FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След 10-годишен период на проследяване в проучването GEICAM 9805, остра левкемия е настъпила при един от 532 (0,2%) от пациентите в TAC рамото.
Icelandic: Eftir 10 ára eftirfylgni í GEICAM 9805 rannsókninni kom brátt hvítblæði fram hjá 1 af 532 (0,2%) sjúklingum í TAC hópnum.
Bulgarian: Пациентите лекувани с TPF показват значително по-малко влошаване на техния общ здравен статус сравнено с тези, лекувани с PF (р = 0,01, по скалата на EORTC QLQ-C30).
Icelandic: „Global health score" en þeir sem meðhöndlaðir voru með PF (p = 0,01, notast var við EORT QLQ-C30 kvarðann).
Bulgarian: Сърдечни нарушения aритмия (степен 3/4: 1,0%)
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (G3/4: 1,0%)
Bulgarian: Данни за обратимост са налице при 35,3% от пациентите, развили невротоксичност след лечение с доцетаксел100 mg/m² като монотерапия.
Icelandic: Gögn um hvenær eiturverkanir á taugar gengu til baka liggja fyrir um 35,3% þeirra sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með 100 mg/m2 af dócetaxeli einu sér.
Bulgarian: степен 3/4 повишена алкална фосфатаза в кръвта
Icelandic: G3/4 hækkun bilirúbíns í blóði
Bulgarian: Ефикасност на доцетаксел при лечението на пациенти със стомашен аденокарцином
Icelandic: Verkun dócetaxels við meðferð sjúklinga með kirtilkrabbamein í maga
Bulgarian: На края на химиотерапията, с минимален интервал от 4 седмици и максимален интервал от 7 седмици, пациентите чието заболяване не е прогресирало са получили лъчетерапия (RТ), съгласно практиката по места на лечебните заведения, за 7 седмици (PF/RT).
Icelandic: Í lok krabbameinslyfjameðferðarinnar, eftir lágmark 4 vikna hlé og hámark 7 vikna hlé, fengu þeir sjúklingar, sem ekki höfðu fengið versnun á sjúkdómi, geislameðferð í 7 vikur samkvæmt gildandi leiðbeiningum á viðkomandi stofnun (PF/RT).
Bulgarian: Няма съответно приложение на DОCETAXEL KABI в педиатричната популация за показанията рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на простатата, стомашен карцином и рак на главата и шията, без да се включват тип II и III по-малко диференциран назофарингеален карцином.
Icelandic: Meðferð með Docetaxel Kabi er ekki viðeigandi hjá börnum með brjóstakrabbamein, lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð, blöðruhálskirtilskrabbamein, magakrabbamein og krabbamein á höfði og hálsi að undanskildu minna þroskuðu nefkokskrabbameini af tegund II og III.
Bulgarian: Тежестта на нежеланите реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може да бъде увеличена, когато ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.
Icelandic: Aukaverkanir af völdum Docetaxel Kabi geta orðið alvarlegri þegar Docetaxel Kabi er gefið ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно увреждане.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú ert með áfengissýki, flogaveiki eða skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Всеки флакон от концентрата съдържа 4 ml етанол, безводен (3,16 g).
Icelandic: Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 4 ml af vatnsfríu etanóli (3,16 g).
Bulgarian: 255 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с капецитабин
Icelandic: - 255 sjúklingum, sem fengu dócetaxel ásamt capecítabíni.
Bulgarian: TAC-лекувани пациенти са анализирани според проспективно определените основни прогностични фактори:
Icelandic: Gerð var greining á undirhópum sjúklinga í TAC-meðferð samkvæmt fyrirfram skilgreindum þáttum sem hafa áhrif á batahorfur:
Bulgarian: Хормонален рецепторен статус отрицателно положително Големина на тумора
Icelandic: Staða hormónaviðtaka Neikvæð
Bulgarian: Ако възникне епизод на фебрилна неутропения, продължителна неутропения или неутропенична инфекция въпреки приложението на G-CSF, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 75 mg/m2 на 60 mg/m2.
Icelandic: Komi fram daufkyrningafæð með hita, langvarandi daufkyrningafæð eða sýking í tengslum við daufkyrningafæð þrátt fyrir notkun G-CSF, ætti að minnka skammt dócetaxels úr 75 í 60 mg/m2.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект на преднизон върху фармакокинетиката на доцетаксел.
Icelandic: Prednisón Engin áhrif af prednisóni á lyfjahvörf dócetaxels komu í ljós.
Bulgarian: Сърдечни нарушения аритмия (нетежка)
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (engin alvarleg tilvik)
Bulgarian: При пациенти с първоначална доза 75 mg/m2 доцетаксел в комбинация с цисплатин, на които най-ниският брой на тромбоцитите по време на предишния курс на терапия е бил < 25 000 клетки/mm3, или при пациенти с фебрилна неутропения, или при пациенти със сериозна нехематологична токсичност, дозата на доцетаксел в следващите цикли трябва да се намали на 65 mg/m2.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu upphaflega dócetaxel 75 mg/m2 ásamt cisplatíni og lágmarksfjöldi blóðflagna í fyrri meðferð var < 25.000 frumur/mm3, hjá sjúklingum sem fá daufkyrningafæð með hita (febrile neutropenia) eða hjá sjúklingum með alvarleg eitrunareinkenni sem tengjast ekki breytingum á blóðmynd, ætti að minnka skammt dócetaxels í 65 mg/m2 í seinni meðferðarhringum.
Bulgarian: р = 0,0138.
Icelandic: hópnum samanborið við AC hópinn, p = 0,0138.
Bulgarian: Ако сте мъж, подложен на лечение с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður á meðferð með Docetaxel Kabi er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост също е значително по-висока в полза на TPF рамото в сравнение с PF рамото (медиана на OS: съответно 18,6
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var einnig marktækt hærra hjá TPF arminum en hjá PF arminum (miðgildi heildarlifunar:
Bulgarian: PSA** (%) 95% CI
Icelandic: PSA**, hlutfall svörunar (%) 95% Cl p-gildi*
Bulgarian: Демонстрирана е значително по-голяма преживяемост без заболяване в рамото на TAC в сравнение с рамото на FAC.
Icelandic: Sýnt var fram á marktækt lengri lifun án sjúkdóms hjá TAC hópnum samanborið við FAC hópinn.
Bulgarian: Втори епизод: намалете дозата на доцетаксел с 20%.
Icelandic: Í annað skipti: lækka dócetaxel skammt um 20%.
Bulgarian: Най-добро общо повлияване от лечението в проучването [химиотерапия +/- лъчетерапия](%)
Icelandic: Besta heildarhlutfall svörunar við rannsóknarmeðferð [krabbameinslyfjameðferð +/- geislameðferð] (%) (95% CI) ***p-gildi
Bulgarian: В края на периода на проследяване (действителна медиана на периода на проследяване 10 години и 5 месеца), нито един пациент не е имал ЗСН в TAС рамото, 1 пациент в TAС рамото е починал поради дилатативна кардиомиопатия, а персистираща ЗСН е наблюдавана при 1 пациент (0,2%) във FAC рамото.
Icelandic: Við lok eftirfylgnitímabilsins (miðgildi tíma eftirfylgni var 10 ár og 5 mánuðir) var enginn sjúklingur í TAC hópnum með hjartabilun og einn sjúklingur í TAC hópnum lést vegna hjartavíkkunarkvilla (dilated cardiomyopathy) og fram kom að hjartabilun var viðvarandi hjá 1 sjúklingi (0,2%) í FAC hópnum.
Bulgarian: За рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на стомаха и рак на главата и шията, може да се използва премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като дексаметазон 16 mg дневно (напр. 8 mg два пъти дневно) в продължение на 3 дни, като се започне 1 ден преди прилагането на доцетаксел, освен ако няма противопоказания (вж.
Icelandic: Við meðferð á brjóstakrabbameini, lungnakrabbameini, sem er ekki af smáfrumugerð, krabbameini í maga og krabbameini á höfði og hálsi, má beita lyfjaforgjöf með barkstera til inntöku, t.d. dexametasón 16 mg á dag (t.d. 8 mg tvisvar sinnum á dag) í 3 daga og byrja einum degi fyrir gjöf dócetaxels, svo fremi að lyfjaforgjöfin sé ekki frábending (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от PVC, е до 48 часа, когато се съхранява между 2°C до 8ºС.
Icelandic: Rannsóknir á eðlis- og efnafræðilegum stöðugleika innrennslislausnarinnar sem útbúin hefur verið samkvæmt leiðbeiningum hefur sýnt stöðugleika í allt að 48 klst í pokum án PVC þegar lausnin er geymd við 2 til 8°C.
Bulgarian: По време на изпитване фаза ІІІ, 1 218 пациенти с иноперабилен недребноклетъчен белодробен рак (NSCLC) в стадий ІІІВ или IV, със статус по скалата на Karnofsky (KPS) 70% и повече, и които не са получавали химиотерапия за това заболяване, са рандомизирани да получават или доцетаксел (T) 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия незабавно последвана от цисплатин (Cis) 75 mg/m2 в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици (TCis), доцетаксел 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия в комбинация с карбоплатин
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn var 1.218 sjúklingum með IIIB eða IV stigs óskurðtækt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð og KPS 70% eða hærri og sem höfðu ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð við þessum sjúkdómum, skipt með slembivali og gefið dócetaxel (T) 75 mg/m2 með innrennsli á 1 klst.
Bulgarian: Всеки флакон от концентрата съдържа 4,5 ml етанол, безводен (3,55 g).
Icelandic: Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 4,5 ml af vatnsfríu etanóli (3,55 g).
Bulgarian: Доцетаксел е вещество, извличано от игличките на тисово дърво.
Icelandic: Dócetaxel er efni sem unnið er úr barri ýviðar.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 25°C.
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции при адювантна терапия с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациенти с рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9 805)
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum við viðbótarmeðferð með Docetaxel Kabi 75 mg/m2 í samsettri meðferð með doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum sem eru með brjóstakrabbamein sem hefur breiðst út til eitla (TAX 316) og brjóstakrabbamein sem hefur ekki breiðst út til eitla (GEICAM 9805)
Bulgarian: (AUC 6 mg/ml min) в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици (TCis), или винорелбин (V) 25 mg/m2 приложен в продължение на 6-10 минути в дни 1, 8, 15, 22 последван от цисплатин 100 mg/m2 приложена в ден 1 от циклите с повторение на всеки 4 седмици (VCis).
Icelandic: ásamtkarbóplatíni (AUC 6 mg/ml.mín.) gefnu á 30-60 mínútum á 3 vikna fresti, eða gefið var vínórelbín (V) 25 mg/m2 á 6-10 mínútum daga 1, 8, 15, 22 og fylgt eftir með cisplatíni 100 mg/m2 sem gefið var fyrsta dag hverrar meðferðarlotu og endurtekið á 4 vikna fresti (VCis).
Bulgarian: Пациентите могат да получат следващ курс с доцетаксел когато неутрофилите се възстановят до ниво ≥ 1 500 клетки/mm3 (вж. точка 4.2).
Icelandic: Endurtaka má meðferð með dócetaxeli þegar fjöldi daufkyrninga er aftur orðinn 1.500 frumur/mm3 (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Лимонена киселина, безводна (за корекция на рН)
Icelandic: Vatnsfrí sítrónusýra (til að stilla sýrustig)
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og óskilgreind (einnig blöðrur og separ)
Bulgarian: ексфолиативен обрив
Icelandic: Lystarleysi Taugakerfi
Bulgarian: афти в устната кухина
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA
Bulgarian: Лимфедем, започнал по време на периода на лечение, е персистирал в периода на проследяване при 5 пациенти (0,9%) в TAС рамото и 2 пациенти (0,4%) във FAC рамото.
Icelandic: Vessabjúgur sem hófst á meðferðartímanum, hélst eftir að eftirfylgnitíminn hófst hjá 5 sjúklingum (0,9%) í TAC hópnum og 2 sjúklingum (0,4%) í FAC hópnum.
Bulgarian: (n = 111) n (%)
Icelandic: Án fyrirbyggjandi grunnmeðferðar með G-CSF (n = 111) n (%)
Bulgarian: 000 mg/m2 и медианата на времето до възстановяване от задържането на течности е било 16,4 седмици (в рамките от 0 до 42 седмици).
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Miðgildi heildarskammts í meðferðinni (cumulative dose) sem leiddi til þess að hætta varð meðferðinni var hærra en 1.000 mg/m2 og miðgildi tíma þar til vökvasöfnun gekk til baka var 16,4 vikur (á bilinu 0 til 42 vikur).
Bulgarian: Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5-FU *Cox модел (корекция за мястото на първичния тумор, T и N клинични стадии и PSWHO) **
Icelandic: Áhættuhlutfall undir 1 dócetaxel + cisplatín +5-FU meðferðinni í vil * Cox-módel (aðlagað miðað við frumæxlisstað, klínískan mælikvarða æxlis (T) og eitla (N) og frammistöðumat á WHO kvarða ** Log rank próf *** Chi-square próf
Bulgarian: Инфекции и инфестации инфекции (степен включително сепсис и пневмония, фатални при 1,7%)
Icelandic: Sýkingar (G3/4: 5,7%; þar á meðal sýklasótt og lungnabólga, sem leiddi til dauða í 1,7% tilvika)
Bulgarian: p-стойност†
Icelandic: p-gildi
Bulgarian: За лечение след неуспех на предходна химиотерапия, основаваща се на платина, препоръчителната доза е 75 mg/m² като монотерапия.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem fyrri meðferð með platínusamböndum hefur brugðist, er ráðlagður skammtur 75 mg/m2, gefinn einn sér.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система анемия (степен 3/4: 20,9%);
Icelandic: Blóðleysi G3/4: 20,9%);
Bulgarian: ДРУГО Цитотоксичен
Icelandic: ANNAÐ Frumudrepandi lyf
Bulgarian: Пациентите в рамото на доцетаксел получават доцетаксел (T) 75 mg/m2, последван от цисплатин (P) 75 mg/m2, последвани от 5флуоруорацил (F) 750 mg/m2 на ден като непрекъсната инфузия за 5 дни.
Icelandic: Sjúklingar í dócetaxel arminum fengu dócetaxel (T) 75 mg/m2, síðan cisplatíni (P) 75 mg/m2 og í kjölfarið 750 mg/m2 á sólarhring af 5-flúoróúrasíli (F), með stöðugu innrennsli í 5 sólarhringa.
Bulgarian: 92 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с трастузумаб
Icelandic: - 92 sjúklingum, sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt trastuzumabi.
Bulgarian: При пациенти развили фебрилна неутропения, брой на неутрофилите < 500 клетки/mm3 в продължение на повече от една седмица, тежки или кумулативни кожни реакции или тежка периферна невропатия по време на терапия с доцетаксел, дозата на доцетаксел трябва да се намали от 100 mg/m2 на 75 mg/m2 и/или от 75 mg/m2 на 60 mg/m².
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa í fyrri dócetaxel meðferð fengið hita ásamt daufkyrningafæð, þar sem fjöldinn er < 500 frumur/mm3 lengur en í eina viku, alvarlegar eða uppsafnaðar (cumulative) húðbreytingar eða alvarlegan úttaugakvilla (peripheral neuropathy) ætti að minnka skammt dócetaxels úr 100 mg/m2 í 75 mg/m2 og/eða úr 75 í 60 mg/m2.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции при адювантна терапия с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациенти с рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9 805)сборни данни
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir við viðbótarmeðferð með Docetaxel Kabi 75 mg/m2 í samsettri meðferð með doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum sem eru með brjóstakrabbamein sem hefur breiðst út til eitla (TAX 316) og brjóstakrabbamein sem hefur ekki breiðst út til eitla (GEICAM 9805)samanlagðar niðurstöður
Bulgarian: остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром (видове рак на кръвта) може да се появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други противоракови лечения.
Icelandic: - brátt kyrningahvítblæði og mergmisþroski (tegundir blóðkrabbameins) geta komið fram hjá sjúklingum sem fá dócetaxel ásamt ákveðnum öðrum krabbameinsmeðferðum.
Bulgarian: Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да се използва веднага след отварянето му.
Icelandic: - Hvert hettuglas er til nota einu sinni og á að nota strax eftir opnun.
Bulgarian: (n = 421) n (%)
Icelandic: Með fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF (n = 421) n (%)
Bulgarian: Ето защо, препоръчителната доза на доцетаксел при пациентите с повишени стойности на функционалните чернодробни изследвания (ФЧИ) е 75 mg/m2 и ФЧИ трябва да се извършват преди началото на лечението и преди всеки цикъл (вж. точка 4.2).
Icelandic: Vegna þessa er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 75 mg/m2 hjá þeim sjúklingum sem eru með hækkuð lifrarpróf og skulu prófanir á lifrarstarfsemi gerðar við upphaf meðferðar og auk þess fyrir hverja lyfjagjöf (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като например дексаметазон, един ден преди приложението на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI и един или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да възникнат след инфузията на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).
Icelandic: Þetta er til þess að draga úr ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir Docetaxel Kabi innrennsli, einkum ofnæmi og vökvasöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).
Bulgarian: кървене от носа
Icelandic: Blóðþurrð í hjarta
Bulgarian: В края на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 10 години и 5 месеца), персистираща алопеция е наблюдавана при 7 пациенти (1,3%) в TAС рамото и при 4 пациенти (0,8%) във FAC рамото.
Icelandic: Við lok eftirfylgnitímans (miðgildi eftirfylgni var 10 ár og 5 mánuðir) kom fram að tíðateppa var viðvarandi hjá 7 sjúklingum (1,3%) í TAC hópnum og hjá 4 sjúklingum (0,8%) í FAC hópnum.
Bulgarian: Диария степен 3
Icelandic: Niðurgangur gráða 3
Bulgarian: Как изглежда ДОЦЕТАКСЕЛ KABI и какво съдържа опаковката ДОЦЕТАКСЕЛ KABI концентрат за инфузионен разтвор е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Icelandic: Lýsing á útliti Docetaxel Kabi og pakkningastærðir Docetaxel Kabi innrennslisþykkni, lausn er tær, litlaus eða ljósgul lausn.
Bulgarian: - За лечението на рак на белия дроб, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
Icelandic: - Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa Docetaxel Kabi annaðhvort eitt sér eða ásamt cisplatíni.
Bulgarian: Всеки флакон от концентрата съдържа 3 ml етанол, безводен (2,37 g).
Icelandic: Hvert 6 ml hettuglas af þykkni inniheldur 3 ml af vatnsfríu etanóli (2,37 g).
Bulgarian: (тежка: 2,7%)
Icelandic: Andnauð (alvarleg tilvik 2,7%)
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI съдържа етанол (алкохол)
Icelandic: Docetaxel Kabi inniheldur etanól (alkóhól)
Bulgarian: Проведено е отворено, многоцентрово, рандомизирано проучване фаза ІІІ за сравнение на доцетаксел като монотерапия и паклитаксел за лечение на напреднал рак на гърдата при пациенти, чиято предишна терапия трябва да е включвала антрациклин.
Icelandic: Opin, fjölsetra, 3. stigs rannsókn með slembivali var gerð til að bera saman meðferð með dócetaxeli einu sér og paclitaxeli við meðferð á langt gengnu brjóstakrabbameini hjá sjúklingum þar sem antracýklín hafði verið notað við fyrri meðferð.
Bulgarian: Астения, която е започнала по време на периода на лечение и е персистирала в периода на проследяване, е продължила при 12 пациенти (2,3%) в TAС рамото и 4 пациенти (0,8%) във FAC рамото.
Icelandic: Þróttleysi sem hófst á meðferðartímanum, hélst eftir að eftirfylgnitíminn hófst hjá 12 sjúklingum (2,3%) í TAC hópnum og hjá 4 sjúklingum (0,8%) í FAC hópnum.
Bulgarian: **p-стойност n = 128
Icelandic: n = 128
Bulgarian: За адаптиране на дозата на капецитабин, вижте Кратка характеристика на продукта капецитабин.
Icelandic: - Um breytingar á skömmtum capecítabíns, sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir capecítabín.
Bulgarian: - За лечението на метастатичен стомашен рак, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил
Icelandic: - Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvörpum er Docetaxel Kabi gefið ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli.
Bulgarian: (степен 3/4: 0,3%)
Icelandic: (G3/4: 0,3%)
Bulgarian: При проучването GEICAM 9805 алопеция, която е започнала по време на периода на лечение и е персистирала в периода на проследяване, е продължила при 49 пациенти (9,2%) в TAС рамото и 35 пациенти (6,7%) във FAC рамото.
Icelandic: Í GEICAM 9805 rannsókninni var hármissir sem hófst á meðferðartímanum og var viðvarandi eftir að eftirfylgnitímabilið hófst enn til staðar hjá 49 sjúklingum (9,2%) í TAC hópnum og 35 sjúklingum (6,7%) í FAC hópnum.
Bulgarian: степен 3/4 повишен
Icelandic: G3/4 hækkun AST G3/4 hækkun ALT
Bulgarian: белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух)
Icelandic: • bandvefsmyndun í lungum (pulmanory fibrosis) (örvefsmyndun og þykknun í lungum sem einkennist af mæði).
Bulgarian: операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли.
Icelandic: Lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с доксорубицин
Icelandic: Docetaxel Kabi gefið ásamt doxórúbisíni
Bulgarian: Номер на EU Име
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Bulgarian: Количество в опаковка о а
Icelandic: Pakkningastærð i
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от лечението.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra hugsanlega áhættu og ávinning af meðferðinni.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Bulgarian: Коефициент на риск (TAC/FAC))
Icelandic: Áhættuhlutfall (TAC/FAC)
Bulgarian: Подобна информация ще му позволи да прецени дали се налага намаляване на дозата.
Icelandic: Slíkar upplýsingar gera honum kleift að ákveða hvort nauðsynlegt er að minnka skammtinn.
Bulgarian: загуба на коса (в повечето случаи нормалното израстване на косата се възстановява)
Icelandic: hárlos (í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur)
Bulgarian: Полисорбат 80.
Icelandic: Pólýsorbat 80
Bulgarian: Вреден за страдащите от алкохолизъм.
Icelandic: Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 януари, 2012 г.
Icelandic: 31. janúar 2012
Bulgarian: (вижте точка 4.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: При това изпитване, 87% от пациентките имаха IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациентки имаха IHC 3+ и/или FISH позитивно заболяване.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 87% sjúklinganna sjúkdóm sem var IHC 3+ og 95% sjúklinganna sem voru þátttakendur voru með sjúkdóm sem var IHC 3+ og/eða FISH jákvæður.
Bulgarian: Бяха извършени два междинни анализа и един окончателен анализ.
Icelandic: Gerðar voru tvær milligreiningar (interim analysis) og ein lokagreining.
Bulgarian: ER/PR-отрицателен или степен 3 или големина на тумора >5 cm
Icelandic: ER/PR-neikvæð eða Gráða 3 eða æxlisstærð > 5 cm
Bulgarian: Малък брой пациентки бяха изследвани посредством флуоресцентна in-situ хибридизация (FISH).
Icelandic: Lítill hluti sjúklinganna var mældur með því að nota „fluorescence in-situ hybridization" (FISH).
Bulgarian: Препоръки за безопасна работа:
Icelandic: Leiðbeiningar um örugga meðhöndlun:
Bulgarian: Както всички лекарства, и това може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: Извършен беше окончателен анализ при фактическа медиана на проследяване 96 месеца.
Icelandic: Lokagreining var gerð með raunmiðgildi eftirfylgni sem var 96 mánuðir.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на всяко лекарство.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Bulgarian: Първияг междинен анализ е бил планиран за 3 години след датата, на която са набрани половината от участниците в клиничното проучване.
Icelandic: Fyrri milligreiningin var ráðgerð 3 árum eftir þann dag sem helmingur þeirra sem skráðir voru í rannsóknina höfðu lokið þátttöku.
Bulgarian: Тя може да бъде умерена до тежка и е свързана със смъртни случаи (вж. точка 4.8).
Icelandic: Þetta getur verið í meðallagi alvarlegt til alvarlegt ástand og jafnvel leitt til dauða (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, особено в случай, че получите диария, афти в устата, чувство на скованост или изтръпване, треска и го информирайте за резултатите от изследвания на кръвта Ви.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita, sér í lagi ef þú færð niðurgang, sár í munn, tilfinningaleysi eða náladofa og hita, og láttu hann fá niðurstöðurnar úr blóðprófum.
Bulgarian: зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, лицето или тялото)
Icelandic: • roði og þroti í lófum eða iljum sem getur valdið því að húðin flagni (þetta getur einnig komið fram á handleggjum, andliti eða búknum)