FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met een milde indirecte hyperbilirubinemie, bekend met of verdacht van het syndroom van Gilbert, met een verhoging in ALAT van >3 x BLN moeten worden behandeld volgens de aanbevelingen voor geïsoleerde ALAT-verhogingen.
Danish: Patienter med kendt eller formodet Gilberts syndrom med kun en let indirekte hyperbilirubinæmi og forhøjet ALAT >3 gange den øvre normalgrænse skal behandles efter anbefalingerne for isoleret forhøjet ALAT.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen f
Danish: Blod og lymfesystem f
Dutch: Retroperitoneale hemorragie 1 (<1%) 0 Bloeding in het bovenste deel van het maag-darmkanaal Ileumperforatie
Danish: Retroperitoneal blødning 1 (<1 %) 0 Blødning i den øvre del af mave-tarmkanalen
Dutch: CYP3A4-, P-gp-, BCRP-remmers Pazopanib is een substraat voor CYP3A4, P-gp en BCRP.
Danish: CYP3A4-, P-gp- og BCRP-hæmmere Pazopanib er et CYP3A4-, P-gp- og BCRP-substrat.
Dutch: Veneuze trombo-embolitische gebeurtenis, diepe veneuze trombose, pulmonaire embolie en trombose
Danish: Venøs tromboembolisk bivirkning, dyb venetrombose, lungeemboli og trombose
Dutch: Zelden Posterieure reversibele encefalopathie/ reversibel posterieur leuko-encefalopathisch syndroom†
Danish: Posterior reversibel encefalopati/reversibel posterior leukoencefalopatisyndrom †
Dutch: Tekenen dat uw lever mogelijk niet goed werkt kunnen zijn: - geel kleuren van uw huid of uw oogwit (geelzucht) - donkere urine - vermoeidheid - misselijkheid - overgeven - verlies van eetlust - pijn in de rechterkant van uw buikholte (abdomen) - gemakkelijk blauwe plekken hebben
Danish: Tegn på, at din lever muligvis ikke fungerer korrekt, kan omfatte: - gulfarvning af din hud eller af det hvide i dine øjne (gulsot) - mørk urin - træthed - kvalme - opkastning - appetitløshed - smerter i højre side af dit maveområde (abdomen) - tendens til blå mærker
Dutch: Tekenen van een beroerte kunnen zijn: - gevoelloosheid of verzwakking aan een kant van uw lichaam - moeilijk kunnen spreken - hoofdpijn - duizeligheid
Danish: Tegn og symptomer på slagtilfælde kan omfatte: - følelsesløshed eller svaghed i den ene side af din krop - problemer med at tale - hovedpine - svimmelhed
Dutch: Resultaten van een meta-analyse die gebruik maakte van gepoolde gegevens van klinische onderzoeken met pazopanib laten zien dat ALAT >3 x BLN is gemeld bij 126 van de 895 (14%) patiënten die geen statines gebruikten, in vergelijking met 11 van de 41 (27%) patiënten die gelijktijdig simvastatine gebruikten (p = 0,038).
Danish: Resultater fra en meta-analyse af pooled data fra kliniske studier med pazopanib, viser et forhøjet ALAT-niveau > 3 gange den øvre normalgrænse hos 126 ud af 895 patienter (14 %), der ikke fik statiner, sammenlignet med hos 11 ud af 41 patienter (27 %), der samtidig fik simvastatin (p = 0,038).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig toedienen van pazopanib met substraten van UGT1A1.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når pazopanib administreres sammen med UGT1A1-substrater.
Dutch: Zeer vaak Dysgeusie c
Danish: Dysgeusi c
Dutch: Mannelijke patiënten (met inbegrip van diegenen die een vasectomie hebben ondergaan) moeten, wanneer ze pazopanib innemen en gedurende ten minste twee weken na de laatste dosis pazopanib, een condoom gebruiken bij seksuele betrekkingen om mogelijke blootstelling van zwangere partners en vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden aan het geneesmiddel, te vermijden.
Danish: Mandlige patienter (inklusive mænd, der har fået foretaget vasektomi) skal anvende kondom under samleje så længe de tager pazopanib samt i mindst 2 uger efter sidste dosis af pazopanib for at undgå potentiel lægemiddeleksponering af en gravid partner og kvindlige partnere med reproduktivt potentiale.
Dutch: Gebaseerd op veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens moet de dosering pazopanib worden verminderd tot 200 mg eenmaal daags bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Danish: Baseret på sikkerheds- og tolerabilitetsdata anbefales det, at pazopanibdosis reduceres til 200 mg én gang daglig hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Uw bloeddruk zal worden gecontroleerd voordat u Votrient gebruikt en tijdens het gebruik.
Danish: Dit blodtryk vil blive målt, før du får Votrient, og mens du er i behandling.
Dutch: Gepoolde gegevens van de pivotale STS-studie (VEG110727, n = 369) en de ondersteunende fase IIstudie (VEG20002, n = 142) werden geëvalueerd bij de algemene evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van pazopanib (totale veiligheid populatie n = 382) bij patiënten met STS (zie rubriek 5.1).
Danish: Samlede data fra det pivotale STS-studie (VEG110727, n = 369) og det understøttende fase II-studie (VEG20002, n = 142) blev vurderet i den overordnede evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af pazopanib (i alt n = 382) hos forsøgspersoner med STS (se pkt.
Dutch: Anale bloeding
Danish: Anal blødning
Dutch: Een synthetische intermediair in de productie van pazopanib, die ook in lage aantallen aanwezig is in het gerede geneesmiddel, bleek niet mutageen in de Ames analyse, maar wel genotoxisch in de muizenlymfoomanalyse en in vivo muizen micronucleusanalyse.
Danish: Et syntetisk mellemprodukt i fremstillingen af pazopanib, der også er til stede i det færdige produkt i små mængder, var ikke mutagent i Ames-testen, men genotoksisk i lymfom-assayet hos mus og i mikronukleus-assayet hos mus in vivo.
Dutch: Zeer vaak Tumorpijn
Danish: Meget almindelig Tumorsmerte
Dutch: Proliferatieve leverschade (eosinofiele foci en adenomen) is waargenomen bij vrouwelijke muizen bij een blootstelling die 2,5 maal hoger was dan de menselijke blootstelling, gebaseerd op AUC.
Danish: Der blev set proliferative leverlæsioner (eosinofile foci og adenomer) hos hunmus ved eksponeringer på 2,5 gange den humane eksponering (baseret på AUC).
Dutch: Hyperhydrose
Danish: Hyperhidrose
Dutch: Gelijktijdige behandeling met sterke remmers van CYP3A4, P-glycoproteïne (P-gp) of borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) moet worden vermeden vanwege het risico op toegenomen blootstelling aan pazopanib (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig behandling med kraftige hæmmere af CYP3A4, P-glycoprotein (P-gp) eller brystcancer-resistent protein (BCRP) skal undgås på grund af risikoen for en øget pazopanib-eksponering (se pkt.
Dutch: Verschijnselen hiervan zijn onder meer: - bloed in de ontlasting of zwarte ontlasting - bloed in de urine - buikpijn - bloed ophoesten of bloed braken
Danish: Symptomerne omfatter: - blod i afføringen eller sort afføring - blod i urinen - mavesmerter - ophostning eller opkastning af blod
Dutch: Hypofosfatemie Dehydratie
Danish: Almindelig Hypofosfatæmi Dehydrering
Dutch: In een fase II-studie bij 225 patiënten met lokaal terugkerende of gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom bedroeg de objectieve responsrate 35% en de mediane responsduur 68 weken (onafhankelijke beoordeling).
Danish: I et fase II-studie, der omfattede 225 patienter med lokalt tilbagefald eller metastatisk clear celle renalcellekarcinom, var den objektive responsrate 35 %.
Dutch: Er wordt aanbevolen bij baseline en daarna periodiek een urineanalyse uit te voeren en patiënten moeten gecontroleerd worden op verergering van proteïnurie.
Danish: Det anbefales at udføre urinanalyse ved behandlingsstart og periodisk i behandlingsforløbet, og patienterne skal monitoreres for tiltagende proteinuri.
Dutch: Vandaar dat de pazopanib activiteit voornamelijk afhankelijk is van de blootstelling aan niet-gemetaboliseerd pazopanib.
Danish: Derfor afhænger pazopanibs aktivitet primært af pazopanib-eksponeringen og ikke af metabolitterne.
Dutch: Pazopanib moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die een verhoogd risico hebben op trombotische gebeurtenissen of die een trombotische gebeurtenis in hun voorgeschiedenis hebben.
Danish: Pazopanib skal anvendes med forsigtighed til patienter med øget risiko for trombotiske hændelser eller med trombotiske hændelser i anamnesen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een creatinineklaring minder dan 30 ml/min, aangezien er geen ervaring is met pazopanib bij deze patiëntenpopulatie.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med en kreatininclearance på under 30 ml/minut, da der ikke er erfaring med anvendelse af pazopanib hos denne patientpopulation.
Dutch: In totaal werden 369 patiënten met gevorderd STS gerandomiseerd en zij kregen eenmaal daags 800 mg pazopanib of placebo.
Danish: I alt 369 patienter med avanceret STS blev randomiseret til at få pazopanib 800 mg én gang daglig eller placebo.
Dutch: Frequentie is gebaseerd op laboratoriumwaardetabellen uit VEG110727 (N=240).
Danish: Størstedelen af disse tilfælde beskriver mucositis f Hyppigheden er baseret på laboratorietabel-værdier VEG110727 (n = 240).
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op pazopanib
Danish: Andre lægemidlers effekt på pazopanib
Dutch: Infecties die voorkomen terwijl u Votrient neemt, kunnen ernstig worden.
Danish: Infektioner, der opstår under behandling med Votrient, kan muligvis blive alvorlige.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die uit uw bloed- of urineonderzoek kunnen blijken - toegenomen leverenzymen - afgenomen albumine in het bloed - eiwit in de urine - afname in het aantal bloedplaatjes (cellen die uw bloed helpen stollen) - afname in het aantal witte bloedcellen
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i blod- eller urinprøver: - forhøjede leverenzymer - nedsat albumin i blodet - protein i urinen - nedsat antal blodplader (celler, der hjælper blodet til at størkne) - nedsat antal hvide blodlegemer
Dutch: Pazopanib veroorzaakte geen genetische schade toen het werd getest in genotoxiciteitsanalyses (Ames analyse, menselijke perifere lymfocytenchromosomen afwijkingsanalyses en in vivo micronucleus bij ratten).
Danish: I genotoksicitetsassays medførte pazopanib ingen genetiske skader ved testning (Ames-test, analyse af kromosomaberrationer i humane perifere lymfocytter og in vivo mikronukleus-assay hos rotter).
Dutch: Bij ongeveer de helft van de patiënten waren 3 of meer organen aangetast door hun ziekte en de meeste patiënten hadden in de longen (74%), en/of de lymfeklieren (54%) metastasen door de ziekte bij baseline.
Danish: Hos ca. halvdelen af patienterne fandtes organinvolvering i tre eller flere organer, primært i form af spredning til lungerne (74 %) og/eller til lymfeknuderne
Dutch: ILD, dat fataal kan zijn, is gemeld in samenhang met pazopanib (zie rubriek 4.8).
Danish: ILD, som kan være dødelig, er blevet rapporteret i forbindelse med pazopanib (se pkt.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als pazopanib gelijktijdig wordt toegediend met andere oraal ingenomen BCRP- en P-gp-substraten.
Danish: Pazopanib skal administreres med forsigtighed sammen med andre orale BCRP- og P-gp-substrater.
Dutch: Tabel 6 Totale werkzaamheidsresultaten bij STS na onafhankelijke beoordeling (VEG110727)
Danish: Tabel 6 Samlede effektresultater for STS bedømt ved uafhængig vurdering (VEG110727)
Dutch: †Behandelingsgerelateerde bijwerkingen gemeld gedurende de postmarketingperiode (spontane meldingen en ernstige bijwerkingen uit alle klinische studies met pazopanib).
Danish: †Behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret efter markedsføring (spontane case-rapporter og alvorlige bivirkninger fra alle kliniske studier med pazopanib).
Dutch: Het reversibel zijn van de TMA-effecten is waargenomen nadat met de behandeling werd gestopt.
Danish: Der er set reversibilitet af TMA efter seponering.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk controleren als u Votrient inneemt.
Danish: Din læge vil overvåge dit blodtryk, mens du tager Votrient.
Dutch: - bepaalde vormen van wekedelensarcoom, wat een vorm van kanker is die de ondersteunende weefsels van het lichaam treft.
Danish: - Visse former for bløddelssarkom, som er en kræfttype, der opstår i kroppens muskler, blodårer,
Dutch: Geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen
Danish: Lægemidler, der øger gastrisk pH
Dutch: Er zijn fatale perforaties gemeld.
Danish: Der er set dødelige hændelser med perforation.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen) - beroerte - tijdelijke afname in de bloedtoevoer naar de hersenen (transiënte ischemische aanval) - onderbreking van de bloedtoevoer naar een deel van het hart of hartaanval (myocardinfarct) - gedeeltelijke onderbreking van de bloedtoevoer naar een deel van het hart (myocardiale ischemie) - bloedstolsels die samengaan met een afname van rode bloedcellen en van cellen die betrokken zijn bij de bloedstolling (trombotische microangiopathie, TMA).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - slagtilfælde - midlertidigt fald i blodtilførslen til hjernen (forbigående iskæmisk anfald) - afbrydelse af blodtilførslen til en del af hjertet eller blodprop i hjertet (myokardieinfarkt) - delvis afbrydelse af blodtilførslen til en del af hjertet (myokardieiskæmi) - blodpropper, ledsaget af nedsat antal røde blodlegemer og celler involveret i blodets evne til at størkne (trombotisk mikroangiopati, TMA).
Dutch: Gepoolde gegevens uit de pivotale RCC-studie (VEG105192, n=290), de extensiestudie (VEG107769, n=71), de ondersteunende fase II-studie (VEG102616, n=225) en de gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, fase III non-inferieuriteitsstudie (VEG108844, n=557) zijn geëvalueerd bij de algemene evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van pazopanib (totale n = 1149) bij personen met RCC (zie rubriek 5.1).
Danish: Samlede data fra det centrale RCC-studie (VEG105192, n = 290), det forlængede studie (VEG107769, n = 71), det understøttende fase II-studie (VEG102616, n = 225) og det randomiserede, ublindede, parallelgruppe fase III non-inferioritets studie (VEG108844, n = 557) blev vurderet i den overordnede evaluering af sikkerheden ved og tolerancen over for pazopanib (i alt n = 1149) hos forsøgspersoner med RCC (se pkt.
Dutch: De verschijnselen kunnen ademtekort of hoesten zijn, die aanhouden.
Danish: Symptomerne inkluderer åndenød eller hoste, der ikke går væk.
Dutch: Interstitiële longziekte (Interstitial lung disease - (ILD)/Pneumonitis
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis
Dutch: Patiënten (n=435) met lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd niercelcarcinoom werden gerandomiseerd en kregen eenmaal daags 800 mg pazopanib of placebo.
Danish: Patienter (n = 435) med lokal avanceret og/eller metastatisk RCC blev randomiseret til at få 800 mg pazopanib én gang daglig eller placebo.
Dutch: Votrient is bij volwassenen geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd niercelcarcinoom (RCC, Renal Cell Carcinoma) en voor patiënten die eerder een cytokinebehandeling hebben ondergaan voor het gevorderde stadium van de ziekte.
Danish: Votrient er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med avanceret renalcellekarcinom (RCC) og til RCC-patienter, som tidligere har fået cytokinbehandling for avanceret sygdom.
Dutch: Een afgenomen aantal corpora lutea, een toegenomen aantal cysten en ovariumatrofie zijn eveneens gemeld bij knaagdieren.
Danish: Hos gnavere er der også set et nedsat antal corpora lutea, flere cyster og ovarieatrofi.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat een verminderde nierfunctie een klinisch relevant effect zal hebben op de farmacokinetiek van pazopanib, gezien de beperkte renale uitscheiding van pazopanib en haar metabolieten (zie rubriek 5.2).
Danish: Det er usandsynligt, at nedsat nyrefunktion påvirker pazopanibs farmakokinetik i klinisk relevant grad, da den renale udskillelse af pazopanib, og metabolitter heraf, er lille (se pkt.
Dutch: Votrient wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van: - gevorderde of naar andere organen uitgezaaide nierkanker.
Danish: Votrient anvendes til voksne til behandling af: - Fremskreden nyrekræft eller nyrekræft, der har spredt sig til andre organer.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met CYP3A4-inductoren moet worden vermeden vanwege het risico op een afgenomen blootstelling aan pazopanib (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig behandling med induktorer af CYP3A4 skal undgås på grund af risikoen for en nedsat pazopanib-eksponering (se pkt.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat remming van P-gp en/of BCRP door lapatinib heeft bijgedragen aan de toegenomen blootstelling aan pazopanib.
Danish: Lapatinibs hæmning af P-gp og/eller BCRP bidrog sandsynligvis til den øgede pazopanib-eksponering.
Dutch: Effecten van voedsel op pazopanib
Danish: Fødevarers indvirkning på pazopanib
Dutch: Gelijktijdige toediening van pazopanib met een CYP3A4-, P-gp- en BCRP-remmer zoals lapatinib zal resulteren in een toename in de pazopanib plasmaconcentraties.
Danish: Samtidig administration af pazopanib med en CYP3A4-, P-gp- og BCRP-hæmmer, f.eks. lapatinib, vil resultere i en stigning i plasmakoncentrationen af pazopanib.
Dutch: Grapefruitsap bevat een CYP3A4-remmer en kan eveneens de pazopanib plasmaconcentraties verhogen.
Danish: Grapefrugtjuice indeholder en hæmmer af CYP3A4 og kan også øge plasmakoncentrationen af pazopanib.
Dutch: Votrient kan leverproblemen veroorzaken die ernstig kunnen worden, zoals een slechte werking van de lever en leverfalen, wat fataal kan zijn.
Danish: Votrient kan forårsage problemer med din lever, som kan udvikle sig til alvorlige tilstande, som fx nedsat leverfunktion og leversvigt, som kan være dødelig.
Dutch: Deze resultaten duiden erop dat de biobeschikbaarheid en de opnamesnelheid na orale inname van de pazopanib toegenomen zijn na inname van de fijngemaakte tablet vergeleken met de toediening van de intacte tablet (zie rubriek 4.2).
Danish: Disse resultater tyder på, at biotilgængeligheden af pazopanib, og hastigheden af den orale absorption af pazopanib, øges ved administration af en knust tablet sammenlignet med administration af en hel tablet (se pkt.
Dutch: CYP3A4-inductoren zoals rifampine kunnen de plasmaconcentraties van pazopanib verlagen.
Danish: CYP3A4-induktorer, f.eks. rifampin, kan nedsætte plasmakoncentrationen af pazopanib.
Dutch: Totale Overleving Mediaan (maanden) (95% BI)
Danish: Samlet overlevelse Median (måneder) (95 % konfidensinterval)
Dutch: De systemische blootstelling aan pazopanib is verhoogd indien het in combinatie met voedsel wordt toegediend.
Danish: Den systemiske pazopanib-eksponering stiger, når pazopanib administreres sammen med mad.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pazopanib met een sterke CYP3A4-remmer moet worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Danish: Samtidig brug af pazopanib og en kraftig CYP3A4-hæmmer bør undgås (se pkt.
Dutch: PFS Totaal Mediaan (maanden) (95% BI)
Danish: PFS Samlet Median (måneder) (95 % konfidensinterval)
Dutch: Pazopanib moet ten minste één uur voor of 2 uur na toediening van kortwerkende antacida worden ingenomen.
Danish: Pazopanib skal administereres mindst 1 time før eller 2 timer efter administration af korttidsvirkende antacidum.
Dutch: U moet bedacht zijn op sommige verschijnselen tijdens het gebruik van Votrient om het risico op problemen te verkleinen.
Danish: Du skal holde øje med bestemte symptomer, mens du er i behandling med Votrient, for at nedsætte risikoen.
Dutch: Pazopanib is een UGT1A1-remmer.
Danish: Pazopanib hæmmer UGT1A1.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van pazopanib bij wekedelensarcoom (STS) werden beoordeeld in een pivotale gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde multicenter fase III-studie (VEG110727).
Danish: Pazopanibs sikkerhed og virkning ved STS blev undersøgt i et pivotalt fase III randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret multicenterstudie (VEG 110727).
Dutch: Tekenen van een hypertensieve crisis kunnen zijn: - ernstige pijn op de borst - ernstige hoofdpijn - troebel zicht - verwarring - misselijkheid - overgeven - ernstige angst - kortademigheid - epileptische aanvallen - flauwvallen
Danish: Tegn og symptomer på en hypertensiv krise kan omfatte: - alvorlige brystsmerter - alvorlig hovedpine - sløret syn - forvirring - kvalme - opkastning - alvorlig angst - stakåndethed - krampeanfald - besvimelse
Dutch: Zelden Interstitiële longziekte / pneumonitis†
Danish: Sjælden Interstitiel lungesygdom/pneumonitis†
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in flessen van 30 of 60 tabletten.
Danish: De fås i beholdere med 30 eller 60 tabletter.
Dutch: Wanneer moet u het middel innemen?
Danish: Hvornår skal Votrient tages
Dutch: Responspercentage (CR+PR) % (95% BI)
Danish: Responsrate (CR+PR) % (95 % konfidensinterval) Responsvarigheden Median (uger) (95 % konfidensinterval)
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (incl.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Dutch: Fatale gebeurtenissen die als mogelijk gerelateerd aan het gebruik van pazopanib werden beschouwd, waren onder meer gastro-intestinale bloedingen, longbloeding/hemoptysis, abnormale leverfunctie, darmperforatie en ischemische beroerte.
Danish: Letale bivirkninger, der blev anset for muligvis at være relateret til pazopanib, inkluderede gastrointestinal blødning, pulmonal blødning/hæmoptyse, abnorm leverfunktion, intestinal perforation og iskæmisk apopleksi.
Dutch: In de 3 kleinste van deze 20 subgroepen was de puntschatting van de hazard ratio groter dan 1,25; d.w.z. bij patiënten zonder eerdere nefrectomie [n = 186; HR = 1,403; 95% BI (0,955; 2,061)], baseline LDH >>1,5 x BLN [n = 68; HR = 1,72; 95% BI (0,943; 3,139)] en MSKCC: laag risico [n = 119; HR = 1,472; 95% BI (0,937; 2,313)].
Danish: I de tre mindste af disse 20 undergrupper oversteg hazad ratioens punktestimat 1,25; dvs. hos personer uden tidligere nefrektomi (n = 186, HR = 1,403, 95 % konfidensinterval (0,995-2,061)), med baseline-LDH > 1,5 x ULN (n = 68, HR = 1,72, 95 % konfidensinterval (0,943-3,139)), og MSKCC: lav risiko (n = 119, HR = 1,472, 95 % konfidensinterval (0,937-2,313)).
Dutch: Tabel 4 Totale werkzaamheidsresultaten in RCC via een onafhankelijke controle (VEG105192)
Danish: Tabel 4 Samlede effektresultater fra RCC bedømt ved uafhængig vurdering (VEG105192)
Dutch: Gelijktijdige toediening met een sterke P-gp- of BCRP-remmer kan ook de blootstelling en distributie van pazopanib, waaronder de distributie binnen het centrale zenuwstelsel (CZS), veranderen.
Danish: Samtidig administration med kraftige P-gp- eller BCRP-hæmmere kan også ændre eksponeringen for og fordelingen af pazopanib, herunder fordelingen i centralnervesystemet (CNS).
Dutch: Tekenen kunnen zijn: - scherpe pijn in de borst - kortademigheid - snelle ademhaling - pijn in de benen - zwelling van uw armen en handen of benen en voeten
Danish: Tegn og symptomer kan omfatte: - stærke brystsmerter - stakåndethed - hurtig vejrtrækning - smerter i benene - hævelse af dine arme og hænder eller ben og fødder
Dutch: Veneuze tromboembolie d
Danish: Venøs tromboembolisk bivirkning d
Dutch: Vandaar dat CYP3A4-remmers en -inductoren het pazopanib-metabolisme kunnen wijzigen.
Danish: Hæmmere og induktorer af CYP3A4 kan derfor ændre metaboliseringen af pazopanib.
Dutch: De effecten waren onder meer verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid, toegenomen preen postimplantatieverlies, vroege resorptie, embryoletaliteit, verminderd foetaal lichaamsgewicht en cardiovasculaire malformatie.
Danish: Pazopanib medførte nedsat fertilitet hos hunner, øget tab af pre- og post-implantation, tidlige resorptioner, embryoletalitet, nedsat føtal vægt og kardiovaskulære misdannelser.
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in flessen van 30 of 90 tabletten.
Danish: De fås i beholdere med 30 eller 90 tabletter.
Dutch: In klinische studies met pazopanib, heeft zich veneuze trombo-embolie waaronder veneuze trombose en fatale longembolie voorgedaan.
Danish: I kliniske studier med pazopanib er der set venøse tromboemboliske hændelser, herunder venetrombose og letal lungeemboli.
Dutch: De bloeddruk moet worden gevolgd en bij verhoogde bloeddruk moet deze meteen worden behandeld met een combinatie van anti-hypertensiebehandeling en dosisaanpassing van pazopanib (onderbreking en opnieuw starten met een lagere dosis op basis van klinisch oordeel) (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Danish: Blodtrykket skal monitoreres og reguleres omgående ved en kombination af anti-hypertensiv behandling og dosistilpasning af pazopanib (pausering og genopstart med en reduceret dosis baseret på klinisk vurdering) (se pkt.