FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Paina mäntä takaisin ruiskuun.
Estonian: Vajutage kolb tagasi süstlasse.
Finnish: Ananasmehukonsentraatti Sitruunahappo, vedetön Luontainen aromi
Estonian: Ananassimahla kontsentraat Veevaba sidrunhape Looduslik lõhnaaine
Finnish: Puuttuvien tietojen vuoksi Revatiota saa käyttää raskaana oleville naisille vain ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.
Estonian: Andmete puudumise tõttu võib Revatiot rasedatele manustada vaid äärmisel vajadusel.
Finnish: Tabletin toisella puolella on merkintä "PFIZER" ja toisella puolella merkintä "RVT 20".
Estonian: Tablettide ühel küljel on tähistus "PFIZER" ja teisel "RVT 20".
Finnish: Lääkärisi voi pienentää annosta muutamien päivien ajan, ennen kuin hoito lopetetaan kokonaan.
Estonian: Teie arst võib annust vähendada iga paari päeva tagant enne ravi täielikku lõpetamist.
Finnish: PULLO
Estonian: PUDEL
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriisi, ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Finnish: Tiedotteeseen terveydenhuollon ammattilaisille on sisällyttävä seuraavat keskeiset tiedot: - tietoa käyttöön otettavasta kliinisesti merkityksellisen hypotension ja siihen liittyvien ongelmien mahdollista riskiä koskevasta lääketurvaseurantajärjestelmästä ja siihen liittyvien tietojenkeruulomakkeiden käytöstä.
Estonian: Tervishoiutöötajatele suunatud informatsioon peab sisaldama järgmist teavet: - teave ravimiohutuse jälgimisprogrammi (Pharmacovigilance Monitoring Programme) kohta, mis puudutab võimalikke riske kliiniliselt olulise hüpotensiooni ja sellega seotud probleemide puhul, mis tuleb registreerida andmete kogumise vormi abil.
Finnish: Revatiota ei saa antaa hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, ellei hän käytä asianmukaista raskaudenehkäisyä.
Estonian: Ravimit Revatio ei tohi anda fertiilses eas naistele, kui ei kasutata sobivaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Finnish: Tällä ei arvioitu olleen yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
Estonian: Seda ei seostatud uuringuravimiga.
Finnish: Ravista pulloa hyvin ennen käyttöä.
Estonian: Enne võtmist raputage hoolikalt pudelit.
Finnish: Koska kliinisissä sildenafiilitutkimuksissa ilmeni heitehuimausta ja näkökyvyn muutoksia, potilaan tulisi tietää ennen auton ajamista tai koneiden käyttämistä, miten Revatio häneen saattaa vaikuttaa.
Estonian: Et sildenafiiliga läbi viidud kliinilistes uuringutes on täheldatud pearinglust ja nägemishäireid, tuleb patsiente hoiatada, et enne autojuhtimist või masinate kasutamist peavad nad teadma, kuidas Revatio neile mõjub.
Finnish: Valmistaja: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Ranska.
Estonian: Tootja: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Prantsusmaa.
Finnish: Ellei muuta ole mainittu, lääkkeiden yhteisvaikutustutkimukset on tehty terveillä aikuisilla miehillä, jotka ovat saaneet sildenafiilia suun kautta.
Estonian: Kui ei ole teisiti märgitud, on ravimite koostoimete uuringud läbi viidud suukaudse sildenafiiliga tervetel täiskasvanud meestel.
Finnish: Revatio kulkeutuu hyvin pieninä pitoisuuksina rintamaitoon eikä oletettavasti vahingoita vauvaa.
Estonian: Revatio eritub teie rinnapiima väga väikeses koguses, mis eeldatavalt ei ole teie lapsele kahjulik.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Revatiota
Estonian: Mida on vaja teada enne Revatio võtmist
Finnish: Liian suuri määrä Revatiota voi lisätä tunnettujen haittavaikutusten riskiä.
Estonian: Ettenähtust suurema Revatio annuse võtmine võib suurendada teadaolevate kõrvaltoimete riski.
Finnish: Tavanomainen annos on 10 mg (vastaa 12,5 ml:aa) kolme kertaa päivässä.
Estonian: Tavaline annus on 10 mg (vastab 12,5 milliliitrile) kolm korda ööpäevas.
Finnish: Potilailta mitattiin lääkkeen annon jälkeen verenpaine istuen ja seisten sekä sydämen syketaajuus 30, 60, 120, 180 ja 360 minuuttia annoksen antamisen jälkeen.
Estonian: Pärast manustamist mõõdeti vererõhku ja südame löögisagedust istudes ja seistes 30, 60, 120, 180 ning 360 minuti pärast.
Finnish: Yhteisvaikutusten laajuuden odotetaan olevan laskimoon annettavan sildenafiilin käytön yhteydessä suppeampi, koska suun kautta otettavan sildenafiilin yhteisvaikutukset johtuvat ainakin osittain oraalisen ensikierron metabolian vaikutuksista.
Estonian: Oodatakse, et koostoime tugevus on intravenoosse sildenafiili puhul vähenenud, sest suukaudse sildenafiili koostoimed tekivad vähemalt osaliselt toimete tõttu suukaudse esmase passaaži metabolismile.
Finnish: Revatio-injektioneste on Revation vaihtoehtoinen lääkemuoto potilaille, jotka eivät tilapäisesti voi ottaa Revatio-tabletteja.
Estonian: Revatio süstelahus on alternatiivne Revatio ravimvorm patsientide jaoks, kes ei saa ajutiselt Revatio tablette võtta.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei tarvitse laimentaa eikä saattaa käyttövalmiiksi ennen sen antamista.
Estonian: See ravim ei vaja enne kasutamist lahjendamist ega lahustamist.
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "PFIZER" ja toisella puolella "RVT 20".
Estonian: Valged ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele poolele on märgitud "PFIZER" ja teisele "RVT 20".
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta, reproduktiotoksisuutta ja kehitystä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Mittekliinilised ohutusandmed, mis on saadud konventsionaalsetest ohutusfarmakoloogia, korduva manustamise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse potentsiaali, reproduktsiooni toksilisuse ning arengu uuringutest, ei näita erilist ohtu inimesele.
Finnish: Sildenafiilin annostelusta laskimoon kliinisesti tai hemodynaamisesti epästabiileille potilaille ei ole käytettävissä kliinistä tietoa.
Estonian: Sildenafiili intravenoosse manustamise kohta patsientidele, kes on kliiniliselt või hemodünaamiliselt ebastabiilsed, puuduvad kliinilised andmed.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 käyttöohjeet.
Estonian: Vt lõik 6.6 ravimi kasutamisjuhisteks.
Finnish: Mitä Revatio sisältää - Vaikuttava aine on sildenafiili.
Estonian: Mida Revatio sisaldab - Toimeaine on sildenafiil.
Finnish: Revatio sisältää vaikuttavana aineena sildenafiilia, joka kuuluu lääkeaineryhmään, jonka nimi on fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjät.
Estonian: Revatio sisaldab toimeainena sildenafiili, mis kuulub ravimirühma, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitoriteks.
Finnish: Ruisku on pestävä jokaisen käyttökerran jälkeen.
Estonian: Süstal tuleb pesta pärast iga annuse manustamist.
Finnish: ULKOPAKKAUS/KOTELO
Estonian: VÄLISPAKEND/PAPPKARP
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kalsiumvetyfosfaatti, vedetön Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Veevaba kaltsiumvesinikfosfaat Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat
Finnish: Valmisteen käyttöä ei vastaavasti suositella näille potilaille.
Estonian: Seepärast ei ole manustamine neile patsientidele soovitatav.
Finnish: Revatio alentaa keuhkoverenpainetta laajentamalla keuhkojen verisuonia.
Estonian: Revatio langetab vererõhku kopsudes, laiendades seal olevaid veresooni.
Finnish: Jos potilaan kliininen tila heikkenee Revatio-hoidosta huolimatta, on harkittava jotakin muuta hoitovaihtoehtoa.
Estonian: Kui vaatamata Revatio-ravile esineb kliiniline seisundi halvenemine, tuleb kaaluda alternatiivse ravi kasutamist.
Finnish: Nämä tutkimustulokset soveltuvat myös muihin potilasryhmiin ja antoreitteihin.
Estonian: Need tulemused on asjakohased ka teistes populatsioonides ja teiste manustamisteede korral.
Finnish: Revatio on tarkoitettu vain suun kautta otettavaksi.
Estonian: Revatio on ettenähtud ainult suukaudseks kasutamiseks.
Finnish: Revatio-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Revatio mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Yksi 125 ml:n ruskea lasipullo (jossa polypropeeninen kierrekorkki) sisältää 32,27 g jauhetta oraalisuspensiota varten.
Estonian: Üks 125 ml kollasest klaasist pudel (polüpropüleenist keeratava korgiga) sisaldab 32,27 g suukaudse suspensiooni pulbrit.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kunkin jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tiedotteesta terveydenhuollon ammattilaisille ja kohteena olevista terveydenhuollon ammattilaisista ennen kuin Revatio 0,8 mg/ml injektionesteen, liuoksen, 20 ml:n injektiopullot tulevat kyseisessä maassa markkinoille.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib tervishoiutöötajatele suunatud informatsiooni ja tervishoiutöötajate sihtrühma osas kokku iga liikmesriigi vastava riikliku ametiasutusega enne Revatio 0,8 mg/ml süstelahuse 20 ml viaali turule toomist vastaval maal.
Finnish: Ota kuitenkin yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos epäilet, että annos on jäänyt saamatta.
Estonian: Rääkige siiski oma arstile või apteekrile, kui arvate, et mõni annus on ununenud.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää myös 0,7 mg laktoosia.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga tablett sisaldab 0,7 mg laktoosi.
Finnish: Mittaa mittamukiin vielä 30 ml vettä ja lisää se pulloon.
Estonian: Mõõtke mõõtetopsi abil veel 30 ml vett ja lisage see pudelisse.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1 000 - < 1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa ((väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100) ja teadmata (esinemissagedust ei ole võimalik olemasolevate andmete alusel hinnata)).
Finnish: - jos olet äskettäin sairastanut aivohalvauksen, sydäninfarktin tai sinulla on vaikea maksasairaus tai hyvin matala verenpaine (< 90/50 mmHg).
Estonian: - kui teil on hiljuti olnud insult, südameatakk või kui teil on raske maksahaigus või väga madal vererõhk (<90/50 mmHg).
Finnish: Potilaiden (38 % miespuolisia ja 62 % naispuolisia) paino oli  8 kg ja heillä oli primaarinen pulmonaalihypertensio (PPH) [33 %] tai synnynnäisestä sydänviasta johtuva PAH [oikovirtaus systeemisestä verenkierrosta keuhkoihin 37 %, kirurginen korjausleikkaus 30 %].
Estonian: Osalejate (38% mees- ja 62% naissoost) kehakaal oli 8 kg ja neil esines primaarne pulmonaalne hüpertensioon (PPH) [33%] või pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (PAH) sekundaarselt kaasasündinud südamehaigusele (süsteemne-pulmonaalne šunt 37%, kirurgiliselt opereeritud 30%].
Finnish: Jos lopetat Revatio-hoidon
Estonian: Kui te lõpetate Revatio võtmise
Finnish: Viinirypälearomi:
Estonian: Viinamarja maitseaine:
Finnish: Vaikeaa iskeemistä kardiomyopatiaa sairastavalla potilaalla esiintyi yksi vakava haittavaikutus, jolloin hänelle ilmaantui kammiovärinää, ja potilas kuoli kuusi päivää tutkimuksen jälkeen.
Estonian: Esines üks raske kõrvaltoime raske isheemilise kardiomüopaatiaga patsiendil, kellel tekkis ventrikulaarne fibrillatsioon ja kes suri kuus päeva pärast uuringuravimi saamist.
Finnish: Mitä Revatio on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Revatiota Miten Revatiota annetaan
Estonian: Mis ravim on Revatio ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Revatio võtmist Kuidas Revatiot võtta
Finnish: Vaikuttava aine on sildenafiili (sildenafiilisitraattina).
Estonian: Toimeaine on sildenafiil (sildenafiiltsitraadina).
Finnish: Laskimoon annettavalla Revatio-valmisteella tehtyjen kliinisten lääketutkimusten yhteydessä raportoidut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin Revatio-tableteilla tehtyjen kliinisten tutkimusten yhteydessä.
Estonian: Intravenoosse Revatio kliinilises uuringus täheldatud kõrvaltoimed olid sarnased nendega, millest teatati Revatio tablettide kliinilistes uuringutes.
Finnish: Tämän päivämäärän jälkeen käyttämättä jäävä oraalisuspensio on hävitettävä tai palautettava apteekkiin.
Estonian: Kasutamata suukaudne suspensioon tuleb hävitada või tagastada apteekrile pärast kõlblikkusaja lõppkuupäeva.
Finnish: Kirjoita käyttökuntoon saatettua oraalisuspensiota sisältävän pullon etikettiin viimeinen käyttöpäivämäärä (käyttökuntoon saatetun oraalisuspension viimeinen käyttöpäivämäärä on 30 päivän kuluttua käyttökuntoon saattamisesta).
Estonian: Kirjutage manustamiskõlblikuks muudetud suukaudse suspensiooni pudeli etiketile kõlblikkusaeg (manustamiskõlblikuks muudetud suukaudne suspensioon säilib 30 päeva alates manustamiskõlblikuks muutmise päevast).
Finnish: Yhteensä 106 (45 %) kaikkiaan 234 potilaasta voitiin arvioida sydänkeuhkorasituskokeella.
Estonian: Kokku 106 osalejat 234-st (45%) sai hinnata CPET-ga.
Finnish: Vedä annosruiskun mäntää hitaasti ulospäin sinulle määrättyä annosta osoittavaan merkkiviivaan saakka (1 ml vastaa 10 mg:n annosta, 2 ml vastaa 20 mg:n annosta).
Estonian: Tõmmake suukaudse annustamise süstla kolbi aeglaselt tagasi kuni vajaliku mõõdumärgini, mis tähistab teie annust (väljatõmmatud 1 ml vastab 10 mg ravimi annusele, väljatõmmatud 2 ml vastab 20 mg annusele).
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADII VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Finnish: Tutkimuksessa A1481262 havaittu huippupitoisuus (Cmax) oli 248 ng/ml, puhdistuma (CL) oli 30,3 l/h ja AUC(0-8)-arvo oli 330 ng h/ml.
Estonian: Uuringus A1481262 täheldatud Cmax, CL ja AUC (0-8) olid vastavalt 248 ng/ml; 30,3 l/h ja 330 ng h/ml.
Finnish: Miten Revatiota käytetään
Estonian: Kuidas Revatiot kasutada
Finnish: Revatio-injektionestettä käytetään aikuisille potilaille (≥ 18-vuotiaille) aiemmin määrätyn Revatiotablettihoidon sijasta, kun potilaalle ei tilapäisesti voida antaa Revatio-hoitoa suun kautta, mutta ovat muuten kliinisesti ja hemodynaamisesti vakaita.
Estonian: Revatio süstelahus on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientide (≥ 18-aastased) raviks, kellele on määratud suukaudne Revatio ning kes ei saa ajutiselt kasutada suukaudset ravimi, kuid on muus osas kliiniliselt ja hemodünaamiliselt stabiilsed.
Finnish: Taulukko 2: Lumelääkekorjattu maksimaalisen VO2:n %-muutos lähtötilanteesta aktiivihoitoryhmissä
Estonian: Tabel 2: Maksimaalse VO2 platseebokorrigeeritud protsentuaalne muutus võrreldes esialgsega aktiivse ravirühma alusel
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu oraalisuspensio (valkoinen, viinirypäleen makuinen oraalisuspensio) on otettava noin 6−8 tunnin välein.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suukaudset suspensiooni (valge viinamarjamaitseline suukaudne suspensioon) tuleb võtta ligikaudu 6…8-tunniste intervallidega koos toiduga või ilma.
Finnish: Systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa ajan mittaan havaitut asentoon liittyvät keskimääräiset muutokset olivat vähäisiä (< 10 mmHg) ja palautuivat kohti lähtötilannetta 2 tunnin jälkeen.
Estonian: Keskmised posturaalsed muutused süstoolses ja diastoolses vererõhus olid aja jooksul väikesed (<10 mmHg) ning vererõhk muutus tagasi esialgseks kahe tunni pärast.
Finnish: - alfasalpaajia (esim. doksatsosiinia) korkean verenpaineen tai eturauhasvaivojen hoitoon, koska näiden kahden lääkkeen samanaikainen käyttö voi aiheuttaa oireena verenpaineen alenemista (esim. huimausta, heikotusta).
Estonian: • Kõrge vererõhu või eesnäärme raviks kasutatavaid -adrenoblokaatoreid (nt doksasosiin), kuna nende kahe ravimi samaaegne kasutamine võib põhjustada madala vererõhu sümptomeid (nt uimasus, peapööritus).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa sairaalahoitoa vaatineita vaso-okklusiivisia kriisejä raportoitiin useammin Revatiota saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, mikä johti tutkimuksen ennenaikaiseen päättämiseen.
Estonian: Kliinilises uuringus teatati hospitaliseerimist vajanud vaso-oklusiivse kriisi juhtudest sagedamini Revatiot saanud patsientidel kui platseebot saanutel, mis viis selle uuringu enneaegse lõpetamiseni.
Finnish: 23 potilaalla ilmeni tilan huononemiseen liittyviä tapahtumia lumelääkeryhmässä (17,6 %) verrattuna sildenafiiliryhmän 8 potilaaseen (6,0 %).
Estonian: Kliinilise halvenemise sündmusi täheldati 23 haigel platseeborühmas (17,6%) võrrelduna 8 haigega sildenafiilirühmas
Finnish: Revatiota käytetään aikuisten, lasten ja nuorten (1-17-vuotiaiden) keuhkoverenpainetaudin (pulmonaalihypertension) hoitoon.
Estonian: Revatiot kasutatakse kopsuveresoontes kõrge vererõhu raviks (kopsu pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon) täiskasvanutel ning 1 kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel.
Finnish: Yli 12,5 ml (10 mg) kolme kertaa päivässä annosten turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus annuste korral üle 12,5 ml (10 mg) kolm korda ööpäevas ei ole tõendatud.
Finnish: Kalvopäällysteiset Revatio-tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä.
Estonian: Revatio õhukese polümeerikattega tabletid on valged ümmarguse kujuga tabletid.
Finnish: Alkuperäisessä tutkimuksessa kaiken kaikkiaan 134 potilasta sai Revatiohoitoa, ja heidän pitkän aikavälin eloonjäämistään arvioitiin vähintään 3 vuoden ajan.
Estonian: Esialgses uuringus raviti Revatioga kokku 134 patsienti ja nende pikaaegset elulemust jälgiti minimaalselt 3 aasta vältel.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi ml oraalisuspensiota sisältää 250 mg sorbitolia.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga milliliiter suukaudset suspensiooni sisaldab 250 mg sorbitooli.
Finnish: Kierrä korkki kiinni ja ravista pulloa voimakkaasti vähintään 30 sekunnin ajan.
Estonian: Keerake kork pudelile ja raputage pudelit tugevasti vähemalt 30 sekundit (joonis 2).
Finnish: Kierrä korkki takaisin kiinni pulloon.
Estonian: Keerake kork pudelile.
Finnish: Terveiden vapaaehtoisten N-desmetyylimetaboliittipitoisuus plasmassa on laskimoon annetun annoksen jälkeen huomattavasti pienempi kuin suun kautta tapahtuneen annon jälkeen havaittu pitoisuus.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel on N-desmetüülmetaboliidi plasmakontsentratsioonid intravenoosse manustamise järel oluliselt madalamad neist, mida täheldati pärast suukaudset manustamist.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Finnish: Yksi pullo käyttökuntoon saatettua oraalisuspensiota (112 ml) sisältää 1,12 g sildenafiilia (sitraattina).
Estonian: Üks pudel manustamiskõlblikuks muudetud suukaudset suspensiooni (112 ml) sisaldab 1,12 g sildenafiili (tsitraadina).
Finnish: Mitä Revatio on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Revatiota Miten Revatiota käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Revation säilyttäminen
Estonian: Mis ravim on Revatio ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Revatio kasutamist Kuidas Revatiot kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Revatiot säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Revatiota ei saa antaa potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt vaikeasti (Child-Pughin luokka C) (ks. kohta 4.3).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) on Revatio kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Oraalisuspensiota on ravistettava voimakkaasti vähintään 10 sekunnin ajan ennen käyttöä.
Estonian: Suukaudset suspensiooni tuleb enne kasutamist energiliselt raputada vähemalt 10 sekundi jooksul.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa selvitettiin suun kautta annetun 100 mg sildenafiilikerta-annoksen hemodynaamisia vaikutuksia 14:llä vaikeaa sepelvaltimotautia sairastaneella potilaalla (yli 70 % ahtauma ainakin yhdessä sepelvaltimossa), keskimääräinen systolinen verenpaine levossa laski lähtötilanteesta 7 % ja diastolinen 6 %.
Estonian: Sildenafiili ühekordse suukaudse 100 mg annuse hemodünaamiliste toimete uuringus 14 raske pärgarteritõvega (CAD) patsiendil (vähemalt ühe pärgarteri >70% stenoos) langes keskmine süstoolne ja diastoolne vererõhk puhkeolekus vastavalt 7% ja 6% algtaseme suhtes.
Finnish: Jos erektiosi kestää yli 4 tuntia, lopeta Revation käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi (katso myös kohta
Estonian: Kui teie erektsioon kestab üle 4 tunni, lõpetage Revatio võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole (vt ka lõik 4).
Finnish: Revatio voi aiheuttaa heitehuimausta ja vaikuttaa näkökykyyn.
Estonian: Revatio võib põhjustada uimasust ja nägemishäireid.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Revation käytöstä vastasyntyneiden pulmonaalihypertension hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Revatioga läbi viidud uuringute tulemused pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga vastsündinutel (vt lõik 4.2 Lapsed).
Finnish: Sisältää sorbitolia.
Estonian: Sisaldab sorbitooli.
Finnish: Muut aineet ovat: Jauhe oraalisuspensiota varten: sorbitoli, sitruunahappo (vedetön), sukraloosi, natriumsitraatti, ksantaanikumi, titaanidioksidi (E 171), natriumbentsoaatti (E 211), vedetön kolloidinen piidioksidi; Viinirypälearomi: maltodekstriini, viinirypälemehukonsentraatti, akaasiakumi, ananasmehukonsentraatti, sitruunahappo (vedetön), luontainen aromi.
Estonian: Abiained on: Suukaudse suspensiooni pulber: sorbitool, veevaba sidrunhape, sukraloos, naatriumtsitraat, ksantaankumm, titaandioksiid (E171), naatriumbensoaat (E211), veevaba kolloidne ränidioksiid; Viinamarja maitseaine: maltodekstriin, viinamarjamahla kontsentraat, kummiaraabik, ananassimahla kontsentraat, veevaba sidrunhape, looduslik lõhnaaine.
Finnish: Käyttöohjeet
Estonian: Kasutamisjuhised
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää myös polypropeenisen mittamukin (varustettu 30 ml:n mitta-asteikolla), polypropeenisen annosruiskun (3 ml), jossa on HDPE-mäntä, ja pullon kaulaan painettavan LDPEsovittimen.
Estonian: Iga pakend sisaldab ka polüpropüleenist mõõtetopsi (mõõtejoontega 30 ml jaoks), polüpropüleenist suukaudse annustamise süstalt (3 ml) koos HDPE-st kolbi ja LDPE-st pudelisse surutava adapteriga.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Revatio-annoksen, lääkärin pitää neuvoa häntä ottamaan unohtunut annos mahdollisimman pian ja sen jälkeen jatkamaan lääkkeen käyttöä tavanomaisella annoksella.
Estonian: Arstid peavad soovitama patsientidele, kes on unustanud Revatiot manustada, võtta annus niipea kui võimalik ja jätkata seejärel tavapärase annusega.
Finnish: Pulmonaalihypertension Revatio-hoitoa koskeneessa lumelääkekontrolloidussa 1-17-vuotiailla lapsilla toteutetussa tutkimuksessa yhteensä 174 potilasta sai kolme kertaa vuorokaudessa joko pientä (10 mg > 20 kg:n painoiset potilaat; yksikään ≤ 20 kg:n painoinen potilas ei saanut pientä annosta), keskisuurta (10 mg ≥ 8-20 kg:n painoiset potilaat, 20 mg ≥ 20-45 kg:n painoiset potilaat, 40 mg > 45 kg:n painoiset potilaat) tai suurta (20 mg ≥ 8-20 kg:n painoiset potilaat, 40 mg ≥ 20-45 kg:n painoiset potilaat, 80 mg > 45 kg:n painoiset potilaat) Revatio-annosta ja 60 potilasta sai lumelääkettä.
Estonian: Revatio platseebokontrollitud uuringus 1…17-aastastel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel raviti kokku 174 patsienti kolm korda päevas kas väikese (10 mg patsientidel kehakaaluga >20 kg; ükski patsient kehakaaluga ≤20 kg väikest annust ei saanud), keskmise (10 mg patsientidel kehakaaluga ≥8…20 kg; 20 mg patsientidel kehakaaluga ≥20…45 kg; 40 mg patsientidel kehakaaluga >45 kg) või suure (20 mg patsientidel kehakaaluga ≥8…20 kg; 40 mg patsientidel kehakaaluga ≥20…45 kg; 80 mg patsientidel kehakaaluga >45 kg) Revatio annusega ning 60 patsienti raviti platseeboga.
Finnish: Sildenafiili estää heikosti sytokromi P450 -isoentsyymejä 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 (IC50 > 150 mikromol/l).
Estonian: Sildenafiil on tsütokroom P450 isovormide 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 nõrk inhibiitor (IC50>150 M).
Finnish: N-desmetyylimetaboliitin huippupitoisuus (Cmax) oli 30,8ng/ml ja AUC(0-8)-arvo oli 147ng h/ml.
Estonian: Ndesmetüülmetaboliidi Cmax ja AUC (0-8) olid vastavalt 30,8 ng/ml ja 147 ng h/ml.