FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
English: Because the elimination of adalimumab may take up to four months, monitoring should be continued throughout this period.
Portuguese: Dado que a eliminação de adalimumab pode levar até quatro meses, a monitorização deve ser continuada durante este período de tempo.
English: Absorption and distribution
Portuguese: Absorção e distribuição
English: Age over 65 years
Portuguese: Mais de 65 anos de idade
English: These include:
Portuguese: Estes incluem:
English: • This means the medicine has been delivered.
Portuguese: • Isso significa que a medicação foi administrada.
English: It is important that you:
Portuguese: É importante que:
English: To help avoid possible infections and to ensure that you use the medicine correctly, it is important that you follow these instructions.
Portuguese: Para ajudar a evitar eventuais infeções e para assegurar que utiliza o medicamento corretamente, é importante que siga estas instruções.
English: Place the following items on a clean, flat surface.
Portuguese: Coloque os seguintes artigos numa superfície limpa e plana.
English: Always take the outer carton of medicine with you, even if it is empty.
Portuguese: Leve sempre consigo a embalagem exterior do medicamento, mesmo que esteja vazia.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
English: Some patients were treated for up to 120 months duration.
Portuguese: Alguns doentes foram tratados durante um período até 120 meses.
English: • Look through the viewing window.
Portuguese: • Olhe pela janela de visualização.
English: Maintenance dose starting at week 4
Portuguese: Dose de manutenção com início na semana 4
English: Approximately half the cases were lymphomas.
Portuguese: Aproximadamente metade dos casos foram linfomas.
English: You must keep holding your pen firmly against your skin until you see a green indicator fill the window and stop moving.
Portuguese: Tem de continuar a segurar a caneta firmemente contra a sua pele até ver um indicador verde a preencher a janela e parar.
English: How should you store your pen?
Portuguese: Como deve conservar a sua caneta?
English: This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: • There may be a small amount of blood at the injection site.
Portuguese: • Poderá haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção.
English: Concomitant antibiotic use was not allowed during the study.
Portuguese: O uso concomitante de antibióticos não foi permitido durante o estudo.
English: This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Portuguese: Esta avaliação deve incluir colonoscopia e biopsias, de acordo com as recomendações locais.
English: Most side effects are mild to moderate.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários é ligeira a moderada.
English: Store in a refrigerator.
Portuguese: Conservar no frigorífico.
English: Contact your doctor if the green indicator is not visible.
Portuguese: Contacte o seu médico se o indicador verde não estiver visível.
English: In all situations described below, the benefit / risk balance of therapy should be very carefully considered.
Portuguese: Em todas as situações abaixo descritas, a relação benefício/risco da terapêutica deve ser muito cuidadosamente ponderada.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante.
English: ≥30% reduction in skin painb
Portuguese: ≥30 % Redução da dor na peleb
English: Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
Portuguese: A melhoria da qualidade de vida foi avaliada até à semana 156 (36 meses) e a melhoria foi mantida durante este período de tempo.
English: None of these patients experienced rebound during the withdrawal period.
Portuguese: Nenhum destes doentes apresentaram efeito rebound durante o período de suspensão.
English: Check with your doctor before you receive any vaccines.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de receber qualquer vacina.
English: 88 and 189 patients, respectively, continued to be in clinical remission.
Portuguese: 88 e 189 doentes, respetivamente, continuaram em remissão clínica.
English: Do not freeze.
Portuguese: Não congelar.
English: In RA study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
Portuguese: No Estudo AR III, estas melhorias mantiveram-se durante 52 semanas.
English: Adalimumab Δ Censored
Portuguese: Adalimumab Δ Censurado
English: Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of latent disease.
Portuguese: A maioria dos casos de tuberculose ocorreu nos primeiros oito meses após o início do tratamento e pode refletir um agravamento de doença latente.
English: The predicted exposures indicate that in the absence of methotrexate, a loading dose may lead to an initial increase in systemic exposure.
Portuguese: As exposições avaliadas indicam que na ausência de metotrexato, uma dose de carga pode levar a um aumento inicial da exposição sistémica.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: ASAS partial remission BASDAIb 50
Portuguese: ASAS remissão parcial BASDAIb 50
English: There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Portuguese: Existe pouca experiência na readministração para além das 8 semanas após a dose anterior.
English: Corticosteroid taper was permitted after week 8.
Portuguese: A redução de corticosteroides foi permitida após a semana 8.
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target in the body.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que se ligam a um alvo específico no corpo humano.
English: • swollen face, hands, feet;
Portuguese: • inchaço da face, mãos, pés;
English: TIME (WEEKS)
Portuguese: TEMPO (SEMANAS)
English: (see section 4.4).
Portuguese: (ver secção 5.1).
English: • Choose a different site each time you give yourself an injection.
Portuguese: • Escolha um local diferente sempre que administrar uma injeção a si mesmo.
English: If you use more Hefiya than you should
Portuguese: Se utilizar mais Hefiya do que deveria
English: Clinical efficacy and safety
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
English: There may be a need for dose interruption, for instance before surgery or if a serious infection occurs.
Portuguese: Pode haver necessidade de interromper o tratamento, por exemplo antes de uma cirurgia ou caso se verifique uma infeção grave.
English: Figure J: check the green indicator
Portuguese: Figura J: Verifique o indicador verde
English: Clinical response (CR-100) was maintained in 102 and 233 patients, respectively.
Portuguese: A resposta clínica (CR-100) foi mantida em 102 e 233 doentes, respetivamente.
English: Your doctor may decide to stop treatment.
Portuguese: O seu médico pode decidir suspender o tratamento.
English: Infections and infestations*
Portuguese: Infeções e infestações *
English: Figure H).
Portuguese: Figura H).
English: Quality of life and physical function
Portuguese: Qualidade de vida e função física
English: What do you need for your injection?
Portuguese: O que precisa para administrar a sua injeção?
English: Tuberculosis (TB)
Portuguese: Tuberculose (TB)
English: Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
Portuguese: A terapêutica combinada para além das 12 semanas não resultou em significativamente mais respostas (ver secção 4.2).
English: All patients had a history of heavy smoking.
Portuguese: Todos os doentes tinham antecedentes de tabagismo intenso.
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data
Portuguese: * está disponível informação adicional nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 ** incluindo estudos de extensão de fase aberta incluindo dados de notificações espontâneas
English: Seek medical attention urgently, if you notice any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
Portuguese: Procure assistência médica urgente se tiver algum dos seguintes sinais de reação alérgica ou insuficiência cardíaca:
English: • if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • Se tem alergia ao adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: • Using a circular motion, clean the injection site with an alcohol wipe.
Portuguese: • Com um movimento circular, limpe o local da injeção com um toalhete de álcool.
English: Table 6 Undesirable effects
Portuguese: Tabela 6 Efeitos indesejáveis
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Portuguese: Ela permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
English: Adalimumab is available in other strengths and presentations.
Portuguese: Adalimumab está disponível com outras concentrações e apresentações.
English: Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Portuguese: A exposição média em toda a população de adalimumab foi de 762 dias.
English: Surgery or dental procedures
Portuguese: Cirurgia ou procedimentos dentários
English: • The green indicator shows the progress of the injection.
Portuguese: • O indicador verde mostra o progresso da injeção.
English: There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and the occurrence of adverse events.
Portuguese: Não há aparente correlação entre a presença de anticorpos antiadalimumab e a ocorrência de acontecimentos adversos.
English: • Keep holding your pen firmly against your skin.
Portuguese: • Continue a segurar a caneta firmemente contra a pele.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight off infections or help you to stop bleeding.
Portuguese: • Em alguns doentes o organismo pode ser incapaz de produzir suficientes células sanguíneas que combatam infeções ou ajudem a parar hemorragias.
English: Before your injection Preparing the pen
Portuguese: Antes da injeção Preparar a caneta
English: Some side effects observed with adalimumab may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Portuguese: Alguns efeitos secundários observados com adalimumab podem não ter sintomas e só podem ser identificados através de análises ao sangue.
English: Consequently, these infants may be at increased risk for infection.
Portuguese: Por conseguinte, estas crianças podem ter um risco aumentado de infeção.
English: • Push the needle all the way in to ensure that the medication can be fully administered
Portuguese: • Empurre a agulha até ao máximo para assegurar que a totalidade da medicação seja administrada.
English: Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Portuguese: As reações no local da injeção de uma forma geral não justificaram a suspensão do medicamento.
English: Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported.
Portuguese: Foram notificadas hospitalizações ou casos fatais associadas a infeções.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
English: Other opportunistic infections
Portuguese: Outras infeções oportunistas
English: The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
Portuguese: Foram excluídos do estudo os não respondedores primários e estes doentes não foram avaliados.
English: Concomitant stable doses of one non-biologic immunosuppressant were permitted.
Portuguese: Foram permitidas doses concomitantes estáveis de um imunossupressor não biológico.
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Hefiya injection.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários até 4 meses ou mais após a última injeção de Hefiya.
English: After adjustment for weight differences, gender and age appeared to have a minimal effect on adalimumab clearance.
Portuguese: Após um ajustamento em relação às diferenças de peso, o sexo e a idade pareceram exercer um efeito mínimo sobre a depuração de adalimumab.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label / blister / carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo/blister/embalagem, após EXP.
English: • severe allergic reaction with shock;
Portuguese: • reação alérgica grave com choque;
English: • The recommended injection site is the front of your thighs.
Portuguese: • O local recomendado para a injeção é a parte da frente das suas coxas.
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table 13).
Portuguese: Observou-se uma primeira resposta significativa na semana 2 que se manteve durante as 24 semanas (Tabela 13).
English: Alternative Storage:
Portuguese: Conservação Alternativa:
English: System Organ Class
Portuguese: Classes de sistema de órgãos
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive adalimumab.
Portuguese: • De acordo com um estudo na gravidez, não houve risco mais elevado de malformações congénitas quando a mãe recebeu adalimumab durante a gravidez, em comparação com mães com a mesma doença que não receberam adalimumab.
English: The safety and efficacy of adalimumab in children aged 4-17 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab em crianças entre os 4 e os 17 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
English: Do not use if any particulates and / or discolorations are observed.
Portuguese: Não utilize se detetar partículas e/ou descolorações.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Portuguese: Componente de uma multiembalagem, não pode ser vendido à parte.
English: 19.3 % of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
Portuguese: 19,3 % dos doentes continuaram antibioterapia oral durante o estudo.
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and / or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of these medications.
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de aminosalicilatos, corticosteroides, e/ou agentes imunomoduladores e 80 % dos doentes continuaram a receber pelo menos um destes medicamentos.
English: Available data suggest that adalimumab does not worsen or cause strictures.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que adalimumab não agrava nem provoca estenoses.
English: Other medicines and Hefiya
Portuguese: Outros medicamentos e Hefiya
English: It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Portuguese: É muito importante que informe o seu médico se já sofreu de tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém com esta doença.
English: • Periodic safety update reports
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança
English: In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Portuguese: Em geral, os acontecimentos adversos em doentes pediátricos foram semelhantes em frequência e tipo aos observados em doentes adultos.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: • Se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, aconselhe-se com o seu médico antes de utilizar esta terapêutica.
English: This risk may increase if your lung function is reduced.
Portuguese: Este risco pode aumentar se a sua função pulmonar estiver diminuída.
English: The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomized design.
Portuguese: A interpretação dos dados deve ser cuidadosamente avaliada devido às limitações metodológicas do estudo, incluindo o pequeno tamanho da amostra e o desenho não aleatorizado.
English: The patients improved following discontinuation of therapy.
Portuguese: O estado dos doentes melhorou após a suspensão da terapêutica.
English: phase OL-LI 16 weeks ped ACR 30 response (n/N)
Portuguese: Fase OL-LI 16 semanas Resposta ped ACR 30 (n/N)
English: The primary efficacy endpoint in both studies was ‘time to treatment failure'.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia em ambos os estudos foi o “tempo até insucesso do tratamento”.
English: >32 weeks
Portuguese: >32 semanas
English: There are no data available comparing adalimumab and MTX beyond 16 weeks of therapy.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a comparação de adalimumab e MTX para além de 16 semanas de terapêutica.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA
English: The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Portuguese: A resposta foi similar nos dois braços de monoterapia (p = 0,447).
English: Lipids increased
Portuguese: Lípidos aumentados
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
English: − The active substance is adalimumab.
Portuguese: - -A substância ativa é adalimumab.
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Portuguese: Os outros casos representaram uma variedade de diferentes neoplasias e incluíram neoplasias raras, habitualmente associadas com imunossupressão.
English: It is recommended that you use an antiseptic wash daily on the affected areas.
Portuguese: É recomendável que use um anti-séptico de lavagem diária nas áreas afetadas.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Hefiya as soon as you remember.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma injeção, administre a próxima dose de Hefiya logo que se lembrar.
English: Clinical results were assessed for induction of remission at week 8 and for maintenance of remission at week 52.
Portuguese: Os resultados clínicos foram avaliados por indução da remissão na semana 8 e manutenção de remissão na semana 52.
English: In rare cases, these infections may be life-threatening.
Portuguese: Em casos raros, estas infeções podem pôr a vida em risco.
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the HAQ-S and the SF-36 questionnaires.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde e a função física foram avaliadas utilizando os questionários HAQ-S e SF-36.
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly, or hard.
Portuguese: • Não injete nas áreas onde a pele esteja sensível, dorida, vermelha, descamada ou endurecida.
English: If you have psoriasis, you should NOT inject directly into areas with psoriasis plaques.
Portuguese: Se tiver psoríase, NÃO deve injetar diretamente nas áreas que tenham placas de psoríase.
English: Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
Portuguese: Adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante produzido em células de Ovário do Hamster Chinês.
English: Do not re-use the pen.
Portuguese: Não reutilize a caneta.
English: Your symptoms may return upon stopping treatment.
Portuguese: Os seus sintomas podem voltar depois de parar o tratamento.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Hefiya.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Hefiya.
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6mercaptopurine and Hefiya should be carefully considered.
Portuguese: O risco potencial com a associação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e Hefiya deve ser cuidadosamente considerado.
English: The following side effects have been observed with adalimumab:
Portuguese: Os efeitos secundários descritos a seguir foram observados com adalimumab:
English: Results from the overall UC-II study population are shown in table 28.
Portuguese: Os resultados da população global do estudo UC-II estão apresentados na Tabela 28
English: disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
Portuguese: Agravamento da doença no final das 32 semanasa (n/N)
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
English: Appropriate screening tests (i.e. tuberculin skin test and chest X-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Portuguese: Devem realizar-se exames de despiste apropriados (isto é, teste de tuberculina e radiografia do tórax) em todos os doentes (devem aplicar-se as recomendações locais).
English: Some cases have had a fatal outcome.
Portuguese: Alguns casos foram fatais.
English: The decision to stop using Hefiya should be discussed with your doctor.
Portuguese: A decisão de parar de utilizar Hefiya deve ser avaliada com o seu médico.
English: No dose recommendations can be made.
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações acerca da dose.
English: Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists
Portuguese: Administração concomitante de biológicos DMARDs ou antagonistas-TNF
English: For the safety and health of you and others, the pens must never be re-used.
Portuguese: Para sua segurança e saúde, e para a segurança e saúde dos outros, as canetas nunca devem ser utilizadas novamente.
English: What Hefiya is and what it is used for
Portuguese: O que é Hefiya e para que é utilizado
English: The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤ 10.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi a remissão clínica na semana 26, definida como escala PCDAI ≤ 10.
English: Adalimumab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Portuguese: Adalimumab apenas deve ser utilizado na gravidez se estritamente necessário.
English: Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in table 27.
Portuguese: Taxas de descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores são apresentados na Tabela 27.