FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Signifor należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości: - zaburzeń stężenia cukru we krwi, czyli stężenia zbyt dużego (jak w cukrzycy) lub za małego (hipoglikemia); - chorób serca takich jak zawał serca przebyty w ostatnim czasie, zastoinowa niewydolność serca (rodzaj choroby serca, w której serce nie może wypompowywać wystarczającej ilości krwi do naczyń organizmu) lub nagły bądź uciskający ból w klatce piersiowej (zazwyczaj odczuwany jako ucisk, uczucie ciężkości, zaciskanie, uciskanie lub ból obejmujący klatkę piersiową); - zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularny rytm lub odbiegające od normy sygnały elektryczne nazywane „wydłużeniem odstępu QT" lub „wydłużeniem QT"; - małe stężenie potasu lub magnezu we krwi; - kamienie żółciowe; - lub jeśli pacjent obecnie przyjmuje leki przeciwkrzepliwe (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi), lekarz będzie kontrolował parametry krzepnięcia krwi u pacjenta i może dostosować dawkę leku przeciwkrzepliwego.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Signifor, ако имате или сте имали: - проблеми с нивата на кръвната захар, включително много високи (както при диабет) или много ниски (хипогликемия); - сърдечни проблеми, като скорошен инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в тялото) или внезапна притискаща болка в областта на гърдите (обикновено се усеща като натиск, тежест, стягане, притискане или болка в областта на гръдния кош); - нарушение на сърдечния ритъм като неправилен сърдечен ритъм или променен електрически сигнал, наречен "удължен QT интервал" или "удължаване на QT интервала"; - ниски нива на калий или магнезий в кръвта; - жлъчни камъни; - ако приемате антикоагуланти (лекарства, които се използват за намаляване на способността на кръвта да се съсирва)
Polish: Zaburzenia metabolizmu glukozy
Bulgarian: Нарушения на глюкозния метаболизъм
Polish: Zmiana z postaci domięśniowej na postać podskórną
Bulgarian: Преминаване от интрамускулно към подкожно приложение
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugha).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (клас С по Child Pugh).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperglikemia, cukrzyca zmniejszony apetyt, cukrzyca typu 2, zaburzenia tolerancji glukozy
Bulgarian: Намален апетит, захарен диабет тип 2, нарушен глюкозен толеранс
Polish: a Jedną fiolkę z proszkiem b Jedną ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem c Jeden łącznik fiolki do rekonstytucji produktu leczniczego d Jedną bezpieczną igłę do wstrzykiwań (20G x 1,5″)
Bulgarian: c Един адаптор за флакон за разтваряне на лекарството d Една обезопасена игла за инжекция (20G x 1.5″)
Polish: Zaburzenia serca bradykardia zatokowa*, wydłużenie odstępu QT
Bulgarian: Синусова брадикардия*, удължаване на QT интервала
Polish: Pasyreotyd należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują produkty lecznicze wydłużające odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, prokainamid, dizopyramid), leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), niektóre leki przeciwbakteryjne (erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna podawana w zastrzykach, klarytromycyna, moksyfloksacyna), niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. chlorpromazyna, tiorydazyna, flufenazyna, pimozyd, haloperydol, tiapryd, amisulpryd, sertyndol, metadon), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), leki przeciwmalaryczne (np. chlorochina, halofantryna, lumefantryna), pewne leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, z wyjątkiem szamponów) (patrz także punkt 4.4).
Bulgarian: Пазиреотид трабва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които едновременно с него приемат лекарствени продукти, които удължават QT интервала, като антиаритмици клас Ia (напр. хинидин, прокаинамид, дизопирамид), антиаритмици клас III (напр. амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид), някои антибактериални средства (интравенозен еритромицин, инжекционен пентамидин, кларитромицин, моксифлоксацин), определени антипсихотици (напр. хлорпромазин, тиоридазин, флуфеназин, пимозид, халоперидол, тиаприд, амисулприд, сертиндол, метадон), определени антихистамини (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин), антималарийни средства (напр. хлорохин, халофантрин, лумефантрин), определени противогъбични средства (кетоконазол, с изключение на шампоан) (вж. също точка 4.4).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperglikemia, cukrzyca cukrzyca typu 2, zaburzenia tolerancji glukozy, zmniejszony apetyt
Bulgarian: Захарен диабет тип 2, нарушен глюкозен толеранс, намален апетит
Polish: Maksymalna dozwolona dawka wynosiła 60 mg pasyreotydu podawanego domięśniowo i 30 mg oktreotydu podawanego domięśniowo.
Bulgarian: Максималната позволена доза е била 60 mg за пазиреотид за интрамускулно приложение и 30 mg за октреотид за интрамускулно приложение.
Polish: Podczas stosowania dawki terapeutycznej pasyreotyd nie jest również inhibitorem UGT1A1, OATP, 1B1 lub 1B3, OAT1 lub OAT3, OCT1 lub OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 i BSEP.
Bulgarian: При терапевтични дозови нива пазиреотид също така не е инхибитор на UGT1A1 (глюкуронил трансферазата), ОАТР1В1 или 1В3, ОАТ1 или ОАТ3, ОСТ1 или ОСТ2, P-gp, BCRP, MRP2 (протеин за множествена лекарствена резистентност) и BSEP (експортна помпа за жлъчни соли).
Polish: Zdjąć opakowanie z łącznika fiolki unosząc je do góry.
Bulgarian: Отстранете опаковката от адаптора за флакон като я изтеглите нагоре.
Polish: W razie pytań, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасност не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi na leczenie w 12. miesiącu był porównywalny z liczbą odpowiedzi w 6. miesiącu i wyniósł 13,4% w grupie przyjmującej 0,6 mg dwa razy na dobę oraz 25% w grupie przyjmującej 0,9 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Процентът на повлиялите се на 12-ия месец е бил подобен на този на 6-ия месец, 13,4% и 25,0% съответно при 0,6 mg и 0,9 mg приложени два пъти дневно.
Polish: Względna biodostępność pasyreotydu po podaniu domięśniowym w porównaniu z pasyreotydem podawanym podskórnie jest całkowita.
Bulgarian: Относителната бионаличност на пазиреотид за интрамускулно приложение спрямо пазиреотид за подкожно приложение е пълна.
Polish: Szczególnie trzeba powiedzieć o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: - cyklosporyny (stosowanej w przeszczepieniach narządów w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego); - leków stosowanych w leczeniu zbyt dużego (jak w cukrzycy) lub za małego (hipoglikemia) stężenia cukru we krwi, takich jak:
Bulgarian: - циклоспорин (използва се при органни трансплантации за намаляване на активността на имунната система); - лекарства за лечение на кръвната захар, когато е много висока (както при диабет) или много ниска (хипогликемия), като например:
Polish: Dostępne dane z badań na szczurach wykazały przenikanie pasyreotydu do mleka (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Наличните данни при плъхове показват екскреция на пазиреотид в млякото (вж. точка 5.3).
Polish: Zalecana dawka początkowa w leczeniu choroby Cushinga wynosi 10 mg pasyreotydu podawana w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym co 4 tygodnie.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при лечение на болест на Cushing е 10 mg пазиреотид, приложени като дълбока интрамускулна инжекция на всеки 4 седмици.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym roztworem w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtego lub lekko brązowego, w ampułko-strzykawce.
Bulgarian: Разтворителят е бистър, безцветен до бледо жълт или бледо кафяв разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Polish: Signifor należy podawać za pomocą jałowych, jednorazowych strzykawek i igieł do wstrzykiwań.
Bulgarian: Signifor трябва да се прилага като се използват стерилни спринцовки и игли за еднократна употреба.
Polish: Nie stosować produktu leczniczego Signifor, jeśli roztwór nie jest przeźroczysty lub zawiera cząsteczki.
Bulgarian: Не използвайте Signifor, ако забележите, че разтворът не е бистър или съдържа частици.
Polish: Nie należy stosować leku Signifor, jeśli roztwór nie jest przeźroczysty lub zawiera cząstki.
Bulgarian: Не използвайте Signifor, ако разтворът не е бистър или съдържа видими частици.
Polish: Metabolizm glukozy
Bulgarian: Глюкозен метаболизъм
Polish: Opakowanie zbiorcze: 60 (10 opakowań po 6) ampułek.
Bulgarian: 60 (10 опаковки по 6) ампули.
Polish: Produkty lecznicze mogące powodować bradykardię Kliniczne monitorowanie pracy serca, szczególnie na początku leczenia, jest zalecane u pacjentów przyjmujących równocześnie pasyreotyd i produkty lecznicze, które moga powodować bradykardię, takie jak beta-adrenolityki (np. metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol), inhibitory acetylocholinesterazy (np. rywastygmina, fizostygmina), niektóre blokery kanałów wapniowych (np. werapamil, diltiazem, beprydil), niektóre leki przeciwarytmiczne (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на сърдечната честота, особено при започване на лечението, при пациенти приемащи пазиреотид едновременно с лекарствени продукти, които предизвикват брадикардия, като бета блокери (напр. метопролол, картеолол, пропранолол, соталол), инхибитори на ацетилхолинестеразата (напр. ривастигмин, физостигмин), определени калциеви антагонисти (напр. верапамил, дилтиазем, бепридил), определени антиаритмици (вж. също точка 4.4).
Polish: Uczucie zmęczenia w tym uczucie zmęczenia i osłabienie.
Bulgarian: Умората включва умора и астения.
Polish: Nakręcić bezpieczną igłę na strzykawkę.
Bulgarian: Завийте обезопасената игла за инжекция върху спринцовката.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia dawką początkową pasyreotydu wynoszącą 10 mg lub 30 mg podawaną domięśniowo co 4 tygodnie.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават начална доза 10 mg или 30 mg пазиреотид за интрамускулно приложение на всеки 4 седмици.
Polish: Dawka początkowa leku Signifor w chorobie Cushinga wynosi zazwyczaj 10 mg co 4 tygodnie.
Bulgarian: Обичайната начална доза Signifor при болест на Кушинг е 10 mg на всеки 4 седмици.
Polish: - Do każdego wstrzyknięcia należy używać nowych igieł i strzykawek, przeznaczonych do jednorazowego użytku.
Bulgarian: - Използвайте нова игла и спринцовка за еднократна употреба всеки път, когато си поставяте инжекция.
Polish: Lekarz lub personel medyczny powinien przeszkolić pacjenta w zakresie samodzielnego podskórnego wstrzykiwania produktu Signifor.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат указания от лекуващия лекар или от друг медицински специалист как да си инжектират Signifor подкожно.
Polish: Zaburzenia serca bradykardia zatokowa, wydłużenie odstępu QT
Bulgarian: Синусова брадикардия, удължаване на QT интервала
Polish: Ampułki OPC wykonane z bezbarwnego szkła typu I zawierające 1 ml roztworu.
Bulgarian: Ампула от безцветно стъкло тип I, с означено с точка място за счупване, съдържаща 1 ml разтвор.
Polish: Należy pouczyć kobiety w wieku rozrodczym, by w razie konieczności stosowały odpowiednie środki zapobiegania ciąży podczas leczenia produktem leczniczym Signifor (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: По време на лечението със Signifor, жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани, да използват при необходимост адекватни методи за контрацепция (вж. точка 4.6).
Polish: Występowanie hiperglikemii wydaje się być związane ze zmniejszonym wydzielaniem insuliny, inkretyn (tj. glukagonopodobny peptyd 1 [GLP-1, ang. glucagon-like peptide-1] oraz poilpeptydu insulinotropowego zależnego od glukozy [GIP, ang. Glucose-dependent insulinotropic polypeptide]).
Bulgarian: Развитието на хипергликемия изглежда, че е свързано с намаляване на секрецията на инсулин и на инкретиновите хормони (т.е. глюкагон- подобен пептид-1 [GLP-1] и глюкозозависим инсулинотропен полипептид [GIP]).
Polish: U pacjentów stosujących inne leki jednocześnie z lekiem Signifor (w tym leki dostępne bez recepty), lekarz może dokładniej kontrolować stan serca bądź zmienić dawkowanie leku Signifor lub innych leków.
Bulgarian: Ако използвате други лекарства едновременно със Signifor (включително лекарства, отпускани без рецепта), може да се наложи
Polish: Wzrost średniego stężenia HbA1c był mniej wyraźny u pacjentów z prawidłową glikemią (n=62) w momencie rozpoczęcia badania (tj. 5,29% i 5,22% na początku oraz 6,50% i 6,75% w
Bulgarian: Средното повишение на HbA1c е било по-малко изразено при пациентите с нормална кръвна захар при включване в проучването (n=62 общо) (т.е. 5,29% и 5,22% на изходно ниво, и 6,50% и 6,75% на 6-ия месец, съответно в групите на 0,6 и 0,9 mg два пъти дневно), спрямо пациентите с преддиабет (т.е.
Polish: Podczas stosowania dawki terapeutycznej pasyreotyd nie jest również inhibitorem UGT1A1, OATP, 1B1 lub 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 i BSEP.
Bulgarian: При терапевтични дозови нива пазиреотид също така не е инхибитор на UGT1A1 (глюкуронил трансферазата), ОАТР, 1В1 или 1В3, P-gp, BCRP, MRP2 (протеин за множествена лекарствена резистентност) и BSEP (експортна помпа за жлъчни соли).
Polish: Zalecana dawka początkowa w leczeniu akromegalii wynosi 40 mg pasyreotydu podawana co 4 tygodnie.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при лечение на акромегалия е 40 mg пазиреотид на всеки 4 седмици.
Polish: W obu grupach badanych w 6. miesiącu obserwowano zmniejszenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi mierzonego w pozycji siedzącej, indeksu masy ciała (BMI) oraz stężenia całkowitego cholesterolu.
Bulgarian: Намаляване в средното систолно и диастолното артериално налягане в седнало положение, индексът на телесна маса (ИТМ) и общия холестерол са били наблюдавани и в двете терапевтични групи на 6-ия месец.
Polish: Pasyreotyd jest cykloheksapeptydem, czyli analogiem somatostatyny w postaci wstrzyknięć.
Bulgarian: Пазиреотид е циклохексапептид, инжекционен соматостатинов аналог.
Polish: W żadnym z badań klinicznych z pasyreotydem nie obserwowano przypadków częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes".
Bulgarian: Не са наблюдавани епизоди на torsade de pointes в клиничните проучвания с пазиреотид.
Polish: Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenie podczas wstawania.
Bulgarian: Може да почувствате световъртеж, световъртеж или прималяване при изправяне и лека замаяност.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - Biegunka - Nudności - Bóle brzucha - Uczucie zmęczenia
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - Диария - Гадене
Polish: Opakowanie zbiorcze: 18 (3 opakowania po 6) ampułek.
Bulgarian: 18 (3 опаковки по 6) ампули.
Polish: Badania na zwierzętach, w których pasyreotyd był podawany drogą podskórną wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни, при които пазиреотид е прилаган подкожно, показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: Signifor 0,6 mg roztwór do wstrzykiwań EU/1/12/753/005-008
Bulgarian: Signifor 0,6 mg инжекционен разтвор EU/1/12/753/005-008
Polish: Próby wątrobowe
Bulgarian: Чернодробни тестове
Polish: Grupa kontrolna z aktywnym leczeniem n=68
Bulgarian: Активна контрола N=68 n (%)
Polish: Signifor 0,9 mg roztwór do wstrzykiwań EU/1/12/753/009-012
Bulgarian: Signifor 0,9 mg инжекционен разтвор EU/1/12/753/009-0012
Polish: Dawka początkowa wynosiła 40 mg pasyreotydu podawanego domięśniowo i 20 mg oktreotydu podawanego domięśniowo.
Bulgarian: Началната доза е била 40 mg за пазиреотид за интрамускулно приложение и 20 mg за октреотид за интрамускулно приложение.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań lub dawki muszą znajdować się w obrocie.
Bulgarian: Не всички видове опаковки или концентрации могат да бъдат пуснати в продажба.
Polish: Proszek: proszek w kolorze od lekko żółtawego do żółtawego.
Bulgarian: Прах: леко жълтеникав до жълтеникав.
Polish: każdym momencie pomiaru w każdej grupie obserwowano zmniejszenie stężenia ACTH w osoczu.
Bulgarian: Наблюдавано е също намаляване на плазмените нива на ACTH във всяка времева точка и в двете терапевтични групи.
Polish: Choroba Cushinga: zalecana dawka początkowa u pacjentów z chorobą Cushinga i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg skali Child-Pugha) wynosi 10 mg co 4 tygodnie, a maksymalna zalecana dawka dla tych pacjentów wynosi 20 mg co 4 tygodnie (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: В по Child Pugh) е 10 mg на всеки 4 седмици, а максималната препоръчителна доза при тези пациенти е 20 mg на всеки 4 седмици (вж. точка 5.2).
Polish: Może wystąpić zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu, jasne stolce i świąd.
Bulgarian: потъмняване на урината, светли изпражнения и сърбеж.
Polish: Należy sprawdzić wpływ produktu leczniczego Signifor na odstęp QT oraz wykonać badanie EKG przed rozpoczęciem leczenia produktem Signifor, tydzień po rozpoczęciu leczenia, a później według wskazań klinicznych.
Bulgarian: ЕКГ преди започване на лечението със Signifor, една седмица след започване на лечението и след това, в зависимост от клиничните показания.
Polish: W rozpuszczalniku: karmeloza sodowa, mannitol, poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: - В разтворителя: кармелоза натрий, манитол, полоксамер 188, вода за инжекции.
Polish: flufenazyna, pimozyd, haloperydol, tiapryd, amisulpryd, sertyndol, metadon); - leków w leczeniu kataru siennego i innych uczuleń (terfenadyna, astemizol, mizolastyna); - leków stosowanych w profilaktyce lub leczeniu malarii (chlorochina, halofantryna,
Bulgarian: флуфеназин, пимозид, халоперидол, тиаприд, амисулприд, сертиндол, метадон); - лекарства за лечение на сенна треска и други алергии (терфенадин, астемизол,
Polish: Kiedy nie stosować leku Signifor - jeśli pacjent ma uczulenie na pasyreotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Bulgarian: Не използвайте Signifor - ако сте алергични към пазиреотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności przysadki mózgowej (np. TSH/wolne T4) przed i w trakcie leczenia produktem Signifor.
Bulgarian: В зависимост от клиничните показания трябва да се има предвид проследяване на функцията на хипофизата (напр. TSH/свободен T4) преди и периодично по време на лечението със Signifor.
Polish: Akromegalia: zalecana dawka początkowa u pacjentów z akromegalią i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg skali Child-Pugha) wynosi 20 mg co 4 tygodnie, a maksymalna zalecana dawka dla tych pacjentów wynosi 40 mg co 4 tygodnie (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: В по Child Pugh) е 20 mg на всеки 4 седмици, а максималната препоръчителна доза при тези пациенти е 40 mg на всеки 4 седмици (вж. точка 5.2).
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Opakowanie zbiorcze: 3 opakowania po 1 zestawie do wstrzykiwań
Bulgarian: Групова опаковка: 3 опаковки с по 1 инжекционен комплект
Polish: We wspomnianych badaniach ani w innych badaniach klinicznych z udziałem innych populacji pacjentów nie obserwowano przypadków częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes".
Bulgarian: Епизоди на torsade de pointes не са наблюдавани нито при тези проучвания, нито при проучвания в други пациентски популации.
Polish: Rozpuszczalnik: karmeloza sodowa, mannitol, poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Разтворител: кармелоза натрий, манитол, полоксамер 188, вода за инжекции.
Polish: Akromegalia
Bulgarian: Акромегалия
Polish: Powoli opuszczać tłok strzykawki do samego dołu, wstrzykując do fiolki cały rozpuszczalnik.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото надолу, за да прехвърлите целия разтворител във флакона.
Polish: Przygotować miejsce wstrzyknięcia przecierając je wacikiem nasączonym alkoholem.
Bulgarian: Подгответе мястото на инжектиране с тампон напоен със спирт.
Polish: Miejsca wstrzyknięcia
Bulgarian: Място на инжектиране
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej (PK) pasyreotydu podawanego domięśniowo sugeruje, że rasa nie ma wpływu na parametry PK. Ekspozycja PK w nieznacznym stopniu korelowała z masą ciała w badaniu z udziałem pacjentów nieotrzymujących wcześniej leczenia, jednak nie w badaniu z udziałem pacjentów bez wystarczającej kontroli nad chorobą.
Bulgarian: ФК експозиция има лека корелация с телесното тегло в проучването при пациенти нелекувани досега с лекарствена терапия, но не и в проучването при пациентите с незадоволителен контрол.
Polish: Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg skali Child-Pugha) wynosi 0,3 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: В по Child Pugh) е 0,3 mg два пъти дневно (вж. точка 5.2).
Polish: Leczenie pasyreotydem należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi żółtaczka lub inne objawy sugerujące klinicznie istotną dysfunkcję wątroby, w przypadku utrzymywania się zwiększonej aktywności AspAT (aminotransferazy asparaginianowej) lub AlAT na poziomie co najmniej 5 x GGN lub jeśli wzrost aktywności AlAT lub AspAT przekraczający 3-krotność GGN wystąpi jednocześnie ze wzrostem stężenia bilirubiny powyżej 2 x GGN.
Bulgarian: (аспартат аминотрансферазата) или АЛАТ (аланин аминотрансферазата) 5 х ГГН или повече, или ако се появи повишаване на АЛАТ или АСАТ 3 х ГГН успоредно с повишаване на билирубина над 2 х ГГН.
Polish: Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zgłaszano w czasie stosowania analogów somatostatyny.
Bulgarian: Преходно повишаване на чернодробните ензими е съобщавано по време на употребата на соматостатинови аналози и е наблюдавано също по време на клиничните проучвания при пациенти, лекувани с пазиреотид.
Polish: Należy przytrzymać tłok wciśnięty do końca strzykawki przez 5 sekund.
Bulgarian: Дръжте буталото натиснато и задръжте спринцовката на място за 5 секунди.
Polish: - Pozostałe składniki to: W proszku: poli(D,L-laktyd-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktyd-ko-glikolid)
Bulgarian: - В праха: поли(D,L-лактид-ко-гликолид) (50-60:40.50), поли(D,L-лактид-когликолид) (50:50).
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących zmiany z leczenia pasyreotydem w postaci domięśniowej na postać podskórną.
Bulgarian: Липсват клинични данни за преминаването от интрамускулно към подкожно приложение на пазиреотид.
Polish: • blokery kanałów wapniowych (beprydil, werapamil, diltiazem)
Bulgarian: калциеви антагонисти (бепридил, верапамил, дилтиазем)
Polish: Spodziewane interakcje farmakokinetyczne skutkujące wpływem na pasyreotyd U zdrowych ochotników przeprowadzono badanie dotyczące interakcji typu lek-lek nad wpływem inhibitora P-gp werapamilu na farmakokinetykę pasyreotydu podanego podskórnie.
Bulgarian: Влиянието на P-gp инхибитора верапамил върху фармакокинетиката на подкожно приложения пазиреотид е изследвано в проучване за лекарствени взаимодействия при здрави доброволци.
Polish: Signifor 20 mg: każda fiolka zawiera 20 mg pasyreotydu (w postaci embonianu pasyreotydu).
Bulgarian: Signifor 20 mg: всеки флакон съдържа 20 mg пазиреотид (като пазиреотид памоат).
Polish: Zdjąć nakładkę z ampułko-strzykawki wypełnionej rozpuszczalnikiem i nakręcić strzykawkę na łącznik fiolki.
Bulgarian: Отстранете капачката на предварително напълнената спринцовка с разтворител и завийте около адаптора за флакон.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów w każdej grupie badanej, u których osiągnięto normalizację średniego dobowego stężenia UFC (UFC ≤GGN) po 6 miesiącach leczenia i u których nie zwiększono w tym czasie stosowanej dawki (w porównaniu z dawką grupy, do której pacjent został losowo przydzielony).
Bulgarian: СКУ нива (СКУ ≤ГГН) след 6 месечно лечение, при които дозата не е била повишавана (спрямо тази при рандомизацията) през този период.