FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy poinformować pacjentów o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak: pokrzywka, pokrzywka uogólniona, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i reakcja anafilaktyczna.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ankstyvus padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, generalizuotą dilgėlinę, spaudimo jausmą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego roztworu w okresie 48 godzin w temperaturze od 5ºC do 25ºC.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad pradėto naudoti tirpalo cheminės ir fizinės savybės 5-25˚C temperatūroje išlieka stabilios 48 valandas.
Polish: • Po rozpuszczeniu proszku roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.
Lithuanian: • Milteliams ištirpus, tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie podany natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.
Lithuanian: Jeigu vaistinis preparatas nesuvartojamas nedelsiant, už pradėto naudoti tirpalo laikymo laiką ir sąlygas
Polish: Dane dotyczące stosowania u osób w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Lithuanian: Duomenų apie vyresnius kaip 65 m.
Polish: Wyniki badań prowadzonych metodą otwartej próby były zgodne z powyższymi wynikami i stanowią poparcie dla wielokrotnego podawania produktu Ruconest w leczeniu kolejnych napadów obrzęku naczynioruchowego.
Lithuanian: Atvirų tyrimų rezultatai buvo nuoseklūs pirmiau minėtų išvadų atžvilgiu ir jais galima pagrįsti pakartotinį Ruconest vartojimą gydant vėlesnius angioneurozinės edemos priepuolius.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Ruconest stosowanego w leczeniu ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego potwierdzono na podstawie istotnego skrócenia czasu do rozpoczęcia ustępowania objawów i czasu do wystąpienia minimalnych objawów oraz małej liczby niepowodzeń leczenia.
Lithuanian: Ruconest veiksmingumas gydant ūminius angioneurozinės edemos priepuolius įrodytas tuo, kad vartojant šį vaistinį preparatą nustatytas reikšmingai trumpesnis laikas iki pacientams pasireiškiančių simptomų silpnėjimo pradžios ir reikšmingai trumpesnis laikas iki simptomų susilpnėjimo iki minimalaus lygio bei vos keli nesėkmingo gydymo atvejai.
Polish: • Drugą ręką wyczuć odpowiednią żyłę.
Lithuanian: • Kita ranka užčiuopkite reikiamą veną.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Ruconest w leczeniu ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego u pacjentów z HAE oceniono w dwóch randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oraz w czterech badaniach klinicznych prowadzonych metodą próby otwartej.
Lithuanian: Ruconest veiksmingumas ir saugumas gydant paveldima angioneurozine edema sergantiems pacientams pasireiškiančius ūminius angioedemos priepuolius buvo vertinamas atliekant du dvigubai aklus atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamus tyrimus ir keturis atvirus klinikinius tyrimus.
Polish: Krok 2: Dezynfekcja korków fiolek
Lithuanian: 2 etapas: flakono kamščių dezinfekcija
Polish: Białko osocza C1INH jest głównym regulatorem aktywacji układu kontaktu i układu dopełniacza in vivo.
Lithuanian: Kraujo plazmoje esantis baltymas C1INH yra pagrindinis kontakto ir komplemento sistemų aktyvinimą in vivo reguliuojantis elementas.
Polish: - Instrukcja dotycząca leczenia możliwych działań niepożądanych, w tym ostrej reakcji nadwrażliwości - Informacja dotycząca konieczności prowadzenia dziennika w celu dokumentowania każdorazowego leczenia w domu i przynoszenia go na każdą wizytę.
Lithuanian: - nurodymai kaip elgtis pasireiškus galimai nepageidaujamai reakcijai į vaistą, įskaitant ūminę padidėjusio jautrumo reakciją; - informacija apie būtinybę pildyti dienoraštį, kuriame būtų registruojamas kiekvienas namuose skiriamas gydymas ir kurį reikia atsinešti kiekvieno apsilankymo pas gydytoją metu; turi būti žymima ši informacija:
Polish: Może to prowadzić do powtarzających się napadów obrzęku, bólu brzucha, trudności w oddychaniu oraz do innych objawów.
Lithuanian: Dėl šios priežasties pacientams gali kartotis tinimo priepuoliai, skaudėti pilvą, pasidaryti sunku kvėpuoti ir pasireikšti kiti simptomai.
Polish: Z tego powodu może u nich dochodzić do niekontrolowanej aktywacji układu kontaktu i dopełniacza z wytwarzaniem mediatorów reakcji zapalnej, co klinicznie przejawia się występowaniem ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego.
Lithuanian: Dėl šios priežasties jų organizme gali būti nekontroliuojamai aktyvinamos kontakto ir komplemento sistemos, dėl to išskiriami uždegiminiai mediatoriai, o tai pasireiškia klinikiniais požymiais - prasideda ūminiai angioneurozinės edemos priepuoliai.
Polish: • Sprawdzić, czy w strzykawce, przewodzie do infuzji lub igle nie znajduje się powietrze.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad švirkšte, infuzijos vamzdelyje ir adatoje nėra oro.
Polish: Roztwór leku Ruconest należy wstrzyknąć natychmiast po przygotowaniu, najlepiej w pozycji siedzącej.
Lithuanian: Suleiskite paruoštą Ruconest tirpalą iškart po paruošimo, patartina tai daryti sėdint.
Polish: Roztwór soli fizjologicznej n = 16
Lithuanian: fiziologinis tirpalas n = 16
Polish: Czas (minuty) do wystąpienia minimalnych objawów mediana (95% CI)
Lithuanian: Laiko (min.) iki simptomų susilpnėjimo iki minimalaus lygio mediana (95 % PI)
Polish: Działania niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Lithuanian: Paprastai pasireiškė lengvos arba vidutinio sunkumo nepageidaujamos reakcijos.
Polish: • 2 waciki nasączone alkoholem
Lithuanian: • 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Polish: Na podstawie wyników badań na zwierzętach stwierdzono, że konestat alfa jest eliminowany z krążenia przez wątrobę w drodze endocytozy za pośrednictwem receptorów, po której następuje całkowita hydroliza (rozpad).
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, konestatas alfa iš kraujotakos pašalinamas per kepenis, vykstant receptorinei endocitozei, po kurios įvyksta visiška hidrolizė arba degradacija.
Polish: • Jeśli przygotowane zostały dwie strzykawki: - zagiąć przewód w pobliżu łącznika zestawu do infuzji, aby zapobiec cofaniu się płynu,
Lithuanian: • Jei paruošėte du švirkštus: - sulenkite vamzdelį prie tirpalo jungties, kad nebėgtų atgal;
Polish: Roztwór soli fizjologicznej n = 13
Lithuanian: fiziologinis tirpalas n = 13
Polish: W przypadku reakcji anafilaktycznej lub wstrząsu należy zastosować natychmiastowe leczenie.
Lithuanian: Pasireiškus anafilaksinei reakcijai arba šokui, reikia suteikti skubią medicinos pagalbą.
Polish: • Do obowiązku lekarza należy udzielenie pacjentowi lub opiekunowi instrukcji oraz zapewnienie przeszkolenia na temat podawania produktu w warunkach poza gabinetem lekarskim.
Lithuanian: • Gydytojas atsako, kad pacientas arba globėjas būtų tinkamai informuotas ir apmokytas vartoti vaistą už gydymo įstaigos ribų.
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest przeciwwskazany u wszystkich pacjentów ze znaną lub podejrzewaną alergią na króliki.
Lithuanian: • Dėl alerginių reakcijų rizikos Ruconest negalima vartoti visiems pacientams, kuriems nustatyta arba įtariama alergija triušiams.
Polish: Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Lithuanian: Prancūzija Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Polish: Ważna jest porada dotycząca programu badań laboratoryjnych immunogeniczności dotyczących wykrywania tych przeciwciał w celu monitorowania podejrzenia choroby wywołanej przez kompleksy immunologiczne oraz dotycząca procedury postępowania podczas pobierania i dostarczania próbek krwi do laboratorium centralnego firmy.
Lithuanian: Patarimai dėl imunogeniškumo laboratorinių tyrimų programos šiems antikūnams nustatyti, siekiant stebėti įtariamą imuninę kompleksinę netiesioginę ligą, ir dėl kraujo mėginio paėmimo ir perdavimo kompanijos centrinei laboratorijai tvarkos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby podczas wprowadzania produktu do obrotu wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać produkt leczniczy Ruconest, zostali zaopatrzeni w pakiet szkoleniowy.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad pateikiant vaistinį preparatą į rinką, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų skirti Ruconest savo pacientams, gautų mokomosios medžiagos rinkinį.
Polish: • Wszelkie działania niepożądane
Lithuanian: • Bet koks nepageidaujamas poveikis.
Polish: Termin ważności podany na opakowaniu zewnętrznym dotyczy elementu z najkrótszym terminem ważności.
Lithuanian: Data, nurodyta ant išorinės dėžutės, reiškia trumpiausiai galiojančio komponento galiojimo pabaigą.
Polish: • Przytrzymać złączkę jedną ręką.
Lithuanian: • Laikykite adapterį viena ranka.
Polish: Nie zdejmować opakowania ze złączek.
Lithuanian: Švirkštų iš pakuotės neišimkite.
Polish: • Zostawić strzykawkę w złączce i delikatnie wirować fiolką przez około pół minuty.
Lithuanian: • Palikite švirkštą ant adapterio ir lėtai pasukiokite flakoną maždaug pusę minutės.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano jeden przypadek nadwrażliwości po zastosowaniu produktu Ruconest.
Lithuanian: Ruconest klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas vienas padidėjusio jautrumo reakcijos atvejis.
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10),
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10),
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 października 2010
Lithuanian: Registravimo data: 2010 m.
Polish: Pobrać potrzebną objętość przygotowanego roztworu.
Lithuanian: Pritraukite reikalingą kiekį paruošto tirpalo.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ruconest w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Ruconest tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, gydant ūminius angioneurozinės edemos priepuolius (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: • Ból brzucha, biegunka, nudności
Lithuanian: • Pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas,
Polish: • Nałożyć żółtą osłonkę na igłę.
Lithuanian: • Uždėkite geltoną apsauginį dangtelį ant adatos.
Polish: • Przytrzymać strzykawkę końcówką do góry.
Lithuanian: • Laikykite švirkštą antgaliu į viršų.
Polish: Utrzymując pozycję pionową, powoli pobrać 14 ml rozpuszczalnika.
Lithuanian: Laikydami vertikaliai, lėtai įtraukite 14 ml tirpiklio.
Polish: • Nigdy nie przekraczać objętości 14 ml na strzykawkę.
Lithuanian: • Niekada neviršykite 14 ml vienam švirkštui.
Polish: • 1 zestaw do infuzji z przewodem 35 cm i igłą 25G
Lithuanian: • 1 infuzijos sistema su 35 cm prailginimo linija ir 25G adata
Polish: - jednej fiolki roztworu, pobrać obliczoną objętość - dwóch fiolek i masy ciała poniżej 84 kg, pobrać roztwór w podobny sposób:
Lithuanian: - vieną flakoną su tirpalu, įtraukite paskaičiuotą kiekį; - du flakonus, o jūsų svoris yra mažesnis nei 84 kg, įtraukite analogišku būdu:
Polish: Nie należy jednocześnie stosować produktu leczniczego Ruconest i tPA.
Lithuanian: Ruconest ir aPA negalima vartoti vienu metu.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Ruconest w okresie ciąży i karmienia piersią.
Lithuanian: Ruconest nerekomenduojama vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu.
Polish: • Delikatnie wprowadzić igłę zestawu do infuzji do żyły, pod możliwie najmniejszym kątem.
Lithuanian: • Atsargiai įstatykite infuzijos sistemos adatą į veną mažiausiu įmanomu kampu.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego Ruconest u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Klinikinės patirties, susijusios su kepenų funkcijos sutrikimų turinčių pacientų gydymu Ruconest, nėra.
Polish: W większości przypadków do opanowania ostrego napadu obrzęku naczynioruchowego wystarcza podanie jednej dawki produktu leczniczego Ruconest.
Lithuanian: Daugeliu atvejų gydant ūminį angioneurozinės edemos priepuolį pakanka vienos Ruconest dozės.
Polish: Ruconest oparte jest na 300 podaniach (83 podania zdrowym osobom lub pacjentom z bezobjawowym HAE oraz 217 podań 119 pacjentom z HAE).
Lithuanian: Klinikinė patirtis, kuria galima pagrįsti Ruconest saugumą, sukaupta atlikus 300 vaistinio preparato injekcijų (83 injekcijas sveikiems tiriamiesiems arba paveldima angioneurozine edema sergantiems pacientams, kuriems nepasireiškė ligos simptomai, ir 217 injekcijų 119 paveldima angioneurozine edema sergantiems pacientams).
Polish: • numer serii (Lot) podany na etykiecie fiolki z proszkiem
Lithuanian: • serijos numerį, užrašytą ant miltelių flakono etiketės.
Polish: - Masa ciała do 84 kg Jedno wstrzyknięcie dożylne 50 j./kg masy ciała.
Lithuanian: - Kūno svoris iki 84 kg Viena 50 V/kg kūno svorio injekcija į veną.
Polish: - Sposób rekonstytucji każdej fiolki z proszkiem - Technika wstrzyknięcia dożylnego - Wytyczne dotyczące zastosowania drugiej dawki produktu leczniczego Ruconest - Instrukcja dotycząca natychmiastowego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku niepowodzenia w dostępie do żyły, w przypadku braku skuteczności, w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego, w tym reakcji nadwrażliwości, lub po samodzielnym podaniu produktu leczniczego Ruconest w ostrym napadzie dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego obejmującym gardło.
Lithuanian: - kiekvieno flakono su milteliais ištirpinimo būdas; - suleidimo į veną technika; - antros Ruconest dozės vartojimo rekomendacijos; - nurodymai nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, tais atvejais, kai nepavyksta punktuoti venos, vaisto veiksmingumas nepakankamas, pasireiškus bet kokiai nepageidaujamai reakcijai, įskaitant padidėjusio jautrumo reakcijas arba susileidus Ruconest po ūminio gerklų
Polish: Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Lithuanian: Dezinfekuokite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu.
Polish: Proszek barwy białej do złamanej bieli.
Lithuanian: Balti arba beveik balti milteliai.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Ruconest należy przeprowadzić wywiad z pacjentem, dotyczący uprzedniej ekspozycji na antygeny królika oraz wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów sugerujących reakcję uczuleniową.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Ruconest, reikia pacientų paklausti apie buvimą šalia triušių ir požymius bei simptomus, nurodančius alerginę reakciją.
Polish: Czas (minuty) do rozpoczęcia ustępowania objawów mediana (95% CI)
Lithuanian: Laiko (min.) iki simptomų silpnėjimo pradžios mediana (95 % pasikliautinis intervalas (PI)
Polish: • Istotne jest potencjalne ryzyko reakcji nadwrażliwości typu III wywołanej przez kompleksy immunologiczne z powodu tworzenia przeciwciał skierowanych przeciwko zanieczyszczeniom pochodzącym od gospodarza (HRI).
Lithuanian: • Galima imuninių kompleksų sukeltos III tipo padidėjusio jautrumo reakcijos (angl.
Polish: Lek Ruconest jest dostarczany w zestawie do podania zapakowanym w pudełko tekturowe zawierające:
Lithuanian: Ruconest tiekiamas kaip vartojimo rinkinys kartotinėse dėžutėse, kuriose yra:
Polish: U tych pacjentów występuje niedobór białka, inhibitora C1, we krwi.
Lithuanian: Šių pacientų kraujyje yra nepakankamai C1 inhibitoriaus baltymo.
Polish: • Pozostawić resztę rozpuszczalnika w fiolce i wyrzucić fiolkę.
Lithuanian: • Likusį tirpiklį palikite flakone ir flakoną išmeskite.
Polish: = masa ciała (kg)
Lithuanian: = kūno svoris (kg)
Polish: • Pokrzywka i obrzęk skóry.
Lithuanian: • Dilgėlinė ir odos patinimas.
Polish: Lek Ruconest jest przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów oraz u młodzieży z rzadką, wrodzoną chorobą krwi o nazwie dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE).
Lithuanian: Ruconest skirtas vartoti suaugusiesiems ir paaugliams, sergantiems retu paveldimu kraujo sutrikimu,
Polish: Produkt leczniczy Ruconest musi być podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia do czasu, aż pacjent (lub jego opiekun) będzie w stanie podawać produkt po odbyciu odpowiedniego szkolenia oraz w porozumieniu z pracownikiem służby zdrowia.
Lithuanian: Ruconest turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas tol, kol pacientas (arba globėjas) bus tinkamai apmokytas ir galės pats suleisti vaistinį preparatą, suderinus tai su sveikatos priežiūros specialistu.
Polish: • Pozostałe składniki proszku to: sacharoza, sodu cytrynian (E331) i kwas cytrynowy.
Lithuanian: • Pagalbinės miltelių medžiagos yra sacharozė, natrio citratas (E331) ir citrinų rūgštis.
Polish: Konestat alfa jest uzyskiwany z mleka królików transgenicznych i zawiera śladową ilość białka królika.
Lithuanian: Konestato alfa, gaunamo iš transgeninio triušio pieno, sudėtyje yra triušio baltymo pėdsakų.
Polish: Dziewięciu nastoletnich pacjentów z HAE (w wieku od 13 do 17 lat) leczono dawką 50 j./kg w 26 ostrych napadach obrzęku naczynioruchowego, a siedmiu (w wieku od 16 do 17 lat) - dawką 2100 j. w 24 ostrych napadach obrzęku naczynioruchowego.
Lithuanian: Devyni paveldima angioneurozine edema sergantys paaugliai (nuo 13 iki 17 metų) buvo gydomi 50 V/kg doze, pasireiškus 26 ūminiams angioneurozinės edemos priepuoliams, o 7 paaugliams (nuo 16 iki 17 metų), pasireiškus 24 ūminiams angioneurozinės edemos priepuoliams, skirta 2100 V vaistinio preparato dozė.
Polish: W przypadku niedostatecznej odpowiedzi klinicznej można podać dodatkową dawkę produktu (50 j./kg masy ciała do 4200 j.).
Lithuanian: Jeigu klinikinis poveikis nepakankamas, galima suleisti dar vieną vaistinio preparato dozę (50 V/kg kūno svorio, bet ne daugiau kaip 4200 V).
Polish: 50 j./kg n =12
Lithuanian: 50 V/kg n =12
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100),
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥1/1,000 iki <1/100),
Polish: Rekonstytucja, łączenie i mieszanie roztworów powinno odbywać się w warunkach aseptycznych.
Lithuanian: sumaišymas ir tirpalų ruošimas turi būti atliekamas aseptinėmis sąlygomis.
Polish: Materiały edukacyjne dla osób spoza służby zdrowia powinny zawierać informacje na temat następujących elementów kluczowych:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje ne sveikatos priežiūros specialistui turi būti informacija apie toliau nurodytus pagrindinius elementus.
Polish: • Wziąć strzykawkę z rozpuszczalnikiem przygotowaną w kroku 4.
Lithuanian: • Paimkite švirkštą su tirpikliu, kurį paruošėte 4-ame etape.
Polish: Potrzebną objętość przygotowanego roztworu należy podać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym około 5 minut.
Lithuanian: Reikiamą paruošto tirpalo kiekį reikia lėtai, per maždaug 5 minutes, suleisti į veną.
Polish: Jedna fiolka produktu leczniczego Ruconest jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Lithuanian: Kiekvienas Ruconest flakonas yra tik vienkartinio vartojimo.
Polish: Przed podaniem leku Ruconest proszek należy rozpuścić w rozpuszczalniku znajdującym się w opakowaniu (patrz punkt 3).
Lithuanian: Prieš vartojant Ruconest, sveikatos priežiūros specialistas turi miltelius ištirpinti pakuotėje pridedamame tirpiklyje (žr.
Polish: królików i małp Cynomolgus, badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej, toksyczności przewlekłej w okresie dwutygodniowym i tolerancji miejscowej, nie ujawniają żadnego zagrożenia dla człowieka w związku ze stosowaniem konestatu alfa.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais farmakologinio saugumo duomenimis, atlikus vienos dozės toksinio poveikio, dviejų savaičių pusiau lėtinio toksinio poveikio ir lokalaus toleravimo tyrimus su įvairių rūšių gyvūnais, įskaitant žiurkes, šunis, triušius ir cynomolgus rūšies beždžiones, nenustatyta jokių duomenų, kurie keltų rūpestį dėl konestato alfa vartojimo saugumo žmonėms.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO NA FIOLKI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS FLAKONO DĖŽUTĖ
Polish: • Zdjąć nakrętkę z końcówki zestawu do infuzji.
Lithuanian: • Nuimkite užsukamą dangtelį nuo infuzijos sistemos galo.
Polish: Przed podaniem leku Ruconest pracownik służby zdrowia powinien rozpuścić lek w wodzie do wstrzykiwań.
Lithuanian: Prieš vartojant Ruconest, sveikatos priežiūros specialistas turi preparatą ištirpinti injekciniame vandenyje.
Polish: Ruconest u dzieci w wieku od 0 do 12 lat.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ruconest saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 12 metų dar neištirti.
Polish: • Dziennik do przekazania pacjentom przed otrzymaniem przez nich produktu Ruconest
Lithuanian: • dienoraštis, kurį reikės duoti pacientams prieš vartojant Ruconest;
Polish: EU/1/10/641/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/641/002
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Polish: Krok 6: Sprawdzić przygotowane roztwory
Lithuanian: 6 etapas: patikrinkite paruoštus tirpalus
Polish: Lek Ruconest jest dostarczany w pudełku tekturowym zawierającym jedną fiolkę.
Lithuanian: Ruconest tiekiamas kartotinėse dėžutėse, kuriose yra po vieną flakoną.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpią po podaniu leku, pacjenci powinni natychmiast powiadomić lekarza.
Lithuanian: Jeigu suleidus vaistinio preparato pacientams pasireiškia šie simptomai, jie turi apie tai įspėti savo gydytoją.
Polish: Lek należy stosować zawsze zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba slaugytoja (-s). Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Polish: 2100 j. konestatu alfa.
Lithuanian: 2100 V konestato alfa.
Polish: • Ostrożnie usunąć plaster mocujący igłę i wyjąć igłę z żyły.
Lithuanian: • Atsargiai nuimkite adatą laikantį pleistrą ir ištraukite adatą iš venos.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych przygotowany produkt leczniczy należy użyć natychmiast.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Ruconest (50 j./kg) pacjentom z bezobjawowym HAE, Cmax wynosiło 1,36 j./ml.
Lithuanian: Suleidus Ruconest (50 V/kg) paveldima angioneurozine edema sergantiems pacientams, kuriems nepasireiškė ligos simptomai, nustatytas 1,36 V/ml Cmax.
Polish: Roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2ºC do 8ºC, jeśli rekonstytucję wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Lithuanian: 2-8º temperatūroje) iki jo suvartojimo atsako vartotojas, nebent tirpalas ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis steriliomis sąlygomis.
Polish: - 2 złączki, jeśli potrzebna jest 1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka z rozpuszczalnikiem - 4 złączki, jeśli potrzebne są 2 fiolki z proszkiem i 2 fiolki z rozpuszczalnikiem
Lithuanian: - 2 adapteriai, jei reikės 1 miltelių ir 1 tirpiklio flakono - 4 adapteriai, jei reikės 2 miltelių ir 2 tirpiklio flakonų
Polish: W literaturze naukowej opisano interakcje pomiędzy aktywatorem plazminogenu tkankowego (ang. tissue-type plasminogen activator, tPA) i produktami leczniczymi zawierającymi C1INH.
Lithuanian: Mokslinėje literatūroje teigiama, kad audinių plazminogeno aktyvatorius (aPA) sąveikauja su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra C1INH.
Polish: • Jeśli konieczne jest przygotowanie drugiego roztworu, powtórzyć kroki 4 i 5.
Lithuanian: • Pakartokite 4-tą ir 5-tą etapus, jei reikia paruošti antrą tirpalą.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie fiolki po: EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir ant flakono etiketės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: 100 j./kg n = 13
Lithuanian: 100 V/kg n =13
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Ruconest dozę? Kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Polish: EU/1/10/641/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/641/001
Polish: U pacjentów o masie ciała do 84 kg objętość, którą należy podać, wylicza się na podstawie poniższego wzoru:
Lithuanian: Iki 84 kg sveriantiems pacientams reikiamas vaistinio preparato tūris apskaičiuojamas pagal toliau pateikiamą formulę:
Polish: 100 j./kg n =16
Lithuanian: 100 V/kg n =16