FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sintomi e gestione
Icelandic: Einkenni og meðferð
Italian: PRES, nota anche come RPLS, è stata segnalata nei pazienti trattati con lenvatinib (< 1%; vedere paragrafo 4.8, Descrizione di reazioni avverse selezionate).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um PRES, einnig þekkt sem RPLS, hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi (<1%; sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" í kafla 4.8).
Italian: La dose giornaliera raccomandata di lenvatinib è 24 mg (due capsule da 10 mg e una capsula da 4 mg) una volta al giorno.
Icelandic: Ráðlagður sólarhringsskammtur af lenvatinibi er 24 mg (tvö 10 mg hylki og eitt 4 mg hylki) einu sinni á sólarhring.
Italian: Percentuali (IC al 95%)
Icelandic: Hlutföll (95% CI)
Italian: stratificata per regione (Europa, Nord America vs Altro), fascia d'età ( 65 anni vs > 65 anni) e precedente terapia anti-VEGF/VEGFR (0 vs 1).
Icelandic: (Evrópa samanborið við Norður-Ameríku samanborið við önnur svæði), aldurshópur (≤65 ára samanborið við >65 ára), og fyrri VEGF/VEGFR-miðuð meðferð (0 samanborið við 1).
Italian: Sospendere Si risolve a meno di ≥ 2 g/24 ore.
Icelandic: Meðferðarhlé Gengur til baka og fer undir 2 g/24 klst.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per i pazienti HCC con Child-Pugh B (compromissione epatica moderata; 3 pazienti trattati con lenvima nello studio pivotal) e non è disponibile alcun dato nei pazienti con HCC Child-Pugh C (severa compromissione epatica).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um sjúklinga með HCC og Child-Pugh B (miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi, 3 sjúklingar sem fengu Lenvima í lykilrannsókninni) og engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með HCC og Child-Pugh C (alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi).
Italian: Un evento di emorragia ha comportato la sospensione o la riduzione della dose rispettivamente nel 3,2% e nello 0,8% dei pazienti e l'interruzione del trattamento nell'1,7% dei pazienti.
Icelandic: Blæðingartilvik leiddi til þess að gert var hlé á meðferð hjá 3,2% sjúklinga, skammtar voru minnkaðir hjá 0,8% sjúklinga og meðferð var hætt til frambúðar hjá 1,7% sjúklinga.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa, la dose iniziale raccomandata è 14 mg una volta al giorno.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi er ráðlagður upphafsskammtur 14 mg einu sinni á sólarhring.
Italian: Descrizione dell'aspetto di LENVIMA e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti LENVIMA og pakkningastærðir
Italian: • bassi livelli di piastrine nel sangue, che possono provocare lividi e difficoltà di guarigione delle ferite
Icelandic: fáar blóðflögur í blóði sem getur leitt til marbletta og seinkaðrar sáragræðslu
Italian: Analogamente, sebbene non sia stato studiato direttamente, si ipotizza che il meccanismo d'azione per la proteinuria sia mediato dalla sottoregolazione di VEGFR1 e VEGFR2 nei podociti glomerulari.
Icelandic: Á svipaðan hátt, án þess að hafa verið rannsakað beint, er gengið út frá því að verkunarháttur m.t.t. próteinmigu sé tilkominn vegna fækkunar (downregulation) VEGFR1- og VEGFR2-viðtaka í fætlufrumum í gauklum.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente segnalate (verificatesi in  30% dei pazienti) sono ipertensione (68,6%), diarrea (62,8%), riduzione dell'appetito (51,5%), calo ponderale (49,1%), affaticamento (45,8%), nausea (44,5%), proteinuria (36,9%), stomatite (35,8%), vomito (34,5%), disfonia (34,1%), cefalea (34,1%) e sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (PPE) (32,7%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynntar voru (komu fyrir hjá ≥30% sjúklinga) eru háþrýstingur (68,6%), niðurgangur (62,8%), minnkuð matarlyst (51,5%), þyngdartap (49,1%), þreyta (45,8%), ógleði (44,5%), próteinmiga (36,9%), munnbólga (35,8%), uppköst (34,5%), raddtruflanir (34,1%), höfuðverkur (34,1%) og handa-fóta heilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPE)) (32,7%).
Italian: EU/1/15/1002/001 (confezione da 30 capsule rigide) EU/1/15/1002/003 (confezione da 60 capsule rigide) EU/1/15/1002/004 (confezione da 90 capsule rigide)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1002/001 (Pakkningastærð með 30 hörðum hylkjum) EU/1/15/1002/003 (Pakkningastærð með 60 hörðum hylkjum) EU/1/15/1002/004 (Pakkningastærð með 90 hörðum hylkjum)
Italian: Lo screening e il successivo trattamento delle varici esofagee nei pazienti con cirrosi epatica deve essere eseguito secondo lo standard di cura prima di iniziare il trattamento con lenvatinib.
Icelandic: Framkvæma skal skimun og eftirmeðferð hvað varðar æðahnútablæðingar frá vélinda hjá sjúklingum með skorpulifur í samræmi við hefðbundna umönnun áður en meðferð með lenvatinibi er hafin.
Italian: Metastasi erano presenti nel 99% dei pazienti: polmoni nell'89,3%, linfonodi nel 51,5%, ossa nel 38,8%, fegato nel 18,1%, pleura nel 16,3% e cervello nel 4,1%.
Icelandic: Meinvörp voru til staðar hjá 99% sjúklinga: í lungum hjá 89,3%, eitlum hjá 51,5%, beinum hjá 38,8%,
Italian: I dati nei pazienti con HCC e compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) sono molto limitati e non sono disponibili attualmente dati sui pazienti con HCC e compromissione epatica severa (ChildPugh C).
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með HCC og miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) eru afar takmarkaðar og engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
Italian: Gli uomini hanno avuto una più elevata incidenza (26,5%) di disfonia rispetto alle donne (12,3%), calo ponderale e riduzione della conta piastrinica.
Icelandic: Hjá körlum var hærri tíðni (26,5%) raddtruflunar en hjá konum (12,3%), þyngdartaps og fækkunar blóðflagna.
Italian: L'elevazione del TSH al di sopra del limite superiore della norma è stata osservata dopo il basale nel 69,6% dei pazienti trattati con lenvatinib.
Icelandic: Hækkun skjaldvakahormóns yfir efri mörk eðlilegra gilda kom fram frá upphafsgildi hjá 69,6% sjúklinga sem voru á lenvatinib meðferð.
Italian: Reazioni di epatotossicità di grado ≥ 3 si sono verificate nel 26,1% dei pazienti trattati con lenvatinib.
Icelandic: Eiturverkanir á lifur af ≥3. stigi komu fram hjá 26,1% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi.
Italian: L'encefalopatia epatica tendeva ad essere associata a caratteristiche avverse della malattia al basale o all'uso di farmaci concomitanti.
Icelandic: Lifrarheilakvilli hafði tilhneigingu til að tengjast sjúkdómseiginleikum í upphafi rannsóknar eða með samhliða notkun lyfja.
Italian: Proteinuria‡
Icelandic: Próteinmiga‡
Italian: Tabella 2 Modifiche rispetto alla dose giornaliera raccomandata di lenvatinib nei pazienti con HCC
Icelandic: Tafla 2 Breytingar á skammti frá ráðlögðum sólarhringsskammti af lenvatinibi hjá sjúklingum með HCC
Italian: Aggiustamento della dose e interruzioni per DTC
Icelandic: Skammtaaðlögun og stöðvun meðferðar við DTC
Italian: Hazard ratio (IC al 95%)b, e Valore pb, e
Icelandic: HR (95% CI)b,e P-gildib,e
Italian: Per il DTC, fra le reazioni avverse a carico del fegato più comunemente segnalate nei pazienti trattati con lenvatinib vi sono stati aumenti dell'alanina aminotransferasi (ALT), dell'aspartato aminotransferasi (AST) e della bilirubinemia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tengjast lifur sem komið hafa fram hjá sjúklingum með DTC sem fengu meðferð með lenvatinibi voru m.a. hækkun alanínamínótransferasa (ALT), hækkun aspartatamínótransferasa (AST) og hækkun á bilirúbíni í blóði.
Italian: La sospensione della dose di lenvatinib a causa di ipocalcemia si è verificata in un soggetto (0,2%) e non vi sono state riduzioni o interruzioni della dose.
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun olli því að hlé var gert á meðferð með lenvatinibi hjá einum einstaklingi (0,2%) og skammtar voru ekki minnkaðir eða meðferð hætt til frambúðar í neinu tilviki.
Italian: Le principali vie metaboliche nell'uomo sono state identificate in ossidazione per aldeide ossidasi, demetilazione tramite il CYP3A4, coniugazione con glutatione, con eliminazione del gruppo O-arilico (porzione clorofenilica), e combinazioni di queste vie seguite da ulteriori biotrasformazioni (ad es. glucuronidazione, idrolisi della frazione glutationica, degradazione della porzione cisteinica e riarrangiamento intramolecolare dei coniugati cisteinil-glicina e cisteina, con successiva dimerizzazione).
Icelandic: Meginumbrotsleiðirnar sem greindar voru hjá mönnum voru oxun fyrir tilstilli aldehýðoxíðasa, demetýlering fyrir tilstilli CYP3A4, glútaþíónsamtenging með brotthvarfi O-arýlhópsins (klórfenýlhlutans) og samsetningar þessara umbrotsleiða ásamt frekari umbrotum (t.d. glúkúrónsamtengingu, vatnsrofi glútaþíónhlutans, niðurbroti sýsteinhlutans og endurröðun sameinda innan sýsteinýlglýsíns og sýsteinviðhengja, ásamt meðfylgjandi tvískiptingu (dimerisation).
Italian: Aumento dei livelli ematici di ormone tireostimolante (vedere paragrafo 4.4 Alterazione della soppressione dell'ormone tireostimolante/Disfunzione tiroidea)
Icelandic: Hækkun skjaldvakahormóns í blóði (sjá „Skert bæling á skjaldvakahormóni/Vanstarfsemi skjaldkirtils" í kafla 4.4.)
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)/Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS) (vedere paragrafo 4.4)
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRES) / Afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (RPLS) (sjá kafla 4.4)
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)/Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS)
Icelandic: Afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
Italian: Nello studio di fase 3 REFLECT (vedere paragrafo 5.1), il prolungamento dell'intervallo QT/QTc è stato segnalato nel 6,9% dei pazienti trattati con lenvatinib.
Icelandic: REFLECT (sjá kafla 5.1) var greint frá lengingu QT/QTc bils hjá 6,9% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi.
Italian: Il trattamento con lenvatinib deve essere interrotto in caso di sindrome nefrosica.
Icelandic: Hætta skal meðferð með lenvatinibi ef nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome) kemur fram.
Italian: I pazienti di età ≥ 75 anni hanno avuto una maggiore probabilità di manifestare ipertensione, proteinuria, riduzione dell'appetito, astenia, disidratazione, capogiri, malessere, edema periferico, prurito ed encefalopatia epatica.
Icelandic: Sjúklingar ≥75 ára voru líklegri til að fá háþrýsting, próteinmigu, minnkaða matarlyst, þróttleysi, þurrk, sundl, lasleika, útlægan bjúg, kláða og lifrarheilakvilla.
Italian: Nel citosol epatico umano, lenvatinib non ha inibito l'attività dell'aldeide ossidasi.
Icelandic: Í umfrymi í lifrarfrumum manna hamlaði lenvatinib ekki virkni aldehýðoxíðasa.
Italian: stimato con il modello dei rischi proporzionali di Cox.
Icelandic: Cox-líkani fyrir hlutfallslega áhættu.
Italian: I pazienti con compromissione epatica più grave e/o maggiore carico di tumore epatico al basale hanno presentato un rischio più elevato di sviluppare encefalopatia epatica ed insufficienza epatica.
Icelandic: Sjúklingar með meiri skerðingu á lifrarstarfsemi og/eða meiri æxlisbyrði í lifur við upphafsgildi voru í aukinni hættu á að fá lifrarheilakvilla og lifrarbilun.
Italian: Peso corporeo < 60 kg 8 mg (due capsule da 4 mg per via orale una volta al giorno)
Icelandic: <60 kg líkamsþyngd 8 mg (tvö 4 hylki til inntöku einu sinni á sólarhring)
Italian: Cancro del fegato
Icelandic: Krabbameinslyf
Italian: La gestione medica ottimale (trattamento o terapia) di nausea, vomito e diarrea deve essere iniziata prima di un'eventuale sospensione o di una riduzione della dose di lenvatinib; la tossicità gastrointestinale deve essere trattata attivamente, al fine di ridurre il rischio di sviluppare compromissione o insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4, Insufficienza e compromissione renali).
Icelandic: Hefja skal hagstæðustu læknismeðferð (þ.e. meðhöndlun eða meðferð) við ógleði, uppköstum og niðurgangi áður en hlé er gert á meðferð með lenvatinibi eða skammtur minnkaður, veita skal virka meðferð við eiturverkunum á meltingarfæri til þess að draga úr hættunni á skerðingu á nýrnastarfsemi eða nýrnabilun (sjá „Nýrnabilun og skert nýrnastarfsemi" í kafla 4.4).
Italian: Segnalazioni di fistole che interessavano aree del corpo diverse dallo stomaco o dall'intestino sono state osservate in varie indicazioni.
Icelandic: Tilkynningar um fistla á öðrum svæðum en í maga eða þörmum komu fram við mismunandi ábendingar.
Italian: Quattro (1,5%) soggetti trattati con lenvatinib hanno conseguito una CR e 165 soggetti (63,2%) hanno avuto una PR, mentre nessuno dei soggetti trattati con placebo ha avuto una CR e 2 (1,5%) dei soggetti hanno avuto una PR.
Icelandic: Fjórir einstaklingar (1,5%) sem voru á meðferð með lenvatinibi náðu fullkominni svörun og 165 einstaklingar (63,2%) náðu hlutasvörun, en enginn sjúklinganna sem fékk lyfleysu náði fullkominni svörun og 2 einstaklingar (1,5%) náðu hlutasvörun.
Italian: Negli studi clinici si sono verificati errori accidentali che hanno comportato la somministrazione di dosi singole comprese tra 40 e 48 mg.
Icelandic: Röng lyfjagjöf fyrir slysni sem leiddi til stakra 40 til 48 mg skammta átti sér stað í klínískum rannsóknum.
Italian: Non è noto attualmente se lenvatinib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali; pertanto, le donne che usano contraccettivi ormonali orali devono adottare un metodo di barriera supplementare.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lenvatinib getur dregið úr virkni getnaðarvarnarhormóna og því eiga konur sem nota hormónagetnaðarvarnir til inntöku einnig að nota sæðishindrandi getnaðavörn.
Italian: I casi di insufficienza epatica sono stati in genere riferiti in pazienti con malattia epatica metastatica progressiva.
Icelandic: Tilvik lifrarbilunar voru yfirleitt hjá sjúklingum sem voru með ágengan sjúkdóm með meinvörpum.
Italian: Avviare la gestione medica per nausea, vomito o diarrea prima della sospensione o riduzione della dose b.
Icelandic: Hefjið lyfjameðferð við ógleði, uppköstum eða niðurgangi áður en hlé er gert eða skammtaaðlögun.
Italian: I dati derivati da uno studio di bilancio di massa/escrezione condotto nell'uomo indicano che lenvatinib viene ampiamente metabolizzato nell'uomo.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar hjá mönnum á frásogi, dreifingu, umbrotum og útskilnaði (mass balance/excretion study) sýna að umfang umbrots lenvatinibs er mikið hjá mönnum.
Italian: • dolore intenso alla pancia (addome), che può essere dovuto alla presenza di un foro nella parete dell'intestino o a una fistola (un foro nell'intestino che collega, attraverso un passaggio tubolare, un'altra parte del corpo o della pelle).
Icelandic: svæsnir magaverkir (kviðverkir) - geta orsakast af gati á þarmavegg eða fistli (gat á þörmum sem tengist öðrum hluta líkamans eða húðarinnar með göngum).
Italian: Sospendere fino a che non si risolve al grado 0-1 o torna ai valori inizialid
Icelandic: Gerið hlé þar til þær ganga til baka að 0.-1. stigi eða upphafsgildid
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Italian: I dati disponibili non consentono una raccomandazione di dosaggio per i pazienti con HCC e compromissione renale severa.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar nægja ekki til að hægt sé að gefa ráðleggingar um skammta fyrir sjúklinga með HCC og verulega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Italian: Carcinoma epatocellulare
Icelandic: Kalsíumkarbónat
Italian: Le donne hanno avuto una più elevata incidenza di ipertensione, affaticamento, prolungamento del QT all'ECG e alopecia.
Icelandic: Hjá konum var hærri tíðni háþrýstings, þreytu, QT-bils lengingar á hjartalínuriti og hárloss.
Italian: Un'analisi della sopravvivenza globale presentava un fattore di confondimento, vale a dire che i soggetti trattati con placebo con progressione della malattia confermata hanno avuto la possibilità di passare al trattamento con lenvatinib in aperto.
Icelandic: Greiningin á heildarlifun var trufluð vegna þeirrar staðreyndar að sjúklingar sem voru á lyfleysu og fengu staðfesta sjúkdómsversnun höfðu val um að víxla yfir á opna meðferð með lenvatinibi.
Italian: Contraccezione, gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Icelandic: Getnaðarvarnir, meðganga og brjóstagjöf Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Italian: Nello studio di fase 3 REFLECT (vedere paragrafo 5.1), disfunzione cardiaca (inclusi insufficienza cardiaca congestizia, shock cardiogeno e insufficienza cardiopolmonare) è stata segnalata nello 0,6% dei pazienti (lo 0,4% era di grado ≥ 3) nel gruppo trattato con lenvatinib.
Icelandic: REFLECT (sjá kafla 5.1) var greint frá truflun á hjartastarfsemi (þ.m.t. hjartabilun, hjartalosti og hjarta- og lungnabilun) hjá 0,6% sjúklinga (0,4% var af ≥3. stigi) í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi.
Italian: Nello studio di fase 3 REFLECT (vedere paragrafo 5.1), ipertensione (compresa ipertensione, aumento della pressione sanguigna, aumento della pressione diastolica e ipertensione ortostatica) è stata segnalata nel 44,5% dei pazienti trattati con lenvatinib e l'ipertensione di grado 3 nel 23,5%.
Icelandic: REFLECT (sjá kafla 5.1) var greint frá háþrýstingi (þ.m.t. háþrýstingi, hækkuðum blóðþrýstingi, hækkuðum lagbilsþrýstingi og réttstöðuháþrýstingi) hjá 44,5% sjúklinga sem sem fengu meðferð með lenvatinibi og og 3. stigs háþrýstingur kom fram hjá 23,5%.
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), emorragia è stata segnalata nel 34,9% (l'1,9% era di grado ≥ 3) dei pazienti trattati con lenvatinib, rispetto al 18,3% (il 3,1% era di grado ≥ 3) dei pazienti trattati con placebo.
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var greint frá blæðingum hjá 34,9% (1,9% voru af ≥3. stigi) sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi samanborið við 18,3% (3,1% voru af ≥3. stigi) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Italian: Le reazioni avverse che hanno più comunemente comportato riduzioni della dose (in ≥ 5% dei pazienti) sono state ipertensione, proteinuria, diarrea, affaticamento, PPE, calo ponderale e riduzione dell'appetito.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem algengast var að leiddu til skammtaminnkunar (hjá ≥5% sjúklinga) voru háþrýstingur, próteinmiga, niðurgangur, þreyta, PPE, þyngdartap og minnkuð matarlyst.
Italian: • dolore intenso nella parte superiore sinistra della pancia (addome), che può essere associato a febbre, brividi, nausea e vomito (infarto della milza)
Icelandic: verulegir verkir í efri hluta kviðar vinstra megin sem geta komið ásamt hita, hrolli, ógleði og uppköstum (fleygdrep í milta)
Italian: L'incidenza di prolungamento dell'intervallo QT maggiore di 500 ms è stata del 2% nel gruppo trattato con lenvatinib, rispetto a nessuna segnalazione nel gruppo placebo.
Icelandic: QT bils sem nam meira en 500 ms var 2% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lenvatinibi samanborið við engar tilkynningar í lyfleysuhópnum.
Italian: Tossicità ematologica o proteinuria: non è richiesto alcun aggiustamento della dose per la prima comparsa.
Icelandic: Eiturverkanir á blóðmynd eða próteinmiga-ekki er krafist skammtaaðlögunar í fyrsta skipti.
Italian: • sensazione di intorpidimento o debolezza su un lato del corpo, mal di testa intenso, crisi convulsiva, confusione, difficoltà a parlare, alterazioni della vista o sensazione di capogiro; questi possono essere segni di ictus, sanguinamento a livello del cervello o l'effetto di un intenso aumento della pressione sanguigna al livello del cervello.
Icelandic: • dofi eða máttleysi í annarri hlið líkamans, svæsinn höfuðverkur, krampi, rugl, talörðugleikar, sjóntruflanir eða svimi - þetta geta verið merki um heilaslag, heilablæðingu eða áhrif á heilann af völdum verulegrar hækkunar á blóðþrýstingi.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum þynnupakkningum til varnar gegn raka.
Italian: Lo studio SELECT era uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto in 392 pazienti con carcinoma differenziato della tiroide refrattario allo iodio radioattivo, con evidenza radiografica, sottoposta a revisione centrale indipendente, di progressione della malattia nei 12 mesi (finestra +1 mese) precedenti l'arruolamento.
Icelandic: SELECT rannsóknin var fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá 392 sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein sem sýndi ekki svörun við geislavirku joði.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare sintomi o segni clinici di scompenso cardiaco, poiché può essere necessario sospendere, aggiustare o interrompere la dose (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum m.t.t. klínískra einkenna um hjartabilun, þar sem nauðsynlegt getur verið að gera hlé á meðferð, aðlaga skammta eða hætta meðferð (sjá kafla 4.2).
Italian: Reazioni avverse di epatotossicità hanno comportato sospensioni e riduzioni della dose rispettivamente nel 12,2% e nel 7,4% dei pazienti trattati con lenvatinib e all'interruzione definitiva nel 5,5%.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast eiturverkunum á lifur leiddu til þess að gert var hlé á meðferð hjá 12,2% sjúklinga, skammtar voru minnkaðir hjá 7,4% sjúklinga og meðferð var hætt til frambúðar hjá 5,5%.
Italian: La somministrazione di lenvatinib durante l'organogenesi ha provocato embrioletalità e teratogenicità nei ratti (anomalie fetali esterne e scheletriche), a esposizioni inferiori all'esposizione clinica (sulla base dell'AUC) alla massima dose umana tollerata, e nei conigli (anomalie fetali esterne, viscerali o scheletriche) a esposizioni inferiori all'esposizione clinica (sulla base della superficie corporea (mg/m2)) alla dose umana massima tollerata.
Icelandic: Gjöf lenvatinibs meðan á líffæramyndun stóð leiddi til dauða fósturvísa og vanskapana hjá rottum (ytri einkenna hjá fóstrum og missmíðar beinagrindar) við útsetningu sem var minni en klínísk útsetning (samkvæmt AUC) við hámarksskammt sem þolist hjá mönnum, og kanínum (ytri einkenna hjá fóstrum og missmíðar innyfla eða beinagrindar) við útsetningu sem er minni en klínísk útsetning (miðað við líkamsyfirborð; mg/m2) við hámarksskammt sem þolist hjá mönnum.
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), diarrea è stata segnalata nel 67,4% dei pazienti nel gruppo trattato con lenvatinib (il 9,2% era di grado ≥ 3) e nel 16,8% dei pazienti nel gruppo placebo (nessuno era di grado ≥ 3).
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var greint frá niðurgangi hjá 67,4% sjúklinga í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi (9,2% var af ≥3. stigi) og hjá 16,8% sjúklinga í lyfleysuhópnum (ekkert var af ≥3. stigi).
Italian: In 452 pazienti con DTC refrattario a RAI, la riduzione e la sospensione della dose a causa di una reazione avversa sono state intraprese rispettivamente nel 63,1% e nel 19,5% dei pazienti.
Icelandic: Hjá 452 sjúklingum með sérhæft (differentiated) skjaldkirtilskrabbamein sem ekki svarar meðferð með geislavirku joði var skammtur minnkaður hjá 63,1% sjúklinga og meðferð hætt hjá 19,5% sjúklinga, vegna aukaverkunar.
Italian: Numero di risposte complete Numero di risposte parziali Tempo mediano alla risposta obiettivad, mesi (IC al
Icelandic: Fjöldi tilvika fullkominnar svörunar Fjöldi tilvika hlutasvörunar Miðgildi tíma fram að hlutlægri svörun,d mánuðir
Italian: Non prenda LENVIMA
Icelandic: Ekki má nota LENVIMA: