FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteen ja myyntipäällysmerkintöjen muuttamiselle
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului, prospectelor şi etichetei
Finnish: • komitea katsoi julkaistun kirjallisuuden nojalla, että merkittävä osa näitä valmisteita käyttävistä potilaista ei pidättäydy alkoholin käytöstä voimassa olevista varoituksista ja haittavaikutuksista huolimatta, joten nykyiset riskien pienentämiseen tähtäävät toimet eivät riitä poistamaan huolenaihetta
Romanian: • Pe baza literaturii de specialitate publicate, comitetul a considerat că un procent semnificativ din populaţia de pacienţi care utilizează aceste produse nu se abţine de la consumul de alcool în pofida atenţionărilor şi contraindicaţiilor existente şi, prin urmare, măsurile existente de reducere la minimum a riscului nu elimină în mod suficient acest motiv de îngrijorare,
Finnish: Alkoholiliuokset vaikuttavat viiteenkymmeneen prosenttiin arvioiduista lääkemuodoista in vitro, mutta alkoholin vaikutus liukenemiseen on useimmiten lievä.
Romanian: Cincizeci la sută din formulele evaluate sunt afectate de soluţiile de alcool in vitro, dar în majoritatea cazurilor, efectul alcoolului asupra ratei de dizolvare este minor.
Finnish: Oksikodonia sisältävien valmisteiden myyntiluvan myöntämismenettelyjen yhteydessä otettiin esille alkuperäislääkkeen ja rinnakkaisvalmisteiden turvallisuusprofiilien mahdolliset erot kyseisten valmisteiden ja alkoholin yhteisvaikutuksessa.
Romanian: În contextul procedurilor de autorizare de punere pe piaţă a produselor care conţin oxicodonă, au fost evidenţiate posibile diferenţe legate de profilul de siguranţă între produsul original şi produsele generice în ceea ce priveşte interacţiunea cu alcoolul.
Finnish: Valmisteen, jonka liukenemisprofiili on tällainen, ei voida katsoa olevan vaikuttavan aineen välittömästi vapauttava lääkemuoto.
Romanian: Nu se poate considera că un produs cu un astfel de profil de dizolvare se comportă ca o formulă cu eliberare imediată.
Finnish: • komitea katsoi lisäksi, että alkoholi vaikuttaa merkittävästi polymetakrylaattitrietyylisitraattipäällysteeseen perustuvaa depot-mekanismia hyödyntävien valmisteiden liukenemisprofiiliin, jolloin suurin osa vaikuttavasta aineesta vapautuu kontrolloimattomasti ja nopeasti, joten näiden valmisteiden ja alkoholin välillä on merkittäviä yhteisvaikutuksia, jotka voivat olla kliinisesti merkittäviä (esim. hengityslama ja kuolema)
Romanian: • În plus, comitetul a considerat că profilul de dizolvare al produselor care conţin un înveliş de polimetacrilat-trietilcitrat ca mecanism de eliberare modificată este afectat semnificativ în prezenţa alcoolului, conducând la o eliberare rapidă necontrolată a celei mai mari părţi din substanţa activă şi, prin urmare, produsul prezintă o interacţiune semnificativă cu alcoolul, cu efecte clinice potenţial semnificative (de exemplu, depresie respiratorie şi deces),
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli potilaille koituvaa lisäriskiä alkuperäisessä lausunnossaan, ja sen seurauksena annettiin suositus sellaisten lääkemuotojen myyntilupien peruuttamisesta ja sellaisten lääkemuotojen uudistamisesta, joissa yhteisvaikutus oli niin merkittävä, että valmisteet muistuttavat välittömästi vapautuvaa lääkemuotoa (vaikka ne sisältävätkin depotlääkemuodolle asianmukaisen annoksen opioidia).
Romanian: Problema riscului suplimentar pentru pacienţi a fost abordată de CHMP în avizul său iniţial şi, în consecinţă, a fost adoptată o recomandare de suspendare şi repreparare a formulelor în cazul cărora interacţiunea avea o asemenea amploare încât produsele erau similare în esenţă unei formule cu eliberare imediată (deşi conţineau doza de opioid adecvată pentru o formulă cu eliberare modificată).
Finnish: Muutamassa tapauksessa myyntiluvan haltija esitti myös in vivo -tutkimusten tulokset ja/tai tietoja ilmoitetuista haittavaikutuksista, jotka saattoivat liittyä valmisteen ja alkoholin samanaikaiseen käyttöön.
Romanian: Într-un număr limitat de cazuri, DAPP a prezentat, de asemenea, rezultatele unor studii in vivo şi/sau o evaluare a rapoartelor de reacţii adverse care este posibil să fi fost asociate cu utilizarea concomitentă a alcoolului.
Finnish: Euroopan lääkeviraston esittämät tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle tai valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteen ja myyntipäällysmerkintöjen muuttamiselle
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea/modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului, prospectelor şi etichetei prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan toimittamat uudelleenkäsittelyn perusteet, esittelijöiden arviointiraportit, ad hoc -asiantuntijakokouksen johtopäätökset sekä myyntiluvan haltijan ilmaisemat huolenaiheet ad hoc -asiantuntijakokouksen johtopäätöksistä ja kaikista tiedoista, jotka toimitettiin lausuntomenettelyn aikana, lääkevalmistekomitea käsitteli kaikkia toimitettuja perusteita:
Romanian: După evaluarea motivelor detaliate pentru reexaminare prezentate de DAPP, a rapoartelor de evaluare ale raportorilor, a concluziilor reuniunii ad-hoc a experţilor, alături de motivele de îngrijorare exprimate de DAPP cu privire la concluziile reuniunii ad-hoc a experţilor, şi a tuturor informaţiilor prezentate în cadrul procedurii de sesizare, CHMP a discutat fiecare din motivele invocate:
Finnish: Tässä suhteessa lääkevalmistekomitea ei ottanut huomioon suullisessa kuulemisessa 23. kesäkuuta 2010 annettuja todisteita siitä, että tällaiset olettamukset ovat virheellisiä.
Romanian: În special, s-au emis presupuneri legate de comportamentul unor formule exclusiv pe baza excipienţilor; în acest sens, CHMP nu a ţinut cont de dovezile prezentate în cadrul audierii orale din 23 iunie 2010 potrivit cărora respectivele presupuneri sunt greşite.
Finnish: Merkittävä yhteisvaikutus alkoholin nauttimisen seurauksena vähenee ajan myötä mahanesteen ja syljen laimentavan vaikutuksen sekä mahan tyhjenemisen vuoksi.
Romanian: O interacţiune însemnată în urma consumului de alcool devine treptat mai puţin probabilă cu timpul datorită efectului de diluare al secreţiilor gastrice şi al salivei şi datorită golirii gastrice.
Finnish: Liukenemistiedot toimitettiin kahdesta hydromorfonin hitaasti lääkeainetta vapauttavasta lääkemuodosta, neljästä oksikodonin hitaasti lääkeainetta vapauttavasta lääkemuodosta ja seitsemästä morfiinia sisältävästä hitaasti lääkeainetta vapauttavasta lääkemuodosta.
Romanian: Au fost prezentate date referitoare la dizolvare pentru două sisteme diferite de eliberare controlată a hidromorfonei, patru sisteme diferite de eliberare controlată a oxicodonei şi şapte sisteme diferite de eliberare controlată care conţineau morfină.
Finnish: On syytä huomata, että vaikka edellä mainitun julkaisun kirjoittajat toteavat, että liukeneminen in vitro voidaan tulkita todisteeksi lääkevalmisteiden kestävyydestä nautitun alkoholin suhteen, yksittäisiä valmisteita varten ei anneta suosituksia, koska lisätutkimuksia tarvitaan, jotta etanolin vaikutus lääkevalmisteen annosmuodon, lääkevalmisteen lääkemuodon ja kokoonpanon sekä lääkeaineen vapautumisen väliseen suhteeseen voidaan ymmärtää.
Romanian: Trebuie să se menţioneze că, deşi autorii lucrării de mai sus concluzionează apoi că „dizolvarea in vitro poate oferi dovezi legate de rezistenţa formulelor la alcoolul ingerat", nu sunt emise recomandări pentru produse specifice având în vedere că „…sunt necesare cercetări suplimentare pentru a înţelege relaţia dintre forma de dozare, formula şi configuraţia produsului şi eliberarea medicamentului în prezenţa etanolului."
Finnish: Myyntiluvat voidaan palauttaa siinä tapauksessa, että myyntiluvan haltijat toimittavat todisteet valmistemuodon uudistamisesta siten, että vapautumisprofiili on hyväksyttävä ja laatu-, turvallisuusja tehokkuusprofiilit vastaavat lääkemuotoa, jolla on voimassa oleva myyntilupa, mutta valmisteen ja alkoholin välillä ei ole kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să prezinte dovezi că formula produsului a fost modificată, că acesta prezintă un profil de eliberare acceptabil cu acelaşi profil de calitate, siguranţă şi eficacitate ca formula autorizată în prezent, dar fără interacţiunea clinic semnificativă cu alcoolul.
Finnish: Myyntiluvan haltija viittasi yksityiskohtaisissa uudelleenkäsittelyn perusteissaan tilastoanalyysiin, joka vahvisti alkoholin erilaisen vaikutuksen geneeriseen lääkevalmisteeseen ja alkuperäisvalmisteeseen.
Romanian: În motivele sale detaliate de reexaminare, DAPP s-a referit la analiza statistică prin care se confirmă diferitele comportamente în prezenţa alcoolului pentru un produs generic şi produsul original.
Finnish: Euroopan komissio pyysi lääkevalmistekomiteaa määrittämään, edellyttivätkö voimakkaiden opioidien oraalisten depotvalmisteiden ja alkoholin yhteisvaikutuksen seuraukset erityistoimia.
Romanian: Comisia Europeană a cerut atunci CHMP să determine dacă este necesară luarea de măsuri specifice pentru a face faţă consecinţelor interacţiunii dintre produsele orale cu eliberare modificată pe bază de opioide puternice şi alcool.
Finnish: Kyseiseen tutkimukseen osallistujilta (5292 vastaajaa) kysyttiin edeltävällä viikolla nautittujen alkoholiannosten määrää sekä humalajuomiskertojen määrää edellisen kuukauden aikana.
Romanian: În acest studiu, subiecţii au fost intervievaţi în legătură cu numărul de ocazii în care au consumat alcool în ultima săptămână şi frecvenţa stărilor de ebrietate din ultima lună (5 292 de respondenţi).
Finnish: • niinpä komitean kanta oli, että potilailla, jotka altistuvat edellä mainittujen valmisteiden ja alkoholin samanaikaiselle käytölle, on merkittävästi suurentunut riski saada vakavia haittavaikutuksia, kuten hengityslama ja kuolema
Romanian: • Prin urmare, comitetul a considerat că pacienţii expuşi la produsele menţionate mai sus şi la consumul concomitent de alcool prezintă un risc semnificativ mai mare de a manifesta reacţii adverse grave precum depresie respiratorie şi deces,
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei väittänyt alkuperäisessä lausunnossaan, ettei alkoholi vaikuta analysoituihin lääkemuotoihin.
Romanian: În avizul său iniţial, CHMP nu a concluzionat că formulele analizate sunt neafectate de alcool.
Finnish: Lausunnossa ei otettu huomioon lääkevalmistekomitean omien työryhmien (EWP:n ja QWP:n) aiempia neuvoja, joita lääkevalmisteiden koordinointiryhmä CMD(h) oli pyytänyt.
Romanian: Avizul nu a ţinut cont de recomandarea prealabilă a grupurilor de lucru ale comitetului, respectiv, EWP şi QWP, care fusese solicitată de CMD(h), şi nici nu a indicat motive întemeiate pentru neluarea în considerare a respectivei recomandări.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei ollut käsitellyt lisäriskiä, joka potilaille aiheutuu opioidien depotmuodoista, jotka ovat vertailuvalmistetta herkempiä alkoholille, vaikka niistä ei ole lisähyötyä potilaalle.
Romanian: CHMP nu a abordat problema riscului suplimentar pentru pacienţi prezentat de formulele de opioide cu eliberare modificată care manifestă o mai mare vulnerabilitate la alcool în comparaţie cu produsul de referinţă, fără a oferi în schimb beneficii suplimentare pentru pacienţi.
Finnish: • komitea katsoi, että julkaistun kirjallisuuden nojalla merkittävä osa näitä lääkevalmisteita käyttävistä potilaista ei pidättäydy alkoholin käytöstä varoituksista ja vasta-aiheista huolimatta
Romanian: • Pe baza literaturii de specialitate publicate, comitetul a considerat că un procent semnificativ din populaţia de pacienţi care utilizează aceste produse nu se abţine de la consumul de alcool în pofida atenţionărilor şi contraindicaţiilor existente,
Finnish: Lääkevalmistekomitea kutsui myyntiluvan haltijan pyynnöstä koolle ad-hoc -asiantuntijakokouksen, johon osallistui tekniikan/lääkemuotojen, farmakokinetiikan ja kliinisen/lääketieteellisen käytännön asiantuntijoita.
Romanian: În urma solicitării DAPP, CHMP a convocat o reuniune ad-hoc a experţilor, la care au participat experţi în tehnologie/ştiinţa formulelor, farmacocinetică şi practica medicală/clinică, pentru a oferi răspunsuri în regim consultativ la întrebări specifice legate de motivele de reexaminare.
Finnish: Arvioituaan kaikki myyntiluvan haltijan esittämät yksityiskohtaiset uudelleenkäsittelyn perusteet ja perustelut ja otettuaan huomioon esittelijöiden näkemykset, komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun ja ad hoc -asiantuntijaryhmän johtopäätökset sekä myyntiluvan haltijan esiin nostamat huolenaiheet lääkevalmistekomitea katsoi, että polymetakrylaatti-trietyylisitraattipäällysteiset lääkevalmisteet ovat haitallisia normaaleissa käyttöolosuhteissa ja että jäljellä olevien lääkevalmisteiden osalta tuotetietoihin on lisättävä varoitus ja suositus alkoholin samanaikaisen käytön välttämisestä.
Romanian: După evaluarea tuturor motivelor detaliate pentru reexaminare şi a completării prezentate de DAPP şi după analizarea punctelor de vedere ale raportorilor, a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului şi a concluziilor grupului ad-hoc de experţi, precum şi a motivelor de îngrijorare exprimate de DAPP în acest sens, CHMP a concluzionat că produsele cu un înveliş de polimetacrilat-trietilcitrat sunt dăunătoare în condiţii normale de utilizare şi că, pentru restul produselor, informaţiile despre produs trebuie modificate pentru a include o atenţionare şi o recomandare de evitare a utilizării concomitente cu alcoolul.
Finnish: Depotlääkevalmisteissa havaittu liukenemisnopeuden lisääntyminen johtuu depot-mekanismin muuttumisesta epävakaaksi alkoholin vaikutuksesta.
Romanian: Creşterea anticipată a ratei de dizolvare observată la produsele cu eliberare modificată este consecinţa instabilităţii sistemului de eliberare modificată survenite în prezenţa alcoolului.
Finnish: Tämä on perusteltua sillä perusteella, että opioidivalmisteiden ja alkoholin välistä farmakodynaamista yhteisvaikutusta saattaa tapahtua lääkemuotoon katsomatta.
Romanian: Acest lucru este justificat de faptul că se poate produce o interacţiune farmacodinamică între produsele opioide şi alcool indiferent de formulă.
Finnish: Krooninen kipu ja opioidien käyttö Krooninen kipu, ei opioidien käyttöä Ei kroonista kipua
Romanian: Durere cronică şi neutilizarea de opioide
Finnish: Komitea harkitsi myös tuotetietoihin lisättävän in vitro -tietoihin viittaavan farmakokineettisen varoituksen hyödyllisyyttä lääkettä määrääville lääkäreille ja potilaille.
Romanian: Comitetul a reflectat, de asemenea, asupra utilităţii pentru medicii care prescriu medicamentele şi pentru pacienţi a unei atenţionări referitoare la farmacocinetică în informaţiile despre produs cu privire la datele in vitro.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitean suhtautuminen yhteisvaikutukseen alkoholin kanssa on epäjohdonmukainen siihen nähden, miten lääkevalmistekomitea suhtautuu ruoan yhteisvaikutukseen.
Romanian: În al doilea rând, abordarea CHMP privind interacţiunea cu alcoolul nu este consecventă cu abordarea sa în ceea ce priveşte interacţiunile cu alimentele.
Finnish: Otettuaan huomioon sen, että ehdotettu farmakodynaaminen varoitus sisältää jo neuvon olla käyttämällä alkoholia samanaikaisesti lääkevalmisteen kanssa, in vitro -tietojen rajallisuuden sekä niiden tulkitsemisen vaikeuden lääkettä määrääville lääkäreille, komitean enemmistö katsoi, että varoituksen lisääminen farmakokineettisestä yhteisvaikutuksesta in vitro -tietojen kuvauksen perusteella ei selkiyttäisi viestiä potilaille ja lääkettä määrääville lääkäreille tarpeesta välttää lääkevalmisteen samanaikaista käyttöä alkoholin kanssa.
Romanian: Având în vedere că atenţionarea propusă referitoare la farmacodinamică avertizează deja cu privire la utilizarea concomitentă cu alcoolul, ţinând cont, de asemenea, de limitările datelor in vitro şi de dificultăţile de interpretare întâmpinate de medicii care prescriu medicamentele, cei mai mulţi membri ai comitetului au fost de părere că adăugarea unei atenţionări referitoare la interacţiunea farmacocinetică pe baza unei descrieri a datelor in vitro nu ar contribui la claritatea mesajului pentru pacienţi şi medicii care prescriu medicamentele în ceea ce priveşte necesitatea de a evita utilizarea concomitentă cu alcoolul.
Finnish: Valmisteiden tyypin ja niitä käyttävän potilasryhmän vuoksi on otettava huomioon, ettei läheskään kaikista tapauksista tehdä ilmoitusta.
Romanian: Având în vedere tipul de produse şi populaţia de pacienţi implicaţi, se recunoaşte faptul că raportarea insuficientă este considerabilă.
Finnish: Olemassa olevien tietojen sekä opioidihoitoa saavien potilaiden alkoholinkäytöstä julkaistujen tietojen perusteella komitea katsoo, että voimassa olevat varoitukset ja haittavaikutukset eivät suojaa potilaita riittävästi havaitulta polymetakrylaatti-trietyylisitraatti-lääkemuodon ja alkoholin merkittävältä yhteisvaikutukselta.
Romanian: Având în vedere datele existente, inclusiv datele publicate privind utilizarea de alcool la pacienţii trataţi cu opioide, comitetul este de părere că atenţionările şi contraindicaţiile actuale nu sunt suficiente pentru a proteja pacienţii de interacţiunea semnificativă cu alcoolul observată în cazul formulei de polimetacrilat-trietilcitrat.
Finnish: • komitea katsoi, että niillä valmisteilla, joiden depot-mekanismina ei ole polymetakrylaattitrietyylisitraattipäällyste, ei näytä olevan kliinisesti merkittävää, normaaleissa käyttöolosuhteissa haitallista yhteisvaikutusta alkoholin kanssa
Romanian: • Comitetul a considerat că produsele fără înveliş de polimetacrilat-trietilcitrat ca mecanism de eliberare modificată nu sugerează o interacţiune semnificativă cu alcoolul considerată dăunătoare în condiţii normale de utilizare,
Finnish: Tämän valmisteen liukenemisprofiili (80 % liuennutta lääkeainetta 15 minuutissa 20prosenttisessa alkoholissa) ylittää Euroopan farmakopeassa tavanomaisesti liukeneville valmisteille asetetut rajat (NLT 75 % liuennutta vaikuttavaa ainetta 45 minuutissa).
Romanian: Profilul de dizolvare al acestui produs (80% substanţă dizolvată în decurs de 15 minute în 20% alcool) depăşeşte limita din Ph.
Finnish: Alkoholin käyttö on yleistä kroonisten kipupotilaiden keskuudessa, sillä alkoholi lievittää kivun kokemusta.
Romanian: Utilizarea alcoolului este frecventă la pacienţii cu dureri cronice datorită faptului că reduce percepţia durerii.
Finnish: In vivo -tutkimukset, jotka koskivat tyypin B ammoniummetakrylaatti-kopolymeeriin perustuvaa hydromorfonin lääkemuotoa, vahvistivat saadut in vitro -tiedot, joiden mukaan alkoholi vaikuttaa kyseiseen lääkemuotoon.
Romanian: Studiile in vivo realizate cu o formulă de hidromorfonă pe bază de copolimer amonio-metacrilat de tip B (Eudragit RS) au confirmat datele in vitro existente care sugerau că alcoolul afectează această formulă.
Finnish: Myyntiluvan haltija viittasi yksityiskohtaisissa uudelleenkäsittelyn perusteissaan kilpailevaan valmisteeseen, jossa oksikodonin vapautuminen kiihtyy alkoholin vaikutuksesta, esimerkkinä mahdollisesti kliinisesti merkittävästä yhteisvaikutuksesta.
Romanian: În motivele sale detaliate de reexaminare, DAPP s-a referit la un produs concurent în cazul căruia eliberarea oxicodonei este accelerată în prezenţa alcoolului ca exemplu de interacţiune cu potenţială semnificaţie clinică.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Maailman terveysjärjestön (WHO) kivunhoitoasteikon luokkaan III (voimakas jatkuva kipu, johon aiempi lääkitys ei ole tehonnut) kuuluvia opioidien oraalisia depotvalmisteita (ks. liite I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele opioide orale cu eliberare modificată de nivel III conform scalei OMS pentru abordarea terapeutică a durerii (durere continuă şi intensă rezistentă la medicaţii prealabile) (vezi Anexa I)
Finnish: Lausunnossa ei ole lainkaan tietoja siitä, millaisia hyväksyttävyyskriteerejä tulee soveltaa suhteessa farmakokineettiseen yhteisvaikutukseen alkoholin kanssa ja sen kliiniseen merkitykseen.
Romanian: În primul rând, avizul nu prezintă informaţii referitoare la criteriile de acceptare care trebuie aplicate în legătură cu semnificaţia clinică a interacţiunilor farmacocinetice cu alcoolul.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi uudelleenkäsittelyn perusteissaan lisäksi, että lääkevalmistekomitean lausunto oli epäjohdonmukainen suhtautumisessa alkoholin ja ruoan yhteisvaikutuksiin.
Romanian: DAPP a considerat, de asemenea, în motivele sale de reexaminare, că avizul CHMP nu este consecvent în abordarea referitoare la interacţiunile cu alcoolul şi interacţiunile cu alimentele.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea hyväksyi farmakodynaamisen varoituksen lisäämisen kaikkiin muihin Euroopan markkinoilla olevien valmisteiden tuotetietoihin.
Romanian: În plus, CHMP a fost de acord cu includerea, pentru toate celelalte produse de pe piaţa europeană, a unei atenţionări referitoare la farmacodinamică.
Finnish: Vaikka voidaan väittää, että itselääkitykseen käytettävän alkoholin määrä voi laskea, jos potilas saa riittävästi kipulääkitystä, kuten opioideja, äskettäin julkaistun tanskalaisen terveystutkimuksen (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) tulokset paljastavat erilaisen käyttäytymismallin.
Romanian: Deşi se poate susţine că pacienţii pot utiliza mai puţin alcool ca strategie de automedicaţie dacă sunt trataţi în mod suficient cu analgezice precum opioidele, rezultatele unui studiu danez privind sănătatea publicat recent (Ekholm et al.
Finnish: Lausunnossa mainitaan selvästi, että alkoholin todettiin vaikuttavan 50 prosenttiin lääkemuodoista in vitro.
Romanian: Se menţionează clar în aviz constatarea faptului că 50% din formule au fost afectate de alcool in vitro.
Finnish: Kivun määrä
Romanian: Nivelul de durere
Finnish: Kohorttiin kuului sekä ongelma- että kohtuukäyttäjiä.
Romanian: Au fost incluşi atât băutorii problemă, cât şi cei care nu reprezentau o problemă.
Finnish: Kuva I Alkoholin käyttö kivunhallintaan ongelma- ja kohtuukäyttäjien parissa Lähde: Brennan et al., Addiction 2005 ; 100 : 777-86
Romanian: Asocierea dintre durere şi consumul de alcool a fost evaluată de Brennan et al la o cohortă de 401 de persoane vârstnice cu diferite comportamente privind consumul de alcool (Brennan, Addiction. 2005; 100(6): 777-86).
Finnish: Tämän johdosta EWP suositteli harkittavaksi varoitusten lisäämistä myyntipäällysmerkintöihin ja riskinhallintastrategioita tapauksissa, joissa nopeutunut lääkeaineen vapautuminen on mahdollista.
Romanian: În consecinţă, în cazul în care se observă eliberarea accelerată a medicamentului, recomandarea EWP a fost de a avea în vedere menţionarea de atenţionări pe etichete şi strategii de management al riscului.
Finnish: Polymetakrylaatti-trietyylisitraattipohjainen lääkemuoto reagoi erittäin herkästi alkoholiin, ja depotominaisuudet häviävät pian alkoholialtistuksen jälkeen, jolloin lääkemuoto muistuttaa lääkeainetta välittömästi vapauttavaa lääkemuotoa.
Romanian: Formula pe bază de polimetacrilat-trietilcitrat este extrem de sensibilă la alcool, proprietăţile sale de eliberare modificată fiind distruse la scurt timp după expunere, ceea ce o face să se asemene cu o formulă cu eliberare imediată.
Finnish: Tieteellisessä kirjallisuudessa alkoholin nauttimisesta puhutaan usein keinona alentaa kipuun liittyvää stressiä.
Romanian: În literatura ştiinţifică de specialitate, consumul de alcool este numit un mecanism de adaptare psihofiziologică pentru a face faţă stresului asociat cu durerea.
Finnish: Tästä syystä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa kussakin jäsenvaltiossa hyväksyttyjen lääkevalmisteiden depot-mekanismien perusteella, että asianmukaisin toimiin ryhdytään kunkin yksittäisen lääkevalmisteen kohdalla.
Romanian: Având în vedere că nu au fost prezentate date pentru toate produsele medicamentoase vizate de această evaluare, autorităţile naţionale competente trebuie să se asigure, pe baza mecanismului de eliberare modificată al produselor aprobate în fiecare stat membru, că sunt întreprinse acţiunile adecvate pentru produsele individuale.