FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients avec une atteinte de la fonction hépatique (voir rubrique 5.2).
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
French: Maintenez enfoncé pendant 10 secondes pour vous assurer que la dose a été entièrement injectée.
Italian: Tenga l'ago inserito nella pelle per 10 secondi per essere certi di iniettare l'intera dose.
French: En cas d'oubli d'une dose et la dose suivante étant prévue 1 ou 2 jours plus tard, le patient ne doit pas s'administrer la dose oubliée et doit reprendre l'administration de l'exénatide à libération prolongée le jour suivant prévu.
Italian: Se una dose viene dimenticata e la successiva dose regolarmente programmata è prevista 1 o 2 giorni dopo, il paziente non deve somministrare la dose dimenticata, ma deve invece riprendere exenatide a rilascio prolungato nel successivo giorno di somministrazione regolarmente programmato.
French: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suède
Italian: Produttore AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Svezia
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'exénatide à libération prolongée chez la femme enceinte.
Italian: I dati relativi all'uso di exenatide a rilascio prolungato in donne in gravidanza non sono adeguati.
French: L'emballage ne contient pas de récipient pour déchets.
Italian: Nella confezione non è incluso alcun contenitore.
French: Après administration hebdomadaire de 2 mg de Bydureon BCise, les concentrations moyennes de l'exénatide dépassaient les concentrations minimales efficaces (~ 50 pg/ml) en 2 semaines, avec une augmentation graduelle de la concentration plasmatique moyenne d'exénatide jusqu'à la semaine 8.
Italian: Dopo la somministrazione settimanale di Bydureon BCise 2 mg , le concentrazioni medie di exenatide hanno superato le concentrazioni minime efficaci (~50 pg/ml) in 2 settimane con un aumento graduale della concentrazione plasmatica media di exenatide fino alla settimana 8.
French: • démangeaisons ou rougeurs au site d'injection
Italian: • prurito o rossore nel sito di iniezione
French: Hypoglycémie (sans sulfamide hypoglycémiant)
Italian: Ipoglicemia (senza una sulfanilurea)
French: Les propriétés d'absorption d'exénatide reflètent les propriétés de libération prolongée de la formulation de l'exénatide à libération prolongée.
Italian: Le caratteristiche di assorbimento di exenatide riflettono le caratteristiche del rilascio prolungato proprie della formulazione di exenatide a rilascio prolungato.
French: Voir Description des effets indésirables sélectionnés, ci-dessous.
Italian: Vedere la descrizione della sezione relativa alle reazioni avverse selezionate riportata di seguito.
French: Poudre poly (D, L-lactide-co-glycolide) saccharose
Italian: Polvere poly (D,L-lactide-co-glicolide) saccarosio
French: Chaque kit doit être utilisé par une personne uniquement et une seule fois.
Italian: Ogni kit deve essere usato da una sola persona ed è monouso.
French: Ne le faites pas tourner.
Italian: NON lo ruoti.
French: Dans les différents groupes de traitement, les effets indésirables ayant le plus fréquemment conduit à une sortie d'étude étaient des nausées et des vomissements.
Italian: Gli eventi avversi più comuni che hanno portato alla sospensione del trattamento in ciascun gruppo di trattamento sono stati la nausea e il vomito.
French: Vidange gastrique
Italian: Svuotamento gastrico
French: Véhicule Triglycérides à chaîne moyenne
Italian: Solvente Trigliceridi a catena media
French: Ces médicaments peuvent être : les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens et les diurétiques.
Italian: I medicinali assunti contemporaneamente includevano gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, gli antagonisti dell'angiotensina II, farmaci antinfiammatori non steroidei e diuretici.
French: La plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono state di intensità da lieve a moderata.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie (avec un sulfamide hypoglycémiant)
Italian: Reazione anafilattica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia (con una sulfanilurea)
French: Les pertes de poids s'étaient poursuivies à la semaine 52.
Italian: Le riduzioni del peso corporeo sono state sostenute alla settimana 52.
French: Informations importantes concernant certains composants de Bydureon Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, et peut donc être considéré comme pratiquement « sans sodium ».
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Bydureon Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
French: Inclut insuffisance rénale aiguë, aggravation d'une insuffisance rénale chronique, atteinte rénale, augmentation de la créatinine sérique.
Italian: Comprende insufficienza renale acuta, peggioramento dell'insufficienza renale cronica, insufficienza renale, aumento della creatinina sierica.
French: Pancréatite aiguë (voir rubrique 4.4)
Italian: Pancreatite acuta (vedere paragrafo 4.4) Eruttazione
French: Il est normal de voir quelques gouttes de liquide à l'intérieur du capuchon.
Italian: È normale vedere alcune gocce di liquido all'interno del tappo.
French: N= nombre de patients dans chaque groupe de traitement, SE = erreur standard, IC = intervalle de confiance, *valeur de p < 0,001 (ajustée pour des mesures multiples).
Italian: N=numero di pazienti in ogni gruppo di trattamento, ES = errore standard, IC= intervallo di confidenza, *p-value <0.001 (aggiustato per moltiplicità).
French: Maintenez le stylo à la lumière et regardez à travers les deux côtés de la fenêtre de mélange.
Italian: Tenga la penna sollevata alla luce e verifichi attraverso entrambi i lati della finestra per miscelazione.
French: Bydureon contient la substance active exénatide.
Italian: Bydureon contiene il principio attivo exenatide.
French: INR augmenté 9 (voir rubrique 4.4) Fréquence basée sur les études terminées d'efficacité et de sécurité à long terme (n = 526), sauf indication contraire.
Italian: Incidenza basata su studi di efficacia e sicurezza a lungo termine completati (n=526), salvo diversa indicazione.
French: Seconds
Italian: Secondi
French: Dans une étude en ouvert de 28 semaines, Bydureon BCise a été comparé à l'exénatide à libération immédiate chez des patients suivant un programme consistant en un régime alimentaire adapté et une activité physique seuls ou avec un traitement stable par des médicaments hypoglycémiants oraux.
Italian: In uno studio open-label di 28 settimane, Bydureon BCise è stato confrontato con exenatide a rilascio immediato in soggetti con solo un programma di dieta ed esercizio fisico o con un regime stabile di medicinali ipoglicemizzanti orali.
French: 1 seringue pré-remplie de 0,65 ml de solvant 1 adaptateur au flacon
Italian: 1 siringa preriempita con 0,65 ml di solvente 1 connettore del flaconcino
French: MODE ET VOIE (S) D'ADMINISTRATION
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
French: Dapagliflozine 10 mg QD
Italian: Dapagliflozin 10 mg QD
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été effectuée chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica non sono stati condotti studi di farmacocinetica.
French: Tenez le stylo en position verticale, avec le capuchon orange vers le haut.
Italian: Tenere la penna in posizione verticale con il cappuccio arancione rivolto verso il soffitto.
French: Déshydratation Affections du système nerveux
Italian: Riduzione dell'appetito Disidratazione Patologie del sistema nervoso
French: In vitro, l'exénatide se lie au récepteur connu du GLP-1 humain et l'active, son mécanisme d'action utilisant l'AMP cyclique et/ou d'autres voies de signalisation intracellulaires.
Italian: Exenatide ha mostrato in vitro di legarsi al recettore del GLP-1 umano e di attivarlo con un meccanismo di azione mediato dall'Adenosina Mono Fosfato (Adenosine Mono Phosphate, AMP) ciclico e/o da altre vie di segnalazione intracellulare.
French: Clic
Italian: Click
French: Chaque stylo prérempli à dose unique est muni d'une aiguille spécifique.
Italian: Ogni penna preriempita monodose è fornita di un ago.
French: − dispose d'une aiguille cachée.
Italian: − L'ago è nascosto.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione dopo EXP / Scad..
French: • Difficultés à avaler
Italian: • Difficoltà a deglutire
French: Solvant pour Bydureon
Italian: Solvente per Bydureon
French: Dans une étude en double aveugle de 28 semaines, l'exénatide à libération prolongée ajouté à l'insuline glargine seule ou avec la metformine a été comparé au placebo ajouté à l'insuline glargine seule ou avec la metformine.
Italian: In uno studio a doppio cieco della durata di 28 settimane, exenatide a rilascio prolungato aggiunto ad insulina glargine da sola o con metformina è stato confrontato con placebo aggiunto ad insulina glargine da sola o con metformina.
French: Une diminution de la pression artérielle systolique a été observée au cours des études avec les formulations d'exénatide à libération prolongée (de 0,8 mmHg à 4,7 mmHg).
Italian: Negli studi con formulazioni di exenatide a rilascio prolungato è stata osservata una riduzione della pressione arteriosa sistolica (da 0,8 mmHg a 4,7 mmHg).
French: Extrémité supérieure du stylo
Italian: Parte superiore del pistone
French: Tableau 3 : Résultats d'une étude de 28 semaines avec Bydureon BCise versus la sitagliptine et un placebo en association avec la metformine (population en intention de traiter modifiée Bydureon BCise2 mg QW
Italian: Tabella 3: Risultati di uno studio a 28 settimane di Bydureon BCise versus sitagliptin e placebo in associazione a metformina (pazienti modified intent to treat Bydureon BCise2 mg QW
French: C'est un médicament injectable utilisé pour améliorer le contrôle de la glycémie (taux de sucre dans le sang) chez les patients adultes ayant un diabète de type 2.
Italian: E' un medicinale iniettabile usato per migliorare il controllo dei livelli di zucchero nel sangue (glicemia) negli adulti con diabete mellito di tipo 2.
French: Des études cliniques avec l'exénatide à libération immédiate contrôlées versus placebo d'une durée de 30 semaines ont montré que l'utilisation concomitante de l'exénatide et des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase n'était pas associée à des modifications significatives des paramètres lipidiques (voir rubrique 5.1).
Italian: Negli studi clinici a 30 settimane, controllati con placebo, con exenatide a rilascio immediato, l'uso concomitante di exenatide con inibitori della HMG CoA reduttasi non è stato associato ad una corrispondente variazione del profilo lipidico (vedere paragrafo 5.1).
French: Des petits nodules sous-cutanés au site d'injection ont été observés très fréquemment au cours des études cliniques, ce qui est cohérent avec les propriétés connues des formulations poly (D,L-lactideco-glycolide) des microsphères de polymère.
Italian: Negli studi clinici sono stati osservati molto frequentemente dei piccoli noduli sottocutanei a livello del sito di iniezione, in linea con le proprietà note delle fomulazioni in microsfere del polimero poly (D,L-lactide-co-glicolide).
French: Une des études durait 24 semaines (n = 252) et l'autre étude durait 30 semaines (n = 295), suivies d'une période d'extension en ouvert au cours de laquelle tous les patients étaient traités par l'exénatide à libération prolongée 2 mg hebdomadaire pour une période supplémentaire de 7 ans (n = 258).
Italian: Uno studio è durato 24 settimane (n=252) e l'altro studio è durato 30 settimane (n=295) ed è stato seguito da una fase di estensione in aperto dove tutti i pazienti sono stati trattati con exenatide a rilascio prolungato 2 mg una volta a settimana per altri 7 anni (n=258).
French: Bydureon doit être injecté immédiatement après mise en suspension de la poudre dans le solvant.
Italian: Bydureon deve essere iniettato immediatamente dopo la sospensione della polvere nel solvente.
French: • Reportez-vous aux questions/réponses fréquentes
Italian: • Veda al paragrafo Domande e risposte frequenti
French: Variation depuis l'inclusion (± SE)
Italian: Variazione dal basale (± SE)
French: 1 flacon de 2 mg d'exénatide
Italian: 1 flaconcino con 2 mg di exenatide
French: L'exénatide à libération prolongée a démontré des réductions du poids significativement plus importantes comparé à la sitagliptine.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato ha dimostrato una riduzione di peso significativamente maggiore rispetto a sitagliptin.
French: Exénatide à libération prolongée 2 mg
Italian: Exenatide a rilascio prolungato 2 mg
French: Quand l'exénatide à libération prolongée est associé à un traitement par metformine et/ou une thiazolidinedione, le traitement par metformine et/ou une thiazolidinedione peut être poursuivi à la même posologie.
Italian: Quando exenatide a rilascio prolungato viene aggiunto alla terapia in atto con metformina e/o un tiazolidindione, la dose in corso di metformina e/o tiazolidindione può essere mantenuta.
French: Que dois-je faire si j'ai du mal à mettre en place l'aiguille ?
Italian: Che cosa devo fare se ho dei problemi con l'inserimento dell'ago?
French: L'expérience clinique chez les patients ayant une atteinte modérée de la fonction rénale (clairance de la créatinine de 30 à 50 ml/min) est limitée (voir rubrique 5.2).
Italian: L'esperienza clinica nei pazienti con danno renale moderato (clearance della creatinina da 30 a 50 ml/min) è limitata (vedere paragrafo 5.2).
French: L'exénatide à libération prolongée a conduit à une réduction statistiquement significative de l'HbA1c par rapport aux patients recevant l'exénatide à libération immédiate (Tableau 4).
Italian: Exenatide a rilascio prolungato ha determinato una riduzione statisticamente significativa di HbA1c rispetto ai pazienti che hanno ricevuto exenatide a rilascio immediato (Tabella 4).
French: Saisissez l'aiguille et dévisser pour retirer le capuchon bleu.
Italian: Prenda l'ago e tolga il cappuccio blu ruotandolo
French: Le stylo BCise doit être sorti du réfrigérateur et laissé à plat pendant au moins 15 minutes avant l'injection.
Italian: La penna BCise deve essere estratta dal frigorifero e lasciata riposare in posizione orizzontale per almeno 15 minuti prima dell'iniezione.
French: Capuchon retiré
Italian: Cappuccio rimosso
French: Les effets de surdosages avec l'exénatide (fondés sur les études cliniques avec l'exénatide à libération immédiate) comportaient des nausées importantes, des vomissements importants et des diminutions rapides de la glycémie.
Italian: Gli effetti del sovradosaggio con exenatide (sulla base degli studi clinici con exenatide a rilascio immediato) includono nausea severa, vomito severo e rapida riduzione della glicemia.
French: Il y a eu des notifications spontanées de pancréatites aiguës avec l'exénatide à libération prolongée.
Italian: Sono stati riportati spontaneamente casi di pancreatite acuta con exenatide a rilascio prolungato.
French: Position verrouillée
Italian: Posizione di blocco
French: Les patients traités par pioglitazone ont pris du poids (Tableau 4).
Italian: I pazienti trattati con pioglitazone hanno avuto un aumento del peso corporeo (Tabella 4).
French: Si vous apercevez encore des particules, continuez à taper le stylo.
Italian: Se vede dei grumi, continui a picchiettare.
French: Ensuite, vissez l'aiguille sur la seringue jusqu'à ce qu'elle soit bien serrée.
Italian: Poi, ruoti l'ago sulla siringa finché risulta ben stretto.
French: Si vous voyez des particules, quelle que soit leur taille, tapez fermement le stylo contre la paume de votre main jusqu'à un mélange parfait.
Italian: Se vede dei grumi di qualsiasi grandezza, continui a picchiettare forte la penna contro il palmo della mano finché il medicinale non è miscelato.
French: • des réactions cutanées au site d'injection ont été rapportées suite à l'injection de l'exénatide.
Italian: • reazioni cutanee al sito di iniezione dopo l'iniezione di exenatide.
French: Emballage de l'adaptateur au flacon
Italian: Confezione del connettore del flaconcino
French: On ne sait pas si l'exénatide passe dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se exenatide passi nel latte materno.
French: Le tapotement facilite l'écoulement du médicament le long des parois du flacon.
Italian: Picchiettare il flaconcino aiuta il medicinale a scendere lungo le pareti del flaconcino.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients avec une atteinte légère de la fonction rénale (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con danno renale lieve (clearance della creatinina da 50 a 80 ml/min).
French: En post-commercialisation, des cas d'abcès et de cellulite au site d'injection ont été rapportés.
Italian: Nelle esperienze post-commercializzazione, sono stati segnalati casi di ascesso e cellulite al sito di iniezione.
French: B. Tout en maintenant le stylo en position verticale, dévissez fermement le capuchon orange.
Italian: B. Tenendo sempre la penna verso l'alto, svitare saldamente il cappuccio arancione.
French: L'exénatide à libération prolongée a démontré une supériorité par rapport à la fois à la sitagliptine et à la pioglitazone sur la variation de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato ha dimostrato superiorità sia verso sitagliptin che pioglitazone nel cambiamento di HbA1c rispetto al basale.
French: Dans cette notice :
Italian: Queste includono:
French: Qu'est-ce que Bydureon et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bydureon Comment utiliser Bydureon
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Bydureon e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Bydureon Come usare Bydureon
French: L'exénatide augmente de façon glucose-dépendante la sécrétion d'insuline par les cellules bêta pancréatiques.
Italian: Exenatide aumenta la secrezione di insulina dalle cellule beta del pancreas con una modalità glucosiodipendente.
French: Sitagliptine 100 mg
Italian: Sitagliptin 100 mg
French: Relisez l'Étape 3 du Manuel d'utilisation afin de confirmer l'ordre des opérations, puis contactez le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (voir la rubrique 6 de la Notice pour obtenir la liste des contacts par pays).
Italian: Riveda le Istruzioni per l'Utilizzatore della Fase 3 per essere sicuro dell'ordine delle operazioni da eseguire, quindi contattare il rappresentante locale del titolare dell' autorizzazione all'immissione in commercio (vedere paragrafo 6 del Foglio Illustrativo per l'elenco dei contatti per paese).
French: L'exénatide à libération prolongée a conduit à une réduction statistiquement significative de l'HbA1c comparé aux patients recevant l'exénatide à libération immédiate (Tableau 2).
Italian: Exenatide a rilascio prolungato ha determinato una riduzione statisticamente significativa dell'HbA1c rispetto ai pazienti che hanno ricevuto exenatide a rilascio immediato (Tabella 2).
French: Vous devez injecter ce médicament immédiatement après le mélange de la poudre et du solvant.
Italian: Deve iniettare questo medicinale immediatamente dopo la miscelazione della polvere e del solvente.
French: Bydureon doit être injecté immédiatement après mélange et préparation.
Italian: Bydureon deve essere iniettato immediatamente dopo la miscelazione e la preparazione.
French: 4 stylos préremplis unidoses (BCise).
Italian: 4 penne preriempite monodose (BCise).
French: Inhibiteurs de la hydroxy méthyl glutaryl-coenzyme A réductase Quand l'exénatide à libération immédiate était associé à une dose unique de lovastatine (40 mg), l'ASC et la Cmax de la lovastatine étaient respectivement diminuées d'environ 40 % et 28 %, le tmax étant allongé d'environ 4 heures par rapport à la lovastatine administrée seule.
Italian: Inibitori della Idrossi metil glutaril coenzima A (HMG CoA) reduttasi L'AUC e la Cmax di lovastatina sono state diminuite rispettivamente di circa il 40% e 28%, e il tmax è stato ritardato di circa 4 ore quando exenatide a rilascio immediato è stato somministrato in associazione ad una singola dose di lovastatina (40 mg) rispetto a lovastatina somministrata da sola.
French: Quand injecter le médicament après mélange Mélange du médicament
Italian: Quando fare l'iniezione dopo miscelazione Miscelazione del medicinale Bolle d'aria nella siringa
French: Chaque kit unidose contient un flacon de 2 mg d'exénatide, une seringue pré-remplie de 0,65 ml de solvant, un connecteur au flacon, et deux aiguilles pour injection (une de rechange).
Italian: Ogni kit monodose contiene un flaconcino con 2 mg di exenatide, una siringa preriempita con 0,65 ml di solvente, un connettore del flaconcino e due aghi per iniezione (uno di riserva).
French: La suspension est conditionnée dans une cartouche en verre de type I de 2 ml, scellée à une extrémité par une combinaison constituée d'une capsule et d'un joint en caoutchouc (bromobutyle) (capsule jointée) et à l'autre extrémité par un piston en caoutchouc (bromobutyle).
Italian: La sospensione è confezionata in un flaconcino di vetro Tipo I di 2 ml chiuso ad un'estremità con una combinazione gomma/cappuccio (bromobutile) e all'altra estremità con uno stantuffo in gomma (bromobutile).
French: L'utilisation de ce médicament ne nécessite pas d'autosurveillance supplémentaire.
Italian: L'uso di questo medicinale non richiede un automonitoraggio aggiuntivo dei livelli di glicemia.
French: Ne l'injectez pas dans une veine ou un muscle.
Italian: Non inietti in una vena o in un muscolo.
French: À conserver dans le conditionnement original afin de protéger le médicament de la lumière.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
French: Comment conserver Bydureon
Italian: Come conservare Bydureon
French: L'exénatide à libération prolongée n'a pas augmenté le risque cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète de type 2 par rapport au placebo lorsqu'il a été ajouté aux soins standards actuels (HR : 0,91 ; IC à 95 %: 0,832 ; 1,004 p<0,001 pour une non infériorité), voir figure 1.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato non aumenta il rischio cardiovascolare in pazienti con diabete mellito di tipo 2 paragonato al placebo se aggiunto alla terapia abituale (HR:0.91; 95% IC: 0.832, 1.004; P<0.001 per non-inferiorità) vedere Figura 1.
French: L'exénatide est un agoniste du récepteur du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) présentant plusieurs actions hypoglycémiantes du glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Italian: Exenatide è un agonista del recettore del peptide 1 glucagone simile (glucagon-like-peptide-1, GLP-1) che condivide numerose azioni antiiperglicemiche del GLP-1.
French: • hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) en cas d'association avec une insuline
Italian: • ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) quando somministrato con insulina
French: Quand il est associé à un traitement par un sulfamide hypoglycémiant, une diminution de la posologie du sulfamide hypoglycémiant doit être envisagée afin de diminuer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Italian: Quando è aggiunto alla terapia con una sulfanilurea, una riduzione della dose della sulfanilurea deve essere presa in considerazione per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
French: Après l'arrêt du traitement, l'effet de l'exénatide à libération prolongée peut perdurer, car les taux plasmatiques d'exénatide diminuent pendant 10 semaines.
Italian: Dopo l'interruzione, l'effetto di exenatide a rilascio prolungato può continuare dal momento che i livelli plasmatici di exenatide diminuiscono nell'arco di 10 settimane.