FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fosfolipidose werd niet waargenomen bij muizen of apen die met temsirolimus werden behandeld, noch is het beschreven bij patiënten die met temsirolimus werden behandeld.
Slovenian: Fosfolipidoze niso opazili pri miših in opicah, ki so jim dajali temsirolimus, prav tako je niso dokumentirali pri bolnikih, zdravljenih s temsirolimusom.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, zoek dan onmiddellijk medisch advies.
Slovenian: Če se pojavi katerikoli izmed njih, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Dutch: Gebaseerd op log-rank test gestratificeerd op voorafgaande nefrectomie en regio.
Slovenian: Na podlagi testa log-rank, stratificiranega po predhodni nefrektomiji in regiji.
Dutch: Bij de bereiding van de oplossing dient het volgende tweestapsproces aseptisch te worden uitgevoerd volgens de lokale richtlijnen voor het omgaan met cytotoxische/cytostatische geneesmiddelen:
Slovenian: Pri pripravi raztopine je treba na aseptičen način in v skladu z lokalnimi standardi za ravnanje s citotoksičnimi/citostatičnimi zdravili izvesti naslednji dvostopenjski postopek:
Dutch: Het is schadelijk als u lijdt aan alcoholisme en dit moet in acht worden genomen bij zwangeren of vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een hoog risico zoals patiënten met leveraandoeningen of epilepsie.
Slovenian: Škodljivo je, če trpite za alkoholizmom, vsebnost alkohola pa je treba upoštevati tudi pri nosečnicah ali doječih materah, otrocih in skupinah z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.
Dutch: Als er klinisch significante ademhalingssymptomen ontstaan, kan de temsirolimus-behandeling worden stopgezet tot na het herstel van de aan pneumonitis gerelateerde symptomen en verbetering van radiografische beelden.
Slovenian: Če se pojavijo klinično pomembni respiratorni simptomi, lahko zdravljenje s temsirolimusom odložimo, dokler se simptomi ne izboljšajo in na rentgenski sliki ni več videti znakov pljučnice.
Dutch: Het afweersysteem van patiënten kan onderdrukt zijn en daarom dienen patiënten zorgvuldig geobserveerd te worden op het optreden van infecties, waaronder opportunistische infecties.
Slovenian: Pri bolnikih lahko pride do imunosupresije in jih je treba skrbno spremljati glede pojava okužb, vključno z oportunističnimi okužbami.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; nvt = niet van toepassing.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; NA = ne velja za ta primer.
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen, tong en keel; mogelijk veroorzaakt dit moeite met ademen.
Slovenian: Otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela, ki lahko oteži dihanje.
Dutch: Indien de beschikbare toedieningsset geen ingebouwd in-line filter heeft, dient een filter aan het einde van de set te worden toegevoegd (d.w.z. een eindfilter) voordat het mengsel de ader van de patiënt bereikt.
Slovenian: Če infuzijski sistem, ki je na voljo, nima zaporedno vključenega filtra, morate dodati filter na koncu infuzijskega sistema (tj. končni filter), preden mešanica doseže bolnikovo veno.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking aangaan met de afbraak of omzetting van Torisel en daarom kan een aanpassing van de dosis Torisel nodig zijn.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na razgradnjo ali presnovo zdravila Torisel in zato bo morda potrebna prilagoditev odmerka zdravila Torisel.
Dutch: In de MCL klinische studie werden maximaal twee dosisniveaureducties per patiënt toegestaan.
Slovenian: V kliničnem preskušanju MCL sta bili dovoljeni do dve ravni zmanjšanja odmerka na bolnika.
Dutch: Startdosis 175 mg
Slovenian: Začetni odmerek 175 mg
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen aantasten (zie rubriek 4.7).
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko zmanjša sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.7).
Dutch: Omdat het risico van eventuele blootstelling tijdens de vroege zwangerschap onbekend is, dient vrouwen in de vruchtbare leeftijd geadviseerd te worden niet zwanger te worden tijdens de behandeling met Torisel.
Slovenian: Zaradi neznanega tveganja, povezanega z možno izpostavljenostjo ploda v zgodnji nosečnosti, je treba ženskam v rodni dobi svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Torisel ne zanosijo.
Dutch: Remming van mTOR-activiteit leidt tot een G1 groeivertraging bij nanomolaire concentraties en groeistop bij micromolaire concentraties in behandelde tumorcellen als gevolg van selectieve verstoring van translatie van celcyclus-regulerende eiwitten, zoals D-type cyclines, c-myc en ornitinedecarboxylase.
Slovenian: Zaviranje aktivnosti mTOR povzroči zakasnitev rasti G1 v nanomolarnih koncentracijah in zaustavitev rasti v mikromolarnih koncentracijah v zdravljenih tumorskih celicah, ki je posledica selektivne prekinitve translacije beljakovin, ki uravnavajo celični ciklus, kot so ciklini tipa D, c-myc in ornitinska dekarboksilaza.
Dutch: Naar inzicht van de arts kan de behandeling hervat worden na de toediening van een H1-receptor antagonist (difenhydramine of een vergelijkbaar antihistaminicum) en een H2-receptor antagonist (intraveneus famotidine 20 mg of intraveneus ranitidine 50 mg) ongeveer 30 minuten vóór het opnieuw starten van de temsirolimus-infusie.
Slovenian: Po zdravnikovi presoji se lahko zdravljenje nadaljuje potem, ko bolnik prejme antagonist receptorjev H1 (difenhidramin ali podoben antihistaminik) in antagonist receptorjev H2 (famotidin 20 mg intravensko ali ranitidin 50 mg intravensko) približno 30 minut pred ponovnim začetkom infuzije temsirolimusa.
Dutch: Temsirolimus vertoont een poly-exponentiële daling in volbloedconcentraties en de distributie is toe te schrijven aan een voorkeursbinding aan FKBP-12 in bloedcellen.
Slovenian: Temsirolimus kaže polieksponencialno zmanjševanje koncentracije v polni krvi, porazdelitev pa lahko pripišemo preferenčni vezavi na FKBP-12 v krvničkah.
Dutch: Temsirolimus-dosisaanpassingen gebaseerd op wekelijkse ANC en aantal bloedplaatjes ANC
Slovenian: Spremembe odmerka temsirolimusa glede na tedensko ANC in trombocite ANC
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Dutch: Het gebruik van temsirolimus werd geassocieerd met verhogingen van triglyceriden and cholesterol in het serum.
Slovenian: Uporaba temsirolimusa je bila povezana z zvišanjem ravni serumskih trigliceridov in holesterola.
Dutch: Het is echter niet waarschijnlijk dat vol-bloed concentraties van temsirolimus na intraveneuze toediening van temsirolimus de metabole klaring van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten zijn van CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 of CYP2E1 zullen remmen.
Slovenian: Vendar ni verjetno, da bi koncentracije temsirolimusa v polni krvi po intravenskem dajanju temsirolimusa zavirale presnovni očistek sočasnih zdravil, ki so substrati za CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 ali CYP2E1.
Dutch: Grapefruit en grapefruitsap kunnen de concentraties van Torisel in het bloed verhogen en moeten vermeden worden.
Slovenian: Grenivke in sok grenivk lahko zvečajo koncentracijo zdravila Torisel v krvi in se jim je treba izogibati.
Dutch: Als mTOR activiteit geremd wordt, wordt zijn vermogen tot fosforylering en daarmee de activiteit van eiwittranslatiefactoren (4E-BP1 en S6K, beide "downstream" van mTOR in de P13 kinase/AKT-route) die de celdeling controleren, geblokkeerd.
Slovenian: Ko je aktivnost mTOR zavrta, je blokirana njegova sposobnost fosforilacije in s tem nadzorovanja aktivnosti faktorjev translacije beljakovin (4E-BP1 in S6K, obe v fazah, ki sledita mTOR v presnovni poti P13 kinaza/AKT), ki nadzirajo celično delitev.
Dutch: De secundaire eindpunten omvatten progressievrije overleving (progressionfree survival, PFS), objectieve mate van respons (objective response rate, ORR), mate van klinisch voordeel, tijd tot het falen van de behandeling (time to treatment failure, TTF), en de "quality adjusted survival"-meting.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression-Free Surival), objektivni odziv na zdravljenje (ORR - Objective Response Rate), stopnjo klinične koristnosti, čas do prenehanja učinkovitosti zdravljenja (TTF - Time to Treatment Failure) in preživetja, popravljenega za kvaliteto življenja.
Dutch: De verdunde oplossing dient door middel van een intraveneuze infusie te worden toegediend.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba dajati v obliki intravenske infuzije.
Dutch: Sulfaat- of glucuronideconjugaten werden niet ontdekt in de menselijke fecale monsters, wat suggereert dat sulfatie en glucuronidatie geen belangrijke metabole routes zijn bij de excretie van temsirolimus.
Slovenian: V vzorcih človeškega blata niso odkrili sulfatnih ali glukuronidnih konjugatov, kar kaže na to, da sulfatacija in glukuronidacija nista pomembni poti, vpleteni v izločanje temsirolimusa.
Dutch: Infuuszakken en houders die met Torisel in contact komen moeten van glas, polyolefine of polyethyleen gemaakt zijn.
Slovenian: Vrečke/vsebniki, ki pridejo v stik z zdravilom Torisel, morajo biti izdelani iz stekla, poliolefina ali polietilena.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Torisel invloed heeft op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Torisel vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: In het bijzonder moet u uw arts of apotheker informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Slovenian: Še posebej je pomembno, da zdravniku ali farmacevtu poveste, če jemljete kaj od naštetega:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01X E09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinske kinaze; oznaka ATC: L01XE09
Dutch: Bij mannelijke ratten werden verminderde vruchtbaarheid en gedeeltelijk reversibele vermindering van het aantal spermatozoën gerapporteerd (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Pri podganjih samcih so poročali o zmanjšani plodnosti in delno reverzibilnem zmanjšanju števila semenčic (glejte poglavje 5.3).
Dutch: - als u Torisel krijgt, heeft u mogelijk een grotere kans op bepaalde typen kanker, zoals huidkanker en lymfeklierkanker (lymfoom).
Slovenian: - če prejemate zdravilo Torisel, ste lahko izpostavljeni povečanemu tveganju za vrste raka, kot so kožni raki in raki bezgavk (limfomi).
Dutch: Bij patiënten met neuroblastoom was de objectieve respons 5,3% (95% CI: 0,1%, 26,0%).
Slovenian: Pri bolnikih z nevroblastomom je objektivni odziv na zdravljenje znašal 5,3 % (95 % IZ: 0,1 %; 26,0 %).
Dutch: Hoewel niet is aangetoond dat fosfolipidose een risico vormt voor mensen die temsirolimus toegediend krijgen, bestaat de kans dat gecombineerde behandeling van temsirolimus met andere amfifiele middelen zoals amiodaron of statines kan resulteren in een verhoogde kans op amfifiele pulmonale toxiciteit.
Slovenian: Čeprav niso dokazali, da bi bila fosfolipidoza možna nevarnost za bolnike, zdravljene s temsirolimusom, je možno, da bi kombinirana uporaba temsirolimusa z drugimi amfifilnimi sredstvi, na primer amiodaronom ali statini, lahko povzročila zvečano tveganje amfifilne toksičnosti za pljuča.
Dutch: Het anti-tumoreffect van temsirolimus kan daarom deels ook het gevolg zijn van het vermogen van temsirolimus om HIF- en VEGF-spiegels in de tumor of de tumor-micro-omgeving te verlagen en daardoor de ontwikkeling van de bloedvaten te belemmeren.
Slovenian: Zato lahko protitumorsko delovanje temsirolimusa deloma izvira tudi iz njegove sposobnosti za zniževanje ravni HIF in VEGF v tumorju ali mikrookolju tumorja, s čimer zavira razvoj žilja.
Dutch: Wanneer temsirolimus gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die P-gp-substraten zijn (bijv. digoxine, vincristine, colchicine, dabigatran, lenalidomide en paclitaxel), dient daarom zorgvuldige controle op bijwerkingen gerelateerd aan de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen gewaarborgd te worden.
Slovenian: Kadar dajemo temsirolimus sočasno z zdravili, ki so substrati P-gp (npr. digoksin, vinkristin, kolhicin, dabigatran, lenalidomid in paklitaksel), je treba bolnike skrbno spremljati glede neželenih učinkov, povezanih s sočasno dajanimi zdravili.
Dutch: Gevallen van anemie zijn gemeld bij RCC en MCL (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri RCC in MCL so poročali o primerih anemije (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Leeftijd lijkt geen significant effect te hebben op de farmacokinetiek van temsirolimus en sirolimus.
Slovenian: Zdi se, da starost ne vpliva pomembno na farmakokinetiko temsirolimusa in sirolimusa.
Dutch: Behalve dat het celcycluseiwitten reguleert, kan mTOR de omzetting van de hypoxie-inducerende factoren HIF-1- en HIF-2-alfa reguleren.
Slovenian: Poleg tega, da uravnava beljakovine celičnega cikla, lahko mTOR uravnava translacijo faktorjev, ki se inducirajo s hipoksijo, to sta HIF-1 in HIF-2 alfa.
Dutch: Bloeding in de hersenen bij patiënten met hersentumoren of patiënten die bloedverdunners gebruiken, oogbloeding.
Slovenian: Krvavitev v možgane pri bolnikih z možganskimi tumorji ali pri tistih, ki se zdravijo s sredstvi za preprečevanje strjevanja krvi, krvavitve v očeh.
Dutch: Behandeling met Torisel dient voortgezet te worden totdat de patiënt niet langer klinisch voordeel heeft van de behandeling of totdat onacceptabele toxiciteit optreedt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Torisel je treba nadaljevati, dokler pri bolniku ne preneha klinična korist ali dokler se ne pojavi nesprejemljiva toksičnost.
Dutch: Overgevoeligheids-/infusiereacties
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije/reakcije na infuzijo
Dutch: Onderdrukking van het immuunsysteem kan leiden tot de ontwikkeling van lymfoom en andere maligniteiten, met name van de huid.
Slovenian: Zaradi imunosupresije lahko pride do morebitnega razvoja limfoma ali drugih malignih tumorjev, predvsem kožnih.
Dutch: Er zijn gevallen geweest van niet-specifieke interstitiële pneumonitis, waaronder fatale meldingen die voorkwamen bij patiënten die wekelijks intraveneus temsirolimus kregen.
Slovenian: Opisani so bili primeri nespecifične intersticijske pljučnice, tudi smrti, pri bolnikih, ki so vsak teden intravensko dobivali temsirolimus.
Dutch: Longinfectie veroorzaakt door Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Slovenian: Okužba pljuč, ki jo povzroča Pneumocystis jiroveci (pljučnica zaradi Pneumocystis jiroveci).
Dutch: Bewaar de injectieflacons in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gerapporteerd tijdens postmarketingervaring zijn hieronder vermeld (Tabel 2).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja, so našteti spodaj (preglednica 2).
Dutch: Graad 3 en 4 trombocytopenie en/of neutropenie zijn waargenomen in de MCL klinische studie (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Trombocitopenijo in/ali nevtropenijo 3. in 4. stopnje so opazili v kliničnem preskušanju MCL (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Vertel uw arts als u bloedverdunnende geneesmiddelen inneemt of als u een bloeding of bloeduitstorting krijgt terwijl u Torisel gebruikt.
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi ali če se vam med uporabo zdravila Torisel pojavijo krvavitve ali podplutbe.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}>
Dutch: Sirolimus, een even sterk werkzame metaboliet als temsirolimus, werd waargenomen als de voornaamste metaboliet bij de mens na intraveneuze behandeling.
Slovenian: Sirolimus, ki je enako močan presnovek kot temsirolimus, so pri ljudeh opazili kot glavni presnovek po intravenskem zdravljenju.
Dutch: Eliminatie van temsirolimus door de nieren is te verwaarlozen; studies bij patiënten met variërende gradaties van verminderde nierwerking zijn niet uitgevoerd (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovenian: Izločanje temsirolimusa preko ledvic je zanemarljivo; študij pri bolnikih z različnimi ledvičnimi okvarami niso izvedli (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Dutch: - als u Torisel krijgt, heeft u mogelijk een grotere kans op een hartaanval.
Slovenian: - če prejemate zdravilo Torisel, ste lahko izpostavljeni povečanemu tveganju za srčni infarkt.
Dutch: Echter, sirolimus, de belangrijkste metaboliet van temsirolimus, wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Slovenian: Se pa sirolimus, ki je glavni presnovek temsirolimusa, izloča v mleko doječih podgan.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten nauwkeurig gecontroleerd worden op het ontstaan van klinische ademhalingssymptomen en patiënten dient geadviseerd te worden om direct nieuwe of verergerde ademhalingssymptomen te melden.
Slovenian: Bolnike je priporočljivo skrbno spremljati glede kliničnih respiratornih simptomov in jim svetovati, naj čim prej poročajo o poslabšanju ali novih respiratornih simptomih.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor aanvullende informatie met betrekking tot ernstige bijwerkingen, waaronder gepaste maatregelen die genomen dienen te worden als specifieke reacties optreden.
Slovenian: Za dodatne informacije o resnih neželenih učinkih in ustrezne ukrepe v primeru pojava določenih neželenih učinkov glejte poglavje 4.4.
Dutch: Er werden geen duidelijk relevante verschillen gezien in een vergelijking van gegevens uit de blanke populatie met ofwel de Japanse of de Afro-Amerikaanse populatie.
Slovenian: Pri primerjavi podatkov, pridobljenih na populaciji belcev, s populacijo Japoncev ali črncev se niso pokazale pomembne razlike pri izpostavljenosti.
Dutch: In een gegevensanalyse van de populatie-farmacokinetiek werd een verhoogd lichaamsgewicht (tussen 38,6 en 158,9 kg) geassocieerd met een tweevoudige range van dalconcentraties van sirolimus in volbloed.
Slovenian: Na podlagi analize podatkov s populacijsko farmakokinetiko je bila zvečana telesna masa (med 38,6 in 158,9 kg) povezana z dvakrat večjim razponom najmanjših koncentracij sirolimusa v polni krvi.
Dutch: - Torisel kan een verlaging veroorzaken van de hoeveelheid bloedcellen die helpen bij de bloedstolling en het tegengaan van infecties.
Slovenian: - zdravilo Torisel lahko zmanjša število krvnih celic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi ter premagovanju okužb.
Dutch: Het effect op de ongebonden sirolimusconcentraties is niet bepaald, maar het wordt verwacht dat dit groter is dan het effect op de concentraties in vol-bloed als gevolg van de verzadigbare binding aan rode bloedcellen.
Slovenian: Učinka na nevezano koncentracijo sirolimusa niso ugotavljali, zaradi nasičene vezave na rdeče krvničke pa je pričakovati, da bo večji kot učinek na koncentracijo v polni krvi.
Dutch: Alternatieve behandelingen die geen CYP3A4 remmend potentieel hebben dienen te worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Pretehtati je treba možnost alternativnega zdravljenja z zdravili, ki ne zavirajo CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Een vaccinatie kan minder effectief zijn of het gebruik van vaccinaties tijdens de behandeling met Torisel moet vermeden worden.
Slovenian: Cepljenje bo morda manj učinkovito, nekaterih cepljenj pa se morate med zdravljenjem z zdravilom Torisel izogibati.
Dutch: Temsirolimus werd ook geassocieerd met statistisch significante voordelen boven de keuzebehandeling wat betreft het secundaire eindpunt van ORR.
Slovenian: Temsirolimus je bil povezan tudi s statistično pomembnimi prednostmi pred zdravljenjem, ki ga je izbral raziskovalec, in sicer v sekundarnem opazovanem dogodku ORR.
Dutch: Farmacokinetische gegevens van temsirolimus en sirolimus zijn beschikbaar van patiënten tot een leeftijd van 79 jaar.
Slovenian: No voljo so podatki o farmakokinetiki temsirolimusa in sirolimusa pri bolnikih, starih do 79 let.
Dutch: Secundaire effectiviteitseindpunten omvatten OS en ORR.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek je bila ocena učinkovitosti, ki je vključevala OS in ORR.
Dutch: 6 uur bij bewaring beneden 25C en beschermd tegen licht.
Slovenian: 6 ur, če je shranjeno pri temperaturi do 25 C in zaščiteno pred svetlobo
Dutch: 1 injectieflacon concentraat bevat 474 mg watervrij ethanol.
Slovenian: Ena viala koncentrata vsebuje 474 mg brezvodnega etanola.
Dutch: Als een verdachte bijwerking niet behandelbaar is met uitstel van dosering, kan de dosering van temsirolimus in stappen van 5 mg/week verlaagd worden.
Slovenian: Če neželenih učinkov ne moremo obvladati z zakasnitvijo odmerkov, lahko odmerek temsirolimusa zmanjšamo v korakih po 5 mg/teden.
Dutch: Bij ratten gingen deze veranderingen gepaard met een verlaging van het gewicht van bijkomende voortplantingsorganen (epididymidis, prostaat, zaadvesicels).
Slovenian: Pri podganah je te spremembe spremljala zmanjšana teža pomožnih spolnih organov (obmodkov, prostate, semenjakov).
Dutch: Remming van CYP-isovormen
Slovenian: Zaviranje izoform CYP
Dutch: • Torisel bevat na verdunning polysorbaat 80 en daarom dienen geschikte materialen voor toediening gebruikt te worden.
Slovenian: • Zdravilo Torisel po redčenju vsebuje polisorbat 80, zato je treba uporabljati materiale, primerne za dajanje zdravila.
Dutch: In de uitgevoerde carcinogeniciteitstudies bij muizen en/of ratten werden de volgende effecten gemeld: granulocyten leukemie, lymfomen, hepatocellulair adenoom en carcinoom en testikeladenomen.
Slovenian: Pri miših in/ali podganah so v opravljenih raziskavah kancerogenosti poročali o naslednjih učinkih: granulocitna levkemija, limfom, hepatocelularni adenom in karcinom ter testikularni adenom.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ethanol (alcohol), equivalent aan 17,6 ml bier of 7,3 ml wijn per 25 mg dosis.
Slovenian: To zdravilo vsebuje etanol (alkohol), ki ustreza 17,6 ml piva oziroma 7,3 ml vina na 25 mg odmerek.
Dutch: MCL klinische studie
Slovenian: Klinično preskušanje MCL
Dutch: Bij apen werd diarree met ontsteking van gemengde cellen van het colon en het caecum gezien en dit werd in verband gebracht met een ontstekingsreactie en kan veroorzaakt zijn door een verstoring van de normale darmflora.
Slovenian: Pri opicah so opazili drisko z vnetjem cekuma ali kolona z mešanimi celicami, ki je bila povezana z vnetnim odzivom in bi lahko bila posledica uničenja normalne črevesne flore.
Dutch: Voorbeelden van levende vaccins zijn: mazelen, bof, rode hond, orale polio, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), gele koorts, waterpokken en TY21a tyfus vaccins.
Slovenian: Primeri živih cepiv so: cepiva za ošpice, mumps, rdečke, peroralni polio, Calmette-Guérinov bacil (BCG), rumeno mrzlico, norice in cepivo za tifus TY21a.
Dutch: Deze symptomen kunnen veroorzaakt worden door een plotselinge afname van de nierfunctie.
Slovenian: Ti simptomi so morda posledica nenadnega poslabšanja delovanja ledvic.
Dutch: Bij een dosis van 25 mg kan het effect meer uitgesproken zijn.
Slovenian: Učinek je lahko izrazitejši tudi pri odmerku 25 mg.
Dutch: Bij patiënten die een hogere dosis Torisel krijgen voor de behandeling van mantelcellymfoom kan de hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen aantasten (zie onderstaande rubriek ‘Torisel bevat ethanol (alcohol)').
Slovenian: Pri bolnikih, ki za zdravljenje limfoma plaščnih celic prejemajo večje odmerke zdravila Torisel, lahko količina alkohola v tem zdravilu vpliva na njihovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte spodnje poglavje "Zdravilo Torisel vsebuje etanol (alkohol)").
Dutch: Bij pediatrische patiënten was de klaring van temsirolimus lager en de blootstelling (AUC) hoger dan bij volwassenen.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji je bil očistek temsirolimusa iz organizma manjši, izpostavljenost (AUC) pa večja kot pri odraslih.
Dutch: Gebruik van zowel een in-line als een eindfilter wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 6.1 en
Slovenian: Uporaba obeh filtrov, zaporedno vključenega in končnega, ni priporočljiva (glejte poglavji 6.1 in 6.2).
Dutch: 1,8 ml van het oplosmiddel bevat 358 mg watervrij ethanol.
Slovenian: 1,8 ml priloženega vehikla vsebuje 358 mg brezvodnega etanola.