FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyakoribb vizsgálatokra lesz szükség, ha Ön gyorsan növekszik, beteg (például májbetegségben szenved) vagy terhes.
Romanian: Vor fi necesare analize mai frecvente dacă vă aflaţi în perioada de creştere rapidă, dacă sunteţi bolnav (de exemplu dacă aveți probleme la ficat) sau dacă sunteţi gravidă.
Hungarian: A Kolbam egy hónapos kortól alkalmazható, és az említett betegségekben szenvedő személyek életük hátralévő részében kezelésre szorulnak.
Romanian: Kolbam poate fi utilizat începând de la vârsta de o lună, iar pacienţii afectaţi de aceste boli vor avea nevoie de tratament pentru tot restul vieţii lor.
Hungarian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franciaország
Romanian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu
Hungarian: Ne rágja meg a kapszulát.
Romanian: Nu mestecaţi capsula.
Hungarian: A kezelést hamarabb abba kell hagyni, amennyiben a súlyos májelégtelenség egyértelmű jelei tapasztalhatók.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit prompt dacă există indicatori clari ai insuficienţei hepatice severe.
Hungarian: Az események átmeneti jellegűek voltak, és általában nem befolyásolták a kezelést.
Romanian: Reacţiile adverse au fost tranzitorii şi, în general, nu au influenţat continuarea terapiei.
Hungarian: A primer defektusok közé tartoznak, a teljesség igénye nélkül:
Romanian: Defectele primare includ, fără a se limita la:
Hungarian: - ha fenobarbitált szed (ez egy, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer).
Romanian: - dacă luaţi fenobarbital (un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Kolbam-ot
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Kolbam
Hungarian: A folyamat előrehaladása és a regiszterből származó eredmények képezik a Kolbam előnykockázat profilja évenkénti újraértékelésének alapját.
Romanian: Progresele şi rezultatele din registru vor sta la baza reevaluărilor anuale ale profilului beneficiu/risc al Kolbam.
Hungarian: A májenzim-értékeket szintén monitorozni kell.
Romanian: De asemenea, trebuie monitorizaţi parametrii hepatici.
Hungarian: A szakirodalomban jelentett, ismeretlen gyakoriságú mellékhatások szintén szerepelnek az alábbi táblázatban.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în literatura de specialitate cu frecvenţă necunoscută sunt raportate, de asemenea, în următorul tabel.
Hungarian: A további információkat lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 6.6.
Hungarian: A betegeket az első évben háromhavonta, a rákövetkező három évben hathavonta, majd évente kell monitorozni.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi, iniţial, la interval de 3 luni în cursul primului an, apoi la interval de 6 luni în următorii trei ani şi anual după aceea.
Hungarian: A Kolbam-mal kezelt betegeknél a hosszú távú biztonságosság és hatásosság monitorozása egy beteg regiszterben, amelynek részleteit a kockázatkezelési terv tartalmazza.
Romanian: Monitorizarea siguranţei şi eficacităţii pe termen lung la pacienţii trataţi cu Kolbam pe baza unui registru al pacienţilor ale cărui detalii sunt reflectate în planul de management al riscului.
Hungarian: - PSUR-ok - Évenkénti újraértékelések
Romanian: - Reevaluări anuale
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: A kapszulatartalom elkeverésének célja, hogy elfedje az esetleges kellemetlen ízt, amely a kapszula kinyitásából származik, de nincs rendelkezésre álló adat a kompatibilitás vagy az ízletesség vonatkozásában.
Romanian: Amestecarea conţinutului capsulei are scopul de a masca eventualul gust neplăcut care rezultă ca urmare a deschiderii capsulelor, dar nu sunt disponibile date privind compatibilitatea sau palatabilitatea.
Hungarian: A kapszula tartalmának az étellel való elkeverése elfedi a gyógyszer esetleges kellemetlen ízét.
Romanian: Această amestecare a conţinutului capsulei cu alimente ar trebui să mascheze eventualul gust neplăcut al medicamentului.
Hungarian: Amennyiben szükség van a fenti hatóanyagok egyikét tartalmazó készítmény alkalmazására, úgy azt legalább 5 órával a kólsav előtt vagy után kell bevenni.
Romanian: În cazul în care este necesară utilizarea concomitentă a unui medicament ce conţine una dintre aceste substanţe, acesta trebuie luat cu cel puţin 5 ore înaintea sau după administrarea acidului colic.
Hungarian: A kezelés alatt kezelőorvosa eltérő időpontokban különböző vér- és vizeletvizsgálatokat fog végezni, hogy lássa, az Ön szervezete hogyan reagál erre a gyógyszerre, illetve hogy ki tudja számítani az Ön számára szükséges adagot.
Romanian: În timpul tratamentului dumneavoastră, medicul va efectua diferite analize de sânge şi de urină, în diferite momente, pentru a vedea cum face faţă organismul dumneavoastră acestui medicament şi pentru a putea calcula doza de care aveţi nevoie.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul european privind medicamentele.
Hungarian: A kólsav gyermekeknél a normális növekedést is elősegíti.
Romanian: Acidul colic favorizează, de asemenea, creşterea normală a copiilor.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő bevezetést megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a végleges oktatási anyagot egyeztetni az adott tagállam illetékes hatóságával.
Romanian: Înainte de lansarea în fiecare stat membru, DAPP va stabili materialele educaţionale definitive împreună cu autoritatea competentă din statul membru respectiv.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a klinikai tapasztalat hiányában nem adható dózismódosítási javaslat.
Romanian: În absenţa experienţei clinice la acești pacienţi, nu pot fi formulate recomandări privind ajustarea dozei.
Hungarian: Ha a számított dózis nem az 50 többszöröse, a maximális 15 mg/kg napi adag alatti legközelebbi dózist kell választani, feltéve, hogy az elégséges a vizeletben megjelenő epesavak visszaszorítására.
Romanian: În cazul în care doza calculată nu este un multiplu de 50, trebuie selectată cea mai apropiată doză sub doza maximă de 15 mg/kg şi zi, cu condiţia să fie suficientă pentru a suprima acizii biliari urinari.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolni fogja, hogy a kólsavat legalább 5 órával az egyéb gyógyszerek bevétele előtt vagy után vegye be.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi acid colic cu cel puţin 5 ore înaintea sau după administrarea celuilalt medicament.
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Romanian: AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban napi 10-15 mg/kg dózist alkalmaztak.
Romanian: În toate studiile s-a administrat o doză de 10-15 mg/kg şi zi.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha a kólsav-kezelést valamilyen okból le kell állítani.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va oferi recomandări dacă trebuie să încetaţi tratamentul cu acid colic din orice motiv.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON EXTERIOARĂ
Hungarian: A kólsavat javasolt étkezés közben (lásd 4.5 pont), minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban, reggel és/vagy este bevenni.
Romanian: Se recomandă ca acidul colic să fie luat împreună cu alimente (vezi pct. 4.5), la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, dimineaţa şi/sau seara.
Hungarian: A kólsav monoterápiára adott terápiás válasz tartós elmaradása esetén más kezelési lehetőségeket kell mérlegelni, lásd 4.4 pont.
Romanian: În cazul absenţei persistente a răspunsului terapeutic la acidul colic administrat în monoterapie, trebuie luate în considerare alte opţiuni de tratament, vezi pct. 4.4.
Hungarian: A kólsav terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Romanian: Există date limitate privind siguranţa utilizării acidului colic la femeile gravide.
Hungarian: betegek hozzávetőleg egynegyede legfeljebb 6 hónapos, körülbelül egyharmada pedig 7-36 hónapos volt a diagnózis felállításakor.
Romanian: În această grupă de pacienţi, aproximativ un sfert aveau vârsta de 6 luni sau mai mică la momentul diagnosticării şi aproximativ o treime aveau între 7 şi 36 de luni.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30℃.
Hungarian: A magasság és testsúly elemzése során hasonló javulást lehetett látni.
Romanian: Înălţimea şi greutatea au prezentat îmbunătățiri similare.
Hungarian: Az epealkoholok és az epesavak jelentős strukturális eltéréseket mutatnak az egyes állatfajok között.
Romanian: Alcoolii biliari şi acizii biliari prezintă o diversitate structurală remarcabilă de la o specie de animale la alta.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Hungarian: 3 év.
Romanian: 65 de ani.
Hungarian: Az orvosok számára készült oktatási anyagnak az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia: • Alkalmazási előírás
Romanian: Materialele educaţionale ale medicului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Hungarian: A fenobarbitál gátolhatja a kólsav hatását.
Romanian: Fenobarbitalul poate împiedica efectele acidului colic.
Hungarian: A kapszulákat vízzel, egészben nyelje le, közvetlenül étkezés előtt vagy után.
Romanian: Înghiţiţi fiecare capsulă, întreagă, cu o cantitate suficientă de apă, imediat înainte sau imediat după masă.
Hungarian: A kapszulát vízzel, egészben kell lenyelni.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă.
Hungarian: A klinikai tünetek viszketésre és hasmenésre korlátozódtak.
Romanian: Caracteristicile clinice s-au limitat la prurit şi diaree.
Hungarian: Reflux özofagitisz Gyakori
Romanian: Esofagită de reflux Frecvente
Hungarian: Az adagot a fent leírtaknak megfelelően kell beállítani.
Romanian: Doza trebuie ajustată în mod corespunzător, conform descrierii de mai sus.
Hungarian: szakirodalom számos enzimdefektust ír le.
Romanian: În literatura de specialitate sunt descrise mai multe defecte ale enzimelor.
Hungarian: Ebben az alcsoportban a betegek a kezelés kezdetekor átlagosan 3 évesek voltak, a legalacsonyabb és legmagasabb életkor 0, illetve 14 év volt.
Romanian: În medie, pacienţii din această subgrupă aveau 3 ani la momentul iniţierii tratamentului, vârsta minimă şi cea maximă fiind de 0 şi, respectiv, 14 ani.
Hungarian: Ugyanakkor ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és a kólsav adagjukat egyedileg kell titrálni.
Romanian: Totuşi, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar doza de acid colic trebuie stabilită individual.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg monitorozása és tüneti kezelése szükséges.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat şi tratat simptomatic.
Hungarian: A CAC-002-01 vizsgálatban a betegek életkora a vizsgálat megkezdésekor átlagosan 9,0 év volt, a 0,1-35,6 éves kor közötti tartományban.
Romanian: În studiul CAC-002-01, vârsta medie a pacienţilor la momentul iniţial de referinţă a fost de 9,0 ani, vârstele variind între 0,1 şi 35,6 ani.
Hungarian: 90 kapszula.
Romanian: 90 de capsule
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek szerint az alábbi gyakorisági kategóriákba sorolták: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare (<1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: A kapszulák fehér port tartalmaznak.
Romanian: Capsulele conţin o pulbere albă.
Hungarian: Gyakori Gyakori Gyakori
Romanian: Frecvente Frecvente Frecvente
Hungarian: Fenobarbitállal való egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Romanian: Utilizare concomitentă cu fenobarbital (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A kólsav a primer emberi epesavak közé tartozik, amelyektől létfontosságú fiziológiás funkciók függnek.
Romanian: Acidul colic este unul din acizii biliari primari la om, de care depind funcţii fiziologice esenţiale.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Írország
Romanian: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanda
Hungarian: Ezáltal az epesavkészlet többsége megmarad, és az étkezés során többszörösen cirkulál.
Romanian: În acest mod, marea majoritate a bazei de acizi biliari este conservată şi va parcurge mai multe cicluri în timpul hrănirii.
Hungarian: A kapszula tartalma tejben vagy ételben megtartja finom granulátum formáját.
Romanian: Conţinutul capsulei va rămâne sub formă de granule fine în lapte sau alimente.
Hungarian: Korlátozott számú vizsgálat igazolta, hogy a legfeljebb 26 hétig szájon át, a terápiásnál jelentősen nagyobb dózisban adott kólsavat az állatok jól tolerálták, nem jelentkezett mortalitás, testsúly- vagy ételfogyasztásbeli változás, és jelentős, makroszkópos vagy mikroszkópos májelváltozásra sem volt bizonyíték.
Romanian: Există un număr limitat de studii care au demonstrat că acidul colic administrat pe cale orală timp de până la 26 de săptămâni la doze semnificativ mai mari decât doza terapeutică a fost bine tolerat la animale, fără mortalităţi, fără efecte asupra greutăţii corporale sau a consumului de alimente şi fără dovezi de rezultate macroscopice sau microscopice hepatice semnificative.
Hungarian: Az adagot a kívánt hatás eléréséig kell titrálni, de nem haladhatja meg a 15 mg/kg maximális napi adagot.
Romanian: Ulterior, doza trebuie ajustată treptat, în funcţie de efectul dorit, dar nu trebuie să se depăşească doza maximă de 15 mg/kg şi zi.
Hungarian: Gyermeke szoptatását a kólsav-kezelés alatt is folytathatja, mivel az anyatejben megjelenő mennyiség túl alacsony ahhoz, hogy gyermekének ártson.
Romanian: Puteţi continua să vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu acid colic, deoarece concentraţiile din laptele matern sunt considerate prea mice pentru a face rău copilului.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a bevezetéskor minden, a készítményt várhatóan felíró orvos kézhez kapja a készítmény helyes és biztonságos alkalmazásával kapcsolatos tájékoztatást.
Romanian: DAPP se va asigura că, în momentul lansării, toţi medicii care urmează să prescrie produsul primesc informaţii referitoare la utilizarea corectă şi sigură a produsului.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő hat hónapon belül benyújtani.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Hungarian: Nincsenek adatok a kólsav termékenységre kifejtett hatásaival kapcsolatban.
Romanian: Nu există date privind efectele acidului colic asupra fertilităţii.
Hungarian: Az ajánlott adagot a testsúlya alapján határozzák meg (10-15 mg testsúly-kilogrammonként), és azt naponta egy adagban vagy két részre elosztva, reggel és este kell bevenni.
Romanian: Doza recomandată se bazează pe greutatea dumneavoastră corporală (10-15 mg per kg) şi este luată fie sub forma unei doze unice, o dată pe zi, fie împărţită în două doze, una dimineaţa şi una seara.
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30℃.
Hungarian: Az állatkísérletekből származó adatok relevanciája a kólsav-kezelés biztonságosságát illetően, az epesav-homeosztázis állatfajok közötti közismert változatosságából adódóan bizonytalan.
Romanian: Relevanţa datelor de la animale în ceea ce priveşte siguranţa terapiei cu acid colic este incertă, din cauza variabilităţii ridicate cunoscute de la un animal la altul a homeostazei acizilor biliari.
Hungarian: • Információk az alábbiakról: o A helyes dózis kiszámítása, valamint a készítmény helyes alkalmazását illetően a gondozók kiképzésének szükségessége o Túladagolás okozta panaszok, tünetek és kezelésük
Romanian: • Informaţii referitoare la: o Calcularea dozei corecte şi necesitatea de a instrui îngrijitorii cu privire la modul corect de administrare a produsului o Simptomele şi semnele de supradozaj şi abordarea terapeutică a acestuia E. OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST
Hungarian: A bejelentett klinikai tapasztalatok a primer epesavszintézis rendellenességeiben szenvedő betegpopulációból származnak, akik elsősorban egy hónaposnál idősebb csecsemők, gyermekek és serdülők voltak.
Romanian: Experienţa clinică raportată provine de la o populaţie de pacienţi cu tulburări ale sintezei acizilor biliari primari, care include în principal sugari, începând cu vârsta de o lună, copii şi adolescenţi.
Hungarian: Terápiás adagok alkalmazása esetén nem várható a termékenységre kifejtett hatás.
Romanian: La doze terapeutice, nu se anticipează niciun efect asupra fertilităţii.
Hungarian: A kapszulákat étkezés közben javasolt bevenni, mivel ez elősegítheti, hogy a kólsav még hatékonyabban működjön, és csökkenti a hasmenés valószínűségét is.
Romanian: Se recomandă administrarea capsulelor împreună cu alimente, deoarece acest lucru poate ajuta la creşterea eficacităţii acidului colic şi reduce totodată probabilitatea apariţiei diareii.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiket korábban más epesav- vagy kólsavkészítménnyel kezeltek, a Kolbam kezelés megkezdésekor ugyanolyan módon, szorosan monitorozni kell.
Romanian: Pacienţii care au fost trataţi în prealabil cu alţi acizi biliari sau alte preparate pe bază de acid colic trebuie monitorizaţi atent în acelaşi mod în timpul iniţierii tratamentului cu Kolbam.
Hungarian: Nem végeztek hivatalos preklinikai biztonságossági vizsgálatokat, ugyanakkor a farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó szakirodalmi adatok alapján a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale de siguranţă preclinică; totuşi, datele din literatura de specialitate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Hungarian: Ne szedjen fenobarbitált, amíg kólsav-kezelésben részesül!
Romanian: Nu luaţi fenobarbital în timpul tratamentului cu acid colic.
Hungarian: A kapszula tartalma:
Romanian: Conţinutul capsulei:
Hungarian: Szilikátos mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát
Romanian: - Celuloză microcristalină silicificată
Hungarian: Lásd a „Ne szedje a Kolbam-ot" pont alatt.
Romanian: Vezi mai sus la pct. „Nu luaţi Kolbam".
Hungarian: Az étkezésnek a kólsav biohasznosulására kifejtett hatását nem vizsgálták.
Romanian: Efectul alimentelor asupra biodisponibilităţii acidului colic nu a fost studiat.
Hungarian: A kezdeti időszak után a szérum és a vizelet epesavszintjét (megfelelő analitikai módszer segítségével) és a májenzim értékeket legalább évente meg kell határozni, és az adagot ennek megfelelően kell módosítani.
Romanian: După perioada de iniţiere a tratamentului, concentraţia acizilor biliari din ser şi urină (determinată prin utilizarea unor tehnici analitice adecvate) şi parametrii hepatici trebuie determinaţi cel puţin anual, iar doza trebuie ajustată în mod corespunzător.
Hungarian: Ismételt dózisokkal végzett vizsgálatokban a kólsav gyakran jelentett hatásai között szerepelt a testsúlycsökkenés, hasmenés és az emelkedett transzamináz-szintekkel járó májkárosodás, habár ezek az epesav-metabolizmus farmakológiai hatásaival lehetnek összefüggésben.
Romanian: În studiile cu doză repetată, efectele acidului colic raportate frecvent au inclus scăderea greutăţii corporale, diaree şi leziuni hepatice asociate cu valori serice crescute ale transaminazelor, deşi acestea se consideră a fi asociate efectelor farmacologice ale metabolismului acizilor biliari.
Hungarian: A CAC-91-10-10 vizsgálatban kezelt összes beteg közül 49 egyedi enzimdefektus egyikét mutatta.
Romanian: Dintre toţi pacienţii trataţi în cadrul studiului CAC-91-10-10, 49 de pacienţi prezentau defecte enzimatice individuale.
Hungarian: A májban a kólsav fajspecifikus arányban amidálódik glicinnel és/vagy taurinnal egy hidrofilabb, konjugált formává.
Romanian: În ficat, acidul colic este amidat, în proporţii specifice speciei, cu glicină şi/sau taurină, într-o formă conjugată mai hidrofilă.
Hungarian: Az adag csökkentése a klinikai tünetek megszűnéséhez és a kóros laboratóriumi paraméterek rendeződéséhez vezetett.
Romanian: Reducerea dozei a determinat dispariţia semnelor clinice şi corectarea valorilor anormale ale parametrilor de laborator.
Hungarian: A hiányzó kólsav pótlásának célja az epesav fő funkcióinak visszaállítása, amelyek a következők: lipid transzport kevert micellák formájában, a ko-lipáz, a zsíremésztés és -felszívódás aktivációja, a zsírban oldódó vitaminok felszívódása, az epeelfolyás megindítása és így az epepangás megelőzése.
Romanian: Scopul substituirii acidului colic care lipseşte este de a restabili funcţiile principale ale acestui acid biliar, constând în transportul lipidelor sub formă de micele mixte, activarea digestiei şi absorbţiei co-lipazei şi a lipidelor, absorbţia vitaminelor liposolubile şi inducerea fluxului biliar, prevenind astfel colestaza.
Hungarian: A Kolbam kemény kapszula formájában kapható.
Romanian: Kolbam este disponibil sub formă de capsule.
Hungarian: A szervezetben a kólsav természetes módon termelődik a májban, és az epe részét képezi, amely az emésztést és a táplálékban található zsírok és vitaminok felszívódását elősegítő folyadék.
Romanian: În organism, acidul colic este produs în mod natural în ficat şi face parte din bilă, un lichid care ajută digestia şi absoarbe grăsimile şi vitaminele din alimente.
Hungarian: • szterol-27-hidroxiláz hiány (CTX formájában jelentkezik);
Romanian: • deficit de sterol 27-hidroxilază (manifestându-se sub formă de CTX)
Hungarian: További vagy még gyakoribb vizsgálatok szükségesek a kezelés monitorozására a gyors növekedés időszakaiban, egyidejűleg fennálló betegség és terhesség esetén (lásd 4.6 pont).
Romanian: Trebuie efectuate investigaţii suplimentare sau mai frecvente pentru monitorizarea terapiei în perioadele de creştere rapidă, boală concomitentă şi sarcină
Hungarian: A 85 beteg közül 52 esetében a primer epesavszintézis rendellenessége az alábbi 3 egyedi enzimmel állt összefüggésben:
Romanian: Dintre aceşti 85 de pacienţi, 52 prezentau tulburări ale sintezei acizilor biliari primari, ale următoarelor 3 enzime individuale: