FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Humenza az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű törzs (NYMC X-179A) nevű influenzavírus-törzset tartalmazza.
Maltese: Humenza fih razza ta' influwenza msejħa A/California/7/2009 (H1N1) tip li tixbah lil (NYMC X-179A).
Hungarian: Pandémiás influenza vakcina (H1N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Maltese: Vaċċin għall-influwenza pandemika (H1N1) (virjon maqsum, diżattivat, adjuvant)
Hungarian: A Humenza-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Maltese: Humenza ingħata ‘Approvazzjoni Kundizzjonali'.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2010.
Hungarian: Ez a dokumentum a Humenza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Humenza.
Hungarian: A Humenza a „pandémiás" influenza elleni védelem kialakítására alkalmazott vakcina.
Maltese: Humenza huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
Hungarian: Három vizsgálatot végeznek a H1N1 törzset tartalmazó Humenza-val: egyet 300 felnőtt és 150 idős (60 év feletti) beteg bevonásával, kettőt pedig összesen 700, hat hónap és 17 év közötti gyermek bevonásával.
Maltese: Qed isiru tliet studji b'Humenza li fih ir-razza H1N1, wieħed fi 300 adult u 150 pazjent anzjan ('il fuq minn 60 sena), u tnejn f'total ta' 700 tifel u tifla ta' bejn sitt xhur u 17-il sena.
Hungarian: A Humenza nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél a vakcina bármely összetevője vagy a vakcinában nyomokban megtalálható bármely anyag, például az ovalbumin (a tojásfehérjében található fehérje), a tojás- vagy baromfi-fehérje, a neomicin, oktoxinol-9 vagy a fomaldehid anafilaktikus (súlyos allergiás) reakciót váltott ki.
Maltese: Humenza m'għandux jingħata lil nies li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi fil-vaċċin, bħal ovalbumin (proteina fl-abjad tal-bajd), proteini tal-bajd jew tat-tiġieġ, neomiċina, octoxinol-9 u formaldehyde.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Humenza alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Humenza?
Hungarian: A Humenza injekcióban beadandó vakcina.
Maltese: Humenza huwa vaċċin.
Hungarian: A vállalat olyan vizsgálatokból származó adatokat is benyújtott, amelyekben 641 felnőtt bevonásával a Humenza korábbi, a H5N1 "madárinfluenza" törzset tartalmazó változatát alkalmazták.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll tagħrif minn studji f'641 adult li saru bl-użu ta' verżjoni aktar bikrija ta' Humenza, li fih razza ta' ‘influwenza tat-tjur' H5N1.
Hungarian: A létrejövő „emulziót" aztán injekció formájában adják be.
Maltese: L-‘emulsjoni' riżultanti imbagħad tiġi injettata.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Humenza alkalmazásának előnyei a hivatalosan bejelentett H1N1 pandémiás járvány esetén az influenza profilaxisában meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Maltese: Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta' Humenza huma akbar mir-riskji tiegħu għall-profilassi talinfluwenza fis-sitwazzjoni pandemika H1N1 iddikjarata uffiċjalment u rrakkomanda jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Hungarian: 2 dobozt tartalmazó csomagolás.
Maltese: Pakkett ta' 2 kartuni.
Hungarian: 40 mg/ 0,8 ml
Maltese: Daqs talpakkett mg/0.8 ml
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráci ó)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Hungarian: 1 needle + 1 steril adapter 2 alkoholos törlőkendő
Maltese: Kull kartuna fiha: kunjett 1 + siringa 1 + labra 1 + adapter sterili 1 + 2 kuxxinetti bl-alkoħol
Hungarian: Kereskedel mi név
Maltese: Numru tal-MA
Hungarian: EU Törzskönyvi szám
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Hungarian: A Humira-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira .
Hungarian: A Humira-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Humira
Hungarian: • Nem fertőző uveitisz esetében a Humira-t három vizsgálatban találták hatásosnak.
Maltese: • F'uvejtite mhux infettiva, Humira nstab li kien effettiv fi 3 studji.
Hungarian: A Humira hatóanyaga az adalimumab.
Maltese: Humira fih is-sustanza attiva adalimumab.
Hungarian: 2003. szeptember 8-án a Humira az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Maltese: Humira rċeviet l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Settembru 2003.
Hungarian: • Hidradenitisz szuppuratíva esetén az egyik fő vizsgálatban a Humira-t kapó betegek 59%-ánál, egy másikban pedig a betegek 42%-ánál csökkent legalább 50%-kal a tályogok és csomók száma 12 hét elteltével, a tályogok és sipolyok száma pedig nem növekedett.
Maltese: • Fl-idradenite suppurativa, 59% tal-pazjenti li ngħataw Humira fi studju ewlieni u 42% tal-pazjenti fi studju ieħor kisbu minn tal-inqas 50% tnaqqis fl-axxessi u n-noduli wara 12-il ġimgħa, mingħajr ebda żieda fl-għadd ta' axxessi jew fistuli.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Humira alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Humira?
Hungarian: Néhány ritkán előforduló, de súlyos mellékhatást is jelentettek, köztük súlyos fertőzéseket.
Maltese: Xi effetti sekondarji serji, iżda rari, ġew irrapportati, inklużi infezzjonijiet serji.
Hungarian: • Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz esetében a Humira-t önmagában vagy metotrexáttal kombinációban kapó, 4 és 17 év közötti betegek körülbelül 40%-ánál újult ki az artritisz, szemben a placebóval kezeltek körülbelül 69%-ával.
Maltese: • Għall-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari, madwar 40% tal-pazjenti ta' bejn l-erba' snin u s-17il sena li rċevew Humira, waħdu jew flimkien mal-metotressat, kellhom taħrix tal-artrite, meta mqabbla ma' madwar 69% ta' dawk li rċevew plaċebo.
Hungarian: Más ritka, súlyos mellékhatások (1 000 személy közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) közé tartozik a csontvelő vérsejttermelő képességének elvesztése, idegi rendellenesség, lupusz és lupusz-szerű betegségek (amikor az immunrendszer a beteg saját szöveteit támadja meg, gyulladást és szervkárosodást okozva), és a Stevens-Johnson szindróma (életveszélyes reakció influenzaszerű tünetekkel és a bőrt, a szájat, a szemet és a nemi szerveket érintő fájdalmas kiütéssel).
Maltese: Effetti sekondarji serji u rari oħra (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10,00) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għal-lupus (meta s-sistema immunitarja tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, u b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (reazzjoni li tista' tikkaġuna lmewt b'sintomi bħal tal-influwenza u raxx li jweġġa' li jaffettwa l-ġilda, il-ħalq, l-għajnejn u l-partijiet ġenitali).
Hungarian: A Humira gyulladásos betegségek tüneteinek csökkentésében kifejtett hatását több mint húsz fő vizsgálatban, több mint 9500 beteg bevonásával tanulmányozták.
Maltese: Aktar minn għoxrin studju ewlieni li fihom ħadu sehem 'il fuq minn 9,500 pazjent ħarsu lejn l-effetti ta' Humira fit-tnaqqis tas-sintomi tal-kundizzjonijiet infjammatorji.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban, amelyben olyan, nem fertőző anterior uveitiszben szenvedő, 2-18 év közötti gyermekek vettek részt, akiknél az önmagában alkalmazott metotrexát nem volt hatásos, a kezelés a placebót és metotrexátot kapó betegek körülbelül 60%-ánál, a Humira-t és metotrexátot kapó betegek közül pedig körülbelül 27%-nál volt sikertelen.
Maltese: Fit-tielet studju fi tfal ta' bejn is-2 u t-18-il sena li jbatu mill-uveitite anterjuri mhux infettiva, li fihom il-metotressat biss ma ħadimx, il-kura ma ħadmitx f'60% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo b'metotressat meta mqabbel ma' 27% tal-pazjenti li ngħataw Humira bil-metotressat.
Hungarian: A Humira hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezetben felismerjen egy tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett anyagot és ahhoz kötődjön.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Humira, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban nem szedtek metotrexátot, a Humira és a metotrexát kombinációja szintén hatásosabb volt, mint a metotrexát önmagában alkalmazva.
Maltese: Filpazjenti li ma kinux ħadu metotressat fil-passat, il-kombinazzjoni ta' Humira u metotressat kienet ukoll aktar effettiva minn metotressat waħdu.
Hungarian: • A plakkos pikkelysömörben (ideértve a körmök pikkelysömörét) szenvedő felnőttekkel és gyermekekkel végzett vizsgálatokban a tünetek nagyobb arányban javultak a Humira-t kapó betegeknél, mint a metotrexátot vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapó betegeknél.
Maltese: • Fl-istudji fl-adulti u t-tfal bi psorijażi bil-qoxra, inkluża l-psorjażi tad-dwiefer, proporzjon akbar ta' pazjenti li rċevew Humira kellhom titjib fis-sintomi meta mqabbla mal-pazjenti li rċevew metotressat jew plaċebo (kura finta).
Hungarian: 36400 O Porriño Pontevedra, Spanyolország és
Maltese: 36400 O Porriño Pontevedra, Spanja
Hungarian: 2, Km. 59.2
Maltese: Road No. 2, Km. 59.2
Hungarian: Szingapúr 637377
Maltese: Singapor 637377
Hungarian: MEGJEGYZÉS:
Maltese: NOTA:
Hungarian: ASDASc,d,e
Maltese: c,d,e
Hungarian: NA NA NA 9,5% 41,5%
Maltese: NA NA 9.5% 41.5%
Hungarian: 10 másodperc
Maltese: 10 Sekondi
Hungarian: 15 másodperc
Maltese: 15 Sekondi
Hungarian: NA NA NA 24,0% 58,9%
Maltese: NA NA 24.0% 58.9%
Hungarian: 67061 Ludwigshafen Németország
Maltese: 67061 Ludwigshafen Germany
Hungarian: N/A
Maltese: N/A N/A
Hungarian: Dózis + 0,1 ml
Maltese: Doża + 0.1 mL
Hungarian: 47,1%, p<0,001) (1. ábra).
Maltese: 1%, p <0.001) (Figura 1).
Hungarian: Rhabdomyolysis, szisztémás lupus erythematosus
Maltese: Rabdomijoliżi, lupus erythematosus sistemiku
Hungarian: p-érték a p-érték b p-érték c
Maltese: valur p a valur p b valur p c
Hungarian: • tuberkulózis
Maltese: • tuberkulosi
Hungarian: Ellenőrizze a lejárat dátumát (EXP).
Maltese: Iċċekkja d-data tal-iskadenza (EXP).
Hungarian: héten
Maltese: Week
Hungarian: 2D kód
Maltese: Kodiċi 2D
Hungarian: 4 - 7 évesek
Maltese: Minn 4 sa 7 snin
Hungarian: SPARCCh MRI sacroiliacalis ízületekd,i
Maltese: SPARCCh MRI Ġogi Sacroiliac d,i
Hungarian: p-érték*
Maltese: Valur P *
Hungarian: - fertőzések, idértve a tuberculosist - daganatos betegség - idegrendszeri problémák - védőoltások
Maltese: - infezzjonijiet, inkluż tuberkulosi - kanċer - problemi fis-sistema nervuża - tilqim
Hungarian: Humira n = 274 (95%-os konfidencia intervallum)
Maltese: Humira n=274 (95% intervall ta' kunfidenza)
Hungarian: A HS-II (PIONEER II) vizsgálat 326 beteget értékelt 2 kezelési periódusban.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjent bi perijodi ta' 2 trattamenti.
Hungarian: N (%)
Maltese: N Falliment N (%)
Hungarian: PGA-F tiszta/minimális és ≥2 fokozatú javulás (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u ≥2-grad ta' titjib (%)
Hungarian: A 160/80 mg indukciós Humira-kezelésben részesülő betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb százalékban mutattak klinikai remissziót a 8. héten a placebóhoz képest az UC-I vizsgálatban (sorrendben 18%, illetve 9%, p = 0,031) és az UC-II vizsgálatban (sorrendben 17%, illetve 9%, p = 0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg Humira kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f' Ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p=0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p=0.019).
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, dyspepsia, gastrooesophagealis reflux betegség, sicca-szindróma
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, dispepsja, mard ta' reflux gastro-esofagali sindromu sikka
Hungarian: • kettős látás
Maltese: Double Blind
Hungarian: AbbVie Biotechnology Ltd. Road No.
Maltese: AbbVie Biotechnology Ltd.
Hungarian: Lifepharma (Z.A.M.)
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.:
Hungarian: Humira/MTX n = 268 (95%-os konfidencia intervallum)
Maltese: Humira/MTX n=268 (95% intervall ta' kunfidenza)
Hungarian: KEZELÉS EREDMÉNYTELENSÉGÉMEK ARÁNYA (%)
Maltese: TAL-FALLIMENT TATTRATTAMENT (%)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Humira
Maltese: Mediċini oħra u Humira
Hungarian: HS II vizsgálat
Maltese: HS Studju II
Hungarian: PGA: tiszta/minimális
Maltese: PGA: Xejn/minimali b a
Hungarian: MTX n = 257 (95%-os konfidencia intervallum)
Maltese: MTX n=257 (95% Intervall ta' Konfidenza)
Hungarian: Látásromlás, conjunctivitis, blepharitis, szemkörnyéki duzzanat
Maltese: Indeboliment tal-vista, konġuntivite, blefarite, nefħa fl-għajnejn
Hungarian: 40 mg/0,4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 40 mg/0.4 ml
Hungarian: Placebo Humira 40 mg kéthetente
Maltese: Plaċebo Humira 40 mg eow
Hungarian: 22. táblázat
Maltese: Tabella 20
Hungarian: Humira 40 mg hetente
Maltese: Humira 40 mg
Hungarian: A Humira körömpsoriasisban kifejtett kedvező hatását különböző mértékű bőrérintettség mellett (BSA≥10% (a betegek 60%-a) és BSA<10% és ≥5% (a betegek 40%-a)) igazolták.
Maltese: Humira wriet benefiċċju tat-trattament f'pazjenti b-psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA‹10% u ≥5% (40% tal-pazjenti)).
Hungarian: HS I vizsgálat
Maltese: HS Studju I
Hungarian: Szakasz OL-LI, 16 hét Ped ACR 30 válasz (n/N)
Maltese: Fażi OL-LI 16 il-ġimgħa Ped ACR 30 rispons (n/N)
Hungarian: Hidradenitis suppurativa klinikai válasz (HiSCR)a
Maltese: Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR)
Hungarian: A porcszövet pusztulását eredményező szöveti remodelingért felelős matrix metalloproteinázok (MMP-1 és MMP-3) szérumszintjeiben is csökkenés tapasztalható a Humira alkalmazása után.
Maltese: Il-livelli fisserum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata Humira.
Hungarian: Az adalimumab szignifikánsan, 75%-kal csökkentette a kezelési eredménytelenség kockázatát a placebóhoz képest, ahogy ezt a relatív hazárd érték mutatja (HR = 0,25 [95%-os CI: 0,12; 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% metamqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Hungarian: Humira Δ Cenzorált
Maltese: Humira Δ Ċensurat
Hungarian: 9. lépés
Maltese: STADJU 9
Hungarian: • szemfertőzések
Maltese: • infjammazzjonijiet
Hungarian: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson-szindróma1), angiooedema1), cutan vasculitis1) lichenoid bőrreakció1)
Maltese: Erythema multiforme sindromu ta' Stevens-Johnson angioedema1), vaskulite tal- ġilda reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda
Hungarian: Az adalimumab látszólagos plazmakoncentrációja, ami a Pediátriai ACR 50 válasz maximális valószínűsége felének eléréséhez szükséges (EC50), 3 mikrogramm/ml (95%-os CI: 1-6 mikrogramm/ml) volt.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg / ml (95% CI: 1 6 μg / ml).
Hungarian: Melanoma és Merkel-sejtes carcinoma előfordulásáról is beszámoltak TNF-antagonistával kezelt betegeknél, beleértve az adalimumabot is (lásd 4.8 pont).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċelluli Merkel kienu wkoll irrapurtati f'pazjenti kkurati bl-antagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Az RA VI és VII-es vizsgálatok összesített adatai alapján statisztikailag szignifikáns különbség volt megfigyelhető az injekció beadásának helyén fellépő azonnali fájdalomban a Humira 40 mg/0,8 ml és a Humira 40 mg/0,4 ml között (a 0-10 cm-es vizuál analóg skálán átlagosan 3,7 cm szemben az 1,2 cm-rel , P < 0,001).
Maltese: Għal-studji crossover miġbura RA VI u VII, differenza statistikament sinifikanti għal uġigħ fis-sit ta' injezzjoni immedjatament wara d-dożaġġ ġiet osservata bejn Humira 40 mg / 0.8 ml u Humira 40 mg / 0.4 ml (medja VAS ta' 3.7 ċm versus 1.2 cm, l-iskala ta' 0 -10 ċm, P <0.001).
Hungarian: 1) Előkészítés
Maltese: 1) Il-preparazzjoni
Hungarian: Az ACR 20, 50 vagy 70-es választ produkáló Humira-kezelt betegek százalékos aránya állandó volt az RA I, II, és III vizsgálatokban.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'Humira li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Hungarian: Az 5 évig tartó adalimumab-kezelés után, a vizsgálatban továbbra is részt vevő 50 beteg 74,0%-ánál (37/50) fennmaradt a klinikai remisszió, és 92%-uk (46/50) adott PCDAI szerinti klinikai választ.
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0% (37/50) tal-50 pazjent li fadal fl-istudju kompla jkun fil remissjoni klinika, u 92.0% (46/50) tal-pazjenti komplew ikollhom rispons kliniku għal kull PCDAI.
Hungarian: 8. lépés
Maltese: STADJU 8
Hungarian: placebo d p < 0,05 Humira vs. metotrexát
Maltese: Humira vs. placebo d p<0.05
Hungarian: • migrén
Maltese: • emigranja
Hungarian: héten vagy azt követően az UV I vizsgálatban Elsődleges elemzés (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő a 2. héten vagy azt követően az UV II vizsgálatban Elsődleges elemzés (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1) NBc
Maltese: Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi jew wara Ġimgħa 6 fi Studju UV I Analiżi Primarja (ITT) Plaċebo Adalimumab 110 60 (54.5) 5.6 Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi jew wara Ġimgħa 2 fi Studju UV II Analiżi Primarja (ITT) Plaċebo Adalimumab 115 45 (39.1) NEc
Hungarian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Maltese: Nisa li jistgħu joħorġu tqal
Hungarian: A CD III vizsgálat 4. hetében a betegek 58%-án (499/854) mutatkozott klinikai hatás, és ők kerültek be az elsődleges elemzésbe.
Maltese: III, f'Ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Hungarian: A Humira-t általában metotrexáttal használják.
Maltese: Ġeneralment, Humira jintuża ma' methotrexate.
Hungarian: 12. táblázat Pediátriai ACR 30 válasz a JIA-vizsgálatban
Maltese: Tabella 12 Rispons PedACR 30 fi studju JIA
Hungarian: Placebo/MTXHumira/MTX (95%-os konfidencia intervallum) b p-érték
Maltese: Plaċebo/MTXHumira/MTX (95% Intervall ta' Konfidenza b)
Hungarian: • angioödéma (helyi bőrduzzanat)
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda)
Hungarian: A klinikai remisszió indukcióját (meghatározás szerint CDAI < 150) két vizsgálat, a CD I (CLASSIC I) és a CD II (GAIN) értékelte.
Maltese: Il-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI < 150) ġie evalwat f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Hungarian: Humira 40 mg minden második héten N = 814 n (%)
Maltese: Humira 40 mg eow N=814 n (%)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Hungarian: Csomagolási egységek:
Maltese: Pakketti ta':
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban adalimumab-ellenes antitesteket az adalimumabbal kezelt betegek 5,5%-ban (58/1053) észleltek, szemben a placebocsoportban észlelt 0,5%-kal (2/370).
Maltese: Fil-provi pivitali, anti-korpi kontra adalimumab kienu identifikati fi 5.5% (58/1053) tal-pazjenti ikkurati b'adalimumab, imqabbla ma' 0.5% (2/370) fuq il-plaċebo.
Hungarian: 1 db steril adapter
Maltese: Adattatur tal-kunjett sterili
Hungarian: Alacsony dózis 20/10 mg kéthetente N = 95
Maltese: Doża Baxxa 20/10 mg eow N = 95
Hungarian: Közepesen súlyos, súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV) (lásd 4.4 pont).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Értékelése) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Bath Spondylitis Ankylopoetica Betegség
Maltese: Indiċi ta' l-Attività tal-Mard Bath Ankylosing Spondylitis
Hungarian: Kolitisz ulceróza
Maltese: Kolite Ulċerattiva
Hungarian: • szklerózis multiplex
Maltese: • sklerosi multipla
Hungarian: 40 mg
Maltese: 4ml
Hungarian: Humirab n = 113
Maltese: Humira b n=113
Hungarian: A hepatosplenicus T-sejtes lymphoma kialakulása nem zárható ki a Humira-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti ttratati b' Humira (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: A Humira közepesen súlyos - súlyos aktivitású hidradenitis suppurativa (HS, acne inversa) kezelésére javallott olyan serdülőknél 12 éves kortól, akik nem megfelelően reagáltak a hagyományos, szisztémás HS kezelésre (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Maltese: Humira huwa ndikat fi trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Hungarian: Ha a rendelt adag 0,5 ml, húzza vissza a fehér dugattyút a 0,6 ml-es jelzésig.
Maltese: Jekk id-doża preskritta hija 0.5 ml, iġbed l-istikka bajda tal-planġer ‘il barra sa 0.6 ml.
Hungarian: A beadás előtt 15-30 percig hagyja a Humira-t szobahőmérsékleten.
Maltese: Ħalli Humira f'temperatura ambjentali għal 15 sa 30 minuta qabel tinjetta.
Hungarian: 6 hónap 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 hónap NA
Maltese: ACR 20 Ġimgħa52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Ġimgħa 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
Hungarian: A Humira hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag).
Maltese: L-ingredjent attiv f'Humira, adalimumab, huwa antikorp monoklonali uman.
Hungarian: Megjegyzés: P = Placebo (Veszélyeztetett betegek száma); H = HUMIRA (Veszélyeztetett betegek száma).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'riskju); H = HUMIRA (Numru f'riskju).
Hungarian: • Ha Ön 65 évnél idősebb, a Humira-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed tieħu Humira.
Hungarian: 7. táblázat
Maltese: STADJU 7
Hungarian: A korrigált OR (a kiindulási különbségeket tekintetbe véve) 1,10 volt (95%-os CI: 0,45-2,73) együttesen RA-ban és Crohn-betegségben.
Maltese: L-OR aġġustata (li tammonta għal differenzi fil-linja bażi) kienet 1.10 (95% CI 0.45-2.73) b'RA u CD ikkombinati.
Hungarian: A Humira többszörös adagjának biztonságosságát és hatásosságát értékelték közepesen súlyos-súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél (Mayo pontszám 6-12, endoszkópos alpontszám 2-3) ranadomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatokban.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' Humira ġew stimati f' pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Hungarian: Ötvenkét, illetve 104 hétig tartó kezelés után a progresszió nélküli betegek százaléka (a módosított teljes Sharp-pontérték változása a kiinduláshoz képest ≤ 0,5) szignifikánsan magasabb volt a Humira/metotrexát kombinációs kezelésben részesült betegeknél (rendre 63,8%, illetve 61,2%) összehasonlítva a metotrexát-monoterápia eredményével (rendre 37,4% és 33,5%, p < 0,001) és Humira-monoterápiával (50,7%, p < 0,002 és 44,5%, p < 0,001).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fit-tibdil tal-Puteġġ Totali Sharp  0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kombinata ta' Humira/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'Humira waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Hungarian: 20, 25, ill.
Maltese: 10, 20 u 25 mg
Hungarian: • Ne dörzsölje.
Maltese: NE = mhux stmat.
Hungarian: A HS-I vizsgálat (PIONEER I) 307 beteget értékelt 2 kezelési periódusban.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjent bi perijodi ta' trattament 2.
Hungarian: 18. táblázat Psoriasis II (CHAMPION) vizsgálat Hatékonysági eredmények a 16.
Maltese: Tabella 18 Studju Ps II (CHAMPION)
Hungarian: P-érték b
Maltese: Valur P
Hungarian: Nyálkahártya gyógyulás Szteroidmentes remisszió legalább 90 napig a
Maltese: Titjib tal-kundizzjoni migħajr sterojdi għal ≥ 90 days a