FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde an die in den meisten Ländern akzeptierte empfohlene Dosis von 1 mg/kg angepasst, was in Einklang mit den klinischen Daten und Behandlungsleitlinien steht.
Latvian: SmPC saskaņoja, lai norādītu ieteikto devu, kas ir pieņemta lielākajā daļā valstu, proti, 1 mg/kg, un atbilst klīniskajiem datiem un ieteikumiem no ārstēšanas pamatnostādnēm.
German: Der CHMP war jedoch der Ansicht, dass Acetylsalicylsäure (ASS) mit einer Dosis zwischen 75 mg und 325 mg in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlen werden sollte, damit diese mit den klinischen Daten und der klinischen Praxis in Einklang steht.
Latvian: Tomēr CHMP uzskata, ka acetilsalicilskābes (ASA) ieteicamā deva SmPC ir jānosaka no 75 mg līdz 325 mg apmērā atbilstīgi klīniskajiem datiem un klīniskajai praksei.
German: Die für die Indikation „Prophylaxe einer venösen Thromboembolie bei medizinischen Patienten" verwendete Terminologie unterschied sich in den Mitgliedstaaten.
Latvian: Dalībvalstīs atšķiras venozā tromboembolisma profilakses medicīniskajiem pacientiem indikācijā izmantotā terminoloģija.
German: Weitere Änderungen wurden vorgenommen, um die bereits in anderen Teilen der Produktinformation bestehenden Informationen zu ergänzen:
Latvian: Tika arī ieviestas citas izmaiņas, lai papildinātu citās zāļu apraksta (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) daļās jau pieejamo informāciju:
German: Der CHMP war ebenfalls der Ansicht, dass das Dosierungsschema vom Arzt auf Grundlage einer individuellen Einschätzung, einschließlich einer Bewertung des thromboembolischen Risikos und des Blutungsrisikos, gewählt werden sollte.
Latvian: CHMP arī uzskata, ka ārstam ir režīms jāizvēlas, pamatojoties uz individuālu novērtējumu, kas ietver tromboemboliskā riska un asiņošanas riska izvērtējumu.
German: • Überempfindlichkeit gegenüber Enoxaparin-Natrium, Heparin oder dessen Derivaten, einschließlich anderer niedermolekularer Heparine (NMH) oder einem anderen der sonstigen Bestandteile;
Latvian: • hipersensitivitāte uz enoksaparīna nātriju, heparīnu vai tā atvasinājumiem, ietverot citus mazas molekulmasas heparīnus (LMWH), vai uz jebkurām no palīgvielām;
German: Behandlung eines akuten STEMI
Latvian: Akūta STEMI ārstēšana
German: • Magen-Darm-Geschwür, Vorhandensein maligner Neoplasien bei hohem Blutungsrisiko, kürzliche Hirn-, Wirbelsäulen- oder Augenoperation, bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen, arteriovenöse Missbildungen, Gefäßveränderungen oder schwere intraspinale oder intrazerebrale Gefäßmissbildungen;
Latvian: • kuņģa un zarnu trakta čūla, ļaundabīgs audzējs, kas var asiņot, nesen veikta smadzeņu, mugurkaula vai acu operācija, zināmas barības vada vēnu varikozes vai aizdomas par tām, artiovenozās anomālijas, vaskulārās aneirismas vai būtiskas intraspinālās vai intracerebrālās vaskulārās anomālijas;
German: Der CHMP kam überein, diese Definition bei der Etikettierung von Enoxaparin zu verwenden, und die Indikation wurde dahingehend harmonisiert, dass die Behandlung einer instabilen Angina und eines NSTEMI bei gleichzeitiger Verabreichung von oraler Acetylsalicylsäure miteinbezogen werden.
Latvian: CHMP piekrita izmantot šo definīciju enoksaparīna marķējumā, un indikācija tika saskaņota, lai ietvertu nestabilās stenokardijas un NSTEMI ārstēšanu, zāles lietojot vienlaicīgi ar iekšķīgi lietojamu acetilsalicilskābi.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lovenox und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen und der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, weiterhin positiv ist.
Latvian: Tādējādi CHMP secināja, ka Lovenox un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu aprakstā (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) un reģistrācijas apliecības nosacījumos tiek veikti apstiprinātie grozījumi.
German: o entweder als einmal tägliche Injektion mit 150 IU/kg (1,5 mg/kg): bei unkomplizierten Patienten mit einem geringen Risiko für das Wiederauftreten einer venösen Thromboembolie,
Latvian: o vai nu injicējot vienreiz dienā 150 IU/kg (1,5 mg/kg): izmanto pacientiem bez komplikācijām ar zemu VTE atkārtošanās risku,
German: o oder als zweimal tägliche Injektion mit 100 IU/kg (1 mg/kg): bei allen anderen Patienten, wie z. B. solche mit Adipositas, einer symptomatischen Lungenembolie, Krebs, rezidivierender VTE oder proximaler (Vena iliaca) Thrombose.
Latvian: o vai injicējot divreiz dienā 100 IU/kg (1 mg/kg): izmanto visiem pārējiem pacientiem, piemēram, pacientiem ar aptaukošanos, simptomātisku PE, vēzi, atkārtotu VTE vai proksimālo (vena iliaca) trombozi;
German: Was die Prävention eines extrakorporalen Thrombus während der Hämodialyse betrifft, so hatten alle Mitgliedstaaten diese Indikation in der Produktinformation, mit Ausnahme der Niederlande, die die Daten zum vorgeschlagenen Dosierungsschema zum Zeitpunkt der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen als nicht zureichend erachteten.
Latvian: Lai novērstu ekstrakorporālo trombu hemodialīzes laikā, visās dalībvalstīs zāļu aprakstos (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) bija šī indikācija, izņemot Nīderlandi, kas neuzskatīja, ka sākotnējās reģistrācijas apliecības laikā sniegtie dati par dozēšanas shēmas izmantošanu ir pietiekami.
German: Ausgehend von den vorgelegten Daten und den verfügbaren Behandlungsleitlinien kam der CHMP zur Ansicht, dass der harmonisierte Wortlaut zur Behandlung einer TVT und einer LE eine einmal tägliche Injektion von 150 IU/kg (1,5 mg/kg) oder eine zweimal tägliche Injektion von 100 IU/kg (1 mg/kg) bei Patienten mit TVT und LE umfassen sollte.
Latvian: Attiecībā uz DVT un PE ārstēšanu CHMP, pamatojoties uz sniegtajiem datiem un pieejamajām pamatnostādnēm, uzskata, ka saskaņotajā formulējumā ir jānorāda 150 IU/kg (1,5 mg/kg) injicēšana vienreiz dienā vai 100 IU/kg (1 mg/kg) injicēšana divreiz dienā DVT un PE pacientiem.
German: • Verwendung von Multidosis-Ampullen, die Benzylalkohol enthalten, bei Neugeborenen oder Frühgeborenen aufgrund des Risikos einer Atmungsbeeinträchtigung mit Todesfolge (Gasping-Syndrom) in dieser Population.
Latvian: • vairākdevu kivešu ar benzilspirtu izmantošana jaundzimušajiem vai priekšlaicīgi jaundzimušajiem, jo šajā mērķgrupā pastāv nervozās elpošanas sindroma risks.
German: • Dosisreduzierung bei Patienten über 75 Jahren, die aufgrund eines ST-StreckenHebungsinfarkts (STEMI) mit Enoxaparin behandelt werden;
Latvian: • devas samazināšana pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem un kam ar enoksaparīnu veic miokarda infarkta ar ST segmenta elevāciju (STEMI) ārstēšanu;
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage zu Fläschchen, Ampullen und Fertigspritzen umfassen alle zugelassenen Indikationen,
Latvian: • zāļu apraksts (SmPC) un lietošanas instrukcija (PL), kas attiecas uz kivetēm, ampulām un pilnšļircēm, ietver visas apstiprinātās indikācijas;
German: • während einer Behandlung mit Enoxaparin nicht zur Durchführung einer Spinal/Epiduralanästhesie oder Lumbalpunktion verwenden;
Latvian: • ārstēšanas laikā ar enoksaparīnu nedrīkst veikt mugurkaula/epidurālo anestēziju vai gurnu locītavas punkciju;
German: • bei Patienten mit einer Krankengeschichte (> 100 Tage) einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie ohne zirkulierende Antikörper nur mit besonderer Vorsicht anwenden;
Latvian: • ar lielu piesardzību jālieto pacientiem ar heparīna izraisīta trombocitopēnija (>100 dienu laikā) bez cirkulējošām antivielām;
German: • Die Stärke von Enoxaparin wird von nun an sowohl in internationalen Einheiten (IU) der AntiFaktor-Xa-Aktivität als auch in Milligramm (mg) ausgedrückt: 1 mg Enoxaparin-Natrium entspricht 100 IU Anti-Faktor-Xa-Aktivität.
Latvian: • enoksaparīna koncentrāciju turpmāk izteiks gan anti Xa aktivitātes starptautiskajās vienībās (IU), gan miligramos (mg): viens grams enoksaparīna nātrija atbilst 100 IU anti Xa aktivitātes;
German: Der CHMP war der Ansicht, dass es für die Prophylaxe einer venösen Thromboembolie (VTE) bei chirurgischen Patienten relevant sei, die Indikation gemäß dem Thromboserisikoniveau des Patienten anzugeben, was den Leitlinien des American College of Clinical Pharmacy (ACCP) entspricht.
Latvian: Attiecībā uz venozā tromboembolisma (VTE) profilaksi ķirurģiskajiem pacientiem CHMP uzskata, ka marķējumā būtu svarīgi norādīt indikāciju par pacienta trombotiskā riska līmeni saskaņā ar Amerikas Klīniskās farmācijas kolēģijas (ACCP) pamatnostādnēm.
German: Behandlung einer instabilen Angina (IAP) und eines Myokardinfarkts ohne ST-Strecken-Hebung (NSTEMI)
Latvian: Nestabilās stenokardijas (UA) un miokarda infarkta bez ST segmenta elevācijas (NSTEMI) ārstēšana
German: • bei Patienten mit terminalem Nierenversagen wird eine Anwendung von Enoxaparin aufgrund mangelnder Daten in dieser Population, abgesehen von der Prävention einer Thrombusbildung bei Dialysepatienten, nicht empfohlen;
Latvian: • enoksaparīnu nav ieteicams lietot pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā, jo šajā mērķgrupā trūkst datu, izņemot trombu veidošanās novēršanu dialīzes pacientiem;
German: Einige Mitgliedstaaten führten bei den Anwendungsgebieten eine Gegenanzeige für schwere Niereninsuffizienz (Clearance < 30 ml/min) auf, welche aufgrund der verfügbaren Daten, die eine Anwendung in dieser Population bekräftigen, im Rahmen des Befassungsverfahrens gestrichen wurde.
Latvian: Dažas dalībvalstis bija terapeitiskajās indikācijās norādījušas kontrindikācijas smagiem nieru traucējumiem (klīrenss < 30 mL/min), taču pārvērtēšanas rezultātā tās ir svītrotas, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, kas atbalsta lietošanu šajā mērķgrupā.
German: Prophylaxe einer VTE bei medizinischen Patienten
Latvian: VTE profilakse medicīniskajiem pacientiem
German: Eine vormals bestehende Gegenanzeige für die Anwendung bei Patienten mit terminalem Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min) wurde aufgrund mangelnder Sicherheitsdaten in dieser Population, die eine Gegenanzeige gerechtfertigt hätten, ebenfalls gestrichen; allerdings wird die Anwendung in dieser Population nicht empfohlen, wie im Folgenden erläutert wird.
Latvian: Tāpat ir svītrota iepriekš norādītā kontrindikācija par lietošanu pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā (kreatinīna klīrenss <15 mL/min), jo šajā mērķgrupā trūkst drošības datu, kas pamatotu kontrindikāciju, tomēr, kā izklāstīts turpmāk, lietošana šajā mērķgrupā nav ieteicama.
German: • bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15-30 ml/min) wird für therapeutische und prophylaktische Dosierungen eine Dosisanpassung empfohlen, da die Exposition gegenüber Enoxaparin-Natrium deutlich erhöht ist;
Latvian: • pacientiem ar smagiem nieru traucējumiem (kreatinīna klīrenss 15-30 mL/min) - tā kā tiek būtiski palielināta enoksaparīna nātrija iedarbība, ir ieteicams pielāgot devas terapeitiskiem un profilaktiskiem devu diapazoniem;
German: Behandlung einer tiefen venösen Thromboembolie
Latvian: Dziļā venozā tromboembolisma ārstēšana
German: Prophylaxe einer venösen Thromboembolie bei chirurgischen Patienten
Latvian: Venozā tromboembolisma (VTE) profilakse ķirurģiskajiem pacientiem
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für diese Indikation bei chirurgischen Patienten mit einem mäßigen und hohen Risiko widerspiegeln sollte, dass das individuelle thromboembolische Risiko für Patienten mittels eines validierten Risikostratifizierungsmodells abgeschätzt werden kann.
Latvian: Attiecībā uz šo indikāciju vidēja un augsta riska ķirurģiskajiem pacientiem CHMP uzskata, ka SmPC būtu jānorāda, ka pacientu individuālo tromboembolisma risku var novērtēt, izmantojot validētu riska stratifikācijas modeli.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Produktinformation für Lovenox und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, kuru zāļu apraksti (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) ir iekļauti Lovenox un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu)
German: Der CHMP wies darauf hin, dass die zulassungsrelevante Studie (ExTRACT-TIMI 25) zur Behandlung eines akuten ST-Strecken-Hebungsinfarkts an STEMI-Patienten, die folgende Kriterien erfüllten, durchgeführt wurde:
Latvian: Attiecībā uz akūta miokarda infarkta ar ST segmenta elevāciju ārstēšanu CHMP atzīmēja, ka galvenais pētījums (ExTRACT-TIMI 25) tika veikts ar STEMI pacientiem, kas atbilst šādiem kritērijiem:
German: Die PL wurde unter Berücksichtigung aller Überarbeitungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die für die PL relevant sind, harmonisiert.
Latvian: Lietošanas instrukcija tika saskaņota, ņemot vērā visas zāļu apraksta pārskatīšanas, kas attiecas uz lietošanas instrukciju.
German: Darüber hinaus waren die Indikationen je nach Stärke des Produkts nicht identisch, was als Teil des Befassungsverfahrens geklärt wurde.
Latvian: Turklāt atkarībā no zāļu koncentrācijas indikācijas bija atšķirīgas, kas pārvērtēšanas rezultātā ir novērsts.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die in der Benachrichtigung für Lovenox und zugehörige Bezeichnungen ermittelten Abweichungen sowie die verbleibenden Abschnitte der Produktinformationen.
Latvian: • Komiteja izskatīja atšķirības, kuras konstatētas paziņojumā par Lovenox un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī pārējos zāļu apraksta (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) apakšpunktus;
German: Bei dieser Indikation bestanden weiterhin einige Unstimmigkeiten hinsichtlich des Zeitpunkts einer Enoxaparin-Verabreichung, die im Rahmen des Verfahrens angeglichen wurden.
Latvian: Attiecībā uz enoksaparīna lietošanas laiku šajā indikācijā tika atklātas nelielas neatbilstības, ko procedūras ietvaros novērsa.
German: Weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Die Abschnitte 4.5 bis 6 wurden auf Grundlage relevanter verfügbarer Informationen harmonisiert oder gemäß der jüngsten QRD-Vorlage angepasst.
Latvian: apakšpunkts ir saskaņots, pamatojoties uz pieejamo informāciju, vai grozīts saskaņā ar jaunāko QRD veidni.
German: • im Falle einer Hautnekrose und einer kutanen Vaskulitis die Behandlung abbrechen.
Latvian: • pārtraukt ārstēšanu ādas nekrozes un ādas vaskulīta gadījumā.
German: Abschnitt 1 - Bezeichnung des Arzneimittels und Abschnitt 2 - Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Latvian: Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs
German: • Eine Gegenanzeige bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), die in einigen EU-Mitgliedstaaten existierte, wurde aus der Produktinformation gestrichen, allerdings wird die Anwendung bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min), abgesehen von der Prävention einer Thrombusbildung bei Dialysepatienten, nicht empfohlen.
Latvian: • no zāļu apraksta (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) ir svītrota kontrindikācija pacientiem ar smagiem nieru traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), kas bija norādīta dažās ES dalībvalstīs, tomēr lietošana pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā (kreatinīna klīrenss <15 mL/min) nav ieteicama.
German: • Der Ausschuss prüfte die Gesamtheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformation.
Latvian: • Komiteja izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto datu kopumu, lai pamatotu ierosināto zāļu apraksta (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) saskaņošanu;
German: Prophylaxe einer venösen thrombembolischen Erkrankung
Latvian: Venozā tromboembolisma slimības profilakse
German: Prävention eines extrakorporalen Thrombus während der Hämodialyse
Latvian: Ekstrakorporālā tromba novēršana hemodialīzes laikā
German: Dosierung, Ausgabe und Verabreichung.
Latvian: Devas un lietošanas veids
German: Prävention einer Thrombusbildung während der Hämodialyse
Latvian: Trombu veidošanās novēršana hemodialīzes laikā
German: Enoxaparin-Natrium kann subkutan verabreicht werden:
Latvian: enoksaparīna nātriju var ievadīt ar zemādas injekciju:
German: Behandlung einer TVT und einer Lungenembolie (LE)
Latvian: DVT un PE ārstēšana
German: Es bestehen jedoch keine weiteren wichtigen Unterschiede hinsichtlich der Hämodialyse-Indikation in der nationalen, in den EU-Mitgliedstaaten zugelassenen Fachinformation.
Latvian: ES dalībvalstīs apstiprināto valstu SmPCs nav nekādu citu būtisku hemodialīzes indikācijas atšķirību.
German: Von den Mitgliedstaaten nach Beschluss der Europäischen Kommission zu bestimmen
Latvian: Dalībvalstis to nosaka pēc EK lēmuma
German: Die nationalen zuständigen Behörden stellen, gegebenenfalls koordiniert vom Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes, ko vajadzības gadījumā koordinē atsauces dalībvalsts, nodrošina reģistrācijas apliecības īpašnieku atbilstību šādiem nosacījumiem:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten eine Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe (DHPC) in Übereinstimmung mit den vereinbarten Kernbotschaften in Umlauf bringen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāizplata Paziņojums veselības aprūpes speciālistiem saskaņā ar saskaņotām galvenajām tēzēm.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
German: 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Latvian: Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
German: Lettland sanofi - aventis Latvia SIA
Latvian: Latvija sanofi - aventis Latvia SIA
German: Österreich sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Austria
Latvian: Austrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
German: 33 - 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Latvian: Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
German: Dänemark sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Latvian: Dānija sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
German: Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Romania
Latvian: 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector
German: Niederlande sanofi-aventis Netherlands B.V.
Latvian: Nīderlande sanofi-aventis Netherlands B.V.
German: Lovenox 10 x 40 mg Pen 40 mg
Latvian: Lovenox 10 x 40 mg Pen
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703
Latvian: Industriepark Höchst Gebäude K703
German: 150 mg (15.000 IU)
Latvian: 150 mg (15000 SV)
German: Sanofi Romania SRL, Strada Gara
Latvian: Sanofi Romania SRL,
German: SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria
Latvian: Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria
German: 120 mg (12.000 IU)
Latvian: 120 mg (12000 SV)
German: Spanien sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Latvian: C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
German: 100 mg (10 000 IU)
Latvian: 100 mg (10 000 SV)
German: Kroatien sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Latvian: Horvātija sanofi-aventis Croatia d.o.o.
German: Slovakei sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Latvian: Slovākija sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
German: Tschechische Republik sanofi-aventis, s.r.o.
Latvian: Čehija sanofi-aventis, s.r.o.
German: Griechenland sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Latvian: - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
German: 2000 anti-Xa IU /0,2 ml (20 mg/ 0,2 ml)
Latvian: 2000 anti-Xa SV /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
German: Injektionslösung Extrakorporale Anwendung
Latvian: Šķīdums injekcijām Ekstrakorporālai
German: Qualiop Klinik 100 mg/ml 100 mg/ml
Latvian: Qualiop Klinik 100 mg/ml
German: 4000 anti-Xa IU /0,4 ml (40 mg/ 0,4 ml)
Latvian: 4000 anti-Xa SV /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
German: 8000 anti-Xa IU /0,8 ml (80 mg/ 0,8 ml)
Latvian: 8000 anti-Xa SV /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
German: Clexane 300 mg/3 ml
Latvian: Clexane 300 mg/3 ml 300 mg/ 3 ml
German: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Latvian: Igaunija sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt.
German: Clexane 20 mg Praxis
Latvian: Clexane 20 mg Praxis 20 mg
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Sanofi.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir Sanofi.
German: Patienten mit einem höheren Risiko sollten 100 IE/kg (1 mg/kg) zweimal täglich erhalten.
Latvian: Augstāka riska pacientiem jālieto 100 IU/kg (1 mg/kg) deva divreiz dienā.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 9.3.2017.
Latvian: Eiropas Komisija 2017. gada 9. martā pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
German: Es ist in auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi und Enoxaparine Sanofi.
Latvian: Tās ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi un Enoxaparine Sanofi.
German: Lovenox ist in allen EU-Ländern erhältlich.
Latvian: Lovenox ir pieejamas visās ES valstīs.
German: Es wurde eine Tabelle mit Dosierungsempfehlungen für diese Gruppe aufgenommen.
Latvian: Tika iekļauta tabula ar ieteicamajām devām šai pacientu grupai.
German: Was ist Lovenox?
Latvian: Kas ir Lovenox?
German: Das Dosierungsschema sollte vom Arzt auf Grundlage einer individuellen Einschätzung, einschließlich einer Bewertung des thromboembolischen Risikos und des Blutungsrisikos, gewählt werden.
Latvian: Ārstam režīms ir jāizvēlas, pamatojoties uz individuālu novērtējumu, kas ietver tromboembolijas riska un asiņošanas riska izvērtējumu.
German: Lovenox enthält den Wirkstoff Enoxaparin.
Latvian: Lovenox satur aktīvo vielu enoksaparīnu.
German: Der CHMP vereinbarte, dass die Stärke des Wirkstoffs Enoxaparin in den Produktinformationen nun durchgehend sowohl in internationalen Einheiten (IE) als auch in Milligramm (mg) angegeben wird.
Latvian: CHMP vienojās, ka visā informācijā par zālēm aktīvās vielas enoksaparīna stiprums tagad tiks izteikts gan starptautiskajās vienībās (IU), gan miligramos (mg).
German: Der Ausschuss harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen), 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit), 4.7 (Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen) und 4.8 (Nebenwirkungen).
Latvian: Komiteja arī saskaņoja citus zāļu apraksta punktus, tostarp 4.4. apakšpunktu (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.5. apakšpunktu (Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi), 4.6. apakšpunktu (Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti), 4.7. apakšpunktu (Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus) un 4.8. apakšpunktu (Nevēlamās blakusparādības).
German: EMA/837288/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1429
Latvian: EMEA/H/A-30/1429
German: Dieser Abschnitt wurde auch dahingehend aktualisiert, dass Lovenox außerhalb seiner zugelassenen Anwendung bei Hämodialyse nicht bei Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium empfohlen wird.
Latvian: Šis punkts tika atjaunināts arī, lai norādītu, ka, izņemot apstiprināto lietošanu hemodialīzē, Lovenox nav ieteicams lietot pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā.
German: • zur Behandlung bestimmter Formen von Myokardinfarkt (Herzanfall);
Latvian: • noteiktu veidu miokarda infarkta (sirdslēkmju) ārstēšanai;
German: Warum wurde Lovenox überprüft?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Lovenox?