FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los cambios promedio y la mediana desde la situación inicial en los episodios diarios de incontinencia (variable primaria), frecuencia urinaria y el volumen urinario por micción entre los grupos de placebo y de tratamiento activo se resumen en la tabla siguiente.
Greek: Η μέση και η διάμεση αλλαγή από την έναρξη της θεραπείας για ημερήσια επεισόδια ακράτειας (πρωτεύον καταληκτικό σημείο), συχνουρία, και όγκο των ούρων ανά κένωση της κύστης μεταξύ των ομάδων εικονικού φαρμάκου και ενεργού θεραπείας συνοψίζονται στον πίνακα παρακάτω.
Spanish: Aplíquese un parche Kentera tan pronto como se dé cuenta de que no lo lleva, o si se ha saltado uno de los días marcados en el calendario.
Greek: Εφαρμόστε ένα έμπλαστρο Kentera μόλις συνειδητοποιήσετε ότι λείπει το έμπλαστρό σας, ή ότι ξεχάσατε μια προγραμματισμένη ημέρα εφαρμογής.
Spanish: No siga frotando el producto después de que Kentera se haya secado.
Greek: Μην συνεχίζετε το τρίψιμο αφότου στεγνώσει το Kentera.
Spanish: Lesión provocada
Greek: Πρόκληση τραυματισμού
Spanish: No hay experiencia con el uso de Kentera en pacientes con insuficiencia hepática.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Kentera σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Rasgue el sobre por la muesca justo antes del uso.
Greek: Σχίστε το φακελλίσκο στην εγκοπή αμέσως πριν τη χρήση.
Spanish: Dóblelo en dos (con la superficie adhesiva hacia dentro) y deséchelo de forma que quede fuera del alcance de los niños y los animales domésticos.
Greek: Διπλώστε το στη μέση (φέρνοντας τις κολλώδεις πλευρές μαζί) και πετάξτε το κρατώντας το μακριά από παιδιά και κατοικίδια.
Spanish: - Sujete el borde por una de sus esquinas y retire la segunda mitad del protector.
Greek: - Κρατήστε τη χαλαρή άκρη από οποιαδήποτε γωνία και αφαιρέστε το δεύτερο κομμάτι του καλύμματος.
Spanish: Su incontinencia de urgencia puede volver, y puede que sufra un aumento de la frecuencia urinaria si decide dejar de usar el parche.
Greek: Η επιτακτικού τύπου ακράτειά σας ενδέχεται να επιστρέψει και μπορεί να έχετε αυξημένη συχνότητα ούρησης εάν αποφασίσετε να σταματήσετε τη χρήση του εμπλάστρου.
Spanish: No se recomienda el uso de Kentera en población pediátrica.
Greek: Το Kentera δεν συνιστάται για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Spanish: Los lugares de aplicación aprobados para el uso de Kentera son las zonas sombreadas que se muestran en la Figura A. Dichas zonas son el abdomen (zona del estómago), la parte superior de los brazos/hombros y muslo.
Greek: Οι εγκεκριμένες θέσεις εφαρμογής για το Kentera είναι οι γραμμοσκιασμένες περιοχές που φαίνονται στην Εικόνα Α. Αυτές είναι η κοιλιά (περιοχή στομάχου), οι βραχίονες/ώμοι, και οι μηροί.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Spanish: - Si al orinar su vejiga no se vacía completamente, la utilización de oxibutinina puede agravar el problema.
Greek: - Εάν εμφανίζετε ατελή κένωση της ουροδόχου κύστης κατά τη διάρκεια της ούρησης, η χρήση της οξυβουτυνίνης πιθανόν να αυξήσει το πρόβλημα αυτό.
Spanish: Kentera está envasado en una caja que contiene 1 envase multidosis con bomba dosificadora.
Greek: Το Kentera συσκευάζεται σε κουτί που περιέχει 1 περιέκτη πολλαπλών δόσεων με δοσιμετρική αντλία.
Spanish: Aspecto de Kentera y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Kentera και περιεχόμενα της συσκευασίας
Spanish: Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad aguda, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad local.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες οξείας τοξικότητας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοπικής τοξικότητας.
Spanish: Cada parche transdérmico contiene 36 mg de oxibutinina.
Greek: Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο περιέχει 36 mg οξυβουτυνίνης.
Spanish: Gel 30 sobres de 1 gramo.
Greek: Γέλη 30 φακελλίσκοι του 1 γραμμαρίου.
Spanish: Las estimaciones indican un volumen de distribución de 193 l tras la administración intravenosa de 5 mg de clorhidrato de oxibutinina.
Greek: Ο όγκος κατανομής εκτιμήθηκε σε 193 l μετά την ενδοφλέβια χορήγηση υδροχλωρικής οξυβουτυνίνης 5 mg.
Spanish: Conservar la bomba en posición vertical.
Greek: Φυλάσσετε την αντλία σε όρθια θέση.
Spanish: La película de refuerzo se debe retirar antes de la aplicación del parche.
Greek: Η υποστηρικτική μεμβράνη πρέπει να αφαιρείται πριν από την εφαρμογή του εμπλάστρου.
Spanish: El lugar de aplicación se puede cubrir con ropa una vez que Kentera se haya secado.
Greek: Η θέση εφαρμογής μπορεί να καλυφθεί με ρουχισμό μόλις στεγνώσει το Kentera.
Spanish: Fatiga, edema periférico, pápulas en el sitio de aplicación, anestesia en la zona de aplicación, eritema en la zona de aplicación, irritación en la zona de aplicación, dolor en la zona de aplicación, pústulas en el sitio de aplicación
Greek: Κόπωση, περιφερικό οίδημα, βλατίδες στη θέση εφαρμογής, αναισθησία στη θέση εφαρμογής, ερύθημα στη θέση εφαρμογής, ερεθισμός στη θέση εφαρμογής, άλγος στη θέση εφαρμογής, φλύκταινες στη θέση εφαρμογής
Spanish: Cuando se utiliza oxibutinina durante la lactancia, se excreta una pequeña cantidad en la leche de la madre.
Greek: Όταν η οξυβουτυνίνη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, μια μικρή ποσότητα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: - Si sufre de glaucoma o tiene antecedentes familiares de glaucoma, dígaselo a su médico.
Greek: - Εάν έχετε γλαύκωμα ή οικογενειακό ιστορικό γλαυκώματος, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Spanish: Cada sobre contiene un 1 g de gel.
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 1 γραμμάριο γέλης.
Spanish: Su incontinencia de urgencia puede volver, y puede que sufra un aumento de la frecuencia urinaria si decide dejar de usar el gel.
Greek: Η επιτακτικού τύπου ακράτειά σας ενδέχεται να επιστρέψει και μπορεί να έχετε αυξημένη συχνότητα ούρησης εάν αποφασίσετε να σταματήσετε τη χρήση της γέλης.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta al administrar antifúngicos azólicos (p. ej., ketoconazol) o antibióticos macrólidos (p. ej., eritromicina) simultáneamente con oxibutinina.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγούνται αζολικά αντιμυκητιασικά (π.χ. κετοκοναζόλη) ή αντιβιοτικά μακρολίδια (π.χ. ερυθρομυκίνη) ταυτόχρονα με την οξυβουτυνίνη.
Spanish: Cada caja contiene 1 envase multidosis con bomba dosificadora.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 περιέκτη πολλαπλών δόσεων με δοσιμετρική αντλία.
Spanish: Los medicamentos anticolinérgicos podrían alterar la absorción de otros fármacos administrados simultáneamente debido a su efecto sobre la motilidad gastrointestinal.
Greek: Τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να μεταβάλλουν την απορρόφηση κάποιων άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνονται ταυτόχρονα λόγω των αντιχολινεργικών επιδράσεων στην κινητικότητα του γαστρεντερικού σωλήνα.
Spanish: Importante: Kentera se debe aplicar únicamente sobre la piel, no se debe tomar por vía oral.
Greek: Σημαντικό: Το Kentera προορίζεται για εφαρμογή στο δέρμα μόνο.
Spanish: Dos de los 14 sujetos no tratados que participaron en el sistema de contacto ropa-piel presentaron concentraciones plasmáticas de oxibutinina mensurables (Cmax < 0,1 ng/ml) durante las 48 horas posteriores al contacto con los sujetos tratados; la oxibutinina no fue detectable en los otros 12 sujetos no tratados.
Greek: Δύο από τα 14 άτομα που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία και που συμμετείχαν στο σχήμα επαφής ρουχισμού-με-δέρμα είχαν μετρήσιμες συγκεντρώσεις οξυβουτυνίνης στο πλάσμα (Cmax < 0,1 ng/ml) για 48 ώρες μετά την επαφή με τα άτομα που έλαβαν θεραπεία.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad aguda, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad local.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες οξείας τοξικότητας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, καρκινογένεσης και τοπικής τοξικότητας.
Spanish: La oxibutinina administrada por vía oral es metabolizada fundamentalmente por los sistemas enzimáticos del citocromo P450, en particular el CYP3A4, que se encuentran principalmente en el hígado y la pared intestinal.
Greek: Η οξυβουτυνίνη που χορηγείται από στόματος μεταβολίζεται κυρίως από τα ενζυμικά συστήματα του κυτοχρώματος P450, ειδικότερα από το CYP3A4, το οποίο εντοπίζεται κυρίως στο ήπαρ και τα εντερικά τοιχώματα.
Spanish: Kentera puede producir sopor, somnolencia o visión borrosa.
Greek: Το Kentera ενδέχεται να προκαλέσει νωθρότητα, υπνηλία, ή θαμπή όραση.
Spanish: Hay que evitar bañarse, nadar, ducharse, hacer ejercicio o sumergir el lugar de aplicación en agua durante una hora después de la aplicación.
Greek: Αποφύγετε το μπάνιο, το κολύμπι, το ντους, την άσκηση ή την εμβάπτιση της θέσης εφαρμογής σε νερό για μια ώρα μετά την εφαρμογή.
Spanish: Kentera está contraindicado en personas que sufran de retención urinaria, trastornos gastrointestinales graves, miastenia grave o glaucoma de ángulo cerrado, o que presenten un riesgo de padecer estas afecciones.
Greek: Το Kentera αντενδείκνυται σε ασθενείς με κατακράτηση ούρων, σοβαρή γαστρεντερική διαταραχή, μυασθένεια gravis ή γλαύκωμα κλειστής γωνίας και σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για αυτές τις καταστάσεις.
Spanish: Excipientes: etanol (96%), glicerol, hipromelosa, hidróxido sódico (para ajuste de pH) y agua purificada.
Greek: Έκδοχα: αιθανόλη (96%), γλυκερόλη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Spanish: - Dipiridamol (usado para tratar los problemas de coagulación sanguínea).
Greek: - Διπυριδαμόλη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση προβλημάτων πήξης του αίματος).
Spanish: Cada parche de 39 cm2 contiene 36 mg de oxibutinina.
Greek: Κάθε έμπλαστρο επιφάνειας 39 cm2 περιέχει 36 mg οξυβουτυνίνης.
Spanish: Paso 4: Aplicar la otra mitad del parche sobre la piel.
Greek: Βήμα 4: Τοποθετήστε το δεύτερο μισό του εμπλάστρου στο δέρμα σας.
Spanish: El sobre está elaborado a partir de un material termosellable, laminado y multicapa con base de papel metalizado (copolímero de polimetacrilato/acrilonitrilo/adhesivo/aluminio/polietileno de baja densidad/papel).
Greek: Ο φακελλίσκος είναι κατασκευασμένος από ένα θύλακα πολυστρωματικού υλικού με βάση το αλουμίνιο (πολυμεθακρυλικό/ ακριλονιτρίλιο συμπολυμερές/αυτοκόλλητο/αλουμίνιο/χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο/χαρτί).
Spanish: El efecto de una ducha sobre la absorción de la oxibutinina se evaluó en un estudio cruzado en situación de equilibrio, aleatorizado, en condiciones de no haber tomado una ducha o habiendo tomado una ducha 1, 2 o 6 horas después de la aplicación de Kentera (N = 20).
Greek: Η επίδραση του ντους στην απορρόφηση της οξυβουτυνίνης αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, σταθεροποιημένης κατάστασης διασταυρούμενη μελέτη υπό τις ακόλουθες συνθήκες: χωρίς ντους, ντους 1, 2 ή 6 ώρες μετά την εφαρμογή του Kentera (Ν=20).
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de gel de uso tópico de oxibutinina en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση των διαδερμικών εμπλάστρων οξυβουτυνίνης σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Kentera mejoró invariablemente los síntomas de vejiga hiperactiva comparado con placebo.
Greek: Το Kentera οδήγησε σε σταθερή βελτίωση των συμπτωμάτων της υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Siga usando Kentera mientras su médico no le indique lo contrario.
Greek: Συνεχίστε τη χρήση του Kentera για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior, infección fúngica
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, μυκητίαση
Spanish: Los parches transdérmicos se suministran en sobres de LDPE/papel laminado individuales, que se presentan en cajas de 2, 8 o 24 parches con calendario para el paciente.
Greek: Τα διαδερμικά έμπλαστρα συσκευάζονται μεμονωμένα σε φακελλίσκους από φύλλα LDPE/χάρτου και διατίθενται σε Ημερολογιακά Κουτιά Ασθενών των 2, 8 ή των 24 εμπλάστρων.
Spanish: La utilización simultánea de oxibutinina y otros medicamentos anticolinérgicos u otros principios activos que compitan por el metabolismo de la enzima CYP3A4 puede aumentar la frecuencia o la gravedad de la sequedad de boca, el estreñimiento y la somnolencia.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της οξυβουτυνίνης με άλλα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα ή με άλλες δραστικές ουσίες που ανταγωνίζονται τον μεταβολισμό του ενζύμου CYP3A4 ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα ή τη σοβαρότητα της ξηροστομίας, της δυσκοιλιότητας και της νωθρότητας.
Spanish: Efecto adverso muy frecuente - picor alrededor del lugar de aplicación
Greek: Πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια - κνησμός γύρω από τη θέση εφαρμογής του εμπλάστρου
Spanish: Se hizo una evaluación de 957 pacientes con incontinencia urinaria de urgencia en tres estudios controlados para comparar Kentera con un placebo, con la oxibutinina oral y/o con cápsulas de tolterodina de acción prolongada.
Greek: Συνολικά 957 ασθενείς με έπειξη για ούρηση και ακράτεια ούρων αξιολογήθηκαν σε τρεις ελεγχόμενες μελέτες που συνέκριναν το Kentera είτε με εικονικό φάρμακο είτε με από στόματος οξυβουτυνίνη σε συνδυασμό ή όχι με κάψουλες τολτεροδίνης παρατεταμένης δράσης.
Spanish: - El principio activo es la oxibutinina.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η οξυβουτυνίνη.
Spanish: Aplique un parche de Kentera nuevo dos veces por semana (cada 3 o 4 días) en la forma indicada.
Greek: Εφαρμόστε ένα καινούριο έμπλαστρο Kentera δύο φορές την εβδομάδα (κάθε 3 με 4 ημέρες) σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης.
Spanish: - Atropina y otros anticolinérgicos (usados para tratar los trastornos estomacales como el síndrome del colon irritable).
Greek: - Ατροπίνη και άλλα αντιχολινεργικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία στομαχικών διαταραχών όπως το σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου).
Spanish: Después de aplicar el gel, las manos se deben lavar a fondo inmediatamente con agua y jabón.
Greek: Αφότου εφαρμοστεί η γέλη, τα χέρια πρέπει αμέσως να πλένονται καλά με νερό και σαπούνι.
Spanish: Kentera no debe utilizarse durante el embarazo excepto que sea claramente necesario.
Greek: Το Kentera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Spanish: EU/1/03/270/004 < 30 sobres >
Greek: EU/1/03/270/004 <30 φακελλίσκοι>
Spanish: Puesto que la oxibutinina es metabolizada por la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, no pueden descartarse las interacciones con los fármacos que inhiben esta isoenzima.
Greek: Καθώς η οξυβουτυνίνη μεταβολίζεται από το ισοένζυμο CYP3A4 του κυτοχρώματος P450, δεν μπορούν να αποκλειστούν αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν αυτό το ισοένζυμο.
Spanish: Figura A:
Greek: Εικόνα Α:
Spanish: EU/1/03/270/004 30 sobres
Greek: EU/1/03/270/004 30 φακελλίσκοι
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15/06/2004
Spanish: La dosis habitual es un sobre aplicado una vez al día sobre la piel seca y sana en el abdomen, la parte superior de los brazos/hombros o los muslos, que administra 4 mg de oxibutinina en 24 horas.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένας φακελλίσκος που εφαρμόζεται μια φορά ημερησίως σε στεγνό, άθικτο δέρμα πάνω στην κοιλιά, στους βραχίονες/ώμους, ή στους μηρούς, που παρέχει 4 mg οξυβουτυνίνης σε 24 ώρες.
Spanish: Después de aplicar Kentera, lávese las manos a fondo inmediatamente con agua y jabón.
Greek: Αφότου εφαρμόσετε το Kentera, πλύνετε αμέσως τα χέρια σας με νερό και σαπούνι σχολαστικά.
Spanish: (Ver Figura D).
Greek: Εικόνα Δ).
Spanish: La dosis habitual es el contenido de una dosis extraída del envase multidosis con bomba dosificadora aplicado una vez al día sobre la piel seca y sana en el abdomen, la parte superior de los brazos/hombros o los muslos, que administra 4 mg de oxibutinina en 24 horas.
Greek: Η συνήθης δόση είναι το περιεχόμενο μιας διανεμηθείσας δόσης από τον περιέκτη πολλαπλών δόσεων με δοσιμετρική αντλία που εφαρμόζεται μια φορά ημερησίως σε στεγνό, άθικτο δέρμα πάνω στην κοιλιά, στους βραχίονες/ώμους, ή στους μηρούς, που παρέχει 4 mg οξυβουτυνίνης σε 24 ώρες.
Spanish: Kentera es un parche transdérmico que se presenta en cajas de 2, 8 o 24 parches.
Greek: To Kentera είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο και συσκευάζεται σε κουτιά που περιέχουν 2, 8, και 24 έμπλαστρα.
Spanish: El área del parche es de 39 cm2 y libera una cantidad nominal de 3,9 mg de oxibutinina en un período de 24 horas.
Greek: Η επιφάνεια του εμπλάστρου είναι 39 cm2, που απελευθερώνει μία ονομαστική ποσότητα 3,9 mg οξυβουτυνίνης ανά 24 ώρες.
Spanish: La administración transdérmica de la oxibutinina evita el metabolismo gastrointestinal y hepático de primer paso, con lo que se reduce la formación del metabolito N-desetilo.
Greek: Η διαδερμική χορήγηση οξυβουτυνίνης παρακάμπτει το γαστρεντερικό και ηπατικό μεταβολισμό πρώτης διόδου, μειώνοντας το σχηματισμό του Ν-δεσαιθυλικού μεταβολίτη.
Spanish: Deterioro de la memoria#, amnesia#, letargo#, trastorno de atención#
Greek: Επηρεασμένη της μνήμη#, αμνησία#, λήθαργος#, διαταραχή στην προσοχή#
Spanish: La cantidad de gel extraída al apretar la bomba una vez tendrá aproximadamente el tamaño de una moneda pequeña (20 mm de diámetro) en su piel.
Greek: Η ποσότητα γέλης από κάθε πάτημα της αντλίας θα είναι περίπου ίση με το μέγεθος ενός μικρού νομίσματος (20 mm σε διάμετρο) πάνω στο δέρμα σας.
Spanish: Los anticolinérgicos deben utilizarse con precaución en pacientes que tengan hernia de hiato o que padezcan reflujo gastroesofágico, así como en las personas que tomen simultáneamente medicamentos (como los bisfosfonatos) que pueden causar esofagitis o empeorarla.
Greek: Τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από κήλη οισοφαγικού τρήματος/γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση και/ή που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα (όπως διφωσφονικά) που μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν οισοφαγίτιδα.
Spanish: Dónde se aplica
Greek: Πού να το τοποθετήσετε
Spanish: Puntuación total
Greek: Συνολική βαθμολογία
Spanish: - Doble con cuidado el parche y desprenda una mitad del protector que recubre la superficie adhesiva del parche.
Greek: - Λυγίστε απαλά το έμπλαστρο και αφαιρέστε το πρώτο κομμάτι από το προστατευτικό κάλυμμα, το οποίο καλύπτει την επιφάνεια επικόλλησης του εμπλάστρου.
Spanish: No utilice alcohol ni otros disolventes fuertes que pueden irritar la piel.
Greek: Το οινόπνευμα ή άλλοι ισχυροί διαλύτες είναι δυνατόν να προκαλέσουν ερεθισμό του δέρματος και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍAS(S) DE ADMINISTRACIÓN
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Spanish: Prurito en la zona de aplicación
Greek: Κνησμός της θέσης εφαρμογής
Spanish: La dosis recomendada es la administración de un sobre una vez al día que corresponde a una dosis de administración de 4 mg aproximadamente.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένας φακελλίσκος που εφαρμόζεται μια φορά ημερησίως και που αντιστοιχεί σε παρεχόμενη δόση περίπου 4 mg.
Spanish: Los demás componentes son: triacetina y solución adhesiva acrílica.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Κάθε έμπλαστρο περιέχει τριακετίνη, και ακρυλικό συγκολλητικό διάλυμα.
Spanish: Kentera se debe aplicar sobre la piel seca y sana en el abdomen, la parte superior de los brazos/hombros o los muslos.
Greek: Το Kentera πρέπει να εφαρμόζεται σε στεγνό, άθικτο δέρμα πάνω στην κοιλιά, στους βραχίονες/ώμους, ή στους μηρούς.
Spanish: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Spanish: Dado que Kentera puede provocar sopor, somnolencia o visión borrosa, se debe recomendar a los pacientes que tengan precaución a la hora de conducir y utilizar máquinas.
Greek: Επειδή το Kentera μπορεί να προκαλέσει νωθρότητα, υπνηλία ή θαμπή όραση, πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να προσέχουν ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών.
Spanish: Gel 1 envase multidosis con bomba dosificadora de 30 gramos
Greek: Γέλη 1 περιέκτης πολλαπλών δόσεων με δοσιμετρική αντλία των 30 γραμμαρίων
Spanish: Aplicar inmediatamente al retirar del sobre protector.
Greek: Εφαρμόστε το έμπλαστρο αμέσως μετά την αφαίρεση από τον προστατευτικό φακελλίσκο.
Spanish: El uso de Kentera en pacientes con insuficiencia hepática se debe controlar rigurosamente ya que la mayor parte de la oxibutinina se metaboliza por el hígado.
Greek: Η χρήση του Kentera σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά καθώς η οξυβουτυνίνη μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ.
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran más abajo se define según la siguiente convención: - Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios) - Frecuentes (afectan a 1 a 10 de cada 100 usuarios) - Poco frecuentes (afectan a 1 a 10 de cada 1.000 usuarios) - Raras (afectan a 1 a 10 de cada 10.000 usuarios) - Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios) - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: - Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10) - Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100) - Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) - Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) - Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000) - Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Spanish: Se recomienda cubrir el lugar de aplicación con ropa una vez que Kentera se haya secado.
Greek: Συνιστάται να καλύπτεται η θέση εφαρμογής με ρουχισμό μόλις στεγνώσει το Kentera.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Kentera indicadas por su médico.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Kentera αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Spanish: Subescala de viajes
Greek: Υποκλίμακα μετακίνησης
Spanish: La oxibutinina, la triacetina y el adhesivo acrílico tienen una película de refuerzo de PET/EVA transparente y están forrados con un recubrimiento de liberación de poliéster siliconado.
Greek: Η οξυβουτυνίνη, η τριακετίνη και το ακρυλικό συγκολλητικό επικαλύπτονται από διαυγή υποστηρικτική μεμβράνη PET/EVA και καλύπτονται με κάλυμμα σιλικονούχου πολυεστέρα.
Spanish: Los fármacos anticolinérgicos pueden reducir la motilidad gastrointestinal y se deben utilizar con precaución en pacientes con trastornos gastrointestinales obstructivos debido al riesgo de retención gástrica, y en trastornos como la colitis ulcerosa y la atonía intestinal.
Greek: Τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να μειώσουν την κινητικότητα του γαστρεντερικού σωλήνα και πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με αποφρακτικές γαστρεντερικές διαταραχές λόγω του κινδύνου κατακράτησης γαστρικού υγρού, και σε περιπτώσεις όπως η ελκώδης κολίτιδα και η εντερική ατονία.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización del parche transdérmico de oxibutinina en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση τοπικής γέλης οξυβουτυνίνης σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Eritema en la zona de aplicación, reacción en la zona de aplicación, erupción en la zona de aplicación
Greek: Ερύθημα της θέσης εφαρμογής, αντίδραση της θέσης εφαρμογής, εξάνθημα της θέσης εφαρμογής
Spanish: Aplicar el parche sobre una zona limpia, seca y lisa de la piel del abdomen, la cadera o las nalgas.
Greek: Εφαρμόστε το έμπλαστρο σε καθαρή, στεγνή, λεία περιοχή του δέρματος στην κοιλιά, στους γοφούς ή στους γλουτούς σας.