FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Előfordulásuk esetén vigye a gyermeket a legközelebbi sürgősségi ellátó intézménybe, és vigye magával a gyógyszert is.
Latvian: Ja tās rodas, nogādājiet bērnu tuvākajā neatliekamās medicīnas punktā un paņemiet līdzi šīs zāles.
Hungarian: Kérjen bővebb tájékoztatást kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől arról, hogy mely gyógyszereket kell kerülni a Sialanar alkalmazása alatt.
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu vai farmaceitu papildinformāciju par zālēm, no kurām jāizvairās Sialanar lietošanas laikā.
Hungarian: Sírás
Latvian: Raudāšana
Hungarian: Kizárólag belsőleges alkalmazásra.
Latvian: Tikai iekšķīgai lietošanai.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatok az idegrendszer fejlődése és a növekedés tekintetében a glikopirrónium semmilyen rövid vagy hosszú távú hatásáról nem számoltak be, kifejezetten e kérdések tanulmányozására semmilyen vizsgálatot nem végeztek.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos nav ziņots par glikopironija ietekmi uz neiroloģisko attīstību vai augšanu īstermiņā vai ilgtermiņā, nav veikts neviens pētījums, kas īpaši veltīts šiem konkrētajiem aspektiem.
Hungarian: Zeller és mtsai (2012a) a glikopirrónium-bromid belsőleges oldat (1 mg/5 ml) hatásosságát értékelték a cerebralis paresissel és más idegrendszeri problémákkal összefüggő nyálfolyás kezelésére.
Latvian: Zeller et al (2012) izvērtēja iekšķīgi lietojama glikopironija bromīda šķīduma (1 mg/5 ml) efektivitāti ar cerebrālo trieku un citām neiroloģiskām saslimšanām saistītas problemātiskas siekalošanās ārstēšanā.
Hungarian: Az ápolást végző személy figyelmét fel kell hívni arra, hogy mérje meg a gyermek pulzusát, ha úgy látja, hogy nincs jól, és jelentse, ha szívverésszáma nagyon magas vagy nagyon alacsony.
Latvian: Aprūpētājam jāiesaka izmērīt bērna pulsa ātrumu, ja šķiet, ka bērns nejūtas labi, un ziņot par ļoti ātru vai ļoti lēnu sirdsdarbību.
Hungarian: Az adagot 1 órával az étkezések előtt vagy 2 órával az étkezések után kell beadni.
Latvian: Zāles jālieto 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēdienreizes.
Hungarian: A glikopirrónium egyszeri dózisának toxicitását különböző vizsgálatokban tanulmányozták, bár a kísérletek részleteiről csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Latvian: Glikopironija vienreizējās devas toksicitāte ir pētīta dažādos izmeklējumos, taču ir pieejama tika ierobežota informācija par eksperimentiem.
Hungarian: Nem vizsgálták, milyen hatást fejt ki a glikopirrónium a reproduktív rendszerre.
Latvian: Glikopironija ietekme uz reproduktīvo sistēmu nav pētīta.
Hungarian: Ez a csökkent ingerületátvitel kikapcsolhatja a nyálat termelő sejtek működését.
Latvian: Šādi samazināta transmisija var deaktivizēt šūnas, kas ražo siekalas.
Hungarian: A Sialanar terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Latvian: Nav datu par Sialanar lietošanu grūtniecēm.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél alkalmazandó.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Hungarian: A nyilvánosan elérhető adatok nem elegendőek a fiatal felnőttek reproduktív rendszerére gyakorolt hatások megfelelő értékeléséhez, és a készítmény biztonságosságát humán terhesség esetében nem igazolták.
Latvian: Publiskotie dati nav pietiekami, lai varētu adekvāti izvērtēt ietekmi uz jauniešu reproduktīvo sistēmu, un drošums attiecībā uz cilvēku grūtniecību nav noteikts.
Hungarian: Óvatosan húzza le a dugattyút a megfelelő szintig (a megfelelő adagot lásd az 1. és a 2. táblázatban).
Latvian: Uzmanīgi velciet šļirces virzuli uz leju līdz vajadzīgajam līmenim (pareizo devu skatīt 1. un 2. tabulā).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Latvian: IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Hungarian: A kiindulási jellemzők (életkor, testsúly, nem és rassz) nem befolyásolják a glikopirrónium farmakokinetikáját.
Latvian: Sākotnējie pacienta raksturlielumi (vecums, ķermeņa masa, dzimums un rase) neietekmē glikopironija farmakokinētiku.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PALACK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA STIKLA PUDELĪTE
Hungarian: Az első négy hétben egyéni dózisbeállító időszakot alkalmaztak, a terápiás választól függő fix lépcsőkkel, amely után 4 hetes fenntartó kezelés következett.
Latvian: Pirmās četras nedēļas notika individuāla devu titrēšana ar fiksētu soli atkarībā no pacienta reakcijas, un pēc tam četras nedēļas pacienti saņēma ārstēšanu ar uzturošo devu.
Hungarian: Az esemény értékelése után a gyógyszert felíró orvos dönti el, hogy a kezelés maradjon-e felfüggesztve, vagy kisebb adagban folytatódjon.
Latvian: Pēc epizodes izvērtēšanas zāles izrakstījušais ārsts izlems, vai ārstēšanu neatsākt vai arī to turpināt ar zemāku devu.
Hungarian: Ezeket a hatásokat a kezelés egyeztetése során meg kell beszélni az ápolást végző személlyel, és mérlegelni kell az adag csökkentését.
Latvian: Šāda ietekme jāpārrunā ar pacienta aprūpētāju, pārskatot ārstēšanu, un jāapsver devas samazināšana.
Hungarian: • csökkent mértékű verejtékezés, amely lázat és hőgutát okozhat
Latvian: • samazināta svīšanas spēja, kas var izraisīt drudzi un karstuma dūrienu;
Hungarian: Meg kell találni a megfelelő egyensúlyt a gyógyszer hatásossága és a mellékhatások között, és az adagot rendszeresen ellenőrizni, illetve szükség esetén módosítani kell.
Latvian: Jāpanāk līdzsvars starp zāļu efektivitāti un nevēlamām blakusparādībām, un deva regulāri jāuzrauga un pēc vajadzības jāpielāgo.
Hungarian: Ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
Latvian: Ja rodas kāda no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet zāļu došanu bērnam un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: A Sialanar 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott.
Latvian: Sialanar nav ieteicams bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem.
Hungarian: A felnőtteknél megfigyelt 0,64 ± 0,29 l/kg megoszlási térfogat hasonló a test összvíztartalmáéhoz.
Latvian: Izkliedes apmērs 0,64 ± 0,29 l/kg pieaugušajiem ir līdzīgs kopējam ūdens izkliedes apmēram organismā.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a bizonyos képességeket igénylő feladatok elvégzését, például a járművezetést, a kerékpározást és a gépek kezelését.
Latvian: Tas var pasliktināt spēju veikt tādus kvalificētus uzdevumus kā transportlīdzekļu vadīšana, braukšana ar velosipēdu vai mehānismu apkalpošana.
Hungarian: Bár a glikopirrónium korlátozottan képes átjutni a vér-agy gáton, a klinikai vizsgálatokban gyakoribb központi idegrendszeri hatásokat jelentettek (23%).
Latvian: Lai gan glikopironija spēja šķērsot asins-smadzeņu barjeru ir ierobežota, klīniskajos pētījumos ziņots par pastiprinātu ietekmi uz centrālo nervu sistēmu (23 %).
Hungarian: A glikopirrónium esetében a reproduktív végpontokra vonatkozó adatok igen korlátozottak.
Latvian: Dati par glikopironija reproduktīvajiem mērķa kritērijiem ir ļoti ierobežoti.
Hungarian: Mivel ez meghaladja a glomeruláris filtrációs rátát, és a jelek szerint az adag több mint 50%-a változatlan formában választódik ki a vizeletbe, valószínű, hogy a glikopirrónium vesén keresztül zajló eliminációjában a glomeruláris filtráció, illetve a bázisszekréciós mechanizmus útján a proximális tubuláris szekréció egyaránt szerepet játszik.
Latvian: Tā kā šis rādītājs pārsniedz glomerulārās filtrācijas ātrumu un, šķiet, ka vairāk nekā 50 % devas tiek neizmainītā formā izvadīti ar urīnu, iespējams, glikopironija eliminācija nierēs ietver gan glomerulāro filtrāciju, gan nieru proksimālo caurulīšu sekrēciju, ko nosaka pamata sekrēcijas mehānisms.
Hungarian: Enyhe - közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagot 30%-kal csökkenteni kell (lásd 2. táblázat).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva jāsamazina par 30 % (skatīt 2. tabulu).
Hungarian: Székrekedés, vizeletretenció vagy tüdőgyulladás esetén a kezelést le kell állítani, és a készítményt felíró orvoshoz kell fordulni.
Latvian: Aizcietējumu, urīna aiztures vai pneimonijas gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāsazinās ar ārstu, kas izrakstīja zāles.
Hungarian: A gyermeket rendszeres időközönként (legalább 3 havonta) meg kell vizsgálni annak ellenőrzése érdekében, hogy a Sialanar továbbra is megfelelő kezelés-e számára.
Latvian: Bērns ir regulāri (vismaz reizi 3 mēnešos) jāapseko, lai pārbaudītu, vai ārstēšana ar Sialanar bērnam joprojām ir piemērota.
Hungarian: 8 hétnél hosszabb időtartamról nem állnak rendelkezésre placebóval vagy összehasonlító készítménnyel kontrollált adatok.
Latvian: Nav datu no pētījumiem, kas kontrolēti ar placebo vai salīdzinājumzālēm un ilgst vairāk par 8 nedēļām.
Hungarian: Ha az esemény nem rendeződik, a kezelést le kell állítani.
Latvian: Ja nevēlamā blakusparādība nepazūd, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Hungarian: • az epilepszia kezelésére alkalmazott topiramát
Latvian: • topiramāts, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;
Hungarian: Kórházi körülmények között már adható aktív szén, ha a beteg légutainak védelme megfelelően biztosítható.
Latvian: Slimnīcā aktivēto ogli pacientam var dot tad, ja iespējams atbilstoši aizsargāt pacienta elpceļus.
Hungarian: Nottinghamshire NG90 2PR
Latvian: Nottinghamshire NG90 2PR Apvienotā Karaliste
Hungarian: 0,71 pont (SD: 2,14; 95%; KI: -0,43
Latvian: 0,71 punkts (SN: 2,14; 95 % TI: -0,43-1,84)
Hungarian: Fontos, hogy ápolást végző személy a beadás előtt ellenőrizze a dózis mennyiségét a fecskendőben.
Latvian: Svarīgi, lai bērna aprūpētājs pirms zāļu ievadīšanas pārbaudītu devas daudzumu šļircē.
Hungarian: • depresszió elleni szerek (triciklusos antidepresszánsok)
Latvian: • antidepresanti (tricikliskie antidepresanti);
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Latvian: Lietošanas instrukcija informācija lietotājam
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatásokról szóló alábbi információk a glikopirróniumra vonatkoznak.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija par zāļu mijiedarbību attiecas uz glikopironiju.
Hungarian: A nemkívánatos események profilja összhangban állt az antikolinerg szerek esetében megfigyelttel (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību profils atbilda tam, kas novērots ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A gyógyszer teljestest-clearance-e intravénás adagot követően viszonylag magas, 0,54 ± 0,14 l/h/kg és 1,14 ± 0,31 l/h/kg közé esik.
Latvian: Kopējais klīrenss no organisma pēc zāļu intravenozas ievadīšanas ir relatīvi augsts, robežās no 0,54 ± 0,14 l/h/kg līdz 1,14 ± 0,31 l/h/kg.
Hungarian: A palack 60 ml vagy 250 ml belsőleges oldatot tartalmaz.
Latvian: Pudelīte satur 60 ml vai 250 ml iekšķīgi lietojama šķīduma.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a gyógyszert a megfelelő szintig szívta-e fel.
Latvian: Pārbaudiet, vai zāļu daudzums ir pareizs.
Hungarian: A betegeknek és/vagy a szülőknek/gondozást végző személyeknek azt a tanácsot kell adni, hogy az adagolási hiba vagy túladagolás esetén a glikopirrónium által előidézett antikolinerg reakciók káros következményeinek elkerülése érdekében minden esetben ügyeljenek a pontos adag beadására.
Latvian: Pacienti un/vai pacientu vecāki/aprūpētāji jākonsultē, lai nodrošinātu, ka vienmēr tiek dota pareiza deva, un lai tādējādi novērstu glikopironija antiholīnerģisko reakciju nevēlamās sekas, kādas novērotas nepareizas devas vai pārdozēšanas gadījumā.
Hungarian: A biztonsági korlátokat nem lehet gyermekekre extrapolálni, mivel az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból nem állnak rendelkezésre expozíciós adatok, és fiatal állatokon nem végeztek glikopirróniummal vizsgálatokat.
Latvian: Drošuma robežas nav iespējams attiecināt uz pediatrisko populāciju, jo nav pieejami dati no atkārtotas devas toksikoloģijas pētījumiem, kā arī nav veikti glikopironija pētījumi ar dzīvnieku mazuļiem.
Hungarian: Idősek esetében hosszabb az eliminációs felezési idő, és csökken a gyógyszer clearance-e, emellett a rövid távú alkalmazás hatásosságát alátámasztó adatok korlátozottak.
Latvian: Vecāka gadagājuma cilvēkiem ir ilgāks eliminācijas pusperiods un samazināts zāļu klīrenss, turklāt īslaicīgas lietošanas efektivitāti pamatojošie dati ir ierobežoti.
Hungarian: A mellékhatások a nagyobb adagok és hosszabb alkalmazás esetén gyakoribbak.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības biežāk rodas ar lielākām zāļu devām un ilgstošas lietošanas gadījumā.
Hungarian: A nemkívánatos hatások a tünetek megszüntetéséhez szükséges, legalacsonyabb hatásos adag alkalmazásával minimalizálhatók.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības var mazināt, lietojot viszemāko iedarbīgo devu, kas nodrošina vajadzīgo simptomātisko kontroli.
Hungarian: A nemkívánatos hatások a dózis emelésével fokozódnak.
Latvian: Nevēlamā ietekme palielinās proporcionāli devai.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek körében nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi ar pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi.
Hungarian: Az alábbi táblázatban található útmutatást alapul véve a gyermek kezelőorvosa dönthet az adag emeléséről, amely a Sialanar hatásától és a betegnél jelentkező esetleges mellékhatásoktól függ (ezért szerepelnek különböző adagolási szintek a táblázatban).
Latvian: Lēmumu par devas palielināšanu bērna ārsts pieņems, vadoties pēc tālāk norādītās tabulas, un devas palielināšana būs atkarīga gan no Sialanar iedarbības, gan jebkādām blakusparādībām, kas pacientam radīsies (tāpēc tabulā ir norādīti vairāki devu līmeņi).
Hungarian: A Sialanar-ral nem végeztek nem-klinikai adatokkal szolgáló, ezen belül genotoxicitási vagy karcinogenitási vizsgálatokat.
Latvian: Par Sialanar nav iegūti neklīniskie dati, kā arī nav veikti pētījumi par genotoksicitāti vai kancerogenitāti.
Hungarian: 3H izotóppal jelölt glikopirrónium beadása után az izotópjelölés 90%-a 5 percen belül, közel 100%-a pedig 30 percen belül eltűnt a plazmából, ami gyors megoszlásra utal.
Latvian: Ievadot ar 3H iezīmētu glikopironiju, 90 % no radioiezīmētā preparāta no plazmas pazuda 5 minūšu laikā, un gandrīz 100 % pazuda 30 minūšu laikā pēc ievadīšanas, kas liecina par strauju izkliedi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy minden tagállamban, ahol a Sialanar-t forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/ápolást végző személy, aki majd várhatóan felírja, kiadja vagy alkalmazza a Sialanar-t, elérhesse vagy megkaphassa az alábbi oktató csomagokat:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kur Sialanar tiek pārdots, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kas attiecīgi varētu izrakstīt, izsniegt vai lietot Sialanar, būtu pieejami vai tiktu izsniegti tālāk uzskaitītie izglītojošie materiāli.
Hungarian: Az adagot legalább egy órával az étkezések előtt vagy legalább két órával az étkezések után, vagy az ételfogyasztást tekintve következetes időpontokban kell beadni.
Latvian: Zāles jālieto vismaz vienu stundu pirms vai vismaz divas stundas pēc ēšanas vai vienā un tajā pašā laikā attiecībā pret pārtikas uzņemšanu.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy a nem-klinikai eredmények emberekre nézve milyen jelentőséggel bírnak, és a gyógyszerrel kapcsolatos humán adatok hiánya miatt a glikopirrónium terhes nőknél ellenjavallt.
Latvian: Neklīnisko pētījumu nozīmīgums attiecībā uz cilvēkiem nav skaidrs, un, tā kā trūkst šādu datu attiecībā uz cilvēkiem, glikopironijs ir kontrindicēts grūtniecēm.
Hungarian: • szívbetegség, szívelégtelenség, szabálytalan szívverés vagy magas vérnyomás
Latvian: • sirds slimība, sirds mazspēja, neregulāri sirdspuksti vai augsts asinsspiediens;
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e a gyermekére, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Sialanar beadása előtt.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no minētā attiecas uz Jūsu bērnu, pirms Sialanar lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, a betegeknél figyelemmel kell kísérni az esetleg túlzott mértékű vagy tartós központi idegrendszeri depresszió vagy székrekedés jelentkezését.
Latvian: Ja nevar izvairīties no vienlaicīgas lietošanas, jāuzrauga, vai pacientiem nerodas potenciāls pārmērīgs vai paildzināts CNS nomākums un aizcietējumi.
Hungarian: Tegye vissza a zárókupakot.
Latvian: Uzlieciet atpakaļ vāciņu.
Hungarian: • álmatlanság (alvási nehézség)
Latvian: • bezmiegs (miega traucējumi);
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1135/001 (250 ml palack) EU/1/16/1135/002 (60 ml palack)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1135/001 (250 ml pudelītē) EU/1/16/1135/002 (60 ml pudelītē)
Hungarian: Tegye a szájfecskendőt a gyermek szájába, és a dugattyú lassú nyomásával óvatosan adja be a gyógyszert.
Latvian: Ievietojiet šļirci bērna mutē un lēnām spiediet šļirces virzuli uz leju, lai uzmanīgi ievadītu zāles.
Hungarian: • veseproblémák vagy vizeletürítési problémák
Latvian: • nieru problēmas vai urinēšanas grūtības;
Hungarian: Ez a gyógyszer szájon át adandó gyógyszerformában és kifejezetten 3 éves és ennél idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazandó adagban került kiszerelésre.
Latvian: Šīs zāles ir iekšķīgi lietojamas zāļu formas veidā, un to deva paredzēta lietošanai tieši bērniem un pusaudžiem no 3 gadu vecuma.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a szén-dioxid (15,1%), a bikarbonát (13,3%) és a kreatinin (10,7%) koncentrációjának a normál referenciatartományhoz viszonyított, 10%-ot meghaladó csökkenését figyelték meg.
Latvian: Novērots arī oglekļa dioksīda (15,1 %), bikarbonāta (13,3 %) un kreatinīna (10,7 %) koncentrācijas samazinājums par >10 % no normālā atsauces diapazona bāzlīnijā.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén magas LD50-értékeket, egereknél 550 mg/kg-ot, patkányoknál pedig 1000 mg/kg feletti értékeket jelentettek.
Latvian: Ziņots par augstiem LD50 rādītājiem 550 mg/kg apmērā pelēm un virs 1000 mg/kg žurkām pēc iekšķīgas preparāta lietošanas.
Hungarian: 60 ml-es vagy 250 ml-es sárga üvegben, kartondobozban kerül forgalomba.
Latvian: Tas ir pieejams 60 ml vai 250 ml dzintara krāsas stikla pudelē, kas iepakota kartona kastītē.
Hungarian: A nagyon lassú vagy nagyon szapora pulzusról szólni kell a kezelőorvosnak.
Latvian: Par ļoti lēnu vai ļoti ātru sirdsdarbību ziņojiet bērna ārstam.
Hungarian: hangulatváltozások; dührohamok vagy lobbanékony viselkedés; túlzott érzékenység; komolyság vagy szomorúság; gyakori sírás; félelemérzet
Latvian: garastāvokļa svārstības, dusmu lēkmes vai eksplozīva uzvedība, pārmērīgs jūtīgums, nopietnība vai skumjas, bieža raudāšana, bailīgums.
Hungarian: A gyermekek körében a nyáladzás kezelésére alkalmazott glikopirrónium vizsgálatairól (ezen belül 2 placebokontrollos vizsgálatról, egy nem kontrollos, a glikopirróniumot 6 hónapig alkalmazó biztonságossági vizsgálatról, valamint 3, a célpopulációban nemkívánatos eseményekről adattal szolgáló alátámasztó vizsgálatról) szóló szakirodalomban jelentett mellékhatások felsorolása a MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint történik (3. táblázat).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots literatūras avotos par pētījumiem, kur glikopironijs tika lietots sialorejas ārstēšanai pediatriskajā populācijā (tostarp 2 ar placebo kontrolētos pētījumos, vienā nekontrolētā drošuma pētījumā, kur glikopironiju lietoja 6 mēnešus, un 3 atbalsta pētījumos ar nevēlamo notikumu datiem mērķa populācijā), ir uzskaitītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (3. tabula).
Hungarian: 1 és 3 éves kor közötti gyermekeknél a megoszlási térfogat (Vss) és a clearance (Cl) mérsékelt változását figyelték meg, ami statisztikailag szignifikánsan rövidebb eliminációs felezési időt (t½, z) eredményezett a fiatalabb (1 évesnél fiatalabb; p = 0,037) vagy idősebb (3 évesnél idősebb; p = 0,042) korcsoportokhoz képest.
Latvian: 1 līdz 3 gadus veciem bērniem tika novērotas mērenas izkliedes apmēra (Vss) un klīrensa (Cl) izmaiņas, kas izraisa statistiski nozīmīgi īsāku eliminācijas pusperiodu (t½, z), nekā novērots jaunāku (<1 g. v.; p = 0,037) vai vecāku (>3 g. v.; p = 0,042) pacientu grupās.
Hungarian: 19-ből 14 beteg (73,7%)
Latvian: 14 no 19 pacientiem (73,7 %) 3,94 punkti
Hungarian: A glikopirrónium antikolinerg hatásai homályos látást, szédülést és más hatásokat okozhatnak, amelyek korlátozhatják a beteget egyes meghatározott képességeket igénylő feladatok elvégzésében, mint például a járművezetés, a kerékpározás és a gépek kezelése.
Latvian: Glikopironija antiholīnerģiskā iedarbība var izraisīt redzes miglošanos, reiboni un cita veida ietekmi, kas var pasliktināt pacienta spēju veikt tādus kvalificētus uzdevumus kā vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Néhány kiválasztott mellékhatás leírása
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums
Hungarian: Vegye le az üvegről a gyermekbiztos zárókupakot.
Latvian: Noņemiet no pudelītes bērniem neatveramo korķīti.
Hungarian: Gyermekek esetében az 5 µg/kg intravénás glikopirrónium centrális biohasznosulása centrális biohasznosulása alacsony, azokat az eseteket kivéve, amikor a vér-agy gát nem ép (pl. shunt elfertőződése).
Latvian: Pediatriskajā populācijā intravenozi ievadītai glikopironija 5 µg/kg devai ir zema centrālā biopieejamība, izņemot, ja pacientam ir pasliktināta asins-smadzeņu barjera (piemēram, šunta infekcijas dēļ).
Hungarian: A csökkent nyálelválasztás növelheti a fogbetegségek kockázatát, ezért a gyermek fogát naponta meg kell mosni, és rendszeres fogászati ellenőrzésre kell vinni.
Latvian: Samazināta siekalu veidošanās var paaugstināt zobu slimību risku, tāpēc bērna zobi ir jātīra katru dienu un bērnam regulāri jānodrošina zobu veselības pārbaudes.
Hungarian: Az első felnyitás után 2 hónapon belül fel kell használni.
Latvian: Izlietot 2 mēnešu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a glikopirrónium.
Latvian: Aktīvā viela ir glikopironijs.
Hungarian: Egy egészséges felnőttek részvételével végzett vizsgálatban a glikopirrónium-bromid egyszeri, 2000 µg-os adagja 2,39 µg•h/l AUC-t eredményezett (éhgyomri állapotban).
Latvian: Pētījumā ar veseliem pieaugušajiem vienreizēja 2000 µg glikopironija bromīda deva izraisīja AUC 2,39 µg.h/l (tukšā dūšā).
Hungarian: Az antikolinerg toxicitás jeleit mutató betegeket a legközelebbi, emelt szintű újraélesztés biztosítására alkalmas sürgősségi ellátó létesítménybe kell szállítani.
Latvian: Pacienti ar antiholīnerģisku toksicitāti jānogādā tuvākajā neatliekamās medicīniskās palīdzības punktā, kur pieejams specializēts dzīvības uzturēšanas aprīkojums.
Hungarian: • bizonyos allergiák kezelésére alkalmazott antihisztaminok
Latvian: • antihistamīni, ko lieto dažu alerģiju ārstēšanai;
Hungarian: Használat után hagyja a fecskendőadaptert az üveg szájában.
Latvian: Pēc lietošanas atstājiet šļirces adapteri pudelītes kakliņā.
Hungarian: A gyermek kezelőorvosa a Sialanar-ral végzett kezelés leállítása mellett dönthet, ha a mellékhatások az adag csökkentésével nem kezelhetők.
Latvian: Bērna ārsts var izlemt par Sialanar terapijas pārtraukšanu, ja blakusparādības nevar kontrolēt, samazinot devu.
Hungarian: A jótékony hatás kis valószínűsége és az ismert mellékhatásprofil miatt a Sialanar enyhénközépsúlyosan nyálzó gyermekeknek nem adható.
Latvian: Ņemot vērā zemo ieguvumu iespējamību un zināmo nevēlamo blakusparādību profilu, Sialanar nevajadzētu lietot bērniem ar vieglu līdz vidēji smagu sialoreju.
Hungarian: A glikopirrónium esetében a reproduktív végpontokat korlátozottan értékelték (lásd 5.3 pont).
Latvian: Glikopironija reproduktīvo gala uzstādījumu izvērtējums ir ierobežots (skatīt 5.3. apakšpunktu).