FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This effect occurs immediately and is known to depend to a large extent on the level of polymerisation of the protein.
Estonian: See toime on vahetu ja sõltub teadaolevalt suurel määral valgu polümerisatsiooniastmest.
English: Virus safety
Estonian: Viirustealane ohutus
English: After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at room temperature (below 25 °C).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 8 tunni jooksul toatemperatuuril (alla 25 °C).
English: ** produced from plasma of human donors ***The VWF activity is determined using the WHO Standard for VWF.
Estonian: ** valmistatud inimdoonorite vereplasmast *** vWF aktiivsus määratakse WHO vWF-i standardi abil.
English: • During pregnancy and breast-feeding, Voncento should be given only if it is clearly needed.
Estonian: • Raseduse ja imetamise ajal tohib Voncentot manustada vaid selgel vajadusel.
English: What Voncento looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas Voncento välja näeb ja pakendi sisu
English: Your doctor may recommend that you consider being vaccinated against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived medicines such as Voncento.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil kaaluda enda A- ja B-hepatiidi vastu vaktsineerimist, kui saate regulaarselt/korduvalt inimplasmast valmistatud ravimeid nt Voncentot.
English: Prophylaxis against venous thromboembolism should be instituted, according to the current recommendations.
Estonian: Alustada tuleb venoosse trombemboolia vastast profülaktikat, järgides kehtivaid soovitusi.
English: Your doctor should give you treatment to prevent thrombosis.
Estonian: Teie arst peaks teid tromboosi ennetamiseks ravima.
English: • Voncento must not be mixed with other medicines, diluents or solvents except those mentioned in section 6.
Estonian: • Voncentot ei tohi segada teiste ravimite, lahjendite ega lahustitega, välja arvatud jaotises 6 nimetatutega.
English: Uncommon (PTPs)** Very common (PUPs)**
Estonian: Aeg-ajalt (PTP)** Väga sage (PUP)**
English: You may develop an inhibitor (neutralising antibody) to VWF, in which case VWF will not work properly any more.
Estonian: Teil võib tekkida vWF vastane inhibiitor (neutraliseeriv antikeha), millisel juhul vWF ei toimi enam õigesti.
English: These include:
Estonian: Need on muuhulgas:
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Estonian: See rakendub ka tundmatute või tekkivate viiruste ja muude patogeenide kohta.
English: The listed warnings and precautions apply to children and adolescents.
Estonian: Esitatud hoiatused ja ettevaatusabinõud on kohaldatavad laste ja noorukite suhtes.
English: What Voncento is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on Voncento ja milleks seda kasutatakse
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Estonian: Standardmeetmed inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide kasutamisest tulenevate infektsioonide ennetamiseks on muuhulgas doonorite valimine, individuaalsete vereannetuste ja kogutud plasma skriinimine infektsioonile spetsiifiliste markerite suhtes ja tõhusate tootmisvõtete rakendamine viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks.
English: • The powder must be mixed with the solvent (liquid) and withdrawn from the vial under aseptic conditions.
Estonian: • Pulber tuleb segada lahustiga (vedelik) ja tõmmata viaalist välja aseptilistes tingimustes.
English: Minor surgery including tooth extraction
Estonian: Kirurgiline operatsioon Väikekirurgia sh hamba väljatõmbamine
English: If you stop using Voncento Do not stop using Voncento without consulting your doctor.
Estonian: Ärge lõpetage Voncento kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents or solvents except those mentioned in section 6.1.
Estonian: Sobimatuse uuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimpreparaatide, lahjendite ega lahustitega, välja arvatud lõigus 6.1 nimetatud.
English: VWF and FVIII are involved in blood clotting.
Estonian: vWF ja FVIII osalevad vere hüübimises.
English: • Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
English: • careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded,
Estonian: • vere- ja plasmadoonorite hoolikas valimine, et välja jätta doonorid, kellel on oht kanda haigustekitajaid;
English: • the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections,
Estonian: • iga annetuse ja plasmakogumi analüüsimine viiruste/infektsioonide tunnuste suhtes;
English: - VWF produces delayed correction of the associated FVIII deficiency.
Estonian: - vWF viib seotud FVIII puudulikkuse hilinenud korrigeerimiseni.
English: One pack contains:
Estonian: Üks pakend sisaldab:
English: Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Estonian: Veenduge, et tõmbate eemale vaid blisterpakendi ja mitte Mix2Viali komplekti.
English: Lack of either factor means that blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed.
Estonian: Ükskõik kumma faktori puudulikkus tähendab, et veri ei hüübi nii kiiresti kui vaja ja soodumus verejooksude tekkeks tõuseb.
English: Treatment of bleeding
Estonian: Verejooksude ravi
English: Administered intravenously, VWF binds to endogenous FVIII (which is produced normally by the patient), and by stabilising this factor, avoids its rapid degradation.
Estonian: Intravenoossel manustamisel seostub vWF endogeense FVIII-ga (mida patsient normaalselt toodab) ja seda faktorit stabiliseerides takistab selle kiiret lagundamist.
English: Furthermore patients may develop inhibitors to FVIII and VWF.
Estonian: Lisaks võivad patsientidel tekkida FVIII ja vWF-i inhibiitorid.
English: Elderly No dose adjustment is necessary for the older people.
Estonian: Eakate puhul pole annuse kohandamine vajalik.
English: The solution should be clear or slightly opalescent.
Estonian: Lahus peab olema läbipaistev või kergelt helkiv.
English: If you forget to use Voncento
Estonian: Kui te unustate Voncentot kasutada
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release CSL Behring GmbH
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress CSL Behring GmbH
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with Voncento, tell your doctor immediately.
Estonian: Kui Voncento raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti..
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Estonian: Iga rühma siseselt on kõrvaltoimed toodud vastavalt tõsiduse kahanemise järjekorras.
English: No side effects have been associated with these reports.
Estonian: Nende juhtudega ei seostatud ühtegi kõrvaltoimet.
English: Allow the vials to dry before opening the Mix2Vial package (which contains the filter transfer device), then follow the instructions given below.
Estonian: Laske viaalidel enne Mix2Viali pakendi (mis sisaldab filtriga ülekandeseadet) avamist kuivada ja seejärel järgige alltoodud juhiseid.
English: The pharmacokinetic data in patients with von Willebrand disease are very similar to those observed in the adult population.
Estonian: Farmakokineetilised andmed von Willebrandi tõvega patsientide kohta on väga sarnased täiskasvanute rühmas täheldatuga.
English: This is equivalent to 0.74 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Estonian: See vastab 0,74%-le soovituslikust täiskasvanute maksimaalsest ööpäevasest naatriumikogusest
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place by the manufacturer to prevent infections being passed on to patients.
Estonian: Ravimite valmistamisel inimverest või -plasmast rakendab tootja teatud meetmeid, et vältida infektsioonide ülekandmist patsientidele.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohaste kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil.
English: The FVIII/VWF complex consists of two molecules (FVIII and VWF) with different physiological functions.
Estonian: FVIII/vWF-i kompleks koosneb kahest erinevate füsioloogiliste funktsioonidega molekulist (FVIII ja vWF).
English: This is equivalent to 1.48% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Estonian: See vastab 1,48%-le soovituslikust täiskasvanute maksimaalsest ööpäevasest naatriumikogusest
English: Preclinical studies with repeated dose applications (chronic toxicity, carcinogenicity and mutagenicity) cannot be reasonably performed in conventional animal models due to the development of antibodies following the application of heterologous human proteins.
Estonian: Annuste korduva manustamisega (krooniline toksilisus, kartsinogeensus ja mutageensus) prekliiniliste uuringute tavapärastel loommudelitel läbiviimine pole põhjendatud, kuna heteroloogsete inimvalkude manustamise järgselt tekivad antikehad.
English: Administer the solution slowly intravenously (see section 4.2), taking care to ensure that no blood enters the syringe filled with product.
Estonian: Manustage lahust aeglaselt intravenoosselt (vt lõik 4.2), olles hoolikas, et veri ravimpreparaadiga täidetud süstlasse ei siseneks.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the treatment during pregnancy and breastfeeding is not available.
Estonian: Kuna A-hemofiiliat esineb naistel harva, puuduvad kogemused ravi kohta raseduse või rinnaga toitmise ajal.
English: What you need to know before you use Voncento Do not use Voncento
Estonian: Mida on vaja teada enne Voncento kasutamist Ärge kasutage Voncentot
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Estonian: Ülekantavate ainete alase ohutuse kohta vt lõik 4.4.
English: The patient should be observed for any immediate reaction.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida vahetult tekkida võivate reaktsioonide suhtes.
English: Cardiovascular events
Estonian: Kardiovaskulaarsed sündmused
English: An initial dose of 80 IU/kg VWF:RCo may be required, especially in patients with type 3 VWD where maintenance of adequate levels may require greater doses than in other types of VWD.
Estonian: Vajalik võib olla esialgne annus 80 RÜ/kg vWF:RCo-d, eriti 3. tüüpi vWD-ga patsientidel, kellel võib piisavate tasemete säilitamiseks vaja minna suuremaid annuseid kui teiste vWD tüüpide puhul.
English: FVIII inhibition
Estonian: FVIII inhibitsioon
English: By replacement therapy the plasma level of FVIII is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendency.
Estonian: Asendusraviga suurendatakse FVIII plasmataset, võimaldades seega faktori puudulikkust ajutiselt korrigeerida ja veritsemise soodumust vähendada.
English: The required dose is determined using the following formula:
Estonian: Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil.
English: See section “The following information is intended for healthcare professionals only” for further information.
Estonian: Lisateavet vt lõik „Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele”.
English: After filtering or withdrawal (see below) the solution should be checked by eye, before it is used.
Estonian: Pärast filtreerimist/väljatõmbamist (vt allpool) tuleb lahust enne kasutamist silmaga kontrollida.
English: In patients with high levels of inhibitor, therapy may not only be ineffective but also lead to anaphylactoid reactions and other therapeutic options should be considered.
Estonian: Inhibiitori kõrgete tasemetega patsientidel ei pruugi ravi olla mitte ainult ebatõhus, vaid võib viia ka anafülaktoidsete reaktsioonideni, mistõttu tuleb kaaluda muid ravivõimalusi.
English: Voncento has no influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: Voncento ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Estonian: Võivad tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
English: Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
English: • The solution should be clear or slightly opalescent, i.e. it might be sparkling when held up to the light but must not contain any obvious particles.
Estonian: • Lahus peab olema läbipaistev või veidi helkiv, st et see võib valguse vastu vaadates sädeleda, kuid ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskus on lastel eeldatavasti sama mis täiskasvanutel.
English: Inject/infuse the reconstituted solution slowly (at a rate not more than 6 ml per minute) into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Estonian: Süstige/infundeerige manustamiskõlblikuks muudetud lahus aeglaselt (mitte kiiremini kui 6 ml/min) veeni, järgides arsti juhiseid.
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions are possible.
Estonian: • Võivad tekkida allergilised(ülitundlikkuse) reaktsioonid.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust spetsialiseerunud hematoloogia keskusega.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
English: • you notice any symptoms of an impaired perfusion in your extremities (e.g. cold and pale extremities) or vital organs (e.g. severe chest pain)
Estonian: • ükskõik milliste puuduliku perfusiooni sümptomite täheldamisel oma jäsemetes (nt külmad ja kahvatud jäsemed) või elutähtsates organites (nt tugev valu rinnus).
English: N median range
Estonian: N mediaan vahemik
English: The ratio between FVIII:C and VWF:RCo in a vial is approximately 1:2.4.
Estonian: FVIII:C ja vWF:RCo suhe viaalis on ligikaudu 1 : 2,4.
English: Activated FVIII acts as a cofactor for activated factor IX accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Estonian: Aktiveeritud FVIII toimib kui aktiveeritud IX faktori kofaktor, kiirendades X faktori konversiooni aktiveeritud X faktoriks.
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of FVIII and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Estonian: A-hemofiilia on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mis on tingitud FVIII langenud tasemetest ja mille tulemus on profuusne veritsus liigestesse, lihastesse või siseelunditesse kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib asendusravi FVIII-ga kardiovaskulaarset riski suurendada.
English: DATE OF FIRST AUTHORIZATION/RENEWAL OF THE AUTHORIZATION
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
English: The product is made from human plasma (the liquid part of the blood) and contains the active substances called human coagulation factor VIII (FVIII) and human von Willebrand factor (VWF).
Estonian: Ravimpreparaat on valmistatud inimplasmast (vere vedel osa) ja sisaldab toimeainetena inimese hüübimisfaktorit VIII (FVIII) ja inimese von Willebrandi faktorit (vWF).
English: Ensure powder and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
Estonian: Veenduge, et pulbri ja lahusti viaali korgid eemaldatakse ja punnkorke töödeldakse antiseptilise lahusega ning neil lastakse enne Mix2Viali pakendi avamist kuivada.
English: The replacement of VWF and FVIII by Voncento will temporarily repair the blood clotting mechanisms.
Estonian: vWF-i ja FVIII asendamine Voncentoga parandab hüübimismehhanisme ajutiselt.
English: The amount of VWF and FVIII you need to take and the duration of treatment depend on:
Estonian: Vajaminev vWF-i ja FVIII kogus ja ravi kestus sõltuvad:
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Estonian: Rakendatavad meetmed võivad olla piiratud tõhususega katmata viiruste, nt parvoviirus B19 puhul.
English: N median range N median range N median range N median range
Estonian: N mediaa n vahemik N mediaan vahemik N mediaan vahemik N mediaa n vahemik
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substances
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja(te) nimed ja aadressid
English: • Taste alteration (dysgeusia)
Estonian: • Maitsmishäired (düsgeusia);
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Estonian: Kehakaalu alusel määratav annus võib vajada kohandamist ala- või ülekaalulistel patsientidel.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada .
English: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern SWITZERLAND
Estonian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern ŠVEITS
English: In some cases, especially in younger patients, higher doses may be needed.
Estonian: Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võib vajalik olla suuremate annuste kasutamine.
English: If your doctor thinks you could administer Voncento yourself, appropriate instructions will be provided to you by your doctor.
Estonian: Kui teie arst arvab, et võiksite Voncentot iseseisvalt manustada, juhendab ta teid vastavalt.
English: If you use more Voncento than you should
Estonian: Kui te kasutate Voncentot rohkem kui ette nähtud
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements and as instructed by your doctor.
Estonian: • Mis tahes kasutamata jäänud ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele ja arsti juhistele.
English: Do not use the solution if it is visibly cloudy or if it contains flakes or particles.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on nähtavalt hägune või sisaldab helbeid või osakesi.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Estonian: Säilitustingimusi pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Estonian: Nakatumine parvoviirusega B19 võib olla ohtlik rasedatele (loote nakatumine) ja immuunpuudulikkuse või suurenenud erütropoeesiga (nt hemolüütilise aneemiaga) inimestele.
English: If you have any side effects that might be related to the administration of Voncento, the injection or infusion should be stopped (see also section 2).
Estonian: Kui teil tekivad mistahes kõrvaltoimed, mis võivad olla Voncento manustamisega seotud, tuleb süstimine või infusioon lõpetada (vt ka lõik 2.
English: In all such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Estonian: Kõigil niisugustel juhtudel on soovitatav võtta ühendust spetsialiseerunud hemofiiliakeskusega.
English: Factor VIII level required (% or IU/dl)
Estonian: Vajalik VIII hüübimisfaktori tase (% või RÜ/dl)
English: General instructions
Estonian: Üldised juhised
English: Five cases of overdose have been reported from clinical trials.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud viis üleannustamise juhtu.
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and paediatrics.
Estonian: Esitatud hoiatused ja ettevaatusabinõud on kohaldatavad nii täiskasvanute kui ka laste suhtes.
English: The relative content of HMW (high molecular weight) VWF multimers in Voncento is on average 86 % when compared to normal human plasma (NHP).
Estonian: Voncentos on suure molekulmassiga vWF-i multimeeride suhteline sisaldus keskmiselt 86% võrreldes normaalse inimplasmaga.
English: Patients aged 12 to 18 years old: Dosing is based on the same guidelines as for adults.
Estonian: 12...18-aastased patsiendid: annustamine põhineb samadel juhistel kui täiskasvanute puhul.
English: Therefore, Voncento should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Estonian: Seetõttu tohib Voncentot raseduse või imetamise ajal kasutada ainult selgetel näidustustel.
English: Your treatment should be monitored by a doctor who is experienced in the treatment of blood clotting disorders.
Estonian: Teie ravi peab jälgima verehüübimishäirete ravi alal kogenud arst.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties von Willebrand disease
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused von Willebrandi tõbi
English: In some cases it may progress to a serious allergic reaction (anaphylaxis) that causes severe difficulty in breathing, dizziness or shock.
Estonian: Mõnikord võib tekkida tõsine allergiline reaktsioon (anafülaksia), mis põhjustab raskusi hingamisel, pearinglust või šokki.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) within the corresponding period.
Estonian: Järgnevate veritsusepisoodide puhul ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus langeda allapoole toodud plasmaaktiivsuse taseme (protsentides normaalväärtusest või RÜ/dl) vastava perioodi jooksul.
English: • The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
Estonian: • Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravi ajal.
English: Thromboembolic events
Estonian: Trombembooliline sündmus
English: If the expected VWF:RCo activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an appropriate assay should be performed to determine if a VWF inhibitor is present.
Estonian: Kui eeldatavaid vWF:RCo plasmaaktiivsuse tasemeid ei saavutata või kui veritsust piisava annusega kontrolli alla ei saada, tuleb teostada analüüs vWF-i inhibiitori esinemise määramiseks.