FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev observeret grad 3 ALAT- og ASAT-forhøjelser hos hhv. 3 (2 %) og 2 (2 %) patienter.
Icelandic: ALAT hækkun af stigi 3 hjá 3 sjúklingum (2%) og ASAT hækkun af stigi 3 hjá 2 sjúklingum (2%).
Danish: Permanent seponering af VITRAKVI for behandlingsrelaterede bivirkninger, uanset tilskrivning, forekom hos 3 % af patienterne (ét tilfælde ved hver ALAT-forhøjelse, ASAT-forhøjelse, perforering af tarmen, gulsot, tyndtarm obstruktion).
Icelandic: Hætta þurfti notkun VITRAKVI varanlega vegna meðferðartengdra aukaverkana, óháð því hvort þær tengdust rannsóknarlyfinu, hjá 3% sjúklinga (ALAT hækkun, ASAT hækkun, rof á þörmum, gula, garnateppa; eitt tilvik vegna hverrar aukaverkunar).
Danish: Virkning af larotrectinib på andre stoffer
Icelandic: Áhrif larotrectinibs á önnur efni
Danish: - Tryk langsomt stemplet ned, mens væskestrømmen er rettet mod indersiden af kinden, så den kan sluges naturligt.
Icelandic: - Þrýstið hægt á bulluna og látið vökvann beinast innan á kinnina svo hægt sé að gleypa hann á eðlilegan hátt.
Danish: Efter oral administration af en enkelt 100 mg dosis af radioaktivt mærket larotrectinib til raske, voksne personer, var et uændret larotrectinib (19 %) og O-glucuronid, der blev dannet efter tab af hydroxypyrrolidin-urea-delen (26 %), de primære radioaktive lægemiddelkomponenter i kredsløbet.
Icelandic: Eftir inntöku staks 100 mg skammts af geislamerktu larotrectinibi hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum voru óbreytt larotrectinib (19%) og O-glúkúróníð sem myndaðist eftir tap á hýdroxýpýrrólíðín-þvagefnishlutanum (26%) helstu hlutar geislavirka lyfsins í blóðrás.
Danish: Den beregnede dosisvolumen bør afrundes til den nærmeste 0,1 ml.
Icelandic: Reiknað skammtarúmmál skal námundað að næsta 0,1 ml.
Danish: Der blev set virkninger i vækst og nervesystemet ved 0,5- til 4 gange AUC ved den anbefalede dosis.
Icelandic: Áhrif á vöxt og taugakerfi komu fram við skammta sem samsvöruðu 0,5 til 4 sinnum AUC gildum við ráðlagðan skammt.
Danish: Du skal anvende en sikker præventionsmetode, mens du tager VITRAKVI, og i mindst én måned efter den sidste dosis, hvis - du kan blive gravid.
Icelandic: VITRAKVI stendur og í a.m.k. einn mánuð eftir síðasta skammtinn, ef - þú getur orðið þunguð.
Danish: VITRAKVI indeholder det aktive stof larotrectinib.
Icelandic: VITRAKVI inniheldur virka efnið larotrectinib.
Danish: Derfor bør kvinder, der bruger systemisk virkende hormonelle kontraceptiva, rådes til at tilføje en barrieremetode.
Icelandic: Því skal ráðleggja konum sem nota hormónagetnaðarvarnir með altæka verkun að bæta við sæðishindrandi getnaðarvörn.
Danish: Det kan derfor ikke udelukkes, om samtidig administration af larotrectinib og OATP1B1-substrater (f.eks. valsartan, statiner) kan forhøje deres eksponering.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka að samhliða gjöf larotrectinibs með OATP1B1 hvarfefnum (t.d. valsartan, statín) geti aukið útsetningu þeirra.
Danish: Hvis VITRAKVI-dosen tilbageholdes, skal den modificeres, når den genoptages (se pkt.
Icelandic: Ef gert er hlé á notkun lyfsins, skal breyta VITRAKVI skammtinum þegar notkun er hafin á ný (sjá kafla 4.2).
Danish: Tilstedeværelsen af en NTRK-genfusion i en tumorprøve bør bekræftes med en valideret test, før behandlingen med VITRAKVI kan påbegyndes.
Icelandic: Staðfesta skal NTR-kínasa genasamruna í æxlissýni með gilduðu prófi áður en meðferð með VITRAKVI er hafin.
Danish: For de fleste neurologiske reaktioner opstod disse i løbet af de første 3 måneders behandling.
Icelandic: Í flestum tilvikum komu taugaviðbrögð fram á fyrstu þremur mánuðum meðferðarinnar.
Danish: - Træk stemplet ned til gradueringsmærket, der svarer til den ordinerede mængde i ml.
Icelandic: - Togið bulluna niður að kvörðunarmerkinu sem jafngildir því magni sem ávísað var í ml.
Danish: Samtidig administration af larotrectinib med CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2C19 substrater (f.eks. repaglinid, warfarin, tolbutamid eller omeprazol) kan reducere deres eksponering.
Icelandic: Samhliða gjöf larotrectinibs og hvarfefna fyrir CYP2C8, CYP2C9 eða CYP2C19 (t.d. repagliníðs, warfaríns, tolbútamíðs eða ómeprazóls) gæti dregið úr útsetningu fyrir þessum lyfjum.
Danish: VITRAKVI 20 mg/ml oral opløsning larotrectinib
Icelandic: VITRAKVI 20 mg/ml mixtúra, lausn larotrectinib
Danish: Disse patienter skulle have fået tidligere standardbehandling, der var relevant for deres tumortype og sygdomsstadie eller hvor det, efter investigatorens mening, var nødvendigt at gennemgå radikal kirurgi (såsom amputation af lemmer, resektion af ansigt eller indgreb, der forårsager paralyse), eller hvor det var usandsynligt, at de kunne tolerere eller drage klinisk meningsfyldt fordel fra den tilgængelige standardbehandling for fremskreden sygdom.
Icelandic: Þessir sjúklingar þurftu að hafa fengið hefðbundna meðferð áður við viðkomandi æxlisgerð og sjúkdómsstigi eða hefðu þurft að gangast undir róttæka skurðaðgerð að mati rannsakanda (svo sem aflimun, brottnám hluta af andliti eða aðgerð sem veldur lömun), eða þá að ólíklegt var að þeir þyldu eða hlytu klínískt marktækan ávinning af þeirri hefðbundnu meðferð sem í boði var við langt gegnum sjúkdómi.
Danish: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml oral opløsning
Icelandic: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml mixtúra, lausn
Danish: Hos raske, voksne personer svarede AUC af larotrectinib som oral opløsning til kapslen, med Cmax 36 % højere med den orale opløsning.
Icelandic: Hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum var AUC gildi larotrectinibs í formi mixtúru, lausnar svipað og hvað varðar hylki, en Cmax gildi var 36% hærra við notkun mixtúru, lausnar.
Danish: Yderligere oplysninger om specielle populationer
Icelandic: Frekari upplýsingar um sérstaka sjúklingahópa
Danish: Neurologiske reaktioner, herunder svimmelhed, gangbesvær og paræstesi blev rapporteret hos patienter, der fik larotrectinib (se pkt.
Icelandic: Tilkynnt var um taugaviðbrögð á borð við sundl, röskun á göngulagi og náladofa hjá sjúklingum sem fengu larotrectinib (sjá kafla 4.8).
Danish: Der blev ikke observeret nogen relevante virkninger på fertilitet i toksicitetsstudier med gentagne doser (se pkt.
Icelandic: Ekki varð vart við nein marktæk áhrif á frjósemi í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta (sjá kafla 5.3).
Danish: Hovedparten af bivirkningerne, der førte til dosisreduktion, opstod i løbet af de første 3 måneders behandling.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem leiddu til minnkunar skammta áttu sér stað á fyrstu þremur mánuðum meðferðarinnar.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat (E 339) Citronsyre (E 330)
Icelandic: Natríum sítrat (E 331) Natríum tvívetnisfosfat tvíhýdrat (E 339) Sítrónusýra (E 330)
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan VITRAKVI administreres gennem en næsesonde.
Icelandic: Ef á þarf að halda má gefa VITRAKVI með sondu um nef.
Danish: - Placer sprøjten i munden, og lad den pege mod indersiden af kinden - det vil hjælpe dig med at sluge lægemidlet naturligt.
Icelandic: - Setjið sprautuna í munninn og beinið henni innan á kinnina svo hægt sé að gleypa lyfið á eðlilegan hátt.
Danish: VITRAKVI 25 mg hårde kapsler VITRAKVI 100 mg hårde kapsler
Icelandic: VITRAKVI 25 mg hörð hylki VITRAKVI 100 mg hörð hylki
Danish: - Luk flasken med det originale låg (lad adapteren blive på plads).
Icelandic: - Lokið glasinu með upprunalegu loki glassins (skiljið millistykkið fyrir glasið eftir á því).
Danish: Hver VITRAKVI 25 mg kapsel indeholder 25 mg larotrectinib (som sulfat).
Icelandic: Hvert VITRAKVI 25 mg hylki inniheldur 25 mg af larotrectinibi (sem súlfat).
Danish: Udvis forsigtighed ved samtidig anvendelse af CYP3A-substrater med et snævert terapeutisk interval (f.eks. alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, quinidin, sirolimus eller tacrolimus) hos patienter, der tager VITRAKVI.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun CYP3A hvarfefna með þröngt meðferðarbil (t.d. alfentaníls, síklósporíns, tvíhýdróergotamíns, ergotamíns, fentanýls, pímósíðs, kínidíns, sírólímus eða takrólímus) hjá sjúklingum sem taka VITRAKVI.
Danish: - Den maksimale anbefalede dosis er 100 mg (5 ml)to gange dagligt.
Icelandic: - Ráðlagður hámarksskammtur er 100 mg (5 ml), tvisvar á dag.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende virkningen af en moderat induktor, men der forventes et fald i eksponeringen for larotrectinib.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um áhrif miðlungi öflugra virkja, en gert er ráð fyrir minnkaðri útsetningu fyrir larotrectinibi.
Danish: Dosisbegrænsende hudlæsioner blev kun observeret hos rotter, og de var primært årsagen til mortalitet og morbiditet.
Icelandic: Vefjaskemmdir á húð sem urðu til þess að minnka þurfti skammta komu aðeins fram hjá rottum og voru meginástæða dauðsfalla og veikinda.
Danish: I in vitro- og in vivo-tumormodeller viste larotrectinib antitumoraktivitet i celler med konstitutiv aktivering af TRK-proteiner som resultat af genfusioner, deletion af et regulatorisk proteindomæne, eller i celler med overekspression af TRK-protein.
Icelandic: Í in vitro og in vivo æxlislíkönum sýndi larotrectinib fram á æxlishemjandi virkni í frumum með óskilyrtri virkjun á TRK próteinum vegna genasamruna, eyðingu á stjórnhneppi (regulatory domain) próteina eða í frumum með oftjáningu á TRK próteinum.
Danish: a Grad 4 bivirkninger blev rapporteret
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir á stigi 4
Danish: Brug en 1 ml sprøjte med inddelinger på 0,1 ml til doser mindre end 1 ml.
Icelandic: Nota á 1 ml sprautu með 0,1 ml kvörðun fyrir skammta sem eru minni en 1 ml.
Danish: Delvist respons (partial response, PR)
Icelandic: Hlutasvörun (PR)
Danish: In-frame genfusionshændelser, som resultat af kromosomal omarrangering af de humane gener NTRK1, NTRK2 og NTRK3, fører til dannelsen af onkogene TRK-fusionsproteiner.
Icelandic: Genasamruni innan lesramma sem stafar af umröðun litninga í mannagenunum NTRK1, NTRK2 og NTRK3 orsakaði myndun krabbameinsvaldandi TRK samrunapróteina.
Danish: Der blev observeret grad 2 ALAT- og ASAT-forhøjelser hos hhv. 9 (7 %) og 6 (5 %) patienter, og grad 1 ALAT- og ASAT-forhøjelser blev observeret hos hhv. 26 (21 %) og 28 (22 %) af patienterne.
Icelandic: ALAT hækkun af stigi 2 kom fram hjá 9 sjúklingum (7%) og ASAT hækkun af stigi 2 kom fram hjá 6 sjúklingum (5%), og ALAT hækkun af stigi 1 kom fram hjá 26 (21%) og ASAT hækkun af stigi 1 kom fram hjá 28 sjúklingum (22%) sjúklingum.
Danish: Hos rotter accelererede larotrectinib tarmpassagen og øgede den gastriske sekretion og surhedsgrad.
Icelandic: Hjá rottum olli larotrectinib hraðari flutningi um þarma og aukningu magasafa og -sýru.
Danish: Hver karton indeholder 1 børnesikret glasflaske indeholdende 100 ml oral opløsning.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 glas úr gleri með barnalæsingu sem inniheldur 100 ml af mixtúru, lausn.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal bruge meget sikker kontraception under behandlingen med VITRAKVI og i mindst en måned efter behandlingsophør (se pkt.
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með VITRAKVI og í a.m.k. einn mánuð eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Danish: Hver VITRAKVI 100 mg kapsel indeholder 100 mg larotrectinib (som sulfat).
Icelandic: Hvert VITRAKVI 100 mg hylki inniheldur 100 mg af larotrectinibi (sem súlfat).
Danish: Klar gul til orange opløsning.
Icelandic: Tær gul eða appelsínugul lausn.
Danish: Fuldstændigt respons (complete response, CR) Kirurgisk fuldstændigt responsc
Icelandic: Full svörun (CR) Full svörun eftir skurðaðgerðc
Danish: - 22 mg sorbitol pr. 1 ml.
Icelandic: - 22 mg af sorbitóli í 1 ml. Sorbitól breytist í frúktósa.
Danish: Larotrectinib påvirkede ikke åndedrætsfunktionen hos rotter ved eksponeringer (Cmax), der var mindst 8 gange den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Icelandic: Larotrectinib hafði engin áhrif á öndun hjá rottum; við útsetningu (Cmax) sem var a.m.k. 8 sinnum meðferðarútsetning hjá mönnum.
Danish: In vitro studier indikerer, at larotrectinib inducerer CYP2B6.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að larotrectinib virkji CYP2B6 en virkji ekki CYP1A2.
Danish: Poolede primære analysesæt
Icelandic: Frumkomið æxli í miðtaugakerfib
Danish: Der er ikke blevet udført fertilitetsstudier med larotrectinib.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar rannsóknir á frjósemi með larotrectinibi.
Danish: På analysetidspunktet var den mediane varighed af responset ikke nået, 75 % af patienterne havde et igangværende respons, hvoraf det blev estimeret, at 88 % af dette respons ville vare i 6 måneder eller længere, og 75 % af responset ville vare i 12 måneder eller længere.
Icelandic: Þegar greiningin fór fram hafði miðgildi lengdar svörunar ekki verið náð, 75% sjúklingar sýndu svörun sem enn var í gangi og metið var að 88% svörunar væri viðhaldið í 6 mánuði eða meira og að
Danish: Samtidig administration med potente CYP3A4-inhibitore Hvis det er nødvendigt at administrere en potent CYP3A4-inhibitor samtidigt, skal VITRAKVI-dosen reduceres med 50 %.
Icelandic: Ef samhliða gjöf með öflugum CYP3A4 hemli er nauðsynleg, skal minnka skammtinn af VITRAKVI um 50%.
Danish: Ravfarvet glasflaske (type III) med med et børnesikret låg af polypropylen (PP) med et lag af polyethylen (PE)-forsegling.
Icelandic: Glas úr rafgulu gleri (af gerð III) með pólýprópýlen (PP) loki með barnalæsingu og pólýetýlen innsiglislagi.
Danish: Mængden, der blev udskilt som uændret lægemiddel i urinen var 29 % efter en i.v.
Icelandic: Sá hluti sem skildist út sem óbreytt lyf í þvagi var 29% eftir að örsporefni var gefið í bláæð, sem gaf til kynna að beinn útskilnaður um nýru væri 29% af heildarúthreinsun.
Danish: Almindelig Forhøjet basisk fosfatase i blodet
Icelandic: Hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði
Danish: Blod og lymfesystem
Icelandic: Skammtur og lyfjaform
Danish: Dosisvolumen bør beregnes til den nærmeste 0,2 ml.
Icelandic: Reikna skal skammtarúmmálið að næsta 0,2 ml.
Danish: Opbevaringsforhold efter første åbning af lægemidlet, se pkt.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Danish: Brug en 5 ml sprøjte med inddelinger på 0,2 ml til doser på 1 ml eller mere.
Icelandic: Nota á 5 ml sprautu með 0,2 ml kvörðun fyrir skammta sem eru 1 ml eða stærri.
Danish: voriconazol, clarithromycin, telithromycin, troleandomycin - et lægemiddel, der anvendes til at behandle Cushings syndrom, kaldet ketoconazol - lægemidler, der anvendes til at behandle HIV-infektion, kaldet atazanavir, indinavir, nelfinavir,
Icelandic: klaritrómysín, telitrómysín, tróleandomysín - lyf notað til að meðhöndla Cushings heilkenni, sem nefnist ketókónasól - lyf notuð til að meðhöndla HIV sýkingu sem nefnast atazanavír, indinavír, nelfinavír, ritonavír,
Danish: Der blev observeret en øget AUC0-inf hos personer med let, moderat og svært nedsat leverfunktion, hhv. 1,3, 2 og 3,2 gange versus personer med normal leverfunktion.
Icelandic: Vart varð við hækkun AUC0-inf gildis fyrir larotrectinib hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi og verulega skerta lifrarstarfsemi, sem var 1,3; 2 og 3,2-föld í þessari röð, samanborið við þá sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Danish: Indigo carmine aluminium lake (E 132) Titandioxid (E 171) Propylenglycol (E 1520), Dimethicon
Icelandic: Indígókarmín állakk (E 132) Títantvíoxíð (E 171) Própýlenglýkól (E 1520) Dímetíkón
Danish: Baseline-karakteristika for de poolede 93 patienter med solide tumorer med en NTRK-genfusion var følgende: medianalder på 41 år (interval 0,1-78 år), 30 % < 18 år og 70 % ≥ 18 år, 70 % hvide og 53 % mænd; og ECOG PS 0-1 (89 %) eller 2 (11 %).
Icelandic: Upphafsupplýsingar varðandi heildar þýðið 93 sjúklinga með föst æxli með NTR-kínasa genasamruna eru sem hér segir: miðgildi aldurs 41 ár (bil 0,1-78 ár); 30% < 18 ára og 70% ≥ 18 ára; 70% hvítir og 53% karlkyns; og færnistaða á ECOG skala 0-1 (89%) eða 2 (11%).
Danish: • Voksne patienter (≥ 18 år) med fremskredne solide tumorer med en NTRK-genfusion
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar (≥ 18 ára) með langt gengin föst æxli með NTR-kínasa genasamruna
Danish: 100 ml oral opløsning
Icelandic: 100 ml mixtúra, lausn
Danish: spytkirteltumor (18 %), infantil fibrosarkom (14 %), thyroideacancer (11 %), lunge- og melanomcancer (8 % for hver) og koloncancer (6 %).
Icelandic: Algengustu gerðir æxla voru sarkmein í mjúkvef (23%), æxli í munnvatnskirtli (18%), trefjasarkmein hjá ungbörnum (14%), krabbamein í skjaldkirtli (11%), krabbamein í lungum (8%), sortuæxli (8%) og krabbamein í ristli (6%).
Danish: Hver karton indeholder en flaske med 100 ml oral opløsning.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas með 100 ml af mixtúru, lausn.
Danish: VITRAKVI 100 mg hårde kapsler larotrectinib
Icelandic: VITRAKVI 100 mg hörð hylki larotrectinib
Danish: Gennemsnitlig clearance (CL) af larotrectinib var ca. 34 l/t efter intravenøs administration af en i.v.
Icelandic: Meðaltal úthreinsunar (CL) larotrectinibs var u.þ.b. 34 l/klst.
Danish: Alle personer fik en enkelt 100 mg dosis larotrectinib.
Icelandic: Allir einstaklingarnir fengu stakan 100 mg skammt af larotrectinibi.
Danish: - For doser under 1 ml bør der anvendes en 1 ml oral sprøjte.
Icelandic: - Fyrir skammta minni en 1 ml skal nota 1 ml munngjafarsprautu.
Danish: VITRAKVI 25 mg hårde kapsler larotrectinib
Icelandic: VITRAKVI 25 mg hörð hylki larotrectinib
Danish: * består af 93 patienter med IRC-tumorrespons og 9 patienter med primære CNS-tumorer (herunder gliom, glioblastom og astrocytom) med investigator bedømt tumorrespons a GIST: gastrointestinal stromal tumor b hjernemetastaser observeret hos en thyroidea-, en NSCLC- og en SCLC-patient c NSCLC: ikke-småcellet lungecancer d SCLC: småcellet lungecancer
Icelandic: * felur í sér 93 sjúklinga með mati á æxlissvörun samkvæmt óháðri matsnefndar og 9 sjúklinga með frumkomið æxli í miðtaugakerfi (þ.m.t. tróðæxli, taugakímsæxli og stjarnfrumnaæxli) samkvæmt mati rannsakanda á æxlissvörun a GIST: strómaæxli í meltingarvegi b meinvörp í heila komu fram hjá einum sjúklingi með krabbamein í skjaldkirtli, einum með lungnakrabbamein sem var ekki af smáfrumugerð og einum með lungnakrabbamein af smáfrumugerð c NSCLC: lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð d SCLC: lungnakrabbamein af smáfrumugerð
Danish: højere end hos voksne, men AUC var den samme som hos voksne.
Icelandic: Við ráðlagðan skammt var Cmax hjá börnum (≥3 mánaða til <12 ára) hærri en hjá fullorðnum, en AUC var svipað og hjá fullorðnum.
Danish: - Tryk på flaskens låg og drej den mod uret for at åbne flasken.
Icelandic: - Þrýstið loki glassins niður og snúið því rangsælis til að opna glasið.
Danish: De fleste ALAT- og ASAT-forhøjelser opstod i løbet af de første 3 måneders behandling.
Icelandic: Í flestum tilvikum kom hækkun ALAT og ASAT fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken om anvisninger i at gøre dette.
Icelandic: Spyrjið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing nánar um hvernig það fer fram.
Danish: VITRAKVI 100 mg hårde kapsler
Icelandic: VITRAKVI 100 mg hörð hylki
Danish: Analyse i solide tumorer inklusiv primære CNS tumorer (n = 102)a, b
Icelandic: Greining hvað varðar föst æxli að meðtöldum frumkomnum æxlum í miðtaugakerfi (n=102)a, b
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med sjælden hereditær fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller sucraseisomaltasemangel, bør ikke anvende lægemidlet.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrósa-ísómaltasaþurrð, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki taka lyfið.
Danish: phenobarbital - et naturlægemiddel, der anvendes til at behandle depression, kaldet perikon - et lægemiddel, der anvendes til at behandle tuberkulose, kaldet rifampicin - et lægemiddel, der anvendes til stærk smertelindring, kaldet alfentanil - lægemidler, der anvendes til at forhindre organafstødning efter en organtransplantation, kaldet ciclosporin, sirolimus, tacrolimus - et lægemiddel, der anvendes til at behandle unormal hjerterytme, kaldet quinidin - lægemidler, der anvendes til at behandle migræne, kaldet dihydroergotamin, ergotamin - et lægemiddel, der anvendes til at behandle langvarige smerter, kaldet fentanyl - et lægemiddel, der anvendes til at kontrollere ufrivillige bevægelser eller lyde, kaldet pimozid.
Icelandic: sakínavír, rifabútín, efavírenz - lyf notað til að meðhöndla þunglyndi sem nefnist nefasódon - lyf notuð til að meðhöndla flogaveiki sem nefnast fenýtóín, karbamasepín, fenóbarbítal - jurtalyf notað til að meðhöndla þunglyndi sem nefnist jóhannesarjurt - lyf notað til að meðhöndla berkla sem nefnist rifampicín - lyf notað til að draga úr miklum verkjum sem nefnist alfentaníl - lyf notuð til að koma í veg fyrir höfnun líffæris í kjölfar líffæraígræðslu sem nefnast sýklósporín, sírólímus, takrólímus - lyf notað til að meðhöndla óeðlilegan hjartsláttartakt sem nefnist kínidín - lyf notuð til að meðhöndla mígreni sem nefnast tvíhýdróergotamín, ergotamín - lyf notað til að meðhöndla langtímaverki sem nefnist fentanýl - lyf notað til að ná stjórn á ósjálfráðum hreyfingum eða hljóðum sem nefnist pímósíð.
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen, kan fosterskader ikke udelukkes, når larotrectinib administreres til en gravid kvinde.
Icelandic: Byggt á verkunarhættinum er ekki hægt að útloka hættu á skaðlegum áhrifum á fóstur þegar larotrectinib er gefið á meðgöngu.
Danish: Virkning af CYP3A-, P-gp- og BCRP-inhibitorer på larotrectinib Larotrectinib er et substrat for cytokrom P450 (CYP) 3A, P-glykoprotein (P-gp) og brystcancerresistensprotein (BCRP).
Icelandic: Larotrectinib er hvarfefni sýtókróms P450 (CYP) 3A, P-glýkópróteins (P-gp) og viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP).
Danish: I 3-måneders toksicitetsstudier havde larotrectinib ingen histologisk virkning på hannernes reproduktionsorganer hos rotter og aber ved de højeste testede doser svarende til ca. 7 gange (hanrotter) og 10 gange (hanaber) den humane AUC ved den anbefalede kliniske dosis.
Icelandic: Í þriggja mánaða rannsóknum á eiturverkunum hafði larotrectinib engin vefjafræðileg áhrif á æxlunarfæri hjá karlkyns rottum og öpum við stærstu skammta sem prófaðir voru, sem samsvöruðu u.þ.b. 7 sinnum (karlkyns rottur) og 10 sinnum (karlkyns apar) AUC gildum hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.
Danish: ALAT- og ASAT-forhøjelser, der førte til dosismodifikationer, opstod hos hhv. 7 (6 %) patienter og 6 (5 %) patienter (se pkt.
Icelandic: ALAT hækkun sem leiddi til skammtabreytinga kom fram hjá 7 sjúklingum (6%) og ASAT hækkun sem leiddi til skammtabreytinga kom fram hjá 6 sjúklingum (5%)(sjá kafla 4.4).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur Mjög algengar Vöðvaverkir Slappleiki í vöðvum
Danish: Svimmelhed Paræstesi Gangbesvær
Icelandic: Ógleði Hægðatregða Uppköst
Danish: - For doser på 1 ml og derover bør der anvendes en 5 ml oral sprøjte.
Icelandic: - Fyrir skammta sem eru 1 ml og stærri skal nota 5 ml munngjafarsprautu.
Danish: For at fastlægge om det er nødvendigt at afbryde eller reducere en dosis, bør patienter med grad 2 ALAT- og/eller ASAT-forhøjelser følges med laboratorieundersøgelser i serie hver eller hver anden uge efter observation af grad 2-toksicitet, indtil grad 2-toksicitet går væk.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með ALAT og/eða ASAT hækkanir af stigi 2, með reglulegu mati á rannsóknarniðurstöðum einni til tveimur vikum eftir að eiturverkun af stigi 2 kom fram, þar til eiturverkunin gengur til baka svo unnt sé að ákveða hvort nauðsynlegt sé að gera hlé á skömmtun eða minnka skammta.
Danish: Det vides på nuværende tidspunkt ikke, om larotrectinib kan reducere effektiviteten af systemisk virkende hormonelle kontraceptiva.
Icelandic: Ekki er vitað hvort larotrectinib getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna með altæka verkun.