FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Arava;
Bulgarian: За какво се използва Arava?
Greek: • Είστε γυναίκα που προσπαθεί να µείνει έγκυος ;
Bulgarian: Вие сте жена, която се опитва да забременее.
Greek: • Εάν είστε ηλικίας κάτω των 16 ετών
Bulgarian: ако сте на възраст под 16 години
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι:
Bulgarian: Другите съставки са:
Greek: H απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα είναι περίπου 100 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е приблизително 100 %.
Greek: {Ονοµα και διεύθυνση} {τηλ} {fax} {e-mail}
Bulgarian: {Име и адрес} {тел.:} {факс:} {e-mail:}
Greek: Ο γιατρός σας θα θέλει από καιρό σε καιρό να συζητάτε για τη θεραπεία σας .
Bulgarian: Периодично Вашият лекар ще обсъжда с Вас лечението.
Greek: Στον άνθρωπο έχουν εντοπισθεί πέντε µεταβολίτες.
Bulgarian: Идентифицирани са пет метаболита при човека.
Greek: Συνολική ασφάλεια:
Bulgarian: Обща безопасност:
Greek: Εάν είστε ηλικιωµένοι ( π.χ. άνω των 65 ετών) ο γιατρός σας θα θέλει να σας κάνει ένα κατάλληλο έλεγχο.
Bulgarian: Ако сте в напреднала възраст (т.е. над 65 години), Вашият лекар ще иска да Ви преглежда по подходящ начин.
Greek: Συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-IV).
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност (NYHA II-IV).
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Greek: 1123 Budapest Hungary
Bulgarian: 1123 Budapest
Greek: Το <ARCOXIA> ενεργεί το ίδιο καλά σε ηλικιωµένους και νεώτερους ενήλικες ασθενείς.
Bulgarian: <ARCOXIA >действа еднакво добре при възрастни и млади пациенти.
Greek: Αυτές οι καταστάσεις µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για καρδιακή νόσο.
Bulgarian: Те могат да повишат риска от сърдечно заболяване.
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО) гарантират изпълнението на следните условия от притежателите на разрешения за употреба:
Greek: Ως εκ τούτου, η Γαλλία απέστειλε κοινοποίηση, η οποία παραλήφθηκε από τον ΕΜΕΑ στις 19 Σεπτεµβρίου 2007, ενώ στις 20 Σεπτεµβρίου 2007 κινήθηκε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Bulgarian: За целта Франция изпраща нотификация, която е получена от EMEA на 19 септември 2007 г., а процедура за сезиране по член 6, параграф 12 на Регламент (EO) № 1084/2003 на Комисията е започната на 20 септември 2007 г.
Greek: Mηχανισµός δράσης
Bulgarian: Механизъм на действие
Greek: Lactose (βλέπε Φύλλο Οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες)
Bulgarian: Лактоза (вижте листовката за повече информация).
Greek: Η πιθανότητα κινδύνου για την εγκυµοσύνη στους ανθρώπους δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Потенциалният риск при бременни жени не е известен.
Greek: Titanium dioxide (E-171)
Bulgarian: Титаниев диоксид (Е171)
Greek: Λιγότερο από 2 % ανακτήθηκε ως αµετάβλητο φάρµακο.
Bulgarian: По-малко от 2 % беше установена под формата на непроменено лекарство.
Greek: Σύγκριση µεταξύ των θεραπειών
Bulgarian: Сравнение между леченията
Greek: Αυτή η αύξηση δεν είναι γενικά σηµαντική για τους περισσότερους ασθενείς.
Bulgarian: Това увеличение не е от съществено значение за повечето пациенти.
Greek: Η απόλυτη αύξηση του κινδύνου για τέτοια συµβάµατα δεν φαίνεται να υπερβαίνει το 1% ανά έτος µε βάση τα υπάρχοντα δεδοµένα (όχι συχνή)
Bulgarian: Повишениeто на абсолютния риск за такива инциденти е малко вероятно да превиши 1 % годишно, според съществуващите данни (нечесто).
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
Greek: Μην οδηγείτε εάν παρουσιάσετε ζάλη ή υπνηλία.
Bulgarian: Не шофирайте, ако получите замайване или сте сънливи.
Greek: [Πολύ Συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100,έως <1/10) , Οχι συχνές(≥1/1000,έως <1/100),Σπάνιες (≥1/10,000,έως < 1/1,000), Πολύ Σπάνιες (<1/10,000),;µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα]
Bulgarian: [Много чести (>1/10), чести (>1/100 до <1/10) нечести (>1/1000 до <1/100) редки (>1/10 000 до <1/1 000) много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)]
Greek: Ποσοστό (95%CI)
Bulgarian: (95 % CI)
Greek: Παρακαλούµε ενηµερώστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας, εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει οποιοδήποτε άλλο φάρµακο, συµπεριλαµβανοµένων αυτών που παίρνετε χωρίς συνταγή.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Greek: Για αυτό το λόγο:
Bulgarian: Затова:
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το <ARCOXIA> µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Както всички лекарства<ARCOXIA> може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Το γεγονός αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όταν απαιτείται ταχεία ανακούφιση των συµπτωµάτων.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато е необходимо да се постигне бързо повлияване на симптоматиката.
Greek: Τα δισκία <ARCOXIA> δεν πρέπει να λαµβάνονται από παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Bulgarian: <ARCOXIA> таблетки не трябва да се приема от деца или подрастващи на възраст под 16 години.
Greek: Γι΄αυτό, ο συνδυασµός πρέπει να χορηγηθεί µε προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωµένους.
Bulgarian: Поради това, тази комбинация трябва да се прилага внимателно, особено при по-възрастни.
Greek: DK-2600 Glostrup Danmark
Bulgarian: DK-2600 Glostrup
Greek: Εάν η αρτηριακή πίεση αυξηθεί σηµαντικά, τότε θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν εναλλακτική θεραπεία .
Bulgarian: Ако кръвното налягане значително се повиши трябва да се помисли за алтернативно лечение.
Greek: • Εάν έχετε διαβήτη, υψηλή χοληστερόλη ή είστε καπνιστής.
Bulgarian: Имате диабет, висок холестерол или пушите.
Greek: Το <ARCOXIA> µπορεί να αυξήσει σε ορισµένα άτοµα την αρτηριακή πίεση, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και ο γιατρός σας θα θελήσει να ελέγξει την πίεσή σας κατά διαστήµατα
Bulgarian: <ARCOXIA > може да повиши кръвното налягане при някои хора, особено във високи дози, и Вашият лекар ще иска периодично да проверява стойностите на кръвното Ви налягане.
Greek: • Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην ετορικοξίµπη ή σε κάποιο από άλλα τα συστατικά του <ARCOXIA> (βλέπε Λοιπές πληροφορίες, παράγραφος 6).
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към еторикоксиб или към някоя от останалите съставки на < ARCOXIA > (вижте Допълнителна информация, точка 6)
Greek: Τα στοιχεία ασφάλειας και πληροφοριών από το πρόγραµµα αυτό παρουσιάζονται στην παράγραφο 5.1.
Bulgarian: Данните за безопасност и подробностите за тази програма са представени в точка 5.1.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена:
Greek: Δεν έχει καθορισθεί η κλινική σηµασία των παρατηρήσεων αυτών.
Bulgarian: Клиничното значение на тези наблюдения не е определено.
Greek: Δόσεις µεγαλύτερες από αυτές που συνιστώνται για κάθε ένδειξη είτε δεν έχουν εµφανίσει επιπρόσθετη αποτελεσµατικότητα ή δεν έχουν µελετηθεί.
Bulgarian: Дози, надхвърлящи препоръчваните за отделните индикации или не са показали по-голяма ефикасност, или не са били проучвани.
Greek: Εχουν γίνει αναφορές οξείας υπερδοσολογίας µε ετορικοξίµπη, παρόλο που δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες στην πλειονότητα των περιπτώσεων.
Bulgarian: Има съобщения за остро предозиране на еторикоксиб, макар че в повечето случаи не се съобщава за нежелани реакции.
Greek: Πολύ Σπάνιες: κνίδωση, σύνδροµο Stevens-Johnson, τοξική επιδερµική νεκρόλυση.
Bulgarian: Много рядко: уртикария, синдром на Steven-Johnson, токсична епидермална некроза.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πως να πετάξτε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Greek: • διουρητικά (water tablets
Bulgarian: диуретици (таблетки за отделяне на вода)
Greek: Πολύ Σπάνιες: σύγχυση, παραισθήσεις.
Bulgarian: Много редки: объркване, халюцинации
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να την καλύψετε τη δοσολογία που ξεχάσατε.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Greek: • εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν έχει ελεγχθεί µε θεραπεία ( να ελέγξετε µε το γιατρό σας ή νοσοκόµο εάν δεν είστε σίγουροι οτι η πίεσή σας έχει ελεγχθεί επαρκώς).
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане неконтролирано с лечение (проверете при своя лекар или сестра, ако не сте сигурни за това дали Вашето кръвно налягане е адекватно контролирано)
Greek: Εάν κάποια γυναίκα µείνει έγκυος κατά τη διάρκεια θεραπείας, η ετορικοξίµπη πρέπει να διακοπεί.
Bulgarian: Ако една жена забременее по време на лечение с еторикоксиб, той трябва да бъде спрян.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΤΙΔΑ
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида
Greek: Η απόφαση για να συνταγογραφηθεί ένας εκλεκτικός COX-2 αναστολέας θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίµηση των συνολικών ατοµικών κινδύνων του ασθενούς (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4. ).
Bulgarian: Решението да се предпише селективен COX-2 инхибитор, трябва да се базира на цялостна преценка за индивидуалните рискове за пациента (вж. точки 4.3; 4.4).
Greek: Τον Μάρτιο 2006, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του Arcoxia (ετορικοξίµπης) υπέβαλαν αίτηση για επέκταση της εγκεκριµένης ένδειξης ώστε να περιλαµβάνει τη θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ), µε συνιστώµενη ηµερήσια δόση 90mg.
Bulgarian: През март 2006 г. притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) за Arcoxia (еторикоксиб) подават заявление за разширяване на разрешеното показание с цел включване на лечение на анкилозиращ спондилит при препоръчвана дневна доза от 90 mg.
Greek: Είναι σηµαντικό να παίρνετε την χαµηλότερη δόση που ελέγχει τον πόνο και δεν πρέπει να λάβετε <ARCOXIA> για µεγαλύτερο διάστηµα από ότι είναι απαραίτητο.
Bulgarian: Важно е да използвате най-ниската доза, с която постигате контрол върху болката си и не трябва да приемате < ARCOXIA> по-продължително време от необходимото.
Greek: Αυτά τα στοιχεία θεωρείται ότι δεν είναι κλινικά σηµαντικά.
Bulgarian: Тези данни не са били счетени за клинично значими.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са установили токсичен ефект върху репродуктивната функция (вижте точка 5.3).
Greek: Ετορικοξίµπη (Ν=16.819) 25.836 Ασθενείς-έτη
Bulgarian: Еторикоксиб (N=16819) 25836 пациентгодини
Greek: Αυτές οι ευεργετικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν νωρίτερα από την δεύτερη ηµέρα της θεραπείας και διατηρήθηκαν έως και 52 εβδοµάδες.
Bulgarian: Тези благоприятни ефекти се наблюдават от втория ден на лечението и се запазват до 52 седмици.
Greek: • Ριφαµπικίνη (ένα αντιβιοτικό)
Bulgarian: рифампицин (антибиотик)
Greek: Μπορεί επίσης να διαδραµατίζει κάποιο ρόλο στην επούλωση του έλκους.
Bulgarian: Може също така да играе роля в процеса на заздравяване на язва.
Greek: Σε τέτοιους ασθενείς πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: При такива пациенти следва да се има предвид мониторирането на бъбречната функция.
Greek: Η ετορικοξίµπη δεν ήταν καρκινογόνος στα ποντίκια.
Bulgarian: Еторикоксиб не е бил канцерогенен при мишки.
Greek: Στόχος-για-θεραπεία: όλα τα επιβεβαιωµένα συµβάµατα ως το τέλος της µελέτης (συµπεριλαµβανοµένων των ασθενών που εκτέθηκαν δυνητικά σε παρεµβάσεις οχι της µελέτης κατόπιν διακοπής της θεραπείας).
Bulgarian: Намерение за третиране: всички потвърдени прояви до края на изпитването (включително пациенти потенциално изложени на невключени в проучването интервенции след преустановяване на изпитваното лечение).
Greek: Το όφελος του ανώτερου γαστρεντερικού µε ετορικοξίµπη σε σύγκριση µε δικλοφενάκη δεν ήταν στατιστικά σηµαντικό σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα µικρές δόσεις ασπιρίνης ( περίπου 33% των ασθενών).
Bulgarian: СЧ тракт на еторикоксиб в сравнение с диклофенак не е статистически значима за пациенти приемайки едновременно ниска доза аспирин (приблизително 33 % от пациентите).
Greek: Δικλοφενάκη (Ν= 16.483) 24.766 Ασθενείς-έτη
Bulgarian: Диклофенак (N=16483) 24766 пациентгодини
Greek: • Εάν είστε ηλικιωµένοι (π.χ. άνω των 65 ετών)
Bulgarian: Вие сте в напреднала възраст (т.e., над 65 години).
Greek: • θεραπεία Υποκατάστασης Ορµονών
Bulgarian: • хормонално заместващо лечение
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την έγκριση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων οι περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, παρατίθενται στο παράρτηµα III και στους όρους χορήγησης που παρατίθενται στο παράρτηµα IV.
Bulgarian: CHMP препоръчва разрешаване на промяна в разрешенията за употреба, за които в Приложение III са поместени кратки характеристики за продукта, опаковки и листовки, при условията в Приложение IV.
Greek: Το <ARCOXIA> µπορεί να µην είναι κατάλληλο για σας ή να είναι αναγκαίο να παρακολουθείστε τακτικά όσο το παίρνετε εάν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σας αφορά :
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употреба на <ARCOXIA > <ARCOXIA > може да не е подходящ за Вас или да се нуждаете от редовно мониториране, ако Вашето състояние съвпада с някое от следните условия:
Greek: Καµία ειδική υποχρέωση.
Bulgarian: Няма специални изисквания.
Greek: Κύηση και γαλουχία (βλέπε παραγράφους 4.6 και 5.3 ).
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точки 4.6 и 5.3 ).
Greek: Ασθενείς µε υπέρταση, οι οποίοι έχουν εµµένουσες αυξηµένες τιµές αρτηριακής πίεσης πάνω από 140/90 mmHg και οι οποίες δεν έχουν ελεγχθεί επαρκώς.
Bulgarian: Пациенти с хипертония, чието кръвно налягане е трайно увеличено над 140/90 mmHg и не е било адекватно контролирано.
Greek: H κλινική εµπειρία είναι περιορισµένη ιδιαίτερα στους ασθενείς µε µέτρια ηπατική δυσλειτουργία και ως εκ τούτου συνιστάται προσοχή.
Bulgarian: Клиничният опит е ограничен особено при пациентите с умерена степен на чернодробно увреждане и затова е необходимо внимание.
Greek: Ανά-πρωτόκολο 0.71 (0.61, 0.82)
Bulgarian: По протокол 0,71 (0,61, 0,82)
Greek: Λόγω ανησυχιών για ενδεχόµενο αυξηµένο καρδιαγγειακό κίνδυνο από τη χρήση 90mg ετορικοξίµπης, η Γαλλία έκρινε απαραίτητη την επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου για το Arcoxia.
Bulgarian: След изразяването на опасения за възможен повишен сърдечносъдов (СС) риск, свързан с прилагането на доза от 90 mg еторикоксиб, Франция счита, че е необходимо да се ревизира съотношението полза/риск за Arcoxia.
Greek: • Εάν είστε έγκυος, ή σκοπεύετε να µείνετε έγκυος ή θηλάζετε (βλέπε Χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και κατά τη διάρκεια του θηλασµού
Bulgarian: ако сте бременна или може да забременеете или кърмите (вижте ‘Бременност и кърмене')
Greek: Ωστόσο, οι περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του ηπατικού συστήµατος στο πρόγραµµα της µελέτης MEDAL δεν ήταν σοβαρές.
Bulgarian: В същото време повечето от нежеланите чернодробно проявени реакции в програмата MEDAL не са сериозни.
Greek: Η ετορικοξίµπη δεσµεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσµατος σε ποσοστό 92 % περίπου σε συγκεντρώσεις 0.05 µg/ml έως 5 µg/ml.
Bulgarian: Еторикоксиб се свързва с плазмените протеини в приблизително 92 % при концентрации от 0,05 до 5 µg/ml.
Greek: • λίθιο (φάρµακο που χρησιµοποιείται στη θεραπεία κάποιων τύπων κατάθλιψης).
Bulgarian: литий (лекарство използван за лечение при някои видове депресия)
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες για τη χρήση του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Hλικιωµένοι: Η φαρµακοκινητική του φαρµάκου στους ηλικιωµένους ασθενείς (65 ετών και άνω) είναι παρόµοια µε αυτή σε νεώτερους ασθενείς.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти в напреднала възраст (възраст ≥ 65 години) е близка до тази при младите.
Greek: Ιδιαιτέρως, εάν λαµβάνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρµακα, ο γιατρός σας µπορεί να θέλει να σας παρακολουθήσει για να ελέγξει εάν το φάρµακο σας είναι κατάλληλο, µόλις αρχίσετε να παίρνετε <ARCOXIA:
Bulgarian: Особено, ако вземате някое от следните лекарства, Вашият лекар ще иска да контролира състоянието Ви, за да се увери, че лекарството действа добре, след като започнете да приемате <ARCOXIA >:
Greek: Για αυτό το λόγο, η υπέρταση πρέπι να ελέγχεται πριν από την θεραπεία µε ετορικοξίµπη (βλέπε παράγραφο 4.3) και θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ετορικοξίµπη.
Bulgarian: Поради това хипертонията трябва да бъде контролирана преди лечението с еторикоксиб (вж. точка 4.3) и трябва да се обърне особено внимание на проследяване на кръвното налягане по време на лечението с еторикоксиб.
Greek: Πολύ σπάνιες: νεφρική δυσλειτουργία, συµπεριλαµβανοµένης της νεφρικής ανεπάρκειας, συνήθως αντιστρεπτή µετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Много рядко: бъбречна недостатъчност, включително бъбречна недостатъчност, обикновено обратима след прекъсване на терапията (вж. точка 4.4)
Greek: Περίπου 50% των ασθενών που εισήχθησαν στη µελέτη MEDAL είχαν ιστορικό υπέρτασης κατά την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Приблизително 50 % от пациентите включени в проучването MEDAL са с анамнеза за изходна хипертония.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η <ARCOXIA> απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали <ARCOXIA> се екскретира в кърмата при хора.
Greek: Εάν εµφανισθούν σηµεία ηπατικής ανεπάρκειας, ή εάν εξακολουθούν να καταγράφονται µη φυσιολογικές τιµές των εργαστηριακών δοκιµασιών (τρείς φορές πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο), η ετορικοξίµπη θα πρέπει να διακοπεί.
Bulgarian: Ако се наблюдават признаци на чернодробна недостатъчност или персистират патологичните чернодробни тестове (три пъти над нормалната горна граница), лечението с еторикоксиб трябва да се прекрати.
Greek: Η ετορικοξίµπη είναι ένας αναστολέας της δράσης των ανθρώπινων σουλφοτρανσφερασών, ειδικά της SULT1E1 και έχει παρατηρηθεί ότι αυξάνει τις συγκεντρώσεις της ethinyl estradiol στο πλάσµα.
Bulgarian: Еторикоксиб е инхибитор на сулфотрансферазата в човешкия организъм, по-специално SULT1E1 и е установено, че води до повишаване на серумната концентрация на етинил-естрадиола (ЕЕ).
Greek: Η ετορικοξίµπη αντενδείκνυται για χορήγηση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας µικρότερης των 16 ετών ( βλέπε παράγραφο 4.3 ).
Bulgarian: Еторикоксиб е противопоказан за употреба при деца и подрастващи на възраст под 16 години (вж. точка 4.3).
Greek: Επιβεβαιωµένα Καρδιακά Συµβάµατα
Bulgarian: Потвърдени сърдечни прояви
Greek: Η ανακούφιση του πόνου παρατηρήθηκε νωρίτερα από τέσσερις ώρες µετά την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Потискане на болката има на четвъртия час от започване на лечението.
Greek: Στόχος-γιαθεραπεία †Επεισόδια ανά 100 ασθενείς-έτη, CI = διάστηµα εµπιστοσύνης Ν= συνολικός αριθµός ασθενών που συµπεριελήφθησαν στον πληθυσµό Ανά-πρωτόκολο.
Bulgarian: †Прояви на 100 пациент-години; CI=интервал на доверителност N=общ брой пациенти включени в популацията по протокол
Greek: Σε όλους τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας οι οποίοι συνταγογραφούν ετορικοξίµπη σύµφωνα µε τις εθνικές πρακτικές πρέπει να αποσταλεί άµεση κοινοποίηση (DHPC-Direct Healthcare Professional Communication).
Bulgarian: До всички медицински специалисти, които предписват еторикоксиб, трябва да се изпрати съгласно националната практика директно съобщение до медицинските специалисти (DHPC).
Greek: Οι ασθενείς που είναι σε µεγαλύτερο κίνδυνο εν προκειµένω, είναι εκείνοι µε προϋπάρχουσα σηµαντική επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας, µη αντιρροπούµενη καρδιακή ανεπάρκεια ή κίρρωση.
Bulgarian: Пациентите с най-висок риск в това отношение са тези, които имат предхождаща значимо увреждане на бъбречната функция, некомпенсирана сърдечна недостатъчност или цироза.
Greek: Η γεωµετρική µέση περιοχή κάτω από την καµπύλη (AUC 0-24hr) ήταν 37.8 µg hr/ml.
Bulgarian: Средно геометричната AUC0-24hr е 37,8 µg•
Greek: Στα συγκεντρωτικά στοιχεία του προγράµµατος της µελέτης MEDAL , 0.3%των ασθενών µε ετορικοξίµπη και 2.7% των ασθενών µε δικλοφενάκη διέκοψαν λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε το ήπαρ.
Bulgarian: В обобщената програма MEDAL, 0,3% от пациентите на еторикоксиб и 2,7 % от тези на диклофенак прекратяват поради свързана с черния дроб нежелана реакция.
Greek: Εάν λαµβάνετε <ARCOXIA> δεν πρέπει να θηλάζετε.
Bulgarian: Ако вземате <ARCOXIA>, не трябва да кърмите.
Greek: Με βάση την επανεξέταση των διαθέσιµων δεδοµένων, η CHMP κρίνει ότι τα οφέλη της ετορικοξίµπης υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας.
Bulgarian: На базата на прегледа на наличните данни CHMP счита, че ползите от еторикоксиб са по-големи от рисковете за лечение на анкилозиращ спондилит.
Greek: Hertsfordshire EN11 9BU
Bulgarian: Hertfordshire EN11 9BU
Greek: Επικάλυψη δισκίου: carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E-171), triacetin.
Bulgarian: Обвивка на таблетката: пчелен восък, лактоза монохидрат, хипромелоза, титаниев диоксид (Е171), триацетин.
Greek: Εµφάνιση του <ARCOXIA> και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα δισκία <ARCOXIA> διατίθενται σε τέσσερις περιεκτικότητες:
Bulgarian: Как изглежда <ARCOXIA> и какво съдържа опаковката <ARCOXIA> таблетки се предлагат в четири вида:
Greek: Προκαλεί πόνο, δυσκαµψία, οίδηµα και αυξάνει την απώλεια της κινητικότητας των αρθρώσεων που έχουν προσβληθεί.
Bulgarian: Причинява болка, скованост, подуване и повишена загуба на движение в засегнатите стави.
Greek: Μην χρησιµοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή µηχανές εάν παρουσιάσετε ζάλη ή υπνηλία.
Bulgarian: Не работете с уреди или на машини, ако получите замайване или сте сънливи.
Greek: 30 mg : λακτόζη 1.4 mg 60 mg : λακτόζη 2.8 mg 90 mg : λακτόζη 4.2 mg 30 mg : λακτόζη 5.6 mg
Bulgarian: 30 mg: лактоза 1,4 mg 60 mg: лактоза 2,8 mg 90 mg: лактоза 4,2 mg 120 mg: лактоза 5,6 mg
Greek: H κυκλοοξυγενάση είναι υπεύθυνη για τη σύνθεση των προσταγλανδινών.
Bulgarian: Циклооксигеназата е отговорна за произвеждането на простагландини.
Greek: Η χρήση της ετορικοξίµπης, όπως και κάθε φαρµακευτικού προϊόντος που είναι γνωστό ότι αναστέλλει την σύνθεση κυκλοοξυγενάσης / προσταγλανδίνης δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν (βλέπε παραγράφους 4.6, 5.1, και 5.3).
Bulgarian: Използването на еторикоксиб, подобно на други лекарствени продукти, които потискат циклооксигеназната/ прастагландиновата синтеза, не се препоръчва при жени, които се опитват да забременеят (вж. точки 4.6, 5.1 и 5.3).
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγείται την ενίσχυση των αντενδείξεων σε υπερτασικούς ασθενείς και προειδοποιεί τους συνταγογράφους ότι η αρτηριακή πίεση χρήζει ελέγχου, ειδικότερα το διάστηµα των 2 πρώτων εβδοµάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва утвърждаване на противопоказанието при хипертензивни пациенти и предупреждава назначаващите лекари за необходимостта от проследяване на кръвното налягане, особено през първите 2 седмици след началото на лечението.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις στην συγκέντρωση των οιστρογόνων πρέπει να ληφθούν υπόψιν κατά την επιλογή µετεµµηνοπαυσιακής ορµονικής θεραπείας κατά την χορήγηση µε ετορικοξίµπη, επειδή η αύξηση στην έκθεση των οιστρογόνων µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε την ΘΥΟ.
Bulgarian: Тези повишения на естрогенната концентрация трябва да се имат предвид при избора на хормонална терапия след менопаузата, при прилагане заедно с еторикоксиб, защото експозицията на увеличени нива на естроген могат да увеличат риска от нежелани реакции, свързани с ХЗТ.
Greek: Μην πάρετε το <ARCOXIA> :
Bulgarian: Не приемайте <ARCOXIA >:
Greek: Το< ARCOXIA> είναι δυνατόν να καλύψει ή να αποκρύψει τον πυρετό που είναι ένδειξη λοίµωξης.
Bulgarian: <ARCOXIA >може да маскира или прикрие температурно състояние, което е проява на инфекция.
Greek: Αυτές οι ευεργετικές επιδράσεις διατηρήθηκαν σε διάστηµα θεραπείας πάνω από 12 εβδοµάδες.
Bulgarian: Тези благоприятни ефекти се запазват за целия период на лечение от 12 седмици.
Greek: Συνολικός αριθµός τυχαιοποιηµένων ασθενών, n = 17412 µε ετορικοξίµπη και 17289 µε δικλοφενάκη.
Bulgarian: Общ брой рандомизирани пациенти, n= 17 412 на еторикоксиб и 17 289 на диклофенак.