FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha az előírtnál több Pregabalin Zentiva k.s.-t vett be Azonnal hívja kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára!
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pregabalin Zentiva k.s., kot bi smeli Pokličite zdravnika ali nemudoma pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Hungarian: A kiegészítő adag egy további adagot jelent.
Slovenian: + Dodaten odmerek je posamičen dopolnilni odmerek.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. laktóz-monohidrátot tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovenian: vsebuje laktozo monohidrat Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: Az 50 mg-os kapszula propilén-glikolt, erős ammóniaoldatot, kálium-hidroxidot is tartalmaz.
Slovenian: 50 mg kapsule vsebujejo tudi propilen glikol, močno raztopino amoniaka, kalijev hidroksid.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. önmagában nem adható, mindig más epilepsziaellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni.
Slovenian: ni namenjeno temu, da bi ga jemali samo, temveč ga je vedno treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili proti epilepsiji.
Hungarian: Ha az előírtnál több Pregabalin Zentiva k.s.-t vett be, álmosnak, zavartnak, izgatottnak vagy nyugtalannak érezheti magát.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pregabalin Zentiva k.s., kot bi smeli, se lahko počutite zaspani, zmedeni, tesnobni ali nemirni.
Hungarian: Az egyénenként változó hatás és tolerabilitás függvényében a napi adag 3-7 nap múlva 300 mg-ra emelhető, és amennyiben szükség van rá, újabb 7 nap múlva a napi adag maximum 600 mg-ig tovább emelhető.
Slovenian: Glede na bolnikov odziv in prenašanje je mogoče čez 1 do 7 dni odmerek zvečati na 300 mg na dan in - če je potrebno - čez nadaljnjih 7 dni na največji odmerek 600 mg na dan.
Hungarian: Fehérvérsejtszám-csökkenés *Emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT [GPT]) és emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (AST [GOT]).
Slovenian: Zmanjšanje števila levkocitov * zvišanje alanin aminotransferaze (ALT) in aspartat aminotransferaze (AST)
Hungarian: 25 mg kemény kapszula elsődleges csomagolásként alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) buborékcsomagolásban.
Slovenian: 25 mg trde kapsule so pakirane v alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) pretisnih omotih kot primarni ovojnini.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s.-t az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőttek esetében.
Slovenian: se uporablja za zdravljenje določene oblike epilepsije (parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje) pri odraslih.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázatminimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás).
Slovenian: in določena druga zdravila imajo lahko medsebojno delovanje (interakcije).
Hungarian: Naponta háromszor: reggel, délben és este, mindennap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Zentiva k.s.-t.
Slovenian: trikrat na dan, ga vzemite zjutraj, popoldne in zvečer, in sicer vsak dan ob približno istem času.
Hungarian: Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Pregabalin Zentiva k.s.-t, kivéve, ha veseproblémái vannak.
Slovenian: Če ste starejši bolnik (nad 65 let), lahko jemljete zdravilo Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s.-t az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: se uporablja za zdravljenje dolgotrajne bolečine, nastale zaradi okvare živcev.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: Ha a Pregabalin Zentiva k.s. szedése során az ürített vizelet mennyiségének csökkenését észleli, mondja el kezelőorvosának, mivel a gyógyszer szedésének az abbahagyása javulást eredményezhet.
Slovenian: zasledite zmanjšano izločanje urina, morate to povedati zdravniku, saj se lahko s prenehanjem jemanja zdravila stanje izboljša.
Hungarian: Szédülés, aluszékonyság, eszméletvesztés, zavartság és mentális károsodás A pregabalinkezelés szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely a véletlen sérülések (elesés) gyakoribb előfordulásához vezethet az idősek körében.
Slovenian: Omotica, somnolenca, izguba zavesti, zmedenost in poslabšanje mentalnih sposobnosti Zdravljenje s pregabalinom je bilo povezano z omotico in somnolenco, ki lahko v starejši populaciji zveča pogostnost nezgodnih poškodb (padcev).
Hungarian: felnőtteknél az epilepszia, a neuropátiás fájdalom és az általános szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik.
Slovenian: sodi med zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije, nevropatske bolečine in generalizirane anksiozne motnje pri odraslih.
Hungarian: Naponta kétszer: reggel és este, mindennap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Zentiva k.s.-t!
Slovenian: dvakrat na dan, ga vzemite enkrat zjutraj in enkrat zvečer, in sicer vsak dan ob približno istem času.
Hungarian: perifériás és centrális neuropátiás fájdalom kezelésére javallott felnőtteknek.
Slovenian: je indicirano za zdravljenje periferne in centralne nevropatske bolečine pri odraslih.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: U kabelovny 130 Dolni Měcholupy 102 37 Prague 10 Csehország
Slovenian: U Kabelovny 130 Dolni Měcholupy 102 37 Prague 10 Češka republika
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s.-t az általános szorongás (angolul Generalised Anxiety Disorder - GAD) kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: se uporablja za zdravljenje generalizirane anksiozne motnje (GADGeneralised Anxiety Disorder).
Hungarian: Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A 12 hetes placebokontrollos vizsgálatban a gyermekgyógyászati (4 és 16 éves kor közötti) betegek 2,5 mg/ttkg/nap (legfeljebb 150 mg/nap) dózisban pregabalint, 10 mg/ttkg/nap (legfeljebb 600 mg/nap) dózisban pregabalint vagy placebót kaptak.
Slovenian: V 12-tedenski s placebom nadzorovani študiji so pediatrične bolnike (stare od 4 do 16 let) razvrstili v skupine, ki so prejemale pregabalin 2,5 mg/kg/dan (največ 150 mg/dan), pregabalin 10 mg/kg/dan (največ 600 mg/dan) ali placebo.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert!
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal A Pregabalin Zentiva k.s. kemény kapszulákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.
Slovenian: skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Trde kapsule Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s.-t folyamatosan kell szednie, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Pregabalin Zentiva k.s., razen če vam to naroči zdravnik.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Hidegen duzzadó kukoricakeményítő Talkum
Slovenian: Vsebina kapsule laktoza monohidrat predgelirani koruzni škrob smukec
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s.-kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Pregabalin Zentiva k.s., odsvetujemo pitje alkohola.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s.-t nem szabad terhesség vagy szoptatás alatt szedni, csak ha kezelőorvosa másképpen nem rendeli.
Slovenian: ne smete uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Slovenian: se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Hungarian: − Fekete vas-oxid (E172)
Slovenian: − črni železov oksid (E172)
Hungarian: 14 db kemény kapszula 21 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula 84 db kemény kapszula 98 db kemény kapszula 100 db kemény kapszula
Slovenian: 14 trdih kapsul 21 trdih kapsul 56 trdih kapsul 84 trdih kapsul 98 trdih kapsul 100 trdih kapsul
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. generalizált szorongás (Generalised Anxiety Disorder - GAD) kezelésére javallott felnőtteknek.
Slovenian: je indicirano za zdravljenje generalizirane anksiozne motnje (GADGeneralised Anxiety Disorder) pri odraslih.
Hungarian: 150 mg-os kapszula
Slovenian: 150 mg kapsule
Hungarian: Ascites, pancreatitis, nyelvduzzanat, dysphagia Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nem gyakori
Slovenian: Ascites, pankreatitis, oteklost jezika, disfagija
Hungarian: valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről!
Slovenian: morate jemati poleg trenutno uporabljanih zdravil.
Hungarian: 21 db kemény kapszula 84 db kemény kapszula 98 db kemény kapszula 100 db kemény kapszula
Slovenian: 21 trdih kapsul 84 trdih kapsul 98 trdih kapsul 100 trdih kapsul
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 47,57 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje tudi 47,57 mg laktoze monohidrata.
Hungarian: A perifériás neuropátiás fájdalom indikációban végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a pregabalinnal kezelt betegek 35%-ának, illetve a placebóval kezelt betegek 18%-ának javult a fájdalomindexe.
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju periferne nevropatske bolečine je 35 % bolnikov, ki so prejemali pregabalin, in 18 % bolnikov, ki so prejemali placebo, izkusilo 50-odstotno izboljšanje v točkovanju bolečine.
Hungarian: Vigye magával a Pregabalin Zentiva k.s. kemény kapszulákat a dobozzal együtt!
Slovenian: S seboj vzemite svojo škatlo trdih kapsul Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: 14 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula 98 db kemény kapszula 100 db kemény kapszula
Slovenian: 14 trdih kapsul 56 trdih kapsul 98 trdih kapsul 100 trdih kapsul
Hungarian: 100 mg és 200 mg kiszerelése 21, 84, 98 vagy 100 kemény kapszulát tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre.
Slovenian: 100 mg in 200 mg so na voljo v pakiranju po 21, 84, 98 ali 100 trdih kapsul.
Hungarian: Látásvesztés, keratitis, oscillopsia, térlátás-érzékelés megváltozása, mydriasis, strabismus, szemkáprázás A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Gyakori
Slovenian: Izguba vida, keratitis, oscilopsija, spremenjeno vidno zaznavanje globine, midriaza, strabizem, občutek svetlosti pri gledanju Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Pogosti
Hungarian: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg és 300 mg kemény kapszula elsődleges csomagolásként PVC/alu buborékcsomagolásban.
Slovenian: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg in 300 mg trde kapsule so pakirane v PVC/alu pretisnih omotih kot primarni ovojnini.
Hungarian: Gyógyszermellékhatások Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori
Slovenian: Infekcije in okužbe Pogosti
Hungarian: Kezelőorvosa Pregabalin Zentiva k.s.-t ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású.
Slovenian: kot pomoč za zdravljenje epilepsije, če zdravila, ki jih trenutno uporabljate, bolezni ne obvladujejo.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. kapszula (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 és 300 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Slovenian: je na voljo v obliki kapsul (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 in 300 mg).
Hungarian: A maximális adag 600 mg/nap.
Slovenian: Največji odmerek je 600 mg na dan.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan anyagok, amelyek lehetővé teszik a szomszédos idegsejtek kommunikációját.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemične snovi, ki omogočajo medsebojno sporazumevanje sosednjih živčnih celic.
Hungarian: Ezáltal csökken az agy és a gerincvelő azon idegsejtjeinek aktivitása, amelyek a fájdalomban, az epilepsziában és a szorongásban játszanak szerepet.
Slovenian: S tem se zmanjša dejavnost živčnih celic v možganih in hrbtenjači, ki so povezane z bolečino, epilepsijo in tesnobo.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s.-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: • epilepszia, amely esetén parciális rohamokban (az agy egy specifikus részén kezdődő epilepsziás rohamok) szenvedő betegeknél alkalmazzák a már folyamatban lévő kezelés kiegészítéseként olyan esetekben, amikor folyamatban lévő kezelésükkel a betegség nem kontrollálható;
Slovenian: • epilepsijo, pri čemer se uporablja kot „dodatek" obstoječemu zdravljenju pri bolnikih s parcialnimi napadi (epileptičnimi napadi, ki se začnejo v določenem delu možganov), ki jih ni mogoče nadzorovati s trenutnim zdravljenjem;
Hungarian: A javasolt alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Lyrica-val, így ezeket nem szükséges megismételni a Pregabalin Zentiva k.s. esetében.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Lyrica, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pregabalin Zentiva k.s. ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Lyrica nevű „referencia-gyógyszer".
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Lyrica.
Hungarian: • neuropátiás fájdalom (idegi károsodás miatti fájdalom), ide tartozik a perifériás neuropátiás fájdalom, például az övsömörben vagy cukorbetegség által okozott idegkárosodásban szenvedő betegek által tapasztalt fájdalom, valamint a centrális neuropátiás fájdalom, például a gerincvelősérülést szenvedett betegek által tapasztalt fájdalom;
Slovenian: • nevropatsko bolečino (bolečino zaradi poškodbe živcev), vključno s periferno nevropatsko bolečino, kot se pojavlja pri bolnikih, ki imajo herpes zoster (pasovec) ali motnje živčevja, ki jih povzroča diabetes, in centralno nevropatsko bolečino, kot se pojavlja pri bolnikih s poškodbo hrbtenjače;
Hungarian: Mivel a Pregabalin Zentiva k.s. generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovenian: generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaka kot pri referenčnem zdravilu.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. olyan gyógyszer, amelyet az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak:
Slovenian: je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi boleznimi:
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s. kezelés leállítása esetén az adagot fokozatosan, legalább egy hét alatt kell csökkenteni.
Slovenian: mora nižanje odmerka potekati postopno in trajati najmanj en teden.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Pregabalin Zentiva k.s. minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy vizsgálatot is, amely igazolta a referenciagyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Slovenian: Opravila je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pregabalin Zentiva k.s.-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: Vesebetegségben szenvedő betegeknél az orvos dönthet úgy, hogy csökkentheti az adagot.
Slovenian: Zdravniki lahko zmanjšajo odmerek pri bolnikih s težavami z ledvicami.
Hungarian: hatóanyaga, a pregabalin hasonló szerkezetű, mint a szervezet saját „neurotranszmittere", a gamma-amino-vajsav (GABA), biológiai hatásai azonban nagyon eltérőek.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, ima podobno strukturo kot telesu lastni živčni prenašalec („nevrotransmitor") gama-aminomaslena kislina (GABA), vendar pa ima bistveno drugačne biološke učinke.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pregabalin Zentiva k.s.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pregabalin Zentiva k.s. biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: hatóanyaga a pregabalin.
Slovenian: vsebuje zdravilno učinkovino pregabalin.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pregabalin Zentiva k.s. minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Lyrica-val.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: Az adagot legfeljebb még kétszer, a leghatékonyabb adag eléréséig lehet emelni.
Slovenian: Po treh do sedmih dneh se lahko odmerek poveča na 300 mg na dan. Odmerki se lahko povečajo še do dvakrat, dokler ni dosežen najučinkovitejši odmerek.
Hungarian: Amennyiben a Pregabalin Zentiva k.s.-sel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Amennyiben a Pregabalin Zentiva k.s. alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Pregabalin Zentiva k.s. alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva k.s.-sel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pregabalin Zentiva k.s.
Hungarian: MOM Park "F" Épület Budapest H-1123
Slovenian: MOM Park "F" Épület Budapest H-1123 HUNGARY
Hungarian: 2900 AA Capelle a/d Ijssel
Slovenian: 2900 AA Capelle a/d
Hungarian: Box 37
Slovenian: P.O. Box 37
Hungarian: Ezeket a megfigyeléseket az epidemiológiai és laboratóriumi vizsgálatok további adatokkal támasztották alá;
Slovenian: Ta opažanja nadalje podpirajo podatki iz epidemioloških in laboratorijskih študij.
Hungarian: A Pregsure BVD ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA Pregsure BVD IN POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Hungarian: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Slovenian: Portugalska Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Németországban 2010 áprilisában, továbbá minden érintett EU-tagállamban 2010 júniusában önként leállította a készítmény kereskedelmi értékesítését.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je prostovoljno ustavil prodajo zdravila na nemškem trgu aprila 2010, v vseh drugih zadevnih državah članicah EU pa junija 2010.
Hungarian: 3. A haszon/kockázat értékelése
Slovenian: Ocena koristi in tveganj
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, a célállat-fajoknak, az alkalmazási módoknak és a forgalomba hozatali engedélyek tagállamokbeli jogosultjainak felsorolása
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Hungarian: Ebben a konkrét esetben, mivel az oltás megelőző intézkedésnek minősül, ezt a számot elfogadhatatlannak tartották egy potenciálisan végzetes betegséggel kapcsolatban.
Slovenian: V tem primeru - za profilaktični ukrep, npr. za cepljenje - je bil ta rezultat nesprejemljiv za bolezen z možnim smrtnim izidom.
Hungarian: Továbbá a CVMP úgy ítélte meg, hogy ideiglenes intézkedések szükségesek, ezért javasolja a készítmény minden gyártási tételének nagykereskedelmi szintig történő visszahívását.
Slovenian: Poleg tega je CVMP menil, da so potrebni začasni ukrepi, zato priporoča, da se vse serije zdravila odpokličejo na ravni prodaje na debelo.
Hungarian: ezért a 2001/82/EK irányelv 83. cikke (1) bekezdése a) pontjának megfelelően a CVMP javasolja a CVMP véleményének I. mellékletében hivatkozott állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését.
Slovenian: CVMP v skladu s členom 83 (1)(a) Direktive 2001/82/ES priporoča začasni umik dovoljenj za promet z veterinarskimi zdravili iz Dodatka I mnenja CVMP.
Hungarian: • specifikus intézkedések nem javasolhatók annak biztosítására, hogy az engedélyezett alkalmazási feltételek mellett a készítmény alkalmazása ne társuljon a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának elfogadhatatlan kockázatával;
Slovenian: • Ni bilo mogoče priporočiti specifičnih ukrepov za zagotovitev, da pri odobrenih pogojih uporabe zdravilo ni povezano z nesprejemljivim tveganjem neonatalne pancitopenije pri govedu.
Hungarian: 2009 márciusa óta több mint 400 esetben számoltak be a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniáját eredményező mellékhatásról azon tizenegy európai uniós (EU) tagállamban, ahol a készítmény engedélyezett.
Slovenian: Od marca 2009 so poročali o več kot 400 neželenih primerih neonatalne pancitopenije pri govedu (pri več kot 2000 živalih) v enajstih državah članicah Evropske unije (EU), v katerih je zdravilo odobreno.
Hungarian: 02-697 Warszawa
Slovenian: Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Hungarian: Termék neve Gyógyszerforma Hatáserősség
Slovenian: Ime zdravila Farmacevtska oblika
Hungarian: A szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniáját tizenegy EU-tagállamban jelentették.
Slovenian: O neonatalni pancitopeniji pri govedu so poročali v enajstih državah članicah EU.
Hungarian: A szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának összesített incidenciája EU-s szinten, 2004 és 2009 között egyetlen adag alapján 0,016%-nak adódott.
Slovenian: Celokupna pogostost neonatalne pancitopenije pri govedu na ravni EU med leti 2004 in 2009 je bila ocenjena na 0,016 % na podlagi enkratnega odmerka.
Hungarian: • a szarvasmarhák újszülöttkori páncitopéniájának etiológiája nem ismert, és a betegséggel összefüggésbe hozható rizikófaktorokat még nem határozták meg;
Slovenian: • Etiologija neonatalne pancitopenije pri govedu ni znana, dejavnike tveganja, povezane z boleznijo, pa je treba še določiti.
Hungarian: Franciaország PFIZER 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Slovenian: 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris FRANCE