FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivými látkami jsou follitropinum alfa a lutropinum alfa.
Estonian: Toimeained on alfafollitropiin ja alfalutropiin.
Czech: Proto se přípravek nesmí uchovávat poté, co byl otevřen a naředěn.
Estonian: Seetõttu ei saa juba avatud ja lahustatud toodet säilitada.
Czech: • Roztok okamžitě aplikujte.
Estonian: • Süstige lahus kohe.
Czech: Co je Pergoveris a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Pergoveris ja milleks seda kasutatakse
Czech: V klinických studiích byly pacientky se závažnou nedostatečností FSH a LH definovány endogenní hladinou LH v séru < 1,2 IU/l dle měření v referenční laboratoři.
Estonian: Kliinilistes uuringutes määratleti FSH ja LH raske puudusega naiste hulka patsiendid, kelle LH tase vereseerumis oli < 1,2 RÜ/l, määratuna kesklaboratooriumis.
Czech: (900 IU + 450 IU)/1,44 ml
Estonian: (900 RÜ + 450 RÜ)/1,44 ml
Czech: • Jehly (součást balení) •Tampony napuštěné alkoholem (nejsou součástí balení)
Estonian: • alkoholiga immutatud lappe (ei sisaldu pakendis)
Czech: Jehlu po každé aplikaci okamžitě z injekce sejměte.
Estonian: Eemaldage nõel kohe pärast iga süstimist.
Czech: 1 vícedávkové předplněné pero obsahující 0,48 ml roztoku 5 injekčních jehel
Estonian: 1 mitmeannuseline pen-süstel 0,48 ml lahusega 5 süstenõela
Czech: Časté (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 osob)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Czech: Léčebný režim se zahajuje doporučenou dávkou přípravku Pergoveris obsahující 150 mezinárodních jednotek (IU) follitropinu alfa a 75 IU lutropinu alfa denně.
Estonian: Raviskeem algab Pergoveris'e soovitatava annusega, mis sisaldab 150 rahvusvahelist ühikut (RÜ) alfafollitropiini ja 75 RÜ alfalutropiini üks kord ööpäevas.
Czech: Pergoveris by měl být podáván každý den v injekci.
Estonian: Pergoveris't tuleb manustada igapäevaste süstete kuurina.
Czech: • Opakujte postup uvedený v části 4 (Než začnete předplněné pero s přípravkem Pergoveris používat) a v části 5 (Seznámení se se součástmi předplněného pera přípravku Pergoveris) s druhým perem.
Estonian: • Korrake jaotistes 4 (Pergoveris'e pen-süstliga tutvumine) ja 5 (Pergoveris'e pen-süstli ettevalmistamine süstimiseks) toodud juhiseid teise pen-süstliga.
Czech: Náhradou chybějících hormonů umožňuje Pergoveris vývoj folikulu u žen s nízkou hladinou FSH a LH.
Estonian: Pergoveris võimaldab madala FSH ja LH tasemega naistel puuduvate hormoonide asendamise teel folliikuli arenemist.
Czech: Tento lék stimuluje Vaše vaječníky.
Estonian: Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS) Ravim stimuleerib teie munasarju.
Czech: Jak Pergoveris uchovávat
Estonian: Kuidas Pergoveris't säilitada
Czech: • 1 injekční lahvičku s přípravkem Pergoveris, • 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem.
Estonian: • 1 Pergoveris'e pulbrit sisaldav viaal • 1 süstevett (lahustit) sisaldav viaal
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU pergoveris 150 iu/75 iu
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) pergoveris 150 rü/75 rü
Czech: • Obsahuje 0,72 ml roztoku přípravku Pergoveris • Obsahuje 450 IU follitropinu alfa a 225 IU lutropinu alfa.
Estonian: • Sisaldab 0,72 ml Pergoveris'e lahust • Sisaldab 450 RÜ alfafollitropiini ja 225 RÜ alfalutropiini.
Czech: • Injekční lahvičku otočte dnem vzhůru a opatrně nasajte všechnu vodu (rozpouštědlo).
Estonian: • Keerake viaal põhjaga ülespoole ja tõmmake vesi (lahusti) täielikult süstlasse.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za „EXP" a na „Použitelné do".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalidel ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Czech: Mírné až závažné reakce v místě vpichu injekce (např. bolest, zarudnutí, hematom, pohmoždění, otok a/nebo podráždění v místě vpichu injekce)
Estonian: kerge kuni raske süstekoha reaktsioon (nt valu, erüteem, hematoom, verevalum, turse ja/või ärritus süstekohal)
Czech: • Držte předplněné pero s přípravkem Pergoveris tak, aby jehla směřovala vzhůru.
Estonian: • Hoidke Pergoveris'e pen-süstlit suunaga nõel ülespoole.
Czech: • Obsahuje 1,44 ml roztoku přípravku Pergoveris • Obsahuje 900 IU follitropinu alfa a 450 IU lutropinu alfa.
Estonian: • Sisaldab 1,44 ml Pergoveris'e lahust • Sisaldab 900 RÜ alfafollitropiini ja 450 RÜ alfalutropiini.
Czech: • Prášek jsou bílé až téměř bílé lyofilizované pelety ve skleněné injekční lahvičce s brombutylovou pryžovou zátkou obsahující 150 IU (odpovídá 11 mikrogramům) follitropinu alfa a 75 IU (odpovídá 3 mikrogramům) lutropinu alpha.
Estonian: • Pulber on valge või valkjas lüofiliseeritud pellet klaasist, bromobutüülkummist punnkorgiga viaalis, mis sisaldab 150 RÜ (võrdub 11 mikrogrammiga) alfafollitropiini ja 75 RÜ (võrdub
Czech: 450IU + 225IU 150IU/75IU
Estonian: 450RÜ + 225RÜ 150RÜ/ 75RÜ
Czech: Vnější víčko jehly
Estonian: Välimine nõelakork
Czech: Pergoveris můžete používat s registrovaným přípravkem obsahujícím follitropin alfa ve formě samostatných injekcí, je-li předepsán Vaším lékařem.
Estonian: Pergoveris't võib kasutada koos litsentseeritud alfafollitropiini preparaadiga eraldi süstlates, kui arst on selle välja kirjutanud.
Czech: • Je-li to třeba, otáčejte regulátorem pro nastavení dávky dozadu a nastavte správnou dávku.
Estonian: • Vajaduse korral keerake annuse seadmise nuppu tagasi annuse korrigeerimiseks.
Czech: • Obsahuje 0,48 ml roztoku přípravku Pergoveris • Obsahuje 300 IU follitropinu alfa a 150 IU lutropinu alfa.
Estonian: • Sisaldab 0,48 ml Pergoveris'e lahust • Sisaldab 300 RÜ alfafollitropiini ja 150 RÜ alfalutropiini.
Czech: Další pomůcky, které nejsou součástí balení:
Estonian: Pakend ei sisalda:
Czech: Léčebný režim se zahajuje doporučenou dávkou přípravku Pergoveris obsahující 150 IU r-hFSH/75 IU r-hLH denně.
Estonian: Raviskeem algab Pergoveris'e soovitatava annusega 150 RÜ r-hFSH/75 RÜ r-hLH, üks kord ööpäevas.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Estonian: Väga sage (esineb rohkem kui ühel kasutajal 10-st)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Czech: Sejměte víčko pera.
Estonian: 1 viaal pulbriga.
Czech: Podávání přípravku Pergoveris není během kojení indikováno.
Estonian: Pergoveris ei ole imetamise ajal näidustatud.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 900 IU r-hFSH-450 IU r-hLH/1,44 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 900 RÜ r-hFSH-450 RÜ r-hLH/1,44 ml
Czech: • Pergoveris se dodává ve formě prášku a rozpouštědla pro injekční roztok.
Estonian: • Pergoveris on saadaval süstelahuse pulbri ja lahustina.
Czech: V těchto studiích bylo procento ovulací v jednom cyklu
Estonian: Eelnimetatud uuringutes oli ovulatsioonide sagedus tsükli kohta 70-75%.
Czech: Prášek rozpusťte bezprostředně před použitím pomocí přiloženého rozpouštědla.
Estonian: Pulbrit tuleks lahustada ette nähtud lahusega vahetult enne kasutamist.
Czech: • váčky ve vaječnících, naplněné tekutinou (ovariální cysty);
Estonian: • vedelikukotikesed munasarjades (munasarjatsüstid)
Czech: Do přípravku bylo přidáno nepatrné množství kyseliny fosforečné 85% a hydroxidu sodného, aby byla zachována normální hodnota hladiny kyselosti (hodnota pH).
Estonian: Väikestes kogustes lisatakse kontsentreeritud fosforhapet ja naatriumhüdroksiidi normaalse happesuse (pH-taseme) säilitamiseks.
Czech: Pergoveris je indikován ke stimulaci vývoje folikulů u dospělých žen s vážnou nedostatečností LH a FSH.
Estonian: Pergoveris on näidustatud folliikulite arengu stimuleerimiseks raske LH ja FSH defitsiidiga täiskasvanud naistel.
Czech: • Uchopte vnější víčko jehly a odšroubujte jehlu proti směru hodinových ručiček.
Estonian: • Võtke välimisest nõelakorgist kinni ja keerake nõel vastupäeva lahti.
Czech: • bolesti v břiše nebo v pánevní oblasti,
Estonian: • kõhuvalu või vaagnavalu
Czech: Snímací těsnicí uzávěr
Estonian: Annuse seadmise nupp
Czech: Naředěný roztok
Estonian: Lahustatud lahus
Czech: Pergoveris injekční roztok v předplněném peru může být podáván souběžně s registrovaným přípravkem obsahujícím follitropin alfa v samostatných injekcích.
Estonian: Pergoveris'e süstelahust pen-süstlis võib manustada samaaegselt litsentseeritud alfafollitropiini preparaadiga eraldi süstetena.
Czech: • Vytáhněte injekční stříkačku z injekční lahvičky a opatrně ji položte.
Estonian: • Eemaldage süstal viaalist ja pange see ettevaatlikult käest.
Czech: Ovariální cysty
Estonian: Kolvi silinder
Czech: • Sejměte vnější víčko jehly tak, že jej jemně vytáhnete.
Estonian: • Eemaldage välimine nõelakork, tõmmates seda ettevaatlikult.
Czech: Léčebný deník pro předplněné pero s přípravkem Pergoveris (viz tabulka na konci)
Estonian: Pergoveris'e pen-süstli ravipäevik (vt tabelit lõpus)
Czech: Další návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise täiendavad juhised vt lõik 6.6.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pergoveris používat Před zahájením léčby musí Vaši plodnost i plodnost Vašeho partnera vyšetřit lékař s praxí v léčení poruch plodnosti.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb viljakushäirete ravis kogenud arstil uurida teie ja teie partneri viljakust.
Czech: Důležité informace o předplněném peru s přípravkem Pergoveris Jak používat léčebný deník pro předplněné pero s přípravkem Pergoveris Příprava potřebných pomůcek
Estonian: Tähtis teave Pergoveris'e pen-süstli kohta Kuidas kasutada Pergoveris'e pen-süstli ravipäevikut Tarvikute kokku kogumine Pergoveris'e pen-süstli osadega tutvumine Pergoveris'e pen-süstli ettevalmistamine süstimiseks Arsti määratud annuse seadmine Annuse süstimine
Czech: 450IU + 225 IU 225IU/112,5 IU
Estonian: 225RÜ/ 112,5RÜ
Czech: Připravte si injekční jehlu.
Estonian: Valmistage nõel ette.
Czech: Follitropin alfa
Estonian: Alfafollitropiin
Czech: Nádobka na ostré předměty
Estonian: Teravate jäätmete konteiner
Czech: • Předplněné pero s přípravkem Pergoveris je určeno pouze pro podkožní podání.
Estonian: • Pergoveris'e pen-süstel on ette nähtud ainult nahaaluseks süstimiseks.
Czech: Upozornění: Nikdy neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.
Estonian: Ärge säilitage pen-süstlit, nõel küljes.
Czech: Otáčejte regulátorem pro nastavení dávky, dokud se v okénku pro informaci o dávce neobjeví požadovaná hodnota dávky.
Estonian: Keerake annuse seadmise nuppu, kuni annuse tagasiside aknas on teie ettenähtud annus.
Czech: • Vnější víčko jehly pevně uchopte.
Estonian: • Hoidke välimisest nõelakorgist kindlalt kinni.
Czech: • Zkontrolujte, že okénko pro informaci o dávce zobrazuje hodnotu „0".
Estonian: • Veenduge, et annuse tagasiside aknas on „0".
Czech: Pergoveris je nutno před použitím naředit přiloženým rozpouštědlem jemným krouživým pohybem.
Estonian: Pergoveris'e pulber tuleb enne tarvitamist ettevaatlikult loksutades lahustis lahustada.
Czech: To nastane, když se u Vás vytvoří vhodný folikul, prokázaný ultrazvukovým vyšetřením a krevními testy.
Estonian: • Ravi jätkatakse kuni soovitud tulemuse saavutamiseni, st ultraheliuuringute ja vereanalüüside abil kinnitatud sobiva folliikuli arenemiseni.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Pergoveris by neměl být podáván ve směsi s jinými léčivými přípravky, ve stejné injekci, s výjimkou follitropinu alfa, u kterého studie ukázaly, že současné podání nemění významně účinnost, stabilitu, farmakokinetické ani farmakodynamické vlastnosti účinných látek.
Estonian: Erandiks on alfafollitropiin, mille samaaegse manustamise kohta teostatud uuringute käigus ei ilmnenud märkimisväärseid hälbeid toimeainete aktiivsuse, stabiilsuse, farmakokineetiliste ega farmakodünaamiliste omaduste osas.
Czech: • Sacharóza, arginin-hydrochlorid, poloxamer 188, methionin, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda na injekci.
Estonian: • Sahharoos, arginiinmonovesinikkloriid, poloksameer 188, metioniin, fenool, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat ja süstevesi.
Czech: • jestliže máte zvětšené vaječníky nebo váčky na vaječnících, naplněné tekutinou (ovariální cysty)
Estonian: • kui teil on suured munasarjad või teadmata päritoluga vedelikukotikesed munasarjades
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 450 IU r-hFSH-225 IU r-hLH/0,72 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 450 RÜ r-hFSH-225 RÜ r-hLH/0,72 ml
Czech: Rozpouštědlo: 3 ml injekční lahvičky z neutrálního bezbarvého skla (typ I) s teflonem potaženou pryžovou zátkou a Al pertle s odtrhávacím víčkem.
Estonian: Lahusti: 3 ml viaalid (I tüüpi klaas), mis on varustatud tefloniga kaetud kummist punnkorgi ja alumiiniumist eemaldatava kattega.
Czech: • Nasaďte jehlu na přípravu roztoku na prázdnou injekční stříkačku k podání injekce.
Estonian: • Kinnitage ettevalmistusnõel süstimiseks mõeldud tühjale süstlale.
Czech: Potraty
Estonian: Lahustamine
Czech: EU/1/07/396/001: 1 injekční lahvička prášku pro injekční roztok 1 injekční lahvička s rozpouštědlem
Estonian: EU/1/07/396/001 1 viaal süstelahuse pulbriga.
Czech: Aplikujte dávku podle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry.
Estonian: Süstige annus arstilt või meditsiiniõelt saadud juhiste kohaselt.
Czech: Prášek: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, methionin, polysorbát 20, sacharóza, hydroxid sodný (na úpravu pH) a kyselina fosforečná 85% (na úpravu pH).
Estonian: Pulber: dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, metioniin, polüsorbaat 20, sahharoos, naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) ja kontsentreeritud fosforhape (pH kohandamiseks).
Czech: Držte pero tak, aby jehla směřovala vzhůru.
Estonian: Hoidke pen-süstlit suunaga nõel ülespoole.
Czech: • Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml je dodáván v balení obsahujícím 1 vícedávkové předplněné pero a 14 injekčnich jehel na jedno použití.
Estonian: • Pergoveris (900 RÜ + 450 RÜ)/1,44 ml pakendis on 1 mitmeannuseline pen-süstel ja 14 ühekordselt kasutatavat süstenõela.
Czech: INFORMACCE V BRAILLOVĚ PÍSMU pergoveris (300 iu + 150 iu)/0,48 ml pero
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) pergoveris (300 rü + 150 rü)/0,48 ml pen-süstel
Czech: Nastavte zbývající dávku uvedenou v části „Množství, které je třeba nastavit pro druhou injekci" (sloupec 8).
Estonian: • Vajaduse korral süstige end teist pen-süstlit kasutades, valides ülejäänud annuse, mis on märgitud jaotises „Teiseks süstiks seatav kogus" (8. veerg).
Czech: • Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml je dodáván v balení obsahujícím 1 vícedávkové předplněné pero a 7 injekčních jehel na jedno použití.
Estonian: • Pergoveris (450 RÜ + 225 RÜ)/0,72 ml pakendis on 1 mitmeannuseline pen-süstel ja 7 ühekordselt kasutatavat süstenõela.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je jedna injekční lahvička přípravku Pergoveris denně.
Estonian: Kui palju kasutada Tavaline algannus on üks viaal Pergoveris't iga päev.
Czech: INFORMACCE V BRAILLOVĚ PÍSMU pergoveris (900 iu + 450 iu)/1,44 ml pero
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) pergoveris (900 rü + 450 rü)/1,44 ml pen-süstel
Czech: Přejděte přímo k části 6: Nastavení dávky předepsané Vaším lékařem.
Estonian: Jätkake kohe 6. jaotisest „Arsti määratud annuse seadmine".
Czech: • Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml je dodáván v balení obsahujícím 1 vícedávkové předplněné pero a 5 injekčních jehel na jedno použití.
Estonian: • Pergoveris (300 RÜ + 150 RÜ)/0,48 ml pakendis on 1 mitmeannuseline pen-süstel ja 5 ühekordselt kasutatavat süstenõela.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří:
Estonian: Muud kõrvaltoimed on järgmised:
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok v jednom mililitru 150 IU follitropinum alfa a 75 IU lutropinum alfa.
Estonian: Valmislahuses sisaldab iga ml 150 RÜ alfafollitropiini ja 75 RÜ alfalutropiini ühe milliliitri kohta.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 300 IU r-hFSH-150 IU r-hLH/0,48 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 300 RÜ r-hFSH-150 RÜ r-hLH/0,48 ml
Czech: přejděte k části 6: Nastavení dávky předepsané Vaším lékařem.
Estonian: Jätkake 6. jaotisest „Arsti määratud annuse seadmine".
Czech: Pergoveris 150 IU/75 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Follitropinum alfa/lutropinum alfa
Estonian: Pergoveris 150 RÜ/75 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Alfafollitropiin/alfalutropiin
Czech: Závažné případy OHSS jsou méně časté (viz bod 4.4).
Estonian: Rasket OHSS-i esineb aeg-ajalt (vt lõik 4.4).
Czech: Potíže se srážlivostí krve (tromboembolické příhody) Pokud se u Vás nebo u některého člena Vaší rodiny vyskytly krevní sraženiny v nohou nebo v plicích, infarkt myokardu nebo mrtvice, poraďte se se svým lékařem, než začnete používat Pergoveris.
Estonian: Enne Pergoveris'e kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil või teie perekonnas on esinenud verehüübed jalas või kopsus, südameinfarkt või insult.
Czech: Kontrola kapky tekutiny na hrotu jehly.
Estonian: Kontrollige, kas nõela otsas on vedelikutilk.
Czech: • Zvolené místo na kůži krouživým pohybem očistěte pomocí tamponku namočeného do alkoholu.
Estonian: • Puhastage valitud piirkonda alkoholis niisutatud vatitupsuga, tehes ringjaid liigutusi.
Czech: Pomocné látky: Sacharóza, arginin-hydrochlorid, poloxamer 188, methionin, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný a kyselina fosforečná 85% (na úpravu pH), voda na injekci.
Estonian: Abiained: sahharoos, arginiinmonovesinikkloriid, poloksameer 188, metioniin, fenool, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumhüdroksiid ja kontsentreeritud fosforhape (pH kohandamiseks) ja süstevesi.
Czech: Jak Pergoveris účinkuje
Estonian: Kuidas Pergoveris toimib
Czech: Doporučená léčba se zahajuje podáním 1 injekční lahvičky přípravku Pergoveris denně.
Estonian: Soovitatav raviskeem alustamisel on üks Pergoveris'e viaal ööpäevas.
Czech: To může trvat až 5 týdnů.
Estonian: Selleks võib kuluda kuni 5 nädalat.
Czech: To může napomoci jejich otěhotnění.
Estonian: See võib aidata rasestuda.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pergoveris platné v celé Evropské unii dne 25. června 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pergoverise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 25. juunil 2007.
Czech: Přípravek Pergoveris nesmí užívat ženy, které:
Estonian: Pergoverist ei tohi kasutada naistel, kellel on:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Pergoveris převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Pergoverise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pergoveris?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pergoverise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pergoveris je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pergoverise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v souvislosti s přípravkem Pergoveris (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti hlavy, cysty na vaječnících a reakce v místě vpichu injekce (např. bolest, svědění, zarudnutí, modřiny, otok nebo podráždění).
Estonian: Pergoverise kohta teatatud kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, munasarja tsüstid ja süstekoha reaktsioonid (nt süstekoha valu, sügelus, punetus, verevalum, turse või ärritus).
Czech: • mají zvětšené vaječníky nebo cystu na vaječníku, která není způsobena polycystickým onemocněním vaječníků a jejíž příčina je neznámá,
Estonian: • munasarjade suurenemine või munasarjatsüst, mida ei ole põhjustanud munasarjade polütsüstiline haigus ja mille päritolu ei ole teada;
Czech: Společnost proto na podporu použití přípravku Pergoveris předložila informace ze studií provedených během vývoje přípravku Luveris.
Estonian: Seepärast esitas ettevõte Pergoverise kasutamise toetamiseks Luverise väljatöötamisel korraldatud uuringutega saadud teavet.
Czech: • trpí rakovinou vaječníků, dělohy nebo prsu.
Estonian: • munasarja-, emaka- või rinnavähk.
Czech: Je-li to nutné, dávku follitropinu alfa lze zvýšit jeho doplněním ve formě samostatného přípravku, mezi každým zvýšením dávky by však mělo uplynout 7 až 14 dní.
Estonian: Vajaduse korral võib alfafollitropiini annuse suurendamiseks lisada seda eraldi ravimina, suurendades annust 7-14 päeva tagant.
Czech: První injekce musí být podána pod přímým dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti, pacientka si však v případě zájmu může injekce aplikovat sama, pokud byla náležitě proškolena a má možnost poradit se s odborníkem.
Estonian: Esimene süst tuleb teha viljakusravis kogenud arsti järelevalve all, kuid patsient tohib end soovi korral süstida ka ise, kui ta on saanud asjakohase ettevalmistuse ja tal on juurdepääs spetsialisti nõuannetele.
Czech: Další informace o přípravku Pergoveris
Estonian: Muu teave Pergoverise kohta
Czech: Léčba může způsobit nadměrnou stimulaci vaječníků (známou jako syndrom hyperstimulace vaječníků), což může vést k závažným zdravotním problémům.
Estonian: Ravi võib tekitada munasarjade ülestimuleerimist (munasarja hüperstimulatsiooni sündroom), millest võivad tekkida rasked terviseprobleemid.
Czech: Co je Pergoveris a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Pergoveris ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Přípravek Pergoveris nesmí být používán, pokud nelze dosáhnout přínosu, např. u žen s primárním selháním vaječníků (stavem, kdy vaječníky přestanou fungovat před menopauzou).
Estonian: Pergoverist ei tohi kasutada, kui see ei ole kasulik, nt munasarja primaarse puudulikkusega naistel (kui munasarjade talitlus lõpeb enne menopausi).
Czech: Společnost také provedla studie bioekvivalence s cílem určit, zda kombinovaná injekce produkuje stejné hladiny léčivých látek v těle jako obě léčiva podávaná samostatně.
Estonian: Ettevõte tegi täiendavad bioekvivalentsusuuringud, et kontrollida, kas ravimite koos süstimisel tekib organismis toimeaine sama sisaldus kui kummagi ravimi kasutamisel eraldi.
Czech: • krvácejí z genitálií z neznámého důvodu,
Estonian: • tundmatu põhjusega verejooks suguelundite piirkonnas;
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pergoveris.
Estonian: See on ravimi Pergoveris Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: • trpí nádorem hypotalamu nebo hypofýzy,
Estonian: • hüpotalamuse või hüpofüüsi (ajuripatsi) kasvaja;
Czech: Doporučená počáteční dávka je 150 mezinárodních jednotek (IU) follitropinu alfa a 75 IU lutropinu alfa jednou denně, dávku je však třeba přizpůsobit odpovědi pacientky.
Estonian: Soovitatav algannus on alfafollitropiini 150 IU ja alfalutropiini 75 IU üks kord ööpäevas, kohandatud patsiendi ravivastusega.
Czech: Přípravek Pergoveris se podává injekcí pod kůži jednou denně, dokud se u pacientky nevyvine vhodný folikul, což se posuzuje na základě vyšetření ultrazvukem nebo měření hladin estrogenu v krvi.
Estonian: Pergoverist süstitakse naha alla üks kord ööpäevas, kuni patsiendil areneb sobiv folliikul, mida hinnatakse folliikuli suuruse mõõtmisega ultraheliuuringul ja vere östrogeenisisalduse mõõtmisega.
Czech: Velmi vzácně se může vyskytnout tromboembolie (tvorba krevních sraženin v cévách), obvykle v souvislosti se závažným syndromem hyperstimulace vaječníků.
Estonian: Trombemboolia (veresoonte ummistumine trombidega) esineb väga harva ja on tavaliselt seotud munasarja raske hüperstimulatsiooni sündroomiga.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pergoveris, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Pergoverise kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pergoveris používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Pergoverise kasutamise praktilisi nõuandeid.