FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sotagliflozine mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie, terminale nierziekte (end-stage renal disease, ESRD) of bij dialysepatiënten, aangezien het middel bij deze patiënten niet is onderzocht (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Icelandic: Sotagliflozin má ekki nota hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða hjá sjúklingum í skilun vegna þess að lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: • schimmelinfectie (spruw) van de penis (tekenen zijn onder andere irritatie, jeuk, ongewone afscheiding of geur)
Icelandic: • sveppasýking (þruska) á typpi (einkenni geta verið erting, kláði, óvenjuleg útferð eða lykt)
Dutch: Overeenkomstig het mechanisme van SGLT2-remmers met verhoogde UGE, verhoogt sotagliflozine het risico op genitale mycotische infecties, zoals is gemeld in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Í samræmi við verkunarhátt SGLT2-hemla með auknum útskilnaði glúkósa í þvagi, eykur sotagliflozin hættu á sveppasýkingum kynfærum eins og greint er frá í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Dutch: Stopzetting als gevolg van genitale mycotische infecties trad op bij respectievelijk 0%, 0,4% en 0,4% van de patiënten die werden behandeld met sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg en placebo.
Icelandic: Töku lyfsins var hætt vegna sveppasýkinga í kynfærum hjá 0%, 0,4% og 0,4% sjúklinga sem fengu meðferð með sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Dutch: De voor blootstelling aangepaste incidentieverhouding was 3,12, 4,19 en 0,21 proefpersonen per 100 patiëntjaren voor sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg en placebo.
Icelandic: Nýgengihlutfall aðlagað að útsetningu var 3,12 einstaklingar á hver 100 sjúklingaár fyrir sotagliflozin 200 mg, 4,19 á hver 100 sjúklingaár fyrir sotagliflozin 400 mg og 0,21 á hver 100 sjúklingaár fyrir lyfleysu.
Dutch: • Aangaande gebruikers van een pomp: beperk het voorschrijven van sotagliflozine tot patiënten met ervaring in het gebruik van de pomp en het oplossen van veelvoorkomende problemen bij onderbrekingen van de insulinetoediening door de pomp in geval van een pompstoring.
Icelandic: Fyrir þá sem nota dælu: takmarkið ávísun sotagliflozins við sjúklinga sem hafa reynslu af notkun dæla, almennum úrræðum við bilanaleit þegar truflun verður á insúlíngjöf með dælunni ef dælan bilar.
Dutch: - Risicofactoren voor diabetische ketoacidose (DKA) dienen te worden vastgesteld en de ketonenwaarden moeten normaal zijn.
Icelandic: - Leggja skal mat á áhættuþætti fyrir ketónblóðsýringu af völdum sykursýki og ketóngildi eiga að vera eðlileg.
Dutch: Aan het einde van de 24 weken was de verlaging in HbA1c -0,36% en -0,38% en na 52 weken -0,23% en0,32% met sotagliflozine 200 mg en 400 mg, respectievelijk.
Icelandic: Eftir 24 vikur hafði HbA1c lækkað um -0,36% með sotagliflozini 200 mg og -0,38% með sotagliflozini 400 mg og eftir 52 vikur um -0,23% með sotagliflozini 200 mg og -0,32% með sotagliflozini 400 mg.
Dutch: Patiënten die een insuline-infusiepomp gebruiken, hebben een hoger risico op DKA en moeten ervaring hebben met het gebruik van de pomp, het wegnemen van veelvoorkomende oorzaken voor onderbrekingen van de insulinetoediening via de pomp (problemen met de inbrengplaats, verstopte slang, leeg reservoir, etc.) en het gebruik van aanvullende insuline-injecties met pen of spuit, zoals nodig bij een pompstoring.
Icelandic: Sjúklingar sem nota insúlín innrennslisdælu eru í aukinni hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki og eiga að hafa reynslu af notkun dælunnar, almennum úrræðum við bilanaleit þegar truflun verður á insúlíngjöf með dælunni (vandamál tengd stungustað, slangan stífluð, ílátið tómt o.s.frv.) og notkun viðbótarinsúlíns með inndælingu með penna eða sprautu eftir þörfum ef dælan bilar.
Dutch: Zynquista 200 mg filmomhulde tabletten:
Icelandic: Zynquista 200 mg filmuhúðaðar töflur:
Dutch: a p = 0.28 b p = 0.04 c p < 0,01
Icelandic: Skilgreint sem tilvik sem kemur fram á milli kl. 00:00 og 05:59. a p=0,28 b p=0,04 c p<0,01
Dutch: Zynquista is geïndiceerd als aanvulling op een insulinebehandeling, om de glykemische controle te verbeteren bij volwassenen met diabetes mellitus type 1 met een body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2 die, ondanks optimale insulinebehandeling, hun adequate glykemische controle niet hebben kunnen bereiken.
Icelandic: Zynquista er ætlað sem viðbót við insúlínmeðferð til að bæta blóðsykursstjórnun hjá fullorðnum með sykursýki tegund 1 með líkamsþyngdarstuðul (BMI) ≥ 27 kg/m2, sem ekki hafa náð viðunandi blóðsykursstjórnun þrátt við ákjósanlegustu insúlínmeðferð.
Dutch: Beheersen van het risico op DKA
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Dutch: Als na minimaal 3 maanden blijkt dat aanvullende glykemische controle nodig is, kan bij patiënten die de dosis van 200 mg sotagliflozine verdragen, de dosis worden verhoogd naar 400 mg eenmaal per dag.
Icelandic: Eftir a.m.k. þrjá mánuði má ef þörf er á viðbótar blóðsykursstjórnun auka skammtinn í 400 mg einu sinni á dag, hjá sjúklingum sem þola sotagliflozin.
Dutch: Sotagliflozine is een dubbele remmer van natrium-glucose-cotransporter type 1 (SGLT1) en type 2 (SGLT2).
Icelandic: Sotagliflozin er tvíþættur SGLT1 og SGLT2 hemill.
Dutch: In een PK-populatiemodel met geïntegreerde gegevens van patiënten met verminderde nierfunctie en gezonde proefpersonen, werd geschat dat bij proefpersonen met chronische nierziekte (CKD) stadium II (eGFR ≥ 60 en < 90 ml/min/1,73 m2) en chronische nierziekte stadium IIIa (eGFR ≥ 45 en < 60 ml/min/1,73 m2) de blootstellingen aan sotagliflozine 1,5 maal hoger waren in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Icelandic: Samkvæmt mati með lyfjahvarfalíkani með upplýsingum frá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og heilbrigðum einstaklingum kom fram að hjá þeim sem voru með langvinnan nýrnasjúkdóm stig 2 (eGFR ≥60 og <90 ml/mín./1,73 m2) og langvinnan nýrnasjúkdóm stig 3a (eGFR ≥45 og <60 ml/mín./1,73 m2) að útsetning fyrir sotagliflozin væri 1,5-falt meiri miðað við hjá þeim eru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Dutch: Natrium-glucose-cotransporter-2- (SGLT2-) remmers dienen voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op DKA.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun SGLT2-hemla (sodium glucose co-transporter 2) hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Dutch: LS-gemiddelden na baseline, verschillen in LS-gemiddelden, 95%-BI's en p-waarden voor elk individueel onderzoek werden verkregen het invullen van ontbrekende gegevens
Icelandic: Meðaltal minnstu fervika eftir upphafsgildi, mismunur á meðaltali minnstu fervika, 95% öryggisbil (CI), og p-gildi fyrir hvora rannsókn fyrir sig voru fengin með uppfyllingu gagnagata (accounting for missing data) *p <0,001 †
Dutch: Sotagliflozine veroorzaakt osmotische diurese, wat kan leiden tot intravasculaire volumecontractie en bijwerkingen die in verband staan met volumedepletie.
Icelandic: Sotagliflozin veldur osmótískri þvagræsingu, sem getur leitt til minnkun blóðrúmmáls innan æða og aukaverkana sem tengjast skertu blóðrúmmáli.
Dutch: Stopzetting als gevolg van genitale mycotische infecties trad op bij respectievelijk 1,2%, 1,1% en 0,8% van de patiënten die werden behandeld met sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg en placebo.
Icelandic: Töku lyfsins var hætt vegna sveppasýkinga í kynfærum hjá 1,2%, 1,1% og 0,8% sjúklinga sem fengu meðferð með sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Dutch: De behandeling met sotagliflozine had ook in een afname van lichaamsgewicht en bolusinsulinedosis tot gevolg in vergelijking met insuline alleen (zie tabel 6).
Icelandic: Meðferð með sotagliflozini dró einnig úr líkamsþyngd og skammti máltíðarinsúlíns miðað við insúlín eingöngu (sjá töflu 6).
Dutch: Na 24 weken waren de resultaten van de behandeling met sotagliflozine 400 mg vóór de eerste maaltijd van de dag: een statistisch significant hoger aantal patiënten die het primair eindpunt van nettovoordeel bereikten (aandeel patiënten met HbA1c < 7,0% in week 24 en geen episode van ernstige hypoglykemie, en geen episode van DKA vanaf randomisatie tot week 24) in vergelijking met insuline alleen (28,6% t.o.v.
Icelandic: 24 leiddi meðferð með 400 mg sotagliflozin fyrir fyrstu máltíð dagsins til þess að tölfræðilega marktækt fleiri sjúklingar náðu aðalendapunkti með tilliti til ávinnings (hlutfall sjúklinga með HbA1c <7,0% í viku 24 og án tilviks alvarlegs blóðsykursfalls, og án ketónblóðsýringar af völdum sykursýki frá slembivali og fram að viku 24) miðað við insúlín eingöngu (28,6% á móti 15,2%) (p-gildi<0,001) og gaf til kynna tölfræðilega marktæka meðallækkun HbA1c (p-gildi <0,001).
Dutch: De insulineoptimalisatie werd voortgezet gedurende het hele onderzoek.
Icelandic: Notkun áskjósanlegs skammts insúlíns var viðhaldið út rannsóknina.
Dutch: Nuchter plasmaglucose
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI
Dutch: • schimmelinfectie (spruw) van de vagina (tekenen zijn onder andere irritatie, jeuk, ongewone afscheiding of geur)
Icelandic: • sveppasýking (þruska) í leggöngum (einkenni geta verið erting, kláði, óvenjuleg útferð eða lykt)
Dutch: • De patiënt dient te worden begeleid en gecontroleerd bij de naleving van de ketonenmonitoring, terwijl hij/zij 1 tot 2 weken voor het begin van de behandeling de ketonenwaarden vaststelt als baseline.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi og meta aðheldni þeirra hvað varðar mælingar á ketónum með því að ákvarða grunngildi ketóna 1 til 2 vikum áður en meðferð hefst og tryggja að sjúklingur:
Dutch: - patiënten die de ketonenwaarden niet kunnen of willen controleren, - patiënten die staan op het handhaven van caloriebeperking, koolhydraatbeperking of een ketogeen dieet of die zichzelf chronisch te weinig insuline toedienen (bijvoorbeeld om een lipolytische status te behouden), - patiënten die drugs of overmatig alcohol gebruiken.
Icelandic: - Sjúklingum sem krefjast þess að vera á fæði sem er hitaeininga- eða kolvetnaskert eða á ketófæði eða þeir sem undirskammta insúlín í sífellu (t.d. til þess að viðhalda niðurbroti fitu).
Dutch: - Indien nodig om hypoglykemie te voorkomen moet de insulinedosis voorzichtig worden verlaagd om ketose en DKA te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: - Ef nauðsynlegt er að minnka insúlínskammta til þess að komast hjá blóðsykursfalli á að gæta varúðar til koma í veg fyrir ketósu og ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (sjá kafla 4.2).
Dutch: Ouderen Ouderen kunnen een verhoogd risico hebben op volumedepletie (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Aldraðir geta verið í meiri hættu á skertu blóðrúmmáli (sjá kafla 4.2).
Dutch: * De systolische bloeddruk werd beoordeeld in week 16 LS-gemiddelde: kleinste-kwadratengemiddelde † p < 0,001 ‡ p = 0,002
Icelandic: *Slagbilsþrýstingur var metinn í viku 16 †
Dutch: Ovale, blauwe, filmomhulde tablet met de opdruk ‘2456' aan één kant met zwarte inkt (lengte tablet: 14,2 mm, breedte tablet: 8,7 mm).
Icelandic: Sporöskjulaga, blá, filmuhúðuð tafla með „2456" áprentað á annarri hliðinni með svörtu bleki (lengd töflu:
Dutch: Deze behandeling is geïndiceerd als aanvulling op een insulinebehandeling, om de glykemische controle te verbeteren bij volwassenen met T1DM met een BMI ≥ 27 kg/m2, die ondanks optimale insulinebehandeling hun gewenste glykemische controle niet hebben kunnen bereiken.
Icelandic: Meðferðin er ætluð sem viðbót við insúlínmeðferð til að bæta blóðsykursstjórn hjá fullorðnum með sykursýki tegund 1 með líkamsþyngdarstuðul (BMI) ≥27 kg/m2 sem ekki hafa náð fullnægjandi blóðsykursstjórn þrátt fyrir ákjósanlegustu insúlínmeðferð.
Dutch: InTandem 3 (onderzoek 3) was een 24 weken durend onderzoek, uitgevoerd tegen een achtergrond van een bestaand insulineschema bij patiënten met diabetes type 1, die bij screening een HbA1c van ≥ 7,0% tot ≤ 11,0% hadden, voor het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van sotagliflozine 400 mg eenmaal per dag in vergelijking met insuline alleen.
Icelandic: Rannsókn 3 InTandem 3 (rannsókn 3) var 24 vikna rannsókn, sem var gerð að auki við bakgrunnsmeðferð með fyrri insúlínmeðferðaráætlun hjá sjúklingum með sykursýki tegund 1 með HbA1c ≥7,0% til ≤11,0%
Dutch: Baseline gemiddeld Verschil met placebo, LSgemiddelde [95%-BI]
Icelandic: Mismunur miðað við lyfleysu, LS meðaltal [95%CI]
Dutch: Zynquista 200 mg tabletten sotagliflozine
Icelandic: Zynquista 200 mg töflur sotagliflozin
Dutch: Vanaf 6 weken voorafgaand aan randomisatie werd de insulinedosis aangepast (geoptimaliseerd) om de volgende glykemische streefwaarden te bereiken: zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG) vastend/preprandiaal van 4,4-7,2 mmol/l, en SMBG postprandiaal 2 uur/piek van < 10 mmol/l.
Icelandic: Sex (6) vikum fyrir slembiröðun var insúlínskammtur aðlagaður (að ákjósanlegustum skammti) til þess að ná eftirfarandi markmiðum með tilliti til blóðsykurs fastandi/fyrir máltíð, glúkósagildi mælt af sjúklingi 4,4-7,2 mmól/l og 2 klst./hámarks glúkósi eftir máltíð mælt af sjúklingi <10 mmól/l.
Dutch: De incidentie van urineweginfecties bij vrouwelijke proefpersonen was 12%, 7% en 11%, en de incidentie van urineweginfecties bij mannelijke proefpersonen was 2,3%, 4,0% en 1,8% voor respectievelijk sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg en placebo.
Icelandic: Tíðni þvagfærasýkinga hjá konum var 12%, 7,0% og 11% og tíðni þvagfærasýkinga hjá körlum var 2,3%, 4,0% og 1,8% fyrir sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Dutch: (n = 526)
Icelandic: Insúlín (N=526)
Dutch: Tussen de twee populaties werden geen klinisch relevante verschillen gevonden.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur var á þessum tveimur hópum.
Dutch: De gemiddelde BMI was 30 kg/m2 en 23% van de patiënten had een systolische bloeddruk (SBD) van ≥ 130 mmHg.
Icelandic: Meðallíkamsþyngdarstuðull var 30 kg/m2 og 23% sjúklinga var með slagbilsþrýsting ≥ 130 mmHg.
Dutch: DKA kan bij patiënten die met Zynquista worden behandeld zelfs optreden als de bloedglucosespiegel lager is dan 14 mmol/l (250 mg/dl).
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki getur komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með Zynquista, jafnvel þó að magn blóðsykurs sé undir 14 mmól/l (250 mg/dl).
Dutch: c Groepering van bijwerkingen is inclusief dehydratie, hypovolemie, posturale duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie, syncope en presyncope wanneer gemeld in verband met volumedepletie.
Icelandic: c Flokkun aukaverkana, að meðtalinni vökvaskort, blóðmagnsminnkun, stöðubundnu sundli, stöðubundnum lágþrýstingi, lágþrýstingi, yfirliði og tilfinningu um yfirlið þegar tilkynnt í samhengi við skert blóðrúmmál.
Dutch: Consistent met SGLT1-remming was, in een 12 weken durend dosisbereikonderzoek, de voor placebo gecorrigeerde verandering vanaf baseline in de postprandiale glucose (PPG) na 2 uur, gemeten na een gestandaardiseerde gemengde maaltijd, afgenomen met 1,52 mmol/l (p = 0,15) en 2,73 mmol/l (p = 0,006) bij patiënten die respectievelijk 200 mg en 400 mg sotagliflozine gebruikten, wat overeenkomt met SGLT1remming.
Icelandic: Í 12 vikna rannsókn á skömmtum varð lyfleysu-leiðrétt breyting frá upphafsgildi þar sem blóðsykur lækkaði 2 klst. eftir eftir staðlaða blandaða máltíð um 1,52 mmól/l (p=0,15) hjá sjúklingum sem fengu 200 mg sotagliflozin og 2,73 mmól/l (p=0,006) hjá sjúklingum sem fengu 400 mg sotagliflozin sem kemur heim og saman við SGLT2 hömlun.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Icelandic: CGM undirrannsókn:
Dutch: Patiënten dienen onmiddellijk onderzocht te worden op ketoacidose als deze symptomen voorkomen, door het meten van urine- of bloedketonen, ongeacht de bloedglucosewaarden.
Icelandic: Tafarlaust skal meta sjúklinga með tilliti til ketónblóðsýringar af völdum sykursýki ef þeir fá þessi einkenni með mælingu ketóna í þvagi eða blóði, óháð blóðsykursgildum.
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse kan worden gesteld dat de blootstelling aan sotagliflozine afneemt naarmate het lichaamsgewicht toeneemt.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum dregur úr útsetningu fyrir sotagliflozini með aukinni líkamsþyngd.
Dutch: De gemiddelde BMI was 28 kg/m2 en 32% van de patiënten had een systolische bloeddruk (SBD) van ≥ 130 mmHg.
Icelandic: Meðallíkamsþyngdarstuðull var 28 kg/m2 og 32% sjúklinga voru með slagbilsþrýsting ≥ 130 mmHg.
Dutch: Dit atypische optreden van DKA kan de diagnose en behandeling vertragen.
Icelandic: Þessi ódæmigerða birtingarmynd ketónblóðsýringar af völdum sykursýki getur seinkað sjúkdómsgreiningu og meðferð.
Dutch: • Tekenen/symptomen van DKA - als DKA niet adequaat behandeld wordt, kan deze ernstig en fataal zijn.
Icelandic: Teikn/einkenni ketónblóðsýringar af völdum sykursýki - ef ekki næst fullnægjandi stjórn á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki getur það verið alvarlegt og banvænt.
Dutch: Er wordt aanbevolen om de nierfunctie te beoordelen voor het opstarten van een behandeling met sotagliflozine en tijdens de periode daarna (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi áður en meðferð með sotagliflozini er hafin og reglubundið eftir það (sjá kafla 4.4).
Dutch: De gemiddelde eGFR was 87 ml/min/1,73 m2 en 5,7% van de patiënten had een eGFR tussen 45 en 60 ml/min/1,73 m2.
Icelandic: Meðalgildi eGFR var 87 ml/mín./1,73 m2 og 5,7% sjúklinga voru með eGFR á bilinu 45 og 60 ml/mín./1,73 m2.
Dutch: 1 zak (of meer)
Icelandic: 1 poki (eða meira)
Dutch: EU/1/19/1367/001 Zynteglo cellen/ml dispersie voor infusie
Icelandic: EU/1/19/1367/001
Dutch: Zak (FEP) 20 ml
Icelandic: 20 ml
Dutch: Wat gebeurt er
Icelandic: Hvað gerist
Dutch: {DD maand JJJJ}
Icelandic: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.
Dutch: Alle patiënten waren nog in leven bij de laatste follow-up.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru á lífi við síðustu eftirfylgni.
Dutch: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Nederland) B.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Dutch: U blijft gedurende ongeveer 3-6 weken in het ziekenhuis
Icelandic: Þú verður áfram á sjúkrahúsinu í um það bil 3-6 vikur.
Dutch: TI** n/N^ (%) [95%-BI]
Icelandic: n/N^ (%) [95% CI]
Dutch: Protocol indiening: Juli 2020
Icelandic: Júlí 2020
Dutch: NR: niet bereikt.
Icelandic: NR = Náðist ekki (not reached).
Dutch: Wanneer 20 patiënte n behandeld zijn met 6 maanden follow-up.
Icelandic: 20 sjúklingar hafa fengið meðferð og 6 mánaða eftirfylgni
Dutch: Een patiënt kan meerdere infuuszakken hebben.
Icelandic: Sjúklingur getur átt marga innrennslispoka.
Dutch: Het ontdooien van elke infuuszak duurt ongeveer 2 tot 4 minuten.
Icelandic: Hver innrennslispoki þiðnar á um það bil 2 til 4 mínútur.
Dutch: Zynteglo mag niet opnieuw worden ingevroren.
Icelandic: Ekki má frysta Zynteglo aftur.
Dutch: Zynteglo is niet onderzocht bij patiënten met HIV-1, HIV-2, HTLV-1 of HTLV-2.
Icelandic: Zynteglo hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með HIV-1, HIV-2, HTLV-1, eða HTLV-2.
Dutch: o Inschrijving in het register voor het geneesmiddel.
Icelandic: o Þátttöku í skrá fyrir lyfið.
Dutch: • verminderde snelheid van de lucht die uw longen verlaat
Icelandic: • minnkaður hraði á loftinu sem þú andar frá þér
Dutch: Dit gebeurt in het ziekenhuis en duurt minder dan 30 minuten voor elke infuuszak.
Icelandic: Það verður gert á sjúkrahúsi og það tekur innan við 30 mínútur að gefa hvern innrennslispoka.
Dutch: Uw arts zal u laten weten of en wanneer u weer moet starten met deze geneesmiddelen na de Zynteglo-infusie.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort og hvenær þú átt að byrja að taka þessi lyf eftir innrennslisgjöf Zynteglo.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 mei 2019
Icelandic: 29. maí 2019
Dutch: Uw naam en geboortedatum, evenals de gecodeerde informatie die u identificeert als de patiënt, staan afgedrukt op elke infuuszak en metalen container.
Icelandic: Nafn þitt og fæðingardagur, ásamt kóðuðum upplýsingum sem auðkenna þig sem sjúklinginn, eru prentaðar á hvern innrennslispoka og hvert málmílát.
Dutch: Deze informatie is enkel bedoeld voor artsen.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru einungis ætlaðar læknum.
Dutch: Totaal hemoglobine (g/dl)
Icelandic: Heildarhemóglóbín (g/dl)
Dutch: *Patiënten die geen transfusies hebben ontvangen in de voorafgaande 90 dagen.
Icelandic: *Sjúklingar sem hafa ekki fengið blóðgjöf á undangengnum 60 dögum.
Dutch: Hb=Totaal HB. WA Hb = Gewogen gemiddelde (Weighted Average) Hb.
Icelandic: WA Hb = meðalþyngd hemóglóbíns (weighted average Hb).
Dutch: - De andere ingrediënten zijn een oplossing die wordt gebruikt om bevroren cellen te bewaren en natriumchloride.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru lausn sem notuð er til að varðveita frosnar frumur og natríumklóríð.
Dutch: U dient de Waarschuwingskaart voor patiënten altijd bij u te dragen en te laten zien aan uw arts of verpleegkundige wanneer u ze bezoekt of wanneer u in het ziekenhuis wordt opgenomen.
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling áttu ávallt að hafa meðferðis og sýna lækninum eða hjúkrunarfræðingnum þegar þú hittir þau eða ef þú leggst inn á sjúkrahús.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{mánuður/ÁÁÁÁ}>.
Dutch: Een chemotherapeutisch geneesmiddel wordt toegediend gedurende 4 dagen in het ziekenhuis
Icelandic: Krabbameinslyf er gefið í 4 daga á sjúkrahúsi.
Dutch: Voor vrouwen kunnen dit eitjes (eicellen) of ovarieel weefsel zijn.
Icelandic: Hjá konum geta það verið egg (eggfrumur) eða vefur úr eggjastokkum.
Dutch: Bevroren: 1 jaar bij ≤-140°C.
Icelandic: 1 ár við ≤-140°C.
Dutch: • overtollig water in het lichaam
Icelandic: • umframmagn vatns í líkamanum
Dutch: Vaak (≥1% - <10%)
Icelandic: Algengar (≥1% - <10%)
Dutch: Het kan mogelijk niet langer mogelijk zijn voor u om zwanger te worden of een kind te verwekken na het ontvangen van het chemotherapeutisch geneesmiddel.
Icelandic: Hugsanlega verður ekki lengur mögulegt fyrir þig að verða þunguð eða að geta barn eftir krabbameinslyfjameðferðina.
Dutch: Het is derhalve geadviseerd dat vóór de behandeling sperma of eicellen worden gecryoconserveerd, indien mogelijk.
Icelandic: Því er ráðlagt að frysta sæði eða egg til varðveislu fyrir meðferð ef mögulegt er.
Dutch: Om Zynteglo te maken en om te dienen als vervangingscellen indien nodig.
Icelandic: Til þess að búa til Zynteglo og til að gefa í staðinn ef þörf er á.
Dutch: Uw arts zal u zeggen wanneer uw aantal bloedplaatjes naar de normale waardes is hersteld.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita þegar fjöldi blóðflagna er aftur orðinn eðlilegur.
Dutch: o Tekenen en symptomen van bloeding en de noodzaak om contact op te nemen met een arts als er tekenen van ongebruikelijke of langdurige bloeding zijn of andere relevante tekenen.
Icelandic: o Einkenni blæðinga og þörfina fyrir að hafa samband við lækni ef einhver einkenni um óvenjulegar eða langvarandi blæðingar eða einhver önnur mikilvæg einkenni eru til staðar.
Dutch: (tweede infuuszak)
Icelandic: (Annar innrennslispok i)
Dutch: Bevat ook Cryostor CS5 en natriumchloride.
Icelandic: Inniheldur einnig Cryostor CS5 og natríumklóríð.
Dutch: De cardiale T2* bij baseline was >20 msec.
Icelandic: T2* í upphafi var >20 msek.
Dutch: Alle patiënten hadden een Karnofsky performance score van ≥80 en de meesten hadden een score van 100 bij baseline.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru með Karnofsky frammistöðugildi ≥80 og flestir voru með frammistöðugildi 100 við upphaf rannsóknar.
Dutch: Verwijder de metalen verpakkingscontainer voorzichtig en ontdooi elke infuuszak bij 37°C in een waterbad of droog bad gedurende ongeveer 2-4 minuten.
Icelandic: Fjarlægið ytra málmílátið varlega og látið hvern innrennslispoka þiðna við 37°C í vatnsbaði eða þurrbaði í um það bil 2-4 mínútur.
Dutch: Als een derde dag voor de verzameling nodig was, werd de dosering van plerixafor en G-CSF uitgebreid tot dag 6.
Icelandic: Ef þörf var á þriðja söfnunardegi, var gjöf plerixafórs og G-CSF framlengd yfir á dag 6.