FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets induits par l'hormone de croissance humaine comprennent :
Bulgarian: Действията, демонстрирани от човешкия растежен хормон включват:
French: Dans le cas où ces anticorps ont été détectés chez des patients, cela n'a pas entravé la croissance.
Bulgarian: В случай на открити антитела, това не пречи на растежа на пациентите.
French: Tous les médicaments :
Bulgarian: Всички продукти:
French: Autres médicaments et NUTROPINAQ
Bulgarian: Други лекарства и NutropinAq
French: Dévissez l'aiguille et jetez-la de manière appropriée.
Bulgarian: Отвъртете иглата и я изхвърлете по подходящ начин.
French: Il est important de changer l'endroit où votre injection est effectuée chaque jour afin d'éviter de léser votre peau.
Bulgarian: Важно е всеки ден да сменяте мястото, където поставяте инжекцията, за да се избегне увреждане на кожата.
French: La vitesse de croissance a diminué après la première année dans les deux études mais est restée supérieure à celles observées avant le traitement pendant 48 mois maximum (7,1 cm/an).
Bulgarian: Скоростта на растеж намалява след първата година и в двете проучвания, но продължава да бъде по-висока от преди лечението за период на лечение до 48 месеца (7,1 см/година).
French: La dose finale dépasse rarement 1,0 mg/jour.
Bulgarian: Крайната доза рядко е над 1,0 mg/ден.
French: Le syndrome de Turner est une anomalie génétique présente chez les filles (absence de chromosomes sexuels féminins) qui entrave la croissance.
Bulgarian: Синдромът на Търнър е генетична аномалия при момичета (липса на женска полова хромозома (и)), което пречи на растежа.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.
French: Votre médecin ou infirmière vous montrera comment procéder.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покаже как да правите това.
French: Si cela n'a pas été fait lorsque le bouton de dosage est enfoncé pour la première fois, NutropinAq sera gaspillée ou la cartouche pourrait se fendre.
Bulgarian: Ако това не се направи, когато копчето за дозиране се натисне за пръв път, NutropinAq ще се похаби или патронът може да се счупи.
French: Des patientes de moins de 11 ans ont également été randomisées pour recevoir un traitement par œstrogène, en fin d'adolescence (15 ans) ou en début d'adolescence (12 ans).
Bulgarian: Пациенти на възраст под 11 години също са рандомизирани да получават естрогенна терапия или в късното (на възраст 15 години), или в ранното (на възраст 12 години) юношество.
French: Un total de 58 % et 65 % des patients traités à la somatropine, dont la taille était en dessous de la normale au début du traitement, avaient atteint une taille normale au Mois 24.
Bulgarian: Общо 58 % и 65 % от пациентите, лекувани със соматропин, които са били под нормалния диапазон на изходно ниво, са достигнали височина в рамките на нормалните граници до месец 24.
French: • Chez l'enfant si les os ont déjà arrêté leur croissance.
Bulgarian: при деца, ако костите вече са спрели да растат;
French: La durée moyenne de traitement était de 4, ans pour le groupe recevant de la somatropine trois fois par semaine et de 4,6 ans pour le groupe recevant de la somatropine chaque jour.
Bulgarian: Средното време на лечение е 4,7 години в групата на соматропин с прием три пъти седмично и 4,6 години в групата на соматропин с ежедневен прием.
French: Parmi les 139 patients inclus, 128 ont terminé les 12 premiers mois de traitement, avec une durée moyenne de traitement de 3,2 et 4,6 ans et une exposition totale de 542 années-patients.
Bulgarian: От 139 включени пациенти, 128 са завършили първите 12 месеца на лечение, със средно време за лечение от 3,2 и 4,6 години и общата експозиция от 542 пациентогодини.
French: Une étude pivot, multicentrique, contrôlée, effectuée en ouvert, a été menée dans le syndrome de Turner.
Bulgarian: Проведено е едно основно, многоцентрово, отворено, контролирано проучване относно синдрома на Turner.
French: Certains patients peuvent développer des anticorps (un type de protéine produit par l'organisme) contre la somatropine.
Bulgarian: Някои пациенти могат да развият антитела (вид протеин, произведен от организма) към соматропин.
French: Évitez toutes les zones de température extrême.
Bulgarian: Избягвайте места с екстремна температура.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur localement.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
French: • Évitez toute température excessive.
Bulgarian: Избягвайте прекомерни температури.
French: Par conséquent, afin d'obtenir une réponse clinique et biochimique équivalente à celle des hommes, des ajustements de dose peuvent devoir être envisagés par le prescripteur chez les patientes.
Bulgarian: Поради това, за постигане на еквивалентен клиничен и биохимичен отговор спрямо мъжете, при пациенти от женски пол може да е необходимо предписващият да обмисли корекция на дозата.
French: Une surveillance est recommandée lorsque la somatropine est associée à des médicaments dont on sait qu'ils sont métabolisés par les enzymes hépatiques CYP450 comme les corticostéroïdes, les stéroïdes sexuels, les anticonvulsivants et la cyclosporine.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение когато соматропин се прилага в комбинация с лекарствени продукти, за които е известно, че се метаболизират от CYP450 чернодробните ензими, като например кортикостероиди, полови стероиди, антиконвулсанти и циклоспорин.
French: • En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants.
Bulgarian: по-конкретно информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някое от следните лекарства.
French: La mortalité était plus élevée (41,9 % vs 19,3 %) chez les patients traités par l'hormone de croissance (doses 5,3 mg à 8 mg/jour) par rapport aux patients auxquels on a administré un placebo.
Bulgarian: Смъртността е била по-висока (41,9 % срещу 19,3 %) сред пациенти, лекувани с растежен хормон (дози 5,3- 8 mg/ден), в сравнение с онези получавали плацебо.
French: Regroupez tous ces composants avant l'utilisation.
Bulgarian: Преди употреба сглобете всички тези съставни части.
French: Les déclics constituent la seule confirmation audible que le bouton noir de dosage a été déplacé.
Bulgarian: Щракванията са единствено звуково потвърждение, че черното копче за дозиране е било преместено.
French: Ce trouble peut débuter à l'âge adulte ou durer depuis l'enfance.
Bulgarian: Това може да започне, когато вече сте в зряла възраст, или да продължава от времето, когато сте били дете.
French: Les signes de scoliose doivent être surveillés au cours du traitement.
Bulgarian: Признаците на сколиоза следва да бъдат наблюдавани през време на лечението.
French: Chez les patients âgés ou présentant une surcharge pondérale, il peut être nécessaire d'administrer des doses plus faibles.
Bulgarian: При по-възрастни пациенти или такива с наднормено тегло може да са нужни по-ниски дози.
French: Les résultats au Mois 60 montrent une amélioration continue, et un plus grand nombre de patients a atteint une taille exprimée en écart-type (SDS) normale.
Bulgarian: Резултатите до месец 60 показват непрекъснато подобряване и повече пациенти достигат SDS за ръста в нормалните граници.
French: L'échelle de dosage située à côté de la fenêtre du porte-cartouche ne doit pas être utilisée pour mesurer les doses.
Bulgarian: Скалата за дозировка, разположена до прозорчето на държателя на патрона, не трябва да се ползва като мярка за дозата.
French: Au total, 171 patients ont été exposés à la somatropine pendant une durée moyenne de 3,5 ou 2,8 années.
Bulgarian: Общо 171 пациенти са приемали соматропин в продължение на средно от 3,5 или 2,8 години.
French: Ceci n'est pas exceptionnel pour une solution contenant des protéines comme NutropinAq et cela n'a pas d'impact sur le dosage du produit.
Bulgarian: Това не е необичайно за разтвори, съдържащи протеини като NutropinAq и не влияе върху силата на продукта.
French: NutropinAq peut supporter quotidiennement une courte période de temps (1 heure maximum) en dehors du réfrigérateur.
Bulgarian: NutropinAq е разработен да издържа номинален (най-много един час) период от време извън хладилника всеки ден.
French: (Veillez à ne pas toucher le bouchon d'étanchéité en caoutchouc.)
Bulgarian: (Внимавайте да не докоснете гумената тапа).
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la somatropine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant la somatropine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за соматропин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) соматропин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
French: • Utilisez chaque aiguille une seule fois.
Bulgarian: Използвайте иглите само веднъж.
French: Parmi les 236 patients participant aux essais cliniques, 3 patients ont présenté une tumeur du système nerveux central.
Bulgarian: От 236 пациенти, включени в клиничните изпитвания, 3-ма пациенти са имали тумор на централната нервна система.
French: 128 patients ont reçu de la somatropine au cours de la phase contrôlée de 24 mois des 2 études, et 139 patients ont été traités par la somatropine au cours des phases d'extension en ouvert.
Bulgarian: Общо 128 пациенти са приемали соматропин по време на продължилата 24 месеца контролирана фаза от двете проучвания, а 139 пациенти са лекувани със соматропин в откритите фази на разширението.
French: Aucune donnée concernant les autres origines ethniques n'est disponible.
Bulgarian: Не са налични данни при други раси.
French: Si ce n'est pas fait, du liquide sortira de l'aiguille lorsqu'une nouvelle cartouche sera mise en place dans le stylo.
Bulgarian: Ако това не се направи, от иглата ще излезе течност когато в писалката се постави нов патрон.
French: Si le médicament n'apparaît pas après quelques secondes, il est possible que vous deviez appuyer de nouveau sur le bouton de réarmement.
Bulgarian: Ако лекарството не се покаже в рамките на няколко секунди, може да се наложи отново да натиснете бутона за нулиране.
French: Ne retirez pas la cartouche entre les injections.
Bulgarian: Не отстранявайте патрона между инжекциите.
French: Examinez toutes les cartouches neuves avant utilisation.
Bulgarian: Преди употреба оглеждайте всички нови патрони.
French: Pour de plus amples informations, veuillez contacter l'exploitant.
Bulgarian: За допълнителна информация, моля свържете се с локалния представител.
French: Après sa sortie du réfrigérateur, si la solution est trouble, le contenu ne doit pas être injecté.
Bulgarian: След изваждането от хладилника, ако разтворът е мътен, съдържанието не трябва да бъде инжектирано.
French: Pendant la grossesse, la somatropine maternelle est largement remplacée par l'hormone de croissance placentaire.
Bulgarian: По време на бременността майчиният соматропин в голяма степен ще бъде заместен от плацентарния растежен хормон.
French: Conservez toujours votre récipient pour l'élimination des déchets hors de la portée des enfants.
Bulgarian: Винаги съхранявайте Вашия контейнер за отпадъци недостъпен за деца.
French: Retirez avec précaution les deux capuchons de protection de l'aiguille en tirant doucement.
Bulgarian: Внимателно отстранете двете предпазни капачки от иглата като ги издърпате леко.
French: Vous devez injecter NutropinAq chaque jour sous la peau (injection sous-cutanée).
Bulgarian: Трябва да инжектирате NutropinAq всеки ден под кожата (подкожна инжекция).
French: L'effet de NutropinAq sur la fertilité n'a pas été évalué lors d'études conventionnelles sur la fertilité animale (voir rubrique 5.3) ou d'essais cliniques.
Bulgarian: Ефектът на NutropinAq не е оценен при конвенционални проучвания върху фертилитета при животни (вж. точка 5.3) или клинични проучвания.
French: Les effets secondaires rapportés chez les adultes et les enfants traités par Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot ou Protropine (somatrem) sont présentés dans le tableau ci-dessous, qui est basé sur les essais cliniques réalisés dans toutes les indications thérapeutiques approuvées (642 patients) et sur ceux rapportés après la commercialisation, notamment lors du programme de surveillance (National Cooperative Growth Study [NCGS], 35 344 patients).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени както при възрастни, така и при деца, приемащи Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot или Protropin (соматрем) са посочени в таблицата по-долу, въз основа на опита от клиничните изпитания при всички одобрени показания (642 пациенти) и от постмаркетингови източници, които включват проучвателно наблюдение (Национално съвместно проучване на растежа (National Cooperative Growth Study [NCGS]) при 35 344 пациенти).
French: Les caches sont optionnels afin de vous aider à vous administrer l'injection.
Bulgarian: Предпазителите са въпрос на избор, за да Ви подпомогнат при поставяне на Вашата инжекция.
French: L'hormone de croissance (GH) est un messager chimique fabriqué par une petite glande de votre cerveau appelée hypophyse.
Bulgarian: Растежният хормон (РХ) е химически „посредник", произвеждан от малка жлеза в мозъка Ви, наречена хипофиза.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit vérifier que le système de pharmacovigilance, présenté au Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne correctement avant l'autorisation de mise sur le marché et pendant la commercialisation.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба, е внедрена и функционира преди и докато лекарствения продукт е на пазара.
French: Les sites d'injection comprennent le haut du bras, l'abdomen et le haut de la cuisse.
Bulgarian: Местата на инжектиране включват горната част на ръката, корема и горната част на бедрата.
French: Si vous tentez d'injecter en une fois une dose supérieure à 4 mg, le médicament sera éjecté de l'aiguille et perdu ou bien une pression excessive endommagera la cartouche qui pourra casser.
Bulgarian: Ако опитате да дозирате повече от 4 mg еднократно, лекарството ще бъде или изхвърлено от иглата и похабено, или ще бъде упражнен прекомерен натиск върху патрона и той може да се счупи.
French: Cette augmentation s'est poursuivie chez les patients traités pendant 36 et 48 mois.
Bulgarian: Увеличаването продължава при тези пациенти, които са лекувани в продължение на 36 и 48 месеца.
French: Votre médecin ou infirmière vous recommandera une aiguille appropriée pour vous.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще препоръча игла, която е подходяща за Вас.
French: Quand ces modifications sont associées à l'augmentation de la masse totale en eau et à celle de la masse osseuse, l'effet global du traitement par somatropine est une modification de la composition du corps, cet effet se maintenant quand le traitement est poursuivi.
Bulgarian: Когато тези изменения се съчетаят с увеличението на общото съдържание на вода в организма и костната маса, цялостният ефект на лечението със соматропин е, че се изменя съставът на тялото - един ефект, който се поддържа с продължителното лечение.
French: A conserver au réfrigérateur.
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник.
French: Les valeurs rapportées de demi-vie pour la GH endogène chez des adultes normaux de couleur noire ne sont pas différentes de celles observées chez des adultes normaux de couleur blanche.
Bulgarian: Докладваните данни за полуживота на ендогенен GH при нормални възрастни черни мъже не се различават от наблюдаваните данни при нормални възрастни бели мъже.
French: • Si vous avez eu une tumeur (cancer) précédemment, spécialement une tumeur touchant le cerveau, votre médecin doit être particulièrement attentif et doit vous examiner régulièrement afin de surveiller une possible récidive de la tumeur.
Bulgarian: Ако в миналото сте имали тумор (рак), особено рак, засягащ мозъка, Вашият лекар трябва да обърне специално внимание и редовно да Ви изследва за евентуална повторна поява на тумора.
French: Chez l'adulte présentant un déficit en hormone de croissance, le diagnostic doit être établi en fonction de l'étiologie :
Bulgarian: При възрастни с дефицит на растежен хормон диагнозата трябва да бъде поставена в зависимост от етиологията:
French: Si vous injectez une trop grande quantité de NutropinAq, votre taux de sucre dans le sang peut diminuer et être trop bas puis augmenter de façon trop importante (hyperglycémie).
Bulgarian: Ако инжектирате твърде много NutropinAq, нивото на кръвната Ви захар може да падне и да стане твърде ниско, а след това да се повиши прекалено високо (хипергликемия).
French: Ces événements étaient attendus chez les enfants et étaient d'intensité faible à modérée.
Bulgarian: Тези реакции са очаквани при деца и са леки/умерени нежелани реакции.
French: Le volume de distribution de la somatropine à l'état d'équilibre chez l'adulte en bonne santé est d'environ 50 ml/kg de poids corporel, ce qui correspond approximativement au volume sérique.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние за соматропина при здрави възрастни мъже е около 50 ml/kg телесно тегло, каквото приблизително е серумното ниво.
French: Rare : comportement anormal, dépression, insomnie
Bulgarian: Необичайно поведение, депресия, безсъние
French: La dose de NutropinAq à injecter sera définie par votre médecin.
Bulgarian: Дозата NutropinAq, която трябва да се инжектира, ще бъде определена от Вашия лекар.
French: Ne la secouez pas.
Bulgarian: Не разклащайте.
French: On ne sait pas si la somatropine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали соматропин/метаболитите се екскретират в кърмата.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de NutropinAq ont été étudiées chez des adultes sains de sexe masculin.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на NutropinAq са проучени само при здрави възрастни мъже.
French: Aucun effet sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé pendant l'utilisation de NutropinAq.
Bulgarian: Не е забелязано въздействие върху способността за шофиране или работа с машини по време на употребата на NutropinAq.
French: Appliquez un pansement sur le point d'injection si nécessaire.
Bulgarian: Поставете лейкопласт на мястото на инжектиране ако желаете.
French: Pour 51 patients qui ont atteint une taille proche de la taille adulte après une durée moyenne de traitement de 6 ans chez les hommes et 5 ans chez les femmes, la moyenne de la taille proche de la taille adulte exprimée en écart-type (SDS) était de -0,7 chez les hommes et -1,2 chez les femmes.
Bulgarian: За 51 пациенти, които са достигнали ръст почти като в зряла възраст, след средна продължителност на лечението от 6 години при мъжете и 5 години при жените, средният SDS за ръста почти като в зряла възраст е -0,7 при мъжете и -1,2 при жените.
French: Si la solution reste trouble ou laiteuse ou contient toute particule solide, la cartouche ne doit pas être utilisée.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен или помътнял или съдържа някаква твърда материя, патронът не трябва да се използва.
French: Ces effets secondaires apparaissent en général chez l'adulte en début de traitement et ne durent pas longtemps.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се появяват обикновено при възрастни, в началото на лечението и са краткотрайни.
French: Les concentrations d'IGF-I sont passées de 43 ng/ml au début du traitement à 252 ng/ml à 36 mois, soit environ les concentrations normales attendues chez des enfants de cet âge.
Bulgarian: Нивата на IGF-I са се увеличили от изходното ниво от 43 ng/ml до 252 ng/ml за 36 месеца, което е близко до нормалните нива, очаквани при деца на тази възраст.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3.).
French: Absorption : La biodisponibilité absolue de l'hormone de croissance humaine recombinante après administration par voie sous-cutanée est d'environ 80 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на рекомбинантия човешки растежен хормон след подкожно приложение е около 80 %.
French: • La cartouche NutropinAq peut être utilisée jusqu'à 28 jours.
Bulgarian: Патронът NutropinAq може да се използва в рамките на 28 дни.
French: Chaque étude incluait un bras placebo, et durait deux ans, puis était suivie d'une extension non contrôlée effectuée en ouvert au cours de laquelle l'ensemble des patients ont reçu de la somatropine.
Bulgarian: Всяко проучване е с двегодишен период на лечение, което включва рамо с плацебо, последвано от отворено неконтролирано разширение, в което всички пациенти са получили соматропин.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la cartouche et sur l'emballage après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязана върху етикета на патрона и картонената кутия след "Годен до:".
French: Suivez ces conseils afin d'assurer le bon entretien de votre stylo NutropinAq Pen :
Bulgarian: Следвайте тези полезни съвети, за да гарантирате правилната грижа за Вашата NutropinAq писалка:
French: L'augmentation de la taille s'est maintenue chez les patients traités pendant 36 ou 48 mois.
Bulgarian: Достигнатата височина се поддържа при пациентите, лекувани в продължение на 36 или 48 месеца.
French: En cas de douleurs abdominales sévères et persistantes, consultez votre médecin.
Bulgarian: В случай на тежка и продължителна коремна болка, се консултирайте с Вашия лекар.
French: Des surdosages aigus sont susceptibles d'induire une hyperglycémie.
Bulgarian: Острото предозиране може да доведе до хипергликемия.
French: Changez les sites d'injection afin d'éviter tout inconfort.
Bulgarian: Сменяйте мястото на инжектиране, за да избегнете неприятното усещане.
French: Potentiel carcinogène
Bulgarian: Карциногенен потенциал
French: Elle est ensuite clivée dans les cellules rénales en acides aminés qui repartent dans la circulation systémique.
Bulgarian: След това в бъбречните клетки той се разгражда на съставните си аминокиселини, които се връщат в системното кръвообращение.
French: Conservez toujours le stylo et les cartouches dans un endroit protégé et propre du réfrigérateur, à une température comprise entre +2 °C et +8 °C, hors de la portée et de la vue des enfants et à l'abri de la lumière intense.
Bulgarian: Винаги съхранявайте писалката и патроните на чисто, безопасно място в хладилника при температура между 2-8°C и далеч от погледа и досега на деца.
French: Effets rapportés après la commercialisation
Bulgarian: Реакции, наблюдавани след пускането на пазара
French: Omnitrope (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Sandoz), Zomacton et noms associés (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Ferring), Norditropin et noms associés (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Novo Nordisk), Genotropin et noms associés (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Pfizer) :
Bulgarian: Omnitrope (ПРУ: Sandoz), Zomacton и свързани имена (ПРУ: Ferring), Norditropin и свързани имена (ПРУ: Novo Nordisk), Genotropin и свързани имена (ПРУ: Pfizer)
French: Si nécessaire, un traitement substitutif par glucocorticoïdes doit être initié.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да започне глюкокортикоидна заместваща терапия.
French: La solution multidose est limpide et incolore.
Bulgarian: Разтворът за многократна употреба е бистър и безцветен.
French: Figurent ci-dessous les étapes nécessaires à l'administration d'une injection.
Bulgarian: По-долу са показани нещата, необходими за поставяне на инжекция.