FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Νεοπλάσµατα καλοήθη, κακοήθη και µη καθοριζόµενα Ασθενείς που λαµβάνουν ανοσοκατασταλτική αγωγή διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης νεοπλασιών.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene neoplazme Bolnike, ki prejemajo imunosupresive, bolj ogroža pojav malignomov.
Greek: Γι' αυτό η ταυτόχρονη χρήση tacrolimus µε φαρµακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι µεταβολίζονται µέσω του CYP3A4 µπορεί να επηρεάσει το µεταβολισµό τέτοιων φαρµακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Takrolimus je znan zaviralec CYP3A4, zato lahko njegova sočasna uporaba z zdravili, ki se presnavljajo s CYP3A4, vpliva na presnovo takšnih zdravil.
Greek: Οι συνέπειες της µακροχρόνιας ανοσοκαταστολής, των λοιµώξεων και της δηµιουργίας όγκων είναι πιθανόν να αυξηθούν µε τον καιρό, το θέµα όµως αυτό δεν αποτέλεσε αντικείµενο µελέτης.
Slovenian: Posledice dolgotrajne imunosupresije, okužbe in tvorbe tumorjev, se s časom povečujejo, vendar pa to vprašanje ni bilo obravnavano.
Greek: Ο χρόνος ηµιζωής της κυκλοσπορίνης παρατείνεται όταν χορηγείται ταυτόχρονα µε tacrolimus.
Slovenian: Ob sočasni uporabi takrolimusa se razpolovni čas ciklosporina podaljša.
Greek: συλλογή υγρού γύρω από την καρδιά πολύ σπάνιες: µη φυσιολογικό ηχοκαρδιογράφηµα
Slovenian: kopičenje tekočine okrog srca zelo redki:
Greek: [Να εφαρµοσθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: [Izpolni država članica]
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε το <Επινοηθείσα ονοµασία> µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί µετά {συντοµογραφία που χρησιµοποιείται για την ηµεροµηνία λήξης [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]}.
Slovenian: Zdravila <(Lastniško) ime zdravila> ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake {oznaka, ki se uporablja za datum izteka roka uporabnosti [Izpolni država članica]}.
Greek: Μικρότερη συχνότητα επεισοδίων οξείας απόρριψης για την tacrolimus - έναντι των ασθενών που υπεβλήθησαν σε θεραπεία µε κυκλοσπορίνη (11.5% έναντι 22.6%) και µικρότερη συχνότητα χρόνιας απόρριψης, το σύνδροµο αποφρακτικής βρογχιολίτιδας (2.86% έναντι 8.57%), αναφέρθηκαν µέσα στον πρώτο χρόνο µετά τη µεταµόσχευση.
Slovenian: V prvem letu po presaditvi so imeli prejemniki takrolimusa manjšo incidenco akutnih zavrnitvenih epizod (11,5 %) in kronične zavrnitve, sindroma obliteracijskega bronhiolitisa (2,86 %), kot prejemniki ciklosporina, pri katerih sta bila ta deleža 22,6 % oz. 8,57 %.
Greek: Το <Επινοηθείσα ονοµασία> µειώνει το µηχανισµό άµυνας του δικού σας οργανισµού και αναστέλλει την απόρριψη του µεταµοσχευθέντος οργάνου σας.
Slovenian: <(Lastniško) ime zdravila> zavira obrambni mehanizem telesa in tako prepreči zavrnitev presajenega organa.
Greek: Η αρχική δόση tacrolimus από το στόµα κατά το πρωτόκολλο ήταν 0.2 mg/kg/ηµέρα µε επακόλουθες προσαρµογές της δοσολογίας µε στόχο κατώτερα επίπεδα 8 έως 15 ng/ml µέχρι την Ηµέρα 5 και 5 έως 10 ng/ml µετά το Μήνα 6.
Slovenian: Uvodni peroralni odmerek takrolimusa po protokolu je bil 0,2 mg/kg/dan z nadaljnjimi prilagoditvami odmerka tako, da je bila do 5. dne dosežena ciljna najmanjša koncentracija od 8 do 15 ng/ml in po 6. mesecu od 5 do 10 ng/ml.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές παρατηρούνται πιο συχνά όταν το <Επινοηθείσα ονοµασία> λαµβάνεται σε συνδυασµό µε οινόπνευµα.
Slovenian: Ti učinki so pogostejši, če je <(Lastniško) ime zdravila> uporabljen hkrati z alkoholom.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του <Επινοηθείσα ονοµασία> - Το <Επινοηθείσα ονοµασία> περιέχει polyoxyethylene hydrogenated castor oil που µπορεί, σε µικρό αριθµό ασθενών, να επιφέρει σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Slovenian: - <(Lastniško) ime zdravila> vsebuje polioksietilen hidrogenirano ricinusovo olje, ki lahko pri majhnem številu bolnikov povzroči hudo alergijsko reakcijo.
Greek: Στην κλινική εφαρµογή, τα κατώτερα επίπεδα στο ολικό αίµα κυµαίνονται γενικά από 5-20 ng/ml στους λήπτες ηπατικού µοσχεύµατος και 10-20 ng/ml στους λήπτες νεφρικού και καρδιακού µοσχεύµατος κατά το πρώιµο µετεγχειρητικό στάδιο µετά τη µεταµόσχευση.
Slovenian: V klinični praksi so bile najmanjše koncentracije v polni krvi v zgodnjem obdobju po presaditvi pri prejemnikih jeter na splošno od 5 do 20 ng/ml in pri prejemnikih ledvice ali srca od 10 do 20 ng/ml.
Greek: πόνος στις αρθρώσεις, στα άκρα ή στην πλάτη, µυϊκές κράµπες όχι συχνές:
Slovenian: bolečine v sklepih, udih ali hrbtu, mišični krči občasni:
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες εµφανίζονται σε λιγότερους από έναν ανά δέκα χιλιάδες ασθενείς.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki se pojavijo pri manj kot enem od deset tisoč bolnikov.
Greek: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Γερµανία
Slovenian: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Nemčija
Greek: Η tacrolimus όταν χορηγείται συστηµατικά µεταβολίζεται µέσω του ηπατικού CYΡ3Α4.
Slovenian: Presnova sistemsko razpoložljivega takrolimusa poteka z jetrnim CYP3A4.
Greek: Σε αρουραίους, η αναπαραγωγική λειτουργία των θηλέων συµπεριλαµβανοµένης της γέννησης επηρεάστηκε σε τοξικές δόσεις και οι απόγονοι εµφάνισαν κατά τη γέννηση µείωση του βάρους, της βιωσιµότητας και της ανάπτυξης.
Slovenian: Pri podganah je bila reprodukcijska funkcija samic, vključno s kotenjem, okvarjena pri toksičnih odmerkih, pri mladičih pa so ugotovili manjšo telesno maso ob skotitvi, manjšo viabilnost in počasnejšo rast.
Greek: Η tacrolimus κατανέµεται ευρέως στο σώµα.
Slovenian: Takrolimus se izdatno razporedi po telesu.
Greek: Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα έκδοχα.
Slovenian: Preobčutljivost za katerokoli pomožno snov.
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Greek: Μην πάρετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην tacrolimus ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του <Επινοηθείσα ονοµασία>.
Slovenian: Ne jemljite zdravila <(Lastniško) ime zdravila> - Če ste alergični na (preobčutljivi za) takrolimus ali katerokoli pomožno snov zdravila
Greek: ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI [Izpolni država članica]
Greek: Η tacrolimus συνδέεται σε µεγάλο βαθµό µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
Slovenian: Takrolimus se izdatno veže na beljakovine v plazmi.
Greek: µειωµένη ροή του αίµατος στα αγγεία της καρδιάς, ταχύτερος καρδιακός κτύπος όχι συχνές:
Slovenian: zmanjšan pretok krvi skozi srčne žile, hitrejši srčni utrip občasni:
Greek: Τα διαθέσιµα στοιχεία δείχνουν ότι η φαρµακοκινητική των στατινών σε µεγάλο βαθµό δεν µεταβάλλεται από τη συγχορήγηση tacrolimus.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da sočasna uporaba takrolimusa v glavnem ne spremeni farmakokinetike statinov.
Greek: δυσκολίες στην αναπνοή, διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, άσθµα σπάνιες:
Slovenian: težave z dihanjem, bolezni dihal, astma redki:
Greek: συµπτώµατα άγχους, σύγχυση και αποπροσανατολισµός, κατάθλιψη, αλλαγές στη διάθεση, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, νοητικές διαταραχές
Slovenian: simptomi tesnobe, zmedenost in dezorientiranost, depresija, motnje razpoloženja, nočne more, halucinacije, duševne motnje
Greek: Χρήση του <Επινοηθείσα ονοµασία> µε τροφές και ποτά Το γκρέιπφρουτ και ο χυµός γκρέιπφρουτ πρέπει να αποφεύγονται ενώ χρησιµοποιείτε <Επινοηθείσα ονοµασία>.
Slovenian: Uporaba zdravila <(Lastniško) ime zdravila> skupaj s hrano in pijačo Med uporabo zdravila <(Lastniško) ime zdravila> se morate izogibati uživanju grenivk in pitju grenivkinega soka .
Greek: Σε µερικές περιπτώσεις είναι πιθανόν να διακοπεί η συγχορηγούµενη ανοσοκατασταλτική αγωγή, κάτι που οδηγεί σε διπλή θεραπεία µε βάση το <(Επινοηθείσα) ονοµασία>.
Slovenian: Včasih je mogoče sočasno imunosupresivno terapijo opustiti, kar pomeni prehod na dvojno terapijo s <(Lastniško) ime zdravila>.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 5 mg/ml ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 5 mg/ml KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισµών συχνές:
Slovenian: povečanje maščobnega tkiva Poškodbe, zastrupitve in postopkovni zapleti pogosti:
Greek: Πρέπει να λαµβάνονται υπόψιν οι πιθανές αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι έχουν υψηλή συγγένεια µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος (π.χ. ΜΣΑΦ, από του στόµατος αντιπηκτικά, ή από του στόµατος αντιδιαβητικά).
Slovenian: Upoštevati je treba možnost medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, ki imajo veliko afiniteto za beljakovine v plazmi (npr. nesteroidna protivnetna zdravila, peroralni antikoagulanti ali peroralni antidiabetiki).
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO <(LASTNIŠKO) IME ZDRAVILA> Pri jemanju zdravila <(Lastniško) ime zdravila> natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Greek: Παρατηρήθηκαν αναστρέψιµες καρδιοτοξικές δράσεις σε κουνέλια µετά από ενδοφλέβια χορήγηση tacrolimus.
Slovenian: Pri kuncih so po intravenski uporabi takrolimusa opažali reverzibilne kardiotoksične učinke.
Greek: Η χρήση της ιβουπροφαίνης, αµφοτερικίνης Β, αντιικών (π.χ. ακυκλοβίρης), µπορεί να επιδεινώσουν προβλήµατα των νεφρών ή του νευρικού συστήµατος όταν χρησιµοποιούνται µαζί µε <Επινοηθείσα ονοµασία>.
Slovenian: Če so ibuprofen, amfotericin B ali protivirusna zdravila (npr. aciklovir) uporabljeni hkrati z <(Lastniško) ime zdravila>, lahko poslabšajo težave z ledvicami ali živčevjem.
Greek: Το <Επινοηθείσα ονοµασία> χρησιµοποιείται για να ελέγξει αυτή την αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήµατος διευκολύνοντας έτσι τον οργανισµό σας να δεχθεί το µεταµοσχευθέν όργανο.
Slovenian: <(Lastniško) ime zdravila> uporabljamo za obvladovanje telesnega imunskega odziva, kar omogoči, da telo sprejme presajeni organ.
Greek: Το σύµπλεγµα FKBP12-tacrolimus συνδέεται εξειδικευµένα και ανταγωνιστικά και αναστέλλει την καλσινευρίνη και οδηγεί έτσι σε ασβεστιο-εξαρτώµενη αναστολή των Τ-κυττάρων σηµατοδοτουµένων οδών, εµποδίζοντας έτσι τη µεταγραφική λειτουργία των γονιδίων παραγωγής λεµφοκυτταροκινών.
Slovenian: Kompleks FKBP12-takrolimus se specifično in kompetitivno veže na kalcinevrin in ga zavre.
Greek: Πολύ µικρά (<2 ετών) EBV-VCA-αρνητικά παιδιά έχει αναφερθεί ότι εµφανίζουν αυξηµένο κίνδυνο ανάπτυξης λεµφοβλαστικών ανωµαλιών.
Slovenian: Opisano je, da limfoproliferativne bolezni bolj ogrožajo zelo mlade (< 2 leti), EBV-VCA-negativne otroke.
Greek: Κατανοµή και απέκκριση
Slovenian: Porazdelitev in izločanje
Greek: Βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της Επιτροπής, η CPMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Prograf και των σχετιζόµενων ονοµασιών είναι θετική όσον αφορά τη χρήση του προϊόντος για:
Slovenian: Na podlagi dokumentacije, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ter znanstvene razprave znotraj Odbora je CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Prograf in z njim povezana imena ugodno za uporabo pri: - profilaksi zavrnitve presadka pri prejemnikih alotransplantata jeter, ledvic ali srca; - zdravljenju zavrnitve alotransplantata, odporne proti terapiji z drugimi imunosupresivi.
Greek: Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Greek: θροµβωτική θροµβοπενική πορφύρα, υποπροθροµβιναιµία
Slovenian: odpoved jeter, zožitev žolčevoda
Greek: Λόγω του µεγάλου µοριακού βάρους της, τη µικρή διαλυτότητα στο νερό και την εκτεταµένη σύνδεση µε τα ερυθρά αιµοσφαίρια και τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, αναµένεται ότι η tacrolimus δεν αποµακρύνεται µε αιµοκάθαρση.
Slovenian: Glede na veliko molekulsko maso, slabo vodotopnost in izdatno vezavo na eritrocite in beljakovine v plazmi je mogoče pričakovati, da se takrolimus ne bo dializiral.
Greek: Στον άνθρωπο η tacrolimus έχει παρατηρηθεί ότι µπορεί να απορροφάται σε όλη την έκταση του γαστρεντερικού σωλήνα.Μετά τη χορήγηση από το στόµα καψακίων <(Επινοηθείσα) ονοµασία> οι µέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) της tacrolimus στο αίµα επιτυγχάνονται περίπου µέσα σε 1-3 ώρες.
Slovenian: Po peroralni uporabi kapsul <(Lastniško) ime zdravila> doseže takrolimus največjo koncentracijo (Cmax) v krvi v približno 1 do 3 urah.
Greek: Η tacrolimus έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τα επίπεδα της φαινυτοΐνης στο αίµα.
Slovenian: Dokazano je, da takrolimus zvišuje koncentracijo fenitoina v krvi.
Greek: Τα επίπεδα του <Επινοηθείσα ονοµασία> στο αίµα µπορεί να επηρεασθούν από άλλα φάρµακα που παίρνετε και τα επίπεδα άλλων φαρµάκων στο αίµα µπορεί να επηρεασθούν από τη χρήση του <Επινοηθείσα ονοµασία> και γι' αυτό µπορεί να απαιτηθεί αύξηση ή µείωση της δόσης του <Επινοηθείσα ονοµασία>.
Slovenian: Druga zdravila, ki jih jemljete, lahko vplivajo na koncentracijo zdravila <(Lastniško) ime zdravila> v krvi, pa tudi uporaba zdravila <(Lastniško) ime zdravila> lahko vpliva na koncentracijo drugih zdravil v krvi, zato utegne biti potrebno povečanje ali zmanjšanje odmerka <(Lastniško) ime zdravila>.
Greek: In vitro οι ακόλουθες ουσίες έχουν αποδειχθεί ότι είναι πιθανοί αναστολείς του µεταβολισµού της tacrolimus: βρωµοκρυπτίνη, κορτιζόνη, δαψόνη, εργοταµίνη, γεστοδένη, λιδοκαΐνη, µεφαινυτοΐνη, µικοναζόλη, µιδαζολάµη, νιλβαδιπίνη, νορεθινδρόνη, κινιδίνη, ταµοξιφαίνη, (τριακετυλ)ολεανδοµυκίνη.
Slovenian: In vitro so se kot možni zaviralci presnove takrolimusa izkazale naslednje snovi: bromokriptin, kortizon, dapson, ergotamin, gestoden, lidokain, mefenitoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, noretindron, kinidin, tamoksifen, (triacetil)oleandomicin.
Greek: Το <(Επινοηθείσα) ονοµασία> µπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως ή από του στόµατος.
Slovenian: <(Lastniško) ime zdravila> je mogoče uporabljati intravensko ali peroralno.
Greek: Οι δόσεις συντήρησης κορτικοστεροειδών έχουν αποδειχθεί ότι µειώνουν τα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα.
Slovenian: Dokazano je, da vzdrževalni odmerki kortikosteroidov zmanjšajo koncentracijo takrolimusa v krvi.
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε<(Επινοηθείσα) ονοµασία> έχει αναφερθεί ότι ανέπτυξαν EBV λεµφοβλαστικές ανωµαλίες.
Slovenian: Med zdravljenjem s <(Lastniško) ime zdravila> je opisan pojav z EBV povezanih limfoproliferativnih bolezni.
Greek: Γι' αυτούς τους λόγους δεν συνιστάται η συνδυασµένη χορήγηση κυκλοσπορίνης µε tacrolimus και πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγείται tacrolimus σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγουµένως κυκλοσπορίνη (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovenian: Zato kombinirana uporaba ciklosporina in takrolimusa ni priporočljiva; pri bolnikih, ki so prej dobivali ciklosporin, je treba takrolimus uporabiti previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Greek: Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες εµφανίζονται σε λιγότερους από έναν στους δέκα ασθενείς αλλά σε περισσότερους από έναν ανά εκατό ασθενείς.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki se pojavijo pri manj kot enem od desetih, a pri več kot enem od sto bolnikov.
Greek: ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, κλοτριµαζόλη, ερυθροµυκίνη, κλαριθροµυκίνη, ιοσαµυκίνη και ριφαµπικίνη - αναστολείς της HIV πρωτεάσης π.χ. ριτοναβίρη - την αντι-ελκωτική ουσία οµεπραζόλη - ορµονοθεραπείες µε αιθυνυλοιστραδιόλη (π.χ. αντισυλληπτικό χάπι χορηγούµενο από το στόµα) ή δαναζόλη - φάρµακα για την υψηλή πίεση του αίµατος ή για καρδιακά προβλήµατα όπως η νιφεδιπίνη,
Slovenian: eritromicin, klaritromicin, josamicin in rifampicin - zaviralci proteaz HIV, npr. ritonavir - protiulkusna učinkovina omeprazol - hormonska zdravljenja z etinilestradiolom (npr. kontracepcijske tablete) ali danazol - zdravila za visok krvni tlak ali težave s srcem, npr. nifedipin, nikardipin, diltiazem in verapamil - zdravila, ki jih imenujemo "statini" in se uporabljajo za zdravljenje zvišanega holesterola in trigliceridov - antiepileptično zdravilo fenitoin ali fenobarbital - kortikosteroida prednizolon in metilprednizolon - antidepresiv nefazodon - šentjanževka (Hypericum perforatum)
Greek: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Γερµανία
Slovenian: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Nemčija
Greek: διαταραχές στις αρθρώσεις
Slovenian: sklepne motnje
Greek: Το <Επινοηθείσα ονοµασία> πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο για ενδοφλέβια έγχυση µόνο µετά από αραίωση.
Slovenian: <(Lastniško) ime zdravila> se sme uporabiti za intravensko infundiranje šele po razredčenju.
Greek: Tacrolimus
Slovenian: Takrolimus
Greek: Γι' αυτό µπορεί να είστε περισσότερο επιρρεπής σε λοιµώξεις από όσο συνήθως, ενώ παίρνετε <Επινοηθείσα ονοµασία>.
Slovenian: Zaradi tega telo ne more premagovati okužb tako dobro kot ponavadi in zgodi se lahko, da ste med jemanjem <(Lastniško) ime zdravila> bolj nagnjeni k okužbam kot običajno.
Greek: Οι συχνότητες εµφάνισης οξείας απόρριψης ήταν αριθµητικά µικρότερες µε την tacrolimus και στις τρεις µελέτες ενώ µία από τις µελέτες ανέφερε σηµαντικά µικρότερη συχνότητα εµφάνισης συνδρόµου αποφρακτικής βρογχιολίτιδας µε tacrolimus.
Slovenian: Incidenca akutnih zavrnitev je bila v vseh treh študijah številčno manjša s takrolimusom in v eni od teh študij so poročali o značilno manjši incidenci obliteracijskega bronhiolitisa s takrolimusom.
Greek: θόλωση της όρασης, φωτοφοβία, διαταραχές των οφθαλµών όχι συχνές:
Slovenian: zamegljen vid, fotofobija, očesne bolezni občasni:
Greek: 0.075 - 0.30 mg ανά κιλό βάρους σώµατος την ηµέρα ανάλογα µε το µεταµοσχευθέν όργανο.
Slovenian: Začetni odmerki tik po presaditvi so praviloma od 0,075 do 0,30 mg na kg telesne mase na dan, odvisno od presajenega organa.
Greek: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Γερµανία
Slovenian: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Nemčija
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prograf και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 0.5 mg καψάκια σκληρά Prograf και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 1 mg καψάκια σκληρά Prograf και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 5 mg καψάκια σκληρά
Slovenian: Prograf in povezana imena (glejte Dodatek I) 0,5 mg trde kapsule Prograf in povezana imena (glejte Dodatek I) 1 mg trde kapsule Prograf in povezana imena (glejte Dodatek I) 5 mg trde kapsule
Greek: Prograf και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 0.5 mg καψάκια σκληρά Prograf και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 1 mg καψάκια σκληρά Prograf και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 5 mg καψάκια σκληρά [Βλέπε Παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Tacrolimus
Slovenian: Prograf in povezana imena (glejte Dodatek I) 0,5 mg trde kapsule Prograf in povezana imena (glejte Dodatek I) 1 mg trde kapsule Prograf in povezana imena (glejte Dodatek I) 5 mg trde kapsule [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] Takrolimus
Greek: σπασµοί, διαταραχές της συνείδησης, παραισθησία και δυσαισθησία, περιφερική νευροπάθεια, ζάλη, διαταραχές γραφής, διαταραχές του νευρικού συστήµατος όχι συχνές:
Slovenian: konvulzije, motnje zavesti, parestezije in dizestezije, periferne nevropatije, omotica, moteno pisanje, bolezni živčevja občasni:
Greek: Η tacrolimus άρχισε µε συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 0.025 mg/kg/ηµέρα και η από του στόµατος tacrolimus χορηγήθηκε σε δόση 0.15 mg/kg/ηµέρα µε επακόλουθες προσαρµογές της δοσολογίας µε στόχο κατώτερα επίπεδα 10 έως 20 ng/ml.
Slovenian: Takrolimus je bil uveden kot stalna intravenska infuzija v odmerku 0,025 mg/kg/dan, peroralni takrolimus pa je bil uporabljen v odmerku 0,15 mg/kg/dan z nadaljnjimi prilagoditvami odmerka, da je bila dosežena ciljna najnižja koncentracija od 10 do 20 ng/ml.
Greek: Θεραπεία της απόρριψης αλλογενούς µοσχεύµατος που είναι ανθεκτική στη θεραπεία µε άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Zdravljenje zavrnitve alotransplantata, odporne proti terapiji z drugimi imunosupresivi.
Greek: θολερότητα των φακών σπάνιες:
Slovenian: motnost očesne leče redki:
Greek: Μελέτες στον άνθρωπο έδειξαν ότι η tacrolimus µπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα.
Slovenian: Podatki pri ljudeh kažejo, da takrolimus prehaja skozi placento.
Greek: Σε µεµονωµένους ασθενείς µε πολύ υψηλά επίπεδα στο αίµα, η αιµοδιήθηση ή νεφρική κάθαρση ήταν αποτελεσµατικές στη µείωση των τοξικών συγκεντρώσεων.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih z zelo veliko koncentracijo v plazmi sta toksične koncentracije učinkovito zmanjšali hemofiltracija ali hemodiafiltracija.
Greek: Λοιµώξεις και παρασιτώσεις
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prograf και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 5 mg/ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Prograf in povezana imena (glejte Dodatek I) 5 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει για τη συνέχεια <Επινοηθείσα ονοµασία> καψάκια.
Slovenian: Potem vam bo zdravnik namesto tega predpisal kapsule <(Lastniško) ime zdravila>.
Greek: Η tacrolimus άρχισε µε συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 0.05 mg/kg/ηµέρα και η από του στόµατος tacrolimus χορηγήθηκε σε δόση 0.1 έως 0.3 mg/kg/ηµέρα µε επακόλουθες προσαρµογές της δοσολογίας µε στόχο κατώτερα επίπεδα 12 έως 15 ng/ml.
Slovenian: Takrolimus je bil uveden kot stalna intravenska infuzija v odmerku 0,05 mg/kg/dan, peroralni takrolimus pa je bil uporabljen v odmerku od 0,1 do 0,3 mg/kg/dan z nadaljnjimi prilagoditvami odmerka, da je bila dosežena ciljna najnižja koncentracija od 12 do 15 ng/ml.
Greek: Η tacrolimus άρχισε µε συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 0.01 έως 0.03 mg/kg/ηµέρα και η από του στόµατος tacrolimus χορηγήθηκε σε δόση 0.05 έως 0.3 mg/kg/ηµέρα.
Slovenian: Takrolimus je bil uveden kot stalna intravenska infuzija v odmerku od 0,01 to 0,03 mg/kg/dan, peroralni takrolimus pa je bil uporabljen v odmerku od 0,05 do 0,3 mg/kg/dan.
Greek: κώµα, αιµορραγίες στον εγκέφαλο, εγκεφαλικό, παράλυση, διαταραχές του εγκεφάλου, ανωµαλίες του λόγου και της οµιλίας, προβλήµατα µνήµης σπάνιες:
Slovenian: koma, krvavitev v možgane, možganska kap, paraliza, bolezni možganov, nepravilnosti govora in jezika, težave s spominom redki:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες εµφανίζονται σε λιγότερους από έναν ανά χίλιους ασθενείς αλλά σε περισσότερους από έναν ανά δέκα χιλιάδες ασθενείς.
Slovenian: Redki neželeni učinki se pojavijo pri manj kot enem od tisoč, a pri več kot enem od deset tisoč bolnikov.
Greek: Η εµπειρία από υπερδοσολογία είναι περιορισµένη.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem je malo.
Greek: σπασµοί, διαταραχές της συνείδησης, µυρµηκίαση και αιµωδία (µερικές φορές µε πόνο) στα χέρια και στα πόδια, ζάλη, µειωµένη ικανότητα γραφής, διαταραχές του νευρικού συστήµατος όχι συχνές:
Slovenian: napadi krčev, motnje zavesti, mravljinci in omrtvelost (včasih boleča) dlani in stopal, omotica, okrnjena zmožnost za pisanje, bolezni živčevja občasni:
Greek: Εµφάνιση του <Επινοηθείσα ονοµασία> και περιεχόµενο της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila <(Lastniško) ime zdravila> in vsebina pakiranja [Izpolni država članica]
Greek: υποµαγνησιαιµία, υποφωσφαταιµία, υποκαλιαµία, υποασβεστιαιµία, υπονατριαιµία, αύξηση του όγκου των υγρών, υπερουριχαιµία, µειωµένη όρεξη, ανορεξία, µεταβολική οξέωση, υπερλιπιδαιµία, υπερχχοληστερολαιµία, υπερτριγλυκεριδαιµία, άλλες διαταραχές των ηλεκτρολυτών όχι συχνές:
Slovenian: hipomagneziemija, hipofosfatemija, hipokaliemija, hipokalciemija, hiponatriemija, preobremenitev s tekočino, hiperurikemija, zmanjšanje apetita, anoreksija, metabolična acidoza, hiperlipidemija, hiperholesterolemija, hipertrigliceridemija, druge nepravilnosti elektrolitov občasni:
Greek: φλεγµονές ή έλκη που προκαλούν κοιλιακούς πόνους ή διάρροια, αιµορραγίες στο στοµάχι, φλεγµονές ή έλκη στο στόµα, συλλογή υγρού στην κοιλία, έµετος, κοιλιακοί πόνοι, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, τυµπανισµός, φούσκωµα, ασχηµάτιστα κόπρανα, προβλήµατα στο στοµάχι όχι συχνές:
Slovenian: vnetje ali razjede, ki povzročajo bolečine v trebuhu ali drisko, krvavitev v želodec, vnetje ali razjede v ustih, nabiranje tekočine v trebuhu, bruhanje, bolečine v trebuhu, prebavne težave, zaprtje, vetrovi, napenjanje, mehko blato, težave z želodcem občasni:
Greek: Οι κατώτερες συγκεντρώσεις της tacrolimus στο αίµα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την περίοδο µετά τη µεταµόσχευση.
Slovenian: V obdobju po presaditvi je treba nadzirati najmanjšo koncentracijo takrolimusa v krvi.