FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Loss of protein in the urine sometime resulting in swelling.
Czech: - Úbytek bílkovin v moči někdy vedoucí až k otokům.
English: (E172), black iron oxide (E172).
Czech: (E 172), černý oxid železitý (E 172).
English: • Decreased activity of thyroid gland (hypothyroidism).
Czech: - Snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza).
English: Core radiology assessment was discontinued after the primary endpoint had been met. At the final analysis, the ORR as determined by the investigator's assessment was 46% (95% CI: 41%, 51%) for the sunitinib arm and 12.0% (95% CI: 9%, 16%) for the IFN-α arm (p<0.001).
Czech: V závěrečné analýze byla míra objektivní odpovědi na léčbu jako výsledek hodnocení zkoušejícími v rameni se sunitinibem 46 % (95% CI: 41 %, 51 %) a v rameni s interferonem-α 12,0 % (95% CI: 9 %, 16 %), (p<0,001).
English: c Abscess, abscess limb, anal abscess, gingival abscess, liver abscess, pancreatic abscess, perineal abscess, perirectal abscess, rectal abscess, subcutaneous abscess, and tooth abscess.
Czech: Bronchitidu, infekci dolních cest dýchacích, pneumonii a infekci dýchacích cest Absces, absces končetiny, anální absces, gingivální absces, jaterní absces, absces pankreatu, perineální absces, perirektální absces, absces konečníku, subkutánní absces a zubní absces Ezofageální kandidózu a orální kandidózu
English: There were no serious adverse events (SAEs) or Grade 5 adverse drug reactions reported in this study.
Czech: V rámci této studie nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky nebo nežádoucí účinky přípravku 5.
English: Treatment-naïve mRCC summary of efficacy endpoints (ITT population)
Czech: Souhrn cílů účinnosti (ITT populace) pro nepředléčený mRCC
English: Ejection fraction decreased/abnormal.
Czech: Sníženou/abnormální ejekční frakci
English: In clinical studies of sunitinib and from postmarketing surveillance, seizures have been reported.
Czech: V klinických studiích s přípravkem SUTENT a během poregistračního sledování byly hlášeny záchvaty.
English: Dizziness Headache Taste disturbancej
Czech: Bolest hlavy Poruchy chuti
English: Aspartate aminotransferase increased Alanine aminotransferase increased Blood creatinine increased Blood pressure increased Blood uric acid increased
Czech: Zvýšení lipázy Pokles počtu trombocytů Pokles hemoglobinu Zvýšená amyláza Zvýšená aspartátaminotransfer áza
English: Pyoderma gangrenosum Toxic epidermal necrolysis*
Czech: Erythema multiforme StevensJohnsonův syndrom Pyoderma gangrenosum Toxická epidermální nekrolýza
English: The most common adverse reactions of any grade (experienced by patients in RCC, GIST, and pNET registrational trials) included decreased appetite, taste disturbance, hypertension, fatigue, gastrointestinal disorders (i.e. diarrhoea, nausea, stomatitis, dyspepsia, and vomiting), skin discolouration, and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome.
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům všech stupňů závažnosti (které prodělali pacienti s RCC, GIST a pNET v registračních studiích) patří snížení chuti k jídlu, dysgeuzie, hypertenze, únava, gastrointestinální poruchy (tj.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ)
Czech: Osteonekróza čelisti (ONJ)
English: In patients who received sunitinib in Phase 3 registrational studies, pulmonary events (i.e. dyspnoea, pleural effusion, pulmonary embolism, or pulmonary oedema) were reported in approximately 17.8% of patients with GIST, in approximately 26.7% of patients with MRCC and in 12% of patients with pNET.
Czech: dyspnoe, pleurální efuze, plicní embolie nebo plicní edém) hlášeny přibližně u 17,8 % pacientů s GIST, přibližně u 26,7 % pacientů s MRCC a u 12 % pacientů s pNET.
English: Gastrointestinal stromal tumour (GIST)
Czech: Gastrointestinální stromální tumor (GIST)
English: Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inducers or inhibitors should be avoided because the plasma levels of sunitinib may be altered (see sections 4.4 and 4.5).
Czech: Současnému podání sunitinibu se silnými CYP3A4 induktory či inhibitory by se mělo vyvarovat, neboť plazmatické hladiny sunitinibu mohou být alterovány (viz body 4.4 a 4.5).
English: Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inducers, such as rifampicin, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podání se silnými CYP3A4 induktory jako je rifampicin (viz body 4.4 a 4.5).
English: Patients should be screened for hypertension and controlled as appropriate.
Czech: U pacientů by měl být prováděn screening hypertenze a v případě potřeby léčba hypertenze.
English: Blood TSH increase was reported in 1 (0.9%) patient on sunitinib and no patients on standard of care.
Czech: Zvýšený TSH v krvi byl hlášen u 1 (0,9 %) pacienta léčeného sunitinibem a nebyl hlášen u žádného pacienta se standardní léčbou.
English: • Tumour destruction leading to hole in the intestine (perforation).
Czech: - Rozpad tkáně nádoru vedoucí k proděravění střeva (perforace).
English: Brunner's glands carcinoma occurred in the duodenum at ≥ 1 mg/kg/day in females and at 3 mg/kg/day in males, and mucous cell hyperplasia was evident in the glandular stomach at 3 mg/kg/day in males, which occurred at ≥ 0.9, 7.8, and 7.8 times the AUC in patients administered the RDD, respectively.
Czech: Hyperplázie sliznice žaludku byla patrná při dávce 3 mg/kg/den u samců respektive se objevila při ≥ 0,9, 7,8 a 7,8 násobku AUC pacientů s doporučenou denní dávkou - RDD.
English: Tell your doctor if you have severe abdominal pain, fever, nausea, vomiting, blood in your stool, or changes in bowel habits.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví silné bolesti břicha, horečka, pocit na zvracení, zvracení, krev ve stolici nebo změny stavu střev.
English: Hyperthyroidism was reported in 4 (1.7%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine.
Czech: Hypertyreóza byla hlášena u 4 (1,7 %) pacientů léčených sunitinibem a nebyla hlášena u žádného pacienta léčeného kapecitabinem.
English: If this is not possible, the dose of sunitinib may need to be increased in 12.5 mg steps (up to 87.5 mg per day for GIST and MRCC or 62.5 mg per day for pNET) based on careful monitoring of tolerability.
Czech: Pokud to není možné, může být nutné zvyšovat dávku sunitinibu o přírůstky 12,5 mg (až na 87,5 mg na den při léčbě GIST a MRCC nebo 62,5 mg na den při léčbě pNET).
English: Hypertension was reported in 26.5% of patients receiving sunitinib in a Phase 3 pNET study, compared to 4.9% of patients receiving placebo.
Czech: V klinické studii fáze III zaměřené na pNET byla hypertenze zaznamenána u 26,5 % pacientů užívajících sunitinib ve srovnání se 4,9 % pacientů užívajících placebo.
English: • Dizziness.
Czech: - Závrať.
English: Blood TSH increase was reported in 12 (5.0%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine.
Czech: Zvýšený TSH v krvi byl hlášen u 12 (5,0 %) pacientů léčených sunitinibem a nebyl hlášen u žádného pacienta léčeného kapecitabinem.
English: Hypertension was reported in approximately 33.9% of patients receiving sunitinib for treatment-naïve MRCC compared to 3.6% of patients receiving IFN-.
Czech: U nepředléčených pacientů s MRCC užívajících sunitinib byla hypertenze hlášena přibližně u 33,9 % pacientů ve srovnání s 3,6 % pacientů užívajících interferon-α.
English: If this is not possible, the dose of sunitinib may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily for GIST and MRCC or 25 mg daily for pNET, based on careful monitoring of tolerability.
Czech: Pokud to není možné, může být nutné snížit dávku sunitinibu na denní minimum 37,5 mg při léčbě GIST a MRCC nebo na denní minimum 25 mg při léčbě pNET.
English: Bleeding events were reported in 18% of patients receiving sunitinib in a Phase 3 GIST study vs 17% of patients receiving placebo.
Czech: V klinické studii fáze III zaměřené na GIST se objevily případy krvácení u 18 % pacientů užívajících sunitinib v porovnání se 17 % pacientů užívajících placebo.
English: Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inhibitors, such as ketoconazole, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podání se silnými CYP3A4 inhibitory, jako je ketokonazol (viz body 4.4 a 4.5).
English: No starting dose adjustment is required when administering sunitinib to patients with renal impairment (mild-severe) or with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Czech: Pokud je sunitinib podáván pacientům s poruchou funkce ledvin (mírnou až závažnou) nebo pacientům na hemodialýze s poruchou ledvin v konečném stádiu (end-stage renal disease (ESRD) není úprava počáteční dávky nutná.
English: Sutent 37.5 mg hard capsules sunitinib
Czech: Sutent 37,5 mg tvrdé tobolky sunitinibum
English: If this is not possible, the dose of Sutent may need to be increased in 12.5 mg increments (up to 87.5 mg per day for GIST and MRCC or 62.5 mg per day for pNET), based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2).
Czech: Pokud to není možné, může být nutné zvýšit dávku přípravku Sutent o přírůstky 12,5 mg (až na 87,5 mg na den pro GIST a MRCC nebo na 62,5 mg na den pro pNET).
English: Cases of TLS, some fatal, have been rarely observed in clinical trials and have been reported in postmarketing surveillance in patients treated with sunitinib.
Czech: Případy syndromu lýzy tumoru, někdy fatální, u pacientů léčených sunitinibem byly vzácně pozorovány v klinických studiích a byly hlášeny i v poregistračním sledování.
English: • Severe reaction of the skin and/or mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob - Závažné reakce na kůži nebo sliznicích (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme).
English: BLISTER - 12.5 MG CAPSULES
Czech: BLISTR - 12,5 mg TOBOLKY
English: T3 increase was reported in 1 (0.8%) patient on sunitinib and no patients on capecitabine.
Czech: Zvýšený T3 byl hlášen u 1 (0,8 %) pacienta léčeného sunitinibem a nebyl hlášen u žádného pacienta léčeného kapecitabinem.
English: Tell your doctor if you feel dizzy, faint, or have abnormal heartbeats while taking Sutent.
Czech: Sdělte svému lékaři, jestliže během užívání přípravku Sutent pociťujete závratě, mdloby nebo nadměrné bušení srdce.
English: - If you have or have had liver problems.
Czech: - Jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s játry.
English: Before initiating sunitinib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneuryzma v anamnéze se má před zahájením užívání přípravku Sutent toto riziko pečlivě zvážit.
English: If indicated, elimination of unabsorbed active substance may be achieved by emesis or gastric lavage.
Czech: Eliminace nevstřebané léčivé látky, je-li indikována, můžeme docílit zvracením nebo výplachem žaludku.
English: Concomitant administration of sunitinib with potent CYP3A4 inhibitors should be limited because of the possible increase in sunitinib plasma concentrations (see sections 4.2, 4.5 and 4.8).
Czech: Současné podávání sunitinibu se silnými CYP3A4 inhibitory je třeba omezit z důvodů možného zvýšení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2, 4.5 a 4.8).
English: HDPE BOTTLE - 12.5 MG CAPSULES
Czech: HDPE lahvička - 12,5 mg tobolky
English: BLISTER - 37.5 MG CAPSULES
Czech: BLISTR - 37,5 mg TOBOLKY
English: - If you have or have had kidney problems.
Czech: - Jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami.
English: Pain in extremity Arthralgia Back pain
Czech: Bolest v končetinách Artralgie Bolest zad
English: • Reduction in the number of platelets, red blood cells and/or white blood cells (e.g. neutrophils).
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob - Snížení počtu krevních destiček, červených krvinek a/nebo neutrofilů (typ bílých krvinek).
English: Seventeen (4.5%) patients on sunitinib versus 5 (1.7%) patients on IFN-α experienced Grade 3 or greater bleeding events.
Czech: Případy krvácení 3. nebo vyššího stupně se vyskytly u sedmnácti (4,5 %) pacientů užívajících sunitinib v porovnání s 5 (1,7 %) pacienty užívajícími IFN-α.
English: Blood TSH decrease was reported in 3 (1.3%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine.
Czech: Snížený TSH v krvi byl hlášen u 3 (1,3 %) pacientů léčených sunitinibem a nebyl hlášen u žádného pacienta léčeného kapecitabinem.
English: • Hot flushes.
Czech: - Zánět štítné žlázy.
English: Thirteen patients (3%) receiving sunitinib in the Phase 3 treatment-naïve MRCC study and 4 patients (2%) on the 2 cytokine-refractory MRCC studies had venous thromboembolic events reported.
Czech: Žilní tromboembolické příhody byly hlášeny u třinácti (3 %) pacientů užívajících sunitinib ve studii fáze III s nepředléčeným MRCC a u 4 pacientů (2 %) ve 2 studiích s na cytokiny refrakterním MRCC. Devět z těchto pacientů mělo plicní embolii, 1 pacient 2.
English: HDPE BOTTLE - 37.5 MG CAPSULES
Czech: HDPE lahvička - 37,5 mg tobolky
English: BLISTER - 50 MG CAPSULES
Czech: BLISTR - 50 mg TOBOLKY
English: Haemoglobin decreased
Czech: Pokles počtu leukocytů
English: Seven patients (3%) on sunitinib and none on placebo in a Phase 3 GIST study experienced venous thromboembolic events; 5 of the 7 were Grade 3 deep venous thrombosis (DVT) and 2 were Grade 1 or 2.
Czech: Ve studie fáze III zaměřené na GIST prodělalo žilní tromboembolickou příhodu sedm pacientů (3 %) užívajících sunitinib a žádný z pacientů užívajících placebo; hluboké žilní trombózy (HŽT) byly u 5 ze 7 pacientů 3.
English: • Abnormally coloured urine.
Czech: - Neobvyklé zbarvení moče.
English: Sutent 37.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Czech: Přípravek Sutent 37,5 mg je dodáván jako tvrdé želatinové tobolky se žlutým víčkem a žlutým tělem s černým potiskem “Pfizer” na víčku a “STN 37,5 mg” na těle tobolky, obsahuje žlutý až oranžový granulát.
English: Cases of myopathy and/or rhabdomyolysis, some with acute renal failure, have been reported.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Byly hlášeny případy myopatie a/nebo rabdomyolýzy, některé s akutním renálním selháním.
English: The other ingredients are: - Capsule content: mannitol (E421), croscarmellose sodium, povidone (K-25), and magnesium stearate.
Czech: - Obsah tobolky: mannitol (E 421), sodná sůl kroskarmelózy, povidon (K 25) a magnesium stearát.
English: - If you have or have had pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth, tell your doctor and dentist immediately.
Czech: - Sdělte svému lékaři okamžitě, pokud máte nebo jste měl(a) bolest v ústní dutině, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo otlaky v ústech, sníženou citlivost nebo pocit tíhy v čelisti, ztrátu zubu.
English: Sutent 12.5 mg hard capsules sunitinib
Czech: Sutent 12,5 mg tvrdé tobolky sunitinibum
English: Tumour destruction leading to hole in the intestine.
Czech: Destrukce (rozpad) nádorů vedoucí k proděravění střev.
English: BLISTER - 25 MG CAPSULES
Czech: BLISTR - 25 mg TOBOLKY
English: nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain/swelling, loss/decrease of appetite.
Czech: - Bolest/podráždění v dutině ústní, vředy či zánět či suchost úst, poruchy chuti, žaludeční nevolnost, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, bolesti/otékání břicha, ztráta/snížení chuti k jídlu.
English: Baseline and periodic evaluations of LVEF should also be considered while the patient is receiving sunitinib.
Czech: U pacientů užívajících sunitinib je třeba také zvážit výchozí hodnoty a pravidelné vyhodnocování LVEF.
English: Erythema Alopecia
Czech: Alopecie Akné
English: Deep vein thrombosis Hot flush
Czech: Hluboká žilní trombóza Návaly horka Zarudnutí
English: Periorbital oedema Eyelid oedema Lacrimation increased
Czech: Periorbitální otok Otok očních víček Zvýšené slzení
English: Leukopoenia
Czech: Leukopenie
English: Eight of these patients had DVT; 1 with Grade 1, 2 with Grade 2, 4 with Grade 3, and 1 with Grade 4.
Czech: Osm z těchto pacientů mělo HŽT, 1 pacient 1.
English: 37.5 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 37.5 mg of sunitinib.
Czech: 37,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 37,5 mg.
English: - Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide
Czech: - Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý
English: Sutent 50 mg hard capsules sunitinib
Czech: Sutent 50 mg tvrdé tobolky sunitinibum
English: Sutent 12.5 mg hard capsules
Czech: Sutent 12,5 mg tvrdé tobolky
English: Sutent 37.5 mg hard capsules
Czech: Sutent 37,5 mg tvrdé tobolky
English: BLISTER OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES
Czech: BLISTR VNĚJŠÍ OBAL - 12,5 mg TOBOLKY
English: The other ingredients are: - Capsule content: mannitol, croscarmellose sodium, povidone (K-25), and magnesium stearate.
Czech: - Obsah tobolky: mannitol, sodná sůl kroskarmelózy, povidon (K 25) a magnesium-stearát.
English: Cases of arterial thromboembolic events (ATE), sometimes fatal, have been reported in patients treated with sunitinib.
Czech: U pacientů léčených sunitinibem byly hlášeny případy arteriálních tromboembolických příhod (ATE), někdy s fatálním průběhem.
English: Vomiting Diarrhoea Dyspepsia Nausea Constipation
Czech: Plicní embolie Pleurální efuze Hemoptýza Námahová dušnost Orofaryngeální bolest
English: The clinical safety and efficacy of sunitinib has been studied in the treatment of patients with GIST who were resistant to imatinib (i.e., those who experienced disease progression during or following treatment with imatinib) or intolerant to imatinib (i.e., those who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment), the treatment of patients with MRCC, and the treatment of patients with unresectable pNET.
Czech: byla u nich zaznamenána významná toxicita v průběhu léčby látkou imatinib, která znemožnila další léčbu), v léčbě pacientů s metastatickým adenokarcinomem ledviny (MRCC) a v léčbě pacientů s neresekovatelným pNET.
English: In the presence of clinical manifestations of CHF, discontinuation of sunitinib is recommended.
Czech: Při klinickém projevu městnavého srdečního selhání (CHF) se doporučuje přerušit léčbu přípravkem SUTENT.
English: BLISTER OUTER CARTON - 37.5 MG CAPSULES
Czech: BLISTR VNĚJŠÍ OBAL - 37,5 mg TOBOLKY
English: HDPE BOTTLE - 50 MG CAPSULES
Czech: HDPE lahvička - 50 mg tobolky
English: Medicinal products that may decrease sunitinib plasma concentrations Effect of CYP3A4 inducers
Czech: Léčivé přípravky, které mohou snížit plazmatickou koncentraci sunitinibu
English: - Capsule shell: gelatin, red iron oxide (E172), and titanium dioxide (E171).
Czech: - Obal tobolky: želatina, červený oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171).
English: • Difficulty in falling asleep.
Czech: - Obtíže s usínáním.
English: Blood creatine phosphokinase increased Blood thyroid stimulating hormone increased
Czech: Zvýšená kreatinfosfokináza v krvi
English: Sutent 25 mg hard capsules sunitinib
Czech: Sutent 25 mg tvrdé tobolky sunitinibum
English: GIST summary of efficacy endpoints (ITT population) Double-blind treatment a
Czech: Souhrn hodnocených veličin (ITT populace) pro GIST
English: Sutent can cause thyroid gland problems.
Czech: Sutent může způsobit problémy se štítnou žlázou.
English: HDPE BOTTLE - 25 MG CAPSULES
Czech: HDPE lahvička - 25 mg tobolky
English: BLISTER OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES
Czech: BLISTR VNĚJŠÍ OBAL - 25 mg TOBOLKY
English: 12.5 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib.
Czech: 12,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 12,5 mg.
English: Medicinal products that may increase sunitinib plasma concentrations Effect of CYP3A4 inhibitors
Czech: Účinek inhibitorů CYP3A4
English: BLISTER OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES
Czech: BLISTR VNĚJŠÍ OBAL - 50 mg TOBOLKY
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172)
English: 30 capsules
Czech: 30 tobolek
English: Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Czech: Červený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172)
English: Cardiac failure congestive Myocardial infarctionm,* Cardiac failure* Cardiomyopathy*
Czech: Infarkt myokardu m*
English: • Life-threatening infection of the soft tissue including the ano-genital region (see section 2).
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob - Život ohrožující infekce měkkých tkání, včetně oblasti v okolí konečníku a genitálu (viz bod 2).
English: Sutent was not studied in subjects with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou jaterní funkce stupně C dle Childa-Pugha nebyly studie s přípravkem Sutent prováděny.
English: Haemorrhage and tumour bleeding
Czech: Krvácení a krvácení do tumoru
English: - Printing ink: shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone, and titanium dioxide
Czech: - Potisk: obsahuje šelak, propylenglykol, hydroxid sodný, povidon (K 25) a oxid titaničitý
English: The long-term safety of sunitinib in patients with MRCC was analysed across 9 completed clinical studies conducted in the first-line, bevacizumab-refractory, and cytokine-refractory treatment settings in 5,739 patients, of whom 807 (14%) were treated for ≥ 2 years up to 6 years.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost sunitinibu u pacientů s MRCC byla analyzována v 9 ukončených klinických studiích, které byly provedeny v rámci léčby první linie, na bevacizumab refrakterního a na cytokiny refrakterního MRCC.
English: The PK of gefitinib (250 mg daily) and sunitinib (37.5 mg [Cohort 1, n=4] or 50 mg [Cohort 2, n=7] daily on a 4-weeks on followed by 2 weeks-off schedule) when co-administered was evaluated as a secondary study objective.
Czech: V této multicentrické otevřené studii fáze 1/2 byla zkoumána bezpečnost/snášenlivost, maximální tolerovaná dávka a protinádorová aktivita sunitinibu v kombinaci s gefitinibem u subjektů s MRCC. Farmakokinetika gefitinibu (250 mg denně) a sunitinibu (37,5 mg [kohorta 1, n = 4] nebo 50 mg [kohorta 2, n = 7] denně v režimu 4 týdny s léčbou/2 týdny bez léčby) při současném podávání byla hodnocena jako sekundární cíl studie.
English: Tumour haemorrhage*
Czech: Zánět štítné žlázy
English: Sutent 12.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Czech: Přípravek Sutent 12,5 mg je dodáván jako tvrdé želatinové tobolky s oranžovým víčkem a oranžovým tělem s bílým potiskem “Pfizer” na víčku a “STN 12,5 mg” na těle tobolky, obsahuje žlutý až oranžový granulát.
English: Co-administration with potent CYP3A4 inducers should be avoided because it may decrease sunitinib plasma concentration (see sections 4.2 and 4.5).
Czech: Současnému podávání se silnými CYP3A4 induktory je třeba se vyhnout, protože to může vést ke snížení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2 a 4.5).
English: q Gastrointestinal perforation and intestinal perforation.
Czech: Gastrointestinální perforace q,*
English: 25 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib.
Czech: 25 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 25 mg.
English: Sutent 12.5 mg hard capsules EU/1/06/347/001
Czech: Sutent 12,5 mg tvrdé tobolky EU/1/06/347/001
English: Lymphopoenia
Czech: Lymfopenie
English: h Thrombotic microangiopathy, thrombotic thrombocytopenic purpura, and haemolytic uraemic syndrome.
Czech: Abdominální absces, abdominální sepsi, divertikulitidu a osteomyelitidu Trombotická mikroangiopatie, trombotická trombocytopenická purpura, hemolyticko-uremický syndrom Sníženou chuť k jídlu a anorexii