FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij HBeAg-positieve patiënten geïnfecteerd met HBV-genotype B en C wordt HBsAg > 20.000 IE/ml of HBV-DNA > 8 log10 IE/ml in week 12 na aanvang van de behandeling in verband gebracht met een hoge kans dat HBeAg-seroconversie en HBV-DNA < 2000 IE/ml na 24 weken behandeling (NPV > 90%) niet worden bereikt.
Croatian: U HBeAg-pozitivnih bolesnika s infekcijom HBV-om genotipa B i C, vrijednosti HBsAg > 20 000 IU/ml ili HBV DNK > 8 log10 IU/ml u 12. tjednu nakon početka liječenja povezane su s velikom vjerojatnošću nepostizanja HBeAg serokonverzije i vrijednosti HBV DNK < 2000 IU/ml u 24. tjednu nakon liječenja (NPV > 90%).
Dutch: Een verlaging van de ANC-waarden tot onder 500 cellen/mm3
Croatian: Smanjenje broja trombocita na manje od 50 000 stanica/mm
Dutch: Aanpassingen van de aanbevolen dosis van 180 mcg eenmaal per week zijn niet nodig wanneer een behandeling met Pegasys wordt ingesteld bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Croatian: U starijih bolesnika prilikom liječenja lijekom Pegasys nije potrebno prilagođavati preporučenu dozu od 180 mikrograma na tjedan (vidjeti dio 5.2).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE pegasys 135 mcg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU pegasys 135 mcg
Dutch: In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe u de Pegasys-injectieflacons voor enkelvoudig gebruik moet gebruiken als u uzelf of uw kind de injectie toedient.
Croatian: U nastavku ove upute nalazi se objašnjenje kako koristiti Pegasys jednodozne bočice da biste ubrizgali lijek sebi ili svome djetetu.
Dutch: Letsel of intoxicatie: overdosis
Croatian: Ozljede ili trovanje: predoziranje djelatnom tvari lijeka
Dutch: De mogelijkheid om de behandeling voor genotype 2- en 3-patiënten te verkorten tot 16 weken is onderzocht op basis van een aanhoudende "viral response" waargenomen bij patiënten met een "rapid viral response" in week 4 in onderzoek NV17317 (zie Tabel 17).
Croatian: Mogućnost skraćivanja trajanja terapije na 16 tjedna u bolesnika s genotipom 2 ili 3 na temelju trajnog virološkog odgovora opaženog u bolesnika s brzim virološkim odgovorom do 4. tjedna ispitivana je u ispitivanju NV17317 (vidjeti tablicu 17).
Dutch: Gooi volle containers weg volgens de aanwijzingen van uw zorgverlener of apotheek.
Croatian: Kada se napuni, spremnik odložite slijedeći upute koje Vam da Vaš zdravstveni radnik ili ljekarnik.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met azathioprine in combinatie met ribavirine en peginterferon hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige bloedafwijkingen.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju azatioprin u kombinaciji s ribavirinom i peginterferonom, imaju povećani rizik od pojave teških krvnih poremećaja.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden als Pegasys en ribavirine toegevoegd worden aan een HAART behandeling (zie SmPC van ribavirine).
Croatian: Stoga je pri uvođenju lijeka Pegasys i ribavirina HAART terapiji potreban oprez (vidjeti Sažetak opisa svojstava za ribavirin).
Dutch: De voorbereiding
Croatian: Priprema
Dutch: Het gebruik van Pegasys en ribavirine combinatietherapie bij CHC-patiënten waarbij eerdere behandeling ontoereikend was, is nog niet voldoende onderzocht bij patiënten waarbij eerdere behandeling door hematologische bijwerkingen werd onderbroken.
Croatian: Primjena kombiniranog liječenja lijekom Pegasys i ribavirinom u bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji nisu odgovorili na ranije liječenje nije dovoljno ispitana u bolesnika koji su prekinuli prethodno liječenje zbog hematoloških nuspojava.
Dutch: In tegenstelling tot bij CHC zijn bij CHB exacerbaties van de ziekte tijdens de behandeling niet ongebruikelijk en deze worden gekenmerkt door tijdelijke en mogelijk significante verhogingen van serum ALAT.
Croatian: Pogoršanje bolesti tijekom liječenja kroničnog hepatitisa B, za razliku od kroničnog hepatitisa C, nije rijetko i karakteriziraju ga kratkotrajna i potencijalno znatna povećanja razina ALT-a u serumu.
Dutch: • als u andere leverproblemen heeft dan hepatitis B of C.
Croatian: • ako osim hepatitisa B ili C imate neke druge poteškoće s jetrom.
Dutch: Met uitzondering van pyrexie was de frequentie van de meerderheid van de gemelde bijwerkingen opmerkelijk lager bij CHB-patiënten die behandeld werden met Pegasys-monotherapie in vergelijking tot CHC-patiënten die behandeld werden met Pegasys-monotherapie (zie Tabel 9).
Croatian: Izuzev vrućice, učestalost većine prijavljenih nuspojava bila je zamjetno niža u bolesnika s kroničnim hepatitisom B koji su primali monoterapiju lijekom Pegasys u usporedbi s bolesnicima s kroničnim hepatitisom C koji su primali monoterapiju lijekom Pegasys (vidjeti tablicu 9).
Dutch: Tevens kan een droge mond een ongunstige invloed hebben op het gebit en de slijmvliezen van de mond bij langetermijnbehandeling met de combinatie Pegasys en ribavirine.
Croatian: Uz to suhoća usta može imati štetne posljedice na zube i sluznicu usta tijekom dugotrajnog liječenja kombinacijom lijeka Pegasys i ribavirina.
Dutch: Onderdelen van de voorgevulde pen
Croatian: Dijelovi napunjene brizgalice
Dutch: Men moet voorzichtig zijn wanneer Pegasys in combinatie met myelosuppressieve middelen wordt toegediend.
Croatian: Potreban je oprez ukoliko se Pegasys primjenjuje s drugim potencijalno mijelosupresivnim lijekovima.
Dutch: De aanbevolen dosis en behandelduur voor Pegasys is, voor zowel HBeAg-positieve als HBeAgnegatieve CHB, 180 mcg eenmaal per week gedurende 48 weken.
Croatian: Preporučena doza i trajanje liječenja lijekom Pegasys kako HBeAg-pozitivnog tako i HBeAgnegativnog kroničnog hepatitisa B iznosi 180 mikrograma jedanput tjedno tijekom 48 tjedana.
Dutch: ● Steek de naald door het rubber dopje van de Pegasys-injectieflacon (3).
Croatian: ● Uvedite dugu iglu kroz gumeni vrh Pegasys bočice (3).
Dutch: Patiënten die deze aandoeningen ontwikkelen tijdens de behandeling en waarbij de aandoeningen niet voldoende onder controle kunnen worden gehouden met behulp van medicatie moeten stoppen met de behandeling met Pegasys of Pegasys/ribavirine.
Croatian: Bolesnici u kojih se to stanje pojavilo tijekom liječenja i ne može se kontrolirati lijekovima, moraju prekinuti liječenje lijekom Pegasys odnosno lijekom Pegasys i ribavirinom.
Dutch: Bevat tevens natriumchloride, polysorbaat 80, benzylalcohol (zie de bijsluiter voor verdere informatie), natriumacetaat, azijnzuur en water voor injecties.
Croatian: Također sadrži natrijev klorid, polisorbat 80, benzilni alkohol (za daljnje informacije vidjeti uputu o lijeku ), natrijev acetat, acetatnu kiselinu i vodu za injekcije.
Dutch: Retinopathie waaronder bloedingen van de retina, "cotton wool spots", papiloedeem, opticusneuropathie en obstructie van de arterie of vene van de retina die kan leiden tot verlies van gezichtsvermogen, zijn in zeldzame gevallen gemeld bij Pegasys.
Croatian: Retinopatija, uključujući krvarenje u mrežnici, makularne degeneracije (engl. cotton wool spots), papiloedem, očna neuropatija i opstrukcija arterija ili vena mrežnice koja može rezultirati gubitkom vida, rijetko su prijavljene prilikom liječenja lijekom Pegasys.
Dutch: Respons aan het eind van behandeling
Croatian: Odgovor na kraju liječenja
Dutch: Verkorting van de behandelduur bij patiënten met genotype 2 of 3 met bij aanvang HVL (> 800.000 IE/ml) die HCV negatief zijn in behandelweek 4, moet met nog meer bedachtzaamheid overwogen worden omdat dit een significant negatieve impact kan hebben op de aanhoudende virologische respons (zie Tabel 1).
Croatian: Skraćivanje trajanja liječenja za bolesnike s genotipom 2 ili 3 i s HVL (> 800 000 IU/ml) na početku liječenja, koji su postali HCV negativni do 4. tjedna, treba razmotriti opreznije jer to može značajno negativno utjecati na trajni virološki odgovor (vidjeti tablicu 1).
Dutch: In een andere klinische studie werden non-responder patiënten, met gevorderde fibrose of cirrose (Ishak-score van 3 tot 6) en een trombocytenaantal bij aanvang zo laag als 50.000 cellen/mm3, behandeld gedurende 48 weken.
Croatian: U jednom drugom kliničkom ispitivanju, bolesnici s uznapredovalom fibrozom ili cirozom (stupanj od 3 do 6 po Ishaku) i najnižim početnim brojem trombocita od 50 000 stanica/mm
Dutch: b Patiënten die een virale onderdrukking bereikten in week 12 maar bij wie HCV RNA resultaten ontbraken aan het einde van de follow-up werden beschouwd als non-responders.
Croatian: b Bolesnici u kojih su usprkos postizanju supresije virusa u 12. tjednu po završetku praćenja nedostajali podaci o HCV RNK, smatrani su bolesnicima koji nisu odgovorili na terapiju.
Dutch: • een 1 ml injectiespuit
Croatian: ● štrcaljka od 1 ml
Dutch: Als u ontdekt dat u volgens het schema 1 of 2 dagen te laat bent met uw injectie, dien dan de injectie zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis.
Croatian: Ako je prošao 1 ili 2 dana od vremena kada ste trebali primiti dozu lijeka,trebate primiti preporučenu dozu što je moguće prije.
Dutch: Bij patiënten die Pegasys/ribavirine (NV15801) kregen, kwam de waargenomen frequentie (4,9%) overeen met die welke wordt waargenomen bij andere interferonen.
Croatian: Učestalost ovih nalaza (4,9%) u liječenju bolesnika koji su primali Pegasys i ribavirin (NV15801) bila je slična onoj u liječenju drugim interferonima.
Dutch: Studie YV25718 is uitgevoerd bij niet eerder behandelde pediatrische patiënten van 3 tot 17 jaar (51% < 12 jaar) met HBeAg-positieve CHB en ALAT > ULN maar < 10 ULN, bepaald in 2 bloedtesten die ≥ 14 dagen van elkaar zijn afgenomen gedurende 6 maanden voor de eerste dosis van studiemedicatie.
Croatian: Ispitivanje YV25718 provedeno je u prethodno neliječenih pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 do 17 godina (51% bilo je mlađe od 12 godina) koji su imali HBeAg-pozitivan kronični hepatitis B i ALT > GGN-a, ali < 10 x GGN u dvama uzorcima krvi uzetima u razmaku od ≥ 14 dana unutar 6 mjeseci prije primjene prve doze ispitivanog lijeka.
Dutch: Het PK-model ontwikkeld in deze studie toont een lineair verband tussen de BSA en de klaarblijkelijke klaring van het geneesmiddel in het bestudeerde leeftijdsbereik.
Croatian: Farmakokinetički model razvijen na temelju ovog ispitivanja pokazuje linearni utjecaj tjelesne površine na prividni klirens lijeka u ispitivanom dobnom rasponu.
Dutch: In vergelijking met jongere gezonde personen was de absorptie van Pegasys na een enkelvoudige subcutane injectie van 180 mcg Pegasys bij personen ouder dan 62 jaar vertraagd maar hield aan (tmax 115 uur vs 82 uur bij respectievelijk ouderen > 62 jaar vs jongeren).
Croatian: U ispitanika starijih od 62 godine, apsorpcija lijeka Pegasys nakon jednokratne supkutane injekcije od 180 mikrograma, bila je, u usporedbi s mladim i zdravim ispitanicima, zakašnjela, ali je zadržala stalnu razinu (tmax od 115 sati u ispitanika starijih od 62 godine naspram 82 sata u mlađih ispitanika).
Dutch: • als u verteld is dat u het VKH-syndroom heeft of een combinatie van klachten heeft zoals stijfheid in de nek, hoofdpijn, verlies van kleur in huid of haar, oogafwijkingen (zoals wazig zien) en/of afwijking in het gehoor (zoals oorsuizen).
Croatian: • ako se pojave simptomi Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sindroma; kombinacija ukočenosti u vratu, glavobolje, gubitka boje kose ili kože, poremećaja oka (poput zamagljenog vida) i/ili slušnih smetnji (poput zvonjave u ušima).
Dutch: 0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (gesiliconiseerd Type I-glas) met een zuigerstop en beschermdopje (rubberbutyl, gelamineerd met fluororesine aan de kant die met het product in aanraking komt) met een injectienaald.
Croatian: 0,5 ml otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki (silikonzirano staklo tipa I), s čepom klipa i zatvaračem vrha (butilna guma obložena fluorosmolom na strani koja je u dodiru s lijekom) s iglom.
Dutch: Als u ontdekt dat u volgens het schema 3 tot 5 dagen te laat bent met uw injectie, dien dan de injectie zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis.
Croatian: Ako je prošlo 3 do 5 dana od vremena kada ste trebali primiti dozu lijeka, trebate primiti preporučenu dozu što je moguće prije.
Dutch: Pegasys 360/180 of 180 mcg
Croatian: Pegasys 360/180 ili
Dutch: In studie NR 16071 werden HCV-patiënten met normale ALAT-spiegels gerandomiseerd om Pegasys 180 mcg/week en ribavirine 800 mg/dag gedurende 24 of 48 weken te krijgen, gevolgd door een 24 weken durende behandelvrije follow-upperiode of geen behandeling gedurende 72 weken.
Croatian: U ispitivanju NR16071, HCV bolesnici s normalnim razinama ALT-a randomizirani su za primanje 180 mikrograma lijeka Pegasys tjedno i 800 miligrama ribavirina dnevno tijekom 24 odnosno 48 tjedana nakon čega je slijedio period praćenja bez liječenja 24 tjedna ili su praćeni bez liječenja u trajanju od 72 tjedna.
Dutch: • Pegasys 180 mcg/week gedurende 72 weken
Croatian: • Pegasys 180 mikrograma/tjedan kroz 72 tjedna
Dutch: Tabel 19: Virologische respons (VR) en aanhoudende virologische respons (SVR) in week 12 bij patiënten met virologische respons in week 12 na behandeling met Pegasys en ribavirine combinatietherapie bij non-responders op peginterferon-alfa-2b plus ribavirine.
Croatian: Tablica 19: Virološki odgovor (VR) u 12. tjednu i trajni virološki odgovor (SVR) u bolesnika s virološkim odgovorom u 12. tjednu nakon kombinirane primjene lijeka Pegasys i ribavirina koji nisu odgovorili na ranije liječenje peginterferonom alfa- 2b i ribavirinom
Dutch: HBV-DNArespons *
Croatian: HBV DNK odgovor *
Dutch: Indien nodig moet een interdisciplinaire aanpak, waarbij een psychiatrisch zorgverlener of verslavingsspecialist betrokken is, overwogen worden om de patiënt te evalueren, behandelen en te volgen.
Croatian: Po potrebi treba primijeniti interdisciplinarni pristup u ocjeni stanja, liječenju i praćenju takvog bolesnika, uz pomoć psihoterapeuta/psihijatra ili specijalista za liječenje ovisnosti.
Dutch: Studie NR15961 Interferon-alfa-2a 3 MIU
Croatian: Ispitivanje NR15961 Interferon alfa-2a
Dutch: Tijdens een farmacokinetisch onderzoek onder 24 patiënten met HCV die gelijktijdig een onderhoudsbehandeling met methadon (mediane dosering van 95 mg, variërend van 30 mg tot 150 mg) ontvingen, werd behandeling met Pegasys 180 mcg subcutaan eenmaal per week gedurende 4 weken geassocieerd met gemiddelde methadonspiegels die 10% tot 15% hoger waren ten opzichte van baseline.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje u koje su bila uključena 24 HCV bolesnika istodobno liječena metadonskom terapijom održavanja (medijan doze 95 mg; raspon od 30 mg do 150 mg), liječenje lijekom Pegasys u dozi od 180 mikrograma supkutano jedanput tjedno, kroz 4 tjedna bilo je povezano s 10% do 15% višim srednjim razinama metadona od početnih.
Dutch: Elke flacon moet door één persoon gebruikt worden en is bestemd voor eenmalig gebruik.
Croatian: Svaku bočicu smije koristiti samo jedna osoba i namijenjena je za jednokratnu primjenu.
Dutch: Verkorting van de behandelduur bij patiënten met genotype 1 en een hoge "viral load" (HVL) bij aanvang (> 800.000 IE/ml) die HCV RNA negatief zijn in behandelweek 4 en die HCV RNA negatief blijven tot week 24, moet met nog meer bedachtzaamheid overwogen worden omdat de beperkte beschikbare gegevens suggereren dat dit een significant negatieve impact kan hebben op de aanhoudende virologische respons.
Croatian: Skraćivanje trajanja liječenja za bolesnike s genotipom 1 i velikom količinom virusa (HVL engl. high viral load) (> 800 000 IU/ml) na početku liječenja, a koji su u 4. tjednu postali HCV RNK negativni i ostali HCV RNK negativni i u 24. tjednu, treba razmotriti s još većom pažnjom jer ograničeni podaci koji su dostupni, upućuju da skraćivanje trajanja liječenja može značajno negativno utjecati na trajni virološki odgovor.
Dutch: Pegasys in combinatie met ribavirine is geïndiceerd voor de behandeling van CHC bij kinderen en adolescenten van 5 jaar en ouder, die niet eerder behandeld zijn en die positief zijn voor serum HCVRNA.
Croatian: Pegasys je u kombinaciji s ribavirinom indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C u djece i adolescenata u dobi od 5 ili više godina koji prethodno nisu bili liječeni i koji imaju pozitivan nalaz HCV RNK u serumu.
Dutch: Pegasys bevat de actieve stof peginterferon-alfa-2a, welke een langwerkend interferon is.
Croatian: Pegasys sadrži djelatnu tvar peginterferon alfa-2a, što je interferon s dugim djelovanjem.
Dutch: Bij patiënten die tevens geïnfecteerd zijn met HIV en die behandeld worden met "Highly Active AntiRetroviral Therapy" (HAART), kan er een grotere kans bestaan op het ontstaan van lactaatacidose.
Croatian: Bolesnici koji su uz HCV istodobno zaraženi i HIV-om te primaju viskoaktivnu antiretrovirusnu terapiju, tzv. HAART (od engl. highly active antiretroviral therapy) izloženi su povećanome riziku razvoja laktičke acidoze.
Dutch: Voor studie WV16240 waren de primaire eindpunten voor de werkzaamheid HBeAg seroconversie en HBV-DNA lager dan 105 kopieën/ml.
Croatian: U ispitivanju WV16240 primarni pokazatelji djelotvornosti bili su HBeAg serokonverzija i HBV-DNK manje od kopija/ml.
Dutch: Mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners moeten een effectieve anticonceptiemethode toepassen tijdens de behandeling en gedurende 7 maanden na beëindiging van de behandeling.
Croatian: Bolesnici ili njihove partnerice moraju koristiti učinkovite mjere kontracepcije za vrijeme liječenja i 7 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Dutch: Huidaandoeningen: uitslag, toegenomen zweten, psoriasis, netelroos, eczeem, gevoeligheid voor zonlicht, nachtelijk zweten
Croatian: Poremećaji kože: osip, pojačano znojenje, psorijaza, koprivnjača, ekcem, osjetljivost na sunčevo svjetlo, noćno znojenje
Dutch: Houd de voorgevulde pen stevig op zijn plaats en druk met uw duim op de activeerknop.
Croatian: Dok čvrsto držite napunjenu brizgalicu na mjestu, pritisnite aktivacijsko dugme palcem i odmah ga otpustite.
Dutch: De studie was niet voldoende statistisch onderbouwd voor werkzaamheidsbepalingen.
Croatian: Ispitivanje nije bilo zasnovano radi razmatranja djelotvornosti.
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe u de Pegasys voorgevulde spuiten moet gebruiken als u uzelf of uw kind de injectie toedient.
Croatian: U nastavku ove upute nalazi se objašnjenje kako koristiti Pegasys napunjene štrcaljke da biste ubrizgali lijek sebi ili svome djetetu.
Dutch: Depressie, angst, hallucinaties, abnormaal gedrag, agressie, boosheid, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica depresija, anksioznost, halucinacije, abnormalno ponašanje, agresivnost, bijes, poremećaj pozornosti s hiperaktivnošću
Dutch: Bloedaandoeningen: aplastische anemie (falen van het beenmerg om rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes te produceren)
Croatian: Poremećaji krvi: aplastična anemija (nemogućnost koštane srži da stvara crvene krvne stanice, bijele krvne stanice i trombocite).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u hulp nodig heeft bij het bepalen van hoe verder te gaan na het vergeten van een dosis.
Croatian: Obratite se liječniku ili ljekarniku ako Vam je potrebna pomoć da odredite kako nadoknaditi propuštenu dozu lijeka Pegasys.
Dutch: ● Neem de korte naald en plaats die stevig op de punt van de spuit (5).
Croatian: Uzmite kratku iglu i čvrsto je postavite na vrh štrcaljke (5).
Dutch: De frequentie en de ernst van de meest voorkomende bijwerkingen bij Pegasys komen overeen met die welke gemeld zijn met interferon-alfa-2a (zie Tabel 9).
Croatian: Učestalost i intenzitet najčešće prijavljenih nuspojava sličan je u bolesnika liječenih lijekom Pegasys i onih liječenih interferonom alfa-2a (vidjeti tablicu 9).
Dutch: Een behandeling van slechts 16 weken kan overwogen worden bij bepaalde patiënten die geïnfecteerd zijn met genotype 2 of 3 met LVL (≤ 800.000 IE/ml) bij aanvang en die HCV negatief zijn in behandelweek 4 en HCV negatief blijven tot week 16.
Croatian: Liječenje u trajanju od samo 16 tjedana može se razmotriti za odabrane bolesnike zaražene genotipom 2 ili 3 s LVL (≤ 800 000 IU/ml) na početku liječenja, koji postanu HCV negativni do 4. tjedna liječenja i ostanu HCV negativni do 16. tjedna liječenja.
Dutch: Als u behandeld wordt met HAART, kan de toevoeging van Pegasys + ribavirine het risico van lactaatacidose of leverfalen verhogen.
Croatian: Ako primate HAART, dodatak kombinacije lijeka Pegasys i ribavirina može povećati opasnost od pojave laktične acidoze ili zatajenja jetre.
Dutch: Tabel 22: Serologische, virologische en biochemische respons bij pediatrische patiënten met CHB
Croatian: Tablica 22: Serološki, virološki i biokemijski odgovori u pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom B
Dutch: Ribavirine moet worden gestaakt als een van de volgende situaties van toepassing is: (1) bij een patiënt zonder een significante cardiovasculaire aandoening daalt de hemoglobinewaarde tot < 8,5 g/dl; (2) bij een patiënt met een stabiele cardiovasculaire aandoening blijft de hemoglobinewaarde < 12 g/dl ondanks 4 weken op een verlaagde dosis.
Croatian: U bilo kojem od sljedeća dva slučaja, primjenu ribavirina treba prekinuti: (1) ako u bolesnika bez izražene bolesti kardiovaskularnog sustava hemoglobin padne ispod 8,5 g/dl; odnosno (2) ako bolesnik sa stabilnom bolesti kardiovaskularnog sustava i dalje ima razinu hemoglobina ispod 12 g/dl usprkos četverotjednom liječenju smanjenom dozom ribavirina.
Dutch: Pegasys wordt subcutaan toegediend in de buik of dij.
Croatian: Pegasys se primjenjuje supkutano u abdomen ili bedro.
Dutch: Uit studie NR16141 kregen 14 kinderen in de leeftijd van 2 tot 8 jaar met CHC Pegasys monotherapie met de volgende dosis: 180 mcg x BSA van het kind/1,73 m2.
Croatian: U ispitivanju NR16141, 14 djece u dobi od 2 do 8 godina s kroničnim hepatitisom C primalo je monoterapiju lijekom Pegasys u dozi od 180 mikrograma x djetetov BSA/1,73 m2.
Dutch: Bij verlaging in hemoglobine, neutrofielen, trombocyten of verhoogd ALAT kan dosisverlaging of het permanent staken van de behandeling nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Croatian: Sniženje vrijednosti hemoglobina, neutrofila i trombocita ili porast vrijednosti ALT-a može zahtijevati smanjenje doze ili Trajan prekid liječenja (vidjeti dio 4.2).
Dutch: • een korte injectienaald om de injectie onder de huid toe te dienen
Croatian: ● kratka igla za potkožnu injekciju
Dutch: Bij HBeAg-negatieve patiënten met HBV-genotype D-infectie wordt HBsAg > 20.000 IE/ml of HBVDNA > 6,5 log10 IE/ml in week 12 na aanvang van de behandeling in verband gebracht met een hoge kans dat HBV-DNA < 2000 IE/ml en ALAT-normalisatie na 24 weken behandeling niet worden bereikt.
Croatian: U HBeAg-negativnih bolesnika s infekcijom HBV-om genotipa D, vrijednosti HBsAg > 20 000 IU/ml ili HBV DNK > 6,5 log10 IU/ml u 12. tjednu nakon početka liječenja povezane su s velikom vjerojatnošću nepostizanja vrijednosti HBV DNK < 2000 IU/ml i normalizacije ALT-a u 24. tjednu nakon liječenja.
Dutch: Bij pediatrische patiënten worden toxiciteiten geassocieerd met de ribavirine-behandeling, zoals tijdens de behandeling optredende anemie, gecontroleerd door de volledige dosis te verlagen.
Croatian: Toksičnosti povezane s liječenjem ribavirinom, poput anemije koja se javi zbog liječenja, u pedijatrijskih se bolesnika zbrinjavaju smanjivanjem pune doze.
Dutch: Volwassen patiënten met een HIV-HCV-co-infectie
Croatian: Odrasli bolesnici s HIV-HCV koinfekcijom
Dutch: <1 log10 daling 1 - <2 log10 daling
Croatian: 1 - < 2 log10
Dutch: Uw andere hand kunt u nu gebruiken om de zuiger van de spuit te bewegen.
Croatian: Slobodnom drugom rukom moći ćete povući klip štrcaljke.
Dutch: Studie NV15942
Croatian: Ispitivanje NV15942
Dutch: 500 tot < 750 cellen/mm3
Croatian: 500 do <750
Dutch: Voor patiënten met een HIV-HCV-co-infectie zijn beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met CD4-waarden van minder dan 200 cellen/μl.
Croatian: Za bolesnike istodobno zaražene HIV-om i HCV-om s brojem CD4 stanica manjim od 200 stanica/µl dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti.
Dutch: Patiënten in groep B hadden de keuze om na week 48 van de hoofd observatieperiode omgezet te worden naar behandeling met Pegasys.
Croatian: Bolesnici u skupini B imali su mogućnost prijeći na liječenje lijekom Pegasys nakon 48. tjedna glavnog razdoblja promatranja.