FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti co-infetti con il virus dell'epatite B e/o dell'epatite C Nell'analisi combinata degli studi clinici DUET-1 e DUET-2, l'incidenza degli eventi a carico del fegato tendeva ad essere più alta nei pazienti coinfetti e trattati con etravirina rispetto ai pazienti coinfetti del gruppo placebo.
Portuguese: Doentes coinfetados com o vírus da hepatite B e/ou hepatite C Na análise agrupada do DUET-1 e DUET-2, a incidência de acontecimentos hepáticos demonstrou tendência para ser mais elevada nos indivíduos coinfetados tratados com etravirina em comparação com os indivíduos coinfetados do grupo placebo.
Italian: Non è stato riscontrato alcun effetto significativo sui parametri farmacocinetici di tenofovir ed etravirina.
Portuguese: Não há efeito significativo nos parâmetros farmacocinéticos de tenofovir e etravirina.
Italian: La co-somministrazione di etravirina con daclatasvir può ridurre le concentrazioni di daclatasvir
Portuguese: A administração de etravirina em associação com daclatasvir pode reduzir as concentrações de daclatasvir.
Italian: L'eruzione cutanea è stata riportata con maggiore frequenza nelle pazienti di sesso femminile rispetto ai pazienti di sesso maschile (eruzione cutanea ≥ grado 2 è stata riportata in 13/64 [20,3%] femmine versus 2/37 [5,4%] maschi; l'interruzione causata dall'eruzione cutanea è stata riportata in 4/64 [6,3%] femmine versus 0/37 [0%] maschi) (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A erupção cutânea foi notificada mais frequentemente em mulheres do que em homens (erupção cutânea de grau ≥ 2 foi relatada em 13/64 [20,3%] mulheres versus 2/37 [5,4%] homens; interrupções devido a erupções cutâneas foram notificados em 4/64 [6,3%] mulheres versus 0/37 [0%] homens) (ver secção 4.4).
Italian: ≥ 1 log10 diminuzione dal basale alla settimana 24, n (%)
Portuguese: log10 ≥ 1 diminuição desde o valor basal na semana 24, n (%)
Italian: Il tasso di frequenza degli effetti indesiderati associati con INTELENCE sono riportati sotto.
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis associados a INTELENCE está listada abaixo.
Italian: INIBITORI DELLA AGGREGAZIONE PIASTRINICA Clopidogrel
Portuguese: INIBIDORES DA AGREGAÇÃO PLAQUETÁRIA Clopidogrel
Italian: Tabella 6: Risposte virologiche (ITT - TLOVR), variazione della carica virale rispetto al basale in log10 (NC = F) e variazione rispetto al basale della percentuale di CD4 e della conta cellulare (NC = F) alla settimana 24 degli studi TMC125-C213 e DUET aggregati
Portuguese: Tabela 6: Respostas virológicas (ITT-TLOVR), alteração dos valores basais da carga viral log10 (NC = F), e alteração dos valores basais da contagem e percentagem de células CD4 (NC = F) na semana 24 no estudoTMC125-C213 e nos estudos agrupados DUET
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di etravirina sono state valutate in soggetti adulti sani e in pazienti adulti e pediatrici infettati dal virus dell'HIV-1 già sottoposti a un trattamento farmacologico.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da etravirina foram avaliadas em adultos saudáveis e em doentes adultos e pediátricos infetados por VIH-1 com experiência prévia na terapêutica.
Italian: Le differenze sono state meno accentuate per l'esposizione di etravirina non legata.
Portuguese: As diferenças foram menos pronunciadas para a exposição de etravirina livre.
Italian: La dose raccomandata di INTELENCE è di 200 mg due volte al giorno.
Portuguese: A dose recomendada de INTELENCE é de200 mg, duas vezes ao dia.
Italian: Si prevede che etravirina riduca le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina, sirolimus e tacrolimus.
Portuguese: A etravirina poderá diminuir as concentrações plasmáticas de ciclosporina, sirolímus e tacrolímus.
Italian: Il più delle volte l'eruzione cutanea era da lieve a moderata, di tipo maculare/papulare e si è verificato nella seconda settimana della terapia.
Portuguese: Na maioria das vezes, a erupção cutânea foi ligeira a moderada, de tipo macular/papular, e ocorreu na segunda semana de terapêutica.
Italian: Nota: Negli studi clinici d'interazione farmaco-farmaco, sono state impiegate diverse formulazioni e/o dosi di etravirina che hanno determinato esposizioni analoghe e, pertanto, le interazioni rilevanti per una formulazione lo sono anche per l'altra.
Portuguese: O estudo foi realizado com 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato uma vez por dia Nota: Nos estudos de interação farmacológica, foram utilizadas diferentes formulações e/ou doses de etravirina que originaram exposições semelhantes, pelo que as interações relevantes para uma formulação são relevantes para a outra.
Italian: Disturbi psichiatrici comune ansia, insonnia, disturbi del sonno non comune stato confusionale, disorientamento, incubi, nervosismo, sogni anormali
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico frequentes ansiedade, insónia, perturbações do sono pouco frequentes estado confusional, desorientação, pesadelos, nervosismo, sonhos anormais
Italian: Le reazioni avverse più frequenti (incidenza ≥ 10%) di ogni grado di intensità riportate per etravirina sono state rash, diarrea, nausea e cefalea.
Portuguese: As reações adversas notificadas para a etravirina mais frequentes (incidência ≥ 10%) de todas as intensidades foram erupção cutânea, diarreia, náuseas e cefaleias.
Italian: Ingoi le compresse di INTELENCE intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua.
Portuguese: Engula o(s) comprimido(s) de INTELENCE inteiros com a ajuda de um copo com água.
Italian: Rifabutina 300 mg una volta al giorno
Portuguese: Rifabutina 300 mg uma vez por dia
Italian: P-value < 0,0001 per riduzione media di HIV-1 RNA; P-value = 0,0006 per variazione media della conta delle cellule CD4.
Portuguese: Valor de P < 0,0001 para uma diminuição média do ARN do VIH-1; Valor de P = 0,0006 para uma alteração média no número de células CD4.
Italian: Non studiati, tuttavia in base alla via di eliminazione primaria renale non si prevedono interazioni per gli altri NRTI (ad es. abacavir, emtricitabina, lamivudina, stavudina e zidovudina
Portuguese: Não foi estudado, mas com base na via de eliminação renal primária para outros NRTIs (por ex. abacavir, emtricitabina, lamivudina, estavudina e zidovudina), não é esperada qualquer interação.
Italian: INTELENCE, in associazione a un Inibitore della Proteasi potenziato e ad altri antiretrovirali, è indicato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di Tipo 1 (HIV-1), in pazienti adulti precedentemente trattati con antiretrovirali e in pazienti pediatrici dai 6 anni di età precedentemente trattati con antiretrovirali (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).
Portuguese: INTELENCE, em combinação com um inibidor da protease potenciado e outros medicamentos antirretrovirais, é indicado para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1) em doentes adultos com experiência prévia na terapêutica antirretroviral e em doentes pediátricos desde os 6 anos de idade com experiência prévia na terapêutica antirretroviral (ver secções 4.4, 4.5 e 5.1).
Italian: Etravirina viene metabolizzata ed eliminata principalmente a livello epatico e mostra un'elevata affinità per le proteine plasmatiche.
Portuguese: A etravirina é primariamente metabolizada e eliminada pelo fígado e tem uma elevada ligação às proteínas plasmáticas.
Italian: Coinfezione con virus dell'epatite B e/o dell'epatite C L'analisi farmacocinetica di popolazione degli studi clinici DUET-1 e DUET-2 ha evidenziato una clearance ridotta (potenzialmente responsabile dell'aumento dell'esposizione e dell'alterazione del profilo di sicurezza) per etravirina nei pazienti infettati con virus dell'HIV-1 e coinfetti con il virus dell'epatite B e/o dell'epatite C. Tenuto conto dei dati limitati disponibili per i pazienti coinfetti da epatite B e/o epatite C, occorre adottare particolare cautela quando INTELENCE viene impiegato in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Portuguese: As análises da farmacocinética da população dos ensaios DUET-1 e DUET-2 demonstraram uma depuração reduzida (podendo potencialmente levar a um aumento da exposição e alteração do perfil de segurança) para a etravirina nos doentes infetados por VIH-1 com coinfeção pelo vírus da hepatite B e/ou hepatite C. Devido aos dados limitados disponíveis em doentes coinfetados com hepatite B e/ou hepatite C, deve ter-se particular precaução quando INTELENCE é utilizado nestes doentes (ver secções 4.4 e 4.8).
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche comune dispnea da sforzo non comune broncospasmo
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino frequentes dispneia de esforço pouco frequentes broncoespasmo
Italian: Etravirina è metabolizzata ed eliminata principalmente a livello epatico.
Portuguese: A etravirina é primariamente metabolizada e eliminada pelo fígado.
Italian: Pazienti cui venga diagnosticata una reazione di ipersensibilità durante la terapia devono interrompere immediatamente il trattamento con INTELENCE.
Portuguese: Os doentes a quem forem diagnosticadas reações de hipersensibilidade durante o tratamento, têm de descontinuar INTELENCE imediatamente.
Italian: Assuma sempre la compressa dopo un pasto.
Portuguese: Tome sempre o comprimido após a refeição.
Italian: Si può prevedere un aumento dell'esposizione alla frazione non legata.
Portuguese: É esperado um aumento da exposição da etravirina não ligada.
Italian: Può essere necessario modificare le dosi di alcuni medicinali, in quanto il loro effetto terapeutico o gli effetti indesiderati possono essere influenzati in caso di associazione con INTELENCE.
Portuguese: As doses de certos medicamentos poderão necessitar de ser alteradas, uma vez que os seus efeitos terapêuticos ou secundários poderão ser influenciados quando associados ao INTELENCE.
Italian: Lo studio ha arruolato pazienti in trattamento con antiretrovirali in regime stabilizzato ma in fallimento virologico con una carica virale plasmatica confermata di HIV-1 RNA ≥ 500 copie/ml.
Portuguese: O estudo envolveu doentes em regime de tratamento antirretroviral estável mas em falência virológica, com carga viral plasmática ≥ 500 cópias / ml de ARN do VIH-1.
Italian: Nella tabella 1 sono riportate le interazioni note e teoriche che possono manifestarsi con i farmaci antiretrovirali e non antiretrovirali selezionati.
Portuguese: As interações conhecidas e teóricas com medicamentos antirretrovirais e não antirretrovirais selecionados são apresentadas na tabela 1.
Italian: - Stratificazione: la randomizzazione è stata stratificata per l'utilizzo previsto di ENF nel regime di base (BR), per l'utilizzo precedente di darunavir e per la carica virale allo screening.
Portuguese: - Estratificação: A aleatorização foi estratificada pela intenção de utilização de ENF no RB, utilização prévia de darunavir e carga viral no rastreio.
Italian: I dati a disposizione sono insufficienti al momento per raccomandare una dose nei pazienti pediatrici con età inferiore ai 6 anni o con peso corporeo inferiore ai 16 kg (vedere paragrafo
Portuguese: De momento não existem dados suficientes para efetuar uma recomendação de dose em doentes pediátricos com menos de 6 anos de idade ou com peso corporal inferior a 16 Kg (ver secção
Italian: Età al momento dello screening
Portuguese: Idade do rastreio Grupo de tratamento
Italian: Pazienti adulti sottoposti a precedente trattamento
Portuguese: Doentes adultos com terapêutica prévia
Italian: Bracci dello studio con placebo N=569
Portuguese: Grupos com Placebo N=569
Italian: Lo studio TMC114HIV3015 ha valutato etravirina 200 mg due volte al giorno in associazione con altri farmaci antiretrovirali in 15 donne gravide durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza e il postpartum.
Portuguese: O estudo TMC114HIV3015 avaliou a etravirina 200 mg duas vezes por dia em combinação com outros medicamentos antirretrovirais em 15 mulheres grávidas durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez e pós-parto.
Italian: L'incidenza del rash è stata maggiore nelle pazienti di sesso femminile rispetto ai pazienti di sesso maschile nel braccio con etravirina negli studi clinici DUET (rash ≥ grado 2 è stato riportato in 9/60 [15,0%] donne rispetto a 51/539 [9,5%] uomini; l'interruzione causata dal rash è stata riportata in 3/60 [5,0%] donne rispetto a 10/539 [1,9%] uomini) (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A incidência de erupção cutânea foi superior em mulheres comparativamente aos homens, no braço da etravirina nos ensaios DUET (foi notificada erupção cutânea ≥ grau 2 em 9/60 [15,0%] das mulheres versus 51/539 [9,5%] dos homens; foram notificadas descontinuações do tratamento devido a erupações cutâneas em 3/60 [5,0%] das mulheres versus 10/539 [1,9%] dos homens) (ver seção 4.4.).
Italian: Assuma sempre le compresse dopo un pasto.
Portuguese: Tome sempre os comprimidos após a refeição.
Italian: Intolleranza al lattosio e carenza di lattato deidrogenasi
Portuguese: Intolerância à lactose e deficiência de lactase
Italian: La reazione avversa più comune che ha portato all'interruzione del trattamento è stata rash.
Portuguese: A reação adversa que mais frequentemente causou descontinuação foi a erupção cutânea.
Italian: Non è stato riscontrato alcun effetto significativo sui parametri farmacocinetici di didanosina ed etravirina.
Portuguese: Não há efeito significativo nos parâmetros farmacocinéticos da didanosina e etravirina.
Italian: Prenda quindi la dose successiva, come sempre.
Portuguese: Depois tome a próxima dose na toma habitual.
Italian: I sottogruppi di FC si basano sulla popolazione di pazienti selezionata negli studi clinici DUET-1 e DUET-2 e non sono destinati a rappresentare breakpoint di suscettibilità clinica definitivi per etravirina.
Portuguese: Estes subgrupos de FC basal da etravirina são baseados nas populações de doentes selecionadas do DUET-1 e DUET-2 e não devem ser consideradas como representativas de quebra de suscetibilidade clínica definitiva a etravirina.
Italian: RAMs a etravirina = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Nota: tutti i pazienti arruolati negli studi clinici DUET hanno ricevuto un regime terapeutico di base con darunavir/rtv, NRTI selezionati dallo sperimentatore ed utilizzo opzionale di enfuvirtide.
Portuguese: RAMs para a etravirina = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Nota: todos os doentes nos ensaios DUET receberam um regime de base que consistiu em darunavir/rtv, NRTIs selecionados pelo investigador e enfuvirtida opcional.
Italian: I pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni di ipersensibilità non devono riprendere la terapia con INTELENCE.
Portuguese: Os doentes que suspenderam o tratamento devido a reações de hipersensibilidade não devem reiniciar o tratamento com INTELENCE.
Italian: La dose raccomandata di etravirina per gli adulti è di 200 mg (una compressa da 200 mg o due compresse da 100 mg) assunti per via orale due volte al giorno dopo un pasto (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: A dose recomendada de etravirina em adultos é de 200 mg (um comprimido de 200 mg ou dois comprimidos de 100 mg) administrados por via oral duas vezes por dia, após a refeição (ver secção
Italian: Intervallo di confidenza della differenza osservata per i tassi di risposta; P-value dal test CMH (Cochran-MantelHaenszel) con controllo dei fattori di stratificazione = 0,0199 per de novo e < 0,0001 per non de novo.
Portuguese: Intervalo de confiança para diferenças observada nas taxas de resposta; valor de P dos testes de controlo CMH para os fatores de estratificação = 0,0199 para de novo e < 0,0001 para não de novo.
Italian: - La risposta virologica è stata definita come il raggiungimento di carica virale non rilevabile confermata (< 50 copie di HIV-1 RNA/ml).
Portuguese: - A resposta virológica foi definida como sendo a obtenção de uma carga viral não detetável confirmada (< 50 cópias/ml de ARN do VIH-1).
Italian: ANTIARITMICI Digossina 0,5 mg dose singola digossina
Portuguese: 0,5 mg dose individual digoxina
Italian: Se lei ha sospeso il trattamento a causa di una reazione di ipersensibilità, lei non deve riprendere la terapia con INTELENCE.
Portuguese: Se tiver interrompido o tratamento devido a uma reação de hipersensibilidade, não deverá reiniciar o tratamento com INTELENCE.
Italian: Le informazioni relative all'impiego di INTELENCE in pazienti con età > 65 anni sono limitate (vedere paragrafo 5.2), quindi si deve adottare cautela in questa popolazione di pazienti.
Portuguese: A informação relativa à utilização de INTELENCE nos doentes com idade > 65 anos é limitada (ver secção 5.2).
Italian: 150/600/100 mg due volte al giorno maraviroc
Portuguese: 150/600/100 mg duas vezes por dia maraviroc
Italian: Raltegravir 400 mg due volte al giorno raltegravir
Portuguese: 400 mg duas vezes por dia raltegravir
Italian: Non è stato valutato in modo diretto il significato clinico delle riduzioni dei parametri farmacocinetici di etravirina e della Cmin di boceprevir nel setting di una terapia di associazione con medicinali antiretrovirali per l'HIV, i quali interferiscono anche sulla farmacocinetica di etravirina e/o di boceprevir.
Portuguese: O significado clínico das reduções nos parâmetros farmacocinéticos da etravirina e do Cmin de boceprevir no contexto de combinação terapêutica com medicamentos antirretrovirais para o VIH, que também afetam a farmacocinética da etravirina e/ou do boceprevir não foi diretamente avaliada.
Italian: Pertanto, INTELENCE non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Portuguese: Por isso, INTELENCE não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Italian: Etravirina non è stata studiata nei pazienti affetti da insufficienza epatica grave (Classe C di Child-Pugh) e il suo impiego non è pertanto raccomandato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Portuguese: A etravirina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) e, por isso, não é recomendada a sua utilização neste grupo de doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
Italian: L'effetto di etravirina sulla concentrazione plasmatica di dolutegravir è stato attenuato mediante la cosomministrazione di darunavir/ritonavir o lopinavir/ritonavir, e si ritiene che possa essere mitigato da atazanavir/ritonavir.
Portuguese: O efeito da etravirina sobre as concentrações plasmáticas de dolutegravir foi mitigado pela coadministração de darunavir/ritonavir ou lopinavir/ritonavir, e é expectável que seja mitigado pelo atazanavir/ritonavir.
Italian: Nell'uomo non è stata valutata la distribuzione di etravirina in compartimenti diversi da quello plasmatico (ad es. il liquido cerebrospinale, le secrezioni del tratto genitale).
Portuguese: A distribuição da etravirina em compartimentos para além do plasma (por ex. fluído cerebrospinal, secreções do trato genital) não foi avaliada em seres humanos.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘privo di sodio'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Italian: Nelle urine non è stata osservata etravirina non modificata.
Portuguese: A etravirina não alterada não foi detetada na urina.
Italian: INTELENCE ha una minore influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos de INTELENCE sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Italian: Disturbi del sistema immunitario comune ipersensibilità da farmaco non comune sindrome da ricostituzione immunitaria
Portuguese: Doenças do sistema imunitário frequentes hipersensibilidade ao fármaco pouco frequentes síndrome de reativação imunológica
Italian: La co-somministrazione di etravirina con elbasvir/grazoprevir può diminuire le concentrazioni di elbasvir e grazoprevir, portando ad un effetto terapeutico ridotto di elbasvir/grazoprevir.
Portuguese: A administração de etravirina em associação com elbasvir/grazoprevir pode reduzir as concentrações de elbasvir e de grazoprevir, conduzindo a uma redução do efeito terapêutico de elbasvir/grazoprevir.
Italian: Produttore Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia
Portuguese: Fabricante Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Itália
Italian: Pazienti pediatrici (di età compresa tra i 6 e i 18 anni) La farmacocinetica di etravirina in 101 pazienti pediatrici con infezione da HIV-1 precedentemente trattati, di età compresa tra i 6 e i 18 anni e peso corporeo di almeno 16 kg, ha mostrato che i dosaggi somministrati in base al peso corporeo sono risultati in una esposizione ad etravirina comparabile agli adulti che hanno assunto etravirina 200 mg due volte al giorno (vedere paragrafi 4.2 e 5.2) quando somministrato ad una dose corrispondente ai 5,2 mg/kg due volte al giorno.
Portuguese: População pediátrica (6 anos até menos de 18 anos de idade) A farmacocinética da etravirina em 101 doentes pediátricos infetados pelo VIH-1 com experiência prévia na terapêutica antirretroviral, com seis anos a menos de 18 anos de idade e com peso corporal mínimo de 16 kg, mostrou que as doses baseadas no peso corporal administradas resultaram numa exposição da etravirina comparável à dos adultos que receberam 200 mg de etravirina duas vezes por dia (ver secções 4.2 e 5.2), quando administrado numa dose correspondente a 5,2 mg/kg duas vezes por dia.
Italian: darunavir/cobicistat (medicinali anti-HIV) - carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina (medicinali per prevenire attacchi epilettici) - rifampicina, perché è controindicata con gli inibitori della proteasi potenziati e rifapentina
Portuguese: atazanavir/cobicistate, darunavir/cobicistate (medicamentos anti-VIH) - carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos que previnem as convulsões) - rifampicina, porque é contraindicada com inibidores da protease potenciados e rifapentina
Italian: Si prevede che INTELENCE riduca le concentrazioni plasmatiche di questi antiaritmici.
Portuguese: INTELENCE poderá reduzir as concentrações plasmáticas destes antiarrítmicos.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di richiedere assistenza medica se insorgono rash grave o reazioni di ipersensibilità.
Portuguese: Os doentes devem ser informados para procurar aconselhamento médico se ocorrer erupção cutânea grave ou reações de hipersensibilidade.
Italian: Patologie cardiache comune infarto del miocardio non comune fibrillazione atriale, angina pectoris
Portuguese: Cardiopatias frequentes enfarte do miocárdio pouco frequentes fibrilhação auricular, angina de peito
Italian: Poiché etravirina mostra un'elevata affinità per le proteine plasmatiche, è improbabile che l'emodialisi o la dialisi peritoneale riescano a eliminarne quantità significative (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Dado que a etravirina se liga fortemente às proteínas plasmáticas, é pouco provável que esta seja removida de forma significativa através da hemodiálise ou diálise peritoneal (ver secção 4.2).
Italian: Rimozione del tappo a prova di bambino.
Portuguese: Remover a tampa de segurança infantil
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con INTELENCE in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana, condizione descritta nella decisione del piano di investigazione pediatrica (Paediatric Investigation Plan, PIP), nell'indicazione autorizzata (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: De acordo com a decisão do plano de investigação pediátrico (PIP) na indicação aprovada a Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com INTELENCE num ou mais subgrupos da população pediátrica na infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: L'associazione di etravirina con simeprevir, daclatasvir, atazanavir/cobicistat o darunavir/cobicistat non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: A combinação de etravirina com simeprevir, daclatasvir, atazanavir/cobicistate ou darunavir/cobicistate não é recomendada (ver secção 4.5).
Italian: ANTICOAGULANTI Warfarina
Portuguese: ANTICOAGULANTES Varfarina