FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Daten zur Wachstumsrate und Körpergrößen-SDS waren den ermittelten Daten der pivotalen Studien weitgehend ähnlich.
Danish: Data om SDS for væksthastighed og højde var i store træk magen til det, der blev observeret i de pivotale studier.
German: Schnelle unwillkürliche Bewegungen der Augen (Nystagmus), Schwellung des Sehnervs (Papillenödem), Doppeltsehen (Diplopie), Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und Schwindel.
Danish: Hurtige ufrivillige bevægelser af øjnene (nystagmus), hævelse af synsnerven i øjet (papilødem), dobbeltsyn (diplopi), hovedpine, søvnighed og svimmelhed.
German: Die Injektionslösung sollte jeden Tag subkutan verabreicht werden.
Danish: Administration NutropinAq injektionsvæske bør gives subkutant hver dag.
German: Auf Basis vorliegender Literatur kann die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse betroffen sein und sollte daher während der Therapie mit Wachstumshormonen bei Patienten mit einem Wachstumshormonmangel, bei denen bisher keine Insuffizienz dieser Achse festgestellt wurde, erneut untersucht werden.
Danish: På baggrund af tilgængelig litteratur kan hypothalamus-hypofyse-binyrebark-aksen påvirkes og skal genovervejes under behandling med væksthormoner hos patienter, der mangler væksthormon, som ikke tidligere udviste mangler på denne akse.
German: Für jede Injektion sollten Sie eine neue sterile Injektionsnadel benutzen.
Danish: Du skal anvende en ny steril injektionskanyle ved hver injektion.
German: Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen erklären, wie die letzte Dosis in der Zylinderampulle verabreicht werden muss.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil fortælle dig, hvordan du skal indgive den sidste dosis i cylinderampullen.
German: Die wenigen veröffentlichten Daten über exogen verabreichtes Somatropin lassen vermuten, dass die Resorptions- und Eliminations-Halbwertszeiten sowie die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration tmax bei Patienten mit Turner-Syndrom ähnlich sind wie bei Menschen der Normalbevölkerung sowie mit Wachstumshormonmangel.
Danish: Et begrænset antal offentliggjorte data for eksogent administreret somatropin tyder på, at absorptionsog elimeringshalveringstiderne samt tiden for den maksimale koncentration tmax hos patienter med Turners syndrom er lig med observationer hos normale populationer og populationer med væksthormonmangel.
German: Über das Auftreten von Leukämie wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel, die mit Wachstumshormon behandelt wurden, berichtet.
Danish: Der er indberetninger af leukæmi hos et lille antal patienter med væksthormonmangel i behandling med væksthormon.
German: Knochenerkrankung, bei der sich der Oberschenkelkopf aus dem Hüftgelenk verschiebt (Epiphysenlösung).
Danish: Knoglesygdom, hvor lårbenet (femur) skrider væk fra hoften (løsning af caput femoralis epifyser).
German: Wachstumshormonmangel infolge von Turner-Syndrom
Danish: Vækstforstyrrelse i forbindelse med Turners syndrom
German: F: Kann ich meinen NutropinAq Pen in den Gefrierschrank legen?
Danish: Spm: Kan jeg opbevare min NutropinAq Pen i fryseren?
German: Drehen Sie anschließend den schwarzen Dosisknopf im Uhrzeigersinn (siehe Abbildung) um einen Klick (0,1 mg).
Danish: Drej nu den sorte doseringsknap ét klik (0,1 mg) med uret (se illustrationen).
German: Gelegentlich: Harninkontinenz, Pollakisurie, Polyurie, Urinanomalie
Danish: Ikke almindelig: Urininkontinens, pollakisuri, polyuri, urinabnormitet
German: Es gibt nur unvollständige Informationen über die pharmakokinetischen Eigenschaften von Somatropin bei Älteren, Kindern und Jugendlichen, bei Patienten unterschiedlicher ethnischer Herkunft oder verschiedenen Geschlechts und bei Patienten mit gestörter Nieren- oder Leberfunktion.
Danish: Information om somatropins farmakokinetik hos den ældre og pædiatriske population, hos forskellige racer eller køn og hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens er ikke fuldstændig.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie einen aktiven Tumor haben oder hatten.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft kræft.
German: Sie können den schwarzen Dosisknopf zurückdrehen, bis die richtige Dosis in der digitalen Dosisanzeige erscheint.
Danish: Svar: Ja. Du kan dreje den sorte doseringsknap tilbage, til det korrekte tal vises i displayet.
German: Somatropin hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Danish: Somatropin har ingen kendt påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Eine Wachstumshormontherapie kann die Insulin-Sensitivität senken und die Glukosetoleranz beeinträchtigen.
Danish: Væksthormon kan nedsætte følsomheden over for insulin og påvirke negativt glucosetoleransen.
German: F: Wie lange kann ich meinen NutropinAq Pen benutzen?
Danish: Spm: Hvor længe kan jeg bruge min NutropinAq Pen?
German: Bestandteile des NutropinAq Pen:
Danish: Komponenter til NutropinAq Pennen:
German: Die berichteten Halbwertszeiten für endogenes Wachstumshormon bei gesunden männlichen Erwachsenen mit dunkler Hautfarbe unterscheiden sich nicht von den beobachteten Werten bei gesunden männlichen Erwachsenen mit weißer Hautfarbe.
Danish: Rapporterede værdier for halveringstider for endogent væksthormon hos normale sorte mænd adskiller sig ikke fra de observerede værdier hos normale hvide mænd.
German: Das spiegelt sich in einer Stickstoffretention wieder, die durch eine Senkung der Stickstoffausscheidung im Harn und des Blut-Harnstoff-Stickstoffs während der Therapie mit Wachstumshormon nachgewiesen werden kann.
Danish: Dette afspejles i kvælstofretention, der ses ved nedsat udskillelse af kvælstof i urinen og urinstof i blodet under væksthormon behandlingen.
German: Die Dosis war 0,05 mg/kg/Tag s.c. in beiden Studien.
Danish: Dosis var 0,05 mg/kg dagligt subkutant i begge studier.
German: Nach der NutropinAqTherapie erhöht sich bei Patienten mit Wachstumshormonmangel die Serumkonzentration von anorganischem Phosphor aufgrund von Stoffwechselaktivitäten in Verbindung mit dem Knochenwachstum und einer erhöhten tubulären Rückresorption in der Niere.
Danish: Efter behandlingen med NutropinAq forøges serumkoncentrationen af uorganisk fosfor hos patienter med væksthormonmangel som følge af metabolsk aktivitet i forbindelse med knoglevækst og en øget tubulær reabsorption i nyrerne.
German: Auf Reisen bewahren Sie Ihren Pen im Etui in einer Kühltasche auf.
Danish: Under rejser anbringes pennen i en køleboks.
German: Das Wachstumshormon ist ein Botenstoff, der von einer kleinen Drüse im Gehirn, die als Hypophyse bezeichnet wird, gebildet wird.
Danish: Væksthormon er en kemisk budbringer, der dannes i hypofysen, som er en lille kirtel i hjernen.
German: Vor dem Aufschrauben der Nadel muss das Septum der Zylinderampulle mit Alkohol oder einer Desinfektionslösung abgewischt werden, um eine Verunreinigung des Inhalts durch Mikroorganismen, die durch den wiederholten Nadeleinstich eingebracht werden könnten, zu vermeiden.
Danish: Tør NutropinAq's gummiforsegling af med sprit eller en antiseptisk opløsning for at forhindre forurening af indholdet med mikroorganismer, der kan blive indført, når kanylen stikkes i gentagne gange.
German: Die NutropinAq-Therapie darf nicht begonnen werden, wenn Anzeichen für Tumoraktivität vorliegen.
Danish: Behandling med NutropinAq må ikke indledes, hvis der er tegn på tumoraktivitet.
German: A: Ihr NutropinAq Pen sollte in seinem Etui im Kühlschrank aufbewahrt werden, wenn eine Zylinderampulle eingesetzt ist.
Danish: Svar: Din NutropinAq Pen skal opbevares i etuiet i køleskabet, når der er indsat en cylinderampul.
German: - Wenn Sie ein Prader-Willi-Syndrom haben, sollten Sie nicht mit NutropinAq behandelt werden, außer Sie haben einen Wachstumshormonmangel.
Danish: • Hvis du har Prader-Willis syndrom, må du kun få NutropinAq, hvis du mangler væksthormon.
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Gebrauchsinformation.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
German: Für den Fall einer Somatropin-Überdosierung gibt es kein Antidot.
Danish: Der findes ingen antidot for overdosering med somatropin.
German: Die prognostizierte Körpergröße erhöhte sich von 157,7-161,0 cm (Ausgangswert) auf 161,4-167,4 cm im Monat 12 und 166,2-171,1 cm im Monat 36.
Danish: Den forventede voksenhøjde (PAH) steg fra 157,7-161,0 cm ved baseline til 161,4-167,4 cm ved måned 12 og 166,2-171,1 cm ved måned 36.
German: Erwachsene mit Wachstumshormonmangel weisen eine geringe Knochendichte auf, und bei Patienten, die in der Kindheit einen Wachstumshormonmangel hatten, hat sich gezeigt, dass NutropinAq die Knochendichte der Wirbelsäule dosisabhängig erhöht.
Danish: Voksne med væksthormonmangel har en lav knogle-mineraltæthed, og hos patienter, der debuterer i barndommen har det vist sig, at NutropinAq kan øge knoglemineraltætheden i rygsøjlen alt efter dosering.
German: Bei Kindern wird NutropinAq angewendet,
Danish: Hos børn anvendes NutropinAq:
German: Von Neoplasmen (maligne und benigne) wurde sowohl in den pivotalen und unterstützenden klinischen Studien berichtet als auch in der Anwendungsbeobachtung nach Markteinführung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Danish: Neoplasmer (maligne og benigne) blev indberettet i både de pivotale og understøttende kliniske studier og i overvågningen efter markedsføring (se pkt.
German: Bei erwachsenen Patienten mit Wachstumshormonmangel, die mit einer durchschnittlichen Dosis von 0,014 mg Somatropin/kg Körpergewicht und Tag behandelt werden, zeigt sich eine Senkung der Fettmasse und eine Erhöhung der fettfreien Körpermasse.
Danish: Voksne patienter med væksthormonmangel, der behandles med somatropin med en daglig gennemsnitsdosering på 0,014 mg/kg, opnår en reduceret fedtmasse og en øgning af den magre kropsmasse.
German: Dosen von 3 I.E./kg/Tag (1 mg/kg/Tag) oder mehr assoziiert ist, mit einer reduzierten Kopulationsund Empfängnis-Rate, verlängertem oder nicht vorhandenem Östruszyklus, und bei 10 I.E./kg/Tag (3,3 mg/kg/Tag).
Danish: Somatropin er associeret med inhibering af reproduktionen hos han- og hunrotter ved doser på 3 IE/kg dagligt (1 mg/kg dagligt) eller højere og med nedsat kopulerings- og konceptionshyppighed samt forlænget eller udeblivende brunstperioder ved 10 IE/kg dagligt (3,3 mg/kg dagligt).
German: IGF-I-Spiegel, die zu Studienbeginn (Ausgangswert) niedrig waren, wurden mit der SomatropinTherapie wieder normalisiert.
Danish: IGF-I-niveauer, som var lave ved studiestart, kom inden for normalområdet med somatropinbehandling.
German: Wenn Sie eine Schilddrüsenunterfunktion haben, die zu einem niedrigen Schilddrüsenhormon-Spiegel (Hypothyreose) führt, sollte diese behandelt werden, bevor Sie mit der NutropinAq-Behandlung beginnen.
Danish: Hvis du har en mindre aktiv skjoldbruskkirtel, og det medfører lave niveauer af skjoldbruskkirtelhormon (hypotyroidisme), skal det behandles, inden du påbegynder behandling med NutropinAq.
German: Bei allen berichteten Fällen verschwanden die mit dem intrakraniellen Hochdruck assoziierten Anzeichen und Symptome nach der Reduzierung der NutropinAq-Dosis oder nach Beendigung der Therapie (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: I alle rapporterede tilfælde er associerede tegn og symptomer på intrakraniel hypertension forsvundet efter reduktion af NutropinAq-dosis eller afbrydelse af behandlingen (se pkt.
German: Bei Beginn im Erwachsenenalter: Der Patient muss einen Wachstumshormonmangel aufgrund einer hypothalamischen oder hypophysären Erkrankung und zusätzlich mindestens einen anderen diagnostizierten Hormonmangel (außer Prolaktin) haben.
Danish: Hos voksne med væksthormonmangel skal diagnosen stilles på grundlag af ætiologien: Ved debut i voksenalderen: Patientens væksthormonmangel skal skyldes en hypotalamisk eller hypofysær lidelse, og der skal være diagnosticeret mindst en yderligere hormonmangel (undtagen for prolactin).
German: Der NutropinAq Pen darf nur mit NutropinAq-Zylinderampullen (zur subkutanen Anwendung) verwendet werden.
Danish: NutropinAq Pen er kun beregnet til brug sammen med cylinderampuller med NutropinAq (kun til subkutan brug).
German: Die Wirkungen von Wachstumshormon auf die Genesung wurden in zwei Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit 522 erwachsenen, schwer kranken Patienten mit Komplikationen nach einer offenen Herz- oder Bauchoperation, multiplen Unfallverletzungen oder mit akuter Ateminsuffizienz untersucht.
Danish: Væksthormons virkning er blevet undersøgt i to placebokontrollerede kliniske studier med 522 voksne patienter med akut kritisk sygdom på grund af komplikationer efter åben hjerte- eller abdominalkirurgi, multiple accidentielle traumer eller akut respirations svigt.
German: Entfernen Sie das Papiersiegel von einem neuen Injektionsnadel-Träger und schrauben Sie ihn auf den Zylinderampullenhalter.
Danish: Tag papirforseglingen af en ny kanyleenhed og skru den på cylinderampulholderen.
German: Ein kausaler Zusammenhang mit der Somatropin-Therapie wurde nicht festgestellt.
Danish: En årsagssammenhæng med somatropinbehandling er ikke fastslået.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle können vermieden werden, indem die richtige Injektionstechnik angewendet und die Injektionsstellen gewechselt werden.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet kan undgås ved at anvende korrekt injektionsteknik og skifte mellem injektionssteder.
German: Die Wachstumsrate erhöhte sich signifikant von 3,6-4,1 cm/Jahr (Ausgangswert) auf 6,7 - 8,1 cm/Jahr im Monat 12, 6,7 - 6,8 cm/Jahr im Monat 24 und 4,5 - 5,1 cm/Jahr im Monat 48.
Danish: Væksthastigheden steg signifikant fra 3,6-4,1 cm/år ved baseline til 6,7-8,1 cm/år ved måned 12, 6,76,8 cm/år ved måned 24 og 4,5-5,1 cm/år ved måned 48.
German: Geben Sie die Zylinderampulle Ihrem Apotheker oder Arzt zurück.
Danish: Returner cylinderampullen til apoteket eller den læge, der har ordineret lægemidlet.
German: In beiden Studien zeigte sich bei den zuvor unbehandelten Patienten im Monat 12 eine signifikante Verbesserung der Wachstumsrate, die in der einen Studie von 4,2 bis 10,9 cm/Jahr zunahm und in der anderen Studie von 4,8 bis 11,2 cm/Jahr.
Danish: I begge studier var der en signifikant forbedring i væksthastigheden blandt de naive patienter, der steg fra 4,2 til 10,9 cm/år i det ene studie og fra 4,8 til 11,2 cm/år i det andet ved måned 12.
German: 1 ml enthält 5 mg Somatropin*.
Danish: En ml indeholder 5 mg somatropin*.
German: Eine Überwachung ist daher ratsam, wenn Somatropin in Kombination mit Arzneimitteln verabreicht wird, von denen bekannt ist, dass sie von CYP450-Leberenzymen metabolisiert werden, wie Kortikosteroide, Sexualsteroide, Antikonvulsiva und Cyclosporin.
Danish: Hvis somatropin anvendes i kombination med lægemidler, der metaboliseres ved hjælp af CYP450-leverenzymer, som f.eks. kortikosteroider, kønshormoner, antiepileptika og ciclosporin, bør patienten monitoreres.
German: Die Behandlung von Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel mit Somatropin führt zu einer Abnahme der Fettmasse, zu einer Erhöhung der fettfreien Körpermasse und zu einer Erhöhung der Knochendichte der Wirbelsäule.
Danish: Behandling af voksne med væksthormonmangel med somatropin medfører reduceret fedtmasse, forøgelse af den magre kropsmasse og forøgelse af mineral tætheden i rygsøjlen.
German: Schwellungen an Händen und Füßen infolge von Flüssigkeitseinlagerungen (periphere Ödeme), die manchmal mit lokalen Muskelschmerzen (Myalgie) und Schmerzen im Gelenk (Arthralgie) assoziiert sind.
Danish: Hævede hænder og fødder på grund af væskeansamlinger (perifere ødemer), sommetider ledsaget af lokale muskelsmerter og ledsmerter.
German: Nebenwirkungen nach Markteinführung
Danish: Bivirkninger observeret efter markedsføring
German: Teil III: Injektionsnadeln für den NutropinAq Pen
Danish: Del III: Kanyler til NutropinAq Pen
German: Selten: Tonsilläre Hypertrophie Gelegentlich: Hypertrophie der Adenoiden
Danish: Sjælden: Hypertrofiske tonsiller Ikke almindelig: Adenoid hypertrofi
German: Es gab Berichte über Schlafapnoe und plötzlichen Tod nach Beginn der Therapie mit Wachstumshormon bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom, die einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren hatten: Schwere Adipositas, obstruktive Erkrankung der oberen Atemwege oder Schlafapnoe in der Anamnese, ungeklärter Atemwegsinfekt.
Danish: Der er rapporteret om søvnapnø og pludselig dødsfald efter påbegyndt væksthormonbehandling til pædiatriske patienter med Prader-Willis syndrom, som havde en eller flere af følgende risikofaktorer: svær fedme, kendt øvre luftvejsobstruktion eller søvnapnø, eller uidentificeret luftvejsinfektion.
German: Kinder mit chronischer Niereninsuffizienz, die mit NutropinAq behandelt werden, haben ein höheres Risiko für die Entwicklung eines intrakraniellen Hochdrucks, obgleich Kinder mit organisch bedingtem Wachstumshormonmangel und Turner-Syndrom auch ein erhöhtes Auftreten zeigten.
Danish: Børn med kronisk nyreinsufficiens, der behandles med NutropinAq, har større risiko for at udvikle intrakraniel hypertension, selvom børn med organisk væksthormonmangel og Turners syndrom også har en øget forekomst.
German: Wie NutropinAq aussieht und Inhalt der Packung NutropinAq ist eine Injektionslösung (in einer Zylinderampulle (10 mg/2 ml) - Packungsgrößen mit 1, 3 und 6 Zylinderampullen).
Danish: NutropinAq er en injektionsvæske (i en patron (10 mg/2 ml) - pakningsstørrelser på 1, 3 og 6).
German: Patienten mit Diabetes oder Glukoseintoleranz sollten während der Somatropin-Therapie eng überwacht werden.
Danish: Patienter med diabetes eller glucoseintolerans bør observeres nøje under somatropinbehandlingen.
German: Sie dient lediglich als Hilfe bei der Injektion.
Danish: Afskærmningerne er kun beregnet til at hjælpe dig med at indgive injektionen.
German: 1 DNA Way
Danish: Genentech Inc. 1 DNA Way
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>
German: Wenn Sie Skoliose haben, werden Sie häufig auf eine Zunahme der Krümmung überprüft werden müssen.
Danish: Hvis du har skoliose, skal du undersøges regelmæssigt for eventuel øget krumning.
German: Patienten mit einer schweren Hypothyreose müssen vor dem Beginn einer NutropinAq-Therapie entsprechend behandelt werden.
Danish: Patienter med alvorlig hypotyroidisme må behandles på tilsvarende måde før påbegyndelse af NutropinAq behandling.
German: Ärzte und Eltern sollten aufmerksam werden, wenn mit NutropinAq behandelte Patienten zu hinken beginnen oder über Hüftbeschwerden oder Schmerzen im Knie klagen.
Danish: Læger og forældre skal være opmærksomme på udviklingen af halten og klager over hofte eller knæ hos patienter, som behandles med NutropinAq.
German: Darüber hinaus nahm die Körpergrößen-SDS bei den mit Somatropin behandelten Patienten signifikant zu, von -2,9 bis -2,7 (Ausgangswert) auf -1,6 bis -1,4 im Monat 24.
Danish: Der var også en signifikant stigning i SDS for højde hos somatropinbehandlede patienter, fra -2,9 til -2,7 ved baseline til -1,6 til -1,4 efter 24 måneder.
German: Chronische Niereninsuffizienz
Danish: Kronisk nyreinsufficiens
German: Selten: Papillenödem, Verschwommensehen
Danish: Sjælden: Papilødem, sløret syn
German: Entfernen Sie die grüne Pen-Kappe und schrauben Sie den Zylinderampullenhalter vom Pen ab.
Danish: Tag den grønne hætte af pennen og skru cylinderampulholderen ud af pennen.
German: Die Körpergrößen-Standardabweichung (SDS) verbesserte sich jedes Jahr, erhöhte sich von -3,0 bis -2,7 (Ausgangswert) auf -1,0 bis -0,8 im Monat 36.
Danish: Standardafvigelsesscoren (SDS) for højde blev gunstigere hvert år og steg fra -3,0 til -2,7 ved baseline til -1,0 til -0,8 ved måned 36.
German: Wenn Sie intrakraniellen Hochdruck haben, kann Ihr Arzt entscheiden, die NutropinAq-Therapie vorübergehend einzuschränken oder ganz einzustellen.
Danish: Hvis du får intrakraniel hypertension, kan din læge beslutte midlertidigt at reducere dosis eller afbryde behandlingen med NutropinAq.
German: Selten: Diabetes mellitus, Hyperglykämie, Hypoglykämie, Beeinträchtigung der Glukosetoleranz
Danish: Sjælden: Diabetes mellitus, hyperglykæmi, hypoglykæmi, nedsat glucosetolerance
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN {ZYLINDERAMPULLE}
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER CYLINDERAMPUL
German: Körperzusammensetzung
Danish: Kropssammensætning
German: 36 Patienten erhielten Somatropin 0,125 mg/kg dreimal pro Woche und 81 Patienten erhielten 0,054 mg/kg Somatropin täglich.
Danish: I alt 117 patienter blev behandlet med somatropin; 36 fik 0,125 mg/kg somatropin tre gange ugentligt, og 81 patienter fik 0,054 mg/kg somatropin dagligt.
German: Verwenden Sie nur die empfohlenen Injektionsnadeln.
Danish: Brug altid de anbefalede kanyler.
German: Verfügbare Daten aus der Literatur lassen vermuten, dass die Somatropin-Clearance bei Erwachsenen und Kindern ähnlich ist.
Danish: Foreliggende data fra litteraturen indikerer, at clearance af somatropin er ens hos voksne og børn.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Danish: 18 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
German: Patienten mit einer malignen Erkrankung in der Anamnese sollten regelmäßig auf Anzeichen und Symptome eines Rezidivs überwacht werden.
Danish: Hos patienter med tidligere malign sygdom skal man være særligt opmærksom på tegn og symptomer på recidiv.
German: Es wird empfohlen, NutropinAq mit sterilen Einmalnadeln zu verabreichen.
Danish: Det anbefales, at NutropinAq indgives med sterile engangskanyler.
German: Die Dosis war in beiden Studien 0,043 mg/kg/Tag, subkutan (s.c.) injiziert.
Danish: Dosis i begge studier var 0,043 mg/kg dagligt, administreret subkutant (s.c.).
German: Gelegentlich können nach der Lagerung im Kühlschrank kleine farblose Teilchen in der NutropinAq-Lösung sein.
Danish: Efter opbevaring i køleskab vil du i nogle tilfælde måske opdage små, farveløse partikler i NutropinAq-injektionsvæsken.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
German: Gelegentlich: Papillenödem, Diplopie
Danish: Ikke almindelig: Papilødem, diplopi
German: Wenn Sie Diabetes mit einer schweren/sich verschlechternden Augenkrankheit haben, sollten Sie nicht mit NutropinAq behandelt werden.
Danish: Hvis du har diabetes og en dermed forbundet alvorlig øjensygdom, eller hvis din øjensygdom bliver værre, må du ikke få NutropinAq.
German: Es wurden zwei pivotale, multizentrische, kontrollierte Studien bei Patienten mit Wachstumsstörungen infolge chronischer Niereninsuffizienz durchgeführt.
Danish: Der er udført to pivotale, kontrollerede multicenterstudier med patienter med vækstforstyrrelser, der var forbundet med kronisk nyreinsufficiens (CRI).
German: Diabetes mellitus und Hyperglykämie wurden bei der Anwendungsbeobachtung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Tilfælde af diabetes mellitus og hyperglykæmi blev indberettet efter markedsføring (se pkt.
German: Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) und Bluthochdruck (Hypertonie).
Danish: Øget puls (takykardi) og forhøjet blodtryk (hypertension).
German: Vergrößerte Mandeln führen zu Schnarchen, Atem- oder Schluckbeschwerden, kurzer Unterbrechung der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe) oder Flüssigkeit im Ohr, sowie Infektionen des Ohres.
Danish: Forstørrede mandler, som medfører snorken, vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær, kortvarig afbrydelse af vejrtrækning under søvn (søvnapnø) eller væske i ørerne samt infektioner i ørerne.
German: Gelegentlich: Kopfschmerzen Selten: Benigner intrakranieller Hochdruck, erhöhter intrakranieller Druck, Migräne, Karpaltunnelsyndrom, Parästhesien, Schwindel
Danish: Ikke almindelig: Hovedpine Sjælden: Benign intrakraniel hypertension, forhøjet intrakranielt tryk, migræne, karpaltunnelsyndrom, paræstesi, svimmelhed