FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Datum prodloužení registrace 24.04.2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 24.04.2006 Datum zadnjega podaljšanja: 24.04.2011
Czech: Vazebná kapacita těchto protilátek byla nízká a bez vlivu na rychlost růstu.
Slovenian: Sposobnost teh protiteles za vezavo je bila majhna in niso vplivala na hitrost rasti.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Czech: Dávkování Harmonogram dávkování a podávání se musí individuálně přizpůsobit pro každého pacienta.
Slovenian: Odmerjanje in urnik dajanja je treba prilagoditi posameznemu bolniku.
Czech: Maximální doporučená denní dávka se nemá překračovat (viz bod 4.2).
Slovenian: Največjega priporočenega dnevnega odmerka ni dovoljeno prekoračiti (glejte poglavje 4.2).
Czech: Váš lékař nebo sestra Vám sdělí, jakou velikost jehly použít.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta povedala, katero velikost igle
Czech: Dávkování u pediatrické populace
Slovenian: Odmerjanje pri pediatrični populaciji
Czech: Pokud si nejste jistý/á ohledně dávky, neinjikujte si Valtropin sami.
Slovenian: Če niste prepričani o odmerku, si zdravila Valtropin ne injicirajte sami.
Czech: Před přípravou léku si pečlivě umyjte ruce mýdlem a vodou.
Slovenian: Pred pripravo zdravila si roke temeljito umijte z vodo in milom.
Czech: - Valtropin se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami.
Slovenian: - Valtropin se ne sme uporabljati za spodbujanje rasti pri otrocih z zaprtimi epifizami.
Czech: Podmínky uchovávání neotevřeného léku
Slovenian: Pogoji shranjevanja neodprtega zdravila
Czech: Mezi palec a ukazováček uchopte větší záhyb kůže.
Slovenian: Med palcem in kazalcem stisnite veliko kožno gubo.
Czech: Léčba dětí po ukončení růstu
Slovenian: Zdravljenje pri otrocih po koncu rasti
Czech: Sledování lékařem během léčby - Valtropin může ovlivnit způsob, jakým Vaše tělo zachází s cukrem z jídla a nápojů.
Slovenian: Zdravniško spremljanje med zdravljenjem - Zdravilo Valtropin lahko vpliva na to, kako vaše telo presnavlja sladkor, ki ga zaužijete s hrano in pijačo.
Czech: Vyšetření protilátek proti somatropinu se má provádět u každého pacienta, který nereaguje na léčbu.
Slovenian: Preizkus prisotnosti protiteles proti somatropinu je treba opraviti pri vseh bolnikih, ki se ne odzivajo na zdravljenje.
Czech: Po rekonstituci s dodaným rozpouštědlem: lze uchovávat 21 dní v chladničce.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom: v hladilniku lahko shranjujete 21 dni.
Czech: Pokud je roztok studený, zahřejte injekční stříkačku mezi dlaněmi.
Slovenian: Če je raztopina hladna, pogrejte brizgo med dlanmi.
Czech: Dávku inzulínu může být nutné upravit.
Slovenian: Odmerek insulina bo morda treba prilagoditi.
Czech: Valtropin je určen k podkožnímu podání po rekonstituci.
Slovenian: Zdravilo Valtropin je namenjeno za subkutano uporabo po rekonstituciji.
Czech: Po určité době používání přípravku může být nutné, zejména u mužů, dávku snížit.
Slovenian: Po dolgotrajni uporabi bo morda treba odmerek zmanjšati, zlasti pri moških.
Czech: Nejvýznamnějším účinkem somatropinu je, že stimuluje růstové ploténky dlouhých kostí.
Slovenian: Najbolj poudarjen učinek somatropina je, da stimulira rastne plošče dolgih kosti.
Czech: Dvojitě slepá, randomizovaná, zkřížená studie s jednou dávkou u 24 zdravých dobrovolníků prokázala, že farmakokinetický profil Valtropinu je srovnatelný s profilem referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: V dvojno slepi, randomizirani navzkrižni študiji posameznih odmerkov, ki so jo izvedli na 24 zdravih prostovoljcih, so pokazali, da je farmakokinetični profil zdravila Valtropin primerljiv s farmakokinetičnim profilom referenčnega zdravila.
Czech: Pokračujte v předepsaném dávkovacím schématu.
Slovenian: Nadaljujte predpisano odmerjanje.
Czech: Prosím, přečtěte si pokyny pozorně a dodržujte je krok za krokem.
Slovenian: Pozorno preberite navodila in jih dosledno upoštevajte.
Czech: Pankreatitida u dětí
Slovenian: Pankreatitis pri otrocih
Czech: Podporováním růstu buněk v dlouhých kostech dolních končetin a v páteři způsobuje růst do výšky.
Slovenian: Kadar spodbuja rast celic v dolgih kosteh v nogah in v hrbtenici, povzroča rast v višino.
Czech: Celková denní dávka obvykle nepřekračuje 1 mg. Koncentraci IGF-1 je potřeba pravidelně měřit a udržovat pod horní hranicí normálního rozmezí hodnot pro Váš věk a pohlaví.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek ponavadi ne presega 1 mg. Koncentracije IGF-1 je treba redno meriti ter vzdrževati pod zgornjo mejo za vašo starost in spol.
Czech: CO JE Valtropin A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO Valtropin IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Czech: Děti s Turnerovým syndromem
Slovenian: Otroci s Turnerjevim sindromom
Czech: Váš lékař možná bude muset upravit dávku Valtropinu nebo jiného užívaného léku.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek zdravila Valtropin ali drugega zdravila.
Czech: Váš lékař Vám vždy předepíše minimální účinnou dávku, kterou máte používat.
Slovenian: Zdravnik vam bo vedno predpisal najmanjši učinkoviti odmerek.
Czech: Množství se liší podle onemocnění, které máte.
Slovenian: To se bo razlikovalo glede na vašo bolezen.
Czech: - Léčba malého vzrůstu u dětí s Turnerovým syndromem potvrzeným chromozomální analýzou.
Slovenian: - Zdravljenje nižje rasti pri otrocih s Turnerjevim sindromom, potrjenim s kromosomsko analizo.
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen - Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik - Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) - Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti: po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja, v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja), na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Czech: Po subkutánním podání Valtropinu v dávce 0,073 mg/kg tělesné hmotnosti byla Cmax 43,97 ng/ml a AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml.
Slovenian: Po subkutanem odmerjanju 0,073 mg/kg telesne teže zdravila Valtropin je bila vrednost Cmax 43,97 ng/ml, vrednost AUC0-24 h pa 369,90 ng·h/ml.
Czech: Do této kožní řasy zaveďte rychlým a pevným pohybem jehlu pod úhlem 45° až 90°.
Slovenian: Iglo s hitrim, odločnim gibom vstavite v stisnjeno kožo pod kotom 45° do 90°.
Czech: Tato dávka se má postupně zvyšovat podle individuálních potřeb pacienta na základě klinické odezvy a koncentrací sérového IGF-1.
Slovenian: Ta odmerek se postopno viša glede na zahteve posameznega bolnika, ki temeljijo na kliničnem odzivu in koncentraciji IGF-1 v serumu.
Czech: Klinický význam tohoto jevu není známý.
Slovenian: Klinični pomen tega učinka ni znan.
Czech: Účinnost a bezpečnost Valtropinu byla vyhodnocena v randomizované, dvojitě slepé, paralelní, kontrolované studii fáze III u dětí s deficiencí růstového hormonu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Valtropin so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, vzporedni, nadzorovani študiji faze III pri otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (≥ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit), včetně jednotlivých hlášených případů
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), vključno s posameznimi poročili.
Czech: Neexistují žádné specifické studie lokální tolerance u zvířat po podání subkutánní injekce Valtropinu.
Slovenian: Specifičnih študij lokalne tolerance pri živalih po subkutanem injiciranju zdravila Valtropin ni.
Czech: U všech pacientů by se proto měla sledovat funkce štítné žlázy.
Slovenian: Zato je pri vseh bolnikih treba spremljati delovanje ščitnice.
Czech: Po rekonstituci s 1,5 ml rozpouštědla, 1 ml obsahuje:
Slovenian: Po rekonstituciji z 1,5 ml vehikla 1 ml vsebuje:
Czech: Perorální podávání estrogenu u žen zvyšuje potřebnou dávku.
Slovenian: Peroralna uporaba nadomestnega estrogena pri ženskah poveča potrebne odmerke.
Czech: Růstový hormon zvyšuje extratyroidální konverzi T4 na T3 a jako takový může odhalit vznikající hypotyreózu.
Slovenian: Rastni hormon poveča pretvorbo T4 v T3 zunaj ščitnice in lahko kot tak razkrije začetni hipotiroidizem.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/335/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/335/001
Czech: Valtropin je syntetizován v buňkách kvasinky (Saccharomyces cerevisiae).
Slovenian: Zdravilo Valtropin se sintetizira v celicah kvasovk (Saccharomyces cerevisiae).
Czech: Valtropin by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Slovenian: Zdravila Valtropin se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Czech: Ve studiích obecné toxicity s použitím jednotlivých a opakovaných dávek však nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky v místě vpichu.
Slovenian: Vendar v študijah splošne toksičnosti pri posameznih in ponavljajočih se odmerkih niso poročali o neželenih učinkih na mestu injiciranja.
Czech: Strukturu má stejnou jako růstový hormon, který si tělo vytváří v hypofýze (podvěsek mozkový, žláza umístěná na spodní části mozku).
Slovenian: Ima enako zgradbo kot rastni hormon, ki ga telo proizvaja v hipofizi (žleza, ki se nahaja na dnu možganov).
Czech: Přerušení nebo předčasné ukončení léčby Valtropinem může ohrozit úspěch léčby růstovým hormonem.
Slovenian: Prekinitev ali prezgodnje prenehanje zdravljenja z zdravilom Valtropin lahko ogrozi uspešnost zdravljenja z rastnim hormonom.
Czech: Pediatrická populace - Dlouhodobá léčba dětí (ve věku 2 až 11 let) a mladistvých (ve věku 12 až 18 let) s poruchou růstu způsobenou nedostatečnou sekrecí normálního endogenního růstového hormonu.
Slovenian: Pediatrična populacija - Dolgoročno zdravljenje otrok (starih 2 do 11 let) in mladostnikov (starih 12 do 18 let) z zaostankom v rasti zaradi nezadostnega izločanja normalnega endogenega rastnega hormona.
Czech: U dětí by léčba měla pokračovat do ukončení růstu.
Slovenian: Pri otrocih je treba zdravljenje nadaljevati, dokler rast ni končana.
Czech: • Valtropin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítcích a krabičce za EXP.
Slovenian: • Zdravila Valtropin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in škatli poleg oznake Uporabno do/EXP.
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v preglednici
Czech: Časté: porucha glukózové tolerance Časté: mírná hyperglykémie (1 % u dětí; 1 % - 10 % u dospělých)
Slovenian: Pogosti: poslabšanje glukozne tolerance Pogosti: blaga hiperglikemija (1 % pri otrocih; 1 % - 10 % pri odraslih)
Czech: Na rozdíl od bakterií (E. coli) nebylo u kvasinky popsáno, že by svými účinky modifikovala imunologickou odezvu.
Slovenian: V nasprotju z bakterijami (E. coli) pri kvasovkah niso opazili dodatnih učinkov, ki bi spremenili imunski odziv.
Czech: Během klinických studií byl Valtropin podáván 128 dětem (98 dětem s deficiencí růstového hormonu a 30 dětem s Turnerovým syndromem).
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo 128 otrok (98 otrok s pomanjkanjem rastnega hormona in 30 s Turnerjevim sindromom) izpostavljeno zdravilu Valtropin.
Czech: V klinické studii s Valtropinem se protilátky proti somatropinu vytvořily u 3 % dětí s deficiencí růstového hormonu.
Slovenian: V klinični študiji z zdravilom Valtropin so se protitelesa proti somatropinu razvila pri 3 % otrok s pomanjkanjem rastnega hormona.
Czech: Po rekonstituci s dodávaným rozpouštědlem je pH Valtropinu přibližně 7,5 a osmolalita přibližně 320 mOsm/kg.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom ima zdravilo Valtropin pH približno 7,5, njegova osmolalnost pa je približno 320 mOsm/kg.
Czech: Pohlaví a dávkování
Slovenian: Spol in odmerjanje
Czech: Po náhodné intramuskulární injekci se může objevit hypoglykémie.
Slovenian: Po nenamernem intramuskularnem injiciranju se lahko pojavi hipoglikemija.
Czech: Jestliže jste používal(a) příliš hodně Valtropinu po delší dobu, může dojít k nadměrnému růstu uší, nosu, rtů, jazyka a lícních kostí (akromegalie).
Slovenian: Če ste dalj časa uporabljali preveč zdravila Valtropin, lahko pride do povečane rasti ušes, nosu, ustnic, jezika in ličnic (akromegalije).
Czech: - Valtropin může ovlivnit množství hormonu štítné žlázy v krvi, proto je nutné čas od času vyšetřit funkci štítné žlázy.
Slovenian: - Zdravilo Valtropin lahko vpliva na količino hormonov ščitnice v krvi, zato morate občasno opraviti preizkuse delovanja ščitnice.
Czech: Otevřená jednoramenná studie fáze III zkoumající účinnost a bezpečnost léčby Valtropinem u dívek s malým vzrůstem spojeným s Turnerovým syndromem prokázala významný účinek studované léčby na rychlost růstu.
Slovenian: V odprti enokračni študiji faze III, pri kateri so raziskovali učinkovitost in varnost zdravljenja pri deklicah nizke rasti, povezane s Turnerjevim sindromom, z zdravilom Valtropin, so pokazali pomemben učinek uporabljenega zdravljenja na hitrost rasti.
Czech: Použití a zacházení
Slovenian: Za uporabo in ravnanje
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím by zpravidla neměly být delší než 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C (v chladničce), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Če se ga ne uporabi takoj, čas shranjevanja navadno ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C (v hladilniku), razen če je bila raztopina rekonstituirana v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Czech: - Pokud Vám byl omylem injikován Valtropin do svalu místo pod kůži, může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykémie).
Slovenian: - Če so vam zdravilo Valtropin pomotoma injicirali v mišico, namesto pod kožo, se lahko raven sladkorja v krvi preveč zniža (hipoglikemija).
Czech: Po předávkování se doporučuje sledovat funkci štítné žlázy.
Slovenian: Po prevelikem odmerku se priporoča nadziranje delovanja ščitnice.
Czech: Pokud je to nutné, Váš lékař postupně zvýší tuto dávku podle Vašich individuálních potřeb na základě klinického výsledku a měření hladin tzv. "růstového faktoru" (známého jako IGF-1) v krvi.
Slovenian: Po potrebi vam bo zdravnik postopno povečeval odmerek glede na potrebe, pri čemer bo upošteval klinični učinek in meritev ravni tako imenovanega "rastnega faktorja" v krvi (znanega kot IGF-1).
Czech: Prosím, neměňte dávkování bez konzultace se svým lékařem.
Slovenian: Odmerjanja ne spreminjajte brez posveta z zdravnikom.
Czech: Méně časté: edém papily, diplopie
Slovenian: Občasni: edem papile, diplopia
Czech: Další informace o rekonstituci a podávání viz bod 6.6.
Slovenian: Za dodatne informacije o rekonstituciji in uporabi glejte poglavje 6.6.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Valtropin 5 mg/1,5 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Valtropin 5 mg/1,5 ml
Czech: Protilátky proti proteinům hostitelských buněk (S. cerevisiae) se vyskytly méně často u pacientů léčených Valtropinem.
Slovenian: Protitelesa proti beljakovinam gostiteljskih celic (anti-S. cerevisiae) so se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Valtropin, pojavila občasno.
Czech: Pokud otěhotníte, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Slovenian: Če zanosite, takoj obvestite zdravnika.
Czech: Pokud se edém papily potvrdí, je třeba zvážit diagnózu benigní intrakraniální hypertenze, a v případě potřeby se má léčba růstovým hormonem přerušit.
Slovenian: Če je edem papile potrjen, je treba upoštevati tudi možnost diagnoze benigne intrakranialne hipertenzije in po potrebi prekiniti zdravljenje z rastnim hormonom.
Czech: Dlouhodobé předávkování by mohlo způsobit známky a symptomy akromegalie, shodné se známými účinky nadbytku lidského růstového hormonu.
Slovenian: Dolgotrajno preveliko odmerjanje ima lahko za posledico znake in simptome akromegalije, kar ustreza znanim učinkom presežka humanega rastnega hormona.
Czech: Před tím než začnete, připravte si nezbytné položky.
Slovenian: Pred začetkom zberite vse potrebne predmete.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/06/335/001
Slovenian: EU/1/06/335/001
Czech: Nebylo prokázáno, že by substituce růstového hormonu ovlivňovala četnost opětovného výskytu nebo opětovný růst intrakraniálních novotvarů, ale standardní klinická praxe vyžaduje pravidelné hypofyzární zobrazování u pacientů s anamnézou hypofyzární patologie.
Slovenian: Ni dokazov, zaradi katerih bi lahko sumili, da nadomeščanje rastnega hormona vpliva na stopnjo ponovitve ali ponovne rasti intrakranialnih novotvorb, vendar standardna klinična praksa pri bolnikih s patologijo hipofize v anamnezi zahteva redno slikanje hipofize.
Czech: - Somatropin se nesmí užívat, je-li prokázáno aktivní nádorové onemocnění.
Slovenian: - Somatropina se ne sme uporabljati, če obstajajo znaki dejavnega tumorja.
Czech: Váš lékař nebo sestra Vás poučí, jakým způsobem si sami můžete Valtropin injikovat.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta razložila, kako si sami injicirate zdravilo Valtropin.
Czech: U těchto pacientů se před zahájením substituční terapie růstovým hormonem doporučuje provést základní vyšetření.
Slovenian: Pri teh bolnikih se pred uvedbo nadomestnega zdravljenja z rastnim hormonom priporoča osnovna preiskava.
Czech: Výsledný roztok musí být čirý a bez pevných částic.
Slovenian: Nastala raztopina mora biti bistra in brez delcev.
Czech: U pacientů se souběžnou deficiencí adrenokortikotropního hormonu (ACTH, adrenocorticotropic hormon) by se měla jejich substituční dávka glukokortikoidu pečlivě upravit tak, aby nedošlo k inhibujícímu účinků na růst.
Slovenian: Pri bolnikih s soobstoječim pomanjkanjem adrenokortikotropina (ACTH, Adrenocorticotropic Hormone) je treba skrbno prilagoditi odmerek nadomestnega glukokortikoida, s čimer se lahko izognemo zaviralnemu učinku na rast.
Czech: Pokud je roztok zbarvený, kalný nebo obsahuje částice, NESMÍ se injikovat.
Slovenian: Če je raztopina obarvana, motna ali vsebuje delce, vsebine NE SMETE injicirati.
Czech: Pokud jste starší nebo obézní, může být potřebná počáteční dávka nižší.
Slovenian: Če ste starejši ali imate prekomerno telesno težo, bo začetni odmerek morda manjši.
Czech: - k podpoře růstu u dětí, které již přestaly růst - jestliže jste měl/a závažnou operaci srdce nebo břicha - jestliže jste léčen/a na více než jedno zranění po vážné nehodě
Slovenian: - za spodbujanje rasti pri otrocih, ki so že prenehali rasti - če so vam opravili resni kirurški poseg na srcu ali trebuhu - če vas zdravijo zaradi več kot ene poškodbe, ki ste jo dobili v hudi nesreči - če imate nenadne resne težave pri dihanju
Czech: Pro účely přepravy a/nebo ambulantního použití lze nerekonstituovaný léčivý přípravek uchovávat při pokojové teplotě (do 25°C) jednorázově maximálně 4 týdny před použitím.
Slovenian: Za prevoz in/ali ambulantno uporabo se lahko nerekonstituirano zdravilo hrani pri sobni temperaturi (do 25 °C) za eno samo obdobje do štirih tednov pred uporabo.
Czech: Zkušenosti s dlouhodobou léčbou (více než 5 let) somatropinem u dospělých pacientů jsou omezené.
Slovenian: Izkušnje s podaljšanim zdravljenjem (več kot 5 let) s somatropinom pri odraslih so skope.
Czech: Vezměte injekční stříkačku a jehlu kterou jste dostali v lékárně nebo nemocnici určenou pro natažení roztoku s lékem.
Slovenian: Vzemite injekcijsko brizgo in iglo, ki ste ju dobili v lekarni ali bolnišnici, ter izvlecite raztopino zdravila.
Czech: Jehlu rychle vytáhněte a na místo vpichu na několik vteřin přitiskněte suchou gázu nebo vatový tampon.
Slovenian: Iglo hitro izvlecite in na mesto injiciranja nekaj sekund pritiskajte s suho gazo ali bombažno blazinico.
Czech: U pacientů s těžkou dysfunkcí jater byla zaznamenána snížená clearance somatropinu.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo disfunkcijo jeter so opazili zmanjšanje očistka somatropina.
Czech: Na konci nového data použitelnosti se přípravek musí spotřebovat nebo zlikvidovat.
Slovenian: Ob poteku novega roka uporabnosti je treba zdravilo porabiti ali zavreči.
Czech: Nasazení nové jehly na injekční stříkačku s roztokem přípravku 21.
Slovenian: Nameščanje nove igle na brizgo z zdravilom 21.
Czech: Přesnost dávky růstového hormonu by se proto měla kontrolovat jednou za 6 měsíců.
Slovenian: Natančnost odmerka rastnega odmerka je treba torej preveriti vsakih 6 mesecev.
Czech: Prášek: - Léčivou látkou je somatropin.
Slovenian: Prašek: - Zdravilna učinkovina je somatropin.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDAJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU
Czech: Podrobné pokyny pro zacházení s léčivým přípravkem jsou uvedeny na konci příbalové informace.
Slovenian: Podrobna navodila za ravnanje z zdravilom so navedena na koncu navodila za uporabo.
Czech: Akutní předávkování může zpočátku vést k hypoglykémii a následně k hyperglykémii.
Slovenian: Akutno preveliko odmerjanje lahko sprva vodi v hipoglikemijo in nato v hiperglikemijo.
Czech: Časté: hypotyreóza
Slovenian: Pogosti: hipotiroidizem
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Valtropin
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Valtropin
Czech: Váš lékař by měl kontrolovat množství cukru v krvi nebo moči.
Slovenian: Zdravnik bo morda pregledal količino sladkorja v urinu ali krvi.
Czech: Rozpouštědlo: metakresol (další informace viz příbalová informace) a voda na injekci.
Slovenian: Vehikel: metakrezol (dodatne informacije so v navodilu za uporabo) in voda za injekcije.
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Czech: Přesnost dávky Valtropinu by měl Váš lékař kontrolovat jednou za 6 měsíců.
Slovenian: Natančnost odmerka zdravila Valtropin mora zdravnik preveriti vsakih 6 mesecev.
Czech: Zejména se může zvýšit clearance látek metabolizovaných pomocí cytochromu P450 3A4 (např. pohlavní steroidy, kortikosteroidy, antikonvulziva a cyklosporiny), což může mít za následek nižší plazmatické hladiny těchto látek.
Slovenian: Očistek spojin, ki jih presnavlja citokrom P450 3A4 (npr. spolni steroidi, kortikosteroidi, antikonvulzivi in ciklosporin), se lahko poveča, kar povzroči manjše koncentracije teh spojin v plazmi.
Czech: Terapii Valtropinem mají zahájit a sledovat lékaři s dostatečnými zkušenostmi v diagnostice a léčbě pacientů s deficiencí růstového hormonu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Valtropin morajo začeti in spremljati zdravniki, ki imajo ustrezne izkušnje pri diagnosticiranju in zdravljenju bolnikov s pomanjkanjem rastnega hormona.
Czech: Místa vpichu injekce se musí střídat, aby nedošlo k lipoatrofii.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba spreminjati, da bi preprečili lipoatrofijo.
Czech: - Pacienti s akutním závažným onemocněním způsobeným komplikacemi po otevřených operacích srdce a břicha, vícečetnými poraněními při nehodě nebo pacienti s akutním respiračním selháním.
Slovenian: - Bolniki z akutno kritično boleznijo zaradi zapletov po operaciji na odprtem srcu ali operaciji trebuha, bolniki z mnogovrstnimi nezgodnimi poškodbami ali bolniki z akutno respiratorno odpovedjo.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Valtropin
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Valtropin
Czech: Rekonstituce s vodou na injekci
Slovenian: Rekonstitucija z vodo za injekcije
Czech: Nepoužívejte Valtropin, pokud si všimnete, že je rozpouštědlo nebo rozpuštěný roztok zakalený nebo zbarvený nebo jestliže obsahuje částice.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Valtropin, če opazite, da sta vehikel ali rekonstituirana raztopina motna ali obarvana ali če vsebuje delce.
Czech: Zkontrolujte, zda je v injekční stříkačce správná dávka roztoku Valtropinu.
Slovenian: Prepričajte se, da je v brizgi ustrezen odmerek raztopine zdravila Valtropin.
Czech: Pro podávání Valtropinu se mají použít sterilní jednorázové injekční stříkačky a jehly.
Slovenian: Za dajanje zdravila Valtropin je treba uporabljati sterilne brizge in igle za enkratno uporabo.