FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Mantenha a seringa pré-cheia Zinbryta e todos os medicamentos longe do alcance e da vista de crianças.
Romanian: • A nu se lăsa seringa preumplută Zinbryta, precum și orice medicamente, la vederea și la îndemâna copiilor.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Zinbryta
Romanian: Dacă uitați să luați Zinbryta
Portuguese: Segure a caneta sobre o seu local de injeção.
Romanian: Țineți stiloul injector (pen) pe locul de injectare.
Portuguese: Eczema numular
Romanian: Eczemă numulară
Portuguese: Dentro dos regimes estudados de daclizumab 150 mg e 300 mg administrados por via subcutânea em intervalos de 4 semanas em doentes com EM, não houve uma relação clara entre a exposição de daclizumab e os parâmetros de eficácia clínica (TAS, lesões T2 e lesões intensificadas por Gd) ou parâmetros de segurança de interesse (situação de infeção grave, reação adversa moderada ou grave, e níveis de AST/ALT > 5 vezes o LSN).
Romanian: 4 săptămâni la pacienții cu SM, nu a existat o relație clară între expunerea la daclizumab și criteriile finale de eficacitate clinică (ARR, leziunile T2-hiperintense și leziunile Gd captante) sau criteriile finale de siguranță care au prezentat interes (status de infecție severă, reacție adversă cutanată moderată sau severă și AST/ALT > 5 ori față de LSN).
Portuguese: Deve ver sinais de visto verdes.
Romanian: Ar trebui să vedeți dungi verzi.
Portuguese: São apresentadas informações pormenorizadas na secção 7, Instruções para injetar Zinbryta.
Romanian: Instrucțiuni detaliate referitor la modul de injectare a Zinbryta sunt date la punctul 7, Instrucțiuni pentru injectarea Zinbryta.
Portuguese: • nervosismo, ansiedade
Romanian: • iritabilitate, tendința de a se enerva cu ușurință • nervozitate, anxietate
Portuguese: • Seringa pré-cheia Zinbryta
Romanian: • Seringă preumplută de Zinbryta
Portuguese: Corpo de Vidro
Romanian: Cilindru de sticlă
Portuguese: Número médio de surtos nos 12 meses anteriores ao estudo Pontuação média EDSS Percentagem com EDSS ≥ 3,5 Percentagem com ≥ 1 lesão intensificada por Gd (média) Percentagem ≥ 2 surtos no ano anterior ao estudo Percentagem de utilização anterior de DMT (%)
Romanian: Scor EDSS median Procent cu EDSS ≥ 3,5 Procent cu ≥ 1 leziune Gd captantă (media)
Portuguese: Diminuição da contagem linfocitária
Romanian: Scăderea numărului limfocitelor
Portuguese: Não volte a utilizar a seringa pré-cheia Zinbryta.
Romanian: Nu reutilizați seringa preumplută Zinbryta.
Portuguese: Componentes da seringa pré-cheia Zinbryta (Ver figura C)
Romanian: Părțile seringii preumplute Zinbryta (vezi Figura C):
Portuguese: (Ver figura H.)
Romanian: (Vezi Figura H.)
Portuguese: • vómitos (mal estar)
Romanian: • vărsături (stare de rău)
Portuguese: Preparar-se para a sua injeção
Romanian: Pregătirea pentru injecție
Portuguese: Rótulo da Seringa Pré-cheia
Romanian: Eticheta seringii preumplute
Portuguese: O estudo SELECT foi de dupla ocultação, aleatorizado, controlado por placebo com Zinbryta 150 mg (n=208), ou 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) a cada 4 semanas durante 52 semanas.
Romanian: Studiul clinic SELECT a fost dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, de comparare a dozelor de Zinbryta 150 mg (n=208) sau 300 mg (n=209) față de placebo (n=204), administrate la fiecare 4 săptămâni timp de 52 de săptămâni.
Portuguese: Qual o aspeto de Zinbryta e conteúdo da embalagem Zinbryta é um líquido incolor a ligeiramente amarelado, transparente a opalescente contido dentro de uma seringa/caneta.
Romanian: Zinbryta este un lichid incolor sau ușor gălbui, limpede sau ușor opalescent, conținut într-o seringă/un pen.
Portuguese: Número médio de novas lesões T1 intensificadas por Gd entre 8 e 24 semanas (em RM mensais)
Romanian: Numărul mediu de leziuni noi T1 cu acumulare de Gd, între săptămânile 8
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de Zinbryta está contida dentro de uma caneta com um injetor impulsionado por uma mola denominada Caneta Zinbryta.
Romanian: O seringă preumplută cu Zinbryta este conținută într-un stilou injector (pen) acționat cu arc, denumit
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) seringas pré-cheias.
Romanian: Pachet multiplu: 3 (3 pachete a câte 1) seringi preumplute.
Portuguese: Não tente tratar algum efeito secundário sozinho(a).
Romanian: Nu încercați să tratați singur orice reacție adversă.
Portuguese: Após a sua injeção Após Utilização - Componentes da sua caneta Zinbryta (ver Figura K):
Romanian: După utilizare - Părțile stiloului injector (pen) Zinbryta (vezi Figura K):
Portuguese: • A seringa pré-cheia Zinbryta é para injetar o medicamento apenas debaixo da pele (injeção subcutânea).
Romanian: • Seringa preumplută Zinbryta este destinată injectării medicamentului numai sub piele
Portuguese: Erupção maculopapular
Romanian: Erupții cutanate tranzitorii maculopapulare
Portuguese: Nasofaringite†
Romanian: Nasofaringită†
Portuguese: Apresentações da embalagem: - Embalagem contendo uma seringa de 150 mg pré-cheia.
Romanian: Mărimile de ambalaj: - Pachet conținând o seringă preumplută de 150 mg.
Portuguese: Passo 7: Retire a Caneta Zinbryta do local de injeção a.
Romanian: Pasul 7: Scoateți stiloul injector (pen) Zinbryta din locul de injectare a.
Portuguese: Não puxe o êmbolo para trás.
Romanian: Nu trageți înapoi pistonul.
Portuguese: • Mantenha a caneta Zinbryta e todos os medicamentos longe do alcance e da vista de crianças.
Romanian: • A nu se lăsa stiloul injector (pen) Zinbryta, precum și orice medicamente, la vederea și la îndemâna copiilor.
Portuguese: Se um doente desenvolver depressão grave, e/ou ideação suicida, deve considerar-se a descontinuação de Zinbryta (ver secção 4.8).
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă depresie severă și/sau ideație suicidară trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu Zinbryta
Portuguese: Tente administrar a sua injeção no mesmo dia de cada mês, para ajudar a lembrar-se. Por exemplo, administre a injeção no primeiro dia de cada mês.
Romanian: Încercați să vă faceți injecția în aceeași zi în fiecare lună, pentru a vă aduce aminte mai ușor.
Portuguese: - Embalagem múltipla para três meses contendo três canetas de 150 mg pré-cheias (3 caixas contendo 1 caneta cada).
Romanian: - Pachet multiplu pentru 3 luni, conținând trei stilouri injectoare (pen) preumplute de 150 mg (3 cutii conținând fiecare câte 1 stilou injector (pen)).
Portuguese: • Passo 1: Retire a caneta do frigorífico a. Retire a caneta da embalagem no frigorífico 30 minutos antes de administrar a sua injeção para permitir que a mesma atinja a temperatura ambiente.
Romanian: Scoateți stiloul injector (pen) din cutia din frigider cu 30 de minute înainte de a vă administra injecția pentru a-i permite să ajungă la temperatura camerei.
Portuguese: Foram notificadas reações da pele, algumas graves (por exemplo, erupção cutânea esfoliativa ou dermatite, erupção da pele tóxica), com Zinbryta.
Romanian: În cazul Zinbryta au fost raportate reacții cutanate, unele severe (de exemplu erupție sau dermatită exfoliativă, erupție cutanată toxică).
Portuguese: Número médio de novas lesões T1 hipointensas
Romanian: Numărul mediu al leziunilor noi T1
Portuguese: Início
Romanian: Moment iniţial
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Portuguese: Não utilize fontes de calor externas como água quente para aquecer a caneta.
Romanian: Nu utilizați surse externe de încălzire, de exemplu apă caldă, pentru a încălzi stiloul injector (pen).
Portuguese: Verifique o prazo de validade.
Romanian: Verificați data de expirare c.
Portuguese: Informado, conversar sobre o seu conteúdo antes de se iniciar o tratamento com Zinbryta, informar os doentes sobre o risco de lesões hepáticas, a necessidade de monitorização periódica e de sinais ou sintomas sugestivos de disfunção hepática.
Romanian: • Necesitatea de a furniza pacientului Cardul pacientului și Formularul de luare la cunoștință, de a discuta conținutul acestora înainte de începerea tratamentului cu Zinbryta, informarea pacienților cu privire la riscul de afectare hepatică, la necesitatea monitorizării permanente și la semnele și simptomele sugestive ale disfuncției hepatice.
Portuguese: Para que é utilizado Zinbryta
Romanian: Pentru ce se utilizează Zinbryta
Portuguese: O estudo DECIDE foi de dupla ocultação, aleatorizado, de grupo paralelo, com controlo ativo com Zinbryta 150 mg a cada 4 semanas (n=919) versus interferão beta-1a (intramuscular) 30 microgramas por semana (n=922), durante um mínimo de 2 anos e um máximo de 3 anos (96 a 144 semanas).
Romanian: Studiul clinic DECIDE a fost dublu-orb, randomizat, organizat pe grupuri paralele de studiu, controlat activ, cu compararea Zinbryta 150 mg la fiecare 4 săptămâni (n=919) față de interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograme săptămânal (n=922), pe o perioadă de cel puțin 2 ani și cel mult 3 ani (între 96 și 144 de săptămâni).
Portuguese: Elementos necessários para a injeção com a caneta Zinbryta:
Romanian: Materiale necesare pentru injecția cu stiloul injector (pen) Zinbryta:
Portuguese: Os dados sobre a utilização concomitante de Zinbryta com terapêuticas sintomáticas para a EM são limitados.
Romanian: Există date limitate referitoare la utilizarea Zinbryta concomitent cu tratamentele simptomatice pentru SM.
Portuguese: Foram observadas reações graves, incluindo hepatite autoimune, hepatite e icterícia, em 1,7% dos doentes em ensaios clínicos.
Romanian: La 1,7% dintre pacienții din cadrul studiilor clinice au fost observate reacții adverse severe, incluzând hepatită autoimună, hepatită și icter.
Portuguese: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Romanian: Biogen Slovakia s.r.o.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais ou sintomas de anemia hemolítica autoimune (p. ex. palidez, fadiga, urina escura, icterícia, falta de ar), considere encaminhar o doente para um especialista e descontinuar Zinbryta (ver secção 4.8).
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă semne sau simptome de anemie hemolitică autoimună (de exemplu paloare, oboseală, urină închisă la culoare, icter, dispnee), trebuie luată în considerare trimiterea către un medic specialist și întreruperea administrării de Zinbryta (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Passo 8: Verifique para ter a certeza que recebeu a dose total de Zinbryta (ver Figura J) a.
Romanian: Pasul 8: Verificați pentru a vă asigura că a fost administrată întreaga doză de Zinbryta (vezi
Portuguese: Nota: Não repouse a caneta sobre o local de injeção até estar pronto para injetar.
Romanian: Nu așezați stiloul injector (pen) pe locul de injectare decât atunci când sunteți gata de injectare.
Portuguese: Exfoliação da pele
Romanian: Exfoliere cutanată
Portuguese: Seringa pré-cheia de vidro (Tipo I) com uma tampa de borracha e proteção da agulha em termoplástico rígido, contendo 1 mL de solução.
Romanian: Seringă preumplută din sticlă (Tip 1), prevăzută cu dop de cauciuc și capac termoplastic rigid pentru ac, conținând 1 ml soluție.
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) canetas pré-cheias.
Romanian: Pachet multiplu: 3 (3 pachete a câte 1) stilouri injectoare (pen) preumplute.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia Zinbryta após o prazo de validade.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută de Zinbryta după data de expirare.
Portuguese: A descontinuação devido a reações da pele foi de 4% em doentes tratados com Zinbryta.
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului din cauza reacțiilor cutanate la pacienții tratați cu Zinbryta a fost de 4%.
Portuguese: • A caneta deve apenas ser utilizada debaixo da pele (via subcutânea).
Romanian: • Stiloul injector (pen) este destinat numai pentru injectare sub piele (subcutanată).
Portuguese: • a caneta tiver caído ou estiver visivelmente danificada.
Romanian: • stiloul injector (pen) a fost scăpat pe jos sau este vizibil deteriorat.
Portuguese: Os efeitos de Zinbryta sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Zinbryta nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Irá necessitar de: - uma análise ao sangue antes de iniciar o tratamento para verificar a função do seu fígado e se tem hepatite B e C. Se as suas análises ao sangue revelarem que tem algum problema no fígado, o seu médico decidirá se irá iniciar Zinbryta - análises ao sangue, pelo menos mensalmente, durante o tratamento, o mais próximo possível antes de cada dose de Zinbryta, e com maior frequência se o seu médico decidir que é necessário - análises até 6 meses após descontinuar o tratamento.
Romanian: Dacă testele de sânge arată că aveți unele probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră va decide dacă veți începe administrarea Zinbryta - teste de sânge cel puțin lunare în timpul tratamentului, la un moment cât mai apropiat înainte de administrarea fiecărei doze de Zinbryta și mai des dacă medicul dumneavoastră decide că este necesar
Portuguese: Polska Biogen Poland Sp. z o.o.
Romanian: Polska Biogen Poland Sp.
Portuguese: Como utilizar Zinbryta
Romanian: Cum să utilizați Zinbryta
Portuguese: • a sua pele ou a parte branca dos seus olhos ficam amarelas Podem ser também sintomas de problemas do fígado maior cansaço, urina escura e a pele ou a parte branca dos olhos ficarem amarelas; ver a secção acima sobre problemas no fígado.
Romanian: Starea de oboseală accentuată, urina închisă la culoare și îngălbenirea pielii sau a albului ochilor pot fi și simptome ale problemelor cu ficatul, vezi mai sus punctul referitor la problemele cu ficatul.
Portuguese: • Raros (≥1/10.000, <1/1.000)
Romanian: • Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Portuguese: Zinbryta é injetado sob a pele (injeção subcutânea) na coxa, estômago ou parte de trás do braço.
Romanian: Zinbryta este injectat sub piele (subcutanat), în regiunea coapselor, a abdomenului și în regiunea posterioară a brațului superior.
Portuguese: Percentagem com progressão da incapacidade confirmada às 12 semanas
Romanian: Procentul cu progresie confirmată a dizabilității la 12 săptămâni
Portuguese: Não utilize fontes de calor externas como água quente para aquecer a seringa pré cheia Zinbryta.
Romanian: Nu utilizați surse externe de încălzire, de exemplu apă caldă, pentru a încălzi seringa preumplută Zinbryta.
Portuguese: Pressione a caneta com firmeza, mantendo-a no local de injeção.
Romanian: Apăsați ferm și continuu pe stiloul injector (pen) în locul de injectare.
Portuguese: Desconhecem-se a segurança e eficácia de Zinbryta nesta faixa etária.
Romanian: Zinbryta pentru acest grup de vârstă nu sunt cunoscute.
Portuguese: EU/1/16/1107/003
Romanian: EU/1/16/1107/001 EU/1/16/1107/003
Portuguese: Cuidado - não volte a colocar a tampa na seringa pré-cheia Zinbryta.
Romanian: Atenţie - nu puneți capacul la loc pe seringa preumplută Zinbryta.
Portuguese: Seringa pré-cheia de 150 mg Figura A
Romanian: Seringă preumplută de 150 mg
Portuguese: Reações da pele
Romanian: Reacții cutanate
Portuguese: • Verifique com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a forma correta de eliminar a caneta usada.
Romanian: • Adresați întrebări medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale cu privire la modul corect de eliminare a stiloului injector (pen) utilizat.
Portuguese: Como conservar Zinbryta
Romanian: Cum se păstrează Zinbryta
Portuguese: Ocorreram lesões hepáticas graves, incluindo elevações das transaminases plasmáticas e casos fatais de hepatite autoimune e insuficiência hepática fulminante em doentes tratados com Zinbryta (ver secção 4.8).
Romanian: La pacienții tratați cu Zinbryta a apărut afectare hepatică severă, inclusiv creșteri ale valorilor transaminazelor serice și cazuri letale de hepatită autoimună și insuficiență hepatică fulminantă (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Apenas uma dose deve ser administrada de cada vez, para compensar a dose esquecida.
Romanian: Pentru a compensa doza omisă, trebuie să fie administrată numai o singură doză o dată.
Portuguese: Autoinjetar-se
Romanian: Auto-injectarea
Portuguese: Uma agulha de calibre 29, embutida em 1,27 cm (0,5 polegada) está pré-fixa à seringa.
Romanian: La seringă este pre-atașat un ac încorporat de mărime 29G, cu lungime de 12,7 mm (0,5 inch).
Portuguese: Foram notificadas infeções por tuberculose em doentes tratados com Zinbryta.
Romanian: La pacienții tratați cu Zinbryta au fost raportate infecții tuberculoase.
Portuguese: Succinato de sódio Ácido succínico
Romanian: Acid succinic
Portuguese: • Frequentes (≥1/100, <1/10)
Romanian: • Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Portuguese: Passo 3: Escolha e limpe o seu local de injeção
Romanian: Efectuarea injecției Pasul 3: Alegeți și curățați loculde injectare
Portuguese: Cloreto de sódio Polissorbato 80
Romanian: Polisorbat 80
Portuguese: A sua caneta está agora pronta para injetar.
Romanian: Stiloul injector (pen) este gata de injectare.
Portuguese: Não partilhe a seringa pré-cheia Zinbryta com mais ninguém.
Romanian: Nu folosiți seringa preumplută Zinbryta în comun cu nicio altă persoană.
Portuguese: EU/1/16/1107/004
Romanian: EU/1/16/1107/002 EU/1/16/1107/004
Portuguese: Daclizumab não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Romanian: Daclizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică.
Portuguese: Caso os doentes se esqueçam de uma dose mas se encontrem no período até 2 semanas após a dose esquecida, estes devem ser instruídos para injetarem a dose esquecida o mais rapidamente possível e depois permanecerem no esquema de administração mensal original.
Romanian: În cazul în care o doză este omisă și au trecut mai puțin de 2 săptămâni de la data programată a dozei omise, pacientul trebuie instruit să își injecteze doza omisă fără întârziere, după care să continue cu schema inițială de administrare lunară.
Portuguese: Em estudos clínicos, os efeitos farmacodinâmicos de Zinbryta 150 mg administrado por via subcutânea em intervalos de 4 semanas foram consistentes com a modulação da sinalização da IL-2 conforme evidenciado pela saturação rápida e sustentada dos recetores alvo CD25 em células T circulantes e um aumento sustentado de aproximadamente 2 vezes na concentração plasmática da IL2.
Romanian: 4 săptămâni au fost concordante cu modularea transmiterii de semnale IL-2, după cum o demonstrează saturarea rapidă și persistentă a receptorilor CD25 țintă de pe celulele T circulante și o creștere persistentă, de aproximativ 2 ori, a concentrației serice a IL-2.
Portuguese: Erupção tóxica da pele
Romanian: Erupții cutanate toxice
Portuguese: Elementos necessários para a sua injeção Zinbryta
Romanian: Materiale necesare pentru injecția cu Zinbryta
Portuguese: Se remover a tampa, não volte a tapar a caneta.
Romanian: Dacă scoateți capacul, nu îl puneți la loc pe stiloul injector.
Portuguese: Daclizumab não foi estudado em doentes com compromisso renal.
Romanian: Daclizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală.
Portuguese: Percentagem com progressão da incapacidade confirmada às 24 semanas
Romanian: Procentul cu progresie confirmată adizabilității la 24 de săptămâni
Portuguese: Instruções para injetar Zinbryta
Romanian: Instrucțiuni pentru injectarea Zinbryta
Portuguese: Garanta que esta mão não está a empurrar o Rebordo do Corpo da Seringa.
Romanian: Asigurați-vă că nu apăsați pe suportul pentru degete cu această mână.
Portuguese: Parâmetros clínicos Número de doentes Taxa anualizada de surtos* Taxa* [95% IC]
Romanian: Rata anualizată a recurențelor* Raportul ratelor* (IÎ 95%)
Portuguese: Ver secção 6.3 para mais informações sobre conservação a temperatura ambiente.
Romanian: Pentru informații suplimentare referitor la păstrarea la temperatura camerei, vezi pct. 6,3.
Portuguese: Entre os doentes avaliáveis, a maioria das respostas ao anticorpo neutralizante emergente do tratamento foram transitórias (6% [56 de 913]) e 2% de doentes (15 de 913) tiveram respostas persistentes.
Romanian: În rândul pacienților evaluabili, majoritatea răspunsurilor prin anticorpi neutralizanți apăruți în urma tratamentului au fost tranzitorii (6% [56 din
Portuguese: Administrar a Injeção
Romanian: Efectuarea injecției
Portuguese: • 1 caneta Zinbryta de 150 mg (ver Figura A) Antes de Utilizar - Elementos da Caneta Zinbryta (ver Figura A)
Romanian: • 1 stilou injector (pen) Zinbryta 150 mg (vezi Figura A):
Portuguese: Apresentações da embalagem: cada embalagem contém uma seringa/caneta de vidro pré-cheia com uma agulha pré-fixa, preparada para injetar.
Romanian: Fiecare ambalaj conține o seringă de sticlă preumplută/un stilou injector (pen)
Portuguese: Comparado com interferão beta-1a intramuscular (n=440), Zinbryta (n=404) levou a reduções na TAS (taxa 0,52 [95% IC: 0,42; 0,64], p<0,0001), no número de lesões hiperintensas em T2 novas ou recém-aumentadas (taxa média de lesão 0,46 [95% IC: 0,37; 0,57], p<0,0001), e na progressão da incapacidade confirmada às 24 semanas (risco relativo 0,60 [95% IC: 0,40; 0,89], p=0,012).
Romanian: 0,46 [IÎ 95%: 0,37; 0,57] p<0,0001), și progresiei confirmate a dizabilității la 24 de săptămâni (raportul de risc 0,60 [IÎ 95%: 0,40; 0,89], p=0,012).
Portuguese: • Verifique com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro qual a forma correta de deitar fora a seringa usada.
Romanian: • Adresați întrebări medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale cu privire la modul corect de eliminare a seringii utilizate.
Portuguese: Após a sua injeção Passo 8: Eliminação da Seringa Pré-cheia Zinbryta usada
Romanian: Pasul 8: Eliminarea seringii preumplute Zinbryta
Portuguese: "Cliques" terminam
Romanian: • A expirat.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Zinbryta Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções para injetar Zinbryta
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Zinbryta
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 150 mg de daclizumab em 1 ml de solução injetável.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține daclizumab 150 mg în 1 ml soluție injectabilă.
Portuguese: • diarreia que não passa
Romanian: • diaree persistentă
Portuguese: Isto é indicative de que a injeção está a decorrer (ver Figura G).
Romanian: Acesta înseamnă că medicamentul este injectat (vezi
Portuguese: • gânglios linfáticos inflamados ou aumentados (linfoadenopatia, linfadenite)
Romanian: • creștere a temperaturii corporale (febră) • inflamare a sau mărire a nodulilor limfatici (limfadenopatie, limfadenită)
Portuguese: Não toque, limpe ou manipule a proteção da agulha.
Romanian: Nu atingeți, curățați sau manevrați capacul acului, vă puteți înțepa cu acul sau puteți bloca stiloul injector (pen).
Portuguese: (Frequentes - podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Romanian: (Mai puțin frecvente - pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)
Portuguese: Problemas no fígado:
Romanian: Inflamația intestinului (colită):
Portuguese: Em estudos clínicos Zinbryta aumentou a incidência de reações da pele [18% vs 13% (placebo); 37% vs 19% (interferão beta-1a (intramuscular))] e reações graves da pele [<1% vs 0% (placebo); 2% vs <1% (interferão beta-1a (intramuscular))] comparativamente com placebo e interferão beta-1a (intramuscular).
Romanian: În studiile clinice, Zinbryta a determinat creșterea incidenței reacțiilor cutanate [18% față de 13% (placebo); 37% față de 19% (interferon beta-1a (intramuscular))] și a reacțiilor cutanate severe [< 1%
Portuguese: Linfoadenopatia†
Romanian: Limfadenopatie†
Portuguese: 52 semanas
Romanian: săptămâni
Portuguese: Outros medicamentos e Zinbryta
Romanian: Zinbryta împreună cu alte medicamente
Portuguese: Uma nova comunicação escrita será enviada aos profissionais de saúde com as recomendações atualizadas.
Romanian: Profesioniștilor din domeniul sănătății li se va transmite o nouă comunicare scrisă cu recomandările actualizate.