FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Omezená data o ostatních kontrastních látkách s obsahem gadolinia naznačují, že k vyloučení další kraniální metastázy u pacientů se známou ojedinělou metastázou odstranitelnou chirurgicky, může vést vyšetření MR s injekcí o dávce 300 mikromolů/kg tělesné hmotnosti přípravku Optimark k vyšší diagnostické jistotě.
Estonian: Piiratud andmed teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kohta näitavad, et täiendavate kraniaalsete metastaaside välistamiseks patsiendil, kellel esineb teadaolevalt üksik resetseeritav metastaas, võib MR-uuringul koos Optimark'i annuse 300 mikromooli/kg süstimisega olla suurem diagnostiline usaldusväärsus.
Czech: Pro elektronické záznamy: zadejte název produktu, č.š.
Estonian: Elektroonilise haigusloo kasutamisel: sisestage toote nimetus, partii nr ja annus.
Czech: Tyto změny však nemají klinický význam.
Estonian: Selle kliinilist tähtsust ei teata.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy nazální kongesce,
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Czech: Kontraindikace • Hypersensitivita na gadoversetamid nebo na jiné přípravky obsahující gadolinium nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Estonian: • Ülitundlikkus gadoversetamiidi või muude gadoliiniumi sisaldavate toodete või mis tahes abiainete suhtes;
Czech: 10 ml a 15 ml injekční stříkačky obsahují méně než 1 mmol sodíku, tj.
Estonian: 10 ml süstlid ja 15 ml süstlid sisaldavad vähem kui 1 mmol naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivabad".
Czech: Vliv pohlaví:
Estonian: Soolised erinevused
Czech: Vyšetření abnormální hladina kalcia v krvi zvýšení ALT, abnormální v moči, albumin v moči,
Estonian: ALAT'i suurenemine, kõrvalekalded uriini analüüsis, uriini elektrolüütide sisalduse häired, albumiin uriinis, KFK taseme tõus, hemoglobiini
Czech: méně časté (≥1/1 000
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100)
Czech: Zajišťuje zesílení kontrastu a umožňuje vizualizaci a pomáhá při charakterizaci fokálních lézí a abnormálních struktur v CNS a játrech u dospělých pacientů a dětí ve věku od 2 let se známým nebo vysoce suspektním patologickým nálezem.
Estonian: See võimaldab KNS'i ja maksa teadaoleva või oletatava patoloogiaga täiskasvanud patsientidel ja lastel vanuses kaks aastat ja vanemad parandada koldeliste kahjustuste ja struktuurimuutuste kontrasteerumist, soodustada muutuste visualiseerimist ja kirjeldamist.
Czech: • u pacientů v perioperačním období transplantace jater a • novorozenců ve věku do 4 týdnů (viz bod 4.4).
Estonian: • kuni 4-nädalastel vastsündinutel (vt lõik 4.4).
Czech: Psychiatrické poruchy Poruchy nervového systému bolest hlavy, porucha chuti závrať, hypestézie,
Estonian: Närvisüsteemi häired Peavalud, düsgeusia
Czech: synkopa
Estonian: Sünkoop
Czech: • jestliže jste podstoupil/a nebo v brzké době podstoupíte transplantaci jater
Estonian: • teile on hiljuti siiratud, või siiratakse lähitulevikus maks
Czech: Jedna 15 ml injekční lahvička obsahuje 4963,5 mg gadoversetamidu.
Estonian: Iga 15 ml viaal sisaldab 4963,5 mg gadoversetamiidi.
Czech: Optimark se dodává v injekčních lahvičkách s uzávěry z brombutylové pryže a hliníkovými těsnícími víčky.
Estonian: Optimark'i müüakse bromobutüülkummist sulgurite ja alumiiniumist korgitihenditega viaalides.
Czech: Jedna 30 ml injekční stříkačka obsahuje 9927 mg gadoversetamidu, odpovídající 15 milimolům.
Estonian: Iga 30 ml süstel sisaldab 9927 mg gadoversetamiidi, mis on ekvivalentne 15 millimooliga.
Czech: • u pacientů s transplantovanými játry nebo
Estonian: • patsientidel, kellel on siirdatud maks või;
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Ametlikke koostoimete uuringuid läbi viidud ei ole.
Czech: alergické reakce/reakce přecitlivělosti, závrať, brnění, snížená citlivost, snížení čichu, zarudnutí pokožky a teplo, překrvení nosní sliznice, podrážděné hrdlo, pocit na zvracení, průjem, svědění, vyrážka, nepříjemný pocit na hrudi, bolest na hrudi, pocit chladu včetně pocitu chladu v konečcích končetin, reakce v místě podání,
Estonian: Allergilised/ülitundlikkuse reaktsioonid, pearinglus, surisev tunne, tuimus, vähenenud lõhnatundlikkus, nahapunetus ja -soojus, ninakinnisus, kurguvalu, iiveldus, kõhulahtisus, sügelus, lööve, ebamugavustunne rindkeres, valu rindkeres, külmatunne (sh külmatunne jäsemetes), manustamiskoha reaktsioonid, häired vere kaltsiumisisalduses
Czech: Zkontrolujte stříkačku, zda nejeví známky netěsnosti.
Estonian: Kontrollige süstelit võimalike lekete suhtes.
Czech: Hydroxid vápenatý
Estonian: Kaltsiumhüdroksiid
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni ühte inimest 100st)
Czech: Dávkování
Estonian: Oksendamine
Czech: Jedna 20 ml injekční stříkačka obsahuje 6618 mg gadoversetamidu, odpovídající 10 milimolům.
Estonian: Iga 20 ml viaal sisaldab 6618 mg gadoversetamiidi, mis on ekvivalentne 10 millimooliga.
Czech: 1 ml obsahuje 330,9 mg přípravku gadoversetamidum, odpovídající 500 mikromolům.
Estonian: 1 ml sisaldab 330,9 mg gadoversetamiidi, mis on ekvivalentne 500 mikromooliga.
Czech: Oddělitelnou část štítku z předplněné injekční stříkačky je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia.
Estonian: Äratõmmatav märgendsilt süstlil tuleb gadoliiniumkontrastaine kasutamise täpseks registreerimiseks kleepida patsiendi haigusloole.
Czech: Přípravek Optimark obsahuje sodík
Estonian: Optimark'i sisaldab naatriumi
Czech: Jedna 20 ml injekční lahvička obsahuje 6618 mg gadoversetamidu.
Estonian: Iga 20 ml süstel sisaldab 6618 mg gadoversetamiidi.
Czech: Optimark gadoversetamidum
Estonian: Optimark gadoversetamiid
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Optimark platné v celé Evropské unii dne 23. července 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Optimarki müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. juulil 2007.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Optimark?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Optimarki ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Optimark je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Optimarki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Doporučená dávka je 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti.
Estonian: Soovitatav annus on 0,2 ml kehamassi kg kohta.
Czech: Aby se zajistila co možná nejvyšší přesnost výsledků studií, radiologové nevěděli, jaká látka byla pacientům podána.
Estonian: Et tulemused oleksid võimalikult täpsed, ei teadnud radioloogid, mis ravi patsient oli enne uuringut saanud.
Czech: Společnost navíc každoročně předloží přehled případů nefrogenní systémové fibrózy a provede studii zaměřenou na hromadění gadolinia v kostech.
Estonian: Lisaks koostab ettevõte igal aastal nefrogeense fibroosi juhtude ülevaated ja korraldab uuringu, mis käsitleb gadoliiniumi kogunemist luudesse.
Czech: Další informace o přípravku Optimark
Estonian: Muu teave Optimarki kohta
Czech: Společnost, která přípravek Optimark dodává na trh, zajistí, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že tento přípravek budou používat, byli informováni, že by neměl být podáván dětem mladším dvou let, neboť jeho účinek v uvedené věkové skupině, např. jeho účinek na nezralé ledviny, nebyl zkoumán.
Estonian: Optimarki turustaja tagab, et kõiki seda ravimit eeldatavasti kasutavaid tervishoiutöötajaid teavitatakse, et ravimit ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel, sest selles vanuserühmas ei ole ravimi toimet uuritud, näiteks toimet väikelaste neerudele.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Optimark (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, dysgeuzie (poruchy chuti) a pocity horka.
Estonian: Optimarki kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peavalu, düsgeusia (maitsehäired) ja kuumatunne.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Optimark byla také zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Optimarki omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Optimark převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Optimarki kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Czech: Opakování dávky se nedoporučuje u dětí, pacientů s onemocněním ledvin ani u starších pacientů.
Estonian: Manustamist ei soovitata korrata lastel, neeruprobleemidega ja eakatel patsientidel.
Czech: Jasnost každého snímku byla posuzována pomocí čtyřbodové stupnice.
Estonian: Iga uuringu kontrastsust hinnati nelja punkti skaalal.
Czech: Přípravek Optimark byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 804 pacientů s prokázanými či předpokládanými abnormalitami v mozku nebo páteři (dvě studie na 401 pacientech) nebo v játrech (dvě studie na 403 pacientech).
Estonian: Optimarki uuriti neljas põhiuuringus, milles osales kokku 804 patsienti, kellel olid aju- või lülisambahäired (kaks uuringut, 401 patsienti) või maksahäired (kaks uuringut, 403 patsienti) või nende kahtlus.
Czech: Díky přípravku Optimark lze pořizovat snímky až hodinu po jeho podání, nejvhodnější doba pro pořízení snímku však závisí na místě a typu vyšetřované abnormality.
Estonian: Optimark võimaldab saada kujutisi kuni tunni aja jooksul pärast süstimist, kuigi parim uuringuaeg sõltub uuritava häire kohast ja liigist.
Czech: Co je Optimark?
Estonian: Mis on Optimark?
Czech: Snímky byly analyzovány třemi radiology (lékaři specializujícími se na pořizování a interpretaci snímků lidského těla).
Estonian: Uuringuid analüüsisid kolm radioloogi (piltdiagnostika eriarstid).
Czech: Pacientům se středně závažným onemocněním ledvin by měl být přípravek Optimark podán pouze poté, co ošetřující lékař pečlivě zváží přínosy a rizika jeho použití.
Estonian: Mõõdukate neeruprobleemidega patsientidele tohib manustada Optimarki üksnes juhul, kui arst on hoolikalt kaalutlenud kasulikkuse ja riski suhet.
Czech: Při vyšetřování určitých abnormalit v mozku může být potřeba použít vyšší dávku přípravku Optimark, popřípadě dávku opakovat.
Estonian: Teatud ajuhäirete jälgimisel võib olla vaja manustada Optimarki suuremas annuses või manustamist korrata.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Optimark naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Optimarkiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Optimark.
Estonian: See on ravimi Optimark Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Nesmějí jej užívat ani pacienti, kteří trpí závažně sníženou funkcí ledvin, pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater nebo se chystají ji podstoupit, a novorozenci do věku čtyř týdnů, a to z důvodu rizika vzniku onemocnění zvaného nefrogenní systémová fibróza (NSF).
Estonian: Optimarki ei tohi kasutada neeru raske talitlushäirega patsiendid, siiratud maksaga või maksasiiret ootavad patsiendid ja alla 4 nädala vanused imikud, sest ravimi kasutamisega kaasneb süsteemse nefrogeense fibroosi (NSF) risk.
Czech: Přípravek Optimark nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na gadoversetamid, kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo jiné léčivé přípravky obsahující gadolinium.
Estonian: Optimarki ei tohi kasutada patsiendid, kes on gadoversetamiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või gadoliiniumi sisaldavate muude ravimite suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Ve studiích zaměřených na abnormality v játrech oba přípravky zvýšily hodnocení v průměru o 0,38 bodu při výchozí hodnotě 1,82 bodu.
Estonian: Maksahäirete uuringutes suurendasid mõlemad ravimid punktiarvu keskmiselt 0,38 võrra (algne punktiarv oli 1,82).
Czech: V přípravku Optimark je gadolinium navázáno na jinou chemickou látku, díky čemuž se kov neuvolňuje do těla, ale zůstává „zachycen", dokud není vyloučen z těla močí.
Estonian: Gadoliinium on Optimarkis seondunud teise keemilise ainega, et metall organismis ei vabaneks, vaid jääks püsima, kuni eritub organismist uriiniga.
Czech: Přípravek Optimark se podává injekcí do žíly, obvykle na paži.
Estonian: Ravimit süstitakse veeni, tavaliselt käsivarre veeni.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Optimark je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Optimarki kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Těmto pacientům by během každého zobrazování pomocí MRI měla být podána maximálně jedna dávka přípravku Optimark a mezi jednotlivými injekcemi přípravku Optimark by měl být nejméně týdenní odstup.
Estonian: Patsiendid tohivad saada üksnes ühe Optimarki annuse iga magnetresonantstomograafiauuringu ajal ning Optimarki süstete vaheaeg peab olema vähemalt üks nädal.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Optimark.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Používá se u dospělých a dětí ve věku od dvou let, kteří podstupují magnetickou rezonanci (MRI), což je zobrazovací metoda, která umožňuje pořizovat snímky vnitřních orgánů.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 2-aastastel lastel magnetresonantstomograafia (MRI) tegemisel (siseelundite teatud piltdiagnostikauuring).
Czech: U srovnávací kontrastní látky bylo přitom zaznamenáno navýšení hodnocení o 0,66 bodu při výchozí hodnotě 1,60 bodu.
Estonian: Võrdlusaine korral suurenes punktarv keskmiselt 0,66 võrra (algne punktiarv oli 1,60).
Czech: Ve všech studiích byly účinky přípravku Optimark porovnávány s účinky gadopentetát-dimegluminu (jiné kontrastní látky s obsahem gadolinia).
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi Optimarki toimet gadopentetaatdimeglumiini (samuti gadoliiniumi sisaldav kontrastaine) toimega.
Czech: Ze společných výsledků obou studií abnormalit v mozku a páteři vyplynulo, že snímky pořízené za použití přípravku Optimark vykázaly oproti „výchozí hodnotě" 1,58 bodu dosažené bez použití přípravku Optimark navýšení hodnocení v průměru o 0,63 bodu.
Estonian: Aju- ja lülisamba häirete mõlemas uuringus suurenes Optimarkiga saadud kujutiste punktiarv keskmiselt 0,63 võrra (algne punktarv ilma Optimarkita oli 1,58).
Czech: Léčivá látka v přípravku Optimark, gadoversetamid, obsahuje gadolinium, což je kov patřící mezi „vzácné zeminy".
Estonian: Optimarkis toimeainena sisalduv gadoversetamiid sisaldab gadoliiniumi, mis on haruldaste muldmetallide hulka kuuluv element.
Czech: Gadolinium se používá jako „kontrastní látka" za účelem docílení lepšího zobrazení při vyšetření pomocí magnetické rezonance.
Estonian: Gadoliiniumi kasutatakse kontrastainena, mis aitab saada magnetresonantstomograafiaga paremaid pilte.
Czech: Přípravek Optimark se používá za účelem získání jasnějšího obrazu u pacientů s abnormalitami v mozku, páteři nebo játrech, nebo u pacientů, u nichž se takové abnormality předpokládají.
Estonian: Optimarki kasutatakse kujutise kontrastsuse suurendamiseks patsientidel, kellel on aju-, lülisamba- või maksahäired või selliste häirete kahtlus.
Czech: Magnetická rezonance je zobrazovací metoda, která využívá slabá magnetická pole vytvářená molekulami vody v těle.
Estonian: Magnetresonantstomograafia on diagnostikameetod, kus kujutise tekitavad organismi veemolekulide väikesed magnetväljad.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Optimark?
Estonian: Mis riskid Optimarkiga kaasnevad?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl rozdíl ve viditelnosti abnormalit na snímcích MRI zaznamenaný při srovnání snímků pořízených za použití kontrastní látky a bez ní.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli erinevus, kui palju suudeti avastada magnetresonantstomograafiaga häireid kontrastaine kasutamisel ja ilma.
Czech: Optimark je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku gadoversetamid.
Estonian: Optimark on süstelahus, mis sisaldab toimeainena gadoversetamiidi.
Czech: Přípravek Optimark byl v rámci zlepšení viditelnosti abnormalit na snímcích ve všech studiích stejně účinný jako srovnávací kontrastní látka.
Estonian: Optimark parandas kõikides uuringutes magnetresonantstomograafiaga häirete tuvastamise suutlikkust sama efektiivselt kui võrdlusravim.
Czech: Jak byl přípravek Optimark zkoumán?
Estonian: Kuidas Optimarki uuriti?
Czech: Přípravek Optimark je určen k diagnostickým účelům.
Estonian: Optimarki kasutatakse ainult diagnostikas.
Czech: NSF způsobuje ztluštění kůže a pojivových tkání.
Estonian: See on seisund, millele on iseloomulik naha ja sidekudede paksenemine.
Czech: K čemu se přípravek Optimark používá?
Estonian: Milleks Optimarki kasutatakse?
Czech: Přípravek Optimark by měl být podáván pouze lékařem se zkušenostmi s používáním MRI.
Estonian: Optimarki tohib kasutada üksnes magnetresonantstomograafia tegemises kogenud arst.
Czech: Jak přípravek Optimark působí?
Estonian: Kuidas Optimark toimib?
Czech: Jak se přípravek Optimark používá?
Estonian: Kuidas Optimarki kasutatakse?
Czech: Jaký přínos přípravku Optimark byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Optimarki kasulikkus?
Czech: 5 injekčních lahviček
Estonian: 5 pudelit
Czech: 1 injekční lahvička
Estonian: 1 pudel
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
Estonian: Ravimvorm ManustamisteePakendi iseloomustusPakendi sisu Pakendi suurus
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. června 2008
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. juuni 2008
Czech: Tuto dávku lze v případě potřeby opakovat.
Estonian: Vajaduse korral võib seda annust korrata.
Czech: • eosinofilie (zvýšený počet jednoho z typů bílých krvinek v krvi)
Estonian: • eosinofiilia (teatavat liiki valgeliblede arvu suurenemine veres)
Czech: Uchovávejte ve svislé poloze v chladničce (2−8°C).
Estonian: Hoida püstiasendis, külmkapis (2…8°C).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ultrazvuková kontrastní látka, ATC kód: V08D A01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ultraheliuuringu kontrastaine, ATC kood: V08D A01
Czech: Je třeba řídit se následujícími pokyny:
Estonian: Toimige järgnevalt:
Czech: * Účinky, pro které nejsou vzhledem k chybějícím údajům z klinických studií k dispozici frekvence, byly klasifikovány jako „Není známo".
Estonian: * Reaktsioonid, mille esinemissagedust ei saa hinnata kliiniliste uuringute andmete puudumise tõttu, on liigitatud kui "Teadmata".
Czech: Po resuspendaci se vytvoří bílá homogenní suspenze.
Estonian: Pärast resuspendeerimist saadakse homogeenne valge suspensioon.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ K jednorázovému použití.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. května 1998
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. mai 1998
Czech: Rovněž byly vyhodnoceny systémové hemodynamické parametry a EKG.
Estonian: Hinnati ka süsteemse hemodünaamika parameetreid ja EKG-sid.
Czech: Ve dvou nekontrolovaných studiích, kterých se zúčastnilo celkem 42 dětí a mladistvých ve věku od 8 měsíců do 19 let, se bezpečnostní profil jevil podobný jako u dospělých.
Estonian: Kahes kontrollrühmata uuringus, kus osales kokku 42 last ja noorukit (vanusevahemik 8 kuud...19 aastat), sarnanes ohutuse profiil täiskasvanute omaga.
Czech: Při ultrazvukovém zobrazování byl použit nízký mechanický index.
Estonian: Ultraheliuuringutel kasutati madalat mehaanilist indeksit.
Czech: Před použitím resuspendovat.
Estonian: Enne kasutamist resuspendeerida.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny plicní hemodynamiky, systémové hemodynamiky ani změny EKG.
Estonian: Kliiniliselt olulisi pulmonaalse hemodünaamika, süsteemse hemodünaamika ega EKG muutusi ei täheldatud.
Czech: JINÉ GE Healthcare
Estonian: MUU GE Healthcare
Czech: Klinická závažnost těchto nálezů je zatím neznámá.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähendus ei ole teada.
Czech: OPTISON nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Czech: Tato studie nehodnotila účinek přípravku OPTISON na vizualizaci srdečních nebo plicních struktur.
Estonian: See uuring ei hinnanud OPTISON-i mõju südame või pulmonaalsete struktuuride visualiseerimisele.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že OPTISON je vyroben na bázi lidského albuminu (hlavní bílkovina naší krve), je velmi nepravděpodobné, že by měl nějaký nepříznivý vliv na těhotenství.
Estonian: Kuna OPTISON põhineb inimese albumiinil (põhiline meie veres sisalduv valk), on selle kahjulik toime rasedusele väga ebatõenäoline.
Czech: OPTISON by se měl používat u těchto kategorií pacientů pouze po pečlivém uvážení a pacienti by měli být během aplikace a po aplikaci přípravku pečlivě sledováni.
Estonian: Niisugustel haigetel tuleb OPTISON'i kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist ja haigeid tuleb manustamise ajal ja pärast manustamist tähelepanelikult jälgida.
Czech: Použití při celkové anestézii halotanem a kyslíkem nebylo zkoumáno.
Estonian: OPTISON'i kasutamist halotaani ja hapnikuga läbi viidavas üldanesteesias ei ole uuritud.
Czech: Balení 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001 Balení 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Estonian: 1 x 3 ml pakend: EU/1/98/065/001 5 x 3 ml pakend: EU/1/98/065/002
Czech: Dávka 3,0 ml je obvykle dostačující, ale někteří pacienti mohou potřebovat dávky vyšší.
Estonian: 3,0 ml on harilikult piisav annus, kuid mõned patsiendid võivad vajada suuremat annust.
Czech: Úplný seznam pomocných látek: viz bod 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Czech: Zkušenost s OPTISONem u vážně nemocných pacientů je omezená.
Estonian: OPTISON'i kasutamise kogemus raskes üldseisundis patsientidel on piiratud.
Czech: Vyšší dávky produkují větší kontrastní efekt delšího trvání.
Estonian: Suuremad annused tekitavad kauem püsiva tugevama kontrasteerumise.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích s OPTISONem jsou v níže uvedené tabulce: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kõrvaltoimeid kirjeldati OPTISON'iga läbi viidud kliinilistes uuringutes järgmiste allpool tabelis märgitud esinemissagedustega: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: - těsně před aplikací pečlivě prohlédněte injekční stříkačku a ujistěte se, že resuspendace mikrosfér byla kompletní.
Estonian: - Vahetult enne manustamist tuleb süstalt hoolikalt visuaalselt vaadelda ja veenduda, et mikrosfäärid on täielikult suspendeerunud.
Czech: Jak OPTISON vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas OPTISON välja näeb ja pakendi sisu
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry či jiné typy infekcí.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või välja ilmuvate viiruste ja teist tüüpi nakkushaiguste kohta.