FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijek Extavia ispitivan je tijekom razdoblja od dvije godine u 338 bolesnika s relapsno-remitirajućim MSom koji su se mogli kretati bez pomoći, a njegova je učinkovitost uspoređena s placebom (prividnim liječenjem).
Estonian: Extaviat uuriti kahe aasta jooksul 338 relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsiendil, kes suutsid kõndida kõrvalise abita, ning ravimi efektiivsust võrreldi platseeboga (näiv ravim).
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvatilo 487 bolesnika s jednokratnim događajem demijelinizacije, utvrđeno je da se uzimanjem lijeka Extavia tijekom dvije godine smanjuje rizik od razvijanja klinički jasnog MS-a: u 28 % bolesnika koji su primali lijek Extavia razvio se MS, u usporedbi s 45 % bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: Uuringus, mille osales 487 ühe demüeliniseerumisepisoodiga patsienti, tõendati, et 2-aastane ravi Extaviaga vähendas kliiniliselt määratletud hulgiskleroosi tekke riski: hulgiskleroos tekkis 28%-l Extaviat saanud patsientidest ja 45%-l platseebot saanutest.
Croatian: U jednom od ta dva ispitivanja utvrđena je znatna vremenska odgoda kada je riječ o napretku invalidnosti (smanjenje rizika za 31 % zahvaljujući lijeku Extavia) i kada je riječ o vezanosti za invalidska kolica (39 %).
Estonian: Üks uuringutest tõendas, et aeg puude süvenemiseni (Extavia tõttu vähenes risk 31%) ja ratastooli jäämiseni (39%) pikenes oluliselt.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Extavia je protein interferon beta-1b, jedan iz skupine interferona koji tijelo prirodno proizvodi kako bi se lakše borilo protiv virusa i drugih napada.
Estonian: Extavia toimeaine on looduslike interferoonide rühma kuuluv valk beeta-1b-interferoon, mis tekib organismis, et aidata sel võidelda viiruste ja muude haigustekitajatega.
Croatian: Kod MS-a imunosni sustav ne radi ispravno i napada dijelove središnjeg živčanog sustava (mozak, kralježničnu moždinu i optički živac [živac šalje signale iz oka u mozak]) te uzrokuje upalu koja oštećuje živce i njihov izolacijski sloj.
Estonian: Hulgiskleroosi korral on immuunsüsteemi (organismi looduslike kaitsemehhanismide) toimimine häiritud ja see ründab närvisüsteemi osi (peaaju, seljaaju ja nägemisnärvi (närv, mis edastab silmast signaale peaajju)), põhjustades põletikku, mis kahjustab närve ja neid ümbritsevat kesta.
Croatian: Extavia je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s multiplom sklerozom (MS).
Estonian: Extavia on ravim, mida kasutatakse multiipel- ehk hulgiskleroosiga täiskasvanute raviks.
Croatian: MS je bolest kod koje upala oštećuje zaštitni sloj živaca (demijelinizacija), kao i same živce.
Estonian: Hulgiskleroos on haigus, mille korral kahjustab põletik närve ümbritsevat kaitsekesta (tekib demüelinisatsioon) ja ka närve.
Croatian: Kako se Extavia primjenjuje?
Estonian: Kuidas Extaviat kasutatakse?
Croatian: Lijek Extavia ispitivan je i u dvama ispitivanjima na 1 657 bolesnika sa sekundarnim progresivnim MS-om koji su se mogli kretati i uspoređen je s placebom.
Estonian: Extaviat võrreldi platseeboga ka 1657 patsiendil kahes uuringus, milles osalesid sekundaarse progressiivse hulgiskleroosiga kõndimisvõimelised patsiendid.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Extavia i zašto je odobren u EU-u
Estonian: Ülevaade ravimist Extavia ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Croatian: Bolesnici si mogu sami ubrizgavati lijek Extavia kada ih se osposobi za to.
Estonian: Pärast asjakohase väljaõppe saamist tohivad patsiendid süstida endale Extaviat ise.
Croatian: Koristi se kada se smatra da je bolesnik u velikoj opasnosti od obolijevanja od MS-a.
Estonian: Extaviat kasutatakse juhul, arvatakse, et patsiendil on suur hulgiskleroosi tekke risk.
Croatian: Lijek Extavia dostupan je u obliku praška ili otapala za pripremu otopine koja je dovoljna za dozu lijeka od 250 mikrograma.
Estonian: Extaviat turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse lahus, mis sisaldab 250 µg annust.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s lijekom Extavia potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Extavia kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Betaferon pristala je da se njezini znanstveni podatci upotrijebe za lijek Extavia.
Estonian: Betaferoni tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Extavia toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Croatian: Terapiju lijekom Extavia potrebno je prekinuti u bolesnika čije se stanje ne poboljšava.
Estonian: Kui patsiendi seisund ei parane, tuleb ravi Extaviaga lõpetada.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Extavia utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Extavia kasulikkus?
Croatian: EU/1/14/983/001
Estonian: EU/1/14/983/001 Exviera
Croatian: Blister (PVC/PE/PCTFE/Al) 56 tableta (višestruko pakiranje)
Estonian: Blister (PVC/PE/PCTFE/Al)
Croatian: 250 mg Filmom obložena tableta
Estonian: 250 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Croatian: • Ozbiljne alergijske reakcije, znakovi mogu uključivati:
Estonian: • Tõsised allergilised reaktsioonid, mis võivad väljenduda järgnevalt:
Croatian: • slabost ili nedostatak energije (astenija)
Estonian: • Nõrkustunne või energia puudus (asteenia)
Croatian: Lijek Exviera uzimat ćete tijekom 8, 12 ili 24 tjedna.
Estonian: Te peate võtma Exviera't 8, 12 või 24 nädalat.
Croatian: • Nemojte žvakati, drobiti ni lomiti tablete jer tada mogu imati gorak okus.
Estonian: • Ärge närige, purustage ega poolitage tablette, sest neil võib olla mõru maitse.
Croatian: Depresija ili psihijatrijska bolest
Estonian: Depressioon või psühhiaatriline haigus
Croatian: Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Estonian: Sagedus teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Exviera sadrži
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Exviera sisaldab
Croatian: 2023.godine
Estonian: 2023. aasta II kvartaliks
Croatian: Dva su ispitanika primila transfuziju krvi.
Estonian: Kaks isikut said vereülekande.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste nekad imali depresiju ili psihijatrijsku bolest.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on olnud depressioon või psühhiaatriline haigus.
Croatian: • Tablete uzimajte s hranom.
Estonian: • Võtke tabletid koos toiduga.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Croatian: • efavirenz, nevirapin, etravirin
Estonian: • efavirens, nevirapiin, etraviriin
Croatian: • Pogoršanje jetrenih tegoba.
Estonian: • Maksaprobleemide halvenemine.
Croatian: Preporučena doza takrolimusa je 0,5 mg svakih 7 dana.
Estonian: Takroliimuse soovitatav annus on 0,5 mg iga 7 päeva järel.
Croatian: GARNET (otvoreno)
Estonian: GARNET (avatud uuring)
Croatian: Drugi dio bilo je kohortno ispitivanje faze 3, koje je obuhvatilo 233 ispitanika.
Estonian: 2. osa oli III faasi kohortuuring, mis hõlmas 233 isikut.
Croatian: Dasabuvir se ne smije uzimati kao monoterapija.
Estonian: Dasabuviiri ei tohi manustada monoteraapiana.
Croatian: Od imunosupresiva većina je bolesnika uzimala takrolimus (81%), a ostali ciklosporin.
Estonian: Immuunsupressiivsetest ravimitest võttis enamus isikuid takroliimust (81%) ja ülejäänud võtsid tsüklosporiini.
Croatian: SVR12 95% CIa F0-F1
Estonian: 95% CIa F0-F1
Croatian: Dasabuvir ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Dasabuviir ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: • ako ste alergični na dasabuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Estonian: • Kui olete dasabuviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: U četiri ispitanika razina hemoglobina iznosila je < 8 g/dl.
Estonian: Neljal isikul oli hemoglobiini tase < 8 g/dl.
Croatian: Ribavirin može uzrokovati teške urođene mane djeteta.
Estonian: Ribaviriin võib põhjustada raskeid väärarenguid.
Croatian: Preporučena doza je 250 mg dasabuvira (jedna tableta) dvaput na dan (ujutro i navečer).
Estonian: Soovitatav annus on 250 mg dasabuviiri (üks tablett) kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).
Croatian: Potrebno je pratiti koncentracije sirolimusa u krvi svakih 4 do 7 dana dok 3 uzastopne najniže koncentracije ne pokažu stabilne razine sirolimusa.
Estonian: Siroliimuse kontsentratsiooni veres tuleb kontrollida iga 4...7 päeva järel kuni kolm järjestikust siroliimuse minimaalset kontsentratsiooni on olnud stabiilsed.
Croatian: Glavne demografske karakteristike ispitanika u TURQUOISE-III
Estonian: Põhilised demograafilised tunnused uuringus TURQUOISE-III Tunnused
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dijelove 4.8 i 5.1.
Estonian: Lisateavet vt lõikudest 4.8 ja 5.1.
Croatian: C12:= koncentracija 12 sati nakon primjene jedne doze everolimusa.
Estonian: C12:= kontsentratsioon 12 tundi pärast everoliimuse üksikannuse manustamist.
Croatian: Analize podataka o djelotvornosti za ostale dijelove ispitivanja pokazale su slično visoke stope odgovora SVR12.
Estonian: Selle uuringu teistes osades läbiviidud efektiivsusuuringutes tõestati sarnased kõrged SVR12 määrad.
Croatian: • utvrdio koje lijekove morate uzimati s lijekom Exviera i koliko dugo
Estonian: • otsustada, milliseid teisi ravimeid peate te koos Exviera'ga võtma ning kui kaua.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja direktno djelujućim antiviroticima zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Estonian: Ravi ajal või pärast ravi otsese toimega viirusvastaste ainetega on teatatud B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsiooni juhtudest; mõned neist lõppesid surmaga.
Croatian: Prvi dio ispitivanja bilo je kohortno pilot ispitivanje faze 2 koje se sastojalo od 2 dijela, dijela 1a (63 ispitanika) i dijela 1b (22 ispitanika).
Estonian: Uuringu 1. osa oli II faasi pilootkohortuuring, mis koosnes 2 osast - 1a osa (63 isikut) ja 1b osa (22 isikut).
Croatian: • potvrdio da je liječenje bilo učinkovito i da u Vašem tijelu nema više virusa hepatitisa C
Estonian: • olla kindel, et teie ravi toimis ning teil ei ole enam C-hepatiidi viirust.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku uporabu; direktno djelujući antivirotici, ATK oznaka: J05AP09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; otsese toimega viirusvastased ained, ATC-kood: J05AP09
Croatian: • Tablete progutajte cijele s vodom.
Estonian: • Neelake tabletid alla tervelt koos veega.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom dasabuvira, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Estonian: Et hinnata dasabuviiri kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Croatian: 4. Sveukupno je 61% ispitanika imalo fibrozu stadija F0 - F1, 26% stadija F2, 9% stadija F3, a 4% stadija F4.
Estonian: Üldkokkuvõttes oli 61%-l fibroosi staadium F0...F1, 26%-l F2, 9%-l F3 ja 4%-l F4.
Croatian: CYP2C8 inhibitor:
Estonian: CYP2C8 inhibiitor:
Croatian: 14 filmom obloženih tableta Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakendi komponent, ei müüda eraldi.
Croatian: Za informacije o sigurnosti za RUBY-I pogledajte i dio 4.8.
Estonian: Vt ka lõigust 4.8 ohutusalast teavet RUBY-I kohta.
Croatian: Klinička ispitivanja u prethodno neliječenih odraslih ispitanika
Estonian: Kliinilised uuringud varem ravi mittesaanud täiskasvanutel
Croatian: Kao mjeru opreza poželjno je izbjegavati primjenu dasabuvira u trudnoći.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida dasabuviiri kasutamist raseduse ajal.
Croatian: AbbVie (kao logo)
Estonian: AbbVie (logo)
Croatian: Mogući utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku dasabuvira
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju dasabuviiri farmakokineetikale
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. siječnja 2015.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.01.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Croatian: Promjena od 10 kg pri tjelesnoj težini od 76 kg (medijan težine u fazi 3 ispitivanja) rezultira u <10% promjene u izloženosti dasabuviru.
Estonian: 10 kg muutus kehakaalus algväärtusest 76 kg (mediaanne kehakaal III faasi uuringutes) põhjustab dasabuviiri ekspositsioonides < 10% muutuse.
Croatian: Šezdeset i jedan posto (61%) ispitanika je prije transplantacije primalo terapiju za HCV.
Estonian: 61% oli saanud eelnevalt HCV ravi enne siirdamist.
Croatian: ** Kada se težina jetrene bolesti procjenjuje neinvazivnim metodama, točnost se poboljšava kombinacijom krvnih biomarkera ili kombinacijom mjerenja tvrdoće jetre i krvnih pretraga koje treba provesti prije 8-tjednog liječenja u svih bolesnika s umjerenom fibrozom.
Estonian: ** Kui hinnatakse maksahaiguse raskust mitteinvasiivseid meetodeid kasutades, suurendab täpsust vere biomarkerite kombinatsioon või maksatiheduse mõõtmise ja vereanalüüsi kombinatsioon ning see tuleb teha enne 8-nädalast ravi kõigil mõõduka fibroosiga patsientidel.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Exviera nego što ste trebali
Estonian: Kui te võtate Exviera't rohkem, kui ette nähtud
Croatian: Genotip 1a N=67b % (n)
Estonian: Genotüüp 1a N = 67b % (n)
Croatian: Ograničeni podaci u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti ukazuju na nepostojanje klinički značajnih promjena u izloženosti niti u ovoj skupini bolesnika.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide kohta saadud piiratud andmed ei näita kliiniliselt olulisi ekspositsiooni muutusi ka selles patsientide rühmas.
Croatian: C24:= koncentracija 24 sata nakon primjene jedne doze ciklosporina, takrolimusa ili sirolimusa.
Estonian: C24:= kontsentratsioon 24 tundi pärast tsüklosporiini, takroliimuse või siroliimuse üksikannuse manustamist.
Croatian: U Tablici 16 prikazane su stope SVR-a za te ispitanike.
Estonian: Tabelis 16 on toodud SVR antud patsientidel.
Croatian: Od ukupno 68 ispitanika, njih 64 (94,1%) postiglo je SVR12.
Estonian: Kuuskümmend neli isikut 68-st (94,1%) saavutasid SVR12.
Croatian: Vi ili Vaš njegovatelj također trebate odmah obavijestiti liječnika o bilo kakvim promjenama u ponašanju ili raspoloženju i bilo kakvim mislima o samoubojstvu.
Estonian: Teie või teie hooldaja peate otsekohe teavitama arsti mis tahes muutustest käitumises või meeleolus ja kõigist suitsiidimõtetest, mis teil võivad tekkida.
Croatian: Ako je prošlo više od 6 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze dasabuvira, propuštena doza se NE smije uzeti nego bolesnik mora nastaviti sa sljedećom dozom prema uobičajenom rasporedu doziranja.
Estonian: Kui dasabuviiri võtmise tavalisest ajast on möödunud rohkem kui 6 tundi, EI TOHI vahelejäänud annust võtta ja patsient peab võtma järgmise annuse oma tavapärasel ravimi võtmise ajal.
Croatian: Povećanje izloženosti bilo je neovisno o vrsti obroka (npr. obrok s visokim udjelom masnoća naspram obroka s umjerenim udjelom masnoća) ili njegovoj kalorijskoj vrijednosti (približno 600 kcal naspram približno 1000 kcal).
Estonian: Ekspositsiooni suurenemine ei sõltunud toidu tüübist (näiteks suure rasvasisaldusega toit vs. mõõduka rasvasisaldusega toit) ega kalorisisaldusest (ligikaudu 600 kcal vs. ligikaudu 1000 kcal).
Croatian: Bolesnike treba često kontrolirati kako bi se uočile bilo kakve promjene bubrežne funkcije ili nuspojave povezane s primjenom takrolimusa ili sirolimusa.
Estonian: Patsiente tuleb sageli jälgida võimalike neerufunktsiooni muutuste või takroliimuse või siroliimusega seotud kõrvaltoimete suhtes.
Croatian: Bolesnike i njegovatelje treba uputiti da obavijeste liječnika koji je propisao lijek o bilo kakvim promjenama u ponašanju ili raspoloženju te bilo kakvim suicidalnim mislima.
Estonian: Patsiente ja hooldajaid tuleb juhendada, et nad teavitaksid ravimit välja kirjutanud arsti mis tahes muutustest meeleolus või käitumises ning kõigist suitsiidimõtetest.
Croatian: • karbamazepin, fenitoin, fenobarbital
Estonian: • karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal
Croatian: Nakon što počnete uzimati lijek Exviera, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijekove protiv šećerne bolesti.
Estonian: Kui olete alustanud ravi Exviera'ga, võite vajada vere glükoosisisalduse põhjalikumat jälgimist ja/või diabeediravimite kohandamist.
Croatian: Po potrebi treba prilagoditi dozu i/ili učestalost doziranja sirolimusa.
Estonian: Vajadusel tuleb kohandada siroliimuse annust ja/või manustamissagedust.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Exviera
Estonian: Kui te unustate Exviera't võtta
Croatian: - osjećate mučninu, povraćate ili imate gubitak apetita
Estonian: • Iiveldus, oksendamine või söögiisu kaotus
Croatian: COBAS TaqMan HCV testom (verzija 2.0), namijenjenim za uporabu sa sustavom High Pure System (osim u ispitivanju GARNET, u kojem se koristio COBAS AmpliPrep ili COBAS TaqMan HCV Test,
Estonian: Vereplasma HCV RNA väärtusi mõõdeti kliinilistes uuringutes COBAS TaqMan HCV testi (versioon 2.0) abil, mis on ette nähtud kasutamiseks koos süsteemiga High Pure System (välja arvatud GARNET, kus oli kasutusel COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV test v2.0).
Croatian: • U bolesnika kod kojih se razviju znakovi dekompenzacije jetre liječenje je potrebno prekinuti.
Estonian: • Patsientidel, kellel tekivad maksa dekompensatsiooni ilmingud, tuleb ravi lõpetada.
Croatian: Exviera je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje odraslih koji boluju od kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C (infektivna bolest koja zahvaća jetru, a uzrokuje je virus hepatitisa C).
Estonian: Exviera on viirusvastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi raviks (see on maksa kahjustav nakkushaigus, mida põhjustab Chepatiidi viirus).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dasabuvira u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Estonian: Lapsed Dasabuviiri ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Croatian: Ni u jednog ispitanika s hiperbilirubinemijom nije zabilježeno istodobno povišenje aminotransferaza.
Estonian: Ühelgi hüperbilirubineemiaga uuritaval ei esinenud samal ajal aminotransferaaside aktiivsuse suurenemist.
Croatian: Podaci o primjeni dasabuvira u trudnica su vrlo ograničeni.
Estonian: Dasabuviiri kasutamise kohta rasedatel on väga vähe andmeid.
Croatian: 12 ili 24 tjedna N = 380 n (%)
Estonian: 12 või 24 nädalat N = 380 n (%)
Croatian: b. Ostalo uključuje ranu obustavu liječenja, ali ne zbog virološkog neuspjeha i nedostatak podataka o razinama HCV RNK u razdoblju određivanja SVR12.
Estonian: b. Muu hõlmab ravi varajast lõpetamist mitte viroloogilise ebaõnnestumise tõttu ja puuduvaid HCV RNA sisalduse väärtusi SVR12 aknas.
Croatian: Kod istodobne primjene dasabuvira i ombitasvira/paritaprevira/ritonavira sa sistemskim takrolimusom primijećeni su ozbiljni i/ili po život opasni događaji, a sličan se rizik može očekivati i kod primjene sa sirolimusom i everolimusom.
Estonian: Dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri manustamisel koos süsteemse takroliimusega on täheldatud tõsiseid ja/või eluohtlikke juhtumeid ning sarnast riski võib oodata siroliimuse ja everoliimuse puhul.
Croatian: Lijek Exviera se ne smije uzimati u trudnoći niti ga smiju uzimati žene u reproduktivnoj dobi bez da koriste učinkovitu metodu kontracepcije.
Estonian: Exviera't ei tohi kasutada raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast kaitset.
Croatian: Povišenja razina bilirubina nisu bila povezana s povišenjem razina aminotransferaza.
Estonian: Bilirubiinisisalduse suurenemine ei olnud seotud maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemistega.
Croatian: 12 tjedana Liječenje u trajanju od 8 tjedana može se razmotriti u prethodno neliječenih bolesnika s infekcijom genotipom 1b i minimalnom do umjerenom fibrozom** (vidjeti dio 5.1, ispitivanje GARNET)
Estonian: Kaaluda võib 8 nädalat varem ravi mittesaanud 1b genotüübi infektsiooniga patsientidel, kellel on minimaalne kuni mõõdukas fibroos** (vt lõik 5.1, uuring GARNET)
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE HCV-a Sofosbuvir
Estonian: HCV VASTASED RAVIMID Sofosbuviir
Croatian: Povišenja razine ALT-a su u pravilu bila asimptomatska, obično su se javljala tijekom prva 4 tjedna liječenja (u prosjeku nakon 20 dana, s rasponom od 8 do 57 dana) i većinom su se normalizirala s nastavkom liječenja.
Estonian: ALAT aktiivsuse suurenemine oli tüüpiliselt asümptomaatiline, ilmnes üldjuhul esimese 4 ravinädala jooksul (keskmine aeg 20 päeva, vahemikus 8…57 päeva) ja lahenes enamasti ravi jätkudes.
Croatian: Dasabuvir se ne smije primjenjivati za liječenje bolesnika koji su inficirani bilo kojim drugim genotipom osim genotipom 1.
Estonian: Dasabuviiri ei tohi kasutada nende patsientide raviks, kellel on muud genotüübid kui 1. genotüüp.
Croatian: • oticanje slojeva kože koje može zahvatiti bilo koji dio tijela, uključujući lice, jezik ili grlo što može uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju (angioedem).
Estonian: • Nahakihtide turse, mis võib tekkida ükskõik millises kehapiirkonnas, kaasa arvatud näo-, keele- või neelupiirkonnas ning põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem).
Croatian: 4. tjednu nakon završetka liječenja, 2 su ispitanika prijevremeno prekinula liječenje ispitivanim lijekom, a za 1 bolesnika nedostajali su podaci o SVR12.
Estonian: Ühel isikul esines retsidiiv 4. ravijärgsel nädalal, 2 isikut katkestasid ennetähtaegselt uuringuravimi kasutamise ja ühe isiku kohta puudusid SVR12 andmed.
Croatian: *Vaš liječnik će možda morati povećati učestalost vaših krvnih pretraga kako bi provjerio zgrušavanje
Estonian: vere vedeldamiseks *Arstil võib olla vaja suurendada vereanalüüside sagedust, et kontrollida teie verehüübivust.
Croatian: Lijekovi koji inhibiraju CYP2C8
Estonian: Ravimid, mis inhibeerivad CYP2C8-t
Croatian: 12 tjedana N = 509 n (%)
Estonian: 12 nädalat N = 509 n (%)
Croatian: UKUPNO +Ostale vrste neuspjeha liječenja kombinacijom pegIFN/RBV uključuje manji precizno dokumentirani izostanak odgovora, relaps/proboj ili druge oblike neuspjeha liječenja kombinacijom pegIFN/RBV.
Estonian: KOKKU +Muud pegIFN/RBV-ravi ebaõnnestumise tüübid on vähem dokumenteeritud ravivastuse puudumine, relaps/läbimurre või muu pegIFN ebaõnnestumine.
Croatian: - primijećeno oticanje u području trbuha
Estonian: • Märkate paistetust kõhupiirkonnas
Croatian: Cjelokupni sigurnosni profil u ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega bio je sličan onome opaženom u prethodnim ispitivanjima faze 3 u ispitanika bez teškog oštećenja funkcije bubrega, osim što je većem udjelu ispitanika bila potrebna intervencija zbog sniženja serumskih vrijednosti hemoglobina povezanih s djelovanjem ribavirina.
Estonian: Üldine ohutusprofiil raske neerukahjustusega isikutel oli sarnane sellele, mida on täheldatud varasemates III faasi uuringutes ilma raske neerupuudulikkuseta isikutel, välja arvatud mõnevõrra suurem osakaal isikuid, kes vajasid sekkumist ribaviriiniga seotud seerumi hemoglobiinisisalduse vähenemise tõttu.
Croatian: ↓ karbamaze pin 10, 11epoksid
Estonian: karbamasepiin-10,11epoksiid
Croatian: Liječnik će Vam možda dati i antivirusni lijek koji se zove ribavirin.
Estonian: Arst võib teile määrata ka viirusvastast ravimit, mida nimetatakse ribaviriiniks.
Croatian: Srednja vrijednost početne razine hemoglobina bila je 12,1 g/dl, a srednje sniženje vrijednosti hemoglobina na kraju liječenja u ispitanika koji su uzimali ribavirin iznosilo je 1,2 g/dl.
Estonian: Keskmine ravieelne hemoglobiinitase oli 12,1 g/dl ja hemoglobiinitase langes ravi lõpetamise ajaks RBV võtnud isikutel keskmiselt 1,2 g/dl võrra.
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijm HIV-om bez primjene supresivne antiretrovirusne terapije ne smiju se liječiti dasabuvirom.
Estonian: HIV kaasuva infektsiooniga patsiente, kes ei saa supressiivset retroviirusvastast ravi, ei tohi dasabuviiriga ravida.