FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il rischio è molto basso e non vi sono prove di una differenza del livello di rischio tra i prodotti in funzione del tipo di progestinico.
Polish: Ryzyko to jest bardzo niewielkie i brak jest dowodów na występowanie różnic w poziomie ryzyka między produktami w zależności od zawartego w nich typu progestagenu.
Italian: Questi sono talvolta denominati contraccettivi di "terza generazione" o di "quarta generazione" e sono disponibili in forma di pillole, cerotti cutanei e anelli vaginali.
Polish: Czasami określane są one jako środki antykoncepcyjne „trzeciej generacji" lub „czwartej generacji" i są dostępne w postaci tabletek, plastrów oraz krążków dopochwowych.
Italian: • In caso di dubbi o timori, la paziente deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami lub wątpliwościami należy zgłosić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Italian: • Il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene varia a seconda del COC, in base al tipo di progestinico (un ormone) contenuto, e va da 5 a 12 casi di coaguli di sangue su 10 000 donne che lo utilizzano per un anno (vedere tabella seguente).
Polish: • Ryzyko wystąpienia zakrzepów żylnych różni się między poszczególnymi CHC w zależności od typu zastosowanego progestagenu (hormonu) i wynosi od 5 do 12 przypadków na 10 000 kobiet stosujących te leki przez jeden rok (patrz tabela poniżej).
Italian: • Poiché i fattori di rischio individuali si evolvono nel corso del tempo, è necessario rivalutare regolarmente l'idoneità del contraccettivo per la donna.
Polish: • Ponieważ indywidualne czynniki ryzyka u każdej kobiety zmieniają się z upływem czasu, istnieje konieczność regularnej ponownej oceny tego, czy stosowana metoda antykoncepcji jest odpowiednia.
Italian: A titolo di confronto, vi sono 2 casi di coaguli di sangue nelle vene ogni anno su 10 000 donne che non usano COC.
Polish: Jest to porównywalne z 2 występującymi co roku przypadkami zakrzepów żylnych na 10 000 kobiet niestosujących CHC.
Italian: Fatta eccezione per Zoely (nomegestrolo acetato/estradiolo), Ioa (nomegestrolo acetato/estradiolo) ed Evra (norelgestromina/etinilestradiolo), che sono stati autorizzati con procedura centralizzata tramite l'EMA, tutti gli altri contraccettivi combinati nell'UE sono stati autorizzati mediante procedure nazionali.
Polish: Z wyjątkiem produktów Zoely (octan nomegestrolu/estradiol), Ioa (octan nomegestrolu/estradiol) i Evra (norelgestromin/etynyloestradiol), które zostały dopuszczone do obrotu przez EMA w drodze procedury centralnej, wszystkie pozostałe dwuskładnikowe środki antykoncepcyjne zostały dopuszczone do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Italian: I fattori di rischio comprendono forte sovrappeso, aumento dell'età, presenza di un familiare che ha avuto un coagulo di sangue in età relativamente giovane (ad esempio prima dei 50 anni), emicrania o immobilità prolungata (a causa di una malattia o di un incidente).
Polish: Czynniki ryzyka obejmują dużą nadwagę, zaawansowany wiek, występowanie zakrzepów u członka rodziny w stosunkowo młodym wieku (np. poniżej 50 lat), migrenę lub długotrwałe unieruchomienie (np. w wyniku choroby lub urazów).
Italian: Se si sviluppa uno qualsiasi di questi segni e sintomi, consultare immediatamente il medico.
Polish: W przypadku pojawienia się którejkolwiek z oznak lub któregokolwiek z objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Italian: • È necessario conoscere inoltre i fattori che aumentano il rischio di coagulo e sapere come possono variare nel corso del tempo.
Polish: • Należy również mieć świadomość istnienia czynników zwiększających ryzyko wystąpienia zakrzepów oraz ich możliwych zmian z upływem czasu.
Italian: • Durante l'assunzione di COC, occorre prestare attenzione ai segni e sintomi di coaguli di sangue, che possono comprendere dolore intenso o gonfiore nelle gambe, affanno improvviso inspiegabile, respirazione accelerata o tosse, dolore al torace e debolezza o intorpidimento del viso, del braccio o della gamba.
Polish: • W trakcie stosowania CHC należy zwrócić uwagę na oznaki i objawy towarzyszące zakrzepom, które mogą obejmować silny ból lub obrzęk nóg, nagłe niewyjaśnione napady duszności, szybki oddech lub kaszel, ból w klatce piersiowej oraz osłabienie lub drętwienie mięśni twarzy, rąk lub nóg.
Italian: Ha confermato che i benefici dei COC superano il rischio di formazione di coaguli di sangue, che è noto da molti anni ed è molto basso.
Polish: Potwierdziła ona, że korzyści płynące ze stosowania CHC przewyższają ryzyko wystąpienia zakrzepów, które jest znane od wielu lat i uważane za bardzo niewielkie.
Italian: Il parere del CHMP, in accordo con la precedente raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), è stato inviato alla Commissione europea che, in data 16 gennaio 2014, ha adottato una decisione giuridicamente vincolante per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto di tutti i COC a livello UE.
Polish: Opinia CHMP, zgodnie z wcześniejszym zaleceniem Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 16 stycznia 2014 r. przyjęła prawnie wiążącą decyzję dotyczącą aktualizacji informacji o produkcie dla wszystkich CHC, ważną w całej UE.
Italian: È importante che le donne conoscano il rischio di TEV e i relativi segni e sintomi, e che i medici prendano in considerazione i fattori di rischio individuali della donna quando prescrivono un contraccettivo.
Polish: Ważne jest uświadomienie kobietom ryzyka wystąpienia VTE oraz oznak i objawów towarzyszących, a lekarze przepisujący środek antykoncepcyjny powinni wziąć pod uwagę indywidualne czynniki ryzyka u każdej kobiety.
Italian: Un riesame dei dati è stato dapprima condotto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano, che ha espresso una serie di raccomandazioni.
Polish: Ponowną ocenę danych początkowo prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Italian: Rischio di sviluppo di un coagulo di sangue (TEV) in un anno Donne che non usano una pillola ormonale combinata/cerotto/anello e che non sono in gravidanza
Polish: Ryzyko wystąpienia zakrzepów żylnych (VTE) w ciągu roku Kobiety niestosujące dwuskładnikowych hormonalnych tabletek/plastrów/krążków dopochwowych i niebędące w ciąży
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile di tutte le questioni riguardanti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere finale dell'agenzia.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przekazane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za wszystkie kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
Italian: Il riesame ha riguardato tutti i contraccettivi contenenti estrogeno a basso dosaggio e i progestinici seguenti: clormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, nomegestrolo, norelgestromina e norgestimato.
Polish: W ponownej ocenie uwzględniono wszystkie środki antykoncepcyjne zawierające niską dawkę estrogenu oraz następujące progestageny: chlormadynon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin i norgestymat.
Italian: • Quando si prescrive un COC è importante inoltre sensibilizzare la paziente in merito ai segni e sintomi di TEV e TEA.
Polish: • Podczas przepisywania CHC ważne jest również zwiększanie świadomości dotyczącej oznak i objawów VTE i ATE.
Italian: Il riesame ha ribadito l'importanza di garantire che le donne che utilizzano questi medicinali e gli operatori sanitari che offrono consulenza e assistenza clinica ricevano informazioni chiare e aggiornate.
Polish: Ponowna ocena podkreśliła znaczenie jasnej i aktualnej informacji, którą należy przekazać kobietom stosującym te leki oraz personelowi medycznemu udzielającemu porad i zapewniającemu opiekę medyczną.
Italian: I COC contengono due tipi di ormoni, un estrogeno e un progestinico.
Polish: CHC zawierają dwa rodzaje hormonów, estrogen i progestagen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici dei COC nella prevenzione delle gravidanze indesiderate continuano a essere superiori ai rischi e che il ben noto rischio di TEV con tutti i COC è limitato.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji stwierdził, że korzyści ze stosowania CHC w zapobieganiu niechcianej ciąży w dalszym ciągu przewyższają ryzyko, a dobrze znane ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych jest niewielkie.
Italian: Aggiornamento delle informazioni sul prodotto per aiutare le donne a prendere decisioni informate in tema di contraccezione
Polish: Zaktualizowana informacja o produkcie pomoże kobietom w podjęciu świadomej decyzji dotyczącej wyboru metody antykoncepcji
Italian: Il riesame ha esaminato inoltre il rischio di tromboembolia arteriosa (TEA, coaguli di sangue nelle arterie che possono causare un ictus o un infarto del miocardio).
Polish: W ponownej ocenie uwzględniono również ryzyko wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowozatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE, skrzepy krwi w tętnicach potencjalnie prowadzące do udaru mózgu lub zawału serca).
Italian: • Non vi sono prove di una differenza tra i COC a basso dosaggio in termini di rischio di tromboembolia arteriosa (TEA).
Polish: • Nie ma dowodów na istnienie różnic pomiędzy niskodawkowymi CHC pod względem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE).
Italian: • Nel prescrivere un COC, si devono tenere in attenta considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alla TEV, e la differenza nel rischio di TEV tra i prodotti.
Polish: • Podczas przepisywania CHC należy wziąć pod uwagę indywidualne czynniki ryzyka u każdej kobiety, zwłaszcza te związane z wystąpieniem VTE, oraz różnice dotyczące występowania tego ryzyka pomiędzy produktami.
Italian: I medici devono considerare inoltre il rischio di TEV di un particolare COC rispetto a quello associato ad altri COC (vedere tabella seguente).
Polish: Lekarze powinni również wziąć pod uwagę, jak ryzyko wystąpienia VTE związane ze stosowaniem określonego CHC odnosi się do stosowania innych CHC (patrz tabela poniżej).
Italian: • Gli operatori sanitari devono sempre considerare la possibilità di tromboembolia associata a COC quando si presenta una donna che manifesta la sintomatologia.
Polish: • Personel medyczny powinien zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia zdarzeń zakrzepowozatorowych związanych ze stosowaniem CHC w przypadku kobiet, u których występują objawy.
Italian: Durante il riesame, il rischio di TEV con questi medicinali è stato confrontato con quello dei COC contenenti levonorgestrel e noretisterone (noti anche come contraccettivi di "seconda generazione").
Polish: Podczas ponownej oceny porównano ryzyko wystąpienia VTE związane ze stosowaniem tych leków z ryzykiem związanym ze stosowaniem CHC zawierających lewonorgestrel i noretysteron (znanych jako środki antykoncepcyjne „drugiej generacji").
Italian: Le informazioni sul prodotto relativamente ai COC sono state aggiornate per aiutare le donne a prendere decisioni consapevoli in tema di contraccezione, insieme al loro medico.
Polish: Informacja o produkcie dotycząca CHC została zaktualizowana, aby pomóc kobietom w podjęciu świadomej decyzji dotyczącej wyboru metody antykoncepcji wraz z personelem medycznym sprawującym nad nimi opiekę.
Italian: I COC sono controindicati se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio che la espongono maggiormente allo sviluppo di coaguli di sangue.
Polish: Stosowanie CHC jest przeciwwskazane u kobiet z jednym poważnym lub wieloma czynnikami ryzyka, które w wysokim stopniu narażają ją na wystąpienie zakrzepów.
Italian: I dati attualmente disponibili indicano che i COC contenenti i progestinici levonorgestrel, noretisterone o norgestimato hanno il rischio più basso di TEV (vedere tabella seguente).
Polish: Obecnie dostępne dane wskazują, że ryzyko wystąpienia VTE w związku ze stosowaniem CHC zawierających progestageny lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat jest najmniejsze (patrz tabela poniżej).
Italian: • Il riesame dei contraccettivi ormonali combinati (COC) a livello europeo ha confermato che il rischio noto di tromboembolia venosa (TEV), con tutti i COC a basso dosaggio (etinilestradiolo < 50 mcg), è limitato.
Polish: • Ponowna ocena dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (CHC) przeprowadzona w całej UE potwierdziła, że znane ryzyko wystąpienia żylnych zdarzeń zakrzepowozatorowych (VTE) związane ze stosowaniem wszystkich niskodawkowych CHC (etynyloestradiol < 50 mcg) jest niewielkie.
Italian: Il 21 novembre 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha completato il riesame dei contraccettivi ormonali combinati (COC), con particolare riferimento al rischio di tromboembolia venosa (TEV, ovvero formazione di coaguli di sangue nelle vene) associato al loro utilizzo.
Polish: W dniu 21 listopada 2013 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (ang. combined hormonal contraceptives, CHC), a zwłaszcza ryzyka wystąpienia żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. venous thromboembolism, VTE) związanych z ich stosowaniem.
Italian: È tuttavia importante essere consapevoli del rischio, seppure molto basso, di formazione di coaguli di sangue associato a questi medicinali.
Polish: Ważna jest natomiast świadomość ryzyka wystąpienia zakrzepów związanego ze stosowaniem tych leków, nawet jeśli jest ono bardzo niewielkie.
Italian: • Le pazienti devono discutere con il medico o l'infermiere il tipo di contraccezione più adatta per loro.
Polish: • Najbardziej odpowiednią dla siebie metodę antykoncepcji należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką.
Italian: • Esistono differenze tra i COC, in termini di rischio di TEV, a seconda del tipo di progestinico contenuto.
Polish: • CHC różnią się pod względem ryzyka wystąpienia VTE w zależności od zawartego w nich typu progestagenu.
Italian: • Per le pazienti che assumono COC senza problemi, non vi è ragione di interromperne l'assunzione sulla base del presente riesame.
Polish: • W oparciu o tę ocenę nie ma powodów, aby kobiety przyjmujące CHC przerywały ich stosowanie, jeśli nie powoduje ono problemów.
Italian: Donne che usano un COC contenente drospirenone, gestodene o desogestrel
Polish: Kobiety stosujące CHC zawierające drospirenon, gestoden lub dezogestrel
Italian: Donne che usano un COC contenente etonogestrel o norelgestromina
Polish: Kobiety stosujące CHC zawierające etonogestrel lub norelgestromin
Italian: • Questo riesame a livello europeo ha analizzato i rischi e i benefici dei contraccettivi ormonali combinati (COC), con particolare riferimento al rischio di sviluppo di coaguli di sangue associato a questi medicinali.
Polish: • Ta obejmująca całą Europę procedura ponownej oceny obejmowała korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (CHC), a zwłaszcza ryzyko wystąpienia zakrzepów.
Italian: Donne che usano un COC contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato
Polish: Kobiety stosujące CHC zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat
Italian: Donne che usano un COC contenente clormadinone, dienogest o nomegestrolo
Polish: Kobiety stosujące CHC zawierające chlormadynon, dienogest lub nomegestrol
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Italian: Numero AIC (EU) Nome (di fantasia)
Polish: Nazwa (własna)
Italian: È dunque importante attenersi strettamente alle raccomandazioni esposte al paragrafo 4.2.
Polish: Istotne jest, aby ściśle przestrzegać zaleceń podanych w punkcie 4.2.
Italian: Tali reazioni sono potenzialmente a rischio per la vita.
Polish: Reakcje te mogą potencjalnie zagrażać życiu.
Italian: Utilizzare l'intero contenuto.
Polish: Zużyć całą zawartość.
Italian: Nella maggioranza dei casi è stata utilizzata una velocità di infusione fino a 4 ml al minuto.
Polish: W większości przypadków zastosowano szybkość infuzji do 4 ml na minutę.
Italian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spagna
Polish: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madryt Hiszpania
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 Agosto 1997 Data del rinnovo più recente: 20 Luglio 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 sierpnia 1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lipiec 2012
Italian: (pre- e postoperatoriamente)
Polish: (w okresie przed- i pooperacyjnym)
Italian: Un riassunto dei dati farmacocinetici è riportato nella Tabella 1.
Polish: Podsumowanie danych farmakokinetycznych przedstawiono w tabeli 1.
Italian: Ciò è importante in particolare quando si cambia il laboratorio e/o i reagenti utilizzati nel test.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku zmiany laboratorium i (lub) odczynników stosowanych w teście.
Italian: Gruppo di età (anni)
Polish: Grupa wiekowa (lata)
Italian: Lavare sempre le mani prima di eseguire le seguenti procedure.
Polish: Przed przystąpieniem do poniższej procedury zawsze należy umyć ręce.
Italian: L'analisi di sicurezza di 25 pazienti valutabili ha generato il profilo di sicurezza previsto.
Polish: Analiza bezpieczeństwa w przypadku 25 pacjentów kwalifikujących się do oceny odzwierciedlała oczekiwany profil bezpieczeństwa.
Italian: I parametri stimati utilizzando il modello definitivo a 2 compartimenti sono indicati nella Tabella 2.
Polish: Wartości wskaźników oszacowane za pomocą końcowego modelu dwukompartmentowego zostały przedstawione w Tabeli 2.
Italian: Polvere bianca/quasi bianca e solvente limpido e incolore.
Polish: Biały/prawie biały proszek oraz przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik.
Italian: BeneFIX deve essere conservato a temperatura inferiore a 30°C e deve essere utilizzato entro la data di scadenza riportata sulla confezione.
Polish: Lek BeneFIX należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C i wykorzystać przed upływem terminu ważności podanego na opakowaniu.
Italian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgio
Polish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Italian: Frequenza delle dosi (h) / durata della terapia (giorni)
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/czas trwania leczenia (dni)
Italian: La dose necessaria viene determinata per mezzo della seguente formula:
Polish: Wymaganą dawkę ustala się na podstawie następującego wzoru:
Italian: Adulti da 18 a 60
Polish: Dorośli od 18 do 60 lat
Italian: X reciproco del recupero osservato
Polish: X odwrotność obserwowanej wartości odzysku
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 3 ore a temperature fino a 25°C.
Polish: Wykazano, iż produkt zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną w trakcie użycia przez 3 godziny w temperaturze do 25˚C.
Italian: Due pazienti sono stati sottoposti a procedure chirurgiche (circoncisione e inserimento di port-a-cath).
Polish: U dwóch pacjentów wykonano zabiegi chirurgiczne (obrzezanie i wszczepienie cewnika typu port-acath).
Italian: Il sangue non deve entrare nella siringa.
Polish: Krew nie powinna znaleźć się w strzykawce.
Italian: I lattanti e i bambini hanno mostrato una clearance più elevata, un volume di distribuzione più alto, un'emivita più breve e un recupero più basso rispetto ad adolescenti e adulti.
Polish: Niemowlęta i dzieci miały większy klirens, większą objętość dystrybucji, krótszy okres półtrwania i niższe wartości odzysku niż młodzież i dorośli.
Italian: Dopo averlo pulito non toccare il tappo di gomma con la mano o non consentirgli di toccare alcuna superficie.
Polish: Po przetarciu nie dotykać gumowego korka rękoma ani nie dopuścić do zetknięcia z jakąkolwiek inną powierzchnią.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE, SE NECESSARIO
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Italian: Le frequenze sono state valutate secondo i seguenti criteri: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość występowania oceniono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla carcinogenesi, sui danni alla fertilità e sullo sviluppo fetale.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących rakotwórczości, wpływu na upośledzenie płodności i rozwoju płodowego.
Italian: Il prodotto ricostituito non contiene conservanti e deve essere usato immediatamente, ma non più tardi di 3 ore dopo la ricostituzione.
Polish: Sporządzony roztwór nie zawiera środków konserwujących i należy go zużyć natychmiast, nie później niż 3 godziny od rekonstytucji.
Italian: I contenuti della confezione sono:
Polish: Zawartość opakowania:
Italian: Popolazione pediatrica Le reazioni allergiche si possono manifestare più frequentemente nei bambini che negli adulti.
Polish: Dzieci i młodzież U dzieci reakcje alergiczne mogą występować częściej niż u osób dorosłych.
Italian: La soluzione deve apparire limpida ed incolore.
Polish: Roztwór powinien być przejrzysty i przezroczysty.
Italian: Gli studi clinici condotti su BeneFIX non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore ai 65 anni per poter determinare se questi rispondano in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani.
Polish: Badania kliniczne produktu BeneFIX nie uwzględniły wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, aby stwierdzić, czy reagują oni inaczej od młodszych pacjentów.
Italian: La fase terminale non è stata esplicitamente inclusa a causa della mancanza di dati oltre le 24 ore nei soggetti di età pediatrica < 6 anni.
Polish: Nie podano jednoznacznych danych fazy końcowej z powodu braku danych powyżej 24 godzin u dzieci w wieku poniżej 6. roku życia.
Italian: Grado di emorragia / tipo di procedura chirurgica
Polish: Nasilenie krwawienia/rodzaj zabiegu chirurgicznego
Italian: Inoltre, i parametri farmacocinetici sono stati controllati in 23 di questi pazienti per sei mesi dopo somministrazione ripetuta di BeneFIX e non hanno mostrato variazioni rispetto ai valori ottenuti alla valutazione iniziale.
Polish: Ponadto, parametry farmakokinetyczne były analizowane u 23 spośród tych samych pacjentów przez sześć miesięcy po powtórnym podaniu produktu BeneFIX i stwierdzono, że nie uległy zmianie w porównaniu z wartościami uzyskanymi podczas analizy początkowej.
Italian: X 1,3 UI/kg
Polish: X 1,3 j.m./kg
Italian: MA 01810
Polish: Andover MA 01810
Italian: L'attività specifica del BeneFIX non è inferiore a 200 UI/mg di proteina.
Polish: Aktywność swoista produktu BeneFIX wynosi nie mniej niż 200 j.m./mg białka.
Italian: • Sviluppo degli anticorpi neutralizzanti (inibitori)
Polish: • wytworzenie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów)
Italian: Minori: Incluse le avulsioni dentarie
Polish: Drobne: w tym ekstrakcje zębów
Italian: Il medico potrà modificare la velocità di infusione raccomandata per rendere l'infusione più agevole.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zmianie zalecanego tempa infuzji, aby uczynić ją wygodniejszą.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemorragici, fattore IX della coagulazione del sangue; codice ATC: B02BD04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia IX, kod ATC: B02BD04.
Italian: La produzione di fattore IX nell'organismo è controllata dal gene del fattore IX.
Polish: Wytwarzanie czynnika IX w organizmie jest kontrolowane przez gen czynnika IX.
Italian: Non rimuovere l'adattatore dalla confezione.
Polish: Łącznika nie wyjmować z opakowania.