FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 22 luglio 2013 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Amoxil nell'Unione europea.
Greek: Στις 22 Ιουλίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Amoxil στην ΕΕ.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Amoxil.
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Amoxil ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Italian: Amoxil in formulazione orale può essere usato anche per la prevenzione dell'endocardite (infezione del tessuto che riveste le cavità interne del cuore).
Greek: Τα πόσιμα σκευάσματα Amoxil μπορούν να χρησιμοποιούνται επίσης για την πρόληψη της ενδοκαρδίτιδας (λοίμωξη του έσω χιτώνα της καρδιάς).
Italian: Il CHMP ha concordato che le formulazioni orali (ossia da assumere per bocca) di Amoxil (tra cui capsule, compresse e sospensioni) possono essere usate negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη χρήση των πόσιμων σκευασμάτων (λαμβάνονται από το στόμα) του Amoxil (καψάκια, δισκία και εναιωρήματα) σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων:
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'Unione europea.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Italian: • meningite batterica (infiammazione delle membrane che circondano il cervello e la spina dorsale);
Greek: • Βακτηριακή μηνιγγίτιδα (φλεγμονή των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τη σπονδυλική στήλη)
Italian: Contiene il principio attivo amoxicillina, che appartiene alla famiglia dei "beta-lattamici" (la famiglia che comprende anche le penicilline).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία αμοξυκιλλίνη η οποία ανήκει στην ομάδα των βήτα λακταμών (ίδια ομάδα με τις πενικιλλίνες).
Italian: Inoltre, Amoxil non deve essere usato in pazienti che hanno avuto gravi reazioni allergiche a un altro tipo di antibiotico beta-lattamico (per esempio, cefalosporine, carbapenemi o monobattamici).
Greek: Επιπλέον, το Amoxil δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης σε οποιονδήποτε άλλο τύπο αντιβιοτικού βήτα-λακτάμης (κεφαλοσπορίνες, καρβαπενέμες ή μονοβακτάμες).
Italian: Questo perché gli antibiotici non sono più usati nel trattamento di tali condizioni o perché altri antibiotici hanno dimostrato di essere più efficaci di amoxicillina.
Greek: Η συγκεκριμένη γνώμη της CHMP στηρίζεται στο γεγονός ότι για τη θεραπεία των εν λόγω παθήσεων δεν χρησιμοποιούνται πλέον αντιβιοτικά ή στο ότι έχουν βρεθεί πιο αποτελεσματικά αντιβιοτικά από την αμοξυκιλλίνη.
Italian: Amoxil è disponibile anche sotto forma di soluzione iniettabile o infusione endovenosa (flebo in vena), e soluzione iniettabile in un muscolo.
Greek: Το Amoxil διατίθεται επίσης υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα και υπό μορφή διαλύματος για ενδομυϊκή ένεση.
Italian: • grave ascesso dentale con cellulite diffusa;
Greek: • Σοβαρό οδοντικό απόστημα με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα
Italian: • polmonite comunitaria (un'infezione dei polmoni contratta fuori dall'ospedale);
Greek: • Πνευμονία της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων που προσβάλει τα άτομα σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον)
Italian: • tonsillite e faringite acute (infezioni di tonsille e gola) streptococciche;
Greek: • Οξεία στρεπτοκοκκική αμυγδαλίτιδα και φαρυγγίτιδα (λοιμώξεις των αμυγδαλών και του φάρυγγα)
Italian: • ascesso dentale con cellulite diffusa (infiammazione del tessuto cutaneo profondo);
Greek: • Οδοντικό απόστημα με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα (φλεγμονή του εν τω βάθει ιστού)
Italian: • otite media acuta (infezione dell'orecchio medio);
Greek: • Οξεία μέση ωτίτιδα (λοίμωξη του μέσου ωτός)
Italian: • infezioni gravi dell'orecchio, del naso e della gola (quali mastoidite, infezioni peritonsillari,
Greek: • Σοβαρές λοιμώξεις του αυτιού, της μύτης και του φάρυγγα (όπως μαστοειδίτιδα, περιαμυγδαλικές λοιμώξεις, επιγλωττίτιδα και παραρρινοκολπίτιδα συνοδευόμενες από σοβαρές συστημικές ενδείξεις και συμπτώματα)
Italian: • batteriuria asintomatica (rilevazione di batteri nelle urine) in gravidanza;
Greek: • Ασυμπτωματική βακτηριουρία (παρουσία βακτηρίων στα ούρα) κατά την κύηση
Italian: • pielonefrite acuta;
Greek: • Οξεία πυελονεφρίτιδα
Italian: • esacerbazioni acute della bronchite cronica;
Greek: • Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας
Italian: • riacutizzazioni acute (attacchi) di bronchite cronica (infiammazione delle vie respiratore nei polmoni);
Greek: • Οξείες παροξύνσεις (εξάρσεις) της χρόνιας βρογχίτιδας (φλεγμονή των αεραγωγών των πνευμόνων)
Italian: 19 maggio 2011
Greek: 19 Μαΐου 2011
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione in data 19 maggio 2011.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 19 Μαΐου 2011.
Italian: Esito di una procedura ex art. 30 della direttiva 2001/83/CE
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Italian: Il medicinale è disponibile in tutti gli Stati membri dell'Unione europea, in Islanda e in Norvegia.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς επίσης στην Ισλανδία και τη Νορβηγία.
Italian: EMA/211634/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1263
Greek: EMA/211634/2011 αναθ.1 EMEA/H/A-30/1263
Italian: La dose raccomandata per gli adulti, compresi i pazienti anziani, è una compressa da 1 mg al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες, περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών, είναι ένα δισκίο 1 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Che cos'è Arimidex?
Greek: Τι είναι το Arimidex;
Italian: • nelle donne in gravidanza o in allattamento.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού
Italian: Ciò ha condotto a divergenze tra gli Stati membri relative alla modalità di impiego del medicinale, come emerge dalle differenze presenti nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei foglietti illustrativi nei paesi in cui il prodotto è commercializzato.
Greek: Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης των χωρών στις οποίες διατίθεται το φάρμακο.
Italian: Il 22 luglio 2010 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Arimidex nell'UE.
Greek: Στις 22 Ιουλίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Arimidex στην ΕΕ.
Italian: Arimidex è autorizzato nell'UE in virtù del mutuo riconoscimento e di procedure nazionali.
Greek: Το Arimidex έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης και εθνικών διαδικασιών.
Italian: • nelle pazienti con ipersensibilità nota (allergia) al principio attivo anastrozolo o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Greek: • Σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία αναστροζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, comprese le speciali avvertenze, in cui viene specificato che tamoxifene e terapie a base di estrogeni non devono essere somministrati in concomitanza con Arimidex e che Arimidex deve essere impiegato con cautela in pazienti con compromissione renale severa o con compromissione epatica moderata o severa.
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, όπως την παράγραφο «Ειδικές προειδοποιήσεις», όπου αναφέρεται ότι οι θεραπείες με ταμοξιφαίνη και οιστρογόνα δεν πρέπει να χορηγούνται σε συνδυασμό με το Arimidex, καθώς και ότι το Arimidex πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή μέτρια έως σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame su Arimidex.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Arimidex.
Italian: Arimidex è un medicinale che contiene il principio attivo anastrozolo.
Greek: To Arimidex είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αναστροζόλη.
Italian: Alla luce dei dati forniti e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i foglietti illustrativi debbano essere armonizzati in tutta l'UE.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione per Arimidex nell'Unione europea (UE).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Arimidex στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Italian: Il CHMP ha convenuto che Arimidex può essere impiegato per le seguenti indicazioni:
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Arimidex πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Italian: Ridurre la produzione di estrogeno è un modo per inibire l'accrescimento del carcinoma della mammella perché la crescita del tessuto mammario è stimolata dall'estrogeno.
Greek: Η μείωση της παραγωγής οιστρογόνων αποτελεί τρόπο καταστολής της ανάπτυξης του καρκίνου του μαστού αφού η ανάπτυξη των ιστών του μαστού διεγείρεται από τα οιστρογόνα.
Italian: Per le donne in postmenopausa negli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamento endocrino adiuvante è di 5 anni.
Greek: Για τις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς διηθητικό καρκίνο του μαστού αρχικού σταδίου, η συνιστώμενη διάρκεια της πρόσθετης θεραπείας με ενδοκρίνες είναι πέντε έτη.
Italian: È usato nel trattamento del carcinoma della mammella in donne in postmenopausa.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρκίνου του μαστού σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Italian: La stessa dose è raccomandata nelle pazienti con alterata funzionalità renale lieve o moderata.
Greek: Η ίδια δόση συνιστάται και σε ασθενείς με ήπια ηπατικά προβλήματα ή με ήπια έως μέτρια νεφρικά προβλήματα.
Italian: "Con recettori ormonali positivi" significa che lo sviluppo del carcinoma dipende dalla presenza di estrogeno;
Greek: Ο όρος «θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς» σημαίνει ότι ο καρκίνος εξαρτάται από την παρουσία οιστρογόνων για να αναπτυχθεί.
Italian: Arimidex non deve essere impiegato:
Greek: Το Arimidex δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Italian: Perché Arimidex è stato sottoposto a riesame?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Arimidex;
Italian: • trattamento adiuvante (aggiuntivo) degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, dopo 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene (un altro medicinale anticancro).
Greek: • Ενισχυτική θεραπεία του θετικού σε ορμονικούς υποδοχείς διηθητικού καρκίνου του μαστού αρχικού σταδίου σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, περιλαμβανομένων όσων έχουν λάβει ενισχυτική θεραπεία με ταμοξιφαίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) για δύο ή τρία έτη.
Italian: • trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.
Greek: • Θεραπεία θετικού σε ορμονικούς υποδοχείς προχωρημένου καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Italian: La ditta che commercializza Arimidex è AstraZeneca.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία είναι η AstraZeneca.
Italian: Arimidex appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori dell'aromatasi" che riducono la quantità di ormone estrogeno prodotto nell'organismo bloccando l'azione di un enzima denominato "aromatasi".
Greek: Πρόκειται για φάρμακα τα οποία, αναστέλλοντας τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται αρωματάση, μειώνουν την ποσότητα των οιστρογόνων που παράγεται στον οργανισμό.
Italian: La necessità di armonizzazione per Arimidex è stata rilevata dal gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - uso umano (CMD(h)).
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Arimidex ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Italian: Risultato di una procedura ex art. 30 della direttiva 2001/83/CE
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Italian: Il 13 luglio 2010 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 13 Ιουλίου 2010.
Italian: Che cos'è Atacand?
Greek: Τι είναι το Atacand;
Italian: dr. Pieter de Graeff (Paesi Bassi)
Greek: Δρ Pieter de Graeff (Κάτω Χώρες)
Italian: dr. Alar Irs (Estonia)
Greek: Δρ Alar Irs (Εσθονία)
Italian: Il CHMP ha raccomandato l'uso di Atacand nel trattamento di pazienti adulti con:
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χρήση του Atacand για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με:
Italian: Perché Atacand è stato riesaminato?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Atacand;
Italian: Atacand viene commercializzato nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda e Ratacand.
Greek: Το Atacand διατίθεται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda και Ratacand.
Italian: Alcuni Stati membri non avevano approvato la dose da 32 mg per il trattamento dell'ipertensione e vi erano divergenze nella definizione dell'insufficienza cardiaca.
Greek: Ορισμένα κράτη μέλη δεν ενέκριναν τη δόση των 32 mg για τη θεραπεία της υπέρτασης και παρατηρήθηκαν διαφορές στον ορισμό της καρδιακής ανεπάρκειας.
Italian: Il 16 luglio 2009 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Atacand nell'UE.
Greek: Στις 16 Ιουλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Atacand στην ΕΕ.
Italian: EMEA/CHMP/169828/2010 rev. EMEA/H/A-30/1150
Greek: EMEA/H/A-30/1150
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ultimato un riesame di Atacand e denominazioni associate.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Atacand και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Italian: Domande e risposte in merito ad Atacand e denominazioni associate (candesartan cilexetil compresse da 2, 4, 8, 16 e 32 mg)
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Atacand και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (καντεσαρτάνη κυλεξετίλη, δισκία 2, 4, 8, 16 και 32 mg)
Italian: In questo paragrafo le divergenze tra Stati membri erano minime.
Greek: Οι διαφορές που παρατηρήθηκαν μεταξύ των κρατών μελών στην παράγραφο «Ειδικές προειδοποιήσεις» ήταν μικρές.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Atacand all'interno dell'Unione europea (UE).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Atacand στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, era del parere che gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Italian: Esso non deve inoltre essere somministrato alla gestante nel corso del secondo e terzo trimestre di gravidanza o a pazienti con grave compromissione epatica o colestasi (problemi nell'eliminazione della bile).
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες κατά το δεύτερο ή τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή χολόσταση (διαταραχές στην αποβολή της χολής).
Italian: Per l'insufficienza cardiaca la dose iniziale è di 4 mg una volta al giorno, aumentabile a intervalli di almeno due settimane fino a raggiungere il massimo di 32 mg una volta al giorno.
Greek: Για την καρδιακή ανεπάρκεια, η δόση έναρξης είναι 4 mg μία φορά την ημέρα, η οποία επίσης μπορεί να αυξηθεί ανά διαστήματα τουλάχιστον δύο εβδομάδων έως 32 mg το μέγιστο μία φορά την ημέρα.
Italian: Questo contribuisce ad abbassare la pressione sanguigna e agevola il cuore nell'operazione di pompaggio del sangue.
Greek: Το γεγονός αυτό επιτρέπει την πτώση της αρτηριακής πίεσης και, κατά συνέπεια, επιτρέπει στην καρδιά να αντλεί ευκολότερα αίμα.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)) - ha indicato la necessità di armonizzare la documentazione di Atacand.
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Atacand ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Italian: La dose iniziale raccomandata nella terapia antipertensiva è di 8 mg una volta al giorno aumentabili fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno, a seconda di come risponde la pressione sanguigna del paziente.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τη θεραπεία της υπέρτασης είναι 8 mg μία φορά την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί σε 32 mg το μέγιστο μία φορά την ημέρα, ανάλογα με την απόκριση της αρτηριακής πίεσης του ασθενή.
Italian: Il comitato ha armonizzato l'avvertenza relativa all'ipercalcemia (elevati livelli ematici di potassio) negli RCP utilizzati in tutti gli Stati membri.
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε την προειδοποίηση σχετικά με την υπερκαλιαιμία (αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα) στις ΠΧΠ όλων των κρατών μελών.
Italian: Risposte della ditta pervenute il: 8 ottobre 2009, 12 febbraio 2010 Data del parere:
Greek: 8 Οκτωβρίου 2009, 12 Φεβρουαρίου 2010
Italian: Inibendo i recettori ai quali l'angiotensina II normalmente si lega, il candesartan cilexetil arresta l'effetto dell'ormone e consente l'allargamento dei vari sanguigni.
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται φυσιολογικά η αγγειοτενσίνη ΙΙ, η καντεσαρτάνη κυλεξετίλη αναστέλλει την επίδραση της ορμόνης, επιτρέποντας τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
Italian: Il comitato ha raccomandato di non usare Atacand nei pazienti ipersensibili (allergici) al candesartan cilexetil o a uno degli eccipienti.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη μη χορήγηση Atacand σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στην καντεσαρτάνη κυλεξετίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Italian: Tali prodotti sono commercializzati da AstraZeneca e Takeda.
Greek: Οι παρασκευάστριες εταιρείες αυτών των φαρμάκων είναι η AstraZeneca και η
Italian: • insufficienza cardiaca e ridotta funzione sistolica ventricolare sinistra quale terapia aggiuntiva rispetto agli ACE-inibitori o nel caso il paziente non li tolleri.
Greek: • καρδιακή ανεπάρκεια και συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, ως πρόσθετης θεραπείας σε αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ACE) ή σε περιπτώσεις που οι αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης δεν είναι ανεκτοί.
Italian: • ipertensione essenziale;
Greek: • ιδιοπαθή υπέρταση
Italian: Inizio deferimento:
Greek: Ημερομηνία έκδοσης γνώμης:
Italian: Viene inoltre usato per trattare l'insufficienza cardiaca in pazienti adulti con ridotta funzione sistolica ventricolare sinistra in terapia con "inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)" o non adatti a tale terapia.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες ασθενείς με συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ACE) ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης.
Italian: Il principio attivo di Atacand, il candesartan cilexetil, è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", cioè inibisce l'azione di un ormone presente nell'organismo che si chiama "angiotensina II", un potente vasocostrittore (restringe i vasi sanguigni).
Greek: Η δραστική ουσία του Atacand, η καντεσαρτάνη κυλεξετίλη, είναι ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης II, γεγονός που σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται αγγειοτενσίνη II.
Italian: Atacand è stato autorizzato nell'UE tramite le procedure previste a livello nazionale, il che ha portato a divergenze tra Stati membri sulle modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nel foglio illustrativo adottati nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
Greek: Αυτό όμως, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το φάρμακο, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Italian: Atacand viene usato nel trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione sanguigna elevata) negli adulti; per "essenziale" si intende il fatto che non ha alcuna causa apparente.
Greek: Ο όρος «ιδιοπαθής» σημαίνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτιολογία.
Italian: Teva Pharma B.V.
Greek: Η Teva Pharma B.V.
Italian: Dott. Harald Enzmann (Germania)
Greek: Δρ Harald Enzmann (Γερμανία)
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 2 giugno 2010.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 2 Ιουνίου 2010.
Italian: Prof. Pieter de Graeff (Paesi Bassi)
Greek: Δρ Pieter de Graeff (Κάτω Χώρες)
Italian: Poiché gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo, in data 29 ottobre 2009 l'autorità regolamentare tedesca per i medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato.
Greek: Επειδή τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας παρέπεμψε το ζήτημα για διαιτησία στην CHMP στις 29 Οκτωβρίου 2009.
Italian: ha presentato Clopidogrel Orion alla Germania per una procedura decentralizzata.
Greek: υπέβαλε αίτηση για το Clopidogrel Orion στη Γερμανία στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica al suo interno, il CHMP ha concluso che i benefici di Clopidogrel Orion superano i suoi rischi e ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri interessati.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Clopidogrel Orion υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Clopidogrel Orion σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.