FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Los demás componentes son: ácido acético, acetato sódico, ácido gentísico, ácido ascórbico, ácido dietilentriaminopentaacético (DTPA), solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "Lutathera contiene sodio").
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur, natriumacetaat, gentisinezuur, ascorbinezuur, diethyleentriaminepenta-azijnzuur (DTPA), 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie, water voor injecties (zie rubriek 2 'Lutathera bevat natrium').
Spanish: La perfusión de Lutathera comenzará 30 minutos después del inicio de la perfusión de la solución de aminoácidos, con un ritmo de perfusión de aproximadamente 400 ml/h (el ritmo de perfusión de referencia, que puede adaptarse dependiendo del estado de las venas del paciente).
Dutch: De infusie van Lutathera dient 30 minuten na aanvang van de infusie met de aminozuuroplossing te beginnen, met een infusiesnelheid van ongeveer 400 ml/uur (deze infusiesnelheid is de referentiesnelheid en kan worden aangepast aan de veneuze toestand van de patiënt).
Spanish: Ácido acético, acetato sódico, ácido gentísico, ácido ascórbico, ácido pentético, cloruro sódico inyectable de 9 mg/ml, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Azijnzuur, natriumacetaat, gentisinezuur, ascorbinezuur, pentetinezuur, natriumchloride 9 mg/ml injectie, natriumhydroxide, water voor injecties.
Spanish: Los pacientes que presentan alguna de las condiciones siguientes son más proclives a desarrollar reacciones adversas.
Dutch: Een patiënt met een van de onderstaande aandoeningen heeft een grotere kans om bijwerkingen te ontwikkelen.
Spanish: Especificación
Dutch: Specificatie
Spanish: Toxicidad medular ósea (mielo/hematotoxicidad) que se manifiesta con reducciones reversibles / transitorias en el hemograma que afecta a todos los linajes (citopenias en todas las combinaciones, es decir, pancitopenia, bicitopenias, monocitopenias aisladas - anemia, neutropenia, linfopenia y trombocitopenia).
Dutch: Beenmergtoxiciteit (myelo-/hematotoxiciteit) gemanifesteerd met reversibele/voorbijgaande reducties van bloedtellingen die alle cellijnen aantast (cytopenieën in alle combinaties, d.w.z. pancytopenie, bicytopenieën, geïsoleerde monocytopenieën - anemie, neutropenie, lymfocytopenie en trombocytopenie).
Spanish: No es necesario usar lejía ni realizar aclarados extra.
Dutch: U hoeft geen bleekmiddel te gebruiken en u hoeft de was niet extra te spoelen.
Spanish: En caso de ajuste de la dosis de Lutathera, no está recomendado reducir la cantidad de solución de aminoácidos.
Dutch: Er wordt niet aanbevolen de hoeveelheid aminozuuroplossing te verminderen in geval van een aanpassing van de dosis Lutathera.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Spanish: En evaluaciones dosimétricas de la radiación efectuadas en ensayos clínicos se obtuvieron las siguientes conclusiones respecto al tratamiento con Lutathera:
Dutch: De volgende conclusies over behandeling met Lutathera werden getrokken uit evaluaties van stralingsdosimetrie in klinische studies:
Spanish: El gráfico de Kaplan-Meier de la SSP en el grupo de análisis completo (FAS) en la fecha de corte de datos de 30 de junio de 2016 se muestra en la Figura 4.
Dutch: De PFS Kaplan-Meiergrafiek voor de volledige analyseset (FAS) bij de afkapdatum 30 juni 2016 wordt weergegeven in Figuur 4.
Spanish: Para consultar las instrucciones del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
Dutch: Voor instructies over het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal autorizado en centros asistenciales autorizados.
Dutch: Radiofarmaceutica mogen alleen door bevoegde personen in aangewezen klinische omgevingen worden ontvangen, gebruikt en toegediend.
Spanish: Por consiguiente, se evitará la administración de análogos de la somatostatina de acción prolongada en los 30 días anteriores a la administración de este medicamento.
Dutch: Daarom dient toediening van langwerkende somatostatineanalogen binnen 30 dagen vóór de toediening van dit geneesmiddel vermeden te worden.
Spanish: La presión intravial se mantendrá constante durante toda la perfusión.
Dutch: De druk in de injectieflacon dient tijdens de hele infusie constant te worden gehouden.
Spanish: • Materiales y equipo:
Dutch: • Verzorgingsspullen en benodigdheden:
Spanish: Guarde las bolsas de basura de plástico específicas separadas del resto de la basura.
Dutch: Houd de speciale plastic afvalzakken apart van het andere afval en houd de zakken uit de buurt van kinderen en dieren.
Spanish: • Toxicidad hematológica de grado 2 o superior (CTCAE) antes del tratamiento, excepto la linfopenia
Dutch: • Hematologische toxiciteit hoger dan of gelijk aan graad 2 (CTCAE) voor de behandeling anders dan lymfopenie;
Spanish: Concentración radiactiva en el momento de calibración: 370 MBq/ml - {DD MM AAAA hh:mm UTC}
Dutch: Volumetrische activiteit op het tijdstip van kalibratie: 370 MBq/ml - {DD/MM/JJJJ uu:mm UTC}
Spanish: Criterios de interrupción temporal del tratamiento con Lutathera
Dutch: Criteria voor tijdelijke stopzetting van de behandeling met Lutathera
Spanish: La radiactividad del vial de Lutathera se medirá inmediatamente antes de la perfusión mediante un sistema de medición de radiactividad calibrado.
Dutch: De radioactiviteit in de injectieflacon met Lutathera dient onmiddellijk vóór de infusie te worden gemeten met een gekalibreerd radioactiviteitmeetsysteem.
Spanish: Para iniciar la administración de Lutathera, en primer lugar se abrirá la vía conectada a la vena periférica del paciente y, a continuación, se abrirá el equipo de perfusión conectado a la bolsa de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: De toediening van Lutathera dient te worden gestart door eerst de slang te openen die is aangesloten op de perifere ader van de patiënt en vervolgens door de infusieset te openen die is aangesloten op de zak 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie.
Spanish: El nivel de solución del vial debe ser constante durante toda la perfusión.
Dutch: Het niveau van de oplossing in de injectieflacon dient tijdens de hele infusie constant te blijven.
Spanish: El gráfico de Kaplan-Meier de la SSP en el grupo de análisis completo (FAS) el la fecha de corte de datos: 24 de julio de 2015 se muestra en Figura 3.
Dutch: De PFS Kaplan-Meiergrafiek voor de volledige analyseset (FAS) bij de afkapdatum 24 juli 2015 wordt weergegeven in Figuur 3.
Spanish: Células osteogénicas Piel
Dutch: Osteogene cellen
Spanish: La radiactividad total de cada vial monodosis es de 7.400 MBq en la fecha y hora de perfusión.
Dutch: De totale hoeveelheid radioactiviteit per injectieflacon voor éénmalig gebruik is 7.400 MBq op de datum en het tijdstip van de infusie.
Spanish: Las medianas generales de SSP y SG en la población holandesa con NET GEP y bronquiales (360 pacientes) y por tipo de tumor se presentan en la Tabla 11.
Dutch: De totale mediane PFS en OS voor de FAS Nederlandse populatie met GEP en bronchiale NET's (360 patiënten) alsook per tumortype worden weergegeven in Tabel 11.
Spanish: RC = Respuesta completa; RP = Respuesta parcial; EE = enfermedad estable; TRO = Tasa de respuesta objetiva (RC+RP); DR = Duración de la respuesta * Incluye intestino anterior, intestino medio e intestino posterior; ** NET del intestino anterior no bronquiales ni pancreáticos
Dutch: CR = complete respons; PR = partiële respons; SZ = stabiele ziekte; ORR = objectieve respons (CR+PR); DoR = duur van de respons * Omvat eerste deel van de darm, middelste deel van de darm en laatste deel van de darm; ** Andere NET's van het eerste deel van de darm dan bronchiaal en pancreatisch
Spanish: Ritmo de perfusión (ml/h)
Dutch: Infusiesnelheid (ml/uur)
Spanish: Fibrilación auricular Palpitaciones Infarto de miocardio Angina de pecho Shock cardiogénico
Dutch: Atriale fibrillatie Hartkloppingen Myocardinfarct Angina pectoris Cardiogene shock
Spanish: Para todos los pacientes, la exposición a la radiación debe estar justificada en función del posible beneficio.
Dutch: Individuele rechtvaardiging van de baten-risicoverhouding Voor elke patiënt moet de blootstelling aan straling gerechtvaardigd kunnen worden door het te verwachten voordeel.
Spanish: Si es necesario, puede tratarse al paciente con análogos de la somatostatina de acción corta durante las 4 semanas anteriores y hasta 24 horas antes de la administración de Lutathera.
Dutch: Indien nodig kunnen patiënten worden behandeld met kortwerkende somatostatineanalogen gedurende de 4 weken voorafgaand aan de toediening, tot 24 uur vóór de toediening van Lutathera.
Spanish: El uso de Lutathera está contraindicado en caso de embarazo confirmado, sospecha de embarazo o cuando no se ha descartado en embarazo, debido al riesgo asociado a la radiación ionizante (ver sección 4.3).
Dutch: Vanwege het risico dat is verbonden aan de ioniserende straling is het gebruik van Lutathera gecontra-indiceerd tijdens een vastgestelde of vermoede zwangerschap of wanneer zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Spanish: Esto permitirá la extracción completa de la solución de radiofármaco.
Dutch: Zo kan de radiofarmaceutische oplossing volledig uit de injectieflacon gehaald worden.
Spanish: Si experimenta efectos secundarios, consulte al médico nuclear.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw specialist voor nucleaire geneeskunde.
Spanish: Ver Tabla 5.
Dutch: Zie Tabel 5.
Spanish: La orina y las heces se desecharán de conformidad con lo previsto por la normativa nacional.
Dutch: Urine en ontlasting dienen te worden verwijderd in overeenstemming met de nationale regelgeving.
Spanish: El medicamento se perfundirá a través de un catéter intravenoso insertado en una vena y de uso exclusivo para su perfusión.
Dutch: Het geneesmiddel dient te worden geïnfundeerd via een intraveneuze katheter die uitsluitend voor de infusie van dit geneesmiddel in de ader is geplaatst.
Spanish: • Quimioterapia previa
Dutch: • Eerdere chemotherapie;
Spanish: Para evitar las náuseas y vómitos-relacionados con el tratamiento, se administrará una inyección intravenosa rápida de un medicamento antiemético 30 minutos antes de iniciar la perfusión de la solución de aminoácidos (ver sección 4.2).
Dutch: Om behandelingsgerelateerde misselijkheid en braken te vermijden, dient 30 minuten voor aanvang van de infusie van de aminozuuroplossing een intraveneuze bolus met een anti-emeticum te worden geïnjecteerd (zie rubriek 4.2).
Spanish: Método de perfusión por gravedad - esquema de conexión de la vía
Dutch: Infusiemethode onder invloed van zwaartekracht - aansluitschema slangen
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar, pues en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación.
Dutch: De toe te dienen activiteit dient zorgvuldig te worden overgewogen, aangezien deze patiënten mogelijk aan een verhoogde hoeveelheid straling worden blootgesteld.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: {DD MM AAAA hh:mm UTC}
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {DD MM JJJJ uu:mm UTC}
Spanish: Lutathera no tiene ningún uso relevante en la población pediátrica en la indicación de tratamiento de TNE-GEP (excluidos el neuroblastoma, el neuroganglioblastoma y el feocromocitoma).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Lutathera bij pediatrische patiënten voor de indicatie van behandeling van GEP-NET's (met uitzondering van neuroblastoom, neuroganglioblastoom, feochromocytoom).
Spanish: − Antieméticos
Dutch: − Anti-emetica
Spanish: Náuseas, vómitos, fatiga, descenso del recuento de plaquetas (trombocitopenia), descenso del recuento de glóbulos blancos (linfopenia), descenso del recuento de glóbulos rojos (anemia), disminución del apetito, descenso de los recuentos de todas las células sanguíneas (pancitopenia)
Dutch: Misselijkheid, braken, vermoeidheid, laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), laag aantal witte bloedcellen (lymfopenie), laag aantal rode cellen (anemie/bloedarmoede), verminderde eetlust, afname van het aantal van alle bloedcellen (pancytopenie)
Spanish: Uso de Lutathera con otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: Dependiendo del caso, se considerará la posibilidad de aspirar el líquido extravasado, inyectar una solución de lavado de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) o aplicar compresas calientes o una almohadilla térmica en la zona de la perfusión para acelerar la vasodilatación.
Dutch: Afhankelijk van het geval kan aspiratie van de geëxtravaseerde vloeistof, een injectie met 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie om te spoelen en te verdunnen of het aanbrengen van warme kompressen of een hotpack op de infusieplaats om vasodilatatie te versnellen, worden overwogen.
Spanish: Encefalopatía hepática Parestesia
Dutch: Hepatische encefalopathie Paresthesie
Spanish: Esquema de instrucciones para modificaciones de dosis
Dutch: Instructieschema voor dosiswijzigingen
Spanish: El cociente de riesgo(hazard ratio) con Lutathera fue de 0,18 (IC 95 %: 0,11 - 0,29), lo que indica una reducción del 82 % del riesgo de un paciente de progresar o fallecer en tratamiento con Lutathera, en comparación con octreotida LP.
Dutch: De hazardratio voor Lutathera bedroeg 0,18 (95%-BI: 0,11 - 0,29), wat wijst op een reductie van 82% in het risico op progressie of overlijden voor een patiënt die Lutathera gebruikt vergeleken met octreotide LAR.
Spanish: El volumen de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) necesario para completar la perfusión puede variar.
Dutch: Het volume 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie dat nodig is om de infusie te voltooien kan variëren.
Spanish: • La aguja larga se conectará a la vía precargada y a continuación o se insertará en el vial de Lutathera, de modo que toque el fondo del vial.
Dutch: • De lange naald dient te worden aangesloten op de voorgevulde slang en vervolgens in de injectieflacon met Lutathera te worden gestoken, op zodanige wijze dat de naald de bodem van de injectieflacon raakt.
Spanish: Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los análogos de la somatostatina, glucocorticoides (llamados también corticoides), debido a que pueden interferir con su tratamiento.
Dutch: Gebruikt u naast Lutathera nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken, waaronder somatostatineanalogen, glucocorticosteroïden (ook wel corticosteroïden genoemd)?
Spanish: Todos*
Dutch: Alle types*
Spanish: Lutathera está indicado en adultos para el tratamiento de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (TNE-GEP) positivos al receptor de la somatostatina, bien diferenciados (G1 y G2), progresivos e irresecables o metastásicos.
Dutch: Lutathera is geïndiceerd voor de behandeling van niet-reseceerbare of gemetastaseerde, progressieve, goed gedifferentieerde (G1 en G2), somatostatinereceptor-positieve gastro-entero-pancreatische neuroendocriene tumoren (GEP-NET's) bij volwassenen.
Spanish: Mejor respuesta, TRO y DR en el estudio de fase I/II Erasmus en pacientes holandeses con TNE GEP y bronquiales - (FAS, N=360)
Dutch: Beste respons, ORR en DoR waargenomen in de Erasmus fase I/II-studie bij Nederlandse patiënten met GEP en bronchiale NET's - (FAS, N=360)
Spanish: En caso de toxicidad modificadora de dosis, ver Tabla 5.
Dutch: Zie Tabel 5 in geval van toxiciteit waarvoor de dosis moet worden aangepast.
Spanish: La mediana de SSP fue de 28,4 meses con Lutathera mientras que con octreotida LP fue de 8,5 meses.
Dutch: De mediane PFS voor Lutathera bedroeg 28,4 maanden en die voor octreotide LAR 8,5 maanden.
Spanish: N RC RP EE
Dutch: N CR PR SZ
Spanish: (79,3 %) tiene una energía máxima de 0,497 MeV.
Dutch: 0,497 MeV heeft.
Spanish: SSP y SG observadas en el estudio de fase I/II en pacientes holandeses con NET GEP y bronquiales - (FAS, N=360)
Dutch: PFS en OS waargenomen in de Erasmus fase I/II-studie bij Nederlandse patiënten met GEP en bronchiale NET - (FAS, N=360)
Spanish: Vial de vidrio tipo I incoloro y transparente, cerrado con un tapón de caucho de bromobutilo y sellado de aluminio.
Dutch: Heldere, kleurloze injectieflacon van type 1-glas, afgesloten met een broombutylrubberen stop en een aluminium verzegeling.
Spanish: Valor de p de la prueba de rangos logarítmicos Cociente de riesgo (hazard ratio) (IC 95 %)
Dutch: p-waarde van de logranktoets Hazardratio (95%-BI)
Spanish: No se ha estudiado el perfil farmacocinético de lutecio (177Lu) oxodotreotida en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo que el tratamiento con Lutathera no está recomendado en estos pacientes.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het farmacokinetische profiel van lutetium (177Lu)-oxodotreotide bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, daarom wordt behandeling met Lutathera bij deze patiënten niet aanbevolen.
Spanish: Si es necesario, se puede tratar a los pacientes con análogos de la somatostatina de acción corta durante las 4 semanas anteriores a la administración de Lutathera, hasta 24 horas antes de su administración.
Dutch: Indien nodig kunnen patiënten worden behandeld met kortwerkende somatostatineanalogen gedurende de 4 weken voorafgaand aan de toediening van Lutathera, tot 24 uur voor de toediening van Lutathera.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vial para una sola dosis.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Spanish: Requisitos
Dutch: Vereisten
Spanish: El análisis de muestras de orina de 20 pacientes incluidos en el subestudio de dosimetría, farmacocinética y ECG del estudio de fase III NETTER-1 evidenció que lutecio (177Lu) oxodotreotida se metaboliza poco y se excreta principalmente por vía renal, como compuesto intacto.
Dutch: Er is bewijs uit de analyse van urinemonsters van 20 patiënten die waren opgenomen in de NETTER-1 fase III-substudie met dosimetrie, farmacokinetiek en ecg, dat lutetium (177Lu)-oxodotreotide in geringe mate wordt gemetaboliseerd en hoofdzakelijk wordt uitgescheiden als intacte verbinding via de renale route.
Spanish: Estudios de biodistribución han mostrado que lutecio (177Lu) oxodotreotida es eliminado rápidamente de la sangre.
Dutch: Uit onderzoek naar biologische distributie is gebleken dat lutetium (177Lu)-oxodotreotide snel uit het bloed wordt geklaard.
Spanish: El método de perfusión recomendado para la administración de Lutathera es por gravedad.
Dutch: De aanbevolen infusiemethode voor de toediening van Lutathera is de zwaartekrachtmethode.
Spanish: Durante al menos 3 meses después del tratamiento, cuando viaje, lleve siempre consigo el informe de alta.
Dutch: Reizen Neem altijd ten minste 3 maanden na uw behandeling de ontslagbrief met u mee als u op reis gaat.
Spanish: Se debe evitar la administración de análogos de la somatostatina de acción prolongada en los 30 días anteriores a la administración de Lutathera.
Dutch: Toediening van langwerkende somatostatineanalogen dient binnen 30 dagen vóór de toediening van Lutathera te worden vermeden.
Spanish: Con Lutathera, el cociente de riesgo (hazard ratio) fue de 0,21 (IC 95 %: 0,14 - 0,33), lo que indica una reducción del 79 % en el riesgo de un paciente de progresar o fallecer con Lutathera, en comparación con octreotida LP.
Dutch: De hazardratio voor Lutathera bedroeg 0,21 (95%-BI: 0,14 - 0,33), wat wijst op een reductie van 79% van het risico op progressie of overlijden voor een patiënt die gebruikt vergeleken met octreotide LAR.
Spanish: Para uso intravenoso
Dutch: Intraveneus gebruik
Spanish: • Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina <50 ml/min;
Dutch: • Nierfalen met een creatinineklaring < 50 ml/min;
Spanish: Procedimiento de conexión del vial de Lutathera a la vía de administración (ver Figura 2)
Dutch: Procedure voor het aansluiten van de slang op de Lutathera-injectieflacon (zie Figuur 2):
Spanish: No puede administrarse ningún otro medicamento en el mismo lado en el que se ha producido la extravasación.
Dutch: Aan de zijde waar de extravasatie is opgetreden, kan geen aanvullend geneesmiddel worden toegediend.
Spanish: IC 95 % Mediana
Dutch: Mediaan 95%-BI
Spanish: Pancreatitis aguda Hemorragia rectal Melena
Dutch: Pancreatitis acuut Rectale hemorragie Melaena
Spanish: Infección de vías respiratorias Cistitis
Dutch: Conjunctivitis Ademhalingsweginfectie Cystitis
Spanish: El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Dutch: Radiofarmaca worden bewaard in overeenstemming met nationale voorschriften voor radioactieve stoffen.
Spanish: El flujo de Lutathera del vial al paciente se supervisará durante toda la perfusión.
Dutch: Het lopen van Lutathera vanuit de injectieflacon naar de patiënt dient tijdens de gehele infusie gecontroleerd te worden.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Ácido acético
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Spanish: Antes del tratamiento, se puede comentar la posibilidad de crioconservación del esperma u óvulos como opción para los pacientes.
Dutch: Voor patiënten kan vóór de behandeling invriezen van sperma of eicellen worden besproken.
Spanish: SSP = Supervivencia sin progresión; SG = Supervivencia global * Incluye intestino anterior, intestino medio e intestino posterior; ** NET del intestino anterior no bronquiales ni pancreáticos
Dutch: PFS = progressievrije overleving; OS = totale overleving * Omvat eerste deel van de darm, middelste deel van de darm en laatste deel van de darm; ** Andere NET's van het eerste deel van de darm dan bronchiaal en pancreatisch
Spanish: • o hipoalbuminemia <30 g/l con disminución del tiempo de protrombina a
Dutch: • Of hypoalbuminemie < 30 g/l met een afgenomen protrombineratio < 70%.
Spanish: No obstante, antes de conducir o utilizar máquinas se debe tener en cuenta el estado general del paciente y los posibles efectos adversos del tratamiento.
Dutch: Niettemin moet rekening gehouden worden met de algemene toestand van de patiënt en de mogelijke bijwerkingen van de behandeling voordat de patiënt voertuigen gaat besturen of machines gaat bedienen.
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar a pacientes con insuficiencia hepática, pues en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación.
Dutch: De activiteit die aan patiënten met een leverfunctiestoornis moet worden toegediend, dient zorgvuldig te worden overgewogen, aangezien deze patiënten mogelijk aan een verhoogde hoeveelheid straling worden blootgesteld.
Spanish: • Previamente, la vía se cargará con solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) y luego se conectará al catéter venoso previamente insertado en el brazo del paciente.
Dutch: • De slang dient te zijn voorgevuld met 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie en vervolgens te worden aangesloten op een veneuze katheter die van tevoren in de arm van de patiënt is ingebracht.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lutathera 370 MBq/ml solución para perfusión
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lutathera 370 MBq/ml oplossing voor infusie
Spanish: Una actualización que se efectuó alrededor de un año más tarde (30 de junio de 2016) mostró una tendencia similar, con 28 muertes en el grupo de Lutathera y 43 en el grupo de octreotida LP 60 mg, un HR de 0,536 y una mediana de SG de 27,4 meses en el grupo de octreotida LP y que en el grupo de Lutathera todavía no se ha alcanzado.
Dutch: De mediane OS was 27,4 maanden in de octreotide LAR-arm en werd niet bereikt in de Lutathera-arm. Een update die ongeveer een jaar daarna werd uitgevoerd (30 juni 2016) vertoonde een vergelijkbare trend met 28 sterfgevallen in de Lutathera-arm en 43 in de arm met octreotide LAR 60 mg, een HR van 0,536, en een mediane OS van 27,4 maanden in de octreotide LAR-arm en nog steeds niet bereikt in de Lutathera-arm.