FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This vaccine should never be given into a blood vessel.
Bulgarian: Тази ваксина никога не трябва да се поставя в кръвоносен съд.
English: Cumulative multiple excursions between 0°C and 2°C are also permitted as long as the total time between 0°C and 2°C does not exceed 72 hours.
Bulgarian: Кумулативно, многократни отклонения между 0°C и 2°C също са разрешени, доколкото общото време между 0°C и 2°C не надвишава 72 часа.
English: Other side effects are reported very rarely:
Bulgarian: Други нежелани реакции, които се съобщават много рядко:
English: For any information about this vaccine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно тази ваксина, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: The doctor or nurse will give the vaccine as an injection into muscle.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще постави ваксината като мускулна инжекция.
English: The following information is intended for medical or health care professionals only: Instructions
Bulgarian: Информацията по-долу е предназначена само за медицински специалисти: Инструкции
English: Adsorbants are substances included in certain vaccines to accelerate, improve and/or prolong the protective effects of the vaccine.
Bulgarian: Адсорбентите са вещества, включени в някои ваксини, за да ускорят, подобрят и/или удължат защитните ефекти на ваксината.
English: Special dosage recommendations:
Bulgarian: Специални препоръки при дозиране:
English: When persons who do not respond to the primary vaccine series are revaccinated, 15-25 % produce an adequate antibody response after one additional dose and 30-50 % after three additional doses.
Bulgarian: Лица, които не са отговорили на първичните серии ваксина, се реваксинират, 15-25 % дават адекватен антитяло-отговор след една допълнителна доза и 30-50 % след три допълнителни дози.
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Bulgarian: Тъй като ползата от имунизацията при тази група новородени е голяма, имунизацията не трябва да се спира или забавя.
English: HBVAXPRO should be administered as soon as possible after being removed from refrigeration.
Bulgarian: HBVAXPRO трябва да се прилага възможно най-скоро след изваждане от хладилника.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
English: Immunocompromised vaccinees (e.g. dialysis patients, transplant patients, AIDS Patients)
Bulgarian: Имунокомпрометирани ваксинирани лица (напр. пациенти на диализа, трансплантирани пациенти, пациенти със СПИН)
English: Precautions to be taken before handling or administering the product: see section 6.6.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт: вижте точка 6.6.
English: c. Other special population
Bulgarian: Друга специална популация
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine (see section 4.8).
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има на разположение подходящо лечение в случай на рядка анафилактична реакция след прилагането на ваксината (вж. точка 4.8).
English: The need for a booster dose in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
Bulgarian: Нуждата от бустер доза при здрави лица, които са получили пълен начален курс на имунизация, не е определена.
English: Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да се ваксинирате, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Apnoea in very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Bulgarian: Апнея при твърде преждевременно родени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4).
English: Your doctor or nurse will decide when to give the missed dose.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще реши кога да се приложи пропуснатата доза.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code: J07BC01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиинфекциозни средства, ATC код: J07BC01
English: Do not inject intravascularly.
Bulgarian: Да не се инжектира вътресъдово.
English: Immunocompetent vaccinees
Bulgarian: Имунокомпетентни ваксинирани лица
English: The vaccine should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Ваксината трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза надвишава потенциалния риск за фетуса.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност отбелязан върху етикета.
English: It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
Bulgarian: Препоръчва се ваксината да се прилага по посочените схеми.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
English: These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration and some chronic underlying diseases.
Bulgarian: Тези фактори включват по-напреднала възраст, мъжки пол, наднормено тегло, тютюнопушене, начин на приложение и някои хронични съпътстващи заболявания.
English: However, some local vaccination schedules currently include a recommendation for a booster dose and these should be respected.
Bulgarian: Някои местни схеми на имунизация, обаче, понастоящем включват препоръка за прилагане на бустер доза и тези указания следва да се спазват.
English: Common (≥1/100 to, <1/10)
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
English: Revaccination should be considered for high-risk individuals, after weighing the benefits of vaccination against the potential risk of experiencing increased local or systemic adverse reactions.
Bulgarian: Реимунизация трябва да се обмисли при високорискови лица, след като се оцени ползата от имунизацията срещу потенциалния риск от появата на локални или системни нежелани реакции.
English: The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine (PREVENAR) given with hepatitis B vaccine using the 0, 1 and 6 and 0, 1, 2 and 12 month schedules has not been sufficiently studied.
Bulgarian: Съпътстващото прилагане на пневмококова конюгатна ваксина (PREVENAR) с ваксина срещу хепатит B по схемата 0, 1 и 6, и 0, 1, 2 и 12 месеца не е напълно проучено.
English: Two primary immunisation schedules can be recommended:
Bulgarian: Препоръчват се две основни схеми на имунизация:
English: Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of HBVAXPRO.
Bulgarian: Трябва да се вземат под внимание серологичните тестове на тези лица, които са изложени на риск да не получат серопротекция след пълния курс с HBVAXPRO.
English: - Vaccination should be postponed in individuals with a severe febrile illness or acute infection.
Bulgarian: - Имунизацията трябва да се отложи при лица с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
English: • Low blood pressure, Blood vessel inflammation
Bulgarian: Ниско кръвно налягане, възпаление на кръвоносните съдове
English: A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Bulgarian: Наблюдавани са множество фактори, които намаляват имунния отговор към ваксините срещу хепатит
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48 to 72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity (see section 4.8).
Bulgarian: Трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от мониториране на дишането за 48 до 72 часа, когато първичните имунизационни серии се прилагат на твърде преждевременно родени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при такива с анамнеза за недоразвита дихателна система (вж. точка 4.8).
English: Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Bulgarian: Може да са необходими допълнителни дози за лица, при които липсва или е налице отговор под оптималния към курса на ваксиниране.
English: • Inflammation of the eye which causes pain and redness
Bulgarian: Възпаление на окото, което причинява болка и зачервяване
English: Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma
Bulgarian: Намален риск от хепатоцелуларен карцином
English: • Allergic reactions
Bulgarian: Алергични реакции
English: HBVAXPRO can be administered provided total (cumulative multiple excursion) time out of refrigeration (at temperatures between 8°C and 25°C) does not exceed 72 hours.
Bulgarian: HBVAXPRO може да се прилага, когато общото време (кумулативното време от многократни отклонения в температурата) извън хладилника (при температура между 8°C и 25°C) не надвишава 72 часа.
English: Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate is included in this vaccine as an adsorbant.
Bulgarian: Аморфният алуминиев хидроксифосфат сулфат е включен в тази ваксина като адсорбент.
English: The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Bulgarian: Ваксината може да не предотврати хепатит B инфекцията в подобни случаи.
English: Latex rubber may cause severe allergic reactions.
Bulgarian: Каучукът може да причини тежки алергични реакции.
English: In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Bulgarian: При бебета, които са родени твърде преждевременно (през или преди 28-мата гестационна седмица), може да има по-дълги от нормалните интервали между отделните вдишвания през първите 2-3 дни след имунизацията.
English: Date of first authorisation: 27/04/2001
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 27 април 2001 г.
English: Shake well before use
Bulgarian: Да се разклати добре преди употреба
English: Studies have demonstrated the link between chronic hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma and 80 % of hepatocellular carcinomas are caused by hepatitis B virus infection.
Bulgarian: Проучванията показват връзка между хронична хепатит B инфекция и хепатоцелуларен карцином, а 80 % от хепатоцелуларните карциноми се причиняват от хепатит B вирусна инфекция.
English: Among 130 vaccinated infants, the estimated efficacy in prevention of chronic hepatitis B infection was 95 % as compared to the infection rate in untreated historical controls.
Bulgarian: От 130 ваксинирани кърмачета установената ефикасност по отношение на предотвратяване на хронична хепатит B инфекция е 95 % в сравнение с честотата на инфекцията при анамнестично нетретирани контроли.
English: Sodium chloride Borax
Bulgarian: Натриев хлорид Боракс
English: Once the vial has been penetrated, the withdrawn vaccine should be used promptly, and the vial must be discarded.
Bulgarian: След отваряне на флакона, изтеглената ваксина трябва да се използва незабавно, а флаконът да се изхвърли.
English: This vaccine should be administered intramuscularly.
Bulgarian: Тази ваксина трябва да се прилага интрамускулно.
English: The accelerated schedule including the 12 month booster dose can be proposed.
Bulgarian: Може да се предложи и ускорена схема, включваща бустер доза на 12-тия месец.
English: Hepatitis B vaccine has been recognized as the first anti-cancer vaccine because it can prevent primary liver cancer.
Bulgarian: В е призната за първата противоракова ваксина, тъй като тя може да предотврати първичния чернодробен карцином.
English: • Asthma-like symptoms
Bulgarian: Симптоми подобни на астма
English: - if you or your child has a severe illness with fever
Bulgarian: Вашето дете имате тежко заболяване с висока температура
English: The other ingredients are sodium chloride, borax and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, боракс и вода за инжекции.
English: - Serologic testing is also recommended, with the administration of subsequent doses of vaccine, if necessary, (i.e. according to the serologic status of the patient) for short and long term protection.
Bulgarian: - Препоръчва се и серологично изследване с прилагане на последващи дози ваксина, ако е необходимо (т.e според серологичния статус на пациента) за краткосрочно и дългосрочно предпазване.
English: This product contains natural rubber latex which may cause allergic reactions.
Bulgarian: Този продукт съдържа естествен каучук, който може да причини алергични реакции.
English: In two infant trials using different dosing schedules and concomitant vaccines, the proportion of infants with protective levels of antibodies were 97.5 % and 97.2 % with geometric mean titres of 214 and 297 IU/l, respectively.
Bulgarian: При две изпитвания при кърмачета с използвани различни схеми на прилагане и едновременно прилагани ваксини, делът на децата със защитни нива на антитела е 97,5 % и 97,2 % със средни геометрични титри съответно 214 и 297 IU/l.
English: Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
Bulgarian: Хепатоцелуларният карцином е тежко усложнение на хепатит B вирус инфекцията.
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Bulgarian: MERCK Sharp & Dohme B.V. Waaderweg 39, 2031 BN, Haarlem Нидерландия
English: Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopaenia or bleeding disorders.
Bulgarian: По изключение ваксината може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или нарушения на кръвосъсирването.
English: - In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be given as in the recommended immunisation schedule.
Bulgarian: - При неваксинирани или непълно ваксинирани лица, допълнителните дози трябва да се прилагат в съответствие с препоръчителната схема на имунизация.
English: There have been reports of administration of higher than recommended doses of HBVAXPRO.
Bulgarian: Има съобщения за приложение на по-високи от препоръчителните дози HBVAXPRO.
English: Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopaenia (diminution of blood platelets) or to persons at risk of haemorrhage.
Bulgarian: По изключение ваксината може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения (намален брой тромбоцити) или при хора с риск от кръвоизливи.
English: Revaccination of nonresponders
Bulgarian: Реимунизация на не-респондери
English: Paresthesia, Paralysis (including Bell's palsy, facial paralysis), Peripheral neuropathies (polyradiculoneuritis, Guillain Barre Syndrome), Neuritis (including optical neuritis), Myelitis (including transverse Myelitis), Encephalitis, Demyelinating disease of the central nervous system, Exacerbation of multiple sclerosis, Multiple sclerosis, Seizure, Headache, Dizziness, Syncope
Bulgarian: Парестезия, парализа (включително парализа на Бел, лицева парализа), периферни невропатии (полирадикулоневрит, синдром на Guillain Barre), неврит (включително неврит на очния нерв), миелит (включително трансверзален миелит), енцефалит, димиелинизиращо заболяване на централната нервна система, обостряне на множествена склероза, множествена склероза, гърчове, главоболие, замайване, синкоп
English: Sodium chloride, borax and water for injections.
Bulgarian: Натриев хлорид, боракс и вода за инжекции
English: The recommended dose for each injection (0.5 ml) is 5 micrograms for individuals from birth through 15 years of age.
Bulgarian: Препоръчителната доза за всяка инжекция (0,5 ml) е 5 микрограма за лица от раждането до 15-годишна възраст.
English: HBVAXPRO 10 micrograms is not indicated in this subset of paediatric population.
Bulgarian: HBVAXPRO 10 микрограма не е показана за тази подгрупа на педиатричната популация.
English: Some local vaccination schedules currently include recommendations for a booster dose.
Bulgarian: Някои местни схеми на имунизация понастоящем включват препоръки за реимунизация.
English: Primary vaccination:
Bulgarian: Първична имунизация:
English: This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate, which are used during the manufacturing process.
Bulgarian: Тази ваксина може да съдържа следи от формалдехид и калиев тиоцианат, които се използват по време на производствения процес.
English: Dosage recommendations for neonates born to mothers who are hepatitis B virus carriers
Bulgarian: Препоръки за дозиране при новородени от майки носители на хепатит B вирус
English: - Subsequent doses of vaccine should be given according to the locally recommended vaccination schedule.
Bulgarian: - Последващите дози ваксина трябва да се прилагат в съответствие с препоръчителната в съответната страна схема на имунизация.
English: The need for a booster dose of HBVAXPRO is not yet defined beyond the 12 month booster dose required for the 0, 1, 2 compressed schedule.
Bulgarian: Нуждата от бустер доза HBVAXPRO, извън бустер дозата на 12-тия месец, необходима при компресираната схема 0, 1, 2, все още не е определена.
English: Development of an antibody titre against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
Bulgarian: В вирусния повърхностен антиген (anti-HBsAg) с титър, равен на или по-голям от 10 IU/l, измерен 1 до 2 месеца след последната инжекция, корелира със защита срещу хепатит B вирусна инфекция.
English: This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate which are used during the manufacturing process.
Bulgarian: Тази ваксина може да съдържа следи от формалдехид и калиев тиоцианат, използвани по време на производствения процес.
English: IM use
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
English: Your doctor, pharmacist or nurse will inform you if a booster dose should be given.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви информира, ако трябва да се направи реимунизация.
English: A course of vaccination should include at least three injections.
Bulgarian: Един курс на имунизация трябва да включва най-малко три инжекции.
English: Fertility: HBVAXPRO has not been evaluated in fertility studies.
Bulgarian: HBVAXPRO не е оценявана в проучвания по отношение на фертилитета.
English: The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Bulgarian: Ваксината не може да предотврати инфекция от други причинители като хепатит A, хепатит C и хепатит E, както и други патогени, за които е известно, че инфектират черния дроб.
English: There is no clinical data on the use of HBVAXPRO on pregnant women.
Bulgarian: Няма клинични данни за употребата на HBVAXPRO при бременни жени.
English: For individuals less than 16 years of age, HBVAXPRO 10 micrograms is not recommended.
Bulgarian: За лица под 16 годишна възраст HBVAXPRO 10 микрограма не се препоръчва.
English: - At birth, one dose of hepatitis B immunoglobulin (within 24 hours).
Bulgarian: - При раждането - една доза имуноглобулин срещу хепатит B (до 24 часа).
English: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Bulgarian: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
English: - concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
Bulgarian: - съпътстващо с други ваксини, на друго място и с отделна спринцовка.
English: Suspension for injection in pre-filled syringe Slightly opaque white suspension.
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Леко мътна бяла суспензия.
English: The recommended dose for each injection (1 ml) is 10 micrograms for individuals 16 years of age or more.
Bulgarian: Препоръчителната доза за всяка инжекция (1 ml) е 10 микрограма за лица на и над 16-годишна възраст.
English: In subjects in whom insufficient antibody titres are achieved after boosting, the use of alternative hepatitis B vaccines should be considered.
Bulgarian: При лица, които не развиват достатъчен антитялов отговор след приложение на подсилваща доза, трябва да се прецени възможността от прилагане на алтернативна ваксина срещу хепатит
English: In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to that observed with the recommended dose of HBVAXPRO.
Bulgarian: Като цяло, профилът на нежеланите събития, съобщени при предозиране, е сравним с този, наблюдаван при препоръчителните дози HBVAXPRO.
English: Blood and the lymphatic system disorders Thrombocytopaenia, Lymphadenopathy
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Тромбоцитопения, лимфаденопатия
English: However, because data are insufficient concerning the safety of hepatitis B vaccine when additional doses in excess of the recommended series are administered, revaccination following completion of the primary series is not routinely recommended.
Bulgarian: В при прилагане на допълнителни дози над препоръчителните серии са недостатъчни, рутинна реимунизация след приключване на първичните серии не се препоръчва.
English: HBVAXPRO can be used to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously received another hepatitis B vaccine.
Bulgarian: HBVAXPRO може да се използва за завършване на първичен курс на имунизация или като реимунизация при лица, които преди това са получили друга ваксина срещу хепатит
English: However, HBVAXPRO is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Все пак се очаква HBVAXPRO да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: In two trials conducted in older adolescents and adults, 95.6-97.5 % of vaccinees developed a protective level of antibodies, with geometric mean titres in these trials ranging from 535 - 793 IU/l.
Bulgarian: В две изпитвания при лица в напреднала юношеска възраст и възрастни 95,6 %97,5 % от ваксинираните лица развиват защитно ниво на антитела със средни геометрични титри при тези изпитвания между 535 и 793 IU/l.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди употребата на което и да е лекарство.
English: Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Bulgarian: Поради продължителния инкубационен период на хепатит B, възможно е в момента на имунизация вече да има неразпозната форма на хепатит
English: This vaccine can be administered: - with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
Bulgarian: Тази ваксина може да се прилага: - с имуноглобулин срещу хепатит B, на друго място на инжектиране.
English: It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Bulgarian: Може да се предполага, че хепатит D също ще бъде предотвратен чрез имунизацията с HBVAXPRO, тъй като хепатит D (причинен от делта агент) не се развива без съществуването на хепатит
English: Vascular disorders Hypotension, Vasculitis
Bulgarian: Съдови нарушения Хипотония, васкулит
English: One dose (1 ml) contains:
Bulgarian: Една доза (1 ml) съдържа: