FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ritonavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Dutch: Ritonavir Mylan geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van met aids geassocieerde infecties en ziekten tegenhouden.
English: Ritonavir Mylan can also be used in larger doses for a direct antiviral effect on HIV.
Dutch: Ritonavir Mylan kan ook in hogere doses worden gebruikt voor een direct antiviraal effect op hiv.
English: Because Ritonavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Ritonavir Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: As a ‘booster', the active substance ritonavir slows the breakdown of other protease inhibitor antivirals.
Dutch: Als ‘booster' vertraagt de werkzame stof ritonavir de afbraak van andere antivirale proteaseremmers.
English: Ritonavir Mylan contains the active substance ritonavir and is a ‘generic medicine'.
Dutch: Ritonavir Mylan bevat de werkzame stof ritonavir en is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Ritonavir Mylan is used in combination with other medicines to treat patients over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Ritonavir Mylan wordt in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van patiënten ouder dan twee jaar die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
English: Ritonavir Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Dutch: Wanneer Ritonavir Mylan in combinatie met andere antivirale middelen wordt gebruikt, vermindert dit de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt dit deze op een laag niveau.
English: The dose depends on which other protease inhibitor is being taken.
Dutch: De dosis hangt af van de andere proteaseremmer die wordt toegediend.
English: What are the benefits and risks of Ritonavir Mylan?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ritonavir Mylan?
English: Other information about Ritonavir Mylan
Dutch: Overige informatie over Ritonavir Mylan
English: Ritonavir Mylan can only be obtained with a prescription and treatment with Ritonavir Mylan should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Dutch: Ritonavir Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling met Ritonavir Mylan moet worden gegeven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
English: At higher antiviral doses, ritonavir is a ‘protease inhibitor'.
Dutch: In hogere antivirale doses werkt ritonavir als een 'proteaseremmer'.
English: Why is Ritonavir Mylan approved?
Dutch: Waarom is Ritonavir Mylan goedgekeurd?
English: What is Ritonavir Mylan and what is it used for?
Dutch: Wat is Ritonavir Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about treatment with Ritonavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ritonavir Mylan.
English: How does Ritonavir Mylan work?
Dutch: Hoe werkt Ritonavir Mylan?
English: How is Ritonavir Mylan used?
Dutch: Hoe wordt Ritonavir Mylan gebruikt?
English: How has Ritonavir Mylan been studied?
Dutch: Hoe is Ritonavir Mylan onderzocht?
English: For practical information about using Ritonavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ritonavir Mylan.
English: Suicide risk
Dutch: Risico op zelfmoord
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau
English: The duration of the maintenance phase was 8 or 12 weeks.
Dutch: De duur van de onderhoudsfase was 8 of 12 weken.
English: • difficulty in reading, writing or saying what you mean, or difficulty in understanding words
Dutch: • moeite met lezen, schrijven of zeggen wat u bedoelt, of moeite met het begrijpen van woorden
English: Look out for serious symptoms
Dutch: Pas op voor ernstige symptomen
English: The safety and efficacy are not yet known in this age group.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn in deze leeftijdsgroep nog niet bekend.
English: Symptoms include:
Dutch: Symptomen zijn onder meer:
English: Retigabine mg/day mg/day mg/day
Dutch: Retigabine mg/dag mg/dag mg/dag
English: At first, these changes might not affect your sight but, over time, it may get worse.
Dutch: In het begin beïnvloeden deze veranderingen uw zicht niet, maar dit kan na verloop van tijd erger worden.
English: Risk related to Trobalt
Dutch: Risico in relatie met Trobalt
English: Study (n=population in double-blind phase; n=population in maintenance phase)
Dutch: Onderzoek (n=populatie in dubbelblinde fase; n=populatie in onderhoudsfase)
English: • changes in liver function, which will show up in blood tests.
Dutch: • veranderingen in de leverfunctie, die blijken uit bloedtests
English: The clinical significance of this finding is not known.
Dutch: De klinische significantie van deze bevinding is niet bekend.
English: The tablets must be taken in three divided doses each day.
Dutch: De tabletten moeten worden ingenomen in drie afzonderlijke doses per dag.
English: • blood in the urine; abnormally coloured urine
Dutch: • bloed in de urine; abnormaal gekleurde urine
English: Tell your doctor if any of these apply to you, or if you notice any unusual changes in your heart beat (such as beating too fast or too slow).
Dutch: Vertel het uw arts als dit voor u geldt, of als u merkt dat uw hartslag ongewoon verandert (zoals te snel of te langzaam slaan).
English: The cumulative incidences of an event at 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years of exposure are approximately 1%, 1.8%, 4.4%, 10.2% and 16.7% respectively.
Dutch: De cumulatieve incidenties van een bijwerking na een blootstelling van 1 jaar, 2 jaren, 3 jaren, 4 jaren en 5 jaren zijn respectievelijk ongeveer 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% en 16,7%.
English: Interaction with digoxin
Dutch: Interactie met digoxine
English: Laboratory tests
Dutch: Laboratoriumtesten
English: If possible, show them the medicine pack.
Dutch: Laat hen, indien mogelijk, de verpakking zien.
English: There are only limited data on the safety and efficacy of retigabine in patients aged 65 years and above.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van retigabine bij patiënten van 65 jaar en ouder.
English: It may take a few weeks to find the right dose of Trobalt for you.
Dutch: Het kan enkele weken duren om voor u de juiste dosering Trobalt te bepalen.
English: When applicable, a cover letter highlighting the main changes should also be included as part of the educational materials.
Dutch: Indien van toepassing, moet een aanbiedingsbrief met de belangrijkste wijzigingen ook worden opgenomen als onderdeel van de educatieve materialen.
English: The relevance of these models to human epilepsy, however, is not known.
Dutch: De relevantie van deze modellen voor epilepsie bij de mens is echter niet bekend.
English: The long-term prognosis of these findings is currently unknown, but some of the reports have been associated with visual impairment.
Dutch: De langetermijnprognose van deze bevindingen is op dit moment onbekend, maar in sommige meldingen wordt dit geassocieerd met visuele beperkingen.
English: • psychotic disorders (severe mental health problems)
Dutch: • psychotische stoornissen (ernstige problemen met de geestelijke gezondheid)
English: Thoughts of harming yourself or suicide
Dutch: Gedachten over zelfverwonding of zelfmoord
English: Trobalt is not recommended for children and adolescents aged under 18.
Dutch: Trobalt wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
English: Interaction with alcohol
Dutch: Interactie met alcohol
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for retigabine.
Dutch: Het mechanisme achter dit risico is onbekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een toegenomen risico met retigabine niet uit.
English: Your doctor may decide that Trobalt is not suitable for you.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat Trobalt niet geschikt is voor u.
English: The effect of food on Cmax under usual clinical conditions is not expected to be clinically relevant.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat het effect van voedsel op de Cmax onder de gebruikelijke klinische omstandigheden klinisch relevant zal zijn.
English: Your doctor may gradually adjust your dose over a few weeks so that your seizures are better controlled, and side effects are kept to a minimum.
Dutch: Uw arts kan uw dosering geleidelijk in enkele weken verhogen zodat uw aanvallen beter onder controle zijn, en de bijwerkingen tot een minimum worden beperkt.
English: • feeling agitated, aggressive or irritable
Dutch: • gevoel van agitatie, agressiviteit of irritatie
English: Trobalt may be taken with or without food (see section 5.2).
Dutch: Trobalt kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
English: The studies were not designed to evaluate specific combinations of antiepileptic medicinal products.
Dutch: De onderzoeken waren niet ontworpen om specifieke combinaties van anti-epileptica te evalueren.
English: Take extra care until you know how Trobalt and alcohol affect you.
Dutch: Wees extra voorzichtig totdat u weet hoe Trobalt en alcohol bij u samengaan.
English: If you suddenly stop taking Trobalt, your seizures may come back or get worse.
Dutch: Als u plotseling stopt met het innemen van Trobalt kunnen uw aanvallen terugkomen of verergeren.
English: Doses greater than 900 mg/day are not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Doseringen hoger dan 900 mg/dag worden niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: Symptoms and signs There is limited experience of overdose with retigabine.
Dutch: Symptomen en tekenen Er is beperkte ervaring met een overdosering met retigabine.
English: Then leave at least 3 hours before your next dose.
Dutch: Wacht dan ten minste 3 uur voor u een volgende dosis inneemt.
English: The rate of progression of vitelliform maculopathy and its impact on retinal and macular function and vision is unclear.
Dutch: De progressiesnelheid van vitelliforme maculopathie en de impact op de retinale en maculaire functie en het zicht zijn onduidelijk.
English: Trobalt must be titrated, according to individual patient response, in order to optimise the balance between efficacy and tolerability.
Dutch: Trobalt moet getitreerd worden, overeenkomstig de respons van de individuele patiënt, voor een optimale balans tussen werkzaamheid en verdraagbaarheid.
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Trobalt remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Dutch: Op basis van gegevens die beschikbaar zijn gekomen sinds de toekenning van de eerste vergunning voor het in de handel brengen, is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van Trobalt positief blijft, maar is van mening dat het veiligheidsprofiel nauwlettend in de gaten moet worden gehouden om de volgende redenen:
English: Absolute oral bioavailability of retigabine relative to an intravenous dose is approximately 60%.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van retigabine ten opzichte van een intraveneuze dosis is ongeveer 60%.
English: Trobalt is one of a group of medicines called antiepileptics.
Dutch: Trobalt is een geneesmiddel uit de groep geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd.
English: Retigabine overdoses in excess of 2,500 mg/day were reported during clinical studies.
Dutch: Er zijn retigabine overdoseringen boven 2.500 mg/dag gemeld tijdens klinische onderzoeken.
English: You must talk to your doctor about the effect of your epilepsy on driving and using machines.
Dutch: Bespreek met uw arts de effecten van uw epilepsie op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
English: You may become aware of blurring of your central vision and notice trouble with reading or recognizing faces.
Dutch: U kunt zich bewust worden dat uw centrale zicht wazig wordt en dat u moeite krijgt met lezen of het herkennen van gezichten.
English: 84 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately
Dutch: 84 filmomhulde tabletten Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart verkocht worden
English: Do not stop treatment without discussing it with your doctor.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel zonder dit met uw arts te bespreken.
English: Patients could not be seizure-free for ≥21 days.
Dutch: Patiënten mochten niet gedurende 21 dagen of meer aanvalsvrij zijn.
English: Like all medicines, Trobalt can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare farmacokinetische gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions: Very common: ≥1/10
Dutch: De volgende classificatie wordt gehanteerd voor de bijwerkingen: Zeer vaak: ≥1/10
English: Date of latest renewal: 14 January 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2016
English: Further management should be as recommended by the national poisons centre, where available.
Dutch: De verdere behandeling moet plaatsvinden op geleide van de aanbevelingen van het nationale antigifcentrum, indien die beschikbaar zijn.
English: Trobalt is for oral use.
Dutch: Trobalt is voor oraal gebruik.
English: Retigabine has a plasma half-life of approximately 6 to 10 hours.
Dutch: Retigabine heeft een plasmahalfwaardetijd van ongeveer 6 tot 10 uur.
English: A substantial fraction of the retigabine dose is converted to inactive N-glucuronides.
Dutch: Een aanzienlijk deel van de retigabinedosis wordt omgezet in inactieve N-glucuroniden.
English: A reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in elderly patients.
Dutch: Een reductie van de aanvangs- en onderhoudsdosering van Trobalt wordt aanbevolen voor oudere patiënten.
English: Only 14% of retigabine is excreted in the faeces.
Dutch: Slechts 14% van de retigabinedosis wordt uitgescheiden met de feces.
English: The percentage decrease in plasma concentration during dialysis ranged from 34% to 60% except for one subject who had a 17% reduction.
Dutch: Het percentage afname in de plasmaconcentratie tijdens dialyse varieerde van 34% tot 60%, behalve voor een persoon die een reductie van 17% had.
English: The requirements for submission of periodic safety updates reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: In open-label extensions of the three placebo-controlled studies, persistence of efficacy was maintained over an evaluation period of at least 12 months (365 patients).
Dutch: In open-label extensies van de drie placebo-gecontroleerde onderzoeken werd aanhoudende werkzaamheid gehandhaafd gedurende de evaluatieperiode van ten minste 12 maanden (365 patiënten).
English: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain.
Dutch: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanje
English: There was no meaningful change in digoxin Cmax.
Dutch: Er was geen betekenisvolle verandering in de Cmax van digoxine.
English: Tell your doctor immediately if you get any of these symptoms.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt.
English: In some cases changes to the pigmentation in the eyes may improve after you stop taking Trobalt.
Dutch: In sommige gevallen kunnen veranderingen in de pigmentatie van de ogen verbeteren nadat u bent gestopt met het gebruik van Trobalt.
English: The safety and efficacy of retigabine in children below 18 years of age has not yet been established (see section 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van retigabine bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
English: • if you have kidney or liver problems.
Dutch: • als u nier- of leverproblemen heeft
English: This is more likely to affect you:
Dutch: Dit zal eerder gebeuren als u:
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Dutch: Daarom moeten patiënten worden gecontroleerd op tekenen van suïcidale ideeën en gedrag en moet de juiste behandeling worden overwogen.
English: Trobalt contains the active substance retigabine.
Dutch: Trobalt bevat de werkzame stof retigabine.
English: Therefore, based upon the safety profile of Trobalt the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years.
Dutch: Daarom heeft het CHMP, op basis van het veiligheidsprofiel van Trobalt, geconcludeerd dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen over 5 jaar één extra verzoek tot verlenging moet indienen.
English: The increase did not appear to be dependent on retigabine dose and is not considered clinically relevant.
Dutch: De toename leek niet afhankelijk te zijn van de retigabine-dosering en wordt als niet klinisch relevant gezien.
English: If you are over 65 years you will usually be given a reduced starting dose and your doctor may limit the maximum dose to 900 mg a day.
Dutch: Als u ouder bent dan 65 jaar, zult u normaal gesproken beginnen met een verlaagde startdosering en uw arts kan de maximale dosering beperken tot 900 mg per dag.
English: NAMR has antiepileptic activity, but is less potent than retigabine in animal seizure models.
Dutch: NAMR heeft een antiepileptische werking, maar is in diermodellen voor epileptische aanvallen minder krachtig dan retigabine.
English: A small number of people being treated with antiepileptics such as Trobalt have had thoughts of harming or killing themselves.
Dutch: Een klein gedeelte van de mensen die met anti-epileptica zoals Trobalt behandeld worden, hebben gedachten over zelfverwonding of zelfdoding gehad.
English: You can take Trobalt with or without food.
Dutch: U kunt Trobalt innemen met of zonder voedsel.
English: If you are going to have an operation under a general anaesthetic:
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan onder volledige narcose:
English: However, this effect is not considered clinically significant, therefore no adjustment of the Trobalt dose is recommended.
Dutch: Dit effect wordt echter niet als klinisch significant beschouwd en om die reden wordt niet aanbevolen om de dosis Trobalt aan te passen.
English: If you have kidney or liver problems, your doctor may give you a reduced dose of Trobalt.
Dutch: Als u nier- of leverproblemen heeft kan uw arts u een verlaagde dosering Trobalt voorschrijven.
English: Elimination of retigabine occurs via a combination of hepatic metabolism and renal excretion.
Dutch: Eliminatie van retigabine vindt plaats via een combinatie van hepatisch metabolisme en renale excretie.
English: See 'Look out for serious symptoms' in section 4.
Dutch: Zie de alinea Pas op ernstige symptomen in rubriek 4.
English: The risk of congenital malformations is increased by a factor of 2 to 3 in the offspring of mothers treated with antiepileptic medicinal products compared with the expected incidence in the general population of approximately 3%.
Dutch: Het risico op aangeboren afwijkingen neemt met een factor 2 tot 3 toe bij de kinderen van moeders, die met een anti-epilepticum zijn behandeld vergeleken met de verwachte incidentie van ongeveer 3% in de algemene populatie.
English: For patients with end-stage renal disease receiving haemodialysis, the three daily doses should be taken as usual on the dialysis day.
Dutch: Voor patiënten in het eindstadium van een nierziekte die hemodialyse ondergaan, moeten de 3 dagelijkse doses zoals gewoonlijk worden gebruikt op de dag van de dialyse.
English: Elderly (65 years of age and above)
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
English: There was no evidence of teratogenicity following administration of retigabine to pregnant animals during the period of organogenesis.
Dutch: Er was geen bewijs van teratogeniciteit na toediening van retigabine aan zwangere dieren in de periode van organogenese.
English: If continued, the patient should be monitored more closely.
Dutch: Indien de behandeling wordt voortgezet, moet de patiënt nauwlettender worden gevolgd.
English: What Trobalt is and what it is used for
Dutch: Wat is Trobalt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: However, efficacy and safety of retigabine have not been determined in adolescents.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid van retigabine bij adolescenten zijn echter niet vastgesteld.
English: Summary of percentage changes in 28-day total partial seizure frequency and responder rates
Dutch: Samenvatting van het percentage veranderingen in de 28 dagen totale partiële aanvalsfrequentie en responserates
English: However, steady-state data from a limited number of patients in smaller phase II studies indicated that: - phenytoin can reduce retigabine systemic exposure by 35% - carbamazepine can reduce retigabine systemic exposure by 33%
Dutch: Steady-stategegevens van een beperkt aantal patiënten in kleinere fase-II-onderzoeken lieten zien dat: - fenytoïne kan de systemische blootstelling van retigabine verlagen met 35% - carbamazepine kan de systemische blootstelling van retigabine verlagen met 33%
English: Retigabine had no effect on fertility or general reproductive performance.
Dutch: Reproductietoxicologie Retigabine had geen effect op de vruchtbaarheid of algemene reproductieprestatie.
English: After both single and multiple oral doses, retigabine is rapidly absorbed with median tmax values generally between 0.5 and 2 hours.
Dutch: Na zowel enkelvoudige als meervoudige orale doses wordt retigabine snel geabsorbeerd, waarbij de mediane tmax-waarden doorgaans tussen de 0,5 en 2 uur liggen.
English: If you need a blood or urine test:
Dutch: Als bij u een bloed- of urineonderzoek wordt gedaan:
English: Trobalt is used to treat seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not extend to larger areas on both sides of the brain (secondary generalisation).
Dutch: Trobalt wordt gebruikt om aanvallen te behandelen die aan één kant van de hersenen optreden (partiële aanval) en zich al dan niet kunnen uitbreiden naar grote gedeeltes in beide hersenhelften (secundaire generalisatie).
English: The mechanism of action of retigabine on potassium channels has been well documented, however other mechanisms by which retigabine may assert an antiepileptic effect have yet to be fully elucidated.
Dutch: Het werkingsmechanisme van retigabine op de kaliumkanalen is goed gedocumenteerd, maar andere mechanismen waardoor retigabine een antiepileptische effect kan bewerkstellingen zijn nog niet volledig in kaart gebracht.