FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 24% έναντι CVP 14%, R-CHOP 97% έναντι CHOP 88%, R-FC 30% έναντι FC 19% στη μη προθεραπευμένη ΧΛΛ), πανκυτταροπενία 3ου/4ου βαθμού (R-FC 3% έναντι FC 1% στη μη προθεραπευμένη ΧΛΛ) με υψηλότερες συχνότητες συγκριτικά με τη χημειοθεραπεία μόνο.
Lithuanian: 24 %, o CVP - 14 %; R-CHOP grupėje 97 %, o CHOP - 88 %, R-FC - 30 %, o FC - 19 %, kai LLL anksčiau negydyta), pancitopenija (R-FC grupėje 3 %, o FC - 1 %, kai LLL anksčiau negydyta).
Greek: Οι καλύτερες ανταποκρίσεις του MabThera παρατηρήθηκαν σε εκείνους που έχουν θετική εξέταση αίματος στο ρευματοειδή παράγοντα (RF) και/ή τα αντισώματα έναντι των κυκλικών κιτρουλινιωμένων πεπτιδίων (anti-CCP).
Lithuanian: Geriausias atsakas gydant MabThera pasiekiamas ligoniams, kurių kraujyje yra randama reumatoidinio faktoriaus (RF) ir (arba) antikūnų prieš ciklinį citrulininį peptidą (anti-CCP). Sergant reumatoidiniu artritu, mėginiai abiem šiems žymenims nustatyti dažniausiai būna teigiami ir padeda patvirtinti reumatoidinio artrito diagnozę.
Greek: Επίσης, μην θηλάζετε για 12 μήνες μετά από την τελευταία σας θεραπεία με MabThera.
Lithuanian: Taip pat negalima žindyti kūdikio 12 mėnesių nuo paskutiniosios MabThera dozės vartojimo.
Greek: Οι αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ήταν συνήθως αναστρέψιμες με τη μείωση του ρυθμού, ή διακοπή της έγχυσης του MabThera και χορήγησης ενός αντιπυρετικού, ενός αντιισταμινικού και περιστασιακά οξυγόνου, ενδοφλέβιου ορού ή βρογχοδιασταλτικών και γλυκοκορτικοειδών, εφόσον απαιτείται.
Lithuanian: Reakcijos dažniausiai praeidavo, sumažinus MabThera infuzijos greitį arba ją nutraukus ir pavartojus temperatūrą mažinančių, antihistamininių vaistų, o kartais - deguonies, druskos tirpalų į veną arba bronchus plečiančių vaistų ir gliukokortikoidų, jei prireikdavo.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1600 mg/13,4 mL
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 600 mg/13,4 ml
Greek: Πίνακας 5 Φάση εφόδου: επισκόπηση των αποτελεσμάτων σε σχέση με την αποτελεσματικότητα για το σχήμα CHOP έναντι R-CHOP (διάμεσος χρόνος παρατήρησης 31 μήνες)
Lithuanian: Indukcijos fazė: gydymo pagal CHOP ir R-CHOP schemas veiksmingumo palyginimas (stebėjimo trukmės mediana - 31 mėnuo)
Greek: Σε μία πολυκεντρική δοκιμή ενός σκέλους, 37 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη χημειοθεραπεία, χαμηλής κακοήθειας ή οζώδες B κυτταρικής σειράς NHL έλαβαν 375 mg/m MabThera ως ενδοφλέβια έγχυση εβδομαδιαίως επί οκτώ δόσεις.
Lithuanian: Atliekant daugiacentrį nerandomizuotą tyrimą, 37 pacientai, sergantys recidyvuojančia arba chemoterapijai atsparia mažo laipsnio arba folikuline B ląstelių NHL, gydyti aštuoniomis MabThera dozėmis po 375 mg/m2, lašinamomis į veną kas savaitę.
Greek: ΔΕ
Lithuanian: DA
Greek: Μετά τη δεύτερη έγχυση, η μέση Cmax κυμάνθηκε από 183 έως 198 μg / mL για 2 x 500 mg δόση και κυμάνθηκε από 355 έως 404 µg/ mL για 2 x 1000 mg δόση.
Lithuanian: Po antrosios 2 × 500 mg infuzijos vidutinė Cmax svyravo nuo 183 iki 198 µg/ml, o po 2 × 1000 mg infuzijos - nuo 355 iki 404 µg/ml.
Greek: Η οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια μπορεί να συνοδεύεται από συμβάματα, όπως διάμεση πνευμονική διήθηση ή οίδημα, εμφανή στην ακτινογραφία θώρακα.
Lithuanian: Ūminis kvėpavimo nepakankamumas gali būti susijęs su plaučių intersticine infiltracija arba pabrinkimu, matomais krūtinės rentgenogramoje.
Greek: Πριν από την έναρξη των υποδόριων ενέσεων του MabThera, όλοι οι ασθενείς πρέπει να έχουν λάβει προηγουμένως μία πλήρη δόση MabThera με ενδοφλέβια έγχυση, χρησιμοποιώντας το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti MabThera poodines injekcijas, visais atvejais visiems pacientams būtina skirti visą MabThera intraveninės infuzijos dozę, naudojant į veną leidžiamą MabThera farmacinę formą (žr.
Greek: • αίσθημα ζάλης ή άγχους
Lithuanian: • nuovargio ar svaigimo jausmas,
Greek: Με βάση την φαρμακοκινητική ανάλυση δεδομένων του πληθυσμού σε 97 ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα που έλαβαν 375 mg/m MabΤhera μία φορά την εβδομάδα για τέσσερις δόσεις, ο εκτιμώμενος διάμεσος χρόνος ημίσειας ζωής της τελικής αποβολής ήταν 23 ημέρες (εύρος, 9 έως 49 ημέρες).
Lithuanian: Granuliomatozė su poliangitu ir mikroskopinis poliangitas Remiantis populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, gautais ištyrus 97 pacientus, kurie sirgo granuliomatoze su poliangitu ir mikroskopiniu poliangitu bei kurie vartojo 375 mg/m kūno paviršiaus ploto MabThera dozę kartą per savaitę (iš viso keturias dozes), nustatyta, kad apytikslė galutinio pusinės eliminacijos laiko mediana buvo 23 paros (svyravo nuo 9 parų iki 49 parų).
Greek: Σε τρεις ασθενείς της μελέτης SABRINA (BO22334) του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera, χορηγήθηκε κατά λάθος το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης μέσω της ενδοφλέβιας οδού έως μία μέγιστη δόση ριτουξιμάμπης 2.780 mg, χωρίς δυσμενή επίδραση.
Lithuanian: Atliekant po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos klinikinį tyrimą SABRINA (BO22334), trims pacientams netyčia į veną buvo skirta po oda leidžiamos farmacinės formos iki didžiausios 2 780 mg rituksimabo dozės, tačiau nepageidaujamų reiškinių nepasireiškė.
Greek: Δεν υπήρξε εμφανής επίδραση της παρουσίας των αντισωμάτων αντι-rituximab ή αντι-rHuPH20 στην ασφάλεια ή στην αποτελεσματικότητα.
Lithuanian: Antikūnų prieš rituksimabą ar prieš rHuPH20 nustatymas pastebimos įtakos vaistinio preparato saugumui ir veiksmingumui nedarė.
Greek: Πίνακας 2 Αποτελέσματα της SABRINA (BO22334), σε σχέση με την αποτελεσματικότητα (Πληθυσμός με Πρόθεση για Θεραπεία, Intent to Treat Population)
Lithuanian: Klinikinio tyrimo SABRINA (BO22334) (ketintų gydyti pacientų grupėje, angl.
Greek: Η αναλογία ασθενών με ανταπόκριση όγκων (CR, CRu, PR) ήταν σημαντικά υψηλότερος (p< 0,0001 δοκιμασία χ τετράγωνο) στην ομάδα R-CVP (80,9 %) απ' ό,τι στη ομάδα CVP (57,2 %).
Lithuanian: Dalis pacientų, kurių navikas reagavo į gydymą (VA, VAu, DA), R-CVP grupėje buvo daug didesnė (80,9%) negu CVP grupėje (57,2%, p < 0,0001 chi kvadrato būdu).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά διαστήματα για κάθε νέα ή επιδεινωμένα νευρολογικά συμπτώματα ή σημεία που μπορεί να υποδηλώνουν ΠΠΛ.
Lithuanian: Pacientus reikia reguliariai stebėti, ar neatsiranda kokių nors naujų simptomų, taip pat ar neryškėja neurologiniai simptomai ar požymiai, kurie galėtų kelti PDL įtarimą.
Greek: Κλινική εμπειρία στην κοινή πέμφιγα
Lithuanian: Paprastosios pūslinės gydymo klinikinė patirtis
Greek: Οι ασθενείς αποκλείονταν από τη μελέτη στην υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΧΛΛ εάν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα ή εάν ήταν ανθεκτικοί (το οποίο ορίζεται ως αποτυχία επίτευξης μερικής ύφεσης για τουλάχιστον 6 μήνες) στη φλουδαραβίνη ή σε οποιοδήποτε νουκλεοσιδικό ανάλογο.
Lithuanian: Pacientai, kurie sirgo recidyvuojančia/atsparia LLL ir kurie prieš tai buvo gydyti monokloniniais antikūnais arba jų liga buvo atspari (nepasiekta bent 6 mėnesių trukmės dalinė remisija) fludarabinui ar bet kuriam nukleozidų analogui, nebuvo įtraukiami į atitinkamą tyrimą.
Greek: Αναφέρεται μόνο η υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε στις μελέτες 1 συμπεριλαμβάνει επανεργοποίηση και πρωτογενείς λοιμώξεις.
Lithuanian: Pateikiami tik didžiausi atliekant šiuos tyrimus pastebėti dažniai 1 įskaitant paūmėjimą ir pirmines infekcijas; dažnis remiantis R-FC programa recidyvuojančiai/atspariai LLL.
Greek: Θα λαμβάνετε πάντα το MabThera στάγδην (ενδοφλέβια έγχυση) κατά την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Gydymo pradžioje Jums visada bus skiriama MabThera lašinė infuzija į veną.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά, μεταξύ των ομάδων R-CHOP και CHOP, στη συχνότητα εμφάνισης άλλων καρδιακών συμβαμάτων, 3ου και 4ου βαθμού, συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας, της μυοκαρδιακής νόσου και των εκδηλώσεων στεφανιαίας νόσου.
Lithuanian: Kitų 3 ir 4 laipsnio širdies sutrikimų, įskaitant širdies nepakankamumą, miokardo ligas ir vainikinės arterijos ligos pasireiškimą, dažnio skirtumo tarp RCHOP ir CHOP grupių nebuvo pastebėta.
Greek: 1 Η συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας προέρχεται από εργαστηριακές τιμές που συλλέγονται στο πλαίσιο των συνηθισμένων εργαστηριακών εξετάσεων στις κλινικές μελέτες 2 Η συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας προέρχεται από δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Lithuanian: Sumažėjusi IgG koncentracija 1 Dažnio kategorija nustatyta iš laboratorinių duomenų, surinktų iš klinikinių tyrimų metu atliekamų laboratorinių tyrimų.
Greek: Η ΧΛΛ επηρεάζει έναν τύπο λευκοκυττάρων, τα οποία ονομάζονται Β-λεμφοκύτταρα και τα οποία προέρχονται από τον μυελό των οστών και αναπτύσσονται στους λεμφαδένες.
Lithuanian: LLL pažeidžia tam tikras baltąsias kraujo ląsteles - vadinamuosius B limfocitus, kurie susidaro kaulų čiulpuose ir vystosi limfmazgiuose.
Greek: Περιγραφή
Lithuanian: TEKSTAS
Greek: Σοβαρές καρδιακές αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε ποσοστό 1,3 ανά 100 ασθενείς-έτη σε ασθενείς που έλαβαν MabThera συγκριτικά με 1,3 ανά 100 ασθενείς-έτη σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamos reakcijos Sunkių širdies reakcijų MabThera gydytų ligonių grupėje užregistruota 1,3 šimtui pacientų-metų, palyginti su 1,3 atvejo šimtui pacientų-metų placebo grupėje.
Greek: Ο στόχος του Μέρους 1 ήταν να επιλεγεί η δόση του υποδόριου σκευάσματος MabThera που οδήγησε σε συγκρίσιμα επίπεδα Ctrough του MabThera στον ορό συγκριτικά με το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera.
Lithuanian: Pirmosios tyrimo dalies tikslas buvo parinkti po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos dozę, kurią vartojant susidarytų panaši vaistinio preparato Ctrough koncentracija serume, lyginant su į veną leidžiamos MabThera farmacinės formos vartojimu.
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη σοβαρή λοίμωξη στην ομάδα του MabThera ήταν ήπια ή μέτρια βρογχίτιδα.
Lithuanian: Dažniausiai MabThera vartojusiųjų grupėje pasireiškusi sunki infekcija buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo bronchitas.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα περιελάμβαναν οπτική διαταραχή, κεφαλαλγία, σπασμούς και μεταβολές της νοητικής κατάστασης, με ή χωρίς σχετιζόμενη υπέρταση.
Lithuanian: Jų požymiai ir simptomai buvo regos sutrikimai, galvos skausmas, traukuliai ir pakitusi psichikos būklė kartu su hipertenzija ar be jos.
Greek: • Σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera (n= 205): πρώτος κύκλος σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera συν 7 κύκλοι σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera σε συνδυασμό με έως 8 κύκλους χημειοθεραπείας CHOP ή CVP, χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες.
Lithuanian: • MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos vartojimo grupė (n = 205): jiems buvo paskirtas pirmasis ciklas į veną leidžiamos MabThera farmacinės formos ir vėliau 7 ciklai MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos kartu su iki 8 ciklų CHOP ar CVP chemoterapijos, kuri buvo skiriama kartą kas 3 savaites.
Greek: Θεραπεία συντήρησης
Lithuanian: Palaikomojo gydymo
Greek: Το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera σε σταθερή δόση 1400 mg χορηγήθηκε για 6 κύκλους υποδορίως κατά τη διάρκεια της φάσης εφόδου με μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων, μετά από τον πρώτο κύκλο χορήγησης του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης του MabThera, σε μη προθεραπευμένους ασθενείς με οζώδες λέμφωμα σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Lithuanian: Fiksuota 1 400 mg MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos dozė buvo skiriama po oda 6 ciklus kas 3 savaites indukcinio gydymo metu, po pirmojo gydymo į veną leidžiama MabThera farmacine forma kurso skiriant anksčiau negydytiems FL sergantiems pacientams kartu su chemoterapija.
Greek: Το όφελος στο PFS βάσει κινδύνου νόσου στην έναρξη παρατηρήθηκε στις περισσότερες υποομάδες ασθενών που αναλύθηκαν (δηλαδή στάδια Binet A-C) και επιβεβαιώθηκε με πιο μακροχρόνια παρακολούθηση (Πίνακας 10β).
Lithuanian: Nauda IBLP rodiklio atžvilgiu buvo nuosekliai konstatuota daugumoje pacientų pogrupių, analizuotų pagal ligos riziką tyrimo pradžioje (t. y., pagal Binet stadijas A-C) (žr.
Greek: Στους 24 μήνες, οι εκτιμήσεις για τη συνολική επιβίωση ήταν 68,2 % στο σκέλος R-CHOP συγκριτικά με 57,4 % στο σκέλος CHOP.
Lithuanian: Po 24 mėnesių bendrasis R-CHOP grupės pacientų išgyvenimas buvo 68,2%, o CHOP grupės - 57,4%.
Greek: Η διάμεση Tmax για το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης του MabThera ήταν περίπου 3 ημέρες συγκριτικά με την Tmax που παρατηρείται στην ή κοντά στο τέλος της έγχυσης για το σκεύασμα ενδοφλέβιας έγχυσης.
Lithuanian: Tmax rodiklio mediana MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos vartojusių pacientų organizme buvo maždaug 3 dienos, lyginant su Tmax rodikliu, pasiekiamu į veną leidžiamos farmacinės formos intraveninės infuzijos pabaigoje arba panašiu metu.
Greek: Ποσοστά OS,
Lithuanian: kiekis,
Greek: 48 μήνες p = 0,0096
Lithuanian: p = 0,0096
Greek: Σε τρεις ασθενείς της μελέτης SABRINA (BO22334) του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera για το NHL, χορηγήθηκε κατά λάθος το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης μέσω της ενδοφλέβιας οδού, έως μία μέγιστη δόση ριτουξιμάμπης 2.780 mg, χωρίς δυσμενή επίδραση.
Lithuanian: Atliekant po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos NHL klinikinį tyrimą SABRINA (BO22334), trims pacientams netyčia į veną buvo skirta po oda leidžiamos farmacinės formos iki didžiausios 2 780 mg rituksimabo dozės, tačiau nepageidaujamų reiškinių nepasireiškė.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Θήλωμα του δέρματος * Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις περιελάμβαναν τα συμπτώματα που συλλέχθηκαν στην επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψη μετά από κάθε έγχυση και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν την ημέρα της έγχυσης ή μια ημέρα μετά.
Lithuanian: * Su infuzija susijusios reakcijos apėmė simptomus, apie kuriuos sužinota kito paskirto vizito metu po kiekvienos infuzijos, bei nepageidaujamus reiškinius, kurie pasireiškė infuzijos dieną ar kitą dieną po jos.
Greek: Το MabThera έχει δείξει ότι μειώνει το ρυθμό εξέλιξης της αρθρικής βλάβης, όπως μετρήθηκε με ακτίνες Χ και βελτιώνει τη φυσική λειτουργικότητα, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Lithuanian: Įrodyta, kad kartu su metotreksatu vartojamas MabThera sulėtina rentgenu nustatomo sąnarių pažeidimo progresavimą ir pagerina fizinę funkciją.
Greek: • απώλεια μνήμης, δυσκολία στη σκέψη, δυσκολία στη βάδιση ή απώλεια της όρασης - αυτά μπορεί να οφείλονται σε μία πολύ σπάνια, σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη, η οποία έχει προβεί θανατηφόρα (Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια ή ΠΠΛ).
Lithuanian: atminties praradimas, apsunkintas mąstymas, pasunkėjęs vaikščiojimas ar apakimas - tai gali pasireikšti dėl labai retos, bet sunkios galvos smegenų infekcijos, kuri gali būti mirtina (progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos arba PDL). Jei esate gydomas MabThera, didesnė tikimybė, kad susirgsite infekcine liga.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των ασθενών εκτέθηκε επίσης σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Lithuanian: Dauguma šių pacientų taip pat buvo gydomi citotoksiniais chemoterapiniais vaistiniais preparatais.
Greek: Το MabThera ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ασθενών με οζώδη λεμφώματα σταδίου III-IV που είναι ανθεκτικά στη χημειοθεραπεία ή που είναι στη δεύτερη ή σε επακόλουθη υποτροπή μετά τη χημειοθεραπεία.
Lithuanian: MabThera monoterapija taikoma gydyti III-IV stadijos folikulinę limfomą, atsparią chemoterapijai arba antrą ar daugiau kartų pasikartojusią po chemoterapijos.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν εξετάζουν το ενδεχόμενο χρήσης του MabThera σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιαζουσών ή χρόνιων λοιμώξεων ή προϋπαρχουσών καταστάσεων, οι οποίες ενδέχεται να προδιαθέτουν περαιτέρω τους ασθενείς σε σοβαρή λοίμωξη (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Gydytojai turi būti atsargūs svarstydami MabThera skyrimą pacientams, sirgusiems besikartojančiomis ar lėtinėmis infekcijomis arba sergantiems ligomis, kurios gali sudaryti sąlygas sunkioms infekcijoms pasireikšti (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Ασθενείς οι οποίοι αναφέρουν σημεία και συμπτώματα λοίμωξης μετά τη θεραπεία με MabThera θα πρέπει να αξιολογούνται εγκαίρως και να λαμβάνουν την κατάλληλη αγωγή.
Lithuanian: Jei gydant MabThera atsiranda infekcijos požymių ar simptomų, ligonio būklę reikia skubiai įvertinti ir tinkamai gydyti.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων βαθμού 3/ 4 του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος ήταν υψηλότερη σε ηλικιωμένους ασθενείς συγκριτικά με νεώτερους ασθενείς (<65 ετών), μη προθεραπευμένων ή σε υποτροπή /ανθεκτικών με ΧΛΛ.
Lithuanian: Gydant anksčiau negydyta arba recidyvuojančia ar atsparia LLL sergančius ligonius, 3/4-ojo laipsnių kraujo ir limfinės sistemos nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo didesnis senyviems nei jaunesniems (< 65 metų) pacientams.
Greek: MabThera 1600 mg Rituximab
Lithuanian: MabThera 1 600 mg Rituksimabas
Greek: Το MabThera χρησιμοποιήθηκε, απουσία πρόκλησης μυελοτοξικότητας, σε 21 ασθενείς που υπεβλήθησαν σε αυτόλογη μεταμόσχευση μυελού των οστών, καθώς και σε άλλες ομάδες κινδύνου με ενδεχομένως περιορισμένη λειτουργία του μυελού των οστών.
Lithuanian: MabThera gydytas 21 pacientas, kuriam buvo atliktas autologinis kaulų čiulpų persodinimas, ir kitokių rizikos grupių pacientai, kuriems galėjo būti susilpnėjusi kaulų čiulpų funkcija, tačiau mielotoksinio poveikio vaistas nesukėlė.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου για τους ασθενεις με κοινή πέμφιγα, από την κλινική μελέτη, που έλαβαν MabThera, έως το μήνα 24.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, pasireiškusios MabThera vartojusiems paprastąja pūsline sirgusiems pacientams klinikinio tyrimo metu iki 24-ojo mėnesio Organų sistemų klasė Nepageidaujama reakcija į vaistą
Greek: Η επίπτωση των αντιrituximab αντισωμάτων, τα οποία επάγονται/ενισχύονται από τη θεραπεία, η οποία μετρήθηκε μόνο στους ασθενείς στο σκέλος υποδόριας χορήγησης, ήταν 12%.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo sukeltų ar paskatintų antikūnų prieš rHuPH20 susidarymo dažnis, kuris buvo vertintas tik po oda leidžiamos farmacinės formos vartojimo grupėje, buvo 12 %.
Greek: Σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση αναφέρθηκαν σε περισσότερο από το 50 % των ασθενών σε κλινικές δοκιμές, οι οποίες περιελάμβαναν το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera, και παρατηρήθηκαν κυρίως κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης, συνήθως εντός μίας έως δύο ωρών.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su į veną leidžiama MabThera farmacine forma, požymių ir simptomų, rodančių su infuzija susijusią reakciją, užregistruota daugiau kaip 50 % pacientų; jų daugiausia pastebėta atliekant pirmąją infuziją, paprastai - per pirmąsias dvi valandas.
Greek: Διάμεσοη PFS: Δεν επιτεύχθηκε p <0,0001
Lithuanian: Nepasiektas p < 0,0001
Greek: • καρδιακές διαταραχές - όπως είναι η καρδιακή προσβολή, ο ακανόνιστος ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός
Lithuanian: • širdies sutrikimai (širdies smūgis, nereguliarus širdies plakimas, nenormaliai greitas širdies plakimas);
Greek: Σε μία μη τυχαιοποιημένη μελέτη, οι ασθενείς με υποτροπιάζον χαμηλής κακοήθειας NHL που έλαβαν μονοθεραπεία με σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera, όταν συγκρίθηκαν με υγιή άτομα του σκέλους ελέγχου, τα οποία δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή, είχαν μικρότερο ποσοστό ανταπόκρισης σε εμβολιασμό με αναμνηστικό εμβολιασμό με αντιγόνο τετάνου (16% έναντι 81%), και το νεοαντιγόνο Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4% έναντι 69% όταν εκτιμάται για >2 φορές αύξηση του τίτλου του αντισώματος).
Lithuanian: Nerandomizuoto tyrimo duomenimis, recidyvuojančia nedidelio piktybiškumo laipsnio NHL sergančius pacientus, gydytus vien į veną leidžiama MabThera farmacine forma, paskiepijus stabligės atgaminamuoju antigenu, atsako dažnis buvo mažesnis, palyginus su sveikais negydytais kontroliniais asmenimis (atitinkamai 16 %, palyginus su 81 %), taip pat ir paskiepijus Keyhole Limpet hemocianino (KLH) neoantigenu (atitinkamai 4 %, palyginus su 69 %, vertinant pagal daugiau kaip dvigubą antikūnų titro padidėjimą).
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ερυθρότητα, η οποία σχετίζεται συχνά με φουσκάλες (φλύκταινες) στο δέρμα ή τους βλεννογόνους υμένες, όπως είναι το εσωτερικό του στόματος, η περιοχή των γεννητικών οργάνων ή τα βλέφαρα, ενώ μπορεί να εμφανιστεί και πυρετός.
Lithuanian: Gali pasireikšti odos ir gleivinės (pavyzdžiui, burnos ertmės, lyties organų ar akių vokų gleivinės) paraudimas, dažnai kartu gali susidaryti pūslių ir pasireikšti karščiavimas.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2,3 mmol (ή 52,6 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο των 10 mL και 11,5 mmol (ή 263,2 mg) ανά φιαλίδιο των 50 mL.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 10 ml tūrio flakone yra 2,3 mmol (52,6 mg) natrio, o 50 ml tūrio flakone yra 11,5 mmol (263,2 mg) natrio.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν εξετάζουν τη χρήση του MabThera σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιαζουσών ή χρόνιων λοιμώξεων ή προϋπαρχουσών καταστάσεων οι οποίες μπορεί να προδιαθέτουν περαιτέρω τους ασθενείς σε βαριά λοίμωξη (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Gydytojai turi būti atsargūs svarstydami MabThera skyrimą pacientams, kurie sirgo besikartojančiomis ar lėtinėmis infekcijomis arba kurie serga gretutinėmis ligomis, galinčiomis skatinti sunkių infekcijų pasireiškimą (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Rituximab σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης (n = 88)
Lithuanian: Po oda leidžiama rituksimabo farmacinė forma (n = 88)
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με MabThera οδήγησε σε κλινικά σχετιζόμενη και στατιστικά σημαντική βελτίωση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου, PFS, (χρόνος από την τυχαιοποίηση της συντήρησης έως την υποτροπή, την εξέλιξη της νόσου ή το θάνατο) συγκριτικά με την παρατήρηση μόνο (p< 0,0001 δοκιμασία log-rank).
Lithuanian: Palaikomasis gydymas MabThera kliniškai svarbiai ir statistiškai reikšmingai pagerino pagrindinę vertinamąją baigtį - IBP (laiką nuo palaikomojo gydymo pradžios iki atkryčio, ligos progresavimo arba mirties), palyginti su vien stebėjimu (p < 0,0001 pagal log-rank testą).
Greek: • σφιχτοί ή επώδυνοι μύες
Lithuanian: • įtempti ar skausmingi raumenys,
Greek: Ριτουξιμάμπη (n=57)
Lithuanian: (n = 57)
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, όπως είναι η Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση (Σύνδρομο Lyell) και το σύνδρομο Stevens-Johnson, ορισμένες εκ των οποίων είχαν θανατηφόρο έκβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pasireiškusias sunkias odos reakcijas, pavyzdžiui, toksinę epidermio nekrolizę (Lajelio (Lyell) sindromą) ir Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą, kai kurios iš šių reakcijų lėmė pacientų mirtį (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Η χημειοθεραπεία θα πρέπει να χορηγείται μετά από τη χορήγηση του MabThera.
Lithuanian: Chemoterapija turi būti skiriama po MabThera vartojimo.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ότι η BSA και το φύλο ήταν οι πλέον σημαντικές συμμεταβλητές που ερμηνεύουν την μεταξύ των ατόμων μεταβλητότητα στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, svarbiausi rodikliai, lėmę farmakokinetikos parametrų skirtumą tarp atskirų asmenų, buvo kūno paviršiaus plotas (KPP) ir lytis.
Greek: Συνιστάται η προφύλαξη με επαρκή ενυδάτωση και η χορήγηση ουρικοστατικών με έναρξη στις 48 ώρες πριν από την έναρξη της θεραπείας για τους ασθενείς με ΧΛΛ προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος συνδρόμου λύσης του όγκου.
Lithuanian: Kad gydant LLL sergančius pacientus sumažėtų naviko irimo sindromo pavojus, per 48 valandas iki gydymo pradžios rekomenduojama profilaktiškai duoti pakankamai skysčių ir skirti urikostatikų.
Greek: Ο συνολικός αριθμός των κύκλων είναι 6.
Lithuanian: Iš viso bus skiriami 6 gydymo ciklai.
Greek: Το MabThera συνοδεύεται από αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (IRR), οι οποίες μπορεί να οφείλονται στην απελευθέρωση των κυτοκινών και/ή άλλων χημικών διαμεσολαβητών.
Lithuanian: MabThera gali sukelti su infuzija susijusias reakcijas (SISR), kurias gali sukelti citokinų ir (arba) kitų cheminių mediatorių išsilaisvinimas.
Greek: Ανάλυση ποσοστού ανταπόκρισης και ποσοστών CR χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία χ τετράγωνο.
Lithuanian: Atsako dažnio ir VA dažnio analizei naudotasi chi kvadrato testu.
Greek: Η Cmax μετά τη δεύτερη έγχυση, ήταν 207 µg / mL για 2 x 500 mg δόση και κυμάνθηκε από 377 έως 386 µg / mL για τη δόση 2 x 1000 mg.
Lithuanian: Po antrosios 2 x 500 mg infuzijos vidutinė Cmax buvo 207 µg/ml, o po 2 x 1000 mg dozės - nuo 377 iki 386 µg/ml.