FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients undergoing major surgery may be treated for up to 2 - 3 weeks until healing has occurred.
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure, les patients peuvent être traités pendant 2 à 3 semaines jusqu'à cicatrisation.
English: The NovoSeven powder must be reconstituted with its solvent and injected into a vein.
French: La poudre de NovoSeven doit être reconstituée avec son solvant et administrée dans une veine.
English: • Do not use any other way to warm the vial and pre-filled syringe.
French: N'utilisez pas une autre méthode pour réchauffer le flacon et la seringue préremplie.
English: Pack sizes: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) and 8 mg (400 KIU).
French: Présentations : 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) et 8 mg (400 KUI).
English: NovoSeven is now ready to inject into your vein.
French: NovoSeven est désormais prêt à être injecté dans votre veine.
English: Patients with factor VII deficiency treated with NovoSeven should be monitored for factor VII antibodies (see section 4.4).
French: Une recherche d'anticorps antifacteur VII devra être réalisée chez les patients ayant un déficit en facteur VII traités par NovoSeven (voir rubrique 4.4).
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de stockage du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
English: - Pruritus and urticaria
French: - Prurit et urticaire
English: Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water for injections
French: Chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, saccharose, méthionine, histidine, eau pour préparations injectables
English: Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
French: Assurez-vous que le piston soit poussé au maximum avant de retourner la seringue (il aurait pu être repoussé par la pression dans la seringue).
English: Remove the empty solvent vial.
French: Retirez le flacon de solvant vide.
English: The ingredients in the solvent are histidine, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
French: Les composants du solvant sont l'histidine, l'acide chlorhydrique, l'hydroxyde de sodium, l'eau pour préparations injectables.
English: The recommended dose range in adults and children for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μg per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
French: Dose, fourchette de doses et intervalle entre les doses La fourchette de doses recommandée chez les adultes et les enfants pour le traitement des épisodes hémorragiques et pour la prévention des hémorragies chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou des procédures invasives est de 15 à 30 µg par kg de poids corporel toutes les 4 à 6 heures jusqu'à l'obtention de l'hémostase.
English: Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
French: Arrêter de pousser la tige du piston et la laisser revenir pendant que la solution reconstituée remplit la seringue.
English: Pooling of vials (hospital use only):
French: Mélange du contenu de plusieurs flacons (pour usage hospitalier uniquement) :
English: If you do not use it immediately after mixing, you should store the vial with the syringe still attached in a refrigerator at 2°C to 8°C for no longer than 24 hours.
French: Si vous ne l'utilisez pas immédiatement après reconstitution, vous devrez conserver le flacon avec la seringue encore attachée au réfrigérateur entre 2ºC et 8ºC pendant au maximum 24 heures.
English: Serious bleeding episodes
French: Episodes hémorragiques graves
English: Always use an aseptic technique.
French: Toujours utiliser une technique respectant les conditions d'asepsie.
English: If you cannot use it immediately, after it has been mixed, you should store it in the vial with the vial adapter and syringe still attached in a refrigerator at 2°C to 8°C for no longer than 24 hours.
French: Si vous ne pouvez pas l'utiliser immédiatement après reconstitution, vous devez le conserver dans le flacon, avec l'adaptateur pour flacon et la seringue encore attachés, au réfrigérateur entre 2°C et 8°C pendant 24 heures maximum.
English: Under these conditions, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C when stored in a 50 ml syringe (polypropylene).
French: Dans ces conditions, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C dans une seringue de 50 ml (en polypropylène).
English: Check the solution for visible particles and discolouration.
French: Vérifiez que la solution ne contient pas de particules visibles et qu'elle est incolore.
English: Reconstitute the powder with the solvent • Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
French: Reconstituez la poudre avec le solvant Maintenez la seringue préremplie légèrement inclinée avec le flacon placé vers le bas.
English: • Use NovoSeven at once after mixing the powder with the solvent to avoid infection.
French: • Après avoir mélangé la poudre et le solvant, utilisez NovoSeven en une seule fois pour éviter une infection.
English: The NovoSeven reconstituted solution is colourless and should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
French: La solution reconstituée de NovoSeven est incolore et doit être inspectée visuellement afin de s'assurer qu'elle ne contient pas de particules et qu'elle est limpide avant d'être injectée.
English: • While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
French: • Tout en maintenant le flacon retourné, tapoter délicatement la seringue pour laisser les bulles d'air remonter à la surface.
English: The initial dose interval should be 2 - 3 hours.
French: L'intervalle entre les doses est initialement de 2 à 3 heures.
English: • Keep the plunger rod pushed completely in.
French: • Maintenir la tige du piston complètement enfoncée.
English: • Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
French: • Tirer le piston afin d'introduire un volume d'air dans la seringue égal à la quantité de solvant présente dans le flacon de solvant (les ml équivalent aux cc indiqués sur la seringue).
English: Uncommon (≥1/1,000 to
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 ;
English: Make sure not to aim the stream of solvent directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
French: Assurez-vous de ne pas diriger le jet de solvant directement sur la poudre de NovoSeven afin d'éviter la formation de mousse.
English: Pre-filled syringe: Type I glass barrel with a polypropylene backstop and bromobutyl rubber plunger.
French: Seringue préremplie : cylindre en verre de type I comportant une base en polypropylène et un piston en caoutchouc bromobutyle.
English: Your doctor may recommend a single dose of 270 micrograms for every 1 kilogram you weigh.
French: Votre médecin peut recommander une dose unique de 270 microgrammes par kilogramme de poids corporel.
English: Pull the plunger rod slightly downwards to draw the mixed solution into the syringe.
French: Tirer la tige du piston légèrement vers le bas pour transférer la solution mélangée dans la seringue.
English: Do not touch the syringe tip under the syringe cap.
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue sous le capuchon de la seringue.
English: During in vitro studies, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C in a 50 ml syringe (polypropylene).
French: Au cours des études in vitro, la stabilité chimique et physique du produit après reconstitution a été démontrée pendant 24 heures à 25°C dans une seringue de 50 ml (en polypropylène).
English: Data on a limited number of exposed pregnancies within approved indications indicate no adverse effects of rFVIIa on pregnancy or on the health of the foetus/new-born child. To date, no other relevant epidemiological data are available.
French: L'utilisation du rFVIIa au cours d'un nombre limité de grossesses dans les indications approuvées n'a apparemment révélé aucun effet délétère du rFVIIa sur la grossesse ou pour le foetus / nouveau-né.
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
English: • If your arteries are narrowed by disease (atherosclerosis)
French: • De maladie responsable du rétrécissement des artères (athérosclérose)
English: The most frequent adverse drug reactions are pyrexia and rash (uncommon: > 1/1,000 to < 1/100), and the most serious adverse drug reactions are thromboembolic events.
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes sont la pyrexie et le rash (peu fréquent : ≥ 1/1 000 ; < 1/100).
English: If the protective paper is not fully sealed or it is broken do not use the vial adapter.
French: Si le papier de protection n'est pas entièrement scellé ou s'il est déchiré, ne pas utiliser l'adaptateur pour flacon.
English: The recommended dose for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg body weight at intervals of two hours (1.5 - 2.5 hours).
French: Dose, fourchette de doses et intervalle entre les doses La dose recommandée pour le traitement des épisodes hémorragiques et pour la prévention des hémorragies chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou des procédures invasives est de 90 µg (entre 80 et 120 µg) par kg de poids corporel toutes les deux heures (1,5 à 2,5 heures).
English: Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
French: Tirez le piston afin d'introduire un volume d'air dans la seringue égal à la quantité de solvant présente dans le flacon de solvant (les ml équivalent aux cc indiqués sur la seringue).
English: If continued therapy is needed, the dose interval can be increased successively once effective haemostasis is achieved to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
French: Si la poursuite du traitement est nécessaire, l'intervalle entre les doses peut être progressivement augmenté, lorsqu'une hémostase efficace est atteinte, à 4, 6, 8 ou 12 heures aussi longtemps que le traitement est jugé nécessaire.
English: • Remove the protective paper from the vial adapter.
French: • Retirer le papier de protection de l'adaptateur pour flacon.
English: • Grasp the plunger rod by the wide top-end and take it out of the carton.
French: Saisissez la tige du piston par l'extrémité large et retirez-la de l'emballage.
English: • If you have acquired haemophilia
French: • Si vous avez une hémophilie acquise
English: Remove the protective paper from the vial adapter without taking it out of the protective cap.
French: Retirez le papier de protection de l'adaptateur pour flacon sans retirer la capsule de protection.
English: Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of rFVIIa were studied in 12 paediatric (212 years) and 5 adult patients in non-bleeding state.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du rFVIIa ont été étudiées en utilisant un test de coagulation impliquant le facteur VIIa, chez 12 enfants (2 à 12 ans) et 5 adultes au stade non-hémorragique.
English: You should talk to your doctor before using NovoSeven if you also use Factor VIII or IX products.
French: Si vous utilisez également un traitement par facteur VIII ou IX, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser NovoSeven.
English: • If using a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
French: • Si un adaptateur pour flacon est utilisé, dévisser l'adaptateur avec le flacon vide.
English: Safely dispose of the used materials.
French: Jeter le matériel utilisé.
English: - For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
French: - Pour les conditions de conservation du produit reconstitué, voir rubrique 6.3.
English: • Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ free as possible.
French: Essuyez le bouchon en caoutchouc avec un tampon stérile imbibé d'alcool et laissez-le sécher pendant quelques secondes à l'air libre avant utilisation pour assurer une stérilité optimale.
English: There is no requirement for monitoring of NovoSeven therapy.
French: Le traitement par NovoSeven ne nécessite pas de surveillance particulière.
English: Healthy subjects
French: Sujets sains
English: Vial with NovoSeven powder
French: Flacon contenant la poudre de NovoSeven
English: 1 pre-filled syringe of solvent with separate plunger rod 1 vial adapter for reconstitution
French: 1 seringue préremplie de solvant avec une tige de piston à part 1 adaptateur pour flacon pour la reconstitution
English: Powder in vial and solvent in pre-filled syringe:
French: Poudre en flacon et solvant en seringue préremplie
English: Thereafter, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
French: Ensuite, l'intervalle entre les doses peut être augmenté successivement à 4, 6, 8 ou 12 heures aussi longtemps que le traitement est jugé nécessaire.
English: • in patients with acquired haemophilia
French: • chez les patients ayant une hémophilie acquise
English: • Lightly squeeze the protective cap with your thumb and index finger as shown.
French: Pressez légèrement la capsule de protection avec le pouce et l'index, comme indiqué.
English: • Attach the syringe with the vial adapter or transfer needle to the powder vial.
French: • Attacher la seringue avec l'adaptateur pour flacon ou l'aiguille de transfert au flacon de poudre.
English: A theoretical risk for the development of systemic activation of the coagulation system in patients suffering from underlying diseases predisposing them to DIC cannot be totally excluded.
French: Chez les patients souffrant d'affections sous-jacentes les prédisposant à une CIVD, un risque théorique de développement d'une activation systémique du système de coagulation ne peut pas être totalement exclu.
English: • Store powder and solvent protected from light.
French: • Conserver la poudre et le solvant à l'abri de la lumière.
English: The powder for solution for injection contains: 1 mg/vial (corresponding to 50 KIU/vial), 2 mg/vial (corresponding to 100 KIU/vial), 5 mg/vial (corresponding to 250 KIU/vial) or 8 mg/vial (corresponding to 400 KIU/vial).
French: La poudre pour solution injectable contient : 1 mg/flacon (correspondant à 50 KUI/flacon), 2 mg/flacon (correspondant à 100 KUI/flacon), 5 mg/flacon (correspondant à 250 KUI/flacon) ou 8 mg/flacon (correspondant à 400 KUI/flacon).
English: (may affect up to 1 in 1,000 treatment episodes)
French: (pouvant affecter jusqu'à 1 épisode de traitement sur 1 000)
English: • 1 pre-filled syringe with solvent for reconstitution
French: • 1 seringue préremplie de solvant pour la reconstitution
English: Overleaf: Instructions on how to use NovoSeven
French: Au dos de cette notice : Instructions pour l'utilisation de NovoSeven
English: • 1 vial with solvent for reconstitution
French: • 1 flacon de solvant pour la reconstitution
English: You should talk to your doctor before using NovoSeven with these medicines.
French: Si vous prenez de tels médicaments, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser NovoSeven.
English: • The NovoSeven powder vial and pre-filled syringe with solvent should be at room temperature at reconstitution.
French: • Le flacon de poudre de NovoSeven et la seringue préremplie de solvant doivent être à température ambiante au moment de la reconstitution.
English: • If you have severe liver disease
French: • De maladie hépatique sévère
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton text
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étui extérieur
English: If you notice either, do not use it.
French: Si ce n'était pas le cas, n'utilisez pas la solution.
English: - Angina pectoris
French: - Angine de poitrine
English: - Store powder and solvent protected from light.
French: - Conserver la poudre et le solvant à l'abri de la lumière.
English: If you notice visible particles or discolouration, do not use it. Use a new package instead.
French: Si vous remarquez des particules visibles ou que la solution mélangée n'est pas limpide, ne l'utilisez pas.
English: Wipe the rubber stopper on the vial with a sterile alcohol swab and allow it to dry for a few seconds before use.
French: Nettoyer le bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon stérile imbibé d'alcool et le laisser sécher quelques secondes avant utilisation.
English: Do not store the reconstituted solution without advice from your doctor or nurse.
French: Ne conservez pas la solution reconstituée sans l'avis de votre médecin ou infirmier/ère.
English: Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged to be indicated.
French: Lorsque l'hémostase est atteinte, l'intervalle entre les doses peut être augmenté progressivement à 4, 6, 8 ou 12 heures aussi longtemps que le traitement est jugé nécessaire.
English: Please refer to outer packaging for present pack size.
French: Veuillez vous reporter à l'emballage extérieur pour connaître la présentation correspondante.
English: Do not store the solution without your doctor's advice.
French: Ne pas conserver la solution sans consulter votre médecin.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 treatment episodes)
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 épisode de traitement sur 1 000)
English: (may affect up to 1 in 100 treatment episodes)
French: (pouvant affecter jusqu'à 1 épisode de traitement sur 100)
English: Other rare side effects
French: Autres effets indésirables rares
English: Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
French: Poussez la tige du piston lentement jusqu'à ce que toutes les bulles d'air aient disparu.
English: Plastic cap Rubber stopper
French: Capsule en plastique Bouchon en caoutchouc
English: Do not store the solution without advice from your doctor or nurse.
French: Ne conservez pas la solution sans demander conseil à votre médecin ou infirmier/ère.
English: Clean the rubber stoppers on the vials with alcohol swabs and allow them to dry before use.
French: Nettoyer les bouchons en caoutchouc des flacons avec des tampons imbibés d'alcool et les laisser sécher avant utilisation.
English: Attach the vial adapter • Remove the protective paper from the vial adapter.
French: Fixez l'adaptateur pour flacon Retirez le papier de protection de l'adaptateur pour flacon.
English: However, there is no medical reason to think that it would affect your ability.
French: Cependant, il n'y a aucune raison médicale de penser que NovoSeven aurait une incidence sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Push the plunger rod gently to inject a little air into the vial.
French: Pousser doucement la tige du piston pour injecter un peu d'air dans le flacon.
English: NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 8 mg (400 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
French: NovoSeven 1 mg (50 KUI), poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 2 mg (100 KUI), poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 5 mg (250 KUI), poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 8 mg (400 KUI), poudre et solvant pour solution injectable eptacog alfa (activé)
English: - Store powder and solvent below 25°C.
French: - Conserver la poudre et le solvant à une température ne dépassant pas 25°C.
English: - Intracardiac thrombus including portal vein thrombosis, renal vein thrombosis, thrombophlebitis, superficial thrombophlebitis and intestinal ischaemia)
French: - Événements thromboemboliques veineux (thrombose veineuse profonde, thrombose au site I.V., embolie pulmonaire, événements thromboemboliques hépatiques y compris thrombose de la veine porte, thrombose veineuse rénale, thrombophlébite, thrombophlébite superficielle et ischémie intestinale)
English: • Store powder and solvent below 25°C.
French: • Conserver la poudre et le solvant à une température ne dépassant pas 25°C.
English: - 1 vial (12 ml) with white powder for solution for injection - 1 pre-filled syringe (10 ml) with solvent for reconstitution - 1 plunger rod - 1 vial adapter, with an integrated particle filter with a pore size of 25 micrometer.
French: - 1 flacon (12 ml) de poudre blanche pour solution injectable - 1 seringue préremplie (10 ml) de solvant pour la reconstitution - 1 tige de piston - 1 adaptateur pour flacon, avec un filtre à particules intégré, d'un diamètre de pores de
English: How to store NovoSeven
French: Comment conserver NovoSeven ?
English: Powder and solvent for solution for injection Eptacog alfa (activated)
French: Poudre et solvant pour solution injectable Eptacog alfa (activé)
English: Immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
French: Vissez immédiatement la tige du piston à la seringue en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre dans le piston de la seringue préremplie jusqu'à ce que vous sentiez une résistance.
English: NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 8 mg (400 KIU) powder and solvent for solution for injection
French: NovoSeven 1 mg (50 KUI), poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 2 mg (100 KUI), poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 5 mg (250 KUI), poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 8 mg (400 KUI), poudre et solvant pour solution injectable
English: The NovoSeven 5 mg (250 KIU)/NovoSeven 8 mg (400 KIU) package contains either - 1 vial (12 ml) with white powder for solution for injection - 1 vial (12 ml) with solvent for reconstitution or
French: L'emballage de NovoSeven 5 mg (250 KUI)/NovoSeven 8 mg (400 KUI) contient soit - 1 flacon (12 ml) de poudre blanche pour solution injectable - 1 flacon (12 ml) de solvant pour la reconstitution soit
English: • NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
French: • Les flacons de poudre de NovoSeven et de solvant doivent être à température ambiante au moment de la reconstitution.
English: Remove the plastic cap from the vial.
French: Retirez la capsule en plastique du flacon.
English: • Screw the plunger rod clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
French: • Visser la tige du piston dans le sens des aiguilles d'une montre sur le piston à l'intérieur de la seringue préremplie jusqu'à sentir une résistance.
English: Attach the syringe with vial adapter or transfer needle to the powder vial.
French: Attachez la seringue avec l'adaptateur pour flacon ou l'aiguille de transfert au flacon de poudre.
English: NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
French: Les flacons de poudre de NovoSeven et de solvant doivent être à température ambiante au moment de la reconstitution.
English: Acquired Haemophilia
French: Hémophilie acquise
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 treatment episodes)
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 épisode de traitement sur 100)
English: • If you have just had surgery
French: • D'intervention chirurgicale récente