FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Imrestor är större än riskerna och rekommenderade att Imrestor skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az Imrestor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imrestor (kan uppträda hos upp till 1 av 100 kor) är icke-typiska anafylaktoida (allergiska) reaktioner med svullna slemhinnor (särskilt vulva och ögonlock), hudreaktioner, snabbare andning och ökad salivproduktion.
Hungarian: Az Imrestor leggyakoribb mellékhatásai (100 tehén közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) a nem típusos anafilaktoid (allergiás) reakciók, mint a nyálkahártyák (különösen a szeméremajkak és a szemhéjak) duzzanata, bőrreakciók, szapora légzés és nyálfolyás.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen pegbovigrastim.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pegbovigrastim.
Swedish: Innehållet i en förfylld spruta injiceras under huden (subkutant) på en mjölkko/kviga, helst 7 dagar före förväntat datum för kalvning.
Hungarian: Egyetlen előretöltött fecskendő tartalmát adják be a bőr alá (szubkután) a tejelő tehénnek/üszőnek lehetőleg 7 nappal az ellés várható időpontja előtt.
Swedish: Mer information om Imrestor
Hungarian: Az Imrestor-ral kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Vilka är riskerna med Imrestor?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Imrestor alkalmazása?
Swedish: Imrestor är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används som en del av ett åtgärdsprogram i besättningen för att minska risken för klinisk mastit (juverinflammation) hos mjölkkor och kvigor (kor som ännu inte har fått någon kalv) under 30 dagar efter kalvning.
Hungarian: Az Imrestor egy állatgyógyászati készítmény, amelyet a csordakezelési program támogatásaként alkalmaznak a tejelő teheneknél és üszőknél (olyan tehenek, amelyek még nem ellettek) a klinikai masztitisz (a tőgy gyulladása) kockázatának csökkentésére a borjazás utáni 30 nap során.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Imrestor finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Imrestor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Swedish: Vilken nytta med Imrestor har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Imrestor alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Pegbovigrastim är en modifierad form av ett naturligt protein kallat bovin granulocytkolonistimulerande faktor (bG-CSF).
Hungarian: A pegbovigrastim egy természetes fehérje, a szarvasmarha granulocita kolónia stimuláló faktor (bGCSF) módosított formája, amely a fehérvérsejtek egy típusának, az úgynevezett neutrofileknek a termelését és aktivitását serkenti.
Swedish: Varför godkänns Imrestor?
Hungarian: Miért engedélyezték az Imrestor forgalomba hozatalát?
Swedish: Skyddsutrustning i form av skyddshandskar ska användas vid hantering av trasiga eller skadade sprutor.
Hungarian: Törött vagy sérült fecskendők kezelése során egyéni védőfelszerelésként védőkesztyű viselése kötelező.
Swedish: Det bidrar till att minska risken för infektioner i juvret som kan leda till mastit.
Hungarian: Az Imrestor beadása révén emelkedik a neutrofilek száma a vérben, ami hozzájárul a tőgyfertőzések kockázatának csökkentéséhez, amelyek masztitiszhez is vezethetnek.
Swedish: Det finns som injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőkben forgalmazzák.
Swedish: Hur används Imrestor?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imrestor-t?
Swedish: Hur verkar Imrestor?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imrestor?
Swedish: För praktisk information om hur Imrestor ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának az Imrestor alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: EU/1/13/855/001 IMVANEX --1
Hungarian: EU/1/13/855/001
Swedish: --1 virustiter som inte understiger 5 x 107 Inf.E
Hungarian: --1 Vírustiter legalább 5 x 107 Fert.E
Swedish: MTnr
Hungarian: IMVANEX
Swedish: 20 injektions flaskor
Hungarian: 20 db injekciós üveg
Swedish: Subkutan användning Injektionsflaska (glas)
Hungarian: Injekciós üveg (üveg)
Swedish: Injektionsvätska, suspension
Hungarian: Szuszpenzi ós injekció
Swedish: Förpacknin gsstorlek
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Swedish: Fem huvudstudier genomfördes.
Hungarian: Öt fő vizsgálatot végeztek.
Swedish: Det är ännu inte känt hur länge skyddet varar.
Hungarian: Még nem ismert, hogy a védelem mennyi ideig tart.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2019.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 05-2019.
Swedish: Smittkoppor förklarades officiellt utrotat 1980 och det senaste kända fallet av sjukdomen inträffade 1977.
Hungarian: A feketehimlőt 1980-ban hivatalosan felszámoltnak nyilvánították, az utolsó ismert eset 1977-ben fordult elő.
Swedish: Mer information om Imvanex finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Hungarian: Az Imvanex-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Swedish: Den 31 juli 2013 beviljades Imvanex ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Hungarian: 2013. július 31-én az Imvanex az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Swedish: Hur länge skyddet varar är dock inte känt.
Hungarian: A védelem időtartama azonban nem ismert.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Swedish: Vacciner som innehåller vacciniavirus var framgångsrika i kampanjen för att utrota smittkoppor.
Hungarian: A vakcínia vírusokat tartalmazó vakcinák eredményesek voltak a feketehimlő felszámolására irányuló kampányban.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imvanex (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, illamående, myalgi (muskelsmärta), trötthet och reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad, svullnad, förhårdnad och klåda).
Hungarian: Az Imvanex leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, hányinger, izomfájdalom, fáradtság és az injekció helyén fellépő reakciók (fájdalom, vörösség, duzzanat, bőrkeményedés és viszketés).
Swedish: Eftersom Imvanex har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" ska företaget som marknadsför Imvanex lämna data om vaccinets fördelar och risker från observationsstudier med patienter som får vaccinet, och om det någonsin sker ett utbrott av sjukdomen i framtiden.
Hungarian: Mivel az Imvanex forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, az Imvanex-et forgalmazó vállalat adatokat fog benyújtani a vakcina előnyeiről és kockázatairól a vakcinázott betegeken végzett megfigyeléses vizsgálatokból, valamint, ha a jövőben valaha kitör a betegség.
Swedish: Personer som inte tidigare vaccinerats mot smittkoppor bör få två 0,5 ml-doser och den andra dosen ska ges minst 28 dagar efter den första.
Hungarian: A feketehimlő ellen korábban be nem oltott személyeknek két 0,5 ml-es dózist kell kapniuk, amelyekből a másodikat az első után legalább 28 nappal kell beadni.
Swedish: Imvanex skulle därför vara gynnsamt för personer som inte kan få vacciner som innehåller replikerande virus, såsom patienter med försvagat immunsystem.
Hungarian: Az Imvanex ezért azoknál lehet előnyös, akik nem kaphatnak replikálódó vírusokat tartalmazó vakcinát, mint például a legyengült immunrendszerű betegek.
Swedish: I studierna ingick över 2 000 vuxna, inräknat patienter med hiv och atopisk dermatit (en kliande hudsjukdom som orsakas av ett överaktivt immunsystem) och personer som tidigare vaccinerats mot smittkoppor.
Hungarian: A vizsgálatokban több mint 2000 felnőtt vett részt, beleértve a HIVfertőzötteket és az atópiás dermatitiszben (a túl aktív immunrendszer okozta, viszketéssel járó bőrbetegség) szenvedő betegeket, illetve azokat is, akiket korábban már beoltottak feketehimlő ellen.
Swedish: När personen åter utsätts för detta eller ett liknande virus kommer antikropparna tillsammans med andra komponenter i immunsystemet att kunna döda viruset och hjälpa till att skydda mot sjukdomen.
Hungarian: Amikor a szervezet ismét érintkezésbe kerül ezzel vagy egy hasonló vírussal, az antitestek és az immunrendszer egyéb alkotóelemei képesek lesznek a vírust elpusztítani, és védelmet nyújtani a betegséggel szemben.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imvanex?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imvanex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Imvanex eftersom sjukdomen är sällsynt.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni az Imvanexről.
Swedish: Imvanex ges genom injektion under huden, helst i överarmen.
Hungarian: Az Imvanex-et injekció formájában a bőr alá kell beadni, lehetőleg a felkar területén.
Swedish: Om det är nödvändigt att ge en boosterdos till personer som tidigare vaccinerats mot smittkoppor ska en enda 0,5 ml-dos ges, förutom till patienter med försvagat immunsystem (kroppens naturliga försvar), som bör få två boosterdoser, där den andra dosen ska ges minst 28 dagar efter den första.
Hungarian: Ha a feketehimlő ellen korábban már beoltott személyek esetében emlékeztető dózis beadása szükséges, egyetlen 0,5 ml-es dózist kell beadni, kivéve azokat a betegeket, akik immunrendszere (a szervezet természetes védekező rendszere) le van gyengülve; ezeknél két emlékeztető dózist kell alkalmazni, amelyekből a másodikat az első után legalább 28 nappal kell beadni.
Swedish: I en efterföljande studie med 433 personer som inte tidigare vaccinerats fann man att nivån av skyddande antikroppar efter vaccinering med Imvanex var minst lika hög som med ett konventionellt smittkoppsvaccin.
Hungarian: Egy további, 433, korábban be nem oltott személlyel végzett vizsgálat megállapította, hogy az Imvanex-szel történő oltás után a védő antitestek szintje legalább olyan magas volt, mint egy hagyományos feketehimlő-vakcina esetében.
Swedish: Imvanex får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något av de ämnen som ingår i spårmängder, t.ex. kycklingprotein, bensonas och gentamicin.
Hungarian: Az Imvanex nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a vakcinában nyomokban megtalálható anyagokkal (baromfifehérje, benzonáz és gentamicin) szemben.
Swedish: Imvanex innehåller en modifierad form av vacciniavirus som kallas vaccinia Ankara och som inte orsakar sjukdom hos människan och inte kan replikera sig (föröka sig) i mänskliga celler.
Hungarian: Az Imvanex az Ankara vakcínia nevű vakcínia vírus egy módosított formáját tartalmazza, amely emberben nem idéz elő betegséget, és nem képes szaporodni az emberi sejtekben.
Swedish: Sammanfattning av Imvanex och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: Az Imvanex-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Swedish: På grund av vacciniavirusets likhet med smittkoppsviruset förväntas antikroppar som bildas mot detta virus också skydda mot smittkoppor.
Hungarian: A feketehimlő vírussal való hasonlósága következtében az ezen vírussal szemben termelt antitestek várhatóan a feketehimlővel szemben is védelmet nyújtanak.
Swedish: Imvanex har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Hungarian: Az Imvanex forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Swedish: I två av studierna tittade man särskilt på Imvanex effektivitet som booster.
Hungarian: A vizsgálatok közül kettőben kifejezetten az emlékeztető oltásként alkalmazott Imvanex hatékonyságát vizsgálták.
Swedish: Mer information om Imvanex
Hungarian: Az Imvanex-szel kapcsolatos egyéb információ
Swedish: När en person får vaccinet känner immunsystemet igen viruset i vaccinet som främmande och bildar antikroppar mot det.
Hungarian: A vakcina beadásakor az immunrendszer az oltóanyagban található vírust „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellene.
Swedish: Varför är Imvanex godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Imvanex forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Vaccinet kommer att användas när det anses nödvändigt att sätta in ett skydd mot smittkoppor enligt officiella rekommendationer.
Hungarian: Ezt a vakcinát kizárólag akkor alkalmazzák majd a hivatalos ajánlásokkal összhangban, amikor a feketehimlővel szembeni védekezést szükségesnek tartják.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Imvanex, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Az Imvanex alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Imvanex har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: Az Imvanex biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: I studierna visades att Imvanex kan utlösa bildningen av antikroppar till en nivå som förväntas skydda mot smittkoppor.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy az Imvanex hatékonyan indítja el az antitest-termelést olyan szinten, amely várhatóan védelmet nyújt a feketehimlővel szemben.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Imvanex är effektivt när det gäller att utlösa bildningen av antikroppar mot smittkoppor till en nivå som ger ett minst lika högt skydd som det av konventionella smittkoppsvacciner.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség úgy ítélte meg, hogy az Imvanex hatékonyan indítja el az olyan szintű, feketehimlő elleni antitest-termelést, amely legalább olyan magas fokú védelmet nyújt, mint a hagyományos feketehimlő-vakcinák.
Swedish: Vilka är riskerna med Imvanex?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Imvanex alkalmazása?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Imvanex kontinuerligt.
Hungarian: Az Imvanex alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Imvanex utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Hungarian: Az Imvanex alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Det innehåller en levande modifierad form av vacciniavirus som kallas vaccinia Ankara och är släkt med smittkoppsviruset.
Hungarian: A vakcina az „Ankara vakcíniának" nevezett, a feketehimlő vírussal rokon vakcínia vírus élő, módosított formáját tartalmazza.
Swedish: Vilka fördelar med Imvanex har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Imvanex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Hur används Imvanex?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imvanex-et?
Swedish: Vilken information om Imvanex saknas för närvarande?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Imvanex-szel kapcsolatban?
Swedish: Imvanex är ett vaccin som används för att skydda vuxna mot smittkoppor.
Hungarian: Az Imvanex-et felnőttek feketehimlő elleni aktív immunizálására alkalmazzák.
Swedish: Hur verkar Imvanex?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imvanex?
Swedish: Dessa symtom kan vara ett tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
Hungarian: Ezeket a tünetek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Swedish: Särskilda populationer:
Hungarian: Különleges populációk:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31 juli 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 31.
Swedish: Biverkningar från samtliga kliniska studier anges enligt följande frekvenser:
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatból származó mellékhatások az alábbi gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra:
Swedish: Effekt hos djur
Hungarian: Hatásosság állatoknál
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats
Hungarian: • Gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása
Swedish: • Du får två injektioner.
Hungarian: • Két injekciót fog kapni.
Swedish: Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Hungarian: Ezt a vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Swedish: Utgångsdatum beror på förvaringstemperatur.
Hungarian: A lejárati idő a tárolási hőmérséklettől függ.
Swedish: Danmark tel fax +45 3326 8380 e-post regulatory@bavarian-nordic.com
Hungarian: fax +45 3326 8380 e-mail: regulatory@bavarian-nordic.com
Swedish: I det fallet ska läkaren skjuta upp vaccinationen tills du mår bättre.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa elhalasztja az oltás beadását mindaddig, amíg jobban nem lesz.
Swedish: Status ska rapporteras i den ansökan om omprövning som lämnas in varje år
Hungarian: Helyzetjelentés benyújtása szükséges évente, minden évente esedékes újraértékelési kérelem keretében
Swedish: Andra läkemedel eller vaccin och IMVANEX
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, vakcinák és az IMVANEX
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin, övriga vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod: J07BX
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, egyéb vírusvakcinák, ATC kód: J07BX
Swedish: Serokonversion med ELISA och PRNT visade följande:
Hungarian: Az ELISA és PRNT módszerrel meghatározott szerokonverzió az alábbiak szerint alakult:
Swedish: Perifer sensorisk neuropati Somnolens
Hungarian: Perifériás sensoros neuropathia Somnolentia
Swedish: Kontakta omedelbart läkare, eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om du drabbas av något av följande symtom:
Hungarian: Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi betegellátó osztályára, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Swedish: Således ska doseringsintervall som understiger 4 veckor undvikas.
Hungarian: Ezért a 4 hétnél rövidebb adagolási időköz kerülendő.
Swedish: • om du är sjuk med hög feber.
Hungarian: • ha magas lázzal járó betegsége van.
Swedish: • om du har hiv-infektion eller något annat tillstånd eller om du får behandling som leder till ett försvagat immunsystem.
Hungarian: • ha Önnek HIV-fertőzése vagy bármilyen olyan betegsége van, vagy olyan kezelésben részesül, amelynek eredményeképpen az immunrendszer legyengül.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Swedish: Immunisering ska skjutas upp hos personer med akut allvarlig febersjukdom eller akut infektion.
Hungarian: A súlyos, akut lázas betegségben vagy akut fertőzésben szenvedő betegeknél az immunizálást el kell halasztani.
Swedish: Detta vaccin bör inte användas under graviditet och amning.
Hungarian: Az oltás alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swedish: Långsiktig immunogenicitet hos människa
Hungarian: Hosszú távú immunogenitás embereknél
Swedish: Inga interaktionsstudier med andra vaccin eller läkemedel har utförts.
Hungarian: Más vakcinákkal, illetve gyógyszerekkel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Data har genererats hos hiv-infekterade personer med CD4-tal ≥100 celler/µl och ≤750 celler/µl.
Hungarian: Adatokat gyűjtöttek olyan HIV-fertőzött egyénekről, akiknek a CD4-sejtszámuk ≥100 sejt/µl és ≤750 sejt/µl közé esett.
Swedish: De flesta var lätta till måttliga och försvann utan behandling inom sju dagar.
Hungarian: Többségük enyhe vagy középsúlyos természetű volt, és hét napon belül mindenféle kezelés nélkül elmúlt.
Swedish: När en person får vaccinet producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd i form av antikroppar mot smittkoppsvirus.
Hungarian: Amikor egy személy megkapja az oltást, az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) saját védelmet épít fel a feketehimlő vírusával szemben.
Swedish: Om du redan har atopisk dermatit kan du drabbas av mer intensiva lokala hudreaktioner (t.ex. rodnad, svullnad och klåda) och andra allmänna symtom (t.ex. huvudvärk, muskelsmärta, sjukdomskänsla eller trötthet) samt en uppblossning eller försämring av hudbesvären.
Hungarian: Ha Önnek már eleve atópiás dermatitisze van, akkor intenzívebb helyi bőrreakciót (úgymint vörösség, duzzanat és viszketés) és más általános tüneteket (úgymint fejfájás, izomfájdalom, hányinger vagy fáradtság) tapasztalhat, csakúgy, mint a bőrbetegségének fellángolását vagy rosszabbodását.
Swedish: Snurra försiktigt i minst 30 sekunder.
Hungarian: Legalább 30 másodpercen keresztül, óvatosan mozgassa körkörösen.
Swedish: Personer med atopisk dermatit (AD)
Hungarian: Atopiás dermatitisben (AD) szenvedő személyek
Swedish: Personer med atopisk dermatit utvecklade mer lokala och allmänna symtom efter vaccination (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Atopiás dermatitisben szenvedő személyeknél több helyi és általános tünet alakult ki az oltás után (lásd 4.8 pont).
Swedish: Det finns begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användningen av IMVANEX i gravida kvinnor.
Hungarian: Az IMVANEX terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Swedish: Det saknas adekvata data för att bestämma lämplig tidpunkt för boosterdoser.
Hungarian: Az emlékeztető adagok kellő időzítésének meghatározásához nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: trometamol, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Egyéb összetevők: trometamol, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Swedish: För att garantera adekvat kontroll av säkerhet och/eller effekt, ska sökanden utföra följande studier för att samla in data när IMVANEX används som ett profylaktiskt vaccin och/eller vid återkomst av cirkulerande smittkoppor.
Hungarian: A biztonságosság és/vagy hatásosság megfelelő monitorozásának biztosítása érdekében a kérelmezőnek vizsgálatokat kell végeznie az IMVANEX prophylacticus vakcinaként és/vagy cirkuláló feketehimlő újbóli megjelenése esetén történő alkalmazására vonatkozó adatok gyűjtése érdekében.
Swedish: • migrän,
Hungarian: • migrén,
Swedish: Anvisningar om administrering finns i avsnitt 6.6.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna inträffade vid injektionsstället.
Hungarian: A jelentett leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén léptek fel.
Swedish: • Om ditt immunsystem är försvagat får du två injektioner; den andra tidigast 28 dagar efter den första.
Hungarian: • Ha immunrendszere legyengült, akkor két injekciót fog kapni, amelyből a másodikra az első után, legalább 28 nap elteltével kerül sor.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot restsubstanser (kycklingproteiner, bensonas och gentamicin).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a maradványanyagokkal (csirkefehérje, benzonáz és gentamicin) szembeni túlérzékenység.