FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Co-primaire eindpunten waren preventie van gewrichtsschade en verbetering van lichamelijk functioneren op week 52 en week 104.
Romanian: La săptămâna 52 şi la săptămâna 104, criteriile finale de evaluare coprincipale ale studiului au fost prevenirea leziunilor articulaţiilor şi îmbunătăţirea funcţiei fizice.
Dutch: Bij patiënten die niet eerder met RoActemra zijn behandeld, wordt starten van de behandeling niet aanbevolen als de patiënt een absoluut aantal neutrofielen (ANC) lager dan 2 x 109/l heeft.
Romanian: Iniţierea tratamentului nu este recomandată la pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu RoActemra, dacă aceştia prezintă un număr absolut de neutrofile (NAN) sub 2 x 109/l.
Dutch: De halfwaardetijd van tocilizumab bij sJIA-patiënten is tot 16 dagen voor de twee lichaamsgewichtcategorieën (8 mg/kg voor lichaamsgewicht ≥ 30 kg of 12 mg/kg voor lichaamsgewicht < 30 kg) op week 12.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al tocilizumab la pacienţii cu AIJs este de până la 16 zile la săptămâna 12 pentru ambele categorii de greutate corporală (8 mg/kg pentru pacienţii cu o greutate corporală ≥ 30 kg sau 12 mg/kg pentru pacienţii cu o greutate corporală < 30 kg ).
Dutch: Bij een lichaamsgewicht van ≥ 100 kg waren de voorspelde gemiddelden (± SD) van AUC, Cmin en Cmax bij steady-state voor RoActemra respectievelijk 50000 ± 16800 mcg•uur/ml, 24,4 ± 17,5 mcg/ml, en 226 ± 50,3 mcg/ml, wat hoger is dan de gemiddelde blootstellingwaarden voor de hierboven vermelde patiëntenpopulatie (d.z.w.
Romanian: La o greutate ≥ 100 kg, mediile estimate (± DS) ale ASC, Cmin şi Cmax ale RoActemra la starea de echilibru au fost de 50000 ± 16800 μg•h/ml, 24,4 ± 17,5 μg/ml şi, respectiv, 226 ± 50,3 μg/ml, valori care sunt mai mari faţă de valorile expunerii medii pentru populaţia de pacienţi (care cuprinde toate categoriile de greutăţi corporale) raportate mai sus.
Dutch: RoActemra, 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Tocilizumab
Romanian: RoActemra 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Tocilizumab
Dutch: Bij afwijkingen in laboratoriumonderzoek worden onderbrekingen van de toediening van tocilizumab aanbevolen bij pJIA-patiënten zoals vermeld in onderstaande tabellen.
Romanian: În cazul următoarelor rezultate anormale ale testelor de laborator la pacienţii cu AIJp, se recomandă întreruperea administrării dozei de tocilizumab, conform tabelelor de mai jos.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:
Romanian: Reacţii adverse foarte rare:
Dutch: · Houd de spuit met één hand stevig vast en verwijder met uw andere hand de beschermdop (zie figuur D).
Romanian: • Ţineţi cu fermitate cu o mână seringa şi cu cealaltă trageţi capacul de protecţie al acului.
Dutch: 1 injectieflacon van 20 ml 4 injectieflacons van 20 ml
Romanian: 400 mg/20 ml 1 flacon a 20 ml 4 flacoane a 20 ml
Dutch: Als de vervaldatum verlopen is gooi de voorgevulde pen dan veilig weg in een naaldencontainer, en neem een nieuwe voorgevulde pen.
Romanian: Dacă data expirării este depăşită, eliminaţi în siguranţă stiloul injector (pen-ul) preumplut într-un recipient pentru obiecte ascuţite şi folosiţi unul nou.
Dutch: Kinderen en jongeren met pJIA (2 jaar en ouder) De gebruikelijke dosering van RoActemra is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu AIJp (vârsta de 2 ani şi peste) Doza obişnuită de RoActemra depinde de greutatea corporală a pacientului.
Dutch: Als het niet lukt om de beschermdop te verwijderen, moet u hulp vragen van een verzorger of contact opnemen met uw zorgverlener.
Romanian: (Vezi Fig. D) Dacă nu puteţi scoate capacul de protecţie al acului, solicitaţi ajutor din partea persoanei care vă îngrijeşte sau contactaţi-vă medicul.
Dutch: In de open-label-extensiefase (onderzoek WA18221) trad bij respectievelijk 13,2% en 27,7% van de patiënten een post-baseline stijging op van hun LDL-cholesterol tot ≥ 130 mg/dl en totaal cholesterol tot ≥ 200 mg/dl op enig moment gedurende de behandeling.
Romanian: În faza de extensie deschisă a studiului (studiul WA18221), 13,2% și respectiv 27,7% dintre pacienți au înregistrat o creștere față de valorile iniţiale a valorii LDL-colesterolului de până la ≥ 130 mg/dL, respectiv a valorii colesterolului lor total de până la ≥ 200 mg/dL oricând pe perioada tratamentului de studiu.
Dutch: Toch werd een kleine toename van miskramen en/of embryo-foetale dood waargenomen bij een hoge systemische blootstelling (> 100 x de humane blootstelling) in de 50 mg/kg/dag hoge-dosisgroep vergeleken met placebo en andere lage-dosisgroepen.
Romanian: Totuşi, la o expunere sistemică mare (> 100 x expunerea la om), la grupul tratat cu doze mari de 50 mg/kg şi zi, a fost observată o uşoară creştere a ratei de avort/moarte embrio-fetală, comparativ cu placebo sau cu alte grupuri tratate cu doze scăzute.
Dutch: Hoesten, Dyspneu
Romanian: Tuse, Dispnee
Dutch: Roche d.o.o
Romanian: Roche s. r. o.
Dutch: In de 12-weekse gecontroleerde fase kreeg 4% van de patiënten uit de tocilizumabgroep een voorval dat optrad tijdens de infusie.
Romanian: 12 săptămâni, 4% din pacienţii din grupul tratat cu tocilizumab au prezentat evenimente care au apărut în timpul administrării perfuziei.
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline op week 104 van de Total Sharp-Genant-score was significant lager bij patiënten die naar tocilizumab 8 mg/kg plus MTX waren gerandomiseerd (p<0,0001) dan bij patiënten gerandomiseerd naar placebo plus MTX.
Romanian: Modificarea medie faţă de momentul iniţial la săptămâna 104 a Scorului Total Sharp-Genant a fost semnificativ mai redusă la pacienţii din grupul de tratament cu tocilizumab 8 mg/kg în asociere cu MTX (p <0,0001), comparativ cu pacienţii din grupul care a primit placebo în asociere cu MTX.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuiten in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht en houd ze droog.
Romanian: Păstraţi seringile preumplute în cutie, pentru a fi protejate de lumină, şi menţineţi-le uscate.
Dutch: In de open-label-extensiefase trad een daling in het aantal neutrofielen tot onder de 1 x 109/l op bij 15% van de tocilizumabgroep.
Romanian: În faza de extensie deschisă a studiului, scăderea numărului de neutrofile sub 1 x 109/l a apărut la 15% dintre pacienţii trataţi cu tocilizumab.
Dutch: Na het verwijderen van de dop moet de injectie binnen 5 minuten worden gestart om te voorkomen dat het geneesmiddel uitdroogt waardoor de naald blokkeert.
Romanian: După îndepărtarea capacului, administrarea injecţiei trebuie începută în decurs de 5 minute, pentru a preveni uscarea medicamentului şi blocarea acului.
Dutch: Na het verwijderen van de dop moet de injectie binnen 3 minuten worden gestart om te voorkomen dat het geneesmiddel uitdroogt waardoor de naald blokkeert.
Romanian: După îndepărtarea capacului, administrarea injecţiei trebuie începută în decurs de 3 minute, pentru a preveni uscarea medicamentului şi blocarea acului.
Dutch: Wanneer het ANC toeneemt tot > 1 x 109/l; hervat de behandeling met RoActemra met een dosering om de week en verhoog tot een injectie elke week, indien klinisch verantwoord.
Romanian: Când valorile NAN cresc > 1 x 109/l, se reîncepe administrarea RoActemra la interval de 2 săptămâni şi se creşte frecvenţa de administrare a injecţiei până la o săptămână, dacă este adecvat clinic.
Dutch: Verlaging van de dosis tocilizumab vanwege afwijkingen in laboratoriumonderzoek is niet onderzocht bij pJIA-patiënten.
Romanian: Reducerea dozei de tocilizumab din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator nu a fost studiată la pacienţii cu AIJp.
Dutch: Voorvallen van verhoogd cholesterol werden minder vaak gemeld bij de pJIA-populatie dan bij de volwassen RA-populatie.
Romanian: Raportările de creştere a valorilor colesterolului au fost mai puţin frecvente la pacienţii cu AIJp, comparativ cu pacienţii adulţi cu PR.
Dutch: Voor studie I (SC-I) moesten de patiënten ³ 18 jaar zijn met een matige tot ernstig actieve RA, die volgens de ACR-criteria gediagnosticeerd was en die op baseline ten minste 4 gevoelige en 4 gezwollen gewrichten hadden.
Romanian: În Studiul I (SC-I) au fost înrolaţi pacienţi cu vârsta > 18 ani cu PR activă moderată până la severă, diagnosticul fiind stabilit în conformitate cu criteriile ACR, care au avut cel puţin 4 articulaţii dureroase şi 4 articulaţii inflamate la momentul iniţial.
Dutch: · Gooi gebruikte spuiten weg in een niet-doorprikbare bak of naaldencontainer.
Romanian: • Aruncaţi seringile folosite într-un container rezistent la perforare sau într-un container pentru obiecte ascuţite.
Dutch: ‘Multiplicity'-gecontroleerd met gebruik van Bonferroni-Holm procedure
Romanian: Metoda Holm-Bonferroni a fost utilizată pentru testarea multiplă.
Dutch: Na één jaar in de open-label-extensiefase bleef het totale aantal ernstige infecties stabiel op 11,3 per 100 patiëntjaren.
Romanian: La un an în faza de extensie deschisă a studiului, incidenţa generală a infecţiilor grave a rămas stabilă la
Dutch: De veiligheid die gezien werd in de tocilizumab-arm kwam overeen met het bekende veiligheidsprofiel van tocilizumab en er werden geen nieuwe of onverwachte bijwerkingen gezien (zie tabel 1).
Romanian: Siguranţa observată în braţul cu tocilizumab a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al tocilizumab, nefiind observate reacţii adverse noi sau neaşteptate (vezi Tabelul 1).
Dutch: ADA + placebo (i.v.)
Romanian: ADA + Placebo (i.v.) N = 162
Dutch: Patiënten met sJIA hadden vaker nasofaryngitis, een verlaagd aantal neutrofielen, verhoogde levertransaminasen en diarree vergeleken met de volwassen RA-populatie.
Romanian: Comparativ cu pacienţii adulţi cu PR, la pacienţii cu AIJs au fost raportate mai frecvent rinofaringita, scăderea numărului de neutrofile, creşterea valorilor transaminazelor hepatice şi diareea.
Dutch: JIA ACR30-respons
Romanian: Răspuns AIJ ACR 30
Dutch: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Hrvatska
Romanian: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Dutch: Voor de 162 mg dosering om de week waren de voorspelde gemiddelden (± SD) steady-state
Romanian: În cazul unei doze de 162 mg administrate la interval de o săptămână, media estimată (± DS) la starea de echilibru a ASC ,
Dutch: Andere leverfunctietesten, waaronder bilirubine, moeten worden overwogen wanneer dit klinisch geïndiceerd is.
Romanian: Atunci când este indicat clinic, trebuie luate în considerare alte teste ale funcţiei hepatice, inclusiv cele pentru bilirubină.
Dutch: RoActemra helpt om de symptomen van RA, zoals pijn en zwelling in uw gewrichten, te verminderen en kan het uitvoeren van dagelijkse taken doen verbeteren.
Romanian: RoActemra ajută la reducerea unor simptome de PR cum ar fi durerea şi inflamarea articulaţiilor dumneavoastră şi de asemenea, vă îmbunătăţeşte performanţele în realizarea sarcinilor dumneavoastră zilnice.
Dutch: Het primaire eindpunt van alle vijf studies was het percentage patiënten dat een ACR20-respons bereikte op week 24.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare pentru fiecare din aceste cinci studii a fost procentul de pacienţi care realizează un răspuns ACR 20 la săptămâna 24.
Dutch: De lineaire klaring is geschat als parameter in de farmacokinetische populatieanalyse en was 9,5 ml/uur.
Romanian: Clearance-ul linear a fost estimat ca un parametru în analiza farmacocinetică a populaţiei şi a fost 9,5 ml/h.
Dutch: • Warm de voorgevulde spuit niet op een andere manier op.
Romanian: • Nu încălziţi seringa prin nicio metodă.
Dutch: Bij een aanhoudende stijging van > 3 x ULN; staak de behandeling met RoActemra.
Romanian: Pentru creşteri persistente > 3 x LSN, tratamentul cu RoActemra se opreşte
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen:
Romanian: Reacţii adverse rare:
Dutch: Bij routinematig laboratoriumonderzoek tijdens het 12 maanden durende gecontroleerde klinische onderzoek met RoActemra had 34% van de patiënten een blijvend verhoogd cholesterol >6,2 mmol/l
Romanian: În timpul monitorizării obişnuite de laborator din cadrul studiului clinic controlat cu durata de 12 luni cu RoActemra, 34% dintre pacienţi au prezentat creşteri susţinute ale colesterolului total la valori
Dutch: JIA ACR70-respons
Romanian: Răspuns AIJ ACR 70
Dutch: Een verlaging van het aantal trombocyten tot onder de 100 x 103/μl trad op bij 2% van de patiënten die werden behandeld met RoActemra subcutaan.
Romanian: Scăderea numărului de trombocite sub 100 × 103/μL a avut loc la 2% dintre pacienții tratați cu
Dutch: Als u geen naaldencontainer heeft, vraag dan uw zorgverlener of apotheker om informatie over het verkrijgen van een naaldencontainer of welk ander type niet-doorprikbare bakken geschikt zijn voor het veilig weggooien van uw gebruikte spuiten (zie figuur I).
Romanian: Întrebaţi-vă medicul sau farmacistul de unde puteţi să luaţi un container pentru obiecte ascuţite sau, dacă nu aveţi unul, ce alte containere rezistente la perforare puteţi folosi pentru a elimina în siguranţă seringile folosite.
Dutch: · De voorgevulde pen niet injecteren door kleding.
Romanian: • Nu administraţi injecţia prin haine.
Dutch: Verwijder de beschermdop · Houd de spuit niet vast bij de zuiger terwijl u de beschermdop verwijdert.
Romanian: • Nu ţineţi seringa de piston în timp ce scoateţi capacul de protecţie al acului.
Dutch: Voor de subcutane toediening is de concentratieafhankelijke schijnbare t1/2 tot 12 dagen voor de wekelijkse 162 mg en 5 dagen voor de 162 mg om de week voor patiënten met RA in steady-state.
Romanian: În cazul administrării subcutanate, t1/2 aparent dependent de concentraţie este de până la 12 zile pentru doza de 162 mg administrată la interval de o săptămână şi de 5 zile pentru doza de 162 mg administrată la interval de 2 săptămâni la pacienţii cu PR, la starea de echilibru.
Dutch: 162 mg QW ≥ 30 kg
Romanian: 162 mg în fiecare săptămână, ≥ 30 kg
Dutch: toediening bij sJIA RoActemra PK-parameter
Romanian: Parametrul farmacocinetic RoActemra
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline op week 104 van de Total Sharp-Genant-score was significant lager bij patiënten die naar RoActemra 8 mg/kg plus MTX waren gerandomiseerd (p<0,0001) dan bij patiënten gerandomiseerd naar placebo plus MTX.
Romanian: Modificarea medie faţă de momentul iniţial la săptămâna 104 a Scorului Total Sharp-Genant a fost semnificativ mai redusă la pacienţii din grupul de tratament cu RoActemra 8 mg/kg în asociere cu MTX (p <0,0001), comparativ cu pacienţii din grupul care a primit placebo în asociere cu MTX.
Dutch: 1 injectieflacon van 10 ml 4 injectieflacons van 10 ml
Romanian: 200 mg/10 ml 1 flacon a 10 ml 4 flacoane a 10 ml
Dutch: Een statistisch significant superioriteitseffect werd waargenomen voor RoActemra ten opzichte van placebo door het bereiken van blijvende remissie zonder steroïden in week 52 met RoActemra plus in 26 weken afbouwende prednisonbehandeling vergeleken met placebo plus in 26 weken afbouwende prednisonbehandeling en placebo plus in 52 weken afbouwende prednisonbehandeling.
Romanian: A fost observat un efect superior, semnificativ statistic, al tratamentului cu RoActemra, faţă de placebo, în obţinerea unei remisiuni durabile fără utilizare de corticosteroizi la săptămâna 52 de tratament cu RoActemra plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 săptămâni,
Dutch: De farmacokinetische parameters van RoActemra veranderden niet in de tijd.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai RoActemra nu s-au modificat în timp.
Dutch: Leeftijd, geslacht en etniciteit: Farmacokinetische populatieanalyses bij RA-patiënten hebben aangetoond dat de farmacokinetiek van tocilizumab niet wordt beïnvloed door leeftijd, geslacht of etnische achtergrond.
Romanian: Analiza farmacocineticii populaţiei la pacienţii cu PR a arătat că vârsta, sexul şi originea etnică nu afectează farmacocinetica tocilizumabului.
Dutch: Gezien de lange eliminatiehalfwaardetijd (t1/2), kan de invloed van RoActemra op de CYP450-enzymactiviteit na het staken van de behandeling enkele weken aanhouden.
Romanian: Efectul RoActemra asupra activităţii CYP450 poate persista timp de câteva săptămâni după oprirea tratamentului, din cauza timpului de înjumătăţire (t1/2) prin eliminare lung.
Dutch: Als u uw wekelijkse dosis mist en u komt hier binnen 7 dagen van de geplande dosis achter, neem uw dosis dan op de volgende geplande dag.
Romanian: Dacă omiteţi să vă administraţi doza săptămânală în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administraţi-vă doza în ziua următoare programată.
Dutch: Uitgebreide instructies voor de toediening van RoActemra in een voorgevulde pen worden gegeven in de bijsluiter.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind administrarea RoActemra în stiloul injector (pen) preumplut sunt prezentate în prospect.
Dutch: Gezien de lange eliminatiehalfwaardetijd (t1/2), kan de invloed van tocilizumab op de CYP450-enzymactiviteit na het staken van de behandeling enkele weken aanhouden.
Romanian: Efectul tocilizumab asupra activităţii CYP450 poate persista timp de câteva săptămâni după oprirea tratamentului, din cauza timpului de înjumătăţire (t1/2) prin eliminare lung.
Dutch: JIA ACR50-respons
Romanian: Răspuns AIJ ACR 50
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt beoordeeld aan de hand van het deel van de patiënten dat een blijvende remissie zonder steroïden in week 52 bereikte met RoActemra plus in 26 weken afbouwende prednisonbehandeling vergeleken met placebo plus in 52 weken afbouwende prednisonbehandeling, werd behaald (zie tabel 4).
Romanian: Criteriul principal de eficacitate, evaluat prin proporţia pacienţilor care au obţinut remisiune durabilă fără utilizare de corticosteroizi după 52 de săptămâni de tratament cu RoActemra plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 de săptămâni, comparativ cu administrarea de placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 de săptămâni, a fost îndeplinit (Tabelul 4).
Dutch: Na subcutane toediening bij pJIA-patiënten is de effectieve t1/2 van RoActemra tot 10 dagen voor patiënten die minder dan 30 kg wegen (162 mg Q3W regime) en tot 7 dagen voor patiënten die 30 kg of meer wegen (162 mg Q2W regime) gedurende een doseringsinterval in steady-state.
Romanian: După administrarea subcutanată, t1/2 efectiv la RoActemra la pacienții cu AIJp este de până la 10 zile pentru pacienții < 30 kg (162 mg subcutanat la interval de 3 săptămâni) și de până la 7 zile pentru pacienții >= 30 kg (162 mg subcutanat la interval de 2 săptămâni) pe durata unui interval de dozare în starea de echilibru.
Dutch: In tabel 7 wordt het percentage patiënten getoond dat JIA ACR30, -50, -70 en -90-respons bereikte.
Romanian: Procentele de pacienţi cu AIJ care au obţinut răspunsuri ACR 30, 50, 70 şi 90 sunt prezentate în tabelul 7.
Dutch: GCA
Romanian: SEC
Dutch: RA De aanbevolen subcutane dosering is 162 mg eenmaal per week.
Romanian: Doza recomandată este de 162 mg administrată subcutanat, o dată la interval de o săptămână.
Dutch: De werkzaamheid van tocilizumab in het verbeteren van de klachten en symptomen van RA is onderzocht in 5 gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studies.
Romanian: Eficacitatea tocilizumab în ameliorarea semnelor şi simptomelor PR a fost evaluată în cinci studii clinice randomizate, dublu-orb, multicentrice.
Dutch: Oplettendheid voor tijdige detectie van ernstige infecties wordt aanbevolen bij patiënten met matige tot ernstige RA, sJIA of pJIA die met biologicals worden behandeld omdat klachten en symptomen van een acute ontsteking kunnen afnemen in associatie met de onderdrukking van de acutefase-reactie.
Romanian: La pacienţii care urmează tratament biologic pentru PR moderată până la severă, AIJs sau AIJp, se recomandă o atenţie sporită în vederea detectării la timp a infecţiilor grave, deoarece semnele şi simptomele inflamaţiei acute pot fi diminuate, asociate cu supresia reactanţilor de fază acută.
Dutch: Gastro-intestinale perforaties bij gebruik van tocilizumab werden voornamelijk gemeld als complicaties van diverticulitis, waaronder gegeneraliseerde purulente peritonitis, lage gastrointestinale perforaties, fistels en abcessen.
Romanian: Rapoartele de perforaţii gastro-intestinale asociate cu RoActemra, au fost descrise iniţial ca şi complicaţii ale diverticulitei, incluzând peritonita purulentă generalizată, perforaţii gastro-intestinale inferioare, fistule şi abcese.
Dutch: · Artseninformatiepakket · Verpleegkundigeninformatiepakket · Patiënteninformatiepakket
Romanian: • Materialul de informare pentru pacient (a se da pacienţilor de către personalul medical)
Dutch: Er is een significante daling in DAS28 ten opzichte van baseline (gemiddelde verbetering) van 3,1-3,4 gezien bij de patiënten behandeld met RoActemra ten opzichte van de controlegroep (1,3-2,1).
Romanian: La pacienţii trataţi cu RoActemra a fost observată o reducere semnificativă a DAS28 faţă de momentul iniţial (îmbunătăţire medie) de 3,1-3,4, comparativ cu pacienţii din grupul de control (1,3-2,1).
Dutch: JIA ACR90-respons
Romanian: Răspuns AIJ ACR 90
Dutch: Gooi de voorgevulde pen dan veilig weg in een naaldencontainer, en neem een nieuwe voorgevulde pen.
Romanian: Eliminaţi în siguranţă stiloul injector (pen-ul) preumplut într-un recipient pentru obiecte ascuţite şi folosiţi unul nou.
Dutch: De werkzaamheid van subcutaan toegediende RoActemra in het verlichten van de klachten en symptomen van RA en de radiografische respons is onderzocht in 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, multicenter studies.
Romanian: Eficacitatea RoActemra administrat subcutanat în ameliorarea semnelor şi simptomelor PR şi a răspunsului radiografic, a fost evaluată în două studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate, multicentrice.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Dutch: Doseringen van 8 mg/kg van RoActemra werden elke 4 weken als monotherapie toegediend.
Romanian: Au fost administrate doze de RoActemra 8 mg/kg, la interval de patru săptămâni, în monoterapie.
Dutch: (groep A, B, C en G)
Romanian: (Grup A, B, C şi G)
Dutch: Men dient rekening te houden met de mogelijkheid van sensibilisatie.
Romanian: Trebuie avută în vedere posibilitatea sensibilizării.
Dutch: Bij het classificeren van de frequenties is de volgende conventie gehanteerd:
Romanian: Pentru clasificarea frecvenţei, a fost utilizată următoarea convenţie:
Dutch: Eenmaal daags
Romanian: o dată pe zi
Dutch: Soorten waarbij verworven resistentie een probleem kan vormen
Romanian: Specii la care rezistenţa dobândită poate constitui o problemă
Dutch: Nationale of lokale richtlijnen moeten in aanmerking worden genomen.
Romanian: Trebuie luate în considerare ghidurile naţionale sau locale.
Dutch: Doorgaans gevoelige soorten
Romanian: Specii frecvent sensibile
Dutch: Patiënten dienen voorzichtig te zijn als zij rijden of machines bedienen.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie atenţi atunci când conduc sau folosesc utilaje.
Dutch: • Een tweede infectie die mogelijk niet reageert op de eerder voorgeschreven antibiotica
Romanian: • O infecţie secundară care este posibil să nu răspundă la antibioticul prescris anterior.
Dutch: Als er bij u zulke onderzoeken gedaan worden:
Romanian: Dacă vi se efectuează analize:
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur varieert en nationale of lokale richtlijnen moeten in aanmerking worden genomen.
Romanian: Recomandările privind durata tratamentului variază şi trebuie luate în considerare ghidurile naţionale sau locale.
Dutch: Rocephin wordt normaal gesproken toegediend door een arts of verpleegkundige.
Romanian: Rocephin se administrează de obicei de către un medic sau o asistentă medicală.
Dutch: Rocephin kan gebruikt worden:
Romanian: Rocephin poate fi utilizat:
Dutch: Het is niet bekend wat de klinische relevantie van deze bevinding is.
Romanian: Relevanţa clinică a acestui aspect nu este cunoscută.
Dutch: • De baby is prematuur (te vroeg geboren).
Romanian: • Nou-născutul este prematur.
Dutch: Elke gram Rocephin bevat 3,6 mmol natrium.
Romanian: Fiecare gram de Rocephin conţine 3,6 mmoli sodiu.
Dutch: ≤ 1d.
Romanian: ≤ 1d a.
Dutch: De renale klaring bedraagt 5-12 ml/min.
Romanian: Clearance-ul renal este de 5-12 ml/minut.
Dutch: Hoeveel dagen of weken u behandeld moet worden met Rocephin, zal afhangen van het type infectie dat u heeft.
Romanian: Numărul de zile sau de săptămâni în care vi se va administra Rocephin depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi.