FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravi Posaconazole Accordiga peab alustama arst, kes on kogenud seeninfektsioonide ravis või invasiivsete seeninfektsioonide suure tekkeriskiga patsientide ravis.
Latvian: Posaconazole Accord var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk ārstam ar pieredzi sēnīšu infekciju kontrolē vai pieredzi tādu pacientu ārstēšanā, kuriem ir augsts invazīvu sēnīšu infekciju risks.
Estonian: Muu teave Posaconazole Accordi kohta
Latvian: Cita informācija par Posaconazole Accord
Estonian: Kuidas Posaconazole Accord toimib?
Latvian: Kā Posaconazole Accord darbojas?
Estonian: Milles seisneb Posaconazole Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Latvian: Kāda ir Posaconazole Accord ieguvuma un riska attiecība?
Estonian: Kuidas Posaconazole Accordi uuriti?
Latvian: Kā noritēja Posaconazole Accord izpēte?
Estonian: Ülevaade ravimist Posaconazole Accord ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Posaconazole Accord pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: Lapsed (< 18-aastased)
Latvian: Bērni (<18 gadi)
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Latvian: Derīgumatermiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Estonian: Lapsed Posaconazole Accord'i ei tohi kasutada (17-aastastel ja noorematel) lastel.
Latvian: Bērni Posaconazole Accord nedrīkst lietot bērniem (17 gadus veciem un jaunākiem).
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorite annust võib olla vaja kohandada.
Latvian: Var būt jāpielāgo kalcija kanālu blokatorudeva.
Estonian: - Ent kui on juba peaaegu kätte jõudnud järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake ravimi võtmist tavalise skeemi järgi.
Latvian: - Tomēr, ja tuvojas nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet lietot zāles pēc ierastās shēmas.
Estonian: 1899d 316e
Latvian: 1899d 316d
Estonian: Kui te olete rasestuda võiv naine, peate selle ravimi võtmise ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Jums šo zāļu lietošanas laikā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Estonian: Ravi kestus võib sõltuda teil esineva infektsiooni tüübist ja arst võib seda teile individuaalselt kohandada.
Latvian: Ārstēšanas ilgumsvar būtatkarīgs no Jums esošās infekcijas veida, un ārsts to Jums var individuālipielāgot.
Estonian: Siiski, kuna tegu ei olnud prospektiivse randomiseeritud kontrolliga uuringuga, tuleb kõiki võrdlusi välise kontrollrühmaga käsitleda ettevaatlikult.
Latvian: Tomēr šis nebija prospektīvs, randomizēts, kontrolēts pētījums un tātad visi salīdzinājumi ar ārējo kontrolgrupu jāvērtē ar piesardzību.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Latvian: Tasattiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Estonian: Ärge võtke Posaconazole Accord'i, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta.
Latvian: Nelietojiet Posaconazole Accord, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
Estonian: Seondumata kontsentratsioone ei määratud ja ei saa välistada, et seondumata posakonasooli ekspositsiooni suurenemine on ulatuslikum kui täheldatud kogu AUC-i 60% suurenemine.
Latvian: Nesaistītās aktīvās vielas koncentrācijas nenoteica un nav iespējams izslēgt, ka nesaistītā posakonazola iedarbības intensitāte palielinās vairāk par novēroto kopējā AUC palielināšanos par 60 %.
Estonian: Sarnased soovitused kehtivad posakonasooli tablettidele; posakonasooli tablettidega ei ole siiski spetsiifilist uuringut läbi viidud.
Latvian: Līdzīgi ieteikumi attiecināmi arī uz posakonazola tabletēm, tomēr konkrēts pētījums ar posakonazolatabletēm nav veikts.
Estonian: Ravile allumatust määratletakse kui nakkuse progresseerumist või nakkusest mitteparanemist pärast minimaalselt 7-päevast efektiivset seenevastast ravi esialgsete terapeutiliste annustega.
Latvian: Refraktivitāti definēta kā infekcijas progresēšana vai neveiksmīga ārstēšana pēc vismaz 7dienu efektīvas pretsēnīšu terapijas terapeitiskās devās.
Estonian: Täheldati korrelatsiooni ravimi kontsentratsiooni ja MIC-i jagatise (AUC/MIC) ning kliinilise tulemuse vahel.
Latvian: Novērota sakarība starp kopējo zāļu iedarbību, kas dalīta ar MIC (AUC/MIC), un klīnisko iznākumu.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Latvian: Tādējādi zāļuieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Estonian: Posakonasooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Latvian: Informācija par posakonazola lietošanu grūtniecēmnav pietiekama.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt koos veega ning neid ei tohi purustada, närida ega poolitada.
Latvian: Tabletes jānorij veselas kopā ar ūdeni, un tās nedrīkst sasmalcināt, košļāt vaisadalīt.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas EiropasSavienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā),kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos sarakstaatjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: Posakonasooliga ravi alustamisel tuleb rinnaga toitmine lõpetada.
Latvian: Sākot ārstēšanu ar posakonazolu, barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1379/001-004
Latvian: EU/1/19/1379/001-004
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums:
Estonian: Uuring 5615 oli mittevõrdlev mitmekeskuseline uuring, mille eesmärk oli hinnata posakonasooli tableti farmakokineetilisi omadusi, ohutust ja talutavust.
Latvian: Pētījums 5615 bija nesalīdzinošs daudzcentru pētījums, ko veica, lai vērtētu posakonazola tablešu farmakokinētiskās īpašības, drošumu un panesamību.
Estonian: Posakonasooliga ravi keskmine kestus oli 28 päeva.
Latvian: Posakonazola terapijas lietošanas ilguma mediānabija28 dienas.
Estonian: 08039 Barcelona Hispaania
Latvian: 08039 Barcelona, Spānija
Estonian: Talk (E553b)
Latvian: Makrogols Talks(E553b)
Estonian: Täpne teave selle preparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnēhttp://www.ema.europa.eu
Estonian: Selle ravimi võtmine - Neelake tablett tervelt koos veega.
Latvian: Šo zāļu lietošana - Norijiet tableti veselu, uzdzerot nedaudz ūdens.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringud ei näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi neatklājaīpašu bīstamību cilvēkam.
Estonian: Posakonasooli suukaudse suspensiooni üldine efektiivsus ravi lõpus invasiivse aspergilloosi korral võrreldes välise kontrollrühmaga Posakonasooli suukaudne suspensioon
Latvian: Posakonazola suspensijas iekšķīgai lietošanai kopējā efektivitāte invazīvas aspergilozes ārstēšanas beigās salīdzinājumā ar ārējo kontrolgrupu
Estonian: Posakonasool seondub väga hästi valkudega (> 98%), peamiselt seerumi albumiiniga.
Latvian: Posakonazols izteikti (>98 % apmērā) saistās pie proteīniem, galvenokārt pie seruma albumīniem.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 29 päeva posakonasoolirühmas ja 25 päeva flukonasooli-/itrakonasoolirühmas.
Latvian: Vidējais terapijas ilgums bija 29 dienas posakonazolam un 25dienas flukonazolam/itrakonazolam.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Latvian: ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vainozīmīgu (farmakovigilancesvai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Estonian: Uuringust 5615 saadud farmakokineetilised ja ohutusandmed ühendati suukaudse suspensiooni kohta olemasolevate andmetega (sealhulgas efektiivsusandmetega).
Latvian: Pētījumā 5615 iegūtos farmakokinētiku un drošumu raksturojošos datus saistīja ar jau esošajiem datiem (arī efektivitāti raksturojošiem datiem) par suspensiju iekšķīgailietošanai.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā,betieteikumuspardevāmnaviespējamssniegt.
Estonian: Uuringuarstid ei täheldanud mingeid kõrvaltoimeid.
Latvian: Pētnieksneatklāja nekādas nevēlamas blakusparādības.
Estonian: Nagu näidatud tabelis 4, ravi lõpus reageeris efektiivselt ravile (täieliku või osalise taandumisega) 42% posakonasooliga ravitud patsienti võrreldes 26% välise kontrollrühma patsientidega.
Latvian: Kā redzams 4. tabulā, veiksmīgu atbildes reakciju (pilnīga vai daļēja izzušana) ārstēšanas beigāsnovēroja 42 % ar posakonazolu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 26 %ārējā grupā.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētulietot.
Estonian: Posakonasool suurendas rifabutiini Cmax-i ja AUC-i vastavalt 31% ja 72%.
Latvian: Posakonazolspaaugstināja rifabutīna Cmaxun AUC parattiecīgi 31 % un 72 %.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta{MM/GGGG} Citiinformācijasavoti
Estonian: Posakonasooli ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Estonian: Ettevaatusega tuleb Posaconazole Accord'i ordineerida patsientidele, kellel esineb ülitundlikkus teiste asoolide suhtes.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ordinējot Posaconazole Accord pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret citiem azoliem.
Estonian: Uuringus 1899 ilmnes oluline üldsuremuse vähenemine posakonasoolirühmas (POS 49/304 (16%) vs. FLU/ITZ 67/298 (22%); p = 0,048).
Latvian: Pētījumā 1899 konstatēja nozīmīgu jebkāda cēloņa mirstības samazināšanosposakonazolagrupā[POS 49/304 (16 %), salīdzinot ar FLU/ITZ67/298 (22 %);p= 0,048].
Estonian: Seetõttu tuleb mõlema ravimvormi puhul järgida spetsiifilisi annustamissoovitusi.
Latvian: Tādēļ sekojiet katras zāļu formas dozēšanas īpašajāmrekomendācijām.
Estonian: Ärge kasutage vaheldumisi Posaconazole Accord tablette ja posakonasooli suukaudset suspensiooni ilma eelnevalt oma arsti või apteekriga rääkimata, sest see võib põhjustada toime puudumist või kõrvaltoimete riski suurenemist.
Latvian: Neaizvietojiet Posaconazole Accord tabletes ar posakonazola suspensiju iekšķīgai lietošanai, iepriekš nepakonsultējotiesar ārstu vai farmaceitu, jo tas var izraisīt efektivitātes trūkumu vai paaugstinātu blakusparādību risku.
Estonian: Kõige sagedasem põhihaigus (435/602, (72%)) oli uus AML-i diagnoos.
Latvian: Biežākā pamatslimība (435/602,[72 %]) bija pirmreizēji diagnosticēta akūta mieloleikoze.
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Harv:
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
Estonian: EUCAST-i ECOFF-i väärtused: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Latvian: Aspergillusflavus: 0,5 mg/l Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l Aspergillus niger: 0,5 mg/l Aspergillusterreus: 0,25 mg/l
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām,izmantojotVpielikumā minēto nacionālāsziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Estonian: Teised koostisosad on: metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), trietüültsitraat (E1505), ksülitool (E967), hüdroksüpropüültselluloos (E463), propüülgallaat (E310), mikrokristalliline tselluloos (E460), kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, naatriumstearüülfumaraat, polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk (E553b), kollane raudoksiid (E172).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1: 1), trietilcitrāts (E1505), ksilīts (E967), hidroksipropilceluloze (E463), propilgalāts (E310), mikrokristāliskā celuloze (E460), silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens, kroskarmelozes nātrija sāls, nātrija stearilfumarāts, polivinilspirts, daļēji hidrolizēts, titāna dioksīds (E171), makrogols, talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Estonian: Renaalne kliirens on vähetähtsaks eliminatsiooni teeks, 14% radioaktiivselt märgistatud annusest eritus uriiniga (< 0,2% radioaktiivselt märgistatud annusest on lähteühend).
Latvian: Nieru klīrenss ir nenozīmīgs izvadīšanas ceļš, urīnātiek izvadīti 14 % no radioaktīvi iezīmētās devas (< 0,2 % no radioaktīvi iezīmētās devas ir sākotnējā viela).
Estonian: Invasiivsete seeninfektsioonide profülaktika (uuringud 316 ja 1899) Kahes randomiseeritud kontrolliga profülaktika uuringus osalesid patsiendid, kellel oli suur risk invasiivsete seeninfektsioonide tekkeks.
Latvian: Invazīvu sēnīšinfekciju (ISI) profilakse (pētījums 316 un 1899) Divus randomizētus, kontrolētus profilakses pētījumus veica pacientiem, kuriem bija augsts invazīvu sēnīšinfekciju risks.
Estonian: Ühel uuritaval (< 1%) oli prognoositud Ckesk alla 500 ng/ml ja 19%-l uuritavatest oli prognoositud Ckesk üle 2500 ng/ml.
Latvian: Vienai pētāmajai personai(<1 %) prognozējamā Cav bija zemāka par 500 ng/ml, un 19 % pētāmo personu prognozējamāCavbija augstāka par 2500 ng/ml.
Estonian: Posakonasooli ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui kasu emale kaalub selgelt üles võimaliku riski lootele.
Latvian: Posakonazolu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ieguvums mātei nav pārliecinoši lielāks kā risks auglim/
Estonian: Kliiniliselt olulisi muutusi keskmises QTc-intervallis (Fridericia) võrreldes algtasemega ei täheldatud.
Latvian: Nekādas klīniskinozīmīgasvidējāQTc(Fridericia) intervāla pārmaiņas, salīdzinot ar sākumstāvokli, nenovēroja.
Estonian: 300 mg üks kord ööpäevas (1. päeval
Latvian: 300 mg vienu reizi dienā (1. dienā
Estonian: Siiski oli posakonasooli ohutuse profiil mustanahalistel ja valgetel sarnane.
Latvian: Tomēr posakonazola drošuma raksturojums, salīdzinot melnādainos un baltādainos cilvēkus, bija līdzīgs.
Estonian: Posaconazole Accord võib suurendada teatud ravimite kõrvaltoimete tekkeriski suurendades nende sisaldust veres.
Latvian: Posaconazole Accord var paaugstināt dažu citu zāļu blakusparādību risku, palielinot šo zāļu daudzumu asinīs.
Estonian: Posakonasool inhibeerib ensüüm lanosterool-14α-demetülaasi (CYP51), mis katalüüsib olulist etappi ergosterooli biosünteesis.
Latvian: Posakonazols nomāc enzīmu lanosterola 14αdemetilāzi(CYP51),kaskatalizēnozīmīguergosterolabiosintēzes etapu.
Estonian: Uuritavate populatsioon sisaldas: 1) AML-i või MDS-iga patsiente, kes olid hiljuti saanud keemiaravi ja kellel oli tekkinud või arvati tekkivat väljendunud neutropeenia, ja 2) patsiente, kellele oli tehtud HSCT ja kes said immunosupressiivset ravi GVHD ennetamiseks või raviks.
Latvian: Pētāmo personu populāciju veidoja: 1) pacienti ar AML vai MDS, kuri iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju un kuriem bija izveidojusies vai bija paredzama būtiska neitropēnija; 2) pacienti, kuriem bija veikta ACŠT un kuri saņēma imūnsupresantuterapijuTRPSSprofilakseivaiārstēšanai.
Estonian: Enamik aspergilloosi juhtudest nii posakonasooli rühmas (88%) kui ka välises kontrollrühmas (79%) loeti eelnenud ravile mitteallunuks.
Latvian: Vairumā gadījumu gan posakonazola grupā (88%),ganārējā kontrolgrupā (79 %) aspergilozi uzskatīja par rezistentu pret iepriekšējo terapiju.
Estonian: Posakonasool on saadaval ka 40 mg/ml suukaudse suspensioonina ja 300 mg infusioonilahuse kontsentraadina.
Latvian: Posakonazolsir pieejams arī kā 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanaiun 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Estonian: Enamikul uuringusse kaasatud patsientidest (377/600, (63%)) oli ravi alguses äge 2. või 3. astme või krooniline ulatuslik GVHD (195/600, (32,5%)).
Latvian: Vairumam (377/600, [63 %]) pētījumā iekļauto pacientu pētījuma sākumābija2. vai 3. pakāpes akūta vai hroniska ekstensīva (195/600, [32,5 %])
Estonian: Posakonasoolil ei ole ühtegi peamist veres ringlevat metaboliiti ja selle kontsentratsioonid ei muutu tõenäoliselt CYP450 ensüümide inhibiitorite toimel.
Latvian: Posakonazolam nav neviena nozīmīga cirkulējoša metabolīta, un tā koncentrāciju nevarētu ietekmētCYP450 enzīmu inhibitori.
Estonian: Ravi kestus sõltub neutropeeniast või immuunsupressioonist taastumisest.
Latvian: Terapijas ilgums ir atkarīgs no neitropēnijas vai imūnsupresijas mazināšanās.
Estonian: Kui te võtate Posaconazole Accord'i rohkem kui ette nähtud Kui te arvate, et võite olla võtnud liiga palju Posaconazole Accord'i, pidage otsekohe nõu oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Latvian: Ja esat lietojis Posaconazole Accord vairāk nekā noteikts Ja domājat, ka Jūs, iespējams, esat lietojis pārāk lielu daudzumu Posaconazole Accord, konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Estonian: Viiel patsiendil nendest oli Fonsecaea pedrosoi tekitatud kromoblastomükoos ja 4-l oli peamiselt Madurella spp.
Latvian: Pieciem no šiempacientiem bijahromoblastomikoze,koizraisīja Fonsecaea pedrosoi, un četriem bija micetoma, pārsvarāMadurellasugu izraisīta.
Estonian: Ravimi ohutus nendel alla 18-aastastel patsientidel oli sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Latvian: Drošuma īpašībasšiem pacientiem, kuri bija jaunāki par 18 gadiem, bija līdzīgas pieaugušajiem konstatētām drošuma īpašībām.
Estonian: Lisaks koguti suuremalt uuritavate populatsioonilt pistelised farmakokineetilised proovid mitmel päeval tasakaaluseisundi jooksul enne järgmise annuse manustamist (Cmin).
Latvian: Turklāt lielākā pacientu populācijāvairākas dienas līdzsvara koncentrācijaslaikā pirms nākamās devas lietošanas(Cmin)paņēmaatsevišķus FK paraugus.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt Ipielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLIMINE PAPPKARP
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Estonian: Posakonasool võib suurendada tungaltera alkaloidide (ergotamiin ja dihüdroergotamiin) plasmakontsentratsiooni, mis võib viia ergotismi tekkimiseni.
Latvian: Posakonazolsvarpaaugstinātmelnārudzugrauda alkaloīdu (ergotamīna un dihidroergotamīna)koncentrāciju plazmā, kas var izraisīt ergotismu.
Estonian: Posakonasooli tablettide ja suukaudse suspensiooni ohutus Posakonasooli suukaudse suspensiooni ohutust on hinnatud > 2400 patsiendil ja tervetel vabatahtlikel, kes olid kaasatud kliinilistesse uuringutesse ja turuletulekujärgsest kogemusest.
Latvian: Posakonazola tablešu un iekšķīgi lietojamās suspensijas drošums Iekšķīgi lietojamās posakonazola suspensijas drošums vērtēts >2400 pacientiemunveseliembrīvprātīgajiem, kuri iesaistīti klīniskos pētījumos, un ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTERS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM VAI PLĀKSNĪTĒM
Estonian: Posakonasooli tablettidega saavutatud suurema kontsentratsiooni ohutusandmeid on senini piiratult.
Latvian: Drošumadatipar augstāku ekspozīcijas līmeni saistībā ar posakonazola tabletēm patrreiz ir ierobežoti.
Estonian: See kuulub seenevastaste ravimite rühma.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par pretsēnīšu līdzekļiem.
Estonian: Lisaks eelpool nimetatud ravimitele on veel teisi ravimeid, mis võivad põhjustada rütmihäireid ning mis Posaconazole Accord'iga kooskasutamisel võivad neid häireid suurendada.
Latvian: Līdztekus iepriekš minētajām zālēm ir arī citas zāles, kas saistītas ar ritma traucējumu risku, un gadījumā, ja šīs zāles lieto kopā ar Posaconazole Accord, šis risks var būt palielināts.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või karbil pärast tähist „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uzblisteravai kartona kastītes pēc„EXP".
Estonian: Ravi kestus sõltub põhihaiguse raskusest, immuunsupressioonist taastumisest ning kliinilisest ravivastusest.
Latvian: Terapijas ilgums ir atkarīgs no pamatslimībassmaguma pakāpes, atveseļošanās no imūnsupresijas un klīniskās atbildesreakcijas.
Estonian: Muud ravimid ja Posaconazole Accord
Latvian: Citas zāles un Posaconazole Accord
Estonian: Tabelis 3 on toodud ekspositsiooni (Ckesk) võrdlus pärast posakonasooli tablettide ja posakonasooli suukaudse suspensiooni manustamist patsientidele terapeutilistes annustes, mida on kujutatud kvartiilanalüüsina.
Latvian: 3. tabulā parādīts ekspozīcijas (Cav) salīdzinājums pēc posakonazola tablešu un posakonazola iekšķīgi lietojamāssuspensijas lietošanas terapeitiskās devās pacientiem, kuri tika izraudzīti kvartiļu analīzes veikšanai.
Estonian: Maksafunktsiooni tõusnud laboratoorsed näitajad üldjuhul normaliseerusid ravi katkestamisel ja mõnedel juhtudel ei osutunud ravi katkestamine vajalikuks.
Latvian: Aknu funkcionālo testu rezultātu paaugstināšanās parasti bija pārejoša pēc terapijas pārtraukšanas un dažos gadījumos šo testu rezultāti normalizējās bez terapijas pārtraukšanas.
Estonian: Posakonasool metaboliseeritakse UDP glükuroonimise kaudu (2. faasi ensüümid) ja on P-glükoproteiini (P-gp) vahendatud transpordi substraadiks in vitro.
Latvian: Posakonazols tiek metabolizēts UDP glikuronidācijā (2. fāzes enzīmi) un ir substrāts izvadīšanai ar pglikoproteīnu (P-gp)invitro.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnēhttp://www.ema.europa.eu.
Estonian: 300 mg kaks korda ööpäevas)*
Latvian: 300 mg divreiz dienā)*
Estonian: Seetõttu võib posakonasool suurendada digoksiini plasmakontsentratsiooni ning posakonasooliga ravi alustamisel ja lõpetamisel tuleb jälgida digoksiini plasmatasemeid.
Latvian: Tādēļ posakonazols var paaugstināt digoksīna koncentrāciju plazmā un, sākot vai pārtraucot ārstēšanu ar posakonazolu,jākontrolē digoksīna līmenis.
Estonian: Mikrobioloogilised uuringud näitavad, et posakonasool on toimiv Rhizomucor'i, Mucor'i ja Rhizopus'e liikide suhtes; kliinilised andmed on siiski veel väga piiratud, et hinnata posakonasooli efektiivsust nende haigustekitajate suhtes.
Latvian: Mikrobioloģiskie dati liecina, kaposakonazols ir aktīvs pret Rhizomucor, Mucor un Rhizopus, tomērpašlaikirpārākmazklīniskodatu,lai novērtētu posakonazola efektivitāti pret šiem izraisītājiem.
Estonian: Kolme (PVC/PE/PVdC) valge läbipaistmatu alumiiniumist blistriga pakend või üheannuseline perforeeritud blister, mis on pakendatud 24 või 96 tableti kaupa pappkarpidesse.
Latvian: Triplekss (PVH/PE/PVdH) balts necaurspīdīgs alumīnija blisteris vai perforēts dozējamu vienību blisteriskartona kastītēs pa 24 vai 96 tabletēm.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajosatjaunotajosapstiprinātajosRPP.
Estonian: Olulisim teisene näitaja oli invasiivsete seeninfektsioonide (tõestatud/tõenäoline) haigestumus raviperioodil (ajavahemik uuringuravimi esimesest annusest viimase annuseni + 7 päeva).
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija pierādītu/iespējamu ISI sastopamība ārstēšanas laikā (no pētījuma zāļu pirmās līdz pēdējai devai + 7 dienas).