FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Инфекции на костите и ставите и инфекции на сърцето
Estonian: Luude ja liigeste infektsioonid, südameinfektsioonid
Bulgarian: Разтворителят е опакован в ампула от безцветно стъкло тип I.
Estonian: Süstevesi on pakendatud I tüüpi värvitusse klaasist ampulli.
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да бъде инжектиран директно или да бъде допълнително разреден.
Estonian: Valmislahust võib kohe süstida või edaspidi lahjendada.
Bulgarian: Изпитвания за изследване на потенциала за предизвикване на ототоксичност при морски свичета, показват че е възможно леко увреждане на кохлеарната и вестибуларна функция, при отсъствие на морфологично увреждане.
Estonian: .3 Prekliinilised ohutusandmed teo ja estibulaaraparaadi talitluse võimalikule kergele kahjustusele ilma morfoloogilise kahjustuseta.
Bulgarian: Как се прилага Таргоцид
Estonian: Kuidas Targocid'i manustatakse
Bulgarian: Други нежелани реакции Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някое от следните:
Estonian: Muud kõrvaltoimed Teavitage oma arsti, medistiiniõde või apteekrit, kui teil tekib mistahes järgnev kõrvaltoime.
Bulgarian: При новородени трябва да бъде използван само инфузионния начин на прилагане.
Estonian: Vastsündinutele tohib manustada ainult infusiooni teel.
Bulgarian: 14 Streptococcus agalactiae 15 Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis a
Estonian: Streptococcus dysgalactiae alarühm equisimilis a
Bulgarian: То ще бъде приложено чрез инжектиране във вена (интравенозно приложение) или мускул
Estonian: Seda manustatakse süstena veeni (intravenoosne) või lihasesse (intramuskulaarne).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата до четвъртия ден от лечението, по време на които дозировката трябва да бъде коригирана за да се поддържа минимална серумна концентрация най-малко от
Estonian: Kahjustatud neerutalitlusega täiskasvanud ja eakad Kuni neljanda ravipäevani ei ole annust vaja kohandada, seejärel kohandatakse annust, et säilitada madalaima kontsentratsioonina vereseerumis vähemalt 10 mg/l.
Bulgarian: Как да съхранявате Таргоцид
Estonian: Kuidas Targocid'i säilitada
Bulgarian: 5% декстроза за инжекции
Estonian: • 5% dekstroosisüstelahus,
Bulgarian: Непроменената форма на тейкопланин е основното съединение идентифицирано в плазмата и урината, показващо минимален метаболизъм.
Estonian: Vereplasmas ja uriinis tuvastatakse peamiselt teikoplaniini muutumatut vormi, mis viitab minimaalsele biotransformatsioonile.
Bulgarian: Когато се прилагат дози тейкопланин от 12 mg/kg телесно тегло два пъти дневно, трябва да се проследява за нежелани лекарствени реакции (вж. точка 4.4).
Estonian: Kõrvaltoimete teket peab jälgima, kui teikoplaniini manustatakse annuses 12 mg/kg kehakaalu kohta kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.4).
Bulgarian: 10% декстроза за инжекции
Estonian: • 10% dekstroosisüstelahus,
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Таргоцид.
Estonian: Kui eelnimetatu kehtib teie kohta (või te kahtlete milleski), pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne kui teile Targocid'i manustatakse.
Bulgarian: Първа седмица: 20 mg/l във всеки диализен сак
Estonian: 2. nädal: 20 mg/l igas teises dialüüsikotis;
Bulgarian: Внезапни живото-застрашаващи алергични реакции - признаците могат да включват: трудности в дишането или хрипове, подуване, обрив, сърбеж, висока температура, студени тръпки
Estonian: • ootamatu eluohtlik allergiline reaktsioon; nähud võivad olla hingamisraskus või hingeldus, tursed,
Bulgarian: ако приемате други лекарства, които могат да причинят проблеми със слуха и/или бъбречни проблеми.
Estonian: • te kasutate teisi ravimeid, mis võivad kahjustada kuulmist ja/või neerusid.
Bulgarian: След поддържаща доза от 6 mg/kg приложена веднъж дневно стойностите на Cmax и Ctrough са приблизително 70 mg/l и 15 mg/l, съответно.
Estonian: Pärast 6 mg/kg säilitusannuse manustamist üks kord päevas on Cmax ja Ctrough väärtused vastavalt ligikaudu 70 mg/l ja 15 m väärtused vahemikus 18...30 mg/l.
Bulgarian: Тейкопланин не трябва да се прилага интравентрикуларно.
Estonian: Teikoplaniini ei tohi manustada intraventrikulaarselt.
Bulgarian: Прах за инжекционен/инфузионен разтвор или за перорален разтвор: пореста хомогенна маса с цвят на слонова кост
Estonian: Süste-/infusioonilahuse või suukaudse lahuse pulber: käsnjas elevandiluuvärvi homogeenne mass. Lahusti: läbipaistev, värvitu vedelik.
Bulgarian: Таргоцид може да се приложи в следните инфузионни разтвори: Разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%) Рингеров разтвор
Estonian: Lahuse lahjendamine enne infusiooni: Targocid'i võib manustada koos järgnevate lahustega: 9 mg/ml (0,9%) naatrium kloriidilahus, Ringer'i lahus, Ringer'i laktaadilahus,
Bulgarian: Тейкопланин има ограничен спектър на антибактериална активност (Грам - положителни).
Estonian: Teikoplaniinil on kitsas anitbakteriaalne toimespekter (Gram-positiivne).
Bulgarian: Тъй като тейкопланин се елиминира чрез бъбреците, елиминирането на тейкопланин намалява в съответствие със степента на бъбречно увреждане.
Estonian: Eripopulatsioonid Neerukahjustus Teikoplaniin eritub neerude kaudu, mistõttu teikoplaniini eritumine väheneb vastavuses neerukahjustuse skusastmega.
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност (включително остра бъбречна недостатъчност)
Estonian: Neerukahjustus (sh äge neerukahjustus)
Bulgarian: 13 Staphylococcus aureus (включително метицилин резистентни видове)
Estonian: Staphylococcus aureus (sh metitsilliinile resistentsed tüved) Streptococcus agalactiae
Bulgarian: - Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани
Estonian: - Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid
Bulgarian: 12 mg/kg телесно тегло интравенозно или интрамускулно веднъж дневно
Estonian: 12 mg/kg kehakaalu kohta intravenoosselt või intramuskulaarselt üks kord päevas
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Estonian: ISE KUUPÄEV
Bulgarian: Ако се появят симптоми или признаци на SJS или TEN (напр. нарастващ кожен обрив често с мехури или лезии по лигавиците), лечението с тейкопланин трябва да се прекрати незабавно.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermolüüsi sümptomite või nähtude tekkimisel (nt progresseeruv nahalööve, sageli koos villide või limaskesta kahjustusega) tuleb ravi viivitamatult katkestada.
Bulgarian: 1 флакон с прах и 1 ампула с разтворител 5 флакона с прах и 5 ампули с разтворител 10 флакона с прах и 10 ампули с разтворител 25 флакона с прах и 25 ампули с разтворител
Estonian: 1 viaal pulbriga ja 1 ampull lahustiga 5 viaali pulbriga ja 5 ampulli lahustiga 10 viaali pulbriga ja 10 ampulli lahustiga 25 viaali pulbriga ja 25 ampulli lahustiga
Bulgarian: Проучвания по отношение на репродукцията при животни не са доказали проблеми по отношение на фертилитета.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku toimet viljastumisvõimele.
Bulgarian: Може да има потенциален риск от проблеми с вътрешното ухо и бъбреците.
Estonian: Võivad tekkida sisekõrva ja neeruprobleemid.
Bulgarian: Една единична доза от 16 mg/kg телесно тегло, приложена интравенозно чрез инфузия през първия ден.
Estonian: Üks ühekordne annus 16 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina esimesel päeval.
Bulgarian: Липса на бели кръвни клетки - признаците могат да включват: висока температура, силни студени тръпки, възпалено гърло или язви в устата (агранулоцитоза)
Estonian: • valgete vererakkude vähesus (agranulotsütoos); nähud võivad olla palavik, tugevad külmavärinad,
Bulgarian: Елиминационния полуживот на тейкопланин варира от 100 до 170 часа в последните изпитвания, при които продължителността на вземане на кръвни проби е около 8 до 35 дни.
Estonian: Viimastes uuringutes, kus vereproove võeti 8 poolväärtusaeg vahemikus100...170 tundi.
Bulgarian: Той ще реши дали може да продължите да кърмите или не, докато приемате Таргоцид.
Estonian: Arstid otsustavad, kas võite jätkata imetamist ravi ajal Targocid'iga.
Bulgarian: Амфотерицин B - лекарство, което лекува гъбични инфекции, което може да причини проблеми със слуха и/или бъбречни проблеми
Estonian: • amfoteritsiin B, s.o seeninfektsioonide ravim, mis võib põhjustada kuulmiskahjustust ja/või probleeme neerudega;
Bulgarian: С цел да се осигури поддържане на най-ниска минимална серумна концентрация, серумните найниски концентрации на тейкопланин трябва да бъдат определяни в стационарно състояние, след прилагане на натоварваща доза:
Estonian: Teikoplaniini madalaimat kontsentratsiooni vereseerumis peab jälgima stabiilses faasis pärast küllastusannuse manustamisskeemi lõppu, et tagada minimaalse madalaima kontsentratsiooni saavutamine vereseerumis:
Bulgarian: 6 mg/kg телесно тегло интравенозно или интрамускулно веднъж дневно
Estonian: 6 mg/kg kehakaalu kohta intravenoosselt või intramuskulaarselt üks kord päevas
Bulgarian: 0.18% разтвор на натриев хлорид и 4% глюкоза 0.45% разтвор на натриев хлорид и 5% глюкоза Разтвор за перитонеална диализа, съдържащ 1.36% или 3.86% разтвор на глюкоза.
Estonian: 5% dekstroosisüstelahus, 10% dekstroosisüstelahus, 0,18% naatriumkloriidilahus ja 4% glükoosilahus, 0,45% naatriumkloriidilahus ja 5% glükoosilahus,
Bulgarian: Възрастни и пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция
Estonian: Normaalse neerutalitlusega täiskasvanud ja eakad
Bulgarian: Тейкопланин и разтвори на аминогликозиди са несъвместими и не трябва да бъдат смесвани за инжектиране, обаче, те са съвместими в течности за диализа и могат свободно да се прилагат при лечение на перитонит, свързан с продължителна амбулаторна перитонеална диализа.
Estonian: Lahused sobivad siiski dialüüsilahusega ja neid võib vabalt kasutada pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsiga seotud peritoniidi korral.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство без първо да се посъветвате с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Estonian: Kui te lõpetate Targocid'i kasutamise Ärge lõpetage ravi enne kui olete pidanud nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Bulgarian: Приготвяне на разтвора:
Estonian: Valmislahuse valmistamine:
Bulgarian: Номинално съдържание на флакона с тейкопланин
Estonian: Teikoplaniini nominaalsisaldus viaalis
Bulgarian: 25x1 флакона с прах
Estonian: 25x1 viaal pulbriga
Bulgarian: когато са измерени чрез високо ефективна течна хроматография (HPLC), или поне 15 mg/l,
Estonian: 10 mg/l, mõõdetuna kõrgsurve-vedelikkromatograafia abil, või vähemalt 15 mg/l, mõõdetuna fluorestsentspolarisatsioon-immuunmeetodil;
Bulgarian: Трябва да бъдат взети специални предпазни мерки, когато тейкопланин се прилага при пациенти, при които се налага едновременно лечение с ототоксични и/или нефротоксични лекарствени продукти, за които се препоръчва извършване на редовни хематологични, чернодробни и бъбречни функционални тестове.
Estonian: Teikoplaniini manustamisel patsientidele, kes vajavad samaaegset ravi ototoksiliste ja/või nefrotoksiliste ravimitega, peab olema eriti ettevaatlik; soovitatav on regulaarne uurida hematoloogilisi, maksa- ja neerutalitluse näitajaid.
Bulgarian: Johnson,
Estonian: /kg,
Bulgarian: Една единична доза от 10 mg/kg телесно тегло приложена интравенозно на всеки 12 часа, повторена 3 пъти.
Estonian: Üks annus 10 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna intravenoosselt 3 korda iga 12 tunni järel.
Bulgarian: За да се осигури постоянство на тези концентрации, по време на поддържащото лечение, контролиране на серумните концентрации на тейкопланин може да бъде провеждано поне веднъж седмично.
Estonian: Säilitusravi ajal võib teikoplaniini madalaimat kontsentratsiooni mõõta vereseerumis vähemalt üks kord nädalas, veendumaks, et kontsentratsioon on püsiv.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът ще съдържа 100 mg тейкопланин в 1,5 ml.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1,5 ml lahust 100 mg teikoplaniini.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се потърси експертен съвет, когато локалното разпространение на резистентност е такова, че ползата от средството поне при някои видове инфекции е под въпрос.
Estonian: Kui teikoplaniini efektiivsus on küsitav kohaliku resistentsuse levimuse tõttu, peab konsulteerima eksperdiga.
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] < Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на {име на ДЧ/агенция }>
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Eesti Ravimiameti kodulehel.
Bulgarian: Спектър на антибактериалната активност
Estonian: Antibakteriaalne toimespekter
Bulgarian: Гадене или повръщане, диария
Estonian: • iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus,
Bulgarian: Тежки булозни реакции
Estonian: Raskekujuline villiline reaktsioon
Bulgarian: 10x1 флакона с прах
Estonian: 10x1 viaali pulbriga
Bulgarian: циклоспорин - лекарство, което засяга имунната система, което може да причини проблеми със слуха и/или бъбречни проблеми
Estonian: • tsüklosporiin, s.o immuunsüsteemi mõjutav ravim, mis võib põhjustada kuulmisekahjustust ja/või probleeme neerudega;
Bulgarian: Нечести (могат да зсегнат до 1 на 100 души)
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Bulgarian: Таргоцид се използва при възрастни и деца (включително новородени бебета) за лечение на бактериални инфекции на: кожата и подкожната тъкан - наричани понякога „мека тъкан"
Estonian: Targocid'i kasutatakse täiskasvanutel ja lastel (sh vastsündinud) bakteriaalsete infektsioonide raviks järgmistes paikmetes: nahk ja nahaalune kude (nimetatakse ka pehmekude); luud ja liigesed; kopsud; kuseteed; süda (nimetatakse ka endokardiit); kõhusein (peritoniit); veri, kui põhjuseks on eelnevalt loetletud seisund.
Bulgarian: бъбреците или слуха.
Estonian: kurguvalu või suuhaavandid,
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще има инструкции относно това кога да Ви даде Таргоцид.
Estonian: Arstil või medistiiniõel on juhised Targocid'i manustamise kohta.
Bulgarian: Въпреки това, ако сте притеснени, говорете с вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Kui te olete mures, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът ще съдържа 200 mg тейкопланин в 3 ml.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 3 ml lahust 200 mg teikoplaniini.
Bulgarian: 5x1 флакона с прах
Estonian: 5x1 viaal pulbriga
Bulgarian: Препоръчваната доза е 100-200 mg приложена перорално два пъти дневно за 7 до 14 дни.
Estonian: Bakter Clostridium difficile'st põhjustatud infektsioon Soovitatav annus on 100...200 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas 7...14 päeva.
Bulgarian: Висока температура
Estonian: • palavik.
Bulgarian: Приемате или може да приемате други лекарства, които могат да повлияят нервната система,
Estonian: • te kasutate ravimeid, mis võivad kahjustada närvisüsteemi, neerusid või kuulmist.
Bulgarian: Приет е и хармонизираният Модул 3.
Estonian: Samuti kiideti heaks ühtlustatud 3. moodul.
Bulgarian: Може да се заключи, че резултатите за партидата показват добра последователност на производствения процес.
Estonian: Võib järeldada, et partii tulemused näitavad tootmisprotsessi head järjepidevust.
Bulgarian: Подобно на проучванията при възрастни, клиничното излекуване е > 80 %.
Estonian: Sarnaselt täiskasvanute uuringule oli kliiniline tervistumine > 80%.
Bulgarian: Някои от подкомпонентите всъщност са групи от по-малки линии, а именно A2-1, A2-3, A2-5 и A3.
Estonian: Mõned komponendid on tegelikult väiksematest ühenditest koosnevad rühmad, nimelt A2-1, A2-3, A2-5 ja A3.
Bulgarian: Протоколът на неинтервенционното проучване PASS се предава в рамките на 2 месеца от решението на Комисията.
Estonian: Selle mitteinterventsioonilise uuringu plaan tuleb esitada kahe kuu jooksul pärast komisjoni otsust.
Bulgarian: Бактериемия/септицемия/сепсис
Estonian: • Baktereemia/septitseemia/sepsis
Bulgarian: Targocid не се въвежда по интравентрикуларен път и това е посочено като специално предупреждение в точка 4.4.
Estonian: Targocidi ei manustata intraventrikulaarselt ja seda mainitakse erihoiatuses lõigus 4.4.
Bulgarian: Информацията за разработване, производство и контрол на готовия продукт е представена по задоволителен начин.
Estonian: Valmisravimi väljatöötamise, tootmise ja kontrolli teave on esitatud rahuldaval moel.
Bulgarian: Enterococcus faecalis.
Estonian: Enterococcus spp.
Bulgarian: teicoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Estonian: Simplified dosing regimens of teicoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Bulgarian: Протоколът от проучването се вписва в електронния регистър на ЕС за проучванията след разрешаване за употреба (Регистър EU PAS) преди началото на събирането на данни.
Estonian: Uuringuplaan tuleb sisestada ELi müügiloa väljastamise järgsete uuringute elektroonilisse registrisse (ELi PASS-register) enne andmete kogumise alustamist.
Bulgarian: Установени са граници за всички отделни подкомпоненти въз основа на данни за партидата при освобождаване и по време на тестовете за стабилност.
Estonian: Kõigi individuaalsete komponentide piirmäärad määrati kindlaks partii vabastamise andmete alusel ja stabiilsuskatsete ajal.
Bulgarian: Дейности за намаляване на риска
Estonian: Riskivähendusmeetmed
Bulgarian: Във всички (обобщени данни) проучвания са лекувани 72 епизода на инфекции при 71 възрастни пациенти.
Estonian: Kokku (ühendatud andmed) raviti 72 infektsiooniepisoodi 71 täiskasvanud patsiendil.
Bulgarian: Докладваните предклинични данни за безопасност подкрепят предложените изменения и са предоставени с експертен доклад за токсикологичната и фармакологичната документация.
Estonian: Teatatud prekliinilised ohutusandmed toetavad väljapakutud muudatusi ning need on esitatud toksikoloogilise ja farmakoloogilise dokumentatsiooni ekspertaruandes.
Bulgarian: Процентът на клинично излекуване и подобрение е около 90 %, а процентът на бактериологична успеваемост 76 %.
Estonian: Kliinilise tervistumise ja paranemise sagedus oli umbes 90% ja bakterioloogiline tõhusus 76%.
Bulgarian: Резултатите от извършените тестове показват задоволителна последователност и еднообразност на важните качествени характеристики на продукта, като те на свой ред водят до заключението, че тези продукти следва да покажат задоволително и еднообразно действие.
Estonian: Testide tulemused näitavad ravimi oluliste kvaliteeditunnuste järjepidevust ja samalaadsust, millest omakorda järeldub, et neil ravimitel on ühesugune ja rahuldav toime.
Bulgarian: Инфекциозен ендокардит
Estonian: • Infektsioosne endokardiit
Bulgarian: Тези проучвания са малки и клиничният опит с тейкопланин при новородени, бебета и деца е ограничен.
Estonian: Need uuringud olid väikesed ning kliiniline kogemus teikoplaniiniga vastsündinutel, imikutel ja lastel on piiratud.
Bulgarian: Тъй като „сепсис" обикновено е вторично състояние на главното място на инфекция, не е счетено за приемливо да се включи като самостоятелно показание и по тази причина е заличен от списъка с показания.
Estonian: Kuna „sepsis" on tavaliselt esmase infektsioonikoha sekundaarne seisund, ei peetud seda eraldi näidustusena vastuvõetavaks ja see kustutati seetõttu näidustuste hulgast.
Bulgarian: Подробната информация за началните материали и процеса на ферментация и пречистване е предадена и одобрена като приемлива.
Estonian: Esitati üksikasjalik teave algmaterjalide, fermentatsiooni ja puhastusprotsessi kohta ja see leiti olevat vastuvõetav.
Bulgarian: ПРУ обсъжда и други проучвания.
Estonian: Müügiloa hoidja arutas ka muid uuringuid.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тейкопланин при лечение на Clostridium difficile е изследвана в проучване DRC342-DLI073.
Estonian: Teikoplaniini farmakokineetikat Clostridium difficile ravis uuriti uuringus DRC342-DLI073.
Bulgarian: Включени са и данните за линейност на фармакокинетиката, както и декларацията относно специалните популации съгласно гореспоменатите насоки на ЕС.
Estonian: Samuti on lisatud farmakokineetika lineaarsus ja eripopulatsioone puudutav avaldus ülalmainitud ELi suuniste järgi.
Bulgarian: В повечето от тях дозировката за деца, новородени и бебета е посочена в точка 4.2.
Estonian: Enamikus neist on annustamine lastel, imikutel ja vastsündinutel mainitud lõigus 4.2.
Bulgarian: Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012). Simplified dosing regimens of
Estonian: Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Bulgarian: Предоставен е валиден сертификат ТСЕ за активното вещество.
Estonian: Toimeaine jaoks esitati kehtiv TSE sertifikaat.
Bulgarian: Основания за промяна на условията в разрешението за употреба
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането съгласно член 30 от Директива 2001/83/EО.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Bulgarian: Това е сложен антибиотик, състоящ се от шест тясно свързани гликопептидни подкомпоненти (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 и A2-5, които формират група A2 и A3), съгласно определеното в актуалната монография за тейкопланин в Европейска фармакопея (Ph. Eur.).
Estonian: See on kompleksne antibiootikum, mis koosneb kuuest tihedalt seotud glükopeptiidkomponendist (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 ja A2-5, mis moodustavad A2 rühma, ning A3), nagu on määratletud Euroopa Farmakopöa (Ph.
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията в разрешението за употреба
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Bulgarian: Съгласно насоките на CHMP и Насоките за КХП, заявителят е включил и информация относно фертилитета.
Estonian: Inimravimite komitee ja ravimi omaduste kokkuvõtte suunise kohaselt lisas taotleja ka fertiilsuse teabe.
Bulgarian: Въпреки че не са предоставени доказателства относно фармакокинетиката, CHMP счита за приемлива обосновката за наличието на болусна алтернатива на 30-минутната инфузия, за да се улесни прилагането в извънболнична обстановка.
Estonian: Kuigi farmakokineetilisi tõendeid ei ole esitatud, pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks boolussüsti alternatiivi 30-minutilisele infusioonile, et soodustada ambulatoorset kasutamist.
Bulgarian: Въпреки това в тази точка е добавено предупреждение, че „Тейкопланин не трябва да се прилага по интравентрикуларен път".
Estonian: Siiski lisati sellesse lõiku hoiatus, et „Teikoplaniini ei tohi manustada intraventrikulaarselt".
Bulgarian: Точка 4.1 на КХП не включва педиатричната популация във всички държави членки.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.1 ei sisalda kõigis liikmesriikides lapsi.
Bulgarian: ПРУ не провежда конкретно проучване в подкрепа на това показание.
Estonian: Müügiloa hoidja ei ole selle näidustuse toetamiseks teinud eriuuringuid.
Bulgarian: Тъй като в повечето държави членки тейкопланин вече се използва при деца и клиничните насоки препоръчват употребата му при деца, показанието за употреба на тейкопланин при деца, новородени и бебета е одобрено от CHMP.
Estonian: Kuna teikoplaniini juba kasutatakse lastel enamikus liikmesriikides ja kliinilised suunised soovitavad seda lastel kasutada, toetas inimravimite komitee kasutusnäidustust lastel ning vastsündinutel ja imikutel.
Bulgarian: Клиничната и бактериологична ефикасност на тейкопланин е доказана едновременно в Европейското многоцентрово проучване и Американското открито многоцентрово проучване.
Estonian: Teikoplaniini kliinilist ja bakterioloogilist efektiivsust näidati nii Euroopa mitmekeskuselises uuringus kui ka USA avatud mitmekeskuselises uuringus.
Bulgarian: Препоръчва се и измерване на най-ниските серумни концентрации преди следваща доза поне веднъж седмично при поддържащо лечение.
Estonian: Minimaalsete seerumikontsentratsioonide mõõtmist soovitatakse ka vähemalt kord nädalas säilitusravi ajal.
Bulgarian: Въпреки това, поради ограничения обхват на антибактериално действие, е включена препратка към точка 4.4, посочваща ограничения обхват на антибактериално приложение и рационалната употреба.
Estonian: Siiski lisati ravimi piiratud antibakteriaalse toimespektri tõttu ristviide lõigule 4.4, milles selgitatakse ravimi piiratud antibakteriaalset toimespektrit ja arukat kasutamist.
Bulgarian: Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Estonian: Fertiilsus, rasedus ja imetamine