FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Implanon, el etonogestrel, es una hormona femenina sintética parecida a la progesterona.
Portuguese: A substância activa do Implanon, o etonogestrel, é uma hormona feminina sintética que se assemelha à progesterona.
Spanish: Se presenta bajo la forma de una pequeña varilla que se inserta bajo la piel, en la cara interna del brazo, por un médico o un enfermero con ayuda de un aplicador específico.
Portuguese: Apresenta-se como um pequeno bastão que é implantado por um médico ou enfermeiro debaixo da pele do braço utilizando um aplicador especial.
Spanish: La remisión estuvo motivada por las reservas suscitadas por los efectos secundarios causados por la inserción y la retirada del implante, el riesgo de cáncer de mama y la incidencia de hemorragias irregulares que, en algunos casos, obligaron a la retirada anticipada del implante.
Portuguese: Os fundamentos para o procedimento de consulta consistiram em preocupações relativas aos efeitos secundários relacionados com a inserção e a remoção do implante, o risco de cancro da mama e a incidência de hemorragias irregulares que levaram à remoção prematura do implante.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de una remisión realizada de conformidad «con el artículo 291».
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no artigo 29.º1.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Implanton son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía concederse la renovación de la autorización de comercialización para Implanon en todos los Estados miembros afectados.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis actualmente e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Implanon são superiores aos seus riscos, pelo que a renovação da autorização de introdução no mercado deve ser concedida para o Implanon em todos os Estados-Membros envolvidos.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Implanon son mayores que sus riesgos y de que la autorización de comercialización concedida a los Países Bajos puede ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Implanon são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida nos Países Baixos pode ser reconhecida em outros Estados-Membros da União Europeia.
Spanish: Fecha de inicio de la remisión:
Portuguese: Data de início do procedimento:
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos para la revisión de Implanon?
Portuguese: Por que foi revisto o Implanon?
Spanish: Una vez implantada, la varilla libera continuamente una pequeña cantidad de etonogestrel a la sangre, lo que modifica el equilibrio hormonal del organismo y contribuye a evitar la ovulación.
Portuguese: Uma vez implantado, o bastão liberta uma pequena quantidade de etonogestrel, de forma contínua, para a circulação sanguínea.
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del CHMP?
Portuguese: Quais são as conclusões do CHMP?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 6 de agosto de 2009.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 6 de Agosto de 2009.
Spanish: El Comité observó que este producto ya se había autorizado previamente en otros Estados miembros basándose en los mismos datos.
Portuguese: O Comité teve em atenção que este produto tinha sido previamente autorizado em determinados Estados-Membros com base nos mesmos dados.
Spanish: «Idiopática» significa que la causa de la urticaria se desconoce.
Portuguese: "Idiopática" significa que a causa da urticária não é conhecida.
Spanish: Estos países son Austria, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Noruega, Portugal, España, Suecia y el Reino Unido.
Portuguese: Estes países são: Áustria, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Grécia, Noruega, Portugal, Espanha, Suécia e Reino Unido.
Spanish: Londres, 17 de agosto de 2009 Ref. doc.
Portuguese: Londres, 17 de Agosto de 2009 Ref. do doc.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes si producen las mismas concentraciones del principio activo en el organismo.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis de substância activa no corpo.
Spanish: La loratadina es un antihistamínico.
Portuguese: Loratadine é um anti-histamínico.
Spanish: La empresa deseaba que la autorización fuera reconocida por Bulgaria, la República Checa, Estonia, Francia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Rumania, Eslovenia y Eslovaquia (los «Estados miembros afectados»).
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Bulgária, na República Checa, na Estónia, em França, na Hungria, em Itália, na Letónia, na Lituânia, na Polónia, na Roménia, na Eslovénia e na Eslováquia (os "Estados-Membros envolvidos").
Spanish: El CHMP recomendó suspender también las autorizaciones en estos países.
Portuguese: O CHMP recomendou que as autorizações nestes países fossem também suspensas.
Spanish: Sin embargo, estos Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos neerlandesa remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 31 de julio de 2008.
Portuguese: Contudo, estes Estados-Membros não lograram chegar a acordo e a agência reguladora de medicamentos holandesa submeteu-o à apreciação do CHMP para arbitragem em 31 de Julho de 2008.
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por un posible riesgo grave para la salud pública
Portuguese: 1 Artigo 29.º com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/83/CE, processo de arbitragem fundamentado num potencial risco grave para a saúde pública.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 291.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo de arbitragem previsto no "Artigo 29.º"1.
Spanish: Asimismo, debe suspenderse la autorización de comercialización en los Países Bajos.
Portuguese: A autorização de introdução no mercado nos Países Baixos também deveria ser suspensa.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado un procedimiento de arbitraje a raíz de un desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) respecto a la autorización del medicamento Loratadina Sandoz 10.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um processo de arbitragem na sequência de um diferendo entre os Estados-Membros da União Europeia (UE) relativo à autorização do medicamento Loratadine Sandoz 10.
Spanish: Loratadina Sandoz 10 se usa para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, como la alergia al polen o la alergia a los ácaros del polvo) y de la urticaria idiopática crónica (picor y habones en la piel).
Portuguese: Loratadine Sandoz 10 é utilizado para aliviar os sintomas da rinite alérgica (inflamação dos seios paranasais causada por uma alergia, como a febre dos fenos ou a alergia aos ácaros) e da urticária idiopática de longo prazo (prurido e manchas na pele).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Loratadina Sandoz 10 loratadina 10 mg comprimidos
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem de Loratadine Sandoz 10 comprimidos loratadine de 10 mg
Spanish: El motivo del procedimiento de arbitraje fue el desacuerdo de la República Checa y Polonia, que mantenían la opinión de que la «bioequivalencia» con el medicamento de referencia no se había demostrado.
Portuguese: Os fundamentos para a apreciação assentaram num desacordo por parte da República Checa e da Polónia, que foram da opinião de que a "bioequivalência" com o medicamento de referência não tinha sido demonstrada.
Spanish: Cuando los receptores están bloqueados, la histamina no puede ejercer su efecto y, de esa forma, se consigue un alivio de los síntomas de la alergia.
Portuguese: Quando os receptores estão bloqueados, a histamina não faz efeito, o que leva a uma redução dos sintomas da alergia.
Spanish: Actúa bloqueando los receptores a los que se une normalmente la histamina, una sustancia presente en el organismo que causa los síntomas alérgicos.
Portuguese: Actua bloqueando os receptores a que a histamina, uma substância do corpo que causa sintomas alérgicos, normalmente se liga.
Spanish: presentó solicitudes para el reconocimiento mutuo de Loratadina Sandoz 10 basándose en la autorización inicial otorgada en los Países Bajos el 22 de julio de 2001.
Portuguese: submeteu o Loratadine Sandoz 10 a reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida nos Países Baixos em 22 de Julho de 2001.
Spanish: Además, el Comité también solicitó a la empresa que realizara estudios adicionales para demostrar la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y Clarityne de conformidad con las directrices actuales.
Portuguese: Para além disso, o Comité também solicitou que a empresa realizasse estudos adicionais que demonstrassem a bioequivalência entre o Loratadine Sandoz 10 e o Clarityne de acordo com as presentes orientações.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Loratadina Sandoz 10?
Portuguese: Por que foi revisto o Loratadine Sandoz 10?
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP dictaminó que la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y el medicamento de referencia no estaba suficientemente demostrada.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis no momento e na discussão científica no seio do Comité, o CHMP foi da opinião de que a bioequivalência entre o Loratadine Sandoz 10 e o medicamento de referência não tinha sido suficientemente demonstrada.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de Loratadina Sandoz 10 no son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en los Países Bajos no puede reconocerse en los demás Estados miembros de la UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Loratadine Sandoz 10 não superam os riscos, e que a autorização de introdução no mercado concedida nos Países Baixos não pode ser reconhecida nos restantes Estados-Membros da UE.
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que Loratadina Sandoz 10 no podía considerarse un medicamento genérico de Clarityne y que, por consiguiente, no debía concederse la autorización de comercialización en los Estados miembros afectados.
Portuguese: Desta forma, o CHMP concluiu que o Loratadine Sandoz 10 não poderia ser considerado um medicamento genérico do Clarityne e, por conseguinte, que a autorização de introdução no mercado não deve ser concedida nos Estados-Membros envolvidos.
Spanish: La República Checa y Polonia argumentaron que el estudio original presentado por la empresa no cumplía las directrices actuales y no demostraba la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y Clarityne.
Portuguese: A República Checa e a Polónia argumentaram que o estudo original apresentado pela empresa não estava em sintonia com a presente orientação, e não demonstrou bioequivalência entre o Loratadine Sandoz 10 e o Clarityne.
Spanish: ¿Qué es Loratadina Sandoz 10?
Portuguese: O que é o Loratadine Sandoz 10?
Spanish: Fecha del dictamen:
Portuguese: Data de início do processo de arbitragem:
Spanish: Loratadina Sandoz 10 es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Clarityne.
Portuguese: Isso significa que é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na UE chamado Clarityne.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje: 25 de septiembre de 2008 Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
Portuguese: Respostas da empresa dadas em: 23 de Março de 2009 Data da opinião:
Spanish: La autorización de comercialización de Loratadina Sandoz 10 en los Países Bajos deberá suspenderse hasta disponer de la valoración de los resultados de estos estudios.
Portuguese: Até à avaliação dos resultados destes estudos, deve ser suspensa a autorização de introdução no mercado do Loratadine Sandoz 10 nos Países Baixos.
Spanish: Londres, 19 de octubre de 2009 Ref.
Portuguese: Londres, 19 de Outubro de 2009 Ref.
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 15 de octubre de 2009.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 15 de Outubro de 2009.
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un arbitraje de conformidad con el Articulo 301.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos do procedimento previsto no artigo 30.º 1.
Spanish: ¿Qué es Meronem?
Portuguese: O que é o Meronem?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Meronem?
Portuguese: Por que foi revisto o Meronem?
Spanish: También está disponible en la UE bajo los nombres comerciales de Optinem y Merrem.
Portuguese: Também se encontra disponível na UE sob as denominações comerciais Optinem e Merrem.
Spanish: Puede consultar la información modificada destinada a los médicos y a los pacientes aquí.
Portuguese: A informação alterada destinada a profissionais da saúde e doentes pode ser consultada aqui.
Spanish: El CHMP aprobó que el medicamento se utilizara en las siguientes enfermedades:
Portuguese: O CHMP concordou na utilização do medicamento no tratamento das seguintes doenças:
Spanish: El CHMP aprobó una lista armonizada de contraindicaciones.
Portuguese: O CHMP aprovou uma lista harmonizada de contra-indicações.
Spanish: Tampoco todos, habían autorizado el medicamento para su uso en niños.
Portuguese: Adicionalmente, nem todos os Estados-Membros tinham autorizado a utilização do medicamento em crianças.
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE modificada, arbitraje motivado por decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
Portuguese: Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base na divergência entre as decisões adoptadas pelos Estados-Membros.
Spanish: El principio activo de Meronem, el meropenem, es un antibiótico que pertenece al grupo de los «carbapenémicos».
Portuguese: A substância activa do Meronem, o meropenem, é um antibiótico que pertence ao grupo dos "carbapenemos".
Spanish: Como la dosis recomendada para adultos y niños difiere entre los Estados miembros, el CHMP recomendó armonizar la pauta posológica:
Portuguese: Uma vez que a dose recomendada tanto para adultos como para crianças divergia entre os EstadosMembros, o CHMP recomendou esquemas de administração harmonizados:
Spanish: La empresa que comercializa Meronem es AstraZeneca.
Portuguese: A empresa que comercializa o Meronem é a AstraZeneca.
Spanish: La nueva redacción indica que deberán evitarse los medicamentos que contienen ácido valproico cuando se tome Meronem.
Portuguese: A nova versão refere que os medicamentos contendo ácido valpróico devem ser evitados ao tomar o Meronem.
Spanish: El Comité observó que para la mayoría de las indicaciones Meronem debería utilizarse en niños mayores de tres meses pero los médicos deberían tener la opción de tratar a niños más pequeños.
Portuguese: O Comité observou que, na maioria das indicações terapêuticas, o Meronem deveria ser utilizado apenas em crianças com mais de três meses de idade, mas deixou ao critério dos médicos a administração do tratamento a crianças de idade inferior.
Spanish: Contiene el principio activo meropenem.
Portuguese: Contém a substância activa meropenem.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Productos Humanos (CMD(h)) ha determinado la necesidad de armonizar Meronem.
Portuguese: O Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos DescentralizadosMedicamentos de Uso Humano (CMD (h)) concluiu existir uma necessidade de harmonização em relação ao Meronem.
Spanish: El CHMP armonizó la sección del RCP sobre advertencias especiales y mantuvo la advertencia sobre las convulsiones y las reacciones hepáticas.
Portuguese: O CHMP procedeu à harmonização da secção do RCM referente às advertências e precauções especiais de utilização e manteve as advertências relativas às convulsões e às reacções hepáticas.
Spanish: El 1 de octubre de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Meronem y nombres asociados en la UE.
Portuguese: Em 1 de Outubro de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão ao CHMP com vista à harmonização das autorizações de introdução no Mercado do Meronem e denominações associadas na UE.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Meronem y nombres asociados polvo de meropenem para solución inyectable o perfusión 500 mg y 1 g
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre o Meronem e denominações associadas pó para solução para injecção ou perfusão intravenosa 500 mg e 1 g de meropenem
Spanish: El Comité también armonizó la sección del RCP sobre las interacciones con otros medicamentos.
Portuguese: O Comité harmonizou igualmente a secção do RCM relativa às interacções medicamentosas.
Spanish: Meronem es un polvo destinado a la preparación de una solución inyectable o perfusión.
Portuguese: O Meronem é um pó com o qual se prepara uma solução para injecção ou perfusão.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha completado una revisión de Meronem y nombres asociados.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de reexame do medicamento Meronem e denominações associadas.
Spanish: • infecciones del parto y el puerperio (infecciones durante y después del parto);
Portuguese: • infecções durante e após o parto;
Spanish: Al inicio del procedimiento de arbitraje, algunos Estados miembros no incluían en las contraindicaciones (situaciones en las que el medicamento no debe ser utilizado) la hipersensibilidad (alergia) a los carbapenémicos, penicilinas u otros antibióticos beta-lactam y algunos Estados miembros incluían la hipersensibilidad a los excipientes (otros ingredientes del medicamento).
Portuguese: No início da consulta, alguns Estados-Membros não incluíam nas contra-indicações (situações em que um medicamento não deve ser usado) a hipersensibilidade (alergia) aos carbapenemos, às penicilinas ou a outros antibióticos beta-lactâmicos e alguns incluíam nesta secção a hipersensibilidade aos excipientes (outros componentes do medicamento).
Spanish: Meronem está indicado en el tratamiento de diversas infecciones bacterianas incluidas infecciones de los pulmones, del tracto urinario (estructuras por las que circula la orina), el abdomen, la piel, el sistema reproductor de la mujer y el cerebro.
Portuguese: O Meronem é utilizado para o tratamento de diversas infecções bacterianas, incluindo infecções dos pulmões, do tracto urinário (estruturas responsáveis pelo transporte da urina), do abdómen, da pele, do aparelho reprodutor feminino e do cérebro.
Spanish: El Comité recomendó que Meronem no debería utilizarse en pacientes hipersensibles a cualquier medicamento carbapenémico o en pacientes que tienen hipersensibilidad grave a cualquier tipo de medicamentos antibacterianos como las penicilinas o las cefalosporinas.
Portuguese: O Comité recomendou a não utilização do Meronem em doentes hipersensíveis a qualquer medicamento contendo carbapenemos ou em doentes com hipersensibilidade aguda a qualquer tipo de medicamento anti-bacteriano betalactâmico, como as penicilinas ou as cefalosporinas.
Spanish: • infecciones broncopulmonares en pacientes con fibrosis quística;
Portuguese: • infecções broncopulmonares em doentes com fibrose cística;
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos generales presentados y el debate científico en el seno del Comité, consideró que el RCP, el etiquetado y el prospecto debía armonizarse en toda la UE.
Portuguese: O CHMP, com base na informação fornecida e na discussão científica no seio do Comité, foi do parecer que o RCM, a rotulagem e o folheto informativo do medicamento deveriam ser harmonizados em toda a UE.
Spanish: Meronem puede utilizarse en pacientes con neutropenia febril (fiebre asociada a niveles bajos de neutrófilos, un tipo de células blancas) que se sospecha que provocan la infección bacteriana.
Portuguese: O Meronem pode também ser utilizado em doentes com febre neutropénica (febre associada a contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos) quando se suspeite que esta tem origem numa infecção bacteriana.
Spanish: • meningitis bacteriana aguda (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal).
Portuguese: • meningite bacteriana aguda (infecção das membranas que envolvem o cérebro e a espinal-medula).
Spanish: Meronem y nombres asociados están autorizados en la UE a través de procedimientos nacionales, lo que ha dado lugar a discrepancias en los Estados miembros sobre la forma de utilización del medicamento, como se observa en las diferencias existentes en las características del producto, el etiquetado y los prospectos de los diferentes países en los que se comercializa el producto.
Portuguese: O Meronem e as denominações associadas foram autorizados na UE através de procedimentos nacionais, o que resultou em divergências entre os diferentes Estados-Membros no que se refere à utilização do medicamento, evidenciadas ao nível dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), da rotulagem e do folheto informativo nos países onde o medicamento é comercializado.
Spanish: • para las infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística y la meningitis bacteriana aguda, el CHMP recomienda una dosis de 2 g cada ocho horas en adultos y niños que pesan más de 50 kg, y 40 mg/kg cada ocho horas en niños de tres a 11 años y los que pesen menos de 50 kg.
Portuguese: • nas infecções broncopulmonares em doentes com fibrose cística e na meningite bacteriana aguda, o CHMP recomendou uma dose de 2 g de oito em oito horas no tratamento de adultos e crianças com um peso corporal superior a 50 quilogramas, e uma dose de 40 mg/kg de oito em oito horas no tratamento de crianças entre os três meses e os onze anos de idade com um peso corporal inferior a 50 quilogramas.
Spanish: • para neumonía, infecciones urinarias complicadas, infecciones intraabdominales complicadas, infecciones del parto y el puerperio e infecciones complicadas de la piel y del tejido blando, la dosis recomendada en adultos y niños de más de 50 kg deberá ser de 500 mg o 1 g cada ocho horas, mientras que a los niños de tres meses a 11 años y los que pesen menos de 50 kg se les deberá administrar 10 o 20 mg/kg cada ocho horas.
Portuguese: • na pneumonia, infecções complicadas do tracto urinário, infecções complicadas intra-abdominais, infecções durante e após o parto e infecções complicadas da pele e dos tecidos moles, a dose recomendada no tratamento de adultos e crianças com um peso corporal superior a 50 quilogramas deverá ser de 500 mg ou 1 g de oito em oito horas, ao passo que as crianças entre os três meses e os onze anos de idade com um peso corporal inferior a 50 quilogramas deverão receber 10 ou 20 mg/kg do medicamento oito em oito horas;
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que se necesita armonizar la ficha técnica de Meronem y nombres asociados en la Unión Europea (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe uma necessidade de harmonizar a informação relativa à prescrição do Meronem e denominações associadas na União Europeia (UE).
Spanish: • infecciones urinarias complicadas del tracto urinario;
Portuguese: • infecções complicadas do tracto urinário;
Spanish: • neumonía (infección pulmonar);
Portuguese: • pneumonia (infecção nos pulmões);
Spanish: • infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos;
Portuguese: • infecções complicadas da pele e dos tecidos moles;