FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh potvrdila väčšinovým rozhodnutím odporúčanie výboru PRAC, že lieky obsahujúce domperidón majú byť naďalej dostupné a môžu sa používať v EÚ na manažment symptómov nevoľnosti a vracania, ale odporúčaná dávka sa má znížiť na 10 mg maximálne trikrát denne perorálne pre dospelých a dospievajúcich s hmotnosťou 35 kg alebo vyššou.
Hungarian: A CMDh többséggel fogadta el a PRAC ajánlásokat, miszerint a domperidon tartalmú gyógyszerek maradjanak forgalomban, és továbbra is alkalmazhatók az EU-ban a hányinger és hányás tüneteinek kezelésére, azonban a javasolt dózist szájon át legfeljebb naponta háromszor 10 mg-ra kell csökkenteni felnőttek és 35 kg testtömeg feletti serdülők esetén.
Slovak: Domperidón je liek, ktorý sa používa na rôzne žalúdočné a tráviace problémy.
Hungarian: • A domperidon olyan gyógyszer, amelyet különböző gyomor- és emésztőrendszeri problémák esetén alkalmaztak.
Slovak: K tekutým formám bude pribalená odmerka, ktorá umožní presné dávkovanie podľa telesnej hmotnosti.
Hungarian: A folyékony készítmények mellé mérőeszközt fognak mellékelni, amely lehetővé teszi a testtömegnek megfelelő, pontos adagolást.
Slovak: Liek sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú stredne závažnú alebo závažnú poruchu funkcie pečene, ani pacientom, ktorí majú existujúce abnormality elektrickej aktivity srdca alebo srdcového rytmu, alebo pacientom, ktorí majú zvýšené riziko takýchto účinkov.
Hungarian: Nem alkalmazható mérsékelt vagy súlyos májfunkció károsodás, valamint a szív elektromos aktivitásának vagy a szívritmus fennálló elváltozásai, illetve az ilyen hatások fokozott kockázatának kitett betegek esetén.
Slovak: Liek sa za normálnych okolností nemá používať dlhšie ako jeden týždeň.
Hungarian: Normálisan a gyógyszer nem alkalmazható egy hétnél hosszabb ideig.
Slovak: Agentúra EMA v minulosti hodnotila závažné účinky domperidónu na srdce vrátane predĺženia intervalu QT (zmeny elektrickej aktivity srdca) a arytmií (nestabilného srdcového pulzu) a informácie o výrobku boli aktualizované príslušnými upozorneniami.
Hungarian: A domperidon alkalmazásával kapcsolatosan a szívben kialakuló, súlyos mellékhatásokat, beleértve a QT intervallum (a szív elektromos aktivitásának változása) prolongációját és az aritmiákat (instabil szívverés), korábban már értékelte az Európai Gyógyszerügynökség, és a terméktájékoztatót az erre irányuló figyelmeztetésekkel frissítették.
Slovak: Epidemiologické štúdie väčšinou naznačujú, že vystavenie domperidónu súvisí so zvýšením rizika náhlej srdcovej smrti alebo komorovej arytmie.
Hungarian: • Az epidemiológiai vizsgálatok többségében arra utalnak, hogy a domperidon expozíció a hirtelen szívhalál vagy ventrikuláris aritmia fokozott kockázatával társult.
Slovak: To pomáha zabrániť nauzee (pocitu nevoľnosti) a vracaniu.
Hungarian: Ez segít a hányinger és a hányás megelőzésében.
Slovak: Na základe preskúmania databázy bezpečnosti pôvodného lieku, ktorá zahŕňala 342 závažných prípadov srdcových udalostí alebo výskumy kardiovaskulárnych udalostí, sa zdôraznila vysoká frekvencia súvisiacich kardiovaskulárnych rizikových faktorov, kardiovaskulárnej anamnézy a súbežnej liečby súvisiacej so srdcovými arytmiami u príslušných pacientov.
Hungarian: • Az eredeti készítmény biztonságossági adatbázisának 342 kardiális eseményről vagy vaszkuláris vizsgálatról szóló, súlyos beszámolót magában foglaló áttekintése az érintett betegeknél hangsúlyozta a társuló kardiovaszkuláris kockázati tényezők, kardiovaszkuláris anamnézis és a kardiális aritmiákkal társuló egyidejű gyógyszerek szedésének magas gyakoriságát.
Slovak: Keďže na základe preskúmania sa preukázalo, že riziká domperidónu sú väčšie vo vysokých dávkach alebo keď sa liek používa dlhšiu dobu, liek sa má povoliť len na použitie v nízkych dávkach na liečbu symptómov nauzey (pocitu nevoľnosti alebo nevoľnosti) a vracania.
Hungarian: • Mivel egy felülvizsgálat igazolta, hogy a domperidon kockázatai magas adagok vagy hosszabb időtartamú alkalmazás esetén a legnagyobbak, a gyógyszert csak alacsony dózisban történő alkalmazásra lehet engedélyezni a hányinger és hányás tüneteinek kezelésére.
Slovak: Na základe preskúmania dôkazov sa potvrdzuje malé zvýšené riziko závažných srdcových nežiaducich reakcií na liek súvisiacich s používaním domperidónu vrátane predĺženia intervalu QTc, tzv. torsade de pointes (typ rýchleho srdcového pulzu), závažnej komorovej arytmie a náhlej srdcovej smrti.
Hungarian: • A bizonyítékok felülvizsgálata megerősíti a domperidon alkalmazásával kapcsolatos, súlyos kardiális gyógyszer-mellékhatások kissé fokozott kockázatát, beleértve a QTc prolongációt, torsade de pointes-t, súlyos ventrikuláris aritmiát és hirtelen szívhalált.
Slovak: Nová odporúčaná dávka u dospelých (a dospievajúcich ≥ 35 kg, ak je to povolené) je 10 mg perorálne, maximálne trikrát denne (maximálna dávka je 30 mg denne).
Hungarian: • Az új javasolt dózis felnőtteknél (és ≥ 35 kg serdülőknél, ahol az engedélyezett) szájon át naponta legfeljebb háromszor 10 mg (maximális dózis naponta 30 mg).
Slovak: Pomer prínosu a rizika domperidónu je naďalej pozitívny pri zmiernení symptómov nevoľnosti a vracania.
Hungarian: • A domperidon előny-kockázat profilja pozitív marad a hányinger és hányás tüneteinek csillapításában.
Slovak: K dispozícii boli celkovo dostatočné dôkazy na podporu používania perorálneho domperidónu v dávke 10 mg maximálne trikrát denne vo všeobecnej indikácii liečba nevoľnosti a vracania u dospelých.
Hungarian: • Összességében elégséges bizonyítékok támasztották alá a szájon át naponta legfeljebb háromszor 10 mg dózisú domperidon alkalmazását a hányinger és hányás kezelésének általános javallatában felnőtteknél.
Slovak: Dospelí môžu tiež užívať dávku 30 mg dvakrát denne rektálne vo forme čapíkov.
Hungarian: Felnőtteknek adható naponta kétszer 30 mg rektálisan, kúp formájában is.
Slovak: Týmto pacientom sa liek môže podávať aj vo forme čapíkov v dávke 30 mg dvakrát denne.
Hungarian: Ezek a betegek kaphatják a gyógyszert kúpként is, naponta kétszer 30 mg adagban.
Slovak: Výrobky obsahujúce domperidón sú kontraindikované u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene, so stavmi, pri ktorých je alebo by mohla byť narušená vodivosť srdca, alebo ak je prítomné základné ochorenie srdca, napríklad kongestívne zlyhávanie srdca a keď sa súbežne podávajú lieky predlžujúce interval QT alebo silné inhibítory CYP3A4.
Hungarian: • Ellenjavalltak a domperidon készítmények súlyos májkárosodás esetén, olyan állapotokban, ahol a kardiális ingerületvezetés károsodott vagy annak lehetősége áll fenn, illetve fennálló kardiális betegség, például kongesztív szívelégtelenség, valamint QT-prolongáló gyógyszerek vagy erős CYP3A4 inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén.
Slovak: Formy, ktoré nie sú konzistentné s novými odporúčaniami ohľadom dávkovania, budú stiahnuté z trhu, ako aj kombinácie domperidónu s cinarizínom.
Hungarian: • Az új dózisajánlásoknak nem megfelelő készítményeket, illetve a cinnarizin és domperidon kombinációkat visszavonják a piacról.
Slovak: Významný počet prípadov bol hlásený pri súbežnej liečbe liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT, inhibítormi CYP3A4 alebo diuretikami spôsobujúcimi stratu draslíka, alebo je podozrenie na takúto súvislosť.
Hungarian: • Jelentős számú esetben számoltak be ismerten QT intervallum prolongáló gyógyszerek, CYP3A4 inhibitorok vagy káliumvesztő diuretikumok egyidejű szedéséről vagy gyanúba keveredéséről.
Slovak: Domperidón už nebude povolený na liečbu iných stavov, ako je nadúvanie alebo pálenie záhy.
Hungarian: A továbbiakban a domperidon nem engedélyezett az egyéb állapotok, például a puffadás vagy a gyomorégés kezelésére.
Slovak: Ak sú vhodné výrobky obsahujúce domperidón dostupné pre deti, odporúčaná perorálna dávka je 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti, maximálne trikrát denne.
Hungarian: • Ahol megfelelő domperidon készítmények kaphatók gyermekek számára, a javasolt adag szájon át naponta legfeljebb háromszor 0,25 mg/ttkg.
Slovak: Pacienti s určitými existujúcimi srdcovými problémami alebo pacienti, ktorí užívajú určité ďalšie lieky, ktoré zvyšujú účinok domperidónu alebo znižujú jeho rozpad v tele, nemajú užívať domperidón.
Hungarian: • Nem szedhetik a domperidont bizonyos szívproblémákban szenvedő betegek, illetve azok, akik olyan bizonyos egyéb gyógyszereket szednek, amelyek fokozzák a domperidon hatásait vagy csökkentik a lebomlását a szervezetben.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 10 mg perorálne, maximálne trikrát denne alebo 30 mg vo forme čapíkov dvakrát denne.
Hungarian: • A javasolt adag felnőttek számára legfeljebb naponta háromszor 10 mg szájon át vagy naponta kétszer 30 mg kúp formájában.
Slovak: Na presné odmeranie dávok pre pediatrických pacientov sa majú podávať perorálne suspenzie pomocou kalibrovanej perorálnej injekčnej striekačky.
Hungarian: Gyermekek esetében a pontos mérés érdekében a belsőleges szuszpenziót egy adaptált skálabeosztásos szájfecskendő segítségével kell beadni.
Slovak: Tieto odporúčania pôvodne vydal Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) agentúry EMA na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo 3. až 6. marca, na základe podrobného vyhodnotenia dostupných dôkazov o prínosoch a rizikách takýchto liekov.
Hungarian: Az ajánlásokat eredetileg az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) adta ki március 3-6.
Slovak: Doptelet sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Hungarian: A Doptelet-re vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Slovak: Doptelet sa má začať najneskôr 10 dní pred zákrokom.
Hungarian: A Doptelet-kezelést az eljárás kezdete előtt legalább 10 nappal kell elkezdeni.
Slovak: EMEA/H/C/004722
Hungarian: EMA/243810/2019 EMEA/H/C/004722
Slovak: Dávkovanie sú 2 alebo 3 tablety denne počas 5 dní (v závislosti od počtu krvných doštičiek na začiatku liečby).
Hungarian: Az adag naponta 2 vagy 3 tabletta (a kezelés kezdetekor mért vérlemezkeszámtól függően) 5 napon keresztül.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Doptelet?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Doptelet biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Doptelet sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Doptelet alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: Prečo bol liek Doptelet povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Doptelet forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: V deň zákroku sa má urobiť krvný obraz, aby sa zaručilo, že hladina krvných doštičiek je na primeranej, a nie na neočakávane vysokej úrovni.
Hungarian: Az eljárás napján vérvizsgálatot kell végezni annak ellenőrzésére, hogy megfelelő-e és nem váratlanul magas a vérlemezkeszám.
Slovak: Liek sa používa v prípade pacientov, ktorí sa podrobujú invazívnemu zákroku (lekárskemu zákroku, pri ktorom sa prerezáva alebo prepichuje koža, alebo sa do tela vkladajú nástroje).
Hungarian: A gyógyszert invazív eljárásban (olyan orvosi eljárás, amely bőr vágását vagy szúrását, illetve műszerek testbe való behelyezését foglalja magába) részesülő betegeknél alkalmazzák.
Slovak: Je k dispozícii ako 20 mg tablety.
Hungarian: A Doptelet 20 mg-os tabletta formájában kapható.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách so 435 pacientmi, ktorí mali nízku hladinu krvných doštičiek v dôsledku dlhodobého ochorenia pečene, sa preukázala účinnosť lieku Doptelet pri zvyšovaní hladiny krvných doštičiek pred invazívnym zákrokom.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekben 435, régóta fennálló májbetegség miatt alacsony vérlemezkeszámmal rendelkező beteg vett részt, a Doptelet hatásosnak bizonyult a vérlemezkeszám növelésében az invazív eljárást megelőzően.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Doptelet (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je únava.
Hungarian: A Doptelet leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a fáradtság.
Slovak: Spomedzi pacientov so závažnejšou trombocytopéniou, ktorí dostávali liek Doptelet v dávke 60 mg denne, nepotrebovalo transfúziu ani záchrannú liečbu 67 % pacientov v porovnaní s 29 % tých, ktorí dostávali placebo.
Hungarian: A súlyosabb trombocitopéniában szenvedő betegeknél a napi 60 mg Doptelet-tel kezelt betegek 67%-ának nem volt szüksége transzfúzióra vagy mentési eljárásra, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapó betegek 29%-ával.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Doptelet?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Doptelet alkalmazása?
Slovak: Pacienti s trombocytopéniou majú znížený počet krvných doštičiek (zložiek krvi, ktoré pomáhajú pri zrážanlivosti krvi), čo môže spôsobiť nadmerné krvácanie.
Hungarian: A trombocitopéniában szenvedő betegek vérlemezkeszáma (a vérben található, a véralvadást elősegítő komponensek) lecsökkent, ami fokozott vérzékenységet okozhat.
Slovak: Doptelet, avatrombopag, sa viaže na rovnaké receptory ako trombopoetín, čím pomáha zvyšovať počet krvných doštičiek.
Hungarian: A Doptelet hatóanyaga, az avatrombopag ugyanazokhoz a receptorokhoz kötődik, mint a trombopoietin, segítve ezáltal a vérlemezkék számának emelkedését.
Slovak: Predpokladá sa, že všetky nežiaduce účinky, ktoré sa prejavili v štúdiách, boli spôsobené ochorením pacientov a povahou invazívneho zákroku, pri ktorom sa použil liek Doptelet.
Hungarian: A Doptelet-kezelések során bekövetkező nemkívánatos hatások feltételezhetően a betegek egészségügyi állapotából és annak az invazív eljárásnak a jellegéből adódtak, amelyre a gyógyszert alkalmazták.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Doptelet si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: A Doptelet alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Doptelet obsahuje liečivo avatrombopag.
Hungarian: A Doptelet hatóanyaga az avatrombopag.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Doptelet sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Doptelet alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: EMA/243810/2019
Hungarian: Doptelet (avatrombopag) EMA/243810/2019
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri užívaní lieku Doptelet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Doptelet alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Doptelet a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Doptelet-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: A Doptelet-tel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Doptelet je liek, ktorý sa používa na prevenciu nadmerného krvácania u dospelých s trombocytopéniou v dôsledku dlhodobého ochorenia pečene.
Hungarian: A Doptelet-et a tartós májbetegség következtében trombocitopéniában szenvedő felnőtteknél a fokozott vérzés megelőzésére alkalmazzák.
Slovak: V týchto štúdiách nepotrebovalo transfúziu ani záchrannú liečbu 88 % pacientov, ktorí boli liečení liekom Doptelet v dávke 40 mg denne, v porovnaní s 36 % pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a napi 40 mg Doptelet-tel kezelt betegek 88%-ának nem volt szüksége transzfúzióra vagy mentési eljárásra, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapó betegek 36%-ával.
Slovak: V štúdiách sa zistilo, že liek Doptelet znižuje potrebu transfúzie krvných doštičiek alebo iných záchranných opatrení na prevenciu rozsiahleho krvácania pred invazívnym zákrokom a 7 dní po ňom.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy az invazív eljárás előtt és az azt követő 7 napon a Doptelet csökkentette a kiterjedt vérzés megelőzése érdekében történő vérlemezke-transzfúzió vagy egyéb mentési kezelés szükségességét.
Slovak: liečby liekom Doptelet a počas 7 dní po invazívnom zákroku nepotrebovali transfúziu krvných doštičiek alebo inú liečbu (tzv. záchrannú liečbu) na prevenciu rozsiahleho krvácania.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója azon betegek száma volt, akiknél a Dopteletkezelés megkezdését követően és az invazív eljárást követő 7 napon nem volt szükség vérlemezketranszfúzióra vagy egyéb kezelésre („mentési kezelés") a kiterjedt vérzés megelőzése érdekében.
Slovak: Doptelet účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Doptelet?
Slovak: Doptelet je viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: A Doptelet csak receptre kapható.
Slovak: Hormón, ktorý sa nazýva trombopoetín, stimuluje vytváranie krvných doštičiek v tele tým, že sa naviaže na receptory (ciele) v kostnej dreni.
Hungarian: A szervezetben található, trombopoietinnek nevezett hormon a csontvelőben lévő receptorokhoz (célpontokhoz) kötődve serkenti a vérlemezkék termelődését.
Slovak: Doptelet boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Doptelet alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Doptelet boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Doptelet biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Doptelet sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Doptelet alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Doptelet sa hladina krvných doštičiek zvýšila.
Hungarian: A Doptelet-tel kezelt betegeknél nőtt a vérlemezkeszám.
Slovak: Ako sa liek Doptelet užíva?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Doptelet-et?
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. júna 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. június 20
Slovak: EU/1/19/1373/002
Hungarian: EU/1/19/1373/001 EU/1/19/1373/002
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 2.
Hungarian: Az eredményeket a 2. táblázat ismerteti.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u tejto vekovej skupiny nie je známa.
Hungarian: A gyógyszer biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert.
Slovak: c Wilcoxonov test súčtu poradia.
Hungarian: c Wilcoxon-féle rangpróba.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Hungarian: • • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Slovak: • Váš lekár alebo lekárnik vám povedia, koľko tabliet máte užiť a kedy ich máte užívať.
Hungarian: • Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatja Önt, hogy hány tablettát kell bevennie és mikor.
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia),
Hungarian: • alacsony vörösvérsejtszám (vérszegénység)
Slovak: Môže sa u vás vyskytovať vyššie riziko tvorby krvných zrazenín, keď ste starší alebo ak:
Hungarian: Magasabb lehet Önnél a vérrögképződés kockázata, amennyiben Ön időskorú, vagy amennyiben
Slovak: Tablety prehltnite celé, jedenkrát denne s jedlom.
Hungarian: • A tablettát naponta egyszer, étkezés közben, egészben nyelje le.
Slovak: Reprodukčná a vývojová toxicita
Hungarian: Reprodukciós és fejlődési toxicitás
Slovak: „AVA" na jednej strane a „20" na druhej strane.
Hungarian: „AVA", másik oldalán „20" mélynyomású bevéséssel.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť, či prínos dojčenia prevažuje akékoľvek riziká pre vaše dieťa počas dojčenia.
Hungarian: Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy a szoptatás előnyei felülmúlják-e az ebből fakadó kockázatot az Ön gyermekére nézve a szoptatás ideje alatt.
Slovak: Doptelet obsahuje laktózu (typ cukru).
Hungarian: A Doptelet laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť avatrombopagu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Hungarian: Az avatrombopag biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Ak zabudnete užiť Doptelet
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Doptelet-et
Slovak: Účinok transportných proteínov
Hungarian: A transzportfehérjék hatása
Slovak: Iné lieky a Doptelet
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Doptelet
Slovak: Z dôvodu obmedzených dostupných informácií sa avatrombopag nemá užívať dlhšie ako 5 dní.
Hungarian: Az információk korlátozottsága miatt az avatrombogapot nem szabad 5 napnál tovább alkalmazni.
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Doptelet
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Doptelet-et tárolni? 6.
Slovak: Pacienti reagujúci na liečbu
Hungarian: Kezelésre reagáló betegek
Slovak: Účinok avatrombopagu
Hungarian: Az avatrombopag hatása
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Hungarian: • • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Slovak: Precitlivenosť na avatrombopag alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: Az avatrombopaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: Nemajú sa užiť dve dávky naraz, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Hungarian: Nem szabad egyszerre két adagot bevenni a kihagyott adag pótlására.
Slovak: Karcinogenéza
Hungarian: Karcinogenezis
Slovak: Antihemoragiká, iné systémové hemostatiká, ATC kód: B02BX08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzés elleni szerek, egyéb szisztémás vérzéscsillapítók, ATC kód: B02BX08
Slovak: Zvieracia toxikológia a/alebo farmakológia
Hungarian: Toxikológiai és/vagy farmakológiai állatkísérletek
Slovak: 95 % ISa
Hungarian: 95%-os CIa
Slovak: Populácie pacientov boli podobné medzi kohortami s nízkym a vysokým počiatočným počtom trombocytov a pozostávali zo 66 % mužov a 35 žien, medián veku bol 58 rokov a 61 % bolo bielej rasy, 34 % bolo ázijského pôvodu a 3 % boli čiernej rasy.
Hungarian: A betegcsoportok hasonlóak voltak az alacsony és a magas kiindulási trombocitaszámú kohorszokban, 66%-uk férfi, 35%-uk nő volt; az átlagos életkor 58 év volt, 61%-uk fehér bőrű, 34%-uk ázsiai, 3%-uk pedig afroamerikai.
Slovak: Doptelet obsahuje laktózu
Hungarian: A Doptelet laktózt tartalmaz
Slovak: Interakcie s jedlom
Hungarian: Étellel való kölcsönhatás
Slovak: Preto údaje z týchto štúdií na zvieratách nepredstavujú úplný model možných nežiaducich účinkov súvisiacich so zvýšením počtu trombocytov spôsobeným avatrombopagom u ľudí.
Hungarian: Ennélfogva az ezekből az állatkísérletekből származó adatok nem teljes mértékben modellezik az avatrombopag által a humán alanyoknál okozott trombocitaszám emelkedésével összefüggő lehetséges mellékhatásokat.
Slovak: Tento účinok sa nespájal so zápalovou odpoveďou ani dôkazom erózie a tvorby vredov.
Hungarian: Ez a hatás gyulladásos válasszal vagy erózióval, illetve fekélyképződéssel nem társult.
Slovak: Ďalšia dávka sa má užiť vo zvyčajnom čase na ďalší deň.
Hungarian: A következő adagot a következő napon, a szokásos időben kell bevenni.
Slovak: Riziko u dojčených novorodencov nemôže byť vylúčené.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovak: Závažnosť žalúdkových lézií závisela od dávky a trvania podávania avatrombopagu a preukazovala jasný trend smerom k reverzibilite počas obdobia zotavovania.
Hungarian: A gyomor-laesiók súlyossága az avatrombopag alkalmazott dózisától és az alkalmazás időtartamától függött, és a felépülési időszakban egyértelműen reverzibilis tendenciát mutatott.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).