FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αποτέλεσμα της δράσης των δύο δραστικών ουσιών είναι η μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και ο έλεγχος του διαβήτη τύπου 2.
Estonian: Mõlema toimeaine toimel vere glükoosisisaldus väheneb, mis aitab ravida II tüüpi diabeeti.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Incresync;
Estonian: Miks Incresync heaks kiideti?
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν δρα όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλά.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on väike, alogliptiin ei toimi.
Greek: 3 συσκευές εισπνοών (3 x 30 δόσεις) (πολυσυσκευασία)
Estonian: 3 inhalaatorit (3 x 30 annust) (multipakend)
Greek: Συσκευασία
Estonian: Liidus
Greek: EMA/593792/2018 EMEA/H/C/002809
Estonian: EMA/593792/2018 EMA/H/C/002809
Greek: Το Incruse Ellipta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 28 Απριλίου 2014.
Estonian: Incruse Ellipta on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. aprillil 2014.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Incruse Ellipta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Incruse Ellipta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Incruse.
Estonian: 1 Varasem nimetus Incruse.
Greek: Κάθε εισπνοή παρέχει 65 μικρογραμμάρια βρωμιούχου αμεκλιδινίου, δόση που ισοδυναμεί με 55 μικρογραμμάρια αμεκλιδινίου.
Estonian: Iga inhalatsioon sisaldab 65 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi, mis vastab 55 mikrogrammile umeklidiiniumile.
Greek: Για το Incruse Ellipta διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 4.000 ασθενείς.
Estonian: Incruse Elliptat uuriti neljas põhiuuringus, kus osales üle 4000 patsiendi.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Incruse Ellipta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Incruse Ellipta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Greek: Incruse Ellipta1 (βρωμιούχο αμεκλιδίνιο)
Estonian: Incruse Ellipta1 (umeklidiiniumbromiid)
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Incruse Ellipta υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et ravimi Incruse Ellipta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise ELis võib heaks kiita.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Incruse Ellipta
Estonian: Muu teave Incruse Ellipta kohta
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Incruse Ellipta θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Estonian: Incruse Ellipta kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον ορθό τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοών, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Lisateavet inhalaatori nõuetekohase kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Greek: βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αλλαγές του ταχέως εκπνεόμενου όγκου στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε διάστημα ενός δευτερολέπτου).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja põhines patsientide forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) muutusel (FEV1 on suurim õhukogus, mida inimene suudab ühe sekundi jooksul välja hingata).
Greek: Οι μελέτες έδειξαν, επίσης, βελτίωση των συμπτωμάτων όπως η δύσπνοια και ο συριγμός.
Estonian: Uuringute tulemuste kohaselt vähenesid ka muud sümptomid, nagu hingeldus ja vilistav hingamine.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Incruse Ellipta βελτίωσε την πνευμονική λειτουργία (βελτίωση μέσου FEV1) κατά 127 ml περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρμακο μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας και κατά 115 ml περισσότερο μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Estonian: Tulemustest nähtus, et Incruse Elliptaga paranes kopsufunktsioon keskmise FEV1 väärtuse alusel 127 ml võrra rohkem kui platseeboga pärast 12-nädalast ravi ja 115 ml võrra rohkem kui platseeboga pärast 24-nädalast ravi.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Incruse Ellipta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Incruse Ellipta (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), λοίμωξη της άνω αναπνευστικής οδού (λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα), ιγμορίτιδα (φλεγμονή των ιγμόρειων), βήχας, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα) και ταχυκαρδία (αυξημένος καρδιακός ρυθμός).
Estonian: Incruse Ellipta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu, nasofarüngiit (nina-neelupõletik), ülemiste hingamisteede infektsioon (nina-neeluinfektsioon), sinusiit (ninakõrvalurgete põletik), köha, kuseteede infektsioon ja tahhükardia (südame löögisageduse kiirenemine).
Greek: Δεδομένου ότι τα φάρμακα που ανήκουν στην ίδια κατηγορία με το Incruse Ellipta ενδέχεται να επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα διεξαγάγει μακροχρόνια μελέτη σε ασθενείς προκειμένου να συγκεντρώσει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλειά του σε σύγκριση με το τιοτρόπιο.
Estonian: Kuna Incruse Elliptaga samasse klassi kuuluvad ravimid võivad avaldada toimet südamele ja ajuveresoontele, korraldab Incruse Ellipta turustaja pikaajalise patsiendiuuringu, et koguda lisateavet ravimi ohutuse kohta võrreldes tiotroopiumiga.
Greek: Οι βελτιώσεις μετά από χορήγηση διπλής δόσης Incruse Ellipta ήταν μικρές σε σύγκριση με τη χαμηλότερη δόση και δεν θεωρήθηκαν σημαντικές.
Estonian: Incruse Ellipta topeltannuse kasutamisel paranes kopsufunktsioon üksikannusega võrreldes vaid vähesel määral ja seda ei peetud märkimisväärseks.
Greek: Ανασκόπηση του Incruse Ellipta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Estonian: Ülevaade ravimist Incruse Ellipta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Greek: Επίσης, ο Οργανισμός επισήμανε ότι δεν συνέτρεχε σοβαρός λόγος ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια του Incruse Ellipta, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι διαχειρίσιμες και παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας (αντιμουσκαρινικά βρογχοδιασταλτικά).
Estonian: Samuti märkis amet, et Incruse Elliptaga ei täheldatud suuri ohutusprobleeme ning et selle kõrvalnähud on hallatavad ja sarnanevad teiste samasse klassi kuuluvate ravimite (antimuskariinsed bronhodilataatorid) kõrvalnähtudega.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Incruse Ellipta σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Incruse Ellipta kasulikkus?
Greek: Το Incruse Ellipta είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες.
Estonian: Incruse Ellipta on ravim, mida kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Incruse Ellipta;
Estonian: Kuidas Incruse Elliptat kasutatakse?
Greek: Η Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Incruse Ellipta είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας και των συμπτωμάτων της ΧΑΠ.
Estonian: Amet järeldas, et Incruse Ellipta on kopsufunktsiooni parandamisel ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamisel efektiivne.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Incruse Ellipta;
Estonian: Mis riskid Incruse Elliptaga kaasnevad?
Greek: Τι είναι το Incruse Ellipta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Incruse Ellipta ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Στη μελέτη σύγκρισης του Incruse Ellipta με το τιοτρόπιο, η βελτίωση του FEV1 σε διάστημα 24 εβδομάδων ήταν παρόμοια με αμφότερα τα φάρμακα.
Estonian: Incruse Ellipta ja tiotroopiumi võrdlusuuringus paranes FEV1 24-nädalase ravi järel mõlema ravimi korral samamoodi.
Greek: Το Incruse Ellipta χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Estonian: Incruse Elliptat kasutatakse (tavaliseks) säilitusraviks.
Greek: Το Incruse Ellipta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Incruse Ellipta on retseptiravim.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Incruse Ellipta.
Estonian: Incruse Ellipta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή σκόνης για εισπνοή με χρήση φορητής συσκευής εισπνοών.
Estonian: Seda turustatakse inhalatsioonipulbrina kaasaskantavas inhalaatoris.
Greek: Σε τρεις μελέτες το Incruse Ellipta συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ σε μία συγκρίθηκε με τιοτρόπιο (άλλο φάρμακο για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ).
Estonian: Kolmes uuringus võrreldi Incruse Elliptat platseeboga (näiv ravim) ja ühes uuringus võrreldi Incruse Elliptat tiotroopiumiga (samuti kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravim).
Greek: Το Incruse Ellipta περιέχει τη δραστική ουσία βρωμιούχο αμεκλιδίνιο.
Estonian: Incruse Ellipta sisaldab toimeainena umeklidiiniumbromiidi.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Incruse Ellipta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Incruse Ellipta kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Η δραστική ουσία του Incruse Ellipta, το βρωμιούχο αμεκλιδίνιο, είναι ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα.
Estonian: Incruse Ellipta toimeaine umeklidiiniumbromiid on muskariiniretseptori antagonist.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη δράση των μουσκαρινικών υποδοχέων, οι οποίοι ελέγχουν τη σύσπαση των μυών.
Estonian: See blokeerib muskariiniretseptoriteks nimetatavaid retseptoreid, mis juhivad lihaste kokkutõmbumist.
Greek: Κατ΄αυτόν τον τρόπο οι αεραγωγοί παραμένουν ανοικτοί και οι ασθενείς μπορούν και αναπνέουν με περισσότερη ευκολία.
Estonian: Inhaleerimisel lõõgastab umeklidiiniumbromiid hingamisteede lihaseid, aidates hoida bronhid avatuna ja võimaldades patsiendil kergemini hingata.
Greek: Ο
Estonian: Lk 2/2
Greek: Πώς δρα το Incruse Ellipta;
Estonian: Kuidas Incruse Ellipta toimib?
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele või noorukitele vanuses alla 18 aasta.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Απριλίου 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. aprill 2014
Greek: Χρειάζεται να εισπνεύσετε μόνο μία φορά την ημέρα καθώς η δράση αυτού του φαρμάκου διαρκεί για 24 ώρες.
Estonian: Te peate ravimit inhaleerima ainult üks kord ööpäevas, sest selle ravimi toime kestab 24 tundi.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιασθεί σε έναν πολύ μικρό αριθμό ατόμων αλλά η ακριβής συχνότητά τους είναι άγνωστη (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Estonian: Muud kõrvaltoimed Muud kõrvaltoimed on ilmnenud väga väikesel arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Greek: Το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Estonian: Umeklidiiniumbromiidi tuleks raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimalikud ohud lootele.
Greek: Κεντρικές Μελέτες αποτελεσματικότητας:
Estonian: Olulised efektiivsuse uuringud:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Ιανουάριος 2019
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11 jaanuar 2019
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών, αντιχολινεργικά, Κωδικός ATC: R03BB07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, antikolinergilised ained, ATC-kood: R03BB07
Greek: Για αυτό το καταληκτικό σημείο δεν πραγματοποιήθηκε επίσημη στατιστική ανάλυση.
Estonian: Selle tulemusnäitaja kohta ei viidud läbi ametlikku statistilist analüüsi.
Greek: Ο κίνδυνος στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Estonian: Riski rinnapiimatoidul vastsündinule/imikule ei saa välistada.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Incruse Ellipta κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Estonian: Väga tähtis on Incruse Elliptat kasutada iga päev vastavalt arstilt saadud juhistele.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει 576 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν τη συνιστώμενη δόση των 55 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως.
Estonian: See hõlmab 576 patsienti, kes said soovitatud annust 55 mikrogrammi üks kord ööpäevas.
Greek: Πίνακας 1: Κατώτατος FEV1 (ml) την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 24 (κύριο καταληκτικό σημείο)
Estonian: Madalaim FEV1 (ml) 12. nädalal ja 24. nädalal (esmane tulemusnäitaja)
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις δεν είναι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα).
Estonian: Allergilisi reaktsioone esineb aeg-ajalt (need võivad esineda vähem kui 1 inimesel 100st).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις ως προς την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με Incruse Ellipta λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Estonian: Tuleb teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Incruse Ellipta'ga, arvestades rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Greek: εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα
Estonian: - kui teil on tõsiseid probleeme maksaga.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui seda lubab teha teie arst.
Greek: Χαρακτηριστικά σε ειδικές ομάδες ατόμων ή ασθενών
Estonian: Uuritavate või patsientide erirühmade iseloomustus
Greek: * Σε αυτή τη μελέτη χρησιμοποιήθηκε διαδικασία στατιστικού ελέγχου βαθμιαίας μείωσης και αυτή η σύγκριση βρισκόταν χαμηλότερα από μία σύγκριση που δεν πέτυχε στατιστική σημαντικότητα.
Estonian:  Selles uuringus kasutati statistilise meetodina sammuviisilist muutujate elimineerimist ja see võrdlus jäi allapoole võrdlust, mis ei saavutanud statistilist olulisust.
Greek: Το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με άσθμα καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Estonian: Umeklidiiniumbromiidi ei tohi kasutada astmahaigetel, sest seda ei ole uuritud sellel haigete populatsioonil.
Greek: Η χορήγηση του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου μπορεί να οδηγήσει σε παράδοξο βρογχόσπασμο που ενδέχεται να είναι απειλητικός για τη ζωή.
Estonian: Umeklidiiniumbromiidi manustamine võib põhjustada paradoksaalset bronhospasmi, mis võib olla eluohtlik.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε υγιή άτομα, ο μέσος όγκος κατανομής ήταν 86 λίτρα.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist tervetele uuritavatele oli keskmine jaotusruumala 86 liitrit.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως, καθώς μπορεί να παρουσιάζετε μία σοβαρή κατάσταση που ονομάζεται παράδοξος βρογχόσπασμος.
Estonian: Lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole, sest tegemist võib olla tõsise seisundiga, mida nimetatakse paradoksaalseks bronhospasmiks.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε περισσότερο φάρμακο από όσο σας πει ο γιατρός σας να χρησιμοποιήσετε.
Estonian: Ärge kasutage rohkem ravimit, kui arst on teile määranud.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή κάθε ημέρα την ίδια ώρα της ημέρας.
Estonian: Soovitatav annus on üks inhalatsioon iga päev samal kellaajal.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι η φαρμακοκινητική του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου ήταν παρόμοια μεταξύ ασθενών με ΧΑΠ ηλικίας 65 ετών και άνω και ασθενών κάτω των 65 ετών.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et umeklidiiniumbromiidi farmakokineetika on sarnane 65-aastastel ja vanematel ning alla 65-aastastel KOKiga patsientidel.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Incruse Ellipta - σε περίπτωση αλλεργίας στο ουμεκλιδίνιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: Ärge kasutage Incruse Elliptat: - kui olete umeklidiiniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα μακράς διάρκειας δράσης φάρμακα παρόμοια με αυτό το φάρμακο για αναπνευστικά προβλήματα, π.χ. τιοτρόπιο.
Estonian: Eriti öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate hingamisprobleemide raviks teisi selle ravimiga sarnaseid pikatoimelisi ravimeid (nt tiotroopiumi).
Greek: Αυτές οι μελέτες δεν σχεδιάστηκαν ειδικά για να αξιολογήσουν την επίδραση των θεραπειών στις παροξύνσεις της ΧΑΠ και οι ασθενείς αποσύρθηκαν από τη μελέτη εάν εμφανιζόταν παροξύνσεις.
Estonian: Need uuringud ei olnud spetsiaalselt kavandatud hindama ravi toimet KOKi ägenemistele ning uuringust arvati välja patsiendid, kellel tekkis ägenemine.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μία μακροχρόνια πάθηση στην οποία οι αεραγωγοί και οι θύλακες αέρα στους πνεύμονες σταδιακά μπλοκάρονται ή καταστρέφονται, με αποτέλεσμα να προκαλείται αναπνευστική δυσχέρεια η οποία επιδεινώνεται αργά.
Estonian: KOK on pikaajaline haigus, mille puhul hingamisteed ja kopsudes olevad õhutaskud järk-järgult kahjustuvad või ummistuvad ning selle tagajärjel tekivad aeglaselt süvenevad hingamisraskused.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί άμεσα εάν παρουσιαστεί παράδοξος βρογχόσπασμος και αν κριθεί απαραίτητο, θα πρέπει να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Estonian: Paradoksaalse bronhospasmi tekkimisel tuleb ravi otsekohe lõpetada ning vajadusel alustada alternatiivset ravi.
Greek: Το Incruse Ellipta πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας κάθε ημέρα προκειμένου να διατηρηθεί η βρογχοδιαστολή.
Estonian: Incruse Ellipta't tuleb manustada iga päev samal kellaajal, et säiliks bronhe lõõgastav toime.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψης λακτάσης ή κακής απορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να χρησιμοποιήσουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse, täieliku laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση της AUC του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου κατά 1,4 φορές περίπου.
Estonian: Täheldati umeklidiiniumbromiidi AUC ligikaudu 1,4-kordset suurenemist.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Incruse Ellipta μαζί με αυτά τα φάρμακα.
Estonian: Ärge kasutage Incruse Elliptat koos nimetatud teiste ravimitega.
Greek: Αν νομίζετε ότι το παραπάνω ισχύει για εσάς, μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο μέχρι να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Estonian: Kui arvate, et ülaltoodu kehtib teie kohta, ärge kasutage seda ravimit enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga.
Greek: Οι συχνότητες που παρουσιάζονται για τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον πίνακα που παρατίθεται παρακάτω περιλαμβάνουν μη επεξεργασμένα ποσοστά επίπτωσης που παρατηρήθηκαν σε τέσσερεις μελέτες αποτελεσματικότητας και την μακροχρόνια μελέτη ασφαλείας (η οποία περιελάμβανε 1.412 ασθενείς που έλαβαν βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο).
Estonian: Allolevas tabelis loetletud kõrvaltoimetele omistatud sagedused põhinevad esinemissageduse määradel, mida täheldati neljas efektiivsusuuringus ja pikaajalises ohutusuuringus (mis hõlmas 1412 patsienti, kes said umeklidiiniumbromiidi).
Greek: Το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Umeklidiiniumbromiid ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου αξιολογήθηκε από 1.663 ασθενείς με ΧΑΠ οι οποίοι έλαβαν δόσεις 55 μικρογραμμαρίων ή μεγαλύτερες για μέχρι ένα έτος.
Estonian: Umeklidiiniumbromiidi ohutusprofiili hinnati 1663 KOKiga patsiendil, kes said kuni ühe aasta jooksul 55-mikrogrammiseid või suuremaid annuseid.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται με τη χρήση της εξής σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse määratlemisel kasutatakse järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: • Μείωση στην όραση ή πόνος στα μάτια σας λόγω υψηλής πίεσης (πιθανά σημεία γλαυκώματος).
Estonian: • nägemise halvenemine või valu silmades kõrge rõhu tõttu (võimalikud glaukoominähud),
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Greek: Εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη του Incruse Ellipta, σταματήστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας:
Estonian: Kui teil tekib Incruse Ellipta manustamise järgselt ükskõik milline järgnevalt loetletud sümptomitest, lõpetage kohe selle ravimi kasutamine ja teavitage oma arsti:
Greek: Το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο είναι υπόστρωμα του μεταφορέα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Estonian: Umeklidiiniumbromiid on P-glükoproteiintransporteri (P-gp) substraat.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks täiskasvanutel.
Greek: Η μικρή διάρκεια των δύο αυτών μελετών και ο περιορισμένος αριθμός περιστατικών παρόξυνσης, αποκλείει κάθε συμπέρασμα σχετικά με την πρόσθετη επίδραση του Incruse Ellipta στον ρυθμό παροξύνσεων της ΧΑΠ.
Estonian: Nende kahe uuringu lühikese kestuse ja ägenemiste piiratud arvu tõttu ei ole võimalik teha järeldusi Incruse Ellipta täiendava toime kohta KOKi ägenemiste määrale.
Greek: Μετά από εισπνεόμενη χορήγηση του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου σε υγιείς εθελοντές, η Cmax επιτεύχθηκε στα 5 έως 15 λεπτά.
Estonian: Pärast umeklidiiniumbromiidi inhalatsiooni teel manustamist tervetele vabatahtlikele saabus Cmax 5...15 minuti möödudes.
Greek: Διατίθενται επίσης πολυσυσκευασίες που περιέχουν 90 (3 συσκευές εισπνοών των 30) δόσεις.
Estonian: Saadaval on ka multipakendid, mis sisaldavad 90 annust (kolme 30 annusega inhalaatorit).
Greek: Άλλα φάρμακα και Incruse Ellipta
Estonian: Muud ravimid ja Incruse Ellipta
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Incruse Ellipta από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε κατά λάθος πάρα πολύ από αυτό το φάρμακο, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως καθώς μπορεί να χρειάζεστε ιατρική φροντίδα.
Estonian: Kui te kasutate Incruse Elliptat rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate seda ravimit kogemata liiga palju, võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga, sest te võite vajada arstiabi.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο ετήσιος ρυθμός των μέτριων και σοβαρών παροξύνσεων κατά τη θεραπεία, σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με FF/UMC/VI σε σύγκριση με FF/VI.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli raviaegsete mõõdukate ja raskete ägenemiste aastane esinemissagedus FF/UMEC/VI-ga ravitud patsientidel FF/VI-ga võrreldes.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του εισπνεόμενου βρωμιούχου ουμεκλιδινίου ήταν κατά μέσο όρο 13% της δόσης, με αμελητέα συνεισφορά της από του στόματος απορρόφησης.
Estonian: Inhaleeritava umeklidiiniumbromiidi absoluutne biosaadavus oli keskmiselt 13% annusest, suukaudsel imendumisel oli ebaoluline roll.