FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le RCP et la notice des médicaments concernés seront modifiés en conséquence.
Romanian: RCP-ul și prospectul medicamentelor vizate vor fi modificate în consecință.
French: • Les médicaments contenant l'antihistaminique hydroxyzine sont disponibles dans la plupart des pays de l'UE.
Romanian: • Medicamentele care conțin antihistaminicul hidroxizină sunt disponibile în majoritatea țărilor din UE.
French: L'examen a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité pour ce qui concerne les médicaments à usage humain, qui a formulé un ensemble de recommandations.
Romanian: Evaluarea a fost realizată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care a făcut un set de recomandări.
French: Les patients âgés ne doivent pas utiliser ces médicaments, mais s'ils le font, la dose maximale doit être de 50 mg par jour.
Romanian: Pacienții vârstnici nu trebuie să utilizeze aceste medicamente, însă dacă o fac, doza maximă trebuie să fie de 50 mg pe zi.
French: Après avoir évalué les éléments de preuve disponibles, y compris les études publiées et les données de pharmacovigilance, le PRAC a conclu que le risque n'était pas différent selon les indications et que de tels événements étaient plus susceptibles de survenir chez les patients présentant des facteurs de risque.
Romanian: În urma evaluării dovezilor disponibile, inclusiv a studiilor publicate și a datelor obținute din monitorizarea periodică a siguranței, PRAC a concluzionat că riscul nu a fost diferit între indicații și că cea mai mare probabilitate de apariție a unor astfel de evenimente este la pacienții care prezintă factori de risc.
French: Le 25 mars 2015, le CMD(h) a adopté sa position par consensus; les mesures recommandées par le PRAC seront donc directement mises en œuvre par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés, selon un calendrier convenu.
Romanian: La 25 martie 2015, CMD(h) și-a adoptat poziția prin consens, astfel că măsurile propuse de PRAC vor fi puse în aplicare direct de statele membre în care sunt autorizate medicamentele, în conformitate cu un calendar convenit.
French: La prudence s'impose également en cas d'administration conjointe d'hydroxyzine et de médicaments connus pour être des inhibiteurs puissants de l'alcool déshydrogénase ou de CYP3A4/5.
Romanian: De asemenea, se recomandă precauție atunci când hidroxizina este administrată concomitent cu medicamente cunoscute a fi inhibitoare puternice ale alcool dehidrogenazei sau ale CYP3A4/5.
French: • L'hydroxyzine ne doit pas être prise par les patients qui présentent déjà des troubles du rythme cardiaque ou qui prennent d'autres médicaments susceptibles d'induire des effets similaires sur le cœur.
Romanian: • Hidroxizina nu trebuie luată de pacienții care prezintă deja tulburări de ritm cardiac sau care iau alte medicamente care pot produce efecte similare asupra inimii.
French: Les médicaments à base d'hydroxyzine sont disponibles dans la plupart des pays de l'UE.
Romanian: Medicamentele care conțin hidroxizină sunt disponibile în majoritatea țărilor din Uniunea Europeană (UE).
French: Elle doit être utilisée avec précaution en cas de prise de certains autres médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque ou diminuent le taux de potassium dans le sang.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat cu atenție dacă se iau anumite alte medicamente care încetinesc frecvența cardiacă sau care scad concentrația de potasiu din sânge.
French: • Pour réduire le risque au minimum, de nouvelles mesures ont été adoptées pour ces médicaments afin de s'assurer qu'ils sont utilisés pendant la durée la plus courte possible à la dose efficace la plus faible, et que leur utilisation est évitée chez les personnes les plus à risque.
Romanian: • Pentru a reduce riscul la minimum, au fost aprobate noi măsuri pentru aceste medicamente pentru a se asigura că acestea sunt utilizate cât mai puțin timp posibil la doza minimă eficace și că se evită utilizarea lor la pacienții care prezintă un risc crescut.
French: Les mesures de minimisation des risques mentionnées ci-dessus ont été adoptées à la suite d'une évaluation des éléments de preuve disponibles, y compris des études publiées et des données de pharmacovigilance.
Romanian: Măsurile de mai sus pentru reducerea la minimum a riscurilor au fost luate ca urmare a unei evaluări a dovezilor disponibile, inclusiv a studiilor publicate și a datelor obținute din monitorizarea periodică a siguranței.
French: Une lettre expliquant les changements apportés sera envoyée aux professionnels de la santé.
Romanian: Personalului medical le va fi transmisă o scrisoare care va explica modificările.
French: Informations complémentaires sur le médicament
Romanian: Mai multe informații despre medicament
French: • Il existe un petit risque d'altération de l'activité électrique du cœur lors de la prise de ces médicaments, qui peut entraîner des anomalies du rythme cardiaque, voire faire s'arrêter le cœur (arrêt cardiaque).
Romanian: • Există un risc scăzut de modificare a activității electrice a inimii atunci când sunt luate aceste medicamente, care poate duce la ritm cardiac anormal sau chiar la oprirea funcționării inimii (stop cardiac).
French: Comme le CMD(h) vient d'adopter les mesures du PRAC par consensus, ces dernières seront directement mises en œuvre par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés, selon un calendrier convenu.
Romanian: Întrucât CMD(h) a aprobat acum, prin consens, măsurile propuse de PRAC, acestea vor fi puse în aplicare direct de statele membre în care sunt autorizate medicamentele, în conformitate cu un calendar convenit.
French: • L'utilisation de l'hydroxyzine est contre-indiquée chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QT congénital ou acquis connu, ou chez les patients présentant un facteur de risque connu d'allongement de cet intervalle, tel qu'une maladie cardiovasculaire, un déséquilibre important des électrolytes (hypokaliémie, hypomagnésémie), des antécédents familiaux de mort subite de cause cardiaque, une bradycardie importante, ou un traitement concomitant par des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et/ou induire des torsades de pointes.
Romanian: • Utilizarea hidroxizinei este contraindicată la pacienții cu prelungire congenitală sau dobândită cunoscută a intervalului QT sau la pacienții cu un factor de risc cunoscut pentru prelungirea intervalului QT, cum ar fi boală cardiovasculară, dezechilibru electrolitic semnificativ (hipopotasemie, hipomagneziemie), antecedente familiale de moarte subită de cauză cardiacă, bradicardie semnificativă sau utilizarea concomitentă a altor medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT și/sau induc torsada vârfurilor.
French: Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de bradycardie, ou qui prennent des médicaments hypokaliémiants.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu bradicardie sau la cei care iau medicamente care induc hipopotasemia.
French: Le CMD(h)1 a adopté par consensus de nouvelles mesures destinées à minimiser le risque d'effets sur le rythme cardiaque avec les médicaments contenant l'antihistaminique hydroxyzine.
Romanian: CMD(h)1 a aprobat, prin consens, noile măsuri pentru reducerea la minimum a riscului de apariție a efectelor asupra ritmului cardiac în asociere cu medicamentele care conțin antihistaminicul hidroxizină.
French: • Le risque potentiel d'allongement de l'intervalle QT et d'apparition de torsades de pointes peut donc être convenablement minimisé par des mesures ciblant les facteurs de risque identifiés et restreignant l'utilisation de l'hydroxyzine à la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible.
Romanian: • Prin urmare, riscul potențial de prelungire a intervalului QT și de inducere a torsadei vârfurilor poate fi redus la minimum prin măsuri care să vizeze factorii de risc identificați și prin restricționarea utilizării hidroxizinei la doza minimă eficace pentru cea mai scurtă durată posibil.
French: La plupart des cas présentaient d'autres facteurs de risque, des anomalies électrolytiques ou des traitements concomitants qui ont pu jouer un rôle.
Romanian: Cele mai multe cazuri au prezentat alți factori de risc, dezechilibre electrolitice sau medicație concomitentă cu potențial iatrogen.
French: • L'hydroxyzine est susceptible de bloquer les canaux hERG et d'autres types de canaux cardiaques, risquant d'entraîner un allongement de l'intervalle QT et des événements de type arythmie cardiaque.
Romanian: • Hidroxizina are capacitatea de blocare a canalelor hERG și a altor tipuri de canale cardiace, determinând un risc potențial de prelungire a intervalului QT și de aritmii cardiace.
French: Éviter l'utilisation chez les patients présentant le risque le plus élevé, et faire en sorte que les doses restent faibles
Romanian: Trebuie evitată utilizarea la pacienții cu risc maxim, iar dozele trebuie menținute scăzute
French: En particulier, les informations sur le produit des médicaments contenant de l'hydroxyzine seront mises à jour avec les nouvelles recommandations posologiques et des mises en garde concernant leur utilisation chez les patients qui présentent des facteurs de risque de troubles du rythme cardiaque ou qui prennent certains autres médicaments.
Romanian: Vor fi actualizate, în special, informațiile referitoare la produs pentru medicamentele care conțin hidroxizină, prin introducerea de noi recomandări privind dozele și a unor atenționări privind utilizarea la pacienții care prezintă factori de risc de apariție a tulburărilor de ritm cardiac sau care iau anumite alte medicamente.
French: • Dans les pays où les médicaments sont approuvés pour être utilisés chez l'enfant, la dose maximale dépend de leur poids, et la posologie quotidienne ne doit pas dépasser un total de 2 mg par kg chez l'enfant jusqu'à 40 kg (les enfants dont le poids est supérieur à 40 kg doivent recevoir la dose pour adulte).
Romanian: • În țările în care aceste medicamente sunt autorizate pentru utilizarea la copii, doza maximă depinde de greutatea acestora, iar doza zilnică nu trebuie să depășească 2 mg pe kg greutate corporală la copiii care cântăresc până la 40 kg (copiilor cu greutatea peste 40 kg trebuie să li se administreze doza pentru adulți).
French: • La dose chez l'adulte ne doit pas dépasser un total de 100 mg par jour.
Romanian: • La adulți, doza totală nu trebuie să depășească 100 mg pe zi.
French: Les recommandations concernant ces nouvelles mesures ont été initialement formulées par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, qui a confirmé un risque déjà connu d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointe, des altérations de l'activité électrique du cœur susceptibles d'entraîner des anomalies du rythme cardiaque et un arrêt cardiaque.
Romanian: Recomandările cu privire la aceste noi măsuri au fost inițial făcute de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, care a confirmat riscul cunoscut anterior de prelungire a intervalului QT și de inducere a torsadei vârfurilor, modificări ale activității electrice a inimii care pot duce la ritmuri cardiace anormale și la stop cardiac (oprirea funcționării inimii).
French: Il a été jugé approprié de limiter la dose quotidienne maximale chez l'adulte, avec les modifications correspondantes chez les populations pédiatriques et âgées sur la base des données pharmacocinétiques, afin de minimiser l'exposition.
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice, s-a considerat adecvată restricționarea dozei zilnice maxime la adulți, împreună cu modificări corespunzătoare la copii și adolescenți și la vârstnici, în scopul reducerii expunerii.
French: • L'utilisation n'est pas recommandée chez le sujet âgé, en raison de l'élimination réduite de l'hydroxyzine chez ce type de patients et d'une plus grande vulnérabilité aux effets anticholinergiques et à d'autres effets indésirables.
Romanian: • Utilizarea este contraindicată la pacienții vârstnici din cauza eliminării reduse a hidroxizinei la acești pacienți, a vulnerabilității mai mari la efectele anticolinergice și a altor reacții adverse.
French: • La dose quotidienne maximale chez l'enfant jusqu'à 40 kg doit être de 2 mg/kg/jour; les enfants dont le poids est supérieur à 40 kg doivent recevoir la dose pour adulte.
Romanian: • Doza zilnică maximă la copiii cu greutatea de până la 40 kg trebuie să fie de 2 mg/kg/zi; copiilor de peste 40 kg trebuie să li se administreze doza pentru adulți.
French: Le PRAC a donc recommandé que le risque soit géré en restreignant l'utilisation de l'hydroxyzine chez les personnes les plus à risque de troubles du rythme cardiaque, et en réduisant l'exposition au médicament.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat ca riscul să fie gestionat prin restricționarea utilizării hidroxizinei la pacienții expuși celui mai mare risc de apariție a tulburărilor de ritm cardiac și prin reducerea expunerii la medicament.
French: Ce risque est principalement observé chez les patients qui ont déjà eu des problèmes de rythme cardiaque ou qui présentent des facteurs de risque pour ces problèmes.
Romanian: De cele mai multe ori, riscul a fost observat la pacienții cu tulburări de ritm cardiac sau care prezintă factori de risc pentru apariția acestor tulburări.
French: Ces mesures consistent à restreindre l'utilisation de l'hydroxyzine chez les patients présentant un risque élevé de troubles du rythme cardiaque, et à utiliser le médicament à la dose efficace la plus faible pendant une durée aussi courte que possible.
Romanian: Aceste măsuri includ restricționarea utilizării hidroxizinei la pacienții care prezintă risc crescut de apariție a tulburărilor de ritm cardiac și utilizarea medicamentului la doza minimă eficace, cât mai puțin timp posibil.
French: • La dose maximale chez l'adulte doit s'élever à 100 mg par jour; chez le sujet âgé, si une prescription ne peut être évitée, la dose quotidienne maximale doit être de 50 mg.
Romanian: • Doza maximă la adulți nu trebuie să depășească 100 mg pe zi; la vârstnici, dacă utilizarea nu poate fi evitată, doza zilnică maximă trebuie să fie de 50 mg.
French: Les utilisations approuvées diffèrent selon les pays, mais peuvent comprendre le traitement de l'anxiété, le soulagement de l'urticaire, l'utilisation en tant qu'un des médicaments administrés avant une opération (prémédication à l'anesthésie générale) ou le traitement des problèmes de sommeil.
Romanian: Utilizările aprobate diferă de la o țară la alta, însă pot include tratamentul anxietății, ameliorarea mâncărimilor, utilizarea ca unul dintre medicamentele administrate înaintea unei operații (premedicație) sau tratamentul problemelor de somn.
French: Les utilisations approuvées varient selon les pays, mais peuvent comprendre le traitement des troubles anxieux, le soulagement du prurit (démangeaisons), y compris celui provoqué par l'urticaire, la prémédication avant une intervention chirurgicale, et le traitement des troubles du sommeil.
Romanian: Utilizările aprobate diferă de la o țară la alta, însă pot include tratamentul tulburărilor anxioase, ameliorarea pruritului (mâncărimilor), inclusiv a celui datorat urticariei, premedicație înainte de intervențiile chirurgicale și tratamentul tulburărilor de somn.
French: Leurs utilisations (indications) approuvées varient selon les pays et peuvent comprendre le traitement des troubles anxieux, le soulagement du prurit (démangeaisons), la prémédication avant une intervention chirurgicale, et le traitement des troubles du sommeil.
Romanian: Utilizările (indicațiile) aprobate ale acestora variază de la o țară la alta și pot include utilizarea pentru tratarea tulburărilor anxioase, pentru ameliorarea pruritului (mâncărimilor), ca premedicație înainte de intervențiile chirurgicale și în tratamentul tulburărilor de somn.
French: Cela peut prendre jusqu'à 60 minutes.
Romanian: Această etapă poate dura până la 60 de minute.
French: Ces réactions disparaissent généralement en quelques jours.
Romanian: Aceste reacții dispar de obicei în câteva zile.
French: Laissez sécher (au moins 30 secondes).
Romanian: Lăsați să se usuce (cel puțin 30 de secunde).
French: Préparez un espace de travail propre.
Romanian: Pregătiți o zonă curată de lucru.
French: Date de première autorisation : 16 Mai 2013 Date de renouvellement : 8 Janvier 2018
Romanian: Data primei autorizări: 16 Mai 2013 Data reînnoirii: 8 Ian 2018
French: Les flacons partiellement utilisés doivent être jetés.
Romanian: Flacoanele parțial utilizate trebuie aruncate.
French: Réactions locales (totales)
Romanian: Reacții locale (totale)
French: Fabricants :
Romanian: Fabricanții:
French: • Ce médicament se compose de deux flacons.
Romanian: • Acest medicament este format din două flacoane.
French: Injectez l'air dans le flacon.
Romanian: Introduceți aerul în flacon.
French: La participation à ce registre est volontaire.
Romanian: Înregistrarea în registrul de evidență a sarcinilor este voluntară.
French: Le contenu de chaque flacon est décrit ci-dessous :
Romanian: Conținutul fiecărui flacon este descris mai jos:
French: Nous ignorons si ces anticorps peuvent avoir une signification clinique chez l'homme.
Romanian: Nu se știe dacă acești anticorpi pot avea o semnificație clinică la om.
French: Les conséquences d'un surdosage sont inconnues.
Romanian: Consecințele supradozajului nu sunt cunoscute.
French: - dans un vaisseau sanguin (par voie intraveineuse).
Romanian: - într-un vas de sânge (intravenos).
French: Tmax [jours]
Romanian: Tmax [zile]
French: Les signes ou symptômes de ces réactions allergiques rares englobent :
Romanian: Semnele sau simptomele acestor reacții alergice rare includ:
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
French: Saisissez fermement et pincez au moins 2 cm à 2,5 cm de peau entre deux doigts.
Romanian: Prindeți ferm și strângeți cel puțin 2 sau 2,5 cm de piele între două degete.
French: (pureté d'au moins 98 % d'IgG)
Romanian: (conținut de cel puțin 98% IgG).
French: Les complications peuvent souvent être évitées :
Romanian: Complicațiile potențiale pot fi adesea evitate prin asigurarea faptului că:
French: Les véritables réactions d'hypersensibilité sont rares.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate adevărate sunt rare.
French: Le cas échéant, vous devez attendre que les réactions disparaissent.
Romanian: În acest caz, va trebui să așteptați până la dispariția acestor reacții.
French: Test direct de Coombs positif
Romanian: Test Coombs direct pozitiv
French: • Vérifiez chaque flacon d'HyQvia avant utilisation :
Romanian: • Examinați fiecare flacon HyQvia înainte de utilizare:
French: Ne pas mélanger les composants de ce médicament.
Romanian: Nu amestecați componentele acestui medicament.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Romanian: În concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
French: Ce registre a pour objectif de recueillir et de partager des données exclusivement avec les autorités de santé publique responsables du contrôle de la sécurité de ce produit.
Romanian: Scopul acestui registru este de a colecta și distribui datele numai către autoritățile de sănătate publică responsabile pentru monitorizarea siguranței acestui medicament.
French: Informations importantes concernant certains composants d'HyQvia
Romanian: Informații importante privind unele componente ale HyQvia
French: Code national unique inclus.
Romanian: Număr unic național inclus.
French: La plupart de ces réactions étaient d'intensité légère à modérée.
Romanian: Majoritatea acestor RA au fost de intensitate ușoară sau moderată.
French: Début du traitement
Romanian: Începerea tratamentului
French: Distension abdominale
Romanian: Distensie abdominală
French: La sécurité de l'Ig à 10 % a été démontrée dans plusieurs études non cliniques.
Romanian: Siguranța IG 10% a fost demonstrată în câteva studii non-clinice.
French: Voir rubriques 4.2 et 4.8.
Romanian: Vezi pct. 4.2 și 4.8.
French: Ce médicament ne contient pas de sucres.
Romanian: Acest medicament nu conține zaharuri.
French: 10 minutes 10 minutes 10 minutes
Romanian: 10 minute 10 minute 10 minute 10 minute Restul perfuziei
French: • Voir également la rubrique 2 de cette notice concernant le risque de réactions allergiques et l'utilisation d'HyQvia à domicile.
Romanian: • Consultați, de asemenea, punctul 2 al acestui prospect pentru informații referitoare la riscul reacțiilor alergice și utilizarea HyQvia la domiciliu.
French: Préparez la pompe :
Romanian: Pregătiți pompa:
French: Produit à partir du plasma de donneurs humains.
Romanian: Produs din plasma donatorilor umani.
French: Vous pouvez être allergique aux immunoglobulines sans le savoir.
Romanian: Este posibil să fiți alergic la imunoglobuline, fără a ști lucrul acesta.
French: Propagation d'infections localisées
Romanian: Răspândirea infecțiilor localizate
French: En cas d'utilisation de deux sites, ils doivent se trouver sur des côtés controlatéraux du corps.
Romanian: Dacă sunt utilizate două locuri diferite, acestea trebuie să fie pe părțile contralaterale ale corpului.
French: Respectez les instructions du fabricant en termes de préparation de la pompe.
Romanian: Urmați instrucțiunile producătorului pentru pregătirea pompei.
French: Veuillez lire cette notice attentivement avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
French: Le traitement requis dépend de la nature et de la sévérité de l'effet indésirable.
Romanian: Tratamentul necesar depinde de natura și severitatea reacțiilor adverse.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: HyQvia contient du sodium
Romanian: HyQvia conține sodiu
French: Au début, vous recevrez un quart de cette dose à intervalles d'une semaine.
Romanian: La început vi se va administra un sfert din această doză, la interval de 1 săptămână.
French: Surveillance pendant la perfusion
Romanian: Monitorizarea în timpul perfuziei
French: • En fonction de la sévérité de la réaction associée et des pratiques médicales, une prémédication peut prévenir ce type de réaction.
Romanian: • În funcție de severitatea reacțiilor asociate și practica medicală, administrarea unei premedicații poate preveni apariția acestui tip de reacții.
French: Vous déciderez, en accord avec votre médecin, si vous pouvez utiliser HyQvia à domicile.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul veți decide dacă puteți utiliza HyQvia la domiciliu.
French: Il est très important de perfuser le médicament à la vitesse correcte.
Romanian: Este foarte important ca medicamentul să fie administrat cu o viteză de perfuzare corectă.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Romanian: Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
French: Ne commencez pas le traitement par HyQvia à domicile avant d'avoir reçu les instructions complètes.
Romanian: Începeți tratamentul cu HyQvia la domiciliu doar după ce ați primit instrucțiuni complete.
French: Ne pas mélanger les deux flacons avant l'administration.
Romanian: Nu amestecați cele două flacoane înainte de administrare.
French: Ne perfusez pas de dose double d'HyQvia pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Romanian: Nu vă administrați o doză dublă de HyQvia pentru a compensa doza uitată.