FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le retrait inattendu de certains médicaments l'an dernier démontre concrètement la vulnérabilité des efforts européens en matière de pharmacovigilance.
Danish: Det forhold, at visse lægemidler uventet blev trukket tilbage fra markedet sidste år, er et konkret bevis på, hvor sårbar EU-lægemiddelovervågningen stadigvæk er.
French: Les actions se sont centrées sur la révision et le renforcement du système d'assurance de la qualité, sur la définition de rôles et de tâches précis pour les groupes de travail ainsi que sur la révision de la politique en matière de résolution des conflits d'intérêts.
Danish: De konkrete foranstaltninger har været centreret omkring revision og styrkelse af kvalitetssikringssystemet, fastlæggelse af klare roller og opgaver for arbejdsgrupperne samt revision af politikken for håndtering af interessekonflikter.
French: Au début de 2004, il restait trois anciennes substances pour lesquelles aucune LMR n'avait été fixée: l'altrénogest, l'acétate de flugestone et le norgestomet.
Danish: I starten af 2004 var der tre "gamle" stoffer tilbage, for hvilke der ikke var fastsat endelige maksimale grænseværdier: altrenogest, flugestone acetate og norgestomet.
French: Les autorités des nouveaux États membres ont été connectées à la passerelle d'EudraVigilance et participent activement à la mise en œuvre de ce projet au niveau communautaire.
Danish: Myndighederne i de nye medlemsstater blev koblet op til EudraVigilance Gateway og deltager aktivt i de fælles implementeringsaktiviteter på EU-plan.
French: L'EMEA intervient dans les deux procédures:
Danish: EMEA spiller en rolle i dem begge:
French: Cela a été compensé par un nombre supérieur de modifications de type II.
Danish: Det blev opvejet af et større antal ansøgninger om type II-ændringer.
French: Annexe 6 Représentants des autorités nationales compétentes
Danish: Bilag 6 Partnere fra de nationale ansvarlige myndigheder
French: Avant mai 2004, les nouveaux États membres participaient à titre volontaire aux procédures simplifiées de reconnaissance mutuelle dans le cadre de l'accord de collaboration entre les instituts d'enregistrement des médicaments à usage vétérinaire (CAVDRI) des pays associés à l'Union européenne.
Danish: Før maj 2004 deltog de nye medlemsstater på frivillig basis i forenklede gensidige anerkendelsesprocedurer i henhold til samarbejdsaftalen mellem Veterinary Drug Registration Institutions (CAVDRI) i de EU-associerede lande.
French: 3.9 Gestion et organisation du CVMP
Danish: 3.9 Ledelse og organisering af CVMP
French: L'autre saisine portait sur le médicament à usage vétérinaire Micotil 300 (tilmicosine).
Danish: Den anden sag vedrørte veterinærlægemidlet Micotil 300 (tilmicosin).
French: En moyenne, il a fallu 210 jours au CVMP pour évaluer ces nouvelles demandes, qui ont abouti à une décision de la Commission en 2004.
Danish: CVMP brugte gennemsnitligt 210 dage på at vurdere de nye ansøgninger, hvorom EuropaKommissionen traf afgørelse i 2004.
French: Les médicaments orphelins sont destinés au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une affection entraînant une menace pour la vie ou une invalidité chronique ne touchant pas plus de cinq personnes sur 10 000 dans l'Union européenne.
Danish: Lægemidler til sjældne sygdomme er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af livstruende eller kronisk invaliderende sygdomstilstande, der forekommer hos højst fem ud af 10 000 personer i EU.
French: Groupes de travail et groupes ad hoc
Danish: Arbejdsgrupper og ad hoc-grupper
French: • De nouveaux groupes consultatifs scientifiques ont été mis sur pied afin de remplacer les anciens groupes consultatifs thérapeutiques à la suite de l'entrée en vigueur du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004.
Danish: • Der blev nedsat nye videnskabelige rådgivende grupper til at træde i stedet for de tidligere rådgivende grupper vedrørende behandlingsformer, efter at afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 trådte i kraft.
French: Deux réunions informelles ont eu lieu en 2004, la première à Cork, en mai, sous la présidence irlandaise, et la seconde à Rotterdam, en novembre, sous la présidence néerlandaise.
Danish: Der blev desuden i 2004 afholdt to uformelle møder, et i Cork i maj under det irske formandskab og et i Rotterdam i november under det nederlandske formandskab.
French: Le nombre total de demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles s'est élevé à 35, dont 32 ont été menées à leur terme.
Danish: Der indkom i alt 35 anmodninger om protokolbistand, hvoraf 32 blev færdigbehandlet.
French: Les substances dites anciennes sont celles qui étaient mises sur le marché avant l'entrée en vigueur du règlement (CEE) n° 2377/90 et pour lesquelles il reste encore des questions en suspens.
Danish: "Gamle" stoffer er stoffer, som var på markedet, før forordning (EØF) nr. 2377/90 trådte i kraft, og som fortsat er forbundet med problemer.
French: L'Agence a reçu 253 rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) en 2004.
Danish: 253 periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) blev gennemgået i 2004.
French: Pour les produits défectueux et autres problèmes de qualité:
Danish: Spørgsmål vedrørende produktfejl og andre kvalitetsrelaterede spørgsmål:
French: Tout titulaire d'une autorisation de fabrication est tenu d'instaurer une procédure efficace pour le rappel des produits défectueux.
Danish: Alle indehavere af en markedsføringstilladelse er forpligtet til at følge en effektiv procedure for tilbagekaldelse af fejlbehæftede produkter.
French: Dans le cadre de cette procédure, une décision est prise au cas par cas afin de déterminer si le traitement d'un problème de sécurité lié à un médicament, tant avant qu'après l'autorisation, nécessite des données scientifiques supplémentaires.
Danish: I henhold til denne procedure træffes der afgørelse sag for sag om, hvorvidt håndteringen af sikkerhedsaspekterne ved et lægemiddel, både før og efter godkendelse, kræver yderligere videnskabelig ekspertise.
French: Ce chiffre comprend 6 avis favorables pour des médicaments orphelins désignés et concerne un total de 29 nouvelles substances actives.
Danish: Dette tal omfatter 6 positive udtalelser for udpegede lægemidler (sjældne sygdomme) og vedrører i alt 29 nye aktive stoffer.
French: En 2004, la fourniture d'conseil scientifiques et l'assistance à l'élaboration de protocoles a augmenté d'environ 25 % par rapport à 2003.
Danish: I 2004 blev videnskabelig rådgivning og protokolbistand forøget med ca. 25 % i forhold til 2003.
French: Procédure rapide de mise à jour des informations relatives au produit
Danish: Hasteprocedure for ajourføring af produktinformation
French: La nouvelle législation pharmaceutique européenne confie à l'Agence un mandat plus large pour la fourniture d'information aux patients et aux professionnels de la santé.
Danish: EU's nye lægemiddellovgivning giver agenturet et bredere mandat til at formidle oplysninger til patienter og fagfolk i sundhedssektoren.
French: Les sujets couvraient les stratégies de gestion des risques, la pharmacovigilance et la mise en œuvre de la stratégie européenne en matière de télématique.
Danish: Blandt emnerne var risikostyringsstrategier, lægemiddelovervågning og implementeringen af den europæiske telematikstrategi.
French: • Un audit du CVMP a été réalisé en octobre 2004 et quatre «voies d'amélioration» ont été identifiées.
Danish: • I oktober 2004 forelå den endelige revision af CVMP, og resultatet var fire "muligheder for forbedringer".
French: Lorsque l'autorisation nationale d'origine ne peut pas être reconnue, les points litigieux sont soumis à l'arbitrage de l'EMEA.
Danish: Hvis den oprindelige nationale godkendelse ikke kan anerkendes, forelægges tvisten for EMEA til voldgift.
French: Suppléant: Josef SUKO
Danish: suppleant: Josef SUKO
French: Le CVMP a adopté 10 avis favorables concernant des médicaments à usage vétérinaire, dont 8 vaccins.
Danish: CVMP vedtog ti positive udtalelser for veterinærlægemidler, herunder otte vacciner.
French: Garantir que les capacités de traitement et de stockage de l'Agence soient adaptées à sa charge de travail
Danish: Sikkerhed for, at agenturets databehandlings- og lagerkapacitet er tilstrækkelig i forhold til arbejdsmængden
French: Cette initiative a débuté en 2002 et l'Agence prépare aujourd'hui des résumés concernant les désignations de médicaments antérieures à cette date.
Danish: Dette initiativ startede i 2002, og agenturet er i færd med at udarbejde resumeer for de lægemidler, der blev udpeget i årene forud.
French: La collecte, le traitement et l'analyse des données au sein d'un système unique est l'une des conditions préalables indispensables à un soutien efficace des activités de pharmacovigilance et de la stratégie de gestion des risques de l'UE.
Danish: Indsamling, bearbejdning og analyse af data i en samlet databank er en af forudsætningerne for at kunne yde effektiv støtte til EU's lægemiddelovervågningsaktiviteter og risikostyringsstrategi.
French: Les trois domaines thérapeutiques ayant fait l'objet du plus grand nombre de demandes sont l'oncologie, le VIH et le diabète.
Danish: De tre terapeutiske områder, der tegner sig for flest ansøgninger, er onkologi, hiv/aids og diabetes.
French: En moyenne, le COMP a rendu ses avis dans un délai de 69 jours et la Commission a adopté ses décisions dans les 32 jours suivants.
Danish: I gennemsnit forelå udtalelsen fra COMP efter 69 dage og Kommissionens afgørelse efter 32 dage.
French: Des dispositions législatives mettant en œuvre des mesures particulières pour les médicaments, les technologies et les thérapies innovants contribueront à accélérer l'accès aux médicaments sans compromettre la sécurité des patients.
Danish: Særlige lovregler om innovative lægemidler, teknologier og behandlingsformer vil kunne give hurtigere adgang til lægemidler, uden at patienternes sikkerhed sættes på spil.
French: Dans ce contexte, je souhaite attirer l'attention sur un élément important de la feuille de route, qui améliorera encore la défense des intérêts des citoyens et des patients de l'Union européenne: le renforcement de la coordination du réseau de pharmacovigilance.
Danish: I denne forbindelse vil jeg henlede opmærksomheden på et vigtigt punkt i "køreplanen", som i endnu højere grad vil sikre EU-borgernes og patienternes interesser gennem bedre kontrol med lægemidler: den tættere koordinering af lægemiddelovervågningen.
French: Sur l'ensemble des demandes d'conseil scientifiques reçues en 2004, 23 concernaient le cancer, 7 le diabète, 4 les maladies neurodégénératives et 1 le VIH/SIDA.
Danish: Af det samlede antal anmodninger om videnskabelig rådgivning i 2004 vedrørte de 23 cancer, 7 drejede sig om diabetes, 4 vedrørte neurodegenerative sygdomme og 1 drejede sig om hiv/aids.
French: Ces groupes ont pour mission de conseiller le CHMP sur des questions spécifiques que leur soumet le comité.
Danish: Disse grupper har til opgave at rådgive CHMP i specifikke spørgsmål, de får forelagt af udvalget.
French: Conformément à la procédure, les résultats ont été transmis aux (co-)rapporteurs pour examen et feront ensuite l'objet de recommandations d'actions de suivi (études spécifiques, inspections ou modifications).
Danish: I overensstemmelse med proceduren blev testresultaterne videregivet til (med)rapportørerne, så disse efterfølgende kunne komme med anbefalinger til opfølgende foranstaltninger, dvs. særlige undersøgelser, inspektioner eller ændringer.
French: • réaménagement de certains locaux de l'EMEA afin d'accueillir le nouveau personnel, les projets télématiques, ainsi que les délégués et experts des nouveaux États membres.
Danish: • nyindretning af en del af EMEA's lokaler til brug for nye medarbejdere, telematikprojekter og delegerede og eksperter fra de nye medlemsstater.
French: Ce nombre est en hausse de 31 % par rapport à 2003 et de 27,5 % par rapport aux prévisions (40).
Danish: Det er 31 % flere end i 2003 og 27,5 % flere end det forventede tal på 40.
French: Six (75 %) de ces demandes ont fait l'objet d'un avis favorable du CHMP, ce qui montre que, même si les conseil scientifiques et l'assistance à l'élaboration de protocoles ne constituent pas une garantie d'issue favorable, ces procédures semblent avoir un effet positif.
Danish: Af disse fik 6 (75 %) en positiv udtalelse fra CHMP, hvilket tyder på, at den videnskabelige rådgivning og protokolbistand har en positiv effekt, selv om den ikke er nogen garanti for et positivt udfald.
French: Sites Web utiles:
Danish: Nyttige websteder:
French: • troubles neuropsychiatriques, tels que épilepsie, dépression, maladie de Parkinson ou douleur aiguë (7 produits)
Danish: • neuropsykiatriske lidelser såsom epilepsi, depression, Parkinsons syge eller stærke smerter (7 produkter)
French: Le système des certificats de médicaments de l'EMEA a pour objet de soutenir les travaux des autorités sanitaires en dehors de l'Union européenne et, en particulier, dans les pays en développement.
Danish: Systemet med EMEA-certifikater for lægemidler er tænkt som en hjælp til sundhedsmyndigheder uden for EU, især i udviklingslandene.
French: Ce facteur, associé à l'extension automatique aux 10 nouveaux États membres des décisions de la Commission européenne quant à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché des médicaments à la date de l'adhésion, et l'exigence implicite que les informations sur le produit soient disponibles dans toutes les langues officielles de l'Union européenne, ont considérablement accru le travail de traduction.
Danish: Dette, i kombination med den automatiske udvidelse af Europa-Kommissionens afgørelser om markedsføringstilladelse for lægemidler til at omfatte de 10 nye medlemsstater med virkning fra tiltrædelsestidspunktet, og det deraf følgende krav om, at produktinformationerne skal foreligge på alle de officielle EU-sprog, øgede oversættelsesmængden ganske betydeligt.
French: Le plan de mise en œuvre de l'accord de confidentialité, qui détaille les informations et les documents que les deux agences échangeront et le processus de contrôle de la mise en œuvre du plan proprement dit, a été rendu public en octobre 2004.
Danish: Planen for ordningens konkrete gennemførelse med nærmere enkeltheder om de informationer og dokumenter, de to agenturer vil udveksle, og om tilsynet med gennemførelsen af selve planen blev offentliggjort i oktober 2004.
French: Suppléant: Mykolas MAURICAS
Danish: suppleant: Mykolas MAURICAS
French: Organes sensoriels
Danish: Sensoriske organer
French: En 2004, dans plusieurs cas, les promoteurs ont bénéficié d'une assistance sous la forme de téléconférences préalables à la présentation de la demande afin de leur épargner les frais de déplacement liés aux réunions préalables.
Danish: Der blev i 2004 i en række tilfælde også ydet støtte til sponsorer i form af afholdelse af telekonferencer forud for indgivelse af en ansøgning for at spare dem for rejseudgifterne i forbindelse med et forudgående møde.
French: Je suis persuadé que la prochaine décennie sera tout aussi féconde pour la coopération européenne.
Danish: Jeg er overbevist om, at det europæiske samarbejde også i det næste tiår vil kunne udvise vigtige resultater på dette felt.
French: Initiatives
Danish: Initiativer
French: L'EMEA a coordonné et présidé des réunions du groupe Coûts.
Danish: EMEA koordinerede og ledede møderne i gruppen vedrørende omkostningsberegning.
French: Dans 10 cas, un rappel des produits a été nécessaire.
Danish: I 10 af de indberettede tilfælde var det nødvendigt at tilbagekalde produktet.
French: Suppléant: Leila FARAH
Danish: suppleant: Leila FARAH
French: Il gère efficacement la trésorerie de l'Agence, entretient les relations de l'Agence avec les banques et fournit des informations financières précises et en temps utile à la direction.
Danish: Det forvalter agenturets kontantbeholdning effektivt, varetager kontakten med agenturets bankforbindelser og forsyner ledelsen med rettidige, nøjagtige og korrekte økonomiske oplysninger.
French: Un appel d'offres relatif à la formation a été lancé et s'est conclu par la passation de contrats cadres pour répondre aux besoins futurs de formation.
Danish: Efteruddannelsen blev gjort til genstand for et udbud, og der blev indgået rammekontrakter om dækning af fremtidige uddannelsesbehov.
French: Outre son travail permanent avec les services de la Commission, en 2004, l'EMEA a coopéré avec d'autres agences de l'UE, en particulier l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et l'Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (OEDT).
Danish: Ud over den løbende kontakt med Kommissionens tjenestegrene i 2004 samarbejdede EMEA med andre agenturer, først og fremmest Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug (EMCDDA).
French: Depuis juillet 2004, des détails supplémentaires sur les avis du COMP ont été publiés dans les communiqués de presse du COMP.
Danish: Siden juli 2004 har man offentliggjort detaljerne i COMP's udtalelser i COMP-pressemeddelelserne.
French: La qualité et la sécurité des produits dérivés du plasma humain dépendent à la fois du matériel source et des procédés de fabrication ultérieurs.
Danish: Kvaliteten af og sikkerheden ved produkter fremstillet på basis af humant plasma afhænger dels af kildeplasmamaterialet, dels af de efterfølgende fremstillingsprocesser.
French: Une collaboration plus étroite avec des autorités non communautaires et un dialogue renforcé avec des organisations sanitaires et les milieux académiques et scientifiques devraient faciliter l'adoption d'une approche réglementaire cohérente des nouvelles technologies.
Danish: Et større samarbejde med myndighederne uden for EU og øget dialog med sundhedsorganisationer, forskere og videnskabelige kredse skulle gøre det lettere at opnå en ensartet lovgivningsmæssig tilgang til nye teknologier.
French: Parmi les demandes d'conseil scientifiques et d'assistance à l'élaboration de protocoles finalisées en 2004, deux tiers concernaient des aspects cliniques de la mise au point des médicaments.
Danish: Af de anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand, der blev færdigbehandlet i 2004, vedrørte to tredjedele kliniske aspekter af udviklingen af lægemidler.
French: Des résumés des avis du COMP sont publiés sur le site web de l'EMEA dès qu'une décision sur la désignation a été prise.
Danish: Resumeer af COMP's udtalelser offentliggøres på EMEA's websted, så snart afgørelsen om udpegelse er truffet.
French: L'Agence s'efforce en permanence d'apporter des améliorations aux structures et aux procédures relatives à l'évaluation scientifique des médicaments.
Danish: Agenturet arbejder løbende på at forbedre strukturerne og procedurerne for den faglige vurdering af lægemidler.
French: Les commentaires reçus ont été pris en considération dans la version finale révisée de la feuille de route, qui a été approuvée par le conseil d'administration de l'EMEA en décembre 2004.
Danish: Der blev taget hensyn til disse kommentarer i den endelige reviderede udgave af "køreplanen", som blev godkendt af EMEA's bestyrelse i december 2004.
French: Fergus SWEENEY (président)
Danish: Fergus SWEENEY (formand)
French: Par ailleurs, le conseil d'administration prend de nombreuses décisions relatives aux politiques suivies par l'Agence.
Danish: Desuden træffer bestyrelsen en lang række afgørelser om agenturets politik og strategi.
French: Cette initiative devrait entraîner une hausse du nombre de rapports et, partant, consolider la base d'évaluation de la sécurité des médicaments vétérinaires autorisés.
Danish: Dette initiativ forventes at øge antallet af indberetninger og dermed skabe et mere solidt grundlag for vurderingen af sikkerheden ved godkendte veterinærlægemidler.
French: La procédure opératoire standard et le document d'orientation publié sur l'Internet ont été profondément remaniés afin de tenir compte des commentaires formulés par les parties intéressées.
Danish: Den operationelle standardprocedure og web-vejledningen blev gennemgribende revideret for at tage hensyn til kommentarer fra forskellige relevante parter.
French: Par ailleurs, une hausse a également été enregistrée dans le nombre d'arbitrages relatifs à des nouvelles demandes par rapport aux années antérieures.
Danish: Dertil kom en stigning i antallet af voldgiftssager om nye ansøgninger i forhold til tidligere år.
French: Un élément majeur du plan est le programme pilote dans le cadre duquel des entreprises peuvent demander des conseil scientifiques parallèles aux deux agences.
Danish: Et vigtigt led i planen er et pilotprogram, som går ud på, at virksomheder kan anmode om parallel videnskabelig rådgivning fra de to parter.
French: • maladies métaboliques rares affectant le sang ou le système cardiovasculaire chez les nourrissons (5 produits)
Danish: • sjældne stofskiftesygdomme, der påvirker blodet eller det kardiovaskulære system hos nyfødte (5 produkter)
French: Parmi ceuxci, les essais cliniques de phase I représentaient 15 % des demandes, contre 18 % l'année précédente, et 68 % concernaient des essais de phase III.
Danish: Heraf udgjorde kliniske fase Iundersøgelser 15 % imod 18 % året før, og 68 % vedrørte fase III-undersøgelser.
French: Il n'y a pas eu d'avis défavorable et une demande a été retirée avant qu'un avis ne soit rendu.
Danish: Der blev ikke afgivet nogen negative udtalelser, og en ansøgning blev trukket tilbage inden udtalelsen.
French: L'Agence publiera l'analyse et l'évaluation susvisées sur son site web, dès leur adoption par le conseil d'administration.
Danish: Agenturet har til hensigt at offentliggøre den krævede analyse og vurdering på sit websted, når den er vedtaget af bestyrelsen.
French: À la suite de cela, l'EMEA a décidé d'accélérer la révision des inhibiteurs de la COX-2 dans le cadre de la procédure en cours.
Danish: Herefter besluttede EMEA at fremskynde undersøgelsen af COX-2-hæmmere i forbindelse med den igangværende procedure.
French: Deux journées d'information se sont déroulées, en juin et en décembre 2004, avec l'industrie.
Danish: Der blev i samarbejde med industrien afholdt to info-dage i henholdsvis juni og december 2004.
French: Le service d'audit interne de l'Agence a été formalisé en 2004.
Danish: Agenturets interne revisionssektion blev formaliseret i 2004.
French: En avril 2004, le CHMP a adopté un avis sur une saisine au titre de l'article 31 qui concernait des médicaments contenant de la paroxétine.
Danish: CHMP vedtog i april 2004 en udtalelse om en henvisning i henhold til artikel 31, som vedrørte paroxetinholdige lægemidler.
French: • De même, le nombre total de demandes de modification a dépassé les prévisions, bien qu'une augmentation significative du nombre de modifications importantes ait été attendue en raison de l'entrée en vigueur en 2003 du nouveau règlement sur les modifications1, ce qui a affecté le classement de certaines modifications.
Danish: • Også det samlede antal ansøgninger om ændringer var større end forudset, selv om man havde forventet en betydelig stigning i antallet af større ændringer, efter at den nye forordning om ændringer trådte i kraft i 20031 og indebar placering i andre kategorier for visse ændringers vedkommende.
French: Quarante-neuf procédures de reconnaissance mutuelle ont été menées à leur terme en 2004.
Danish: 49 gensidige anerkendelsesprocedurer blev afsluttet i 2004.
French: L'équipe PAT s'est réunie cinq fois en 2004 et a établi des contacts avec 3 laboratoires pharmaceutiques.
Danish: PAT-gruppen holdt fem møder i 2004 og tog kontakt til tre medicinalvirksomheder.
French: L'élargissement de l'Union européenne à 25 États membres, le 1er mai 2004, et l'entrée en vigueur de la nouvelle législation pharmaceutique, qui instaurait un quatrième comité scientifique et de nouveaux groupes scientifiques, ont entraîné une hausse sensible du nombre des réunions organisées, des journées de réunion et des délégués pour lesquels des frais ont dû être remboursés.
Danish: EU's udvidelse til 25 medlemsstater den 1. maj 2004 og den nye lægemiddellovgivnings ikrafttræden, som betød, at der skulle nedsættes et fjerde videnskabeligt udvalg og nye videnskabelige grupper, indebar en betydelig stigning i mødeaktiviteten, dvs. antallet af møder, mødedage og delegerede, der skulle have godtgjort omkostninger.