FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nende kõrvalmõjude esinemissagedus võib kliiniliste uuringute kogemuse põhjal ravitsüklite kordudes väheneda.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana getur minnkað við endurteknar meðferðarlotur, en það hefur komið fram í klínískum rannsóknum.
Estonian: UAB PharmaSwiss Tel: +370 5 2790762 lithuania.info@pharmaswiss.com
Icelandic: +370 5 2790762 lithuania.info@pharmaswiss.com
Estonian: REKOVELLE'i AMH-põhise annustamisskeemi mõju hinnati ka sekundaarsete tulemusnäitajate põhjal, nagu ovariaalne ravivastus ja munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi riski vähenemine.
Icelandic: REKOVELLE sem byggjast á AMH voru einnig metin sem aukaendapunktur t.d. svörun eggjastokka og áhættustjórnun eggjastokkaoförvunarheikenni.
Estonian: Arst arvutab REKOVELLE'i esimeses ravitsüklis kasutatava annuse teie kehakaalu ja anti-Mülleri hormooni taseme põhjal (AMH, hormoon, mis näitab, kuidas teie munasarjad reageerivad gonadotropiinistimulatsioonile).
Icelandic: Skammtur REKOVELLE fyrir fyrstu meðferðarlotu er reiknaður út af lækninum út frá magni AMH (anti-Müllerian hormone, mælikvarði þess hve vel eggjastokkar svara örvun með gónadótrópíni) í blóði, og líkamsþyngd.
Estonian: Gonadotropiinid on seotud sünnitamise ja viljakusega.
Icelandic: Gónadótrópín taka þátt í æxlun og frjósemi.
Estonian: Tabel 1.
Icelandic: Tafla 1 Skammtaáætlun
Estonian: Kliinilise seisundi hindamisel võivad ilmneda hüpovoleemia, hemokontsentratsioon, elektrolüütide tasakaalu hälbed, vesikõht, verikõhuõõs, vedelik pleuraõõnes, vesirind või äge pulmonaalne distress.
Icelandic: Klínískt mat getur leitt í ljós blóðmagnsminnkun, blóðstyrkt (haemoconcentration), blóðsaltaójafnvægi, vökva í kviðarholi, skinuholsblóð, fleiðruvökva, vatnsbrjóst eða bráða lungnabilun.
Estonian: µg: mikrogramm
Icelandic: míkróg míkróg/kg
Estonian: Et biokatse rotiga ei pruugi hästi iseloomustada REKOVELLE'i FSH-mõju inimesele, annustatakse REKOVELLE'i RÜ asemel mikrogrammides.
Icelandic: Þar sem ekki er víst að lífgreining hjá rottum endurspegli virkni FSH í REKOVELLE hjá mönnum að fullu, er skömmtun REKOVELLE í míkróg og ekki í a.e.
Estonian: • kui teil on emakamüoome, mis muudavad normaalse raseduse võimatuks
Icelandic: • ef þú ert með hnúta í legi sem koma í veg fyrir eðlilega þungun
Estonian: Patsiendid võivad FSH manustamisele reageerida erinevalt - mõnel patsiendil võib vastus FSH-le olla nõrk ja teisel liiga tugev.
Icelandic: Munur á svörun við gjöf kynfrumnakveikju (FSH, follicular stimulation hormone) getur verið einstaklingsbundinn þar sem svörun sumra kvenna við FSH er léleg og óeðlilega mikil hjá öðrum.
Estonian: EXP Pärast esmakordset kasutamist: kasutada ära 28 päeva jooksul.
Icelandic: EXP Eftir fyrstu nokun:
Estonian: • Pen'i kolbampullis ei pruugi olla piisavalt ravimit määratud täisannuse vabastamiseks.
Icelandic: Rörlykjan í lyfjapennanum inniheldur ekki nægilegt lyf til að gefa ávísaðan skammt.
Estonian: Munasarjade kontrollitud stimulatsioon mitme munasarjafolliikuli üheaegse arenemise stimuleerimiseks naistel seoses kunstliku viljastamise protseduuridega, näiteks in vitro viljastamine või spermatosoidi süstimine munaraku tsütoplasmasse.
Icelandic: Stýrð örvun eggjastokka til að ná fram þroska margra eggbúa hjá konum sem gangast undir tæknifrjóvgun (ART) t.d. við glasafrjóvgun (IVF) eða flutning sáðfrumu inn í eggfrumu (ICSI)).
Estonian: 4. samm:
Icelandic: Skref 4:
Estonian: Eelnevate või ravi käigus ilmnenud anti-FSH antikehadega patsientidel ei suurendanud korduv ravi REKOVELLE'iga antikehatiitrit, ei olnud seotud väiksema ovariaalse ravivastusega ega põhjustanud immuunhäireid.
Icelandic: Endurtekin meðferð með REKOVELLE hjá konum með and-FSH mótefni fyrir meðferð eða and-FSH mótefni af völdum meðferðarinnar jók ekki mótefnatítra, tengdist ekki minnkaðri svörun eggjastokka og stuðlaði ekki að ónæmistengdum aukaverkunum.
Estonian: REKOVELLE on mõeldud kasutamiseks REKOVELLE'i pen-süstliga.
Icelandic: REKOVELLE er ætlað til notkunar í REKOVELLE inndælingarpenna.
Estonian: Müügiloa hoidja Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Icelandic: Ferring Lægemidler A/S Kay Fiskers Plads 11 2300
Estonian: Deltafollitropiini farmakokineetilist profiili on uuritud tervetel naistel ja munasarja kontrollitud stimulatsiooni läbivatel patsientidel, kellele tehakse in vitro viljastamine või süstitakse seemnerakk munaraku tsütoplasmassse.
Icelandic: Lyfjahvörf follitropin delta hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum kvensjálfboðaliðum og hjá IVF/ICSI konum sem gengust undir stýrða örvun eggjastokka.
Estonian: • kui teil on tupeverejooks, mille põhjus ei ole teada
Icelandic: ef þú ert með blæðingar frá leggöngum af óþekktum orsökum
Estonian: Mitmikrasedus võib põhjustada terviseprobleeme nii teile kui ka lastele.
Icelandic: Fjölburameðganga getur valdið fylgikvillum hjá móður og börnum.
Estonian: REKOVELLE sisaldab tugevatoimelist gonadotropiini, mis võib põhjustada kergeid kuni raskeid kõrvalmõjusid; seda peavad kasutama arstid, kes tunnevad hästi viljatusprobleeme ja nende ravi.
Icelandic: öflugt gónadótrópín sem getur orsakað vægar eða alvarlegar aukaverkanir og þess vegna á notkun þess einungis að vera stjórnað af læknum sem eru sérfræðingar í meðferð við ófrjósemi.
Estonian: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Icelandic: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Estonian: 2 ja 1. joon (Valige 2 pluss 1 klikk)
Icelandic: 2 og 1 lína (snúið að 2 plús 1 smellur)
Estonian: Tabel 3.
Icelandic: Tafla 3 Skammtaáætlun
Estonian: REKOVELLE pen-süstel ja selle osad
Icelandic: REKOVELLE áfylltur lyfjapenni og hlutar hans
Estonian: Patsiente tuleb enne ravi alustamist teavitada mitmike sündimise võimalusest.
Icelandic: Upplýsa á konuna um hættu á fjölburaþungun áður en meðferð hefst.
Estonian: Erinevalt munasarjade komplikatsioonideta suurenemisest on munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom seisund, mille raskus võib süveneda.
Icelandic: Til aðgreiningar frá stækkun eggjastokka án fylgikvilla er OHSS ástand sem getur komið fram með vaxandi alvarleika.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) REKOVELLE 72 mikrogrammi/2,16 ml
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI REKOVELLE 72 míkróg/2,16 ml
Estonian: Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi rasketel juhtudel võib täheldada järgmisi sümptomeid: kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus ja kõhupuhitus, munasarjade oluline suurenemine, kehakaalu tõus, hingeldus, vähene uriin ja seedetraktisümptomid, sealhulgas iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Icelandic: Eftirfarandi einkenni geta komið fram í alvarlegum tilvikum OHSS: kviðverkir, þaninn kviður, veruleg stækkun eggjastokka, þyngdaraukning, mæði, þvagþurrð og einkenni frá meltingarvegi, þ.m.t. ógleði, uppköst og niðurgangur.
Estonian: 7. samm:
Icelandic: Skref 7:
Estonian: Annuse poolitamise päevik
Icelandic: Dagbók yfir skiptan skammt
Estonian: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Icelandic: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Estonian: Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom on munasarjastimulatsioonile omane risk.
Icelandic: Eðlislæg hætta er á eggjastokkaoförvunarheikenni við örvun eggjastokka.
Estonian: • Kontrollige, et pen ei ole kahjustatud.
Icelandic: Skoðaðu lyfjapennann til að athuga hvort hann sé skemmdur.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) REKOVELLE 36 mikrogrammi/1,08 ml
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI REKOVELLE 36 míkróg/1,08 ml
Estonian: Kliiniliselt olulisi koosmõjusid teiste ravimitega ei ole REKOVELLE'i puhul kirjeldatud ja need pole ootuspärased.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá klínískt marktækum milliverkunum við önnur lyf meðan á meðferð með REKOVELLE stendur og ekki er gert ráð fyrir þeim.
Estonian: REKOVELLE 72 mikrogrammi/2,16 ml süstelahus Üks mitmeannuseline pen-süstel väljutab 72 mikrogrammi deltafollitropiini* 2,16 ml lahuses.
Icelandic: REKOVELLE 72 míkróg/2,16 ml stungulyf, lausn Einn áfylltur fjölskammta lyfjapenni gefur 72 míkróg follitropin delta* í 2,16 ml lausn.
Estonian: • Keerake annusenuppu kellaosuti liikumise suunas kuni annusenäidikusse ilmub tilga sümbol.
Icelandic: Snúðu skammtastillinum réttsælis þar til dropatákn er við skammtavísinn.
Estonian: Sisu (kontsentratsioon)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Estonian: Tugevus Ravimivorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei saa öelda, kui sageli seda juhtub.
Icelandic: Ekki er hægt að sjá af fyrirliggjandi gögnum hversu oft þetta gerist.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Icelandic: Notið lyfið alltaf alveg eins og læknirinn hefur sagt til um.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ega noorukitele, kuna võimalikud riskid ja kasu ei ole teada.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem hugsanleg áhætta og ávinningur eru ekki þekkt.
Estonian: Need reaktsioonid olid üldjuhul kerged või mõõdukad.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru yfirleitt vægar eða miðlungsmiklar.
Estonian: Kas viimasest sooletühjendusest on möödunud 48 tundi või rohkem?
Icelandic: Eru liðnir 48 tímar eða meira síðan þú hafðir síðast hægðir?
Estonian: • tähtis on olla tualeti lähedal, tagades vajaduse korral abi kättesaadavuse, kuna soolte tühjendamine võib alata 30 minuti jooksul pärast ravimi süstimist
Icelandic: • mikilvægt er að vera nálægt salerni með mögulega aðstoð ef þörf er á, þar sem hægðalosun getur átt sér stað innan 30 mínútna frá inndælingu lyfsins.
Estonian: Süstekoht võib veidi veritseda.
Icelandic: Það gæti blætt örlítið á stungustaðnum.
Estonian: Cmax oluliselt ei muutunud.
Icelandic: Ekki varð breyting á Cmax að ráði.
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed on sagedased ja võivad esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru mjög algengar og gætu komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Estonian: Annus (ml) = patsiendi kaal (kg) x 0,0075
Icelandic: Skammtur (ml) = líkamsþyngd sjúklings (kg) x 0,0075
Estonian: Kui kuulete klõpsu, tähendab see, et kogu sisu on süstitud.
Icelandic: Þegar þú heyrir smell þýðir það að öllu innihaldinu hefur verið sprautað.
Estonian: Pole tarvis muretseda, sest see ei mõjuta annuse täpsust ega ohusta mingil viisil teie tervist.
Icelandic: Ekki þarf að hafa áhyggjur af þessu þar sem það hefur ekki áhrif á nákvæmni skammtsins og engin hætta stafar af því.
Estonian: Mõlema uuringu vältel jätkasid patsiendid oma tavalist lahtistava ravi skeemi.
Icelandic: Á báðum rannsóknartímabilunum héldu sjúklingarnir áfram sinni hefðbundnu hægðalosandi meðferð.
Estonian: Veenduge, et olete varunud süstimise lõpuleviimiseks piisavalt aega.
Icelandic: Gættu þess að ætla þér nægilegan tíma til að ljúka inndælingunni.
Estonian: Käesolev ravim on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel (alates 18 aasta vanusest).
Icelandic: Lyfið er ætlað fullorðnum (18 ára og eldri).
Estonian: Lugege juhised tähelepanelikult läbi ja järgige neid samm-sammult.
Icelandic: Vinsamlegast lestu leiðbeiningarnar vandlega og fylgdu þeim skref fyrir skref.
Estonian: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Poola
Icelandic: Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Poland
Estonian: Ärge torgake seda kaldasendis, sest nõel võib siis painduda või murduda.
Icelandic: Ekki stinga henni á ská því þá gæti nálin bognað eða brotnað.
Estonian: Rohkem kui 114 kg
Icelandic: Meira en 114 kg
Estonian: Olulised märkused!
Icelandic: Mikilvægar athugasemdir:
Estonian: Kas olete tualeti kasutamiseks piisavalt liikuv või teid aitab hooldaja?
Icelandic: Hefur þú næga fótaferð til að komast á salerni, eða ertu í umsjá umönnunaraðila sem getur hjálpað þér?
Estonian: 3. samm: süstekoha valimine ja ettevalmistamine 4a.
Icelandic: Stungustaður valinn og undirbúinn Skref 4a:
Estonian: Mõju rassile ei olnud võimalik analüüsida, sest uuringu populatsioon oli valdavalt valgest rassist (88 %).
Icelandic: Ekki var hægt að kanna áhrif á kynþátt þar sem rannsóknarhópurinn samanstóð að mestu af hvítu fólki (88 %).
Estonian: Tavaliselt manustatakse üks ühekordne annus üle päeva.
Icelandic: Skammtar eru venjulega gefnir í einu lagi annan hvern dag.
Estonian: Uuringud viidi läbi noorrottidel ja koertel.
Icelandic: Rannsóknir hafa verið gerðar á ungum rottum og ungum hundum.
Estonian: Neis uuringutes oli patsientide mediaalne vanus 68 aastat (vahemikus 21...100); 51 % neist olid naised.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var miðgildi aldurs 68 ár (21-100 ár); 51 % voru konur.
Estonian: Kas teil on kohaliku meditsiiniõe või tervisekeskuse kontaktnumber?
Icelandic: Ertu með símanúmer heimahjúkrunar eða heilsugæslustöðvarinnar í þínu hverfi?
Estonian: Veenduge, et te kummikorki rohkem ei puuduta.
Icelandic: Gættu þess að snerta ekki gúmmítappann aftur.
Estonian: Lugege juhised läbi ja järgige neid samm-sammult.
Icelandic: Vinsamlegast lestu þær og fylgdu þeim skref fyrir skref.
Estonian: Peske käed hoolikalt sooja vee ja seebiga.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vandlega með sápu og volgu vatni.
Estonian: Relistori manustati iga 3,2 päeva järel (keskmine annustamisintervall vahemikus 1...39 päeva).
Icelandic: Relistor var gefið á 3,2 daga fresti (miðgildi skammtabils með dreifinguna 1 til 39 dagar).
Estonian: Kui surute kolvi täiesti lõpuni, kuulete klõpsu.
Icelandic: Ef þú þrýstir stimplinum alveg inn, muntu heyra smell.
Estonian: Mõlemas uuringus oli patsientidel kaugelearenenud, surmaga lõppev haigus ja jäänud vähe elada, kusjuures enamikul neist oli primaarseks diagnoosiks ravimatu vähk; muud primaarsed diagnoosid olid lõppstaadiumis krooniline obstruktiivne kopsuhaigus/emfüseem, südame ja veresoonkonna haigus/südamepuudulikkus, Alzheimeri tõbi/dementsus, HIV/AIDS või muu kaugelearenenud haigus.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum höfðu sjúklingarnir langt genginn ólæknandi sjúkdóm og takmarkaðar lífslíkur, flestir með ólæknandi krabbamein, en aðrir voru greindir með langvinna lungnateppu/lungnaþembu á lokastigi, hjartasjúkdóm/hjartabilun, Alzheimers sjúkdóm/vitglöp, HIV/alnæmi eða aðra langt gengna sjúkdóma.
Estonian: In vitro metabolismiuuringud näitavad, et metüülnaltreksoonbromiid ei inhibeeri CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ega CYP3A4 toimet, kuid on CYP2D6 substraadi mudeli metabolismi nõrk inhibiitor.
Icelandic: In vitro rannsóknir á umbrotum benda til þess að metýlnaltrexónbrómíð hamli ekki virkni CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP3A4, en hafi væg hamlandi áhrif á umbrot CYP2D6 hvarfefna.
Estonian: Esimesel nädalal (1., 3., 5., 7. päev) said patsiendid kas 0,15 mg/kg metüülnaltreksoonbromiidi või platseebot.
Icelandic: Í fyrstu vikunni (daga 1, 3, 5 og 7), fengu sjúklingar annaðhvort 0,15 mg/kg af metýlnaltrexónbrómíði eða lyfleysu.
Estonian: Patsiendid pidid katkestama kogu eelneva lahtistava ravi.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hætta allri notkun hægðalyfja.
Estonian: • Kui te saate oma kaugelearenenud haiguse tõttu toetavat ravi, kasutatakse käesolevat ravimit ainult piiratud aja jooksul, mis on tavaliselt lühem kui 4 kuud.
Icelandic: ef þú færð stuðningsmeðferð við langt gengnum sjúkdómi þínum verður þetta lyf aðeins notað í takmarkaðan tíma, sem er iðulega innan við 4 mánuðir.
Estonian: Võib tekkida pearinglus, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Icelandic: Sundl getur átt sér stað og það getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Estonian: Vähem kui 38 kg
Icelandic: Minna en 38 kg
Estonian: 4a.
Icelandic: Skref 4a:
Estonian: Kas tunnete iseenda süstimise tehnikat või olete seda oma arstiga (või õe või apteekriga) arutanud?
Icelandic: Þekkirðu aðferðina við að sprauta þig sjálf/ur eða hefurðu rætt þetta við lækninn (eða hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing)?
Estonian: Tõsised ja süvenevad sümptomid Öelge patsientidele, et nad tõsistest, püsivatest ja/või süvenevatest sümptomitest kohe teavitaksid.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að tilkynna tafarlaust um alvarleg, þrálát og/eða versnandi sjúkdómseinkenni.
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli selles uuringus 49 aastat (vahemik 23…83), 60% olid naised.
Icelandic: Í þessari rannsókn var miðgildi aldurs sjúklinga 49 ár (23-83 ár); 60% voru konur.
Estonian: Asetage nõelakate tööpinnale.
Icelandic: Settu nálarhlífina á vinnuborðið.
Estonian: Kummaski uuringus ei näidanud andmed vanuse või soo mõju ohutusele või efektiivsusele.
Icelandic: Í hvorugri rannsókninni kom nokkuð fram sem benti til þess að aldur eða kyn hefði áhrif á öryggi eða verkun.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmete kohaselt võib ravi metüülnaltreksoonbromiidiga kutsuda kiiresti (keskmiselt 30 kuni 60 minuti jooksul) esile soolte tühjendamise.
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna benda til þess að meðferð með metýlnaltrexónbrómíði geti leitt til skyndilegrar hægðalosunar (innan 30 til 60 mínútna að meðaltali).
Estonian: Ärge kasutage Relistori süstlit rohkem kui ühe korra, isegi kui süstlas on ravimit.
Icelandic: Ekki nota Relistor áfyllta sprautu oftar en einu sinni, jafnvel þótt lyf sé eftir í sprautunni.
Estonian: See tähendab, et on aktiveeritud ohutusmehhanism ja nõel kaob süstlasse.
Icelandic: Það þýðir að öryggiskerfið hefur verið virkjað og að nálin mun hverfa inn í sprautuna.
Estonian: 4, 7, 8 ja 10 süstliga pakendid.
Icelandic: Pakkningar með 4, 7, 8 og 10 áfylltum sprautum.
Estonian: Süstlanõel tõmbub sisse pärast kasutamist
Icelandic: Sprautunálin dregst inn eftir notkun
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. juuli 2008
Icelandic: 2. júlí 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Nende patsientide puhul tuleb arvutada süstitav kogus järgmiselt:
Icelandic: Rúmmálið sem gefa skal þessum sjúklingum ber að reikna út á eftirfarandi hátt:
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Estonian: Kui te kaalute vähem kui 38 kg või rohkem kui 114 kg, peate kasutama Relistori viaale, sest antud süstlitega ei saa manustada täpselt õiget annust.
Icelandic: Ef þú vegur minna en 38 kg eða meira en 114 kg áttu að nota Relistor hettuglös vegna þess að ekki er hægt að gefa nákvæmlega réttan skammt með áfylltu sprautunum.
Estonian: 8 mg eeltäidetud süstlit kasutatakse patsientide ravis ainult siis, kui annust on vaja mingi muu meditsiinilise probleemi tõttu vähendada.
Icelandic: Áfyllta sprautan með 8 mg verður aðeins notuð til meðferðar hjá sjúklingum ef minnka þarf skammtinn af völdum annarra læknisfræðilegra vandamála.
Estonian: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra,
Icelandic: 58-500 Jelenia Góra,
Estonian: Kui see nii ei ole, ärge lahust kasutage.
Icelandic: Ef lausnin er það ekki skal ekki nota hana.
Estonian: Muud sagedased kõrvaltoimed, mis võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest:
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir, sem kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum eru:
Estonian: 4-nädalasele topeltpimedale perioodile järgnes 8-nädalane avatud periood, mille kestel kasutati metüülnaltreksoonbromiidi vastavalt vajadusele, aga mitte sagedamini kui üks kord päevas.
Icelandic: Fjögurra vikna, tvíblinda tímabilinu var fylgt eftir með 8-vikna opnu tímabili þar sem nota átti metýlnaltrexónbrómíð eftir þörfum, en ekki oftar en einu sinni á dag.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi efektiivsust ja ohutust tõestati ka avatud raviga uuringus 301 alates 2. päevast kuni 4. nädala lõpuni ning kahes avatud jätku-uuringus (301EXT ja 302EXT), milles metüülnaltreksoonbromiidi manustati kuni 4 kuu jooksul vastavalt vajadusele (seni ainult 8 patsienti).
Icelandic: Einnig var sýnt fram á verkun og öryggi metýlnaltrexónbrómíðs í opinni meðferð sem gefin var frá 2. degi og til loka 4. viku í rannsókn 301 og í tveimur opnum framhaldsrannsóknum (301EXT og 302EXT) þar sem metýlnaltrexónbrómíð var gefið eftir þörfum í allt að 4 mánuði (fram að þessu aðeins 8 sjúklingar).
Estonian: e-mail: mail.it@sobi.com
Icelandic: e-mail: mail.cz@sobi.com
Estonian: 4b.
Icelandic: Skref 4b:
Estonian: Teie arst otsustab, kas te võite raseduse ajal Relistori kasutada.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú megir nota Relistor á meðgöngu.
Estonian: Kui te unustate Relistori kasutada
Icelandic: Ef gleymist að nota Relistor
Estonian: Suruge nõel täispikkuses veidi kaldasendis (45 kraadi all) kiire lühida liigutusega nahasse.
Icelandic: Stingdu allri nálinni í húðina á ská (45 gráður) með snöggri, stuttri hreyfingu.
Estonian: Selles jaotises on esitatud olulised küsimused, millele peate vastama enne Relistori kasutamist ja Relistori kasutamise ajal.
Icelandic: Þessi kafli inniheldur mikilvægar spurningar sem þú þarft að svara áður en þú notar Relistor og á meðan þú færð meðferð með Relistor.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi N-demetülatsioon naltreksooniks ei ole märkimisväärne, moodustades 0,06 % manustatud annusest.
Icelandic: N-demetýlering á metýlnaltrexónbrómíði til myndunar naltrexóns er mjög lítil, eða sem svarar 0,06 % af gefnum skammti.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi kasutamist opioididest põhjustatud kõhukinnisuse ravis kauem kui 48 nädala vältel ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Icelandic: Notkun metýlnaltrexónbrómíðs til meðferðar á hægðatregðu af völdum ópíóíða umfram 48 vikur hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum.
Estonian: Pärast metüülnaltreksoonbromiidi intravenoosset süstimist 13 nädala jooksul täheldati samasugust metüülnaltreksooniga seotud toksilisust nii noorkoertel kui ka täiskasvanud koertel.
Icelandic: Eftir inndælingu metýlnaltrexónbrómíðs í æð í 13 vikur kom fram svipuð eiturverkun tengd metýlnaltrexóni bæði hjá ungum og fullorðnum hundum.
Estonian: Võite saada pakendi, milles on sisekarp kõige süstimiseks vajalikuga, või ainult üksiku viaali.
Icelandic: Þú færð annaðhvort pakka sem inniheldur innri öskju með öllu sem þarf til inndælingar, eða einungis eitt hettuglas.
Estonian: Kui te pole kindel, võtke ühendust arsti, õe või apteekriga.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Estonian: Käesolev lõik koosneb järgmistest alalõikudest:
Icelandic: Þessum kafla er skipt í eftirfarandi undirkafla:
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða
Estonian: See võib mõjutada teie võimet autot juhtida ning masinaid käsitseda.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Teil võib alata soolte tühjendamine mõne minuti kuni mõne tunni jooksul pärast süsti; seepärast on soovitatav olla tualeti või siibri lähedal.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú hafir hægðir innan nokkurra mínútna eða klukkustunda eftir inndælingu lyfsins, því er mælt með því að vera í nálægð við salerni eða hægðaskál.
Estonian: Enamiku patsientide põhidiagnoos oli seljavalu.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga var aðalgreiningin bakverkur.
Estonian: Hoidke süstalt ühes käes nagu pliiatsit.
Icelandic: Haltu sprautunni í annarri hendi eins og blýanti.
Estonian: Need patsiendid peaksid kasutama Relistori viaale, mitte süstleid.
Icelandic: Þessi sjúklingar eiga að nota Relistor hettuglös en ekki áfyllta sprautu.
Estonian: Hoidke viaali teise käega tööpinnal, nii et see käest ei lipsa.
Icelandic: á vinnuborðinu með hinni hendinni þannig að það geti ekki runnið til.
Estonian: Süstla ohutu konstruktsiooni tõttu ei pruugi väike õhumull väljuda.
Icelandic: Vegna öryggiskerfis sprautunnar getur verið að erfitt reynist að fjarlægja litla loftbólu úr henni.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiid ei mõjuta tsütokroom 450 (CYP) isosüümide poolt metaboliseeritavate ravimite farmakokineetikat.
Icelandic: Metýlnaltrexónbrómíð hefur ekki áhrif á lyfjahvörf lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróms P450 (CYP) ísóensíma.
Estonian: Ärge püüdke iseendale süstida enne, kui olete kindel, et saate aru, kuidas ettevalmistus ja süstimine toimub.
Icelandic: Reyndu ekki að gefa þér lyfið með inndælingu fyrr en þú ert viss um að þú vitir hvernig á að undirbúa og gefa inndælingu.