FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENSTE OMDOOS (ZONDER BLUE BOX - ALLEEN MULTIVERPAKKING)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ BEZ BLUE-BOXU)
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met krachtige CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, ritonavir, producten die cobicistat bevatten), omdat de mogelijkheid van toegenomen systemische blootstelling aan zowel fluticasonfuroaat als vilanterol bestaat, wat zou kunnen leiden tot een hogere kans op bijwerkingen.
Czech: Při společném podávání se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, ritonavir, přípravky obsahující kobicistat) je třeba opatrnosti, protože je zde riziko zvýšení systémové expozice jak flutikason-furoátu tak i vilanterolu, která může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků.
Dutch: Als u de beschermkap hierna opent, verandert de dosisteller van half rood naar volledig rood.
Czech: Pokud poté otevřete kryt inhalátoru, počítadlo změní barvu z původní z poloviny červené na zcela červenou.
Dutch: Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu z 10:
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor een overdosering van Elebrato Ellipta.
Czech: Pro předávkování přípravkem Elebrato Ellipta není k dispozici žádná specifická léčba.
Dutch: Er werden farmacokinetische populatie-analyses voor FF/UMEC/VI uitgevoerd met gebruik van een gecombineerde farmacokinetische dataset uit drie fase III-onderzoeken bij 821 patiënten met COPD.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy FF/UMEC/VI byly provedeny na základě kombinovaného souboru farmakokinetických dat ze tří studií fáze IIIpacientů s CHOPN.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van vilanterol na geïnhaleerde toediening gedurende 10 dagen was gemiddeld 11 uur.
Czech: Plazmatický poločas eliminace vilanterolu z plazmy po inhalačním podávání dávky po dobu 10 dnů byl průměrně 11 hodin.
Dutch: Bij screening was de gemiddelde FEV1 na bronchusverwijding 45% van voorspeld en 65% van de patiënten meldde een voorgeschiedenis met een of meer matige/ernstige exacerbaties in het voorgaande jaar.
Czech: Ve screeningu byl průměrný postbronchodilatační FEV1 45 % náležitých hodnot a 65 % pacientů uvádělo anamnézu jedné nebo více středně závažných či závažných exacerbací v uplynulém roce.
Dutch: Farmacologische en toxicologische effecten die zijn waargenomen bij fluticasonfuroaat, umeclidinium of vilanterol in niet-klinische onderzoeken waren dezelfde als die normaal in verband worden gebracht met glucocorticoïden, muscarinereceptorantagonisten of bèta2-adrenerge receptoragonisten.
Czech: Farmakologické a toxikologické účinky pozorované při podávání flutikason-furoátu, umeklidinia nebo vilanterolu v neklinických studiích byly typické pro glukokortikoidy, antagonisty muskarinových receptorů nebo agonisty beta2-adrenergních receptorů.
Dutch: De in vitro plasma-eiwitbinding van fluticasonfuroaat in humaan plasma was hoog, gemiddeld > 99,6%.
Czech: In vitro byla vazba flutikason-furoátu na plazmatické bílkoviny u člověka vysoká, v průměru > 99,6 %.
Dutch: Anticholinergische werking
Czech: Anticholinergní účinek
Dutch: Als u de inhalator in de koelkast bewaart, laat hem dan gedurende ten minste één uur vóór gebruik weer op kamertemperatuur komen.
Czech: Pokud přípravek uchováváte v chladničce, nechejte jej alespoň hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Dutch: De incidentie van pneumonie met Elebrato Ellipta is vergelijkbaar met de incidentie die is waargenomen in de groep met fluticasonfuroaat/vilanterol (FF/VI) 100/25 van de klinische onderzoeken met FF/VI voor COPD.
Czech: Výskyt pneumonie u přípravku Elebrato Ellipta je srovnatelný s výsledky pozorovanými ve větvi s kombinací flutikason-furoát/vilaterol (FF/VI) 100/25 v klinických studiích s FF/VI u CHOPN.
Dutch: Als u de inhalator uit het verzegeld bakje haalt, staat die in de ‘gesloten' positie.
Czech: Když vyjmete inhalátor ze zatavené ochrané vaničky, je v „uzavřené" pozici.
Dutch: Gelijktijdige toediening verhoogde de gemiddelde AUC(0-t) en Cmax van vilanterol met respectievelijk 65% en 22%.
Czech: Společné podávání zvýšilo průměrné AUC(0-t) vilanterolu o 65 % a Cmax vilanterolu o 22 %.
Dutch: Het zakje met droogmiddel moet worden weggegooid, en mag niet worden geopend, opgegeten of geïnhaleerd.
Czech: Sáček s vysoušedlem je třeba vyhodit, sáček s vysoušedlem se neotevírá, nejí ani neinhaluje.
Dutch: Elebrato Ellipta is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
Czech: Způsob podání Přípravek Elebrato Ellipta je určen pouze k inhalačnímu podání.
Dutch: Fluticasonfuroaat is een corticosteroïde met krachtige ontstekingsremmende werking.
Czech: Flutikason-furoát je kortikosteroid se silnou protizánětlivou aktivitou.
Dutch: Umeclidinium is niet beoordeeld bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Czech: Umeklidinium nebylo hodnoceno u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Dutch: Iedere blisterverpakking in de ene strip bevat fluticasonfuroaat; iedere blisterverpakking in de andere strip bevat umeclidinium (als bromide) en vilanterol (als trifenataat).
Czech: Jeden blistr na jednom stripu obsahuje flutikason-furoát, jeden blistr na dalším stripu obsahuje umeklidinium (jako bromid) a vilanterol (jako trifenatát).
Dutch: Umeclidinium oefent de bronchusverwijdende werking uit door competitieve remming van de binding van acetylcholine aan muscarinereceptoren op het gladde spierweefsel in de luchtwegen.
Czech: Umeklidinium vykazuje svoji bronchodilatační aktivitu kompetitivní inhibicí vazby acetylcholinu s muskarinovými receptory v hladkých svalech dýchacích cest.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol bij zwangere vrouwen.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se používání kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol u těhotných žen.
Dutch: Na orale toediening werd fluticasonfuroaat bij mensen voornamelijk geëlimineerd door metabolisering, met metabolieten die nagenoeg uitsluitend via de feces werden uitgescheiden; < 1% van de gevonden radioactieve dosis werd geëlimineerd via de urine.
Czech: Po perorálním podání je flutikason-furoát u člověka eliminován převážně metabolizací, přičemž metabolity jsou vylučovány téměř výlučně stolicí, s vyloučením < 1 % radioaktivně značené dávky močí.
Dutch: Elebrato Ellipta moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met convulsieve aandoeningen of thyrotoxicose en bij patiënten die ongewoon gevoelig reageren op bèta2-adrenerge agonisten.
Czech: Ko-existující podmínky Elebrato Ellipta se používá s opatrností u pacientů s konvulzivními poruchami nebo tyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2-adrenergní agonisty.
Dutch: Vilanterol had geen ongewenst effect op de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten.
Czech: Vilanterol neměl žádné nežádoucí účinky na prenatální nebo postnatální vývoj u potkanů.
Dutch: Als uw COPD-symptomen (kortademigheid, piepende ademhaling, hoesten) niet verbeteren of zelfs verergeren, of als u uw snelwerkende inhalator vaker moet gebruiken:
Czech: Pokud se příznaky CHOPN (dušnost, sípot, kašel) nezlepšují, nebo pokud se zhoršují, nebo pokud musíte používat přípravek s rychle účinkujícím přípravkem častěji: kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
Dutch: 4) Sluit de inhalator en spoel uw mond
Czech: 4) Uzavření inhalátoru a vypláchnutí úst
Dutch: Fluticasonfuroaat hoort bij een groep geneesmiddelen die corticosteroïden, of kortweg steroïden, worden genoemd.
Czech: Flutikason-furoát patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy, často zkráceně nazývaných steroidy.
Dutch: c) Sluit de inhalator en spoel de mond
Czech: c) Uzavření inhalátoru a vypláchnutí úst
Dutch: In FULFIL verbeterde Elebrato Ellipta de dagelijkse symptomen van COPD, beoordeeld door middel van E-RS: COPD-totaalscore, vergeleken met BUD/FOR (≥ 2 eenheden afname vanaf de uitgangswaarde).
Czech: Ve studii FULFIL zlepšil přípravek Elebrato Ellipta denní symptomy CHOPN hodnocené dle E-RS: celkové skóre CHOPN ve srovnání s BUD/FOR (snížení o ≥ 2 jednotky oproti výchozí hodnotě).
Dutch: Verhoogde concentraties van cyclisch AMP leiden tot de relaxatie van bronchiaal glad spierweefsel en remming van de afgifte van mediatoren van directe overgevoeligheid uit cellen, met name uit mestcellen.
Czech: Zvýšení hladin cAMP vede k relaxaci hladké svaloviny bronchiolů a inhibici uvolňování mediátorů okamžité hypersenzitivity z buněk, zejména z mastocytů.
Dutch: Oogproblemen tijdens de behandeling met Elebrato Ellipta Als u tijdens de behandeling met Elebrato Ellipta pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, ringen of kleurige beelden ziet en ook rode ogen krijgt:
Czech: Oční problémy v průběhu léčby přípravkem Elebrato Ellipta Pokud se u Vás objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy stejně jako zarudnutí očí v průběhu léčby přípravkem Elebrato Ellipta:
Dutch: Het vertoont in vitro een langzame reversibiliteit bij het humane M3-muscarinereceptorsubtype en in vivo een lange werkingsduur bij directe toediening in de longen in preklinische modellen.
Czech: Vykazuje pomalou reverzibilitu na M3 podtypu muskarinových receptorů u člověka in vitro a dlouhodobý účinek in vivo, pokud se v preklinických modelech podával přímo do plic.
Dutch: a) Een dosis klaarmaken
Czech: a) Příprava dávky
Dutch: Als de beschermkap hierna opnieuw wordt geopend, zal de dosisteller volledig rood kleuren.
Czech: Při opětovném otevření krytu se počítadlo dávky zobrazí zcela červeně.
Dutch: Bèta2-adrenerge receptorantagonisten kunnen het effect van bèta2-adrenerge agonisten, zoals vilanterol, verzwakken of tegenwerken.
Czech: Blokátory beta2-adrenergních receptorů mohou účinky agonistů beta2-adrenergních receptorů oslabit nebo antagonizovat.
Dutch: Schuif de beschermkap volledig naar beneden totdat een ‘klik' te horen is.
Czech: Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí".
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van umeclidinium na geïnhaleerde toediening gedurende 10 dagen was gemiddeld 19 uur, waarbij 3% tot 4% van de werkzame stof bij ‘steady state' in de urine werd uitgescheiden.
Czech: Plazmatický eliminační poločas umeklidinia v ustáleném stavu po inhalačním podávání po dobu 10 dnů byl průměrně 19 hodin, se 3 % až 4 % léčivé látky vyloučenými v nezměněné formě močí.
Dutch: Na herhaalde toediening van geïnhaleerd umeclidinium werd de ‘steady state' binnen 7 tot 10 dagen bereikt met een 1,5 tot 2-voudige accumulatie.
Czech: Po opakovaném inhalačním podání umeklidinia bylo dosaženo ustáleného stavu během 7 až 10 dnů s 1,5 až 2násobnou kumulací.
Dutch: Mogelijk proeft of voelt u het geneesmiddel niet, zelfs niet als u de inhalator op de juiste manier gebruikt.
Czech: Lék by neměl mít žádnou chuť, ani by neměl být cítit, a to ani v případě, že se inhalátor použije správně.
Dutch: Gelijktijdige toediening verhoogde de gemiddelde AUC(0-24) en Cmax van fluticasonfuroaat met respectievelijk 36% en 33%.
Czech: Společné podání zvýšilo průměrné AUC(0-24) flutikason-furoátu o 36 % a Cmax flutikason-furoátu o 33 %.
Dutch: Het precieze mechanisme waardoor fluticasonfuroaat een effect heeft op COPD-symptomen is niet bekend Er is aangetoond dat corticosteroïden op vele manieren inwerken op meerdere celtypen (bijv. eosinofiele cellen, macrofagen, lymfocyten) en mediatoren (bijv. cytokinen en chemokinen) die een rol spelen bij ontstekingen.
Czech: Bylo prokázáno, že kortikosteroidy mají široké spektrum účinku na mnoho různých druhů buněk (např. eozinofily, makrofágy, lymfocyty) a mediátorů (např. cytokiny a chemokiny) zahrnutých do procesů zánětu.
Dutch: Andere langwerkende antimuscarinegeneesmiddelen en langwerkende bèta2-adrenerge agonisten
Czech: Další dlouhodobě působící antagonisté muskarinových receptorů a dlouhodobě působící agonisté beta2-adrenergních receptorů
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Elebrato Ellipta bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta má být používán s opatrností u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: Als de inhalator in de koelkast wordt bewaard, laat hem dan gedurende ten minste één uur vóór gebruik weer op kamertemperatuur komen.
Czech: Pokud je přípravek uchováván v chladničce, nechte inhalátor alespoň jednu hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Dutch: De dosisteller telt met 1 af om dit te bevestigen.
Czech: Počítadlo dávky pro potvrzení odečetlo 1 dávku.
Dutch: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Czech: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Elebrato Ellipta bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Czech: U pediatrické populace (do 18 let věku) neexistují žádné relevantní důvody pro používání přípravku
Dutch: Uitscheiding in de urine bedroeg ongeveer 2% van de intraveneus toegediende dosis.
Czech: Po intravenózním podání dávky jsou přibližně 2 % vyloučena močí.
Dutch: Fluticasonfuroaat had geen ongewenst effect op de pre- of postnatale ontwikkeling bij ratten.
Czech: Flutikason-furoát neměl žádné nežádoucí účinky na prenatální nebo postnatální vývoj u potkanů.
Dutch: Patiënten met een matige leverfunctiestoornis vertoonden geen aanwijzingen voor toename van systemische blootstelling aan ofwel umeclidinium ofwel vilanterol (Cmax en AUC).
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater nebylo zaznamenáno významné zvýšení systémové expozice buď umeklidiniu nebo vilanterolu (Cmax a AUC).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Inhalatiepoeder, voorverdeeld 1 inhalator bevat 14 doses 1 inhalator bevat 30 doses
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Dávkovaný prášek k inhalaci 1 inhalátor po 30 dávkách
Dutch: De inhalator bevat twee blisterstrips van aluminiumlaminaatfolie voor in totaal 14 of 30 doses (voorraad voor 14 of 30 dagen).
Czech: Inhalátor obsahuje dva hliníkové laminované fóliové blistrové stripy obsahující 14 nebo 30 dávek (zásoba na 14 nebo 30 dní).
Dutch: • Als de dosisteller niet aftelt wanneer u de ‘klik' hoort, zal de inhalator geen geneesmiddel afgeven.
Czech: • Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy je slyšet „cvaknutí", inhalátor neumožní inhalaci léku.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 14 doses
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Dutch: Bèta2-adrenerge agonisten kunnen bij sommige patiënten voorbijgaande hyperglykemie veroorzaken.
Czech: U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté způsobit přechodně hyperglykemii.
Dutch: Omdat u dit middel gebruikt voor COPD, loopt u misschien een groter risico op het ontwikkelen van een infectie van de longen die longontsteking (pneumonie) wordt genoemd.
Czech: Infekce plic Pokud používáte tento lék k léčbě CHOPN, můžete mít zvýšené riziko rozvoje plicní infekce známé jako pneumonie.
Dutch: Bij subcutane toediening waren er geen effecten bij blootstellingsniveaus die 62 keer hoger waren dan de klinische blootstelling voor mensen bij een dagelijkse dosis van 22 microgram, gebaseerd op de AUC.
Czech: Při podkožním podávání nebyly pozorovány žádné účinky při expozicích 62násobně vyšších, než jaké jsou klinické expozice u člověka u denní dávky 22 mikrogramů, a to na základě AUC.
Dutch: • infectie van de neus, neusholten of keel
Czech: • infekce nosu, vedlejších dutin nosních nebo hrdla;
Dutch: Voor verdere instructies over het hanteren van het apparaat, zie rubriek 6.6.
Czech: Pokyny pro zacházení se zdravotnickým prostředkem viz bod 6.6.
Dutch: Er werd geen effect van verapamil waargenomen op de Cmax van umeclidinium of vilanterol.
Czech: Nebyl pozorován žádný účinek verapamilu na Cmax umeklidinia nebo vilanterolu.
Dutch: Patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis die Elebrato Ellipta krijgen moeten gecontroleerd worden op systemische corticosteroïdegerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 5.2).
Czech: Pacienty se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater, kteří užívají přípravek Elebrato Ellipta, je třeba pečlivě sledovat s ohledem na možné systémové nežádoucí účinky spojené s podáváním kortikosteroidů (viz bod 5.2).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u astma heeft (gebruik Elebrato Ellipta niet voor de behandeling van astma) - als u last heeft van hartproblemen of een hoge bloeddruk - als u leverproblemen heeft - als u longtuberculose (tbc) heeft, of andere lang aanhoudende of onbehandelde infecties - als u een oogprobleem heeft dat nauwekamerhoekglaucoom wordt genoemd - als u een vergrote prostaat, plasproblemen of een verstopping in uw blaas heeft - als u epilepsie heeft - als u schildklierproblemen heeft - als u lage kaliumwaarden heeft in uw bloed - als bij u in het verleden diabetes is vastgesteld - als u last heeft van wazig zien of andere stoornissen in het gezichtsvermogen (het zien)
Czech: Před použitím přípravku Elebrato Ellipta se poraďte se svým lékařem, - jestliže máte astma (nepoužívejte přípravek Elebrato Ellipta k léčbě astmatu); - jestliže máte problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak; - jestliže máte onemocnění jater; - jestliže máte plicní tuberkulózu (TBC) nebo jinou dlouhodobou nebo neléčenou infekci; - jestliže máte problém s očima nazývaný glaukom (zelený zákal) s úzkým úhlem;
Dutch: Toediening van fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol kan paradoxaal bronchospasme veroorzaken met een directe toename van piepende ademhaling en kortademigheid na toediening.
Czech: Kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol může vést ke vzniku paradoxního bronchospasmu s dušností a zkrácením dechu ihned po podání dávky a může být život ohrožující.
Dutch: UMEC/VI (p < 0,001) en voor op twee na alle meetpunten t.o.v.
Czech: Ve všech ostatních časových bodech u UMEC/VI (p < 0,001) a ve všech časových bodech kromě dvou u FF/VI
Dutch: FEV1 = geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; L= liter; LS = kleinste kwadraten; SE = standaardfout; n = aantal in de intent-to-treat populatie; BI = betrouwbaarheidsinterval, a Statistisch significant behandelverschil voor FF/UMEC/VI
Czech: FEV1 = jednovteřinová vitální kapacita, která měří objem vzduchu, který je vydechnutý při usilovném výdechu za první sekundu; l = litry; LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba, n = počet v populaci podle původního léčebného záměru; CI = interval spolehlivosti; a statisticky významný léčebný rozdíl v případě
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Czech: vrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Dutch: De behandeling met Elebrato Ellipta verminderde significant het jaarlijkse aantal ernstige exacerbaties met 34% vergeleken met UMEC/VI (95%-BI: 22, 44; p < 0,001).
Czech: Léčba přípravkem Elebrato Ellipta významně snížila roční míru výskytu závažných exacerbací, a to o 34 % ve srovnání s UMEC/VI (95% CI: 22; 44; p < 0,001).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUNDEL ETIKET (MET BLUE BOX - MULTIVERPAKKING)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VÍCEČETNÉ BALENÍ S BLUE - BOXEM)
Dutch: Fluticasonfuroaat was niet genotoxisch in een standaardreeks van onderzoeken en was niet carcinogeen tijdens levenslange inhalatieonderzoeken bij ratten of muizen bij blootstellingsniveaus van respectievelijk 1,4 of 2,9 maal die voor mensen bij een dagelijkse dosis van 92 microgram fluticasonfuroaat, gebaseerd op de AUC.
Czech: Flutikason-furoát nebyl ve standardní baterii studií genotoxický a nebyl kancerogenní ani ve studiích celoživotní inhalace u potkanů nebo myší při expozicích 1,4násobně, resp. 2,9násobně vyšších než jakých se dosahuje u člověka při denní dávce 92 mikrogramů flutikason-furoátu, a to na základě AUC.
Dutch: Fatale pneumonie trad op bij 12 van de 4.151 patiënten (3,5 per 1.000 patiëntjaren) die Elebrato Ellipta kregen, bij 5 van de 4.134 patiënten (1,7 per 1.000 patiëntjaren) die fluticasonfuroaat/vilanterol kregen, en bij 5 van de 2.070 patiënten (2,9 per 1.000 patiëntjaren) die umeclidinium/vilanterol kregen.
Czech: 4 151 pacientů (3,5 případů na 1 000 pacientoroků), kteří dostávali přípravek Trelegy Ellipta, 5 ze 4 134 pacientů (1,7 případů na 1 000 pacientoroků) užívajících kombinaci flutikason-furoát/vilanterol a 5 z 2 070 pacientů (2,9 případů na 1 000 pacientoroků) užívajících kombinaci umeklidinium/vilanterol.
Dutch: Cardiale elektrofysiologie
Czech: Farmakodynamické účinky Srdeční elektrofyziologie
Dutch: Elebrato Ellipta bevat lactose
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta obsahuje laktosu
Dutch: • verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm
Czech: • zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu; • zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží.
Dutch: Na intraveneuze toediening van umeclidinium aan gezonde vrijwilligers was het gemiddeld distributievolume 86 liter.
Czech: Po intravenózním podání umeklidinia zdravým dobrovolníkům byl průměrný distribuční objem 86 litrů.
Dutch: Toediening van fluticasonfuroaat in combinatie met umeclidinium en vilanterol aan honden leidde niet tot een significante nieuwe toxiciteit of een belangrijke verergering van te verwachte bevindingen in verband met fluticasonfuroaat, umeclidinium of vilanterol alleen.
Czech: Podávání kombinace flutikason-furoátu, umeklidinia a vilanterolu psům nevedlo k žádné významné nové toxicitě nebo žádné velké exacerbaci očekávaných nálezů spojovaných s flutikason- furoátem, umeklidiniem nebo vilanterolem podávanými jednotlivě.
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt voor de verlichting van een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
Czech: Přípravek se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Dutch: Elebrato Ellipta moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met longtuberculose of bij patiënten met chronische of onbehandelde infecties.
Czech: Elebrato Ellipta se používá s opatrností u pacientů s akutní plicní tuberkulózou nebo u pacientů s chronickými nebo neléčenými infekcemi.
Dutch: Bèta2-adrenerge agonisten kunnen bij sommige patiënten significante hypokaliëmie veroorzaken, die cardiovasculaire bijwerkingen tot gevolg kan hebben.
Czech: Hypokalemie U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté vyvolat významnou hypokalemii, která může mít za následek nežádoucí kardiovaskulární účinky.
Dutch: Bewaar de inhalator in het afgesloten bakje ter bescherming tegen vocht en haal hem er pas uit direct voor het eerste gebruik.
Czech: Uchovávejte inhalátor uzavřený v ochranné vaničce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí, a vyjměte jej těsně před prvním použitím.
Dutch: Fluticasonfuroaat en vilanterol worden snel geklaard door een uitgebreid ‘first pass'-metabolisme gemedieerd door het leverenzym CYP3A4.
Czech: Flutikason-furoát a vilanterol jsou rychle odstraňovány při prvním průchodu játry výraznou metabolizací, která je zprostředkována jaterním enzymem CYP3A4.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd umeclidinium was gemiddeld 13%, met een verwaarloosbaar aandeel door orale absorptie.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po inhalačním podání umeklidinia byla v průměru 13 % se zanedbatelným podílem perorální absorpce.
Dutch: Zie rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen) voor informatie over symptomen waarop u moet letten wanneer u dit middel gebruikt.
Czech: Informace o příznacích, které byste měl(a) sledovat během užívání tohoto přípravku, viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky".
Dutch: Elebrato Ellipta wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta se používá k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
Dutch: De plasmaklaring na intraveneuze toediening was 65,4 liter/uur.
Czech: Plazmatická clearance po intravenózním podání byla 65,4 litrů/hodinu.
Dutch: Multiverpakkingen met 90 (3 inhalatoren van 30) doses zijn ook beschikbaar (voorraad voor 90 dagen).
Czech: Vícečetné balení obsahuje 90 (3 inhalátory po 30 dávkách) dávek (zásoba na 90 dní).
Dutch: Niet van toepassing.
Czech: Není známo