FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Bolest zone I, stadij 1+, 2+, 3 ili 3+, ili
Estonian: • I tsoon, haiguse raskusaste 1+, 2+, 3 või 3+, või
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za odraslog bolesnika
Estonian: Pakendi infoleht: teave täiskasvanud patsiendile
Croatian: Bolesnici u kojih se jave ti znakovi, ne smiju voziti ni rukovati strojevima, sve dok ti privremeni poremećaji vida ne prođu.
Estonian: Patsiendid, kellel need nähud tekivad, ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega kuni nägemishäirete möödumiseni.
Croatian: Tablica 9 Ishodi u 6. i 24. mjesecu (BRIGHTER i CRYSTAL)
Estonian: Tabel 9 Lõpptulemused 6. ja 24. kuul (BRIGHTER ja CRYSTAL)
Croatian: Što Lucentis sadrži - Djelatna tvar je ranibizumab.
Estonian: Mida Lucentis sisaldab - Toimeaine on ranibizumab.
Croatian: Osim toga, bolesnike treba pratiti tjedan dana nakon injekcije, kako bi se moglo započeti rano liječenje ako se pojavi infekcija.
Estonian: Lisaks tuleb patsiente jälgida süstimisele järgneva nädala jooksul, et infektsiooni korral oleks võimalik rakendada varajast ravi.
Croatian: Kategorizirana promjena u odnosu na početno stanje
Estonian: Kategoriseeritud muutus algväärtusest
Croatian: CI = interval pouzdanosti, M = ukupni broj bolesnika kojima nije nedostajala vrijednost za primarni ishod djelotvornosti (uključujući imputirane vrijednosti), n = broj bolesnika bez aktivnog ROP-a i bez nepovoljnog strukturalnog ishoda u oba oka 24 tjedna nakon prvog liječenja u sklopu ispitivanja (uključujući imputirane vrijednosti).
Estonian: CI = usaldusvahemik, M = mittepuuduvate väärtustega patsientide koguarv esmase tulemusnäitaja suhtes (sealhulgas imputeeritud väärtused), n = patsientide arv, kellel ei esinenud aktiivset ROP-i ja kellel ei esinenud ebasoodsaid struktuurseid tulemusi kummaski silmas 24 nädalat pärast esimese uuringuravi saamist (sealhulgas imputeeritud väärtused).
Croatian: Uspješnost liječenja
Estonian: Ravi tulemuslikkus
Croatian: Sve su komponente sterilne.
Estonian: Kõik komponendid on steriilsed.
Croatian: Kako Lucentis izgleda i sadržaj pakiranja Lucentis je otopina za injekciju u bočici (0,23 ml).
Estonian: Kuidas Lucentis välja näeb ja pakendi sisu Lucentis on süstelahus viaalis (0,23 ml).
Croatian: Omjer izgleda izračunava se korištenjem Cochran-Mantel-Haenszelovog testa sa zonom ROP-a na početku (zona I i II; prema CRF-u) kao stratifikacijskim čimbenikom.
Estonian: Riskide suhe arvutati, kasutades kihitegurina Cochran-Mantel-Haenszeli testi koos algväärtuse ROP-iga (I ja II tsoon; CRF-i järgi).
Croatian: U oba ispitivanja bilo je opaženo brzo i statistički značajno smanjenje od početne vrijednosti u centralnoj retinalnoj debljini u 1. mjesecu.
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati 1. kuul kiiret ja statistiliselt olulist langust tsentraalse reetina paksuse algväärtusest.
Croatian: Za informacije o pripremi Lucentisa vidjeti dio 6.6.
Estonian: Informatsioon Lucentise ettevalmistamise kohta vt lõik 6.6.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: oftalmici, lijekovi za liječenje neovaskularizacije; ATK oznaka: S01LA04 Mehanizam djelovanja
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Oftalmoloogias kasutatavad ained, neovaskularisatsioonivastased ained, ATC-kood: S01LA04
Croatian: U svim skupinama, ranibizumab je primijenjen mjesečno sve dok BCVA nije bio stabilan na najmanje tri uzastopne mjesečne procjene.
Estonian: Ranibizumabi manustati kõigis rühmades kuni BCVA oli stabiilne vähemalt kolmel järjestikusel kuul.
Croatian: Nakon toga, liječnik utvrđuje intervale praćenja i liječenja koji se trebaju temeljiti na aktivnosti bolesti, procijenjenim parametrima vidne oštrine i/ili anatomskim parametrima.
Estonian: Seejärel tuleb arstil määrata jälgimise ja raviintervallid lähtuvalt haiguse aktiivsusest, mida hinnatakse nägemisteravuse ja/või anatoomiliste parameetrite järgi.
Croatian: Liječenje oštećenja vida uzrokovanog CNV-om treba odrediti individualno za svakog bolesnika na temelju aktivnosti bolesti.
Estonian: Soonkesta neovaskularisatsiooni tõttu tekkinud nägemiskahjustuse ravi tuleb igale patsiendile individuaalselt määrata vastavalt haiguse aktiivsusele.
Croatian: Uz oba LIP režima, više od 70% bolesnika održalo je svoj BCVA uz prosječnu učestalost posjeta od ≥2 mjeseca.
Estonian: Mõlema TE raviskeemi puhul säilitas rohkem kui 70% patsientidest BCVA keskmise visiidisagedusega ≥2 kuud.
Croatian: U optičkom disku nekih očiju uočene su granulomatozne upalne promjene.
Estonian: Mõnel juhul täheldati silma nägemisnärvi diskis granulomatoosseid põletikulisi muutusi.
Croatian: Nuspojave ustanovljene kod indikacija za odrasle smatraju se primjenjivima i na prijevremeno rođenu dojenčad s ROP-om, iako nisu sve opažene u ispitivanju RAINBOW.
Estonian: Täiskasvanute näidustusel põhinevaid kõrvaltoimeid peetakse kohaldatavaks ROP-iga enneaegsetele imikutele, kuigi kõiki neid kõrvaltoimeid RAINBOW uuringus ei täheldatud.
Croatian: Broj injekcija do 12. mjeseca:
Estonian: Süstete arv kuni 12. kuuni:
Croatian: U ispitivanju koje je trajalo 26 tjedana, težina vitrealne upale povećavala se s brojem injekcija.
Estonian: 26nädalases uuringus suurenes klaaskehapõletiku raskus süstete arvu suurenedes.
Croatian: Nakon intravitrealne primjene nisu uočeni znakovi sistemske toksičnosti.
Estonian: Pärast klaaskehasisest manustamist ei leitud süsteemse toksilisuse ilminguid.
Croatian: Trudnoća i dojenje - Žene koje mogu zatrudnjeti moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te još najmanje tri mjeseca nakon zadnje injekcije Lucentisa.
Estonian: Rasedus ja imetamine - Naistel, kes võivad rasestuda, on soovitatav kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt kolme kuu jooksul pärast viimast Lucentise süstet.
Croatian: Za ostale podljestvice ovog upitnika nisu se mogle ustanoviti nikakve terapijske razlike.
Estonian: Selle küsimustiku teiste alaskaalade osas ei olnud võimalik ravierinevusi kindlaks teha.
Croatian: Lucentis se ne smije primjenjivati istodobno s drugim anti-VEGF lijekovima (sistemskim ili okularnim).
Estonian: Lucentist ei tohi manustada koos teiste VEGF vastaste (süsteemselt või okulaarselt manustatavate) ravimitega.
Croatian: Verteporfin PDT (n=143)
Estonian: Verteporfiini PDT (n=143)
Croatian: - Nema iskustva s primjenom Lucentisa u trudnica.
Estonian: - Puudub Lucentise kasutamise kogemus rasedatel.
Croatian: Informacijski paket za bolesnike treba biti i u obliku knjižice s informacijama za bolesnika i kao audio-CD koji sadrže sljedeće ključne elemente:
Estonian: Informatsioon patsiendile peab koosnema nii kirjalikust materjalist kui ka audio CD-st ning need peavad sisaldama järgmisi põhielemente:
Croatian: Učinak liječenja ranibizumabom bio je sličan bez obzira na prisutnost retinalne ishemije.
Estonian: Ranibizumabiga ravi tulemus oli sarnane sõltumata reetina isheemia olemasolust.
Croatian: Sve su komponente sterilne i samo za jednokratnu uporabu.
Estonian: Kõik komponendid on steriilsed ja ainult ühekordseks kasutamiseks.
Croatian: Praćenje aktivnosti bolesti može uključivati klinički pregled, funkcionalno testiranje ili tehnike slikovne dijagnostike (npr. optičku koherentnu tomografiju ili fluoresceinsku angiografiju).
Estonian: Nägemisteravuse jälgimise alla võivad kuuluda kliiniline läbivaatus, funktsionaalne testimine või kuvamistehnoloogiad (nt optiline koherents-tomograafia või fluorestseiin-tomograafia).
Croatian: Bolesnici prikladni za ispitivanje imali su jednu od sljedećih stanja mrežnice u svakom oku:
Estonian: Ravikõlbulikel patsientidel oli kummaski silmas üks järgnevatest võrkkesta leidudest:
Croatian: Odsutnost ranibizumabom-posredovanih učinaka na embrio-fetalni razvoj vjerojatno je povezana uglavnom s nemogućnošću da Fab fragment prođe kroz posteljicu.
Estonian: Ranibizumabi vahendatud toime puudumine embrüofetaalsele arengule võib olla seotud peamiselt Fab fragmendi võimetusega platsentat läbida.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Lucentis
Estonian: Mida on vaja teada enne Lucentise saamist
Croatian: Primjenjuje li ih se istoga dana, Lucentis je potrebno dati najmanje 30 minuta nakon laserske fotokoagulacije.
Estonian: Kui ravi teostatakse samal päeval, tuleb Lucentis manustada vähemalt 30 minutit pärast laserfotokoagulatsiooni.
Croatian: Ključne mjere ishoda iz ispitivanja BRIGHTER i CRYSTAL prikazane su u Tablici 9.
Estonian: BRIGHTER ja CRYSTAL uuringute olulised lõpptulemused on näidatud tabelis 9.
Croatian: * Ranibizumab je fragment humaniziranog monoklonskog antitijela proizvedenog na stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNA.
Estonian: *Ranibizumab on inimesele omaseks muudetud monoklonaalse antikeha fragment, mis on toodetud Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Croatian: 240 bolesnika koji su prethodno dovršili 12-mjesečno ispitivanje RESTORE uključeno je u otvoreni, multicentrični, 24-mjesečni produžetak ispitivanja (RESTORE Produžetak).
Estonian: 240 patsienti, kes eelnevalt olid lõpetanud 12-kuulise RESTORE uuringu, kaasati avatud mitmekeskuselisse 24-kuulisesse jätku-uuringusse (RESTORE extension).
Croatian: Provjerite sadrži li pakiranje sljedeće:
Estonian: Tehke kindlaks, et pakendis on:
Croatian: U nekih je životinja nakon razmjerno dugog razdoblja jake upale uočena pojava katarakte, što upućuje na zaključak da se promjene na leći javljaju kao sekundarna pojava nakon teške upale.
Estonian: Mõnedel loomadel täheldati pärast suhteliselt pikka intensiivse põletiku perioodi katarakti teket, mis viitab sellele, et läätse muutused tekkisid sekundaarselt raskekujulisele põletikule.
Croatian: Informacije za odrasle potražite s druge strane ove upute.
Estonian: Teavet täiskasvanute kohta leiate selle infolehe teiselt küljelt.
Croatian: Nakon primjene injekcije sav neiskorišteni lijek mora se baciti.
Estonian: Pärast süstimist tuleb kasutamata jäänud ravim ära visata.
Croatian: Ukupno je 868 bolesnika uključeno u ova ispitivanja (708 u ispitivanoj skupini, a 160 u kontrolnoj).
Estonian: Nendesse uuringutesse kaasati kokku 868 patsienti (708 aktiivse ravimi ja 160 kontrollrühma).
Croatian: Liječenje započinje jednom injekcijom Lucentisa mjesečno.
Estonian: Ravi alustatakse ühe Lucentise süstega kuus.
Croatian: Dugoročni sigurnosni profil u prijevremeno rođene dojenčadi nije još ustanovljen.
Estonian: Pikaajalist ohutusprofiili enneaegsetel imikutel ei ole uuritud.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima ili strojevima dok to ne prođe.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega kuni selle taandumiseni.
Croatian: Prijevremeno rođena dojenčad
Estonian: ENNEAEGSELT SÜNDINUD IMIKUD
Croatian: Bolesnike također treba uputiti da prijave pogoršanje intraokularne infekcije, što može biti klinički znak pripisiv intraokularnom stvaranju antitijela.
Estonian: Patsiente tuleb ka juhendada, et nad teataksid silmasisese põletiku süvenemisest, mis võib olla silmasisese antikehade moodustumise kliiniline tunnus.
Croatian: Držite štrcaljku uspravno.
Estonian: Hoidke süstalt püstises asendis.
Croatian: Detaljne upute za primjenu navedene su na kraju ove upute, pod naslovom „Kako pripremiti i primijeniti Lucentis ".
Estonian: Täpsemad juhised kasutamiseks on toodud infolehe lõpus lõigus „Kuidas Lucentist ette valmistada ja manustada".
Croatian: Procijenjena razlika između ranibizumaba i lasera bila je 29,9% (95% CI: [20,0; 39,7]).
Estonian: Ranibizumabi ja laseri tulemuse hinnanguline erinevus oli 29,9% (95% CI: [20,0; 39,7]).
Croatian: Lucentis treba prije primjene vizualno pregledati radi prisutnosti čestica i promjene boje.
Estonian: Lucentist tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.
Croatian: U II. skupini, koja je primala preporučeno doziranje (vidjeti dio 4.2), 50,9% bolesnika trebalo je 1 ili 2 injekcije, 34,5% trebalo je 3 do 5 injekcija, a 14,7% trebalo je 6 do 12 injekcija tijekom 12-mjesečnog razdoblja ispitivanja.
Estonian: 2. rühmas, mis on soovitatav annustamine (vt lõik 4.2), vajasid 50,9% patsientidest 1 kuni 2 süstet, 34,5% vajasid 3 kuni 5 süstet ja 14,7% vajasid 6 kuni 12 süstet 12-kuulise uuringuperioodi jooksul.
Croatian: Ovaj manjak informacija liječnik treba uzeti u obzir prilikom liječenja takvih bolesnika.
Estonian: Selliste patsientide ravimisel peab arst seda teabe puudumist arvestama.
Croatian: U oba ispitivanja, poboljšanje vida bilo je popraćeno stalnim i značajnim smanjenjem makularnoga edema na koje su ukazivali rezultati mjerenja centralne debljine mrežnice.
Estonian: Mõlemas uuringus kaasnes nägemise paranemisega jätkuv ja märkimisväärne maakula ödeemi taandumine, mida mõõdeti tsentraalse võrkkesta paksuse järgi.
Croatian: Lucentis se može primijeniti u bolesnika koji su ranije podvrgavani laserskoj fotokoagulaciji.
Estonian: Lucentist tohib manustada patsientidele, kes eelnevalt on saanud laserfotokoagulatsiooni.
Croatian: To se uočava u bolestima kao što su senilna makularna degeneracija (AMD) i proliferativna dijabetička retinopatija (PDR, bolest koju uzrokuje šećerna bolest).
Estonian: Seda on täheldatud haiguste puhul nagu vanusega seotud maakuladegeneratsioon (AMD) ja proliferatiivne diabeetiline retinopaatia (PDR, suhkurtõvest põhjustatud haigus).
Croatian: Igla s filterom nije namijenjena za injekciju.
Estonian: Filternõel ei ole mõeldud süstimiseks.
Croatian: Prije prestanka liječenja Lucentisom
Estonian: Enne Lucentis-ravi lõpetamist
Croatian: Tablica 7 Poboljšanje ili pogoršanje u DRSS-u za ≥2 ili ≥3 koraka nakon 1 godine u Protokolu
Estonian: Tabel 7 DRSS paranemine või süvenemine ≥2 või ≥3 astme võrra pärast 1 aastat protocol S uuringus (LOCF meetod)
Croatian: Postupalna korioretinopatija Centralna serozna korioretinopatija Idiopatska korioretinopatija Razne etiologije a a obuhvaća različite etiologije niske učestalost pojavljivanja koje nisu uključene u ostale podskupine
Estonian: Põletikujärgne retinokorioidopaatia Tsentraalne seroosne korioretinopaatia Idiopaatiline korioretinopaatia Erineva etioloogiaga a a hõlmab erinevaid väikese esinemissagedusega etioloogiad, mis ei liigitu teistesse alarühmadesse
Croatian: Također su uočeni slučajevi produljenog porasta intraokularnog tlaka (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Samuti on tuvastatud püsivat IOP tõusu (vt lõik 4.8).
Croatian: Bolesnici s aktivnom teškom intraokularnom upalom.
Estonian: Aktiivne raske silmasisene põletik.
Croatian: Ranibizumab 0,2 mg naspram lasera
Estonian: Ranibizumab 0,2 mg vs laser
Croatian: Prije injekcije, liječnik Vašeg djeteta će pažljivo djetetu isprati oči, da spriječi infekciju.
Estonian: Enne süstimist loputab teie imiku arst lapse silma hoolikalt nakkuse vältimiseks.
Croatian: Broj bolesnika [n] (terapija + placebo postupak)
Estonian: Patsientide arv [n] (ravi +platseebo)
Croatian: intraokularnu upalu, ablaciju mrežnice i razderotinu mrežnice i infektivni endoftalmitis
Estonian: silmasisene põletik, võrkkesta irdumine ning võrkkesta rebend ja nakkuslik endoftalmiit
Croatian: 1x 0,23 ml bočica, 1 igla s filterom.
Estonian: 1 x 0,23 ml viaal, 1 filternõel.
Croatian: Nuspojave povezane s primjenom Lucentisa uzrokovane su ili samim lijekom ili postupkom davanja injekcije i pretežno se javljaju u oku.
Estonian: Lucentise manustamisega seostatud kõrvaltoimed on põhjustatud kas ravimist endast või süstimisprotseduurist ja mõjutavad peamiselt silma.
Croatian: Nuspojave su podijeljene prema organskim sustavima i učestalosti koja se definira kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Podaci o primjeni Lucentisa u oba oka (uključujući primjenu u istom danu) su ograničeni i ne ukazuju na povećani rizik od sistemskih štetnih događaja u usporedbi s primjenom u jedno oko.
Estonian: Piiratud andmed mõlema silma üheaegse ravi (sealhulgas manustamine samal päeval) kohta ei viita süsteemsete kõrvaltoimete riski suurenemisele võrreldes ühe silma raviga.
Croatian: Većina bolesnika liječenih ranibizumabom 0,2 mg (78,1%) primila je jednu injekciju po oku.
Estonian: Enamik 0,2 mg ranibizumabiga ravitud patsiente (78,1%) sai silma ühe süsti.
Croatian: Prije stavljanja u promet u svakoj državni članici nositelj odobrenja usuglasit će se s nadležnim nacionalnim tijelom oko konačnog oblika edukativnog materijala.
Estonian: Enne igas liikmesriigis turule tulekut peab müügiloa hoidja lõpliku teabematerjali kooskõlastama kohaliku pädeva ametiga.
Croatian: Koncentracije u serumu kod ograničenog broja bolesnika s DME-om ukazuju na to da se ne može isključiti malo viša sustavna izloženost u usporedbi s onima zabilježenim u bolesnika s neovaskularnim AMD-om.
Estonian: Piiratud arvul DME-ga patsientidel saadud ravimi kontsentratsioonid seerumis näitavad, et ei saa välistada veidi suuremat süsteemset ekspositsiooni võrreldes neovaskulaarse AMD-ga patsientidel täheldatud väärtustega.
Croatian: • ranibizumab 0,5 mg na početku, nakon čega slijedi individualizirani režim doziranja utvrđen na temelju aktivnosti bolesti koja se procjenjuje s obzirom na vidnu oštrinu i/ili anatomske parametre (npr. oštećenje vidne oštrine, tekućina unutar ili ispod mrežnice, krvarenje ili propuštanje);
Estonian: • uuringu alguses 0,5 mg ranibizumabi, seejärel individuaalne annustamisrežiim vastavalt haiguse aktiivsusele hinnatuna visuaalse nägemisteravuse ja/või anatoomiliste parameetrite (nt nägemisteravuse langus, intra-/subretinaalne vedelik, veritsus või leke) järgi;
Croatian: Da bi se provjerio učinak intervencije na klinički ishod ili progresiju bolesti i potvrdile prethodne pretpostavke o djelotvornosti, nositelj odobrenja dužan je provoditi i podnositi rezultate prospektivnog, otvorenog, multicentričnog ispitivanja koje je u tijeku.
Estonian: Kliinilisele ravitulemusele või haiguse ägenemisele vahelesekkumise mõju hindamiseks ja eelneva efektiivsuse tõestamiseks peab müügiloa hoidja läbi viima ja esitama tulemused käimasoleva prospektiivse avatud mitmekeskuselise uuringu kohta.
Croatian: Ukupni volumen koji je moguće izvući iz napunjene štrcaljke (0,1 ml) ne smije se u cijelosti primijeniti.
Estonian: Kogu süstelist väljutatavat kogust (0,1 ml) ei kasutata täielikult.
Croatian: Odgovarajući porast vidne oštrine u bolesnika s trajanjem bolesti od ≥12 mjeseci bio je 8,6 odnosno 8,4 slova u predmetnim ispitivanjima.
Estonian: Vastav nägemisteravuse paranemine patsientidel haiguse kestusega ≥12 kuud oli vastavates uuringutes 8,6 ja 8,4 tähte.
Croatian: Vaše dijete ne smije primati Lucentis - Ako je Vaše dijete alergično na ranibizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Estonian: Teie imik ei tohi Lucentist saada - Kui teie imik on ranibizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Većina bolesnika (78%) u kliničkom ispitivanju primila je jednu injekciju po oku.
Estonian: Enamik patsiente (78%) kliinilises uuringus sai silma ühe süsti.
Croatian: Otvaranje zatvorene kasete, kao i sve naknadne korake primjene lijeka treba obaviti u aseptičnim uvjetima.
Estonian: Suletud aluse avamine ja kõik järgnevad etapid tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes.
Croatian: Bolesnici koji su u ispitivanju PIER liječeni Lucentisom primili su prosječno ukupno 10 injekcija.
Estonian: PIER uuringus said Lucentisega ravitud patsiendid kokku 10 ravikuuri.
Croatian: Osim za retinopatiju nedonoščadi, primjena Lucentisa u djece i adolescenata nije ustanovljena te se stoga ne preporučuje.
Estonian: Välja arvatud enneaegsete retinopaatia, ei ole Lucentise kasutamine lastel ja noorukitel tõestatud ja seetõttu ei soovitata.
Croatian: Rezultati iz oba ispitivanja ukazuju da kontinuirano liječenje ranibizumabom može koristiti i bolesnicima koji su izgubili ≥15 slova najbolje korigirane vidne oštrine (BCVA) u prvoj godini liječenja.
Estonian: Mõlema katse tulemused näitavad, et pidev ravi ranibizumabiga võib samuti olla kasulik patsientidele, kellel on parim kontrollitud nägemisteravus (BCVA) langenud esimesel raviaastal 15 tähe võrra.
Croatian: Ukupno je 88 očiju (22,3%) imalo DME na početku: 42 (22,0%) u ranibizumab skupini i 46 (22,7%) očiju u PRP skupini.
Estonian: Kokku 88 silmal (22,3%) oli uuringu alguses DME: 42 (22,0%) silmal ranibizumabi rühmas ning 46 (22,7%) silmal PRP rühmas.
Croatian: Injiciranje se mora obaviti u aseptičnim uvjetima.
Estonian: Süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes.
Croatian: Od 14. mjeseca ispitivanja, bolesnici koji su samo prividno primali injekcije mogli su primiti ranibizumab, a od 19. mjeseca bilo je moguće češće liječenje.
Estonian: Alates uuringu 14. kuust oli platseebot saanud patsientidel lubatud üle minna ranibizumabile ning alates 19. kuust oli võimalik sagedasem ravi.
Croatian: U stražnjem segmentu uočene su leteće mutnine i infiltracija vitreusa stanicama, također s tendencijom ovisnosti o dozi, i općenito su se zadržavali sve do kraja razdoblja liječenja.
Estonian: Tagumises segmendis täheldati klaaskeha rakulist infiltratsiooni ja hõljumeid, mis tundusid samuti olevat annusest sõltuvad ja üldjuhul püsisid raviperioodi lõpuni.
Croatian: Sustavna izloženost ranibizumabu pri oftalmičkoj primjeni je niska, no zbog mehanizma njegova djelovanja, ranibizumab se mora smatrati kao potencijalno teratogen i embriotoksičan/fetotoksičan.
Estonian: Pärast silmasisest manustamist on ranibizumabi süsteemne ekspositsioon madal, kuid toimemehhanismi tõttu tuleb ranibizumab lugeda potentsiaalse teratogeense ja embrüo/fetotoksilise toimega ravimiks.
Croatian: Srednji broj injekcija ranibizumaba primijenjenih u ispitivano oko tijekom 12 mjeseci bio je 3 (u rasponu od 2 do 5).
Estonian: Keskmine 12 kuu jooksul kasutatud ranibizumabi süstete arv oli 3 (vahemik 2 kuni 5).
Croatian: Priroda i trenutak pojave upale u stražnjem segmentu upućuju na imunološki posredovan odgovor antitijelima, no to ne mora biti klinički značajno.
Estonian: Tagumise segmendi põletiku iseloom ja aeg viitab immuunvahendatud antikehavastusele, mis võib olla kliiniliselt ebaoluline.
Croatian: II. skupina Ranibizumab 0,5 mg „aktivnost bolesti" (n=116)
Estonian: 2. rühm Ranibizumab 0,5 mg „haiguse aktiivsus" (n=116)
Croatian: Oštećenje bubrega Bolesnicima s oštećenjem bubrega nije potrebno prilagoditi dozu (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Croatian: N/P N/P
Estonian: N/A N/A
Croatian: Jednokratna doza za prijevremeno rođenu dojenčad: 0,2 mg/0,02 ml.
Estonian: Üksikannus enneaegselt sündinud imikutele: 0,2 mg/0,02 ml.
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava *
Estonian: Kuseteede infektsioon*
Croatian: S bio je multicentrično, randomizirano, aktivno kontrolirano ispitivanje neinferiornosti s paralelnim skupinama faze III u koje je bilo uključeno 305 bolesnika (394 ispitivanih očiju) s PDR-om sa ili bez DME-a na početku.
Estonian: Protocol S oli mitmekeskuseline randomiseeritud aktiivse võrdlusravimi kontrolliga paralleelse hindamise ja samaväärsuse hindamisega III faasi uuring, millesse kaasati 305 patsienti (394 uuritavat silma) PDR diagnoosiga, koos või ilma DME-ta uuringu alguses.
Croatian: -0,4 slova
Estonian: -0,4 tähte
Croatian: Interval liječenja smije se produžiti za najviše dva tjedna u jednom koraku za vlažni AMD te za najviše jedan mjesec u jednom koraku za DME.
Estonian: Raviintervalli ei tohi märja AMD korral pikendada rohkem kui kaks nädalat korraga ning DME korral võib pikendada kuni üks kuu korraga.
Croatian: Uspješnost liječenja, mjerena odsutnošću aktivnog ROP-a i odsutnošću nepovoljnih strukturalnih ishoda u oba oka 24 tjedna nakon prvog liječenja u sklopu ispitivanja, bila je najveća uz ranibizumab 0,2 mg (80%) u usporedbi s laserskom terapijom (66,2%) (vidjeti Tablicu 10).
Estonian: Ravi tulemuslikkus, mida mõõdeti aktiivse ROP-i ja ebasoodsate struktuursete tulemite puudusena mõlemas silmas 24 nädalat pärast esimest uuringuravi, oli kõrgeim 0,2 mg ranibizumabi rühmas (80%), võrreldes laserraviga (66,2%) (vt tabel 10).