FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os componentes da escala podem ser encontrados na Tabela 2.
Finnish: Asteikon eri osat on esitetty taulukossa 2.
Portuguese: Potencial efeito do álcool no tasimelteom
Finnish: Alkoholin mahdollinen vaikutus tasimelteoniin
Portuguese: - Tome o medicamento por via oral (pela boca).
Finnish: - Ota lääke suun kautta.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para as crianças amamentadas.
Finnish: Imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Portuguese: Sensação nebulosa na cabeça
Finnish: Sumea tunne päässä
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on intoleranssi joillekin sokereille, käänny lääkärin puoleen ennen kuin otat tätä lääkettä.
Portuguese: Outros medicamentos e HETLIOZ
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Hetlioz
Portuguese: Não dê HETLIOZ a crianças com idade inferior a 18 anos.
Finnish: Hetliozia ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Portuguese: Devem ser administrados líquidos intravenosos conforme necessário.
Finnish: Suonensisäistä nesteytystä on annettava tarvittaessa.
Portuguese: >30 minutos de aumento e um desvio-padrão <2 horas durante a fase em dupla ocultação
Finnish: >30 minuutin lisääntyminen ja keskihajonta <2 tuntia kaksoissokkoutetussa vaiheessa
Portuguese: O organismo controla estes ritmos através de muitas vias, incluindo aumentos e reduções na produção da hormona melatonina.
Finnish: Elimistö säätelee näitä rytmejä monin eri tavoin, esimerkiksi lisäämällä ja vähentämällä melatoniinihormonin tuotantoa.
Portuguese: - medicamentos chamados «bloqueadores beta», utilizados no tratamento da tensão arterial alta e outros problemas cardíacos.
Finnish: - beetasalpaajiksi kutsutut lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen ja muiden sydänongelmien hoitoon.
Portuguese: - É mais aconselhável tomar HETLIOZ com o estômago vazio, pois os alimentos podem reduzir a quantidade de medicamento que é absorvida pelo organismo.
Finnish: - Hetlioz kannattaa ottaa tyhjään mahaan, koska ruoka voi vähentää elimistöösi imeytyvän lääkkeen määrää.
Portuguese: Depois de tomar HETLIOZ, deve preparar-se para ir para a cama e realizar apenas as atividades que faz normalmente antes de se deitar.
Finnish: Hetliozin ottamisen jälkeen valmistaudu menemään nukkumaan ja tekemään vain ne toimet, jotka teet normaalistikin ennen nukkumaanmenoa.
Portuguese: O tasimelteom e os seus metabolitos mais abundantes não têm afinidade considerável para mais de 160 outros recetores farmacologicamente relevantes.
Finnish: Tasimelteonilla ja sen yleisimmillä metaboliiteilla ei ole merkittävää affiniteettia yli160 muuhun farmakologisesti merkitykselliseen reseptoriin.
Portuguese: O tamanho da cápsula é o «tamanho 1» (dimensões: 19,4 x 6,9 mm).
Finnish: Kapselin koko on "koko l" (mitat 19,4 x 6,9 mm).
Portuguese: O tasimelteom pode causar sonolência.
Finnish: Tasimelteoni saattaa aiheuttaa uneliaisuutta.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: A segurança e eficácia de tasimelteom em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Finnish: Tasimelteonin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Portuguese: Foi classificada como: 1 = melhoria muito substancial; 2 = melhoria substancial; 3 = melhoria mínima; 4 = sem alteração; 5 = agravamento mínimo; 6 = agravamento substancial ou 7= agravamento muito substancial.
Finnish: = parantunut hyvin paljon; 2 = parantunut paljon; 3 = parantunut hyvin vähän; 4 = ei muutosta; 5 = huonontunut hyvin vähän; 6 = huonontunut paljon tai 7 = huonontunut hyvin paljon.
Portuguese: O que é HETLIOZ e para que é utilizado 2.
Finnish: Mitä Hetlioz on ja mihin sitä käytetään 2.
Portuguese: A CYP2C9 (18,8%) e a CYP2C19 (15,1%) também contribuem para o metabolismo do tasimelteom.
Finnish: CYP2C9 (18,8 %) ja CYP2C19 (15,1 %) osallistuvat myös tasimelteonin metaboliaan.
Portuguese: Se tomar acidentalmente mais HETLIOZ do que o seu médico recomendou, contacte-o de imediato ou dirijase ao hospital mais próximo para obter aconselhamento.
Finnish: Jos otat Hetliozia vahingossa enemmän kuin lääkärisi on suositellut, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan lisäohjeiden saamiseksi.
Portuguese: A farmacocinética do tasimelteom é linear ao longo de doses entre 3 e 300 mg (0,15 a 15 vezes a posologia diária recomendada).
Finnish: Tasimelteonin farmakokinetiikka on lineaarinen, kun annokset ovat 3-300 mg (0,15-15 kertaa suositeltu päivittäisannos).
Portuguese: Menos de 1 % da dose foi excretado na urina como composto precursor.
Finnish: Alle yksi % annoksesta erittyi virtsaan kanta-aineena.
Portuguese: Dose e tempo
Finnish: Annos ja ajoitus
Portuguese: Duração do sono
Finnish: Unen ajoitus
Portuguese: A semivida média de eliminação observada no caso do tasimelteom é de 1,3 ± 0,4 horas.
Finnish: Tasimelteonin havaittu keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on 1,3 ± 0,4 tuntia.
Portuguese: Embora a hemodiálise tenha sido eficaz na depuração do tasimelteom e na maioria dos seus metabolitos principais em doentes com insuficiência renal, não se sabe se a hemodiálise reduzirá efetivamente a exposição no caso de sobredosagem.
Finnish: Vaikka hemodialyysi puhdisti tasimelteonia ja valtaosaa sen tärkeimmistä metaboliiteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden verestä tehokkaasti, ei tiedetä, vähentääkö hemodialyysi altistusta tehokkaasti yliannostuksen yhteydessä.
Portuguese: Se engravidar durante a toma de HETLIOZ, consulte de imediato o seu médico, dado que não é recomendado tomar HETLIOZ durante a gravidez ou a amamentação.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Hetliozia käyttäessäsi, keskustele siitä lääkärisi kanssa heti, koska Hetliozin käyttöä raskauden tai imetyksen aikana ei suositella.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras.
Finnish: Kovat kapselit on nieltävä kokonaisina.
Portuguese: Consulte a secção 4.8 para obter informações de segurança.
Finnish: Katso turvallisuuteen liittyvät tiedot kohdasta 4.8.
Portuguese: CGI-C (média LS)
Finnish: CGI-C (LS-keskiarvo)
Portuguese: Esta redução na exposição não é considerada clinicamente relevante e, por conseguinte, não é necessário qualquer ajuste da dose.
Finnish: Tällaista altistumisen vähenemistä ei pidetä kliinisesti merkittävänä, joten annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Portuguese: Cada frasco também contém um reservatório com 1,5 g de dessecante sílica gel e esteira de poliéster.
Finnish: Jokaisessa pullossa on myös silikageeliä sisältävä 1,5 g:n kuivausainesäiliö ja polyesteritäyte.
Portuguese: Alguns exemplos incluem atenolol, metoprolol e propanolol.
Finnish: Tällaisia lääkeaineita ovat esimerkiksi atenololi, metoprololi ja propanololi.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Finnish: Sellaisten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosin tai galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Portuguese: O que é HETLIOZ e para que é utilizado
Finnish: Mitä Hetlioz on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Tabela 1: Resumo das reações adversas medicamentosas Classe de sistemas de órgãos
Finnish: Taulukko 1: Yhteenveto lääkkeen haittavaikutuksista Elinjärjestelmä
Portuguese: Este tipo de medicamento denomina-se "agonista da melatonina", e funciona como regulador dos ritmos corporais diários.
Finnish: Tämäntyyppistä lääkettä kutsutaan melatoniiniagonistiksi, ja se vaikuttaa säätelemällä elimistön päivittäisiä rytmejä.
Portuguese: Dispepsia, náuseas, boca seca
Finnish: Ruuansulatushäiriöt, pahoinvointi, kuiva suu
Portuguese: (1) Números mais altos indicam melhoria (2) Análise de sensibilidade (3) O valor p baseou-se na análise do modelo de covariância, as unidades são minutos médios de mínimos quadrados (LS - least square) (4) Números mais baixos indicam melhoria (5) Análise post-hoc
Finnish: (1) Suuremmat luvut tarkoittavat parannusta (2) Herkkyysanalyysi (3) P-arvo perustui kovarianssimallin analyysiin, yksiköt ovat LS-keskiarvominuutteja (4) Pienemmät luvut tarkoittavat parannusta (5) Jälkikäteen tehty analyysi
Portuguese: <1/1000); Muito raras (<1/10 000).
Finnish: (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Portuguese: HETLIOZ não foi testado em indivíduos com idade inferior a 18 anos e os efeitos são desconhecidos.
Finnish: Tämä johtuu siitä, ettei Hetliozia ole tutkittu alle 18vuotiailla henkilöillä, eikä sen vaikutuksia siksi tunneta.
Portuguese: - Se HETLIOZ não for tomado todas as noites, os ritmos corporais deixarão novamente de estar sincronizados com o ciclo habitual de dia e noite de 24 horas.
Finnish: - Jos et ota Hetliozia joka ilta, elimistön rytmit lakkaavat taas olemasta samassa tahdissa normaalin 24 tunnin mittaisen päivä- ja yösyklin kanssa.
Portuguese: Tabagismo (indutor moderado da CYP1A2)
Finnish: Tupakointi (keskivahva CYP1A2:n indusoija)
Portuguese: Se alguma das situações acima mencionadas se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico antes de tomar HETLIOZ.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista lääkkeistä koskee sinua (tai jos et ole varma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Hetliozin käyttämistä.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de HETLIOZ
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Hetlioz sisältää
Portuguese: Raça A raça não afeta a depuração aparente do tasimelteom.
Finnish: Rotu Rotu ei vaikuta tasimelteonin näennäispuhdistumaan.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicolépticos, agonistas do recetor da melatonina, código ATC: N05CH03:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosi- ja neuroosilääkkeet sekä unilääkkeet, melatoniinireseptorin agonistit, ATC-koodi: N05CH03
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (> 3 %) durante os ensaios clínicos foram dor de cabeça (10,4 %), sonolência (8,6 %), náuseas (4,0 %) e tonturas (3,1 %).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät haittavaikutukset (>3 %) olivat päänsärky (10,4 %), uneliaisuus (8,6 %), pahoinvointi (4,0 %) ja huimaus (3,1 %).
Portuguese: O tasimelteom é extensivamente metabolizado.
Finnish: Tasimelteoni metaboloituu laajasti.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula todas as noites, tomada uma hora antes de deitar.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli joka ilta, ja se otetaan tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Portuguese: − Este medicamento foi receitado apenas para si.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Portuguese: Não pare de tomar HETLIOZ sem falar com o seu médico.
Finnish: Älä lopeta Hetliozin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência foram essencialmente ligeiras a moderadas e de natureza transitória.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset olivat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita ja ohimeneviä.
Portuguese: A exposição média global do tasimelteom foi cerca de 1,6 vezes mais elevada no sexo feminino do que no sexo masculino.
Finnish: Keskimääräinen kokonaisaltistuminen tasimelteonille oli naisilla noin 1,6 kertaa suurempaa kuin miehillä.
Portuguese: A exposição ao tasimelteom diminuiu cerca de 40 % nos fumadores, em comparação com os não fumadores (ver secção 5.2).
Finnish: Tupakoijilla tasimelteonille altistuminen väheni noin 40 % verrattuna tupakoimattomiin (ks. kohta 5.2).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que levaram a uma descontinuação foram sonolência (0,23 %), pesadelos (0,23 %) e cefaleias (0,17 %).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joiden vuoksi hoito piti keskeyttää, olivat uneliaisuus (0,23 %), painajaiset (0,23 %) ja päänsärky (0,17 %).
Portuguese: As reações adversas que levaram a uma descontinuação ocorreram em 2,3 % dos doentes tratados com o tasimelteom.
Finnish: Sellaisia haittavaikutuksia, joiden vuoksi hoito piti keskeyttää, ilmeni 2,3 %:lla tasimelteonia saaneista potilaista.
Portuguese: > Melhoria de 45 min. no sono tanto noturno como diurno (%)(5)
Finnish: > 45 minuutin parannus sekä yö- että päiväajan unessa (%)(5)
Portuguese: A eficácia do tasimelteom pode sofrer uma redução em doentes aos quais é feita a administração concomitante de antagonistas dos recetores beta-adrenérgicos.
Finnish: Tasimelteonin teho saattaa vähentyä potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti beeta-adrenergisen reseptorin antagonisteja.
Portuguese: Os seguintes termos e frequências são aplicados e apresentados por Classe de sistemas de órgãos segundo a MedDRA: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); Raras (≥1/10 000 a
Finnish: Seuraavassa esitetyt käsitteet ja yleisyydet ovat MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaisia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen
Portuguese: Quando administrado com uma refeição com elevado teor lipídico, a Cmax do tasimelteom foi 44 % mais baixa do que quando administrado em jejum, e a Tmax mediana ocorreu cerca de 1,75 horas depois.
Finnish: Kun tasimelteonia otettiin runsasrasvaisen aterian kanssa, sen Cmax oli 44 % pienempi kuin tyhjään mahaan otettuna, ja mediaani Tmax viivästyi noin 1,75 tuntia.
Portuguese: Se comer uma refeição com um elevado teor de gorduras perto da hora a que costuma tomar o medicamento, deverá aguardar 2 horas antes de tomar HETLIOZ.
Finnish: Jos syöt rasvaisen aterian vähän ennen kuin yleensä otat lääkkeen, kannattaa odottaa kaksi tuntia ennen Hetliozin ottamista.
Portuguese: Sincroniza os ritmos corporais com o dia habitual de 24 horas e o ciclo noturno, melhorando assim os padrões do sono.
Finnish: Se tahdistaa elimistön rytmit tavalliseen 24 tunnin mittaiseen päivän ja yön jaksoon ja parantaa siten nukkumista.
Portuguese: Devido às diferenças individuais nos ritmos corporais de cada pessoa, podem ser necessárias semanas ou até 3 meses para observar uma melhoria dos sintomas.
Finnish: Koska ihmisten elimistön rytmeissä on yksilöllisiä eroja, voi kestää viikkoja tai jopa kolme kuukautta, ennen kuin oireissa havaitaan paranemista.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada cápsula contém 183,25 mg de lactose (anidra) e 0,03 mg de Amarelo Alaranjado S (E110).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen kova kapseli sisältää 183,25 mg laktoosia (vedetöntä) ja 0,03 mg paraoranssi S:ää (E110).
Portuguese: Informe o seu médico se tiver alergia ao Amarelo Alaranjado S (E110).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen paraoranssi S:lle (E110).
Portuguese: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
Finnish: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 48155 Münster Saksa
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1.
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet
Portuguese: Devido às diferenças individuais nos ritmos corporais de cada pessoa, podem ser necessárias semanas ou meses até observar uma melhoria dos sintomas.
Finnish: Koska ihmisten elimistön rytmeissä on yksilöllisiä eroja, voi kestää viikkoja tai kuukausia, ennen kuin havaitset parantumista oireissa.
Portuguese: Cada frasco tem uma tampa com fecho de segurança para crianças e contém 30 cápsulas.
Finnish: Jokaisessa pullossa on lapsiturvallinen korkki, ja se sisältää 30 kovaa kapselia.
Portuguese: Para um doente ser classificado como respondedor clínico, era necessário apresentar sincronização e uma pontuação ≥3 nesta escala, a chamada Escala de resposta clínica Não 24 horas (N24CRS - Non-24 Clinical Response Scale).
Finnish: Jotta potilas olisi luokiteltu kliinisesti hoitoon vastanneeksi, hänen piti saada elimistön kellon tahdistumisen lisäksi tällä asteikolla (Non-24 Clinical Response Scale, N24CRS)
Portuguese: O HETLIOZ destina-se a uma utilização crónica.
Finnish: Hetlioz on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de tasimelteom em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Finnish: Tasimelteonin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja, tai niitä on vain vähän.
Portuguese: A farmacocinética do tasimelteom e dos respetivos metabolitos não sofreu qualquer alteração com a posologia diária repetida.
Finnish: Tasimelteonin ja sen metaboliittien farmakokinetiikka ei muuttunut toistetun päivittäisen annostelun yhteydessä.
Portuguese: Propilenoglicol Hidróxido de sódio Povidona K17
Finnish: Propyleeniglykoli Natriumhydroksidi Povidoni K17
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com tasimelteom tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko tasimelteonihoito tai pidättäydytäänkö siitä ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre os efeitos do tasimelteom na fertilidade humana.
Finnish: Tietoja tasimelteonin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
Portuguese: A biodisponibilidade oral média absoluta do tasimelteom é de 38 %.
Finnish: Suun kautta otetun tasimelteonin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 38
Portuguese: Após a administração oral do tasimelteom radiomarcado, 80 % da radioatividade total foram excretados na urina e cerca de 4 % nas fezes, o que resulta numa recuperação média de 84 %.
Finnish: Kun radioleimattua tasimelteonia oli annettu suun kautta, 80 % kokonaisradioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja noin neljä % ulosteeseen, jolloin kokonaispoistuma oli 84 prosenttia.
Portuguese: Cada cápsula contém 20 mg de tasimelteom.
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää 20 mg tasimelteonia.
Portuguese: Os doentes nos quais o tempo calculado de nível de pico de melatonina (acrofase da melatonina) ocorreu aproximadamente à mesma hora todos os dias (ao contrário do atraso diário previsto) durante a fase introdutória foram distribuídos aleatoriamente para receber o placebo ou continuar o tratamento diário com tasimelteom 20 mg durante 8 semanas.
Finnish: Potilaat, joiden melatoniinin laskettu huippupitoisuus (melatoniinin akrofaasi) ilmeni suurin piirtein samaan aikaan päivästä (vastoin odotuksenmukaista päivittäistä viivettä) lääkityksen aloitusvaiheessa, satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tai jatkamaan tasimelteonihoitoa (20 mg) kahdeksan viikon ajan.
Portuguese: Fumadores (o tabagismo é um indutor moderado da CYP1A2) A exposição ao tasimelteom diminuiu cerca de 40 % nos fumadores, em comparação com os não fumadores (ver secção 4.5).
Finnish: Tupakoijat (tupakointi on keskivahva CYP1A2:n indusoija) Tupakoijilla tasimelteonille altistuminen väheni noin 40 % verrattuna tupakoimattomiin (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Durante o RESET, os registos diários dos doentes foram preenchidos durante uma média de 57 dias durante a fase introdutória e 59 dias durante a fase de aleatorização-retirada.
Finnish: RESET-tutkimuksessa potilaat pitivät päiväkirjaa keskimäärin 57 päivänä lääkityksen aloitusvaiheen aikana ja 59 päivänä satunnaistamis-lopettamisvaiheen aikana.
Portuguese: Idosos Não está recomendado qualquer ajuste da dose em pessoas com idade superior a 65 anos (ver secção 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttamista ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Diferença Valor p
Finnish: Prosentuaa linen ero p-arvo
Portuguese: Dióxido de titânio Azul Brilhante FCF Eritrosina
Finnish: Titaanidioksidi Briljanttisininen FCF Erytrosiini
Portuguese: Estes incluem o complexo recetor GABA, o local de ligação para os hipnóticos sedativos e os recetores que ligam neuropéptidos, citocinas, serotonina, noradrenalina, acetilcolina e opiáceos.
Finnish: Tähän sisältyvät GABA:n reseptorikompleksi, sedatiivisten unilääkkeiden sitoutumiskohdat sekä reseptorit, jotka sitovat neuropeptidejä, sytokiinejä, serotoniinia, noradrenaliinia, asetyylikoliinia ja opiaatteja.
Portuguese: Os sujeitos com insuficiência renal grave apresentaram uma depuração CL/F 30 % mais baixa do que os controlos correspondentes; contudo, quando a variabilidade é tomada em linha de conta, a diferença não foi significativa.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla näennäinen puhdistuma oli 30 % pienempi kuin verrokkihenkilöillä, mutta kun vaihtelu otetaan huomioon, ero ei ollut merkitsevä.
Portuguese: Aumento dos níveis de aspartato aminotransferase, aumento dos níveis de gama-glutamil transferase
Finnish: Suurentunut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus, suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus
Portuguese: Acredita-se que estes recetores estão envolvidos no controlo dos ritmos circadianos.
Finnish: Näiden reseptorien oletetaan osallistuvan vuorokausirytmin säätelyyn.
Portuguese: A posologia diária de toma única repetida com o tasimelteom não resulta em alterações dos parâmetros farmacocinéticos ou acumulação significativa de tasimelteom.
Finnish: Tasimelteonin toistuva päivittäinen annostus ei aiheuta muutoksia farmakokineettisissä parametreissa eikä tasimelteonin merkittävää kertymistä.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar HETLIOZ
Finnish: Jos unohdat ottaa Hetliozia
Portuguese: Devido à variabilidade global interparticipantes do tasimelteom, este aumento não é clinicamente significativo e o ajuste da dose não é recomendado.
Finnish: Tasimelteonin yleisen yksilöiden välisen vaihtelun vuoksi tämä ei kuitenkaan ole kliinisesti merkittävää, eikä annoksen muuttamista suositella.
Portuguese: A CYP1A2 (35,4%) e a CYP3A4 (24,3%) são enzimas que foram identificadas como desempenhando um papel importante no metabolismo do tasimelteom.
Finnish: CYP1A2 (35,4%) ja CYP3A4 (24,3%) ovat entsyymejä, joiden on todettu vaikuttavan tasimelteonin metaboliaan.
Portuguese: Aumento dos níveis de alanina aminotransferase
Finnish: Suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus
Portuguese: Em ratos prenhes que receberam o tasimelteom durante o período da organogénese, não se observaram efeitos no desenvolvimento embriofetal.
Finnish: Kun tiineille rotille annettiin tasimelteonia organogeneesin aikana, alkion tai sikiön kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei ilmennyt.
Portuguese: Durante o SET, os registos diários dos doentes foram preenchidos durante uma média de 88 dias durante a despistagem e 133 dias durante a aleatorização.
Finnish: SET-tutkimuksessa päiväkirjoja pidettiin keskimäärin 88 päivänä seurannan aikana ja 133 päivänä satunnaistamisvaiheen aikana.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente HETLIOZ 20 mg cápsulas
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Hetlioz 20 mg, kovat kapselit
Portuguese: Não se observou qualquer relação visível entre a CL/F de tasimelteom e a função renal, conforme medido pela depuração estimada da creatinina ou TFGe.
Finnish: Tasimelteonin näennäisen puhdistuman (CL/F) ja munuaisten toiminnan välillä ei ollut selvää suhdetta, kun sitä mitattiin joko laskennallisella kreatiniinipuhdistumalla tai eGFR:llä.
Portuguese: Isto é considerado ainda mais importante no caso de inibidores potentes da CYP1A2 que também inibam outras enzimas envolvidas na depuração de HETLIOZ (por exemplo, fluvoxamina e ciprofloxacina).
Finnish: Tämän katsotaan olevan vieläkin merkittävämpää voimakkaiden CYP1A2:n estäjien kohdalla, jotka estävät myös muita entsyymejä, jotka osallistuvat Hetliozin puhdistumaan (esim. fluvoksamiini ja siprofloksasiini).
Portuguese: − A tinta de impressão branca contém goma-laca, propilenoglicol, hidróxido de sódio, povidona K17 e dióxido de titânio.
Finnish: - Valkoinen painomuste sisältää sellakkaa, propyleeniglykolia, natriumhydroksidia, povidoni K17:ää ja titaanidioksidia.
Portuguese: No estudo SET, os doentes no grupo do tasimelteom apresentaram, no nível basal, uma média de 195 minutos de sono noturno e de 137 minutos de tempo de sesta diurno nos 25 % de dias e noites mais sintomáticos, respetivamente.
Finnish: SET-tutkimuksessa tasimelteoniryhmän yöaikaisen unen pituus oli lähtötilanteessa keskimäärin 195 minuuttia ja päivätorkkujen pituus oli keskimäärin 137 minuuttia 25 prosentissa symptomaattisimmista öistä ja päivistä.