FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie preparatu Viani Dysk u kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.
Latvian: Viani lietošana mātēm, kas baro bērnu ar krūti, būtu pieļaujama tikai gadījumos, ja sagaidāmais ieguvums mātei ir lielāks par jebkuru iespējamo risku bērnam.
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Francja
Latvian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Francija
Polish: Jeżeli pacjent wymaga leku w dawkach, których podanie nie jest możliwe z zastosowaniem preparatu Viani, należy mu przepisać odpowiednie dawki beta-agonisty i (lub) kortykosteroidu.
Latvian: Ja individuālam pacientam ir nepieciešamas devas ārpus ieteicamā režīma, ir jāordinē atbilstošas devas beta agonistu un/vai kortikosteroīdus .
Polish: Lekarz powinien regularnie kontrolować, czy nie występują którekolwiek z tych objawów niepożądanych i upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Viani zapewniającą kontrolę astmy.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai Jums neparādās šīs blakusparādības un pārliecināsies, vai Jūs lietojat zemāko Viani devu, kas nodrošina astmas kontroli.
Polish: • CHMP zgodził się z tym, że dane faktyczne dotyczące badania GOAL, w szczególności czas szybszego uzyskania kontroli z zastosowaniem preparatu Viani niż po zastosowaniu samego kortykosteroidu wziewnego, powinny zostać włączone do punktu 5.1 ChPL oraz że konieczne są pewne zmiany tego punktu zgodnie z uzgodnionym zaleceniem przedstawionym w punkcie
Latvian: • CHMP piekrita, ka zāļu apraksta 5.1. iedaļā „Farmakodinamiskās īpašības" ir jāiekļauj konkrēti dati no GOAL pētījuma, it sevišķi par piemērota laika grafika izvēlēšanos, lai ar Viani panāktu ātrāku kontroli, nekā lietojot tikai inhalējamos kortikosteroīdus, un ka šajā nodaļā ir nepieciešamas dažas izmaiņas atbilstoši saskaņotajam ieteikumam 4.2. iedaļā.
Polish: W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia się kontroli astmy (jeżeli występuje świszczący oddech, lub jeśli stosowana jest większa ilość leku szybko działającego) nie należy zwiększać liczby inhalacji leku Viani.
Latvian: Ja Jums astma pastiprinās vai netiek labi kontrolēta (jūtat sēkšanu un esat spiests lietot ātrās iedarbības „glābšanas" inhalatoru vairāk nekā parasti), nepalieliniet Viani inhalāciju devu skaitu.
Polish: Oprócz aktualizacji punktu 4.2 ChPL, niektóre dane faktyczne dotyczące badania GOAL, w szczególności czas szybszego uzyskania kontroli z zastosowaniem preparatu Viani niż po zastosowaniu samego kortykosteroidu wziewnego, włączono do punktu 5.1 „Właściwości farmakodynamiczne" ChPL.
Latvian: Papildus atjauninātai 4.2. iedaļai, zāļu apraksta 5.1. iedaļā „Farmakodinamiskās īpašības" ir iekļauti konkrēti dati no GOAL pētījuma, it sevišķi par piemērota laika grafika izvēlēšanos, lai ar Viani panāktu ātrāku kontroli, nekā ar ICS vienu pašu.
Polish: Viani Diskus przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Latvian: Viani Diskus paredzēts tikai inhalācijām.
Polish: W porównaniu do pacjentów chorych na astmę nie stosujących steroidów czas do uzyskania tygodnia dobrze kontrolowanej astmy wynosił 16 dni w przypadku leczenia preparatem Viani w porównaniu do 23 dni w przypadku leczenia wziewnym kortykosteroidem.
Latvian: Astmas pacientu apakšgrupā, kurā pacienti agrāk nebija saņēmuši steroīdus, laiks līdz pirmajai individuālajai „labas kontroles" nedēļai bija 16 dienas pēc Viani terapijas uzsākšanas, salīdzinot ar 23 dienām pēc inhalējamo kortikosteroīdu terapijas uzsākšanas.
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia preparatem Viani u pacjentów chorych na astmę ze względu na ryzyko wystąpienia zaostrzenia choroby.
Latvian: Pacientiem ar astmu paasinājumu riska dēļ Viani lietošanu nedrīkst pēkšņi pārtraukt.
Polish: W przypadku trudności z oddychaniem lub nasilenia się świszczącego oddechu po przyjęciu leku Viani, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który zaleci leczenie.
Latvian: Ja Jūs jūtat, ka pēc Viani lietošanas ir grūti elpot vai sēkšana pastiprinās, nekavējoties pārtrauciet to lietot un tūlīt informējiet ārstu, lai viņš varētu izvērtēt Jūsu ārstēšanu.
Polish: Aby zapobiegać występowaniu objawów niepożądanych, lekarz powinien upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę zapewniającą kontrolę astmy.
Latvian: Lai palīdzētu novērst blakusparādību rašanos, Jūsu ārsts pārliecināsies, lai Jūs lietotu zemāko Viani devu, kas nodrošina astmas kontroli.
Polish: Krótkotrwałe stosowanie preparatu Viani może być rozważane jako początkowe leczenie podtrzymujące u dorosłych i młodzieży z przewlekłą, umiarkowaną astmą (pacjenci określani jako pacjenci z objawami występującymi w dzień, stosujący lek w razie potrzeby, z umiarkowanym do dużego ograniczeniem przepływu w drogach oddechowych), u których szybka kontrola astmy jest niezbędna.
Latvian: Var tikt apsvērts īslaicīgs Viani izmēģinājums sākotnējā uzturošā terapijā pieaugušajiem vai pusaudžiem ar vidēji smagu persistējošu astmu (definē kā pacientus ar ikdienas simptomiem, kuriem ir vidējs līdz smags izelpas plūsmas ierobežojums un nepieciešama ikdienas „glābšanas" inhalatora lietošana), kam ātra astmas kontroles sasniegšana ir būtiski svarīga.
Polish: Jeśli leczenie preparatem Viani musi być przerwane z powodu objawów przedawkowania β2-agonisty zawartego w preparacie, należy leczenie kontynuować odpowiednią dawką steroidu.
Latvian: Ja Viani terapija jāpārtrauc sakarā ar zāļu sastāvā esošā beta agonista komponenta pārdozēšanu, jāapsver atbilstoša kortikosteroīdus aizvietojoša terapija.
Polish: Objawową kandydozę należy leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując leczenie preparatem Viani Diskus.
Latvian: Simptomātisko kandidozi var ārstēt ar lokāliem pretsēnīšu līdzekļiem, nepārtraucot Viani Diskus lietošanu.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VIANI
Latvian: KĀ UZGLABĀT VIANI
Polish: Ponieważ Viani zawiera salmeterol i propionian flutykazonu, można oczekiwać rodzaju i nasilenia działań niepożądanych typowych dla każdego ze składników preparatu.
Latvian: Tā kā Viani satur salmeterolu un flutikazona propionātu, ir iespējamas tāda veida un smaguma blakusparādības, kas raksturīgas katrām no šīm zālēm.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Polish: Kiedy nie stosować leku Viani - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ksynafonian salmeterolu, propionian flutykazonu lub na laktozę jednowodną, składnik pomocniczy leku.
Latvian: Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret salmeterola ksinafoātu, flutikazona propionātu vai citu sastāvdaļu - laktozes monohidrātu.
Polish: JAK STOSOWAĆ VIANI
Latvian: KĀ LIETOT VIANI
Polish: leczenia skojarzonego w ramach wstępnej terapii podtrzymującej, a pacjenci z bardziej nasiloną chorobą wymagają zastosowania bardziej intensywnego podejścia terapeutycznego.
Latvian: Pacienti ar vāji izteiktu noturīgu astmu netiek uzskatīti par piemērotiem kandidātiem kombinācijas terapijai kā sākotnējai uzturošai terapijai, un pacientiem ar daudz smagāku slimību ir nepieciešama intensīvāka terapeitiskā pieeja.
Polish: Możliwe objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Viani są mało prawdopodobne, aby wywoływały wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Viani iespējamās blakusparādības varētu ietekmēt jūsu spēju vadīt auto vai lietot mehānismus.
Polish: Stosowanie preparatu Viani Dysk u kobiet w ciąży należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Latvian: Viani lietošana grūtniecēm būtu pieļaujama tikai gadījumos, ja sagaidāmais ieguvums mātei ir lielāks par jebkuru iespējamo risku auglim.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt Jūsu ārstam vai farmaceitam.
Polish: Należy poinformować o tym lekarza, lecz nie należy przerywać leczenia, chyba że tak zaleci lekarz.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, bet nepārtrauciet Viani lietošanu, ja vien viņš Jums neliek to darīt.
Polish: Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Viani dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Viani do podania jeden raz na dobę.
Latvian: Ja, lietojot Viani Diskus divas reizes dienā, simptomi tiek labi kontrolēti, Jūsu ārsts var nolemt samazināt devu līdz vienai reizei dienā.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Viani Lekarz będzie ściśle nadzorował leczenie w przypadku takich schorzeń, jak choroby serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca, nadczynność tarczycy, wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę (Viani
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Viani, nepieciešama šādos gadījumos Jūsu ārsts pārraudzīs Jūsu ārstēšanu uzmanīgāk, ja Jums ir kāds no šiem medicīniskajiem stāvokļiem: sirds slimības, tai skaitā neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība, paaugstināta vairogdziedzera aktivitāte, augsts asinsspiediens, cukura diabēts (Viani var Jums paaugstināt cukura līmeni asinīs), zems kālija saturs asinīs, vai arī ja Jūs šobrīd ārstējaties vai agrāk esat ārstējies no tuberkulozes (TB).
Polish: W celu wyczyszczenia ustnika aparatu do inhalacji Diskus należy go przetrzeć suchą, miękką ściereczką.
Latvian: Inhalatora tīrīšana Lai iztīrītu Diskus, izslaukiet iemutni ar sausu drānu.
Polish: Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy niepożądane w przypadku przyjmowania dużych dawek leku Viani przez długi okres, lub w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki.
Latvian: Ļoti retos gadījumos, ja Jūs lietojat lielas Viani devas ilgāku laika periodu un tad pēkšņi pārtraucat vai samazināt zāļu lietošanu, var rasties blakusparādības.
Polish: Jak przechowywać lek Viani 6.
Latvian: Kā uzglabāt Viani 6. Sīkāka informācija
Polish: Po przypadkowym przyjęciu dużej dawki Viani mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak: przyspieszenie czynności serca , drżenia, ból głowy, osłabienie mieśni, bóle stawów jak również zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.
Latvian: Ja nejauši ieņemat lielāku devu, Jums var parādīties blakusparādības, piemēram, ātrāka sirdsdarbība nekā parasti, drebuļu sajūta, galvassāpes, muskuļu vājums, sāpes locītavās un samazināts virsnieru dziedzeru izstrādāto hormonu daudzums.
Polish: Jako odtrutkę zaleca się kardioselektywne β-adrenolityki, które należy stosować ostrożnie u pacjentów ze skurczem oskrzeli w wywiadzie.
Latvian: Izvēles antidoti ir kardioselektīvie bēta blokatori, kas pacientiem ar bronhospazmu anamnēzē ir jālieto ļoti uzmanīgi.
Polish: Dawka początkowa wynosi 1 podanie drogą wziewną dawek 50 µg salmeterolu/100 µg FP dwa razy na dobę.
Latvian: Sākotnējā deva ir 50 µg salmeterola/100 µg FP devas viena inhalācija divreiz dienā.
Polish: Viani, POChP, badania kliniczne
Latvian: Viani Viani klīniskie pētījumi par HOPS
Polish: Viani Diskus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50/100 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji, podzielony Viani Diskus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50/250 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji, podzielony Viani Diskus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50/500 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji, podzielony
Latvian: Viani Diskus un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50/100 mikrogrami inhalācijas pulveris, dalīts Viani Diskus un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50/250 mikrogrami inhalācijas pulveris, dalīts Viani Diskus un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50/500 mikrogrami inhalācijas pulveris, dalīts
Polish: W przypadku stosowania preparatu Viani dobra kontrola astmy została osiagnięta szybciej Vianiniż w przypadku stosowania wziewnego kortykosteroidu stosowanego w monoterapii.
Latvian: „Laba astmas kontrole", lietojot Viani, tika sasniegta ātrāk, nekā vienīgi ar inhalējamiem kortikosteroīdiem.
Polish: Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Wielka Brytania
Latvian: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Apvienotā Karaliste
Polish: Proszek do inhalacji.
Latvian: Diskus inhalatorā!
Polish: 12 miesięczne badanie GOAL (Uzyskanie optymalnej kontroli choroby - Gaining Optimal Asthma ControL), przeprowadzono u 3416 pacjentów dorosłych i młodzieży chorujących na przewlekłą astmę oskrzelową.
Latvian: Plašs divpadsmit mēnešus ilgs pētījums (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL), kurā 3416 pacientiem tika salīdzināta Viani efektivitāte un drošība ar inhalējamā kortikosteroīda (flutikazona propionāta) viena paša efektivitāti un drošību, lai noteiktu, vai astmas kontroles mērķi ir sasniedzami.
Polish: 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksynafonianu salmeterolu) i odpowiednio 100, 250 lub 500 mikrogramów propionianu flutykazonu.
Latvian: 50 mikrogramu salmeterola (salmeterola ksinafoāta formā) (salmeterol (as salmeterol xinafoate)) un 100, 250 vai 500 mikrogramus flutikazona propionāta (fluticasone propionate).
Polish: 13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Latvian: • CHMP izskatīja jautājumu, kas sastādīts saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 13. punktu par Viani Diskus un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu);
Polish: Podanie wziewne OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN
Polish: WKS- wziewny kortykosteryd; SABA- krótkodziałający B2-mimetyk; BDP - beklometazon; * dobra kontrola (*WC - Well controlled): sporadyczne objawy lub stosowanie SABA lub mniej niż 80% wartości należnej w badaniach czynności płuc, bez nocnych przebudzeń, bez zaostrzeń, bez objawów niepożądanych zmuszających do zmiany leczenia ** pełna kontrola (**TC - Totally Controlled): bez objawów, bez stosowania SABA, większa niż 80% wartości należnej w badaniach czynności płuc, bez nocnych przebudzeń, bez zaostrzeń, bez objawów niepożądanych zmuszających do zmiany leczenia
Latvian: Laba astmas kontrole - reti simptomi vai īsas darbības beta agonistu lietošana, vai mazāk nekā 80% no paredzamās plaušu funkcijas, turklāt nav pamošanās naktī astmas dēļ, nav paasinājumu un nav blakusparādību, kas liktu mainīt terapiju, **
Polish: Nie należy bawić się przesuwając suwak, ponieważ kolejna dawka otwiera się i ubywa dawek leku do inhalacji.
Latvian: Nespēlējieties ar sviru, jo tādējādi atveras ligzdiņas un zāles tiek veltīgi izšķiestas.
Polish: Dawkę preparatu Viani ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia ciężkości choroby, uwzględniając zawartą w preparacie dawkę propionianu flutykazonu.
Latvian: Pacientiem jānozīmē tā stipruma Viani, kas satur slimības smaguma pakāpei atbilstošo flutikazona propionāta devu.
Polish: INNE
Latvian: vai
Polish: Lekarz może zalecić dodatkowo lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.
Latvian: Sēnītes ārstēšanai Jūsu ārsts var parakstīt papildus pretsēnīšu zāles;
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające na receptory adrenergiczne i inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych.
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: Adrenerģiskie un citi pretastmas līdzekļi.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viani 3.
Latvian: Pirms Viani lietošanas 3. Kā lietot Viani
Polish: Jeśli dotychczas stosowana dawka preparatu Viani nie zapewnia
Latvian: Ja esat lietojis Viani vairāk nekā noteikts
Polish: W procedurze wzajemnego uznania referencyjnym państwem członkowskim jest Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi są Austria, Belgia, Finlandia, Francja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Luksemburg, Portugalia, Hiszpania i Szwecja.
Latvian: Šajā SAP Apvienotā Karaliste ir atsauces dalībvalsts un Austrija, Beļģija, Somija, Francija, Vācija, Itālija, Īrija, Luksemburga, Portugāle, Spānija un Zviedrija ir iesaistītās dalībvalstis.
Polish: Pacjenta należy poinformować, że w celu uzyskania pożądanej skuteczności Viani Evohaler należy stosować codziennie, nawet gdy objawy nie występują.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina par to, ka, lai sasniegtu vislabāko rezultātu, Viani Evohaler ir jālieto katru dienu, pat tad, ja nav simptomu.
Polish: Należy natychmiast zaprzestać podawania preparatu Viani Evohaler, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.
Latvian: Nekavējoties jāpārtrauc Viani Evohaler lietošana, jānovērtē pacienta stāvoklis un, ja nepieciešams, jāuzsāk alternatīva ārstēšana.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować lek.
Latvian: Jūsu ārstam, medmāsai vai farmaceitam būtu Jūs jāapmāca, kā pareizi lietot inhalatoru.
Polish: − Viani może wpływać na normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres.
Latvian: - Viani var ietekmēt dabisko steroīdhormonu veidošanos organismā, īpaši, ja Jūs esat ilgstoši lietojis lielas devas.
Polish: Inhalatory są umieszczone w tekturowych pudełkach i zawierają:
Latvian: Ierīces ir iepakotas kartona kastītēs, un satur:
Polish: Podobnie jak w przypadku innych preparatów wziewnych zawierających kortykosteroidy, Viani należy stosować z ostrożnością u pacjentów z gruźlicą płuc.
Latvian: Tāpat kā visus kortikosteroīdus saturošos inhalējamos medikamentus, Viani ir jālieto piesardzīgi pacientiem ar plaušu tuberkulozi.
Polish: Nie stosować po terminie ważności umieszczonym na opakowaniu.
Latvian: Nelietot Viani pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Polish: Oprócz aktualizacji punktu 4.2 ChPL, niektóre dane faktyczne dotyczące badania GOAL, w szczególności czas szybszego uzyskania kontroli z zastosowaniem preparatu Viani niż po zastosowaniu samego kortykosteroidu wziewnego, włączono do punktu 5.1 „Właściwości farmakodynamiczne" ChPL.
Latvian: Papildus atjauninājumiem zāļu apraksta 4.2. iedaļā daži faktiski dati, kas iegūti GOAL pētījumā, jo īpaši grafiks, kā straujāk sasniedzama kontrole ar Viani tā vietā, lai lietotu tikai inhalējamos kortikosteroīdus, ir iekļauti zāļu apraksta 5.1. iedaļā „Farmakodinamiskās īpašības".
Polish: Viani 25/50 mikrogramów nie jest odpowiedni do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci z ciężką astmą; u pacjentów z ciężką astmą zalecane jest ustalenie odpowiedniej dawki wziewnego kortykosteroidu przed zastosowaniem leczenia skojarzonego.
Latvian: Viani 25/50 mikrogramu deva nav piemērota pieaugušajiem un bērniem ar smagu astmu; pirms uzsākt jebkādu fiksētu kombināciju lietošanu pacientiem ar smagu astmu, ir ieteicams noteikt piemēroto inhalējamā kortikosteroīda devu.
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia preparatem Viani.
Latvian: Viani lietošanu nedrīkst pēkšņi pārtraukt.
Polish: Zgodnie z powyższymi argumentami, CHMP nie zgodził się z ogólnym zaleceniem dotyczącym stosowania stałego połączenia dawek w ramach wstępnej terapii podtrzymującej, przedstawionym w punkcie 4.1, lecz uznał za dopuszczalne włączenie wskazówek dotyczących krótkotrwałego zastosowania wstępnej terapii podtrzymującej preparatem Viani do punktu 4.2.
Latvian: Atbilstoši iepriekšminētajiem spriedumiem CHMP nepiekrita 4.1. iedaļas vispārējam ieteikumam sākotnējā uzturošā terapijā lietot fiksētas devas kombināciju, taču izteica par pieņemamu iekļaut 4.2. iedaļā vadlīnijas īslaicīgam izmēģinājumam sākotnējai uzturošai terapijai ar Viani.
Polish: Jako postępowanie alternatywne, u pacjentów wymagających leczenia długo działającymi β2-mimetykami, preparat Viani może być stosowany jeden raz na dobę, jeżeli w opinii lekarza pozwoli to na zachowanie odpowiedniej kontroli objawów choroby.
Latvian: Alternatīvi, pacientiem, kam nepieciešams lietot ilgstošas darbības beta-2-agonistus, Viani var titrēt līdz lietošanai vienu reizi dienā, ja, pēc ordinētāja domām, tas būtu piemēroti, lai saglabātu kontroli pār slimību.
Polish: W przypadku przedawkowania propionianu flutykazonu, może być nadal kontynuowane leczenie preparatem Viani w dawce odpowiedniej do kontroli objawów.
Latvian: Flutikazona propionāta pārdozēšanas gadījumā var turpināt Viani terapiju simptomu kontrolei nepieciešamās devās.
Polish: Każda pojedyncza dawka produktu leczniczego Viani zawiera:
Latvian: Katra Viani izsmidzinātā deva satur:
Polish: Subpopulacja pacjentów uczestniczących w badaniu GOAL (badanie Gaining Optimal Asthma ControL) tj. warstwa 1, dodatek, etap 1 (pacjenci niestosujący kortykosteroidu wziewnego w chwili rozpoczęcia badania, którzy spełnili kryteria umiarkowanej, utrzymującej się astmy i którzy zostali zrandomizowani do grupy otrzymującej preparat Viani 50/100 lub FP w dawce 100 µg), może być uważana za odpowiednią populację docelową do oceny skuteczności preparatu Viani jako wstępne leczenie podtrzymujące.
Latvian: GOAL pētījuma (Gaining Optimal Asthma ControL pētījuma) apakšgrupu, t.i. stratum 1, addendum, 1. posms (iesākuma pacienti bez ICS, kas atbilda mērenas persistējošas astmas kritērijiem un kas tika nejaušināti izvēlēti terapijai ar Viani 50/100 vai FP 100 mcg), var uzskatīt par atbilstošu mērķpopulāciju, lai novērtētu Viani piemērotību sākotnējai uzturošai terapijai.
Polish: Nie przechowywać leku Viani Evohaler w zimnym miejscu, ponioewaz może to wpłynąć na prawidłowe działanie leku.
Latvian: Neuzglabājiet Viani Evohaler aukstā vietā, jo tad Jūsu zāļu iedarbība var nebūt pietiekami laba.
Polish: • CHMP zgodził się z tym, że dane faktyczne dotyczące badania GOAL, w szczególności czas szybszego uzyskania kontroli z zastosowaniem preparatu Viani niż po zastosowaniu samego kortykosteroidu wziewnego, powinny zostać włączone do punktu 5.1 ChPL oraz że konieczne są pewne zmiany tego punktu zgodnie z uzgodnionym zaleceniem przedstawionym w punkcie
Latvian: • CHMP piekrita, ka GOAL pētījumā gūtie faktiskie dati, jo īpaši laika grafiks, kā straujāk sasniedzama kontrole ar Viani tā vietā, lai lietotu tikai inhalējamos kortikosteroīdus, ir jāiekļauj zāļu apraksta 5.1. iedaļā un ka šajā iedaļā bija nepieciešami atsevišķi grozījumi atbilstoši 4.2. iedaļas apstiprinātajam ieteikumam.
Polish: W przypadku stosowania leku Viani przez długi okres, jeden ze składników czynnych może zahamować naturalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez nadnercza.
Latvian: Ja Jūs lietojat lielas Viani devas ilgāku laika periodu, viena no aktīvajām vielām - flutikasona propionāts - var pārtraukt dabisko steroīdhormonu veidošanos virsnieru dziedzeros.