FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegek negyvenkét százaléka (19/45) legalább 6 hónapos korábbi lamivudin kezelést kapott, a betegek 20%-a (9/45) részesült előzetes adefovir-dipivoxil-kezelésben, és 45-ből 9-nél (20%) fordult elő lamivudinés/vagy adefovir-dipivoxil-rezisztens mutáció a kiinduláskor.
Bulgarian: Четиридесет и два процента (19/45) от пациентите са били лекувани поне 6 месеца преди това с ламивудин, 20% (9/45) от пациентите са били лекувани преди това с адефовир дипивоксил и 9 от 45 пациенти (20%) са имали мутации, свързани с резистентност към ламивудин и/или адефовир дипивоксил, на изходно ниво.
Hungarian: A GS-US-174-0103-as számú vizsgálatot 266 (randomizált és kezelt) HBeAg-pozitív betegen végezték, míg a GS-US-174-0102-es vizsgálatot 375 (randomizált és kezelt) betegen végezték, akik negatívak voltak HBeAg-re és pozitívak a HBeAb-re.
Bulgarian: Проучването GS-US-174-0103 е проведено при 266 (рандомизирани и лекувани) HBeAg-позитивни пациенти, докато проучването GS-US-174-0102 е проведено при 375 (рандомизирани и лекувани) пациенти, които са негативни за HBeAg и позитивни за HBeAb.
Hungarian: Ha egy beteg a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül elfelejt bevenni egy Viread adagot, a beteg a lehető leghamarabb vegye be a Vireadot étkezés alkalmával, és folytassa a szokásos adagolását.
Bulgarian: Ако пациент пропусне една доза Viread в рамките на 12 часа от обичайното време за приемането й, той трябва да приеме
Hungarian: n (%)a
Bulgarian: ALT n (%)
Hungarian: 8g
Bulgarian: 8ж
Hungarian: A Viread 163 mg tabletta nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:
Bulgarian: Viread 163 mg не са подходящи за следните групи:
Hungarian: A tenofovir intracellulárisan tenofovir monofoszfáttá és az aktív komponenssé, tenofovir-difoszfáttá alakul át.
Bulgarian: В клетките тенофовир се конвертира в тенофовир монофосфат и в активната съставкатенофовир дифосфат.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha vizsgálatok vese-rendellenességre utaltak.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако сте имали или имате бъбречно заболяване, или ако изследвания са показали проблеми с бъбреците Ви.
Hungarian: 245 mg
Bulgarian: 35 kg
Hungarian: • Annak megállapítására, hogy a Viread 204 mg tabletta megfelelő-e a gyermek számára, ellenőrizze gyermeke életkorát és testtömegét.
Bulgarian: Проверете възрастта и теглото на Вашето дете, за да видите дали таблетките Viread 204 mg са подходящи, вижте Деца и юноши.
Hungarian: Egy csapott adagolókanálnyi mennyiség 1 g granulátumnak felel meg, ami 33 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz.
Bulgarian: Една равна лъжичка доставя 1 g гранули, които съдържат 33 mg тенофовир дизопроксил.
Hungarian: A tenofovirdizoproxil-tenofovir-dizoproxil csoportban a 192. héten a normalizálódott ALAT-értékű betegek aránya 75,8% (25/33) volt a kiinduláskor HBeAg-pozitív alanyok között, és 100,0% (2/2) volt a kiinduláskor HBeAg-negatív alanyok között.
Bulgarian: Дялът на участниците в групата на тенофовир дизопроксил-тенофовир дизопроксил с нормализиране на ALT през седмица 192 е бил 75,8 % (25/33) сред участниците, които са били HBeAg позитивни при изходното ниво, и 100,0 % (2 от 2 участници) сред тези, които са били HBeAg негативни при изходното ниво.
Hungarian: Amennyiben gyermeke hányt a Viread bevételétől számított egy órán belül, adjon be gyermekének egy másik tablettát.
Bulgarian: Ако детето Ви повърне след по-малко от 1 час след приема на Viread, дайте му друга таблетка.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Viread 204 mg [Csak a külső csomagoláson]
Bulgarian: Viread 204 mg [Само върху вторичната опаковка]
Hungarian: A GS-US-174-0144 vizsgálatban 89 HBeAg-negatív és -pozitív 2- <12 éves korú, krónikus hepatitis B-ben szenvedő beteget kezeltek 6,5 mg/ttkg tenofovir-dizoproxillal, maximum 245 mg-os dózisig (n = 60) vagy placebóval (n = 29) naponta egyszer 48 héten át.
Bulgarian: В проучване GS-US-174-0144, 89 HBeAg-негативни и позитивни пациенти на възраст от 2 до <12 години с хроничен хепатит B се лекуват с тенофовир дизопроксил 6,5 mg/kg до максимална доза от 245 mg (n = 60) или плацебо (n = 29) веднъж дневно в продължение на 48 седмици.
Hungarian: Ha bármelyik, tenofovir-dizoproxillal kezelt gyermekgyógyászati beteg szérum foszfátszintje igazoltan < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkció-vizsgálatot, beleértve a vércukorszint, a vér káliumszint, valamint a vizelet cukorszint vizsgálatát (lásd 4.8 pont, proximalis tubulopathia).
Bulgarian: Ако при някой педиатричен пациент, получаващ тенофовир дизопроксил, се потвърди, че серумните фосфати са < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, кръвния калий и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета).
Hungarian: A tenofovir dizoproxil-csoportban lévő betegek hatvanhat százalékának (38 az 58-ból) volt a 48. héten normalizált ALAT-értéke, míg a placebocsoportban ez 15% (4 a 27-ből) volt.
Bulgarian: При шестдесет и шест процента (38 от 58) от пациентите в групата на тенофовир дизопроксил има нормализиране на нивата на ALT в седмица 48 в сравнение с 15% (4 от 27) в групата на плацебо.
Hungarian: Hemodializált betegek: Minden 4 órányi hemodialízis kezelés befejezése után 16,5 mg
Bulgarian: Пациенти на хемодиализа: 16,5 mg (0,5 мерителни лъжички) тенофовир дизопроксил 33 mg/g гранули може да се прилага след приключване на всяка 4-часова хемодиализна сесия.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása HIV-1 és hepatitis B: Tenofovir-dizoproxilt kapó betegeknél vesekárosodás, veseelégtelenség ritka eseteiről és néha csontrendellenességhez (ritkán csonttöréshez) vezető proximalis renalis tubulopathia (beleértve a Fanconi-szindrómát is) nem gyakori eseteiről számoltak be.
Bulgarian: При пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил, има съобщения за редки случаи на бъбречно увреждане, бъбречна недостатъчност и нечести случаи на тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета (вкл. синдром на Fanconi), водещи понякога до костни аномалии (нечесто допринасящи за фрактури).
Hungarian: • májbetegsége kompenzált, igazolt az aktív vírusreplikáció, tartósan emelkedett szérum alaninaminotranszferáz-szintjük (ALAT) és szövettanilag igazolt aktív májgyulladásuk és/vagy fibrosisuk van (lásd 5.1 pont)
Bulgarian: компенсирано чернодробно заболяване, с доказана активна вирусна репликация, постоянно повишени серумни нива на аланин-аминотрансферазата (ALT) и хистологично доказани данни за активно възпаление и/или фиброза (вж. точка 5.1)
Hungarian: A GS-US-174-0108-as vizsgálatban 45 beteg (köztük 9 lamivudin- és/vagy adefovir-dipivoxil rezisztencia mutációval rendelkező beteg) kapott legfeljebb 168 hétig tenofovir-dizoproxilt.
Bulgarian: В проучване GS-US-174-0108 45 пациенти (включително 9 пациенти с мутации, свързани с резистентност към ламивудин и/или адефовир дипивоксил на изходно ниво) получават тенофовир дизопроксил в продължение на до 168 седмици.
Hungarian: A kiindulásnál normális ALAT-értékkel rendelkező összes beteg és a kiindulásnál abnormális ALAT-értékkel rendelkező betegek 88%-a ért el <400 kópia/ml-es HBV DNS-szuppressziót.
Bulgarian: При всички пациенти с нормални изходни нива на ALT и при 88 % от пациентите с абнормни изходни нива на ALT е постигната супресия на HBV ДНК < 400 копия/ml.
Hungarian: 7. táblázat: Szövettani válasz (%) kompenzált HBeAg-negatív és HBeAg-pozitív vizsgálati alanyokban a 240. héten, a vizsgálat kezdetéhez viszonyítva
Bulgarian: Таблица 6: Хистологичен отговор (%) при компенсирани HBeAg-негативни и HBeAgпозитивни пациенти в седмица 240 в сравнение с изходното ниво
Hungarian: A Viread 245 mg filmtabletta más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt alkalmazva, HIV-1-fertőzött felnőttek kezelésére javallott.
Bulgarian: Viread 245 mg, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти, са показани за лечение на възрастни, инфектирани с HIV-1.
Hungarian: Az egészséges veseműködésű betegekhez viszonyítva a vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a dózisintervallum növelése várhatóan a maximális plazmakoncentráció emelkedéséhez és a Cmin szint csökkenéséhez vezet.
Bulgarian: Дозовите препоръки (увеличен интервал на прилагане) при пациенти с бъбречно увреждане се очаква да доведат до по-високи пикови плазмени концентрации и по-ниски нива на Cmin при пациенти с бъбречно увреждане в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Hungarian: héten a dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek e populációjában a halálozási arány 13% (6/45) volt a tenofovir-dizoproxil-csoportban, 11% (5/45) az emtricitabin plusz tenofovir-dizoproxil-csoportban és 14% (3/22) az entekavir-csoportban.
Bulgarian: В седмица 168 в тази популация на пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване смъртността е 13% (6/45) в групата на тенофовир дизопроксил, 11% (5/45) в групата на емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил и 14% (3/22) в групата на ентекавир.
Hungarian: A GS-US-174-0108-as vizsgálatban 45 beteg (köztük 9 lamivudin- és/vagy adefovir-dipivoxilrezisztencia mutációval rendelkező beteg) kapott legfeljebb 168 hétig tenofovir-dizoproxilt.
Bulgarian: При проучването GS-US-174-0108, 45 пациенти (включително 9 пациенти с мутации на резистентност към ламивудин и/или адефовир дипивоксил на изходно ниво) са получавали тенофовир дизопроксил в продължение на най-много 168 седмици.
Hungarian: kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát (E 572), amelyek a tabletta magját alkotják, továbbá laktóz-monohidrát, hipromellóz (E 464), titán-dioxid (E 171), glicerintriacetát (E 1518) és indigókármin alumínium lakk (E 132), amelyek a tabletta filmbevonatát alkotják.
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза (E460), прежелатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат и магнезиев стеарат (E572), които изграждат ядрото на таблетката, и лактоза монохидрат, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), глицерол триацетат (E1518) и индигокармин алуминиев лак (E132), които изграждат обвивката на таблетката.
Hungarian: A Viread 163 mg filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Bulgarian: Viread 163 mg съдържат лактоза монохидрат.
Hungarian: A Vireadot étellel vegye be (például valamelyik étkezéskor vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).
Bulgarian: Давайте Viread с храна (например с основното хранене или с лека закуска).
Hungarian: A GS-99-903-as klinikai vizsgálat 144-hetes, kettős vak, aktív kontrollos fázisa alapján értékelték a 245 mg-os tenofovir-dizoproxil hatásosságát és gyógyszerbiztonságát a sztavudinhoz képest.
Bulgarian: 144-седмичната, двойносляпа активно контролирана фаза на проучването GS-99-903 е дала оценка на ефикасността и безопасността на тенофовир дизопроксил 245 mg в сравнение със ставудин, при комбинация с ламивудин и ефавиренц при инфектирани с HIV-1 възрастни пациенти без предварително антиретровирусно лечение.
Hungarian: kezelésére felnőtteknél és 12 - < 18 éves és ≥ 35 kg testtömegű serdülőknél.
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст от 12 до < 18 години и с тегло ≥ 35 kg:
Hungarian: A vizsgálatok szerint a tenofovir aktív tubuláris kiválasztásának útvonala a humán szerves anion transzporter 1 és 3 (hOAT) által végzett proximális tubulussejtekbe történő felvétel és a multidrug resistant protein 4 (MRP 4) által a vizeletbe végzett szekréció.
Bulgarian: При проучванията е установено, че активната тубулна секреция на тенофовир представлява инфлукс в проксималните тубулни клетки чрез транспортери на органични аниони при хора (hOAT) 1 и 3 и ефлукс в урината чрез MRP 4.
Hungarian: A Viread 204 mg filmtabletta fehér kapszula alakú, 15,4 mm x 7,3 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „GSI", a másik oldalán „250" mélynyomással.
Bulgarian: Viread 204 mg са бели, с форма на капсула, с размери 15,4 mm х 7,3 mm с вдлъбнато релефно означение „GSI" от едната страна, а от другата - „250".
Hungarian: A 48. héten a tenofovir-dizoproxil-kezelési csoportban lévő betegek 77%-ának (46 a 60-ból) és a placebocsoportban lévő betegek 7%-ának (2 a 29-ből) volt <400 kópia/ml (69 NE/ml) a HBV-DNS
Bulgarian: В седмица 48, 77% (46/60) от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 7% (2/29) от пациентите в групата на плацебо имат нива на HBV ДНК <400 копия/ml (69 IU/ml).
Hungarian: Az alkalmazás módja A Viread 163 mg filmtablettát naponta egyszer, per os, étkezés közben kell bevenni.
Bulgarian: Viread 163 mg трябва да се приемат веднъж дневно перорално с храна.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Viread 204 mg filmtablettát naponta egyszer, per os, étkezés közben kell bevenni.
Bulgarian: Viread 204 mg трябва да се приемат веднъж дневно перорално с храна.
Hungarian: A hiányzó adatokat figyelmen kívül hagyva a 48. héten a tenofovir-dizoproxillal kezelt csoport betegeinek 91%-ánál, illetve a sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt csoport betegeinek 94%-ánál volt a HIV-1 RNS-koncentráció < 400 kópia/ml.
Bulgarian: При изключване на липсващите данни, 91 % от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 94 % от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин са имали концентрации на HIV-1
Hungarian: HBV-izolátumok párosított összehasonlításából származó szekvenciaadatok a 4 beteg közül 2-nél álltak rendelkezésre.
Bulgarian: Сред тях сдвоени данни за последователност от HBV изолати на изходно ниво и по време на лечението са налични за 2 от 4 пациенти.
Hungarian: HIV-1 RNS plazmakoncentráció kezdeti értéke átlagban 3,4 log10 kópia/ml (a betegek 78%-ánál a virális terhelés < 5000 kópia/ml) volt.
Bulgarian: Средният брой на CD4 клетките на изходно ниво е бил 427 клетки/mm3, средната плазмена HIV-1 РНК на изходно ниво е била 3,4 log10 копия/ml (78 % от пациентите са имали вирусно натоварване < 5 000 копия/ml) и средната продължителност на предварителното лечение на HIV е била 5,4 години.
Hungarian: Tapasztalat dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek esetén a 48. héten (GS-US-174-0108 vizsgálat)
Bulgarian: Опит при пациенти с компенсирано чернодробно заболяване до 48 седмици (проучвания GS-US
Hungarian: A 245 mg tenofovir-dizoproxil, illetve a 245 mg tenofovir-dizoproxil és 200 mg emtricitabin-kezelés hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban (GS-US-174-0106) értékelték, olyan HBeAg-pozitív és HBeAg-negatív felnőtt betegek bevonásával, akik perzisztens virémiában szenvedtek (HBV DNS ≥ 1000 kópia/ml), miközben több mint 24 hete 10 mg adefovirdipivoxil-kezelést kaptak.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на тенофовир дизопроксил 245 mg или тенофовир дизопроксил 245 mg плюс 200 mg емтрицитабин са оценени в едно рандомизирано, двойно-сляпо проучване (проучване GS-US-174-0106) при HBeAg-позитивни и HBeAg-негативни възрастни пациенти, които са имали персистираща виремия (HBV ДНК ≥ 1000 копия/ml), докато получават адефовир дипивоксил 10 mg в продължение на повече от 24 седмици.
Hungarian: 2-<12 éves gyermekek
Bulgarian: Деца на възраст от 2 до < 12 години:
Hungarian: párosított kiindulási és a kezelés során kapott HBV-izolátumokból származó genotípus adatok 6/8 olyan betegnél álltak rendelkezésre, akiknél a HBV DNS >400 kópia/ml volt a 48. héten.
Bulgarian: Генотипни данни от сдвоени данни за HBV изолати на изходно ниво и по време на лечението са налични за 6/8 пациенти с нива на HBV ДНК >400 копия/ml в седмица 48.
Hungarian: Velpataszvir:
Bulgarian: Велпатасвир:
Hungarian: Cmax: ↑ 34% Cmin: ↑ 29%
Bulgarian: AUC: ↑ 37 % Cmax: ↑ 34 % Cmin: ↑ 29 %
Hungarian: - HBeAg-pozitív, cirrhosisban nem szenvedő betegeknél legalább 12 hónapon keresztül kell alkalmazni a kezelést a HBe szerokonverzió igazolása (HBeAg és HBV DNS eltűnése, anti-HBe kimutatásával két egymást legalább 3-6 hónappal követő szérummintán) után, illetve a HBs szerokonverzióig, vagy ha a hatásosság csökken (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: - При HBeAg-позитивни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага в продължение на поне 12 месеца след потвърждаване на HBe сероконверсия (липса на HBeAg и на HBV ДНК с установяване на анти-НВе в две последователни серумни проби с интервал между тях поне 3-6 месеца) или до постигане на HBs сероконверсия, или до загуба на ефикасност (вж. точка 4.4).
Hungarian: • Kerülendő Viread nephrotoxikus gyógyszerekkel együtt vagy közvetlenül ezek után való alkalmazása.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на Viread едновременно с или наскоро след употреба на нефротоксични лекарствени продукти.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-kezelésre adott válasz hasonló volt azoknál az alanyoknál is, akik HBeAg-negatívak voltak, mint azoknál, akik a HBeAg-pozitívak voltak a kiindulásnál, azaz 77% (43/56) HBeAg-pozitív és 75,0% (3/4) HBeAg-negatív alany érte el a
Bulgarian: Отговорът на лечението с тенофовир дизопроксил е сходен и при участниците, които са HBeAg-негативни, в сравнение с тези, които са HBeAg-позитивни на изходно ниво, като 77% (43/56) HBeAg-позитивни и 75,0% (3/4) HBeAg-негативни участници постигат HBV ДНК <400 копия/ml (69 IU/ml) в седмица 48.
Hungarian: Az átlagos (% variancia hányados) tenofovir expozíció az egészséges veseműködésű (CrCl > 80 ml/min) személyeknél mért 2185 (12%) ng×óra/ml-rel szemben az enyhefokú vesekárosodásban szenvedőknél 3064 (30%) ng×óra/ml, közepesfokú vesekárosodásban szenvedőknél 6009 (42%) ng×óra/ml, súlyosfokú vesekárosodásban szenvedőknél 15 985 (45%) ng×óra/ml volt.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция средната (% CV - вариационен коефициент) експозиция на тенофовир се е повишила от 2 185 (12 %) ng•h/ml при пациенти с CrCl > 80 ml/min съответно до 3 064 (30 %) ng•h/ml, 6 009 (42 %) ng•h/ml и 15 985 (45 %) ng•h/ml при участници с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Hungarian: • HIV-ben a Viread 204 mg tabletta csak olyan gyermekek kezelésére alkalmas, akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
Bulgarian: За ХИВ таблетките Viread 204 mg са подходящи само за деца, които преди това са лекувани с други лекарства за ХИВ, които не са вече напълно ефективни поради развитие на резистентност или са довели до нежелани реакции.
Hungarian: <400 kópia/ml (<69 NE/ml) ALAT (%) Normalizált ALATd Szerológia (%) HBeAg eltűnése/szerokonverzió n.a.
Bulgarian: HBV ДНК (%) < 400 копия/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) Нормализирани нива на ALTг Серология (%) Липса на HBeAg/сероконверсия Липса на HBsAg/сероконверсия
Hungarian: EU/1/97/037/001
Bulgarian: EU/1/97/037/001 Vistide 75 mg/ml
Hungarian: A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Bulgarian: Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Bulgarian: Emballage Koncentration Pakningsstørr elser
Hungarian: 5 ml
Bulgarian: Hætteglas (glas) 5 ml
Hungarian: 1 injekciós üveg
Bulgarian: 1 hætteglas
Hungarian: intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Bulgarian: Intravenøs anvendelse
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Bulgarian: Særnavn Styrke
Hungarian: 1997. április 23. 2007. április 23.
Bulgarian: 23 април 2007
Hungarian: Nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek
Bulgarian: Много е важно да информирате Вашия лекар, ако приемате други медикаменти, които
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározásai a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Amennyiben teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert kapja, azonnal értesítse orvosát.
Bulgarian: Ако забременеете, докато получавате това лекарство, трябва незабавно да информирате Вашия лекар.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Vistide is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
Bulgarian: Както всички лекарства, Vistide може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
Hungarian: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park
Bulgarian: IDA Business & Technology Park
Hungarian: Fenntartó kezelés.
Bulgarian: Поддържащо лечение.
Hungarian: Megfelelő óvintézkedések, biztonsági felszerelés használata javasolt a Vistide elkészítése, alkalmazása és megsemmisítése során.
Bulgarian: Препоръчват се подходящи предпазни мерки, включително използването на съответна екипировка за безопасност, при приготвянето, прилагането и изхвърлянето на Vistide.
Hungarian: Haemolyticus anaemia szintén kialakult, ami a G6DP-hiánnyal lehet összefüggésben.
Bulgarian: Възниквала е и хемолитична анемия, възможно свързана с G6DP недостатъчност.
Hungarian: • Közölje orvosával, ha Ön cukorbeteg.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате захарен диабет.
Hungarian: Ha Önnek veseproblémái vannak, lehet, hogy a Vistide nem alkalmas az Ön kezelésére.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, Vistide може би не е подходящо лечение за Вас.
Hungarian: A cidofovir emberben potenciális karcinogénnek tekintendő (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Цидофовир трябва да се смята за потенциален карциноген у хора (вж. точка 5.3).
Hungarian: A Vistide károsodást okozott meg nem született állatokon, és terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a kezelés előnye egyértelműen felülmúlja az esetleges magzati kockázatot.
Bulgarian: Показано е, че Vistide предизвиква увреждане на неродени животни и не трябва да се използва по време на бременност, освен ако вероятните ползи оправдават рисковете за плода.
Hungarian: Adag 2 g probenecid 1 g probenecid 1 g probenecid 4 g probenecid
Bulgarian: 2 g пробенецид 1 g пробенецид 1 g пробенецид 4 g пробенецид
Hungarian: Mindkét vizsgálat során már 3 hónapon belül jelentkeztek a daganatok.
Bulgarian: И в двете проучвания са наблюдавани тумори в рамките на 3 месечно прилагане.
Hungarian: Bár az elvégzett vizsgálatok során ezt nem figyelték meg embereken, ilyen változás előfordulhat és nemzőképtelenséget okozhat.
Bulgarian: Въпреки че не са наблюдавани в проучвания при хора, такива промени може да настъпят при хора и да причинят безплодие.
Hungarian: Az egyik beteg egyszeri 16,4 mg/ttkg, a másik egyszeri 17,3 mg/ttkg adagot kapott.
Bulgarian: Единият пациент е получил еднократна доза от 16,4 mg/kg, а другият пациент е получил еднократна доза от 17,3 mg/kg.
Hungarian: Huszonnégy óránál tovább történő tárolása és fagyasztása nem javasolt.
Bulgarian: Съхранение над 24 часа или замразяване не се препоръчва.
Hungarian: A GS-93-107 vizsgálat során, amit olyan betegeken végeztek, akiknél korábban egyéb gyógyszerekkel végzett terápiát követően relapszus lépett fel, a retinitis progressziójáig eltelt medián idő 115 nap volt.
Bulgarian: В проучването GS-93-107, проведено при пациенти, които са получили рецидив след лечение с други средства, средното време до прогресия на ретинита е било 115 дни.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a Vistide-kezelés abbahagyását követően általában megszűnnek.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено изчезват при прекратяването на лечението с Vistide.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася за вас, обсъдете го с Вашия лекар.
Hungarian: A szükséges adag kiszámítása a testsúlya alapján fog történni.
Bulgarian: Необходимата Ви доза се изчислява на база телесното Ви тегло.
Hungarian: A cidofovirra vonatkozó in vitro szenzitivitás az alábbi táblázatban látható.
Bulgarian: Чувствителността към цидофовир in vitro е показана в следващата таблица.
Hungarian: A túladagolás mindkét esetben az első kezdő adag alkalmazásakor történt, amit nem követett további cidofovir-kezelés.
Bulgarian: И в двата случая предозирането е настъпило по време на първата въвеждаща доза и не е прилагана допълнителна терапия с цидофовир.
Hungarian: A cidofovir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на цидофовир при бременни жени.
Hungarian: A nephrotoxicitásra utaló jelek néhány betegnél részben reverzíbilisnek bizonyultak.
Bulgarian: Показателите за нефротоксичност са частично обратими при някои пациенти.