FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são perfurações gastrointestinais (orifícios na parede do intestino), hemorragias (sangramentos) e tromboembolismo arterial (coágulos sanguíneos nas artérias).Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Mvasi, consulte o Folheto Informativo.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma perforazzjoni gastrointestinali (toqba filmusrana), emorraġija (fsada) u tromboemboliżmu arterjali (koagulazzjoni fl-arterji).
Portuguese: • cancro do ovário ou das estruturas associadas (as trompas de falópio que transportam o óvulo dos ovários para o útero ou o peritoneu, a membrana de revestimento do abdómen);
Maltese: • kanċer tal-ovarju jew strutturi assoċjati (it-tubu fallopjan li jġorr il-bajda mill-ovarju sal-utru jew ilperitonjum, il-membrana li tiksi l-addome);
Portuguese: Para além disso, um estudo que incluiu 642 doentes com cancro do pulmão de células não pequenas avançado mostrou que o Mvasi era tão eficaz como o Avastin quando administrado com o carboplatina e paclitaxel (medicamentos contra cancro).
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 642 pazjent b'kanċer tal-pulmun avvanzat b'ċelloli mhux żgħar wera li Mvasi kien effettiv daqs Avastin meta ngħata mal-mediċini tal-kanċer carboplatin u paclitaxel.
Portuguese: Seringa
Maltese: Siringa
Portuguese: Mais informações sobre Myalepta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine.
Portuguese: Para doses diárias > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
Maltese: Għal dożi ta' kuljum ta' > 1.5 mg5 mg (0.3 - 1.0 mL)
Portuguese: Mulheres > 40 kg
Maltese: Nisa > 40 kg
Portuguese: Seringa de insulina 0,3 ml U100
Maltese: 0.3 mL 100 UI insulina
Portuguese: Dose de Myalepta em ml
Maltese: Doża ta' Myalepta f'mL
Portuguese: Dose diária máxima (volume da injeção)
Maltese: Doża massima ta' kuljum (volum tal-injezzjoni)
Portuguese: Quantidade arredondada de solução
Maltese: Ammont imqarreb għalleqreb numru sħiħ tassoluzzjoni
Portuguese: Ajustamentos da dose
Maltese: Aġġustamenti fiddoża
Portuguese: Uma seringa de 3 ml (calibre de 21 e 40 mm) para retirar a água para preparações injetáveis e reconstituir o pó.
Maltese: Siringa ta' 3 ml (21 gejġ u 40 mm) biex jinġibed l-ilma għall-injezzjoni u biex jiġi rikostitwit it-trab.
Portuguese: Dose de Myalepta em mg
Maltese: Piż tal-wild Doża ta' Myalepta f'mg
Portuguese: Serão fornecidos materiais educativos aos doentes e aos profissionais de saúde para garantir que o medicamento Myalepta (metreleptina) é preparado e injetado corretamente, bem como para prevenir o risco de erros de medicação.
Maltese: Il-materjal edukattiv ser jiġi pprovdut lill-pazjenti u lill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa sabiex jiġi żgurat li l-mediċina Myalepta (metreleptin) tiġi ppreparata u injettata kif suppost, u sabiex jiġi evitat ir-riskju ta' żbalji fil-medikazzjoni.
Portuguese: Água para preparações injetáveis para reconstituir o pó (são necessários 2,2 ml de água para preparações injetáveis);
Maltese: Ilma għall-injezzjoni biex jiġi rikostitwit it-trab (huwa meħtieġ 2.2 ml ta' ilma għallinjezzjoni);
Portuguese: Com cada prescrição de Myalepta, o farmacêutico deve dispensar:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Myalepta tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:
Portuguese: Para converter a dose para a seringa de insulina 0,3 ml U100, deve ser utilizada a seguinte tabela:
Maltese: Sabiex tiġi kkonvertita d-doża għas-siringa ta' 0.3 mL U100 tal-insulina, għandha tintuża ttabella li ġejja:
Portuguese: Peso na situação basal
Maltese: Piż fil-linja bażi
Portuguese: • O seu farmacêutico irá fornecer-lhe também uma segunda seringa (o tamanho da seringa a utilizar varia consoante a dose prescrita, podendo ser de 0,3 ml, 1,0 ml ou 2,5 ml ) que deverá utilizar para administrar a injeção.
Maltese: • L-ispiżjar tiegħek ser jagħtik ukoll it-tieni siringa (id-daqs tas-siringa li għandek tuża jvarja skont id-doża preskritta, u jkun jew 0.3 mL, 1.0 mL jew 2.5 mL ) li għandek tuża biex tagħti l-injezzjoni.
Portuguese: Myalepta (metreleptina)
Maltese: Myalepta (metreleptin)
Portuguese: Mais informações sobre Myalepta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A substância ativa do Myalepta, a metreleptina, é semelhante à leptina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Myalepta, il-metreleptin, hija simili għal leptin.
Portuguese: Outras informações sobre Myalepta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Myalepta
Portuguese: A resistência à insulina também melhorou: os níveis sanguíneos de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação de quão bem a glicose está controlada, desceram de 8,6% para 6,4% em doentes com lipodistrofia generalizada, e de 8,8% para 8,0% em doentes com lipodistrofia parcial.
Maltese: Ir-reżistenza għall-insulina tjiebet ukoll: il-livelli fid-demm ta' sustanza msejħa emoglobina glikosilata (HbA1c), li tagħti indikazzjoni ta' kemm qed jiġi kkontrollat tajjeb il-glukożju fid-demm, naqsu minn 8.6 % għal 6.4 % f'pazjenti b'lipodistrofija ġeneralizzata, u minn 8.8 % għal 8.0 % f'pazjenti b'lipodistrofija parzjali.
Portuguese: • adultos e crianças com mais de 2 anos de idade com lipodistrofia generalizada (em todo o corpo) (síndrome de Berardinelli-Seip e síndrome de Lawrence);
Maltese: • adulti u tfal ta' ‘l fuq minn sentejn b'lipodistrofija ġeneralizzata (mal-ġisem kollu) (sindrome ta' Berardinelli-Seip u sindrome ta' Lawrence);
Portuguese: Após 12 meses de tratamento, os níveis de gordura no sangue (triglicéridos) diminuíram de cerca de 15 mmol/l para cerca de 5 mmol/l em doentes com doença generalizada, e de cerca de 16 mmol/l para cerca de 6 mmol/l em doentes com doença parcial.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura, il-livelli ta' xaħam fid-demm (trigliċeridi) naqsu minn madwar 15 mmol/l għal madwar 5 mmol/l f'pazjenti b'marda ġeneralizzata, u minn madwar 16 mmol/l għal madwar 6 mmol/l f'pazjenti b'marda parzjali.
Portuguese: • adultos e crianças com mais de 12 anos de idade com lipodistrofia parcial (localizada) (incluindo síndrome de Barraquer-Simons), quando os tratamentos convencionais falharam.
Maltese: • adulti u tfal ta' ‘l fuq minn 12-il sena b'lipodistrofija parzjali (lokalizzata) (inkluż sindrome ta' Barraquer-Simons) meta kuri standard ma jkunux ħadmu.
Portuguese: Myalepta contém a substância ativa metreleptina.
Maltese: Myalepta fih is-sustanza attiva metreleptin.
Portuguese: Myalepta demonstrou ser eficaz a reduzir os níveis de gordura no sangue em 2 estudos principais envolvendo um total de 107 adultos e crianças com lipodistrofia generalizada ou parcial.
Maltese: Myalepta ntwera li huwa effettiv biex ibaxxi l-livelli ta' xaħam fid-demm f'2 studji ewlenin li involvew total ta' 107 adult u tfal b'lipodistrofija ġeneralizzata jew parzjali.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Myalepta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Myalepta?
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pelas várias formas de lipodistrofia ser pequeno, as doenças são consideradas raras, pelo que o Myalepta foi designado medicamento órfão (um medicamento utilizado em doenças raras) a 17 de julho de 2012.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti bid-diversi forom ta' distrofija huwa baxx, il-mard huwa kkunsidrat ‘rari', u Myalepta ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis17 ta' Lulju 2012.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Myalepta são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Myalepta hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Myalepta?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Myalepta?
Portuguese: Dado que Myalepta foi autorizado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o Myalepta irá criar um registo de doentes tratados com o medicamento e irá realizar estudos para investigar os benefícios e riscos do tratamento, incluindo a possibilidade de Myalepta desencadear a produção de anticorpos.
Maltese: Minħabba li Myalepta ġiet awtorizzata taħt ċirkostanzi ta' eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed Myalepta fis-suq se tistabbilixxi reġistru ta' pazjenti kkurati bil-mediċina, u se twettaq studji sabiex jiġu investigati aktar il-benefiċċji u r-riskji tal-kura inkluż il-possibbiltà li Myalepta tiskatta l-produzzjoni ta' antikorpi.
Portuguese: Passo A: Preparação
Maltese: Pass A: Preparazzjoni
Portuguese: Pâncreas inflamado («pancreatite»):
Maltese: Frixa infjammata (‘pankreatite'):
Portuguese: • A substância ativa é metreleptina.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi metreleptin.
Portuguese: 1077 ZX Amsterdão Países Baixos
Maltese: 1077 ZX Amsterdam L-Olanda
Portuguese: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Alemanha
Maltese: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Il-Ġermanja
Portuguese: 1077 ZX Amesterdão Países Baixos infogroup@aegerion.com
Maltese: 1077 ZX Amsterdam L-Olanda infogroup@aegerion.com
Portuguese: Uma resposta clínica mínima é definida como, pelo menos:
Maltese: Rispons kliniku minimu huwa definit bħala mill-inqas:
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos
Maltese: Sistema ta' Klassifika tal-Organi
Portuguese: • 15 % de redução nos triglicéridos (TG)
Maltese: • tnaqqis ta' 15 % fit-triglycerides (TGs)
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações 7.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 7.
Portuguese: Aegerion Pharmaceuticals Ltd. Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Maltese: Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Portuguese: Idade, sexo, raça, índice de massa corporal
Maltese: Età, Sess tal-persuna, Razza, Indiċi tal-Massa tal-Ġisem
Portuguese: Atrium Building 8th Floor
Maltese: Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium Building 8th Floor
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de julho de 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Lulju 2018
Portuguese: DP = desvio-padrão
Maltese: SD = devjazzjoni standard
Portuguese: • dor muscular («mialgia»)
Maltese: • uġigħ fil-muskoli (‘mijalġija')
Portuguese: • ampola de plástico
Maltese: • ampulla tal-plastik
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C).
Portuguese: 1,25 mg (0,25 ml) a 2,5 mg (0,5 ml)
Maltese: 1.25 mg (0.25 mL) sa 2.5 mg (0.5 mL)
Portuguese: Artralgia, mialgia
Maltese: Artralġja, mijalġija
Portuguese: *Metreleptina é um análogo de leptina humana recombinante (produzido nas células Escherichia coli por tecnologia recombinante de ADN para formação de leptina metionil-humana recombinante).
Maltese: *Metreleptin huwa analogu tal-leptin uman rikombinanti (prodott f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA sabiex jifforma methionyl-leptin uman rikombinanti).
Portuguese: • A metreleptina é semelhante a uma hormona humana designada por leptina.
Maltese: • Metreleptin huwa simili għal ormon uman imsejjaħ leptin.
Portuguese: A leptina é uma citocina e tem o potencial de alterar a formação das enzimas do citocromo P450 (CYP450).
Maltese: Leptin huwa cytokine u għandu l-potenzjal li jibdel il-formazzjoni ta' enzimi ta' ċitokrom P450 (CYP450).
Portuguese: Excipientes: glicina, sacarose, polissorbato 20, ácido glutâmico, hidróxido de sódio (para ajustamento de pH)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal pH)
Portuguese: • estatinas para redução do colesterol (como atorvastatina)
Maltese: • statins għat-tnaqqis tal-kolesterol (bħal atorvastatin)
Portuguese: De um modo geral, 51 (77 %) dos doentes eram de sexo feminino, 31 (47 %) caucasianos, 11 (17 %) hispânicos e 16 (24 %) negros.
Maltese: B'mod ġenerali, 51 (77%) pazjent kienu nisa, 31 (47%) kienu Kawkasi, 11 (17%) Ispaniċi, u 16 (24%) Suwed.
Portuguese: Em estudos com participantes adultos saudáveis, após administração intravenosa de metreleptina, o volume de distribuição de leptina (leptina endógena e metreleptina) foi aproximadamente 4 a 5 vezes o volume do plasma; os volumes (média ± DP) foram 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg e 463 ± 116 ml/kg para as doses de 0,3, 1,0 e 3,0 mg/kg/dia, respetivamente.
Maltese: Fi studji dwar individwi adulti b'saħħithom, wara li metreleptin kien ingħata ġol-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' leptin (leptin endoġenu u metreleptin) kien ta' madwar 4 sa 5 darbiet tal-volum talplażma; volumi (jiġifieri ± SD) kienu ta' 370 ± 184 mL/kg, 398 ± 92 mL/kg, u 463 ± 116 mL/kg għal dożi ta' 0.3, 1.0, u 3.0 mg/kg/kuljum, rispettivament.
Portuguese: A dose individual do doente = 1,5 mg
Maltese: Id-doża ta' pazjent individwali = 1.5 mg
Portuguese: O volume diário total a ser injetado é de 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Maltese: Volum totali ta' kuljum biex jiġi injettat huwa ta' 3.75 mg/5 = 0.75 mL.
Portuguese: • «U» significa «Unidades».
Maltese: • ‘U' tfisser ‘Unitajiet'.
Portuguese: A concentração mediana de leptina em jejum na situação basal foi de 5,9 ng/ml (1,6 - 16,9) usando o método do teste LINCO Ria.
Maltese: Il konċentrazzjoni medjana ta' leptin fl-istat sajjem fil-linja bażi kienet ta' 5.9 ng/mL (1.6-16.9) bl-użu tal-metodu tat-test LINCO RIA.
Portuguese: De um modo geral, 30 (97%) dos doentes eram de sexo feminino, 26 (84%) caucasianos, 2 (7%) hispânicos e 0 negros.
Maltese: B'mod ġenerali, 30 (97%) pazjent kienu nisa, 26 (84%) kienu Kawkasi, 2 (7%) Ispaniċi, u 0 Suwed.
Portuguese: Tabela de resumo das reações adversas
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: Triglicéridos em jejum (mmol/l)
Maltese: Triglycerides fl-istat sajjem (mmol/L)
Portuguese: Aegerion Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Aegerion Pharmaceuticals
Portuguese: Calibre de 31 Agulha de 8 mm
Maltese: Daqs ta' 31 Labra ta' 8 mm
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do metabolismo e trato alimentar, aminoácidos e derivados, código ATC: A16AA07.
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, amino acids u derivattivi, Kodiċi ATC:
Portuguese: Seringa de insulina 0,3 ml U100
Maltese: Siringa tal-Insulina ta' U100 0.3 mL
Portuguese: Para instruções sobre a administração, ver secção 4.2.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq kif għandu jingħata, ara sezzjoni 4.2 .
Portuguese: Ver a secção 3 «Quanto injetar» para mais informação.
Maltese: Ara sezzjoni 3 "Kemm għandek tinjetta" għal aktar informazzjoni.
Portuguese: Em 43 doentes com dados hepáticos disponíveis, a alteração média ao Mês 12 na alanina aminotransferase em comparação com a situação basal (112,5 U/l) foi de -53,1 U/l, e de aspartato aminotransferase em comparação com a situação basal (75,3 U/l) foi de -23,8 U/l.
Maltese: Fi 43 pazjent b'dejta epatika disponibbli, il-bidliet medji f'Xahar 12 f'alanine aminotransferase, kontra llinja bażi (112.5 U/L) kienu ta' -53.1 U/L, u f'aspartate aminotransferase kontra l-linja bażi (75.
Portuguese: Tabela 1 Dose recomendada de metreleptina Peso na situação basal
Maltese: Tabella 1 Doża rakkomandata ta' metreleptin
Portuguese: A dose individual do doente = 0,9 mg. Um aumento de dose de 0,02 mg/kg aumenta a dose diária para 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Maltese: Żieda fid-doża ta' 0.02 mg/kg iżżid id-doża ta' kuljum għal 0.08 mg/kg = 1.2 mg.
Portuguese: • medicamentos que suprimem o sistema imunitário (como ciclosporina)
Maltese: • mediċini li jrażżnu s-sistema immuni (bħal cyclosporine)
Portuguese: Myalepta é indicado como adjuvante da dieta como terapêutica de substituição para tratamento das complicações de deficiência de leptina em doentes com lipodistrofia (LD):
Maltese: Myalepta huwa indikat bħala żieda mad-dieta bħala terapija ta' sostituzzjoni biex jittratta lkumplikazzjonijiet tad-defiċjenza ta' leptin f'pazjenti b'lipodistrofija (LD):
Portuguese: Um total de 148 doentes com LD generalizada ou parcial recebeu metreleptina durante estudos clínicos.
Maltese: Total ta' 148 pazjent b'LD ġeneralizzata u parzjali rċivew metreleptin matul l-istudji kliniċi.
Portuguese: • redução de 0,5 % de HbA1c e/ou redução de 25 % nos requisitos de insulina e/ou
Maltese: • tnaqqis ta' 0.5 % fl-HbA1c u/jew tnaqqis ta' 25 % fil-ħtiġijiet għall-insulina u/jew
Portuguese: • medicamentos para a tensão arterial designados por «bloqueadores dos canais de cálcio»
Maltese: • mediċini għall-pressjoni tad-demm imsejħa ‘imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju'
Portuguese: ● Concentração de insulina em jejum > 30 μU/ml, ou
Maltese: ● Konċentrazzjoni tal-insulina fl-istat sajjem ta' > 30 μU/mL, jew
Portuguese: Passo F: Injetar Myalepta
Maltese: Pass F: Kif tinjetta Myalepta
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/ 10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Myalepta pode aumentar a fertilidade em mulheres com lipodistrofia (ver secção «Fertilidade, gravidez e aleitamento»).
Maltese: Myalepta jista' jżid il-fertilità f'nisa b'lipodistrofija (ara sezzjoni "Tqala, treddigħ u fertilità").
Portuguese: Tosse, dispneia, efusão pleural
Maltese: Sogħla, Dispnea, Effużjoni Plewrali
Portuguese: Calibre de 30 Agulha de 13 mm
Maltese: Daqs ta' 30 Labra ta' 13 mm
Portuguese: Só foram estudados os efeitos metabólicos da metreleptina.
Maltese: Ġew studjati biss l-effetti metaboliċi ta' metreleptin.
Portuguese: Frequência desconhecida*
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa*
Portuguese: • medicamentos para dormir ou para a ansiedade designados por «benzodiazepinas»
Maltese: • mediċini għall-irqad jew ansjetà msejħa ‘benzodiazepines'
Portuguese: Foram notificadas reações no local da injeção em 3,4% dos doentes com LD tratados com metreleptina.
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni ġew irrappurtati fi 3.4% tal-pazjenti b'LD ittrattata b'metreleptin.
Portuguese: • 1 U é o mesmo que 0,01 ml.
Maltese: • 1 U hija l-istess bħal 0.01 mL.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajustamento de pH)
Maltese: Sodium Hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Portuguese: • aumento de peso
Maltese: • influwenza
Portuguese: Calibre de 21 Agulha de 40 mm
Maltese: Daqs ta' 21 Labra ta' 40 mm
Portuguese: Os sinais e/ou sintomas consistentes com pancreatite deverão ser alvo de avaliação clínica adequada (ver secção 4.4).
Maltese: Sinjali u/jew sindromi konsistenti ma' pankreatite għandhom iwasslu għal evalwazzjoni klinika xierqa (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: De um modo geral, a segurança e tolerabilidade de metreleptina são semelhantes em crianças e adultos.
Maltese: B'mod ġenerali, is-sigurtà u t-tollerabilità ta' metreleptin huma simili fit-tfal u f'persuni adulti.
Portuguese: O efeito de metreleptina nas enzimas CYP450 pode ser clinicamente relevante em relação aos substratos CYP450 com índice terapêutico estreito, onde a dose é individualmente ajustada.
Maltese: L-effett ta' metreleptin fuq enzimi ta' CYP450 jista' jkun klinikament rilevanti għas-substrati ta' CYP450 b'indiċi terapewtiku dejjaq, fejn id-doża tiġi aġġustata individwalment.
Portuguese: Tabela 7 Reações adversas notificadas com Myalepta em >1 doente durante estudos clínicos em doentes com LD generalizada e no subgrupo de doentes com LD parcial e por experiência pósintrodução no mercado
Maltese: Tabella 7 Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'Myalepta f'> 1 pazjent matul studji kliniċi fissottogrupp ta' pazjenti b'LD ġeneralizzata u s-sottogrupp ta' LD parzjali u l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Portuguese: Entre 18 doentes no subgrupo com LD parcial que tiveram HbA1c na situação basal de 8% ou superior e dados avaliáveis ao Mês 12, a HbA1c mediana (DP) na situação basal foi de 9,9% (1,59) e a redução média na HbA1c ao Mês 12 foi de 1,3%.
Maltese: Fost 18-il pazjent fis-sottogrupp ta' LD parzjali li kellhom HbA1c fil-linja bażi ta' 8% jew aktar, u dejta disponibbli f'Xahar 12, il-medja (SD) ta' HbA1c fil-linja bażi kienet ta' 9.9% (1.59), u t-tnaqqis medju f'HbA1c f'Xahar 12 kien ta' 1.3%.
Portuguese: o Os anticorpos neutralizantes podem desenvolver-se com a terapêutica com Myalepta.
Maltese: o Antikorpi newtralizzanti jistgħu jiżviluppaw waqt it-terapija b'Myalepta.
Portuguese: Tabela 5 Tabela de conversão para seringa de insulina 0,3 ml U100 Peso da criança Dose de Myalepta Quantidade real de solução*
Maltese: Tabella 5 ta' konverżjoni għas-siringa tal-insulina ta' U100 0.3 mL Piż tat-tifel/tifla Doża ta' Myalepta L-ammont attwali tas-soluzzjoni*
Portuguese: A duração mediana do tratamento de metreleptina foi de 4,2 anos (intervalo: 3,4 meses - 13,8 anos).
Maltese: It-tul medju tat-trattament b'metreleptin kien ta' 4.2 sena (medda: 3.4 xhur-13.8 snin).
Portuguese: - Foram notificadas perturbações linfoproliferativas, incluindo linfoma, em doentes com LD generalizada adquirida não tratados com Myalepta.
Maltese: - Disturbi limfoproliferattivi, inklużi limfomi, ġew irrappurtati f'pazjenti b'LD akkwiżita ġeneralizzata li ma tkunx ittrattata b'Myalepta.
Portuguese: A concentração mediana de leptina em jejum na situação basal foi de 1,0 ng/ml nos doentes do sexo masculino (intervalo; 0,3-3,3 ng/ml) e 1,1 ng/ml em doentes do sexo feminino (intervalo: 0,25,3 ng/ml) usando o método do teste LINCO Ria.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medjana ta' leptin fl-istat sajjem fil-linja bażi kienet ta' 1.0 ng/mL fl-irġiel (medda: 0.3-3.3 ng/mL) u 1.1 ng/mL fin-nisa (medda: 0.2-5.3 ng/mL) bl-użu tal-metodu tat-test LINCO RIA.
Portuguese: Interrupção em doentes em risco de pancreatite
Maltese: Waqfien f'pazjenti f'riskju għal pankreatite
Portuguese: • Os outros excipientes são: glicina, sacarose, polissorbato 20, ácido glutâmico, hidróxido de sódio (para ajustamento de pH).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH).
Portuguese: O volume diário total a ser injetado é a dose total em mg/5.
Maltese: Volum totali ta' kuljum biex jiġi injettat huwa doża totali f'mg/5.
Portuguese: Linfoma
Maltese: Limfoma
Portuguese: • tiver tido inflamação de um órgão que se chama pâncreas («pancreatite»)
Maltese: • jekk qatt kellek infjammazzjoni ta' organu imsejjaħ il-frixa (‘pankreatite')
Portuguese: Os doentes com LD com uma atividade de bloqueio contra a metreleptina e infeções concomitantes responderam ao tratamento padrão (ver secção 4.4).
Maltese: Pazjenti b'LD attività ta' imblukkar kontra metreleptin u infezzjonijiet fl-istess ħin urew rispons għal trattament ta' standard ta' kura (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3 .
Portuguese: Existe um risco de hipoglicemia em doentes tratados com Myalepta que estejam a tomar medicamentos antidiabéticos, em especial insulina ou secretagogos de insulina (ver secção 4.4).
Maltese: Meta tinbeda t-terapija b'Myalepta, ikun hemm ir-riskju ta' ipogliċemija f'pazjenti li jkunu fuq prodotti mediċinali kontra d-dijabete, b'mod partikulari insulina jew secretagogues tal-insulina (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem ser consultados na secção 4 sob «Reações alérgicas».
Maltese: Sinjali ta' xi reazzjoni allerġika jinsabu f'sezzjoni 4 taħt "Reazzjonijijet allerġiċi".
Portuguese: Um total de 8 (24 %) dos 34 doentes com LD generalizada que recebiam terapêutica hipolipemiante na situação basal interrompeu a utilização desta durante o tratamento com metreleptina.
Maltese: Total ta' 8 (24%) mill-34 pazjent b'LD ġeneralizzata li kienu qed jirċievu terapiji li jbaxxu l-lipids fil-linja bażi waqqfu l-użu tagħhom waqt it-trattament b'metreleptin.
Portuguese: O volume total diário a ser injetado é a dose total em mg/5, neste caso é 1,2 mg/5 = 0,24 ml, o que é igual a 24 unidades na seringa de insulina de 0,3 ml.
Maltese: Il-volum totali ta' kuljum li għandu jiġi injettat huwa doża totali f'mg/5, f'dan il-każ huwa 1.2 mg/5 = 0.24 mL li huwa ekwivalenti għal 24 unità fuq is-siringa tal-insulina ta' 0.3 mL.