FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The ADRs that appeared to be dose-related included headache, sedation/somnolence, parkinsonism, akathisia, tachycardia, dystonia, dizziness, tremor, upper respiratory tract infection, dyspepsia, and musculoskeletal pain.
Italian: Le ADR che sembravano essere correlate alla dose includevano mal di testa, sedazione/sonnolenza, parkinsonismo, acatisia, tachicardia, distonia, capogiro, tremore, infezione delle alte vie respiratorie, dispepsia e dolore muscoloscheletrico.
English: Not observed in INVEGA clinical studies but observed in post-marketing environment with paliperidone In placebo-controlled pivotal trials, diabetes mellitus was reported in 0.05% in INVEGA-treated subjects compared to a rate of 0% in placebo group.
Italian: Negli studi clinici pivotal controllati con placebo, il diabete mellito è stato segnalato nello 0,05% dei pazienti trattati con INVEGA rispetto ad una percentuale dello 0% del gruppo placebo.
English: Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis have been reported with antipsychotic drugs - Frequency unknown.
Italian: Sono stati riportati con farmaci antipsicotici casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda.
English: Infections and infestations bronchitis, upper respiratory tract infection, sinusitis, urinary tract infection, influenza pneumonia, respiratory tract infection, cystitis, ear infection, tonsillitis eye infection, onychomycosis, cellulitis, acarodermatitis
Italian: Infezioni ed infestazioni bronchite, infezione delle alte vie respiratorie, sinusite, infezione delle vie urinarie, influenza polmonite, infezione del tratto respiratorio, cistite, infezione dell'orecchio, tonsillite infezione dell'occhio, onicomicosi, cellulite, dermatite da acari
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness, and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with paliperidone.
Italian: In associazione all'utilizzo di paliperidone, è stata riportata la Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità del Sistema Nervoso Autonomo, alterazioni dello stato di coscienza e livelli sierici elevati di creatinfosfochinasi.
English: Dose dependence for EPS was seen with the two higher doses of INVEGA (9 and 12 mg).
Italian: Ai due dosaggi più elevati di INVEGA (9 e 12 mg) è stata osservata una dipendenza degli EPS dalla dose.
English: Polyethylene glycol 400 (6, 9 and 12 mg tablet only) Ferric Oxide (Yellow) (E172) (6, 12 mg tablet only) Ferric Oxide (Red) (E172) ( 6, 9 mg tablet only) Lactose monohydrate (3 mg tablet only) Triacetin (3 mg tablet only) Carnauba wax
Italian: Polietilenglicol 400 (solo nelle compresse da 6, 9 e 12 mg) Ossido di ferro (giallo) (E172) (solo nelle compresse da 6 e 12 mg) Ossido di ferro (rosso) (E172) (solo nelle compresse da 6 e 9 mg) Lattosio monoidrato (solo nelle compresse da 3 mg) Triacetina (solo nelle compresse da 3 mg) Cera carnauba
English: INVEGA is used to treat schizophrenia in adults and in adolescents aged 15 years and older.
Italian: INVEGA è usato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di età.
English: CARTON FOR OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM BLISTER
Italian: ASTUCCIO PER BLISTER OPA-ALLUMINIO-PVC/ALLUMINIO
English: 59% of the dose was excreted unchanged into urine, indicating that paliperidone is not extensively metabolised by the liver.
Italian: Dopo una settimana dalla somministrazione di una dose singola orale da 1 mg a rilascio immediato di C-paliperidone, il 59% della dose era escreto immodificato nell'urina, dimostrando che paliperidone non è metabolizzato in modo esteso dal fegato.
English: The adverse drug reactions (ADRs) most frequently reported in clinical trials with adults were headache, insomnia, sedation/somnolence, parkinsonism, akathisia, tachycardia, tremor, dystonia, upper respiratory tract infection, anxiety, dizziness, weight increased, nausea, agitation, constipation, vomiting, fatigue, depression, dyspepsia, diarrhoea, dry mouth, toothache, musculoskeletal pain, hypertension, asthenia, back pain, electrocardiogram QT prolonged, and cough.
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequentemente riportate nelle sperimentazioni cliniche negli adulti sono state: mal di testa, insonnia, sedazione/sonnolenza, parkinsonismo, acatisia, tachicardia, tremore, distonia, infezione delle alte vie respiratorie, ansia, capogiro, aumento del peso corporeo, nausea, agitazione, costipazione, vomito, affaticamento, depressione, dispepsia, diarrea, secchezza delle fauci, mal di denti, dolore muscoloscheletrico, ipertensione, astenia, dolore alla schiena, prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma e tosse.
English: EXP MM/YYYY
Italian: GG/MM/AAAA
English: White polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychloro-trifluoroethylene (PCTFE)/aluminium push-through layer.
Italian: Polivinil Cloruro (PVC) bianco laminato con policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/strato di alluminio push-through.
English: waist circumference increased, anorexia, blood triglycerides increased water intoxication, diabetic ketoacidosis c, hypoglycaemia, polydipsia, blood cholesterol increased hyperinsulinaemi
Italian: iperglicemia, aumento della circonferenza addominale, anoressia, aumento dei trigliceridi nel sangue intossicazione da acqua, chetoacidosi diabetica c, ipoglicemia, polidipsia, aumento del colesterolo nel sangue iperinsuline mia
English: Responder, n (%) Non-responder, n (%) P value (vs Placebo) R076477-SCH-304
Italian: Responder, n (%) Non-responder, n (%) Valore P (vs placebo) R076477-SCH-304
English: When dose increases are indicated, increments of 3 mg/day are recommended and generally should occur at intervals of more than 4 days.
Italian: Quando sono indicati aumenti del dosaggio, si raccomanda di procedere con incrementi di 3 mg al giorno e generalmente devono avvenire ad intervalli superiori ai 4 giorni.
English: Abnormalities of electrical function in the heart may occur when this medicine is taken with certain heart medicines that control heart rhythm, or some other types of medicines such as antihistamines, antimalarials, or other antipsychotics.
Italian: Quando il medicinale viene assunto con alcuni farmaci per il cuore che controllano il ritmo cardiaco o alcuni altri medicinali come antistaminici, antimalarici o altri antipsicotici, potrebbero verificarsi anomalie della funzionalità elettrica del cuore.
English: Responder, n (%) Non-responder, n (%) P value (vs Placebo) R076477-SCH-305
Italian: Responder, n (%) Non-responder, n (%) Valore P (vs placebo) R076477-SCH-305
English: Take this medicine exactly as the doctor, pharmacist or nurse has told you to.
Italian: Assuma il medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico, farmacista o infermiere/a.
English: Paliperidone is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicines that are metabolised by cytochrome P-450 isozymes.
Italian: Potenziale capacità di INVEGA di influire su altri farmaci Non si ritiene che paliperidone possa causare interazioni farmacocinetiche clinicamente significative in associazione a farmaci metabolizzati da isoenzimi del citocromo P-450.
English: Printing ink Iron oxide (black) (E172)
Italian: Ossido di ferro (rosso) (E172)
English: Other signs of parkinsonism include a slow shuffling walk, a tremor while at rest, increased saliva and/or drooling, and a loss of expression on the face.
Italian: camminare lento trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della saliva e/o perdita di saliva,
English: Vascular disorders orthostatic hypotension, hypertension hypotension pulmonary embolism, venous thrombosis,
Italian: Patologie vascolari ipotensione ortostatica, ipertensione ipotensione embolia polmonare, trombosi venosa, ischemia, vampate
English: Bottles: Do not store above 30°C.
Italian: Flaconi: non conservare a temperatura superiore a 30C.
English: Polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychloro-trifluoroethylene (PCTFE)/aluminium push-through layer.
Italian: Polivinil Cloruro (PVC) laminato con policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/strato di alluminio pushthrough.
English: Each prolonged-release tablet contains 3 mg paliperidone Each prolonged-release tablet contains 6 mg paliperidone Each prolonged-release tablet contains 9 mg paliperidone Each prolonged-release tablet contains 12 mg paliperidone
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3 mg di paliperidone Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 6 mg di paliperidone Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 9 mg di paliperidone Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 12 mg di paliperidone
English: When dose increases are indicated, increments of 3 mg/day are recommended and generally should occur at intervals of more than 5 days.
Italian: Quando sono indicati aumenti del dosaggio, si raccomanda di procedere con incrementi di 3 mg al giorno e generalmente devono avvenire ad intervalli superiori ai 5 giorni.
English: Some patients may benefit from lower or higher doses within the recommended range of 3 mg to 12 mg once daily.
Italian: Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da dosi maggiori o minori, all'interno dell'intervallo raccomandato, compreso tra 3 mg e 12 mg, sempre da assumersi una volta al giorno.
English: Schizophrenia: The recommended starting dose of INVEGA for the treatment of schizophrenia in adolescents 15 years and older is 3 mg once daily, administered in the morning.
Italian: Schizofrenia: la dose iniziale raccomandata di INVEGA per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti a partire dai 15 anni di età è di 3 mg una volta al giorno, somministrata al mattino.
English: • increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels) in your blood.
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili - congestione polmonare - aumento dei livelli di insulina (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders pharyngolarynge al pain, cough, nasal congestion dyspnoea, wheezing, epistaxis sleep apnoea syndrome, hyperventilation, pneumonia aspiration, respiratory tract congestion, dysphonia pulmonary congestion
Italian: Disturbi respiratori, del torace e del mediastino dolore faringolaringe o, tosse, congestione nasale dispnea, respiro sibilante, epistassi sindrome da apnea del sonno, iperventilazione, polmonite da aspirazione, congestione del tratto respiratorio, disfonia congestione polmonare
English: Adolescent Schizophrenia Study: R076477-PSZ-3001: 6-week, fixed-dose, placebo-controlled Intent-to-Treat Analysis Set.
Italian: Studio relativo alla schizofrenia in adolescenti: R076477 PSZ 3001: 6 settimane, a dose fissa, controllato verso placebo, analisi Intent-to-Treat.
English: The recommended starting dose for treating schizophrenia in adolescents 15 years and older is 3 mg once a day taken in the morning.
Italian: La dose iniziale raccomandata per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti dai 15 anni di età, è di 3 mg una volta al giorno da assumere al mattino.
English: The 3 mg tablet of INVEGA contains lactose
Italian: Compresse da 3 mg Contiene lattosio.
English: Ferric oxide (red) (E172) Carnauba wax
Italian: Ossido di ferro (rosso) (E172) Cera carnauba
English: Dosage reduction for INVEGA should be considered when INVEGA is co-administered with valproate after clinical assessment.
Italian: In caso di co-somministrazione di INVEGA con valproato, dopo valutazione clinica, si deve prendere in considerazione una diminuzione della dose di INVEGA.
English: Some patients may benefit from higher doses within the recommended range of 6 mg to 12 mg once daily.
Italian: Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da dosi maggiori, all'interno dell'intervallo raccomandato, compreso tra 6 mg e 12 mg, sempre da assumersi una volta al giorno.
English: In schizophrenia clinical trials, the proportions of subjects meeting a weight gain criterion of ≥ 7% of body weight were compared, revealing a similar incidence of weight gain for INVEGA 3 mg and 6 mg compared with placebo, and a higher incidence of weight gain for INVEGA 9 mg and 12 mg compared with placebo.
Italian: L'incidenza dell'aumento di peso è risultata simile nei soggetti trattati con INVEGA alle dosi di 3 mg e 6 mg e quelli trattati con placebo, mentre è stata rilevata una maggiore incidenza di aumento di peso nei soggetti trattati con INVEGA alle dosi di 9 mg e 12 mg rispetto a placebo.
English: Schizophrenia Studies: Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to End Point - LOCF for Studies R076477-SCH-303, R076477-SCH-304, and R076477-SCH-305: Intent-to-Treat Analysis Set
Italian: Studi relativi alla schizofrenia: punteggio totale alla scala Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) - Variazione dal basale all'endpoint - LOCF per gli studi R076477SCH-303, R076477-SCH-304 e R076477-SCH-305: Analisi Intent-to-Treat
English: Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid
Italian: Povidone (K29-32) Acido stearico
English: Immune system disorders anaphylactic reaction,
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazione anafilattica, ipersensibilità
English: • parkinsonism: This condition may include slow or impaired movement, sensation of stiffness or tightness of the muscles (making your movements jerky), and sometimes even a sensation of movement "freezing up" and then restarting.
Italian: sensazione di rigidità o tensione muscolare (rendendo i movimenti a scatti) e a volte anche una sensazione di movimento che si blocca e poi si riavvia.
English: Oriented polyamide (OPA)-aluminium-polyvinyl chloride (PVC)/aluminium push-through child-resistant blister.
Italian: Poliammide orientata (OPA)-Alluminio-Polivinil cloruro (PVC)/ blister push-through in alluminio a prova di bambino.
English: Overall incidence from all clinical trials was 0.14% in all INVEGA-treated subjects Insomnia includes: initial insomnia, middle insomnia; Convulsion includes: grand mal convulsion; Oedema includes: generalised oedema, oedema peripheral, pitting oedema.
Italian: Insonnia include: insonnia iniziale, insonnia centrale; Convulsioni include: convulsioni a tipo grande male; Edema include: edema generalizzato, edema periferico, edema plastico; Disturbi mestruali include: mestruazione irregolare, oligomenorrea
English: Change in PANSS Score 8 week, acute endpoint Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs aripiprazole) Diff. of LS Means (SE)
Italian: Modifica punteggio PANSS endpoint acuto settimana 8 Media al basale (DS) Variazione media (DS) Valore P (vs aripiprazolo) Diff. delle medie dei minimi quadrati [Least Square Means] (SE)
English: EPS included a pooled analysis of the following terms: Parkinsonism (includes salivary hypersecretion, musculoskeletal stiffness, parkinsonism, drooling, cogwheel rigidity, bradykinesia, hypokinesia, masked facies, muscle tightness, akinesia, nuchal rigidity, muscle rigidity, parkinsonian gait, and glabellar reflex abnormal, parkinsonian rest tremor), akathisia (includes akathisia, restlessness, hyperkinesia, and restless leg syndrome), dyskinesia (dyskinesia, muscle twitching, choreoathetosis, athetosis, and myoclonus), dystonia (includes dystonia, hypertonia, torticollis, muscle contractions involuntary, muscle contracture, blepharospasm, oculogyration, tongue paralysis, facial spasm, laryngospasm, myotonia, opisthotonus, oropharyngeal spasm, pleurothotonus, tongue spasm, and trismus), and tremor.
Italian: acatisia (include acatisia, irrequietezza, ipercinesia e sindrome delle gambe senza riposo), discinesia (discinesia, contrazioni muscolari, coreoatetosi, atetosi e mioclonia), distonia (include distonia, ipertonia, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contrattura muscolare, blefarospasmo, oculogiro, paralisi della lingua, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, opistotono, spasmo orofaringeo, pleurototono, spasmi linguali e trisma) e tremore.
English: Renal and urinary disorders urinary incontinence,
Italian: Disturbi renali ed urinari incontinenza urinaria, pollachiuria, ritenzione urinaria, disuria
English: 14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
Italian: 14 compresse a rilascio prolungato 28 compresse a rilascio prolungato 49 compresse a rilascio prolungato 56 compresse a rilascio prolungato 98 compresse a rilascio prolungato
English: Schizophrenia Studies: Proportion of Subjects with Responder Status at LOCF End Point Studies R076477-SCH-303, R076477-SCH-304, and R076477-SCH-305: Intent-to-Treat Analysis Set
Italian: Studi relativi alla schizofrenia: proporzione di soggetti con stato di responder all'End Point - LOCF per gli studi R076477-SCH-303, R076477-SCH-304 e R076477-SCH-305: Analisi Intent-to-Treat Placebo INVEGA 3 mg
English: 14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
Italian: 14 compresse a rilascio prolungato 28 compresse a rilascio prolungato 30 compresse a rilascio prolungato 49 compresse a rilascio prolungato 56 compresse a rilascio prolungato 98 compresse a rilascio prolungato
English: Iron oxide (black) (E172) Propylene glycol Hypromellose
Italian: Inchiostro per la stampa: Ossido di ferro (nero) (E172) Glicol propilenico Ipromellosa
English: Core
Italian: Nucleo:
English: ejaculation disorder, menstrual disorder e, galactorrhoea, sexual dysfunction, breast pain, breast discomfort priapism c, menstruation delayed gynaecomastia, breast engorgement,
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella amenorrea disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione, disturbi mestruali galattorrea, disfunzione sessuale, dolore mammario, fastidio mammario priapismo c, ritardo delle mestruazioni c,
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, rash urticaria, alopecia, eczema, acne angioedema, drug eruption c, hyperkeratosis, dry skin, erythema, skin discolouration, seborrhoeic dermatitis, dandruff
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, rash orticaria, alopecia, eczema, acne angioedema, eruzione cutanea da farmaco c,
English: What INVEGA is and what it is used for What you need to know before you take INVEGA How to take INVEGA
Italian: Cos'è INVEGA e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere INVEGA Come prendere INVEGA Possibili effetti indesiderati Come conservare INVEGA Contenuto della confezione e altre informazioni
English: There is no specific antidote to paliperidone.
Italian: Non esiste un antidoto specifico a paliperidone, pertanto dovrebbero essere istituite appropriate misure generali di supporto.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere/a.
English: In all three studies, INVEGA was superior to placebo on PSP and CGI-S. Efficacy was also evaluated by calculation of treatment response (defined as decrease in PANSS Total Score ≥ 30%) as a secondary endpoint.
Italian: L'efficacia è stata valutata anche calcolando la risposta al trattamento (definita come riduzione del punteggio PANSS totale ≥ 30%) come endpoint secondario.
English: When symptoms of high prolactin occur, they may include: (in men) breast swelling, difficulty in getting or maintaining erections, or other sexual dysfunction, (in women) breast discomfort, leakage of milk from the breasts, missed menstrual periods, or other problems with your cycle.
Italian: Quando si verificano i sintomi dovuti ad un alto livello di prolattina, questi possono includere: (negli uomini) gonfiore mammario, difficoltà nell'avere o mantenere l'erezione o altre disfunzioni sessuali, (nelle donne) fastidio mammario, perdita di latte dal seno, perdita del ciclo mestruale o altri problemi con il ciclo - diabete o peggioramento del diabete, alto livello di zucchero nel sangue, aumento della circonferenza addominale, perdita dell'appetito risultante in malnutrizione e basso peso corporeo, elevati livelli di trigliceridi (un grasso) - disturbi del sonno, confusione, riduzione dello stimolo sessuale, incapacità a raggiungere l'orgasmo, nervosismo, incubi - discinesia tardiva (spasmi o movimenti a scatto, che non si possono controllare, della faccia, della lingua o di altre parti del corpo).
English: - Bottles: The tablets are supplied in a plastic bottle with a child-resistant plastic cap. Each bottle contains either 30 tablets or 350 tablets.
Italian: - Flaconi: le compresse sono fornite in flaconi bianchi di plastica con chiusura a prova di bambino.
English: INVEGA 3 mg prolonged-release tablets INVEGA 6 mg prolonged-release tablets INVEGA 9 mg prolonged-release tablets INVEGA 12 mg prolonged-release tablets paliperidone
Italian: INVEGA 3 mg compresse a rilascio prolungato INVEGA 6 mg compresse a rilascio prolungato INVEGA 9 mg compresse a rilascio prolungato INVEGA 12 mg compresse a rilascio prolungato paliperidone
English: The recommended dose of INVEGA for the treatment of schizoaffective disorder in adults is 6 mg once daily, administered in the morning.
Italian: La dose raccomandata di INVEGA per il trattamento del disturbo schizoaffettivo negli adulti è di 6 mg in un'unica somministrazione giornaliera, da assumere la mattina.
English: An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions have been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.
Italian: In studi clinici randomizzati, placebo-controllati condotti su pazienti dementi trattati con alcuni antipsicotici atipici, inclusi risperidone, aripiprazolo ed olanzapina, è stato osservato un rischio circa tre volte maggiore di reazioni avverse cerebrovascolari.
English: conjunctivitis, dry eye glaucoma, eye movement disorder c,
Italian: Patologie dell'occhio visione offuscata fotofobia, congiuntivite, secchezza oculare glaucoma, disturbi del movimento oculare c, oculogiro c,
English: The recommended dose of INVEGA for the treatment of schizophrenia in adults is 6 mg once daily, administered in the morning.
Italian: La dose raccomandata di INVEGA per il trattamento della schizofrenia negli adulti è di 6 mg in un'unica somministrazione giornaliera, da assumere la mattina.
English: Ear and labyrinth disorders vertigo, tinnitus, ear pain
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto vertigini, tinnito, dolore auricolare
English: If you stop INVEGA
Italian: Se interrompe il trattamento con INVEGA
English: INVEGA may cause you to gain weight.
Italian: INVEGA può provocare un aumento del peso corporeo.
English: Prolactin
Italian: La prolattina
English: INVEGA 3 mg prolonged-release tablets INVEGA 6 mg prolonged-release tablets INVEGA 9 mg prolonged-release tablets INVEGA 12 mg prolonged-release tablets
Italian: INVEGA 3 mg compresse a rilascio prolungato INVEGA 6 mg compresse a rilascio prolungato INVEGA 9 mg compresse a rilascio prolungato INVEGA 12 mg compresse a rilascio prolungato
English: Schizoaffective Disorder Studies: Primary Efficacy Parameter, PANSS Total Score Change from Baseline from Studies R076477-SCA-3001 and R076477-SCA-3002: Intent-to-Treat Analysis Set
Italian: Studi relativi al disturbo schizoaffettivo: parametro di efficacia primaria, variazione del Punteggio totale alla scala PANSS dal basale per gli studi R076477-SCA-3001 e R076477SCA-3002: analisi Intent-to-Treat Placebo INVEGA dose più bassa (3-6 mg)