FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The length of the oral supplementation period was also discussed and the CHMP concluded that 3 weeks is the most appropriate length, leading neither to an overdose at the end of the oral supplementation period in those patients who have a relatively early release, nor to clinically relevant ‘underdosing' in patients for whom the main release starts from 4 weeks onwards only, given the relatively long half-life of the active moiety following oral risperidone.
Portuguese: O CHMP debateu também a extensão do período com suplemento oral e concluiu que 3 semanas é o período mais adequado, não dando origem a overdose no final do período com suplemento oral nos doentes com doença numa fase relativamente precoce, nem a uma dose excessivamente reduzida em doentes para quem a libertação principal começa apenas passadas 4 semanas, dada a semi-vida relativamente longa da fracção activa após a risperidona oral.
English: The CHMP assessed the data provided on the use of Risperdal Consta in elderly patients and was of the opinion that no significant trend of increased adverse events according to the age of patients or dose of Risperdal Consta were identified.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados fornecidos sobre o uso de Risperdal Consta em doentes idosos e considerou que não foi identificada uma tendência significativa de aumento dos eventos adversos consoante a idade dos doentes ou a dose de Risperdal Consta.
English: To assure that the intended dose of risperidone is delivered, the full contents from the vial must be administered.
Portuguese: Para garantir a administração da dose de risperidona pretendida todo o conteúdo do frasco para injectáveis deverá ser administrado.
English: In animal studies, risperidone and 9-hydroxy-risperidone are excreted in the milk.
Portuguese: Nos estudos em animais, a risperidona e a 9-hidroxi-risperidona, são excretadas através do leite.
English: Maintenance dose:
Portuguese: Dose de manutenção:
English: Risperidone binds also to alpha1-adrenergic receptors, and, with lower affinity, to H1-histaminergic and alpha2-adrenergic receptors.
Portuguese: A risperidona liga-se igualmente aos receptores alfa 1-adrenérgicos e com uma afinidade mais baixa aos receptores histaminérgicos H1 e alfa 2-adrenérgicos.
English: There was no increased incidence of mortality among patients taking other diuretics as concomitant treatment with risperidone.
Portuguese: Não houve aumento da incidência da mortalidade em doentes tratados com outros diuréticos e concomitantemente com risperidona.
English: When concomitant fluoxetine or paroxetine is initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL CONSTA.
Portuguese: Quando se inicia a administração simultânea de fluoxetina ou paroxetina, ou se interrompe a sua administração, o médico deve reavaliar a posologia de RISPERDAL CONSTA.
English: The following are all the ADRs that were reported in clinical trials and postmarketing.
Portuguese: Em baixo encontram-se todas as RAM reportadas em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização.
English: RISPERDAL CONSTA taken by itself or with furosemide, may have an increased risk of stroke or death in elderly people with dementia.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA tomado isolado ou com a furosemida pode provocar um aumento do risco de acidente cerebrovascular e morte em idosos com demência.
English: After repeated intramuscular injections with 25 or 50 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks, median trough and peak plasma concentrations of the active antipsychotic fraction fluctuated between 9.9-19.2 ng/ml and 17.9-45.5 ng/ml respectively.
Portuguese: Após injecções intramusculares repetidas de 25 ou 50 mg de RISPERDAL CONSTA, com intervalos de 2 semanas, as médias das concentrações plasmáticas mínimas e máximas da fracção de antipsicótico activo variaram entre 9,9-19,2 ng/ml e 17,9-45,5 ng/ml, respectivamente.
English: Clinically significant hypotension has been observed postmarketing with concomitant use of risperidone and antihypertensive treatment.
Portuguese: Durante a pós-comercialização, tem sido observada hipotensão clinicamente significativa com o uso concomitante de risperidona e tratamentos antihipertensivos.
English: The MAH presented a table summarising the results of total PANSS score from RIS-INT-61, broken down by dose level for the dose groups 25 mg, 50 mg and 75 mg. Two additional tables provided data showing that treatment is non-inferior to risperidone oral treatment for the changes in positive and negative symptoms subscales of PANSS.
Portuguese: Os titulares da AIM apresentaram um quadro-resumo dos resultados da classificação PANSS total de RIS-INT-61, decompostos por nível de dosagem para os grupos de dosagem de 25 mg, 50 mg e 75 mg. Dois quadros adicionais forneciam dados que demonstravam que o tratamento é nãoinferior ao tratamento com risperidona oral no que toca as alterações nas escalas de sintomas positivos e negativos do sistema PANSS.
English: However, the CHMP requested the MAH to further discuss the proposed wording of the indication, and the need to establish tolerability with oral risperidone prior to initiating treatment with Risperdal Consta.
Portuguese: Todavia, o CHMP solicitou aos titulares da AIM que debatam em maior detalhe a redacção proposta para a indicação terapêutica, bem como a necessidade de estabelecer a tolerabilidade com a risperidona oral antes de iniciar o tratamento com Risperdal Consta.
English: HOW TO USE RISPERDAL CONSTA
Portuguese: COMO UTILIZAR RISPERDAL CONSTA
English: Atrioventricular block, Tachycardia
Portuguese: Bloqueio atrioventricular, taquicárdia
English: Holding the plunger rod down with the thumb, shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
Portuguese: Mantenha o êmbolo pressionado, agite vigorosamente o frasco , pelo menos, 10 segundos, até obter uma suspensão homogénea.
English: • Sexual dysfunction, enlargement of breast in men, decreased sexual drive
Portuguese: • Disfunção sexual, aumento da mama no homem, diminuição da vontade sexual;
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Risperdal Consta and associated names (see Annex I).
Portuguese: recomendou a concessão da alteração aos termos das Autorizações de Introdução no Mercado de acordo com o Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo constantes do III relativo ao Risperdal Consta e denominações associadas (vide Anexo I).
English: Maintenance dose
Portuguese: Dose de Manutenção
English: Tardive dyskinesia/extrapyramidal symptoms (TD/EPS)
Portuguese: Discinésia tardia e sintomas extrapiramidais (DT/SEP)
English: RISPERDAL does not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lithium, valproate, digoxin or topiramate.
Portuguese: A risperidona não apresenta um efeito clinicamente relevante na farmacocinética do lítio, valproato, digoxina ou topiramato.
English: A single-dose pharmacokinetic study with oral risperidone showed on average a 43% higher active antipsychotic fraction plasma concentrations, a 38% longer half-life and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by 30% in the elderly.
Portuguese: Num estudo farmacocinético de dose única, a risperidona mostrou um aumento médio de 43% das concentrações plasmáticas da fracção antipsicótica activa, uma semi-vida 38% superior e a redução de 30% na depuração da fracção antipsicótica activa nos doentes idosos.
English: The risk/benefit of further treatment with RISPERDAL CONSTA should be assessed if clinically relevant orthostatic hypotension persists.
Portuguese: A relação risco/benefício da manutenção do tratamento com RISPERDAL CONSTA deverá ser avaliada, caso persista hipotensão clinicamente significativa.
English: Tell your doctor immediately if you experience
Portuguese: Fale com o seu médico de imediato se sentir:
English: Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with a relevant medical history.
Portuguese: Embora até ao momento não tenha sido demonstrada uma associação clara com a administração de antipsicóticos em estudos clínicos e epidemiológicos, recomenda-se precaução em doentes com uma história clínica relevante.
English: In the 1-year, open-label study of RISPERDAL CONSTA, changes in body weight in individual patients were generally within ±7% from baseline; 25% of patients had an increase in body weight of ≥ 7%.
Portuguese: Num estudo aberto, de um ano, com RISPERDAL CONSTA, as alterações no peso corporal de cada doente foram cerca de ± 7% tendo como referência os níveis basais; 25% dos doentes aumentaram 7% o seu peso corporal.
English: As already mentioned, hypersalivation/ drooling should be added to « EPS » as otherwise incidence of EPS is underestimated.
Portuguese: Conforme mencionado anteriormente, a hipersalivação / excesso de saliva devem ser acrescentados a “Sintomas extrapiramidais”, caso contrário a incidência dos sintomas extrapiramidais fica subestimada.
English: Do not remove the sheath from the needle at this time.
Portuguese: Não retire a protecção da agulha nesta fase.
English: Appropriate care is advised when prescribing RISPERDAL CONSTA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant treatment with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Portuguese: Recomendam-se cuidados apropriados quando RISPERDAL CONSTA é prescrito a doentes que experimentarão condições que podem contribuir para a elevação da temperatura, por exemplo: exercício físico intenso, exposição a altas temperaturas, uso concomitante de medicamentos com actividade anticolinérgica ou exposição a desidratação.
English: RISPERDAL CONSTA should be used with caution in elderly.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA deve ser usado com precaução, nos idosos.
English: In this event, all antipsychotics, including RISPERDAL CONSTA, should be discontinued.
Portuguese: Neste caso deve ser interrompido o tratamento com todos os antipsicóticos, incluindo RISPERDAL CONSTA.
English: Risperidone has no affinity for cholinergic receptors.
Portuguese: A risperidona não possui nenhuma afinidade para os receptores colinérgicos.
English: For section 4.2, the CHMP discussed the Risperdal Consta starting dose (25 mg, intramuscular, every 2 weeks), considering the data provided by the MAH, and was of the opinion that the recommendation in the SPC that treatment should be started with the dose of 25 mg every two weeks should be maintained.
Portuguese: Na secção 4.2, o CHMP debateu a dose inicial de Risperdal Consta (25 mg, intramuscular, a cada 2 semanas), tendo em conta os dados fornecidos pelos titulares da AIM, e considerou que deve ser mantida a recomendação constante do RCM no sentido de o tratamento ser iniciado com a dose de 25 mg a cada duas semanas.
English: • You have liver problems
Portuguese: • Tem problemas de fígado;
English: After procedure is completed, press the needle into the needle protection device.
Portuguese: Após ter completado o procedimento, encaixe a agulha na protecção.
English: Hypercalcemia, postulated to contribute to an increased incidence of adrenal medullary tumours in RISPERDAL CONSTA-treated rats, was observed in both dose groups.
Portuguese: A hipercalcémia, que podia ter contribuído para o aumento na incidência de tumores da suprarenal em ratos tratados com RISPERDAL CONSTA, foi observada em ambos os grupos.
English: The MAH provided further justifications, being of the position that restricting the use of Risperdal Consta to patients with an initial treatment response to oral risperidone would be unjustified and would introduce an unnecessary and potentially prolonged additional step for the prescribing physicians, delaying access of Risperdal Consta to those patients who may not be adherent to their oral medication and who may be among the most suitable candidates for a long-acting injectable medication.
Portuguese: Os titulares da AIM apresentaram justificações adicionais, assumindo a posição de que não haveria motivo para restringir o uso de Risperdal Consta em doentes com uma resposta inicial ao tratamento com risperidona oral e que essa restrição introduziria uma etapa adicional desnecessária e potencialmente prolongada para os médicos que prescrevem o medicamento, retardando o acesso ao Risperdal Consta pelos doentes que possam não estar a cumprir a medicação oral ou que possam ser candidatos adequados a uma medicação injectável de actuação prolongada.
English: • Lack of emotion, confusion, poor attention, loss of consciousness, balance disorder
Portuguese: • Perda de emoções, confusão, diminuição da atenção, perda de consciência, alterações do equilíbrio;
English: RISPERDAL Oral The following side effects have been reported with the use of RISPERDAL Oral.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram reportados com RISPERDAL oral.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
English: • Obstruction of intestine
Portuguese: • Obstrução intestinal;
English: Intestinal obstruction, Pancreatitis Renal and urinary disorders Common
Portuguese: Obstrução intestinal, pancreatite Doenças renais e urinárias Frequentes
English: Other class-related cardiac effects reported with antipsychotics which prolong QT interval include ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, sudden death, cardiac arrest and Torsades de Pointes.
Portuguese: Outros efeitos cardíacos relacionados com a classe reportados com anti-psicóticos que prolongam o intervalo QT incluem arritmia ventricular, fibrilhação ventricular, taquicárdia ventricular, morte súbita, paragem cardíaca e Torsades de Pointes.
English: Although extensive metabolisers have lower risperidone and higher 9-hydroxy-risperidone concentrations than poor metabolisers, the pharmacokinetics of risperidone and 9-hydroxy-risperidone combined (i.e., the active antipsychotic fraction), after single and multiple doses, are similar in extensive and poor metabolisers of CYP 2D6.
Portuguese: Apesar de os metabolizadores rápidos apresentarem concentrações de risperidona inferiores e concentrações de 9-hidroxi-risperidona superiores aos metabolizadores lentos, as farmacocinéticas da risperidona e da 9-hidroxi-risperidona combinadas, isto é, da fracção antipsicótica activa após dose única ou doses múltiplas, são semelhantes entre metabolizadores rápidos e lentos do CYP 2D6.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antipsychotics, ATC code: N05AX08
Portuguese: Código ATC: N05AX08
English: • Inability to sleep, anxiety, depression, irritability, feeling of inner restlessness
Portuguese: • Incapacidade em dormir, ansiedade, depressão, irritabilidade, sensação de incapacidade em descansar;
English: The pooled data from six placebo-controlled studies in mainly elderly patients (>65 years of age) with dementia showed that CVAEs (serious and nonserious, combined) occurred in 3.3% (33/1009) of patients treated with risperidone and 1.2% (8/712) of patients treated with placebo.
Portuguese: Os dados agrupados de 6 estudos controlados com placebo, maioritariamente em doentes idosos (> 65 anos) com demência, mostram que os EACV (graves, não graves e combinados) ocorreram em 3.3% (33/1009) de doentes tratados com risperidona e 1.2% (8/712) de doentes tratados com placebo.
English: Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Portuguese: Outros antagonistas da dopamina causaram efeitos negativos na aprendizagem e desenvolvimento motor na prole, quando administrados a animais em gestação.
English: The CHMP assessed the MAH responses and the submitted data, noting that Risperdal Consta was developed for the maintenance treatment of schizophrenia and adopting a harmonised wording that conveys the concept of a therapy to be administered after a disease has been brought under control.
Portuguese: O CHMP avaliou as respostas dos titulares da AIM e apresentou os dados, registando que Risperdal Consta foi desenvolvido para o tratamento de manutenção da esquizofrenia e adoptando uma redacção harmonizada que veicula a noção de que a terapêutica deve ser administrada quando tiver sido alcançado o controlo da doença.
English: Additional signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Portuguese: Podem ainda ocorrer outros sinais como mioglobinúria (rabdomiólise) e falência renal aguda.
English: RISPERDAL CONSTA has not been studied in elderly patients with dementia, hence it is not indicated for use in this group of patients.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA não foi estudado em doentes idosos com demência, deste modo não está indicado nesta faixa etária.
English: The CHMP agreed that the presence of cerebrovascular risk factors is poorly predictive for a risperidone-mediated increased cerebrovascular risk and was therefore of the opinion that a contraindication for Risperdal Consta in patients with high risk factors for cerebrovascular events was not justified.
Portuguese: O CHMP concordou que a presença de factores de risco cerebrovascular não é suficientemente indicativa de um maior risco cerebrovascular mediado pela risperidona, pelo que considerou não ser justificada uma contra-indicação para o Risperdal Consta em doentes com elevados factores de risco de eventos cerebrovasculares.
English: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Portuguese: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Áustria
English: • Water tablets (diuretics) used for heart problems or swelling of parts of your body due to a build up of too much fluid (such as furosemide or chlorothiazide).
Portuguese: • Diuréticos, usados para tratar problemas de coração e inchaço de partes do corpo devido à acumulação de líquidos, tais como furosemida ou clorotiazida.
English: Risperdal Consta (risperidone) is a benzisoxazole derivative with potent combined serotonin 5HT2A and dopamine D2 receptor-blocking properties.
Portuguese: Risperdal Consta (risperidona) é um derivado de benzisoxazole com fortes propriedades combinadas de bloqueio dos receptores serotoninérgicos 5HT2A e dopaminérgicos D2.
English: There are no data suggesting kidney-related changes in dogs treated chronically with RISPERDAL CONSTA.
Portuguese: Não existem dados que sugiram alterações renais em cães tratados cronicamente com RISPERDAL CONSTA.
English: No osteodystrophy was observed in dogs treated for 12 months with RISPERDAL CONSTA up to 20 mg/kg/2 weeks.
Portuguese: Não foi observada osteodistrofia em cães tratados durante 12 meses com RISPERDAL CONSTA em doses até 20 mg/kg/2 semanas.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
English: The pharmacokinetics of risperidone following single doses of RISPERDAL CONSTA are linear in the dose range of 12.5-75 mg.
Portuguese: A farmacocinética da risperidona após administrações de doses únicas de RISPERDAL CONSTA é linear para as doses entre 12,5 mg-75 mg.
English: Potential for other medicinal products to affect RISPERDAL CONSTA
Portuguese: Potencial para outros medicamentos afectarem RISPERDAL CONSTA
English: Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Portuguese: Apesar de ainda não ter sido demonstrada uma associação clara com a administração de antipsicóticos, em estudos clínicos e epidemiológicos, recomenda-se precaução em doentes com história clínica relevante.
English: According to postmarketing data reversible extrapyramidal symptoms in the neonate were observed following the use of risperidone during the last trimester of pregnancy.
Portuguese: De acordo com dados recolhidos no período pós-comercialização, foram observados efeitos extrapiramidais reversíveis em recém-nascidos de mães que tomaram risperidona no último trimestre de gravidez.
English: Additional Adverse Drug Reactions Reported With Oral RISPERDAL but not With RISPERDAL CONSTA by System Organ Class Investigations
Portuguese: Reacções adversas medicamentosas adicionais reportadas com RISPERDAL mas não com RISPERDAL CONSTA classificadas em sistemas de órgãos.
English: Higher active antipsychotic fraction plasma concentrations and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by on average 60% were observed in patients with renal insufficiency.
Portuguese: Uma concentração plasmática superior da fracção antipsicótica activa e uma redução da depuração da fracção antipsicótica activa de cerca de 60%, foram observadas em doentes com insuficiência renal.
English: Similar to the (sub)chronic toxicity studies with oral risperidone in rats and dogs, the major effects of treatment with RISPERDAL CONSTA (up to 12 months of intramuscular administration) were prolactin-mediated mammary gland stimulation, male and female genital tract changes, and central nervous system (CNS) effects, related to the pharmacodynamic activity of risperidone.
Portuguese: À semelhança dos estudos de toxicidade subcrónica com risperidona oral, realizados em ratos e cães, os principais efeitos do tratamento com RISPERDAL CONSTA (até 12 meses de administração intramuscular), foram a estimulação da glândula mamária mediada pela prolactina, alterações no tracto genital de fêmeas e machos e efeitos a nível do sistema nervoso central (SNC), relacionados com a actividade farmacodinâmica de risperidona.
English: • Shaking, muscle stiffness and problems feeding, all of which are reversible, have been seen in newborn babies when RISPERDAL was used during the last trimester of pregnancy.
Portuguese: • Foram observados tremores, fraqueza muscular e dificuldade em alimentar-se em recém-nascidos de mães que tomaram RISPERDAL, no último trimestre de gravidez.
English: Amenorrhoea, Erectile dysfunction, Galactorrhoea
Portuguese: Amenorreia, disfunção eréctil, galactorreia
English: Each RISPERDAL CONSTA powder and solvent for prolonged-release suspension for injection contains either 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg or 50 mg of risperidone.
Portuguese: Cada frasco de RISPERDAL CONSTA pó e veículo suspensaõ para libertação prolongada para injecção contém 12.5 mg, 25 mg, 37.5mg ou 50 mg de risperidona.
English: • Inability to reach orgasm, ejaculation disorder, menstrual disorder
Portuguese: • Incapacidade de atingir o orgasmo, alterações da ejaculação, alterações menstruais;
English: As with other antipsychotics, caution should be exercised when risperidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease, family history of QT prolongation, bradycardia, or electrolyte disturbances (hypokalaemia, hypomagnesaemia), as it may increase the risk of arrhythmogenic effects, and in concomitant use with medicines known to prolong the QT interval.
Portuguese: Como com outros antipsicóticos, deve ser exercida precaução especial quando a risperidona é prescrita em doentes com conhecida doença cardiosvascular, história familiar de prolongamento do intervalo QT, bradicardia ou perturbações electrolíticas (hipocaliemia, hipomagnesiemia), uma vez que pode aumentar o risco de efeitos arritmícos, especialmente com uso concomitante de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT.