FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ambas diferencias fueron estadísticamente significativas con un valor p = 0,007 para el grupo de dosis alta y con un valor p = 0,010 para el grupo de dosis baja.
Norwegian Bokmål: Begge differansene var statistisk signifikante med p = 0,007 for den høye dosen og p = 0,010 for lav dose-gruppen.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior, la bolsita de aluminio y los envases unidosis después de «CAD».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, på etiketten på aluminiumsposen, og på etiketten på endosebeholderne etter "EXP".
Spanish: La ciclosporina inhibe la liberación de histamina por los mastocitos y por los basófilos por medio de una reducción de la producción de IL-5, y puede reducir el reclutamiento de eosinófilos y sus efectos en la conjuntiva y la córnea.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin hemmer frigivelse av histamin fra mastcellene og basofilene gjennom en reduksjon i produksjon av IL-5, og kan redusere rekruttering av eosinofile og effektene på øyets bindehinne og hornhinne.
Spanish: Conservación de Verkazia 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Verkazia 6.
Spanish: No obstante, a las dosis terapéuticas de ciclosporina en el colirio, es poco probable que haya cantidades suficientes del medicamento en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser av ciklosporin i øyedråper, er det imidlertid usannsynlig at tilstrekkelige mengder vil finnes i morsmelk.
Spanish: Tratamiento de la queratoconjuntivitis vernal (VKC, por sus siglas en inglés) grave en niños de 4 años de edad o mayores y adolescentes.
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlig, vernal keratokonjunktivitt (VKC) hos barn fra 4 års alder og ungdom.
Spanish: La diferencia en la media de mínimos cuadrados en comparación con el vehículo fue de 0,76 (IC del 95 %: 0,26, 1,27) para el grupo de dosis alta y de 0,67 (IC del 95 %: 0,16, 1,18) para el grupo de dosis baja.
Norwegian Bokmål: Forskjell i minste kvadraters gjennomsnitt (LS) kontra vehikkel, var 0,76 (95 % KI: 0,26; 1,27) for høy dose-gruppen og 0,67 (95 % KI: 0,16; 1,18) for lav dose-gruppen.
Spanish: Con respecto a la media de los síntomas de VKC, la diferencia en la media de mínimos cuadrados en el grupo de dosis alta frente al vehículo fue estadísticamente significativa en todos los puntos temporales en comparación con el vehículo: -19,4 mm (p < 0,05).
Norwegian Bokmål: For gjennomsnittet av VKC-symptomer, var forskjellen mellom LS-gjennomsnitt i høy dose-gruppen og vehikkelgruppen statistisk signifikant på alle tidspunkter: -19,4 mm (p <0,05).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Verkazia No use Verkazia:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Verkazia Bruk ikke Verkazia
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de administrar el medicamento Se debe indicar a los pacientes que se deben lavar las manos antes de la adminitración del medicamento.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før administrering av dette legemidlet Pasienter skal instrueres om å vaske hendene først.
Spanish: Poco frecuentes Queratitis bacteriana, herpes zóster oftálmico.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig Bakteriell keratitt, oftalmisk herpes zoster.
Spanish: Este medicamento puede provocar visión borrosa transitoria u otras alteraciones visuales que pueden afectar a la capacidad para conducir o usar máquinas (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan fremkalle midlertidig uklart syn eller andre synsforstyrrelser som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Spanish: El aumento de la tasa con respecto al vehículo fue del 27,8 % para el nivel de dosis alta y del 22,4 % para el nivel de dosis baja.
Norwegian Bokmål: Den høyere raten sammenlignet med vehikkel var 27,8 % for regimen med høy dose og 22,4 % for den med lav dose.
Spanish: Toda la evidencia disponible indica que la ciclosporina actúa de manera específica y reversible sobre los linfocitos y que no reduce la hematopoyesis ni afecta a la función de las células fagocíticas.
Norwegian Bokmål: Alle tilgjengelige data tyder på at ciklosporin virker spesifikt og reversibelt på lymfocytter og ikke demper hematopoiese eller har noen effekt på funksjonen til fagocytterende celler.
Spanish: Si se aplica más Verkazia del que debe, lávese el ojo con agua.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Verkazia, skyll øyet med vann.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Verkazia
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Verkazia
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la variación media ajustada en función de la penalización en la puntuación de tinción corneal con fluoresceína (CFS, Corneal Fluorescein Staining) respecto al nivel basal y durante el periodo 1, considerando a todos los pacientes (n = 168).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet som var gjennomsnittlig justert endring av CFS-skår (corneal fluorescein staining) fra baseline og gjennom Periode 1, inkluderte alle pasienter (n = 168).
Spanish: La eficacia se evaluó todos los meses durante el periodo de tratamiento de 4 meses y en comparación con el nivel basal utilizando un criterio compuesto basado en la queratitis valorada mediante la escala de Oxford modificada, la necesidad de medicación de rescate (uso de esteroides tópicos) y la aparición de ulceración corneal.
Norwegian Bokmål: Effekten ble evaluert hver måned under behandlingsperioden på 4 måneder og sammenlignet med baseline ved hjelp av et sammensatt kriterium basert på keratittevaluering etter den modifiserte Oxford-skalaen, behovet for akuttmedsinering (bruk av lokale steroider) og forekomsten av sår på hornhinnen.
Spanish: Frecuencia MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA frekvens
Spanish: Si se puede quedar embarazada, debe utilizar anticonceptivos mientras use este medicamento.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid, må du bruke prevensjon når du bruker dette legemidlet.
Spanish: Coja un envase unidosis de la bolsita de aluminio, dejando el resto del contenido en la bolsita.
Norwegian Bokmål: Ta 1 endosebeholder fra aluminiumsposen og la resten av beholderne ligge i posen 4.
Spanish: El uso de Verkazia en niños menores de 4 años para el tratamiento de la queratoconjuntivitis vernal grave no es adecuado.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Verkazia hos barn under 4 år i behandlingen av alvorlig vårlig keratokonjunktivitt.
Spanish: En los análisis de la eficacia se incluyó a 168 pacientes (127 niños [75,6 %] y 41 adolescentes [24,4 %]).
Norwegian Bokmål: 168 pasienter [127 barn (75,6 %) og 41 ungdommer (24,4 %)] var inkludert i effektanalysene.
Spanish: Una bolsita contiene cinco envases unidosis.
Norwegian Bokmål: Én pose inneholder 5 endosebeholdere.
Spanish: Tamaños de envases: 30, 60, 90 y 120 envases unidosis.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 30, 60, 90 og 120 endosebeholdere.
Spanish: Dolor al aplicar las gotas en el ojo.
Norwegian Bokmål: Smerte når dråpene treffer øyet.
Spanish: Tamaños de 30, 60, 90 o 120 envases unidosis.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 30, 60, 90 eller 120 endosebeholdere.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción tras la administración sistémica de ciclosporina con exposiciones consideradas lo bastante superiores a la exposición máxima en humanos, lo que indica escasa relevancia para el uso clínico de Verkazia.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter etter systemisk administrasjon av ciklosporin ved eksponeringer som anses som tilstrekkelig over maksimal human eksponering, noe som indikerer liten relevans for den kliniske bruken av Verkazia.
Spanish: Tire el envase unidosis en cuanto lo haya utilizado, incluso si aún queda algo de medicamento en él.
Norwegian Bokmål: Kast endosebeholderen straks det er brukt, selv om den fortsatt inneholder rester av legemidlet
Spanish: Los envases unidosis van dentro de una bolsita de aluminio sellada.
Norwegian Bokmål: Endosebeholderne er pakket i en forseglet pose av aluminium.
Spanish: En 166 pacientes en el momento basal de un estudio de eficacia (55 pacientes en el grupo de dosis alta, 53 en el grupo de dosis baja y 58 en el grupo del vehículo), se midieron las concentraciones plasmáticas de ciclosporina antes de la administración y después de 2, 4 y 12 meses de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Hos 166 pasienter ved baseline fra én effektstudie (55 pasienter i høy dosegruppen, 53 i lav dose-gruppen og 58 i vehikkelgruppen), ble plasmakonsentrasjoner av ciklosporin målt før administrering og etter 2, 4 og 12 måneder med behandling.
Spanish: No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de Verkazia durante periodos superiores a 12 meses.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Verkazia er ikke studert utover 12 måneder.
Spanish: No se ha estudiado Verkazia en pacientes con infección bucofacial activa por el virus del herpes simple, antecedentes de herpes ocular, infección por el virus de la varicela-zóster o infección por el virus de la vaccinia y, por tanto, se debe usar con precaución en dichos pacientes.
Norwegian Bokmål: Verkazia har ikke vært studert i pasienter med aktiv orofacial herpes simplex-infeksjon, tidligere okulær herpes, varcella-zoster eller vaccinia-virusinfeksjon og skal derfor brukes med forsiktighet i slike pasienter.
Spanish: En un ensayo clínico pivotal de 12 meses, doble ciego y controlado con vehículo (estudio VEKTIS), 169 pacientes con VKC grave y queratitis grave (grados 4 o 5 en la escala de Oxford modificada) fueron asignados aleatoriamente para recibir cuatro gotas de Verkazia (dosis alta) o dos gotas de Verkazia (dosis baja) y dos gotas de vehículo o cuatro gotas de vehículo durante los primeros 4 meses (período 1).
Norwegian Bokmål: I en 12-måneders, dobbeltblind, vehikkelkontrollert, pivotal klinisk studie (VEKTIS-studie), ble 169 pasienter med alvorlig VKC og alvorlig keratitt (grad 4 eller 5 på den modifiserte Oxford-skalaen) randomisert til 4 dråper Verkazia (høy dose) eller 2 dråper Verkazia (lav dose) og 2 dråper av vehikkel eller 4 dråper av vehikkel de første 4 månedene (Periode 1).
Spanish: Verkazia se debe administrar en último lugar (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Verkazia skal administreres sist (se pkt.
Spanish: Consulte a su médico si está usando un colirio que contenga esteroides administrado de forma conjunta con Verkazia, ya que esta combinación puede aumentar el riesgo de infecciones locales.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du bruker øyedråper som inneholder steroider administrert i forbindelse med Verkazia, da dette kan øke risikoen for lokale infeksjoner.
Spanish: Por consiguiente, se debe tener precaución al administrar corticoesteroides de forma conjunta con Verkazia (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når kortikosteroid administreres samtidig med Verkazia (se pkt.
Spanish: El uso de medicación de rescate (esteroides tópicos) fue más frecuente con el vehículo que con el nivel de dosis alta: el 32,1 % del grupo de dosis alta y el 31,5 % del grupo de dosis baja recibieron al menos un ciclo de medicación de rescate, frente a un 53,4 % del grupo del vehículo.
Norwegian Bokmål: Akuttmedisinering (lokale steroider) ble brukt oftere i vehikkelgruppen enn i høy dose-gruppen: 32,1 % i høy dose-gruppen og 31,5 % i lav dose-gruppen mottok minst én behandling med akuttmedisinering sammenlignet med 53,4 % i vehikkelgruppen.
Spanish: También se sabe que la ciclosporina aumenta la liberación de las citocinas antiinflamatorias.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin er også kjent for å oppreguleree frigivelsen av betennelsesdempende cytokiner.
Spanish: Las concentraciones de Verkazia en sangre se midieron usando un análisis de espectrometría de masas-cromatografía de líquidos a alta presión específico.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av Verkazia i blodet ble målt med en spesifikk høytrykksvæskekromatografimassespektrometrianalyse.
Spanish: Se observó un número significativamente más alto de pacientes con respuesta basada en la CFS en los dos grupos de tratamiento activo en comparación con el grupo del vehículo (p = 0,005 para el grupo de dosis alta y p = 0,010 para el grupo de dosis baja), con un 55,4 %, un 50,0 % y un 27,6 % de pacientes con respuesta en los grupos de dosis alta, de dosis baja y del vehículo, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Det var et signifikant høyere antall CFS-respondere i begge aktive grupper, sammenlignet med vehikkel (p = 0,005 for gruppen med den høyere dosen, og p = 0,010 for gruppen med lavere dose) med 55,4 %, 50,0 % og 27,6 % av respondere i henholdsvis gruppen med høy dose, lav dose og vehikkel.
Spanish: Se suministra en envases unidosis hechos de polietileno de baja densidad (PEBD).
Norwegian Bokmål: Det leveres i endosebeholdere laget av lavdensitets-polyetylen (LDPE).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR DE CARTÓN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Spanish: Prurito ocular, hiperemia ocular, irritación ocular, molestias oculares, sensación de cuerpo extraño en los ojos, aumento del lagrimeo, visión borrosa, eritema palpebral, edema palpebral.
Norwegian Bokmål: Kløe i øynene, okulær hyperemi, irritasjon i øynene, okulært ubehag, følelse av fremmedlegeme i øynene, økt lakrimasjon, uklart syn, erytem på øyelokket, øyelokksødem.
Spanish: Puede que tenga la visión borrosa temporalmente después de utilizar el colirio Verkazia o que sufra otras alteraciones de la visión.
Norwegian Bokmål: Synet ditt kan være midlertidig uklart etter bruk av Verkazia øyedråper eller du kan få andre synsforstyrrelser.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer)
Spanish: Después de usar Verkazia, presione suavemente con un dedo la comisura interna del párpado junto a la nariz durante 2 minutos (imagen 3).
Norwegian Bokmål: Når du har brukt Verkazia, trykk en finger lett på indre hjørne av øyelokket i 2 minutter
Spanish: Gire la tapa para abrirlo (imagen 1).
Norwegian Bokmål: Vri av toppen (bilde 1)
Spanish: No use más de una gota cuatro veces al día en el (los) ojo(s) afectado(s).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn 1 dråpe 4 ganger daglig i det berørte øyet/øynene.
Spanish: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlandia
Norwegian Bokmål: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLAND
Spanish: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLANDIA
Norwegian Bokmål: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos en humanos con Verkazia.
Norwegian Bokmål: Formelle farmakokinetiske studier har ikke vært gjennomført i mennesker med Verkazia.
Spanish: No se ha notificado ninguna alteración de la fertilidad en los animales que han recibido ciclosporina por vía intravenosa (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen nedsatt fertilitet er rapportert i dyr som får intravenøs ciklosporin (se pkt.
Spanish: En el mes 12 (n = 68 pacientes), los valores se encontraban por debajo del límite inferior de detección en 38 pacientes y por debajo del límite inferior de cuantificación en 10 pacientes.
Norwegian Bokmål: Ved måned 12 (n = 68) var verdier under nedre deteksjonsgrense for 38 pasienter og under nedre kvantifiseringsgrense i 10 pasienter.
Spanish: Suavemente, apriete para echar una gota de medicamento en el ojo.
Norwegian Bokmål: Klem forsiktig én dråpe av legemidlet på øyet.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe continuar con el tratamiento normal con la siguiente instilación.
Norwegian Bokmål: Hvis du hopper over en dose, skal behandling fortsette med neste vanlige dose.
Spanish: La influencia de Verkazia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Norwegian Bokmål: Verkazia har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: Asegúrese de no tocar el ojo con la punta del envase unidosis.
Norwegian Bokmål: Pass på at spissen på endosebeholderen ikke kommer i berøring med øyet
Spanish: En el mes 12 (n = 61 pacientes), los valores se encontraban por debajo del límite inferior de detección en 47 pacientes y por debajo del límite inferior de cuantificación en 6 pacientes.
Norwegian Bokmål: Ved måned 12 (n = 61 pasienter) var verdier under nedre deteksjonsgrense for 47 pasienter og under nedre kvantifiseringsgrense i 6 pasienter.
Spanish: Abra la bolsita de aluminio, que contiene 5 envases unidosis.
Norwegian Bokmål: Åpne aluminiumsposen, som inneholder 5 endosebeholdere 3.
Spanish: Se detectaron valores cuantificables que no superaron los 0,336 ng/ml en 5 pacientes, valores que se consideraron desdeñables.
Norwegian Bokmål: Kvantifiserbare verdier som ikke overstiger 0,336 ng/ml ble målt i 5 pasienter, verdier ansett for å være ubetydelige.
Spanish: Un ml de emulsión contiene 0,05 mg de cloruro de cetalconio (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Én ml emulsjon inneholder 0,05 mg cetalkoniumklorid (se pkt.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no instilen más de una gota en el (los) ojo(s) afectados en cada instilación.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til ikke å dryppe mer enn én dråpe i det berørte øyet.
Spanish: Infección ocular o periocular activa o sospechosa.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon.
Spanish: La dosis recomendada es una gota de Verkazia en cada ojo afectado cuatro veces al día (por la mañana, a mediodía, por la tarde y por la noche).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én dråpe Verkazia 4 ganger daglig (morgen, midt på dagen, ettermiddag og kveld) i det aktuelle øyet/øynene.
Spanish: Se detectaron valores cuantificables que no superaron los 0,670 ng/ml en 14 pacientes, valores que se consideraron desdeñables.
Norwegian Bokmål: Kvantifiserbare verdier som ikke overstiger 0,670 ng/ml ble målt i 14 pasienter, verdier ansett for å være ubetydelige.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
Spanish: Hinchazón del párpado y de la conjuntiva (membrana fina que cubre la parte frontal del ojo).
Norwegian Bokmål: Hevelse av øyelokket og øyets bindehinne (tynn membran som dekker fremre del av øyet).
Spanish: Un ml de emulsión contiene 1 mg de ciclosporina (ciclosporin).
Norwegian Bokmål: Én ml emulsjon inneholder 1 mg ciklosporin (ciclosporin).
Spanish: Envases unidosis de 0,3 ml de polietileno de baja densidad (PEBD), en una bolsita sellada de aluminio laminado.
Norwegian Bokmål: 0,3 ml endose-, lavdensitetspolyetylen (LDPE)-beholdere i en forseglet pose av laminataluminium.
Spanish: Combinación con otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario La administración conjunta de Verkazia con colirios que contienen corticoesteroides puede potenciar los efectos de Verkazia sobre el sistema inmunitario.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre legemidler som påvirker immunsystemet Samtidig administrering av Verkazia med øyedråper som inneholder kortikosteroider,kan forsterke effektene av Verkazia på immunsystemet.
Spanish: Otros medicamentos y Verkazia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Verkazia
Spanish: Un envase unidosis de 0,3 ml de colirio en emulsión contiene 0,3 mg de ciclosporina.
Norwegian Bokmål: Én endosebeholder med 0,3 ml øyedråpe-emulsjon inneholder 0,3 mg ciklosporin.
Spanish: En el grupo de dosis alta, después de 4 meses de instilación ocular de Verkazia cuatro veces al día (n = 50), 20 pacientes presentaron valores por debajo del límite inferior de detección (0,050 ng/ml) y 13 pacientes presentaron valores por debajo del límite inferior de cuantificación (0,100 ng/ml).
Norwegian Bokmål: I høy dose-gruppen etter 4 måneder med okulær drypping av Verkazia 4 ganger om dagen (n = 50), hadde 20 pasienter verdier under nedre deteksjonsgrense (0,050 ng/ml) og 13 pasienter hadde verdier under nedre kvantifiseringsgrense (0,100 ng/ml).
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la administración de Verkazia en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Norwegian Bokmål: Effekten av Verkazia er ikke studert hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Spanish: - Los demás componentes son triglicéridos de cadena media, cloruro de cetalconio, glicerol, tiloxapol, poloxámero 188, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er triglyserider av middels kjedelengde, cetalkoniumklorid, glyserol, tyloksapol, poloksamer 188, natriumhydroksid (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: El cloruro de cetalconio puede producir irritación ocular.
Norwegian Bokmål: Cetalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon.
Spanish: No se aplique más gotas hasta que le corresponda aplicarse la siguiente dosis.
Norwegian Bokmål: Ikke ha i flere dråper før tiden er inne for din neste vanlige dose.
Spanish: No se determinó la ciclosporinemia en 1 paciente.
Norwegian Bokmål: Ciklosporinemi ble ikke målt for 1 pasient.
Spanish: No se determinó la ciclosporinemia en 8 pacientes.
Norwegian Bokmål: Ciklosporinemi ble ikke målt for 8 pasienter.
Spanish: Agite suavemente el envase unidosis.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig på endosebeholderen
Spanish: En el grupo de dosis baja, después de 4 meses de instilación ocular de Verkazia dos veces al día (n = 47 pacientes), 34 pacientes presentaron valores por debajo del límite inferior de detección (0,050 ng/ml) y 7 pacientes presentaron valores por debajo del límite inferior de cuantificación (0,100 ng/ml).
Norwegian Bokmål: I lav dose-gruppen etter 4 måneder med okulær drypping av Verkazia 2 ganger om dagen (n = 47 pasienter), hadde 34 pasienter verdier under nedre deteksjonsgrense (0,050 ng/ml) og 7 pasienter hadde verdier under nedre kvantifiseringsgrense (0,100 ng/ml).
Spanish: No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de Verkazia durante periodos superiores a 12 meses (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Verkazia er ikke studert utover 12 måneder (se pkt.
Spanish: Verkazia es un colirio en emulsión de color blanco lechoso.
Norwegian Bokmål: Verkazia er en melkehvit øyedråpe-emulsjon.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel er underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Spanish: Parpadee varias veces para que el medicamento se extienda por todo el ojo.
Norwegian Bokmål: Blunk noen ganger slik at legemidlet spres over øyet 10.
Spanish: Aumento del lagrimeo del ojo y visión borrosa al aplicar las gotas en el ojo.
Norwegian Bokmål: Øynene renner mer og uklart syn når dråpene has i øyet.
Spanish: Verkazia contiene cloruro de cetalconio.
Norwegian Bokmål: Verkazia inneholder cetalkoniumklorid
Spanish: La administración conjunta de Verkazia con un colirio que contenga corticoesteroides puede potenciar los efectos de Verkazia sobre el sistema inmunitario.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Verkazia sammen med øyedråper som inneholder kortikosteroider kan potensere virkningene av Verkazia i immunsystemet.
Spanish: Un mililitro de Verkazia contiene 1 mg de ciclosporina.
Norwegian Bokmål: Én ml av Verkazia inneholder 1 mg ciklosporin.
Spanish: Excipientes: triglicéridos de cadena media, cloruro de cetalconio, glicerol, tiloxapol, poloxámero 188, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: triglyserider av middels kjedelengde, cetalkoniumklorid, glyserol, tyloksapol, poloksamer 188, natriumhydroksid (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal o hepática
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con la administración sistémica o con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved systemisk administrering eller ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.