FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Drugi lijekovi i Xiliarx
Estonian: Muud ravimid ja Xiliarx
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodilitei ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Croatian: EU/1/08/486/011 336 tableta (3 pakiranja od 112)
Estonian: EU/1/08/486/011 336 tablets (3 karpi, mis sisaldavad 112)
Croatian: • Xiliarx uzimajte svaki dan onoliko dugo koliko Vam liječnik kaže.
Estonian: • Võtke Xiliarx'i iga päev senikaua, kui arst on määranud.
Croatian: Kako Xiliarx izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Xiliarx välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Zbog toga se u tih bolesnika Xiliarx treba primjenjivati s oprezom (vidjeti također dijelove 4.2, 5.1 i 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb Xiliarx'i nendel patsientidel kasutada ettevaatusega (vt ka lõigud 4.2, 5.1 ja 5.2).
Croatian: • ako imate umjerenu do tešku bolest bubrega (trebat ćete uzeti nižu dozu Xiliarxa).
Estonian: • kui teil on keskmine kuni raske neeruhaigus (te peate võtma Xiliarx'i väiksemas annuses).
Croatian: Xiliarx sadrži laktozu (mliječni šećer).
Estonian: Xiliarx sisaldab laktoosi (piimasuhkur).
Croatian: Liječnik će Vam možda željeti promijeniti dozu Xiliarxa ako uzimate druge lijekove kao što su: - tijazidi ili drugi diuretici (također se zovu tablete za vodu) - kortikosteroidi (općenito se koristeza liječenje upale) - lijekovi za liječenje štitnjače - određeni lijekovi koji utječu na živčani sustav.
Estonian: Teie arst võib Xiliarx'i doosi muuta kui tarvitate teisi ravimeid: tiasiidid või teised diureetikumid (mida kutsutakse ka vee väljaajamise ravimiteks) kortikosteroidid (tavaliselt kasutatakse põletike raviks) türeoidravimid mõned närvisüsteemi mõjutavad ravimid.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični na vildagliptin ili bilo koji od ostalih sastojaka Xiliarxa, nemojte uzeti ovaj lijek i porazgovarajte sa svojim liječnikom.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline vildagliptiini või Xiliarx'i mõne koostisosa suhtes, siis ärge seda ravimit võtke ja pidage nõu oma arstiga.
Croatian: Xiliarx 50 mg tablete su okrugle, bijele do svijetložućkaste i ravne, s oznakom „NVR" na jednoj strani i „FB" na drugoj strani.
Estonian: Xiliarx 50 mg on ümmargused, valged kuni helekollased lamedad tabletid, mille ühel küljel on kiri „NVR" ja teisel „FB".
Croatian: Vildagliptin, pripadnik skupine stimulatora Langerhansovih otočića gušterače, jaki je i selektivni DPP4 inhibitor.
Estonian: Vildagliptiin, mis kuulub pankrease saarekeste stimulaatorite rühma, on tugevatoimeline ja selektiivne DPP-4 inhibiitor.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Xiliarx osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Estonian: Ärge lõpetage Xiliarx'i võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Croatian: Xiliarx nije zamjena za inzulin u bolesnika koji trebaju inzulin.
Estonian: Xiliarx ei asenda insuliini insuliinravi vajavatel patsientidel.
Croatian: Zbog nedovoljno podataka u ljudi, Xiliarx se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Estonian: Kuna puuduvad inimestelt saadud andmed, ei tohi Xiliarx'i kasutada raseduse ajal.
Croatian: Xiliarx se može uzimati uz obrok ili bez obroka (vidjeti također dio 5.2).
Estonian: Xiliarx'i võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Croatian: Što je Xiliarx i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Xiliarx Kako uzimati Xiliarx
Estonian: Mis ravim on Xiliarx ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xiliarx'i võtmist Kuidas Xiliarx'i võtta
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Xiliarxa u djece i adolescenata (<18 godina) nisu još ustanovljene.
Estonian: Xiliarx'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (< 18 aasta) ei ole tõestatud.
Croatian: Informacije o mogućim simptomima predoziranja uzete su iz ispitivanja podnošljivosti povećanja doze u zdravih ispitanika koji su primali Xiliarx tijekom 10 dana.
Estonian: Andmed üleannustamise tõenäoliste sümptomite kohta saadi suureneva annuse talutavuse uuringust 10 päeva vältel Xiliarx'i saanud tervetel isikutel.
Croatian: Djelatna tvar Xiliarxa, vildagliptin, pripada skupini lijekova koji se nazivaju „oralni antidijabetici".
Estonian: Xiliarx'i toimeaine vildagliptiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „suukaudseteks diabeediravimiteks".
Croatian: • Xiliarx se ne smije upotrijebiti ako je kutija oštećena ili postoje vidljivi znakovi otvaranja.
Estonian: • Ärge kasutage Xiliarx'i, mille pakend on rikutud või avamise jälgedega.
Croatian: Nisu provedena nikakva ispitivanja o učinku Xiliarxa na plodnost u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Uuringuid Xiliarx'i toime kohta inimese fertiilsusele ei ole läbi viidud (vt lõik 5.3).
Croatian: Što je Xiliarx i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Xiliarx ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Xiliarx se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata (<18 godina).
Estonian: Xiliarx'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (< 18 aasta).
Croatian: Xiliarx sadrži laktozu
Estonian: Xiliarx sisaldab laktoosi
Croatian: Djeca i adolescenti Xiliarx se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata ispod 18 godina.
Estonian: Lapsed ja noorukid Xiliarx'i ei soovitata kasutada lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel.
Croatian: Testovi jetrene funkcije će se napraviti prije početka liječenja Xiliarxom, potom tijekom prve godine u razmacima od tri mjeseca te poslije toga periodički.
Estonian: Maksafunktsiooni test tehakse enne Xiliarx-ravi alustamist, esimesel aastal kolmekuuliste intervallide tagant ning seejärel perioodiliselt.
Croatian: Ako uzmete više Xiliarxa nego što ste trebali
Estonian: Kui te võtate Xiliarx'i rohkem kui ette nähtud
Croatian: • 100 na dan, što se uzima kao doza od 50 mg ujutro i 50 mg navečer ako uzimate Xiliarx sam ili s drugim lijekom koji se zove metformin ili glitazon, u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom ili inzulinom.
Estonian: • 100 mg ööpäevas, 50 mg hommikul ja 50 mg õhtul kui võtate Xiliarx'i üksinda, samaaegselt koos teise ravimiga, mida kutsutakse metformiiniks või glitasooniks, kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga või koos insuliiniga.
Croatian: Što Xiliarx sadrži
Estonian: Mida Xiliarx sisaldab
Croatian: Neki simptomi zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć: Prestanite uzimati Xiliarx i odmah otiđite svom liječniku ako osjetite sljedeće nuspojave:
Estonian: Te peaksite lõpetama Xiliarx'i võtmise ja pöörduma koheselt arsti poole kui märkate järgmisi kõrvaltoimeid:
Croatian: Nakon prekida liječenja Xiliarxom i normalizacije testova jetrene funkcije ne smije se ponovno započeti primjena Xiliarxa.
Estonian: Pärast Xiliarx-ravi lõpetamist ja maksa funktsionaalsete testide normaliseerumist ei tohiks Xiliarx-ravi jätkata.
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega ili u bolesnika u završnoj fazi bubrežne bolesti preporučena doza Xiliarxa je 50 mg jedanput na dan (vidjeti također dijelove 4.4, 5.1 i 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on Xiliarx'i soovitatav annus 50 mg üks kord ööpäevas (vt ka lõigud 4.4, 5.1 ja 5.2).
Croatian: Xiliarx 50 mg tablete su dostupne u pakiranjima koja sadrže 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ili 336 tableta i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 3 kutije, a svaka sadrži 112 tableta.
Estonian: Xiliarx 50 mg tablette on pakendis 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 või 336 tk ja mitmikpakendis, mis koosneb 3-st karbist, millest igaüks sisaldab 112 tabletti.
Croatian: Potraju li povišene vrijednosti AST-a ili ALT-a na razini 3x vrijednosti GGN-e ili većoj, preporučuje se prekinuti terapiju Xiliarxom.
Estonian: Kui püsib ASAT või ALAT aktiivsuse suurenemine kolm või enam korda üle ULN-i, on soovitatav Xiliarx-ravi lõpetada.
Croatian: U bolesnika koji razviju žuticu ili druge znakove koji upućuju na poremećaj jetrene funkcije treba prekinuti liječenje Xiliarxom.
Estonian: Patsiendid, kellel on kollatõbi või teised nähud, mis viitavad maksa väärtalitlusele, peaksid lõpetama Xiliarx-ravi.
Croatian: Xiliarx se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 ili za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Estonian: Xiliarx'i ei tohi kasutada I tüüpi suhkurtõvega patsientidel või diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
Croatian: Ne smijete uzimati Xiliarx tijekom trudnoće.
Estonian: Xiliarx'i ei tohi kasutada raseduse ajal.
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate Xiliarx, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teil tekib Xiliarx'i võtmise ajal peapööritus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Croatian: Koliko dugo uzimati Xiliarx
Estonian: Kui kaua Xiliarx'i võtta
Croatian: • ako ste alergični na vildagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Estonian: Ärge võtke Xiliarx'i: - kui olete vildagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Liječnik će Vam propisati Xiliarx bilo kao monoterapiju ili u kombinaciji s nekim drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti koje već uzimate ako se ti drugi lijekovi nisu pokazali dostatno djelotvornima u kontroli šećerne bolesti.
Estonian: Arst määrab Xiliarx'i kas üksi või koos mõne teise diabeediravimiga, mida te juba võtate, kui need ei ole osutunud piisavalt efektiivseks veresuhkru kontrolli all hoidmiseks.
Croatian: Kada se primjenjuje kao monoterapija, u kombinaciji s metforminom, u kombinaciji s tiazolidindionom, u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom, ili u kombinaciji s inzulinom (sa ili bez metformina), preporučena dnevna doza vildagliptina je 100 mg, primijenjena kao jedna doza od 50 mg ujutro i jedna doza od 50 mg navečer.
Estonian: Kui Xiliarx'i kasutatakse üksikravina, kombinatsioonis metformiiniga, kombinatsioonis tiasolidiindiooniga, kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga või kombinatsioonis insuliiniga (metformiiniga või ilma) on vildagliptiini soovitatav ööpäevane annus 100 mg, mida manustatakse ühe doosina 50 mg hommikul ja ühe doosina 50 mg õhtul.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xiliarx
Estonian: Mida on vaja teada enne Xiliarx'i võtmist
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xiliarx
Estonian: Kui te unustate Xiliarx'i võtta
Croatian: Xiliarx se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem jetre, uključujući bolesnike u kojih su vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST) prije početka liječenja bile >3x vrijednosti gornje granice normale (GGN) (vidjeti također dijelove 4.4 i 5.2).
Estonian: Xiliarx'i ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel, kaasa arvatud patsientidel, kel ravieelne alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) väärtus on > 3x üle normivahemiku ülempiiri (ULN) (vt ka lõigud 4.4 ja 5.2).
Croatian: Xiliarx 50 mg tablete
Estonian: Xiliarx 50 mg tabletid
Croatian: Ako prestanete uzimati Xiliarx
Estonian: Kui te lõpetate Xiliarx'i võtmise
Croatian: Kada se primjenjuje u dvojnoj kombinaciji sa sulfonilurejom, preporučena doza vildagliptina iznosi 50 mg jedanput na dan, a daje se ujutro.
Estonian: Kui Xiliarx'i kasutatakse kaksikravina kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaadiga, on soovitatav vildagliptiini annus 50 mg üks kord ööpäevas hommikul.
Croatian: Ako je bolesnik zaboravio uzeti dozu Xiliarxa, treba je uzeti čim se sjeti.
Estonian: Kui Xiliarx'i annus jääb vahele, tuleb see võtta kohe kui see patsiendile meenub.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: Jetrenu funkciju treba pratiti tijekom liječenja Xiliarxom u razmacima od tri mjeseca tijekom prve godine liječenja te povremeno nakon toga.
Estonian: Xiliarxravi ajal tuleb jälgida maksafunktsiooni esimese aasta jooksul kolmekuuliste intervallidena ning seejärel perioodiliselt.
Croatian: Xiliarx 50 mg tablete vildagliptin
Estonian: Xiliarx 50 mg tabletid Vildagliptinum
Croatian: Kako Xiliarx djeluje
Estonian: Kuidas Xiliarx toimib
Croatian: • Drugi sastojci su bezvodna laktoza, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat (vrste A) i magnezijev stearat.
Estonian: • Teised koostisosad on veevaba laktoos, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp
Croatian: U kliničkom ispitivanju kao dodatne terapije uz pioglitazon, apsolutno povećanje tjelesne težine s placebom bilo je 1,4 kg, odnosno 2,7 kg sa 100 mg Xiliarxa na dan.
Estonian: Pioglitasooni täiendava ravi uuringus oli kehakaalu absoluutne tõus platseeboga ja Xiliarx'iga 100 mg ööpäevas vastavalt 1,4 ja 2,7 kg.
Croatian: • 50 mg na dan, što se uzima kao jedna doza ujutro ako uzimate Xiliarx s drugim lijekom koji se zove sulfonilureja.
Estonian: • 50 mg ööpäevas ühe annusena hommikul, kui võtate Xiliarx'i samaaegselt koos teise ravimiga,
Croatian: • Tablete progutajte cijele s malo vode.
Estonian: Kuidas Xiliarx'i võtta • Neelake tabletid tervelt koos veega.
Croatian: Tablica 5 Nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali Xiliarx 50 mg dva puta na dan u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom (N=157)
Estonian: Tabel 5 Kõrvaltoimed, mida kirjeldati patsientidel, kes said Xiliarx'i 50 mg kaks korda ööpäevas kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluurega (N=157)
Croatian: Uobičajena doza Xiliarxa iznosi ili:
Estonian: Xiliarx'i tavaline annus on:
Croatian: Kako uzimati Xiliarx
Estonian: Kuidas Xiliarx'i võtta
Croatian: Testove jetrene funkcije treba napraviti prije početka liječenja Xiliarxom kako bi se utvrdile početne vrijednosti.
Estonian: Enne Xiliarx-raviga alustamist peavad tehtud olema maksafunktsiooni testid, et oleks teada patsiendi testide lähteväärtused.
Croatian: Kako čuvati Xiliarx
Estonian: Kuidas Xiliarx'i säilitada
Croatian: Nije poznato prelazi li Xiliarx u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada kas Xiliarx satub rinnapiima.
Croatian: Xiliarx se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, uključujući bolesnike u kojih su ALT ili AST prije početka liječenja bili >3x vrijednosti GGN (vidjeti također dijelove 4.2 i 5.2).
Estonian: Xiliarx'i ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel, kaasa arvatud patsientidel, kel ravieelne ALAT või ASAT on > 3x üle ULN-i (vt ka lõigud 4.2 ja 5.2).
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Xiliarx
Estonian: Enne Xiliarx'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega
Croatian: Iako sada počinjete uzimati lijek za svoju šećernu bolest, važno je da se nastavite pridržavati prehrane i/ili fizičke aktivnosti koja Vam je preporučena.
Estonian: See ravim vähendab veresuhkru taset, mis võib aidata ennetada diabeedist põhjustatud tüsistusiIsegi kui te alustate diabeediravimi võtmist, on tähtis jätkata teile antud dieedi- ja/või liikumissoovituste järgimist.
Croatian: Linearnost/nelinearnost
Estonian: Lineaarsus / mittelineaarsus
Croatian: Količina Xiliarxa koju ljudi moraju uzimati ovisi o njihovu stanju.
Estonian: Xiliarx'i annus sõltub haiguse raskusest.
Croatian: Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali samo Xiliarx:
Estonian: Mõnedel patsientidel on ainult Xiliarx'i võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Croatian: Također Vam se savjetuje da posvetite posebnu pozornost novoj pojavi mjehurića ili čireva dok uzimate Xiliarx.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleks pöörata Xiliarx'i kasutamise ajal tekkivatele villidele või haavanditele.
Croatian: Tablica 6 Nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali Xiliarx 100 mg na dan u kombinaciji s inzulinom (s ili bez metformina) u dvostruko slijepim ispitivanjima (N=371)
Estonian: Tabel 6 Kõrvaltoimed, mida kirjeldati patsientidel, kes said topeltpimedates uuringutes Xiliarx'i 100 mg ööpäevas kombinatsioonis insuliiniga (metformiiniga või ilma) (N=371)
Croatian: Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Xiliarx i inzulin (sa ili bez metformina):
Estonian: Mõnedel patsientidel on Xiliarx'i ja insuliini võtmise ajal (metformiiniga või ilma) tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Croatian: • ako uzimate lijek protiv šećerne bolesti iz skupine sulfonilureja (kako bi se izbjegle niske vrijednosti glukoze u krvi [hipoglikemija], Vaš će Vam liječnik možda smanjiti dozu sulfonilureje kad je uzimate zajedno s Xiliarxom).
Estonian: Xiliarx'iga, võib teie arst pidada vajalikuks sulfonüüluurea annuse vähendamist, et vältida madalat veresuhkru taset [hüpoglükeemia]).
Croatian: Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Xiliarx i glitazon:
Estonian: Mõnedel patsientidel on Xiliarx'i ja glitasooni võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Croatian: Tablica 4 Nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali 100 mg Xiliarxa na dan kao monoterapiju u dvostruko slijepim ispitivanjima (N=1855)
Estonian: Tabel 4 Kõrvaltoimed, mida kirjeldati topeltpimeuuringutes patsientidel, kes said Xiliarx'i 100 mg ööpäevas monoteraapiana (N=1855)
Croatian: Xiliarx se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Estonian: Xiliarx'i ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada.
Croatian: Nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali Xiliarx u dvostruko slijepim ispitivanjima kao monoterapiju i kao dodatnu terapiju navedene su niže za svaku indikaciju prema klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
Estonian: Järgnevalt on loetletud iga manustamisviisi kõrvaltoimed organsüsteemi klassi ja absoluutse esinemissageduse järgi, mida kirjeldati patsientidel, kes said topeltpimeuuringutes Xiliarx'i monoteraapiana ja täiendava ravina.
Croatian: Međutim, taj trend i dalje izaziva zabrinutost.
Estonian: See tendents on jätkuvalt muret tekitav.
Croatian: Te su osobine u skladu s odobrenom indikacijom.
Estonian: Need parameetrid on vastavuses heakskiidetud näidustusega.
Croatian: U pogledu opaženog odgođenog rizika od prijeloma, ta dva aspekta potrebno je pažljivo pratiti tijekom najmanje 24 mjeseca nakon početka liječenja.
Estonian: Täheldatud luumurdude hilise avaldumise riski arvesse võttes tuleb nimetatud kahte aspekti hoolikalt jälgida vähemalt 24 kuu jooksul pärast ravi alustamist.
Croatian: Osim toga, rezultati dvaju dovršenih randomiziranih, kontroliranih ispitivanja nisu dosljedni u pogledu ukupnog preživljenja.
Estonian: Samuti ei ole kahe lõpetatud randomiseeritud kontrollitud uuringu tulemused üldise elumuse osas järjepidevad.
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu bisfosfonata ili denosumaba.
Estonian: Kaaluda tuleb bisfosfonaatide või denosumaabi kasutamist.
Croatian: Privremeni podatci ispitivanja REASSURE također ukazuju na istodobnu primjenu s enzalutamidom (22 %).
Estonian: Uuringu REASSURE vaheandmed osutavad ka samaaegsele kasutamisele ensalutamiidiga (22% juhtudest).
Croatian: Znanstvena savjetodavna skupina slaže se s tim mišljenjem.
Estonian: Seda arvamust jagas ka teadusnõuanderühm.
Croatian: Izražene su i druge zabrinutosti, kao što je odsutnost dokaza o izravnom antitumorskom učinku i mogućem utjecaju lijekova koji se uzimaju u isto vrijeme, kao što su bisfosfonati.
Estonian: Käsitleti ka muid probleeme, näiteks otsese kasvajavastase toime tõendite puudumist ning samaaegselt kasutatavate ravimite (näiteks bisfosfonaatide) võimalikku mõju.
Croatian: Stoga je navedeno da ograničena indikacija ne isključuje jasno liječenje bolesnika s niskom razine osteoblastičnih koštanih metastaza.
Estonian: Seega täheldati, et piiratud näidustus ei välista selgelt nende patsientide ravi, kellel on vähe osteoblastilisi luumetastaase.
Croatian: Stoga je vjerojatno da se rizik od prijeloma s radijem-223 zadrži nakon posljednje injekcije te se može dalje povećati u bolesnika koji kasnije prime abirateron ili druge lijekove koji također mogu uzrokovati osteoporozu i prijelome.
Estonian: Seega on tõenäoline, et raadium-223-ga kaasnev luumurdude risk püsib ka pärast viimast süsti ning võib veelgi suureneda patsientidel, kes saavad hiljem abiraterooni või teisi ravimeid, mis võivad samuti põhjustada osteoporoosi ja luumurde.
Croatian: To je djelomično moguće objasniti neravnotežom duljine prethodne terapije deprivacijom androgena pri početnim vrijednostima.
Estonian: Seda võib osaliselt selgitada varasema androgeen-deprivatsioonravi ebavõrdse kestusega ravi alguses.
Croatian: U skladu s time, PRAC je preporučio da se u informacije o lijeku uključi upozorenje kako bi se naglasilo da se upotreba lijeka Xofigo ne preporučuje za tu populaciju bolesnika.
Estonian: Sellest tulenevalt soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee lisada ravimiteabesse hoiatuse, mis rõhutaks seda, et Xofigo kasutamine ei ole selles patsientide populatsioonis soovitatav.
Croatian: PRAC je potvrdio mišljenje znanstvene savjetodavne skupine da se trebaju utvrditi dostatna razdoblja ispiranja, uključujući prethodne terapije, na temelju farmakodinamike, a ne samo farmakokinetike.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee tunnustas teadusliku nõustamise üksuse arvamust, mille kohaselt tuleb mitte üksnes farmakokineetika, vaid ka farmakodünaamika põhjal kehtestada küllaldased väljauhtmisperioodid, muu hulgas eelneva ravi suhtes.
Croatian: Vjeruje se da se lijek Xofigo nakuplja na mjestima velike koštane razgradnje kao što su mjesta degenerativne bolesti kostiju (osteoporoza) ili nedavni (mikro-) prijelomi, zbog čega se povećava rizik od prijeloma.
Estonian: Arvatavasti akumuleerub Xofigo intensiivse luutekke ja -lagunemise kohtades, nt degeneratiivse luuhaiguse (osteoporoos) või hiljutise (mikro-)fraktsiooni piirkonnas, suurendades luumurdude riski.
Croatian: Poznato je da abirateron povećava rizik od prijeloma, kao i prednizon/prednizolon te se sinergijski učinak trostruke kombinacije ne može isključiti.
Estonian: Teadaolevalt suurendavad luumurdude riski nii abirateroon kui ka prednisoon/prednisoloon ja välistada ei saa kolmese kombinatsiooni koostoimelist mõju.
Croatian: PRAC je također razmotrio stajališta koja je iznijela znanstvena savjetodavna skupina za područje onkologije.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas ka onkoloogiaalase teadusnõuanderühma seisukohti;
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP je suglasan s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Estonian: Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused, nõustus inimravimite komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Croatian: Neki od stručnjaka znanstvene savjetodavne skupine smatrali su da bi radij-223 mogao biti korisna opcija kao monoterapija samo u bolesnika s izrazito simptomatskim koštanim metastazama.
Estonian: Teadusliku nõustamise üksuse mõned eksperdid olid seisukohal, et raadium-223 võib kujutada endast kasulikku monoteraapia meedet üksnes äärmiselt sümptomaatiliste luumetastaasidega patsientide puhul.
Croatian: PRAC je također razmotrio podatke iz ključnog kliničkog ispitivanja faze III ALSYMPCA (15245/BC1-06) kojima se potkrepljuje odobrenje za stavljanje u promet lijeka Xofigo, kao i podatke iz ostalih završenih ispitivanja i onih u tijeku, koji su postali dostupni nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet.
Estonian: Samuti võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee arvesse III faasi keskse kliinilise registreerimisuuringu ALSYMPCA (15245/BC106) andmeid, mis esitati Xofigo müügiloa taotluse toetuseks, ning ka teiste lõpetatud ja pooleliolevate uuringute andmeid, mis on pärast müügiloa andmist kättesaadavaks tehtud.
Croatian: Opći zaključak
Estonian: Üldine järeldus
Croatian: PRAC je smatrao da u odraslih s CRPC-om i blago simptomatskim koštanim metastazama treba pažljivo procijeniti korist od liječenja kako bi se nadmašili rizici, s obzirom da će za korist od liječenja vjerojatno biti potrebna velika osteoblastična aktivnost.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et kastreerimise suhtes resistentne eesnäärmevähi ja kergelt sümptomaatiliste luumetastaasidega täiskasvanutel tuleb hoolikalt hinnata ravi kasutegureid ning veenduda, et need kaaluvad üles riski, arvestades seda, et tõenäoliselt on ravi kasulikkuse tagamiseks vajalik suur osteoblastiline aktiivsus.