FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wirkt Kalydeco?
Slovak: Kalydeco účinkuje?
German: Patienten mit zystischer Fibrose haben aufgrund von Problemen mit der Nahrungsverdauung und einer hohen Chloridkonzentration im Schweiß ein niedriges Körpergewicht, weil CFTR nicht ordnungsgemäß funktioniert.
Slovak: Pacienti s cystickou fibrózou majú nízku telesnú hmotnosť v dôsledku problémov s trávením potravy a vysokú hladinu chloridu v pote v dôsledku nesprávneho pôsobenia proteínu CFTR.
German: Die Mutationen senken die Zahl der CFTR-Proteine auf den Zelloberflächen oder beeinträchtigen die Funktionsweise des Proteins.
Slovak: Mutácie znižujú počet proteínov CFTR na povrchu buniek alebo ovplyvňujú spôsob ich pôsobenia.
German: Welchen Nutzen hat Kalydeco in den Studien gezeigt?
Slovak: Kalydeco boli preukázané v štúdiách?
German: Kalydeco ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Kalydeco je viazaný na lekársky predpis.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören Bauchschmerzen und erhöhte Leberenzymwerte.
Slovak: K závažným vedľajším účinkom patrí abdominálna bolesť a zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
German: Die Dosis und Häufigkeit hängen davon ob, ob Kalydeco allein oder zusammen mit Tezacaftor/Ivacaftor angewendet wird.
Slovak: Dávka a frekvencia závisia od toho, či sa liek Kalydeco používa v monoterapii alebo spolu s tezakaftorom/ivakaftorom.
German: Dieses Gen bildet das CFTR-Protein, das auf der Oberfläche von Zellen wirkt, um die Bildung von Schleim und der Verdauungssäfte zu regulieren.
Slovak: Tento gén vytvára proteín CFTR, ktorý pôsobí na povrchu buniek tak, že reguluje produkciu hlienu a tráviacich štiav.
German: Kalydeco ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der zystischen Fibrose angewendet wird, einer Erbkrankheit, die schwerwiegende Auswirkungen auf die Lunge, das Verdauungssystem und andere Organe hat.
Slovak: Kalydeco sa používa na liečbu cystickej fibrózy, vrodenej choroby, ktoré má závažný vplyv na pľúca, tráviaci systém a ďalšie orgány.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in diesen Studien die Verbesserung des FEV1 der Patienten.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti v týchto štúdiách bolo založené na zlepšení hodnoty FEV1
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion muss die Dosis unter Umständen auch angepasst werden.
Slovak: Dávky sa možno budú musieť upraviť aj v prípade pacientov so zníženou funkciou pečene.
German: Zystische Fibrose wird durch Mutationen im CFTR-Gen verursacht.
Slovak: Cystická fibróza je zapríčinená mutáciami génu CFTR.
German: Der Wirkstoff in Kalydeco, Ivacaftor, erhöht die Aktivität des defekten CFTR-Proteins.
Slovak: Liečivo lieku Kalydeco, ivakaftor, zvyšuje aktivitu chybného proteínu CFTR.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kalydeco, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kalydeco boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Die Studie ergab, dass Kalydeco-Granulat zu einer Erhöhung des Körpergewichts und einer Reduzierung der Chloridkonzentration im Schweiß führte.
Slovak: V štúdii sa zistilo, že podávanie lieku Kalydeco vo forme granulátu viedlo k zvýšeniu telesnej hmotnosti a zníženiu množstva chloridu nachádzajúceho sa v pote.
German: Die zystische Fibrose beeinträchtigt die Zellen, die Schleim und Verdauungssäfte produzieren.
Slovak: Cystická fibróza ovplyvňuje bunky, ktoré produkujú hlien a tráviace šťavy.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren beobachtet, bei denen die Behandlung mit Kalydeco zu einer Verbesserung von 12,5 Prozentpunkten mehr als unter Placebo führte.
Slovak: Podobné výsledky boli pozorované u pacientov vo veku 6 až 11 rokov, u ktorých liečba liekom Kalydeco viedla k zlepšeniu o 12,5 percentuálnych bodov viac ako v prípade placeba.
German: In den Studien wurde Kalydeco mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: Kalydeco porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
German: Die beiden Arzneimittel werden bei Patienten angewendet, welche die F508del-Mutation von beiden Elternteilen geerbt haben und daher die Mutation in beiden Kopien des CFTR-Gens aufweisen.
Slovak: Tieto dva lieky sa používajú v prípade pacientov, ktorí zdedili mutáciu F508del od obidvoch rodičov, a preto majú mutáciu v obidvoch kópiách génu CFTR.
German: Im Darm verlangsamt die Verstopfung der Ausführungsgänge der Bauchspeicheldrüse die Verdauung von Nahrung und führt dadurch zu einem verminderten Wachstum.
Slovak: Zablokovanie vývodov pankreasu spomaľuje trávenie potravy v črevách a zhoršuje rast.
German: Kalydeco wird allein zur Behandlung der zystischen Fibrose bei Patienten ab 6 Monaten angewendet, bei denen eine von neun Mutationen (Veränderungen) im Gen eines Proteins besteht, das als CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) bezeichnet wird.
Slovak: Kalydeco sa používa v monoterapii na liečbu cystickej fibrózy u pacientov vo veku od 6 mesiacov, ktorí majú jednu z deviatich mutácií (zmien) génu pre proteín nazývaný transmembránový regulátor vodivosti pri cystickej fibróze (CFTR).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des FEV1 der Patienten.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zlepšení hodnoty FEV1
German: Patienten, die Kalydeco und Tezacaftor/Ivacaftor einnahmen, wiesen einen durchschnittlichen Anstieg des FEV1 um 6,5 Prozentpunkte auf, verglichen mit einem Anstieg um 4,4 Prozentpunkte bei den Patienten, die Kalydeco allein einnahmen, und einer Senkung um 0,3 Prozentpunkte bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Kalydeco a tezakaftor/ivakaftor, dosiahli priemerné zvýšenie hodnoty FEV1 o 6,5 percentuálneho bodu v porovnaní so zvýšením o 4,4 percentuálneho bodu v prípade pacientov, ktorí užívali liek Kalydeco v monoterapii, a so znížením o 0,3 percentuálneho bodu v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
German: Für die Anwendung von Kalydeco allein oder zusammen mit Tezacaftor/Ivacaftor wurde eine Verbesserung der Lungenfunktion bei Patienten mit bestimmten Mutationen gezeigt.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kalydeco používaný v monoterapii alebo spolu s tezakaftorom/ivakaftorom zlepšuje funkciu pľúc u pacientov s konkrétnymi mutáciami.
German: Die erste Studie schloss 510 Patienten mit zystischer Fibrose ein, welche die F508del-Mutation von beiden Elternteilen geerbt hatten.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 510 pacientov s cystickou fibrózou, ktorí zdedili mutáciu F508del od obidvoch rodičov.
German: Zwei der Studien umfassten 219 Patienten mit zystischer Fibrose und einer G551D-Mutation.
Slovak: Dve zo štúdií zahŕňali 219 pacientov s cystickou fibrózou, ktorí mali mutáciu G551D.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kalydeco berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Kalydeco sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Die zweite Studie schloss 248 Patienten mit zystischer Fibrose ein, welche die F508del-Mutation von einem Elternteil geerbt hatten und zudem eine andere CFTR-Mutation aufwiesen.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 248 pacientov s cystickou fibrózou, ktorí zdedili mutáciu F508del od jedného rodiča a ktorí mali aj ďalšiu mutáciu CFTR.
German: In einer weiteren Studie wurde Kalydeco-Granulat bei 34 Patienten zwischen 2 und 5 Jahren mit zystischer Fibrose aufgrund einer G551D- oder S549N-Mutation untersucht.
Slovak: V ďalšej štúdii sa skúmal liek Kalydeco vo forme granulátu u 34 pacientov vo veku od 2 do 5 rokov, ktorí mali cystickú fibrózu spôsobenú mutáciou G551D alebo S549N.
German: Die vierte Studie umfasste 69 Patienten ab 6 Jahren mit zystischer Fibrose, bei denen eine R117HMutation vorlag.
Slovak: Štvrtá štúdia zahŕňala 69 pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali cystickú fibrózu a mutáciu R117H.
German: Bei den Mutationen handelt es sich um: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N und S549R (auch als Gating-Mutationen bekannt).
Slovak: Mutácie sú: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N a S549R (známe aj ako mutácie vrátkovania).
German: Nach 24-wöchiger Behandlung hatten die Patienten, die das Arzneimittel einnahmen, einen durchschnittlichen Anstieg des FEV1 um 3,4 Prozentpunkte, verglichen mit einer Senkung um 0,6 Prozentpunkte bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Slovak: Po 24 týždňoch liečby sa u pacientov užívajúcich tieto lieky zvýšila hodnota FEV1 priemerne o 3,4 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,6 percentuálneho bodu v prípade pacientov užívajúcich placebo.
German: Kalydeco enthält den Wirkstoff Ivacaftor.
Slovak: Kalydeco obsahuje liečivo ivakaftor.
German: Nach 8-wöchiger Behandlung wiesen Patienten unter Kalydeco eine durchschnittliche Verbesserung von 10,7 Prozentpunkten mehr als Patienten unter Placebo auf.
Slovak: Po ôsmich týždňoch liečby dosiahli pacienti, ktorí užívali liek Kalydeco, priemerné zlepšenie o 10,7 percentuálneho bodu viac ako pacienti, ktorí užívali placebo.
German: Sie werden auch bei Patienten angewendet, welche die F508del-Mutation nur von einem Elternteil geerbt haben und zudem eine der folgenden Mutationen im CFTR aufweisen: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G oder 3849+10kbC→T.
Slovak: Lieky sa používajú aj u pacientov, ktorí zdedili mutáciu F508del od jedného rodiča a v géne CFTR majú aj jednu z týchto mutácií: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G alebo 3849+10kbC→T.
German: Kalydeco wird ebenfalls zusammen mit einem die Wirkstoffe Tezacaftor und Ivacaftor enthaltenden Arzneimittel für die zystische Fibrose angewendet, um Patienten mit zystischer Fibrose ab 12 Jahren mit einer Mutation zu behandeln, die als F508del im CFTR-Gen bezeichnet wird.
Slovak: Kalydeco sa okrem toho používa spolu s iným liekom na liečbu cystickej fibrózy obsahujúcim liečivá tezakaftor a ivakaftor v prípade pacientov s cystickou fibrózou vo veku 12 rokov a starších, ktorí majú v géne CFTR mutáciu s názvom F508del.
German: Eine dritte Studie schloss 39 Patienten über 6 Jahren mit zystischer Fibrose aufgrund anderer Mutationen als der G551D-Mutation ein.
Slovak: Tretia štúdia zahŕňala 39 pacientov starších ako 6 rokov, ktorí mali cystickú fibrózu spôsobenú niekoľkými mutáciami, inými ako G551D.
German: Weitere Informationen über Kalydeco
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: F508del-Mutation von beiden Elternteilen oder F508del-Mutation von einem Elternteil und P67L-, R117C-, L206W-, R352Q-, A455E-, D579G-, 711+3A→G-, S945L-, S977F-, R1070W-, D1152H-, 2789+5G→A-, 3272 26A→G- oder 3849+10kbC→T-Mutationen
Slovak: Mutácia F508del od obidvoch rodičov alebo mutácia F508del od jedného rodiča a mutácie P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G alebo 3849+10kbC→T
German: Kalydeco wird ebenso allein zur Behandlung der zystischen Fibrose bei Patienten ab 18 Jahren angewendet, die die R117H-Mutation im CFTR-Gen aufweisen.
Slovak: Kalydeco sa používa takisto v monoterapii na liečbu pacientov s cystickou fibrózou vo veku 18 rokov a starších, ktorí majú v géne CFTR mutáciu R117H.
German: G551D-, G1244E-, G1349D-, G178R-, G551S-, S1251N-, S1255-P, S549N-, S549R- und R117H-Mutationen
Slovak: Mutácie G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
German: Positive Ergebnisse zeigte das Kalydeco-Granulat auch in einer Studie mit 19 Kindern im Alter von 1 bis 2 Jahren und 11 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 1 Jahr.
Slovak: Aj štúdia s 19 deťmi vo veku od 1 do 2 rokov a 11 deťmi vo veku od 6 mesiacov do 1 roka priniesla pozitívne výsledky, pokiaľ ide o používanie granulátu lieku Kalydeco.
German: Bei der Untergruppe von Patienten ab 18 Jahren wurde jedoch bei jenen unter Kalydeco eine durchschnittliche Verbesserung von ca. 5,0 Prozentpunkten gegenüber den Patienten unter Placebo ermittelt.
Slovak: Pri analýze samotnej podskupiny pacientov starších ako 18 rokov bolo pozorované priemerné zlepšenie o približne 5,0 percentuálnych bodov u pacientov, ktorí užívali liek Kalydeco v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali placebo.
German: Kalydeco verbesserte in vier Hauptstudien mit Patienten mit zystischer Fibrose, bei denen verschiedene Mutationen vorlagen, nachweislich die Lungenfunktion.
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich pacientov s cystickou fibrózou, ktorí mali rôzne mutácie, sa preukázalo, že liek Kalydeco je účinný pri zlepšovaní funkcie pľúc.
German: Kalydeco, zusammen eingenommen mit Tezacaftor/Ivacaftor, wurde mit Placebo verglichen.
Slovak: Liek Kalydeco užívaný s tezakaftorom/ivakaftorom sa porovnával s placebom.
German: 12 Jahren mit zystischer Fibrose und F508del-Mutation bei der Verbesserung der Lungenfunktion als wirksam.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich pacientov s cystickou fibrózou vo veku 12 rokov a starších s mutáciu F508del sa preukázalo, že liek Kalydeco užívaný spolu s tezakaftorom/ivakaftorom je účinný pri zlepšovaní funkcie pľúc.
German: Dezember 2023
Slovak: December 2023
German: Die mögliche Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Slovak: Potenciálny význam týchto zistení u ľudí nie je známy.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports,
German: Ähnliche Ergebnisse wie in Teil 1 wurden auch in Teil 2 der Studie beobachtet.
Slovak: Podobné výsledky ako v časti 1 boli pozorované v časti 2 tejto štúdie.
German: * Statistische Tests wurden auf Grund der geringfügigen Zahl individueller Mutationen nicht durchgeführt.
Slovak: * Štatistické testovanie nebolo vykonané z dôvodu malého počtu jednotlivých mutácií.
German: Sie enthält wichtige Informationen über die Einnahme dieser beiden Arzneimittel.
Slovak: Obsahuje dôležité informácie o tom, ako tieto dva lieky užívať.
German: Daher kann ein Risiko für Neugeborene/Kinder nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Z toho dôvodu riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
German: Abschließender Bericht:
Slovak: Finálny report:
German: Alle Patienten (N=39)
Slovak: Všetci pacienti (N=39)
German: Bei den Patienten, die von Studie 2 übernommen wurden, war die Zahl der Ereignisse insgesamt niedrig.
Slovak: Pre pacientov zaradených zo štúdie 2 bol počet prípadov celkovo nízky.
German: Nehmen Sie die Tabletten im Abstand von etwa 12 Stunden ein.
Slovak: Tablety užívajte približne s 12 hodinovým odstupom.
German: * Die Werte basieren auf den Daten eines einzelnen Patienten; die Standardabweichung ist nicht angegeben.
Slovak: * Hodnoty získané z údajov od jedného pacienta; štandardná odchýlka nebola hlásená.
German: Jeder Beutel ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen.
Slovak: Každé vrecko je len na jedno použitie.
German: Schokolade
Slovak: čokoláda
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.4, 4.8 und 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.4, 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
German: Median (min., max.)
Slovak: (min, max)
German: Absolute Veränderung in Woche 24
Slovak: Absolútna zmena v 24. týždni
German: Peri- und postnatale Entwicklung
Slovak: Peri- a postnatálny vývoj
German: Was ist Kalydeco und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Kalydeco a na čo sa používa
German: • Fleisch, öliger Fisch
Slovak: Mäso, tučné ryby
German: Obgleich in manchen Fällen andere Risikofaktoren (z. B. die Anwendung von Kortikosteroiden und eine Strahlenexposition) vorhanden waren, kann ein mögliches, auf die Behandlung zurückzuführendes Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné iné rizikové faktory (ako užívanie kortikosteroidov a expozícia žiareniu), možné riziko pripisované liečbe sa nedá vylúčiť.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovak: Všetok neupoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
German: Die mediane (Bereich) tmax beträgt ungefähr 4,0 (3,0; 6,0) Stunden nach Nahrungsaufnahme.
Slovak: Medián (rozmedzie) tmax je približne 4,0 (3,0; 6,0) hodiny po podaní po jedle.
German: Digoxin und andere P-gp-Substrate
Slovak: Digoxín a iné substráty P-gp
German: Die Hauptmetaboliten M1 und M6 machten ungefähr 65 % der eliminierten Gesamtdosis aus, und zwar 22 % als M1 und 43 % als M6.
Slovak: Hlavné metabolity M1 a M6 tvoria približne 65 % celkovej dávky eliminovanej 22 % ako M1 a 43 % ako M6.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juli 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. April 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. apríl 2017
German: Die Mischung ist nach dem Mischen nachweislich 1 Stunde stabil.
Slovak: Po zmiešaní je zmes stabilná jednu hodinu.
German: Patienten nach Organtransplantation
Slovak: Pacienti po transplantácii orgánov
German: Für Teilnehmer zwischen 12 und 17 Jahren wurde keine statistische Auswertung durchgeführt, da in dieser Studie nur 2 Patienten eingeschlossen waren.
Slovak: Pre jedincov vo veku 12 až 17 rokov sa neuskutočnila žiadna štatistická analýza, pretože do štúdie boli zahrnutí len 2 pacienti.
German: Studie 4: offene Verlängerungsstudie
Slovak: Štúdia 4: nezaslepené predĺženie štúdie
German: Die Behandlung einer Überdosierung besteht aus allgemeinen supportiven Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalparameter, Leberfunktionstests und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Slovak: Liečba predávkovania pozostáva zo všeobecných podporných opatrení vrátane monitorovania vitálnych funkcií, testov funkcie pečene a sledovania klinického stavu pacienta.
German: Kalydeco sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose verordnet werden.
Slovak: Kalydeco majú predpisovať len lekári so skúsenosťami s liečbou cystickej fibrózy.
German: Die folgenden Packungsgrößen stehen zur Verfügung:
Slovak: Dostupné sú nasledovné veľkosti balenia:
German: Eine noch nicht abgeschlossene 96-wöchige unverblindete RolloverStudie untersucht die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit der Kombinationsbehandlung bei beiden Patientenpopulationen.
Slovak: Otvorená, predĺžená, 96-týždňová štúdia stále prebieha za účelom zhodnotenia dlhodobej bezpečnosti a účinnosti kombinovaného režimu v obidvoch populáciách pacientov.
German: In solchen Fällen ist als Anfangsdosis die oben empfohlene Dosis zu verabreichen, jedoch nur jeden zweiten Tag.
Slovak: V takýchto prípadoch má byť úvodná dávka taká, ako je odporúčaná hore, ale podaná každý druhý deň.
German: Die Tabletten dürfen vor dem Schlucken nicht zerkaut, zerkleinert oder zerbrochen werden.
Slovak: Tablety sa pred prehltnutím nesmú žuvať, drviť ani lámať.
German: Nach Mutationstypen gruppierte Patienten (n)
Slovak: Pacienti zoskupení podľa typov mutácie (n)
German: Zum Öffnen hier hochziehen
Slovak: Tu nadvihnite a otvorte
German: Brauchen Sie alle für 7 Tage vorgesehenen Dosen auf, bevor Sie eine neue Walletpackung anbrechen.
Slovak: Použite všetky 7 dňové dávky, kým otvoríte nový obal.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten im Ganzen zu schlucken.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby tablety prehĺtali celé.
German: * Die Behandlung erfolgte während der verblindeten kontrollierten 48-wöchigen Phase-3-Studie.
Slovak: * Liečba uskutočnená počas fázy 3 zaslepenej kontrolovanej 48-týždňovej štúdie.
German: Wird die Mischung nicht sofort eingenommen, ist sie nachweislich eine Stunde lang stabil und ist daher innerhalb dieses Zeitraums einzunehmen.
Slovak: Ak nie sú skonzumované ihneď, je preukázané, že zmes je stabilná jednu hodinu a preto má byť skonzumovaná počas tohto času.
German: Andere Arzneimittel, bei denen es zu einer höheren Bioverfügbarkeit kommen kann, sind Glimepirid und Glipizid; diese Arzneimittel sind mit Vorsicht anzuwenden.
Slovak: Ďalšie lieky, pri ktorých môže dôjsť k zvýšeniu expozície, zahŕňajú glimepirid a glipizid; tieto lieky sa majú používať s opatrnosťou.
German: Veränderung gegenüber dem Baseline-Wert der früheren Studie nach 48 Wochen Placebo-Behandlung.
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote predchádzajúcej štúdie po 48 týždňoch liečby placebom.
German: Es ist ein schwacher Inhibitor von CYP3A und P-gp und ein potentieller Inhibitor von CYP2C9.
Slovak: Je slabým inhibítorom CYP3A a P-gp a potenciálnym inhibítorom CYP2C9.
German: • Infektion der oberen Atemwege (Erkältung), einschließlich Halsschmerzen und verstopfte Nase
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest (prechladnutie), vrátane bolesti hrdla a upchatého nosa
German: Weitere fetthaltige Nahrungsmittel sind:
Slovak: Ďalšie potraviny obsahujúce tuk sú:
German: Der genaue Mechanismus, der dazu führt, dass Ivacaftor die Gating-Aktivität von normalen und einigen mutierten CFTR-Formen in diesem System verstärkt, wurde jedoch noch nicht vollständig aufgeklärt.
Slovak: Presný mechanizmus, ktorý spôsobuje, že ivakaftor zosilňuje aktivitu otvárania normálnej a niektorej mutantnej formy CFTR v tomto systéme nebol úplne objasnený.
German: Siehe Ende von Abschnitt 2 - Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kalydeco.
Slovak: Na konci časti 2 pozri dôležitú informáciu o obsahu Kalydeca.
German: Dauer der IvacaftorBehandlung (Wochen)
Slovak: Dĺžka liečby ivakaftorom (týždne)
German: 12- bis 17-Jährige
Slovak: 12 až 17 rokov
German: Ivacaftor wird zu etwa 99 % an Plasmaproteine gebunden, in erster Linie an alpha 1-saures Glycoprotein und Albumin.
Slovak: Približne 99 % ivakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na alfa 1-kyslý glykoproteín a albumín.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für den Respirationstrakt, ATC-Code: R07AX02
Slovak: Iné liečivá respiračného systému, ATC kód: R07AX02
German: † Zeigt die Ergebnisse eines Patienten mit der G551S-Mutation mit Daten zum 8-Wochen-Zeitpunkt.
Slovak: † Odráža výsledky od jediného pacienta s mutáciou G551S s údajmi v 8. týždni.
German: Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich wie die Nebenwirkungen bei Erwachsenen.
Slovak: Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich sú podobné ako tie, ktoré sa pozorovali u dospelých.
German: Kalydeco steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung:
Slovak: Kalydeco je dostupné v nasledovných veľkostiach balenia:
German: M1 und M6 sind beim Menschen die beiden Hauptmetaboliten von Ivacaftor.
Slovak: M1 a M6 sú dva hlavné metabolity ivakaftoru u ľudí.
German: Ivacaftor wird beim Menschen umfangreich metabolisiert.
Slovak: Ivakaftor sa u ľudí extenzívne metabolizuje.
German: Führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich schwindlig fühlen.
Slovak: Ak cítite závrat, neveďte vozidlá, bicykel alebo neobsluhujte stroje.
German: Eine geeignete Dosis für Kinder unter 6 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 25 kg kann mit Kalydeco-Tabletten nicht erreicht werden.
Slovak: Vhodné dávkovanie pre deti do 6 rokov a deti s hmotnosťou menej ako 25 kg nie je možné s tabletami Kalydeca dosiahnuť.
German: Die Patienten setzten ihre verordneten Standard- CF-Therapien fort.
Slovak: Pacienti pokračovali s ich predpísanou štandardnou liečbou CF.
German: Bei keinem der Patienten kam es zu einer Erhöhung des Gesamtbilirubins.
Slovak: U žiadneho pacienta nebol zvýšený celkový bilirubín.
German: Tag 3 Tag 4*
Slovak: Deň 1 Deň 2 Deň 3 Deň 4*
German: < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Ivacaftor kein Substrat von OATP1B1 oder OATP1B3 ist.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že ivakaftor nie je substrátom pre OATP1B1 ani OATP1B3.
German: Mutation (n)
Slovak: Mutácia (n)