FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V 2 roky trvajúcej, aktívne kontrolovanej štúdii, v ktorej boli pacienti liečení buď samostatne Enbrelom, samostatne metotrexátom alebo Enbrelom v kombinácii s metotrexátom bol výskyt závažných infekcií podobný vo všetkých liečených skupinách.
Norwegian Bokmål: I den toårige aktiv-kontrollerte studien hvor pasientene ble behandlet med enten Enbrel alene, metotreksat alene eller Enbrel i kombinasjon med metotreksat, var hyppigheten av alvorlige infeksjoner sammenlignbar mellom behandlingsgruppene.
Slovak: Kontaktujte lekára pred použitím Enbrelu, ak bude s klobúčikom ihly manipulovať alebo sa bude Enbrel podávať osobe so známou alebo možnou hypersenzitivitou (alergiou) na latex.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din før bruk av Enbrel dersom kanylehetten vil bli håndtert av, eller dersom Enbrel vil bli gitt til, noen med kjent eller mulig overfølsomhet (allergi) mot lateks.
Slovak: Odstráňte kryt ihly pevným rovným stiahnutím zo striekačky (pozri Obrázok 2).
Norwegian Bokmål: Fjern kanylehetten ved å trekke den bestemt rett av sprøyten (se figur 2).
Slovak: Úvod
Norwegian Bokmål: Innledning
Slovak: NEDOTÝKAJTE sa už tohto miesta pred podaním injekcie.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på dette området igjen før injeksjonen er gitt.
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku Enbrelu z chladničky a dajte ju na rovnú plochu.
Norwegian Bokmål: • Ta ut ENBREL hetteglasset fra kjøleskapet, og plassér det på en jevn flate.
Slovak: Výsledky štúdie pediatrickej psoriázy s plakmi v 12. týždni Enbrel 0,8 mg/kg jedenkrát týždenne
Norwegian Bokmål: Pediatrisk plakkpsoriasis utfall ved 12 uker Enbrel 0,8 mg/kg én gang/uke (N = 106)
Slovak: Obrázok 5.
Norwegian Bokmål: Figur 5
Slovak: n = 90 týždeň
Norwegian Bokmål: n = 90 wk 24
Slovak: Porovnanie Enbrelu, metotrexátu a Enbrelu v kombinácii s metotrexátom u pacientov s reumatoidnou artritídou trvajúcou 6 mesiacov až 20 rokov (výsledky po 12 mesiacoch)
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjon: Sammenligning av Enbrel vs. metotreksat vs. Enbrel i kombinasjon med metotreksat hos pasienter med revmatoid artritt av 6 måneders til 20 års varighet (resultater ved 12 måneder)
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 10 mg/ml etanerceptu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder løsningen 10 mg/ml etanercept.
Slovak: Pedi 30, ktorá je určená ako  30 % zlepšenie v najmenej troch zo šiestich a  30 % zhoršenie v nie viac ako jednom zo šiestich JRA hlavných kritérií, ktoré zahŕňajú počet aktívnych kĺbov, obmedzenie hybnosti, celkové hodnotenie lekárom a pacientom/rodičom, funkčné hodnotenie a rýchlosť sedimentácie erytrocytov (FW).
Norwegian Bokmål: Respons ble målt ved å bruke ACR Pedi 30, definert som  30 % forbedring av minst tre av seks og  30 % forverring av ikke mer enn en av seks JRA kjernekriterier, inkludert telling av aktive ledd, bevegelseshemming, legens og pasientens/foreldres helhetsvurdering, funksjonsvurdering og erytrocytt sedimentasjonsrate (ESR).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Enbrelu sa nehodnotila u pacientov s imunosupresiou.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Enbrel hos immunsupprimerte pasienter har ikke blitt undersøkt.
Slovak: 8 naplnených injekčných striekačiek 8 alkoholových tampónov
Norwegian Bokmål: 8 ferdigfylte sprøyter 8 spritservietter
Slovak: D-88397
Norwegian Bokmål: D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
Slovak: Upravená priemerná zmena z východiskovej hodnoty bola 3,8 u pacientov liečených Enbrelom (n =
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet var 3,8 for pasienter behandlet med Enbrel (n = 95) versus 0,8 for pasienter behandlet med placebo (n=105) (p < 0,001).
Slovak: Použite nový dezinfekčný alkoholový tampón na očistenie sivej zátky na liekovke Enbrelu.
Norwegian Bokmål: • Bruk en ny spritserviett og rengjør den grå proppen på Enbrel-hetteglasset.
Slovak: Kontrolné okienko sa zafarbí na purpurovo
Norwegian Bokmål: Inspeksjonsvinduet endrer farge til lilla
Slovak: Ostatné zložky Enbrelu sú: Prášok: manitol, sacharóza a trometamol.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer i Enbrel er: Pulver: Mannitol, sakkarose og trometamol.
Slovak: • ak ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti alergický na etanercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor etanercept eller noen av de andre innholdsstoffene i Enbrel (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Liečba psoriatickej artritídy u dospievajúcich od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na metotrexát alebo dokázanú intoleranciu metotrexátu.
Norwegian Bokmål: Behandling av psoriasisartritt hos ungdom fra 12 års alder som har hatt en utilstrekkelig respons på eller er intolerante for metotreksat.
Slovak: 24 injekčných liekoviek obsahujúcich prášok 24 naplnených injekčných striekačiek s 1 ml rozpúšťadla 24 injekčných ihiel z nehrdzavejúcej ocele 24 adaptérov injekčnej liekovky 48 alkoholových tampónov
Norwegian Bokmål: 24 hetteglass med pulver 24 ferdigfylte sprøyter à 1 ml oppløsningsvæske 24 injeksjonskanyler i rustfritt stål 24 hetteglassadaptere
Slovak: Enbrel sa podával v dávkach 25 mg raz za týždeň, 25 mg dvakrát za týždeň alebo 50 mg dvakrát za týždeň v trvaní 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Enbrel ble administrert i doser på 25 mg én gang per uke, 25 mg to ganger per uke eller 50 mg to ganger per uke i seks påfølgende måneder.
Slovak: Infekcie/diabetes: Informujte svojho lekára, ak malo dieťa v minulosti opakované infekcie alebo trpí diabetom alebo existujú iné okolnosti, ktoré zvyšujú riziko infekcie.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner/diabetes: Informér legen din hvis barnet tidligere har hatt gjentatte infeksjoner eller lider av diabetes eller andre sykdommer som øker faren for infeksjon.
Slovak: Nežiaduce účinky u pediatrických pacientov so psoriázou s plakmi V 48 týždňovej klinickej štúdii u 211 detí vo veku od 4 do 17 rokov s pediatrickou psoriázou s plakmi boli hlásené nežiaduce účinky podobné tým, ktoré boli pozorované v predchádzajúcich štúdiách u dospelých so psoriázou s plakmi.
Norwegian Bokmål: I en 48-ukers studie med 211 barn i alderen 4 til 17 år med pediatrisk plakkpsoriasis var de rapporterte bivirkningene lik dem sett i tidligere studier hos voksne med plakkpsoriasis.
Slovak: Návod na prípravu a podanie injekcie Enbrelu
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning og injisering av Enbrel
Slovak: Odpovede ACR 20 a 50 boli vyššie u pacientov liečených Enbrelom v 3. a 6. mesiaci než u pacientov liečených placebom (ACR 20: Enbrel 62 % po 3 mesiacoch a 59 % po 6 mesiacoch, placebo 23 % po 3 mesiacoch a 11
Norwegian Bokmål: ACR 20 og 50 responser var høyere hos pasienter behandlet med Enbrel ved 3 og 6 måneder enn hos pasienter behandlet med placebo (ACR 20: Enbrel 62 % og 59 % og placebo 23 % og 11 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; ACR 50: Enbrel 41 % og 40 % og placebo 8 % og 5 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; p < 0,01 Enbrel vs. placebo ved alle målingstider for både ACR 20- og ACR 50responser).
Slovak: U pacientov liečených Enbrelom boli hlásené zriedkavé prípady pancytopénie a veľmi zriedkavé prípady aplastickej anémie, niektoré s fatálnym koncom.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av pancytopeni og svært sjeldne tilfeller av aplastisk anemi, noen med dødelig utfall, er rapportert hos pasienter behandlet med Enbrel.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je dostupná v dávkach 25 mg a 50 mg.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten finnes i dosestyrker på 25 mg og 50 mg.
Slovak: Nepokúšajte sa podať injekciu dieťaťu predtým, ako si budete istý, že rozumiete tomu, ako pripraviť a podať injekciu.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å gi barnet en injeksjon før du er sikker på å ha forstått hvordan du tilbereder injeksjonsoppløsningen og hvordan du gir en injeksjon.
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických štúdií zameraných na TNF-antagonisty bolo pozorovaných viac prípadov lymfómu u pacientov užívajúcich TNF-antagonistu v porovnaní s kontrolnými pacientami.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte delene av kliniske studier med TNF-antagonister ble det observert flere tilfeller av lymfom hos pasienter som fikk en TNF-antagonist, sammenlignet med kontrollpasienter.
Slovak: Predpokladaný mechanizmus účinku etanerceptu spočíva v kompetetívnej inhibícii väzby TNF na TNFR na povrchu bunky, a tým jeho biologická inaktivácia zabráni TNF-sprostredkovanej bunkovej odpovedi.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til etanercept er antatt å være dens kompetitive inhibering av TNF sin binding til TNF reseptorer på celleoverflaten, noe som hemmer TNF-mediert cellulær respons ved å gjøre TNF biologisk inaktiv.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinnosti Enbrelu u pacientov s artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde a so psoriatickou artritídou mutilans pre malý počet sledovaných pacientov.
Norwegian Bokmål: På grunn av lite antall studerte pasienter finnes det ikke tilstrekkelig dokumentasjon for effekt av Enbrel hos pasienter med ankyloserende spondylittlignende og arthritis mutilans psoriatisk artropati.
Slovak: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free)
Norwegian Bokmål: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v jednej dávke) jedenkrát týždenne až do 24 týždňov.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 0,8 mg/kg (opp til maksimum 50 mg per dose) én gang per uke i inntil 24 uker.
Slovak: (n=223)
Norwegian Bokmål: Enbrel (n = 223)
Slovak: Našli sa určité dôkazy podporujúce prospešnosť opakovanej liečby Enbrelom u pacientov, ktorí iniciálne odpovedajú na liečbu.
Norwegian Bokmål: Data tydet på at pasienter som initialt responderte på behandling, hadde fordel av gjentatt behandling med Enbrel.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako dieťa, o ktoré sa staráte.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner de barnet ditt har.
Slovak: Natiahnutie roztoku Enbrelu z liekovky f.
Norwegian Bokmål: Opptrekking av Enbrel-oppløsningen fra hetteglasset f.
Slovak: (n=228)
Norwegian Bokmål: Metotreksat (n = 228)
Slovak: Počas randomizovaného vysadenia lieku sa u signifikantne väčšieho počtu pacientov re-randomizovaných na placebo objavil relaps ochorenia (strata odpovede PASI 75) v porovnaní s pacientmi re-randomizovanými na Enbrel.
Norwegian Bokmål: Under en randomisert seponeringsperiode opplevde betydelig flere pasienter, randomisert på nytt til placebo, tilbakefall av sykdom (tap av PASI 75 respons) sammenlignet med pasienter som ble randomisert på nytt til Enbrel.
Slovak: Rakovina: Povedzte svojmu lekárovi, ak má dieťa alebo niekedy malo lymfóm (typ krvného zhubného nádoru) alebo akýkoľvek iný zhubný nádor predtým, ako dostalo Enbrel.
Norwegian Bokmål: • Kreft: Informér legen din hvis barnet har eller har hatt lymfom (en form for blodkreft) eller noen andre kreftformer før barnet får Enbrel.
Slovak: Príprava dávky Enbrelu na injekciu d.
Norwegian Bokmål: Forberedelse av Enbrel-dosen som skal injiseres d.
Slovak: %) detí s juvenilnou idiopatickou artritídou prekonalo infekciu v období, keď dostávali Enbrel počas 3 mesiacov trvania štúdie (časť 1 - otvorená), pričom frekvencia a závažnosť infekcií bola podobná u 58 pacientov, ktorí ukončili 12 mesačnú predĺženú liečbu v rámci otvorenej štúdie.
Norwegian Bokmål: I en studie med barn med juvenil idiopatisk artritt i alderen 4 til 17 år, utviklet 43 av 69 (62 %) barn en infeksjon mens de fikk Enbrel i løpet av 3 måneder av studien (del 1 åpen studie), og frekvensen og alvorligheten av infeksjonene var sammenlignbar hos 58 pasienter som gjennomførte 12 måneders åpen forlenget behandling.
Slovak: U pacientov liečených TNF-antagonistami vrátane Enbrelu boli hlásené prípady melanómu a nemelanómovej rakoviny kože (non-melanoma skin cancer, NMSC).
Norwegian Bokmål: Melanom og non-melanom hudkreft (NMSC) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med TNF-antagonister, inkludert Enbrel.
Slovak: Pfizer PFE, spol.
Norwegian Bokmål: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Slovak: Ďalšie zložky sú: sacharóza, chlorid sodný, hydrochlorid L-arginínu, monobázický dihydrát fosfátu sodného, dibázický dihydrát fosfátu sodného a voda na injekcie.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sakkarose, natriumklorid, L-argininhydroklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumhydrogenfosfatdihydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Enbrel je dostupný v sile 10, 25 a 50 mg.
Norwegian Bokmål: Enbrel er tilgjengelig i styrkene 10 mg, 25 mg og 50 mg.
Slovak: Umiestnite liekovku nastojato na čistý, rovný povrch.
Norwegian Bokmål: • Plassér den fylte sprøyten på den flate, rene overflaten.
Slovak: Ohýbaním širšieho konca hore a dole odlomte poistku (pozri Obrázok 13).
Norwegian Bokmål: • For å bryte forseglingen, bøyes den lengre enden opp og ned inntil den knekker (se figur 13).
Slovak: Zvyčajná dávka je 25 mg podávaná dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne ako injekcia pod kožu.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 25 mg gitt to ganger per uke eller 50 mg gitt én gang per uke som en injeksjon under huden.
Slovak: Preto sa kombinované použitie Enbrelu s anakinrou neodporúča (pozri časť 4.5 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Av den grunn anbefales ikke bruk av Enbrel og anakinra i kombinasjon (se pkt.
Slovak: Nechajte biely uzáver ihly na svojom mieste a počkajte približne 15-30 minút, aby mohol roztok Enbrelu v pere dosiahnuť izbovú teplotu.
Norwegian Bokmål: La den hvite kanylehetten være og vent i ca. 15 til 30 minutter for at Enbrel-oppløsningen i pennen skal nå romtemperatur.
Slovak: Liečba artritídy spojenej s entezitídou u dospievajúcich od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo dokázanú intoleranciu konvenčnej liečby.
Norwegian Bokmål: Behandling av entesittrelatert artritt hos ungdom fra 12 års alder som har hatt en utilstrekkelig respons på eller er intolerante for konvensjonell behandling.
Slovak: Liečba Enbrelom sa nesmie začať, ak je diagnostikovaná aktívna tuberkulóza.
Norwegian Bokmål: Hvis aktiv tuberkulose diagnostiseres, skal behandling med Enbrel ikke igangsettes.
Slovak: Enbrelom na vývoj autoimunitného ochorenia nie je známy.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvordan langtidsbehandling med Enbrel påvirker utviklingen av autoimmune sykdommer.
Slovak: Odporučenie:
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, porozprávajte sa s lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom, ktorí sú s Enbrelom oboznámení.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål, ta kontakt med lege, sykepleier eller apotek som har kunnskap om Enbrel.
Slovak: 8 MYCLIC naplnených pier 8 alkoholových tampónov
Norwegian Bokmål: 8 MYCLIC ferdigfylte penner 8 spritservietter
Slovak: ASAS 50 a 70 odpovede používali rovnaké kritériá s 50-%
Norwegian Bokmål: ASAS 50 og 70 er vurdert ut fra de samme kriteriene, men med henholdsvis 50 % eller 70 % forbedring.
Slovak: Po natiahnutí Enbrelu z liekovky môže byť v striekačke malé množstvo vzduchu.
Norwegian Bokmål: Etter at du har trukket opp Enbrel fra hetteglasset, kan det være at du har fått litt luft i sprøyten.
Slovak: Potom pomaly ťahajte piest naspäť, aby ste natiahli roztok do injekčnej striekačky (pozri Obrázok 11).
Norwegian Bokmål: • Dra så stempelet forsiktig tilbake for å suge opp væsken i sprøyten (se figur 11).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Pfizer Europe MA EEIG
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Slovak: Odpoveď pacientov so psoriatickou artritídou v placebom kontrolovanej štúdii Percento pacientov Placebo Enbrel Odpoveď psoriatickej artritídy n =
Norwegian Bokmål: Respons hos pasienter med psoriasisartritt i en placebokontrollert studie Prosentandel pasienter Placebo Enbrel
Slovak: Pokiaľ vám lekár nedal tieto pokyny, prosím, kontaktujte ho.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen dersom du ikke har fått vite dette.
Slovak: Po odstránení uzáveru ihly uvidíte z konca pera ľahko vyčnievať purpurový ochranný štít ihly.
Norwegian Bokmål: Etter at kanylehetten har blitt fjernet, vil du se en lilla kanylebeskyttelse som stikker litt ut fra enden av pennen.
Slovak: Dávky 10 mg alebo 25 mg Enbrelu alebo placeba sa podávali subkutánne dvakrát týždenne 6 po sebe nasledujúcich mesiacov.
Norwegian Bokmål: Doser på 10 mg eller 25 mg Enbrel eller placebo ble administrert subkutant to ganger per uke i 6 sammenhengende måneder.
Slovak: Počas klinických štúdií pacientov s reumatoidnou artritídou sa nepozorovala žiadna dávku-limitujúca toxicita.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert dosebegrensende toksisitet i løpet av kliniske studier med revmatoid artrittpasienter.
Slovak: Roztok Enbrelu sa pred podaním nesmie miešať so žiadnym iným liekom.
Norwegian Bokmål: Enbrel-oppløsningen må ikke blandes med andre legemidler før bruk.
Slovak: Infekcie/chirurgický výkon: Keď sa u dieťaťa rozvíja nová infekcia alebo sa dieťa chystá na nejaký väčší chirurgický zákrok, váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu dieťaťa Enbrelom.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner/operasjon: Dersom barnet utvikler en ny infeksjon eller skal gjennomgå en større operasjon, er det mulig legen din vil overvåke barnets behandling med Enbrel.
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky 2 alkoholové tampóny
Norwegian Bokmål: 2 ferdigfylte sprøyter 2 spritservietter
Slovak: Kryt ihly obsahuje suchý prírodný kaučuk (latex) (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Kanylehetten inneholder tørr naturgummi (lateks) (se pkt.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu (obidve strany) predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom (begge sider av) dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Slovak: Ak sa u dieťaťa vyvinú symptómy infekcie ako horúčka, triaška alebo kašeľ, oznámte to okamžite vášmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet utvikler symptomer på en infeksjon, som f.eks. feber, frysninger eller hoste, skal du kontakte legen din umiddelbart.
Slovak: Držte liekovku v zvislej polohe na pracovnom povrchu, VEĽMI POMALY zatláčajte piest dovnútra, až kým nie je všetko rozpúšťadlo v liekovke.
Norwegian Bokmål: • Mens du holder hetteglasset stående på det flate underlaget, presses stempelet SVÆRT SAKTE inn inntil all oppløsningsvæsken er i hetteglasset.
Slovak: V súvislosti s Enbrelom boli hlásené oportúnne infekcie vrátane invazívnych mykotických, parazitických (vrátane protozoálnych), vírusových (vrátane herpes zoster), bakteriálnych (vrátane Listeria a Legionella) a atypických mykobakteriálnych infekcií.
Norwegian Bokmål: protozo-), virale (inkludert herpes zoster), bakterielle (inkludert Listeria og Legionella) og atypiske mykobakterielle infeksjoner.
Slovak: Budete tiež potrebovať nasledujúce položky: Sterilnú injekčnú striekačku a injekčnú ihlu (ihly) kalibru 25 x 16 mm alebo podobnú Injekčnú liekovku alebo ampulu s vodou na injekcie 2 dezinfekčné alkoholové tampóny
Norwegian Bokmål: • Du trenger også følgende utstyr: En steril sprøyte og kanyle(r) (25 gauge x 16 mm e.l.)
Slovak: Predpísali vám 50 mg silu Enbrelu.
Norwegian Bokmål: Du har fått forskrevet 50 mg Enbrel.
Slovak: Položte adaptér liekovky, stále ešte v plastovom obale, na hornú časť liekovky Enbrelu tak, aby hrot adaptéru liekovky smeroval do stredu zvýšeného kruhu na hornej časti zátky liekovky (pozri Obrázok 2).
Norwegian Bokmål: • Plassér hetteglassadapteren på toppen av Enbrel-hetteglasset mens den fremdeles er innpakket i plastikk slik at hetteglassadapteren er plassert i midten innenfor den opphevede sirkelen på toppen av hetteglassproppen (se figur 2).
Slovak: Najväčšia z týchto štúdií (n=277) zahŕňala pacientov vo veku 18 až 70 rokov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou definovanou pomocou vizuálnej analógovej škály (VAS) so skóre 30 pre priemernú dĺžku trvania a intenzitu rannej stuhnutosti a VAS skóre  30 pre aspoň 2 z nasledujúcich 3 parametrov: pacientovo globálne hodnotenie, priemer hodnôt VAS pre nočnú bolesť chrbta a celkovú bolesť chrbta, priemer z 10 otázok Bath funkčného indexu ankylozujúcej spondylitídy (BASFI).
Norwegian Bokmål: Den største av disse studiene (n=277) inkluderte pasienter mellom 18 og 70 år som hadde aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) definert som visuell analog skala (VAS) score på  30 for gjennomsnittlig varighet og intensitet av morgenstivhet pluss VAS-score på  30 for minst to av følgende tre parametre: pasientens totale vurdering; gjennomsnittlige VAS-score for nattlige ryggsmerter og totale ryggsmerter; gjennomsnittlig score for ti spørsmål på 'Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index' (BASFI).
Slovak: Vonkajší obal obsahuje 4 injekčné liekovky Enbrelu, 4 naplnené injekčné striekačky s vodou na injekcie, 4 ihly, 4 adaptéry a 8 alkoholových tampónov.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder 4 hetteglass med Enbrel, 4 ferdigfylte sprøyter med vann for injeksjonsvæsker, 4 kanyler, 4 hetteglass-adaptere og 8 spritservietter.
Slovak: Latex: Obal ihly obsahuje latex (suchý prírodný kaučuk).
Norwegian Bokmål: • Lateks: Kanylehetten er laget av lateks (tørr naturgummi).
Slovak: Karcinóm z Merkelových buniek (pozri časť 4.4)
Norwegian Bokmål: Merkel-cellekarsinom (se pkt.
Slovak: Enbrel sa podáva subkutánnou injekciou.
Norwegian Bokmål: Enbrel administreres ved subkutan injeksjon.
Slovak: a
Norwegian Bokmål: I
Slovak: Keď je striekačka prázdna, opatrne vytiahnite ihlu z kože, aby ste ju držali pod rovnakým uhlom, pod akým bola zapichnutá.
Norwegian Bokmål: Når sprøyten er tom, fjernes kanylen fra huden i samme vinkel som ved innsetting.
Slovak: Dávky 25 mg Enbrelu (založené na štúdiách pre zistenie dávky u pacientov s reumatoidnou artritídou) alebo placeba boli podávané subkutánne dvakrát týždenne počas 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Doser à 25 mg Enbrel (basert på dosefinnende studier hos pasienter med revmatoid artritt) eller placebo ble administrert subkutant to ganger i uken i seks måneder.
Slovak: Príznaky zlyhania srdca alebo zhoršenia zlyhania srdca ako slabosť alebo ťažkosti pri dýchaní počas aktivity, opuch členkov, pocit plnosti v krku alebo bruchu, ťažkosti pri dýchaní alebo kašeľ v noci, modrastá farba nechtov alebo pier
Norwegian Bokmål: • Tegn på hjertesvikt eller forverring av hjertesvikt, slik som utmattelse eller kortpustethet ved aktivitet, hevelse i anklene, følelse av metthet i hals eller buk, nattlig kortpustethet eller hoste, eller blålig farge på negler eller rundt leppene
Slovak: Enbrel 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok pre pediatrické použitie sa dodáva ako biely prášok s rozpúšťadlom na prípravu injekčného roztoku (prášok na injekciu).
Norwegian Bokmål: Enbrel 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til barn, er et hvitt pulver med oppløsningsvæske til injeksjon (pulver til injeksjon).
Slovak: Všetkých pacientov a rodičov/opatrovateľov treba poučiť, že ak sa počas liečby Enbrelom u pacienta objavia znaky a symptómy naznačujúce krvné dyskrázie alebo infekcie (napr. pretrvávajúca horúčka, bolesť hrdla, krvné podliatiny, krvácanie, bledosť), mali by sa ihneď poradiť s lekárom.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter og foreldre/foresatte skal informeres om at hvis pasienten utvikler tegn og symptomer som kan tyde på bloddyskrasi eller infeksjoner (f.eks. vedvarende feber, sår hals, blåmerker, blødning, blekhet) mens de behandles med Enbrel, skal de omgående ta kontakt med lege. Slike pasienter bør undersøkes øyeblikkelig, inkludert full blodtelling.
Slovak: 12 naplnených injekčných striekačiek 12 alkoholových tampónov
Norwegian Bokmål: 12 ferdigfylte sprøyter 12 spritservietter
Slovak: Každé balenie obsahuje 4 injekčné liekovky na jednu dávku, 4 naplnené injekčné striekačky s vodou na injekciu, 4 ihly, 4 adaptéry na injekčnú liekovku a 8 alkoholových tampónov.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 4 hetteglass, 4 ferdigfylte sprøyter med vann til injeksjonsvæsker, 4 kanyler, 4 hetteglassadaptere og 8 spritservietter.
Slovak: Keď je už koža suchá, vezmite pero a odstráňte biely uzáver ihly priamym potiahnutím (pozri obrázok 3).
Norwegian Bokmål: Ta opp pennen og fjern den hvite kanylehetten ved å trekke den rett av (se Figur 3).
Slovak: IBD): u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA) liečených Enbrelom sa pozorovali prípady IBD.
Norwegian Bokmål: • Inflammatorisk tarmsykdom (IBD): Det har vært tilfeller av IBD hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt (JIA) som er behandlet med Enbrel.