FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciclo 1 297
Czech: Cyklus 1 297
Italian: D-82377 Penzberg Germania
Czech: D-82377 Penzberg Německo
Italian: Herceptin non è genotossico.
Czech: Herceptin není genotoxický.
Italian: (l/die)
Czech: (l/den)
Italian: Altri effetti indesiderati si sono rivelati simili.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky byly podobné.
Italian: Informi subito il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakéhokoli z následujících nežádoucích účinků:
Italian: Follow-up mediano di 8 anni**
Czech: Střední doba sledování 8 let**
Italian: Studio MO16419
Czech: Studie MO16419
Italian: Ciclo 7 (stato stazionario)
Czech: Cyklus 7 (rovnovážný stav)
Italian: • Le soluzioni per infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo la diluizione.
Czech: • Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění.
Italian: • soffre di mancanza di respiro, in particolar modo se sta attualmente assumendo un taxano.
Czech: • se zadýcháváte, zejména pokud v současné době užíváte taxan.
Italian: Per il profilo di sicurezza comparativo, vedere paragrafo 4.8.
Czech: Porovnání profilů bezpečnosti viz bod 4.8.
Italian: Non è noto se Herceptin possa avere effetti sulla capacità riproduttiva.
Czech: Není známo, zda může Herceptin ovlivnit reprodukční kapacitu.
Italian: In altre situazioni la decisione circa la necessità di una chemioterapia citotossica supplementare deve essere presa in funzione dei fattori individuali.
Czech: V ostatních situacích je rozhodnutí o nutnosti další cytotoxické chemoterapie založeno na individuálních faktorech.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato o diluito con altri medicinali diversi da quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Italian: La rilevanza clinica di questi anticorpi non è nota.
Czech: Klinický význam těchto protilátek není znám.
Italian: Le cellule sono marcate soltanto in una parte della membrana.
Czech: Buňky jsou obarvené jen na části své membrány.
Italian: Se sono utilizzate antracicline, la funzione cardiaca del paziente deve essere monitorata attentamente.
Czech: Pokud jsou antracykliny podány, mají být pečlivě sledovány kardiální funkce pacienta.
Italian: A causa di eliminazione non lineare, la clearance totale aumentava al diminuire della concentrazione.
Czech: V důsledku nelineární eliminace se celková clearance zvyšovala s klesající koncentrací.
Italian: AUC0-21 giorni
Czech: AUC0-21 dní
Italian: Talvolta, i sintomi possono migliorare e quindi peggiorare più tardi.
Czech: Někdy se příznaky mohou zmírnit a následně opět zhoršit.
Italian: Informazioni dettagliate sulle misure da adottare per minimizzare i rischi, in conformità con il Piano di gestione dei rischi dell'UE, sono presentate nel paragrafo 4.4.
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají EU Plánu řízení rizik, jsou uvedeny v bodě 4.4.
Italian: 21 mesi
Czech: 21 měsíců.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 agosto 2000
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. srpna 2000
Italian: Il valore mediano di Tmax dopo somministrazione sottocutanea è stato di circa 3 giorni con un'elevata variabilità interindividuale (range: 1-14 giorni).
Czech: Střední hodnota Tmax po subkutánním podání byla přibližně 3 dny s vysokou interindividuální variabilitou (rozptyl 1-14 dní).
Italian: Sono stati anche riportati miglioramenti iniziali seguiti da peggioramento clinico e reazioni ritardate con rapido deterioramento clinico.
Czech: Byly hlášeny rovněž případy iniciálního zlepšení následovaného klinickou deteriorací a opožděné reakce s rychlou klinickou deteriorací.
Italian: Il medico prescriverà la dose e lo schema di trattamento adatto a lei.
Czech: Váš lékař určí dávku a léčebný režim, který bude pro Vás vhodný.
Italian: Il t1/2 si riduce con concentrazioni decrescenti entro un intervallo di dosi (vedere Tabella 16).
Czech: T1/2 klesá s klesající koncentrací v průběhu dávkovacího intervalu (viz tabulka 16).
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza globale, definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa.
Czech: Primárním cílem bylo stanovení doby celkového přežití, která byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Italian: ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possano portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Italian: La presenza di trastuzumab nel siero della scimmia neonata non è stata associata ad alcun effetto avverso sulla crescita o sullo sviluppo dalla nascita fino a 1 mese di età.
Czech: Přítomnost trastuzumabu v séru opičích mláďat nebyla spojena s žádnými nežádoucími účinky na jejich růst nebo vývoj od narození do 1 měsíce věku.
Italian: Alcuni degli eventi severi si sono verificati il giorno dell'iniezione.
Czech: Některé vážné reakce se projevily v den podání injekce.
Italian: Non utilizzare soluzioni contenenti glucosio (vedere paragrafo 6.2).
Czech: Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy (viz bod 6.2).
Italian: Herceptin può causare difficoltà a respirare, specialmente la prima volta che viene somministrato.
Czech: Přípravek Herceptin může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, la denominazione commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány.
Italian: [Cicli 1-4]→ s.c. [Cicli 5-8] o s.c. [Cicli 1-4]→ e.v.
Czech: [cyklus 1 až 4] → s.c. [cyklus 5 až 8] nebo režimu s.c. [cyklus 1 až 4] → i.v.
Italian: 637377 Singapore Singapore
Czech: 637377 Singapur Singapur
Italian: I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di una simile insorgenza ritardata e devono essere istruiti a contattare il loro medico nel caso in cui questo accada.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na možnost takových pozdních reakcí a instruováni, aby při vzniku příznaků kontaktovali svého lékaře.
Italian: La frequenza degli episodi di ipoprotrombinemia non è nota.
Czech: Frekvence výskytu hypoprotrombinémie není známa.
Italian: La lieve formazione di schiuma durante la ricostituzione non è insolita.
Czech: Mírné napěnění přípravku během rekonstituce není neobvyklé.
Italian: In monoterapia, il tasso era di 6% - 9%.
Czech: Při monoterapii byla četnost výskytu 6 % až 9 %.
Italian: La dose di Herceptin dipende dal suo peso corporeo.
Czech: Dávka přípravku Herceptin závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Italian: L'allestimento deve:
Czech: Příprava má být:
Italian: Si sono verificati decessi entro ore e fino ad una settimana dopo l'infusione.
Czech: Případy úmrtí byly pozorovány během několika hodin až jednoho týdne po infuzi.
Italian: Le nuove iniezioni devono essere somministrate ad almeno 2,5 cm di distanza dal precedente punto di iniezione.
Czech: Nová injekce má být podána ve vzdálenosti nejméně 2,5 cm od předchozího vpichu.
Italian: Donne in età fertile / Contraccezione
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Italian: • incapacità di dormire (insonnia)
Czech: • nespavost (insomnie)
Italian: Reazioni anafilattoidi sono state osservate in casi isolati.
Czech: V ojedinělých případech byly pozorovány anafylaktoidní reakce.
Italian: (settimana)
Czech: (dny)
Italian: Non è noto se trastuzumab sia secreto nel latte materno umano.
Czech: Není známo, zda se trastuzumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: I pazienti classificati da una colorazione 2+ o 3+ sono stati inclusi, mentre quelli con una colorazione 0 o 1+ sono stati esclusi.
Czech: Pacientky s barvením klasifikovaným jako 2+ nebo 3+ byly zařazeny do studie, při barvení 0 nebo 1+ byly vyřazeny.
Italian: La maggior parte dei decessi era dovuta ad eventi correlati al tumore sottostante.
Czech: Většina úmrtí byla důsledkem příhody související s nádorovým onemocněním.
Italian: La soluzione ricostituita non deve essere congelata.
Czech: Rekonstituovaný roztok by neměl být zmrazován.
Italian: Herceptin formulazione sottocutanea è stato ben tollerato a livello sia locale sia sistemico.
Czech: Přípravek Herceptin pro subkutánní podání byl dobře snášen jak lokálně, tak systémově.
Italian: Se la dose iniziale di carico è ben tollerata, le dosi successive possono essere somministrate in infusione da 30 minuti.
Czech: Pokud je úvodní nasycovací dávka dobře tolerována, následující dávky mohou být podávány infuzí trvající 30 minut.
Italian: Tutti i termini inclusi si riferiscono alla percentuale più alta osservata negli studi clinici registrativi.
Czech: Všechny uvedené termíny jsou zařazeny dle nejvyššího výskytu v klíčových klinických studiích.
Italian: Per la sequenza e.v.
Czech: Při sekvenci i.v.
Italian: Studio M77001: popolazione intent-to-treat, risultati a 24 mesi
Czech: Studie M77001: Celková analýza (skupina "intent-to-treat" = všichni léčení pacienti), výsledky po 24 měsících
Italian: • aumento del tono o tensione muscolare (ipertonia)
Czech: • zvýšení svalového napětí nebo tenze (hypertonie)
Italian: Il dominio extracellulare del recettore (ECD, p105) può essere rilasciato nel flusso sanguigno e misurato nei campioni di siero.
Czech: Extracelulární doména receptoru (ECD, p105) může být uvolněna do krevního oběhu a měřena ve vzorcích séra.
Italian: La durata mediana del follow-up nel braccio contenente Herceptin era di 3,8 anni.
Czech: Střední doba sledování v rameni s přípravkem Herceptin byla 3,8 roku.
Italian: La biodisponibilità di trastuzumab somministrato in formulazione sottocutanea è stata stimata pari al 77,1% e la costante di velocità di assorbimento di primo ordine è stata stimata pari a 0,4 die-1.
Czech: Biologická dostupnost trastuzumabu podaného v podkožní formě byla stanovena na 77,1 % a konstanta absorpčního poměru prvního řádu byla stanovena na 0,4/den.
Italian: Inoltre, si è verificato un numero maggiore di reazioni locali nel punto di iniezione e di innalzamenti della pressione arteriosa.
Czech: Bylo rovněž více místních reakcí v místě vpichu injekce a častější zvýšení krevního tlaku.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC03
Italian: • una da somministrare mediante infusione in una vena nell'arco di 30- 90 minuti
Czech: • jeden se podává infuzí do žíly po dobu 30 až 90 minut
Italian: Herceptin e.v.
Czech: Herceptin i.v.
Italian: Se la prima dose è ben tollerata, le dosi successive potranno esserle somministrate in un periodo di 30 minuti (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Czech: Pokud budete první dávku dobře snášet, mohou být další dávky podány během 30 minut (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Italian: I risultati di efficacia dello studio BO18225 sono riassunti nella Tabella 13: Tabella 13 Risultati di efficacia dello studio BO18225 Parametro
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BO18225 jsou shrnuty v tabulce 13: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ve studii BO18225
Italian: La maggior parte di questi eventi si verificano durante o entro 2,5 ore dall'inizio della prima infusione.
Czech: Většina těchto příhod se projeví během 2,5 hodiny od zahájení první infuze.
Italian: • Durante il trattamento e, occasionalmente, dopo la sua conclusione possono talvolta manifestarsi problemi al cuore potenzialmente gravi.
Czech: • Někdy se v průběhu a občas i po ukončení léčby vyskytují srdeční potíže, které mohou být závažné.
Italian: *Cmin,ss - Cmin allo stato stazionario **Cmax,ss = Cmax allo stato stazionario *** tempo al 90% dello stato stazionario
Czech: *Cmin, ss - Cmin v rovnovážném stavu **Cmax,ss = Cmax v rovnovážném stavu *** doba na dosažení 90% rovnovážného stavu
Italian: Nel momento dell'analisi, un totale di 349 pazienti randomizzati erano deceduti: 182 pazienti (62,8 %) nel braccio di controllo e 167 pazienti (56,8 %) nel braccio di trattamento.
Czech: V době analýzy zemřelo celkem 349 randomizovaných pacientů: 182 (62,8 %) pacientů v kontrolním rameni a 167 (56,8 %) pacientů v léčebném rameni.
Italian: Reazioni all'infusione, reazioni di tipo allergico e ipersensibilità Si stima che il 40% circa dei pazienti trattati con Herceptin manifestino una qualche forma di reazione all'infusione.
Czech: Reakce na infuzi, reakce podobné alergii a hypersenzitivita Odhaduje se, že asi 40 % pacientů léčených přípravkem Herceptin bude mít nějakou formu reakce na infuzi.
Italian: Herceptin era somministrato una volta alla settimana in combinazione con la chemioterapia e successivamente ogni 3 settimane per un totale di 52 settimane.
Czech: Přípravek Herceptin byl podáván týdně souběžně s chemoterapií a následně každé 3 týdny, celkem 52 týdnů.
Italian: • infezioni del sangue
Czech: • infekce krve
Italian: Pertanto, non si può dedurre alcun valore costante di emivita per trastuzumab.
Czech: Proto nelze konstantní hodnotu poločasu rozpadu trastuzumabu odvodit.
Italian: Valore di p versus AC→P
Czech: p-hodnota versus AC→P
Italian: HER2-ECD solubile circolante
Czech: Cirkulující uvolněný HER2 ECD
Italian: Devono essere utilizzati metodi di determinazione accurati e convalidati (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Czech: Je třeba použít přesné a ověřené analyzační metody (viz body 4.4 a bod 5.1).
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati con l'uso di Herceptin: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s podáním přípravku Herceptin: frekvence z dostupných údajů nelze určit
Italian: Non diluire con soluzioni di glucosio in quanto queste provocano aggregazione della proteina.
Czech: Neředit s roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů.
Italian: Lo studio di 13 settimane è stato condotto per confermare che il cambiamento della via di somministrazione e l'impiego del nuovo eccipiente ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) non hanno alcun effetto sulle caratteristiche di sicurezza di Herceptin.
Czech: Studie s podáváním trvajícím 13 týdnů byla provedena, aby se potvrdilo, že změna způsobu podání a použití nové pomocné látky, rekombinantní lidské hyaluronidázy (rHuPH20), neměla vliv na charakteristiky bezpečnosti přípravku Herceptin.
Italian: Il medico discuterà questo con lei.
Czech: Váš ošetřující lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí.
Italian: Bambini e adolescenti Herceptin non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem Herceptin se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Italian: Gli anticorpi monoclonali si legano a specifiche proteine o antigeni.
Czech: Monoklonální protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo antigeny.
Italian: Non utilizzare soluzioni contenenti glucosio.
Czech: Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 600 mg/5 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 600 mg/5ml
Italian: La prima dose del trattamento è somministrata in un periodo di 90 minuti e sarà tenuto in osservazione da un operatore sanitario durante la somministrazione nel caso in cui presenti qualche effetto indesiderato.
Czech: První dávka se podává 90 minut a během infuze Vás bude zdravotní pracovník pečlivě sledovat pro případ jakýchkoli nežádoucích účinků.
Italian: In questa sezione, sono state utilizzate le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥1/10), comune ( ≥1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere calcolata dai dati disponibili).
Czech: V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, la preparazione deve avvenire in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Czech: Pokud není použit okamžitě, jeho příprava má být provedena za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Italian: Flaconcino mai aperto 4 anni
Czech: Neotevřená injekční lahvička 4 roky
Italian: Questo metodo di saggio utilizzato negli studi clinici ed eseguito in un laboratorio centrale ha utilizzato una scala da 0 a 3+.
Czech: Tyto testy pro klinickou studii byly provedeny v centrální laboratoři a k jejich hodnocení byla použita stupnice 0 až 3+.
Italian: Per assicurare la validazione delle procedure di valutazione e la produzione di risultati accurati e riproducibili, il test di HER2 deve essere effettuato in un laboratorio con personale addestrato.
Czech: Aby byla zajištěna validace testovacích procedur a generování přesných a reprodukovatelných výsledků, musí být testování HER2 prováděno v laboratoři, která má vyškolený personál.
Italian: Per ridurre il rischio di tali eventi si può ricorrere a premedicazione.
Czech: Ke snížení rizika vzniku těchto příhod může být použita premedikace.
Italian: Questi effetti si verificano principalmente con la prima infusione endovenosa ("gocciolamento" nella vena) e durante le prime ore dopo l'inizio dell'infusione.
Czech: Tyto účinky se mohou objevit zejména při první nitrožilní infuzi („odkapávání" léku do žíly) a během několika prvních hodin po zahájení infuze.
Italian: • basse conte di globuli rossi e globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni) talvolta associate a febbre
Czech: • snížení počtu červených krvinek a bílých krvinek (napomáhají v boji proti infekcím), někdy s horečkou
Italian: In tutti i pazienti la funzionalità cardiaca deve essere monitorata durante il trattamento (ad esempio ogni 12 settimane).
Czech: U všech pacientů mají být během léčby monitorovány kardiální funkce (např. každých 12 týdnů).
Italian: Più del 70% dei pazienti arruolati presentava un'iperespressione 3+.
Czech: Více než 70 % zařazených pacientek vykazovalo nadměrnou expresi 3+.
Italian: HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali e ne stimola la crescita.
Czech: HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých buněk karcinomů, kde stimuluje jejich růst.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione farmacologica.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí.
Italian: Considerazioni generali
Czech: Obecné faktory
Italian: Prima di decidere per il trattamento con Herceptin deve essere effettuata un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Herceptin je třeba pečlivě zhodnotit poměr rizika ku prospěchu léčby.
Italian: I dettagli circa le misure di minimizzazione del rischio che sono in accordo con il Piano Europeo di Gestione del Rischio sono presentati nelle Avvertenze speciali e precauzioni di impiego (paragrafo
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají EU Plánu řízení rizik, jsou uvedeny ve Zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití (viz bod 4.4).
Italian: Sulla base dei dati osservati nello studio BO22227, lo stato stazionario con la formulazione endovenosa è stato raggiunto al Ciclo 8.
Czech: Na základě pozorovaných údajů ve studii BO22227, bylo při intravenózním podávání dosaženo ustáleného stavu v cyklu 8.
Italian: Il carcinoma mammario in fase iniziale è definito come un carcinoma primario invasivo non metastatico della mammella.
Czech: Časný karcinom prsu je definován jako nemetastazující primární invazivní karcinom prsu.
Italian: In casi rari queste reazioni si sono associate a un decorso clinico culminato in un esito fatale.
Czech: Ve vzácných případech byly tyto reakce spojeny s klinickým průběhem končícím úmrtím pacienta.
Italian: La dose di carico di Herceptin deve essere somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti.
Czech: Nasycovací dávka přípravku Herceptin se má podávat formou intravenózní infuze trvající 90 minut.
Italian: Occasionalmente, i sintomi iniziano più di sei ore dopo l'inizio dell'infusione.
Czech: Někdy se příznaky mohou objevit po více než 6 hodinách od zahájení infuze.
Italian: Il sito di iniezione deve essere alternato tra la coscia sinistra e quella destra.
Czech: Injekce se má podávat střídavě do pravého a levého stehna.
Italian: TTP = tempo alla progressione; "n.a." indica che non è stato possibile valutarlo o che non è stato ancora raggiunto.
Czech: "ne" označuje, že tento časový údaj nemohl být vyhodnocen nebo dosud nebyl dosažen.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine nell'animale per la determinazione del potenziale carcinogenico di Herceptin o per determinare i suoi effetti sulla fertilità maschile.
Czech: Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu přípravku Herceptin ani k určení jeho účinku na samčí fertilitu.
Italian: I pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca asintomatica possono beneficiare di un più frequente monitoraggio (ad esempio ogni 6-8 settimane).
Czech: Pacienti, u kterých dojde ke vzniku asymptomatické kardiální dysfunkce, mohou mít užitek z častějšího monitorování (např. každých 6-8 týdnů).
Italian: Questi eventi sono risultati occasionalmente fatali e possono manifestarsi come parte di una reazione correlata all'infusione o con insorgenza tardiva.
Czech: Tyto příhody měly občas za následek úmrtí pacienta a mohou se objevit jako součást reakce související s infuzí nebo propuknou se zpožděním.
Italian: Questo aiuta il medicinale ad agire al meglio.
Czech: To napomáhá správnému účinkování přípravku.
Italian: Tuttavia, la maggior parte delle reazioni all'infusione è di intensità da lieve a moderata (sistema di valutazione NCI-CTC) e tende a manifestarsi in una fase precoce del trattamento, ossia durante le infusioni uno, due e tre, con una frequenza inferiore nelle infusioni successive.
Czech: Tyto reakce však mají většinou mírnou až střední intenzitu (dle systému hodnocení NCI-CTC) a objevují se zpravidla v časnější fázi léčby, tedy při první, druhé a třetí infuzi a jejich frekvence při následujících infuzích klesá.
Italian: 1Palpitazioni
Czech: 1Palpitace
Italian: Dopo il trasferimento della soluzione nella siringa, si raccomanda di sostituire l'ago usato per il trasferimento con un tappo di chiusura per siringa per evitare che la soluzione si secchi nell'ago e per non compromettere la qualità del medicinale.
Czech: Po natažení roztoku do stříkačky se doporučuje nahradit jehlu uzávěrem stříkačky, aby se předešlo vysychání přípravku v jehle a nebyla ohrožena kvalita přípravku.
Italian: La clearance lineare era pari a 0,111 l/die ed il volume del compartimento centrale (Vc) era pari a 2,91 l. I valori del parametro di Michaelis-Menten erano pari a 11,9 mg/die e 33,9 µg/ml per Vmax e Km, rispettivamente.
Czech: Lineární clearance byla 0,111 l/den a objem centrálního kompartmentu (Vc) 2,91 l. Hodnoty Michaelis-Mentensenova parametru byly 11,9 mg/den pro Vmax a 33,9 µg/ml pro Km.
Italian: Una volta aperto il flaconcino, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Czech: Po otevření lahvičky má být roztok okamžitě použit.
Italian: L'iperespressione di HER2 si osserva nel 20-30% dei tumori mammari primari.
Czech: Zvýšená exprese HER2 je pozorována u 20 - 30 % primárních karcinomů prsu.
Italian: • Essere seguito da una adeguata conservazione della soluzione per infusione endovenosa, per assicurare il mantenimento delle condizioni asettiche.
Czech: • následována odpovídajícím uchováváním připraveného roztoku pro intravenózní infuzi, aby se zajistilo udržení aseptických podmínek.