FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La t1/2 du caplacizumab est par conséquent concentration-dépendant et concentration cible-dépendant.
Finnish: Kaplasitsumabin puoliintumisaika (t1/2) on näin ollen riippuvainen pitoisuudesta ja kohteen määrästä.
French: Comment utiliser Cablivi
Finnish: Miten Cablivi-valmistetta käytetään
French: • Préparez une surface plane et propre pour disposer le contenu de la trousse.
Finnish: • Valmistele puhdas tasainen pinta, johon voit asettaa välinepakkauksen.
French: Aucune étude d'interaction évaluant l'utilisation du caplacizumab avec des anticoagulants oraux (p. ex. antagonistes de la vitamine K, anticoagulants oraux directs [AOD] comme les inhibiteurs de la thrombine ou les inhibiteurs du facteur Xa) ou avec de l'héparine à haute dose n'a été réalisée (voir rubrique 4.4 En cas d'utilisation concomitante d'anticoagulants oraux ou d'héparine à haute dose).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia, joissa olisi arvioitu kaplasitsumabin käyttöä suun kautta otettavien antikoagulanttien (esim. K-vitamiiniantagonistien, suorien antikoagulanttien [DOAC], kuten trombiinin estäjien tai hyytymistekijä Xa:n estäjien) tai suurella annoksella käytettävän hepariinin kanssa ei ole tehty.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale 15.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke.
French: Des taux plus élevés d'antigène du facteur Willebrand, comme chez les patients atteints d'un PTTa, augmentent la fraction du complexe médicament-cible retenue dans la circulation.
Finnish: Suuret von Willebrand -tekijän antigeenin pitoisuudet, esimerkiksi hankittua tromboottista trombosytopeenistä purppuraa sairastavilla potilailla, suurentavat lääke-kohdekompleksin verenkierrossa pysyvää fraktiota.
French: • Choisissez un endroit qui convient (« site d'injection ») sur le ventre pour pratiquer l'injection sous la peau.
Finnish: • Valitse sopiva kohta (pistoskohta) vatsaltasi ihon alle annettavaa pistosta varten.
French: Déconnectez la seringue remplie de l'adaptateur en tenant l'adaptateur d'une main et en tournant délicatement la seringue dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Finnish: Irrota täytetty ruisku liittimestä pitämällä liitintä toisessa kädessä ja kiertämällä ruiskua varovasti vastapäivään.
French: Étape 3 - Désinfecter le bouchon en caoutchouc
Finnish: Vaihe 3 - Desinfioi kumitulppa
French: Hématurie*
Finnish: Hematuria*
French: Il est recommandé de surveiller étroitement les signes et symptômes de saignement (voir rubrique 4.4).
Finnish: Huolellinen verenvuodon merkkien ja oireiden seuranta on suositeltavaa.
French: Aucune étude formelle de l'effet d'une insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique du caplacizumab n'a été menée.
Finnish: Maksan ja munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksista kaplasitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia.
French: On ne s'attend pas à ce que Cablivi influence l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Cablivi-valmisteen ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Le traitement par Cablivi ne doit être repris qu'après l'avis d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des microangiopathies thrombotiques.
Finnish: Cablivihoidon saa aloittaa uudelleen vain tromboottisten mikroangiopatioiden hoitoon perehtyneen lääkärin ohjeistuksen mukaan.
French: Fréquent
Finnish: Hyvin yleinen
French: Étape 5 - Préparer la seringue
Finnish: Vaihe 5 - Valmistele ruisku
French: Réservé à un usage unique.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
French: Étape 13 - Après l'administration
Finnish: Vaihe 13 - Pistoksen antamisen jälkeen
French: Aucune étude animale spécifique évaluant les effets du caplacizumab sur la fertilité mâle et femelle n'a été effectuée.
Finnish: Eläinkokeita, jotka olisi tarkoitettu nimenomaan uroksen ja naaraan hedelmällisyyteen kohdistuvien kaplasitsumabin vaikutusten arviointiin ei ole tehty.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de Cablivi avant administration, voir la rubrique 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet Cablivi-valmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
French: Étape 11 - Préparer le site d'injection à l'injection sous la peau
Finnish: Vaihe 11 - Valmistele pistoskohta ihon alle annettavaa pistosta varten
French: L'inhibition complète de l'agrégation plaquettaire au facteur Willebrand par le caplacizumab est indiquée par des taux de RIPA et de RICO chutant en dessous de 10 % et 20 %, respectivement.
Finnish: Kaplasitsumabin aikaansaama von Willebrand -tekijän välittämän verihiutaleaggregaation täydellinen inhibitio näkyy RIPA-aggregaation vähenemisenä alle 10 %:iin ja RICO-pitoisuuden pienenemisenä alle 20 %:iin.
French: Étape 10 - Monter l'aiguille
Finnish: Vaihe 10 - Kiinnitä neula
French: • Assurez-vous d'avoir un récipient pour déchets à portée de main.
Finnish: • Varmista, että jätesäiliö on saatavilla.
French: Les doses suivantes doivent être administrées par injection sous-cutanée dans l'abdomen.
Finnish: Myöhemmät annokset annetaan injektiona ihon alle vatsaan.
French: Les résultats indiquent une exposition au caplacizumab chez les femelles et, dans une moindre mesure, chez les fœtus, sans aucun effet signalé sur le développement du fœtus.
Finnish: Tulokset viittasivat kaplasitsumabialtistukseen emoilla ja selvästi vähäisemmin sikiöillä.
French: Saignement
Finnish: Verenvuoto
French: Affections gastro-intestinales Saignement gingival* Hématémèse*, selles sanglantes*, méléna*, hémorragie gastro-intestinale supérieure*, hémorragie hémorroïdale*, hémorragie rectale*, hématome de la paroi abdominale*
Finnish: Hematemeesi*, hematoketsia*, meleena*, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto*, pukamavuoto*, peräsuoliverenvuoto *, vatsanseinämän hematooma*
French: Aucun patient traité dans le bras caplacizumab (0/72) n'a été réfractaire au traitement (défini comme l'absence de doublement du nombre de plaquettes après 4 jours de traitement standard et un taux de LDH élevé) comparativement à trois patients du groupe placebo (3/73).
Finnish: Kaplasitsumabihoitoa saaneiden ryhmässä yhdelläkään potilaalla (0/72) ei ollut hoitoon reagoimatonta tautia (määriteltiin niin, että verihiutaleiden määrä ei ollut kaksinkertaistunut 4 vuorokautta kestäneen tavanomaisen hoidon jälkeen ja LDH-arvo oli kohonnut).
French: Dans le cadre d'une utilisation concomitante d'anticoagulants oraux ou d'héparine à haute dose En raison de l'augmentation potentielle du risque de saignement, l'instauration ou la poursuite du traitement par des anticoagulants oraux ou de l'héparine à haute dose, nécessite une évaluation du rapport bénéfice/risque et une étroite surveillance clinique.
Finnish: Mahdollisen verenvuotoriskin suurenemisen vuoksi hoidon aloittaminen tai jatkaminen suun kautta otettavilla antikoagulanteilla tai suurella annoksella käytettävällä hepariinilla edellyttää hyötyriskiarviointia ja tiivistä kliinistä seurantaa.
French: L'effet pharmacologique du caplacizumab sur l'élimination de la cible a été mesuré en utilisant comme biomarqueur, l'antigène du facteur Willebrand et l'activité de coagulation du facteur VIII (facteur VIII:C).
Finnish: Kaplasitsumabin farmakologista vaikutusta kohteen jakautumiseen ja eliminaatioon mitattiin käyttäen von Willebrand -tekijän antigeeniä ja hyytymistekijän VIII aktiivisuutta (hyytymistekijä VIII:C) biomerkkiaineina.
French: • Retirez l'aiguille selon le même angle que lors de son insertion.
Finnish: • Vedä neula ulos samassa kulmassa, jossa pistit sen sisään.
French: 1 flacon de poudre 1 seringue préremplie de solvant 1 adaptateur pour flacon stérile 1 aiguille stérile
Finnish: 1 injektiopullo, jossa on kuiva-aine 1 ruisku, jossa on liuotin 1 steriili injektiopullon liitin 1 steriili neula
French: Chaque seringue préremplie de solvant contient 1 ml d'eau pour préparations injectables.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku liuotinta sisältää 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
French: NUMÉRO DU LOT
Finnish: ERÄNUMERO Lot:
French: Étape 4 - Montage de l'adaptateur
Finnish: Vaihe 4 - Liittimen kiinnittäminen
French: Voie intraveineuse et sous-cutanée.
Finnish: Laskimoon ja ihon alle.
French: adaptateurs pour flacon, 7 aiguilles hypodermiques (30G) et 14 tampons imbibés d'alcool
Finnish: 7 injektiopullon liitintä, 7 hypodermistä neulaa (30 G) ja 14 antiseptistä pyyhettä.
French: • Tenez ce pli cutané pendant toute la durée de l'injection.
Finnish: • Säilytä ote tästä ihopoimusta koko pistoksen antamisen ajan.
French: • vomissement de sang
Finnish: • veren oksentaminen
French: La pharmacocinétique du caplacizumab n'est pas proportionnelle à la dose car impactée par une élimination du produit médiée par la cible.
Finnish: Kaplasitsumabin farmakokinetiikka ei vaikuttanut olevan annoksesta riippuvaista; sille oli tunnusomaista kohdevälitteinen jakautuminen ja eliminaatio.
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
French: Dans les études de toxicologie animale, aucun impact du caplacizumab sur les paramètres de fertilité mâle et femelle n'a été observée (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläimillä tehdyissä toksikologisissa tutkimuksissa kaplasitsumabin ei havaittu vaikuttavan urosten ja naaraiden hedelmällisyysparametreihin (ks. kohta 5.3).
French: Hémorragie sous-arachnoïdienne*
Finnish: Subraknoidaalinen verenvuoto*
French: • Prenez l'adaptateur pour flacon emballé et retirez la protection en papier.
Finnish: • Ota pakattu injektiopullon liitin ja poista paperisuojus.
French: Aucune donnée sur un retraitement avec caplacizumab n'est disponible.
Finnish: Kaplasitsumabilla suoritetusta uusintahoidosta ei ole tietoja.
French: • Mettez la seringue avec l'aiguille dans un récipient pour déchets.
Finnish: • Laita ruisku ja neula jätesäiliöön.
French: 2 tampons imbibés d'alcool
Finnish: 2 antiseptistä pyyhettä
French: N'utilisez pas le médicament si la solution est trouble ou présente des agrégats ou quoi que ce soit d'anormal.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos näet sameutta, kokkareita tai mitä tahansa muuta, joka näyttää epätavalliselta.
French: • en boite multiple contenant 7 emballages uniques.
Finnish: • monipakkaus, jossa on 7 kertapakkausta
French: Étape 9 - Préparer la seringue à l'administration
Finnish: Vaihe 9 - Valmistele ruisku pistoksen antamista varten
French: • de l'eau pour préparations injectables dans une seringue préremplie pour dissoudre la poudre.
Finnish: • injektionesteisiin käytettävänä vetenä esitäytetyssä ruiskussa kuiva-aineen liuottamiseksi.
French: • Assurez-vous que le contenu de la trousse est complet.
Finnish: • Varmista, että pakkaus sisältää kaikki välineet.
French: Si une récidive survenait sous traitement par le médicament à l'étude, les patients pouvaient recevoir caplacizumab en ouvert.
Finnish: Jos uusiutuminen ilmeni tutkimushoidon aikana, potilas siirrettiin saamaan kaplasitsumabihoitoa.
French: Il affecte également l'élimination du facteur Willebrand, entrainant ainsi des diminutions transitoires des taux d'antigène totaux du facteur Willebrand et une diminution concomitante des taux de facteur VIII:C pendant le traitement.
Finnish: Se vaikuttaa myös von Willebrand -tekijän jakautumiseen ja eliminaatioon, mikä aiheuttaa von Willebrand -tekijän antigeenipitoisuuksien ohimenevää pienenemistä ja samanaikaisesti hyytymistekijä VIII:C:n pitoisuuksien pienenemistä hoidon aikana.
French: • Verrouillez délicatement la seringue sur le flacon en la tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'une résistance se fasse sentir.
Finnish: • Lukitse ruisku varovasti injektiopulloon kiertämällä sitä myötäpäivään, kunnes tunnet vastuksen.
French: La pharmacocinétique du caplacizumab a été étudiée chez des volontaires sains après perfusion intraveineuse unique et après des injections sous-cutanées uniques et répétées.
Finnish: Kaplasitsumabin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä tutkittavilla laskimoon annetun kertainfuusion jälkeen ja ihon alle annettujen kertainjektion ja toistuvien injektioiden jälkeen.
French: Dans les études cliniques menées auprès de patients ayant un PTT, les patients atteints d'insuffisance rénale n'ont pas présenté de risque supplémentaire d'événements indésirables.
Finnish: Tromboottista trombosytopeenistä purppuraa sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei todettu, että munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden haittatapahtumariski olisi suurentunut.
French: Chaque flacon de poudre contient 10 mg de caplacizumab*.
Finnish: Jokainen kuiva-aineinjektiopullo sisältää 10 mg kaplasitsumabia*.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : saccharose, acide citrique anhydre, citrate trisodique dihydraté, polysorbate 80.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: sakkaroosi, vedetön sitruunahappo, trinatriumsitraattidihydraatti, polysorbaatti 80.
French: • Tout en maintenant l'ensemble à la verticale, tirez lentement sur le piston pour transférer toute la solution dans la seringue.
Finnish: • Pidä yhdistelmä pystyasennossa ja vedä mäntää hitaasti, niin että koko liuos siirtyy ruiskuun.
French: • Pincez doucement la peau nettoyée entre le pouce et l'index pour former un pli.
Finnish: • Nipistä puhdistetulta ihoalueelta peukalon ja etusormen väliin poimu.
French: En cas de surdosage, d'après l'action pharmacologique du caplacizumab, il existe un risque potentiel accru de saignement.
Finnish: Kaplasitsumabin farmakologisen vaikutuksen perusteella yliannostukseen saattaa liittyä verenvuotoriskin suureneminen.
French: Pour les considérations particulières chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, voir la rubrique 4.4.
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 erityisesti huomioon otettavat seikat potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
French: Solvant Eau pour préparations injectables
Finnish: Liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi
French: • Maintenez le flacon verticalement sur la surface avec la seringue dirigée vers le bas.
Finnish: • Pidä injektiopullo pystyasennossa tasaisella pinnalla siten, että ruisku osoittaa alaspäin.
French: Ne pas utiliser une solution contenant des particules visibles.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos siinä näkyy hiukkasia.
French: Risque accru de saignement
Finnish: Suurentunut verenvuotoriski
French: Hémorragie oculaire*
Finnish: Silmäverenvuoto*
French: En outre, des diminutions liées à la pharmacologie de l'antigène du facteur Willebrand, et par conséquent, du facteur VIII:C, ont été observées chez le singe cynomolgus et, dans une moindre mesure pour le facteur VIII:C, chez le cobaye.
Finnish: Lisäksi havaittiin farmakologiaan liittyvää von Willebrand -tekijän antigeenin vähenemistä ja sen seurauksena hyytymistekijä VIII:C:n vähenemistä cynomolgus-apinoilla sekä vähäisempää hyytymistekijä VIII:C.n vähenemistä marsuilla.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du caplacizumab chez la femme pendant l'allaitement.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja kaplasitsumabin käytöstä imettäville naisille.
French: • Disposez la seringue sur la surface plane et propre.
Finnish: • Aseta ruisku puhtaalle tasaiselle pinnalle.
French: Après administration répétée de caplacizumab, une diminution de 30 à 50 % des taux d'antigène du facteur Willebrand, a été observée dans les études cliniques, atteignant un pic dans les 1 à 2 jours suivant le traitement.
Finnish: Kun kaplasitsumabia annosteltiin toistuvasti kliinisissä tutkimuksissa, von Willebrand -tekijän antigeenin pitoisuuksien havaittiin pienenevän 30-50 %.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1305/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1305/001
French: En raison de l'augmentation potentielle du risque de saignement, l'utilisation de Cablivi chez les patients atteints de coagulopathies sous-jacentes (p. ex. hémophilie, autres déficits en facteur de coagulation) doit s'accompagner d'une étroite surveillance clinique.
Finnish: Jos potilaalla on taustasairautena koagulopatia (kuten hemofilia tai muu hyytymistekijävajaus), mahdollisen verenvuotoriskin suurenemisen vuoksi Cablivi-valmisteen käyttö edellyttää tiivistä kliinistä seurantaa.
French: Les caractéristiques de la maladie à l'entrée dans l'étude étaient typiques d'un PTTa.
Finnish: Sairauden ominaispiirteet lähtötilanteessa olivat tyypillisiä hankitulle tromboottiselle trombosytopeeniselle purppuralle.
French: Chaque flacon contient 10 mg de caplacizumab.
Finnish: Jokainen kuiva-aineinjektiopullo sisältää 10 mg kaplasitsumabia.
French: Les études effectuées sur des cobayes n'ont montré aucun effet du caplacizumab sur les mères ou les fœtus (voir rubrique 5.3).
Finnish: Marsuilla tehdyissä kokeissa ei ole havaittu kaplasitsumabin vaikuttavan emoihin eikä sikiöihin (ks. kohta 5.3).
French: Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis que la dose aurait dû être administrée, ne prenez pas la dose oubliée, mais injectez la dose suivante à l'heure habituelle.
Finnish: Jos ajankohdasta, jolloin annos piti ottaa, on kulunut yli 12 tuntia, älä ota väliin jäänyttä annosta.
French: 7 flacons de poudre 7 seringues préremplies de solvant 7 adaptateurs pour flacon stérile 7 aiguilles stériles 14 tampons imbibés d'alcool
Finnish: 7 injektiopulloa, joissa on kuiva-aine 7 ruiskua, joissa on liuotin 7 steriiliä injektiopullon liitintä 7 steriiliä neulaa
French: • La seringue étant toujours connectée à l'adaptateur pour flacon, faites tournoyer délicatement le contenu du flacon avec la seringue connectée jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
Finnish: • Anna ruiskun olla edelleen kiinnitettynä injektiopullon liittimeen ja pyörittele varovasti injektiopulloa, johon on kiinnitetty ruisku, kunnes jauhe on liuennut.
French: • dans une boite multidoses contenant 7 flacons de poudre de caplacizumab, 7 seringues préremplies de solvant, 7 adaptateurs pour flacon, 7 aiguilles et 14 tampons imbibé d'alcool
Finnish: • moniannospakkauksina, jotka sisältävät 7 injektiopulloa kaplasitsumabikuiva-ainetta, 7 esitäytettyä ruiskua liuotinta, 7 injektiopullon liitintä, 7 neulaa ja 14 antiseptistä pyyhettä.
French: • Retirez la capsule à soulever en plastique du flacon.
Finnish: • Poista muovinen repäisykorkki injektiopullosta.
French: Le solvant doit être ajouté lentement et mélangé délicatement pour éviter la formation de mousse dans la solution.
Finnish: Lisää liuotin hitaasti ja sekoita varovasti, jotta liuos ei vaahtoa.
French: • céphalées
Finnish: • mustelmat
French: Poudre lyophilisée blanche.
Finnish: Valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
French: Cette injection intraveineuse a été suivie d'injections sous-cutanées quotidiennes de 10 mg de caplacizumab ou de placebo à l'issue de chaque échange plasmatique durant la période de traitement par échanges plasmatiques quotidiens ainsi que les 30 jours suivants.
Finnish: Tämän jälkeen annettiin 10 mg kaplasitsumabia tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle kunkin plasmanvaihdon päätyttyä koko kerran vuorokaudessa annettavan plasmanvaihtohoidon ajan ja 30 päivän ajan sen jälkeen.
French: Pour chaque injection, utilisez une nouvelle trousse pour préparer la solution injectable.
Finnish: Käytä pistokseen aina uutta välinepakkausta pistoksena annettavan liuoksen valmistamiseen.
French: • dans un emballage unique chacun contenant, 1 flacon de poudre de caplacizumab, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon, 1 aiguille et 2 tampons imbibé d'alcool
Finnish: • kertapakkauksina, jotka sisältävät 1 injektiopullon kaplasitsumabikuiva-ainetta, 1 esitäytetyn ruiskun liuotinta, 1 injektiopullon liittimen, 1 neulan ja 2 antiseptistä pyyhettä
French: Urticaire
Finnish: Urtikaria
French: • saignements abondants lors des règles
Finnish: • voimakas verenvuoto kuukautisten aikana
French: • Immédiatement après l'injection, déplacez le protecteur d'aiguille sur l'aiguille, jusqu'à ce qu'il s'enclenche en place.
Finnish: • Käännä neulan turvasuojus neulan päälle välittömästi pistoksen antamisen jälkeen, niin että se napsahtaa paikoilleen.
French: Ne frottez pas le site d'injection.
Finnish: Älä irrota ruiskua injektiopullosta.
French: • Placez le flacon et l'adaptateur monté dans le récipient pour déchets fourni.
Finnish: • Laita injektiopullo ja siihen kiinnitetty liitin pakkauksen mukana toimitettuun jätesäiliöön.
French: • Retournez l'ensemble (flacon, adaptateur et seringue) à l'envers.
Finnish: • Käännä koko yhdistelmä - injektiopullo, liitin ja ruisku - ylösalaisin.
French: Aucune étude formelle sur le caplacizumab n'a été conduite chez des patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique sévère, et aucune donnée sur l'utilisation du caplacizumab n'est disponible dans ces populations.
Finnish: Kaplasitsumabia koskevia varsinaisia tutkimuksia ei ole tehty vaikeaa akuuttia tai kroonista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
French: La pharmacocinétique chez les patients atteints d'un PTTa a été étudiée lors d'une injection intraveineuse unique et des injections sous-cutanées répétées.
Finnish: Farmakokinetiikkaa on tutkittu hankittua tromboottista trombosytopeenistä purppuraa sairastavilla potilailla laskimoon annettavan kertainjektion jälkeen ja toistuvien ihon alle annettavien injektioiden jälkeen.
French: • Déballez l'aiguille en arrachant la protection en papier de l'emballage de l'aiguille et en sortant l'aiguille avec son capuchon protecteur.
Finnish: • Avaa neulapakkaus repäisemällä paperisuojus ja ottamalla neulapakkauksesta neula, jossa on neulansuojus.
French: • Boite multidoses contenant 7 flacons de poudre, 7 seringues préremplies de solvant, 7
Finnish: • moniannospakkaus, jossa on 7 injektiopulloa kuiva-ainetta, 7 esitäytettyä ruiskua liuotinta,
French: • Contrôlez si des particules sont présentes dans la solution.
Finnish: • Tarkasta liuos hiukkasten varalta.
French: L'injection intraveineuse en bolus de Cablivi effectuée au début du traitement doit être administrée par un professionnel de santé.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen täytyy antaa hoidon alussa annettava Cablivi-laskimobolusinjektio.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE DU FLACON
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1305/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/18/1305/002
French: Tous les patients recevaient un traitement standard.
Finnish: Kaikki potilaat saivat vakiohoitoa.
French: Cablivi (caplacizumab)
Finnish: Cablivi (kaplasitsumabi)
French: Le traitement par Cablivi peut être prolongé si nécessaire.
Finnish: Cablivi-hoitoa voidaan jatkaa tarvittaessa pidempään.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Cablivi sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Cablivin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: Les effets secondaires rapportés avec Cablivi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Cablivista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
French: Des informations sur Cablivi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Cablivista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les patients reçoivent également des traitements pour réduire l'activité du système immunitaire.
Finnish: Potilaat saavat myös hoitoja, jotka heikentävät immuunijärjestelmän aktiivisuutta.
French: Pourquoi Cablivi est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Cablivi on hyväksytty EU:ssa?
French: L'effet indésirable le plus important observé avec ce traitement est le saignement mais il est considéré comme étant gérable.
Finnish: Hoidon merkittävin sivuvaikutus on verenvuoto, mutta sen katsottiin olevan hallittavissa.