FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adjustment of dose should be made at intervals of 4 weeks or more.
Spanish: El ajuste de la dosis se debe hacer a intervalos de 4 o más semanas.
English: {PRODUCT NAME} should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a history of liver disease.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} debe utilizarse con precaución en pacientes que consuman cantidades importantes de alcohol y/o con antecedentes de enfermedad hepática.
English: Mean plasma elimination half-life of atorvastatin in humans is approximately 14 hours.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática de atorvastatina en el hombre es de aproximadamente 14 horas.
English: A genetically impaired hepatic uptake of atorvastatin is also possible in these patients.
Spanish: También es posible una absorción genéticamente alterada de atorvastatina en estos pacientes.
English: The low systemic availability is attributed to presystemic clearance in gastrointestinal mucosa and/or hepatic first-pass metabolism
Spanish: La baja disponibilidad sistémica se atribuye a un aclaramiento pre-sistémico en la mucosa gastrointestinal y/o a un metabolismo hepático de primer paso.
English: Patients taking digoxin should be monitored appropriately.
Spanish: Los pacientes tratados con digoxina deben ser monitorizados de forma adecuada.
English: Ciclosporin 5.2 mg/kg/day, stable dose
Spanish: Ciclosporina 5,2 mg/kg/día, dosis estable
English: − Serious allergic reaction which causes swelling of the face, tongue and throat that can cause great difficulty in breathing.
Spanish: Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede producir gran dificultad para respirar.
English: Gemfibrozil / fibric acid derivatives
Spanish: Gemfibrozilo/derivados del ácido fíbrico
English: Mean volume of distribution of atorvastatin is approximately 381 l. Atorvastatin is ≥ 98% bound to plasma proteins.
Spanish: El volumen medio de distribución de atorvastatina es de aproximadamente 381 l. Atorvastatina se une a las proteínas plasmáticas en ≥ 98%.
English: Intake of one 240 ml glass of grapefruit juice also resulted in a decreased AUC of 20.4% for the active orthohydroxy metabolite.
Spanish: La ingesta de un vaso de 240 ml de zumo de pomelo también produjo una reducción del AUC del 20,4% del metabolito activo ortohidroxi.
English: Atorvastatin is eliminated primarily in bile following hepatic and/or extrahepatic metabolism.
Spanish: Atorvastatina se elimina principalmente por la bilis tras el metabolismo hepático y/o extrahepático.
English: Patients should be closely monitored and temporary suspension of atorvastatin treatment may be appropriate.
Spanish: Debe monitorizarse cuidadosamente a los pacientes y podría ser adecuada la interrupción del tratamiento con atorvastatina.
English: All patients had at least 1 of the following risk factors: hypertension, current smoking, retinopathy, microalbuminuria or macroalbuminuria.
Spanish: Todos los pacientes tenían al menos uno de los siguientes factores de riesgo: hipertensión, tabaquismo, retinopatía, microalbuminuria o macroalbuminuria.
English: Immune system disorders Common: allergic reactions.
Spanish: Trastornos del sistema inmune Frecuente: reacciones alérgicas.
English: In cases where co-administration of these medicinal products with atorvastatin is necessary, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully considered.
Spanish: En los casos en los que la administración conjunta de estos medicamentos con atorvastatina sea necesaria, debe valorarse con cuidado el beneficio y el riesgo.
English: • increases in blood sugar levels (if you have diabetes continue careful monitoring of your blood sugar levels), increase in blood creatine kinase
Spanish: • aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
English: Treatment with {PRODUCT NAME} should be suspended for the duration of pregnancy or until it has been determined that the woman is not pregnant (see section 4.3.)
Spanish: El tratamiento con {NOMBRE DEL PRODUCTO} debe suspenderse durante el embarazo o hasta que se determine que la mujer no está embarazada (ver sección 4.3)
English: • Breathing problems including persistent cough and/or shortness of breath or fever
Spanish: • Problemas respiratorios como tos persistente y / o dificultad para respirar o fiebre
English: Because of the potential for serious adverse reactions, women taking {PRODUCT NAME} should not breast-feed their infants (see section 4.3).
Spanish: Debido a su potencial para causar graves reacciones adversas, las mujeres que reciban {NOMBRE DEL PRODUCTO} no deben amamantar a sus hijos (ver sección 4.3).
English: The dose of atorvastatin in patients with homozygous familial hypercholesterolemia is 10 to 80 mg daily (see section 5.1).
Spanish: La dosis de atorvastatina en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica es de 10 a 80 mg al día (ver sección 5.1).
English: The increased risk was particularly noted in patients with prior hemorrhagic stroke or lacunar infarct at study entry.
Spanish: Este incremento del riesgo se observó especialmente en pacientes con ictus hemorrágico previo o infarto lacunar en el momento de la inclusión en el estudio.
English: * Contains one or more components that inhibit CYP3A4 and can increase plasma concentrations of medicinal products metabolized by CYP3A4.
Spanish: * Contiene uno o más componentes que inhiben la CYP3A4 y puede aumentar la concentración plasmática de medicamentos metabolizados por el CYP3A4.
English: In the primary prevention trials the dose was 10 mg/day.
Spanish: En los estudios en prevención primaria la dosis fue 10 mg/día.
English: Primary hypercholesterolaemia and combined (mixed) hyperlipidaemia The majority of patients are controlled with {PRODUCT NAME} 10 mg once a day.
Spanish: Hipercolesterolemia primaria e hiperlipidemia combinada (mixta) La mayoría de los pacientes se controlan con {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg administrado una vez al día.
English: Animal studies have shown toxicity to reproduction (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción (ver sección 5.3).
English: The development of the rat offspring was delayed and post-natal survival reduced during exposure of the dams to high doses of atorvastatin.
Spanish: El desarrollo de las camadas de ratas se retrasó y se redujo la supervivencia post-natal durante la exposición de las madres a dosis altas de atorvastatina.
English: If any of these apply to you, your doctor will need to carry out a blood test before and possibly during your {PRODUCT NAME} treatment to predict your risk of muscle related side effects.
Spanish: En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y, posiblemente, durante el tratamiento con {NOMBRE DEL PRODUCTO} para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo.
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored until the abnormality(ies) resolve.
Spanish: Los pacientes que presenten un aumento en los niveles de transaminasas se deben controlar hasta que esta anomalía(s) quede(n) resuelta(s).
English: However, lipid effects were greater when {PRODUCT NAME} and colestipol were co-administered than when either medicinal product was given alone.
Spanish: No obstante, los efectos sobre los lípidos fueron mayores cuando se administraron conjuntamente {NOMBRE DEL PRODUCTO} y colestipol que cuando los fármacos se administraron por separado.
English: Belgium, Cyprus, Finland, Greece, Ireland, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Sweden, UK
Spanish: Bélgica, Chipre, Finlandia, Grecia, Irlanda, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Suecia, Reino Unido
English: Presenting features can include dyspnoea, non-productive cough and deterioration in general health (fatigue, weight loss and fever).
Spanish: Los síntomas que presenta pueden incluir disnea, tos no productiva y empeoramiento general (fatiga, pérdida de peso y fiebre).
English: Maternal treatment with atorvastatin may reduce the fetal levels of mevalonate which is a precursor of cholesterol biosynthesis.
Spanish: El tratamiento de la madre con atorvastatina puede reducir los niveles fetales de mevalonato que es un precursor en la biosíntesis del colesterol.
English: • Depression
Spanish: • Depresión
English: How to store {PRODUCT NAME} Further information
Spanish: Conservación de {NOMBRE DEL PRODUCTO} Información adicional
English: Atherosclerosis is a chronic process, and ordinarily discontinuation of lipidlowering medicinal products during pregnancy should have little impact on the long-term risk associated with primary hypercholesterolaemia.
Spanish: La aterosclerosis es un proceso crónico y normalmente la interrupción del tratamiento hipolipemiante durante el embarazo debe tener poco impacto sobre el riesgo a largo plazo asociado con la hipercolesterolemia primaria.
English: When multiple doses of digoxin and 10 mg atorvastatin were co-administered, steady-state digoxin concentrations increased slightly.
Spanish: Cuando se administraron conjuntamente dosis múltiples de digoxina y 10 mg de atorvastatina, las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario de digoxina aumentaron ligeramente.
English: Study results were obtained with the 80 mg dose strength.
Spanish: Los resultados de este estudio se obtuvieron con la dosis de 80 mg.
English: The dose should be individualised according to baseline LDL-C levels, the goal of therapy, and patient response.
Spanish: La dosis debe individualizarse de acuerdo con los niveles basales del colesterol LDL, el objetivo del tratamiento y la respuesta del paciente.
English: • having nightmares, insomnia
Spanish: • pesadillas, insomnio
English: − The active substance is atorvastatin.
Spanish: El principio activo es atorvastatina.
English: It is not known whether atorvastatin or its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si atorvastatina o sus metabolitos se excretan en la leche humana.
English: Atorvastatin was negative for mutagenic and clastogenic potential in a battery of 4 in vitro tests and 1 in vivo assay.
Spanish: Atorvastatina fue negativa en el potencial mutagénico y clastogénico en una batería de 4 estudios in vitro y en un estudio in vivo.
English: Atorvastatin produces a profound and sustained increase in LDL receptor activity coupled with a beneficial change in the quality of circulating LDL particles.
Spanish: Atorvastatina produce un profundo y sostenido aumento en la actividad de los receptores para la LDL, junto con una modificación beneficiosa en la calidad de las LDL circulantes.
English: Recurrent stroke
Spanish: Ictus recurrente
English: For patients with prior hemorrhagic stroke or lacunar infarct, the balance of risks and benefits of atorvastatin 80 mg is uncertain, and the potential risk of hemorrhagic stroke should be carefully considered before initiating treatment (see section 5.1).
Spanish: Para pacientes con ictus hemorrágico previo o infarto lacunar, el balance beneficio riesgo de atorvastatina 80 mg es incierto, y se habrá de considerar cuidadosamente el potencial riesgo de ictus hemorrágico antes de iniciar el tratamiento (ver sección 5.1).
English: In cases where coadministration with atorvastatin is necessary, do not exceed 10 mg atorvastatin daily.
Spanish: En casos en que la administración concomitante con atorvastatina es necesaria, no superar los 10 mg de atorvastatina al día.
English: Low-density lipoprotein (LDL) is formed from VLDL and is catabolized primarily through the receptor with high affinity to LDL (LDL receptor).
Spanish: Las lipoproteínas de baja densidad (LDL) se forman a partir de las VLDL y se catabolizan principalmente a través del receptor con elevada afinidad para las LDL (receptor LDL).
English: 40 mg on day 1, 10 mg on day 20
Spanish: 40 mg el día 1, 10 mg el día 20
English: There was no evidence of a difference in the treatment effect by patient's gender, age, or baseline LDL-C level.
Spanish: No se observaron diferencias en el efecto del tratamiento en base al sexo del paciente, edad o nivel de colesterol LDL inicial.
English: Elderly: Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are higher in healthy elderly subjects than in young adults while the lipid effects were comparable to those seen in younger patient populations.
Spanish: Edad avanzada: Las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos son mayores en los ancianos sanos que en los adultos jóvenes, mientras que los efectos sobre los lípidos fueron comparables a los observados en poblaciones de pacientes más jóvenes.
English: A favourable trend was observed regarding the mortality rate (82 deaths in the placebo group vs. 61 deaths in the atorvastatin group, p=0.0592).
Spanish: Se observó una tendencia favorable respecto a la tasa de mortalidad (82 muertes en el grupo placebo vs. 61 muertes en el grupo de atorvastatina, p=0,0592).
English: Each daily dose of atorvastatin is given all at once and may be given at any time of day with or without food.
Spanish: La dosis diaria de atorvastatina se toma en una única toma y se puede administrar a cualquier hora con o sin comida.
English: {PRODUCT NAME} is used to lower lipids known as cholesterol and triglycerides in the blood when a low fat diet and life style changes on their own have failed.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por si solos han fracasado.
English: Psychiatric disorders Uncommon: nightmare, insomnia.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Poco frecuente: pesadillas, insomnio.
English: • blood test results that show your liver function can become abnormal
Spanish: • resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado
English: Before starting treatment, your doctor will place you on a low-cholesterol diet, which you should maintain also during therapy with {PRODUCT NAME}.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir también durante el tratamiento con {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
English: Atorvastatin increased mean HDL-C by 2.9% (pravastatin: +5.6%, p=NS).
Spanish: Atorvastatina aumentó la media de c-HDL un 2,9% (pravastatina: +5,6%, p=NS).
English: Therefore, a lower maximum dose of atorvastatin should be considered and appropriate clinical monitoring of the patient is recommended when concomitantly used with moderate CYP3A4 inhibitors.
Spanish: Por tanto, debe considerarse una dosis máxima de atorvastatina más baja y se recomienda el adecuado seguimiento clínico del paciente cuando se usa con inhibidores moderados de la CYP3A4.
English: Polymorphism in the gene encoding OATP1B1 (SLCO1B1 c.521CC) is associated with a 2.4-fold higher atorvastatin exposure (AUC) than in individuals without this genotype variant (c.521TT).
Spanish: El polimorfismo en el gen que codifica el OATP1B1 (SLOC1B1 c.521CC) está asociado con una exposición a atorvastatina 2,4-veces superior (AUC) que en individuos sin esta variante genotípica (c.521TT).
English: Event
Spanish: Acontecimiento
English: Although only very rare cases of clinically significant anticoagulant interactions have been reported, prothrombin time should be determined before starting atorvastatin in patients taking coumarin anticoagulants and frequently enough during early therapy to ensure that no significant alteration of prothrombin time occurs.
Spanish: Aunque solo se han notificado muy raros casos de interacciones clínicamente significativas con anticoagulantes, debe determinarse el tiempo de protrombina antes de iniciar el tratamiento con atorvastatina en pacientes que reciban anticoagulantes cumarínicos y con una frecuencia suficiente al inicio del tratamiento para asegurar que no se produce una alteración significativa del tiempo de protrombina.
English: Atorvastatin was not found to be carcinogenic in rats, but high doses in mice (resulting in 6-11 fold the AUC0-24h reached in humans at the highest recommended dose) showed hepatocellular adenomas in males and hepatocellular carcinomas in females.
Spanish: Atorvastatina no fue carcinogénica en ratas, pero dosis elevadas en ratones (resultante en 6-11 veces el AUC 0-24h alcanzado en humanos con la dosis más alta recomendada) mostró adenomas hepatocelulares en machos y carcinomas hepatocelulares en hembras.
English: Atorvastatin therapy has not been associated with bleeding or with changes in prothrombin time in patients not taking anticoagulants.
Spanish: El tratamiento con atorvastatina no se ha asociado con hemorragias o cambios en el tiempo de protrombina en pacientes que no reciben anticoagulantes.
English: • urine tests that are positive for white blood cells
Spanish: • pruebas de orina positivas para las glóbulos blancos de la sangre
English: If you experience any of the following serious side effects, stop taking your tablets and tell your doctor immediately or go to the nearest hospital accident and emergency department.
Spanish: Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
English: Creatine kinase (CK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of CK increase as this makes value interpretation difficult.
Spanish: Los niveles de creatina quinasa (CK) no se deben determinar después de realizar un ejercicio físico intenso o en presencia de una causa alternativa que pueda explicar un incremento de la CK, ya que esto dificulta la interpretación del resultado.
English: − If you experience problems with unexpected or unusual bleeding or bruising, this may be suggestive of a liver complaint.
Spanish: Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema de hígado.
English: This was mainly due to a 26% reduction in re-hospitalisation for angina pectoris with evidence of myocardial ischaemia (p=0.018).
Spanish: Esto se produjo fundamentalmente por una reducción del 26% en las re-hospitalizaciones por angina, con evidencia de isquemia miocárdica (p=0,018).
English: Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites were lower (by approx. 25%) when colestipol was co-administered with {PRODUCT NAME}.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos fueron inferiores (aproximadamente un 25%) cuando colestipol se administró junto con {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
English: − Muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature it may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life-threatening and lead to kidney problems.
Spanish: Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o dolor y especialmente, si al mismo tiempo tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos que puede ser mortal y causar problemas en los riñones.
English: Renal insufficiency: Renal disease has no influence on the plasma concentrations or lipid effects of atorvastatin and its active metabolites.
Spanish: Insuficiencia renal: La enfermedad renal no afecta a las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos, ni a sus efectos sobre los lípidos.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
English: Thereafter, either the dose may be increased to a maximum of 80 mg daily or a bile acid sequestrant may be combined with 40 mg atorvastatin once daily.
Spanish: Posteriormente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 80 mg al día o se puede combinar 40 mg de atorvastatina una vez al día con un secuestrante de ácidos biliares.
English: Should an increase in transaminases of greater than 3 times the upper limit of normal (ULN) persist, reduction of dose or withdrawal of {PRODUCT NAME} is recommended (see section 4.8).
Spanish: En caso de un aumento persistente de las transaminasas 3 veces el valor máximo de normalidad, se recomienda una reducción de la dosis o la retirada de {NOMBRE DEL PRODUCTO} (ver sección 4.8).
English: * Co-administration of multiple doses of atorvastatin and phenazone showed little or no detectable effect in the clearance of phenazone.
Spanish: * La administración concomitante de dosis múltiples de atorvastatina y fenazona mostró pocos efectos o efectos indetectables sobre el aclaramiento de fenazona.
English: Co-administration of {PRODUCT NAME} with an oral contraceptive produced increases in plasma concentrations of norethindrone and ethinyl oestradiol.
Spanish: La administración conjunta de {NOMBRE DEL PRODUCTO} con anticonceptivos orales produjo un aumento de las concentraciones plasmáticas de noretindrona y etinil estradiol.
English: Interaction studies evaluating the effects of amiodarone or verapamil on atorvastatin have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción para evaluar los efectos de amiodarona o verapamilo sobre atorvastatina.
English: Whilst on treatment
Spanish: Durante el tratamiento
English: The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin was as follows:
Spanish: A continuación se muestra el efecto de atorvastatina sobre la reducción del riesgo absoluto y relativo:
English: Interaction studies with atorvastatin and fusidic acid have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción con atorvastatina y el ácido fusídico.
English: Rare reports of congenital anomalies following intrauterine exposure to HMG-CoA reductase inhibitors have been received.
Spanish: Raramente se han recibido notificaciones de anomalías congénitas tras la exposición intrauterina de inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
English: In vitro, inhibition of HMG-CoA reductase by ortho- and parahydroxylated metabolites is equivalent to that of atorvastatin.
Spanish: In vitro, la inhibición de la HMG-CoA reductasa por los metabolitos orto- y parahidroxilados es equivalente a la de atorvastatina.
English: In rats, plasma concentrations of atorvastatin are similar to those in milk.
Spanish: En ratas las concentraciones plasmáticas de atorvastatina son similares a las de la leche.
English: Large quantities of grapefruit juice (over 1.2 l daily for 5 days) increased AUC of atorvastatin 2.5 fold and AUC of active (atorvastatin and metabolites).
Spanish: Grandes cantidades de zumo de pomelo (más de 1,2 l al día durante 5 días) aumentaron el AUC de atorvastatina 2,5 veces y el AUC de la fracción activa (atorvastatina y metabolitos).
English: Inhibitors of transport proteins (e.g. ciclosporin) can increase the systemic exposure of atorvastatin (see Table 1).
Spanish: Los inhibidores de las proteínas transportadoras (por ejemplo, ciclosporina) pueden aumentar la exposición sistémica a atorvastatina (ver Tabla 1).
English: Overall and cardiovascular mortality were numerically higher in the female patients (38 vs. 30 and 17 vs. 12), but this was not statistically significant.
Spanish: La mortalidad global y cardiovascular fue numéricamente superior en las pacientes femeninas (38 vs. 30 y 17 vs. 12), pero sin alcanzar la significación estadística.
English: The mean LDL-C was 73 mg/dL (1.9 mmol/L) during treatment with atorvastatin and 129 mg/dL (3.3 mmol/L) during treatment with placebo.
Spanish: La media de C-LDL fue de 73 mg/dl (1,9 mmol/l) durante el tratamiento con atorvastatina y 129 mg/dl (3,3 mmol/l) durante el tratamiento con placebo.
English: There was significant treatment interaction by antihypertensive baseline therapy.
Spanish: Hubo una interacción significativa del tratamiento basal con antihipertensivos.
English: 1Based on difference in crude events rates occurring over a median follow-up of 3.9 years.
Spanish: 1Basado en la diferencia entre las tasas brutas de acontecimientos sobre un periodo medio de seguimiento de 3,9 años.