FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Colistin-Base Aktivität (CBA) (mg)1
Slovenian: Aktivnost kolistinske baze (mg)1
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat die verfügbaren Daten zur Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit dieser Arzneimittel überprüft.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je pregledal razpoložljive podatke o farmakokinetiki, učinkovitosti in varnosti teh zdravil.
German: Der Ausschuss empfahl, dass die Dosen stets in Internationalen Einheiten (IE) ausgedrückt werden; da Dosen von Colistimethatnatrium jedoch auf verschiedene Weise ausgedrückt werden können, sollte eine Umrechnungstabelle in die Produktinformation aufgenommen werden.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se odmerki vedno izražajo v mednarodnih enotah (i.e.), ker pa so odmerki natrijevega kolistimetata lahko izraženi na različne načine, mora biti v informacije o zdravilu vključena razpredelnica za pretvorbo.
German: Dies hat in den letzten Jahren zu einem Wiederaufleben der Anwendung von Polymyxinen bei Patienten geführt, denen nur wenige andere Optionen zur Verfügung stehen.
Slovenian: Zaradi tega se je v zadnjih letih ponovno povečala uporaba polimiksinov pri bolnikih, ki imajo malo drugih možnosti.
German: Das Arzneimittel sollte, soweit möglich, zusammen mit einem anderen geeigneten Antibiotikum verabreicht werden.
Slovenian: Če je mogoče, je zdravilo treba dajati sočasno z drugim ustreznim antibiotikom.
German: • Bei Kindern beträgt die empfohlene Dosis 75 000 bis 150 000 IE/kg/Tag, aufgeteilt auf 3 Dosen.
Slovenian: • Predlagani odmerek za otroke je od 75.000 do 150.000 i.e./kg na dan v 3 deljenih odmerkih.
German: Um den Unterschieden bei der Art und Weise Rechnung zu tragen, wie die Stärken von Colistimethatnatrium und Colistin in der EU und in anderen Regionen wie den USA und Australien ausgedrückt werden - dies hat in der medizinischen Fachliteratur bereits zu Fehlern bei der Berichterstattung geführt und könnte möglicherweise zu schwerwiegenden Medikationsfehlern führen - wird die folgende Tabelle in die Produktinformation aufgenommen:
Slovenian: Da bi odpravili razlike v načinu izražanja jakosti natrijevega kolistimetata in kolistina v EU in na drugih območjih, kot so ZDA in Avstralija, zaradi katerih je prihajalo do napak pri poročanju v medicinski literaturi in ki bi lahko povzročile resne napake pri zdravljenju, bo v informacije o zdravilu vključena naslednja razpredelnica:
German: Intensivpflichtigen Patienten sollte eine höhere Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) verabreicht werden, um dem Körper schneller eine effektive Menge des Antibiotikums zuzuführen.
Slovenian: Kritično bolnim bolnikom je treba predpisati večji začetni (polnilni) odmerek, da se hitreje zagotovi učinkovita raven antibiotika v telesu.
German: Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 1 Million bis 2 Millionen IE 2 bis 3 Mal täglich und bei Kindern 0,5 Millionen bis 1 Million IE zweimal täglich, angepasst entsprechend der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je od 1 do 2 milijona i.e., ki se daje 2- do 3-krat na dan, za otroke pa od 0,5 do 1 milijona i.e. dvakrat na dan, prilagojeno glede na resnost bolezni in odziv.
German: Am 23. Oktober 2014 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Überprüfung über die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln ab, die die Antibiotika Colistin oder Colistimethatnatrium (auch als Polymyxine bekannt) enthalten, und sprach eine Empfehlung für die Änderung ihrer Produktinformation zur Gewährleistung einer sicheren Anwendung zur Behandlung von schweren Infektionen, die gegen Standard-Antibiotika resistent sind, aus.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 23. oktobra 2014 zaključila pregled varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo antibiotik kolistin ali natrijev kolistimetat (znana kot polimiksina), ter priporočila spremembe informacij o zdravilu za zagotovitev varne uporabe pri zdravljenju resnih okužb, ki so odporne proti standardnim antibiotikom.
German: • Die Produktinformation für Arzneimittel, die Colistimethatnatrium enthalten, wird entsprechend aktualisiert, um diese Empfehlungen zu berücksichtigen.
Slovenian: • Informacije o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo natrijev kolistimetat, bodo ustrezno posodobljene, tako da se bodo upoštevala ta priporočila.
German: Jedoch kam man zu dem Schluss, dass die Produktinformation zwischenzeitlich in der gesamten EU aktualisiert werden sollte, um den aktuellen Kenntnisstand widerzuspiegeln.
Slovenian: Vendar pa je bilo ocenjeno, da je treba v tem času posodobiti informacije o zdravilu po vsej EU, da se vključi vse, kar je trenutno znanega.
German: Die Empfehlungen der Agentur basieren auf einer Überprüfung der verfügbaren klinischen, pharmakologischen und pharmakokinetischen Daten; allerdings existieren hier noch erhebliche Lücken, insbesondere in Bezug auf die Pharmakokinetik bei bestimmten Patientenpopulationen, wie z. B. Kindern und Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion.
Slovenian: Priporočila agencije temeljijo na pregledu razpoložljivih kliničnih, farmakoloških in farmakokinetičnih podatkov, čeprav precej podatkov še vedno manjka, zlasti tistih o farmakokinetiki pri posebnih populacijah, kot so otroci in bolniki z okvaro ledvic.
German: Obwohl die Daten äußerst begrenzt waren, sprach der Ausschuss Empfehlungen zur Dosierung bei der Anwendung bei Patienten mit Nierenproblemen sowie bei Kindern aus und gab eine Empfehlung zur Dosierung bei Erwachsenen bei der Verabreichung direkt in die das Gehirn oder das Rückenmark umgebende Flüssigkeit (intrathekale oder intraventrikuläre Injektion).
Slovenian: Čeprav so bili podatki zelo omejeni, je Odbor priporočil odmerke za uporabo pri bolnikih, ki imajo težave z ledvicami, in otrocih ter podal smernice za odmerjanje pri odraslih, ki zdravilo prejmejo neposredno v tekočino, ki obdaja možgane ali hrbtenjačo (intratekalno ali intraventrikularno injiciranje).
German: Nominelle Wirkstärke des Wirkstoffs von 12.500 IE/mg
Slovenian: Nominalna jakost zdravilne učinkovine zdravila = 12.500 i.e./mg.
German: Wo dies als zweckmäßig erscheint, werden bei erwachsenen Patienten Dosierungen von 125 000 IE für die intraventrikuläre Verabreichung und maximal dieselbe Dosis für die intrathekale Verabreichung empfohlen.
Slovenian: Kadar je to primerno, se za odrasle priporočajo odmerki 125.000 i.e. za intraventrikularno dajanje in največ tolikšni tudi za intratekalno dajanje.
German: Die Europäische Kommission hat die EMA daher aufgefordert, eine Überprüfung der verfügbaren Daten zu erstellen und Empfehlungen bezüglich der Frage auszusprechen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel geändert und die Produktinformation entsprechend angepasst werden sollten.
Slovenian: Evropska komisija je zato zaprosila Evropsko agencijo za zdravila, naj pregleda razpoložljive podatke in poda priporočila o tem, ali bi bilo treba spremeniti dovoljenja za promet s temi zdravili in ustrezno posodobiti informacije o zdravilu.
German: • Dosen sollten stets in IE Colistimethatnatrium ausgedrückt werden.
Slovenian: • Odmerki morajo biti vedno izraženi v i.e. natrijevega kolistimetata.
German: • Die verfügbaren Informationen zu Colistimethatnatrium wurden überprüft und es wurden Empfehlungen zu seiner sicheren Anwendung und zur angemessenen Dosierung ausgesprochen.
Slovenian: • Opravljen je bil pregled razpoložljivih podatkov o natrijevem kolistimetatu in podana priporočila o njegovi varni uporabi in ustreznem odmerjanju.
German: • Bei der Anwendung von intravenösem Colistimethatnatrium zusammen mit anderen Arzneimitteln, welche möglicherweise eine nephrotoxische oder neurotoxische Wirkung haben, sollte äußerst vorsichtig vorgegangen werden.
Slovenian: • Pri uporabi intravenskega natrijevega kolistimetata skupaj z drugimi zdravili, ki so lahko nefrotoksična ali nevrotoksična, je potrebna izjemna previdnost.
German: Polymyxin-basierte Arzneimittel sind seit den 1960er Jahren erhältlich, wurden jedoch aufgrund der Verfügbarkeit von Antibiotika mit weniger potenziellen Nebenwirkungen schnell immer seltener angewendet.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo polimiksine, so na voljo od šestdesetih let prejšnjega stoletja, vendar se je njihova uporaba hitro zmanjšala, ko so postali na voljo antibiotiki, ki imajo manj možnih neželenih učinkov.
German: Außerdem wurde Colistimethatnatrium in der EU zur Inhalation als Trockenpulver unter dem Handelsnamen Colobreathe zugelassen.
Slovenian: Poleg tega je natrijev kolistimetat v EU odobren tudi v obliki suhega praška za inhaliranje pod trgovskim imenom Colobreathe.
German: • Intravenös verabreichtes Colistimethatnatrium überwindet die Blut-Hirn-Schranke nicht in erheblichem Maße.
Slovenian: • Intravenski natrijev kolistimetat ne prehaja dovolj skozi krvno-možgansko pregrado.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion sollte die Dosierung entsprechend der CreatininClearance reduziert werden.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je treba odmerke zmanjšati glede na očistek kreatinina.
German: Derzeit erfolgt auch eine parallele Überprüfung gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) 726/2004, welche die Qualität der Arzneimittel und die Art und Weise der Messung und Prüfung der Wirkstärke von Colistimethatnatrium beleuchtet; sobald diese abgeschlossen ist, können sich weitere Änderungen an der Produktinformation ergeben.
Slovenian: Trenutno poteka tudi vzporeden pregled v skladu s členom 5(3) Uredbe (ES) št. 726/2004, namenjen proučitvi kakovosti zdravil ter načina merjenja in preskušanja jakosti natrijevega kolistimetata, ob zaključku katerega se bodo morda v informacije o zdravilu vključile dodatne spremembe.
German: Colistin und sein Prodrug Colistimethatnatrium sind die einzigen Polymyxine, die in der EU zur klinischen Anwendung zugelassen sind, und die Überprüfung beschränkte sich auf Arzneimittel, die zur Injektion oder Inhalation (alle formuliert als Colistimethatnatrium) angewendet werden.
Slovenian: Kolistin in njegovo predzdravilo natrijev kolistimetat sta edina polimiksina, ki sta odobrena za klinično uporabo v EU, pregled pa je bil omejen na zdravila, ki se uporabljajo z injiciranjem ali inhaliranjem (vsa v obliki natrijevega kolistimetata).
German: Angesichts des heutigen Kenntnisstands sind jedoch Bedenken aufgekommen, dass die vorhandene Produktinformation, insbesondere in Bezug auf die Dosierung sowie die Prozesse, denen das Arzneimittel im Körper unterliegt (Pharmakokinetik), möglicherweise aktualisiert werden muss.
Slovenian: Vendar pa so trenutne izkušnje vzbudile skrbi, da bi bilo morda treba posodobiti obstoječe informacije o zdravilu, zlasti v zvezi z odmerjanjem in obnašanjem zdravila v telesu (farmakokinetika).
German: Die gleichzeitige Verabreichung mit einem anderen antibakteriellen Wirkstoff sollte, wann immer möglich, in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: Razmisliti je treba o sočasni uporabi z drugim antibiotikom, kadar je to mogoče.
German: Basierend auf den begrenzten verfügbaren Daten beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen 9 Millionen IE täglich, aufgeteilt auf 2 oder 3 Dosen, als langsame intravenöse Infusion; bei intensivpflichtigen Patienten sollte eine Aufsättigungsdosis von 9 Millionen IE verabreicht werden.
Slovenian: Glede na omejene razpoložljive dokaze je priporočeni odmerek za odrasle 9 milijonov i.e. na dan v 2 ali 3 deljenih odmerkih, ki se dajejo s počasno intravensko infuzijo; kritično bolnim bolnikom je treba dati polnilni odmerek 9 milijonov i.e.
German: Arzneimittel zum Einnehmen (welche hauptsächlich Colistin enthalten und nicht in signifikanten Mengen vom Körper aufgenommen werden, jedoch lokal im Darm wirken) sowie Arzneimittel zur externen Anwendung wurden in dieser Überprüfung nicht untersucht.
Slovenian: Zdravila, ki se jemljejo skozi usta (in ki v glavnem vsebujejo kolistin ter se v telesu ne absorbirajo v pomembnih količinah, temveč lokalno učinkujejo na črevesje), in zdravila za zunanjo uporabo v ta pregled niso bila vključena.
German: Polymyxine sind eine Gruppe von Antibiotika, zu denen auch Colistin und Colistimethatnatrium (ein sogenanntes „Prodrug", das im Körper in Colistin umgewandelt wird) zählen und die seit den 1960er Jahren in der EU zur Behandlung von empfindlichen Infektionen erhältlich sind.
Slovenian: Polimiksini so skupina antibiotikov, med katere spadata tudi kolistin in natrijev kolistimetat („predzdravilo", ki se v telesu pretvori v kolistin) in ki so od šestdesetih let prejšnjega stoletja v EU na voljo za zdravljenje zanje občutljivih okužb.
German: Derzeit angestellte Forschungen geben möglicherweise weiteren Aufschluss über die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik dieser Arzneimittel, um die Beweisgrundlage für etwaige Dosisempfehlungen zu verbessern.
Slovenian: Raziskava, ki trenutno poteka, bi lahko zagotovila dodatne podatke o farmakodinamiki in farmakokinetiki teh zdravil, s katerimi bi okrepili dokaze, na katerih temeljijo vsa priporočila za odmerjanje.
German: Colistimethatnatrium wird per Injektion oder Inhalation verabreicht und wird im Körper zu Colistin umgewandelt.
Slovenian: Natrijev kolistimetat se daje z injiciranjem ali inhaliranjem in se v telesu pretvori v kolistin.
German: Zum Teil aufgrund seiner seltenen Anwendung hat Colistimethatnatrium seine Wirkung gegen eine Vielzahl an Bakterien, die mit der Zeit gegen häufig angewendete Antibiotika resistent geworden sind, erhalten.
Slovenian: Natrijev kolistimetat je deloma tudi zaradi te omejene uporabe ohranil učinkovitost proti številnim bakterijam, ki so postale odporne proti pogosto uporabljanim antibiotikom.
German: Colistimethatnatrium (IE)
Slovenian: Natrijev kolistimetat (i.e.)
German: Die Überprüfung berücksichtigte Arzneimittel, die per Injektion verabreicht oder als Flüssigkeit in die Lungen inhaliert werden (systemische Anwendung) und Colistimethatnatrium enthalten, welches im Körper in den Wirkstoff Colistin umgewandelt wird.
Slovenian: V pregled so bila vključena zdravila, ki se dajejo z injiciranjem ali se v obliki tekočine inhalirajo v pljuča (sistemska uporaba) in vsebujejo natrijev kolistimetat, ki se v telesu pretvori v zdravilno učinkovino kolistin.
German: (Produkte zur Inhalation, wie z. B. Trockenpulver, unterliegen einer anderen Dosierung und Verteilung im Körper und waren von den Schlussfolgerungen in der Überprüfung nicht betroffen).
Slovenian: (Zdravila v obliki suhega praška za inhaliranje se drugače odmerjajo in porazdelijo v telesu, zato zaključki pregleda zanje ne veljajo.)
German: Es sind zwar Colistin enthaltende Arzneimittel zum Einnehmen bzw. zur externen Anwendung erhältlich; diese wurden jedoch in dieser Überprüfung nicht berücksichtigt, da von ihnen nicht angenommen wird, dass sie zu signifikanten Mengen des Wirkstoffs im Körper führen.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo kolistin, so na voljo za uporabo skozi usta ali zunanjo uporabo, vendar niso bila vključena v ta pregled, saj ne povzročijo pomembnih količin zdravilne učinkovine v telesu.
German: • Intravenös verabreichtes Colistimethatnatrium ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborenen, für die Behandlung von schweren Infektionen aufgrund aerober Gram-negativer Pathogene bei Patienten mit begrenzten Therapieoptionen.
Slovenian: • Intravenski natrijev kolistimetat je indiciran pri odraslih in otrocih, vključno z novorojenčki, za zdravljenje resnih okužb, ki jih povzročajo aerobni gramnegativni patogeni, kadar imajo bolniki omejene možnosti zdravljenja.
German: • Colistin und Colistimethatnatrium sind ältere Antibiotika (welche zur Klasse der Polymyxine gehören), die gelegentlich zur Behandlung von Infektionen verwendet werden, die gegen neuere Behandlungen resistent geworden sind.
Slovenian: • Kolistin in natrijev kolistimetat sta starejša antibiotika (iz razreda zdravil, imenovanih polimiksini), ki se včasih uporabljata za okužbe, ki so postale odporne proti novejšim zdravilom.
German: • Die Injektion oder Tropfinfusion von Colistimethatnatrium sollte ausschließlich zur Behandlung von schweren Infektionen bei Patienten angewendet werden, denen wenige andere Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen; im Normalfall erfolgt die Anwendung in Kombination mit einem anderen Antibiotikum.
Slovenian: • Natrijev kolistimetat se lahko z injiciranjem ali infundiranjem (kapalno infuzijo) daje samo za zdravljenje resnih okužb pri bolnikih, ki imajo malo drugih možnosti zdravljenja, običajno v kombinaciji z drugim antibiotikom.
German: Derzeit erfolgt eine parallele Überprüfung, welche die Qualität der Produkte und die Art und Weise der Messung und Prüfung der Wirkstärke von Colistimethatnatrium beleuchtet; sobald dieses abgeschlossen ist, können sich weitere Änderungen an der Produktinformation ergeben.
Slovenian: Trenutno poteka vzporeden pregled, namenjen proučitvi kakovosti zdravil ter načina merjenja in preskušanja jakosti natrijevega kolistimetata, ob zaključku katerega se bodo morda v informacije o zdravilu vključile dodatne spremembe.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Colistimethatnatrium auch per Inhalation oder in einem Vernebler verabreicht werden kann, um anhaltende (chronische) Infektionen mit dem Bakterium Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit zystischer Fibrose zu behandeln.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da se natrijev kolistimetat lahko daje tudi z inhaliranjem ali z nebulatorjem za zdravljenje obstoječih (kroničnih) okužb z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo.
German: • Bei Verabreichung per Inhalation kann Colistimethatnatrium zur Behandlung von durch Pseudomonas aeruginosa verursachten chronischen Lungeninfektionen bei Erwachsenen und Kindern mit zystischer Fibrose angewendet werden.
Slovenian: • Raztopine natrijevega kolistimetata, ki se dajejo z inhaliranjem, se lahko uporabljajo za obvladovanje kroničnih pljučnih okužb, ki jih povzroča Pseudomonas aeruginosa, pri odraslih in otrocih s cistično fibrozo.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass eine Injektion oder Tropfinfusion mit Colistimethatnatrium der Behandlung von schweren, durch empfindliche Bakterien bedingten Infektionen bei Patienten, deren sonstige Behandlungsoptionen begrenzt sind, vorbehalten sein sollte.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da se lahko natrijev kolistimetat z injiciranjem ali infundiranjem (kapalno infuzijo) daje samo za zdravljenje resnih okužb, ki jih povzročajo občutljive bakterije, pri bolnikih, pri katerih so druge možnosti zdravljenja omejene.
German: Die Überprüfung dieser Daten wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) durchgeführt, der für Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist.
Slovenian: Pregled teh podatkov je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojen za vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je proučil podatke in oblikoval končno mnenje agencije.
German: Colistimethatnatrium kann auch als Dampf inhaliert werden, um Lungeninfektionen bei Patienten mit zystischer Fibrose zu behandeln.
Slovenian: Prav tako se natrijev kolistimetat lahko inhalira v obliki tekočinske pare za zdravljenje pljučne okužbe pri bolnikih s cistično fibrozo.
German: Colistimethatnatrium (mg)
Slovenian: Natrijev kolistimetat (mg)
German: 1 TN - Titer = Mittlerer Toxin - Neutralisationstiter in Kaninchen nach wiederholter Verabreichung einer halben Impfdosis 2 Aggl.
Slovenian: Srednji toksin nevtralizirajoči titer je določen po ponovljeni vakcinaciji s polovičnim odmerkom pri kuncih.
German: EU Nummer Produktname
Slovenian: EU številka Izmišljeno ime Jakost
German: - Titer = Mittlerer Agglutinationstiter in Kaninchen nach einmaliger Verabreichung einer halben Impfdosis
Slovenian: 2Srednji aglutinacijski titer je določen po enkratni vakcinaciji s polovičnim odmerkom pri kuncih.
German: Darreichungsform Zieltierart Art der Anwendung Verpackung Inhalt
Slovenian: Pot dajanja Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
German: Kann während der Trächtigkeit eingesetzt werden (Details siehe Abschnitt 4.9).
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti (glejte podrobnosti v poglavju 4.9).
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Slovenian: 4.6 Stranski učinki (pogostost in resnost)
German: Im Kühlschrank lagern (2° C bis 8° C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), če so potrebni
German: Datum der Erstzulassung: 16. November 2000 Datum der letzten Verlängerung: 17. September 2010
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 17. september 2010
German: Die erste Impfung sollte 6 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin erfolgen.
Slovenian: Prvi odmerek je treba dati 6 tednov pred pričakovano prasitvijo.
German: Fällen können andere akute Überempfindlichkeitsreaktionen wie Erbrechen, Atemnot und Schock auftreten.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko pojavijo druge takojšnje preobčutljivostne reakcije, npr. bruhanje, dispneja in šok.
German: VERMERK " FÜR TIERE" Für Tiere.
Slovenian: BESEDILO ''SAMO ZA ŽIVALI'' Samo za živali
German: Abgesehen von einem höheren vorübergehenden Anstieg der durchschnittlichen Körpertemperatur am Tag der Impfung oder am folgenden Tag, sind keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen zu erwarten.
Slovenian: Razen večjega povprečnega prehodnega porasta telesne temperature na dan cepljenja ali naslednji dan ni pričakovati drugih neželenih učinkov kot tistih, opisanih v poglavju 4.6 po dajanju dvojnega odmerka cepiva.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 10 Stunden.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini v pakiranju za prodajo: 5 let Rok uporabnosti po prvem odpiranju viale: 10 ur.
German: Formaldehyd
Slovenian: formaldehid
German: Verunreinigungen sind zu vermeiden.
Slovenian: Pazite, da ne bi prišlo do kontaminacije.
German: Vor Gebrauch ist der Impfstoff auf Raumtemperatur zu bringen.
Slovenian: Pred uporabo naj se cepivo ogreje na sobno temperaturo.
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca bioloških zdravilnih učinkovin:
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojni.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Keine.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
German: Einfuhr, Verkauf, Abgabe und/oder Verwendung von Porcilis AR-T DF kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Slovenian: Uvoz, prodaja, oskrba in/ali uporaba Porcilisa AR-T DF je ali je lahko prepovedana v nekaterih državah članicah na njihovem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalnim programom zdravstvenega varstva živali.
German: Natriumchlorid Phosphatpuffer Simeticon
Slovenian: Fosfatni pufer Simetikon
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Slovenian: ODMEREK ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
German: Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Slovenian: a) bi uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini ovirala izvajanje nacionalnega programa za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.