FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen perusteella keskimääräiset pleriksaforialtistukset (AUC0-24h) 320 µg/kg:n annostuksella ovat 2 - < 6-vuotiailla (1 905 ng·h/mL), 6 - < 12-vuotiailla (3 063 ng·h/ml) ja 12 - < 18-vuotiailla (4 015 ng·h/ml) pediatrisilla potilailla lähempänä altistusta aikuisilla, joilla annostus on 240 µg/kg.
Slovenian: Na podlagi populacijskega farmakokinetičnega modeliranja so povprečne izpostavljenosti pleriksaforju (AUC0-24h) pri pediatričnih bolnikih v starosti od 2 do < 6 let (1905 ng.h/mL), od 6 do < 12 let (3063 ng.h/mL) in od 12 do < 18 let (4015 ng.h/mL) ob odmerku 320 µg/kg bližje izpostavljenostim pri odraslih, ki prejemajo 240 µg/kg.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa havaittiin että pernan sekä absoluuttinen että suhteellinen paino suureni, mikä liittyi ekstramedullaariseen hematopoieesiin, kun rotille annettiin pitkään (2-4 viikkoa) päivittäinen ihonalainen pleriksaforiannos, joka oli noin nelinkertainen verrattuna suositeltuun ihmisen annokseen.
Slovenian: V predkliničnih študijah so po daljšem (od 2 do 4 tednov) dnevnem subkutanem dajanju pleriksaforja podganam, kjer je bil odmerek približno 4-krat višji od priporočenga odmerka pri ljudeh opazili povečano absolutno in relativno maso vranice, povezano z ekstramedularno hematopoezo.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty ne haittavaikutukset, joita ilmaantui useammin Mozobilia ja G-CSF:ää saaneille kuin lumelääkkettä ja G-CSF:ää saaneille ja joita oli ≥ 1 %:lla Mozobilia saaneista potilaista.
Slovenian: V Preglednici 1 so prikazani neželeni učinki, ki so se pojavili bolj pogosto pri skupini z G-CSF in zdravilom Mozobil kot pri skupini z G-CSF in placebom ter katere so zabeležili kot povezane z zdravljenjem pri ≥ 1 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mozobil, in sicer med mobilizacijo krvotvornih matičnih celic in aferezo ter pred kemoterapijo/ablativnim zdravljenjem kot pripravo za presaditev.
Finnish: Suositeltavat samanaikaisesti otettavat lääkevalmisteet Mozobilin käyttöä koskevissa avaintutkimuksissa kaikki potilaat saivat G-CSF:tä annoksin 10 µg/kg neljänä peräkkäisenä aamuna ennen ensimmäistä pleriksaforiannosta ja joka aamu ennen afereesia.
Slovenian: V ključnih kliničnih študijah uporabe zdravila Mozobil so vsi bolniki prejemali G-CSF v odmerku 10 g/kg vsako jutro 4 zaporedne dni pred prvim odmerkom pleriksaforja ter vsako jutro pred aferezo.
Finnish: Compassionate use -ohjelmassa (erityisluvallinen käyttökokeilu) Mozobilia ja G-CSF:ää on annettu akuuttia myelooista leukemiaa ja plasmasoluleukemiaa sairastaville potilaille.
Slovenian: Mobilizacija tumorskih celic pri bolnikih z levkemijo V programih sočutne uporabe so zdravilo Mozobil in G-CSF uporabili pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo in plazmocelularno levkemijo.
Finnish: Mozobilia ja G-CSF:ää saavan potilaan pernan tilaa on seurattava, jos hän valittaa vatsan vasemman yläneljänneksen ja/tai lapaluun tai olkapään kipua.
Slovenian: Pri posameznikih, ki prejemajo zdravilo Mozobil skupaj z G-CSF in poročajo o bolečinah v levem zgornjem predelu trebušne votline in/ali pod lopaticami ali v ramenih morate pregledati vranico.
Finnish: • suun kuivuus, suuta ympäröivän alueen tunnottomuus
Slovenian: • suha usta, otrplost okoli ust,
Finnish: Lisäksi compassionate use -ohjelmassa kaksi naispuolista syöpäpotilasta sai sydäninfarktin sen jälkeen, kun hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatioon oli käytetty pleriksaforia ja G-CSF:ää.
Slovenian: Poleg tega je pri dveh onkoloških bolnicah v programih sočutne uporabe prišlo po mobilizaciji krvotvornih matičnih celic s pleriksaforjem in G-CSF do miokardnega infarkta.
Finnish: hoidossa (n=89; 59,3 %) kuin lumelääke- ja G-CSF-hoidossa (n=29; 19,6 %), p < 0,001; tilastollisesti merkitsevästi useampi potilas saavutti määrän ≥ 2 x 106 solua/kg ≤ 4 afereesipäivänä Mozobil- ja G-CSF-hoidossa (n=130; 86,7 %) kuin lumelääke- ja G-CSF-hoidossa (n=70; 47,3 %), p < 0,001.
Slovenian: b Statistično značilno več bolnikov je doseglo ≥ 5 x 106 celic/kg v ≤ 4 dneh afereze z zdravilom Mozobil in G-CSF (n = 89; 59,3 %) kot s placebom in G-CSF (n = 29; 19,6 %), p < 0,001; statistično značilno več bolnikov je doseglo ≥ 2 x 106 celic/kg v ≤ 4 dneh afereze z zdravilom Mozobil in G-CSF (n = 130; 86,7 %) kot s placebom in G-CSF (n = 70; 47,3 %), p < 0,001.
Finnish: Pleriksafori ei toiminut P-glykoproteiinin substraattina tai inhibiittorina in vitro -tutkimuksessa, jossa käytettiin MDCKII- ja MDCKII-MDR1-solumalleja.
Slovenian: Pleriksafor v študiji in vitro na celičnih modelih MDCKII in MDCKII-MDR1 ni deloval kot substrat ali zaviralec glikoproteina P.
Finnish: Samalla painoon perustuvalla 240 µg/kg:n annostuksella keskimääräinen pleriksaforialtistus (AUC0-24h) on pienempi 2 - < 6-vuotiailla (1 410 ng·h/ml), 6 - < 12-vuotiailla (2 318 ng·h/ml) ja 12 - < 18-vuotiailla (2 981 ng·h/ml) pediatrisilla potilailla kuin aikuisilla (4 337 ng·h/ml).
Slovenian: Ob enaki odmerni shemi na podlagi telesne mase (240 µg/kg) je povprečna izpostavljenost pleriksaforju (AUC0-24h) pri pediatričnih bolnikih v starosti od 2 do < 6 let (1410 ng.h/ml), od 6 do < 12 let (2318 ng.h/ml) in od 12 do < 18 let (2981 ng.h/ml) manjša kot pri odraslih (4337 ng.h/ml).
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi injektiopullo.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 vialo.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Zavrzite neuporabljeno raztopino.
Finnish: Hoidolle riittämättömästi vastanneet potilaat
Slovenian: Reševani bolniki
Finnish: Non-Hodgkin-lymfoomaa (tutkimus AMD3100-3101) tai multippelia myeloomaa (tutkimus AMD3100-3102) sairastaville potilaille tehdyssä kahdessa III vaiheen tutkimuksessa 301 potilasta sai Mozobil- ja G-CSF -hoitoa ja 292 potilasta sai lumelääkettä ja G-CSF-hoitoa.
Slovenian: V dveh študijah faze III pri bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom (AMD3100-3101) in multiplim mielomom (AMD3100-3102) so zdravili 301 bolnikov v skupini z zdravilom Mozobil in G-CSF ter
Finnish: Injektiopullon avaamisen jälkeen Mozobil tulisi käyttää välittömästi.
Slovenian: Zdravilo Mozobil je treba uporabiti takoj po odprtju viale.
Finnish: Veri ja imukudos
Slovenian: Mravljinčenje in otrplost
Finnish: Potilaita hoidettiin ensisijaisesti pleriksaforilla, jota annettiin päivittäin injektiona ihon alle annoksella 0,24 mg/kg.
Slovenian: Bolniki so v glavnem prejemali dnevne odmerke pleriksaforja 0,24 mg/kg s subkutanim injiciranjem.
Finnish: Pleriksaforin pitoisuuspinta-alan keskiarvot lievää (Krea-Cl 51-80 ml/min), keskivaikeaa (Krea-Cl 31-50 ml/min) tai vaikeaa (Krea-Cl ≤ 30 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkimuspotilailla olivat vastaavasti 5 410, 6 780 ja 6 990 ng·hr/ml.
Slovenian: Povprečna vrednost AUC0-24 pleriksaforja pri osebah z blago okvaro ledvic (CrCl 51-80 ml/min) je bila 5410 ng.hr/ml, z zmerno okvaro ledvic (CrCl 31-50 ml/min) 6780 ng.hr/ml ter s hudo okvaro ledvic (CrCl ≤ 30 ml/min) 6990 ng.hr/ml, kar je višje kot izpostavljenost opažena pri zdravih osebah z normalnim delovanjem ledvic (5070 ng·hr/ml).
Finnish: • hikoilu, ihon punoitus, nivelkivut, lihas- ja luukivut.
Slovenian: • potenje, splošna pordelost kože, bolečine v sklepih, mišicah in kosteh.
Finnish: Pleriksaforin farmakokinetiikkaa on tutkittu G-CSF-esihoidon jälkeen (10 µg/kg kerran päivässä 4 peräkkäisen päivän ajan) lymfoomaa ja multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, joiden hoitoannos oli 0,24 mg/kg.
Slovenian: Farmakokinetiko pleriksaforja so ocenili pri bolnikih z limfomom in multiplim mielomom, ki so prejemali klinične odmerke v višini 0,24 mg/kg po predzdravljenju z G-CSF (10 g/kg enkrat dnevno 4 zaporedne dni).
Finnish: Kloorivetyhappo, väkevöity (pH:n säätö) Natriumhydroksidi (pH:n säätö) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid klorovodikova kislina, koncentrirana (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injiciranje
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo.
Slovenian: Raztopina za injiciranje.
Finnish: hoidossa (n=106; 71,6 %) kuin lumelääke- ja G-CSF -hoidossa (n=53; 34,4 %), p < 0,001; tilastollisesti merkitsevästi useampi potilas saavutti määrän ≥ 6 x 106 solua/kg ≤ 4 afereesipäivänä Mozobil- ja G-CSF -hoidossa (n=112; 75,7 %) kuin lumelääke- ja G-CSF -hoidossa (n=79; 51,3 %), p < 0,001; tilastollisesti merkitsevästi useampi potilas saavutti määrän ≥ 2
Slovenian: b Statistično značilno več bolnikov je doseglo ≥ 6 x 106 celic/kg v ≤ 2 dneh afereze z zdravilom Mozobil in G-CSF (n = 106; 71,6 %) kot s placebom in G-CSF (n = 53; 34,4 %), p < 0,001; statistično značilno več bolnikov je doseglo ≥ 6 x 106 celic/kg v ≤ 4 dneh afereze z zdravilom Mozobil in G-CSF (n = 112; 75,7 %) kot s placebom in G-CSF (n = 79; 51,3 %), p < 0,001; statistično značilno več bolnikov je doseglo ≥ 2 x 106 celic/kg v ≤ 4 dneh afereze z zdravilom Mozobil in G-CSF (n = 141; 95,3 %) kot s placebom in G-CSF (n = 136; 88,3 %), p < 0,031.
Finnish: Se salpaa siihen kuuluvan ligandin, stroomasoluperäisen tekijä-1α:n (SDF-1α), sitoutumisen; tämä tekijä tunnetaan myös nimellä CXCL12.
Slovenian: Pleriksafor je derivat biciklama, ki je selektivni reverzibilni antagonist kemokinskega receptorja CXCR4 in blokira vezavo njemu sorodnega liganda, in sicer iz stromalnih celic pridobljenega 1 faktorja (SDF-1 - stromal cell-derived factor-1), znanega tudi kot CXCL12.
Finnish: Yli 60 vuoden ikä ja/tai aiempi myelosuppressiivinen kemoterapia ja/tai aiempi laajamittainen kemoterapia ja/tai verenkierron kantasolumäärän huippulukema alle 20 kantasolua/mikrolitra ennustavat huonoa mobilisaatiota.
Slovenian: Kot napovedniki slabe mobilizacije so se (bodisi posamezno bodisi skupaj) izkazali starost nad 60 let, predhodna mielosupresivna kemoterapija, obsežna predhodna kemoterapija in največje število matičnih celic v obtoku manj kot 20 matičnih celic/mikroliter.
Finnish: III vaiheen tutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset, joita esiintyi useammin potilailla, jotka käyttivät Mozobil-valmistetta kuin lumelääkkettä ja joiden katsottiin liittyneen mobilisaation ja afereesin aikana annettuun Mozobiliin
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili bolj pogosto pri zdravilu Mozobil kot pri placebu in ki naj bi bili povezani z zdravilom Mozobil, med mobilizacijo in aferezo v študijah faze III.
Finnish: Verihiutalemäärää on seurattava kaikilla Mozobilia saavilla afereesipotilailla.
Slovenian: Spremljati je treba število trombocitov v krvi pri vseh bolnikih, ki prejemajo zdravilo Mozobil in pri katerih se izvaja afereza.
Finnish: Mozobil-hoito tulee antaa syöpä- ja/tai veritauteihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mozobil naj prične in nadzoruje zdravnik z izkušnjami v onkologiji in/ali hematologiji.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)..
Finnish: AMD3100-3102-tutkimus - Niiden multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden osuus, jotka saavuttivat määrän ≥ 6 x 106 CD34+-solua/kg afereesipäivään mennessä
Slovenian: Študija AMD3100-3102 - Delež bolnikov, ki so dosegli ≥ 6 x 106 CD34+ celic/kg na dan afereze, pri bolnikih z multiplim mielomom dnevi delež a v skupini Mozobil in G-CSF (n = 144 b)
Finnish: • ripuli, pahoinvointi, pistoskohdan punoitus tai ärsytys
Slovenian: • driska, navzea (občutek slabosti s siljenjem na bruhanje), rdečica ali draženje na mestu injiciranja
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Mozobil 20 mg/ml injektioneste, liuos pleriksafori
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT UPORABE Mozobil 20 mg/ml raztopina za injiciranje pleriksafor subkutana uporaba
Finnish: EU/2/11/126/001 MS-H-rokote 10 5,7CCUyksikköä/a nnos
Slovenian: EU/2/11/126/001 Cepivo MS-H 10 5.7 do 10 7.0 enote spreminjanja barve (CCU)/odmerek
Finnish: 1 pullo
Slovenian: Steklenička LDPE
Finnish: Pullo (LDPE) 30 ml
Slovenian: 30 ml
Finnish: Silmään
Slovenian: Jakost
Finnish: Kanat
Slovenian: Karenca
Finnish: Silmätipat, suspensio
Slovenian: Suspenzija za očesne kapljice piščanci
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi}
Slovenian: EXP {mesec/ leto}
Finnish: Yksi annos (30 µl) sisältää:
Slovenian: En odmerek (30 µl) vsebuje:
Finnish: Katso myös kohta 4.7.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4. 7.
Finnish: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg Ranska
Slovenian: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg
Finnish: Biologista alkuperää oleva vaikuttava aine, jonka on tarkoitus tuottaa aktiivinen immuniteetti, ei kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14/06/2011 Uudistamispäivämäärä: 17/05/2016
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 14/06/2011 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 17/05/2016
Finnish: Säilytä suoralta auringonvalolta suojattuna.
Slovenian: Zaščitite pred neposredno sončno svetlobo.
Finnish: 1000 annosta
Slovenian: 1000 odmerkov
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava(t) aine:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Učinkovina(e):
Finnish: Kanat.
Slovenian: Piščanci.
Finnish: Sulatuksen jälkeen käytettävä 2 tunnin kuluessa.
Slovenian: Po odtajanju uporabite v roku 2 ur.
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne neželene učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Finnish: HUOMAUTUS: Ulkopakkausta ei ole.
Slovenian: OPOZORILO: Zunanje ovojnine ni.
Finnish: Niitä ei saa antaa 2 viikkoon rokotuksen jälkeen.
Slovenian: Ti se ne smejo dati v obdobju dveh tednov po cepljenju.
Finnish: MS-H-rokote on säilytettävä aina poissa suorasta auringonvalosta.
Slovenian: Cepivo MS-H mora biti vedno zaščiteno pred neposredno sončno svetlobo.
Finnish: Käytä huoneenlämmössä (22-27 °C) kahden tunnin kuluessa sulattamisesta.
Slovenian: Po odtajanju uporabite pri sobni temperaturi (22-27 °C) v roku dveh ur po odtajanju.
Finnish: Laboratoire LCV Z.I.
Slovenian: Laboratoire LCV
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Slovenian: Začetek imunosti: 4 tedne po cepljenju.
Finnish: DO7 PF53
Slovenian: Dublin DO7 PF53 Irska
Finnish: 30 ml:n LDPE-PULLON ETIKETTI
Slovenian: NALEPKA NA STEKLENIČKI LDPE 30 ml
Finnish: Ei saa sulattaa korkeammissa lämpötiloissa tai pitempiä aikoja.
Slovenian: Ne odtajajte pri višji temperaturi ali daljše časovno obdobje.
Finnish: Erityisiin varotoimiin tulee ryhtyä rokotekannan leviämisen estämiseksi muihin lintulajeihin.
Slovenian: Potrebni so posebni previdnostni ukrepi, da bi se izognili širjenju vakcinalnega seva na druge vrste ptic.
Finnish: Kanoille 5 viikon iästä alkaen
Slovenian: Piščanci od starosti 5 tednov
Finnish: Epämuodostunutta kuorta sisältävien munien määrää vähentävän immuniteetin kestoa ei ole vielä osoitettu.
Slovenian: Trajanje imunosti za zmanjševanje števila jajc z nenormalno oblikovano lupino še ni bilo dokazano.
Finnish: Käännä pipettipullo ylösalaisin tai aseta väline siten, että annat yhden tipan muodostua kärkeen ja pudota vapaasti silmään.
Slovenian: Obrnite stekleničko s kapalko ali pripravite napravo, da se na vrhu oblikuje ena kapljica ter prosto pade v odprto oko in se v njem počasi razlije.
Finnish: Kanat on rokotettava kerran yhdellä silmätipalla (30 µl) annostelemalla 5 viikon iästä alkaen ja vähintään 5 viikkoa ennen munintakauden alkua.
Slovenian: Piščance je treba cepiti enkrat z uporabo ene kapljice v oko (30 µl), in sicer od starosti 5 tednov naprej in vsaj 5 tednov pred obdobjem nesnosti.
Finnish: Tällaisia antibiootteja ovat esimerkiksi tetrasykliini-, tiamuliini-, tylosiini-, kinoloni-, linkospektiini-, gentamisiini- ja makrolidiantibiootit.
Slovenian: Med takšnimi antibiotiki so na primer tetraciklin, tiamulin, tilozin, kinoloni, linkospektin, gentamicin ali makrolidni antibiotiki.
Finnish: Irlanti
Slovenian: Francija
Finnish: Myyntiluvan haltija numero: EU/2/11/126/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/11/126/001
Finnish: Sulattamisen ja sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 2 tuntia.
Slovenian: Rok uporabnosti po odtajanju in prvem odpiranju stične ovojnine: 2 uri.
Finnish: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australia
Slovenian: 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Avstralija
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6. 1.
Finnish: Yksi 30 µl:n annos annostellaan silmätippoina.
Slovenian: En odmerek 30 µl se da kot kapljica v oko.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellut apuaineen ainesosat ovat joko sellaisia hyväksyttyjä aineita, joiden jäämien enimmäismääriä ei tarvitse ilmoittaa komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevan taulukon 1 mukaisesti, tai sellaisia aineita, jotka eivät kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään tässä eläinlääkevalmisteessa käytetyllä tavalla.
Slovenian: Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe
Finnish: Vältä kontaminaatiota.
Slovenian: Pazite, da ne bi prišlo do kontaminacije.
Finnish: Tartuntavaara on olemassa rokotetun linnun koko eliniän ajan.
Slovenian: Do tega lahko pride v celotnem obdobju življenja cepljene ptice.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antamista on tehtävä tapauskohtaisesti.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera do primera.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno) Po dajanju 8-kratnega prevelikega odmerka niso opazili nobenih neželenih učinkov.
Finnish: Mikäli antibiootteja on käytettävä, tulee suosia aineita, joilla ei ole vaikutusta mykoplasmaan, kuten penisilliiniä, amoksisilliiniä tai neomysiiniä.
Slovenian: Kadar je uporaba antibiotikov nujno potrebna, je bolje, da se uporabijo zdravila, ki ne delujejo proti mikoplazmam, na primer penicilin, amoksicilin ali neomicin.
Finnish: Kääntele pulloa ylösalaisin sulatuksen jälkeen, jotta sisältö suspentoituu uudelleen.
Slovenian: Po odtajanju stekleničko večkrat obrnite, da zagotovite, da se vsebina resuspendira.
Finnish: • Rokotekanta voi levitä rokotetuista linnuista rokottamattomiin lintuihin, myös luonnonvaraisiin lajeihin.
Slovenian: • Vakcinalni sev se lahko razširi iz cepljenih ptic na necepljene, vključno z divjimi vrstami.
Finnish: • Pitele kanaa siten, että sen pää on kallellaan toiselle puolelle.
Slovenian: • Ptico držite tako, da ima glavo nagnjeno na stran.
Finnish: Anna linnun räpäyttää silmää ennen kuin vapautat tipan.
Slovenian: Pustite, da ptica mežikne, preden jo spustite.
Finnish: Syväjäädytyksestä poistamisen jälkeen lyhytaikainen säilytys -18 °C:ssa tai sitä lämpimämmässä on sallittua enintään 4 viikon ajan.
Slovenian: Po odstranitvi s te temperature je dovoljeno nadaljnje kratkoročno shranjevanje pri temperaturi -18 °C ali manj največ 4 tedne.
Finnish: • Rokotekantaa voidaan havaita kanojen hengitysteissä vielä 55 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Slovenian: • Vakcinalni sev je v dihalih piščancev mogoče zaznati do 55 tednov po cepljenju.
Finnish: M. synoviae -tartunnat seulotaan parvesta yleensä nopealla seerumin agglutinaatiokokeella (RSAT, rapid serum agglutination), jossa verinäytteet testataan 24 tunnin kuluessa keräämisestä.
Slovenian: Testiranje prisotnosti M. synoviae v jati se običajno izvaja s testom hitre serumske aglutinacije (RSAT) na vzorcih krvi, ki se mora opraviti v 24 urah po odvzemu vzorcev.
Finnish: Säilytä pakastettuna alle -70 °C:ssa enintään 4 vuotta.
Slovenian: Shranjujte zamrznjeno pri temperaturi pod -70 °C največ 4 leta.
Finnish: Mycoplasma synoviae -bakteerin elävää MS-H-kantaa, heikennettyä, lämpöherkkää, vähintään 105,7 CCU-yksikköä* * colour changing units
Slovenian: sev bakterije Mycoplasma synoviae MS-H, živ, oslabljen toplotno občutljiv vsaj 105.7 CCU* *enote spreminjanja barve
Finnish: Rokotekanta voi levitä rokotetuista linnuista rokottamattomiin lintuihin, myös luonnonvaraisiin lajeihin.
Slovenian: Vakcinalni sev se lahko razširi iz cepljenih ptic na necepljene, vključno z divjimi vrstami.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/ PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Finnish: Pitele kanaa siten, että sen pää on kallellaan toiselle puolelle.
Slovenian: Ptico držite tako, da ima glavo nagnjeno na stran.
Finnish: • Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: • Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Rokotekantaa voidaan havaita kanojen hengitysteissä vielä 55 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Slovenian: Vakcinalni sev je v dihalih piščancev mogoče zaznati do 55 tednov po cepljenju.
Finnish: 30 ml:n (1000 annokset) LDPE-muovipullo, jossa on butyylikumitulppa ja alumiinisinetti.
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE Plastična steklenička LDPE s 30 ml (1 000 odmerkov) z zamaškom iz butilne gume in zaprta z aluminijevo zaporko.
Finnish: Tarvittaessa nämä kaksi mykoplasmalajia voidaan tunnistaa myös PCR-kokeella laboratoriossa.
Slovenian: Po potrebi se lahko izvede nadaljnja diferenciacija teh dveh vrst mikoplazme z uporabo testa PCR v laboratoriju.
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.
Finnish: • Sulata avaamattomia pulloja 10 minuutin ajan 33-35 °C:ssa termostaattisessa vesihauteessa.
Slovenian: • Zaprte stekleničke hitro odtajajte v termostatični vodni kopeli pri temperaturi 33-35 °C v časovnem obdobju 10 minut.
Finnish: Tippa (ennen vapautumista) ja kärki EIVÄT saa osua silmän pintaan.
Slovenian: Kapljica (preden pade) in vrh kapalke se NE smeta dotakniti površine očesa.
Finnish: Keuhkorakkuloiden leesioita vähentävän immuniteetin keston on osoitettu olevan 40 viikkoa rokotuksesta.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je imunost za zmanjševanje lezij zračnih mešičkov trajala do 40 tednov po cepljenju.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta käytettäessä yhdessä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu/)
Finnish: Tietoja tästä asiasta ei ole saatavissa, mutta on todennäköistä, että rokotus tällä valmisteella saa aikaan positiivisen vasta-ainereaktion myös Mycoplasma gallisepticum -bakteerille ja saattaa siksi haitata Mycoplasma gallisepticumbakteerin serologista seulontaa.
Slovenian: Čeprav v zvezi s tem podatki niso na voljo, pa obstaja verjetnost, da bo cepljenje s tem cepivom povzročilo pozitiven odziv protiteles na Mycoplasma gallisepticum in lahko zato vpliva na serološko spremljanje Mycoplasma gallisepticum.