FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez le rat et le lapin, aucun effet indésirable sur le développement n'a été observé à des doses allant jusqu'à 300 microgrammes/kg/jour et jusqu'à 60 microgrammes/kg/jour, respectivement.
Slovenian: Pri podganah niso opazili nobenih neugodnih učinkov na razvoj ob odmerkih do 300 mikrogramov/kg/dan, pri kuncih pa do 60 mikrogramov/kg/dan.
French: Des toxicités dose-limitantes ont été observées chez 36 % des patients (5 sur 14) ayant reçu 6 doses de 80 microgrammes/kg/jour administrées par voie intraveineuse pendant 2 semaines (3 doses avant et 3 doses après le traitement myéloablatif).
Slovenian: Toksične učinke, ki so omejevali odmerek, so zabeležili pri 36 % (5 od 14) bolnikov, ki so dobili 6 odmerkov po 80 mikrogramov/kg/dan intravensko v 2 tednih (3 odmerke pred in 3 odmerke po mieloablacijski terapiji).
French: La durée entre la dernière dose de Kepivance avant la radiochimiothérapie myéloablative et la première dose de Kepivance après la radiochimiothérapie myéloablative doit être d'au moins sept jours.
Slovenian: Med zadnjim odmerkom zdravila Kepivance pred mieloablacijsko radiokemoterapijo in prvim odmerkom zdravila Kepivance po mieloablacijski radiokemoterapiji mora preteči najmanj sedem dni.
French: En l'absence de données sur le passage de Kepivance dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être administré chez la femme qui allaite.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Kepivance izloča v materinem mleku, zato ženske, ki dojijo, ne smejo dobiti zdravila Kepivance.
French: Lors d'une étude clinique post-AMM sur des patients atteints de myélome multiple et recevant 200 mg/m2 de melphalan pour conditionnement, l'administration de palifermine avec un intervalle de quatre jours entre la dernière dose avant le traitement myéloablatif et la première dose après le traitement myéloablatif n'a pas démontré de bénéfice thérapeutique sur la fréquence ou la durée de la mucite buccale sévère par rapport au placebo.
Slovenian: V kliničnem preskušanju v obdobju trženja pri bolnikih z multiplim mielomom, ki so za pripravljalno zdravljenje prejeli melfalan v odmerku 200 mg/m2, uporaba palifermina s 4-dnevnim presledkom med zadnjim odmerkom pred terapijo in prvim odmerkom po njej ni pokazala nobene terapevtske prednosti v primerjavi s placebom, kar zadeva pogostnost ali trajanje hudega oralnega mukozitisa.
French: Mucite buccale et conséquences cliniques - Etude avec support par CSH
Slovenian: Oralni mukozitis in sorodne klinične posledice - študija HSC Transplant
French: Avant administration, contrôler visuellement la solution pour détecter une coloration ou une présence de particules, voir rubrique 6.6.
Slovenian: Pred aplikacijo morate pregledati, da raztopina ni obarvana in ne vsebuje delcev, glejte poglavje 6.6.
French: Le passage de Kepivance dans le lait maternel n'est pas connu.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Kepivance pojavi v materinem mleku.
French: Avant injection, Kepivance peut être amené à température ambiante pendant une heure au maximum, mais doit être à l'abri de la lumière.
Slovenian: Pred injiciranjem lahko zdravilo Kepivance največ eno uro pustite, da doseže sobno temperaturo, vendar ga morate zaščititi pred svetlobo.
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients présentant une atteinte hépatique (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri bolnikih z okvaro jeter nista bili ovrednoteni (glejte poglavje 5.2).
French: Chez les volontaires sains ayant reçu une dose unique allant jusqu'à 250 microgrammes/kg, une cinétique approximativement dose-linéaire a été observée.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so po uporabi posamičnega odmerka do 250 mikrogramov/kg ugotovili približno z odmerkom linearno farmakokinetiko.
French: L'efficacité et la tolérance du palifermine ont été établies lors d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, chez des patients ayant reçu un traitement cytotoxique à haute dose comprenant une irradiation corporelle totale fractionnée (dose totale 12 Gy ; jour -8 à -5), de l'étoposide à haute dose (60 mg/kg ; jour -4) et du cyclophosphamide à haute dose (100 mg/kg ; jour2), suivi d'un support par CSSP, pour le traitement des hémopathies malignes (lymphome nonHodgkinien (LNH), maladie de Hodgkin, leucémie aiguë myéloïde (LAM), leucémie aiguë lymphoïde (LAL), leucémie myéloïde chronique (LMC), leucémie lymphoïde chronique (LLC) et myélome multiple).
Slovenian: Učinkovitost in varnost palifermina so ugotavljali v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji bolnikov s hematološkimi malignomi (ne-Hodgkinov limfom (NHL), Hodgkinova bolezen, akutna mieloična levkemija (AML), akutna limfatična levkemija (ALL), kronična mieloična levkemija (KML), kronična limfatična levkemija (KLL) ali multipli mielom).
French: Le palifermine est une protéine de 140 acides aminés avec un poids moléculaire de 16,3 kilodaltons.
Slovenian: Palifermin je beljakovina s 140 aminokislinami.
French: Aucun retard de récupération hématopoïétique n'a été observé chez les patients traités par palifermine comparés à ceux ayant reçu le placebo.
Slovenian: Hematopoetsko okrevanje pri prejemnikih palifermina se v primerjavi s prejemniki placeba ni izkazalo za počasnejše.
French: Hypertrophie de la muqueuse buccale / Hypertrophie des papilles de la langue, Dyschromie de la muqueuse buccale / Décoloration de la langue
Slovenian: Bolezni prebavil hipertrofija ustne sluznice/hipertrofija papil na jeziku, obarvanje ustne sluznice/obarvanje jezika nepravilnosti jezika (npr. pordelost, bule), edem jezika
French: Chez des sujets sains, la prolifération des cellules épithéliales a été évaluée par la coloration immunohistochimique de Ki67.
Slovenian: Proliferacijo epitelijskih celic so ugotavljali z imunohistokemičnim barvanjem Ki67 pri zdravih preiskovancih.
French: Chez les sujets sains ayant reçu une dose unique intraveineuse comprise entre 120 et 250 microgrammes/kg, une prolifération dose-dépendante des cellules épithéliales a été observée 48 heures après administration.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih, ki so dobili en sam intravenski odmerek od 120 do 250 mikrogramov/kg, so 48 ur po odmerku zabeležili od odmerka odvisno proliferacijo epitelijskih celic.
French: Chez 3 des 6 sujets sains ayant reçu le palifermine à 40 microgrammes/kg/jour par voie intraveineuse pendant 3 jours, une intensification triplée ou plus de la coloration de Ki67 dans des biopsies de muqueuse buccale a été mise en évidence 24 heures après administration de la troisième dose.
Slovenian: Pri 3 od 6 zdravih preiskovancev, ki so 3 dni dobivali palifermin v odmerku 40 mikrogramov/kg/dan, so z meritvijo 24 ur po 3. odmerku v bukalnih bioptičnih vzorcih ugotovili 3- ali večkraten porast obarvanja Ki67.
French: Grossesse Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Kepivance chez la femme enceinte.
Slovenian: O uporabi zdravila Kepivance pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
French: Aucune accumulation de palifermine n'est apparue après administration de 3 doses quotidiennes consécutives de 20 microgrammes/kg et de 40 microgrammes/kg (volontaires sains) ou de 60 microgrammes/kg (patients adultes) ou de 40 à 80 microgrammes/kg (patients pédiatriques).
Slovenian: Po 3 zaporednih dnevnih odmerkih 20 in 40 mikrogramov/kg (zdravi prostovoljci) oz. 60 mikrogramov/kg (odrasli bolniki) ali 40 do 80 mikrogramov/kg
French: La première des trois doses administrées après la chimiothérapie et la radiothérapie doit être administrée au moins sept jours après la dernière administration de Kepivance.
Slovenian: Prve tri odmerke po kemoterapiji in radioterapiji morate dobiti najmanj 7 dni po zadnjem dajanju zdravila Kepivance.
French: Kepivance ne doit pas être administré dans les 24 heures précédant ou suivant l'administration de la chimiothérapie cytotoxique ou pendant celle-ci.
Slovenian: Uporaba pri kemoterapiji Zdravila Kepivance ne smete uporabiti v 24 urah pred, med ali v 24 urah po apliciranju citotoksične kemoterapije.
French: Kepivance vous sera administré par un médecin ou une infirmière spécialisé(e) dans les traitements
Slovenian: Zdravilo Kepivance vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou à votre pharmacien.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
French: Ces résultats ont été fortement corrélés à l'évaluation par le clinicien de la mucite buccale sur l'échelle de l'OMS.
Slovenian: Ti samoopisani izidi so močno korelirali s klinično razvrstitvijo oralnega mukozitisa po lestvici SZO.
French: Kepivance n'est pas recommandé chez les enfants (0 à 18 ans).
Slovenian: Pri otrocih, starih od 0 do 18 let, zdravila Kepivance ne priporočamo.
French: Aucune différence en fonction du sexe n'a été observée dans la pharmacocinétique de palifermine.
Slovenian: Farmakokinetika palifermina se med spoloma ni razlikovala.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
French: Le palifermine stimule la croissance de cellules spécifiques appelées cellules épithéliales qui constituent le revêtement tissulaire tapissant la bouche et les voies digestives ainsi que d'autres tissus comme la peau.
Slovenian: Epitelijske celice tvorijo tkivno prevleko v ustih, prebavilih in tudi drugod, npr. na koži.
French: Une étude post-AMM, randomisée, contrôlée versus placebo, en double-aveugle a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité du palifermine administré avant ou après la chimiothérapie (CT).
Slovenian: Randomizirana, s placebom kontrolirana, dvojno slepa študija za oceno učinkovitosti palifermina,
French: Des réactions d'hypersensibilité, ainsi que des réactions anaphylactiques, ont également été associées au palifermine.
Slovenian: S paliferminov je povezana tudi preobčutljivost, vključno z anafilaktičnimi reakcijami.
French: Kepivance est un facteur de croissance stimulant la prolifération des cellules épithéliales exprimant le récepteur au KGF.
Slovenian: V zdravilu Kepivance je rastni faktor, ki spodbuja proliferacijo epitelijskih celic z eksprimiranimi receptorji KGF.
French: Kepivance est une poudre blanche fournie en flacons.
Slovenian: Zdravilo Kepivance je bel prašek v vialah.
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Slovenian: Farmakodinamični učinki
French: La fréquence des mucites buccales ulcéreuses était de 57,9% dans le groupe placebo, 68,7% dans le groupe avant/après CT et 51,4% dans le groupe avant CT. Aucun des 2 schémas posologiques n'a montré de différence statistiquement significative par rapport au placebo.
Slovenian: Pojavnost ulcerativnega oralnega mukozitisa je bila 57,9-% v skupini s placebom, 68,7-% v skupini, ki je palifermin prejemala pred/po KT, in 51,4-% v skupini, ki je palifermin prejemala pred KT.
French: Le protocole de conditionnement comportait une irradiation corporelle totale avec étoposide et cyclophosphamide.
Slovenian: Pripravljalni režim je bil sestavljen iz obsevanja celotnega telesa, etopozida in ciklofosfamida.
French: Les données de tolérance ont été obtenues à partir d'une population de patients atteints d'hémopathie maligne inclus dans des études cliniques randomisées, contrôlées contre placebo, ainsi que dans une étude de pharmacocinétique, et à partir de l'expérience après commercialisation.
Slovenian: vključenih v randomizirane, s placebom kontrolirane klinične študije, vključno s študijo farmakokinetike, in na podlagi izkušenj v obdobju trženja.
French: Tumeurs solides
Slovenian: Okvara jeter
French: Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine(učinkovin)
French: Des effets cataractogènes du palifermine ne peuvent être exclus au vu des résultats d'examens ophtalmologiques réalisés dans la sous-population de patients (n = 66 ; 14 dans le groupe placebo, 52 dans le groupe palifermine) suivis pendant 12 mois suivant la phase aiguë de l'étude postAMM susmentionnée.
Slovenian: Glede na rezultate oftalmološkega pregleda podskupine bolnikov (n = 66; 14 v kontrolni skupini, 52 v skupini, zdravljeni s paliferminom), ki so jih spremljali 12 mesecev po akutni fazi navedene študije po pridobitvi dovoljenja za promet, kataraktogenih učinkov palifermina ni mogoče izključiti.
French: Il n'existe aucune donnée portant sur l'administration intraveineuse chez les patients de doses supérieures à 80 microgrammes/kg/jour de Kepivance pendant deux semaines (3 doses avant et 3 doses après le traitement myéloablatif).
Slovenian: Z zdravilom Kepivance ni izkušenj v odmerkih, večjih od 80 mikrogramov/kg/dan, apliciranih intravensko v obdobju 2 tednov (3 odmerki pred in 3 odmerki po mieloablacijski terapiji).
French: Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Kepivance ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kepivance Ne uporabljajte zdravila Kepivance:
French: 6 flacons contenant une poudre pour solution injectable
Slovenian: 6 vial s praškom za raztopino za injiciranje
French: Rash, prurit et érythème Hyperpigmentation de la peau Syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire (dysesthésie, érythème, œdème palmaire et plantaire)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, srbenje in eritem hiperpigmentacija kože sindrom eritrodisestezije dlani in stopal (disestezija, eritem in edem na dlaneh in stopalih)
French: Fréquent :
Slovenian: do:
French: Œdème, œdème périphérique, douleur et pyrexie
Slovenian: edem, periferni edem, bolečina in pireksija oteklost ustnic, edem vek edem obraza, edem ust
French: Avant la radiochimiothérapie myéloablative : les 3 premières doses doivent être administrées avant le traitement myéloablatif, la troisième dose devant être administrée 24 à 48 heures avant la radiochimiothérapie myéloablative.
Slovenian: Prve tri odmerke je treba uporabiti pred mieloablacijsko terapijo, in sicer tako, da bolnik dobi tretji odmerek v 24 do 48 urah pred mieloablacijsko radiokemoterapijo.
French: Cependant, les patients traités par chimiothérapie et/ou radiothérapie ont un risque plus élevé de développer des cancers secondaires dont certains peuvent exprimer les récepteurs au KGF et, théoriquement, être stimulés par les ligands du récepteur au KGF.
Slovenian: Nekateri od teh bi lahko imeli eksprimirane receptorje KGF in bi jih teoretično lahko spodbujali ligandi receptorjev KGF.
French: Le solvant doit être injecté lentement dans le flacon de Kepivance.
Slovenian: Vehikel počasi injicirajte v vialo zdravila
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
French: Lors des études de toxicité sur le développement embryo-foetal chez le rat et le lapin, le traitement par palifermine a été accompagné d'une toxicité sur le développement (augmentation des pertes embryonnaires après implantation, réduction de la taille de la portée et/ou du poids fœtal) aux doses, respectivement, de 500 microgrammes/kg/jour et de 150 microgrammes/kg/jour.
Slovenian: V študijah razvojnih toksičnih učinkov pri zarodkih in plodovih podgan in kuncev, je bilo zdravljenje s paliferminom v odmerkih 500 mikrogramov/kg/dan (podgane) oz. 150 mikrogramov/kg/dan (kunci)
French: Après la radiochimiothérapie myéloablative : les 3 dernières doses doivent être administrées après la radiochimiothérapie myéloablative ; la première de ces 3 doses doit être administrée le même jour que l'injection de cellules souches hématopoïétiques mais après celle-ci, et au moins 7 jours après la dernière administration de Kepivance (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Prvega od njih je treba aplicirati po infundiranju hematopoetskih matičnih celic, vendar še isti dan in obenem najmanj sedem dni po zadnji prejšnji aplikaciji zdravila Kepivance (glejte poglavje 4.4).
French: La posologie recommandée de Kepivance est de 60 microgrammes/kg/jour, administrés en bolus intraveineux pendant 3 jours consécutifs avant et après une radiochimiothérapie myéloablative soit un total de 6 doses de palifermine.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kepivance je 60 mikrogramov/kg/dan v intravenski bolusni injekciji, in sicer tri dni zapored pred mieloablacijsko radiokemoterapijo in tri dni zapored po njej, tako da dobi bolnik skupaj šest odmerkov.
French: Incidence de la mucite buccale de Nombre médian (25ème, 75ème percentile) de jours avec une mucite buccale de Analgésiques morphiniques pour une Nombre médian (25ème, 75ème percentile) Dose médiane (25ème, 75ème percentile) cumulée (mg d'équivalent morphine)
Slovenian: mediani (25., 75. percentila) kumulativni odmerek (ekvivalent mg morfina) Incidenca bolnikov s popolno parenteralno prehrano (PPP) Incidenca bolnikov s febrilno nevtropenijo * Z uporabo Cochran-Mantel-Haenszelovega (CMH) testa, stratificirano po študijskem centru.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Kepivance Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: Kepivance est utilisé pour réduire la fréquence, la durée et la sévérité de la mucite buccale (douleur, sécheresse et inflammation de la bouche) qui est l'un des effets indésirables du traitement de votre
Slovenian: Zdravilo Kepivance uporabljamo za zdravljenje oralnega mukozitisa (bolečin, suhosti in vnetja v ustih), ki se pojavi kot neželeni učinek zdravljenja vašega krvnega raka.
French: 1 L'administration de Kepivance peut entraîner une augmentation des taux de lipase et d'amylase chez certains patients présentant ou non des symptômes de douleurs abdominales ou dorsales.
Slovenian: zvišani amilaza in lipaza v krvi1 1 Zdravilo Kepivance lahko pri nekaterih bolnikih zviša raven lipaze in amilaze.
French: Affections des organes de
Slovenian: Organski sistem
French: Le KGF endogène est un facteur de croissance spécifique des cellules épithéliales, produit par les cellules mésenchymateuses, avec une régulation positive naturelle en réponse aux lésions tissulaires épithéliales.
Slovenian: Endogeni KGF je za epitelijske celice specifičen rastni faktor, ki nastaja v mezenhimskih celicah.
French: Qu'est-ce que Kepivance et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Kepivance in vsebina pakiranja
French: Nombre médian (25ème, 75ème percentile) de jours avec une mucite buccale de grade 3/4 (OMS) chez les patients concernés
Slovenian: Mediana (25., 75. percentil) dni z oralnim mukozitisom 3./4.
French: Acuité visuelle
Slovenian: Ostrina vida
French: Kepivance 6,25 mg poudre pour solution injectable Palifermine
Slovenian: Kepivance 6,25 mg prašek za raztopino za injiciranje palifermin
French: Kepivance 6,25 mg poudre pour solution injectable.
Slovenian: Kepivance 6,25 mg prašek za raztopino za injiciranje
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Preden začnete jemati to zdravilo, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
French: Amgen Inc 4000 Nelson Road
Slovenian: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 ZDA
French: Intra-veineuse Flacon (verre) fermé par un bouchon de caoutchouc en chlorobutyl gris avec une face en téflon
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina Velikost pakiranja viala (steklo) zaprta z zamaškom iz sive klorbutilne gume prevlečene s teflonom viala (steklo) zaprta z neprevlečenim sivim brombutilnim gumijastim zamaškom
French: Nourriture et alcool
Slovenian: Hrana in alkohol
French: Après première ouverture : 7 mois
Slovenian: Po prvem odprtju: 7 mesecev.
French: L'âge aussi a eu une influence sur ces deux paramètres.
Slovenian: Na oba parametra je vplivala tudi starost.
French: Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.
Slovenian: Vendar se jakost teh učinkov s časom zmanjša.
French: * Les colorants sont :
Slovenian: *Barvila so:
French: La demi-vie d'élimination était approximativement de 5 heures.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je bil približno 5 ur.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil za določanje odmerjanja ni mogoče izdelati.
French: Pas de donnée disponible.
Slovenian: Na razpolago ni nobenih podatkov.
French: Les autres composés, non identifiés, n'ont représenté que 0,6 % de la dose.
Slovenian: Druge, neidentificirane sestavine predstavljajo le 0,6 % odmerka.
French: Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez vous au service d'urgence le plus proche, si vous ressentez :
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližje urgence, če opazite:
French: Il décidera si votre posologie doit être adaptée.
Slovenian: Odločil se bo, ali je vaš odmerek potrebno prilagoditi.
French: • encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une description détaillée des symptômes)
Slovenian: • encefalopatija (glejte podpoglavje »Takoj obvestite zdravnika« za podroben opis simptomov)
French: • Fermer le flacon avec le bouchon en plastique.
Slovenian: • Zaprite steklenico s plastično navojno zaporko.
French: La dose minimale efficace doit être utilisée.
Slovenian: Uporabiti je treba najmanjši učinkovit odmerek.
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu.
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan.
French: Les données disponibles chez l'enfant ne suggèrent pas d'effet sur la croissance et la puberté.
Slovenian: Podatki, ki so na razpolago pri otrocih, ne kažejo vpliva na rast in puberteto.
French: Dans ce cas, la dose efficace la plus faible est recommandée.
Slovenian: V tem primeru se priporoča najmanjši učinkovit odmerek.
French: Cette diminution est plus prononcée pendant le troisième trimestre (jusqu'à 60 % de la concentration de base avant grossesse).
Slovenian: To zmanjšanje koncentracije je bolj izrazito v tretjem trimesečju (do 60 % glede na običajno koncentracijo pred nosečnostjo).
French: Comportements anormaux et agressifs
Slovenian: Nenormalno in nasilno vedenje
French: Les résultats sont concordants dans tous les groupes d'âge.
Slovenian: Rezultati so skladni znotraj posamezne starostne skupine.
French: Aucun impact sur la fertilité n'a été détecté lors des études sur l'animal (voir rubrique 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih vpliva na plodnost niso odkrili (glejte poglavje 5.3).
French: Cependant, les études épidémiologiques actuelles (sur environ 100 enfants) ne suggèrent pas d'augmentation du risque de troubles ou retards neurodéveloppementaux.
Slovenian: Vendar pa trenutne epidemiološke študije (pri približno 100 otrocih) ne kažejo na povečano tveganje za nevrološko razvojne motnje ali zaostalosti.
French: Le mécanisme d'action du lévétiracétam n'est pas complètement élucidé.
Slovenian: Mehanizem delovanja levetiracetama še vedno ni popolnoma pojasnjen.
French: Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.
Slovenian: To so lahko znaki encefalopatije.
French: La majorité des patients avaient une épilepsie myoclonique juvénile.
Slovenian: Večina bolnikov je imela juvenilno mioklonično epilepsijo.
French: Il est donc recommandé à ces patients d'être prudents lors de l'exécution de tâches délicates telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines.
Slovenian: Ti bolniki morajo biti zato previdni pri izvajanju zahtevnih opravil, npr. pri vožnji vozil ali upravljanju strojev.
French: Il n'y a eu aucun effet sur la mortalité embryonnaire et aucune augmentation de l'incidence des malformations.
Slovenian: Vpliva na umrljivost zarodkov in povečanja pojava malformacij ni bilo.
French: • N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises.
Slovenian: • Ne prekinite zdravljenja brez nasveta vašega zdravnika, ker se lahko napadi še okrepijo.
French: Sujet âgé (65 ans et plus)
Slovenian: Starejši (65 let in starejši)
French: La voie métabolique principale (24 % de la dose) consiste en une hydrolyse enzymatique du groupe acétamide.
Slovenian: Glavna presnovna pot (24 % odmerka) je encimska hidroliza acetamidne skupine.