FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas współistniejącej choroby dróg oddechowych (np. zapalenia oskrzeli, infekcji górnych dróg oddechowych) może zaistnieć potrzeba dokładnego kontrolowania stężenia glukozy we krwi i konieczność dostosowania dawki zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta (patrz punkt
Romanian: În cursul bolilor respiratorii intercurente (de exemplu: bronşită, infecţii ale căilor respiratorii superioare), pot fi necesare monitorizarea strictă a glicemiei şi ajustări individuale ale dozei (vezi pct.
Polish: g) znaczenia palenia tytoniu dla zmian właściwości farmakokinetycznych leku,
Romanian: g) Fumat în legătură cu alterarea indusă a farmacocineticii i) Creşterea nivelelor de anticorpi la insulină.
Polish: Podanie preparatu EXUBERA 10 minut przed podaniem salbutamolu nie wpływało na stopień rozszerzenia oskrzeli w odpowiedzi na salbutamol u pacjentów bez cukrzycy z łagodnie
Romanian: Administrarea de EXUBERA cu 10 minute înainte de administrarea de salbutamol nu a afectat răspunsul bronhodilatator la salbutamol (la subiecţii nediabetici cu astm bronşic uşor-moderat).
Polish: Należy poinformować lekarza o występowaniu jakiejkolwiek choroby płuc, takiej jak: astma, rozedma, czy przewlekłe zapalenie oskrzeli.
Romanian: Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă suferiţi de boli pulmonare cum sunt: astmul bronşic,
Polish: Jednoczesne stosowanie leków rozszerzających oskrzela takich jak salbutamol, podawanego w celu złagodzenia ostrych objawów ze strony układu oddechowego, może zwiększyć wchłanianie preparatu EXUBERA i w związku z tym zwiększać ryzyko hipoglikemii (patrz punkt 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de bronhodilatatoare cum este salbutamolul poate creşte absorbţia de EXUBERA, crescând astfel riscul de hipoglicemie (în cazul administrării pentru calmarea simptomatologiei respiratorii acute) (vezi pct. 4.5)
Polish: W przebiegu leczenia każdą postacią insuliny, w tym preparatem EXUBERA, może dochodzić do wytwarzania przeciwciał przeciwko insulinie.
Romanian: Anticorpii anti-insulinici se pot dezvolta în cursul tratamentului cu orice insulină, inclusiv EXUBERA.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku EXUBERA u pacjentów z zapaleniem płuc.
Romanian: Nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea EXUBERA la pacienţii cu pneumonie.
Polish: Liczba 3 mg blistrów / dawkę
Romanian: Numărul de blistere a câte 3 mg pentru o doză
Polish: Występujące zazwyczaj objawy ostrzegawcze mogą nie pojawiać się u pacjentów z wieloletnią
Romanian: Simptomele uzuale de avertizare a hipoglicemiei pot să dispară la pacienţii cu diabet zaharat cu
Polish: W badaniu, w którym porównano działanie dawki zawartej w trzech blistrach po 1 mg z działaniem dawki 3 mg w jednym blistrze stwierdzono, że Cmax oraz AUC po inhalacji dawki z trzech blistrów po 1 mg były odpowiednio o około 30% oraz 40% większe, niż po inhalacji dawki z jednego blistra po 3 mg, co wskazuje że trzy blistry 1 mg nie są wymienne z jednym blistrem 3 mg
Romanian: Într-un studiu care a comparat administrarea a trei blistere a 1 mg cu cea a unui blister de 3 mg, Cmax şi ASC după inhalarea a trei blistere de 1 mg au fost cu aproximativ 30%, respectiv cu 40%
Polish: Długość działania zmniejszającego stężenie glukozy po podaniu insuliny ludzkiej w postaci wziewnej jest podobna do długości działania szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie i dłuższa niż długość działania szybko działających analogów
Romanian: Insulina umană inhalatorie are o durată a efectului de scădere a glicemiei comparabilă cu cea a insulinei umane rapide administrate subcutanat, şi mai lungă decât cea a analogilor insulinici cu
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono przybliżone przeliczenie dawki szybko działającej insuliny ludzkiej w j.m.
Romanian: Tabelul 1 de mai sus prezintă doza aproximativă, în UI de insulină umană rapidă, pentru dozele iniţiale (pre-prandiale) de EXUBERA în mg.
Polish: W badaniu, w którym porównano działanie dawki zawartej w trzech bistrach po 1 mg z działaniem dawki 3 mg w jednym bistrze stwierdzono, że Cmax oraz AUC po inhalacji dawki z trzech blistrów po 1 mg były odpowiednio o około 30% oraz 40% większe, niż po inhalacji dawki z jednego blistra po 3 mg, co wskazuje, że trzy blistry 1mg nie są wymienne z jednym blistrem 3 mg
Romanian: Într-un studiu care a comparat administrarea a trei blistere a 1 mg cu cea a unui blister de 3 mg, Cmax şi ASC după inhalarea a trei blistere de 1 mg au fost cu aproximativ 30%, respectiv cu 40% mai mari decât după inhalarea unui blister de 3 mg, arătând că nu este posibilă substituirea a trei blistere de 1 mg cu un blister de 3 mg (vezi pct. 2, 4.2 şi 4.4).
Polish: Alkohol może nasilać i przedłużać
Romanian: Alcoolul poate intensifica şi prelungi efectul hipoglicemiant al insulinei.
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
Polish: Należy o tym pamiętać we wszystkich sytuacjach, kiedy mogłoby to być związane z ryzykiem dla pacjenta lub innych osób (np. prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn).
Romanian: Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau reacţie se poate reduce în cazul unei valori prea mici a Vă rugăm să aveţi în vedere această posibilă problemă în toate situaţiile în care puteţi periclita propria viaţă şi pe cele ale altora (de exemplu: când conduceţi un vehicul sau folosiţi un utilaj).
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w przypadku jakichkolwiek problemów ze sposobem przyjmowania leku EXUBERA lub kontrolą stężenia cukru we krwi.
Romanian: Vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi probleme cu administrarea EXUBERA sau cu controlul glicemiei.
Polish: Inhalator insulinowy należy wymienić po roku od daty jego pierwszego zastosowania.
Romanian: ÎNLOCUIREA INHALATORULUI ŞI UNITĂŢII DE ELIBERARE A INSULINEI (UEI) Trebuie să schimbaţi inhalatorul insulinic o dată pe an, începând de la data primei utilizări a acestuia.
Polish: Dystrybucja
Romanian: Absorbţia
Polish: Dostępność biologiczna insuliny ludzkiej w postaci wziewnej względem szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie była porównywalna do obserwowanej u młodszych osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Romanian: Biodisponibilitatea insulinei umane inhalatorii, faţă de cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată, a fost comparabilă cu cea a pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2 de vârstă adultă, mai tineri.
Polish: Zaleca się przeprowadzenie testu stężenia cukru we krwi natychmiast po przyjęciu glukozy, aby
Romanian: Este recomandabil să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi consumat glucoză, pentru a verifica dacă într-adevăr aveţi hipoglicemie.
Polish: Zmiany FEV1 (L) w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów z cukrzycą typu 1
Romanian: Modificările observate faţă de valorile iniţiale ale FEV1 (L) la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1.
Polish: Jeden blister 3 mg nie powinien być zastępowany trzema blistrami 1 mg (patrz punkt 2 „Zanim zastosuje się lek EXUBERA", punkt 3 „Jak stosować lek
Romanian: Nu este permisă substituirea a trei blistere de 1 mg cu un blister de 3 mg (vezi pct. 2, "Aveţi grijă deosebită când utilizaţi EXUBERA" şi pct. 3, "Cum să utilizaţi EXUBERA").
Polish: Przypadkowe narażenie inhalatora na działanie wilgoci podczas jego zastosowania, zazwyczaj powoduje zmniejszenie przyjmowanej dawki.
Romanian: În timpul utilizării, expunerea accidentală a inhalatorului la umiditate, de regulă, va avea drept rezultat reducerea dozei de insulină inhalată.
Polish: Nie ma stałych zasad dawkowania insuliny.
Romanian: Dozajul insulinei nu respectă reguli fixe.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe/ blister zawierający pojedynczą dawkę (90, 180 i 270)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie /Blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate (60, 90, 180, 270)
Polish: W celu zapoznania się z dalszymi szczegółami dotyczącymi stosowania inhalatora insulinowego
Romanian: Pentru mai multe detalii legate de modul de utilizare al inhalatorului insulinic, vezi instrucţiunile de
Polish: Grzbiet blistrów zbiorczych 1 mg posiada jedną wypukłą linię oraz pojedyncze blistry, z których każdy ma wypukłą kropkę.
Romanian: Pentru blisterele de 1 mg cotorul cardului de blistere are o margine proeminentă cu blisterele individuale gravate fiecare cu un punct în relief.
Polish: Alkohol może nasilać działanie insuliny i powodować obniżenie stężenia cukru we krwi.
Romanian: Alcoolul poate accentua activitatea insulinei, provocând hipoglicemie.
Polish: Wewnątrzosobnicza zmienność dla insuliny wziewnej w zakresie Cmax była większa niż dla szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie.
Romanian: În ceea ce priveşte Cmax, variabilitatea intra-individuală a insulinei inhalatorii este mai mare decât cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić wprowadzenie systemu zgłaszania i rejestracji zdarzeń niepożądanych, który będzie wdrożony zanim produkt zostanie wprowadzony do obrotu.
Romanian: DAPP trebuie să realizeze un sistem de farmacovigilenţă funcţional înainte de punerea pe piaţă a medicamentului.
Polish: U otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 wewnątrzosobnicza zmienność w zakresie Cmax i AUC była porównywalna lub mniejsza niż ta dla szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie.
Romanian: La pacienţii obezi cu diabet zaharat de tip 2, variabilitatea intraindividuală a fost comparabilă sau mai mică decât cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată, în ceea ce priveşte Cmax şi ASC.
Polish: Po przyjęciu całej dawki insuliny Nacisnąć jednocześnie po obu stronach podstawy przyciski zwolnienia komory.
Romanian: Apăsaţi cele două butoane de eliberare a camerei de dispersie, în acelaşi timp, de o parte şi de alta a bazei.
Polish: Kaszel
Romanian: Tusea
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 1 wykazano porównywalną wewnątrzosobniczą zmienność w zakresie AUC dla wziewnej insuliny ludzkiej do stwierdzonej dla szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, insulina umană inhalatorie a prezentat o variabilitate intraindividuală a ASC comparabilă cu cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată.
Polish: Hipoglikemia jest najczęstszym działaniem niepożądanym stosowania insuliny, w tym preparatu EXUBERA oraz wielu doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Romanian: Hipoglicemia, în general, cea mai frecventă reacţie adversă a insulinoterapiei, inclusiv cu EXUBERA, precum şi a multor antidiabetice orale, se poate instala dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz z cukrzycą typu 2, insulina ludzka w postaci wziewnej wykazuje szybszy początek działania zmniejszającego stężenie glukozy we wczesnym okresie po podaniu w porównaniu do szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie.
Romanian: La subiecţii cu diabet zaharat de tip 1 sau tip 2, insulina umană inhalatorie are un efect de scădere a glicemiei mai rapid în primele ore după administrare, comparativ cu insulina umană rapidă administrată subcutanat.
Polish: Głowicę rozpylającą (IRU) w inhalatorze insulinowym należy wymieniać co 2 tygodnie.
Romanian: Inhalatorul insulinic trebuie înlocuit anual.
Polish: NUMER SERII Nr serii: {numer}
Romanian: Lot: {număr}
Polish: Inne ważne informacje dotyczące hipoglikemii i jej leczenia zostały umieszczone w dalszej części tego punktu ulotki.
Romanian: Vă rugăm să citiţi sfârşitul acestui punct pentru informaţii suplimentare importante despre hipoglicemie şi tratamentul său.
Polish: Każdy blister zawiera pojedynczą dawkę odpowiadającą 1 mg insuliny ludzkiej.
Romanian: Fiecare blister pentru eliberarea unei unităţi dozate conţine insulină umană 1 mg.
Polish: Nie zaleca się stosowania
Romanian: A se utiliza în
Polish: Dlatego dawka 3 mg zawarta w blistrze nie jest zamienna z trzema dawkami 1 mg (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Romanian: De aceea, un blister de 3 mg nu este echivalent cu trei blistere de 1 mg (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2).
Polish: 250 mg tabletki powlekane doustna blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Romanian: Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Polish: 56 tabletek (opakowanie zbiorcze)
Romanian: 56 comprimate (ambalaj multiplu)
Polish: Wielkość opakowania
Romanian: Mărime ambalaj
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Romanian: Cu frecvență necunoscută: nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile
Polish: Nie (dla któregokolwiek z wymienionych powyżej parametrów)
Romanian: Da (pentru toți cei trei parametri menționați mai sus)
Polish: Ramię B: Placebo
Romanian: Brațul B: Placebo
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Polish: Patrz również punkt 4.8, gdzie omówiono informacje o bezpieczeństwie w badaniu RUBY-I.
Romanian: A se vedea și pct. 4.8 pentru date privind informațiile de siguranță pentru studiul RUBY-I.
Polish: Aktywność w hodowli komórkowej i badaniach biochemicznych
Romanian: Activitatea în culturi de celule și studii biochimice
Polish: 12 lub 24 tygodnie.
Romanian: 12 sau 24 de săptămâni.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Dazabuwir nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Dasabuvir nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: • Tabletki połykać w całości, popijając wodą.
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi cu apă.
Polish: Depresja lub choroba psychiczna
Romanian: Depresie sau tulburări psihiatrice
Polish: GARNET (badanie otwarte)
Romanian: GARNET (deschis)
Polish: Exviera zawiera substancję czynną dazabuwir.
Romanian: Exviera conţine substanţa activă dasabuvir.
Polish: Analizy skuteczności przeprowadzone dla innych części badania wykazały podobnie wysokie odsetki
Romanian: Analizele privind eficacitatea efectuate în alte părți ale studiului au demonstrat procente ale RVS12 la fel de mari.
Polish: 24 tygodnie (patrz punkt 5.1)
Romanian: 24 săptămâni (vezi pct.5.1)
Polish: Zmiany w wybranych parametrach badań laboratoryjnych opisano w Tabeli 4.
Romanian: Modificări ale parametrilor de laborator selectați sunt descrise în tabelul 4.
Polish: 67061 Ludwigshafen Niemcy
Romanian: 67061 Ludwigshafen Germania
Polish: Nie dotyczy Należy zmniejszyć dawkę amlodypiny o 50% i monitorować pacjentów w celu określenia działania klinicznego.
Romanian: NA A se reduce doza de amlodipină cu 50% și a se monitoriza pacienții pentru semne clinice.
Polish: Pewnych leków nie wolno przyjmować z lekiem Exviera - patrz tabela powyżej „Leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Exviera".
Romanian: Există anumite medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Exviera - vezi tabelul anterior „Medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Exviera".
Polish: Jako środek ostrożności, zaleca się jednak unikanie stosowania dazabuwiru w okresie ciąży.
Romanian: Ca și măsură de precauție, este preferabilă evitarea utilizării dasabuvir în timpul sarcinii.
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne w czasie leczenia Nawrót po leczeniu
Romanian: Eșec virologic în timpul tratamentului Recădere după tratament
Polish: Ogółem, u 61% występowało włóknienie wątroby w stopniu F0-F1, u 26% w stopniu F2, u 9% w stopniu F3 i u 4% w stopniu F4.
Romanian: Per total, 61% aveau fibroză stadiul F0-F1, F2 26%, F3 9% și F4 4%.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP09 Mechanizm działania
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru administrare sistemică, antivirale cu acțiune directă, cod ATC: J05AP09
Polish: Średnie wyjściowe stężenie hemoglobiny wynosiło 12,1 g/dl, a średnie zmniejszenie stężenia hemoglobiny na koniec leczenia u pacjentów przyjmujących rybawirynę wynosiło 1,2 g/dl.
Romanian: Valoarea medie a hemoglobinei inițiale a fost de 12,1 g/dl, iar scăderea medie a valorii hemoglobinei, la sfârșitul tratamentului, la subiecții tratați cu RBV a fost de 1,2 g/dl.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych produktu leczniczego u karmionych piersią niemowląt, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu leczenia dazabuwirem, uwzględniając znaczenie leczenia dla matki.
Romanian: Din cauza posibilităţii apariţiei la sugari a reacțiilor adverse legate de medicament, trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului cu dasabuvir, luând în calcul importanța terapiei pentru mamă.
Polish: Zalecana dawka takrolimusu wynosi 0,5 mg co 7 dni.
Romanian: Doza recomandată de tacrolimus este de 0,5 mg, la interval de 7 zile.
Polish: Informowano o depresji, w tym o samobójczych myślach i zachowaniach, u niektórych pacjentów przyjmujących ten lek, zwłaszcza u pacjentów, u których w przeszłości występowała depresja lub choroba psychiczna oraz u pacjentów przyjmujących rybawirynę z tym lekiem.
Romanian: inclusiv gândurile și comportamentele suicidare, a fost raportată la unii pacienți care au luat acest medicament, în special la pacienții cu antecedente de depresie sau boli psihice sau la pacienții care au luat ribavirină concomitent cu acest medicament.
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim, należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, i modyfikować produkty lecznicze przeciwcukrzycowe w razie konieczności.
Romanian: La pacienții cu diabet care încep tratamentul antiviral cu acțiune directă, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar schemele terapeutice pentru diabet trebuie modificate după caz.
Polish: Lek Exviera stosuje się przez 8 tygodni, 12 tygodni lub przez 24 tygodnie.
Romanian: Veți lua Exviera timp de 8, 12 sau 24 de săptămâni.
Polish: • Jeśli pacjentka lub partnerka leczonego pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Exviera i rybawiryny lub w kolejnych miesiącach po zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Romanian: • Dacă dumneavoastră rămâneți gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Exviera și ribavirină sau în lunile după oprirea tratamentului, trebuie să îl contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
Polish: Dazabuwiru nie wolno stosować w monoterapii.
Romanian: Dasabuvir nu trebuie administrat în monoterapie.
Polish: Łącznie leczeniu poddano 129 uczestników badania, 84 z zakażeniem GT1a, 41 z zakażeniem GT1b, 1 z zakażeniem innym podtypem GT1, 3 z zakażeniem GT4.
Romanian: Au fost tratați în total 129 subiecți, 84 cu GT1a, 41 cu GT1b, 1 cu alte subtipuri GT1, 3 cu GT4.
Polish: W przypadku pominięcia dawki dazabuwiru, przepisaną dawkę należy przyjąć w ciągu 6 godzin.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză de dasabuvir, doza prescrisă poate fi luată în decurs de 6 ore.
Polish: ↑ alprazolam 1,09
Romanian: ↔ dasabuvir 1,09
Polish: Dwóm pacjentom przetoczono krew.
Romanian: La doi subiecți s-a administrat o transfuzie de sânge.
Polish: **W ocenie nasilenia choroby wątroby przy użyciu metod nieinwazyjnych skojarzenie biomarkerów oznaczanych we krwi lub skojarzenie pomiaru sztywności wątroby i badania krwi zwiększa dokładność oceny i badania takie powinny być wykonane u wszystkich pacjentów z umiarkowanym zwłóknieniem wątroby przed leczeniem trwającym 8 tygodni.
Romanian: **Atunci când se evaluează gravitatea afecțiunii hepatice folosind metode non-invazive, o asociere a biomarkerilor din sânge sau asocierea măsurării rigidității hepatice cu valorile analizelor sanguine îmbunătățește acuratețea și acestea trebuie efectuate la toți pacienții cu fibroză moderată înainte de 8 săptămâni de tratament.
Polish: U 39 z 50 pacjentów, którzy otrzymywali rybawirynę konieczne było przerwanie jej stosowania, a 11 z tych pacjentów podano erytropoetynę.
Romanian: Treizeci și nouă dintre cei 50 de subiecți cărora li s-a administrat ribavirină au necesitat întreruperea terapiei cu ribavirină, iar 11 dintre aceștia au fost tratați și cu eritropoietină.
Polish: Wszyscy trzej (100%) pacjenci z zakażeniem GT4, którzy byli po zabiegu przeszczepienia wątroby, osiągnęli SVR12.
Romanian: Toți cei 3 subiecți (100%) cu infecție GT4 care erau după transplant hepatic au obținut RVS12.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka to 250 mg dazabuwiru (jedna tabletka) dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Romanian: Doza recomandată este de 250 mg dasabuvir (un comprimat) de două ori pe zi (dimineața și seara).
Polish: • Pogarszające się problemy z wątrobą.
Romanian: • Agravare a afecțiunilor ficatului.
Polish: II kwartale 2023 roku
Romanian: Q2 2023
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z wcześniej występującą depresją lub chorobą psychiczną w wywiadzie.
Romanian: Este necesară prudență la pacienții cu depresie în antecedente sau tulburări psihiatrice preexistente.
Polish: W celu zapewnienia maksymalnego wchłaniania dazabuwiru należy przyjmować z pokarmem bez względu na zawartość tłuszczu i wartość kaloryczną.
Romanian: Pentru a facilita la maxim absorbția, dasabuvir trebuie administrat cu alimente, indiferent de conținutul de grăsimi sau de calorii.
Polish: Lekarza prowadzącego leczenie cukrzycy należy poinformować, kiedy pacjent rozpoczyna leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim.
Romanian: Medicul curant al pacientului cu diabet trebuie informat când se inițiază tratamentul antiviral cu acțiunea directă.
Polish: Mediana wieku (zakres), lata
Romanian: Vârstă în ani, mediană (interval)
Polish: C24 = stężenie 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki cyklosporyny, takrolimusu lub syrolimusu.
Romanian: C24:= concentrația plasmatică la 24 ore după o doză unică de ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus.
Polish: 12 lub 24 tygodnie N = 380 n (%)
Romanian: 12 sau 24 săptămâni N = 380 n (%)
Polish: • należy wykonywać u tych pacjentów badania laboratoryjne czynności wątroby, w tym oznaczenia stężenia bezpośredniej bilirubiny, przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie pierwszych 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia i następnie tak, jak to jest wskazane ze względów klinicznych,
Romanian: • Efectuarea testelor de laborator hepatice, inclusiv valorile bilirubinemiei directe la iniţierea tratamentului, în timpul primelor 4 săptămâni de la iniţierea terapiei şi după acestă dată dacă este indicat din punct de vedere clinic.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy, 1075 uczestników (w tym 181 osób z wyrównaną marskością wątroby) otrzymało zalecany schemat leczenia (patrz punkt 4.2) W Tabeli 16 przedstawiono odsetki SVR u tych pacjentów.
Romanian: În studiile clinice de Fază 3, 1075 subiecți (inclusiv 181 cu ciroză compensată) au utilizat tratamentul recomandat (vezi pct. 4.2) Tabelul 16 indică procentele RVS pentru acești subiecți.
Polish: C12 = stężenie 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki ewerolimusu.
Romanian: C12:= concentrația plasmatică la 12 ore după o doză unică de everolimus.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jego stosowania.
Romanian: A se utiliza cu precauție.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania syrolimusu z dazabuwirem + ombitaswir/ parytaprewir/rytonawir należy podawać 0,2 mg syrolimusu dwa razy w tygodniu (co 3 lub 4 dni, w te same dwa dni każdego tygodnia).
Romanian: În cazul în care sirolimus se utilizează concomitent cu dasabuvir + ombitasvir/paritapre vir/ritonavir, se administrează sirolimus 0,2 mg de două ori pe săptămână (interval de 3 sau 4 zile, în aceleași două zile,