FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Natriumsuksinaatti, meripihkahappo, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä
Estonian: ABIAINED Naatriumsuktsinaat, merevaikhape, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi
Finnish: Daklitsumabibeetan tarkkaa metaboliareittiä ei ole selvitetty.
Estonian: Beetadaklizumabi täpset ainevahetusrada ei ole kirjeldatud.
Finnish: Tätä suuremmista annoksista mahdollisesti aiheutuvien haittavaikutusten oletetaan olevan yhdenmukaisia MS-potilaita koskevan daklitsumabibeetan
Estonian: Sellest tasemest suuremate annuste puhul esinevad kõrvaltoimed on eeldatavasti kooskõlas beetadaklizumabi ohutusprofiiliga sclerosis multiplex'i patsientidel.
Finnish: Keltainen mäntä näkyvissä
Estonian: Rohelised triibud nähtaval
Finnish: Psoriaasi
Estonian: psoriaas)
Finnish: Kun MS-potilaille annettiin daklitsumabibeeta-annoksia 150 mg ja 300 mg ihon alle 4 viikon välein, daklitsumabibeeta-altistuksen ja tutkittujen kliinisten tehon päätetapahtumien (pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä, T2-leesiot ja Gd-tehosteiset leesiot) tai turvallisuutta koskevien päätetapahtumien (vakavat infektiot, keskivaikeat tai vaikeat ihon haittavaikutukset ja ASAT/ALAT > 5-kertainen viitevälin ylärajaan nähden) välillä ei havaittu selvää suhdetta.
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Uuritud raviskeemide puhul, kui beetadaklizumabi manustati sclerosis multiplex'i patsientidele subkutaanselt iga 4 nädala järel annustes 150 mg ja 300 mg, ei leitud selget seost beetadaklizumabi ekspositsiooni ja kliinilise efektiivsuse tulemusnäitajate (ägenemiste määr aasta lõikes, T2 kolded ja Gd-kontrasteeruvad kolded) või oluliste ohutuse tulemusnäitajate vahel (tõsine infektsiooniseisund, mõõdukad või rasked nahareaktsioonid ja ASAT/ALAT aktiivsuse tõus > 5 x ULN).
Finnish: Tärkeimpien immuunisolujen (T-, B- ja NK-solut) keskimääräiset solumäärät pysyivät normaalirajoissa Zinbryta-hoidon aikana; lymfosyyttien sekä T- ja B-solujen kokonaismäärät pienenivät keskimäärin ≤ 10 % lähtötilanteesta ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Estonian: Zinbryta-ravi ajal püsisid immuunsüsteemi põhirühmade (T-, B- ja NK-rakkude) tasemed normi piires; võrreldes algväärtusega langesid lümfotsüütide, T- ja B-rakkude tasemed esimesel raviaastal keskmiselt ≤ 10%.
Finnish: Tämä on normaalia eikä vaikuta
Estonian: See on normaalne ega mõjuta teie ravimi annust.
Finnish: Älä anna Zinbryta-esitäytettyä ruiskua muille.
Estonian: Ärge andke Zinbryta süstlit kellelegi teisele.
Finnish: Koska daklitsumabibeeta on monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, se ei oletettavasti eliminoidu
Estonian: Eritumine IgG1 monoklonaalse antikehana ei eritu beetadaklizumab eeldatavasti neerude kaudu.
Finnish: Ikä (vaihteluväli: 18-66 vuotta; n = 1 670) tai sukupuoli (n = 567 miestä ja 1 103 naista) ei tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaikuttanut
Estonian: Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel ei mõjutanud beetadaklizumabi farmakokineetikat vanus (vahemik: 18 kuni 66 aastat; n=1670) ega sugu (n=567 meest ja 1103 naist).
Finnish: Lääkärin oppaassa maksaan liittyvien riskien hallintaan on informoitava terveydenhuollon
Estonian: Arstidele mõeldud hepaatilise riskijuhtimise juhend peab tervishoiutöötajaid teavitama järgnevast:
Finnish: * ≥ 2 % suurempi esiintyvyys kuin lumevalmisteella † ≥ 2 % suurempi esiintyvyys kuin interferonibeeta-1a:lla (lihakseen)
Estonian: †Täheldatud ≥ 2% suurema esinemissagedusega kui (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooni kasutamisel Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Finnish: Daklitsumabibeeta muuntaa IL-2:n signaalinvälitystä estämällä CD25-riippuvaisen, suuren affiniteetin IL-2-reseptorin signaalinvälitystä, jolloin kohtalaisen affiniteetin IL-2-reseptorin kautta tapahtuvaan signaalinvälitykseen on käytettävissä suurempia määriä IL-2:ta.
Estonian: Beetadaklizumab on inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis seondub CD25ga (IL-2Rα) ja takistab IL-2 seondumist CD25-ga. Beetadaklizumab moduleerib IL-2 signaliseerimist, takistades CD25-sõltuva kõrge afiinsusega IL-2 retseptori signaliseerimist, mille tulemuseks on keskmise afiinsusega IL-2 retseptori kaudu signaliseerimiseks saadaoleva IL-2 kõrge tase.
Finnish: Jos MS-tautiisi ei saada vastetta Zinbryta-hoidolla, lääkäri saattaa päättää lopettaa
Estonian: Kui teie sclerosis multiplex Zinbryta'le ei allu, võib arst otsustada ravi Zinbryta'ga peatada.
Finnish: Mahakipu voi myös olla maksan toimintahäiriön oire, ks. edellä oleva kohta maksan toimintahäiriöistä.
Estonian: • veri väljaheidetes Kõhuvalu võib olla ka maksaprobleemide sümptom, vaadake eespool lõik maksaprobleemide kohta.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaa 4.8 on päivitetty lisäämällä haittavaikutuksiin sarkoidoosi esiintyvyydellä melko harvinainen ja paksusuolitulehdus esiintyvyydellä yleinen.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 lisatakse kõrvaltoimena sarkoidoos esinemissagedusega „aegajalt" ja koliit esinemissagedusega „sage".
Finnish: Daklitsumabibeetan tällaisten immuniteettia muuntavien vaikutusten uskotaan yhdessä vähentävän MS-tautiin liittyviä keskushermoston häiriöitä ja siten vähentävän pahenemisvaiheiden esiintymistä ja toimintakyvyn heikkenemistä.
Estonian: Koos vähendavad need beetadaklizumabi immunomoduleerivad toimed eeldatavasti KNS patoloogiat sclerosis multiplex'i korral ja vähendavad seega ägenemiste sagedust ja puude progresseerumist.
Finnish: Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) riskiä Zinbryta-hoitoon liittyen ei ole
Estonian: Zinbryta raviga seotud riski progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia tekkeks ei ole kindlaks tehtud.
Finnish: Kuva 2: Niiden potilaiden osuus, joiden toimintakyvyn vahvistettiin viikolla 24 heikentyneen
Estonian: Nende patsientide protsentuaalne osakaal, kellel kinnitati puude progresseerumist 24. nädala jooksul
Finnish: Ihon alle annetun daklitsumabibeetan (150 mg) absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli tutkimusten välisen ihonalaisen ja laskimonsisäisen annostelun populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella noin 90 %.
Estonian: Subkuntaanse ja intravenoosse annustamise uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel oli subkutaanselt manustatud 150 mg beetadaklizumabi absoluutne biosaadavus ligikaudu 90%.
Finnish: Ole varovainen, kun irrotat neulansuojusta,
Estonian: Olge ettevaatlik nõelakatte eemaldamisel, et te ei vigastaks ennast nõelaga.
Finnish: Daklitsumabibeetalla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid beetadaklizumabiga ei ole läbi viidud.
Finnish: Lääkkeen käyttö lopetettiin siihen liittyneen maksavaurion vuoksi 5 %:lla Zinbryta-hoitoa saaneista potilaista ja 4 %:lla interferonibeeta-1a:ta (lihakseen)
Estonian: Ravi katkestamist seoses maksahaiguse ravimi kasutamisega esines Zinbryta-ravi saavatel patsientidel 5% ja (intramuskulaarse) beeta-1ainterferooniga ravi saavatel patsientidel 4% esinemissagedusega.
Finnish: Daklitsumabibeetan kliinisissä tutkimuksissa oli vain pieni joukko yli 55-vuotiaita potilaita.
Estonian: Üle 55 aasta vanuseid patsiente osales beetadaklizumabiga tehtud kliinilistes uuringutes vähe.
Finnish: Tärkeimmät siihen liittyvät vaikutukset ovat mm. aktivoituneen T-soluvasteen selektiivinen antagonismi ja immuunitoimintoja säätelevien luonnollisten CD56bright-tappajasolujen (NK-solujen) lisääntyminen, minkä on osoitettu vähentävän aktivoituneita Tsoluja selektiivisesti.
Estonian: Selle (beetadaklizumabi sclerosis multiplex'i ravitoimetega potentsiaalselt seotud) IL-2 tee modulatsiooni peamisteks mõjuteguriteks on aktiveeritud T-raku reaktsioonide valikuline antagonism ja immunoregulatoorse CD56bright loomulike tapjarakkude (NK) ekspansioon, mis vähendab selektiivselt aktiveeritud T-rakkude hulka.
Finnish: Kun daklitsumabibeetaa (150 mg) annettiin ihon alle 4 viikon välein, daklitsumabibeetan vakaan tilan pitoisuudet seerumissa saavutettiin neljänteen annokseen mennessä, ja daklitsumabibeetan kumulaatio oli 2,5-kertainen verrattuna kerta-annokseen.
Estonian: Pärast 150 mg beetadaklizumabi subkutaanset manustamist iga 4 nädala tagant saabus beetadaklizumabi tasakaaluseisundi kontsentratsioon seerumis 4. annuse manustamise ajaks, kusjuures beetadaklizumabi kontsentratsioon kumuleerus ligikaudu 2,5-kordseks võrreldes ühekordse annusega.
Finnish: Älä tee muutoksia, ellei
Estonian: Ärge tehke selles muudatusi, välja arvatud juhul kui arst teile seda ütleb.
Finnish: Lisäksi sarkoidoosin kehittymiseen johtava todennäköinen vaikutusmekanismi on olemassa daklitsumabibeetan immuunivastetta muuntavien vaikutusten vuoksi, ja koska daklitsumabibeeta osallistuu muiden immuunivälitteisten tapahtumien syntyyn.
Estonian: Sarkoidoosi tekkimise seos beetadaklizumabi kasutamisega on usutav beetadaklizumabi immunomoduleerivate toimete tõttu ja beetadaklizumabi kaasatuse tõttu teiste immuunvahendatud nähtude tekkimisel.
Finnish: Suurin osa lymfadenopatiapotilaista jatkoi Zinbryta-hoitoa, ja suurin osa tapauksista parani
Estonian: Enamik lümfadenopaatiaga patsiente jätkas ravi Zinbryta'ga ja suurem osa juhtudest lahenes 3 kuu jooksul.
Finnish: • Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ohjeet käytetyn kynän hävittämiseen.
Estonian: • Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, milline on õige viis kasutatud süstli äraviskamiseks.
Finnish: Vaihe 10: Pistoskohdan hoito
Estonian: 9. samm: Süstekoha hooldamine
Finnish: • potilaat, joilla vähintään 2 pahenemisvaihetta vuoden aikana ja vähintään 1 Gd-tehosteinen
Estonian: • Patsiendil on 2 või enam ägenemist 1 aasta jooksul ja vähemalt 1 Gd-kontrasteeruv kolle aju MRT-l.
Finnish: Vaihe 2: Ota välineet esille ja pese kätesi a. Käytä hyvin valaistua puhdasta, tasaista tasoa, kuten pöytää.
Estonian: Pange valmis tarvikud ja peske käed a. Leidke hästivalgustatud puhas, lame pind, nt laud, ja pange valmis kõik süstimiseks vajalikud tarvikud.
Finnish: Näiden paksusuolitulehdustapausten kehittymiseen johtava todennäköinen vaikutusmekanismi on olemassa daklitsumabibeetan immuunivastetta muuntavien ominaisuuksien vuoksi, ja koska daklitsumabibeeta osallistuu muiden immuunivälitteisten tapahtumien syntyyn.
Estonian: Koliidi tekkimise seos beetadaklizumabi kasutamisega on usutav beetadaklizumabi immunomoduleerivate toimete tõttu ja beetadaklizumabi kaasatuse tõttu teiste immuunvahendatud nähtude tekkimisel.
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Finnish: Nuha*
Estonian: Riniit*
Finnish: Määrien suhde (95 %:n luottamusväli)
Estonian: Suhtarv [95% CI]
Finnish: Infektioiden ja
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Finnish: Tätä myeliinin häviämistä kutsutaan myeliinikadoksi, ja se estää hermoja toimimasta kunnolla.
Estonian: Müeliini kadumist nimetatakse demüelinisatsiooniks.
Finnish: ALAT- tai ASAT-pitoisuuksien kohoamista raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa useammin Zinbryta-hoitoa saaneiden ryhmässä kuin lumehoitoa tai interferonibeeta1a:ta (lihakseen) saaneiden ryhmässä.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines Zinbryta-ravi saanud patsientidel ALAT või ASAT aktiivsuse tõusu sagedamini kui platseebo või (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooni kasutamisel.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zinbryta-valmistetta Älä käytä Zinbryta-valmistetta - jos olet aiemmin saanut vakavan allergisen reaktion mistä tahansa daklitsumabin muodosta tai tämän lääkkeen jostakin apuaineesta (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Ärge kasutage Zinbryta't - kui olete daklizumabi mis tahes vormi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on probleeme maksaga.
Finnish: Mitä Zinbryta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zinbryta-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Zinbryta kasutamist
Finnish: Varoitus - älä laita neulansuojusta takaisin Zinbryta-esitäytetyn ruiskun päälle.
Estonian: Üldised hoiatused Ärge kasutage Zinbryta süstlit uuesti.
Finnish: Miten Zinbryta-valmistetta käytetään
Estonian: Kuidas Zinbryta't kasutada
Finnish: Älä käytä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua
Estonian: Ärge kasutage Zinbryta süstlit pärast
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (Võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)
Finnish: Fulminantti hepatiitti
Estonian: C-hepatiit.
Finnish: Toksinen ihottuma
Estonian: Toksikoloogia
Finnish: keskimääräinen lukumäärä Leesioiden keskimääräinen suhde (95 %:n luottamusväli)
Estonian: Kahjustuste keskmine määr [95% CI]
Finnish: Vaihe 5: Purista pistoskohtaa kevyesti
Estonian: 4. samm: Tõmmake nõelakate kindla liigutusega ära
Finnish: Mäntä
Estonian: Koliit
Finnish: Vaihe 9: Käytettyjen Zinbryta Pen -kynien hävittäminen
Estonian: 8. samm: Visake kasutatud Zinbryta süstel minema
Finnish: Älä laita Zinbryta-kynää takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
Estonian: Ärge pange Zinbryta süstlit tagasi külmkappi pärast selle toatemperatuurini soojendamist.
Finnish: Kerroinsuhde (95 %:n luottamusväli)
Estonian: Koefitsientide suhe [95% CI]
Finnish: • Älä laita Zinbryta-ruiskua/-kynää takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
Estonian: • Ärge pange Zinbryta't tagasi külmkappi, kui see on juba soojenenud toatemperatuurini.
Finnish: Paina kynää tukevasti pistoskohtaan ja pidä
Estonian: Vajutage pen-süstel kindlalt süstimiskohale ja hoidke seda seal paigal.
Finnish: • Valmiste suositellaan säilyttämään jääkaapissa (2 °C - 8 °C) suljetussa alkuperäispakkauksessa.
Estonian: • Hoida külmkapis (2°…8°C).
Finnish: Uudelleen kiinnittäminen voi lukita kynän.
Estonian: Sel juhul võib pen-süstel lukustuda.
Finnish: Sinulle saatetaan tehdä tuberkuloositesti ennen Zinbryta-hoidon aloittamista, ja sinua saatetaan tarkkailla hoidon aikana
Estonian: Zinbryta'ga ravi alustamist ning jälgitakse ravi ajal.
Finnish: Hoitoon liittyy maksaan kohdistuvia sivuvaikutuksia ja suurentunut infektioriski, mutta lääkevalmistekomitea katsoi, että näitä voidaan hallita säännöllisellä seurannalla.
Estonian: Raviga kaasnevad maksakõrvalnähud ja infektsiooniriski suurenemine, kuid inimravimite komitee hinnangul saab neid kõrvalnähte vähendada regulaarse jälgimisega.
Finnish: Muita tietoja Zinbrytasta
Estonian: Muu teave Zinbryta kohta
Finnish: Zinbryta daklitsumabi
Estonian: Zinbryta daklitsumaab
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zinbrytan turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zinbryta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Zinbrytan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle sadasta) ovat ihottuma, veren maksaentsyymipitoisuuden suureneminen, masennus, nenän ja nielun tulehdus ja kipu, influenssa ja ylempien hengitysteiden infektiot, kuten nuhakuume ja imusolmuketauti (turvonneet rauhaset).
Estonian: Zinbryta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 100st) on lööve, maksaensüümide sisalduse suurenemine veres, depressioon, nina ja kõri põletik ja valulikkus, gripp ja ülemiste hingamisteede infektsioon (näiteks nohu) ja lümfadenopaatia (lümfinäärmete turse).
Finnish: Zinbryta vaikuttaa eri tavalla kuin nykyiset hoitomuodot, ja sen etuna on, että sitä annetaan vain kerran kuukaudessa.
Estonian: Zinbryta toimemehhanism erineb olemasolevate raviviiside omast ning selle eeliseks on manustamine ainult üks kord kuus.
Finnish: Daklitsumabilla voi olla muitakin vaikutuksia, jotka vähentävät immuunijärjestelmän hermosoluja vaurioittavia vaikutuksia.
Estonian: Daklitsumaabil võib olla ka muid toimeid, mis vähendavad immuunsüsteemi kahjustavat mõju närvirakkudele.
Finnish: Zinbrytaa markkinoiva yhtiö laatii terveydenhoidon ammattilaisille ja potilaille koulutusmateriaalia maksavauriosta sekä sen ehkäisemisestä tai vähentämisestä.
Estonian: Zinbrytat turustav ettevõte annab tervishoiuspetsialistidele ja patsientidele teabematerjalid selle kohta, kuidas ennetada või vähendada maksakahjustust.
Finnish: Potilaat olisi opetettava pistämään itse injektio joko esitäytetyn ruiskun tai esitäytetyn kynän avulla.
Estonian: Patsiendid peavad saama väljaõppe, kuidas süstida ennast ise eeltäidetud süstla või pensüstlaga.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zinbrytan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zinbryta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Zinbrytan teho aaltomaisen MS-taudin hoidossa on osoitettu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 400 potilasta.
Estonian: Zinbryta efektiivsust relapsidega hulgiskleroosi ravis on tõendatud kahes põhiuuringus, milles osales üle 2400 patsiendi.
Finnish: Kyseiset solut ovat osa elimistön immuunijärjestelmää, ja signaalinvälitysproteiini interleukiini-2 aktivoi ne.
Estonian: Need rakud on osa organismi immuunsüsteemist ning neid aktiveerib organismi signaalvalk interleukiin-2.
Finnish: Zinbryta on todettu tehokkaaksi pisimmillään kolme vuotta kestäneissä tutkimuksissa.
Estonian: Zinbryta efektiivsust tõendavad kuni 3 aastat kestnud uuringud.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zinbrytan käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zinbryta kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Zinbrytan yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat maksan toimintahäiriöt ja vaikeat ihoreaktiot.
Estonian: Zinbryta kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on maksakahjustus ja rasked nahareaktsioonid.
Finnish: Mitä Zinbryta on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Zinbryta ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Mitä riskejä Zinbrytaan liittyy?
Estonian: Mis riskid Zinbrytaga kaasnevad?
Finnish: Miksi Zinbryta on hyväksytty?
Estonian: Miks Zinbryta heaks kiideti?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 841 potilasta, Zinbrytaa 150 mg neljän viikon välein saaneilla potilailla esiintyi keskimäärin 0,22 pahenemisvaihetta vuodessa, kun potilailla, jotka saivat beetainterferoni 1a:ta - toista MS-taudin hoitoon käytettävää lääkettä - vastaava luku oli 0,39.
Estonian: Teises uuringus (1841 patsienti) oli keskmine relapside arv aastas Zinbrytat 150 mg iga 4 nädala järel kasutanud patsientidel 0,22 ja teist hulgiskleroosi ravimit, beeta-1a-interferooni kasutanud patsientidel 0,39.
Finnish: Zinbrytaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoa Zinbrytalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zinbryta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zinbrytaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Zinbryta on retseptiravim ja ravi peab alustama hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg:n injektio ihon alle kerran kuukaudessa.
Estonian: Soovitatav annus on 150 mg üks kord kuus, mis süstitakse naha alla.
Finnish: Miten Zinbrytaa käytetään?
Estonian: Kuidas Zinbrytat kasutatakse?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zinbrytalääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Zinbryta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 600 potilasta, Zinbrytan todettiin vähentävän taudin pahenemisvaiheita lumelääkettä paremmin.
Estonian: Ühes uuringus (600 patsienti) vähendas Zinbryta haiguse relapse efektiivsemini kui platseebost (näiv ravim).
Finnish: Potilailla, jotka saivat 150 mg Zinbrytaa neljän viikon välein, esiintyi keskimäärin 0,21 pahenemisvaihetta vuodessa, kun lumelääkettä saaneilla potilailla vastaava luku oli 0,46.
Estonian: Keskmine relapside arv aastas oli Zinbryta 150 mg annust iga 4 nädala järel kasutanud patsientidel 0,21 ja platseebot kasutanud patsientidel 0,46.
Finnish: Kun daklitsumabi kiinnittyy T-soluihin, se estää interleukiini-2:n toiminnan, jolloin T-solut eivät
Estonian: T-rakkudega seondudes blokeerib daklitsumaab interleukiin-2 toime, takistades sellega T-rakke ründamast ja kahjustamast närvirakke.
Finnish: Zinbrytan vaikuttava aine daklitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka kiinnittyy T-soluihin.
Estonian: Zinbrytas toimainena sisalduv daklitsumaab on Trakkudega seonduv monoklonaalne antikeha.
Finnish: Miten Zinbryta vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Zinbryta toimib?
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava Zinbrytan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi .
Estonian: Zinbryta omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Mitä hyötyä Zinbrytasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zinbryta kasulikkus?
Finnish: MS-taudissa elimistön immuunijärjestelmä (puolustusjärjestelmä) hyökkää virheellisesti keskushermoston (aivojen ja selkäytimen) hermosoluja ympäröivää suojavaippaa vastaan ja vaurioittaa sitä.
Estonian: Hulgiskleroosi korral on organismi immuunsüsteemi talitlus häiritud ja see ründab kesknärvisüsteemi (pea- ja seljaaju) närvirakke ümbritsevat kaitsekihti.
Finnish: Zinbryta on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu multippeliskleroosin aaltomaisen muodon hoitoon aikuisilla.
Estonian: Zinbryta on ravim, mida kasutatakse relapseeruva (ägenemiste ja remissioonidega) hulgiskleroosi raviks täiskasvanutel.
Finnish: Potilas saa Zinbrytan käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Zinbryta kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Zinbrytan vaikuttava aine on daklitsumabi.
Estonian: Zinbryta sisaldab toimeainena daklitsumaabi.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zinbrytan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Zinbryta kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden perustelut uudelleenarvioinnille toimitettiin 6. helmikuuta 2017 mennessä.
Estonian: Müügiloa hoidjate taasläbivaatamise põhjendused esitati enne 6. veebruari 2017.
Finnish: Tšekin tasavalta Tekro, spol.
Estonian: Tšehhi Vabariik Tekro, spol.
Finnish: Näitä vaikutuksia on kuitenkin havaittu vain varhaisessa hoidossa.
Estonian: Neid toimeid on siiski täheldatud ainult varase ravi korral.
Finnish: Erityisten olosuhteiden määrittäminen
Estonian: Eritingimuste määramine
Finnish: Synergiaa ei osoitettu eikä mahdollista antagonismia testattu.
Estonian: Sünergiline toime ei olnud tõestatud ja võimalikku antagonismi ei olnud uuritud.
Finnish: Siten lisätietojen puuttuessa ei ole mahdollista luonnehtia enempää sitä riskiä, joka kohdistuu sekä kansanterveyteen että eläinten terveyteen.
Estonian: Seega ei ole lisaandmete puudumise tõttu võimalik täpsemalt iseloomustada riski nii rahvatervisele kui ka loomade tervisele.
Finnish: On syytä todeta, että eläinlääkekomitea on tieteellinen komitea ja että vaikka se toimii unionin eläinlääkkeitä sääntelevän lainsäädännön puitteissa, se ei voi keskustella lainsäädännön vahvistamien hallinnollisten menettelyjen menettelyllisten ja oikeudellisten seikkojen erityisistä vahvuuksista.
Estonian: Tuleb märkida, et veterinaarravimite komitee on teaduskomitee ja kuigi see tegutseb veterinaarravimeid reguleerivas liidu õigusraamistikus, ei saa komitee arutada seaduses sätestatud haldusmenetluste juriidilisi ja menetluslikke aspekte.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, hakijoista ja myyntiluvan hakijoista jäsenvaltioissa
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, müügilubade taotlejate ja hoidjate loetelu liikmesriikides