FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az injekciós üveg teljes tartalmát be kell adni.
Romanian: A se injecta întregul conţinut al flaconului.
Hungarian: Klinikai vizsgálati adatok
Romanian: Date raportate din studiile clinice
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Trombocitopenia, trombocitopeniás purpura
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice: Trombocitopenie, purpură trombocitopenică
Hungarian: • ha Önnek vagy gyermekének volt valaha súlyos allergiás reakciója tojásfehérjére;
Romanian: dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut vreodată reacţii alergice severe la proteinele din compoziţia oului.
Hungarian: A Priorix beadható Önnek vagy gyermekének egyidejűleg akkor, amikor más ajánlott oltásokat is kap, pl. torokgyík, tetanusz és szamárköhögés, b-típusú Haemophilus influenzae vakcinával, járványos gyermekbénulás (szájon át adott vagy inaktívált) vakcinával, hepatitisz A és B, valamint C-szerotípusú meningococcus konjugált vakcinákkal, bárányhimlő (varicella), továbbá 10-valens pneumococcus konjugált vakcinával.
Romanian: Priorix poate fi administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră în acelaşi timp cu vaccinurile împotriva difteriei, tetanosului şi pertussis, Haemophilus influenzae de tip b, cu vaccinurile polio orale sau inactivate, cu vaccinurile hepatitic A şi B, cu vaccinurile conjugate meningococice pentru serogrupul C, cu vaccinul împotriva varicelei şi cu vaccinul pneumococic conjugat cu 10 valenţe.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Priorix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Priorix şi pentru ce se utilizează
Hungarian: Azon egyének, akiknél anafilaxiás reakció fordult elő tojásfogyasztást követően, különleges elővigyázatossággal olthatók, felkészülve az anafilaxia megfelelő kezelésére, amennyiben ilyen jellegű reakció előfordulna.
Romanian: Persoanele care au prezentat anafilaxie după ingestia de ouă,trebuie vaccinate cu extremă precauţie, având la îndemână tratament adecvat pentru anafilaxie, în cazul când aceasta ar apărea.
Hungarian: Immunválasz 9-10 hónapos gyermekeknél
Romanian: Răspunsul imun la copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 10 luni
Hungarian: • agyhártya-, agyvelő-, gerincvelő-, illetve perifériás (központi idegrendszeren kívüli) ideggyulladás, Guillain-Barré szindróma (a testben fölfelé terjedő, légzésbénulással végződő bénulás)
Romanian: • inflamaţie a meningelui, creierului, măduvei spinării şi nervilor periferici, sindrom GuillainBarré (paralizie ascendentă, până la paralizie respiratorie)
Hungarian: 9-12 hónapos életkorú kisgyermekek
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások [A tagállam tölti ki]
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare [A se completa naţional]
Hungarian: Az MMR-rel kapcsolatos thrombocytopenia ritka és általában önmagától rendeződik.
Romanian: Trombocitopenia asociată cu administrarea vaccinului împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei este rară şi, în general, autolimitantă.
Hungarian: • ha Önnek vagy gyermekének olyan betegsége van, vagy olyan gyógyszert szed, amely az immunrendszert gyengíti, pl.
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi orice boală sau luaţi orice medicament care vă slăbeşte sistemul imunitar, cum sunt infecţia cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) sau Sindromul Dobândit al Imunodeficienţei (SIDA).
Hungarian: A vakcinát tilos vénába adni.
Romanian: Niciodată nu trebuie administrat vaccinul într-o venă.
Hungarian: Lázgörcsök korábbi előfordulása esetén az oltott személyek állapotát szorosan követni kell.
Romanian: Persoanele cu antecedente de convulsii febrile vaccinate trebuie monitorizate îndeaproape.
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
Romanian: [A se completa naţional]
Hungarian: • pontszerű vagy kis foltos vérzések vagy könnyebben kialakuló bevérzések, a vérlemezkék számának nagymérvű csökkenése következtében
Romanian: • sângerări punctiforme sau în pată, sau vânătăi care se produc mai uşor decât e normal, din cauza unei scăderi a numărului de trombocite.
Hungarian: A Priorix szorbitot tartalmaz
Romanian: Ce conţine Priorix
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA [A tagállam tölti ki]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ [A se completa naţional]
Hungarian: Milyen a Priorix külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Romanian: Cum arată Priorix şi conţinutul ambalajului [A se completa naţional]
Hungarian: • A Priorix nem adható terheseknek.
Romanian: • Priorix nu trebuie administrat femeilor gravide.
Hungarian: Priorix-et nem szabad terhes nőknek beadni.
Romanian: Priorix nu trebuie administrat femeilor gravide.
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezintă orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A PRIORIX ellenjavallott terhességben (lásd 4.3 pont).
Romanian: PRIORIX este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Azon személyek vakcinációját, akik gamma-globulin készítményt kaptak, vagy vértranszfúzióban részesültek, a beadott humán globulin dózistól függően három hónappal vagy ennél hosszabb időre (legfeljebb 11 hónapig) el kell halasztani, ugyanis a passzívan a szervezetbe juttatott kanyaró, mumpsz és rubeola ellenanyagok a vakcináció eredménytelenségét okozhatják.
Romanian: La subiecţii trataţi cu gamaglobuline umane sau prin transfuzii sanguine, vaccinarea trebuie amânată cu trei luni sau mai mult (până la 11 luni) în funcţie de doza de globuline umane administrată, din cauza posibilităţii ca vaccinarea să eşueze, ca urmare a prezenţei anticorpilor transmişi pasiv împotriva virusurilor rujeolic, urlian şi rubeolic.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki]
Romanian: Prospect: informaţii pentru utilizator [Vezi Anexa I-A se completa naţional]
Hungarian: A Priorix alkalmazása gyermekeknek 9 hónapos életkortól, valamint serdülőknek és felnőtteknek javallott.
Romanian: Priorix este indicat pentru a fi admininstrat la copii începând cu vârsta de 9 luni, adolescenţi şi adulţi.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: lázzal járó konvulziók
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: Rare: convulsii febrile
Hungarian: A PRIORIX egyszeri dózisával végzett oltás korábban szeronegatív alanyok 98,1%-ánál indukált kanyaró elleni antitesteket, 94,4%-ánál mumpsz elleni antitesteket, és 100%-ánál rubeola elleni antitesteket.
Romanian: Vaccinarea cu o singură doză de PRIORIX a indus anticorpi împotriva rujeolei în 98,1% din cazuri, împotriva oreionului în 94,4% din cazuri, iar împotriva rubeolei la 100% din persoanele vaccinate şi seronegative anterior vaccinării.
Hungarian: Használat előtt felrázandó!
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Hungarian: Posztmarketing adatok
Romanian: Date raportate după punerea pe piaţă
Hungarian: • szemvörösség, szemirritáció és könnyezés (kötőhártya-gyulladás)
Romanian: • înroşire, iritaţie şi secreţii ale ochilor (conjunctivite)
Hungarian: Az oldószernek a porhoz való hozzáadása után az elegyet alaposan össze kell rázni, amíg a por az oldószerben teljesen fel nem oldódik.
Romanian: După adăugarea solventului în flaconul cu pulbere, amestecul va fi bine agitat, până când pulberea este complet dizolvată în solvent.
Hungarian: • eritéma multiforme (tünetei közé tartoznak a piros, gyakran viszkető, kanyaróhoz hasonló bőrfoltok, amelyek a végtagokon kezdődnek és néha az arcon és a test többi részén is előfordulnak)
Romanian: • eritem polimorf exudativ (simptomele sunt: pete roşii, asemănătoare erupţiei din rujeolă, care apar pe membre şi uneori pe faţă şi pe restul corpului, însoţite de mâncărimi frecvente)
Hungarian: Immunválasz 12 hónapos és idősebb gyermekeknél Klinikai vizsgálatok 12 hónapos - 2 éves életkorú gyermekeknél igazolták a PRIORIX nagyfokú immunogenitását.
Romanian: În studiile clinice efectuate la copii cu vârsta de 12 luni şi peste, PRIORIX a demostrat o imunogenitate crescută.
Hungarian: Meningitis, orchitis, epididymitis, atípusos, enyhe vagy mérsékelt súlyosságú kanyaró, mumpsz-szerű szindróma.
Romanian: Meningită, orhită, epididimită, rujeolă atipică forma uşoară sau atenuată, sindrom pseudo-oreionic Tulburări hematologice şi limfatice:
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Artralgia, arthritis
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Artralgii, artrite
Hungarian: Oltottakról kanyaró és a mumpsz vírus fogékony kontaktokra való transzmisszióját sohasem dokumentálták.
Romanian: Transmiterea virusurilor rujeolic şi urlian de la persoanele vaccinate la contacţii susceptibili nu a fost niciodată demonstrată.
Hungarian: Az alkalmazás módja A PRIORIX subcutan beadásra alkalmas injekció, bár izomba is be lehet adni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Romanian: Mod de administrare PRIORIX se administrează subcutanat, dar poate fi administrat şi intramuscular (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Hungarian: Enyhe fertőzés, pl. megfázás esetén a vakcinációt nem kell elhalasztani.
Romanian: Totuşi, prezenţa unei infecţii minore ,cum este o răceală, nu reprezintă o contraindicaţie a vaccinării.
Hungarian: • enyhe lefolyású kanyaró
Romanian: • rujeolă atenuată
Hungarian: • köhögés
Romanian: • bronşite
Hungarian: • ingerlékenység
Romanian: • nervozitate
Hungarian: Az oldószernek a porhoz való hozzáadása után az elegyet alaposan össze kell rázni, amíg a por az oldószerben feloldódik.
Romanian: După adăugarea solventului în flaconul cu pulbere, amestecul va fi bine agitat până când pulberea este complet dizolvată în solvent.
Hungarian: A PRIORIX subcutan beadásra alkalmas injekció, bár izomba is be lehet adni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Romanian: PRIORIX se administrează subcutanat, dar poate fi administrat şi intramuscular (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG
Romanian: FLACON CU PULBERE
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag [A tagállam tölti ki]
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză [A se completa naţional]
Hungarian: Gyakori: fájdalom és duzzanat az injekció beadásának helyén, ≥39,5°C-os (végbélben mért) vagy ≥39°C-os (hónaljban/szájüregben mért) láz
Romanian: Frecvente: durere şi edem la nivelul locului de administrare, febră >39,5oC (măsurată rectal) sau >39oC (măsurată oral sau axilar)
Hungarian: Azok az immunkompromittált betegek, akinél ez a vakcina nem ellenjavallt (lásd 4.3 pont), nem feltétlenül reagálnak olyan jól, mint az immunkompetens személyek, így e betegek némelyike fertőzött személlyel való érintkezés esetén, a megfelelő vakcináció ellenére megbetegedhet kanyaróban, mumpszban vagy rubeolában.
Romanian: Pacienţii imunocompromişi care nu au contraindicaţii pentru această vaccinare (vezi pct. 4.3) pot să nu răspundă la fel de bine ca pacienţii imunocompetenţi.
Hungarian: A vakcinát csak akkor lehet beadni, amikor a bőr fertőtlenítésére használt alkohol és egyéb fertőtlenítőszerek már elpárologtak, minthogy ezek a szerek a vakcinában lévő attenuált vírusokat inaktíválhatják.
Romanian: Înainte de injectare, trebuie ca alcoolul sau alţi dezinfectanţi locali folosiţi să fie lăsaţi să se evapore de pe piele, cunoscându-se faptul că aceştia pot inactiva virusurile atenuate din compoziţia vaccinului.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I-A se completa naţional]
Hungarian: Vizsgálatokban kimutatták, hogy a szülést követően szoptató, és élő, legyengített rubeola vakcinákkal beoltott nőknél a vírus bármely tünetekkel járó betegségre utaló bizonyíték hiányában kiválasztódhat az anyatejbe és átkerülhet a szoptatott csecsemők szervezetébe, a megbetegedés tünetei nem jelentkeztek.
Romanian: Studiile efectuate postpartum la femeile vaccinate cu vaccinuri rubeolice vii atenuate care alăptează, au demonstrat posibilitatea secreţiei virusului în laptele matern şi transmisia sa la sugarii alăptaţi la sân, fără evidenţierea vreunei boli simptomatice.
Hungarian: A PRIORIX kellő óvatossággal adható be lázgörcsökre hajlamosító központi idegrendszeri rendellenességgel rendelkező személyeknek és olyanoknak, akiknek családi kórtörténetében görcsök szerepelnek.
Romanian: PRIORIX trebuie administrat cu precauţie la persoanele cu tulburări ale Sistemului Nervos Central (SNC), predispoziţie la convulsii febrile sau antecedente familiale de convulsii.
Hungarian: A 3 hónappal az első dózis után beadott második dózist követően mért szerokonverziós ráta a kanyaró esetében 100%-os, míg a mumpsz esetében 99,2%-os volt.
Romanian: Ratele de seroconversie raportate după administrarea celei de-a doua doze, la trei luni după administrarea primei doze, au fost de 100% pentru rujeolă şi de 99,2% pentru oreion.
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK [A tagállam tölti ki]
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa naţional]
Hungarian: Nagyon gyakori: bőrpír az injekció beadásának helyén, ≥38°C-os (végbélben mért) vagy ≥37,5°C-os (hónaljban/szájüregben mért) láz
Romanian: Foarte frecvente: eritem la nivelul locului de administrare, febră ≥38oC (măsurată rectal) sau ≥37,5oC (măsurată oral sau axilar)
Hungarian: OLDÓSZERT TARTALMAZÓ AMPULLA / ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Romanian: FIOLĂ SAU SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SOLVENT
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések: Gyakori: felső légúti fertőzés Nem gyakori: otitis media
Romanian: Frecvente: infecţii ale tractului respirator superior Mai puţin frecvente: otită medie
Hungarian: Hogyan kell a Priorix-ot tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Priorix
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE [A tagállam tölti ki]
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE [A se completa naţional]
Hungarian: A vakcinát a mellékelt oldószeres üveg teljes tartalmának a port tartalmazó üvegbe juttatásával kell elkészíteni.
Romanian: Vaccinul trebuie reconstituit prin adăugarea întregului conţinut al recipientului cu solvent în flaconul cu pulbere.
Hungarian: Az oldószert és a feloldott vakcinát beadás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy kizárjuk a szilárd részecskék jelenlétét és/vagy az oltóanyag fizikai jellemzőinek megváltozását.
Romanian: Solventul şi vaccinul reconstituit vor fi inspectate vizual pentru depistarea oricăror particule străine şi/sau modificări ale aspectului fizic, înainte de administrare.
Hungarian: Amennyiben a beadás nem egyidejűleg történik, legalább egy hónapos időkülönbség ajánlott a Priorix, és más élő, legyengített vírust tartalmazó vakcinák beadása között.
Romanian: Dacă PRIORIX nu se poate administra în acelaşi timp cu alte vaccinuri care conţin virus viu atenuat, este recomandat un interval de cel puţin o lună între vaccinări.
Hungarian: A rubeola vakcina vírus anyatejjel csecsemőre történő átvitelét, valamint a placentán keresztüli transzmissziót dokumentálták, de klinikai megbetegedés nem történt,
Romanian: A fost demonstrată transmiterea virusului rubeolic provenind din vaccinul administrat mamei, prin intermediul laptelui matern la sugari, precum şi transplacentar, fără a se evidenţia clinic boala.
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare şi prospect
Hungarian: • ha Önnél vagy gyermekénél kanyaró, mumpsz vagy rubeola elleni védőoltás beadását követően előfordult könnyen kialakuló véraláfutást vagy vérzést magában foglaló mellékhatás, amely a megszokottnál tovább tartott (lásd 4. pont);
Romanian: dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut o reacţie adversă de învineţire rapidă a pielii sau sângerare neobişnuit de îndelungată după vaccinarea împotriva rujeolei, oreionului şi a rubeolei (vezi pct. 4).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR-MONODOZĂ
Hungarian: Bár a vakcina beadását megelőzően meg kell kérdezni a nőket az esetleges korai terhességről, terhességi teszt alkalmazása nem szükséges.
Romanian: Nu sunt necesare teste de screening pentru a exclude posibilitatea unei sarcini, deşi femeile trebuie întrebate, anterior vaccinării, în legătura cu posibilitatea unei sarcini aflate în stadiu incipient.
Hungarian: 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI [A se completa naţional]
Hungarian: 12.000 PRIORIX-szal beoltott személy adatain alapul.
Romanian: Profilul de siguranţă prezentat mai jos se bazează pe datele provenite de la un total de aproximativ 12000 de subiecţi vaccinaţi cu PRIORIX în studiile clinice.
Hungarian: A vakcinát csak akkor lehet beadni, amikor a bőr fertőtlenítésére használt alkohol és egyéb fertőtlenítőszerek már elillantak, minthogy ezek a szerek a vakcinában lévő attenuált vírusokat inaktiválhatják.
Romanian: Alcoolul şi alte substanţe dezinfectante trebuie să se evapore înainte de injectarea vaccinului, pentru că pot inactiva sau atenua virusurile din vaccin.
Hungarian: A szerokonverziós ráta a kanyaró esetén 92,6%, a mumpsz esetén 91,5%, míg a rubeola esetén 100% volt.
Romanian: Ratele de seroconversie pentru rujeolă, oreion şi rubeolă au fost de 92,6%, 91,5% şi, respectiv, 100%.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI [Vezi Anexa I-A se completa naţional]
Hungarian: [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki]
Romanian: [Vezi Anexa I-A se completa naţional]
Hungarian: A Priorix forgalomba hozatala után néhány esetben az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Romanian: După punerea pe piaţă, în câteva ocazii, au fost raportate următoarele reacţii adverse la persoane vaccinate cu Priorix:
Hungarian: A terhességükről nem tudó nők véletlen beoltása PRIORIX-szal nem jelenthet okot a terhesség megszakítására.
Romanian: Vaccinarea neintenţionată cu Priorix a femeilor gravide nu trebuie să constituie un motiv de întrerupere a sarcinii.
Hungarian:  Nagyon gyakori mellékhatások (10 oltásból több, mint 1 esetben fordulhatnak elő):
Romanian: ♦ Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Romanian: ETICHETARE ŞI PROSPECT
Hungarian: Súlyosbodó, illetve recurrens thrombocytopenia eseteket jelentettek thrombocytopeniában szenvedők esetében élő kanyaró, mumpsz és rubeola vakcinák első dózisának beadását követően.
Romanian: La pacienţii cu trombocitopenie au fost raportate agravări şi recurenţe ale acesteia după administrarea primei doze dintr-un vaccin împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei.
Hungarian: • a herék átmeneti, fájdalmas duzzanata
Romanian: • umflare dureroasă, trecătoare a testiculelor
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK [A tagállam tölti ki]
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE [A se completa naţional]
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: • ha Önnek vagy gyermekének legyengült immunrendszere van, pl.
Romanian: dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi un sistem imunitar slăbit (de exemplu, din cauza unei infecţii cu HIV).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA [A tagállam tölti ki]
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR [A se completa naţional]
Hungarian: Ha nem egyidejűleg történik a beadás, legalább egy hónapos időkülönbség ajánlott a PRIORIX és más élő, legyengített vakcinák beadása között.
Romanian: Dacă Priorix nu este administrat simultan cu alte vaccinuri vii atenuate, este recomandat un interval de cel puţin o lună între administrări.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG + AMPULLA 1×, 10×, 20×, 25×, 40×, 100×
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR FLACON+FIOLĂ, AMBALAJE CU 1, 20, 25, 40, 100
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa naţional]
Hungarian: • ízületi fájdalom és gyulladás
Romanian: • articulaţii dureroase şi inflamate
Hungarian: A PRIORIX a kanyaró, mumpsz és rubeola elleni aktív immunizálásra javasolt gyermekeknek 9 hónapos kortól, valamint serdülőknek és felnőtteknek.
Romanian: PRIORIX este indicat pentru imunizarea activă a copiilor cu vârsta de 9 luni sau peste, precum şi a adolescenţilor şi adulţilor împotriva rujeolei, oreionului şi a rubeolei.
Hungarian: Termékeny nők
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, forduljon tanácsért orvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt beadnák Önnek ezt a vakcinát.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că dumneavostră sau copilul dumneavoastră aveţi o intoleranţă la anumite categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de administrarea vaccinului.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: [Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki] A betegtájékoztató leguróbbi felülvizsgálatának dátuma: [A tagállam tölti ki]
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul: [Vezi Anexa I-A se completa naţional] Acest prospect a fost revizuit în [A se completa naţional]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa naţional]
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Priorix [A tagállam tölti ki]
Romanian: Ce conţine Priorix [A se completa naţional]
Hungarian: A revízióra az összes érintett terméknél szükség lehet.
Romanian: Aceasta ar putea necesita o revizuire pentru toate produsele în cauză.
Hungarian: Emiatt a bekezdés tartalmának ennek megfelelő változtatását javasolták.
Romanian: Prin urmare, s-a sugerat să se modifice în mod corespunzător conținutul paragrafului.
Hungarian: Mivel:
Romanian: Având în vedere că
Hungarian: • Klinikai vonatkozások
Romanian: • Aspecte clinice
Hungarian: Az oltóanyag hatásosságára vonatkozó adatok tekintetében különbséget kell tenni egy vagy két dózis között.
Romanian: Datele despre eficacitatea vaccinului trebuie diferențiate între una sau două doze.
Hungarian: A gyógyszerforma és hatáserősség minden országban azonos.
Romanian: Forma farmaceutică și concentrația sunt identice în toate ţările.
Hungarian: Nincs adat, amely alátámasztaná a PRIORIX alkalmazását bármely más vakcinával."
Romanian: Nu există date care să justifice utilizarea PRIORIX cu oricare alte vaccinuri".
Hungarian: A korlátozott adatok ellenére megjegyezték, hogy az intramuszkuláris alkalmazás standard gyakorlat a tagállamokban.
Romanian: Deși datele sunt limitate, s-a remarcat că administrarea intramusculară este o practică standard în multe state membre.
Hungarian: A Priorix és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Priorix şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Hungarian: Az intramuszkuláris alkalmazás Hollandia kivételével minden tagországban engedélyezett.
Romanian: Calea de administrare intramusculară este aprobată în toate statele membre, cu excepția Ţărilor de Jos.
Hungarian: Nevezetesen: „9-12 hónapos gyermekeknél történő alkalmazás esetén, lásd a 4.2, 4.4 és 5.1 pontot."
Romanian: „Pentru utilizarea la copiii cu vârsta cuprinsă între 9 și 12 luni, vezi secțiunile 4.2, 4.4 și 5.1".
Hungarian: Mivel a Priorix terhes nőknél ellenjavallt, erre vonatkozóan sem intervenciós, sem aktív felügyeleti tevékenységet nem írtak elő.
Romanian: Deoarece Priorix este contraindicat la femeile însărcinate, nu au fost stabilite activități de supraveghere intervențională sau activă.
Hungarian: Egy ELISA módszerrel mért szeropozitív válasz nem feltétlenül jelent védelmet, különösen mumpsz esetén.
Romanian: Un răspuns seropozitiv obţinut prin metoda ELISA poate să nu reprezinte neapărat protecție, în special pentru oreion.