FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μη-μεταμοσχευμένους ασθενείς συνιστάται περιστασιακή παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο αίμα, π.χ. όταν το Sandimmun Neoral συγχορηγείται με δραστικές ουσίες που μπορεί να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης ή σε περίπτωση ασυνήθους κλινικής ανταπόκρισης (π.χ. έλλειψη αποτελεσματικότητας ή αυξημένη δυσανεξία στο φάρμακο όπως νεφρική δυσλειτουργία).
Czech: U jiných indikací než transplantací je vhodné občas sledovat hladinu cyklosporinu v krvi, např. pokud je Sandimmun Neoral podáván současně s látkami, které mohou ovlivnit farmakokinetiku cyklosporinu nebo v případě neobvyklé klinické odpovědi (např. nízká účinnost nebo vyšší intolerance při renální dysfunkci).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς στους οποίους δεν επιτυγχάνεται επαρκής υποχώρηση των ψωριασικών βλαβών εντός 6 εβδομάδων με 5 mg/kg/ημέρα, ή στους οποίους η αποτελεσματική δοσολογία δεν είναι συμβατή με τις καθιερωμένες κατευθυντήριες οδηγίες για την ασφάλεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: U nemocných, u nichž nebylo v průběhu 6 týdnů při dávce 5 mg/kg/den dosaženo uspokojivého zlepšení psoriatických lézí, nebo u těch pacientů, u kterých není účinná dávka v souladu s bezpečnostními doporučeními, by měla být léčba přípravkem Sandimmun Neoral přerušena (viz bod 4.4).
Greek: • την αρτηριακή σας πίεση πριν από την έναρξη της θεραπείας σας και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας,
Czech: • hladinu cyklosporinu v krvi, zvláště pacientům po transplantaci; • krevní tlak před zahájením léčby a pravidelně během léčby;
Greek: Το Sandimmun Neoral δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά για νόσημα εκτός μεταμόσχευσης, εξαιρουμένης της θεραπείας του νεφρωσικού συνδρόμου.
Czech: Děti a dospívající Sandimmun Neoral by neměl být podáván dětem pro netransplantační indikace, kromě léčby nefrotického syndromu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Sandimmun Neoral Αν παίρνετε το Sandimmun Neoral μετά από μεταμόσχευση, θα σας συνταγογραφηθεί μόνο από ιατρό με εμπειρία στις μεταμοσχεύσεις.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sandimmun Neoral užívat Pokud užíváte Sandimmun Neoral po transplantaci, musí být přípravek předepsán pouze lékařem,
Greek: • Έναρξη μιας νέας φιάλης πόσιμου διαλύματος Sandimmun Neoral Ανασηκώστε το πτερύγιο στο κέντρο του μεταλλικού δακτυλίου σφράγισης.
Czech: Zahájení nové lahvičky Sandimmun Neoral perorální roztok Odklopte kryt ve středu kovového uzávěru.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Τα καψάκια Sandimmun Neoral μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου που δεν υπερβαίνει τους 25°C.
Czech: Sandimmun Neoral tobolky může být uchováván při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C.
Greek: Sandimmun Neoral 10 mg μαλακά καψάκια Sandimmun Neoral 25 mg μαλακά καψάκια Sandimmun Neoral 50 mg μαλακά καψάκια Sandimmun Neoral 100 mg μαλακά καψάκια κυκλοσπορίνη
Czech: Sandimmun Neoral 10 mg měkké tobolky Sandimmun Neoral 25 mg měkké tobolky Sandimmun Neoral 50 mg měkké tobolky Sandimmun Neoral 100 mg měkké tobolky
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sandimmun Neoral από την κανονική Αν κατά λάθος πάρετε υπερβολική ποσότητα από το φάρμακό σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στην κοντινότερη νοσοκομειακή μονάδα παροχής πρώτων βοηθειών.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sandimmun Neoral než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a) užít, jděte se ihned poradit k lékaři nebo na nejbližší lékařskou pohotovost.
Greek: • εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
Czech: pokud máte problémy s játry;
Greek: • Ακμή, εξάψεις.
Czech: • Akné, návaly horka.
Greek: Η αγωγή με Sandimmun Neoral πρέπει να αρχίζει εντός 12 ωρών πριν τη χειρουργική επέμβαση, σε δοσολογία 10 έως 15 mg/kg χορηγούμενη σε 2 διηρημένες δόσεις.
Czech: Léčba přípravkem Sandimmun Neoral musí být zahájena nejpozději 12 hodin před operací dávkou 1015 mg/kg/den rozdělenou do dvou dílčích dávek.
Greek: Επιπλέον, η απορρόφηση της κυκλοσπορίνης από το Sandimmun Neοral παρουσιάζει μικρότερες διακυμάνσεις και ότι η συσχέτιση μεταξύ ελάχιστων συγκεντρώσεων της κυκλοσπορίνης και έκθεσης (εκφραζόμενης ως AUC) είναι ισχυρότερη από εκείνη του Sandimmun.
Czech: Navíc, ve srovnání s přípravkem Sandimmun, je absorpce cyklosporinu z přípravku Sandimmun Neoral méně variabilní a korelace mezi lékovou hladinou v krvi a expozicí (vyjádřeno v AUC) je mnohem větší.
Greek: • Μετά τη μετάβασή σας από το Sandimmun σε Sandimmun Neoral, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενότερα για ένα μικρό χρονικό διάστημα.
Czech: • Krátkou dobu po přechodu z přípravku Sandimmun na Sandimmun Neoral Vás lékař bude důkladněji sledovat, protože došlo ke změně vstřebávání cyklosporinu do krve.
Greek: - Περίβλημα καψακίου: Τιτανίου διοξείδιο (E 171), γλυκερόλη 85%, προπυλενογλυκόλη, ζελατίνη.
Czech: o Obal tobolky: oxid titaničitý (E 171), glycerol 85%, propylenglykol, želatina.
Greek: • Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Czech: • Vysoká hladina cukrů v krvi.
Greek: Επιπλέον, οι κλινικές παράμετροι ασφαλείας, όπως η νεφρική λειτουργία και η αρτηριακή πίεση, πρέπει να παρακολουθούνται κατά τους πρώτους 2 μήνες μετά τη μετάβαση.
Czech: Navíc by v prvních 2 měsících po převedení na Sandimmun Neoral měly být sledovány bezpečnostní parametry léčby (renální funkce a krevní tlak).
Greek: Παιδιά και έφηβοι
Czech: • U dětí:
Greek: Είναι ένα διαυγές υγρό, με χρώμα αχνό κιτρινο-καφέ.
Czech: Je to nažloutlý až žlutohnědý čirý roztok.
Greek: • Υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα.
Czech: • Vysoké hladiny lipidů v krvi,
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και σχετίζονται με τη χορήγηση κυκλοσπορίνης περιλαμβάνουν νεφρική δυσλειτουργία, τρόμο, δασυτριχισμό, υπέρταση, διάρροια, ανορεξία, ναυτία και έμετο.
Czech: Hlavní nežádoucí účinky související s podáváním cyklosporinu v klinických studiích zahrnují renální dysfunkci, třes, hirsutismus, hypertenzi, průjem, nechutenství, nevolnost a zvracení.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να ανακινείται καλά αμέσως πριν από τη λήψη.
Czech: Těsně před vypitím musí být perorální roztok dobře promíchán.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για άλλες, εκτός μεταμόσχευσης ενδείξεις, το Sandimmun Neοral πρέπει να αρχίζει στην ίδια ημερήσια δόση με αυτήν που χορηγείτο το Sandimmun.
Czech: U pacientů léčených pro jiné indikace než jsou transplantace by měla být počáteční dávka přípravku Sandimmun Neoral také stejná, jako byla dávka klasického Sandimmunu.
Greek: • Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít Sandimmun Neoral v obvyklou dobu, vezměte si ho, jakmile si vzpomenete, pokud to není v době, kdy byste měl(a) užít další dávku.
Greek: Παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης (βλ. παράγραφο 4.2) Όταν το Sandimmun Neοral χρησιμοποιείται σε μεταμοσχευμένους ασθενείς, η τακτική παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο αίμα είναι ένα σημαντικό μέτρο ασφαλείας.
Czech: U pacientů po transplantaci, kteří užívají Sandimmun Neoral, je rutinní monitorování hladin cyklosporinu důležitým bezpečnostním opatřením.
Greek: Το Sandimmun Neοral περιέχει περίπου 12% νοl.
Czech: Sandimmun Neoral obsahuje přibližně 12 % obj. alkoholu, tj.
Greek: Διαθέσιμες δόσεις Μεταβολή στην έκθεση κατά τη συγχορήγηση με κυκλοσπορίνη
Czech: Násobek změny v expozici při současném užívání s cyklosporinem
Greek: Sandimmun Neοral σε αιθανόλη πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη στις έγκυες γυναίκες (βλ. παράγραφο
Czech: Sandimmun Neoral musí být u těhotných vzat v potaz (viz bod 4.4).
Greek: Η θεραπεία με Sandimmun Neoral πρέπει να ξεκινάει από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας.
Czech: Léčba přípravkem Sandimmun Neoral smí být zahájena pouze lékařem se zkušeností v diagnostice a léčbě atopické dermatitidy.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων.
Czech: • Nízká hladina červených krvinek a krevních destiček.
Greek: Η κυκλοσπορίνη απορροφάται στο αίμα σας καλύτερα με το Sandimmun Neoral και η απορρόφηση του φαρμάκου αυτού είναι λιγότερο πιθανό να επηρεάζεται από τη λήψη τροφής.
Czech: Sandimmun Neoral se cyklosporin vstřebává do krve lépe a při současném užívání s jídlem je vstřebávání ovlivněno s menší pravděpodobností.
Greek: • Κόπωση.
Czech: • Únava.
Greek: Τι είναι το Sandimmun Neoral
Czech: Co je Sandimmun Neoral
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή αν το Sandimmun Neoral χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη λόγω της νεφροτοξικής συνέργειας.
Czech: Zvýšenou opatrnost je třeba dodržovat při kombinované léčbě přípravkem Sandimmun Neoral a methotrexátem, a to z důvodu synergického nefrotoxického účinku.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα.
Czech: • Nízká hladina bílých krvinek.
Greek: [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: [Viz příloha I - Doplní se na národní úrovni]
Greek: Σε λίγους ψωριασικούς ασθενείς υπό θεραπεία με Sandimmun Neoral έχουν εμφανισθεί λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές.
Czech: U několika nemocných s psoriázou léčených přípravkem Sandimmun Neoral se vyskytly lymfoproliferativní poruchy.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sandimmun Neoral και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα Κυκλοσπορίνη
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sandimmun Neoral a související názvy (viz příloha I) 100 mg/ml perorální roztok
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται χαμηλές δόσεις Sandimmun Neοral για τη θεραπεία της ήπιας, χρόνιας GVHD.
Czech: K léčbě mírné chronické GVHD je možné podávat nízké dávky přípravku Sandimmun Neoral.
Greek: - Περίβλημα καψακίου: Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), τιτανίου διοξείδιο (E171), γλυκερόλη 85%, προπυλενογλυκόλη, ζελατίνη.
Czech: o Obal tobolky: černý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), glycerol 85%,
Greek: Ο συνδυασμός Sandimmun Neοral με χαμηλές δόσεις από του στόματος κορτικοστεροειδών συνιστάται εάν δεν είναι ικανοποιητικό το αποτέλεσμα με μόνο το Sandimmun Neοral, ιδιαίτερα σε ανθεκτικούς στα στεροειδή ασθενείς.
Czech: Není-li účinek samotného přípravku Sandimmun Neoral dostatečný, zejména u steroid-rezistentních pacientů, doporučuje se kombinace přípravku Sandimmun Neoral s nízkými perorálními dávkami kortikosteroidů.
Greek: Ωστόσο, μπορούν να χρησιμοποιηθούν και άλλα ποτά, όπως αναψυκτικά, ανάλογα με τις προτιμήσεις του καθενός.
Czech: Podle individuální chuti pacienta lze také použít i jiné nealkoholické nápoje.
Greek: Η συγχορήγηση δικλοφαινάκης και κυκλοσπορίνης έχει βρεθεί ότι αυξάνει σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα της δικλοφαινάκης, με πιθανή συνέπεια αναστρέψιμη νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Při současném podávání diklofenaku a cyklosporinu dochází ke zvýšení biologické dostupnosti diklofenaku, což může vést ke vzniku reverzibilní poruchy renálních funkcí.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být vážné
Greek: Μην παίρνετε το Sandimmun Neoral με γκρέϊπφρουτ ή χυμό γκρέϊπφρουτ γιατί μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Sandimmun Neoral.
Czech: Nejezte grapefruit ani nepijte grapefruitový džus, protože tím může být ovlivněn účinek přípravku
Greek: • Πυρετός.
Czech: • Vyrážka.
Greek: Εμφάνιση του Sandimmun Neoral και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα μαλακά καψάκια Sandimmun Neoral 10 mg είναι κίτρινα - λευκά, ωοειδή, και φέρουν τυπωμένο το "NVR 10" με κόκκινο χρώμα.
Czech: Jak přípravek Sandimmun Neoral vypadá a co obsahuje toto balení Sandimmun Neoral 10 mg měkké tobolky jsou žlutobílé oválné měkké želatinové tobolky s červeným označením "NVR 10".
Greek: Τι περιέχει το Sandimmun Neoral
Czech: Co přípravek Sandimmun Neoral obsahuje
Greek: Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί Sandimmun Neoral για τη θεραπεία της ψωρίασης ή της ατοπικής δερματίτιδας, δεν πρέπει να εκτεθείτε καθόλου σε ακτινοβολία UVB ή φωτοθεραπεία κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Czech: Při léčbě psoriázy přípravkem Sandimmun Neoral nesmíte být současně léčeni UVB ozařováním nebo fototerapií.
Greek: • Στη συνέχεια, βάλτε τη σύριγγα πίσω στο κάλυμμά της.
Czech: Poté ji vraťte do obalu.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με Sandimmun Neoral δεν πρέπει να εκτίθενται ταυτόχρονα σε υπεριώδη ακτινοβολία Β ή σε φωτοχημειοθεραπεία PUVA.
Czech: Pacienti užívající Sandimmun Neoral nesmí být současně léčeni UVB ozařováním nebo PUVA
Greek: Sandimmun Neoral και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι) 10 mg μαλακά καψάκια Sandimmun Neoral και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι) 25 mg μαλακά καψάκια Sandimmun Neoral και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι) 50 mg μαλακά καψάκια Sandimmun Neoral και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι) 100 mg μαλακά καψάκια
Czech: Sandimmun Neoral a související názvy (viz Příloha I) 10 mg měkké tobolky Sandimmun Neoral a související názvy (viz Příloha I) 25 mg měkké tobolky Sandimmun Neoral a související názvy (viz Příloha I) 50 mg měkké tobolky Sandimmun Neoral a související názvy (viz Příloha I) 100 mg měkké tobolky
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην κυκλοσπορίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: - jestliže jste alergický/á na cyklosporin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Greek: Αυτό σημαίνει ότι τα επίπεδα κυκλοσπορίνης στο αίμα σας θα παραμένουν πιο σταθερά με το Sanimmun
Czech: To znamená, že hladiny cyklosporinu v krvi jsou více konstantní při užívání přípravku Sandimmun Neoral než při užívání přípravku
Greek: Καρμινικό οξύ (E 120)
Czech: Potisk Karmín (E 120)
Greek: Κάθε βαθμονόμηση στη σύριγγα είναι 0,05 ml.
Czech: Každý dílek stupnice stříkačky obsahuje 0,05 ml a odpovídá 5 mg cyklosporinu.
Greek: Διαυγές, ελαφρώς κίτρινο προς καφεκίτρινο διάλυμα.
Czech: Nažloutlý až hnědožlutý čirý roztok.
Greek: Το Sandimmun Neοral μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να επάγει και να διατηρήσει την ύφεση.
Czech: Sandimmun Neoral lze použít k navození a udržení remise a také k udržení remise dosažené steroidy, což dovoluje i jejich vysazení.
Greek: Κίτρινα - λευκά, ωοειδή καψάκια μαλακής ζελατίνης, με τυπωμένο το "NVR 10" με κόκκινο χρώμα.
Czech: Žlutobílé oválné měkké želatinové tobolky s červeným označením "NVR 10".
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sandimmun Neοral απαιτείται τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης.
Czech: Při léčbě přípravkem Sandimmun Neoral je nutné pravidelné sledování krevního tlaku, pokud se vyvine hypertenze, musí být zahájena vhodná antihypertenzní léčba.
Greek: Αν είστε άνω των 65 ετών και έχετε ψωρίαση ή ατοπική δερματίτιδα, πρέπει να ακολουθήσετε θεραπεία με Sandimmun Neoral μόνο αν η κατάστασή σας είναι ιδιαίτερα σοβαρή.
Czech: Pokud je Vám více než 65 let a trpíte psoriázou nebo atopickou dermatitidou,
Greek: Οίδημα του οπτικού δίσκου συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος της οπτικής θηλής, με δυνητική οπτική βλάβη δευτεροπαθή καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης Μη γνωστές* Ημικρανία Αγγειακές διαταραχές
Czech: Velmi vzácné Edém oční čočky včetně papily zrakového nervu se zhoršením zraku sekundární k benigní intrakraniální hypertenzi Není známo* Migréna
Greek: Το διάλυμα και τα καψάκια μαλακής ζελατίνης Sandimmun Neoral είναι βιοϊσοδύναμα.
Czech: Sandimmun Neoral perorální roztok a měkké tobolky jsou bioekvivalentní.
Greek: Η περιεκτικότητα των σκευασμάτων Sandimmun Neοral σε αιθανόλη πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη στις θηλάζουσες γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: U žen, které kojí, je taktéž třeba vzít v úvahu obsah ethanolu v přípravku Sandimmun Neoral (viz sekce 4.4).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιμο διάλυμα που περιέχει 100 mg κυκλοσπορίνης ανά ml.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Perorální roztok obsahuje 100 mg cyklosporinu v 1 ml.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι κατά τη μετάβαση 1:1 από τα καψάκια μαλακής ζελατίνης του Sandimmun στα καψάκια μαλακής ζελατίνης του Sandimmun Neoral οι ελάχιστες συγκεντρώσεις στο ολικό αίμα είναι συγκρίσιμες και παραμένουν στο επιθυμητό θεραπευτικό εύρος.
Czech: Sandimmun Neoral měkké tobolky v poměru 1:1 jsou minimální koncentrace v plné krvi srovnatelné a zůstávají v požadovaném terapeutickém rozmezí.
Greek: Η επόμενη υποτροπή μπορεί να αντιμετωπισθεί με ένα επιπλέον κύκλο θεραπείας με Sandimmun Neοral.
Czech: Případný relaps je možné zvládnout další léčebnou kúrou přípravkem Sandimmun
Greek: • εάν είστε έγκυος.
Czech: • pokud máte nějaké problémy s játry; • pokud jste těhotná;
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Doplní se na národní úrovni]
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο νεφρικής βιοψίας για τους ασθενείς με στεροειδοεξαρτώμενη νεφροπάθεια ελαχίστων αλλοιώσεων, στους οποίους η θεραπεία με Sandimmun Neoral συνεχίζεται για περισσότερο από 1 έτος.
Czech: U pacientů se steroid-dependentní nefropatií s minimálními změnami, kteří užívají Sandimmun Neoral déle než jeden rok, je nutné zvážit biopsii ledvin.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη ότι η συγκέντρωση της κυκλοσπορίνης στο αίμα, το πλάσμα ή τον ορό είναι μόνο ένας από τους πολλούς παράγοντες που συμβάλλουν στην κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Czech: Koncentrace cyklosporinu v krvi, plazmě a séru je pouze jedním z mnoha faktorů určujících klinický stav nemocného, a proto jsou tyto výsledky v souvislosti s jinými klinickými a laboratorními parametry pouze vodítkem při úpravě dávkování.
Greek: ολόκληρο το σώμα.
Czech: • Celkové otoky.
Greek: Η εμπειρία με το Sandimmun Neoral σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένη.
Czech: Zkušenosti s přípravkem Sandimmun Neoral u těhotných žen jsou omezené.
Greek: Για να επιτευχθεί αρχική ύφεση ή για να εξουδετερωθούν οι υποτροπές της οφθαλμικής φλεγμονής μπορεί να προστεθεί αγωγή με συστηματικά κορτικοστεροειδή, πρεδνιζόνη σε ημερήσιες δόσεις 0,2 έως 0,6 mg/kg ή κάποιο ισοδύναμο, εφ' όσον το Sandimmun Neοral από μόνο του δεν ελέγχει επαρκώς την κατάσταση.
Czech: Jestliže se onemocnění nepodařilo zvládnout dostatečně samotným přípravkem Sandimmun Neoral, lze k dosažení remise nebo k překonání zánětlivých očních příhod přidat systémovou léčbu kortikosteroidy v denních dávkách 0,2-0,6 mg/kg prednisonu nebo jeho ekvivalentu.
Greek: Πρόληψη της απόρριψης του μoσχεύματoς μετά από μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων.
Czech: Prevence odmítnutí transplantátů parenchymatózních orgánů.
Greek: Σε μεταμοσχευμένους ασθενείς, το Sandimmun Neοral πρέπει να αρχίζει στην ίδια ημερήσια δόση που χορηγείτο προηγουμένως το Sandimmun.
Czech: U pacientů po transplantaci by měla být počáteční dávka přípravku Sandimmun Neoral stejná, jako byla dávka klasického Sandimmunu.
Greek: • εάν έχετε νεφρικά προβλήματα.
Czech: pokud máte problémy s ledvinami.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Czech: ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A LAHVIČKA
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - Περιεχόμενο καψακίου: αλφα-τοκοφερόλη, αιθανόλη άνυδρη, προπυλενογλυκόλη, αραβοσιτελαίου μονο-δι-τριγλυκερίδια, πολυαιθυλενογλυκόλης γλυκερόλης υδροξυστεατικός εστέρας/πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο.
Czech: • Dalšími složkami přípravku jsou: o Obsah tobolky: tokoferol-alfa, bezvodý ethanol, propylenglykol,čištěný kukuřičný olej,
Greek: • Η συνολική ημερήσια δοσολογία είναι συνήθως μεταξύ 2,5 mg και 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Czech: - Celková denní dávka je obvykle 2,5-5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλης γλυκερόλης υδροξυστεατικός εστέρας/Πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο: 101,25 mg/καψάκιο.
Czech: Glyceromakrogol-hydroxystearát / hydrogenricinomakrogol: 101,25 mg/tobolka.
Greek: Εκτύπωση
Czech: Potisk
Greek: Αλφα-τοκοφερόλη
Czech: Tokoferol-alfa Bezvodý ethanol Propylenglykol
Greek: Παρόλο που η θεραπεία διάρκειας 8 εβδομάδων μπορεί να είναι επαρκής για την υποχώρηση των βλαβών, η θεραπεία διάρκειας έως 1 έτους έχει αποδειχθεί αποτελεσματική και καλά ανεκτή, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες παρακολούθησης.
Czech: Pro dosažení uspokojivého terapeutického účinku stačí někdy léčba po dobu 8 týdnů, ale pro dosažení léčebného výsledku byla dobře tolerována i léčba trvající jeden rok (za předpokladu dodržení doporučení pro monitorování hladin cyklosporinu v průběhu podávání přípravku Sandimmun Neoral,
Greek: - Στα φάρμακα που μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης στο αίμα σας περιλαμβάνονται: βαρβιτουρικά (χρησιμοποιούνται ως υπνωτικά), ορισμένα αντιεπιληπτικά φάρμακα (όπως η καρβαμαζεπίνη ή η φαινυτοΐνη), οκτρεοτίδη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της μεγαλακρίας ή των νευροενδοκρινικών όγκων του εντέρου), αντιβακτηριακά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης, ορλιστάτη (χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην απώλεια βάρους), φυτικά σκευάσματα που περιέχουν το βότανο St. John, τικλοπιδίνη (χρησιμοποιείται μετά από εγκεφαλικό), ορισμένα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση (μποζεντάνη) και τερμπιναφίνη (αντιμυκητιασικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων των δακτύλων των ποδιών και των νυχιών).
Czech: • Léky, které mohou snížit hladinu cyklosporinu v krvi: barbituráty (léky napomáhající usnout), některé léky proti křečím (jako je karbamazepin nebo fenytoin), oktreotid užívaný k léčbě akromegalie nebo neuroendokrinních tumorů ve střevě, antibakteriální léky používané k léčbě tuberkulózy, orlistat (používá se k hubnutí), bylinné léky obsahující třezalku tečkovanou, tiklopidin (užívaný po mrtvici), některé léky snižující krevní tlak (bosentan) a terbinafin (antimykotikum, lék používaný k léčbě infekcí prstů a nehtů).
Greek: • Σε παιδιά: Νεφρωσικό σύνδρoμo - Η συνολική ημερήσια δοσολογία για παιδιά είναι συνήθως 6 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Czech: • U dospělých: Po transplantaci orgánů, kostní dřeně nebo po transplantaci kmenových buněk - Celková denní dávka je obvykle mezi 2-15 mg/kg tělesné hmotnosti.
Greek: Μπορεί να παίρνετε ήδη ένα άλλο φάρμακο το οποίο ονομάζεται «Sandimmun μαλακά καψάκια ζελατίνης» ή «Sandimmun πόσιμο διάλυμα».
Czech: Přechod z přípravku Sandimmun na Sandimmun Neoral Možná jste již užíval(a) přípravek s názvem Sandimmun měkké tobolky nebo Sandimmun perorální roztok.
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Sandimmun Neoral και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Sandimmun Neoral a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Greek: Τα κλινικά αποτελέσματα των εν λόγω 9 κλινικών μελετών αναλύθηκαν με τη συγκέντρωση των δεδομένων από όλες τις μελέτες (ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες).
Czech: 9 klinických studií byly analyzovány za použití hromadných údajů ze všech těchto studií (kontrolovaných i nekontrolovaných).
Greek: Επιπλέον, πρόσφατες μελέτες επιβεβαιώνουν τα οφέλη του Sandimmun Neoral σε διάφορες μορφές του νεφρωσικού συνδρόμου σε παιδιά και ενήλικες.
Czech: Také nedávné studie potvrdily přínos přípravku Sandimmun Neoral u různých forem nefrotického syndromu u dětí i dospělých.
Greek: Η δήλωση όμως «Οι ημερήσιες δόσεις του Neoral πρέπει να χορηγούνται πάντα σε δύο ισόποσες δόσεις» εγκρίθηκε εν μέρει από τη CHMP, καθώς ο όρος «πάντα» πρέπει να παραληφθεί (διότι σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να απαιτείται χορήγηση δόσης τρεις φορές την ημέρα).
Czech: však výbor CHMP schvaluje pouze částečně s tím, že slovo „vždy" by se mělo vypustit (v některých případech může být nutné podávání třikrát denně).
Greek: Η συλλογιστική του ΚΑΚ για την προτεινόμενη ένδειξη βασίστηκε στα ακόλουθα δεδομένα: στην αρχική βασική μελέτη για την ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα χρησιμοποιήθηκε δόση των 10 mg/kg/ημέρα, ήτοι η μισή δόση από αυτήν που χρησιμοποιούνταν στη μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων εκείνο το χρονικό διάστημα.
Czech: Zdůvodnění podané držitelem rozhodnutí o registraci pro navrhovanou indikaci vychází z těchto údajů: při výchozí pilotní studii u aktivní revmatoidní artritidy byla používána dávka 10 mg/kg/den, což byla polovina dávky používané v té době při transplantaci solidních orgánů.