FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda el uso simultáneo de acetato de ulipristal y de inductores potentes de la CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina, rifabutina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fosfenitoína, fenobarbital, primidona, hipérico, efavirenz, nevirapina, uso prolongado de ritonavir) (ver sección 4.5).
Latvian: Nav ieteicams vienlaicīgi lietot ulipristāla acetātu un spēcīgas iedarbības CYP3A4 inducētājus (piemēram, rifampicīns, rifabutīns, karbamazepīns, okskarbazepīns, fenitoīns, fosfenitoīns, fenobarbitāls, primidons, asinszāle, efavirenzs, nevirapīns, ilgstoša ritonavīra lietošana) (skatīt
Spanish: Estudio
Latvian: Izmeklējumi
Spanish: Pacientes en amenorreab,c
Latvian: kurām bija amenorejab,c
Spanish: Si olvidó tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - dolor de cabeza - sensación de que todo da vueltas (vértigo) - dolor de estómago, mareos (náuseas) - acné - dolor en músculos y huesos (dolor musculoesquelético) - bolsa de líquido dentro de los ovarios (quiste ovárico), sensibilidad/dolor en los pechos, dolor en la parte inferior del abdomen (dolor pélvico), sofocos - cansancio (fatiga) - aumento de peso
Latvian: Retas blakusparādības (tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - asiņošana no deguna; - gremošanas traucējumi, vēdera pūšanās; - pūslīša ar šķidrumu plīsums olnīcās (olnīcu cistas plīsums); - piebriedušas krūtis.
Spanish: Mecanismo de acción El acetato de ulipristal ejerce un efecto directo sobre el endometrio.
Latvian: Ulipristāla acetāts tieši iedarbojas uz endometriju.
Spanish: Pacientes que iniciaron el tratamiento en el período 2 ó
Latvian: kurām tika sākts ārstēšanas kurss nr.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Spanish: digoxina).
Latvian: itrakonazols).
Spanish: • si se van a enviar al patólogo muestras de biopsias o quirúrgicas para que las analice, es necesario notificarle que las pacientes han sido tratadas con Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Latvian: • nepieciešamība informēt patologu, ka pacientes ir tikušas ārstētas ar Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ja analīzei nosūta biopsijas/ķirurģiskos paraugus;
Spanish: efavirenz, nevirapina).
Latvian: - reibonis (vertigo);
Spanish: No se recomienda coadministrar inhibidores moderados (por ejemplo, eritromicina, zumo de pomelo, verapamilo) o potentes (por ejemplo, ketoconazol, ritonavir, nefazodona, itraconazol, telitromicina, claritromicina) de la CYP3A4 y acetato de ulipristal (ver sección 4.5).
Latvian: Vienlaicīgu lietošanu ar vidēji spēcīgas iedarbības (piem., eritromicīns, greipfrūtu sula, verapamils) vai spēcīgas iedarbības (piem., ketokonazols, ritonavīrs, nefazodons, intrakonazols, telitromicīns, klaritromicīns) CYP3A4 inhibitoriem un ulipristāla acetātu neiesaka (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Dichos cambios histológicos se denominan "cambios endometriales asociados a moduladores del receptor de la progesterona" (PAEC, por sus siglas en inglés) y no se deben confundir con una hiperplasia endometrial (ver secciones 4.8 y 5.1).
Latvian: Šādas histoloģiskās izmaiņas apzīmē kā "ar progesterona receptoru modulatoriem saistītas endometrija izmaiņas" (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes, PAEC),
Spanish: Calidad de vida relacionada con la salud:
Latvian: Ar veselības stāvokli saistītā dzīves kvalitāte:
Spanish: Inspire de forma rápida y tan profundamente como pueda.
Latvian: Veiciet strauju un pēc iespējas dziļu ieelpu.
Spanish: No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Spanish: Use este medicamento en el mismo momento cada día.
Latvian: Šīs zāles katru dienu jālieto vienā un tajā pašā laikā.
Spanish: Esto se debe a que su empleo no se ha estudiado en este grupo de edad.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka zāles šajā vecuma grupā nav pētītas.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/septiembre/2013 Fecha de la última renovación: 22/mayo/2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 19. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 22. maijs
Spanish: Actividades diarias
Latvian: Ikdienas aktivitāte
Spanish: Si aparecen estos efectos con este medicamento, puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
Latvian: Ja rodas šāda iedarbība, lietojot šīs zāles, ārstēšana var būt jāpārtrauc.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos graves, busque ayuda médica inmediatamente.
Latvian: Ja Jums ir kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Spanish: No inhale más de una dosis en el mismo día.
Latvian: Neinhalējiet vairāk nekā vienu devu vienā un tajā pašā dienā.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas
Spanish: Informes recibidos de la experiencia poscomercialización; sin embargo, las frecuencias se han calculado de acuerdo a los datos de los ensayos clínicos.
Latvian: Ziņojumi, kuri saņemti no pēcreģistrācijas pieredzes; sastopamības biežums tomēr aprēķināts, balstoties uz klīnisko pētījumu datiem.
Spanish: Puede inhalar Ultibro Breezhaler en cualquier momento antes o después de alimentos o bebidas.
Latvian: Ultibro Breezhaler varat inhalēt jebkurā laikā pirms vai pēc ēšanas/dzeršanas.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (23,5 mg por cápsula).
Latvian: Šīs zāles satur laktozi (23,5 mg katrā kapsulā).
Spanish: • alteración de la voz (ronquera).
Latvian: • izmainīta balss (aizsmakums);
Spanish: No se identificaron diferencias entre subgrupos étnicos.
Latvian: Dažādās etniskajās apakšgrupās atšķirības nav novērotas.
Spanish: AUC del FEV1:
Latvian: FEV1 AUC:
Spanish: Luego, el día siguiente inhale la dosis siguiente en el horario habitual.
Latvian: Pēc tam nākamajā dienā parastajā laikā inhalējiet nākamo devu.
Spanish: Sin embargo, la aparición de mareo puede influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Latvian: Tomēr reibonis var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, adrenérgicos en combinación con anticolinérgicos, código ATC: R03AL04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, adrenerģiskie līdzekļi kombinācijā ar antiholīnerģiskajiem līdzekļiem, ATĶ kods: R03AL04
Spanish: Introduzca la boquilla en su boca y cierre los labios firmemente en torno a ella.
Latvian: Ievietojiet iemutni mutē un cieši aptveriet to ar lūpām.
Spanish: Si olvidó inhalar una dosis en el horario habitual, inhálela lo más pronto posible en ese mismo día.
Latvian: Ja esat aizmirsis inhalēt devu parastajā dienas laikā, izdariet to pēc iespējas drīzāk tajā pašā dienā.
Spanish: Sin embargo, este medicamento puede causar mareo (ver sección 4).
Latvian: Tomēr šīs zāles var izraisīt reiboni (skatīt 4. punktu).
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe administrar tan pronto como sea posible en el mismo día.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jāieņem pēc iespējas drīzāk tajā pašā dienā.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (a partir de 75 años de edad) Si tiene 75 años o más puede usar este medicamento a la misma dosis que otros adultos.
Latvian: Ja esat 75 gadus vecs vai vecāks, Jūs varat lietot tās pašas šo zāļu devas, ko lieto citi pieaugušie.
Spanish: Las mejoras en comparación con indacaterol y glicopirronio fueron de 0,26 y 0,21, respectivamente.
Latvian: Uzlabojums salīdzinājumā ar indakaterolu un glikopironiju bija attiecīgi par 0,26 un 0,21.
Spanish: FEV1 valle y FEV1 máximo:
Latvian: Minimālais un maksimālais FEV1:
Spanish: • latido irregular del corazón.
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība.
Spanish: La unión in vitro a proteínas séricas y plasmáticas humanas fue aproximadamente del 95%.
Latvian: In vitro spēja saistīties ar cilvēka seruma un plazmas olbaltumvielām bija aptuveni 95%.
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga duración y usted debe utilizar Ultibro Breezhaler cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.
Latvian: HOPS ir ilgstoša slimība, un Jums Ultibro Breezhaler jālieto katru dienu, nevis tikai tad, kad Jums ir elpošanas traucējumi vai citi HOPS simptomi.
Spanish: • dolor en brazos o piernas.
Latvian: • sāpes rokās vai kājās;
Spanish: Para tener en cuenta con el uso concomitante
Latvian: Jāņem vērā, lietojot vienlaicīgi
Spanish: También fue aparente el acortamiento de los intervalos electrocardiográficos y la disminución de la presión sanguínea sistólica y diastólica.
Latvian: Turklāt tika novērota intervālu saīsināšanās elektrokardiogrammā, kā arī sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanās.
Spanish: La información sobre el potencial de interacciones está basada en el potencial de cada uno de sus dos sustancias activas.
Latvian: Informācija par iespējamu mijiedarbību pamatojas uz abu aktīvo vielu farmakokinētiskām īpašībām.
Spanish: Otros medicamentos y Ultibro Breezhaler Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Latvian: Citas zāles un Ultibro Breezhaler Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Spanish: Abra el inhalador para comprobar si queda polvo en la cápsula.
Latvian: Atveriet inhalatoru, lai redzētu, vai kapsulā nav palicis pulveris.
Spanish: • Las cápsulas de Ultibro Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster y se deben extraer sólo inmediatamente antes de su uso.
Latvian: • Ultibro Breezhaler kapsulas vienmēr jāuzglabā blisterī, un tās drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) • hormigueo o entumecimiento.
Latvian: Reti (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 cilvēkiem) • tirpšana vai nejutīgums.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de «CAD»/«EXP».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP".
Spanish: Cada blíster contiene 6 o 10 cápsulas duras.
Latvian: Katrs blisters satur 6 vai 10 cietās kapsulas.
Spanish: Bloqueantes beta-adrenérgicos
Latvian: Beta adrenoreceptoru blokatori
Spanish: Glicopirronio a la dosis recomendada puede administrarse de forma segura en todos los grupos de edad y peso.
Latvian: Glikopironiju ieteicamajās devās var droši lietot visās vecuma un ķermeņa masas grupās.
Spanish: No debe utilizar Ultibro Breezhaler a no ser que su médico se lo indique.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Ultibro Breezhaler, ja vien to nenorāda darīt Jūsu ārsts.
Spanish: Los bloqueantes beta-adrenérgicos pueden debilitar o antagonizar el efecto de los agonistas beta2adrenérgicos.
Latvian: Beta adrenoreceptoru blokatori var pavājināt vai antagonizēt beta2 adrenoreceptoru agonistu iedarbību.
Spanish: Las cápsulas deben administrarse únicamente con la ayuda del inhalador de Ultibro Breezhaler (ver sección 6.6).
Latvian: Kapsulas jālieto tikai ar Ultibro Breezhaler inhalatora palīdzību (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Spanish: Se observó hidroxilación dando como resultado una variedad de metabolitos mono y bihidroxilados e hidrólisis directa dando como resultado la formación de un derivado ácido carboxílico (M9).
Latvian: Ir novērota hidroksilēšana, kuras laikā veidojas daudzveidīgi mono- un dihidroksilmetabolīti, un tieša hidrolīze, kuras laikā veidojas karboksilskābes atvasinājums (metabolīts M9).
Spanish: Si cualquiera de las situaciones anteriores le afecta a usted (o no está seguro), consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms šo zāļu lietošanas.
Spanish: Aunque los receptores beta2-adrenérgicos son los receptores adrenérgicos predominantes en el músculo liso bronquial y los receptores beta1-adrenérgicos son los predominantes en el corazón humano, en este órgano existen también receptores beta2-adrenérgicos que representan entre el 10 y el 50% del total de receptores adrenérgicos.
Latvian: Lai gan beta2 adrenoreceptori ir dominējošie adrenoreceptori bronhu gludajā muskulatūrā un beta1 adrenoreceptori ir dominējošie receptori cilvēka sirdī, beta2 adrenoreceptori ir arī cilvēka sirdī, kur veido 10-50% no visiem adrenoreceptoriem.
Spanish: Alteraciones generales
Latvian: Vispārēji traucējumi
Spanish: - Informe a su médico inmediatamente si sus síntomas de la EPOC, como son, dificultad para respirar, respiración jadeante o tos, no mejoran o empeoran.
Latvian: - Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūsu HOPS simptomi, piemēram, elpas trūkums, sēcoša elpošana, klepus neuzlabojas vai pastiprinās.
Spanish: La presentación del perfil de seguridad está basada en la experiencia con Ultibro Breezhaler y las sustancias activas individuales.
Latvian: Aprakstītais drošuma profils pamatojas uz Ultibro Breezhaler un tā atsevišķo aktīvo vielu lietošanas pieredzi.
Spanish: Los efectos farmacológicos de los agonistas de los adrenorreceptores beta2, incluido indacaterol, son atribuibles, al menos en parte, a la estimulación de la adenil ciclasa intracelular, la enzima que cataliza la conversión del trifosfato de adenosina (ATP) en 3',5'-monofosfato de adenosina (AMP) cíclico (AMP cíclico).
Latvian: Beta2 adrenoreceptoru agonistu, tostarp indakaterola, farmakoloģiskā darbība vismaz daļēji ir saistīta ar intracelulārās adenilciklāzes, enzīma, kas katalizē adenozīna trifosfāta (ATF) pārvēršanu cikliskajā 3', 5'-adenozīna monofosfātā (cikliskajā AMF), stimulāciju.
Spanish: La semivida efectiva, calculada a partir de la acumulación de indacaterol tras dosis repetidas osciló entre 40 y 52 horas lo cual es consistente con el tiempo observado para alcanzar el estado estacionario de aproximadamente 12-15 días.
Latvian: Efektīvais eliminācijas pusperiods, ko aprēķina pēc indakaterola uzkrāšanās pēc atkārtotu devu lietošanas, bija 40-52 stundas, un šis rādītājs atbilst novērotajam laikam līdz līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai, kas ir aptuveni 12-15 dienas.
Spanish: No hubo diferencias importantes en cuanto a la exposición sistémica total (AUC) entre japoneses y caucásicos.
Latvian: Nav novērotas nozīmīgas kopējās sistēmiskās iedarbības (AUC) atšķirības starp japāņiem un baltās rases indivīdiem.
Spanish: Indacaterol, una de las sustancias activas de Ultibro Breezhaler, puede inhibir el parto debido a su efecto en el útero.
Latvian: Indakaterols, viena no Ultibro Breezhaler aktīvajām vielām, var aizkavēt dzemdības tā iedarbības uz dzemdi dēļ.
Spanish: Se ha notificado, asimismo, que los agonistas beta-adrenérgicos producen alteraciones en el electrocardiograma (ECG), como el aplanamiento de la onda T, prolongación del intervalo QT y depresión del segmento ST, si bien se desconoce la significación clínica de estos hallazgos.
Latvian: Turklāt ir ziņots, ka beta adrenoreceptoru agonisti bija par iemeslu izmaiņām elektrokardiogrammā (EKG), piemēram, T zoba noplakumam, QT intervāla pagarinājumam un ST segmenta depresijai, tomēr šo novērojumu klīniskā nozīmē nav zināma.
Spanish: La eliminación renal del compuesto original representa de un 60 a un 70% aproximadamente del aclaramiento total del glicopirronio disponible sistémicamente, mientras que los procesos de aclaramiento no renales representan de un 30 a un 40% aproximadamente.
Latvian: Uz pamatsavienojuma elimināciju caur nierēm attiecas aptuveni 60-70% sistēmiski pieejamā glikopironija kopējā daudzuma, bet uz klīrensa procesiem, kas nav saistīti ar nierēm, attiecas aptuveni 30-40%.
Spanish: FEV1 valle después de la dosis (media mínimos cuadrados) al día 1 y a la semana 26 (variable principal)
Latvian: FEV1 pēc devas ievadīšanas (vidējā mazāko kvadrātu vērtība) 1. dienā un 26. nedēļā (primārais mērķa kritērijs)
Spanish: Por lo tanto, los agonistas beta2-adrenérgicos de larga duración se deben utilizar con precaución en pacientes con conocimiento o sospecha de prolongación del intervalo QT o tratados con medicamentos que afectan al intervalo QT.
Latvian: Tāpēc ilgstošas darbības beta2 adrenerģiskos agonistus jālieto piesardzīgi pacientiem ar zināmu vai iespējamu QT intervāla pagarinājumu vai tiem, kuri lieto zāles, kas ietekmē QT intervālu.
Spanish: Su presencia en el corazón plantea la posibilidad de que incluso los agonistas beta2-adrenérgicos altamente selectivos puedan tener efectos cardiacos.
Latvian: To klātbūtne sirdī ļauj domāt, ka pat izteikti selektīviem beta2 adrenoreceptoru agonistiem varētu piemist kardiāla iedarbība.
Spanish: Sin embargo, tal y como se mostró en un ensayo clínico en poblaciones con diferentes genotipos UGT1A1, el genotipo UGT1A1 no afectó significativamente a la exposición sistémica de indacaterol.
Latvian: Tomēr, kā pierādīts klīniskā pētījumā, populācijās ar citiem UGT1A1 genotipiem, UGT1A1 genotipa ietekme uz indakaterola sistēmisko iedarbību nav nozīmīga.
Spanish: • dificultad para dormir.
Latvian: • miega traucējumi;
Spanish: Cuando sean necesarios, es preferible utilizar bloqueantes beta-adrenérgicos cardioselectivos, aunque éstos también deben administrarse con precaución.
Latvian: Ja tā ir nepieciešama, priekšroka dodama kardioselektīvajiem beta adrenoreceptoru blokatoriem, lai gan tie lietojami piesardzīgi.
Spanish: La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula una vez al día, utilizando el inhalador de Ultibro Breezhaler.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienas kapsulas satura inhalācija vienu reizi dienā, izmantojot Ultibro Breezhaler inhalatoru.
Spanish: - Los demás componentes del polvo para inhalación son lactosa monohidrato y estearato de magnesio (ver sección 2 en el epígrafe "Ultibro Breezhaler contiene lactosa").
Latvian: - Citas inhalācijas pulvera sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts un magnija stearāts (skatīt 2. punktu "Ultibro Breezhaler satur laktozi").
Spanish: 6 x 1 cápsulas + 1 inhalador 10 x 1 cápsulas + 1 inhalador 12 x 1 cápsulas + 1 inhalador 30 x 1 cápsulas + 1 inhalador 90 x 1 cápsulas + 1 inhalador
Latvian: 6 x 1 kapsulas + 1 inhalators 10 x 1 kapsulas + 1 inhalators 12 x 1 kapsulas + 1 inhalators 30 x 1 kapsulas + 1 inhalators 90 x 1 kapsulas + 1 inhalators
Spanish: Una sobredosis puede producir de forma exagerada los efectos típicos de los estimulantes beta2adrenérgicos, es decir, taquicardia, temblor, palpitaciones, cefalea, náuseas, vómitos, mareo, arritmias ventriculares, acidosis metabólica, hipocaliemia e hiperglucemia o puede inducir efectos anticolinérgicos, como aumento de la presión intraocular (causando dolor, problemas en la visión o enrojecimiento de los ojos), estreñimiento o dificultades en la micción.
Latvian: Indakaterola pārdozēšana var būt par celoni izteiktai tipisko beta2 adrenoreceptoru stimulantu iedarbībai, tas ir, tahikardija, trīce, sirdsklauves, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, miegainība, ventrikulāra aritmija, metaboliskā acidoze, hipokaliēmija un hiperglikēmija vai var pastiprināt antiholīnerģisko iedarbību, piemēram, paaugstināts intraokulārais spiediens (izraisot sāpes, redzes pasliktināšanos un acs apsārtumu), aizcietējums vai apgrūtināta defekācija.
Spanish: Durante 64 semanas, esta reducción fue de 0,76 inhalaciones por día (p<0,001) comparado con tiotropio.
Latvian: 64 nedēļu laikā šis samazinājums salīdzinājumā ar tiotropiju bija 0,76 pūtieni dienā (p<0,001).
Spanish: El perfil de seguridad se caracteriza por los síntomas beta-adrenérgicos y anticolinérgicos típicos relacionados con los componentes individuales de la combinación.
Latvian: Drošuma profilu var raksturot ar tipiskajiem antiholīnerģiskajiem un bēta adrenerģiskajiem simptomiem, ko izraisa kombinācijas atsevišķās sastāvdaļas.
Spanish: La administración de Ultibro Breezhaler puede producir broncoespasmo paradójico que puede ser potencialmente mortal.
Latvian: Ultibro Breezhaler lietošana var izraisīt paradoksālas bronhospazmas, kas var būt dzīvībai bīstamas.
Spanish: El indacaterol es un agonista parcial del receptor beta2-adrenérgico humano con una potencia del orden nanomolar.
Latvian: Indakaterols ir daļējs cilvēka beta2 adrenoreceptoru agonists ar nanomolāru potenci.
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que indacaterol tiene una actividad agonista en los receptores beta2 que es varias veces superior a la observada en los receptores beta1 y beta3.
Latvian: Pētījumos in vitro ir pierādīts, ka indakaterolam piemīt vairāku desmitu reižu izteiktāka agonista aktivitāte pret beta2 receptoriem nekā pret beta1 un beta3 receptoriem.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ultibro Breezhaler en todos los grupos de la población pediátrica en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Ultibro Breezhaler visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: La magnitud de la exposición aumenta debido a las interacciones, si bien no afecta a la seguridad de acuerdo con la experiencia adquirida con el tratamiento con indacaterol en los ensayos clínicos de hasta un año de duración y utilizando dosis de hasta el doble de la dosis máxima recomendada de indacaterol.
Latvian: Iedarbības palielināšanās mijiedarbības dēļ nedod nekādu pamatu bažām par drošumu, ņemot vērā datus par ārstēšanas drošumu ar indakaterolu klīniskajos pētījumos, kuru ilgums bija līdz vienam gadam un kuros devas līdz divām reizēm pārsniedza maksimālo ieteikto indakaterola devu.
Spanish: - tiene dificultad para orinar.
Latvian: Tas apgrūtina elpošanu.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas La tos se observó de forma frecuente, pero por lo general era de intensidad leve.
Latvian: Atsevišķu blakusparādību apraksts Klepus bija bieža, bet parasti viegla blakusparādība.
Spanish: Ultibro Breezhaler no se debe utilizar para el tratamiento del asma debido a la ausencia de datos en esta indicación.
Latvian: Astma Ultibro Breezhaler nav atļauts lietot astmas ārstēšanai, jo nav ar šo indikāciju saistītu datu.
Spanish: Ultibro Breezhaler se debe utilizar con precaución en pacientes con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, y en pacientes que responden de forma inusual a los agonistas beta2-adrenérgicos.
Latvian: Ultibro Breezhaler piesardzīgi jālieto pacientiem ar konvulsīviem traucējumiem vai tireotoksikozi, kā arī pacientiem, kam ir neparasti izteikta reakcija pret beta2 adrenoreceptoru agonistiem.
Spanish: 3H], la excreción urinaria media de radioactividad en 48 horas representó el 85% de la dosis.
Latvian: Pēc intravenozas ar [3H]-iezīmēta glikopironija bromīda ievadīšanas pēc 48 stundām vidējais ar urīnu izvadītais radioaktivitātes daudzums atbilda 85% devas.
Spanish: Interacciones asociadas al metabolismo y a transportadores La inhibición de los agentes principales del metabolismo de indacaterol, CYP3A4 y la glicoproteína P (P-gp) aumenta hasta dos veces la exposición sistémica del fármaco.
Latvian: Mijiedarbība saistībā ar metabolismu un transportētājiem Inhibējot svarīgākās vielas, kas iesaistītas indakaterola klīrensā, proti, CYP3A4 un P-glikoproteīnu (Pgp), indakaterola sistēmiskā iedarbība palielinās līdz divām reizēm.