FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se a continuação do tratamento dos doentes clinicamente estáveis com evidência inicial de progressão da doença, até que seja confirmada a progressão da doença.
Icelandic: Ráðlagt er að halda meðferð áfram hjá klínískt stöðugum sjúklingum með vísbendingar um versnun sjúkdóms í upphafi þar til versnun sjúkdóms hefur verið staðfest.
Portuguese: Pembrolizumab não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secção
Icelandic: Pembrolizumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með meðalskerta og verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Com base no modelo de risco proporcional Cox estratificado Com base no teste Log rank estratificado
Icelandic: Cox hlutfalla áhættulíkani Byggt á lagskiptu log-röðunar prófi
Portuguese: Melhor resposta global* por IRO ORR %, (IC 95%) Resposta completa Resposta parcial Taxa de Controlo da Doença % Duração da resposta Mediana em meses (intervalo) % em curso aos 24 meses PFS Mediana em meses (IC 95%) PFS aos 12 meses OS Mediana em meses (IC 95% )
Icelandic: Besta heildarsvörun* samkvæmt IRO ORR %, (95% CI) Algjör svörun Hlutasvörun Tíðni sjúkdómsstjórnunar % Lengd svörunar Mánuðir, miðgildi (á bilinu) % yfirstandandi eftir 24 mánuði Lifun án sjúkdómsversnunar Mánuðir, miðgildi (95% CI) Hlutfall lifunar án sjúkdómsversnunar eftir 12 mánuði Heildarlifun Mánuðir, miðgildi (95% CI)
Portuguese: Rejeite o frasco para injetáveis se forem observadas partículas visíveis.
Icelandic: Ekki á að nota innihald hettuglassins ef einhverjar agnir koma í ljós.
Portuguese: Pembrolizumab deve ser interrompido definitivamente para qualquer reação adversa imunitária de Grau 3 recorrente e para qualquer reação adversa imunitária de Grau 4 (ver secções 4.2 e 4.8).
Icelandic: Meðferð með pembrolizumabi verður að hætta fyrir fullt og allt vegna hvaða 3. stigs ónæmistengdrar aukaverkunar sem er sem kemur aftur fram og vegna allra 4. stigs ónæmistengdra aukaverkana (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Portuguese: Ocorreram reações adversas relacionadas com o sistema imunitário, incluindo casos graves e fatais, em doentes a receber pembrolizumab.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir þ.m.t. alvarleg og banvæn tilvik hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá pembrolizumab.
Portuguese: Resposta completa %
Icelandic: Algjör svörun %
Portuguese: Devem ser investigados outros biomarcadores para além da expressão do PDL1 por Imuno Histo-Quimica (IHC) (p.ex., PD-L2, assinatura de ARN, etc.) preditivos da eficácia do pembrolizumab em conjunto com mais informação quanto ao padrão de expressão de PD-L1 obtido nos estudos em curso do CPCNP (P001, P010, P024 and P042) e estudos do carcinoma urotelial (KN045, KN052), estudo CCECP (KN040) e estudo do melanoma adjuvante em estadio II ressecado(KN716):
Icelandic: PD-L1 tjáningar úr yfirstandandi rannsóknum á lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (P001, P010, P024 og P042) og rannsóknum á þvagfæraþekjukrabbameini (KN045, KN052), rannsókn á flöguþekjukrabbameini í höfði og hálsi (KN040) og rannsókn á viðbótarmeðferð við II. stigs sortuæxli eftir brottnám (KN716):
Portuguese: Ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas n=278
Icelandic: Ipilimumab 3 mg/kg á 3 vikna fresti n=278
Portuguese: Ambos os grupos de pembrolizumab foram superiores à quimioterapia para PFS e não houve diferença entre as doses de pembrolizumab.
Icelandic: Báðir hóparnir sem fengu pembrolizumab voru fremri krabbameinslyfjameðferðarhópnum með tilliti til lifunar án sjúkdómsversnunar og enginn munur var á milli pembrolizumab skammtanna.
Portuguese: As características da doença eram: 21% HPV positivo e 95% tinham doença de Estadio IV (21% Estadio IVa, 6% Estadio IVb e 69% Estadio IVc).
Icelandic: stigs sjúkdóm (stig IVa 21%, stig IVb 6% og stig IVc 69%).
Portuguese: A duração mediana foi de 1,6 meses (intervalo de 1 dia a 27,3+ meses).
Icelandic: Miðgildi varanleika var 1,6 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 27,3+ mánuður).
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento em primeira linha de carcinoma do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) metastático em adultos cujos tumores expressam PD-L1 com proporção de marcação das células tumorais (TPS - tumour proportion score) ≥50% sem mutações tumorais positivas EGFR ou ALK.
Icelandic: KEYTRUDA sem einlyfjameðferð er ætlað sem fyrstavalsmeðferð (first-line treatment) við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) með meinvörpum, hjá fullorðnum með æxli með PD-L1 tjáningu ≥50% TPS (tumour proportion score), án EGFR eða ALK jákvæðra stökkbreytinga í æxli.
Portuguese: Pembrolizumab 2 mg/kg a cada 3 semanas em doentes sem tratamento prévio com ipilimumab n=51
Icelandic: Pembrolizumab 2 mg/kg á 3 vikna fresti hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð með ipilimumabi n=51
Portuguese: Tabela 9: Resultados de eficácia por expressão de PD-L1 no KEYNOTE-006
Icelandic: PD-L1 tjáningu í KEYNOTE-006
Portuguese: * Hazard ratio (pembrolizumab em comparação com docetaxel) com base no modelo de risco proporcional Cox estratificado Com base no teste Log rank estratificado
Icelandic: * Áhættuhlutfall (pembrolizumab samanborið við docetaxel) byggt á lagskiptu Cox hlutfalla áhættulíkani Byggt á lagskiptu log-röðunar prófi
Portuguese: Neste subgrupo do estudo foi notificado um HR=2,09 [IC 95% 0,84; 5,23] no OS e HR=1,73 [IC 95% 0,77; 3,90] no PFS para a terapêutica de combinação com pembrolizumab vs quimioterapia.
Icelandic: Innan þessa undirhóps í rannsókninni var greint frá áhættuhlutfalli=2,09 [95% CI 0,84;5,23] fyrir heildarlifun og áhættuhlutfalli=1,73 [95% CI 0,77;3,90] fyrir lifun án sjúkdómsversnunar fyrir samsetta meðferð með pembrolizumabi samanborið við krabbameinslyfjameðferð.
Portuguese: Entre os 1.019 doentes, as características de base incluíram: idade mediana de 54 anos (25% com 65 anos ou mais); 62% homens; e estado de performance ECOG de 0 (94%) e 1 (6%).
Icelandic: 1.019 voru eiginleikar við upphaf rannsóknar: miðgildi aldurs var 54 ár (25% 65 ára eða eldri), 62% karlar og ECOG færniskor var 0 (94%) og 1 (6%).
Portuguese: Um total de 67 doentes no braço de placebo e quimioterapia cruzaram para receber pembrolizumab em monoterapia no momento da progressão da doença e 18 doentes adicionais receberam um inibidor de checkpoint como terapêutica subsequente.
Icelandic: Samtals 67 sjúklingar í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt krabbameinslyfjameðferð víxluðu og fengu einlyfjameðferð með pembrolizumabi þegar sjúkdómur versnaði og 18 sjúklingar til viðbótar fengu ónæmishemil (checkpoint inhibitor) sem meðferð í kjölfarið.
Portuguese: Os dados preliminares de uma revisão inicial mostraram uma sobrevivência reduzida com pembrolizumab em monoterapia em doentes cujos tumores expressam PD-L1 com um CPS < 10, comparado com quimioterapia padrão.
Icelandic: Bráðabirgðagögn úr snemmbúnu mati sýndu minni lifun með einlyfjameðferð með pembrolizumabi hjá sjúklingum með æxli sem tjá PD-L1 með CPS <10 samanborið við hefðbundna krabbameinslyfjameðferð.
Portuguese: Estado da mutação BRAF em melanoma
Icelandic: Staða BRAF stökkbreytingar í sortuæxlum
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): O Titular da AIM deve submeter o relatório final do estudo para o estudo P087, um Ensaio Clínico Fase II do MK-3475 (Pembrolizumab) em Indivíduos com Linfoma de Hodgkin Clássico (LHc) Refratário ou Recidivado (R/R) - Relatório Final do Estudo
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að leggja fram endanlega skýrslu um rannsókn P087, 2. stigs klínísk rannsókn á MK-3475 (pembrolizumab) hjá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð
Portuguese: A duração mediana foi 1,1 meses (intervalo de 1 dia a 20,9+ meses).
Icelandic: Miðgildi varanleika var 1,1 mánuður (á bilinu 1 dagur til 20,9+ mánuðir).
Portuguese: Carcinoma urotelial
Icelandic: Algengar lifrarbólga
Portuguese: A avaliação da resposta tumoral foi realizada às 9 semanas, depois a cada 6 semanas até à semana 52, e depois a cada 9 semanas até aos 24 meses.
Icelandic: Ástand æxlis var metið eftir 9 vikur, síðan á 6 vikna fresti í 52 vikur og eftir það á 9 vikna fresti í 24 mánuði.
Portuguese: Mediana em meses (intervalo)
Icelandic: Mánuðir, miðgildi (á bilinu)
Portuguese: Tratamento Padrão* n=255
Icelandic: Hefðbundin meðferð* n=255
Portuguese: Pembrolizumab pode ser reiniciado dentro de 12 semanas após a última dose de KEYTRUDA se a reação adversa permanecer de Grau ≤ 1 e a dose de corticosteroides tiver sido reduzida para ≤ 10 mg de prednisona ou equivalente por dia.
Icelandic: Meðferð með pembrolizumabi má hefja aftur innan 12 vikna frá seinasta skammti KEYTRUDA ef aukaverkunin er áfram ≤ 1. stigs og skammtur barkstera hefur verið minnkaður í ≤ 10 mg prednisón eða jafngildi þess á sólarhring.
Portuguese: O tempo mediano para o início das reações cutâneas graves foi 3,3 meses (intervalo de 3 dias a 19,4 meses).
Icelandic: Miðgildistími þar til veruleg húðviðbrögð komu fram var 3,3 mánuðir (á bilinu 3 dagar til 19,4 mánuðir).
Portuguese: Foram notificados casos de disfunção tiroideia, incluindo hipotiroidismo, hipertiroidismo e tiroidite em doentes a receber pembrolizumab, que podem ocorrer a qualquer altura durante o tratamento.
Icelandic: Greint hefur verið frá truflunum á starfsemi skjaldkirtils þ. á m. van- og ofstarfsemi skjaldkirtils og skjaldkirtilsbólgu hjá sjúklingum sem fá pembrolizumab sem getur komið fram hvenær sem er á meðferðartímanum.
Portuguese: O tempo mediano para o início do hipertiroidismo foi 1,4 meses (intervalo de 1 dia a 22,5 meses).
Icelandic: Miðgildistími þar til ofstarfsemi skjaldkirtils kom fram var 1,4 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 22,5 mánuðir).
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET) em doentes a receber pembrolizumab (ver secção 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju hjá sjúklingum sem fá pembrolizumab (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Os médicos devem considerar a relação benefício/risco das opções de tratamento disponíveis (pembrolizumab em monoterapia ou pembrolizumab em combinação com quimioterapia) antes de iniciar o tratamento em doentes com carcinoma do pulmão de células não-pequenas cujos tumores expressam PD-L1 e sem tratamento anterior.
Icelandic: Læknar eiga að hafa í huga hlutfall ávinnings og áhættu fyrir tiltæk meðferðarúrræði (pembrolizumab einlyfjameðferð eða pembrolizumab í samsettri krabbameinslyfjameðferð) áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með PD-L1 æxlistjáningu, sem hafa ekki fengið meðferð áður.
Portuguese: pequenas saliências, altos ou feridas na pele - inflamação da bainha que envolve tendões - inflamação dos rins - aumento dos valores de amilase, uma enzima que decompõe o amido
Icelandic: hnúðar eða sár - bólgur í slíðrinu sem umlykur sinar - bólga í nýrum - hækkun á gildi amýlasa, ensími sem brýtur niður sterkju
Portuguese: Os doentes tinham tumores com expressão de PD-L1 numa proporção de marcação das células tumorais - tumour proportion score (TPS)  50% com base na determinação de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Icelandic: Sjúklingar höfðu PD-L1 tjáningu með ≥50% TPS (tumour proportion score), byggt á PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Portuguese: • Determinação por IHC de PD-L2
Icelandic: Mótefnalitun fyrir PD-L2
Portuguese: O tempo mediano para o início da hipofisite foi 5,9 meses (intervalo de 1 dia a 17,7 meses).
Icelandic: Miðgildistími þar til heiladingulsbólga kom fram var 5,9 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 17,7 mánuðir).
Portuguese: Pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas
Icelandic: Pembrolizumab 200 mg á 3 vikna fresti
Portuguese: Administrar a solução para perfusão intravenosa durante 30 minutos, utilizando uma linha de perfusão com filtro de 0,2 a 5 µm, estéril, não pirogénio, de baixa ligação às proteínas ou adicionar filtro.
Icelandic: Innrennslislausnina á að gefa í bláæð á 30 mínútum með slöngu með sæfðri síu sem er án sótthitavalda (non-pyrogenic) og með litla próteinbindingu gatastærð 0,2 til 5 míkróm eða viðbættri síu.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para hiperglicemia ou outros sinais e sintomas de diabetes.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til blóðsykurshækkunar og annarra einkenna sykursýki.
Portuguese: Com base nos dados de segurança disponíveis no LHc e outros tipos de tumor, estas diferenças não são clinicamente significativas.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum um öryggi við hefðbundið Hodgkins eitlaæxli og við aðrar æxlistegundir hefur þessi munur enga klíníska þýðingu.
Portuguese: mutação BRAF e tratamento prévio com inibidor BRAF
Icelandic: BRAF stökkbreyting og fyrri BRAF meðferð
Portuguese: - Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
Icelandic: - Segðu lækninum frá því ef þú ert eða gætir hugsanlega verið barnshafandi eða ef þú ráðgerir að verða barnshafandi - KEYTRUDA getur skaðað barnið eða verið því lífshættulegt.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão.
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Portuguese: Hazard ratio* (IC 98%) Valor-p (Log rank estratificado) RFS a 6 meses Taxa RFS RFS a 12 meses Taxa RFS RFS a 18 meses Taxa RFS
Icelandic: Áhættuhlutfall* (98% CI) p-gildi (lagskipt log-röðun) RFS eftir 6 mánuði RFS hlutfall
Portuguese: A exposição ao pembrolizumab, expressa pela concentração máxima (Cmax) ou pela área sob a curva de tempo de concentração no plasma (AUC) aumentou proporcionalmente dentro de intervalo da dose para a eficácia.
Icelandic: Samkvæmt hámarksþéttni (Cmax) eða flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC) eykst útsetning fyrir pembrolizumabi í réttu hlutfalli við skammta á skammtabili verkunar.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de insuficiência suprarrenal e hipofisite (incluindo hipofunção hipofisária) e devem ser excluídas outras causas.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna nýrnahettubarkarskerðingar og heiladingulsbólgu (þ.m.t. heiladingulsbilun) og útiloka aðrar orsakir.
Portuguese: 4Q 2023
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2023
Portuguese: Os doentes foram tratados com pembrolizumab até toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð með pembrolizumabi þar til óásættanleg eiturverkun kom fram eða að sjúkdómurinn ágerðist.
Portuguese: Os doentes devem ser tratados com KEYTRUDA até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá meðferð með KEYTRUDA þangað til sjúkdómur versnar eða eiturverkanir eru óásættanlegar.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 25 mg de pembrolizumab.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg pembrolizumab.
Portuguese: Tabela 27: Eficácia de pembrolizumab 200 mg a cada 3 semanas em doentes com CCECP com TPS ≥ 50% que receberam tratamento prévio com quimioterapia contendo platina no KEYNOTE-040
Icelandic: Verkun pembrolizumabs 200 mg á 3 vikna fresti hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi með TPS ≥50% sem fengu áður meðferð með krabbameinslyfjameðferð sem innihélt platínu í KEYNOTE-040
Portuguese: Axitinib poderia ser interrompido ou reduzido para 3 mg duas vezes por dia e subsequentemente para 2 mg duas vezes por dia para gerir toxicidade.
Icelandic: Til að bregðast við eiturverkunum mátti gera hlé á gjöf axitinibs eða minnka skammta í 3 mg tvisvar sinnum á dag og í kjölfarið í 2 mg tvisvar sinnum á dag.
Portuguese: % com duração ≥ 6 meses
Icelandic: % með lengd svörunar ≥ 6 mánuðir
Portuguese: A duração mediana foi 1,9 meses (intervalo de 1 dia a 25,3+ meses).
Icelandic: Miðgildi varanleika var 1,9 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 25,3+ mánuðir).
Portuguese: Pembrolizumab Axitinib n=432
Icelandic: Axitinib n=432
Portuguese: Tem sido demonstrado em modelos de murino de gravidez que o bloqueio do PD-L1 perturba a tolerância ao feto e resulta em aumento da perda fetal.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í þungunarlíkönum hjá nagdýrum að hömlun PD-L1 boða trufli þol fyrir fóstrinu og auki fósturdauða.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1) para um dos seguintes braços de tratamento via perfusão intravenosa:
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1) í annan af eftirfarandi meðferðarhópum:
Portuguese: * Com base no modelo de risco proporcional Cox estratificado NA = não alcançada
Icelandic: Cox hlutfalla áhættulíkani NR = ekki náð
Portuguese: Tabela 16: Resultados de eficácia por Expressão de PD-L1 no estudo KEYNOTE-407
Icelandic: Niðurstöður verkunar eftir PD-L1 tjáningu í KEYNOTE-407
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes apetite diminuído hipocaliemia, apetite diminuído apetite diminuído
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar minnkuð matarlyst blóðkalíumlækkun, minnkuð matarlyst minnkuð matarlyst
Portuguese: Quando lhe é administrado KEYTRUDA, pode ter alguns efeitos secundários graves.
Icelandic: Þegar KEYTRUDA er gefið geta alvarlegar aukaverkanir komið fram.
Portuguese: Ver a Tabela 28 para o Valor-p do teste inferencial de OS baseado na análise interina pré-especificada, na qual foi atingida significância estatística.
Icelandic: Sjá p-gildi fyrir ályktunarpróf á heildarlifun á grundvelli fyrirframskilgreindrar milligreiningar í töflu 28 þar sem tölfræðileg marktækni náðist.
Portuguese: As reações cutâneas imunitárias graves ocorreram em 89 (1,5%) doentes, incluindo casos de Grau 2, 3 ou 5 em 10 (0,2%), 65 (1,1%) e 1 (< 0,1%) doentes a receber pembrolizumab, respetivamente.
Icelandic: Ónæmistengd veruleg húðviðbrögð komu fram hjá 89 (1,5%) sjúklingum, þar af 2. stigs hjá 10 (0,2%), 3. stigs hjá 65 (1,1%) og 5. stigs hjá 1 (<0,1%) sjúklingi, sem fékk pembrolizumab.
Portuguese: Valor-p Mediana em meses (IC 95%) Taxa (%) aos 6 meses (IC 95%) Taxa de resposta global ORR% (IC 95%) Valor-p Resposta completa Resposta parcial Doença estável Duração da Resposta Mediana em meses (intervalo)
Icelandic: p-gildi Mánuðir, miðgildi (95% CI) Hlutfall (%) við 6 mánuði (95% CI) Heildarsvörunartíðni ORR% (95% CI) p-gildi Algjör svörun Hlutasvörun Sjúkdómur stöðugur Lengd svörunar Mánuðir, miðgildi (bil)
Portuguese: O tempo mediano para o início do hipotiroidismo foi 3,5 meses (intervalo de 1 dia a 19,6 meses).
Icelandic: Miðgildistími þar til vanstarfsemi skjaldkirtils kom fram var 3,5 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 19,6 mánuðir).
Portuguese: 100 mg/m2 nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias durante 4 ciclos, seguido de placebo a cada 3 semanas.
Icelandic: 100 mg/m 2 á degi 1, 8 og 15 í hverri 21 dags lotu af 4 lotum, fylgt eftir með pembrolizumabi 200 mg á 3 vikna fresti.
Portuguese: Doentes com CCECP ou carcinoma urotelial não previamente tratados devem ser selecionados para tratamento com base na expressão de PD-L1 no tumor confirmada por um teste validado (ver secção 5.1).
Icelandic: Sjúklinga með flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi eða áður ómeðhöndlað þvagfæraþekjukrabbamein á að velja til meðferðar samkvæmt PD-L1 tjáningu æxlisins sem staðfest er með gilduðu prófi (sjá kafla 5.1).
Portuguese: A mediana das concentrações mínimas (Cmin) no estado estacionário foi de aproximadamente 22 mcg/ml, com uma dose de 2 mg/kg a cada 3 semanas e 29 mcg/ml, com uma dose de 200 mg a cada 3 semanas.
Icelandic: Miðgildi lágþéttni (Cmin) við jafnvægi var u.þ.b. 22 míkróg/ml eftir 2 mg/kg á 3 vikna fresti og 29 míkróg/ml eftir 200 mg á 3 vikna fresti.
Portuguese: Não se encontra disponível uma comparação direta de pembrolizumab quando utilizado em combinação com quimioterapia ou pembrolizumab utilizado em monoterapia.
Icelandic: Beinn samanburður á pembrolizumabi þegar það er notað í samsettri krabbameinslyfjameðferð og einlyfjameðferð með pembrolizumabi er ekki fyrirliggjandi.
Portuguese: Não existe informação de sobredosagem com pembrolizumab.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun pembrolizumabs.
Portuguese: KEYTRUDA 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão pembrolizumab
Icelandic: KEYTRUDA 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn pembrolizumab
Portuguese: Oitenta e seis por cento tinha tumor primário no trato inferior e 14% tinham tumor primário no trato superior.
Icelandic: Áttatíu og sex prósent voru með frumkomið æxli í neðri þvagfærum og 14% voru með frumkomið æxli í efri þvagfærum.
Portuguese: As frequências incluídas abaixo e na Tabela 2 são baseadas em todas as reações adversas ao medicamento notificadas, independentemente da avaliação de causalidade do investigador.
Icelandic: Tíðni sem getið er um hér fyrir neðan og í töflu 2 grundvallast á öllum aukaverkunum sem tilkynntar hafa verið, óháð mati rannsakanda á orsakatengslum.
Portuguese: PD-L1 positivo
Icelandic: PD-L1 jákvætt
Portuguese: Figura 11: Curva de Kaplan-Meier para sobrevivência global no KEYNOTE-010 por braço de tratamento (doentes com proporção de marcação das células tumorais PD-L1  1%, população com intenção de tratar)
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir heildarlifun eftir meðferðarhópum í KEYNOTE-010 (sjúklingar með TPS (tumour proportion score)  1% fyrir PD-L1 tjáningu, þýði samkvæmt meðferðaráætlun)
Portuguese: A avaliação do estado do tumor foi realizada a cada 6 semanas até à semana 18, a cada 9 semanas até à semana 45 e a cada 12 semanas a partir daí.
Icelandic: Ástand æxlis var metið á 6 vikna fresti í 18 vikur, á 9 vikna fresti í 45 vikur og síðan á 12 vikna fresti.
Portuguese: • Pembrolizumab 200 mg com pemetrexedo 500 mg/m2 e cisplatina 75 mg/m2 ou carboplatina AUC
Icelandic: Pembrolizumab 200 mg og carboplatin AUC 6 mg/ml/mín.
Portuguese: Com base nos doentes com a melhor resposta global confirmada por resposta completa ou parcial Com base nas estimativas de Kaplan-Meier
Icelandic: Byggt á sjúklingum með bestu heildarsvörun staðfest með algjörri svörun eða hlutasvörun Byggt á Kaplan-Meier mati
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Portuguese: Não se demonstrou diferença estatisticamente significativa entre pembrolizumab e a quimioterapia na análise final da OS, que não foi ajustada para os efeitos potenciais de confundimento do crossover.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur á pembrolizumabi og krabbameinslyfjameðferð var ekki fyrir hendi í endanlegri greiningu á heildarlifun sem var ekki leiðrétt með tilliti til hugsanlegra truflandi áhrifa af víxlun.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC18
Icelandic: ATC-flokkur: L01XC18.
Portuguese: Para reações graves à perfusão, a perfusão deve ser interrompida e pembrolizumab interrompido em definitivo (ver secção 4.2).
Icelandic: Við alvarleg innrennslisviðbrögð verður að stöðva innrennsli og hætta meðferð með pembrolizumabi fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Entre os doentes do KEYNOTE-087, as características basais incluíram idade mediana 35 anos (9% com 65 anos ou mais); 54% homens; 88% caucasianos; 49% e 51% tinham um estado de performance ECOG entre 0 e 1, respetivamente.
Icelandic: Hjá sjúklingum í KEYNOTE-087 voru einkenni við upphaf, miðgildi aldurs 35 ár (9% 65 ára eða eldri); 54% karlar; 88% hvítir og 49% voru með ECOG færniskor 0 og 51% með færniskor 1.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para OS e PFS, baseadas num seguimento adicional de quatro meses, são apresentadas nas Figuras 16 e 17.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun og lifun án sjúkdómsversnunar sem byggð eru á fjögurra mánaða eftirfylgni til viðbótar eru sýnd á myndum 16 og 17.
Portuguese: As concentrações de pembrolizumab com dosagem baseada no peso a 2 mg/kg a cada 3 semanas em doentes pediátricos (2 a 17 anos) é comparável à dos adultos com a mesma dose.
Icelandic: Hjá sjúklingum á barnsaldri (2 til 17 ára) er þéttni pembrolizumabs eftir 2 mg/kg skammta eftir líkamsþyngd á 3 vikna fresti sambærileg við sömu skömmtun hjá fullorðnum.
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia por estado da mutação BRAF no KEYNOTE-006
Icelandic: Niðurstöður verkunar eftir stöðu BRAF stökkbreytinga í KEYNOTE-006