FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Risico voor met moedermelk gevoede kinderen tot 1 jaar kan niet worden uitgesloten en daarom mag apremilast niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes, og apremilast skal derfor ikke brukes ved amming.
Dutch: Het klinisch voordeel van apremilast werd ook aangetoond ongeacht eerder gebruik van medicatie voor psoriasis en ongeacht de respons op eerdere behandeling voor psoriasis.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av apremilast ble også vist uavhengig av tidligere psoriasislegemiddelbruk og respons på tidligere psoriasisbehandling.
Dutch: Bij patiënten die bij het begin van het onderzoek naar apremilast waren gerandomiseerd en deze behandeling bleven volgen, bleven de DAS28(CRP)-score en de PsARC-respons tot en met week 52 gehandhaafd.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fortsatt fikk den apremilastbehandlingen de var blitt randomisert til ved studiestart, vedvarte DAS28(CRP)skåren og PsARC-responsen til uke 52.
Dutch: Zelfmoordgedachten en -gedrag
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Suicidal ideasjon og atferd
Dutch: Patiënten die met apremilast werden behandeld, vertoonden een statistisch significante verbetering in het lichamelijk functioneren, beoordeeld op basis van de verandering in de HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) ten opzichte van baseline, vergeleken met placebo in week 16 van PALACE 1, PALACE 2 en PALACE 3 en de gepoolde onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Apremilastbehandlede pasienter viste statistisk signifikant bedring i fysisk funksjon, vurdert ved endring fra baseline av funksjonshemmingsindeksen i spørreskjemaet Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI), sammenlignet med placebo i uke 16 i PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 og i studiene vurdert samlet.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke muizen veroorzaakte apremilast in orale doseringen van 1, 10, 25 en 50 mg/kg/dag geen effecten op de mannelijke vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie hos hannmus påvirket apremilast i orale doser på 1, 10, 25 og 50 mg/kg/døgn ikke fertiliteten.
Dutch: De behandeling met apremilast resulteerde in significante verbeteringen in de klachten en symptomen van PsA, beoordeeld op basis van de ACR-20-responscriteria vergeleken met placebo in week 16.
Norwegian Bokmål: Behandling med apremilast medførte signifikant bedring av tegn og symptomer på PsA, vurdert ved ACR 20-responskriteriene, sammenlignet med placebo i uke 16.
Dutch: Otezla bevat de werkzame stof ‘apremilast'.
Norwegian Bokmål: Otezla inneholder virkestoffet apremilast.
Dutch: Na 52 weken behandeling konden de patiënten hun behandeling met 30 mg apremilast voortzetten in een langetermijnextensie van de ESTEEM 1- en ESTEEM 2-onderzoeken met een totale behandelingsduur van maximaal 5 jaar (260 weken).
Norwegian Bokmål: Etter 52 ukers behandling kunne pasientene fortsette med åpen behandling med 30 mg apremilast i langtidsforlengelsen av studiene ESTEEM 1 og ESTEEM 2 med en total behandlingsvarighet på opptil 5 år (260 uker).
Dutch: Otezla 30 mg filmomhulde tabletten EU/1/14/981/002 - verpakking van 56 tabletten EU/1/14/981/003 - verpakking van 168 tabletten
Norwegian Bokmål: Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/14/981/002 - pakningsstørrelse på 56 tabletter EU/1/14/981/003 - pakningsstørrelse på 168 tabletter
Dutch: In klinisch onderzoek bij patiënten met arthritis psoriatica veroorzaakte apremilast een significante modulatie van de plasma-eiwitconcentratie van IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 en TNF-α, maar geen volledige remming.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pasienter med psoriasisartritt modulerte apremilast i signifikant grad, men hemmet ikke fullstendig, plasmaproteinnivået av IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 og TNFα.
Dutch: Bij de patiënten die initieel gerandomiseerd waren naar tweemaal daagse behandeling met 30 mg apremilast was de verandering in HAQ-DI-score in week 52 ten opzicht van baseline -0,333 in de groep met tweemaal daags 30 mg apremilast in een gepoolde analyse van de open-label fase van onderzoeken PALACE 1, PALACE 2 en PALACE 3.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som først ble randomisert til behandling med 30 mg apremilast to ganger daglig, var endringen fra baseline i HAQ-DI-skår i uke 52 -0,333 i gruppen med 30 mg apremilast to ganger daglig i en samlet analyse av den åpne fasen i studiene PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Microkristallijne cellulose
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Laktosemonohydrat
Dutch: N=497
Norwegian Bokmål: DMARDs n=497
Dutch: De veiligheid van apremilast werd niet onderzocht bij patiënten met PsA of PSOR met een verminderde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av apremilast ble ikke undersøkt hos PsA- eller PSOR-pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: In totaal werden 1.493 patiënten gerandomiseerd en behandeld met ofwel een placebo ofwel apremilast 20 mg ofwel apremilast 30 mg, tweemaal daags oraal toegediend.
Norwegian Bokmål: Totalt 1493 pasienter ble randomisert og behandlet med placebo, 20 mg apremilast eller 30 mg apremilast gitt oralt to ganger daglig.
Dutch: Patiënten en zorgverleners dienen te worden geïnstrueerd om de voorschrijver te informeren over eventuele veranderingen in gedrag of stemming en eventuele zelfmoordgedachten.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner skal instrueres om å varsle forskriver om alle endringer i atferd eller sinnstilstand og enhver suicidal ideasjon.
Dutch: De remming van PDE4 veroorzaakt een stijging van de intracellulaire cAMP-concentratie, wat op zijn beurt voor een downregulatie van de inflammatoire respons zorgt door de expressie van TNF-α, IL-23, IL-17 en andere inflammatoire cytokines te moduleren.
Norwegian Bokmål: PDE4hemming øker intracellulært cAMP-nivå, som igjen nedregulerer inflammatorisk respons ved å modulere uttrykk av TNF-α, IL-23, IL-17 og andre inflammatoriske cytokiner.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Dutch: De ACR-20/50/70-responsen bleven gehandhaafd tot en met week 24.
Norwegian Bokmål: ACR 20/50/70-respons vedvarte i uke 24.
Dutch: Deze stof behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiesterase-4-remmers worden genoemd en die ontsteking verminderen.
Norwegian Bokmål: Dette tilhører en legemiddelgruppe som kalles fosfodiesterase 4-hemmere, som bidrar til å dempe betennelse.
Dutch: In een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkelingstoxiciteit bij apen resulteerden orale doseringen van 20, 50, 200 en 1.000 mg/kg/dag in een dosisgerelateerde toename van de prenatale sterfte (abortussen) bij doseringen van 50 mg/kg/dag en meer.
Norwegian Bokmål: I en embryoføtal utviklingstoksisitetsstudie hos aper medførte orale doser på 20, 50, 200 og 1000 mg/kg/døgn en doserelatert økning i prenatalt tap (aborter) ved doser fra 50 mg/kg/døgn.
Dutch: In de klinische onderzoeken naar PsA of PSOR was het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie vergelijkbaar met dat van patiënten met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: I de kliniske PsA- og PSOR-studiene ble det observert sammenlignbar sikkerhetsprofil hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon og pasienter med normal nyrefunksjon.
Dutch: Het maternale en ontwikkelingsgerelateerde NOEL bij de muis was 10 mg/kg/dag (1,3 maal de klinische blootstelling).
Norwegian Bokmål: Maternal- og utviklings-NOEL hos mus var 10 mg/kg/døgn (1,3 ganger klinisk eksponering).
Dutch: 10 mg-tabletten, 4 x 20 mg-tabletten en 19 x 30 mg-tabletten.
Norwegian Bokmål: 4 x 20 mg tabletter og 19 x 30 mg tabletter.
Dutch: Aangezien apremilast een substraat is van CYP3A4 neemt de blootstelling aan apremilast af wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met rifampicine, een sterke inductor van CYP3A4.
Norwegian Bokmål: I samsvar med at apremilast er et CYP3A4-substrat, reduseres apremilasteksponeringen ved samtidig administrering av rifampicin, en sterk CYP3A4-induktor.
Dutch: Van de 832 patiënten die initieel gerandomiseerd werden naar tweemaal daags 30 mg apremilast, namen 443 patiënten (53%) deel aan de open-label extensieonderzoeken van ESTEEM 1 en ESTEEM 2, en 115 van deze patiënten (26%) kregen nog steeds deze behandeling in week 260.
Norwegian Bokmål: Blant de 832 pasientene som først ble randomisert til 30 mg apremilast to ganger daglig, gikk 443 pasienter (53 %) videre til de åpne forlengelsesstudiene av ESTEEM 1 og ESTEEM 2, og av disse sto 115 pasienter (26 %) fortsatt på behandling i uke 260.
Dutch: De patiënten die de vooropgestelde PASI-respons niet bereikt hadden in week 32 of die initieel naar placebo waren gerandomiseerd, bleven apremilast toegediend krijgen tot week 52.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde oppnådd ønsket PASIrespons i uke 32, eller som først ble randomisert til placebo, fortsatte med apremilast til uke 52.
Dutch: In totaal werd bij 0,1% van de patiënten die apremilast kregen de behandeling stopgezet omwille van verlaagd gewicht als bijwerking.
Norwegian Bokmål: Totalt 0,1 % av pasientene behandlet med apremilast seponerte som følge av bivirkningen vekttap.
Dutch: De bijwerkingen die waargenomen werden bij patiënten die met apremilast behandeld waren, worden hieronder weergegeven volgens systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie per bijwerking.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene observert hos pasienter behandlet med apremilast er listet opp nedenfor etter organklassesystem og frekvens for alle bivirkninger.
Dutch: Bij muizen was het NOEL voor maternale toxiciteit en de F1-generatie 10 mg/kg/dag (1,3 maal de klinische AUC).
Norwegian Bokmål: NOEL hos mus for maternal toksisitet og F1-generasjon var 10 mg/kg/døgn (1,3 ganger klinisk AUC).
Dutch: N=159
Norwegian Bokmål: DMARDs n=159
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Otezla 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Otezla 10 mg
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Dutch: b N is gebaseerd op de proefpersonen met matige of ernstigere psoriasis van de hoofdhuid bij baseline als uitgangssituatie die in week 32 bij een tweede randomisatie naar APR 30 tweemaal daags werden gerandomiseerd.
Norwegian Bokmål: bN er basert på forsøkspersoner med moderat eller mer hodebunnspsoriasis ved baseline som ble rerandomisert til 30 mg apremilast to ganger daglig i uke 32.
Dutch: Het klinisch voordeel van apremilast werd aangetoond bij verschillende subgroepen die gedefinieerd werden volgens demografische eigenschappen en kenmerken van de klinische aandoening (waaronder duur van de psoriasisaandoening en patiënten met een voorgeschiedenis van arthritis psoriatica) in de uitgangssituatie.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av apremilast ble vist i flere undergrupper definert ved demografiske og kliniske sykdomsparametre ved baseline (inkludert sykdomsvarighet av psoriasis og pasienter med anamnese med psoriasisartritt).
Dutch: • De standaardverpakking voor één maand bevat 56 x 30 mg filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: • Én-måneds standardpakning inneholder 56 x 30 filmdrasjerte mg tabletter.
Dutch: baseline, gemiddelde (%) ± SDa
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i PASI fra baseline, gjennomsnitt (%) ± SDa
Dutch: In week 16 werd ook een klinische verbetering aangetoond op basis van sPGA, PASI-50- en PASI-90-responsen.
Norwegian Bokmål: Klinisk bedring målt som sPGA, PASI-50- og PASI-90-respons ble også vist i uke 16.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties worden soms waargenomen (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner observeres som mindre vanlige (se pkt.
Dutch: Apremilast 30 mg tweemaal daags +/DMARD's
Norwegian Bokmål: Apremilast 30 mg to ganger daglig +/DMARDs n=162
Dutch: Apremilast is gevonden in de melk van zogende muizen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Apremilast ble påvist i melk hos diegivende mus (se pkt.
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Celgene
Dutch: In week 16 en week 24 werden bij de patiënten die apremilast kregen verbeteringen gezien in de parameters van perifere activiteit kenmerkend voor arthritis psoriatica (bijvoorbeeld aantal gezwollen gewrichten, aantal pijnlijke/gevoelige gewrichten, dactylitis en enthesitis) en bij de huidmanifestaties van psoriasis.
Norwegian Bokmål: I uke 16 og 24 ble det sett bedring i parametre for perifere aktivitetskarakteristika ved psoriasisartritt (f.eks. antall hovne ledd, antall smertefulle/ømme ledd, daktylitt og entesititt) og i hudmanifestasjonene av psoriasis hos apremilastbehandlede pasienter.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Otezla
Dutch: • De startverpakking bestaat uit een vouwmapje in zakformaat met 27 filmomhulde tabletten: 4 x
Norwegian Bokmål: • Startpakningen er en foldemappe som inneholder 27 filmdrasjerte tabletter: 4 x 10 mg tabletter,
Dutch: Aantal patiënten met een ACR-respons in PALACE 1, PALACE 2 en PALACE 3 en de gepoolde onderzoeken in week 16
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med ACR-respons i studie PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 hver for seg og samlet, i uke 16
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Otezla
Dutch: 56 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 168 tabletter, filmdrasjerte
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg, 20 mg of 30 mg apremilast.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én filmdrasjert tablett inneholder 10 mg, 20 mg eller 30 mg apremilast.
Dutch: Tijdens de fase van gerandomiseerd stoppen van de behandeling (week 32 - 52) werden de patiënten die oorspronkelijk naar apremilast waren gerandomiseerd en bij wie de PASI-score (PASI-75) (ESTEEM 1) met ten minste 75% was afgenomen of de PASI-score (PASI-50) (ESTEEM 2) 50% was afgenomen, in week 32 vervolgens gerandomiseerd naar placebo of tweemaal daags 30 mg apremilast gerandomiseerd.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte behandlingsseponeringsfasen (uke 32-52) ble pasienter opprinnelig randomisert til apremilast som oppnådde minst 75 % reduksjon i PASI-skår (PASI-75) (ESTEEM 1) eller 50 % reduksjon i PASIskår (PASI-50) (ESTEEM 2), rerandomisert i uke 32 til placebo eller 30 mg apremilast to ganger daglig.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de sterke inductor van het cytochroom-P450-enzym 3A4 (CYP3A4), rifampicine, resulteerde in een daling van de systemische blootstelling van apremilast, wat tot een verlies van werkzaamheid van apremilast kan leiden.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Samtidig bruk av den sterke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-enzyminduktoren rifampicin medførte redusert systemisk eksponering for apremilast, som kan medføre tap av effekt av apremilast.
Dutch: Wat is plaque-psoriasis?
Norwegian Bokmål: Hva plakkpsoriasis er
Dutch: De resultaten ondersteunen het feit dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn bij patiënten met een licht en matig verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Resultatene støtter at dosejustering ikke er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: In week 24 werden alle overblijvende patiënten die een placebo kregen, overgezet op tweemaal daags 20 mg of 30 mg apremilast.
Norwegian Bokmål: I uke 24 ble alle gjenværende placebobehandlede pasienter satt over på 20 mg apremilast eller 30 mg apremilast to ganger daglig.
Dutch: Na gerandomiseerd stoppen van de behandeling in week 32 bereikte ongeveer 70% van de patiënten in ESTEEM 1, en 65,6% van de patiënten in ESTEEM 2 een PASI-75-respons (ESTEEM 1) of
Norwegian Bokmål: Etter randomisert seponering fra behandling i uke 32 fikk ca. 70 % av pasientene i studie ESTEEM 1 og 65,6 % av pasientene i studie ESTEEM 2 tilbake PASI-75- (ESTEEM 1) eller PASI-50(ESTEEM 2) respons etter gjenopptatt apremilastbehandling.
Dutch: In PALACE 1, PALACE 2 en PALACE 3 waren in week 16 verbeteringen in de DAS28 (Disease Activity Score), de waarde van C-reactief proteïne (CRP) en in het deel van de patiënten dat aangepaste responscriteria voor PsA (PsARC) bereikte, groter in de groep met apremilast ten opzichte van placebo (respectievelijk nominale p-waarde p<0,0004, p-waarde ≤0,0017).
Norwegian Bokmål: I PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 var bedring på skalaen Disease Activity Scale (DAS) 28 C-reaktivt protein (CRP) og andelen av pasienter som oppnådde et modifisert PsA-responskriterium (PsARC) større i apremilastgruppen sammenlignet med placebo i uke 16 (henholdsvis nominell pverdi < 0,0004 og p-verdi ≤ 0,0017).
Dutch: Van de patiënten met ten minste een PASI-50-respons die in week 32 bij een tweede randomisatie naar placebo werden gerandomiseerd, was 24,2% een PASI-50-respondent in week 52.
Norwegian Bokmål: Av pasientene med minst én PASI-50-respons som ble rerandomisert til placebo i uke 32, var 24,2 % PASI-50-respondere i uke 52.
Dutch: Bij de patiënten die bij het begin van het onderzoek naar de behandeling met apremilast waren gerandomiseerd en die deze behandeling bleven volgen, bleef de verbetering in het lichamelijk functioneren en de FACIT-fatigue-score tot en met week 52 gehandhaafd.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fortsatt sto på den apremilastbehandlingen de var blitt randomisert til ved studiestart, vedvarte bedringen i fysisk funksjon og FACIT-fatigue til uke 52.
Dutch: Placebopatiënten die als nonrespondent werden beschouwd, werden in een verhouding van 1:1 en op geblindeerde wijze vervolgens naar tweemaal daags 20 mg apremilast ofwel naar tweemaal daags 30 mg gerandomiseerd.
Norwegian Bokmål: Placebopasienter som ble ansett som ikke-respondere, ble rerandomisert blindet 1:1 til 20 mg apremilast to ganger daglig eller 30 mg apremilast to ganger daglig.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tablet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Tablett, filmdrasjert
Dutch: Van de 497 patiënten die initieel gerandomiseerd werden naar tweemaal daags 30 mg apremilast, namen 375 (75%) patiënten deel aan de langetermijnextensieonderzoeken, en 221 van deze patiënten (59%) kregen nog steeds deze behandeling in week 260.
Norwegian Bokmål: Blant de 497 pasientene som først ble randomisert til 30 mg apremilast to ganger daglig, gikk 375 pasienter (75 %) videre til langtidsforlengelsen av studiene, og av disse sto 221 pasienter (59 %) fortsatt på denne behandlingen i uke 260.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 57 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett inneholder 57 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Dutch: Er werden meer gevallen van vroege resorptie en minder gevallen met ossificatie van de voetwortelbeenderen waargenomen bij 20, 40 en 80 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Økt antall av tidlig resorpsjon og redusert antall ossifiserte tarsaler ble observert ved 20, 40 og 80 mg/kg/døgn.
Dutch: 4 filmomhulde tabletten van 20 mg
Norwegian Bokmål: 4 tabletter, filmdrasjerte à 20 mg
Dutch: Na 52 weken behandeling konden de patiënten hun behandeling met 20 mg of 30 mg apremilast open-label voortzetten in een langetermijnextensie van de PALACE 1-, PALACE 2- en PALACE 3-onderzoeken met een totale behandelingsduur van maximaal 5 jaar (260 weken).
Norwegian Bokmål: Etter 52 ukers behandling kunne pasientene fortsette med åpen behandling med 20 mg eller 30 mg apremilast i langtidsforlengelsen av studiene PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3, med en total behandlingsvarighet på opptil 5 år (260 uker).
Dutch: In week 16 en 24 van PALACE 1, PALACE 2 en PALACE 3 werden significante verbeteringen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangetoond, gemeten op basis van de verandering ten opzichte van baseline op het gebied van lichamelijk functioneren (PF) op de ‘Short Form Health Survey', versie 2 (SF-36v2), en in de FACIT-F-scores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue) bij patiënten die met apremilast werden behandeld in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: I studiene PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 ble det vist signifikant bedring i helserelatert livskvalitet, målt som endring fra baseline i delen vedrørendee fysisk funksjonsevne i spørreskjemaet Short Form Health Survey version 2 (SF-36v2) og i spørreskjemaet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-fatigue), hos pasienter behandlet med apremilast sammenlignet med placebo i uke 16 og 24.
Dutch: *p ≤0,01 voor apremilast vs. placebo.
Norwegian Bokmål: *p ≤ 0,01 for apremilast vs. placebo **p ≤ 0,001 for apremilast vs. placebo a N er antall pasienter randomisert og behandlet
Dutch: In het ESTEEM 2-onderzoek had ongeveer 80,3% van de patiënten die in week 32 bij een tweede randomisatie naar apremilast waren gerandomiseerd, een PASI-50-respons in week 52.
Norwegian Bokmål: I studien ESTEEM 2 hadde ca. 80,3 % av pasientene som ble rerandomisert til apremilast i uke 32 en PASI-50-respons i uke 52.
Dutch: N=496
Norwegian Bokmål: DMARDs n=496
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen optreden bij niet meer dan 1 op de 100 personen)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Dutch: In de open-label extensieonderzoeken werden de klinische responsen in dezelfde parameters van perifere activiteit en bij de huidmanifestaties van psoriasis gedurende maximaal 5 jaar behandeling gehandhaafd.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons vedvarte i samme parametre for perifer aktivitet og i hudmanifestasjonene av psoriasis i de åpne forlengelsesstudiene med opptil 5 års behandling.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor apremilast eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: De dosis Otezla moet verlaagd worden tot 30 mg eenmaal daags bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosen av Otezla bør reduseres til 30 mg én gang daglig hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: baseline, gemiddelde ± SDa
Norwegian Bokmål: Endring i DLQI fra baseline, gjennomsnitt ± SDa
Dutch: Oudere patiënten Voor deze patiëntenpopulatie is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Dosejustering er ikke nødvendig hos denne pasientpopulasjonen (se pkt.
Dutch: In een pre- en postnataal onderzoek werd apremilast oraal toegediend aan vrouwelijke, drachtige muizen met doseringen van 10, 80 en 300 mg/kg/dag vanaf dag 6 van de dracht (dag gestatie, GD) tot dag 20 van de zoogperiode.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatalstudie ble apremilast administrert oralt til drektige hunnmus i doser på 10, 80 og 300 mg/kg/døgn fra drektighetsdag 6 til diegivingsdag 20.
Dutch: Van de 497 patiënten die initieel gerandomiseerd werden naar tweemaal daags 30 mg apremilast, kregen 375 (75%) patiënten nog steeds deze behandeling in week 52.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som først ble randomisert til 30 mg apremilast to ganger daglig, fikk 375 (75 %) pasienter fortsatt denne behandlingen i uke 52.
Dutch: In de open-label extensieonderzoeken werden het verbeterd lichamelijk functioneren, beoordeeld op het gebied van HAQ-DI en SF36v2PF, en de FACIT-fatigue-scores gedurende maximaal 5 jaar behandeling gehandhaafd.
Norwegian Bokmål: Forbedret fysisk funksjon vurdert ved HAQ-DI- og SF36v2PF-domene- samt FACIT-fatigue-skår vedvarte i de åpne forlengelsesstudiene med opptil 5 års behandling.
Dutch: Frequente stoelgang Bovenbuikpijn* Gastro-oesofageale refluxziekte
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre abdomen* Gastroøsofagal reflukssykdom Mindre vanlige Gastrointestinal blødning