FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le compresse rivestite con film non devono essere tagliate o frantumate.
Romanian: Comprimatele filmate nu trebuie tăiate sau sfărâmate.
Italian: Enzalutamide è un induttore potente degli enzimi e aumenta la sintesi di molti enzimi e trasportatori, pertanto è prevedibile l'interazione con medicinali molto comuni che sono substrati di questi enzimi o trasportatori.
Romanian: Enzalutamida este un inductor enzimatic potent și determină creșterea sintezei mai multor enzime și transportori; de aceea, se anticipează să interacționeze cu multe medicamente utilizate frecvent, care sunt substraturi ale acestor enzime sau transportori .
Italian: Quando il trattamento con enzalutamide viene interrotto, potrebbe essere necessaria una graduale riduzione della dose dei medicinali co-somministrati.
Romanian: La oprirea tratamentului cu enzalutamidă poate fi necesară scăderea treptată a dozei medicamentului administrat concomitent.
Italian: Bloccando gli androgeni, enzalutamide arresta la crescita e la divisione delle cellule del cancro della prostata.
Romanian: Prin blocarea androgenilor, enzalutamida oprește creșterea și multiplicarea celulelor cancerului de prostată.
Italian: N-desmetil enzalutamide non è stata metabolizzata dagli enzimi CYP in vitro.
Romanian: N-dezmetil enzalutamida nu a fost metabolizată prin intermediul izoenzimelor CYP in vitro.
Italian: Enzalutamide non è stato valutato nei pazienti con severa compromissione della funzionalità renale (CrCL <30 mL/min) o malattia renale allo stadio finale, pertanto è necessaria cautela quando si trattano questi pazienti.
Romanian: Enzalutamida nu a fost evaluată la pacienți cu insuficiență renală severă (CrCL < 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal și se recomandă prudență în tratarea acestor pacienți.
Italian: Il medico può prescriverle anche altri medicinali durante il trattamento con Xtandi.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie alte medicamente în timp ce luați Xtandi.
Italian: Comune: ansia
Romanian: Frecvente: anxietate
Italian: Sulla base di queste previsioni e di altri dati a supporto, il tempo mediano per raggiungere le massime concentrazioni plasmatiche di enzalutamide (Cmax) è di 2 ore (range da 0,5 a 6 ore), e i profili farmacocinetici allo steady-state di enzalutamide e del suo metabolita attivo sono simili per la formulazione in compresse rivestite con film e per la formulazione in capsule molli di Xtandi.
Romanian: Pe baza acestor predicții, precum și a altor date suport, timpul median până la atingerea concentrației plasmatice maxime (Cmax) de enzalutamidă este 2 ore (interval 0,5 ore - 6 ore), iar profilul farmacocinetic al enzalutamidei și metabolitului său activ în starea de platou este similar pentru Xtandi comprimate filmate și capsule moi.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, l'inibizione di BCRP, di MRP2 (nell'intestino) e del trasportatore di anioni organici 3 (OAT3) e del trasportatore di cationi organici 1 (OCT1) (a livello sistemico) non può essere esclusa.
Romanian: Pe baza datelor obținute in vitro, inhibarea BCRP și MRP2 (în intestin), precum și a transportorului organic de anioni 3 (OAT3) și a transportorului organic de cationi 1 (OCT1) (la nivel sistemic) nu poate fi exclusă.
Italian: Il cibo non ha un effetto clinicamente significativo sul grado di assorbimento.
Romanian: Alimentele nu au niciun efect semnificativ clinic asupra gradului de absorbție.
Italian: Studi negli animali hanno dimostrato che enzalutamide influenza il sistema riproduttivo in ratti e cani maschi (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat că enzalutamida a afectat sistemul reproducător la masculii de șobolan și câine (vezi pct. 5.3).
Italian: Se assume un medicinale che può causare convulsioni o aumentare la predisposizione alle convulsioni (vedere 'Altri medicinali e Xtandi', sotto).
Romanian: Dacă luați un medicament care vă poate cauza convulsii sau care poate crește predispoziția pentru a face convulsii (vezi „Xtandi împreună cu alte medicamente" mai jos)
Italian: L'uso concomitante di enzalutamide con medicinali che sono substrati sensibili di molti enzimi metabolizzatori o trasportatori (vedere paragrafo 4.5) deve generalmente essere evitato se il loro effetto terapeutico è di grande importanza per il paziente, e se l'aggiustamento della dose non può essere effettuato con facilità, sulla base del monitoraggio dell'efficacia o delle concentrazioni plasmatiche.
Romanian: Administrarea concomitentă de enzalutamidă și medicamente care sunt substraturi sensibile pentru multe enzime metabolice sau transportori (vezi pct. 4.5) trebuie în general evitată dacă efectul lor terapeutic este de mare importanță pentru pacient și dacă ajustările dozei nu se pot realiza cu ușurință în funcție de rezultatele monitorizării eficacității sau a concentrațiilor plasmatice.
Italian: Enzalutamide e/o i suoi metaboliti sono secreti nel latte di ratta (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: La șobolan, enzalutamida și / sau metaboliții săi sunt secretați în lapte (vezi pct 5.3).
Italian: 2 L'Hazard Ratio è derivato da un modello di rischio proporzionale stratificato.
Romanian: Rata riscului este derivată dintr-un model de risc proporțional stratificat.
Italian: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Antigene Prostatico Specifico
Romanian: ECOG: Grupul European de Cooperare în Oncologie, European Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Forma prescurtată;
Italian: 1 Basato sulle stime Kaplan-Meier
Romanian: 1. Bazat pe estimările Kaplan-Meier.
Italian: Anche la proteina di trasporto P-gp può essere indotta e probabilmente possono esserlo anche altri trasportatori, ad esempio la proteina 2 associata alla multi resistenza ai farmaci (multidrug resistance-associated protein 2, MRP2), la proteina di resistenza del tumore mammario (breast cancer resistance protein, BCRP) e il polipeptide di trasporto di anioni organici 1B1 (organic anion transporting polypeptide 1B1, OATP1B1).
Romanian: De asemenea, pot fi induse proteinele de transport P-gp și probabil și alți transportori, de exemplu proteina 2 asociată rezistenței la poli-medicație (MRP2), proteina asociată rezistenței la cancerul mamar (BCRP) și polipeptida 1B1 transportoare de anioni organici (OATP1B1).
Italian: In nessuna delle due specie si sono evidenziati altri significativi cambiamenti anatomopatologici o dell'istopatologia in altri sistemi di organi, tra cui il fegato.
Romanian: La cele două specii nu au mai existat alte modificări importante clinice patologice sau histopatologice la nivelul niciunui alt sistem/organ, inclusiv hepatic.
Italian: Nonostante livelli sierici di androgeni bassi o non identificabili, il segnale del recettore degli androgeni continua a favorire la progressione della malattia.
Romanian: În pofida valorilor plasmatice scăzute sau chiar nedetectabile de hormoni androgeni, semnalizarea receptorilor androgeni continuă să promoveze progresia bolii.
Italian: Si rivolga al medico al più presto.
Romanian: Mergeți cât se poate de repede la consult la medicul dumneavoastră.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 28 capsule molli
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 capsule moi
Italian: Se Xtandi è somministrato insieme ad un anticoagulante metabolizzato dal CYP2C9 (come warfarin o acenocumarolo), deve essere eseguito un monitoraggio del Rapporto Internazionale Normalizzato (International Normalised Ratio, INR) addizionale (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Dacă Xtandi este administrat concomitent cu un anticoagulant metabolizat de CYP2C9 (cum este warfarina sau acenocumarolul), în plus trebuie efectuată monitorizarea valorilor INR (International Normalised Ratio) (vezi pct. 4.5).
Italian: Nei topi in gravidanza, il trattamento con enzalutamide ha determinato un aumento dell'incidenza delle morti embriofetali e alterazioni esterne e scheletriche.
Romanian: Tratamentul cu enzalutamidă la femele de șoarece gestante a determinat o incidență crescută a deceselor embrio-fetale și modificări externe și scheletice.
Italian: Se il paziente manifesta tossicità di grado 3 o una reazione avversa intollerabile, la dose deve essere sospesa per una settimana o fino a quando i sintomi non migliorano a un grado ≤2, quindi riprendere con la dose abituale o ridotta (120 mg o 80 mg) se giustificato.
Romanian: Dacă un pacient prezintă o toxicitate de Grad ≥ 3 sau o reacție adversă intolerabilă, administrarea trebuie întreruptă timp de o săptămână sau până când simptomele se ameliorează până la un Grad ≤ 2, apoi tratamentul se reia cu aceeași doză sau cu o doză scăzută (120 mg sau 80 mg) dacă este justificat.
Italian: Non assuma capsule molli che perdono liquido, sono danneggiate o mostrano segni di manomissione.
Romanian: Nu luați nicio capsulă moale care curge, este degradată sau prezintă semne de deteriorare.
Italian: Effetto del cibo sull'esposizione a enzalutamide
Romanian: Efectul alimentelor asupra expunerii la enzalutamidă
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati di studi con enzalutamide in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per quanto riguarda il carcinoma della prostata (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu enzalutamidă la toate grupele de copii și adolescenți în carcinomul de prostată (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Italian: Studi in vivo hanno mostrato che enzalutamide è un induttore potente del CYP3A4 e un induttore moderato del CYP2C9 e del CYP2C19.
Romanian: Studiile in vivo au demonstrat că enzalutamida este un inductor puternic al CYP3A4 și un inductor moderat al CYP2C9 și CYP2C19.
Italian: I valori di Cmin di enzalutamide e del metabolita attivo allo steady-state nei singoli pazienti sono rimasti costanti nel corso di un periodo superiore a un anno di terapia cronica, dimostrando una farmacocinetica lineare una volta raggiunto lo steady-state.
Romanian: Valorile Cmin în starea de platou pentru enzalutamidă și metabolitul activ la anumiți pacienți au rămas constante pentru o perioadă mai mare de un an de tratament cronic, ceea ce demonstrează un model de farmacocinetică lineară funcție de timp, odată ce s-a obținut starea de echilibru.
Italian: Questo medicinale può causare danni al nascituro o potenziali interruzioni di gravidanza se assunto da donne in gravidanza.
Romanian: Acest medicament poate avea efecte nocive asupra fătului sau pierderea potențială a sarcinii dacă este utilizat de către o femeie gravidă.
Italian: Anziani In pazienti anziani non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la persoanele vârstnice (vezi pct. 5.1. și 5.2).
Italian: Eliminazione Nei pazienti la clearance apparente media (CL/F) di enzalutamide varia tra 0,520 e 0,564 L/h.
Romanian: La pacienți, clearance-ul mediu aparent (CL/F) al enzalutamidei a avut o valoare cuprinsă în intervalul 0,520 - 0,564 l/h.
Italian: Studio 9785-CL-0410 (enzalutamide post abiraterone in pazienti con CRPC metastatico)
Romanian: Studiul 9785-CL-0410 (enzalutamidă post abirateronă la pacienții cu metastaze CRPC)
Italian: Negli studi su topi (4 settimane), ratti (4 e 26 settimane) e cani (4, 13 e 39 settimane), i cambiamenti negli organi riproduttivi associati a enzalutamide sono stati riduzioni del peso degli organi con atrofia della prostata e dell'epididimo.
Romanian: În studiile efectuate la șoareci (4 săptămâni), la șobolani (4 și 26 de săptămâni) și la câini (4, 13 și 39 de săptămâni), modificările asociate cu enzalutamida, apărute la nivelul organelor aparatului reproductiv, au fost scăderea greutății organelor cu atrofia prostatei și epididimului.
Italian: Endpoint secondari aggiuntivi includevano il tempo al primo utilizzo di chemioterapici citotossici e il tempo di sopravvivenza libera da chemioterapia.
Romanian: Criteriile secundare suplimentare au inclus timpul până la prima administrare a unei chimioterapii citotoxice și supraviețuirea fără chimioterapie.
Italian: Se lei ha convulsioni, mal di testa in peggioramento, confusione, cecità o altri problemi alla vista, contatti il medico appena possibile.
Romanian: Dacă aveți o convulsie, vi se agravează durerea de cap, prezentați confuzie, orbire sau alte probleme de vedere, vă rugăm contactați medicul dumneavoastră cât mai repede posibil.
Italian: Il tempo mediano al peggioramento di FACT-P è stato di 11,3 mesi nel gruppo enzalutamide e 5,6 mesi nel gruppo placebo.
Romanian: Timpul median până la înrăutățirea scorului total FACT-P a fost de 11,3 luni în grupul cu enzalutamidă și de 5,6 luni în grupul cu placebo.
Italian: Substrati di BCRP, MRP2 e OAT3 e OCT1
Romanian: Substraturi pentru BCRP, MRP2, OAT3 și OCT1
Italian: La maggior parte dei pazienti che hanno partecipato agli studi clinici controllati (>74%) erano caucasici.
Romanian: Cei mai mulți pacienți din studiile clinice controlate (> 74%) au aparținut rasei albe.
Italian: Se ha un episodio convulsivo, si rivolga al medico al più presto.
Romanian: Dacă aveți o convulsie, mergeți la medic cât se poate de repede.
Italian: Tuttavia, è previsto il prolungamento del tempo per raggiungere le concentrazioni di steady-state e possono essere aumentati sia il tempo necessario per ottenere il massimo effetto farmacologico sia il tempo per l'insorgenza e la riduzione dell'induzione enzimatica (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Cu toate acestea, se anticipează prelungirea timpului de atingere a concentrațiilor la starea de echilibru și a timpului de atingere a efectului farmacologic maxim, precum și o posibilă creștere a timpului pentru debutul și declinul inducției enzimatice (vezi pct. 4.5).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 100) Allucinazioni, difficoltà a pensare chiaramente, basso numero di globuli bianchi
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) Halucinații, dificultate de a gândi clar, număr mic de globule albe în sânge
Italian: Se possibile, l'uso concomitante di inibitori potenti del CYP2C8 deve essere evitato.
Romanian: Dacă este posibil, trebuie evitată utilizarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP2C8.
Italian: Le caratteristiche demografiche e al basale tra i due bracci del trattamento erano ben bilanciate.
Romanian: Caracteristicile demografice și de bază au fost bine echilibrate între cele două brațe de tratament.
Italian: Il rischio di danno epatico dopo somministrazione di paracetamolo si sospetta essere più elevato in pazienti che assumono induttori enzimatici.
Romanian: Se presupune că riscul de afectare hepatică după administrarea de paracetamol este mai mare la pacienții care sunt tratați concomitent cu inductori enzimatici.
Italian: L'eliminazione di enzalutamide avviene principalmente attraverso il metabolismo epatico, con produzione di un metabolita attivo che ha attività pari all'enzalutamide e circola più o meno con la medesima concentrazione plasmatica di enzalutamide.
Romanian: Clearance-ul enzalutamidei se realizează în primul rând prin metabolizare hepatică, producându-se un metabolit activ, la fel de activ ca enzalutamida, care se găsește în circulație la aproximativ aceleași concentrații ca enzalutamida.
Italian: Sorbitolo e sorbitano soluzione Glicerolo
Romanian: Soluție de sorbitol sorbitan Glicerol
Italian: Dei 3179 pazienti inclusi negli studi clinici controllati di fase III che hanno ricevuto enzalutamide, 2518 pazienti (79%) erano di età pari o superiore ai 65 anni e 1162 pazienti (37%) erano di età pari o superiore ai 75 anni.
Romanian: Dintre cei 3179 de pacienți din studiile clinice controlate cărora li s-a administrat enzalutamidă, 2518 de pacienți (79%) aveau vârsta de cel puțin 65 de ani și 1162 pacienți (37%) aveau vârsta de 75 de ani sau mai mult.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea scăderii gravității.
Italian: La progressione radiologica è stata determinata tramite acquisizione di immagini sequenziali, come definito in base ai criteri del PCWG2 (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2) (per le lesioni ossee) e/o ai criteri RECIST v 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (per le lesioni dei tessuti molli).
Romanian: Progresia demonstrată radiologic a fost evaluată prin utilizarea studiilor imagistice secvențiale definite prin criteriile Grupului de lucru în studiile clinice privind cancerul de prostată (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2)) (pentru leziuni osoase) și/sau criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1)) (pentru leziunile țesuturilor moi).
Italian: Se lei ha convulsioni, mal di testa in peggioramento, confusione, cecità o altri problemi alla vista, contatti il medico appena possibile (vedere anche il paragrafo 4 ‘Possibli effetti indesiderati').
Romanian: Dacă aveți o convulsie, vi se agravează durerea de cap, prezentați confuzie, orbire sau alte probleme de vedere, vă rugăm contactați medicul dumneavoastră cât mai repede posibil (Vezi și pct. 4 "Reacții adverse posibile").
Italian: Gli inibitori potenti (p. es. gemfibrozil) del CYP2C8 devono essere evitati o usati con cautela durante il trattamento con enzalutamide.
Romanian: Inhibitorii puternici ai CYP2C8 (de exemplu gemfibrozil) trebuie evitați sau se vor utiliza cu prudență în timpul tratamentului cu enzalutamidă.
Italian: I maggioramente rappresentati sono stati tumori benigni delle cellule di Leydig, papilloma uroteliale e carcinoma della vescica urinaria.
Romanian: Cele mai notabile dintre acestea au fost tumorile benigne de celule Leydig, papilomul de uroteliu și carcinomul vezicii urinare.
Italian: Gli studi nei roditori indicano che enzalutamide e il suo metabolita attivo possono attraversare la barriera ematoencefalica.
Romanian: Studiile la rozătoare arată că enzalutamida și metabolitul său activ pot traversa bariera hemato-encefalică.
Italian: Comune: cardiopatia ischemica† Non nota*: prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Romanian: Frecvente: boală cardiacă ischemică† Cu frecvenţă necunoscută*: prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4 și
Italian: L'assorbimento orale delle compresse rivestite con film di enzalutamide è stato valutato in volontari sani di sesso maschile dopo una dose singola di 160 mg di Xtandi - compresse rivestite con film, e per predire il profilo farmacocinetico allo steady-state sono stati utilizzati un modello e una simulazione di farmacocinetica.
Romanian: Absorbția orală a comprimatelor filmate de enzalutamidă a fost evaluată la voluntari sănătoși, după o doză unică de 160 mg de Xtandi - comprimate filmate, fiind utilizate modelarea și simularea pentru a anticipa profilul farmacocinetic în starea de platou.
Italian: Se dimentica di prendere Xtandi per l'intera giornata, assuma la sua dose abituale il giorno seguente.
Romanian: Dacă uitați să luați Xtandi toată ziua, luați doza obișnuită în ziua următoare.
Italian: Nello studio PREVAIL sono stati arruolati pazienti con CRPC metastatico, naïve alla chemioterapia, mentre nello studio AFFIRM sono stati arruolati pazienti con CRPC metastatico che precedentemente avevano ricevuto docetaxel; e nello studio PROSPER sono stati arruolati pazienti con CRPC non metastatico.
Romanian: În cadrul studiului PREVAIL au fost înrolați pacienți cu CPRC metastatic cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie, în timp ce în cadrul studiului AFFIRM au fost înrolați pacienți cu CPRC metastatic cărora li s-a administrat anterior docetaxel, iar în studiul PROSPER au fost înrolați pacienți cu CPRC non-metastatic.
Italian: INVOLUCRO DI CARTONE SENZA BLUE BOX
Romanian: SUPORT DE CARTON FĂRĂ CHENAR ALBASTRU
Italian: Gli enzimi che possono essere indotti includono il CYP3A nel fegato e nell'intestino, il CYP2B6, il CYP2C9, il CYP2C19 e l'uridina 5'-difosfoglucuronosiltransferasi (UGTs - glucuronide legata ad enzimi).
Romanian: Enzimele care pot fi induse includ CYP3A la nivel hepatic și intestinal, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 și 5' uridin-difosfo-glucuronoziltransferaza (UGT - enzime glucuronid-conjugate).
Italian: Malattia ischemica cardiaca
Romanian: Boala cardiacă ischemică
Italian: La farmacocinetica di enzalutamide è stata valutata in pazienti affetti da cancro della prostata e in soggetti maschi sani.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale enzalutamidei au fost evaluate la pacienți cu neoplasm de prostată și la bărbați sănătoși.
Italian: Se è ad alto rischio di convulsioni, ne parli con il medico.
Romanian: Dacă aveți un risc mai mare pentru convulsii, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră.
Italian: Enzalutamide inibisce competitivamente il legame degli androgeni ai recettori degli androgeni, e di conseguenza inibisce la traslocazione nucleare dei recettori attivati e inibisce l'associazione del recettore degli androgeni attivato con il DNA anche in situazione di sovraespressione dei recettori degli androgeni e nelle cellule del cancro della prostata resistenti agli anti-androgeni.
Romanian: Enzalutamida inhibă competitiv legarea hormonilor androgeni de receptorii androgenici, și, prin urmare, inhibă translocația nucleară a receptorilor activați și inhibă asocierea receptorilor androgenici activați cu ADN-ul, chiar și în condițiile supra-exprimării receptorilor androgenici în celulele tumorale din neoplasmul de prostată rezistent la medicamente anti-androgenice.
Italian: Se è in una delle condizioni elencate sopra o se non è sicuro, avverta il medico prima di prendere questo medicinale.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică la dumneavoastră sau nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Italian: Le compresse rivestite con film non devono essere tagliate, schiacciate o masticate, ma devono essere deglutite intere con acqua e possono essere assunte con o senza cibo.
Romanian: Comprimatele filmate nu trebuie tăiate, zdrobite sau mestecate ci trebuie înghițite întregi cu apă și se pot administra cu sau fără alimente.
Italian: Figura 8: Sopravvivenza complessiva (Overall Survival) per sottogruppi nello studio AFFIRMHazard Ratio e intervallo di confidenza 95%
Romanian: Figura 8: Supraviețuirea globală în funcție de subgrup în cadrul studiului AFFIRM - Rata riscului și intervalul de încredere 95%
Italian: L'efficacia e la sicurezza di enzalutamide in pazienti con CRPC metastatico che avevano ricevuto docetaxel e stavano assumendo un analogo dell'LHRH o avevano subito un'orchiectomia sono state valutate in uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, multicentrico di fase 3.
Romanian: Eficacitatea și siguranța enzalutamidei la pacienți cu CPRC în stadiu metastatic după administrarea unei terapii cu docetaxel, care utilizează un analog de LHRH sau la care s-a efectuat orhiectomie, au fost analizate într-un studiu clinic randomizat, multicentric, placebo controlat, de fază 3.
Italian: Se Xtandi viene prescritto in questi pazienti queste informazioni devono essere tenute in considerazione.
Romanian: Aceste aspecte trebuie avute în vedere dacă Xtandi este prescris acestor pacienți.
Italian: L'uso di enzalutamide è stato associato a convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Utilizarea enzalutamidei a fost asociată cu convulsii (vezi pct. 4.8).
Italian: I tumori benigni delle cellule di Leydig erano attesi, considerate le proprietà farmacologiche di questo farmaco antiandrogeno e non sono considerati rilevanti per l'uomo.
Romanian: Tumorile benigne de celulele Leydig sunt considerate ca fiind de așteptat ținând cont de proprietățile farmacologice ale acestui medicament antiandrogen și nu sunt considerate relevante la om.