FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Onsenal.
French: Ceci signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur Onsenal.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Onsenal.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Onsenal.
English: For the full list of restrictions, see the
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
English: The CHMP decided that Onsenal's benefits are greater than its risks but noted that no effect of Onsenal on the risk of developing cancer of the intestine had been shown.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Onsenal sont supérieurs à ses risques mais il a noté qu'aucun effet d'Onsenal sur le risque de développer un cancer de l'intestin n'a été démontré.
English: The company will submit a progress report on the study, including all safety information and details of how it is ensuring that patients are being recruited quickly enough.
French: La société fournira un rapport d'avancement sur l'étude, comprenant toutes les informations relatives à la sécurité ainsi que des informations sur la façon selon laquelle elle assure le recrutement rapide des patients.
English: The maximum recommended daily dose of Onsenal is 800 mg.
French: La dose journalière maximale recommandée d'Onsenal est de 800 mg.
English: The company will also submit a full report on the study
French: La société soumettra également un rapport complet une fois l'étude terminée.
English: In the study, 25 patients had an intact colon, but the remainder had had some or all of their colon removed through surgery.
French: Dans l'étude, 25 patients présentaient un colon intact, mais les autres avaient subi une ablation chirurgicale d'une partie ou de la totalité du colon.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of polyps in a defined area of the colon or rectum wall after six months of treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité résidait était la réduction du nombre de polypes dans une région définie de la paroi du colon ou du rectum après six mois de traitement.
English: In patients with moderate liver disease, the dose of Onsenal should be halved.
French: Chez les patients atteints d'une maladie du foie modérée, la dose d'Onsenal devra être réduite de moitié.
English: Because the number of patients with FAP is low, the disease is considered ‘rare', and Onsenal was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
French: En raison du petit nombre de patients atteints de FAP, cette maladie est considérée comme «rare», et Onsenal a été déclaré «médicament orphelin» (un médicament utilisé dans le traitement des maladies rares) le 20 novembre 2001.
English: The company that makes Onsenal has committed to carrying out a study in patients with FAP, in order to collect more information on the medicine's safety and effectiveness.
French: La société qui produit Onsenal s'est engagée à effectuer une étude chez les patients atteints de FAP afin de recueillir davantage d'informations sur la sécurité et l'efficacité du médicament.
English: COX-2 is found at high levels in adenomatous colorectal polyps.
French: La COX2 se trouve en grandes quantités dans les polypes colorectaux adénomateux.
English: For more information about treatment with Onsenal, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Onsenal, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Onsenal at a dose of 400 mg twice a day was more effective than placebo.
French: Onsenal, à une dose de 400 mg deux fois par jour, s'est avéré plus efficace qu'un placebo.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Onsenal is available
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Onsenal est disponible ici.
English: A lower starting dose may be needed in patients whose bodies may break Onsenal down slowly.
French: Une dose initiale inférieure peut être nécessaire chez les patients dont le corps assimile Onsenal lentement.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Onsenal.
English: By blocking the activity of COX-2, celecoxib helps to slow down the formation of polyps by stopping them developing their own blood supply and by increasing the rate of cell death.
French: En bloquant l'activité de la COX2, le célécoxib contribue à ralentir la formation de polypes en les empêchant de développer leur propre irrigation sanguine et en augmentant le taux de mort cellulaire.
English: Onsenal is a medicine that contains the active substance celecoxib.
French: Onsenal est un médicament qui contient le principe actif célécoxib.
English: The full EPAR for Onsenal can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Onsenal est disponible ici.
English: The Committee recommended that Onsenal be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Onsenal.
English: It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in processes such as inflammation and the activity of smooth muscle (muscle that performs automatic tasks such as the opening and closing of blood vessels).
French: Le célécoxib bloque l'enzyme COX2, ce qui a pour effet une réduction de la production de prostaglandines, substances qui jouent un rôle dans des processus tels que l'inflammation et l'activité du muscle lisse (muscle qui effectue des tâches automatiques comme l'ouverture et la fermeture des vaisseaux sanguins).
English: Onsenal has been studied in one main study involving 83 adults (aged 18 years or over) with FAP, in which two doses of Onsenal were compared with placebo (a dummy treatment).
French: Onsenal a fait l'objet d'une étude principale incluant 83 adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints de FAP, chez lesquels deux doses d'Onsenal ont été comparées à un placebo (traitement fictif).
English: The recommended dose of Onsenal is 400 mg twice a day with food.
French: La dose d'Onsenal recommandée est de 400 mg deux fois par jour, au cours d'un repas.
English: Onsenal is used to reduce the number of polyps in patients with familial adenomatous polyposis (FAP).
French: Onsenal est utilisé pour réduire le nombre de polypes chez des patients atteints de polypose adénomateuse familiale (FAP).
English: What benefit has Onsenal shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Onsenal au cours des études?
English: The most common side effects with Onsenal (seen in more than 1 patient in 10) are hypertension (high blood pressure) and diarrhoea.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Onsenal (chez plus d'un patient sur 10) sont l'hypertension (tension artérielle élevée) et la diarrhée.
English: In adults, Onsenal had reduced the average number of polyps by 28% after six months, while the number had fallen by 5% in the patients taking placebo.
French: Au bout de six mois, Onsenal a permis de réduire le nombre moyen de polypes de 28 % chez les adultes, alors que leur nombre avait diminué de 5 % chez les patients sous placebo.
English: The active substance in Onsenal, celecoxib, is a ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) that belongs to the group ‘cyclo-oxygenase 2 (COX-2) inhibitors'.
French: Le principe actif d'Onsenal, le célécoxib, est un «anti-inflammatoire non-stéroïdien» (AINS) qui appartient au groupe des «inhibiteurs de la cyclo-oxygénase2 (COX2)».
English: An additional study looked at the effects of Onsenal in 18 patients aged 10 to 14 years with FAP.
French: Une étude supplémentaire s'est penchée sur les effets d'Onsenal chez 18 patients âgés de 10 à 14 ans atteints de FAP.
English: Onsenal is used in addition to surgery (to remove the polyps) and endoscopic monitoring (to check if polyps are developing, using an endoscope, a thin tube that allows a doctor to look inside the gut).
French: Onsenal est utilisé en complément de la chirurgie (destinée à éliminer les polypes) et d'une surveillance endoscopique (destinée à vérifier, à l'aide d'un endoscope, tube fin qui permet à un médecin d'examiner l'intérieur de l'intestin, si des polypes sont en train de se développer).
English: What is the risk associated with Onsenal?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Onsenal?
English: This is a genetic disease that causes ‘adenomatous intestinal polyps', growths that project from the lining of the colon or rectum (large intestine).
French: Il s'agit d'une maladie génétique caractérisée par des «polypes adénomateux intestinaux», excroissances qui se développent à partir du revêtement du côlon ou du rectum (gros intestin).
English: Onsenal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to celecoxib, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
French: Onsenal ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) au célécoxib, à l'un des autres composants, ou aux sulfamides (tels que certains antibiotiques).
English: Onsenal must not be given to pregnant women or women who could become pregnant unless they are using an effective method of contraception, or to women who are breast-feeding.
French: Onsenal ne doit pas être prescrit aux femmes enceintes ou aux femmes susceptibles de le devenir en l'absence d'une contraception efficace, ou aux femmes allaitantes.
English: What information is still awaited for Onsenal?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Onsenal?
English: Onsenal must not be given to patients with severe liver or kidney problems.
French: Onsenal ne doit pas être administré à des patients présentant des troubles graves des reins ou du foie.
English: How does Onsenal work?
French: Comment Onsenal agit-il?
English: It must not be given to patients with severe liver or kidney disease, patients with a disease causing inflammation of the bowel, or patients with certain problems affecting the heart or blood vessels.
French: Onsenal ne doit pas être administré aux patients atteints d'une maladie grave du foie ou des reins, d'une maladie provoquant une inflammation des intestins ou à ceux présentant certains problèmes affectant le cœur ou les vaisseaux sanguins.
English: It must not be used in patients who have an active ulcer or bleeding in the stomach or gut, or in patients who have had allergic-type reactions after taking aspirin or an NSAID, including another COX-2 inhibitor.
French: Il ne doit pas être prescrit aux patients qui souffrent d'un ulcère actif ou de saignements de l'estomac ou de l'intestin, ni aux patients qui présentent des réactions de type allergique après avoir pris de l'aspirine ou un médicament anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS), y compris un autre inhibiteur de la COX2.
English: For the full list of all side effects reported with Onsenal, see the
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Onsenal, voir la notice.
English: The usual medical care for FAP
French: La prise en charge médicale habituelle des patients atteints de FAP devra être poursuivie.
English: Onsenal also reduced the number of polyps in patients aged 10 to 14
French: Onsenal a également réduit le nombre de polypes chez les patients âgés de 10 à 14 ans atteints de FAP.
English: It is available as white capsules
French: Il est disponible sous forme de gélules blanches (200 et 400 mg).
English: Date of first authorisation: 09 February 2018
French: Date de première autorisation: 09 Février 2018
English: After first opening: 60 days.
French: Après la première ouverture: 60 jours.
English: If your child becomes unwell
French: Si votre enfant est malade
English: 68.8% of healthy adult volunteers have described the taste as neutral.
French: 68,8 % des volontaires sains adultes ont décrit le goût comme étant neutre.
English: The lowest possible dosage should be used.
French: La plus faible dose possible doit être utilisée.
English: ATC code: H02AB09
French: Code ATC: H02AB09
English: During stress it may be necessary to increase the dose temporarily.
French: Lors d'un stress, il peut être nécessaire d'augmenter temporairement la dose.
English: Alkindi with food and drink
French: Alkindi avec des aliments et boissons
English: Stopping the medicine suddenly could quickly make your child very unwell.
French: Arrêter subitement le médicament pourrait rapidement rendre votre enfant très malade.
English: Infections and immunisation
French: Infections et immunisation
English: The biological half-life of hydrocortisone is about 100 minutes.
French: La demi-vie biologique de l'hydrocortisone est d'environ 100 minutes.
English: The binding is accounted for by two protein fractions.
French: Cette liaison concerne deux fractions de protéines.
English: unwell or has an infection.
French: est souffrant ou a une infection.
English: Read all of this leaflet carefully before you start giving this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'administrer ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: In situations when the body is exposed to excessive physical and/or mental stress, patients may need an increased dose, especially in the afternoon or evening.
French: Dans les situations où l'organisme est exposé à un stress physique et/ou mental excessif, les patients peuvent avoir besoin d'une dose plus élevée, en particulier l'après-midi ou le soir.
English: Alkindi was positively assessed in terms of palatability.
French: Alkindi a reçu une appréciation positive en termes de palatabilité.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la boîte en carton après EXP.
English: This does not mean the medicinal product has been ineffective and the patient should not take another dose for this reason.
French: Cela ne signifie pas que le médicament a été inefficace et le patient ne doit pas prendre une autre dose pour cette raison.
English: This does not mean the medicine will not work and you do not need to give your child another dose.
French: Cela ne signifie pas que le médicament ne sera pas efficace et vous n'avez pas besoin de donner à votre enfant une autre dose.
English: Tel. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
French: Tél.: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
English: Distribution 90% or more of circulating hydrocortisone is reversibly bound to protein.
French: Distribution 90 % ou plus de l'hydrocortisone circulante est liée de façon réversible à des protéines.
English: Six of the 12 children in Cohort 1 (age range 2.6 to 4.7 years) responded to an adjusted palatability questionnaire.
French: Six des 12 enfants de la cohorte 1 (âgés de 2,6 à 4,7 ans) ont répondu à un questionnaire d'évaluation de la palatabilité ajustée.
English: Immediately after administration a drink such as water, milk, breast-milk, or formula-milk should be given to help ensure all granules are swallowed.
French: Immédiatement après l'administration, une boisson, telle que de l'eau, du lait, du lait maternel ou du lait maternisé doit être donnée pour faire en sorte que tous les granulés soient avalés.
English: - Some adult patients taking hydrocortisone (similar to Alkindi) became anxious, depressed or confused.
French: - Certains patients adultes ayant reçu de l'hydrocortisone (similaire à Alkindi) sont devenus anxieux, déprimés ou confus.
English: Infants require frequent assessment and should be evaluated at a minimum every 3 to 4 months to assess growth, blood pressure, and general well-being.
French: Les nourrissons nécessitent un suivi fréquent et doivent être auscultés au minimum tous les 3 à 4 mois pour évaluer leur croissance, leur tension artérielle et leur bien-être général.
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, including those which can be obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
English: The need for dose adjustment when such medicinal products are used can be anticipated and patients should be closely monitored.
French: La nécessité d'une adaptation posologique lors de l'utilisation de ces médicaments peut être anticipée et il convient de surveiller étroitement les patients.
English: The study consisted of three consecutive cohorts, the first including 12 patients aged 2 to less than 6 years, the second including 6 patients aged 28 days to less than 2 years, and the third including 6 neonates aged from birth to less than 28 days.
French: L'étude comportait trois cohortes consécutives, la première comprenant 12 patients âgés de 2 à moins de 6 ans, la deuxième comprenant 6 patients âgés de 28 jours à moins de 2 ans, et la troisième comprenant 6 nouveau-nés, de la naissance à moins de 28 jours.
English: Other medicines and Alkindi
French: Autres médicaments et Alkindi
English: Psychosis with hallucinations and delirium Mania
French: Psychose avec hallucinations et délire Manie
English: Each carton contains 1 bottle.
French: Chaque boîte en carton contient un flacon.
English: Hydrocortisone is metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
French: L'hydrocortisone est métabolisée par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
English: If you forget to give your child a dose, give your child that dose as soon as you remember as well as their next dose at the usual time even if this means that your child receives two doses at the same time.
French: Si vous oubliez de donner à votre enfant une dose, donnez-lui cette dose dès que vous vous en souvenez ainsi que la dose suivante à l'heure habituelle même si vous êtes amené à donner à votre enfant deux doses en même temps.
English: ≥50% subjects reported that the taste, feel in mouth and ease of swallowing were very good and that they were likely to take the medicinal product again.
French: Pour une proportion ≥ 50 %, les sujets ont observé que le goût, la sensation en bouche et la facilité d'ingestion étaient très satisfaisants et qu'ils prendraient probablement à nouveau le médicament.
English: They are also used for their potent anti-inflammatory effects in disorders of many organ systems.
French: Ils sont également employés pour leur action anti-inflammatoire puissante au cours d'affections de nombreux systèmes d'organes.
English: Frequency: not known
French: Fréquence: indéterminée
English: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen The Netherlands
French: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Pays-Bas
English: Treatment should be limited to the minimum dosage required to achieve desired clinical response and when reduction in dosage is possible, the reduction should be gradual.
French: Le traitement doit être limité à la dose minimale requise pour obtenir la réponse clinique souhaitée et lorsqu'une réduction de la dose est possible, la réduction doit être graduelle.
English: - Stomach pains (gastritis) or feelings of sickness (nausea).
French: - Douleurs à l'estomac (gastrite) ou sensations de malaise (nausées).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity of corticosteroids (see section 5.3)
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité des corticostéroïdes sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Do NOT swallow the capsule - small children may choke.
French: NE faites PAS avaler la gélule - les jeunes enfants peuvent s'étouffer.
English: If the granules are sprinkled onto a spoonful of soft food this should be given immediately (within 5 minutes) and not stored for future use.
French: Si les granulés sont saupoudrés sur une cuillerée de nourriture semi-solide, celle-ci doit être donnée immédiatement (dans les 5 minutes) et ne pas être conservée pour une utilisation ultérieure.
English: - If your child is allergic to hydrocortisone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si votre enfant est allergique à l'hydrocortisone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
English: Excretion of granules
French: Excrétion des granulés
English: Replacement therapy of adrenal insufficiency in infants, children and adolescents (from birth to < 18 years old).
French: Traitement de substitution au cours de l'insuffisance surrénale chez le nourrisson, l'enfant et l'adolescent (de la naissance à un âge < 18 ans).
English: Alkindi has no influence on a child's ability to perform skilled tasks (e.g. riding a bicycle) or using machines.
French: Alkindi n'a aucun effet sur l'aptitude d'un enfant à réaliser des tâches spécialisées (par exemple, rouler à bicyclette) ou à utiliser des machines.
English: - If your child has difficulties swallowing food, or is a premature baby who cannot yet be fed by mouth.
French: - si votre enfant a des difficultés à avaler la nourriture ou s'il est un nourrisson prématuré qui ne peut pas encore être nourri par voie orale.
English: Risks may be higher with high doses/systemic exposure (see also section 4.5), although dose levels do not allow prediction of the onset, type, severity or duration of reactions.
French: Les risques peuvent être accrus avec des doses élevées/une exposition systémique (voir également rubrique 4.5), mais les niveaux de dose ne permettent pas de prédire l'apparition, le type, la sévérité ou la durée de ces effets indésirables.
English: - Whichever method is used, the capsule is tapped to ensure all the granules are removed.
French: - Quelle que soit la méthode utilisée, la gélule est tapotée pour s'assurer que tous les granulés en sont extraits.
English: Detailed pictograms on how to administer the granules are provided in the package leaflet.
French: Des schémas détaillés sur les modalités d'administration des granulés sont inclus dans la notice.
English: Among parents and carers asked about their child's experience of taking the medication (n=23), 82.6% agreed/strongly agreed that their child found swallowing Alkindi easy; 65.2% agreed/strongly agreed that their child showed a positive reaction after Alkindi administration; 95.5% would be happy to give their child Alkindi in the future; and 95.5% said that they would prefer Alkindi for their child's treatment over their usual hydrocortisone formulation.
French: Parmi les parents et les soignants interrogés sur l'expérience de leur enfant quant à la prise de la médication (n = 23), 82,6 % étaient d'accord ou fortement d'accord pour affirmer que leur enfant avait pu avaler facilement Alkindi; 65,2 % étaient d'accord ou fortement d'accord pour affirmer que leur enfant avait montré une réaction positive après administration d'Alkindi; 95,5% seraient disposés à donner Alkindi à leur enfant à l'avenir; et 95,5 % ont indiqué qu'ils préféreraient Alkindi pour le traitement de leur enfant par rapport à la formulation à base d'hydrocortisone habituellement utilisée.
English: Taking Alkindi should not stop your child being vaccinated.
French: La prise d'Alkindi ne doit pas empêcher votre enfant d'être vacciné.