FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overeenstemming op dit punt zal de weg vrijmaken voor verdere maatregelen die het Bureau in de gelegenheid zullen stellen bepaalde documenten proactief te publiceren in plaats van als reactie op ontwikkelingen.
Bulgarian: Съгласието по тези въпроси ще проправи пътя за допълнителни мерки, които ще дадат възможност на Агенцията да премине от реагиране към изпреварващи действия при публикуването на различни документи.
Dutch: Er zal een discussie worden gestart over de manier waarop kan worden gewaarborgd dat rekening wordt gehouden met patiëntwaarden in baten/risicobeoordelingen.
Bulgarian: Ще започнат обсъждания относно начина за гарантирано спазване на ценностите на пациентите и съобразяване с оценките полза - риск, които ще започнат.
Dutch: Het Bureau zal zijn inspanningen intensiveren om primaire gegevens en informatie uit te wisselen, secundaire analyses van gegevens en ervaringen ter beschikking te stellen, en zijn kennis en gronden voor regelgevingsadviezen proactief te verspreiden binnen de academische wereld.
Bulgarian: Агенцията ще увеличи своите усилия за обмен на първични данни и информация, извършване на вторични анализи на данни и опити и изпреварващо съобщаване на своето знание и основанията за становищата си по регулаторни въпроси на научната общност.
Dutch: De meeste werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die het Bureau op dit moment uitvoert, hebben betrekking op de ongeveer 600 centraal toegelaten producten voor menselijk gebruik.
Bulgarian: Преобладаващата част от работата по проследяване на лекарствената безопасност, извършвана от Агенцията, е свързана с около 600 продукта за хуманна употреба, получили разрешение по централизираната процедура.
Dutch: Een van de pijlers daarbij wordt gevormd door een hechtere samenwerking van het Bureau met de nationale bevoegde instanties.
Bulgarian: Един от стълбовете на изпълнението ще бъде укрепване на сътрудничеството на Агенцията с националните компетентни органи в областта на комуникацията и предоставянето на информация.
Dutch: De nadruk moet blijven liggen op het werken met één enkele gezondheidsagenda, die inhoudt dat het bevorderen van de gezondheid bij dieren ook de gezondheid bij mensen bevordert.
Bulgarian: Ударението ще остане върху работата в рамките на инициативата „Едно здраве", която привлича вниманието към подобряването на здравето на животните като фактор за подобряване на здравето на човека.
Dutch: Het project dat ten doel heeft de Europese openbare beoordelingsrapporten te verbeteren, wordt afgerond en er wordt doorgegaan met de proef waarin samen met organen die gezondheidstechnologie beoordelen en de financiers daarvan wetenschappelijk advies wordt verstrekt.
Bulgarian: Ще бъде реализиран проектът за подобряване на Европейските публични оценъчни доклади и ще продължи пилотното предоставяне на съвместни научни консултации с органите и платците за оценка на здравните технологии.
Dutch: Na de tenuitvoerlegging van het herziene beleid voor de omgang met belangenconflicten in 2011 zal het Bureau zich in 2012 richten op de volledige tenuitvoerlegging en de effectieve werking van zijn geactualiseerde beleid voor potentiële belangenconflicten in de raad van bestuur, bij deskundigen en onder het personeel.
Bulgarian: Агенцията ще постави ударението върху осигуряване на пълното прилагане и ефективното функциониране на своите актуализирани политики за управление на потенциални конфликти на интереси, свързани с управителния съвет, експертите и персонала.
Dutch: Het Bureau heeft nog altijd als hoofdprioriteit zich van zijn wetenschappelijke verantwoordelijkheden te kwijten op een wijze die voldoet aan de hoogste kwaliteitsnormen.
Bulgarian: Изпълнението на текущите научни отговорности в съответствие с най-високите стандарти за качество остава основен приоритет на Агенцията.
Dutch: Onder de werkingssfeer van de wetgeving vallen centraal en nationaal toegelaten producten.
Bulgarian: Приложното поле на законодателството включва продуктите, получили разрешение по централизираната процедура и на национално равнище.
Dutch: Wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking
Bulgarian: Законодателството в областта на проследяване на лекарствената безопасност
Dutch: Hier zij benadrukt dat de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking een veel grotere reikwijdte heeft dan van oudsher het geval was voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Bulgarian: Важно е да се подчертае, че приложното поле на новото законодателство за проследяване на лекарствената безопасност излиза далеч извън границите на традиционния обхват на проследяване на лекарствената безопасност на лекарствените продукти за хуманна употреба.
Dutch: Naast het beoordelen van de vraag naar kwaliteitsnormen en tijdlijnen, zal het Bureau maatregelen ten uitvoer leggen die de kwaliteit, de wetenschappelijke en regelgevende samenhang van beoordelingen en de regelgevingsmethodologie die ten grondslag ligt aan de werkzaamheden van het Bureau moeten versterken in overeenstemming met het uitvoeringsplan van de routekaart.
Bulgarian: Агенцията ще прилага мерки за повишаване на качеството, научната и регулаторната последователност на оценките и регулаторната роля на науката, на която се основава работата на Агенцията, в съответствие с плана за изпълнение на пътната карта.
Dutch: • de nieuwe wetgeving voor geneesmiddelenbewaking;
Bulgarian: новото законодателство относно проследяването на лекарствената безопасност;
Dutch: De tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking is een belangrijk aandachtsgebied voor het Bureau en voor het Europees geneesmiddelennetwerk als geheel, vanwege het belang van deze wetgeving voor de volksgezondheid, de hoeveelheid werk die deze wetgeving de komende jaren voor het Bureau en het netwerk met zich meebrengt, en de aanzienlijke middelen die door interne reallocatie en efficiencyverbeteringen moeten worden vrijgemaakt om dit te kunnen financieren.
Bulgarian: Прилагането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност е основна приоритетна област за Агенцията и за Европейската мрежа за лекарствени продукти като цяло поради значението на това законодателство за общественото здравеопазване, обема от работа,
Dutch: Dankzij zijn unieke positie in de biowetenschappen en de gezondheidszorg beschikt het Bureau over een schat aan gegevens, informatie en kennis.
Bulgarian: Агенцията е богато хранилище на данни, информация и знание.
Dutch: door de uitvoerend directeur, Guido Rasi
Bulgarian: от изпълнителния директор Guido Rasi
Dutch: 11 maart 2013 EMA/154456/2013 Directie
Bulgarian: 11 March 2013 г. EMA/154442/2013 Дирекция
Dutch: Tevens voeren wij jaarlijks een strategische risicobeheerbeoordeling uit.
Bulgarian: Веднъж годишно извършваме също стратегически преглед на управлението на риска.
Dutch: Communicatie en transparantie
Bulgarian: Комуникация и прозрачност
Dutch: Tegelijkertijd moet het Bureau compensatie vinden voor diensten die geen inkomsten opleveren (en waarvan er de afgelopen jaren steeds meer zijn bijgekomen) en nieuwe wetgevende taken financieren.
Bulgarian: В същото време Агенцията трябва да компенсира услуги, които не генерират приходи (в последните години е налице увеличение на тези услуги), и да финансира нови законодателни задачи.
Dutch: De wetgeving treedt in januari 2013 in werking.
Bulgarian: Законодателството влиза в сила през януари 2013 г.
Dutch: De begroting voor 2013 laat weliswaar in vergelijking met 2012 een toename zien, maar dit is voornamelijk toe te schrijven aan de verhoging van de vergoedingen met de inflatie.
Bulgarian: Бюджетът за 2013 г. показва увеличение в сравнение с 2012 г., но това е основно поради увеличението на таксите в съответствие с инфлацията.
Dutch: Het Bureau heeft een aantal mijlpalen te halen met betrekking tot deze wetgeving.
Bulgarian: Агенцията има редица цели във връзка с това законодателство.
Dutch: Bevorderen van de doelmatigheid van onze werkzaamheden
Bulgarian: Увеличаване ефикасността на дейностите
Dutch: Deze initiatieven zijn samengebracht in het programma voor operationele uitmuntendheid.
Bulgarian: Тези инициативи са събрани в програмата за високи оперативни резултати.
Dutch: Er zullen vele details met de nationale autoriteiten worden besproken en overeengekomen teneinde een geharmoniseerde tenuitvoerlegging te vergemakkelijken.
Bulgarian: Множество подробности ще бъдат обсъдени и съгласувани с националните органи, за да се улесни хармонизираното прилагане.
Dutch: Gezien de strategie van het Bureau en na analyse van onze huidige werkomgeving hebben voor ons in 2013 de volgende aandachtsgebieden prioriteit:
Bulgarian: Предвид стратегията на Агенцията и анализа на настоящата работна среда, през 2013 г. ще се съсредоточим върху следните приоритетни области:
Dutch: De werkomgeving en de prioriteiten voor 2013
Bulgarian: Работна среда и приоритети за 2013 г.
Dutch: Andere risico's hebben te maken met het feit dat er buiten de Europese Unie (EU) geneesmiddelen worden vervaardigd en klinische proeven plaatsvinden.
Bulgarian: Други рискове са свързани с факта, че производствените и клиничните изпитвания се извършват извън Европейския съюз (ЕС).
Dutch: De werkzaamheden voor tenuitvoerlegging worden in 2013 voortgezet.
Bulgarian: Работата по прилагането ще продължи през 2013 г.
Dutch: De onlinestrategie van het Bureau, als onderdeel van onze algehele communicatiestrategie, wordt verder uitgevoerd.
Bulgarian: Ще продължим да изпълняваме онлайн стратегията на Агенцията като част от общата стратегия за комуникацията.
Dutch: Inleiding bij het werkprogramma 2013
Bulgarian: Въведение към работната програма за 2013 г.
Dutch: Het Bureau en de nationale bevoegde autoriteiten zullen werken aan thema's als de ontwikkeling van de gegevensbank van de Unie, het assisteren van de Europese Commissie bij het opstellen van nadere uitvoeringshandelingen, en het voorbereiden van richtsnoeren namens de Europese Commissie.
Bulgarian: Агенцията и националните компетентни органи ще работят по теми като разработването на база данни на Съюза, съдействие на Европейската комисия за допълнително разработване на актове за прилагане и изготвяне на насоки от името на Европейската комисия.
Dutch: • uitwerken van de activiteiten van het Bureau op het gebied van communicatie en transparantie.
Bulgarian: По-нататъшно развиване на дейностите на Агенцията във връзка с комуникацията и прозрачността.
Dutch: In het licht van deze economische trends houden wij ons bezig met verschillende initiatieven die het gebruik van onze middelen optimaliseren, waardoor de doelmatigheid van onze werkzaamheden op de desbetreffende terreinen wordt vergroot.
Bulgarian: В светлината на тези икономически тенденции реализираме многобройни инициативи за оптимизиране на употребата на ресурсите, с което ще се повиши ефективността на нашата работа в съответните области.
Dutch: Wij zullen dieper ingaan op wat wij denken dat onze partners van onze website verwachten, wat ons zal helpen bij de uitwerking van de volgende stadia in ons project voor het samenbrengen van onze afzonderlijke websites in één website, alsmede om voortgang te maken bij de ontwikkeling van een Europees geneesmiddelenportaal.
Bulgarian: Ще изясним какво очакват заинтересованите страни от нашите уебсайтове, което ще ни помогне да прецизираме следващите етапи от нашия проект за обединяване на отделните ни уебсайтове в един общ уебсайт и да напреднем в разработката на Европейски уебпортал за лекарствените продукти.
Dutch: In het zware economische klimaat waarin zowel het Bureau als de nationale autoriteiten zich bevinden, vormen deze taken een uitdaging.
Bulgarian: В трудното икономическо положение, в което се намира Агенцията и националните органи, изпълнението на тези задачи ще бъде свързано с определени трудности.
Dutch: In vervolg op onze succesvolle workshop van november 2012 zetten wij onze geplande procedure voor raadpleging van belangengroepen voort, om daarmee de tweede helft van het jaar in staat te zijn het beleid van het Bureau inzake het bekendmaken van gegevens uit klinische proeven te publiceren.
Bulgarian: След успешния работен семинар през ноември 2012 г., ще продължим с планираната процедура за консултации със заинтересованите страни, за да можем към края на годината да оповестим политиката на Агенцията относно публикуването на данни от клинични изпитвания.
Dutch: Er zullen verbeteringen worden doorgevoerd die kunnen bijdragen aan de kwaliteit van de uitgevoerde werkzaamheden.
Bulgarian: Ще бъдат направени подобрения, които ще повишат допълнително качеството на работа.
Dutch: Wetenschappelijke beoordelingen
Bulgarian: Дейности по научна оценка
Dutch: Ter ondersteuning van deze prioriteiten richten wij ons ook op een succesvolle samenwerking binnen het Europese netwerk voor geneesmiddelenregulering en zullen wij een aantal projecten en initiatieven oppakken die gericht zijn op het verbeteren van de doeltreffendheid en doelmatigheid van onze werkzaamheden.
Bulgarian: С цел поддържане на тези приоритети ще се постараем също така да подпомогнем ползотворното сътрудничество в рамките на Европейската регулаторна мрежа за лекарствените продукти и ще реализираме редица проекти и инициативи, насочени към увеличаване на ефективността и ефикасността на нашите дейности.
Dutch: Een aantal bepalingen moet nog in samenwerking met de nationale autoriteiten worden geïmplementeerd; dit is afhankelijk van het al dan niet beschikbaar komen van middelen.
Bulgarian: Все още предстои да бъдат приложени редица разпоредби в сътрудничество с националните органи и дейностите зависят от това дали ще има ресурси.
Dutch: Wij zullen de coördinatie van de activiteiten van de comités verder analyseren en ervoor zorgen dat deze analyse resulteert in effectieve uitwisseling en een vloeiende, tijdige en volledige informatiestroom.
Bulgarian: Ще продължим да преразглеждаме как се координират дейностите на комитетите, като подсигурим това да доведе до ефективни взаимодействия и надлежен, навременен и цялостен обмен на данни.
Dutch: Wij hebben de bedrijfsfactoren voor het jaar 2012 geanalyseerd en geconstateerd dat de in de strategie genoemde factoren nog steeds van toepassing zijn.
Bulgarian: анализирахме работната среда и стигнахме до заключението, че набелязаните в стратегията фактори продължават да бъдат актуални.
Dutch: Naar aanleiding van de beoordeling van dit jaar hebben wij geconcludeerd dat de voornaamste risico's bij het uitvoeren van de missie van het Bureau zijn gelegen op terreinen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit van de wetenschappelijke beoordelingen en de geneesmiddelenbewaking, de beschikbaarheid van wetenschappelijke deskundigheid en de kwaliteit van de door het Bureau ontvangen gegevens.
Bulgarian: Тази година, след осъществяването на тази дейност, стигнахме до заключението, че основните рискове по пътя към постигане на мисията на Агенцията са в области, които биха могли да повлияят на качеството на дейностите по научна оценка и проследяване на лекарствената безопасност, наличието на експертни научни знания и качеството на данните, получавани от Агенцията.
Dutch: Ons doel is beter uit te leggen hoe besluiten tot stand komen met inachtneming van alle meningen, en meer kwantitatieve gegevens te leveren in de bij onze besluiten behorende documenten, daar waar dat bijdraagt aan het kweken van meer begrip.
Bulgarian: Целта е да разясняваме по-добре как се вземат решенията по отношение на нашите становища и да предоставяме повече количествени данни в документите, придружаващи нашите становища, където това улеснява разбирането.
Dutch: Onze prioriteiten voor implementatie blijven als volgt: activiteiten die ten goede komen aan de volksgezondheid hebben de hoogste prioriteit, vervolgens activiteiten die de transparantie en de communicatie verbeteren, en daarna activiteiten die processen vereenvoudigen.
Bulgarian: Нашите приоритети във връзка с прилагането са следните: дейностите, ориентирани към общественото здравеопазване, са с найвисок приоритет, следвани от дейности за повишаване на прозрачността и подобряване на комуникацията, следвани от дейности за опростяване на процедурите.
Dutch: Door de benoeming van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking en de mogelijkheid van verschil van mening tussen de comités van het Bureau is duidelijk geworden dat het Bureau de ingewikkelde interacties tussen de comités moet stroomlijnen.
Bulgarian: Създаването на Комитет за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност и възможността за различаващи се становища сред комитетите на Агенцията допълнително очертават сложните взаимоотношения между комитетите, които Агенцията трябва да управлява.
Dutch: Met het delen van informatie en kennis zijn ook de wetenschap en de verschillende instanties die op het gebied van geneesmiddelen werkzaam zijn (zoals instanties voor gezondheidstechnologische beoordeling) gebaat.
Bulgarian: Този обмен на данни и знания ще бъде от полза за научната общност и различните органи, работещи в областта на лекарствените продукти (напр. органи за оценка на здравни технологии).
Dutch: Herziening van de wetgeving inzake diergeneesmiddelen
Bulgarian: Преразглеждане на законодателството за ветеринарномедицинските продукти
Dutch: Enkele daarvan, zoals de ontwikkelingen in de wetenschap, hebben een langetermijneffect, terwijl andere, zoals de wens van belangengroepen voor betere communicatie, openheid en transparantie, de impact van nieuwe wetgeving en de impact van het economische klimaat op de middelen, direct effect hebben.
Bulgarian: Някои от тях, например научният прогрес, имат дългосрочен ефект, докато въздействието на други се усеща веднага, включително очакванията на заинтересованите страни за по-добра комуникация и прозрачност, въздействието на новото законодателство и въздействието на икономическия климат върху ресурсите.
Dutch: • voorbereiden op de resultaten van de effectbeoordeling van de Europese Commissie inzake de herziening van de diergeneesmiddelenwetgeving;
Bulgarian: Ще се подготвим за резултатите от оценката на Европейската комисия относно въздействието от ревизирането на законодателството за ветеринарномедицинските продукти.
Dutch: Het hoofddoel van het Bureau is ervoor te blijven zorgen dat het uitvoeren van de beoordelingsactiviteiten geschiedt volgens de hoogste wetenschappelijke normen.
Bulgarian: Основен приоритет за Агенцията ще бъде да гарантира, че дейностите по оценяване се извършват на възможно най-високо научно ниво.
Dutch: Het betreft hier een ambitieus plan, met als voornaamste doelstellingen de vermindering van de administratieve last voor de vergunninghouders, de bevordering van een echte eengemaakte markt voor diergeneesmiddelen in de hele EU, en het bieden van een gedegen pakket hulpmiddelen voor het beheer van de risico's bij het gebruik van antibiotica in de diergeneeskunde.
Bulgarian: Това е амбициозно намерение, като основният акцент е да се намали административната тежест върху притежателите на лицензи за употреба, да се насърчи единният пазар на ветеринарномедицинските продукти в ЕС, като по този начин се увеличи предлагането им на пазара, и да се предостави по-стабилен набор от инструменти за управление на рисковете, свързани с употребата на ветеринарномедицински продукти.
Dutch: Wij blijven ons inzetten voor bevordering van communicatie en transparantie, om zo het publieksvertrouwen in het Bureau en in het EU-stelsel voor evaluatie van en toezicht op geneesmiddelen te versterken.
Bulgarian: Ще продължим да развиваме нашия подход към комуникацията и прозрачността, за да укрепим общественото доверие в Агенцията и в системата на ЕС за оценяване и контрол на лекарствените продукти.
Dutch: Hieronder vallen de voortdurende uitvoering en bewaking van het beleid inzake belangenverstrengeling, de herziening van het functioneren van de beoordelingsprocessen, en de herziening van de manier waarop samenhangende gegevens die nodig zijn voor een doeltreffende uitvoering van beoordelingen worden verwerkt.
Bulgarian: Те включват последователно прилагане на политики срещу конфликти на интереси и тяхното проследяване, преглед как функционират основните процедури по оценяване и преглед как се обработват данните, необходими за ефективното опериране на дейностите по оценяване.
Dutch: • verder werken aan de voorbereiding van de tenuitvoerlegging van de wetgeving tegen geneesmiddelenvervalsing;
Bulgarian: Ще продължим подготовката за прилагане на законодателството за фалшифицираните лекарствени продукти.
Dutch: Voor de afdeling diergeneeskunde van het Bureau wordt 2013 derhalve een druk jaar, waarin we plannen voor verandering maken en de Europese Commissie bijstaan op het vakgebied.
Bulgarian: Поради това 2013 ще бъде доста активна година за секцията за ветеринарномедицински продукти на Агенцията, като се планират промени и се предоставя съдействие на Европейската комисия в съответните експертни области.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (het Bureau) heeft in zijn strategiedocument 'Routekaart naar een aantal bedrijfsfactoren genoemd die van invloed zijn op onze keuze voor prioriteiten en doelstellingen, waaronder de voortschrijding in de wetenschap, de mondialisering, en de vraag naar betere communicatie en meer openheid.
Bulgarian: 1, Европейската агенция по лекарствата („Агенцията") определя редица оперативни фактори, които влияят върху нашия избор на приоритети и цели, включително научния прогрес, глобализацията, търсенето на подобра комуникация и повече прозрачност.
Dutch: Gelijktijdig en in verband hiermee zullen wij een nieuwe ICT-strategie invoeren, waarvan de belangrijkste elementen bestaan uit een herziening van de gegevensarchitectuur, stroomlijning van de portfolio van ICT-toepassingen en waarborging van het best mogelijke gebruik van ICT ter ondersteuning van de geoptimaliseerde processen van het Bureau.
Bulgarian: Като успоредна и свързана дейност ще въведем нова ИКТ стратегия, най-важните елементи от която включват преразглеждане на архитектурата на данните, рационализиране на набора от ИКТ приложения и гарантиране на оптималната употреба на ИКТ за поддръжка на оптимизираните процедури на Агенцията.
Dutch: Hierbij wordt uitgegaan van bestaande processen en structuren voor geneesmiddelenbewaking, zoals EudraVigilance, het systeem voor bewaking van verdachte bijwerkingen.
Bulgarian: Законодателството надгражда съществуващи процедури и структури за проследяване на лекарствената безопасност, например системата EudraVigilance за наблюдение на подозирани нежелани лекарствени реакции.
Dutch: Het doel van de wetgeving is het bevorderen en beschermen van de volksgezondheid door middel van versterking van het Europese systeem voor het bewaken van de veiligheid en de batenrisicoverhouding van geneesmiddelen.
Bulgarian: Законодателството цели да насърчи и защити общественото здравеопазване, като подпомогне европейската система за наблюдение на безопасността и съотношението полза/риск за лекарствените продукти.
Dutch: • verder werken aan de voorbereiding van de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, afhankelijk van de middelen;
Bulgarian: Ще продължим подготовката за прилагане на законодателството в областта на проследяването на лекарствената безопасност, в зависимост от ресурсите.
Dutch: Er vinden ondersteunende initiatieven plaats met het oog op het vergroten van de bijdrage aan de wetenschappelijke comités en het waarborgen van de kwaliteit en de samenhang van de wetenschappelijke output van het Bureau.
Bulgarian: Предприемат се редица базисни мерки, чиято цел е да се подпомогнат научните комитети и да се допринесе още повече за качеството и последователността на научните резултати на Агенцията.
Dutch: Daartoe zullen wij nieuwe methoden voor risico-batenanalyse integreren in onze beoordelingswerkzaamheden op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en zullen wij de gegevens gebruiken om met het grote publiek te communiceren over de voor- en nadelen van geneesmiddelen, alsmede over de achterliggende redenen voor de uitgebrachte adviezen.
Bulgarian: За тази цел ще въведем нови методологии в дейностите по оценяване на съотношението полза/риск за лекарствените продукти за хуманна употреба и ще използваме данните, за да информираме обществеността относно ползите и рисковете от лекарствените продукти и относно доводите за приетите от нас становища.
Dutch: Wetgeving tegen vervalsing
Bulgarian: Законодателство за фалшифицираните лекарствени продукти