FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher sollten die Patienten angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, wenn sie Somnolenz, Schwindel oder Sehstörungen bei sich feststellen.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si presentan somnolencia, mareo o alteración visual.
German: Um sicherzustellen, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten, drücken Sie das IONSYS-System, sobald Sie spüren, dass Sie Schmerzen haben.
Spanish: Para verificar que recibe la cantidad correcta de medicamento, presione IONSYS tan pronto como empiece a sentir dolor.
German: Das System ist so konstruiert, dass Sie nicht zu viel IONSYS anwenden können, sofern nur Sie allein es bedienen und nur dann, wenn Sie Schmerzlinderung benötigen.
Spanish: IONSYS está diseñado de modo tal que no pueda usar demasiado, siempre que solo usted lo maneje, y que usted lo use solo cuando necesite alivio del dolor.
German: Bei Patienten mit Drogenabhängigkeit/Alkoholabusus in der Vorgeschichte besteht bei der Opioidbehandlung ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Abhängigkeit oder von Missbrauch.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de dependencia de drogas o abuso de alcohol tienen un mayor riesgo de desarrollar dependencia y abuso en el tratamiento con opioides.
German: Ein Kontakt mit dem Hydrogel ist zu vermeiden.
Spanish: Se debe evitar el contacto con el hidrogel.
German: Benutzte Systeme dürfen nicht erneut bei Patienten angewendet werden.
Spanish: Los sistemas usados no deben ser aplicados nuevamente a un paciente.
German: Tabelle 1: Patienten aus den placebokontrollierten Studien (N = 727) Prozentsatz (n) der Patienten, die aufgrund unzureichender Analgesie in den Stunden 3-24 die Therapie abbrachen
Spanish: Tabla 1: Pacientes en estudios controlados con placebo (N=727) Porcentaje (n) de pacientes retirados por analgesia inadecuada, horas 3-24
German: Nach dem Gebrauch verbleibt eine potenziell gefährliche Menge Fentanyl im System.
Spanish: Tras el uso, en el sistema queda una cantidad de fentanilo potencialmente peligrosa.
German: Anwendung von IONSYS zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Sie dürfen keinen Alkohol und keinen Grapefruitsaft trinken, solange Sie das IONSYS-System tragen, da das Risiko für gefährliche Nebenwirkungen dadurch erhöht werden kann.
Spanish: Uso de IONSYS con alimentos, bebidas y alcohol No beba alcohol ni zumo de pomelo mientras tenga puesto el sistema IONSYS, ya que aumenta el riesgo de sufrir efectos adversos peligrosos.
German: In solchen Fällen sollte eine andere Applikationsstelle gesucht werden.
Spanish: Se debe seleccionar un sitio alternativo para la aplicación.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
German: • Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie weitere Pieptöne hören.
Spanish: • Llame a su médico o enfermero si oye pitidos adicionales.
German: System entsorgen, wie in Schritt 5 (Entfernen und Entsorgen des IONSYSSystems) dargestellt.
Spanish: Eliminar el sistema conforme al paso 5 precedente - Extracción y eliminación de IONSYS.
German: Wie bei allen Fentanyl-Produkten kann die Clearance von Fentanyl bei älteren Patienten vermindert und die Halbwertszeit demzufolge verlängert sein.
Spanish: Al igual que con todos los medicamentos con fentanilo, la eliminación del fentanilo se puede ver reducida en los pacientes de edad avanzada, con el consiguiente aumento de la semivida.
German: In tierexperimentellen Studien ist Norfentanyl pharmakologisch nicht aktiv.
Spanish: El norfentanilo no es farmacológicamente activo en estudios en animales.
German: Die Anwendung von IONSYS wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe keine Daten vorliegen.
Spanish: No se recomienda el uso de IONSYS en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos en estos pacientes.
German: Dies kommt häufig vor und ist kein
Spanish: Esto es frecuente, y no es para preocuparse.
German: Wenn das System an den Innenseite des Unterarms appliziert wird, ist die resorbierte Menge von Fentanyl etwa 20 % geringer als an der Außenseite des Oberarms oder auf der Brust.
Spanish: Cuando se aplica el sistema en el lado interno del antebrazo, la cantidad de fentanilo absorbida es aproximadamente un 20% menor que en la parte superior externa del brazo o el tórax.
German: Das zusammengesetzte IONSYS-System hat die Abmessungen 47 mm x 75 mm.
Spanish: El producto IONSYS ensamblado mide 47 mm x 75 mm.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von IONSYS beeinflussen oder es wahrscheinlicher machen, dass Nebenwirkungen auftreten.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar la acción de IONSYS, o aumentar la probabilidad de que tenga efectos adversos.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Spanish:  Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
German: Bei jeder Anwendung an einer neuen Hautstelle wird sich das gleiche pharmakokinetische Resorptionsprofil zeigen, daher wird bei jeder neuen Applikation die Resorption anfangs geringer sein.
Spanish: El perfil de absorción farmacocinética se repetirá con cada aplicación en un nuevo sitio en la piel; por lo tanto, con cada nueva aplicación, la absorción inicialmente será menor.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Erbrechen und Reaktionen an der Applikationsstelle, wie Erythem und Pruritus.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron náuseas, vómitos y reacciones en el lugar de la aplicación, como eritema y prurito.
German: Anders als bei Morphin werden keine aktiven Metaboliten von Fentanyl über die Nieren ausgeschieden.
Spanish: A diferencia de la morfina, no se eliminan metabolitos activos de fentanilo por el riñón.
German: Eine Atemdepression infolge einer Überdosierung kann die Wirkungsdauer des Opioidantagonisten überdauern.
Spanish: La depresión respiratoria tras una sobredosis se puede prolongar más allá de la duración de la acción del antagonista opioide.
German: Es müssen lokale Bestimmungen vorhanden sein, die sicherstellen, dass gebrauchte Systeme zur Entsorgung der in dem Hydrogel verbliebenen Restmenge Fentanyl zurückgegeben werden (z. B. an die Krankenhausapotheken).
Spanish: Se deben implementar medidas locales para garantizar que los sistemas usados se devuelvan apropiadamente (por ejemplo, a las farmacias de los hospitales) para la eliminación del fentanilo residual en el hidrogel.
German: Sofortige Gegenmaßnahmen zur Behandlung einer Atemdepression sind das Entfernen des IONSYSSystems und eine physische oder verbale Stimulation des Patienten.
Spanish: Para el manejo de la depresión respiratoria, las contramedidas inmediatas incluyen retirar el sistema IONSYS y estimular física o verbalmente al paciente.
German: Vermeiden Sie jeden Kontakt mit Mund und Augen.
Spanish: No permita que le toquen la boca o los ojos.
German: Die gleichzeitige Anwendung von partiellen Opioidagonisten/-Antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de agonistas/antagonistas parciales opioides (por ejemplo, buprenorfina, nalbufina, pentazocina).
German: Vorbereitung der Applikationsstelle
Spanish: Preparación del sitio de aplicación
German: • Patienten dürfen nicht mehr als ein IONSYS gleichzeitig tragen.
Spanish: • Los pacientes no deben usar más de un sistema IONSYS a la vez.
German: Diese Schale enthält: 1 Arzneimittelreservoir 1 Steuergerät
Spanish: Esta bandeja contiene: 1 unidad de fármaco, 1 controlador.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für IONSYS eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung akuter Schmerzen gewährt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con IONSYS en uno o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento del dolor agudo.
German: Jedes Mal, wenn Sie ein neues IONSYS-System erhalten, kann es sein, dass Sie am Anfang mehr Dosen zur Schmerzlinderung benötigen als später während der Behandlungszeit.
Spanish: Cada vez que se le aplica un nuevo IONSYS, puede que advierta que para aliviar el dolor inicialmente necesita recibir más dosis que más adelante durante el tratamiento.
German: Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder bei Patienten mit Erkrankungen, die zu Hypoventilation prädisponieren, können schwerere Nebenwirkungen auftreten.
Spanish: En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o pacientes con afecciones que los predisponen a la hipoventilación, se pueden sufrir reacciones adversas más severas.
German: Danach wird IONSYS inaktiviert und gibt keine weiteren Dosen mehr ab.
Spanish: A continuación, IONSYS se apagará y no administrará más dosis.
German: IONSYS sollte auf intakter, nicht gereizter und nicht bestrahlter Haut appliziert werden.
Spanish: IONSYS se debe aplicar sobre piel intacta, no irritada ni irradiada.
German: Der Einsatz von Langzeitanalgetika oder Nicht-Opioid-Analgetika war nicht erlaubt.
Spanish: No se permitieron analgésicos no opioides ni de efecto prolongado.
German: Es sollte Sauerstoff verabreicht werden und bei Bedarf eine assistierte bzw. kontrollierte Beatmung erfolgen.
Spanish: Se debe administrar oxígeno, con respiración asistida o controlada, según corresponda.
German: • 15 Sekunden lang Piepton
Spanish: • Pitidos por 15 segundos
German: Jedes IONSYS-System funktioniert einen Tag (24 Stunden) lang und enthält 80 Dosen.
Spanish: Cada IONSYS funciona por un día (24 horas), y contiene 80 dosis.
German: Wie die Literatur gezeigt hat, erklären die genetischen Polymorphismen nur einen kleinen Teil der Variabilität in den Konzentrationen von Fentanyl bei transdermaler Anwendung.
Spanish: La literatura ha mostrado que los polimorfismos genéticos explican solo una pequeña variabilidad en las concentraciones de fentanilo con la administración transdérmica.
German: In einer an Ratten durchgeführten Studie hatte Fentanyl keinen Einfluss auf die Fertilität der männlichen Tiere.
Spanish: En un estudio en ratas, el fentanilo no influyó en la fertilidad de los machos.
German: Jede Schale ist in einer Faltschachtel aus Pappe verpackt.
Spanish: Cada bandeja se embala en una caja de cartón plegable.
German: • IONSYS kann jederzeit entfernt werden.
Spanish: • IONSYS puede ser retirado en cualquier momento.
German: IONSYS kann jederzeit entfernt werden.
Spanish: IONSYS puede ser retirado en cualquier momento.
German: • Hinweise darauf, dass IONSYS ein vom Patienten zu kontrollierendes Gerät ist, das ausschließlich in Kliniken angewendet werden darf, und dass das medizinische Fachpersonal die Standardverfahren zur Überwachung von Patienten, die solche Geräte benutzen, befolgen muss.
Spanish: • Información que destaque que IONSYS es un dispositivo controlado por el paciente que debe ser utilizado exclusivamente en un entorno hospitalario, y que los profesionales sanitarios deben seguir las prácticas estándar para la vigilancia de los pacientes que utilizan dichos dispositivos.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
German: Übelkeit trat bei dieser Patientengruppe mit der gleichen Häufigkeit wie bei erwachsenen Patienten auf, wohingegen Erbrechen (32,1 %) und Fieber (60,7 %) jeweils häufiger berichtet wurden als bei Erwachsenen.
Spanish: Entre estos pacientes, la incidencia de náuseas fue similar a la de los pacientes adultos; no obstante, se notificaron vómitos (32,1%) y fiebre (60,7%) con una incidencia mayor en pacientes pediátricos con respecto a los adultos.
German: Keine Leuchte
Spanish: Ninguna luz
German: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Spanish: Responsable de la fabricación Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
German: Expositionen auf Patienten ≥ 75 Jahre entfallen.
Spanish: (174/1763) de las exposiciones en pacientes de ≥ 75 años.
German: Bei dieser Patientengruppe ist jedoch Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Sin embargo, se recomienda precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
German: • Eine Checkliste zur Überwachung einer unangemessenen Entsorgung um sicherzustellen, dass das medizinische Fachpersonal die Gefährlichkeit einer unsachgemäßen Handhabung und einer versehentlichen Exposition mit dem IONSYS-System verstanden hat.
Spanish: • Lista de verificación para vigilar la eliminación inadecuada del medicamento, para asegurar que los profesionales sanitarios entiendan los peligros de la manipulación incorrecta y la exposición accidental al sistema IONSYS.
German: Wenn eine schwere oder anhaltende Hypotonie auftritt, sollte eine Hypovolämie in Betracht gezogen und der Zustand mit einer angemessenen parenteralen Flüssigkeitstherapie oder - je nach klinischer Beurteilung durch das behandelnde medizinische Fachpersonal - mithilfe anderer Interventionen behandelt werden.
Spanish: Si se produce hipotensión severa o persistente, se debe considerar la posibilidad de hipovolemia, y se debe manejar la situación clínica con la terapia de fluidos parenterales adecuada u otras intervenciones, según sea necesario, en función de la evaluación clínica del profesional sanitario tratante.
German: Die Pharmakokinetik von Fentanyl ist sowohl bei einmaliger als auch bei mehrmaliger Anwendung über 24 Stunden gleich.
Spanish: La farmacocinética del fentanilo es similar con una o múltiples aplicaciones en 24 horas.
German: • Berühren Sie niemals die Klebeseite von IONSYS.
Spanish: • No toque el lado adhesivo de IONSYS.
German: Keine Pieptöne
Spanish: Ningún pitido
German: Wenn IONSYS ohne Aktivierung des elektrischen Stroms appliziert wird, liegt die durchschnittliche Resorptionsrate von Fentanyl über 24 Stunden bei 2,3 Mikrogramm Fentanyl/Stunde, was auf eine minimale passive Abgabe hindeutet.
Spanish: Al aplicar IONSYS sin activar la corriente eléctrica, la velocidad promedio de absorción de fentanilo en 24 horas fue de 2,3 microgramos de fentanilo/hora, lo que indica una administración pasiva mínima.
German: Die Einleitung und weitere Beaufsichtigung der Behandlung muss durch einen Arzt erfolgen, der über Erfahrung im Management einer Opioidtherapie verfügt.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y debe permanecer bajo el control de un médico experimentado en el manejo de terapia con opioides.
German: Fentanyl kann zu Bradykardie oder Hypotonie führen und sollte daher bei Patienten mit Bradyarrhythmien oder erheblichen kardiovaskulären Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: El fentanilo puede producir bradicardia o hipotensión, y en consecuencia, debe ser administrado con precaución a pacientes con bradiarritmias o cualquier patología cardiovascular significativa.
German: Fehlermeldung/Rückmeldung
Spanish: Mensaje de error/respuesta
German: Oligurie
Spanish: Oliguria
German: • Das Arzneimittelreservoir aus dem Beutel nehmen und auf einer festen, ebenen Fläche ablegen.
Spanish: • Retirar la unidad de fármaco del sobre, y colocarla sobre una superficie firme y plana.
German: Fentanyl kann ähnlich wie andere Opioidagonisten missbraucht werden..
Spanish: Se puede abusar del fentanilo de un modo similar a otros agonistas opioides.
German: Die aus der intravenösen Gabe von Fentanyl an Patienten mit Nierenversagen erhobenen Daten lassen darauf schließen, dass das Verteilungsvolumen von Fentanyl durch Dialyse möglicherweise verändert wird.
Spanish: Los datos obtenidos con fentanilo por vía intravenosa en pacientes con insuficiencia renal sugieren que el volumen de distribución de fentanilo puede ser modificado por la diálisis.
German: Das System ist so konstruiert, dass das Gehäuse für das Hydrogel und das Steuergerät getrennt entsorgt werden können.
Spanish: El diseño del sistema permite desechar por separado el compartimento del hidrogel y el controlador.
German: Der primäre Endpunkt in den einzelnen placebokontrollierten Studien war der Anteil der Abbrüche wegen nicht hinreichender Analgesie im Zeitraum von 3 bis 24 Stunden nach der Applikation des IONSYS-Systems.
Spanish: El criterio principal de valoración en cada estudio controlado con placebo fue el porcentaje de retirada por una analgesia inadecuada durante el periodo de 3 a 24 horas posteriores a la aplicación de IONSYS.
German: Sofort nach dem Öffnen anwenden.
Spanish: CAD Usar de inmediato una vez abierto.
German: Eine Überdosierung von Fentanyl manifestiert sich durch eine Erweiterung seiner pharmakologischen Wirkungen, wobei die schwerwiegendste Wirkung eine Atemdepression ist (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Las manifestaciones de la sobredosis de fentanilo son una extensión de su acción farmacológica, cuyo efecto más grave es la depresión respiratoria (ver sección 5.2).
German: Wenn IONSYS in dieser Situation bei der Mutter angewendet wird, sollte für das Kind ein Antidot jederzeit verfügbar sein.
Spanish: Si se administra IONSYS a la madre en este momento, se debe tener disponible un antídoto para el niño.
German: Itraconazol, ein potenter CYP3A4-Inhibitor, zeigte bei oraler Gabe von 200 mg/Tag über einen Zeitraum von 4 Tagen keine signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von intravenös angewendetem Fentanyl.
Spanish: El itraconazol, un inhibidor potente de la CYP3A4, en dosis de 200 mg/día por vía oral por 4 días no tuvo ningún efecto significativo en la farmacocinética del fentanilo intravenoso.
German: Eine ergänzende intravenöse Opioidmedikation (Fentanyl oder Morphin) war nur in den ersten 3 Stunden der IONSYS- oder PCA-Morphinbehandlung erlaubt.
Spanish: Solo se permitió la administración suplementaria de opioides (fentanilo o morfina) por vía intravenosa durante las primeras 3 horas de tratamiento con IONSYS o morfina mediante ACP.
German: 4,0 %)a, b a 95 % Konfidenzintervall für Unterschiede bei den Anteilen b
Spanish: 4,0%)a, b aIntervalo de confianza del 95% para diferencia en porcentajes bEl límite de equivalencia preespecificado fue ± 10%
German: IONSYS wird bei Erwachsenen zur kurzfristigen Behandlung mäßiger bis starker Schmerzen nach einer Operation angewendet.
Spanish: IONSYS se utiliza para el tratamiento del dolor moderado a severo de corto plazo en adultos tras una operación.
German: Die Entwicklung einer iatrogenen Sucht infolge einer Opioidanwendung ist selten.
Spanish: La adicción iatrogénica tras la administración de opioides es rara.
German: Wie unten zu sehen, zeigte der primäre Endpunktder Anteil der Patienten, die in allen vier Studien die zwei Schmerzlinderungsmethoden mit „gut" oder „hervorragend" bewertet hatten - eine Gleichwertigkeit der Methoden, wobei die jeweiligen 95 %igen Konfidenzintervalle innerhalb der vorab spezifizierten Gleichwertigkeitsgrenzen von ± 10 % lagen.
Spanish: Como se muestra a continuación, el criterio principal de valoración, el porcentaje de pacientes que indicaron una calificación de "bueno o excelente" para los dos métodos de alivio del dolor en los cuatro estudios demostró equivalencia, con cada intervalo de confianza del 95% contenido dentro de los límites de equivalencia preespecificados de ± 10%.
German: Schüttelfrost Reaktion an der Applikationsstelle Schmerz
Spanish: Escalofríos Reacción en el sitio de aplicación Dolor
German: In der Digitalanzeige erscheint dann die Anzahl der bereits abgegebenen Dosen.
Spanish: El visor digital mostrará la cantidad de dosis que se han administrado.
German: Bei den Patienten, die in den sieben kontrollierten Studien die 24-stündige IONSYS-Behandlung abschlossen, variierte die Anzahl der von den verfügbaren 80 Dosen angewendeten Dosen stark; durchschnittlich wurden 29,0 Dosen/Patient angewendet (Bereich 093 Dosen), wobei die Mehrzahl der Patienten (56,5 %) zwischen 11 und 50 Dosen anwendete.
Spanish: Los pacientes que completaron 24 horas de tratamiento con IONSYS en los siete estudios controlados utilizaron un amplio rango de las 80 dosis disponibles, con una media de 29,0 dosis/paciente (rango de 0-93 dosis), con una mayoría de pacientes (56,5%) que usaron entre 11 y 50 dosis.
German: Nach dem Entfernen des Systems nach der letzten Dosis sinkt die Serumkonzentration von Fentanyl ähnlich wie nach intravenöser Anwendung.
Spanish: Una vez retirado el sistema tras la última dosis, la disminución en la concentración sérica de fentanilo es similar a la del fentanilo administrado por vía intravenosa.
German: Aufgrund des bekannten Missbrauchspotentials von Fentanyl müssen die Patienten hinsichtlich eines Drogenmissbrauchs in der Vorgeschichte ärztlich beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Dado el bien conocido potencial de abuso del fentanilo, los médicos deben evaluar si los pacientes tienen antecedentes de abuso de drogas (ver sección 4.4).
German: In dieser Studie wurden 28 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren mit IONSYS Fentanyl 40 Mikrogramm behandelt, nachdem unter der Anwendung von IONSYS Fentanyl 25 Mikrogramm keine hinreichende Analgesie erreicht worden war.
Spanish: En este estudio, se trató a 28 pacientes pediátricos, de 6 a 16 años de edad, con IONSYS fentanilo 40 microgramos tras experimentar una analgesia insuficiente con IONSYS fentanilo 25 microgramos.
German: Fentanyl wird in der Leber zu inaktiven Metaboliten verstoffwechselt.
Spanish: El fentanilo se metaboliza en el hígado a metabolitos inactivos.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie:
Spanish: Informe a su médico o enfermero si:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir oder anderen potenten oder mäßigen CYP3A4-Inhibitoren zusammen mit IONSYS wird nicht empfohlen, es sei denn, der Patient wird engmaschig überwacht.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de ritonavir u otros inhibidores potentes o moderados de la CYP3A4 con IONSYS, salvo que el paciente sea vigilado cuidadosamente.
German: • NUR auf gesunder, glatter Haut (nicht gereizter und nicht bestrahlter Haut) an der Brust oder an der Außenseite des Oberarms anbringen.
Spanish: • Seleccione un sitio de piel sana, sin alteraciones (piel no irritada ni irradiada), EXCLUSIVAMENTE en el tórax o la parte superior externa del brazo.
German: IONSYS soll nicht während der Geburt angewendet werden.
Spanish: No se debe administrar IONSYS durante el parto.
German: IONSYS besteht aus einem elektronischen Steuergerät und einem Arzneimittelreservoir, das zwei Hydrogele enthält.
Spanish: IONSYS se compone de un controlador electrónico y una unidad de fármaco con dos hidrogeles.
German: Daher sollte IONSYS bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: En consecuencia, IONSYS se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer Substanzen, die das Zentralnervensystem dämpfen, einschließlich anderer Opioide, Sedativa oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Beruhigungsmittel, Muskelrelaxanzien, sedierende Antihistaminika und alkoholische Getränke, kann zu additiven dämpfenden Wirkungen führen.
Spanish: El uso concomitante de otros depresores del sistema nervioso central, entre los que se incluyen otros opioides, sedantes o hipnóticos, anestésicos generales, fenotiazinas, tranquilizantes, relajantes musculares esqueléticos, antihistamínicos sedantes y bebidas alcohólicas, pueden producir efectos depresores aditivos.