FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter oral administrering absorberas zonisamid nästan fullständigt och maximala serum- eller plasmahalter uppnås i allmänhet inom 2 till 5 timmar.
Hungarian: A zoniszamid orális alkalmazás után szinte teljesen felszívódik, a szérum- vagy plazmacsúcskoncentrációját általában a gyógyszeradag bevétele után 2-5 órával éri el.
Swedish: Risken för zonisamidinducerad metabolisk acidos förefaller vara mer frekvent och allvarligare hos pediatriska och adolescenta patienter.
Hungarian: A zoniszamid által okozott metabolikus acidosis gyakoribbnak és súlyosabbnak tűnik gyermek és serdülőkorú betegek esetében.
Swedish: En samlad analys av säkerhetsdata om 420 pediatriska patienter (183 patienter i åldern 6 till 11 år, och 237 patienter i åldern 12 till 16 år, med en genomsnittlig exponeringstid på cirka 12 månader) har visat en relativt högre rapporteringsfrekvens av pneumoni, dehydrering, minskad svettning, avvikande resultat i leverfunktionstester, otitis media, faryngit, sinuit och övre luftvägsinfektion, hosta, näsblod och rinit, buksmärta, kräkningar, utslag och eksem samt feber jämfört med den vuxna populationen (särskilt för patienter som var under 12 år) och, med en lägre incidens, amnesi, förhöjt kreatinin, lymfadenopati och trombocytopeni.
Hungarian: 420 gyermek (183 vizsgálati alany 6-11 éves, 237 vizsgálati alany 12-16 éves volt, és az expozíció átlagos időtartama körülbelül 12 hónap volt) összevont biztonságossági adatainak elemzése azt mutatta, hogy a pneumonia, a dehydratio, a csökkent verejtékezés, a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, az otitis media, a pharyngitis, a sinusitis és felső légúti fertőzések, a köhögés, az epistaxis és rhinitis, a hasi fájdalom, a hányás, a bőrkiütés és ekcéma, valamint a láz előfordulását viszonylag gyakrabban jelentették gyermekek esetében, mint a felnőtt populációban (különösen a 12 év alatti vizsgálati alanyoknál), illetve alacsony gyakorisággal amnesiáról, emelkedett kreatininszintről, lymphadenopathiáról és thrombocytopeniáról is beszámoltak.
Swedish: Läkare ska uppmärksamma pediatriska patienter och deras föräldrar/vårdare på rutan Patientvarning (i bipacksedeln) om förebyggande av värmeslag (se avsnitt 4.4: Pediatrisk population).
Hungarian: Az orvosnak fel kell hívnia a gyermekek, valamint szüleik/gondozóik figyelmét a „Figyelmeztetés a betegek számára" cím alatt (a betegtájékoztatóban) a hőguta megelőzéséről olvasható keretes figyelmeztetésre (lásd 4.4 pont: Gyermekek és serdülők).
Swedish: Försökspersoner utan anfall under 26 veckor med en måldosnivå fortsatte med denna dos under ytterligare 26 veckor.
Hungarian: A kitűzött dózisszint mellett 26 hétig rohammentes betegek újabb 26 hétig folytatták a kezelést ugyanezzel az adaggal.
Swedish: Halveringstiden är oberoende av dos och påverkas inte av upprepad administrering.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő a dózistól független volt és értékét az ismételt alkalmazás nem befolyásolta.
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna:
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek
Swedish: Monoterapi vid partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering Effekten av zonisamid som monoterapi har fastställts i en dubbelblind, non inferiority-studie i parallellgrupper i jämförelse med den förlängda frisättningen hos karbamazepin hos 583 vuxna patienter med nydiagnostiserade partiella anfall med eller utan sekundära generaliserade toniskkloniska anfall.
Hungarian: Monoterápia szekunder generalizálódó vagy nem generalizálódó parciális görcsrohamokban A zoniszamid monoterápiás hatásosságát egy kettős-vak, párhuzamos elrendezésű, 583 újonnan diagnosztizált szekunder generalizálódó vagy nem generalizálódó tónusos-klónusos görcsökkel járó, parciális görcsrohamokban szenvedő felnőtt betegen végzett, nyújtott felszabadulású (PR) karbamazepinnel való non-inferiority típusú összehasonlító vizsgálat alapozta meg.
Swedish: Zonisamids AUC- och Cmax-värden steg nästan linjärt efter en engångsdos inom intervallet 100800 mg och upprepade doser inom intervallet 100 - 400 mg en gång dagligen.
Hungarian: A zoniszamid AUC és Cmax értékei egyetlen, a 100-800 mg dózistartományba eső adag, vagy több, napi egyszeri, a 100-400 mg tartományba eső adag bevétele után szinte lineárisan emelkednek.
Swedish: • monoterapi i behandlingen av partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering hos vuxna med nydiagnostiserad epilepsi (se avsnitt 5.1);
Hungarian: • monoterápiaként szekunder generalizálódó vagy nem generalizálódó parciális görcsrohamokban szenvedő, újonnan diagnosztizált felnőtt epilepsziás betegeknél (lásd 5.1 pont);
Swedish: Patienter som väger >55 kg
Hungarian: >55 kg
Swedish: - med CYP3A4inducerande medel (se avsnitt 4.5)
Hungarian: - CYP3A4-indukáló szerekkel együtt (lásd 4.5 pont)
Swedish: Om du är yngre än 6 år rekommenderas inte Zonisamide Mylan för dig.
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem javasolt a Zonisamide Mylan alkalmazása.
Swedish: Bradyfreni Koncentrationssvårigheter Nystagmus Parestesi Talsvårigheter Tremor
Hungarian: Bradyphrenia Figyelemzavar Nystagmus Paresztézia Beszédzavar Remegés
Swedish: • om du är allergisk mot andra läkemedel i gruppen sulfonamider till exempel antibiotika av sulfonamidtyp, tiazid-diuretika eller antidiabetika i klassen sulfonylurea.
Hungarian: - ha allergiás egyéb szulfonamid típusú gyógyszerekre, például a szulfonamid antibiotikumokra, a tiazid típusú vízhajtókra, illetve a cukorbetegség kezelésére szolgáló, szulfanilurea típusú szerekre.
Swedish: Vecka 1+2 Vecka ≥3
Hungarian: + 2. hét
Swedish: Klassificering av organsystem (MedDRAterminologi)
Hungarian: Szervrendszerek csoportosítása (MedDRA terminológia†)
Swedish: Hemodialys har inte studerats formellt för behandling av överdosering men har sänkt zonisamidhalten i plasma hos en patient med nedsatt njurfunktion och kan övervägas som behandling av överdosering om detta är kliniskt indicerat.
Hungarian: Bár a hemodialízist, mint a zoniszamid túladagolás lehetséges kezelését hivatalosan nem vizsgálták, egy csökkent vesefunkciójú betegnél a hemodialízis lecsökkentette a zoniszamid plazmakoncentrációját, ezért alkalmazása túladagolás kezelésére klinikai indikáció esetén megfontolható.
Swedish: Totalt 70,4 % av de pediatriska patienterna som fick ZNS i den kontrollerade studien eller i dess öppna förlängning hade minst ett bikarbonatvärde som uppstått under behandlingen som låg under 22 mmol/l.
Hungarian: A kontrollos vizsgálat, illetve a vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztése során zoniszamid-kezelésben részesült gyermekek összesen 70,4%-ánál alakult ki a kezeléssel összefüggésben legalább egy alkalommal 22 mmol/l alatti bikarbonátszint.
Swedish: Vid jämförelse av samma dosnivå föreföll det som om patienter med högre total kroppsvikt hade lägre serumkoncentrationer i steady-state, men denna effekt verkar vara relativt blygsam.
Hungarian: Azonos dózisszintek összehasonlításakor a magasabb össztesttömegű személyeknél alacsonyabbnak mutatkozik az egyensúlyi szérumkoncentráció, de ez a különbség viszonylag csekélynek tűnik.
Swedish: • Zonisamide Mylan ska användas med försiktighet till vuxna när det tas tillsammans med läkemedel som kan orsaka njursten såsom topiramat eller acetazolamid.
Hungarian: - A Zonisamide Mylan-t elővigyázatosan kell alkalmazni felnőtteknél vesekőképződésre hajlamosító egyéb gyógyszerekkel, például topiramáttal vagy acetazolamiddal együtt.
Swedish: Studier in vitro med användning av levermikrosomer från människa visar ingen eller ringa (<25 %) inhibition av cytokrom P450-isozymer 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4 vid zonisamidnivåer som är ca två eller fler gånger så stora som kliniskt relevanta, obundna serumkoncentrationer.
Hungarian: Humán máj mikroszómákon végzett in vitro kísérletekben a klinikai jelentőséggel bíró nem kötött zoniszamid-szérumkoncentráció mintegy kétszerese vagy annál is magasabb zoniszamidkoncentrációk a citokróm P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 izoenzimeit nem vagy csak csekély mértékben (<25%) gátolták.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda en preventivmetod under behandlingen med zonisamid och under en månad efter avslutad behandling (se avsnitt 4.6).
Hungarian: Fogamzóképes nőknek a zoniszamid-kezelés ideje alatt és annak befejezését követően egy hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd 4.6 pont).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med zonisamid och under en månad efter avslutad behandling.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a zoniszamid-kezelés alatt és egy hónapig annak befejezését követően.
Swedish: Viktminskning är potentiellt allvarligare hos barn (se avsnitt 4.4 Pediatrisk population).
Hungarian: A testtömeg-csökkenés gyermekeknél súlyosabb lehet (lásd 4.4 pont: Gyermekek és serdülők).
Swedish: Influensaliknande sjukdom Pyrexi
Hungarian: Fáradtság Influenzaszerű betegség Pyrexia Perifériás oedema
Swedish: Om beslut fattas att låta patienten fortsätta med zonisamid trots kvarstående acidos bör alkalibehandling övervägas.
Hungarian: Amennyiben a fennálló acidózis ellenére a zoniszamid-kezelés folytatása mellett döntenek, fontolóra kell venni az alkáliákkal történő kezelést.
Swedish: De vanligaste rapporterade missbildningarna är kluven läpp, kardiovaskulära missbildningar och missbildat neuralrör.
Hungarian: Leggyakrabban ajakhasadékról, cardiovascularis malformatiókról és velőcső-záródási rendellenességekről számoltak be.
Swedish: Användning till barn (6 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger minst 20 kg:
Hungarian: Alkalmazása legalább 20 kg testtömegű (6-11 éves) gyermekeknél és (12-17 éves) serdülőknél: - A kezdő adag naponta egyszer 1 mg testtömeg-kilogrammonként.
Swedish: Ögonsmärta, dimsyn eller försämrad syn kan uppstå och vara ett symptom på glaukom.
Hungarian: Szemfájdalom, homályos látás vagy csökkent látás jelentkezhet, ami zöldhályog jele lehet.
Swedish: Zonisamid skall användas med försiktighet till vuxna patienter som samtidigt behandlas med karbanhydrashämmare såsom topiramat och acetazolamid, eftersom det inte finns tillräckliga uppgifter för att utesluta eventuell farmakodynamisk interaktion mellan dessa preparat (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A zoniszamidot óvatosan kell alkalmazni egyidejűleg szénsavanhidráz-gátlókkal, például topiramáttal és acetazolamiddal kezelt felnőtt betegeknél, mivel nincs elegendő adat ahhoz, hogy ki lehessen zárni a szénsavanhidráz-gátlókkal való farmakodinámiás kölcsönhatás lehetőségét (lásd 4.4 pont).
Swedish: Användning till patienter med nedsatt leverfunktion har inte studerats.
Hungarian: Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a gyógyszer használatát még nem tanulmányozták.
Swedish: I detta fall rekommederas det därför att den totala dosen Zonisamide Mylan ska avrundas uppåt eller nedåt till närmast tillgängliga dos som kan uppnås med kommersiellt tillgängliga kapselstyrkor av Zonisamide Mylan (25 mg, 50 mg och 100 mg).
Hungarian: Ezért ezekben az esetekben javasolt a zoniszamid kapszula kereskedelmi forgalomban kapható hatáserősségeivel (25 mg, 50 mg, 100 mg) elérhető legközelebbi adagra fel- vagy lekerekíteni a dózist.
Swedish: Zonisamide Mylan kan tas som monoterapi eller läggas till redan inledd behandling hos vuxna.
Hungarian: A Zonisamide Mylan monoterápiaként vagy már folyamatban levő kezelés mellett alkalmazható.
Swedish: † MedDRA-version 13.1 Ytterligare information om särskilda populationer:
Hungarian: † MedDRA 13.1 verzió
Swedish: Svåra hudutslag, inklusive fall av Stevens-Johnsons syndrom, förekommer i samband med behandling med zonisamid.
Hungarian: A zoniszamid-kezeléssel kapcsolatosan súlyos bőrkiütések fordulnak elő, beleértve a StevensJohnson-szindróma eseteit is.
Swedish: Patienten förlorade medvetandet och hade andningsdepression men återfick medvetandet fem dagar senare utan sviter.
Hungarian: 31 órával a zoniszamid és klonazepam túladagolása után; a beteg kómába esett és légzésdepresszió lépett fel nála, öt nappal később azonban visszanyerte az eszméletét, és nem voltak következmények.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid inledande av behandlingen av äldre patienter eftersom informationen om användning av zonisamid till dessa patienter är begränsad.
Hungarian: Időskorú betegek kezelésekor körültekintően kell eljárni, mert ennél a betegcsoportnál a zoniszamid alkalmazásával kapcsolatban kevés információ áll rendelkezésre.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid behandling av patienter med lindrig till måttlig leverfunktionsnedsättning, och det kan krävas en långsammare titrering av Zonisamide Mylan.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú májelégtelenségben szenvedő betegek kezelésekor körültekintően kell eljárni, és a Zonisamide Mylan adagját esetleg lassabban kell módosítani.
Swedish: En mycket hög plasmahalt om 100,1 µg/ml zonisamid uppmättes ca 31 timmar efter att en patient tog en överdos zonisamid och klonazepam.
Hungarian: Nagyon magas, 100,1 mikrogramm/ml zoniszamid plazmakoncentrációt mértek egy betegnél, kb.
Swedish: • muskelvärk eller känsla av svaghet eftersom dessa symtom kan vara tecken på onormal muskelnedbrytning som kan leda till njurproblem.
Hungarian: - ha izomfájdalmai vannak, vagy gyengének érzi magát, mert ezek a tünetek kóros izomleépülés jelei lehetnek, mely veseproblémákhoz vezethet.
Swedish: Din läkare kan bestämma att du bör sluta använda Zonisamide Mylan.
Hungarian: Kezelőorvosa ilyenkor a Zonisamide Mylan kezelés abbahagyása mellett dönthet.
Swedish: PVC-PVdC/aluminiumfolie-blister i kartonger med 28, 56, 98 och 196 kapslar.
Hungarian: PVC-PVdC/alumínium fólia buborékcsomagolás 28, 56, 98 és 196 db kapszulát tartalmazó dobozban.
Swedish: Icke desto mindre, om leverpåverkan misstänks, bör leverfunktionen utvärderas och utsättning av zonisamid bör övervägas.
Hungarian: Mindemellett a májat érintő folyamat gyanúja esetén ellenőrizni kell a májfunkciót, és megfontolandó a zoniszamid-kezelés abbahagyása.
Swedish: 36 månader
Hungarian: 60 óra.
Swedish: Zonisamide Mylan 100 mg är tillgängligt i blisterförpackningar med 28, 56, 98 och 196 kapslar och perforerade blisterförpackningar med endos med 56 × 1 kapslar.
Hungarian: A Zonisamide Mylan 100 mg 28, 56, 98 és 196 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban és 56 × 1 db kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Swedish: Användning av zonisamid samtidigt med andra läkemedel, som kan ge upphov till urolithiasis, kan öka risken för njursten.
Hungarian: A zoniszamid együttes alkalmazása olyan egyéb gyógyszerekkel, amelyek urolithiasist okozhatnak, fokozhatja a vesekőképződés kockázatát, ezért ilyen gyógyszerek egyidejű alkalmazása kerülendő.
Swedish: Tilläggsbehandling i behandlingen av partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering hos vuxna
Hungarian: Kiegészítő kezelés szekunder generalizálódó vagy nem generalizálódó, parciális görcsrohamokban szenvedő felnőtt betegeknél
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastum
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Swedish: De vanligaste biverkningarna i en randomiserad, kontrollerad monoterapistudie som jämförde zonisamid med den förlängda frisättningen hos karbamazepin var sänkt bikarbonat, minskad aptit och viktnedgång.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos, zoniszamidot és retard karbamazepint összehasonlító monoterápiás klinikai vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a bikarbonátszint csökkenése, étvágycsökkenés és testtömeg-csökkenés voltak.
Swedish: Användning till patienter med svår leverfunktionsnedsättning rekommenderas därför inte.
Hungarian: Ezért használata súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Swedish: Zonisamide Mylan 25 mg och 50 mg är tillgängliga i blisterförpackningar med 14, 28 och 56 kapslar och perforerade blisterförpackningar med endos med 14 × 1 kapslar.
Hungarian: A Zonisamide Mylan 25 mg és 50 mg 14, 28 és 56 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban és 14 × 1 db kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för zonisamid.
Hungarian: Nem ismert, hogy mi okozza ezt a fokozott kockázatot, amely a rendelkezésre álló adatok alapján a zoniszamid esetében sem zárható ki.
Swedish: • svårighet att andas, svullnad av ansikte, läppar eller tunga eller svåra hudutslag eftersom det kan tyda på att du har en allvarlig, allergisk reaktion.
Hungarian: Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát - ha légzési nehézségei vannak, ha megdagad az arca, az ajka vagy a nyelve, ha súlyos bőrkiütést kap, mert ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy súlyos allergiás reakció lépett fel Önnél.
Swedish: Var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner, om Zonisamide Mylan påverkar dig på detta sätt.
Hungarian: Gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor fokozott óvatossággal kell eljárni, amennyiben a Zonisamide Mylan ilyen hatását észleli.
Swedish: Biverkningar som har förknippats med zonisamid och som har observerats vid kliniska studier och kontroll efter marknadsföring anges i nedanstående tabell.
Hungarian: A zoniszamiddal kapcsolatos, klinikai vizsgálatokban és forgalomba hozatal utáni megfigyelések alapján azonosított mellékhatások felsorolását az alábbi táblázat tartalmazza.
Swedish: Den aktiva substansen är zonisamid.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a zoniszamid.
Swedish: • Rekommenderad dos är 300 mg en gång dagligen.
Hungarian: - Az ajánlott adag naponta egyszer 300 mg.
Swedish: Zonisamid skall inte användas av fertila kvinnor som inte använder effektivt preventivmedel såvida det inte är absolut nödvändigt och endast om de potentiella fördelarna kan anses väga upp risken för fostret.
Hungarian: Zoniszamidot nem kaphat olyan fogamzóképes korban lévő nő, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást, kivéve ha erre egyértelműen szükség van, és csak akkor, ha a kezelés várható haszna indokolja a magzat veszélyeztetését.
Swedish: Fall av minskad svettning och förhöjd kroppstemperatur har rapporterats huvudsakligen hos barn (se den fullständiga varningen i avsnitt 4.4 Pediatrisk population).
Hungarian: A verejtékezés csökkenését és a testhőmérséklet emelkedését írták le, főleg gyermekkorú betegeknél (a teljes körű figyelmeztetést illetően lásd még 4.4 pont: Gyermekek és serdülők).
Swedish: • plötslig värk i rygg eller mage, värk när du kissar eller blod i urinen eftersom dessa symtom kan tyda på njursten.
Hungarian: - ha hirtelen fájdalom lép fel a hátában vagy a gyomrában, vizelési fájdalmai vannak vagy vért észlel vizeletében, mert ez vesekőképződésre utalhat.
Swedish: För patienter, som tar zonisamid och som utvecklar svår muskelsmärta och/eller -svaghet med eller utan feber, rekommenderas utvärdering av markörer för muskelskada inklusive kreatinkinas- och aldolashalter i serum.
Hungarian: Olyan, zoniszamiddal kezelt betegeknél, akiknél súlyos izomfájdalom és/vagy -gyengeség alakul ki lázzal vagy anélkül, az izomkárosodásra utaló markerek, többek között a szérum kreatin-foszfokinázés -aldoláz szintjének meghatározása javasolt.
Swedish: Zonisamids plasma-AUC ökade med 35 % hos patienter med kreatininclearance <20 ml/min (se även avsnitt 4.2).
Hungarian: 20 ml/perc alatti kreatinin-clearance-t mutató betegeknél a zoniszamid plazma AUC-értéke 35%-kal emelkedett (lásd még 4.2 pont).
Swedish: Variationen i serum- och plasmahalter under ett doseringsintervall är låg (<30 %).
Hungarian: A szérumvagy plazmakoncentráció ingadozása két adag bevétele közötti időben csekély (<30%).
Swedish: 100 mg/dag (i två delade doser)
Hungarian: 100 mg/nap (két részre osztott adagban)
Swedish: Viktnedgång Ökat blodkreatininfosfokinas Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT)
Hungarian: Testtömeg-csökkenés A vér kreatin-foszfokinázszint emelkedése Alaninaminotranszferázszint emelkedése Aszpartátaminotranszferáz -szint emelkedése
Swedish: Vuxna -Rekommenderad dosupptrappning och underhållsregim
Hungarian: 1. táblázat Felnőttek - ajánlott dóziseszkaláció és fenntartó kezelés
Swedish: Lämplig utvärdering och övervakning av serumbikarbonatnivåer bör utföras hos patienter som tar zonisamid och som har underliggande sjukdomstillstånd som kan komma att öka risken för acidos, hos patienter med ökad risk för oönskade konsekvenser av metabolisk acidos och hos patienter med symtom som tyder på metabolisk acidos.
Hungarian: A szérum bikarbonát szintjének mérése szükséges azoknál a zoniszamidot szedő betegeknél, akiknél acidózisra hajlamosító tényezők állnak fenn, akiknél a metabolikus acidózis káros következményekkel járhat, illetve akiknél a tünetek metabolikus acidózisra utalnak.
Swedish: Det bör observeras att zonisamid är ett benzisoxazolderivat som innehåller en sulfonamidgrupp.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a zoniszamid szulfonamid-csoportot tartalmazó benzizoxazol-származék.
Swedish: Zonisamid skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt och endast om den potentiella nyttan kan anses väga upp risken för fostret.
Hungarian: A zoniszamidot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van, és ha a kezelés várható haszna indokolja a magzat veszélyeztetését.
Swedish: Enkla partiella
Hungarian: Egyszerű parciális
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekterna av zonisamid på fertilitet hos människa.
Hungarian: A zoniszamid emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek klinikai adatok.
Swedish: Det finns begränsade data från kliniska studier för patienter som väger under 20 kg.
Hungarian: 20 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegekre vonatkozóan a klinikai vizsgálatok alapján kevés adat áll rendelkezésre.
Swedish: Försökspersoner som upplevde ytterligare anfall titrerades till den högsta måldosen på 1200 mg karbamazepin eller 500 mg zonisamid.
Hungarian: A további görcsrohamot tapasztaló betegek maximális karbamazepin adagját 1200 mg-ra, maximális zoniszamid adagját 500 mg-ra emelték.
Swedish: Uppgifter saknas avseende utsättande av andra samtidigt administrerade antiepileptika, när kontroll över anfallen har uppnåtts med zonisamid som tilläggsmedicinering för att uppnå monoterapi med zonisamid.
Hungarian: Nincs megfelelő mennyiségű adat arra vonatkozólag, mi történik, amikor az egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszereket zoniszamid-monoterápia alkalmazása céljából elhagyják, miután a zoniszamid hozzáadásával a rohamokat sikerült megfékezni.
Swedish: • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller eventuellt kommer att ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zonisamide Mylan Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Swedish: - utan CYP3A4inducerande medel, eller vid nedsatt njureller leverinfunktion
Hungarian: - CYP3A4-indukáló szerek nélkül; vagy vese- illetve májelégtelenségben
Swedish: • med andra antiepileptiska läkemedel för att behandla vuxna, ungdomar och barn i åldern 6 år och äldre.
Hungarian: • más, epilepsziellenes gyógyszerekkel rohamok kezelésére felnőtteknél, serdülőknél, valamint
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Ska sväljas
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion, då det finns begränsad information om användning till dessa patienter och det kan krävas en långsammare titrering av
Hungarian: A veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelésénél körültekintően kell eljárni, mert ennél a betegcsoportnál a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre, és a zoniszamid adagjának lassabb módosítása lehet szükséges.
Swedish: • rastlöshet, irritabilitet, förvirring, depression
Hungarian: Izgatottság Ingerlékenység Zavartság Depresszió
Swedish: • känner dig ovanligt trött eller febrig, har ont i halsen, svullna körtlar eller har märkt att du lätt får blåmärken, eftersom dessa symtom kan betyda att du har en blodrubbning.
Hungarian: - ha szokatlan fáradtságot érez, ha fáj a torka, megdagadtak a nyirokcsomói, vagy ha azt veszi észre, hogy a testén könnyen képződik véraláfutás, mert ez vérképzőszervi betegség jele lehet.