FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, since the medicine has a different mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Valdoxan could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Italian: Tuttavia, considerando che il medicinale è caratterizzato da una diversa modalità d'azione, da un basso numero di effetti indesiderati e da un profilo di sicurezza diverso rispetto agli antidepressivi esistenti, il comitato ha concluso che Valdoxan potrebbe costituire un valido trattamento per alcuni pazienti, a condizione di controllarne spesso la funzionalità epatica.
English: In the first study, there was no difference between Valdoxan and placebo in preventing symptoms from returning during 26 weeks of treatment.
Italian: Nel primo studio non è emersa alcuna differenza tra Valdoxan e il placebo nella prevenzione della ricomparsa dei sintomi durante 26 settimane di trattamento.
English: The company also presented the results of a further study comparing Valdoxan with sertraline (another antidepressant), which showed that Valdoxan was more effective than sertraline, with a reduction in HAM D scores after six weeks..
Italian: La ditta ha presentato anche i risultati di un ulteriore studio in cui Valdoxan è stato confrontato con sertralina (un altro antidepressivo), in base ai quali Valdoxan risultava più efficace, presentando una riduzione dei punteggi in base alla HAM D dopo sei settimane.
English: Why is Valdoxan approved?
Italian: Perché Valdoxan è approvato?
English: Two other main studies compared the ability of Valdoxan and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Valdoxan.
Italian: Altri due studi principali hanno confrontato la capacità di Valdoxan e del placebo di prevenire la ricomparsa dei sintomi in 706 pazienti con depressione già controllata in precedenza con Valdoxan.
English: What are the risks associated with Valdoxan?
Italian: Quali sono i rischi associati a Valdoxan?
English: Valdoxan contains the active substance agomelatine.
Italian: Valdoxan contiene il principio attivo agomelatina.
English: A patient booklet will also be distributed to all patients who are prescribed Valdoxan so that they are aware of the risk to the liver, the importance of monitoring liver function and the signs of liver problems to look out for.
Italian: Tutti i pazienti ai quali è prescritto Valdoxan riceveranno inoltre un opuscolo in modo che siano consapevoli dei rischi a carico del fegato, dell'importanza del monitoraggio della funzione epatica e dei segni di eventuali problemi al fegato ai quali prestare attenzione.
English: In the two studies where no active comparator was used Valdoxan was seen to be more effective than placebo.
Italian: Nei due studi in cui non è stato usato il comparatore attivo, Valdoxan ha evidenziato di essere più efficace del placebo.
English: For more information about treatment with Valdoxan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Valdoxan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Valdoxan in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Italian: Inoltre non deve essere usato nei pazienti in trattamento con medicinali che ne rallentano l'assimilazione nell'organismo, come fluvoxamina (un altro antidepressivo) e ciprofloxacina (un antibiotico).
English: For the full list of all side effects reported with Valdoxan, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Valdoxan, vedere il foglio illustrativo.
English: It works in two ways, by stimulating the MT1 and MT2 receptors and by blocking the 5-HT2C receptors in the brain.
Italian: Il principio attivo di Valdoxan, agomelatina, è un antidepressivo e agisce in due modi: stimolando i recettori MT1 e MT2 e bloccando i recettori 5-HT2C a livello del cervello.
English: For practical information about using Valdoxan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Valdoxan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Valdoxan and those taking placebo.
Italian: Negli altri tre studi, in cui era stato impiegato un comparatore attivo, non sono emerse differenze nei punteggi tra i pazienti trattati con Valdoxan e quelli trattati con placebo.
English: What is Valdoxan and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Valdoxan?
English: Valdoxan must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease, nor in patients whose level of transaminases (liver enzymes) in the blood is more than three times the normal level.
Italian: Valdoxan non deve essere somministrato a pazienti con problemi epatici, come la cirrosi (cicatrici a livello del fegato) o malattie epatiche attive, né a pazienti il cui livello di transaminasi (enzimi epatici)
English: How does Valdoxan work?
Italian: Come agisce Valdoxan?
English: This material explains the safety of the medicine, its interactions with other medicines, and includes guidance on the monitoring of liver function and management of possible symptoms of liver problems.
Italian: La ditta che commercializza Valdoxan fornirà ai medici che lo prescrivono materiali informativi che illustrano la sicurezza del medicinale e le sue interazioni con altri medicinali, oltre a contenere indicazioni per il monitoraggio della funzione epatica e per la gestione di possibili sintomi di problemi del fegato.
English: How is Valdoxan used?
Italian: Come si usa Valdoxan?
English: The legislation enters into force in January 2013.
Italian: La legislazione entra in vigore a gennaio 2013.
English: Guido Rasi
Italian: del direttore esecutivo Guido Rasi
English: These are brought together within the Operational Excellence programme.
Italian: Tali iniziative sono riunite nel programma di eccellenza operativa.
English: Communication and transparency
Italian: Comunicazione e trasparenza
English: These tasks are not without challenges in the difficult economic climate that both the Agency and the national authorities find themselves.
Italian: Tali compiti non sono privi di sfide nel difficile clima economico in cui si trovano sia l'Agenzia sia le autorità nazionali.
English: Numerous detailed aspects will be discussed and agreed with national authorities to facilitate a harmonised implementation.
Italian: Numerosi aspetti saranno discussi dettagliatamente e concordati con le autorità nazionali per agevolare un'attuazione armonizzata.
English: Increasing the efficiency of operations
Italian: Aumento dell'efficienza delle operazioni
English: Annually, we also conduct a strategic risk-management review.
Italian: Inoltre, con frequenza annuale l'Agenzia effettua una revisione strategica della gestione del rischio.
English: At the same time, the Agency needs to find compensation for services that do not generate revenue (of which there have been an increasing number in recent years) and to finance new legislative tasks.
Italian: Al tempo stesso, l'Agenzia si trova a dover reperire risorse compensative per i servizi che non generano entrate, il cui numero è aumentato negli ultimi anni, e per finanziare nuovi compiti legislativi.
English: The budget for 2013 does show an increase compared to 2012, but this is mainly due to fees being increased in line with inflation.
Italian: Se da una parte il bilancio per il 2013 prevede un incremento in confronto al 2012, dall'altra tale incremento è dovuto principalmente all'aumento delle tasse, in linea con l'inflazione.
English: The projects mentioned in the priority areas below aim at mitigating those risks, as do a number of activities in the work programme.
Italian: I progetti descritti nelle aree prioritarie di cui sotto sono finalizzati a mitigare tali rischi, come lo sono anche diverse attività previste dal programma di lavoro.
English: Further risks relate to the fact that manufacturing and clinical trials are carried out outside of the European Union (EU).
Italian: Ulteriori rischi sono riconducibili al fatto che gli studi clinici e di fabbricazione sono condotti al di fuori dell'Unione europea.
English: Improvements that would further contribute to the quality of the work carried out will be made.
Italian: Saranno apportati dei miglioramenti intesi a contribuire alla qualità del lavoro svolto.
English: Taking into account the strategy of the Agency and the analysis of its current business environment, we will focus on the following priority areas in 2013:
Italian: Tenendo conto della strategia dell'Agenzia e dell'analisi dell'attuale scenario in cui la stessa svolge la propria attività, nel 2013 ci concentreremo sulle seguenti aree prioritarie:
English: We have analysed the business environment in 2012 and concluded that the factors identified in the strategy remain valid.
Italian: Abbiamo analizzato lo scenario delle attività dell'Agenzia nel 2012 e siamo giunti alla conclusione che i fattori individuati nella strategia rimangono validi.
English: We will continue to implement the Agency's online strategy, as part of our overall communications strategy.
Italian: Continueremo ad attuare la strategia delle attività on-line dell'Agenzia nell'ambito della nostra strategia comunicativa globale.
English: 1 'Road map to 2015: The European Medicines Agency's contribution to science, medicines and health'.
Italian: 'La tabella di marcia fino al 2015: il contributo dell'Agenzia europea per i medicinali alla scienza, ai medicinali e alla salute'
English: Subject to the outcome of the impact assessment, the European Commission plans to submit a legal proposal in the first half of 2013 that will represent a major revision of the legal framework for the authorisation of veterinary medicines.
Italian: Subordinatamente al risultato della valutazione sull'impatto della revisione, la Commissione europea ha in programma di sottoporre nella prima metà del 2013 una proposta legislativa che costituirà un riesame su vasta scala del quadro giuridico in essere per l'autorizzazione dei medicinali veterinari.
English: The establishment of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the possibility of divergent opinions among the Agency committees further put in the spotlight the complex interactions among committees that the Agency needs to manage.
Italian: La creazione del comitato per la valutazione dei rischi in materia di farmacovigilanza e la possibilità che nascano divergenze di opinione tra i comitati dell'Agenzia evidenziano ulteriormente la complessità delle interazioni tra i comitati che l'Agenzia è chiamata a gestire.
English: For the veterinary sector of the Agency, 2013 will therefore be a busy year, planning for change and providing assistance to the European Commission in its fields of expertise.
Italian: Per il settore veterinario dell'Agenzia, quindi, il 2013 sarà un anno intenso, dedicato alla programmazione del cambiamento e all'assistenza alla Commissione europea nella propria area di competenze.
English: EMA/MB/945561/2011 Executive Director
Italian: 11 March 2013 EMA/154452/2013 Direzione
English: The business environment and priorities for 2013
Italian: Scenario delle attività e priorità per il 2013
English: In light of these economic trends, we are running numerous initiatives aimed at optimising the use of resources, which will increase the effectiveness of our work in the related domains.
Italian: Alla luce di queste tendenze economiche, stiamo dando vita a numerose iniziative finalizzate a ottimizzare l'utilizzo delle risorse, aumentando in tal modo l'efficienza del nostro lavoro nei relativi ambiti.
English: • Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest levels of quality and of regulatory and scientific consistency.
Italian: • continuare a garantire che le attività di valutazione siano portate a termine conformemente ai più elevati livelli di qualità nonché di coerenza normativa e scientifica;
English: Scientific-assessment activities
Italian: Attività di valutazione scientifica
English: It is our objective to explain better how decisions are made with respect to all our opinions, and to provide more quantitative data in documents accompanying our opinions, where this helps to promote understanding.
Italian: L'obiettivo è quello di chiarire meglio come vengono prese le decisioni in relazione a tutti i nostri pareri e di fornire quantitativamente più dati nei documenti che li affiancano, laddove tale approccio si riveli utile a promuoverne la comprensione.
English: • Further developing the communication and transparency activities of the Agency.
Italian: • sviluppare ulteriormente le attività dell'Agenzia negli ambiti della comunicazione e della trasparenza.
English: This sharing of information and knowledge will benefit the scientific community and various bodies working in the field of medicines (e.g. health-technology-assessment bodies).
Italian: Tale condivisione di informazioni e conoscenze andrà a beneficio della comunità scientifica e di vari organi attivi nel campo dei medicinali, quali a esempio gli organi di valutazione delle tecnologie nel settore sanitario.
English: We will continue to foster our approach to communication and transparency, to strengthen public confidence in the Agency and in the EU system for the evaluation and supervision of medicines.
Italian: Continueremo a promuovere il nostro approccio inteso alla comunicazione e alla trasparenza, a consolidare la fiducia dell'opinione pubblica nell'Agenzia e nel sistema di valutazione e supervisione dei medicinali in vigore nell'UE.
English: We will continue our review of how committee activities are coordinated, making certain that this results in effective interactions and a smooth, timely and complete flow of information.
Italian: In tale contesto, continueremo la revisione delle modalità di coordinamento delle attività dei comitati per garantire l'efficacia delle relative interazioni e la disponibilità di un flusso di informazioni continuo, tempestivo e completo.
English: • Continuing to prepare for the implementation of the falsified-medicines legislation.
Italian: • continuare a prepararci all'attuazione della legislazione in materia di medicinali contraffatti;
English: The intention is ambitious, with the major drivers being to reduce the administrative burden for marketing-authorisation holders, to promote a genuine single market in veterinary medicines across the EU, thereby increasing availability, and to provide a more robust set of tools for managing risks associated with the use of veterinary antimicrobials.
Italian: L'intento è ambizioso, mosso dall'esigenza di ridurre il carico di lavoro amministrativo dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, promuovere l'instaurarsi di un autentico mercato unico dei medicinali veterinari in tutta l'UE, ampliandone così la disponibilità, e di mettere a disposizione una serie di strumenti più affidabili per la gestione dei rischi connessi all'uso degli antimicrobici in veterinaria.
English: Following our successful workshop in November 2012, we will continue our planned procedure for consultation with stakeholders, to be in a position to publish the Agency's policy on the release of data from clinical trials in the latter part of the year.
Italian: Dopo il successo del workshop che abbiamo tenuto a novembre 2012, daremo seguito al nostro programma di attuazione di una procedura di consultazione con le parti interessate per essere in grado di rendere pubbliche le politiche dell'Agenzia sulla pubblicazione dei dati acquisiti dagli studi clinici in una successiva parte dell'anno.
English: We will further refine our understanding of what stakeholders expect from our websites, which will help us to fine-tune the next stages of our project to bring together our separate websites into one corporate website, and to progress the development of the European medicines web portal.
Italian: Infine, approfondiremo ulteriormente la nostra percezione di ciò che le parti interessate si aspettano dai nostri siti, cosa che ci aiuterà a definire nei dettagli le prossime fasi del progetto che prevede la fusione dei nostri singoli siti in un unico sito istituzionale e a portare avanti lo sviluppo del portale on-line europeo dei medicinali.
English: As a parallel and related activity, we will implement a new ICT strategy, the key elements of which include reviewing the data architecture, streamlining the ICT-application portfolio, and assuring the best use of ICT to support the optimised processes of the Agency.
Italian: Quale attività parallela e correlata, attueremo una nuova strategia nel settore delle tecnologie dell'informazione e comunicazione (ICT), tra i cui elementi chiave vi sono la revisione dell'architettura dei dati, lo snellimento del portafoglio di applicazioni ICT e la garanzia che venga fatto il migliore utilizzo possibile delle risorse ICT a sostegno dei processi ottimizzati dell'Agenzia.
English: • Preparing for the outcome of the European Commission's impact assessment on revision of the veterinary-medicines legislation.
Italian: • prepararci ai risultati della valutazione dell'impatto della revisione della legislazione veterinaria, effettuata dalla Commissione europea;
English: Revision of the veterinary-medicines legislation
Italian: Revisione della legislazione sui medicinali veterinari
English: To this end, we will further integrate new benefit-risk methodologies in our assessment work in the area of human medicines, and will use the data to communicate with the public about the benefits and risks of medicines, and about the rationale for the opinions we adopt.
Italian: A tal fine, continueremo a integrare nuove metodologie di analisi dei rischi/benefici nel nostro lavoro di valutazione nell'area dei medicinali per uso umano e useremo tali dati per comunicare con il pubblico a proposito dei benefici e dei rischi insiti nei medicinali nonché delle motivazioni all'origine dei pareri adottati.
English: To support these priorities, we will also focus on contributing towards successful collaboration within the European medicines regulatory network, and will run a number of projects and initiatives aimed at increasing the effectiveness and efficiency of our operations.
Italian: Al fine di perseguire queste priorità ci concentreremo anche sul contributo che l'Agenzia può dare all'instaurarsi di una fruttuosa collaborazione con la rete regolamentare nel settore dei medicinali in Europa, prendendo iniziative e realizzando una serie di progetti intesi ad accrescere l'efficacia e l'efficienza delle nostre operazioni.
English: The Agency has a number of milestones to reach in relation to this legislation.
Italian: A questo proposito, l'Agenzia deve raggiungere un certo numero di tappe fondamentali.
English: Similarly, we will advance our goal of opening the Agency's rich repository of data, information and knowledge and providing these resources to broader audiences, to benefit drug development and improve patient care.
Italian: Analogamente, porteremo avanti l'obiettivo di aprire il ricco archivio di dati, informazioni e conoscenze dell'Agenzia, mettendo tali risorse a disposizione di un pubblico più ampio a vantaggio dello sviluppo dei farmaci e in vista di una migliore assistenza ai pazienti.
English: These include the continuing implementation of the conflicts-of-interests policies and their monitoring, reviewing how the underlying assessment processes are functioning, and reviewing
Italian: Tra queste vi è l'ininterrotta attuazione delle politiche in materia di conflitti d'interesse e del relativo monitoraggio nonché l'esame del funzionamento dei sottostanti processi di valutazione e delle modalità di elaborazione dei relativi dati, necessari ai fini di un'efficace attività di valutazione.
English: In its 'Road map to 2015'1 strategy document, the European Medicines Agency (the Agency) identified a number of business drivers that impact on our choice of priorities and objectives, including advances in science, globalisation, demand for better communication and greater openness.
Italian: 1, l'Agenzia europea per i medicinali (in prosieguo, l'Agenzia) ha individuato una serie di motori delle attività economiche che influiscono sulle nostre scelte in termini di priorità e obiettivi, ivi compresi i progressi della scienza, la globalizzazione e l'esigenza di una migliore comunicazione e maggiore apertura.
English: • Continuing to prepare for the implementation of the pharmacovigilance legislation, depending on resources.
Italian: • continuare a prepararci all'attuazione della legislazione in materia di farmacovigilanza, compatibilmente con le risorse disponibili;
English: The falsified-medicines legislation
Italian: Legislazione sui medicinali contraffatti
English: The Agency and national competent authorities will work on topics such as the development of the Union database, assisting the European Commission in developing further implementing acts, and preparing guidance on behalf of the European Commission.
Italian: Il lavoro di attuazione continuerà nel 2013, che vedrà l'Agenzia e le autorità nazionali competenti impegnate su fronti quali lo sviluppo della banca dati dell'Unione, l'assistenza alla Commissione europea nello sviluppo di ulteriori atti di esecuzione e la preparazione di documenti orientativi per conto della Commissione europea.
English: The pharmacovigilance legislation
Italian: Legislazione sulla farmacovigilanza
English: Our priorities for the implementation remain as follows: activities contributing to public health are the highest priority, followed by activities that increase transparency and improve communication, followed by activities that simplify processes.
Italian: Rimane tuttora da attuare, in collaborazione con le autorità nazionali e condizionatamente al reperimento delle risorse, una serie di disposizioni, nell'attuazione delle quali le priorità dell'Agenzia rimangono le seguenti: al primo posto le attività che contribuiscono alla salute pubblica, seguite dalle attività che accrescono la trasparenza e migliorano la comunicazione e infine dal lavoro di semplificazione dei processi.
English: Some of them, such as advances in science, have a longer-term effect, while others have an immediate impact, including stakeholders' expectations for greater communication, openness and transparency, the impact of new legislation and the impact of the economic climate on resources.
Italian: Tra questi vi sono le aspettative delle parti interessate relativamente a una maggiore comunicazione, apertura e trasparenza, gli effetti della nuova legislazione e l'impatto del clima economico sulle risorse.
English: A number of underlying initiatives are taking place that aim to increase the support to the scientific committees and to further assure the quality and consistency of the Agency's scientific outputs.
Italian: Al fine di offrire una maggiore assistenza ai comitati scientifici e continuare a garantire la qualità e coerenza della produzione scientifica dell'Agenzia è in corso di svolgimento una serie di attività di fondo.
English: Following this year's exercise, we concluded that the key risks to achieving the mission of the Agency lie within areas that may impact on the quality of the scientific-assessment and pharmacovigilance activities, the availability of scientific expertise and the quality of data received by the Agency.
Italian: missione dell'Agenzia sono insiti in aree potenzialmente in grado di avere un impatto sulle attività di valutazione scientifica e di farmacovigilanza, sulla disponibilità di competenze e pareri scientifici e sulla qualità dei dati che pervengono all'Agenzia.