FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although there are uncertainties with the linear extrapolation of the IDMM results, the PEC values extrapolated from the IDMM outputs are considered to offer a ‘reasonable' reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation of veterinary medicinal products containing zinc oxide for use in food producing animals.
Czech: Ačkoli existují pochybnosti o tom, zda lze provést lineární extrapolaci z výsledků modelu IDMM, má se za to, že hodnoty PEC extrapolované z výstupů modelu IDMM nabízejí přijatelný odraz expozice životního prostředí, který lze použít k charakterizaci rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý pro zvířata určená k produkci potravin.
English: There are a number of uncertainties associated with use of the IDMM for predicting the environmental exposure of zinc from use in veterinary medicinal products, such as the effects of hydrology, dissolved organic carbon and metal aging.
Czech: S použitím modelu IDMM k odhadu expozice životního prostředí zinku na základě jeho použití ve veterinárních léčivých přípravcích se pojí mnoho nejistých faktorů, např. hydrologické účinky, rozpuštěný organický uhlík
English: Consequently, the CVMP considered that the PNECs proposed by the marketing authorisation holder Huvepharma can be used for the characterisation of risks (calculation of risk quotients (RQs)) of veterinary products containing zinc oxide to be used orally in food producing animals.
Czech: Výbor CVMP následně usoudil, že hodnoty PNEC navržené držitelem rozhodnutí o registraci, tedy společností Huvepharma, je možné použít k charakterizaci rizik (výpočtu koeficientů rizika) veterinárních přípravků obsahujících oxid zinečnatý určených k perorálnímu podání u zvířat určených k produkci potravin.
English: In conclusion, the combination of colistin and zinc oxide for the approved indication (metaphylaxis and treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli sensitive to colistin) for seven days duration of administration is not justified.
Czech: Závěr je tedy takový, že sedmidenní používání kombinace kolistinu a oxidu zinečnatého ke schválené indikaci (metafylaxe a léčba gastrointestinálních infekcí způsobených neinvazivní bakterií E. coli citlivou na kolistin) není podloženo.
English: As a result, procedural and legal considerations are not within the remit of the CVMP; therefore during the re-examination of the present referral procedure the CVMP considered only the marketing authorisation holders' scientific grounds for reexamination.
Czech: Během opětovného přezkoumání předkládaného postupu přezkoumání se tak výbor CVMP zabýval pouze vědeckými důvody k opětovnému přezkoumání, které uvedli držitelé rozhodnutí o registraci.
English: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link results was submitted and study methods were poorly reported (no study protocols, no raw data, no statistical analysis).
Czech: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link.
English: The marketing authorisation holders' grounds for requesting a re-examination of the CVMP opinion focused on risks for (co-)selection of resistance genes and risks for the environment.
Czech: Důvody držitelů rozhodnutí o registraci k žádosti o opětovné přezkoumání stanoviska výboru CVMP se zaměřovaly na rizika selekce (koselekce) genů rezistence a rizika pro životní prostředí.
English: Risk mitigation measures
Czech: Opatření ke zmírnění rizik
English: Zinc oxide has been authorised for several years in a number of EU Member States and experience in some of these countries suggests that zinc oxide use may be correlated with a smaller magnitude of reduction in colistin use than was previously expected, in addition, zinc used in animal farming might have a role to play in increasing the prevalence of antibiotic resistance due to co-resistance.
Czech: Po několik let již je oxid zinečnatý registrován v několika členských státech EU a zkušenosti z těchto zemí naznačují, že používání oxidu zinečnatého může korelovat s méně významným snížením používání kolistinu, než se čekalo.
English: On 1 February 2016, the Netherlands and France presented to the European Medicines Agency a referral notification in accordance with Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species, due to concerns related to the risk to the environment and the potential increase of prevalence of antibiotic resistant bacteria from the use of products containing zinc oxide.
Czech: Dne 1. února 2016 Nizozemsko a Francie předložily Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání v souladu s článkem 35 směrnice 2001/82/ES týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý určených k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin.
English: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link 11 CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) - link combination.
Czech: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link.
English: Combination of zinc oxide and colistin or sulfaguanidine Based on the data presented, the combinations of zinc oxide, recommended for the prevention of unspecific diarrhoea during the post-weaning period, with any antimicrobial substance recommended for treatment and metaphylaxis of diarrhoea induced by target pathogen(s), are not justified.
Czech: Kombinace oxidu zinečnatého a kolistinu nebo sulfaguanidinu Na základě předložených údajů není používání kombinací oxidu zinečnatého, doporučených k prevenci nespecifického průjmu v období po odstavu, s jakoukoliv antimikrobiální látkou doporučenou k léčbě a metafylaxi průjmu vyvolaného cílovým patogenem (cílovými patogeny) opodstatněné.
English: However, while the marketing authorisation holder claims a lower exposure and annual load from their products compared to other zinc oxide veterinary medicines, they have not submitted data supporting a quantitative risk assessment, and have not considered that, while their conclusion on a limited environmental release of zinc oxide was estimated from the use of these products on 3-4 week old piglets (7-8 kg), the claim for their products is for pigs up to 40 kg/bw, and treating heavier pigs would also increase the environmental load.
Czech: Avšak zatímco držitel rozhodnutí o registraci konstatuje nižší expozici a roční zátěž vyplývající z jeho přípravků oproti jiným veterinárním léčivům obsahujícím oxid zinečnatý, nepředložil údaje, které by podpořily kvantitativní vyhodnocení rizik, a nezohlednil skutečnost, že zatímco jeho závěry o omezeném uvolňování oxidu zinečnatého do životního prostředí byly odhadnuty při používání těchto přípravků u selat ve věku 3-4 týdnů (tj.
English: Due to the intrinsic nature of zinc (non-volatile and nondegradable), the potential for PNECs to be eventually surpassed as a result of continual application of manure from treated animals to land over an extended period is a significant environmental concern, particularly with regard to the most vulnerable soil types (acidic, freely draining, sandy soils) and organisms of the aquatic compartments.
Czech: Vzhledem k vlastnostem zinku (netěkavosti a neodbouratelnosti) představuje možnost překročení hodnot PNEC následkem kontinuální aplikace hnoje od léčených zvířat na půdu po delší časové období významné riziko pro životní prostředí, zejména s ohledem na nejnáchylnější typy půd (tj.
English: The Committee also considers that variability in soil characteristics (i.e. soil types) causes variation in zinc fate and behaviour.
Czech: typy půd) způsobuje odlišnosti z hlediska osudu a chování zinku v životním prostředí.
English: Thus, it seems that the indication should be limited to the prevention of unspecific diarrhoea of post-weaning i.e. induced by the practice of weaning in certain conditions of breeding.
Czech: Zdá se tedy, že by indikace měla být omezena na prevenci nespecifického průjmu po odstavu, tj.
English: No clinical data was identified to support the claimed indication ‘prevention and treatment of various types of diarrhoea occurring at the weaning'.
Czech: Na podporu uváděné indikace „prevence a léčba různých typů průjmu objevujících se při odstavu“ nebyly zjištěny žádné klinické údaje.
English: The CVMP considered that the combinations of zinc oxide, recommended for the prevention of nonspecific diarrhoea during the post-weaning period, with any antimicrobial substance recommended for treatment and metaphylaxis of diarrhoea induced by target pathogen(s), are not justified.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že použití kombinací oxidu zinečnatého, doporučeného k prevenci nespecifického průjmu v období po odstavu, s jakoukoliv antimikrobiální látkou doporučenou k léčbě a metafylaxi průjmu vyvolaného cílovým patogenem (cílovými patogeny) není opodstatněné.
English: DSM Nutritional Products and Provimi's scientific grounds for re-examination focused on efficacy of zinc oxide, risks for (co-)selection of resistance genes and risks for the environment.
Czech: Vědecké důvody k opětovnému přezkoumání předložené společnostmi DSM Nutritional Products a Provimi se zaměřily na účinnost oxidu zinečnatého, rizika selekce (koselekce) genů rezistence a rizika pro životní prostředí.
English: Treatment of post-weaning diarrhoea in piglets In the absence of data the indication ‘treatment of post-weaning diarrhoea in piglets' is not supported.
Czech: Vzhledem k neexistenci údajů není indikace „léčba průjmu po odstavu u selat“ podporována.
English: • Based on the studies provided, the efficacy of high content of zinc oxide in feed was shown in weaned piglets aged 3-4 weeks old in particular breeding conditions (intensive breeding, housing in building, grouping in pens with piglets of different litters/origins, premature separation with the sow, abrupt feeding transition from milk to cereal based feed).
Czech: • Předložené studie prokázaly účinnost vysokého obsahu oxidu zinečnatého v krmivu u odstavených selat ve věku 3-4 týdny za specifických podmínek chovu (intenzivní chov, uzavřený chov,
English: clay and sandy soils below the PNECsoil of 26 mg/kg (16.3 and 14.4 mg/kg for sandy and clay soils, respectively).
Czech: stárnutí zinku), byla biologicky dostupná frakce u jílovitých i písčitých půd pod hodnotou PNEC v půdě ve výši 26 mg/kg (16,3 u jílovitých půd a 14,4 mg/kg u písčitých půd).
English: The data presented support the use of veterinary medicinal product containing zinc oxide for prevention of post-weaning diarrhoea in piglets at the dose of 100 mg/kg bw per day (equivalent to 2500 ppm zinc in feed), for a duration of 14 days.
Czech: Předložené údaje podporují používání veterinárního léčivého přípravku obsahujícího oxid zinečnatý k prevenci průjmu po odstavu u selat v dávce 100 mg/kg živé hmotnosti denně (což odpovídá 2 500 ppm zinku v krmivu) po dobu 14 dnů.
English: The PNEC values in this report are considered reliable and, hence, are suitable for use in the risk characterisation veterinary medicinal products containing zinc oxide administered orally to food producing animals.
Czech: spolehlivé, a proto jsou vhodné pro charakterizaci rizika veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý určených k perorálnímu podání u zvířat určených k produkci potravin.
English: The CVMP considers that the environmental risks identified by the yearly accumulation of zinc in soil from the spreading of manure in agricultural land cannot be controlled with risk mitigation measures.
Czech: Výbor CVMP se domnívá, že rizika pro životní prostředí plynoucí z každoroční akumulace zinku v půdě způsobené rozstřikováním hnoje na zemědělskou půdu nelze řídit uplatňováním opatření ke zmírnění rizik.
English: A total of five different environmental risk assessments on products containing zinc oxide to be administered orally to piglets for 2-6 weeks, at concentrations ranging between 2500 to 3100 ppm zinc oxide in feed were made available to the CVMP during this referral procedure.
Czech: V průběhu tohoto postupu přezkoumání výbor CVMP obdržel celkem pět různých vyhodnocení rizik pro životní prostředí u přípravků obsahujících oxid zinečnatý určených k perorálnímu podání selatům po dobu 2-6 týdnů v koncentracích v rozmezí od 2 500 do 3 100 ppm oxidu zinečnatého v krmivu.
English: Nevertheless there remains the potential risk of overuse of zinc oxide, as it is not possible to predict which animals will develop diarrhoea, as some cases of diarrhoea at weaning are only transitory and slight and without impact on general health of the animals.
Czech: u kterých zvířat se průjem rozvine, protože v některých případech je průjem při odstavu přechodné a mírné povahy bez dopadu na celkové zdraví zvířat.
English: Even applying the risk mitigation measures above it will only be a matter of time before risks are present in all environmental compartments if manure from pigs treated with veterinary medicinal products containing zinc oxide is applied to land.
Czech: Dokonce i při uplatnění výše uvedených opatření ke zmírnění rizik bude pouze otázkou času, než při aplikaci hnoje od prasat léčených veterinárními léčivými přípravky obsahujícími oxid zinečnatý na půdu budou rizika přítomná ve všech složkách životního prostředí.
English: At a site-specific level, PNEC bioavailability corrections in sediment as a result of AVS/SEM content in sediment, can be made if the necessary data are available; however, such data are scarce.
Czech: Na úrovni konkrétních míst by u sedimentu bylo možné v důsledku obsahu kyselých těkavých sulfidů / současně extrahovaných kovů v sedimentu provést korekce hodnot PNEC z hlediska biologické dostupnosti, kdyby byly k dispozici nezbytné údaje.
English: In 2015 following a referral procedure (EMEA/V/A/108) under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (thereafter called ‘Gutal')1, a risk to the environment has been identified due to accumulation of zinc, in the terrestrial and aquatic compartment (including sediment), with acidic, sandy, well-drained soils being most vulnerable.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Gutal 1000 g/kg, premix pro medikaci krmiva u selat (dále jen „přípravek Gutal“)1 bylo identifikováno riziko pro životní prostředí plynoucí z akumulace zinku v suchozemském i vodním prostředí (včetně sedimentu), přičemž nejnáchylnější jsou kyselé, písčité a intenzivně odvodňované půdy.
English: According to recently published data, zinc used in animal farming might increase the prevalence of antibiotic resistant bacteria due to co-selection for antimicrobial resistance genes.
Czech: Nedávno zveřejněné údaje naznačují, že zinek používaný při chovu zvířat může z důvodu koselekce genů antimikrobiální rezistence zvyšovat prevalenci bakterií rezistentních vůči antibiotikům.
English: Regarding the potential for risk reduction when complying with local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread, the CVMP considered that this would only be applicable to limit direct entry to water courses, but would not affect the zinc reaching water surface by leaching and run-off processes.
Czech: V souvislosti s potenciálem snížit riziko dodržováním místních nebo celostátních pravidel, které stanoví minimální vzdálenost od otevřeného zdroje vody, ve které lze hnůj rozstřikovat, výbor CVMP usoudil, že by mohlo být uplatněno pouze v rámci prevence přímého vniknutí do vodních toků, nijak by však neovlivnilo zinek, který se na hladinu vody dostává prosakováním a odtokem.
English: Several published studies demonstrated during in vivo experiments or by investigating environmental isolates a correlation between high doses of zinc supplementation in food and the prevalence of antimicrobial resistant bacteria (LA-MRSA) or of multi-resistant bacterial clones (E. coli).
Czech: Několik zveřejněných studií během experimentů in vivo nebo prostřednictvím zkoumání izolátů z životního prostředí prokázalo korelaci mezi vysokými dávkami zinku přidaného do krmiva a prevalencí bakterií s antimikrobiální rezistencí (LA-MRSA) nebo multirezistentních klonů bakterií (E. coli).
English: 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link 14 Arche Consulting Soil PNEC calculator - link making a correction on the exposure assessment for bioavailability of metals in sediment systems (ECHA 2014)15.
Czech: 13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link. 14 Arche Consulting Soil PNEC calculator - link.
English: • the CVMP considered that based on the available data the efficacy of veterinary medicinal products containing zinc oxide for prevention of post-weaning diarrhoea in piglets is demonstrated;
Czech: • výbor CVMP usoudil, že na základě dostupných údajů je účinnost veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý v rámci prevence průjmu po odstavu u selat prokázána,
English: In soil, properties such as pH, organic carbon content, cation exchange capacity, and clay content determine bioavailability in the terrestrial compartment.
Czech: Pokud jde o půdu, určují biologickou dostupnost v suchozemském prostředí vlastnosti, jako jsou pH, obsah organického uhlíku, kationtová výměnná kapacita a obsah jílu.
English: Although during the aforementioned referral procedure for Gutal, the possibility of not spreading of manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc was considered as a possible risk mitigation measure, and despite being in line with the criteria set out by the CVMP reflection paper on risk mitigation measures23, it may prove difficult to enact in reality; not only in instances where there may not be the possibility to apply
Czech: Ačkoliv byla během výše uvedeného postupu přezkoumání u přípravku Gutal jako možné opatření ke zmírnění rizik zvažována možnost v po sobě jdoucích letech nerozstřikovat hnůj na stejné půdní plochy, což by zpomalilo akumulaci zinku, a i přes soulad s kritérii uvedenými ve stanovisku výboru CVMP ohledně opatření ke zmírnění rizik23 může být obtížné ji reálně provést.
English: • the CVMP considered that based on the available data the combination of zinc oxide, for the prevention of unspecific diarrhoea during the post-weaning period, with sulfaguanidine, for treatment and metaphylaxis of diarrhoea induced by target pathogen(s), is not justified;
Czech: • výbor CVMP usoudil, že na základě dostupných údajů není použití kombinace oxidu zinečnatého v rámci prevence nespecifického průjmu během období po odstavu a sulfaguanidinu v rámci léčby a metafylaxe průjmu vyvolaného cílovým patogenem (cílovými patogeny) opodstatněné,
English: Zinc oxide as a sole active substance
Czech: Oxid zinečnatý jako jediná léčivá látka
English: The marketing authorisation holder Huvepharma presented a pragmatic approach on their exposure assessment on Gutal and considered the results from a model used by EFSA (the Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) by Monteiro et al. (2010))19 for estimating the environmental exposure from the use of zinc oxide as feed additive.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, tedy společnost Huvepharma, ve svém hodnocení expozice přípravku Gutal ukázal pragmatický přístup a k odhadu expozice životního prostředí vyplývající z použití oxidu zinečnatého přidávaného do krmiva využil výsledky z modelu, který používá úřad EFSA (dočasný dynamický model pro kovy (IDMM) autorů Monteiro a kol.
English: Regarding the risk mitigation measure for compliance with local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread, the CVMP considered that this would only be applicable to prevent direct entry to water courses, but would not affect the zinc reaching water surface and drinking water through leaching and run-off processes.
Czech: V souvislosti s opatřením ke zmírnění rizik, které v souladu s místními nebo celostátními pravidly stanoví minimální vzdálenost od otevřeného zdroje vody, ve které lze hnůj rozstřikovat, výbor CVMP usoudil, že by mohlo být uplatněno pouze v rámci prevence přímého vniknutí do vodních toků, nijak by však neovlivnilo zinek, který se do povrchové a pitné vody dostává prosakováním a odtokem.
English: Supporting field studies on zinc accumulation in soils were not available during the referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC for Gutal (EMEA/V/A/108).
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES nebyly u přípravku Gutal k dispozici podpůrné terénní studie o akumulaci zinku v půdách (EMEA/V/A/108).
English: 12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link marketing authorisation holders to establish (refine) the PNECs for the relevant environmental compartments.
Czech: 12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link.
English: Consequently, the CVMP considers that in the light of overall data available, environmental risks identified by the continuous annual accumulation of zinc in soil from the spreading of manure in agricultural land cannot be effectively controlled through the application of the two risk mitigation measures presented above.
Czech: Na základě všech dostupných údajů se následně výbor CVMP domnívá, že rizika pro životní prostředí plynoucí z kontinuální každoroční akumulace zinku v půdě způsobené rozstřikováním hnoje na zemědělskou půdu nelze účinně řídit uplatňováním dvou výše uvedených opatření ke zmírnění rizik.
English: Several published studies demonstrated (during in vivo experiments or by investigating environmental isolates) a strong correlation between high doses of zinc supplementation in food and an increase in the prevalence of antimicrobial resistant bacteria.
Czech: V několika zveřejněných studiích (při experimentech in vivo nebo prostřednictvím zkoumání izolátů z životního prostředí) byla prokázána silná korelace mezi vysokými dávkami zinku přidaného do krmiva a zvýšením prevalence bakterií vykazujících antimikrobiální rezistenci.
English: However, since the data search for the EU RAR (2010) was completed, more data have become available and were used by some of the
Czech: Avšak od okamžiku ukončení vyhledávání údajů pro zprávu EU o posouzení rizik (2010) byly získány další údaje, které byly použity některými držiteli rozhodnutí o registraci ke stanovení (zpřesnění) hodnot PNEC pro příslušné složky životního prostředí.
English: Consequently, the CVMP considers that the environmental risks identified by the yearly accumulation of zinc in soil from the spreading of manure in agricultural land cannot be solely controlled with the aforementioned risk mitigation measures.
Czech: Výbor CVMP se v důsledku toho domnívá, že rizika pro životní prostředí plynoucí z každoroční akumulace zinku v půdě způsobené rozstřikováním hnoje na zemědělskou půdu nelze řídit pouze uplatňováním výše uvedených opatření ke zmírnění rizik.