FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Nevirapine Teva?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Nevirapine Teva?
Dutch: Dit betekent dat Nevirapine Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Viramune.
Romanian: Aceasta înseamnă că Nevirapine Teva este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Viramune.
Dutch: Nevirapine Teva nevirapine
Romanian: Nevirapine Teva nevirapină
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Nevirapine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Viramune.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Nevirapine Teva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Viramune.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Dutch: Het wordt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van patiënten die zijn geïnfecteerd met hiv-1 (humaan immunodeficiëntievirus type 1), een virus dat de ziekte aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
Romanian: Se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale pentru tratamentul pacienților infectați cu virusul imunodeficienței umane tip 1 (HIV-1), un virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Nevirapine Teva vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Nevirapine Teva.
Dutch: Overige informatie over Nevirapine Teva
Romanian: Alte informații despre Nevirapine Teva
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Nevirapine Teva.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Nevirapine Teva.
Dutch: Aangezien Nevirapine Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Având în vedere că Nevirapine Teva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Dutch: Nevirapine Teva geneest de patiënt niet van de hiv-1-besmetting of aids, maar kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die aan aids zijn gerelateerd, wel afremmen.
Romanian: Nevirapine Teva nu vindecă infecția HIV-1 sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Dutch: Hierna wordt de dosis verhoogd naar de standaarddosering van tweemaal daags één tablet van 200 mg.
Romanian: tratamentul se începe cu 200 mg o dată pe zi timp de două săptămâni, după care doza se mărește la doza standard de 200 mg de două ori pe zi.
Dutch: Door blokkering van dit enzym verlaagt Nevirapine Teva, in combinatie met andere antivirale middelen, de hoeveelheid hiv-1 in het bloed en houdt het de virusconcentratie laag.
Romanian: Prin blocarea acestei enzime, Nevirapine Teva, administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV-1 din sânge și o menține la un nivel scăzut.
Dutch: De dosis mag pas worden verhoogd naar twee tabletten per dag als de huiduitslag volledig is verdwenen.
Romanian: Doza nu trebuie mărită la doza întreagă de două ori pe zi până când erupția nu dispare în totalitate.
Dutch: Nevirapine Teva mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van met hiv geïnfecteerde patiënten.
Romanian: Tratamentul cu Nevirapine Teva trebuie administrat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Dutch: De stof belemmert de werking van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv-1 wordt geproduceerd en met behulp waarvan het virus cellen in het lichaam kan infecteren en nog meer virussen kan produceren.
Romanian: Aceasta blochează activitatea revers transcriptazei, o enzimă produsă de HIV-1, care îi permite să infecteze celulele organismului și să se reproducă.
Dutch: Nevirapine Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Nevirapine Teva este un „medicament generic".
Dutch: Nevirapine Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof nevirapine bevat.
Romanian: Nevirapine Teva este un medicament care conține substanța activă nevirapină.
Dutch: Waarom is Nevirapine Teva goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Nevirapine Teva?
Dutch: Aangezien Nevirapine Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Viramune.
Romanian: Având în vedere că Nevirapine Teva este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Viramune.
Dutch: Nevirapine, de werkzame stof van Nevirapine Teva, is een zogenoemde non-nucleoside reversetranscriptaseremmer (NNRTI).
Romanian: Substanța activă din Nevirapine Teva, nevirapina, este un inhibitor non-nucleozidic al revers transcriptazei (INNRT).
Dutch: Nevirapine Teva is een antiviraal geneesmiddel.
Romanian: Nevirapine Teva este un medicament antiviral.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nevirapine Teva.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Nevirapine Teva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Wat is Nevirapine Teva?
Romanian: Ce este Nevirapine Teva?
Dutch: Nevirapine Teva wordt nooit op zichzelf gebruikt.
Romanian: Nevirapine Teva nu se administrează niciodată în monoterapie.
Dutch: Hoe is Nevirapine Teva onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Nevirapine Teva?
Dutch: Hoe werkt Nevirapine Teva?
Romanian: Cum acționează Nevirapine Teva?
Dutch: Hoe wordt Nevirapine Teva gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Nevirapine Teva?
Dutch: 23 juni 2014 EMA/427574/2014
Romanian: 23 iunie 2014 EMA/427574/2014
Dutch: Zolpidem is via de nationale procedures in alle EU-lidstaten toegelaten.
Romanian: Zolpidem a fost autorizat prin proceduri naţionale în toate statele membre ale UE.
Dutch: In de productinformatie zijn waarschuwingen opgenomen die wijzen op deze risico's.
Romanian: În informaţiile referitoare la produs au fost introduse avertismente pentru a evidenţia aceste riscuri.
Dutch: De beoordeling van zolpidem-bevattende geneesmiddelen werd op 4 juli 2013 in gang gezet op verzoek van het Italiaanse geneesmiddelenbureau (AIFA) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin zolpidem a fost iniţiată la 4 iulie 2013, la solicitarea agenţiei italiene pentru medicamente (AIFA), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Een neurotransmitter is een stof die signalen tussen de zenuwcellen overbrengt.
Romanian: Un neurotransmiţător este o substanţă chimică care transportă semnalele între celulele nervoase.
Dutch: 1 Het CMDh is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie vertegenwoordigd zijn.
Romanian: 1 CMDh este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE).
Dutch: De veranderingen in de productinformatie van zolpidem-bevattende geneesmiddelen omvatten aangescherpte waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.
Romanian: Modificările aduse informaţiilor referitoare la produs ale medicamentelor care conţin zolpidem includ avertismente şi precauţii mai ferme.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben over hun behandeling kunnen contact opnemen met hun arts of apotheker.
Romanian: • Pacienţii care au orice motive de îngrijorare cu privire la tratamentul care li se aplică trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Dutch: Op 24 juni 2014 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h))1 met meerderheid van stemmen nieuwe aanbevelingen goedgekeurd voor zolpidem-bevattende geneesmiddelen die gebruikt worden voor kortdurende behandeling van slaapstoornissen.
Romanian: La 24 aprilie 2014, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh)1 a aprobat, cu majoritate de voturi, noile recomandări pentru medicamentele care conţin zolpidem utilizate pentru tratamentul de scurtă durată al insomniei (dificultăţi asociate cu somnul).
Dutch: Omdat zolpidem-bevattende geneesmiddelen alle op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die op 24 april 2014 een definitief standpunt bepaalde.
Romanian: Deoarece toate medicamentele care conţin zolpidem sunt autorizate la nivel naţional, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziţie finală la 24 aprilie 2014.
Dutch: Deze receptor maakt deel uit van een hersensysteem dat in normale gevallen reageert op de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA) die de hersenactiviteit remt en ontspanning en slaperigheid veroorzaakt.
Romanian: Acest receptor este parte a unui sistem cerebral care, în mod normal, reacţionează la un neurotransmiţător numit acid gamma-aminobutiric (GABA) şi care reduce activitatea cerebrală, producând relaxare şi somnolenţă.
Dutch: Zolpidem is een geneesmiddel voor kortdurende behandeling van slaapstoornissen.
Romanian: Zolpidem este un medicament folosit pentru tratamentul de scurtă durată al insomniei.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op zorgvuldige beoordeling van de beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van zolpidem, afkomstig uit klinisch onderzoek, post-marketingrapportage en de wetenschappelijke literatuur.
Romanian: Aceste recomandări se bazează pe o evaluare atentă a datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea zolpidemului obţinute din studii clinice, rapoarte ulterioare introducerii pe piaţă şi literatura de specialitate publicată.
Dutch: • De dagelijkse dosering van zolpidem blijft 10 mg per dag bij volwassenen en 5 mg per dag bij ouderen en bij patiënten met verminderde leverfunctie; deze doseringen mogen niet overschreden worden.
Romanian: • Doza zilnică de zolpidem rămâne la 10 mg pe zi la adulţi şi la 5 mg pe zi la vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică; această doză nu trebuie depăşită.
Dutch: Zolpidem stimuleert de receptor waardoor het effect vergroot wordt en de patiënt gemakkelijker inslaapt.
Romanian: Prin stimularea acestui receptor, zolpidemul are capacitatea de a spori acest efect, ajutând pacientul să doarmă.
Dutch: De werkzaamheid berust op binding aan en stimulering van een speciale receptor op de zenuwcellen, de zogenoemde alfa1-GABA-A-receptor (ook wel omega-1-receptor genoemd).
Romanian: Acesta acţionează prin fixarea de un tip de receptor specific de pe celulele nervoase, receptorul GABA-A, subunitatea alfa-1 (numit şi receptor omega-1), şi stimularea acestuia.
Dutch: Bij oudere patiënten en patiënten met een verminderde leverfunctie wordt een lagere dosis van 5 mg aangeraden.
Romanian: La pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică, se recomandă o doză mai mică, de 5 mg.
Dutch: Om dit risico te minimaliseren mag in de zelfde nacht geen extra dosis zolpidem genomen worden.
Romanian: Pentru a reduce acest risc, zolpidemul nu trebuie luat încă o dată în cursul aceleiaşi nopţi.
Dutch: Zolpidem kan op de dag na het gebruik slaperigheid en een verminderd reactievermogen veroorzaken, die de rijvaardigheid verminderen en de kans op verkeersongevallen vergroten; in de bijsluiter is een waarschuwing opgenomen over deze risico's.
Romanian: Zolpidem poate cauza somnolenţă şi reacţii întârziate în următoarea zi după administrare, ceea ce ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule şi ar putea creşte riscul de accidente rutiere; în prospect, a fost inclus un avertisment privind aceste riscuri.
Dutch: • De patiënt dient de laagste werkzame dosis zolpidem kort voor het slapen in één keer in te nemen.
Romanian: • Pacienţii trebuie să ia cea mai mică doză eficace, într-o singură priză înainte de culcare.
Dutch: Omdat het risico op verminderde rijvaardigheid schijnt toe te nemen als zolpidem gebruikt wordt in combinatie met andere geneesmiddelen die effect hebben op het centrale zenuwstelsel (hersenen en ruggenmerg) of met alcohol of verboden middelen, mogen deze stoffen niet gebruikt worden door patiënten die zolpidem gebruiken.
Romanian: Deoarece se pare că riscul de afectare a capacităţii de a conduce vehicule creşte dacă zolpidemul este luat împreună cu alte medicamente care au un efect asupra sistemului nervos central (creier şi măduva spinării) sau cu alcool sau droguri ilegale, aceste substanţe nu trebuie utilizate când se ia zolpidem.
Dutch: • Geneesmiddelen die zolpidem bevatten, worden gebruikt voor kortdurende behandeling van slaapstoornissen.
Romanian: • Medicamentele care conţin zolpidem se utilizează pentru tratamentul de scurtă durată al insomniei (dificultăţi asociate cu somnul).
Dutch: • Het risico op verminderde geestelijke alertheid is hoger als zolpidem wordt gebruikt als de patiënt geen volledige nacht slaap meer voor de boeg heeft; daarom wordt een periode van ten minste acht uur aanbevolen tussen de inname van zolpidem en veeleisende activiteiten als autorijden en het bedienen van machines.
Romanian: • Riscul de afectare a stării de vigilenţă este mai mare dacă zolpidemul este luat înainte cu mai puţin de o noapte de somn; prin urmare, se recomandă o perioadă de cel puţin 8 ore între administrarea zolpidemului şi realizarea unor activităţi cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn het gevolg van een herbeoordeling door het Comité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van EMA van de beschikbare gegevens over de veiligheid van zolpidem met betrekking tot het risico op somnambulisme en verminderde rijvaardigheid en geestelijke alertheid (zoals slaperigheid en langere reactietijd) op de ochtend na het gebruik en van informatie over de effectiviteit van het middel bij lagere doses.
Romanian: Aceste recomandări au urmat unei evaluări a datelor disponibile privind siguranţa zolpidemului, realizate de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al EMA, cu privire la riscul de afectare a capacităţii de a conduce, de somnambulism şi de scădere a stării de vigilenţă (cum ar fi somnolenţă şi reacţii întârziate) după administrarea medicamentului, şi a informaţiilor privind eficacitatea acestuia la doze mai mici.
Dutch: In enkele onderzoeken werd een verband aangetoond tussen inname van zolpidem in de loop van de nacht en verminderde rijvaardigheid de volgende ochtend.
Romanian: Unele studii au demonstrat o asociere între administrarea de zolpidem la miezul nopţii şi afectarea capacităţii de a conduce vehicule în ziua următoare.
Dutch: De patiënt dient de laagste werkzame dosis zolpidem kort voor het slapen in één keer in te nemen en mag in dezelfde nacht geen extra dosis nemen.
Romanian: Pacienţii trebuie să ia cea mai mică doză eficace de zolpidem într-o singură priză înainte de a merge la culcare şi nu trebuie să ia o altă doză în cursul aceleiaşi nopţi.
Dutch: Nieuw advies om het risico op verminderde rijvaardigheid en geestelijke alertheid op de ochtend na het gebruik van zolpidem tot een minimum te beperken
Romanian: Recomandare nouă pentru reducerea la minimum a riscurilor de afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi a stării de vigilenţă în asociere cu zolpidem în dimineaţa după administrare
Dutch: Het CMDh was van mening dat de baten/risicoverhouding van deze geneesmiddelen positief blijft; er zijn echter een aantal wijzigingen aangebracht in de productinformatie om het risico op verminderde rijvaardigheid en geestelijke alertheid en vermindering van het vermogen om machines te bedienen op de ochtend na het gebruik van zolpidem tot een minimum te beperken.
Romanian: CMDh a fost de acord că raportul beneficiu-risc al acestor medicamente rămâne pozitiv; cu toate acestea, au fost efectuate o serie de modificări ale informaţiilor referitoare la produs pentru reducerea la minimum a riscului cunoscut de scădere a stării de vigilenţă şi de a afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje în dimineaţa de după utilizare.
Dutch: Hoewel de meeste gevallen van verminderde rijvaardigheid voorkwamen na een dagelijkse dosis van 10 mg zolpidem, bleek uit de onderzochte gegevens dat een lagere dosering het risico op verminderde rijvaardigheid niet duidelijk vermindert; bovendien kon niet consequent worden aangetoond dat een lagere dosering werkzaam is op populatieniveau.
Romanian: Datele analizate în cursul evaluării au demonstrat că, deşi majoritatea cazurilor de afectare a capacităţii de a conduce vehicule au fost asociate cu administrarea unei doze zilnice de 10 mg de zolpidem, dozele mai mici nu au demonstrat o reducere semnificativă a riscului de afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi nu şi-au dovedit în mod constant eficacitatea la nivelul populaţiei.
Dutch: Bovendien wordt de patiënt dringend geadviseerd om ten minste acht uur na het gebruik van zolpidem geen auto te besturen en geen handelingen te verrichten die geestelijke alertheid vereisen.
Romanian: În plus, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să efectueze activităţi care necesită stare de vigilenţă timp de cel puţin 8 ore după ce au luat zolpidem.
Dutch: Zolpidem dient direct voor het slapen te worden ingenomen en in dezelfde nacht mag geen extra dosis worden gebruikt.
Romanian: Zolpidem trebuie luat înainte de a merge la culcare şi nu trebuie luat încă o dată în cursul aceleiaşi nopţi.
Dutch: • De patiënt wordt dringend geadviseerd om de aanbevolen dosis zolpidem van 10 mg eenmaal per dag via de mond niet te overschrijden; sommige volwassenen krijgen een lagere dosis voorgeschreven.
Romanian: • Este important ca pacienţii să nu depăşească doza recomandată de zolpidem, care este de 10 mg o dată pe zi, administrată oral; este posibil să fie prescrisă o doză mai mică pentru unii adulţi.
Dutch: • Een beoordeling van de beschikbare gegevens heeft bevestigd dat de baten/risicoverhouding van zolpidem-bevattende geneesmiddelen positief blijft; er zijn echter een aantal wijzigingen aangebracht in de productinformatie die bedoeld zijn om het bekende risico op verminderde geestelijke alertheid en rijvaardigheid op de ochtend na het gebruik tot een minimum te beperken.
Romanian: • O evaluare a datelor disponibile a confirmat faptul că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin zolpidem rămâne pozitiv, însă au fost introduse modificări în informaţiile referitoare la produs ale acestor medicamente în scopul reducerii suplimentare a riscurilor cunoscute de scădere a stării de vigilenţă şi a afectării capacităţii de a conduce vehicule în dimineaţa după administrarea medicamentului.
Dutch: • Patiënten die zolpidem gebruiken, dienen na het innemen ten minste acht uur te wachten voordat zij gaan autorijden of machines gaan bedienen.
Romanian: • Pacienţii care iau zolpidem trebuie să se asigure că există o perioadă de cel puţin 8 ore între administrarea medicamentului şi conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj.
Dutch: • Omdat het risico op verminderde rijvaardigheid en geestelijke alertheid schijnt toe te nemen als zolpidem gebruikt wordt in combinatie met andere geneesmiddelen die slaperigheid of verminderde geestelijke alertheid veroorzaken of met alcohol of verboden middelen, mogen deze stoffen niet samen met zolpidem gebruikt worden.
Romanian: • Deoarece se pare că riscul de scădere a stării de vigilenţă şi a capacităţii de a conduce vehicule creşte dacă zolpidem este luat împreună cu alte medicamente care produc somnolenţă sau lipsa vigilenţei sau cu alcool sau droguri ilegale, aceste substanţe nu trebuie utilizate când se ia zolpidem.
Dutch: • Het risico op verminderde geestelijke alertheid stijgt ook als zolpidem wordt gebruikt in een hogere dan de aanbevolen dosering of als het gebruikt wordt in combinatie met andere middelen die de werking van het centrale zenuwstelsel dempen, alcohol of verboden middelen.
Romanian: • Riscul de afectare a stării de vigilenţă creşte şi în cazul în care zolpidemul este luat la doze mai mari decât cea recomandată sau dacă este administrat concomitent cu medicamente cu acţiune deprimantă asupra SNC, cu alcool sau cu droguri ilegale.
Dutch: De normale aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen blijft 10 mg en deze dosering mag niet overschreden worden.
Romanian: Doza zilnică normală recomandată la adulţi, care nu trebuie depăşită, rămâne la 10 mg, iar pentru pacienţii vârstnici şi pacienţii cu insuficienţă hepatică rămâne la 5 mg.
Dutch: Het document vindt u hier (alleen in het Engels).
Romanian: Se găsește aici (numai în limba engleză).
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 1-4 oktober 2018
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 1-4 octombrie 2018
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken 4.8.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului 4.8.
Dutch: Huidige tekst die dient te worden geschrapt, is doorgehaald.
Romanian: Textul care trebuie eliminat este tăiat.
Dutch: Bijsluiter 2.
Romanian: Prospectul 2.
Dutch: De incidentie van sluitingsdefecten van de neurale buis bij de algemene populatie varieert van 0,5-1 geval per 1 000 levendgeborenen (0,05-0,1%).
Romanian: Incidența defectelor de tub neural în populația generală variază între 0,5-1 cazuri la 1000 de născuți vii (0,05-0,1%).
Dutch: Nieuwe tekst die aan de productinformatie dient te worden toegevoegd, is onderstreept.
Romanian: Textul nou adăugat la informațiile despre medicament este subliniat.
Dutch: Dolutegravir bleek bij dieren de placenta te passeren.
Romanian: La animale s-a demonstrat că dolutegravirul traversează placenta.
Dutch: Stop niet met het gebruik van {productnaam} zonder overleg met uw arts, aangezien dit schadelijk kan zijn voor u en uw ongeboren kind.
Romanian: Nu întrerupeți {denumirea medicamentului} fără să vă adresați medicului dumneavoastră, deoarece acest lucru vă poate afecta pe dumneavoastră și pe copilul nenăscut.