FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Epoetiini alfa- ja darbepoetiini alfa -valmisteita koskevassa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin aivohalvaus esiintyvyydeltään yleiseksi haittavaikutukseksi.
Estonian: Alfaepoetiiniga või alfadarbepoetiiniga läbi viidud kontrollitud kliinilise uuringu andmed näitasid, et insulti esines sageli.
Finnish: Taulukko 2: Kroonista munuaistautia sairastaneilla potilailla esiintyneet haittavaikutukset, joiden katsottiin johtuneen Mircera-hoidosta.
Estonian: Tabel 2: MIRCERA-ravist tingitud kõrvaltoimed kroonilise neeruhaigusega patsientidel.
Finnish: Melko harvinainen Veritien tromboosi
Estonian: Veenitee tromboos
Finnish: Jos yksi Mircera-annos on jäänyt väliin, unohtunut annos on otettava mahdollisimman pian, ja tämän jälkeen Mircera-hoitoa jatketaan aikaisemmalla annostelutiheydellä.
Estonian: Kui MIRCERA üks annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik ning alustada uuesti MIRCERA manustamist määratud sagedusega.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 tai 250 mikrogrammaa 0,3 ml:ssa injektionestettä tai 360 mikrogrammaa 0,6 ml:ssa injektionestettä.
Estonian: Üks eeltäidetud süstal sisaldab: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 või 250 mikrogrammi 0,3 ml-s ja 360 mikrogrammi 0,6 ml-s.
Finnish: • Laita käytetyt ruiskut viiltävälle ja pistävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
Estonian: • Visake kasutatud süstlid teravate esemete/torkekindlasse konteinerisse.
Finnish: Jos potilaalla on vakava ihoon kohdistuva reaktio, kuten Mircera-valmisteen käytöstä johtuva Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi, hoitoa erytropoieesia stimuloivalla aineella (ESA) ei saa aloittaa kyseisellä potilaalla uudelleen misään vaiheessa.
Estonian: Kui patsiendil on Mircera kasutamise tõttu tekkinud raske nahareaktsioon nagu SJS või TEN, ei tohi ravi ESAga uuesti alustada.
Finnish: Keuhkoembolia*
Estonian: Kopsuarteri emboolia*
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu hedelmällisyyden heikentymistä.
Estonian: Loomadel ei ole MIRCERA põhjustanud viljakuse langust.
Finnish: Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan farmakokinetiikkaa tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä ja kroonista munuaistautia sairastavilla anemiapotilailla, joista osa oli dialyysipotilaita.
Estonian: MIRCERA farmakokineetikat uuriti tervetel vabatahtlikel ning kroonilise neeruhaiguse ja aneemiaga patsientidel, sealhulgas dialüüsi saavatel ja mittesaavatel patsientidel.
Finnish: On mahdollista, että erytropoieesia stimuloivat aineet, kuten muutkin kasvutekijät, saattavat stimuloida minkä tahansa syöpätyypin kasvua.
Estonian: Nagu kõigi kasvufaktorite puhul, esineb võimalus, et ESAd stimuleerivad mistahes tüüpi pahaloomulise kasvaja kasvu.
Finnish: Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Estonian: Epoetiinraviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sh Stevens-Johnsoni sündroomist (SJS) ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN).
Finnish: Jos punasoluaplasia todetaan, Mircera-hoito on lopetettava eikä hoitoa saa vaihtaa toiseen erytropoieesia stimuloivaan aineeseen (ks. kohta 4.4).
Estonian: IEA diagnoosimisel tuleb ravi MIRCERA'ga lõpetada ning patsienti ei tohi üle viia ühegi teise rekombinantse erütropoetiini kasutamisele (vt lõik 4.4).
Finnish: Havaintoihin perustuva eliminoitumisen terminaalinen puoliintumisaika oli 142 tuntia kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet dialyysihoidossa.
Estonian: Dialüüsi mittesaavatel kroonilise neeruhaigusega patsientidel täheldatud terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 142 tundi.
Finnish: Mirceran säilyttäminen
Estonian: Kuidas MIRCERA't säilitada
Finnish: Hemoglobiiniarvon vaihtelevuuteen on puututtava annosta muuttamalla huomioiden hemoglobiiniarvon tavoitetaso 10-12 g/dl (100 - 120 g/l) (6,21 mmol/l - 7,45 mmol/l).
Estonian: Hemoglobiinisisalduse varieeruvuse korral tuleb annust kohandada, et saavutada hemoglobiini sihtväärtus vahemikus 10 g/dl (6,21 mmol/l) kuni 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Finnish: Sinulle ei anneta myöskään muita ESA-valmisteita, ja saat hoitoa punasoluaplasiaan.
Estonian: Teile ei määrata ühtegi teist ESAt ning arst määrab teile ravi selle seisundi vastu.
Finnish: Laskimoon:
Estonian: Nahaalune süstimine:
Finnish: Aktivointipainikkeet
Estonian: Vabastusklambrid
Finnish: Laita neulan suojakorkki heti viiltävälle ja pistävälle jätteelle tai viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
Estonian: Visake nõela kork otsekohe teravate esemete/ torkekindlasse konteinerisse või teravate esemete konteinerisse.
Finnish: Säilytä ruiskua aina jääkaapissa 2-8 °C:n lämpötilassa (35,6-46,4 °F).
Estonian: Hoidke süstlit alati külmkapis temperatuuril 2...8°C.
Finnish: Tiineyden ja imetyksen aikana metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa saaneiden emojen jälkeläisillä ei kuitenkaan havaittu fyysisen, kognitiivisen eikä seksuaalisen kehityksen häiriöitä.
Estonian: Sünnituse ja imetamise ajal MIRCERA't saanud emasloomade järglaste füüsiline, kognitiivne või seksuaalne areng ei muutunud.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin suurentunut kuoleman,vakavien kardiovaskulaaristen tapahtumien riski, mukaan lukien tromboosi tai aivoverisuonitapahtumien riski, mukaan lukien aivohalvaus, annosteltaessa erytropoieesia stimuloivia aineita yli hemoglobiiniarvon tavoitetason 12 g/dl (120 g/l) (7,5 mmol/l) (ks. kohta 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati ESAde manustamisel hemoglobiinisisalduse sihtväärtuseni üle 12 g/dl (7,5 mmol/l) suurenenud riski surma, raskete kardiovaskulaarsete tüsistuste, sealhulgas tromboosi või tserebrovaskulaarsete tüsistuste, sealhulgas insuldi tekkeks (vt lõik 4.8).
Finnish: Lääkäri määrää säännöllisin välein verikokeita, sillä hemoglobiiniarvoja seuraamalla voidaan päätellä, kuinka hoito tehoaa anemiaan.
Estonian: Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse, et jälgida, kuidas teie aneemia ravile allub.
Finnish: • Erytropoieesia stimuloivia aineita (ESAt), kuten Mirceraa saaneilla potilailla on joissakin tapauksissa havaittu erytropoietiinin vasta-aineiden aiheuttama tila, josta käytetään nimeä punasoluaplasia (PRCA, punasolujen tuotannon pysähtyminen tai väheneminen).
Estonian: • Mõnedel erütropoeesi stimuleerivate ainetega (ESAd) (sealhulgas MIRCERA'ga) ravitud patsientidel on täheldatud haigusseisundit nimetusega isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (IEA, punavereliblede tootmise lakkamine või vähenemine), mis on tingitud erütropoetiinivastastest antikehadest.
Finnish: • Jos saat parhaillaan muuta ESA-valmistetta Lääkäri voi vaihtaa nykyisen lääkkeesi Mirceraan.
Estonian: Arst võib vahetada teie praeguse ravimi MIRCERA vastu.
Finnish: Tulokset tutkimuksesta, jossa hemoglobiini korjattiin tavoitetasolle annostelemalla kahden viikon ja neljän viikon välein, osoittivat Mircera-ryhmän hemoglobiinivasteiden olevan korjausvaiheen lopussa korkeat ja vastaavan vertailuvalmisteiden arvoja.Vasteen saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli Mirceraa saaneessa haarassa 43 vuorokautta ja vertailuhaarassa 29 vuorokautta, ja hemoglobiiniarvo nousi 6 ensimmäisen viikon aikana Mircera-haarassa 0,2 g/dl (2 g/l)/vko ja vertailuhaarassa 0,3 g/dl (3 g/l)/vko.
Estonian: Keskmine aeg ravivastuse saavutamiseni oli 43 päeva MIRCERA grupis ja 29 päeva võrdlusravimi grupis; hemoglobiinisisaldus suurenes esimese 6 nädala jooksul vastavalt 0,2 g/dl nädalas ja 0,3 g/dl nädalas.
Finnish: Ei ole tietoja Mirceran käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: MIRCERA kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
Finnish: Tartu pakkauksessa olevaan neulaan tukevasti kummallakin kädellä.
Estonian: Võtke mõlema käega kindlalt nõelast kinni.
Finnish: Mircera-annoksen suurentamisessa pitää olla varovainen, jos potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientide puhul peab olema ettevaatlik MIRCERA annuste suurendamisel.
Finnish: Ennen Mircera-hoitoa
Estonian: Enne MIRCERA-ravi
Finnish: • Älä koskaan vedä ruiskun mäntää ulospäin äläkä käsittele ruiskua männästä kiinni pitäen.
Estonian: • Ärge kunagi tõmmake või hoidke süstlit kolvist.
Finnish: Työnnä neula ihoon nopealla, "tikanheittomaisella" liikkeellä.
Estonian: Torgake nõel kiire liigutusega tervenisti naha sisse.
Finnish: Mircera-hoito on aloitettava terveydenhuollon ammattihenkilökunnan valvonnassa.
Estonian: Ravi MIRCERA'ga tuleb alustada neerukahjustusega patsientide ravikogemusega arsti järelevalve all.
Finnish: • Älä paina mäntää.
Estonian: • Ärge tõmmake kolbi.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.
Estonian: Teavitage oma arsti sellest, kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha.
Finnish: Pistettävän liuoksen on oltava kirkasta, väritöntä tai hieman kellertävää eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Estonian: Süstida tohib ainult lahuseid, mis on selged, värvitud või kergelt kollakad ning ei sisalda nähtavaid osakesi.
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa laskimonsisäisen annostelun jälkeen metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan farmakokinetiikan todettiin olevan samanlainen maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja terveillä henkilöillä (ks. kohta 4.2).
Estonian: Ühekordse annuse uuringus oli veenisisese manustamise järgselt MIRCERA farmakokineetika sarnane raske maksakahjustusega patsientidel ja tervetel isikutel (vt lõik 4.2).
Finnish: Ihmiskudospaneelia käytettäessä havaittiin lisäksi, että metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta sitoutui in vitro vain kohdesoluihin (luuytimen progenitorisoluihin).
Estonian: Lisaks täheldati inimese kudede uuringus MIRCERA seondumist ainult sihtrakkudega (vereloome eellasrakud) in vitro.
Finnish: Jotta hemoglobiiniarvo nousee tason 10 g/dl (100 g/l) (6,21 mmol/l) yläpuolelle, suositeltu aloitusannos potilaille, jotka eivät saa dialyysihoitoa, on 1,2 mikrogrammaa/kg kerran kuukaudessa kertainjektiona ihon alle.
Estonian: Patsiendid, kes ei saa hetkel ravi erütropoeesi stimuleeriva ainega (ESA): Et suurendada hemoglobiinisisaldust üle 10 g/dl (6,21 mmol/l), on soovitatav algannus dialüüsi mitte saavatele patsientidele 1,2mikrogrammi/kg kehakaalu kohta, manustatuna üks kord kuus subkutaanse süstena.
Finnish: Mircera stimuloi erytropoieesia vaikuttamalla erilaistuneiden kantasolujen erytropoietiinireseptoriin luuytimessä.
Estonian: MIRCERA stimuleerib erütropoeesi, seondudes erütropoetiini retseptoritega vereloome eellasrakkudel luuüdis.
Finnish: Erytropoieesia stimuloivia aineita saavien potilaiden hoito voidaan vaihtaa Mirceraan, joka annetaan kertainjektiona laskimoon tai ihon alle kerran kuukaudessa.
Estonian: ESA-ravi võib asendada MIRCERA manustamisega ühekordse intravenoosse või subkutaanse süstena üks kord kuus.
Finnish: • Älä hankaa pistoskohtaa likaisella kädellä tai kankaalla.
Estonian: • Ärge hõõruge süstekohta musta käe või riidega.
Finnish: Voit pistää Mircera-pistoksen olkavarteen, reiteen tai vatsaan, mutta ei navan läheisyyteen.
Estonian: Te võite MIRCERA't süstida õlavarre-, reievõi kõhupiirkonda (välja arvatud naba ümbrusesse).
Finnish: Lopuilla kolmella tutkimuksella hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo oli 1214 g/dl (120 - 140 g/l).
Estonian: Kahes uuringus oli hemoglobiinisisalduse sihtväärtus >13 g/dl, ülejäänud kolmes uuringus 12...14 g/dl.
Finnish: Lopeta Mircera-valmisteen käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Estonian: Mircera kasutamine tuleb viivitamatult lõpetada, kui teil tekivad need sümptomid ning pöörduge koheselt oma arsti poole või otsige meditsinilist abi, vt ka lõik 2.
Finnish: Punasoluaplasia*
Estonian: Tromboos*
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 3 kertakäyttöistä esitäytettyä ruiskua (0,3 ml) ja 3 neulaa
Estonian: Igas pakendis on 3 ühekordselt kasutatavat 0,3 ml eeltäidetud süstalt ja 3 nõela
Finnish: trombosytopenia (verihiutaleniukkuus)
Estonian: • trombotsütopeenia
Finnish: • jos ruiskun sisältö on sameaa, läpinäkymätöntä tai siinä on hiukkasia
Estonian: • kui selle sisu on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Finnish: MITEN PISTOS PISTETÄÄN Vaihe 1.
Estonian: KUIDAS SÜSTET TEHA Samm 1: Laske süstlil saavutada toatemperatuur
Finnish: Neulanpistosuoja
Estonian: Nõelakaitse
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Mircera on injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Estonian: Kuidas MIRCERA välja näeb ja pakendi sisu MIRCERA on süstelahus eeltäidetud süstlas.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi voivat aluksi ilmetä vartalolla punoittavina kokardimaisina pilkkuina tai pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula.
Estonian: SJS / TEN puhul võivad esialgu tekkida punakad täpi sarnaseid laigud või ringikujulised laigud, mille keskel on sageli vill.
Finnish: Ensimmäinen Mircera-annos annetaan samaan aikaan kuin nykyisen lääkkeesi seuraava pistos olisi annettu.
Estonian: MIRCERA esimene annus manustatakse eelmise ravimi planeeritud süstimispäeval.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Finnish: Kliinisten ESA-tutkimusten yhdistetyt post-hoc-analyysit on tehty kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista (dialyysihoitoa saavat, ei dialyysihoitoa saavat, diabetesta sairastavat ja sairastamattomat potilaat).
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega (dialüüsi saavate, dialüüsi mittesaavate, diabeediga või ilma) patsientide kohta ESAde kliinilistest uuringutest saadud andmetega on läbi viidud kombineeritud post-hoc analüüsid.
Finnish: Venesektio voidaan tehdä, jos se on kliinisesti perusteltua.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral võib teostada flebotoomia.
Finnish: Mircera ei vaikuttanut lisääntymistoimintoihin, hedelmällisyyteen eikä siemennesteen arvioinnissa käytettyihin parametreihin, kun sitä annettiin ihon alle uros- ja naarasrotille ennen parittelua ja parittelun aikana.
Estonian: Kui MIRCERA't manustati nahaalusi isastele ja emastele rottidele enne paaritumist ja selle ajal, ei mõjutanud see reproduktsioonivõimet, viljakust ega sperma kvaliteeti.
Finnish: Taulukko 1:
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Finnish: Mirceran suositeltu aloitusannos potilaille, jotka eivät saa dialyysihoitoa, on 1,2 mikrogrammaa painokiloa kohti kerran kuukaudessa kertainjektiona ihon alle.
Estonian: • Kui te ei saa dialüüsi, on MIRCERA soovitatav algannus 1,2mikrogrammi kilogrammi kehakaalu kohta, manustatuna naha alla ühekordse süstena üks kord kuus.
Finnish: Mircera voidaan pistää ihon alle vatsan, olkavarren tai reiden alueelle, tai se voidaan pistää myös laskimoon.
Estonian: MIRCERA't võib süstida naha alla kõhu-, käsivarre- või reiepiirkonnas või veenisiseselt.
Finnish: Reaktiona hypoksiaan luonnollinen erytropoietiini vaikuttaa punasolulinjan erilaistuneisiin kantasoluihin ja lisää näin punasolujen tuotantoa.
Estonian: Vastusena hüpoksiale on organismiomasel erütropoetiinil koostoime vereloome eellasrakkudega, et suurendada erütrotsüütide produktsiooni.
Finnish: Poista ruiskusta ilma painamalla mäntää hitaasti sisäänpäin terveydenhuollon ammattilaisen opastamalla tavalla.
Estonian: Lükake kolb aeglaselt üles, et eemaldada kogu õhk, nagu on näidanud tervishoiutöötaja.
Finnish: MIRCERA- esitäytetty ruisku Käyttöohjeet
Estonian: MIRCERA eeltäidetud süstla kasutamisjuhend
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mircera 360 mikrog
Estonian: 360-mikrogrammiste EELTÄIDETUD SÜSTALDE SILT
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mircera 75 mikrog
Estonian: 75-mikrogrammiste EELTÄIDETUD SÜSTALDE SILT
Finnish: Mircera-hoidon turvallisuutta ja tehoa muissa käyttöaiheissa, mukaan lukien syöpäpotilaiden anemia, ei ole osoitettu.
Estonian: Muudel näidustustel, kaasa arvatud aneemia puhul vähihaigetel ei ole MIRCERA-ravi ohutus ja efektiivsus tõestatud.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (1-10 potilaalla kymmenestä tuhannesta) ovat:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast) on:
Finnish: Nämä tutkimukset osoittavat tilastollisesti merkitsevästi selittämättömän kuolleisuuden yhdenmukaisen kasvun rekombinanttihumaanierytropoietiinia saavilla eri syöpiä sairastavilla anemiapotilailla vertailuryhmän potilaisiin verrattuna.Tutkimusten kokonaiselinaikatuloksia ei voida tyydyttävästi selittää rekombinanttihumaanierytropoietiinin ja vertailuryhmän eroilla tromboosin esiintyvyydessä eikä niihin liittyvissä komplikaatioissa.
Estonian: Nendes uuringutes on ilmnenud ühesugune ebaselge põhjusega statistiliselt oluliselt suurenenud suremus patsientidel, kellel on erinevate sagedaste vähkidega seotud aneemia ja kes said rekombinantset inimese erütropoetiini, kontrollisikutega võrreldes.
Finnish: Jos sinua on neuvottu pistämään Mircera ihon alle, noudata seuraavia ohjeita.
Estonian: Kui teil soovitatakse süstida MIRCERA't naha alla, palun manustage annus järgnevalt kirjeldatud viisil.
Finnish: Potilaat, jotka eivät saa erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA):
Estonian: Patsiendid, kes saavad ravi ESAga:
Finnish: Mirceraa annetaan joko ihon alle tai laskimoon hemoglobiiniarvon nostamiseksi korkeintaan 12 g:aan/dl (120 g/l) (7,45 mmol/l).
Estonian: MIRCERA't manustatakse subkutaanselt või intravenoosselt, et suurendada hemoglobiinisisaldust väärtuseni mitte üle 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Finnish: Hoidon aloitettuaan lääkäri ylläpitää hemoglobiinarvosi välillä 10-12 g/dl (100-120 g/l) (7,45 mmol/l).
Estonian: Peale ravi alustamist jälgib arst, et teie hemoglobiinitase jääks 10 ja 12 g/dl (7,45 mmol/l) vahemikku.
Finnish: Trombosyyttiarvo oli alle 100 x 109/l Mirceraa saaneista potilaista 7 prosentilla ja muita erytropoieesia stimuloivia aineita saaneista 4 prosentilla.
Estonian: 7% MIRCERA'ga ja 4% teiste ESA'dega ravi saanud patsientidest täheldati trombotsüütide arvu alla 100 x 109/l.
Finnish: Jos punasoluaplasia todetaan, Mircera-hoito on lopetettava eikä hoitoa saa vaihtaa toiseen erytropoieesia stimuloivaan aineeseen.
Estonian: IEA diagnoosimisel tuleb ravi MIRCERA'ga lõpetada ning seda ei tohi vahetada ühegi teise ESA vastu.
Finnish: Liuos on kirkas, väritön tai hieman kellertävä eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Estonian: Lahus on selge, värvitu kuni kergelt kollakas ja ilma nähtavate osakesteta.
Finnish: Se myös poistuu kehosta hitaammin.
Estonian: Toimeaine väljub organismist ka aeglasemalt.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Mirceraa varten 20. heinäkuuta 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Mircera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. juulil
Finnish: Hemoglobiiniarvoa on seurattava kahden viikon välein, kunnes se pysyy vakaana, ja sen jälkeen kausittain.
Estonian: Hemoglobiini sisaldust peab jälgima iga kahe nädala tagant kuni see on stabiilne ja seejärel regulaarselt.
Finnish: Mircera on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Estonian: Mircera on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Finnish: Mirceraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mircera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: On käytettävä pienintä annosta, jolla oireet saadaan riittävän hyvin hallintaan.
Estonian: Kasutada tuleb vähimat annust, millega on võimalik sümptomeid piisavalt leevendada.
Finnish: Näiden kahden hoitovaihtoehdon tehoa vertailtiin 36 viikon ajan.
Estonian: 36 nädala kestel võrreldi nende kahe raviviisi efektiivsust.
Finnish: Tämän vuoksi Mirceraa voidaan antaa harvemmin kuin luonnollista erytropoietiinia.
Estonian: Seetõttu võib Mircerat manustada harvemini kui looduslikku erütropoetiini.
Finnish: Komitea katsoi, että Mirceran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Komitee otsustas, et Mircera kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Sillä on kuitenkin hieman erilainen vaikutustapa reseptoriin kuin luonnollisella erytropoietiinilla, joten sen vaikutus on pidempi.
Estonian: Toimeaine mõjutab retseptorit siiski veidi teistmoodi kui looduslik erütropoetiin ja toime on seetõttu pikem.
Finnish: Muita tietoja Mircerasta
Estonian: Muu teave Mircera kohta
Finnish: Mirceran yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla 100:sta) on hypertensio (kohonnut verenpaine).
Estonian: Mircera kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on hüpertensioon (kõrge vererõhk).
Finnish: Potilailla, joilla on pitkäaikainen munuaisten vajaatoiminta, anemian pääasiallinen syy on luonnollisen erytropoietiinin puutos.
Estonian: Pikaajalise neerupuudulikkusega patsientidel on aneemia peamine põhjus loodusliku erütropoetiini puudumine.
Finnish: Loput neljä tutkimusta (1 894 potilasta) tehtiin dialyysipotilailla, jotka olivat jo saaneet lääkevalmisteita punasolujen tuotannon stimuloimiseksi.
Estonian: Neli ülejäänud uuringut (1894 patsienti) tehti dialüüsi saavate patsientidega, kes juba said vere punalibleloome stimuleerimise ravimeid.
Finnish: Useimmat potilaat saivat tutkimuksen aikana myös rautaa raudanpuutoksen estämiseksi.
Estonian: Enamik patsiente said uuringute ajal ka rauda, et ennetada rauavaegust (raua vähest sisaldust veres).
Finnish: Samanlaisia vasteita havaittiin vertailuvalmisteita käyttäneillä potilailla.
Estonian: Samasuguseid ravivastuseid täheldati ka võrdlusravimeid võtnud patsientidel.
Finnish: Annostus mukautetaan potilaan vasteen mukaan, jotta saavutettaisiin suositelluissa rajoissa oleva hemoglobiiniarvo (10-12 grammaa desilitrassa).
Estonian: Annust tuleb kohandada vastavalt patsiendi ravivastusele, et saavutada hemoglobiini soovituslik sisaldus (10-12 g/dl).
Finnish: Mirceraa on tutkittu kuudessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 399 aikuista, joilla oli krooniseen munuaissairauteen liittyvä anemia.
Estonian: Mircerat uuriti kuues põhiuuringus, milles osales kokku 2399 kroonilise neeruhaigusega seotud aneemiaga täiskasvanud patsienti.
Finnish: Mirceraa verrattiin muihin lääkkeisiin, joita käytetään punaisten verisolujen tuotannon stimuloimiseen.
Estonian: Mircerat võrreldi teiste ravimitega, mida kasutatakse vere punalibleloome stimuleerimiseks.
Finnish: Hemoglobiiniarvoissa ei yleisesti ottaen tapahtunut muutosta näiden tutkimusten aikana missään hoitomuodossa.
Estonian: Nende uuringute kestel ei täheldatud ühegi raviviisi korral hemoglobiini sisalduse üldist muutust.
Finnish: Kaikissa kuudessa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli hemoglobiiniarvon muutos.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja kõigis kuues uuringus oli hemoglobiini sisalduse muutus.
Finnish: Mitä riskejä Mirceraan liittyy?
Estonian: Mis riskid Mirceraga kaasnevad?
Finnish: Potilaat voivat injektoida lääkkeen itse saatuaan asianmukaista opastusta.
Estonian: Pärast asjakohase väljaõppe saamist võivad patsiendid endale ravimit ise süstida.
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista potilaat olivat aloittamassa hoitoa anemian takia.
Estonian: Neist kahes uuringus osalesid patsiendid, kellel alustati aneemia ravi.
Finnish: Toinen tutkimus osoitti, että Mirceraa käyttäneillä potilailla ja darbepoetiini alfaa käyttäneillä potilailla hemoglobiiniarvot nousivat suurin piirtein yhtä paljon (noin 2 g/dl).
Estonian: Teine uuring näitas, et Mircerat või alfadarbepoetiini saanud patsientidel suurenes hemoglobiini sisaldus sarnasel määral (ligikaudu 2 g/dl).
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilaat joko jatkoivat jo saamiensa lääkkeiden ottamista tai vaihtoivat Mirceraan injektoituna laskimoon tai ihon alle kahden tai neljän viikon välein.
Estonian: Neis uuringutes kas jätkati ravi ravimitega, mida patsiendid juba võtsid, või asendati need Mirceraga, mida süstiti veeni või subkutaanselt iga kahe või nelja nädala järel.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mircera-valmistetta.
Estonian: See on ravimi Mircera Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on korkea verenpaine, jota ei ole saatu hallintaan.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kelle hüpertensiooni ei ravita.