FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: 9/L għan-newtrofili) kien ivarja minn 42-48 jum għall-plejtlits u 30-37 jum għan-newtrofili.
Norwegian Bokmål: 9/l for nøytrofile) i området 42-48 dager for blodplater og 30-37 dager for nøytrofile.
Maltese: Ara Tabella 1 għal rakkomandazzjonijiet dwar id-doża għal kors ta' konsolidazzjoni.
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 for doseanbefalinger til konsolideringskur.
Maltese: Mediċini neoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C05
Maltese: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine daunorubicin + cytarabine
Norwegian Bokmål: Mylotarg + daunorubicin + cytarabin daunorubicin + cytarabin
Maltese: MYLOTARG fil-kura ta' AML rikaduta (9 mg/m Każijiet singulari.
Norwegian Bokmål: Mylotarg i behandling av tilbakefall av AML (9 mg/m Enkelttilfeller.
Maltese: Bħal kull proteina terapewtika, hemm potenzjal għall-immunoġeniċità.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det risiko for immunogenisitet.
Maltese: LEFS medjana kienet 17.3 xhur (CI ta' 95% 13.4-30.0) fil-fergħa ta' MYLOTARG kontra 9.5 xhur (CI ta' 95% 8.1-12.0) fil-fergħa ta' DA waħdu; proporzjon ta' riksju (HR, hazard proportion) 0.562 (CI ta' 95% 0.415-0.762); p miż-żewġ naħat=0.0002 skont test log-rank.
Norwegian Bokmål: Median EFS var 17,3 måneder (95 % KI: 13,4; 30,0) i Mylotarg-armen versus 9,5 måneder (95 % KI: 8,1; 12,0) i armen med kun DA; hasard-ratio (HR) 0,562 (95 % KI: 0,415; 0,762); 2-sidig p = 0,0002 ved log-rank-test. Effektdata fra ALFA-0701-studien er oppsummert i tabell 8, og Kaplan-Meier-plot for EFS er angitt i figur 1.
Maltese: Ftit pazjenti (13.7%) kellhom espressjoni tas-CD33 baxxa (inqas minn 30% tal-blasts).
Norwegian Bokmål: Få pasienter (13,7 %) hadde lav CD33-ekspresjon (mindre enn 30 % av blastene).
Maltese: 5%), Infezzjoni fl-apparat respiratorju t'isfel (13.0%), Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (4.3%), Infezzjoni batterika (3.6%), Infezzjoni virali (24.2%), Infezzjoni gastrointestinali (3.3%), Infezzjoni tal-ġilda (7.9%), u Infezzjonijiet oħra (19.5%).
Norwegian Bokmål: Infeksjon inkluderer sepsis og bakteriemi (25,6 %), soppinfeksjon (10,5 %), nedre luftveisinfeksjon (13,0 %), øvre luftveisinfeksjon (4,3 %), bakteriell infeksjon (3,6 %), virusinfeksjon (24,2 %), gastrointestinal infeksjon (3,3 %), hudinfeksjon (7,9 %) og andre infeksjoner (19,5 %).
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide kellu potenzjal baxx li jinduċi l-attivitajiet ta' UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, u UGT2B7 b'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Norwegian Bokmål: In vitro hadde N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid et lavt potensial for å hemme aktivitetene til UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Maltese: Mhu meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża tal-bidu f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied definit millbilirubina totali ≤ 2 × limitu ta' fuq tan-normal (ULN) u aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen justeringer av startdosen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon definert som totalbilirubin på ≤ 2 × øvre normalverdi (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) / alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 × ULN.
Maltese: F'analiżijiet tas-sottogrupp f'ALFA-0701, iż-żieda ta' MYLOTARG ma' kimoterapija kombinata standard ma tejbitx l-EFS fis-sottogrupp ta' pazjenti li jkollhom ċitoġenetiċi ta' riskji avversi (HR 1.11; CI ta' 95%: 0.63, 1.95).
Norwegian Bokmål: I undergruppeanalyser for ALFA-0701 var det slik at tillegg av Mylotarg til standard kombinasjonskjemoterapi ikke forbedret EFS i undergruppen av pasienter som hadde ugunstig cytogenetisk risikoprofil (HR 1,11, 95 % KI: 0,63, 1,95).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni kull kunjett fih 1 mg/mL ta' gemtuzumab ozogamicin.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicin.
Maltese: Tromboċitopenija b'għadd tal-plejtlits < 50,000/mm
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni med antall blodplater på < 50 000/mm
Maltese: 500/mm 3 u 1,000/mm 3 kien 21 u 25 jum, rispettivament.
Norwegian Bokmål: 500/mm 3 og 1000/mm 3 var 25 dager.
Maltese: In-numru ta' pazjenti bi tromboċitopenija persistenti baqa' simili fil-korsijiet ta' kura (8 [7.4%] pazjenti fil-fażi ta' induzzjoni u 8 [8.5%] pazjenti fil-fażi ta' konsolidazzjoni 1 u 10 [13.2%] pazjenti fil-fażi ta' konsolidazzjoni 2).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med vedvarende trombocytopeni var tilsvarende gjennom behandlingskurene (8 [7,4 %] pasienter i induksjonsfasen og 8 [8,5 %] pasienter i konsolideringsfase 1 og 10 [13,2 %] pasienter i konsolideringsfase 2).
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide u gemtuzumab ozogamicin kellhom potenzjal baxx li jinibixxu l-attivitajiet ta' CYP1A2, CYP2A6 (ittestjat biss permezz ta' gemtuzumab ozogamicin), CYP2B6 , CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4/5 b'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Norwegian Bokmål: In vitro hadde N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid og gemtuzumabozogamicin et lavt potensial for å hemme aktivitetene til CYP1A2, CYP2A6 (kun testet ved bruk av gemtuzumabozogamicin), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Maltese: U KWANTITATTIVA
Norwegian Bokmål: Antall studier
Maltese: B'mod globali, l-età medjana tal-pazjenti kienet 62 sena (medda 50 sa 70 sena) u ħafna mill-pazjenti (87.8%) kellhom status ta' prestazzjoni tal-Grupp tal-Onkoloġija Kooperattiv tal-Lvant (ECOG PS, Eastern Cooperative Oncology Group performance status) ta' 0 sa 1 fil-linja bażi.
Norwegian Bokmål: Totalt sett hadde pasientene en median alder på 62 år (fra 50 til 70 år), og de fleste pasientene (87,8 %) hadde en ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) på 0 til 1 ved baseline.
Maltese: 60 mg/m2/jum f'Jum 3 sa Jum 5
Norwegian Bokmål: 60 mg/m2/dag på dag 3 til dag 5
Maltese: Modifikazzjonijiet fid-doża
Norwegian Bokmål: Endringer i dosering og doseringsplan
Maltese: Plot ta' Kaplan-Meier għal sopravivenza mingħajr avvenimenti mill-evalwazzjoni tal-investigatur minn studju ALFA-0701 (popolazzjoni mITT)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-plot for hendelsesfri overlevelse etter utprøvers vurdering fra studien ALFA-0701 (mITT-populasjon)
Maltese: Reazzjoni relatata mal-infużjoni, Urtikarja, Sensittività eċċessiva, Bronkospażmu, Sensittività eċċessiva għal mediċina u Urtikarja fis-sit tal-injezzjoni i.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelatert reaksjon omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Infusjonsrelatert reaksjon, urtikaria, overfølsomhet, bronkospasme, overfølsomhet overfor legemidler og urtikaria på injeksjonsstedet i.
Maltese: Noti: [ma jinqarax] jindika osservazzjonijiet iċċensurati D+ C ifissru Daunorubicin + Cytarabine
Norwegian Bokmål: Merknader: Sirkler angir sensurerte observasjoner D+C står for daunorubicin + cytarabine
Maltese: N-acetyl gamma calicheamicin teħel b'mod kovalenti mal-antikorp permezz ta' AcBut (4-(4-acetylphenoxy) butanoic acid) linker.
Norwegian Bokmål: N-acetyl-gamma-kalikeamicin er kovalent bundet til antistoffet via en AcBut (4-(4-acetylfenoksy)-butansyre)-kobling.
Maltese: 200 mg/m2/jum f'Jum 1 sa Jum 7
Norwegian Bokmål: 200 mg/m2/dag på dag 1 til dag 7
Maltese: 9 ċelluli/L b'għadd tal-plejtlits ta' 100 × 10
Norwegian Bokmål: 9 celler/l med et blodplatetall på 100 × 10
Maltese: In vitro, it-tagħqid ta' N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide mal-proteini tal-plażma talbniedem huwa madwar 97%.
Norwegian Bokmål: In vitro er bindingen av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid til humane plasmaproteiner ca. 97 %.
Maltese: Newtropenija persistenti
Norwegian Bokmål: Vedvarende nøytropeni
Maltese: Infezzjoni severa fatali ġiet irrappurtata f'2 (1.53%) pazjenti fil-fergħa ta' MYLOTARG u f'4 (2.92%) pazjenti fil-fergħa talkontroll.
Norwegian Bokmål: Dødelige alvorlige infeksjoner ble rapportert hos 2 (1,53 %) pasienter i Mylotarg-armen og 4 (2,92 %) pasienter i kontrollarmen.
Maltese: Fl-istudju ta' terapija kombinata f'pazjenti b'AML de novo li ma ġietx ikkurata preċedentement li ġew ikkurati b'dożi frazzjonati ta' gemtuzumab ozogamicin flimkien mal-kimoterapija, ġie osservat tnaqqis ta' Grad 3/4 fil-lewkoċiti, fin-newtrofili u fil-plejtlits f'131 (100%), 124 (96.1%), u 131 (100%) pazjent, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsbehandlingsstudien hvor pasienter med tidligere ubehandlet de novo AML ble behandlet med fraksjonert dosering av gemtuzumabozogamicin i kombinasjon med kjemoterapi, ble det observert grad 3/4 reduksjoner i leukocytter, nøytrofile og blodplater hos hhv. 131 (100 %), 124 (96,1 %) og 131 (100 %) pasienter.
Maltese: Abbażi tal-analiżi PK tal-popolazzjoni f'406 pazjent, it-tneħħija ta' gemtuzumab ozogamicin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina [CLcr] 60-89 mL/min; n=149) jew b'indeboliment tal-kliewi moderat (CLcr 30-59 mL/min; n=47), kienet simili għal pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (CLcr ≥ 90 mL/min; n=209).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjons-PK-analyse hos 406 pasienter var gemtuzumabozogamicin-clearance hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CLcr] 60-89 ml/min; n = 149) eller moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr 30-59 ml/min; n = 47) lignende som hos pasienter med normal nyrefunksjon (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 209).
Maltese: • Ipposponi l-bidu tal-kors ta' konsolidazzjoni.
Norwegian Bokmål: • Utsett start av konsolideringskuren.
Maltese: • Wara d-dilwizzjoni b'soluzzjoni ta' sodium chloride ta' 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni, issoluzzjoni ta' MYLOTARG għandha tiġi infuża immedjatament.
Norwegian Bokmål: • Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, skal Mylotargoppløsningen settes som infusjon umiddelbart.
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna Newtropenija bid-deni Tromboċitopenija Newtropenija Anemija Lewkopenija Komuni Panċitopenija Limfopenija Disturbi fis-sistema immuni Komuni Reazzjoni relatata mal-infużjoni Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna Ipergliċemija Tnaqqis fl-aptit Komuni Sindrome ta' liżi tat-tumur Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna Uġigħ ta' ras Disturbi fil-qalb Komuni ħafna Takikardija Disturbi vaskulari Komuni ħafna Emorraġija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige Febril nøytropeni Trombocytopeni Nøytropeni Anemi Leukopeni Vanlige Pancytopeni Lymfopeni Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige Infusjonsrelatert reaksjon Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige Hyperglykemi Redusert matlyst Vanlige Tumorlysesyndrom Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Hodepine Hjertesykdommer Svært vanlige Takykardi Karsykdommer Svært vanlige Blødning
Maltese: Kif taħżen MYLOTARG 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mylotarg 6.
Maltese: Reazzjonijiet ta' ħruġ ta' demm/emorraġiċi ta' Grad 4 ġew irrappurtati f'4 (3.1%) pazjenti (emorraġija gastrointestinali, emorraġija, u emorraġija alveolari pulmonarja [2 pazjenti]).
Norwegian Bokmål: Blødningsreaksjoner av grad 4 ble rapportert hos 4 (3,1 %) pasienter (gastrointestinal blødning, blødning og pulmonal alveolær blødning [2 pasienter]).
Maltese: Ara Tabella 3 u Tabella 4 għal informazzjoni addizzjonali dwar modifikazzjoni fid-doża.
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 og tabell 4 for ytterligere informasjon om doseendringer.
Maltese: 3 mg/m2/doża (sa massimu ta' kunjett wieħed ta' 5 mg) f'Jiem 1, 4 u 7
Norwegian Bokmål: 3 mg/m2/dose (opptil maksimalt ett 5 mghetteglass) på dag 1, 4 og
Maltese: Riżultati tal-effikaċja mill-istudju ALFA-0701 (popolazzjoni mITT)
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studien ALFA-0701 (mITT-populasjon)
Maltese: induzzjoni fil-maġġoranza tal-istudji (82.4%).
Norwegian Bokmål: Mylotarg ble gitt som induksjonsterapi i de fleste studiene (82,4 %).
Maltese: Fi studji ta' monoterapija, reazzjonijiet avversi serji klinikament rilevanti inkludew ukoll reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (2.5%), tromboċitopenija (21.7%), u newtropenija
Norwegian Bokmål: I monoterapistudier omfattet klinisk relevante alvorlige bivirkninger også infusjonsrelaterte reaksjoner (2,5 %), trombocytopeni (21,7 %) og nøytropeni (34,3 %).
Maltese: Pazjenti b'lewkimja promajeloċitika akuta (APL, AML3) u pazjenti b'AML li tirriżulta minn sindrome majelodisplastiku (MDS, myelodysplastic syndrome) jew AML sekondarja ġew esklużi mill-istudju.
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutt promyelocytisk leukemi (APL, AML3) og pasienter med AML med opphav i myelodysplastisk syndrom (MDS) eller sekundær AML ble ekskludert fra studien.
Maltese: Abbażi tal-mudell ta' riskji proporzjonali Cox Kontra daunorubicin + cytarabine.
Norwegian Bokmål: Basert på Cox proporsjonal hasard-modell versus daunorubicin + cytarabin.
Maltese: Żid is-soluzzjoni rikostitwita ta' MYLOTARG f'siringa b'soluzzjoni ta' sodium chloride ta' 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni għal konċentrazzjoni finali bejn 0.075 mg/mL sa 0.234 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Tilsett den rekonstituerte Mylotarg-oppløsningen til en sprøyte med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, til en endelig konsentrasjon fra 0,075 mg/ml til 0,234 mg/ml.
Maltese: Dożi waħdanin ogħla minn 9 mg/m2 f'adulti ma ġewx ittestjati.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på mer enn 9 mg/m2 hos voksne ble ikke undersøkt.
Maltese: Raxx, Dermatite #, Dermatite allerġika #, Dermatite bulluża, Dermatite tal kuntatt, Dermatite esfoljattiva #, Eruzzjoni tal-mediċina, Prurite allerġiku
Norwegian Bokmål: Utslett omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Utslett, dermatitt #, allergisk dermatitt #, bulløs dermatitt,
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 6.3 għal informazzjoni dwar id-dilwizzjoni, il-ħażna u l-infużjoni.
Norwegian Bokmål: 6.3 for informasjon om fortynning, oppbevaring og infusjon.
Maltese: Epatomegalija Suffejra Funzjoni epatika anormali Żieda fil-gamma-glutamyltransferase Mhux komuni Insuffiċjenza tal-fwied Sindrome ta' Budd-Chiari Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt ilġilda Komuni ħafna Raxx Komuni Eritema Prurite Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Mhux magħruf Ċistite emorraġika Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna Deni Edema Għeja Dehxiet ta' bard Komuni Insuffiċjenza ta' bosta organi Investigazzjonijiet Komuni ħafna Żieda fil-lactate dehydrogenase fiddemm Komuni Żieda fil-alkaline phosphate fid-demm
Norwegian Bokmål: Hepatomegali Gulsott Unormal leverfunksjon Økt gammaglutamyltransferase Mindre vanlige Leversvikt Budd-Chiari-syndrom Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige Utslett Vanlige Erytem Kløe Sykdommer i nyre og urinveier Ikke kjent Hemoragisk cystitt Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige Feber Ødem Fatigue Frysninger Vanlige Multiorgansvikt Undersøkelser Svært vanlige Økt laktatdehydrogenase i blod Vanlige Økt alkalisk fosfatase i blod
Maltese: Il-punti aħħarin sekondarji inkludew ir-rati ta' CR u CRp, sopravivenza mingħajr rikaduta (RFS, relapse-free survival), is-sopravivenza globali (OS, overall survival), u s-sigurtà tal-kombinazzjoni DA ma' jew mingħajr MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene omfattet andel med CR- og CRp, overlevelse uten tilbakefall (RFS), total overlevelse (OS) og sikkerhet for kombinasjonen DA med eller uten Mylotarg.
Maltese: F'pazjenti b'AML iperlewkoċitika (għadd tal-lewkoċiti ≥ 30,000/mm
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hyperleukocytisk (leukocytter ≥ 30 000/mm
Maltese: Fi studji ta' monoterapija, ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni (> 30%) inkludew deni, nawsja, infezzjoni, dehxiet ta' bard, emorraġija, rimettar, tromboċitopenija, għeja, uġigħ ta' ras, stomatite, dijarea, uġigħ addominali u newtropenija.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudiene var de vanligste bivirkningene (> 30 %) feber, kvalme, infeksjon, frysninger, blødning, oppkast, trombocytopeni, fatigue, hodepine, stomatitt, diaré, magesmerter og nøytropeni.
Maltese: Irreazzjonijiet ta' ħruġ ta' demm/emorraġiċi ta' Grad 3 l-aktar frekwenti kienu epistassi (1.5%), emoptiżi (3.1%), u ematurja (2.3%).
Norwegian Bokmål: Blødningsreaksjonene av grad 3 som forekom oftest var epistakse (1,5 %), hemoptyse (3,1 %) og hematuri (2,3 %).
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige
Maltese: Kull kunjett fih 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Maltese: Meta jiġi rikostitwit għal konċentrazzjoni ta' 1 mg/mL, il-kontenut li jista' jiġi estratt ta' kunjett wieħed ikun ta' 4.5 mg (4.5 mL).
Norwegian Bokmål: Ved rekonstituering til en konsentrasjon på 1 mg/ml, vil det uttrekkbare innholdet til ett hetteglass være 4,5 mg (4,5 ml).
Maltese: Modifikazzjoni fid-doża għal iperlewkoċitożi
Norwegian Bokmål: Endring i doseringsplan for hyperleukocytose
Maltese: • Is-sustanza attiva hi gemtuzumab ozogamicin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er gemtuzumabozogamicin.
Maltese: Waqt il-fażi ta' konsolidazzjoni 1, 92 (94.8%) u 71 (73.2%) pazjent kellhom irkupru tal-plejtlits għal għadd ta' 50,000/mm 100,000/mm 3, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Under konsolideringsfase 1 hadde 92 (94,8 %) og 71 (73,2 %) pasienter en blodplaterestitusjon til hhv. 50 000/mm 3 og 100 000/mm 3.
Maltese: Minħabba din il-ġabra limitata ta' dejta, dejta tal-laboratorju mill-istudju ta' terapija kombinata hija inkluża f'Tabella 5.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne begrensede datainnsamlingen er laboratoriedata fra kombinasjonsbehandlingsstudien inkludert i tabell 5.
Maltese: Infezzjonijiet fungali talpulmun ta' wara t-tqegħid fis-suq (kategorija ta' frekwenza mhux magħruf) tinkludi Mikożi pulmonarja u Pnewmoċistite jirovecii pulmonite
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring (frekvenskategori ikke kjent) ble det også rapportert om soppinduserte infeksjoner i lungene, inkludert pulmonal mykose og lungebetennelse med Pneumocystis jirovecii
Maltese: Kombinazzjoni
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsterapi
Maltese: BMA=aspirat tal-mudullun, DNR=daunorubicin.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AML = akutt myelogen leukemi; AraC = cytarabin; BMA = beinmargsaspirat; DNR = daunorubicin.
Maltese: • Huwa rakkomandat li l-kontenitur tal-infużjoni jsir minn polyvinyl chloride (PVC) b'DEHP, jew polyolefin (polypropylene u/jew polyethylene).
Norwegian Bokmål: • Det anbefales å bruke en infusjonsbeholder av polyvinylklorid (PVC) med DEHP eller av polyolefin (polypropylen og/eller polyetylen).
Maltese: Gemtuzumab ozogamicin huwa konjugat ta' mediċina tal-antikorpi (ADC) magħmul minn antikorp monoklonali dirett lejn CD33 (hP67.6) li huwa marbut b'mod kovalenti mal-aġent ċitotossiku Nacetyl-gamma calicheamicin.
Norwegian Bokmål: Gemtuzumabozogamicin er et antistoff-legemiddel-konjugat (ADC) som består av CD33-rettet monoklonalt antistoff (hP67.6) som er kovalent bundet til det cytotoksiske middelet N-acetyl-gamma-kalikeamicin.
Maltese: Ipposponi MYLOTARG sal-irkupru tal-bilirubina totali għal ≤ 2 × ULN u AST u ALT għal ≤ 2.5 × ULN qabel kull doża.
Norwegian Bokmål: Utsett Mylotarg inntil totalbilirubin er ≤ 2 × ULN og ASAT og ALAT til ≤ 2,5 × ULN før hver dose.
Maltese: (5.3%), Infezzjoni batterika (9.2%), Infezzjoni gastrointestinali (8.4%), Infezzjoni tal-ġilda (2.3%), u Infezzjonijiet oħra (28.4%).
Norwegian Bokmål: Infeksjon inkluderer sepsis og bakteriemi (53,4 %), soppinfeksjon (15,3 %), nedre luftveisinfeksjon (5,3 %), bakteriell infeksjon (9,2 %), gastrointestinal infeksjon (8,4 %), hudinfeksjon (2,3 %) og andre infeksjoner (28,4 %).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' MYLOTARG huwa bbażat fuq dejta minn pazjenti b'lewkimja majelojde akuta mill-istudju ta' terapija kombinata ALFA-0701, studji ta' monoterapija u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen til Mylotarg er basert på data fra pasienter med akutt myelogen leukemi fra kombinasjonsbehandlingsstudien ALFA-0701, monoterapistudier og erfaring etter markedsføring.
Maltese: 35 mg/m 2/jum f'Jum 1 sa
Norwegian Bokmål: 35 mg/m 2/dag på dag 1 til dag 2
Maltese: • Insuffiċjenza tal-organi
Norwegian Bokmål: • Betennelse i munnen
Maltese: Majelosop pressjoni
Norwegian Bokmål: Myelosup presjon
Maltese: MYLOTARG ingħata bħala monoterapija f'47.1%, parti minn kombinazzjoni fi 23.5%, u fiż-żewġ kuntesti f'29.
Norwegian Bokmål: Mylotarg ble gitt som monoterapi i 47,1 % av studiene, som del av kombinasjonsterapi i 23,5 % av studiene og som begge deler i 29,4 % av studiene.
Maltese: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanja
Norwegian Bokmål: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spania
Maltese: Data ta' Preparazzjoni: ______________
Norwegian Bokmål: Tilberedningsdato: ______________ Tilberedningstid: ______________ Tilberedt av: __________________
Maltese: • cholesterol
Norwegian Bokmål: • kolesterol
Maltese: Riskju Proporzjonali (95% C.I.)
Norwegian Bokmål: (95 % C.I.)
Maltese: Doża standard ta' 60 - 75mg/m2
Norwegian Bokmål: Standarddose på 60 - 75 mg/m2
Maltese: Inqas minn 25,000
Norwegian Bokmål: Mindre enn 25 000
Maltese: Bilirubin < ULN u AST normali
Norwegian Bokmål: Bilirubin < ULN og normal ASAT
Maltese: Sindrome palmar-plantar eritrodisaetesija
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom
Maltese: • phosphatidylcholine
Norwegian Bokmål: • fosfatidylkolin
Maltese: • sodium carbonate
Norwegian Bokmål: • natriumkarbonat
Maltese: Stomatite/mukożite
Norwegian Bokmål: Stomatitt/mukositt
Maltese: Bilirubin > ULN imma < 50 μmol/l
Norwegian Bokmål: Bilirubin > ULN men < 50 μmol/l
Maltese: • Iġbed 1.9 ml ta' liposomi.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp 1,9 ml liposomer.
Maltese: 2 1000 - Inqas minn
Norwegian Bokmål: 2 1000 - mindre enn
Maltese: Matul il-provi kliniċi, l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti kienu nawseja/rimettar (73%), lewkopenija (70%), alopeċja (66%), newtropenija (46%), astenja/għeja kbira (46%), stomatite/mukożite (42%), tromboċitopenija (31%) u anemija (30%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var de hyppigst rapporterte bivirkningene kvalme/oppkast (73 %), leukopoeni (70 %), alopeci (66 %), nøytropeni (46 %), asteni/fatigue (46 %), stomatitt/mukositt (42 %), trombocytopeni (31 %) og anemi (30 %).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8
Maltese: Din il-mediċina normalment tingħata minn tabib jew infermiera.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis vanligvis av en lege eller sykepleier.
Maltese: Dox (75 mg/m2) (n=116)
Norwegian Bokmål: Doks (75 mg/m2) (n=116)
Maltese: Dox 60/CPA mg/m2) (n=155)
Norwegian Bokmål: Doks 60/CPA mg/m2) (n=155)
Maltese: Ċitotossiku.
Norwegian Bokmål: Cytotoksisk.
Maltese: Ġew irrapportati wkoll interazzjonijiet ma' doxorubicin għal streptozocin, phenobarbital, phenytoin u warfarin.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med doksorubicin er også rapportert for streptozocin, fenobarbital, fenytoin og warfarin.
Maltese: Kontenut tal-kartuna:
Norwegian Bokmål: Esken inneholder:
Maltese: BAFFER
Norwegian Bokmål: BUFFER
Maltese: Kunjett 3 - baffer
Norwegian Bokmål: Hetteglass 3 -buffer
Maltese: EU/1/00/141/001-002
Norwegian Bokmål: EU/1/00/141/001-002/NO
Maltese: Riskju Relattiv, komparatur meħud bħala referenza; Riskju Proporzjonali, Myocet liposomal meħud bħala referenza a Punt ta' referenza terminali sekondarju
Norwegian Bokmål: sammenligningspreparat tatt som referanse; Risikoforhold, Myocet liposomal tatt som referanse a Sekundært endepunkt
Maltese: 3.1 Preparazzjoni ta' Myocet liposomal
Norwegian Bokmål: 3.1 Tilberedning av Myocet liposomal
Maltese: Kunjett 2 - liposomi phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjoni
Norwegian Bokmål: Hetteglass 2 -liposomer fosfatidylkolin, kolesterol, sitronsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker
Maltese: • sodium hydroxide
Norwegian Bokmål: • natriumhydroksid
Maltese: Myocet liposomal baffer
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal buffer
Maltese: Liposomali doxorubicin hydrochloride
Norwegian Bokmål: Liposom doksorubicinhydroklorid
Maltese: Żieda f'alkaline phosphatase
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Norwegian Bokmål: Trinn 4.
Maltese: Mhux applikabbli.
Norwegian Bokmål: Fjern utluftingsventilen.