FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon: Sepsis including septic shock, pyelonephritis Rare: Tuberculosis, opportunistic infections (such as invasive fungal infections [histoplasmosis, coccidioidomycosis, pneumocytosis], bacterial, atypical mycobacterial infection and protozoal), hepatitis B reactivation, bacterial arthritis, infective bursitis
Icelandic: Berklar, tækifærissýkingar (t.d. ífarandi sveppasýkingar váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis), lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci (pneumocytosis), bakteríusýking, ódæmigerð mycobakteríusýking og protózóasýking), endurvirkjun lifrarbólgu B, bakteríu-liðsýking, belgbólga (infective bursitis)
English: • Inflamed eye (conjunctivitis)
Icelandic: Bólga í augum (tárubólga)
English: A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with TNF-blockers cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á þróun T-frumu eitilæxlis hjá sjúklingum á meðferð með TNF-hemlum.
English: In the controlled and uncontrolled periods of the pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, a greater incidence of demyelination was observed in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg (see section 4.4).
Icelandic: Á tímabilum með og án samanburðar í lykilrannsóknunum, þar sem miðgildi eftirfylgni var allt að 3 ár, var tíðni afmýlingar hærri hjá sjúklingum sem fengu 100 mg af golimumabi borið saman við sjúklinga sem fengu 50 mg af golimumabi (sjá kafla 4.4).
English: Patients with body weight greater than or equal to 80 kg Simponi given as an initial dose of 200 mg, followed by 100 mg at week 2, then 100 mg every 4 weeks, thereafter (see section 5.1).
Icelandic: Simponi gefið sem 200 mg upphafsskammtur, síðan 100 mg í 2. viku og eftir það 100 mg á 4 vikna fresti (sjá kafla 5.1).
English: Active tuberculosis (TB) or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Icelandic: Virkir berklar eða aðrar alvarlegar sýkingar eins og blóðsýking og tækifærissýkingar (sjá kafla 4.4).
English: Remove the needle cover (see figure 5)
Icelandic: Hettan fjarlægð (sjá mynd 5)
English: Simponi must be discarded if not used within the 30 days of room temperature storage.
Icelandic: Farga skal Simponi ef það hefur ekki verið notað inna 30 daga frá því að byrjað var að geyma það við stofuhita.
English: By study design, patients in the long-term extension may have switched between the 50 mg and 100 mg Simponi doses at the discretion of the study physician.
Icelandic: Samkvæmt meðferðaráætlun gætu sjúklingarnir sem tóku þátt í langtímaframhaldsrannsókn hafa skipt milli 50 mg og 100 mg Simponi skammta samkvæmt ákvörðun rannsóknarlæknis.
English: Simponi in combination with MTX is indicated for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX.
Icelandic: Simponi í samsettri meðferð með metótrexati er ætlað til meðferðar á fjölliða sjálfvakinni barnaliðbólgu hjá börnum 2 ára og eldri sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við fyrri meðferð með metótrexati.
English: The needle cover contains latex rubber.
Icelandic: Nálarhlífin inniheldur latex gúmmí.
English: If you forget to use Simponi If you forget to use Simponi on your planned date, inject the forgotten dose as soon as you remember.
Icelandic: Ef gleymist að nota Simponi Ef skammtur gleymist skal nota hann eins fljótt og auðið er.
English: • Inject the dose promptly after removing the needle cover.
Icelandic: Gefðu lyfið strax eftir að nálarhettan hefur verið fjarlægð.
English: 155 to < 165
Icelandic: 155 til < 165
English: Use the space above to record your prescribed dose.
Icelandic: Notaðu bilið hér fyrir ofan til að skrá skammtinn sem þér var ávísaður.
English: Some cases have had fatal outcome.
Icelandic: Sum tilvik hafa verið banvæn.
English: In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to CHF have been observed.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á öðrum TNF-hemli kom fram versnun á hjartabilun og aukin dánartíðni vegna hjartabilunar.
English: Table 6 Key efficacy outcomes from GO-REVEAL
Icelandic: Lykilniðurstöður varðandi verkun úr GO-REVEAL
English: Continued therapy should be reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Icelandic: Endurskoða skal áframhaldandi meðferð hjá sjúklingum sem sýna engin batamerki á þessum tíma.
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including golimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Icelandic: B hefur komið fyrir hjá sjúklingum sem eru langvinnir berar veirunnar (jákvæð prófun yfirborðs-mótefnavaka (surface antigen positive)) við notkun TNF-hemla, þar á meðal golimumabs.
English: In a limited number of RA patients treated with subcutaneous golimumab over a 6-month period, concomitant use of MTX reduced the apparent clearance of golimumab by approximately 36%.
Icelandic: Hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með iktsýki sem fengu golimumab undir húð yfir 6 mánaða tímabil minnkaði samhliða notkun metótrexats úthreinsun golimumabs um u.þ.b. 36%.
English: The majority of the injection site reactions were mild and moderate and the most frequent manifestation was injection site erythema.
Icelandic: Yfirleitt voru viðbrögðin væg og meðal alvarleg og algengasta tilvikið var hörundsroði á inndælingarstað.
English: Simponi is available in packs containing 1 pre-filled pen.
Icelandic: Simponi er í pakkningum með 1 áfylltum lyfjapenna.
English: • Wipe the injection site with an alcohol swab.
Icelandic: Strjúktu yfir stungusvæðið með sprittþurrku.
English: Do not lift the pre-filled pen from the skin during the injection.
Icelandic: Ekki lyfta áfyllta lyfjapennanum af húðinni meðan á inndælingu stendur.
English: • Asthma, shortness of breath, wheezing
Icelandic: Astmi, mæði, hvæsandi öndun
English: Among those, 85, 66 and 53 patients had ACR 20/50/70 response, respectively, at week 104.
Icelandic: Af þeim höfðu 85 sjúklingar ACR 20 svörun, 66 sjúklingar ACR 50 svörun og 53 sjúklingar ACR 70 svörun í viku 104.
English: In this study, the type and frequency of adverse events reported were generally similar to those seen in adult RA studies.
Icelandic: Tími eftirfylgni var að meðaltali um tvö ár. Gerð og tíðni aukaverkana sem tilkynnt var um í rannsókninni var yfirleitt svipuð og kom fram í rannsóknum á iktsýki hjá fullorðnum.
English: In each of the RA studies by study design, patients in the long-term extension may have switched between the 50 mg and 100 mg Simponi doses at the discretion of the study physician.
Icelandic: Samkvæmt meðferðaráætlun allra rannsóknanna á iktsýki gætu sjúklingarnir sem tóku þátt í langtímaframhaldsrannsókn hafa skipt milli 50 mg og 100 mg Simponi skammta samkvæmt ákvörðun rannsóknarlæknis.
English: In the controlled portions of clinical trials of all the TNF-blocking agents including golimumab, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving anti-TNF treatment compared with control patients.
Icelandic: Í samanburðarhlutum klínískra rannsókna á öllum TNF-hemlum þar með talið golimumabi hafa fleiri tilvik eitilæxla komið í ljós á meðal sjúklinga sem fá TNF-hemla en hjá sjúklingum í samanburðarhópi.
English: No dose adjustment is required in the elderly.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá öldruðum.
English: Use of TNF-blocking agents, including golimumab, has been associated with cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disorders, including multiple sclerosis and peripheral demyelinating disorders.
Icelandic: Notkun TNF-hemla, m.a. golimumabs, hefur verið tengd nýjum eða versnandi klínískum einkennum og/eða vísbendingum um afmýlingarraskanir (demyelinating disorders) í miðtaugakerfinu, þar á meðal heila- og mænusigg og útlægar afmýlingarraskanir sem komið hafa fram við myndgreiningu.
English: In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur verið að framleiðsla sumra blóðfrumna sem ráðast gegn sýkingum eða taka þátt í blóðstorknun sé ekki nægjanleg.
English: Single doses up to 10 mg/kg intravenously have been administered in a clinical study without dose-limiting toxicity.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru stakir skammtar allt að 10 mg/kg gefnir í bláæð án skammtatakmarkandi eituráhrifa.
English: • You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
Icelandic: Þú getur látið plástur á stungustaðinn ef þörf er á.
English: Do not lift the pre-filled pen up yet.
Icelandic: Ekki lyfta áfyllta lyfjapennanum upp strax.
English: • Do not remove the cap from the pre-filled pen until immediately before the injection.
Icelandic: • Ekki fjarlægja hettuna af áfyllta lyfjapennanum fyrr en rétt fyrir inndælingu.
English: Among 159 subjects randomised to Simponi 50 mg + MTX, 96 were still on this treatment at week 104.
Icelandic: Simponi 50 mg og metótrexat, voru 96 enn á þeirri meðferð í viku 104.
English: • Look at the liquid through the viewing window of the pre-filled syringe and make sure that it is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine) and colourless to light yellow.
Icelandic: Skoðaðu í gluggann á áfylltu sprautunni til að ganga úr skugga um að vökvinn í henni sé tær til örlítið ópallýsandi (með perlulíkt endurskin) og litlaus til ljósgulur.
English: The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-REVEAL) in 405 adult patients with active PsA (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) despite non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) or DMARD therapy.
Icelandic: Simponi var metið í fjölsetra, slembiraðaðri,tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (GO-REVEAL) hjá 405 fullorðnum sjúklingum með virka sóraliðagigt (≥ 3 bólgnir liðir og ≥ 3 aumir liðir) þrátt fyrir meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) eða sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum.
English: In addition, levels of TNF- were reduced in RA and AS patients and levels of IL-8 were reduced in PsA patients.
Icelandic: Auk þess lækkuðu gildi TNF-α hjá sjúklingum með iktsýki og hryggikt og gildi IL-8 lækkuðu hjá sjúklingum með sóraliðagigt.
English: Previous treatment with an anti-TNF agent was not allowed.
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki hafa fengið meðferð með TNF-hemlum áður.
English: Patients entered an open label long-term extension at week 52.
Icelandic: 24. Sjúklingar voru skráðir í opna langtímaframhaldsrannsókn í viku
English: Golimumab crosses the placenta.
Icelandic: Golimumab fer yfir fylgju.
English: Remove the cap (figure 4)
Icelandic: Hettan fjarlægð (mynd 4)
English: Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept In clinical studies concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept has been associated with an increased risk of infections including serious infections compared to TNF-antagonists alone, without increased clinical benefit.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur samhliða gjöf TNF-hemla og abatacepts verið tengd aukinni hættu á sýkingum þar á meðal alvarlegum sýkingum samanborið við TNF-hemla eingöngu, án aukins klínísks ávinnings.
English: 2% 9% p = 0.009 16% 24% Week 52 NA NA NA
Icelandic: 2% 9% p = 0,009 16% 24%
English: For patients weighing less than 40 kg, a 45 mg/0.45 mL pre-filled pen is available.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru léttari en 40 kg er 45 mg/0,45 ml áfylltur lyfjapenni fáanlegur.
English: In GO-AFTER, the primary endpoint was the percentage of patients achieving an ACR 20 response at week 14.
Icelandic: 24. Í GO-AFTER var aðalendapunktur hlutfall sjúklinga sem náðu ACR 20 svörun í viku
English: Test _______________
Icelandic: Próf______________
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líftæknilyfja skal skrá á skýran hátt sérheiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
English: Concurrent administration with other biological therapeutics There is insufficient information regarding the concomitant use of golimumab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as golimumab.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun golimumabs samhliða öðrum lífefnalyfjum sem notuð eru til meðferðar við sömu sjúkdómum og golimumab.
English: Simponi treatment resulted in significant improvements in physical function as assessed by changes from baseline in BASFI at weeks 14 and 24.
Icelandic: Marktækur bati varðandi líkamlega færni metið sem breyting á BASFI miðað við upphafsgildi í vikum 14 og 24 kom fram eftir Simponi meðferð.
English: Distribution Following a single IV administration, the mean volume of distribution was 115  19 mL/kg.
Icelandic: Eftir stakan skammt í bláæð var meðal dreifingarrúmmál 115 ± 19 ml/kg.
English: 145 to < 155
Icelandic: 145 til < 155
English: Do not touch the plunger during needle cover removal.
Icelandic: Ekki snerta stimpilinn meðan þú fjarlægir nálarhettuna.
English: Patients should be instructed to inject the prescribed amount of Simponi according to the comprehensive instructions for use provided in the pack.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að sprauta ávísuðu magni af Simponi samkvæmt leiðbeiningum um notkun í fylgiseðlinum.
English: Symptoms of TB include persistent cough, weight loss, tiredness, fever or night sweats.
Icelandic: Einkenni berkla eru þrálátur hósti, þyngdartap, þreyta, hiti eða nætursviti.
English: In addition to the primary endpoint(s), additional assessments of the impact of Simponi treatment on the signs and symptoms of arthritis, radiographic response, physical function and health-related quality of life were performed.
Icelandic: Til viðbótar við aðalendapunktana var lagt mat á áhrif Simponi og einkenni liðagigtar, svörun samkvæmt myndgreiningu, líkamlega færni og lífsgæði tengd heilsufari.
English: Simponi by showing them your Patient Reminder Card.
Icelandic: Simponi og sýndu áminningarkortið.
English: At week 52, patients entered an open label long-term extension in which patients receiving placebo + MTX who had at least 1 tender or swollen joint were switched to Simponi 50 mg + MTX.
Icelandic: 52 tóku sjúklingarnir þátt í opinni langtímaframhaldsrannsókn þar sem skipt var yfir í Simponi 50 mg og metótrexat hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og metótrexat og voru með a.m.k. einn auman eða bólginn lið.
English: Pack size of 1 pre-filled pen.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 áfylltum lyfjapenna.
English: Your doctor will test you to see if you have TB.
Icelandic: Læknirinn á að rannsaka hvort þú sért með lifrarbólgu B smit.
English: At week 24 improvements in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis) were seen in the Simponi-treated patients.
Icelandic: 24 urðu framfarir varðandi virkni í útlimum, einkennandi fyrir sóraliðagigt (t.d. fjöldi bólginna liða, fjöldi sárra/aumra liða, fingurbólga og festumein) hjá sjúklingum sem voru á Simponi meðferð.
English: Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, and/or immunomodulatory agents were permitted.
Icelandic: Leyfðir voru samhliða stöðugir skammtar til inntöku af aminosalicylötum og/eða ónæmistemprandi lyfjum.
English: Golimumab was shown to pass over to breast milk in monkeys, and because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed during and for at least 6 months after golimumab treatment.
Icelandic: Rannsóknir á öpum sýna að golimumab berst yfir í brjóstamjólk og í ljósi þess að immúnóglóbúlín skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum ættu konur ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með golimumabi stendur og ekki a.m.k.
English: Simponi or placebo were administered subcutaneously every 4 weeks.
Icelandic: Simponi eða lyfleysa var gefið undir húð á 4 vikna fresti.
English: • Depression
Icelandic: Þunglyndi
English: Solution for injection in pre-filled pen (injection), SmartJect
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (stungulyf), SmartJect
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Icelandic: Pakkningarnar má ekki selja stakar
English: Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu alvarlegar sýkingar og daufkyrningafæð fram við samhliða notkun anakinra og annars TNF-hemils þ.e.etanercepts, án viðbótar klínísks ávinnings.
English: Throw the pre-filled syringe away (see figure 10)
Icelandic: Fargaðu áfylltu sprautunni (sjá mynd 10)
English: Uncommon: Visual disorders (such as blurred vision and decreased visual acuity), conjunctivitis, eye allergy (such as pruritis and irritation)
Icelandic: Sjóntruflanir (t.d. þokusýn og minnkuð sjónskerpa), tárubólga, ofnæmi í augum (t.d. erting og kláði)
English: • Narrowing of the blood vessels in the heart
Icelandic: Aukið kólesteról í blóði
English: It should be clear to slightly opalescent (having pearl-like shine) and colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Icelandic: Hann á að vera tær til svolítið ópallýsandi (með perlulíkt endurskin) og litlaus til ljósgulur og gæti innihaldið fáeinar smáar hvítar eða gegnsæjar agnir.
English: The solution can be used if it contains a few small translucent or white particles of protein.
Icelandic: Nota má lausnina ef hún inniheldur fáeinar litlar hálfgegnsæjar eða hvítar agnir af próteinum.
English: The solution is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine), colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Icelandic: Lausnin er tær til örlítið ópallýsandi (með perlulíkt endurskin), litlaus til ljósgul og getur innihaldið fáeinar smáar hálfgegnsæjar eða hvítar agnir af próteinum.
English: Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, improvement of the SF-36 physical component was maintained through week 104.
Icelandic: á Simponi meðferðinni sem þeir fengu samkvæmt slembiröðun í upphafi rannsóknarinnar hélst bati varðandi líkamlega þáttinn í SF-36 út viku 104.
English: Each pre-filled syringe contains 41 mg sorbitol per 100 mg dose.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 41 mg sorbitól í 100 mg skammti.
English: The safety and efficacy of Simponi in patients aged less than 18 for indications other than pJIA have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Simponi hjá börnum yngri en 18 ára við aðrar ábendingar en við fjölliða sjálfvakinni barnaliðbólgu.
English: Continued therapy should be reconsidered in children who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Icelandic: Endurskoða skal áframhaldandi meðferð hjá börnum sem sýna engin batamerki á þessum tíma.
English: Simponi 100 mg injection golimumab SC
Icelandic: Simponi 100 mg stungulyf golimumab s.c.
English: • Do not remove the needle cover from the pre-filled syringe until instructed to do so.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna af áfylltu sprautunni fyrr en leiðbeiningarnar segja til um.
English: After the injection
Icelandic: Eftir inndælinguna
English: • Inflammation of the blood vessels in your skin which results in rash
Icelandic: Bólga í æðum í húð sem veldur útbrotum
English: In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of anti-TNF treatment should be carefully considered before initiation of golimumab therapy.
Icelandic: Hjá sjúklingum með undirliggjandi eða nýlegar afmýlingarraskanir skal íhuga vandlega ávinning og áhættu meðferðar með TNF-hemlum áður en meðferð með golimumabi hefst.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Simponi.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Simponi.
English: Symptoms can include yellowing of the skin and eyes, dark brown-coloured urine, right-sided abdominal pain, fever, feeling sick, being sick, and feeling very tired.
Icelandic: Einkenni geta verið gulur litur á húð og augum, dökkt brúnleitt þvag, verkir í hægri hluta kviðar, hiti, ógleði, uppköst og mikil þreytutilfinning.
English: • If you have tuberculosis (TB) or any other severe infection.
Icelandic: Ef þú ert með berkla eða aðra alvarlega sýkingu.
English: Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen For paediatric patients below 40 kg golimumab
Icelandic: Simponi 45 mg/0,45 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Til notkunar fyrir börn undir 40 kg golimumab
English: Golimumab should be used with caution in subjects with impaired hepatic function (see section 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun golimumabs hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: • You may get infections more easily while using Simponi.
Icelandic: Þú ert í meiri hættu á að fá sýkingar meðan á meðferð með Simponi stendur.
English: Patients in clinical remission at week 6
Icelandic: Sjúklingar sem náðu klínísku sjúkdómshléi í 6. viku
English: Solution for injection in pre-filled pen (injection), VarioJect
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (stungulyf), VarioJect
English: The safety and efficacy of Simponi was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, withdrawal study (GO-KIDS) in 173 children (2 to 17 years of age) with active pJIA with at least 5 active joints and an inadequate response to MTX.
Icelandic: Simponi var metin í slembiraðaðri tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu þegar meðferð er hætt (withdrawal study) (GO-KIDS) hjá 173 börnum (á aldrinum 2 til 17 ára) með virka fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu í 5 liðum hið minnsta og ófullnægjandi svörun við metótrexati.
English: The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Icelandic: Lausnin er tær til örlítið ópallýsandi, litlaus til ljósgul og getur innihaldið fáeinar smáar hálfgegnsæjar eða hvítar agnir af próteinum.
English: Simponi should be given concomitantly with MTX.
Icelandic: Simponi á að gefa samhliða metótrexati.
English: At week 52, 15% of patients in the Simponi 50 mg + MTX group achieved a major clinical response compared with 7% of patients in the placebo + MTX group (p = 0.018).
Icelandic: Simponi 50 mg og metótrexat mikilli klínískri svörun borið saman við 7% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu og metótrexat (p = 0,018).
English: All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after golimumab treatment.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að leita til læknis ef einkenni (t.d. þrálátur hósti, rýrnun/þyngdartap, hitavella) sem benda til berklasýkingar koma fram meðan á meðferð með golimumabi stendur eða eftir að henni lýkur.
English: Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-Axial SpA) Simponi is indicated for the treatment of adults with severe, active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Icelandic: Simponi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með alvarlega, virka áslæga hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu með hlutlæg einkenni um bólgu sem koma fram sem hækkun á C-virku próteini (CRP) og/eða staðfesting með segulómun (MRI) þegar svörun við bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) hefur reynst ófullnægjandi eða þolast ekki.