FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kisqali vērtēja randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā, daudzcentru, III fāzes klīniskā pētījumā sievietēm pre- un perimenopauzes periodā ar hormonu receptoru pozitīvu, cilvēka epidermālā augšanas faktora receptora (HER2) negatīvu progresējošu krūts vēzi ārstēšanā, lietojot to kombinācijā ar nesteroīdu aromatāzes inhibitoru (NSAI) vai tamoksifēnu un goserelīnu salīdzinājumā ar placebo, lietojot to kombinācijā ar NSAI vai tamoksifēnu un goserelīnu.
Lithuanian: Kisqali poveikis buvo tiriamas atlikus atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą, daugiacentrį, III fazės klinikinį tyrimą, į kurį buvo įtrauktos moterys prieš menopauzę arba perimenopauzės laikotarpiu; pacientėms buvo nustatytas hormonų receptoriui teigiamas, HER2 neigiamas progresavęs krūties vėžys ir joms tiriamojo vaistinio preparato buvo skiriama derinyje su NSAI arba tamoksifenu ir goserelinu, o poveikis buvo lyginamas su placebo derinio su NSAI arba tamoksifenu ir goserelinu poveikiu.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā tika sasniegts primārajā analīzē, ko veica pēc 318 dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) notikumiem atbilstoši pētnieka sniegtajam vērtējumam, izmantojot norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijus (RECIST v.1.1) pilnā analīzes kopā (visas randomizētās pacientes).
Lithuanian: Pagrindinė šio tyrimo vertinamoji baigtis buvo pasiekta pagrindinės duomenų analizės metu, kuri atlikta surinkus duomenis apie 318 išgyvenamumo be ligos progresavimo (IBLP) atvejų pagal RECIST v1.1 kriterijus, atsižvelgiant į tyrėjų vertinimus visos populiacijos pacientėms (visoms randomizuotoms pacientėms).
Latvian: Līdz šim testētajos preklīniskajos modeļos ribocikliba aktivitātei bija nepieciešams neskarts pRb.
Lithuanian: Iki šiol atlikti ikiklinikiniai modeliavimo duomenys rodo, kad ribociklibas veikia pažeistą pRb.
Latvian: febrila neitropēnija**
Lithuanian: 3-iojo laipsnio* febrili neutropenija**
Latvian: PFS mediāna bija 25,3 mēneši (95% TI: 23,0; 30,3) ar ribociklibu un letrozolu ārstētiem pacientiem un 16,0 mēneši (95% TI: 13,4; 18,2) pacientiem, kuri saņēma placebo un letrozolu.
Lithuanian: IBLP rodiklio mediana buvo 25,3 mėn. (95 % PI: 23,0, 30,3) ribociklibo ir letrozolo vartojusiųjų grupėje ir 16,0 mėn. (95 % PI: 13,4, 18,2) placebo ir letrozolo vartojusioms pacientėms.
Latvian: MONALEESA-7 - Kaplāna-Meiera PFS līkne, pamatojoties pētnieka novērtējumu pacientiem, kuri saņēma NSAI
Lithuanian: MONALEESA-7 tyrimas - Kaplan-Meier kreivė, rodanti tyrėjų įvertintą IBLP rodiklį pacientėms, kurioms buvo skiriama NSAI
Latvian: Rezultāti Kisqali plus NSAI apakšgrupā bija konsekventi visās apakšgrupās neatkarīgi no vecuma, rases, adjuvantas/neadjuvantas ķīmijterapijas vai hormonterapiju vēstures, aknu un/vai plaušu iesaistes un tikai kaulu metastātisku slimību.
Lithuanian: Gauti rezultatai Kisqali ir NSAI derinį vartojusiųjų pogrupyje buvo panašūs visuose pacienčių pogrupiuose, sudarytuose pagal amžių, rasę, anksčiau skirtą adjuvantinę ar neoadjuvantinę chemoterapiją arba hormonų terapiją, ligos metastazavimą į kepenis ir (arba) plaučius bei tik į kaulus metastazavusią ligą.
Latvian: • zālēm, ko lieto labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomu ārstēšanai, piemēram, alfuzosīnu;
Lithuanian: • gerybinės prostatos hiperplazijos sukeliamiems simptomams gydyti skiriamų vaistų, pavyzdžiui,
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Alopēcija, izsitumi
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Alopecija, išbėrimas
Latvian: Jāievēro piesardzība, vienlaicīgi lietojot jutīgus CYP3A4 substrātus ar šauru terapeitisko indeksu, un jāizlasa citu zāļu ZA par ieteikumiem, vienlaicīgi lietojot CYP3A4 inhibitorus.
Lithuanian: Rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių tais atvejais, jei skiriama kartu su jautriais CYP3A4 substratais, kuriems būdingas siauras terapinio poveikio indeksas ir peržiūrėti kitų vaistinių preparatų PCS nurodytas rekomendacijas dėl vartojimo kartu su CYP3A4 inhibitoriais (žr.
Latvian: MONALEESA-3 - Efektivitātes rezultāti (ORR, CBR), pamatojoties uz pētnieka novērtējumu
Lithuanian: MONALEESA-3 tyrimas - veiksmingumo rezultatai (BAD, KND), remiantis tyrėjų įvertinimu
Latvian: Kisqali un NSAI un goserelīns (%, 95% TI)
Lithuanian: Kisqali ir NSAI bei goserelinas (%, 95 % PI)
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Kisqali ir jāveic pilnas asinsainas analīze.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Kisqali reikia atlikti bendrąjį kraujo tyrimą (BKT).
Latvian: Kisqali ir indicēts ārstēšanai sievietēm ar hormonu receptora (HR)-pozitīvu, cilvēka epidermālā augšanas faktora receptora 2 (HER2)-negatīvu lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru vai fulvestrantu kā sākotnējā endokrīni balstītā terapija, vai sievietēm, kuras iepriekš saņēmušas endokrīno terapiju.
Lithuanian: human epidermal growth factor receptor 2 - HER2) rodmens, gydymui derinyje su aromatazės inhibitoriumi arba fulvestrantu kaip pradinė endokrininė terapija arba moterų, kurioms anksčiau jau buvo skirta endokrininė terapija, gydymui.
Latvian: Pakāpes atbilstoši CTCAE Versijai 4,03 (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events (vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji))
Lithuanian: * Sunkumo laipsnis apibrėžiamas pagal CTCAE versiją 4.03 (CTCAE - angl.
Latvian: • Galvassāpes
Lithuanian: • Kosulys
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā tika sasniegts primārajā analīzē, ko veica pēc 361 dzīvildzes bez progresijas (PFS) notikuma atbilstoši pētnieka sniegtajam vērtējumam un izmantojot norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijus (RECIST v.1.1) pilnā analīzes kopā (visi randomizētie pacienti).
Lithuanian: Pagrindinė šio tyrimo vertinamoji baigtis buvo pasiekta pagrindinės duomenų analizės metu, kuri atlikta surinkus duomenis apie 361 išgyvenamumo be ligos progresavimo (IBLP) atvejį pagal RECIST v1.1 kriterijus, atsižvelgiant į tyrėjų vertinimus visos populiacijos pacientėms (visoms randomizuotoms pacientėms).
Latvian: Iepriekš noteiktas tādu pacientu apakšgrupas analīzē, kuri tika ārstēti ar Kisqali un fulvestrantu, iegūtās riska attiecības vērtības uzrādīja konsekventu ieguvumu vairākās apakšgrupās, ieskaitot iedalījumu pēc vecuma, iepriekšējas ārstēšanas (agrīnas vai progresējošas), iepriekšējas adjuvantas/neoadjuvantas ķīmijterapijas vai hormonterapijas, aknu un/vai plaušu iesaistes un tikai kaulos esošu metastāžu pazīmēm.
Lithuanian: Išanalizavus iš anksto apibrėžtus Kisqali ir fulvestranto vartojusių pacienčių pogrupius, nustatytas panašus palankus poveikis (vertinant rizikos santykius) skirtinguose pogrupiuose, sudarytuose pagal amžių, anksčiau skirtą gydymą (dėl ankstyvosios ligos ar progresavusios ligos), anksčiau skirtą adjuvantinę ar neoadjuvantinę chemoterapiją arba hormonų terapiją, ligos metastazavimą į kepenis ir (arba) plaučius bei tik į kaulus metastazavusią ligą.
Latvian: Kisqali + letrozols (%, 95% TI)
Lithuanian: Kisqali + letrozolas (%, 95 % PI)
Latvian: Ja šīs blakusparādības kļūt smagas, pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Lithuanian: Jeigu šie šalutinio poveikio reiškiniai tampa sunkūs, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Latvian: 28 dienu ciklā lietojiet Kisqali vienu reizi dienā tikai no 1. līdz 21. dienai.
Lithuanian: Kisqali vartokite kartą per parą tik nuo 1-osios iki 21-osios 28 dienų trukmės gydymo ciklo dienos.
Latvian: Kisqali nav ieteicams lietot kombinācijā ar tamoksifēnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Kisqali nerekomenduojama vartoti kartu su tamoksifenu (žr.
Latvian: In vitro ribociklibs klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē OAT1, OAT3 vai MRP2.
Lithuanian: Ribociklibas neslopino OAT1, OAT3 ar MRP2 susidarius kliniškai reikšmingoms koncentracijoms in vitro.
Latvian: līdz < 90 ml/min/1,73 m2) un 35 pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFĀ 30 līdz < 60 ml/min/1,73 m2), viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nebija ietekmes uz ribocikliba iedarbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: /1,73 m2), 76 pacientų, kuriems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG nuo 60 iki < 90 ml/min./1,73 m2), ir 35 pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG nuo 30 iki < 60 ml/min.
Latvian: MONALEESA-7: Kaplāna-Meiera OS galīgās analīzes līkne (līdz 2018. gada 30. novembrim)
Lithuanian: MONALEESA-7 tyrimas: Kaplan-Meier kreivė, rodanti galutinę BI analizę (2018 m.
Latvian: • antibiotiskiem līdzekļiem, piemēram, klaritromicīnu, telitromicīnu, moksifloksacīnu,
Lithuanian: • antibiotikų, pavyzdžiui, klaritromicino, telitromicino, moksifloksacino, rifampicino,
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Kisqali jāveic aknu funkcionālie testi (AFT).
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Kisqali reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus (KFT).
Latvian: Pacientēm, kuras lieto Kisqali, ieteicams nebarot ar krūti vismaz 21 dienu pēc pēdējās devas.
Lithuanian: Kisqali vartojančios pacientės negali žindyti dar bent 21 dieną po paskutiniosios vaistinio preparato dozės vartojimo.
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Latvian: 7. tabula MONALEESA-2 - Efektivitātes rezultāti (PFS), pamatojoties uz pētnieka radioloģisku novērtējumu (līdz 2017. gada 02. janvārim)
Lithuanian: MONALEESA-2 tyrimas - veiksmingumo rezultatai (IBLP), remiantis tyrėjų atliktu radiologiniu įvertinimu (analizės data 2017 m.
Latvian: Placebo + letrozols (%, 95% TI)
Lithuanian: Placebas + letrozolas (%, 95 % PI)
Latvian: Limfopēnija, trombocitopēnija, febrila neitropēnija
Lithuanian: Limfopenija, trombocitopenija, febrili neutropenija Dažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Sumažėjęs apetitas
Latvian: MONALEESA-3 - Kaplāna-Meiera PFS līkne, pamatojoties uz pētnieka novērtējumu
Lithuanian: MONALEESA-3 tyrimas - Kaplan-Meier kreivė, rodanti tyrėjų įvertintą IBLP rodiklį
Latvian: Kisqali un fulvestrants (%, 95% TI)
Lithuanian: Kisqali ir fulvestrantas (%, 95 % PI)
Latvian: 44,2% pacientu bija vecāki par 65 gadiem, tai skaitā 69 pacienti vecāki par 75 gadiem.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktų pacienčių amžiaus mediana buvo 62 metai (svyravo nuo 23 metų iki 91 metų). 44,2 % pacienčių buvo vyresnės nei 65 metų, įskaitant 69 pacientes, kurios buvo vyresnės nei 75 metų.
Latvian: Ribociklibs: NE Placebo: 40,9 mēneši Log-rank p-vērtība = 0,00973
Lithuanian: Log rank p reikšmė = 0,00973
Latvian: Pacientiem, kuriem jau ir vai kuriem ir ievērojams risks rasties pagarinātam QTc, jāizvairās no Kisqali lietošanas.
Lithuanian: Kisqali reikia vengti vartoti pacientėms, kurioms jau yra nustatytas pailgėjęs QTc intervalas arba kurioms yra reikšmingai padidėjusi šio sutrikimo atsiradimo rizika, įskaitant pacientes, kurioms yra:
Latvian: Placebo un fulvestrants (%, 95% TI)
Lithuanian: Placebas ir fulvestrantas (%, 95 % PI)
Latvian: • zālēm, ko lieto, lai ārstētu kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumus, piemēram cisaprīdu;
Lithuanian: • vaistų, skirtų virškinimo trakto sutrikimams gydyti, pavyzdžiui, cisaprido;
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Kisqali 200 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: Kisqali 200 mg plėvele dengtos tabletės
Latvian: Fertilitātes pētījumā ar žurku mātītēm ribociklibs nevienā devā līdz 300 mg/kg/dienā (kas varētu būt mazāka vai vienāda iedarbība ar klīnisko iedarbību pacientiem, lietojot augstāko ieteicamo devu 600 mg/dienā atbilstoši AUC) reproduktīvo funkciju, fertilitāti vai agrīno embrionālo attīstību neietekmēja.
Lithuanian: Poveikio žiurkių patelių vaisingumui tyrimo duomenimis, ribociklibas nesukėlė poveikio reprodukcinei funkcijai, vaisingumui ar ankstyvajam embrionų vystymuisi, skiriant bet kokias jo dozes iki 300 mg/kg kūno svorio dozės per parą (ši dozė, tikėtina, lemia tokią ekspoziciją, kuri yra mažesnė ar lygi pacientų organizmuose susidarančiai klinikinei ekspozicijai skiriant didžiausią rekomenduojama 600 mg per parą dozę, apskaičiavus pagal AUC rodiklį).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kurā bija iekļauti 77 pacienti ar normālu nieru darbību (eGFĀ ≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 pacienti ar viegliem nieru darbības traucējumiem (eGFĀ 60
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analize, į kurią buvo įtraukti 77 pacientų, kurių inkstų funkcija buvo normali (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis [aGFG] ≥ 90 ml/min.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia (žr.
Latvian: Ārsts var likt Jums lietot mazāku zāļu devu, uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar Kisqali vai pārtraukt to pavisam.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti laikinai nutraukti vaisto vartojimą, sumažinti jo dozę arba visam laikui nutraukti gydymą Kisqali.
Latvian: Zāļu savstarpējā mijiedarbība starp ribociklibu un letrozolu Dati no klīniskā pētījuma pacientiem ar krūts vēzi un populācijas farmakokinētikas analīze neuzrādīja zāļu mijiedarbību starp ribociklibu un letrozolu pēc vienlaicīgas šo zāļu lietošanas.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika tarp ribociklibo ir letrozolo Klinikinio tyrimo su krūties vėžiu sergančiomis pacientėmis ir populiacijos farmakokinetikos analizės duomenys rodo, kad kartu skiriant ribociklibo ir letrozolo vaistų sąveikos tarp šių vaistinių preparatų nepasireiškia.
Latvian: Katrā orgānu sistēmas grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias reakcijas.
Latvian: Par 3. vai 4. pakāpes AlAT (9,7%, salīdzinot ar 1,5%) un AsAT (6,7%, salīdzinot ar 2,1%) tika ziņots attiecīgi ribocikliba un placebo grupā.
Lithuanian: Atitinkamai, Kisqali ir placebo vartojusiųjų grupėse nustatyta 3-iojo ar 4-ojo laipsnių padidėjusio ALT aktyvumo (9,7 %, lyginant su 1,5 %) ir padidėjusio AST aktyvumo atvejų (6,7 %, lyginant su 2,1 %) atvejų.
Latvian: In vivo kardiālā drošuma pētījumi suņiem uzrādīja ar devu un koncentrāciju saistītu QTc intervāla pagarināšanos iedarbības līmenī, kas būtu jāsasniedz pacientiem pēc ieteicamās devas 600 mg. Paaugstinātas iedarbības līmenī (apmēram 5 reizes lielāks par paredzamo klīnisko Cmax) ir arī potenciāls ierosināt priekšlaicīgu kambaru kontrakciju (PKK) incidenci.
Lithuanian: In vivo su šunimis atliktų poveikio širdžiai tyrimų duomenys rodo, kad preparatui būdingas su doze ir koncentracija susijęs QTc intervalo pailgėjimas susidarant tokioms ekspozicijoms, kurios, tikėtina, bus pasiekiamos ir pacientėms skiriant rekomenduojamą 600 mg dozę.
Latvian: Šajā apakšgrupā pacientiem, kuri saņēmuši otrās izvēles terapiju un iepriekš saņēmuši endokrīno terapiju progresējoša krūts vēža ārstēšanai, riska attiecība bija 0,539 (95% TI: 0,333; 0,873), ar PFS mediānu 18,8 mēneši (95% TI: 12,5; NE) un 11,4 mēneši (95% TI: 3,7; 16,3) attiecīgi Kisqali un placebo grupās.
Lithuanian: Analizuojant šio pogrupio pacienčių, kurioms anksčiau buvo skirta endokrininė terapija nuo progresavusio krūties vėžio, antrosios eilės gydymo duomenis nustatyta, kad rizikos santykis buvo lygus 0,539 (95 % PI: 0,333, 0,873), o IBLP rodmens mediana Kisqali arba placebo vartojusiųjų grupėse buvo atitinkamai 18,8 mėnesio (95 % PI: 12,5, NĮ) ir 11,4 mėnesio (95 % PI: 3,7, 16,3).
Latvian: (> 3 līdz 5 x NAR)
Lithuanian: 2-ojo laipsnio* (nuo > 3 iki 5 x VNR)
Latvian: Kisqali kombinācijā ar letrozolu vērtēja randomizētā, dubultaklā, ar placebo kontrolētā, daudzcentru III fāzes klīniskajā pētījumā, ārstējot sievietes pēcmenopauzes periodā ar hormonu receptoru pozitīvu, HER2 negatīvu, progresējošu krūts vēzi, kuras iepriekš nebija saņēmušas nekādu terapiju progresējošai slimībai, salīdzinot ar letrozolu vienu pašu.
Lithuanian: Kisqali poveikis buvo tiriamas atlikus atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą, daugiacentrį, III fazės klinikinį tyrimą; į šį buvo įtrauktos moterys po menopauzės, kurioms buvo nustatytas hormonų receptoriui teigiamas, HER2 neigiamas progresavęs krūties vėžys ir kurioms anksčiau nebuvo skirtas gydymas nuo progresavusios ligos.
Latvian: Kisqali devas pārtraukšana līdz atlabšanai ≤ sākotnējo pakāpi, tad atsāciet nākamajā zemākajā devas līmenī.
Lithuanian: Laikinai nutraukti Kisqali vartojimą, kol reiškinys atsistatys iki ≤ pradinių reikšmių sunkumo laipsnio, tuomet atnaujinti vaistinio preparato vartojimą skiriant viena pakopa mažesnę dozę.
Latvian: Jāapsver citas zāles ar mazāku potenciālu inhibēt CYP3A4 un pacienti jānovēro, vai nerodas ar ribociklibu saistītas blakusparādības (BP) (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti kitų vaistinių preparatų, kurie silpniau slopina CYP3A4, skyrimo kartu galimybę, o pacienčių būklę stebėti dėl galimų su ribociklibu susijusių nepageidaujamų reiškinių (NR) pasireiškimo (žr.
Latvian: Garšas sajūtas pārmaiņas, dispepsija
Lithuanian: Disgeuzija, dispepsija
Latvian: Ribociklibs (N=248) Placebo (N=247)
Lithuanian: Koregavimo laikai Ribociklibas (N=248) Placebas (N=247)
Latvian: Tādu pacientu apakšgrupā, kuru metastātiskā/progresējošā slimība nebija ārstēta, riska attiecība bija 0,577 (95% TI: 0,415; 0,802), Kisqali grupā PFS mediānu nesasniedzot un placebo grupā to sasniedzot 18,3 mēnešos (95% TI: 14,8; 23,1).
Lithuanian: Analizuojant pacienčių, kurioms anksčiau nebuvo skirtas joks gydymas nuo metastazavusios ar progresavusios ligos, pogrupio duomenis nustatyta, kad rizikos santykis buvo lygus 0,577 (95 % PI: 0,415, 0,802), o IBLP rodmens mediana Kisqali vartojusiųjų grupėje nebuvo pasiekta, tuo tarpu placebo grupėje IBLP rodmens mediana buvo 18,3 mėnesio (95 % PI: 14,8, 23,1).
Latvian: 1. Deva nav jāpārtrauc 2. Ja QTcF pagarinājums samazinās līdz < 481 msek, atsāciet ārstēšanu nākamajā zemākajā devas līmenī 3. Ja atkārtojas QTcF ≥ 481 msek, pārtrauciet lietošanu, kamēr QTcF atjaunojas līdz < 481 msek un tad atsāciet Kisqali nākamajā zemākajā devas līmenī
Lithuanian: Jeigu pakartotinai nustatomas QTcF intervalo pailgėjimas ≥ 481 ms, laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol QTcF intervalas atsistatys iki < 481 ms, ir tuomet atnaujinti Kisqali vartojimą skiriant viena pakopa mažesnę dozę.
Latvian: • dažām zālēm, ko lieto sedācijai vai anestēzijai, piemēram, midazolāmu;
Lithuanian: • kai kurių raminamajam poveikiui ar anestezijai sukelti skiriamų vaistų, pavyzdžiui,
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
Latvian: Kādam nolūkam Kisqali lieto
Lithuanian: Kam Kisqali vartojamas
Latvian: Tādu pacientu apakšgrupā, kuri bija saņēmuši ne vairāk par vienu metastātiskās / progresējošās slimības ārstēšanas kursu, riska attiecība bija 0,565 (95% TI: 0,428; 0,744) ar PFS mediānu 14,6 mēnešiem (95% TI: 12,5; 18,5) un 9,1 mēnesis (95% TI: 6,1; 11,1) attiecīgi Kisqali un placebo grupā.
Lithuanian: Analizuojant pacienčių, kurioms anksčiau buvo skirtas ne daugiau kaip vienos eilės gydymas nuo metastazavusios ar progresavusios ligos, pogrupio duomenis nustatyta, kad rizikos santykis buvo lygus 0,565 (95 % PI: 0,428, 0,744), o IBLP rodmens mediana Kisqali arba placebo vartojusiųjų grupėse buvo atitinkamai 14,6 mėnesio (95 % PI: 12,5, 18,5) ir 9,1 mėnesio (95 % PI: 6,1, 11,1).
Latvian: Primārie efektivitātes rezultāti pilnā analīzes kopā uzrādīja statistiski nozīmīgu PFS uzlabojumu pacientiem, kuri saņēma Kisqali un fulvestrantu, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēmi placebo un fulvestrantu (riska attiecība 0,593, 95% TI: 0,480; 0,732, vienpusēja stratificēta log-rank testa p-vērtība 4,1x10
Lithuanian: Bendrojoje tyrimo populiacijoje pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigties rezultatai rodo statistiškai reikšmingai geresnį IBLP rodiklį pacientėms, kurioms buvo skirta Kisqali ir fulvestranto derinio, lyginant su vartojusiomis placebo ir fulvestranto derinio (rizikos santykis lygus 0,593, 95 % PI: 0,480, 0,732, vienakrypčio stratifikuoto log-rank testo p reikšmė lygi 4,1x10
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā, lietojot 600 mg pacientiem ar progresējošu vēzi, vidējais ģeometriskais plazmas efektīvais pusperiods (pamatojoties uz uzkrāšanās attiecību) bija 32,0 stundas (63% CV) un ģeometriskais vidējais šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) bija 25,5 l/h (66% CV).
Lithuanian: Progresavusiu vėžiu sergančioms pacientėms skiriant po 600 mg vaistinio preparato dozę ir nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai nustatyta, kad geometrinis pusinės eliminacijos iš plazmos laikotarpio vidurkis (atsižvelgiant į akumuliacijos santykį) buvo 32,0 valandos (variacijos koeficientas [angl.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no ārstēšanas ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, deva ir jāsamazina līdz 400 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Jeigu gydymo stipriu CYP3A4 inhibitoriumi išvengti negalima, Kisqali dozę reikia sumažinti iki 400 mg kartą per parą (žr.
Latvian: • dažām zālēm, ko lieto HIV/AIDS ārstēšanai, piemēram, ritonavīru, sahinavīru, indinavīru,
Lithuanian: • kai kurių nuo ŽIV infekcijos ar AIDS gydyti skiriamų vaistų, pavyzdžiui, ritonaviro,
Latvian: Pacientei zāles jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, parasti no rīta.
Lithuanian: Pacientės turėtų vartoti tabletes maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną, paprastai iš ryto.
Latvian: Kisqali ribociklibs
Lithuanian: Kisqali ribociclibas
Latvian: Pilns Kisqali EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Kisqali EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par Kisqali
Lithuanian: Kita informacija apie Kisqali
Latvian: Parastā ieteicamā deva ir 3 tabletes (600 mg) vienreiz dienā 21 dienu pēc kārtas, pēc tam seko 7 dienu pārtraukums, kas kopā veido pilnu 28 dienu ilgu ārstēšanas ciklu.
Lithuanian: Įprasta rekomenduojama dozė yra 3 tabletės (600 mg) kartą per parą, kurias reikia vartoti 21 dieną, vėliau daroma 7 dienų pertrauką, kuria užbaigiamas 28 dienų gydymo kursas.
Latvian: Kisqali ir pieejamas kā 200 mg tabletes.
Lithuanian: Kisqali tiekiamas 200 mg tablečių forma.
Latvian: Ārstēšanas kursi jāturpina tik ilgi, kamēr zāles iedarbojas un pacientei nav nepieņemamu blakusparādību.
Lithuanian: Gydymo kursus reikėtų tęsti tol, kol vaistas yra veiksmingas ir pacientei nepasireiškia nepriimtinas šalutinis poveikis.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kisqali lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kisqali vartojimą?
Latvian: Kisqali satur aktīvo vielu ribociklibu.
Lithuanian: Kisqali sudėtyje yra veikliosios medžiagos ribociklibo.
Latvian: Kāpēc Kisqali tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Kisqali buvo patvirtintas?
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija sieviešu dzīvildze līdz brīdim, kad slimība progresēja (dzīvildze bez slimības progresēšanas).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį moterys išgyveno iki ligai pasunkėjant (išgyvenamumas ligai neprogresavus).
Latvian: Kas ir Kisqali un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Kisqali ir kam jis vartojamas?
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kisqali lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Kisqali.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Kisqali blakusparādības ir pietiekami labi zināmas un blakusparādības šķiet kontrolējamas.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad Kisqali sukeliamo šalutinio poveikio ypatumai yra pakankamai gerai ištirti ir šiuos šalutinius reiškinius galima kontroliuoti.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Kisqali, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Kisqali nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Latvian: Kisqali efektivitāti pierādīja vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 668 sievietes ar HR pozitīvu, HER2 negatīvu krūts vēzi.
Lithuanian: Kisqali veiksmingumas nustatytas viename pagrindiniame tyrime su 668 moterimis, kurioms buvo diagnozuotas krūties vėžys su HR ir be HER2.