FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas de grado 3 o 4 se producen durante los primeros 6 meses de tratamiento, salvo la diarrea que se presenta durante todo el tratamiento y la pérdida de peso que tiende a acumularse a medida que pasa el tiempo.
Latvian: Lielākā daļa 3.-4. pakāpes nevēlamo blakusparādību radās ārstēšanas pirmajos 6 mēnešos, izņemot caureju, ko novēroja visu ārstēšanas laiku, un ķermeņa masas zudumu, kas laika gaitā akumulējās.
Spanish: La eficacia clínica y la seguridad de lenvatinib se han evaluado en un estudio de fase 3 internacional, multicéntrico, aleatorizado, sin enmascaramiento (REFLECT) en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable.
Latvian: Lenvatiniba klīniskā efektivitāte un drošums tika novērtēts starptautiskā, daudzcentru, atklātā, randomizētā 3. fāzes pētījumā (REFLECT) pacientiem ar nerezecējamu hepatocelulāru karcinomu (HCC).
Spanish: LENVIMA bloquea la acción de las proteínas, llamadas receptores tirosina cinasa (RTK), que están implicadas en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que llevan el oxígeno y los nutrientes a las células y las ayudan a crecer.
Latvian: LENVIMA bloķē olbaltumvielas, ko sauc par receptoru tirozīnkināzēm (RTK) un kas ir iesaistītas jaunu asinsvadu attīstībā, kas šūnas apgādās ar skābekli un barības vielām un palīdz tām augt.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia general (SG).
Latvian: Primārais efektivitātes galauzstādījums bija kopējā dzīvildze (KD).
Spanish: Lenvatinib N=261
Latvian: Lenvatinibs (N = 261)
Spanish: Del mismo modo, aunque no se ha estudiado directamente, se postula que el mecanismo de acción en la proteinuria está mediado por la regulación a la baja de VEGFR1 y VEGFR2 en los podocitos del glomérulo.
Latvian: Līdzīgi, lai gan tieši pētījumi nav veikti, tiek postulēts, ka proteīnūrijas attīstības mehānisms tiek mediēts, samazinot VEGFR1 un VEGFR2 aktivitāti glomerulu podocītos.
Spanish: Frecuencia no conocida (se han notificado los siguientes efectos adversos desde la comercialización de LENVIMA, pero se desconoce la frecuencia con la que ocurren):
Latvian: Nav zināms (tālāk minētās blakusparādības novērotas kopš LENVIMA reģistrācijas, bet to parādīšanās biežums nav zināms)
Spanish: LENVIMA es un medicamento que contiene el principio activo lenvatinib.
Latvian: LENVIMA ir zāles, kas satur aktīvo vielu lenvatinibu.
Spanish: • Si tiene problemas graves de hígado o riñón, la dosis recomendada es de 14 mg una vez al día
Latvian: • Ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi, ieteicamā deva ir 14 mg vienreiz dienā
Spanish: Interrumpir Remite a menos de 2 g/24 horas
Latvian: ≥ 2 g/24 stundas Pārtraukt devas lietošanu Samazinās līdz mazāk nekā 2 g/24 stundas.
Spanish: Después de beberla, se debe añadir la misma cantidad de agua o zumo de manzana (una cucharada) al vaso y agitar varias veces.
Latvian: Pēc izdzeršanas glāzē jāielej tāds pats daudzums ūdens vai ābolu sulas (viena ēdamkarote) un dažas reizes jāapmaisa.
Spanish: Las reacciones adversas presentadas en esta sección se basan en los datos de seguridad tanto de los pacientes con CDT como de los pacientes con CHC (ver sección 5.1).
Latvian: Šajā sadaļā minētās blakusparādības ir balstītas uz DVV un HCC pacientu kopīgiem drošuma datiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Se han notificado también casos de sobredosis con lenvatinib con administraciones únicas de 6 a 10 veces la dosis diaria recomendada.
Latvian: Ziņots arī par lenvatiniba pārdozēšanu, kas saistīta ar vienreizējas devas, kas 6-10 reizes lielāka par ieteicamo, lietošanu.
Spanish: Se debe ajustar o interrumpir la dosis de lenvatinib según sea necesario en función de la gravedad, la presencia de cambios en el ECG y la persistencia de la hipocalcemia.
Latvian: Lenvatiniba lietošana ir jāpārtrauc, vai arī pēc vajadzības deva ir jāpielāgo atkarībā no smaguma pakāpes, EKG izmaiņu esamības un hipokalcēmijas noturības.
Spanish: Tercera aparición (misma reacción o nueva reacción)
Latvian: Trešais notikums (tāda pati vai jauna blakusparādība)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de un ensayo realizado con lenvatinib en un subgrupo o en varios subgrupos de la población pediátrica para el tratamiento del cáncer diferenciado de tiroides resistente a yodo radioactivo y le ha eximido de la obligación de presentar los resultados de ensayos en un subgrupo o en varios subgrupos de la población pediátrica para el tratamiento de carcinoma hepatocelular (CHC).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) atliek pienākumu iesniegt pētījuma rezultātus lenvatinibam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās pret radioaktīvo jodu refraktāra diferencēta vairogdziedzera vēža ārstēšanai un ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus lenvatinibam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hepatocelulārās karcinomas (HCC) ārstēšanai.
Spanish: Se demostró una prolongación estadísticamente significativa de la SSP en los pacientes tratados con lenvatinib frente a aquellos tratados con placebo (p<0,0001) (ver Figura 1).
Latvian: Statistiski nozīmīgu PFS pagarināšanos novēroja ar lenvatinibu ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem (p < 0,0001) (skatīt 1. attēlu).
Spanish: Todos los pacientes, salvo aquellos que presenten insuficiencia renal o hepática grave (ver a continuación), deben iniciar el tratamiento con la dosis recomendada de 24 mg para que luego se pueda ajustar la dosis en función de la tolerabilidad individual de cada paciente.
Latvian: Visiem pacientiem, izņemot tos, kam ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi (skatīt tālāk) ārstēšana jāsāk ar ieteicamo 24 mg devu, pēc tam devu papildus pielāgojot atbilstoši individuālajai panesībai.
Spanish: La TA debe vigilarse tras una semana de tratamiento con lenvatinib, luego cada 2 semanas durante los primeros 2 meses y, posteriormente, una vez al mes.
Latvian: AS jākontrolē pēc 1 nedēļu ilgas ārstēšanas ar lenvatinibu, pēc tam ik pēc 2 nedēļām pirmos 2 mēnešus, tad katru mēnesi.
Spanish: En el citosol hepático humano, lenvatinib no inhibió la actividad de la aldehído oxidasa.
Latvian: Cilvēka aknu citosolā lenvatinibs neinhibēja aldehīda oksidāzes darbību.
Spanish: Antes de empezar a tomar LENVIMA, su médico puede realizarle unos análisis, por ejemplo para controlarle la tensión arterial y la función hepática o renal y para comprobar si tiene niveles bajos de sal y niveles altos de la hormona estimulante de la tiroidesen sangre.
Latvian: Pirms LENVIMA lietošanas ārsts var veikt dažas analīzes, piemēram, lai pārbaudītu Jūsu asinsspiedienu un aknu vai nieru darbību un lai pārbaudītu, vai Jums nav zems sāls līmenis un augsts vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmenis asinīs.
Spanish: El porcentaje de la dosis de lenvatinib eliminado en la orina fue bajo en todas las cohortes (<2,16 % en todas las cohortes de tratamiento).
Latvian: Ar urīnu izvadītās lenvatiniba devas procentuālais īpatsvars bija neliels visās paraugkopās (< 2,16% visās ārstēšanas paraugkopās).
Spanish: Las alteraciones electrolíticas (p. ej., hipopotasemia, hipocalcemia o hipomagnesemia) aumentan el riesgo de prolongación del intervalo QT; por tanto, las anomalías electrolíticas deben controlarse y corregirse en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento.
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumi, piemēram, hipokaliēmija, hipokalcēmija vai hipomagnēmija, paaugstina QT intervāla pagarināšanās risku; tāpēc visiem pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jākontrolē un jākoriģē elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Spanish: Se desconocen los efectos de LENVIMA en niños menores de 18 años de edad.
Latvian: LENVIMA iedarbība, lietojot par 18 gadiem jaunākiem cilvēkiem, nav pierādīta.
Spanish: Suspender el tratamiento con lenvatinib e iniciar un tratamiento médico adecuado.
Latvian: Pārtraukt lenvatiniba lietošanu un uzsākt atbilstošu medicīnisku ārstēšanu
Spanish: • Blísteres de PVC/aluminio/poliamida con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla en cajas de cartón de 30, 60 o 90 cápsulas duras.
Latvian: • Kapsulas ir poliamīda/alumīnija/PVH blisteriepakojumos ar izspiežamu alumīnija folijas vāciņu kastītē pa 30, 60 vai 90 cietajām kapsulām.
Spanish: El perfil de seguridad de lenvatinib se basa en los datos de 452 pacientes con CDT y 496 pacientes con CHC; que permite únicamente la caracterización de las reacciones adversas medicamentosas en los pacientes con CDT y CHC.
Latvian: Lenvatiniba drošuma profils balstīts uz 452 DVV pacientu un 496 HCC pacientu datiem, ļaujot raksturot tikai biežas nevēlamās blakusparādības DVV un HCC pacientiem.
Spanish: • Tratamientos anteriores: hepatectomía (28 %), radioterapia (11 %), tratamientos locorregionales incluyendo (quemo)embolización transarterial (52 %), ablación por radiofrecuencia (21 %) e inyección percutánea de etanol (4 %)
Latvian: • Iepriekšēja ārstēšana: hepatektomija (28%), staru terapija (11%), lokoreģionāla terapija, tai skaitā transarteriāla (ķīmij-) embolizācija (52%), radiofrekvences ablācija (21%) un perkutāna etanola injekcija (4%).
Spanish: Margen de no inferioridad para el cociente de tasas instantáneas (HR: lenvatinib frente a sorafenib = 1,08).
Latvian: Ne-inferioritātes robeža riska attiecībai (RA: lenvatinibs pret sorafenibu = 1,08).
Spanish: El tratamiento con LENVIMA debe ser iniciado y supervisado por un profesional sanitario con experiencia en la administración de tratamientos antineoplásicos.
Latvian: Ārstēšana ar LENVIMA jāsāk un jāuzrauga pretvēža līdzekļu lietošanā pieredzējušam veselības aprūpes speciālistam.
Spanish: La encefalopatía hepática tendía a asociarse con características adversas de la enfermedad inicial o con el uso de medicamentos concomitantes.
Latvian: Aknu encefalopātija bija saistīta ar nevēlamām slimības pazīmēm sākotnējā stadijā vai vienlaikus lietotiem medikamentiem.
Spanish: (a pesar del tratamiento antihipertensor óptimo)
Latvian: 3. pakāpe (lai gan antihipertensīvā terapija ir optimāla)
Spanish: Interrumpir Remite a <480 ms o valor inicial
Latvian: Pārtraukt devas lietošanu Samazinās uz < 480 ms vai līdz sākotnējai stadijai
Spanish: Las concentraciones plasmáticas disminuyen biexponencialmente tras la Cmax.
Latvian: Pēc Cmax sasniegšanas koncentrācija plazmā samazinās bieksponenciāli.
Spanish: La unión in vitro de lenvatinib a las proteínas de plasma humano es elevada y oscila entre el 98 % y el 99 % (0,3-30 μg/ml, mesilato).
Latvian: In vitro lenvatinibs izteikti saistās ar cilvēka plazmas proteīniem: 98-99% (0,3-30 μg/ml, mesilāts).
Spanish: Las pruebas de la función hepática se deben controlar antes de iniciar el tratamiento, luego cada 2 semanas durante los primeros 2 meses y, a posteriori, una vez al mes mientras dure el tratamiento.
Latvian: Aknu funkcionālo testu rādītāji jākontrolē pirms ārstēšanas sākuma, pēc tam ik pēc 2 nedēļām pirmos 2 mēnešus, tad ārstēšanas laikā katru mēnesi.
Spanish: • Niveles bajos de plaquetas en la sangre que pueden dar lugar a moratones y dificultad para la cicatrización de las heridas.
Latvian: • Zems trombocītu līmenis asinīs, kas var izraisīt zilumu veidošanos un apgrūtinātu brūču dzīšanu.
Spanish: En las muestras plasmáticas recogidas hasta 24 horas después de la administración, lenvatinib constituyó el 97 % de la radioactividad en los radiocromatogramas plasmáticos mientras que el metabolito M2 representó un 2,5 % adicional.
Latvian: Plazmas paraugos, kas ņemti ne vēlāk kā 24 stundas pēc zāļu lietošanas, plazmas radiohromatogrammās lenvatinibs bija 97% no radioaktīvajiem savienojumiem, turpretim M2 metabolīts - papildu 2,5%.
Spanish: • Tiroides hipoactivo (cansancio, aumento de peso, estreñimiento, sensación de frío, piel seca)
Latvian: • Vājāka vairogdziedzera darbība (nogurums, ķermeņa masas pieaugums, aizcietējums, aukstuma sajūta, sausa āda).
Spanish: No se puede descartar el riesgo en recién nacidos o lactantes y, por tanto, lenvatinib está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem vai zīdaiņiem, tāpēc lenvatinibs ir kontrindicēts bērna barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: El estudio SELECT fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo que se llevó a cabo en 392 pacientes con cáncer diferenciado de tiroides resistente a yodo radioactivo con revisión centralizada independiente de la evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad en los 12 meses previos (+1 mes de margen) a la inclusión en el estudio.
Latvian: Pētījums SELECT bija daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, kurā piedalījās 392 pacienti, kam bija pret radioaktīvo jodu refraktārs diferencēts vairogdziedzera vēzis un kuriem 12 mēnešu laikā (+ 1 mēneša logs) pirms iesaistīšanās pētījumā neatkarīgā, centrālā pārskatā rentgenogrāfiski bija pierādīta slimības progresēšana.
Spanish: 15,1 (8,8; NE)
Latvian: 15,1 (8,8; NN)
Spanish: d El valor de p es para la prueba de superioridad de lenvatinib frente a sorafenib.
Latvian: d P vērtība ir lenvatiniba pārākuma pār sorafenibu testam.
Spanish: Se deben vigilar los electrocardiogramas en el inicio y de forma periódica durante el tratamiento de todos los pacientes, prestando particular atención a aquellos con síndrome del QT largo congénito, insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmias, así como en aquellos pacientes que estén tomando medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT, incluidos los antiarrítmicos de clase Ia y III.
Latvian: Elektrokardiogrammas jākontrolē sākotnējā stadijā un periodiski ārstēšanas laikā visiem pacientiem, īpašu uzmanību pievēršot pacientiem ar iedzimtu pagarināta QT intervāla sindromu, sastrēguma sirds mazspēju, bradiaritmijām, kā arī pacientiem, kas lieto QT intervālu pagarinošas zāles, piemēram, I a un III klases antiaritmiskos līdzekļus.
Spanish: El efecto positivo en la SSP se observó en todos los subgrupos de edad (por encima o por debajo de los 65 años), sexo, raza, subtipo histológico, región geográfica, así como en aquellos que recibieron 0 o 1 tratamientos previos dirigidos al VEGF/VEGFR.
Latvian: Pozitīvo ietekmi uz PFS novēroja apakšgrupās pēc vecuma (līdz vai pēc 65 gadu vecuma), dzimuma, rases, histoloģiskā apakštipa, ģeogrāfiskā reģiona un pacientiem, kas saņēmuši 0 vai 1 iepriekšēju VEGF/VEGFR mērķētas terapijas kursu.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con lenvatinib en caso de presentar prolongación del intervalo QT mayor de 500 ms. Se debe reanudar el tratamiento con lenvatinib a una dosis reducida cuando la prolongación del intervalo QTc haya remitido a <480 ms o al valor inicial.
Latvian: Lenvatiniba lietošana jāpārtrauc gadījumā, ja QT intervāla pagarināšanās ir lielāka par 500 ms. Lenvatiniba lietošana jāatsāk samazinātā devā, kad QTc pagarināšanās ir samazinājusies līdz < 480 ms vai līdz sākotnējai stadijai.
Spanish: "refractario al yodo radioactivo" se definió como una o más lesiones medibles bien sin absorción de yodo o con progresión pese al tratamiento con yodo radioactivo (RAI), o como presentar una actividad acumulada del RAI >600 mCi o 22 GBq con la última dosis al menos 6 meses antes de la inclusión en el estudio.
Latvian: Refraktārs pret radioaktīvo jodu bija definēts kā vismaz viens izmērāms bojājums, kad vai nu nenotika joda uzsūkšanās, vai slimība progresēja, neskatoties uz terapiju ar radioaktīvo jodu (RAJ), vai arī RAJ kumulatīvā aktivitāte bija > 600 mCi jeb 22 GBq ar pēdējo devu vismaz 6 mēnešus pirms iesaistīšanās pētījumā.
Spanish: La dosis diaria se debe modificar, cuando sea necesario, de acuerdo al plan de control de la toxicidad/dosis.
Latvian: Ja nepieciešams, dienas deva jāmaina atbilstoši devas/toksicitātes pārvaldības plānam.
Spanish: La encefalopatía hepática presentaba un incidencia de más del doble en pacientes ≥75 años (17,2 %) que en los <75 años (7,1 %).
Latvian: Aknu encefalopātijas biežums pacientiem vecākiem par 75 gadiem (17,2%) vairāk nekā divas reizes pārsniedza biežumu pacientiem vecumā <75 gadiem (7,1%).
Spanish: • Piel amarilla o blanco de los ojos amarillento (ictericia) o adormecimiento, confusión, concentración deficiente - pueden ser signos de problemas hepáticos.
Latvian: • Dzeltena āda vai acu baltumi dzeltenā krāsā (dzelte) vai miegainība, apjukums, sliktas koncentrēšanās spējas - tās var būt aknu problēmu pazīmes.
Spanish: Según el AUC(0-inf), lenvatinib representó el 60 % y el 64 % de la radioactividad total en plasma y sangre, respectivamente.
Latvian: Pamatojoties uz AUC(0 - inf) plazmā un asinīs, lenvatinibs bija attiecīgi 60% un 64% no kopējiem radioaktīvajiem savienojumiem.
Spanish: En general, los casos de insuficiencia hepática fueron notificados en pacientes con enfermedades hepáticas metastásicas progresivas.
Latvian: Par aknu mazspējas gadījumiem parasti ziņots pacientiem ar progresējošu metastātisku aknu slimību.
Spanish: Si los pacientes presentan insuficiencia renal grave, la dosis inicial de lenvatinib debe ajustarse (ver secciones 4.2 y 5.2).
Latvian: Ja pacientiem ir smagi nieru darbības traucējumi, lenvatiniba sākotnējā deva jāpielāgo (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Blísteres de aluminio/PVC/aluminio/poliamida que contienen 10 cápsulas.
Latvian: Poliamīda/alumīnija/PVH/alumīnija blisteri ar 10 kapsulām.
Spanish: Toxicidades persistentes e intolerables de grado 2 o grado 3a Reacción adversa Modificación
Latvian: Persistējoša vai nepanesama 2. pakāpes vai 3.pakāpes toksicitātea Blakusparādība Pielāgošana
Spanish: La mediana se calculó con el método de Kaplan-Meier y el intervalo de confianza del 95 % se interpretó con un método de Brookmeyer y Crowley generalizado.
Latvian: Mediāna tika aprēķināta, izmantojot Kaplana-Meijera metodi, un 95% ticamības intervāls tika izveidots ar vispārinātu Brookmeyer un Crowley metodi.
Spanish: La tensión arterial debe estar bien controlada antes de iniciar el tratamiento con lenvatinib, y debe vigilarse periódicamente durante el tratamiento (ver sección 4.4).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar lenvatinibu asinsspiedienam jābūt labi kontrolētam, ārstēšanas laikā tas jādara regulāri (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Se debe realizar el control periódico de los electrolitos (magnesio, potasio y calcio) durante el tratamiento.
Latvian: Jāveic periodiska EKG un elektrolītu (magnija, kālija un kalcija) līmeņa kontrole terapijas laikā.
Spanish: EU/1/15/1002/002 (tamaño de envase de 30 cápsulas duras) EU/1/15/1002/005 (tamaño de envase de 60 cápsulas duras) EU/1/15/1002/006 (tamaño de envase de 90 cápsulas duras)
Latvian: EU/1/15/1002/002 (Iepakojuma lielums: 30 cietās kapsulas) EU/1/15/1002/005 (Iepakojuma lielums: 60 cietās kapsulas) EU/1/15/1002/006 (Iepakojuma lielums: 90 cietās kapsulas)
Spanish: Aunque no se ha estudiado directamente con lenvatinib, se postula que el mecanismo de acción en la hipertensión está mediado por la inhibición de VEGFR2 en las células del endotelio vascular.
Latvian: Lai gan pētījumi tieši ar lenvatinibu nav veikti, tiek postulēts, ka hipertensijas attīstības mehānisms tiek mediēts, inhibējot VEGFR2 asinsvadu endotēlija šūnās.
Spanish: Se debe suspender lenvatinib en caso de síndrome nefrótico.
Latvian: Lenvatiniba lietošana ir jāpārtrauc nefrotiska sindroma gadījumā.
Spanish: La pancreatitis incluye: pancreatitis y pancreatitis aguda.
Latvian: Pankreatīts ietver pankreatītu un akūtu pankreatītu.
Spanish: • Su médico puede reducir su dosis si tiene problemas con los efectos adversos.
Latvian: • Jūsu ārsts var samazināt devu, ja Jums ir blakusparādības.
Spanish: • Otros tipos de fístulas (una conexión anormal entre diferentes órganos del organismo o entre la piel y una estructura subyacente como la garganta o las vías aéreas).
Latvian: • Cita veida fistulas (patoloģisks savienojums starp dažādiem ķermeņa orgāniem vai starp ādu un zem tās esošo struktūru, piemēram, rīkli un balseni).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento con lenvatinib y como mínimo hasta un mes después de finalizar el tratamiento (ver la sección 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā lenvatiniba lietošanas laikā un vienu mēnesi pēc ārstēšanas beigām jālieto ļoti efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Spanish: Si se sospecha una sobredosis, debe suspenderse el tratamiento con lenvatinib y administrarse un tratamiento complementario adecuado cuando sea necesario.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, lenvatiniba lietošana jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jānodrošina atbilstoša balstterapija.
Spanish: In vitro, la CYP3A4 demostró ser la isoforma predominante (>80 %) implicada en el metabolismo de lenvatinib mediado por el citocromo P450.
Latvian: In vitro citohroms P450 3A4 bija dominējošā (> 80%) izoforma, kas iesaistīta P450 mediētā lenvatiniba metabolismā.
Spanish: Estos casos se asociaron a reacciones adversas compatibles con el perfil de seguridad conocido de lenvatinib (es decir, insuficiencia cardíaca y renal), o no presentaron reacciones adversas.
Latvian: Šajos gadījumos vai nu radās nevēlamās blakusparādības, kas atbilst zināmajam lenvatiniba drošuma profilam (t.i., nieru un sirds mazspēja), vai arī nevēlamās blakusparādības neradās.
Spanish: La aleatorización se estratificó según la zona geográfica (Europa, Norteamérica y otra), antes del tratamiento dirigido al VEGF/VEGFR (los pacientes podían haber recibido 0 o 1 tratamiento previo dirigido al VEGF/VEGFR), y la edad (≤65 años o >65 años).
Latvian: Randomizācija bija stratificēta pēc ģeogrāfiskā reģiona (Eiropa, Ziemeļamerika un pārējie), iepriekšējas VEGF/VEGFR mērķētas terapijas (pacientiem varēja būt bijis 0 vai 1 iepriekšējs VEGF/VEGFR mērķētas terapijas kurss) un vecuma (≤ 65 gadi vai > 65 gadi).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la respuesta objetiva fue de 2,0 (IC del 95 %: 1,9, 3,5) meses; sin embargo, de los pacientes que experimentaron una respuesta completa o parcial a lenvatinib, se observó que el 70,4 % desarrolló la respuesta en los 30 días posteriores a la administración de la dosis de 24 mg.
Latvian: Mediānais laiks līdz objektīvai atbildes reakcijai bija 2,0 (95% TI: 1,9; 3,5) mēneši; taču no pacientiem, kuriem bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz lenvatinibu, 70,4% pacientu atbildes reakcija veidojās līdz 30. dienai, kopš viņi saņēma 24 mg devu.
Spanish: Los pacientes aptos con enfermedad medible según RECIST 1.1 fueron aleatorizados en una proporción 2:1 a recibir 24 mg de lenvatinib una vez al día (n=261) o placebo (n=131).
Latvian: Pacientus, kas atbilda kritērijiem dalībai pētījumā, ar atbilstoši RECIST 1.1. versijai izmērāmu slimību attiecībā 2:1 randomizēja lenvatiniba 24 mg vienreiz dienā (n = 261) vai placebo (n = 131) grupā.
Spanish: También se produjeron acontecimientos de hepatotoxicidad y de hemorragia a una incidencia mayor en los pacientes con puntuación CP de 6 frente a los pacientes con una puntuación CP de 5.
Latvian: Ar hepatotoksicitāti saistīti notikumi un asiņošanas gadījumi bija biežāki pacientiem ar CP rādītāju 6, salīdzinot ar CP rādītāju 5.
Spanish: En este ensayo, hubo un caso de hemorragia intracraneal mortal entre los 16 pacientes tratados con lenvatinib que tenían metástasis en el SNC al inicio.
Latvian: Šajā pētījumā bija 1 letāls intrakraniālas asiņošanas gadījums no 16 pacientiem, kuri lietoja lenvatinibu un kuriem bija CNS metastāzes sākotnējā stadijā.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso de este medicamento en pacientes ≥75 años (consultar también la sección 4.8, Otras poblaciones especiales).
Latvian: Pieejamie dati par lietošanu ≥ 75 gadus veciem pacientiem ir ierobežoti (skatīt arī 4.8. apakšpunktu, "Citas īpašas pacientu grupas").
Spanish: • La dosis recomendada de LENVIMA es normalmente de 24 mg una vez al día
Latvian: • Parasti Lenvima ieteicamā deva ir 24 mg vienreiz dienā