FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podrobnejšie informácie o vedľajších účinkoch, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby Lucentisom, si pozrite v časti 4 („Možné vedľajšie účinky").
Latvian: Sīkāku informāciju par nevēlamām blakusparādībām, kas var rasties terapijas ar Lucentis laikā, lūdzu skatīt 4. punktā ("Iespējamās blakusparādības").
Slovak: Alergické reakcie (exantém, urtikária, pruritus, erytém)
Latvian: Alerģiskas reakcijas (izsitumi, nātrene, nieze, eritēma)
Slovak: Účinok vyjadrený ako zlepšenie zraku sa pozoroval bez ohľadu na trvanie choroby v BRIGHTER aj CRYSTAL u všetkých pacientov, ktorí dostali monoterapiu 0,5 mg ranibizumabu.
Latvian: Efektu, kas izteikts kā redzes uzlabošanās, neatkarīgi no slimības ilguma novēroja gan BRIGHTER gan CRYSTAL pētījumā visiem pacientiem, kurus ārstēja ar 0,5 mg ranibizumaba monoterapijā.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky a vymiznutia ranibizumabu zo séra pacientov s neovaskulárnou VPDM liečených dávkou 0,5 mg, priemerný vitreálny eliminačný polčas ranibizumabu je približne 9 dní.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi un ranibizumaba izvadīšanu no seruma pacientiem ar neovaskulāru AMD, kas ārstēti ar 0,5 mg devu, vidējais ranibizumaba eliminācijas pusperiods no stiklveida ķermeņa ir aptuveni 9 dienas.
Slovak: Lucentis sa môže podávať pacientom, ktorí boli v minulosti liečení laserovou fotokoaguláciou.
Latvian: Lucentis var lietot pacientiem, kuriem iepriekš veikta lāzera fotokoagulācija.
Slovak: Skóre závažnosti diabetickej retinopatie (DRSS) bolo tiež hodnotené v troch samostatných aktívne kontrolovaných DME štúdiách fázy III (ranibizumab 0,5 mg PRN vs laser), ktoré zahŕňali celkovo 875 pacientov, z ktorých približne 75 % bolo ázijského pôvodu.
Latvian: Diabētiskas retinopātijas smaguma pakāpes rezultāts (DRSS - diabetic retinopathy severity score) bija izvērtēts arī trijos atsevišķos, aktīvi kontrolētos III fāzes DME pētījumos (ranibizumabs 0,5 mg PRN salīdzinot ar lāzerterapiju), kas kopumā iekļāva 875 pacientus, no kuriem apmēram 75% bija aziātu izcelsmes.
Slovak: Pred podaním injekcie lekár starostlivo vyčistí oči vášho dieťaťa, aby sa predišlo infekcii.
Latvian: Pirms injekcijas Jūsu bērna ārsts rūpīgi izskalos Jūsu bērna aci, lai novērstu infekciju.
Slovak: Potom sa podá objem injekcie 0,05 ml; pri následných injekciách sa má použiť iné miesto na sklére.
Latvian: Tad ievada 0,05 ml injekciju šķīduma; turpmākajām injekcijām jāizmanto cita sklēras vieta.
Slovak: 24. mesiaca (SD)
Latvian: 24. mēnesim (SN)
Slovak: Vhodní pacienti mali na sietnici v každom oku jeden z nasledujúcich nálezov:
Latvian: Pacientiem, kas atbilda iekļaušanas kritērijiem, katrā acī bija viens no šādiem tīklenes bojājumiem:
Slovak: Je dôležité čo najskôr zistiť a liečiť závažné vedľajšie účinky, napr. infekciu očnej gule alebo odlúčenie sietnice.
Latvian: Ir svarīgi pēc iespējas ātrāk atpazīt un ārstēt nopietnas blakusparādības, piemēram, acs ābola infekciju vai tīklenes atslāņošanos.
Slovak: * Počínajúc 6. mesiacom bola povolená liečba 0,5 mg ranibizumabu (24 pacientov dostalo len liečbu laserom).
Latvian: * ārstēšana ar 0,5 mg ranibizumabu bija atļauta sākot no 6. mēneša (24 pacientit bija ārstēti tikai ar lāzeru).
Slovak: Pred podaním injekcie vám lekár starostlivo vyčistí oko, aby sa predišlo infekcii.
Latvian: Pirms injekcijas Jūsu ārsts rūpīgi izskalos Jums aci, lai novērstu infekciju.
Slovak: • zóna I, štádium choroby 1+, 2+, 3 alebo 3+, alebo
Latvian: • I zonas, 1.+, 2.+, 3. vai 3.+ stadijas slimība, vai
Slovak: • striekačka nie je poškodená.
Latvian: • šļirce nav bojāta;
Slovak: Predpokladaná sérová koncentrácia ranibizumabu je približne 90 000násobne nižšia ako vitreálna koncentrácia ranibizumabu.
Latvian: Paredzams, ka ranibizumaba koncentrācija serumā būs aptuveni 90 000 reižu mazāka par koncentrāciju stiklveida ķermenī.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte si držiteľ rozhodnutia o registrácii nechá schváliť edukačný materiál národnou kompetentnou autoritou.
Latvian: Pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas katras dalībvalsts Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) izglītojošo materiālu variants jāsaskaņo ar valsts kompetento institūciju.
Slovak: Ako uchovávať Lucentis
Latvian: Kā uzglabāt Lucentis
Slovak: Okrem toho Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lucentisom v nasledujúcich podskupinách pediatrickej populácie pre ROP: novorodenci narodení v riadnom termíne, dojčatá, deti a dospievajúci.
Latvian: Papildus tam, Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Lucentis pētījumu rezultātus šādās pediatriskās populācijas apakšgrupās ROP gadījumā: laikā dzimuši jaundzimušie, zīdaiņi, bērni un pusaudži.
Slovak: Vytlačte vzduchové bubliny
Latvian: Atbrīvojieties no gaisa burbulīšiem
Slovak: • trhliny v sietnici;
Latvian: • tīklenes plīsums;
Slovak: Lekár bude kontrolovať stav oka/očí vášho dieťaťa a v závislosti od toho, ako vaše dieťa reaguje na liečbu, rozhodne, či a kedy je potrebná ďalšia liečba.
Latvian: Ārsts pārbaudīs Jūsu bērna acs(-u) stāvokli un atkarībā no Jūsu bērna reakcijas uz ārstēšanu izlems, vai ir nepieciešama tālāka ārstēšana un kad tā jāsaņem.
Slovak: Účinok po 12 mesiacoch sa zhodoval u väčšiny podskupín.
Latvian: Šādu ietekmi 12. mēnesī konsekventi novēroja lielākajā daļā apakšgrupu.
Slovak: Čo je Lucentis
Latvian: Kas ir Lucentis
Slovak: Keďže objem, ktorý obsahuje liekovka (0,23 ml), je väčší ako odporúčaná dávka (0,05 ml pre dospelých a 0,02 ml pre predčasne narodené deti), časť objemu obsiahnutého v liekovke sa pred podaním musí zlikvidovať.
Latvian: Tā kā flakonā iepildītais tilpums (0,23 ml) ir lielāks nekā ieteicamā deva (0,05 ml pieaugušajiem un 0,02 ml priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem), daļa no flakonā iepildītā tilpuma pirms lietošanas jāizvada.
Slovak: U tejto populácie však nie sú potrebné zvláštne opatrenia.
Latvian: Tomēr šai pacientu grupai nav īpašu ieteikumu.
Slovak: Avšak pre osoby s východiskovou hodnotou BCVA >73 písmen a makulárnym edémom s hrúbkou centrálnej retiny <300 m sa liečba ranibizumabom v porovnaní laserovou fotokoaguláciou nezdala prínosom.
Latvian: Tomēr pacienti ar sākotnējiem BCVA rādītājiem >73 burti un makulas tūsku ar tīklenes biezumu centrālajā daļā <300 m neguva labumu no ārstēšanas ar ranibizumabu salīdzinājumā ar lāzera fotokoagulāciju.
Slovak: Navyše bola zmena závažnosti diabetickej retinopatie (DR) hodnotená na základe snímky očného pozadia pomocou skóre závažnosti DR (DRSS).
Latvian: Papildus tika vērtētas diabētiskas retinopātijas (DR) smaguma izmaiņas, balstoties uz fundus (acs dibena) kameras uzņemtām fotogrāfijām, izmantojot DR smaguma rādītāju (DRSS - DR severity score).
Slovak: Lucentisu sa vyhodnotili v troch randomizovaných, kontrolovaných štúdiách trvajúcich najmenej 12 mesiacov.
Latvian: Lucentis efektivitāti un drošumu vērtēja trīs randomizētos, kontrolētos vismaz 12 mēnešu ilgos pētījumos.
Slovak: Všetky zložky sú sterilné.
Latvian: Visi komponenti ir sterili.
Slovak: Laser n=110
Latvian: Lāzerterapija n=110
Slovak: Lucentis špeciálne rozpoznáva a viaže sa na bielkovinu označovanú ako ľudský vaskulárny endoteliálny rastový faktor A (VEGF-A) prítomný v oku.
Latvian: Lucentis specifiski atpazīst, un tas saistās pie olbaltumvielas, ko sauc par cilvēka asinsvadu endotēlija augšanas faktoru A (VEGF-A), kurš ir acī.
Slovak: Výsledky oboch klinických skúšaní ukázali, že pokračujúca liečba ranibizumabom môže predstavovať prínos aj pre pacientov, ktorí stratili ≥15 písmen najlepšie korigovanej zrakovej ostrosti (BCVA) v prvom roku liečby.
Latvian: Abu klīnisko pētījumu rezultāti pierāda, ka, turpinot ārstēšanu ar ranibizumabu, iespējams uzlabot redzes asumu pacientiem, kuriem labākais koriģētais redzes asums (BCVA) pirmajā ārstēšanas gadā samazinājās par ≥15 burtiem.
Slovak: Overte si, že:
Latvian: 3. Pārbaudiet ka:
Slovak: • simulované podanie injekcie na začiatku skúšania, po ktorom nasledoval individuálne prispôsobený režim liečby určovaný aktivitou choroby.
Latvian: • sākumā placebo injekciju, kam seko individuāli piemērota ārstēšanas shēma, ņemot vērā slimības aktivitāti.
Slovak: Nadbytok VEGF-A spôsobuje abnormálny rast krvných ciev v oku.
Latvian: Ja VEGF-A veidojas pārmērīgi, tas izraisa patoloģisku asinsvadu augšanu acī.
Slovak: BCVA sa zlepšovala od východiskovej hodnoty do 12. mesiaca u všetkých piatich pacientov a bola v rozmedzí od 5 do 38 písmen (priemer 16,6 písmen).
Latvian: Visiem pieciem pacientiem BCVA rādītāji no sākuma līdz 12. mēnesim uzlabojās diapazonā līdz 5 līdz 38 burtiem (vidēji 16,6 burti).
Slovak: Nie sú dostupné klinické údaje o použití ranibizumabu v gravidite.
Latvian: Klīniskie dati par ranibizumaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovak: Bilaterálne intravitreálne podávanie ranibizumabu opiciam rodu Cynomolgus v dávkach medzi 0,25 mg/oko a 2,0 mg/oko raz za 2 týždne až do 26 týždňov malo za následok účinky na oči závislé od dávky.
Latvian: Abpusēja intravitreāla 0,25 mg līdz 2,0 mg ranibizumaba ievadīšana acī makaka sugas pērtiķiem vienu reizi 2 nedēļās līdz 26 nedēļām ilgi izraisīja no devas atkarīgu ietekmi uz aci.
Slovak: Lucentis sa neskúmal u pacientov, ktorí v minulosti dostali intravitreálne injekcie, u pacientov s aktívnymi systémovými infekciami alebo u pacientov so sprievodnými očnými ochoreniami, napr. s odlúčením sietnice alebo makulárnou dierou.
Latvian: Nav veikti pētījumi par Lucentis lietošanu pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši intravitreālas injekcijas, pacientiem ar aktīvu sistēmisku infekciju vai pacientiem ar vienlaicīgiem acu bojājumiem, piemēram, tīklenes atslāņošanos vai makulas caurumu.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa možno sleduje vnútroočný tlak po každej injekcii.
Latvian: Jūsu bērna ārsts var to pārbaudīt pēc katras injekcijas.
Slovak: Lucentis podá očný lekár ako jednorazovú injekciu do očí vášho dieťaťa, obvykle v lokálnej anestézii (miestne znecitlivenie).
Latvian: Lucentis ievada acu ārsts vienas injekcijas veidā Jūsu bērna acīs, parasti izmantojot vietējo anestēziju.
Slovak: Preto sa ranibizumab nemá používať v gravidite, pokiaľ očakávaný prínos nie je väčší ako možné riziko pre plod.
Latvian: Tāpēc ranibizumabu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien paredzamais ieguvums neatsver iespējamo risku auglim.
Slovak: Lekár vám poradí a rozhodne o tom, ako dlho sa máte liečiť Lucentisom.
Latvian: Ārsts dos Jums padomu un nolems, cik ilgi Jums ir jāārstējas ar Lucentis.
Slovak: Interval medzi podaniami sa nemá naraz predĺžiť o viac ako dva týždne pri vlhkej VPDM a môže sa naraz predĺžiť až o jeden mesiac pri DME.
Latvian: Mitrās AMD gadījumā ārstēšanas intervāls var tikt pagarināts ne vairāk kā divas nedēļas vienā reizē, un DME gadījumā - ne vairāk kā vienu mēnesi viena reizē.
Slovak: Dostupné údaje o dospievajúcich pacientoch vo veku 12 až 17 rokov s poškodením zraku v dôsledku CNV sú uvedené v časti 5.1, nie je však možné dať odporúčanie pre dávkovanie.
Latvian: Pieejamie dati par pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem ar CNV izraisītiem redzes traucējumiem ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā, bet nav iespējams sniegt ieteikumus par devām.
Slovak: Po počiatočnom zvýšení zrakovej ostrosti (po podávaní raz za mesiac) sa zraková ostrosť pacientov v priemere zhoršovala pri podávaní raz za štvrťrok a vrátila sa na východiskovú hodnotu v 12. mesiaci, pričom tento účinok sa zachoval u väčšiny pacientov liečených ranibizumabom (82
Latvian: Pēc sākotnēja redzes asuma uzlabošanās (pēc ikmēneša devu ievadīšanas) vidēji pacientiem, redzes asums mazinājās, lietojot devu reizi četros mēnešos, un 12. mēnesī atjaunojās sākotnējā līmenī, un 24. mēnesī šāda ietekme bija saglabājusies vairumam ar ranibizumabu ārstēto pacientu (82%).
Slovak: U predčasne narodených detí sa liečba ROP začína jednou injekciou do oka a liečba sa môže podať bilaterálne v ten istý deň.
Latvian: Priekšlaikus dzimušajiem zīdaiņiem ROP ārstēšanu sāk ar vienu injekciju katrā acī, un to var veikt abās acīs vienā un tajā pašā dienā.
Slovak: Pacienti majú byť tiež poučení, aby hlásili akékoľvek zvýšenie závažnosti vnútroočného zápalu, ktoré môže byť klinickým príznakom zodpovedajúcim tvorbe protilátok vo vnútri oka.
Latvian: Pacienti arī jābrīdina ziņot, ja pastiprinās intraokulārā iekaisuma smaguma pakāpe, kas var būt intraokulāru antivielu veidošanās klīniska izpausme.
Slovak: a p<0,0001 pre obe porovnania v BRIGHTER po 6 mesiacoch: Lucentis 0,5 mg oproti laseru a Lucentis 0,5 mg + laser oproti laseru.
Latvian: a p<0,0001 abu grupu salīdzinājumam BRIGHTER pētījumā 6. mēnesī: Lucentis 0,5 mg salīdzinājumā ar lāzeru un Lucentis 0,5 mg + lāzers salīdzinājumā ar lāzeru.
Slovak: Pacienti, ktorí po 2. mesiaci nestratili >
Latvian: Pacienti, kuri nezaudē >15 burtus no sākuma līdz 2. mēnesim
Slovak: Tieto pomôcky nie sú súčasťou balenia Lucentisu.
Latvian: Šīs medicīniskās ierīces nav iekļautas Lucentis iepakojumā.
Slovak: V oboch štúdiách pacienti dostávali buď 0,3 mg, alebo 0,5 mg ranibizumabu, alebo simulované injekcie.
Latvian: Abos pētījumos pacienti saņēma vai nu 0,3 mg vai 0,5 mg ranibizumaba, vai placebo injekcijas.
Slovak: Po intravitreálnom použití inhibítorov VEGF existuje teoretické riziko arteriálnych tromboembolických príhod vrátane cievnej mozgovej príhody a infarktu myokardu.
Latvian: Pēc VEGF (asinsvadu endoteliālā augšanas faktora) inhibitoru intravitreālas lietošanas pastāv teorētisks arteriālās trombembolijas tai skaitā insulta un miokarda infarkta risks.
Slovak: Pacienti s aktívnym ťažkým vnútroočným zápalom.
Latvian: Pacienti ar akūtu smagu intraokulāru iekaisumu.
Slovak: Na intravitreálnu injekciu sa má použiť sterilná injekčná ihla 30G x ½″.
Latvian: Intravitreālai injekcijai jāizmanto 30G x ½″ sterila injekcijas adata.
Slovak: Lucentis je injekčný roztok v injekčnej liekovke (0,23 ml).
Latvian: Lucentis ir šķīdums injekcijām flakonā (0,23 ml).
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky po 3. a 12. mesiaci (RADIANCE)
Latvian: Rezultāti pēc 3 un 12 mēnešiem (pētījumā RADIANCE)
Slovak: Laserová liečba (N=74)
Latvian: Lāzerterapija (N=74)
Slovak: Rozdiely medzi druhmi liečby sa nezistili podľa iných podškál tohto dotazníka.
Latvian: Citās šīs anketas apakšgrupās atšķirības ārstēšanās rezultātos nevarēja noteikt.
Slovak: Po intravitreálnom podaní Lucentisu raz mesačne pacientom s neovaskulárnou VPDM boli sérové koncentrácie ranibizumabu vo všeobecnosti nízke, s maximálnymi hladinami (Cmax) spravidla pod koncentráciou ranibizumabu potrebnou na inhibovanie biologickej aktivity VEGF o 50 % (11-27 ng/ml, ako sa stanovilo in vitro v teste bunkovej proliferácie).
Latvian: Pēc Lucentis intravitreālas ievadīšanas reizi mēnesī pacientiem ar neovaskulāru AMD ranibizumaba koncentrācija serumā parasti bija zema, maksimālais līmenis (Cmax) parasti bija zemāks par koncentrāciju, kāda nepieciešama VEGF bioloģiskās aktivitātes nomākšanai par 50% (11-27 ng/ml, kā novērtēts in vitro šūnu proliferācijas testā).
Slovak: Poznámka: Piest nie je spojený s gumenou zátkou - bráni to nasatiu vzduchu do injekčnej striekačky.
Latvian: Piezīme: Virzuļa stienis nav piestiprināts pie gumijas aizbāžņa, lai novērstu gaisa ievilkšanu šļircē.
Slovak: Prerušenie liečby Lucentisom u dospelých
Latvian: Lucentis lietošanas pārtraukšana pieaugušajiem
Slovak: Systémová expozícia ranibizumabu po podaní do oka je nízka, ale vzhľadom na jeho mechanizmus účinku sa ranibizumab musí považovať za potenciálne teratogénny a embryo/fetotoxický.
Latvian: Pēc ievadīšanas acī ranibizumaba sistēmiskā iedarbība ir niecīga, taču tā darbības mehānisma dēļ ranibizumabs uzskatāms par potenciāli teratogēnu un embrio-/fetotoksisku.
Slovak: Pri sekundárnej CNV v dôsledku patologickej myopie (PM) môžu mnohí pacienti potrebovať počas prvého roka len jednu alebo dve injekcie (pozri časť 5.1).
Latvian: Daudziem pacientiem ar PM saistītu sekundāru CNV var būt nepieciešama tikai viena vai divas injekcijas pirmā gada laikā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: PDT verteporfínom (n=143)
Latvian: Verteporfīna FDT (n=143)
Slovak: CRFB002H2301E1
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): CRFB002H2301E1
Slovak: Klinická bezpečnosť a účinnosť Lucentisu u pacientov s PDR bola posudzovaná v Protokole S, ktorý hodnotil liečbu intravitreálnymi injekciami ranibizumabu 0,5 mg v porovnaní s panretinálnou fotokoaguláciou (PRP).
Latvian: Lucentis klīniskais drošums un efektivitāte pacientiem ar PDR izvērtēta S Protokolā, kur tika vērtēta ārstēšana ar ranibizumaba 0,5 mg intravitreālām injekcijām salīdzinājumā ar panretinālu fotokoagulāciju (PRP).
Slovak: Na intravitreálne použitie
Latvian: Intravitreālai lietošanai
Slovak: Menej časté závažné vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): slepota, infekcia očnej gule (endoftalmitída) so zápalom vo vnútri oka.
Latvian: Retāk novērojamās nopietnās blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100 cilvēkiem): aklums, acs ābola infekcija (endoftalmīts) ar acs iekšējās daļas iekaisumu.
Slovak: V priebehu 60 minút po podaní injekcie Lucentisu sa pozorovalo prechodné zvýšenie vnútroočného tlaku (IOP).
Latvian: 60 minūšu laikā pēc Lucentis injekcijas novērota pārejoša intraokulārā spiediena (IOS) paaugstināšanās.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny vPDT mali od 3. mesiaca povolené dostať liečbu ranibizumabom (v skupine III dostalo ranibizumab od 3. mesiaca 38 pacientov)
Latvian: Pacientiem, kas randomizēti, lai saņemtu vPDT, tika atļauts saņemt ārstēšanu ar ranibizumabu, sākot no 3. mēneša (III grupa; 38 pacienti saņēma ranibizumabu, sākot no 3. mēneša)
Slovak: Vo všetkých skupinách sa obnovilo podávanie každý mesiac pri poklese BCVA v dôsledku progresie DME a pokračovalo sa v ňom až do opätovného dosiahnutia stabilnej BCVA.
Latvian: Visās grupās ārstēšana ar viena mēneša intervālu tika atsākta, ja konstatēja ar DME progresiju izraisītu BCVA samazinājumu un tā tika turpināta līdz BCVA atkal stabilizējās.
Slovak: Interval medzi dvoma dávkami podanými do toho istého oka má byť najmenej štyri týždne.
Latvian: Starplaikam starp divām devu ievadīšanas reizēm vienā acī jābūt vismaz četras nedēļas.
Slovak: Napriek tomu bol popísaný prípad vysokých hladín ranibizumabu v sére matky a prítomnosti ranibizumabu v sére plodu, čo naznačuje, že protilátka proti ranibizumabu fungovala ako transportná bielkovina (obsahujúca segment Fc) pre ranibizumab, čím sa znižoval klírens zo séra matky a umožňoval sa prestup cez placentu.
Latvian: Tomēr aprakstīts gadījums, kad mātei konstatēts augsts ranibizumaba līmenis serumā, un ranibizumabs konstatēts augļa serumā, kas liecina, ka antiranibizumaba antivielas darbojas kā (Fc reģiona saturoša) ranibizumaba nesējproteīns, tādējādi pazeminot tā seruma klīrensu mātes organismā un nodrošinot tā spēju šķērsot placentu.
Slovak: Pacienti dostávali 0,5 mg ranibizumabu pro re nata (PRN) do toho istého oka ako v základnom klinickom skúšaní (D2301, RESTORE).
Latvian: Pacienti tika ārstēti ar 0,5 mg ranibizumaba pro re nata (PRN), veicot injekciju tajā pašā acī, kas tika izvēlēta pamata (D2301 RESTORE) pētījumā.
Slovak: Obsahuje liečivo nazvané ranibizumab.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu, ko sauc par ranibizumabu.
Slovak: PREDČASNE NARODENÉ DETI
Latvian: Priekšlaikus dzimušie zīdaiņi
Slovak: Predčasne narodené deti
Latvian: PRIEKŠLAIKUS DZIMUŠIE ZĪDAIŅI
Slovak: Poruchy oka Veľmi časté
Latvian: Acu bojājumi Ļoti bieži
Slovak: Ako sa pripravuje a podáva Lucentis predčasne narodeným deťom
Latvian: Kā sagatavot un ievadīt Lucentis priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem
Slovak: S podávaním Lucentisu súčasne s laserovou fotokoaguláciou sú určité skúsenosti (pozri časť 5.1).
Latvian: Ir zināma pieredze par Lucentis lietošanu vienlaikus ar lāzera fotokoagulāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Porucha funkcie obličiek Úprava dávky nie je potrebná u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: DOSPELÍ
Latvian: PIEAUGUŠIE
Slovak: V tomto skúšaní bolo 277 pacientov randomizovaných v pomere 2:2:1 do nasledujúcich skupín:
Latvian: Šajā pētījumā 277 pacienti tika randomizēti attiecībā 2:2:1 vienā no šādām terapijas grupām:
Slovak: Dostupné údaje o dospievajúcich pacientoch vo veku 12 až 17 rokov s poškodením zraku v dôsledku CNV sú uvedené v časti 5.1.
Latvian: Pieejamie dati par pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem ar CNV izraisītiem redzes traucējumiem ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Slovak: 0,165 ml sterilného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestom s uzatváracou zátkou z brómbutylovej gumy a s viečkom striekačky, ktoré sa skladá z bieleho, pevného tesnenia na zistenie nedovolenej manipulácie so šedým krytom špičky z brómbutylovej gumy s adaptérom Luer lock.
Latvian: 0,165 ml sterila šķīduma pilnšļircē (I klases stikls) ar brombutila gumijas virzuļa aizbāzni un šļirces vāciņu, kas sastāv no baltas blīvas drošības aizdares, un no pelēka brombutila gumijas uzgaļa vāciņa ar Luer lock adapteri.
Slovak: Ak sú v injekčnej striekačke vzduchové bubliny, opatrne na ňu klepte prstom, až kým bubliny vyplávu nahor (pozri Obrázok 6).
Latvian: 10. Ja tajā ir gaisa burbulīši, maigi uzsitiet pa šļirci ar Jūsu pirkstu, lai burbulīši pārvietotos uz augšu (skatīt 6. attēlu).
Slovak: 14. Pri následných injekciách sa má použiť iné miesto na sklére.
Latvian: Sekojošām injekcijām jāizvēlas citas vietas uz sklēras.
Slovak: U gravidných opíc nespôsobilo intravitreálne podávanie ranibizumabu, ktoré malo za následok maximálne systémové expozície 0,9- až 7-násobne vyššie ako najhorší prípad klinickej expozície, vývojovú toxicitu alebo teratogenitu a nemalo žiadny vplyv na hmotnosť alebo štruktúru placenty, hoci ranibizumab sa vzhľadom na jeho mechanizmus účinku má považovať za potenciálne teratogénny a embryo- a fetotoxický.
Latvian: Grūsniem pērtiķiem intravitreāla ranibizumaba lietošana izraisīja maksimālu sistēmisku iedarbību, kas 0,9-7 reizes pārsniedza nelabvēlīgākajā klīniskajā gadījumā novēroto zāļu iedarbību, nav saistīta ar toksisku ietekmi uz attīstību vai teratogenitāti, kā arī nekonstatēja ietekmi uz placentas masu vai struktūru, lai gan, pamatojoties uz ranibizumaba farmakoloģisko iedarbību, iespējama teratogēna un embrio-/fetotoksiska iedarbība.
Slovak: Priemerná zmena BCVA od 1. mesiaca do 12. mesiaca v porovnaní s východiskovou hodnotou bola +7,8 (±7,72) písmen u všetkých pacientov liečených ranibizumabom (n=102) v porovnaní s -0,1 (±9,77) písmen u pacientov pri simulovanej liečbe; priemerná zmena BCVA po 12. mesiaci oproti východiskovej hodnote bola 10,3 (±9,1) písmen v porovnaní s -1,4 (±14,2) písmenami (p<0,0001 pre rozdiel v liečbe).
Latvian: Vidējās BCVA izmaiņas no 1. līdz 12. mēnesim, salīdzinot ar sākumstāvokli bija +7,8 (±7,72) burti, apkopojot datus par pacientiem, kas tika ārstēti ar ranibizumabu (n=102) salīdzinājumā ar -0,1 (±9,77) burtiem pacientiem, kuri saņēma placebo; un vidējās BCVA izmaiņas 12. mēnesī, salīdzinot ar sākumstāvokli bija attiecīgi 10,3 (±9,1) burti un -1,4 (±14,2) burti (p<0,0001 atšķirībai ārstēšanas rezultātos).
Slovak: Účastníci dostávali v oboch štúdiách 0,5 mg ranibizumabu v režime dávok PRN, určovanom individuálne prispôsobenými stabilizačnými kritériami.
Latvian: Abos pētījumos pacienti sāņema 0,5 mg ranibizumaba pēc PRN shēmas, kas pamatota ar individuāliem stabilizēšanās kritērijiem.
Slovak: Priemerný počet injekcií podaných počas 12 mesiacov bol 5,8 v skupine ranibizumabu a 5,4 u tých pacientov v skupine simulovaného podania, ktorí spĺňali podmienky pre podávanie ranibizumabu od 2. mesiaca.
Latvian: Vidējais injekciju skaits 12 mēnešu laikā bija 5,8 ranibizumaba grupā salīdzinot ar 5,4 placebo grupā, kur pacienti sākot no 2. mēneša varēja saņemt ranibizumabu.
Slovak: Lekár vám poradí a rozhodne o tom, ako dlho sa má vaše dieťa liečiť Lucentisom.
Latvian: Jūsu bērna ārsts dos Jums padomu un nolems, cik ilgi Jūsu bērnam ir jāārstējas ar Lucentis.
Slovak: Tento opuch môže byť vyvolaný cukrovkou (choroba označovaná ako diabetický makulárny edém (DME)) alebo upchatím žíl sietnice (choroba označovaná ako oklúzia žíl sietnice (RVO)).
Latvian: To var izraisīt cukura diabēts (slimība, ko sauc par diabētisko makulāro tūsku (DME)) vai tīklenes vēnu nosprostošanās (slimība, ko sauc par tīklenes vēnu oklūziju (RVO)).