FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Teil II der Studie erhielten Patienten unter Canakinumab, bei denen die Krankheitsaktivität anhielt, eine zusätzliche Dosis von 150 mg (oder 2 mg/kg für Patienten ≤ 40 kg) im ersten Monat.
Romanian: În Partea II a studiului, la pacienţii trataţi cu canakinumab care au avut o activitate persistentă a bolii s-a administrat o doză suplimentară de 150 mg (sau 2 mg/kg pentru pacienţii ≤ 40 kg) în prima lună.
German: 75 Patienten im Alter von 2 bis 22 Jahren, die unter CanakinumabMonotherapie für mindestens 6 Monate in Folge den Status einer inaktiven Erkrankung (klinische Remission) aufrechterhalten konnten, einschließlich Patienten, die den Status einer inaktiven Erkrankung auch mit Unterbrechung der gleichzeitigen Gabe von Kortikosteroiden und/oder Methotrexat für mindestens 4 Wochen aufrechterhalten konnten, wurden randomisiert und erhielten entweder 2 mg/kg Canakinumab alle 4 Wochen (N=38) oder 4 mg/kg Canakinumab alle 8 Wochen (N=37).
Romanian: Șaptezeci și cinci pacienți, cu vârsta cuprinsă între 2 și 22 ani, care au menținut status-ul de boală inactivă timp de minimum 6 luni consecutive (remisie clinică) la administrarea canakinumab în monoterapie, inclusiv pacienți care au putut menține status-ul de boală inactivă la întreruperea definitivă a utilizării concomitente de corticosteroizi și/sau metotrexat timp de minimum 4 săptămâni, au fost randomizați pentru a li se administra canakinumab 2 mg/kg la interval de 4 săptămâni (N=38) sau canakinumab 4 mg/kg la interval de 8 săptămâni (N=37).
German: Bei einem Patienten klang der Index-Schub nach einer Einzeldosis von Canakinumab 2 mg/kg innerhalb von 15 Tagen ab, aber bei diesem Patienten wurde die Behandlung nach dieser ersten Dosis jedoch aufgrund von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Panzytopenie und Leberversagen) abgesetzt.
Romanian: La un pacient s-a rezolvat acutizarea până în ziua 15, după ce i s-a administrat o singură doză de canakinumab 2 mg/kg, dar acesta a întrerupt tratamentul după această primă doză din cauza unor evenimente adverse grave (pancitopenie şi insuficienţă hepatică).
German: Die Lösung ist eine klare bis schimmernde Flüssigkeit.
Romanian: Soluţia este un lichid limpede până la opalescent.
German: Die Entscheidung, während der Behandlung mit Canakinumab zu stillen, sollte daher erst nach einer sorgfältigen NutzenRisiko-Abwägung getroffen werden.
Romanian: Ca urmare, decizia privind alăptarea în timpul terapiei cu canakinumab trebuie luată numai după o evaluare detaliată a raportului beneficiu/risc.
German: Teil I: Ein vollständiges klinisches und Biomarker-Ansprechen auf Canakinumab (definiert als Kombination aus globaler ärztlicher Beurteilung der autoinflammatorischen Erkrankung und der Hauterkrankung ≤ minimal und CRP- oder SAA-Werten < 10 mg/Liter) wurde bei 97% der Patienten beobachtet und stellte sich innerhalb von 7 Tagen nach Einleiten der Behandlung ein.
Romanian: Partea I: la 97% dintre pacienţi a fost observat un răspuns clinic şi serologic complet la canakinumab (definit ca şi combinaţie între evaluarea globală a medicului privind boala autoimună inflamatorie şi bolile cutanate ≤ minim şi valorile PCR sau APA < 10 mg/litru), care a apărut în decurs de 7 zile de la începerea tratamentului.
German: Bewahren Sie den Behälter für spitze Gegenstände für Kinder unzugänglich auf.
Romanian: Nu lăsaţi recipientul cu materiale contaminate la îndemâna copiilor.
German: Es hemmt im Körper die Aktivität einer Substanz, die als Interleukin-1-beta (IL-1-beta) bezeichnet wird und bei entzündlichen Erkrankungen in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
Romanian: Acesta blochează activitatea unei substanţe denumite beta interleukină-1 (beta IL-1) din organism, care este prezentă în concentrații crescute în bolile inflamatorii.
German: Abnahme der Zahl an weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen (Neutropenie).
Romanian: Scădere a numărului de leucocite (celulele care contribuie la prevenirea infecţiei) din sânge (neutropenie).
German: Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden möchten, sollten daher nur nach einer gründlichen Nutzen-Risiko-Abwägung mit Canakinumab behandelt werden.
Romanian: Ca urmare, gravidele sau femeile care vor să rămână gravide trebuie tratate numai după o evaluare detaliată a raportului beneficiu/risc.
German: * mittels rekombinanter DNA-Technologie in murinen Myelomzellen Sp2/0 produzierter, humaner monoklonaler Antikörper
Romanian: * anticorp monoclonal 100% uman produs în celulele de tip mieloma Sp2/0 la şoarece prin tehnologie ADN recombinant
German: Zusätzliche Dosis von 150 mg kann erwogen werden
Romanian: Se poate avea în vedere o doză suplimentară de 150 mg.
German: Suchen Sie sich für die Vorbereitung und Verabreichung der Injektion einen sauberen Ort aus.
Romanian: Pregătire Găsiţi un loc curat, unde să pregătiţi şi să administraţi injecţia.
German: Ilaris ist zur subkutanen Anwendung bestimmt.
Romanian: Ilaris este destinat administrării subcutanate.
German: Die Ergebnisse der Wirksamkeit in einer Untergruppe von Patienten, die weder NSAR noch Colchicin anwenden konnten und die ULT bekamen, auf ULT nicht angesprochen oder eine Kontraindikation hatten (N=101), deckten sich mit jenen der Gesamtpopulation der Studie mit einem statistisch signifikanten Unterschied verglichen mit Triamcinolonacetonid bei der Schmerzintensität nach 72 Stunden (-10,2 mm, p=0,0208) und bei der Reduktion des Risikos für weitere Anfälle (Hazard Ratio 0,39, p=0,0047 nach 24 Wochen).
Romanian: Rezultatele eficacităţii la pacienţii care nu pot utiliza AINS şi colchicine şi care erau sub tratament cu TRU, la care tratamentul cu TRU a eşuat sau pentru care TRU erau contraindicate (N=101) au fost consecvente la întreaga populaţie generală a studiului, cu o diferenţă semnificativă din punct de vedere comparativ cu triamcinolon acetonid în ce priveşte intensitatea durerii la 72 ore (-10,2 mm, p=0,0208) şi reducerea riscului de apariţie a episoadelor ulterioare (risc relativ 0,39, p=0,0047 la 24 săptămâni).
German: Legen Sie Nadel und Spritze in den Behälter für spitze Gegenstände, ohne die Kappe wieder aufzusetzen oder die Nadel zu entfernen.
Romanian: Aruncaţi acul şi seringa în recipientul pentru materiale contaminate, fără a pune la loc capacul pe ac şi fără a scoate acul de la seringă.
German: Die Bioverfügbarkeit bei SJIA-Patienten wurde nicht separat festgestellt.
Romanian: Biodisponibilitatea la pacienţii SJIA nu a fost determinată în mod independent.
German: An Teil I (unverblindet) nahmen 177 Patienten teil und erhielten 4 mg/kg (bis zu 300 mg) Canakinumab, welches alle 4 Wochen für bis zu 32 Wochen verabreicht wurde.
Romanian: În Partea I (deschisă) au fost înscrişi 177 pacienţi şi li s-au administrat 4 mg/kg (până la 300 mg) canakinumab la intervale de 4 săptămâni, timp de până la 32 săptămâni.
German: Ilaris darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Canakinumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ilaris Nu utilizaţi Ilaris dacă sunteţi alergic la canakinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Das apparente Verteilungsvolumen pro kg (V/F pro kg) betrug 0,14 l/kg.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie per kg (V/F per kg) a fost de 0,14 l/kg.
German: Die Lösung sollte klar bis weißlich schillernd erscheinen und keine sichtbaren Partikel aufweisen.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede până la opalescentă şi fără particule vizibile.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Anwendung von Ilaris besprechen, bevor Sie stillen.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile potenţiale ale utilizării Ilaris înainte de alăptare.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach der Rekonstitution sofort verwendet werden.
Romanian: După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
German: 150 mg oder 2 mg/kg
Romanian: 150 mg or 2 mg/kg
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit abnehmendem Schweregrad angegeben.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt clasificate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
German: Das adulte Still-Syndrom und die systemische juvenile idiopathische Arthritis sind schwerwiegende autoinflammatorische Erkrankungen, die durch die angeborene Immunität mittels proinflammatorischer Zytokine, insbesondere IL-1-beta, vermittelt werden.
Romanian: Boala Still cu debut la vârsta adultă și artrita idiopatică juvenilă sistemică sunt afecţiuni autoinflamatorii grave, cauzate de imunitatea înnăscută prin intermediul citokinelor pro-inflamatorii, dintre care esenţială este IL-1-beta.
German: Canakinumab sollte nicht gleichzeitig mit Tumor-Nekrose-Faktor-(TNF)-Inhibitoren angewendet werden, da sich dadurch das Risiko für schwerwiegende Infektionen erhöhen könnte (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă de canakinumab cu inhibitori ai factorului de necroză tumorală (FNT) nu este recomandată, din cauză că poate creşte riscul de infecţii grave (vezi pct. 4.5).
German: Pivotale, randomisierte, placebokontrollierte Behandlungsphase (Teil II) der Phase-III-Studie Canakinumab n/N (%)
Romanian: Studiu de fază III, perioada de tratament randomizat, controlat cu placebo (Partea II) Canakinumab n/N (%)
German: In allen drei Kohorten war der Anteil der Patienten mit normalisiertem SAA (≤ 10 mg/l) nach 16 Wochen unter Canakinumab höher als unter Placebo, wobei bei den TRAPS-Patienten ein statistisch signifikanter Unterschied beobachtet wurde (siehe unten Tabelle 3 mit den Studienergebnissen).
Romanian: Procentaje mai mari de pacienţi au avut o valoare normalizată a SAA (≤ 10 mg/l) în săptămâna 16 la administrarea tratamentului cu canakinumab, comparativ cu placebo, în toate cele trei cohorte, cu o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic observată la pacienţii cu TRAPS (vezi Tabelul 3 de mai jos, cu rezultatele studiului).
German: - Benommenheit, Drehschwindel (Schwindelgefühl oder Vertigo).
Romanian: Ameţeală, senzaţie de învârtire (ameţeli sau vertij).
German: Teil III: Bei Patienten, die in Teil II einer Behandlung mit Placebo zugeteilt worden waren und einen Schub erlitten hatten, konnte nach Eintritt in die offene Fortsetzungsphase mit Canakinumab ein klinisches und serologisches Ansprechen erreicht und aufrechterhalten werden.
Romanian: Partea III: pacienţi cărora li s-a administrat placebo în Partea II care au prezentat o acutizare a bolii, au revenit în studiu, iar după ce au fost introduşi în studiul deschis cu canakinumab răspunsul clinic şi serologic s-a menţinut.
German: Jede Durchstechflasche ist zum einmaligen Gebrauch bei einem Patienten für eine Dosis bestimmt.
Romanian: Fiecare flacon este pentru administrare unică, la un singur pacient, pentru administrarea unei doze unice.
German: Nehmen Sie die Kappen von den Durchstechflaschen mit Ilaris bzw. vom Wasser ab.
Romanian: Scoateţi capacele flacoanelor cu Ilaris şi apă.
German: Die Werte der prognostizierten Steady-State-Exposition (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) nach subkutaner Gabe von 150 mg (bzw. 2 mg/kg) alle 8 Wochen waren etwas höher in der Gewichtsklasse 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) im Vergleich zu den Gewichtsklassen < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) und > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Romanian: Valorile anticipate ale expunerii (Cmin,ss, Cmax,ss, ASC,ss,8w) după administrarea subcutanată a 150 mg (sau respectiv 2 mg/kg) la intervale de 8 săptămâni au fost uşor mai mari în categoria de greutate 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) comparativ cu categoriile de greutate < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) şi > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
German: Eine Gabe von Canakinumab zusammen mit TNF-Inhibitoren wird nicht empfohlen, da das Risiko schwerwiegender Infektionen ansteigen könnte.
Romanian: Utilizarea canakinumab cu inhibitori ai FNT nu este recomandată, pentru că acest lucru poate creşte riscul de infecţii grave.
German: Studie G2306
Romanian: Studiul G2306
German: Kortikosteroid-Dosisreduktion:
Romanian: Reducerea treptată, reuşită, a dozei de corticosteroizi:
German: Daher sollten während der Behandlung mit Canakinumab keine Lebendimpfstoffe angewendet werden, sofern der Nutzen die Risiken nicht klar überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Ca urmare, vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu canakinumab, cu excepţia cazului în care beneficiile depăşesc clar riscurile (vezi pct. 4.5).
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice CAPS
German: Daher sollten während der Behandlung mit Canakinumab keine Lebendimpfstoffe verabreicht werden, sofern der Nutzen die Risiken nicht klar überwiegt.
Romanian: Ca urmare, vaccinurile vii nu trebuie administrare concomitent cu canakinumab, cu excepţia cazului în care beneficiile depăşesc clar riscurile.
German: Langzeitdaten und abnorme Laborwerte bei CAPS-Patienten Während der klinischen Studien mit Canakinumab bei CAPS-Patienten waren die mittleren Werte für Hämoglobin erhöht und für Leukozyten, neutrophile Granulozyten sowie Thrombozyten erniedrigt.
Romanian: Date obţinute pe termen lung şi anomalii ale rezultatelor analizelor de laborator la pacienţii cu CAPS În timpul studiilor clinice cu canakinumab la pacienţii cu CAPS, valorile medii ale hemoglobinei au crescut, iar numărul de leucocite, neutrofile şi trombocite a scăzut.
German: Vorbereitung der Injektion
Romanian: Pregătirea injecţiei
German: Sehr häufig Infektionen der Atemwege (einschließlich Pneumonie, Bronchitis, Influenza, Virusinfektion, Sinusitis, Rhinitis, Pharyngitis, Tonsillitis, Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege)
Romanian: Foarte frecvente Infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv pneumonie, bronşită, gripă, infecţie virală, sinuzită, rinită, faringită, amigdalită, rinofaringită, infecţie a căilor respiratorii superioare)
German: Die Expositionsparameter (wie z. B. AUC und Cmax) stiegen innerhalb eines Dosisbereichs von 0,30 bis 10,0 mg/kg bei der Verabreichung als intravenöse Infusion bzw. von 150 bis 600 mg als subkutane Injektion proportional zur Dosis an.
Romanian: Parametrii expunerii (cum sunt ASC şi Cmax) au crescut proporţional cu doza, în intervalul de doze de 0,30 până la 10,0 mg/kg, cu administrare prin perfuzie intravenoasă, sau de 150 până la 600 mg, cu administrare prin injectare subcutanată.
German: Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS) Ilaris wird für die Behandlung des Tumor-Nekrose-Faktor-(TNF-)Rezeptor-assoziierten periodischen Syndroms (TRAPS) angewendet.
Romanian: Sindrom periodic asociat cu receptorul factorului de necroză tumorală (TRAPS) Ilaris este indicat pentru tratamentul sindromului periodic asociat cu receptorul factorului de necroză tumorală (TNF) (TRAPS).
German: Eine 56-wöchige offene Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canakinumab bei pädiatrischen CAPS-Patienten ≤ 4 Jahren zu untersuchen.
Romanian: A fost efectuat un studiu deschis, cu durata de 56 săptămâni, pentru a evalua eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea canakinumab la pacienții copii și adolescenți cu CAPS cu vârsta ≤4 ani.
German: Schmerzen der Skelettmuskulatur Rückenschmerzen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Romanian: Durere musculo-scheletică Dorsalgie Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente
German: Die prognostizierte Steady-State-Exposition von Canakinumab bei einer Dosierung von 4 mg/kg (Maximum 300 mg) war bei Patienten im Alter über 20 Jahre vergleichbar zu derjenigen von SJIA-Patienten jünger als 20 Jahre.
Romanian: Expunerile anticipate la canakinumab la starea de echilibru, în cazul administrării unei doze de 4 mg/kg (maximum 300 mg) la pacienții cu vârsta peste 20 ani, au fost comparabile cu cele observate la pacienții cu SJIA cu vârsta sub 20 ani.
German: Die Rekonstitution einer Durchstechflasche mit Canakinumab erfolgt unter aseptischen Bedingungen bei Raumtemperatur (typischerweise 15 °C bis 25 °C) durch langsames Injizieren von 1 ml Wasser für Injektionszwecke mit einer 1-ml-Spritze, die mit einer 18 G x 2 Zoll (50 mm)-Nadel versehen ist.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, pulberea din fiecare flacon canakinumab se reconstituie la temperatura camerei (de regulă, 15°C până la 25°C), prin injectarea lentă a 1 ml de apă pentru preparate injectabile, cu ajutorul unei seringi cu capacitatea de 1 ml, prevăzută cu ac de 18 G x 2 inci (50 mm).
German: In den aktiv kontrollierten Studien bei Patienten mit Gichtarthritis stiegen die Triglyzeride in der Gruppe der mit Canakinumab behandelten Patienten im Mittel um 33,5 mg/dl an, während unter Triamcinolonacetonid eine mäßige Abnahme um -3,1 mg/dl auftrat.
Romanian: În studiile activ-controlate, privind artrita gutoasă, a existat o creştere medie a concentrațiilor trigliceridelor de 33,5 mg/dl la pacienţii trataţi cu canakinumab comparativ cu o scădere modestă de -3,1 mg/dl la administrarea triamcinolon acetonidei.
German: Diese Dosis wird alle vier Wochen als Einzeldosis in Form einer subkutanen Injektion verabreicht.
Romanian: Această doză se administrează la interval de patru săptămâni, ca doză unică, prin injectare subcutanată.
German: Bitte lesen Sie die folgenden Hinweise vollständig durch, bevor Sie beginnen.
Romanian: Citiţi aceste instrucţiuni integral, înainte de a începe administrarea.
German: Was Ilaris enthält
Romanian: Ce conţine Ilaris
German: Allergische Reaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz und eventuell auch Nesselsucht, Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden, Schwindel, ungewöhnliche Wahrnehmung des eigenen Herzschlag (Palpitationen) oder niedriger Blutdruck.
Romanian: Reacţii alergice însoţite de erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime şi, posibil, urticarie, dificultate la respiraţie sau înghiţire, ameţeli, conştientizarea neobişnuită a bătăilor inimii (palpitaţii) sau tensiune arterială mică.
German: Periodische Fiebersyndrome Ilaris wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit den folgenden Krankheiten angewendet: - Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS) - eine Gruppe von autoentzündlichen Erkrankungen, darunter:
Romanian: Sindroame periodice asociate febrei Ilaris este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de cel puţin 2 ani pentru tratamentul următoarelor: Sindroame periodice asociate cu criopirină (CAPS) - acesta este un grup de boli autoinflamatorii, care includ:
German: Gichtarthritis: Wenn Sie einen Gichtarthritisanfall haben, erhalten Sie eine Einzeldosis Ilaris.
Romanian: Dacă aveţi un episod de artrită gutoasă, vi se va administra o doză unică de Ilaris.
German: Mittelwerte für die Cmax und AUCinf nach subkutaner Verabreichung einer Einzeldosis von 150 mg bei einem typischen erwachsenen CAPS-Patienten (70 kg) betrugen 15,9 µg/ml bzw. 708 µg*d/ml.
Romanian: Valorile medii ale Cmax şi ASCinf după administrarea subcutanată a unei doze unice de 150 mg la un pacient adult tipic cu CAPS (70 kg) au fost de 15,9 µg/ml şi 708 µg*d/ml.
German: Studie G2301
Romanian: Studiul G2301
German: Das Abklingen des Index-Schubes der Erkrankung war definiert durch eine Ansprechrate von < 2 („minimale oder keine Erkrankung") für die Krankheitsaktivität gemäß des Physician's Global Assessment (PGA) und ein CRP-Wert im Normalbereich (≤ 10 mg/l) oder eine Reduktion von ≥ 70% gegenüber dem Ausgangswert.
Romanian: Rezolvarea acutizării bolii a fost definită ca având un scor al evaluării globale a medicului/Physician's Global Assessment (PGA) privind activitatea bolii < 2 („cu boală minimă sau fără boală") şi o valoare PCR în intervalul normal (≤ 10 mg/l) sau o scădere a acesteia ≥ 70% faţă de momentul iniţial.
German: Lebendimpfstoffe: Es wird Ihnen angeraten, während Ihrer Behandlung mit Ilaris Impfungen mit einem Impfstoff-Typ, der als Lebendimpfstoff bezeichnet wird, zu vermeiden.
Romanian: Vaccinuri cu virusuri vii: vi se recomandă să evitaţi vaccinarea cu un tip de vaccinuri denumite „vaccinuri cu virusuri vii", în timp ce sunteţi tratat cu Ilaris.
German: p=0,2798 Risikoreduktion von nachfolgenden Gichtanfällen, gemessen mittels Zeit zum ersten neuen Anfall (24 Wochen)
Romanian: p=0,2798 Reducerea riscului apariţiei episoadelor ulterioare de artrită gutoasă, evaluată după timpul până la un prim nou episod brusc (24 săptămâni) Risc relativ la triamcinolon acetonid IÎ valoare p, unilaterală p < 0,0001*
German: In einer Untergruppe von SJIA-Patienten im jungen Erwachsenenalter von 16 bis 20 Jahren (n=31) war das beobachtete Sicherheitsprofil von Canakinumab gleichzusetzen mit dem bei SJIA-Patienten unter 16 Jahren.
Romanian: Într-o subgrupă de pacienți adulți tineri, diagnosticaţi cu SJIA, cu vârsta cuprinsă între 16 și 20 ani (n=31), profilul de siguranță al canakinumab a corespuns cu observațiile provenite de la pacienții cu SJIA cu vârsta sub 16 ani.
German: Maligne Erkrankungen wurden bei Patienten gemeldet, die mit Canakinumab behandelt wurden.
Romanian: Au fost raportate neoplazii la pacienţii trataţi cu canakinumab.
German: Insgesamt wurden im SJIA-Programm vorübergehende Abnahmen der Werte von Blutplättchen (< UNW) bei 19 Patienten (9,5%) beobachtet.
Romanian: Per total, în cadrul programului SJIA, au fost observate scăderi tranzitorii ale numărului de trombocite (< LNI) la 19 pacienţi (9,5%).
German: • Multisystemische entzündliche Erkrankung mit Beginn im Neugeborenenalter (neonatal-onset multisystem inflammatory disease; NOMID) auch bezeichnet als Chronisches infantiles neuro-dermo-artikuläres Syndrom (chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome; CINCA),
Romanian: • Boala inflamatorie multisistemică cu debut neonatal (NOMID), denumită şi Sindromul infantil neurologic, articular şi cutanat cronic (CINCA),
German: Erhöhungen der Transaminasen wurden bei CAPS-Patienten selten beobachtet.
Romanian: La pacienţii cu CAPS au fost observate rar creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor.
German: Still-Syndrom - Bei Patienten mit Still-Syndrom kann eine Erkrankung namens Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) entstehen, welche lebensbedrohlich sein kann.
Romanian: Pacienţii cu boala Still pot manifesta o afecţiune numită sindromul activării macrofagice (MAS), care poate pune viaţa în pericol.
German: Alle hochtitrierten Patienten blieben bei der erhöhten Dosis von 300 mg (oder 4 mg/kg für Patienten ≤ 40 kg) alle 4 Wochen.
Romanian: Toţi pacienţii cărora li s-a crescut doza au fost trataţi în continuare cu doza mărită de 300 mg (sau 4 mg/kg pentru pacienţii ≤ 40 kg), la interval de 4 săptămâni.
German: Wenn Sie während Ihrer Schwangerschaft Canakinumab erhalten haben, ist es wichtig, dass Sie bevor Ihr Kind eine Impfung erhält den Arzt Ihres Kindes oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren.
Romanian: Dacă vi s-a administrat canakinumab în timpul sarcinii, este important să informați medicul sau asistenta medicală a nou-născutului înainte de a i se administra acestuia orice vaccinuri.
German: Je nach anzuwendender Dosis (0,1 ml bis 1 ml) das erforderliche Volumen vorsichtig entnehmen und mit einer 27 G x 0,5 Zoll (13 mm)-Nadel subkutan injizieren.
Romanian: Se extrage cu atenţie volumul necesar, în funcţie de doza care va fi administrată (0,1 ml până la 1 ml) şi se injectează subcutanat, utilizând un ac de 27 G x 0,5 inci (13 mm).
German: • Andere Infektionen wie Ohrinfektion, Hautinfektion (Cellulitis), Magenschmerzen und Übelkeit (Gastroenteritis) sowie schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen mit oder ohne Fieber (Harnwegsinfektion).
Romanian: Alte infecţii, cum sunt infecţie la nivelul urechii, infecţie a pielii (celulită), durere de stomac şi vărsături (gastroenterită) şi urinare dureroasă şi frecventă, însoțită sau nu de febră (infecţie a căilor urinare).
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.