FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: G6PD deficiency <Invented name> should be used with caution in patients with glucose-6-phosphate-dehydrogenase deficiency.
Bulgarian: Дефицит на G6PD <Invented name> трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с дефицит на глюкозо-6фосфат-дехидрогеназа.
English: Histopathological changes of the testes (diminished spermatogenic cells) were determined in repeat dose toxicity studies.
Bulgarian: Установени са хистопатологични промени в тестисите (понижен брой сперматогенни клетки) в проучвания на токсичността при многократно прилагане.
English: No clinically relevant modifications of the nicorandil pharmacokinetic profile is evidenced in population at risk such as elderly people, liver disease patients and chronic renal failure patients.
Bulgarian: Няма данни за клинично значими модификации на фармакокинетичния профил на никорандил в рискова популация, като пациенти в старческа възраст, пациенти с чернодробно заболяване и пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
English: Therefore caution is advised when concomitant use of acetylsalicylic acid or NSAIDs and nicorandil is considered (see section 4.5).
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание, когато се обмисля едновременна употреба на ацетилсалицилова киселина или НСПВС и никорандил (вж. точка 4.5).
English: Nicorandil has no direct effect on myocardial contractility.
Bulgarian: Никорандил няма пряк ефект върху миокардния контрактилитет.
English: Decrease of blood-pressure
Bulgarian: Понижение на кръвното налягане
English: • Hypersensitivity to nicorandil or to any of the excipients listed in section 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към никорандил или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Animal studies have shown that nicorandil is excreted in small amounts into the breast milk.
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че никорандил се екскретира в малки количества в кърмата.
English: • Medicines to treat high blood pressure.
Bulgarian: Лекарства за лечение на високо кръвно налягане.
English: These results suggest that testicular toxicity by nicorandil is related to a sustained decrease in blood flow caused by reduction of cardiac output.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че токсичност на никорандил по отношение на тестисите свързана с продължително намаляване на кръвотока, причинено от понижението на сърдечния обем.
English: Nicorandil and its metabolites are mainly excreted by urinary route, faecal excretion being very low.
Bulgarian: Никорандил и неговите метаболити се екскретират основно чрез урината, екскрецията чрез фекалиите е много малка.
English: Tell your doctor, if you are taking any of the following:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните:
English: Hyperkalaemi a (see section 4.4 and 4.5)
Bulgarian: Хиперкалиемия (вж. точка 4.4 и
English: Absorption After oral administration, nicorandil is absorbed rapidly and completely from the gastrointestinal tract, independent from food intake.
Bulgarian: След перорално приложение, никорандил се абсорбира бързо и изцяло от стомашно-чревния тракт, независимо от приема на храна.
English: Patients with diverticular disease may be at particular risk of fistula formation or bowel perforation during nicorandil treatment.
Bulgarian: При пациенти с дивертикулозна болест може да има особено висок риск от образуване на фистула или перфорация на червата по време на лечение с никорандил.
English: The metabolism of nicorandil is not significantly affected by cimetidine (a CYP inhibitor), or rifampicin (a CYP3A4 inducer).
Bulgarian: Метаболизмът на никорандил не се повлиява значително от циметидин (инхибитор на CYP) или рифампицин (индуктор на CYP3A4).
English: It is not known whether nicorandil passes in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали никорандил преминава в кърмата.
English: The metabolism of organic nitrates can result in the formation of nitrites which may trigger methemoglobinemia in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
Bulgarian: Метаболизмът на органичните нитрати може да доведе до образуване на нитрити, които могат да предизвикат метхемоглобинемия при пациенти с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа.
English: Embryotoxicity and peri- and post-natal toxicity
Bulgarian: Ембриотоксичност и пери- и постнатална токсичност
English: In life-threatening situations, administration of vasopressors must be considered.
Bulgarian: В животозастрашаващи ситуации може да се прецени приложение на вазопресори.
English: • If your eyes become red, itchy or swollen.
Bulgarian: Ако очите Ви се зачервят, сърбят или се подуят.
English: Nicorandil, a nicotinamide ester, is a vasodilator agent with a dual mechanism of action, which leads to relaxation of smooth tonic vascular muscles in both venous and arterial part of vessels.
Bulgarian: Никорандил, който е никотинамидов естер, представлява съдоразширяващо средство с двоен механизъм на действие, който води до релаксация на гладките тонични съдови мускули, както във венозната, така и в артериалната част на съдовете.
English: If nicorandil is used concomitantly with antihypertensive agents or other medicinal products with blood pressure lowering effect (e.g. vasodilators, tricyclic antidepressants, alcohol), the blood pressure lowering effect may be increased.
Bulgarian: Ако никорандил се използва едновременно с антихипертонични средства или други лекарствени продукти с понижаващо кръвното налягане действие (напр. вазодилататори, трициклични антидепресанти, алкохол), ефектът на понижаване на кръвното налягане може да се усили.
English: - Gastrointestinal ulcerations Nicorandil induced ulceration may occur at different locations in the same patient.
Bulgarian: Улцерация, индуцирана от никорандил, може да възникне на различни места при един и същ пациент.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking <Invented name>:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете <Invented name>:
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking <Invented name>.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете <Invented name>
English: This activation of potassium channels induces vascular cell membrane hyperpolarisation with an arterial muscle relaxant effect, thereby leading to arterial dilatation and afterload reduction.
Bulgarian: Това активиране на калиевите канали индуцира хиперполяризация на съдовата клетъчна мембрана с релаксиращ ефект върху мускулите на артериите, като по този начин води до артериална дилатация и намаляване на следнатоварването.
English: • if you are taking medicines to treat erectile dysfunction such as sildenafil, tadalfil, vardenafil (phosphodiesterase inhibitors) or medicines to treat pulmonary hypertension such as riociguat (guanylate cyclase stimulators).
Bulgarian: ако приемате лекарства за лечение на еректилна дисфункция като силденафил, тадалафил, варденафил (инхибитори на фосфодиестеразата) или лекарства за лечение на белодробна хипертония като риоцигуат (стимулатори на гуанилат циклазата).
English: nicorandil
Bulgarian: никорандил
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Double vision (diplopia).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: Furthermore, nicorandil has demonstrated a spasmolytic activity in both in vitro and in vivo studies and reverses coronary spasm induced by methacholine or noradrenalin.
Bulgarian: Освен това никорандил е показал спазмолитична активност както в in vitro, така и в in vivo проучвания, и прекратява коронарни спазми, индуцирани от метахолин или норадреналин.
English: Nicorandil does not affect the pharmacodynamics of acenocoumarol.
Bulgarian: Никорандил не повлиява фармакодинамиката на аценокумарол.
English: Liver disorders such as hepatitis, cholestasis, or jaundice
Bulgarian: Чернодробни нарушения като хепатит, холестаза или жълтеница
English: Due to its nitrate moiety, nicorandil relaxes also vascular smooth muscle, particularly in the venous system via an increase in intracellular cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Bulgarian: Поради своята нитратна съставка, никорандил отпуска и гладките съдови мускули, особено във венозната система, чрез увеличаване на интрацелуларния цикличен гуанозин монофосфат (цГМФ).
English: This effect can be increased in conjunction with alcohol or other medicinal products with blood pressure lowering effect (e.g. vasodilators, tricyclic antidepressants) (see section 4.5).
Bulgarian: Този ефект може да се усили в комбинация с алкохол или други лекарствени продукти с понижаващо кръвното налягане действие (напр. вазодилататори, трициклични антидепресанти) (вж. точка 4.5).
English: • Being sick (vomiting)
Bulgarian: Прилошаване (повръщане)
English: Swallow the tablet (oral use).
Bulgarian: Поглъщайте таблетката (перорално приложение).
English: Ulcers can occur at other site such as: skin, genital tract and nasal passages or around a stoma (in those with an artificial opening for waste removal such as a colostomy or ileostomy).
Bulgarian: Язви могат да се получат на друго място, като: кожата, гениталните пътища и носните проходи, или около стома (при пациенти с изкуствен отвор за отстраняване на отпадъчните продукти, като колостомия или илеостомия).
English: • If you have glucose 6 Phosphate Deshydrogenase deficiency.
Bulgarian: Ако имате дефицит на глюкозо-6-фосфат-дехидрогеназа.
English: This results in an increased pooling in capacitance vessels with a decrease in preload.
Bulgarian: Това води до увеличено натрупване на кръв във венозните съдове на долните крайници с понижаване на преднатоварването.
English: <Invented name> is indicated in adults for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or have a contraindication or intolerance to first-line antianginal therapies (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
Bulgarian: <Invented name> е показан при възрастни за симптоматично лечение на пациенти със стабилна стенокардия, неадекватно контролирана от антистенокардно лечение от първа линия (като бетаблокери и/или калциеви антагонисти) или които имат противопоказание за или непоносимост към това лечение
English: • if you have heart problems such as cardiogenic shock, or left ventricular failure with low filling pressure or cardiac decompensation or shock.
Bulgarian: ако имате проблеми със сърцето като кардиогенен шок, левокамерна недостатъчност с ниско налягане на пълнене или сърдечна декомпенсация или шок.
English: The metabolism of nicorandil appears not to be significantly modified by cimetidine or rifampicine, respectively an inhibitor and an inducer of liver microsomal mixed-function oxidases.
Bulgarian: Метаболизмът на никорандил изглежда не се променя значително от циметидин или рифампицин, съответно инхибитор и индуктор на чернодробните микрозомални оксидази със смесени функции.
English: • Medicine for impotence such as sildenafil, tadalafil or vardenafil.
Bulgarian: Лекарство за импотентност като силденафил, тадалафил или варденафил.
English: They are refractory to treatment and most only respond to withdrawal of nicorandil treatment.
Bulgarian: Улцерациите са рефрактерни на лечение и повечето изчезват само при прекратяване на лечението с никорандил.
English: What you need to know before you take <Invented name>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <Invented name>
English: • Patients with shock (including cardiogenic shock), severe hypotension, or left ventricular dysfunction with low filling pressure or cardiac decompensation
Bulgarian: Пациенти с шок (включително кардиогенен шок), тежка хипотония или левокамерна дисфункция с ниско налягане на пълнене или сърдечна декомпенсация.
English: • Medicines for inflammation (corticosteroids, non-inflammatory steroidal drugs such as ibuprofen).
Bulgarian: Лекарства за възпаление (кортикостероиди, нестероидни противовъзпалителни лекарства като ибупрофен).
English: Pharmacotherapeutic group: Other vasodilators used in cardiac diseases, ATC code: C01DX16
Bulgarian: Други вазодилататори, използвани при сърдечни заболявания, ATC код:
English: At steady state, the accumulation ratio (based on AUC) is around 2 for 20 mg bid tablet and 1.7 for 10 mg bid tablet.
Bulgarian: В стационарно състояние коефициентът на кумулиране (въз основа на AUC) е около 2 за прием на 20 mg таблетка два пъти дневно и 1,7 за прием на 10 mg таблетка два пъти дневно.
English: • Flushing of the skin
Bulgarian: Зачервяване на кожата
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] <Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:> [Вж.
English: Do not swallow drying agent.
Bulgarian: Не поглъщайте сушителя.
English: • Medicines to treat pulmonary hypertension such as riociguat.
Bulgarian: Лекарства за лечение на белодробна хипертония като риоцигуат.
English: • Red, itchy, swollen or watery eyes (conjunctivitis)
Bulgarian: Зачервени, сърбящи, подути или сълзящи очи (конюнктивит)
English: Concurrent use of nicorandil and phosphodiesterase 5 inhibitors, e.g. sildenafil, tadalafil, vardenafil, is contraindicated, since it can lead to a serious drop in blood pressure (synergic effect).
Bulgarian: Едновременната употреба на никорандил и инхибитори на фосфодиестераза 5, напр. силденафил, тадалафил и варденафил, е противопоказана, тъй като може да доведе до сериозно понижение на кръвното налягане (синергичен ефект).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON for 10 mg and 20 mg
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА за 10 mg и 20 mg
English: In patients concomitantly receiving NSAIDs including acetylsalicylic acid for both cardiovascular prevention and anti-inflammatory doses, there is an increased risk for severe complications such as gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти, получаващи едновременно НСПВС, включително ацетилсалицилова киселина, както за сърдечно-съдова профилактика, така и в противовъзпалителни дози, има повишен риск от тежки усложнения, като стомашно-чревна улцерация, перфорация и кръвоизлив (вж. точка 4.4).
English: Nicorandil should be used with care in combination with other medical products that may increase potassium levels, especially in patients with moderate to severe renal impairment (see sections 4.5 and 4.8).
Bulgarian: Никорандил трябва да се използва внимателно в комбинация с други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калий, особено при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.5 и 4.8).
English: • if you have a low blood volume.
Bulgarian: ако имате малък обем на кръвта.
English: Concomitant use of soluble guanylate cyclase stimulator (such as riociguat) is contraindicated, since it can lead to a serious drop in blood pressure.
Bulgarian: Едновременната употреба на разтворим стимулатор на гуанилат циклазата (като риоцигуат) е противопоказана, тъй като може да доведе до сериозно понижение на кръвното налягане.
English: Nicorandil is mainly eliminated in urine as metabolites since parent product is less than 1%, of the administered dose in human urines (0-48 hours).
Bulgarian: Другите метаболити са съответствали на останалите 20 % от радиоактивната AUC. Никорандил се елиминира основно в урината като метаболити, тъй като изходният продукт е помалко от 1 % от приложената доза в човешката урина (0-48 часа).
English: • If you have a low blood pressure.
Bulgarian: Ако имате ниско кръвно налягане.
English: This can develop problems such as bleeding, fistula, wholes, abscess, especially if you have diverticular disease
Bulgarian: Това може да развие проблеми като кървене, фистула, перфорация, абсцес, особено ако имате дивертикулозна болест (заболяване на храносмилателната система, засягащо дебелото черво).
English: • Eye injuries
Bulgarian: Увреждания на очите
English: Nicorandil acts in parts through its organic nitrate moiety.
Bulgarian: Никорандил действа отчасти чрез органичната си нитратна съставка.
English: If ulceration(s) develops, nicorandil should be permanently discontinued (see section 4.8).
Bulgarian: Ако се развие(ят) улцерация(и), приемът на никорандил трябва да се прекрати трайно (вж. точка 4.8).
English: Gastrointestina l ulcerations (stomatitis, aphtosis, mouth ulcer, tongue ulcer, small intestinal ulcer, large intestinal ulcer, anal ulcer) (see below and section 4.4)
Bulgarian: Стомашночревни улцерации (стоматит, афтоза, улцерация в устата, улцерация на езика, улцерация на тънките черва, улцерация на дебелото черво, анална улцерация) (вж. по-долу и точка 4.4)
English: Patients with liver and/or renal impairment There are no special dosage requirements for patients with liver and/or renal impairment.
Bulgarian: Няма специални изисквания за дозировката при пациенти с чернодробно и/или бъбречно увреждане.
English: (see section 4.5)
Bulgarian: точка 5.3).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister strip/ 10 mg and 20 mg
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистерна лента/ 10 mg и 20 mg
English: Gastrointestinal ulcerations, skin and mucosal ulcerations have been reported with nicorandil (see section 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за стомашно-чревни улцерации, кожни и лигавични улцерации при употреба на никорандил (вж. точка 4.8).
English: This can develop problems such as bleeding (blood in your stools or vomit), fistula (abnormal tube-like passage from one body cavity to another or to the skin), wholes, abscess, weight loss.
Bulgarian: Това може да създаде проблеми, например кървене (кръв в изпражненията или повърнатите материи), фистула (патологичен тесен канал, който обикновено свързва кухинни органи или телесни кухини помежду им или с повърхността на тялото), перфорации, абсцес, загуба на тегло.
English: Do not take <Invented name>: • if you are allergic to nicorandil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Bulgarian: ако сте алергични към никорандил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: • Nicorandil may cause injuries to your gastrointestinal tract such as ulcers.
Bulgarian: Никорандил може да причини увреждания на стомашно-чревния тракт, например язви.
English: or if you are suffering from renal impairment or taking other medical products that may increase potassium levels.
Bulgarian: Ако имате ниско ниво на калий в кръвта и Вашият лекар Ви е предписал калиеви добавки, или ако страдате от бъбречно увреждане, или вземате други лекарствени продукти, които могат да увеличат нивата на калий.
English: Radioactivity passed through the placenta in pregnant rats after administration of radioactively marked nicorandil.
Bulgarian: След приложение на радиоактивно маркиран никорандил има преминаване на радиоактивност през плацентата на бременни плъхове
English: Impairment of Fertility
Bulgarian: Нарушение на фертилитета
English: The recommended dose is: - The usual starting dose is 10 mg twice daily.
Bulgarian: - Обичайната начална доза е 10 mg два пъти дневно.
English: In addition, the activation of the potassium channel leads to cardioprotective effects mimicking ischemic pre-conditioning.
Bulgarian: В допълнение, активирането на калиевия канал води до кардиопротективни ефекти, наподобяващи исхемично прекондициониране.
English: Caution is advised when concomitant use is considered.
Bulgarian: Едновременната употреба трябва да се обмисля с повишено внимание.
English: Rash, pruritus Angioedema, Skin and mucosal ulcerations (mainly peri-anal ulcerations, genital ulcerations and parastomal ulcerations) (see section
Bulgarian: Ангиоедем, кожни и лигавични улцерации (основно пери-анални улцерации, генитални улцерации и парастомални улцерации) (вж. точка 4.4)
English: How to take <Invented name>
Bulgarian: Как да приемате <Invented name>
English: Patients taking acetylsalicylic acid or NSAIDs (Non Steroid Anti Inflammatory Drugs) concomitantly are at increased risk for severe complications such as gastrointestinal haemorrhage.
Bulgarian: При пациенти, приемащи едновременно ацетилсалицилова киселина или НСПВС (Нестероидни противовъзпалителни средства), има повишен риск от тежки усложнения, като стомашно-чревен кръвоизлив.
English: Talk straight away to your doctor if you experience any of the following: Nicorandil may cause injuries to your gastrointestinal tract such as ulcers in the mouth, tongue, stomach, guts (small and large), back passage.
Bulgarian: Никорандил може да причини увреждания на Вашия стомашно-чревен тракт, като язви в устата, по езика, в стомаха, червата (тънките и дебелото), ануса.
English: Caution is advised when nicorandil is used in combination with other medical products that may increase potassium levels (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употребата на никорандил в комбинация с други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калий (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: • Use of soluble guanylate cyclase stimulator(s) (such as riociguat) since it can lead to a serious fall in blood pressure (see section 4.5)
Bulgarian: Употреба на разтворим(и) стимулатор(и) на гуанилат циклаза (като риоцигуат), тъй като това може да доведе до сериозен спад на кръвното налягане (вж. точка 4.5).
English: • Medicines that increase blood potassium levels.
Bulgarian: Лекарства, които увеличават нивата на калий в кръвта.
English: Mouth ulcer
Bulgarian: Улцерация в устата
English: How to store <Invented name>
Bulgarian: Как да съхранявате <Invented name>
English: Gastrointestinal perforations in context of concomitant use of nicorandil and corticosteroids have been reported.
Bulgarian: Има съобщения за стомашно-чревни перфорации на фона на едновременна употреба на никорандил и кортикостероиди.
English: If ulceration(s) develops, nicorandil should be discontinued (see section 4.8).
Bulgarian: Ако се развие(ят) улцерация(и), приемът на никорандил трябва да се прекрати (вж. точка 4.8 и 4.8).
English: Decrease in blood pressure (see section
Bulgarian: Понижаване на кръвното налягане (вж. точка 4.4)
English: Very rare conjunctivitis, conjunctival ulcer and corneal ulcer have been reported with nicorandil.
Bulgarian: Има много редки съобщения за конюнктивит, конюнктивална улцерация и корнеална улцерация при употреба на никорандил.
English: Gastrointestinal perforation in the context of concomitant use of nicorandil and corticosteroids has been reported.
Bulgarian: Има съобщения за стомашно-чревна перфорация на фона на едновременна употреба на никорандил и кортикостероиди.
English: • Feeling sick (nausea)
Bulgarian: Усещане за повдигане (гадене)
English: • a rapid phase with a half-life of 1 hour approximately, representing 96% of the plasma exposure;
Bulgarian: Намаляването на плазмените концентрации настъпва в две фази: - бърза фаза с полуживот от приблизително 1 час, представляваща 96 % от плазмената експозиция; - фаза на бавно елиминиране, настъпваща приблизително 12 часа след перорална доза 20 mg, два пъти дневно.
English: Caution is advised if nicorandil is used in combination with other medicinal products with blood pressure lowering effect (see section 4.5 and 4.8).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, ако никорандил се използва в комбинация с други лекарствени продукти с понижаващо кръвното налягане действие (вж. точка 4.5).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg nicorandil.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg никорандил.
English: Complications of gastrointestinal ulceration such as perforation, fistula, or abscess formation sometimes leading to gastrointestinal haemorrhage and weight loss have been reported (see section
Bulgarian: Има съобщения за усложнения на стомашно-чревна улцерация, като перфорация, фистула или образуване на абсцес, водещи понякога до стомашно-чревен кръвоизлив и загуба на тегло (вж. точка 4.4).