FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5% continuing on adalimumab, p<0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Greek: Στη Μελέτη ψωρίασης Ι, το 28% των ασθενών που είχαν ανταπόκριση PASI 75 και τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου στο εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 33 σε σχέση με το 5% των ασθενών οι οποίοι συνέχισαν το adalimumab, p<0,001, παρουσίασαν «απώλεια επαρκούς ανταπόκρισης» (δείκτης PASI μετά την εβδομάδα 33 και κατά τη διάρκεια ή πριν την εβδομάδα 52 που οδήγησε σε ανταπόκριση <PASI 50 σε σχέση με τα αρχικά επίπεδα με ελάχιστη αύξηση 6 βαθμών στον δείκτη PASI σε σχέση με την εβδομάδα 33).
English: Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/18/1319/001
Greek: Hulio 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα EU/1/18/1319/001
English: Pull the needle cover straight off the syringe.
Greek: Τραβήξτε το κάλυμμα βελόνας ίσια μακριά από τη σύριγγα.
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Hulio.
Greek: Όλοι οι ασθενείς και ιδιαίτερα οι ασθενείς με ιατρικό ιστορικό εκτεταμένης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας ή οι ασθενείς με ψωρίαση και με ιστορικό θεραπείας με PUVA θα πρέπει να εξετάζονται για παρουσία μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hulio.
English: Flip down the pink needle cover and remove the needle cap by pulling it straight up.
Greek: Γυρίστε το ροζ κάλυμμα της βελόνας και αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας τραβώντας το ίσια προς τα πάνω.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Hulio.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να ζητήσουν ιατρική συμβουλή, εάν προκύψουν σημεία/συμπτώματα που μπορεί να υποδηλώνουν λοίμωξη από φυματίωση (π.χ. επίμονος βήχας, φυσική αδυναμία/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός, νωθρότητα) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Hulio.
English: Table 12: Ped ACR 30 Responses in the JIA study
Greek: Ανταποκρίσεις κατά Ped ACR 30 στη μελέτη JIA
English: Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
Greek: Ως εκ τούτου, ο συνδυασμός του adalimumab με anakinra δεν συνιστάται.
English: • 1 gauze pad or cotton ball (not included in Hulio pack)
Greek: • 1 επίθεμα γάζας ή κομμάτι βαμβάκι (δεν συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία του Hulio)
English: Each single pack containing 1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 sterile vial adapter and 2 alcohol pads.
Greek: Κάθε μονή συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο (0,8 ml στείρου διαλύματος), 1 άδεια στείρα σύριγγα ένεσης, 1 στείρα βελόνα, 1 στείρο προσαρμογέα φιαλιδίου και 2 επιθέματα αλκοόλης.
English: Table 13: Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study I Reduction of Signs and Symptoms
Greek: Ανταποκρίσεις αποτελεσματικότητας στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο Μελέτη ΑΣ - Μείωση σημείων και συμπτωμάτων στη Μελέτη I Ανταπόκριση
English: o DO NOT use the syringe if the medication is not near the Fill Marker.
Greek: ◦ ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα, εάν η στάθμη του φαρμάκου δεν βρίσκεται κοντά στο επίπεδο της ένδειξης πλήρωσης.
English: Adalimumab treated patients showed statistically significant improvements at week 26 compared with placebo in the DLQI.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν adalimumab έδειξαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις την εβδομάδα 26 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στη βαθμολογία του δείκτη DLQI.
English: Adverse Reaction activated partial thromboplastin time prolonged), autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody), blood lactate dehydrogenase increased
Greek: Διαταραχές της πήξης και αιμορραγικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένου του παρατεταμένου χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης), θετικό αποτέλεσμα στη δοκιμασία ανίχνευσης αυτοαντισωμάτων (συμπεριλαμβανομένων των αντισωμάτων κατά διπλής έλικος DNA), αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος
English: Each vial contains 38.2 mg sorbitol (E420).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 38,2 mg σορβιτόλης (E420).
English: Table 18: Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 weeks
Greek: Μελέτη Ps II (CHAMPION) - Εκβάσεις αποτελεσματικότητας στις 16 εβδομάδες
English: You should not take Hulio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε το Hulio με φάρμακα τα οποία περιέχουν τις δραστικές ουσίες anakinra ή abatacept.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in two randomized, double-blind placebo controlled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (nr-axSpA).
English: During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 adalimumab treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for control-treated patients).
Greek: Κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων μερών κύριων δοκιμών του adalimumab σε ενήλικες με διάρκεια τουλάχιστον 12 εβδομάδες σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, ψωριασική αρθρίτιδα, ψωρίαση, διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα και ραγοειδίτιδα, παρατηρήθηκαν κακοήθειες, εκτός του λεμφώματος και του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος, με συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) 6,8 (4,4, 10,5) ανά 1.000 έτη ασθενών μεταξύ 5.291 ασθενών που έλαβαν adalimumab έναντι συχνότητας 6,3 (3,4, 11,8) ανά 1.000 έτη ασθενών μεταξύ 3.444 ασθενών μαρτύρων (η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 4,0 μήνες για το adalimumab και 3,8 μήνες για τους ασθενείς μάρτυρες).
English: Hulio is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
English: Keep this Patient Reminder Card with you or your child at all times and for 4 months after your child's last injection of Hulio.
Greek: Να έχετε εσείς/το παιδί σας αυτήν την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς πάντα μαζί σας έως και για 4 μήνες μετά την τελευταία ένεση Hulio στο παιδί σας.
English: Hulio packs should be stored in the fridge (between 2 to 8°C) until needed for use.
Greek: Οι συσκευασίες Hulio θα πρέπει να φυλάσσονται στο ψυγείο (σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8°C) μέχρι να χρειαστεί να χρησιμοποιηθούν.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης όγκων α (TNF-α).
English: • If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Hulio.
Greek: • Εάν έχετε μια λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης χρόνιας ή τοπικής λοίμωξης (για παράδειγμα, έλκος κνήμης), συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε την αγωγή με το Hulio.
English: SPARCCh MRI Sacroiliac Jointsd,i
Greek: SPARCCη MRI ιερολαγόνιων αρθρώσεωνδ, θ
English: • excessive night urination;
Greek: • υπερβολική ούρηση κατά τη διάρκεια της νύχτας,
English: Efficacy results
Greek: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας
English: The conduct and results of these tests should be recorded on child's Patient Reminder Card.
Greek: Η διενέργεια και τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων θα πρέπει να καταγράφονται στην Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς του παιδιού σας.
English: • 1 vial adapter (2)
Greek: • 1 προσαρμογέα φιαλιδίου (2)
English: 673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to  2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks.
Greek: 673 ασθενείς με ενεργό, μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα [η μέση αρχική τιμή ενεργότητας της νόσου (BASDAI) ήταν 7,0] οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε ≥2 ΜΣΑΦ ή δυσανεξία σε ή αντένδειξη για ΜΣΑΦ εντάχθηκαν στην περίοδο ανοικτής επισήμανσης της Μελέτης nr-axSpA II κατά τη διάρκεια της οποίας έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα για 28 εβδομάδες.
English: Table 24:
Greek: Πίνακας 24:
English: Table 1: Hulio Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis
Greek: Πίνακας 1: Δόση του Hulio για ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα
English: Your child may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Greek: Μπορεί αρχικά στο παιδί σας να χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα όπως μεθοτρεξάτη.
English: Hulio is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Greek: Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας στους ενήλικες.
English: Exposure-response relationships between adalimumab concentration and efficacy in paediatric patients with severe chronic plaque psoriasis were established for PASI 75 and PGA clear or minimal, respectively.
Greek: Η σχέση έκθεσης-ανταπόκρισης μεταξύ συγκέντρωσης adalimumab και αποτελεσματικότητας σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας τεκμηριώθηκε για την ανταπόκριση PASI 75 και καθαρού δέρματος ή ελάχιστης νόσου κατά PGA, αντίστοιχα.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hulio to treat your rheumatoid arthritis.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά, θα σας χορηγηθεί το Hulio για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
English: Week 104 56.0% 49.3%
Greek: Εβδομάδα 104 56,0% 49,3%
English: Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσίασαν ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 30 την εβδομάδα 16 ήταν επιλέξιμοι προς τυχαιοποίηση στη διπλά τυφλή (DB) φάση και έλαβαν είτε adalimumab 24 mg/m² μέχρι μέγιστης δόσης 40 mg ή εικονικό φάρμακο κάθε δεύτερη εβδομάδα για επιπλέον 32 εβδομάδες ή μέχρι την έξαρση της νόσου.
English: The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the adalimumab group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 12 στον αριθμό των ενεργών αρθρώσεων με αρθρίτιδα (οίδημα που δεν οφείλεται σε δυσµορφία ή αρθρώσεις με απώλεια κίνησης και πόνο και/ή ευαισθησία), η οποία επιτεύχθηκε με μέση ποσοστιαία μείωση −62,6% (διάμεση ποσοστιαία μεταβολή −88,9%) στους ασθενείς της ομάδας που έλαβε adalimumab σε σύγκριση με −11,6% (διάμεση ποσοστιαία μεταβολή −50,0%) στους ασθενείς της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο.
English: A 40 mg pen and a 40 mg prefilled syringe are also available for patients to administer a full 40 mg dose.
Greek: Διατίθενται επίσης μια συσκευή τύπου πένας 40 mg και μια προγεμισμένη σύριγγα 40 mg για τη χορήγηση μιας πλήρους δόσης 40 mg από τους ασθενείς.
English: Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza), intestinal infections (including gastroenteritis viral), skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), ear infections, oral infections (including herpes simplex, oral herpes and tooth infections), reproductive tract infections (including vulvovaginal mycotic infection), urinary tract infections (including pyelonephritis), fungal infections, joint infections
Greek: Συστηματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων της σηψαιμίας, της καντιντίασης και της γρίπης), εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της ιογενούς γαστρεντερίτιδας), λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (συμπεριλαμβανομένων της παρωνυχίας, της κυτταρίτιδας, του κηρίου, της νεκρωτικής περιτονίτιδας και του έρπητα ζωστήρα), λοιμώξεις του αυτιού, στοματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων του απλού έρπητα, του στοματικού έρπητα και των λοιμώξεων των δοντιών), λοιμώξεις του αναπαραγωγικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της μυκητιασικής αιδοιοκολπίτιδας), λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας), μυκητιασικές λοιμώξεις, λοιμώξεις των αρθρώσεων
English: In the OL LI phase all patients received 24 mg/m up to a maximum of 40 mg adalimumab every other week for 16 weeks.
Greek: Στη φάση OL-LI όλοι οι ασθενείς έλαβαν 24 mg/m² μέχρι μέγιστης δόσης 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα για 16 εβδομάδες.
English: In RA study III, where adalimumab treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Greek: Στη μελέτη RA ΙΙΙ, όπου οι ασθενείς που λάμβαναν adalimumab είχαν ρευματοειδή αρθρίτιδα μέσης διάρκειας περίπου 11 ετών, η αρθρική δομική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και ορίστηκε ως η μεταβολή του τροποποιημένου Τotal Sharp Score (TSS) και των επιμέρους δεικτών του, της βαθμολογίας των διαβρώσεων και της βαθμολογίας της στένωσης του μεσάρθριου διαστήματος.
English: • cancer of the lymph system (lymphoma);
Greek: • καρκίνος του λεμφικού συστήματος (λέμφωμα),
English: A 40 mg paediatric vial is available for patients who need to administer less than the full 40 mg dose.
Greek: Ένα φιαλίδιο για παιδιατρική χρήση των 40 mg είναι διαθέσιμο για τους ασθενείς για τους οποίους απαιτείται χορήγηση δόσης μικρότερης από μια πλήρη δόση των 40 mg. 4.3 Αντενδείξεις
English: Table 17: Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 weeks Placebo N=398 n (%)
Greek: Μελέτη Ps I (REVEAL) - Εκβάσεις αποτελεσματικότητας στις 16 εβδομάδες Εικονικό φάρμακο N=398 n (%)
English: Pull the syringe away from the injection site at the same angle as inserted and release your thumb from the plunger.
Greek: Τραβήξτε τη σύριγγα μακριά από το σημείο της ένεσης διατηρώντας τη γωνία που χρησιμοποιήθηκε για την εισαγωγή της βελόνας και πάρτε τον αντίχειρά σας από το έμβολο.
English: The Hulio vial is a glass vial with a rubber stopper.
Greek: Το φιαλίδιο του Hulio είναι ένα γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα.
English: At week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
Greek: Την εβδομάδα 16, περισσότεροι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε adalimumab 0,8 mg/kg είχαν θετική ανταπόκριση ως προς την αποτελεσματικότητα (π.χ., PASI 75) σε σχέση με εκείνους που τυχαιοποιήθηκαν σε 0,4 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα ή σε ΜΤΧ.
English: If your child develops new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of feet), you must contact your child's doctor immediately.
Greek: Εάν το παιδί σας παρουσιάσει νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή πρήξιμο ποδιών) πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό του παιδιού σας.
English: Keep this Patient Reminder Card with you at all times and for 4 months after your last injection of Hulio.
Greek: Να έχετε αυτήν την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς πάντα μαζί σας έως και για 4 μήνες μετά την τελευταία ένεση Hulio.
English: • DO NOT use the pen if the needle cap is missing or not securely attached.
Greek: • ΜΗΝ χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν λείπει το καπάκι της βελόνας ή εάν δεν είναι τοποθετημένο με ασφάλεια.
English: CD Study I and CD Study II induction of remission and response rates are presented in Table 22.
Greek: Η επαγωγή της ύφεσης στη μελέτη CD Ι και τη μελέτη CD II, καθώς και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 22.
English: What Hulio contains - The active substance is adalimumab.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Hulio - H δραστική ουσία είναι το adalimumab.
English: If your child has mild heart failure and are being treated with Hulio, your child's heart failure status must be closely monitored by the doctor.
Greek: Εάν το παιδί σας υποφέρει από ήπιας μορφής καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνει θεραπεία με Hulio, η καρδιακή ανεπάρκεια του παιδιού σας θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό.
English: Patients treated with adalimumab usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν το adalimumab παρουσίαζαν συνήθως βελτίωση των αιματολογικών σημείων της χρόνιας φλεγμονής.
English: - The other ingredients are monosodium glutumate, sorbitol, methionine, polysorbate 80,
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι γλουταμινικό μονονάτριο, σορβιτόλη, μεθειονίνη, πολυσορβικό 80,
English: Patients received adalimumab 0.8 mg/kg eow (up to 40 mg), 0.4 mg/kg eow (up to 20 mg), or methotrexate 0.1 - 0.4 mg/kg weekly (up to 25 mg).
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν adalimumab 0,8 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα (έως 40 mg), 0,4 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα (έως 20 mg) ή μεθοτρεξάτη 0,1-0,4 mg/kg κάθε εβδομάδα (έως 25 mg).
English: In study UC-II, 248 patients received 160 mg of adalimumab at week 0, 80 mg at week 2 and 40 mg eow thereafter, and 246 patients received placebo.
Greek: Στη μελέτη UC-ΙΙ, 248 ασθενείς έλαβαν 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0, 80 mg την εβδομάδα 2 και, εν συνεχεία, 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, και 246 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Children and adolescents with enthesitis-related arthritis
Greek: Παιδιά και έφηβοι με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
English: Patients requiring a dose less than 40 mg should use the 40 mg vial presentation of Hulio.
Greek: Οι ασθενείς που χρειάζονται δόση μικρότερη από 40 mg, θα πρέπει να χρησιμοποιούν το Hulio σε μορφή φιαλιδίου 40 mg.
English: ACR 50 week 12 week 24
Greek: ACR 50 Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24
English: • If your child has or develops demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves), such as multiple sclerosis, your child's doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Hulio.
Greek: • Εάν το παιδί σας πάσχει από απομυελινωτική νόσο ή αναπτύξει απομυελινωτική νόσο (νόσο που προσβάλλει το μονωτικό στρώμα γύρω από τα νεύρα), όπως σκλήρυνση κατά πλάκας, ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβει ή να συνεχίσει να λαμβάνει το Hulio.
English: At 8 years, 81 of 207 patients originally treated with 40 mg adalimumab every other week were evaluated radiographically.
Greek: Στα 8 χρόνια, 81 από 207 ασθενείς οι οποίοι αρχικά έλαβαν θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα αξιολογήθηκαν ακτινολογικά.
English: Each box contains 1 vial, 1 sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 sterile vial adapter and 2 alcohol pads.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο, 1 στείρα σύριγγα ένεσης, 1 στείρα βελόνα, 1 στείρο προσαρμογέα φιαλιδίου και 2 επιθέματα αλκοόλης.
English: With the vial adapter still in the clear package, attach it to the vial stopper by pushing the adapter over the vial until it snaps in place.
Greek: Έχοντας τον προσαρμογέα του φιαλιδίου στη διαφανή συσκευασία, τοποθετήστε τον στο πώμα του φιαλιδίου σπρώχνοντας τον προσαρμογέα πάνω στο φιαλίδιο μέχρι να κουμπώσει στη θέση του.
English: At 10 years, 79 of 207 patients originally treated with 40 mg adalimumab every other week were evaluated radiographically.
Greek: Στα 10 χρόνια, 79 από 207 ασθενείς οι οποίοι αρχικά έλαβαν θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα αξιολογήθηκαν ακτινολογικά.
English: If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your child's doctor immediately.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα φυματίωσης (επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, αφηρημάδα, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτή, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό του παιδιού σας.
English: Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε εικονικό φάρμακο, MTX σε αρχική δόση 7,5 mg και ακολούθως αυξημένες δόσεις μέχρι την εβδομάδα 12 με μέγιστη δόση 25 mg είτε adalimumab σε αρχική δόση 80 mg, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση) για 16 εβδομάδες.
English: • Your child should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after their last Hulio injection.
Greek: • Το παιδί σας θα πρέπει να εξετάσει την χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και να συνεχίσει την χρήση της για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Hulio.
English: In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 18).
Greek: Σε ασθενείς με τουλάχιστον μερική ανταπόκριση στο adalimumab 40 mg εβδομαδιαίως την εβδομάδα 12, το ποσοστό HiSCR την εβδομάδα 36 ήταν υψηλότερο στους ασθενείς που συνέχισαν την εβδομαδιαία λήψη adalimumab συγκριτικά με τους ασθενείς στους οποίους η συχνότητα της δόσης μειώθηκε σε κάθε δεύτερη εβδομάδα, ή τους ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία (βλ.
English: The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control-treated patients.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων ήταν 0,04 ανά έτος ασθενούς σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab και 0,03 ανά έτος ασθενούς σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και ενεργό φάρμακο μάρτυρα.
English: Placebo/MTXAdalimumab /MTX (95% Confidence Intervalb)
Greek: Εικονικό φάρμακο/MTXAdalimumab/MTX (95% διάστημα εμπιστοσύνηςβ)
English: After injection, if slight bleeding occurs from the injection site, press a gauze pad or cotton ball lightly against the skin for a few seconds - DO NOT rub the injection site.
Greek: Μετά την ένεση, εάν παρατηρήσετε ελαφριά αιμορραγία από το σημείο της ένεσης, τοποθετήστε και πιέστε μια γάζα ή ένα κομμάτι βαμβάκι πάνω στο δέρμα για μερικά δευτερόλεπταΜΗΝ τρίψετε το σημείο της ένεσης.
English: Week 16 Placebo-Controlled
Greek: Εβδομάδα 16 Ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1319/007 2 vials (2 packs of 1)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1319/007 2 φιαλίδια (2 συσκευασίες του 1)