FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: j Transaminases increased includes the following PTs: Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Transaminases increased.
French: Le terme « transaminases augmentées » inclut les TP suivants : augmentation d'alanine aminotransférase, augmentation d'aspartate aminotransférase, augmentation des transaminases.
English: Tell your doctor if a rash starts.
French: Informez votre médecin en cas d'apparition d'une éruption cutanée.
English: It is available in blister packs of 30 film-coated tablets (tablets).
French: Vizimpro est disponible en boîtes de 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (comprimés).
English: Maternal body weight gain and food intake were lower in pregnant rats and rabbits.
French: Les prises de poids des femelles et la consommation alimentaire étaient réduits chez les rates et les lapines gravides.
English: Dacomitinib has not been studied in patients with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment.
French: Le dacomitinib n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
English: In a dedicated hepatic impairment trial, following a single-oral dose of 30 mg Vizimpro, dacomitinib exposure (AUCinf and Cmax) was unchanged in mild hepatic impairment (Child-Pugh A; N=8) and decreased by 15% and 20%, respectively in moderate hepatic impairment (Child-Pugh B; N=9) when compared to subjects with normal hepatic function (N=8).
French: Au cours d'un essai spécifique portant sur l'insuffisance hépatique, après l'administration d'une dose orale unique de 30 mg de Vizimpro, l'exposition au dacomitinib (AUCinf et Cmax) est demeurée inchangée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh ; N=8) et a diminué de respectivement 15 % et 20 % chez ceux présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh ; N=9) par rapport aux patients présentant une fonction hépatique normale (N=8).
English: f Rash includes the following PTs: Acne, Dermatitis acneiform, Erythema, Rash, Rash erythematous, Rash generalised, Rash macular, Rash maculo-papular, Rash papular.
French: Le terme « rash » inclut les TP suivants : acné, dermatite acnéiforme, érythème, rash, rash érythémateux, rash généralisé, rash maculeux, rash maculo-papuleux, rash papuleux.
English: • Withhold dacomitinib during ILD/Pneumonitis diagnostic evaluation.
French: • Ne pas administrer le dacomitinib pendant l'évaluation diagnostique de la MPI ou de la pneumopathie interstitielle.
English: The most frequently (≥ 1%) reported serious adverse reactions in patients receiving dacomitinib were diarrhoea (2.0%), interstitial lung disease (1.2%), rash (1.2%), and decreased appetite (1.2%).
French: Les effets indésirables graves les plus fréquemment (≥ 1 %) rapportés chez les patients sous dacomitinib ont été les suivants : diarrhée (2,0 %), maladie pulmonaire interstitielle (1,2 %), rash (1,2 %) et perte d'appétit (1,2 %).
English: Dacomitinib pharmacokinetics has not been studied in subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
French: La pharmacocinétique du dacomitinib n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
English: The median duration of any grade and Grade ≥ 3 diarrhoea was 20 weeks and 1 week, respectively (see section 4.4).
French: La durée médiane de la diarrhée, tous grades confondus et de grade ≥ 3, était de 20 semaines et 1 semaine, respectivement (voir rubrique 4.4).
English: Carcinogenicity
French: Cancérogenèse
English: e Rash (also referred to as Rash and erythematous skin conditions) includes the following PTs: Acne, Dermatitis acneiform, Erythema, Erythema multiforme, Rash, Rash erythematous, Rash generalised, Rash macular, Rash maculo-papular, Rash papular.
French: Le terme « rash » (également appelé « rash et affection cutanée érythémateuse ») inclut les TP suivants : acné, dermatite acnéiforme, érythème, érythème polymorphe, rash, rash érythémateux, rash généralisé, rash maculeux, rash maculo-papuleux, rash papuleux.
English: Dose modification and management for Vizimpro adverse reactions Adverse reactions
French: Adaptation posologique et prise en charge des effets indésirables de Vizimpro
English: Patients may require dosing interruption and/or dose reduction of therapy with dacomitinib.
French: Une interruption des administrations et/ou une réduction de la posologie du traitement par dacomitinib peut s'avérer nécessaire.
English: Across the dacomitinib program, hepatic failure led to a fatal outcome in 1 patient.
French: Au cours du programme portant sur le dacomitinib, un patient a présenté une insuffisance hépatique d'évolution fatale.
English: Adverse reactions leading to dose reductions were reported in 52.2% of patients treated with dacomitinib.
French: Des effets indésirables ayant nécessité une diminution posologique ont été rapportés chez 52,2 % des patients traités par dacomitinib.
English: Concomitant use of medicinal products predominantly metabolised by CYP2D6 should be avoided (see section 4.4).
French: L'utilisation concomitante de médicaments métabolisés principalement par le CYP2D6 doit être évitée (voir rubrique 4.4).
English: Initiate or continue treatment and/or provide additional treatment (e.g., broad spectrum oral or intravenous antibiotics and topical steroids).
French: Instaurer ou poursuivre un traitement et/ou fournir un traitement supplémentaire (ex., antibiotiques oraux ou intraveineux à large spectre et corticoïdes topiques).
English: Median DoR in months (95% CI) HR (95% CI)
French: DR médiane en mois (IC à 95 %) RR (IC à 95 %)
English: • Nail problems
French: • Problèmes au niveau des ongles
English: Concomitant use of proton pump inhibitors (PPIs) with dacomitinib should be avoided (see section 4.5).
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et de dacomitinib doit être évitée (voir rubrique 4.5).
English: It is important to treat the rash early.
French: Il est important de traiter l'éruption cutanée rapidement.
English: g Pruritus includes the following PTs: Pruritus, Rash pruritic.
French: Le terme « prurit » inclut les TP suivants : prurit, rash prurigineux.
English: No starting dose adjustments are required when administering Vizimpro to patients with mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment.
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est requis en cas d'administration de Vizimpro à des patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) ou modérée (classe B de ChildPugh).
English: In vitro, dacomitinib has a low potential to inhibit the activities of drug transporters P-gp (systemically), organic anion transporters (OAT)1 and OAT3, OCT2, organic anion transporting polypeptide (OATP)1B1, and OATP1B3, but may inhibit the activity of P-gp (in the GI tract), BCRP (systemically and GI tract), and OCT1 at clinically relevant concentrations.
French: Effet du dacomitinib sur les transporteurs de médicaments In vitro, le dacomitinib présente un faible potentiel d'inhibition des activités des transporteurs de médicaments P-gp (sur le plan systémique), des transporteurs d'anions organiques (OAT)1 et OAT3, de l'OCT2, du polypeptide de transport d'anions organiques (OATP)1B1 et OATP1B3, mais peut inhiber l'activité de la P-gp (dans le tractus GI), de la BCRP (sur le plan systémique et au niveau du tractus GI) et de l'OCT1 à des concentrations cliniquement pertinentes.
English: Rash, erythematous and exfoliative skin conditions have been reported in patients treated with Vizimpro (see section 4.8).
French: Des cas de rash et d'affection cutanée érythémateuse ou exfoliative ont été rapportés chez les patients traités par Vizimpro (voir rubrique 4.8).
English: OS results from the final analysis (data cut-off date of 17-Feb-2017) when 48.7% of events had occurred showed a HR of 0.760 (95% CI: 0.582, 0.993) and a gain of 7.3 months in median OS (median OS: 34.1 months [95% CI: 29.5, 37.7] and 26.8 months [95% CI: 23.7, 32.1] in the dacomitinib and gefitinib arm, respectively).
French: Les résultats de SG de l'analyse finale (données au 17 février 2017) correspondant à 48,7 % des événements atteints, ont révélé un gain de 7,3 mois en termes de SG médiane (SG médiane : 34,1 mois [IC à 95 % : 29,5 ; 37,7] et 26,8 mois [IC à 95 % : 23,7 ; 32,1] dans le bras dacomitinib et géfitinib, respectivement) avec un risque relatif (RR) de 0,760 (IC à 95 % : 0,582 ; 0,993) et.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Skin fissures Dry skin f
French: Érythrodysesthésie palmo-plantaire Fissures cutanées Sécheresse cutanée Prurit
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MA holder logo)
French: Pfizer Europe MA EEIG (comme logo du titulaire de l'AMM)
English: If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken and the next prescribed dose should be taken at the usual time the next day.
French: En cas de vomissement ou d'oubli d'une dose, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire.
English: The most common (> 0.5%) reasons for permanent discontinuations associated with adverse reactions in patients receiving dacomitinib were: rash (2.4%), interstitial lung disease (2.0%), and diarrhoea (0.8%).
French: Les raisons les plus fréquentes (> 0,5 %) permettant d'expliquer les arrêts définitifs associés aux effets indésirables chez les patients sous dacomitinib ont été les suivantes : rash (2,4 %), maladie pulmonaire interstitielle (2,0 %) et diarrhée (0,8 %).
English: • For Grade ≥ 3 diarrhoea, withhold dacomitinib.
French: • En cas de diarrhée de grade 3, suspendre le dacomitinib.
English: Patients with a history of ILD have not been studied.
French: Les patients ayant des antécédents de MPI n'ont pas fait l'objet d'études.
English: Conjunctivitis includes the following PTs: Blepharitis, Conjunctivitis, Dry eye, Noninfective conjunctivitis.
French: Le terme « conjonctivite » inclut les TP suivants : blépharite, conjonctivite, sécheresse oculaire, conjonctivite non infectieuse.
English: PPIs should be avoided while receiving treatment with dacomitinib (see section 4.4).
French: Les IPP doivent être évités au cours du traitement par dacomitinib (voir rubrique 4.4).
English: ILD/pneumonitis adverse reactions were reported in 2.7% of patients receiving Vizimpro, and Grade ≥ 3 ILD/pneumonitis adverse reactions were reported in 0.8%, including a fatal event (0.4%) (see section 4.4).
French: Maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/Pneumopathie interstitielle Des effets indésirables de MPI/pneumopathie interstitielle ont été rapportés chez 2,7 % des patients sous Vizimpro, et des effets indésirables de MPI/pneumopathie interstitielle de grade ≥ 3 ont été rapportés chez 0,8 % des patients, dont un événement fatal (0,4 %) (voir rubrique 4.4).
English: How to store Vizimpro
French: Comment conserver Vizimpro
English: Patients may require dosing interruption and/or dose reduction of therapy with dacomitinib (see section 4.2).
French: Une interruption des administrations et/ou une réduction de la posologie du traitement par dacomitinib peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 4.2).
English: Gastrointestinal disorders
French: Troubles gastro-intestinales
English: • For Grade ≥ 3 rash, erythematous or exfoliative skin conditions, withhold dacomitinib.
French: • En cas de rash, d'affection cutanée érythémateuse ou exfoliative de grade ≥ 3, suspendre le dacomitinib.
English: Adverse reactions leading to permanent discontinuation were reported in 6.7% of patients treated with dacomitinib.
French: Des effets indésirables ayant nécessité un arrêt définitif du traitement ont été rapportés chez 6,7 % des patients traités par dacomitinib.
English: The median duration of any grade and Grade ≥ 3 transaminases increased was 11 weeks and 1 week, respectively.
French: La durée médiane de l'épisode d'augmentation des transaminases, tous grades confondus et de grade ≥ 3, était de 11 semaines et de 1 semaine, respectivement.
English: The median duration of any grade and Grade ≥ 3 ILD/pneumonitis was 13 weeks and 1.5 weeks, respectively (see section 4.4).
French: La durée médiane de la MPI/pneumopathie interstitielle, tous grades confondus et de grade ≥ 3, était de 13 semaines et 1,5 semaine, respectivement (voir rubrique 4.4).
English: The median duration of any grade and Grade ≥ 3 exfoliative skin conditions was 10 weeks and approximately 2 weeks, respectively.
French: La durée médiane d'exfoliation cutanée, tous grades confondus et de grade ≥ 3, était de 10 semaines et environ 2 semaines, respectivement.
English: Interstitial lung disease*c
French: Maladie pulmonaire interstitielle*
English: Stratification factors at randomisation were race (Japanese versus mainland Chinese versus other East Asian versus non-East Asian, as stated by the patient), and EGFR mutation status (exon 19 deletion versus the L858R mutation in exon 21).
French: Les facteurs de stratification au moment de la randomisation étaient l'origine ethnique (originaire du Japon versus de la Chine continentale versus d'autres pays d'Asie de l'Est versus de pays autres que d'Asie de l'Est, tel qu'indiqué par le patient) et le statut mutationnel de l'EGFR (délétion de l'exon 19 versus mutation L858R de l'exon 21).
English: • For Grade 1 or 2 toxicity, no dose modification is required.
French: • En cas de toxicité de grade 1 ou 2, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
English: Duration of Response in Responders (per IRC) Number of responders per IRC review, n
French: Durée de la réponse chez les répondeurs (selon l'IRC)
English: The stratification factors were Race (Japanese vs mainland Chinese and other East Asian vs non-East Asian) and EGFR mutation status (exon 19 deletion vs the L858R mutation in exon 21) at randomisation per IWRS.
French: Les facteurs de stratification étaient l'origine ethnique (Japon vs Chine continentale et autres pays d'Asie de l'Est vs pays autres que d'Asie de l'Est) et le statut mutationnel de l'EGFR (délétion de l'exon 19 vs mutation L858R de l'exon 21) au moment de la randomisation selon le IWRS.
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
French: • si vous avez des problèmes de foie pouvant inclure : une coloration jaune de votre peau ou de la partie blanche de vos yeux (jaunisse), urine foncée ou brune (couleur thé), selles claires.
English: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Carboxyméthylamidon sodique Stéarate de magnésium
English: In particular, the hazard ratios (HRs) for PFS per IRC review in Asian and non-Asian patients were 0.509 (95% CI: 0.391, 0.
French: Plus particulièrement, les RR pour la SSP selon l'analyse de l'IRC chez les patients asiatiques et non asiatiques étaient respectivement de 0,509 (IC à 95 % : 0,391 ; 0,662) et 0,889 (IC à 95 % : 0,568 ; 1,391).
English: The median duration of any grade and Grade ≥ 3 rash and erythematous skin conditions was 53 weeks and 2 weeks, respectively.
French: La durée médiane du rash et d'érythème, tous grades confondus et de grade ≥ 3, était de 53 semaines et 2 semaines, respectivement.
English: The median time to the first episode of any grade exfoliative skin conditions was 6 weeks and the median time to the worst episode of exfoliative skin conditions was 6 weeks.
French: Le délai médian jusqu'au premier épisode d'exfoliation cutanée, tous grades confondus, était de 6 semaines et le délai médian jusqu'à la survenue de l'épisode grave d'exfoliation cutanée était de 6 semaines.
English: • Cracks in the skin
French: • Fissures au niveau de la peau
English: Initiate treatment or provide additional treatment (e.g., oral antibiotics and topical steroids).
French: Instaurer un traitement ou fournir un traitement supplémentaire (ex., antibiotiques oraux et corticoïdes topiques).
English: Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite Hypokalemia b
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Perte d'appétit
English: The most frequently reported (> 5%) reasons for dose reductions due to any adverse reactions in patients receiving dacomitinib were rash (32.2%), nail disorder (16.5%), and diarrhoea
French: Les raisons les plus fréquemment rapportées (> 5 %) pour expliquer les diminutions posologiques en raison d'effets indésirables chez les patients sous dacomitinib ont été les suivantes : rash (32,2 %), atteinte unguéale (16,5 %) et diarrhée (7,5 %).
English: No data are available in patients requiring haemodialysis.
French: Chez les patients nécessitant une hémodialyse, aucune donnée n'est disponible.
English: • For Grade 2 rash, erythematous or exfoliative skin conditions, no dose modification is required.
French: • En cas de rash, d'affection cutanée érythémateuse ou exfoliative de grade 2, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
English: ILD/pneumonitis, which could be fatal, has been reported in patients receiving Vizimpro (see section 4.8).
French: Des cas de MPI/pneumopathie interstitielle, potentiellement d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients traités par Vizimpro (voir rubrique 4.8).
English: You should have an anti-diarrhoeal medicine available before you start taking Vizimpro.
French: Avant de commencer à prendre Vizimpro, vous devez avoir un médicament antidiarrhéique à portée de main.
English: Interstitial lung disease (ILD)/Pneumonitis
French: Maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/Pneumopathie interstitielle
English: d Stomatitis includes the following PTs: Aphthous ulcer, Cheilitis, Dry mouth, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral pain, Oropharyngeal pain, Stomatitis.
French: Le terme « stomatite » inclut les TP suivants : ulcère aphteux, chéilite, bouche sèche, inflammation muqueuse, ulcération buccale, douleur buccale, douleur oropharyngée, stomatite.
English: Treatment with dacomitinib should be withheld pending investigation of these symptoms.
French: Pendant l'examen de ces symptômes, le traitement par dacomitinib doit être interrompu.
English: • For Grade 1 diarrhoea, no dose modification is required.
French: • En cas de diarrhée de grade 1, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
English: Recommended dose modifications for Vizimpro adverse reactions Dose level
French: Adaptations posologiques recommandées en cas d'effets indésirables de Vizimpro
English: The median time to the first episode of any grade of transaminases increased was approximately 12 weeks and the median time to the worst episode of transaminases increased was 12 weeks in patients receiving dacomitinib.
French: Le délai médian jusqu'au premier épisode d'augmentation des transaminases, tous grades confondus, était d'environ 12 semaines et le délai médian jusqu'à la survenue de l'épisode grave d'augmentation des transaminases était de 12 semaines chez les patients sous dacomitinib.
English: Each film-coated tablet contains 121 mg of lactose monohydrate.
French: Excipients à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 121 mg de lactose monohydraté.
English: Hypertrichosis
French: Exfoliation cutanée Hypertrichose
English: Grade 4
French: Grade 3 % Grade 4
English: The active substance is dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
French: Ce que contient Vizimpro - La substance active est le dacomitinib (sous forme de dacomitinib monohydraté).
English: Each film-coated tablet contains 81 mg of lactose monohydrate.
French: Excipients à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 81 mg de lactose monohydraté.
English: Initiate treatment (e.g., antibiotics, topical steroids, and emollients).
French: Instaurer un traitement (ex., antibiotiques, corticoïdes topiques et émollients).
English: The median time to the first episode of any grade ILD/pneumonitis was 16 weeks and the median time to the worst episode of ILD/pneumonitis was 16 weeks in patients receiving dacomitinib.
French: Le délai médian jusqu'au premier épisode de MPI/pneumopathie interstitielle, tous grades confondus, était de 16 semaines et le délai médian jusqu'au pire épisode de MPI/pneumopathie interstitielle était de 16 semaines chez les patients sous dacomitinib.
English: Interstitial lung disease (ILD/Pneumonitis)
French: Maladie pulmonaire interstitielle (MPI/pneumopathie interstitielle)
English: The median time to the first episode of any grade rash and erythematous skin conditions was approximately 2 weeks and the median time to the worst episode of rash and erythematous skin conditions was 7 weeks in patients receiving dacomitinib.
French: Le délai médian jusqu'au premier épisode de rash et d'érythème, tous grades confondus, était d'environ 2 semaines et le délai médian jusqu'à la survenue de l'épisode grave de rash et d'érythème était de 7 semaines chez les patients sous dacomitinib.
English: • Peeling skin
French: • Peau qui pèle
English: Each film-coated tablet contains 40 mg of lactose monohydrate.
French: Excipients à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de lactose monohydraté.
English: Vizimpro 15 mg film-coated tablets Vizimpro 30 mg film-coated tablets Vizimpro 45 mg film-coated tablets dacomitinib
French: Vizimpro 15 mg, comprimés pelliculés Vizimpro 30 mg, comprimés pelliculés Vizimpro 45 mg, comprimés pelliculés dacomitinib
English: h Nail disorder includes the following PTs: Ingrowing nail, Nail bed bleeding, Nail bed inflammation, Nail discolouration, Nail disorder, Nail infection, Nail toxicity, Onychoclasis, Onycholysis, Onychomadesis, Paronychia.
French: Le terme « atteinte unguéale » inclut les TP suivants : ongle incarné, saignement du lit de l'ongle, inflammation du lit unguéal, altération de la couleur unguéale, trouble unguéal, infection unguéale, toxicité unguéale, onychoclasie, onycholyse, onychomadèse, périonyxis.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vizimpro 30 mg
French: Vizimpro 30 mg
English: Vizimpro 15 mg tablet: each tablet contains 15 mg dacomitinib Vizimpro 30 mg tablet: each tablet contains 30 mg dacomitinib Vizimpro 45 mg tablet: each tablet contains 45 mg dacomitinib
French: Vizimpro 15 mg, comprimé : chaque comprimé contient 15 mg de dacomitinib Vizimpro 30 mg, comprimé : chaque comprimé contient 30 mg de dacomitinib Vizimpro 45 mg, comprimé : chaque comprimé contient 45 mg de dacomitinib - Les autres composants sont : Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium (voir rubrique 2 Vizimpro contient du lactose et du sodium).
English: Diarrhoea* Stomatitis d
French: Diarrhée* Stomatite Vomissements Nausées
English: What Vizimpro looks like and contents of the pack Vizimpro 15 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablets, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB15” on the other.
French: Comment se présente Vizimpro et contenu de l'emballage extérieur - Les comprimés pelliculés de 15 mg de Vizimpro se présentent sous forme de comprimés pelliculés bleus, ronds, biconvexes, comportant la mention « Pfizer » gravée sur une face et la mention « DCB15 » sur l'autre face.
English: Stomatitis e
French: Palier de dose
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Pfizer Europe MA EEIG
English: The median time to the first episode of any grade diarrhoea was 1 week and the median time to the worst episode of diarrhoea was 2 weeks in patients receiving dacomitinib.
French: Le délai médian jusqu'au premier épisode de diarrhée, tous grades confondus, était de 1 semaine et le délai médian jusqu'à la survenue de l'épisode grave de diarrhée était de 2 semaines chez les patients sous dacomitinib.
English: i Nail disorder includes the following PTs: Ingrowing nail, Nail discolouration, Nail disorder, Nail infection, Nail toxicity, Onychoclasis, Onycholysis, Onychomadesis, Paronychia.
French: Le terme « atteinte unguéal » inclut les TP suivants : ongle incarné, altération de la couleur unguéale, trouble unguéal, infection unguéale, toxicité pour les ongles, onychoclasie, onycholyse, onychomadèse, périonyxis.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vizimpro 45 mg
French: Vizimpro 45 mg