FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'interruzione del trattamento con Gilenya deve essere considerata dal medico su base individuale, tenendo in considerazione i benefici e i rischi per il singolo paziente.
Croatian: Liječnik treba razmotriti prestanak primjene Gilenye od slučaja do slučaja uzimajući u obzir individualne koristi i rizike.
Italian: Le analisi relative ai dati di risonanza magnetica hanno utilizzato i dataset valutabili.
Croatian: Analize MRI koristile su podatke koji su se mogli ocjenjivati.
Italian: Non è stata osservata una correlazione dose-risposta o esposizione-risposta tra fingolimod e il prolungamento dell'intervallo QTc.
Croatian: Ne postoji povezanost fingolimoda i produljenja QTc intervala s odnosom doza-odgovor ili ekspozicija-odgovor.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio elettrocardiografico continuo (in tempo reale) durante queste 6 ore.
Croatian: Preporučuje se kontinuirano (u stvarnom vremenu; 'realtime') praćenje EKG-om tijekom tog 6-satnog razdoblja.
Italian: Gli endpoints clinici sono stati valutati con l'analisi del set completo dei dati
Croatian: Sve analize kliničkih mjera ishoda provedene su na potpunom skupu podataka za analizu.
Italian: Numero mediano (medio) di lesioni in T2, nuove o ingranditesi in T2 in 24 mesi
Croatian: Medijan (srednja vrijednost) broja novih ili povećanih T2 lezija tijekom 24 mjeseca
Italian: Le anomalie della conduzione sono state solitamente transitorie e asintomatiche, generalmente non hanno richiesto alcun trattamento e si sono risolte entro le prime 24 ore dall'inizio del trattamento.
Croatian: Obično nisu zahtijevali terapiju i povukli su se unutar prva 24 sata liječenja.
Italian: In alcuni pazienti sottoposti nuovamente al trattamento dopo sospensione, si è riverificato innalzamento delle transaminasi epatiche, a conferma di una relazione esistente tra questo aumento e il medicinale.
Croatian: Nakon ponovne primjene u nekih je bolesnika došlo do ponovnog povišenja jetrenih transaminaza, što ukazuje na povezanost s lijekom.
Italian: - Lievi isolati aumenti di bilirubina sono stati osservati nei pazienti pediatrici in trattamento con Gilenya.
Croatian: - Zabilježena su blaga izolirana povišenja bilirubina u pedijatrijskih bolesnika koji uzimaju Gilenyu.
Italian: o I medici sono incoraggiati ad arruolare le pazienti in gravidanza nel registro delle gravidanze di GILENYA o le stesse donne in gravidanza possono registrarsi autonomamente.
Croatian: o Liječnike se potiče da uključe trudnice, ili trudnice mogu registrirati same sebe, u Registar izloženosti fingolimodu u trudnoći.
Italian: La terapia con fingolimod deve essere iniziata con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve e moderata (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Fingolimod treba uvoditi oprezno u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Italian: Confezioni contenenti 7, 28 o 98 capsule rigide o confezioni multiple contenenti 84 capsule (3 confezioni da 28) in blister in PVC/PVDC/alluminio.
Croatian: PVC/PVDC/aluminij blister pakiranja koja sadrže 7, 28 ili 98 tvrdih kapsula ili višestruka pakiranja koja sadrže 84 (3 pakiranja od 28) tvrdih kapsula.
Italian: La scritta "FTY 0.25mg"di colore nero è incisa sulla testa e una banda circolare di colore nero sul corpo.
Croatian: Oznaka „FTY 0,25mg" je otisnuta crnom tintom na kapici, a crna radijalna pruga na tijelu.
Italian: rettificanti verso l'interno attivati dalla proteina G (IKACh/GIRK) e sembra che la vasocostrizione sia mediata da un meccanismo dipendente dalla Rho kinasi e calcio.
Croatian: channel) (IKACh / GIRK) te se čini da je vazokonstrikcija posredovana Rho kinazom i mehanizmom koji ovisi o kalcijumu.
Italian: Il trattamento con Gilenya può influire sulla sua funzionalità epatica.
Croatian: Gilenya može utjecati na funkciju Vaše jetre.
Italian: Pertanto Gilenya può essere assunto indifferentemente a stomaco pieno o vuoto (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Stoga se Gilenya može uzimati bez obzira na obroke (vidjeti dio 4.2).
Italian: Lievi isolati aumenti di bilirubina sono stati osservati in pazienti pediatrici in trattamento con fingolimod.
Croatian: Zabilježena su blaga izolirana povišenja bilirubina u pedijatrijskih bolesnika koji uzimaju fingolimod.
Italian: Inchiostro: lacca (E904), etanolo anidro, alcool isopropilico, alcool butilico, glicole propilenico (E1520), acqua depurata, ammoniaca soluzione, concentrata (E527), potassio idrossido, ferro ossido nero (E172), ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), dimeticone
Croatian: Tinta za označavanje šelak (E904) etanol, dehidrirani izopropilni alkohol butilni alkohol propilenglikol (E1520) voda, pročišćena amonijak, koncentrirana otopina (E527) kalijev hidroksid željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, žuti (E172) titanijev dioksid (E171) dimetikon
Italian: Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172).
Italian: Tra il 12° e il 24° mese, il tasso annualizzato di ricaduta (ARR) per i pazienti in trattamento con fingolimod 0,5 mg nella fase core dello studio e che avevano continuato alla stessa dose (0,5 mg) era 0,20 (0,19 nella fase core dello studio).
Croatian: Između 12. i 24. mjeseca, ARR za bolesnike koji su primali 0,5 mg fingolimoda u osnovnom ispitivanju i koji su ostali na dozi od 0,5 mg bio je 0,20 (0,19 u osnovnom ispitivanju).
Italian: Umore depresso Patologie del sistema nervoso Molto comune:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često:
Italian: Interferenza con i dosaggi sierologici
Croatian: Utjecaj na serološke pretrage
Italian: Esami diagnostici Molto comune:
Croatian: Pretrage Vrlo često:
Italian: La SM recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi recidivanti (ricadute) di sintomi neurologici che riflettono uno stato infiammatorio del sistema nervoso centrale.
Croatian: Relapsno-remitirajući MS karakteriziraju opetovani napadi (relapsi) simptoma živčanog sustava koji su posljedica upale u SŽS-u.
Italian: Idrossipropilcellulosa Idrossipropilbetadex Magnesio stearato
Croatian: Sadržaj kapsule manitol hidroksipropilceluloza hidroksipropilbetadeks magnezijev stearat
Italian: La frequenza cardiaca media è ritornata verso i valori basali entro 1 mese di trattamento continuativo.
Croatian: Prosječna srčana frekvencija se vratila prema početnoj vrijednosti unutar mjesec dana kronične terapije.
Italian: Fingolimod deve essere usato con cautela in associazione a potenti induttori del CYP450.
Croatian: Kombinaciju fingolimoda i snažnih induktora CYP450 potrebno je oprezno primjenjivati.
Italian: Pressione alta
Croatian: Visoki krvni tlak
Italian: Nello studio D2302 (TRANSFORMS) di fase III, della durata di 1 anno, randomizzato, controllato in doppio cieco e double-dummy verso farmaco attivo (interferone beta-1a) sono stati inclusi 1280 pazienti (n=429 trattati con fingolimod 0,5 mg, 420 con fingolimod 1,25 mg, 431 con iniezione intramuscolo di interferone beta-1a alla dose di 30 µg una volta alla settimana).
Croatian: Ispitivanje D2302 (TRANSFORMS) bilo je jednogodišnje, dvostruko slijepo, dvostruko maskirano ispitivanje faze III s aktivnom kontrolom (interferon beta-1a), provedeno na 1280 bolesnika (n=429 na 0,5 mg, 420 na 1,25 mg, 431 na interferonu beta-1a, 30 µg intramuskularnom injekcijom jedanput tjedno).
Italian: In pazienti con SM in trattamento con Gilenya sono stati segnalati tumori della pelle.
Croatian: U bolesnika s multiplom sklerozom koji uzimaju Gilenyu prijavljene su različite vrste raka kože.
Italian: Checklist per il medico per i pazienti adulti e pediatrici da considerare prima della prescrizione di GILENYA, incluse le informazioni sul registro delle gravidanze (Fingolimod Pregnancy Exposure Registry) che si verificano nelle pazienti esposte a fingolimod;
Croatian: Summary of Product Characteristics, SmPC) Liječničku kontrolnu listu za odrasle i pedijatrijske bolesnike koju je potrebno razmotriti prije propisivanja GILENYE, uključujući podatke o Registru izloženosti fingolimodu u trudnoći Vodič za bolesnika / roditelja / skrbnika kojeg je potrebno dati svim bolesnicima, njihovim roditeljima (ili pravnim zastupnicima) i skrbnicima.
Italian: Nello studio D2301 (FREEDOMS) di fase III, della durata di 2 anni, randomizzato e controllato in doppio cieco contro placebo, sono stati inclusi 1272 pazienti (n=425 trattati con fingolimod 0,5 mg, 429 con fingolimod 1,25 mg, 418 con placebo).
Croatian: Ispitivanje D2301 (FREEDOMS) bilo je dvogodišnje randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III provedeno na 1272 bolesnika (n=425 na 0,5 mg, 429 na 1,25 mg, 418 na placebu).
Italian: Aumenti di 5 volte il limite superiore del range di normalità si sono verificati nel 1,8% dei pazienti trattati con fingolimod e nello 0,9% dei pazienti trattati con placebo.
Croatian: Povišenje do vrijednosti peterostruko veće od GGN pojavilo se u 1,8% bolesnika liječenih fingolimodom te u 0,9% bolesnika liječenih placebom.
Italian: In caso di una ricaduta grave, il medico valuterà se eseguire una RM per valutare questa condizione e deciderà se è necessario che lei interrompa l'assunzione di Gilenya.
Croatian: U slučaju teškog relapsa Vaš liječnik će razmotriti snimanje mozga magnetskom rezonancijom kako bi procijenio stanje te će odlučiti trebate li prestati uzimati Gilenyu.
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post- marketing con la dose di 0,5 mg sono stati segnalati rari casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Rijetki slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) zabilježeni su uz dozu od 0,5 mg u kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Italian: I valori mediani delle caratteristiche basali erano: età 41 anni, durata della malattia 8,9 anni, punteggio EDSS pari a 2,5.
Croatian: Medijani vrijednosti za početne karakteristike bili su: dob 41 godina, trajanje bolesti 8,9 godina te EDSS 2,5.
Italian: Un tipo di cancro del sistema linfatico (linfoma) è stato riportato nei pazienti con SM trattati con Gilenya.
Croatian: Vrsta raka limfnog sustava (limfom) zabilježena je u bolesnika s MS-om liječenih Gilenyom.
Italian: Negli studi animali fingolimod non è risultato essere mutageno o clastogeno.
Croatian: Fingolimod nije bio mutagen niti klastogen u ispitivanjima na životinjama.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Gilenya: - se ha gravi problemi respiratori durante il sonno (grave apnea notturna).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Gilenyu: - ako imate teške probleme s disanjem tijekom spavanja (teški poremećaji disanja u snu). - ako Vam je rečeno da imate poremećen elektrokardiogram. - ako imate simptome usporene srčane frekvencije (npr. omaglicu, mučninu, osjećaj lupanja srca).
Italian: Nella fase successiva all'immissione in commercio, casi di infezione da papilloma virus umano (HPV), compresi papilloma, displasia, condilomi e cancro correlato a HPV, sono stati riportati durante il trattamento con fingolimod.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su HPV (humani papiloma virus) infekcije, uključujući papilom, displaziju, bradavice i rak povezan s HPV-om tijekom liječenja fingolimodom.
Italian: I valori mediani relativi alle caratteristiche basali erano: 16 anni di età, durata mediana della malattia di 1,5 anni e punteggio EDSS di 1.5.
Croatian: Medijani vrijednosti za početne karakteristike bili su: dob od 16 godina, medijan trajanja bolesti 1,5 godina te EDSS zbroj bodova 1,5.
Italian: Si deve prestare cautela quando i pazienti passano da una terapia con natalizumab o teriflunomide a Gilenya per quanto riguarda i potenziali effetti concomitanti sul sistema immunitario.
Croatian: Potreban je oprez oko potencijalnih istodobnih imunoloških učinaka kada se bolesnici prebacuju s natalizumaba ili teriflunomida na Gilenyu.
Italian: Carcinoma a cellule di Merkel*** Patologie del sistema emolinfopoietico Comune:
Croatian: Karcinom Merkelovih stanica*** Poremećaji krvi i limfnog sustava Često:
Italian: Se una donna inizia una gravidanza mentre è in trattamento, GILENYA deve essere interrotto.
Croatian: Ako žena zatrudni tijekom liječenja, mora se prekinuti primjena GILENYE.
Italian: Se in un paziente si sviluppa un'infezione grave si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con Gilenya e valutare il rapporto beneficio-rischio prima di riprendere il trattamento.
Croatian: Treba razmotriti prekidanje terapije Gilenyom ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju te prije ponovnog uvođenja terapije uzeti u obzir omjer koristi i rizika.
Italian: Gilenya non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C) (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Gilenya se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 4.3).
Italian: Con il trattamento continuativo giornaliero il numero dei linfociti si mantiene basso.
Croatian: Niski broj limfocita održava se kroničnim dnevnim doziranjem.
Italian: 28 capsule rigide.
Croatian: 28 tvrdih kapsula.
Italian: Pazienti con SM grave ad evoluzione rapida.
Croatian: Ili - Bolesnika koji boluju od teške multiple skleroze koja se brzo razvija.
Italian: • Bambini e adolescenti con peso corporeo uguale o inferiore ai 40 kg: una capsula da 0,25 mg al giorno.
Croatian: • Djeca i adolescenti s tjelesnom težinom jednakom ili manjom od 40 kg: jedna kapsula od
Italian: Per la diminizione del peso, il paragrafo 4.8 del RCP e il paragrafo 4 del foglio illustrativo devono essere aggiornati per includere questo EA a seguito dell'attuale procedura PSUSA con la frequenza comune.
Croatian: Slijedeći trenutnu PSUSA-u, za smanjenu težinu potrebno je ažurirati dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka i dio 4 upute o lijeku, kako bi se uključila ova nuspojava s učestalošću često.
Italian: Tuttavia talvolta, all'inizio del trattamento con Gilenya, possono verificarsi capogiri o sonnolenza.
Croatian: Međutim, povremeno se mogu javiti omaglica ili pospanost kada se započinje liječenje Gilenyom.
Italian: Non è stato osservato un segnale che suggerisca in modo coerente che il trattamento con fingolimod possa aumentare l'incidenza delle anomalie dell'intervallo QTc, nè come valore assoluto nè come variazione rispetto al basale.
Croatian: Nema dosljednih znakova koji bi upućivali na povećanu incidenciju odstupanja od raspona QTc intervala (''QTcI outliers''), bilo apsolutne ili promjene od početne vrijednosti, povezanu s terapijom fingolimodom.
Italian: 7 capsule rigide 28 capsule rigide
Croatian: 7 tvrdih kapsula 28 tvrdih kapsula
Italian: Cosa contiene Gilenya - Il principio attivo è fingolimod.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Gilenya sadrži - Djelatna tvar je fingolimod.
Italian: • Guida per il monitoraggio delle crisi convulsive.
Croatian: • Savjeti za praćenje napadaja
Italian: Modificazioni della farmacologia di altre sostanze indotte da fingolimod
Croatian: Farmakokinetičke interakcije - utjecaj drugih lijekova na fingolimod
Italian: • Si devono istruire i pazienti a segnalare immediatamente al medico i segni e i sintomi di infezione durante la terapia con GILENYA e nei due mesi successivi all'interruzione del trattamento.
Croatian: • Potrebno je uputiti bolesnike da žurno prijave znakove i simptome infekcija liječniku koji im je propisao lijek, u radoblju do dva mjeseca nakon liječenja GILENYOM.
Italian: SCATOLA DELLA CONFEZIONE UNITARIA - CONTENITORE A PORTAFOGLIO
Croatian: KUTIJA ZA JEDINIČNO PAKIRANJE - OVITAK
Italian: Modificazioni della farmacocinetica di fingolimod indotte da altre sostanze
Croatian: Farmakokinetičke interakcije - utjecaj fingolimoda na druge lijekove
Italian: e al paragrafo 2 del foglio illustrativo "Un tipo di cancro del sistema linfatico (linfoma) è stato segnalato nei pazienti con SM trattati con Gilenya".
Croatian: Zabilježeni su slučajevi kožnog T-staničnog limfoma (fungoidna mikoza)." i u dijelu 2 upute o lijeku „Vrsta raka limfnog sustava (limfom) zabilježena je u bolesnika s MS-om liječenih Gilenyom".
Italian: o Nell'esperienza postmarketing è stata riportata infezione da papilloma virus umano (HPV), inclusi papilloma, displasia, condilomi e cancro correlato a HPV.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su HPV (humani papiloma virus) infekcije, uključujući papilom, displaziju, bradavice i rak povezan s HPV-om.
Italian: o Si deve posticipare l'inizio del trattamento nei pazienti con severe infezioni in corso fino alla guarigione.
Croatian: o Početak liječenja u bolesnika s teškom aktivnom infekcijom treba odgoditi dok se infekcija ne povuče.
Italian: In particolare per i pazienti pediatrici, i medici devono anche: o Valutare lo stadio di Tanner e misurare altezza e peso come da standard di cura; o Effettuare il monitoraggio cardiovascolare; o Prendere precauzioni quando si somministra la prima dose / i pazienti passano dalla dose giornaliera di 0,25 a 0,5 mg, a causa del potenziale di bradiaritmia; o Monitorare il paziente per segni e sintomi di depressione e ansia; o Sottolineare al paziente l'aderenza al trattamento e l'uso improprio, in particolare sull'interruzione del trattamento e l'importanza di ripetere il monitoraggio cardiovascolare; o Sottolineare gli effetti immunosoppressivi di GILENYA; o Considerare un ciclo vaccinale completo prima dell'inizio del trattamento con
Croatian: 0,5 mg dnevno, zbog potencijalne bradiaritmije; o Pratiti bolesnike zbog znakova i simptoma depresije i anksioznosti; o Naglasiti bolesnicima suradljivost i pogrešnu primjenu lijeka, naročito informacije o prekidu liječenja i važnosti ponavljanja kardiovaskularnog praćenja; o Naglasiti imunosupresivni učinak GILENYE; o Razmotriti cijeli raspored cijepljenja prije započinjanja GILENYE o Osigurajte smjernice za praćenje napadaja.
Italian: E' stato anche osservato un caso fatale di linfoma a cellule B con positività per il virus Epstein-Barr.
Croatian: Zabilježen je i slučaj limfoma B-stanica pozitivnog na Epstein-Barr virus (EBV) koji je završio smrću.
Italian: Fingolimod non deve essere utilizzato in pazienti con severa compromissione epatica (classe ChildPugh C) (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Fingolimod se ne smije upotrebljavati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 4.3).
Italian: Vi sono state segnalazioni di carcinoma basocellulare (BCC) e altri tumori cutanei tra cui il melanoma maligno, il carcinoma a cellule squamose, il sarcoma di Kaposi e il carcinoma a cellule di Merkel, in pazienti in trattamento con Gilenya (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U bolesnika koji primaju Gilenyu prijavljeni su slučajevi bazocelularnog karcinoma i drugih kožnih neoplazmi, uključujući maligni melanom, karcinom pločastih stanica, Kaposijev sarkom i karcinom Merkelovih stanica (vidjeti dio 4.8).
Italian: I casi riportati erano di natura eterogenea, principalmente linfoma non-Hodgkin, compresi linfomi a cellule B e a cellule T. Sono stati osservati casi di linfoma cutaneo a cellule T (micosi fungoide).
Croatian: Prijavljeni slučajevi bili su heterogeni po prirodi, uglavnom ne-Hodgkinovi limfomi, uključujući i limfome B-stanica i T-stanica.
Italian: Se si sospetta un linfoma, Gilenya deve essere interrotto.
Croatian: Ako se sumnja na limfom, liječenje Gilenyom treba prekinuti.
Italian: Fingolimod fosfato ha una distribuzione nei globuli rossi inferiore del 17%.
Croatian: Unos fingolimodfosfata u krvne stanice iznosi <17%.
Italian: I valori mediani delle caratteristiche basali erano: età 36 anni, durata della malattia 5,9 anni, punteggio EDSS pari a 2,0.
Croatian: Medijani vrijednosti za početne karakteristike bili su: dob 36 godina, trajanje bolesti 5,9 godina te EDSS 2,0.
Italian: Informi il medico se ha una storia pregressa o una storia familiare di epilessia;
Croatian: Liječnika treba informirati o već postojećoj epilepsiji u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi.
Italian: Si sono ottenuti risultati simili in uno studio di fase III, della durata di 2 anni, randomizzato e controllato in doppio cieco verso placebo (D2309; FREEDOMS 2) condotto in 1.083 pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (n=358 trattati con fingolimod 0,5 mg, 370 con fingolimod 1,25 mg, 355 con placebo).
Croatian: Usporedivi rezultati dobiveni su u repliciranom dvogodišnjem, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju faze III s fingolimodom provedenom na 1083 bolesnika (n=358 na 0,5 mg, 370 na 1,25 mg, 355 na placebu) s RRMS-om (D2309; FREEDOMS 2).
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Terapie antineoplastiche, immunomodulatorie o immunosoppressive
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Italian: In alcuni pazienti sottoposti nuovamente al trattamento dopo sospensione, si è riverificato innalzamento delle transaminasi epatiche, a conferma di una relazione esistente tra questo aumento e fingolimod.
Croatian: Uz ponovnu primjenu lijeka u nekih je bolesnika došlo do ponovnog povišenja jetrenih transaminaza, što ukazuje na povezanost s fingolimodom.
Italian: • Vaccini.
Croatian: • Cjepiva.
Italian: Sindrome emofagocitica
Croatian: Hemofagocitni sindrom
Italian: L'edema maculare può causare alcuni dei sintomi visivi (neurite ottica) che si verificano anche durante gli attacchi di SM. Nella fase iniziale possono non esserci sintomi.
Croatian: Makularni edem može uzrokovati neke od istih simptoma s vidom kao i napadaj MS-a (optički neuritis).
Italian: La scritta"FTY0.5mg" di colore nero è incisa sulla testa e due bande di colore giallo sono incise sul corpo.
Croatian: Oznaka „FTY0.5 mg" otisnuta je na kapici crnom tintom, a dvije pruge otisnute su na tijelu kapsule žutom tintom.
Italian: Il medico prenderà in considerazione l'esecuzione di una RM per valutare questa condizione e deciderà se lei dovrà interrompere l'assunzione di Gilenya.
Croatian: Vaš liječnik će razmotriti snimanje mozga magnetskom rezonancijom kako bi procijenio stanje te će odlučiti trebate li prestati uzimati Gilenyu.
Italian: Sono riportate anche reazioni avverse derivanti dall'esperienza post-marketing con Gilenya mediante segnalazioni spontanee o da casi di letteratura.
Croatian: Također su prijavljene nuspojave proizašle iz spontanih prijava slučajeva ili slučajeva iz literature u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Italian: Gilenya capsule rigide da 0,25 mg - Ogni capsula contiene 0,25 mg di fingolimod (come cloridrato).
Croatian: Gilenya 0,25 mg tvrde kapsule - Svaka kapsula sadrži 0,25 mg fingolimoda (u obliku fingolimodklorida).
Italian: In pazienti con sclerosi multipla trattati con Gilenya sono stati segnalati aumenti dei livelli degli enzimi epatici, in particolare dell'alanino aminotransferasi (ALT) ma anche della gamma glutamiltranspeptidasi (GGT) e dell'aspartato transaminasi (AST).
Croatian: Povišeni jetreni enzimi, osobito alanin aminotransaminaza (ALT) ali i gama glutamiltransferaza (GGT) i aspartat transaminaza (AST), zabilježeni su u bolesnika s multiplom sklerozom liječenih Gilenyom.
Italian: Gilenya capsule rigide da 0,5 mg - Ogni capsula contiene 0,5 mg di fingolimod (come cloridrato).
Croatian: Gilenya 0,5 mg tvrde kapsule - Svaka kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku fingolimodklorida).