FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Sustiva fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Sustiva kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Det aktive stof i Sustiva, efavirenz, er en non-nukleosid revers transkriptase-hæmmer (NNRTI).
Estonian: Sustiva toimeaine efavirens on mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI), mis blokeerib pöördtranskriptaasi toime.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Sustiva bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Sustiva kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med ændrede salt-niveauer (elektrolytter) som f.eks. kalium eller magnesium i deres blod.
Estonian: Sarnaselt ei tohi seda kasutada patsiendid, kelle on soolade (elektrolüütide), nt kaaliumi või magneesiumi sisalduses veres liiga suur või liiga väike.
Danish: • I den anden undersøgelse blev Sustiva i kombination med nelfinavir og to andre antivirale lægemidler sammenlignet med samme kombination uden Sustiva.
Estonian: • Teises uuringus võrreldi Sustiva kasutamist koos nelfinaviiri ja kahe teise viirusravimiga sama ravimikombinatsiooni kasutamisega ilma Sustivata.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sustiva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Sustivaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvordan anvendes Sustiva?
Estonian: Kuidas Sustivat kasutatakse?
Danish: Hvis Sustiva indtages sammen med et måltid, kan dette øge forekomsten af bivirkninger.
Estonian: Sustiva võtmisel koos toiduga võivad kõrvalnähud sageneda.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Sustiva?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sustiva kasulikkus?
Danish: Ved at blokere dette enzym reducerer Sustiva koncentrationen af hiv i blodet og holder den på et lavt niveau, når lægemidlet tages i kombination med andre antivirale lægemidler.
Estonian: Ensüümi toimet blokeerides vähendab koos teiste viirusravimitega manustatav Sustiva HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Danish: Agenturet konstaterede, at Sustiva ikke er tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med fremskreden sygdom (CD4-celletal under 50 celler/mm3) eller patienter, hos hvem protease-hæmmere (en anden type antiviral medicin) ikke har virket.
Estonian: Amet märkis, et Sustiva kasutamist kaugelearenenud haigusega patsientidel (CD4-rakkude sisaldus alla 50 raku/mm3) või pärast tulemusteta ravi proteaasiinhibiitoritega (samuti viirusravimid) ei ole piisavalt uuritud.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sustiva.
Estonian: Sustiva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sustiva.
Estonian: See on ravimi Sustiva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Kombinationen med Sustiva var mere effektiv end kombinationen uden Sustiva: henholdsvis 70 % og 30 % af patienterne havde en virusbelastning på under 500 kopier/ml efter 48 ugers behandling.
Estonian: Sustivaga ravimikombinatsioon oli efektiivsem kui Sustivata ravimikombinatsioon: patsiente, kellel oli 48 nädala järel viiruskoormus alla 500 koopia/ml, oli uuringurühmades vastavalt 70% ja 30%.
Danish: Sustiva er et antiviralt lægemiddel, der anvendes sammen med andre antivirale lægemidler til behandling af patienter i alderen tre måneder eller derover og med en kropsvægt på mindst 3,5 kg, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1, et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids)).
Estonian: Sustiva on viirusravim, mida kasutatakse koos teiste viirusravimitega omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1) infektsiooniga patsientide raviks, kes on vähemalt 3-kuused ja kehamassiga vähemalt 3,5 kg.
Danish: Det er i tre hovedundersøgelser med over 1.100 voksne påvist, at Sustiva har en gavnlig virkning på hiv-infektion.
Estonian: Sustiva kasulikkust HIV-infektsiooni ravis tõendati kolmes põhiuuringus, milles osales üle 1100 täiskasvanu.
Danish: • I den tredje undersøgelse blev Sustiva sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof) som tillægsbehandling til en kombination af antivirale lægemidler, herunder indinavir og to andre antivirale lægemidler, hos patienter, der i forvejen var blevet behandlet for hiv-infektion.
Estonian: • Kolmandas uuringus võrreldi varem HIV-infektsiooni ravi saanud patsientidel Sustiva või platseebo (näiv ravim) lisamist viirusravimite kombinatsioonile, kuhu kuulusid indinaviir ja kaks muud viirusravimit.
Danish: 67 % af de voksne, der blev behandlet med Sustiva i kombination med zidovudin og lamivudin, havde en virusbelastning på mindre end 400 kopier/ml efter 48 uger, sammenlignet med 54 % for de patienter, der blev behandlet med Sustiva og indinavir, og 45 % for de patienter, der blev behandlet med indinavir, lamivudin og zidovudin.
Estonian: • Esimeses uuringus võrreldi Sustiva kasutamist koos lamivudiini ja sidovudiiniga või indinaviiriga (samuti viirusravimid) sellise kombinatsiooni kasutamisega, mis sisaldas indinaviiri, lamivudiini ja sidovudiini Täiskasvanud patsiente, kellel oli 48 nädala järel viiruskoormus alla 400 koopia/ml, oli Sustivat koos sidovudiini ja lamivudiiniga kasutanute seas 67%, Sustivat koos indinaviiriga kasutanute seas 54% ning indinaviiri, lamivudiini ja sidovudiini kasutanute seas 45%.
Danish: Blandt de patienter, der fik Sustiva, var der flere med en virusbelastning under 400 kopier/ml efter 24 uger end blandt dem, der fik placebo.
Estonian: 24 nädala järel oli patsiente, kellel oli viiruskoormus alla 400 koopia/ml, Sustiva ravirühmas rohkem kui platseeborühmas.
Danish: Det blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, som hiv-virussen producerer, så det kan formere sig i de celler, det har inficeret.
Estonian: Pöördtranskriptaas on HIVi tekitatav ensüüm, mis võimaldab viirusel rakke nakatada ja rakkudes paljuneda.
Danish: Agenturet konstaterede desuden, at der kun findes få oplysninger om fordelene ved at anvende en protease-hæmmer som tillægsbehandling hos patienter, hos hvem Sustiva er holdt op med at virke.
Estonian: Samuti märgiti, et on vähe teavet proteaasiinhibiitorit sisaldava ravi kasulikkuse kohta patsientidel, keda on varem ravitud Sustivaga, kuid kellel ravi enam ei toimi, kuigi puuduvad tõendid, et proteaasiinhibiitorid neile ei mõju.
Danish: Du kan måske få brug for lægehjælp.
Estonian: Te võite vajada meditsiinilist abi.
Danish: NA (NA til NA)
Estonian: NA (NA, NA)
Danish: Median er ikke opnået endnu, da data endnu ikke er fuldstændige.
Estonian: Mediaani ei leitud, sest andmed ei olnud veel lõplikud.
Danish: Begge disse parametre er erkendte potentielle signifikante ændringer.
Estonian: Mõlemat muutust peeti potentsiaalselt oluliseks.
Danish: Dato for første tilladelse: 19. juli 2006 Dato for sidste forlængelse: 9. november 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. juuli 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. november 2016
Danish: • Besvær med at falde i søvn.
Estonian: • Raskused uinumisel.
Danish: Følgende betegnelser er kombineret:
Estonian: Järgnevad terminid on ühendatud:
Danish: Brug af somatostain-analoger var tilladt i studiet.
Estonian: Somatostatiini analoogide kasutamine oli uuringus lubatud.
Danish: Tag ikke Sutent:
Estonian: Ärge võtke Sutenti:
Danish: Udskillelse sker hovedsageligt via fæces (61%).
Estonian: Eritumine toimub peamiselt väljaheitega (61%).
Danish: Langtidssikkerhed ved mRCC
Estonian: Pikaajaline ohutus MRCC ravis
Danish: - Hvis du skal opereres eller er blevet det for nylig.
Estonian: - Kui te lähete operatsioonile või kui teile on hiljuti tehtud operatsioon.
Danish: Patienten bør tage den sædvanlige, ordinerede dosis den følgende dag.
Estonian: Patsient peab võtma oma tavalise määratud annuse järgmisel päeval.
Danish: Fortæl det derfor til lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder nogle af følgende aktive stoffer:
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid:
Danish: Sepsis og septisk shock
Estonian: Sepsis ja septiline šokk.
Danish: Disse fald i LVEF synes ikke at have været progressive og forbedredes ofte ved fortsat behandling.
Estonian: Need LVEFi vähenemised ei näi olevat progresseeruvad ja paranevad sageli ravi jätkamisel.
Danish: Sutent anbefales ikke til børn under 18 år.
Estonian: Sutenti ei soovitata alla 18-aastastele isikutele.
Danish: Sikkerhed og tolerabilitet
Estonian: Ohutus ja talutavus
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Estonian: Hetkel olemasolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Danish: Det primære effektendepunkt i dette studie var ORR.
Estonian: Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli selles uuringus ORR.
Danish: Sunitinibs genotoksiske potentiale er vurderet in vitro og in vivo.
Estonian: Sunitiniibi genotoksilisuse potentsiaali hinnati in vitro ja in vivo.
Danish: Der er kun udført interaktionsstudier hos voksne.
Estonian: Koostoimete suhtes on uuritud ainult täiskasvanuid.
Danish: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italien
Estonian: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itaalia
Danish: Sekundære endepunkter omfattede TTP, varighed af respons (DR) og OS.
Estonian: Teiseks tulemusnäitajaks oli TTP, ravivastuse kestus (Duration of Response, DR) ja OS.
Danish: Den daglige dosis må hverken overskride 75 mg eller være lavere end 25 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 75 mg ja seda ei tohi vähendada alla 25 mg.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når Sutent og intravenøse bisfosfonater administreres samtidig eller sekventielt.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kui Sutenti ja intravenoosseid bisfosfonaate kasutatakse kas samal ajal või järjestikku.
Danish: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italien
Estonian: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itaalia
Danish: Alle studiedeltagere oplevede bivirkninger; de fleste bivirkninger var alvorlige (toksicitetsgrad ≥3) og inkluderede kardiel toksicitet.
Estonian: Kõigil uuringus osalejatel esines kõrvaltoimeid; enamik kõrvaltoimeid olid tõsised (toksilisuse aste ≥ 3) ja hõlmasid kardiotoksilisust.
Danish: Ingen patienter havde et QTc-interval >500 msek.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil ei täheldatud QTc intervalli > 500 millisekundi.
Danish: Hvis du har glemt at tage Sutent
Estonian: Kui te unustate Sutenti võtta
Danish: Der ses ingen signifikant forskel i sikkerhed eller virkning mellem yngre og ældre patienter.
Estonian: Nooremate ja vanemate patsientide vahel ei täheldatud olulisi erinevusi ohutuses ja efektiivsuses.
Danish: Hjerteproblemer.
Estonian: Südameprobleemid.
Danish: • Unormal nedsat/øget følsomhed, især ved berøring.
Estonian: • Ebanormaalselt vähenenud/suurenenud tundlikkus, eriti puutetundlikkus.
Danish: Den aktive hovedmetabolit udgør 23-37% af den totale eksponering.
Estonian: Esmane aktiivne metaboliit moodustab koguekspositsioonist 23…37%.
Danish: Den genotoksiske virkning af den aktive hovedmetabolit er ikke vurderet.
Estonian: Põhilise aktiivse metaboliidi genotoksilisuse potentsiaali ei hinnatud.
Danish: Trombotisk mikroangiopati h, *
Estonian: Trombootiline mikroangiopaatia h,*
Danish: Sutent kan tages med eller uden mad.
Estonian: Sutenti võib võtta koos toiduga või ilma.
Danish: I både det kliniske studie og i publikationerne var sikkerhedsprofilen i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil hos voksne.
Estonian: Nii kliinilises uuringus kui ka publikatsioonides oli ohutusprofiil kooskõlas täiskasvanutel teadaoleva ohutusprofiiliga.
Danish: • Smerter i arme og ben.
Estonian: • Jalgade ja käte valu.
Danish: Invasiv tandbehandling er også en kendt risikofaktor.
Estonian: Invasiivsed stomatoloogilised protseduurid on samuti tuvastatud riskitegurid.
Danish: Hvis Sutent anvendes under graviditet, eller patienten bliver gravid under behandling med Sutent, skal patienten underrettes om den potentielle risiko for fostret.
Estonian: Kui Sutenti kasutatakse raseduse ajal või patsient rasestub ravi ajal Sutentiga, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
Danish: • Nedsat blodsukkerniveau (se afsnit 2).
Estonian: • Veresuhkru taseme langus (vt lõik 2).
Danish: OS (uger) Interim Slut
Estonian: OS (nädalad) Vahepealne
Danish: Forlængelse af QT-intervallet kan føre til en øget risiko for ventrikulær arytmi herunder Torsade de pointes.
Estonian: QT intervalli pikenemine võib viia suurenenud ventrikulaarsete arütmiate, sealhulgas torsade de pointes'i tekkeriskile.
Danish: Radiologisk undersøgelse blev afbrudt , når det primære endepunkt var nået.
Estonian: Põhilised radioloogilised hindamised lõpetati pärast esmase tulemusnäitaja avaldumist.
Danish: Sunitinib (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg/dag) blev evalueret i et præ- og postnataludviklingsstudier i drægtige rotter.
Estonian: Sunitiniibi (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg päevas) hinnati pre-ja postnataalse arengu uuringus tiinetel rottidel.
Danish: Hyppighederne er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Sutent påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Sutent mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: • Ekstrem træthed, manglende kræfter.
Estonian: • Tugev väsimus, jõu kaotus.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller skal til at bruge det.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: Fødeindtagelse har ingen effekt på biotilgængeligheden af sunitinib.
Estonian: Toit ei mõjuta sunitiniibi biosaadavust.
Danish: • Højt blodtryk.
Estonian: • Kõrge vererõhk.
Danish: Hos 4 ud af disse 7 GIST-patienter blev behandlingen seponeret efter første observation af DVT.
Estonian: Neli neist seitsmest GISTiga patsiendist jätkasid ravi pärast DVT esmast avastamist.
Danish: Disse data tyder på, at sunitinib øger risikoen for kardiomyopati.
Estonian: Need andmed viitavad sellele, et sunitiniib suurendab kardiomüopaatia riski.
Danish: Sutent bruges til behandling af kræft ved at forebygge aktiviteten af en særlig gruppe af proteiner, som er kendt for at være involveret i væksten og spredningen af kræftcellerne.
Estonian: Seda kasutatakse vähi raviks, sest see väldib spetsiaalse valkude rühma aktiivsust, mis osalevad teadaolevalt vähirakkude kasvus ja levikus.
Danish: Rutinemæssig vurdering af denne blødningsbivirkning bør omfatte fuldstændig blodtælling og objektiv undersøgelse.
Estonian: Verejooksude rutiinne hindamine peab hõlmama täielikku verepilti ja arstlikku läbivaatust.
Danish: På baggrund af individuel sikkerhed og tolerabilitet kan dosisafbrydelse blive nødvendig.
Estonian: Lähtudes individuaalsest ohutusest ja ravimi talutavusest võib olla vajalik ravi katkestamine.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinase-hæmmere, ATC-kode: L01XE04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Antineoplastilised ained, proteiinkinaasi inhibiitorid; ATC-kood: L01XE04
Danish: Sutent indeholder
Estonian: Mida Sutent sisaldab
Danish: Tilgængelige data tyder på, at kvinder måske har 30% lavere tilsyneladende sunitinibclearance (CL/F) end mænd; denne forskel kræver imidlertid ingen dosisjustering.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et naistel võib sunitiniibi kliirens (CL/F) olla ligikaudu 30% aeglasem kui meestel, kuid selle erinevuse tõttu ei ole vaja esialgset annust kohandada.
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen (Vd) er stort for sunitinib - 2230 l - som tyder på distribution ind i vævene.
Estonian: Sunitiniibi jaotusruumala (Vd) oli suur, 2230 l, mis näitab selle jaotumist kudedes.
Danish: Kvinders og mænds prævention
Estonian: Kontratseptsioon meestel ja naistel
Danish: Før behandling med Sutent bør tandstatus vurderes og passende forebyggende tandbehandling bør overvejes.
Estonian: Enne ravi Sutentiga tuleb kaaluda hammaste kontrollimist ja sobivat ennetavat hambaravi.
Danish: Sutent kan få blodtrykket til at stige.
Estonian: Sutent võib vererõhku tõsta.
Danish: Ændringer i sunitinibs farmakokinetiske parametre havde ingen klinisk signifikans og viste ingen interaktioner, men i betragtning af det relativt lave antal forsøgspersoner (dvs. N=7+4) og den moderat til store forskel i de farmakokinetiske parametre patienterne imellem, bør der dog udvises forsigtighed ved fortolkning af fundene vedrørende farmakokinetisk interaktion fra dette studie.
Estonian: Muudatused sunitiniibi farmakokineetilistes parameetrites ei olnud kliiniliselt olulised ega kutsunud esile ravimite koostoimeid; arvestades aga uuringus osalejate suhteliselt väikest arvu (st n = 7+4) ja farmakokineetiliste parameetrite keskmist kuni suurt erinevust patsientide lõikes, tuleb selle uuringu ravimite koostoimete farmakokineetikaalaseid leide tõlgendades olla ettevaatlik.
Danish: - Hvis du har hjerteproblemer.
Estonian: - Kui teil on südameprobleemid.
Danish: Ca. en tredjedel af patienterne i de kliniske studier som fik sunitinib, var 65 år eller derover.
Estonian: Ligikaudu kolmandik kliinilistes ravimiuuringutes sunitiniibi saanud patsientidest olid 65-aastased või vanemad.
Danish: Udfør leverfunktionstest (alanin-aminotransferase [ALAT], aspartat-aminotransferase [ASAT], bilirubinniveau) før behandlingen påbegyndes, under hver behandlingscyklus, og hvis det er klinisk indiceret.
Estonian: Maksafunktsiooni teste [alaniini aminotransferaasi (ALAT), aspartaadi aminotransferaasi (ASAT), bilirubiini sisaldus] tuleb jälgida enne ravi alustamist, iga ravitsükli ajal ja siis, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Danish: Efterfølgende dosisjusteringer baseres på individuel sikkerhed og tolerabilitet (se pkt.
Estonian: Edasine annuse kohandamine peab põhinema patsiendi individuaalsel ohutusel ja taluvusel (vt lõik 5.2).
Danish: Fishers Exact test
Estonian: Fisheri test
Danish: • Infektioner.
Estonian: • Infektsioonid.
Danish: Normalt bliver behandlingen med Sutent stoppet, hvis du skal opereres.
Estonian: Tavaliselt peate te Sutenti võtmise katkestama, kui te lähete operatsioonile.
Danish: • Væskeophobning, også omkring lungerne
Estonian: • Vedelikupeetus, sealhulgas kopsude ümber.
Danish: Sutents sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Lapsed Sutenti ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 eluaasta ei ole tõestatud.
Danish: Demografiske data var sammenlignelige mellem sunitinib- og placebogrupperne.
Estonian: Demograafilised näitajad olid sunitiniibi- ja platseeborühmas võrreldavad.
Danish: Der var 9 dødsfald i sunitinib-grupppen og 21 dødsfald i placebo-gruppen.
Estonian: Sunitiniibrühmas oli 9 surma ja platseeborühmas 21.
Danish: Brug af Sutent sammen med mad og drikke
Estonian: Sutent koos toidu, joogi ja alkoholiga
Danish: Hos de 807 patienter, som fik langvarig behandling med sunitinib, forekom de fleste behandlingsrelaterede bivirkninger initialt i de første 6 måneder til 1 år og var derefter stabile eller faldt i hyppighed over tid.
Estonian: 807 pikaajalist sunitiniibravi saanud patsiendil tekkis enamik raviga seotud kõrvaltoimetest esmakordselt esimese kuue kuu kuni ühe aasta jooksul, seejärel nende esinemissagedus stabiliseerus või vähenes aja jooksul.
Danish: - Hvis du har for højt blodtryk.
Estonian: - Kui teil on kõrge vererõhk.
Danish: Andre bivirkninger ved Sutent kan være:
Estonian: Teised kõrvaltoimed Sutentiga on:
Danish: Analysen af primære og sekundære endepunkter i studiets åben-label fase bekræftede resultaterne fra interimanalysen, som vist i tabel 2:
Estonian: Esmaste ja teiseste tulemusnäitajate analüüs uuringu avatud faasis kinnitas veel kord vahepealses analüüsis saadud tulemusi, nagu näidatud tabelis 2:
Danish: De kalkulerede in vitro Ki-værdier for alle undersøgte cytokrom-isoformer (CYP) (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 og CYP4A9/11) tyder på, at det er usandsynligt, at sunitinib og dets aktive hovedmetabolit inducerer metaboliseringen af lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer i klinisk relevant grad.
Estonian: Kõigi uuritud tsütokroomi P450 (CYP) isovormide (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ja CYP4A9/11) arvutatud in vitro Ki-väärtused näitasid, et sunitiniib ja tema esmane aktiivne metaboliit tõenäoliselt ei indutseeri kliiniliselt olulisel määral teiste nende ensüümide poolt metaboliseeritavate toimeainete metabolismi.
Danish: Det primære effektendepunkt var den objektive responsrate (ORR) baseret på Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST = respons evaluering af kriterier for solide tumorer).
Estonian: Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli ORR, mis põhines RECISTi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) kriteeriumitel.
Danish: 750 patienter blev randomiseret 1:1 til behandlingsarmene.
Estonian: Seitsesada viiskümmend patsienti randomiseeriti suhtes 1:1 ravirühmade vahel.
Danish: • Unormalt farvet urin.
Estonian: • Uriini ebanormaalne värv.
Danish: Hvis skjoldbruskkirtlen ikke producerer nok hormon, kan du blive behandlet med skjoldbruskkirtelhormon-erstatning.
Estonian: Kui teie kilpnääre ei tooda piisavalt kilpnäärme hormooni, võite te saada kilpnäärme hormooni asendusravi;
Danish: Ingen af disse patienter fik seponeret behandlingen med sunitinib permanent.
Estonian: Mitte ühelgi neist patsientidest ei katkestatud ravi sunitiniibiga lõplikult.
Danish: Overfølsomhed/angioødem
Estonian: Ülitundlikkus/Angioödeem
Danish: Bivirkningerne er inden for hver hyppighed anført efter faldende alvorlighed.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Thyroideafunktionen blev monitoreret prospektivt i 2 studier hos patienter med brystkræft; Sutent er ikke godkendt til behandling af brystkræft.
Estonian: Kilpnäärme funktsiooni jälgiti prospektiivselt kahes rinnavähiga patsientide uuringus; Sutent ei ole heaks kiidetud kasutamiseks rinnavähi korral.
Danish: • Brug ikke lægemidlet, hvis du opdager at pakningen er ødelagt eller viser tegn på forfalskning.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse (%)
Estonian: Progressioovivaba elulemuse tõenäosus (%)
Danish: • Ændringer i hjertets elektriske aktivitet eller unormal hjerterytme.
Estonian: • Muutused südame elektrilises aktiivsuses või südame rütmihäired.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af proteinuri og sjældne tilfælde af nefrotisk syndrom.
Estonian: On täheldatud proteinuuria ja harva ka nefrootilise sündroomi juhte.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser af demografiske data tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig med hensyn til vægt eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score.
Estonian: Rahvastiku demograafiliste andmete farmakokineetika analüüsimisel selgus, et esialgset annust ei ole vaja kohandada kehakaalu ega ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime järgi.
Danish: • Leverbetændelse (hepatitis).
Estonian: • Maksapõletik (hepatiit).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at anvende sikker prævention og undgå graviditet under behandlingen med Sutent.
Estonian: Viljakas eas naisi tuleb nõustada, et nad kasutaksid ravi ajal Sutentiga tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ja väldiksid rasestumist.