estonian: Üksikasjalik teave suspensiooni valmistamise ja manustamise kohta vt lõik 6.6.
Hungarian: Felnőtteknél nem volt klinikailag fontos farmakokinetikai eltérés a súlyos veseelégtelenségben szenvedő és az egészséges alanyok között (lásd 4.2 pont).
Estonian: Kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi erinevusi raske neerupuudulikkusega patsientide ja tervete isikute vahel ei ole täiskasvanutel täheldatud (vt lõik 4.2).
Hungarian: 12. lépés: Adja be az Isentress-t gyermekének
Estonian: Andke lapsele Isentress'i annus