FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rumunsko FARMAVET S.A.
Slovenian: Romunija FARMAVET S.A.
Czech: all intake data for ivermectin time (days)
Slovenian: vsi podatki o vnosu za ivermektin čas (v dneh)
Czech: Rumunsko INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300
Slovenian: Romunija INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300
Czech: Rumunsko ANTIBIOTICE IASI S.A.
Slovenian: Romunija ANTIBIOTICE IASI S.A.
Czech: Pokud byl pro individuální údaje o reziduích ze studií použit alternativní přístup, ochranná lhůta byla odvozena z prvního časového bodu, ve kterém byl veškerý počítaný příjem pod ADI, s doplněním bezpečnostního rozsahu.
Slovenian: Če se je uporabil alternativni pristop za podatke posameznih študij zaostankov, so karenco izpeljali iz prve časovne točke, v kateri so bili vsi izračunani vnosi pod ADI po dodatku varnostnega faktorja.
Czech: Použitím alternativního přístupu s bezpečnostním rozsahem 10 % byla stanovena ochranná lhůta 66 dní.
Slovenian: Z alternativnim pristopom in uporabo varnostnega faktorja 10 % so izpeljali karenco 66 dni.
Czech: Zásadní otázka, která vyvstala tímto řízením, spočívá v tom, zda má složení vliv na odstranění rezidua z tkání, a to zejména z místa vpichu.
Slovenian: Ključno vprašanje, zastavljeno v tem napotitvenem postopku, je, ali obstaja učinek formulacije na izločanje ostankov iz tkiv, zlasti iz mesta injiciranja.
Czech: Indikátorové reziduum
Slovenian: Označevalec ostanka
Czech: ul. Smocza 27
Slovenian: Smocza 27
Czech: Diagram 1.
Slovenian: Preglednica 1.
Czech: Rumunsko BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Slovenian: Romunija BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Czech: Skot: Maso a vnitřnosti - 66 dní.
Slovenian: Govedo: Meso in drobovina - 66 dni.
Czech: V těchto studiích bylo prokázáno, že odlišná složení měla odlišná schémata vstřebávání avermectinů (včetně ivermectinu), zatímco všechny ostatní parametry byly shodné (jako je druh, plemeno, váha a místo vpichu).
Slovenian: V teh študijah so različne formulacije pokazale različne vzorce absorpcije avermektinov (vključno z ivermektinom), medtem ko so bili drugi parametri enaki (kot so živalska vrsta, pasma, telesna masa in mesto injiciranja).
Czech: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
Slovenian: Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
Czech: Španělsko DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Slovenian: DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Czech: Je nutné poznamenat, že rozptyl údajů byl v mnoha studiích takový, že nemohla být použita harmonizovaná statistická metoda pro stanovení ochranných lhůt, a ochranná lhůta, která je výsledkem použití alternativní metody, vždy silně závisí na volbě časových bodů.
Slovenian: Upoštevati je potrebno, da je bila za večino študij razpršenost podatkov tolikšna, da ni bilo mogoče uporabiti usklajene statistične metode za določitev karence ter da je karenca, ki se izračuna z alternativno metodo, vedno zelo odvisna od izbire časovnih točk.
Czech: • výbor CVMP vyhodnotil původní údaje poskytnuté v průběhu tohoto posuzovacího řízení a došel k závěru, že na základě těchto údajů nemůže být vliv složení na odstranění reziduí prokázán a že variabilita v těchto údajích je taková, že vliv složení na odstranění reziduí může být zakryt,
Slovenian: • CVMP je ovrednotil izvirne podatke, ki so bili predloženi v tem napotitvenem postopku, ter zaključil, da na podlagi teh podatkov ni možno dokazati vpliva formulacije na izločanje ostankov, ter da je variabilnost podatkov lahko zakrila učinek formulacije na izločanje ostankov;
Czech: Proměnlivost vypočítaných ochranných lhůt odráží proměnlivost v profilech odstranění a obzvláště proměnlivost v odstranění reziduí z místa vpichu.
Slovenian: Variabilnost izračunanih karenc odraža variabilnost profilov izločanja in zlasti variabilnost izločanja zaostankov z mesta injiciranja.
Czech: Po zvážení všech údajů o odstranění reziduí clorsulonu nemohl být výpočet ochranných lhůt proveden statistickou metodou, protože nebyly splněny příslušné statistické předpoklady.
Slovenian: Če upoštevamo celoten nabor podatkov o izločanju zaostankov klorsulona, ni možno uporabiti statistične metode za izračun karenc, saj niso izpolnjene ustrezne statistične predpostavke.
Czech: Z dostupných údajů nevyplývají žádné souvislosti, které by mohly vysvětlit rozdíl v profilech odstranění reziduí nebo očekávaných ochranných lhůtách a žádný ze zaznamenaných parametrů nemohl být označen za jediný hlavní zdroj odchylek.
Slovenian: V razpoložljivih podatkih niso našli korelacij, ki bi lahko pojasnile razlike v profilih izločanja ali ocenjenih karencah, hkrati pa se noben ugotovljen parameter ni pokazal kot velik in edini vir variacije.
Czech: Španělsko Chemo Iberica Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Slovenian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Czech: Bulharsko BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Slovenian: Bolgarija BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Czech: Jelikož ekvivalence hladin lokálního rezidua v místě vpichu nemůže být předpovězena na základě plazmatické bioekvivalence a jelikož zveřejněné údaje naznačují, že složení může mít vliv na profily reziduí ivermectinu, výbor CVMP usoudil, že obecně neexistuje opodstatnění pro automatickou extrapolaci ochranné lhůty stanovené pro jedno složení přípravku na jiné složení, a to ani pokud byla prokázána plazmatická bioekvivalence.
Slovenian: Ker ekvivalence lokalnih ravni zaostankov na mestu injiciranja ni mogoče predvideti na podlagi plazemske bioekvivalence in ker objavljeni podatki kažejo, da ima lahko formulacija vpliv na profile izločanja ostankov ivermektina, je CVMP ugotovil, da na splošno kljub dokazani plazemski bioekvivalenci ni podlage za samodejno ekstrapolacijo karence, ki je ugotovljena pri eni formulaciji, na drugo formulacijo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a adresa
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in naslov
Czech: Na druhou stranu neexistuje žádné vědecké odůvodnění, které by vysvětlovalo, proč by měly být stanoveny rozdílné ochranné lhůty pro jednotlivá složení, která jsou shodná nebo v podstatě shodná.
Slovenian: Po drugi strani pa ni znanstvene razlage za razlike med karencami za formulacije, ki so enake ali bistveno enake.
Czech: Pro účely tohoto řízení to znamená, že ochranné lhůty pro všechny přípravky v jedné skupině podle složení by měly být stejné.
Slovenian: Za namene tega napotitvenega postopka to pomeni, da bi morale biti karence enake za vsa zdravila v posamezni formulacijski skupini.
Czech: Celkově ze zkoumaných údajů vyplývá, že vliv složení přípravku nemůže být ani potvrzen ani vyvrácen.
Slovenian: Na splošno na podlagi pregledanih podatkov ni možno potrditi ali zavreči prisotnosti učinka formulacije.
Czech: 2.2 Odvození ochranné lhůty pro injekční veterinární léčivé přípravky, které obsahují ivermectin a také druhou léčivou látku (kombinované přípravky)
Slovenian: 2.2 Izpeljava karence za zdravila v veterinarski medicini za injiciranje z ivermektinom ter drugo zdravilno učinkovino (kombinacijska zdravila)
Czech: Játra Ledviny
Slovenian: Maščoba Jetra Ledvice
Czech: Slovensko Pharmagal spol.s.r.o.
Slovenian: Pharmagal spol.s.r.o.
Czech: 949 01 Nitra
Slovenian: 949 01 Nitra Slovak Republic
Czech: Všude, kde to bylo možné, použil výbor CVMP pro výpočet individuálních ochranných lhůt na základě jednotlivých studií statistickou metodu, ale tam, kde se nezbytné parametry ukázaly jako nedostatečné pro statistickou analýzu, byl v souladu s pokyny pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)1 výboru CVMP použit pro výpočet ochranných lhůt alternativní přístup.
Slovenian: Kjer je bilo mogoče, je CVMP uporabil statistično metodo za izračun posameznih karenc na podlagi posameznih študij, vendar v skladu z Navodili CVMP: pristop k usklajevanju karenc (EMEA/CVMP/036/95)1; kjer se za potrebne parametre ni dokazala veljavnost za statistično analizo, so za izračun karenc uporabili alternativni pristop.
Czech: Toxikologicky přijatelná denní dávka (ADI) 10 µg/kg tělesné hmotnosti/den (600 µg/osoba a den) byla stanovena na základě hladiny bez pozorovaného účinku (NOEL), což je 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den, získané ze 14týdenní studie na psech, při uplatnění bezpečnostního faktoru 50.
Slovenian: Na podlagi odmerka brez opaznega učinka (NOEL) 0,5 mg/kg TM/dan, ugotovljenega v 14-tedenski študiji na psih, je bil z uporabo varnostnega faktorja 50 določen toksikološko sprejemljiv dnevni vnos (ADI) 10 µg/kg TM/dan (600 µg/osebo dnevno).
Czech: Výbor CVMP usuzuje, že přípravky, které jsou v podstatě shodné (pokud jde o složení), by měly mít identickou ochrannou lhůtu.
Slovenian: CVMP ugotavlja, da bi morala imeti bistveno enaka zdravila (v smislu formulacije) enako karenco.
Czech: Jelikož pro ivermectin není stanoven maximální limit reziduí (MRL) ve svalech, byl pro hodnocení celkového denního příjmu reziduí, který může vzejít z konzumace tkání jednotlivých zvířat, použit přístup založený na přijatelné denní dávce (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Slovenian: Ker za ivermektin ni MRL v mišičnem tkivu, so pristop na podlagi ADI uporabili za vrednotenje skupnega dnevnega vnosa zaostankov, ki lahko nastane zaradi uporabe tkiv posamezne živali (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Czech: Dále bylo stanoveno, že pro dalších 11 přípravků, ke kterým byly předloženy údaje o odstranění rezidua, nemohou být vypočítány žádné ochranné lhůty vzhledem k nedostatečnosti předložených údajů o konkrétních přípravcích.
Slovenian: Poleg tega je za dodatnih 11 zdravil, za katera so bili predloženi podatki o izločanju ostankov, zaključil, da zaradi nezadostnosti predloženih podatkov, ki so specifični za to zdravilo, posameznih karenc ni mogoče izračunati.
Czech: Všech kombinovaných přípravků se tedy v každém případě týká ochranná lhůta nejméně 49 dní.
Slovenian: Zato imajo kombinacijska zdravila v vseh primerih karenco najmanj 49 dni.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že pro ivermectin jako složku veškerých injekčních přípravků obsahujících ivermectin pro použití u skotu lze stanovit harmonizovanou ochrannou lhůtu o délce 49 dní.
Slovenian: Zato je Odbor zaključil, da se lahko za ivermektinsko komponento vseh zdravil za injiciranje z ivermektinom, ki se uporabljajo za govedo, določi usklajena karenca 49 dni.
Czech: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6
Slovenian: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Czech: Rumunsko Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Slovenian: Romunija Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Czech: Rumunsko BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Slovenian: Romunija BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Czech: Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Slovenian: Vet. Res. Comm. 9: 251-268 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Czech: U skotu jsou injekční veterinární léčivé přípravky s obsahem ivermectinu, ať již jako samostatné účinné látky, nebo v kombinaci s druhou účinnou látkou, používány k léčbě vnitřních a vnějších parazitárních onemocnění podáním 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti podkožně.
Slovenian: Pri govedu se zdravila za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin kot edino zdravilno učinkovino ali v kombinaciji z drugo, uporabljajo za infestacije z endoparaziti in ektoparaziti z dajanjem subkutano 200 μg ivermektina/kg TM.
Czech: Maďarsko Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Slovenian: Madžarska Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Czech: Byl proveden pokus najít vztah mezi tvary nebo průsečíky křivek odstranění reziduí a některým z následujících parametrů: skupina podle složení, tělesná hmotnost, plemeno, pohlaví, věk a objem injekce za použití metodologie ANOVA nebo metodologie podle Pearsona.
Slovenian: Z metodologijo ANOVA in Pearsonovo metodo so poskusili najti korelacijo med nakloni ali presečišči krivulj izločanja in katerim koli izmed naslednjih parametrov: formulacijsko skupino, telesno maso, pasmo, spolom, starostjo in injiciranim volumnom.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO
Czech: Maďarsko VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Slovenian: Madžarska VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Czech: B. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují ivermectin jako jedinou léčivou látku přípravku nebo obsahují ivermectin v kombinaci s closantelem:
Slovenian: B. Za zdravila iz Dodatka I, ki vsebujejo ivermektin kot edino zdravilno učinkovino ali v kombinaciji s klosantelom:
Czech: Navíc s ohledem na skutečnost, že odchylka v profilu reziduí vyvolaná příčinami souvisejícími se subkutánním podáváním ivermectinu je mnohem větší než vliv složení, výbor CVMP usoudil, že by bylo vhodné posoudit celkové údaje o reziduích ivermectinu ze všech skupin podle složení a odvodit jednu harmonizovanou ochrannou lhůtu.
Slovenian: Ker je variacija profilov ostankov zaradi virov variacije, ki so povezani s podkožno uporabo ivermektina, veliko večja od učinka formulacije, je Odbor zaključil, da bi bilo primerno upoštevati skupne podatke o ostankih ivermektina iz vseh formulacijskih skupin za izpeljavo enotne usklajene karence.
Czech: Rumunsko Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Slovenian: Romunija Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Czech: Harmonizovaná ochranná lhůta 49 dní se týká pouze ivermectinu jako složky injekčních přípravků obsahujících ivermectin.
Slovenian: Usklajena karenca v trajanju 49 dni velja le za ivermektinsko komponento zdravil za injiciranje.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že příčiny odchylky spojené se subkutánním podáváním ivermectinu u skotu jsou přítomné, vedou k rozdílným profilům odstranění reziduí ve studiích a tato odchylka je mnohem důležitější než jiné odchylky, které mohou být vyvolány rozdíly ve složení a tyto rozdíly je rovněž možné očekávat v praxi,
Slovenian: • CVMP je upošteval, da so prisotni viri variacij, povezani s podkožno uporabo ivermektina pri govedu, ki povzročajo različne profile izločanja v študijah ostankov, ter da je ta variacija veliko pomembnejša od vseh variacij, ki so morda posledica razlik v formulacijah.
Czech: 2.1 Výpočet harmonizované ochranné lhůty pro injekční přípravky s obsahem ivermectinu pro použití u skotu
Slovenian: 2.1 Izračun usklajene karence za zdravila za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin, za uporabo pri govedu
Czech: V případě injekčních veterinárních přípravků obsahujících ivermectin v kombinaci s další léčivou látkou je třeba vzít v úvahu také odstranění reziduí této druhé léčivé látky a odvodit pro tuto léčivou látku ochrannou lhůtu.
Slovenian: Pri zdravilih za injiciranje z ivermektinom v kombinaciji z drugo zdravilno učinkovino je potrebno upoštevati tudi izločanje zaostankov druge zdravilne učinkovine.
Czech: • výbor CVMP zohlednil pozorovaný vysoký počet odchylek a usoudil, že na základě všech dostupných údajů o celkovém příjmu reziduí by měla být pro všechny zvažované přípravky, které obsahují jako jedinou léčivou látku ivermectin, stanovena jediná harmonizovaná ochranná lhůta,,
Slovenian: • CVMP je ob upoštevanju ugotovljene velike variacije menil, da je potrebno na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o vnosu ostankov določiti enotno, usklajeno karenco za vsa zadevna zdravila, ki vsebujejo ivermektin kot edino zdravilno učinkovino.
Czech: Na základě 11 předložených studií odpovídající kvality týkajících se odstranění reziduí ivermectinu výbor CVMP vypočetl ochranné lhůty pro 12 přípravků.
Slovenian: CVMP je na podlagi 11 predloženih študij izločanja ostankov ivermektina z zadostno kakovostjo izračunal karence za 12 zdravil.
Czech: CVMP: pokyny pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods) http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP: pokyny pro rezidua v místě vpichu (Guideline on Injection Site Residues), publikace na webových stránkách agentury EMEA , http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Slovenian: Pristop k usklajevanju karenc http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Czech: Dvě z těchto skupin obsahovaly kombinované přípravky; v prvním případě to byly přípravky obsahující léčivé látky ivermectin a clorsulon a ve druhém případě přípravky obsahující léčivé látky ivermectin a closantel.
Slovenian: Kombinirana zdravila so bila v dveh formulacijskih skupinah, v katere so bila zdravila razporejena v okviru tega postopka; v eni skupini so bila zdravila z zdravilnima učinkovinama ivermektin in klorsulon, v drugi skupini pa zdravila z zdravilnima učinkovinama ivermektin in klosantel.
Czech: Rumunsko VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Slovenian: Romunija VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci všech injekčních veterinárních léčivých přípravků s obsahem ivermectinu pro použití u skotu, které jsou uvedeny v příloze I, prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Slovenian: CVMP priporoča dopolnilo dovoljenj za promet za vsa v Dodatku I navedena zdravila za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin in se uporabljajo pri govedu ter imajo v Dodatku III opredeljene povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo.
Czech: Jelikož ochranná lhůta, která byla pro tento přípravek vypočítána na základě složky clorsulon, přesahuje 49 dní, což bylo stanoveno pro složku ivermectin, je pro kombinované přípravky obsahující ivermectin a clorsulon doporučena ochranná lhůta 66 dní.
Slovenian: Ker karenca, izračunana za klorsulonsko komponento teh zdravil, presega 49-dnevno karenco, izpeljano za ivermektinsko komponento, se za kombinirana zdravila z ivermektinom in klorsulonom določa karenca 66 dni.
Czech: Skot, ovce, kozy, prasata
Slovenian: Govedo, ovce, koze, prašiči
Czech: Portugalsko Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Slovenian: Portugalska Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Czech: PŘÍLOHA III DODATEK K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝM INFORMACÍM
Slovenian: DODATEK III DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO
Czech: Je-li ochranná lhůta odvozená pro druhou léčivou látku na základě odstranění reziduí kratší než 49 dní, pak je pro takový přípravek doporučena ochranná lhůta 49 dní.
Slovenian: Če je karenca, določena na osnovi podatkov izločanja ostankov druge zdravilne učinkovine, krajša od 49 dni, se za zdravilo določi karenca v trajanju 49 dni.
Czech: Tyto studie byly správně provedeny a byly do nich zahrnuty porážky v mnoha různých časových odstupech od podání léčivé látky.
Slovenian: Študije so bile dobro izvedene in so zajele precej časovnih točk.
Czech: A. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují jako léčivé látky ivermectin a clorsulon: 10.
Slovenian: A. Za zdravila iz Dodatka I, ki kot zdravilni učinkovini vsebujejo ivermektin in klorsulon: 10.
Czech: Je-li však ochranná lhůta odvozená pro druhou léčivou látku na základě odstranění reziduí naopak delší než 49 dní, pak by doporučená ochranná lhůta pro přípravek měla vycházet z odstranění reziduí této druhé léčivé látky.
Slovenian: Če pa je karenca, določena na osnovi podatkov izločanja ostankov druge zdravilne učinkovine, daljša od 49 dni, se za zdravilo določi karenca na osnovi izločanja ostankov druge zdravilne učinkovine.
Czech: Slovak Republic
Slovenian: Slovaška republika
Czech: 08503 - Gurb-Vic
Slovenian: Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
Czech: Pro skupinu přípravků obsahujících ivermectin a closantel byly předloženy údaje o odstranění reziduí, které vedly ke stanovení ochranné lhůty pro closantel na 36 dní.
Slovenian: Iz podatkov o izločanju ostankov, predloženih za formulacijsko skupino z ivermektinom in klosantelom, so za klosantel z alternativnim pristopom in uporabo varnostnega faktorja 30 % izračunali karenco 36 dni.
Czech: DODATKY KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ OZNAČENÍ NA OBALU
Slovenian: DOPOLNILA, KI SE VKLJUČIJO V USTREZNA POGLAVJA OZNAČEVANJA
Czech: Bulharsko Invesa International S.A. Esmeralda 19
Slovenian: Bolgarija Invesa International S.A. Esmeralda 19
Czech: Closiver Injection Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Slovenian: Closiver Injection Ivermektin 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
Czech: Ačkoli údaje zkoumané výborem CVMP vedly k výpočtu rozdílných ochranných lhůt pro přípravky, které jsou v podstatě shodné, není tato variabilita považována za projev účinků konkrétních přípravků, ale spíše za projev způsobu, jakým byl přípravek použit (tj.
Slovenian: Čeprav so podatki, ki jih je pregledal CVMP, dali izračune različnih karenc za zdravila, ki so bistveno enaka, velja, da ta variabilnost ne odraža za zdravilo specifičnih učinkov, ampak je posledica načina uporabe zdravil (tj. variacija je posledica razlik v telesni masi živali, pasmi, spolu, starosti, injiciranem volumnu in postopku vzorčenja).
Czech: Zatímco přesné zdroje odchylek zůstávají neodhaleny, je celkem pravděpodobné, že důležitým faktorem je postup odebírání vzorků.
Slovenian: Čeprav ostajajo točni viri variacije neznani, je verjetno pomemben faktor postopek vzorčenja; težko je zagotoviti, da se natančno odvzame vzorec iz področja z najvišjo koncentracijo zaostankov, zlasti pri podkožnem injiciranju.
Czech: Protože tato hodnota leží pod 49denním limitem uplatňovaným pro složku ivermectin, je pro kombinované přípravky obsahující ivermectin a closanten doporučena ochranná lhůta 49 dní.
Slovenian: Ker je ta karenca krajša od mejnih 49 dni za ivermektinsko komponento, se za kombinirana zdravila z ivermektinom in klosantelom določa karenca 49 dni.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že pro kombinované přípravky, které obsahují ivermectin a ještě druhou léčivou látku, je třeba ke stanovení ochranné lhůty vzít v úvahu také odstranění reziduí této druhé léčivé látky a že pro takový přípravek bude stanovena ta ochranná lhůta, která je nejdelší ze všech ochranných lhůt vypočítaných pro jednotlivé složky přípravku,
Slovenian: • CVMP je menil, da je treba pri določanju karence za kombinirana zdravila z ivermektinom in drugo zdravilno učinkovino upoštevati tudi izločanje ostankov druge zdravilne učinkovine in da je karenca za zdravilo daljša karenca, določena za posamezni komponenti.
Czech: A. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují jako léčivé látky ivermectin a clorsulon:
Slovenian: A. Za zdravila iz Dodatka I, ki kot zdravilni učinkovini vsebujejo ivermektin in klorsulon:
Czech: Maďarsko Invesa International S.A. Esmeralda 19
Slovenian: Madžarska Invesa International S.A. Esmeralda 19
Czech: Bulharsko Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Slovenian: Bolgarija Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Czech: Rumunsko Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Slovenian: Romunija Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Czech: A. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují jako léčivé látky ivermectin a clorsulon: 4.11 Ochranné lhůty
Slovenian: A. Za zdravila iz Dodatka I, ki kot zdravilni učinkovini vsebujejo ivermektin in klorsulon: 4.11 Karenca(-e)
Czech: Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Slovenian: Ivermektin 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
Czech: Nizozemsko Laboratorios Calier SA Barcelones
Slovenian: Nizozemska Laboratorios Calier SA Barcelones
Czech: Bezpečnostní rozsah 30 % byl použit vzhledem k velké odchylce v údajích o přijaté dávce, což bylo primárně způsobeno rozdíly v reziduích nalezených v místě vpichu.
Slovenian: Zaradi velike variacije vrednosti vnosa, ki je bila zlasti posledica variacije zaostankov na mestih injiciranja, so uporabili varnostni faktor 30 %.
Czech: Maďarsko Laboratorios Calier SA Barcelones
Slovenian: Madžarska Laboratorios Calier SA Barcelones
Czech: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Slovenian: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Czech: OCHRANNÉ LHŮTY Skot: Maso a vnitřnosti - 49 dní.
Slovenian: Govedo: Meso in drobovina - 49 dni
Czech: DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Slovenian: DOPOLNILA, KI SE VKLJUČIJO V USTREZNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Czech: Ivermectin
Slovenian: Ivermektin