FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Također je opaženo smanjenje funkcije bubrega u nekoliko ispitanika bez znakova glomerulonefritisa (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Влошаване на бъбречната функция се наблюдава при редица пациенти без признаци за гломерулонефрит (вж. точка 4.5).
Croatian: Inotersen je povezan sa smanjenim brojem trombocita, što može rezultirati trombocitopenijom (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Инотерсен се свързва с намаляване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до тромбоцитопения (вж. точка 4.8)
Croatian: Stoga, žene u reproduktivnoj dobi moraju isključiti trudnoću prije početka liječenja lijekom Tegsedi i trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje" u nastavku).
Bulgarian: Поради това жените в детеродна възраст трябва да изключат всяка бременност преди започване на лечението с Tegsedi и трябва да използват ефективна контрацепция (вж. точка „Бременност и кърмене" по-долу).
Croatian: Potreban je oprez s antitrombotskim lijekovima, antitrombocitnim lijekovima te lijekovima koji mogu smanjiti broj trombocita, npr. acetilsalicilatna kiselina, klopidogrel, varfarin, heparin, heparin male molekularne mase, inhibitori faktora Xa kao što su rivaroksaban i apiksaban te inhibitori trombina kao što je dabigatran (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно с антитромбинови лекарствени продукти, тромбоцитни антиагреганти и лекарствени продукти, които могат да понижат броя на тромбоцитите, например ацетилсалицилова киселина, клопидогрел, варфарин, хепарин, хепарини с ниско молекулно тегло, инхибитори на фактор Ха като ривароксабан и апиксабан и тромбинови инхибитори като дабигатран (вж. точка 4.4).
Croatian: Dok pritišćete klip napunjene štrcaljke prema dolje, možda začujete klik.
Bulgarian: Вашата предварително напълнена спринцовка може да издаде щракащ звук, докато бутате буталото надолу.
Croatian: Preporučena doza lijeka Tegsedi je jedna doza od 284 mg inotersena.
Bulgarian: Препоръчваната доза Tegsedi е една доза 284 mg инотерсен.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočila trombocitopenija tijekom liječenja inotersenom (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за тромбоцитопения по време на лечението с инотерсен (вж. точка 4.4).
Croatian: Ako neplanirano zatrudnite, morate prekinuti uzimanje inotersena.
Bulgarian: Ако имате непланирана бременност, трябва да спрете инотерсен.
Croatian: Preporučena doza je 284 mg inotersena primijenjeno supkutanom injekcijom.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 284 mg инотерсен чрез подкожно инжектиране.
Croatian: Bolesnici koji prekinu liječenje intersenom jer je broj trombocita ispod 25x109/l ne smiju ponovno započeti liječenje.
Bulgarian: Пациентите, които прекъсват лечението с инотерсен поради брой на тромбоцитите под 25 х
Croatian: PRIPREMA
Bulgarian: ПОДГОТОВКА
Croatian: Nemojte uklanjati kapicu igle dok niste dosegli korak br. 6 ovih uputa i dok niste spremni za injiciranje lijeka Tegsedi;
Bulgarian: Стъпка 6 от тези инструкции и сте готови да инжектирате Tegsedi;
Croatian: Nemojte držati napunjenu štrcaljku za klip ili gurati klip dok uvodite iglu.
Bulgarian: Не дръжте предварително напълнената спринцовка за буталото и не натискайте буталото, за да вкарате иглата.
Croatian: Nemojte pokušavati vratiti kapicu na uvučenu iglu.
Bulgarian: Не се опитвайте да сменяте капачката на извадената игла.
Croatian: Nemojte vraćati kapicu igle na napunjenu štrcaljku.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на иглата обратно върху предварително напълнената спринцовка.
Croatian: Inotersen se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Инотерсен не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Croatian: Pregled sastavnih dijelova
Bulgarian: Ръководство за частите
Croatian: Važno je kružno mijenjati mjesto injekcije.
Bulgarian: Важно е да редувате местата за инжектиране.
Croatian: mNIS+7 (p<0.001) NIS (p<0.001) Izmijenjen+7 (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p<0.001) HRDB Odgovor frekvencije srca na duboko disanje (p=0.704) Provodnost živaca (p=0.051)
Bulgarian: Променен+7 (p=0.020) Nis-W (p<0.001) Nis-R (p=0.177) Nis-S (p<0.001)
Croatian: Nemojte pomicati klip.
Bulgarian: Не движете буталото.
Croatian: Glomerulonefritis/smanjenje funkcije bubrega
Bulgarian: Гломерулонефрит/влошаване на бъбречната функция
Croatian: Dodir-pritisak (p=0.101) Toplina-Bol (p=0.007)
Bulgarian: Повлияване на пулса от дълбоко дишане (p=0.704) Нервна проводимост (p=0.051) Докосване-Натиск (p=0.101) Топлина-Болка (p=0.007)
Croatian: Nemojte dijeliti štrcaljku s drugom osobom ili ponovno upotrijebiti štrcaljku; Nemojte koristiti ako napunjena štrcaljka padne na tvrdu površinu ili se ošteti; Nemojte zamrzavati napunjenu štrcaljku;
Bulgarian: Не споделяйте спринцовката с друго лице или не използвайте отново спринцовката си;
Croatian: U slučaju neplanirane trudnoće, potrebno je prekinuti primjenu inotersena.
Bulgarian: В случай на непланирана бременност лечението с инотерсен трябва да се преустанови.
Croatian: Morate se odmah obratiti liječniku ako imate neobjašnjiv nastanak modrica ili osipa u obliku malih crvenih mrlja koje se pojavljuju na koži (nazivaju se petehije), krvarenje iz posjekotina na koži koje ne prestaje ili curi, krvarenje desni ili iz nosa, krv u mokraći ili stolici, krvarenje iz bjeloočnica.
Bulgarian: Трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар, ако имате необяснимо кръвонасядане или обрив от малки червени петна по кожата (наречени петехии), кървене от кожни порязвания, което не спира или продължава да сълзи, кървене от венците или носа, кръв в урината или изпражненията, кръвоизлив в бялата част на очите.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Primjena lijeka Tegsedi ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Не е доказано, че употребата на Tegsedi повлиява върху способността за шофиране или работа с машини.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se inotersen/metaboliti u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали инотерсен/метаболитите се екскретират в кърмата.
Croatian: Nemojte skidati kapicu igle dok držite napunjenu štrcaljku za klip.
Bulgarian: Не издърпвайте капачката, докато държите предварително напълнената спринцовка за буталото.
Croatian: Stoga je potrebno nastaviti suplementaciju vitaminom
Bulgarian: Трябва да подновите приема на добавка на витамин
Croatian: A prije početka liječenja inotersenom.
Bulgarian: А трябва да отшумят преди започване на лечение с инотерсен.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Croatian: Farmakokinetika inotersena u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije ispitana.
Bulgarian: Фармакокинетиката на инотерсен при пациенти с чернодробно увреждане не е проучвана.
Croatian: U slučaju propuštanja doze inotersena, potrebno je primijeniti dozu što prije, osim ako je sljedeća planirana doza unutar dva dana.
Bulgarian: Ако се пропусне доза инотерсен, следващата доза трябва да се приложи възможно най-скоро, освен ако следващата насрочена доза не е в рамките на два дни, като в този случай пропуснатата доза трябва да бъде прескочена и следващата доза да се приложи по график.
Croatian: V30M TTR mutacija
Bulgarian: V30M TTR мутация 1, n (%)
Croatian: Ozbiljne nuspojave
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане
Croatian: Prisutnost mjehurića zraka u otopini je normalna.
Bulgarian: Нормално е да се видят въздушни мехурчета в разтвора.
Croatian: A kompenzirati rizik od nedostatka vitamina
Bulgarian: А не са се нормализирали, поради повишения риск от дефицит на витамин
Croatian: Ako je akutni glomerulonefritis potvrđen, potreban je trajni prekid inotersena.
Bulgarian: Ако се потвърди остър гломерулонефрит, прилагането инотерсен трябва окончателно да се преустанови.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на лекарството, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: U bolesnika liječenih inotersenom razvio se glomerulonefritis (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Гломерулонефрит е възниквал при пациенти, лекувани с инотерсен (вж. точка 4.8).
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja, očekuje se da će inotersen smanjiti količinu vitamina A (retinola) u plazmi ispod normalnih razina (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: А (ретинол) в плазмата под нормалните нива (вж. точка 5.1).
Croatian: Bolesnici podvrgnuti transplantaciji jetre
Bulgarian: Отхвърляне на чернодробен трансплантат
Croatian: Držite napunjenu štrcaljku za tijelo, s iglom okrenutom od Vas.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената спринцовка за корпуса, като иглата не е насочена към Вас.
Croatian: Potrebno je razmotriti prekid liječenja inotersenom u bolesnika kod kojih se pojavi odbacivanje presatka jetre.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението с инотерсен при пациенти, които по време на лечението развиват отхвърляне на чернодробния трансплантат.
Croatian: Ne dirajte klip da ga ne bi nenamjerno pritisnuli, dok niste spremni za primjenu injekcije.
Bulgarian: Дръжте ръцете си далеч от буталото, за да избегнете натиск върху буталото, преди да сте готови за инжектиране.
Croatian: Nije poznato hoće li nastavak uzimanja dodataka vitamina
Bulgarian: Не е известно дали продължаването на приема на добавка на витамин
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima inotersen nije procjenjivao u bolesnika kojima se presađivala jetra (dio 4.2).
Bulgarian: Инотерсен не е оценяван при пациенти, подложени на чернодробна трансплантация в клинични изпитвания (точка 4.2).
Croatian: Stoga se preporučuje prekid primjene inotersena u ispitanika koji se podvrgavaju transplantaciji jetre.
Bulgarian: Поради това се препоръчва прилагането на инотерсен да бъде прекратено при пациенти, подложени на чернодробна трансплантация.
Croatian: 1. stadij bolesti
Bulgarian: Болест в стадий I
Croatian: - lijekovi koji sprječavaju stvaranje ugrušaka ili smanjuju broj trombocita u krvi, npr. acetilsalicilatna kiselina, heparin, varfarin,klopidogrel, rivoraksaban i dabigatran. - bilo koji lijekovi koji bi mogli promijeniti funkciju bubrega ili štete bubrezima, npr. sulfonamidi (koriste se protiv bakterija), anilidi (koriste se za liječenje vrućice i bolova), antagonisti aldosterona (koriste se kao diuretici) i prirodni alkaloidi opijuma i drugi opioidi (koriste se za liječenje bolova).
Bulgarian: - Лекарства, които могат да променят бъбречната функция или да увредят бъбреците, напр. сулфонамиди (използвани като антибактериални средства), анилиди (използвани за лечение на повишена температура и болки), антагонисти на алдостерон (използвани като диуретик) и природни опиеви алкалоиди и други опиоди (използвани за лечение на болка).
Croatian: Slika 1 Postotna promjena od početne vrijednosti TTR-a u serumu tijekom vremena Klinička djelotvornost i sigurnost
Bulgarian: Процентно изменение спрямо изходното ниво в серумния TTR с течение на времето
Croatian: Poremećaji probavnog sustava povraćanje mučnina
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Повръщане Гадене
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Croatian: Tegsedi će u tijelu smanjiti razinu vitamina
Bulgarian: Tegsedi ще намали нивото на витамин
Croatian: • napomenuti zdravstvenim radnicima da je potrebno trajno prekinuti liječenje lijekom Tegsedi i da se preporučuje liječenje kortikosteroidima ako broj trombocita padne ispod 25 x 109/l;
Bulgarian: Да информира МС, че ако броят на тромбоцитите спадне под 25 х 109/l, лечението с Tegsedi трябва окончателно да се преустанови, и се препоръчва терапия с кортикостероиди;
Croatian: Iglu polako ubodite u odabrano mjesto injiciranja pod kutom od 90°, sve dok nije potpuno uvedena.
Bulgarian: Бавно вкарайте иглата в избраното място за инжектиране под ъгъл от
Croatian: - Jedna napunjena štrcaljka sadrži 284 mg inotersena.
Bulgarian: - Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 284 mg инотерсен.
Croatian: Nemojte skidati kapicu igle dok niste spremni za primjenu injekcije.
Bulgarian: Отстранете капачката на иглата точно преди да инжектирате.
Croatian: A u trudnoći biti dovoljna za sprječavanje nedostatka vitamina
Bulgarian: А по време на бременност ще бъде достатъчно, за да се предотврати недостиг на витамин А, ако бременната жена продължава да приема инотерсен.
Croatian: A svakodnevno tijekom liječenja lijekom Tegsedi.
Bulgarian: А по време на лечението с Tegsedi.
Croatian: Primarne mjere ishoda bile su promjena od početne vrijednosti do 66. tjedna u kompozitnom rezultatu testova modificiranih bodova za neuropatsko oštećenje + 7 (engl.
Bulgarian: Първичните крайни точки за ефикасност са промяната от изходното ниво до Седмица 66 в съставния скор от модифицираната
Croatian: Nije moguće dati preporuku o nastavku ili prekidu suplementacije vitaminom
Bulgarian: Не може да се даде препоръка дали приемът на добавкa на витамин
Croatian: Pri kraju injekcije može postati teže potiskivati klip.
Bulgarian: Може да почувствате буталото твърдо към края на инжекцията.
Croatian: Inotersen nije procijenjivan u bolesnika koji se podvrgavaju transplantaciji jetre.
Bulgarian: Пациенти, подложени на чернодробна трансплантация Инотерсен не е оценяван при пациенти, подложени на чернодробна трансплантация.
Croatian: Zatim pratiti dvaput tjedno do postizanja 3 puta zaredom vrijednosti iznad 75. Zatim tjedno praćenje do postizanja stabilnosti.
Bulgarian: След това наблюдавайте два пъти седмично до 3 последователни стойности над 75.
Croatian: Pripremite potreban materijal
Bulgarian: Съберете консумативите
Croatian: srednja vrijednost (SD) hATTR-CM trajanje bolesti
Bulgarian: Продължителност на болестта hATTR-PN
Croatian: Ova je uputa je zadnji puta revidirana u
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Croatian: • napomenuti zdravstvenim radnicima da je potrebno trajno prekinuti liječenje lijekom Tegsedi i razmotriti rani početak imunosupresivne terapije, ako je glomerulonefritis potvrđen.
Bulgarian: Да информира МС, че ако се потвърди гломерулонефрит, лечението с Tegsedi трябва окончателно да се преустанови и трябва да се обмисли ранно започване на имуносупресивна терапия.
Croatian: Prilagođavanje doze u slučaju smanjenja broja trombocita
Bulgarian: Намален брой тромбоцити
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 284 mg inotersena (u obliku inotersennatrija).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 284 mg инотерсен (inotersen) (като натрий).
Croatian: Postoji mogućnost da se Tegsedi izlučuje u majčino mlijeko.
Bulgarian: Tegsedi може да премине в кърмата.
Croatian: Slika 2
Bulgarian: Фигура 2.
Croatian: A koji može utjecati na Vaše nerođeno dijete (vidjeti "Upozorenja i mjere opreza" iznad).
Bulgarian: (вижте „Предупреждения и предпазни мерки" по-горе).
Croatian: A od 3000 IU dnevno u drugom i trećem tromjesečju ako se razine retinola u plazmi još nisu vratile u normalu jer postoji povećan rizik od nedostatka vitamina A u trećem tromjesečju.
Bulgarian: , ако плазмените нива на ретинол все още не са се нормализирали, поради повишения риск от дефицит на витамин
Croatian: • Napunjenu štrcaljku izvadite iz podloška tako da je primite za tijelo štrcaljke.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от блистера с гнездо, като я държите за корпуса.
Croatian: Nije poznato hoće li suplementacija vitaminom
Bulgarian: Не е известно дали добавянето на витамин
Croatian: Što je Tegsedi i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Tegsedi и за какво се използва?
Croatian: Kao za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka Tegsedi kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tegsedi непрекъснато се проследяват.
Croatian: Kako djeluje Tegsedi?
Bulgarian: Как действа Tegsedi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tegsedi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tegsedi?
Croatian: Više informacija o lijeku Tegsedi možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tegsedi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tegsedi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tegsedi?
Croatian: Zašto je lijek Tegsedi odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Tegsedi е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Pregled informacija o lijeku Tegsedi i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Tegsedi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Croatian: Uzimajući u obzir i neudovoljenu medicinsku potrebu, sigurnosni profil lijeka Tegsedi smatra se prihvatljivim, a rizicima se može upravljati uz poseban nadzor, smanjenje doza i pravila za prekid liječenja.
Bulgarian: С оглед на неудовлетворената медицинска нужда се счита, че профилът на безопасност на Tegsedi е приемлив, а рисковете се управляват чрез специфични правила за проследяване, намаляване на дозата и спиране на лекарството.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za liječenje rijetkih bolesti možete naći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарствата сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Lijek Tegsedi primjenjuje se u odraslih bolesnika u prvim dvama stadijima oštećenja živaca (1. stadij, kada bolesnik može hodati bez pomoći i 2. stadij, kada bolesnik može hodati, ali mu je potrebna pomoć).
Bulgarian: Tegsedi се използва при възрастни пациенти в първите два стадия на увреждане на нервите (стадий 1, когато пациентът може да върви без помощ, и стадий 2, когато пациентът все още може да върви, но има нужда от помощ).
Croatian: Lijek je dostupan u obliku otopine koja se ubrizgava pod kožu, u napunjenim štrcaljkama (284 mg).
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнени спринцовки (284 mg).
Croatian: Preporučena doza je jedna injekcija jedanput tjedno koja se daje pod kožu abdomena, natkoljenice ili nadlaktice.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инжекция веднъж седмично, приложена под кожата на корема, горната част на бедрото или горната част на ръката.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Tegsedi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Tegsedi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Tegsedi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tegsedi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Prvu injekciju treba dati pod nadzorom osposobljenog zdravstvenog radnika, a sljedeće injekcije mogu davati bolesnici ili njegovatelji nakon što prođu odgovarajuću obuku.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се постави под наблюдението на квалифициран медицински специалист, но пациентите или лицата, които полагат грижа за тях, могат да поставят следващите инжекции, след като са подходящо обучени.
Croatian: Glavna mjerila djelotvornosti bila su promjene u oštećenju živaca i u kvaliteti života bolesnika, mjerene s pomoću standardnih ljestvica naziva „mNIS+7", odnosno „Norfolk QoL-DN".
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промените в нервните увреждания на пациентите и качеството на живот, измерени по стандартни скали, наречени съответно „mNIS+7' и ‘Norfolk QoL-DN‟.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tegsedi (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su reakcije na mjestu injekcije, mučnina (osjećaj slabosti), niska razina crvenih krvnih stanica, glavobolja, vrućica, periferni edem (oticanje, osobito zglobova i stopala), zimica, povraćanje i nizak broj trombocita u krvi koji može dovesti do krvarenja i pojave modrica.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Tegsedi (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, гадене (повдигане), намаляване на червените кръвни клетки, главоболие, повишена температура, периферен оток (подуване, особено на глезените и стъпалата), втрисане, повръщане и намаляване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до кървене и кръвонасядания.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Tegsedi pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tegsedi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Lijek Tegsedi ne smije se primjenjivati u bolesnika s niskim brojem trombocita (manje od 100x109/l) ni u bolesnika koji imaju teška oštećenja bubrega ili jetre.
Bulgarian: Tegsedi не трябва да се прилага при пациенти с нисък брой на тромбоцитите (по-малко от 100x10 9/l) и при пациенти с тежки бъбречни или чернодробни проблеми.
Croatian: Kvaliteta života, mjerena rezultatima na ljestvici Norfolk QoL-DN, pogoršala se za otprilike četiri boda u bolesnika liječenih lijekom Tegsedi, u usporedbi s otprilike 13 bodova u bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: Качеството на живот, измерено по скалата Norfolk QoL-DN, се влошава с около 4 точки при пациентите, лекувани с Tegsedi, в сравнение с около 13 точки при пациентите на плацебо.
Croatian: Koje su koristi lijeka Tegsedi dokazane u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Tegsedi са установени в проучванията?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tegsedi nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tegsedi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tegsedi, inotersen, je antisens oligonukleotid, vrlo kratak sintetički genski materijal koji je namijenjen za vezivanje na genski materijal stanica odgovornih za stvaranje transtiretina, i njegovo blokiranje.
Bulgarian: Активното вещество в Tegsedi, инотерсен, е „антисензивен олигонуклеотид", много къс отрязък от синтетичен генетичен материал, предназначен да се свързва и да блокира генетичния материал на клетката, отговорна за производството на транстиретин.
Croatian: To dovodi do smanjenog stvaranja transtiretina, čime se smanjuje nastajanje amiloida i ublažavaju simptomi nasljedne transtiretinske amiloidoze.
Bulgarian: Това намалява производството на транстиретин, като по този начин намалява образуването на амилоиди и облекчава симптомите на hATTR амилоидоза.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tegsedi
Bulgarian: Допълнителна информация за Tegsedi:
Croatian: Nasljedna transtiretinska amiloidoza je rijetka bolest, a Tegsedi je dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" od 26. ožujka 2014.
Bulgarian: hATTR се счита за рядко заболяване и Tegsedi е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 26 март 2014 г.
Croatian: U bolesnika s nasljednom transtiretinskom amiloidozom, protein naziva transtiretin koji cirkulira u krvi oštećen je i lako se raspada.
Bulgarian: При пациенти с hATTR протеин, наречен транстиретин, който циркулира в кръвта, е дефектен и лесно се разлага.