FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados de un meta-análisis de 14 ensayos clínicos con datos de más de 4.700 pacientes tratados con capecitabina mostraron que en todos los estudios combinados, las siguientes covariables asociadas con un aumento en el riesgo de desarrollar diarrea fueron estadísticamente significativas: aumento de la dosis inicial de capecitabina (gramos), aumento en la duración del tratamiento del estudio (semanas), aumento de la edad (incrementos de 10 años), y el sexo femenino.
Finnish: 14 kliiniseen tutkimukseen perustuvassa meta-analyysissä, johon sisältyi yli 4 700:n kapesitabiinihoitoa saaneen potilaan tiedot, osoitettiin, että seuraavat kovariantit korreloivat tilastollisesti merkitsevästi suurentuneeseen ripulin esiintymisriskiin: kapesitabiinin aloitusannoksen nostaminen (gramma), hoitoajan pidentäminen tutkimuksessa (viikkoja), korkeampi ikä (10 vuoden lisäyksin) ja naissukupuoli.
Spanish: Los índices de respuesta objetiva globales en toda la población aleatorizada (evaluación del investigador) fue del 41,6% (capecitabina + docetaxel) versus 29,7% (docetaxel sólo); p=0,0058.
Finnish: Kaikista satunnaistetuista potilaista objektiivisen hoitovasteen saavuttivat (tutkijoiden arvion mukaan) 41,6 % kapesitabiinia + dosetakselia saaneista, ja 29,7 % dosetakseli yksinään saaneista potilaista; p = 0,0058.
Spanish: La mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 10,0 y 8,9 meses, p = 0,64, la supervivencia global 25,7 y 27,5 meses, p = 0,55 y la tasa de respuesta 45,5 y el 39,8 %, p = 0,32 para FOLFIRI - Bev y XELIRI - Bev , respectivamente.
Finnish: FOLFIRI + bevasitsumabi- ja XELIRI + bevasitsumabi -ryhmien tautivapaan elinajan (PFS) mediaani oli 10,0 ja 8,9 kuukautta, p=0,64, kokonaiselinaika oli 25,7 ja 27,5 kuukautta, p=0.55 ja vasteluvut olivat 45,5 ja 39,8 %, p=0,32.
Spanish: Capecitabina Teva se usa para el tratamiento del cáncer de colon, de recto, gástrico, o de mama.
Finnish: Capecitabine Tevaa käytetään paksu- tai peräsuolisyövän, maha- tai rintasyövän hoitoon.
Spanish: Después del síndrome mano-pie de grado 3, las dosis posteriores de capecitabina deben disminuirse.
Finnish: Asteen III käsi-jalkaoireyhtymän jälkeen on jatkossa käytettävä pienennettyjä kapesitabiiniannoksia.
Spanish: • inflamación de la piel (lipomas)
Finnish: • ihonalaiset möykyt (lipoomat)
Spanish: Capecitabina Teva está indicado para el tratamiento: - adyuvante tras cirugía en pacientes con cáncer de colon estadio III (estadio C de Dukes) (ver sección 5.1).
Finnish: - liitännäishoitona potilaille, joilta on poistettu kirurgisesti luokan III (Dukesin C-luokka) paksusuolisyöpä (ks. kohta 5.1).
Spanish: Capecitabina Teva contiene lactosa.
Finnish: Capacitabine Teva sisältää laktoosia.
Spanish: Si alguna prueba de laboratorio no prevista es realizada durante un ciclo de tratamiento y se observa que el recuento de neutrófilos cae por debajo de 1,0 x 109/l o que el recuento de plaquetas cae por debajo de 75 x 109/l, se debe interrumpir el tratamiento con capecitabina.
Finnish: Kapesitabiinihoito on keskeytettävä, jos hoitojakson aikana otetut ylimääräiset laboratoriokokeet osoittavat neutrofiilimäärän laskeneen alle 1,0 x 109/l tai verihiutaleiden määrän laskeneen alle 75 x 109/l.
Spanish: Para los términos marcados con "+" el cálculo de la frecuencia se basó en las RAMs de grado 3-4.
Finnish: "+"merkillä merkittyjen haittavaikutusten esiintyvyys perustuu vaikeusasteiltaan III-IV olevien haittojen esiintyvyyteen.
Spanish: En el tratamiento en primera línea la mediana de supervivencia libre de progresión en la población por intención de tratar fue de 5,8 meses (IC del 95% 5,1 - 6,2 meses) con capecitabina en monoterapia y de 7,8 meses (IC del 95% 7,0-8,3 meses; p=0,0002) con XELIRI.
Finnish: Intent-to-treat-ryhmän ensilinjan hoidossa taudista vapaan elinajan mediaani oli kapesitabiinimonoterapian yhteydessä 5,8 kuukautta (95 %:n luottamusväli 5,1-6,2 kuukautta) ja XELIRI-hoidon yhteydessä 7,8 kuukautta (95 %:n luottamusväli, 7,0-8,3 kuukautta, p = 0,0002).
Spanish: - en monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras fallo a taxanos y a un régimen quimioterápico que incluya una antraciclina o bien para aquellos pacientes en los que no esté indicada una terapia posterior con antraciclinas.
Finnish: - monoterapiana potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä sen jälkeen, kun taksaaneja ja antrasykliiniä sisältävä solunsalpaajahoito on osoittautunut tehottomaksi, tai kun antrasykliinihoitoa ei enää voida jatkaa.
Spanish: El síndrome mano-pie de grado 3 se define como una descamación húmeda, ulceración, aparición de vesículas y dolor intenso de manos y/o pies y/o fuerte malestar que causa en el paciente incapacidad para trabajar o realizar las actividades de la vida diaria.
Finnish: Asteen III käsi-jalkaoireyhtymä määritellään käsien ja/tai jalkojen ihon vetistävänä hilseilynä, haavaumina, rakkuloiden puhkeamisena iholla ja vaikeana kipuna ja/tai epämukavuutena, jotka hankaloittavat potilaan elämää, niin ettei hän kykene suoriutumaan jokapäiväisistä toiminnoistaan tai työstään.
Spanish: Los índices de respuesta global objetiva en toda la población aleatorizada (evaluación de investigador) fueron 25,7% (capecitabina) versus 16,7% (régimen Mayo); p<0,0002.
Finnish: Kaikista satunnaistetuista potilaista objektiivisen hoitovasteen saavutti (tutkijoiden arvion mukaan) 25,7 % kapesitabiiniryhmän potilaista ja 16,7 % Mayo-hoitoa saaneiden ryhmästä (p < 0,0002).
Spanish: Sangre en las heces
Finnish: Veri ja imukudos
Spanish: • Reacción cutánea en las manos y pies: si tiene dolor, hinchazón y enrojecimiento u hormigueo en manos y/o pies.
Finnish: • Käsi-jalkaoireyhtymä: Jos sinulla ilmenee käsien ja/tai jalkojen kipua, turvotusta, punoitusta tai kihelmöintiä.
Spanish: La dosis inicial recomendada de capecitabina cuando se administra en monoterapia en el tratamiento adyuvante del cáncer de colon, en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico o del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico es de 1.250 mg/m2 administrados dos veces al día (por la mañana y la noche; equivalente a una dosis diaria total de 2.500 mg/m2) durante 14 días, seguidos de un periodo de descanso de 7 días.
Finnish: Monoterapiassa kapesitabiinin suositeltu aloitusannos paksusuolisyövän liitännäishoidossa, metastasoituneen kolorektaalisyövän hoidossa tai paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoidossa on 1 250 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa (aamuin ja illoin, vastaten 2 500 mg:n/m2 päivittäistä kokonaisannosta) 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen pidetään 7 vuorokauden tauko.
Spanish: El análisis de los datos de seguridad entre los pacientes de ≥60 años tratados con capecitabina en monoterapia y un análisis de los pacientes tratados con la combinación capecitabina más docetaxel, mostró una mayor incidencia de reacciones adversas de grados 3 y 4 relacionados con el tratamiento y de las reacciones adversas graves relacionados con el tratamiento, si se compara con pacientes menores de 60 años.
Finnish: Kapesitabiinimonoterapian ja kapesitabiinin sekä dosetakselin yhdistelmähoidon turvallisuustietojen yhdistetty analyysi osoitti, että hoitoon liittyviä asteiden III ja IV sekä vakavia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia esiintyi enemmän yli 60-vuotiailla kuin alle 60-vuotiailla potilailla.
Spanish: En ausencia de datos de seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia hepática, se debe monitorizar cuidadosamente el uso de capecitabina en pacientes con disfunción hepática de leve a moderada, independientemente de que existan o no metástasis hepáticas.
Finnish: Siksi potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, on seurattava tarkoin kapesitabiinihoidon aikana riippumatta siitä, onko heillä maksametastaaseja vai ei.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas), incluyen:
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (joita voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta) ovat:
Spanish: Las manifestaciones de sobredosis agudas incluyen náuseas, vómitos, diarrea, mucositis, irritación gastrointestinal y sangrado, así como depresión de la médula ósea.
Finnish: Akuutin yliannostuksen ilmenemismuodot ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, limakalvotulehdus, ruoansulatuskanavan ärsytys ja verenvuodot sekä luuytimen heikentynyt toiminta.
Spanish: • úlceras y ampollas en la piel, reacción de la piel a la luz solar, enrojecimiento de las palmas,
Finnish: • ihohaavaumat ja rakkulat, auringonvalon aiheuttamat ihoreaktiot, kämmenten punerrus,
Spanish: No se dispone de información relativa a insuficiencia hepática por cirrosis o hepatitis.
Finnish: Tietoa sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on maksakirroosista tai hepatiitista johtuva maksan vajaatoiminta, ei myöskään ole saatavilla.
Spanish: FOLFOX-4 o FOLFOX-4 + Bevacizumab
Finnish: FOLFOX-4
Spanish: Para toda la población aleatorizada, capecitabina demostró ser superior a 5FU/LV en términos de supervivencia libre de progresión (índice de riesgo 0,849; IC del 95%: 0,7390,976, p = 0,0212), así como en términos de supervivencia global (índice de riesgo 0,828 IC del95%: 0,705 - 0,971, p = 0,0203).
Finnish: Koko satunnaistetussa potilasjoukossa kapesitabiini oli tehokkaampi kuin 5-FU/LV, kun verrattiin potilaiden tautivapaata elinaikaa (riskisuhde 0,849; 95 %:n luottamusväli 0,739-0,976; p = 0,0212) kuten myös kokonaiselinajassa (riskisuhde 0,828; 95 %:n luottamusväli 0,705-0,971; p = 0,0203).
Spanish: Modificaciones de la dosis por toxicidad cuando se utiliza capecitabina en un ciclo de 3 semanas en combinación con otros medicamentos
Finnish: Annoksen säätäminen, jos toksisuusoireita esiintyy käytettäessä kapesitabiinia kolmen viikon jaksoina toteutettavan yhdistelmähoidon osana
Spanish: Se ha descrito una interacción clínicamente significativa entre la brivudina y las fluroropririmidinas (p. ej., capecitabina,y 5-fluorouracilo, tegafur), originada por la inhibición de la dihidropirimidina dehidrogenasa por sorivudina.
Finnish: Kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta on kuvattu brivudiinin ja fluoropyrimidiinien (esim. kapesitabiini, 5-fluorourasiili, tegafuuri) välillä.
Spanish: Si durante el ciclo de tratamiento el médico considera que estas toxicidades no están relacionadas con capecitabina, se debe continuar el tratamiento con capecitabina y se debe ajustar la dosis del otro medicamento de acuerdo a lo indicado en su ficha técnica.
Finnish: Jos jonkin hoitojakson aikana ilmenevä toksisuus ei hoitavan lääkärin mielestä liity kapesitabiiniin, on kapesitabiinihoitoa jatkettava ennallaan ja muiden yhdistelmähoidon osana käytettävien lääkkeiden(/lääkkeen) annostusta muutettava kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedoissa annettujen ohjeiden mukaisesti.
Spanish: En toda la población aleatorizada, las pruebas para diferenciar la supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global de capecitabina versus 5-FU/LV dieron unos índices de riesgo de 0,88 (IC del 95%: 0,77 - 1,01; p = 0,068) y de 0,86 (IC del 95%: 0,741,01; p = 0,060), respectivamente.
Finnish: Kun koko satunnaistettu potilasjoukko huomioitiin, tilastollinen testi osoitti seuraavia tautivapaan elinajan ja kokonaiselinajan riskisuhteita (kapesitabiini vs. 5-FU/LV): 0,88 (95 %:n luottamusväli 0,77-1,01; p = 0,068) ja 0,86 (95 %:n luottamusväli 0,741,01; p = 0,060).
Spanish: Síndrome mano-pie (ver sección 4.4)
Finnish: Käsi-jalkaoireyhtymä (ks. kohta 4.4)
Spanish: En este ensayo, se aleatorizaron 160 pacientes a un tratamiento con capecitabina (1.000 mg/ m2 dos veces al día durante 2 semanas, seguido de un periodo de descanso de 7 días) y cisplatino (80 mg/ m2 durante una infusión de 2 horas cada 3 semanas).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 160 potilasta satunnaistettiin saamaan kapesitabiinia (annostuksella 1 000 mg/m2 kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan, jonka jälkeen 7 päivän tauko) ja sisplatiinia (80 mg/m2 kahden tunnin infuusiona joka kolmas viikko).
Spanish: Además de las RAMs descritas en las tablas 4 y 5, y basado en el análisis combinado de los datos de seguridad de 7 ensayos clínicos descrito anteriormente se asoció al uso de capecitabina en monoterapia la encefalopatía con una incidencia menor al 0,1%.
Finnish: Taulukoissa 4 ja 5 kuvattujen haittavaikutusten lisäksi enkefalopatiaa on liitetty kapesitabiinimonoterapiaan edellä mainittujen 7 kliinisten tutkimusten turvallisuustietojen perusteella tehtyyn yhdistettyyn analyysiin.
Spanish: Parestesia, Disestesia, Neuropatía periférica, Neuropatía periférica sensitiva Disgeusia, Cefalea
Finnish: Hermosto parestesiat, dysestesiat, perifeerinen neuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia, dysgeusia, päänsärky neurotoksisuus, vapina, hermosärky, yliherkkyysreaktiot, hypestesia
Spanish: Tabla 9 Resultados principales de eficacia en el análisis de no-inferioridad del Ensayo NO16967
Finnish: Tutkimuksessa NO16967 hoidon vähintään yhtä tehokkaaksi (non-inferiority) osoittaneet, keskeisimmät tehoa koskevat tulokset
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento (RAMs) más frecuentemente notificadas y/o clínicamente relevantes fueron alteraciones gastrointestinales (especialmente diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, estomatitis), síndrome mano-pie (eritrodisestesia palmo-plantar), fatiga, astenia, anorexia, cardiotoxicidad, aumento de la insuficiencia renal en aquellos pacientes con una función renal previa comprometida y trombosis/embolismo.
Finnish: Yleisimmin raportoidut ja/tai kliinisesti merkittävät, hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat ruoansulatuskanavan häiriöt (etenkin ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut, suutulehdus), käsijalkaoireyhtymä (kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia), uupumus, voimattomuus, ruokahaluttomuus, sydäntoksisuus, tromboosi/embolia ja vaikeutunut munuaisten toimintahäiriö potilailla, joiden munuaistoiminta oli jo entuudestaan heikentynyt.
Spanish: 130 mg/m2 intravenoso durante 2 h
Finnish: 130 mg/m2 kahden tunnin infuusiona laskimoon
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Capecitabina Teva
Finnish: Jos lopetat Capecitabine Tevan käytön
Spanish: Se ha observado un incremento en las concentraciones plasmáticas de fenitoína que, en casos aislados, ha conllevado síntomas de intoxicación por fenitoína durante el uso concomitante de capecitabina con fenitoína.
Finnish: Fenytoiinipitoisuuksien nousua plasmassa on raportoitu, kun kapesitabiinia on käytetty yhtä aikaa fenytoiinin kanssa.
Spanish: En esta comparación por subgrupos de tratamiento, XELOX + bevacizumab fue similar a FOLFOX-4 + bevacizumab en términos de supervivencia libre de progresión (índice de riesgo 1,01; IC del 97,5% 0,84; 1,22).
Finnish: XELOX-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmä oli tässä alaryhmien vertailussa taudista vapaan elinajan suhteen yhtä tehokas kuin FOLFOX-4-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmä (riskisuhde 1,01; 97,5 %:n luottamusväli 0,84-1,22).
Spanish: Las modificaciones de dosis se realizarán según sea necesario en función de la reacción adversa desencadenante (ver sección 4.2).
Finnish: Tarvittaessa annosta on säädettävä haittatapahtuman mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Spanish: Cómo tomar Capecitabina Teva
Finnish: Miten Capecitabine Tevaa käytetään
Spanish: En caso que esté tomando anticoagulantes cumarínicos (que contienen p. ej. fenprocumona), la finalización del tratamiento con capecitabina puede requerir que su médico ajuste las dosis del anticoagulante.
Finnish: Jos käytät kumariinivalmistetta verenohennuslääkkeenä (esim. fenprokumonia), lääkäri saattaa joutua muuttamaan verenohennuslääkkeesi annostusta, kun Capecitabine Teva -hoito lopetetaan.
Spanish: La mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 5,6 meses (capecitabina + cisplatino) frente a 5,0 meses (5-FU + cisplatino).
Finnish: Taudista vapaan elinajan (eli etenemisestä vapaan ajan) mediaani oli 5,6 kuukautta kapesitabiinilla + sisplatiinilla ja 5,0 kuukautta 5-FU:lla + sisplatiinilla.
Spanish: Capecitabina Teva contiene sodio
Finnish: Capecitabine Teva sisältää natriumia
Spanish: La vida media de eliminación (t½ en horas) de capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU y FBAL fue 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 y 3.23 respectivamente.
Finnish: Kapesitabiinin eliminaation puoliintumisaika (t1/2 , ilmaistuna tunteina) oli 0,85; 5'-DFCR:n puoliintumisaika 1,11; 5'-DFUR:n 0,66; 5-FU:n 0,76, ja FBAL:n puoliintumisaika 3,23.
Spanish: Neutropenia febril, Pancitopenia, Granulocitopenia, Trombocitopenia, Leucopenia, Anemia hemolítica, Aumento del índice normalizado internacional (INR)/ Tiempo prolongado de protrombina
Finnish: Veri ja imukudos neutropenia, anemia kuumeinen neutropenia, pansytopenia, granulosytopenia, trombosytopenia, leukopenia, hemolyyttinen anemia, INR-arvon nousu/pidentynyt protrombiiniaika
Spanish: Capecitabina en combinación con cisplatino fue no inferior a 5-FU en combinación con cisplatino en términos de supervivencia libre de progresión en el análisis por protocolo (índice de riesgo 0,81; IC del 95%: 0,63-1,04).
Finnish: Kapesitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmähoito oli vähintään yhtä tehokas kuin 5-FU yhdistettynä sisplatiiniin taudista vapaan elinajan suhteen (protokollan mukainen analyysi) (riskisuhde 0,81; 95 %:n luottamusväli 0,63-1,04).
Spanish: Cuando se administró capecitabina en combinación con oxaliplatino o en combinación con oxaliplatino y bevacizumab, no se produjeron diferencias clínicamente significativas en la exposición a capecitabina o sus metabolitos, a platino libre o a platino total.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä eroja altistuksessa kapesitabiinille tai sen metaboliiteille, vapaalle platinalle tai platinan kokonaismäärälle ei havaittu, kun kapesitabiinia annettiin yhdistelmähoitona oksaliplatiinin kanssa tai oksaliplatiinin ja bevasitsumabin kanssa.
Spanish: Los datos provenientes de un ensayo clínico fase III, controlado, multicéntrico, aleatorizado, apoyan el uso de capecitabina en combinación con docetaxel para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras fallo a terapia citotóxica que incluya una antraciclina.
Finnish: Tulokset yhdestä satunnaistetusta, kliinisestä faasin III monikeskustutkimuksesta, jossa käytettiin verrokkiryhmää, tukevat kapesitabiinin käyttöä yhdistelmähoitona dosetakselin kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä ja joilla hoito sytotoksisella kemoterapialla, antrasykliini mukaan lukien, ei ole tuottanut tulosta.
Spanish: Celulosa microcristalina Hipromelosa Croscarmelosa sódica Estearato magnésico
Finnish: Tabletin ydin laktoosi mikrokiteinen sellloosa hypromelloosi kroskarmelloosinatrium,magnesiumstearaatti.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoimintaa
Spanish: Los datos de un ensayo fase III (CAIRO) controlado y aleatorizado apoyan el uso de capecitabina a una dosis inicial de 1.000 mg/m2 durante 2 semanas en combinación con irinotecán cada 3 semanas para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
Finnish: Satunnaistetussa, kontrolloidussa faasin III tutkimuksesta (CAIRO) tutkittiin kapesitabiinin (aloitusannoksella 1 000 mg/m2 kahden viikon ajan ja kolmen viikon välein) ja irinotekaanin yhdistelmän käyttöä metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavien potilaiden ensilinjan hoitona.
Spanish: No debe dar de mamar al bebé si está tomando Capecitabina Teva y hasta 2 semanas después de la última dosis.
Finnish: Et saa imettää Capecitabine Teva -hoidon aikana etkä 2 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen.
Spanish: Estado de confusión, Ataques de pánico, Humor deprimido, Disminución de la libido
Finnish: • sekavuustilat, paniikkikohtaukset, masentunut mieliala, heikentynyt seksuaalinen halu
Spanish: 60 comprimidos recubiertos con película
Finnish: 60 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: P=0.45
Finnish: 25,5 kuukautta luottamusväli p = 0,45
Spanish: Los valores del AUC0−∞ en μg.h/ml fueron 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 y 36.3.
Finnish: Kapesitabiinin AUC0-∞ (mikrog x tunti/ml) oli 7,75; 5'-DFCR:n 7,24; 5'DFUR:n 24,6; 5-FU:n 2,03; ja FBAL:n 36,3.
Spanish: El análisis de los datos de seguridad realizado en pacientes con insuficiencia renal basal tratados con capecitabina en monoterapia (cáncer colorrectal) mostró un incremento en la incidencia de las reacciones adversas grado 3 y 4 relacionadas con el tratamiento si se compara con los pacientes con función renal normal (36% en pacientes sin insuficiencia renal n=268, versus 41% en leves n=257 y 54% en moderados n=59, respectivamente) (ver sección 5.2).
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2) Kun analysoitiin kapesitabiinimonoterapian turvallisuutta kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla, joilla oli lähtötilanteessa munuaisten vajaatoiminta, havaittiin hoitoon liittyneiden asteiden III ja IV haittavaikutusten ilmaantuvuuden olleen suurempi näillä potilailla verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaali [ilmaantuvuus oli 36 % niiden potilaiden ryhmässä, joilla ei ollut munuaisten vajaatoimintaa (n = 268), 41 % potilasryhmässä, joilla oli lievä vajaatoiminta (n = 257) ja 54 % potilasryhmässä, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (n = 59)] (ks. kohta 5.2).
Spanish: Los pacientes con anorexia, astenia, náuseas, vómitos o diarrea pueden deshidratarse con mayor rapidez.
Finnish: Ruokahaluttomuudesta kärsivät potilaat sekä potilaat, jotka kokevat voimattomuutta, pahoinvointia, oksentelua tai ripulia, voivat nopeasti kuivua.
Spanish: Aquellos pacientes que tomen anticoagulantes derivados de cumarina concomitantemente con capecitabina deben monitorizarse de forma regular para detectar alteraciones en sus parámetros de coagulación (TP o INR) y la dosis del anticoagulante se ajustará convenientemente.
Finnish: Kapesitabiinia ja kumariiniantikoagulanttia samanaikaisesti käyttävien potilaiden hyytymisparametrejä (PT tai INR) on seurattava säännöllisin väliajoin ja antikoagulanttiannosta on säädettävä mittaustulosten mukaan.
Spanish: Para aquellos pacientes que reciban capecitabina en combinación con cisplatino, la premedicación para mantener la hidratación y el tratamiento antiemético apropiado, de acuerdo con la ficha técnica del cisplatino, deberán ser iniciadas antes de la administración de cisplatino.
Finnish: Kapesitabiinia ja sisplatiinia yhdistelmähoitona saavien potilaiden riittävästä nesteytyksestä ja antiemeettien profylaktisesta käytöstä on huolehdittava sisplatiinivalmisteen valmisteyhteenvedossa annettujen ohjeiden mukaisesti ennen sisplatiinin antoa.
Spanish: Monoterapia con capecitabina en el cáncer colorrectal metastásico Los datos provenientes de dos ensayos clínicos fase III controlados, idénticamente diseñados, multicéntricos y aleatorizados (SO14695; SO14796) apoyan el uso de capecitabina para el tratamiento en primera línea del cáncer colorrectal metastásico.
Finnish: Metastaattisen kolorektaalisyövän kapesitabiinimonoterapia Tulokset kahdesta identtisestä kliinisestä, satunnaistetusta faasin III monikeskustutkimuksesta, jossa käytettiin verrokkiryhmää (SO14695, SO14796), tukevat kapesitabiinin käyttöä metastaattisen kolorektaalisyövän ensilinjan hoitona.
Spanish: Inflamación de la mucosa, Dolor en las extremidades, Dolor, Escalofríos, Dolor torácico, Sintomatología gripal, +Fiebre, Reacciones relacionadas con la perfusión, Reacción en el lugar de la inyección, Dolor en el lugar de la perfusión, Dolor en el lugar de la inyección
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat kuume, heikotus, +uupumus, alentunut lämmönsietokyky limakalvotulehdukset, raajakivut, kivut, vilunväreet, rintakivut, influenssankaltaiset oireet, +kuume, infuusion antoon liittyvät reaktiot, reaktiot pistoskohdassa, infuusiokohdan kipu, injektiokohdan kipu
Spanish: Terapia de combinación con capecitabina y docetaxel en el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico
Finnish: Paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän yhdistelmähoito kapesitabiinilla ja dosetakselilla