FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Ondexxya et dans quels cas est-il utilisé 2.
Swedish: Vad Ondexxya är och vad det används för 2.
French: Bolus placebo + 2 h perfusion (n=8) ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 h perfusion (n=23)
Swedish: Placebo-bolus + 2 tim infusion (n = 8) ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 tim infusion (n = 23)
French: L'andexanet alfa inverse l'effet anticoagulant des médicaments inhibiteurs directs du facteur Xa (FXa) (apixaban, rivaroxaban) uniquement.
Swedish: Andexanet alfa reverserar enbart antikoagulationseffekten av direkt faktor Xa (FXa)-hämmare (apixaban, rivaroxaban).
French: Les inhibiteurs du FXa n'ont pas affecté la pharmacocinétique de l'andexanet alfa aux niveaux thérapeutiques.
Swedish: FXa-hämmare påverkade inte farmakokinetiken för andexanet alfa vid terapeutiska nivåer.
French: Le critère principal d'évaluation des études 14-503 (apixaban) et 14-504 (rivaroxaban) était la variation en pourcentage de l'activité anti-FXa de la situation initiale au nadir après perfusion.
Swedish: Det primära resultatmåttet för både studie 14-503 (apixaban) och studie 14-504 (rivaroxaban) var procentförändringen av anti-FXa-aktivitet från baseline till nadir efter infusion.
French: Ce médicament a été conçu pour inverser uniquement les effets des inhibiteurs du facteur Xa.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett att upphäva effekterna av faktor Xa-hämmare.
French: Insuffisance rénale : Les effets d'une insuffisance rénale sur les niveaux d'exposition de l'andexanet alfa n'ont pas été étudiés.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Effekten av nedsatt njurfunktion på exponeringsnivåerna för andexanet alfa har inte utvärderats.
French: La fréquence des événements thromboemboliques était généralement comparable chez les patients âgés de plus de 75 ans (11,0 % ; 24/219) et ceux âgés de 75 ans ou moins (9,1 % ; 12/132).
Swedish: Uppkomsten av tromboemboliska händelser var i allmänhet jämförbar mellan patienter > 75 år (11,0 %; 24/219) och patienter ≤ 75 år (9,1 %; 12/132).
French: Excipients : trométamol, chlorhydrate de trométamol, chlorhydrate de L-arginine, saccharose, mannitol, polysorbate 80
Swedish: Hjälpämnen: Trometamol, trometamolhydroklorid, L-argininhydroklorid, sackaros, mannitol, polysorbat 80
French: La deuxième colonne contient la liste des effets indésirables selon les données intermédiaires de l'étude de phase IIIb/IV ANNEXA-4, incluant 352 patients souffrant d'hémorragie majeure aiguë et traités par andexanet alfa.
Swedish: Den andra kolumnen omfattar listan med biverkningar från interimsresultaten i fas IIIb/IV ANNEXA-4-studien som omfattar 352 patienter med akut stor blödning som fått behandling med andexanet alfa.
French: Fréquence chez des patients hémorragiques
Swedish: Frekvens hos blödningspatienter
French: Transférer la solution reconstituée de la seringue dans une poche pour perfusion IV appropriée.
Swedish: Överför den beredda lösningen från sprutan till en lämplig i.v.
French: Sur la base des données issues de l'étude de phase IIIb/IV ANNEXA-4 menée chez 352 patients traités par un inhibiteur du FXa et connaissant un épisode d'hémorragie majeure aiguë, un patient a connu une réaction sérieuse ou sévère liée à la perfusion.
Swedish: Baserat på data från 352 patienter i fas IIIb/IV ANNEXA-4-studien behandlade med en FXa-hämmare och som upplevt en akut stor blödningsepisod, fick en patient en allvarlig eller svår infusionsrelaterad reaktion.
French: Jeter tous les flacons, seringues, aiguilles utilisés, y compris toute partie de la solution reconstituée non utilisée.
Swedish: Kassera alla använda sprutor, nålar och injektionsflaskor samt allt oanvänd beredd lösning.
French: Le principe actif d'Ondexxya est l'andexanet alfa.
Swedish: Ondexxya innehåller det aktiva innehållsämnet andexanet alfa.
French: La réversion de l'inhibiteur du FXa expose ces patients au risque thrombotique de leur maladie sous-jacente.
Swedish: Reversering av behandling med FXa-hämmare exponerar patienterna för den trombotiska risken hos den underliggande sjukdomen.
French: La variation médiane de l'activité anti-FXa observée entre la situation initiale et le nadir était de -93,4 % (IC à 95 % -94,3 %,92,4 %) pour l'apixaban et de -92,5 % (IC à 95 % -94,2 %, -90,3 %) pour le rivaroxaban.
Swedish: Medianförändringen från baseline till nadir för antiFXa-aktiviteten var -93,4 % (95 % KI, -94,3 %, -92,4 %) för apixaban och -92,5 % (95 % KI, -94,2 %, -90,3 %) för rivaroxaban.
French: Dysgueusie fréquent
Swedish: Dysgeusi vanlig
French: Le tableau 4 liste les effets indésirables survenus au cours des études cliniques chez des sujets sains traités par l'andexanet alfa.
Swedish: Tabell 4 innehåller en lista med biverkningar från kliniska studier på friska frivilliga behandlade med andexanet alfa.
French: À l'aide d'une seringue de 20 ml ou plus et d'une aiguille 20 G (ou plus), prélever 20 ml d'eau pour préparations injectables.
Swedish: Använd en 20 ml eller större spruta och en 20 gauge (eller större) nål och dra upp 20 ml vatten för injektionsvätskor.
French: Dose élevée 800 mg à un débit cible de 30 mg/min
Swedish: 800 mg med en hastighet på 30 mg/min
French: Afin d'établir la corrélation entre le biomarqueur (activité anti-FXa) et l'efficacité hémostatique et de clarifier le risque de thromboses et d'événements thromboemboliques, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra les résultats d'une étude clinique contrôlée randomisée internationale portant sur l'utilisation d'andexanet par rapport au traitement de référence chez les patients souffrant d'hémorragie intracrânienne (HIC) traités par apixaban, rivaroxaban ou edoxaban (étude 18-513).
Swedish: För att bekräfta sambandet mellan biomarkören (anti-FXa-aktivitet) och hemostatisk effekt och förtydliga risken för trombos och tromboemboliska händelser, ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten av en global, randomiserad, kontrollerad klinisk studie som undersöker användningen av andexanet med standardbehandling hos patienter med intrakraniell blödning (ICH) som tar apixaban, rivaroxaban eller edoxaban (studie 18-513).
French: Accident ischémique transitoire peu fréquent
Swedish: Transitorisk ischemisk attack mindre vanlig
French: Temps écoulé depuis la dernière dose d'inhibiteur du FXa avant l'instauration de l'andexanet alfa
Swedish: Tidpunkt för senaste dos FXa-hämmare före insättning av andexanet alfa
French: Selon les données disponibles sur la clairance, aucune adaptation de la posologie n'est recommandée.
Swedish: Baserat på befintliga data om clearance rekommenderas ingen dosjustering.
French: Afin d'établir plus précisément la corrélation entre le biomarqueur (activité anti-FXa) et l'efficacité hémostatique et de clarifier le risque de thromboses et d'événements thromboemboliques, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra les résultats d'ANNEXA-4, une étude interventionnelle non randomisée, multicentrique, prospective, ouverte, d'un groupe unique de patients souffrant d'hémorragie majeure aiguë.
Swedish: För att ytterligare bekräfta sambandet mellan biomarkören (anti-FXa-aktivitet) och hemostatisk effekt och förtydliga risken för trombos och tromboemboliska händelser ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten för ANNEXA-4, en icke-randomiserad, multicenter, prospektiv, öppen, enarmad interventionsstudie på patienter med akut stor blödning
French: Des patients avec hémorragie intracrânienne (HIC) (GCS > 7 et hématome d'un volume < 60 mL) ont été inclus dans l'étude ANNEXA-4.
Swedish: I ANNEXA-4 har patienter med intrakraniell blödning (ICH) (GCS > 7 och hematomvolym < 60 ml) inkluderats.
French: • Les autres composants sont les suivants : trométamol, chlorhydrate de trométamol, chlorhydrate de L-arginine, saccharose, mannitol, polysorbate 80
Swedish: Övriga innehållsämnen är trometamol, trometamolhydroklorid, L-argininhydroklorid, sackaros, mannitol och polysorbat 80.
French: Tableau 2 : Résumé du schéma posologique pour la réversion des effets de l'apixaban
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av dosering för reversering av apixaban
French: Comment utiliser Ondexxya
Swedish: Hur Ondexxya används
French: Introduire l'aiguille de la seringue à travers le centre du bouchon en caoutchouc.
Swedish: För in sprutans nål mitt i injektionsflaskans gummipropp.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Mois YYYY.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <månad ÅÅÅÅ>
French: Parmi les sujets traités par le rivaroxaban dans l'étude 14-504, la variation en pourcentage de l'activité anti-FXa était de -96,72 % (± 1,838 %) pour le groupe andexanet alfa et de -44,75 % (± 11,749 %) pour le groupe placebo (p < 0,0001), ce dernier reflétant la clairance intrinsèque de l'anticoagulant.
Swedish: Bland patienterna som behandlades med rivaroxaban i studie 14-504 var procentförändringen av anti-FXa-aktivitet -96,72 % (± 1,838 %) för andexanet alfagruppen och -44,75 % (± 11,749 %) för placebogruppen (p < 0,0001), där den senare speglar antikoagulantens intrinsic clearance.
French: Qu'est-ce que Ondexxya et dans quels cas est-il utilisé
Swedish: Vad Ondexxya är och vad det används för
French: Thrombose veineuse profonde peu fréquent
Swedish: Djup ventrombos mindre vanlig
French: Administration au moyen d'un pousse-seringue
Swedish: Administrering med en sprutpump
French: Tableau 3 : Résumé du schéma posologique pour la réversion des effets du rivaroxaban
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av dosering för reversering av rivaroxaban
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
French: La sécurité a été évaluée dans le cadre d'essais cliniques incluant 247 sujets sains ayant reçu un inhibiteur du FXa, ainsi que dans un essai de phase IIIb/IV (ANNEXA-4) chez 352 patients qui ont connu une hémorragie majeure et étaient sous traitement par un inhibiteur du FXa (le plus souvent apixaban et rivaroxaban).
Swedish: Säkerheten har utvärderats i kliniska studier omfattande 247 friska frivilliga som fick en FXa-hämmare, samt 352 patienter i en fas IIIb/IV-studie (ANNEXA-4), vilka hade akut stor blödning och fick behandling med en FXa-hämmare (huvudsakligen apixaban och rivaroxaban).
French: Administration au moyen d'une poche pour perfusion intraveineuse
Swedish: Administrering med en intravenös påse
French: Liste des effets indésirables éventuels
Swedish: Lista över eventuella biverkningar
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique de l'andexanet alfa n'a pas été étudiée chez l'enfant.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken för andexanet alfa har inte studerats hos pediatriska patienter.
French: 30 juin 2023
Swedish: Slutlig CSR ska skickas in den 30 juni 2023
French: Ondexxya 200 mg poudre pour solution pour perfusion andexanet alfa
Swedish: Ondexxya 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning andexanet alfa
French: Classe de systèmes d'organes/ Terme préféré
Swedish: Organsystem/ föredragen term
French: La figure 1 montre l'évolution de l'activité anti-FXa avant et après l'administration d'andexanet alfa.
Swedish: Tidsförloppen för anti-FXa-aktiviteten före och efter administrering av andexanet alfa visas i figur 1.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible quant au surdosage de l'andexanet alfa.
Swedish: Det saknas klinisk erfarenhet av överdosering av andexanet alfa.
French: Les patients sous traitement par inhibiteur du FXa présentent des états pathologiques sous-jacents qui les prédisposent aux événements thrombotiques.
Swedish: Patienter som behandlas med FXa-hämmare har underliggande sjukdomstillstånd som predisponerar för trombotiska händelser.
French: Insuffisance hépatique : Selon les données disponibles sur la clairance de l'andexanet alfa, aucune adaptation de la posologie n'est recommandée.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Baserat på befintliga data om clearance av andexanet alfa rekommenderas ingen dosjustering.
French: Le traitement par andexanet alfa de patients présentant une HIC plus sévère n'a pas été étudié.
Swedish: Behandling med andexanet alfa hos patienter med svårare ICH har inte studerats.
French: • Poche en PO ou PVC (150 ml ou plus) pour perfusion intraveineuse pour contenir le volume final du produit reconstitué (si le produit est administré au moyen d'une poche pour perfusion IV).
Swedish: • Intravenös PO- eller PVC-påse (150 ml eller större) som rymmer hela den slutliga volymen av berett läkemedel (om administrering sker med en i.v.
French: Les règles d'asepsie habituelles doivent être respectées durant la reconstitution.
Swedish: Aseptisk teknik ska användas under beredningen.
French: Pousser lentement le piston pour injecter les 20 ml d'eau pour préparations injectables dans le flacon en dirigeant le flux vers la paroi interne du flacon pour minimiser la formation de mousse.
Swedish: Tryck ned kolven för att långsamt injicera 20 ml vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan.
French: Après le traitement par Ondexxya, votre médecin décidera quand vous devrez reprendre votre traitement anticoagulant.
Swedish: Efter behandling med Ondexxya beslutar läkaren när du ska påbörja behandlingen med blodförtunnande läkemedel igen.
French: Occlusion de l'artère iliaque peu fréquent
Swedish: Ocklusion av iliaca-artären mindre vanlig
French: Palpitations fréquent
Swedish: Palpitationer vanlig
French: Dans l'étude 14-505 (ANNEXA-4), une étude de phase IIIb/IV, multinationale, prospective, à un bras, ouverte, Ondexxya a été administré à 352 patients sous inhibiteurs du FXa qui présentaient une hémorragie majeure aiguë.
Swedish: Reversering av antikoagulation av FXa-hämmare hos patienter med akut stor blödning I studie 14-505 (ANNEXA-4), en multinationell, prospektiv, enarmad, öppen fas IIIb/IV-studie administrerades Ondexxya till 352 patienter som stod på FXa-hämmare och som hade akut stor blödning.
French: Parmi les sujets traités par l'apixaban dans l'étude 14-503, la variation en pourcentage de l'activité anti-FXa était de -92,34 % (± 2,809 %) pour le groupe andexanet alfa et de -32,70 % (± 5,578 %) pour le groupe placebo (p < 0,0001), ce dernier reflétant la clairance intrinsèque de l'anticoagulant.
Swedish: Bland patienterna som behandlades med apixaban i studie 14-503 var procentförändringen av anti-FXa-aktivitet -92,34 % (± 2,809 %) för andexanet alfagruppen och -32,70 % (± 5,578 %) för placebogruppen (p < 0,0001), där den senare speglar antikoagulantens intrinsic clearance.
French: Dyspnée fréquent
Swedish: Dyspné vanlig
French: Posologie et voie d'administration
Swedish: Dosering och administrering
French: Après reconstitution de tous les flacons nécessaires, prélever la solution reconstituée de chaque flacon à l'aide d'une seringue de grand volume (60 ml ou plus) équipée d'une aiguille 20 G (ou plus).
Swedish: När alla injektionsflaskor är beredda, ska den beredda lösningen dras upp från varje injektionsflaska med hjälp av sprutan med större volym (60 ml eller större) utrustad med en 20 gauge (eller större) nål.
French: Après reconstitution du nombre approprié de flacons d'Ondexxya, la solution reconstituée (10 mg/mL) est transférée dans une poche vide adaptée pour perfusion intraveineuse composée de polyoléfine (PO) ou de chlorure de polyvinyle (PVC), sans autre dilution (voir rubrique 6.6) avant l'administration par perfusion IV à l'aide d'un filtre de 0,2 ou 0,22 microns, en polyéthersulfone (PES) ou équivalent à faible liaison protéique.
Swedish: Efter att lämpligt antal injektionsflaskor av Ondexxya har beretts förs den beredda lösningen (10 mg/ml) över till en lämplig tom intravenös påse bestående av polyolefin (PO) eller polyvinylklorid (PVC) utan ytterligare spädning (se avsnitt 6.6) före administrering via i.v.
French: Ondexxya 200 mg poudre pour solution pour perfusion
Swedish: Ondexxya 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
French: Comment conserver Ondexxya
Swedish: Hur Ondexxya ska förvaras
French: Celle-ci est basée sur l'anticoagulant spécifique que vous prenez ainsi que sur la dose et le temps écoulé depuis votre dernière prise d'anticoagulant.
Swedish: Dosen baseras på vilket blodförtunnande läkemedel du tar samt dess dos och den tid som gått sedan din senaste dos av det blodförtunnande läkemedel.
French: NE PAS SECOUER les flacons pour éviter toute formation de mousse.
Swedish: SKAKA INTE injektionsflaskorna eftersom det kan leda till skumbildning.
French: • effets sur les marqueurs de la coagulation : certains marqueurs qui affectent la coagulation sanguine ont été augmentés pendant un petit moment avant de revenir à la normale.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - rodnad eller värmekänsla - effekter på markörer för blodkoagulering (levring av blodet): vissa markörer som påverkar blodkoagulering var förhöjda under en kort period och återgick därefter till det normala.
French: Spasmes musculaires fréquent
Swedish: Muskelspasmer vanlig
French: Réservé à l'usage hospitalier.
Swedish: Får endast användas på sjukhus.
French: L'andexanet alfa est un agent de réversion spécifique des inhibiteurs du FXa.
Swedish: Andexanet alfa är ett medel som specifikt reverserar FXa-hämmare.
French: Médicament reconstitué
Swedish: Berett läkemedel
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: Infarctus cérébral peu fréquent
Swedish: Cerebral infarkt mindre vanlig
French: Aucun essai n'a été mené pour étudier la pharmacocinétique de l'andexanet alfa chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
Swedish: Inga studier har utförts för att undersöka farmakokinetiken för andexanet alfa hos patienter med nedsatt njurfunktion.
French: Bien qu'il soit permis de combiner le bolus et la perfusion dans une seule poche pour perfusion intraveineuse, il est recommandé de diviser le bolus et la perfusion en deux poches distinctes pour assurer un débit d'administration correct.
Swedish: påse rekommenderas uppdelning av bolusdosen och infusionen i två separata påsar för att garantera korrekt administreringshastighet.
French: Il inverse les effets de certains anticoagulants appelés inhibiteurs du facteur Xa (apixaban ou rivaroxaban).
Swedish: Det upphäver effekterna av vissa blodförtunnande (antikoagulerande) läkemedel som kallas faktor Xa-hämmare (apixaban eller rivaroxaban).
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits thérapeutiques, antidotes.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid förgiftningar, adexanet alfa.
French: 30 juin 2021
Swedish: Slutlig CSR ska skickas in den 30 juni 2021
French: Votre médecin ou infirmier/ère définira la dose de médicament dont vous avez besoin.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan ger dig detta läkemedel som en injektion eller en infusion i en ven. Läkaren och sjuksköterskan räknar ut den dos du behöver av detta läkemedel.
French: L'andexanet alfa ne modifie pas les effets des inhibiteurs non basés sur le FXa (voir rubrique 5.1).
Swedish: Användning för edoxaban- eller enoxaparinreversering rekommenderas inte på grund av avsaknad av data. Andexanet alfa reverserar inte effekterna av icke-FXa-hämmare (se avsnitt 5.1).
French: La sérine du site actif a été remplacée par de l'alanine, rendant la molécule incapable de se cliver et d'activer la prothrombine, et le domaine acide gammacarboxyglutamique (Gla) a été retiré pour éliminer la capacité de la protéine à former le complexe prothrombinase, retirant ainsi tout effet anticoagulant.
Swedish: Domänen gamma-karboxyglutaminsyra (Gla) har avlägsnats så att proteinet inte längre kan medverka till att bilda protrombinaskomplexet, vilket innebär att alla antikoagulationseffekter avlägsnas.
French: Inhibiteur du FXa
Swedish: FXa-inhibitor, senaste dos
French: Accident cérébrovasculaire peu fréquent
Swedish: Cerebrovaskulär händelse mindre vanlig
French: Prurit fréquent
Swedish: Klåda vanlig
French: • sécheresse buccale
Swedish: B. BIPACKSEDEL
French: Embolie pulmonaire peu fréquent
Swedish: Lungemboli mindre vanlig
French: • Des tampons imbibés d'alcool.
Swedish: • Sprittorkar.
French: Arrêt cardiaque peu fréquent
Swedish: Hjärtstillestånd mindre vanlig
French: L'andexanet alfa est administré en bolus intraveineux à un débit cible d'approximativement 30 mg/min pendant 15 minutes (faible dose) ou 30 minutes (dose élevée) suivi par l'administration d'une perfusion continue de 4 mg/min (faible dose) ou 8 mg/min (dose élevée) pendant 120 minutes (voir tableau 1).
Swedish: Andexanet alfa administreras som en intravenös bolusdos med en hastighet på cirka 30 mg/min under 15 minuter (låg dos) eller 30 minuter (hög dos), följt av administrering av en kontinuerlig infusion med en hastighet på 4 mg/min (låg dos) eller 8 mg/min (hög dos) under 120 minuter (se tabell 1).
French: Accident ischémique fréquent
Swedish: Ischemisk stroke vanlig
French: Prurit généralisé fréquent
Swedish: Generaliserad klåda vanlig
French: • Une crise cardiaque au cours des quatre dernières semaines.
Swedish: - En hjärtattack under de senaste 4 veckorna.
French: Cependant, il peut y avoir un risque d'accouchement prolongé.
Swedish: Det kan dock finnas risk för förlängdförlossning.
French: Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d'autres précautions.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra dosen av andra läkemedel eller vidta andra försiktighetsåtgärder.
French: C'est pourquoi il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de vérifier qu'elle se situe dans les limites de la normale.
Swedish: Det är därför viktigt att regelbundet mäta blodtrycket för att kontrollera om det ligger inom normalvärdena.
French: L'absorption du telmisartan est rapide même si la quantité absorbée varie.
Swedish: Absorptionen av telmisartan är snabb men den absorberade mängden varierar.
French: Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
Swedish: Kontraindikationer (se avsnitt 4.3)
French: Aucun effet indésirable nouveau ou plus sévère n'a été observé.
Swedish: Inga nya eller allvarligare biverkningar observerades.
French: • si vous avez une très faible pression artérielle (incluant un choc).
Swedish: • om du lider av mycket lågt blodtryck (inklusive chock)
French: La biodisponibilité absolue varie de 64 à 80 %.
Swedish: Absolut biotillgänlighet har uppskattats till att vara mellan 64 och 80%.
French: Cellulose microcristalline Povidone K25
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Povidon K25
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de Onduarp chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data beträffande användning av Onduarp hos gravida kvinnor.
French: • si vous avez un faible débit cardiaque en raison d'un problème cardiaque grave.
Swedish: • om du lider av nedsatt hjärtkapacitet på grund av allvarliga hjärtproblem
French: Si vous ressentez ces effets, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machine.
Swedish: Om du upplever dessa biverkningar ska du inte köra bil eller använda maskiner.
French: La prudence est donc recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Swedish: Således rekommenderas försiktighet vid framförande av fordon eller användning av maskiner.
French: Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte :
Swedish: Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna:
French: Interactions liées au telmisartan
Swedish: Interaktioner förknippade med telmisartan
French: Population pédiatrique (moins de 18 ans) Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible dans la population pédiatrique.
Swedish: Pediatrisk population (under 18 års ålder) Inga farmakokinetiska data är tillgängliga för barn.
French: Dans deux études correspondantes de suivi au long cours en ouvert, réalisées sur une période supplémentaire de 6 mois, l'effet de Onduarp a été maintenu sur toute la période d'étude.
Swedish: I två likvärdiga öppna uppföljningsstudier under lång tid som genomfördes under ytterligare 6 månader bibehölls effekten av Onduarp under studieperioden.
French: Système classe organe Fréquent
Swedish: Klassificering av organsystem Vanliga