FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este estudio demostró que Odefsey produce los mismos niveles de rilpivirina en el organismo que Edurant, y los mismos niveles de emtricitabina y tenofovir alafenamida que Genvoya.
Swedish: Studien visade att Odefsey producerar samma mängd rilpivirin i kroppen som Edurant, och samma mängd emtricitabin och tenofoviralafenamid som Genvoya.
Spanish: Los efectos adversos más habituales que se han observado con el principio activo de la rilpivirina y con la combinación de emtricitabina y tenofovir alafenamida (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son cefaleas, mareos y náuseas (ganas de vomitar).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av den aktiva substansen rilpivirin och av kombinationen av emtricitabin och tenofoviralafenamid (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, yrsel och illamående.
Spanish: Además, para respaldar su aplicación, la empresa ha realizado un estudio de «bioequivalencia» que compara Odefsey con otros dos medicamentos contra el VIH: Edurant (rilpivirina) y Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida).
Swedish: Företaget har dessutom genomfört en bioekvivalensstudie, där man jämförde Odefsey med två andra hivläkemedel: Edurant (rilpivirin) och Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitamin och tenofoviralafenamid).
Spanish: Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica y el tratamiento deberá ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Swedish: Odefsey är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Spanish: La rilpivirina es un antiviral de los denominados inhibidores no nucleósido de la transcriptasa inversa.
Swedish: Rilpivirin är ett virushämmande ämne kallat icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare.
Spanish: En el resumen de las características del producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Odefsey.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Odefsey har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: ¿Cómo se usa Odefsey?
Swedish: Hur används Odefsey?
Spanish: Odefsey contiene los principios activos emtricitabina, rilpivirina y tenofovir alafenamida.
Swedish: Odefsey innehåller de aktiva substanserna emtricitabin, rilpivirin och tenofoviralafenamid.
Spanish: Tenofovir y emtricitabina son antivirales relacionados del grupo denominado inhibidores de la transcriptasa inversa.
Swedish: Tenofovir och emtricitabin är besläktade virushämmande substanser som kallas omvända transkriptashämmare.
Spanish: Para obtener más información sobre el tratamiento con Odefsey, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Odefsey finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: La combinación de los principios activos de Odefsey (emtricitabina, rilpivirina y tenofovir) ya ha sido aprobada en la UE como Eviplera para tratar la infección del VIH-1; aunque en Eviplera tenofovir se presenta como tenofovir disproxil, mientras que en Odefsery se presenta como tenofovir alafenamida.
Swedish: Kombinationen av de aktiva substanserna i Odefsey (emtricitabin, rilpivirin och tenofovir) har redan godkänts i EU som läkemedlet Eviplera för behandling av HIV-1-infektion.
Spanish: ¿Cómo actúa Odefsey?
Swedish: Hur verkar Odefsey?
Spanish: Odefsey contiene tres principios activos: Tenofovir alafenamida es un "profármaco" de tenofovir, lo que quiere decir que se convierte en el principio activo tenofovir en el organismo.
Swedish: Tenofoviralafenamid är en så kallad prodrug till tenofovir, vilket betyder att den omvandlas till den aktiva substansen tenofovir i kroppen.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 14 Agosto 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 14 augusti 2015
Spanish: • cada mes durante el tratamiento.
Swedish: • varje månad under behandlingen.
Spanish: • Tome su cápsula a la misma hora aproximadamente cada día.
Swedish: • Ta din kapsel vid ungefär samma tid varje dag.
Spanish: Es un medicamento contra el cáncer.
Swedish: Det är ett läkemedel mot cancer.
Spanish: • Requisitos específicos nacionales acordados con la Autoridad Nacional Competente en relación a:
Swedish: • Nationella specifika krav enligt överenskommelse med den nationella myndigheten avseende:
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años)
Swedish: Äldre (≥65 år)
Spanish: Respondedor (Respuesta completa/Respuesta parcial) Enfermedad estable
Swedish: Responder (komplett/partiell respons) Stabil sjukdom
Spanish: - Nunca dé este medicamento a nadie más.
Swedish: - Ge aldrig detta läkemedel till någon annan.
Spanish: Si usted puede quedarse embarazada:
Swedish: Om du kan bli gravid:
Spanish: • piensa que su método anticonceptivo no ha funcionado por cualquier motivo
Swedish: • du tror att dina preventivmedel av någon orsak inte har fungerat
Spanish: Entre estas mujeres se observó amenorrea en 1 paciente (20%).
Swedish: Bland dessa kvinnor observerades amenorré hos 1 patient (20%).
Spanish: Esto puede alertar a su médico sobre posibles cambios en la función de algunas partes de su cuerpo, por ejemplo:
Swedish: Dessa kan uppmärksamma din doktor om möjliga förändringar i funktionen av olika delar i din kropp, till exempel:
Spanish: • vitamina B3, también conocida como niacina
Swedish: • vitamin B3, även kallat niacin
Spanish: Para una Respuesta Completa compuesta, todas las modalidades utilizadas para la evaluación han de demostrar ausencia de tumor.
Swedish: För ett sammantaget komplett svar, behövde alla modaliteter som använts för utvärdering visa frånvaro av tumör.
Spanish: • Un texto principal acordado con el CHMP
Swedish: • En kärntext enligt överenskommelse med CHMP
Spanish: El crecimiento normal de las células se controla mediante diferentes señales químicas.
Swedish: Den normala tillväxten av celler kontrolleras av olika kemiska signaler.
Spanish: Se permitieron interrupciones de tratamiento de hasta 3 semanas de acuerdo a la tolerabilidad individual.
Swedish: Behandlingsuppehåll på upp till 3 veckor tilläts baserat på individuell tolerabilitet.
Spanish: *Acontecimiento se refiere a progresión de la enfermedad o muerte por cualquier motivo.
Swedish: *Med "händelser" avses sjukdomsprogression eller död oavsett orsak.
Spanish: Efecto de la edad, peso y sexo
Swedish: Ålder, vikt och kön
Spanish: • al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento - para asegurarse de que aún no está embarazada
Swedish: • minst 7 dagar före behandlingsstarten för att se att du inte redan är gravid
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que nunca den este medicamento a otra persona.
Swedish: Patienterna skall instrueras att aldrig ge detta läkemedel till en annan person.
Spanish: Sonidegib se evaluó en ratas y perros.
Swedish: Sonidegib har utvärderats i råtta och hund.
Spanish: • ha menstruado en algún momento durante los 12 meses previos consecutivos,
Swedish: • har haft menstruation någon gång under de föregående 12 månaderna,
Spanish: Su médico le realizará una prueba de embarazo:
Swedish: Läkaren kommer att göra graviditetstester:
Spanish: • alteración del sentido del gusto o sabor extraño en la boca
Swedish: • förändrad smakupplevelse eller konstig smak i munnen
Spanish: Toma de este medicamento
Swedish: Så här tar du detta läkemedel
Spanish: No hay datos sobre el uso de sonidegib en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga data från användningen av sonidegib i gravida kvinnor.
Spanish: − Medidas para asegurar que se han realizado todas las acciones adecuadas antes de que se prescriba y dispense Odomzo
Swedish: − Åtgärder för att säkerställa att alla lämpliga åtgärder har utförts innan Odomzo förskrivs och dispenseras
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Swedish: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: Cr: creatinina; ULN: límite superior de la normalidad
Swedish: Cr: kreatinin; ULN: Upper Limit of Normal, övre normalgränsen
Spanish: Se han observado problemas con los dientes y los huesos en crecimiento con este medicamento.
Swedish: Problem med växande tänder och ben har noterats för denna medicin.
Spanish: • si puede quedar embarazada pero no puede o no quiere seguir las medidas de prevención del embarazo necesarias que se encuentran listadas en el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo.
Swedish: • om du kan bli gravid, men inte kan eller vill följa de nödvändiga åtgärder som förebygger graviditet som listas i Odomzo graviditetsförebyggande program.
Spanish: Además, debe utilizar un método de barrera, como:
Swedish: Du måste även använda en barriärmetod såsom:
Spanish: Esto le ayudará a recordar cuando debe tomar su medicamento.
Swedish: Då blir det lättare att komma ihåg när du ska ta ditt läkemedel.
Spanish: • Información sobre las formas recomendadas de anticoncepción tanto para hombres como para mujeres
Swedish: • Information om rekommenderade preventivmetoder för både för kvinnor och män
Spanish: Debe utilizar un método altamente efectivo, como:
Swedish: Du måste använda en mycket effektiv metod såsom:
Spanish: Advertencias y precauciones - Odomzo puede causar problemas musculares.
Swedish: Varningar och försiktighet - Odomzo kan orsaka muskelproblem.
Spanish: Se debe valorar regularmente el beneficio del tratamiento continuado, con la duración óptima del tratamiento que varía de forma individual para cada paciente.
Swedish: Nyttan av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet, då den optimala behandlingstiden för varje enskild patient varierar.
Spanish: Para información adicional remítase a estos documentos.
Swedish: Läs dessa dokument för mer information.
Spanish: No cambie su dosis sin comentarlo con su médico.
Swedish: Ändra inte dosen utan att tala med läkaren.
Spanish: Se utiliza cuando el cáncer se ha extendido a nivel local y no puede ser tratado con cirugía o radiación.
Swedish: Det används när cancern har spridit sig lokalt och inte kan behandlas genom operation eller strålning.
Spanish: Lea detenidamente y siga las instrucciones del folleto y tarjeta recordatorio para el paciente que le proporcione su médico.
Swedish: Läs noggrant och följ instruktionerna i patientbroschyren och påminnelse-kortet för patienter som du fått av din läkare.
Spanish: Su médico puede necesitar cambiar su dosis, o interrumpir su tratamiento temporal o permanentemente.
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen eller avbryta behandlingen temporärt eller permanent.
Spanish: Todos los metabolitos se consideraron entre 4 y 90 veces menos potentes que sonidegib.
Swedish: Samtliga metaboliter bedömdes vara mellan 4 och 90 gånger svagare än sonidegib.
Spanish: Durante el tratamiento y durante los 20 meses posteriores a la finalización del mismo, informe a su médico inmediatamente si:
Swedish: Under behandlingen och inom 20 månader efter behandlingens slut ska du omedelbart tala om för din läkare om:
Spanish: En caso de embarazo, no se debe iniciar el tratamiento.
Swedish: Om graviditet konstateras får behandlingen inte påbörjas.
Spanish: El tamaño de las cápsulas es "Tamaño #00" (dimensiones 23,3 x 8,53 mm).
Swedish: Storleken på kapseln är "Storlek #00" (mått 23,3 x 8,53 mm).
Spanish: Es importante comprobar con su médico si existe un riesgo de que usted pueda quedar embarazada.
Swedish: Det är viktigt att du kontrollerar med läkaren om det finns någon risk att du kan bli gravid.
Spanish: Una mujer en edad fértil debe entender que:
Swedish: En fertil kvinna måste vara medveten om följande:
Spanish: El nivel de sonidegib en estado estacionario en la piel fue 6 veces más elevado que en el plasma.
Swedish: Steady state-nivån för sonidegib i huden var 6 gånger högre än i plasma.
Spanish: • no ha sido sometida a una histerectomía o ooferectomía bilateral, o que no se ha confirmado medicamente insuficiencia ovárica prematura permanente,
Swedish: • inte har genomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller inte har medicinskt bekräftad permanent prematur ovarialinsufficiens,
Spanish: • El principio activo es sonidegib (como fosfato).
Swedish: • Den aktiva substansen är sonidegib (som fosfat).
Spanish: No se recomienda un tratamiento concomitante más largo con el inductor ya que disminuirá la exposición a sonidegib y esto puede comprometer la eficacia.
Swedish: Längre samtidig behandling med inducerare rekommenderas inte eftersom exponeringen av sonidegib kommer att minska och detta kan äventyra effektiviteten.
Spanish: Cada envase contiene 10 ó 30 cápsulas duras.
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 10 eller 30 hårda kapslar.
Spanish: Muy frecuente * De acuerdo con el peor valor de laboratorio obtenido después del tratamiento, con independencia del valor basal, gradación según los CTCAE versión 4.03
Swedish: Mycket vanliga *Baserat på sämsta laboratorievärde efter behandling oavsett baslinjevärde, klassificerat enligt CTCAE version 4.03
Spanish: CAC: Conjunto de análisis completo
Swedish: FAS: Fullständigt analysset
Spanish: Las pruebas de embarazo deben tener una sensibilidad mínima de 25 mUI/ml según disponibilidad local.
Swedish: Graviditetstestets känslighet ska vara minst 25 mIE/ml, enligt vad som finns tillgängligt lokalt.
Spanish: • si es alérgico al sonidegib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: • om du är allergisk mot sonidegib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: Tasa de respuesta objetiva, n (%) 95% IC Mejor respuesta global, n (%) Respuesta completa
Swedish: Objektiv svarsfrekvens, n (%) 95% CI Bästa totala respons, n (%) Komplett respons
Spanish: • Debe presentar mensualmente una prueba de embarazo negativa durante el tratamiento, aunque se haya vuelto amenorréica.
Swedish: • Hon måste lämna ett negativt graviditetstest varje månad under behandlingen, även om hon blivit amenorroisk.
Spanish: Embarazo y lactancia (ver secciones 4.4 y 4.6).
Swedish: Graviditet och amning (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Spanish: Efectos de sonidegib sobre otros medicamentos
Swedish: Effekter av sonidegib på andra läkemedel
Spanish: • si está embarazada o cree que pueda estarlo.
Swedish: • om du är gravid, eller tror att du kan vara gravid.
Spanish: Su médico comentará con usted el mejor método anticonceptivo para usted.
Swedish: Du och din läkare kommer att diskutera vilken preventivmetod som är bäst för dig.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con sonidegib, pero sonidegib no fue genotóxico en estudios realizados in vitro e in vivo.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med sonidegib, men sonidegib var inte gentoxiskt i studier som utfördes in vitro och in vivo.
Spanish: • Lista de comprobación para el profesional sanitario asegurando que los pacientes reciben los consejos adecuados
Swedish: • Checklista för sjukvårdspersonal för att säkerställa att patienterna får lämplig rådgivning
Spanish: Interacción con los alimentos
Swedish: Interaktion med födoämnen
Spanish: No tome Odomzo si alguno de los casos anteriores le afecta a usted.
Swedish: Ta inte Odomzo om något av det ovanstående gäller dig.
Spanish: • Números de teléfono de contacto en caso de urgencias
Swedish: • Telefonnummer till kontaktperson vid nödsituation
Spanish: Si está tomando alguno de ellos, puede que su médico necesite prescribirle un medicamento alternativo.
Swedish: Om du tar något av dessa kanske läkaren måste skriva ut ett annat, alternativt läkemedel åt dig.
Spanish: Muy frecuente * De los 79 pacientes que recibieron Odomzo 200 mg, 5 eran mujeres en edad fértil.
Swedish: Mycket vanliga * Av de 79 patienter som fick Odomzo 200 mg var 5 kvinnor i fertil ålder.
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes que notifiquen inmediatamente al profesional sanitario que le está tratando si se sospecha embarazo en una paciente de sexo femenino o en la pareja de sexo femenino de un paciente masculino
Swedish: • Behovet av att informera patienter om att omedelbart rapportera till den behandlande sjukvårdspersonalen om graviditet misstänks hos en kvinnlig patient eller hos en kvinnlig partner till en manlig patient
Spanish: • Requisitos en el caso de embarazo
Swedish: • Krav om en graviditet inträffar
Spanish: No se debe quedar embarazada mientras esté tomando este medicamento.
Swedish: Det är viktigt att du inte blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras se observe un beneficio clínico o hasta que se desarrolle una toxicidad inaceptable.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras eller tills oacceptabel toxicitet utvecklas.
Spanish: La mayoría de los efectos se produjeron a exposiciones próximas a la prevista en humanos.
Swedish: I de flesta fall uppträdde dessa biverkningar nära den exponering som är avsedd för människa.
Spanish: Sonidegib es un inhibidor competitivo del CYP2B6 y CYP2C9 in vitro.
Swedish: Sonidegib är en kompetitiv hämmare av CYP2B6 och CYP2C9 in vitro.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta el deterioro en las escalas PRO preespecificadas (correspondiente a empeoramientos >10-puntos sin mejoría posterior) reflejó principalmente la SSP estimada.
Swedish: Tid till försämring för de förspecificerade PRO-skalorna (motsvarande >10 poängs försämring utan efterföljande förbättring) motsvarade i stora drag beräknad PFS.
Spanish: • debe seguir usando estos métodos anticonceptivos durante 20 meses después de que haya interrumpido el tratamiento con Odomzo debido a que trazas del medicamento permanecen el organismo durante largo tiempo.
Swedish: • måste du fortsätta använda dessa preventivmedel i 20 månader efter att du har slutat med Odomzo eftersom spår av medicinenfinns kvar i kroppen under lång tid.
Spanish: Esto incluye medicamentos obtenidos sin prescripción médica y medicamentos a base de plantas.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Spanish: • Debe ser capaz de cumplir con medidas anticonceptivas eficaces.
Swedish: • Hon måste kunna följa bestämmelserna om effektiva preventivmedel.
Spanish: • bajo nivel de hemoglobina (necesaria para transportar oxígeno en la sangre)
Swedish: • lågt hemoglobinvärde (hemoglobin behövs för att transportera syre i blodet)
Spanish: Los resultados muestran una ausencia de eficacia significativa pese a la estrategia de enriquecimiento centrada en el meduloblastoma activado por Hh.
Swedish: Resultaten visar avsaknad av signifikant effekt trots anrikningsstrategin med inriktning på Hh-aktiverat medulloblastom.
Spanish: NE: no estimable
Swedish: NE: Kan ej beräknas
Spanish: Readministrar sonidegib a 200 mg cada dos días y seguir las mismas recomendaciones de vigilancia.
Swedish: Sätt åter in sonidegib 200 mg varannan dag och följ samma rekommendationer för kontroller.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico a cerca de donde devolver las cápsulas.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal var kapslarna ska återlämnas.
Spanish: Está disponible en envases de 10 y 30 cápsulas.
Swedish: Det finns i förpackningar om 10 eller 30 kapslar.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó 4 meses aproximadamente después del inicio del tratamiento con sonidegib.
Swedish: Steady state uppnåddes omkring 4 månader efter behandlingsstarten med sonidegib.
Spanish: Tabla 3 Anomalías de laboratorio*
Swedish: Tabell 3 Avvikande laboratorievärden*
Spanish: Odomzo esta contraindicado durante el embarazo.
Swedish: Odomzo är kontraindicerat under graviditet.
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
Swedish: • svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg
Spanish: En el estudio pivotal, el 29,1% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a efectos adversos, los cuales fueron mayoritariamente leves o moderados (ver sección 4.8).
Swedish: I den pivotala studien avbröt 29,1% av patienterna studien på grund av biverkningar, vilka mestadels var milda eller måttliga (se avsnitt 4.8).
Spanish: • La necesidad de anticoncepción adecuada y definición de anticoncepción adecuada
Swedish: • Behovet av lämplig preventivmetod och definition av lämplig preventivmetod.
Spanish: • no tiene genotipo XY, síndrome de Turner o agenesis uterina,
Swedish: • inte har XY-genotyp, Turners syndrom eller uterusagenesi,
Spanish: • se vuelve amenorréica tras un tratamiento anticancerígeno, incluido el tratamiento con Odomzo.
Swedish: • blir amenorroisk efter cancerbehandling, inkluderat behandling med Odomzo.
Spanish: Sonidegib se metaboliza principalmente a través del CYP3A4.
Swedish: Sonidegib metaboliseras främst av CYP3A4.
Spanish: Si olvidó tomar Odomzo
Swedish: Om du har glömt att ta Odomzo
Spanish: El manejo de las reacciones adversas graves o intolerables puede requerir la interrupción temporal de la dosis (con o sin una reducción posterior de la dosis) o suspensión.
Swedish: Hanteringen av allvarliga eller intolerabla biverkningar kan kräva ett tillfälligt behandlingsuppehåll (med eller utan en efterföljande dosreduktion) eller utsättning.
Spanish: Antes de lanzar el medicamento en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar lo siguiente con la Autoridad Nacional Competente:
Swedish: Innan lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av marknadsföringstillståndet komma överens med den nationella myndigheten om:
Spanish: Odomzo debe ser prescrito únicamente por o bajo la supervisión de un especialista experimentado en el manejo de la indicación aprobada.
Swedish: Odomzo ska endast skrivas ut av eller under överinseende av specialistläkare med erfarenhet av behandling av den godkända indikationen.
Spanish: * Las recomendaciones para modificar la dosis que figuran en la tabla anterior se basan en los Criterios Terminológicos Comunes para la clasificación de Acontecimientos Adversos (CTCAE) v4.03, desarrollado por el "National Cancer Institute" (EE.UU).
Swedish: * Ovanstående rekommendationer för dosjusteringar baseras på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, som tagits fram av National Cancer Institute (USA).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Falta de apetito
Swedish: Metabolism och nutrition Nedsatt aptit
Spanish: • Descripción del programa de prevención del embarazo y categorización de los pacientes de acuerdo al sexo y la edad fértil
Swedish: • Beskrivning av det graviditetsförebyggande programmet och kategorisering av patienter baserat på kön och fertilitet
Spanish: Frecuencia todos los grados 200 mg
Swedish: Frekvens, alla grader 200 mg
Spanish: El AUCinf de sonidegib fue el 40%, 22% y el 8% inferior, respectivamente.
Swedish: AUCinf för sonidegib var 40 %, 22 % respektive 8 % lägre.
Spanish: • Debe utilizar siempre el anticonceptivo recomendado (ver más abajo la sección "Anticoncepción" y la sección 4.6).
Swedish: • Han måste alltid använda det rekommenderade preventivmedlet (se avsnitt "Preventivmedel" nedan och avsnitt 4.6).
Spanish: Por lo tanto, no se espera que la dosis terapéutica de Odomzo cause una prolongación del intervalo QTc clínicamente significativa.
Swedish: Den terapeutiska dosen av Odomzo förväntas därför inte orsaka någon kliniskt signifikant QTc-förlängning.
Spanish: Como parte del programa de prevención del embarazo de Odomzo, todos los pacientes recibirán:
Swedish: Som en del av Odomzo graviditetsförebyggande program får alla patienter:
Spanish: • La necesidad de asegurar que todos los pacientes completan y firman la Verificación del Formulario de Consejos sobre Odomzo el cual se debe presentar en el material informativo para el profesional sanitario
Swedish: • Behovet av att säkerställa att alla patienter fyller i och signerar Odomzo formulär för verifiering av rådgivning som kommer att finnas i sjukvårdspersonalens utbildningsmaterial
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras.
Swedish: Kapslarna måste sväljas hela.
Spanish: • Metodología para recoger información sobre el uso de Odomzo y el cumplimiento del programa de farmacovigilancia sobre el embarazo y su eficacia
Swedish: • Metod för insamling av information om användning av Odomzo och följsamhet till Odomzo graviditetsfarmakovigilansprogrammet och dess effektivitet