FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse più gravi che possono manifestarsi durante il trattamento con filgrastim comprendono: reazione anafilattica, gravi eventi avversi polmonari (tra cui polmonite interstiziale e ARDS), sindrome da aumentata permeabilità capillare, severa splenomegalia/rottura di milza, trasformazione in sindrome mielodisplastica o leucemia nei pazienti con NCG, GvHD nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di cellule progenitrici delle cellule del sangue periferico e crisi falcemica nei pazienti con anemia falciforme.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem s filgrastimom, vključujejo: anafilaktično reakcijo, resne pljučne neželene dogodke (vključno z intersticijsko pljučnico in ARDS), sindrom povečane prepustnosti kapilar, hudo splenomegalijo/raztrganje vranice, razvoj v mielodisplastični sindrom ali levkemijo pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, bolezen presadka proti gostitelju (GvHD - Graft versus Host Disease) pri bolnikih z alogeno presaditvijo kostnega mozga ali presaditvijo perifernih krvotvornih matičnih celic in srpastocelična kriza pri bolnikih s srpastocelično boleznijo.
Italian: Questa tecnica è denominata iniezione sottocutanea.
Slovenian: To je t.i. subkutana injekcija.
Italian: Come usare Grastofil
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Grastofil
Italian: 9/L) dopo trattamento con filgrastim e leucaferesi è stata segnalata nel 35% dei donatori (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: 9/l) so po dajanju filgrastima in levkaferezi ugotovili pri 35 % preučevanih oseb.
Italian: Neutropenia congenita:la dose iniziale raccomandata è di 1,2 MU/kg/die (12 microgrammi/kg/die) in dose singola o suddivisa in più dosi.
Slovenian: Prirojena nevtropenija: priporočeni začetni odmerek je 1,2 M e./kg/dan (12 mikrogramov/kg/dan) v enkratnem odmerku ali v deljenih odmerkih.
Italian: Disturbi del volume idrico
Slovenian: motnje volumna tekočin
Italian: Nei pazienti trattati con filgrastim è stata segnalata trombocitopenia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim, so poročali o trombocitopeniji.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Grastofil Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Grastofil Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Per la mobilizzazione delle PBPC nei donatori sani, Grastofil deve essere somministrato a dosi di 1,0 MU/kg/die (10 microgrammi/kg/die) per 4 - 5 giorni consecutivi.
Slovenian: Za izplavljanje matičnih celic v periferno kri pri zdravih darovalcih je treba Grastofil 4-5 zaporednih dni uporabljati v odmerku 1,0 M e./kg/dan (10 mikrogramov/kg/dan).
Italian: • dolore al torace
Slovenian: • bolečina v prsnem košu
Italian: PRODUTTORE (I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: • funzione insufficiente dei polmoni, che causa affanno (insufficienza respiratoria)
Slovenian: • težave s pljuči kar povzroči zasoplost (dihalna odpoved)
Italian: La prima dose di Grastofil deve essere somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
Slovenian: Bolnik mora prvi odmerek Grastofila prejeti vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Italian: Filgrastim è stato esaminato in studi di tossicità a dosi ripetute della durata massima di 1 anno che hanno evidenziato variazioni attribuibili agli effetti farmacologici attesi, compresi gli incrementi dei leucociti, l'iperplasia mieloide del midollo osseo, la granulopoiesi extramidollare e l'ingrossamento della milza.
Slovenian: V študijah so zabeležili spremembe, ki so bile posledica pričakovanih farmakoloških učinkov, vključno s povečanjem števila levkocitov, mieloidno hiperplazijo v kostnem mozgu, ekstramedularno granulopoezo in povečanjem vranice.
Italian: La dose raccomandata di Grastofil per la mobilizzazione delle PBPC, quando usato da solo, è di 1,0 MU/kg/die (10 microgrammi/kg/die) per 5-7 giorni consecutivi.
Slovenian: Če se Grastofil uporablja samostojno, je priporočeni odmerek za izplavljanje PBPC 1,0 M e./kg/dan (10 mikrogramov/kg/dan) 5-7 zaporednih dni.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 60 milioni di unità (MU) (equivalenti a 600 microgrammi [μg]) di filgrastim.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 60 milijonov enot (M e.) (kar ustreza 600 mikrogramom [μg]) filgrastima.
Italian: Come effettuare l'autoiniezione?
Slovenian: Kako naj si dam injekcijo?
Italian: Ogni siringa da 0,5 mL di soluzione contiene 48 MU (480 microgrammi) di filgrastim (960 microgrammi/mL).
Slovenian: Ena brizga z 0,5 ml raztopine vsebuje 48 M e. (480 mikrogramov) filgrastima (960 mikrogramov/ml).
Italian: EU/1/13/877/003 1 siringa preriempita EU/1/13/877/004 5 siringhe preriempite
Slovenian: EU/1/13/877/003 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/13/877/004 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Italian: 9/L, con una frequenza di somministrazione mediana di 3 giorni alla settimana.
Slovenian: 9/l uporabljati 30 M e./dan (300 mikrogramov/dan) v obdobju od enega do sedmih dni na teden; mediana pogostnosti dajanja je znašala 3 dni na teden.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Grastofil.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Grastofil se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: I risultati dell' analisi delle cellule CD34
Slovenian: Rezultati meritev števila celic CD34
Italian: EU/1/13/877/001 1 siringa preriempita EU/1/13/877/002 5 siringhe preriempite
Slovenian: EU/1/13/877/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/13/877/002 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Italian: Pazienti con compromissione renale/epatica
Slovenian: Bolniki z ledvično ali jetrno okvaro
Italian: Iperuricemia
Slovenian: Levkocitoza
Italian: Negli studi clinici randomizzati è stata utilizzata una dose sottocutanea di 230 microgrammi/m2/die
Slovenian: V randomiziranih kliničnih preskušanjih so uporabljali subkutani odmerek 230 mikrogramov/m2/dan (4,0 do 8,4
Italian: Altri medicinali e Grastofil Non deve ricevere Grastofil nelle 24 ore precedenti e le 24 ore dopo aver ricevuto la chemioterapia.
Slovenian: Zdravila Grastofil ne smete prejeti 24 ur pred kemoterapijo in 24 ur po njej.
Italian: La mobilizzazione delle PBPC deve essere presa in considerazione esclusivamente nei donatori che soddisfano gli abituali criteri di eleggibilità, clinici e di laboratorio, alla donazione di cellule staminali, prestando particolare attenzione ai valori ematologici e alla presenza di malattie infettive.
Slovenian: Izplavljanje matičnih celic v periferno kri je primerno le pri darovalcih, ki izpolnjujejo običajna klinična in laboratorijska merila za darovanje matičnih celic.
Italian: Che cos'è Grastofil
Slovenian: Kaj je zdravilo Grastofil
Italian: Ogni siringa da 0,5 mL di soluzione contiene 30 MU (300 microgrammi) di filgrastim (600 microgrammi/mL).
Slovenian: Ena brizga z 0,5 ml raztopine vsebuje 30 M e. (300 mikrogramov) filgrastima (600 mikrogramov/ml).
Italian: • per aumentare il numero di globuli bianchi dopo una chemioterapia e migliorare quindi la prevenzione delle infezioni;
Slovenian: • za povečanje števila belih krvnih celic po zdravljenju s kemoterapijo za pomoč pri preprečevanju okužb;
Italian: (4-8,4 microgrammi/kg/die).
Slovenian: mikrogramov/kg/dan).
Italian: Grastofil e trapianto di midollo osseo
Slovenian: Zdravilo Grastofil in presaditev kostnega mozga
Italian: Si rivolga immediatamente al medico durante il trattamento con Grastofil se:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Grastofil takoj obvestite zdravnika, če:
Italian: • riduzione della densità ossea
Slovenian: • zmanjšana kostna gostota
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: La dose raccomandata di Grastofil è 0,5 MU/kg/die (5 microgrammi/kg/die).
Slovenian: Priporočeni odmerek Grastofila je 0,5 M e./kg/dan (5 mikrogramov/kg/dan).
Italian: Se dona le cellule staminali per sé stesso, la dose abituale è compresa tra 0,5 milioni di unitá (5 microgrammi) e 1 milione di unità (10 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Slovenian: Če matične celice darujete zase, je običajni odmerek 0,5 milijonov enot (5 mikrogramov) do 1 milijona enot (10 mikrogramov) na kilogram telesne mase vsak dan. Zdravljenje z zdravilom Grastofil bo trajalo do 2 tedna.
Italian: CRINOS S.p.A. Tel: +39/02-89.421721
Slovenian: Tel: +39/02-89.421721
Italian: • per aumentare il numero di globuli bianchi dopo un trapianto di midollo osseo e aiutare a preverire le infezioni ;
Slovenian: • za povečanje števila belih krvnih celic po presaditvi kostnega mozga za pomoč pri preprečevanju okužb;
Italian: Reazioni di ipersensibilità comprese anafilassi, rash, orticaria, angioedema, dispnea e ipotensione, che si sono verificate nel trattamento iniziale o successivo, sono state segnalate in studi clinici e nell'esperienza post-marketing.
Slovenian: V kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, ki vključujejo anafilaksijo, izpuščaj, urtikarijo, angioedem, dispnejo in hipotenzijo ter se pojavijo na začetku ali v nadaljevanju zdravljenja.
Italian: Effetti indesiderati rari (che possono colpire fino a 1 soggetto su 1.000)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 48 MU (480 μg) di filgrastim in 0,5 mL di soluzione
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 M e. (480 μg) filgrastima v 0,5 ml raztopine.
Italian: Pseudogotta (condrocalcinosi da pirofosfato) è stata segnalata in pazienti con tumore trattati con filgrastim.
Slovenian: Psevdoprotin (pirofosfatna hondrokalcinoza) Pri rakavih bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, so poročali o psevdoprotinu (pirofosfatna hondrokalcinoza).
Italian: Si raccomanda di determinare quotidianamente l'ANC nei primi 2-3 giorni di somministrazione di filgrastim.
Slovenian: Prva 2 do 3 dni zdravljenja je priporočljivo ANC določati vsak dan.
Italian: Pazienti con neutropenia cronica grave (NCG)
Slovenian: Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo Odmerjanje
Italian: Il sessantacinque per cento dei pazienti studiati nel programma di sperimentazioni sulla NCG aveva meno di 18 anni di età.
Slovenian: Pediatrična uporaba pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo in rakom V kliničnih preskušanjih je bilo 65 % bolnikov, ki so se zdravili zaradi hude kronične nevtropenije, mlajših od 18 let.
Italian: Effetto della chemioterapia su eritrociti e trombociti Il trattamento con solo filgrastim non impedisce la comparsa di trombocitopenia e anemia dovute alla chemioterapia mielosoppressiva.
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom samim ne prepreči trombocitopenije in anemije, ki se pojavita zaradi mielosupresivne kemoterapije.
Italian: Se l'ANC scende a valori < 1,0 x 10
Slovenian: Če se ANC med obdobjem zdravljenja zmanjša na < 1,0 x 10
Italian: Vedere paragrafo Descrizione delle reazioni avverse selezionate Nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di midollo osseo sono stati descritti casi di GvHD e decessi (vedere paragrafo Descrizione delle reazioni avverse selezionate) Comprende dolore osseo, dorsalgia, artralgia, mialgia, dolore alle estremità, dolore muscoloscheletrico, dolore muscoloscheletrico toracico, cervicalgia Sono stati osservati casi nell'esperienza post-marketing in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o mobilizzazione delle PBPC Eventi avversi con maggiore incidenza nei pazienti trattati con filgrastim in confronto al placebo e associati alle sequele della neoplasia maligna di base o della chemioterapia citotossica
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih reakcija na transfuzijo e glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov Obstajajo poročila o reakcijah presadka proti gostitelju in smrtnih primerih bolnikov po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinov) Vključuje bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu, artralgijo, mialgijo, bolečine v okončinah, mišično-skeletne bolečine, mišično-skeletne bolečine v prsnem košu, bolečine v vratu Primere so opazili v obdobju trženja pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena presaditev kostnega mozga ali je potekalo izplavljanje PBPC Neželeni učinki z večjo pojavnostjo pri bolnikih na filgrastimu v primerjavi s placebom in v povezavi s posledicami osnovne malignosti ali citotoksične kemoterapije
Italian: A cosa serve Grastofil
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Grastofil
Italian: Prendere in considerazione l'interruzione temporanea o una riduzione della dose di filgrastim nei pazienti con severa neutropenia cronica che manifestano trombocitopenia (conta piastrinica < 100 x 10
Slovenian: Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, pri katerih se razvije trombocitopenija (število trombocitov < 100 x 10
Italian: • rigetto del trapianto di midollo osseo (malattia del trapianto verso l'ospíte)
Slovenian: • zavrnitev presajenega kostnega mozga (bolezen presadka proti gostitelju)
Italian: Se dona cellule staminali per un'altra persona, la dose abituale è 1 milione di unità (10 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Slovenian: Če darujete matične celice za drugo osebo, potem je običajni odmerek na kilogram telesne mase 1 milijon enot (10 mikrogramov) vsak dan. Zdravljenje z zdravilom Grastofil bo trajalo 4 do 5 dni.
Italian: Casi di diminuzione della densità ossea e osteoporosi sono stati segnalati in pazienti pediatrici con neutropenia cronica grave in trattamento cronico con filgrastim.
Slovenian: Pediatrični bolniki s hudo kronično nevtropenijo Pri pediatričnih bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, ki prejemajo kronično zdravljenje s filgrastimom, so poročali o primerih zmanjšane gostote kosti in osteoporoze.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (che possono colpire più di 1 soggetto su 10)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 96 milioni di unità (MU) (equivalenti a 960 microgrammi [μg]) di filgrastim.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 96 milijonov enot (M e.) (kar ustreza 960 mikrogramom [μg]) filgrastima.
Italian: Come dimostrato nelle analisi condotte, i neutrofili prodotti in risposta a filgrastim mostrano proprietà chemiotattiche e fagocitiche normali o aumentate.
Slovenian: Preizkusi kemotaktične in fagocitne funkcije so pokazali, da delujejo nevtrofilci, ki nastanejo kot odziv na zdravljenje s filgrastimom, normalno ali močneje.
Italian: • se sospetta o
Slovenian: • menite, da bi lahko bili noseči ali
Italian: La siringa di Grastofil ha una scala graduata sul corpo stesso della siringa.
Slovenian: Injekcijska brizga z zdravilom Grastofil ima na telesu zarisano merilo.
Italian: EU/1/19/1375/001
Slovenian: EU/1/19/1375/001 Grasustek
Italian: Grasustek
Slovenian: Jakost
Italian: 0,6 mL (10 mg/mL) 1 siringa preriempita
Slovenian: 6 mg/ml
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggi o
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Italian: Ulteriori informazioni su Grasustek sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Grasustek so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Italian: Anche il dolore ai muscoli è comune.
Slovenian: Pogoste so tudi bolečine v mišicah.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Grasustek?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Grasustek?
Italian: All'interno dell'UE, filgrastim è disponibile in altri medicinali già da diversi anni.
Slovenian: Filgrastim je v Evropski uniji kot sestavina v drugih zdravilih na voljo že več let.
Italian: Ciò significa che Grasustek è molto simile a un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Italian: La neutropenia grave è durata, in media, poco più di un giorno e mezzo con entrambi i medicinali.
Slovenian: Pri obeh zdravilih je huda oblika nevtropenije v povprečju trajala malo več kot en dan in pol.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Grasustek sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Grasustek stalno spremljajo.
Italian: Quali benefici di Grasustek sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Grasustek so se pokazale v študijah?
Italian: Perché Grasustek è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Grasustek odobreno v EU?
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Grasustek (che può riguardare più di 1 persona su 10) è il dolore osseo.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Grasustek (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je bolečina v kosteh.
Italian: Sintesi di Grasustek e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Grasustek in zakaj je odobreno v EU
Italian: Altre informazioni su Grasustek
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Grasustek
Italian: Grasustek viene somministrato in dose singola da 6 mg iniettata sotto la pelle, almeno 24 ore dopo la fine di ogni ciclo di trattamento contro il cancro.
Slovenian: Zdravilo Grasustek se daje v obliki enkratnega 6-miligramskega odmerka, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega ciklusa zdravljenja raka.
Italian: Cos'è Grasustek e per cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Grasustek in za kaj se uporablja?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Grasustek sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Grasustek upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Italian: La sicurezza di Grasustek è stata valutata, e in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinale di riferimento Neulasta.
Slovenian: Varnost zdravila Grasustek je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Neulasta.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Grasustek sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Grasustek, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: Grasustek può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento del cancro o delle malattie del sangue.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Grasustek je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem rakavih obolenj ali krvnih bolezni.
Italian: Il medicinale di riferimento di Grasustek è Neulasta.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Grasustek je zdravilo Neulasta.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Grasustek, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Grasustek glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Il principio attivo di Grasustek, pegfilgrastim, è una forma di filgrastim, che è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Slovenian: Učinkovina zdravila Grasustek, pegfilgrastim, je vrsta filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Italian: Viene somministrato specificamente per ridurre la durata della neutropenia e prevenire la neutropenia febbrile (quando la neutropenia è accompagnata da febbre a causa di un'infezione).
Slovenian: Zdravilo se daje zlasti za skrajševanje trajanja nevtropenije in preprečevanje febrilne nevtropenije (nevtropenije, ki jo spremlja povišana telesna temperatura zaradi okužbe).
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Grasustek si comporterà allo stesso modo di Neulasta in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Grasustek pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Neulasta.
Italian: Quali sono i rischi associati a Grasustek?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Grasustek ?
Italian: In Grasustek, filgrastim è stato "peghilato" (legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicole).
Slovenian: V zdravilu Grasustek je filgrastim „pegiliran" (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).
Italian: Inoltre, uno studio condotto su 248 pazienti sottoposti a chemioterapia dopo un intervento chirurgico per cancro della mammella ha mostrato che Grasustek era efficace quanto Neulasta nel ridurre la durata della neutropenia.
Slovenian: Poleg tega so v študiji, ki je vključevala 248 bolnic, ki so se po kirurškem posegu zaradi raka na dojki zdravile s kemoterapijo, dokazali, da je zdravilo Grasustek pri skrajševanju trajanja nevtropenije enako učinkovito kot zdravilo Neulasta.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Neulasta, i benefici di Grasustek siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Grasustek enako kot pri zdravilu Neulasta odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Italian: È disponibile sotto forma di siringa preriempita contenente una soluzione iniettabile per via sottocutanea.
Slovenian: Na voljo je v obliki napolnjene injekcijske brizge, ki vsebuje raztopino za injiciranje pod kožo.
Italian: Grasustek non è destinato all'uso in pazienti affetti da leucemia mieloide cronica, un tumore del sangue, o da sindromi mielodisplastiche (affezioni in cui si produce un elevato numero di cellule ematiche anomale, che possono evolvere in leucemia).
Slovenian: Zdravilo Grasustek ni namenjeno uporabi pri bolnikih s krvnim rakom, tj. kronično mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi (boleznimi, pri katerih nastajajo velike količine nenormalnih krvnih celic, ki se lahko razvijejo v levkemijo).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Grasustek presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Neulasta e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Grasustek po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Neulasta in da se po telesu enako prenaša.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Grasustek e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Grasustek glejte navodilo za uporabo.
Italian: Poiché Grasustek è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Neulasta in merito all'efficacia e alla sicurezza di pegfilgrastim non devono essere ripetuti per Grasustek.
Slovenian: Zdravilo Grasustek je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti pegfilgrastima, izvedenih z zdravilom Neulasta, z zdravilom Grasustek ni treba ponavljati.