FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ikervis.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ikervis.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ikervis?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ikervis?
French: Autres informations relatives à Ikervis:
Italian: Altre informazioni su Ikervis
French: Le CHMP a estimé que ce résultat était cliniquement important, car il a été démontré qu'aucun des médicaments disponibles pour traiter cette affection ne permet de réduire les lésions à la surface de l'œil, ce qui pourrait contribuer à prévenir la progression de la maladie.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che si trattasse di un beneficio clinicamente significativo, sebbene nessuno dei medicinali disponibile per questa affezione abbia dimostrato di ridurre il danno alla superficie dell'occhio, che potrebbe contribuire a prevenire la progressione della malattia.
French: Le principe actif contenu dans Ikervis, la ciclosporine, agit sur les cellules du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) impliquées dans le processus qui provoque l'inflammation.
Italian: Il principio attivo di Ikervis, ciclosporina, agisce sulle cellule del sistema immunitario (le naturali difese dell'organismo) implicate nei processi infiammatori.
French: Quels sont les bénéfices d'Ikervis démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Ikervis sono stati evidenziati negli studi?
French: Pourquoi Ikervis est-il approuvé?
Italian: Perché Ikervis è approvato?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ikervis, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ikervis, vedere il foglio illustrativo.
French: En cas d'utilisation d'autres collyres, un intervalle d'au moins 15 minutes doit être respecté entre l'administration des différents médicaments.
Italian: Se si usano anche altri colliri, devono essere somministrati a distanza di almeno 15 minuti l'uno dall'altro.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Ikervis, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ikervis sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Bien qu'Ikervis ne se soit pas montré meilleur que le véhicule pour améliorer des symptômes tels que la gêne et la douleur, il existait des preuves indiquant qu'il pouvait réduire l'inflammation et les lésions de la cornée associées à la kératite.
Italian: Benché Ikervis non abbia dimostrato di avere maggiore efficacia del veicolo nel migliorare sintomi quali fastidio e dolore, ha tuttavia dimostrato di poter ridurre l'infiammazione e le lesioni a carico della cornea associate a cheratite.
French: Sans protection suffisante par le liquide lacrymal, la cornée peut être endommagée et devenir enflammée (kératite), ce qui peut, à terme, entraîner une ulcération, une infection et une baisse de la vue.
Italian: Senza la sufficiente protezione del liquido lacrimale, la cornea può essere danneggiata e infiammarsi (cheratite), con conseguente insorgenza di ulcera, infezione e diminuzione della vista.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ikervis (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la douleur et l'irritation de l'œil; d'autres effets indésirables fréquents sont le larmoiement (excès de larmes), l'hyperémie oculaire (œil rouge), et l'érythème (rougeur) de la paupière.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ikervis (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dolore e irritazione oculare; altri effetti indesiderati sono aumento della lacrimazione, iperemia oculare (arrossamento dell'occhio) ed eritema (arrossamento) delle palpebre.
French: Les bénéfices d'Ikervis ont été démontrés dans une étude principale incluant 246 patients atteints de sécheresse oculaire sévère, dans laquelle Ikervis a été comparé au véhicule (la même formule de collyre, mais sans principe actif).
Italian: I benefici di Ikervis sono stati dimostrati nell'ambito di uno studio principale condotto su 246 pazienti affetti da sindrome dell'occhio secco di grave entità, nel quale Ikervis è stato paragonato al veicolo (la stessa formulazione di collirio ma senza il principio attivo).
French: La proportion de patients ayant répondu au traitement était donc similaire dans les deux groupes, mais lorsque seules les lésions de la cornée étaient prises en compte, Ikervis était significativement meilleur que le véhicule pour réduire ces lésions.
Italian: La percentuale di pazienti che ha risposto al trattamento è risultata pertanto simile nei due gruppi; tuttavia, se si considera soltanto il danno corneale, Ikervis ha dato risultati significativamente migliori in termini di riduzione delle lesioni rispetto al veicolo.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont l'affection répondait au traitement après six mois, réponse qui faisait intervenir à la fois les lésions de la cornée et un score reflétant le niveau des symptômes, notamment la gêne et la douleur.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la percentuale di pazienti nei quali la patologia rispondeva al trattamento a distanza di sei mesi; la risposta era misurata in termini di lesioni corneali e punteggio della valutazione dei sintomi, tra cui fastidio e dolore.
French: Ikervis n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré que par un professionnel de la santé spécialisé en ophtalmologie (médecine de l'œil).
Italian: Ikervis può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato esclusivamente da un operatore sanitario esperto in oftalmologia (medicina che si occupa dello studio dell'occhio).
French: Ikervis est un médicament utilisé pour le traitement de la kératite sévère, une inflammation de la cornée (la couche transparente recouvrant l'avant de l'œil) chez les patients adultes atteints de sécheresse oculaire.
Italian: Ikervis è un medicinale usato nel trattamento della cheratite grave, un'infiammazione della cornea (la membrana trasparente che ricopre la parte anteriore dell'occhio), nei pazienti adulti affetti dalla sindrome dell'occhio secco.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent, ou chez qui on suspecte, une infection de l'œil ou des tissus autour de l'œil.
Italian: Ikervis non deve essere usato nei pazienti che hanno o sospettano di avere un'infezione nell'occhio o nei tessuti circostanti.
French: L'application de ce principe actif directement dans l'œil réduit l'inflammation et les lésions à cet endroit, mais limite ses effets ailleurs dans l'organisme.
Italian: Applicato direttamente sull'occhio, riduce l'infiammazione e la lesione a livello locale senza che i suoi effetti siano distribuiti ad altri distretti dell'organismo.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'un collyre unidose et la dose recommandée est d'une goutte dans chaque œil atteint une fois par jour au coucher.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di collirio monodose; la dose raccomandata è di una goccia da applicare nell'occhio o negli occhi interessati prima di andare a dormire.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Ikervis, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ikervis, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ikervis?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ikervis?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ikervis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ikervis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Chez les patients atteints de sécheresse oculaire, soit il n'y a pas assez de liquide lacrymal produit pour créer le film humide protecteur qui recouvre habituellement la surface de l'œil, soit il existe des anomalies dans le liquide lacrymal qui le font sécher trop rapidement.
Italian: Nella sindrome dell'occhio secco viene prodotto un quantitativo di liquido lacrimale insufficiente a creare la pellicola lubrificante protettiva che normalmente riveste la superficie oculare oppure si ha un'evaporazione troppo rapida della componente acquosa dovuta ad anomalie della secrezione lacrimale.
French: Comment Ikervis agit-il?
Italian: Come agisce Ikervis?
French: Comment Ikervis est-il utilisé?
Italian: Come si usa Ikervis?
French: Concernant la sécurité, le médicament a été bien toléré, avec des effets sur l'œil le plus souvent de courte durée et survenant au moment où le collyre est utilisé; le risque d'effets sur l'organisme dans son ensemble a été jugé faible.
Italian: Quanto alla sicurezza, il medicinale è stato ben tollerato e la maggior parte degli effetti di breve termine si è manifestata al momento dell'applicazione del collirio.
French: Les taux de HLA-DR (une mesure de l'inflammation des cellules de l'œil) étaient également diminués chez les patients recevant Ikervis comparativement au traitement fictif par le véhicule.
Italian: Nei pazienti trattati con Ikervis sono diminuiti anche i livelli di HLA-DR (una misura dell'infiammazione delle cellule oculari) rispetto al trattamento fittizio.
French: Qu'est-ce qu'Ikervis et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ikervis?
French: La biodisponibilité absolue est d'environ 75 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta è del 75% circa.
French: Il est recommandé de mettre en place une surveillance de la fonction cardiaque et des mesures d'assistance.
Italian: Si raccomandano il monitoraggio della funzione cardiaca e misure generali di supporto.
French: Ces effets indésirables peuvent survenir au début du traitement ou plus tard au cours du traitement.
Italian: Questi effetti indesiderati possono manifestarsi all'inizio o più tardi durante il trattamento.
French: Il n'y a pas d'effet significatif de premier passage hépatique.
Italian: Non vi è alcun effetto significativo di primo passaggio epatico.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes en 30 à 60 minutes environ.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) sono raggiunte dopo circa 30-60 minuti.
French: Emportez la boîte du médicament avec vous.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale.
French: • Maux de tête (surtout pendant les premiers jours de traitement).
Italian: • Mal di testa - si manifesta in particolare nei primi giorni di trattamento.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Italian: In tal caso, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari.
French: Le suivi de l'étude pour analyse du critère d'évaluation a duré entre 12 et 36 mois, avec une moyenne de 1,6 an.
Italian: Il follow up per l'analisi degli endpoint è stato condotto tra 12 e 36 mesi, con una media di 1,6 anni.
French: Les autres métabolites représentaient les 20 % restants de l'ASC radioactive.
Italian: Gli altri metaboliti costituivano il 20% rimanente dell'AUC radioattiva.
French: De préférence, prenez une dose le matin et une dose le soir.
Italian: Prenda preferibilmente una dose al mattino e una alla sera.
French: Les comprimés doivent être avalés matin et soir, en entier, avec un peu de liquide.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere, al mattino e alla sera, con un po' di liquido.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres vasodilatateurs en cardiologie , Code ATC : C01DX16
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri vasodilatatori utilizzati nelle cardiopatie, codice ATC: C01DX16
French: Il n'y a pas de posologie spécifique pour les patients âgés ; toutefois, comme pour tous les médicaments, il est recommandé d'utiliser la dose efficace la plus faible.
Italian: Per i pazienti anziani non vi sono particolari requisiti posologici; come per tutti i medicinali, si raccomanda comunque di utilizzare la più bassa dose efficace.
French: Il possède un effet d'ouverture des canaux potassiques.
Italian: Esso possiede un effetto di apertura dei canali del potassio.
French: Votre médecin pourra augmenter progressivement la dose pour réduire la fréquence des maux de tête.
Italian: Il medico può aumentare progressivamente la dose per ridurre la frequenza del mal di testa.
French: Ces métabolites représentent la principale voie de transformation du nicorandil.
Italian: Questi metaboliti costituiscono la principale via di trasformazione di nicorandil.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez, sauf si vous êtes sur le point de prendre la dose suivante.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l'ora della dose successiva.
French: Le comprimé de 10 mg peut être divisé en doses égales.
Italian: La compressa da 10 mg può essere divisa in due parti uguali.
French: • Aspirine (acide acétylsalicylique).
Italian: • aspirina (acido acetilsalicilico).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de<Nom de fantaisie> pendant la grossesse.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di <Invented name> durante la gravidanza.
French: • Maux d'estomac.
Italian: • Mal di stomaco.
French: Embryotoxicité et toxicité péri- et postnatale
Italian: Embriotossicità e tossicità peri- e post-natale
French: Le nicorandil n'est que faiblement lié aux protéines plasmatiques (fraction liée estimée autour de 25 %).
Italian: Nicorandil è solo scarsamente legato alle proteine plasmatiche umane (frazione legata stimata al 25% circa).
French: <Nom de fantaisie> avec de l'alcool
Italian: <Invented name> con alcol
French: • Battements cardiaques très rapides, forts ou irréguliers (palpitations)
Italian: • Battito cardiaco molto rapido, irregolare o forte (palpitazioni)
French: Fertilité Les données sur la fertilité sont insuffisantes pour estimer le risque chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Italian: Fertilità I dati sulla fertilità non sono sufficienti a stimare il rischio per gli esseri umani (vedere paragrafo 5.3).
French: Autres sources d'informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {MS/Agence}
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della {Nome Stato membro/Autorità}
French: En effet, comme avec d'autres vasodilatateurs, les effets hypotenseurs ainsi que les vertiges et la sensation de faiblesse induits par le nicorandil peuvent réduire l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: Infatti, come nel caso di altri vasodilatatori, l'effetto ipotensivo, il capogiro e la sensazione di debolezza indotti da nicorandil possono ridurre la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Groupes de patients particuliers
Italian: Categorie particolari di pazienti
French: • si vous avez une accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire).
Italian: • se ha un accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
French: Autres médicaments et <Nom de fantaisie>
Italian: Altri medicinali e <Invented name>
French: Ne prenez pas d'aspirine ni aucun médicament anti-inflammatoire (corticoïdes).
Italian: Non prenda aspirina o un qualsiasi medicinale antinfiammatorio (corticosteroidi).
French: Sensation de faiblesse
Italian: Sensazione di debolezza
French: • Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer
Italian: • Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare
French: En raison du manque de données, la prudence est recommandée en cas d'utilisation de nicorandil chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV.
Italian: A causa della mancanza di dati, si raccomanda cautela qualora si utilizzi nicorandil in pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté dans les essais cliniques a été les céphalées, survenant chez plus de 30 % des patients, particulièrement pendant les premiers jours de traitement, et qui est responsable de la majeure partie des arrêts de traitement dans les essais cliniques.
Italian: La reazione avversa più comune segnalata negli studi clinici è la cefalea, che si manifesta in oltre il 30% dei pazienti, in particolare nei primi giorni di trattamento, ed è responsabile della maggior parte dei casi di ritiro dallo studio.
French: Les études de fertilité n'ont pas mis en évidence d'effet sur la capacité d'accouplement des rats mâles ou femelles, mais une diminution du nombre de fœtus vivants et de sites d'implantation a été observée à doses élevées.
Italian: Gli studi di fertilità non hanno evidenziato effetti sulla capacità di accoppiamento dei ratti maschi e femmine, ma a dosi elevate è stata osservata una riduzione del numero dei feti vivi e dei siti d'impianto.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: La dose initiale habituelle est de 10 mg deux fois par jour, de préférence le matin et le soir.
Italian: La dose iniziale abituale è di 10 mg due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera.
French: La diminution des concentrations plasmatiques s'effectue en deux phases : - une phase rapide, avec une demi-vie d'environ 1 heure, représentant 96 % de l'exposition plasmatique ; - une phase d'élimination lente survenant environ 12 heures après l'administration de la dose orale de 20 mg 2 fois par jour.
Italian: La riduzione delle concentrazioni plasmatiche si svolge in due fasi: - una fase rapida con emivita di circa 1 ora, che interessa il 96% dell'esposizione plasmatica; - una fase di eliminazione lenta che si verifica circa 12 ore dopo una dose orale bid di 20 mg.
French: À l'arrêt du traitement, une disparition de la toxicité testiculaire induite par le nicorandil a été observée après 4 semaines, ce qui indique que les changements observés sont réversibles.
Italian: Al termine del trattamento, il recupero dalla tossicità testicolare indotta da nicorandil è stato osservato dopo 4 settimane; ciò indica che le alterazioni osservate sono reversibili.
French: • La dapoxétine, un médicament destiné à traiter l'éjaculation précoce.
Italian: • dapoxetina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell'eiaculazione precoce.
French: • Hypersensibilité au nicorandil ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Italian: • Ipersensibilità a nicorandil o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Le seul traitement possible consiste à arrêter de prendre le nicorandil.
Italian: L'unico trattamento possibile è interrompere l'assunzione di nicorandil.
French: Les comprimés sont sensibles à l'humidité ; les patients doivent être informés que les comprimés doivent être conservés dans leur plaquette jusqu'au moment de la prise.
Italian: Le compresse sono sensibili all'umidità; i pazienti devono quindi essere avvisati di conservare le compresse nel blister fino al momento di assumerle.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimés
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse
French: Il est intégré dans l'emballage pour protéger <Nom de fantaisie> de l'humidité.
Italian: L'essiccante è incluso nella confezione per proteggere le compresse di <Invented name> dall'umidità.
French: • Si votre taux de potassium sanguin est faible et que votre médecin vous a prescrit des suppléments en potassium, ou si vous souffrez d'une atteinte de la fonction rénale ou que vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux de potassium.
Italian: • se ha bassi livelli di potassio nel sangue e il medico le ha prescritto supplementi di potassio, se ha una compromissione della funzione renale o se assume altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio.
French: Population pédiatrique <Nom de fantaisie> n'est pas recommandé chez les enfants car la sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez ce groupe de patients.
Italian: Popolazione pediatrica <Invented name> non è raccomandato nei pazienti pediatrici perché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa categoria di pazienti.
French: L'état d'équilibre est atteint rapidement (en 4 à 5 jours) lors d'une administration orale répétée (selon un schéma de 2 prises par jour).
Italian: Lo stato stazionario è raggiunto rapidamente (entro 4 o 5 giorni) durante la somministrazione orale ripetuta (regime bid).
French: • Douleurs musculaires non provoquées par l'exercice physique (myalgie).
Italian: • Indolenzimento muscolare non dovuto all'attività fisica (mialgia).
French: N'ont pas été inclus dans l'étude les patients recevant un traitement par sulfonylurées car il a été estimé que ces patients pourraient ne pas tirer de bénéfice du traitement ; (les sulfonylurées peuvent potentiellement fermer les canaux potassiques et donc avoir des effets s'opposant à certains de ceux du nicorandil).
Italian: Dallo studio sono stati esclusi i pazienti che ricevevano una sulfonilurea, perché si riteneva che eventualmente non avrebbero tratto beneficio (le sulfoniluree sono potenzialmente in grado di chiudere i canali del potassio e quindi di antagonizzare alcuni effetti di nicorandil).
French: Enfants <Nom de fantaisie> n'est pas recommandé chez l'enfant.
Italian: Bambini <Invented name> non è raccomandato nei bambini.
French: Après administration intraveineuse de 4 à 5 mg (perfusion de 5 min), la clairance corporelle totale était d'environ 40 - 55 l/heure.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di 4-5 mg (infusione di 5 min), la clearance totale è stata di circa 4055 L/ora.
French: • Si vous souffrez de problèmes cardiaques tels qu'une insuffisance cardiaque.
Italian: • se ha problemi al cuore, per esempio uno scompenso cardiaco.
French: Les patients doivent donc être informés du fait qu'ils ne doivent pas conduire ni utiliser de machines si ces symptômes se produisent.
Italian: Pertanto, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari in presenza di questi sintomi.
French: - Votre médecin pourra augmenter la dose jusqu'à 20 mg deux fois par jour en fonction de vos besoins, de votre réponse et de votre tolérance au traitement.
Italian: - Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg due volte al giorno in base alle sue esigenze, alla risposta al trattamento e alla tolleranza.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Contient un agent deshydratant dans chaque plaquette thermoformée.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Contiene un agente essiccante in ogni blister Non ingerire l'agente essiccante.
French: Après administration orale, le nicorandil est rapidement et complètement absorbé au niveau du tube digestif, indépendamment de la prise d'aliments.
Italian: Dopo somministrazione orale, nicorandil è rapidamente e completamente assorbito nel tratto gastrointestinale, indipendentemente dall'assunzione di cibo.
French: N'avalez pas l'agent déshydratant, qui est le gros comprimé se trouvant à une extrémité de chaque plaquette.
Italian: Non ingerisca l'essiccante, cioè la compressa più grande situata a un'estremità di ogni blister strip.
French: Chaque comprimé contient 20 mg de nicorandil.
Italian: Ogni compressa contiene 20 mg di nicorandil.