FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef vart verður við eftirfarandi aukaverkanir:
Hungarian: Bár súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a palonozetron terminális eliminációs felezési ideje hosszabb, és átlagos szisztémás expozíciója fokozottabb, ez nem indokolja a dózis csökkentését.
Icelandic: Þó að lokahelmingunartími brotthvarfs sé lengdur og altæk útsetning fyrir palónósetróni sé að meðaltali meiri hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi gefur það ekki tilefni til skammtaminnkunar.
Hungarian: A CYP3A4-induktor rifampicin együttadása az Akynzeo-val a netupitant AUC-értékét 5,2-szeresére, Cmax-értékét pedig 2,6-szeresére növelte az Akynzeo önmagában történő alkalmazásához képest.
Icelandic: Gjöf CYP3A4-hvatans rífampisíns ásamt Akynzeo einu sér lækkaði AUC-gildi netúpítants 5,2-falt og Cmax 2,6-falt.
Hungarian: A netupitant/palonozetron kapszula egyéb CYP3A4-inhibitorral egyidejűleg történő alkalmazásakor megemelkedhet a netupitant plazmakoncentrációja.
Icelandic: Þegar netúpítant/palónósetrónhylki eru notuð samhliða öðrum CYP3A4 hemli, gæti plasmaþéttni netúpítants hækkað.
Hungarian: • magas vérnyomás;
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur
Hungarian: • bizonyos kemoterápiás gyógyszerek - például docetaxel vagy etopozid;
Icelandic: − sum krabbameinslyf - svo sem dosetaxel og etópósíð
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100),
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Hungarian: • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Hungarian: Egy nyulaknál végzett dóziskereső próbavizsgálat során a napi 30 mg/kg-os dózissal kezelt csoportban szájpadhasadékot, microphtalmiát és aphakiát figyeltek meg négy, egy alomból származó foetus esetében.
Icelandic: Í forkönnun sem gerð var hjá kanínum til að finna skammtabil komu klofinn gómur, lítil augu (e. microphtalmia) og vöntun á augasteini (e. aphakia) fram hjá fjórum fóstrum í sama goti hjá hópnum sem fékk 30 mg/kg/sólarhring.
Hungarian: 0,5 mg palonozetron 20 mg dexametazon
Icelandic: Palónósetrón 0,5 mg Dexametasón 20 mg
Hungarian: Az Akynzeo- és a 0,5 mg palonozetron-karokon alkalmazott kezelési rendeket az alábbi táblázat mutatja be.
Icelandic: Meðferðaráætlun fyrir Akynzeo arm og palónósetrón 0,5 mg arm rannsóknarinnar er sett fram í töflunni hér á eftir.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu né þroska eftir fæðingu.
Hungarian: A midazolám, illetve a CYP3A4-izoenzim által metabolizált egyéb benzodiazepinek (alprazolám, triazolám) emelkedett plazmakoncentrációjának potenciális hatásait figyelembe kell venni, amennyiben ezeket a hatóanyagokat netupitant/palonozetron kapszulával együtt alkalmazzák.
Icelandic: Hafa skal möguleg áhrif hækkaðrar plasmaþéttni mídazólams og annarra bensódíasepína sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (alprasólams og tríasólams) í huga þegar þessi virku lyf eru gefin samhliða netúpítant/palónósetrónhylkjum.
Hungarian: 8 mg dexametazon naponta kétszer
Icelandic: Dexametasón 8 mg tvisvar á sólarhring
Hungarian: A palonozetront főként a CYP2D6 metabolizálja, melyhez kis mértékben a CYP3A4- és a CYP1A2-izoenzimek is hozzájárulnak.
Icelandic: Palónósetrón umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 og að litlu leyti fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP1A2 ísóensímanna.
Hungarian: Netupitant
Icelandic: Netúpítant
Hungarian: Szacharózt és szorbitot is tartalmaz.
Icelandic: Inniheldur súkrósa og sorbítól.
Hungarian: • kötőhártya-gyulladás (a szemgyulladás egyik típusa);
Icelandic: • tárubólga (tegund af bólgu í augum)
Hungarian: • dexametazon - hányinger és hányás kezelésére alkalmazható;
Icelandic: − dexametasón - sem hægt er að nota til meðferðar við ógleði og uppköstum
Hungarian: p-érték
Icelandic: P-gp.
Hungarian: Egészséges alanyoknál egyszeri oralis adagok pufferoldat alkalmazásával történt beadása után a palonozetron átlagos maximális koncentrációja (Cmax) és a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-) a 3,0-80 μg/kg dózistartományban dózisarányos volt.
Icelandic: Eftir staka skammta til inntöku með notkun jafnaðrar lausnar var hámarksþéttni (Cmax) palónósetróns að meðaltali, sem og svæðið undir þéttniferlinum (AUC0-∞), í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 3,0 til 80 µg/kg hjá heilbrigðum einstaklingum.
Hungarian: A kemoterápiás szerek a vékonybél enterokromaffin sejtjeiből a szerotonin-felszabadulás stimulálása útján hányingert és hányást idéznek elő.
Icelandic: Krabbameinslyf valda ógleði og uppköstum með því að örva losun serótóníns frá „enterochromaffin" frumum í smáþörmum.
Hungarian: A netupitant terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun netúpítants á meðgöngu.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Icelandic: ST-lækkun á hjartalínuriti
Hungarian: • alacsony vérnyomás;
Icelandic: lágur blóðþrýstingur
Hungarian: • depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló, úgynevezett SSRI (szelektív szerotoninvisszavétel-gátló) gyógyszerek, mint például a fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citaloprám vagy eszcitaloprám;
Icelandic: − lyf við þunglyndi eða kvíða sem nefnast sértækir serótónín-endurupptökuhemlar - svo sem flúoxetín, paroxetín, sertralín, flúvoxamín, cítalópram eða escítalópram
Hungarian: 36 egészséges férfi és női vizsgálati alany esetében szájon át adott 0,5 mg palonozetron egyszeri adagjának alkalmazása után a palonozetron maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (átlag ± SD), a maximális koncentráció kialakulásáig eltelt idő (tmax) pedig 5,1 ± 1,7 óra volt.
Icelandic: Hjá 36 heilbrigðum körlum og konum sem fengu stakan 0,5 mg skammt af palónósetróni til inntöku var hámarksplasmaþéttni (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (meðaltal ± SD) og tíminn fram að hámarksþéttni (Tmax) var 5,1 ± 1,7 klst.
Hungarian: A palonozetron az 5HT3-receptor nagy affinitású szelektív antagonistája, amely más receptorok iránt csekély affinitást mutat, vagy nem mutat affinitást.
Icelandic: Palónósetrón er 5-HT3 viðtakablokki með mikla bindisækni í þennan viðtaka og litla eða enga sækni í aðra viðtaka.
Hungarian: A kemény kapszulák átlátszatlanok, fehér kapszulatesttel és karamell színű kapszulasapkával rendelkeznek, a kapszulatesten nyomtatott „HE1" felirattal.
Icelandic: Hörðu hylkin eru ógegnsæ með hvítum botni og karamellulituðu loki með „HE1" prentuðu á botninn.
Hungarian: Magas zsírtartalmú táplálék elfogyasztása után a netupitant AUC0-∞-értéke 1,1-szeresére, Cmax-értéke pedig 1,2-szeresére emelkedett.
Icelandic: Netúpítant AUC0-∞ hækkaði 1,1-falt og Cmax hækkaði 1,2-falt eftir fituríka máltíð.
Hungarian: Közepesen emetogén kemoterápiával (Moderately Emetogenic Chemotherapy, MEC) végzett vizsgálat Egy multicentrikus, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős-vak, aktív-kontrollos szuperioritási vizsgálatban az Akynzeo egyszeri oralis dózisának hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze 0,5 mg palonozetron egyszeri oralis dózisáéval olyan rákos betegeknél, akiket solid malignus tumor kezelése céljából antraciklin és ciklofoszfamid protokoll első ciklusára jegyeztek elő.
Icelandic: Í fjölsetra, slembiraðaðri, samhliða, tvíblindri, samanburðarrannsókn með virku lyfi sem gerð var til að meta yfirburði, voru verkun og öryggi eftir einn skammt af Akynzeo til inntöku borin saman við einn 0,5 mg skammt af palónósetróni til inntöku hjá krabbameinssjúklingum sem áttu að fá fyrstu lotu meðferðar með antrasýklíni og cýklófosfamíði til meðferðar við illkynja æxli.
Hungarian: A vizelettel változatlan formában kiválasztódott palonozetron-mennyiség a beadott dózis körülbelül 40%-át tette ki.
Icelandic: Magn óbreytts palónósetróns sem útskildist í þvagi var um það bil 40% af gefnum skammti.
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá öldruðum sjúklingum.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja egy kapszula (300 mg netupitantot és 0,5 mg palonozetront tartalmaz kapszulánként).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki (hvert hylki inniheldur 300 mg af netúpítanti og 0,5 mg af palónósetróni).
Hungarian: 0,75 mg palonozetron alkalmazása kapcsán széklet-impaktációval járó, hospitalizációt igénylő székrekedés eseteiről számoltak be.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik hægðatregðu og hægðastíflu sem hefur þarfnast sjúkrahússinnlagnar í tengslum við 0,75 mg af palónósetróni.
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10),
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Víztartalmú, kolloid szilícium-dioxid Nátrium-sztearil-fumarát Magnézium-sztearát
Icelandic: Natríumkroskarmellósi Hýdreruð kísilkvoða Natríumsterýlfúmarat Magnesíumsterat
Hungarian: Akynzeo (300 mg netupitant + 0,5 mg palonozetron) 12 mg dexametazon
Icelandic: Akynzeo (Netúpítant 300 mg + Palónósetrón 0,5 mg)
Hungarian: Az Akynzeo-t azért szedi, hogy megelőzze a hányinger és hányás jelentkezését, amikor Ön kemoterápiát kap.
Icelandic: Akynzeo er notað til þess að hjálpa til við að koma í veg fyrir ógleði og uppköst meðan á krabbameinslyfjameðferð stendur.
Hungarian: A netupitant oralis dózisának a vizeletben változatlan formában kiválasztódó átlagos frakciója kevesebb mint 1%, a radioaktív dózisnak összesen 3,95%-át nyerték vissza vizeletből és 70,7%-át székletből.
Icelandic: Að meðaltali er sá hluti netúpítantskammts til inntöku sem útskilst óbreyttur í þvagi innan við 1%, en alls komu 3,95% af geislavirka skammtinum fram í þvagi og 70,7% í hægðum.
Hungarian: 5-HT3 antagonisták alkalmazása mellett - akár önmagukban, akár egyéb szerotonerg gyógyszerekkel (köztük szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókkal (SSRI) és szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátlókkal (SNRI) kombinálva - szerotonin-szindróma eseteiről számoltak be.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um serótónínheilkenni við notkun 5-HT3-viðtakablokka, ýmist einna sér eða í samsettri meðferð með öðrum serótónvirkum lyfjum (þ.m.t. sértækum serótónín-endurupptökuhemlum og serótónín-noradrenalín-endurupptökuhemlum).
Hungarian: A netupitant farmakokinetikai profilját nem befolyásolta sem a midazolám, sem az eritromicin egyidejű alkalmazása.
Icelandic: Lyfjahvörf netúpítants urðu hvorki fyrir áhrifum samhliða gjafar mídazólams né erýtrómýsíns.
Hungarian: • kiemelkedő, viszkető kiütések a bőrön (csalánkiütés);
Icelandic: • upphleypt útbrot á húð með kláða (ofsakláði)
Hungarian: Glicerin-monokaprilokaproát (I-es típusú) Glicerin
Icelandic: Glýseról einkaprýlkapróat (tegund I)
Hungarian: Hogyan hat az Akynzeo?
Icelandic: Hvernig nota á Akynzeo
Hungarian: Ketokonazol együttadása nem befolyásolta a palonozetron farmakokinetikáját.
Icelandic: Gjöf samhliða ketókónasóli hafði ekki áhrif á lyfjahvörf palónósetróns.
Hungarian: Ritka: (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Hungarian: • EKG (elektrokardiogram) vizsgálattal tapasztalt eltérések (úgynevezett „QT- és PR-idő megnyúlás", ingervezetési zavar, „tahikardia" és „első fokú atrioventrikuláris blokk");
Icelandic: • breytingar á hjartalínuriti (sem nefnast „lenging á QT-bili og PR-bili", „leiðnitruflanir",
Hungarian: A netupitant és a palonozetron antiemetikus hatása miatt egy gyógyszerrel végzett hánytatás nem feltétlenül lesz hatékony.
Icelandic: Vegna virkni netúpítants og palónósetróns gegn uppköstum, er ekki víst að hægt sé að valda uppköstum með lyfjum.
Hungarian: Nem figyeltek meg lényeges változásokat a netupitant és a palonozetron farmakokinetikájában.
Icelandic: Engar mikilvægar breytingar á lyfjahvörfum komu fram.
Hungarian: Ha nem biztos ebben, akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvort um ofnæmi er að ræða skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Hungarian: Nem gyakori: (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Icelandic: Sjaldgæfar: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Akynzeo-t
Icelandic: Ef hætt er að nota Akynzeo
Hungarian: Az in vitro metabolizmus-vizsgálatok kimutatták, hogy a CYP2D6, és kisebb mértékben a CYP3A4 és a CYP1A2 izoenzimek vesznek részt a palonozetron metabolizmusában.
Icelandic: Rannsóknir á umbrotum in vitro benda til þess að CYP2D6, og í minna mæli CYP3A4 og CYP1A2, eigi þátt í umbrotum palónósetróns.
Hungarian: Emberben a netupitant 300 mg-os adagban a CYP3A4-izoenzim szubsztrátja és közepesen erős inhibitora.
Icelandic: Þegar mönnum er gefinn 300 mg skammtur er netúpítant hvarfefni og miðlungsöflugur hemill á CYP3A4.
Hungarian: Hasi puffadás
Icelandic: Kláði Útbrot
Hungarian: Emelkedett kreatin-foszfokináz MB-szint a vérben
Icelandic: Hækkun kreatínfosfókínasa MB í blóði
Hungarian: A mellékhatásokat MedDRA szervrendszerek és gyakoriság szerint soroltuk fel az alábbiakban.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærakerfum og tíðni.
Hungarian: Jobb szárblokk
Icelandic: Hægra greinrof
Hungarian: Az Akynzeo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Akynzeo er notað ef:
Hungarian: A netupitant/palonozetron kapszula ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Netúpítant/palónósetrónhylki eru ekki ætluð til notkunar á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Aranyér
Icelandic: gyllinæð
Hungarian: Ezért az Akynzeo vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nélkül alkalmazható.
Icelandic: Því er hægt að gefa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi Akynzeo án aðlögunar skammta.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai a palonozetron és a netupitant.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru palónósetrón og netúpítant.
Hungarian: Milyen az Akynzeo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Icelandic: Lýsing á útliti Akynzeo og pakkningastærðir
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Akynzeo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az erősen emetogén ciszplatin alapú és a közepesen emetogén daganatellenes kemoterápiához társuló akut és kései hányinger és hányás esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: á Akynzeo hjá öllum undirhópum barna til fyrirbyggjandi meðferðar við bráðri og síðkominni ógleði og uppköstum í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur cisplatín og veldur miklum uppköstum og krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum uppköstum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg kemény kapszula netupitant/palonozetron
Icelandic: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hörð hylki netúpítant/palónósetrón
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, glúkósagalaktósa vanfrásog eða súkrósa-ísómaltasaþurrð, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki taka lyfið.
Hungarian: Állatkísérletek során nyulaknál a teratogén hatásokat is magába foglaló reproduktív toxicitást igazoltak biztonsági tartomány nélkül (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, þ.m.t. vansköpunarvaldandi áhrif hjá kanínum án öryggismarka (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A tünetek többek között a következők lehetnek: csalánkiütés, viszketés, angiooedema, alacsony vérnyomás, szorító érzés a torokban, mellkasi szorítás, dyspnoe, eszméletvesztés.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið ofsakláði, kláði, ofnæmisbjúgur, lágur blóðþrýstingur, þrengsli í koki, þyngsli fyrir brjósti, andþrengsli og meðvitundarleysi.
Hungarian: Ezen túlmenően a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni a szűk terápiás indexű, elsődlegesen a CYP3A4 enzim által metabolizált hatóanyagokat (mint például a ciklosporin, a takrolimusz, a szirolimusz, az everolimusz, az alfentanil, a diergotamin, az ergotamin, a fentanil vagy a kinidin) per os adagolásban egyidejűleg kapó betegeknél.
Icelandic: Enn fremur skal nota lyfið með varúð hjá sjúklingum sem samhliða fá virk lyf til inntöku sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 og hafa þröngt meðferðarbil, svo sem cíklósporín, takrólímus, sírólímus, everólímus, alfentaníl, díergotamín, ergotamín, fentanýl og kínidín.
Hungarian: A gyógyszer és a CYP3A4-izoenzim aktivitását indukáló gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor alacsonyabb lehet a netupitant plazmakoncentrációja, ami csökkent hatásosságot eredményezhet.
Icelandic: Þegar lyfið er notað samhliða lyfjum sem eru hvatar á CYP3A4 virkni, gæti plasmaþéttni netúpítants lækkað og það getur leitt til minni verkunar.
Hungarian: Emelkedett karbamidszint a vérben
Icelandic: Hækkun bilirúbíns í blóði
Hungarian: Késői fázis: 25-120 órával a ciszplatin-kezelés után.
Icelandic: 25 til 120 klst. eftir cisplatínmeðferð.
Hungarian: A netupitant/palonozetron kapszula alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt.
Icelandic: Netúpítant/palónósetrónhylki má ekki nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Hungarian: Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn sérstaklega vita ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi lyfjum:
Hungarian: A hatóanyagok hosszú felezési ideje, valamint az ezen populációra vonatkozóan rendelkezésre álló kevés tapasztalat miatt ez a gyógyszer 75 év feletti betegeknél óvatosan alkalmazandó.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfið er notað hjá sjúklingum eldri en 75 ára vegna hins langa helmingunartíma virku efnanna og takmarkaðrar reynslu hjá þessum hópi.
Hungarian: • netupitant
Icelandic: • netúpítant
Hungarian: 3. táblázat: A ciszplatin kemoterápiában részesülő, terápiás választ mutató betegek aránya kezelési csoportok és fázisok szerint
Icelandic: Hlutfall sjúklinga á krabbameinslyfjameðferð með cisplatíni sem sýndu svörun, sett fram eftir meðferðarhópi og fasa
Hungarian: Egy kemény kapszulát vagy adagonként perforált buborékcsomagolásban 4×1 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Icelandic: Pakkningastærðir innihalda 1 hylki í álþynnupakkningu eða 4 x 1 hörð hylki í rofnum stakskammta álþynnupakkningum.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az intravénásan adott palonozetron esetében körülbelül 28%-kal nőtt meg a teljes szisztémás expozíció egészséges egyénekhez képest.
Icelandic: 28% hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi miðað við heilbrigða einstaklinga.
Hungarian: • fehérvérsejtek magas száma (vérvizsgálattal mutatható ki).
Icelandic: • fjölgun hvítra blóðfrumna (kemur fram við blóðrannsóknir).
Hungarian: 5. táblázat: Az antraciklin és ciklofoszfamid kemoterápiában részesülő, terápiás választ mutató betegek aránya kezelési csoportok és fázisok szerint - 1. ciklus
Icelandic: Hlutfall sjúklinga á krabbameinslyfjameðferð með antrasýklíni og cýklófosfamíði sem sýndu svörun, sett fram eftir meðferðarhópi og fasa - 1. lota
Hungarian: • fertőzés és gyulladás a húgyhólyagban (cisztitisz);
Icelandic: • sýking og bólga í þvagblöðru (blöðrubólga)
Hungarian: C]-palonozetron 0,75 mg-os egyszeri oralis dózisának alkalmazását követően az össz-radioaktivitás körülbelül 85-93%-a választódott ki a vizelettel, és 5-8%-a a széklettel.
Icelandic: C]-palónósetróni til inntöku útskildust 85% til 93% af heildargeislavirkninni í þvagi og brotthvarf 5% til 8% varð með hægðum.
Hungarian: A kemény kapszula tartalma:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Hungarian: A gyógyszer óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akik elsősorban a CYP3A4-izoenzimen keresztül metabolizálódó, szűk terápiás indexű, oralisan alkalmazott hatóanyagokat kapnak egyidejűleg (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Lyfið skal nota með varúð hjá sjúklingum sem samhliða fá virk lyf til inntöku sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 og hafa þröngt meðferðarbil (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A túladagolás tünetei többek között a következők lehetnek: fejfájás, szédülés, székrekedés, szorongás, szívdobogásérzés, eufóriás hangulat és lábfájdalom.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar geta m.a. verið höfuðverkur, sundl, hægðatregða, kvíði, hjartsláttarónot, alsæluhugarástand og verkir í fótleggjum.
Hungarian: A kemény kapszula héja:
Icelandic: Hart hylki, innihald:
Hungarian: Továbbá a populációs farmakokinetikai vizsgálat nem mutatott összefüggést a netupitant farmakokinetikai paraméterei és a veseműködési zavar markerei között.
Icelandic: Ennfremur sýndi lyfjahvarfarannsókn á hópum enga fylgni milli lyfjahvarfabreyta netúpítants og merkja um truflun á nýrnastarfsemi.
Hungarian: A vizsgálatból származó főbb eredmények összefoglalását az alábbi táblázat mutatja be.
Icelandic: Samantekt á lykilniðurstöðum úr þessari rannsókn er sett fram í töflu 3 hér á eftir.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták a palonozetron direkt vagy indirekt káros hatásait reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa palónósetróns með tilliti til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Hungarian: • csökkent étvágy;
Icelandic: • minnkuð matarlyst
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000),
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Hungarian: Patkányokkal, ismételt oralis adagok egy hónapon át történő alkalmazásával végzett toxicitási vizsgálat során a palonozetron alkalmazása a herecsatornácskák degenerációjával járt.
Icelandic: Hrörnun þekjuvefs sáðpípla kom fyrir í tengslum við palónósetrón eftir rannsókn á eiturverkunum hjá rottum eftir endurtekna skammta til inntöku í einn mánuð.
Hungarian: A netupitant/palonozetron kapszula és a P-gp szubsztrát gyógyszerek között interakciók előfordulása nem valószínű.
Icelandic: Ólíklegt er að netúpítant/palónósetrónhylki hafi milliverkanir við lyf sem eru P-gp hvarfefni.
Hungarian: 10 mg-tól 300 mg-ig terjedő adagok esetén az arányost meghaladó mértékű emelkedést tapasztaltak a Cmax- és az AUC-értékekben.
Icelandic: Hækkun á Cmax og AUC-gildi var umfram hlutfallslega hækkun af skömmtum sem voru frá 10 mg til 300 mg.
Hungarian: Intravénás palonozetron körülbelül 0,75 mg-os egyszeri adagjának beadása után a palonozetron szisztémás clearance-e egészséges alanyoknál 160  35 ml/óra/kg (átlag ± SD), renalis clearance-e pedig 66,5 ± 18,2 ml/óra/kg volt.
Icelandic: Eftir stakan skammt af u.þ.b. 0,75 mg af palónósetróni til gjafar í bláæð, var heildarúthreinsun palónósetróns úr líkamanum hjá heilbrigðum einstaklingum 160 ± 35 ml/klst./kg (meðaltal ± SD) og úthreinsun um nýru var 66,5 ± 18,2 ml/klst./kg.
Hungarian: Rifampicin együttadása nem befolyásolta a palonozetron farmakokinetikáját.
Icelandic: Samhliða gjöf rífampisíns hafði ekki áhrif á lyfjahvörf palónósetróns.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom Kiszerelés EU/1/98/080/001
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Hungarian: 8 órán át.
Icelandic: 8 klukkustundir.
Hungarian: Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Icelandic: Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Hungarian: BGP Products, Unipessoal, Lda.
Icelandic: BGP Products, Unipessoal, Lda. Av.
Hungarian: Folytassa a kezelést 4 hétig.
Icelandic: Haltu meðferðinni áfram í fjórar vikur.
Hungarian: Ennek emberekre vonatkozó jelentősége ismeretlen.
Icelandic: Hvaða þýðingu þetta hefur hjá mönnum er ekki þekkt.
Hungarian: Suomi/Finland Meda Oy
Icelandic: Suomi/Finland Meda
Hungarian: Lásd a 4.2 és 4.4 pontokat a szüneteltetési időszakokról.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 og 4.4 til upplýsinga um hvíldartímabil.
Hungarian: Szárítsa meg alaposan.
Icelandic: Þurrkaðu þér vel.
Hungarian: Krém Fehér-halványsárga krém.
Icelandic: Hvítt/gulleitt krem.
Hungarian: A kezeléseket a hivatalos ajánlások alapján végezték.
Icelandic: Meðferðir voru í samræmi við opinberar ráðleggingar.