FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lurasidone agisce bloccando i recettori cerebrali ai quali si legano le sostanze dopamina e serotonina.
Greek: Η λουρασιδόνη δρα αποκλείοντας υποδοχείς στον εγκέφαλο με τους οποίους συνδέονται οι ουσίες ντοπαμίνη και σεροτονίνη.
Italian: La co-somministrazione del substrato di P-gp dabigatran etexilato può provocare un aumento della concentrazione plasmatica di dabigatran.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση του υποστρώματος της P-gp dabigatran etexilate μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις dabigatran στο πλάσμα.
Italian: Queste reazioni si osservano raramente(possono interessare fino a 1 persona ogni 1.000).
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται σπάνια (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1000 άτομα).
Italian: Informi il medico se prende uno di questi medicinali perché è possibile che decida di modificare la dose di Latuda.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα καθώς ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση Latuda που λαμβάνετε.
Italian: • Le è stata diagnosticata una malattia i cui sintomi includono temperatura elevata e rigidità muscolare (nota anche come sindrome neurolettica maligna) o se ha mai avuto problemi di rigidità muscolare, tremori o problemi di movimento (sintomi extrapiramidali) o movimenti anomali della lingua o del viso (discinesia tardiva).
Greek: • διαγνωστεί στο παρελθόν με πάθηση της οποίας τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υψηλή θερμοκρασία και μυϊκή δυσκαμψία (γνωστή επίσης ως νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο) ή αν έχετε ποτέ εμφανίσει ακαμψία, τρόμο ή κινητικά προβλήματα (εξωπυραμιδικά συμπτώματα) ή παθολογικές κινήσεις της γλώσσας ή του προσώπου (βραδυκινησία).
Italian: Insonnia Agitazione Ansia
Greek: Αϋπνία Διέγερση Άγχος Ανησυχία
Italian: Uno studio sulla fertilità condotto in femmine di ratto ha fatto emergere un prolungato ciclo di estro e un ritardo di copulazione alla dose di ≥ 1,5 mg/kg/die di lurasidone cloridrato, mentre gli indici di copulazione e fertilità e il numero di corpi lutei, impianti e feti vivi sono risultati ridotti alla dose di 150 mg/kg/die di lurasidone cloridrato.
Greek: Μια μελέτη γονιμότητας σε θηλυκούς αρουραίους είχε ως αποτέλεσμα παρατεταμένο οιστρικό κύκλο και καθυστερημένη συνουσία με ≥1,5 mg/kg/ημέρα λουρασιδόνης υδροχλωρικής, ενώ μειώθηκαν οι δείκτες συνουσίας και γονιμότητας και οι αριθμοί ωχρών σωματίων, εμφυτεύσεων και ζωντανών εμβρύων με τα 150 mg/kg/ημέρα λουρασιδόνης υδροχλωρικής.
Italian: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Greek: Romania/ România Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
Italian: Si consiglia cautela nel prescrivere lurasidone insieme a medicinali che prolungano l'intervallo QT, come gli antiaritmici di classe IA (per es. chinidina, disopiramide) e gli antiaritmici di classe III (per es. amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, alcuni altri antipsicotici e alcuni antimalarici (per es. meflochina).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν συνταγογραφείται η λουρασιδόνη με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, π.χ. αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη) και αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΙΙ (π.χ. αμιοδαρόνη, σοταλόλη), μερικά αντιισταμινικά, μερικά άλλα αντιψυχωσικά και μερικά ανθελονοσιακά (π.χ. μεφλοκίνη).
Italian: Bassi livelli di sodio nel sangue che possono causare stanchezza, confusione, contrazione muscolare, crisi convulsive e coma (iponatriemia).
Greek: • χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα, που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση και σύγχυση, μυϊκό σπασμό, επιληπτικές κρίσεις και κώμα (υπονατριαιμία).
Italian: EU/1/14/913/015-021
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/913/015-021
Italian: Aumento della alanina aminotransferasi (ALT)
Greek: Αμινοτρανσφερά ση της αλανίνης αυξημένη
Italian: Si ritiene che gli inibitori moderati del CYP3A4, abbiano provocato un aumento dell'esposizione ai substrati del CYP3A4 di 2-5 volte.
Greek: Οι μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 εκτιμάται ότι έχουν ως αποτέλεσμα 2-5 φορές αύξηση της έκθεσης στα υποστρώματα του CYP3A4.
Italian: Dosi di lurasidone comprese tra 9 e 74 mg somministrate a soggetti sani hanno provocato una riduzione dose-dipendente, rilevata mediante tomografia a emissione di positroni, del legame di 11C-raclopride, un ligando del recettore D2/D3, nel caudato, putamen e nello striato ventrale.
Greek: Οι δόσεις λουρασιδόνης που κυμαίνονται από 9 έως 74 mg, χορηγούμενες σε υγιή υποκείμενα, παρήγαγαν δοσοεξαρτώμενη μείωση της δέσμευσης της 11C-ρακλοπρίδης, ενός υποκαταστάτη του υποδοχέα D2/D3, στον κερκοφόρο πυρήνα, το κέλυφος και το κοιλιακό ραβδωτό σώμα, γεγονός που ανιχνεύτηκε με τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων.
Italian: Media basale (DS) 96,6 (10,2) Variazione media LS (ES) Differenza del trattamento vs. placebo Stima (ES) Valore p (a) Olanzapina 15 mg nello Studio D1050231, quetiapina a rilascio prolungato (XR) 600 mg nello Studio D1050233.
Greek: Μέση τιμή αναφοράς (SD) Μέση μεταβολή LS (SE) Διαφορά θεραπείας έναντι εικονικού φαρμάκου Εκτίμηση (SE) τιμή p (α) Ολανζαπίνη 15 mg στη μελέτη D1050231, κουετιαπίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης (XR) 600 mg στη Μελέτη D1050233.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 37 mg di lurasidone una volta al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 37 mg λουρασιδόνης μία φορά ημερησίως.
Italian: Elevati livelli sierici di prolattina negli studi a dosi ripetute a lungo termine in femmine di ratto si sono associati a effetti su ossa, ghiandole surrenali e tessuti dell'apparato riproduttivo.
Greek: Τα υψηλά επίπεδα προλακτίνης του ορού σε μακροχρόνιες μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης σε θηλυκούς αρουραίους συσχετίστηκαν με επιδράσεις στα οστά, τα επινεφρίδια και τους αναπαραγωγικούς ιστούς.
Italian: • Battito cardiaco accelerato
Greek: • γρήγορος καρδιακός σφυγμός
Italian: Acatisia Sonnolenza*
Greek: Ακαθησία Υπνηλία*
Italian: Il CYP3A4 è il principale enzima responsabile del metabolismo del metabolita attivo ID-14283.
Greek: Το CYP3A4 είναι το κύριο ένζυμο που ευθύνεται για τον μεταβολισμό του δραστικού μεταβολίτη
Italian: Nausea Vomito Dispepsia Ipersecrezione salivare Bocca secca Dolore addominale superiore Fastidio allo stomaco
Greek: Ξηροστομία Άλγος άνω κοιλιακής χώρας Δυσφορία του στομάχου
Italian: L'efficacia a lungo termine della terapia di mantenimento con lurasidone (da 37 a 148 mg di lurasidone una volta al giorno) è stata dimostrata in uno studio di non-inferiorità della durata di 12 mesi con quetiapina a rilascio prolungato (da 200 a 800 mg una volta al giorno).
Greek: Η μακροχρόνια συντήρηση της αποτελεσματικότητας της λουρασιδόνης (37 έως 148 mg λουρασιδόνης μία φορά ημερησίως) καταδείχθηκε σε δοκιμή μη κατωτερότητας διάρκειας 12 μηνών με κουετιαπίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης (200 έως 800 mg μία φορά ημερησίως).
Italian: In uno studio per la determinazione dell'intervallo di dose condotto in femmine di ratto gravide, la dose di 150 mg/kg/die di lurasidone cloridrato ha provocato ritardo della crescita fetale senza segni di teratogenicità.
Greek: Σε μια μελέτη εύρεσης εύρους δόσης σε αρουραίους που κυοφορούσαν, η δόση 150 mg/kg/ημέρα λουρασιδόνης υδροχλωρικής προκάλεσε καθυστέρηση της ανάπτυξης του εμβρύου χωρίς σημεία τερατογένεσης.
Italian: Hungary/ Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda
Greek: Hungary/ Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u.
Italian: Sulla base degli studi condotti in vitro che hanno utilizzato enzimi epatici umani, lurasidone non è un substrato del CYP1A2; pertanto il fumo non dovrebbe avere alcun effetto sulla farmacocinetica di lurasidone.
Greek: Σύμφωνα με in vitro μελέτες που χρησιμοποιούσαν ένζυμα ανθρώπινου ήπατος, η λουρασιδόνη δεν είναι υπόστρωμα του CYP1A2.
Italian: • tremori, rigidità e/o debolezza muscolari, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà a nutrirsi.
Greek: • σπασμωδικές κινήσεις, μυϊκή ακαμψία ή/και αδυναμία, υπνηλία, ανησυχία, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής.
Italian: Una singola dose da 10 mg/kg di lurasidone cloridrato in femmine di ratto gravide ha provocato l'esposizione fetale.
Greek: Μία εφάπαξ δόση λουρασιδόνης υδροχλωρικής 10 mg/kg σε αρουραίους που κυοφορούσαν είχε ως αποτέλεσμα έκθεση του εμβρύου.
Italian: Mal di collo Mal di schiena
Greek: Πόνος στην πλάτη
Italian: Le scatole contengono 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 o 98 x 1 compresse in blister perforati in alluminio/alluminio divisibili per dose unitaria.
Greek: Οι συσκευασίες περιέχουν δισκία 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ή 98 x 1 σε κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου με διάτρηση ανά μονάδα δόσης.
Italian: • Aumento di peso
Greek: • αύξηση βάρους
Italian: EU/1/14/913/008-014
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/913/008-014
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di lurasidone nei pazienti che presentano una lieve compromissione renale.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης της λουρασιδόνης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Vertigini****
Greek: Σπασμός****
Italian: Lurasidone deve essere utilizzato con cautela in pazienti anziani affetti da demenza che presentino fattori di rischio per l'ictus.
Greek: Η λουρασιδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, που έχουν αυξημένους παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο.
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse al farmaco (ADR) basate sui dati accorpati, presentate secondo la classificazione per sistemi e organi e termine preferito.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου με βάση τα συγκεντρωθέντα δεδομένα αναγράφονται κατά κατηγορία, οργανικό σύστημα και με τον προτιμώμενο όρο και παρατίθενται παρακάτω.
Italian: EU/1/14/913/001-007
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/913/001-007
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di lurasidone nei pazienti che presentano una lieve compromissione epatica.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης της λουρασιδόνης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, si rivolga immediatamente a un medico.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Italian: Sia lurasidone che il suo metabolita attivo ID-14283 contribuiscono all'effetto farmacodinamico sui recettori dopaminergici e serotoninergici.
Greek: Και η λουρασιδόνη και ο δραστικός της μεταβολίτης ID-14283 συμβάλλουν στη φαρμακοδυναμική δράση στους ντοπαμινεργικούς και σεροτονινεργικούς υποδοχείς.
Italian: Tel: +44 (0) 207 821 2899
Greek: Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd. Tel: +44 (0) 207 821 2899
Italian: Lurasidone può quindi essere co-somministrato con i contraccettivi orali.
Greek: Επομένως, η λουρασιδόνη μπορεί να συγχορηγείται με αντισυλληπτικά από το στόμα.
Italian: • Aumento dei livelli di creatinfosfochinasi (un enzima presente nei muscoli) rilevato nelle analisi del sangue
Greek: • αύξηση της κρεατινικής φωσφοκινάσης (ενζύμου στους μυς) που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος
Italian: Lurasidone è stato somministrato come lurasidone cloridrato alle dosi giornaliere di 20, 40, 80, 120 mg (6-17 anni) o 160 mg (solo nei pazienti con età tra 10 e17 anni) per 7 giorni.
Greek: Η λουρασιδόνη χορηγήθηκε ως λουρασιδόνη υδροχλωρική σε ημερήσιες δόσεις των 20, 40, 80, 120 mg (6-7 ετών) ή 160 mg (10-17 ετών μόνο) για 7 ημέρες.
Italian: La frequenza è stata definita nel seguente modo: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Εφαρμόζονται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: La co-somministrazione di lurasidone con induttori lievi (per es. armodafinil, amprenavir, aprepitant, prednisone, rufinamide) e moderati (per es. bosentan, efavirenz, etravirina, modafinil, nafcillina) del CYP3A4 dovrebbe provocare una riduzione < 2 volte dell'esposizione a lurasidone durante il periodo di co-somministrazione e fino a 2 settimane dopo l'interruzione degli induttori lievi o moderati del CYP3A4.
Greek: Η συγχορήγηση λουρασιδόνης με ήπιους (π.χ. αρμοδαφινίλη, αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, πρεδνιζόνη, ρουφιναμίδη) ή μέτριους (π.χ. μποσεντάνη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, μοδαφινίλη, ναφκιλλίνη) επαγωγείς του CYP3A4 αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα μείωση της έκθεσης στη λουρασιδόνη κάτω από 2 φορές κατά τη συγχορήγηση και για έως και 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή των ήπιων ή μέτριων επαγωγέων του CYP3A4.
Italian: In associazione alla terapia con lurasidone sono stati segnalati, nella fase post-commercializzazione, casi di reazioni cutanee e da ipersensibilità clinicamente gravi, fra cui alcuni casi di sindrome di Stevens-Johnson.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν αναφερθεί κλινικά σοβαρά περιστατικά δερματικών και άλλων αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε συσχέτιση με τη θεραπεία με λουρασιδόνη, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων αναφορών συνδρόμου Stevens-Johnson.
Italian: Endpoint primario: Punteggio totale alla scala CDRS-R
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο: CDRS-R
Italian: Lurasidone è in vitro un substrato dei trasportatori di efflusso P-gp e BCRP.
Greek: Η λουρασιδόνη είναι ένα υπόστρωμα in vitro για τους μεταφορείς απομάκρυνσης φαρμάκων, P-gp και BCRP.
Italian: Per inibitori e induttori forti del CYP3A4, vedere il paragrafo 4.3.
Greek: Για ισχυρούς αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A4 βλ. παράγραφο 4.3.
Italian: La frequenza è stata definita nel seguente modo: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Εφαρμόζονται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Lurasidone deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di crisi epilettiche o altre patologie potenzialmente in grado di abbassare la sogliaepilettogena.
Greek: Η λουρασιδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών σπασμών ή άλλων καταστάσεων που δυνητικά μειώνουν την ουδό επιληπτικών σπασμών.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona ogni 10)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Italian: Aumento della creatinfosfochina si ematica
Greek: Μυοσκελετική ακαμψία Κρεατινική φωσφοκινάση αίματος αυξημένη
Italian: La co-somministrazione di lurasidone e medicinali che inibiscono moderatamente il CYP3A4 (per es. diltiazem, eritromicina, fluconazolo, verapamil) potrebbe aumentare l'esposizione a lurasidone.
Greek: Η συγχορήγηση λουρασιδόνης με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν μέτρια το CYP3A4 (π.χ. διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, βεραπαμίλη) μπορεί να αυξήσει την έκθεση στη λουρασιδόνη.
Italian: • Bosentan (usato per trattare l'ipertensione arteriosa o le ulcere delle dita)
Greek: • μποσεντάνη (για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος ή των ελκών των δακτύλων)
Italian: Tabella 2.1 Studio pediatrico sulla depressione bipolare: Punteggio totale alla Scala per la classificazione della depressione nei bambini--modificata (CDRS-R) e punteggio della depressione alla Scala dell'impressione clinica globale - Versione bipolare, gravità della malattia (CGI-BP-S)Variazione dal basale alla Settimana 6 - Modello misto per misure ripetute (Mixed Model Repeated Measures, MMRM) per lo studio D1050326: Serie di analisi intent-to-treat
Greek: Πίνακας 2.1 Παιδιατρική μελέτη διπολικής κατάθλιψης: Κλίμακα βαθμολογίας κατάθλιψης παιδιών, αναθεωρημένη (CDRS-R) Συνολική βαθμολογία και Κλινική συνολική εικόνα - Έκδοση διπολικής διαταραχής, βαρύτητα νόσου (CGI-BP-S) Βαθμολογία κατάθλιψης (Κατάθλιψη) - Μεταβολή από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 6 - MMRM για τη μελέτη D1050326: Ομάδα με πρόθεση για θεραπεία
Italian: Eosinofilia Leucopenia,**** neutropenia,**** anemia****
Greek: Ηωσινοφιλία Λευκοπενία**** Ουδετεροπενία*** * Αναιμία****
Italian: Latuda compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni contenenti 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 o 98 x 1 compresse rivestite con film in blister di alluminio/alluminio perforati divisibili per dose unitaria.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Latuda διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας που περιέχουν 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ή 98 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου με διάτρηση ανά μονάδα δόσης.
Italian: 14 x 1 compresse rivestite con film 28 x 1 compresse rivestite con film 30 x 1 compresse rivestite con film 56 x 1 compresse rivestite con film 60 x 1 compresse rivestite con film 90 x 1 compresse rivestite con film 98 x 1 compresse rivestite con film
Greek: 14 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Si raccomanda il monitoraggio quando lurasidone viene co-somministrato con substrati del CYP3A4 caratterizzati da un ristretto indice terapeutico (per es. astemizolo, terfenadina, cisapride, pimozide, chinidina, bepridile o alcaloidi della segale cornuta [ergotamina, diidroergotamina]).
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση όταν η λουρασιδόνη συγχορηγείται με υποστρώματα του CYP3A4, που είναι γνωστό ότι έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. αστεμιζόλη, τερφεναδίνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη, μπεπριδίλη ή αλκαλοειδή ερυσιβώδους ολύρας [εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη]).
Italian: Media al basale (DS) Variazione dei MQ medi (ES)
Greek: Μέση τιμή αναφοράς (SD) Μέση μεταβολή LS (SE)
Italian: La co-somministrazione di lurasidone e midazolam, un substrato sensibile del CYP3A4, ha provocato un aumento < 1,5 volte dell'esposizione a midazolam.
Greek: Η συγχορήγηση της λουρασιδόνης με μιδαζολάμη, ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A4, είχε ως αποτέλεσμα αύξηση της έκθεσης στη μιδαζολάμη λιγότερο από 1,5 φορά.
Italian: • Presenta un ingrossamento delle mammelle ed è un uomo (ginecomastia), perdite di liquido lattescente dai capezzoli (galattorrea), assenza delle mestruazioni (amenorrea) o disfunzione erettile
Greek: • διογκωμένοι μαστοί στους άνδρες (γυναικομαστία), γαλακτώδεις εκκρίσεις από τις θηλές (γαλακτόρροια), απουσία εμμηνόρροιας (αμηνόρροια) ή στητική δυσλειτουργία
Italian: • Aprepitant (usato per trattare nausea e vomito)
Greek: • απρεπιτάντη (για τη θεραπεία της ναυτίας και του έμετου)
Italian: La co-somministrazione di lurasidone e diltiazem (formulazione a lento rilascio), un inibitore moderato del CYP3A4, ha provocato un aumento dell'esposizione di lurasidone e ID-14283 di 2,2 e 2,4 volte, rispettivamente (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Η συγχορήγηση λουρασιδόνης με διλτιαζέμη (σε φαρμακοτεχνική μορφή βραδείας αποδέσμευσης), έναν μέτριο αναστολέα του CYP3A4, είχε ως αποτέλεσμα 2,2 και 2,4 φορές αύξηση της έκθεσης στη λουρασιδόνη και στον ID-14283 αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Gestione dei casi di sovradosaggio
Greek: Διαχείριση της υπερδοσολογίας
Italian: Vi sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio o disturbi dell'alimentazione.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές για ανησυχία, υπερτονία, υποτονία, τρόμο, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια ή διαταραχές της πρόσληψης τροφής.
Italian: • Dolore al collo
Greek: • πόνος στο στήθος
Italian: Si deve usare cautela nel prescrivere lurasidone a pazienti con malattie cardiovascolari note o familiarità per prolungamento del QT, ipokaliemia e in terapia concomitante con altri medicinali che potrebbero prolungare l'intervallo QT.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η λουρασιδόνη συνταγογραφείται σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT, υποκαλιαιμία και κατά τη συγχορήγηση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που θεωρείται ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
Italian: Frequenza non nota
Greek: Μη γνωστή συχνότητα
Italian: • Sensazione di giramento
Greek: • αίσθημα περιστροφής
Italian: • Dolori articolari
Greek: • πόνοι στις αρθρώσεις
Italian: In uno studio a dosi ripetute a lungo termine condotto nel cane, elevati livelli sierici di prolattina si sono associati a effetti sui tessuti dell'apparato riproduttivo di entrambi i sessi.
Greek: Σε μια μακροχρόνια μελέτη επαναλαμβανόμενης δόσης σε σκύλους, τα υψηλά επίπεδα προλακτίνης στον ορό συσχετίστηκαν με επιδράσεις στους αναπαραγωγικούς ιστούς αρσενικών και θηλυκών.
Italian: (b) I valori p per lurasidone vs. placebo sono stati aggiustati per confronti multipli.
Greek: (β) Οι τιμές p για τη λουρασιδόνη έναντι του εικονικού φαρμάκου προσαρμόστηκαν για πολλαπλές συγκρίσεις.
Italian: In vitro, lurasidone non ha dimostrato alcuna inibizione diretta, o debole (diretta o dipendente dal tempo) (IC50> 5,9 micron) degli enzimi del citocromo P450 (CYP) 1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, e CYP3A4.
Greek: In vitro, η λουρασιδόνη απέδειξε όχι άμεση ή ασθενή αναστολή (άμεση ή χρονοεξαρτώμενη) (IC50>5,9 μM) των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 και CYP3A4.
Italian: L'endpoint di efficacia primario consisteva nella variazione media dal basale alla settimana 6 nel punteggio totale alla Scala per la classificazione della depressione nei bambini modificata (Children's Depression Rating Scale Revised, CDRS-R).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ορίστηκε ως η μέση μεταβολή από την έναρξη έως την Εβδομάδα 6 στην Κλίμακα βαθμολογίας κατάθλιψης παιδιών, αναθεωρημένη (CDRS-R) Συνολική βαθμολογία.
Italian: Tuttavia, è lecito attendersi un incremento dell'esposizione nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa.
Greek: Ωστόσο, αύξηση της έκθεσης σε ηλικιωμένα υποκείμενα μπορεί να αναμένεται για ασθενείς, εάν αυτοί έχουν νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Lurasidone non è risultato genotossico in una serie di test. Tumori della ghiandola mammaria e/o dell'ipofisi sono stati osservati negli studi di carcinogenicità condotti nel ratto e nel topo e sono probabilmente da ascrivere agli aumentati livelli ematici di prolattina.
Greek: Όγκοι στους μαστικούς αδένες ή/και στην υπόφυση παρατηρήθηκαν σε μελέτες καρκινογένεσης σε ποντίκια και αρουραίους και οφείλονταν κατά πάσα πιθανότητα στα αυξημένα επίπεδα προλακτίνης στο αίμα.
Italian: Nei pazienti diabetici e nei pazienti che presentano fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito è consigliabile attuare un adeguato monitoraggio clinico.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση σε διαβητικούς ασθενείς και σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη σακχαρώδη διαβήτη.
Italian: • Ha una funzione renale ridotta
Greek: • μειωμένη ηπατική λειτουργία
Italian: Mannitolo (E 421) Amido, pregelatinizzato Croscarmellosa sodica (E 468) Ipromellosa 2910 (E 464) Magnesio stereato (E 470b)
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E 468) Υπρομελλόζη 2910 (E 464)
Italian: Il succo di pompelmo inibisce il CYP 3A4 e potrebbe aumentare la concentrazione sierica di lurasidone.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ αναστέλλει το CYP 3A4 και μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της λουρασιδόνης στον ορό.
Italian: Nel ratto lurasidone non ha mostrato effetti sulla riproduzione maschile e femminile a dosi orali di 150 e 0,1 mg/kg/diedi lurasidone cloridrato rispettivamente, né sullo sviluppo embrionale iniziale a una dose orale di 15 mg/kg/die di lurasidone cloridrato.
Greek: Σε αρουραίους, η λουρασιδόνη δεν είχε καμία επίδραση στην αναπαραγωγή αρσενικών και θηλυκών σε από του στόματος δόσεις 150 και 0,1 mg/kg/ημέρα λουρασιδόνης υδροχλωρικής, αντίστοιχα, ή στην πρώιμη εμβρυονική ανάπτυξη σε μια από του στόματος δόση 15 mg/kg/ημέρα λουρασιδόνης υδροχλωρικής.