FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Klīniskajā pētījumā 752 bērniem M-M-RVAXPRO ievadīja vai nu muskulī vai zem ādas.
Maltese: Fi prova klinika, 752 tifel u tifla rċevew M-M-RVAXPRO, jew ġol-muskoli jew taħt il-ġilda.
Latvian: Transmisija
Maltese: Trasmissjoni
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Vaskulīts
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Latvian: Sorbīts, nātrija fosfāts, kālija fosfāts, saharoze, hidrolizēts želatīns, barotne 199 ar Hanka sāli, MEM, mononātrija L-glutamāts, neomicīns, fenola sarkanais, nātrija bikarbonāts, sālsskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Maltese: Sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin, medium 199 b'Hanks' salts, MEM, monosodium
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din it-tilqima tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: * 50 % šūnu kultūras infekciozā deva (CCIDcell culture infectious dose).
Maltese: CCID50* *50 % doża infettuża ta' kultura taċ-ċelloli
Latvian: Tika novērtētas visas nevēlamās blakusparādības 1940 bērniem.
Maltese: Ir-reazzjonijiet mhux mixtieqa ġew evalwati fl-1940 tifel u tifla.
Latvian: Pilns M-M-RVaxPro EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 04-2017.
Latvian: Atkārtotu vakcinēšanu veic vecumā no 12 līdz 15 mēnešiem.
Maltese: Għandhom jitlaqqmu mill-ġdid bejn 12 u 15-il xahar.
Latvian: Cita informācija par M-M-RVaxPro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar M-M-RVaxPro
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par M-M-RVaxPro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal M-M-RVaxPro.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 1 279 bērni, M-M-RVaxPro izraisīja tāda paša līmeņa imūnreakciju kā salīdzinājumam lietotā vakcīna, kad vairāk nekā 98 % vakcinēto pacientiem bija pietiekama līmeņa antivielas pret trim vīrusiem.
Maltese: Fi studju fuq 1,279 tifel u tifla, M-M-RVaxPro attiva l-istess livell ta' rispons immunitarju bħal vaċċin komparatur, b' aktar minn 98% tal-pazjenti mlaqqma jkollhom livelli suffiċjenti ta' antikorpi kontra ttliet virusis.
Latvian: Ceturtais pētījums, kurā piedalījās 1 620 zīdaiņi, tika veikts ar ProQuad (vakcīnu, kas satur M-MRVaxPro sastāvā esošajiem līdzīgus novājinātus vīrusus).
Maltese: Ir-raba' studju fuq 1,620 tarbija sar bi ProQuad (vaċċin li fih virusis mdgħajfa simili għal dawk f'M-MPVaxPro).
Latvian: M-M-RVaxPro nedrīkst ievadīt grūtniecības periodā, jebkuras slimības ar drudzi (virs 38,5°C) laikā vai pacientiem ar akūtu neārstētu tuberkulozi (TB).
Maltese: M-M-RVaxPro ma għandux jingħata waqt it-tqala, xi marda bid-deni (aktar minn 38.5°C) jew tuberkulożi attiva u mhux ikkurata (TB).
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot M-M-RVaxPro?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' M-M-RVaxPro?
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 1 997 bērni, un kurā pievērsās tieši parotītam, tika secināts, ka M-M-RVaxPro izraisīja pietiekamu antivielu veidošanos pret parotītu; trešajā pētījumā, kurā piedalījās 776 bērni, tika secināts, ka M-M-RVaxPro izraisīja tādas pašas imūnreakcijas, neskatoties uz to, vai injekcija veikta muskulī vai zem ādas.
Maltese: It-tieni studju fuq 1,997 tifel u tifla li ħares speċifikament lejn il-gattone wera li M-MRVaxPro wassal għal ammonti suffiċjenti ta' antikorpi kontra l-gattone, filwaqt li t-tielet studju fuq 776 tifel u tifla wera li r-risponsi immunitarji attivati b' M-M-RVaxPro kienu l-istess irrispettivament minn jekk ġiex injettat f' muskolu jew taħt il-ġilda.
Latvian: Kā lieto M-M-RVaxPro?
Maltese: M-M-RVaxPro?
Latvian: M-M-RVaxPro ir vakcīna.
Maltese: M-M-RVaxPro huwa vaċċin.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 5. maijā izsniedza M-M-RVaxPro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal M-M-RVaxPro valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-5 ta' Mejju 2006.
Latvian: • Ar infūziju saistīto reakciju risks o premedikācijas nepieciešamība o ka zāļu ievadīšanas laikā jābūt pieejamiem līdzekļiem paaugstinātas jutības reakcijas ārstēšanai, tai skaitā reanimācijas aprīkojumam o ka ar infūziju saistīto reakciju risks ir augstāks pirmajā ārstēšanas nedēļā o ka, ja reakcija ir vidēji smaga vai smaga, jāturpina lietot iepriekšējās devas (t.i., nedrīkst palielināt devu), kamēr katrai devai ir laba panesamība o ka, ja ārstēšanas pārtraukums ir ilgāks nekā 7 dienas, tad MabCampath lietošana jāatsāk, pakāpeniski palielinot devu
Maltese: CMV viraemia • Rakkomandazzjoni li ma jingħatawx vaċċinazzjonijiet b'vaċċini ħajjin għal ta' lanqas 12-il o Li trattament għal reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li jinkludu miżuri ta' risuxxitazzjoni għandhom ikunu disponibbli waqt l-għoti o Li l-ogħla riskju ta' reazzjonijiet ta' l-infużjoni huma fl-ewwel ġimgħa ta' terapija o Li jekk ir-reazzjoni hija moderata jew qawwija, id-doża għandha tibqa' fl-istess livell (ie. id-doża m'għandiex togħla) sakemm kull doża tkun ittollerata sew o Jekk ma tingħatax terapija għal aktar minn 7 ijiem allura MabCampath għandu jerġa' jibda jingħata b'doża gradwali dejjem togħla
Latvian: • Zāļu aprakstu (ZĀ), lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu
Maltese: • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SKP), Fuljett ta' l-Informazzjoni u
Latvian: • Oportūnistisko infekciju, īpaši CMV virēmijas, risks
Maltese: • Ir-riskju għal infezzjonijiet opportunistiċi, b'mod partikolari
Latvian: • Izglītojošo bukletu
Maltese: - Sabiex jiġu miftehma d-dettalji ta' fuljett edukattiv ma' l-MAH
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks visiem ārstiem, kas izrakstīs MabCampath, piegādā šādus veselības aprūpes speciālista informatīvos materiālus:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-MAH jipprovdi lit-tobba kollha li huma mistennija li jiktbu MabCampath li dawn jingħataw pakkett ta' l-informazzjoni għal professjonisti tal-kura tas-saħħa li jkun jikkonsisti minn:
Latvian: Stratificēts logaritma kārtas tests: p=0,0001
Maltese: Test log-rank stratifikat: p=0,0001
Latvian: 1411 DD Naarden Nīderlande
Maltese: 1411 DD Naarden L-Olanda
Latvian: 53,4% Nav piemērojams
Maltese: 53.4% Ma Japplikax
Latvian: 44 (28-NS)
Maltese: 44 (28-NR)
Latvian: 36 (19-NS)
Maltese: 36 (19-NR)
Latvian: • impotence,
Maltese: • impotenza
Latvian: Pneumocystis jiroveci infekcijas
Maltese: Infezzjoni Pneumocystis jiroveci
Latvian: Endoftalmīts
Maltese: Endoftalmite
Latvian: Depersonalizācija
Maltese: Depersonalizzazzjoni
Latvian: Τηλ: +30 210 99 49 270
Maltese: (Ελλάδα) Τηλ: +30 210 99 49 270
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 10/07/2011
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 10/07/2011
Latvian: Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Vācija.
Maltese: Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Il-Ġermanja.
Latvian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nīderlande
Maltese: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, l-Olanda
Latvian: D-13342 Berlin Vācija
Maltese: D-13342 Berlin Il-Ġermanja
Latvian: Novērtētā varbūtība
Maltese: Probabbiltà stmata
Latvian: 33,1% Nav piemērojams
Maltese: 33.1% Ma Japplikax
Latvian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Lielbritānija
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
Latvian: Dinātrija edetāts Polisorbāts 80
Maltese: Disodium edetate Polysorbate 80
Latvian: • apjukums, nemiers, depresija, bezmiegs.
Maltese: • konfużjoni, ansjetà, depressjoni, nuqqas ta' rqad
Latvian: • ir HIV,
Maltese: • għandek HIV.
Latvian: Devas modificēšana*
Maltese: Modifikazzjoni fid-doża*
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 06/07/2001
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 06/07/2001
Latvian: Herpes simplex Pneimonīts
Maltese: Herpes simplex Pnewmonite
Latvian: Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 699 1200
Maltese: Genzyme Europe B.V., Tel: +31 35 699 1200
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Latvian: Mutes kandidoze Bronhopneimonija Herpes ophthalmicus Beta hemolītiskā streptokoka infekcija Kandidoze
Maltese: Bronkopnewmonja Herpes ophthalmicus Infezzjoni emolitika beta kkawżata minn streptococcus Kandidajasi
Latvian: Izteikta limfocītu skaita samazināšanās, kas ir zināma MabCampath farmakoloģiskā iedarbība, ir nenovēršama, un tā var būt ilgstoša.
Maltese: Tnaqqis sostanzjali tal-limfoċiti, effett farmakologiku mistenni ta' MabCampath, jiġri inevitabbilment u jista' jdum.
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas Paaugstināta jutība
Maltese: Reazzjoni anafilattika Sensittività eċċessiva
Latvian: MabCampath Fab saistīšanos novēroja limfoīdajos audos un mononukleārajā fagocītu sistēmā.
Maltese: Irbit ta' MabCampath ma' Fab kien osservat f'tessuti limfatiċi u fis-sistema fagoċita mononukleari.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nīderlande Ražotājs Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Lielbritānija Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Vācija.
Maltese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ir-Renju Unit Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, il-Ġermanja.
Latvian: Neatvērts flakons: 3 gadi
Maltese: Kunjett mhux miftuħ:3 snin
Latvian: KĀ LIETOT MABCAMPATH
Maltese: X'fih MabCampath
Latvian: Iepakojuma lielums: kartona iepakojums ar 3 ampulām.
Maltese: Daqs tal-pakkett: kartuna bi 3 ampulli.
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Klassi tal-organi tassistema
Latvian: ANS < 250/l un/vai trombocītu skaits < 25 000/l
Maltese: ANC < 250/μl u/jew għadd ta' plejtlits ta' ≤25,000/μl
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C-8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 C-8 C).
Latvian: Vīrusu infekcijas
Maltese: Infezzjoni virali
Latvian: 1. attēls.
Maltese: Studju 1
Latvian: Plaušu infiltrācija
Maltese: Infiltrazzjoni pulmonari
Latvian: Šajā pētījumā par asimptomātisku izolētu CMV infekciju, kuras gadījumā bija pozitīva PĶR, tika ziņots 77/147 (52,4%) pacientu, kas ārstēšanā saņēma MabCampath; par simptomātisku CMV infekciju tika ziņots retāk23/147 pacientiem, kas ārstēšanā saņēma MabCampath (16%).
Maltese: F'dan l-istudju, CMV mhux sintomatiku pożittiv biss permezz ta' PCR kien irrapportat f'77/147 (52.4%) pazjent ikkurat b'MabCampath; infezzjoni sintomatika ta' CMV kienet irrapportata b'mod inqas komuni f'23/147 pazjent (16%) ikkurat b'MabCampath.
Latvian: • esat grūtniece (skatīt arī „Grūtniecība").
Maltese: • inti tqila (ara wkoll "Tqala").
Latvian: K-M vidējais (95% ticamības intervāls)
Maltese: K-M medjan (95% Intervall ta' Kunfidenza)
Latvian: Pirmreizēji ārstēto pacientu, kas ārstēšanā saņēma vai nu MabCampath, vai hlorambucilu, vidū bija 21 pacients ar 17p delēciju, 54 pacienti ar 11q delēciju, 34 pacienti ar trisomiju 12, 51 pacients ar normālu kariotipu un 67 pacienti ar izolētu 13q delēciju.
Maltese: F'pazjenti kkurati għall-ewwel darba, b'MabCampath jew b'chlorambucil, kien hemm 21 pazjent bi tneħħija ta' bis-17 p, 54 pazjent bi tneħħija ta' 11 q, 34 pazjent b'trisomy 12, 51 pazjent b'karjotip normali u 67 pazjent bi tneħħija ta' 13 q waħedha.
Latvian: 36/77 (46,8%) pacientu MabCampath grupā ar asimptomātisku CMV infekciju, kuras gadījumā bija pozitīva PĶR, saņēma pretvīrusu terapiju un 47/77 (61%) no šiem pacientiem tika pārtraukta ārstēšana ar MabCampath.
Maltese: Fil-grupp ta' MabCampath 36/77 (46.8) pazjent b'CMV mhux sintomatiku pożittiv bil-PCR irċevew terapija antivirali u 47/77 (61%) minn dawn il-pazjenti kellhom it-terapija ta' MabCampath interrota.
Latvian: 30 mg/ml
Maltese: INDIVIDWALI 30 mg/ml
Latvian: Pārtrauc ārstēšanu ar MabCampath.
Maltese: Waqqaf it-terapija ta' MabCampath.
Latvian: • var tikt ordinētas antibiotikas un pretvīrusu līdzekļi, kas nodrošinās īpašu aizsardzību.
Maltese: • jistgħu jingħatawlek anti-bijotiċi u antivirali sabiex jipprovdulek aktar protezzjoni.
Latvian: Vidējais vecums (gados)
Maltese: Età Medjana (Snin)
Latvian: Regulāra un sistemātiska CD52 noteikšana ikdienas klīniskā praksē nav nepieciešama.
Maltese: Mhux qed jiġi propost li sorveljanza sistematika u regolari ta' l-espressjoni ta' CD52 għandha titwettaq bħala prattika klinika regolari.
Latvian: Papildus var lietot perorālus antihistamīna līdzekļus, piem., 50 mg difenhidramīna, un analgētiskus līdzekļus, piem., 500 mg paracetamola.
Maltese: Barra dan, jistgħu jingħataw ukoll antistamina orali e.ż. diphenhydramine 50 mg, u analġeżiku e.ż. paracetamol 500.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs bija lielāks MabCampath ārstēšanas grupā pacientiem ar jebkādu 11q delēciju (87%, salīdzinot ar 29%; p<0,0001) vai izolētu 13q delēciju (91%, salīdzinot ar 62%; p=0,0087) salīdzinājumā ar hlorambucila ārstēšanas grupu.
Maltese: ORR kien superjuri f'pazjenti b'kull tneħħija ta' 11q (87% v 29%; p<0.0001) jew tneħħija ta' 13q waħedha (91% v 62%; p=0.0087) kkurati b'MabCampath meta mqabbel ma' chlorambucil.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir citopēnija, infūzijas reakcijas un imunosupresija/infekcijas.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi serji frekwenti huma ċitopeniji, reazzjonijiet tal-infużjoni, u immunosoppressjoni/infezzjonijiet.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 3 ampulas pa 3 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 3 ampulli x 3 ml
Latvian: Hemolītiska anēmija, samazināta haptoglobīna koncentrācija
Maltese: Anemija emolitika, Ħaptoglobin imnaqqas
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: ir ziņotas par nopietnām un dažkārt fatālām autoimūna rakstura parādībām, tai skaitā autoimūnu hemolītisko anēmiju, autoimūnu trombocitopēniju, aplastisku anēmiju, Guillain Barré sindromu un hroniskām tā formām, hronisku iekaisīgu demielinizējošu poliradikuloneiropātiju.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Kienu rrappurtati fenomeni awtoimmuni serji u xi kultant fatali inkluż anemija emolitika awtoimmuni, tromboċitopenija autoimmuni, anemija aplastika, is-sindrome ta' Guillain Barré u l-forma kronika tiegħu, u demyelinating polyradiculoneuropathy infjammatorja kronika.
Latvian: (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Maltese: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Latvian: Logaritma kārtas tests, stratificēts atbilstoši grupai pēc Raja klasifikācijas (I-II stadija, salīdzinot ar III-IV stadiju) **** izmantojot 4 krāsu plūsmu
Maltese: *Test Pearson chi-square jew test Exact ** It-Tul ta' l-aħjar rispons *** Test log-rank stratifikat skond il-grupp Rai (Stadju I-II vs III-IV) **** b'influss ta' 4-kuluri
Latvian: Lietojot MabCampath, biežākās blakusparādības ir: infūzijas reakcijas (drudzis, drebuļi, hipotensija, nātrene, slikta dūša, izsitumi, tahikardija, aizdusa), citopēnija (neitropēnija, limfopēnija, thrombocitopēnija, anēmija), infekcijas (CMV virēmija, CMV infekcija, citas infekcijas), kuņģa-zarnu trakta simptomi (slikta dūša, vemšana, vēdersāpes) un neiroloģiski simptomi (bezmiegs, nemiers).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi frekwenti b'MabCampath huma: reazzjonijiet tal-infużjoni (deni, tertir ta' bard, pressjoni baxxa, urtikarja, nawseja, raxx, takikardija, qtugħ ta' nifs), ċitopeniji (newtropenija, limfopenija, tromboċitopenija, anemija), infezzjonijiet (viremija b'CMV, infezzjoni b'CMV, infezzjonijiet oħrajn), sintomi gastrointestinali (nawseja, emesi, uġigħ addominali), u sintomi newroloġiċi (nuqqas ta' rqad, ansjetà).
Latvian: Infekcijas un infestācijas: pēcreģistrācijas uzraudzībā novērotas nopietnas un dažreiz fatālas vīrusu, (piem., adenovīrusa, paragripas, B hepatīta un progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML)), bakteriālas (to skaitā tuberkulozes un atipisku mikobaktēriju, nokardiozes), protozoju izraisītas (piem., toxoplasma gondii) un sēnīšu infekcijas (piem., rinocerebrāla mukormikoze), tai skaitā arī tās, kas saistītas ar latentu infekciju reaktivāciju).
Maltese: Infezzjonijiet serji u xi daqqiet anki fatali kkawżati minn viri (e.ż. adenovirus, parainfluwenza, epatite B, lewkoenċefalopatija multifokali mifruxa (PML)), batterja (inkluż tuberkulożi u mikobatterjosi atipika, nokardjosi), protożoa (e.ż. toxoplasma gondii) u infezzjonijiet ikkawżati minn fungu (e.ż. mukomikosi rinoċerebrali), inkluż dawk dovuti għarriattivazzjoni ta' infezzjonijiet rieqda, seħħew waqt sorvelljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Latvian: Nepieciešamais ampulas satura daudzums jāpievieno 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumam infūzijām vai 5% glikozes šķīdumam infūzijām caur sterilu, bezšķiedru 5 μm filtru ar vāju proteīnu saistību.
Maltese: L-ammont meħtieġ tal-kontenut ta' l-ampulla għandu jiġi miżjud ma' 100 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew ta' glucose (5%), permezz ta' filtru sterili ta' 5 µm, li mhux tal-fibra u li ma tantx jorbot proteini.
Latvian: Personības traucējumi
Maltese: Disturb fil-personalità
Latvian: Hiperglikēmija Kopējo olbaltumvielu samazināšanās Anoreksija
Maltese: Total tal-proteina mnaqqas Anoreksja
Latvian: Alemtuzumabs ir ar gēnu inženierijas metodi iegūta, 21-28 kD limfocītu šūnu virsmas glikoproteīnu (CD52) specifiska, humanizēta IgG1 kapa monoklonāla antiviela.
Maltese: Alemtuzumab huwa antikorp monoklonali umanizzat tat-tip IgG1 kappa magħmul permezz ta' inġinerija ġenetika, speċifiku għal glycoprotein (CD52) tal-wiċċ taċ-ċellula limfoċita tat-tip 21-28 kD.
Latvian: Kālija hlorīds Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds Nātrija hidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām
Maltese: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride Dibasic sodium phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi (sirds apstāšanās, sirdslēkme, sastrēguma sirds mazspēja, neregulāra sirds darbība),
Maltese: • disturbi fil-qalb (tieqaf il-qalb, attakk ta' qalb, konġestjoni fil-qalb, rata irregolari tal-qalb)
Latvian: Izteiktu Fab saistīšanos novēroja arī vīriešu reproduktīvajā sistēmā (sēklinieku piedēklī, spermā, sēklas pūslīšos) un ādā.
Maltese: Irbit sinifikanti ma' Fab kien osservat ukoll fl-apparat riproduttiv maskili (epididimis, sperma, bużżieqa seminali) u l-ġilda.
Latvian: Aizvien biežāk tiek uzskatīts, ka B-HLL citoģenētiskais profils sniedz svarīgu prognostisku informāciju un var paredzēt atbildes reakciju uz noteiktiem ārstēšanas veidiem.
Maltese: Il-profil ċitoġenetiku ta' B-CLL qed ikun identifikat dejjem aktar li jagħti informazzjoni prognostika importanti u tista' tipprevedi r-rispons ta' ċertu terapiji.
Latvian: Dinātrija edetāts, polisorbāts 80, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, ūdens injekcijām.
Maltese: Disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Šķīdumu var uzglabāt temperatūrā 15C-30C vai ledusskapī.
Maltese: Is-soluzzjonijiet jistgħu jinħażnu f'temperatura ta' 15C - 30C jew fil-friġġ.
Latvian: Vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija ilgāka pacientiem ar izolētu 13q delēciju un MabCampath terapiju (24,4, salīdzinot ar 13,0 mēnešiem; p=0,0170, stadiju klasifikācija pēc Raja).
Maltese: PFS medjan kien superjuri f'pazjenti bi tneħħija ta' 13 q waħedha kkurati b'MabCampath (24.4 v 13.0 xhur; p=0.0170 stratifikati skond Stadju Rai).
Latvian: Antigēnu atrod nelielai daļai (< 5%) granulocītu, bet neatrod eritrocītiem un trombocītiem.
Maltese: L-antiġen instab fuq perċentwali żgħir (<5%) ta' granuloċiti, iżda mhux fuq eritroċiti jew plejtlits.
Latvian: Pilnīgas remisijas arī vairāk novēroja pacientiem ar 13q delēciju un MabCampath terapiju (27%, salīdzinot ar 0%; p=0,0009).
Maltese: Irkupru komplut kien ukoll superjuri f'pazjenti bi tneħħija ta' 13q waħedha ikkurati b'MabCampath (27% v 0%; p=0.0009).
Latvian: Sīnusa tahikardija Priekškambaru fibrilācija Supraventrikulāra aritmija Sīnusa bradikardija
Maltese: Infart mijokardijaku Fibrillazzjoni atrijali Takikardja supraventrikulari Arritimija
Latvian: Neatkarīgs atbildes reakcijas rādītāja un ilguma apskats MabCampath n=149
Maltese: Analiżi indipendenti tar-rata u t-tul tar-rispons Chlorambucil n=148
Latvian: Vienā MabCampath iepakojumā 3 ir ampulas.
Maltese: Kull pakkett ta' MabCampath fih 3 ampulli.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC04.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Latvian: Beļģija
Maltese: Österreich
Latvian: Pacientiem, kuriem bija 17p delēcija un kas ārstēšanā saņēma MabCampath, novēroja kopējā atbildes reakcijas rādītāja uzlabošanās tendenci (64%, salīdzinot ar 20%; p=0,0805).
Maltese: Xejra lejn ORR imtejjeb kienet osservata f'pazjenti bi tneħħija ta' 17p ikkurati b'MabCampath (64% v 20%; p0.0805).
Latvian: Stridors
Maltese: Stridor
Latvian: • Jums ir vairāk par 65 gadiem, jo zāļu panesība Jums var būt sliktāka kā citiem pacientiem.
Maltese: • għandek aktar minn 65 sena, peress li tista' tkun aktar intolleranti għal mediċina minn pazjenti
Latvian: MabCampath aktīvā viela alemtuzumabs ir monoklonālā antiviela.
Maltese: Is-sustanza attiva f'MabCampath, alemtuzumab, hija antikorp monoklonali.
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija MRD (minimālu slimības atlieku) negatīvi****
Maltese: Rata Globali ta' Rispons Rispons Sħiħ MRD negattiv**** Rispons Parzjali
Latvian: Biežas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem, ārstētiem klīnisko pētījumu laikā):
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn pazjent wieħed sa 10 minn kull 100 ikkurati fil-provi kliniċi):
Latvian: Pakāpeniska devas palielināšana no 10 līdz 30 mg
Maltese: Żjieda gradwali minn 10 sa 30 mg
Latvian: • ar HIV infekciju;
Maltese: • b'infezzjoni HIV;
Latvian: Tas satur aktīvo vielu alemtuzumabu (10 mg/ml vai 30 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva alemtuzumab (10 mg/ml jew 30 mg/ml).
Latvian: Pilns MabCampath EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: To sauc par „devu eskalāciju".
Maltese: Din hija magħrufa bħala ‘eskalazzjoni tad-doża'.
Latvian: Vienā pētījumā bija iekļauti 297 iepriekš neārstēti pacienti.
Maltese: Studju inkluda 297 pazjent li ma kinux irċievew trattament qabel.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai alemtuzumabs
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku alemtuzumab
Latvian: Visbiežāk novērotās MabCampath blakusparādības ir: reakcija infūzijas vietā (drudzis, drebuļi, zems asinsspiediens, nieze, nelaba dūša, izsitumi, paātrināta sirdsdarbība, elpas trūkums), zems asinsķermenīšu skaits (baltie asinsķermenīši, trombocīti un sarkanie asinsķermenīši), infekcijas (citomegalovīrusa pazīmes asinīs, citomegalovīrusa infekcija un citas infekcijas), gastrointestināli simptomi (nelaba dūša, vemšana, vēdersāpes) un neiroloģiskie simptomi (bezmiegs, trauksme).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'MabCampath huma: reazzjoni tal-infużjoni (deni, tertir, pressjoni baxxa tad-demm, ħakk, tħossok ma tiflaħx, ħorriqija, żieda fit-taħbit il-qalb, qtugħ ta' nifs), għadd baxx ta' ċelloli tad-demm (ċelloli tad-demm bojod, plejtlits u ċelloli tad-demm ħomor), infezzjonijiet (sinjali ta' ċitomegalovirus fid-demm, infezzjoni taċ-ċitomegalovirus jew infezzjonijiet oħra), sintomi gastrointestinali (tħossok ma tiflaħx, remettar, uġigħ addominali) u sintomi newroloġiċi (insomnja, anzjetà).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir uzņēmums Genzyme Europe B.V.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Genzyme Europe BV.