FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients capables d'avaler des comprimés, la posologie recommandée est de 25 mg une fois par jour pour un poids corporel compris entre 20 et 50 kg.
Italian: Per i pazienti in grado di ingerire compresse, la dose raccomandata è di 25 mg una volta al giorno nei pazienti di peso compreso tra > 20 kg e < 50 kg.
French: • Engourdissement ou picotement (paresthésies)
Italian: • sensazione di intorpidimento o formicolio (parestesia),
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans une étude clinique contrôlée menée chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque :
Italian: In uno studio clinico controllato nei pazienti con insufficienza cardiaca sono stati riportati i seguenti eventi avversi:
French: La formulation suivante a été ajoutée à la section 5.2 du RCP «propriétés pharmacocinétiques»:
Italian: La seguente formulazione è stata aggiunta alla sezione 5.2 dell'RCP Proprietà farmacocinetiche:
French: -Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (chez des patients âgés de plus de 60 ans), lorsque le traitement par des inhibiteurs de l'ECA n'est pas considéré comme adapté en raison d'incompatibilités, notamment la toux, ou de contre-indications.
Italian: - Trattamento di insufficienza cardiaca cronica (nei pazienti di età ≥ 60 anni), qualora il trattamento con ACE-inibitori non sia considerato adatto a causa di incompatibilità, specialmente tosse, o controindicazioni.
French: Cozaar" La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Cozaar comprimé pelliculé losartan potassique
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Cozaar compresse rivestite con film losartan potassico
French: La pharmacocinétique du losartan a été étudiée chez 50 patients pédiatriques hypertendus âgés de plus de 1 mois à moins de 16 ans à la suite de l'administration orale quotidienne d'environ 0,54 à 0,77 mg/kg de losartan (doses moyennes).
Italian: La farmacocinetica di losartan è stata studiata in 50 pazienti pediatrici ipertesi > 1 mese di età fino a < 16 anni di età dopo la monosomministrazione giornaliera orale di circa 0,54 fino a 0,77 mg/kg di losartan (dosaggi medi).
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance, les médicaments à base de plantes et les produits naturels, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli ottenuti senza una prescrizione medica o medicinali a base di erbe e prodotti naturali.
French: Une hypotension symptomatique, notamment après administration de la première dose et après augmentation de la dose, peut se produire chez les patients qui présentent un volume sanguin insuffisant et/ou une carence en sodium à la suite d'un traitement diurétique intense, d'un régime hyposodé, de diarrhées ou de vomissements.
Italian: Un'ipotensione sintomatica, in particolare dopo la prima dose e dopo l'aumento della dose, può insorgere nei pazienti ipovolemici e/o con iposodiemia causata da una vigorosa terapia diuretica, da una limitazione del sale nella dieta, da diarrea o vomito.
French: Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ayant été stabilisés à l'aide d'un inhibiteur de l'ECA ne doivent pas être placés sous losartan.
Italian: I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono essere trasferiti a losartan.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [A compléter au niveau national]
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
French: Les résultats de morbi-mortalité cardiovasculaires, observés dans l'étude LIFE avec le losartan versus aténolol, ne concernent donc pas les patients hypertendus de race noire avec hypertrophie ventriculaire gauche.
Italian: Pertanto i risultati osservati con losartan in confronto ad atenololo nello studio LIFE rispetto alla morbilità/mortalità cardiovascolare non sono applicabili ai pazienti di razza nera con ipertensione ed ipertrofia ventricolare sinistra.
French: Troubles de la fonction rénale
Italian: Compromissione della funzione renale
French: • trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie),
Italian: • poco glucosio nel sangue (ipoglicemia),
French: - Traitement de l'hypertension essentielle
Italian: - Trattamento dell'ipertensione essenziale
French: Rare : paresthésies
Italian: Rare: parestesia
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours de votre traitement par Cozaar, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Italian: Se ha una gravidanza durante la terapia con losartan, parli il più presto possibile con il medico.
French: D'autres antihypertenseurs, à l'exclusion des IEC, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et des bêtabloquants, étaient ajoutés, si nécessaire, pour atteindre l'objectif de pression artérielle.
Italian: Sono stati aggiunti se necessario altri farmaci antiipertensivi , ad eccezione di ACEinibitori, antagonisti dell'angiotensina II o beta-bloccanti per raggiungere il livello pressorio desiderato.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA AI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
French: Chez les patients de plus de 50 kg, la dose habituelle est de 50 mg une fois par jour.
Italian: Nei pazienti di peso > 50 kg la dose ordinaria è di 50 mg una volta al giorno.
French: Cette relation est devenue évidente dans le groupe sous faible dose par rapport au groupe sous dose moyenne (période I : -6,2 mmHg contre -11,65 mmHg) mais était atténuée lors de la comparaison du groupe sous dose moyenne au groupe sous dose élevée (période I : -11,65 mmHg contre -12,21 mmHg).
Italian: Il rapporto dose-risposta è emerso molto chiaramente nel gruppo con dose ridotta rispetto al gruppo con dose intermedia (fase I: -6,2 mmHg vs. -11,65 mmHg), ma è risultato attenuato confrontando il gruppo con dose intermedia e il gruppo con dose elevata (fase I: -11,65 mmHg vs. -12,21 mmHg).
French: La grossesse et l'allaitement doivent figurer parmi les contre-indications et une formulation appropriée doit être incluse aux sections 4.3, 4.4 et 4.6 du RCP, et aux sections correspondantes de la notice.
Italian: Gravidanza e allattamento devono essere indicate quali controindicazioni, inserendo la formulazione appropriata nelle sezioni 4.3, 4.4 e 4.6 dell'RCP e nelle relative sezioni del foglio illustrativo.
French: Les événements indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques contrôlées menées avec le losartan dans l'hypertension essentielle :
Italian: Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale con losartan sono stati riportati i seguenti eventi avversi:
French: Chez certains patients la dose peut, plus tard, être augmentée à 100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de Cozaar 50 mg).
Italian: In alcuni pazienti il dosaggio può essere successivamente aumentato a 100 mg di losartan (due compresse di Cozaar 50 mg) una volta al giorno.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ETIQUETAGE ET NOTICE
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
French: - la grossesse et l'allaitement doivent figurer parmi les contre-indications et une formulation appropriée doit être incluse aux sections 4.3, 4.4 et 4.6 du RCP, et aux sections correspondantes de la notice,
Italian: - gravidanza e allattamento devono essere indicate quali controindicazioni, inserendo la formulazione appropriata nelle sezioni 4.3, 4.4 e 4.6 dell'RCP e nelle relative sezioni del foglio illustrativo;
French: Fréquence inconnue : syncope, palpitations
Italian: Patologie cardiache: Frequenza non nota: sincope, palpitazioni
French: Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après une exposition au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure.
Italian: L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità conseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio.
French: Dans cette étude, le losartan a été généralement bien toléré, le nombre d'arrêts de traitement pour événements indésirables étant comparable entre les deux groupes.
Italian: In questo studio losartan è stato generalmente ben tollerato, come mostrato dal tasso di interruzione della terapia dovuta ad eventi avversi che è risultato paragonabile al gruppo placebo.
French: Cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium (E572), hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464),
Italian: Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina (E 460), lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato (E 572), idrossipropil cellulosa (E 463), ipromellosa (E 464).
French: Fréquence inconnue : anomalies de la fonction hépatique
Italian: Frequenza non nota: anormalità della funzione epatica
French: Flacons HDPE de 100 comprimés.
Italian: Flaconi in HDPE da 100 compresse.
French: Habituellement, la dose doit être augmentée par paliers chaque semaine (12,5 mg par jour la première semaine, 25 mg par jour la deuxième semaine, 50 mg par jour la troisième semaine) jusqu'à la dose d'entretien de 50 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de Cozaar 50 mg) en fonction de votre état.
Italian: Il dosaggio deve essere aumentato gradualmente su base settimanale (ad es. 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana, 50 mg al giorno durante la terza settimana) fino al dosaggio abituale di mantenimento di 50 mg di losartan (una compressa di Cozaar 50 mg) una volta al giorno, in base alla sua condizione.
French: Une faible dose d'hydrochlorothiazide sera ajoutée et/ou la dose de Cozaar sera augmentée à 100 mg une fois par jour en fonction de la réponse tensionnelle.
Italian: In base alla risposta pressoria, si deve aggiungere una bassa dose di idroclorotiazide e/o il dosaggio di Cozaar deve essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera.
French: L'effet antihypertenseur de Cozaar a été établi lors d'une étude clinique portant sur 177 patients pédiatriques hypertendus de 6 à 16 ans dont le poids corporel était supérieur à 20 kg et le taux de filtration glomérulaire supérieur à 30 ml/min/1,73 m2.
Italian: Gli effetti antiipertensivi di Cozaar sono stati dimostrati in uno studio clinico su 177 pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 16 anni con peso corporeo > 20 kg ed un tasso di filtrazione glomerulare > 30 ml/min/1,73m2.
French: Affections gastro-intestinales : Fréquence inconnue : diarrhée
Italian: Patologie gastrointestinali: Frequenza non nota: diarrea
French: INFORMATION EN BRAILLE Sans objet
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE N/A
French: Cardiopathie ischémique et maladie vasculaire cérébrale Comme avec d'autres traitements antihypertenseurs, une baisse trop importante de la pression artérielle chez les patients atteints de cardiopathie ischémique et de maladie vasculaire cérébrale pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Italian: Come accade per altri farmaci antiipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna in pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare può causare infarto del miocardio o ictus.
French: Hypertension avec hypertrophie ventriculaire gauche Les événements indésirables ci-dessous ont été rapportés dans une étude clinique contrôlée menée chez des patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche : Affections du système nerveux :
Italian: Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra In uno studio clinico controllato nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra sono stati riportati i seguenti eventi avversi:
French: Utilisation chez les enfants et adolescents
Italian: Uso in bambini e adolescenti
French: Utilisation chez les patients présentant une hypovolémie Chez les patients présentant une hypovolémie (par exemple ceux recevant des diurétiques à fortes doses), il convient d'instaurer le traitement à la posologie de 25 mg une fois par jour (voir rubrique 4.4).
Italian: Per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio), deve essere preso in considerazione un dosaggio iniziale di 25 mg in monosomministrazione giornaliera (vedere paragrafo 4.4).
French: Le critère principal d'évaluation était un critère composite de morbi-mortalité cardiovasculaire, mesuré par la réduction de l'incidence combinée de décès cardiovasculaires, d'accidents vasculaires cérébraux et d'infarctus du myocarde.
Italian: L'endpoint primario era l'endpoint composito di mortalità e morbilità cardiovascolari misurate dalla riduzione dell'incidenza combinata di decesso cardiovascolare, ictus e infarto del miocardio.
French: • diarrhée
Italian: • diarrea,
French: Comprimé pelliculé ovale, de couleur blanche portant, sur une face, l'inscription "952" et une barre de sécabilité sur l'autre face.
Italian: Compresse bianche, ovali rivestite con film con impresso 952 su un lato e segno di frattura sull'altro.
French: -Réduction du risque d'accident cardiovasculaire chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche, avérée par ECG (voir section 5.1 Étude Life, Race)
Italian: - Riduzione del rischio di ictus nei pazienti ipersensibili con ipertrofia ventricolare sinistra documentata tramite ECG (cfr. la sezione 5.1 Studio Life, Razza)
French: D'après les données pharmacocinétiques qui démontrent une nette augmentation des concentrations plasmatiques de losartan chez les patients cirrhotiques, une dose plus faible doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents de troubles hépatiques.
Italian: In base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, nel caso di pazienti con anamnesi di compromissione della funzione epatica deve essere preso in considerazione un dosaggio inferiore.
French: Le losartan ne doit donc pas être administré à des patients présentant des troubles hépatiques graves (voir sections 4.2, 4.3 et 5.2).
Italian: Losartan non deve pertanto essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Fréquence inconnue : toux
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Frequenza non nota: tosse
French: • Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Italian: • Trattamento dell'ipertensione essenziale.
French: La dose peut, plus tard, être augmentée à 100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de Cozaar 50 mg) en fonction de la réponse tensionnelle.
Italian: Il dosaggio può essere successivamente aumentato a 100 mg di losartan (due compresse di Cozaar 50 mg) una volta al giorno in base alla risposta della pressione alla terapia.
French: L'expérience clinique du losartan chez les patients présentant une insuffisance cardiaque avec insuffisance rénale sévère, chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la NYHA) mais aussi chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et une arythmie cardiaque symptomatique menaçant le pronostic vital est limitée.
Italian: Vi è esperienza terapeutica limitata con losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione della funzione renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita.
French: Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister avec cette classe.
Italian: Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 100 comprimés.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 100 compresse.
French: Peu fréquent : hypotension orthostatique (en particulier chez les patients en déplétion intravasculaire, par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou traités par diurétiques à hautes doses), effets orthostatiques dose-dépendants, rash Affections gastro-intestinales :
Italian: Non comuni: ipotensione sintomatica (specialmente in pazienti con deplezione del volume intravascolare, ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca o trattati con diuretici ad alto dosaggio), effetti ortostatici correlati con la dose, eruzione cutanea
French: Le losartan est un antagoniste synthétique oral des récepteurs de l'angiotensine II (type AT1).
Italian: Losartan è un antagonista del recettore dell'angiotensina II (tipo AT1) di sintesi, per uso orale.
French: L'effet antihypertenseur de Cozaar a été établi dans une étude clinique menée chez 177 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 16 ans, pesant plus de 20 kg et ayant un débit de filtration glomérulaire supérieur à 30 ml/mn/1,73 m2.
Italian: L'effetto antipertensivo di Cozaar è stato determinato tramite uno studio clinico condotto su 177 pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 16 anni, con peso corporeo > 20 kg e velocità di filtrazione glomerulare > 30 ml/min/1,73 m2.
French: Peu fréquent : asthénie/fatigue
Italian: Non comuni: astenia/affaticamento
French: Les nouveaux-nés de mère traitée par losartan doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir aussi rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: I neonati le cui madri hanno assunto losartan devono essere strettamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
French: Les clairances rénales de ces deux composés sont respectivement d'environ 74 ml/mn et 26 ml/mn.
Italian: Le clearance renali del losartan e del suo metabolita attivo sono circa 74 ml/min e 26 ml/min, rispettivamente.
French: Les résultats ont montré une réduction du risque de 16,1 % (p = 0,022) avec le losartan (327 événements) par rapport au placebo (359 événements) pour le nombre de patients atteignant le critère composite principal.
Italian: I risultati hanno mostrato che il trattamento con losartan (327 eventi) paragonato a placebo (359 eventi) ha dato luogo ad una riduzione del rischio del 16,1% (p=0,022) nel numero di pazienti che hanno raggiunto l'endpoint composito primario.
French: Populations de patients particulières
Italian: Caratteristiche dei pazienti
French: La prudence s'impose en cas de co-administration de lithium et de losartan.
Italian: La somministrazione concomitante di litio con losartan deve essere intrapresa con cautela.
French: Cozaar peut être administré avec d'autres antihypertenseurs (diurétiques, inhibiteurs calciques, alpha- ou bêtabloquants et antihypertenseurs d'action centrale par exemple) ainsi qu'avec l'insuline et d'autres hypoglycémiants couramment utilisés (par exemple sulfamides hypoglycémiants, glitazones et inhibiteurs de la glucosidase).
Italian: Cozaar può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi (ad es. diuretici, calcioantagonisti, alfa o beta bloccanti, e farmaci a meccanismo d'azione centrale) e con insulina ed altri agenti ipoglicemizzanti di uso comune (ad es. sulfaniluree, glitazoni e inibitori della glicosidasi).
French: Comme avec d'autres médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, des augmentations de l'urémie et de la créatininémie ont également été rapportées chez des patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose artérielle rénale sur rein unique ; ces modifications de la fonction rénale peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement.
Italian: Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistema reninaangiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia.
French: A moins que le traitement antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II soit considéré comme essentiel, chez les patientes qui envisagent une grossesse, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
Italian: A meno che la prosecuzione della terapia losartan sia ritenuta essenziale, le pazienti che intendono avere una gravidanza devono passare ad una terapia antiipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l' uso in gravidanza.
French: Plaquette thermoformées PVC/Aluminium avec opercule en aluminium pour les boîtes de 10, 14 et 28.
Italian: Blister in PVC/alluminio/nylon e copertura in foglio di alluminio in confezioni da 10, 14 e 28 compresse.
French: Comprimé enrobé sécable
Italian: Compressa rivestita divisibile
French: Cozaar est utilisé :
Italian: Cozaar viene usato
French: Fréquent : vertiges
Italian: Comuni: vertigine
French: En fonction de la réponse tensionnelle, la dose pourra être augmentée à 100 mg une fois par jour, un mois après le début du traitement.
Italian: Il dosaggio può essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera in base alla risposta pressoria da un mese dopo l'inizio della terapia in poi.
French: • gonflement local (œdème)
Italian: • gonfiore localizzato (edema).
French: • Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (chez les patients de 60 ans et plus), lorsque le traitement par IEC est inadapté en raison d'une intolérance (en particulier, la toux) ou d'une contre-indication.
Italian: • Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (in pazienti ≥ 60 anni), quando il trattamento con gli ACE inibitori non è considerato adatto a causa di incompatibilità, specialmente tosse, o controindicazione.
French: En conséquence de l'inhibition du système rénine-angiotensine, des modifications de la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale, ont été signalés (en particulier chez des patients dont la fonction rénale dépend du système rénine-angiotensine-aldostérone tels que ceux souffrant d'insuffisance cardiaque grave ou d'un dysfonctionnement rénal préexistant).
Italian: Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina, sono stati riportati cambiamenti della funzione renale inclusa l'insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente).
French: 1 comprimé = 12,5 mg/jour A utiliser en premier
Italian: 1 compressa = 12,5 mg al giorno
French: Vous ne devez pas prendre Cozaar si vous allaitez.
Italian: Non deve prendere losartan durante l'allattamento.
French: SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Lettonie
Italian: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Lettonia