FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Algunos pacientes pueden necesitar sólo una inyección durante los primeros 12 meses; otros pueden necesitar tratamiento con mayor frecuencia, incluyendo una inyección mensual.
Bulgarian: Някои пациенти могат да се нуждаят само от една инжекция през първите 12 месеца; други могат да се нуждаят от лечение по-често, включително ежемесечно прилагане на инжекция.
Spanish: El tratamiento se inicia con una inyección de Lucentis en cada ojo (algunos bebés podrían necesitar tratamiento en solo un ojo).
Bulgarian: Лечението започва с прилагане на една инжекция Lucentis във всяко око (някои бебета може да се нуждаят от лечение само на едното око).
Spanish: Sin embargo, no es necesaria ninguna consideración especial en esta población.
Bulgarian: При тази група, обаче, няма допълнителни съображения.
Spanish: (letras)
Bulgarian: (букви)
Spanish: El valor para la comparación por pares es unilateral.
Bulgarian: б p-стойността за сравнение по двойки е едностранна.
Spanish: Comprobar que:
Bulgarian: Проверете дали:
Spanish: El aclaramiento sistémico fue ligeramente inferior, pero esto no fue clínicamente significativo.
Bulgarian: Системният клирънс е бил леко занижен, но това не е достигнало статистическа значимост.
Spanish: No se dispone de datos de carcinogenicidad ni de mutagenicidad.
Bulgarian: Няма налични данни за канцерогенност или мутагенност.
Spanish: Si un paciente falleció o cambió el tratamiento del estudio antes de o en la semana 24, se consideró que el paciente tenía una ROP activa y resultados estructurales desfavorables en la semana 24.
Bulgarian: Ако пациентът е починал или преминал на друго лечение по проучването преди или по време на 24-та седмица, то той се счита за имащ активна РН и неблагоприятни структурни крайни резултати на 24-та седмица.
Spanish: Por lo general, la gravedad de la respuesta inflamatoria disminuyó con las inyecciones posteriores o durante el periodo de recuperación.
Bulgarian: Тежестта на възпалителния отговор като цяло намалява при последващите инжекции или по време на възстановяването.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): CRFB002H2301E1
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES): CRFB002H2301E1
Spanish: Los resultados principales se resumen en la Tabla 5 (RESTORE y Extensión) y en la Figura 4 (RESTORE).
Bulgarian: Основните крайни резултати са обобщени в Таблица 5 (RESTORE и Разширено проучване) и Фигура 4 (RESTORE).
Spanish: 9,5 letras
Bulgarian: 9,5 букви
Spanish: Para verificar el impacto de la intervención en los resultados clínicos o la progresión de la enfermedad y para confirmar los supuestos de eficacia anteriores, el TAC debe realizar y presentar los resultados del estudio prospectivo, abierto, multicéntrico, que está en curso.
Bulgarian: За да се провери влиянието на интервенцията върху клиничния резултат или прогресията на заболяването и да се потвърдят предходните предположения за ефикасност, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от текущото проспективно открито многоцентрово проучване.
Spanish: Aumento de la presión intraocular
Bulgarian: Повишаване на вътреочното налягане
Spanish: Si vuelve a aparecer actividad de la enfermedad, se debe acortar el intervalo de tratamiento de manera consecuente.
Bulgarian: При повторна поява на активност на заболяването, терапевтичните интервали трябва съответно да се скъсят.
Spanish: También se han identificado aumentos sostenidos de la PIO (ver sección 4.8).
Bulgarian: Наблюдавано е също така и трайно повишаване на ВОН (вж. точка 4.8).
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en mujeres
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/ контрацепция при жени
Spanish: b p<0,0001 para la hipótesis nula en el ensayo CRYSTAL en que el cambio promedio al Mes 24 desde el valor inicial es cero.
Bulgarian: b p<0,0001 за нулевата хипотеза в CRYSTAL, че средната промяна на 24-ия месец спрямо началото е нула.
Spanish: El cociente de probabilidades se calcula utilizando la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel con zona ROP en la línea de base (zona I y II; por CRF) como factor de estrato.
Bulgarian: Съотношението на шансовете се изчислява, като се използва теста на Cochran-Mantel-Haenszel със зоната на РН на изходно ниво (зона I и II; на ККП), като стратифициращ фактор.
Spanish: -0,4 letras
Bulgarian: -0,4 букви
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Spanish: DRSS = grado de severidad de la retinopatía diabética, n = Número de pacientes que cumplieron la condición en la visita, N = número total de ojos en estudio.
Bulgarian: DRSS = скор за тежест на диабетната ретинопатия, n = брой пациенти, които изпълняват условието при визитата, N = общ брой проучени очи.
Spanish: (estadío 3+) o enfermedad ROP-AP (ROP agresiva posterior).
Bulgarian: (стадий 3+) или АЗ-РН (агресивна задна РН) заболяване.
Spanish: Todos los componentes son estériles.
Bulgarian: Всички компоненти са стерилни.
Spanish: Sin embargo, se observó evidencia de reversibilidad tras el periodo de recuperación.
Bulgarian: След възстановяването, обаче, се наблюдават белези на обратно развитие.
Spanish: Para la RDP y la OVR, los intervalos de tratamiento también pueden espaciarse de forma gradual, sin embargo los datos que hay no son suficientes para determinar la duración de estos intervalos.
Bulgarian: При ПДР и ВОР терапевтичните интервали могат постепенно да се удължат, въпреки че липсват достатъчно данни, които да определят дължината на тези интервали.
Spanish: Grupo III TFDv b
Bulgarian: Група III вФДТ
Spanish: General y por etiología de base
Bulgarian: Общ и по изходна етиология
Spanish: 30-Jun-2020
Bulgarian: 30 юни 2020 г.
Spanish: Tras la administración intravítrea, no se detectaron signos de toxicidad sistémica.
Bulgarian: След интравитреалното приложение не се установяват белези на системна токсичност.
Spanish: 30-Jun-2023
Bulgarian: 30 юни 2023 г.
Spanish: El procedimiento de inyección debe llevarse a cabo bajo condiciones asépticas.
Bulgarian: Процедурата на инжектиране трябва да се извърши при асептични условия.
Spanish: - No hay experiencia en el uso de Lucentis en mujeres embarazadas.
Bulgarian: - Няма опит с приложението на Lucentis при бременни жени.
Spanish: Informe final de resultados:
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването:
Spanish: Si alguno de los puntos anteriores no es cierto, desechar la jeringa precargada y usar una nueva.
Bulgarian: Ако нещо от описаното по-горе не отговаря на истината, изхвърлете сприноцвката и използвайте нова.
Spanish: - No utilice ningún envase que esté dañado.
Bulgarian: - Да не се използва повредена опаковка.
Spanish: • cirugía intraocular realizada en los 28 días previos o prevista durante los 28 días posteriores.
Bulgarian: извършена или планирана вътреочна хирургическа интервенция през изминалите или в следващите 28 дни.
Spanish: En algunos animales se observó la formación de cataratas tras un periodo relativamente largo de inflamación intensa, lo cual sugiere que las alteraciones en el cristalino fueron secundarias a la inflamación grave.
Bulgarian: При някои животни се наблюдава образуване на катаракта след сравнително дълъг период на интензивно възпаление, което предполага, че измененията в лещата са вторични на тежкото възпаление.
Spanish: Existe experiencia limitada en el tratamiento con Lucentis en pacientes diabéticos con un HbA1c por encima de 108 mmol/mol (12%) y no existe experiencia en pacientes con hipertensión no controlada.
Bulgarian: Има ограничен опит в лечението с Lucentis на диабетици с HbA1с над 108 mmol/mol (12%) и липсва опит при пациенти с неконтролирана хипертония.
Spanish: En estos ensayos fueron reclutados un total de 1.323 pacientes (879 con tratamiento activo y 444 con control).
Bulgarian: В тези проучвания са включени общо 1 323 пациенти (879 активно лекувани и 444 контроли).
Spanish: a p<0,0001 para ambos ensayos
Bulgarian: p<0,0001 и за двете проучвания
Spanish: No se ha establecido el perfil de seguridad a largo plazo en los recién nacidos pretérmino.
Bulgarian: Профилът на дългосрочна безопасност при недоносени кърмачета не е установен.
Spanish: 90429 Nuremberg
Bulgarian: 90429 Nürnberg
Spanish: Con ambos regímenes TE, más del 70% de los pacientes mantuvieron su AVMC con una frecuencia media de visitas de ≥2 meses.
Bulgarian: При двете терапевтични схеми на ЛП повече от 70% от пациентите поддържат своята BCVA със средна честота на визитите ≥2 месеца.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ranibizumab en pacientes pediátricos.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ранибизумаб при педиатрични пациенти все още не са установени.
Spanish: Además, deberá realizarse un seguimiento de los pacientes durante la semana posterior a la inyección para poder administrar tratamiento temprano en caso de infección.
Bulgarian: В допълнение, пациентите трябва да бъдат проследявани в седмицата след инжекцията, което би позволило ранно лечение, ако настъпи инфекция.
Spanish: La forma de administrar este tratamiento puede producir alteraciones visuales transitorias, que pueden afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Bulgarian: Терапевтичната процедура може да доведе до временни нарушения на зрението, които могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Spanish: Se une con alta afinidad a las isoformas del VEGF-A (p. ej. VEGF110, VEGF121 y VEGF165), impidiendo, por tanto, la unión del VEGF-A a sus receptores VEGFR-1 y VEGFR-2.
Bulgarian: VEGF110, VEGF121 и VEGF165) и по този начин предпазва свързването на VEGF-A към неговите рецептори VEGFR-1 и VEGFR-2.
Spanish: El médico también administrará un anestésico local a su bebé para reducir o prevenir cualquier dolor.
Bulgarian: Лекарят, също така, ще приложи местна упойка на бебето Ви, за да намали или да предотврати всяка болка.
Spanish: Dado que las investigaciones en el desarrollo embrio-fetal se llevaron a cabo en animales preñados sanos y las enfermedades (tales como la diabetes) pueden modificar la permeabilidad de la placenta para el fragmento Fab, el estudio debe interpretarse con cautela.
Bulgarian: Тъй като изследванията на влиянието върху ембиро-феталното развитие са провеждани при здрави бременни животни, а заболяванията (като например диабет) могат да променят пропускливостта на плацентата по отношение на Fab фрагмента, резултатите от проучването трябва да се интерпретират с повишено внимание.
Spanish: Las reacciones adversas establecidas para las indicaciones en adultos se consideran aplicables a los recién nacidos pretérmino con ROP, aunque no todas se observaron en el ensayo RAINBOW.
Bulgarian: Нежеланите реакции, установени при индикации за възрастни, се считат за приложими при недоносени кърмачета с НР, въпреки че не всички са наблюдавани в изпитването RAINBOW.
Spanish: Se deberá instruir a los pacientes sobre la necesidad de comunicar inmediatamente cualquier síntoma que sugiera endoftalmitis o cualquiera de los acontecimientos mencionados anteriormente.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да съобщават всички симптоми, насочващи към ендофталмит, или към всяко от посочените по-горе състояния.
Spanish: En el ensayo a 26 semanas, la gravedad de la inflamación vítrea aumentó con el número de inyecciones.
Bulgarian: В 26-седмично проучване, тежестта на витреалното възпаление се увеличава с броя на инжекциите.
Spanish: Pacientes con inflamación intraocular grave.
Bulgarian: Пациенти с тежко активно вътреочно възпаление.
Spanish: No se ha estudiado la administración de más de tres inyecciones por ojo.
Bulgarian: Приложението на повече от три инжекции на око не е проучвано.
Spanish: Tabla 10 Resultados a la Semana 24 (RAINBOW)
Bulgarian: Таблица 10 Крайни резултати на 24-та седмица (RAINBOW)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, agentes antineovascularización, código ATC: S01LA04
Bulgarian: Офталмологични препарати, антинеореваскуларизиращи средства, ATC код: S01LA04
Spanish: El objetivo primario fue el cambio medio de agudeza visual en el año 2.
Bulgarian: Първичната крайна точка е средната промяна в зрителната острота на 2-та година.
Spanish: El tratamiento de la alteración visual debida a NVC se debe determinar para cada paciente de forma individualizada en base a la actividad de la enfermedad.
Bulgarian: Лечението на зрителните увреждания, дължащи се на ХНВ трябва да се определя индивидуално за всеки пациент въз основа на активността на заболяването.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones formales.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes del tratamiento con Lucentis.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди лечение с Lucentis.
Spanish: Número de pacientes [n] (tratamiento +tratamiento simulado)
Bulgarian: Брой пациенти [n] (лечение +плацебо)
Spanish: Infección de las vías urinarias*
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища*
Spanish: Lucentis puede impedir que actúe y prevenir dicho crecimiento anómalo.
Bulgarian: Lucentis може да блокира действието му и да предотврати това неестествено разрастване.
Spanish: Si esto le ocurre, no conduzca ni use máquinas hasta que este síntoma desaparezca.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини, докато влошаването на зрението не отшуми.
Spanish: Los estudios en monos cinomolgos no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de embarazo o desarrollo embrional/fetal (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при дългоопашати макаци не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността или ембрионалното/фетално развитие (вж. точка 5.3).
Spanish: Los resultados clave se resumen en la Tabla 6.
Bulgarian: Основните крайни резултати са обобщени в Таблица 6.
Spanish: La apertura de la bandeja sellada y los siguientes pasos se deben realizar bajo condiciones asépticas.
Bulgarian: Отварянето на запечатания контейнер и всички следващи стъпки трябва да се направят при асептични условия.
Spanish: Lucentis está indicado en adultos para:
Bulgarian: Lucentis е показан при възрастни за:
Spanish: Lucentis no se deberá administrar de forma concurrente con otros medicamentos anti-VEGF (sistémicos u oculares).
Bulgarian: Lucentis не трябва да се прилага едновременно с други анти-VEGF лекарствени продукти (системни или вътреочни).
Spanish: Los pacientes tratados con Lucentis en el ensayo PIER recibieron un promedio de 10 tratamientos.
Bulgarian: Пациентите лекувани с Lucentis в проучването PIER средно са получили 10 пълни терапевтични схеми.
Spanish: Reducción del GSCR
Bulgarian: Намаляване на ЦДР
Spanish: Es posible que usted no se de cuenta de ello, por lo que puede que su médico le realice un seguimiento de la presión ocular después de cada inyección.
Bulgarian: Вие бихте могли да не усетите, ето защо Вашият лекар може да проследи за него след всяка инжекция.
Spanish: Los datos de dos ensayos (MONT BLANC, BPD952A2308 y DENALI, BPD952A2309) realizados tras la autorización de comercialización, confirmaron la eficacia de Lucentis pero no demostraron un efecto adicional en la administración combinada de verteporfina (Visudyne TFD) y Lucentis comparado con Lucentis en monoterapia.
Bulgarian: Данните от двете проучвания (MONT BLANC, BPD952A2308 и DENALI, BPD952A2309), проведени след разрешаване за употреба, потвърждават ефикасността на Lucentis, но не показват допълнителен ефект от едновременното прилагане на вертепорфин (Visudyne ФДП) и Lucentis спрямо приложението на Lucentis като монотерапия.
Spanish: Se prevé que las concentraciones séricas de ranibizumab sean aproximadamente 90.000 veces inferiores a las concentraciones vítreas de ranibizumab.
Bulgarian: Предвидено е серумните концентрации на ранибизумаб да са приблизително 90 000 пъти по-ниски от витреалните концентрации на ранибизумаб.
Spanish: ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO:
Bulgarian: Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА САМО ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ:
Spanish: (mantenimiento de la visión, variable primaria)
Bulgarian: (запазване на зрението, първична крайна точка)
Spanish: La diferencia en las medias de mínimos cuadrados fue de 3,5 letras (IC 95%: [0,2 a 6,7]).
Bulgarian: Разликата в средна стойност на най-малките квадрати е 3,5 букви (95% CI: [0,2 до 6,7]).
Spanish: Los efectos adversos asociados con la administración de Lucentis se deben o al propio medicamento o al procedimiento de inyección y la mayoría afectan al ojo.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с прилагането на Lucentis се дължат или на самото лекарство, или на процедурата на инжектиране, и най-често засягат окото.
Spanish: Existe experiencia limitada en pacientes con EMD mayores de 75 años.
Bulgarian: Опитът при пациенти с ДМЕ на възраст над 75 години е ограничен.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el uso de Lucentis.
Bulgarian: Кърменето не се препоръчва по време на приложението на Lucentis.
Spanish: Los pacientes que experimenten estos signos no deben conducir ni utilizar máquinas hasta que dichas alteraciones visuales transitorias remitan.
Bulgarian: Пациенти, които имат такива симптоми не трябва да шофират или да работят с машини докато тези временни нарушения в зрението отшумят.
Spanish: Figura 4 Figura 5
Bulgarian: Фигура 4 Фигура 5
Spanish: La aguja con filtro no es para inyección.
Bulgarian: Филтърната игла не е за инжекции.
Spanish: No use la jeringa precargada si la solución ha cambiado de color, está turbia o contiene partículas.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако разтворът е с променен цвят, мътен или съдържа видими частици.
Spanish: Su médico también le administrará un anestésico local para reducir o prevenir cualquier dolor que pudiera sentir con la inyección.
Bulgarian: Вашият лекар, също така, ще Ви приложи местна упойка, за да намали или да предотврати всяка болка, която бихте могли да изпитате по време на инжекцията.
Spanish: Para consultar la información relativa a la preparación de Lucentis, ver sección 6.6.
Bulgarian: За информация относно приготвянето на Lucentis, вижте точка 6.6.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir en sujetos con desprendimiento de retina regmatógeno o agujeros maculares en estadíos 3 ó 4.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде преустановено при лица с регматогенно отлепване на ретината или макулни дупки стадий 3 или 4.
Spanish: - Edema macular (hinchazón del centro de la retina).
Bulgarian: - Макулен едем (оток в центъра на ретината).
Spanish: Qué es Lucentis y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Lucentis и за какво се използва
Spanish: Efectos sistémicos tras el uso intravítreo
Bulgarian: Системни ефекти след интравитреално приложение
Spanish: También se deberá instruir a los pacientes sobre la necesidad de notificar si la inflamación intraocular incrementa en su gravedad, lo que puede ser un signo clínico atribuible a la formación de anticuerpos intraoculares.
Bulgarian: Пациентите трябва също така да бъдат инструктирани да съобщават в случай, че вътреочното възпаления стане потежко, което може да бъде клиничен белег, обясняващ се с вътреочно формиране на антитела.
Spanish: Los resultados de ambos ensayos indicaron que el tratamiento continuado con ranibizumab también puede ser beneficioso en pacientes que perdieron ≥15 letras de agudeza visual mejor corregida (AVMC) en el primer año de tratamiento.
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват, че продължителното лечение с ранибизумаб може да бъде от полза и при пациентите, които са загубили ≥15 букви от най-добре коригираната зрителна острота (BCVA) през първата година от лечението.
Spanish: Las advertencias y precauciones para adultos también aplican a los recién nacidos pretérmino con ROP.
Bulgarian: Предупрежденията и предпазните мерки при възрастни се отнасят и за недоносени кърмачета с РН.
Spanish: Por ello ranibizumab no se deberá usar durante el embarazo salvo que el beneficio esperado supere el riesgo potencial para el feto.
Bulgarian: Ето защо, ранибизумаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако очакваната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
Spanish: Además, mientras que en sujetos con lesiones subfoveales y yuxtafoveales se observó un efecto consistente, no hay datos suficientes para establecer conclusiones sobre el efecto de Lucentis en sujetos con MP y lesiones extrafoveales.
Bulgarian: Също така, макар че се наблюдава траен ефект при индивидите със субфовеални и юкстафовеални лезии, има недостатъчно данни, за да се направи заключение относно ефекта на Lucentis при индивиди с ПМ и екстрафовеални лезии.
Spanish: Introducción Lea todas las instrucciones detenidamente antes de usar la jeringa precargada.
Bulgarian: Прочетете всички указания внимателно, преди да използвате предварително напълнената спринцовка.
Spanish: La jeringa está lista para la inyección.
Bulgarian: Спринцовката е готова за инжектиране.
Spanish: • la jeringa no esté deteriorada.
Bulgarian: • спринцовката не е повредена;
Spanish: a p<0,01
Bulgarian: ти a p<0,01
Spanish: Lucentis pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antineovascularización.
Bulgarian: Lucentis принадлежи към група лекарства, наречени антинеореваскуларизиращи средства.
Spanish: El TAC debe asegurar que, tras las conversaciones y acuerdos con las Autoridades Nacionales Competentes en cada Estado Miembro donde se comercializa Lucentis, se entregue durante y después del lanzamiento a todas las unidades oftalmológicas donde se espera que se use Lucentis, un paquete de información para el paciente actualizado.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуване с националните компетентни власти във всяка държава членка, при пускане на пазара и след пускането на пазара всички офталмологични клиники, където се очаква да се използва Lucentis, ще бъдат снабдени с актуализиран информационен пакет за пациента.
Spanish: No hay datos disponibles sobre fertilidad.
Bulgarian: Липсват данни относно влиянието върху фертилитета.
Spanish: En el Grupo II, que se corresponde con la posología recomendada (ver sección 4.2), el 50,9% de los pacientes requirió 1 ó 2 inyecciones, el 34,5% requirió de 3 a 5 inyecciones y el 14,7% requirió de 6 a 12 inyecciones durante el periodo de 12 meses del ensayo.
Bulgarian: Група II, на която се прилага препоръчителната дозировка (вж. точка 4.2), при 50,9% от пациентите са необходими 1 или 2 инжекции, при 34,5% са необходими 3 до 5 инжекции и при 14,7% са необходими 6 до 12 инжекции в рамките на 12-месечния период на проучването.
Spanish: FPR (N=199)
Bulgarian: PRP (N=199)
Spanish: Lucentis no se debe usar durante el embarazo salvo que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto.
Bulgarian: Lucentis не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалните ползи не превишават потенциалните рискове за нероденото дете.
Spanish: En estos ensayos fueron reclutados un total de 868 pacientes (708 con tratamiento activo y 160 con control).
Bulgarian: Общо 868 пациенти (708 на активно лечение и 160 контроли) са били включени в тези проучвания.
Spanish: En pacientes con una duración de la enfermedad ≥12 meses, la ganancia de agudeza visual correspondiente fue de 8,6 y 8,4 letras en los respectivos ensayos.
Bulgarian: Съответното нарастване на зрителната острота при пациентите с продължителност на заболяването ≥12 месеца е 8,6 и 8,4 букви в съответните проучвания.
Spanish: Las reacciones adversas se listan con un sistema de clasificación de órganos y frecuencia usando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и по честота чрез използването на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: El intervalo entre dos dosis inyectadas en el mismo ojo debe ser como mínimo de cuatro semanas.
Bulgarian: Интервалът между инжектирането на две дози в едно и също око трябва да бъде поне четири седмици.