FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any interferon or to any of the excipients listed in section 6.1;
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare interferon sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your ribavirin treatment needs to be changed.
Romanian: Dacă se agravează, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu ribavirină trebuie sau nu modificat.
English: Administer once weekly (ml)
Romanian: Administrare o dată pe săptămână (ml)
English: You may dial up or down to any dose prior to injection.
Romanian: Puteți roti în sus sau în jos către orice doză înainte de injectare.
English: Number of capsules (200 mg)
Romanian: Număr de capsule (200 mg)
English: The response to treatment in both of these trials is presented in Table 13.
Romanian: Răspunsul la tratament în ambele studii este prezentat în Tabelul 13.
English: If it cannot be used immediately, the solution may be refrigerated for up to 24 hours.
Romanian: Dacă nu poate fi utilizată imediat, soluţia trebuie păstrată la frigider timp de până la maximum 24 de ore.
English: Be sure the solution is at room temperature up to 25°C.
Romanian: Aveţi grijă ca soluţia să aibă temperatura camerei, până la 25C.
English: Some children did not reach their projected height within 1-5.5 years after completing treatment.
Romanian: Câţiva copii nu au atins înălţimea aşteptată pe o perioadă de 1-5,5 ani de la terminarea tratamentului.
English: Additional 5 seconds ensures complete dose delivery.
Romanian: 5 secudne suplimentare asigură eliberarea dozei complete.
English: Other side effects that have been reported in adults include:
Romanian: Alte reacţii adverse care au fost raportate la adulţi includ:
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza semnele şi simptomele acestor boli.
English: Therefore, you must not take this medicine at the same time as telbivudine.
Romanian: Prin urmare, nu trebuie să luaţi acest medicament în același timp cu telbivudină.
English: - are taking medicine that suppresses (weakens) your immune system.
Romanian: - utilizaţi medicamente care suprimă (slăbesc) sistemul dumneavoastră imunitar.
English: It is considered that graft rejection reactions may be induced.
Romanian: Se consideră că pot să apară reacții de respingere a grefei.
English: Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Romanian: Scădere a ratei de creştere (comparativ cu înălţimea şi/sau greutatea corespunzătoare vârstei)
English: Although data are limited, no evidence of long-term effects on sexual maturation was noted in the 5-year observational follow-up study.
Romanian: Deși datele sunt limitate, nu au fost observate efecte pe termen lung asupra maturizării sexuale pe parcursul studiului observațional de urmărire cu durata de 5 ani.
English: While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Romanian: Deşi aceste reacţii sunt în general reversibile, la câţiva pacienţi remiterea completă a acestora a necesitat până la 3 săptămâni.
English: As for all parenteral medicinal products, the reconstituted solution is to be inspected visually prior to administration.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor cu administrare parenterală, soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual înainte de administrare.
English: - have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
Romanian: - aveți o infecție actuală sau anterioară cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape.
English: Mechanism of action is unknown, but it is considered that both medicines have bone marrow depressive effects.
Romanian: Mecanismul de acțiune este necunoscut, dar se consideră că ambele medicamente au efecte de deprimare a maduvei osoase.
English: Interferons are made by your body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Romanian: Interferonii sunt produşi de către sistemul imunitar al organismului dumneavoastră pentru a vă ajuta la combaterea infecţiilor şi a bolilor severe.
English: Ask a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Romanian: Rugaţi un membru al familiei sau un prieten apropiat să vă ajute să fiţi vigilent în observarea semnelor de depresie sau a modificărilor de comportament.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: 327 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 3 out of 366 sustained responders relapsed during the study.
Romanian: 327 pacienţi au încheiat cel puţin 5 ani de urmărire pe termen lung şi doar 3 dintre cei 366 pacienţi cu răspunsuri susţinute au prezentat recăderi pe parcursul studiului.
English: • Find a well-lit, clean flat work surface such as a table.
Romanian: • Găsiţi o suprafaţă de lucru netedă, curată și bine luminată şi nealunecoasă, cum ar fi o masă
English: If the solution is cold, warm the syringe between your palms.
Romanian: Dacă soluţia este rece, încălziţi seringa ţinând-o între palme.
English: - are planning to become pregnant, discuss this with your doctor before starting to use this medicine.
Romanian: - intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
English: - have severe medical conditions that leave you very weak.
Romanian: - aveţi afecţiuni medicale severe care vă fac să vă simţiţi foarte slăbit.
English: Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
Romanian: Apăsaţi locul injecţiei cu un mic bandaj sau tifon steril, dacă este necesar, câteva secunde.
English: - have heart disease that has not been well controlled during the past 6 months.
Romanian: - aveţi o afecţiune cardiacă care în cursul ultimelor 6 luni nu a fost bine controlată.
English: The study results are summarized in Table 15.
Romanian: Rezultatele studiului sunt prezentate în Tabelul 15.
English: Whenever possible the child should be treated after the pubertal growth spurt, in order to reduce the risk of growth inhibition.
Romanian: Oricând este posibil, copilul trebuie tratat după debutul creşterii pubertale, pentru a reduce riscul de inhibare a creşterii.
English: Neuropathy, neuropathy peripheral
Romanian: Neuropatie, neuropatie periferică
English: - have had any serious illness affecting breathing or blood.
Romanian: - aţi avut vreo boală severă care afectează respiraţia sau sângele.
English: These events included suicidal ideation and attempted suicide (see section 4.4).
Romanian: Aceste evenimente au inclus ideaţie suicidară şi tentativă de suicid (vezi pct. 4.4).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the web-site of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
English: Standard methods to increase elimination of the medicinal product, e.g., dialysis, have not been shown to be useful.
Romanian: Metodele standard de creştere a eliminării medicamentului, de exemplu dializa, nu s-au dovedit utile.
English: Response week 12 % (n/N)
Romanian: Răspunsul la săptămâna 12 % (n/N)
English: Positive predictive value
Romanian: Valoare predictivă pozitivă
English: White powder.
Romanian: Pulbere albă.
English: All patients were to be followed for 24 weeks post-treatment.
Romanian: Toţi pacienţii au fost urmăriţi pentru o perioadă de 24 de săptămâni post-tratament.
English: Take/administer the dose of this medicine as soon as you remember, but only if within 1-2 days after the forgotten dose.
Romanian: Utilizaţi/administraţi doza de acest medicament de îndată ce vă amintiţi, dar numai în decurs de 12 zile de la doza uitată.
English: (%)) in previously untreated children and adolescents by genotype and treatment duration - All subjects n = 107 24 weeks
Romanian: (%)) la copii şi adolescenţi netrataţi anterior în funcţie de genotip şi durata tratamentului - Toţi subiecţii n = 107 24 săptămâni
English: Caucasian patients had a higher sustained virologic response rate compared to the African Americans.
Romanian: Pacienţii caucazieni au avut o rată a răspunsului virologic susţinut mai mare comparativ cu pacienţii afro-americani.
English: However, certain monkey species, e.g., Rhesus monkeys are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
Romanian: Cu toate acestea, anumite specii de maimuţe, de exemplu maimuţele Rhesus, sunt susceptibile de stimulare farmacodinamică prin expunere la interferoni umani de tip 1.
English: Adults - Dose to be administered
Romanian: Adulţi - Doza care trebuie administrată
English: This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Romanian: Aceasta determină anemie severă, simptome care includ oboseală neobişnuită şi lipsă de energie.
English: If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
Romanian: Dacă sângerează, acoperiţi-l cu un bandaj adeziv.
English: < 12 g/dl after four weeks of dose reduction
Romanian: < 12 g/dl după patru săptămâni de la reducerea dozei
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects occurring during treatment:
Romanian: Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă în cursul tratamentului apare vreuna dintre următoarele reacţii adverse grave:
English: Once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Romanian: Odată legat de membrana celulară, interferonul iniţiază o secvenţă complexă de evenimente intracelulare, care includ inducţia anumitor enzime.
English: Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Romanian: Erupţiile cutanate tranzitorii nu necesită întreruperea tratamentului.
English: However, if a week 12 response was achieved, there was little difference in SVR regardless of prior treatment or prior response.
Romanian: Totuşi, dacă s-a obţinut un răspuns la săptămâna 12, a existat o diferenţă mică în ceea ce priveşte RVS indiferent de tratamentul anterior sau răspunsul anterior la tratament.
English: The clinical significance of this finding is unknown; however, patients should be monitored for signs and symptoms of increased sedative effect, as well as respiratory depression.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei constatări este necunoscută; cu toate acestea, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de accentuare a efectului sedativ, cât şi pentru depresia respiratorie.
English: Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
Romanian: Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care neutralizează activitatea antivirală a interferonului.
English: Effects on fertility have not been determined.
Romanian: Nu au fost studiate efectele asupra fertilităţii.
English: Look at the date printed on the carton after EXP to make sure that the expiration date has not passed.
Romanian: Verificaţi data de expirare înscrisă pe cutie după EXP pentru a vă asigura că nu este depăşită data de expirare.
English: This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
Romanian: Această acţiune inhibă replicarea virală, iar dacă replicarea apare, virionii rezultaţi nu sunt capabili să părăsească celula.
English: The average molecular mass is approximately 31,300 daltons of which the protein moiety constitutes approximately 19,300.
Romanian: Masa moleculară medie este de aproximativ 31300 daltoni din care jumătatea proteică reprezintă aproximativ 19300 daltoni.
English: This should be discussed with your doctor.
Romanian: Acest aspect trebuie discutat cu medicul dumneavoastră.
English: Children and adolescents This medicine is not recommended for use in patients under the age of 3 years.
Romanian: Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este recomandat să fie utilizat la pacienţi cu vârsta sub 3 ani.
English: General information about taking this medicine
Romanian: Informaţii generale despre modul de administrare al acestui medicament
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.
English: Creatinine Clearance
Romanian: Clearance creatinină
English: Your doctor will determine the correct dose for you.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră.
English: # Calculated from urine data collected over an interval of 48-hours ## Calculated from urine data collected over an interval of 24-hours
Romanian: # Calculat pe baza datelor colectate din urină într-un interval de 48 ore ## Calculat pe baza datelor colectate din urină într-un interval de 24 ore
English: It is not known whether the components of this medicinal product are excreted into experimental animal or human milk (see section 4.6 for relevant human data on pregnancy and lactation).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă elementele componente ale acestui medicament se excretă în laptele animalelor experimentale sau cel uman (vezi pct. 4.6 pentru informaţii relevante la om privind sarcina şi alăptarea).
English: Sustained response was assessed by the response rate six months after the cessation of treatment.
Romanian: Răspunsul susţinut a fost evaluat prin rata de răspuns la şase luni după întreruperea tratamentului.
English: Unknown frequency side effects (frequency cannot be estimated from the available data): - Wanting to harm others.
Romanian: Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - dorinţă de a face rău altor persoane.
English: The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e.g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Romanian: Decizia de a prelungi tratamentul până la un an trebuie să se bazeze pe factorii prognostici (de exemplu genotip, vârsta > 40 ani, sex masculin, fibroză în punţi).
English: What ViraferonPeg is and what it is used for
Romanian: Ce este ViraferonPeg şi pentru ce se utilizează
English: Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°.
Romanian: Introduceţi acul în piele într-un unghi de aproximativ 45.
English: - are taking telbivudine.
Romanian: - utilizaţi telbivudină.
English: As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose of ViraferonPeg and ribavirin should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Romanian: Deoarece complianţa poate fi importantă pentru rezultatul tratamentului, doza de ViraferonPeg şi ribavirină trebuie menţinută pe cât posibil cât mai aproape de doza standard recomandată.
English: If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Romanian: Dacă în seringă vine sânge, acul a intrat într-un vas de sânge.
English: The potency of this product should not be compared to that of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class (see section 5.1).
Romanian: Potenţa acestui produs nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau non-pegilate din aceeaşi clasă terapeutică (vezi pct. 5.1).
English: There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Romanian: Nu sunt disponibile date la copiii şi adolescenţii cu antecedente de boală cardiacă.
English: Aspartate aminotransferase (AST)
Romanian: Aspartat aminotransferază (AST)
English: Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirements of selfinjection.
Romanian: Nu încercaţi să vă injectaţi singur până când nu sunteţi sigur că aţi înţeles procedura şi cerinţele autoinjectării.
English: Ninety-four of 107 subjects enrolled in the 5 year long-term follow-up trial.
Romanian: Nouăzeci și patru din cei 107 copii au fost înrolați în studiul de urmărire pe termen lung cu durata de 5 ani.
English: If necessary, an inter-disciplinary approach including a mental health care provider or addiction specialist should be considered to evaluate, treat and follow the patient.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie luată în considerare o abordare interdisciplinară incluzând un profesionist din domeniul sănătăţii mintale sau un specialist în dependenţa de substanţe pentru a evalua, trata şi urmări pacientul.
English: Histological response: Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51 %).
Romanian: Au fost obţinute biopsii hepatice înainte şi după tratament în Studiul 1 şi au fost disponibile pentru 210 din cei 412 subiecţi (51%).
English: You are ready to inject
Romanian: Acum sunteți gata să vă injectați
English: Do not use this medicine if you notice discolouration of the powder, which should be white.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi modificări de culoare ale pulberii, care trebuie să fie albă.
English: The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle.
Romanian: Cele mai bune locuri de injecţie sunt ţesuturile care au un strat de grăsime între piele şi muşchi.
English: If it is very close to your next injection, do not double the dose to make up for the forgotten dose, but continue your treatment as usual.
Romanian: Dacă este foarte aproape de următoarea injecţie, nu trebuie să administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată continuaţi tratamentul obişnuit.
English: You should use a different place each time you give yourself an injection.
Romanian: Trebuie să folosiţi alt loc de fiecare dată când vă injectaţi.
English: In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm
Romanian: În Studiul 1 (vezi pct. 5.1), scăderea numărului absolut de neutrofile sub 500 celule/mm
English: Dose reduction of boceprevir is not recommended.
Romanian: Nu este recomandată scăderea dozei de boceprevir.
English: Treatment should be initiated and monitored only by a physician experienced in the management of patients with hepatitis C.
Romanian: Tratamentul trebuie instituit şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu hepatită C.
English: Do not massage the injection site.
Romanian: Nu masaţi locul injecţiei.
English: Note: The pre-filled pen will make a clicking sound for up to 10 seconds - depending on your dose.
Romanian: Notă: stiloul injector preumplut (pen) va emite un click până la 10 secunde - în funcție de doza dumneavoastră.
English: - if you are a man who is taking ribavirin: do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Romanian: - dacă sunteţi bărbat şi luaţi ribavirină: nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ.
English: - pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Romanian: - hipertensiune arterială pulmonară - o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code: L03AB10.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulante, Interferoni, codul ATC: L03AB10.
English: Table 15 Sustained virological response rates (n a,b
Romanian: Tabel 15 Ratele de răspuns virologic susţinut (n a,b
English: Adverse events not observed in clinical trials were not seen in toxicity studies in monkeys.
Romanian: Evenimentele adverse neobservate în studiile clinice, nu au fost semnalate nici în studiile de toxicitate la maimuţe.
English: ViraferonPeg is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Romanian: ViraferonPeg se va utiliza în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
English: No response at treatment week
Romanian: Fără răspuns la săptămâna de tratament
English: Study Population
Romanian: Populația din studiu
English: This decline was significant among responders (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Romanian: Această scădere a fost semnificativă printre cei care au răspuns la tratament (-0,3 pentru Metavir şi -1,2 pentru Ishak) şi stabilă (-0,1 pentru Metavir şi -0,2 pentru Ishak) printre cei care nu au răspuns la tratament.
English: Decrease in mean height percentile at year 1 of long-term follow-up was most prominent in prepubertal age children.
Romanian: Scăderea valorii medii a percentilei creşterii în înălţime în primul an al perioadei de urmărire pe termen lung a fost mai evidentă la copiii de vârstă prepubertală.
English: This medicinal product should only be reconstituted with the solvent provided (see section 6.6).
Romanian: Acest medicament trebuie reconstituit numai utilizând solventul pus la dispoziţie (vezi pct. 6.6).
English: Ask your healthcare provider or pharmacist for an appropriate container.
Romanian: Cereți profesionistului dumneavoastră din domeniul sănătății sau farmacistului un recipient adecvat.
English: You may develop a dry mouth or vomiting, both of which can damage your teeth.
Romanian: Puteţi să prezentaţi uscăciunea gurii sau vărsături, ambele afecţiuni putând să vă afecteze dinţii.
English: Patients with substance use/abuse
Romanian: Pacienţi care utilizează/consumă abuziv o substanţă
English: Upon multiple dosing, there is an accumulation of immunoreactive interferons.
Romanian: La doze multiple, are loc o acumulare a interferonilor imunoreactivi.
English: No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with ViraferonPeg on growth, development, sexual maturation, and behaviour.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale tinere pentru examinarea efectelor tratamentului cu ViraferonPeg asupra creşterii, dezvoltării, maturării sexuale şi comportamentului.
English: Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Romanian: Testele de laborator se vor efectua în săptămânile 2 şi 4 de tratament şi, ulterior, periodic, conform indicaţiilor clinice.
English: In general, the adverse events seen in overdose cases involving ViraferonPeg are consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
Romanian: În general, evenimentele adverse descrise în cazurile de supradozaj cu ViraferonPeg sunt concordante cu profilul de siguranţă cunoscut pentru ViraferonPeg; totuşi, severitatea evenimentelor poate fi crescută.
English: ** For patients > 120 kg, the ViraferonPeg dose should be calculated based on the individual patient weight.
Romanian: ** Pentru pacienţi > 120 kg, doza de ViraferonPeg se calculează pe baza greutăţii individuale a pacientului.
English: The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 99 % (95 % CI: 98-100 %).
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier pentru răspunsul susţinut continuu pe perioada celor 5 ani pentru toţi pacienţii este de 99% (IÎ 95%: 98 - 100%).
English: In addition, children and adolescents must not use this medicine if they have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
Romanian: Suplimentar, copiii şi adolescenţii nu trebuie să utilizeze acest medicament dacă au avut afecţiuni nervoase sau mintale grave, cum sunt depresie severă sau gânduri de sinucidere.