FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • at inhibitordannelse er en kendt risiko med både pdFVIII- og rFVIII-produkter, og at der, skønt der i de kliniske undersøgelser for visse enkeltprodukter er udpeget et begrænset antal tilfælde af inhibitordannelse, typisk er tale om små undersøgelser med metodiske begrænsninger, eller undersøgelser med et design, der ikke er velegnet til at vurdere denne risiko,
Polish: Chociaż w badaniach klinicznych niektórych preparatów stwierdzono ograniczoną liczbę przypadków pojawienia się inhibitorów, były to zazwyczaj niewielkie badania obciążone ograniczeniami metodologicznymi lub takie, które nie miały na celu oceny tego ryzyka.
Danish: Resultaterne af SIPPETundersøgelsen såvel som af de enkelte kliniske forsøg og observationsundersøgelser er ikke tilstrækkelige til at bekræfte gennemgående statistisk og klinisk betydningsfulde forskelle i inhibitorrisiko mellem produktklasserne rFVIII og pdFVIII.
Polish: Wyniki badania SIPPET oraz badań klinicznych pojedynczych preparatów i badań obserwacyjnych nie wystarczają do potwierdzenia istnienia spójnych oraz klinicznie i statystycznie znaczących różnic ryzyka pojawienia się inhibitorów u pacjentów leczonych preparatami z klas rFVIII i pdFVIII.
Danish: På ovenstående baggrund anbefalede PRAC følgende ajourføringer af produktresuméets pkt.
Polish: PRAC zalecił wprowadzenie odpowiednich zmian w informacjach o produktach.
Danish: Undersøgelserne var for størstedelen enkeltarmede og tilvejebringer ikke data til en komparativ analyse (hverken mellem pdFVIII og rFVIII som klassevurdering, eller inden for rFVIII-klassen).
Polish: Wiele z uwzględnionych badań to badania małe, które nie służyły ocenie ryzyka występowania inhibitorów u wcześniej nieleczonych pacjentów z ciężką postacią hemofilii A. Uczestników badań zazwyczaj nie dzielono na grupy, a uzyskane w nich dane nie są odpowiednie do przeprowadzenia analiz porównawczych (między klasami pdFVIII i rFVIII oraz w obrębie klasy rFVIII).
Danish: Navnlig er resultaterne af SIPPET-undersøgelsen såvel som af de enkelte kliniske forsøg og observationsstudier, der indgår i besvarelserne fra markedsføringstilladelsesindehaverne, ikke tilstrækkelige til at bekræfte vedholdende statistisk og klinisk betydningsfulde forskelle i inhibitorrisiko mellem produktklasserne rFVIII og pdFVIII.
Polish: W szczególności wyniki badania SIPPET oraz badań klinicznych pojedynczych preparatów i badań obserwacyjnych wymienionych w odpowiedziach przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne nie wystarczają do potwierdzenia istnienia spójnych oraz klinicznie i statystycznie znaczących różnic ryzyka pojawienia się inhibitorów u pacjentów leczonych preparatami z klas rFVIII i pdFVIII.
Danish: SIPPET-undersøgelsens design var ikke beregnet til at vurdere risikoen for inhibitordannelse for de enkelte produkter, og undersøgelsen omfattede kun et begrænset antal FVIII-produkter.
Polish: Badanie SIPPET nie służyło ocenie ryzyka pojawienia się inhibitorów w trakcie leczenia konkretnymi preparatami, a ponadto obejmowało niewielką liczbę preparatów FVIII.
Danish: Storbritannien 8y
Polish: Wielka Brytania 8y
Danish: Storbritannien Optivate
Polish: Wielka Brytania Optivate
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelformer
Polish: Aneks I Lista produktów leczniczych i postaci
Danish: Luxembourg Factane
Polish: Luksemburg Factane
Danish: Storbritannien Alphanate
Polish: Wielka Brytania Alphanate
Danish: Rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
Polish: Rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII (octocog alfa)
Danish: Tyskland Faktor VIII Sdh Intersero
Polish: Faktor VIII Sdh Intersero
Danish: Storbritannien Fanhdi
Polish: Wielka Brytania Fanhdi
Danish: Storbritannien Wilate
Polish: Wielka Brytania Wilate
Danish: Grækenland Haemoctin Vianex S.A.
Polish: Haemoctin Vianex S.A.
Danish: Luxembourg Wilate
Polish: Luksemburg Wilate
Danish: Storbritannien Octanate
Polish: Wielka Brytania Octanate
Danish: Factane 1000 IU/10 ml
Polish: Factane 1000 j.m./10 ml
Danish: Human koagulationsfaktor VIII (rDNA)
Polish: Ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA)
Danish: Luxembourg Octanate
Polish: Luksemburg Octanate
Danish: Human koagulationsfaktor VIII (rDNA) 66,6 IE /ml, Human Von
Polish: Ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA), 66,6 j.m.
Danish: Factane 500 IU - 5 ml
Polish: Factane 500 j.m.
Danish: Human koagulationsfaktor VIII 100 IE/ml, Human Von Willebrand-faktor 100 IE/ml VIII
Polish: Ludzki czynnik krzepnięcia VIII 100 j.m./ml, ludzki czynnik von Willebranda 100 j.m./ml VIII
Danish: Lfb Biomedicaments Human koagulationsfaktor VIII
Polish: Lfb Biomedicaments Ludzki czynnik krzepnięcia VIII
Danish: LFB Biomedicaments Human koagulationsfaktor VIII
Polish: LFB Biomedicaments Ludzki czynnik krzepnięcia VIII
Danish: Emaballage Pakningsstørrelse
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie Wielkość opakowania
Danish: EU nummer
Polish: Nr EU
Danish: I en periode på 24 uger
Polish: W ciągu 24 tygodni
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. maj 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 maja 2017
Danish: Hyppigheden kendes ikke (kan ikke estimeres ud fra eksisterende data).
Polish: Ich częstość nie jest znana (tj. nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Den lille reducering i AUC forventes ikke at forårsage en reducering i den terapeutiske effektivitet.
Polish: Nie oczekuje się, aby tak niewielkie zmniejszenie AUC powodowało zmniejszenie skuteczności terapeutycznej.
Danish: Du kan også opleve andre bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Polish: Mogą także wystąpić inne objawy, których tutaj nie wymieniono.
Danish: 43 % Risikoforskel: 10,4 %
Polish: 43% Różnica ryzyka: 10,4%
Danish: Forskel (95 % CI) p-værdi
Polish: Różnica (95% CI) Wartość p
Danish: − Øvrige indholdsstoffer:
Polish: − Pozostałe składniki to:
Danish: Tag ikke mere end to tabletter om dagen.
Polish: Nie wolno przyjmować więcej niż dwóch tabletek dziennie.
Danish: Fampridin har en fordelingsvolumen på cirka 2,6 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji famprydyny wynosi około 2,6 l/kg.
Danish: Athlone, Co. Westmeath Irland
Polish: Athlone, Co. Westmeath Irlandia
Danish: Giv ikke Fampyra til børn eller unge under 18 år.
Polish: Leku Fampyra nie należy podawać dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.
Danish: Forskellen i Bergs balanceskala (BBS, et mål for statisk balance) var ikke statistisk signifikant.
Polish: Różnica w skali równowagi Berga (ang. Berg Balance Scale, BBS; miara równowagi statycznej) nie była statystycznie istotna.
Danish: 4.4 2 Disse symptomer blev observeret i forbindelse med overfølsomhed
Polish: 1Patrz punkt 4.4 2Te objawy były obserwowane w ramach reakcji nadwrażliwości
Danish: Der foreligger kun få data om sikkerhed for disse patienter.
Polish: Dostępnych jest niewiele danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów.
Danish: − hvis du er tilbøjelig til at få infektioner
Polish: − jeżeli pacjent ma skłonność do infekcji
Danish: Forbedringen viste sig hurtigt (inden for uger) efter behandlingsstart med Fampyra.
Polish: Poprawa następowała szybko (w ciągu kilku tygodni) od rozpoczęcia przyjmowania produktu leczniczego Fampyra.
Danish: Fampridin har et snævert terapeutisk indeks.
Polish: Famprydyna ma wąski wskaźnik terapeutyczny.
Danish: Kliniske studier af Fampyra inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal patienter i aldersgruppen fra 65 år og op til at kunne fastlægge, om de reagerede anderledes end yngre patienter.
Polish: Badania kliniczne produktu leczniczego Fampyra nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów powyżej 65. roku życia, aby możliwe było ustalenie, czy odpowiadali na leczenie inaczej od młodszych pacjentów.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er endnu ikke klarlagt, men en årsagssammenhæng med fampridinbehandlingen kan ikke udelukkes.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie zostało jeszcze wyjaśnione, aczkolwiek nie można wykluczyć związku przyczynowego z famprydyną.
Danish: − hvis du tager et lægemiddel, som hedder cimetidin
Polish: − jeżeli pacjent przyjmuje lek o nazwie cymetydyna
Danish: Fampridin er ikke substrat for P-glykoprotein.
Polish: Famprydyna nie jest substratem P-glikoproteiny.
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstościami występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod lidelser i nervesystemet, ATC-kode: N07XX07.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty lecznicze działające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX07.
Danish: Særlig opmærksomhed bør udvises ved behandling af patienter med allergiske reaktioner i anamnesen.
Polish: Należy zachować szczególna ostrożność u pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie.
Danish: Studie 218MS305 blev udført med 636 patienter med multipel sklerose og nedsat gangevne.
Polish: Badanie 218MS305 przeprowadzono z udziałem 636 uczestników ze stwardnieniem rozsianym i upośledzeniem zdolności chodzenia.
Danish: Din læge vil starte med at udskrive medicin til 2 til 4 uger.
Polish: Lekarz przepisze początkowo zapas leku na 2 do 4 tygodni.
Danish: Fampyra-behandlede patienter viste også en statistisk signifikant forbedring i TUG (Timed Up and Go)-testen, som er et mål for statisk og dynamisk balance og fysisk mobilitet.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Fampyra wykazywali również statystycznie istotną poprawę wyniku testu „wstań i idź" (Timed Up and Go, TUG), który mierzy równowagę statyczną i dynamiczną, a także mobilność fizyczną.
Danish: • Risikostyringsprogram (RMP)
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed)
Polish: • reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości)
Danish: I en gruppe in vitro og in vivo studier viste fampridin ikke noget mutagent, klastogent eller karcinogent potentiale.
Polish: W zestawie badań in vitro i in vivo famprydyna nie wykazywała potencjału mutagennego, klastogennego ani rakotwórczego.
Danish: • Følelse af svaghed og træthed
Polish: • osłabienie i zmęczenie
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelvoervågning eller risikominimering) er nået.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Danish: Efter 2 til 4 uger vil behandlingen blive revurderet.
Polish: Po 2 do 4 tygodniach ponownie oceni efekty terapii.
Danish: Varigheden af den dobbeltblinde behandling var 24 uger med opfølgning 2 uger efter behandlingsafslutning.
Polish: Czas trwania leczenia metodą podwójnie ślepej próby wynosił 24 tygodnie, a po leczeniu prowadzono 2 tygodnie obserwacji.
Danish: Én tablet om morgenen og én tablet om aftenen (med 12 timers mellemrum).
Polish: Jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem (w odstępie 12 godzin).
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere:
Polish: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
Danish: Cmax øges dog med 1523%.
Polish: Stężenie maksymalne natomiast (Cmax) zwiększa się o 15-23%.
Danish: Der blev også observeret anormal gang og øget irritabilitet.
Polish: Obserwowano także zaburzenia chodu i nadpobudliwość.
Danish: Fampridin er et fedtopløseligt lægemiddel, som let passerer blod-hjernebarrieren.
Polish: Famprydyna jest produktem leczniczym rozpuszczalnym w tłuszczach, który z łatwością przenika barierę krew-mózg.
Danish: Bivirkninger anføres i det følgende efter hyppighed:
Polish: Działania niepożądane przedstawione są według częstości występowania:
Danish: Brug af Fampyra sammen med mad og drikke
Polish: Stosowanie leku Fampyra z jedzeniem i piciem
Danish: ≥20% forbedring
Polish: Wartość p ≥20% poprawa Różnica
Danish: Ved at forstærke dannelse af aktionspotentialet formodes det, at flere impulser ledes i centralnervesystemet.
Polish: Prawdopodobnie dzięki wzmocnieniu powstawania potencjałów czynnościowych zwiększa się przewodzenie impulsów w ośrodkowym układzie nerwowym.
Danish: Tag ikke tabletterne oftere end hver 12. time.
Polish: Tabletek nie należy przyjmować częściej niż co 12 godzin.
Danish: Disse kliniske tegn var ikke uventede og repræsenterer overdrevne farmakologiske effekter af fampridin.
Polish: Te objawy kliniczne nie były nieoczekiwane i były wynikiem wzmożonego działania farmakologicznego famprydyny.
Danish: I reproduktionstoksicitetsstudier på rotter og kaniner blev der observeret nedsat vægt og levedygtighed hos fostre og afkom ved toksiske doser hos moderen.
Polish: W przeprowadzanych na szczurach i królikach badaniach dotyczących toksycznego wpływu na rozród obserwowano mniejszą wagę i żywotność płodu po dawkach toksycznych dla matek.
Danish: Sikkerheden ved Fampyra er blevet vurderet i randomiserede, kontrollerede kliniske studier, i ublindede længerevarende studier og efter markedsføring.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego Fampyra oceniano w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych, w długotrwałych badaniach otwartych oraz po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og, i mindre udstrækning, arealet under kurven for plasmakoncentration-tid (AUC) stiger proportionalt med dosis.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oraz, w mniejszym stopniu, pole pod krzywą zmian stężenia leku w czasie (AUC), ulegają zwiększeniu proporcjonalnie do dawki.
Danish: Risikoforskel: 9,2 %
Polish: 43% Różnica ryzyka: 9,2%
Danish: Den anbefalede dosis er én 10 mg tablet, to gange dagligt, som tages med 12 timers mellemrum (én tablet om morgenen og én tablet om aftenen).
Polish: Zalecana dawka to jedna 10 mg tabletka dwa razy na dobę, w odstępach 12 godzin (jedna tabletka rano i jedna wieczorem).
Danish: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irland
Polish: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlandia
Danish: Infektioner og infestationer
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Danish: Hvis der observeres en forværring i gangevnen, bør lægerne overveje at afbryde behandlingen med henblik på at revurdere fordelene ved Fampyra (se ovenfor).
Polish: Jeśli stwierdzono pogorszenie chodu, lekarz powinien rozważyć wstrzymanie leczenia, celem ponownej oceny korzyści wynikających ze stosowania produktu Fampyra (patrz.
Danish: Tabletten skal synkes hel.
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
Danish: Kreatininclearance kan vurderes vha. Cockroft-Gault-formlen.
Polish: Klirens kreatyniny można ustalić na podstawie wzoru Cockrofta-Gaulta.
Danish: Tabletterne må hverken deles, knuses, opløses, suttes eller tygges.
Polish: Tabletek nie wolno dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani żuć.
Danish: I kliniske studier blev der observeret et lavt antal hvide blodlegemer hos 2,1 % af Fampyrapatienterne, versus 1,9 % af patienterne, der fik placebo.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono zmniejszenie liczby białych krwinek u 2,1% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Fampyra wobec 1,9% pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: Forbedringerne viste sig generelt i løbet af 2 til 4 uger efter behandlingsstart og forsvandt i løbet af 2 uger efter behandlingsophør.
Polish: Poprawa zwykle występowała w czasie 2-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia i ustępowała w ciągu 2 tygodni od jego zaprzestania.
Danish: Ved blokering af kalium-kanaler reducerer Fampyra ionstrømmen gennem disse kanaler og forlænger derved repolarisering og forstærker således dannelsen af aktionspotentialer i demyeliniserede axoner og den neurologiske funktion.
Polish: Poprzez blokowanie kanałów potasowych produkt leczniczy ogranicza przepływ jonowy przez te kanały, przedłużając w ten sposób okres repolaryzacji i wzmacniając powstawanie potencjałów czynnościowych w pozbawionych mieliny aksonach oraz funkcje neurologiczne.
Danish: Fampyra 10 mg 2 gange dagligt
Polish: Fampyra 10 mg dwa razy na dobę
Danish: Fampridin bindes stort set ikke til plasmaproteiner (bindingsfraktionen varierede mellem 3-7% i humant plasma).
Polish: Famprydyna w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (frakcja związana wahała się między 3 a 7% w ludzkim osoczu).
Danish: Hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer på allergi (overfølsomhed): hævelse af ansigt, mund, læber, hals eller tunge, hudrødme eller hudkløe, trykken for brystet og problemer med vejrtrækningen, skal du stoppe med at tage Fampyra og kontakte en læge med det samme.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi jeden lub kilka z objawów alergii (nadwrażliwości), takich jak: obrzęk twarzy, warg, ust, gardła lub języka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, uczucie ucisku w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem należy zaprzestać przyjmowania leku Fampyra i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Danish: Studie 218MS305
Polish: Badanie 218MS305
Danish: Inden du starter behandlingen og under behandlingen, vil din læge muligvis undersøge, om dine nyrer fungerer, som de skal.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie lekarz może zbadać czynność nerek.
Danish: Der sås dog ikke øget risiko for misdannelser eller uønskede virkninger på fertiliteten.
Polish: Nie stwierdzono zwiększonego prawdopodobieństwa występowania wad rozwojowych ani szkodliwego wpływu na płodność.
Danish: Hypotension2
Polish: Hipotensja2
Danish: Søvnløshed Angst
Polish: Bezsenność Lęk
Danish: Folie (aluminium/aluminium), hvert blisterpakning indeholder 14 tabletter.
Polish: Blistry z folii (aluminium/aluminium), każdy blister zawiera 14 tabletek.
Danish: Fampyra bør ikke tages hyppigere eller i højere doser end anbefalet (se pkt.
Polish: Produktu leczniczego Fampyra nie należy podawać częściej ani w większych dawkach niż jest to zalecane (patrz punkt 4.4).
Danish: Den øgede forekomst af svimmelhed eller balanceforstyrrelser set med Fampyra kan resultere i en øget risiko for fald.
Polish: Zwiększona częstość zawrotów głowy i zaburzeń równowagi obserwowana podczas leczenia produktem Fampyra może wiązać się z większym ryzykiem upadków.
Danish: Derfor bør patienter bruge ganghjælpemidler efter behov.
Polish: Z tego względu w razie potrzeby pacjenci powinni posługiwać się pomocami do chodzenia.
Danish: Der er gennemført tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede bekræftende fase IIIstudier (MS-F203, MS-F204 og 218MS305).
Polish: Przeprowadzono trzy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania fazy III (MS-F203, MS-F204 i 218MS305) potwierdzające skuteczność.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af fampridin til gravide kvinder.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania famprydyny u kobiet w okresie ciąży.
Danish: • Ondt i halsen
Polish: • ból gardła
Danish: • Angst
Polish: • lęk
Danish: Samtidig behandling med andre lægemidler indeholdende fampridin (4-aminopyridin).
Polish: Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych zawierających famprydynę (4-aminopirydynę).
Danish: Tabel 2: Studie 218MS305
Polish: Tabela 2: Badanie 218MS305
Danish: Tabletterne opbevares i den originale pakning for at beskytte dem mod lys og fugt.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Danish: Patienter med mild nyreinsufficiens kan forventes at have cirka 1,7 til 1,9 gange så stor en fampridinkoncentration, som den, der ses hos patienter med normal nyrefunktion.
Polish: U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek można się spodziewać stężenia produktu leczniczego około 1,7 do 1,9 raza wyższego, niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Danish: Der blev observeret statistisk og klinisk betydningsfulde forbedringer i ganghastigheden målt vha. 12punkts MS-gangskalaen (12-item Multipel Sclerosis Walking Scale).
Polish: Stwierdzono istotną statystycznie i klinicznie poprawę szybkości chodzenia, mierzoną z użyciem dwunastoczynnikowej skali chodu (Multiple Sclerosis Walking Scale).
Danish: I dette studie var der en signifikant behandlingsforskel med en større andel af Fampyrabehandlede patienter, der fremviste en forbedring i gangevnen, sammenlignet med patienter i placebogruppen (relativ risiko 1,38 (95 % CI: [1,06; 1,70]).
Polish: W badaniu zaobserwowano statystycznie istotną różnicę między terapiami: większy odsetek pacjentów leczonych produktem leczniczym Fampyra wykazywał poprawę w zdolności chodzenia w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej otrzymującymi placebo (ryzyko względne: 1,38; 95% CI: [1,06, 1,70]).
Danish: Samtidig behandling med andre lægemidler der indeholder fampridin (4-aminopyridine) er kontraindiceret (se pkt 4.3).
Polish: Równoczesne leczenie innymi produktami zawierającymi famprydynę (4-aminopirydynę) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk eller anden alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal Fampyra seponeres, og behandling med Fampyra må ikke påbegyndes igen.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub inna ciężka reakcja alergiczna, należy zaprzestać stosowania produktu Fampyra i nie wprowadzać go ponownie.
Danish: Der er intet der tyder på klinisk relevant ophobning af fampridin taget i den anbefalede dosis hos patienter med fuld nyrefunktion.
Polish: Brak dowodów świadczących o klinicznie istotnej akumulacji famprydyny przyjmowanej w zalecanych dawkach u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Danish: Påbegyndelse og evaluering af behandlingen med Fampyra
Polish: Rozpoczęcie i ocena terapii produktem leczniczym Fampyra
Danish: Andelen af patienter, der responderede, var uafhængig af samtidig immunmodulerende behandling (herunder interferoner, glatirameracetat, fingolimod og natalizumab).
Polish: Odsetek osób wykazujących odpowiedź był niezależny od jednocześnie stosowanej terapii immunomodulacyjnej (w tym interferonów, octanu glatirameru, fingolimodu i natalizumabu).
Danish: • Behandling med Fampyra bør initieres med en to til fire ugers behandlingsperiode, idet de kliniske fordele normalt vil kunne observeres indenfor to til fire uger efter behandlingsstart.
Polish: • Leczenie wstępne produktem leczniczym Fampyra powinno być ograniczone do 2-4 tygodni, gdyż w czasie dwóch do czterech tygodni powinny już ujawnić się korzyści kliniczne ze stosowania leku.
Danish: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Polish: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Danish: Hypromellose Titandioxid (E-171) Polyethylenglykol 400
Polish: Tytanu dwutlenek (E-171) Glikol polietylenowy 400
Danish: Det sædvanlige doseringsregime bør altid følges.
Polish: Należy przestrzegać ustalonego schematu dawkowania.
Danish: Fampyra indeholder det aktive stof fampridin, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes kaliumkanal-blokkere.
Polish: Substancją czynną leku Fampyra jest famprydyna, należąca do grupy leków blokujących kanały potasowe.
Danish: Fampyra anbefales ikke under graviditet.
Polish: Leku Fampyra nie zaleca się kobietom w ciąży.
Danish: Fampyra udviser lineær (dosisproportional) farmakokinetik med en endelig halveringstid for udskillelse på cirka 6 timer.
Polish: Fampyra charakteryzuje się liniową farmakokinetyką (tj. zależną od dawki), z okresem półtrwania w fazie terminalnej wynoszącym około 6 godzin.
Danish: Interferon: fampridin er blevet administreret samtidig med interferon-beta, og der er ikke observeret nogen farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner.
Polish: Interferon: przy jednoczesnym podawaniu famprydyny z interferonem-beta nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych.
Danish: Patienter, som har taget en overdosis, skal gives passende understøttende behandling.
Polish: W razie przedawkowania należy zapewnić pacjentom odpowiednie leczenie wspomagające.