FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: CI = interval spolehlivosti (confidence interval); CSF = mozkomíšní mok (cerebrospinal fluid); MRD = minimální reziduální onemocnění (minimal residual disease)
Bulgarian: CI = доверителен интервал; CSF = цереброспинална течност; MRD = минимално остатъчно заболяване a Безусловен точен доверителен интервал въз основа на Chan и Zhang б Безусловен точен тест за неинфериорност за биномни разлики въз основа на оценките на ограничената максимална вероятност в
Czech: Jakákoli alergická příhoda* do 24 hodin po infuzi asparaginázy v průběhu indukční léčby
Bulgarian: в рамките на 24 часа след инфузия на аспарагиназа по време на индукционното лечение
Czech: • Léčivou látkou je asparaginasum.
Bulgarian: Активното вещество е аспарагиназа.
Czech: • záchvaty, závažná porucha vědomí včetně kómatu a cévní mozkové příhody
Bulgarian: гърчове, тежко нарушение на съзнанието, включително кома и инсулт
Czech: • závažný zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida),
Bulgarian: тежко възпаление на панкреаса (остър панкреатит),
Czech: V průběhu indukční léčby byly lékové nežádoucí účinky typické pro asparaginázu, např. zvýšená hladina jaterních enzymů / bilirubinu (≥ stupeň III obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky[common terminology criteria for adverse events, CTCAE]: 44,3 % vs. 39,6 %), krvácení nebo tromboembolie (≥ stupeň II CTCAE: 2,1 % vs. 4,0 %) a neurotoxicita (≥ stupeň III CTCAE: 4,1 % vs. 5,9 %) pozorovány v obou skupinách ve srovnatelných frekvencích (přípravek Spectrila versus referenční léčivý přípravek).
Bulgarian: 44,3 % спрямо 39,6 %), кръвоизлив или тромбемболия (≥ CTCAE Степен II: 2,1 % спрямо 4,0 %) и невротоксичност (≥ CTCAE Степен III: 4,1 % спрямо 5,9 %).
Czech: Přípravek Spectrila se k léčbě dospělých a dětí s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), což je forma nádorového onemocnění krve.
Bulgarian: Spectrila се използва за лечение на възрастни и деца с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ)
Czech: • vysoké hladiny kyseliny močové v krvi (hyperurikemie)
Bulgarian: високо ниво на пикочна киселина в кръвта (хиперурикемия)
Czech: Fax: +49-4103-8006-100
Bulgarian: Факс: +49-4103-8006-100
Czech: • vysoká hladina krevního cukru (hyperglykemie).
Bulgarian: високо ниво на кръвната захар (хипергликемия).
Czech: Tel.: +49-4103-8006-0
Bulgarian: Тел.: +49-4103-8006-0
Czech: U pacientů všech věkových skupin mohou v průběhu léčby asparaginázou vzniknout následující život ohrožující situace:
Bulgarian: Следните животозастрашаващи ситуации могат да възникнат по време на лечението с аспарагиназа при пациенти от всички възрастови групи:
Czech: • poruchy srážení krve, např. krvácení, diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC) nebo tvorba krevních sraženin (trombóza),
Bulgarian: нарушения на кръвосъсирването като кървене, дисеминирана интравазална коагулация
Czech: U všech pacientů s neurologickými příznaky neznámého původu nebo se závažným a dlouhodobým zvracením se má stanovit hladina amoniaku v plazmě.
Bulgarian: Плазмените нива на амоняка трябва да бъдат определени при всички пациенти с необяснени неврологични симптоми или тежко и продължително повръщане.
Czech: Hyperglykemie a hypoglykemie
Bulgarian: Хипергликемия и хипогликемия
Czech: Studie u dětí/dospívajících ve věku 1 - 18 let s de novo ALL Účinnost a bezpečnosti přípravku Spectrila se porovnávala s nativní asparaginázou původem z E. coli (referenčním léčivým přípravkem) v randomizovaném, dvojitě zaslepeném klinickém hodnocení (studie MC-ASP.5/ALL; založena na ALL léčebném protokolu DCOG ALL10) u 199 dětí/dospívajících ve věku 1 - 18 let s de novo ALL.
Bulgarian: coli-аспарагиназа (референтен лекарствен продукт) в едно рандомизирано двойносляпо клинично изпитване (проучване MC-ASP.5/ALL, базирано върху протокол DCOG ALL10 за лечение на ОЛЛ) при 199 деца/юноши на възраст 1 - 18 години с de novo ОЛЛ.
Czech: Hladina se má měřit nejlépe tři dny po posledním podání asparaginázy, tj.
Bulgarian: За предпочитане е нивата да се измерват три дни след последното приложение на аспарагиназа, т.е. обикновено непосредствено преди да бъде приложена следващата доза аспарагиназа.
Czech: Co je přípravek Spectrila a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Spectrila podán Jak se přípravek Spectrila používá
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Spectrila Как се използва Spectrila
Czech: Před zahájením terapie se mají stanovit hladiny bilirubinu a jaterních transamináz a koagulační parametry (např. parciální tromboplastinový čas [PTT], protrombinový čas [PT], antitrombin III [AT III] a fibrinogen).
Bulgarian: Преди започване на терапия трябва да се определят билирубина, чернодробните трансаминази и параметрите на коагулация (напр. частично тромбопластиново време [PTT], протромбиново време [PT], антитромбин III и фибриноген).
Czech: Přípravek Spectrila se podává do žíly.
Bulgarian: Spectrila се прилага във вена.
Czech: Asparagináza se nevstřebává gastrointestinálním traktem, takže se přípravek Spectrila musí podávat intravenózně.
Bulgarian: Аспарагиназата не се абсорбира от стомашно-чревния тракт, ето защо трябва да се прилага интравенозно.
Czech: Medián (rozmezí) minimální aktivity asparaginázy v séru 18., 25. a 33. den byly 209 (42 -330) U/l, 130 (6 - 424) U/l, resp. 32 (1 - 129) U/l.Třicátý třetí den byl ve srovnání s předchozími dvěma měřeními zjištěn nižší medián hladiny aktivity částečně z toho důvodu, že tento poslední vzorek séra byl odebrán 4 dny po poslední infuzi asparaginázy, namísto tří dnů jako ve zbývajících dvou případech.
Bulgarian: Медианата (диапазон) на най-ниска серумна активност на аспарагиназата в ден 18, 25 и 33 са съответно 209 (42330) U/l, 130 (6 - 424) U/l и 32 (1 - 129) U/l.
Czech: Současné podávání dalších cytostatik přispívá k tomuto účinku.
Bulgarian: Едновременното приложение на други антинеопластични лекарствени продукти допринася за този ефект.
Czech: Časté Bolest (bolest zad, bolest kloubů)
Bulgarian: Чести Болка (болка в гърба, болка в ставите)
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане.
Czech: Spectrila 10 000 U prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Bulgarian: Spectrila 10 000 U прах за концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Po podání jakéhokoli přípravku obsahujícího asparaginázu se doporučuje pečlivé sledování hladin bilirubinu, jaterních transamináz a glukózy v krvi/moči, koagulačních parametrů (např. PTT, PT, AT III, fibrinogenu a D-dimeru), amylázy, lipázy, triacylglycerolů a cholesterolu.
Bulgarian: След приложението на всякакъв препарат с аспарагиназа се препоръчва внимателно наблюдение на билирубина, чернодробните трансаминази, глюкозата в кръвта/урината, параметрите на коагулация (напр. PTT, PT, антитромбин III, фибриноген и D-димер), амилазата, липазата, триглицеридите и холестерола.
Czech: Souběžná léčba myelosupresivními léčivými přípravky a přípravky, o nichž je známo, že vedou k infekcím, jsou hlavními faktory, které se na vzniku myelosuprese a infekce podílejí.
Bulgarian: Едновременното лечение с миелосупресивни лекарствени продукти и такива, за които е известно, че са свързани с развитие на инфекции, са основни допринасящи фактори и пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на миелосупресия и инфекция (вж. точка 4.8).
Czech: Myelosupresivní látky
Bulgarian: Миелосупресивни средства
Czech: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Bulgarian: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Czech: Po podání asparaginázy se doporučuje pečlivé sledování hladin bilirubinu, jaterních transamináz, glukózy v krvi/moči, koagulačních parametrů (PTT, PT, antitrombinu III [AT III], fibrinogenu a D-dimeru), amylázy, lipázy, triacylglycerolů a cholesterolu.
Bulgarian: След приложението на аспарагиназа се препоръчва внимателно наблюдение на билирубина, чернодробните трансаминази, глюкозата в кръвта/урината, параметрите на коагулация (PTT, PT, антитромбин III, фибриноген и D-димер), амилазата, липазата, триглицеридите и холестерола.
Czech: Ve studii u dětí/dospívajících ve věku 1 - 18 let s de novo ALL (studie MC-ASP.5/ALL) bylo do 33. dne indukční léčby 10 pacientů ve skupině s přípravkem Spectrila (10,3 %) a 9 v referenční skupině (8,9 %) pozitivních na přítomnost protilátek proti asparagináze alespoň v jednom časovém bodě.
Bulgarian: В проучването при деца/юноши на възраст 1 - 18 години с de novo ОЛЛ (проучване MCASP.5/ALL) към ден 33 на индукционното лечение 10 пациенти в групата на Spectrila (10,3%) и
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Bulgarian: Не e необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Czech: Všeobecné
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Czech: • akutní pankreatitida,
Bulgarian: остър панкреатит,
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml asparaginasum 2 500 jednotek.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml съдържа 2 500 единици аспарагиназа.
Czech: Poločas
Bulgarian: Полуживот
Czech: Alergie a anafylaxe
Bulgarian: Алергия и анафилаксия
Czech: Nepodmíněný přesný test noninferiority pro binomické rozdíly podle omezených odhadů maximální pravděpodobnosti c Pacienti byli považováni za respondéry, pokud byly hodnoty asparaginázy v CSF 33. den podle protokolu pod dolní mezí stanovitelnosti.
Bulgarian: Пациентите се смятат за респондери, ако стойностите на аспарагин в CSF в ден 33 от схемата са под долната граница на количествено определяне.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje asparaginasum* 10 000 jednotek.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 000 единици аспарагиназа (asparaginase)*.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden mililitr asparaginasum 2 500 jednotek.
Bulgarian: След разтваряне един ml съдържа 2 500 единици аспарагиназа.
Czech: Délka podávání
Bulgarian: Срок на годност
Czech: V průběhu léčby přípravkem Spectrila (studie MC-ASP.6/INF) nebyly zjištěny protilátky proti asparagináze u žádného z 12 kojenců ve věku < 1 rok.
Bulgarian: При никое от 12-те кърмачета < 1-годишна възраст не се откриват анти-аспарагиназа антитела по време на лечението със Spectrila (проучване MC-ASP.6/INF).
Czech: Hyperamonemie byla hlášena méně často u pacientů léčených léčebnými protokoly obsahujícími asparaginázu, zejména u pacientů kteří mají navíc poruchu funkce jater.
Bulgarian: Хиперамониемия не се съобщава често при пациенти, лекувани със съдържащи аспарагиназа лечебни схеми.
Czech: • pocit na zvracení (nauzea), zvracení, bolest břicha nebo průjem
Bulgarian: гадене, повръщане, болка в стомаха или воднисти изпражнения (диария)
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Spectrila je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Spectrila може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Spectrila?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Spectrila?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Spectrila používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Spectrila.
Czech: Ačkoliv údaje u dospělých jsou omezené, jsou k dispozici značné klinické zkušenosti s používáním asparaginázy u dospělých a dá se očekávat, že přínosy přípravku Spectrila u dospělých budou obdobné.
Bulgarian: Въпреки че данните при възрастни са ограничени, има значителен клиничен опит с аспарагиназа при възрастни и ползите от Spectrila при възрастни се очаква да бъдат сходни.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Spectrila byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Spectrila се използва възможно най-безопасно.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Spectrila.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Spectrila.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli přípravek podávat pouze v nemocničním zařízení, ve kterém je dostupné vybavení pro resuscitaci.
Bulgarian: Здравният специалист трябва да прилага лекарството само в болнична обстановка, където е налично оборудване за реанимация.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Spectrila převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Следователно, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Spectrila са по-големи от рисковете, и препоръча Spectrila да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Oproti tomu normální buňky si mohou asparagin tvořit samy a jsou tímto léčivým přípravkem zasaženy v menší míře.
Bulgarian: За разлика от тях нормалните клетки могат да образуват собствен аспарагин и са по-слабо засегнати от лекарството.
Czech: Přípravek Spectrila se podává vždy jednou za tři dny infuzí (kapáním) do žíly, přičemž dávka závisí na věku a velikosti povrchu těla pacienta.
Bulgarian: Spectrila се прилага на всеки 3 дни чрез инфузия (вливане) във вена, като дозата зависи от възрастта на пациента и телесната му повърхност.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Spectrila, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Spectrila, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Co je Spectrila a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Spectrila и за какво се използва?
Czech: Další informace o přípravku Spectrila
Bulgarian: Допълнителна информация за Spectrila:
Czech: Pokud jde o rizika, nežádoucí účinky přípravku Spectrila jsou podobné jako u jiných léčivých přípravků obsahujících asparaginázu a zabývá se jimi plán pro minimalizaci rizik vypracovaný pro tento léčivý přípravek.
Bulgarian: По отношение на рисковете нежеланите лекарствени реакции при Spectrila са сходни с тези при другите аспарагиназни лекарства и са разрешени в плана за свеждане на риска от лекарството до минимум.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Spectrila zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Spectrila, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Spectrila naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Spectrila прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Spectrila (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou alergické reakce (včetně zarudnutí, vyrážky, nízkého krevního tlaku, kopřivky a dýchacích potíží), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, bolesti břicha, únava, otoky (způsobené nahromaděním tekutin), vysoká hladina cukru v krvi, nízká hladina albuminu (bílkovina) v krvi a jiné abnormální výsledky krevních testů.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Spectrila (които е възможно да засегнат повече от 1 от 10 души) са алергичните реакции (зачервяване, обрив, ниско кръвно налягане, уртикария и затруднено дишане), диария, гадене, повръщане, коремна болка, умора, подуване (причинено от натрупването на течности), висока кръвна захар и ниски нива на албумин в кръвта (белтък) и други отклонения в кръвните изследвания.
Czech: Spectrila asparaginasum
Bulgarian: Spectrila asparaginase
Czech: Jaké přínosy přípravku Spectrila byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Spectrila са установени в проучванията?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Spectrila?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Spectrila?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Spectrila je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Spectrila, вижте листовката.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky přípravku Spectrila patří závažné alergické reakce, tvorba krevních sraženin, pankreatitida (zánět slinivky břišní) a poruchy funkce jater.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции при Spectrila включват тежки алергични реакции, кръвни съсиреци, панкреатит (възпаление на панкреаса) и чернодробни проблеми.
Czech: Přípravek Spectrila nesmějí užívat pacienti s alergií na přípravky obsahující asparaginázu ani pacienti trpící pankreatitidou, závažným onemocněním jater nebo poruchami srážlivosti krve.
Bulgarian: Spectrila не трябва да се прилага при пациенти, които са алергични към аспарагиназни препарати, и при пациенти, които имат панкреатит (възпаление на панкреаса), тежко чернодробно заболяване или проблеми със съсирването на кръвта.
Czech: Léčivá látka v přípravku Spectrila, asparagináza, je enzym, který působí tak, že štěpí aminokyselinu asparagin a snižuje její hladiny v krvi.
Bulgarian: Активното вещество в Spectrila, аспарагиназа, представлява ензим, чието действие е да разгражда и понижава нивата на аминокиселината аспарагин в кръвта.
Czech: Přípravek je dostupný v injekčních lahvičkách ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku.
Bulgarian: Spectrila се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на прах във флакон, от който се приготвя инфузионен разтвор.
Czech: Nesmějí jej užívat ani pacienti, kteří v minulosti po léčbě asparaginázou prodělali zánět slinivky břišní či u nich došlo k závažnému krvácení nebo tvorbě krevních sraženin.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага при пациенти, които са имали панкреатит или тежко кървене или кръвни съсиреци след лечение с аспарагиназа.
Czech: Jak přípravek Spectrila působí?
Bulgarian: Как действа Spectrila?
Czech: Přípravek Spectrila je účinný při snižování hladiny asparaginu, který je nezbytný k přežití nádorových buněk, v krvi.
Bulgarian: Spectrila е ефективен за понижаване на аспарагин в кръвта, от който раковите клетки се нуждаят, за да оцелеят.
Czech: Přípravek Spectrila by měli předepisovat a podávat pouze zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.
Bulgarian: Само здравни специалисти с опит в лечението на рак трябва да предписват и прилагат Spectrila.
Czech: Jak se přípravek Spectrila používá?
Bulgarian: Как се използва Spectrila?
Czech: Ve studii, která zahrnovala 199 dětí s akutní lymfoblastickou leukemií, bylo prokázáno, že přípravek Spectrila je při snižování hladin asparaginu v krvi stejně účinný jako jiný léčivý přípravek obsahující asparaginázu (oba léčivé přípravky byly používány v kombinaci s jinými léčivými přípravky): u 95 % pacientů léčených přípravkem Spectrila a u 94 % pacientů léčených jiným léčivým přípravkem obsahujícím asparaginázu bylo dosaženo úplné deplece (snížení) asparaginu v krvi.
Bulgarian: В проучване при 199 деца с ОЛЛ Spectrila е също толкова ефективен, колкото друго лекарство с аспарагиназа (двете са използвани в комбинация с други лекарства) за понижаването на аспарагин в кръвта:
Czech: Spectrila je léčivý přípravek k léčbě akutní lymfoblastické leukemie, což je rakovina bílých krvinek zvaných lymfoblasty.
Bulgarian: Spectrila е лекарство за лечение на остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - вид рак на белите кръвни клетки, наречени лимфобласти. Spectrila съдържа активното вещество аспарагиназа (asparaginase), което се използва в комбинация с други лекарства за рак.
Czech: Perorální podání blistr (PP/alu)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Czech: 2 tablety
Bulgarian: Лекарствена форма
Czech: 200 mg Tableta
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Czech: Údaje o jedincích starších 70 let jsou však omezené.
Bulgarian: Данните за лица над 70-годишна възраст обаче са ограничени.
Czech: Starší osoby (≥ 65 let)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65-годишни)
Czech: Proto lze M4 přičíst přibližně 4 % celkové farmakologické aktivity.
Bulgarian: Следователно M4 отговаря за приблизително 4 % от общата фармакологична активност.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с машини.
Czech: Je nutno zvážit tato opatření:
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид следното:
Czech: Neměl byste užívat přípravek Spedra častěji než jednou za den.
Bulgarian: Не трябва да приемате Spedra повече от веднъж на ден.
Czech: V případech předávkování je nutno podle potřeby přijmout běžná podpůrná opatření.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се предприемат стандартните помощни мерки при нужда.
Czech: Přípravek Spedra s pitím a alkoholem
Bulgarian: Spedra с напитки и алкохол
Czech: Nebyl zjištěn žádný účinek na rozsah expozice (AUC).
Bulgarian: Няма влияние върху степента на ескпозиция (AUC).
Czech: Expozice starších pacientů (65 let a více) byla srovnatelná s expozicí pozorovanou u mladších pacientů (18-45 let).
Bulgarian: По-възрастните пациенти (65 и повече години) имат съпоставима експозиция с наблюдаваните такива при по-млади пациенти (18 - 45-годишни).
Czech: Tyto změny expozice nejsou považovány za klinicky významné.
Bulgarian: Тези промени в експозицията не се определят като клинично значими.
Czech: • náhlé zhoršení nebo ztráta zraku u jednoho nebo obou očí,
Bulgarian: внезапно намаляване или загуба на зрение в едното или и двете очи.
Czech: • divný pocit
Bulgarian: странно усещане
Czech: Nežádoucí účinky (termín upřednostňovaný MedDRA)
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция (Предпочитан термин от MedDRA)
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да <приемате> това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: • jestliže máte problémy se srdcem.
Bulgarian: Ако имате проблем със сърцето.
Czech: Sezonní alergie
Bulgarian: Сезонни алергии
Czech: Na základě těchto údajů se neočekává, že by měl avanafil významný vliv na jiné léčivé přípravky metabolizované těmito enzymy.
Bulgarian: Въз основа на тези данни аванафил не се очаква да има значим ефект върху други лекарствени продукти, метаболизирани от тези ензими.
Czech: Avanafil má terminální poločas přibližně 6-17 hodin.
Bulgarian: Аванафил има полуживот в крайна фаза приблизително 6 - 17 часа.
Czech: Přípravek Spedra by neměli užívat děti a dospívající do 18 let věku.
Bulgarian: Spedra не трябва да се приема от деца и юноши под 18 години.
Czech: Proto by měl být avanafil těmto pacientům podáván pouze po důkladném posouzení poměru přínosů a rizik.
Bulgarian: Поради това аванафил трябва да се предписва на такива пациенти само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francie
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex
Czech: • náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu (někdy také můžete pocítit závrať nebo Vám může zvonit v uších).
Bulgarian: внезапно намаляване или загуба на слуха (в някои случаи може да се чувствате и замаяни или да имате шум в ушите).
Czech: Metabolit M16 byl vůči PDE5 neaktivní.
Bulgarian: Метаболитът M16 е неактивен спрямо PDE5.
Czech: Není známo, zda tyto problémy přímo souvisejí s přípravkem Spedra nebo s jinými onemocněními, která případně můžete mít, anebo s kombinací obou faktorů.
Bulgarian: Не е известно дали тези проблеми са свързани пряко с приемането на Spedra, с други заболявания, които може да имате, или комбинация от фактори.
Czech: • růžová nebo červená moč, krev v moči
Bulgarian: розово или червено оцветена урина, кръв в урината