FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om ditt barn har måttliga eller svåra problem med leverfunktionen kan läkaren behöva minska dosen Orkambi, eftersom ditt barns lever inte tar hand om läkemedlet lika snabbt som hos barn som har normal leverfunktion.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikui nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų sutrikimas, Jūsų vaiko gydytojui gali reikėti sumažinti Orkambi dozę, nes Jūsų vaiko kepenys nepašalina Orkambi taip greitai, kaip vaikams, kurių kepenų veikla yra normali.
Swedish: Prövning 8: Säkerhets- och tolerabilitetsstudie på pediatriska patienter med CF mellan 2 och 5 år som är homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen Prövning 8 utvärderade 60 patienter mellan 2 och 5 år vid screening (medelålder vid baslinjen 3,7 år).
Lithuanian: 8-asis tyrimas: saugumo ir toleravimo tyrimas, kuriame dalyvavo CF sergantys pacientai vaikai nuo 2 iki 5 metų, kurie yra homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu 8-ojo tyrimo metu buvo vertinami 60 pacientų nuo 2 iki 5 metų atrankos metu (vidutinis amžius pradinio įvertinimo metu 3,7 metų).
Swedish: Efter oral administrering av 250 mg ivakaftor var 12:e timme i kombination med lumakaftor uppskattades de typiska påvisbara distributionsvolymerna för centrala och perifera kompartment (variationskoefficient i procent [CV]) till 95,0 l (53,9 %) respektive 201 l (26,6 %).
Lithuanian: Išgėrus 250 mg ivakaftoro kas 12 valandų kartu su lumakaftoru, tipinis tariamasis pasiskirstymo centrinėje ir periferinėje dalyse tūris [variacijos koeficientas procentais (VK)] buvo atitinkamai 95,0 l (53,9 %) ir 201 l (26,6 %).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1059/001 112 filmdragerade tabletter (4 förpackningar med 28 tabletter) EU/1/15/1059/002 56 filmdragerade tabletter (2 förpackningar med 28 tabletter)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1059/001 112 plėvele dengtų tablečių (4 pakuotės po 28 tabletes) EU/1/15/1059/002 56 plėvele dengtos tabletės (2 pakuotės po 28 tabletes)
Swedish: † För patienter som övergick från Prövning 1 och 2 (lumakaftor/ivakaftor-till-lumakaftor/ivakaftor-grupp) var den totala exponeringen upp till 120 veckor.
Lithuanian: † Pacientams, kurie po 1-ojo ir 2-ojo tyrimų dalyvavo toliau (placebo pakeitimo lumakaftoru / ivakaftoru grupė), bendroji ekspozicija buvo ne ilgiau kaip 120 savaičių.
Swedish: V 96
Lithuanian: 96 sav.
Swedish: Placebo (n=101)
Lithuanian: Placebas (n = 101)
Swedish: Lumakaftor är en CFTR-korrigerare som verkar direkt på F508del-CFTR genom att förbättra bearbetning och transport i cellen och därigenom ökar mängden fungerande CFTR vid cellytan.
Lithuanian: Lumakaftoras yra CFTR korektorius, kuris tiesiogiai veikia F508del-CFTR, gerindamas jo viduląstelinį apdorojimą ir pernašą ir taip didindamas funkcinio CFTR kiekį ląstelių paviršiuje.
Swedish: Hormonella preventivmedel, inklusive orala, injicerbara, transdermala och implanterbara, är inte tillförlitliga vid samadministrering med lumakaftor/ivakaftor.
Lithuanian: Hormoninių kontraceptikų, įskaitant geriamuosius, injekcinius, transderminius ir implantuojamuosius, nereikia laikyti veiksmingu kontracepcijos metodu vartojant kartu su lumakaftoru / ivakaftoru.
Swedish: Under de placebokontrollerade 24-veckorsstudierna i fas 3 observerades en maximal sänkning av genomsnittlig hjärtfrekvens med 6 slag per minut (SPM) från baslinjen på dag 1 och dag 15 omkring 4 till 6 timmar efter dosering.
Lithuanian: 24 savaičių, placebu kontroliuojamų, 3 fazės tyrimų metu didžiausias vidutinio širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas 6 kartais per minutę (k./min.) nuo pradinio įvertinimo nustatytas 1-ąją ir 15-ąją dieną, praėjus maždaug 4-6 valandoms nuo vaistinio preparato pavartojimo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Orkambi för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för cystisk fibros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Orkambi tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis cistinės fibrozės indikacijai.
Swedish: Efter dosering två gånger dagligen nåddes steady state-plasmakoncentrationerna av lumakaftor och ivakaftor hos friska deltagare generellt efter ca 7 dagars behandling med en ackumuleringskvot på ca 1,9 för lumakaftor.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems vartojus vaistinio preparato du kartus per parą, pusiausvyrinė lumakaftoro ir ivakaftoro apykaita plazmoje paprastai nusistovėjo po maždaug 7 gydymo dienų, lumakaftoro kumuliacijos koeficientas buvo maždaug 1,9.
Swedish: 1 dospåse varje morgon och 1 dospåse på kvällen varannan dag
Lithuanian: Po 1 paketėlį kas rytą ir po 1 paketėlį kas antrą vakarą.
Swedish: Samadministrering av lumakaftor/ivakaftor med rifampicin, en stark CYP3A-inducerare, hade minimal inverkan på exponeringen för lumakaftor men minskade exponeringen för ivakaftor (AUC) med 57 %.
Lithuanian: Vartojant lumakaftorą / ivakaftorą kartu su stipriu CYP3A induktoriumi rifampicinu, lumakaftoro ekspozicija beveik nepakito, tačiau ivakaftoro ekspozicija (AUC) sumažėjo 57 %.
Swedish: Exponeringen (AUC) för lumakaftor är ca 2 gånger högre hos friska vuxna frivilliga än exponeringen hos patienter med CF. Exponeringen för ivakaftor är densamma hos friska vuxna frivilliga som hos patienter med CF.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiems savanoriams lumakaftoro ekspozicija (AUC) yra maždaug 2 kartus didesnė nei CF sergantiems pacientams.
Swedish: Relativ förändring av ppFEV1 vecka 24
Lithuanian: Santykinis ppFEV1 pokytis per 24 savaites
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar ta detta läkemedel.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Swedish: Hos patienter som behandlades med lumakaftor/ivakaftor (genomsnittligt baslinjetryck på 114 mmHg systoliskt och 69 mmHg diastoliskt) var den största ökningen från baslinjen av genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck 3,1 mmHg respektive 1,8 mmHg.
Lithuanian: Lumakaftoru / ivakaftoru gydomiems pacientams (vidutinis pradinis 114 mmHg sistolinis ir 69 mmHg diastolinis kraujospūdis) didžiausias vidutinio sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio padidėjimas nuo pradinio įvertinimo buvo atitinkamai 3,1 mmHg ir 1,8 mmHg.
Swedish: Barn under 6 år
Lithuanian: Vaikams iki 6 metų
Swedish: Ivakaftor var inte teratogent när det doserades oralt till dräktiga råttor och kaniner under stadiet för organgenes i fosterutvecklingen vid doser som var ca 7 gånger (exponering för ivakaftor och metaboliter) respektive 46 gånger högre än exponeringen hos människa för ivakaftor vid den terapeutiska dosen lumakaftor/ivakaftor.
Lithuanian: Vaisiaus vystymosi organogenezės laikotarpiu vaikingoms žiurkėms ir triušiams ivakaftoras, sugirdomas dozėmis, atitinkamai maždaug 7 kartus (ivakaftoro ir metabolitų ekspozicija) ir 46 kartus viršijančiomis ivakaftoro ekspoziciją žmogui vartojant gydomąją lumakaftoro / ivakaftoro dozę, teratogeninio poveikio nesukėlė.
Swedish: Samadministrering av lumakaftor/ivakaftor med itrakonazol, en stark CYP3A-hämmare, påverkade inte exponeringen för lumakaftor men ökade exponeringen för ivakaftor 4,3 gånger.
Lithuanian: Vartojant lumakaftorą / ivakaftorą kartu su stipriu CYP3A inhibitoriumi itrakonazolu, lumakaftoro ekspozicija nepakito, tačiau ivakaftoro ekspozicija padidėjo 4,3 karto.
Swedish: Slutlig klinisk studierapport (CSR) december 2021
Lithuanian: Galutinė CSR 2021 m.
Swedish: I prövning 8 med patienter mellan 2 och 5 år som var homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen var den genomsnittliga absoluta förändringen inom gruppen av svettklorid från utgångsvärdet i vecka 24 −31,7 mmol/l (95 % KI: −35,7; 27,6).
Lithuanian: Atliekant 8-ąjį tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai nuo 2 iki 5 metų, kurie buvo homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu, vidutinis absoliutusis chlorido kiekio prakaite pokytis grupėje 24 savaitę nuo pradinio įvertinimo buvo -31,7 mmol/l (95 % PI: -35,7, -27,6).
Swedish: Exponeringen för ivakaftor och antikonvulsiva kan minska signifikant, vilket kan reducera effekten av de båda aktiva substanserna.
Lithuanian: Gali labai sumažėti ivakaftoro ir vaisto nuo traukulių ekspozicija, dėl to gali sumažėti abiejų veikliųjų medžiagų veiksmingumas.
Swedish: • Blanda dospåsens hela innehåll med 5 ml åldersanpassad, mjuk mat eller vätska som håller rumstemperatur eller lägre.
Lithuanian: • Visą paketėlio turinį sumaišykite su 5 ml pagal amžių tinkamo minkšto maisto arba skysčio, kuris yra ne aukštesnės nei kambario temperatūros.
Swedish: • Antiinflammatoriska läkemedel (används för behandling av inflammation), till exempel: ibuprofen
Lithuanian: • Vaistų nuo uždegimo (vartojamų uždegimui gydyti), pavyzdžiui: ibuprofeno.
Swedish: Patienter som hade 2 eller flera onormala leverfunktionsprover (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥3 gånger ULN) eller ALAT eller ASAT >5 gånger ULN eller totalt bilirubin >2 gånger ULN uteslöts.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kurių 2 ar daugiau kepenų veiklos tyrimų rezultatai buvo nenormaliai pakitę (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 kartus už VNR) arba ALT ar AST > 5 kartus už VNR arba bendras bilirubino kiekis > 2 kartus už VNR.
Swedish: *I varje studie genomfördes en hierarkisk testprocedur inom varje aktiv behandlingsarm för primära och sekundära effektmått jämfört med placebo.
Lithuanian: * Kiekvieno tyrimo metu kiekvienoje gydymo veikliuoju vaistiniu preparatu grupėje buvo vykdoma hierarchinė testavimo procedūra, palyginant pagrindines bei antraeiles vertinamąsias baigtis su placebo grupės; kiekviename etape statistiškai reikšmingais buvo laikomi P ≤ 0,0250 ir visi ankstesni testai, taip pat atitinkantys šį reikšmingumo lygį.
Swedish: • Bensodiazepiner (används för att behandla ångest eller sömnlöshet (svårt att somna), oro m.m., till exempel: midazolam, triazolam
Lithuanian: • Benzodiazepinų (vartojamų nerimui, nemigai, neramumui ir kt. gydyti), pavyzdžiui: midazolamo, triazolamo.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om ditt barn har något av dessa symtom, som kan vara tecken på leverproblem:
Lithuanian: Iš karto pasakykite Jūsų vaikui gydytojui, jeigu Jūsų vaikui pasireiškė bent vienas iš toliau išvardytų simptomų, kurie gali būti kepenų sutrikimo požymis:
Swedish: Hos patienter som fick placebo (genomsnittligt baslinjetryck på 114 mmHg systoliskt och 69 mmHg diastoliskt) var den största ökningen från baslinjen av genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck 0,9 mmHg respektive 0,9 mmHg.
Lithuanian: Placebu gydomiems pacientams (vidutinis pradinis 114 mmHg sistolinis ir 69 mmHg diastolinis kraujospūdis), didžiausias vidutinio sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio padidėjimas nuo pradinio įvertinimo buvo atitinkamai 0,9 mmHg ir 0,9 mmHg.
Swedish: När behandling med lumakaftor/ivakaftor inleds på patienter som tar starka CYP3A-hämmare ska dosen dock justeras (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Lithuanian: Tačiau stiprius CYP3A inhibitorius vartojantiems pacientams pradėjus vartoti lumakaftorą / ivakaftorą, dozę reikia koreguoti (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Orkambi
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Orkambi
Swedish: Förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet förekommer dock oftare hos små barn än hos vuxna.
Lithuanian: Tačiau jaunesniems vaikams dažniau nei suaugusiesiems nustatytas padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje.
Swedish: LS medel (95 % KI)
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadratų (MK) metodas (95 % PI)
Swedish: Det primära effektmåttet i båda studierna var den absoluta förändringen av ppFEV1 från ursprungsvärdet vid vecka 24.
Lithuanian: Abiejų tyrimų pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis buvo absoliutusis ppFEV1 pokytis nuo pradinio įvertinimo per 24 gydymo savaites.
Swedish: Lumakaftor hade ingen effekt på parametrarna för fertilitet och reproduktionsförmåga hos han- och honråttor.
Lithuanian: Lumakaftoras neturėjo įtakos žiurkių patinų ir patelių vaisingumo bei reprodukcijos rodikliams.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för överdosering av lumakaftor/ivakaftor.
Lithuanian: Specialių priešnuodžių perdozavus lumakaftoro / ivakaftoro nėra.
Swedish: Om du har dålig lungfunktion kan läkare övervaka dig mer noggrant när du börjar ta Orkambi.
Lithuanian: Jeigu Jūsų plaučių veikla sutrikusi, pradedant vartoti Orkambi gydytojas gali Jus stebėti atidžiau.
Swedish: Nettoeffekten av behandling med lumakaftor/ivakaftor förväntas vara en kraftig CYP3A-inducering.
Lithuanian: Tikėtina, kad galutinis gydymo lumakaftoru / ivakaftoru poveikis bus stipri CYP3A indukcija.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Lithuanian: Labai dažnas gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Swedish: • ont i öronen, obehag från öronen*
Lithuanian: • ausų skausmas, ausų diskomfortas*;
Swedish: Det har förekommit rapporter om falskt positiva urinprovsresultat avseende tetrahydrokannabinol (THC) hos patienter som får Orkambi.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie klaidingai teigiamus tetrahidrokanabinolio (THC - kanapių veikliosios medžiagos) aptikimo šlapime tyrimų rezultatus Orkambi vartojantiems pacientams.
Swedish: Orkambi ska inte användas av andra patienter än de som har två kopior av F508del-mutationen i sin CFTR-gen.
Lithuanian: Orkambi negalima vartoti pacientams, kuriems nebuvo nustatytos dvi F508del mutacijos kopijos jų CFTR gene.
Swedish: De exakta mekanismerna för hur lumakaftor förbättrar cellens bearbetning och transport av F508del-CFTR och för hur ivakaftor potentierar F508del-CFTR är inte kända.
Lithuanian: Tikslūs mechanizmai, kuriais lumakaftoras gerina F508del-CFTR viduląstelinį apdorojimą ir pernašą ir kuriais ivakaftoras sustiprina F508del-CFTR, nežinomi.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad dos av Orkambi hos patienter från 2 år och äldre
Lithuanian: Rekomenduojama Orkambi dozė 2 metų ir vyresniems pacientams
Swedish: Grå starr observerades inte hos foster från honråttor som behandlats under organgenesskedet av fosterutvecklingen, hos råttungar som exponerats i viss grad genom modersmjölken före avvänjning och i studier av toxicitet vid upprepad dosering med ivakaftor.
Lithuanian: Kataraktų neaptikta nei žiurkių vaisiuje, pateles gydžius vaisiaus vystymosi organogenezės laikotarpiu, nei žiurkių jaunikliams, į kurių organizmą šiek tiek vaistinio preparato pateko per patelės pieną iki nujunkymo, nei atliekant ivakaftoro kartotinių dozių toksiškumo tyrimus.
Swedish: Förlängningsstudie av långsiktig säkerhet och effekt Prövning 3 var en förlängd överföringsstudie i fas 3 som utfördes på flera olika center med parallella grupper av patienter med CF som inkluderade patienter i åldern 12 år och äldre från Prövning 1 och Prövning 2.
Lithuanian: 3-asis tyrimas buvo 3 fazės, lygiagrečių grupių, daugiacentris, papildomas tęstinis tyrimas, kuriame dalyvavo 12 metų ir vyresni CF sergantys pacientai, įtraukiant 1-ojo ir 2-ojo tyrimų pacientus.
Swedish: Tabell 9: Medelexponering (SD) för lumakaftor och ivakaftor efter åldersgrupp
Lithuanian: Vidutinė (SN) lumakaftoro ir ivakaftoro ekspozicija pagal amžiaus grupę
Swedish: • Antiallergiska läkemedel (används för behandling av allergier eller astma), till exempel: montelukast, fexofenadin
Lithuanian: • Vaistų nuo alergijos (vartojamų alergijoms ir (arba) astmai gydyti), pavyzdžiui: montelukasto, feksofenadino.
Swedish: • smärta eller obehag i övre högra delen av magen (buken)
Lithuanian: • skausmas arba diskomfortas viršutinėje dešinėje pilvo srityje;
Swedish: Järnoxid svart (E172) Propenglykol Ammoniumhydroxid
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis
Swedish: • Blanda dospåsens hela innehåll med en tesked (5 ml) åldersanpassad, mjuk mat eller vätska.
Lithuanian: • Sumaišykite visą paketėlio turinį su vienu šaukšteliu (5 ml) pagal amžių tinkamo minkšto maisto ar skysčio.
Swedish: Säkerhetsdata från 1 029 patienter i åldern 12 år och äldre som var homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen som behandlades med lumakaftor/ivakaftor i upp till ytterligare 96 veckor i förlängningsstudien av långsiktig säkerhet och effekt (Prövning 3) motsvarade dem från de 24-veckors placebokontrollerade studierna (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: 12 metų ir vyresnių 1 029 pacientų, kurie yra homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu, gydytų lumakaftoru / ivakaftoru ne ilgiau kaip papildomas 96 savaites ilgalaikio saugumo ir veiksmingumo papildomo tyrimo (3 tyrimo) metu, saugumo duomenys buvo panašūs į nustatytus 24 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų tyrimų metu (žr.
Swedish: Absolut förändring från baslinjen i tillväxt (cm)
Lithuanian: Absoliutusis ūgio pokytis nuo pradinio įvertinimo (cm)
Swedish: • Orala hypoglykemika (används för behandling av typ 2-diabetes): repaglinid
Lithuanian: • Geriamųjų vaistų, mažinančių gliukozės kiekį kraujyje (vartojamų 2 tipo diabetui gydyti): repaglinido.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad dos av Orkambi hos patienter från 6 år och äldre
Lithuanian: Rekomenduojama Orkambi dozė 6 metų ir vyresniems pacientams Amžius
Swedish: Du kan börja ta Orkambi på vilken veckodag som helst.
Lithuanian: Galite pradėti vartoti ORKAMBI bet kurią savaitės dieną.
Swedish: Under prövning 1 och 2 rapporterades biverkningar relaterade till förhöjt blodtryck (t.ex. hypertoni, förhöjt blodtryck) hos 0,9 % (7/738) av de patienter som behandlades med lumakaftor/ivakaftor och hos inga av de patienter som fick placebo.
Lithuanian: 1-ojo ir 2-ojo tyrimų metu su padidėjusiu kraujospūdžiu susijusios nepageidaujamos reakcijos (pvz., hipertenzija, padidėjęs kraujospūdis) nustatytos 0,9 % (7 iš 738) lumakaftoru / ivakaftoru gydomų pacientų ir nė vienam placebu gydomam pacientui.
Swedish: Lumakaftor och ivakaftor samverkar för att det onormala CFTR-proteinet ska fungera bättre.
Lithuanian: Lumakaftoras ir ivakaftoras kartu veikdami gerina nenormalaus CFTR baltymo veiklą.
Swedish: • förändringar av typen av bakterier i upphostningar*
Lithuanian: • pasikeitęs bakterijų gleivėse tipas*.
Swedish: Absolut förändring av ppFEV1 vecka 24 (procentenheter)
Lithuanian: Absoliutusis ppFEV1 pokytis per 24 savaites (procentiniais punktais)
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka lumakaftor/ivakaftor:
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis lumakaftorui / ivakaftorui
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du har något av dessa symtom, som kan vara tecken på leverproblem:
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš toliau išvardytų simptomų, kurie gali būti kepenų sutrikimo požymis:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - MULTIFÖRPACKNING - MED "BLUE BOX"
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - SUDĖTINĖ PAKUOTĖ - SU MĖLYNUOJU LANGELIU
Swedish: ↔ LUM
Lithuanian: ↔ LUM ↑ IVA
Swedish: • Förpackning innehållande 28 filmdragerade tabletter.
Lithuanian: • pakuotė, kurioje yra 28 plėvele dengtos tabletės;
Swedish: Oregelbunden menstruation, dysmenorré, metrorragi, knöl i bröstet* mindre vanliga Menorragi, amenorré, polymenorré, bröstinflammation*, gynekomasti*, bröstvårtebesvär*, smärta i bröstvårtorna, oligomenorré
Lithuanian: Menoragija, amenorėja, polimenorėja, krūties uždegimas*, ginekomastija*, spenelio sutrikimas*, spenelio skausmas*, oligomenorėja
Swedish: Patienten ska inte ta en dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Swedish: Vid doser som var toxiska för modern hos råttor gav ivakaftor reduktioner av fosterkroppsvikt, en ökning av incidensen av cervikala revben, hypoplastiska revben, vågformade revben och oregelbundenheter i sternum, inklusive fusioner.
Lithuanian: Duodant vaikingoms žiurkių patelėms toksiškas dozes, ivakaftoras sąlygojo vaisiaus kūno svorio sumažėjimą; kaklo šonkaulių, neišsivysčiusių šonkaulių, banguotų šonkaulių ir krūtinkaulio defektų, įskaitant suaugimą, dažnio padidėjimą.
Swedish: Djurstudier med lumakaftor och ivakaftor visar inga direkta eller indirekta skadliga utvecklings- och reproduktionstoxikologiska effekter.
Lithuanian: Lumakaftoro ir ivakaftoro tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio vystymuisi ir reprodukcijai neparodė, poveikis nustatytas tik duodant patelėms toksiškas ivakaftoro dozes (žr.
Swedish: Behandlingsskillnaden (LS-medel) av svettklorid för den genomsnittliga absoluta förändringen på dag 15 och i vecka 4 jämfört med placebo var -20,8 mmol/l (95 % KI: -23,4, -18,2; nominellt P<0,0001).
Lithuanian: Gydymo skirtumas (mažiausiųjų kvadratų (MK) vidurkis), vertinamas kaip vidutinis absoliutusis chlorido kiekio prakaite pokytis 15 dieną ir 4 savaitę, palyginti su placebu, buvo -20,8 mmol/l (95 % PI: -23,4, -18,2; vardinis P < 0,0001).
Swedish: Antal händelser som kräver intravenös antibiotika per patientår (95 % KI) (frekvens per 48 veckor)
Lithuanian: Reiškinių, reikalaujančių gydymo intraveniniais antibiotikais, skaičius per paciento metus (95 % PI) (dažnis per 48 sav.
Swedish: Prövning 7 utvärderade försökspersoner med lungclearanceindex (LCI2,5) ≥7,5 vid det första screeningbesöket (medel LCI2,5 10,28 vid baseline [intervall: 6,55 till 16,38]) och ppFEV1 ≥70 vid screening (medel ppFEV1 89,8 vid baseline [intervall: 48,6 till 119,6]).
Lithuanian: lung clearance index, LCI2.5) buvo ≥ 7,5 pirmojo atrankos apsilankymo metu (vidutinis LCI2.5 10,28 pradinio įvertinimo metu [intervalas: nuo 6,55 iki 16,38]) ir ppFEV1 ≥ 70 atrankos metu (vidutinis ppFEV1 89,8 pradinio įvertinimo metu [intervalas: nuo 48,6 iki 119,6]).
Swedish: • Kortikosteroidläkemedel (används för behandling av inflammation): metylprednisolon, prednison
Lithuanian: • Kortikosteroidų (vartojamų uždegimui gydyti): metilprednizolono, prednizono.
Swedish: Förändringar av svettklorid som svar på lumakaftor enbart eller i kombination med ivakaftor utvärderades i en dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas 2-prövning med patienter med CF från 18 år och äldre.
Lithuanian: Chlorido kiekio prakaite pokytis vartojant vien lumakaftorą arba kartu su ivakaftoru buvo vertinamas atliekant dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą, 2 fazės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 18 metų ir vyresni CF sergantys pacientai.
Swedish: Den absoluta förändringen från innan dosen vid 4 till 6 timmar efter dos var −7,7 på dag 1 och −1,3 på dag 15 hos patienterna som behandlades med lumakaftor/ivakaftor.
Lithuanian: Absoliutusis pokytis praėjus nuo 4 iki 6 valandų po dozės vartojimo, palyginti su iki dozės vartojimo, buvo -7,7 1-ąją dieną ir -1,3 15-ąją dieną lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams.
Swedish: Patienterna fick enligt vikt vid screening granulat blandat med mat var 12:e timme, i en dos på lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg granulat för patienter som vägde mindre än 14 kg (n=19) eller lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg för patienter som vägde 14 kg eller mer (n=41) i 24 veckor som tillägg till deras förskrivna CF-behandlingar.
Lithuanian: Pacientams pagal jų svorį atrankos metu kas 12 valandų buvo skiriamos granulės, sumaišytos su maistu, skiriant 100 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro granulių dozę pacientams, sveriantiems mažiau kaip 14 kg (n = 19), arba 150 mg lumakaftoro / 188 mg ivakaftoro pacientams, sveriantiems 14 kg arba daugiau (n = 41), 24 savaites greta jiems taikomo CF gydymo.
Swedish: Den absoluta förändringen från innan dosen vid 4-6 timmar efter dos var −7,7 på dag 1 och −1,3 på dag 15 hos patienterna som behandlades med lumakaftor/ivakaftor.
Lithuanian: Absoliutusis pokytis praėjus 4-6 valandoms po dozės vartojimo, palyginti su iki dozės vartojimo, buvo -7,7 1-ąją dieną ir -1,3 15-ąją dieną lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av att inleda behandling med lumakaftor/ivakaftor hos patienter med lungexacerbation och att sätta in behandling hos patienter med en lungexacerbation är inte tillrådligt.
Lithuanian: Pacientų, kuriems paūmėjo plaučių ligos, pradėti gydymą lumakaftoru / ivakaftoru patirties nėra, ir pradėti gydymą pacientams, kuriems yra paūmėjusi plaučių liga, nerekomenduotina.
Swedish: • Svåra leverproblem: dosen kan sänkas till en tablett var 12:e timme
Lithuanian: • Sunkūs kepenų sutrikimai: dozė gali būti sumažinta iki vienos tabletės, vartojamos kas