FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se notificó diarrea con frecuencia, y no siempre se asoció a una enfermedad infecciosa gastrointestinal.
Portuguese: A diarreia foi notificada com frequência e nem sempre associada a uma doença gastrointestinal infeciosa.
Spanish: Agitación Pesadillas Irritabilidad
Portuguese: Agitação Pesadelos Irritabilidade
Spanish: El paquete educativo debe estar disponible para su distribución antes del lanzamiento de la nueva indicación (tratamiento del hemangioma infantil proliferativo) en el Estado Miembro.
Portuguese: O material educacional tem de estar disponível para distribuição antes do lançamento da nova indicação (tratamento do hemangioma infantil proliferativo) no Estado-Membro.
Spanish: A veces se llama "marca de fresa" porque la superficie de un hemangioma se parece un poco a una fresa.
Portuguese: É por vezes chamado de "angioma em morango" porque a superfície de um hemangioma se assemelha ligeiramente a um morango.
Spanish: El prospecto se actualiza en consecuencia
Portuguese: O folheto informativo é atualizado em conformidade.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de a criança começar a receber este medicamento, pois contém informação importante.
Spanish: Podría ser necesario interrumpir HEMANGIOL al menos 48 horas antes de la anestesia.
Portuguese: É possível que o HEMANGIOL tenha de ser suspenso pelo menos 48h antes da anestesia.
Spanish: El TAC debe acordar el contenido y el formato del material educativo, junto con un plan de comunicación, con la autoridad competente nacional antes de la distribución del paquete educativo.
Portuguese: O titular da AIM tem de acordar o conteúdo e formato do material educacional, juntamente com um plano de comunicação, com a autoridade competente nacional, antes da distribuição do material educacional.
Spanish: • Ausencia de actividad bloqueante beta-1 cardioselectiva.
Portuguese: • a ausência de atividade cardioseletiva bloqueadora beta-1;
Spanish: • una a última hora de la tarde
Portuguese: • uma ao final tarde
Spanish: Su médico le aconsejará si es necesario interrumpir la lactancia materna o no.
Portuguese: O seu médico indicará se é necessário interromper a amamentação ou não.
Spanish: • Hemangioma ulcerado con dolor y/o ausencia de respuesta a las medidas básicas de cuidado de heridas.
Portuguese: • Hemangioma ulcerado com dor e/ou ausência de resposta a medidas elementares de cuidado de feridas;
Spanish: Se debe solicitar el consejo de un cardiólogo.
Portuguese: Deve obter-se aconselhamento de um cardiologista.
Spanish: Si está dando de mamar a su hijo
Portuguese: Se estiver a amamentar a criança
Spanish: La evaluación farmacocinética se realizó en estado de equilibrio, después de 1 ó 3 meses de tratamiento.
Portuguese: A avaliação farmacocinética foi realizada em estado estacionário, após 1 ou 3 meses de tratamento.
Spanish: Se obtuvieron resultados similares después de la administración intratesticular de propranolol, y utilizando modelos in vitro.
Portuguese: Obtiveram-se resultados semelhantes após a administração intratesticular do propranolol e utilizando modelos in vitro.
Spanish: - Consejos sobre cómo alimentar al niño durante el tratamiento
Portuguese: - Indicações sobre como alimentar crianças durante o tratamento
Spanish: Ninguno de los casos fue grave, ni llevó a la suspensión del tratamiento.
Portuguese: Nenhum dos casos foi de intensidade grave ou provocou a suspensão do tratamento.
Spanish: • es alérgico al propranolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: • tem alergia ao propranolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Portuguese: 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: • Alimente con frecuencia su hijo para evitar el ayuno prolongado.
Portuguese: • Alimente a criança regularmente para evitar um jejum prolongado.
Spanish: Nunca modifique usted mismo la dosis que está administrando a su hijo.
Portuguese: Nunca altere por sua decisão a dose que administra à criança.
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar una enfermedad llamada hemangioma.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento de uma doença chamada hemangioma.
Spanish: La vida media plasmática del propranolol varía desde 3 hasta 6 horas.
Portuguese: A semivida plasmática do propranolol varia entre 3 e 6 horas.
Spanish: • tiene la presión arterial elevada por un tumor de la glándula suprarrenal.
Portuguese: • tem uma tensão arterial alta causada por um tumor na glândula suprarrenal.
Spanish: 3- Tire el agua en el fregadero
Portuguese: 3- Despeje a água no lavatório
Spanish: • Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado.
Portuguese: • Bloqueios auriculoventriculares de segundo ou terceiro grau;
Spanish: Seque el exterior con un paño.
Portuguese: Limpe o exterior com um pano seco.
Spanish: Entre ellos, dos casos tuvieron una re-exposición positiva.
Portuguese: Entre eles, dois casos indicaram uma re-introdução positiva do medicamento.
Spanish: • tiene asma o antecedentes de dificultades respiratorias;
Portuguese: • tem asma ou antecedentes de dificuldade respiratória;
Spanish: • Puede producirse broncoespasmo, particularmente en pacientes con asma.
Portuguese: • Os broncospasmos podem desenvolver-se sobretudo nos doentes com asma.
Spanish: Su uso simultáneo puede reducir la respuesta simpática refleja que se produce cuando hay vasodilatación distal excesiva.
Portuguese: A utilização concomitante pode reduzir a resposta simpática reflexa envolvida, quando ocorre uma vasodilatação distal excessiva.
Spanish: • extremidades frías,
Portuguese: • Extremidades frias;
Spanish: • Insuficiencia cardíaca no controlada con medicación.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca não controlada pelo tratamento;
Spanish: Utilice la mezcla en las 2 horas siguientes a su preparación.
Portuguese: Utilize a mistura no prazo de 2 horas após a preparação.
Spanish: Utilice sólo la jeringa para uso oral que se suministra con el medicamento para medir y administrar la dosis.
Portuguese: Utilize apenas a seringa de administração oral que é fornecida com o medicamento para medir e administrar a dose.
Spanish: Los materiales educativos para los cuidadores que traten a niños con HEMANGIOL deben incluir los siguientes elementos fundamentales de seguridad:
Portuguese: Os materiais educacionais para os prestadores de cuidados a crianças tratadas com HEMANGIOL devem incluir os seguintes elementos de segurança principais:
Spanish: El nombre de su medicamento es HEMANGIOL.
Portuguese: O nome do seu medicamento é HEMANGIOL.
Spanish: • si su hijo tiene problemas de hígado o riñones.
Portuguese: • se a criança tem problemas com o fígado ou os rins.
Spanish: No desmonte la jeringa.
Portuguese: Não desmonte a seringa.
Spanish: Menos del 1% de una dosis se excreta como fármaco sin modificar en la orina.
Portuguese: Menos de 1% de uma dose é excretada na forma inalterada na urina.
Spanish: Durante la fase inicial de ajuste de dosis, cada uno de los incrementos de dosis debe ser manejado y supervisado por un médico en las mismas condiciones que la administración de la dosis inicial.
Portuguese: Durante a fase de titulação, cada aumento da dose deve ser controlado e monitorizado por um médico nas mesmas condições que a administração da dose inicial.
Spanish: 6 DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Portuguese: 6 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
Spanish: Aunque la reacción adversa no está muy extendida en los niños, existe un mecanismo biológico plausible que involucra al propranolol en el desarrollo de la reacción.
Portuguese: Embora a reação adversa não seja amplamente descrita em crianças, existe um mecanismo biológico plausível envolvendo o propranolol no desenvolvimento da reação.
Spanish: Se observó mejoría del hemangioma a las 5 semanas del tratamiento con propranolol en el 88% de los pacientes.
Portuguese: Observou-se uma melhoria do hemangioma às 5 semanas de tratamento com o propranolol, em 88% dos doentes.
Spanish: En la minoría de los pacientes que presentan una recaída de los síntomas después de la suspensión del tratamiento, el tratamiento puede reiniciarse en las mismas condiciones, obteniendo una respuesta satisfactoria.
Portuguese: Na minoria dos doentes que demonstrem uma recidiva dos sintomas após a interrupção do tratamento, este pode ser reiniciado nas mesmas condições, com uma resposta satisfatória.
Spanish: Después de la primera apertura: 2 meses.
Portuguese: Após abertura: 2 meses.
Spanish: Compruebe la dosis de HEMANGIOL en miligramos (mg) tal y como la ha recetado su médico.
Portuguese: Verifique a dose de HEMANGIOL em miligramas (mg), de acordo com a prescrição do seu médico.
Spanish: Se pueden administrar agonistas beta2 y corticoesteroides inhalados.
Portuguese: É possível administrar agonistas beta 2 e corticosteroides inalados.
Spanish: Ambos fármacos pueden inducir hipotensión y/o insuficiencia cardíaca en pacientes cuya función cardíaca esté controlada parcialmente, por los efectos inotrópicos aditivos.
Portuguese: Ambos os agentes podem induzir hipotensão e/ou insuficiência cardíaca nos doentes cuja função cardíaca é parcialmente controlada devido aos efeitos inotrópicos aditivos.
Spanish: La administración de alimentos ricos en proteínas aumenta la biodisponibilidad del propranolol en aproximadamente el 50%, sin modificar el tiempo hasta la concentración máxima.
Portuguese: A administração de alimentos ricos em proteínas aumenta a biodisponibilidade do propranolol em cerca de 50%, sem qualquer alteração com o tempo para a concentração máxima.
Spanish: Madres que dan lactancia materna: ver sección 4.4 y sección 4.5.
Portuguese: Amamentação Mães em período de aleitamento: ver secção 4.4 e secção 4.5.
Spanish: Frecuencia cardíaca (latidos/min)
Portuguese: Frequência cardíaca (batimentos/min.)
Spanish: • Hemangiol es para vía oral.
Portuguese: • O Hemangiol é para uso oral.
Spanish: Hipotensión Vasoconstricción Fenómeno de Raynaud
Portuguese: Hipotensão Vasoconstrição Fenómeno de Raynaud
Spanish: Los posibles mecanismos de acción del propranolol en el hemangioma infantil proliferativo descritos en la literatura podrían incluir diversos mecanismos, todos ellos muy relacionados:
Portuguese: Os potenciais mecanismos de ação do propranolol no hemangioma infantil proliferativo descritos na literatura podem incluir diversos mecanismos, todos em estreita relação:
Spanish: No mezcle el medicamento directamente con un biberón lleno de leche o zumo.
Portuguese: Não misture o medicamento num biberão cheio de leite ou sumo.
Spanish: Se puede considerar volver a administrar propranolol cuando el niño se haya recuperado por completo; en caso de recurrencia se debe suspender permanentemente el tratamiento.
Portuguese: A readministração do propranolol pode ser considerada depois da criança recuperar na totalidade; no caso de recorrência, o tratamento deve ser suspenso de forma permanente.
Spanish: Guarde el frasco y la jeringa juntos en el estuche hasta el siguiente uso, en un lugar seguro en el que el niño no lo pueda ver o al que no pueda llegar.
Portuguese: Guarde o frasco e a seringa juntos na caixa de cartão até ao uso seguinte, num local seguro, onde a criança não consiga alcançar.
Spanish: • diarrea y vómitos.
Portuguese: • Diarreia e vómitos.
Spanish: • bradicardia (frecuencia cardíaca anormalmente baja),
Portuguese: • Bradicardia (frequência cardíaca anormalmente baixa);
Spanish: Urticaria Alopecia
Portuguese: Urticária Alopecia
Spanish: La Ficha Técnica actual incluye eritema y urticaria como reacciones adversas en la Sección 4.8.
Portuguese: O RCM atual inclui eritema e urticária como reações adversas na Secção 4.8.
Spanish: 4 DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas
Portuguese: 4 INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
Spanish: El volumen de distribución del propranolol es de aproximadamente 4 L/kg.
Portuguese: O volume de distribuição do propranolol corresponde aproximadamente a 4 l/kg.
Spanish: En niños con insuficiencia cardíaca, el tratamiento debe ser controlado por el cardiólogo.
Portuguese: Em crianças com insuficiência cardíaca, o tratamento deve ser acompanhado pelo cardiologista.
Spanish: En ausencia de estudios específicos en niños, las interacciones medicamentosas con el propranolol son las que se conocen en adultos.
Portuguese: Na ausência de estudos específicos em crianças, as interações medicamentosas com o propranolol são as conhecidas nos adultos.
Spanish: HEMANGIOL está indicado para el tratamiento del hemangioma infantil proliferativo que precisa tratamiento sistémico:
Portuguese: O HEMANGIOL é indicado no tratamento do hemangioma infantil proliferativo que requer terapêutica sistémica:
Spanish: • agitación, pesadillas, irritabilidad,
Portuguese: • Agitação, pesadelos, irritabilidade;
Spanish: Anestesia general
Portuguese: Anestesia geral
Spanish: En otros tres casos, se informó una retirada positiva, incluyendo dos casos que se recuperaron después del tratamiento; en el tercer caso el paciente se recuperó sin tratamiento pero tras una reducción de la dosis.
Portuguese: Em mais três casos, foi notificada uma suspensão bem-sucedida do medicamento, incluindo dois casos que recuperaram após o tratamento; no terceiro caso, o doente recuperou sem tratamento, após uma redução da dose.
Spanish: Se debe administrar glucagón, y después catecolaminas, si el paciente no responde adecuadamente a los líquidos intravenosos.
Portuguese: O glucagom e, de seguida, as catecolaminas devem ser considerados, se o doente não responder adequadamente a fluidos intravenosos.
Spanish: Advertencias y precauciones Antes de que su hijo empiece a tomar HEMANGIOL, informe a su médico:
Portuguese: Advertências e precauções Antes de a criança receber HEMANGIOL, informe o seu médico:
Spanish: Un hemangioma es un acúmulo extra de vasos sanguíneos que han formado un bulto en la piel o debajo de la misma.
Portuguese: Um hemangioma é um conjunto de vasos sanguíneos extra que formaram um nódulo na pele ou sob a pele.
Spanish: • ha nacido prematuramente y no ha alcanzado la edad corregida de 5 semanas (la edad corregida es la edad que tendría un lactante prematuro si hubiera nacido en la fecha prevista);
Portuguese: • nasceu prematuramente e não atingiu a idade corrigida de 5 semanas (sendo a idade corrigida a idade que um bebé prematuro teria se tivesse nascido na data prevista).
Spanish: HEMANGIOL contiene sodio y propilenglicol
Portuguese: Hemangiol contém sódio e propilenoglicol
Spanish: Aunque algunos datos eran equívocos, de acuerdo con los datos in vitro e in vivo disponibles, se puede concluir que el propranolol carece de potencial genotóxico.
Portuguese: Embora alguns dados tenham sido ambíguos, é possível concluir, com base nos dados globais disponíveis in vitro e in vivo, que o propranolol é desprovido de potencial genotóxico.
Spanish: • Reducción de las vías de transducción de señales tanto de VEGF como de bFGF, y de la consiguiente angiogenia/proliferación.
Portuguese: • uma redução das vias de sinalização de VEGF e bFGF e subsequente angiogénese/proliferação.
Spanish: • Paso 8.
Portuguese: • Etapa 8.
Spanish: • Enfermedad del nódulo sinusal (incluyendo bloqueo sinoauricular).
Portuguese: • Síndrome do nódulo sinusal (incluindo bloqueio sinoauricular);
Spanish: La administración conjunta con cualquier sustrato para el alcohol deshidrogenada tal como el etanol puede provocar reacciones adversas graves en recién nacidos.
Portuguese: A administração concomitante com qualquer substrato para a álcool desidrogenase, como o etanol, pode induzir efeitos adversos graves nos recém-nascidos.
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides sistémicos puede aumentar el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.5).
Portuguese: O tratamento concomitante com corticosteroides sistémicos pode aumentar o risco de hipoglicemia (ver secção 4.5).
Spanish: Sin embargo, experimenta un extenso metabolismo de primer paso hepático, y en promedio tan sólo aproximadamente el 25% de propranolol llega a la circulación sistémica.
Portuguese: Contudo, é submetido a um metabolismo exaustivo de primeira passagem pelo fígado e, em média, apenas cerca de 25% do propranolol chega à circulação sistémica.
Spanish: Se ha sugerido un posible mecanismo de acción mediante el bloqueo de los receptores beta epidérmicos.
Portuguese: Tem sido sugerido um mecanismo de ação possível através do bloqueio dos beta-recetores epidérmicos.
Spanish: En todos los casos notificados, la reacción se limitó al área del pañal; en dos casos, la reacción se informó como erupción psoriasiforme, mientras que en otros dos casos como dermatitis del pañal (psoriasis) / erupción cutánea.
Portuguese: Em todos os casos notificados, a reação foi restrita à área da fralda; em dois casos, a reação foi notificada como erupção psoriasiforme, enquanto que noutros dois casos como dermatite causada pela fralda (psoríase)/erupção cutânea.
Spanish: Informe a su médico de que su hijo está tomando HEMANGIOL.
Portuguese: Informe o seu médico que a criança está a tomar HEMANGIOL.
Spanish: Un caso de bloqueo auriculoventricular de segundo grado en un paciente con trastorno de conducción subyacente llevó a la suspensión definitiva del tratamiento.
Portuguese: Um caso de bloqueio auriculoventricular de segundo grau, num doente com patologia subjacente da condução, provocou a suspensão definitiva do tratamento.
Spanish: • Trastornos circulatorios arteriales periféricos graves (fenómeno de Raynaud).
Portuguese: • Perturbações graves da circulação arterial periférica (fenómeno de Raynaud);
Spanish: Se observaron otros trastornos del sistema nervioso central, principalmente durante los primeros períodos del tratamiento.
Portuguese: Outras doenças do sistema nervoso central foram essencialmente observadas nos períodos iniciais do tratamento.
Spanish: El propranolol se absorbió rápidamente, y la concentración plasmática máxima en general se produjo 2 horas después de la administración, con un valor medio de aproximadamente 79 ng/ml, independientemente de la edad del lactante.
Portuguese: O propranolol foi rapidamente absorvido, sendo que a concentração plasmática máxima ocorreu geralmente 2 horas após a administração, com um valor médio correspondente de cerca de 79 ng/ml, independentemente da idade do lactente.
Spanish: • urticaria (reacción alérgica de la piel), alopecia (pérdida de cabello),
Portuguese: • Urticária (reação alérgica da pele), alopecia (perda de cabelo);
Spanish: Si a su hijo se le va a administrar anestesia general
Portuguese: Se a criança tiver de ser submetida a uma anestesia geral
Spanish: El propranolol es un betabloqueante que se caracteriza por tres propiedades farmacológicas:
Portuguese: O propranolol é um bloqueador beta que se caracteriza por três propriedades farmacológicas:
Spanish: Esta combinación sólo se debe administrar con una supervisión clínica estrecha y un ECG, particularmente al comienzo del tratamiento.
Portuguese: Esta associação só deve ser administrada sob apertada monitorização clínica e por ECG, sobretudo no início do tratamento.
Spanish: • Además, si está dando de mamar a su hijo, es importante que informe a su médico, farmacéutico o enfermero de los medicamentos que está tomando usted, porque pueden pasar a la leche materna e interferir con el tratamiento de su hijo.
Portuguese: • Além disso, se estiver a amamentar a criança, é importante que informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro dos medicamentos que toma, dado que estes podem passar para o leite materno e podem interferir com o tratamento da criança.
Spanish: Este paquete educativo tiene como finalidad concienciar sobre el posible riesgo de hipotensión, bradicardia y broncoespasmo después de la toma de HEMANGIOL, y ofrecer indicaciones sobre cómo monitorizar y manejar ese riesgo.
Portuguese: Este material educacional destina-se a aumentar a consciencialização acerca do potencial risco de hipotensão, bradicardia e broncospasmo, após a toma do HEMANGIOL, e a fornecer orientação sobre como monitorizar/gerir esse risco.
Spanish: Omita la dosis olvidada, y no administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Portuguese: Ignore a dose esquecida e não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Spanish: • medicamentos para tratar la ansiedad y la depresión, además de problemas más graves de salud mental, y la epilepsia;
Portuguese: • medicamentos para o tratamento da ansiedade e depressão, de problemas de saúde mental mais graves e da epilepsia;
Spanish: • broncoespasmo (dificultad respiratoria),
Portuguese: • Broncospasmo (dificuldade respiratória);
Spanish: Qué es HEMANGIOL y para qué se utiliza 2.
Portuguese: O que é HEMANGIOL e para que é utilizado 2.
Spanish: Vuelva a poner el tapón de plástico en el frasco girándolo en sentido de las agujas del reloj (hacia la derecha).
Portuguese: Volte a colocar a tampa de plástico no frasco, rodando-a no sentido dos ponteiros do relógio (para a direita).
Spanish: • tiene un problema cardíaco (como trastornos del ritmo cardíaco e insuficiencia cardíaca);
Portuguese: • tem um problema de coração (como perturbações do ritmo cardíaco e insuficiência cardíaca);
Spanish: • Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está administrando, ha administrado recientemente o podría tener que administrar cualquier otro medicamento a su hijo.
Portuguese: • Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a administrar, tiver administrado recentemente, ou se vier a administrar outros medicamentos à criança.
Spanish: Si se producen signos clínicos de hipoglucemia, es necesario hacer que el niño beba una solución líquida azucarada y suspender temporalmente el tratamiento.
Portuguese: No caso de ocorrência de sinais clínicos de hipoglicemia, é necessário garantir que a criança bebe uma solução líquida açucarada e que o tratamento é temporariamente suspenso.
Spanish: Estos efectos fueron completamente reversibles cuando se suspendió el tratamiento.
Portuguese: Estes efeitos foram totalmente reversíveis quando o tratamento foi suspenso.
Spanish: Localice este número en la jeringa para uso oral.
Portuguese: Localize este número na seringa de administração oral.
Spanish: El régimen de 3 mg/kg/día durante 6 meses (seleccionado al final de la parte de la fase II del estudio) tuvo una tasa de éxito del 60,4%, en comparación con el 3,6% en el grupo placebo (valor de p < 0,0001).
Portuguese: O regime de 3 mg/kg/dia durante 6 meses (selecionado no final da fase II do estudo) apresentou uma taxa de eficácia de 60,4% versus 3,6% no braço do placebo (valor p < 0,0001).
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Spanish: Frecuencia desconocida
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecido
Spanish: También se dirige a enseñar a los cuidadores a alimentar correctamente a los niños durante el tratamiento a fin de evitar el riesgo de hipoglucemia.
Portuguese: Destina-se também a ensinar aos prestadores de cuidados a alimentar corretamente as crianças durante o tratamento de modo a evitar o risco de hipoglicemia.
Spanish: • medicamentos utilizados para la anestesia.
Portuguese: • medicamentos utilizados para anestesia.
Spanish: Se debe solicitar el consejo de un especialista.
Portuguese: Deve obter-se aconselhamento especializado.