FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ieteicams reizi gadā novērtēt turpmākās ilgtermiņa ārstēšanas radīto ieguvumu un risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at nytte og risiko ved varig langtidsbehandling vurderes årlig (se pkt.
Latvian: Ar TNF antagonistiem, ieskaitot adalimumabu, ārstētiem pacientiem ziņots arī par melanomu un Merkela šūnu karcinomu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Melanom og merkelcellekarsinom har også blitt rapportert hos pasienter behandlet med TNF-antagonister, inkludert adalimumab (se pkt.
Latvian: PsA pētījums I
Norwegian Bokmål: PsA-studie I
Latvian: AMGEVITA lieto, lai ārstētu psoriātisku artrītu pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA brukes for å behandle psoriasisartritt hos voksne.
Latvian: AMGEVITA ir indicēta smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma, kuriem nav bijusi adekvāta atbildes reakcija vai kuri nav piemēroti kandidāti sistēmiskai terapijai un fototerapijai.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos barn og ungdom over 4 år, som har respondert utilstrekkelig på eller som er uegnede kandidater for topikal behandling og lysbehandling.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCEI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE FERDIGFYLT PENN
Latvian: EU/1/16/1164/002 - 1 iepakojums EU/1/16/1164/003 - 2 iepakojumi EU/1/16/1164/004 - 4 iepakojumi EU/1/16/1164/005 - 6 (3x2) daudzpaku iepakojumi
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1164/005 - 6 (3x2) flerpakning AMGEVITA 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn EU/1/16/1164/006 - 1-pakning
Latvian: Adalimumabs nav piemērots lietošanai bērniem līdz 4 gadu vecumam šīs indikācijas gadījumā.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke adalimumab hos barn under 4 år ved denne indikasjonen.
Latvian: Klīniskos pētījumos nenovēroja devu ierobežojošu toksicitāti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert dosebegrensende toksisitet under kliniske utprøvninger.
Latvian: EU/1/16/1164/001 - 1 iepakojums
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1164/004 - 4-pakning
Latvian: Pārliecinieties, ka zāles šļircē ir dzidras un bezkrāsainas vai iedzeltenas.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at legemidlet i sprøyten er klart og fargeløst til svakt gulfarget.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 40 mg adalimumaba 0,8 ml šķīduma.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml oppløsning.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar hidradenitis suppurativa, ar adalimumaba devu 160 mg 0. nedēļā, un pēc tam 2. nedēļā 80 mg adalimumaba, minimālā adalimumaba koncentrācija serumā indukcijas periodā tika sasniegta aptuveni 7 līdz 8 μg/ml pēc 2. un 4. nedēļas.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med hidrosadenitt gir en dose på 160 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 80 mg ved uke 2 en «trough» konsentrasjon av adalimumab i serum på ca. 7 til 8 mikrog/ml ved uke 2 og uke 4.
Latvian: AMGEVITA ir indicēta vidēji smagas vai smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir piemēroti sistēmiskai terapijai.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne pasienter som er kandidater for systemisk behandling.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar AMGEVITA var turpināt glikokortikoīdu, salicilātu, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, kā arī pretsāpju līdzekļu lietošanu.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider, salisylater, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller smertestillende midler kan fortsatt gis under behandling med AMGEVITA.
Latvian: 3. tabula.
Norwegian Bokmål: Tabell 3.
Latvian: A periodā, pacienti saņēma placebo vai adalimumabu ar sākotnējo devu 160 mg 0. nedēļā, 80 mg 2. nedēļā, un 40 mg katru nākamo nedēļā sākot ar 4. nedēļu līdz 11. nedēļai.
Norwegian Bokmål: I periode A fikk pasientene placebo eller adalimumab med en startdose på 160 mg ved uke 0, 80 mg ved uke 2 og 40 mg hver uke ved uke 4 til uke 11.
Latvian: Nelietojiet AMGEVITA šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke AMGEVITA:
Latvian: Adalimumabs 40 mg katru otro nedēļu
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke
Latvian: 13. tabula.
Norwegian Bokmål: Tabell 13.
Latvian: • redzes traucējumi;
Norwegian Bokmål: • synsforstyrrelser,
Latvian: • dispepsija (gremošanas traucējumi, meteorisms, dedzināšana aiz krūšu kaula);
Norwegian Bokmål: • dyspepsi (forstyrrelser i øvre mage-tarm-kanal, dårlig fordøyelse, oppblåsthet, halsbrann),
Latvian: • vēdera sāpes;
Norwegian Bokmål: • smerter i buken,
Latvian: Pacientiem, kas saņem adalimumabu, ziņots arī par sastrēguma sirds mazspējas pastiprināšanās gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med forverret kongestiv hjertesvikt er også rapportert hos pasienter som fikk adalimumab.
Latvian: 40 mg katru otro nedēļu
Norwegian Bokmål: 40 mg annenhver uke
Latvian: Imūnsupresija
Norwegian Bokmål: Immunsuppresjon
Latvian: AMGEVITA 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē AMGEVITA 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē adalimumab
Norwegian Bokmål: AMGEVITA 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte AMGEVITA 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte adalimumab
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Norwegian Bokmål: Stoffskifte-og ernæringsbetingede sykdommer
Latvian: UC-I pētījumā 390 TNF antagonistus iepriekš nelietojuši pacienti tika randomizēti, lai saņemtu placebo 0. un 2. nedēļā, 160 mg adalimumaba 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, vai 80 mg adalimumaba 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā.
Norwegian Bokmål: I studien UC-I ble 390 TNF-antagonistnaive pasienter randomisert til enten placebo ved uke 0 og 2, 160 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 80 mg ved uke 2, eller 80 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 40 mg ved uke 2.
Latvian: Izmetiet izlietoto šļirci un adatas uzgali.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte sprøyten og nålehetten.
Latvian: - Neinjicējiet vietās, kur āda ir jutīga, nobrāzta, apsārtusi vai sacietējusi.
Norwegian Bokmål: - Ikke injiser i områder der huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Latvian: Injekcijas laikā turiet ādu saspiestu.
Norwegian Bokmål: Hold alltid sprøyten i sprøytesylinderen.
Latvian: • hepatīts;
Norwegian Bokmål: • hepatitt,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir ledus etiķskābe, saharoze, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er iseddik, sukrose, polysorbat 80, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: Ko AMGEVITA satur - Aktīvā viela ir adalimumabs.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av AMGEVITA - Virkestoffet er adalimumab.
Latvian: Bērni no divu gadu vecuma un pusaudži ar ķermeņa masu vismaz 30 kg AMGEVITA parastā deva ir 40 mg katru otro nedēļu kombinācijā ar metotreksātu.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom over 2 år som veier 30 kg eller mer Den vanlige dosen av AMGEVITA er 40 mg annenhver uke sammen med metotreksat.
Latvian: • aknu aptaukošanās;
Norwegian Bokmål: • øreinfeksjon,
Latvian: AMGEVITA ir indicēta aktīva ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av aktiv entesittrelatert artritt hos pasienter over 6 år, som har respondert utilstrekkelig på eller som er intolerante overfor konvensjonell terapi (se pkt.
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts un ar entezītu saistīts artrīts
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt
Latvian: Kā lietot AMGEVITA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker AMGEVITA
Latvian: Klīniskos pētījumos ar vienlaicīgu anakinras un cita TNF-antagonista - etanercepta - lietošanu novērota nopietnu infekciju attīstība, un, salīdzinot ar etanercepta monoterapiju, papildu klīniskā ieguvuma nebija.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner ble observert i kliniske studier med samtidig bruk av anakinra og en annen TNF-antagonist, etanercept, uten å gi tilleggseffekt sammenlignet med etanercept alene.
Latvian: Reimatoīdais artrīts
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt
Latvian: P - placebo (riskam pakļauto pacientu skaits); H - Adalimumabs (riskam pakļauto pacientu skaits).
Norwegian Bokmål: Merk: P = placebo (antall med risiko); H = adalimumab (antall med risiko).
Latvian: Psoriāzes pētījumā III (REACH) 72 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku perēkļaino psoriāzi un plaukstu un/vai pēdu psoriāzi tika salīdzināta adalimumaba efektivitāte un drošums ar placebo.
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie III (REACH) sammenlignet effekt og sikkerhet av adalimumab versus placebo hos 72 pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis og hånd og/eller fot psoriasis.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar uveītu adalimumaba piesātinošā deva 80 mg 0. nedēļā ar sekojošu adalimumaba devu 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu, nodrošināja vidējo līdzsvara koncentrāciju aptuveni 8-10 µg/ml.
Norwegian Bokmål: En oppstartsdose på 80 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 40 mg adalimumab annenhver uke med start fra uke 1 hos pasienter med uveitt resulterte i gjennomsnittlige steady-state-konsentrasjoner på ca. 8-10 mikrog/ml.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar psoriāzi, saņemot adalimumabu 40 mg katru otro nedēļu monoterapijā, vidējā minimālā līdzsvara koncentrācija bija 5 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med psoriasis var gjennomsnittlig «trough» konsentrasjon ved steady-state 5 mikrog/ml under monoterapibehandling med 40 mg adalimumab annenhver uke.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā ziņots par retiem hepatolienālas T-šūnu limfomas gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter behandlet med adalimumab er rapportert etter markedsføring (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuriem 16 nedēļu laikā nav atbildes reakcijas, terapijas turpināšana ir rūpīgi jāizvērtē.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av behandlingen hos pasienter som ikke responderer innen 16 uker, bør vurderes nøye.
Latvian: 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu
Norwegian Bokmål: 40 mg Adalimumab hver uke
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas, ārsts var palielināt devu līdz 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.
Norwegian Bokmål: Avhengig av din respons kan legen din øke doseringen til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke.
Latvian: Ievadot 160 mg adalimumaba piesātinošo devu 0. nedēļā un pēc tam 2. nedēļā 80 mg adalimumaba, minimālā adalimumaba koncentrācija serumā indukcijas periodā bija aptuveni 12 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Med induksjonsdose 160 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 80 mg adalimumab ved uke 2 ble «trough»-nivået for serumkonsentrasjonen av adalimumab ca. 12 mikrog/ml i induksjonsperioden.
Latvian: Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma ir mugurkaula iekaisuma slimība.
Norwegian Bokmål: Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt er betennelsessykdommer i ryggsøylen.
Latvian: Adalimumabs nav piemērots lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam šīs indikācijas gadījumā.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke adalimumab hos barn under 6 år ved denne indikasjonen.
Latvian: 12-17 gadus veci pusaudži ar hidradenitis suppurativa un ķermeņa masu vismaz 30 kg Ieteicamā AMGEVITA sākumdeva ir 80 mg (divas 40 mg injekcijas vienā dienā), pēc tam 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar nākamo nedēļu.
Norwegian Bokmål: Ungdom med hidrosadenitt fra 12 til 17 år, som veier 30 kg eller mer Den anbefalte dosen av AMGEVITA er en dose på 80 mg ved oppstart (som to 40 mg injeksjoner på en dag), etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra en uke senere.
Latvian: Kontrolētos 3. fāzes pētījumos ar adalimumabu ārstētiem perēkļainās psoriāzes pacientiem ar novērošanas periodu 12 līdz 24 nedēļas ALAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR bija 1,8% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 1,8% ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3 studier med adalimumab hos pasienter med plakkpsoriasis med en kontrollperiode varierende fra 12 til 24 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 1,8 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,8 % av pasientene i kontrollgruppen.
Latvian: • aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma,
Norwegian Bokmål: • Aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt
Latvian: Pētījumā 226 pieaugušiem subjektiem ar reimatoīdo artrītu, kas tika ārstēti ar adalimumabu vai placebo, tika novērota līdzīga antivielu atbildes reakcija uz standarta 23-valento pneimokoku vakcīnu un gripas trivalento vīrusu vakcīnu.
Norwegian Bokmål: Like antistoffresponser på standard 23-valent pneumokokkvaksinasjon og influensatrivalentvirusvaksinasjon ble observert i en studie med 226 voksne pasienter med revmatoid artritt som ble behandlet med adalimumab eller placebo.
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon
Latvian: Reizēm tā var būt smaga un ilgstoša.
Norwegian Bokmål: Dette kan være alvorlig og langvarig.
Latvian: Pieejamie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data beskrives i punkt 5.2.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen.
Latvian: Nedodiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Norwegian Bokmål: Ikke gi en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Latvian: Tālr.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fakss: + 33 (0)1 58 28 16 90
Norwegian Bokmål: : + 33 (0)1 58 28 16 80 Faks: + 33 (0)1 58 28 16 90
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem,
Latvian: Atsevišķos gadījumos var rasties fotosensibilizācija.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan fotosensitivitet forekomme.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda teratogēnu potenciālu.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke teratogent potensial.
Latvian: Taču samazināta modrība var radīt bažas arī saistībā ar dalību ceļu satiksmē.
Norwegian Bokmål: Redusert årvåkenhet kan også være en bekymring i når man deltar i veitrafikk.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 24. maijs.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. mai 2018
Latvian: Riska pacienti
Norwegian Bokmål: Risikopasienter
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt.
Latvian: − pacientiem ar porfīriju;
Norwegian Bokmål: − hos pasienter med porfyri
Latvian: Pacients ir rūpīgi jāuzrauga vismaz 48 stundas, un atkarībā no pacienta stāvokļa tajā laikā ārsts lems, vai ir nepieciešama papildu uzraudzība.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes nøye i minst 48 timer og, avhengig av pasientens tilstand på dette tidspunktet, vil legen avgjøre om ytterligere overvåking er nødvendig.
Latvian: Tādā gadījumā var būt nepieciešama hospitalizācija, un vairākas dienas var būt jālieto cukurs.
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse kan være nødvendig, og man kan være nødt til å administrere sukker i flere dager.
Latvian: - Paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu.
Norwegian Bokmål: - Økt hudfølsomhet overfor sollys.
Latvian: Tālāk aprakstītās blakusparādības ir novērotas klīniskā pētījumā (Neogli pētījums).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observert i en klinisk studie (Neogli-studien).
Latvian: Ja nav alternatīvu, lēmums par katru pacientu individuāli jāpieņem, izvērtējot hemolīzes bīstamību un potenciālo sagaidāmo ieguvumu no šīs ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen alternativer finnes, tas beslutningen for hver pasient ved å vurdere faren for hemolyse og de potensielle fordelene med behandlingen.
Latvian: Klīniskie dati nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data.
Latvian: Glibenklamīdu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Glibenklamid skal ikke gis under graviditet.
Latvian: Jebkurā gadījumā ik pēc trim mēnešiem jānosaka HbA1c vērtība.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller må HbA1c måles hver tredje måned.
Latvian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francija
Norwegian Bokmål: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrike
Latvian: AMGLIDIA kopā ar alkoholu
Norwegian Bokmål: Inntak av AMGLIDIA sammen med alkohol
Latvian: ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jūsu bērnam.
Norwegian Bokmål: selv om de har symptomer på sykdom som er de samme som for barnet ditt.
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlig (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Latvian: Tas var nebūt nozīmīgi šo zāļu mērķa populācijai.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke nødvendigvis relevant for målpopulasjonen.
Latvian: - Pārejoši redzes traucējumi.
Norwegian Bokmål: - Forbigående synsforstyrrelser.
Latvian: Benzoāta sāls var pastiprināt dzelti (dzeltenu ādu un acis) jaundzimušajiem (līdz 4 nedēļu vecumam).
Norwegian Bokmål: Benzoatsalt kan øke gulsott (gulfarget hud og øyne) hos nyfødte (opptil 4 ukers alder).
Latvian: 1 x 30 ml pudelīte.
Norwegian Bokmål: 1 x 30 ml flaske.
Latvian: Šādos gadījumos vienmēr konsultējieties ar bērna ārstu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med barnets lege i slike tilfeller.
Latvian: Anaboliskie steroīdi un vīrišķie dzimumhormoni
Norwegian Bokmål: Anabole steroider og mannlige kjønnshormoner
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja zināt, ka Jūsu bērnam ir G6PD nepietiekamība, un sazinieties ar ārstu, ja ievērojat, ka bērns ir bālāks nekā parasti.
Norwegian Bokmål: Fortell legen hvis du vet at barnet lider av G6PD-mangel og kontakt han/henne hvis du opplever at barnet er blekere enn vanlig.
Latvian: Jāievēro īpaša piesardzība, aprēķinot zāļu devu.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt nøye ved beregning av dosen.
Latvian: Šīs vērtības ir apmēram par 40 % augstākas nekā sasmalcinātajām tabletēm (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Disse verdiene var ca. 40 % høyere enn de oppnådd for den knuste tabletten (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Latvian: Tās nav paredzēts lietot grūtniecēm, un pacientēm, kuras plāno grūtniecību, par to ir jāinformē savs ārsts.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke beregnet på bruk hos gravide kvinner, og pasienter som planlegger å bli gravide, bør underrette legen.
Latvian: Pacienta ģimenei ir jāturpina rūpīgi uzraudzīt glikozes līmeni pacienta asinīs, līdz ģimene un ārsts, ja ar viņu sazinājās, ir pārliecināti, ka pacienta stāvoklis vairs nav bīstams.
Norwegian Bokmål: Pasientens familie må fortsette å overvåke blodglukosen nøye til familien og legen, hvis han/hun ble kontaktet, er sikre på at pasienten ikke lenger er i fare.
Latvian: (Retos gadījumos šāda deva jālieto 4 mēnešus, lai pilnībā pārtrauktu insulīna terapiju.).
Norwegian Bokmål: (I sjeldne tilfeller har fullstendig avvenning av insulin tatt 4 måneder).
Latvian: Netika ziņots par smagas hipoglikēmijas gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert episoder med alvorlig hypoglykemi.
Latvian: Ja bērnam rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties dodieties uz tuvāko neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļu.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet har noen av disse symptomene, må du oppsøke nærmeste akuttavdeling umiddelbart.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var rasties alkohola nepanesība.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå intoleranse overfor alkohol.
Latvian: Pacienti ar G6PD enzīma deficītu
Norwegian Bokmål: Pasienter med G6PD-mangel
Latvian: Benzoskābe un benzoāti (nātrija benzoāts)
Norwegian Bokmål: Benzosyre og benzoater (natriumbenzoat)
Latvian: Pacientiem, kuri joprojām saņem insulīnu sestajā dienā, AMGLIDIA deva jāsaglabā vismaz 4 nedēļas.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ennå går på insulin på dag 6, skal AMGLIDIA-dosen opprettholdes i minst 4 uker.
Latvian: Pēc tam pastumiet šļirces virzuli, lai no šļirces izvadītu pēc iespējas vairāk gaisa burbuļu (4.B attēls).
Norwegian Bokmål: Trykk deretter ned stempelet for å fjerne så mange luftbobler som mulig fra sprøyten (figur 4B).
Latvian: Abu suspensiju eliminācijas pusperiods bija līdzīgs (gandrīz 8 stundas) un nedaudz īsāks, nekā novērots sasmalcinātām Daonil tabletēm.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstidene var lignende for de to suspensjonene (nesten 8 timer) og litt kortere enn de observert med de knuste Daonil-tablettene.
Latvian: Glibenklamīds pilnībā metabolizējas aknās, sadaloties 3 neaktīvos metabolītos, kurus izvada ar žulti (60 %) un urīnu (40 %); viss eliminācijas process ilgst 45 līdz 72 stundas.
Norwegian Bokmål: Glibenklamid metaboliseres fullstendig i leveren til tre inaktive metabolitter utskilt via gallen (60 %) og urinen (40 %); eliminasjonen er fullført etter 45 til 72 timer.
Latvian: Ja esat aizmirsis iedot AMGLIDIA
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å gi AMGLIDIA
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti vai pacienti nekad nedrīkst izmantot citu šļirci, kā tikai to, kas iekļauta zāļu kastītē, lai nepieļautu dozēšanas kļūdas, kas var izraisīt nopietnu kaitējumu.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell eller pasienter må aldri bruke en annen sprøyte enn den som følger med i esken for å unngå doseringsfeil som kan medføre alvorlig personskade.
Latvian: Šādām pacientēm ieteicams pāriet uz ārstēšanu ar insulīnu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at slike pasienter bytter behandling til insulin.
Latvian: Klīniskie pētījumi liecina, ka CYP2C9 būtiski veicina glibenklamīda metabolismu in vivo apstākļos.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier ser ut til å antyde at CYP2C9 bidrar betydelig til metabolisme av glibenklamid in vivo.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs pašrocīgi nepielāgotu ne AMGLIDIA, ne insulīna devas, ja vien bērna ārsts nav Jums to īpaši norādījis.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke justerer dosene av AMGLIDIA eller insulin selv, med mindre det er spesifikt anvist av barnets lege.
Latvian: Balta suspensija bez aromāta.
Norwegian Bokmål: Hvit, luktfri suspensjon.
Latvian: Desmit pacientiem terapiju nomainīja uz glibenklamīda suspensiju iekšķīgai lietošanai, un ārstēšanu ar suspensiju turpināja 3 mēnešus.
Norwegian Bokmål: Ti pasienter ble byttet til glibenklamid mikstur, suspensjon, og denne behandlingen fortsatte i tre måneder.
Latvian: Piezīme: ja šļircē ir iekļuvis gaiss, iztukšojiet šļirces saturu pudelītē un sāciet procedūru no jauna.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis luft kommer inn i sprøyten, tøm sprøyten inn i flasken og start prosedyren på nytt.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter Utl.dato/EXP.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmaks.)
Norwegian Bokmål: Verdiene for maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmaks.)
Latvian: Simulētajā pediatriskajā populācijā glibenklamīda līmenis plazmā bija par apmēram 30-60 % zemāks nekā pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av glibenklamid i den simulerte pediatriske populasjonen var ca. 30-60 % lavere enn nivåene hos voksne.
Latvian: Pirms Amglidia laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par Amglidia izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp par izziņošanas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Norwegian Bokmål: Før lansering av AMGLIDIA i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med den ansvarlige nasjonale myndighet om innholdet i og formatet til opplæringsmateriale for AMGLIDIA, inkludert kommunikasjonsmetoder, distribusjonsmåter og eventuelle andre aspekter av programmet.
Latvian: Vienam bērnam bija dispepsija, kas tika uzskatīta par saistītu ar zāļu lietošanu.
Norwegian Bokmål: Ett barn hadde dyspepsi, som ble ansett å være relatert til legemidlet.