FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een één jaar durend klinisch onderzoek had sevelamer-hydrochloride geen bijwerkingen op het botmetabolisme of de botmineralisatie in vergelijking met calciumcarbonaat.
Icelandic: Í klínískri rannsókn, sem stóð yfir í eitt ár, hafði sevelamerhýdróklóríð engin óæskileg áhrif á umsetningu beina og steinefnaútfellingu í beinum, umfram áhrif kalsíum karbónats.
Dutch: Het wordt aanbevolen patiënten met hypothyroïdie die gelijktijdig sevelamer-hydrochloride en levothyroxine krijgen nauwgezetter te controleren (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Mælt er með nánara eftirliti með sjúklingum með skjaldvakabrest sem nota sevelamerhýdróklóríð og samhliða levótýroxíni (sjá kafla 4.5).
Dutch: driemaal daags 1 tablet
Icelandic: 1 tafla 3 sinnum á sólarhring
Dutch: De kans op een interactie kan niet worden uitgesloten en een strenge controle van de concentraties van mycofenolaat mofetil, ciclosporine en tacrolimus in het bloed dient tijdens het gebruik van deze combinatie en na afloop ervan overwogen te worden.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka að um milliverkun sé að ræða og íhuga skal náið eftirlit með blóðþéttni mycofenolatmofetils, ciclosporins og tacrolimus þann tíma sem þessi lyf eru notuð samhliða sevelamerhýdróklóríði og eftir að slíkri samhliða notkun er hætt.
Dutch: Sevelamer-hydrochloride dient alleen tijdens de periode van borstvoeding te worden gegeven als er een duidelijke noodzaak is en na een zorgvuldige afweging van de risico's tegen de voordelen voor zowel moeder als kind (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Einungis má gefa konum með barn á brjósti sevelamerhýdróklóríð ef brýn ástæða er fyrir hendi og eftir að nákvæmt mat á áhættu og ávinningi hefur farið fram, bæði fyrir móður og brjóstmylking (sjá kafla 5.3).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tasermity 800 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Tasermity 800 mg filmuhúðaðar töflur.
Dutch: Bij toediening van een geneesmiddel waarbij een vermindering van de biologische beschikbaarheid een klinisch significant effect zou kunnen hebben op de veiligheid of de werkzaamheid, moet het geneesmiddel minimaal één uur vóór of drie uur na sevelamer-hydrochloride worden toegediend of de arts moet overwegen de bloedniveaus te bewaken.
Icelandic: Við notkun hvaða lyfs sem er, þegar minnkað aðgengi gæti haft klínískt mikilvæg áhrif á öryggi eða verkun, skal gefa lyfið minnst einni klst. á undan eða þremur klst.
Dutch: Bij ervaring opgedaan na het op de markt brengen, zijn zeer zeldzame gevallen van verhoogde thyroïdstimulerend hormoon (TSH-)gehaltes gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig sevelamerhydrochloride en levothyroxine toegediend kregen.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur örsjaldan verið greint frá auknum styrk skjaldkirtilsörvandi hormóns (TSH) hjá sjúklingum sem nota sevelamerhýdróklóríð samhliða levótýroxín.
Dutch: Peritonitis is een bekende complicatie bij patiënten die peritoneale dialyse (PD) ondergaan en in een klinisch onderzoek met sevelamer-hydrochloride is een aantal gevallen van peritonitis gemeld.
Icelandic: Lífhimnubólga er þekktur fylgikvilli hjá sjúklingum í kviðskilun og í klínískri rannsókn á sevelamerhýdróklóríð komu fram nokkur slík tilfelli.
Dutch: Aanvangsdosis sevelamer-hydrochloride 800 mg tabletten
Icelandic: Upphafsskammtur sevelamerhýdróklóríð 800 mg taflna
Dutch: Serumchloride kan tijdens de behandeling met sevelamer-hydrochloride toenemen doordat chloride wordt uitgewisseld tegen fosfor in het darmkanaal.
Icelandic: Klóríð í sermi getur aukist við meðferð með sevelamerhýdróklóríði þar sem í garnaholinu geta orðið skipti á klóríði og fosfór.
Dutch: Wanneer u van een andere fosfaatbinder op Tasermity overschakelt, kan uw arts overwegen om de bicarbonaatspiegels in uw bloed vaker te bepalen, omdat Tasermity de hoeveelheid bicarbonaat in uw bloed kan verlagen.
Icelandic: Þegar skipt er úr öðru fosfatbindandi lyfi yfir í Tasermity má vera að læknirinn láti hafa nánara eftirlit með blóðþéttni bíkarbónats þar sem hugsanlegt er að Tasermity dragi úr þéttni bíkarbónats.
Dutch: • Als u symptomen heeft van vertraagde lediging van de maag, zoals een vol gevoel,
Icelandic: ef þú ert með einkenni seinkaðrar tæmingar á magainnihaldi eins og seddutilfinningu, ógleði og/eða uppköst
Dutch: Patiënten die Tasermity gebruiken, dienen zich te houden aan het dieet en vloeistofgebruik die hen voorgeschreven.
Icelandic: Sjúklingar sem taka Tasermity skulu fylgja fyrirmælum um mataræði og vökvainntöku.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Tasermity
Icelandic: Hvernig geyma á Tasermity
Dutch: Daarom dient voorzichtigheid betracht te worden als sevelamer-hydrochloride gebruikt wordt door patiënten met deze stoornissen.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar sevelamerhýdróklóríð er notað hjá sjúklingum með þessi einkenni.
Dutch: Sevelamer-hydrochloride dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gegeven als er een duidelijke noodzaak is en na een zorgvuldige afweging van de risico's tegen de voordelen voor zowel moeder als foetus (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Ekki skal nota sevelamerhýdróklóríð á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og að undangengnu nákvæmu mati á áhættu og ávinningi bæði fyrir móður og fóstur (sjá kafla 5.3).
Dutch: Aangezien constipatie (verstopping) in zeldzame gevallen een vroeg symptoom van darmobstructie, is het belangrijk om uw arts of apotheker voor of tijdens het gebruik van Tasermity over dit syndroom te informeren.
Icelandic: Þar sem hægðatregða getur verið undanfarandi einkenni garnastíflu þarf að láta lækninn eða lyfjafræðing vita af slíkum einkennum fyrir eða meðan á notkun Tasermity stendur.
Dutch: Tasermity wordt gebruikt om het fosfaatgehalte in het bloed te regelen bij volwassen patiënten met nierfalen die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Icelandic: Tasermity er notað til að hafa hemil á magni fosfats í blóði hjá fullorðnum sjúklingum með nýrnabilun, sem eru í blóðskilun eða kviðskilun.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat Tasermity invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
Icelandic: Ólíklegt er að Tasermity hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens): gevallen van jeuk, huiduitslag, buikpijn, verminderde darmmotiliteit (beweging), verstoppingen in de darm, ontsteking van abnormaal kleine uitstulpingen (divertikels genaamd) in de dikke darm en perforatie in de darmwand gerapporteerd.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um kláða, útbrot, kviðverki, hægar þarmahreyfingar, garnastíflur, bólgur í litlum afbrigðilegum pokum (kallast sarpbólga) í digurgirni og garnarrof við notkun Tasermity.
Dutch: • Als u een grote operatie aan uw maag of darmen heeft ondergaan.
Icelandic: ef þú hefur gengist undir meiriháttar maga- eða þarmaskurðaðgerð.
Dutch: Voor patiënten die eerder fosfaatbinders kregen en switchen naar sevelamer-hydrochloride dient sevelamer-hydrochloride te worden gegeven op basis van gelijkwaardige dosis en dient het serumfosforgehalte te worden gecontroleerd om optimale dagelijkse doses te garanderen.
Icelandic: Um sjúklinga sem nota fosfatbindandi lyf gildir að gefa skal 1 gramm af sevelamerhýdróklóríði í stað hvers gramms af því lyfi, samhliða því sem fylgjast skal með sermisþéttni fosfórs til að tryggja viðeigandi sólarhringsskammt.
Dutch: Tijdens postmarketingervaring, zijn zeer zeldzame gevallen van verhoogd fosfaatgehalte gemeld bij patiënten die protonpompremmers gelijktijdig toegediend kregen met sevelamer-hydrochloride.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum um hækkuð fosfatgildi, sem koma örsjaldan fyrir, hjá sjúklingum sem nota prótónpumpuhemla samhliða sevelamerhýdróklóríði.
Dutch: Die is te vinden op de fles na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu á eftir „EXP".
Dutch: • Bij bepaalde personen die levothyroxine (een schildklierhormoon) en Tasermity innemen, kunnen in zeer zeldzame gevallen verhoogde gehaltes worden waargenomen van het thyroïdstimulerend hormoon (TSH: een stof in uw bloed die de schildklier stimuleert bij het aanmaken van schildklierhormoon dat het metabolisme van uw lichaam helpt reguleren).
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum sem nota levótýroxín (skjaldkirtilshormón) samhliða Tasermity verður örsjaldan vart við hækkun TSH gilda í blóðinu (efni í blóðinu sem á þátt í efnaskiptum líkamans)
Dutch: • Als u medicijnen gebruikt voor hartritmestoornissen of voor epilepsie, dient u uw arts te raadplegen wanneer u Tasermity gebruikt.
Icelandic: Ef þú notar lyf við brjóstsviða, vélindabakflæði eða magasári, eins og omeprazol, prantoprazol eða lansoprazol þarftu að ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar Tasermity.
Dutch: Langdurige, chronische behandeling
Icelandic: Meðferð til lengri tíma
Dutch: Bij preklinische onderzoeken bij ratten en honden verminderde sevelamer bij een dosis van 10 keer de maximale humane dosis de absorptie van in vet oplosbare vitamines D, E en K en foliumzuur.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á rottum og hundum dró úr frásogi fituleysanlegra D, E og K-vítamína og fólínsýru þegar sevelamer var gefið í skammti sem var 10-faldur ráðlagður hámarksskammtur handa mönnum.
Dutch: Tasermity is geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Icelandic: Tasermity er ætlað til að hafa hemil á blóðfosfathækkun hjá fullorðnum sjúklingum sem eru í blóðskilun eða kviðskilun.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat Renagel kan binden aan in vet oplosbare vitaminen die in opgenomen voedsel aanwezig zijn.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að sevelamerhýdróklóríð geti bundið fituleysanleg vítamín í mat sem sjúklingur neytir.
Dutch: Bijkomende behandelingen: Als gevolg van uw nieraandoening of uw dialysebehandeling:
Icelandic: Vegna nýrnasjúkdóms eða skilunar getur:
Dutch: Serumfosfaatgehalte bij patiënten die geen fosfaatbinders gebruiken
Icelandic: Sermisþéttni fosfats, hjá sjúklingum sem
Dutch: driemaal daags 2 tabletten
Icelandic: 2 töflur
Dutch: Het gebruik van uitsluitend sevelamer-hydrochloride is niet geïndiceerd voor de beheersing van hyperparathyroïdie.
Icelandic: Sevelamerhýdróklóríð eitt og sér er ekki ætlað til meðferðar við kalkvakaofseytingu (hyperparathyroidism).
Dutch: De veiligheid van sevelamer-hydrochloride bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
Icelandic: Öryggi sevelamerhýdróklóríðs hefur ekki verið staðfest hjá konum með barn á brjósti.
Dutch: • Medicijnen zoals ciclosporine, mycofenolaat mofetil en tacrolimus (medicijnen die gebruikt worden voor transplantatie) kunnen een verminderde werking hebben door het gebruik van Tasermity.
Icelandic: Tasermity getur dregið úr áhrifum lyfja eins og ciclosporins, mycofenolatmofetils og tacrolimus (lyf sem eru notuð fyrir líffæraþega).
Dutch: Veel van deze gemelde gevallen betreft patiënten met comorbiditeiten, zoals slikstoornissen of oesofageale anomalieën.
Icelandic: Í mörgum þeirra tilvika voru sjúklingar jafnframt með aðra sjúkdóma, þ.m.t. sjúkdóma sem fylgja kyngingarerfiðleikar eða afbrigðilegt vélinda.
Dutch: Bij de klinische onderzoeken met hemodialysepatiënten had het gebruik van alleen sevelamer geen consistent en klinisch significant effect op intact parathyroïd hormoon (iPTH) in het serum.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum í blóðskilun hafði sevelamerhýdróklóríð eitt og sér ekki viðvarandi og klínískt marktæk áhrif á óumbreyttan kalkvaka (iPTH).
Dutch: In klinisch onderzoek is aangetoond dat sevelamer het fosforgehalte in serum effectief verlaagt bij patiënten die met hemodialyse of peritoneale dialyse behandeld worden.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á virkni sevelamerhýdróklóríðs við að draga sermisþéttni fosfórs hjá sjúklingum í blóðskilun eða kviðskilun.
Dutch: Folaatdeficiëntie
Icelandic: Brjóstagjöf
Dutch: B VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á,
Dutch: 120 (3x40) capsules
Icelandic: 120 (3x40) hylki
Dutch: Deze zijn belangrijk voor de werking van het hart.
Icelandic: Þau eru mikilvæg fyrir starfsemi hjartans.
Dutch: Neem Tasigna niet in met voedsel.
Icelandic: Taktu Tasigna ekki með mat.
Dutch: Medische behandeling kan nodig zijn.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að veita læknishjálp.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze veranderingen van klinisch belang zijn.
Icelandic: Ólíklegt er að þessar breytingar séu klínískt mikilvægar.
Dutch: De bloed/plasma-ratio van nilotinib is 0,71.
Icelandic: Blóð/plasma hlutfall nilotinibs er 0,71.
Dutch: dihydro-ergotamine).
Icelandic: dihydroergotamin).
Dutch: De arts zal de juiste dosis berekenen en u vertellen welke en hoeveel capsules Tasigna u aan uw kind dient te geven.
Icelandic: Læknirinn reiknar út réttan skammt og mun segja þér hvaða og hve mörg hylki af Tasigna skal gefa barninu.
Dutch: De totale dagelijkse dosis die u aan uw kind geeft mag niet hoger zijn dan 800 mg.
Icelandic: Dagskammturinn í heild sem þú gefur barninu má ekki vera stærri en 800 mg.
Dutch: - als u lijdt aan gebrek aan kalium of magnesium.
Icelandic: - ef þig skortir kalíum eða magnesíum.
Dutch: Geschiktheid voor het stoppen van de behandeling
Icelandic: Hæfni til að stöðva meðferð
Dutch: Tasigna blokkeert dit signaal en stopt zo de aanmaak van deze cellen.
Icelandic: Tasigna kemur í veg fyrir þessi merki og stöðvar þannig framleiðslu þessara frumna.
Dutch: **Parameters niet verzameld
Icelandic: **Mæligildum ekki safnað.
Dutch: Tabel 9 Beste CCyR percentage
Icelandic: Tafla 9 Besta hlutfall CCyR
Dutch: Het innemen van Tasigna elke dag op hetzelfde tijdstip, helpt u zich eraan te herinneren wanneer u uw harde capsules moet innemen.
Icelandic: Takir þú Tasigna á sama tíma á hverjum degi hjálpar það þér að muna hvenær þú átt að taka hörðu hylkin.
Dutch: Er zijn geen grote verschillen waargenomen met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten ≥65 jaar vergeleken met volwassenen van 18 tot 65 jaar.
Icelandic: Enginn verulegur munur kom fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum ≥65 ára samanborið við fullorðna á aldrinum 18 til 65 ára.
Dutch: Geen van de patiënten had een LVEF van <45% tijdens de behandeling en evenmin een absolute afname van de LVEF van meer dan 15%.
Icelandic: Enginn sjúklingur var með LVEF <45% meðan á meðferðinni stóð né heldur heildarminnkun LVEF um meira en 15%.
Dutch: Meer dan 60% van alle patiënten was Kaukasisch en 25% van alle patiënten was Aziatisch.
Icelandic: Yfir 60% allra sjúklinga voru af hvíta kynstofninum og 25% allra sjúklinga voru asískir.
Dutch: Blijf Tasigna elke dag gebruiken voor zolang als uw arts u heeft verteld.
Icelandic: Haldið áfram að taka Tasigna á hverjum degi eins lengi og læknirinn mælir fyrir um.
Dutch: Daarnaast was het toxiciteitsprofiel bij juveniele ratten vergelijkbaar met wat was gezien bij volwassen ratten.
Icelandic: Auk þess voru eiturverkanir á ungar rottur sambærilegar við það sem sést hjá fullorðnum rottum.
Dutch: Uiteindelijke CSR: april 2021
Icelandic: Apríl 2021
Dutch: Er dient te worden overwogen deze patiënten vaker te controleren.
Icelandic: Íhuga skal tíðara eftirlit með þessum sjúklingum.
Dutch: Van deze patiënten waren er 30/36 (83%) behandelingsresistent, niet intolerant.
Icelandic: Af þessum sjúklingum höfðu 30/36 (83%) ónæmi fyrir meðferð en ekki óþol.
Dutch: Tasigna is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Icelandic: Tasigna er fáanlegt í eftirtöldum pakkningastærðum:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (ook bekend als melksuiker).
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa (einnig nefndur mjólkursykur).
Dutch: De plasma-eiwitbinding is ongeveer 98% op basis van in vitro onderzoek.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er um það bil 98% samkvæmt in vitro tilraunum.
Dutch: Tasigna mag niet samen met voedsel worden ingenomen (zie rubrieken 4.2 en 4.5) en moet 2 uur na een maaltijd worden ingenomen.
Icelandic: Tasigna má ekki taka með mat (sjá kafla 4.2 og 4.5), en það á að taka 2 klukkustundum eftir máltíð.
Dutch: Als het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, moet de patiënt worden geïnformeerd over het mogelijke risico voor de foetus.
Icelandic: Ef það er notað á meðgöngu, verður að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Dutch: Mogen niet afzonderlijk worden verkocht.
Icelandic: Þau má ekki selja hvert fyrir sig.
Dutch: De AUC van imatinib was toegenomen met 18% tot 39% en de AUC van nilotinib was toegenomen met 18% tot 40%.
Icelandic: AUC fyrir imatinib jókst um 18% til 39% og AUC fyrir nilotinib jókst um 18% til 40%.
Dutch: Ongeveer 12% van de personen in de klinische studie waren 65 jaar of ouder.
Icelandic: Um það bil 12% einstaklinga í klínísku rannsókninni voru 65 ára og eldri.
Dutch: Bevat lactose - zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Icelandic: Inniheldur laktósa - sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Dutch: Het tijdstip voor de primaire data-analyse was wanneer alle 846 patiënten gedurende 12 maanden behandeld waren (of eerder gestopt).
Icelandic: Fyrsta greining á niðurstöðum var gerð þegar allir 846 sjúklingarnir höfðu lokið 12 mánaða meðferð (eða hætt fyrr).
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten zonder bevestigd verlies van MR4.0 of verlies van MMR binnen 48 weken na het stoppen van de behandeling.
Icelandic: Fyrsti endapunktur var hlutfall sjúklinga án staðfests taps á MR4.0 eða taps á MMR innan 48 vikna frá því að meðferð var hætt.
Dutch: *ANC = absoluut aantal neutrofielen
Icelandic: *ANC = raunfjöldi daufkyrninga
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was "major" moleculaire respons (MMR) na 12 maanden.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var meiriháttar sameindasvörun (MMR (major molecular response)) eftir 12 mánuði.
Dutch: In totaal was 73% van de patiënten resistent voor imatinib, terwijl 27% intolerant was voor imatinib.
Icelandic: Í heild voru 73% sjúklinga ónæmir fyrir imatinibi en 27% höfðu óþol fyrir imatinibi.
Dutch: De behandeling moet voortgezet worden zolang er klinisch voordeel waargenomen wordt of totdat onacceptabele toxiciteit zich voordoet.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram meðan að klínískur ávinningur sést eða þar til óásættanleg eiturverkun kemur fram.
Dutch: Tabel 12 Respons in CML
Icelandic: Tafla 12 Svörun í CML
Dutch: Laboratoriumtesten en controles
Icelandic: Rannsóknastofupróf og eftirlit
Dutch: De hartslag zal ook gecontroleerd worden met behulp van een apparaat dat de elektrische activiteit van het hart meet (de zogenaamde "ECG" test).
Icelandic: Einnig verður fylgst með hjartslættinum með tæki sem mælir rafvirkni í hjartanu (rannsókn sem kallast „hjartalínurit").
Dutch: Verdere analyses geven het moment weer waarop patiënten gedurende 24, 36, 48, 60 en 72 maanden behandeld waren (of eerder gestopt).
Icelandic: Síðari greiningar sýna þegar sjúklingar luku 24, 36, 48, 60 og 72 mánaða meðferð (eða hættu fyrr).
Dutch: Rifampicine en nilotinib mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Icelandic: Ekki skal nota rifampicin og nilotinib samhliða.
Dutch: Gebruik niet meer dan één theelepel appelmoes voor elke harde capsule en gebruik hiervoor geen ander voedsel dan appelmoes.
Icelandic: Ekki nota meira en eina teskeið af eplamauki fyrir hvert hart hylki og ekki nota annan mat en eplamauk.
Dutch: Alleen patiënten met een MMR op een bepaald tijdstip zijn meegenomen als responders voor dat tijdstip.
Icelandic: Eingöngu sjúklingar sem höfðu náð MMR á ákveðnum tímapunkti eru taldir með í hópi þeirra sem hafa svarað á þessum tímapunkti.
Dutch: Dosering in mg (tweemaal daags)
Icelandic: Skammtur í mg (tvisvar sinnum á sólarhring)
Dutch: Niemand had een QTcF >450 msec.
Icelandic: Enginn einstaklingur hafði QTcF >450 msek.
Dutch: Behandelingsvrije overleving (%)
Icelandic: Lifun án meðferðar (%)
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten harde capsule in te halen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp hart hylki sem gleymst hefur að taka.
Dutch: Veertig patiënten (58,0%) hadden een relatieve dosisintensiteit hoger dan 90%.
Icelandic: Fjörtíu sjúklingar (58,0%) fengu hlutfall styrkleika sem var yfir 90%.
Dutch: Tasigna werd toegediend op continue basis (tweemaal daags 2 uur na een maaltijd en zonder voedsel gedurende ten minste één uur na toediening) tenzij er bewijs was van inadequate respons of progressie van de ziekte.
Icelandic: Tasigna var gefið samfellt (tvisvar sinnum á sólarhring, 2 klukkustundum eftir máltíð og án þess að matar væri neytt í að minnsta kosti eina klukkustund eftir inntöku) nema eitthvað benti til ófullnægjandi svörunar eða aukins framgangs sjúkdómsins.
Dutch: Het MMR-percentage na 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden is weergegeven in Tabel 7.
Icelandic: Tíðni MMR eftir 12, 24, 36, 48, 60 og 72 mánuði er sýnd í töflu 7.
Dutch: Tot 0,32 m
Icelandic: Allt að 0,32 m
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig-ernstig en zullen in het algemeen na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða í meðallagi miklar og hverfa yfirleitt eftir nokkurra daga eða nokkurra vikna meðferð.
Dutch: Tasigna heeft geen of verwaarloosbare invloed op het vermogen om te rijden en of machines te bedienen.
Icelandic: Tasigna hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: De belangrijkste wegen van metabolisme die zijn geïdentificeerd bij gezonde personen zijn oxidatie en hydroxylatie.
Icelandic: Meginumbrotsleiðir sem hafa verið skilgreindar hjá heilbrigðum einstaklingum eru oxun og hýdroxýlering.
Dutch: Onderzoeken bij juveniele dieren
Icelandic: Rannsóknir á ungum dýrum
Dutch: 86 van deze 88 patiënten startten opnieuw met nilotinib-behandeling en 2 patiënten stopten definitief met de studie.
Icelandic: 86 sjúklingar aftur meðferð með nilotinibi og 2 sjúklingar hættu endanlega þátttöku í rannsókninni.
Dutch: Tasigna kan worden gebruikt door ouderen van 65 jaar en ouder in dezelfde dosis als voor andere volwassenen.
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri) Einstaklingar 65 ára og eldri geta notað Tasigna í sömu skömmtum og aðrir fullorðnir.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Eureopese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Icelandic: Tasigna með mat eða drykk
Dutch: Drink geen grapefruit-/pompelmoessap en eet geen grapefruit/pompelmoes.
Icelandic: Drekktu ekki greipaldinsafa og borðaðu ekki greipávexti.
Dutch: Neem de harde capsules: - tweemaal per dag in (ongeveer elke 12 uur); - ten minste 2 uur na voedsel; - wacht dan 1 uur voordat u weer gaat eten.
Icelandic: Takið hörðu hylkin: - tvisvar sinnum á sólarhring (með um það bil 12 klukkustunda millibili); - að minnsta kosti 2 klukkustundum eftir að þú borðar eitthvað; - síðan á að bíða í 1 klukkustund áður en borðað er aftur.
Dutch: Er wordt eveneens informatie gegeven over de veiligheid op basis van twee onderzoeken waarbij de behandeling met Tasigna gestaakt is.
Icelandic: Einnig eru veittar upplýsingar um öryggi úr tveimur rannsóknum á stöðvun meðferðar með Tasigna.
Dutch: Rifampicine, een krachtige CYP3A4 inductor, verlaagt de Cmax van nilotinib met 64% en de AUC van nilotinib met 80%.
Icelandic: Rifampicin, sem er öflugur CYP3A4 hvati, lækkar Cmax fyrir nilotinib um 64% og minnkar AUC fyrir nilotinib um 80%.
Dutch: Mediane behandelingsduur in dagen (25ste-75ste percentiel)
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar í dögum (25.-75. hundraðshluti)
Dutch: De "steady-state" situatie werd hoofdzakelijk bereikt op dag 8.
Icelandic: Jafnvægi var yfirleitt náð á 8. degi.