FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 150 mg fluconazol.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 150 mg flukonazola.
Danish: Diflucan anvendes til behandling af mukøs candidiasis (orofaryngeal, øsofageal), invasiv candidiasis, kryptokokmeningitis samt til forebyggelse af svampeinfektioner hos immunsupprimerede patienter.
Slovenian: Zdravilo Diflucan se uporablja za zdravljenje kandidoze sluznic (ustna votlina in žrelo, požiralnik), invazivne kandidoze, kriptokoknega meningitisa in za preprečevanje okužb s kandido pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom.
Danish: Patienten skal informeres om mulige tegn på alvorlig leversygdom (vigtigst asteni, anoraksi, vedvarende kvalme, opkastning og gulsot) og om straks at afbryde behandlingen og kontakte en læge.
Slovenian: Bolnika je treba poučiti o simptomih resnih učinkov na jetra (zlasti o asteniji, anoreksiji, perzistentni navzei, bruhanju in zlatenici).
Danish: SÅDAN FÅR DE DIFLUCAN
Slovenian: KAKO SE ZDRAVILO DIFLUCAN DAJE
Danish: • er overfølsom (allergisk) over for fluconazol, andre svampemidler eller et eller flere af hjælpestofferne i Diflucan.
Slovenian: - ste alergični (preobčutljivi) na flukonazol, druga zdravila, ki ste jih jemali za zdravljenje glivičnih okužb ali katerokoli drugo sestavino zdravila Diflucan.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki prizadenejo 1 do 10 uporabnikov izmed 100 so navedeni spodaj:
Danish: Dosis: 3-12 mg/kg dagligt
Slovenian: Odmerek: 3 do 12 mg/kg na dan
Danish: For instruktioner om håndtering af lægemidlet, se pkt.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Danish: Dosis: 6-12 mg/kg dagligt
Slovenian: Odmerek: 6 do 12 mg/kg na dan
Danish: • Mod tilbagefald af kryptokokmeningitis hos patienter med høj risiko for recediv.
Slovenian: • Ponovitve kriptokoknega meningitisa pri bolnikih, pri katerih je tveganje za ponovitev visoko.
Danish: - Behandling af kryptokokmeningitis
Slovenian: - Zdravljenje kriptokoknega meningitisa.
Danish: Diflucan 10 mg/ml og 40 mg/ml pulver til oral suspension er et tørt hvidt til off-white pulver.
Slovenian: Za 60 ml plastenko: - Diflucan 10 mg/ml in 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo je suh, bel do belkast prašek.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid var 74 timer (44-185 timer) på dag 1 og faldt over tid til gennemsnitligt 53 timer (30-131 timer) på dag 7, og 47 timer (27-68 timer) på dag 13.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas (v urah) je bil 1. dan 74 (razpon 44-185) in se je sčasoma skrajšal na povprečno 53 (razpon 30-131) 7. dan in 47 (razpon 27-68) 13. dan. Površina pod krivuljo (mikrogrami.h/ml) je bila 1. dan 271 (razpon 173-385) in se je 7. dan povečala na povprečno
Danish: Den rekonstituerede suspension er en hvid til off-white suspension med appelsinsmag.
Slovenian: Po rekonstituciji nastane za uporabo pripravljena bela do belkasta suspenzija z okusom po pomarančah.
Danish: Et målebæger findes også i pakningen til afmåling af korrekt dosis.
Slovenian: - Da bi lahko namerili pravilen odmerek je dodana merilna skodelica.
Danish: Diflucan 50 mg hårde kapsler har en hvid bund og turkis top.
Slovenian: - Diflucan 50 mg trde želatinske kapsule imajo belo telo in turkiznomodro kapico.
Danish: Kapsel indhold: lactosemonohydrat; majsstivelse; silica, kolloid vandfri; magnesiumstearat; natriumlaurilsulfat.
Slovenian: Vsebina kapsule: laktoza monohidrat, koruzni škrob, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat in natrijev lavrilsulfat.
Danish: Dosisjustering af saquinavir kan være nødvendig.
Slovenian: Potrebna je lahko prilagoditev odmerka sakvinavirja.
Danish: En 5 ml måleske og/eller en 5 ml doseringssprøjte med en tryk-ind flaskeadaptor findes i nogle pakninger til afmåling af korrekt dosis.
Slovenian: - Da bi lahko namerili pravilen odmerek je lahko dodana 5 ml merilna žlička in/ali 5 ml z merilom opremljena brizga z nastavkom za vstavljanje plastenke.
Danish: 1 ml rekonstitueret suspension indeholder 40 mg fluconazol Hjælpestoffer: 0,55 g saccharose pr. ml rekonstitueret suspension.
Slovenian: Pomožna snov: 0,55 g saharoze na ml rekonstituirane suspenzije.
Danish: Amning anbefales ikke efter gentagne doser eller efter høje fluconazoldoser.
Slovenian: Po ponavljajoči se uporabi flukonazola ali po uporabi velikega odmerka zdravila dojenje ni priporočljivo.
Danish: Diflucan anvendes til behandling af mukøs candidiasis (orofaryngal, øsofagal), invasiv candidiasis, kryptokokmeningitis samt til forebyggelse af svampeinfektioner hos immunsupprimerede patienter.
Slovenian: Zdravilo Diflucan se uporablja za zdravljenje kandidoze sluznic (ustne votline in žrela, požiralnika), invazivne kandidoze, kriptokoknega meningitisa in za preprečevanje okužb s kandido pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom.
Danish: Der ses ingen signifikante farmakokinetiske ændringer, hvis tacrolimus gives intravenøst.
Slovenian: Če so takrolimus dajali intravensko, niso opazili nobenih pomembnih sprememb farmakokinetike.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 50 mg fluconazol.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 50 mg flukonazola.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (10 mg/ml pulver til oral suspension - 60 ml og 175 ml flasker)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo - 60 ml in 175 ml plastenke)
Danish: • Hver hård kapsel indeholder 150 mg fluconazol.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 150 mg flukonazola.
Danish: • Mod tilbagefald af orofaryngal eller øsofagal candidiasis hos patienter med hiv som har høj risiko for recediv.
Slovenian: • Ponovitve kandidoze ustne votline in žrela ali kandidoze požiralnika pri bolnikih, okuženih s HIV, pri katerih obstaja visoko tveganje, da bo prišlo do ponovitve.
Danish: Dosisjustering af fentanyl kan blive nødvendig.
Slovenian: Potrebna je lahko prilagoditev odmerka fentanila.
Danish: Generelt blev sikkerhedsprofilen af 2. april 2009 taget i betragtning.
Slovenian: Na splošno je bil upoštevan Glavni varnostni profil z dne 2. aprila 2009.
Danish: Hos de fleste patienter bør symptomerne forsvinde inden for få dage efter start af effektiv behandling.
Slovenian: Pri večini bolnikov naj bi simptomi izginili v nekaj dneh po začetku učinkovitega zdravljenja.
Danish: Derfor er der tilføjet en advarsel i dette punkt.
Slovenian: Zato je bilo v to poglavje dodano opozorilo.
Danish: Der er forskelle mellem alle medlemsstaterne vedrørende de forskellige afsnit i dette punkt.
Slovenian: Med državami članicami obstajajo razlike med posameznimi odstavki v tem poglavju.
Danish: Dette punkt blev delvis omstruktureret i henhold til retningslinjerne.
Slovenian: To poglavje je bilo v skladu s smernicami deloma spremenjeno.
Danish: Et harmoniseret afsnit 3 blev også vedtaget.
Slovenian: Sprejet je bil tudi usklajen modul 3.
Danish: Desuden blev mindre typografiske fejl rettet.
Slovenian: Poleg tega so bile popravljene tudi manjše tipografske napake.
Danish: Som ved andre azoler er der tilføjet en advarsel om overfølsomhedsreaktioner.
Slovenian: Podobno kot pri drugih azolih je bilo vključeno opozorilo glede preobčutljivostnih reakcij.
Danish: I meget sjældne tilfælde er behandling af unge imidlertid ubetinget nødvendig (dvs. ingen anden behandlingsmulighed (særligt lokal) er velegnet), og disse tilfælde bør ikke udelukkes fuldstændigt fra behandling.
Slovenian: Vendar pa je v zelo redkih primerih zdravljenje pri mladostnikih nujno (npr. na voljno ni druge primerne možnosti (še posebej lokalnega) zdravljenja) in v teh primerih zdravljenje ne sme biti popolnoma izključeno.
Danish: Akut oral candidiasis kan forekomme hos op til 5 % af nyfødte.
Slovenian: Akutna oralna kandidiaza se lahko pojavi pri do 5 % novorojenčkov.
Danish: Derudover er de pædiatriske indikationer blevet klarlagt.
Slovenian: Poleg tega so pojasnili tudi pediatrične indikacije.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Diflucan og relaterede navne (se bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Diflucan in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Danish: Neutropene patienter har særlig høj risiko for candidæmi.
Slovenian: Nevtropenični bolniki so še posebej ogroženi s kandidemijo.
Danish: Der er tilføjet en advarsel om tinea capitis, og at det ikke bør anvendes til børn.
Slovenian: Dodano je bilo opozorilo za tinea capitis in dejstvo, da se ne sme uporabljati pri otrocih.
Danish: • For at reducere forekomsten af recidiverende vaginal candidiasis (4 episoder eller flere pr. år).
Slovenian: • zmanjševanja pojavnosti ponavljajoče se vaginalne kandidiaze (4 ali več epizod na leto);
Danish: For formuleringen en kapsel, 150 mg
Slovenian: Ena kapsula, 150 mg
Danish: Yderligere data var tilgængelige fra programmet med særlig udleveringstilladelse (EU, 2006).
Slovenian: Na voljo so bili tudi dodatni podatki iz študije sočutne uporabe (EU, 2006).
Danish: Endemiske mykoser er fortsat et stort sundhedsmæssigt problem i flere lande, og de bliver hyppigere med spredningen af hiv-infektion.
Slovenian: Endemične mikoze ostajajo velika težava za javno zdravje v več državah in so s širjenjem okužb s HIV vedno pogostejše.
Danish: ), syrup, pulver til oral suspension.
Slovenian: ), sirup, prašek za peroralno suspenzijo.
Danish: Et samarbejdsprojekt på EU-plan, Assessment of Paediatric data, fandt sted i 2005-2006.
Slovenian: Med letoma 2005-2006 je potekal skupni delovni projekt EU - Ocena pediatričnih podatkov.
Danish: Coccidioidomykose er en sygdom med forskellige manifestationer.
Slovenian: Kokcidioidomikoza je bolezen z različnimi manifestacijami.
Danish: Advarslen om virkningen på hjerte-kar-systemet og forbindelsen til et forlænget QT-interval på elektrokardiogrammet er understreget.
Slovenian: Opozorilo o učinku na srčno-žilni sistem in povezava s podaljšanjem intervala QT na elektrokardiogramu je bilo ponovno poudarjeno.
Danish: Samtidig brug af fluconazol og halofantrin anbefales derfor ikke.
Slovenian: Sočasna uporaba flukonazola in halofantrina se zato ne priporoča.
Danish: Den foreslåede tekst for farmakokinetik hos børn er den formulering, der blev godkendt under arbejdsdelingsprojektet på EU-plan.
Slovenian: Predlagano besedilo za farmakokinetiko pri otrocih je besedilo, ki je bilo dogovorjeno v skupnem delovnem projektu EU.
Danish: Der skal tages højde for de officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antimykotika.
Slovenian: Upoštevajte tudi uradne smernice za ustrezno uporabo antimikotikov.
Danish: • Invasiv candidiasis.
Slovenian: • invazivne kandidiaze;
Danish: Incidensen i de endemiske områder for disse svampeinfektioner er stigende, og populationen, som bevæger sig mod de specifikke endemiske regioner i USA og Sydamerika, er voksende.
Slovenian: Pojavnost na območjih, ogroženih s temi glivičnimi okužbami, je naraščajoča in vedno več je ljudi, ki potujejo v te endemične regije v Združenih državah Amerike in v Južni Ameriki.
Danish: Kryptokokkose er en definerende, opportunistisk infektion for aids.
Slovenian: Kriptokokoza je tipična oportunistična okužba za AIDS.
Danish: Kryptokokinfektioner hos børn
Slovenian: Kriptokokne okužbe pri otrocih
Danish: Denne indikation indeholder ikke referencer til individuelle former for invasive candidainfektioner.
Slovenian: Ta indikacija se ne nanaša na posamezne oblike invazivnih kandidnih okužb.
Danish: Efter implementering af ændringer blev der foretaget en læsbarhedstest, som blev fremlagt og bedømt under indbringelsesproceduren.
Slovenian: Po vnosu popravkov je bil izveden tudi test berljivosti, ki je bil nato predložen in ocenjen v napotitvenem postopku.
Danish: I løbet af evalueringsproceduren trak indehaveren af markedsføringstilladelsen frivilligt gelformuleringen tilbage fra det europæiske marked.
Slovenian: Med postopkom ocenjevanja je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prostovoljno umaknil formulacijo gela z evropskega tržišča.
Danish: Anvendelsen af fluconazol til ovenstående indikationer understøttes også af retningslinjer fra Infectious Diseases Society of America (IDSA).
Slovenian: Uporabo flukonazola pri zgoraj navedenih indikacijah podpirajo tudi smernice Ameriškega združenja za infekcijske bolezni (IDSA).
Danish: Særligt blev indikationerne og deres tilhørende doseringsanbefalinger harmoniseret.
Slovenian: Še posebej so bile usklajene indikacije in z njimi povezana priporočila za odmerjanje.
Danish: På baggrund af gennemgang af data vedtog CHMP et harmoniseret afsnit 3.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je CHMP sprejel usklajen Modul 3.
Danish: Der var også forskelle i ordlyden i doseringsanbefalingen for unge og børn ved alle indikationer.
Slovenian: Razlike so se pojavljale tudi v besedilih priporočil za odmerjanje pri mladostnikih in otrocih, in sicer pri vseh indikacijah.
Danish: Forekomsten af øsofageal candidiasis er cirka 0,08 per 100 børneår efter indførelsen af HAART omkring 2001.
Slovenian: Pojavnost ezofagealne kandidiaze je okoli 0,08 na 100 otrok/leto po začetku zdravljenja po režimu HAART okoli leta 2001.
Danish: • produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse,
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v Odboru;
Danish: For patienter med nedsat nyrefunktion er der tilføjet en advarsel med en krydsreference til punktet med dosering 4.2 for denne patientpopulation.
Slovenian: Za bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic je bilo dodano opozorilo s sklicem na poglavje o odmerjanju 4.2 za to skupino bolnikov.
Danish: Denne formulering var kun godkendt i Italien og var indiceret til behandling af dermatomykose, som skyldes dermatofytter, gær og skimmelsvampe.
Slovenian: Ta formulacija je bila odobrena samo v Italiji in je bila indicirana za zdravljenje dermatomikoze zaradi dermatofitov, kvasovk in plesni.
Danish: Fluconazol fås også til intravenøs (i.v.)
Slovenian: Flukonazol je na voljo tudi za intravensko uporabo (i.v.)
Danish: CHMP godkendte den endelige ordlyd for indikationen.
Slovenian: CHMP je potrdil končno besedilo za indikacijo.
Danish: CHMP vurderede lægemidlets produktinformation under hensyntagen til de eksisterende nationale produktresuméer og den eksisterende faglig viden og drøftede indikationerne for hver enkelt medicinsk tilstand.
Slovenian: CHMP je ocenil informacije o zdravilu, pri čemer je upošteval veljavne nacionalne informacije o zdravilu in obstoječe strokovno znanje ter preučil indikacije za vsako posamezno zdravstveno stanje.
Danish: Brug af fluconazol til behandling af svampeinfektioner i huden er undersøgt i flere sammenlignende og ikke-sammenlignende undersøgelser.
Slovenian: Uporabo flukonazola pri zdravljenju glivičnih okužb kože so preučevali v več primerjalnih in neprimerjalnih študijah.
Danish: Efter at CHMP havde taget spørgsmålet op, fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en dosering for denne specifikke aldersgruppe baseret på "Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006".
Slovenian: Po zastavljenih vprašanjih CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil način odmerjanja za to starostno skupino, ki ga je oblikoval na podlagi „Smernice o vlogi farmakokinetike pri razvoju zdravila pri pediatrični populaciji, 2006".
Danish: Orofaryngeal candidiasis (OPC) er fortsat en af de hyppigst forekommende opportunistiske infektioner hos hiv-inficerede børn under HAART (Highly Active Anti-Retroviral Therapy)-perioden (28 % af børnene) med en forekomst på 0,93 per 100 børneår.
Slovenian: Orofaringealna kandidiaza (OPC) je še vedno ena najpogostejših oportunističnih okužb pri otrocih, okuženih z virusom HIV, v času prejemanja močno aktivne protivirusne terapije (Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART)) (28 % otrok), s stopnjo pojavnosti 0,93 na 100 otrok/leto.
Danish: Farmakokinetiske data blev bedømt for 113 pædiatriske patienter fra 5 undersøgelser: 2 enkeltdosisundersøgelser, 2 flerdosisundersøgelser og en undersøgelse hos for tidligt fødte.
Slovenian: Ocenjevali so farmakokinetične podatke za 113 pediatričnih bolnikov iz 5 študij, dveh študij z enojnim odmerkom, 2 z različnimi odmerki in študijo pri nedonošenih novorojenčkih.
Danish: Andre tilstande, som udgør en øget risiko, omfatter visse lymfomer (f.eks. Hodgkins lymfom), sarcoidose og patienter på langvarig kortikosteroid behandling.
Slovenian: Druga stanja, ki predstavljajo povečano tveganje, so nekateri limfomi (npr. Hodgkinov limfom) in sarkoidoza ter bolniki z dolgotrajnim zdravljenjem s kortikosteroidi.
Danish: Brugen af bredspektret antibiotika, kortikosteroider, cytotoksiske lægemidler og strålebehandling er også disponerende faktorer.
Slovenian: Uporaba antibiotikov širokega spektra, kortikosteroidov, citotoksičnih zdravil in radioterapije so prav tako predispozijcijski dejavniki.
Danish: Candida øsofagitis ses stadig hos børn, som ikke responderer på antiretroviral behandling.
Slovenian: Candida oesophagitis je še vedno prisotna pori otrocih, ki se ne odzivajo na protivirusno zdravljenje.
Danish: Kryptokokinfektioner forekommer med større sandsynlighed i forbindelse med hiv-sygdom, men kryptokokinfektioner forekommer langt mindre hyppigt blandt hiv-inficerede børn end blandt voksne.
Slovenian: Kriptokokne okužbe se pogosteje pojavljajo v povezavi z boleznijo HIV, vendar pa se kriptokokne okužbe pojavljajo redkeje pri otrocih, okuženih s HIV, kot pri odraslih.
Danish: På grund af de divergerende nationale beslutninger i medlemsstaterne vedrørende godkendelse af ovenfor nævnte lægemidler (og relaterede navne) indgav Europa-Kommissionen meddelelse til CHMP/EMA-sekretariatet om en officiel indbringelse i henhold til artikel 30, stk. 2 , i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic o odobritvi dovoljenj za promet z zgoraj navedenim zdravilom (in povezanih imen) je Evropska komisija obvestila sekretariat CHMP/ EMA o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, z namenom razrešitve nesoglasij med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zdravila in s tem uskladitve različnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila v EU.
Danish: Medtagelse af stoffer, for hvilke der er en kendt involvering af CYP 3A4 og yderligere negative påvirkninger af forlængelsen af QT-intervallet (som halofantrin, midazolam og triazolam), er berettiget.
Slovenian: Vključitev snovi, za katere je znano, da nanje vpliva CYP3A4 ter da negativno učinkujejo na podaljšanje intervala QT (kot so halofantrin, midazolam in triazolam) je utemeljena.
Danish: Candidæmi forekommer hos op til 12 % af hiv-smittede børn med kroniske indre centralvenekatetre til parenteral ernæring eller intravenøse antibiotika.
Slovenian: Kandidemija se pojavlja pri do 12 % otrok, okuženih z virusom HIV, s stalno vstavljenim centralnim venskim katetrom za celovito prehranjevanje ali intravensko dajanje antibiotikov.
Danish: De oprindelige ansøgninger til indikationen forebyggelse af svampeinfektioner indeholdt syv kliniske sammenlignende undersøgelser, hvor 755 patienter fik oral fluconazol, 383 patienter placebo og 374 patienter orale sammenlignende midler.
Slovenian: Izvirnim vlogam za indikacijo za preprečevanje glivičnih okužb je bilo priloženih sedem primerjalnih kliničnih študij, v katerih je sodelovalo 755 bolnikov, ki so prejemali peroralni flukonazol, 383 bolnikov je prejemalo placebo in 374 bolnikov primerjalna peroralna zdravila.
Danish: Fluconazol og amphotericin B var forbundet med samme kliniske responsrater og overlevelse ved behandling af candidæmi.
Slovenian: Flukonazol in amfotericin B sta povezana s podobnim kliničnim odzivom in preživetjem pri zdravljenju kandidemije.
Danish: Risikofaktorer for øsofageal candidiasis hos børn med hiv-infektioner omfatter et lavt CD4-tal (<100 celler/mm3), høj virusmængde og neutropeni (<500 celler/mm3).
Slovenian: Dejavniki tveganja za ezofagealno kandidiazo pri otrocih z okužbo HIV so nizko število CD4 (<100 celic/mm3), visoko virusno breme in nevtropenijo (<500 celic/mm3).
Danish: Information om udvikling, fremstilling og kontrol af kapsler, pulver til oral suspension, syrup og infusionsvæske, opløsning er fremlagt på en tilfredsstillende måde.
Slovenian: Informacije o razvoju, izdelovanju in kontroli kapsul, praška za peroralno suspenzijo, sirupa in raztopine za infundiranje so bile predstavljene na zadovoljiv način.
Danish: Desuden er CHMP af den opfattelse, at sikkerhed og virkning for indikationen genital candidiasis ikke er fastlagt hos den pædiatriske population, da alle tilgængelige data om børn og unge stammer fra undersøgelser med andre indikationer end genital candidiasis.
Slovenian: CHMP je menil tudi, da varnost in učinkovitost za indikacijo genitalna kandidiaza pri pediatrični populaciji nista bili dokazani, saj vsi razpoložljivi podatki za otroke in mladostnike izhajajo iz študij o drugih indikacijah, in ne za genitalno kandidiazo.
Danish: • Tilbagevendende kryptokok-meningitis hos patienter med høj risiko for recidiv.
Slovenian: • ponovitve kriptokoknega meningitisa pri bolnikih z visokim tveganjem za ponovitve;
Danish: Fluconazol udviser antimykotisk aktivitet over for de fleste klinisk almindelige Candida-arter.
Slovenian: Flukonazol deluje antimikotično proti večini klinično običajnih vrst Candida.
Danish: Antimykotika anvendes i mange profylaktiske situationer, men kun få undersøgelser har i tilstrækkelig grad evalueret deres virkning.
Slovenian: Antimikotiki se uporabljajo za več namenov preprečevanja, njihova učinkovitost pa je bila ustrezno ocenjena le v majhnem številu študij.
Danish: CHMP vedtog, at data fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen var tilfredsstillende til disse indikationer.
Slovenian: CHMP je potrdil, da so podatki, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, za te indikacije zadovoljivi.
Danish: I alle undersøgelserne var fluconazol lige så effektivt eller mere effektivt end placebo til at forebygge klinisk recidiv.
Slovenian: V vseh študijah je bil flukonazol enako ali bolj učinkovit kot placebo pri preprečevanju kliničnih ponovitev.
Danish: Kryptokok-meningitis forårsages af svampen Cryptococcus neoformans.
Slovenian: Kriptokokni meningitis povzroča gliva Cryptococcus neoformans.
Danish: 4.2 i produktresuméet er doserne til den pædiatriske population opdelt efter aldersgrupper med spædbørn, små børn og børn (28 dage til 11 år), unge (12 -17 år) og fuldbårne nyfødte (0-27 dage).
Slovenian: V končnem odobrenem besedilu v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila so bili odmerki za pediatrično populacijo ločeni glede na starostno skupino dojenčkov, malčkov in otrok (28 dni do 11 let), mladostnikov (12 let do 17 let) in novorojenčkov (0 do 27 dni).
Danish: Alle disse ændringer blev godkendt af CHMP.
Slovenian: Vse te spremembe je CHMP potrdil.
Danish: Da fluconazol er en potent hæmmer af CYP2C9 og en moderat hæmmer af CYP3A4, og fluconazol også er hæmmer af CYP2C19, bør behandlede patienter, som samtidig får behandling med lægemidler med et smalt terapeutisk vindue, der metaboliseres via CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4, overvåges.
Slovenian: Ker je flukonazol močan zaviralec CYP2C9, zmerni zaviralec CYP3A4 in tudi zaviralec CYP2C19, je treba posebej nadzorovati bolnike, ki se sočasno zdravijo z zdravili z ozkim terapevtskim oknom, ki se presnavljajo z CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4.
Danish: anvendelse i en formulering med 2 mg/ml saltvandsopløsning.
Slovenian: v obliki 2 mg/ml solne raztopine.