FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: CHMP a fost de acord cu răspunsul solicitantului; din punct de vedere farmacodinamic, ASC liberă este cel mai important parametru PK.
Bulgarian: СНМР одобрява отговора на заявителя, от фармакодинамична гледна точка свободната AUC е най-важният фармакокинетичен параметър.
Romanian: Întrucât datele bactericide serice şi nonclinice suplimentare prezentate nu sunt suficiente pentru a demonstra în mod adecvat că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid, CHMP şi-a menţinut deci avizul anterior potrivit căruia cererea actuală pentru acest produs nu poate fi aprobată.
Bulgarian: Поради това, че предадените допълнителни неклинични и серумни бактерицидни данни не са достатъчни за демонстриране в достатъчна степен на това, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid, СНМР съответно запазва предишното си становище, че настоящото заявление за този продукт не може да бъде одобрено.
Romanian: Teicoplanin Hospira are un amestec diferit de subcomponente decât medicamentul original; cu toate acestea, solicitantul consideră că nu este rezonabil să se utilizeze concentraţiile CMI ale teicoplaninei totale pentru a evalua impactul proporţiilor variabile ale subcomponentelor.
Bulgarian: Teicoplanin Hospira има различен субкомпонентен състав от оригиналния продукт, въпреки това заявителят смята, че няма причина да се използват MIC стойностите на целия тейкопланин за оценка на влиянието на разликите в пропорциите на субкомпонентите.
Romanian: Solicitantul a analizat raportul ASC/CMI individual pentru toate cele 5 subcomponente, pentru medicamentul liber, deoarece teicoplanina se leagă considerabil de proteine, şi activitatea biologică a preparatului rezultă în principal din componenta medicamentului liber.
Bulgarian: AUC/MIC индивидуално за всички 5 субкомпонента за свободното лекарство, тъй като тейкопланин е в голяма част свързан с протеините и биологичната активност на лекарствената формулировка основно произтича от частта свободно лекарство.
Romanian: Din perspectiva BPC şi din punct de vedere al datelor generate care susţin datele CMC şi non-clinice, TEC062 nu poate fi considerat un studiu eşuat.
Bulgarian: От гледна точка на добрата клинична практика и с оглед на генерираните данни, които са в подкрепа на химичните, производствените, контролните и неклиничните данни, ТЕС064 не може да се приеме за неуспешно проучване.
Romanian: CHMP consideră că, în materie de farmacodinamică, studiul a demonstrat că activitatea bactericidă serică este similară pentru Teicoplanin Hospira şi Targocid şi că proporţia medicamentului liber pentru fiecare subcomponentă este similară pentru cele două produse.
Bulgarian: СНМР смята, че по отношение на фармакодинамиката, проучването показва, че бактерицидната активност при Teicoplanin Hospira и Targocid е сходна и че частта свободно лекарство за всеки субкомпонент е подобна при двата продукта.
Romanian: Solicitantul a derulat un program extins de testare pentru a caracteriza activitatea Teicoplanin Hospira în comparaţie cu Targocid împotriva unei serii de specii clinic relevante şi a demonstrat similaritatea esenţială dintre Teicoplanin Hospira şi Targocid pentru toate tulpinile şi speciile individuale.
Bulgarian: Заявителят започва обширна изпитателна програма за характеризиране на активността на Teicoplanin Hospira спрямо Targocid, срещу група от клинично значими микроорганизми и демонстрира значимо сходство между Teicoplanin Hospira и Targocid при всички отделни щамове и видове.
Romanian: Solicitantul a înaintat o cerere de reexaminare a avizului CHMP, răspunzând la motivele de susţinere a deciziei că Teicoplanin Hospira nu poate fi considerat un echivalent generic al medicamentului inovator Targocid, şi a abordat unul câte unul cele trei motive ale refuzului acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Bulgarian: Заявителят подава молба за преразглеждане на становището на СНМР, в отговор на основанията подкрепящи решението, че Teicoplanin Hospira не може да се приеме за генеричен продукт на оригиналния, Targocid, и отговаря на всяко едно от трите основания за отказ за издаване на разрешение за употреба.
Romanian: Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Regatul Unit for Solution for Injection or Infusion soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Bulgarian: Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Обединеното кралство инжекционен или инфузионен разтвор
Romanian: „În urma discuţiilor şi ţinând cont de diferenţele de compoziţie şi de diferenţele PK demonstrate, CHMP a fost de părere că nu s-a demonstrat suficient faptul că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid.
Bulgarian: „След обсъждане и имайки предвид разликите в състава и демонстрираните фармакокинетични разлики, СНМР е на мнение, че не е показано в достатъчна степен това, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid.
Romanian: În concluzie, CHMP consideră că diferenţa dintre concentraţiile subcomponentelor glicopeptidice nu permite ca Teicoplanin Hospira să fie considerat un echivalent generic al Targocid, în pofida conformităţii compoziţiei cu monografia JP şi proiectul de monografie Ph.Eur. CHMP a cerut solicitantului să-şi dezvolte afirmaţia potrivit căreia Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid.
Bulgarian: В заключение, СНМР смята, че разликата в концентрацията на гликопептидните субкомпоненти не позволява Teicoplanin Hospira да се приеме за генеричен продукт на Targocid, въпреки че лекарствената форма е в съответствие с монографията от Японската фармакопея и проектомонографията от Европейската фармакопея. CHMP изисква от заявителя да дискутира допълнително неговото твърдение, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid.
Romanian: A fost evaluată legarea de proteine, demonstrând că fracţia nelegată pentru fiecare subcomponentă este esenţial similară pentru Targocid şi Teicoplanin Hospira şi confirmând că valorile individuale ale legării de proteine pentru subcomponente nu variază în funcţie de compoziţia diferită a componentelor.
Bulgarian: Извършена е оценка на свързването с протеините, която показва, че несвързаната част за всеки субкомпонент е подобна при Targocid и Teicoplanin Hospira и потвърждава, че индивидуалните стойности за свързване на субкомпонентите с протеините не се различават при различния състав на компонентите.
Romanian: Solicitantul a adus în discuţie rezultatele unei analize post-hoc cu privire la ASC liberă şi nu la ASC totală.
Bulgarian: Заявителят обсъжда резултатите от анализа след проучването на свободната AUC, вместо на общата AUC.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, de părere că studiul derulat de solicitant nu a demonstrat bioechivalenţa dintre Teicoplanin Hospira şi Targocid şi că studiile CMI nu sunt suficient de sensibile pentru a detecta diferenţele dintre cele două produse în cazul teicoplaninei, întrucât activitatea antibacteriană in vitro este independentă de lipofilie, distribuţie tisulară şi clearance-ul subcomponentelor, respectiv, diferenţele legate de expunerea sistemică.
Bulgarian: СНМР също така е на мнение, че проучването, проведено от заявителя, не демонстрира биоеквивалентност между Teicoplanin Hospira и Targocid, и че проучванията за MIC не са достатъчно чувствителни да открият разлики между двата продукта, конкретно за тейкопланин, тъй като in vitro антибактериалната активност е независима от липофилността, тъканното разпределение и клирънса на субкомпонентите, напр. разлики в системната експозиция.
Romanian: Totuşi, nu se consideră că aceste rezultate demonstrează că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid în ceea ce priveşte similaritatea în ansamblu.
Bulgarian: Въпреки това, не се смята, че тези резултати показват, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid, по отношение на общата прилика.
Romanian: Întrebarea 1 - Diferenţele de compoziţie dintre cele două produse şi diferenţele rezultate dintre valorile ASC nu demonstrează în mod clar că Teicoplanin Hospira şi produsul de referinţă Targocid sunt esenţial similare.
Bulgarian: - Разликите в състава на двата продукта и произтичащите от това разлики в AUC стойностите не демонстрират ясно, че Teicoplanin Hospira и референтният продукт Targocid са подобни.
Romanian: Principala problemă avută în vedere a fost eşecul de a demonstra că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid.
Bulgarian: Основният проблем е неспособността да се покаже, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru
Bulgarian: Прах и разтворител за
Romanian: Prin urmare, solicitantul consideră că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid.
Bulgarian: Поради това, заявителят приема Teicoplanin Hospira за генеричен продукт на Targocid.
Romanian: Întrebarea 3 - Solicitantul trebuie să discute baza ştiinţifică a analizei post-hoc cu privire la ASC liberă în locul ASC totale.
Bulgarian: - Заявителят трябва да обсъди научната основа за анализа след проучването на свободната AUC вместо на общата AUC.
Romanian: - datele bactericide serice şi non-clinice suplimentare prezentate nu sunt suficiente pentru a demonstra în mod adecvat că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid
Bulgarian: - предоставените допълнителни неклинични и серумни бактерицидни данни не доказват в достатъчна степен, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid
Romanian: Administrare 200 mg/flacon
Bulgarian: Интравенозно 400 mg/флакон
Romanian: CHMP a reţinut datele care compară PK, PDD şi siguranţa Teicoplanin Hospira cu cele ale produsului original.
Bulgarian: СНМР взема предвид данните, сравняващи фармакокинетиката, предписаната дневна доза и безопасността на Teicoplanin Hospira и оригиналния продукт.
Romanian: Solicitantul a prezentat, de asemenea, un document de informare prin care afirmă că în cadrul studiului au fost măsurate şi alte criterii de evaluare, inclusiv farmacodinamica, legarea de proteine şi analiza PK şi PD a principalelor subcomponente, deoarece se consideră că doar medicamentul liber (teicoplanina nelegată proteic) contribuie la activitatea farmacodinamică.
Bulgarian: Заявителят също така предоставя официален документ, заявяващ, че други крайни точки, включително фармакодинамични, свързването с протеините и анализ на фармакокинетиката и фармакодинамиката на главните субкомпоненти, са измерени в проучването,
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRIE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CĂILE DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII ÎN STATELE MEMBRE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНАТА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Romanian: Solicitantul a recunoscut că ASC 0-tlast şi ASC 0-inf s-au situat sub intervalul acceptat, indicând că cele două preparate nu sunt echivalente farmacocinetic pentru expunerea totală la medicament.
Bulgarian: Клинично проучване на фармакокинетиката/фармакодинамиката фаза I Заявителят приема, че AUC 0-tlast и AUC 0-inf са под приетата граница, което показва, че двата продукта не са еквивалентни по отношение на фармакокинетиката за общата лекарствена експозиция.
Romanian: Date de siguranţă obţinute din studiul clinic şi din studiul de toxicitate non-clinic Solicitantul a afirmat că regimul de dozare al teicoplaninei este predictibil, prin urmare, toxicitatea în funcţie de doză nu reprezintă un motiv de îngrijorare în cadrul utilizării clinice standard.
Bulgarian: Заявителят твърди, че дозовият режим на тейкопланин е предвидим, поради това дозозависимата токсичност не е проблем при стандартно клинично приложение.
Romanian: echivalenţa nu poate fi presupusă doar pe baza datelor in vitro.
Bulgarian: Тъй като съотношенията, наблюдавани при Teicoplanin Hospira, попадат извън тези граници, не може да се предположи еквивалентност въз основа само на in vitro данните.
Romanian: CHMP a considerat că similaritatea cu privire la medicamentul liber este importantă şi că, în ceea ce priveşte ASC liberă, suma tuturor subcomponentelor TA2 libere este cu 13% mai mare pentru Teicoplanin Hospira.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че сходството по отношение на свободното лекарство е важно и също така, че по отношение на свободната AUC, сумата от всички свободни
Romanian: Teicoplanin Mayne Hospira 200 mg Trockensubstanz
Bulgarian: Teicoplanin Mayne Hospira 200 mg
Romanian: Natura substanţei active şi procesul de fermentaţie utilizat pot genera diferenţe între subcomponente care afectează lipofilia medicamentului şi, ca atare, PK şi într-adevăr datele PK arată că pentru ASC bioechivalenţa nu a putut fi demonstrată.
Bulgarian: които да повлияят липофилността на лекарството и съответно фармакокинетиката, и наистина, фармакокинетичните данни показват, че не може да се демонстрира биоеквивалентност за AUC.
Romanian: Teicoplanin Hospira 400 mg
Bulgarian: Teicoplanin 400 mg
Romanian: Teicoplanin Mayne Hospira 400 mg Trockensubstanz
Bulgarian: Teicoplanin Mayne Hospira 400 mg
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Bulgarian: Притежател на разрешениет о за употреба
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Bulgarian: Перорално приложение Блистер (PA/Alu/PVC) 7 таблетки
Romanian: Astfel, nu se recomandă utilizarea sa de către femeile care
Bulgarian: Поради тази причина не се препоръчва употребата му при жени, които
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Tekturna exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Винаги приемайте Tekturna точно както Ви е казал Вашия лекар.
Romanian: Nu utilizaţi Tekturna dacă sunteţi gravidă.
Bulgarian: Не приемайте Tekturna, ако сте бременна.
Romanian: Tekturna nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Tekturna при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
Romanian: Ca toate medicamentele, Tekturna poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
Bulgarian: Както всички лекарства, Tekturna може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Tekturna la copii şi adolescenţi.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на Tekturna при деца и юноши.
Romanian: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aliskiren sau la oricare dintre celelalte componente ale Tekturna.
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към алискирен или към някоя от останалите съставки на Tekturna.
Romanian: Înainte de a conduce un vehicul, folosi utilaje sau efectua alte activităţi care necesită concentrare, trebuie să vă asiguraţi că ştiţi cum reacţionaţi la efectele Tekturna.
Bulgarian: Преди да шофирате, работите с машини или извършвате други дейности, които изискват концентрация, трябва да сте сигурни, че знаете как реагирате на действието на
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Tekturna, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la ora obişnuită.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза Tekturna, вземете я, веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Romanian: Tekturna aparţine unei noi clase de medicamente numite inhibitori ai reninei.
Bulgarian: Tekturna принадлежи към нов клас лекарства наречени инхибитори на ренина.
Romanian: Tekturna a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârste de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârste de 75 ani sau peste.
Bulgarian: Tekturna е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
Romanian: Ca în cazul oricărui medicament care acţionează direct asupra SRA, Tekturna nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină sau de către femeile care intenţionează să rămână gravide şi este contraindicat în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с РАС, Tekturna не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
Romanian: Siguranţa Tekturna a fost evaluată la peste 7800 pacienţi, între care mai mult de 2300 trataţi timp de peste 6 luni şi mai mult de 1200, timp de peste 1 an.
Bulgarian: Tekturna е оценен за безопасност при повече от 7 800 пациенти, включително повече от 2 300 пациенти лекувани в продължение на 6 месеца, и повече от 1 200 пациенти, лекувани в продължение на 1 година.
Romanian: Trebuie să administraţi Tekturna cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
Bulgarian: Трябва да приемате Tekturna с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Romanian: Dacă oricare din aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte de a utiliza Tekturna.
Bulgarian: Ако някое от посочените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемете Tekturna.
Romanian: Nu utilizaţi Tekturna după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
Bulgarian: Не използвайте Tekturna след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Romanian: În experimentele la animale, s-a demonstrat că P-gp este un factor determinant principal al biodisponibilităţii Tekturna.
Bulgarian: При опитни животни е доказано, че P-gp е основен фактор, определящ бионаличността на Tekturna.
Romanian: Tekturna a fost secretat în laptele femelelor de şobolan care alăptau.
Bulgarian: Tekturna се секретира в млякото на лактиращи плъхове.
Romanian: Tekturna nu s-a dovedit a fi teratogen la şobolan sau iepure (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Tekturna не е тератогенен при плъхове и зайци (вж. точка 5.3).
Romanian: La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat, monoterapia cu Tekturna s-a dovedit sigură şi eficace.
Bulgarian: При пациенти с хипертония и диабет, монотерапията с Tekturna е безопасна и ефективна.
Romanian: În prezent, nu se cunosc efectele benefice ale Tekturna asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare şi afectării organului ţintă.
Bulgarian: До този момент не са известни благоприятни ефекти на Tekturna върху смъртността и сърдечносъдовата заболеваемост и увреждането на таргетните органи.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, conform descrierii din versiunea 2 (datată 5 Iulie 2006) prezentă în Modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличността и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2 (с дата 5 юли 2006 г.) представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice controlate privind utilizarea Tekturna la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic.
Bulgarian: Няма налични контролирани клинични данни за употребата на Tekturna при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречната артерия, или със стеноза на артерия на единствен бъбрек.
Romanian: Dacă apare edemul angioneurotic, Tekturna trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se asigure terapie şi monitorizare corespunzătoare până la dispariţia completă şi de durată a semnelor şi simptomelor.
Bulgarian: При развитие на ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на приема на Tekturna, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми.
Romanian: Nu au fost evaluate efectele Tekturna asupra farmacocineticii warfarinei.
Bulgarian: Варфарин Ефектите на Tekturna върху фармакокинетиката на варфарин не са оценявани.
Romanian: Tekturna are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Bulgarian: Tekturna оказва пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Doza recomandată de Tekturna este de 150 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Препоръчваната доза на Tekturna е 150 mg веднъж дневно.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Tekturna împreună cu suc de grepfrut.
Bulgarian: Не трябва да приемате Tekturna едновременно със сок от грейпфрут.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul unui studiu în care Tekturna a fost utilizat în asociere cu un IECA la o populaţie cu diabet zaharat, creşterile kaliemiei au fost mai frecvente (5,5%).
Bulgarian: Въпреки това, при едно проучване, където Tekturna е използван в комбинация с АСЕ инхибитор при група пациенти с диабет, покачването на серумния калий е по-често (5,5%).
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de Tekturna sau a acestor medicamente administrate concomitent.
Bulgarian: В резултат на това не е необходима корекция на дозата на Tekturna или на тези лекарствени продукти при
Romanian: Tekturna ajută la reducerea tensiunii arteriale mari.
Bulgarian: Tekturna помага за понижаване на високо кръвно налягане.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Tekturna Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Tekturna, contactaţi imediat un medic.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Tekturna, незабавно се консултирайте с
Romanian: Această stare trebuie corectată înainte de administrarea Tekturna sau tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.
Bulgarian: Това състояние трябва да се коригира преди прилагането на Tekturna, или лечението трябва да
Romanian: În studiile clinice controlate, modificări relevante din punct de vedere clinic ale parametrilor de laborator standard au fost mai puţin frecvent asociate cu administrarea de Tekturna.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания, клинично значимите промени в стандартните лабораторни показатели са нечесто свързани с приложението на Tekturna.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Tekturna împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Tekturna едновременно с други лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане.
Romanian: Datele preliminare sugerează faptul că irbesartanul poate scădea ASC şi Cmax ale Tekturna.
Bulgarian: Предварителни данни показват, че ирбесартан може да понижи AUC и Cmax на Tekturna.
Romanian: Biodisponibilitatea digoxinei poate fi uşor scăzută de către Tekturna.
Bulgarian: Бионаличността на дигоксин може слабо да се понижи от Tekturna.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea efectelor la iniţierea şi ajustarea tratamentului cu furosemid pentru a evita eventuala utilizare subterapeutică în situaţiile clinice de
Bulgarian: По тази причина се препоръчва проследяване на ефекта при започване и коригиране на лечението с фуроземид, за да се избегне възможна нерационална
Romanian: Un mecanism posibil este saturarea transportorilor la locul de absorbţie sau la nivelul căii de eliminare
Bulgarian: Възможен механизъм е насищането на транспортните системи на мястото на абсорбция или на хепато-билиарния клирънс.
Romanian: Comparativ cu un diuretic (hidroclorotiazidă - HCTZ), Tekturna 300 mg a redus tensiunea arterială sistolică/diastolică cu 17,0/12,3 mmHg, faţă de 14,4/10,5 mmHg pentru HCTZ 25 mg după 12 săptămâni de tratament.
Bulgarian: В сравнение с диуретик (хидрохлортиазид - ХХТЗ), Tekturna 300 mg понижава систолното/диастолно артериално налягане с 17,0/12,3 mmHg, в сравнение с 14,4/10,5 mmHg при ХХТЗ 25 mg, след 12-седмично лечение.
Romanian: Dacă se detectează sarcina în timpul tratamentului, administrarea Tekturna trebuie, în consecinţă, întreruptă.
Bulgarian: Ако по време на лечението се установи бременност, приемът на Tekturna трябва съответно да се прекрати.
Romanian: Tekturna nu a afectat concentraţia serică a creatininei, dar s-a asociat cu o frecvenţă crescută (4,2% comparativ cu 1,9% pentru placebo) a concentraţiei serice a potasiului ≥ 6,0 mmol/l, deşi aceasta nu a fost statistic
Bulgarian: Tekturna не влияе върху серумната концентрация на креатинина, но е свързан често (4,2% спрямо 1,9% за плацебо) с повишаване на нивата на серумния калий ≥6,0 mmol/l, въпреки че това няма