FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jeho součástí budou informace o uchovávání přípravku, protože při nesprávném uchovávání připraveného roztoku může dojít ke zvýšení koncentrace aktivovaného přípravku NovoThirteen, a tím i k vyššímu riziku trombózy (tvorby krevních sraženin v cévách), a podrobnosti o postupu podávání přípravku, protože v přípravku NovoThirteen je koncentrace faktoru XIII jiná než v ostatních léčivých přípravcích obsahujících tento faktor.
Croatian: To uključuje i informacije o postupku pohranjivanja, budući da nepravilno pohranjivanje nakon rekonstitucije može uzrokovati povišene razine aktiviranog lijeka NovoThirteen, te stoga povećati i rizik od tromboze (formiranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama), i informacije o postupcima primjene, budući da se koncentracija faktora XIII u lijeku NovoThirteen razlikuje od drugih lijekova koji sadrže faktor XIII.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku NovoThirteen zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek NovoThirteen uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: V rámci studie byl sledován počet krvácivých příhod vyžadujících léčbu léčivým přípravkem obsahujícím faktor XIII u těchto pacientů v porovnání s pacienty, kterým přípravek NovoThirteen podáván nebyl, a to na základě dřívějších údajů o 16 pacientech s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII.
Croatian: Ispitivanje je istražilo broj epizoda krvarenja koja su zahtijevala liječenje lijekovima koji su sadržavali faktor XIII u ovih bolesnika, u usporedbi s bolesnicima koji nisu primili lijek NovoThirteen, na temelju prethodnih podataka prikupljenih u 16 bolesnika s prirođenim nedostatkom faktora XIII podjedinice A.
Czech: V určitých situacích může lékař na základě hladiny faktoru XIII v krvi pacienta rozhodnout o úpravě dávky potřebné k prevenci krvácení.
Croatian: U određenim situacijama, liječnik može odlučiti prilagoditi dozu potrebnu za sprječavanje krvarenja na temelju razine faktora XIII u krvi bolesnika.
Czech: Přípravek NovoThirteen byl zkoumán v hlavní studii zahrnující 41 dospělých a dětí ve věku nad 6 let s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII, kteří byli dříve léčeni léčivými přípravky obsahujícími faktor XIII.
Croatian: NovoThirteen je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 41 odraslu osobu i djecu stariju od 6 godina s prirođenim nedostatkom faktora XIII podjedinice
Czech: Jaký přínos přípravku NovoThirteen byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka NovoThirteen dokazane u ispitivanjima?
Czech: V průběhu dlouhodobé studie nebyly u dětí ve věku do 6 let léčených přípravkem NovoThirteen pozorovány žádné krvácivé příhody.
Croatian: Tijekom dugoročnog ispitivanja, u djece mlađe od 6 godina starosti liječene lijekom NovoThirteen nisu uočene epizode krvarenja.
Czech: Kromě toho nebyly zaznamenány žádné závažné nežádoucí účinky ani při dlouhodobém používání tohoto přípravku.
Croatian: Nadalje, nisu uočene značajne nuspojave prilikom dugoročne primjene lijeka NovoThirteen.
Czech: V průměru docházelo u pacientů preventivně léčených přípravkem NovoThirteen přibližně k 0,15 krvácivé epizody vyžadující léčbu faktorem XIII ročně oproti přibližně 2,9 příhody ročně u pacientů léčených symptomaticky jiným léčivým přípravkem obsahujícím faktor XIII.
Croatian: Prosječno, bilo je otprilike 0,15 epizoda krvarenja godišnje koja su zahtijevala liječenje faktorom XIII po bolesniku koji je preventivno liječen lijekom NovoThirteen.
Czech: K čemu se přípravek NovoThirteen používá?
Croatian: Za što se NovoThirteen koristi?
Czech: U pacientů, kterým byl přípravek NovoThirteen podáván preventivně, byla zjištěna nižší četnost krvácivých příhod, než kterou uváděly dřívější údaje pacientů léčených symptomaticky (v případě potřeby) jiným léčivým přípravkem obsahujícím faktor XIII.
Croatian: Učestalost epizoda krvarenja u bolesnika koji su preventivno primali lijek NovoThirteen bila je manja od učestalosti uočene u ranijim podacima prikupljenima u bolesnika koji su liječeni na zahtjev drugim lijekovima koji su sadržavali faktor XIII.
Czech: Přípravek NovoThirteen působí tak, že tělu dodává podjednotku A faktoru XIII, která pomáhá u těchto pacientů předcházet krvácení.
Croatian: Djelatna tvar lijeka NovoThirteen, katridekakog, strukturno je ista kao humani faktor XIII podjedinice A. NovoThirteen djeluje tako što osigurava faktor XIII podjedinice A, što pomaže pri sprječavanju krvarenja u ovih bolesnika.
Czech: U pacientů s nedostatkem podjednotky B faktoru XIII není přípravek NovoThirteen účinný.
Croatian: NovoThirteen nije djelotvoran u bolesnika kojima nedostaje faktor XIII podjedinice B.
Czech: Přípravek NovoThirteen se používá k dlouhodobé prevenci krvácení u pacientů s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII, což je dědičná porucha srážlivosti krve projevující se krvácivými příhodami.
Croatian: NovoThirteen se koristi za dugoročnu prevenciju krvarenja u bolesnika sa stanjem naziva „nedostatak faktora XIII podjedinice A".
Czech: Jak přípravek NovoThirteen působí?
Croatian: Kako djeluje NovoThirteen?
Czech: Pacienti s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII nemají dostatečné množství podjednotky A faktoru XIII nebo tato podjednotka správně nefunguje, v důsledku čehož jsou náchylní ke krvácení.
Croatian: Bolesnici oboljeli od prirođenog nedostatka faktora XIII podjedinice A nemaju dovoljno faktora XIII podjedinice
Czech: Jak se přípravek NovoThirteen používá?
Croatian: Kako se NovoThirteen koristi?
Czech: Jak byl přípravek NovoThirteen zkoumán?
Croatian: Kako se lijek NovoThirteen ispitivao?
Czech: V nadcházejících týdnech zdravotničtí pracovníci rovněž obdrží dopis připomínající tuto záležitost.
Croatian: Također, zdravstveni radnici u idućim će tjednima primiti dopis s podsjetnikom na taj problem.
Czech: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Croatian: Tel: +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Czech: Stanovisko výboru CHMP bude nyní odesláno Evropské komisi k vydání právně závazného rozhodnutí platného ve všech členských státech EU.
Croatian: Mišljenje CHMP-a sada se šalje Europskoj komisiji koja treba donijeti pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
Czech: Další informace o přípravku Noxafil jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find_medicine.
Croatian: Više informacija o lijeku Noxafil dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find_medicine.
Czech: Toto přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA v kontextu postupu známého jako „změna typu II".
Croatian: Ovo ocjenjivanje proveo je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri EMA-i u kontekstu postupka koji je poznat kao „izmjena tipa II.".
Czech: Obsahuje léčivou látku posakonazol.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar posakonazol.
Czech: V předpisech by mělo být uvedeno, o jakou lékovou formu se jedná.
Croatian: U receptima treba naznačiti koji se farmaceutski oblik propisuje
Czech: Používá se v případech, kdy jiné léčivé přípravky neúčinkují nebo nemohou být podány, v léčbě dospělých se závažnými mykotickými (plísňovými) infekcemi invazivní aspergilózou, fusariozou, chromoblastomykózou, mycetomem a kokcidiomykózou.
Croatian: Primjenjuje se ako drugi lijekovi nisu djelovali ili se ne mogu primjenjivati, i to u odraslih osoba s teškim gljivičnim infekcijama kao što su invazivna aspergiloza, fuzarioza, kromoblastomikoza, micetom ili kokcidioidomikoza.
Czech: Přípravek Noxafil je antimykotický léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku posakonazol, což je člen skupiny triazolových fungicidů.
Croatian: Noxafil je antifungalni lijek koji sadrži djelatnu tvar posakonazol koja pripada skupini antifungalnih triazola.
Czech: Rovněž se používá u pacientů s oslabeným imunitním systémem (jako jsou pacienti po transplantaci) k léčbě moučnivky (plísňové infekce hrdla nebo úst způsobená kvasinkou Candida) nebo k prevenci invazivních mykotických (plísňových) infekcí.
Croatian: Primjenjuje se i u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom (kao što su bolesnici koji su bili podvrgnuti transplantaciji) za liječenje oralne kandidijaze (gljivična infekcija grla ili usta koju uzrokuje gljivica Candida) ili za prevenciju invazivnih gljivičnih infekcija.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoliv obavy ohledně svého léčivého přípravku, by se měli obrátit na svého lékárníka nebo předepisujícího lékaře.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakve nedoumice u pogledu lijeka trebaju se obratiti svojem ljekarniku ili liječniku koji im je propisao recept.
Czech: • Obvyklá dávka tablet je tři tablety (300 mg) dvakrát denně první den a poté 300 mg jednou denně.
Croatian: • Uobičajena je doza tableta tri tablete (od 300 mg) dvaput na dan prvog dana, a zatim 300 mg jedanput na dan.
Czech: Noxafil, léčivý přípravek na závažné mykotické (plísňové) infekce, je k dispozici k užití ústy ve formě tablet (100 mg) a perorální suspenze (40 mg/ml), nicméně doporučené dávky těchto dvou forem se liší.
Croatian: Noxafil, lijek za liječenje teških gljivičnih infekcija, uzima se kroz usta u obliku tableta (od 100 mg) i oralne suspenzije (od 40 mg/ml), ali preporučene doze za ta dva oblika lijeka nisu jednake.
Czech: • Noxafil je léčivý přípravek používaný k léčbě závažných infekcí způsobených plísněmi v případech, kdy jiné léčivé přípravky nemohou být použity nebo nejsou účinné.
Croatian: • Noxafil je lijek za liječenje teških infekcija uzrokovanih gljivicama koji se primjenjuje ako su drugi lijekovi neprimjenjivi ili nedjelotvorni.
Czech: Dávky tekutiny (200 mg, jedna 5ml lžička) se užívají třikrát nebo čtyřikrát denně.
Croatian: Doze lijeka u obliku tekućine (200 mg u jednoj žlici od 5 ml) uzimaju se tri ili četiri puta na dan.
Czech: Je k dispozici ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly), ale rovněž ve formě tablet a perorálního roztoku k užití ústy.
Croatian: Dostupan je kao otopina za intravensku infuziju (drip), ali i u obliku tableta i oralne suspenzije za primjenu kroz usta.
Czech: Doporučená perorální dávka je u tablet 300 mg jednou denně (po úvodní dávce 300 mg dvakrát denně první den) a u perorální suspenze 200 mg tři- až čtyřikrát denně (600 mg až 800 mg denně).
Croatian: Preporučena je oralna doza od 300 mg jedanput na dan za tablete (nakon početne doze od 300 mg koja se uzima dvaput na dan prvog dana) te 200 mg tri ili četiri puta na dan (600 do 800 mg na dan) za oralnu suspenziju.
Czech: • Při podání léčivého přípravku ústy je možné užívat buď tablety, nebo tekutinu, nicméně potřebná dávka při použití přípravku ve formě tablet (kolik a jak často) se liší od potřebné dávky při použití přípravku ve formě tekutiny.
Croatian: • Ako se lijek uzima kroz usta, može se uzimati u obliku tableta ili kao tekućina, ali se potrebna doza kada se lijek uzima u obliku tablete (po količini i učestalosti) razlikuje od doze potrebne kada se lijek uzima kao tekućina.
Czech: • Tablety a perorální suspenze přípravku Noxafil nejsou zaměnitelné vzhledem k rozdílům mezi těmito dvěma formami z hlediska četnosti podávání, užívání spolu s jídlem a dosažené koncentrace léku v plazmě.
Croatian: • Tablete Noxafil i oralna suspenzija Noxafil nisu međusobno zamjenjive jer se te dvije formulacije razlikuju s obzirom na učestalost doziranja, mogućnost primjene uz hranu i postignutu koncentraciju plazme u lijeku.
Czech: června 2016
Croatian: EMA/425762/2016
Czech: Předepisujícím lékařům se doporučuje, aby při předepisování přípravku jasně uvedli zamýšlenou formu, a lékárníci by měli zajistit vydání správné formy přípravku.
Croatian: Liječnicima koji propisuju ovaj lijek savjetuje se da u receptu jasno naznače koji oblik lijeka propisuju, a ljekarnici trebaju voditi računa o tome da bolesniku ne daju pogrešan oblik lijeka.
Czech: Informace o přípravku Noxafil (posakonazol) budou aktualizovány tak, aby se zdůraznilo upozornění na to, že tyto dvě lékové formy k podání ústy nelze jednoduše zaměnit ve stejné dávce.
Croatian: Informacije o proizvodu za lijek Noxafil (posakonazol) potrebno je ažurirati kako bi se navela dodatna upozorenja o tome da se dva farmaceutska oblika lijeka koja se primjenjuju kroz usta ne mogu međusobno zamijeniti u istoj dozi.
Czech: • Pacienti by neměli přecházet z tablet přípravku Noxafil na perorální suspenzi přípravku Noxafil a opačně dříve, než se poradí se svým lékařem nebo lékárníkem vzhledem k tomu, že to může vést ke snížení účinnosti nebo zvýšení rizika nežádoucích účinků.
Croatian: Noxafil oralnom suspenzijom Noxafil, ili obratno, a da prethodno o tome ne razgovaraju s liječnikom ili ljekarnikom jer to može rezultirati smanjenom djelotvornošću lijeka ili povećanim rizikom od nuspojava.
Czech: Někteří pacienti chybně místo tablet obdrželi perorální roztok, což vedlo k poddávkování a možnému snížení účinku.
Croatian: Neki su bolesnici pogreškom primili oralnu suspenziju umjesto tableta, što je dovelo do uzimanja nedovoljnih doza i moguće neučinkovitosti lijeka.
Czech: • Byly zaznamenány případy, kdy byla pacientům vydána nesprávná forma léčivého přípravku, tudíž užívali nesprávnou dávku, což vedlo k rozvoji nežádoucích účinků nebo neúčinnosti léčivého přípravku.
Croatian: • Zabilježeni su slučajevi davanja pogrešnog oblika lijeka bolesnicima koji su stoga primili pogrešnu dozu, što je rezultiralo pojavom nuspojava ili nedjelovanjem lijeka.
Czech: Stejně tak jsou k dispozici hlášení o tom, že pacienti obdrželi tablety místo perorálního roztoku, což vedlo k předávkování a nežádoucím účinkům.
Croatian: Isto tako, zabilježeno je da su neki bolesnici primili tablete umjesto oralne suspenzije, što je dovelo do predoziranja i pojave nuspojava.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace pro pacienty přípravku Noxafil jsou aktualizovány za účelem zdůraznění upozornění na rozdíly mezi uvedenými dvěma formami přípravku a upraveno bude také vnější balení s cílem dále tyto dvě formy odlišit a zařadit upozornění na to, že je nelze jednoduše nahradit bez přizpůsobení dávky.
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za bolesnike za lijek Noxafil trenutačno se ažuriraju kako bi se navela dodatna upozorenja o razlikama između tih dviju formulacija, a revidirat će se i vanjska ambalaža lijeka kako bi se dodatno naznačile te razlike i uključilo upozorenje o tome da jedna formulacija ne može samo tako zamijeniti drugu bez prilagodbe doze.
Czech: • Je důležité, aby v předpisu byla specifikována léková forma a příslušná dávka a aby lékárník vydal správnou perorální lékovou formu.
Croatian: • Važno je da se u receptu naznače farmaceutski oblik i odgovarajuća doza te da ljekarnici vode računa o tome da bolesnicima daju ispravan farmaceutski oblik lijeka koji se daje kroz usta.
Czech: • Po nesprávném přechodu z jedné formy na druhou byly hlášeny chyby při podávání léčivého přípravku vedoucí k předávkování nebo poddávkování a následně toxicitě závislé na dávce či nedostatečnému účinku.
Croatian: • Zabilježeni su slučajevi pogrešnog uzimanja lijeka zbog zamjene oblika lijekova, što je rezultiralo predoziranjem ili nedovoljnim dozama i toksičnošću povezanom s primljenom dozom ili nedjelovanjem lijeka.
Czech: Rovněž bude pozměněno označení na obalu za účelem jasnějšího rozlišení těchto dvou forem a uvedení výstražného upozornění, že by tyto dvě formy neměly být vzájemně nahrazovány bez úpravy dávkování.
Croatian: Stoga je potrebno ažurirati informacije o proizvodu kako bi se navela dodatna upozorenja o tome da dva oblika ovog lijeka nisu međusobno zamjenjiva, a planira se i promjena ambalaže lijeka kako bi se ta dva oblika jasnije razlikovala i kako bi se dodalo upozorenje o tome da se jedan oblik lijeka ne može primjenjivati umjesto drugoga bez prilagodbe doze.
Czech: Lahvička (sklo) 105 ml
Croatian: 105 ml
Czech: 300 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju
Czech: Perorální suspenze Perorální podání
Croatian: Oralna suspenzija Kroz usta
Czech: • obvykle vice než 90 minut
Croatian: • obično tijekom 90 minuta
Czech: Děti (< 18 let)
Croatian: Djeca (<18 godina)
Czech: Tyto léky zahrnují:
Croatian: Ti lijekovi uključuju:
Czech: d: Všichni randomizovaní e: Všichni léčení
Croatian: d: Svi randomizirani e: Svi liječeni
Czech: To proto, že malé množství může přecházet do mateřského mléka.
Croatian: To je zato što male količine lijeka mogu prijeći u majčino mlijeko.
Czech: • Existující symptomatické arytmie
Croatian: • postojeće simptomatske aritmije
Czech: Po prvním otevření obalu: 4 týdny
Croatian: Nakon prvog otvaranja spremnika: 4 tjedna
Czech: Důvod této časové závislosti není zcela znám.
Croatian: Razlog za ovu ovisnost o vremenu nije u potpunosti razumljiv.
Czech: Kombinace s ostatními antimykotiky
Croatian: Kombinacija s drugim antimikoticima
Czech: Neotevřený obal: 3 roky
Croatian: Neotvoren spremnik: 3 godine
Czech: Přípravek Noxafil s jídlem a pitím
Croatian: Noxafil s hranom i pićem
Czech: Každou dávku lze užít bez ohledu na příjem potravy.
Croatian: Svaka doza može se uzeti bez obzira na uzimanje hrane.
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Czech: Údaje o bezpečnosti u starších osob jsou omezené.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene u starijih osoba su ograničeni.
Czech: • Pokud Vám více než čtyři týdny po prvním otevření zbývá v lahvi suspenze, dále ji již neužívejte.
Croatian: • Ako je u boci ostalo još nešto suspenzije više od četiri tjedna nakon prvog otvaranja, ne smijete više koristiti ovaj lijek.
Czech: Patří do skupiny léků zvaných „antimykotika".
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu „antimikotici".
Czech: Hlavní mechanismus rezistence je získaná substituce na cílovém proteinu, CYP51.
Croatian: Glavni mehanizam rezistencije je stjecanje supstitucija u ciljnom proteinu, CYP51.
Czech: Studie karcinogenicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro lidi.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu otkrila poseban rizik za ljude.
Czech: Hraniční hodnoty
Croatian: Granične vrijednosti
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza nije poznat.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Croatian: Nije poznat mogući rizik za ljude.
Czech: Druhy rodu Fusarium
Croatian: Vrste roda Fusarium
Czech: Externí kontrolní skupina
Croatian: Vanjska kontrolna skupina
Czech: Datum první registrace: 25. října 2005 Datum posledního prodloužení: 25. října 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 25. listopada 2010.
Czech: • vysoké nebo nízké hladiny cukru v krvi
Croatian: • visoke ili niske razine šećera u krvi
Czech: • Tabletu polkněte celou a zapijte ji douškem vody.
Croatian: • Progutajte cijelu tabletu s malo vode.
Czech: Q4 pCav: predikovaná Cav
Croatian: Q4 pCav: predviđeni Cav
Czech: Doporučená dávka a délka léčby
Croatian: Preporučena doza i trajanje liječenja
Czech: • problémy s koordinací pohybů nebo rovnováhou
Croatian: • poteškoće s koordinacijom ili ravnotežom
Czech: Pět z těchto pacientů mělo chromoblastomykózu způsobenou Fonsecaea pedrosoi a 4 měli mycetom, většinou způsobený druhy rodu Madurella.
Croatian: Pet od tih bolesnika imalo je kromoblastomikozu prouzročenu uzročnikom Fonsecaea pedrosoi, a četiri su imala micetom, uglavnom prouzročen vrstama roda Madurella.
Czech: Hodnoty ECOFF nejsou shodné s klinickými hraničními hodnotami.
Croatian: ECOFF vrijednosti nisu jednake kliničkim graničnim vrijednostima.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny v průměrném intervalu QTc (Fridericia) v porovnání s výchozí hodnotou.
Croatian: Nisu opažene klinički značajne promjene prosječnog QTc-intervala (Fridericia) u odnosu na početne vrijednosti.
Czech: EXP Jakékoliv množství přípravku zbývající čtyři týdny po otevření lahve by mělo být znehodnoceno.
Croatian: EXP Lijek koji preostane četiri tjedna nakon otvaranja boce treba zbrinuti.
Czech: Doporučené dávkování je uvedeno v tabulce 1.
Croatian: Preporučene doze prikazane su u Tablici 1.
Czech: Děti Přípravek Noxafil se nesmí používat u dětí (ve věku 17 let a mladších).
Croatian: Djeca Noxafil se ne smije primjenjivati u djece (u dobi od 17 godina i mlađe).
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje a obraťte se na svého lékaře.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima i obratite se svom liječniku.
Czech: Profylaxe při AML a HSCT Studie 5615
Croatian: Profilaksa kod AML i HSCT Ispitivanje 5615
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o vlivu alkoholu na posakonazol.
Croatian: Nema podataka o utjecaju alkohola na posakonazol.
Czech: Nicméně nejednalo se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, proto je třeba všechna srovnání s externí skupinou vnímat s opatrností.
Croatian: Međutim, budući da ovo nije bilo prospektivno, randomizirano, kontrolirano ispitivanje, svaku se usporedbu s vanjskom kontrolnom skupinom mora razmotriti uz oprez.
Czech: • úplná nebo částečná neschopnost řeči
Croatian: • potpuna ili djelomična nemogućnost govora
Czech: Přípravek Noxafil neužívejte, pokud užíváte některý z následujících léků:
Croatian: Nemojte uzimati Noxafil ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Czech: • Přípravek Noxafil je určen k jednorázovému použití.
Croatian: • Noxafil je namijenjen za jednokratnu uporabu.
Czech: Ohledně podávání po více než 28 dní nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti.
Croatian: Nisu dostupni podaci o sigurnosti primjene >28 dana.
Czech: Zvláštní pozornost se doporučuje v případech, kdy se posakonazol podává periferně, protože doporučená doba infuze 30 minut může Cmax dále zvýšit.
Croatian: Poseban se oprez preporučuje u slučajevima kada se posakonazol primjenjuje periferno jer tada preporučeno vrijeme infuzije od 30 minuta može dodatno povećati Cmax.
Czech: Koncentrace glukózy u některých zdravých dobrovolníků klesly, pokud byl glipizid podáván současně s posakonazolem.
Croatian: Koncentracija glukoze se u nekih zdravih dobrovoljaca smanjila kad se glipizid primjenjivao istodobno s posakonazolom.
Czech: • problémy s myšlením nebo mluvením, trhavé pohyby, zvláště rukou, které nemůžete ovládat
Croatian: • problemi s razmišljanjem ili govorom, nevoljni trzajni pokreti, osobito ruku, koje ne možete kontrolirati
Czech: Tablety je nutno polykat celé a zapíjet vodou, přičemž se nesmějí drtit, žvýkat ani rozlamovat.
Croatian: Tablete treba progutati cijele s vodom i ne smiju se drobiti, žvakati niti lomiti.
Czech: Externí kontrolní skupina zahrnovala 86 pacientů léčených dostupnou terapií (jak je uvedeno výše) převážně ve stejnou dobu a na stejných místech jako pacienti léčení posakonazolem.
Croatian: U vanjsku kontrolnu skupinu bilo je uključeno 86 bolesnika liječenih dostupnom terapijom (kao gore) većinom u isto vrijeme i na istim mjestima kao i bolesnici liječeni posakonazolom.
Czech: Midazolam a další benzodiazepiny
Croatian: Midazolam i drugi benzodiazepini
Czech: • abnormální sny nebo potíže se spánkem
Croatian: • neuobičajeni snovi ili poteškoće sa spavanjem
Czech: Je možné zvážit podpůrnou péči.
Croatian: Može se razmotriti pružanje suportivnog liječenja.
Czech: • se u Vás objeví těžký průjem nebo zvracení, neboť tyto stavy mohou omezit účinnost tohoto léčivého přípravku.
Croatian: • ako dobijete teški proljev ili povraćate, jer ta stanja mogu ograničiti učinkovitost ovog lijeka;
Czech: Bílá suspenze
Croatian: Bijela suspenzija
Czech: Tyto nálezy neznamenají nutně potenciál k funkčním změnám u lidí.
Croatian: Ovi nalazi ne upućuju nužno na potencijal lijeka za izazivanje funkcionalnih promjena u ljudi.
Czech: Doporučené dávkování podle jednotlivých indikací Indikace
Croatian: Preporučene doze prema indikacijama Indikacija
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených dále:
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim medicinskim proizvodima osim onih navedenih u nastavku:
Czech: Klinické výsledky byly srovnány s externí kontrolní skupinou vytvořenou retrospektivní analýzou zdravotnických záznamů.
Croatian: Klinički ishodi usporedili su se s onima u vanjskoj kontrolnoj skupini oblikovanoj na temelju retrospektivnog pregleda medicinske dokumentacije.