FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
Swedish: Säkerheten och effekten av filgrastim har inte utvärderats hos friska donatorer < 16 år eller > 60 år.
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice per week for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Swedish: Därefter bör ANC kontrolleras minst två gånger per vecka de första två veckorna och därefter en gång per vecka eller en gång varannan vecka vid underhållsbehandling.
English: If your nurse or doctor recommends it, clean the area of skin with an antiseptic wipe.
Swedish: Om din sjuksköterska eller läkare rekommenderar det så kan du tvätta av området med en antiseptisk servett.
English: • the front of the thighs, • the abdomen, except for the area around the navel.
Swedish: • på framsidan av låren, • buken, förutom området kring naveln.
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att det är grumligt eller om det finns partiklar i det.
English: Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
Swedish: Hematuri var vanligt och proteinuri förekom hos ett fåtal patienter.
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Swedish: Det fanns inga skillnader i säkerhetsprofilerna för pediatriska patienter som behandlats för SCN.
English: Learning to give your own injections will mean that you will not have to wait at home for a nurse to call, nor will you have to go to the hospital or clinic every day to receive your injections.
Swedish: Genom att lära dig hur du ger dig själv injektioner så behöver du inte sitta hemma och vänta på att en sjuksköterska ska ringa dig och du behöver inte gå till sjukhuset eller kliniken varje dag för att få dina injektioner.
English: A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to being given this medicinal product.
Swedish: En detaljerad anamnes med avseende på HFI-symtom måste tas för varje patient innan patienten får detta läkemedel.
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need the following items:
Swedish: För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du följande:
English: cell numbers vary depending on the precise methodology used and recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Swedish: +-celler varierar beroende på den exakta metod som används och därför behöver rekommendationer för antal baserade på studier i andra laboratorier tolkas med försiktighet.
English: There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Swedish: Det finns ingen prospektiv randomiserad jämförelse mellan de två rekommenderade mobiliseringsmetoderna (filgrastim enbart eller i kombination med myelosuppressiv kemoterapi) inom samma patientpopulation.
English: The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg.
Swedish: Distributionsvolymen i blod är cirka 150 ml/kg.
English: ANC = absolute neutrophil count
Swedish: ANC = absolut neutrofilantal
English: • increase of certain enzymes in the blood
Swedish: • förhöjda nivåer av vissa enzymer i blodet
English: The usual dose varies depending on your illness and weight.
Swedish: Hur stor dos du får beror på din sjukdom och din vikt.
English: Causes of transient neutropenia, such as viral infections should be excluded.
Swedish: Orsaker till övergående neutropeni, så som virusinfektioner, bör uteslutas.
English: cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Swedish: +-celler/kg baseras på publicerad erfarenhet som har resulterat i adekvat hematologisk återuppbyggnad.
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given.
Swedish: Administrering av filgrastim bör avbrytas och lämplig behandling ges.
English: Filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Swedish: Filgrastim är inte indicerat för användning vid dessa tillstånd.
English: The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain‚ which is no different from the experience in the adult population.
Swedish: Den enda konsekvent rapporterade biverkningen var muskuloskeletal smärta, vilket inte skiljde sig från erfarenheterna från den vuxna populationen.
English: This medicine contains 50 mg sorbitol in each ml.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 50 mg sorbitol per ml.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Swedish: Möjliga interaktioner med andra hematopoetiska tillväxtfaktorer och cytokiner har inte undersökts i kliniska studier.
English: Do not take a double dose to make up for any missed doses.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
Swedish: Om du har missat en injektion, eller har injicerat för lite, kontakta din läkare så snart som möjligt.
English: It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Swedish: Det rekommenderas att aferescentrum utför en systematisk registrering och följer stamcellsdonatorerna i minst 10 år för att försäkra sig om uppföljning avseende långtidssäkerheten.
English: • trouble sleeping (insomnia)
Swedish: • svårt att sova (insomni)
English: This medicine may cause dizziness.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka yrsel.
English: Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Swedish: Humant G-CSF är ett glykoprotein som reglerar produktion och frisättning av funktionella neutrofila granulocyter från benmärg.
English: Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial program were under 18 years of age.
Swedish: Sextiofem procent av patienterna med SCN, som ingått i kliniska studier, var under 18 år.
English: However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your healthcare provider.
Swedish: Du bör dock inte pröva detta själv om du inte fått tillräckligt med undervisning först av din vårdgivare.
English: Your doctor will tell you how much Nivestim you should take.
Swedish: Läkaren berättar hur mycket Nivestim du ska ta.
English: For reversal of neutropenia:
Swedish: För att upphäva neutropeni:
English: Medicines (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be life-threatening and should be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Swedish: Läkemedel (som innehåller sorbitol/fruktos) som ges intravenöst kan vara livshotande och bör vara kontraindicerade för denna population såvida det inte finns ett överväldigande kliniskt behov och inga andra alternativ är tillgängliga.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Swedish: Därför ska mjältens storlek kontrolleras noggrant (t.ex. klinisk undersökning, ultraljud).
English: There are 1, 5, 8 or 10 syringes in each pack.
Swedish: Det är 1, 5, 8 eller 10 sprutor i varje förpackning.
English: Malignant cell growth
Swedish: Malign celltillväxt
English: For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Swedish: För patienter som inte fått omfattande kemoterapi är oftast en leukaferes tillräcklig.
English: What you need to know before you use Nivestim
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nivestim
English: If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once, then Nivestim should NOT be used.
Swedish: Om exponeringen varit längre än 24 timmar eller om läkemedlet varit fryst mer än en gång skall Nivestim INTE användas.
English: If you do see blood inside the syringe, remove the needle and re-insert it in a different site.
Swedish: Om du ser blod i sprutan, ta ut nålen och stick in den på ett nytt ställe.
English: There are no or limited amount of data from the use of filgrastim in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av filgrastim hos gravida kvinnor.
English: Do not choose an area which is tender, red, bruised or scarred.
Swedish: Välj inte ett område som är ömt, rött, har blåmärken eller ärr.
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
Swedish: Enstaka fall av mjältruptur var fatala.
English: Check the date on the pack to make sure that the medicine has not passed the expiry date.
Swedish: Kontrollera datumet på förpackningen för att försäkra dig om att den inte passerat utgångsdatumet.
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Swedish: Detta måste tas i beaktan då benscanningsresultat analyseras.
English: With your other hand, insert the needle at an approximate 45˚ angle.
Swedish: Med den andra handen sticker du sen in nålen med en vinkel på ungefär 45º.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
English: You will need to take Nivestim until your white blood cell count is normal.
Swedish: Du kommer att behöva ta Nivestim tills antalet vita blodkroppar är normalt.
English: What Nivestim contains
Swedish: Vad Nivestim innehåller
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Nivestim.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Nivestim.
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34
Swedish: Graden av variation mellan enskilda patienter och mellan laboratorieanalyser av CD34
English: Find a comfortable well lit working place to give your injection and check the dose that you have been prescribed.
Swedish: Sök upp en bekväm och väl upplyst plats och kontrollera dosen som du har fått förskriven.
English: In other circumstances, additional leukapheresis is recommended.
Swedish: Under andra omständigheter rekommenderas ytterligare leukafereser.
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicine unless strictly necessary.
Swedish: Patienter med hereditär fruktosintolerans (HFI) ska inte få detta läkemedel såvida det inte är absolut nödvändigt.
English: If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine.
Swedish: Om du (eller ditt barn) har hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom, ska du (eller ditt barn) inte använda detta läkemedel.
English: Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone cannot be excluded.
Swedish: Emellertid kan inte risk för aktivering av en malign myeloid klon uteslutas.
English: Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products
Swedish: Risk associerad med ökade doser av myelosuppressiva läkemedel
English: If required, Nivestim may be diluted in 5% glucose solution.
Swedish: Vid behov kan Nivestim spädas i 5%-ig glukoslösning.
English: If you think you have injected more than you should, contact your doctor as soon as possible.
Swedish: Om du tror att du har injicerat mer Nivestim än du skulle, kontakta din läkare så snart som möjligt.
English: It is important to tell your doctor if you: - are pregnant or breast-feeding; - think you may be pregnant; or - are planning to have a baby.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du: - är gravid eller ammar - tror att du kan vara gravid, eller - planerar att skaffa barn.
English: When the response has been obtained the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Swedish: När svar på behandlingen erhållits bör minsta effektiva dos som krävs för att uppehålla denna nivå fastställas.
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 10
Swedish: Om mer än en leukaferes krävs bör speciell uppmärksamhet ägnas åt donatorer med trombocytantal < 100 x 10
English: Decide where to inject Nivestim - find a place on the front of your abdomen or the front of your thigh.
Swedish: Bestäm var Nivestim ska injiceras - hitta ett ställe på framsidan av buken eller på framsidan av låren.
English: The recommendation of a minimum yields of ≥ 2.0 x 10
Swedish: Den rekommenderade minimimängden ≥ 2,0 x 10
English: Overall, reports were more common after IV administration.
Swedish: Generellt har rapporter varit vanligare efter intravenös administrering.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
English: Pinch a large area of skin, taking care not to touch the area you have cleaned.
Swedish: Ta tag i en stor bit hud men rör inte området som du har tvättat.
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 10
Swedish: Leukaferes bör göras under den period då ANC ökar från < 0,5 x 10
English: Mobilisation
Swedish: Mobilisering
English: - if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Swedish: - om du är allergisk mot filgrastim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Swedish: Valet av administreringssätt ska anpassas till de enskilda kliniska omständigheterna.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics (t(8;21), t(15;17), and inv(16)) have not been established.
Swedish: Säkerheten och effekten av filgrastimadministrering hos de novo AML patienter < 55 år med god cytogenetik [t(8;21), t(15;17) och inv(16)] har inte fastställts.
English: Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemia, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Swedish: Efter etablerad kemoterapi av solida tumörer, lymfom och lymfoid leukemi förväntas durationen av den behandling som krävs för att uppfylla dessa kriterier vara upp till ca 14 dagar.
English: Geriatric use
Swedish: Geriatrisk användning
English: This is known as a subcutaneous injection.
Swedish: Detta kallas en subkutan injektion.
English: Sweets syndrome
Swedish: Sweets syndrom
English: It is advisable to wait and see how you feel after taking Nivestim and before driving or operating machinery.
Swedish: Du bör vänta och se hur du mår efter att du tagit Nivestim, innan du kör bil eller använder maskiner.
English: Dizziness may occur following the administration of filgrastim (see section 4.8).
Swedish: Yrsel kan förekomma efter administrering av filgrastim (se avsnitt 4.8).
English: Most people can learn to give themselves a subcutaneous injection, but if you are experiencing a lot of difficulty, please do not be afraid to ask for help and advice from your doctor or nurse.
Swedish: De flesta människor kan lära sig att ge sig själva en subkutan injektion men om du upplever svårigheter ska du inte tveka att be om hjälp och råd från din läkare eller sjuksköterska.
English: It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om filgrastim/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns nedan.
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Nivestim.
Swedish: Din läkare berättar hur länge du behöver ta Nivestim.
English: Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
Swedish: Effekterna av filgrastim på fosterutveckling har studerats i råttor och kaniner.
English: There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Swedish: Det finns vissa belägg från en studie med singeldosadministrering för att intravenös tillförsel kan förkorta effektens varaktighet.
English: Nivestim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony-stimulating factor) and belongs to a group of medicines called cytokines.
Swedish: Nivestim är en tillväxtfaktor för vita blodkroppar (granulocytkolonistimulerande faktor) och tillhör en grupp läkemedel som kallas cytokiner.
English: You may notice a small air bubble in the syringe.
Swedish: Det kan finnas en liten luftbubbla i sprutan.
English: There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Swedish: Det finns inga belägg för att HIV-infekterade patienter som behandlas med filgrastim visar en ökning i HIV-replikation.
English: The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Swedish: Incidensen av feber och dokumenterade infektioner minskade inte vid någon av dessa behandlingar.
English: MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
Swedish: MDS och leukemier är naturliga komplikationer av sjukdomen och sambandet med filgrastimbehandling är osäkert.
English: It is also important that you dispose of the syringe in a puncture-proof container.
Swedish: Det är också viktigt att du slänger sprutorna i en punkteringssäker behållare.
English: Please tell your doctor immediately during treatment with Nivestim, if you:
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren under behandlingen med Nivestim, om du
English: Discontinue filgrastim
Swedish: Avsluta filgrastim
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Swedish: Som andra hematopoetiska tillväxtfaktorer har G-CSF visat in vitro stimulerande egenskaper på humana endotelceller.
English: Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Swedish: Donatorer som behandlas med G-CSF för mobilisering av PBPC bör kontrolleras tills hematologiska värden återgår till normala.
English: Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Swedish: Speciell uppmärksamhet bör riktas på antalet mobiliserade stamceller hos dessa patienter innan administrering av högdoskemoterapi sker.
English: Do not use Nivestim
Swedish: Använd inte Nivestim
English: Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
Swedish: Därefter kan dosen justeras individuellt varje eller varannan vecka för att bibehålla ett genomsnittligt antal neutrofila granulocyter mellan 1,5 x 10
English: EXP After dilution use within 24 hours.
Swedish: EXP Användes inom 24 timmar efter spädning.
English: In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Swedish: I kliniska studier på cancerpatienter var muskuloskeletal smärta lindrig eller måttlig hos 10 % och kraftig hos 3 % av patienterna.
English: Granulocyte colony-stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Swedish: Granulocytkolonistimulerande faktor kan aktivera tillväxt av maligna myeloida celler in vitro och liknande effekter kan också ses hos vissa icke-myeloida celler in vitro.
English: Analysis includes patients receiving BM transplant during this period.
Swedish: Analysen omfattar patienter som fick benmärgstransplantation under denna period.
English: 9/L and 10 x 10
Swedish: 9/l och 10 x 10
English: When handling the pre-filled syringe, keep hands behind the needle.
Swedish: Vid hantering av den förfyllda sprutan ska du hålla händerna bakom nålen.
English: Try to self-inject at approximately the same time every day.
Swedish: Försök att ta injektionen ungefär samma tid varje dag.
English: cells/kg) or acceleration of platelet recovery, to the same degree.
Swedish: +-celler/kg) eller påskyndad trombocytnormalisering i samma grad.
English: Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ml for 8 to 16 hours.
Swedish: Efter subkutan administrering av rekommenderade doser bibehölls serumkoncentrationer över 10 ng/ml under 8 till 16 timmar.
English: Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Swedish: Efter induktions- och konsolideringsbehandling av akut myeloisk leukemi kan durationen av behandlingen vara avsevärt längre (upp till 38 dagar) beroende på typ, dos och schema för den aktuella cytotoxiska kemoterapin.
English: The long-term safety of filgrastim administration above 24 µg/kg/day in patients with SCN has not been established.
Swedish: Säkerheten av filgrastim vid långtidsbehandling med doser över 24 g/kg/dag till patienter med SCN har inte fastställts.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
English: A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
Swedish: Antalet vita blodkroppar kan vara lågt (neutropeni) av olika anledningar och det gör att kroppen får svårare att bekämpa infektioner.
English: The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Swedish: Effekten av behandlingen var påtaglig hos denna åldersgrupp som främst omfattade patienter med kongenital neutropeni.
English: Other medicines and Nivestim
Swedish: Andra läkemedel och Nivestim
English: Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Swedish: Läkaren kan behöva kontrollera din urin regelbundet om du drabbas av denna biverkning eller om du har protein (äggvita) i urinen (proteinuri).
English: • inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
Swedish: • inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen), se avsnitt 2.
English: Nivestim has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Swedish: Nivestim har inte undersökts på gravida eller ammande kvinnor.
English: However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Swedish: Administrering av melfalan, karboplatin eller BCNU tillsammans med filgrastim har däremot visats sig vara effektiv för mobilisering av stamceller.
English: During long-term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Swedish: Vid långtidsbehandling har kutan vaskulit rapporterats hos 2 % av patienterna med SCN.
English: It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Swedish: Det kan också ges som en daglig, långsam injektion i en ven (en så kallad intravenös infusion).
English: Rate of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Swedish: Förekomsten av antikroppsbildning mot filgrastim är i allmänhet låg.
English: The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt hos nyfödda och patienter med autoimmun neutropeni har inte fastställts.