FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U kobiet w ciąży, u których stosowano lamiwudynę, w tym u ponad 1000 w pierwszym trymestrze ciąży i u ponad 1000 w drugim i trzecim trymestrze, nie wykazano wpływu na występowanie wad rozwojowych u płodu ani toksyczności dla płodu/noworodka.
Hungarian: Lamivudinnal kezelt terhes nőknél az első trimeszterből származó több mint 1000 vizsgálati eredmény, és a második, valamint harmadik trimeszterben történt expozícióról elérhető több mint
Polish: UWAGA: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących reakcje nadwrażliwości należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: FIGYELEM! Ha bármilyen, túlérzékenységre utaló tünetet észlel, AZONNAL forduljon kezelőorvosához!
Polish: Kivexa i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka.
Hungarian: A Kivexa és a hozzá hasonló gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak a magzatnál.
Polish: Potencjalne różnice są zbyt małe, aby wyciągnąć ogólny wniosek, że abakawir podawany raz na dobę ma nie mniejszą skuteczność, niż abakawir podawany dwa razy na dobę.
Hungarian: miszerint a naponta egyszer adott abakavir nem rosszabb a napi kétszeri abakavirnál.
Polish: Kivexa 600 mg/300 mg tabletki powlekane
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Kivexa 600 mg/300 mg filmtabletta
Polish: Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażeń HIV Terapia skojarzona, taka jak stosowanie leku Kivexa, może wywoływać podczas leczenia HIV rozwój innych schorzeń.
Hungarian: A kombinált kezelés, mint amilyen a Kivexa is, más betegségek kialakulását is előidézheti a HIV
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego obowiązująca w UE zawiera szczegółowe informacje i zalecenia związane z występowaniem nadwrażliwości na abakawir.
Hungarian: Az EU SPC részletes információkat és tanácsokat tartalmaz az ABC HSR-rel kapcsolatban
Polish: Jak stosować lek Kivexa
Hungarian: Hogyan kell szedni a Kivexa-t?
Polish: otrzymujących pojedynczą dawkę 600 mg abakawiru; mediana (zakres) wartości AUC wyniosła 24,1 (10,4 do 54,8) μg·h/ml.
Hungarian: Az abakavir farmakokinetikáját enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh érték 5-6) betegeknél vizsgálták, akik egyetlen 600 mg-os adagot kaptak, a medián (tartomány) AUC érték 24,1 (10,4-54,8) μg•h/ml volt.
Polish: Fenytoina i abakawir
Hungarian: Fenitoin/abakavir
Polish: Toksyczność powtarzanych dawek
Hungarian: Toxicitás ismételt adagolás esetén
Polish: Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na abakawir jest duże u pacjentów z dodatnim wynikiem badania obecności alleli HLA-B*5701.
Hungarian: Az abakavir okozta túlérzékenységi reakciók kialakulásának kockázata magas az igazoltan HLA-B*5701 allél-pozitív betegeknél.
Polish: LEKI PRZECIWPRĄTKOWE Ryfampicyna i abakawir
Hungarian: ANTIMIKOBAKTERIÁLIS GYÓGYSZEREK Rifampicin/abakavir
Polish: Badania obecności HLA-B*5701 w celu określenia ryzyka dotyczącego możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości nie powinny w żadnym przypadku zastępować badania klinicznego oraz indywidualnej opieki nad pacjentem otrzymującym abakawir.
Hungarian: HLA-B*5701 szűrés ABC-t szedő betegeknél sohasem pótolhatja a megfelelő klinikai figyelmet és betegellátást.
Polish: Liczba niepowodzeń wirusologicznych Liczba genotypów "On-Therapy" K65R L74V Y115F M184V/I TAM
Hungarian: L74V Y115F M184V/I TAM-ok3
Polish: Pasażowanie HIV-1 (HXB2) z jednoczesnym zwiększaniem stężenia 3TC, wywołuje powstawanie wirusów wysoce (>100 do >500-krotne) opornych na lamiwudynę i dochodzi do szybkiego selekcjonowania mutacji RT M184I lub V. Wartość IC50 dla dzikiego wirusa HXB2 wynosi 0,24 do 0,6 M, podczas gdy IC50 dla HXB2 zawierającego M184V wynosi >100 do 500 M.
Hungarian: A HIV-1 (HXB2) passzálása emelkedő 3TC koncentrációk mellett, a lamivudinra rezisztens vírusok magas (> 100 - > 500-szoros) szintjét eredményezi, és az RT M184I vagy V mutáció gyorsan kiszelektálódik.
Polish: Ponowne podanie abakawiru po wystąpieniu reakcji nadwrażliwości na abakawir powoduje szybki nawrót objawów w ciągu kilku godzin.
Hungarian: Az abakavir-kezelés abakavir okozta túlérzékenységi reakciót követő újraindítása a tünetek gyors,
Polish: Ryzyko niepowodzenia wirusologicznego
Hungarian: Betegek száma Virológiai sikertelenségek száma On-therapy genotípusok száma
Polish: Abakawir jest szybko i dobrze wchłaniany u dzieci po podaniu w postaci doustnej.
Hungarian: A gyermekeknek adott orális gyógyszerformákból az abakavir gyorsan és jól felszívódik.
Polish: Skojarzone stosowanie lamiwudyny i kladrybiny nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A lamivudin kladribinnel történő együttadása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Polish: Abakawir wykazuje toksyczne działanie na rozwijający się zarodek oraz płód u szczurów, ale nie wykazuje takiej toksyczności u królików.
Hungarian: Az abakavir toxikus hatást mutatott a fejlődő embrióra és foetusra patkányokban, de nyulakban nem.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: Fenobarbital i lamiwudyna
Hungarian: Fenobarbitál/lamivudin
Polish: Leczenie przeciwwirusowe w zależności od oporności genotypowej lub fenotypowej
Hungarian: A genotípusos/fenotípusos rezisztencia szerinti antivirális terápia
Polish: W takim przypadku lekarz powinien zapoznać się z dostępną oddzielnie informacją o każdym z leków.
Hungarian: Ezekben az esetekben a kezelőorvosnak figyelembe kell vennie az adott készítmények alkalmazási előírását.
Polish: Odpowiedź w grupie z początkowym HIV-1 RNA <100 000 kopii/ml Odpowiedź w grupie z początkowym HIV-1 RNA 100 000 kopii/ml
Hungarian: Válasz, ha a vizsgálat megkezdésekor mért HIV-1 RNS < 100 000 kópia/ml Válasz, ha a vizsgálat megkezdésekor mért HIV-1 RNS ≥ 100 000 kópia/ml
Polish: U kobiet w ciąży leczonych abakawirem, w tym u ponad 800, u których stosowano abakawir w pierwszym trymestrze ciąży i u ponad tysiąca, u których stosowano abakawir w drugim i trzecim trymestrze, nie wykazano wpływu na występowanie wad rozwojowych u płodu ani toksyczności dla płodu/noworodka.
Hungarian: Abakavirral kezelt terhes nőknél az első trimeszterben történt expozícióról rendelkezésre álló 800 adat, és a második, valamint harmadik trimeszterben történt expozícióról elérhető több mint
Polish: Wiele z reakcji niepożądanych wymienionych w tabeli poniżej występuje często (nudności, wymioty, biegunka, gorączka, letarg, wysypka) u pacjentów nadwrażliwych na abakawir.
Hungarian: Az alábbi táblázatban felsorolt reakciók közül számos (hányinger, hányás, hasmenés, láz, levertség,
Polish: Modelowanie regresją logarytmiczną prognostycznej wartości genotypu [dostosowanej do wartości początkowej HIV-1 RNA (vRNA) w osoczu, liczby komórek CD4+, liczby i czasu trwania wcześniejszych kuracji przeciwretrowirusowych] wykazało, że występowanie 3 lub więcej mutacji związanych z opornością na NRTI była związana ze zmniejszoną odpowiedzią w 4. tygodniu (p=0,015) lub 4 albo więcej mutacji średnio w 24. tygodniu (p0,012).
Hungarian: NRTI rezisztenciával kapcsolatos mutáció jelenlétéhez csökkent válasz társul a 4. héten (p=0,015) vagy 4 vagy több mutáció megjelenése a 24. (medián érték) héten (p ≤ 0,012).
Polish: Nawrót jest zwykle cięższy niż reakcja początkowa i może wystąpić zagrażające życiu obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zgon.
Hungarian: Ez a recidíva rendszerint súlyosabb, mint az első megjelenés volt, és életet veszélyeztető hypotonia,
Polish: Wynik czułości genotypowej (GSS, ang. genotypic sensitivity score) nie został określony przez MAH dla skojarzenia abakawiru i lamiwudyny.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem állapított meg genotípusos szenzitivitási pontszámot (GSS) az abakavir/lamivudin kombinációra.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji nadwrażliwości na lek Kivexa.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy a Kivexa túlérzékenységi reakciót okozott!
Polish: Kivexa 600 mg/300 mg tabletki powlekane abakawir/lamiwudyna
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Kivexa 600 mg/300 mg tabletta abakavir/lamivudin
Polish: Produkt Kivexa nie jest zalecany do leczenia pacjentów z klirensem kreatyniny 50 ml/min, ponieważ nie można dostosować dawki leku (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A Kivexa nem javasolt olyan betegeknek, akiknél a kreatinin clearance <50 ml/perc, mivel a szükséges adagmódosítás nem valósítható meg (lásd 5.2 pont).
Polish: ABC 2 razy na dobę + 3TC + EFV (n=386)
Hungarian: ABC naponta kétszer +3TC+EFV (n = 386)
Polish: U każdego pacjenta przyjmującego lek Kivexa może wystąpić reakcja nadwrażliwości na abakawir, mogąca zagrażać życiu, jeśli przyjmowanie leku Kivexa będzie kontynuowane.
Hungarian: Bárkinél, aki Kivexa-t szed, kialakulhat túlérzékenységi reakció az abakavirral szemben, amely életveszélyes lehet, ha folytatja a Kivexa szedését.
Polish: tej ulotki.
Hungarian: egyéb összetevőjére.
Polish: 1) wystąpienia wysypki skórnej LUB
Hungarian: ha bőrkiütése jelentkezik, VAGY
Polish: • zapalenie trzustki,
Hungarian: • bőrkiütés,
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, ez érvényes Önre.
Polish: Do badania ARROW (COL 105677) włączono 1206 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do 17 lat i zastosowano dawki w przeliczeniu na masę ciała, zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia (leczenie przeciwretrowirusowe zakażeń HIV u niemowląt i dzieci, 2006).
Hungarian: 1206, 3 hónapos és 17 éves életkor közötti gyermeket válogattak be az ARROW vizsgálatba (COL105677), és az adagolást az Egészségügyi Világszervezet kezelési ajánlásai
Polish: Dostępne są oddzielne produkty abakawiru lub lamiwudyny w przypadku konieczności przerwania leczenia lub dostosowania dawki jednej z substancji czynnych.
Hungarian: Arra az esetre, ha az egyik hatóanyag adagolásának leállítása vagy adagjának módosítása szükséges, az abakavirt és a lamivudint külön-külön tartalmazó készítmények rendelkezésre állnak.
Polish: Zgłaszano również przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w sytuacji poprawy czynności układu immunologicznego pacjenta (reaktywacji immunologicznej); jednakże czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i takie zdarzenia mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Hungarian: előfordulását szintén jelentették immunreaktiváció esetén, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó, és ezek az események akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak.
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Trimetoprim z sulfametoksazolem (ko-trimoksazol) i abakawir
Hungarian: Trimetoprim/szulfametoxazol (ko-trimoxazol)/abakavir
Polish: Pacjenci z grupy o niskiej wiremii początkowej pozostali w badaniu, a ich leczenie pozostało niejawne („zaślepione").
Hungarian: Az alacsony vírusterhelésű csoportba tartozó betegek esetében maradhat a vizsgálat vak elrendezése, és folytathatják a vizsgálatot.
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Hungarian: Testtömeg és anyagcsere- paraméterek Az antiretrovirális terápia során testtömeg-növekedés, vérlipid- és vércukorszint-emelkedés fordulhat elő.
Polish: Brak Tylko M184V Dowolna pojedyncza mutacja NRTI Dowolne dwie mutacje związane z NRTI 22 Dowolne trzy mutacje związane z NRTI Cztery lub więcej mutacje związane z NRTI 28
Hungarian: Bármilyen két NRTI-vel kapcsolatos mutáció 22 -0,82
Polish: W metaanalizie pięciu badań klinicznych, w których abakawir był dodany w celu zintensyfikowania leczenia, u 123 spośród 166 pacjentów (74%) występowała mutacja M184V/I, u 50 (30%) - T215Y/F, u 45 (27%) - M41L, u 30 (18%) - K70R, a u 25 (15%) - D67N.
Hungarian: Öt klinikai vizsgálat meta-analízise során, amelyekben az abakavirt a kezelés hatékonyságának növelése érdekében adták, 166 egyénből 123-nál (74%) volt M184V/I,
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić obserwację pacjenta podczas stosowania leku Kivexa.
Hungarian: Lehet, hogy az orvosnak ellenőrzés alatt kell tartania Önt a Kivexa szedése alatt.
Polish: Nie było wykonywane badanie dotyczące działania rakotwórczego abakawiru i lamiwudyny podawanych w skojarzeniu.
Hungarian: Az abakavir és a lamivudin kombinációjának karcinogén potenciálját nem vizsgálták.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Kivexa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Kivexa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 17 grudnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kivexa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2004. december 17-én az Európai Bizottság a Kivexa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kivexa opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Kivexa lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Produkt Kivexa oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 230 pacjentów.
Hungarian: A Kivexa-t három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 1230 beteg vett részt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kivexa.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kivexa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Produkt należy podawać jedynie pacjentom o masie ciała co najmniej 25 kg.
Hungarian: A gyógyszer csak olyan betegeknek adható, akiknek a testsúlya legalább 25 kg.
Polish: Kivexa abakawir i lamiwudyna
Hungarian: Kivexa abakavir és lamivudin
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu wirusa HIV we krwi (miano wirusa) po upływie 24 lub 48 tygodni leczenia.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a HIV-vírus vérben mért szintjének (vírusterhelésnek) a változása volt 24 vagy 48 hetes kezelést követően.
Polish: Reakcje nadwrażliwości występują u pacjentów przyjmujących produkt Kivexa zazwyczaj w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia, i mogą zagrażać życiu.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók előfordulnak a Kivexa-t szedő betegek körében, rendszerint a kezelés első hat hetében, és ezek életveszélyesek lehetnek.
Polish: Ryzyko nadwrażliwości jest wyższe u pacjentów z genem HLA-B (typ 5701).
Hungarian: A túlérzékenység kockázata magasabb a HLA-B (5701. típus) génnel rendelkező betegek esetében.
Polish: Produkt Kivexa nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Hungarian: A Kivexa nem gyógyítja a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-szel járó fertőzések és betegségek kialakulását.
Polish: W pierwszym badaniu u 66% (253 z 384) pacjentów przyjmujących abakawir raz na dobę po 48 tygodniach leczenia miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii/ml, w porównaniu z 68% (261 z 386) pacjentów przyjmujących abakawir dwa razy na dobę.
Hungarian: Az első vizsgálatban az abakavirt naponta egyszer szedő betegek 66%-ánál (384 beteg közül 253-nál) 48 heti kezelés után 50 kópia/ml alá csökkent a vírusterhelés, szemben a gyógyszert naponta kétszer szedő betegek 68%-ával (386 közül 261).
Polish: Więcej informacji i pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: További információ és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Tabletka złożona przyjmowana raz na dobę była tak samo skuteczna w zmniejszaniu miana wirusa po 24 tygodniach leczenia jak leki przyjmowane osobno dwa razy na dobę.
Hungarian: A naponta egyszer szedett kombinációs tabletta is ugyanolyan hatásosan csökkentette a vírusterhelést 24 heti kezelés után, mint a naponta kétszer, külön szedett gyógyszerek.
Polish: Objawy niemal zawsze obejmują gorączkę lub wysypkę, ale często również nudności, wymioty, biegunkę, bóle brzucha, duszność (trudności w oddychaniu), kaszel, ospałość, złe samopoczucie, ból głowy, oznaki uszkodzenia wątroby we krwi i bóle mięśni.
Hungarian: A tünetek között majdnem mindig szerepel a láz és a kiütés, de szintén nagyon gyakori a hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, nehézlégzés, köhögés, levertség, rossz közérzet, fejfájás, májkárosodásra utaló jelek a vérben és az izomfájdalom is.
Polish: Pacjenci otrzymają także kartę ostrzegawczą zawierającą streszczenie najważniejszych informacji dotyczących reakcji nadwrażliwości w przypadku stosowania leku.
Hungarian: A betegek is kapnak egy figyelmeztető kártyát, amely összefoglalja a gyógyszerrel kapcsolatos túlérzékenységi reakciókra vonatkozó főbb biztonságossági információkat.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Kivexa (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: nadwrażliwość (reakcje alergiczne), wysypka, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, bóle głowy, bóle stawów, zaburzenia mięśni, kaszel, objawy ze strony nosa (problemy związane z nosem, np. podrażnienie i katar), gorączka, ospałość (brak energii) męczliwość (zmęczenie), bezsenność (problemy ze snem), złe samopoczucie, utrata apetytu i łysienie (utrata owłosienia).
Hungarian: A Kivexa leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a túlérzékenység (allergiás reakciók), kiütések, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, fejfájás, ízületi fájdalmak, izomrendellenességek, köhögés, nazális tünetek (orrproblémák, például irritáció vagy orrfolyás), láz, levertség (energiahiány), fáradtság, álmatlanság, általános rossz közérzet, étvágycsökkenés és a hajhullás.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem każdy pacjent powinien poddać się badaniu na obecność genu o nazwie HLA-B (typ 5701).
Hungarian: Az abakavirral történő kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni, hogy rendelkezike a „HLA-B (5701. típus)" nevű génnel.
Polish: Pacjenci, u których występuje ten gen, są narażeni na podwyższone ryzyko reakcji alergicznej na abakawir, i nie powinni oni przyjmować leku Kivexa.
Hungarian: Az ilyen génnel rendelkező betegeknél nagyobb a kockázata az abakavirral szembeni allergiás reakció kialakulásának, így ők a Kivexa-t nem kaphatják.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kivexa?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kivexa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: W dwóch badaniach stosowano substancje czynne przyjmowane jako oddzielne leki, a w trzecim - tabletkę złożoną do przyjmowania jako jednokrotną dawkę dobową.
Hungarian: Két vizsgálatban a hatóanyagokat külön gyógyszerként alkalmazták, míg a harmadikban egy kombinációs tablettát adtak a napi egyszeri adag esetében.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kivexa przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Kivexa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kivexa:
Hungarian: A Kivexa-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Ponadto firma wytwarzająca produkt Kivexa zapewni materiały szkoleniowe wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać ten lek, w celu zwiększenia świadomości ryzyka reakcji nadwrażliwości oraz dostarczenia wytycznych w zakresie postępowania w przypadku ich wystąpienia.
Hungarian: Ezenfelül a Kivexa-t gyártó vállalat a gyógyszert várhatóan felíró valamennyi orvosnak oktatóanyagot biztosít, amely felhívja a figyelmet a túlérzékenységi reakciók kockázatára, valamint útmutatást nyújt azok kezeléséhez.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Kivexa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Kivexa alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Kivexa jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: abakawir (600 mg) i lamiwudynę (300 mg).
Hungarian: A Kivexa két hatóanyagot, abakavirt (600 mg) és lamivudint (300 mg) tartalmazó gyógyszer.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kivexa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Kivexa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kivexa zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Kivexa-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Leczenie produktem Kivexa powinien przepisywać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Hungarian: A Kivexa-t csak olyan orvos írhatja fel, aki tapasztalattal rendelkezik a HIV-fertőzés kezelésében.
Polish: Obie dawki abakawiru, przyjmowanego w skojarzeniu z lamiwudyną i innymi lekami przeciwwirusowymi, były równie skuteczne w zmniejszaniu miana wirusa.
Hungarian: Az abakavir mindkét adagja lamivudinnal és más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva ugyanolyan hatásosan csökkentette a vírusterhelést.
Polish: Lek Kivexa przyjmuje się w postaci jednej tabletki raz na dobę.
Hungarian: Naponta egyszer egy Kivexa tablettát kell bevenni.
Polish: Pacjenci wymagający skorygowania dawki abakawiru lub lamiwudyny powinni przyjmować te leki oddzielnie.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél az abakavir vagy a lamivudin adagjának beállítására van szükség, a két gyógyszert külön kell szedniük.
Polish: W chwili dopuszczenia produktu Kivexa do obrotu abakawir był dopuszczony do obrotu w dawce 300 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A Kivexa engedélyezésének idején az abakavir engedélyezett adagja naponta kétszer 300 mg volt.
Polish: Lek Kivexa stosuje się w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym w leczeniu osób dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) - wirusem, który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Hungarian: A Kivexa-t legalább egy másik vírusellenes gyógyszerrel kombinálva a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött felnőttek és legalább 25 kg testsúlyú gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Polish: Obie substancje czynne produktu Kivexa - abakawir i lamiwudyna - są nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Hungarian: A Kivexa mindkét hatóanyaga, az abakavir és a lamivudin is „nukleozid reverz transzkriptáz gátló" (NRTI).
Polish: W badaniach abakawir przyjmowany w dawce 600 mg raz na dobę i 300 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z lamiwudyną porównywano więc z jednym lub dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi.
Hungarian: Ezért a vizsgálatokban az abakavir naponta egyszer szedett 600 mg-os adagját az abakavir naponta kétszer szedett 300 mg-os adagjával hasonlították össze, mindkettőt lamivudinnal és egy vagy két másik vírusellenes gyógyszerrel kombinálva.
Polish: Produkt Kivexa, przyjmowany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciw wirusowi HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Hungarian: A Kivexa legalább egy másik HIV-gyógyszerrel kombinálva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-vírusok mennyiségét a vérben.