FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have been treated with Omnitrope for growth hormone deficiency during childhood, your growth hormone status will be retested after completion of growth.
Danish: Hvis du er blevet behandlet med Omnitrope for væksthormonmangel i løbet af barndommen, vil din væksthormonstatus blive testet igen, når du er færdig med at vokse.
English: If severe growth hormone deficiency is confirmed, your doctor will propose continuation of Omnitrope treatment.
Danish: Hvis der bekræftes alvorlig væksthormonmangel, vil din læge foreslå, at du fortsætter behandling med Omnitrope.
English: The very common and common side effects in adults may start within the first months of treatment and may either stop spontaneously or if your dose is reduced.
Danish: De meget almindelige og de almindelige bivirkninger hos voksne kan starte inden for de første måneders behandling og kan enten stoppe spontant, eller hvis din dosis nedsættes.
English: • medicine to treat diabetes,
Danish: • Medicin til behandling af sukkersyge (diabetes),
English: Patients with acute critical illness suffering complications following open heart surgery, abdominal surgery, multiple accidental trauma, acute respiratory failure or similar conditions must not be treated with somatropin (regarding patients undergoing substitution therapy, see section 4.4).
Danish: Patienter med akut kritisk sygdom med komplikationer efter åben hjertekirurgi, abdominalkirurgi, multiple accidentelle traumer, akut respirationssvigt eller lignende tilstande må ikke behandles med somatropin (angående patienter, der gennemgår substitutionsbehandling, se pkt.
English: Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Danish: Diagnosticering og behandling med Omnitrope skal initieres og monitoreres af læger, som er tilstrækkeligt kvalificerede og har erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med vækstforstyrrelser.
English: Because of the presence of benzyl alcohol the medicinal product must not be given to premature babies or neonates.
Danish: På grund af indholdet af benzylalkohol må for tidligt fødte og nyfødte ikke få dette lægemiddel.
English: Do not share your needles.
Danish: Del ikke dine nåle med andre.
English: Cases of leukaemia (rare or very rare) have been reported in growth hormone deficient children treated with somatropin and included in the post-marketing experience.
Danish: Det er blevet rapporteret tilfælde af leukæmi (sjældne eller meget sjældne) hos børn med væksthormonmangel, som er behandlet med somatropin, og de er blevet inkluderet i erfaringen efter markedsføring.
English: Subcutaneous use after reconstitution
Danish: Til subkutan anvendelse efter rekonstitution
English: Oedema peripheral*
Danish: Perifere ødemer*
English: Some of the height gain obtained with treating short children/adolescents born SGA with growth hormone may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
Danish: Noget af den højdeforøgelse, som er opnået ved væksthormonbehandling af SGA-børn/unge med lav højde, kan gå tabt, hvis behandlingen stoppes, før sluthøjden er nået.
English: EXP After reconstitution, use within 24 hours.
Danish: EXP Efter rekonstitution, anvendes inden for 24 timer
English: - Adult onset: Patients who have severe growth hormone deficiency associated with multiple hormone deficiencies as a result of known hypothalamic or pituitary pathology, and who have at least one known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
Danish: - Start i voksenalderen: Patienter, som har svær væksthormonmangel forbundet med multiple hormonmangler som resultat af kendt hypotalamisk eller hypofysær patologi, og som har kendt mangel på mindst et hypofysehormon, som ikke er prolaktin.
English: There have been reports of fatalities associated with the use of growth hormone in paediatric patients with PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity (those patients exceeding a weight/height of 200%), history of respiratory impairment or sleep apnoea or unidentified respiratory infection.
Danish: Der er rapporteret om dødsfald, forbundet med anvendelse af væksthormon hos børn med PWS, som havde en eller flere af følgende risikofaktorer: Svær fedme (patienter med en vægt/højde, der overskrider 200 %), respirationsinsufficienseller søvnapnø i anamnesen eller uidentificeret luftvejsinfektion.
English: Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
Danish: Somatropin må ikke anvendes, hvis der er tegn på tumoraktivitet.
English: Other ingredients:
Danish: Andre indholdsstoffer:
English: • Water retention (which shows as puffy fingers or swollen ankles, for a short time at the start of treatment)
Danish: • Væskeophobning (viser sig som opsvulmede fingre eller hævede ankler kortvarigt i begyndelsen af behandlingen)
English: 1 vial of 1 ml solvent
Danish: 1 hætteglas med 1 ml solvens
English: This condition is reversed by somatropin.
Danish: Denne tilstand reverseres med somatropin.
English: For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score > -1 (i.e. standardized to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account sex and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
Danish: Med hensyn til monitorering er et af behandlingsformålene at opnå normal maksimal knoglemasse, defineret som T-score > -1 (dvs. standardiseret til gennemsnitlig maksimal knoglemasse hos voksne målt ved dobbelt røntgen-absorptiometri under hensyntagen til køn og etnicitet) i overgangsperioden.
English: Dispose of the syringes safely in a closed container.
Danish: Brugte kanyler anbringes i en lukket container.
English: Based on available literature, higher doses of growth hormone are generally required during the initiation and maintenance phases of treatment in women with an intact hypothalamic-pituitarygonadal axis and on oral oestrogens.
Danish: På baggrund af den tilgængelige litteratur er der generelt brug for højere doser væksthormon under indlednings- og vedligeholdelsesfasen i behandling af kvinder med en intakt hypothalamushypofyse-gonadal-akse, som behandles med orale østrogener.
English: After reconstitution, one ml contains 15 mg benzyl alcohol.
Danish: Efter rekonstitution indeholder en ml 15 mg benzylalkohol.
English: A dose correction can be needed after six months of treatment (see section 4.4).
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig efter 6 måneders behandling (se pkt.
English: In women on oral oestrogen replacement, a higher dose of growth hormone may be required to achieve the treatment goal (see section 4.4).
Danish: Hos kvinder i oral østrogensubstitutionsbehandling kan en højere dosis væksthormon være nødvendig for at opnå behandlingsmålet (se pkt.
English: Infants, children and adolescents - Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (growth hormone deficiency, GHD).
Danish: Spædbørn, børn og unge - Vækstforstyrrelse pga. utilstrækkelig sekretion af væksthormon (væksthormonmangel).
English: The dose should be gradually increased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
Danish: Denne dosis bør øges gradvist i henhold til individuelle patientbehov, bestemt af IGF-I-koncentrationen.
English: • treat persons with pronounced growth hormone deficiency.
Danish: • behandle personer med udtalt væksthormonmangel.
English: It may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Danish: Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år.
English: In growth hormone deficiency, secondary to treatment of malignant disease, it is recommended to pay attention to signs of relapse of the malignancy.
Danish: Ved væksthormonmangel som følge af behandling for malign sygdom anbefales det at være opmærksom på tegn på recidiv.
English: If overt diabetes occurs, growth hormone should not be administered.
Danish: Hvis klinisk diabetes forekommer, bør væksthormon ikke indgives.
English: Children with hypopituitarism may experience fasting hypoglycaemia.
Danish: Børn med hypofyseinsufficiens kan opleve hypoglykæmi under faste.
English: Growth hormone deficiency is associated with decreased plasma and extracellular volumes.
Danish: Væksthormonmangel er forbundet med nedsat plasma- og ekstracellulærvolumen.
English: Based on available literature, hypothalamic-pituitary-adrenal axis can be affected and needs to be re-assessed during growth hormone therapy in growth hormone deficient patients, who were previously not found to be deficient in this axis.
Danish: På baggrund af tilgængelig litteratur kan hypothalamus-hypofyse-binyrebark-aksen påvirkes og skal genovervejes under behandling med væksthormoner hos patienter, der mangler væksthormon, som ikke tidligere udviste mangler på denne akse.
English: The glass cartridge is irreversibly integrated in a transparent container and assembled to a plastic mechanism with a threaded rod at one extremity.
Danish: Cylinderampullen af glas er irreversibelt integreret i en gennemsigtig beholder og samlet til en plasticmekanisme med gevind i den ene ende.
English: Therefore caution should be exercised when Omnitrope is administered to breast-feeding women.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når Omnitrope anvendes af ammende mødre.
English: If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Danish: Hvis der kommer blod i injektionssprøjten, har nålen ramt en blodåre.
English: - Omnitrope is given as an injection under the skin.
Danish: - Omnitrope gives som en injektion under huden.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For single use only.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Kun til engangsbrug.
English: - 2 cleansing swabs (not supplied in the pack).
Danish: - 2 desinficerende servietter (medfølger ikke i pakken).
English: In 56 patients who were continuously treated and have reached (near) final height, the mean change from height at start of treatment was +1.90 SDS (0.033 mg/kg body weight per day) and +2.19 SDS (0.067 mg/kg body weight per day).
Danish: Hos 56 patienter, der løbende blev behandlet og (næsten) nåede sluthøjde, var gennemsnitsændringen i højde fra starten af behandlingen +1,90 SDS (0,033 mg/kg/dag) og +2,19 SDS (0,067 mg/kg/dag).
English: Somatropin induces hepatic LDL cholesterol receptors, and affects the profile of serum lipids and lipoproteins.
Danish: Somatropin inducerer hepatiske LDL-kolesterolreceptorer og påvirker profilen af serumlipider og lipoproteiner.
English: Patients with growth hormone deficiency are characterised by extracellular volume deficit.
Danish: Patienter med væksthormonmangel er karakteriseret ved ekstracellulært volumenunderskud.
English: Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
Danish: Patienter med ACTH-mangel skal have deres substitutionsbehandling med glukokortikoid nøje justeret for at undgå eventuelle væksthæmmende virkninger.
English: Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
Danish: Under behandlingen bør tegn på skoliose overvåges.
English: Omnitrope is intended for subcutaneous use.
Danish: Omnitrope er beregnet til subkutan anvendelse.
English: Nevertheless, corticosteroid replacement therapy should be optimised before initiation of therapy.
Danish: Ikke desto mindre skal kortikosteroid substitutionsbehandling optimeres, før Omnitropebehandling påbegyndes.
English: • If you have a replacement therapy with glucocorticoids, you should consult your doctor regularly, as you may need adjustment of your glucocorticoid dose.
Danish: • Hvis du er i substitutionsbehandling med glukokortikoider, skal du gå regelmæssigt til læge, da det kan være nødvendigt at få justeret din glukokortikoiddosis.
English: In the post-marketing experience rare cases of sudden death have been reported in patients affected by Prader-Willi syndrome treated with somatropin, although no causal relationship has been demonstrated.
Danish: Ved erfaring efter markedsføring er sjældne tilfælde af pludselig død blevet rapporter hos patienter med Prader-Willis-syndrom behandlet med somatropin, selvom der ikke er vist nogen kausal sammenhæng.
English: When growth hormone deficiency continues into adolescence, Omnitrope should be continued until completion of physical development.
Danish: Hvis væksthormonmanglen fortsætter ind i puberteten, skal Omnitrope fortsættes, indtil den fysiske udvikling er afsluttet.
English: Somatropin is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Danish: Somatropin bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
English: Elderly persons may be more sensitive to the action of somatropin, and therefore may be more prone to develop side effects.
Danish: Ældre personer kan være mere følsomme over for somatropins virkning, og derfor kan de have en større tendens til at få bivirkninger.
English: You are now ready to inject the dose.
Danish: Du kan nu injicere dosis.
English: † Reported in growth hormone deficient children treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in children without growth hormone deficiency.
Danish: † Rapporteret hos børn med væksthormonmangel i behandling med somatropin, men hyppigheden er tilsyneladende den samme som hos børn uden væksthormonmangel.
English: Solvent: water for injections benzyl alcohol
Danish: Solvens: vand til injektionsvæsker benzylalkohol
English: Do not share your pen.
Danish: Del ikke din pen med andre.
English: In patients with hypopituitarism on standard replacement therapy, the potential effect of growth hormone treatment on thyroid function must be closely monitored
Danish: Hos patienter med hypopituitarisme i standard-substitutionsbehandling skal de potentielle virkninger på thyreoideafunktion af behandling med væksthormon monitoreres nøje.
English: Leukaemia†
Danish: Leukæmi†
English: In adult patients adverse reactions related to fluid retention, such as peripheral oedema, musculoskeletal stiffness, arthralgia, myalgia and paraesthesia are common.
Danish: Hos voksne patienter er bivirkninger på grund af væskeretention, som f.eks. perifere ødemer, muskuloskeletal stivhed, artralgi, myalgi og paræstesi, almindelige.
English: • Your doctor will assess you for signs of upper airway obstruction, sleep apnoea (where your breathing is interrupted during sleep), or respiratory infection before you start treatment with somatropin.
Danish: • Lægen vil undersøge dig for tegn på blokering af de øvre luftveje, søvnapnø (hvor din vejrtrækning afbrydes, når du sover) og luftvejsinfektioner, før du påbegynder behandling med somatropin.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Danish: Navn og adresse på den fremstillere, der er ansvarlig for batchfrigivelse
English: Growth hormone decreases the conversion of cortisone to cortisol and may unmask previously undiscovered central hypoadrenalism or render low glucocorticoid replacement doses ineffective (see section 4.4).
Danish: Væksthormoner reducerer omdannelsen af kortison til kortisol og kan afsløre hidtil uopdaget central hypoadrenalisme eller gøre lave doser af glukokortikoidsubstitution ineffektive (se pkt.
English: Patients with diabetes, glucose intolerance, or additional risk factors for diabetes should be monitored closely during somatropin therapy.
Danish: Patienter med diabetes, glucoseintolerans eller risikofaktorer for diabetes bør overvåges nøje under somatropinterapi.
English: The binding capacity of these antibodies has been low and no clinical changes have been associated with their formation, see section 4.4.
Danish: Antistoffernes bindingskapacitet har være lav, og der har ikke været kliniske forandringer i forbindelse med antistofdannelsen, se pkt.
English: Visceral adipose tissue is particularly responsive to somatropin.
Danish: Visceralt adipøst væv reagerer især på somatropin.
English: Slipped capital femoral epiphysis and Legg-Calvé-Perthes disease
Danish: Epifysiolyse capitis femoris og Legg-Calvé-Perthes sygdom
English: Ask for advice from your doctor before you stop using Omnitrope.
Danish: Få råd fra lægen, inden du stopper med at tage Omnitrope.
English: • if you are seriously ill (for example, complications following open heart surgery, abdominal surgery, accidental trauma, acute respiratory failure, or similar conditions).
Danish: • hvis du er alvorligt syg (for eksempel har komplikationer efter en åben hjerteoperation, maveoperation, tilskadekomst, akut vejrtrækningssvigt eller lignende tilstande).
English: Inject the solvent slowly.
Danish: Injicer opløsningen langsomt.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for somatropin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing somatropin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for somatropin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder somatropin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
English: For instructions for use and handling see section 6.6.
Danish: For instruktioner om anvendelse og håndtering, se pkt.
English: • If you are at risk of developing diabetes, your doctor will need to monitor your blood sugar level during therapy with somatropin.
Danish: • Hvis du har risiko for at udvikle sukkersyge (diabetes), er det nødvendigt, at lægen måler dit blodsukkerniveau under behandlingen med somatropin.
English: If you are about to have, or have had, a major operation, or go into hospital for any reason, tell your doctor and remind the other doctors you are seeing that you use growth hormone.
Danish: Hvis du skal gennemgå eller har gennemgået en større operation, eller hvis du skal indlægges af en hvilken som helst årsag, skal du fortælle lægen, at du får væksthormon, og sørge for, at de andre læger, der behandler dig, får det at vide.
English: Always inject Omnitrope exactly as your doctor has told you.
Danish: Injicer altid Omnitrope nøjagtigt efter lægens anvisning.
English: • During treatment, your doctor will check you for signs of scoliosis, a type of spinal deformity.
Danish: • Under behandlingen vil din læge kontrollere dig for tegn på rygskævhed (skoliose).
English: Long-term treatment of children with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone
Danish: Langvarig behandling af børn med vækstforstyrrelse pga. utilstrækkelig sekretion af væksthormon
English: Assemble the pen following the instructions for use.
Danish: Saml pennen ifølge instruktionen.
English: Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour growth.
Danish: Behandlingen skal seponeres, hvis der opstår tegn på tumorvækst.
English: If a woman taking somatropin begins oral oestrogen therapy, the dose of somatropin may need to be increased to maintain the serum IGF-1 levels within the normal age-appropriate range.
Danish: Hvis en kvinde, som tager somatropin, begynder på oral østrogenbehandling, kan det være nødvendigt at øge dosis af somatropin for at opretholde IGF-I-serumniveauet inden for det normale alderssvarende interval.
English: In patients with a high likelihood for persistent GHD, i.e. a congenital cause or GHD secondary to a hypothalamic-pituitary disease or insult, an insulin-like growth factor-I (IGF-I) SDS < -2 off growth hormone treatment for at least 4 weeks should be considered sufficient evidence of profound GHD.
Danish: Hos patienter med en stor sandsynlighed for vedvarende væksthormonmangel, dvs. en medfødt årsag eller væksthormonmangel sekundært til en hypotalamisk hypofysær sygdom eller skade, kan en insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I)-SDS < -2 efter manglende behandling med væksthormon i mindst 4 uger anses som tilstrækkeligt bevis på udtalt væksthormonmangel.
English: Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficiency patients, some of whom have been treated with somatropin.
Danish: Leukæmi er blevet rapporteret hos et lille antal patienter med væksthormonmangel, hvoraf nogle er blevet behandlet med somatropin.
English: Store in the original pen in order to protect from light.
Danish: Opbevares i den originale pen for at beskytte mod lys.
English: If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Danish: Hvis du ser nogen bobler, så træk stemplet langsomt tilbage og bank forsigtigt på injektionssprøjten med nålen pegende opad, indtil boblerne er forsvundet.
English: Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with Omnitrope.
Danish: Svulster skal være inaktive, og du skal have afsluttet din kræftbehandling, før du starter behandling med Omnitrope.
English: Injection site reaction$
Danish: Reaktion på injektionsstedet$
English: Take the vial with the powder, push the needle through the rubber closure and inject the solvent slowly into the vial aiming the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Danish: Tag hætteglasset med pulver, pres nålen gennem gummiproppen og sprøjt opløsningen langsomt ind i hætteglasset, idet det tilstræbes at strømmen af væske løber ned ad glassiden på hætteglasset for at undgå skum.
English: Somatropin treatment should be stopped at kidney transplantation.
Danish: Behandling med somatropin skal stoppe ved nyretransplantation.
English: To date, no data on final height in patients with chronic renal insufficiency treated with Omnitrope are available.
Danish: Der findes endnu ingen data om sluthøjde hos patienter med kronisk nedsat nyrefunktion behandlet med Omnitrope.
English: However, the in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C - 8°C, in the original package.
Danish: Det er dog vist at produktet er stabilt til anvendelse i op til 24 timer ved 2°C-8 °C i den originale yderpakning.
English: If your growth hormone deficiency starts during adult life you should start with 0.15-0.3 mg per day.
Danish: Hvis din væksthormonmangel starter i voksenlivet, skal du begynde med 0,15-0,3 mg dagligt.
English: Paraesthesia* Benign intracranial hypertension
Danish: Paræstesi* Benign intrakraniel hypertension
English: • If you experience worsening abdominal pain you should inform your doctor.
Danish: • Hvis du oplever forværrede mavesmerter, skal du fortælle det til lægen.
English: Myalgia*
Danish: Myalgi*
English: Long-term administration of somatropin to growth hormone deficient patients with osteopenia results in an increase in bone mineral content and density at weight-bearing sites.
Danish: Langtidsbehandling med somatropin til væksthormonmangelpatienter med osteopeni medfører et øget knoglemineralindhold og tæthed på vægtbærende steder.
English: Slipped capital femoral epiphysis and Legg-Calvé-Perthes disease may be considered by your doctor if discomfort or pain in the hip or knee is experienced whilst being treated with Omnitrope.
Danish: Din læge kan overveje afglidning af lårbenshovedet (epifysiolyse capitis femoris) og Legg-CalvéPerthes sygdom, hvis der opstår besvær eller smerter i hoften eller knæet under behandlingen med Omnitrope.
English: Remove any air bubbles from the syringe.
Danish: Fjern alle luftbobler fra sprøjten.
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, an immediate use is recommended.
Danish: Det anbefales, set fra et mikrobielt synspunkt, at anvendelse sker straks efter rekonstitution.
English: - Leave the cartridge in the pen, put the cap on the pen, and store it in the refrigerator.
Danish: - Lad cylinderampullen blive i pennen, sæt hætten på pennen og opbevar den i køleskab.
English: • Your doctor should examine your kidney function and your growth rate before starting somatropin.
Danish: • Din læge bør undersøge din nyrefunktion og hvor hurtigt, du vokser, før somatropinbehandling påbegyndes.