FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Swedish: • Innan Revlimid förskrivs (och där det är lämpligt, i överenskommelse med den nationella behöriga myndigheten, utlämning av läkemedlet) ska all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva (och lämna ut) Revlimid få ett informationspaket för läkare som innehåller följande: o Undervisningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal o Informationsbroschyrer för patienter o Patientkort o Produktresumé (SPC) och bipacksedel och märkning
English: • That the patient should tell their doctor about any adverse events
Swedish: • Att patienten skall informera läkaren om eventuella biverkningar
English: • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment
Swedish: • Graviditetstest o Före behandlingsstart o Under behandling, var 4:e vecka förutom ifall att en tubarsterilisering har bekräftats o Efter avslutad behandling
English: The patient card shall contain the following elements:
Swedish: Patientkortet skall innehålla följande komponenter:
English: • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Revlimid o Need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Revlimid o Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonalens skyldigheter i samband med förskrivning av Revlimid o Att patienterna måste tillhandahållas uttömmande information och rådgivning o Att patienterna måste ha förmåga att följa kraven för säker användning av Revlimid o Att patienterna måste tillhandahållas lämplig patientinformationsbroschyr och patientkort
English: • Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below.
Swedish: • Alla läkare som avser att förskriva Revlimid och all apotekspersonal som kan dispensera Revlimid får före lanseringen ett direktadresserat informationsbrev enligt nedanstående beskrivning.
English: • Brochure for women patients of childbearing potential and their partners
Swedish: • Broschyr för kvinnliga, fertila patienter och deras partners
English: • Safety advice relevant to all patients o Description and management of neutropenia and thrombocytopenia including incidence rates from clinical trials o Description and management of thromboembolic risk including incidence rates from clinical trials and post-marketing experience o Use in patients with hepatic and/or renal impairment o Disposal of unwanted medicine o Local country specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed o Description of risk of hypothyroidism o Explanation of unknown risk of neuropathy with long term use
Swedish: • Säkerhetsinformation som berör alla patienter o Beskrivning av, och vårdinsatser, vid neutropeni och trombocytopeni inklusive incidenstal från kliniska studier o Beskrivning av, och vårdinsatser, vid tromboembolisk risk inklusive incidenstal från kliniska studier och erfarenheter efter godkännandet o Användning hos patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion o Omhändertagande av oanvänt läkemedel o Lokala nationsspecifika regler för utlämning av förskrivet Revlimid o Beskrivning av risken för hypotyreoidism o Förklaring av att risken för neuropati vid långvarig användning är okänd
English: • The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose
Swedish: • Nödvändigheten att använda kondom om sexpartnern är en gravid eller en fertil kvinna (även om mannen har genomgått vasektomi) o Under behandling med Revlimid o I en vecka efter sista dosen
English: • Safety advice for women of childbearing potential o The need to avoid foetal exposure o Description of the PPP o Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception o Pregnancy test regime Advice on suitable tests Before commencing treatment During treatment based on method of contraception After finishing treatment o Need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Swedish: • Säkerhetsinformation för fertila kvinnor o Nödvändigheten att undvika fosterexponering o Beskrivning av PPP o Nödvändigheten att använda en adekvat preventivmetod (även om kvinnan har amenorré) och definition av adekvat preventivmetod o Graviditetstest Råd om lämpliga tester Före behandlingsstart Under behandling beroende på preventivmetod Efter avslutad behandling o Nödvändigheten att omedelbart avbryta behandling med Revlimid vid misstanke om graviditet o Nödvändigheten att omedelbart informera läkare vid misstanke om graviditet
English: • Requirements in the event of pregnancy o Instructions to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy o Pregnancy reporting form
Swedish: • Krav i händelse av graviditet o Anvisningar om att omedelbart avbryta behandling med Revlimid vid misstanke om graviditet o Nödvändigheten att för utvärdering och rådgivning remittera till läkare med specialkunskaper eller erfarenhet av teratologi och diagnostisering o Lokala kontaktuppgifter för rapportering av misstänkta graviditeter o Formulär för graviditetsrapportering
English: • Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential o Algorithm for implementation of PPP o Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure
Swedish: • Beskrivning av PPP och kategorisering av patienter med utgångspunkt från kön och fertilitet o Beskrivning av genomförandet av PPP o Definition av fertil kvinna och åtgärder som läkare skall vidta vid tveksamhet
English: Direct Healthcare Professional Communication
Swedish: Direktadresserat informationsbrev
English: The Educational Health Care Professional's Kit shall contain the following elements:
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal skall innehålla följande komponenter:
English: • Safety advice for men o The need to avoid foetal exposure o The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had a vasectomy) During Revlimid treatment For one week following final dose.
Swedish: • Säkerhetsinformation för män o Nödvändigheten att undvika fosterexponering o Nödvändigheten att använda kondom om sexpartnern är en gravid eller en fertil kvinna (även om mannen har genomgått vasektomi)
English: The Member States should also agree with the MAH prior to the launch of the product:
Swedish: Innan produkten lanseras på marknaden skall medlemsstaterna med innehavaren av godkännandet för försäljning också komma överens om:
English: Brochure for women patients with childbearing potential
Swedish: Broschyr för kvinnliga, fertila patienter
English: It is unlikely that you will be given too much.
Swedish: Det är osannolikt att du får för mycket.
English: This may be because of manufacturing issues.
Swedish: Detta kan bero på tillverkningsproblem.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1121/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1121/001
English: March 2021
Swedish: mars 2021
English: Progress updates should be submitted yearly with the annual renewal.
Swedish: Uppdateringar av progression ska lämnas in årligen med den årliga förnyelsen.
English: This medicinal product contains genetically-modified cells.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade celler.
English: This will ensure that the cells can be eliminated before they can cause damage to the patient's cells.
Swedish: Detta gör att cellerna kan elimineras innan de kan orsaka skador på patientens celler.
English: There were no GvHD-related deaths or long-term complications.
Swedish: Det fanns inga dödsfall eller långsiktiga komplikationer relaterade till GvHD.
English: Acute GvHD (33% of patients)
Swedish: Akut GvHD (33 % av patienterna)
English: No specific paediatric group has been studied at present.
Swedish: Ingen specifik pediatrisk grupp har studerats i dagsläget.
English: The safety and efficacy in children and adolescents (less than 18 years) have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn och ungdomar (under 18 år) har inte fastställts.
English: The hospital staff are responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for correct disposal.
Swedish: Sjukhuspersonalen ansvarar för korrekt förvaring av produkten både före och under användning, liksom korrekt kassering.
English: • You have not received the Certificate of Analysis.
Swedish: • du inte har mottagit analyscertifikatet
English: The cellular composition and the final cell number will vary according to the weight of the patient.
Swedish: Den cellulära sammansättningen och det slutliga cellantalet kommer att variera beroende på patientens vikt.
English: Your doctor will closely supervise the treatment therapy.
Swedish: Din läkare kommer noggrant att övervaka din behandlingsterapi.
English: The clinical study report should be submitted by March 2021.
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas in senast mars 2021.
English: Milan Italy
Swedish: Milan Italien
English: No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of the medicinal product.
Swedish: Inga skadliga effekter på sådana aktiviteter förutses från farmakologin av läkemedlet.
English: However, the risk of transmitting infectious viruses to healthcare professionals cannot be totally excluded.
Swedish: Risken för överföring av smittsamma virus till hälso- och sjukvårdspersonal kan dock inte uteslutas helt.
English: In vitro evaluation of oncological potential indicate that the risk of malignant transformation is low.
Swedish: In vitroutvärdering av onkologisk potential indikerar att risken för malign transformation är låg.
English: • The expiry date has passed.
Swedish: • utgångsdatum har passerat
English: Non clinical safety data obtained in two different immunedeficient animal models for GvHD did not indicate special hazards for humans, but allowed only a very limited safety assessment.
Swedish: Icke-kliniska säkerhetsdata som erhållits i två olika immunbristdjurmodeller för GvHD indikerade inga särskilda risker för människa, men tillät endast en mycket begränsad säkerhetsanalys.
English: Please inform your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: Currently, no data are available for these patients.
Swedish: Det finns för närvarande inga tillgängliga data för dessa patienter.
English: Additional infusions are given once a month, for up to 4 months.
Swedish: Ytterligare infusioner ges en gång per månad, i upp till 4 månader.
English: An adequate wash-out period shall be applied prior to infusion of this medicinal product.
Swedish: En adekvat washout-period ska tillämpas före infusion av detta läkemedel.
English: If GvHD occurs, GCV/VCV will be administered.
Swedish: Om GvHD inträffar kommer GCV/VCV att administreras.
English: In addition updates on recruitment should be submitted within the PSURs.
Swedish: Dessutom ska uppdateringar om rekrytering lämnas in inom PSUR.
English: As this medicine is prescribed by a doctor, each dose is prepared for you only and each preparation consists of a single dose.
Swedish: Eftersom detta läkemedel förskrivs av läkare framställs varje dos för endast dig och varje beredning består av en enda dos.
English: This medicine is prescribed by a doctor and given in a hospital under strict survelliance and predetermined schedule so that you cannot forget your dose.
Swedish: Detta läkemedel förskrivs av läkare och ges på ett sjukhus under strikt övervakning och efter ett förutbestämt schema så att du inte kan glömma en dos.
English: Studies in animals have not been performed.
Swedish: Djurstudier har inte utförts.
English: • Put the bag into two plastic envelopes (double envelopment) to avoid direct contact with water.
Swedish: • Placera påsen i två plasthöljen (dubbel omslutning) för att undvika direkt kontakt med vatten.
English: A Detailed step-by step description of Zalmoxis administration procedure, also focusing on:
Swedish: En detaljerad stegvis beskrivning avseende administrationsproceduren av Zalmoxis som också fokuserar på:
English: However, you should pay attention to your overall status when considering performing tasks that require judgment, motor or cognitive skills.
Swedish: Du bör dock vara uppmärksam på ditt allmänna tillstånd när du överväger att utföra uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga.
English: • Proceed with the infusion as quickly as possible, avoiding keeping the bag in the water bath after thawing.
Swedish: • Fortsätt med infusionen så snabbt som möjligt och undvik att ha påsen i vattenbadet efter upptining.
English: Severity of acute GvHD was grade 1 in one case (3%), grade 2 in seven (23%), grade 3 in one (3%) and grade 4 in one (3%).
Swedish: Akut GvHD hade en svårighetsgrad på 1 i ett fall (3 %), grad 2 i sju (23 %), grad 3 i ett (3 %) och grad 4 i ett (3 %).
English: Donor code:
Swedish: Donatorkod:
English: A longer interval might apply in case of renal failure.
Swedish: Ett längre intervall kan tillämpas vid njursvikt.
English: The amount of cells to be administered depends on your body weight.
Swedish: Mängden celler som skall administreras beror på din kroppsvikt.
English: The whole package is secured in a liquid nitrogen container designed to maintain the appropriate transportation and storage temperature until the time of infusion.
Swedish: Hela förpackningen säkras i en behållare med flytande kväve utformad för att bibehålla rätt transport- och lagringstemperatur fram till tidpunkten för infusion.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra antineoplastiska medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
English: WHAT ZALMOXIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: VAD ZALMOXIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
English: Both acute and chronic GvHD events developed only in patients who had achieved immune reconstitution.
Swedish: Både akuta och kroniska GvHD-händelser utvecklades endast hos patienter som hade uppnått immunrekonstituering.
English: Haploidentical means that the cells have been obtained from a donor whose tissues partially match the patient's tissue.
Swedish: Haploidentisk innebär att cellerna har erhållits från en donator vars vävnader delvis matchar patientens vävnad.
English: What to check before infusion
Swedish: Att kontrollera före infusion
English: 20132 Milano Italy
Swedish: 20132 Milano Italien
English: • The product integrity has been breached in anyway.
Swedish: • om produkten är skadad på något sätt.
English: The identity of the patient must be matched with the essential unique donor information prior to infusion.
Swedish: Patientens identitet måste matchas med den väsentliga unika donatorinformationen före infusion.
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to administering Zalmoxis.
Swedish: Det är viktigt att du läser hela innehållet i denna beskrivning innan du administrerar Zalmoxis.
English: Other medicines and Zalmoxis
Swedish: Andra läkemedel och Zalmoxis
English: OTHER MolMed SpA
Swedish: ÖVRIGT MolMed SpA
English: There may be cases in which the treating physician may still consider preferable to give the treatment or select an alternative treatment.
Swedish: Det kan finnas fall där den behandlande läkaren fortfarande kan anse det fördelaktigt att ge behandlingen eller väljer en alternativ behandling.
English: Women of childbearing potential have to provide a negative pregnancy test (serum or urine) within 14 days prior to start the treatment.
Swedish: Fertila kvinnor måste lämna ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 14 dagar före behandlingsstart.
English: In this case, Zalmoxis may be administered after an adequate wash out period (the time necessary to remove a medicine from your body).
Swedish: I detta fall kan Zalmoxis administreras efter en adekvat wash-out-period (den tid som krävs för att avlägsna ett läkemedel från kroppen).
English: The recommended infusion time is around 20-60 minutes
Swedish: Den rekommenderade infusionstiden är ca 20-60 minuter.
English: It has been shown that Zalmoxis cells may circulate for years after the last administration.
Swedish: Det har visat sig att Zalmoxis-celler har cirkulerat i flera år efter den sista administreringen.
English: Symptoms of overdose are not known.
Swedish: Symtom på överdos är okända.
English: The nature and the intended use of the product are such that conventional studies on pharmacokinetics including absorption, distribution, metabolism and excretion are not applicable.
Swedish: Läkemedlets art och avsedda användning är sådana att gängse studier avseende farmakokinetik inklusive absorption, distribution, metabolism och utsöndring inte är tillämpliga.
English: The median interval time between the first and the subsequent infusions of Zalmoxis cells was 30 days.
Swedish: Median tidsintervall mellan den första och efterföljande infusioner av Zalmoxis-celler var 30 dagar.
English: This strategy allows the direct targeting of those T lymphocytes that are initiating the GvHD response.
Swedish: Denna strategi tillåter direkt inriktning på de T-lymfocyter som initierar GvHD-svar.
English: Frequency and Adverse reactions Very common
Swedish: Frekvens och biverkningar Mycket vanliga
English: The decision to proceed with the next treament is determined by your physician/doctor and is related to your immune status.
Swedish: Beslutet att gå vidare med nästa behandling tas av din läkare och beror på din immunstatus.
English: Before handling or administering Zalmoxis
Swedish: Före hantering eller administrering av Zalmoxis
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Zalmoxis is a patient specific medicinal product.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Zalmoxis är ett patientspecifikt läkemedel.
English: • Check that the Certificate of Analysis containing the patient identifiers, expiry date and approval for infusion has been received from the Marketing Authorization Holder.
Swedish: • Kontrollera att analyscertifikat innehållande patientidentifikation, utgångsdatum och godkännande för infusion har mottagits från innehavaren av försäljningstillståndet.
English: There was no significant difference regarding leukaemia free survival and the chance for relapse.
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader när det gäller leukemifri överlevnad och risken för återfall.
English: Patient code:
Swedish: Sats: Patientkod:
English: In some cases you may not be able to receive a scheduled infusion of Zalmoxis.
Swedish: I vissa fall kanske du inte kan ta emot en planerad infusion av Zalmoxis.
English: Remarks on the importance of reporting ADRs and encourage patients to be enrolled into study TK011 (linked with the EBMT registry)
Swedish: Anmärkningar om vikten av att rapportera biverkningar och uppmuntra patienter att delta i studien TK011 (kopplat till EBMT-registret)
English: Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed for unused medicinal product or waste material.
Swedish: Lokala riktlinjer för biologisk säkerhet som gäller sådana produkter ska följas för oanvänt läkemedel eller avfall.
English: Immune-reconstituted patients reached a CD3+ cell count ≥ 100/μL at a median of 77 days after
Swedish: Immunrekonstituerade patienter nådde ett CD3+ celltal ≥ 100/μL vid en median på 77 dagar efter
English: For the patients who achieved immune reconstitution, a nonrelapse mortality (NRM) of 17% was reported, with 35% of these patients being disease free at 5 years and 34% alive at 10 years.
Swedish: För patienter som uppnådde immunrekonstituering rapporterades icke-återfallsmortalitet (NRM) på 17 %, med 35 % av dessa patienter sjukdomsfria efter 5 år och 34 % vid liv efter 10 år.
English: Zalmoxis can only be prescribed and administered in a hospital by a doctor or a nurse who is trained in administering this medicine.
Swedish: Zalmoxis får endast förskrivas och administreras på ett sjukhus av en läkare eller sjuksköterska som är utbildad i att administrera detta läkemedel.
English: Conventional toxicology, carcinogenicity, mutagenicity and reproductive toxicology studies have not been performed.
Swedish: Gängse studier avseende toxikologi, karcinogenicitet, mutagenicitet och reproduktionseffekter har inte utförts.
English: Seven patients needed to add an immunosuppressive treatment consisting of steroids, mycophenolate and/or cyclosporine.
Swedish: Sju patienter behövde ytterligare en immunosuppressiv behandling bestående av steroider, mykofenolat och/eller cyklosporin.
English: No implications on the use of Zalmoxis in patients of 65 and older have been established.
Swedish: Inga konsekvenser har fastställts vid användning av Zalmoxis för patienter 65 år eller äldre.
English: Work surfaces and material which have potentially been in contact with Zalmoxis must be decontaminated with appropriate disinfectant.
Swedish: Arbetsytor och material som potentiellt kan ha varit i kontakt med Zalmoxis måste dekontamineras med ett lämpligt desinficeringsmedel.
English: • Zalmoxis is prepared from human blood of a specific donor and it consists of genetically modified cells.
Swedish: • Zalmoxis är framställt av mänskligt blod från en specifik donator och består av genetiskt modifierade celler.
English: Cases in which Zalmoxis cannot be supplied / infused In some cases, the patient may be unable to receive Zalmoxis because of manufacturing issues.
Swedish: Fall då där Zalmoxis inte kan tillhandahållas/infunderas I vissa fall kanske patienten inte kan få Zalmoxis på grund av tillverkningsproblem.
English: PHARMACEUTICAL FORM Dispersion for infusion.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, dispersion.
English: If the bag appears to have clear breaks or to be non-intact, do not use the product.
Swedish: Om påsen har en tydlig skada eller inte är helt intakt ska produkten inte användas.
English: Upon full cell dispersion thawing, the bag is dried, disinfected and ready to be infused at a rate prescribed by the physician.
Swedish: Vid full upptining av celldispersion ska påsen torkas, desinficeras och göras redo att infunderas i en takt som förskrivs av läkaren.
English: The bag is put in a second bag (intermediate container) and this one is placed in an aluminium box (outer container).
Swedish: Påsen är placerad i en andra påse (mellanbehållare) och denna placeras i en aluminiumlåda (yttre behållare).
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Swedish: I händelse av överdosering bör patienter övervakas noggrant avseende tecken eller symtom på biverkningar, och lämplig symtomatisk behandling ska sättas in omedelbart.
English: Only one patient (3%) developed an extensive chronic GvHD that occurred 159 days and 129 days from HSCT and last infusion, respectively, and fully resolved after 107 days.
Swedish: Endast en patient (3 %) utvecklade omfattande kronisk GvHD som inträffade 159 dagar och 129 dagar efter stamcellstransplantationen respektive sista infusionen, men som försvann helt efter 107 dagar.