FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Libertek
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Libertek
Spanish: • Ejemplares de la ficha del paciente que debe entregarse al paciente o a sus cuidadores antes de recibir Libertek.
Norwegian Bokmål: • Kopi av pasientkortet som skal gis til pasienter eller omsorgspersoner før de får Libertek
Spanish: Síntomas que usted debe tener en cuenta
Norwegian Bokmål: Sympotmer du skal være oppmerksom på
Spanish: Puede ser preciso tomar Libertek durante varias semanas para alcanzar su efecto (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å ta Libertek i flere uker for å oppnå effekt (se pkt.
Spanish: No tome Libertek - si es alérgico a roflumilast o a cualquiera de los demás componentes de Libertekeste medicamento
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Libertek - hvis du er allergisk overfor roflumilast eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Spanish: Conducción y uso de máquinas Libertek no influye en la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Libertek påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Spanish: Es importante que tome Libertek durante el periodo prescrito por su médico incluso cuando deje de tener síntomas, para controlar la función pulmonar.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Libertek så lenge som legen din har forskrevet, selv om du ikke har symptomer, for å opprettholde kontroll på lungefunksjonen din.
Spanish: Si olvida tomar Libertek
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Libertek
Spanish: No se conoce si roflumilast es dializable mediante diálisis peritoneal
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om roflumilast er dialyserbart ved peritoneal dialyse.
Spanish: El uso de Libertek en población pediátrica no es relevante (menores de 18 años) en la indicación de EPOC.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Libertek hos barn (under 18 år) på indikasjonen KOLS.
Spanish: No se debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento, ya que Libertek puede ser perjudicial para el feto.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bli gravid under behandling med dette legemidlet og må bruke sikker prevensjon under behandling, da Libertek kan være skadelig for det ufødte barnet.
Spanish: El riesgo de aparición de trastornos psiquiátricos como insomnio, ansiedad, depresión en pacientes que toman Libertek y el riesgo potencial de suicidio.
Norwegian Bokmål: Risikoen for psykiatriske sykdommer som insomni, angst, depresjon hos pasienter som får Libertek og den potensielle faren for selvmord.
Spanish: Se carece de experiencia relevante con Libertek en estas enfermedades.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på erfaring med Libertek ved disse tilstandene.
Spanish: La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos de Libertek y las precauciones que deben tomarse para un uso seguro del medicamento incluyendo:
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av å informere pasienten om risikoen ved Libertek og forholdsregler for sikker bruk inkluderer:
Spanish: Se utilizaron corticoides inhalados en 809pacientes tratados con roflumilast (61%), no permitiéndose el uso de LABAs y de teofilina.
Norwegian Bokmål: Inhalerte kortikosteroider ble brukt av 809 (61 %) av pasientene behandlet med roflumilast, mens bruk av LABAs og teofyllin ikke var tillatt.
Spanish: El efecto de Libertek se puede ver reducido si se combina con rifampicina (un tipo de antibiótico) o con fenobarbital, carbamazepina o fenitoína ( medicamentos utilizados normalmente para tratar la epilepsia).
Norwegian Bokmål: Libertek' effekt kan reduseres dersom det tas sammen med rifampicin (et antibiotikum) eller fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (legemidler som vanligvis brukes til behandling av epilepsi).
Spanish: Libertek 500 microgramos
Norwegian Bokmål: Libertek 500 mikrogram
Spanish: Otros medicamentos y Libertek
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Libertek
Spanish: Cómo tomar Libertek
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Libertek
Spanish: El hecho de que Libertek no está indicado para el tratamiento de pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) fuera de la indicación autorizada, ni para el tratamiento de pacientes con asma o con déficit de la alfa-1 antitripsina.
Norwegian Bokmål: Det faktum at Libertek ikke er indisert for behandling av KOLS-pasienter utenfor den godkjente indikasjonen eller for bruk hos pasienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Spanish: Qué es Libertek y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Libertek Cómo tomar Libertek
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Libertek er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Libertek Hvordan du bruker Libertek
Spanish: El riesgo potencial de infecciones: no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Liberteken pacientescon enfermedades infecciosas graves agudas.
Norwegian Bokmål: Den potensielle faren for infeksjoner: Libertek skal ikke startes opp eller behandling skal seponeres hos pasienter med alvorlig akutte infeksiøse sykdommer.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe convenir el contenido y el formato del material infomativo actualizado con la autoridad nacional competente.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og nasjonale myndigheter skal enes om innholdet og formatet på det oppdaterte opplæringsmateriellet.
Spanish: Por ello Libertek alivia los problemas respiratorios.
Norwegian Bokmål: På denne måten reduserer Libertek pusteproblemer.
Spanish: Por ello, no se recomienda el tratamiento con roflumilast en pacientes que estén recibiendo fuertes inductores de las enzimas del citocromo P450.
Norwegian Bokmål: Behandling med roflumilast anbefales derfor ikke til pasienter som får sterke cytokrom P450 -enzyminduktorer.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, mujeres y no caucásicos, se incrementó la actividad inhibidora total de la enzima PDE4.
Norwegian Bokmål: Hos eldre mennesker, kvinner og ikke-kaukasere var total PDE4-hemmende aktivitet økt.
Spanish: El potencial riesgo cardiaco: Libertek no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (de grado 3 y 4 en la escala NYHA) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población.
Norwegian Bokmål: Den potensielle faren for hjertet: Libertek er ikke undersøkt hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA grad 3 og4); og er derfor ikke anbefalt i denne populasjonen.
Spanish: 5 Conservación de Libertek Contenido del envase e información adicional
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Libertek Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Spanish: Usted puede experimentar diarrea, náuseas, dolor de estómago o dolor de cabeza durante las primeras semanas de tratamiento con Libertek.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve diaré, kvalme, magesmerter eller hodepine i løpet av de første behandlingsukene med Libertek.
Spanish: Libertek puede combinarse con otros medicamentos para el tratamiento de la EPOC, como broncodilatadores y corticosteroides inhalados o por vía oral.
Norwegian Bokmål: Libertek kan tas sammen med andre legemidler som brukes til behandling av KOLS slik som inhalasjon eller oralt inntak av kortikosteroider eller bronkodilatorer.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurarse de que se haya hecho llegar un material informativo actualizado a todos los potenciales profesionales sanitarios que prescriban Libertek.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal sørge for at helsepersonell som forventes å forskrive Libertek har fått en oppdater opplæringspakke.
Spanish: Libertek se emplea para el tratamiento de matenimiento de la EPOC grave en adultos que en el pasado tuvieron frecuentes empeoramientos de sus síntomas de la EPOC (las llamadas exacerbaciones) y que tienen bronquitis crónica.
Norwegian Bokmål: Libertek brukes til vedlikeholdsbehandling av alvorlig KOLS hos voksne som tidligere har hatt hyppig forverring av KOLS-symptomer (såkalte eksaserbasjoner) og som har kronisk bronkitt.
Spanish: Conservación de Libertek
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Libertek
Spanish: Libertek no está indicado para el tratamiento de episodios repentinos de ahogo (broncoespasmos agudos).
Norwegian Bokmål: Libertek skal ikke brukes til behandling av plutselige anfall av åndenød (akutte bronkospasmer).
Spanish: En los dos estudios de seis meses, el VEMS pre-broncodilatador mejoró significativamente en 49 ml (variable principal, p<0,0001) por encima del efecto broncodilator del tratamiento concomitante con salmeterol en el estudio M2-127 y en 80 ml (variable principal, p<0,0001) por encima del tratamiento concomitante con tiotropio en el estudio M2-128.
Norwegian Bokmål: I de to 6-månedersstudiene ble pre-bronkodilator FEV1 signifikant forbedret med 49 ml (primært endepunkt, p<0,0001) utover bronkodilaterende effekt av samtidig behandling med salmeterol i studie M2-127 og med 80 ml (primært endepunkt, p<0,0001) i gruppen som ble behandlet med tiotropium i studie M2-128.
Spanish: Libertek contiene lactosa.
Norwegian Bokmål: Libertek inneholder laktose
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Libertek, informe a su médico si sufre algún síntoma de este tipo o si está tomando algún medicamento adicional que pueda aumentar la probabilidad de sufrir estos efectos adversos.
Norwegian Bokmål: Informer lege før oppstart med Libertek dersom du har noen av disse symptomene og om eventuelle legemidler du tar, siden noen av disse kan øke sannsynligheten for disse bivirkningene.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Liberetk
Norwegian Bokmål: Advarsler og forskiktighetsregler Rådfør deg alltid med lege eller apotek før du bruker Libertek.
Spanish: No se recomienda Libertek si usted tiene una o mas de las siguientes enfermedades: - enfermedades inmunológicas graves como infección por VIH, esclerosis múltiple (EM), lupus eritematoso (LE) o leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) - enfermedades infecciosas agudas y graves como la tuberculosis o la hepatitis aguda - cáncer (excepto los pacientes con carcinoma de células basales, un tipo de cáncer de piel de evolución lenta) - o enfermedad cardiaca grave
Norwegian Bokmål: Libertek er ikke anbefalt dersom du har en eller flere av følgende sykdommer: - alvorlig immunologiske sykdommer som HIV-infeksjon, multippel sklerose (MS), lupus erythematosus (LE) eller progressiv multifokal levkoencefalopaty (PML) - alvorlig akutte infeksjonssykdommer som tuberkulose eller akutt hepatitt - kreft (unntatt basalcellekarsinom, en langsomvoksende type hudkreft) - eller alvorlig nedsatt hjertefunksjon
Spanish: - un medicamento que contenga fluvoxamina(un medicamento para tratar los trastornos de ansiedad y depresión), enoxacina (un medicamento para tratar las infecciones bacterianas) o cimetidina (un medicamento para tratar la úlcera de estómago o la acidez).
Norwegian Bokmål: - legemidler som inneholder fluvoksamin (et legemiddel til behandling av angstsykdommer og depresjon), enoksacin (et legemiddel til behandling av bakterielle infeksjoner) eller cimetidin
Spanish: Estudios clínicos de interacción con los inhibidores de CYP 3A4 eritromicina y ketoconazol han mostrado un aumento del 9% en la actividad inhibidora total del PDE4.
Norwegian Bokmål: Kliniske interaksjonsstudier med CYP3A4-hemmerne erytromycin og ketokonazol viste 9 % økning av total PDE4 -hemmende aktivitet.
Spanish: Libertek está indicado en el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (VEMS post-broncodilatador inferior al 50% del normal) asociada a bronquitis crónica en pacientes adultos con un historial de exacerbaciones frecuentes y como terapia adicional a un tratamiento broncodilatador.
Norwegian Bokmål: Libertek er indisert for vedlikeholdsbehandling av alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (FEV1 post-bronkodilator mindre enn 50 % av forventet) forbundet med kronisk bronkitt, hos voksne pasienter med tidligere gjentatte eksaserbasjoner, som tillegg til behandling med bronkodilator.
Spanish: Si los pacientes sufren nuevos síntomas psiquiátricos o un empeoramiento de los mismos, o ideación suicida o intento de suicidio, se recomienda suspender el tratamiento con Libertek.
Norwegian Bokmål: Om pasientene opplever nye eller forverrede psykiatriske symptomer, eller selvmordstanker eller selvmordsforsøk identifiseres, er seponering av Libertek anbefalt.
Spanish: Medicamento de rescate Libertek no está indicado como medicamento de rescate para el alivio de los broncoespasmos agudos.
Norwegian Bokmål: Legemidler til akutt behandling Libertek er ikke indisert som akutt legemiddel for lindring av akutte bronkospasmer.
Spanish: Tabla de recciones adversas A continuación se clasifican las reacciones adversas según la escala de frecuencias MedDRA:
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform I følgende tabell rangeres bivirkninger etter følgende MedDRA-frekvensklassifisering:
Spanish: En modelos experimentales la inhibición de la PDE4 se traduce en unos niveles intracelulares de AMPc elevados, lo cual mitiga el mal funcionamiento ligado a la EPOC de los leucocitos, de las células musculares lisas vasculares de las vías respiratorias y de los pulmones, de las células endoteliales y del epitelio respiratorio y de los fibroblastos.
Norwegian Bokmål: Hemming av PDE4-fører til forhøyet nivå av intracellulært cAMP og demper KOLS-relaterte funksjonsfeil på leukocytter, vaskulære glatte muskelceller i lunger og luftvei, epitelceller i endotel og luftvei og fibroblaster i eksperimentelle modeller.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes y a los cuidadores a notificar al médico prescriptor sobre cualquier cambio de comportamiento o de humor y sobre cualquier ideación suicida.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner bør oppfordres til å meddele forskrivende lege om forandringer i oppførsel eller humør og om selvmordstanker.
Spanish: La falta de estudios en pacientes con infección por VIH o hepatitis activa, con desordenes inmunológicos graves (p. ej. esclerosis múltiple, lupus eritematoso, leucoencefalopatía multifocal) o tratados con inmunosupresores (salvo con corticosteroides sistémicos a corto plazo) y que en estos pacientes no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Libertek.
Norwegian Bokmål: Mangelen på erfaring ved HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt, alvorlige immunologiske sykdommer (som multippel sklerose, lupus erythematosus, multifokal levkoencefalopati) eller behandlet med immunsuppressive legemidler (andre enn korttids systemiske kortikosteroider) og at Libertek ikke skal startes oppe eller skal seponeres hos disse pasienter.
Spanish: Los comprimidos de Libertek 500 microgramos recubiertos con película son de color amarillo, en forma de D y grabados con la letra D en un lateral.
Norwegian Bokmål: Hvordan Libertek ser ut og innholdet i pakningen Libertek 500 mikrogram tabletter er gule, D-formede, filmdrasjerte med 'D' på den ene siden.
Spanish: Se debe informar a todos los pacientes sobre los riesgos de Libertek y las precauciones para un uso seguro, y antes de comenzar el tratamiento con Libertek se les debe dar una tarjeta de paciente.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal informeres om risikoen ved å ta Libertek og forholdsreglene for sikker bruk.
Spanish: En un análisis combinado los resultados de los estudios de un año de duración M2-124 y M2-125, mostraron que la toma de 500 microgramos de roflumilast una vez al día mejoró de forma significativa la función pulmonar en comparación con el placebo, en un promedio de 48 ml ( VEMS pre-broncodilatador, variable principal, p<0,0001), y de 55 ml (VEMS post-broncodilatador, p<0,0001).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 1-årsstudiene M2-124 og M2-125 forbedret roflumilast 500 mikrogram en gang daglig signifikant lungefunksjonen sammenlignet med placebo, i gjennomsnitt med 48 ml (pre-bronkodilator FEV1, primært endepunkt, p<0,0001) og med 55 ml (post-bronkodilator FEV1, p<0,0001).
Spanish: Roflumilast no está recomendado en pacientes con un historial de depresión asociado a ideación o comportamiento suicida.
Norwegian Bokmål: Roflumilast er ikke anbefalt til pasienter med depresjon assosiert med selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd i anamnesen.
Spanish: Libertek contiene el principio activo roflumilast, que es un antiinflamatorio inhibidor de la fosfodiesterasa-4.
Norwegian Bokmål: Libertek inneholder virkestoffet roflumilast, som er et betennelsesdempende legemiddel som kalles fosfodiesterase-4-hemmer.
Spanish: Los médicos deberán evaluar detenidamente los riesgos y beneficios de este tratamiento en pacientes con síntomas de trastornos psiquiátricos o con antecedentes de depresión Libertek no está recomendado para pacientes con antecedentes de depresión asociados con ideas o comportamiento suicida.
Norwegian Bokmål: Legene skal nøye vurdere nytte- risikobalansen av denne behandlingen hos pasienter med eksisterende psykiatriske symptomer eller med tidligere depresjon.
Spanish: Libertek está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (estadio B o C según la clasificación de Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Libertek er kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C).
Spanish: La influencia de Libertek sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Norwegian Bokmål: Libertek har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: Libertek no está recomendado en pacientes con un historial de depresión asociada a ideación o comportamiento suicida.
Norwegian Bokmål: Libertek anbefales ikke til pasienter med tidligere depresjon forbundet med selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd.
Spanish: Libertek 500 microgramos comprimidos roflumilast
Norwegian Bokmål: Libertek 500 mikrogram tabletter roflumilast
Spanish: Este medicamento contiene lactosa.
Norwegian Bokmål: Libertek tabletter inneholder laktose.
Spanish: Si toma más Libertek del que debe
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Libertek
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: La experencia del uso de Libertek en pacientes con un diagnóstico previo de tuberculosis, hepatitis vírica, herpes vírico o herpes zoster, es también limitada.
Norwegian Bokmål: Det er også begrenset med erfaring hos pasienter med tidligere diagnostisert tuberkulose, viral hepatitt, viral herpesinfeksjon eller herpes zoster.
Spanish: Esto puede ocurrir en poblaciones especiales que pueden tener una mayor exposición como mujeres de raza negra no fumadoras (ver sección 5.2) o en pacientes con tratamiento concomitantes con los inhibidores de CYP1A2/ 2C19/3A4 (como fluvoxamina y cimetidina) o el inhibidore de la CYP1A2/3A4/ enoxacina (ver seeción 4.5).
Norwegian Bokmål: 5.2) eller hos pasienter som samtidig behandles med CYP1A2/2C19/3A4-hemmere (som fluvoksamin og cimetidin) eller CYP1A2/3A4-hemmeren enoksasin (se pkt.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave de clase B o C según la escala Child-Pugh no debentomar Libertek (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh B eller C skal ikke ta Libertek (se pkt.
Spanish: EU/1/19/1376/001
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO
Spanish: 7 ml (50 mg/ml) 1 vial
Norwegian Bokmål: 7 ml (50 mg/ml) 1 hetteglass
Spanish: 350 mg Concentrado para solución para perfusión
Norwegian Bokmål: 350 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk Hetteglass (glass)
Spanish: Estos efectos adversos graves incluyen:
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige bivirkningene inkluderer:
Spanish: • problemas en otras partes del cuerpo.
Norwegian Bokmål: • problemer i andre deler av kroppen.
Spanish: El estudio se debe llevar a cabo de acuerdo con un protocolo acordado.
Norwegian Bokmål: Studien skal utføres etter en avtalt protokoll.
Spanish: Qué cantidad recibirá
Norwegian Bokmål: Hvor mye du vil få
Spanish: • La perfusión durará unos 30 minutos.
Norwegian Bokmål: • Infusjonen varer i ca. 30 minutter.
Spanish: Es muy importante que no olvide una dosis de este medicamento.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du ikke går glipp av en dose av dette legemidlet.
Spanish: Si se siente cansado, no conduzca ni use máquinas hasta que se sienta mejor.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett og sliten skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du føler deg bedre.
Spanish: El acontecimiento fue hipofisitis de grado 3.
Norwegian Bokmål: Hendelsen var hypofysitt av grad 3.
Spanish: 31 octubre
Norwegian Bokmål: 31. oktober
Spanish: • tiene una enfermedad autoinmune (una condición en la que el cuerpo ataca sus propias células)
Norwegian Bokmål: • du har en autoimmun sykdom (en tilstand der kroppen angriper sine egne celler)
Spanish: Llame a su médico tan pronto como sea le posible para concertar otra cita.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen så snart som mulig for å avtale en ny time.
Spanish: • tiene diabetes
Norwegian Bokmål: • du har diabetes
Spanish: Eficacia y estado de PD-L1
Norwegian Bokmål: Effekt og PD-L1-status
Spanish: Uno de los 3 pacientes recibió tratamiento con corticosteroides sistémicos.
Norwegian Bokmål: Én av de 3 pasientene ble behandlet med systemiske kortikosteroider.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 junio 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. juni 2019
Spanish: Consulte la sección "Posibles efectos adversos" en la sección 4.
Norwegian Bokmål: Se "Mulige bivirkninger" i avsnitt 4.
Spanish: d. La supervivencia global no requiere revisión central.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse krever ikke sentral vurdering.
Spanish: No se observaron diferencias generales en seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes.
Norwegian Bokmål: Det ble alt i alt ikke observert noen forskjeller i sikkerhet og effekt mellom disse individene og yngre individer.
Spanish: Estos acontecimientos fueron de Grado 3 o inferior a menos que se indique lo contrario:
Norwegian Bokmål: Hendelsene var av grad 3 eller mindre, med mindre annet er nevnt:
Spanish: Puede tener más de un efecto adverso al mismo tiempo.
Norwegian Bokmål: Du kan ha flere bivirkninger samtidig.
Spanish: Estas especies animales tienen una interfaz materno-fetal similar a la de los humanos.
Norwegian Bokmål: Disse dyreartene har lignende maternell-føtal kontaktflate som hos mennesker.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14a(4) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14a(4) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Spanish: c. Basándose en las estimaciones de Kaplan Meier.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater.
Spanish: No se han observado anticuerpos neutralizantes.
Norwegian Bokmål: Ingen nøytraliserende antistoffer har blitt observert.
Spanish: Si la solución diluida no se administra inmediatamente, se puede almacenar de forma temporal:
Norwegian Bokmål: Dersom den fortynnede oppløsningen ikke administreres umiddelbart kan den lagres midlertidig, enten:
Spanish: o un recordatorio de que todas las reacciones adversas a medicamentos conocidas o sospechosas también se pueden notificar a las autoridades regulatorias locales.
Norwegian Bokmål: o En påminnelse om at alle kjente og mistenkte bivirkninger også kan rapporteres til lokale myndigheter.
Spanish: Su médico decidirá la cantidad de LIBTAYO que recibirá y la cantidad de tratamientos que necesitará.
Norwegian Bokmål: Legen din avgjør hvor mye LIBTAYO du får og hvor mange behandlinger du trenger.