FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ADARTREL should not be used during breast-feeding as milk production may be affected.
Finnish: Adrartrelia ei pidä käyttää imetyksen aikana, koska se voi vaikuttaa maidoneritykseen.
English: Swallow the ADARTREL tablet(s) whole with water.
Finnish: Niele Adartrel-tabletti / tabletit kokonaisina veden kanssa.
English: Dopamine agonists act like a naturally occurring chemical in your brain called dopamine.
Finnish: Dopamiiniagonistit toimivat kuten ihmisen aivoissa luonnostaan oleva dopamiini-niminen aine.
English: In patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/min), no change in the pharmacokinetics of ropinirole is observed.
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma välillä 3050 ml/min), ropinirolin farmakokinetiikassa ei havaita muutoksia.
English: What ADARTREL is and what it is used for Before you take ADARTREL How to take ADARTREL Possible side effects
Finnish: Tässä selosteessa esitetään Mitä Adartrel on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Adartrelia Miten Adartrelia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Adartrelin säilyttäminen Muuta tietoa
English: If you forget to take ADARTREL
Finnish: Jos unohdat ottaa Adartrelia
English: If you have trouble remembering when to take your medicine, ask your pharmacist for some hints.
Finnish: Jos sinulla on vaikeuksia muistaa, milloin lääke tulee ottaa, pyydä apteekista ohjeita.
English: At this time the dose prescribed and the need for continued treatment should be considered.
Finnish: Tällöin on arvioitava annos sekä jatkohoidon tarve.
English: Hence its value as an anti-emetic in patients treated with centrally acting dopamine agonists.
Finnish: Tästä johtuu sen arvo pahoinvointilääkkeenä potilailla, joita hoidetaan keskushermostoon vaikuttavilla dopamiiniagonisteilla.
English: Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min)
Finnish: Vakava munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min).
English: If you have missed taking ADARTREL for more than a few days consult your doctor for advice on restarting ADARTREL.
Finnish: Jos et ole ottanut Adartrelia useana päivänä peräkkäin, kysy lääkäriltäsi neuvoa, miten hoito tulisi aloittaa uudestaan.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Finnish: Jos sinulla on muita tämän lääkkeen käyttöön liittyviä kysymyksiä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
English: The data generated from the ropinirole clinical trial programme with studies of up to 52-week duration of ropinirole treatment is reassuring as far as the clinical significance of potential episodes of augmentation reported.
Finnish: Ropinirolia koskevan kliinisen tutkimusohjelman tietojen perusteella, jossa tutkittiin ropinirolin käyttöä 52 viikon hoitojaksoon asti, tulokset ovat vakuuttavia mahdollisia augmentaatiotapahtumia koskevan kliinisen merkityksen osalta.
English: Severe hepatic impairment.
Finnish: Vakava maksan toimintahäiriö.
English: The nature of these events is consistent with the established safety profile of ropinirole and the dopamine agonist class of drugs.
Finnish: Nämä tapahtumat vastaavat ropinirolin hyväksyttyä turvallisuusprofiilia ja dopamiiniagonistiluokan lääkevalmisteita.
English: More importantly the majority of the ropinirole episodes of augmentation had limited clinical significance as generally patients continued on ropinirole treatment without discontinuation and, in the majority of the events the investigators did not increase the dose of ropinirole as a result of the augmentation.
Finnish: Ropiniroliin liittyvillä augmentaatiotapahtumilla ei kuitenkaan ollut merkittävää kliinistä merkitystä, koska potilaat yleensä jatkoivat ropinirolihoitoa eivätkä lopettaneet sitä, ja useimmissa tapauksissa tutkijat eivät lisänneet ropiniroliannoksia augmentaatiosta johtuen.
English: Hence, in patients already receiving ropinirole, the dose of ropinirole may need to be adjusted when medicinal products known to inhibit CYP1A2, e.g. ciprofloxacin, enoxacin or fluvoxamine, are introduced or withdrawn.
Finnish: Täten potilaille, jotka saavat ropinirolia, sen annosta voidaan joutua muuttamaan, jos heille annetaan tai jos heiltä lopetetaan sellaisen lääkkeen käyttö, joiden tiedetään estävän CYP 1A2:ta, esim. siprofloksasiini, enoksasiini tai fluvoksamiini.
English: ADARTREL can cause excessive daytime somnolence (excessive drowsiness) and very rarely sudden sleep onset episodes where patients fall asleep suddenly without apparently feeling sleepy.
Finnish: Adartrel voi aiheuttaa voimakasta väsymystä ja uneliaisuutta päiväsaikaan ja erittäin harvoissa tapauksissa äkillisiä nukahtamiskohtauksia, joissa potilas nukahtaa ilman sitä edeltävää väsymyksen tunnetta.
English: Like all medicines, ADARTREL can cause side effects, although not everybody gets them.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Adartrel voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
English: Very rarely, cases of altered liver function (abnormal blood tests) have been reported.
Finnish: Maksan toimintahäiriöitä (poikkeamia verikokeissa) on raportoitu erittäin harvoja tapauksia.
English: The starting dose is 0.25 mg once daily.
Finnish: Aloitusannos on 0,25 mg kerran vuorokaudessa.
English: There were no teratogenic effects in the rat at 120 mg/kg (approximately 30 times the AUC at the maximum dose in humans) and no indication of an effect on development in the rabbit.
Finnish: Annoksella 120 mg/kg (AUC n. 30-kertainen verrattuna ihmisen maksimiannokseen) ei ollut teratogeenisia vaikutuksia rotalla, eikä myöskään merkkejä vaikutuksesta kaniinin kehitykseen.
English: Always take ADARTREL exactly as your doctor has told you.
Finnish: Ota Adartrelia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
English: The reported rates in the literature of augmentation associated with dopamine agonists including ropinirole are generally lower than the ones reported for levodopa.
Finnish: Kirjallisuudessa mainitut dopamiiniantagonisteihin, mukaan lukien ropiniroli, liittyvät augmentaatioluvut ovat yleensä alhaisempia kuin levodopaan liittyvät luvut.
English: Ropinirole should be taken just before bedtime, however the dose can be taken up to 3 hours before retiring.
Finnish: Ropiniroli tulee ottaa juuri ennen nukkumaan menoa, mutta se voidaan ottaa kolmekin tuntia aikaisemmin.
English: Also uncommonly, ADARTREL can reduce blood pressure, which may make you feel dizzy or faint especially when standing up from a sitting or lying position.
Finnish: Adartrel voi myös melko harvoin aiheuttaa verenpaineen laskua, joka voi aiheuttaa pyörrytystä tai pyörtymistä, varsinkin istualta tai makuuasennosta ylös noustessa.
English: This Marketing Authorisation is subject to conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product, which are that a long-term, double-blind, placebo controlled trial should be conducted as a post-marketing commitment (see Annexe IV).
Finnish: Lääkevalmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön kannalta on katsottu välttämättömäksi asettaa myyntiluvan myöntämiselle ehtoja, joiden mukaan myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdään pitkäaikainen, kaksoissokko- ja lumekontrolloitu tutkimus (katso Liite IV).
English: 6 FURTHER INFORMATION
Finnish: MUUTA TIETOA
English: In some patients, to achieve optimal improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4 mg once a day.
Finnish: Joillakin potilailla, optimaalisen tuloksen saamiseksi, annosta voidaan nostaa vähitellen enintään 4 mg:aan kerran vuorokaudessa.
English: Ropinirole should not be used to treat neuroleptic akathisia, tasikinesia (neuroleptic-induced compulsive tendency to walk), or secondary Restless Legs Syndrome (e.g. caused by renal failure, iron deficiency anaemia or pregnancy).
Finnish: Ropinirolia ei pidä käyttää neuroleptisen akatisian, tasikinesian (neuroleptien aiheuttama pakottava tarve kävellä) tai toissijaisen levottomat jalat -oireyhtymän (jonka aiheuttaa esim. munuaisten toiminnanvajaus, raudanpuutosanemia tai raskaus) hoitoon.
English: Description:
Finnish: Kuvaus
English: The recommended initial dose is 0.25 mg once daily (administered as above) for 2 days.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,25 mg kerran vuorokaudessa (otettuna, kuten yllä on mainittu) kahden vuorokauden ajan.
English: GlaxoSmithKline expect to submit the final study report by
Finnish: GlaxoSmithKline olettaa voivansa jättää lopullisen tutkimusraportin ennen heinäkuuta 09
English: A pharmacokinetic study (with a ropinirole dose of 2 mg, three times a day) revealed that ciprofloxacin increased the Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84% respectively, with a potential risk of adverse events.
Finnish: Farmakokineettinen tutkimus (ropiniroliannos oli 2 mg kolmesti vuorokaudessa) paljasti, että siprofloksasiini nosti Cmax-arvoa 60 %:lla ja lisäsi AUC:tä 84 %:lla, mihin saattaisi liittyä haittavaikutuksia.
English: Frequencies from clinical trials are determined as excess incidence over placebo and are classed as very common (>1/10) or common (>1/100, <1/10) or uncommon (>1/1,000, <1/100).
Finnish: Kliinisten tutkimusten haitat on luokiteltu: hyvin yleiset (> 1/10), yleiset (> 1/100, < 1/10) tai melko harvinaiset (> 1/1000, < 1/100).
English: To submit the final study report from the clinical study (ROR104836), “A randomised, double-blind, placebocontrolled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome.” The study is expected to commence in Feb 06.
Finnish: Jätettävä lopullinen tutkimusraportti kliinisestä tutkimuksesta (ROR104836) "Satunnaistettu plasebokontrolloitu kaksoissokkotutkimus, joka toteutetaan rinnaikkaisryhmin, jossa arvioidaan ropinirolin tehokkuutta ja turvallisuutta 26 viikon ajan sekä tutkitaan edelleen augmentaation ja "rebound"-ilmiön esiintyvyyttä seuraavien 40 viikon ajan avoimena jaksona potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea levottomat jalatoireyhtymä."
English: The dose may be increased to 1 mg once a day at week 2.
Finnish: Annos voidaan nostaa 1 mg:ksi kerran vuorokaudessa viikolla 2.
English: No pharmacokinetic interaction has been seen between ropinirole and domperidone (a medicinal product used to treat nausea and vomiting) that would necessitate dosage adjustment of either medicinal product.
Finnish: Ropinirolin ja domperidonin (pahoinvoinnin ja oksentelun estoon käytetty lääke) välillä ei ole todettu farmakokineettistä yhteisvaikutusta, joka vaatisi kummankaan lääkkeen annoksen muuttamista.
English: If you stop taking ADARTREL
Finnish: Jos lopetat Adartrelin oton
English: - have liver disease - have a serious heart complaint - have a serious mental health problem In these situations your doctor should carefully supervise the treatment.
Finnish: - sinulla on vaikea sydän- verisuonisairaus - sinulla on vaikeita psyykkisiä häiriöitä Näissä tilanteissa lääkärin on seurattava hoitoa tarkoin.
English: 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles
English: In clinical studies most patients were of Caucasian origin.
Finnish: Suurin osa kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista oli valkoihoisia.
English: These medicines include: - ciprofloxacin (an antibiotic) - enoxacin (an antibiotic) - fluvoxamine (a drug used to treat depression) - theophylline (a drug used to treat asthma) - hormone replacement therapy (also called HRT) - anti-psychotics and other drugs that block dopamine in the brain (e.g. sulpiride or metoclopramide)
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat mm. - siprofloksasiini (antibiootti) - enoksasiini (antibiootti) - fluvoksamiini (masennuslääke) - teofylliini (astmalääke) - hormonikorvaushoidot - psykoosilääkkeet ja muut sellaiset lääkkeet, jotka estävät aivojen dopamiinituotannon (esim.
English: Although sufficient data are not available to adequately demonstrate the long term efficacy of ropinirole in Restless Legs Syndrome (see section 4.2), in a 36-week study, patients who continued on ropinirole demonstrated a significantly lower relapse rate compared with patients randomised to placebo (33% versus 58%, p=0.0156).
Finnish: Vaikka ropinirolin pitkäaikaistehosta levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa ei ole riittävästi tietoa (ks. kohta 4.2), 36 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa potilailla, jotka jatkoivat ropinirolilla, oli merkitsevästi vähemmän relapseja kuin plasebolle satunnaistetuilla potilailla (33 % vs. 58 %, p =
English: If you suffer from extreme sleepiness or suddenly fall asleep without apparently feeling sleepy, do not drive or use machinery, and contact your doctor.
Finnish: Jos kärsit voimakkaasta väsymyksestä tai jos nukahdat ilman, että olet kokenut itsesi väsyneeksi, älä aja autoa tai käsittele koneita.
English: A recent study has been conducted by the MAH in healthy volunteers on the effects of ropinirole on cardiac conduction.
Finnish: Myyntiluvan haltija on äskettäin tutkinut terveillä vapaaehtoisilla ropinirolin vaikutuksia sydämen kykyyn johtaa sähköimpulsseja.
English: Take special care with ADARTREL Tell your doctor before you start to take this medicine if you: - are pregnant or think you are pregnant - are breast-feeding - are intolerant to some sugars (e.g. lactose)
Finnish: Ole erityisen varovainen Adartrelin suhteen: Kerro lääkärillesi ennen kuin alat ottaa tätä lääkettä, jos: - olet tai luulet olevasi raskaana - imetät - et siedä joitakin sokereita (esim. laktoosi)
English: The most common side effects are: - feeling or being sick - dizziness (or spinning sensation) - feeling drowsy - fatigue (mental or physical tiredness) - stomach pain - fainting - nervousness
Finnish: Tavallisimpia haittavaikutuksia ovat: - pahoinvointi - huimaus (tai pyörrytys) - uneliaisuus - väsymys (henkinen tai fyysinen) - mahakipu - pyörtyminen - hermostuneisuus.
English: Table 2 lists the adverse drug reactions reported for ropinirole in the 12-week clinical trials at ≥1.0% above the placebo rate or those reported uncommonly but known to be associated with ropinirole.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään 12 viikkoa kestäneistä kliinisistä tutkimuksista ne haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 1,0 % enemmän kuin plaseboryhmässä tai joita raportoitiin melko harvinaisina, mutta joiden tiedetään liittyvän ropiniroliin.
English: A 12-week placebo-controlled polysomnography study in Restless Legs Syndrome patients examined the effect of treatment with ropinirole on periodic leg movements of sleep.
Finnish: Kaksitoista viikkoa kestäneessä plasebokontrolloidussa polysomnografiatutkimuksessa levottomat jalat -oireyhtymäpotilailla tutkittiin, mikä vaikutus ropinirolilla on unenaikaisiin ajoittaisiin jalkojen liikkeisiin.
English: OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
English: 4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
English: Following ropinirole therapy, postural hypotension or hypotension has been reported uncommonly (>1/1,000, <1/100), rarely severe.
Finnish: Ropinirolihoidon yhteydessä on raportoitu melko harvoin (> 1/1000, < 1/100) asentoon liittyvää hypotensiota tai hypotensiota ja se on ollut harvoin vakavaa.
English: Individual dose titration against efficacy and tolerability is recommended.
Finnish: Suositellaan, että annos nostetaan ylläpitotasolle yksilöllisesti tehon ja siedettävyyden mukaan.
English: [To be completed nationally]
Finnish: (täytetään kansallisesti)
English: Fatigue Hallucinations were reported uncommonly in the open label long-term studies.
Finnish: Aistiharhoja raportoitiin melko harvinaisena haittana pitkissä avoimissa kliinisissä tutkimuksissa.
English: 2 BEFORE YOU TAKE ADARTREL
Finnish: ENNEN KUIN OTAT ADARTRELIA
English: Based on in-vitro data, ropinirole has little potential to inhibit cytochrome P450 at therapeutic doses.
Finnish: In vitro -tiedon perusteella terapeuttisten ropiniroliannosten potentiaali sytokromi P450:n estämiseen on vähäinen.
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Finnish: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
English: The more common side effects of ADARTREL can happen when some patients first start their therapy and/or when the dose is increased.
Finnish: Tavallisimmat Adartrelin haittavaikutukset liittyvät yleensä hoidon aloittamiseen ja/tai annoksen nostamiseen.
English: A combined analysis of data from moderate to severe Restless Legs Syndrome patients, in the four 12-week placebo-controlled studies, indicated that ropinirole-treated patients reported significant improvements over placebo on the parameters of the Medical Outcome Study Sleep Scale (scores on 0-100 range except sleep quantity).
Finnish: Kun analysoitiin neljän kaksitoista viikkoa kestäneen plasebokontrolloidun kliinisen tutkimuksen kaikkien keskivaikeasta tai vaikeasta levottomat jalat -oireyhtymästä kärsivien potilaiden yhdistetyt tiedot, havaittiin että ropinirolia saaneet potilaat raportoivat selvää paranemista "Medical Outcome Study Sleep Scale" -asteikolla verrattuna plaseboon (arvot asteikon lukemissa 0 - 100 paitsi unen määrä).
English: Uncommon side effects are feeling confused and experiencing hallucinations.
Finnish: Harvinaisempia haittavaikutuksia ovat sekavuus ja aistiharhat.
English: In some patients with insufficient improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4mg daily.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla tila ei korjaannu riittävästi, annosta voidaan nostaa portaittain enintään tasolle 4 mg vuorokaudessa.
English: The increase in dosage should be gradual and titrated against the symptomatic response.
Finnish: Annoksen nostamisen ylläpitotasolle tulee tapahtua hitaasti oireenmukaisen vasteen mukaisesti.
English: The dose may then be increased by 0.5 mg per week over the next two weeks to a dose of 2 mg once a day.
Finnish: Tämän jälkeen annosta voidaan nostaa 0,5 mg viikossa seuraavan kahden viikon ajan annokseen 2 mg kerran vuorokaudessa.
English: Whilst the adverse events of nausea, vomiting, dizziness and somnolence occurred more frequently with ropinirole treatment than with placebo, the majority of patients had events that were mild to moderate in severity.
Finnish: Vaikka ropiniroli-hoitoa saavilla potilailla esiintyi pahoinvointia, oksentelua, huimausta ja uneliaisuutta useammin kuin lumelääkettä saaneilla, suurimmalla osalla potilaista nämä haittatapahtumat olivat lieviä tai keskivaikeita.
English: Tell your doctor immediately if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos olet tai arvelet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
English: If you take more ADARTREL than you should Someone who has taken an overdose may experience; feeling or being sick, dizziness (or spinning sensation), feeling drowsy, fatigue (mental or physical tiredness), stomach pain, fainting or nervousness.
Finnish: Henkilö, joka on ottanut yliannoksen Adartrelia voi saada seuraavia oireita: pahoinvointi tai oksentelu, huimaus (tai pyörrytys), väsymys, uupumus (henkinen tai fyysinen väsymys), mahakipu, pyörtyminen tai hermostuminen.
English: No data are available in patients with severe renal impairment.
Finnish: Potilaista, joilla on vakava munuaisten toimintahäiriö, ei ole tietoa.
English: In clinical trials, although the average IRLS total scores 7-10 days after withdrawal of therapy were higher in ropinirole-treated patients than in placebo-treated patients, the severity of symptoms following withdrawal of therapy generally did not exceed the baseline assessment in ropinirole-treated patients.
Finnish: Vaikka kliinisissä tutkimuksissa keskimääräiset IRLS arvot 7 - 10 vuorokautta hoidon lopettamisen jälkeen olivat ropinirolia saaneilla potilailla korkeampia kuin plaseboa saaneilla, heidän oireensa eivät yleensä olleet hoidon lopettamisen jälkeen vaikeampia kuin hoidon aloitustilanteessa.
English: The MAH agreed to revise also section 5.1, to specify that ropinirole treated patients had higher IRLS scores at follow up assessment compared to placebo treated patients.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi myös, että kohdassa 5.1 mainitaan ropiniroli-hoitoa saavilla potilailla olevan seurantatutkimusten tulosten mukaan korkeammat IRLS-pisteet kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla.
English: In Restless Legs Syndrome clinical trials the most common adverse drug reaction was nausea (approximately 30% of patients).
Finnish: Ropinirolin käyttö levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa Levottomat jalat -oireyhtymää koskevissa kliinisissä lääketutkimuksissa yleisin haittavaikutus oli pahoinvointi (noin 30 %:lla potilaista).
English: ADARTREL is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome (see section 5.1).
Finnish: Adartrel on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean idiopaattisen levottomat jalat -oireyhtymän oireenmukaiseen hoitoon (ks. kohta 5.1).
English: Therefore the CHMP has recommended that there are no objections for the granting of the Marketing Authorisation for Adartel, in the treatment of symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome.
Finnish: CHMP on tämän takia suositellut myyntiluvan myöntämistä Adartel -valmisteelle keskivaikean tai vaikean idiopaattisen levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon.
English: In Parkinson's disease, ropinirole has been associated uncommonly with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.8) however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare.
Finnish: Parkinsonin taudin hoidossa ropinirolin käyttöön on melko harvinaisena haittana liittynyt uneliaisuutta ja äkillisiä nukahtamisia (ks. kohta 4.8).
English: Tell your doctor if: - you are already receiving any other medicines for Restless Legs Syndrome.
Finnish: Kerro lääkärillesi - jos saat jo jotain hoitoa levottomat jalat oireyhtymän hoitoon.
English: Do not take ADARTREL - if you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient, ropinirole, or any of the other ingredients of ADARTREL - if you have serious liver disease - if you have serious kidney disease
Finnish: Älä ota Adartrelia: - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle, ropinirolille, tai Adartrelin jollekin muulle aineelle - jos sinulla on vaikea maksasairaus - jos sinulla on vaikea munuaisten toimintahäiriö
English: When you first start taking ADARTREL, the dose you take will be increased gradually.
Finnish: Kun aloitat Adartrel-hoidon, annos nostetaan ylläpitotasolle vähitellen.
English: In a combined analysis of moderate to severe Restless Legs Syndrome patients from the four 12-week studies, the adjusted treatment difference for the change from baseline in IRLS scale total score at week 12 Last Observation Carried Forward (LOCF) Intention To Treat population was -4.0 points (95% CI -5.6,2.4, p<0.0001; baseline and week 12 LOCF mean IRLS points: ropinirole 28.4 and 13.5; placebo 28.2 and 17.4).
Finnish: Kun tulokset näistä neljästä 12 viikon tutkimuksesta keskivaikeasta tai vaikeasta levottomat jalat oireyhtymästä kärsivillä potilailla yhdistettiin, mukautettu ero hoitojen välillä, arvioituna pistemäärien erona lähtötilanteen ja viikon 12 välillä IRLS asteikolla viimeisimmästä havainnosta laskettuna arviona (LOCF), "Intention to treat"ryhmässä oli -4,0 pistettä (95 % luottamusväli 5,6, -2,4, p < 0,0001; alkutilanteen ja viikon 12 LOCF keskimääräiset IRLS-pisteet: ropiniroli 28,4 ja 13,5; plasebo 28,2 ja 17,4).
English: During treatment with ADARTREL take special care when you drive or operate machinery.
Finnish: Ole erityisen varovainen, kun ajat autoa tai käsittelet koneita Adartrel- hoidon aikana.
English: However, for the CHMP, this population of patients should be defined as moderate to severe idiopathic RLS.
Finnish: CHMP:n mukaan tämä potilasryhmä tulisi kuitenkin luokitella kuuluvaksi keskivaikeaan tai vaikeaan idiopaattiseen RLSryhmään.
English: INFORMATION IN BRAILLE {To be completed nationally}
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA (täytetään kansallisesti)