FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Polish: Dibutylu sebacynian
Norwegian Bokmål: Dibutylsebacat
Polish: Leczenie powinno polegać na podaniu dożylnego(ych) wlewu(ów) ciepłego roztworu fizjologicznego.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør bestå av intravenøs infusjon av kroppsvarm isoton saltløsning.
Polish: Zaleca się, aby w czasie używania FORTEKOR PLUS w połączeniu z diuretykiem oszczędzającym potas monitorować stężenie potasu we krwi, ze względu na ryzyko wystąpienia hyperkalemii.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for hyperkalemi anbefales det å overvåke plasmanivået av kalium når Fortekor plus brukes i kombinasjon med et kaliumsparende diuretika.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwuje się biegunkę, jadłowstręt lub ospałość.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det observert forbigående diaré, manglende appetitt eller sløvhet.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr
Polish: Badania laboratoryjne u królików i szczurów wykazały toksyczne oddziaływanie pimobendanu na płód przy podawaniu dawek toksycznych dla ciężarnych samic.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier med pimobendan gitt til rotter og kaniner har vist føtotoksiske effekter ved maternotoksiske doser.
Polish: Nie stosować w czasie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.7).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes under drektighet og diegiving (se pkt.
Polish: i 0,5 - 1 mg benazeprylu chlorowodorku/kg m.c., podzielona na dwie dawki dziennie.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Fortekor plus er 0,25-0,5 mg pimobendan per kg kroppsvekt og 0,5-1 mg benazeprilhydroklorid per kg kroppsvekt fordelt på to daglige doser.
Polish: Tabletki 5 mg/10 mg: opakowania po 30 lub 60 tabletek.
Norwegian Bokmål: 5 mg/10 mg tabletter: Pakningsstørrelser på 30 eller 60 tabletter.
Polish: Tabletki 1,25 mg/2,5 mg: opakowania po 30 lub 60 tabletek.
Norwegian Bokmål: 1,25 mg/2,5 mg tabletter: Pakningsstørrelser på 30 eller 60 tabletter.
Polish: U psów z zastoinową niewydolnością serca benazeprylu chlorowodorek obniża ciśnienie krwi i zmniejsza objętościowe obciążenie serca.
Norwegian Bokmål: Benazeprilhydroklorid reduserer blodtrykket og volumbelastningen på hjertet hos hunder med kongestiv hjertesvikt.
Polish: 12 listopad 2012
Norwegian Bokmål: 12. november 2012
Polish: Ochotnicy (%) osiągający:
Norwegian Bokmål: Personer (%) oppnådde:
Polish: Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest bardzo ograniczone.
Norwegian Bokmål: Erfaring med behandling av pasienter på 75 år og eldre er begrenset.
Polish: • Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Polish: § nie oceniano statystycznego znaczenia jako wyniku badania sekwencyjnego drugorzędnych punktów końcowych.
Norwegian Bokmål: Ikke evaluert for statistisk signifikans som et resultat av den sekvensielle testprosedyren for sekundære endepunkter
Polish: Zwiększone lub zmniejszone ryzyko nie było znamienne statystycznie w żadnym z narządów.
Norwegian Bokmål: Den økte/minskede risikoen var ikke statistisk signifikant for noe organsystem.
Polish: Incydenty sercowo-naczyniowe były rozpoznawane przez niezależny komitet rozstrzygający.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære episoder ble bedømt av en uavhengig vurderingskomité.
Polish: • Zalecana dawka to 10 mg tabletka raz na dobę.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er én 10 mg tablett per dag.
Polish: 51% ochotników to mężczyźni, 84% było rasy białej, 9% to Azjaci, 3% to przedstawiciele rasy czarnej, a 4% to przedstawiciele innych grup rasowych.
Norwegian Bokmål: Femtien prosent (51 %) av personene var menn, 84 % var hvite, 9 % var asiater, 3 % var svarte og 4 % var av annen etnisitet.
Polish: Lek Forxiga nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Forxiga anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år fordi bruk hos disse pasientene ikke er undersøkt.
Polish: • W przypadku, gdy czynność nerek zbliża się do umiarkowanej niewydolności, przynajmniej 2 do 4 razy w roku.
Norwegian Bokmål: • Ved nyrefunksjon som nærmer seg moderat nedsatt nyrefunksjon minst 2 til 4 ganger årlig.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzano jedynie wśród dorosłych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier har kun blitt utført med voksne.
Polish: U 80% ochotników indeks masy ciała (BMI) wynosił ≥ 27.
Norwegian Bokmål: Åtti prosent (80 %) av personene hadde en kroppsmasseindeks (BMI)  27.
Polish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Norwegian Bokmål: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Polish: W większości przypadków te działania niepożądane były przemijające i odwracalne.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var forbigående og reversible.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania leczenia dapagliflozyną.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset terapeutisk erfaring hos pasienter på 75 år og eldre er en oppstart av dapagliflozinbehandling ikke anbefalt.
Polish: Metformina ≥ 1500 mg/dobę;
Norwegian Bokmål: Metformin ≥ 1500 mg/dag,
Polish: Dapagliflozyna jest bardzo silnym (Ki: 0,55 nM), wybiórczym i odwracalnym inhibitorem kotransportera 2 glukozy sodowej (SGLT2).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin er en svært potent (Ki: 0,55 nM), selektiv og reversibel hemmer av natriumglukosekotransportør 2 (SGLT2).
Polish: AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Norwegian Bokmål: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Polish: Z jednej strony są oznaczone „10", z drugiej strony „1428".
Norwegian Bokmål: De har "10" på den ene siden og "1428" på den andre siden.
Polish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Polish: Inne źródła informacji: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Polish: W obu przypadkach leczenie dapagliflozyną można wznowić po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller kan behandlingen med dapagliflozin gjenopptas straks pasientens tilstand er stabilisert.
Polish: Średnia wartość AUCss dapagliflozyny u kobiet jest o około 22% większa niż u mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Kjønn Gjennomsnittlig dapagliflozin-AUCss hos kvinner ble anslått til å være ca. 22 % høyere enn hos menn.
Polish: Zwiększony hematokryt
Norwegian Bokmål: Økt hematokrit
Polish: Parathormon (PTH)
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon (PTH)
Polish: Brak jest klinicznie znaczących różnic w ekspozycji układowej pomiędzy rasą białą, czarną lub azjatycką.
Norwegian Bokmål: Rase Det var ingen klinisk relevante forskjeller i systemisk eksponering hos hvite, mørkhudede og asiatiske mennesker.
Polish: Średnia dzienna dawka insuliny (IU)1
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig insulindose (IU) Basislinjen
Polish: Co to jest lek Forxiga i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Forxiga er, og hva det brukes mot
Polish: Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt identifisert i de placebokontrollerte kliniske studiene.
Polish: Jak wygląda lek Forxiga i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Forxiga ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Istniejące dane epidemiologiczne dla pioglitazonu sugerują, że nieznacznie wzrasta ryzyko wystąpienia raka pęcherza moczowego u pacjentów chorych na cukrzycę leczonych pioglitazonem.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige epidemiologiske data for pioglitazon tyder på en liten økning i risiko for blærekreft hos diabetespasienter som behandles med pioglitazon.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 - rodzaj cukrzycy, który zwykle występuje u młodych osób, organizm pacjenta nie produkuje insuliny.
Norwegian Bokmål: • dersom du har diabetes type 1 - den typen som vanligvis starter når du er ung - og kroppen din ikke produserer noe insulin.
Polish: • jeśli pacjent ma bardzo duże stężenia glukozy we krwi, przez co jest odwodniony (utrata zbyt dużej ilości płynów).
Norwegian Bokmål: • dersom du har svært høyt nivå av glukose i blodet ditt som kan gjøre deg dehydrert (du mister for mye kroppsvæske).
Polish: (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1 - dostępne dane dotyczące różnych terapii skojarzonych).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgjengelige data om forskjellige kombinasjoner).
Polish: Lek Forxiga jest stosowany w leczeniu cukrzycy zwanej cukrzycą typu 2 u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych).
Norwegian Bokmål: Forxiga brukes mot en type diabetes som kalles "diabetes mellitus type 2" hos voksne pasienter (18 år og eldre).
Polish: Inne rodzaje interakcji
Norwegian Bokmål: Andre interaksjoner
Polish: Należy przerwać leczenie u pacjentów hospitalizowanych z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub ostrej ciężkiej choroby.
Norwegian Bokmål: Behandling skal avbrytes hos pasienter som er innlagt på sykehus for større kirurgiske inngrep eller akutte, alvorlige medisinske sykdommer.
Polish: Ochotnicy, u których średnia dzienna dawka insuliny zmniejszyła się o co najmniej a
Norwegian Bokmål: Personer med reduksjon i gjennomsnittlig daglig insulindose på minst
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Forxiga obserwowano poprawę wskaźnika HOMA beta-cell (model oceny homeostazy dla czynności komórek beta).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Forxiga er det observert forbedring i homeostasemodellvurdering av betacellefunksjonen (HOMA-betacelle).
Polish: Produkt Forxiga może być przyjmowany raz na dobę, o każdej porze dnia, w trakcie lub między posiłkami.
Norwegian Bokmål: Forxiga kan tas med eller uten mat når som helst på dagen.
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Polish: Forxiga nie ma lub może mieć nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Norwegian Bokmål: Forxiga har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Monoterapia i leczenie skojarzone
Norwegian Bokmål: Monoterapi og kombinert tilleggsbehandling
Polish: Pierwszorzędowe incydenty wystąpiły ze wskaźnikiem 1,62% na pacjento-rok u ochotników leczonych dapagliflozyną i 2,06% na pacjento-rok u ochotników stosujących leki porównawcze.
Norwegian Bokmål: Primære episoder inntraff med en rate på 1,62 % per pasientår hos personer behandlet med dapagliflozin og 2,06 % hos komparator-behandlede personer per pasientår.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań dotyczących stosowania dapagliflozyny w leczeniu cukrzycy typu 2 przeprowadzonych w jednej lub kilku podgrupach populacji pediatrycznej (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania informacji dotyczących stosowania leku w populacji pediatrycznej).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med dapagliflozin i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av type 2 diabetes (se pkt.
Polish: 2Metformina (w postaci o uwalnianiu natychmiastowym lub przedłużonym) ≥1500 mg/dobę plus maksymalna tolerowana dawka, która musiała wynosić co najmniej połowę maksymalnej dawki dozwolonej pochodnej sulfonylomocznika przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania.
Norwegian Bokmål: 2Metformin (umiddelbar- eller depotformulering) ≥ 1500 mg/dag pluss maksimal tolererte dose, som må være minst halvparten av maksimal dose, av et sulfonylurea-derivat i minst 8 uker før inklusjon.
Polish: Stwierdzana numeryczna przewaga nowotworów piersi, pęcherza moczowego i prostaty musi być interpretowana z ostrożnością, dlatego badania nad tym zagadnieniem będą kontynuowane po wprowadzeniu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Ettersom den numeriske ubalansen i forekomst av bryst-, blære- og prostatakreft må betraktes med forsiktighet, kommer den til å bli ytterligere undersøkt i studier etter markedsføring.
Polish: България АстраЗенека България ЕООД
Norwegian Bokmål: АстраЗенека България ЕООД Тел.
Polish: Nowotwory złośliwe
Norwegian Bokmål: Ondartede svulster
Polish: Nie badano wpływu palenia tytoniu, diety, produktów pochodzenia roślinnego czy alkoholu na farmakokinetykę dapagliflozyny.
Norwegian Bokmål: Effektene av røyking, diett, naturmidler og alkoholbruk på farmakokinetikken for dapagliflozin er ikke blitt undersøkt.
Polish: W programie klinicznym u 34,4% ochotników występowały choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie (wyłączając nadciśnienie) a u 67,9% nadciśnienie.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet hadde 34,4 % av personene tidligere hatt kardiovaskulær sykdom (unntatt hypertensjon) ved basislinjen og 67,9 % hadde hatt hypertensjon.
Polish: Dwanaście badań obejmowało czas leczenia wynoszący 24 tygodnie, 8 badań przedłużono o okres od 24 do 80 tygodni (całkowity czas trwania badania wynosił do 104 tygodni), a jedno badanie trwało 52 tygodnie i zostało przedłużone o 52 i 104 tygodnie (całkowity czas trwania badania to 208 tygodni).
Norwegian Bokmål: Tolv studier hadde en behandlingsperiode på 24 uker, 8 med forlengelsesfaser på 24 til 80 uker (opptil en total studievarighet på 104 uker), og én studie hadde en varighet på 52 uker med forlengelsesfaser på 52 og 104 uker (total studievarighet på 208 uker).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zwiększenie liczby czerwonych krwinek, obserwowane w wynikach badań.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en økning i antall røde blodceller i blodet, påvises i blodtester.
Polish: Tabletki zawierają laktozę bezwodną.
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder vannfri laktose.
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca w wywiadzie lub przeszedł udar.
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt alvorlig hjertesykdom eller slag.
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi szybką utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever raskt vekttap, kvalme eller oppkast, magesmerter, overdreven tørste, rask og dyp pust, forvirring, uvanlig søvnighet eller tretthet (fatigue), søtlig lukt fra pusten, en søt eller metallisk smak i munnen eller en unormal lukt fra urinen eller svetten din, må du umiddelbart kontakte lege eller nærmeste sykehus.
Polish: Dla zgonu z powodu zaburzeń krążenia, zawału mięśnia sercowego oraz udaru stwierdzono współczynnik ryzyka 0,77 (95% CI: 0,54, 1,10)
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær død, MI og slag var observert med en hazard ratio på 0,77 (95 % KI: 0,54, 1,10).
Polish: Rozważając przypadki nowotworów występujących w różnych narządach, ryzyko względne związane z dapagliflozyną przekroczyło 1 dla niektórych nowotworów (guzy pęcherza moczowego, prostaty, piersi) i było poniżej 1 dla innych (np. nowotwory krwi i układu chłonnego, jajnika, nerki), co nie wpłynęło na ogólny wzrost ryzyka wystąpienia nowotworu związanego z przyjmowaniem dapagliflozyny.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av typen tumorer oppstått i ulike organsystemer var den relative risikoen assosiert med dapagliflozin over 1 for enkelte tumorer (blære, prostata, bryst) og under 1 for andre (f.eks. blod og lymfe, ovarie, urinveier), dvs. at det ikke foreligger en samlet økning i risiko for kreft med dapagliflozin.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Forxiga, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Norwegian Bokmål: Behandling med Forxiga bør stoppes dersom graviditet oppdages da det ikke er anbefalt under andre og tredje trimester (de siste 6 måneder) av graviditeten.
Polish: Różnica względem stosowania placeboc
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo c
Polish: Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów z niewydolnością serca z grupy I-II według NYHA jest ograniczone, brak również doświadczenia z badań klinicznych z dapagliflozyną u pacjentów z grupy III-IV według NYHA.
Norwegian Bokmål: Erfaring med NYHA-klasse I-II er begrenset, og det finnes ingen erfaring fra kliniske studier med dapagliflozin i NYHA-klasse III-IV.
Polish: • Lekarz może zalecić stosowanie leku Forxiga samego, jeśli pacjent nie toleruje metforminy, lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Norwegian Bokmål: • Legen kan be deg ta Forxiga alene hvis du ikke tolererer metformin, eller sammen med andre legemidler for å behandle diabetes.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z czynnością nerek było zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, ale w większości przypadków było ono przemijające i odwracalne (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen relatert til nyrefunksjonen var forhøyet kreatininnivå i serum, og i de fleste tilfeller var det forbigående og reversibelt (se pkt.
Polish: U pacjentów stosujących dapagliflozynę, w przypadku wystąpienia współistniejących schorzeń mogących prowadzić do niedoboru płynów (takich jak choroby przewodu pokarmowego), zaleca się dokładne kontrolowanie poziomu płynów (np. badanie fizykalne, pomiar ciśnienia tętniczego, badania laboratoryjne z uwzględnieniem wskaźnika hematokrytowego) i stężenia elektrolitów.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med interkurrente tilstander som kan medføre volumdeplesjon hos pasienter som får dapagliflozin, er det anbefalt grundig kontroll av volumstatus (for eksempel fysisk undersøkelse, målinger av blodtrykk, laboratorietester inkludert hematokrit) og elektrolytter.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub sulfonylolomocznik.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker andre legemidler som senker mengden sukker i blodet, som insulin eller et sulfonylurea-legemiddel.
Polish: Produktu Forxiga nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Norwegian Bokmål: Forxiga skal ikke brukes hos pasienter med diabetes mellitus type 1 eller til behandling av diabetisk ketoacidose.
Polish: Większość zdarzeń miało nasilenie łagodne do umiarkowanego, a pacjenci reagowali na rozpoczęte standardowe leczenie i rzadko dochodziło do przerwania stosowania dapagliflozyny.
Norwegian Bokmål: De fleste infeksjonene var milde til moderate og personene responderte på en innledende standardbehandling og førte sjelden til seponering av dapagliflozinbehandling.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była hipoglikemia, która zależała od rodzaju stosowanej w każdym badaniu terapii podstawowej.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen var hypoglykemi som var avhengig av hvilken type bakgrunnsbehandling som ble brukt i hver studie.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose Forxiga som erstatning for en glemt dose.
Polish: Zalecana dawka to 10 mg dapagliflozyny raz na dobę, stosowana w monoterapii lub jako leczenie skojarzone z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi stężenie glukozy, w tym z insuliną.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 10 mg dapagliflozin daglig for monoterapi og kombinert tilleggsbehandling med andre glukosereduserende legemidler inkludert insulin.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leku Forxiga wraz z innymi lekami, aby zmniejszyć stężenie cukru we krwi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje foreskrive Forxiga sammen med andre legemidler for å senke mengden sukker i blodet ditt.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy to czas do wystąpienia pierwszego przypadku z wymienionych: śmierć sercowo-naczyniowa, udar, zawał mięśnia sercowego lub hospitalizacja ze względu na niestabilną dławicę piersiową.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tiden til første hendelse for ett av de følgende resultatene: kardiovaskulær død, slag, myokardinfarkt (MI) eller sykehusopphold på grunn av ustabil angina.
Polish: Współczynnik ryzyka porównujący dapagliflozynę i leki porównawcze wynosił 0,79% (95% CI: 0,58, 1,07), wskazując, iż w tych analizach Forxiga nie powoduje zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowgo u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio ved sammenligning av dapagliflozin med komparator var 0,79 (95 % konfidensintervall [KI]: 0,58, 1,07), noe som indikerte at i denne analysen er Forxiga ikke assosiert med en økning i kardiovaskulær risiko hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Polish: • Inne składniki leku to
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er:
Polish: Jeśli dieta i wysiłek fizyczny nie pozwalają na właściwą kontrolę glikemii u pacjentów, u których stosowanie metforminy nie jest właściwe ze względu na brak tolerancji.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor diett og fysisk aktivitet alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll, og hvor metformin er uhensiktsmessig på grunn av intoleranse.
Polish: Aby właściwie kontrolować cukrzycę, należy nadal stosować właściwą dietę i uprawiać ćwiczenia, nawet jeśli pacjent stosuje ten lek.
Norwegian Bokmål: For å kontrollere diabetesen din må du fortsette å passe på din diett og trene, også når du tar dette legemidlet.
Polish: Niezbyt często (może wystąpić z częstością do 1 na 100 osób)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 brukere)
Polish: Jeśli wskaźniki czynności nerek zmniejszą się odpowiednio CrCl < 60 ml/min lub eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, należy przerwać stosowanie dapagliflozyny.
Norwegian Bokmål: Dersom nyrefunksjonen faller under CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, skal dapagliflozinbehandling stoppes.
Polish: We wstępnie zdefiniowanej sumarycznej analizie 13 badań klinicznych kontrolowanych placebo, 2360 ochotników stosowało dapagliflozynę w dawce 10 mg, a 2295 stosowało placebo.
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert samlet analyse av 13 placebokontrollerte studier var 2360 personer behandlet med dapagliflozin 10 mg, og 2295 var behandlet med placebo.
Polish: Wyniki wykazały jednakowe zmniejszenie wartości HbA1c od wartości wyjściowych do 52 tygodnia, w porównaniu z glipizydem, zatem równoważność została wykazana (Tabela 3).
Norwegian Bokmål: Resultatene viste en tilsvarende gjennomsnittsreduksjon i HbA1c fra basislinjen til uke 52 som med glipizid, og demonstrerte dermed non-inferiority (tabell 3).
Polish: Inne leki obniżające stężenie glukozy, z wyjątkiem insuliny, kod ATC: A10BX09
Norwegian Bokmål: insulin, ATC-kode: A10BX09
Polish: 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Polish: Umiarkowana niewydolność nerek (eGFR ≥ 30 do < 60 ml/min/1,73 m2) Skuteczność dapagliflozyny oceniano również w oddzielnym badaniu dotyczącym ochotników z cukrzycą i jednocześnie umiarkowaną niewydolnością nerek (252 ochotników ze średnim eGFR 45 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR ≥ 30 til < 60 ml/min / 1,73 m Effekten av dapagliflozin ble også evaluert separat i en dedikert studie av diabetikere med moderat nedsatt nyrefunksjon (252 personer med gjennomsnittlig eGFR 45 ml/min / 1,73 m2).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania dapagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1, zatem dapagliflozyna nie powinna być stosowana do leczenia pacjentów z tą chorobą.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dapagliflozin hos pasienter med diabetes type 1 er ikke fastslått, og dapagliflozin skal ikke brukes til behandling av pasienter med diabetes type 1.