FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Hypovolämie.
Danish: • Hypovolæmi
German: Die übliche Initialdosis ist 10 mg zweimal täglich (bid) bevorzugt morgens und abends.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 10 mg to gange dagligt, fortrinsvis morgen og aften.
German: Jede Blisterpackung enthält neben den Nicorandil-Tabletten in einem speziell gekennzeichneten Streifen wirkstofffreie Tabletten mit Kieselsäuregel als Trockenmittel.
Danish: Ud over nicorandil-tabletter indeholder hvert blisterkort en silicagel-tablet uden aktivt stof som tørrekapsel i et separat blister-segment, som er etiketteret tilsvarende.
German: Bei der Erwägung einer gemeinsamen Anwendung von Acetylsalicylsäure oder NSARs und Nicorandil ist daher entsprechende Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Der rådes derfor til forsigtighed, hvis samtidig behandling med acetylsalicylsyre eller NSAID og nicorandil overvejes (se pkt.
German: Sowohl in In-vitro- als auch in In-vivo-Untersuchungen zeigt Nicorandil auch eine deutliche spasmolytische Aktivität und kann koronare Spasmen, die durch Metacholin oder Noradrenalin ausgelöst werden, aufheben.
Danish: Nicorandil har derudover vist spasmolytisk aktivitet i både in vitro og in vivo studier og ophæver koronarspasme forårsaget af methacholin eller noradrenalin.
German: Dadurch kann es zu Problemen wie Blutungen (Blut in Ihrem Stuhl oder Erbrochenem), Fisteln (unnatürlicher, röhrenförmiger Gang von einem Hohlraum im Körper zum nächsten oder zur Haut), Perforationen, Abszessen und Gewichtsverlust kommen.
Danish: Dette kan give problemer som f.eks. blødning (blod i afføringen, opkast), fistler (unormal rør-lignende passage fra et hulrum i kroppen til et andet eller til huden), perforation (huller), bylder og vægttab.
German: Es wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die Herzarzneimittel mit der Bezeichnung Beta-Blocker und/oder Kalziumantagonisten nicht anwenden dürfen oder diese nicht vertragen.
Danish: Det anvendes til voksne patienter, som ikke tåler eller ikke kan tage hjertemedicin som betablokkere og/eller calciumantagonister.
German: Der Grund hierfür ist, dass <Phantasiebezeichnung> die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann und einige andere Arzneimittel die Wirkung von <Phantasiebezeichnung> beeinflussen können.
Danish: Dette skyldes, at Angicor kan påvirke virkningen af nogle typer medicin.
German: Kinder <Phantasiebezeichnung> wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.
Danish: Børn Angicor må ikke anvendes til børn.
German: • Arzneimittel zur Behandlung einer pulmonalen Hypertonie wie etwa Riociguat.
Danish: • Medicin til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne som f.eks. riociguat.
German: <Phantasiebezeichnung> hat einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Angicor påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Diese erweisen sich als therapieresistent und sprechen zumeist nur auf einen Abbruch der Behandlung mit Nicorandil an.
Danish: De er modstandsdygtige over for behandling, og de fleste responderer kun på seponering af nicorandil.
German: Herzfrequenzanstieg
Danish: Øget hjertefrekvens
German: • Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, die zu Schluck- oder
Danish: • Hævelse af ansigt, læber, mund, tunge, svælg eller hals, som kan give synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær
German: Die Metabolisierung von Nicorandil dürfte weder durch Cimetidin noch durch Rifampicin bzw. einen Inhibitor und einen Induktor von mikrosomalen Mischfunktion-Oxidasen der Leber signifikant verändert werden.
Danish: Nicorandils metabolisme synes ikke at ændres i signifikant grad af hverken cimetidin eller rifampicin, som henholdsvis er en hæmmer og en induktor af mikrosomale leveroxidaser med blandet funktion.
German: Geschwüre können auch an anderer Stelle auftreten: Haut, Genitalbereich und Nasenhöhle oder um ein Stoma herum (bei Personen mit einem künstlichen Darmausgang nach einer Kolostomie oder Ileostomie).
Danish: Der kan også opstå sår andre steder: på huden, i urinvejene og i næsen eller ved en stomi (kunstig åbning til afføring som f.eks. kolostomi eller ileostomi).
German: Unter Behandlung mit Nicorandil wurde in sehr seltenen Fällen eine schwere Hyperkaliämie beschrieben.
Danish: Alvorlig hyperkaliæmi er blevet rapporteret meget sjældent med nicorandil.
German: Bei trächtigen Ratten passierte nach der Verabreichung von radioaktiv markiertem Nicorandil die Radioaktivität die Plazenta.
Danish: Radioaktivitet passerede placentaen hos drægtige rotter efter administration af radioaktivt mærket nicorandil.
German: Durch seinen Nitratrest bewirkt Nicorandil zusätzlichüber einen Anstieg des intrazellulären zyklischen Guanosinmonophosphats (cGMP) hauptsächlich im venösen Gefäßsystem eine Relaxation der glatten Muskelzellen.
Danish: På grund af dets nitratdel har nicorandil også en afslappende virkning på den vaskulære glatte muskulatur, især i venesystemet, via en stigning i intracellulært cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP).
German: Therapie
Danish: Behandling
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden histopathologische Veränderungen der Testes (verminderte Zahl spermatogener Zellen) festgestellt.
Danish: Histopatologiske testikelændringer (nedsat antal spermceller) blev konstateret i toksicitetsstudier med gentagne doser.
German: • Anwendung von Stimulatoren der löslichen Guanylatzyklase (wie Riociguat), da dies zu einem schwerwiegenden Blutdruckabfall führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: • Brug af opløselige guanylatcyklasestimulatorer (som f.eks. riociguat), da det kan medføre alvorligt blodtryksfald (se pkt.
German: • Gelbfärbung der Haut und Augen, hell gefärbter Stuhl, dunkel gefärbter Urin.
Danish: • Gulfarvning af huden og øjnene, lys afføring, mørkfarvet urin - Dette kan være tegn på leverproblemer
German: Gastrointestinale Blutungen in der Folge einer gastrointestinalen Ulzeration wurden unter Nicorandil berichtet.
Danish: Der er rapporteret om gastrointestinal blødning sekundært til gastrointestinal ulceration i forbindelse med behandling med nicorandil.
German: WEITERE ANGABEN Trockenmittel nicht schlucken.
Danish: ANDET Tørremidlet må ikke sluges.
German: Bei Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von NSARs einschließlich Acetylsalicylsäure sowohl zur kardiovaskulären Prophylaxe als auch entzündungshemmenden Anwendung besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen wie etwa gastrointestinale Ulzerationen, Perforationen und Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Hos patienter, der samtidigt tager NSAID, herunder acetylsalicylsyre både til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom og i antiinflammatoriske doser, er der en øget risiko for alvorlige komplikationer som f.eks. gastrointestinal ulceration, perforation og blødning (se pkt.
German: Zusätzlich wurden während der Nachbeobachtungszeit von Nicorandil über schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich Ulzerationen und dadurch entstehende Komplikationen (siehe Abschnitt 4.4) berichtet.
Danish: Desuden blev alvorlige bivirkninger, herunder ulcerationer og komplikationer i forbindelse hermed (se pkt.
German: Leberfunktionsstörungen wie etwa Hepatitis, Cholestase oder Ikterus
Danish: Leversygdom me som hepatitis, kolestase eller gulsot
German: Trocknungsmittel
Danish: Tørremiddel
German: Normale und stenotische Koronarsegmente werden durch Nicorandil dilatiert, ohne dass dadurch ein Steal-Phänomen hervorgerufen wird.
Danish: Nicorandil er vist at udøve en direkte effekt på koronarterierne, både på normale og stenotiske Segmenter, uden at medføre "steal phenomenon".
German: Ulzerationen
Danish: Ulcerationer
German: Einnahme von <Phantasiebezeichnung> zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: G6PD-Mangel <Phantasiebezeichnung> sollte bei Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel mit entsprechender Vorsicht angewendet werden.
Danish: Angicor skal anvendes med forsigtighed til patienter med glucose-6-phosphat-dehydrogenasemangel.
German: Gastrointestinale Perforationen in Verbindung mit einer gleichzeitigen Anwendung von Nicorandil und Kortikosteroiden wurden ebenfalls beschrieben.
Danish: Der er rapporteret om gastrointestinal perforation i forbindelse med samtidig behandling med nicorandil og kortikosteroider.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN [ist national auszufüllen]
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER [Udfyldes nationalt]
German: Die Abnahme der Plasmakonzentrationen erfolgt in zwei Phasen: - einer raschen Phase mit einer Halbwertszeit von etwa 1 Stunde, die 96 % der Plasmaexposition betrifft; - einer langsamen Eliminationsphase, die bei einer oralen Dosis von 20 mg zweimal täglich nach etwa
Danish: En hurtig eliminationsfase med en halveringstid på ca. 1 time, hvilket omfatter 96 % af plasmakoncentrationen.
German: Es wirkt, indem es den Blutfluss durch die Blutgefäße im Herz erhöht und so die Blut- und Sauerstoffversorgung Ihres Herzmuskels verbessert und seine Arbeitsbelastung vermindert.
Danish: Dermed forbedres blodtilførslen og iltforsyningen til hjertet, og belastningen på hjertet mindskes.
German: Nicorandil kann Schäden in Ihrem Magen-Darm-Trakt verursachen wie etwa Geschwüre im Mund, auf der Zunge, im Magen, Darm (Dünn- und Dickdarm) sowie im After.
Danish: Tal staks med lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: Nicorandil kan forårsage skader på mave-tarm-kanalen, som f.eks. sår i munden, på tungen, i maven, tarmene (tyktarmen og tyndtarmen) eller endetarmen.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON für 10 mg und 20 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON til 10 mg og 20 mg
German: Falls Ulzerationen auftreten, sollte daher die Behandlung mit Nicorandil dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Hvis der opstår ulceration(er), skal nicorandil seponeres permanent (se pkt.
German: Kutane Gefäßerweiterung mit Hautrötung
Danish: Kutan vasodilation med rødme
German: Nicorandil wird, unabhängig von der Nahrungsaufnahme, nach oraler Verabreichung rasch und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Danish: Nicorandil absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen efter oral administration og uafhængigt af fødeindtagelse.
German: Blutdruckabfall (siehe Abschnitt
Danish: Blodtryksfald (se pkt.4.4)
German: • Die übliche Anfangsdosis ist 10 mg zweimal täglich.
Danish: Den anbefalede dosis er: - Den sædvanlige startdosis er 10 mg to gange dagligt.
German: Hyperkaliämie (siehe
Danish: Hyperkaliæmi (se pkt.
German: Nicorandil unterliegt keinem signifikanten hepatischen First-Pass-Effekt.
Danish: Der er ingen signifikant first-pass effekt i leveren.
German: • Magenschmerzen.
Danish: • Mavesmerter.
German: Angioödeme, Haut- und Schleimhautulzera (hauptsächlich Perianalulzera, Genitalulzera sowie
Danish: Udslæt, pruritus Angioødem, Hud- og slimhindeulcerationer (hovedsageligt perianale, genitale og parastomale ulcerationer) (se pkt.4.4)
German: • Patienten mit Schock (einschließlich kardiogenem Schock), schwerer Hypotonie oder
Danish: • Patienter med shock (herunder kardiogent shock), svær hypotension, venstre ventrikel dysfunktion med lavt fyldningstryk eller kardiel dekompensation
German: Bei Patienten, die besonders stark zu Kopfschmerzen neigen, kann eine niedrigere Initialdosis von 5 mg zweimal täglich angewendet werden.
Danish: En lavere startdosis på 5 mg to gange dagligt kan anvendes hos patienter, der har særlig tendens til hovedpine.
German: Möglicherweise spüren Sie die Wirkung eines gesenkten Blutdrucks in Form von Schwindel oder Schwächegefühl, eventuell haben Sie auch einen unregelmäßigen und schnelleren Herzschlag.
Danish: Du kan muligvis også mærke, at hjertet banker uregelmæssigt og hurtigere.
German: Diese Metaboliten stellen den Hauptabbauweg von Nicorandil dar.
Danish: Disse metabolitter udgør størstedelen af nironadils omdannelse.
German: Abdominalschmerz
Danish: G6PD-mangel
German: Diese treten vor allem während der ersten Behandlungstage auf.
Danish: • Hovedpine - dette forekommer især i de første par dage af behandlingen.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck,
Danish: • Medicin mod forhøjet blodtryk.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
German: • wenn Sie einen niedrigen Kaliumwert haben und Ihr Arzt Ihnen Kaliumergänzungsmittel verschrieben hat, wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,
Danish: • Hvis du har et lavt indhold af kalium i blodet, og din læge har udskrevet kaliumtilskud til dig,
German: Nicorandil sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Kaliumspiegel erhöhen können, mit entsprechender Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis nicorandil anvendes sammen med andre lægemidler, der kan øge kaliumniveauet (se pkt.
German: Dies kann vor allem dann zu Problemen wie Blutungen, Fisteln, Perforationen, Abszessen führen, wenn Sie an einer Divertikulose leiden (ein Verdauungsproblem, das Ihren Dickdarm beeinträchtigt).
Danish: Dette kan medføre problemer som f.eks. blødning, fistler (unormal rør-lignende passage fra et hulrum i kroppen til et andet eller til huden), perforationer (huller) og bylder, især hvis du har en divertikelsygdom (en sygdom i fordøjelsessystemet, som påvirker tyktarmen).
German: • Falls Sie besonders stark zu Kopfschmerzen neigen, könnte Ihr Arzt für die ersten paar Tage (2 bis
Danish: - Hvis du har særlig tendens til at få hovedpine, kan lægen udskrive en lavere dosis på 5 mg to gange dagligt til de første par dage (2 til 7 dage).
German: Nicorandil sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Kaliumspiegel erhöhen, vor allem bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung, mit entsprechender Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når nicorandil anvendes sammen med andre lægemidler, der kan forhøje kaliumniveauet, især hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
German: Diese Tablette ist der Packung beigefügt, um <Phantasiebezeichnung> Tabletten vor Feuchtigkeit zu schützen.
Danish: Det er en del af pakningen og skal beskytte Angicor mod fugt.
German: Jede Tablette enthält 10 mg Nicorandil.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 10 mg nicorandil.
German: Im Falle von Ulkusbildung(en) sollte Nicorandil abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Hvis der opstår ulceration(er), skal nicorandil seponeres (se pkt.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
German: Bei Anwendung von Nicorandil in Kombination mit anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkender Wirkung ist entsprechende Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5 und 4.8).
Danish: Nicorandil skal anvendes med forsigtighed sammen med andre lægemidler med blodtrykssænkende effekt (se pkt.
German: Dies führt zu einem gesteigerten Pooling im kapazitiven System mit einer Verminderung der Vorlast (Preload).
Danish: Dette resulterer i dilation af kapaticanskarrene og nedsat preload.
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen <Phantasiebezeichnung> kann Schwindel oder Schwächegefühl verursachen.
Danish: Angicor kan forårsage svimmelhed eller svaghedsfølelse.
German: Einnahme von <Phantasiebezeichnung>zusammen mit Alkohol Nicorandil kann den Blutdruck senken.
Danish: Terapeutiske doser af nicorandil kan sænke blodtrykket.
German: Es wurden keine Änderungen vorgenommen.
Danish: Der blev ikke foretaget nogen ændringer.
German: Im Allgemeinen kann festgestellt werden, dass die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis erfolgen sollte.
Danish: Generelt kan det fastslås, at behandlingen bør ske med den laveste effektive dosis.
German: Das europäische und das asiatische Entwicklungsprogramm wurden unabhängig voneinander in zwei verschieden Populationen durchgeführt.
Danish: Den europæiske og den asiatiske udviklingsplan er tilrettelagt uafhængigt af hinanden hos to forskellige populationer.
German: Die Etikettierung wurde während dieses Verfahrens überprüft.
Danish: Etiketteringen blev gennemgået ved denne procedure.
German: Diese Dosen wurden daher in allen kontrollierten Hauptstudien verwendet.
Danish: Disse doser blev derfor anvendt i alle de kontrollerede hovedundersøgelser.
German: Die Ergebnisse dieser PASS-Studie werden für Q1 2015 erwartet.
Danish: Resultaterne af denne PASS forventes at foreligge i Q1 2015.
German: Allerdings beruhte dies auf begrenzter Evidenz aus der Literatur10 (Ekanayaka, 2014).
Danish: Dette byggede dog på begrænset evidens fra litteraturen10 (Ekanayaka, 2014).
German: Das vorgeschlagene Anwendungsgebiet sollte wie folgt umformuliert werden:
Danish: Den foreslåede indikation bør revideres som følger:
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
German: Die Ergebnisse der Studie IONA wurden zusammengefasst, wobei für beide Arzneimittelgruppen der gleiche Wortlaut benutzt wurde.
Danish: Resultaterne af IONA-undersøgelsen blev sammenfattet med samme ordlyd for begge grupper af lægemidler.
German: Die Arzneimittel Ikorel und Dancor sind in den folgenden EU-Mitgliedstaaten zugelassen und werden dort in Verkehr gebracht: Dänemark, Frankreich, Irland, die Niederlande, Österreich, Portugal und das Vereinigte Königreich.
Danish: Lægemidlerne Ikorel og Dancor er registreret og markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Danmark, Frankrig, Irland, Nederlandene, Portugal og Det Forenede Kongerige.
German: Zudem ist diese Studie durch die eingeschlossene Population mit geringer Revaskularisation begrenzt.
Danish: Derudover begrænses undersøgelsen af den indrullerede population med lav revaskularisering.
German: Die Wirkung auf die venöse Kapazität war geringer als bei Nitraten.
Danish: Virkningen på den venøse kapacitans var mindre end virkningen af nitrater.
German: Im Vorfeld der Befassung wurden Treffen zwischen der EMA und den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen abgehalten.
Danish: Inden indbringelsen blev der afholdt forberedende møder mellem EMA og indehaverne af markedsføringstilladelse.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass der Rote-Hand-Brief auch über die wichtigsten Änderungen der Produktinformationen im Anschluss an das Ergebnis dieses Harmonisierungsverfahrens informieren sollte; dies sollte auf nationaler Ebene von jeder zuständigen Behörden entschieden werden, sofern es als notwendig erachtet wird.
Danish: CHMP finder, at denne DHPC også bør oplyse om de vigtigste ændringer af produktinformationen som resultat af denne harmoniseringsprocedure; dette bør besluttes på nationalt plan af de enkelte kompetente myndigheder, hvis de finder det nødvendigt.
German: Die Europäische Kommission setzte das Sekretariat der Europäischen Arzneimittel-Agentur/des Ausschusses für Humanarzneimittel (EMA/CHMP) über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Produktinformationen (PI) für die oben genannten Arzneimittel zu beheben und sie so innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
Danish: Europa-Kommissionen underrettede sekretariatet for Det Europæiske Lægemiddelagentur/Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (EMA/CHMP) om en officiel indbringelse i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktoplysninger for ovennævnte lægemidler og derved harmonisere dem i EU.
German: Sie sind in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Adancor, Angicor und Nicorandil Zentiva.
Danish: De fås desuden i EU under andre handelsnavne: Adancor, Angicor og Nicorandil Zentiva.
German: Der CHMP stellte fest, dass die tägliche Dosis bei asiatischen Patienten niedriger als die bei europäischen Patienten definierte Dosis ist.
Danish: CHMP bemærkede, at den daglige dosis hos asiatiske patienter er lavere end den, der er fastlagt for europæiske patienter.
German: Obgleich die Studie IONA keine angemessene Unterstützung für das Anwendungsgebiet der Prävention darstellt, liefert die Gesamtheit der Daten, einschließlich IONA, eine gute Unterstützung für das neue Anwendungsgebiet der symptomatischen Behandlung, das oben vorgeschlagen ist.
Danish: Mens IONA-undersøgelsen ikke giver tilstrækkelig støtte for indikationen forebyggelse, udgør de samlede data, herunder IONA, et godt grundlag for den nye symptomatiske indikation, der foreslås ovenfor.
German: Allerdings wurden zwei Gegenanzeigen in Bezug auf das Risiko für akute Lungenödeme und Hypovolämie in diesen Abschnitt aufgenommen.
Danish: Der blev dog tilføjet to kontraindikationer vedrørende akut lungeødem og hypovolæmi under dette punkt.
German: Das Risiko für Ulzerationen wurde hauptsächlich auf Grundlage von Sicherheitsberichten bestimmt, die im Zusammenhang mit dem in den Verkehr gebrachten Arzneimittel erhalten wurden.
Danish: Denne risiko for ulcerationer blev hovedsagelig fastlagt på grundlag af sikkerhedsindberetninger for det markedsførte lægemiddel.
German: Ursprünglich war ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel als Gegenanzeige enthalten.
Danish: Oprindelig var glucose-6-phosphat-dehydrogenasemangel anført som kontraindikation.
German: Hyperkaliämie tritt im Zusammenhang mit NSAID selten auf.
Danish: Hyperkaliæmi optræder ikke ofte i forbindelse med NSAID.
German: Informationen/Schulungen zur Aufklärung über diese Diagnose sind die beste Maßnahme zur Risikominimierung, die bisher bekannt ist.
Danish: Oplysning/oplæring i den nødvendige viden til at stille denne diagnose er den hidtil bedste påviste risikominimeringsforanstaltning.
German: Allerdings erlauben starke Unsicherheiten in Bezug auf die vorbeugende Wirkung es nicht, Empfehlungen zu geben und ein solches Anwendungsgebiet zu unterstützen.
Danish: Som følge af den store usikkerhed om denne forebyggende virkning kan der imidlertid ikke fremsættes en anbefaling, og der er ikke grundlag for en sådan indikation.
German: Eine posturale Hypotonie wurde beobachtet, allerdings nur bei der ersten Gabe, ungeachtet ob 40 oder 60 mg.
Danish: Der iagttoges ortostatisk hypotension, dog kun efter den første administration, uanset om der var tale om 40 eller 60 mg.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Nicorandil in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, welche die Kaliumspiegel erhöhen können (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Danish: Forsigtighed anbefales, når nicorandil anvendes i kombination med andre lægemidler, der kan øge kaliumkoncentrationen (se punkt 4.4 og 4.8).
German: Mehrere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden überprüft und umformuliert.
Danish: Flere punkter i produktresumeet blev gennemgået og omformuleret.
German: Die Schädigung der Fruchtbarkeit und die Embryotoxizität sowie die peri- und postnatale Toxizität wurden deutlich gemacht.
Danish: Fertilitetsnedsættelse, embryotoksicitet og peri- og postnatal toksicitet blev tydeliggjort.
German: Die Senkung der Vorlast war verhältnismäßig wichtiger als die der Nachlast.
Danish: Reduktionen i preload var forholdsvis større end i afterload.
German: Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete i. Angina pectoris
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer i. Angina pectoris