FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Swedish: Dag 15 var behandlingsskillnaden mellan lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme och placebo för medelvärdet av den absoluta förändringen (95 % KI) i ppFEV1 från ursprungsvärdet 2,51 procentenheter i de sammanslagna prövningarna 1 och 2 (P<0,0001).
Slovenian: Petnajstega dne je bila razlika zaradi zdravljenja med lumakaftorjem 400 mg/ivakaftorjem 250 mg na 12 ur in placebom za povprečno absolutno spremembo (95 % IZ) ppFEV1 od izhodišča 2,51 odstotne točke v združenih preskušanjih 1 in 2 (P < 0,0001).
Swedish: Svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C)
Slovenian: Huda okvara jeter (razred C po
Swedish: Hur du tar Orkambi
Slovenian: Kako dajati zdravilo Orkambi
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan förändra exponeringen för digoxin.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko spremeni izpostavljenost digoksinu.
Swedish: Ont i öronen*, obehag från öronen*, tinnitus*, hyperemi i tympaniska membranet*, vestibulär sjukdom* mindre vanliga Lock för örat*
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta pogosti bolečina v ušesu*, neugodje v ušesu*, tinitus*, hiperemija bobniča*, vestibularna bolezen*
Swedish: Se avsnitt 4.5 för interaktioner med immunsuppressiva medel.
Slovenian: Glede medsebojnega delovanja z imunosupresivi glejte poglavje 4.5.
Swedish: En högre dos av dessa protonpumpshämmare kan krävas för att få önskad klinisk effekt.
Slovenian: Mogoče bo potreben večji odmerek teh zaviralcev protonske črpalke, da bomo dosegli želeni klinični učinek.
Swedish: Efter flera doser lumakaftor/ivakaftor i 10 dagar hade deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, poäng 7 till 9) högre exponeringar (AUC0-12hr med ca 50 % och Cmax med ca 30 %) jämfört med demografiskt matchade friska deltagare.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih lumakaftorja/ivakaftorja, ki so jih prejemale 10 dni, so imele osebe z zmerno okvarjeno funkcijo jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici, rezultat 7 do 9) večje izpostavljenosti
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet mycket vanliga Huvudvärk, yrsel* mindre vanliga Leverencefalopati†
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol, omotica*
Swedish: Den internationella normaliserade kvoten (INR) bör övervakas när warfarin behöver samadministreras med lumakaftor/ivakaftor.
Slovenian: Kadar je potrebna sočasna uporaba varfarina z lumakaftorjem/ivakaftorjem, je treba spremljati mednarodno normalizirano razmerje (INR-international normalised ratio).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Slovenian: Pogosti se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov:
Swedish: Antibiotika: klaritromycin, telitromycin
Slovenian: klaritromicin, telitromicin ↔ LUM
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg filmdragerade tabletter 3 år
Slovenian: Orkambi 100 mg/125 mg filmsko obložene tablete 3 leta
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för klaritromycin och telitromycin, vilket kan reducera deras effekt.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko zmanjša izpostavljenost klaritromicinu in telitromicinu, kar lahko zmanjša njuno učinkovitost.
Swedish: Ingen effekt på index för fertilitet och reproduktionsförmåga hos han- eller honråttor observerades vid ≤100 mg/kg/dag (vilket gav exponeringar på ca 8 respektive 5 gånger de som erhålls med den maximala rekommenderade dosen för människa av ivakaftor-komponenten av Orkambi, baserat på summerade AUC för ivakaftor och dess metaboliter extrapolerat från dag 90-exponeringar vid dosen 100 mg/kg/dag i 6-månadersstudien av toxicitet vid upprepad dosering och exponeringar på dag 17 under dräktighet i studien av embryonal- och fosterutveckling på denna art).
Slovenian: Pri odmerkih ≤ 100 mg/kg/dan (ki so povzročili izpostavljenosti, ki so približno 8-krat oziroma 5-krat presegle tiste, ki so bile dosežene z največjim priporočenim odmerkom ivakaftorja (učinkovina zdravila Orkambi) za človeka na podlagi seštetih AUC ivakaftorja in njegovih presnovkov, ekstrapoliranih iz izpostavljenosti 90. dne pri odmerku 100 mg/kg/dan v 6-mesečni študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, in izpostavljenosti 17. dne brejosti v študiji embriofetalnega razvoja pri tej živalski vrsti) niso ugotovili učinkov na indekse plodnosti samcev ali samic ali indekse reproduktivne uspešnosti.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli/vrečici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Varje dospåse innehåller 100 mg lumakaftor och 125 mg ivakaftor.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 100 mg lumakaftorja in 125 mg ivakaftorja.
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dospåse Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dospåse
Slovenian: Orkambi 100 mg/125 mg zrnca v vrečici Orkambi 150 mg/188 mg zrnca v vrečici
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för dessa protonpumpshämmare, vilket kan reducera deras effekt.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko zmanjša izpostavljenost tem zaviralcem protonske črpalke, kar lahko zmanjša njihovo učinkovitost.
Swedish: Man har ofta sett onormala resultat på levertester hos vissa som får Orkambi.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh, ki so jemali zdravilo Orkambi, so pogosto ugotovili nenormalne krvne izvide jetrnih preiskav.
Swedish: Besök
Slovenian: Pregled
Swedish: erytromycin
Slovenian: telitromicin
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för hormonella antikonceptionsmedel, vilket kan reducera dess effekt.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko zmanjša izpostavljenost hormonskim kontraceptivom, kar lahko zmanjša njihovo učinkovitost.
Swedish: • mörkfärgad urin
Slovenian: • temen urin.
Swedish: Samtidig användning av lumakaftor/ivakaftor med johannesört rekommenderas inte.
Slovenian: Sočasne uporabe lumakaftorja/ivakaftorja s šentjanževko ne priporočajo.
Swedish: Steady state-exponeringen för ivakaftor är lägre än på dag 1 på grund av lumakaftors CYP3A-inducerande effekt (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Izpostavljenost ivakaftorju v stanju dinamičnega ravnovesja je zaradi lumakaftorjevega učinka indukcije CYP3A manjša kot tista 1. dne
Swedish: Samtidig användning av lumakaftor/ivakaftor med dessa antikonvulsiva rekommenderas inte.
Slovenian: Sočasne uporabe lumakaftorja/ivakaftorja s temi antikonvulzivi ne priporočajo.
Swedish: På grund av hämning av CYP3A av dessa antimykotika
Slovenian: Zaradi indukcije CYP3A s temi antimikotiki
Swedish: Multiförpackning innehållande 56 filmdragerade tabletter (2 förpackningar med 28 filmdragerade tabletter).
Slovenian: Skupno pakiranje, ki vsebuje 56 filmsko obloženih tablet (2 pakiranji po 28 filmsko obloženih tablet).
Swedish: För Orlistat 60 mg kapslar:
Slovenian: Orlistat 60 mg kapsule:
Swedish: "Hepatit som kan vara allvarligt"
Slovenian: "hepatitis, ki je lahko resen"
Swedish: "[Produktnamn] kan tas precis innan, under eller upp till en timme efter en måltid.
Slovenian: "Zdravilo [ime zdravila] lahko vzamete tik pred obroki, med njimi ali največ eno uro po njih.
Swedish: Kapseln ska sväljas hel tillsammans med vatten."
Slovenian: Kapsulo vzemite z vodo. "
Swedish: "Andra läkemedel och [Produktnamn]"
Slovenian: "Druga zdravila in zdravilo [ime zdravila] "
Swedish: Se avsnitt 2, var särskilt försiktig med [Produktnamn]."
Slovenian: Glejte poglavje 2, Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila [ime zdravila]. "
Swedish: [Produktnamn] rekommenderas inte till personer som tar akarbos."
Slovenian: Zdravilo [ime zdravila] ni priporočljivo za ljudi, ki jemljejo akarbozo. "
Swedish: • "Hepatit (inflammation av levern).
Slovenian: • "hepatitis (vnetje jeter).
Swedish: • Oxalanefropati (ansamling av calciumoxalat som kan leda till njursten).
Slovenian: • oksalatna nefropatija (nalaganje kalcijevega oksalata, ki lahko vodi do ledvičnih kamnov).
Swedish: För Orlistat 120 mg kapslar: "[Produktnamn] rekommenderas inte till personer som tar akarbos (ett läkemedel mot diabetes som används för behandling av diabetes mellitus typ 2)."
Slovenian: Orlistat 120 mg kapsule: "Uporaba zdravila [ime zdravila] pri ljudeh, ki jemljejo akarbozo (zdravilo, ki se uporablja pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2), ni priporočljiva. "
Swedish: HUR DU TAR [PRODUKTNAMN]
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO [IME ZDRAVILA]
Swedish: • "akarbos (ett diabetesläkemedel som används till behandling av typ 2 diabetes mellitus).
Slovenian: • "akarbozo (zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2).
Swedish: ÄNDRINGAR SOM KOMMER ATT INFÖRAS I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
Slovenian: SPREMEMBE ZA VKLJUČITEV V USTREZNO POGLAVJE POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Swedish: INNAN DU TAR [PRODUKTNAMN]
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO [IME ZDRAVILA]
Swedish: PRODUKTRESUMÉ Följande lydelse ska, om relevant, läggas till i produktresumén för godkännandena för försäljning.
Slovenian: V navodilo za uporabo zdravila v sklopu dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo spremenjeno, se vključi naslednje besedilo, kot je ustrezno:
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited, Brampton Road,
Slovenian: Velika Britanija Teva UK Limited, Brampton Road,
Swedish: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Slovenian: Aktiengesellschaft Industriestr.
Swedish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Slovenian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Swedish: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Slovenian: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Swedish: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Slovenian: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Swedish: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Slovenian: Finska ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Swedish: 15 N.V Gogol Str. Sofia
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Swedish: 00-113 Warszawa Poland
Slovenian: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Swedish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Slovenian: 92300 Levallois-Perret France
Swedish: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI1000 Ljubljana,
Slovenian: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovenian: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Swedish: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
Slovenian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnia
Swedish: Bad Vilbel D-61118 Germany
Slovenian: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
Swedish: Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Slovenian: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Swedish: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Slovenian: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Swedish: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski Poland
Slovenian: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
Swedish: Utbildningsprogrammet för läkare ska innehålla följande viktiga delar:
Slovenian: Izobraževalni program za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Swedish: Innan produkten introduceras på marknaden ska innehavaren av godkännande för försäljning i samråd med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna genomföra ett utbildningsprogram för läkare, med syftet att tillhandahålla utbildningsmaterial om korrekt diagnostisering och behandlingsplanering vid behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakad av 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist samt informera om förväntade och potentiella risker med behandlingen.
Slovenian: Preden imetnik dovoljenja za promet z zdravilom da zdravilo v promet, mora v dogovoru s pristojnimi organi držav članic izvesti izobraževalni program za zdravnike, katerega cilj je zagotoviti izobraževalno gradivo o pravilnem diagnosticiranju in izvajanju terapije pri zdravljenju prirojenih napak v sintezi primarne žolčne kisline zaradi pomanjkanja 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksireduktaze ali pomanjkanja Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze ter obvestiti zdravnike o pričakovanih in možnih tveganjih, povezanih z zdravljenjem.
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska tillämpas av medlemsstaterna
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito rabo zdravila, ki jih morajo uvesti države članice
Swedish: • Förskrivning av en supraterapeutisk dos (term enligt MedDRA: läkemedelstoxicitet)
Slovenian: • predpisovanje supraterapevtskega odmerka (izraz po MedDRA: toksičnost zdravila);
Swedish: • Risk för gallsten
Slovenian: • tveganje za nastanek žolčnih kamnov.
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att samtliga villkor och begränsningar följs avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Swedish: Det absoluta antalet fall är emellertid litet.
Slovenian: Vendar so absolutne številke primerov majhne.
Swedish: Dosrekommendationerna återspeglar användningen i denna population.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje odražajo uporabo v tej populaciji.
Swedish: Äldre (≥65 år)
Slovenian: Starostniki (stari ≥ 65 let)
Swedish: F-92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Slovenian: 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Swedish: Datum för det senaste förnyelsen: 24 april 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2019
Swedish: Tala om för läkare om du tar ciklosporin.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ciklosporin.
Swedish: Samadministrering bör undvikas.
Slovenian: Sočasnemu jemanju se je treba izogniti.
Swedish: Det är av yttersta vikt att gravida kvinnor fortsätter behandlingen under graviditeten.
Slovenian: Izjemno pomembno je, da nosečnice nadaljujejo z zdravljenjem med nosečnostjo.
Swedish: Patienterna ska övervakas enligt följande schema: var 3:e månad under det första året, var 6:e månad under efterföljande tre år och därefter en gång om året (se nedan).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati po naslednjem načrtu: vsake tri mesece v prvem letu, vsakih 6 mesecev v naslednjih treh letih, zatem pa enkrat letno (glejte nadaljevanje).
Swedish: Se även avsnitt 4.2.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.2.
Swedish: Om läkaren har ordinerat en dos som innebär att du måste ta mer än en kapsel per dag kan du i samråd med läkaren bestämma vid vilka tidpunkter du bör ta dem. Du kan till exempel ta en kapsel på morgonen och en på kvällen.
Slovenian: Če vam je zdravnik predpisal odmerek, za katerega morate vzeti več kot eno kapsulo dnevno, se lahko skupaj z zdravnikom odločite, kako ga boste jemali čez dan. Lahko na primer vzamete eno kapsulo zjutraj in eno zvečer.
Swedish: Mer än 90 % av de primära och sekundära gallsyrorna reabsorberas i ileum genom en specifik aktiv transportör och recirkuleras till levern via portvenen; resten utsöndras i avföringen.
Slovenian: Več kot 90 % primarnih in sekundarnih žolčnih kislin se reabsorbira v ileumu preko specifičnega aktivnega prenašalca ter vrne v jetra po portalni veni; preostanek se izloči z blatom.
Swedish: Parenteral administrering kan orsaka hemolys och hjärtstopp.
Slovenian: Parenteralno dajanje lahko povzroči hemolizo in zastoj srca.
Swedish: Rådfråga läkare om du planerar att bli gravid.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če načrtujete nosečnost.
Swedish: Alternativa behandlingar bör användas.
Slovenian: Uporabiti je treba drugačno zdravljenje.
Swedish: Säkerhetsuppgifterna härrör huvudsakligen från pediatriska patienter.
Slovenian: Predstavljeni varnostni podatki so bili v glavnem zbrani na podlagi pediatričnih bolnikov.
Swedish: Familjär hypertriglyceridemi
Slovenian: Družinska hipertrigliceridemija
Swedish: Dessa studier har emellertid inte genomförts på samma detaljnivå som för ett läkemedel, eftersom cholsyra är en fysiologisk substans i djur och människa.
Slovenian: Vendar študije niso bile opravljene tako podrobno kot za zdravilo, saj je holna kislina fiziološka snov pri živalih in človeku.
Swedish: Frekvensen av biverkningarna är inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Pogostnost teh učinkov ni znana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Vid en oavsiktlig överdosering ska behandlingen fortsätta med rekommenderad dos efter det att kliniska tecken och/eller biologiska avvikelser normaliserats.
Slovenian: V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje nadaljevati s priporočenim odmerkom po normalizaciji kliničnih znakov in/ali bioloških nepravilnosti.
Swedish: Den tillgängliga vetenskapliga litteraturen är inte tillräcklig för att upptäcka skillnader i säkerhet för cholsyra inom de pediatriska åldersgrupperna eller mellan pediatriska patienter och vuxna.
Slovenian: Razpoložljiva literatura ne zadostuje, da bi zaznali razlike v varnosti holne kisline med pediatričnimi starostnimi skupinami ali med pediatričnimi bolniki in odraslimi bolniki.
Swedish: På grund av att sjukdomarna är sällsynta är informationen om de allvarligaste och/eller vanligast förekommande biverkningar begränsad.
Slovenian: Zaradi redkosti bolezni so podatki o najresnejših in/ali najpogostejših neželenih učinkih omejeni.
Swedish: Minimidosen i alla åldersgrupper är 50 mg och dosen justeras i steg om 50 mg.
Slovenian: V vseh starostnih skupinah je najmanjši odmerek 50 mg, odmerek pa se prilagaja v korakih po 50 mg.
Swedish: Hos vuxna ska den dagliga dosen inte överskrida 500 mg.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih dnevni odmerek ne sme preseči 500 mg.
Swedish: Vid varje undersökning ska behovet av dosjustering utvärderas.
Slovenian: Pri vsaki preiskavi je treba preučiti potrebo po prilagoditvi odmerka.
Swedish: - om du tar fenobarbital, ett läkemedel som används för att behandla epilepsi.
Slovenian: - če jemljete fenobarbital, zdravilo za zdravljenje epilepsije.
Swedish: − Övriga innehållsämnen är:
Slovenian: - Pomožne snovi so:
Swedish: Rapporter om hur rekryteringen till patientövervakningsdatabasen fortskrider kommer att analyseras och rapporteras till CHMP i de periodiska säkerhetsrapporterna (PSUR) (när det gäller säkerhet) och de årliga omprövningarna (när det gäller effekt och säkerhet).
Slovenian: Poročila o vključevanju bolnikov v zbirko podatkov spremljanja bolnikov se analizirajo in poročajo CHMP v času priprave PSUR (za varnost) in letnega ponovnega pregleda (za učinkovitost in varnost).
Swedish: E-post: ctrs@ctrs.fr
Slovenian: E-pošta: ctrs@ctrs.fr
Swedish: Dosen måste justeras vid en specialistavdelning efter den enskilda patientens behov enligt kromatografiska profiler för gallsyror i blod och/eller urin.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi za vsakega bolnika v specializirani enoti glede na kromatografske profile žolčnih kislin v krvi in/ali urinu.
Swedish: • Förskrivning av en supraterapeutisk dos (term enligt MedDRA: läkemedelstoxicitet)
Slovenian: • predpisovanje supraterapevtskega odmerka (izraz po MedDRA: toksičnost zdravila),
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu// liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Swedish: Det finns begränsad mängd data (mindre än 20 graviditeter) från användning av cholsyra under graviditet.
Slovenian: Podatkov o uporabi holne kisline pri nosečnicah je malo (manj kot 20 izidov nosečnosti).
Swedish: Utvecklingen av och resultaten från databasen kommer att utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/risk-förhållandet för Orphacol.
Slovenian: Napredek in rezultati iz zbirke bodo osnova za letne ponovne preglede profila koristi in tveganj zdravila Orphacol.
Swedish: Annan mat som fruktkompott eller yoghurt kan vara lämplig för administrering, men inga data finns tillgängliga om kompatibilitet eller smaklighet.
Slovenian: Za dajanje so lahko primerna tudi druga živila, kot so sadni kompot ali jogurt, vendar podatkov o združljivosti in okusnosti ni.
Swedish: Du ska aldrig sluta ta Orphacol om inte läkaren råder dig till det.
Slovenian: Nikoli ne smete prekiniti jemanja zdravila Orphacol, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Swedish: • Risk för gallsten.
Slovenian: • tveganje za nastanek žolčnih kamnov.
Swedish: Efter dosminskning försvann de kliniska tecknen och laboratorievärdena blev normala.
Slovenian: Po zmanjšanju odmerka so klinični znaki izginili, laboratorijski parametri pa so se popravili.
Swedish: Kapslar med Orphacol måste tas tillsammans med mat vid ungefär samma tid varje dag, på morgonen och/eller kvällen.
Slovenian: Kapsule Orphacol je treba jemati s hrano ob približno isti uri vsak dan, zjutraj in/ali zvečer.
Swedish: Fall av symtomatisk överdosering har rapporterats, även oavsiktlig överdosering.
Slovenian: Opisane so epizode simptomatičnega prevelikega odmerjanja, vključno z nenamernim prevelikim odmerjanjem.
Swedish: Finns i förpackningsstorlekar med 30, 60 och 120 kapslar.
Slovenian: Na voljo so pakiranja s 30, 60 in 120 kapsulami.
Swedish: Eftersom de är sällsynta har det även varit omöjligt att genomföra kontrollerade kliniska studier.
Slovenian: Redkost bolezni tudi onemogoča izvedbo kontroliranih kliničnih študij.
Swedish: Detaljerade data om behandling under medellång till lång tid finns tillgängliga för 5 av dessa patienter, varav 1 har behandlats med cholsyra som monoterapi.
Slovenian: Podrobni srednje- do dolgoročni podatki so na voljo za 5 od teh bolnikov, od katerih je 1 prejemal monoterapijo s holno kislino.
Swedish: CTRS förbinder sig att övervaka säkerhet och effekt hos patienter som behandlas med Orphacol via en patientövervakningsdatabas, vars protokoll är godkänt av CHMP och finns dokumenterat i riskhanteringsplanen för Orphacol.
Slovenian: CTRS se obveže spremljati varnost in učinkovitost pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Orphacol v zbirki podatkov spremljanja bolnikov, katere protokol je potrdil CHMP in je zapisan v RMP zdravila Orphacol.
Swedish: Andra läkemedel och Orphacol
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Orphacol
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov v povezavi z vplivom na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Swedish: På så vis behöver du bara ta en kapsel åt gången.
Slovenian: Tako boste hkrati vzeli manj kapsul.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel ska du ta Orphacol minst 5 timmar före eller efter du tagit dessa läkemedel.
Slovenian: Če jemljete ta zdravila, vzemite zdravilo Orphacol vsaj 5 ur pred ali vsaj 5 ur po odmerku omenjenih drugih zdravil.
Swedish: Kliniska fynd begränsades till klåda och diarré.
Slovenian: Klinični znaki so bili omejeni na pruritus in drisko.
Swedish: Orphacol innehåller en viss sockerart (laktosmonohydrat).
Slovenian: Zdravilo Orphacol vsebuje določen sladkor (laktoza monohidrat).
Swedish: Båda dessa medfödda sjukdomar är ytterst sällsynta, med en prevalens i
Slovenian: Obe prirojeni bolezni sta izjemno redki;
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat (145,79 mg per kapsel).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat (145,79 mg na kapsulo).
Swedish: Läkaren kommer att utvärdera resultatet av dina laboratorietester och meddela när du kan återuppta behandlingen med din normala dos.
Slovenian: Zdravnik bo pregledal vaše rezultate laboratorijskih preiskav ter vam svetoval, kdaj lahko nadaljujete zdravljenje z običajnim odmerkom.