FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vastavalt sellele tuleb soovitada, et patsient ei juhiks autot ega käsitseks teisi võimalikult ohtlikke masinaid enne, kui lakosamiidi mõju nendele tegevustele ei ole kindlaks tehtud.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør følgelig rådes til ikke å kjøre bil eller bruke andre potensielt farlige maskiner inntil de vet hvordan lakosamid påvirker deres evne til å utføre slike aktiviteter.
Estonian: Plasmakontsentratsioon tõuseb vastavalt akumulatsioonifaktorile ligikaudu 2 korda.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen øker med en akkumuleringsfaktor på ca. 2.
Estonian: Lacosamide Accord koos alkoholiga Ettevaatusabinõuna ärge võtke Lacosamide Accord'i koos alkoholiga.
Norwegian Bokmål: Inntak av Lacosamide Accord sammen med alkohol For sikkerhets skyld skal du ikke bruke Lacosamide Accord sammen med alkohol.
Estonian: Annust tuleb suurendada järkjärguliselt kuni optimaalse ravivastuse saavutamiseni.
Norwegian Bokmål: Dosen bør økes gradvis til optimal respons oppnås.
Estonian: Seda pakendit (stardipakend) kasutatakse, kui alustate ravi Lacosamide Accord'iga.
Norwegian Bokmål: Denne pakningen (pakning for innledende behandling) brukes når du starter behandlingen med Lacosamide Accord.
Estonian: Lakosamiidiga seotud riskid
Norwegian Bokmål: Risiko forbundet med lakosamid
Estonian: Tasakaaluhäired Mälu halvenemine Kognitiivsed häired Somnolentsus Treemor
Norwegian Bokmål: Nedsatt hukommelse Kognitive forstyrrelser Somnolens Tremor
Estonian: Eriti tähtis on oma arsti või apteekri teavitamine juhul, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest, mis mõjutavad teie südant seda põhjusel, et Lacosamide Accord võib mõjutada ka teie südant:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du rådfører deg med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler som kan påvirke hjertet ditt - dette fordi Lacosamide Accord også kan påvirke hjertet:
Estonian: Lacosamide Accord'i kasutatakse pikaajaliseks raviks.
Norwegian Bokmål: Lacosamide Accord brukes til langtidsbehandling.
Estonian: • Üritage võtta ravimit iga päev enam vähem samadel aegadel;
Norwegian Bokmål: • Forsøk å ta det til omtrent samme tid hver dag.
Estonian: Kuna toksilisuse tõttu emasloomale ei saa suuremaid annuseid loomkatsetes uurida, siis andmed ei ole täielikud lakosamiidi potentsiaalse embrüofetotoksilisuse ja teratogeensuse kohta.
Norwegian Bokmål: Da høyere eksponeringsnivåer ikke kunne testes hos dyr på grunn av maternal toksisitet, er det ikke tilstrekkelige data til å fullstendig karakterisere det embryoføtotoksiske og teratogene potensialet av lakosamid.
Estonian: Kuigi farmakokineetilised andmed lakosamiidi ja alkoholi koostoime kohta puuduvad, ei saa farmakodünaamilist toimet välistada.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke finnes farmakokinetiske data vedrørende interaksjoner mellom lakosamid og alkohol, kan ikke en farmakodynamisk effekt utelukkes.
Estonian: Tugevad ensüümide indutseerijad (rifampitsiin või liht-naistepuna, Hypericum perforatum) võivad mõõdukalt redutseerida lakosamiidi süsteemset toimet.
Norwegian Bokmål: Kraftige enzymindusere slik som rifampicin eller prikkperikum (Hypericum perforatum, Johannesurt) kan i moderat grad redusere den systemiske eksponeringen for lakosamid.
Estonian: Uuringud rottidega näitasid, et lakosamiid ja/või selle metaboliidid läbivad platsentaarbarjääri.
Norwegian Bokmål: Studier hos rotter viste at lakosamid og/eller dets metabolitter lett krysser placentabarrieren.
Estonian: • Manustage Lacosamide Accord'i kaks korda ööpäevas - üks kord hommikul ja üks kord õhtul;
Norwegian Bokmål: • Ta Lacosamide Accord to ganger daglig, én gang om morgenen og én gang om kvelden.
Estonian: Toimeaine, lakosamiid (R-2-atseetamido-N-bensüül-3-metoksüpropioonamiid) on funktsionaliseeritud aminohape.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet lakosamid (R-2-acetamid-N-benzyl-3-metoksypropionamid) er en funksjonalisert aminosyre.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide ravi tuleb läbi viia ettevaatusega, kuna puuduvad andmed kliinilise kogemuse ja metaboliidi (teadmata farmakoloogilise aktiivsusega) akumulatsiooni kohta.
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med terminal nyresykdom bør gjøres med forsiktighet da det er begrenset klinisk erfaring og akkumulering av en metabolitt (uten kjent farmakologisk aktivitet).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh B) leiti lakosamiidi suuremad plasmakontsentratsioonid (ligikaudu 50% suurem AUCnorm).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) hadde høyere plasmakonsentrasjoner av lakosamid (ca. 50 % høyere AUCnorm).
Estonian: Patsientidel pidid esinema provotseerimata partsiaalsed krambihood koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde uprovoserte partielle anfall med eller uten sekundær generalisering.
Estonian: Mõned olid annusest sõltuvad ja leevendusid, kui annust vähendati.
Norwegian Bokmål: Noen var doserelaterte og kunne lindres ved å redusere dosen.
Estonian: Pediaatrilise Elukvaliteedi Loendiga (Pediatric Quality of Life Inventory) hinnatud elukvaliteet näitas, et nii lakosamiidi kui ka platseeborühma uuritavatel oli sarnane ja stabiilne tervisega seotud elukvaliteet kogu raviperioodil.
Norwegian Bokmål: Livskvaliteten vurdert ved bruk av Pediatric Quality of Life Inventory tydet på at pasienter i lakosamid- og placebogruppen hadde en nesten lik og stabil helserelatert livskvalitet i hele behandlingsperioden.
Estonian: Käitumuslikke, kognitsiooni ja emotsionaalse funktsionaalsusega seotud tulemusi mõõdeti Achenbach CBCL-i ja BRIEF-i küsimustikega, mida kasutati ravi eelselt ja uuringute vältel ning need olid uuringute käigus üldiselt stabiilsed.
Norwegian Bokmål: Atferdsmessig, kognitiv og emosjonell funksjonalitet ble målt ved bruk av spørreskjemaene Achenbach CBCL og BRIEF, som ble brukt ved baseline og gjennom studiene, og dette var hovedsakelig stabilt gjennom studiene.
Estonian: Seetõttu on vajalik nende ensüümide indutseerijatega ravi alustada ja lõpetada ettevaatusega.
Norwegian Bokmål: Oppstart eller avslutning av behandling med disse enzyminduserene bør derfor gjøres med forsiktighet.
Estonian: Ohtu vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Estonian: Annust tuleb kohandada järkjärguliselt, kuni optimaalse ravivastuse saavutamiseni.
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres gradvis til optimal respons oppnås.
Estonian: • Ärge katkestage ravi Lacosamide Accord'iga ilma oma arstiga nõu pidamata, sest see võib põhjustada epilepsia naasmist või halvenemist;
Norwegian Bokmål: • Ikke avbryt behandlingen med Lacosamide Accord før du har rådført deg med legen din, fordi epilepsien din kan komme tilbake eller bli verre.
Estonian: Järgnevalt on loetletud normaalsed soovitatavad Lacosamide Accord'i annused erinevate vanuse- ja kaalurühmade puhul.
Norwegian Bokmål: Nedenfor ser du de vanlige anbefalte dosene av Lacosamide Accord for ulike aldersgrupper og ulike vektklasser.
Estonian: Uuritavad pidid olema stabiilsel lakosamiidi annusel läbi kogu säilitusperioodi, või nad eemaldati uuringust ning viidi üle pimendatud annuse vähendamise perioodi.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte forbli på en stabil lakosamiddose gjennom hele vedlikeholdsperioden eller de ble trukket fra studien og gikk inn i den blindede nedtrappingsperioden.
Estonian: Erinevate organsüsteemidega seotud ülitundlikkusreaktsioonid
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner som omfatter flere organer
Estonian: Need muutused hõlmavad organi kaalu tõusu, hepatotsüütide hüpertroofiat, suurenenud maksaensüümide kontsentratsiooni seerumis ning üldkolesterooli ja triglütseriidide tõusu.
Norwegian Bokmål: Disse endringene omfattet økt organvekt, hypertrofi av hepatocytter, økte serumkonsentrasjoner av leverenzymer og økning i totalkolesterol og triglyserider.
Estonian: Aeg-ajalt: võimalik esinemissagedus on kuni 1 lapsel 100-st • Unisus või energiapuudus (letargia).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 100 barn • Føle seg trett eller mangle energi (letargi).
Estonian: Eakate rühmas oli lakosamiidi säilitusannus 200 mg/ööpäevas 55 patsiendil (88,7%), 400 mg/ööpäevas 6 patsiendil (9,7%) ja annust muudeti 400 mg/ööpäevas 1 patsiendi puhul (1,6%).
Norwegian Bokmål: Hos den eldre populasjonen var vedlikeholdsdosen lakosamid 200 mg/dag hos 55 pasienter (88,7 %), 400 mg/dag hos 6 pasienter (9,7 %) og dosen ble økt til over 400 mg/dag hos 1 pasient (1,6 %).
Estonian: Samuti teavitage oma arsti või apteekrit juhul, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest seda põhjusel, et need võivad suurendada või vähendada Lacosamide Accord'i mõju teie organismile:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg også med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler - dette fordi de kan øke eller redusere den effekten Lacosamide Accord har på kroppen din:
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente jälgida suitsidaalse mõtlemise ja käitumise suhtes ning kaaluda asjakohase ravi vajalikkust.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes for tegn på selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd, og nødvendig behandling bør vurderes.
Estonian: Allpool olevas tabelis on ära toodud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete sagedused.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser frekvensen av bivirkninger som er rapportert i kliniske studier og erfaring etter markedsføring.
Estonian: Kõige sagedasemaks südamega seotud kõrvaltoimeks, millest teatati eakate puhul võrreldes nooremate täiskasvanud patsientidega, oli I astme AV blokaad.
Norwegian Bokmål: Den hjerterelaterte bivirkningen som hyppigst ble rapportert hos eldre sammenlignet med yngre voksne pasienter var AV-blokk grad 1.
Estonian: Uuritavad pidid saavutama minimaalse eesmärgiks seatud annuse vastavalt oma kehakaalu kategooriale tiitrimisperioodi 3-ks viimaseks päevaks, et sobida sisenema 10-nädalasse säilitusperioodi.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha nådd den laveste måldosen for sin kroppsvektsgruppe innen de siste 3 dagene av titreringsperioden for å kunne gå inn i den 10 uker lange vedlikeholdsperioden.
Estonian: Seetõttu on soovitatav alustada ravi siirupiga ja vajadusel minna üle tablettravile.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å initiere behandlingen med sirup og siden bytte til tabletter, om ønskelig.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb ravi ajal lakosamiidiga rinnaga toitmine katkestada.
Norwegian Bokmål: Av sikkerhetshensyn bør amming avbrytes under behandling med lakosamid.
Estonian: See pakend sisaldab 4 erinevat pakendit ravi esimese 4 nädala jaoks (üks pakend iga nädala kohta).
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder 4 ulike pakninger til de 4 første behandlingsukene, én pakning for hver uke.
Estonian: Patsiendid ei tohi manustada topeltannust.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta en dobbel dose.
Estonian: Annust võib olla vajalik kohandada, jälgides samaaegselt hoolikalt patsiendi haiguse kulgu ning võimalikke kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan være nødvendig mens sykdomsaktivitet og mulige bivirkninger hos pasienten overvåkes nøye.
Estonian: Teadaolev II või III astme atrioventrikulaarne (AV) blokaad.
Norwegian Bokmål: Kjent 2. eller 3. grads atrioventrikulært (AV) blokk.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb teha EKG enne lakosamiidi annuse suurendamist üle 400 mg/ööpäevas ja pärast lakosamiidi säilitusannuseni tiitrimist.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør det vurderes å utføre en EKG før lakosamiddosen økes til over 400 mg/dag og etter at lakosamid er titrert til steady state.
Estonian: Lakosamiidile ei ole spetsiifilist antidooti.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot for overdosering med lakosamid.
Estonian: • Mälu halvenemine, häired mõtlemises või sõnade leidmises, segasus;
Norwegian Bokmål: • Problemer med hukommelsen, problemer med å tenke eller finne ord, forvirring,
Estonian: Ei ole teada, kas metaboliidi suurenenud ekspositsioon põhjustab lõppstaadiumis haiguse korral kõrvaltoimete sagenemist, kuid metaboliidi farmakoloogilist aktiivsust ei ole kindlaks tehtud.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om økt eksponering for metabolitten hos pasienter med terminal nyresykdom forårsaker bivirkninger, men det er ikke funnet noen farmakologisk aktivitet av metabolitten.
Estonian: Kui kahtlustatakse erinevate organsüsteemidega seotud ülitundlikkust, tuleb lakosamiidravi katkestada.
Norwegian Bokmål: Dersom overfølsomhetsreaksjoner som omfatter flere organer mistenkes, bør behandling med lakosamid avbrytes.
Estonian: Lisateavet vt järgnevast tabelist.
Norwegian Bokmål: Mer informasjon finnes i tabellen nedenfor.
Estonian: Lakosamiidi tablettide suukaudne biosaadavus on peaaegu 100%.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten etter oralt inntak av lakosamidtabletter er ca. 100 %.
Estonian: • teile on määratud see ravim eesmärgiga vähendada teil esinevate hoogude arvu.
Norwegian Bokmål: • Du har fått dette legemidlet for å redusere antallet anfall du har.
Estonian: Toksilisuse uuringutes saadud lakosamiidi plasmakontsentratsioonid olid sarnased või ainult marginaalselt kõrgemad võrreldes nende väärtustega, mis saadi patsientidelt; see jätab madalad või olematud marginaalid inimannustele.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester var oppnådde plasmakonsentrasjoner av lakosamid tilsvarende eller bare marginalt høyere enn de som ble observert hos pasienter, noe som gir lave eller ingen marginer til eksponering hos mennesker.
Estonian: (1) Turuletulekujärgsel perioodil teatatud kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: (1) Bivirkninger som er rapportert etter markedsføring.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud lakosamiidi suukaudset ja intravenoosset manustamist oli ligikaudu 95% radioaktiivsust määratav uriinis ja vähem kui 0,5% roojas.
Norwegian Bokmål: Etter oral og intravenøs administrering av radiomerket lakosamid ble ca. 95 % av administrert radioaktivitet gjenfunnet i urinen og mindre enn 0,5 % i fæces.
Estonian: • Kiired ja kontrollimatud silmade liigutused (nüstagmid), nägemise hägunemine;
Norwegian Bokmål: • Raske og ukontrollerte øyebevegelser (nystagmus), uskarpt syn,
Estonian: Kukkumine Naha latseratsioonid Verevalum (1) Turuletulekujärgsel perioodil teatatud kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Fall Oppriving av huden Kontusjon (1) Bivirkninger som er rapportert etter markedsføring.
Estonian: • Enesevigastamis- või enesetapumõtted: teavitage viivitamatult oma raviarsti;
Norwegian Bokmål: • Tanker om å skade seg selv eller selvmordstanker eller selvmordsforsøk: si fra til legen din umiddelbart,
Estonian: Kõrvaltoimed olid tavaliselt oma intensiivsuselt kerged kuni mõõdukad.
Norwegian Bokmål: De var vanligvis milde til moderate i intensitet.
Estonian: Raviarst peaks määrama kõige sobivama ravimvormi ja tugevuse vastavalt patsiendi kaalule ja annusele.
Norwegian Bokmål: Legen skal forskrive den mest hensiktsmessige formuleringen og styrken i henhold til vekt og dose.
Estonian: Küllastusannuse manustamist ei ole uuritud akuutsetes olukordades (nt status epilepticus'e korral).
Norwegian Bokmål: Administrering av en ladningsdose er ikke undersøkt ved akutte tilstander som status epilepticus.
Estonian: Lakosamiidi- ja platseeborühma vahel täheldati statistiliselt olulist (p=0,0003) ja kliiniliselt olulist vähenemist partsiaalsete krambihoogude esinemissageduses 28 päeva jooksul alates ravieelsest perioodist kuni säilitusperioodini.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant (p = 0,0003) og klinisk relevant forskjell mellom lakosamidog placebogruppen med hensyn til reduksjon i frekvens av partielle anfall per 28 dager fra baseline til vedlikeholdsperioden.
Estonian: • teil on raske südamehaigus (nt südamepuudulikkus) või teil on olnud infarkt;
Norwegian Bokmål: • du har en alvorlig hjertesykdom som hjertesvikt eller har hatt et hjerteinfarkt.
Estonian: Tõsisemat (II aste jne) AV blokaadi ei ole nendes uuringutes esinenud.
Norwegian Bokmål: Ingen II eller høyere grads AV-blokk ble sett i disse studiene.
Estonian: • Ebatavaliselt kiire südamerütm (ventrikulaarne tahhüarütmia);
Norwegian Bokmål: • Unormalt rask hjerterytme (ventrikkel takyarytmi),
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika uuringud erinevate vanuserühmadega näitavad, et samaaegsel ravil koos teiste antiepileptiliste ravimitega (erinevates annustes karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal) väheneb lakosamiidi süsteemne ekspositsioon 25% täiskasvanutel ja 17% lastel.
Norwegian Bokmål: I populasjonsfarmakokinetiske analyser av ulike aldersgrupper ble det estimert at samtidig behandling med andre antiepileptika med enzyminduserende effekt (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital ved ulike doser) reduserte den totale systemiske eksponeringen for lakosamid med 25 % hos voksne og 17 % hos pediatriske pasienter.
Estonian: Ravitud patsientidest, kes läbisid tiitrimise ja alustasid epilepsiavastaste ravimite ärajätmist (vastavalt 284 ja 99), säilitasid 70-päevase jälgimisperioodi ajal vastavalt 71,5% ja 70,7% patsientidest monoteraapia 57…105 päeva jooksul (mediaan 71 päeva).
Norwegian Bokmål: Hos de behandlede pasientene som fullførte titrering og de som initierte seponering av antiepileptika (henholdsvis 284 og 99), ble monoterapi opprettholdt hos henholdsvis 71,5 % og 70,7 % av pasientene i 57-105 dager (median 71 dager) i den gitte observasjonsperioden på 70 dager.
Estonian: • Ülemäärane kõrgenenud meeleolu, tegelikkuses mitteesinevate asjade nägemine ja/või kuulmine;
Norwegian Bokmål: • Unormalt sterk følelse av velvære, se og/eller høre ting som ikke er virkelige,
Estonian: Täpne lakosamiidi antiepileptilise toime mehhanism inimesel ei ole kindlaks tehtud.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige mekanismen for den anitepileptiske effekten av lakosamid hos mennesker er enda ikke fullstendig klarlagt.
Estonian: CYP2C19-inhibiitor omeprasool (40 mg üks kord ööpäevas) ei põhjustanud kliiniliselt olulisi muutusi lakosamiidi ekspositsioonis.
Norwegian Bokmål: CYP2C19-inhibitoren omeprazol (40 mg én gang daglig) ga ingen klinisk signifikant endring i eksponeringen for lakosamid.
Estonian: Pärast lakosamiidi juhuslikku või tahtlikku üleannustamist täheldatud sümptomid on peamiselt seotud kesknärvisüsteemi ja seedetraktiga.
Norwegian Bokmål: Symptomer sett etter utilsiktet eller tilsiktet overdosering med lakosamid er hovedsakelig forbundet med sentralnervesystemet og det gastrointestinale systemet.
Estonian: Tähelepanuhäired Paresteesia
Norwegian Bokmål: Oppmerksomhetsforstyrrelse Parestesi
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et lakosamiid ei indutseeri ensüüme CYP1A2, CYP2B6 ja CYP2C9 ega inhibeeri CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ja CYP2E1 kliinilistes uuringutes leitud plasmakontsentratsioonide juures.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at enzymene CYP1A2, CYP2B6 og CYP2C9 ikke induseres og at CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og CYP2E1 ikke inhiberes av lakosamid ved plasmakonsentrasjoner som er sett i kliniske studier.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et nad pöörduksid selliste sümptomite esinemisel viivitamatult arsti poole.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å søke medisinsk hjelp umiddelbart dersom disse symptomene oppstår.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Palun teatage oma arstile enne Lacosamide Accord'i kasutamist, kui:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Lacosamide Accord dersom:
Estonian: • seennakkuste ravimid flukonasool, itrakonasool, ketokonasool;
Norwegian Bokmål: • legemidler mot soppinfeksjoner, som kalles flukonazol, itrakonazol, ketokonazol,
Estonian: Patsientide eripopulatsioonide farmakokineetika
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos spesielle pasientgrupper
Estonian: • Kurguvalu, palavik ja tavapärasest rohkem infektsioone.
Norwegian Bokmål: • Sår hals, høy kroppstemperatur og flere infeksjoner enn vanlig.
Estonian: Platseebokontrolliga (vt uuringu andmeid lõigus 5.1) ja avatud (n = 408) uuringutest, millega uuriti lakosamiidi kasutamist täiendavas ravis lastel alates 4 aasta vanusest, saadud ohutusandmed olid kooskõlas täiskasvanutega tehtud uuringute ohutusandmetega, ehkki teatud kõrvaltoimete (unisus, oksendamine ja krambid) esinemissagedus oli suurem ning lastel on teatatud ka teistest kõrvaltoimetest (nasofarüngiit, palavik, farüngiit, isu halvenemine, letargia ja ebanormaalne käitumine): nasofarüngiit (15,7%), oksendamine (14,7%), unisus (14,0%), pearinglus (13,5%), palavik (13,0%), krambid (7,8%), isu halvenemine (5,9%), farüngiit (4,7%), letargia (2,7%) ja ebanormaalne käitumine (1,7%).
Norwegian Bokmål: 5.1) og i åpne studier (n = 408) ved tilleggsbehandling hos barn fra og med 4 år var i samsvar med sikkerhetsprofilen observert hos voksne, selv om frekvensen av noen bivirkninger (søvnighet, oppkast og kramper) var økt og ytterligere bivirkninger (nasofaryngitt, pyreksi, faryngitt, nedsatt appetitt, letargi og unormal atferd) ble rapportert hos pediatriske pasienter: nasofaryngitt (15,7 %), oppkast (14,7 %), søvnighet (14,0 %), svimmelhet (13,5 %), pyreksi (13,0 %), kramper (7,8 %), nedsatt appetitt (5,9 %), faryngitt (4,7 %), letargi (2,7 %) og unormal atferd (1,7 %).
Estonian: Üleminek monoteraapiale
Norwegian Bokmål: Overgang til monoterapi
Estonian: Monoteraapia kliinilises uuringus, mis võrdles lakosamiidi karbamasepiin CR'ga, teatati sünkoobi esinemisest 7/444 (1,6%) lakosamiidi patsiendil ja 1/442 (0,2%) karbamasepiin CR'i patsiendil.
Norwegian Bokmål: I den kliniske monoterapistudien som sammenlignet lakosamid med karbamazepin depot, ble synkope rapportert hos 7/444 (1,6 %) av pasientene som fikk lakosamid og hos 1/442 (0,2 %) hos pasientene som fikk karbamazepin depot.
Estonian: Monoteraapia uuringus, mis võrdles lakosamiidi karbamasepiin CR'ga, tunduvad lakosamiidiga seotud kõrvaltoimete tüübid eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) olema sarnased alla 65-aastaste patsientidega.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudien som sammenlignet lakosamid med karbamazepin depot, var type bivirkninger forbundet med lakosamid hos eldre pasienter (≥65 år) tilsvarende de som ble sett hos pasienter under 65 år.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Accord Healthcare S.L.U.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Accord Healthcare S.L.U.
Estonian: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045 Ungari
Norwegian Bokmål: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn
Estonian: Lisaks ei näidanud koostoimete uuring omeprasooliga (CYP2C19 inhibiitor) kliiniliselt olulist muutust lakosamiidi plasmakontsentratsioonides, mis viitab selle metaboliseerimistee vähesele tähtsusele.
Norwegian Bokmål: Videre viste en interaksjonsstudie med omeprazol (CYP2C19-inhibitor) ingen klinisk relevante endringer i plasmakonsentrasjonen av lakosamid, noe som indikerer at denne metabolismeveien er av mindre betydning.
Estonian: • Raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo-, kõri-, käte, jalgade, pahkluude või jalalabade turset;
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansikt, svelg, hender, føtter, ankler eller legger,
Estonian: Farmakokineetika on annus-võrdeline ja konstantne ajas, madala variaabelsusega ühe patsiendi osas ja patsientide vahel.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken er proporsjonal med dosen og konstant over tid, med liten intra- og interindividuell variasjon.
Estonian: • Seda kasutatakse teatud tüüpi epilepsia ravimiseks, mida iseloomustavad sekundaarse generaliseerumisega või ilma selleta kulgevad partsiaalsed hood;
Norwegian Bokmål: • Det brukes til å behandle en spesiell type epilepsi som kjennetegnes av at det oppstår "partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering".
Estonian: Vähestel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega, nagu lakosamiid, võivad tekkida enesevigastamis- või enesetapumõtted.
Norwegian Bokmål: Noen få personer som får behandling med legemidler mot epilepsi, slik som lakosamid, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
Estonian: Lakosamiidi efektiivsus täiendava ravimina soovitatud annuses (200 mg/ööpäevas, 400 mg/ööpäevas) on kindlaks tehtud 3 mitmekeskuselises, randomiseeritud, platseebokontrolliga kliinilises uuringus koos 12-nädalase säilitusperioodiga.
Norwegian Bokmål: Effekten av lakosamid som tilleggsbehandling ved anbefalte doser (200 mg/dag, 400 mg/dag) ble fastlagt i tre multisenter, randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier med en 12-ukers vedlikeholdsperiode.