FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Si vous souffrez ou avez connaissance d'un risque de développer une maladie cardiaque ischémique (maladie caractérisée par une diminution de l'apport sanguin vers le muscle cardiaque, provoquant des symptômes tels que des douleurs thoraciques (angine)).
Spanish: - Si sufre o tiene riesgo conocido de desarrollar cardiopatía isquémica (enfermedad caracterizada por una reducción del suministro de sangre al músculo del corazón, causando síntomas como dolor en el pecho (angina))
French: Par conséquent, la glycémie et le taux de lactate doivent être surveillés chez les mères atteintes de diabète et le traitement du diabète doit être ajusté en conséquence pour répondre aux besoins de la mère diabétique au cours de la tocolyse (voir rubrique 4.5).
Spanish: Por lo tanto, se deben controlar los niveles de glucosa y lactato en sangre en madres diabéticas y ajustar el tratamiento para la diabetes en consecuencia de acuerdo a las necesidades de la madre diabética durante la tocolisis (ver sección 4.5).
French: [Les indications obstétriques suivantes sont à conserver uniquement là où elles sont actuellement approuvées]
Spanish: [Las siguientes indicaciones obstétricas sólo se deben mantener donde se encuentren autorizadas en la actualidad:]
French: - Si vous souffrez d'une maladie cardiaque avec des palpitations (par exemple dysfonctionnement de la valve cardiaque) ou une maladie pulmonaire de longue date (par exemple bronchite chronique, emphysème) provoquant une augmentation de la pression artérielle dans vos poumons (hypertension pulmonaire).
Spanish: - Si sufre enfermedades del corazón con palpitaciones (por ejemplo, enfermedad de la válvula cardíaca) o enfermedad pulmonar de larga duración (por ejemplo, bronquitis crónica, enfisema) que causan un aumento de la presión arterial en los pulmones (hipertensión pulmonar).
French: <Nom de fantaisie> doit être administré le plus tôt possible après le diagnostic d'un travail prématuré, et après un examen de la patiente pour éliminer les contre-indications à l'usage de < Nom de la substance active> (voir rubrique 4.3).
Spanish: <marca de fantasía> se debe administrar lo antes posible después del diagnóstico de parto prematuro y tras una evaluación de la paciente para descartar cualquier contraindicación al uso de terbutalina (ver sección 4.3).
French: <Nom de fantaisie> est également contre-indiqué dans les situations médicales déjà préexistantes avec lesquelles un bêta2-mimétique aurait un effet inapproprié, par exemple, l'hypertension artérielle pulmonaire et des troubles cardiaques telles que la cardiomyopathie hypertrophique obstructive ou tout type d'obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche, par exemple une sténose aortique.
Spanish: <marca de fantasía> también está contraindicado en cualquier trastorno médico preexistente en el que un betamimético tendría un efecto adverso, por ejemplo, hipertensión pulmonar y trastornos cardíacos como la miocardiopatía hipertrófica obstructiva o cualquier tipo de obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo, por ejemplo, estenosis aórtica.
French: - vous avez trop de liquide dans les poumons provoquant un essoufflement (œdème pulmonaire).
Spanish: - Tiene mucho líquido en los pulmones que le causa dificultad para respirar (edema pulmonar).
French: - vous avez une pression artérielle élevée.
Spanish: - Tiene la presión arterial alta. - Tiene diabetes.
French: <Nom de fantaisie> doit être utilisé avec précaution dans la tocolyse et la surveillance de la fonction cardio-respiratoire et le contrôle de l'ECG doivent être effectués tout au long du traitement.
Spanish: <marca de fantasía> se debe utilizar con precaución como tocolítico y durante todo el tratamiento se debe supervisar la función cardiorrespiratoria y realizar una monitorización electrocardiográfica.
French: En raison de l'effet hypokaliémiant des bêta2-mimétiques, l'administration concomitante d'agents entraînant une déplétion potassique connus pour aggraver le risque d'hypokaliémie, comme les diurétiques, la digoxine, les méthyl-xanthines et les corticostéroïdes doit être effectuée avec prudence après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques avec une attention particulière pour l'augmentation du risque d'arythmies cardiaques résultant d'une hypokaliémie (voir rubrique 4.4).
Spanish: Debido al efecto hipopotásemico de los agonistas beta, la administración concomitante de fármacos que disminuyen el potasio sérico y que agravan el riesgo de hipopotasemia, como diuréticos, digoxina, metilxantinas y corticosteroides, se debe realizar con precaución tras una valoración cuidadosa de sus beneficios y riesgos, con especial atención al aumento del riesgo de arritmias cardíacas como consecuencia de la hipopotasemia (ver sección 4.4).
French: Les patientes ayant des facteurs de risque incluant grossesses multiples, surcharge liquidienne, infection maternelle et pré-éclampsie, peuvent avoir une augmentation du risque de développement d'un œdème pulmonaire.
Spanish: Las pacientes con factores de predisposición, como embarazos múltiples, sobrecarga de líquidos, infección materna o preeclampsia, tienen un mayor riesgo de presentar edema pulmonar.
French: <Nom de fantaisie> doit seulement être administré avec prudence aux patients souffrant de thyréotoxicose après une évaluation attentive des bénéfices et des risques du traitement.
Spanish: Hipertiroidismo <marca de fantasía> solo debe administrarse con precaución a las pacientes con hipertiroidismo tras una evaluación minuciosa de los beneficios y riesgos del tratamiento.
French: L'administration de bêta 2-mimétiques est associée à une augmentation de la glycémie, ce qui peut être interprété comme une atténuation du traitement anti-diabétique, par conséquent le traitement anti-diabétique peut avoir besoin d'être ajusté (voir rubrique 4.4).
Spanish: La administración de agonistas beta se asocia a un aumento de la glucemia, lo que puede interpretarse como una atenuación del tratamiento antidiabético; por consiguiente, es posible que sea necesario ajustar el tratamiento antidiabético individual (véase la sección 4.4).
French: Les corticostéroïdes sont connus pour augmenter la glycémie et peuvent épuiser le potassium sérique, par conséquent une administration concomitante doit être faite avec prudence avec une surveillance continue du patient en raison du risque accru d'hyperglycémie et d'une hypokaliémie (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se sabe que los corticosteroides aumentan la glucemia y pueden disminuir las concentraciones séricas de potasio, por lo que la administración concomitante se debe hacer con precaución, con vigilancia continua de la paciente debido al mayor riesgo de hiperglucemia e hipopotasemia (ver sección 4.4).
French: Des cas d'œdème pulmonaire chez les femmes auxquelles il a été administré concomitamment des bêta2-mimétiques et des corticostéroïdes ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado casos de edema pulmonar en mujeres tratadas de forma concomitante con agonistas beta y corticosteroides.
French: En général, le pouls de la mère ne doit pas dépasser un taux constant de 120 battements par minute.
Spanish: En general, no se debe permitir que la frecuencia cardíaca materna supere una frecuencia estable de 120 latidos por minuto.
French: Une fréquence cardiaque maternelle maximum de 120 battements /min ne doit pas être dépassée.
Spanish: No se debe sobrepasar una frecuencia cardíaca materna máxima de 120 latidos por minuto.
French: Des cas d'œdème pulmonaire maternel et d'ischémie myocardique ont été rapportés pendant ou à la suite du traitement d'une menace d'accouchement prématuré par des béta2 mimétiques ; une attention particulière doit donc être accordée à l'équilibre hydrique et à la fonction cardio-respiratoire.
Spanish: Dado que se han notificado casos de edema pulmonar e isquemia miocárdica maternos durante o después del tratamiento del parto prematuro con agonistas beta, se debe prestar especial atención al equilibrio de líquidos y a la función cardiorrespiratoria.
French: Très fréquent (peuvent affecter plus d'une personne sur 10) - Battements cardiaques rapides
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) - Latido del corazón rápido.
French: Agents entrainant une déplétion potassique
Spanish: Fármacos que disminuyen el potasio
French: Pression artérielle et rythme cardiaque
Spanish: Presión arterial y frecuencia cardíaca
French: [Les détails sur la dose et le débit de la perfusion nécessiteront d'être adaptés aux spécificités de chaque substance active, c'est à dire conservé conformément aux produits.
Spanish: [Los detalles relativos a la dosis y la velocidad de perfusión tendrán que adaptarse a cada fármaco y mantenerse las correspondientes a cada producto; ha de eliminarse toda referencia a continuar con un tratamiento de mantenimiento oral.]
French: Le traitement doit être interrompu si des signes d'ischémie myocardique (comme une douleur dans la poitrine ou des modifications de l'ECG) apparaissent.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento ante la aparición de signos de isquemia miocárdica (como dolor torácico o alteraciones electrocardiográficas).
French: Affections vasculaires Fréquent:
Spanish: Trastornos cardíacos Muy frecuentes:
French: • Pression artérielle et battements du cœur.
Spanish: • Presión arterial y frecuencia del corazón.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous toussez ou vous essoufflez durant le traitement.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta tos o falta de aire durante el tratamiento.
French: Des augmentations de la fréquence cardiaque maternelle de l'ordre de 20 à 50 battements par minute accompagnent habituellement la perfusion de bêta-2 mimétiques.
Spanish: La perfusión de agonistas beta suele acompañarse de un aumento de la frecuencia cardíaca materna del orden de 20 a 50 latidos por minuto.
French: - Si vous avez eu une menace de fausse couche dans les deux premiers trimestres de cette grossesse - Si vous êtes enceinte et si vous ou votre bébé présentez certaines conditions où la prolongation de la grossesse serait dangereuse (comme l'hypertension artérielle sévère, une infection de l'utérus, des saignements, le placenta qui recouvre l'orifice utérin ou se décolle, ou si votre bébé est mort in-utéro).
Spanish: - Si está embarazada y usted o su bebé presentan ciertas condiciones en las que la prolongación del embarazo podría ser peligrosa (como presión arterial muy alta, infección del útero, sangrado, que la placenta esté cubriendo el canal del parto o esté desprendida, o si su bebé falleció en el interior del útero)
French: Indications thérapeutiques [Les indications obstétriques approuvées actuellement doivent être supprimées et remplacées par les suivantes ]
Spanish: [Las indicaciones obstétricas autorizadas actualmente se deben eliminar y reemplazar por el siguiente texto:]
French: N'utilisez jamais <Nom de fantaisie> : - si vous êtes enceinte de moins de 22 semaines.
Spanish: - Está embarazada de menos de 22 semanas
French: - toute situation avec un âge gestationnel < 22 semaines - comme agent tocolytique chez les patientes présentant une pathologie cardiaque ischémique pré-existante ou ayant des facteurs de risque significatifs de pathologies cardiaques ischémiques.
Spanish: - Como tocolítico en pacientes con cardiopatía isquémica preexistente o con factores de riesgo importantes de cardiopatía isquémica.
French: - des diurétiques (comme le furosémide).
Spanish: - Pastillas para orinar, también conocidas como diuréticos (como furosemida).
French: Contre-indications [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique]
Spanish: 4.3 Contraindicaciones [El texto que se encuentra a continuación se debe incluir en esta sección]
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent :*Hypokaliémie Rare-*Hyperglycémie
Spanish: Raros: *Hiperglucemia.
French: Très fréquent: *Tachycardie
Spanish: *Taquicardia.
French: Les mesures de surveillance suivantes doivent être constamment conduites chez la mère et, quand cela est possible/approprié, chez le fœtus :
Spanish: Se deben aplicar las siguientes medidas de monitorización constantemente a la madre y, cuando sea viable o proceda, al feto: - Presión arterial y frecuencia cardíaca.
French: Tocolyse
Spanish: Tocolisis
French: Dans ce cas, vous devez faire des analyses sanguines complémentaires quand vous avez reçu <Nom de fantaisie> - vous avez la glande thyroïde hyperactive.
Spanish: En tal caso, puede ser necesario realizar determinaciones adicionales de azúcar en sangre cuando se le administre <marca de fantasía>.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER <Nom de fantaisie>?
Spanish: Antes de usar <marca de fantasía>
French: c. tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché doivent appliquer des mesures de minimisation des risques.
Spanish: c. Todos los titulares de la autorización de comercialización deben adoptar medidas de minimización de riesgos.
French: Conclusions générales relatives à la sécurité
Spanish: Conclusiones generales sobre la seguridad
French: Le calendrier de l'application de l'accord est présenté à l'annexe V.
Spanish: El calendario para aplicar las medidas del acuerdo se presenta en el Anexo V.
French: De plus, des explications spécifiques concernant le mode d'administration doivent être données pour ces formulations injectables.
Spanish: Además, se debe dar una directriz específica sobre el método de administración para estas formulaciones inyectables.
French: Cependant, le CMD(h) a estimé qu'une modification mineure devait être apportée à la formulation proposée pour les conditions des autorisations de mise sur le marché (Annexe IV).
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró que era necesario hacer un pequeño cambio en la redacción de las condiciones de las autorizaciones de comercialización (Anexo IV).
French: Les informations sur le produit de ces médicaments doivent être mises à jour en conséquence et leurs autorisations de mise sur le marché doivent donc être modifiées.
Spanish: La información sobre el producto para estos medicamentos se debe actualizar en consecuencia; por lo tanto, se deben modificar estas autorizaciones de comercialización.
French: En outre, l'accouchement prématuré est un facteur de risque établi de morbidité et de mortalité néonatales.
Spanish: Además, el parto prematuro es un factor de riesgo comprobado de morbilidad y mortalidad neonatal.
French: Durant la période 2002-2012, 210 cas au total, dont au moins un événement indésirable après un traitement par la ritodrine, ont été rapportés.
Spanish: Durante el periodo de 2002-2012, se notificaron un total de 210 casos, incluido al menos un acontecimiento adverso, después del tratamiento con ritodrina.
French: Par conséquent, ces médicaments ne doivent plus être indiqués pour le traitement en obstétrique.
Spanish: Por lo tanto, estos medicamentos deben dejar de estar indicados para tratamientos obstétricos.
French: Le traitement doit être dispensé dans des services correctement équipés pour assurer une surveillance continue de l'état de santé de la mère et du fœtus.
Spanish: El tratamiento se debe llevar a cabo en instalaciones equipadas correctamente para realizar una vigilancia continua del estado de salud de la madre y del feto.
French: Environ 9 % des 425 femmes incluses dans ces essais ont été exposées à la formulation orale et près de 2 % des événements indésirables rapportés étaient associés à la formulation orale du médicament.
Spanish: Aproximadamente el 9 % de las 425 mujeres de estos ensayos estuvieron expuestas a la formulación oral y aproximadamente el 2 % de los acontecimientos adversos notificados estuvieron asociados a la formulación oral del fármaco.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Spanish: Después de analizar la recomendación del PRAC, el CMDh aceptó las conclusiones científicas generales y los motivos de la recomendación.
French: Conclusions scientifiques et motifs du retrait ou de la modification, le cas échéant, des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la revocación o modificación, según proceda, de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
French: La Hongrie a jugé qu'il est de l'intérêt de l'Union européenne de transmettre l'affaire au PRAC et a exprimé des inquiétudes quant à la posologie et aux mises en garde mentionnés dans les informations sur le produit.
Spanish: Hungría consideró que era de interés para la Unión remitir la cuestión al PRAC y expresó sus reservas con respecto a la posología y las advertencias reflejadas en la información sobre el producto.
French: Il n'existe pas de formulations pour inhalation autorisées dans des indications obstétriques.
Spanish: No hay formulaciones para inhalación autorizadas en indicaciones obstétricas.
French: Les deux formulations d'hexoprénaline sont également indiquées pour l'immobilisation de l'utérus avant, pendant et après le cerclage de l'utérus.
Spanish: Ambas formulaciones de hexoprenalina también están indicadas para la inmovilización del útero antes, durante y después de un cerclaje.
French: Pour ces produits particuliers, le PRAC recommande un rappel du marché.
Spanish: Para estos productos específicos, el PRAC está recomendando la retirada del mercado.
French: La suppression de ces indications conformément à la recommandation du PRAC entraînera le retrait de ces autorisations de mise sur le marché.
Spanish: La eliminación de estas recomendaciones, de acuerdo con la recomendación del PRAC, causará la revocación de estas autorizaciones de comercialización.
French: La tachycardie, les palpitations et les modifications de la pression artérielle représentaient environ 2/3 des événements indésirables associés à la formulation orale.
Spanish: La taquicardia, las palpitaciones y los cambios en la tensión arterial representaron 2/3 de los acontecimientos adversos asociados a la formulación oral.
French: Par conséquent, afin d'optimiser la sécurité et l'efficacité de l'utilisation des médicaments, l'âge gestationnel doit être précisé dans l'indication.
Spanish: Por lo tanto, para contribuir a optimizar el uso seguro y eficaz, se debe reflejar la edad gestacional en la indicación.
French: Ces médicaments doivent être administrés aussi tôt que possible après le diagnostic de travail prématuré et après évaluation de la patiente, afin d'éliminer toute éventuelle contre-indication d'utilisation.
Spanish: Se debe administrar lo antes posible después del diagnóstico de parto prematuro y después de la evaluación de la paciente para descartar cualquier contraindicación de uso.
French: Des données après mise sur le marché ont été résumées pour l'isoxsuprine, pour la période 2000 à 2013; aucun événement indésirable grave n'a été rapporté pour la formulation IV et trois événements non graves ont été rapportés.
Spanish: Se resumieron los datos posteriores a la comercialización para la isoxsuprina desde 2000 a 2013; no se notificaron AA graves para el producto IV y se notificaron tres acontecimientos adversos no graves.
French: Hibbard (1996) a réalisé une étude cas-témoins pour déterminer s'il existe une association entre l'utilisation de longue durée de la terbutaline orale et la cardiomyopathie du péripartum.
Spanish: Hibbard (1996) efectuó un estudio de casos y controles para investigar si existe una asociación entre el tratamiento prolongado con terbutalina oral y la cardiomiopatía periparto.
French: Le niveau d'hydratation doit être soigneusement contrôlé pour éviter le risque d'œdème pulmonaire maternel.
Spanish: Es esencial que se controle con atención el nivel de hidratación para evitar el riesgo de edema pulmonar de la madre.
French: Un grand nombre de ces événements rapportés sont survenus en association avec le salbutamol à la fois intraveineux (IV) et oral; il semblerait que cet événement indésirable ne soit pas spécifique à une formulation en particulier.
Spanish: Muchos de estos informes estuvieron asociados al salbutamol intravenoso (IV) y el salbutamol oral; aparentemente este acontecimiento adverso no es específico de una formulación en particular.
French: Certains de ces produits oraux ou en suppositoires mentionnés dans la présente procédure sont autorisés uniquement dans des indications obstétriques.
Spanish: Algunos de los productos para uso oral o en supositorios mencionados en este procedimiento están autorizados solo en indicaciones obstétricas.
French: Les conditions du retrait, le cas échéant, des autorisations de mise sur le marché de ces produits sont exposées dans l'annexe IV;
Spanish: Las condiciones de la revocación de las autorizaciones de comercialización de estos productos, según proceda, se indican en al Anexo IV.
French: Ces données n'ont toutefois apporté que des informations limitées sur la sécurité.
Spanish: Sin embargo, la información de seguridad que proporcionaron estos datos fue escasa.
French: Deux des tachycardies rapportées se sont aggravées et ont été fatales.
Spanish: En dos de las notificaciones de taquicardia, el trastorno empeoró y tuvo un desenlace mortal.
French: Concernant la fenêtre d'âge gestationnel minimal pour la viabilité, le PRAC a pris note d'une revue épidémiologique d'interventions obstétriques réalisées dans les pays européens (Kollée et al, 2009) et plus récemment par les États-Unis (Kyser et al., 2012), qui suggère que l'âge gestationnel minimal se situe entre 22 et 24 semaines.
Spanish: Con respecto al periodo de umbral de viabilidad fetal, el PRAC tuvo en cuenta una revisión epidemiológica de intervenciones obstétricas en países europeos (Kollée et al, 2009) y, más recientes, en EE. UU. (Kyser et al., 2012) que indican que comprende desde la semana 22 a la 24.
French: Quatre patientes exemptes de pathologie cardiaque préexistante ont développé une cardiomyopathie du péripartum pendant qu'elles étaient sous traitement prolongé par la terbutaline orale pour différentes durées de traitement (9,5 à 53 jours).
Spanish: Cuatro pacientes sin patología cardiaca previa presentaron cardiomiopatía periparto durante el tratamiento prolongado con terbutalina oral de distinta duración (9,5-53 días).
French: Un total de 98 rapports incluant des événements cardiovasculaires ont été identifiés, dont la majorité étaient des arythmies cardiaques telles que tachycardie ou palpitations.
Spanish: Se identificaron en total 98 notificaciones que incluían acontecimientos cardiovasculares, en su mayoría arritmias cardiacas, como taquicardia o palpitaciones.
French: Cet examen par le PRAC visait à évaluer toutes les données existantes en termes de sécurité s'agissant des événements cardiovasculaires lors de l'utilisation dans ces indications et les résultats de l'examen sont résumés ci-dessous.
Spanish: En esta revisión efectuada por el PRAC se evaluaron todos los datos existentes sobre seguridad en lo relativo a los acontecimientos cardiovasculares cuando se usan en estas indicaciones y el resultado de la revisión se resume a continuación.
French: Dans 10 études cliniques incluant 425 femmes enceintes, l'angine de poitrine et l'arythmie n'ont été signalées chacune que dans un seul cas.
Spanish: En 10 estudios clínicos en los que participaron 425 mujeres embarazadas, se notificaron un caso angina de pecho y otro de arritmia.
French: Dans le contexte des mesures de minimisation des risques, le PRAC a proposé une révision des indications pour les formulations parentérales prenant en compte toutes les données et indiquant clairement les conditions dans lesquelles ces produits sont indiqués.
Spanish: Como parte de las medidas de minimización de riesgos, el PRAC propuso indicaciones revisadas para las formulaciones parenterales, que tengan en cuenta todos los datos y dejen claro en qué condiciones se deben indicar estos productos.