FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích s axitinibem byla systémová expozice axitinibu přibližně dvakrát vyšší u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) v porovnání se subjekty s normální jaterní funkcí.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á axitinibi var almenn (systemic) útsetning fyrir axitinibi u.þ.b. tvöfalt meiri hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) en hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Czech: Sežeňte okamžitě pohotovost a informujte lékaře, pokud máte příznaky, jako jsou bolest nebo tlak na hrudi, bolest v rukou, zádech, krku nebo čelisti, pocit zkrácení dechu, sníženou citlivost nebo slabost na jedné straně těla, obtíže s mluvením, bolest hlavy, změny vidění nebo závratě.
Icelandic: Fáið strax neyðarhjálp og hafið samband við lækninn ef fram koma einkenni eins og verkur eða þyngsli fyrir brjósti, verkur í handleggjum, baki, hálsi eða kjálka, mæði, dofi eða máttleysi í annarri hlið líkamans, erfiðleikar við tal, höfuðverkur, sjóntruflanir eða sundl.
Czech: V plasmě představuje N-glukuronidový metabolit hlavní radioaktivní složku (50 % radioaktivity v oběhu) a jak nezměněný axitinib, tak i sulfoxidový metabolit odpovídaly za přibližně 20 % radioaktivity v oběhu.
Icelandic: Helsta geislavirka efnið sem fannst í plasma var N-glúkúróníð umbrotsefni (50% af geislavirkni í blóðrás), en u.þ.b. 20% af geislavirkni í blóðrás var í óbreyttu axitinibi og u.þ.b. 20% í súlfoxíð umbrotsefni.
Czech: Dále může být za použití stejných kritérií pacientům, kteří snášejí dávku 7 mg dvakrát denně, zvýšena dávka na maximální dávku 10 mg dvakrát denně.
Icelandic: Út frá sömu viðmiðum er síðar hægt að auka skammtinn í að hámarki 10 mg tvisvar á sólarhring hjá sjúklingum sem þola 7 mg af axitinibi tvisvar á sólarhring.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Inlyta
Icelandic: Ef hætt er að nota Inlyta
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví silná bolest břicha.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð svæsinn kviðverk.
Czech: Nezměněný axitinib nebyl zjištěn v moči; za většinu radioaktivity v moči odpovídá kyselina karboxylová a sulfoxidové metabolity.
Icelandic: Óbreytt axitinib greindist ekki í þvagi, heldur var meirihluti þeirra geislavirkni sem endurheimtist í þvagi í karboxýlsýru og súlfoxíð umbrotsefnum.
Czech: Z toho důvodu mají být informace o přípravku aktualizovány o zahrnutí cholestitidy jako nežádoucího účinku s frekvencí "časté" do bodu 4.8 SmPC a do bodu 4 příbalové informace.
Icelandic: Þess vegna ætti að uppfæra uplýsingar um lyfið þannig að gallblöðrubólga komi fram sem aukaverkun í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfsins og kafla 4 í fylgiseðlinum, með tíðni „algengar".
Czech: Známky a příznaky srdečního selhání je třeba během léčby axinitibem pravidelně sledovat.
Icelandic: Fylgjast á reglulega með merkjum eða einkennum hjartabilunar meðan á meðferð með axitinibi stendur.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že clearance axitinibu nebyla u subjektů s poruchou funkce ledvin změněna a úprava dávky není nutná.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hefur sýnt að úthreinsun axitinibs var óbreytt hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi og ekki var þörf skammtaaðlögunar hjá þessum sjúklingum.
Czech: Přestože úprava dávky axitinibu nebyla u pacientů léčených silnými inhibitory CYP3A4/5 sledována, pokud musí být silný inhibitor CYP3A4/5 souběžně podáván, doporučuje se snížení dávky axitinibu přibližně na polovinu (např. zahajovací dávka má být snížena z 5 mg dvakrát denně na 2 mg dvakrát denně).
Icelandic: Þó skammtaaðlögun axitinibs hafi ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem fá öfluga CYP3A4/5 hemla er ráðlagt að minnka skammta af axitinibi í u.þ.b. helming (t.d. ætti að minnka 5 mg upphafsskammt tvisvar á sólarhring í 2 mg tvisvar á sólarhring) ef nauðsynlegt er að nota öflugan CYP3A4/5 hemil samtímis.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá viðauka V.
Czech: Léčba přípravkem Inlyta má být vedena lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorové terapie.
Icelandic: Læknir með reynslu af notkun krabbameinslyfja ætti að annast meðferð með Inlyta.
Czech: Na základě neklinických zjištění má axitinib u člověka potenciál pro narušení reprodukčních funkcí a fertility (viz bod 5.3).
Icelandic: Niðurstöður úr forklínískum rannsóknum benda til þess að axitinib geti skert æxlunarstarfsemi og frjósemi hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nadměrná únava, otoky břicha, nohou nebo kotníků, dýchavičnost nebo vystupující žíly na krku.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir mikilli þreytu, þrota í kvið, fótum eða ökklum, mæði eða útþöndum hálsæðum.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu včetně vzniku malformací (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, þ.m.t. vanskapanir (sjá kafla 5.3).
Czech: Významnost výsledku mediánu PFS byla různá/odlišná ve skupinách podle předchozí léčby.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var mismunandi í undirhópunum sem fengu mismunandi fyrri meðferðir.
Czech: Vazba na proteiny lidské plasmy in vitro je > 99 % s preferenční vazbou na albumin a s mírnou vazbou na α1kyselý glykoprotein.
Icelandic: In vitro binding axitinibs við prótein í mannaplasma er > 99% og binst lyfið fyrst og fremst albúmíni og miðlungi mikið við α1-sýruglýkóprótein.
Czech: • Příhody srdečního selhání.
Icelandic:  Tilvik hjartabilana.
Czech: Významně zvýšený počet polyploidie byl pozorován in vitro při koncentraci > 0,22 µg/ml a zvýšený počet mikrojaderných polychromatických erytrocytů byl pozorován in vivo přičemž koncentrace bez zjistitelných nežádoucích účinků (NOAEL) byla 69krát vyšší, než je předpokládaná expozice u člověka.
Icelandic: Marktæk aukning fjöllitnunar (polyploidy) sást in vitro við þéttni > 0,22 µg/ml og in vivo sást aukning á smákjörnóttum ófullþroska rauðum blóðkornum (micronucleated polychromatic erythrocytes) og voru mörk þess að áhrif sjáist (No Observed Effect Levels, NOEL)
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Czech: Potahová vrstva tablet Hypromelosa 2910/15
Icelandic: Hýprómellósi 2910 (15 mPa·s)
Czech: Bylo hlášeno, že k maximální indukci při podávání vysokých dávek silných induktorů CYP3A4/5 dochází v průběhu jednoho týdne léčby induktory.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að hámarksörvun af völdum stórra skammta af öflugum CYP3A4/5 virkjum komi fram innan viku eftir að meðhöndlun með virkjanum hefst.
Czech: Částečně reverzibilní zubní kazy byly pozorovány u myší léčených po dobu delší než 1 měsíc při hladině expozice podobné předpokládané expozici u člověka.
Icelandic: Tannáta (dental caries), sem var afturkræf að hluta til, sást hjá músum sem fengu lyfið í meira en 1 mánuð með útsetningu sem var svipuð og áætluð útsetning hjá mönnum.
Czech: Pokud jakékoli krvácení vyžaduje léčebný zásah, má být podávání axitinibu přechodně přerušeno.
Icelandic: Ef þörf er á læknisaðstoð vegna blæðinga skal gera hlé á meðferð með axitinibi.
Czech: Inlyta 5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 58,8 mg monohydrátu laktosy
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 58,8 mg af laktósaeinhýdrati.
Czech: U pacientů, u nichž se vyvine středně těžká až těžká proteinurie, je třeba snížit dávku axitinibu nebo přechodně axitinib vysadit (viz bod 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá miðlungs eða alvarlega próteinmigu á að minnka skammta eða gera tímabundið hlé á meðferð með axitinibi (sjá kafla 4.2).
Czech: • Srážení krve v žilách a/nebo tepnách , včetně cévní mozkové příhody, srdeční příhody (infarktu), tvorby krevních sraženin, ucpání cévy krevní sraženinou.
Icelandic:  Blóðsegamyndun í bláæðum eða slagæðum, þ.m.t. heilablóðfall, hjartaáfall, segarek eða blóðtappi.
Czech: V klinických studiích s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny příhody srdečního selhání (včetně srdečního selhání, městnavého srdečního selhání, kardiopulmonálního selhání, dysfunkce levé komory, snížené ejekční frakce a selhání pravé komory) (viz bod 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á notkun axitinibs til meðferðar við nýrnakrabbameini var tilkynnt um tilvik hjartabilana (þ. á m. hjartabilun, vinstri og hægri hjartabilun, hjarta- og lungnabilun, vanstarfsemi vinstra slegils, minnkað útfallsbrot og bilun hægri slegils) (sjá kafla 4.8).
Czech: V kontrolované klinické studii byla střední doba nástupu hypertenze (systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg) v průběhu prvního měsíce po zahájení léčby axitinibem a zvýšení krevního tlaku bylo zjištěno dokonce již po 4 dnech po zahájení léčby axitinibem.
Icelandic: > 100 mmHg) innan fyrsta mánaðar axitinib meðferðar og hefur orðið vart við hækkaðan blóðþrýsting svo snemma sem 4 dögum eftir að meðferð með axitinibi hófst.
Czech: Souběžně podávané silné induktory CYP3A4/5
Icelandic: Samtímis notkun öflugra CYP3A4/5 virkja
Czech: Inlyta 1 mg tablety jsou dostupné v lahvičkách po 180 tabletách a v blistrech po 14 tabletách.
Icelandic: Inlyta 1 mg fást í glösum með 180 töflum og þynnum með 14 töflum.
Czech: Při rutinním laboratorním vyšetření byla zjištěna hodnota hemoglobinu zvýšená nad ULN u 9,7 % pacientů léčených axitinibem.
Icelandic: Við hefðbundnar mælingar á rannsóknarstofu mældist hækkað gildi blóðrauða yfir efri mörkum eðlilegra gilda hjá 9,7% sjúklinga sem fengu axitinib.
Czech: V kontrolované klinické studii s axitinibem (n = 359) při léčbě pacientů s RCC byly u 1,7 % pacientů užívajících axitinib hlášeny příhody srdečního selhání, včetně srdečního selhání (0,6 %), kardiopulmonálního selhání (0,6 %), dysfunkce levé komory (0,3 %) a selhání pravé komory (0,3 %).
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn á notkun axitinibs (N = 359) til meðferðar við nýrnakrabbameini var tilkynnt um tilvik hjartabilana hjá 1,7% sjúklinga sem fengu axitinib, þ. á m. hjartabilun (0,6%), hjarta- og lungnabilun (0,6%), vanstarfsemi vinstra slegils (0,3%) og bilun hægri slegils (0,3%).
Czech: Tel.: +420 283 004 111
Icelandic: s r.o. Tel.: +420-283-004-111
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) axitinibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir axitinib eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Czech: Příhody srdečního selhání stupně 3/4 byly hlášeny u 1,0 % pacientů a příhody srdečního selhání vedoucího k úmrtí byly hlášeny u 0,3 % pacientů užívajících axitinib.
Icelandic: Tilkynnt var um hjartabilun af stigi 3/4 hjá 1,0% sjúklinga og banvæna hjartabilun hjá 0,3% sjúklinga sem fengu axitinib.
Czech: Souběžné podávání axitinibu se silnými inhibitory CYP3A4/5 může zvýšit plazmatickou koncentraci axitinibu (viz bod 4.5).
Icelandic: Samtímis notkun axitinibs og öflugra CYP3A4/5 hemla getur aukið þéttni axitinibs í plasma (sjá kafla 4.5).
Czech: Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně toho, jak léčivý přípravek účinkuje, nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef spurningar vakna um verkun lyfsins eða hvers vegna þú þarft að nota það.
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy Zvýšení alkalické fosfatázy
Icelandic: Hækkað gildi alkalínsks fosfatasa Hækkað gildi kreatíníns
Czech: Během léčby axitinibem může dojít ke zvýšení hodnot hemoglobinu nebo hematokritu, jako důsledek zvýšení celkového počtu erytrocytů (viz bod 4.8, polycytemie).
Icelandic: Við meðferð með axitinibi geta komið fram hækkuð gildi blóðrauða eða blóðkornaskila, sem endurspegla aukinn massa rauðra blóðkorna (sjá kafla 4.8, Rauðkornadreyri (polycythaemia)).
Czech: Po perorálním podání tablet axitinibu je průměrná absolutní biologická dostupnost v porovnání s intravenózním podáním 58 %.
Icelandic: Eftir inntöku axitinib taflna var heildaraðgengi (absolute bioavailability) að meðaltali
Czech: Sulfoxidové a N-glukuronidové metabolity vykazují in vitro v porovnání s axitinibem přibližně 400krát, respektive až 8000krát nižší účinnost proti VEGFR-2.
Icelandic: 8.000 sinnum minni virkni en axitinib gagnvart VEGFR-2 in vitro.
Czech: Polycytémie (viz Zvýšení hodnot hemoglobinu nebo hematokritu v bodu 4.4) V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byla hlášena polycytemie jako nežádoucí účinek u 1,4 % pacientů léčených axitinibem.
Icelandic: Rauðkornadreyri (sjá Hækkað blóðrauðagildi eða blóðkornaskil í kafla 4.4) Í klínískri samanburðarrannsókn á notkun axitinibs til meðferðar við nýrnakrabbameini var tilkynnt um rauðkornadreyra hjá 1,4% sjúklinga sem fengu axitinib.
Czech: Fatální krvácení bylo hlášeno u jednoho pacienta (0,3 %) léčeného axitinibem (krvácení do žaludku).
Icelandic: Tilkynnt var um banvæna blæðingu hjá einum sjúklingi (0,3%) sem fékk axitinib (magablæðing).
Czech: • Zánět žlučníku
Icelandic: Bólga í slímhúð
Czech: Porucha funkce ledvin Nezměněný axitinib nebyl zjištěn v moči.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Óbreytt axitinib greinist ekki í þvagi.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na fólii blistru nebo na lahvičce za Použitelné do: nebo EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni eða glasinu á eftir EXP.
Czech: Axitinib nebyl studován u subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) a u této populace by se neměl používat (viz bod 4.2, doporučení pro úpravu dávky).
Icelandic: Axitinib hefur ekki verið rannsakað hjá einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og ætti ekki að nota lyfið hjá þessum sjúklingahópi (sjá ráðleggingar um skammtaaðlögun í kafla 4.2).
Czech: Axitinib inhiboval fosforylaci VEGFR-2 v cévách xenogenních nádorových štěpů, které exprimovaly receptory in vivo a vedl v mnoha experimentálních modelech malignity ke zpomalení růstu a regresi nádoru a inhibici metastáz.
Icelandic: Axitinib hemur fosfórýleringu VEGFR-2 í ósamgena græðlingum (xenograft) æða úr æxlum sem tjá markefnið (viðtakann) in vivo og veldur seinkun á æxlisvexti, hopun æxlis og hindrun meinvarpa í mörgum krabbameinslíkönum.
Czech: Údaje in vitro ukazují, že axitinib je metabolizován hlavně cytochromem CYP3A4/5 a v menší míře cytochromy CYP1A2, CYP2C19 a uridin difosfát-glukuronosyltransferázou (UGT) 1A1.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum benda til þess að axitinib sé aðallega umbrotið af CYP3A4/5 og í minna mæli af CYP1A2, CYP2C19 og úridín tvífosfat-glúkúrónósýltransferasa (UGT) 1A1.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud během užívání tohoto přípravku se u Vás vyskytne jakékoliv krvácení, vykašlávání krve nebo krvavého hlenu.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef vart verður við blæðingu, blóðhósta eða blóð í munnvatni meðan þú tekur lyfið.
Czech: Inlyta 7 mg: jedna tableta obsahuje axitinibum 7 mg.
Icelandic: Inlyta 7 mg: hver tafla inniheldur 7 mg axitinib
Czech: Když je axitinib podáván pacientům se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B), doporučuje se snížení dávky (viz bod 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að minnka skammta þegar sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) er gefið axitinib (sjá kafla 4.2).
Czech: V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC s vyloučením pacientů s neléčenými mozkovými metastázami bylo hlášeno krvácení jako nežádoucí účinek u 21,4 % pacientů léčených axitinibem.
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn á notkun axitinibs til meðferðar við nýrnakrabbameini, þar sem sjúklingar með ómeðhöndluð heilaæxli voru undanskildir, var tilkynnt um blæðingar hjá 21,4% sjúklinga sem fengu axitinib.
Czech: Krvácení V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny krvácivé příhody (viz bod 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um blæðingar í klínískum rannsóknum á axitinibi (sjá kafla 4.8).
Czech: Léčba axitinibem má být vysazena nejméně 24 hodin před plánovaným operačním výkonem.
Icelandic: Hætta á meðferð með axitinibi a.m.k. 24 klukkustundum fyrir skurðaðgerð.
Czech: Zvýšení tyreotropního hormonu (TSH) bylo hlášeno jako nežádoucí účinek u 5,3 % pacientů léčených axitinibem.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkað gildi skjaldvakahormóns (thyroid stimulating hormone, TSH) sem aukaverkun hjá 5,3% sjúklinga sem fengu axitinib.
Czech: Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese podle nezávislého hodnocení u podskupiny s předcházející léčbou sunitibem
Icelandic: Kaplan-Meier graf af lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt óháðu mati á undirhópi sem áður fékk sunitinib meðferð
Czech: Axitinib nebyl studován u pacientů, kteří prodělali arteriální tromboembolickou příhodu v uplynulých 12 měsících.
Icelandic: Axitinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem höfðu fengið segarek í slagæðar eða blóðtappa á undangengnum 12 mánuðum.
Czech: • Léčivou látkou je axitinibum.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er axitinib.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže během léčby tímto přípravkem máte silné bolesti břicha.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú færð alvarlegan kviðverk meðan þú tekur þetta lyf.
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny případy PRES, (viz bod 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) í klínískum rannsóknum á axitinibi (sjá kafla 4.8).
Czech: Neočekává se však, že by axitinib v terapeutické plasmatické koncentraci inhiboval P-glykoprotein.
Icelandic: Ekki er þó gert ráð fyrir að axitinib hamli P-glýkópróteini við lækningalega þéttni í plasma.
Czech: Axitinib nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Icelandic: Axitinib hefur ekki verið rannsakað hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Inlyta 1 mg potahované tablety Inlyta 3 mg potahované tablety Inlyta 5 mg potahované tablety Inlyta 7 mg potahované tablety
Icelandic: Inlyta 1 mg filmuhúðaðar töflur Inlyta 3 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Jak se přípravek Inlyta užívá
Icelandic: Hvernig nota á Inlyta
Czech: Srdeční selhání vedoucí k úmrtí bylo hlášeno u 0,6 % pacientů užívajících axitinib.
Icelandic: Tilkynnt var um banvæna hjartabilun hjá 0,6% sjúklinga sem fengu axitinib.
Czech: Kancerogenita Studie kancerogenity nebyly s axitinibem provedeny.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum axitinibs.
Czech: Porucha funkce ledvin: Není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Czech: Gastrointestinální perforace a tvorba píštěle (viz bod 4.4) V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly u 1,7 % pacientů léčených axitinibem hlášeny nežádoucí účinky typu gastrointestinální perforace, včetně análních píštělí (0,6 %), píštělí (0,3 %) a gastrointestinální perforace (0,3 %).
Icelandic: Rof í meltingarvegi og myndun fistla (sjá kafla 4.4) Í klínískri samanburðarrannsókn á notkun axitinibs til meðferðar við nýrnakrabbameini var tilkynnt um mismunandi tilvik rofs í meltingarvegi hjá 1,7% sjúklinga sem fengu axitinib, þar á meðal fistil í endaþarmi (0,6%), fistil (0,3%) og rof í meltingarvegi (0,3%).
Czech: • Pokud trpíte problémy s krvácením.
Icelandic: Ef þú ert með blæðingarkvilla.
Czech: Je-li to možné, ukažte lékaři balení nebo tuto příbalovou informaci.
Icelandic: Sýndu honum pakkninguna eða þennan fylgiseðil ef unnt er.
Czech: --1 Živý rekombinantní herpes virus krůt (kmen HVT/ILT-138) exprimující glykoproteiny gD a gI viru infekční laryngotracheitidy: 103,1 - 104,1 PFU* * PFU - plak formující jednotky
Icelandic: --1Lifandi raðbrigða kalkúna herpesveira (stofn HVT/ILT-138) sem tjáir glýkópróteinin gD og gI smitandi kverka- og barkabólguveiru:
Czech: ATCvet kód: QI01AD.
Icelandic: QI01AD.
Czech: 400 ml 800 ml
Icelandic: 800 ml
Czech: Nepoužívejte chemické desinfekční prostředky.
Icelandic: Notið ekki sótthreinsandi efni.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" For animal treatment only.
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" For animal treatment only.
Czech: Bezpečnostní studie prokázaly, že kmen je pro krůty bezpečný.
Icelandic: Rannsóknir á öryggi hafa sýnt að stofninn er öruggur fyrir kalkúna.
Czech: Nerozmrazujte je v horké nebo ledové vodě.
Icelandic: Ekki má þíða lykjurnar í heitu eða ísköldu vatni.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/15/182/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/15/182/001
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury: (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Vytáhněte stříkačku a převraťte vak (6-8 krát), aby se vakcína smíchala.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna og snúið pokanum (6-8 sinnum) til að blanda bóluefnið.
Czech: Doporučuje se manipulovat současně s maximálně 5 ampulemi (pouze z jednoho držáku).
Icelandic: Ráðlagt er að meðhöndla að hámarki 5 lykjur (aðeins úr einum hólki) í einu.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Je známo, že ampule mohou explodovat při náhlých změnách teploty.
Icelandic: Þekkt er að lykjur geta sprungið við skyndilegar hitabreytingar.
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKO
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Czech: Pokud je tento přípravek mísen s Nobilis Rismavac, oba přípravky by měly být rozpuštěny ve stejném vaku rozpouštědla stejným způsobem (400 ml rozpouštědla pro každých 2 000 dávek obou přípravků nebo 800 ml rozpouštědla pro každých 4 000 dávek obou přípravků).
Icelandic: Þegar þessu lyfi er blandað við Nobilis Rismavac skal þynna bæði lyfin í sama poka með leysi á sama máta (400 ml af leysi fyrri hverja 2.000 skammta af báðum lyfjunum eða 800 ml af leysi fyrir hverja 4.000 skammta af báðum lyfjunum).
Czech: 5 vaků s 400 ml rozpouštědla nebo 5 vaků s 800 ml rozpouštědla.
Icelandic: 5 pokar með 400 ml af leysi eða 5 pokar með 800 ml af leysi.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Vakcinujte pouze zdravá jednodenní kuřata.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Einungis skal bólusetja heilbrigða dagsgamla hænuunga.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit, s vakcínami Nobilis ND Clone 30 nebo Nobilis ND C2.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og Nobilis ND Clone 30 eða Nobilis ND C2 en ekki má blanda lyfjunum saman.
Czech: PFU: plak formující jednotky Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Czech: (počet dávek v ampuli je vyjádřen na barevně označeném klipu upevněném na každém držáku ampulí)
Icelandic: (fjölda skammta í hverri lykju má sjá á lituðum flipa sem er festur við hvern hólk sem geymir lykjurnar)
Czech: Vakcína se podává subkutánní injekcí do krku.
Icelandic: Bóluefnið er gefið undir húð á hálsinum.
Czech: Rozpouštědlo musí být v době mísení čiré, červené barvy, bez sedimentu a pokojové teploty (15-25°C).
Icelandic: Leysirinn verður að vera tær, rauður á lit, án botnfalls og við stofuhita (15-25°C) þegar blöndun fer fram.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) HVT/ILT-138
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA HVT/ILT-138
Czech: Nástup imunity: ILT: 4 týdny, MD: 9 dní.
Icelandic: Kverka- og barkabólga: 4 vikur, Hænsnalömun: 9 dagar.
Czech: Dezinfikujte vybavení pro vakcinaci 20 minut varem nebo autoklávováním (15 minut při 121°C).
Icelandic: Sótthreinsið áhöld sem notuð verða til bólusetningarinnar með því að sjóða þau í vatni í 20 mínútur eða setja í gufusæfi (15 mínútur við 121°C).
Czech: Nejsou dostupné žádné informace pro použití u budoucích plemenných zvířat.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá verðandi stofnfuglum.
Czech: Vakcína je tímto připravena k použití.
Icelandic: Bóluefnið er nú tilbúið til notkunar.
Czech: Uchovávejte a přepravujte zmrazené v tekutém dusíku (-196°C).
Icelandic: Geymið og flytjið frosið í fljótandi köfnunarefni (-196°C).