FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cytotoxické účinky porfiméru sodného sú závislé od svetla a kyslíka.
Bulgarian: Citotoksični učinki porfimer-natrija so blagi in odvisni od kisika.
Slovak: U pacientov stredná maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) bola 79,6 μg/ml (C.V. 61%, rozsah 39-222), kým u dobrovoľníkov bola Cmax 40 μg/ml a AUCinf bola 2400 μg/h/ml.
Bulgarian: takoj po injiciranju 79,6 μg/ml (C.V. 61%, razpon 39-222), pri prostovoljcih pa je bil Cmax 40 μg/ml in AUCinf 2400 μg/h/ml.
Slovak: Tmavočervený až červenohnedý lyofilizovaný prášok alebo koláč.
Bulgarian: Temno rdeč do rdečkastorjav liofiliziran prašek ali pogača.
Slovak: Fotodynamická terapia s PhotoBarrom je dvojštádiový proces vyžadujúci podávanie lieku a svetla.
Bulgarian: s PhotoBarrom je dvostopenjski proces, ki zahteva uporabo tako zravila kot svetlobe.
Slovak: Bežné UV (ultrafialové) krémy na opaľovanie nie sú účinné pri ochrane proti fotosenzitívnym reakciám, pretože fotoaktivácia je spôsobená viditeľným svetlom.
Bulgarian: so brez učinka pri zaščiti pred fotosenzitivnimi reakcijami, ker fotoaktivacijo povzroča vidna svetloba.
Slovak: Injekčná liekovka 15 mg - 7 ml
Bulgarian: Viala 15 mg - 7 ml
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Bulgarian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Slovak: Jeden pacient zažil život ohrozujúcu dyspnoe a ostatní nemali nápadné komplikácie.
Bulgarian: Pri enem bolniku se je pojavila smrtno nevarna dispneja, pri drugih pa ni bilo večjih težav. Po prevelikem odmerku svetlobe se lahko pričakuje povečano število
Slovak: Očná citlivosť
Bulgarian: Občutljivost na svetlobo
Slovak: Bronchitída, plesňová infekcia nechtov, sinusitída, infekcia pokožky
Bulgarian: Bronhitis, glivične okužbe nohtov, sinuzitis, infekcije kože
Slovak: Pacienti môžu dostať druhú kúru PDT minimálne 90 dní po začiatočnej terapii; najviac tri kúry PDT (každá injekcia s odstupom minimálne 90 dní) sa majú aplikovať na predtým liečený segment, ktorý ešte stále prejavuje HGD alebo na nový segment, ak bola dĺžka pôvodného Barrettovho segmentu >7 cm.
Bulgarian: Bolniki lahko dobijo drugo epizodo PDT najmanj 90 dni po začetnem zdravljenju; predhodno zdravljeni del, ki še vedno kaže HGD, ali novi del lahko prejme do tri epizode PDT (vsako injekcijo posebej čez najmanj 90 dni), če je bila dolžina začetnega segmenta Barrettovega požiralnika >7 cm. Tako preostali kot dodatni segmenti, se lahko zdravijo
Slovak: Liečba laserom sa nemá aplikovať, ak bola podaná priveľká dávka PhotoBarru.
Bulgarian: sme uporabiti, če je bil dan prevelik odmerek PhotoBarra.
Slovak: Vyhnite sa priamej expozícii ostrému vnútornému svetlu, vrátane zubárskeho osvetlenia, svetla v operačných sálach, v tesnej blízkosti nezatienených žiaroviek alebo neónového svetla.
Bulgarian: svetlobi vključno z zobozdravstvenimi svetilkami, lučmi v operacijskih dvoranah, nezasenčenimi žarnicami v neposredni bližini ali neonskimi
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Bulgarian: Podrobne informacije o zdravilu
Slovak: Pacienti môžu dostať druhú kúru PDT minimálne 90 dní po začiatočnej terapii; najviac tri kúry PDT (každá injekcia s odstupom minimálne 90 dní) sa majú aplikovať na predtým liečený segment, ktorý ešte stále prejavuje HGD alebo na nový segment, ak bola dĺžka pôvodného Barrettovho segmentu >7 cm . Aj zvyškový aj ďalší segment sa môžu liečiť pri tom istom sedení (sedeniach) s aplikáciou svetla, ak celková dĺžka segmentov liečených s kombináciou balónik/difuzér nepresahuje 7 cm.
Bulgarian: Bolniki lahko dobijo drugo epizodo PDT najmanj 90 dni po začetnem zdravljenju; predhodno zdravljeni del, ki še vedno kaže HGD, ali novi del lahko prejme do tri epizode PDT (vsako injekcijo posebej čez najmanj 90 dni), če je bila dolžina začetnega segmenta Barrettovega požiralnika >7 cm. Tako preostali, kot dodatni segmenti, se lahko zdravijo
Slovak: Účinnosť a najmä bezpečnosť PDT s PhotoBarrom nebola stanovená u pacientov s kontraindikáciami alebo nevhodných na ezofagektómiu.
Bulgarian: Učinkovitost in predvsem varnost PDT s PhotoBarrom ni bila ugotovljena pri bolnikih
Slovak: Je možné, že súčasné užívanie iných fotosenzibilizátorov (napr. tetracyklínov, sulfónamidov, fenotiazínov, sulfonylurea, hypoglykemických činiteľov, tiazidových diuretík, griseofulvínu a fluorochinolónov) by mohlo zvýšiť fotosenzitívnu reakciu.
Bulgarian: tetraciklinov, sulfonamidov, fenotiazinov, hipoglikemičnih pripravkov sulfoniluree, tiazidnih diuretikov, grizeofulvina ter fluorokinolonov) lahko poveča fotosenzitivno reakcijo.
Slovak: Jedna kúra PDT sa skladá z jednej injekcie plus jednej alebo dvoch aplikácií svetla.
Bulgarian: En ciklus PDT se sestoji iz enega injiciranja PhotoBarra ter ene ali dveh aplikacij svetlobe.
Slovak: Faktorom prispievajúcim k týmto fotosenzitívnym reakciám u zdravých a relatívne mladších jedincov mohol byť aktívnejší životný štýl v porovnaní s pacientmi s rakovinou .
Bulgarian: Aktivnejši način življenja zdravih in sorazmerno mladih bolnikov v primerjavi z rakavimi bolniki je morda dejavnik, ki prispeva k omenjenim
Slovak: PhotoBarr nie je primárnym dráždidlom ani pre oči ani pre pokožku PhotoBarr však môže však vyvolať fotosenzitivitu a v prítomnosti ostrého svetla by mohol dráždiť oči a/alebo pokožku.
Bulgarian: PhotoBarr lahko draži oči in/ali kožo na močni svetlobi, ker lahko povzroči fotosenzitivnost.
Slovak: PhotoBarr PDT + OM (omeprazol) so skupinou pacientov užívajúcich len OM (n=70).
Bulgarian: s PhotoBarrom PDT + OM (omeprazol), s skupino bolnikov (n=183), ki so dobivali samo OM (n=70).
Slovak: Ak dôjde k nejakej fotosenzitívnej reakcii pri obmedzenom testovaní pokožky, má pacient pokračovať v dodržiavaní bezpečnostných opatrení ďalšie 2 týždne a potom pokožku znovu otestovať.
Bulgarian: Če se pri omejenem kožnem preskusu pojavi kaka fotosenzitivna reakcija, mora biti bolnik previden še naslednja 2
Slovak: PhotoBarr je svetlom aktivovaný liek, ktorý sa používa ako fotodynamická terapia (PDT).
Bulgarian: PhotoBarr je zdravilo, ki ga aktivira svetloba, in se uporablja za fotodinamično zdravljenje (PDT) (photodynamic therapy) v kombinaciji z rdečo nevročo lasersko svetlobo.
Slovak: Injekčná liekovka 75 mg - 40 ml
Bulgarian: Viala 75 mg - 40 ml
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Bulgarian: Kot je bilo izmerjeno
Slovak: Na základe dôkazov pre primárnu hepatálno/biliárnu elimináciu fotoaktívnych látok, závažnosť fototoxických reakcií a trvanie doby fotosenzitivity u pacientov s akýmkoľvek stupňom hepatálnej insuficiencie sa môžu zvýšiť.
Bulgarian: Na osnovi dokazov za v prvi vrsti jetrno/žolčno izločanje fotoaktivnih spojin lahko zaključimo, da bosta resnost fototoksičnih reakcij in trajanje občutljivosti za svetlobo pri bolnikih
Slovak: a Kedykoľvek je to možné, má segment BO vybraný na liečbu zahŕňať niekoľkomilimetrové okraje normálneho tkaniva na proximálnom a distálnom konci.
Bulgarian: a Kadar je mogoče, mora segment BP, izbran za zdravljenje, vključevati običajne robove tkiv nekaj milimetrov na proksimalnih in distalnih koncih.
Slovak: svetla (mW/cm)
Bulgarian: svetlobe 400 mW/cm
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že vylučovanie zložiek porfiméru sodného sa uskutočňuje v prvom rade stolicou.
Bulgarian: Predklinične raziskave študije kažejo, da se sestavine porfimer-natrija izločajo predvsem z blatom.
Slovak: Vplyv hepatálnej poruchy na vystavenie sa účinkom porfiméru sodného nebol hodnotený (pozri časť 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Vpliv jetrne okvare na izpostavljenost porfimer-natriju ni bil ocenjen (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Slovak: PhotoBarr je kontraindikovaný u pacientov s vážnou hepatálnou poruchou.
Bulgarian: PhotoBarr je kontraindiciran pri bolnikih
Slovak: Veľmi dôležité je venovať zvláštnu pozornosť zabezpečeniu presného dávkovania PhotoBarru a/alebo dávky svetla, keďže chybné vypočítanie lieku alebo dávky svetla môže znížiť účinnosť liečby alebo môže pacienta poškodiť.
Bulgarian: Odločilna je posebna skrb za zagotavljanje točnega odmerjanja PhotoBarra in/ali odmerka svetlobe, ker lahko napačen
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Bulgarian: − Če se ugotovijo novi podatki, ki vplivajo na trenutne varnostne lastnosti in zahteve,
Slovak: Informácie o podmienkach skladovania rozpusteného lieku sú uvedené v časti 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Bulgarian: Pogoji shranjevanja pripravljenega zdravila so navedeni v razdelku 6.3.
Slovak: Väzba in vitro porfiméru sodného na proteín ľudského séra je asi 90% a nezávisí od koncentrácie medzi 20 a 100 μg/ml.
Bulgarian: In vitro vezava porfimer-natrija na človeške beljakovine v serumu je približno 90% in ni odvisna od
Slovak: Porovnanie kriviek prežitia týchto dvoch liečebných postupov s použitím logaritmického testu preukázalo štatisticky významný rozdiel medzi krivkami týchto dvoch skupín v ITT populácii (p=0,0014), pričom sa preukázalo významné spomalenie progresie rakoviny.
Bulgarian: skupinah z uporabo testa log rank je pokazala statistično pomembno razliko med krivuljama v obeh skupinah populacije ITT (p=0,0014),
Slovak: Pneumónia
Bulgarian: Pljučnica
Slovak: Neexistujú informácie o situáciách predávkovania PhotoBarrom.
Bulgarian: Ni podatkov o prevelikem odmerjanju PhotoBarra.
Slovak: V tabuľke 3 je uvedený zoznam výstupných výkonov optických vlákien a doby pôsobenia s použitím intenzity svetla 400 mW/cm.
Bulgarian: Preglednici 3 so naštete ustrezne izhodne moči difuzorjev z optičnimi vlakni ter časi zdravljenja pri uporabljeni jakosti svetlobe 400 mW/cm.
Slovak: Spočívajú hlavne z reakcií ako pri opálení, slabého začervenania na vystavenej pokožke obvykle na tvári a na rukách.
Bulgarian: Predstavljajo jih predvsem reakcije, podobne sončnim opeklinam, blaga rdečina na izpostavljeni koži, navadno na obrazu
Slovak: K selektivite tumoru a dysplastického tkaniva pri liečbe môže dôjsť sčasti prostredníctvom selektívnej retencie porfiméru sodného, ale najmä prostredníctvom selektívneho dodania svetla.
Bulgarian: Selektivnost tumorjev in displastičnega tkiva pri zdravljenju lahko delno nastane
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Bulgarian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA PHOTOBARR Zdravilo shranjujte zunaj dosega in pogleda otrok.
Slovak: V štandardných testoch genotoxicity pri absencii svetla nebol porfimér sodný mutagénny.
Bulgarian: Porfimer-natrij ni bil mutagen v običajnih raziskavah genotoksičnosti v odsotnosti svetlobe.
Slovak: Bolesť na hrudníku, nie srdcová
Bulgarian: - bolečina v prsih ali
Slovak: Na poskytnutie dávky 2 mg/kg pacientovi sa musí rozpustiť dostatočný počet injekčných liekoviek PhotoBarru.
Bulgarian: Pripraviti je treba zadostno število vial PhotoBarra, da se bolniku zagotovi odmerek 2 mg/kg.
Slovak: 15 mg injekčná liekovka PhotoBarru sa má rozpustiť v 6,6 ml 5% injekčného roztoku glukózy, na výslednú koncentráciu 2,5 mg/ml porfiméru sodného v injekčnom roztoku.
Bulgarian: s 6,6 ml 5% raztopine glukoze za injiciranje, katere rezultat je končna koncentracija porfimer-natrija v raztopini za injiciranje 2,5 mg/ml.
Slovak: Fotodynamickú terapiu s PhotoBarrom má vykonávať len lekár so skúsenosťami s endoskopickými laserovými procedúrami alebo sa má vykonávať pod jeho dozorom.
Bulgarian: s PhotoBarrom mora opraviti zdravnik, ki ima izkušnje z endoskopskimi laserskimi postopki oz.
Slovak: Kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (na úpravu pH).
Bulgarian: Klorovodikova kislina, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH-vrednosti).
Slovak: Neznáme: Šedý zákal
Bulgarian: s sivim butilnim zamaškom.
Slovak: Zo štúdie boli vylúčení pacienti, u ktorých bol prítomný invazívny karcinóm hltana, ak mali v anamnéze iný ako ne melanómový karcinóm kože alebo ak predtým absolvovali PDT na ezofág.
Bulgarian: invazivni rak požiralnika, rak v anamnezi, razen kožnega raka, ki ni bil melanom, ali če so poprej dobili PDT v požiralnik.
Slovak: PhotoBarr sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Bulgarian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, se zdravilo PhotoBarr zaradi pomanjkanja izkušenj ne priporoča.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Bulgarian: in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih
Slovak: Ako funguje fotodynamická terapia (PDT)?
Bulgarian: Fotodinamično zdravljenje (PDT, photodynamic therapy)
Slovak: Vzhľadom na to, že PhotoBarr je aktivovaný červenou zložkou svetla, prípravky na ochranu pred UV (ultrafialovým) svetlom Vás neochránia pred fotosenzitívnymi reakciami.
Bulgarian: svetlobe, vas zaščitni faktorji, ki ščitijo pred UV (ultravijolično) svetlobo, ne bodo obvarovali pred fotosenzitivnimi reakcijami.
Slovak: Vplyv renálnej a hepatálnej insuficiencie na vystavenie sa účinkom porfiméru sodného nebol vyhodnotený (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Bulgarian: in jetrne okvare na izpostavljenost porfimer-natriju ni bil ocenjen (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku porfiméru sodného.
Bulgarian: Kliničnih podatkov o izpostavljenosti nosečnic porfimer-natriju ni na voljo.
Slovak: Pred začiatkom terapie:
Bulgarian: Pri prvem zdravljenju
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Vialo hranite v zunanji ovojnini, da jo zaščitite pred svetlobo.
Slovak: Výstupné výkony optických vlákien a doby pôsobenia potrebné na dodanie 130 J/cm dĺžky difuzéra s použitím vystreďovacieho balónika
Bulgarian: Preglednica 2. Izhodne moči difuzorjev z optičnimi vlakni in časi zdravljenja, potrebni za dajanje 130 J/cm dolžine difuzorja z uporabo balona za centriranje
Slovak: Percento pacientov, u ktorých sa rozvinula rakovina v skupine PhotoBarr PDT + OM bolo štatisticky nižšie ako v skupine so samotným OM (p=0,0060).
Bulgarian: s PhotoBarrom PDT + OM, statistično pomembno nižji kot v skupini, zdravljeni zgolj z OM (p=0,0060).
Slovak: Rozliaty PhotoBarr sa má vytrieť navlhčenou handrou.
Bulgarian: Razlit PhotoBarr obrišite z vlažno krpo.
Slovak: LIEČIVO
Bulgarian: Bolezni
Slovak: Časté:
Bulgarian: Občasne:
Slovak: Dusenie, námahová dušnosť, hemoptýza, hypoxia, nosová kongescia, aspiračná pneumónia, produktívny kašeľ, respiračná depresia, kongescia
Bulgarian: Dušenje, oteženo dihanje po naporu, hemoptiza, hipoksija, nazalna kongestija, aspiracijska pljučnica, produktivni kašelj, respiratorna depresija, kongestija
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Bulgarian: Traheoezofagenalna fistula, gastrointestinalna nekroza
Slovak: - Pacienti svojho lekára pred začiatkom liečby majú informovať, ak trpia na závažnú chorobu pečene - Informácie o tom, že PhotoBarr: o zostáva vo Vašom tele 60-90 dní po injekcii o je aktivovaný viditeľným svetlom o máte zvýšené riziko fotosenzitivity (citlivosť na svetlo) o vystavená koža očervenie a spôsobuje vo väčšine prípadov nepríjemnosti, ale sú možné aj závažné problémy fotosenzitivity o prípravky na ochranu pred slnečným žiarením predávané v obchodoch nie sú účinné proti vzniku citlivosti spôsobenej svetlom.
Bulgarian: − Bolniki morajo zdravnika pred pričetkom zdravljenja obvestiti o morebitni hudi o Obstaja velika nevarnost nastanka fotosenzitivnih reakcij (preobčutljivosti na o Na izpostavljeni koži se lahko pojavi rdečina, ki v večini primerov pozroča nelagodje in se lahko razvije v hudo preobčutljivost na svetlobo.
Slovak: Tracheoezofagálna alebo bronchoezofagálna fistula.
Bulgarian: - Fistule sapnika in požiralnika ali fistule bronhijev in požiralnika.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi okamžite: - ak zistíte zmenu zraku.
Bulgarian: svojega zdravnika, če se pojavi kar koli od naštetega:
Slovak: Zriedkavé:
Bulgarian: Redko:
Slovak: U týchto pacientov môže existovať väčšie riziko rozvoja nepriaznivých srdcových a pľúcnych príhod ako napr. poruchy srdcového rytmu, angína pektoris, dyspnoe, kašeľ, pleurálny výpotok, faryngitída, atelektáza a javy ako dehydratácia (pozri tiež časť 4.8).
Bulgarian: srčnega ritma, angina pectoris, dispneja, kašelj, plevralni izliv, faringitis, atelektaza ter pojavi, kot so dehidracija (glejte tudi poglavje 4.8), večje.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom Po rozpustení chráňte pred svetlom a použite do 3 hodín.
Bulgarian: Po pripravi zaščitite zdravilo pred svetlobo in uporabite v 3 urah.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Bulgarian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije Axcan Pharma SAS
Slovak: Odporúčaná dávka PhotoBarru je 2 mg/kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: s PDT, so dobivali PhotoBarr v odmerku 2 mg/kg telesne mase
Slovak: Po rozpustení sa roztok PhotoBarru má chrániť pred svetlom a okamžite (do 3 hodín) použiť.
Bulgarian: Po pripravi je treba raztopino PhotoBarra zaščititi pred svetlobo in uporabiti v 3 urah.
Slovak: Aplikácia laserového svetla difuzér z optických vlákien (50 J/cm)
Bulgarian: s kratkimi (< 2,5 cm) optičnimi vlakni (50 J/cm)
Slovak: PhotoBarr PDT spôsobuje priame vnútrobunkové poškodenie spustením radikálových reťazových reakcií, ktoré poškodzujú vnútrobunkové membrány a mitochondrie.
Bulgarian: s tem, da sproži radikalne verižne reakcije, ki poškodujejo membrane
Slovak: Liečivo je porfimér sodný.
Bulgarian: - Zdravilna učinkovina je porfimer-natrij.
Slovak: V papierovej taške vystrihnite otvor asi 5 cm a položte si ho na ruku alebo na lakeť (nie na tvár).
Bulgarian: Po približno 90-tih dneh po injekciji PhotoBarra je treba preskusiti občutljivost kože na svetlobo, kot V papirnato vrečko naredite približno 5 cm luknjo, ki jo nato položite na roko ali komolec (ne na Majhno površino kože izpostavite sončni svetlobi za 10 minut.
Slovak: Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Holandsko
Bulgarian: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite
Slovak: VÝDAJA
Bulgarian: Difuzor
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky horúčka reakcie fotosenzitivity vracanie, nevoľnosť zvieranie pažeráka (ezofágu), ťažkosti s prehĺtaním, ktoré môžu spôsobovať bolesť zápcha, dehydratácia
Bulgarian: Zelo pogosti neželeni učinki vročina, fotosenzitivni odzivi (glejte poglavje 3), bruhanje, slabost, zoženje požiralnika, težave pri požiranju, ki je lahko boleče, zaprtje, dehidracija.
Slovak: Lieky, ktoré znižujú zrážanie, vazokonstrikciu alebo agregáciu trombocytov, napr. tromboxán A2 inhibítory, by mohli znížiť účinnosť PDT.
Bulgarian: inhibitorji tromboksana A2, bi lahko zmanjšali učinkovitost PDT.
Slovak: Nekrotická reakcia a pridružená zápalová odozva sa rozvinú počas niekoľkých dní.
Bulgarian: Nekrotična reakcija in z njo povezana vnetna reakcija
Slovak: Návod pre pacientov: - Krátke základné informácie a úvod k ochoreniu Barretov pažerák a dysplázia
Bulgarian: − Kratek opis in razlaga Barretovega požiralnika ter visoke stopnje displazije
Slovak: Hypokalémia Psychické poruchy Časté:
Bulgarian: s pofrimer-natrijem Infekcijske in parazitske bolezni Občasne:
Slovak: Pacientom s BO >
Bulgarian: farmacevti, ki bodo delali z
Slovak: Poruchy oka Menej časté:
Bulgarian: O drugih manj pogostih kožnih pojavih
Slovak: VÝDAJA Liek len na lekársky predpis.
Bulgarian: Zdravilo dajemo le takrat, ko sta na voljo material
Slovak: NA DRŽITEĽA
Bulgarian: − V bolnikovi
Slovak: Fotodynamická terapia (PDT) s PhotoBarrom je indikovaná pre abláciu dysplázie vysokého stupňa (HGD) u pacientov s Barrettovým ezofágom (BO).
Bulgarian: s PhotoBarrom je indicirano v primeru odprave displazije visoke stopnje (HGD, high-grade dysplasia) pri bolnikih z Barrettovim
Slovak: V kontrolovanom klinickom pokuse sa porovnávala skupina pacientov PhotoBarr PDT + OM (omeprazol) so skupinou pacientov (n=183) užívajúcich len OM (n=70).
Bulgarian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju so primerjali skupino bolnikov (n=183), zdravljenih s PhotoBarrom PDT + OM (omeprazol), s skupino bolnikov (n=70), ki so dobivali samo OM. Bolniki, primerni za to raziskavo, so morali imeti z biopsijo potrjeno HGD v Barrettovem požiralniku (BP).
Slovak: Počas PDT sa treba vyhnúť profylaktickému použitiu kortikosteroidov na zníženie tvorby striktúr, keďže sa ukázalo, že ich použitie tvorbu striktúr neznižuje a môže ju zhoršiť.
Bulgarian: Izogniti se je treba profilaktični uporabi kortikosteroidov, da bi zmanjšali nastanek strikture med zdravljenjem
Slovak: Ako predísť fotosenzitívnej reakcii
Bulgarian: s pomočjo fotobelilne reakcije.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nastavenia, ktoré by sa použili na dodanie dávky v najkratšom možnom čase (intenzita svetla 270 mW/cm).
Bulgarian: se nahajajo nastavitve, ki se morajo uporabljati za dajanje odmerka v najkrajšem času (jakost svetlobe 270 mW/cm). Po potrebi je dodana še druga možnost (jakost svetlobe 200 mW/cm) za prilagoditev laserjev
Slovak: Ďalšie zložky sú kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Bulgarian: Po pripravi - Ostale učinkovine so klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH-vrednosti).
Slovak: o Pacienti sa majú vyhnúť expozícii svetlu 60-90 dní po expozícii.
Bulgarian: o Bolnike je potrebno seznaniti z daljšim razpolovnim časom porfirinov in o o Bolniki se ne smejo izpostavljati svetlobi 60-90 dni po injiciranju.
Slovak: 7 cm sa má zostávajúca neliečená dĺžka Barrettovho epitelu liečiť druhou kúrou PDT najmenej o 90 dní neskôr.
Bulgarian: Način dajanja odmerkov je na kratko prikazan v Preglednici 4. Pri bolnikih z BP > 7 cm je treba preostalo nezdravljeno dolžino epitelija Barrettovega požiralnika zdraviti z drugim ciklusom PDT najmanj
Slovak: Progresia k rakovine súvisela s počtom poskytnutých kúr PDT.
Bulgarian: Razvoj raka je bil povezan
Slovak: Na žiadosť Európskej liekovej agentúry
Bulgarian: so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Slovak: INÉ
Bulgarian: Poleg
Slovak: Rozliaty roztok a likvidácia
Bulgarian: PDT cilja in uničuje
Slovak: Priemerný polčas eliminácie (t1/2) bol u pacientov 21,5 dní (C.V.
Bulgarian: Srednji razpolovni doba čas izločanja (t1/2) je bil pri bolnikih 21,5 dni (CV 26%, razpon 264-672) in pri prostovoljcih 17 dni.
Slovak: Súčasné podávanie omeprazolu (20 mg dvakrát denne) začalo najmenej 2 dni pred injekciou PhotoBarr.
Bulgarian: se je začela najmanj 2 dni pred injiciranjem PhotoBarra.
Slovak: Svrbenie, vyrážka, krehkosť pokožky, odlišné sfarbenie pokožky, kožný vred, exfoliatívna dermatitída, suchá pokožka, mílie, makulopapulózny exantém, papulózny ekzantém, jazva, hyperpigmentácia pokožky, lézia pokožky, uzlík na pokožke, žihľavka
Bulgarian: Pruritus, kožni izpuščaj, krhkost kože, obarvanje kože, razjeda na koži, eksfoliativni dermatitis, suha koža, kožni izpuščaj, makulo-papulozni izpuščaj, papulozni izpuščaj, brazgotina, hiperpigmentacija kože, razjeda na koži, živčni vozlički na koži, urtikarija.
Slovak: V konečnej analýze, vykonanej po minimálne 24-mesačnom sledovaní preukázalo úplné odstránenie HGD štatisticky významné percento pacientov (77%) v skupine PhotoBarr PDT + OM v porovnaní s 39% pacientov v skupine liečenej samotným OM (p<0,0001).
Bulgarian: PhotoBarr PDT + OM je učinkovito odpravil HGD pri bolnikih z BP. V končni analizi, opravljeni po najmanj 24-mesečnem obdobju spremljanja in izvajanja kontrolnih pregledov, je statistično pomemben odstotek bolnikov (77%) v skupini, ki je dobivala PhotoBarr PDT + OM, pokazal popolno ablacijo
Slovak: Intenzita väčšiny týchto hlásených nežiadúcich účinkov bola slabá až mierna.
Bulgarian: Večina teh opaženih neželenih učinkov je
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Bulgarian: s skupno zmogljivostjo, ki ne presega 2,5 W.
Slovak: Škatuľa - 75 mg
Bulgarian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Karton - 75 mg
Slovak: aMeria sa ponorením difuzéra do kyvety v merači výkonu a pomalým zvyšovaním laserového výkonu.
Bulgarian: s potopitvijo difuzorja v kiveto v merilniku jakosti