FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även en sammanfattning av ADME-egenskaperna (absorption, distribution, metabolism, exkretion) för amoxicillin och klavulansyra, var för sig och i kombination, tillhandahölls.
Greek: Επίσης, παρουσιάστηκαν συνοπτικά οι ιδιότητες απορρόφησης, κατανομής, μεταβολισμού και απέκκρισης (ADME) της αμοξικιλίνης και του κλαβουλανικού οξέος όταν χορηγούνται μόνα τους και σε συνδυασμό.
Swedish: Inte heller rekommenderas dubblering av den dagliga dosen av antalet tabletter med 250/125 mg för att uppnå högre dagliga doser av amoxicillin eftersom det resulterar i att onödigt höga doser av klavulansyra administreras.
Greek: Επίσης, δεν συνιστάται η αύξηση των ημερήσιων δόσεων αμοξικιλίνης μέσω διπλασιασμού του αριθμού των δισκίων 250/125 mg που χορηγούνται ημερησίως, διότι αυτό συνεπάγεται χορήγηση ασκόπως υψηλών δόσεων κλαβουλανικού οξέος.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll en förteckning över de indikationer som för närvarande är godkända och diskuterade uppgifter från kliniska prövningar på barn och vuxna vid behandling av mediaotit och urinvägssjukdomar som påvisade bioekvivalens mellan dosregimen för vuxna med proportionen 8:1 jämfört med för barn med proportionen 8:1 samt effekten av proportionen 8:1 vid administrering två gånger dagligen hos vuxna.
Greek: Ο ΚΑΚ παρέθεσε τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις και συζήτησε δεδομένα από κλινικές δοκιμές για τη θεραπεία της μέσης ωτίτιδας και λοιμώξεων της ουροφόρου οδού σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς, καταδεικνύοντας τη βιοϊσοδυναμία του δοσολογικού σχήματος 8:1 για ενήλικες προς το παιδιατρικό σχήμα 8:1, καθώς και την αποτελεσματικότητα της αναλογίας 8:1 χορηγούμενης τρεις φορές ημερησίως σε ενήλικες.
Swedish: Enhetsdosen av klavulansyra (125 mg) för proportionerna 2:1 och 4:1 är densamma som för de andra orala beredningarna av Augmentin och denna koncentration är tillräcklig för att hämma målbetalaktamaserna.
Greek: Η μοναδιαία δόση του κλαβουλανικού οξέος (125 mg) για τα σκευάσματα με αναλογία 2:1 και 4:1 είναι αυτή που ισχύει για τα άλλα σκευάσματα Augmentin που χορηγούνται από το στόμα και αρκεί για την αναστολή των βήτα λακταμασών-στόχων.
Swedish: Läkemedlet har visats vara extremt användbart inom områden med hög förekomst av amoxicillin- eller multiresistenta S. pneumoniae och för vissa patienter (dvs. med isolat av S. pneumoniae med amoxicillin+/- klavulansyra med MIC-värden upp till och med 4 μg/ml).
Greek: Το φάρμακο έχει αποδειχθεί εξαιρετικά χρήσιμο σε περιοχές με υψηλή συχνότητα εμφάνισης ανθεκτικών στην αμοξικιλίνη ή πολυανθεκτικών στελεχών S. pneumoniae και σε επιλεγμένους ασθενείς (δηλαδή με απομονωμένα στελέχη S. pneumoniae και ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις αμοξικιλίνης+/- κλαβουλανικού οξέος έως και 4μg/mL).
Swedish: Dessutom ansågs byte från intravenös till oral behandling för Augmentin 14:1 (ES) och 16:1 (SR) vara ett värdefullt alternativ vid övergång från intravenös behandling av infektioner där penicillinresistenta pneumokocker (Streptococcus pneumoniae) är, eller antas vara, orsakande agens och där det är nödvändigt att fortsätta med oral behandling av Augmentin.
Greek: Επιπλέον, η αντικατάσταση ενδοφλέβιας θεραπείας με θεραπεία από το στόμα για το Augmentin 14:1 (ES) και 16:1 (SR) θεωρήθηκε πολύτιμη επιλογή αντικατάστασης της ενδοφλέβιας θεραπείας στην περίπτωση ανθεκτικών στην πενικιλίνη στελεχών του S. pneumoniae τα οποία είναι, ή θεωρούνται ότι είναι, ο αιτιολογικός παράγοντας και σε περίπτωση που απαιτείται συνέχιση της θεραπείας με Augmentin από το στόμα.
Swedish: Känd allvarlig omedelbar överkänslighetsreaktion (t.ex. anafylaxi) mot andra betalaktammedel (t.ex. cefalosporiner, karbapenemer eller monobaktamer).
Greek: Ιστορικό σοβαρής άμεσης αντίδρασης υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλαξίας) σε άλλον παράγοντα βλακτάμης (π.χ. κεφαλοσπορίνη, καρβαπενέμη ή μονοβακτάμη).
Swedish: Doseringsrekommendationerna för Augmentin SR styrks genom omfattande kliniska säkerhetsoch effektdata.
Greek: Οι συστάσεις δοσολογίας για το Augmentin SR υποστηρίζονται από αναλυτικά δεδομένα κλινικής ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Swedish: CHMP godkänner att amoxicillin/klavulansyra allmänt används som förstahandsmedel vid behandling av djurbett och antog därför följande ordalydelse: "Hud- och mjukdelsinfektioner, särskilt cellulit, djurbett samt svår tandabscess med cellulitutbredning".
Greek: Η CHMP συμφωνεί ότι ο συνδυασμός αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος χρησιμοποιείται ευρέως ως θεραπεία πρώτης γραμμής για την αντιμετώπιση δηγμάτων ζώων και, ως εκ τούτου, ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, ιδίως κυτταρίτιδα, δήγματα ζώων και σοβαρά οδοντικά αποστήματα με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα».
Swedish: Behandling av recidiverande tonsillit med Augmentin baseras på antagandet att betalaktamaser från andra bakterier i munhålan utsöndrar sin betalaktamas i omgivningen varvid oskyddade penicilliner inaktiveras.
Greek: Η θεραπεία της υποτροπιάζουσας αμυγδαλίτιδας με Augmentin βασίζεται στην υπόθεση ότι η β-λακταμάση άλλων βακτηριδίων της στοματικής κοιλότητας εκκρίνεται στο περιβάλλον αδρανοποιώντας τις πενικιλίνες που δεν είναι προστατευμένες.
Swedish: Avsnittet om daglig dosering har omarbetats och texten har gjorts mer läsbar.
Greek: Η παράγραφος σχετικά με την ημερήσια δόση αναθεωρήθηκε και έγινε πιο κατανοητή.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillstod att Augmentin inte är förstahandsmedel vid behandling av akut streptokocktonsillit men det rekommenderas som ett möjligt alternativ vid behandling av patienter med flera återkommande episoder av streptokocktonsillit eftersom Augmentin har påvisats ha stor framgång vid avdödning av streptokocker från näsa-svalg.
Greek: Ο ΚΑΚ αναγνώρισε ότι παρόλο που το Augmentin δεν είναι το φάρμακο πρώτης επιλογής για τη θεραπεία της οξείας στρεπτοκοκκικής αμυγδαλίτιδας, ωστόσο συνιστάται ως πιθανή εναλλακτική θεραπεία ασθενών με πολλαπλά υποτροπιάζοντα επεισόδια στρεπτοκοκκικής αμυγδαλίτιδας, διότι έχει διαπιστωθεί ότι το Augmentin επιτυγχάνει υψηλά επίπεδα εκρίζωσης στρεπτόκοκκων από το ρινοφάρυγγα.
Swedish: De tillgängliga uppgifter som gav stöd åt doseringsregimerna med administrering två gånger respektive tre gånger dagligen granskades och doseringsregimen två gånger dagligen fastställdes som standarddos medan doseringsregimen tre gånger dagligen angavs som högre dos särskilt vid infektioner som mediaotit, sinuit, nedre luftvägsinfektioner och urinvägsinfektioner, vilket gör det möjligt för förskrivaren att vara flexibel i sitt val av lämpligaste doseringsregim baserat på kliniska och lokala/regionala faktorer.
Greek: Ενσωματώθηκαν τα διαθέσιμα δεδομένα που υποστηρίζουν τα δοσολογικά σχήματα δις και τρις ημερησίως, με το πρώτο να αποτελεί τη συνήθη δόση και το δεύτερο να αναφέρεται ως η υψηλότερη δόση ιδίως για λοιμώξεις όπως η μέση ωτίτιδα, η παραρρινοκολπίτιδα, οι λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού και οι λοιμώξεις της ουροφόρου οδού, γεγονός που παρέχει στο συνταγογράφο ευελιξία επιλογής του πλέον κατάλληλου δοσολογικού σχήματος βάσει των κλινικών και τοπικών/περιφερειακών παραγόντων.
Swedish: CHMP höll med om doseringsrekommendationer baserade på viktskalor hos barn samt förslaget om olika doseringsregimer med hänsyn tagen till argumentet att "valet av doseringsregim bestäms av den aktuella nivån av bakgrundsresistens samt av faktorer som infektionens svårighetsgrad".
Greek: Η CHMP ενέκρινε τις συστάσεις δοσολογίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό βάσει του εύρους σωματικού βάρους, καθώς και την εισήγηση για διαφορετικά δοσολογικά σχήματα λαμβάνοντας υπόψη το επιχείρημα ότι «η επιλογή δοσολογικού σχήματος καθορίζεται από το επικρατόν βασικό επίπεδο ανθεκτικότητας και από παράγοντες όπως η σοβαρότητα της λοίμωξης».
Swedish: CHMP instämde i den huvudsakliga slutsatsen som innehavaren av godkännande för försäljning drog, men nya studier som jämförde effekten mellan proportionerna 4:1 och 8:1 visar emellertid att proportionen 4:1 är klart sämre när bakterier med högre MIC-värden är orsakande agens.
Greek: H CHMP συμφώνησε με το βασικό συμπέρασμα του ΚΑΚ, όμως νέες μελέτες σύγκρισης της αποτελεσματικότητας μεταξύ της αναλογίας 4:1και 8:1 κατέδειξαν σαφή υπεροχή της αναλογίας 4:1, όταν οι αιτιολογικοί παράγοντες ήταν βακτηρίδια με υψηλότερες τιμές ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning angav motiv för de olika beredningarna som grupperades enligt proportionen mellan amoxicillin och klavulansyra oavsett styrka och läkemedelsform inom varje grupp av proportioner.
Greek: Ο ΚΑΚ αιτιολόγησε τις ομαδοποιήσεις των διαφόρων σκευασμάτων βάσει της αναλογίας αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος, ανεξαρτήτως περιεκτικότητας και φαρμακοτεχνικής μορφής της κάθε ομάδας αναλογίας.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning höll en allmän diskussion om skälen till att använda Augmentin 2:1 och 4:1.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε μια κοινή συζήτηση σχετικά με τη συλλογιστική της χρήσης Augmentin 2:1 και 4:1.
Swedish: Orsaken är att den dagliga amoxicillindos som administreras med denna beredningsvariant (750 mg) är otillräcklig för att behandla dessa bakterier.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι η ημερήσια δόση αμοξικιλίνης που χορηγείται με τη συγκεκριμένη συσκευασία δεν επαρκεί για την αντιμετώπιση των συγκεκριμένων βακτιριδίων.
Swedish: Mönstret vid utveckling av penicillinokänsliga stammar och de aktuella resistensfrekvenserna skiljer sig markant åt inom Europa och har även förändrats över tid.
Greek: Ο μηχανισμός εξέλιξης των μη ευαίσθητων στελεχών στην πενικιλίνη και τα τρέχοντα ποσοστά ανθεκτικότητας διαφέρουν αισθητά ανά την Ευρώπη.
Swedish: Eftersom amoxicillin hydrolyseras lätt av betalaktamas innehåller Augmentin även klavulansyra som är en betalaktamashämmare som skyddar amoxicillin från att brytas ned och utvidgar dess antibakteriella spektrum till många bakterier som normalt är resistenta mot penicillin och cefalosporiner.
Greek: Επειδή η αμοξικιλίνη υδρολύεται άμεσα από τη -λακταμάση, το Augmentin περιέχει επίσης κλαβουκανικό οξύ, έναν αναστολέα των β-λακταμασών ο οποίος αποτρέπει τη διάσπαση της αμοξικιλίνης και επεκτείνει το αντιμικροβιακό της φάσμα σε πολλά βακτηρίδια τα οποία είναι κατά κανόνα ανθεκτικά στις πενικιλίνες και στις κεφαλοσπορίνες.
Swedish: När det gäller akut bronkit hos barn anger riktlinjerna att antibiotikabehandling inte visat några fördelar jämfört med placebo för den genomsnittliga patienten inom primärvården med en okomplicerad övre luftvägsinfektion utan misstanke om pneumoni.
Greek: Όσον αφορά την οξεία βρογχίτιδα στα παιδιά, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές η αγωγή με αντιβιοτικά δεν επιδεικνύει κάποιο παραπάνω όφελος από το εικονικό φάρμακο στην πρωτοβάθμια θεραπεία του μέσου ασθενή με μη επιπλεγμένη λοίμωξη της κατώτερης αναπνευστικής οδού, για τον οποίο δεν πιθανολογείται πνευμονία.
Swedish: Patogener med högre MIC-värde tenderar att vara vanligare hos patienter med allvarligare infektioner och en doseringsregim med intravenös administrering två gånger dagligen skulle eventuellt kunna leda till sämre resultat.
Greek: Δεδομένου ότι τα παθογόνα με υψηλότερες ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις τείνουν να επικρατούν περισσότερο σε ασθενείς με σοβαρότερες λοιμώξεις, ένα ενδοφλέβιο σχήμα δις ημερησίως θα είχε ενδεχομένως υποδεέστερα αποτελέσματα.
Swedish: Amoxicillin/klavulansyra utvecklades ursprungligen för att uppfylla behovet av ett oralt bredspektrumantibiotikum som täckte betalaktamasproducerande patogener.
Greek: Ο συνδυασμός αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος αναπτύχθηκε αρχικά προκειμένου να καλυφθεί η ανάγκη για ένα αντιβιοτικό ευρέος φάσματος δραστικό κατά παθογόνων που παράγουν β-λακταμάση.
Swedish: CHMP noterade att tonsillit/faryngit och okomplicerad sinuit ofta är virusorsakad och om den är bakterieorsakad är den vanligaste patogenen S. pyogenes, som alltid är penicillinkänslig, och som ska behandlas med enbart amoxicillin eller med penicillin.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η αμυγδαλίτιδα/φαρυγγίτιδα και η μη επιπλεγμένη παραρρινοκολπίτιδα είναι συχνά ιικής προέλευσης και, όταν οφείλονται σε βακτηρίδια, το συνηθέστερο παθογόνο είναι το S. Pyogenes, το οποίο είναι πάντα ευαίσθητο στην πενικιλίνη και πρέπει να αντιμετωπίζεται με αμοξικιλίνη χορηγούμενη μόνη της ή σε συνδυασμό με πενικιλίνη.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Swedish: "Augmentin är indicerat för behandling av följande av infektioner hos barn 3 månader eller äldre och som väger under 40 kg, orsakade av, eller som misstänks vara orsakade av, penicillinresistenta pneumokocker (Streptococcus pneumoniae) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1):
Greek: «Το Augmentin ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών και σωματικού βάρους μικρότερου από 40 kg, οι οποίες προκαλούνται ή πιθανολογείται ότι προκαλούνται από ανθεκτικά στην πενικιλίνη στελέχη του S. pneumoniae (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και
Swedish: Efter införandet av dosering av Augmentin tre gånger respektive två gånger dagligen har en betydande generell ökning av luftvägspatogenernas penicillinresistens ägt rum.
Greek: Μετά την κυκλοφορία των χορηγούμενων τρις και δις ημερησίως δοσολογικών σχημάτων του Augmentin, η ανθεκτικότητα των παθογόνων της αναπνευστικής οδού στην πενικιλίνη αυξήθηκε εν γένει σημαντικά.
Swedish: Följaktligen finns det viss överlappning i rekommendationerna med tanke på den totala dagliga dosen av amoxicillin beroende på den doseringsregim som bäst uppfyller den enskilda patientens behov (inklusive ålder, vikt och njurfunktion).
Greek: Συνεπώς, σε ό,τι αφορά την επιλογή της κατάλληλης συνολικής ημερήσιας δόσης αμοξικιλίνης για λοιμώξεις ποικίλης σοβαρότητας, παρατηρείται στις συστάσεις μια σχετική αλληλοεπικάλυψη η οποία επιτρέπει στο συνταγογράφο να επιλέξει το καταλληλότερο δοσολογικό σχήμα για τις ιδιαίτερες ανάγκες του εκάστοτε ασθενούς (περιλαμβανομένης της ηλικίας, του σωματικού βάρους και της νεφρικής λειτουργίας).
Swedish: Innehavaren av godkännande gav omfattande motiveringar för att behålla indikationen akut bakteriell sinuit.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε εκτενείς αιτιολογήσεις προκειμένου να διατηρήσει την ένδειξη της οξείας βακτηριδιακής παραρρινοκολπίτιδας.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att proportionen 7:1 var väl etablerad inom klinisk praxis och lämnade en förteckning över riktlinjer som rekommenderade Augmentin, och kom fram till att tillgängligheten av proportionen 7:1 ger klinikerna ett värdefullt bredspektrumantibiotikum som är lämpligt vid behandling av ett antal bakteriella infektioner hos vuxna och barn.
Greek: Ο ΚΑΚ έκρινε πως η αναλογία 7:1 είναι επαρκώς καθιερωμένη στην κλινική πρακτική και παρέθεσε κατευθυντήριες γραμμές που συνιστούν το Augmentin καταλήγοντας πως η αναλογία 7:1 αντιπροσωπεύει για τους κλινικούς ιατρούς ένα πολύτιμο αντιβιοτικό ευρέος φάσματος, κατάλληλο για τη θεραπεία ποικίλων βακτηριδιακών λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Swedish: Augmentin anses lämpligt vid behandling av osteomyelit eftersom det har lämpliga PK/PD-egenskaper, har effekt mot meticillinkänsliga stafylokocker (MSSA), skydd mot gramnegativa bakterier (känsliga isolat) och även anaerober vid polymikrobiella infektioner.
Greek: Το Augmentin θεωρείται κατάλληλο για τη θεραπεία της οστεομυελίτιδας διότι έχει τις κατάλληλες φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές ιδιότητες, είναι αποτελεσματικό κατά του ευαίσθητου στη μεθικιλλίνη χρυσίζοντος σταφυλόκοκκου (MSSA) και Gram-αρνητικών βακτηριδίων (ευαίσθητα απομονωμένα στελέχη) και παρέχει αναερόβια κάλυψη για πολυμικροβιακές λοιμώξεις.
Swedish: CHMP bekräftade den vetenskapliga grunden och de teoretiska PK/PD-överväganden som ligger bakom utvecklingen av denna beredning och att den uteslutande är avsedd för behandling av infektioner orsakade av penicillinresistenta pneumokocker (Streptococcus pneumoniae).
Greek: Η CHMP αποδέχθηκε την επιστημονική επιχειρηματολογία και τη θεωρητική εξέταση της ΦΚ/ΦΔ ως βάση για την ανάπτυξη του συγκεκριμένου σκευάσματος καθώς και το γεγονός ότι το σκεύασμα προορίζεται αποκλειστικά για την αντιμετώπιση λοιμώξεων που προκαλούνται από ανθεκτικά στην πενικιλίνη στελέχη του S. pneumoniae.
Swedish: För 1,1 g amoxicillin/klavulansyra administrerat intravenöst tre gånger dagligen förelåg emellertid en T>MIC för 40 procent av dosintervallet för patogener med ett MIC-värde upp till 4 μg/ml.
Greek: Για δόση όμως 1,1 g αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος χορηγούμενη ενδοφλεβίως τρεις φορές την ημέρα, σημειώθηκε χρόνος υπέρβασης της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (T>MIC) κατά το 40% του διαστήματος μεταξύ δόσεων για παθογόνα με ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση έως και 4 μg/mL.
Swedish: Amoxicillin verkar genom att hämma aktiviteten hos de transpeptidasenzymer som katalyserar korsbindningen av peptidoglykan i bakteriens cellvägg vilket gör att cellväggen försvagas och leder till att cellen sväller och spricker.
Greek: Η δράση της αμοξικιλίνης συνίσταται στην αναστολή του ενζύμου τρανσπεπτιδάση το οποίο είναι υπεύθυνο για τη σύνδεση της πεπτιδογλυκάνης στο βακτηριδιακό κυτταρικό τοίχωμα, γεγονός που εξασθενίζει το τοίχωμα και προκαλεί τη διόγκωση και ρήξη των βακτηριδιακών κυττάρων.
Swedish: De huvudsakliga indikationerna som diskuterades för Augmentin 2:1 inkluderade urogenitala infektioner, luftvägsinfektioner och hud- och mjukdelsinfektioner.
Greek: Ανάμεσα στις σημαντικότερες ενδείξεις που αποτέλεσαν αντικείμενο συζήτησης για την αναλογία Augmentin 2:1 περιλαμβάνονται οι λοιμώξεις της ουρογεννητικής οδού, της αεροφόρου οδού και του δέρματος και των μαλακών ιστών.
Swedish: Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet
Greek: Τμήμα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Swedish: Klavulansyra metaboliseras delvis via levern och utsöndras till största delen oförändrad via urinen.
Greek: Το κλαβουλανικό οξύ μεταβολίζεται μερικώς από το ήπαρ και απεκκρίνεται στην πλειονότητα του αμετάβλητο στα ούρα.
Swedish: Det finns två proportioner för intravenös behandling: beredningar med proportionen 5:1 respektive 10:1.
Greek: Έχουν αναπτυχθεί δύο σκευάσματα ενδοφλέβιας χορήγησης με διαφορετικές αναλογίες: ένα σκεύασμα με αναλογία 5:1 και ένα με αναλογία 10:1.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning bemötte detta med att Augmentin SR hade tagits fram för att lösa ett ouppfyllt medicinskt behov (avdödning av penicillinresistenta pneumokocker (Streptococcus pneumoniae) med MIC-värden för penicillin på ≥ 2 μg/ml vid luftvägsinfektioner) och att det kliniska utvecklingsprogrammet omfattade farmakokinetiska studier för att utvärdera de förstärkta farmakodynamiska egenskaperna.
Greek: Ο ΚΑΚ απάντησε ότι το Augmentin SR αναπτύχθηκε προκειμένου να αντιμετωπιστεί μια ιατρική ανάγκη που δεν είχε καλυφθεί (εκρίζωση των ανθεκτικών στην πενικιλίνη στελεχών του S. pneumoniae με ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις πενικιλίνης ≥2 μg/ml στις λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού) και ότι το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης περιελάμβανε μελέτες ΦΚ για την αξιολόγηση των βελτιωμένων φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων.
Swedish: Augmentin SR är en farmakokinetiskt starkare beredning som har utvecklats för att maximera farmakokinetiken/farmakodynamiken (PK/PD) och ge en effektivare behandling mot patogener med reducerad känslighet för amoxicillin och penicillin, särskilt S. pneumoniae.
Greek: Το Augmentin SR είναι ένα σκεύασμα με βελτιωμένη φαρμακοκινητική, το οποίο αναπτύχθηκε για τη μεγιστοποίηση της φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής και την παροχή αποτελεσματικότερης θεραπείας κατά παθογόνων με μειωμένη ευαισθησία στην αμοξικιλίνη και στην πενικιλίνη, ιδίως κατά του S. pneumoniae.
Swedish: CHMP godkände uppgifterna och motiveringen från innehavaren av godkännande för försäljning, särskilt styrker den polymikrobiella arten av intraabdominella infektioner och den senaste användningen av Augmentin i kontrollerade studier användningen av Augmentin för både initial empirisk intravenös behandling och fortsatt oral behandling efter byte från intravenös behandling.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτά τα δεδομένα και τη συλλογιστική του ΚΑΚ, ιδίως την πολυμικροβιακή φύση των ενδοκοιλιακών λοιμώξεων, ενώ η πρόσφατη χρήση του Augmentin σε ελεγχόμενες δοκιμές υποστηρίζει τη χορήγησή του τόσο για αρχική εμπειρική ενδοφλέβια θεραπεία όσο και για συνεχιζόμενη από το στόμα θεραπεία μετά την αντικατάσταση της ενδοφλέβιας θεραπείας.
Swedish: De intravenösa och orala beredningarna underlättar byte eller sekventiell terapi från initial intravenös behandling till efterföljande oral behandling.
Greek: Τα σκευάσματα που χορηγούνται ενδοφλεβίως ή από το στόμα διευκολύνουν την αντικατάσταση ή τη συνέχιση της αρχικής ενδοφλέβιας θεραπείας με επακόλουθη θεραπεία από το στόμα.
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer
Greek: 2.1 Κρίσιμη αξιολόγηση Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις
Swedish: "Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot penicillin eller mot något hjälpämne.
Greek: «Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε όλες τις πενικιλίνες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Swedish: Förskrivare hänvisas i stället till att använda proportionen 4:1 där terapeutiska nivåer av klavulansyra för sådana fall finns beskrivna i litteraturen.
Greek: Αντιθέτως, οι συνταγογράφοι τείνουν να χρησιμοποιούν την αναλογία 4:1 για την οποία έχει γίνει εκτενής αναφορά στη βιβλιογραφία σχετικά με τα θεραπευτικά επίπεδα του κλαβουλανικού οξέος.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterade de framlagda argumenten för proportionen 2:1 och ansåg att orala beredningar i proportionen 4:1 är verksamma mot många patogener och att dess användning är motiverad.
Greek: Ο ΚΑΚ παρέθεσε τα επιχειρήματα που παρουσίασε για την αναλογία 2:1, θεωρώντας πως τα σκευάσματα αναλογίας 4:1 που χορηγούνται από το στόμα είναι δραστικά κατά πληθώρας παθογόνων και ότι η χρήση τους είναι αιτιολογημένη.
Swedish: Klavulansyra skyddar dessutom amoxicillin från att inaktiveras då infektionerna kan vara polymikrobiella eller vid eventuell närvaro av betalaktamasproducerande icke-patogener.
Greek: Επιπλέον, το κλαβουλανικό οξύ αποτρέπει την αδρανοποίηση της αμοξικιλίνης σε περιπτώσεις πολυμικροβιακών λοιμώξεων ή παρουσίας μη παθογόνων που παράγουν β-λακταμάσες.
Swedish: "Augmentin är indicerat för behandling av samhällsförvärvad pneumoni hos vuxna och ungdomar 16 år eller äldre, orsakad av eller som misstänks vara orsakad av penicillinresistenta pneumokocker (Streptococcus pneumoniae) (se avsnitt 5.1).
Greek: «Το Augmentin ενδείκνυται για τη θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας τουλάχιστον 16 ετών, η οποία προκαλείται ή πιθανολογείται ότι προκαλείται από ανθεκτικά στην πενικιλίνη στελέχη του S. pneumoniae (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Följaktligen har nu denna dosregim blivit väl etablerad i Frankrike vid behandling av luftvägsinfektioner hos vuxna, inklusive samhällsförvärvad pneumoni (CAP), akut exacerbation av kronisk bronkit (AECB), akut bronkit, AOM och sinuit.
Greek: Κατά συνέπεια, το σχήμα αυτό έχει πλέον καθιερωθεί στη Γαλλία για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε ενήλικες, περιλαμβανομένης της πνευμονίας της κοινότητας, της οξείας έξαρσης χρόνιας βρογχίτιδας, της οξείας βρογχίτιδας, της οξείας μέσης ωτίτιδας και της παραρρινοκολπίτιδας.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterade även farmakokinetik och farmakodynamik vid proportionen 2:1 och fastställde att tiden över den minsta inhibitoriska koncentration (T>MIC) är en bestämningsfaktor för verkningsgraden hos betalaktamantibiotika.
Greek: Ο ΚΑΚ εξέτασε επίσης τη φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική της αναλογίας 2:1, προσδιορίζοντας τον χρόνο υπέρβασης της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (T>MIC) ως καθοριστικό παράγοντα της αποτελεσματικότητας των αντιβακτηριδιακών παραγόντων β-λακτάμης.
Swedish: "Skelett- och ledinfektioner, särskilt osteomyelit."
Greek: «Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων, ιδίως οστεομυελίτιδα».