FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opbevares i den originale yderpakning, der beskytter mod stråling.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen som gir beskyttelse mot stråling.
Danish: Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at den kliniske fordel, du vil få af proceduren med det radioaktive lægemiddel, er større end risikoen for stråling.
Norwegian Bokmål: Legen og den nukleærmedisinske legen har vurdert at den kliniske fordelen du vil få fra prosedyren med radiofarmaka oppveier risikoen fra strålingen.
Danish: Før indgift af radioaktive lægemidler til en kvinde, som ammer, bør det overvejes at udsætte indgiften af radionuklid, indtil hun er ophørt med at amme, og at vælge de mest velegnede radioaktive lægemidler ud fra hensynet til aktiviteten i modermælk.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon av radiofarmaka til en mor som ammer, bør det vurderes muligheten for å forsinke administrasjon av radionuklider til ammingen har opphørt, og til valg av de mest passende radiofarmaka, med tanke på utskillelsen av aktivitet i morsmelk.
Danish: Det fuldstændige produktresumé for Cuprymina er vedlagt produktpakken for at give sundhedspersoner yderligere videnskabelig og praktisk information om lægemiddels anvendelse.
Norwegian Bokmål: Den fullstendige preparatomtalen for Cuprymina er gitt som et separat dokument i produktpakningen, med formål å gi helsepersonell annen vitenskapelig og praktisk tilleggsinformasjon om bruken av dette legemidlet.
Danish: 6.1 - Ved verificeret eller formodet graviditet eller når graviditet ikke er udelukket (se punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: - Påvist eller mistenkt graviditet eller når graviditet ikke er utelukket (se pkt.
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt at du spørger den nuklearmedicinske læge med ansvar for proceduren.
Norwegian Bokmål: Når du er i tvil, er det viktig å ta kontakt med din nukleærmedisinske lege som skal ha tilsyn med prosedyren.
Danish: Da 1 MBq kobber-64 medfører en dosishastighed på 9 nSv/h (i en afstand af 2 m), og den maksimale injice-rede aktivitet er 2 770 MBq, vil den initiale dosishastighed være 24 930 nSv/h.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning at hver MBq av kobber-64 fører en dose på 9 nSv/t (i en avstand på 2 meter) og at den maksimale injiserte aktiviteten er på 2770 MBq, vil startdosen være 24 930 nSv/t.
Danish: Kobber-64 henfalder desuden til stabilt Zink (64Zn) ved emission af β- (39 %).
Norwegian Bokmål: Kobber-64 henfaller også i stabil sink (64Zn) ved utslipp av β- (39 %).
Danish: Cuprymina må ikke administreres direkte til patienten.
Norwegian Bokmål: Cuprymina skal ikke gis direkte til pasienten.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den kompetente officielle myndighed.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og destruksjon er underlagt regelverket og/eller egnede lisenser av den kompetente offisielle organisasjonen.
Danish: Til radioaktiv mærkning in vitro.
Norwegian Bokmål: For in vitro radiomerking.
Danish: De anvendte kanyler skal være verificeret bestandige over for fortyndet syre (f.eks. ikke-metalliske) for at minimere indholdet af spormetalurenheder
Norwegian Bokmål: Kun sprøytenåler (for eksempel, ikke-metalliske) med påvist resistens mot fortynnet syre bør brukes til å minimere spormetallnivåer.
Danish: Kobber-64 henfalder til stabilt nikkel 64Ni (61 %) ved emission af β+ (18 %) eller ved elektronindfangning (43 %).
Norwegian Bokmål: Kobber-64 henfaller i stabil nikkel 64Ni (61 %) av et utslipp av β+ (18 %) eller ved en elektronisk fangst (43 %).
Danish: Idet den miljøbetingede baggrundsværdi sættes til 150 nSv/h, og det kræves, at dosishastigheden fra kobber-64 er under denne baggrundsværdi, vil radioaktiviteten i patienten i praksis være aftaget til et betyd-ningsløst niveau 4 dage efter injektionen (dosishastighed 132 nSv/h), som det fremgår af tabel 1.
Norwegian Bokmål: Forutsatt at den miljømessige bakgrunnsverdien er på 150 nSv/t, og krav om at dosen på grunn av kobber-64 er lavere enn den miljømessige bakgrunnen, er ubetydelig radioaktivitet i pasienten nådd, i praksis, 4 dager etter injeksjon (dose på 132 nSv/t) som vist i tabell 1.
Danish: Din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan muligvis blive påvirket af det lægemiddel, der anvendes i kombination med Cuprymina.
Norwegian Bokmål: Evnen til å kjøre og bruke maskiner kan påvirkes på grunn av legemidlet som brukes i kombinasjon med Cuprymina.
Danish: Plejepersonalet rådes til at begrænse deres kontakttid sammen med patienter, som har fået injiceret radioaktive lægemidler med kobber-64.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell rådes til å tidsbegrense nærkontakt med pasienter injisert med kobber-64-radiofarmaka.
Danish: For gentagen eksponering gælder ingen andre anbefalinger for minimering af ekspositionen for stråling end streng overholdelse af ovenstående.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen andre anbefalinger enn ovennevnte for å minimere stråling ved gjentatt eksponering.
Danish: UDLØBSDATO EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} (hh:mm CET)
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} (tt.mm CET)
Danish: kontakt med det radioaktivt mærkede lægemiddel (hætteglas/sprøjte) og med patienten.
Norwegian Bokmål: (hetteglass/sprøyte), og med pasienten.
Danish: Radioaktiv mærkning med kobber (64Cu)-chlorid af bæremolekyler såsom peptider, monoklonale anti stoffer og andre substrater er meget følsom for tilstedeværelse af spormetalurenheder.
Norwegian Bokmål: Radiomerking av bæremolekyler, slik som peptider, monoklonale antistoffer eller andre substrater, med kobber (64Cu) klorid er svært følsomme for tilstedeværelsen av spormetall.
Danish: Du skal informere den nuklearmedicinske læge, inden du får et lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, hvis du muligvis er gravid, hvis du har sprunget en menstruation over, eller hvis du ammer.
Norwegian Bokmål: Du må informere din nukleærmedisinske lege før inntak av legemidler radiomerket med Cuprymina hvis det er en mulighet for at du kan være gravid, hvis du har forsinket menstruasjon, eller hvis du ammer.
Danish: Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italien
Norwegian Bokmål: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italia
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu
Danish: EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} hh:mm CET
Norwegian Bokmål: EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} tt.mm CET
Danish: Toksiciteten af frit kobber-64, der frigives in vivo fra det mærkede biomolekyle i kroppen under behandlin-gen, kan mindskes ved efterfølgende administration af kelerende midler.
Norwegian Bokmål: Toksisitet av den frie kobber-64 på grunn av in vivo-utslipp fra merket biomolekyl i kroppen under behandlingen kan bli redusert ved post-administrasjon av kelaterende forbindelser.
Danish: Cuprymina er ikke bestemt til direkte anvendelse hos patienter.
Norwegian Bokmål: Cuprymina er ikke beregnet for direkte bruk hos pasienter.
Danish: Cuprymina er bestemt til in vitro-mærkning af lægemidler, som efterfølgende indgives ad den godkendte administrationsvej.
Norwegian Bokmål: Cuprymina er beregnet for in vitro radiomerking av legemidler, som senere blir administrert ved godkjent administrasjonsmåte.
Danish: Cuprymina er ikke et lægemiddel og er ikke bestemt til selvstændig anvendelse.
Norwegian Bokmål: Cuprymina er ikke et legemiddel og det er ikke ment å bli brukt på egen hånd.
Danish: Det indeholder det aktive stof kobber (64Cu)-chlorid.
Norwegian Bokmål: Den inneholder det aktive stoffet kobber (64Cu) klorid.
Danish: Ifølge publicerede data kan det anses for usandsynligt, at en dosis på 1 000 MBq påvirker spermatogenesen eller medfører genetiske skader på testes.
Norwegian Bokmål: Ifølge litteraturrapporter kan det tenkes at både spermatogenetiske og genetiske skader i mannens testikler er usannsynlig ved doser på 1000 MBq.
Danish: Eventuel kelerende behandling vil kunne interferere med anvendelsen af kobber-64-mærkede lægemidler.
Norwegian Bokmål: Mulig bruk av kelat-terapi kan forstyrre bruken av kobber-64-merkede legemidler.
Danish: Ved indgift af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ekstern bestråling eller kontaminering fra spild af urin, opkast osv. Der skal derfor træffes forholdsregler til beskyttelse mod stråling i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
Norwegian Bokmål: Administrasjonen av radiofarmaka skaper risiko for andre personer fra ytre stråling eller forurensning fra utslipp av urin, oppkast, osv. Strålevernforskriftens forholdsregler i henhold til nasjonale bestemmelser må derfor følges.
Danish: Efter intravenøs indgift indeholdt størstedelen af organerne først en mængde radioaktivitet svarende til det optagne kobber-64 i blodet i organerne.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon inneholdt de fleste organer en mengde radioaktivitet som representerte deres innhold av kobber-64-fyllt blod.
Danish: Det er vigtigt med omhyggelig rengøring af alt glasudstyr, kanyler osv., der anvendes til dispensering af det radioaktivt mærkede stof, for at sikre at det er uden spormetalurenheder.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at alle glass, sprøytenåler osv., som brukes til utarbeidelse av den radiomerkede sammensetningen er grundig rengjort for å sikre fravær av slike spormetall.
Danish: Cuprymina må udelukkende anvendes til radioaktiv mærkning af bæremolekyler, der er specielt beregnet til og godkendt til radioaktiv mærkning med dette radioaktive lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må brukes kun for radiomerking av bæremolekyler, som har blitt spesielt utviklet og godkjent for radiomerking med denne radionukliden.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning, der skærmer mod stråling, i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen som gir beskyttelse mot stråling, i samsvar med lokale forskrifter.
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i kliniske lokaler.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka bør mottas, brukes og administreres kun av autoriserte personer på utpekte kliniske områder.
Danish: Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italien
Norwegian Bokmål: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italia
Danish: Cuprymina leveres som en klar, farveløs opløsning i et 10 ml hætteglas.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cuprymina ser ut og innholdet i pakningen Cuprymina presenteres som en klar og fargeløs oppløsning fylt i et 10 ml hetteglass.
Danish: Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med nationale bestemmelser for radioaktive materialer.
Norwegian Bokmål: Lagring av radiofarmaka bør være i samsvar med nasjonal forskrift om radioaktive materialer.
Danish: Brug af anden medicin sammen med lægemidler, der er radioaktivt mærket med Cuprymina Fortæl altid den nuklearmedicinske læge det, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det, da det kan vanskeliggøre fortolkningen af billederne.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og legemidler radiomerket med Cuprymina Kontakt din nukleærmedisinske lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler fordi de kan forstyrre tolkningen av bildene.
Danish: Opbevaringen af Cuprymina vil blive varetaget af specialisten i særlige lokaler.
Norwegian Bokmål: Cuprymina oppbevares under ansvar av spesialisthelsetjenesten i egnede lokaler.
Danish: I leveren, nyrerne og tarmkanalen nåede indholdet af kobber-64 maksimum efter få timer og faldt derefter jævnt.
Norwegian Bokmål: Lever, nyre og tarmkanalen nådde sitt maksimale innhold av kobber-64 innen de første få timer, og deretter minket radioaktiviteten jevnt.
Danish: Anvendelse af lægemidler mærket med kobber-64 medfører udsættelse for små mængder radioaktivitet.
Norwegian Bokmål: Bruken av kobber-64-merkede legemidler innebærer eksponering for små mengder radioaktivitet.
Danish: Specifikke aktivitet ≥ 3 700 MBq Cu-64/μg kobber.
Norwegian Bokmål: Spesifikke aktiviteten ≥ 3700 MBq kobber-64/mikrogram kopper.
Danish: Tal med din nuklearmedicinske lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Kontakt din nukleærmedisinske lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Efter indgift af lægemidlet, der er radioaktivt mærket med Cuprymina Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal træffe særlige forholdsregler efter at have fået det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av legemidlet radiomerket med Cuprymina er utført Den nukleærmedisinske legen vil informere deg hvis du trenger å ta noen spesielle forholdsregler etter å ha mottatt legemidlet radiomerket med Cuprymina.
Danish: Nedenstående dosimetritabel gør det muligt at vurdere bidraget fra ukonjugeret kobber-64 til strålingsdosis efter administration af et kobber-64-mærket lægemiddel eller efter accidentel intravenøs injektion af Cupry-mina.
Norwegian Bokmål: Dosimetritabellen nedenfor presenteres for å vurdere bidrag til ikke-konjugert kobber-64 til stråledosen etter administrering av kobber-64-merket legemiddel eller som følge av en utilsiktet intravenøs injeksjon av Cuprymina.
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, må kun anvendes i særlige, kontrollerede loka-ler.
Norwegian Bokmål: Legemidler radiomerket med Cuprymina vil bare bli brukt i spesielle, kontrollerte områder.
Danish: Anses indgift af lægemidlet for nødvendig, bør hun tilrådes at ophøre med amning.
Norwegian Bokmål: Dersom administrasjonen anses som nødvendig, bør en ammende mor rådes til å slutte å amme.
Danish: Dosishastig-hed (nSv/h)
Norwegian Bokmål: Dosering (nSv/t)
Danish: Anvendelse af kobber-64-mærkede lægemidler er kontraindiceret ved verificeret eller formodet graviditet el-ler når graviditet ikke er udelukket (se punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruken av kobber-64-merkede legemidler er kontraindisert ved påvist eller mistenkt graviditet eller når graviditet ikke er utelukket (se pkt.
Danish: For kobber-64 anbefales særlig omhu med at undgå intern kontaminering på grund af den lange halveringstid.
Norwegian Bokmål: Gitt den lange halveringstiden for kobber-64, anbefales det spesielt å unngå intern forurensing.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas i en wolfram eller blybeholder.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1 hetteglass i en wolfram eller bly-beholder.
Danish: Hvert hætteglas indeholder mellem 1 og 3 ml opløsning (svarende til 925-2 770 MBq på kalibreringstidspunktet).
Norwegian Bokmål: Volumet i ett hetteglass varierer fra 1 til 3 ml oppløsning (tilsvarende 925 til 2770 MBq på kalibreringstid).
Danish: Cuprymina anvendes til at mærke særlige lægemidler, der er beregnet til anvendelse med det aktive stof kobber (64Cu)-chlorid.
Norwegian Bokmål: Cuprymina brukes til å merke visse legemidler som er spesielt utviklet for bruk med det aktive stoffet kobber (64Cu) klorid.
Danish: Oplysninger om strålingsdosimetri for det enkel-te lægemiddel efter administration af det radioaktivt mærkede præparat findes i produktresumé-et/indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes.
Norwegian Bokmål: Informasjon om strålingsdosimetri av hvert legemiddel etter administrering av radiomerket forberedelse er tilgjengelig i preparatomtalen/pakningsvedlegget for legemidlet som skal radiomerkes.
Danish: 10 år 5 år 1 år nyfødt binyrer hjerne mammae galdeblærevæg nedre tyktarmsvæg 0,0149 0,0160 0,0195 0,0340 0,0569 0,112 0,291 tyndtarm ventrikelvæg øvre tyktarmsvæg hjertevæg nyrer lever lunger muskel ovarier pancreas rød knoglemarv knogledannende celler 0,00202 0,00269 0,00263 0,00426 0,00718 0,0172 0,0549 hud milt testes thymus thyroidea blærevæg uterus effektiv dosis (Sv/1 GBq indgivet)
Norwegian Bokmål: Milt testikler brissel skjoldbruskkjertel 0,000129 0,000156 0,000189 0,000292 0,000593 0,00113 0,00178 urinblærevegg 0,00 livmor effektiv dose (Sv/1 GBq administrert) voksen mann voksen kvinne 15 år 10 år 5 år 1 år nyfødte
Danish: Radioaktive lægemidler skal af brugeren dispenseres på en måde, der opfylder såvel strålingssikkerhedskrav som farmaceutiske kvalitetskrav.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal utarbeides av brukeren på en måte som tilfredsstiller både strålingssikkerhet og farmasøytiske kvalitetskrav.
Danish: Den specifikke aktivitet er mindst 3 700 MBq kobber-64/μg kobber, målt på udløbsdatoen ogklokkeslættet.
Norwegian Bokmål: Den minimale spesifikke aktiviteten er 3700 MBq kobber-64/mikrogram kopper ved utløpsdato og klokkeslett.
Danish: Den mængde Cuprymina, som kræves til radioaktiv mærkning, og den mængde kobber-64-mærket læge-middel, som efterfølgende indgives,, afhænger af det radioaktivt mærkede lægemiddel og den tilsigte-de anvendelse .
Norwegian Bokmål: Mengden Cuprymina som kreves for radiomerking og mengden av kobber-64-merket legemiddel som senere blir administrert vil avhenge av det radiomerkede legemidlet og den tiltenkte bruken.
Danish: Læs indlægssedlen for det pågældende lægemiddel omhyggeligt.
Norwegian Bokmål: Vennligst les pakningsvedlegget for legemidlet nøye.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas i wolfram eller blybeholder.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1 hetteglass i en Wolfram eller bly-beholder.
Danish: Sådanne lægemidler fungerer som bærestoffer, der fører radioaktiviteten hen, hvor der er brug for den. Bærestofferne kan være stoffer, der er opbygget, så de genkender en bestemt type celler i kroppen, herunder kræftceller.
Norwegian Bokmål: Dette kan være stoffer som har blitt designet for å gjenkjenne en bestemt type celle i kroppen, inkludert kreftceller.
Danish: centraleuropæ-isk tid), svarende til mindst 0,25 μg kobber-64.
Norwegian Bokmål: [MET]), tilsvarende minst 0,25 mikrogram kobber-64.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med andre lægemidler for kobber-64-chlorid.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier fra Copper-64 klorid med andre legemidler har blitt utført.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET HÆTTEGLAS TYPE I
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Danish: Cuprymina er en radiofarmaceutisk mærkningsopløsning.
Norwegian Bokmål: Cuprymina er en stamoppløsning til radioaktive legemidler.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Danish: Radioaktive lægemidler skal dispenseres på en måde, der opfylder kravene til såvel strålingssikkerhed som farmaceutisk kvalitet.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal utarbeides på en måte som tilfredsstiller både strålingssikkerhet og farmasøytiske kvalitetskrav.
Danish: Hvis du har fået for meget af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina Det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, bliver håndteret af en nuklearmedicinsk læge under strengt kontrollerede forhold.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått mer legemiddel som er radiomerket med Cuprymina enn du burde Siden legemidlet som er radiomerket med Cuprymina håndteres av en nukleærmedisinsk lege under strengt kontrollerte forhold, er det bare en svært liten sjanse for mulig overdose.
Danish: Indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, og forløbet af proceduren Cuprymina må kun anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der er specielt beregnet til og godkendt til at kombineres med Cuprymina og efterfølgende indgives.
Norwegian Bokmål: Cuprymina må kun brukes i kombinasjon med et annet legemiddel som er spesielt utviklet og godkjent for å bli kombinert med Cuprymina, og vil bli administrert deretter.
Danish: Den strålingsdosis, der modtages af de forskellige organer efter intravenøs indgift af et lægemiddel mærket med kobber-64, afhænger af det mærkede molekyle.
Norwegian Bokmål: Stråledosen mottatt av de ulike organer etter intravenøs administrering av et kobber-64-merket legemiddel er avhengig av at det konkrete molekylet som er radiomerket.
Danish: Se indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt med Cuprymina.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for legemidlet som skal radiomerkes med Cuprymina.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 925 MBq på kalibreringstids-punktet (01h00 CET, centraleuropæisk tid), svarende til mindst 0,25 μg kobber64.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 925 MBq ved kalibreringstid (01.00 CET Central European Time), tilsvarende minst 0,25 mikrogram kobber-64.
Danish: Kontakt den nuklearmedcinske læge før du bruger lægemidlet, der er mærket med det radioaktive Cuprymina.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med nukleærmedisinske lege før du bruker legemidlet som er radiomerket med Cuprymina.
Danish: Ikke til direkte indgift til patienter.
Norwegian Bokmål: Ikke beregnet for direkte administrasjon til pasienter.
Danish: Cuprymina må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i kliniske omgivlser beregnet til formålet.
Norwegian Bokmål: Cuprymina bør mottas, brukes og administreres kun av autoriserte personer på utpekte kliniske områder.
Danish: Den nuklearmedicinske læge, der har ansvaret for proceduren, vil fastsætte den dosis, du skal have af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina.
Norwegian Bokmål: Den nukleærmedisinske legen som har tilsyn over prosedyren vil bestemme hvilken mengde som skal gis av legemidlet som er radiomerket med Cuprymina.
Danish: Hvis det i det værst tænkelige tilfælde antages, at hele den maksimale aktivitet (2 770 MBq) inji-ceres i patienten, og at det kobber-64-mærkede molekyle har uendelig stor biologisk halveringstid (ingen ud-skillelse fra patienten), så eksponeres personen kontinuerligt i en afstand af 2 m. Under disse forudsæt-ninger kan dosis for en person i tæt kontakt med patienten beregnes til 0,46 mSv, dvs. under halvdelen af grænseværdien på 1 mSv/år for ueksponerede personer.
Norwegian Bokmål: Forutsatt verste fall at hele den maksimale aktiviteten (2770 MBq) injiseres i pasienten og kobber-64 er merket til et molekyl med uendelig biologisk halveringstid (ingen nedbryting i pasienten), blir personen kontinuerlig utsatt i en avstand på 2 meter.
Danish: Fremstiller ACOM S.r.l.
Norwegian Bokmål: Tilvirker ACOM S.r.l.
Danish: (MBq: mega-becquerel, becquerel er enheden for radioaktivitet).
Norwegian Bokmål: (MBq: mega Becquerel, Becquerel er enheten radioaktivitet blir målt i) - Hjelpestoffer er saltsyre (0,1 N) og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Anvend ikke Cuprymina efter den dato og det klokkeslæt, som er trykt på etiketten efter "EXP.".
Norwegian Bokmål: Cuprymina må ikke brukes etter utløpsdatoen og klokkeslettet som er angitt på etiketten etter EXP. Cuprymina vil oppbevares i originalpakningen som gir beskyttelse mot stråling.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er saltsyre (0,1 N) og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Saltsyre (0,1 N) Vann til injeksjonsvæsker
Danish: Hvert hætteglas in-deholder 925-2 770 MBq (svarende til 0,25-0,75 μg kobber-64).
Norwegian Bokmål: Et hetteglass inneholder fra 925 til 2770 MBq (tilsvarende 0,25-0,75 mikrogram kobber-64).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23 august 2012
Danish: Kobber-64 henfalder ved emission af β+ (17,6 %) med maksimal energi 0,66 MeV, emission af β
Norwegian Bokmål: Kobber-64 henfaller etter et utslipp av β+ (17,6 %) med en maksimal energi på 0,66 MeV, et utslipp av β- (38,5 %) med en maksimal energi på 0,58 MeV og elektronisk fangst (43,9 %).
Danish: Hvis du er gravid Hvis du er gravid, må du ikke få lægemidler, der er radioaktivt mærket med Cuprymina.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid Legemidler som er radiomerket med Cuprymina skal ikke gis hvis du er gravid.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ikke relevant.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Ikke relevant.