FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est rappelé aux professionnels de santé que tout produit non utilisé ne doit pas être jeté au tout-àl'égout.
Romanian: Profesioniştilor din domeniul sănătăţii li se recomandă să nu elimine Acid zoledronic Actavis neutilizat pe calea apei menajere.
French: L'acide zolédronique, administré par voie intraveineuse a une élimination triphasique : une disparition rapide biphasique de la circulation sanguine, avec des demi-vies de t½α 0,24 et t½β 1,87 heure, suivie par une longue phase d'élimination avec une demi-vie d'élimination terminale de t½γ 146 heures.
Romanian: de 0,24 ore şi t1/2ß de 1,87 ore, urmată de o fază lungă de eliminare, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare t1/2γ de 146 ore.
French: Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également : - Des aminosides (une famille de médicaments utilisés pour traiter les infections sévères), de la calcitonine (catégorie de médicament utilisée pour traiter l'ostéoporose post-ménopausique et l'hypercalcémie), des diurétiques de l'anse (catégorie de médicament pour traiter l'hypertension ou les œdèmes) ou autres médicaments hypocalcémiants puisque la combinaison de ceux-ci avec les bisphosphonates peut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dans le sang.
Romanian: diuretice de ansă (un tip de medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale ridicate sau al edemelor) sau alte medicamente care reduc concentrația de calciu din sânge, deoarece asocierea acestora cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea mică a calciului în sânge.
French: - Des cas de conjonctivite.
Romanian: − Conjunctivită.
French: - Aclasta (un médicament qui contient aussi de l'acide zolédronique et est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose et d'autres maladies osseuses non cancéreuses), ou tout autre bisphosphonate, étant donné que les effets de ces associations sont inconnus.
Romanian: − Alte medicamente care conţin acid zoledronic şi care sunt utilizate pentru tratamentul osteoporozei şi al altor afecţiuni necanceroase ale sistemului osos sau orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu Acid zoledronic Actavis sunt necunoscute.
French: L'arrêt du traitement par bisphosphonates chez les patients chez lesquels une fracture fémorale atypique est suspectée, doit être envisagé en fonction de l'évaluation du bénéfice/risque pour le patient.
Romanian: La pacienţii la care se suspicionează o fractură femurală atipică, până la finalizarea evaluării, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi, pe baza aprecierii raportului risc beneficiu individual.
French: Peu fréquent (jusqu'à 1 patient sur 100) : - Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou plaies non cicatrisées au niveau de la bouche ou de la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, ou si une dent devient mobile.
Romanian: − Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau leziuni în interiorul gurii sau la nivelul mandibulei sau maxilarului, care nu se vindecă, secreţii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte.
French: Un flacon de 5 ml de solution à diluer contient 4 mg d'acide zolédronique (monohydraté).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu 5 ml concentrat conţine acid zoledronic 4 mg (sub formă de monohidrat).
French: - Réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d'injection, rash, démangeaisons.
Romanian: − Reacţii pe piele (înroşire şi edem) la locul de administrare a perfuziei, erupţii, mâncărimi.
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction de 36 % du risque de développer des SREs dans le groupe acide zolédronique 4 mg en comparaison avec le groupe placebo.
Romanian: Analiza evenimentelor multiple a indicat o reducere a riscului de dezvoltare a MO cu 36% în grupul de tratament cu acid zoledronic comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
French: Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie cardiaque), des convulsions, des spasmes et contractions musculaires (tétanie) ont été signalés comme secondaires à une hypocalcémie sévère.
Romanian: Secundar hipocalcemiei severe, au fost raportate bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace), convulsii, spasme şi contracturi musculare (tetanie).
French: Description des réactions indésirables sélectionnées Atteintes de la fonction rénale
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
French: Médiane de survenue de la 1ère complication osseuse (jours)
Romanian: Timpul median până la MO (zile)
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate, code ATC : M05BA08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, codul
French: MM/YYYY
Romanian: m/v.
French: Comment conserver Acide zolédronique Actavis
Romanian: Cum se păstrează Acid zoledronic Actavis
French: 4,4 ml pour une dose de 3,5 mg
Romanian: 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg
French: Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500 mg de calcium et de 400 UI de vitamine D par jour.
Romanian: 500 mg şi vitamina D 400 UI.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Acide zolédronique Actavis 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Acid zoledronic Actavis 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă acid zoledronic
French: 4,1 ml pour une dose de 3,3 mg
Romanian: 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg
French: Acide zolédronique Actavis 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion Acide zolédronique
Romanian: Acid zoledronic Actavis 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă acid zoledronic IV
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
French: Les arythmies cardiaques et des effets indésirables neurologiques (y compris des convulsions, des hypoesthésies et tétanie) ont été signalés secondairement à des cas d'hypocalcémie sévère.
Romanian: Secundar cazurilor de hipocalcemie severă, au fost raportate aritmie şi reacţii adverse neurologice (inclusiv convulsii, hipoestezie şi tetanie).
French: Réduction du niveau de calcium dans le sang (hypocalcémie), ce qui conduit parfois à des crampes musculaires, la peau sèche, des sensations de brûlure, a été rapporté chez des patients traités avec de l'acide zolédronique.
Romanian: La pacienţii trataţi cu acid zoledronic au fost raportate concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie), care determină uneori crampe musculare, uscare a pielii, senzaţie de arsură.
French: - Une augmentation de 1,0 mg/dl ou 88 µmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base anormale (> 1,4 mg/dl ou > 124 µmol/l).
Romanian: - Pentru pacienţii cu o creatininemie iniţială normală (< 1,4 mg/dl sau < 124 µmol/l), o creştere de 0,5 mg/dl sau 44 µmol/l;
French: Rare (jusqu'à 1 patient sur 1 000) : - Rythme cardiaque lent.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
French: Après la commercialisation, les effets indésirables suivant ont été rapportés (fréquence rare) : fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effets indésirables de classe des bisphosphonates).
Romanian: Fracturi subtrohanteriene şi fracturi de diafiză femurală atipice (reacţii adverse specifice clasei bifosfonaţilor).
French: L'EPAR complet relatif à Zoledronic acid Actavis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zoledronic acid Actavis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Zometa, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Zometa, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
French: Cela signifie que Zoledronic acid Actavis est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zometa.
Romanian: Aceasta înseamnă că Zoledronic acid Actavis este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Zometa.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zoledronic acid Actavis, le 20 avril 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Acid zoledronic Actavis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2012.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zoledronic acid Actavis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zoledronic acid Actavis.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Zoledronic acid Actavis est de qualité comparable à celle de Zometa.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Zoledronic acid Actavis este comparabil cu Zometa.
French: Étant donné que Zoledronic acid Actavis est un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Romanian: Întrucât Zoledronic acid Actavis este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Zoledronic acid Actavis est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Zometa.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Zoledronic acid Actavis este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Zometa.
French: Le médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant des troubles rénaux graves.
Romanian: Nu se recomandă administrarea sa la pacienții cu afecțiuni renale severe.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zoledronic acid Actavis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zoledronic acid Actavis să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zoledronic acid Actavis.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Zoledronic acid Actavis.
French: Ces complications incluent les fractures, la compression médullaire (lorsque la moelle épinière est comprimée par l'os), les maladies osseuses nécessitant une radiothérapie (thérapie par radiation) ou un traitement chirurgical, et l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang).
Romanian: Aceste complicații includ fracturi (rupturi ale oaselor), compresie spinală (când măduva spinării este comprimată de os), afecțiuni ale oaselor care necesită radioterapie (tratament cu radiații) sau intervenție chirurgicală și hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zoledronic acid Actavis.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Zoledronic acid Actavis.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zoledronic acid Actavis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zoledronic acid Actavis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Lorsque le médicament est utilisé pour éviter des complications osseuses, la perfusion peut être répétée toutes les trois à quatre semaines, et les patients doivent également recevoir un apport de calcium et de vitamine D. Une dose plus faible est recommandée pour les patients présentant des métastases osseuses (lorsque le cancer s'est propagé aux os) et s'ils souffrent de problèmes rénaux légers à modérés.
Romanian: Când se utilizează în prevenirea complicațiilor osoase, perfuzia poate fi repetată o dată la trei sau patru săptămâni, iar pacienții trebuie să ia și suplimente de calciu și de vitamina D. La pacienții cu metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit la oase) se recomandă o doză mai mică dacă au afecțiuni renale ușoare până la moderate.
French: En empêchant la dégradation des os, Zoledronic acid Actavis contribue également à réduire la quantité de calcium libérée dans le sang.
Romanian: Prevenind distrugerea oaselor, Zoledronic acid Actavis ajută și la reducerea cantității de calciu eliberat în sânge.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zoledronic acid Actavis, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zoledronic acid Actavis, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Zoledronic acid Actavis ne doit être utilisé que par un médecin qui a l'expérience de l'utilisation de ce type de médicament administré dans une veine.
Romanian: Zoledronic acid Actavis trebuie utilizat numai de un medic cu experiență în utilizarea acestui tip de medicament administrat în venă.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant l'acide zolédronique.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la acidul zoledronic.
French: En outre, la société qui commercialise Zoledronic acid Actavis fournira une carte informant les patients au sujet du risque d'ostéonécrose de la mâchoire (dégradation du tissu osseux de la mâchoire, qui peut provoquer des douleurs, des plaies dans la bouche ou la perte de dents) et leur recommandant de contacter leur médecin s'ils présentent l'un de ces symptômes.
Romanian: În plus, compania care comercializează Zoledronic acid Actavis va furniza un card prin care pacienții să fie informați despre riscul de osteonecroză a maxilarului (deteriorarea oaselor maxilarului, care poate duce la durere, inflamare a mucoasei bucale sau clătinarea dinților) și instruiți să se adreseze medicului dacă prezintă simptome.
French: Zoledronic acid Actavis est un «médicament générique».
Romanian: Zoledronic acid Actavis este un „medicament generic".
French: La dose de Zoledronic acid Actavis généralement utilisée est de 4 mg, administrée en une perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Romanian: Doza obișnuită de Zoledronic acid Actavis este de o perfuzie de 4 mg timp de cel puțin 15 minute.
French: Les patients atteints de tumeurs peuvent présenter des taux élevés de calcium dans le sang, ce calcium étant libéré par les os.
Romanian: Pacienții cu tumori pot prezenta niveluri sanguine ridicate de calciu, eliberat din oase.
French: Il bloque l'action des ostéoclastes, les cellules du corps qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux, ce qui réduit la perte osseuse.
Romanian: Aceasta blochează acțiunea osteoclastelor, celulele din organism implicate în descompunerea țesutului osos, ceea ce duce la limitarea pierderii de masă osoasă.
French: Zoledronic acid Actavis peut être utilisé pour prévenir les complications osseuses chez les adultes atteints d'un cancer à un stade avancé qui affecte les os.
Romanian: Zoledronic acid Actavis se poate utiliza pentru prevenirea complicațiilor osoase la adulții cu cancer avansat care afectează osul.
French: Zoledronic acid Actavis est un médicament qui contient le principe actif acide zolédronique (4 mg).
Romanian: Zoledronic acid Actavis este un medicament care conține substanța activă acid zoledronic (4 mg).
French: Zoledronic acid Actavis peut également être utilisé dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs.
Romanian: Zoledronic acid Actavis poate fi, de asemenea, utilizat în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori.
French: La réduction de la perte osseuse contribue à rendre les os moins fragiles, ce qui est utile dans la prévention des fractures chez les patients atteints de cancer avec métastases osseuses.
Romanian: Reducerea pierderii de masă osoasă ajută la diminuarea riscului de rupere a oaselor, ceea ce permite prevenirea fracturilor la pacienții cu cancer cu metastaze osoase.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoledronic acid Actavis?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zoledronic acid
French: Le principe actif de Zoledronic acid Actavis, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Romanian: Substanța activă din Zoledronic acid Actavis, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
French: Zoledronic acid Actavis acide zolédronique
Romanian: Zoledronic acid Actavis acid zoledronic
French: Autres informations relatives à Zoledronic acid Actavis:
Romanian: Alte informații despre Zoledronic acid Actavis
French: Pourquoi Zoledronic acid Actavis a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Zoledronic acid Actavis?
French: Flacon (plastique) 4 mg/5 ml
Romanian: flacon (plastic)
French: - vous avez un cancer.
Romanian: - aveţi cancer.
French: - si vous êtes enceinte.
Romanian: dacă sunteţi gravidă.
French: Le taux de réponse chez ces patients était environ de 52%.
Romanian: Procentul de răspuns la aceşti pacienţi a fost de aproximativ 52%.
French: Date de première autorisation: 19 novembre 2012 Date du dernier renouvellement : 24 août 2017
Romanian: Data primei autorizări: 19 Noiembrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 August 2017
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments
Romanian: • La cererea Agenţiei Europenepentru Medicamente,
French: Dans la plupart des cas, aucun traitement spécifique n'est requis.
Romanian: În majoritatea cazurilor, nu este necesar un tratament specific.
French: En particulier, il n'était pas clairement démontré l'efficacité sur l'incidence des fractures ou sur la douleur.
Romanian: În special, nu există dovezi clare ale eficacităţii privind incidenţa fracturilor sau privind durerea.
French: Toutefois, de tels cas n'ont été rapportés que peu fréquemment.
Romanian: Cu toate acestea, astfel de raportări au fost rare.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille
French: Poche non ouverte : 2 ans.
Romanian: Punga nedeschisă: 2 ani.
French: Tableau 1 Infections et infestations
Romanian: Tabelul 1 Infecţii şi infestări
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire puisque la biodisponibilité, la distribution et l'élimination ont été similaires chez les patients âgés et chez les patients plus jeunes.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei deoarece biodisponibilitatea, distribuţia şi eliminarea au fost similare la pacienţii vârstnici şi subiecţii tineri.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être formulée.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind doza.
French: La perfusion doit être effectuée selon les procédures médicales standards.
Romanian: Perfuzia trebuie realizată conform practicilor medicale standard.
French: Chaque boîte contient une poche.
Romanian: Fiecare pachet conţine o pungă.
French: • La surveillance de la créatinine sérique doit être envisagée chez les patients à risque.
Romanian: • Monitorizarea creatininemiei trebuie luată în considerare la pacienţii cu risc.
French: - si vous avez une hypocalcémie (cela signifie un taux de calcium sanguin trop faible).
Romanian: dacă aveţi hipocalcemie (aceasta înseamnă că valoarea calciului din sânge este prea mică).
French: - si vous avez déjà subi une ablation d'une partie de votre intestin.
Romanian: dacă vi s-au extirpat părţi din intestin.
French: Les effets indésirables liés à la première perfusion sont très fréquents (survenant chez plus de 30% des patients) mais sont moins fréquents lors des perfusions suivantes.
Romanian: Reacţiile adverse asociate primei perfuzii sunt foarte frecvente (apărând la mai mult de 30% dintre pacienţi), dar sunt mai puţin frecvente după perfuziile ulterioare.
French: † Identifié depuis la commercialisation.
Romanian: † Identificate după punerea pe piaţă.
French: Ceci est particulièrement important chez les patients qui prennent des diurétiques (médicament éliminant l'eau) et chez les personnes âgées.
Romanian: Acest lucru este foarte important în cazul pacienților care iau diuretice (medicamente pentru eliminarea apei) și la vârstnici.
French: Si vous portez des prothèses dentaires, vous devez vous assurer qu'elles s'adaptent correctement.
Romanian: Dacă purtaţi proteză, trebuie să vă asiguraţi că aceasta este potrivită.
French: Une mauvaise consolidation de ces fractures a également été rapportée.
Romanian: A fost raportată, de asemenea, vindecarea insuficientă a acestor fracturi.
French: Acide zolédronique Hospira peut également avoir d'autres effets indésirables Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) : Fièvre.
Romanian: De asemenea, Acid zoledronic Hospira poate cauza alte reacții adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Febră
French: Les patients doivent être informés sur les symptômes caractérisant l'hypocalcémie et faire l'objet d'une surveillance clinique appropriée pendant la période à risque.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomele hipocalcemiei şi monitorizaţi clinic adecvat în timpul perioadei de risc.
French: - Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement diagnostiqué par votre médecin à l'aide d'examens urinaires).
Romanian: O tulburare a funcției rinichilor numită sindromul Fanconi (care va fi, în mod normal, diagnosticată de medicul dumneavoastră cu ajutorul anumitor teste ale urinei).
French: - si vous avez de graves problèmes rénaux.
Romanian: dacă aveţi probleme renale severe.
French: La variation inter- et intra-sujets de la clairance plasmatique de l'acide zolédronique a été respectivement de 36% et de 34%.
Romanian: Variaţia inter şi intraindividuală a clearance-ului plasmatic al acidului zoledronic a fost de 36% şi, respectiv, 34%.
French: Ostéonécroses de la mâchoire (voir rubriques 4.4 et 4.8 Effets de classe)
Romanian: Osteonecroza maxilarului (vezi pct. 4.4 şi 4.8 Efecte de clasă)
French: Réduction du risque de souffrir d'événements multiples**
Romanian: Reducerea riscului de evenimente multiple**
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PRM-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
French: Aucune étude d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunea cu alte medicamente.