FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstoskurcz komorowy lub migotamie komór, nagła śmierć (patrz punkt 4.4)11
Hungarian: Kamrai tachycardia/fibrilláció, hirtelen bekövetkező halál (lásd 4.4 pont) 11
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 80.7 mg laktozy
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 80.7 mg laktóz-monohidrát bevont tablettánként.
Polish: Jeżeli lekarz poinformuje o nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert
Polish: 7 W przypadku nagłego przerwania stosowania olanzapiny zgłaszano wystąpienie ostrych objawów, takich jak: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.
Hungarian: 7 Az olanzapin-kezelés hirtelen leállítását követően jelentettek akut tüneteket, mint pl. verejtékezést, álmatlanságot, tremort, nyugtalanságot, hányingert és hányást.
Polish: Duża aktywność gamma glutamylotransferazy10
Hungarian: Ritka glutamiltranszferázszin t10
Polish: Olanzapina jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym, osiąga stężenia maksymalne w osoczu w ciągu 5-8 godzin.
Hungarian: Az olanzapin per os alkalmazást követően jól felszívódik, a plazma- csúcskoncentrációját a bevételt követő 5-8.
Polish: Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować
Hungarian: Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.
Polish: W trakcie badań klinicznych u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których wystąpiła psychoza polekowa (agoniści dopaminy), bardzo często stwierdzano nasilenie objawów parkinsonizmu i
Hungarian: Parkinson betegséggel összefüggő, gyógyszer-(dopamin agonista) indukálta pszichózisban szenvedő betegek klinikai vizsgálatai során, a parkinsonos tüneteegyüttes és a hallucinációk súlyosbodását figyelték meg nagyon gyakran és sűrűbben, mint placebo esetében.
Polish: takich jak: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.
Hungarian: álmatlanságot, tremort, nyugtalanságot, hányingert és hányást.
Polish: Tabletki powlekane OLANZAPINE CIPLA 10 mg są dostępne w opakowaniach blistrowych po 7, 28
Hungarian: Az Olanzapine Cipla 10 mg bevont tabletták 7, 28 és 56 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Polish: U palących osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby średni okres półtrwania w fazie eliminacji olanzapiny był wydłużony (39,3 godziny), a klirens zmniejszony (18,0 l/h) w porównaniu ze zdrowymi, niepalącymi osobami (odpowiednio 48,8 godziny i 14,1 l/h).
Hungarian: Dohányzó, enyhe májkárosodásban szenvedő betegekben az átlagos eliminációs felezési idő hasonlóképpen hosszabb volt és a clearance csökkent nemdohányzó egészséges egyénekhez képest (48,8 versus 39,3 óra illetve 14,1 versus 18,0 l/óra).
Polish: 13 Po krótkotrwałej terapii (mediana trwania 22 dni) zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych (kg) o ≥7% występowało bardzo często (40,6%), często zaś o ≥15% (7,1%) i o ≥25% (2,5%).
Hungarian: 13 Rövid távú kezelést követően (medián időtartam 22 nap) az olanzapin-expozíciót megelőző testtömeg ≥ 7%-os növekedése nagyon gyakori (40,6%), ≥ 15%-os növekedése gyakori (7,1%) és ≥ 25%-os növekedése nem gyakori (2,5%) volt.
Polish: Zmiany stężenia trójglicerydów mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥1,016 do <1,467 mmol) do dużych wartości
Hungarian: Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi trigliceridszint (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) magas szintre emelkedtek
Polish: Dawka początkowa i zakres stosowanych dawek u pacjentów niepalących nie wymagają rutynowej
Hungarian: A kezdő dózist és a dózistartományt nem indokolt rutinszerűen módosítani a nemdohányzók esetén a
Polish: Obejmuje wyniki krótkotrwałych badań skuteczności leczenia schizofrenii (6 tygodni) i epizodów manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej (3 tygodnie) u mniej niż 200 pacjentów w wieku młodzieńczym.
Hungarian: Serdülőknél (13-17 éves korban) a tapasztalatok schizophreniában (6 hét) és bipoláris zavarhoz társuló mániában (3 hét) mutatott rövid távú hatásossági adatokra korlátozódnak, a vizsgálatokba kevesebb, mint 200 serdülőt vontak be.
Polish: Nie należy stosować adrenaliny, dopaminy ani innych środków sympatykomimetycznych wykazujących aktywność beta-agonistyczną, ponieważ beta-stymulacja może nasilić niedociśnienie.
Hungarian: Adrenalin, dopamin vagy egyéb -receptor stimuláló sympathomimetikum alkalmazása kerülendő, mivel ronthatják a fennálló hypotoniát.
Polish: Możliwe jest działanie antagonistyczne olanzapiny wobec bezpośrednich i pośrednich agonistów dopaminy, ponieważ wykazano in vitro antagonizm olanzapiny z dopaminą.
Hungarian: Az olanzapin in vitro mutatott dopaminantagonista hatása miatt antagonizálhatja a direkt vagy indirekt dopamin-agonisták hatását.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)..
Hungarian: ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Przyczyny pomiędzy pojawiającymi się zakrzepami z zatorami w układzie żylnym a leczeniem olanzapiną nie zostały ustalone.
Hungarian: A vénás thromboembolisatio és az olanzapin-kezelés között oki összefüggést nem állapítottak meg.
Polish: Częstości występowania określono następująco: (≥ 1/10) i
Hungarian: A felsorolt gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: Nagyon gyakori (1/10),
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzyca lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których w cześniej występowały napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zaburzenia mowy, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, utrata pamięci lub brak pamięci nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet) közé tartozik: túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés); cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenkén ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt; görcsrohamok, általában a kórelőzményben is szereplő görcsrohamokkal (epilepsziával); izommerevség vagy görcsök (beleértve a szemmozgásokét is); beszédzavarok; lassú szívverés; fényérzékenység; orrvérzés; hasi feszülés; emlékezetvesztés, vagy feledékenység; vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség), vizelési képtelenség; ajhullás; a menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése és az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például
Polish: U małp pojedyncze dawki doustne do 100 mg/kg mc. powodowały prostrację, a większe dawki zaburzenia świadomości.
Hungarian: Majmoknál 100 mg/ttkg-ig terjedő egyszeri orális adagok kimerültséggel jártak,
Polish: Stopień wiązania olanzapiny z białkami osocza wynosił około 93% dla zakresu stężeń od około 7 do około 1000 ng/ml.
Hungarian: 7-1000 ng/ml-es koncentráció tartományban az olanzapin plazmafehérje kötődése mintegy 93% volt.
Polish: Co to jest lek OLANZAPINE CIPLA I i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a OLANZAPINE CIPLA és milyen betegségek esetén
Polish: W przypadku nagłego przerwania stosowania leku OLANZAPINE CIPLA mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.
Hungarian: Ha hirtelen abbahagyja a OLANZAPINE CIPLA szedését, előfordulhat verejtékezés, álmatlanság, remegés, nyugtalanság vagy hányinger és hányás.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot ugyanazon a napon.
Polish: 9 Działanie niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych w Ogólnej Bazie dotyczącej Olanzapiny
Hungarian: 9 Az Olanzapin Integrált Adatbázisban szereplő klinikai vizsgálatokban azonosított mellékhatás.
Polish: Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych.
Hungarian: Ha álmosságot észlel, ne vezessen autót és
Polish: Duże stężenie kwasu moczowego10
Hungarian: Magas gammaglutamiltranszferázszin t10
Polish: Nie zaleca się stosowania olanzapiny w leczeniu psychozy wywołanej przyjmowaniem agonistów dopaminy u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Hungarian: Parkinson-kóros betegeknél a dopamin-agonista kiváltotta pszichózis kezelésére az olanzapin alkalmazása nem javasolt.
Polish: Cukromocz
Hungarian: Carcinogenitás
Polish: U osób niepalących w porównaniu z palącymi (mężczyźni i kobiety) średni okres półtrwania w fazie eliminacji leku był wydłużony (38,6 h w stosunku do 30,4 h), a klirens zmniejszony (18,6 l/h w
Hungarian: Nemdohányzó nőknél és férfiaknál az átlagos eliminációs felezési idő hosszabb volt és a clearance csökkent a dohányzókéhoz képest (38,6 versus 30,4 óra, illetve 18,6 versus 27,7 l/óra).
Polish: Zmiany początkowego stężenia glukozy na czczo z wartości granicznych (≥5,56 do <7 mmol/l) do dużych wartości (≥7 mmol/l) występowały bardzo
Hungarian: Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi vércukorszint (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) magas szintre emelkedése (≥ 7 mmol/l) nagyon gyakori
Polish: Stosowanie leku OLANZAPINE CIPLA w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi
Hungarian: Álmos lehet, ha a OLANZAPINE CIPLA-t depresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg olanzapiny.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Olanzapine Cipla 2,5 mg bevont tabletta: 2,5 mg olanzapin bevont tablettánként.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, UK
Hungarian: House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Nagy-Britannia.
Polish: Odwracalne działania leku, związane ze zwiększeniem stężenia prolaktyny u szczurów, to: zmniejszenie masy jajników i macicy oraz zmiany morfologiczne w nabłonku pochwy i gruczole
Hungarian: Patkányoknál a magasabb prolaktinszint kapcsán reverzibilis ovarium- és uterus súlycsökkenést, valamint a vaginális epithelium és az emlőmirigy reverzibilis morfológiai változásait észlelték.
Polish: Długotrwałe (do 12 miesięcy) stosowanie olanzapiny w celu zapobiegania nawrotom u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową było związane ze zwiększeniem masy ciała o ≥7% w
Hungarian: Hosszú távú (legfeljebb 12 hónapig tartó) olanzapin-kezelés során, amikor a bipoláris zavarban szenvedő betegek visszaesésének megakadályozása volt a cél, a betegek 39,9%-ánál fordult elő a
Polish: Wykazano ponadto statystycznie istotną przewagę olanzapiny nad placebo w zapobieganiu nawrotom manii lub depresji.
Hungarian: Az olanzapin a placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns mértékben előnyösebb volt a mánia vagy a depressio
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, obserwowano zwiększoną częstość występowania zgonów oraz niepożądanych zdarzeń naczyniowomózgowych u pacjentów przyjmujących olanzapinę w porównaniu z grupą placebo (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Demenciában szenvedő idős betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során az olanzapin-kezelés a halálozás magasabb incidenciájával és cerebrovascularis mellékhatásokkal társult a placebóhoz képest (lásd 4.4 pontot is).
Polish: 5 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (<1,69 mmol/l) do dużych wartości (≥2,26 mmol/l).
Hungarian: 5 Az olanzapin expozíciót megelőző normál éhomi szinteknél (< 1,69 mmol/l) észlelték, melyek értékei magas szintre emelkedtek (≥ 2,26 mmol/l).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert.
Polish: Tabletki powleklane OLANZAPINE CIPLA przyjmuje się doustnie.
Hungarian: A OLANZAPINE CIPLA bevont tabletta szájon keresztül alkalmazandó.
Polish: Osoby przyjmujące lek OLANZAPINE CIPLA mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.
Hungarian: A OLANZAPINE CIPLA-kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy szedheti őket.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona OLANZAPINE CIPLA może nasilać objawy działań
Hungarian: A OLANZAPINE CIPLA-kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Olanzapine Cipla znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Olanzapine Cipla-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 14 listopada 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Olanzapine Neopharma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2007. november 14-én az Európai Bizottság az Olanzapine Neopharma-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Jest on określany jako atypowy lek przeciwpsychotyczny, gdyż różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych, które są dostępne od lat 50.
Hungarian: „Atípusos" antipszichotikumként ismert, mivel eltér az 1950-es évek óta kapható, régebbi antipszichotikumoktól.
Polish: Znany wcześniej pod nazwą: Olanzapine Neopharma.
Hungarian: Korábbi nevén Olanzapine Neopharma.
Polish: Dawkę dostosowuje się w zależności od tego, jak dobrze pacjent reaguje na leczenie i jak je toleruje.
Hungarian: Az adagot annak alapján állítják be, hogy a beteg hogyan reagál, és hogyan tolerálja a kezelést.
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną objawiającą się szeregiem symptomów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Hungarian: A skizofrénia olyan elmebetegség, amelynek számos tünete van, így a zavaros gondolkodás és beszéd, a hallucinációk (a beteg olyan dolgokat hall és lát, amelyek nincsenek az adott helyen), a gyanakvás és a téveszmék.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Olanzapine Cipla jest uzależniona od leczonej choroby: w schizofrenii i w zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg na dobę, natomiast w leczeniu epizodów maniakalnych stosuje się 15 mg/dobę, chyba że lek ten stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami: w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę.
Hungarian: Az Olanzapine Cipla ajánlott kezdő adagja a kezelt betegségtől függ: 10 mg/nap adagban alkalmazzák skizofrénia esetében és a mániás epizódok megelőzésére; 15 mg/nap adagban pedig a mániás epizódok kezelésére, de más gyógyszerekkel együtt alkalmazva a kezdő adag 10 mg/nap is lehet.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku leku Zyprexa, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Zyprexa-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Polish: Oznacza to, że lek Olanzapine Cipla jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Zyprexa, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Olanzapine Cipla megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zyprexa nevű „referencia-gyógyszerrel".
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez „neuroprzekaźniki" - związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się miedzy sobą.
Hungarian: Ez megszakítja a „neurotranszmittereknek" nevezett, az idegsejtek közötti kommunikációt lehetővé tévő kémiai anyagok révén történő jelátvitelt az agysejtek között.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Olanzapine Cipla do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Olanzapine Cipla alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Olanzapine Cipla.
Hungarian: Ez az Olanzapine Cipla-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot
Polish: XX w. Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany, lecz przyłącza się on do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu.
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de az agyban lévő idegsejtek felszínén található több receptorhoz kötődik.
Polish: W dniu 16 maja 2013 r. nazwę leku zmieniono na Olanzapine Cipla.
Hungarian: A gyógyszer neve 2013. május 16-án Olanzapine Cipla-ra módosult.
Polish: Uważa się, że korzystne działanie olanzapiny jest związane z blokowaniem receptorów dla neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i dopaminy.
Hungarian: Feltételezések szerint az olanzapin kedvező hatása a (szerotoninnak is nevezett) 5-hidroxitriptamin és a dopamin neurotranszmitterek receptorai gátlásának tulajdonítható.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Olanzapine Cipla charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zyprexa.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy az Olanzapine Cipla minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zyprexa-val.
Polish: Lek Olanzapine Cipla stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych (niezwykle podwyższonego nastroju) u osób dorosłych.
Hungarian: Az Olanzapine Cipla-t mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok (szélsőségesen felfokozott érzelmi állapot) kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Olanzapine Cipla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub
Hungarian: Amennyiben az Olanzapine Cipla-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Ze względu na to, że neuroprzekaźniki te odgrywają rolę w schizofrenii i w chorobie dwubiegunowej, olanzapina pomaga w normalizacji
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek közreműködnek a skizofréniában és a bipoláris zavarban, az olanzapin ezen betegségek tüneteinek a csökkentésével elősegíti az agyi tevékenység normalizálódását.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Olanzapine
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Olanzapine Cipla alkalmazása?
Polish: Ponieważ lek Olanzapine Cipla jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających wykazać, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Zyprexa.
Hungarian: Mivel az Olanzapine Cipla generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Zyprexa-val.
Polish: Ponieważ lek Olanzapine Cipla jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w
Hungarian: Mivel az Olanzapine Cipla generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: Substancja czynna leku Olanzapine Cipla, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Hungarian: Az Olanzapine Cipla hatóanyaga, az olanzapin, egy antipszichotikum.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, a także u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek mogą być konieczne niższe dawki początkowe (5 mg na dobę).
Hungarian: Kisebb, 5 mg/nap kezdő dózisra lehet szükség 65 év feletti,
Polish: Lek Olanzapine Cipla jest lekiem generycznym.
Hungarian: Az Olanzapine Cipla „generikus gyógyszer".
Polish: Lek Olanzapine Cipla stosuje się w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.
Hungarian: Az Olanzapine Cipla-t skizofréniában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Polish: Olanzapine Cipla jest lekiem zawierającym substancję czynną olanzapinę.
Hungarian: Az Olanzapine Cipla egy olanzapin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Olanzapine Cipla do obrotu.
Hungarian: Miért engedélyezték az Olanzapine Cipla forgalomba hozatalát?
Polish: Lek Olanzapine Cipla jest również skuteczny pod względem utrzymywania poprawy u
Hungarian: Az Olanzapine Cipla hatásosan tartja fenn a javulást is azoknál a betegeknél, akik kezdeti terápiás választ
Polish: Lek można także stosować w celu zapobiegania nawrotom tych epizodów (w przypadku ponownego pojawienia się objawów) u osób dorosłych z
Hungarian: Az ilyen epizódok kiújulásának (a tünetek visszatérésének) megelőzésére is alkalmazható olyan, bipoláris zavarban (felfokozott hangulatú és depressziós periódusok váltakozásával járó mentális betegség) szenvedő felnőtteknél, akik kezdeti
Polish: Jak stosować lek Olanzapine Cipla?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Olanzapine Cipla-t?
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania EU/1/09/587/001 Olanzapine Glenmark 2.5 mg Tabletka
Hungarian: Hatáserősség Gyógysze rforma
Polish: (patrz punkty 4.5 oraz 5.2).
Hungarian: (Lásd 4.5 és 5.2 pont)
Polish: Długotrwałe stosowanie produktu (przez co najmniej 48 tygodni)
Hungarian: Hosszú távú expozíció (legalább 48 hét)
Polish: Kilka śmiertelnych przypadków zostało odnotowanych w tej grupie pacjentów.
Hungarian: Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettek ebben az adott betegcsoportban.
Polish: Hertfordshire, WD18 8YA, Wielka Brytania
Hungarian: Hertfordshire, WD18 8YA, Nagy-Britannia
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania są ograniczone głównie do danych z otwartych, niekontrolowanych badań klinicznych.
Hungarian: A hosszú távú biztonságosságra vonatkozó információ elsősorban nyílt, nemkontrollos adatokra korlátozódik.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 grudnia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 sierpnia 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 3 December 2009. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 19 Augusztus 2014
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Polish: Parkinsonizm6 Dyskineza6
Hungarian: Parkinsonismus6 Dyskinesia6
Polish: 31, D - 82194, Gröbenzell, Niemcy
Hungarian: 31, D - 82194, Gröbenzell, Németország
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen már nem használt gyógyszereivel.
Polish: Jak każdy lek, lek tenmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.