FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podání ulipristal-acetátu se snídaní s vysokým obsahem tuku mělo za následek o přibližně 45 % nižší průměrnou Cmax, zpožděnou Tmax (od mediánu 0,75 hodin až 3 hodiny) a o 25 % vyšší průměrnou AUC0-∞ ve srovnání s podáním nalačno.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ulipristalacetat sammen med en fettrik frokost resulterte i ca. 45 % lavere gjennomsnittlig Cmax, forsinket Tmax (fra en median på 0,75 timer til 3 timer) og 25 % høyere gjennomsnittlig AUC0-a sammenlignet med administrasjon i fastende tilstand.
Czech: Ženy by proto měly používat spolehlivou bariérovou metodu při všech následujících pohlavních stycích až do další menstruace.
Norwegian Bokmål: Kvinnene må rådes til å bruke en pålitelig barrieremetode til alle senere samleier inntil neste menstruasjon.
Czech: Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755
Norwegian Bokmål: Midsona Finland Oy Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755
Czech: Vaginální kroužek
Norwegian Bokmål: Vaginalring
Czech: Po užití nouzové antikoncepce by tudíž ženy měly používat spolehlivou bariérovou metodu až do další menstruace.
Norwegian Bokmål: Derfor bør kvinner som har fått nødprevensjon rådes til å bruke en pålitelig barrieremetode inntil den neste menstruasjonen.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy poruchy příjmu potravy
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Czech: Ulipristal-acetát je lipofilní sloučenina, která je distribuována mateřským mlékem; střední množství denní exkrece je 13,35 µg [0-24 h], 2,16 µg [24-48 h], 1,06 µg [48-72 h], 0,58 µg
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat er en lipofil sammensetning og opptas i brystmelk, med en daglig utskillelse på 13,35 µg (0-24 timer), 2,16 µg (24-48 timer), 1,06 µg (48-72 timer), 0,58 µg (72-96 timer) og 0,31 µg (96120 timer).
Czech: - Induktory CYP3A4 Výsledky in vivo prokázaly, že podání ulipristal-acetátu se silným induktorem CYP3A4, jako je například rifampicin, vedlo k významnému snížení hodnot Cmax a AUC ulipristal-acetátu o 90 nebo více procent a ke 2,2násobnému snížení poločasu ulipristal-acetátu, což souviselo s přibližně 10násobným snížením expozice ulipristal-acetátu.
Norwegian Bokmål: -resultater viser at administrasjon av ulipristalacetat med en potent CYP3A4-induktor som rifampicin merkbart reduserer Cmax og AUC for ulipristalacetat med 90 % eller mer, og reduserer halveringstiden til ulipristalacetat 2,2 ganger tilsvarende en ca. 10 gangers reduksjon av eksponering for ulipristalacetat.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Czech: • Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, povidon, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium stearát.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, povidon, krysskarmellosenatrium,
Czech: България
Norwegian Bokmål: BULGARIA
Czech: Pokud chcete začít nebo pokračovat s užíváním pravidelné metody antikoncepce po užití tohoto přípravku, můžete tak učinit, ale až do další menstruace byste také měla používat kondom.
Norwegian Bokmål: Du kan begynne med et vanlig prevensjonsmiddel etter å ha brukt legemidlet hvis du vil, men du må også bruke kondom inntil den neste menstruasjonen.
Czech: p < 0,005*
Norwegian Bokmål: n = 8 p <0,005*
Czech: Vzhledem k neexistenci specifických studií se použití ulipristal-acetátu nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: I mangel på spesifikke studier frarådes bruk av ulipristalacetat.
Czech: Pokud v současnosti užíváte hormonální antikoncepci, užívejte ji i nadále běžným způsobem po užití tablety, ale při každém pohlavním styku až do Vaší další menstruace používejte kondom.
Norwegian Bokmål: Hvis du pleier å ta hormonprevensjonsmidler, kan du fortsette å bruke dem etter å ha tatt tabletten, men pass på å bruke kondom hver gang du har sex inntil den neste menstruasjonen din.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu vertigo
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint
Czech: Ulipristal-acetát n=34
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat n = 34
Czech: Lékař Vám může předepsat jiný typ (nehormonální) nouzové antikoncepce, například nitroděložní tělísko s mědí.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive en annen type (ikke-hormonell) nødprevensjon, som kobberspiral.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1.
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Czech: Je nepravděpodobné, že by po podání jediné dávky došlo k indukci CYP1A2 či CYP3A4 ulipristalacetátem nebo jeho aktivním metabolitem.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose er induksjon av CYP1A2 og CYP3A4 av ulipristalacetat eller dets aktive metabolitt lite sannsynlig.
Czech: Jestliže jste během posledních 4 týdnů užívala jakékoli níže uvedené léky, přípravek ellaOne pro Vás může být méně vhodný.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brukt noen av legemidlene nedenfor i løpet av de siste 4 ukene, kan ellaOne være mindre egnet for deg. Legen din kan forskrive andre typer (ikke-hormonell) nødprevensjon, f. eks.
Czech: PVC-PVDC-Al blistr po 1 tabletě.
Norwegian Bokmål: Blister av PVC-PVDC-aluminium med 1 tablett.
Czech: - Souběžné užívání ulipristal-acetátu a nouzové antikoncepce obsahující levonorgestrel se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: - Samtidig bruk av ulipristalacetat og nødprevensjon som inneholder levonorgestrel, anbefales ikke (se pkt.4.4).
Czech: Co je přípravek ellaOne a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ellaOne užívat Jak se přípravek ellaOne užívá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva ellaOne er og hva det brukes mot Hva du må vite før du tar ellaOne Hvordan du tar ellaOne
Czech: • jestliže jste alergická na ulipristal-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor ulipristalacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6.
Czech: Monohydrát laktosy Povidon
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat
Czech: Výsledky dvou nezávislých randomizovaných kontrolovaných studií u žen, které požádaly o nouzovou antikoncepci mezi 0 a 72 hodinami po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce, prokázaly (viz tabulka), že účinnost ulipristal-acetátu v nouzové antikoncepci není horší v porovnání s levonorgestrelem.
Norwegian Bokmål: Resultater fra to uavhengige randomiserte kontrollerte undersøkelser (se tabellen) viste at effektiviteten til ulipristalacetat ikke var dårligere enn levonorgestrel hos kvinner som fikk nødprevensjon mellom 0 og 72 timer etter ubeskyttet samleie eller prevensjonssvikt.
Czech: Bílá až téměř mramorově krémová, kulatá konvexní tableta o průměru 9 mm s vyrytým nápisem „ella" na obou stranách.
Norwegian Bokmål: Hvit til kremgul marmorert, rund, buet tablett med diameter 9 mm,
Czech: Psychiatrické poruchy poruchy nálady
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Affektive lidelser
Czech: Přípravek ellaOne je kontraceptivum určené k prevenci otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě, že antikoncepční metoda selhala.
Norwegian Bokmål: Hva ellaOne er og hva det brukes mot ellaOne er et nødprevensjonsmiddel ellaOne er et nødprevensjonsmiddel som skal brukes til å unngå graviditet etter ubeskyttet sex eller dersom prevensjonsmetoden din har sviktet.
Czech: Tel: + 386-(0)1 7590 251
Norwegian Bokmål: Slovenija Tel: + 386-(0)1 7590 251
Czech: Tabletu můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu.
Norwegian Bokmål: Du kan ta tabletten når som helst i menstruasjonssyklusen.
Czech: Jak užívat potahovanou tabletu přípravku ellaOne
Norwegian Bokmål: Slik tar du den filmdrasjerte ellaOne-tabletten
Czech: Nedoporučuje se užití u žen s těžkým astmatem léčeným perorálními glukokortikoidy.
Norwegian Bokmål: Bruk hos kvinner med alvorlig astma som ikke kontrolleres tilstrekkelig med oralt glukokortikoid, anbefales ikke.
Czech: Podíl rizik otěhotnění [95% CI]
Norwegian Bokmål: Odds ratio [95 % KI] for graviditetsrisiko, ulipristalacetat/ levonorgestrel2
Czech: Tableta může být užita kdykoli během menstruačního cyklu.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas når som helst i menstruasjonssyklusen.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát v klinicky relevantní koncentraci může být inhibitorem P
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at ulipristalacetat kan være en hemmer av P-gp ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Czech: Pokud v současnosti užíváte hormonální antikoncepci, užívejte ji i nadále běžným způsobem po užití tohoto přípravku, ale při každém pohlavním styku až do Vaší další menstruace používejte kondom.
Norwegian Bokmål: Hvis du pleier å ta hormonprevensjonsmidler, kan du fortsette å bruke dem etter å ha tatt legemidlet, men pass på å bruke kondom hver gang du har sex inntil den neste menstruasjonen din.
Czech: Pokud máte nechráněný pohlavní styk po užití tablety, nebudete chráněna před otěhotněním.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ubeskyttet sex etter å ha tatt tabletten, kan den ikke hindre at du blir gravid.
Czech: Jestliže po užití přípravku ellaOne zvracíte
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp etter at du har tatt ellaOne
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI LABORATOIRE HRA PHARMA
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Czech: Nouzová antikoncepce pro použití během 120 hodin (5 dnů) od nechráněného pohlavního styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Nødprevensjon innen 120 timer (5 dager) etter ubeskyttet samleie eller prevensjonssvikt.
Czech: PVC-PVDC (s UV filtrem) / Al blistr po 1 tabletě.
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) PVC-PVDC(med UV-filter)/aluminium blisterpakning med 1 tablett.
Czech: Infekce a infestace chřipka
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Czech: F-95520 Osny
Norwegian Bokmål: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/522/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/522/001
Czech: Více zjistíte v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Czech: Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol (E1521) Mastek (E553b)
Norwegian Bokmål: Makrogol (E 1521)
Czech: • pocit na zvracení, abdominální (břišní) bolest nebo nepříjemný pocit, zvracení • bolestivá menstruace, bolest pánve, bolestivost prsou
Norwegian Bokmål: - kvalme, smerter eller ubehag i magen, brekninger - menstruasjonssmerter, bekkensmerter, ømme bryster
Czech: Pokud navzdory užití přípravku ellaOne otěhotníte, doporučujeme Vám požádat Vašeho lékaře o registraci Vašeho těhotenství do oficiálního registru.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du spør legen din eller registrerer det i et offentlig register hvis du skulle bli gravid til tross for at du har tatt ellaOne.
Czech: Antikoncepce po podání přípravku ellaOne
Norwegian Bokmål: Prevensjon etter bruk av ellaOne
Czech: Po podání nouzové antikoncepce až do další menstruace byste měli používat při každém pohlavním styku kondom.
Norwegian Bokmål: Etter at du har tatt nødprevensjonen og før du får menstruasjon igjen bør du beskytte deg med kondom hver gang du har sex.
Czech: Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
Norwegian Bokmål: Midsona Sverige AB Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
Czech: Účinky substrátů Pgp však pravděpodobně nemají žádný klinický vliv.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at virkningen av P-gp-substratene vil ha kliniske konsekvenser.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele ellaOne 30 mg tableta ulipristali acetas
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren ellaOne 30 mg tablett ulipristalacetat
Czech: Přípravek ellaOne obsahuje látku ulipristal-acetát, která působí tak, že mění aktivitu přirozeného hormonu progesteronu, který je důležitý pro ovulaci.
Norwegian Bokmål: , som virker ved å endre aktiviteten til det naturlige hormonet progesteron, som er nødvendig for eggløsningen.
Czech: Nedoporučuje se souběžné podávání ulipristal-acetátu a nouzového kontraceptiva obsahujícího levonorgestrel (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ulipristalacetat og nødprevensjon som inneholder levonorgestrel, anbefales ikke (se pkt.4.5).
Czech: Výsledky in vivo prokázaly, že podání ulipristal-acetátu se silným a středně silným inhibitorem CYP3A4 vedlo k max. dvojnásobnému zvýšení hodnoty Cmax a max. 5,9násobnému zvýšení hodnoty AUC ulipristal-acetátu.
Norwegian Bokmål: - CYP3A4-hemmere -resultater viser at administrasjon av ulipristalacetat med en potent og en moderat CYP3A4-hemmer økte Cmax og AUC for ulipristalacetat med maksimalt henholdsvis 2 ganger og 5,9 ganger.
Czech: Možné účinky ulipristal-acetátu na jiné léčivé přípravky
Norwegian Bokmål: Muligheten for at ulipristalacetat kan påvirke andre legemidler
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/522/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/522/003
Czech: Česká republika
Norwegian Bokmål: TSJEKKIA
Czech: -menoragie -vaginální výtok -poruchy menstruace metroragie -vaginitida -nával horka premenstruační syndrom
Norwegian Bokmål: Vaginalutflod Menstruasjonslidelser Metroragi
Czech: • Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), makrogol (E1521), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), polysorbát 80 (E433), žlutý oxid železitý (E172), hlinitokřemičitan draselný (E555)
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffene er: - Tablettkjerne: laktosemonohydrat, povidon, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat - Filmdrasjering: poly(vinylalkohol) (E 1203), makrogol (E 1521), talkum (E 553b), titandioksid
Czech: -tremor -poruchy pozornosti -dysgeuzie synkopa
Norwegian Bokmål: Svekket oppmerksomhet Smaksforstyrrelser Synkope
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele ellaOne 30 mg potahovaná tableta ulipristali acetas
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren ellaOne 30 mg filmdrasjert tablett ulipristalacetat
Czech: LITVA
Norwegian Bokmål: LITAUEN
Czech: bolest břicha* břišní diskomfort zvracení*
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter* Ubehag i abdomen Oppkast*
Czech: -oční hyperemie fotofobie
Norwegian Bokmål: Okulær hyperemi Fotofobi
Czech: Není dostupné
Norwegian Bokmål: Ikke aktuelt
Czech: Slovenija
Norwegian Bokmål: SLOVENIA
Czech: Liek, s.r.o. Tel: + 421-(0)905 667 410
Norwegian Bokmål: Tel: + 421-(0)905 667 410
Czech: gp.
Norwegian Bokmål: EXP
Czech: ITÁLIE
Norwegian Bokmål: Italia
Czech: Pokud užijete tento přípravek, zatímco kojíte, nekojte své dítě po dobu jednoho týdne od užití tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar dette legemidlet mens du ammer, skal du ikke amme barnet ditt i én uke etter å ha tatt det. I denne perioden anbefales det at du bruker brystpumpe for å vedlikeholde melkeproduksjonen, men kaster brystmelken.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ellaOne užívat Neužívejte přípravek ellaOne
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du tar ellaOne
Czech: Tento léčivý přípravek musíte užít do 120 hodin (5 dní) od nechráněného pohlavního styku nebo selhání antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Du må ta dette legemidlet før det har gått 120 timer (5 døgn) etter ubeskyttet samleie eller prevensjonssvikt.
Czech: • ztráta soustředění, závrať, třes, poruchy orientace, mdloby, • nezvyklé pocity v oku, zarudnutí očí, citlivost na světlo
Norwegian Bokmål: - smerter eller kløe i kjønnsdelene, samleiesmerter, eggstokkcyster kan sprekke, uvanlig svak menstruasjon - konsentrasjonsvansker, vertigo (svimmelhet), skjelving, desorientering, besvimelse - unormale fornemmelser i øynene, røde øyne, overfølsomhet for lys - halstørrhet, smaksforstyrrelser - elveblest (kløende utslett), tørste
Czech: Při současném užití by se mohla snížit účinnost tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar dem sammen, kan dette legemidlet bli mindre effektivt.
Czech: Nadváha
Norwegian Bokmål: Overvektige
Czech: Kód QR s odkazem na příbalovou informaci bude vložen Příbalová informace online na adrese
Norwegian Bokmål: QR-kode med lenke til pakningsvedlegget som skal legges ved
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 30 miligramů ulipristal acetátu.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 milligram ulipristalacetat.
Czech: Pokud máte nechráněný pohlavní styk po užití tohoto přípravku, nebudete chráněna před otěhotněním.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ubeskyttet sex etter å ha tatt det, kan den ikke hindre at du blir gravid.
Czech: Má minimální afinitu k androgenovému receptoru a žádnou afinitu k lidským estrogenovým nebo mineralokortikoidním receptorům.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er det imidlertid ikke blitt observert noen slik effekt, selv etter gjentatt administrasjon av en daglig dose på 10 mg. Virkestoffet har minimal affinitet for androgenreseptoren og ingen affinitet for human østrogenreseptor eller mineralokortikoidreseptorer.
Czech: • neobvyklé nebo nepravidelné vaginální krvácení, silné/dlouhodobé menstruační krvácení,
Norwegian Bokmål: - diaré, halsbrann, tarmgass, munntørrhet - uvanlige eller uregelmessige blødninger fra skjeden, kraftig, langvarig menstruasjon,
Czech: Akacia Group, s.r.o. Tel: + 420-(0)220 610 491
Norwegian Bokmål: Tel: + 420-(0)220 610 491
Czech: Některé příznaky jako bolestivost prsou a abdominální (břišní) bolest, zvracení, nevolnost (pocit na zvracení) jsou také možnými známkami těhotenství.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen symptomer som ømme bryster og magesmerter, oppkast, kvalme er også mulige tegn på graviditet.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu dysmenorea pánevní bolest citlivost prsu
Norwegian Bokmål: Dysmenoré Bekkensmerter Ømme bryster
Czech: Podváha
Norwegian Bokmål: Urtikaria
Czech: Pokud se některý z těchto příznaků objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du får disse symptomene.
Czech: Zkušenosti s předávkováním ulipristal-acetátem jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av ulipristalacetat.
Czech: ŠVÉDSKO
Norwegian Bokmål: Sverige
Czech: Annex A_cs
Norwegian Bokmål: Annex A_no
Czech: 90 tobolek blistr (PVC/Aclar/Al) 90 (9x10) tobolek
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/Aclar/alu)
Czech: 300 (3x100) tobolek bene-Arzneimittel GmbH
Norwegian Bokmål: bene-Arzneimittel GmbH
Czech: Datum otevření: ……………………
Norwegian Bokmål: Åpningsdato: ……………………
Czech: Menstruace není kontraindikací.
Norwegian Bokmål: Menstruasjon er ikke en kontraindikasjon.
Czech: Ve třech studiích byl pozorovaný rozdíl jednoznačně statisticky významný.
Norwegian Bokmål: I tre studier var den observerte forskjellen tydelig statistisk signifikant.
Czech: Nebyly provedeny žádné další studie interakcí.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere interaksjonsstudier er blitt utført.
Czech: • jestliže krvácíte (kromě menstruačního krvácení)
Norwegian Bokmål: • dersom du blør (annet enn menstruasjonsblødning)
Czech: Lékař s Vámi projedná, zda je vhodné v léčbě pokračovat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg om behandlingen skal fortsette.
Czech: Kromě toho byly pozorovány příznivé účinky na profil močení, ačkoliv pozorované rozdíly nebyly statisticky významné:
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en positiv effekt på profilen for tømming, selv om de observerte forskjellene ikke var statistisk signifikante:
Czech: zlepšení* (*Průměr ± SD)
Norwegian Bokmål: forbedring* (*Gjennomsnittlig ± Standardavvik)
Czech: Do studie bylo randomizováno 75 pacientů a 62 z nich studii dokončilo.
Norwegian Bokmål: 75°pasienter ble randomisert inn i studien, og 62°av dem fullførte studien.
Czech: Viz bod 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt°4.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100°til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000°til <1/100); sjeldne (≥1/10°000°til <°1/1000); svært sjeldne (<1/10°000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. června 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2 juni 2017
Czech: • nedostatek krevních destiček, červených nebo bílých krvinek
Norwegian Bokmål: • Mangel på blodpater, røde eller hvite blodceller
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/YYYY}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Czech: GRA (95% CI) Bolest (95% CI) Urgence (95% CI)
Norwegian Bokmål: GRA (95°% CI) Smerter (95°% CI) Sterk vannlatingstrang (95°% CI)
Czech: • alergické reakce
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner
Czech: Použitá stupnice pro vyhodnocení zkoušejícím zahrnovala kategorie „horší", „beze změny", „uspokojivé", „dobré", „velmi dobré" a „vynikající".
Norwegian Bokmål: Skalaen de undersøkende legene brukte til vurderingen inkluderte kategoriene: «verre», «ingen endring», «rimelig god», «god», «meget god» og «svært god».
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr med hensyn til reproduksjonstoksisitet har ikke blitt utført.
Czech: Byly zjištěny nežádoucí účinky v následující četnosti:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger har blitt observert med følgende hyppighet:
Czech: • zvonění nebo bzučení v uších
Norwegian Bokmål: • Ringing eller summing i ørene
Czech: • alergické reakce, zvýšená citlivost na světlo
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner, økt følsomhet for lys
Czech: U těchto pacientů se nedoporučuje žádná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales for slike pasienter.
Czech: 81479 Mnichov NĚMECKO
Norwegian Bokmål: 81479 Munich TYSKLAND
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1°av 10°personer
Czech: Užívejte celé tobolky a zapíjejte je sklenicí vody, a to minimálně 1 hodinu před jídlem, nebo 2 hodiny po jídle.
Norwegian Bokmål: Ta kapslene hele med et glass vann, minst 1°time før eller 2°timer etter måltid.
Czech: • Dalšími složkami je mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý (E171).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, gelatin og titanoksid (E171).
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1°av 100°personer
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 45 dnů.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: brukes innen 45°dager.
Czech: 1 tobolka, 3x denně
Norwegian Bokmål: 1°kapsel, 3°ganger daglig.
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly vyhodnocení zlepšení zkoušejícím.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene for effekt inkluderte de undersøkende legenes evaluering av forbedringen.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na natrium-pentosan-polysulfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor pentosanpolysulfatnatrium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt°6)
Czech: Analýza pacientů s odpovědí založená na Hodnocení celkové odpovědi (Global Response Assessment, GRA) pacientem po 24 týdnech léčby byla definována jako primární cílový parametr.
Norwegian Bokmål: En responderanalyse basert på en pasientrapportert global responsvurdering (GRA - «Global Response Assessment») etter 24°uker med behandling ble definert som det primære endepunktet.
Czech: V případě nežádoucích účinků lze léčbu přerušit do odeznění příznaků a poté pokračovat v léčbě v doporučené dávce po kritickém zvážení rizik.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger kan behandlingen seponeres inntil symptomene avtar, og behandlingen bør fortsette ved anbefalt dose etter en kritisk vurdering av risikoene.
Czech: • častější potřeba močení, než je běžné
Norwegian Bokmål: • Må urinere oftere enn vanlig
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, jiná urologika, kód ATC: G04BX15.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: urologika, andre urologika, ATC-kode: G04B X15.