FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporabljati morate učinkovito kontracepcijo medtem ko jemljete ribavirin in še 4 mesece po zaključku zdravljenja.
Romanian: Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului cu ribavirină şi timp de 4 luni după terminarea tratamentului.
Slovenian: Pri preiskovancih, zdravljenih z boceprevirjem, ki niso dosegli SVR in so imeli opravljeno analizo RAV v vzorcih po začetku zdravljenja, je bila odzivnost na interferon povezana z odkritjem manj RAV: po začetku zdravljenja je imelo RAV 31 % teh preiskovancev v primerjavi z 69 % tistih, ki so imeli 4. teden zdravljenja < 1-log10 zmanjšanje virusnega bremena.
Romanian: La subiecţii trataţi cu boceprevir care nu au atins RVS şi cu probele analizate pentru VAR după momentul iniţial, răspunsul la interferon a fost asociat cu detectarea a mai puţine variante VAR, astfel: 31% dintre aceşti subiecţi au avut variante VAR după momentul iniţial, comparativ cu 69% dintre subiecţii care au avut o scădere a încărcăturii virale < 1-log10, în săptămâna 4 de tratament.
Slovenian: Pri podganah, ne pa tudi pri miših in opicah, so opazili učinke na plodnost in na Sertolijeve celice.
Romanian: Au fost observate efecte asupra fertilităţii şi asupra celulelor Sertoli la şobolani dar nu şi la şoareci şi maimuţe.
Slovenian: Povprečna starost randomiziranih preiskovancev je bila 49,1 leta.
Romanian: Vârsta medie a subiecţilor randomizaţi a fost de 49,1 ani.
Slovenian: Če se pojavijo resni neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani s peginterferonom alfa in/ali ribavirinom, je treba odmerek peginterferona alfa in/ali ribavirina zmanjšati.
Romanian: Dacă pacientul prezintă o reacţie adversă severă, posibil determinată de peginterferon alfa şi/sau ribavirină, dozele de peginterferon alfa şi/sau ribavirină trebuie scăzute.
Slovenian: • Natančne informacije o tveganju za hematološke motnje (še posebej anemijo) povezane z zdravilom Victrelis.
Romanian: • Informaţii detaliate cu privire la riscul de tulburări hematologice (în special anemie) asociat cu Victrelis, constând în descrierea efectivă a tulburărilor hematologice în ceea ce priveşte frecvenţa şi timpul până la debut şi simptomele clinice asociate.
Slovenian: • Shranjujte izven hladilnika pri temperaturi do 30 °C ne več kot 3 mesece in do izteka roka uporabnosti.
Romanian: • A se păstra în afara frigiderului la sau sub 30°C timp de până la 3 luni, până la data de expirare.
Slovenian: Darunavir/ritonavir* (darunavir 600 mg / ritonavir 100 mg dvakrat na dan + zdravilo Victrelis 800 mg trikrat na dan)
Romanian: Darunavir/Ritonavir* (darunavir 600 mg / ritonavir 100 mg de două ori pe zi + Victrelis 800 mg de trei ori pe zi)
Slovenian: 2. nadaljujte z vsemi tremi zdravili (PR + Victrelis) in zaključite do konca 36.
Romanian: Continuarea cu toate cele trei medicamente (PR + Victrelis) şi oprirea tratamentului în cursul ST 36, şi apoi
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 200 mg boceprevirja.
Romanian: Fiecare capsulă conţine boceprevir 200 mg.
Slovenian: Sočasna uporaba s peginterferonom alfa-2a v primerjavi s sočasno uporabo s peginterferonom alfa-2b:
Romanian: Administrarea asociată cu peginterferon alfa-2a comparativ cu asocierea cu alfa-2b:
Slovenian: Prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za peginterferon alfa.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul peginterferon alfa.
Slovenian: Naslednje dvojne zamenjave aminokislin so prinesle več kot 10-krat zmanjšanje občutljivosti za boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N in V36M+R155K.
Romanian: Următoarele substituţii duble de aminoacizi au conferit reducerea de peste 10 ori a sensibilităţii la boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N şi V36M+R155K.
Slovenian: Srednja starost randomiziranih preiskovancev je bila 49 let.
Romanian: Vârsta medie a subiecţilor randomizaţi a fost 49 ani.
Slovenian: Prilagoditve odmerka zaradi anemije/hemolitične anemije so bile dvakrat pogostejše pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Victrelis ter peginterferonom alfa-2b in ribavirinom (26 %), kot pri tistih, ki so prejemali samo peginterferon alfa-2b in ribavirin (13 %).
Romanian: Modificările dozei, determinate de anemie/anemie hemolitică, au fost de două ori mai frecvente la pacienţii trataţi cu asocierea de Victrelis cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină (26%), decât la cei care au fost trataţi numai cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină (13%).
Slovenian: Priporočamo večji klinični nadzor in spremljanje laboratorijskih parametrov glede zaviranja HIV in HCV.
Romanian: Se recomandă monitorizarea crescută clinică şi de laborator pentru supresia HIV şi VHC.
Slovenian: Pri uporabi kombinacij boceprevirja s ketokonazolom oz. azolnimi antimikotiki (itrakonazolom, posakonazolom, vorikonazolom) je potrebna previdnost.
Romanian: Este necesară precauţie atunci când se administrează boceprevir în combinaţie cu ketoconazol sau medicamente antifungice azolice (itraconazol, posaconazol, voriconazol).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih (glejte preglednico 3).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în Clasificarea pe Aparate, Sisteme şi Organe (vezi Tabelul 3).
Slovenian: Zdravila Victrelis se ne sme uporabiti
Romanian: Victrelis nu trebuie utilizat singur.
Slovenian: Preglednica 1 Smernice za trajanje zdravljenja glede na odziv (RGT - Response Guided Therapy) pri bolnikih brez ciroze, ki se še niso zdravili ali pri njih predhodno zdravljenje z interferonom in ribavirinom ni bilo uspešno
Romanian: Tabel 1 Durata tratamentului pe baza recomandărilor terapiei ghidate de răspunsul la tratament (TGR) la pacienţii care nu au ciroză hepatică şi la care nu s-a administrat anterior tratament sau care nu au răspuns la tratamentele anterioare cu interferon şi ribavirină
Slovenian: Porazdelitev preiskovancev po spolu je bila: 69 % moških in 31 % žensk.
Romanian: Distribuţia subiecţilor pe sexe a fost de 69% bărbaţi şi 31% femei.
Slovenian: V kumulativni analizi predhodno še nezdravljenih preiskovancev in preiskovancev, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno, ki so v dveh študijah III. faze štiri tedne prejemali peginterferon alfa-2b in ribavirin, nato pa 800 mg boceprevirja trikrat na dan v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom, so v obdobju po začetku zdravljenja odkrili RAV pri 15 % preiskovancev.
Romanian: Într-o analiză cumulată la subiecți la care nu s-a administrat tratament anterior şi subiecți care nu au răspuns la tratamentul anterior, cărora li s-a administrat timp de patru săptămâni peginterferon alfa-2b şi ribavirină, urmat de boceprevir 800 mg de trei ori pe zi, în asociere cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină, în cadrul a două studii de fază III, s-au detectat variante VAR după momentul iniţial la 15% dintre subiecţi.
Slovenian: Delež prekinitve zdravljenja zaradi anemije je bil 2 % (5/249) pri preiskovancih, randomiziranih v skupino z zmanjšanim odmerkom ribavirina, in 2 % (6/251) pri preiskovancih, randomiziranih v skupino z eritropoetinom.
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului din cauza anemiei a fost de 2% (5/249) la subiecţii randomizaţi la tratamentul cu doze scăzute de ribavirină şi 2% (6/251) la subiecţii randomizaţi la tratamentul cu eritropoetină.
Slovenian: Pričakovati je treba povečanje koncentracij substratov za efluksni transportni P-gp v plazmi, kot sta digoksin ali dabigatran (glejte preglednico 2).
Romanian: Trebuie anticipată o creştere a concentraţiilor plasmatice ale substraturilor transportorului de eflux P-gp cum sunt digoxina sau
Slovenian: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin 48 tednov (PR48).
Romanian: • Peginterferon alfa-2b + ribavirină timp de 48 săptămâni (PR48).
Slovenian: Potrebna sta večji klinični nadzor in spremljanje laboratorijskih parametrov glede zaviranja HIV.
Romanian: Este recomandată intensificarea monitorizării clinice şi de laborator a supresiei HIV.
Slovenian: astenija*, mrzlica, utrujenost*, pireksija*, gripi podobna bolezen
Romanian: Astenie*, frisoane, fatigabilitate*, febră*, simptome pseudo-gripale
Slovenian: Do več kot 10-kratnega zmanjšanja občutljivosti za boceprevir je prišlo ob zamenjavah aminokislin A156S/T/V, V170A, R155W+A156G in V36M+R155K.
Romanian: O reducere mai mare de 10 ori a susceptibilităţii la boceprevir a fost conferită de către substituţiile de aminoacizi A156S/T/V, V170A, R155W+A156G şi V36M+R155K.
Slovenian: šelak
Romanian: Shellac
Slovenian: Porazdelitev preiskovancev po rasah je bila naslednja: 85 % belcev, 12 % črncev, 1 % Azijcev, < 1 % večrasnih, < 1 % domorodcev Havajev ali drugih pacifiških otokov.
Romanian: Distribuţia în funcţie de rasă a subiecţilor a fost după cum urmează: 85% caucazieni, 12% de culoare, 1% asiatici, < 1% multirasiali, < 1% băştinaşi hawaieni sau alte insule din Pacific.
Slovenian: V obeh študijah je dodatek zdravila Victrelis trenutnemu standardnemu zdravljenju (s peginterferonom alfa in z ribavirinom) značilno povečal deleže trajnega virološkega odziva (SVR) v primerjavi s samim trenutnim standardnim zdravljenjem.
Romanian: În ambele studii, asocierea de Victrelis la tratamentul standard (peginterferon alfa şi ribavirină) a crescut semnificativ rata răspunsului virusologic susţinut (RVS) faţă de schema standard fără asocieri.
Slovenian: Med zdravljenjem s peginterferonom alfa in ribavirinom so poročali o nastopu anemije do 4. tedna zdravljenja.
Romanian: Debutul anemiei a fost raportat în timpul tratamentului cu peginterferon alfa şi ribavirină până la săptămâna 4 de tratament.
Slovenian: Izključeni so bili popolnoma neodzivni bolniki (opredeljeni anamnestično z < 2 log10 zmanjšanjem virusnega bremena HCV-RNA do 12. tedna pred zdravljenjem).
Romanian: Respondenţii nuli (definiţi din antecedente printr-o scădere a încărcăturii virale ARN-VHC < 2 log10 până la săptămâna 12 la tratamentul anterior) au fost excluşi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bil delež preiskovancev, ki so prejeli eritropoetin za obvladovanje anemije, v skupinah z zdravilom Victrelis 43 % (667/1.548), med preiskovanci, ki so prejemali samo peginterferon alfa-2b in ribavirin, pa 24 % (131/547).
Romanian: În studiile clinice, procentul de subiecţi la care s-a administrat eritropoetină pentru tratamentul anemiei a fost de 43% (667/1548) dintre subiecţii din braţul care conţinea Victrelis comparativ cu 24% (131/547) dintre subiecţii la care s-a administrat doar peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
Slovenian: Zdravnik vas bo napotil na redne preiskave krvi, ki jih je treba opraviti iz več razlogov:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recolta periodic analize de sânge.
Slovenian: Odziv v 4.
Romanian: Vezi pct. 4.
Slovenian: Pri bolnikih, slabo odzivnih na interferon (opredeljenih kot tisti, ki so imeli 4. teden zdravljenja < 1-log10 zmanjšanje HCV-RNA), je treba o zdravljenju s tremi zdravili razmisliti pri vsakem posameznem bolniku, ker je verjetnost za dosego trajnega virološkega odziva (SVRSustained Virologic Response) s tremi zdravili pri teh bolnikih manjša (glejte poglavje 5.1).
Romanian: La pacienții cu răspuns slab la interferon (definit ca scăderea ARN-VHC < 1-log10 în ST 4), utilizarea terapiei triple trebuie luată în considerare în funcție de fiecare caz în parte, deoarece probabilitatea de obținere a unui răspuns virusologic susținut (RVS) utilizând terapia triplă este mai mică la acești
Slovenian: INHIBITORJI HMG CoA REDUKTAZE Atorvastatin* (atorvastatin 40 mg enkratni odmerek + zdravilo Victrelis 800 mg trikrat na dan)
Romanian: INHIBITORI DE HMG CoA REDUCTAZĂ Atorvastatină* (atorvastatină 40 mg doză unică + Victrelis 800 mg de trei ori pe zi)
Slovenian: ‡ % (n/N) Recidiv % (n/N) *Celotni nabor za analizo (FAS - Full Analysis Set) je obsegal vse preiskovance, ki so postali anemični (vrednost serumskega hemoglobina med zdravljenjem je bila približno ≤10 g/dl) in so bili randomizirani v skupino, ki je prejemala zmanjšan odmerek ribavirina, ali v skupino, ki je prejemala eritropoetin (N=500).
Romanian: * Setul complet de analiză (SCA) s-a aplicat tuturor subiecţilor care au devenit anemici (hemoglobină plasmatică de aproximativ ≤ 10 g/dl în timpul perioadei de tratament) şi au fost randomizaţi fie la tratamentul cu doze scăzute de ribavirină, fie la tratamentul cu eritropoetină (N=500).
Slovenian: Preiskovanci randomizirani v skupino, ki je prejemala eritropoetin (N=251)
Romanian: Subiecţi randomizaţi la tratamentul cu eritropoetină (N=251)
Slovenian: anemija*, nevtropenija* levkopenija*, trombocitopenija*, pancitopenija, agranulocitoza
Romanian: Leucopenie*, trombocitopenie*, pancitopenie, agranulocitoză
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Koža in lasje: hud izpuščaj, ki ga lahko spremlja zvišana telesna temperatura, utrujenost, otekanje obraza ali limfnih žlez, povišana vrednost eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic), učinki na jetra, ledvice ali pljuča (reakcija se imenuje DRESS), resne kožne reakcije, vključno z mehurji in luščenjem kože (reakcija, imenovana Stevens-Johnsonov sindrom) Ledvice: okvara ledvic (ki se po zaključku zdravljenja običajno popravi)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Piele şi păr: erupţie severă trecătoare la nivelul pielii, care poate fi însoţită de febră, oboseală, umflarea feţei sau a glandelor limfatice, creşterea eozinofilelor (un tip de celule albe ale sângelui), efecte asupra ficatului, rinichilor sau plămânilor (o reacţie numită DRESS); reacţie gravă la nivelul pielii, incluzând apariţia de băşici sau descuamarea pielii (o reacţie numită
Slovenian: Zdravilo Victrelis se v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom uporablja za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (to okužbo imenujemo tudi okužba s HCV) pri odraslih.
Romanian: Victrelis, în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină este utilizat în hepatita cronică cu virus hepatitic tip C la adulţi (numită şi infecţia VHC).
Slovenian: Medsebojnega delovanja niso
Romanian: Interacţiune nestudiată
Slovenian: Kot konzervativni ukrep z vidika omejenega števila podatkov pri že zdravljenih bolnikih z zgodnjim odzivom priporočamo podaljšanje zdravljenja na 48 tednov in to tako, da po koncu trojne terapije v 36. tednu (kolikor je trajalo zdravljenje v kliničnih študijah v skupinah RTG) sledi 12 tedenska utrjevalna faza zdravljenja s peginterferonom in ribavirinom.
Romanian: Ca o măsură conservatoare având în vedere limitările datelor, în ceea ce priveşte tratamentul la pacienţii cu expunere îndelungată care au fost timpuriu respondenţi, durata totală a tratamentului se recomandă a fi prelungită la 48 săptămâni comparativ cu durata totală de tratament testată de 36 săptămâni (TGR testată), cu o fază de consolidare de 12 săptămâni cu peginterferon alfa şi ribavirină după terminarea tratamentului cu trei medicamente la săptămâna 36.
Slovenian: Če je potrebna trajna ukinitev ribavirina, je treba prekiniti tudi uporabo peginterferona alfa in zdravila Victrelis.
Romanian: În cazul în care este necesară întreruperea definitivă a administrării de ribavirină, atunci trebuie întreruptă şi administrarea de peginterferon alfa şi Victrelis.
Slovenian: etravirin AUC ↓ 23 % etravirin Cmax ↓ 24 % etravirin Cmin ↓ 29 %
Romanian: etravirină ASC ↓ 23% etravirină Cmax ↓ 24% etravirină Cmin ↓ 29%
Slovenian: Kri: znižano število rdečih krvnih celic (anemija), zmanjšano število rdečih krvnih celic - med znaki so lahko utrujenost, glavoboli, kratka sapa pri naporu, znižano število nevtrofilcev (nevtropenija), majhno število belih krvnih celic - med znaki so lahko pogostejše pojavljanje okužb kot po navadi - vključno z zvišano telesno temperaturo, hudo mrzlico, vnetjem žrela ali razjedami v ustih
Romanian: Sânge: număr scăzut de globule roşii sanguine (anemie), scădere a numărului de globule roşii sanguine - semnele pot include senzaţie de oboseală, dureri de cap, respiraţie superficială în timpul exerciţiilor fizice; număr scăzut de neutrofile (neutropenie), număr scăzut de globule albe sanguine - semnele pot include creşterea riscului de a face mai multe infecţii decât de obicei - incluzând febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulceraţii la nivelul gurii.
Slovenian: V obdobju po začetku zdravljenja so bile najpogosteje (> 25 % preiskovancev) ugotovljene RAV pri teh preiskovancih zamenjave aminokislin V36M (61 %) in R155K (68 %) pri preiskovancih, okuženih z virusi genotipa 1a, ter T54A (42 %), T54S (37 %), A156S (26 %) in V170A (32 %) pri preiskovancih, okuženih z virusi genotipa 1b.
Romanian: La aceşti subiecţi, cele mai frecvente VAR (> 25% dintre subiecţi) detectate după momentul iniţial au fost prin substituţii de aminoacizi V36M (61%) şi R155K (68%) la subiecţii infectaţi cu virusuri genotip 1a şi T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) şi V170A (32%) la subiecţii infectaţi cu
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Victrelis z doksazosinom in tamsulozinom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a Victrelis cu doxazosin şi tamsulosin nu este recomandată (vezi pct.
Slovenian: takrolimus AUC ↑ 1610 % takrolimus Cmax ↑ 890 %
Romanian: tacrolimus ASC ↑ 1610% tacrolimus Cmax ↑ 890%
Slovenian: Na podlagi izsledkov kliničnih študij se zdravila Victrelis ne sme uporabljati samega, ker brez kombinirane uporabe zdravil za hepatitis C obstaja velika verjetnost povečanja odpornosti (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Pe baza rezultatelor din studiile clinice, Victrelis nu trebuie administrat în monoterapie datorită probabilităţii ridicate de rezistenţă crescută în absenţa asocierii cu tratamentul anti-VHC (vezi
Slovenian: Zdravilo Victrelis vsebuje laktozo.
Romanian: Victrelis conţine lactoză.
Slovenian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Romanian: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Slovenian: atorvastatin AUC ↑ 130 % atorvastatin Cmax ↑ 166 %
Romanian: atorvastatină ASC ↑ 130% atorvastatină Cmax ↑ 166%
Slovenian: Dodatek boceprevirja peginterferonu alfa-2b in ribavirinu je povzročil večjo pojavnost nevtropenije in nevtropenijo stopnje 3-4 v primerjavi z zdravljenjem samo s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom (glejte poglavje 4.8)
Romanian: Adăugarea de boceprevir la peginterferon alfa-2b şi ribavirină a determinat o incidenţă mai mare a neutropeniei şi neutropenie gradul 3-4 comparativ cu administrarea doar de peginterferon alfa-2b şi ribavirină (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Preiskovanci so nato nadaljevali zdravljenje po različnih shemah, upoštevaje zdravljenje glede na odziv v 8.
Romanian: Subiecţii au continuat apoi scheme diferite de tratament conform terapiei ghidate de răspunsul la tratament la
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom Victrelis, ribavirinom in peginterferonom alfa so poročali o resnih alergijskih reakcijah.
Romanian: În timpul administrării Victrelis în asociere cu ribavirină şi peginterferon alfa, au fost raportate reacţii alergice grave.
Slovenian: Bolniki, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno: tisti, ki so se delno odzvali na predhodno zdravljenje, in tisti, ki se jim je bolezen po zdravljenju z interferonom in ribavirinom ponovila
Romanian: Pacienţi care nu au răspuns la tratamentul anterior: parţial respondenţi anterior şi recidivanţi anterior la tratamentul cu interferon şi ribavirină
Slovenian: Uporaba pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje z enim od zaviralcev proteaze HCV ni bilo
Romanian: Administrarea la pacienţii la care a eşuat tratamentul anterior cu un inhibitor de protează VHC
Slovenian: Če je potrebna trajna ukinitev peginterferona alfa, je treba prekiniti tudi uporabo ribavirina in zdravila Victrelis.
Romanian: În cazul în care este necesară întreruperea definitivă a administrării de peginterferon alfa, atunci trebuie întreruptă şi administrarea de ribavirină şi Victrelis.
Slovenian: Mediani časi, da so nezaznavne postale najpomembnejše na boceprevir odporne variante, so bili pri bolnikih, okuženih z genotipom 1a (>10 %), naslednji: R155K+V36M - 0,69 let, V36M - 0,89 let, R155K+T54S - 1,05 let, R155K - 1,08 let in T54S - 1,14 let.
Romanian: Valorile mediane ale timpilor necesari pentru ca cele mai relevante variante rezistente la boceprevir, observate la pacienţii cu genotip 1a (> 10%), să devină nedetectabile au fost următoarele: R155K+V36M, 0,69 ani; V36M, 0,89 ani; R155K+T54S, 1,05 ani; R155K, 1,08 ani şi T54S, 1,14 ani.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Victrelis z alfuzosinom in silodozinom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă a Victrelis cu alfuzosin şi silodosin este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Slovenian: • če je bilo pri vas predhodno zdravljenje z zaviralcem HCV proteaze neuspešno,
Romanian: • aţi fost un pacient la care tratamentul anterior cu un inhibitor de protează VHC a eşuat
Slovenian: TZ manjkajoče izvide (HCV-RNA) in niso bili vključeni v rezultate
Romanian: Unsprezece subiecţi au lipsit la evaluarea ST 4 (ARN-VHC) şi nu au fost incluşi în rezultatele răspunsului din perioada de înrolare.
Slovenian: Noretindron†/etinilestradiol: (noretindron 1 mg na dan + etinilestradiol 0,035 mg na dan + zdravilo Victrelis 800 mg trikrat na dan)
Romanian: Noretindronă†/Etinil-estradiol: (noretindronă 1 mg zilnic + etinil-estradiol 0,035 mg zilnic + Victrelis 800 mg de trei ori pe zi)
Slovenian: Ker se zdravilo Victrelis predpisuje skupaj s peginterferonom alfa in ribavirinom, glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za peginterferon alfa in ribavirin.
Romanian: Deoarece Victrelis este prescris în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină, vă rugăm să consultaţi şi Rezumatul caracteristicelor produsului pentru peginterferon alfa şi ribavirină.
Slovenian: (zaviranje CYP3A - učinek na maravirok)
Romanian: (inhibarea CYP3A - efect asupra maravirocului)
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Victrelis v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom pri bolnikih z dekompenzirano cirozo nista raziskani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Victrelis în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină nu au fost studiate la pacienţii cu ciroză hepatică decompensată.
Slovenian: etinilestradiol AUC ↓ 26 % etinilestradiol Cmax ↓ 21 %
Romanian: etinil-estradiol ASC ↓ 26% etinil-estradiol Cmax ↓ 21%
Slovenian: • Zdravilo Victrelis se vedno jemlje v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Romanian: • Victrelis se ia întotdeauna în combinaţie cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Slovenian: Uporabno do
Romanian: După o
Slovenian: boceprevir AUC ↓ 32 % boceprevir Cmax ↓ 25 % boceprevir Cmin ↓ 35 %
Romanian: boceprevir ASC ↓ 32% boceprevir Cmax ↓ 25% boceprevir Cmin ↓ 35%
Slovenian: boceprevir AUC ↑ 10 % boceprevir Cmax ↑ 10 % boceprevir Cmin ↓ 12 %
Romanian: boceprevir ASC ↑ 10% boceprevir Cmax ↑ 10% boceprevir Cmin ↓ 12%
Slovenian: • Sočasna uporaba zdravil, katerih očistek je zelo odvisen od CYP3A4/5 in pri katerih je zvišana koncentracija v plazmi povezana z resnimi in/ali življenjsko nevarnimi učinki; takšna zdravila so npr. peroralno uporabljeni midazolam in triazolam, bepridil, pimozid, lurasidon, lumefantrin, halofantrin, zaviralci tirozin-kinaze, simvastatin, lovastatin, kvetiapin, alfuzosin, silodozin in derivati ergot alkaloidov (dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin) (glejte
Romanian: • Administrarea concomitentă cu medicamente, ale căror clearance-uri hepatice depind în proporţie mare de sistemul CYP3A4/5 şi pentru care creşterea concentraţiei plasmatice este asociată cu reacţii adverse grave şi/sau care pun viaţa în pericol, cum sunt medicamentele administrate per os: midazolam şi triazolam, bepridil, pimozid, lurasidonă, lumefantrină, halofantrină, inhibitori de tirozin kinază, simvastatină, lovastatină, quetiapină, alfuzosin, silodosin şi derivaţii de ergot (dihidroergotamină, ergonovină, ergotamină, metilergonovină)
Slovenian: Zdravilo Victrelis vsebuje laktozo
Romanian: Victrelis conţine lactoză
Slovenian: Povprečni navidezni volumen porazdelitve boceprevirja (Vd/F) je v stanju dinamičnega ravnovesja približno 772 l. Vezava na humane beljakovine v plazmi je po enkratnem odmerku 800 mg zdravila Victrelis približno 75 %.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice umane se realizează în proporţie de aproximativ 75% după administrarea unei singure doze de Victrelis 800 mg.
Slovenian: • lumefantrin in halofantrin - zdravili proti malariji,
Romanian: • lumefantrină şi halofantrină - medicamente anti-malarie