FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu se recomandă utilizarea olanzapinei în tratamentul psihozei asociate cu agoniştii dopaminergici la pacienţii cu boala Parkinson.
Latvian: Parkinsona slimība Olanzapīna lietošana nav ieteicama ar dopamīna agonistiem saistītas psihozes ārstēšanai pacientiem, kuri slimo ar Parkinsona slimību.
Romanian: S-a iniţiat administrarea orală de olanzapină cu o doză de 2,5 mg/zi care a fost crescută treptat până la maxim 15 mg/zi, în funcţie de aprecierea investigatorului.
Latvian: Iekšķīgi lietojama olanzapīna sākumdeva bija 2,5 mg dienā, un, pamatojoties uz pētnieka lēmumu, deva tika titrēta līdz maksimāli 15 mg dienā.
Romanian: Înaintea administrării ZYPADHERA, pacienţii trebuie trataţi iniţial cu olanzapină administrată oral pentru a se stabili tolerabilitatea şi răspunsul la tratament.
Latvian: Pirms ZYPADHERA lietošanas pacientus sākotnēji jāārstē ar iekšķīgi lietojamu olanzapīnu, lai noskaidrotu panesību un atbildes reakciju.
Romanian: ZYPADHERA nu a fost studiat sistematic la pacienţii vârstnici (cu vârsta >65 ani).
Latvian: Sistemātiski pētījumi par ZYPADHERA lietošanu gados vecākiem pacientiem (> 65 gadi) nav veikti.
Romanian: Trebuie instituit tratament simptomatic şi monitorizarea funcţiilor vitale în funcţie de starea clinică, incluzând tratamentul hipotensiunii arteriale şi a colapsului circulator şi susţinerea funcţiei respiratorii.
Latvian: Atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim jāsāk simptomātiska ārstēšana un dzīvībai svarīgo orgānu darbības monitorings, tostarp hipotensijas un asinsrites kolapsa ārstēšana un elpošanas funkcijas atbalstīšana.
Romanian: La maimuţe, doze orale unice de până la 100 mg/kg au provocat o stare de prostraţie şi, la doze mai mari, semiconştienţă.
Latvian: Pērtiķiem vienreizējas peroālas devas līdz 100 mg/kg izraisīja prostrāciju, bet lielākas devas - daļēju samaņas zudumu.
Romanian: S-a observat numai creşterea uşoară până la moderată a clearance-ului olanzapinei.
Latvian: Novērots tikai neliels līdz mērens olanzapīna klīrensa palielinājums.
Romanian: Eveniment advers identificat într-o raportare spontană, de după punerea pe piaţă, cu frecvenţa estimată la limita superioară a intervalului de încredere de 95% utilizând Baza de Date Integrată de Olanzapină.
Latvian: 12 Nevēlamā blakusparādība identificēta pēc zāļu reģistrācijas saņemtos spontānos ziņojumos; biežums noteikts atbilstoši 95% ticamības intervāla augšējai robežai, izmantojot olanzapīna integrēto datubāzi.
Romanian: În studiile clinice cu olanzapină administrată oral, prelungirea semnificativă clinic a intervalului QTc (corecţia tip Fridericia a intervalului QT [QTcF] ≥500 milisecunde [msec] în orice moment postevaluare iniţială la pacienţii cu valori iniţiale ale QTcF<500 msec) a fost mai puţin frecventă (0,1% până la 1%), fără diferenţe semnificative asupra evenimentelor cardiace asociate.
Latvian: Klīniskajos pētījumos klīniski nozīmīgu QTc intervāla pagarinājumu ar olanzapīnu ārstētiem pacientiem (Fridericia QT korekcija [QTcF] ≥ 500 milisekundes [msec] jebkurā brīdī pēc pētījuma sākuma pacientiem, kam sākotnējā QTcF vērtība bija <500 msec), novēroja retāk (0,1 - 1%), turklāt nebija vērojamas būtiskas atšķirības attiecībā uz saistītajiem kardiālajiem traucējumiem, salīdzinot ar placebo.
Romanian: În studiile clinice, s-a raportat foarte frecvent şi mai frecvent decât cu placebo agravarea simptomatologiei parkinsoniene şi a halucinaţiilor (vezi şi 4.8), iar olanzapina administrată oral nu a fost mai eficace decât placebo în tratamentul simptomelor psihotice.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ļoti bieži un daudz biežāk nekā ar placebo tika ziņots par parkinsonisma simptomu saasinājumu un halucinācijām (skatīt 4.8 apakšpunktu), un psihotisko simptomu ārstēšanā iekšķīgi lietojams olanzapīns nebija efektīvāks par placebo.
Romanian: În cazul în care din punct de vedere medical se ia în considerare înlocuirea tratamentului cu un alt antipsihotic, datorită dizolvării lente a sării de pamoat de olanzapină care eliberează lent şi constant olanzapină timp de aproximativ şase până la opt luni de la ultima administrare injectabilă, este necesară supravegherea de către un medic, în special pe parcursul primelor 2 luni după întreruperea tratamentului cu ZYPADHERA.
Latvian: Ņemot vērā olanzapīna pamoāta sāls lēno izšķīšanu, kas nodrošina olanzapīna ilgstošu izdalīšanos, kas beidzas aptuveni sešus līdz astoņus mēnešus pēc pēdējās injekcijas, pārejot uz citu antipsihotisku zāļu lietošanu, nepieciešama un par medicīniski piemērotu tiek uzskatīta klīnicista uzraudzība, jo īpaši pirmajos 2 mēnešos pēc ZYPADHERA lietošanas pārtraukšanas.
Romanian: După o singură injecţie i.m. cu ZYPADHERA, începe imediat dizolvarea lentă a sării pamoat de olanzapină în ţesutul muscular şi asigură o eliberare lentă, continuă de olanzapină timp de mai mult de 4 săptămâni.
Latvian: injekcijas muskuļaudos nekavējoties sākas olanzapīna pamoāta sāls lēna šķīšana, kas nodrošina olanzapīna lēnu un ilgstošu izdalīšanos vairāk nekā četru nedēļu garumā.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze injecţii cu ZYPHADERA 405 mg la fiecare 4 săptămâni, 300 mg la fiecare 2 săptămâni, 210 mg la fiecare 2 săptămâni sau placebo la fiecare 2 săptămâni.
Latvian: Pacienti tika pakļauti nejaušināšanai, lai saņemtu vai nu ZYPADHERA injekcijas devā 405 mg ik pēc 4 nedēļām, 300 mg ik pēc 2 nedēļām, 210 mg ik pēc divām nedēļām vai placebo ik pēc 2 nedēļām.
Romanian: În studii clinice, incidenţa parkinsonismului şi distoniei la pacienţii trataţi cu olanzapină a fost mai mare numeric, dar nu a fost semnificativ statistic diferită faţă de placebo.
Latvian: 6 Klīniskajos pētījumos parkinsonisma un distonijas biežums ar olanzapīnu ārstētu pacientu vidū bija skaitliski lielāks, taču atšķirība no placebo nebija statistiski nozīmīga.
Romanian: Alte reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la ZYPADHERA includ somnolenţă şi durere la locul injectării.
Latvian: Citas biežas ZYPADHERA blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem) ir miegainība un sāpes injekcijas vietā.
Romanian: Într-un studiu clinic la pacienţi cu un episod maniacal în cadrul bolii bipolare, terapia asociată cu valproat şi olanzapină a dus la o incidenţă de 4,1% a neutropeniei; un factor potenţial care a contribuit la aceasta este concentraţia plasmatică crescută a valproatului.
Latvian: Vienā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar bipolāru māniju, valproāta un olanzapīna kombinētā terapija par 4,1% palielināja neitropēnijas biežumu; iespējamais veicinošais faktors varētu būt valproāta augstā koncentrācija plazmā.
Romanian: Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.
Latvian: Ja esat vecāks (-a) par 65 gadiem, ārsts var regulāri kontrolēt Jūsu asinsspiedienu.
Romanian: În flacon va rămâne un surplus de produs.
Latvian: Flakonā var palikt nedaudz preparāta.
Romanian: NUMAI PENTRU ADMINISTRARE INTRAMUSCULARĂ.
Latvian: TIKAI INTRAMUSKULĀRAI IEVADĪŠANAI.
Romanian: Bradicardie Prelungirea intervalului QTc (vezi pct. 4.4)
Latvian: QTc pagarināšanā s (skatīt 4.4
Romanian: • Un ac cu dispozitiv de siguranţă Hypodermic măsura 19, 38 mm
Latvian: • Viena 19. izmēra 38 mm Hipodermiskā drošības adata
Romanian: Într-un studiu de tomografie cu emisie de pozitroni (TEP) la pacienţi trataţi cu ZYPHADERA (300 mg/4 săptămâni) ocuparea medie a receptorilor D2 a fost de 60% sau mai mare la finalul unei perioade de 6 luni, un nivel de ocupare în concordanță cu cel observat în timpul tratamentului cu olanzapină administrată oral.
Latvian: Pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET) pētījumā, kurā piedalījās ar ZYPADHERA ārstēti pacienti (300 mg 4 nedēļās), 6 mēnešu perioda beigās vidējā saistība ar D2 receptoriem bija 60% vai augstāka, un šāds līmenis atbilda tam, kāds bija konstatēts ar iekšķīgi lietojamu olanzapīnu.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost observate la administrarea orală a olanzapinei dar pot apărea şi după administrarea ZYPADHERA.
Latvian: Zemāk uzskaitītās blakusparādības ir konstatētas, lietojot iekšķīgi lietojamo olanzapīnu, taču tās ir iespējamas arī pēc ZYPADHERA ievadīšanas.
Romanian: Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii, ale căror mame au utilizat ZYPADHERA în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire.
Latvian: Jaundzimušajiem bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras lietojušas ZYPADHERA pēdējā grūtniecības trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), varētu būt šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, apgrūtināta elpošana, barības uzņemšanas grūtības.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii în tratament cu medicamente care pot determina hipotensiune arterială sau sedare.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kas saņem zāles, kuras var izraisīt hipotensiju vai sedāciju.
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURA ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Romanian: Tabelul următor prezintă volumul final de suspensie de ZYPADHERA ce trebuie injectat.
Latvian: Šajā tabulā doti dati par ZYPADHERA suspensijas galīgo injicējamo tilpumu.
Romanian: În timpul tratamentului cu olanzapină în asociere cu litiu sau divalproex, în faza tratamentului acut (până la 6 săptămâni) la 17,4% dintre pacienţi s-a produs o creştere de ≥7% a greutăţii corporale faţă de valoarea iniţială.
Latvian: Ārstēšanas ar olanzapīnu laikā, kombinējot to ar litiju vai divalproeksu, 17,4% pacientu akūtas ārstēšanas periodā (līdz 6 nedēļas) ķermeņa masa palielinājās par ≥ 7%, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju.
Romanian: Cum se păstrează ZYPADHERA
Latvian: Kā uzglabāt ZYPADHERA
Romanian: Investigaţii diagnostice Concentraţii plasmatice crescute ale prolactinei
Latvian: Izmeklējumi Paaugstināts prolaktīna līmenis plazmā8
Romanian: Pacientelor trebuie să li se recomande să nu alăpteze în timpul tratamentului cu olanzapină.
Latvian: Pacientēm jāiesaka nebarot bērnu ar krūti, ja viņas lieto olanzapīnu.
Romanian: Frecvent s-au observat pneumonie, creşterea temperaturii corpului, letargie, eritem, halucinaţii vizuale şi inconţinenţă urinară.
Latvian: Bieži novēroja pneimoniju, paaugstinātu ķermeņa temperatūru, letarģiju, ādas apsārtumu, redzes halucinācijas un urīna nesaturēšanu.
Romanian: Vârstnici
Latvian: Gados vecākie
Romanian: Alte reacţii adverse observate la pacienţii trataţi cu ZYPADHERA au fost similare cu cele constatate la administrarea orală de olanzapină.
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības, ko novēroja ar ZYPADHERA ārstētiem pacientiem, bija identiskas blakusparādībām, ko novēroja saistībā ar iekšķīgi lietojamu olanzapīnu.
Romanian: Creşterea în greutate semnificativă din punct de vedere clinic (≥ 7%) pare să apară mai frecvent în rândul adolescenţilor faţă de populaţia adultă cu expuneri similare.
Latvian: Šķiet, ka pusaudžiem biežāk rodas klīniski nozīmīga ķermeņa masas palielināšanās (≥ 7%)salīdzinot ar pieaugušiem.
Romanian: După administrări injectabile im repetate cu ZYPADHERA 150 sau 300 mg la fiecare două săptămâni, valoarile celei de-a 10-a până la cea de-a 90-a percentilă ale concentraţiei plasmatice la starea de echilibru au fost între 4,2 ng/ml şi 73,2 ng/ml.
Latvian: Pēc atkārtotām i.m. injekcijām, lietojot 150 - 300 mg ZYPADHERA reizi divās nedēļās, 10.90. percentīles olanzapīna līdzsvara koncentrācija plazmā bija 4,2 - 73,2 ng/ml robežās.
Romanian: La fiecare specie s-au observat efecte asupra parametrilor hematologici, incluzând reduceri dependente de doză ale numărului leucocitelor circulante la şoarece şi reduceri nespecifice ale numărului leucocitelor circulante la şobolan; cu toate acestea, nu s-au evidenţiat fenomene de citotoxicitate la nivelul măduvei hematopoietice.
Latvian: Hematoloģiska toksicitāte: Visām sugām konstatēja ietekmi uz hematoloģiskajiem parametriem, tostarp no devas atkarīgu cirkulējošo leikocītu skaita samazinājumu pelēm un nespecifisku cirkulējošo leikocītu skaita samazinājumu žurkām, tomēr kaulu smadzeņu citotoksicitāte netika konstatēta.
Romanian: În funcţie de starea clinică individuală dozele pot fi ajustate pe parcursul tratamentului.
Latvian: Vēlāk ārstēšanas laikā devu var pielāgot, pamatojoties uz pacienta individuālo klīnisko stāvokli.
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
Latvian: Noteikti pastāstiet ārstam, ja lietojat:
Romanian: Sedare (incluzând hipersomnie, letargie, sedare, somnolenţă).
Latvian: Ļoti bieži: sedācija (tostarp: hipersomnija, letarģija, miegainība).
Romanian: Reacţia adversă raportată cel mai frecvent la locul injectării a fost durerea (5%); alte reacţii adverse raportate au fost (în ordinea descrescătoare a frecvenţei): reacţii de tip nodular, reacţii de tip eritem, reacţii nespecifice la locul injectării, iritaţii, reacţii de tip edem, echimoze, hemoragie şi anestezie.
Latvian: Nevēlamā reakcija injekcijas vietā, par ko ziņots visbiežāk, ir sāpes (5%); ziņots par dažām citām nevēlamām reakcijām injekcijas vietā (sastopamības biežuma samazināšanās secībā): sabiezējuma rašanās reakcijas, eritēmas rašanās reakcijas, nespecifiskas reakcijas injekcijas vietā, kairinājums, tūskas rašanās reakcijas, zilumi, asiņošana un anestēzija.
Romanian: Deoarece prezintă antagonism dopaminergic in vitro, olanzapina poate să acţioneze antagonist faţă de efectele agoniştilor dopaminergici direcţi şi indirecţi.
Latvian: Tā kā in vitro olanzapīnam raksturīgs dopamīna antagonisms, tas var antagonizēt tiešas un netiešas darbības dopamīna agonistu iedarbību.
Romanian: Rapoarte de după lansarea pe piaţă, referitoare la sindromul post-injectare, după autorizarea ZYPADHERA, sunt în general în concordanţă cu experienţa avută în studiile clinice.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā aprakstītais pēcinjekcijas sindroms pēc ZYPADHERA reģistrācijas apliecības izsniegšanas parasti ir atbildis tam, kas novērots klīnisko pētījumu laikā.
Romanian: Manifestările clinice ale SNM sunt hiperpirexie, rigiditate musculară, alterarea stării mintale şi semne de instabilitate vegetativă (puls neregulat sau oscilaţii tensionale, tahicardie, diaforeză şi aritmii cardiace).
Latvian: ĻNS klīniskās izpausmes ir hiperpireksija, muskuļu stīvums, izmainīts psihiskais stāvoklis un autonomās nervu sistēmas nestabilitātes simptomi (neregulārs pulss vai asinsspiediens, tahikardija, diaforēze un sirds aritmija).
Romanian: Se recomandă o monitorizare clinică adecvată, în concordanţă cu ghidurile privind tratamentul cu medicamente antipsihotice, de exemplu măsurarea glicemiei la iniţierea tratamentului, la 12 săptămâni după începerea tratamentului şi apoi anual.
Latvian: Ieteicams atbilstīgs klīniskais monitorings saskaņā ar izmantotajām antipsihotisko līdzekļu lietošanas vadlīnijām, piemēram, glikozes rādītāju noteikšana asinīs pirms,12 nedēļas pēc terapijas uzsākšanas ar olanzapīnu un reizi gadā pēc tam.
Romanian: Următorul tabel prezintă reacţiile adverse şi modificările investigaţiilor de laborator observate în timpul studiilor clinice şi în urma raportărilor spontane.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Tālāk tabulā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības un izmaiņas laboratoriskajos rādītājos, kas minētas spontānos ziņojumos un novērotas klīniskajos pētījumos.
Romanian: Utilizarea concomitentă a olanzapinei cu medicamente antiparkinsoniene la pacienţi boală Parkinson şi demenţă nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pacientiem ar Parkinsona slimību un demenci nav ieteicams vienlaikus lietot olanzapīnu un pretparkinsonisma līdzekļus (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Romanian: Daca se suspectează supradozajul, supravegherea medicală atentă şi monitorizarea trebuie continuate până când examinarea pacientului arată că semnele şi simptomele s-au remis (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, rūpīga medicīniska novērošana un monitorēšana jāturpina, līdz izmeklēšana liecina, ka attiecīgās pazīmes un simptomi ir izzuduši (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Romanian: Aceste rezultate susţin eficacitatea PANSS iniţial pe o perioadă de 8 săptămâni de tratament şi un efect la medicamentului care a fost observat din prima săptămână de tratament.
Latvian: Šie rezultāti apliecina ZYPADHERA efektivitāti 8 nedēļu terapijā, un zāļu efektu novēroja jau 1 nedēļu pēc tam, kad bija sākta ārstēšana ar ZYPADHERA.
Romanian: Conform evaluării valorilor măsurate în studiile clinice din Baza de Date Integrată de Olanzapină.
Latvian: 10 Vērtējot pēc klīniskajos pētījumos, kas iekļauti olanzapīna integrētajā datubāzē, noteiktajām vērtībām.
Romanian: Rar s-au raportat hiperglicemie şi/sau apariţia sau agravarea diabetului zaharat preexistent, asociate mai puţin frecvent cu cetoacidoză sau comă, inclusiv unele cazuri letale (vezi pct. 4.8).
Latvian: Retāk ziņots par hiperglikēmijas un/vai cukura diabēta rašanos vai saasinājumu, kas dažkārt saistīti ar ketoacidozi vai komu; ir bijuši arī daži letāli gadījumi (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Romanian: • Mai puţin frecvent, după adminstrarea injecţiei poate apare o reacţie adversă gravă.
Latvian: Pēc katras injekcijas ir iespējama samērā reta, bet nopietna reakcija.
Romanian: În studiile clinice controlate placebo s-au observat modificări nedorite ale profilului lipidic în rândul pacienţilor trataţi cu olanzapină (vezi pct. 4.8).
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos ar olanzapīnu ārstētiem pacientiem novērotas nevēlamas izmaiņas lipīdu koncentrācijā (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Romanian: Olanzapina nu este indicată pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Olanzapīns nav indicēts bērnu un pusaudžu (līdz 18 gadu vecumam) ārstēšanai.
Romanian: Introduceţi acul în teaca de protecţie utilizând tehnica cu o mână.
Latvian: Iespiediet adatu apvalkā ar vienu roku.
Romanian: Studii efectuate la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi17 ani au evidenţiat diverse reacţii adverse, incluzând creştere în greutate, modificări ale parametrilor metabolici şi creşteri ale concentraţiei de prolactină(vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Latvian: Pētījumos ar 13 - 17 gadus veciem pacientiem novērotas dažādas nevēlamās blakusparādības, tostarp ķermeņa masas palielināšanās, vielmaiņas parametru izmaiņas un prolaktīna koncentrācijas paaugstināšanās.
Romanian: Tratament de întreţinere la pacienţi adulţi cu schizofrenie care au fost stabilizaţi suficient în timpul tratamentului fazei acute cu olanzapină administrată oral.
Latvian: Balstterapija pieaugušiem pacientiem ar šizofrēniju, kas pietiekami stabilizēta akūtas ārstēšanas laikā ar iekšķīgi lietojamu olanzapīnu.
Romanian: La vârstincii (cu vârsta de 65 ani şi peste) sănătoşi comparativ cu subiecţii mai tineri, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost mai lung (51,8 ore comparativ cu 33,8 ore), iar clearance-ul a fost mai mic (17,5 l/oră comparativ cu 18,2 l/oră).
Latvian: Veseliem gados vecākiem cilvēkiem (no 65 gadu vecuma), salīdzinot ar vidēja vecuma indivīdiem, vidējais eliminācijas pusperiods bija pagarināts (51,8 pret 33,8 stundas), bet klīrenss bija samazināts (17,5 pret 18,2 l/h).
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Eozinofilie
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Eozinofīlija
Romanian: Factorii de risc care pot predispune această grupă de pacienţi la creşterea mortalităţii includ vârsta >65 ani, disfagia, sedarea, malnutriţia şi deshidratarea, afecţiunile pulmonare (de exemplu pneumonia de aspiraţie sau cu altă etiologie) sau utilizarea concomitentă a benzodiazepinelor.
Latvian: Pie riska faktoriem, kas varētu veicināt lielāku mirstību šajā pacientu populācijā, pieskaitāms vecums (> 65 gadi), disfāgija, sedācija, organisma nepietiekama apgāde ar barības vielām un dehidratācija, plaušu slimības (piem., pneimonija ar aspirāciju vai bez tās) vai vienlaicīga benzodiazepīnu lietošana.
Romanian: • mers dificil
Latvian: • grūtības staigāt,
Romanian: Informaţii suplimentare referitoare la grupe speciale de pacienţi În studiile clinice la pacienţi vârstnici cu demenţă, tratamentul cu olanzapină comparativ cu placebo s-a asociat cu o incidenţă crescută a deceselor şi a evenimentelor adverse cerebrovasculare (vezi şi pct. 4.4).
Latvian: Papildu informācija par īpašām pacientu grupām Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās ar demenci slimojoši gados veci pacienti, olanzapīna terapija bija saistīta ar biežākiem nāves gadījumiem un cebrebrovaskulārām blakusparādībām, salīdzinot ar placebo (skatīt arī 4.4 apakšpunktu).
Romanian: La grupurile de tratament cu ZYPHADERA, 150 mg şi 300 mg la fiecare 2 săptămâni (doze grupate pentru analiză) şi 405 mg administrate la fiecare 4 săptămâni nu s-au obţinut rezultate inferioare dozelor combinate de 10, 15 şi 20 mg olanzapină administrată oral (doze grupate pentru analiză) pe baza evaluării procentului de exacerbare a simptomelor de schizofrenie (procentul exacerbărilor de 10 %, 10% şi respectiv 7%).
Latvian: ZYPADHERA grupās, kurās lietoja 150 mg un 300 mg reizi 2 nedēļās (analīzei šīs devas tika apvienotas) un 405 mg reizi 4 nedēļās, rezultāti nebija sliktāki kā ar iekšķīgi lietojama olanzapīna kombinētajām 10 , 15 un 20 mg devām (analīzei šīs devas tika apvienotas), vērtējot pēc šizofrēnijas simptomu saasinājuma (saasinājumu biežums attiecīgi 10%, 10% 7%).
Romanian: Injecţia nu trebuie administrată după data de expirare înscrisă pe cutia de ZYPADHERA.
Latvian: Injekciju nedrīkst veikt pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Romanian: După fiecare injecţie, pacienţii vor fi ţinuţi sub observaţie într-o unitate medicală de către personalul calificat corespunzător pentru cel puţin 3 ore pentru a detecta apariţia semnelor şi simptomelor de supradozaj la olanzapină.
Latvian: Pēc katras injekcijas pacienti veselības aprūpes iestādē vismaz 3 stundas jānovēro personālam ar atbilstošu kvalifikāciju, lai noteiktu, vai nerodas olanzapīna pārdozēšanas pazīmes un simptomi.
Romanian: Nu consumaţi alcool etilic dacă utilizaţi ZYPADHERA deoarece utilizarea concomitentă cu alcoolul etilic vă poate face să vă simţiţi somnolent.
Latvian: Pēc ZYPADHERA ievadīšanas nedrīkst dzert jebkādus alkoholiskus dzērienus, jo ZYPADHERA kopā ar alkoholu var izraisīt miegainību.
Romanian: - Descrierea sindromului post-injectare - Recomandarea unei perioade de observaţie timp de 3 ore de la administrarea injecţiei - Recomandarea de informare a pacienţilor ca pentru restul zilei după administrarea injecţiei, să nu conducă sau să folosească utilaje, să fie atenţi la apariţia semnelor şi simptomelor unui eveniment de tip sindrom post-injectare şi să fie capabili să obţină asistenţă dacă este necesar - Descrierea celor mai frecvente simptome asociate supradozajului cu olanzapină, care reprezintă manifestarea clinică din evenimentele de tip sindrom post-injectare - Recomandarea pentru o monitorizare corespunzătoare până la rezolvarea evenimentului în cazul apariţiei acestuia
Latvian: - Pēcinjekcijas sindroma apraksts - Ieteikums veikt 3 stundas ilgu novērošanu pēc injekcijas tās veikšanas vietā - Ieteikums informēt pacientus, ka atlikušajā dienas daļā pēc injekcijas viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, viņiem jāpievērš uzmanība pēcinjekcijas sindroma pazīmēm un simptomiem un jābūt iespējai nepieciešamības gadījumā saņemt palīdzību - Olanzapīna pārdozēšanas gadījumā visbiežāk sastopamo simptomu apraksts, kas ietver pēcinjekcijas sindroma klīniskās izpausmes - Ieteikums veikt atbilstošu novērošanu līdz traucējuma izzušanai, ja tāds radies
Romanian: • mişcări neobişnuite (o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane) în special la nivelul feţei sau limbii
Latvian: • neparastas kustības (bieža blakusparādība, kas var izpausties līdz 1 no katriem 10
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al olanzapinei după administrarea ZYPADHERA este de 30 zile faţă de 30 ore în cazul administrării orale.
Latvian: Olanzapīna eliminācijas pusperiods pēc ZYPADHERA lietošanas ir 30 dienas; salīdzinājumam, pēc iekšķīgas lietošanas tas ir 30 stundas.