FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421
Lithuanian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Jungtinės Amerikos Valstijos
Bulgarian: За болестта, лечението и инфузията при домашни условия;
Lithuanian: • apie ligą, gydymą ir infuzijas namuose;
Bulgarian: Изчисленият обем лекарствен продукт се изтегля от съответния брой флакони.
Lithuanian: Apskaičiuotas vaistinio preparato tūris paimamas iš atitinkamo skaičiaus flakonų.
Bulgarian: При нелекувани преди това пациенти, повечето свързани с инфузията реакции настъпват през първите 6 месеца от лечението.
Lithuanian: Anksčiau negydytiems pacientams, didžioji su infuzija susijusių reakcijų dalis pasireiškė per pirmus 6 gydymo mėnesius.
Bulgarian: - Ако реакциите са тежки и/или има загуба на ефекта от това лекарство, Вашият лекар ще извърши изследване на кръвта, за да провери за антитела, които могат да окажат влияние върху изхода от Вашето лечение.
Lithuanian: Jeigu reakcija yra sunki ir (arba) šis vaistas netenka veiksmingumo, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimą, siekiant įvertinti antikūnus, kurie gali turėti įtakos Jūsų gydymo rezultatui.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при 2°C до 8°C и предпазване от светлина.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas stebėtas 24 valandas laikant apsaugotą nuo šviesos nuo 2 C iki 8 C temperatūroje.
Bulgarian: Тежка алергична реакция към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Lithuanian: Sunki alerginė reakcija veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: За този пациент няма съобщени свързани с инфузията реакции.
Lithuanian: Šiam pacientui nepasireiškė jokios su infuzija susijusios reakcijos.
Bulgarian: Смесете внимателно.
Lithuanian: Maišykite švelniai.
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Lithuanian: Senyvų žmonių populiacija (≥ 65 metų)
Bulgarian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138
Lithuanian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Jungtinės Amerikos Valstijos
Bulgarian: За индивидуализиране на терапията е необходимо стриктно проследяване на бременността и клиничните прояви на болестта на Гоше.
Lithuanian: Gydymo individualizavimui būtina atidžiai sekti nėštumo eigą ir Gošė ligos klinikinį pasireiškimą.
Bulgarian: Всички пациенти получават ЕЗТ в продължение на наймалко 2 години и са наблюдавани средно 4,5 години (минимум 2,3 години, максимум 5,8 години).
Lithuanian: Visi pacientai mažiausiai 2 metus buvo gydomi PFT, kuri vidutiniškai buvo tęsiama 4,5 metų (trumpiausiai - 2,3 metus, o ilgiausiai - 5,8 metus).
Bulgarian: Профилът на безопасност при тези пациенти е сходен с този, наблюдаван при други клинични проучвания.
Lithuanian: Saugumo pobūdis šiems pacientams buvo panašus į stebėtą kituose klinikiniuose tyrimuose.
Bulgarian: При проучвания 025EXT и 034 на пациентите е предложено лечение в домашни условия.
Lithuanian: 025EXT ir 034 tyrimuose pacientams buvo pasiūlyta gydytis namuose.
Bulgarian: Изисквания за инфузия при домашни условия (условията в дома, оценка на пациента,
Lithuanian: • reikalavimai infuzijoms namuose (namų būklė, paciento įvertinimas, gydymas neatidėliotinais atvejais);
Bulgarian: Организация на инфузията при домашни условия/подготовка на инфузията;
Lithuanian: • infuzijų namuose / pasiruošimo infuzijoms organizavimas;
Bulgarian: Премедикацията с антихистамини и/или кортикостероиди може да предотврати последващи реакции в случаите, когато се налага симптоматично лечение.
Lithuanian: Antihistamininių vaistų ir (arba) kortikosteroidų vartojimas prieš gydymą gali padėti išvengti vėlesnių reakcijų tais atvejais, kuomet anksčiau reikėjo simptominio gydymo.
Bulgarian: Пригответе VPRIV както следва:
Lithuanian: VPRIV ruoškite taip:
Bulgarian: Десет пациенти, които участват до края на проучване 025, се включват в открито разширено проучване (025EXT), 8 от които завършват проучването.
Lithuanian: Dešimt 025 tyrimą baigusių pacientų dalyvavo atvirame papildomame tyrime (025EXT), 8 iš jų užbaigė tyrimą.
Bulgarian: Употребата във възрастовата група 4 до 17 години се подкрепя от доказателства от контролирани проучвания при възрастни и педиатрични [20 от 94 (21%)] пациенти.
Lithuanian: Vartojimą amžiaus grupėje nuo 4 iki 17 metų patvirtina kontroliuojamų tyrimų su suaugusiais pacientais ir vaikais [20 iš 94 (21 %)] Duomenys.
Bulgarian: В отделни случаи дозата може да бъде коригирана въз основа на постигането и поддържането на терапевтичните цели.
Lithuanian: Individualiai dozę galima koreguoti pagal rezultatą ir gydymo tikslų palaikymą.
Bulgarian: Домашна среда/Обгрижващо лице/Лекуващ лекар;
Lithuanian: • organizavimas: namų aplinka / globėjas / gydantis gydytojas;
Bulgarian: Профилите на безопасност и ефикасност при педиатричните и възрастните пациенти са сходни.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo pobūdis pediatrinės populiacijos ir suaugusiems pacientams buvo panašus.
Bulgarian: Нарушения на имунната система реакции на свръхчувствителност (включват алергичен дерматит и анафилактични/анафила ктоидни реакции)
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjusio jautrumo reakcija (įskaitant alerginį dermatitą ir anafilaksines ar anafilaktoidines reakcijas)
Bulgarian: Мономерът е приблизително 63 kDa, има 497 аминокиселини и същата аминокиселинна секвенция като естествено срещащия се при човека ензим глюкоцереброзидаза.
Lithuanian: Šis monomeras yra maždaug 63 kDa svorio, turi 497 amino rūgštis ir tokią pačią amino rūgščių seką, kokią turi natūraliai gaminamas žmogaus fermentas - gliukocerebrozidazė.
Bulgarian: СИР често се проявява като реакция на свръхчувствителност.
Lithuanian: SISR dažniausiai pasireiškia kaip padidėjusio jautrumo reakcija.
Bulgarian: В проучванията е било разрешено включването на пациенти, навършили 2 години и по-големи, като се очаква профилите на безопасност и ефикасност да са сходни до тази долна възрастова граница.
Lithuanian: Į tyrimą buvo leista įtraukti pacientus nuo 2 metų amžiaus ir vyresnius ir monoma, kad saugumo ir veiksmingumo pobūdis yra panašus nuo 2 metų amžiaus.
Bulgarian: Свързана с инфузията реакция се определя като всяка нежелана реакция, която възниква в рамките на 24 часа след започване на инфузията с велаглуцераза алфа.
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija apibrėžiama kaip bet kuri nepageidaujama reakcija į vaistą, pasireiškianti per 24 valandas nuo velagliucerazės alfa infuzijos pradžios.
Bulgarian: Нормалният далак е определен като 0,2% от телесното тегло; нормалният черен дроб - като 2,5% от телесното тегло Забележка:
Lithuanian: Normali blužnis apibūdinama kaip 0,2 % kūno svorio, normalios kepenys - kaip 2,5 % kūno svorio.
Bulgarian: - Ако получите някой от тези симптоми, трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар.
Lithuanian: - Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, turite nedelsdami pasakyti gydytojui.
Bulgarian: VPRIV не трябва да се прилага с други лекарства в една и съща инфузия, тъй като съвместимостта на разтвора с други лекарства не е оценена.
Lithuanian: VPRIV negalima lašinti su kitais vaistiniais preparatais tos pačios infuzijos metu, kadangi nėra įvertintas tirpalo suderinamumas su kitais vaistiniais preparatais.
Bulgarian: Жените с болест на Гоше, които са бременни или възнамеряват да забременеят, трябва да се посъветват с лекаря си преди употреба на това лекарство.
Lithuanian: Gošė liga sergančios ir nėščios arba nėštumą planuojančioms moterys turi pasitarti su savo gydytoju prieš pradėdamos vartoti šį vaistą.
Bulgarian: За жени с болест на Гоше, които планират бременност, е необходима оценка на съотношението полза/риск.
Lithuanian: Moterims, sergančioms Gošė liga ir planuojančioms pastoti, reikalinga įvertinti rizikos ir naudos santykį.
Bulgarian: Единствената нежелана лекарствена реакция, довела до прекратяване на лечението, е такава, свързана с инфузията.
Lithuanian: Vienintelė nepageidaujama reakcija, dėl kurios buvo nutrauktas gydymas - su infuzija susijusi reakcija.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с VPRIV във всички подгрупи на педиатричната популация с болест на Гоше тип 2.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti visų tyrimų, atliktų su VPRIV visuose pediatrinės populiacijos, sergančios 2 tipo Gošė liga, pogrupiuose rezultatus.
Bulgarian: За по-нататъшна оценка на връзката, в случаи на тежки, свързани с инфузията реакции и случаи на липса или загуба на ефект, пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на антитела и резултатите трябва да бъдат съобщавани на фирмата.
Lithuanian: Siekiant toliau tirti sąveiką, sunkiais su infuzija susijusių reakcijų atvejais ir tuomet, kai stokojama ar netenkama veiksmingumo, pacientai turi būti ištirti dėl antikūnų buvimo ir apie tyrimo rezultatus pranešta registruotojui.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст могат да бъдат лекувани в същия дозов диапазон (15 до 60 единици/kg), както останалите възрастни пациенти.
Lithuanian: Senyvi pacientai gali būti gydomi tokio paties dydžio doze (15-60 vienetų/kg), kaip ir kiti suaugę pacientai.
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма - ензими, ATC код: A16AB10.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo preparatai - fermentai, ATC kodas: A16AB10.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа използваем обем от 4,0 ml (100 единици/ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone bus 4,0 ml (100 vienetų/ml) tirpalo.
Bulgarian: Когато този ензим липсва или не функционира нормално, в определени клетки на организма се натрупва вещество, наречено глюкоцереброзид.
Lithuanian: Kai šio fermento nėra arba jis neveikia tinkamai, gliukocerebrozidu vadinama medžiaga kaupiasi organizmo ląstelėse.
Bulgarian: Инфузията трябва да бъде започната до 24 часа след момента на разтваряне.
Lithuanian: Infuzija turi būti pradėta per 24 valandas po miltelių ištirpinimo.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват нарушен фертилитет.
Lithuanian: Vaisingumas Tyrimai su gyvūnais poveikio vaisingumui neparodė.
Bulgarian: Стъклен флакон от 20 ml, съдържащ бял до почти бял прах.
Lithuanian: 20 ml stiklinis flakonas, kuriame yra balti arba beveik balti milteliai.
Bulgarian: * Ензимната единица се определя като количеството ензим, необходимо за превръщане на един микромол p-нитрофенил β-D-глюкопиранозид в p-нитрофенол за минута при 37ºC.
Lithuanian: * Fermento vienetas apibrėžiamas kaip fermento kiekis, kurio reikia per minutę 37 ºC temperatūroje vienam mikromoliui p-nitrofenilo β-D-gliukopiranozido paversti p-nitrofenoliu.
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво (95% ДИ)
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo gydymo pradžios (95 % PI)
Bulgarian: Как да използвате VPRIV
Lithuanian: Kaip vartoti VPRIV
Bulgarian: Неговото натрупване причинява признаците и симптомите, установяващи се при болестта на Гоше.
Lithuanian: Šios medžiagos kaupimasis sukelia Gošė ligos požymius ir simptomus.
Bulgarian: Обучителните материали, които ще се използват за инфузия на VPRIV при домашни условия, имат за цел да дадат насоки за управление на риска от свързани с инфузията реакции, включително реакции на свръхчувствителност от алергичен вид в домашна обстановка.
Lithuanian: Informacinės medžiagos apie VPRIV vartojimą infuzijoms namuose tikslas - pateikti rekomendacijas, kaip valdyti su infuzija susijusių reakcijų, įskaitant alergines padidėjusio jautrumo reakcijas, riziką namie.
Bulgarian: При това единствено събитие, при in vitro анализ е установено, че антителата са неутрализиращи.
Lithuanian: Šuo vienu atveju atlikus in vitro tyrimą nustatyta, kad tai neutralizuojantys antikūnai.
Bulgarian: Видове опаковки: по 1, 5 и 25 флакона.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1, 5 ir 25 flakonai.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции сред пациентите при клиничните проучвания са реакциите на свръхчувствителност.
Lithuanian: Pačios sunkiausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams klinikinių tyrimų metu, buvo padidėjusio jautrumo reakcijos.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции са: - замъглено зрение (може да е свързано с реакция, свързана с вливането) - повръщане
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis yra: - neryškus matymas (gali būti susijęs su reakcija į infuziją) - vėmimas
Bulgarian: - ако имате тежка алергия към велаглуцераза алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: - jeigu yra sunki alergija velagliucerazei alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: При пациентите, които развият анафилаксия в домашни условия, трябва да се помисли за продължаване на лечението в болнични условия.
Lithuanian: Jei pacientams namie pasireiškia anafilaksija, reikia apsvarstyti galimybę tęsti jų gydymą gydymo įstaigoje.
Bulgarian: Там са посочени и линкове към други уебсайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.
Lithuanian: ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Bulgarian: Двадесетима от 94-мата пациенти (21%), получавали велаглуцераза алфа по време на клиничните проучвания, са били в педиатрична и юношеска възраст (4 до 17 години).
Lithuanian: Dvidešimt iš 94 pacientų (21 %), vartojusių velagliucerazę alfa klinikinių tyrimų metu, buvo vaikai arba paaugliai (nuo 4 iki 17 metų amžiaus).
Bulgarian: ПРУ ще осигури във всяка държава-членка, където VPRIV е на пазара, всички здравни специалисти и пациенти/обгрижващи лица, които се очаква да предписват, отпускат или използват VPRIV, да имат достъп до/да са снабдени със следния обучителен пакет:
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkai tiekiamas VPRIV, visiems sveikatos priežiūros specialistams, pacientams ir (arba) globėjams, ketinantiems skirti, išduoti arba vartoti VPRIV, būtų pateikiamas šis informacinės medžiagos rinkinys:
Bulgarian: Дневник на инфузиите;
Lithuanian: • infuzijų dienynas;
Bulgarian: Ако кърмите или възнамерявате да кърмите, трябва да говорите с Вашия лекар преди употреба на това лекарство.
Lithuanian: Jeigu maitinate krūtimi arba planuojate maitinti krūtimi, turite pasitarti su gydytoju prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Bulgarian: При проучване 025EXT 7 от 10 пациенти получават лечението в домашни условия най-малко веднъж по време на 60 месеца лечение.
Lithuanian: 025EXT tyrimo metu 7 iš 10 pacientų gydymas namuose skirtas nors kartą per 60 mėnesių trukusį gydymą.
Bulgarian: *Обемът на черния дроб и на далака е нормализиран като процент от телесното тегло (BW).
Lithuanian: *Kepenų ir blužnies tūris normalizuotas kaip kūno masės procentinis dydis.
Bulgarian: Не използвайте, ако разтворът е с променен цвят или съдържа видими чужди частици.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, jeigu jo spalva pakitusi arba jame yra pašalinių dalelių.
Bulgarian: Когато се прилага велаглуцераза алфа, трябва да има на разположение подходяща медицинска помощ, включително подходящо обучен персонал за спешни случаи.
Lithuanian: Vartojant velagliucerazę alfa turi būti greitai pasiekiama reikiama medicininė pagalba, įskaitant tinkamos kvalifikacijos personalo pagalbą neatidėliotinais atvejais.
Bulgarian: Серумните концентрации на велаглуцераза алфа се повишават бързо през първите 20 минути от 60-минутната инфузия, след което достигат равновесие, а Cmax обичайно се постига между 40 и 60 минути след началото на инфузията.
Lithuanian: Velagliucerazės alfa koncentracija serume greitai didėjo pirmąsias 20 minučių per 60 minučių trukmės infuziją tol, kol tapo vienoda, o preparato Cmax įprastai pasiekta per 40-60 minučių nuo infuzijos pradžios.
Bulgarian: Активното вещество на VPRIV е велаглуцераза алфа, която се получава чрез технология на генно активиране в линия от човешки клетки.
Lithuanian: VPRIV veiklioji medžiaga - tai velagliucerazė alfa, kuri yra gaminama genų aktyvacijos technologijos būdu žmonių ląstelių linijoje.
Bulgarian: Общият обем за инфузия трябва да се въведе в продължение на 60 минути.
Lithuanian: Visą infuzijos tūrį reikia sulašinti per 60 minučių.
Bulgarian: - Активното вещество е велаглуцераза алфа.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra velagliucerazė alfa.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате VPRIV
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant VPRIV
Bulgarian: Флаконите не трябва да се разклащат.
Lithuanian: Negalima flakonų kratyti.
Bulgarian: HGT-GCB-068 фаза I/II за изследване на ефикасността и безопасността на ЕЗТ с велаглуцераза алфа при нелекувани досега деца и юноши с болест на Гоше тип 3.
Lithuanian: Buvo atliktas I/II fazės tyrimas HGT-GCB-068, siekiant ištirti velagliucerazės alfa pakaitinės fermento terapijos (PFT) veiksmingumą ir saugumą anksčiau negydytiems vaikams ir paaugliams, sergantiems 3 tipo Gošė liga.
Bulgarian: Максималната доза велаглуцераза алфа при клиничните проучвания е 60 единици/kg.
Lithuanian: Maksimali velagliucerazės alfa dozė klinikinių tyrimų metu buvo 60 vienetų/kg kūno masės.
Bulgarian: Дози по-високи от 60 единици/kg не са проучвани.
Lithuanian: Didesnės nei 60 vienetų/kg dozės netirtos.
Bulgarian: VPRIV може да се прилага при деца и юноши (на възраст 2 до 17 години), със същата доза и същата честота, както при възрастни.
Lithuanian: VPRIV gali būti skiriamas vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 17 metų amžiaus) tomis pačiomis dozėmis ir tokiu pačiu dažniu kaip suaugusiems pacientams.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции са: - костни болки - ставни болки - болки в гърба - слабост/загуба на сила/умора
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis yra: - kaulų skausmas - sąnarių skausmas - nugaros skausmas - silpnumas / jėgos praradimas / nuovargis
Bulgarian: Продуктът трябва внимателно да се смеси.
Lithuanian: Preparatą reikia švelniai sumaišyti.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителните материали за употреба на VPRIV за инфузия при домашни условия, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Lithuanian: Registruotojas suderina informacinės medžiagos apie VPRIV vartojimą infuzijoms namuose turinį ir formatą, įskaitant visuomenės informavimo, platinimo metodus ir visus kitus šios programos aspektus, su nacionaline kompetentinga institucija.
Bulgarian: Преди разреждане огледайте разтвора във флаконите.
Lithuanian: Prieš praskiesdami apžiūrėkite tirpalą flakonuose.
Bulgarian: Флакон от 20 ml (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума, покрита със съдържаща флуор смола), с обкатка и отчупващо се капаче.
Lithuanian: 20 ml talpos flakonas (I tipo stiklas) su kamščiu (butilo gumos, padengtos fluoro turinčia guma) vienos dalies sandarikliu ir nuimamu dangteliu.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на велаглуцераза алфа при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie velagliucerazės alfa vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Bulgarian: Съдържа натрий, вижте листовката за допълнителна информация.
Lithuanian: Sudėtyje yra natrio, daugiau informacijos žiūrėkite pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Липсват очевидни фармакокинетични разлики между пациентите с болест на Гоше тип 1 от мъжки и женски пол.
Lithuanian: Nebuvo aiškių farmakokinetikos skirtumų tarp vyrų ir moterų, sergančių 1 tipo Gošė liga.
Bulgarian: Проучване 058 е открито клинично проучване за безопасност при 211 пациенти, включващо 205 пациенти, лекувани предходно с имиглуцераза, 6 нелекувани пациенти и 57 пациенти на възраст 65 или повече години (56/57 са преминали от лечение с имиглуцераза към велаглуцераза алфа).
Lithuanian: 058 tyrimas buvo atviras klinikinio saugumo tyrimas, kuriame dalyvavo 211 pacientų, įskaitant 205 pacientus, kurie anksčiau buvo gydyti imigliuceraze, 6 anksčiau negydytus pacientus ir 57 pacientus, kurie buvo 65 metų amžiaus ar vyresni (56/57 pakeitė gydymą imigliuceraze į gydymą velagliuceraze alfa).
Bulgarian: - Ако реакцията е тежка, Вашият лекар незабавно ще спре интравенозната инфузия и ще започне подходящо медицинско лечение.
Lithuanian: Jeigu reakcija yra sunki, gydytojas nedelsdamas sustabdys infuziją į veną ir skirs Jums tinkamą medicininį gydymą.
Bulgarian: Тези терапевтични ефекти върху хемоглобина, броя на тромбоцитите, обемите на органите, костната минерална плътност и височината се запазват до края на проучването.
Lithuanian: Šis gydymo poveikis hemoglobinui, trombocitų skaičiui, organų tūriams, kaulų mineraliniam tankiui ir ūgiui išliko stabilus iki tyrimo pabaigos.
Bulgarian: Броят флакони, които трябва да бъдат разтворени, се определя въз основа на индивидуалното тегло на пациента и предписаната доза.
Lithuanian: Flakonų, kuriuos reikia paruošti, skaičius apskaičiuojamas pagal individualaus paciento masę ir paskirtą dozę .
Bulgarian: Профилът на безопасност на VPRIV в клинични проучвания, включващи пациенти на възраст 65 и повече години, е сходен с профила, наблюдаван при други възрастни пациенти.
Lithuanian: VPRIV saugumo pobūdis klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 65 metų amžiaus ir vyresni pacientai, buvo panašus į tą, kuris stebėtas kitiems suaugusiems pacientams.
Bulgarian: След края на инфузията серумните концентрации на велаглуцераза алфа бързо спадат монофазно или бифазно, като при дозите от 15, 30, 45 и 60 единици/kg средното t1/2 варира от 5 до 12 минути.
Lithuanian: Pabaigus infuziją velagliucerazės alfa koncentracija serume greitai mažėjo monofaziniu arba dvifaziniu būdu vidutiniam 15, 30, 45 ir 60 vienetų/kg kūno masės dozės t1/2 esant nuo 5 iki 12 minučių.
Bulgarian: Всеки от флаконите с 400 единици се разтваря с 4,3 ml стерилна вода за инжекции.
Lithuanian: Kiekviename 400 vienetų flakone esantys milteliai ištirpinami 4,3 ml sterilaus injekcinio vandens.
Bulgarian: Поради риска от реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, когато се прилага велаглуцераза алфа, трябва да има на разположение подходяща медицинска помощ, включително подходящо обучен персонал за спешни случаи.
Lithuanian: Dėl padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksiją, rizikos vartojant velagliucerazę alfa turi būti greitai pasiekiama reikiama medicininė pagalba, įskaitant tinkamos kvalifikacijos personalo pagalbą neatidėliotinais atvejais.
Bulgarian: При проучванията с VPRIV са съобщени също следните допълнителни нежелани реакции:
Lithuanian: VPRIV tyrimų metu buvo pranešta apie kitą šalutinį poveikį:
Bulgarian: VPRIV съдържа натрий
Lithuanian: VPRIV sudėtyje yra natrio
Bulgarian: За разлика от това, не е наблюдавана съществена промяна на КМП на шийката на бедрената кост.
Lithuanian: Ir atvirkščiai, reikšmingų pokyčių šlaunikaulio kaklelio KMT nebuvo pastebėta.
Bulgarian: Пациентите трябва да са имали свързана с болестта на Гоше анемия, както и тромбоцитопения или органомегалия.
Lithuanian: Pacientams turėjo būti pasireiškusi su Gošė liga susijusi anemija ir trombocitopenija arba padidėję organai.
Bulgarian: Повлияване от лечението
Lithuanian: Atsakas į gydymą
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Lithuanian: Į tai turėtų atsižvelgti pacientai, kurių maiste kontroliuojamas natrio kiekis.
Bulgarian: При тази лизозомна болест на натрупване (ЛБН) клиничните прояви отразяват разпределението на клетките на Гоше в черния дроб, далака, костния мозък, скелета и белите дробове.
Lithuanian: Šio lizosomų kaupimo sutrikimo (LKS) metu, klinikinius požymius sukelia Gošė ląstelių pasiskirstymas kepenyse, blužnyje, kaulų čiulpuose, skelete ir plaučiuose.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Bulgarian: HT-1080 с помощта на рекомбинантна ДНК технология.
Lithuanian: ** gaminama HT-1080 žmogaus fibroblastų ląstelių linijoje rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат (E330) Полисорбат 20
Lithuanian: Natrio citratas dihidratas (E331) Citrinų rūgštis monohidratas (E330) Polisorbatas 20