FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: bylo 41,6 % (docetaxel + capecitabin) versus 29,7 % (docetaxel samotný); p = 0,0058.
Bulgarian: Общата обективна степен на повлияване при цялата рандомизирана популация (оценка на провеждащия проучването) е 41,6% (доцетаксел + капецитабин) спрямо 29,7% (доцетаксел като монотерапия); р = 0,0058.
Czech: 0,7 %); Kožní reakce (G3/4: 0,2 %)
Bulgarian: 0,7%); Кожни реакции (степен 3/4: 0,2%)
Czech: Gastrointestinální poruchy Nevolnost; Průjem; Zvracení; Zácpa; Stomatitida; Dyspepsie;
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Гадене; Диария; Повръщане; Запек; Стоматит; Диспепсия;
Czech: Střední hodnota TTP byla 37,3 týdne (95 %CI: 33,4 - 42,1) v rameni AT
Bulgarian: Средното ВДП е 37,3 седмици (95% СI : 33,4 - 42,1) при рамо АТ и 31,9 седмици (95% СI : 27,4 - 36,0) при рамо АС.
Czech: maligní a blíže neurčené
Bulgarian: Хипотония;
Czech: V této studii bylo 358 pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN a WHO výkonnostním stavem 0 nebo 1 randomizováno do jednoho ze dvou léčebných ramen.
Bulgarian: При това изследване, 358 пациенти с иноперабилен локално напреднал SCCHN, и общо състояние по C30 статус 0 или 1, са рандомизирани към едно от две терапевтични рамена.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů s léčbou docetaxelem dávkou 100 mg/m2 v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5 násobek horní hranice normy (upper limit of normal - ULN) a současného zvýšení alkalické fosfatázy na více než 2,5 násobek ULN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни за доцетаксел в доза 100 mg/m2 като самостоятелен агент, при пациенти с едновременно повишение на трансаминазите (ALT и/или AST) над 1,5 пъти горната граница на нормата (ГГН) и алкална фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); méně časté (> 1/1 000 až < 1/100); vzácné (> 1/10 000
Bulgarian: По честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100, до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000, до < 1/100); редки (≥ 1/10 000, до < 1/1
Czech: ethanolu.
Bulgarian: Етанол
Czech: Incidence febrilní neutropenie/neutropenické sepse byla rovněž zvýšena u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem (23 % versus 17 % u pacientů léčených samotným docetaxelem).
Bulgarian: Честотата на фебрилна неутропения/неутропеничен сепсис също е повишена при пациенти лекувани с Неrсерtin плюс доцетаксел (23% спрямо 17% при пациенти лекувани с доцетаксел като монотерапия).
Czech: Věková kategorie 1
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití U nemocných s karcinomem prsu a nemalobunĕčným karcinomem plic může premedikace perorálnĕ podaným kortikosteroidem, jako je dexametazon v dávce 16 mg dennĕ (to je 8 mg dvakrát dennĕ) po dobu 3 dnů s počátkem 1 den před podáním docetaxelu, pokud není kontraindikována, snížit výskyt a závažnost retence tĕlesných tekutin a závažnost hypersenzitivních reakcí.
Bulgarian: При рак на гърдата и недребноклетъчен белодробен рак, премедикация, състояща се от перорален кортикостероид като например дексаметазон 16 mg дневно (напр. 8 mg два пъти дневно) в продължение на 3 дни с начало 1 ден преди прилагането на доцетаксел, освен ако не е противопоказано, може да намали честотата и тежестта на задръжката на течности, както и на тежестта на реакциите на свръхчувствителност.
Czech: • Pokud se u nemocného poprvé objeví toxicita stupně 2, která přetrvává v době podání další série docetaxelu a capecitabinu, je nutno odložit podání dávky do ústupu projevů na stupeň 0-1 a poté pokračovat 100 % původní dávky.
Bulgarian: При пациенти развиващи първи епизод на токсичност Степен 2, който персистира в момента на следващия цикъл лечение с доцетаксел/капецитабин, отложете цикъла до затихване на явленията до степен 0-1 и продължете със 100% от първоначалната доза.
Czech: Medián PFS (měsíce)
Bulgarian: Медиана на ТТР (месеци)
Czech: G3/4 Vzestup ALT
Bulgarian: Степен 3/4 Повишена
Czech: Myalgie; Artralgie; Bolest v končetinách; Bolest kostí; Bolest zad
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан миалгия; артралгия; болка в крайниците; болка в костите; болка в гърба
Czech: Poruchy nervového systému Parestesie; Bolest hlavy; Dysgeusie; Hypoestesie
Bulgarian: Нарушения на нервната система парестезии; главоболие; промяна на вкуса; хипоестезия
Czech: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Czech: Kojení:
Bulgarian: Кърмене:
Czech: • Každá jednodávková lahvička přípravku Docefrez 80 mg obsahuje 80 mg docetaxelu (bezvodého) (s 18% přeplněním: 94,4 mg docetaxelu).
Bulgarian: Всеки флакон Docefrez 80 mg съдържа 80 mg доцетаксел (безводен) (плюс 18% излишък : 94,4 mg доцетаксел).
Czech: Adjuvantní léčba karcinomu prsu:
Bulgarian: Адювантна терапия при рак на гърдата
Czech: Snížení tělesné hmotnosti (G3/4: 0,2%)
Bulgarian: намаляване на теглото (степен 3/4: 0,2%)
Czech: Docetaxel 100 mg/m2 v kombinaci s trastuzumabem:
Bulgarian: Docefrez 100 mg/m2 в комбинация с трастузумаб:
Czech: Docetaxel v kombinaci s platinou u nemocných dříve chemoterapií neléčených
Bulgarian: Docefrez в комбинация с платинови препарати при неполучавали химиотерапия пациенти
Czech: Například na dávku 140 mg docetaxelu by bylo potřeba jedno 80mg a tři 20mg balení.
Bulgarian: Например, за доза от 140 mg доцетаксел са необходими една опаковка 80 mg и три опаковки 20 mg.
Czech: Infuzní roztok docetaxelu by měl být použit v průběhu 4 hodin a podáván asepticky ve formĕ jednohodinové infuze na 1 hodinu při pokojové teplotě a normálních světelných podmínkách.
Bulgarian: Инфузионният разтвор доцетаксел трябва да се използва в рамките на 4 часа и да бъде приложен асептично под формата на 1-часова инфузия при стайна температура и нормално осветление.
Czech: Bolest v nadbřišku;
Bulgarian: Грипоподобно заболяване;
Czech: Pacient by měl být léčen G-SCF co nejrychleji po zjištěni předávkování.
Bulgarian: Възможно най-бързо след откриване на предозирането, пациентът трябва да получи G-CSF в терапевтични дози.
Czech: včetně sepse a pneumonie, fatální v 1,7 %)
Bulgarian: Инфекции (степен ¾, 5,7%, включително сепсис и пневмония, фатални при 1,7%)
Czech: Zácpa (G3/4: 1,0 %); Bolest břicha (G3/4: 1,0 %);
Bulgarian: Запек (степен 3/4: 1,0 %); Стомашно-чревна болка (степен 3/4: 1,0%);
Czech: Poruchy nervového systému Dysgeusie (G3/4: < 1 %); Parestesie (G3/4: < 1 %)
Bulgarian: Нарушения на нервната система Дисгеузия (степен 3/4: < 1%); Парестезия (степен 3/4: < 1%)
Czech: • 258 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem.
Bulgarian: 258 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин
Czech: Periferní senzorická neuropatie přetrvávala během sledování po léčbě u 12 z 83nemocných, u kterých byla přítomna při ukončení chemoterapie.
Bulgarian: Наблюдавана е периферна сензорна невропатия, която продължава по време на периода на проследяване при 12 от 83-те пациенти с периферна сензорна невропатия в края на химиотерапията.
Czech: - cyklosporin, používaný k supresi imunitního systému (například po transplantacích) - erythromycin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí
Bulgarian: - ритонавир и други протеазни инхибитори, използвани за лечение на инфекция с HIV/СПИН - кетоконазол и итраконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции - циклоспорин, който се използва за потискане на имунната система (например след трансплантация на орган) - еритромицин, антибиотик, който се използва за лечение на бактериални инфекции
Czech: fáze) léčenými docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem, 74 pacientů bylo ve věku 65 let nebo starší a 4 pacienti byli ve věku 75 nebo starší.
Bulgarian: От 300 (221 пациенти във фаза III частта от проучването и 79 пациенти във фаза II частта) пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил при проучването за стомашен рак, 74 са били на възраст 65 или повече години и 4 пациенти са били на възраст 75 или повече години.
Czech: Farmakokinetický profil cisplatiny podané krátce po docetaxelu byl obdobný jako clearance při podání samotné cisplatiny.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на цисплатин приложен скоро след инфузия на доцетаксел е подобен на този наблюдаван при цисплатин като монотерапия.
Czech: G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi
Bulgarian: увеличен степен 3/4 увеличена алкална фосфатаза
Czech: JAK SE DOCEFREZ POUŽÍVÁ
Bulgarian: Как да използвате Docefrez
Czech: Docetaxel se nesmí podávat pacientům s výchozím počtem neutrofilů < 1500 buněk/mm3.
Bulgarian: Доцетаксел не трябва да се прилага при пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1 500 клетки/mm3.
Czech: Tento objem koncentrátu vstříkněte do infuzního vaku nebo lahve o objemu 250 ml obsahujícího buď roztok glukózy 50 mg/ml (5 %) nebo roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro infuzi.
Bulgarian: Този обем концентрат трябва да бъде инжектиран в 250 ml инфузионен сак или бутилка, съдържаща или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), или инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Proti předávkování docetaxelem není známo antidotum.
Bulgarian: Не е известен антидот за предозиране с доцетаксел.
Czech: Faryngolaryngeální bolest (G3/4: 2 %)
Bulgarian: Фаринголарингеална болка (степен 3/4: 2%)
Czech: 4.2.1 K získání požadované dávky pro pacienta může být potřeba více než jedna lékovka rozpuštěného roztoku.
Bulgarian: За получаване на необходимата за пациента доза може да е необходим повече от един флакон предварителен разтвор.
Czech: Neutropenická infekce; Infekce (G3/4: 11,7 %).
Bulgarian: Неутропенична инфекция; Инфекция (Степен 3/4: 11,7%)
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy ileu nebo střevní obstrukce.
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на илеус и чревна обструкция.
Czech: Docetaxel + Cis + 5-FU n =
Bulgarian: Доцетаксел + Cis + 5-FU Сis + 5-FU
Czech: - problémy se srdcem - problémy s játry - problémy s ledvinami
Bulgarian: сърдечни проблеми чернодробни проблеми бъбречни проблеми
Czech: Infekce a infestace
Bulgarian: Неутропенична инфекция
Czech: Pro kombinaci s capecitabinem ve studii fáze III u nemocných s karcinomem prsu po selhání léčby antracykliny jsou prezentovány následující nejčastější (> 5 %) nežádoucí účinky související s léčbou (viz Souhrn údajů o přípravku capecitabin).
Bulgarian: При комбинацията с капецитабин, са представени са най-честите нежелани лекарствени реакции свързани с лечението (≥ 5%), съобщени при изследване фаза III при пациентки с рак на гърдата с неуспешно лечение с антрациклин (вж.
Czech: Docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem: adjuvantní léčba
Bulgarian: Docefrez в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид: адювантна терапия
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv přípravku Docefrez na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Липсват проучвания за ефектите на Docefrez върху способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Velmi vzácné: jeden případ alopecie, která po ukončení studie nebyla reverzibilní 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních v během 21 dní.
Bulgarian: 73% от кожните реакции са обратими в рамките на 21 дни.
Czech: Byly analyzovány podskupiny nemocných v rameni TAC podle prospektivně definovaných hlavních prognostických faktorů: Beznádorové přežití
Bulgarian: Подгрупите на лекуваните с TAC пациентки са анализирани според проспективно дефинираните основни прогностични фактори:
Czech: *p- hodnota
Bulgarian: *р-стойност
Czech: Primární cíl studie, celkové přežití (OS), byl významně delší (log-rank test, p = 0,0058) v rameni s docetaxelem než v rameni PF (medián OS: 70,6 versus 30,1 měsíců), s 30 % redukcí rizika smrti v porovnání s PF (hazard ratio (HR) = 0,70; 95% interval spolehlivosti (CI) = 0,54-0,90) v celkovém mediánu doby sledování 41,9 měsíců.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в това проучване, общата преживяемост (OS), е значително по-дълга (логаритмично трансформиран ренков,тест, р = 0,0058) при доцетаксел-съдържащата схема сравнено с РF (медиана на О8: 70,6 спрямо средно 30,1 месеца) с 30% намаление на риска от смъртност в сравнение с РF (НR = 0,70, 90% доверителен интервал (CI) = 0,54-0,90) с обща медиана на време на проследяване 41,9 месеца.
Czech: Pomocí stříkačky s jehlou vytáhněte celý obsah lahvičky s rozpouštědlem pro Docefrez a vstříkněte jej do příslušné ampule s Docefrezem ve formě prášku.
Bulgarian: С помощта на спринцовка с игла, цялото съдържание на съответния флакон с разтворител за Docefrez трябва да бъде изтеглено и инжектирано в съответните флакони с Доцефрез прах.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v dávce 100 mg/m v monoterapii, kteří mají hodnoty sérových transamináz (ALT a/nebo AST) vyšší než 1,5násobek ULN a současně hladinu alkalické fosfatázy více než 2,5násobek ULN, existuje vyšší riziko rozvoje závažných nežádoucích účinků, jako jsou toxická úmrtí včetně sepse a krvácení ze zažívacího traktu, které může být fatální; dále febrilní neutropenie, infekce, trombocytopenie, stomatitida a astenie.
Bulgarian: ГГН едновременно със серумни нива на алкалната фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, е налице по-висок риск от развитие на тежки нежелани реакции като например смърт от интоксикация, включително сепсис и гастроинтестинален кръвоизлив, който може да бъде фатален, фебрилна неутропения, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения.
Czech: 256 nemocných bylo randomizováno k léčbě samotným docetaxelem (100 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi každé 3 týdny).
Bulgarian: 256 пациентки са рандомизирани да получат монотерапия с доцетаксел (100 mg/m2 под формата на едночасова инфузия на всеки 3 седмици).
Czech: U nemocných po selhání alkylačních látek byl docetaxel srovnáván s doxorubicinem (75 mg/m2 každé 3 týdny).
Bulgarian: При пациентките неповлияли се от алкилиращия агент, доцетаксел е сравнен с доксорубицин (75 mg/m2 на всеки 3 седмици).
Czech: U karcinomu prostaty je při současném podávání prednisonu nebo prednisolonu doporučena premedikace perorálním dexametazonem 8 mg, 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.4).
Bulgarian: При рак на простатата, имайки предвид съпътстващото приложение на преднизон или преднизолон, препоръчваната схема на премедикация е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. точка 4.4).
Czech: Cis + 5-FU n =
Bulgarian: Cis + 5-FU
Czech: Pro úpravu dávky cisplatiny a 5-fluorouracilu se řid'te přislušným souhrnem údajů o přípravku.
Bulgarian: За адаптиране на дозата на цисплатин и 5-флуороурацил, вижте съответната Кратка характеристика на продукта.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Taxany, kód ATC: L01CD02.
Bulgarian: Таксани, АТС код: L01CD02.
Czech: †Stratifìkovaný log rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Bulgarian: Доверителна вероятност = 0,0175 **PSA:
Czech: Závrať;
Bulgarian: Запек;
Czech: Û
Bulgarian: o
Czech: Amenorhea přetrvávala během sledování po léčbě u 140 z 251nemocných, které měly amenorheu při ukončení chemoterapie.
Bulgarian: Наблюдавана е аменорея, която продължава по време на периода на проследяване при 140 пациентки от 251-те пациентки с аменорея в края на химиотерапията.
Czech: Epistaxe (G3/4: < 1 %)
Bulgarian: Епистаксис (степен 3/4: <1%)
Czech: Např. příprava dávky 140 mg docetaxelu vyžaduje jedno balení po 80 mg a tři balení po 20 mg.
Bulgarian: Например, за доза от 140 mg доцетаксел ca необходими една опаковка 80 mg и три опаковка 20 mg.
Czech: • nevolnost, zvracení, trávicí potíže*, bolesti břicha*
Bulgarian: гадене, повръщане, лошо храносмилане*, болки в корема*
Czech: Trombocytopenie (G4:
Bulgarian: Тромбоцитопения (степен 4:
Czech: Neužívejte přípravek Docefrez po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a jednodávkové lahvičce.
Bulgarian: Не използвайте Docefrez след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху флакона след съкращението: „Годен до:".
Czech: 4.2.2 Vstříkněte požadovaný objem premixu do 250 ml infuzního vaku nebo láhve obsahující buď
Bulgarian: Този обем концентрaт трябва да бъде инжектиран в 250 ml инфузионeн сак или бутилка
Czech: Neutropenie (stupeň 4)
Bulgarian: Анорексия (Степен
Czech: K léčbě po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka docetaxelu 75 mg/m2 v monoterapii.
Bulgarian: За лечение след неуспех на предходна химиотерапия основаваща се на платина, препоръчваната доза е 75 mg/m2 като монотерапия.
Czech: Preklinická data
Bulgarian: Предклинични данни
Czech: Pokud se docetaxel ve formě prášku, rekonstituovaný koncentrát nebo roztok pro infuzi dostane do kontaktu s kůží, zasažené místo ihned důkladně omyjte vodou a mýdlem.
Bulgarian: Ако доцетаксел прах, разтворен концентрат или инфузионен разтвор попадне в контакт с кожата, незабавно промийте обилно със сапун и вода.
Czech: 4.2.5 Jako u všech parenterálních přípravků je nutno roztok premixu i infuzní roztok Docefrez před podáním ještě vizuálně zkontrolovat.
Bulgarian: Както при всички парентерални продукти, предварителният разтвор Docefrez трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.
Czech: Dysgeusie/Parosmie (G3/4: 0,4 %);
Bulgarian: Дисгеузия/паросмия (степен 3/4: 0,4%);
Czech: V kombinaci s capecitabinem je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 každé tři týdny, capecitabin se podává v dávce 1250 mg/m2 dvakrát denně (do 30 minut po jídle) po dobu 2 týdnů, po nichž následuje týdenní přestávka.
Bulgarian: В комбинация с капецитабин, препоръчваната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 на всеки 3 седмици заедно с капецитабин в доза 1 250 mg/m2 два пъти дневно (в рамките на 30 минути след хранене) в продължение на 2 седмици, последвани от 1-седмичен период на почивка.
Czech: G-CSF byl podáván jako sekundární profylaxe u nemocných s komplikovanou neutropenii (febrilní neutropenie, prolongovaná neutropenie nebo infekce).
Bulgarian: болус на всеки първи ден. G-CSF е прилаган като вторична профилактика при пациентки развили усложнена неутропения (фебрилна неутропения, продължителна неутропения или инфекция).
Czech: BALENĺ PŘĺPRAVKU Docefrez se dodává jako jednodávková injekční lahvička.
Bulgarian: Docefrez се предлага в еднодозови флакони.
Czech: Epistaxe (G3/4: 0 %); Dyspnoe (G3/4: 0,6 %); Kašel (G3/4: 0 %)
Bulgarian: Епистаксис (степен 3/4: 0%); Диспнея (степен 3/4: 0,6%); Кашлица (степен 3/4: 0%)
Czech: Každé balení přípravku Docefrez 80 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku obsahuje jednu jednodávkovou lahvičku docetaxelu (bezvodého) (80 mg s odpovídající náplní 94,4 mg lyofilizovaného prášku a odpovídající jednodávkovou lahvičku se 4,0 ml rozpouštědla ve složení 35,4 % (hm.)
Bulgarian: Всяка опаковка Docefrez 80 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа един едно дозов флакон с доцетаксел (безводен) (80 mg със съответния излишък до 94,4 mg) под формата на лиофилизиран прах и съответния едно дозов флакон с 4,0 ml разтворител, съдържащ се от 35,4% (т./ т.) етанол (безводен) в полисорбат 80.
Czech: Veškerý materiál použitý pro naředění i podání infuze se likviduje podle zásad likvidace toxického odpadního materiálu.
Bulgarian: Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в съответствие със стандартните процедури.
Czech: Každé balení přípravku Docefrez 20 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku obsahuje jednu jednodávkovou lahvičku docetaxelu (bezvodého) (20 mg s odpovídající náplní 24,4 mg lyofilizovaného prášku a odpovídající jednodávkovou lahvičku s 1,0 ml rozpouštědla ve složení 35,4 % (hm.)
Bulgarian: Всяка опаковка Docefrez 20 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа един еднодозов флакон доцетаксел (безводен) (20 mg със съответния излишък до 24,4 mg) под формата на лиофилизиран прах и съответния еднодозов флакон с 1 ml разтворител, съдържащ 35,4% (т./т.) етанол (безводен) в полисорбат 80.
Czech: Medián celkového přežití (v měsících)
Bulgarian: Медиана на обща преживяемост (месеци)
Czech: Kašel; Rýma
Bulgarian: Гръдна болка; Студени тръпки
Czech: Periferní motorická neuropatie (G3/4: 2,5 %)
Bulgarian: периферна моторна невропатия (степен 3/4: 2,5%)
Czech: Harmonogram předkládání PSUR (pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravku) se má řídit harmonogramem předkládání zpráv PSUR pro referenční léčivý přípravek.
Bulgarian: Цикълът на подаване на ПДБ трябва да следва цикъла на подаване на ПДБ на референтния лекарствен продукт.
Czech: Na základě prospektivně definovaných hlavních prognostických faktorů byly analyzovány podskupiny pacientek léčených TAC (viz tabulka níže):
Bulgarian: Анализирани са подгрупи на TAC- лекувани пациенти, според проспективно определените големи прогностични критерии (вж. таблицата по-долу):
Czech: Dehydratace a plicní edém byly zaznamenány vzácně.
Bulgarian: Докладвани са редки случаи на дехидратация и белодробен оток.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĔNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Czech: střední doba trvání odpovědí (měsíce)
Bulgarian: Средна преживяемост (месеци)
Czech: Příprava roztoku premixu Docefrez
Bulgarian: Разтворител за Docefrez
Czech: 4.1.3 Celý obsah injekční stříkačky vstřikněte do příslušné lahvičky s Docefrez.
Bulgarian: Инжектирайте цялото количество от спринцовката в съответния флакон Docefrez.
Czech: stupně, febrilní neutropenie a neutropenické infekce u pacientek, které dostaly primární profylaxi G-CSF poté, co byla v léčebné skupině TAC ve studii GEICAM povinná.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва, че честотата на фебрилна неутропения и неутропенична инфекция от 4-та степен е била намаляла при пациенти, които са получили първична профилактика с G-CSF, след като тя е станала задължителна за TAC рамото в изпитването GEICAM.
Czech: V pivotních SCCHN studiích u pacientů, u kterých se vyskytla komplikovaná neutropenie (včetně prolongované neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), bylo doporučeno použití G-CSF k profylaktickému pokrytí (např. den 6-15) ve všech následujících cyklech.
Bulgarian: При основните SCCHN изследвания, пациенти, които са развили усложнена неутропения (включително продължителна неутропения, фебрилна неутропения, или инфекция), е препоръчана употребата на G-CSF за осигуряване на профилактично покритие (напр.
Czech: První epizoda: zredukujte dávku docetaxelu a 5-FU o 20 %.
Bulgarian: Диария степен 4 Първи епизод: намалете дозата на доцетаксел и 5-FU с 20%.
Czech: Docetaxel každé 3 týdny
Bulgarian: Доцетаксел на всеки 3 седмици
Czech: Stomatitis/mucositis stupeň 4
Bulgarian: Стоматит/мукозит степен 4
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro přípravu koncentrátu pro infuzní roztok.
Bulgarian: Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор.
Czech: Zvracení (G3/4: 14,3 %)
Bulgarian: Повръщане (степен 3/4: 14,3%)
Czech: které indukují nebo inhibují cytochrom P450-3A nebo jsou jím metabolizovány (a tudíž jsou schopny kompetitivní inhibice enzymu), jako jsou cyklosporin, terfenadin, ketokonazol, erytromycin a troleandomycin.
Bulgarian: Р450-3А като например циклоспорин, терфенадин, кетоконазол, еритромицин и тролеандомицин.
Czech: Docefrez v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných:
Bulgarian: DOCEFREZ в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид е показан за адювантно лечение на пациентки с:
Czech: Docetaxel 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem u karcinomu hlavy a krku:
Bulgarian: Docefrez 75 mg/m2 в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил за рак на глава и шия
Czech: V kombinaci s trastuzumabem je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m2 každé tři týdny,
Bulgarian: В комбинация с трастуцумаб, препоръчваната доза на доцетаксел е 100 mg/m2
Czech: Poměr rizika menší než 1 je ve prospěch kombinace docetaxel + cisplatina + 5-FU *Coxův model (s ohledem na lokalizaci primárního nádoru, klinická stadia T a N a výkonnostní stav (PS) WHO) **Logrank test *** Chi-square test
Bulgarian: Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5-FU *Сох модел (корекция за мястото на първичния тумор, Т и N клинични стадии и