FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση για περισσότερες από 12 ώρες, πάρτε την επόμενη δόση σας, τη συνηθισμένη ώρα, την επόμενη ημέρα.
Lithuanian: Jeigu po pamirštos dozės praėjo daugiau kaip 12 valandų, išgerkite kitą dozę įprastu laiku kitą dieną.
Greek: Επιπλέον, το 5,6% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με βοσουτινίμπη έλαβαν περαιτέρω κλιμακώσεις δόσης στα 600 mg.
Lithuanian: Be to, 5,6 % bozutinibo gydymo grupės pacientų dozė papildomai padidinta iki 600 mg.
Greek: Ωστόσο, εάν κάποιος ασθενής που λαμβάνει βοσουτινίμπη εμφανίσει ζάλη, κόπωση, διαταραχές της όρασης ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με ενδεχόμενο αντίκτυπο στην ικανότητα ασφαλούς οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, πρέπει να απέχει από αυτές τις δραστηριότητες για όσο διάστημα επιμένουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Vis dėl to, jeigu bozutinibą vartojančiam pacientui pasireiškia galvos svaigimas, nuovargis, regėjimo sutrikimas ar kitas nepageidaujamas poveikis, kuris gali trikdyti gebėjimą saugiai vairuoti ar valdyti mechanizmus, pacientas turi atsisakyti minėtos veiklos tol, kol tęsis nepageidaujamas poveikis.
Greek: Ημερομηνία λήψης των δεδομένων: 02Οκτ2015
Lithuanian: Duomenų įvertinimo data: 2015 m.
Greek: - πυρετός, πρήξιμο στα χέρια, στα πόδια ή στο πρόσωπο, κόπωση, αδυναμία.
Lithuanian: - Karščiavimas, rankų, kojų ar veido patinimas, nuovargis, silpnumas.
Greek: 84,0 (24,0, N/E)
Lithuanian: 84,0(24,0, N/N)
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση της βοσουτινίμπης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Lithuanian: Bozutinibą nerekomenduojama vartoti nėštumo metu arba vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos.
Greek: Κάποια φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα του Bosulif στο σώμα σας.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali veikti Bosulif kiekį Jūsų organizme.
Greek: 207,0 (63,1, N/E)
Lithuanian: 207,0(63,1, N/N)
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης υποδεικνύουν ότι η βοσουτινίμπη δεν παρουσιάζει κλινικά σημαντικές ανασταλτικές επιδράσεις της P-gp.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai rodo, kad bozutinibui nebūdingas kliniškai reikšmingas P-gp slopinamasis poveikis.
Greek: Η βοσουτινίμπη συνδέθηκε εκτενώς με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro (94%) και ex vivo σε υγιή άτομα (96%), ενώ η σύνδεση δεν ήταν εξαρτημένη από τη συγκέντρωση.
Lithuanian: Daug bozutinibo prisijungia prie sveikų tiriamųjų plazmos baltymų in vitro (94 %) ir ex vivo (96 %), ir prisijungimas nepriklauso nuo koncentracijos.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιούνται γενικές εξετάσεις αίματος εβδομαδιαίωςκατά τον πρώτο μήνα και κατόπιν ανά μήνα ή όπως ενδείκνυται κλινικά.
Lithuanian: Bendrą kraujo tyrimą pirmąjį mėnesį reikia atlikti kiekvieną savaitę, po to - kas mėnesį, o vėliau - kai yra klinikinių indikacijų.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία ασθενών με ΧΜΛ.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis LML sergančių pacientų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Greek: Το Bosulif δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, επειδή το Bosulif μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο αγέννητο μωρό.
Lithuanian: Bosulif nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina, nes Bosulif gali pakenkti vaisiui.
Greek: Αιμοπετάλια <50 x 10 9/L
Lithuanian: trombocitai < 50 x 10 9/l
Greek: Η βοσουτινίμπη ανέστειλε 16 από τις 18 ανθεκτικές στην ιματινίμπη μορφές της BCR-ABL που εκφράζονται σε μυελοειδείς κυτταρικές σειρές μυός.
Lithuanian: Bozutinibas slopino 16 iš 18 imatinibui atsparių formų BCR-ABL, išreikštų pelių mieloidinių ląstelių linijose.
Greek: Συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα δόθηκαν για τη θεραπεία της διάρροιας σε 662 (66%) ασθενείς.
Lithuanian: Viduriavimui gydyti kartu buvo skirti vaistiniai preparatai 662 (66 %) pacientams.
Greek: Μετάλλαξη που αξιολογήθηκε Καμία μετάλλαξη Τουλάχιστον 1 μετάλλαξη Μεταλλάξεις αντοχής σε δασατινίμπη E255K/V F317L Μεταλλάξεις αντοχής σε νιλοτινίμπη Y253H E255K/V F359C/I/V
Lithuanian: Mutacija įvertinta Mutacijos nerasta Bent 1 mutacija Dazatinibui atsparios mutacijos E255K/V F317L Nilotinibui atsparios mutacijos Y253H E255K/V F359C/I/V
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Lithuanian: Šio vaisto tyrimų su vaikais ir paaugliais neatlikta.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, είναι επιβεβλημένη η εξατομικευμένη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για εμφάνιση παράτασης του διαστήματος QTc.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis būtina įvertinti individualų naudos ir rizikos santykį ir nuolat stebėti, ar pacientams nepailgėjo QTc intervalas.
Greek: Τα άτομα με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία παρουσίασαν αύξηση της AUC έναντι των υγιών εθελοντών κατά 35% και 60%, αντίστοιχα.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems buvo diagnozuotas vidutinis arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, AUC palyginus su sveikais savanoriais padidėjo atitinkamai 35 % ir 60 %.
Greek: Κριτήρια Κυτταρογενετικής Ανταπόκρισης: η Μείζων Κυτταρογενετική Ανταπόκριση περιλάμβανε Πλήρεις [0% Ph+ μεταφάσεις του μυελού των οστών ή < 1% θετικά κύτταρα από φθορίζουσα in situ υβριδοποίηση (fluorescent in situ hybridization - FISH)] ή εν μέρει (1%-35%) κυτταρογενετικές ανταποκρίσεις.
Lithuanian: Citogenetinio atsako kriterijai: stiprus citogenetinis atsakas apima pilną (0% Ph+ metafazių kaulų čiulpuose arba < 1 % teigiamų ląstelių fluorescentinės in situ hibridizacijos [FISH]) būdu ar dalinį (1%-35%) citogenetinį atsakus.
Greek: - αν έχετε καρδιακά προβλήματα.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia širdies sutrikimai.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο δυνητικός κίνδυνος για τα θηλάζοντα βρέφη.
Lithuanian: Galimos rizikos žindomam kūdikiui paneigti negalima.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
Greek: Οι μελέτες γονοτοξικότητας σε βακτηριακά in vitro συστήματα και σε in vitro και in vivo συστήματα θηλαστικών με ή χωρίς ενεργοποίηση του μεταβολισμού δεν παρείχε ενδείξεις μεταλλαξιογόνου δράσης της βοσουτινίμπης.
Lithuanian: Genotoksinio poveikio tyrimai su bakterijų sistemomis in vitro ir žinduolių sistemomis in vitro ir in vivo su metabolizmo aktyvinimu ir be metabolizmo aktyvinimo nepateikė jokių bozutinibo mutageninio poveikio įrodymų.
Greek: Αυτά τα φάρμακα πρέπει να λαμβάνονται με προσοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Bosulif.
Lithuanian: Šiuos vaistus vartoti gydymo Bosulif metu reikia atsargiai.
Greek: Λευκοπενία (συμπεριλαμβανομένου του μειωμένου αριθμού λευκοκυττάρων)
Lithuanian: Leukopenija (įskaitant baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimą)
Greek: Διακόψτε τη βοσουτινίμπη μέχρι την επάνοδο των ANC σε  1,0 x 10
Lithuanian: Susilaikyti nuo gydymo bozutinibu tol, kol ANK tampa  1,0 x 10
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Bosulif σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη ΧΜΛ (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti LML gydymo Bosulif tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: 9 /L, όχι βλάστες ή προμυελοκύτταρα στο περιφερικό αίμα, λιγότερο από 5% μυελοκύτταρα + μεταμυελοκύτταρα στο μυελό των οστών, λιγότερο από 20% βασεόφιλα στο περιφερικό αίμα, και όχι εξωμυελική συμμετοχή.
Lithuanian: 9/l, nėra blastų ar promielocitų periferiniame kraujyje, mažiau kaip 5 % mielocitų + metamielocitų kaulų čiulpuose, mažiau kaip 20 % bazofilų periferiniame kraujyje ir nėra pažeidimų ne kaulų čiulpuose.
Greek: Η βοσουτινίμπη μπορεί να επάγει σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, όπως το Σύνδρομο StevensJohnson και την Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση.
Lithuanian: Bozutinibas gali sukelti sunkių odos reakcijų, pvz., Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę.
Greek: ANC = απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
Lithuanian: ANK = absoliutus neutrofilų kiekis.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς που αντιδρούν θετικά στην ορολογική ανίχνευση του HBV (συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ενεργό νόσο) και σε ασθενείς θετικούς στη λοίμωξη από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή ειδικών στην ηπατική νόσο και τη θεραπεία του HBV.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti pacientus, kuriems nustatytas serologiškai teigiamas HBV (įskaitant aktyvia liga sergančius pacientus), ir dėl pacientų, kuriems gydymo laikotarpiu nustatyta HBV infekcija, reikiapasitarti su kepenų ligų ekspertais ir HBV gydančiais gydytojais specialistais.
Greek: - απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτικό σοκ).
Lithuanian: - Gyvybei pavojinga alerginė reakcija (anafilaksinis šokas).
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažni
Greek: Ένας ασθενής στην ομάδα της βοσουτινίμπης και 7 ασθενείς στην ομάδα της ιματινίμπης απεβίωσαν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Lithuanian: Vienas pacientas, vartojęs bozutinibą, ir 7 pacientai, vartoję imatinibą, mirė tyrimo metu.
Greek: Η υποκαλιαιμία ή η υπομαγνησιαιμία πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση της βοσουτινίμπης και να παρακολουθούνται σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Hipokalemiją arba hipomagnezemiją reikia koreguoti prieš bozutinibo vartojimą ir periodiškai stebėti gydymo metu.
Greek: Αυξήσεις των τρανσαμινασών σημειώθηκαν, κατά γενικό κανόνα, στα πρώτα στάδια της θεραπείας (μεταξύ των ασθενών οι οποίοι εμφάνισαν αυξήσεις των τρανσαμινασών οποιουδήποτε βαθμού, σε > 80% εμφανίστηκε το πρώτο τους συμβάν εντός των πρώτων 3 μηνών).
Lithuanian: Transaminazės dažniausiai suaktyvėjo gydymo kurso pradžioje (> 80 % pacientų, kuriems pasireiškė bet kurio laipsnio transaminazių suaktyvėjimas, pirmasis reiškinys pasireiškė per pirmuosius 3 mėnesius).
Greek: Δόσεις μικρότερες από 300 mg/ημέρα έχουν χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς, ωστόσο η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Mažesnės kaip 300 mg dozės per parą buvo vartotos, tačiau jų veiksmingumas nenustatytas.
Greek: Τουλάχιστον 1 ανεπιθύμητη ενέργεια οποιουδήποτε βαθμού τοξικότητας αναφέρθηκε στους 1.240 (97,5%) ασθενείς.
Lithuanian: Apie bent vieną bet kurio toksiškumo laipsnio nepageidaujamą reakciją pranešė 1 240 (97,5 %) pacientų.
Greek: Μην πάρετε το Bosulif μαζί με φρούτο ή χυμό γκρέιπφρουτ, καθώς μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών.
Lithuanian: Bosulif nevartokite su greipfrutais arba greipfrutų sultimis, nes tai gali didinti šalutinio poveikio riziką.
Greek: Η βοσουτινίμπη παρουσιάζει εξαρτώμενη από το pH υδατοδιαλυτότητα in vitro.
Lithuanian: Bozutinibui būdingas nuo pH priklausomas tirpumas vandenyje in vitro.
Greek: - μείωση της όρεξης.
Lithuanian: - Apetito sumažėjimas.
Greek: Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό σας αν χάνετε βάρος ή εάν πρηστούν τα πόδια, οι αστράγαλοι, τα κάτω άκρα, τα χέρια ή το πρόσωπό σας.
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu mažėja kūno masė arba patinsta pėdos, čiurnos, kojos, rankos ar veidas.
Greek: Η βοσουτινίμπη δεν επηρέασε την αναπνευστική λειτουργία.
Lithuanian: Bozutinibas neveikė kvėpavimo funkcijos.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της βοσουτινίμπης σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Duomenų apie bozutinibo vartojimą moterims nėštumo metu nepakanka.
Greek: Να λαμβάνετε το(α) δισκίο(α) το πρωί με φαγητό.
Lithuanian: Išgerkite tabletę (tabletes) ryte valgydami.
Greek: Η Ph-θετική ΧΜΛ είναι μία μορφή καρκίνου του αίματος, που κάνει το σώμα να παράγει υπερβολικά μεγάλες ποσότητες ενός ειδικού τύπου λευκών αιμοσφαιρίων, που ονομάζονται κοκκιοκύτταρα.
Lithuanian: Teigiama Ph LML yra kraujo vėžys, kuriuo sergant, organizmas gamina per daug tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių, kurios vadinamos granulocitais.
Greek: Επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β. Επανεμφάνιση (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β, όταν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια ηπατική λοίμωξη).
Lithuanian: Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).
Greek: Η βοσουτινίμπη αναστέλλει επίσης τους υποδοχείς με δράση τυροσινικής κινάσης c-Fms, τους υποδοχείς EphA και B, τις κινάσες της οικογένειας Trk, τις κινάσες της οικογένειας Axl, τις κινάσες της οικογένειας Tec, ορισμένα μέλη της οικογένειας ErbB, τον υποδοχέα χωρίς δράση τυροσινικής κινάσης Csk, τις κινάσες σερίνης/θρεονίνης της οικογένειας Ste20 και 2 εξαρτώμενες από την καλμοδουλίνη πρωτεϊνικές κινάσες.
Lithuanian: Be to, bozutinibas slopino receptorių tirozinkinazes c-Fms, EphA ir B receptoriuose, Trk šeimos kinazes, Axl šeimos kinazes, Tec šeimos kinazes, kai kuriuos ErbB šeimos atstovus, nereceptorinę tirozinkinazę Csk, Ste20 šeimos serin-/treoninkinazes ir 2 nuo kalmodulino priklausomas kinazes.
Greek: Ο γιατρός σας είναι ενήμερος για το εδεχόμενο αυτό και πιθανόν να διασφαλίσει ότι είστε επαρκώς ενυδατωμένοι, καθώς και να σας χορηγήσει φάρμακα για να αποτρέψει την εμφάνισή του.
Lithuanian: Gydytojas žino apie šį pavojų ir gali pasirūpinti, kad Jūsų organizme netrūktų skysčių, bei skirti kitų vaistų, padėsiančių išvengti tos būklės.
Greek: - υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα, σημαντική απώλεια σωματικών υγρών (αφυδάτωση).
Lithuanian: - Didelė kalio koncentracija kraujyje, maža fosforo koncentracija kraujyje, didelis skysčių netekimas (dehidratacija).
Greek: Αναστολείς του κυτοχρώματος P-450 (CYP)3A
Lithuanian: Citochromo P-450 (CYP)3A inhibitoriai
Greek: Μετά από τουλάχιστον 12 μήνες παρακολούθησης στον mITT πληθυσμό, 77,6% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με βοσουτινίμπη (N=241) και 72,4% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με ιματινίμπη (N=239) εξακολουθούσαν να λαμβάνουν θεραπεία πρώτης γραμμής.
Lithuanian: Po ne trumpesnio kaip 12 mėnesių mITT populiacijos stebėjimo, 77,6 % bozutinibu gydytų pacientų (N = 241) ir 72,4 % imatinibu gydytų pacientų (N = 239) tebevartojo iš pradžių skirtą vaistą.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos kiekvienoje dažnio grupėje yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Greek: Μεταξύ των 994 ασθενών που εμφάνισαν διάρροια, 180 ασθενείς (18%) αντιμετωπίστηκαν με διακοπή της θεραπείας και σε 170 (94%) από αυτούς επαναχορηγήθηκε η βοσουτινίμπη.
Lithuanian: 180 pacientų (18 %) iš 994, kuriems pasireiškė viduriavimas, buvo gydyti pertraukiant gydymą ir 170 (94 %) iš jų gydymas bozutinibu buvo atnaujintas.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βοσουτινίμπη και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar bozutinibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Greek: In vitro έλεγχος έδειξε ότι η βοσουτινίμπη είχε περιορισμένη δραστικότητα έναντι της T315I ή της V299L μετάλλαξης.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė ribotą bozutinibo aktyvumą prieš T315I arba V299L mutaciją.
Greek: Το Bosulif πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος μία φορά ημερησίως με φαγητό (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Bosulif reikia vartoti per burną vieną kartą per parą valgant (žr.
Greek: H επίδραση στην γονιμότητα των ανδρών δεν μπορεί να αποκλειστεί (βλ. παράγραφο 4.6).
Lithuanian: Negali būti atmestas poveikis vyrų vaisingumui (žr.
Greek: Οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 1,5 x ULN αποκλείστηκαν από τις μελέτες της ΧΜΛ.
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino kiekis serume > 1,5 x VNR, buvo pašalinti iš LML tyrimų.
Greek: Αν η βοσουτινίμπη χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή μία ασθενής καταστεί έγκυος ενώ λαμβάνει βοσουτινίμπη, πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Lithuanian: Bozutinibą vartojant nėštumo metu arba pacientei pastojus bozutinibo vartojimo metu, ji turi būti informuota apie galimą pavojų vaisiui.
Greek: Η μέγιστη έκθεση Cmax αυξήθηκε κατά 28% και 34% στις ομάδες με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Lithuanian: Maksimali ekspozicija Cmax vidutinio ir sunkaus sutrikimo grupėse padidėjo atitinkamai 28 % ir 34 %.
Greek: Η θεραπεία για τη ναυτία ή τον έμετο με τέτοια φάρμακα, ταυτόχρονα με το Bosulif, μπορεί να οδηγήσει σε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης επικίνδυνων καρδιακών αρρυθμιών.
Lithuanian: Pykinimo ar vėmimo gydymas tokiais vaistais kartu vartojant Bosulif gali didinti pavojingų širdies plakimo sutrikimų (aritmijų) riziką.
Greek: Τα κλινικά σημεία τοξικότητας περιελάμβαναν μεταβολές στα κόπρανα και συσχετίστηκαν με μειωμένη κατανάλωση τροφής και απώλεια σωματικού βάρους που μερικές φορές οδήγησε σε θάνατο ή προαιρετική ευθανασία.
Lithuanian: Toksinio poveikio klinikiniai požymiai buvo išmatų pokyčiai ir jie buvo susiję su maisto suvartojimo sumažėjimu bei kūno masės mažėjimu, kurie kartais lėmė mirtį arba planinę eutanaziją.
Greek: Βοσουτινίμπη (N=246)
Lithuanian: Bozutinibas (N = 246)
Greek: Η σχέση μεταξύ των παρατηρούμενων επιδράσεων και της φαρμακευτικής θεραπείας ήταν ασαφής.
Lithuanian: Stebėto poveikio ryšys su gydymu vaistiniu preparatu abejotinas.
Greek: Πληθυσμιακές φαρμακοκινητικές αναλύσεις σε ασθενείς με Ph+ λευχαιμία ή κακοήθη συμπαγή όγκο δείχνουν ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις της ηλικίας, του φύλου, του σωματικού βάρους ή της φυλής.
Lithuanian: Pacientų, sergančių Ph + leukemija arba turinčių piktybinių solidinių navikų, populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė rodo, kad amžius, lytis, kūno masė ar rasė nedaro kliniškai reikšmingos įtakos.
Greek: Καρκινογένεση Η βοσουτινίμπη δεν ήταν καρκινογόνος στην 2-ετή μελέτη καρκινογένεσης σε επίμυες.
Lithuanian: Bozutinibas nesukėlė kancerogeninio poveikio 2 metus trukusio kancerogeniškumo tyrimo su žiurkėmis metu.
Greek: Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bosulif, καθώς μπορεί να προκληθούν βλάβες στο μωρό σας.
Lithuanian: Gydymo Bosulif metu žindyti negalima, nes tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται με την καθιερωμένη θεραπευτική προσέγγιση.
Lithuanian: Pacientus reikia nuolat stebėti ir gydyti, taikant įprastą palaikomąjį gydymą.
Greek: Καμία ένδειξη για λευχαιμία (No evidence of leukaemia - NEL): πληρεί όλα τα άλλα κριτήρια για CHR εκτός εάν υπάρχει θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων μεγαλύτερος από ή ίσος με 20.000/mm
Lithuanian: Nėra leukemijos požymių (NLP): atitinka visus PHA kriterijus, išskyrus tai, kad gali būti trombocitopenija (trombocitų kiekis didesnis arba lygus 20 000/mm
Greek: Αν νιώσετε ζάλη, έχετε θολή όραση ή αισθανθείτε ασυνήθιστη κούραση, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα, μέχρι να υποχωρήσουν οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia galvos svaigimas, miglotas matymas arba jaučiatės neįprastai pavargę, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima tol, kol toks poveikis neišnyksta.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Πολοξαμερές 188
Lithuanian: Tabletės branduolys Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Poloksameras 188
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), νατριούχος κροσκαρµελλόζη (E468), πολοξαμερές 188, ποβιδόνη (E1201) και στεατικό μαγνήσιο (E470b).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natrio druska (E468), poloksameras 188, povidonas (E1201) ir magnio stearatas (E470b).
Greek: - αλοπεριδόλη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχωσικής νόσου, όπως σχιζοφρένεια.
Lithuanian: - Haloperidolis (vartojamas psichikos ligoms, pavyzdžiui, šizofrenijai gydyti).
Greek: Προσαρμογές της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών
Lithuanian: Dozės keitimas dėl nepageidaujamų reakcijų
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερα στοιχεία σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistinį preparatą.
Greek: Η υδατοδιαλυτότητα της βοσουτινίμπης είναι εξαρτώμενη από το pH και η απορρόφηση μειώνεται όταν το γαστρικό pH αυξάνεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Bozutinibo tirpumas priklauso nuo pH ir sumažėja, padidėjus skrandžio pH (žr. 4.5 skyrių).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 14,1 μήνες (εύρος: 0,3 έως 24,7 μήνες), 61,6 μήνες (0,03 έως 99,6 μήνες), 11,1 μήνες (εύρος, 0,03 έως 123,3 μήνες), 30,2 μήνες (εύρος: 0,3 έως 85,6 μήνες) και 5,7 μήνες (εύρος, 0,07 έως 17,8 μήνες), αντίστοιχα.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo atitinkamai 14,1 mėnesio (diapazonas: nuo 0,3 iki 24,7 mėnesio), 61,6 mėnesio (nuo 0,03 iki 99,6 mėnesio), 11,1 mėnesio (diapazonas: nuo 0,03 iki 123,3 mėnesio), 30,2 mėnesio (diapazonas: nuo 0,3 iki 85,6 mėnesio) ir 5,7 mėnesių (diapazonas: nuo 0,07 iki 17,8 mėnesio).
Greek: Μετά τη χορήγηση άπαξ δόσης βοσουτινίμπης (500 mg) με τροφή σε υγιή άτομα, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ήταν 34%.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems išgėrus vienkartinę bozutinibo dozę (500 mg) su maistu, absoliutus bioprieinamumas buvo 34%.
Greek: Βάσει των περιορισμένων κλινικών δεδομένων από τη μελέτη Φάσης 1/2, παρατηρήθηκαν κάποιες ενδείξεις κλινικής δραστικότητας σε ασθενείς με BCR-ABL μεταλλάξεις (βλ.
Lithuanian: Remiantis ribota klinikine informacija, gauta I ar II fazės tyrimo metu, yra duomenų, kad buvo stebėtas tam tikras klinikinis veiksmingumas pacientams, turintiems BCR-ABL mutacijų (žr.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyrius).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μεταβολισμός της βοσουτινίμπης από τα ισοένζυμα CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ή 3A5.
Lithuanian: Nepastebėta, kad bozutinibo metabolizmą veiktų CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 arba 3A5 izofermentai.
Greek: Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης (E553b) και κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172, για τα Bosulif 100 mg και 400 mg) ή ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172, για τα Bosulif 400 mg και 500 mg).
Lithuanian: Tabletės plėvelėje yra polivinilo alkoholio, titano dioksido (E171), makrogolio 3350, talko (E553b) ir geltonojo geležies oksido (E172, Bosulif 100 mg ir 400 mg tabletėje) arba raudonojo geležies oksido (E172, Bosulif 400 mg ir 500 mg tabletėje).
Greek: Όταν η νόσος σας είναι πολύ σοβαρή, ο οργανισμός σας μπορεί να μην είναι σε θέση να αποβάλλει όλες τις άχρηστες ουσίες που προκύπτουν από το θάνατο των καρκινικών κυττάρων.
Lithuanian: Sergant labai sunkios formos liga organizmas gali nepajėgti pašalinti visų žuvusių vėžinių ląstelių liekanų.
Greek: Μετά τη λήψη 500 mg βοσουτινίμπης καθημερινά μαζί με φαγητό, η Cmax ήταν 200 (6) ng/ml και η ΑUCss ήταν 3,640 (12) ng•h/ml.
Lithuanian: Vartojant 500 mg bozutinibo per parą su maistu, Cmax buvo 200 (6) ng/ml, o AUCss 3 640 (12) ng•val.
Greek: Περικαρδιακή συλλογή, παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου μακρού QTc)
Lithuanian: Skysčio kaupimasis perikardo ertmėje, elektrokardiogramos QTc intervalo pailgėjimas (įskaitant ilgo QTc intervalo sindromą)
Greek: Οι προσαρμογές της δόσης για νεφρική δυσλειτουργία βασίστηκαν στα αποτελέσματα αυτής της μελέτης και τη γνωστή γραμμική φαρμακοκινητική της βοσουτινίμπης στο εύρος δόσεων από 200 έως 600 mg.
Lithuanian: Dozės koregavimas esant sutrikusiai inkstų funkcijai pagrįstas šio tyrimo rezultatais ir žinoma tiesine bozutinibo farmakokinetika 200-600 mg dozių diapazone.
Greek: Το μέγεθος του δείγματος (N) περιλαμβάνει ασθενείς με έγκυρη αιματολογική αξιολόγηση έναρξης.
Lithuanian: Imties dydis (N) apima pacientus su galiojančiais pradinio hematologinio įvertinimo duomenimis.
Greek: - κριζοτινίμπη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του πνεύμονα, που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα.
Lithuanian: - Krizotinibas (vartojamas tam tikro tipo plaučių vėžiui, vadinamam nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu, gydyti).
Greek: - μποσεπρεβίρη και τελαπρεβίρη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C.
Lithuanian: - Bocepreviras ir telapreviras (vartojami hepatitui C gydyti).
Greek: Η θεραπεία με βοσουτινίμπη σχετίζεται με αύξηση των τρανσαμινασών ορού (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης [alanine aminotransferase - ALT], ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [aspartate aminotransferase - AST]).
Lithuanian: Gydymas bozutinibu yra susijęs su transaminazių suaktyvėjimu serume (alaninaminotransferazės [ALT], aspartataminotransferazės [AST]).