FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin yhdeksää ennalta määriteltyä haittatapahtumaluokkaa (tromboemboliset sydän- ja verisuonitapahtumat, sydänpussitulehdus, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ilmeneminen ensi kertaa tai sen paheneminen, munuaisten vajaatoiminta/toimintahäiriö, mahasuolikanavan yläosan haavakomplikaatiot, voimakkaat verenvuodot muualla kuin mahasuolikanavassa, infektiot, muut kuin infektiosta johtuvat keuhkokomplikaatiot ja kuolema).
Hungarian: Kilenc előre meghatározott mellékhatás-kategóriát értékeltek (cardiovascularis thromboemboliás események, perikarditisz, újonnan megjelent vagy exacerbált pangásos szívelégtelenség, veseelégtelenség/károsodás, a felső gasztrointesztinális traktusban jelentkező fekély szövődmények, a gasztrointesztinális traktuson kívüli nagy vérzések, fertőzések, nem fertőzéses eredetű tüdőbetegségek szövődményei és halál).
Finnish: Vakavia ihoreaktioita saattaa esiintyä myös potilailla, joilla ei ole anamneesissa sulfonamidiallergiaa.
Hungarian: A betegek ismert szulfonamid allergia hiányában is veszélyeztetettek lehetnek súlyos bőrreakciók kockázatának szempontjából.
Finnish: Kun imettäville rotille annettiin parekoksibia kerta-annoksena laskimoon, rintamaidosta osoitettiin parekoksibin, valdekoksibin ja valdekoksibin aktiivisen metaboliitin pitoisuuksia, jotka olivat samaa luokkaa kuin pitoisuudet emon plasmassa.
Hungarian: adva a parekoxibot, a tejben hasonló parekoxib, valdekoxib és valdekoxib aktív metabolit koncentrációt mértek, mint az anyai plazmában.
Finnish: • ruoansulatuskanavan haavaumat, krooninen mahahapon takaisinvirtaus ruokatorveen
Hungarian: • emésztőrendszer fekélyei, krónikus gyomorsav-visszafolyás
Finnish: • jos olet saanut allergiareaktion asetyylisalisyylihaposta (aspiriinista), muista ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä (esim. ibuprofeenista) tai COX-2-estäjistä.
Hungarian: • ha allergiás reakciója volt acetilszalicilsav (aszpirin) vagy más nem-szteroid gyulladásgátló vegyület (pl. ibuprofén) vagy COX-2 gátló gyógyszerek szedése során.
Finnish: Siksi protrombiiniaikaa (INR) on seurattava tarkoin erityisesti muutaman ensimmäisen päivän aikana parekoksibihoidon aloittamisen tai parekoksibiannoksen muuttamisen jälkeen potilailla, jotka saavat suun kautta otettavia antikoagulantteja (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ezért orális antikoaguláns kezelésben részesülő betegek prothrombinidejét (INR) szorosan monitorozni kell, főként a parekoxib terápia kezdetének első napjaiban, illetve ha a parekoxib adagja módosul (lásd 4.4 pont).
Finnish: • sinulla ilmenee ihottumaa tai haavauma missä tahansa kehollasi (esim. iholla, suussa, silmissä, kasvoissa, huulissa tai kielessä) tai muita merkkejä allergisesta reaktiosta, kuten ihottumaa, kasvojen, huulten tai kielen turvotusta, mikä voi aiheuttaa hengityksen vinkunaa, hengitysvaikeuksia, tai nielemisvaikeuksia - tämä on hyvin harvinaista
Hungarian: • ha kiütés vagy fekélyesedés jelentkezik testének bármely részén (pl. bőr, száj, szem, arc, ajak vagy nyelv), vagy allergiás reakció bármely más jele mutatkozik, mint például bőrkiütés, az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, mely ziháló légzést okozhat, nehézlégzés vagy nyelési nehézség - ez ritkán fordul elő,
Finnish: Vammat ja myrkytykset toimenpiteen jälkeinen (iho)komplikaatio
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények beavatkozás utáni szövődmények (bőr)
Finnish: • nilkat, sääret tai jalat voivat turvota (nesteretentio)
Hungarian: • boka-, láb-, ujjduzzanat (vízvisszatartás)
Finnish: Verrattuna lumelääke-/lumelääkeryhmään (0,5 %) parekoksibi-/valdekoksibiryhmässä (2,0 %) todettiin merkitsevästi (p=0,033) enemmän kardiovaskulaarisia/tromboembolisia tapahtumia.
Hungarian: A parekoxib/valdekoxib kezelési csoportban a cardiovascularis/thromboemboliás kategóriában az események szignifikánsan (p = 0,033) nagyobb gyakoriságát mutatták ki (2,0%) a placebo/placebo kezelési csoporthoz (0,5%) képest.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty MedDRA-termistöä käyttäen kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Hungarian: Az egyes gyakorisági katergóriákon belül a mellékhatások a MedDRA terminológiának megfelelően, csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa on kuvattu pehmytkudosinfektioiden pahenemista ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä ja Dynastatin ei-kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban egyedülálló esetekben, valamint Dynastat-tal végzett nem klinikai vizsgálatok (lásd 5.3 pont) során a lágyrész infekciók súlyosbodását írták le.
Finnish: tai laskimoon (i.v.)
Hungarian: vagy intravénasan (iv.)
Finnish: Jos potilasta pyörryttää tai huimaa tai hän on unelias Dynastatin annon jälkeen, hänen ei tulisi ajaa autoa eikä käyttää koneita.
Hungarian: Azok a betegek, akik rossz közérzetet, szédülést vagy álmosságot tapasztalnak a Dynastat alkalmazása után, tartózkodjanak a gépkocsivezetéstől és a gépek kezelésétől.
Finnish: Valdekoksibi, mutta ei parekoksibi, jakautuu laajalti erytrosyytteihin.
Hungarian: A parekoxib nem, de a valdekoxib kiterjedten oszlik el a vörösvértestekben.
Finnish: Potilasta on kehotettava ilmoittamaan mahdollisista iho-oireistaan lääkärille heti.
Hungarian: Ajánlott, hogy a beteg azonnal értesítse a kezelőorvosát bármilyen kialakuló bőrelváltozásról.
Finnish: 3 injektiopulloa ja 3 liuotinampullia
Hungarian: 3 db injekciós üveg és 3 db oldószer ampulla
Finnish: Jos kyseessä on kuitenkin iäkäs alle 50-kiloinen potilas, hoito on aloitettava Dynastatin tavallista suositusannosta puolta pienemmällä annoksella ja enimmäisvuorokausiannosta pienennetään 40 mg:aan (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Azonban, ha a beteg testsúlya nem éri el az 50 kg-ot, a szokásos Dynastat adag felével kell kezdeni a kezelést, és a napi maximális adag 40 mg-nál ne legyen több (lásd 5.2 pont).
Finnish: Parekoksibi on valdekoksibin esiaste.
Hungarian: A parekoxib a valdekoxib prodrugja.
Finnish: Koska COX-2-estäjiin liittyvät sydän- ja verisuoniriskit saattavat suurentua, kun annosta suurennetaan tai altistuminen pitenee, hoidon tulee kestää mahdollisimman lyhyen aikaa ja hoidossa on käytettävä pienintä tehokasta vuorokausiannosta.
Hungarian: Mivel a specifikus COX-2 gátlók cardiovascularis kockázata az adaggal és az expozíció idejével emelkedhet, a lehető legrövidebb ideig, a legkisebb hatásos napi dózist kell alkalmazni.
Finnish: Lisäksi valdekoksibilla (parekoksibin aktiivinen metaboliitti) hoidetuilla potilailla on markkinoille tulon jälkeen raportoitu kuolemaan johtaneita toksisia epidermaalisia nekrolyysejä, eikä niitä voida poissulkea myöskään parekoksibilla (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Továbbá, halálos kimenetelű toxikus epidermális necrolysis eseteit jelentették valdekoxibot (parekoxib aktív metabolitja) szedő betegek esetében a forgalomba hozatalt követő gyógyszermellékhatás-figyelő rendszeren keresztül, és ez a parekoxib esetén sem zárható ki (lásd 4.8 pont).
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut maha-suolikanavan haavauma, verenvuoto tai puhkeama
Hungarian: • ha korábban volt gyomor-bélrendszeri fekélye, vérzése vagy átfúródása,
Finnish: Dynastatin kerta-annoksia seuraava valdekoksibialtistus on sekä AUC-arvona että huippupitoisuutena (Cmax) mitattuna suurin piirtein lineaarinen kliinisillä annoksilla.
Hungarian: Egyszeri Dynastat dózis beadása után a valdekoxib expozíciója, amint az a plazma koncentráció vs. idő görbe alatti területből (AUC), valamint a csúcskoncentráció (Cmax) adataiból kitűnik, hozzávetőleg lineáris a klinikai dózistartományban.
Finnish: Kerta-annoksen jälkeisen kivunlievityksen kesto riippui annoksesta ja kliinisestä kipumallista ja vaihteli 6 tunnista yli 12 tuntiin.
Hungarian: Egyszeri adag beadása után a fájdalomcsillapító hatás időtartama 6 órától több mint 12 órán át tartott, de a hatás a dózistól és a fájdalom modelltől is függ.
Finnish: Eläimillä prostaglandiinin synteesin inhibiittorien, kuten parekoksibin, annon on osoitettu aiheuttavan enemmän implantaatiota edeltäviä ja sen jälkeisiä keskenmenoja sekä lisääntynyttä alkio- ja sikiökuolleisuutta (ks. kohdat 5.1 ja 5.3).
Hungarian: Állatoknak adott prosztaglandinszintézis-gátlókról, köztük a parekoxibról kimutatták, hogy növelik a pre- és a posztimplantációs veszteséget és az embryo-foetalis letalitást (lásd 5.1 és 5.3 pont).
Finnish: Lumelääkettä saaneista potilaista 270 sai lumelääkettä enintään 4 päivää, 43 potilasta enintään 5 päivää ja vain 3 potilasta sai hoitoa pisimmillään 6 päivää ja 2 potilasta 7 päivää tai kauemmin.
Hungarian: A placebóval kezelt betegek közül 270-en legfeljebb 4 napig, 43-an legfeljebb 5 napig kaptak placebót, és mindössze 3 beteget kezeltek legfeljebb 6 napig, 2 beteget pedig 7 napig vagy tovább placebóval.
Finnish: Farmakokinetiikan perusteella annosta ei tarvitse sovittaa potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-80 ml/min).
Hungarian: A farmakokinetika alapján enyhe, illetve közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 30-80 ml/perc) szenvedő betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása.
Finnish: Iäkkäillä, dehydroituneilla (mukaan lukien nesteenpoistolääkitystä saavat) tai heikentyneen munuaistoiminnan omaavilla potilailla ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (mukaan lukien selektiiviset COX 2:n estäjät) samanaikainen anto ACE:n estäjien tai angiotensiini-II:n salpaajien kanssa saattaa heikentää ennestään heikkoa munuaisten toimintaa, mahdollisesti jopa aiheuttaa akuutin munuaisten vajaatoiminnan.
Hungarian: Idős, volumenhiányos betegeknél (köztük a diuretikus kezelést kapó betegek) vagy beszűkült vesefunkciójú betegeknél, a nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok), beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat (COX-2-gátlók) is, ACE-gátlókkal vagy angiotenzin II antagonistákkal történő együttes alkalmazása a vesefunkció további romlását okozhatja, az esetleges akut veseelégtelenséget is beleértve.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Dynastatia:
Hungarian: A Dynastat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset parekoksibin (tai sen aktiivisen metaboliitin valdekoksibin) farmakokinetiikkaan
Hungarian: Más gyógyszerek hatásai a parekoxib (vagy az aktív metabolit, valdekoxib) farmakokinetikájára A parekoxib hidrolízis útján gyorsan az aktív metabolit valdekoxibra bomlik.
Finnish: 1 injektiopullo ja 1 liuotinampulli
Hungarian: 1 db injekciós üveg és 1 db oldószer ampulla
Finnish: On esitetty, että ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) samanaikainen anto siklosporiinin tai takrolimuusin kanssa lisää kahden viimeksi mainitun munuaistoksista vaikutusta johtuen NSAIDlääkkeiden vaikutuksesta munuaisten prostaglandiineihin.
Hungarian: Úgy tűnik, a nem-szteroid gyulladásgátlók ciklosporinnal vagy takrolimusszal együtt adva növelik a ciklosporin és a takrolimusz nefrotoxikus hatását a nem-szteroid gyulladásgátlók renális prosztaglandinokra kifejtett hatása miatt.
Finnish: Valdekoksibin markkinoille tulon jälkeen on raportoitu toksista epidermaalista nekrolyysiä, jota ei voida poissulkea parekoksibillakaan (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően toxicus epidermalis necrolysist jelentettek a valdekoxib alkalmazásával kapcsolatban, és nem zárható ki parekoxib-kezelés esetén sem (lásd 4.4 pont).
Finnish: Nuorilla tutkimushenkilöillä 40 mg Dynastatia kahdesti vuorokaudessa ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi asetyylisalisyylihapon välittämään verihiutaleiden toiminnan estoon (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A napi kétszeri 40 mg Dynastat kezelés fiatalokon nem volt hatással az acetilszalicilsav által gátolt thrombocyta-funkcióra (lásd 4.5 pont).
Finnish: Dynastat ei sisällä säilytysaineita.
Hungarian: A Dynastat tartósítószermentes.
Finnish: • jos sinulla on diabetes
Hungarian: • ha Ön cukorbeteg,
Finnish: • henkilöt, jotka käyttävät flukonatsolia.
Hungarian: • flukonazolt (gombaellenes szer) szedők.
Finnish: • Injektionesteisiin käytettävän veden käyttöä ei suositella, koska siitä saatava liuos ei ole isotoninen.
Hungarian: • Az elkészítéshez steril, injekcióhoz való víz mint oldószer nem ajánlott, mert az így nyert oldat nem izotóniás.
Finnish: Siksi parekoksibia on käytettävä varoen potilaille, joilla on ongelmia sydämen toiminnassa, edeemaa tai muita sairauksia, jotka altistavat nesteretentiolle tai jotka pahenevat nesteretention takia.
Hungarian: Ezért a parekoxib óvatosan alkalmazandó azoknál a betegeknél, akiknek a szívműködése károsodott, akiknél korábban már meglévő oedema vagy olyan egyéb állapot áll fenn, amely folyadékretencióra hajlamosít vagy melyet a folyadékrentenció súlyosbít, beleértve a diuretikum-kezelésben részesülőket vagy azokat, akik egyéb okból a hypovolaemia kockázatának vannak kitéve.
Finnish: • jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus
Hungarian: • ha máj vagy vese betegsége van,
Finnish: Siksi varovaisuutta on noudatettava, jos Dynastatia annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP2D6:n kautta ja joilla on kapea terapeuttinen alue (esim. flekainidi, propafenoni, metoprololi).
Hungarian: Ezért óvatosan kell együttadagolni Dynastat-tal azokat a gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy ennek az enzimnek szubsztrátjai és szűk terápiás sávval rendelkeznek (pl. flekainid, propafenon, metoprolol).
Finnish: • jos sinulla on rasitusrintakipua, veritulppa, korkea verenpaine tai korkeat kolesteroliarvot
Hungarian: anginája) illetve véralvadási problémája van, ha magas a vérnyomása vagy a koleszterinszintje,
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tuntiin asti 25 C:ssa.
Hungarian: Az elkészített oldat (melyet nem szabad hűtőszekrényben tárolni vagy fagyasztani) fizikai-kémiai stabilitása 25°C-on 24 órán át bizonyított.
Finnish: Verisuonisto hypertensio, hypotensio hypertension paheneminen, ortostaattinen hypotensio
Hungarian: Hypertonia (súlyosbodó), orthostaticus hypotensio
Finnish: Annosta ei yleensä tarvitse sovittaa potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet 5-6).
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh érték 5-6) általában nem szükséges az adagolást módosítani.
Finnish: Osa näistä reaktioista on ilmennyt potilailla, joille sulfonamidit ovat jo joskus aiemmin aiheuttaneet allergiatyyppisiä reaktioita (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Ezen reakciók közül néhány a szulfonamid túlérzékeny betegekben fordult elő (lásd 4.3 pont).
Finnish: • verikokeissa todetut veren korkeat entsyymiarvot, jotka viittaavat vahinkoon tai stressiin sydämessä, aivoissa tai lihaskudoksessa
Hungarian: • a szívet, az agyat vagy az izomszövetet érő károsodást vagy megterhelést jelző enzimek magas szintje a vérvizsgálati eredményekben
Finnish: • jos sinulla on sydämen vajaatoiminta
Hungarian: • ha szívelégtelenségben szenved,
Finnish: Parekoksibin yliannostuksen yhteydessä raportoidut haittavaikutukset ovat olleet samanlaisia kuin ne, joita on kuvattu myös parekoksibin suositeltuja annoksia käytettäessä.
Hungarian: A parekoxib túladagolásról szóló jelentések a parekoxib ajánlott dózisai mellett is leírt mellékhatásokkal állnak kapcsolatban.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta
Hungarian: Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Finnish: • sinulla voi ilmetä oksentelua, mahakipua, ruoansulatushäiriöitä, ummetusta, vatsan turvotusta ja ilmavaivoja
Hungarian: • hányás, gyomorfájdalom, emésztési zavar, székrekedés, böfögés és bélgázképződés
Finnish: Koska eliminaatio munuaisten kautta ei ole valdekoksibilla merkittävä reitti, sen puhdistuman ei todettu muuttuneen edes potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jotka saivat dialyysihoitoa (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Miután a valdekoxib renális eliminációjának nincs számottevő jelentősége, nem volt klinikailag szignifikáns eltérés a valdekoxib clearance-ben súlyosan vesekárosodott vagy dialízis alatt álló betegek esetében sem (lásd 4.2 pont).
Finnish: Veri ja imukudos leikkauksen jälkeinen anemia trombosytopenia
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Postoperativ anaemia
Finnish: • jos saat verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa (esim. asetyylisalisyylihappoa)
Hungarian: • ha vérlemezkék összecsapzódását (aggregációját) gátló készítményt (pl. acetilszalicilsavat) szed,
Finnish: Yleiskirurgiaa koskeneet turvallisuustutkimukset
Hungarian: Általános sebészet
Finnish: Dynastatin teho on osoitettu tutkimuksissa, jotka koskivat hammas-, gynekologisen (kohdunpoisto) ja ortopedisen (polvi- tai lonkkaproteesileikkaus) kirurgian sekä sepelvaltimon ohitusleikkauksen aiheuttamaa kipua.
Hungarian: A Dynastat hatékonyságát fogászati, nőgyógyászati (hysterectomia), ortopédiai (térd és csípőműtétek) és coronaria bypass graft műtéti fájdalmak esetén vizsgálták.
Finnish: Sisältää myös dinatriumvetyfosfaattia, fosforihappoa ja natriumhydroksidia.
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfátot, foszforsav és nátrium-hidroxidot is tartalmaz.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengitysvajaus keuhkoembolia hengenahdistus
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Légzési elégtelenség
Finnish: Sen käyttövalmiiksi saattamiseen saa käyttää vain jotakin seuraavista liuottimista:
Hungarian: Csak az alábbi oldószerek alkalmasak még a feloldáshoz:
Finnish: • vaikea-asteisesta verenpaineen laskusta aiheutuva verenkierron romahtaminen
Hungarian: • csökkent vérlemezkeszám miatt könnyen kialakuló véraláfutások
Finnish: • jos elimistöösi kertyy ylimääräistä nestettä (sinulla on turvotusta)
Hungarian: • ha szervezetében folyadék halmozódik fel (vizenyő, ún.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉ.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos se on värjäytynyt tai samea tai jos siinä havaitaan hiukkasia.
Hungarian: Az oldatot nem szabad használni, ha elszíneződött, homályos vagy szilárd részecskék figyelhetők meg benne.
Finnish: (keuhkoputkien supistelu), voimakas nenän tukkoisuus, ihon kutina, ihottuma tai kasvojen,
Hungarian: Ilyenkor felléphet zihálás (hörgőgörcs miatt), erősen eldugult orr, bőrviszketés, bőrkiütés vagy duzzanat az arcon,
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
Finnish: Parekoksibia tulee käyttää vasta perusteellisen harkinnan jälkeen potilaille, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi) (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél cardiovascularis eseményekre hajlamosító jelentős kockázati tényezők (például hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn, csak alapos megfontolás után lehet parekoxibbal kezelni (lásd 5.1 pont).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Dynastatia käytetään potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet 7-9) (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodás (Child-Pugh érték 7-9) esetén a Dynastat-kezelést óvatosan kell végezni (lásd 4.2 pont).
Finnish: Jos potilaalla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet 7-9), Dynastat-hoito on aloitettava varovaisesti, käyttäen tavallista suositusannosta puolta pienempää annosta ja enimmäisvuorokausiannosta on pienennettävä 40 mg:aan.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh érték 7-9) az ajánlott Dynastat dózis felével, óvatosan kell elkezdeni a kezelést, és a napi maximális adagot 40 mg-ra kell csökkenteni.
Finnish: Saatavilla oleva tieto ei osoita vähempiä haittatapahtumia kun verrataan parekoksibin tai lumelääkkeen antoa yhdessä opioidien kanssa.
Hungarian: Nincs arra utaló adat, hogy a placebóhoz képest kevesebb összesített nemkívánatos esemény társulna a parekoxib alkalmazásához opioidokkal történő egyidejű adásuk esetén.
Finnish: Yhdistetyssä analyysissa oli mukana 676 potilasta, joista 318 sai lumelääkettä ja 358 parekoksibia.
Hungarian: Összevonták és elemezték 3 olyan randomizált, placebokontrollos vizsgálat adatait, amelyekben a vizsgálati tervek lehetővé tették a parekoxib-kezelés 3 napon túli alkalmazását. 676 beteg összevont elemzésében 318 fő kapott placebót, és 358 fő kapott parekoxibot.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannosta 80 mg ei saa ylittää.
Hungarian: A napi adag ne haladja meg a 80 mg-ot.
Finnish: • henkilöt, joilla on vaikeita munuaisvaivoja
Hungarian: • súlyos vesebetegségben szenvedő betegek;
Finnish: Vedä steriilin neulan avulla steriiliin ruiskuun 2 ml hyväksyttävää liuotinta ja työnnä neula kumisulkimen keskiosan läpi ja ruiskuta liuotin 40 mg:n parekoksibi-injektiopulloon.
Hungarian: Steril fecskendő és tű segítségével szívjon fel a fecskendőbe 2 ml alkalmas oldószert, majd a gumidugó közepét átszúrva fecskendezze az oldószert a 40 mg parekoxibot tartalmazó injekciós üvegbe.
Finnish: Valdekoksibihoito (40 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan) kolminkertaisti dekstrometorfaanin (CYP2D6-substraatti) pitoisuudet plasmassa.
Hungarian: Parekoxib (vagy aktív metabolitjának, a valdekoxib) hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára Valdekoxib-kezelés során (40 mg naponta kétszer 7 napon át) a dextrometorfán (CYP 2D6 enzim szubsztrát) plazmakoncentrációja 3-szorosára emelkedett.
Finnish: • kaliumarvo voi olla matala verikokeiden tuloksissa.
Hungarian: • alacsony káliumszint vérvizsgálati eredményekben
Finnish: Kivun lievityksen lisäys osoitettiin pelkkään opioidi-hoitoon verrattuna.
Hungarian: A fájdalom további enyhülése volt kimutatható az opioidok önmagukban történő alkalmazásához képest.
Finnish: Opioidien tarvetta vähentävä vaikutus
Hungarian: Opioid megtakarító hatás
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti Fosforihappo ja/tai natriumhydroksidi (happamuudensäätöön).
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát Foszforsav és/vagy nátrium-hidroxid (pH beállításhoz)
Finnish: Aktiivisessa vaiheessa oleva peptinen haavauma tai maha-suolikanavan verenvuoto.
Hungarian: Aktív peptikus fekélybetegség vagy gastrointestinalis (GI) vérzés.
Finnish: Ihmisen plasmasta on tunnistettu yksi COX-2-estäjänä aktiivinen valdekoksibin hydroksyloitunut (CYP-reitin kautta) metaboliitti.
Hungarian: A valdekoxib (CYP által) hidroxilált metabolitja, melyet a humán plazmában kimutattak, COX-2 gátló hatású.
Finnish: Suositusannos on 40 mg laskimoon tai lihakseen ja sen jälkeen 20 mg tai 40 mg tarpeen mukaan 6-12 tunnin välein.
Hungarian: adva, szükség esetén 6-12 óránként további 20 vagy 40 mg adható.
Finnish: Mitä Dynastat on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Dynastat külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Finnish: Eräässä pienten toistuvan annon tutkimusten sarjassa, johon osallistui terveitä nuoria ja iäkkäitä tutkimushenkilöitä, 20 mg tai 40 mg Dynastatia kahdesti vuorokaudessa ei vaikuttanut verihiutaleiden aggregaatioon eikä verenvuotoon lumelääkkeeseen verrattuna.
Hungarian: Többszöri adagokkal egészséges fiatalokon és időseken ( 65 év) végzett kisebb vizsgálatokban napi kétszer adott 20 vagy 40 mg Dynastat adag nem mutatott hatást sem a thrombocyta aggregációra, sem a vérzési időre, összehasonlítva a placeboval.
Finnish: Parekoksibi muuntuu nopeasti ja lähes täydellisesti valdekoksibiksi ja propionihapoksi in vivo.
Hungarian: A parekoxib in vivo gyorsan és majdnem teljesen valdekoxibbá és propionsavvá alakul át körülbelül 22 perces plazma felezési idővel.
Finnish: Ortopedisiä/yleiskirurgisia toimenpiteitä koskeneessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilaille (n = 1050) annettiin Dynastatia aloitusannoksena 40 mg laskimoon ja sitten 20 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään 72 tuntia.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos, ortopédiai és általános sebészeti vizsgálatban (n=1050) a betegek - az általuk kontrollált opioid terápiát is magában foglaló standard kezelés mellett - Dynastat-ot kaptak intravénásan, 40 mg-os kezdő parenteralis adagban, melyet legalább 72 óráig napi kétszer 20 mg adása követett.
Finnish: Yli kolmen vuorokauden Dynastat-hoidosta on rajoitetusti kliinistä kokemusta (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Három napon túli Dynastat-kezeléssel kapcsolatban csak korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).