FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försiktighet ska iakttas när ADASUVE administreras till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom eller förekomst av QT-förlängning i släkten, och vid samtidig användning av andra läkemedel som förlänger QT-intervallet.
Slovak: Pri podávaní lieku ADASUVE u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo rodinnou anamnézou predĺženia QT intervalu a pri súbežnom užívaní iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, je potrebná opatrnosť.
Swedish: Vanliga: yrsel
Slovak: Časté: závrat
Swedish: ADASUVE har inte studerats hos patienter med andra typer av lungsjukdom.
Slovak: ADASUVE sa neskúmal u pacientov s inými formami ochorenia pľúc.
Swedish: När produkten ska användas tas den ut ur påsen.
Slovak: V prípade potreby sa liek vyberie z vrecka.
Swedish: Riv upp foliepåsen och ta ut inhalatorn ur förpackningen.
Slovak: Odtrhnutím otvorte fóliové vrecko a vyberte inhalátor z obalu.
Swedish: inhalationspulver, loxapin munstycke flik indikatorlampa
Slovak: inhalačný prášok, loxapín náustok štítok kontrolka
Swedish: Varje inhalator levereras i en förseglad, flerskiktad påse av aluminiumfolie.
Slovak: Každý inhalátor sa dodáva v uzavretom vrecku z hliníkovej fólie z viacerých vrstiev.
Swedish: Läkemedlet administreras genom att patienten andas in genom munstycket med ett jämnt, djupt andetag.
Slovak: Na uvoľnenie lieku sa pacient nadýchne pomalým hlbokým nádychom cez náustok.
Swedish: Varje inhalator ger 9,1 mg loxapin.
Slovak: Každý inhalátor uvoľňuje 9,1 mg loxapínu.
Swedish: Responders betraktades som patienter med ≥40 procent minskning från baseline av totala PEC-poäng eller patienter med CGI-I-poäng på 1 (väldigt mycket bättre) eller 2 (mycket bättre).
Slovak: 40 % od začiatku alebo pacienti, ktorých skóre škály CGI-I bolo 1 (veľmi výrazné zlepšenie) alebo 2 (výrazné zlepšenie).
Swedish: ADASUVE 4,5 mg inhalationspulver, avdelad dos, består av en vit engångsinhalator av plast med en dos loxapin.
Slovak: ADASUVE 4,5 mg upravený inhalačný prášok pozostáva z jednej dávky, jednorazového bieleho plastového inhalátora, ktorý obsahuje loxapín.
Swedish: Läs följande 5 steg innan ADASUVE ges till en patient:
Slovak: Pred podaním lieku ADASUVE pacientovi si prečítajte nasledujúcich 5 krokov: 1. Otvorte vrecko.
Swedish: Rekommenderad startdos av ADASUVE är 9,1 mg. Eftersom denna dos inte kan nås med denna produkt (ADASUVE 4,5 mg), ska produkten ADASUVE 9,1 mg användas initialt.
Slovak: Keďže túto dávku nemožno dosiahnuť s touto liekovou silou (ADASUVE 4,5 mg), na začiatok sa má použiť sila ADASUVE 9,1 mg. Druhá dávka sa môže v prípade potreby podať po 2 hodinách.
Swedish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès
Slovak: Joan Buscalla, 1-9, 08173
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Ferrer Internacional, S.A.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Ferrer Internacional, S.A.
Swedish: Tél/Tel: +34 93 600 37 00
Slovak: Tél: +34 93 600 37 00
Swedish: Kortverkande bronkdilaterande beta-agonist ska finnas tillgänglig för behandling av eventuella allvarliga respiratoriska biverkningar (bronkospasm).
Slovak: Na liečbu možných závažných respiračných vedľajších účinkov (bronchospazmus) má byť k dispozícii liečba krátkodobo pôsobiacim betaagonistom s bronchodilatačným účinkom.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ADASUVE i den pediatriska populationen från 12 till högst 18 års ålder för behandling av schizofreni och från 10 till högst 18 års ålder för behandling av bipolär sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre ADASUVE vo všetkých podskupinách pacientov od 12 do 18 rokov na liečbu schizofrénie a podskupine od 10 do 18 rokov v prípade bipolárnej poruchy (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Swedish: Före behandlingen med ADASUVE ska du berätta för läkaren eller sjuksköterskan om du
Slovak: Pred liečbou ADASUVE povedzte svojmu lekárovi, že:
Swedish: I en stödjande endosstudie i fas 2 med totalt 129 patienter som hade schizofreni och schizoaffektiv störning var den minskade PEC-poängen efter 2 timmar -5,0 för placebo, -6,7 för ADASUVE 4,5 mg, och -8,6 (p<0,001) för ADASUVE 9,1 mg. Tilläggsbehandling gavs till 32,6 procent, 11,1 procent, respektive 14,6 procent av patienterna.
Slovak: V podpornej štúdii fázy 2 s jedinou dávkou, do ktorej bolo zaradených celkovo 129 pacientov so schizofréniou a schizoafektívnou poruchou bola zmena PEC po 2 hodinách -0,5 v prípade placeba,6,7 v prípade ADASUVE 4,5 mg a -8,6 (p <
Swedish: Varje inhalator ger 4,5 mg loxapin.
Slovak: Každý inhalátor uvoľňuje 4,5 mg loxapínu.
Swedish: ADASUVE 9,1 mg inhalationspulver, avdelad dos, består av en vit engångsinhalator av plast med en dos loxapin.
Slovak: ADASUVE 9,1 mg upravený inhalačný prášok pozostáva z jednej dávky, jednorazového bieleho plastového inhalátora, ktorý obsahuje loxapín.
Swedish: Efter den första dosen administrerades en andra dos minst 2 timmar senare om agitationen inte hade gått tillbaka i tillräcklig grad. En tredje dos administrerades vid behov minst 4 timmar efter dos 2.
Slovak: Ak agitácia dostatočne neustúpila, po prvej dávke sa minimálne po 2 hodinách podala druhá dávka.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Swedish: Inhalatorn kan då användas.
Slovak: Inhalátor je potom pripravený na používanie.
Swedish: • Indikatorlampan tänds (grönt ljus) när fliken dras ur.
Slovak: Po vytiahnutí štítka sa kontrolka rozsvieti (zelené svetlo).
Swedish: Varje endosinhalator innehåller 10 mg loxapin och tillför 9,1 mg loxapin.
Slovak: Každý inhalátor obsahuje jednu dávku 10 mg loxapínu a pri inhalovaní uvoľní 9,1 mg loxapínu.
Swedish: Loxapin är ett substrat för flera CYP450-isozymer, där in vitro-studier visade att 7-OH-loxapin främst bildas av CYP 3A4 och 2D6, att 8-OH-loxapin främst bildas av CYP1A2, att amoxapin främst bildas av CYP3A4, 2C19, och 2C8, och att loxapin N-oxid bildas av flavin-innehållande monooxygenaser.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že 7-OH-loxapín sa vytvára hlavne izoenzýmom CYP 3A4 a 2D6, 8-OH-loxapín sa vytvára hlavne izoenzýmom CYP1A2, amoxapín hlavne izoenzýmom CYP3A4, 2C19, a 2C8 a N-oxid loxapínu izoenzýmami FMO.
Swedish: PEC-responders = > 40 procent förändring från PEC-baseline CGI-I-responders = Poäng 1 (väldigt mycket bättre) eller 2 (mycket bättre) PBO = placebo SD=Standardavvikelse
Slovak: 40 % od PEC na začiatku; Pacienti reagujúci podľa CGI-I = skóre 1 (veľmi výrazné zlepšenie) alebo 2 (výrazné zlepšenie)
Swedish: 2 h efter dos
Slovak: 30 minút po dávke 2 hodiny po dávke
Swedish: 4 år
Slovak: Čas použiteľnosti 4 roky
Swedish: Dosen kan då sänkas till 4,5 mg om läkaren anser att det är en lämpligare dos för behandling av dina symtom.
Slovak: Po dvoch hodinách môže lekár predpísať druhú dávku po dôkladnom zvážení vášho zdravotného stavu a môže znížiť vašu dávku na 4,5 mg, ak sa domnieva, že je vhodnejšia na liečbu vášho zdravotného stavu.
Swedish: • har eller har haft krampanfall (konvulsioner),
Slovak: • máte alebo ste mali záchvaty (kŕče),
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga: trötthet
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: únava
Swedish: In vitro-studier indikerade att loxapin inte var ett substrat för P-glykoprotein (P-gp), men att det hämmar P-gp.
Slovak: Štúdie in vitro naznačili, že loxapín nebol substrátom pre P-glykoproteín (P-gp), inhibuje však P-gp. Neočakáva sa však, že terapeutické koncentrácie budú klinicky významným spôsobom inhibovať prenos iných liekov sprostredkovaný P-gp.
Swedish: Vid behov kan en andra dos ges efter 2 timmar.
Slovak: V prípade potreby sa podala tretia dávka minimálne 4 hodiny po 2. dávke.
Swedish: Grav hypotoni kan förväntas svara på administrering av noradrenalin eller fenylefrin.
Slovak: Ako odpoveď na podanie noradrenalínu alebo fenylefrínu možno očakávať závažnú hypotenziu.
Swedish: Andas in genom munstycket med ett jämnt, djupt andetag.
Slovak: Nádych Nadýchnuť sa pomalým hlbokým nádychom cez náustok.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 personer): yrsel, halsirritation, muntorrhet eller trötthet.
Slovak: časté (môžu postihovať maximálne 1 osobu z 10): závrat, podráždenie hrdla, sucho v ústach alebo únava;
Swedish: Varje endosinhalator innehåller 5 mg loxapin och tillför 4,5 mg loxapin.
Slovak: Každý inhalátor obsahuje jednu dávku 5 mg loxapínu a pri inhalovaní uvoľní 4,5 mg loxapínu.
Swedish: Hos kvinnliga rökare är exponeringen (AUCinf) för ADASUVE och dess aktiva metabolit 7-OH-loxapin lägre än hos kvinnliga ickerökare (84 procent mot 109 procent 7-OH-loxapin/loxapinkvot), vilket troligen är en följd av ökat loxapin-clearance hos rökare.
Slovak: U fajčiarok bola expozícia (AUCinf) voči ADASUVE a jeho aktívnemu metabolitu 7-OH-loxapínu nižšia, ako u nefajčiarok (pomer 7-OH-loxapínu a loxapínu 84
Swedish: De kliniska fynden kan variera från lätt dämpning av CNS och det kardiovaskulära systemet till grav hypotoni, andningsdepression och medvetslöshet (se avsnitt 4.4), vilket kan förväntas utifrån loxapins farmakologiska effekt.
Slovak: Z farmakologických účinkov loxapínu možno očakávať, že klinické nálezy môžu kolísať od mierneho útlmu CNS a kardiovaskulárneho systému až po hlbokú hypotenziu, útlm dýchania a bezvedomie (pozri časť 4.4).
Swedish: • om du har lungproblem som astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom (som din läkare kan ha kallat
Slovak: • ak máte problémy s pľúcami, ako napríklad astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc
Swedish: I placebokontrollerade kliniska prövningar på patienter med lätt till måttlig persiserande astma eller måttlig till allvarlig KOL var dock rapporter om biverkningar med bronkospasm mycket vanliga.
Slovak: V prípade placebom kontrolovaných klinických skúšaní u jedincov s miernou až stredne závažnou perzistujúcou astmou alebo stredne závažným až závažným CHOCHP boli veľmi často hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s bronchospazmom.
Swedish: Andas ut. Håll inhalatorn på avstånd från munnen och andas ut helt för att tömma lungorna.
Slovak: Výdych Podržať inhalátor mimo úst a vydýchnuť celý objem pľúc.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Slovak: Špeciálne upozornenia na likvidáciu
Swedish: Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn vars mammor tagit antipsykotiska läkemedel flera gånger de sista tre månaderna av graviditeten: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet,
Slovak: U novorodencov matiek, ktoré v posledných troch mesiacoch tehotenstva opakovane používali antipsychotiká, sa môžu vyskytnúť tieto príznaky: chvenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospanlivosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri dojčení.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att tala med dig innan du använder ADASUVE och bestämma om det är rätt för dig.
Slovak: Predtým, ako začnete používať ADASUVE, vám lekár alebo zdravotná sestra poskytne informácie a stanoví, či je pre vás vhodný.
Swedish: Inhalatorns utsida kan bli varm under användning - detta är helt normalt.
Slovak: Vonkajšia časť pomôcky sa môže počas používania zahriať.
Swedish: • ADASUVE ska användas med försiktighet hos patienter som är drogpåverkade eller förvirrade (delirium).
Slovak: ADASUVE sa má používať obozretne u pacientov, ktorí sú intoxikovaní alebo majú delírium.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE VRECKO
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: 1.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Swedish: ADASUVE 9,1 mg levereras i en kartong med 1 eller 5 enheter.
Slovak: ADASUVE 9,1 mg sa dodáva v škatuliach s 1 alebo 5 jednotkami.
Swedish: ADASUVE 4,5 mg levereras i en kartong med 1 eller 5 enheter.
Slovak: ADASUVE 4,5 mg sa dodáva v škatuliach s 1 alebo 5 jednotkami.
Swedish: Antikolinerg aktivitet
Slovak: Anticholinergný účinok
Swedish: För ADASUVE var ordningsföljden för metaboliter som observerats i människa (baserat på systemisk exponering) 8-OH-loxapin >> loxapin N oxid > 7-OHloxapin > amoxapin, där plasmanivåerna av 8-OH-loxapin var i nivå med modersubstansen.
Slovak: V prípade ADASUVE bolo poradie metabolitov pozorovaných u ľudí (na základe systematickej expozície) 8-OH-loxapín >>
Swedish: ADASUVE 4,5 mg inhalationspulver loxapin
Slovak: ADASUVE 4,5 mg inhalačný prášok loxapín
Swedish: ADASUVE 9,1 mg inhalationspulver loxapin
Slovak: ADASUVE 9,1 mg inhalačný prášok loxapín
Swedish: Tre
Slovak: Tri
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt av ADASUVE har inte fastställts för barn (under 18 år).
Slovak: Deti a dospievajúci Liek ADASUVE nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Swedish: munstycke flik indikatorlampa inhalationspulver, loxapin
Slovak: inhalačný prášok, loxapín štítok náustok kontrolka
Swedish: • någonsin har haft okontrollerade muskel- eller ögonrörelser, försämrad koordination, ihållande muskelsammandragning, rastlöshet eller oförmåga att sitta still,
Slovak: • niekedy sa u vás vyskytli nekontrolované pohyby svalov alebo očí, nedostatočná koordinácia,
Swedish: EMA/116425/2013 EMEA/H/C/002400
Slovak: EMEA/H/C/002400
Swedish: Agitation är en känd komplikation till båda dessa psykiska sjukdomar.
Slovak: Nepokoj je známou komplikáciou pri oboch týchto duševných chorobách.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 2-2013
Swedish: Adasuve loxapin
Slovak: Loxapín
Swedish: Adasuve ska endast användas i sjukhusmiljö under övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovak: Adasuve sa má používať len v nemocnici pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Adasuve finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/offentliga europeiska utredningsprotokoll.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Adasuve sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: När det gäller dess säkerhet är de flesta biverkningarna jämförbara med biverkningarna för andra antipsykotiska läkemedel.
Slovak: Pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, väčšina vedľajších účinkov je porovnateľná s vedľajšími účinkami iných antipsychotík.
Swedish: Adasuve har undersökts i två huvudstudier.
Slovak: Adasuve sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách.
Swedish: Den möjliga risken för bronkospasm betraktas som hanterbar och har åtgärdats på ett adekvat sätt genom riskminimeringsåtgärder.
Slovak: Potenciálne riziko bronchospazmu sa považuje za zvládnuteľné a bolo dostatočne vyriešené prostredníctvom opatrení na minimalizáciu rizika.
Swedish: Företaget som tillverkar Adasuve måste se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som väntas använda Adasuve får ett informationspaket med viktig information om hur läkemedlet ska användas samt viktig säkerhetsinformation.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Adasuve, musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú používať liek Adasuve, dostali balík s informáciami, ktorý bude obsahovať kľúčové informácie o tom, ako používať tento liek, ako aj dôležité informácie týkajúce sa jeho bezpečnosti.
Swedish: Mer information om Adasuve
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Adasuve
Swedish: PEC-poängen i början av studien för dessa patientgrupper låg mellan 17 och 18.
Slovak: Na začiatku štúdie bolo v prípade týchto skupín pacientov skóre PEC v rozmedzí od 17 do 18.
Swedish: I en studie ingick 344 patienter med schizofreni och i den andra studien ingick 314 patienter med bipolär sjukdom.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 344 pacientov so schizofréniou a na druhej 314 pacientov s bipolárnou poruchou.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Adasuve.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Adasuve.
Swedish: Den 20 februari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Adasuve som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Adasuve na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: En nedgång av PEC-poäng indikerar en förbättring av symtom.
Slovak: Z poklesu skóre PEC vyplýva zlepšenie príznakov.
Swedish: Schizofreni är en psykisk sjukdom som har flera symtom, däribland oorganiserat tänkande och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar (felaktiga uppfattningar).
Slovak: Schizofrénia je duševná choroba, ktorá má množstvo príznakov vrátane narušeného myslenia a reči, halucinácií (pacient počuje a vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosti a klamlivých predstáv (mylných názorov).
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser är involverade i agitation vid schizofreni och bipolär sjukdom hjälper loxapin till att normalisera hjärnaktiviteten och minskar agitation.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na vzniku nepokoja pri schizofrénii a bipolárnej poruche, loxapín pomáha normalizovať činnosť mozgu, pričom redukuje tento nepokoj.
Swedish: Detta stör signaler som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, kemiska ämnen som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra.
Slovak: Prerušia sa tým signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou tzv. neurotransmiterov, chemických látok, ktoré umožňujú nervovým bunkám komunikovať medzi sebou.
Swedish: Dess verkan på receptorer för andra signalsubstanser kan också spela en roll.
Slovak: Určitú úlohu môže mať aj jeho účinok na receptory pre iné neurotransmitery.
Swedish: Loxapin verkar främst genom att blockera receptorer för signalsubstanserna 5hydroxitryptamin (även kallad serotonin) och dopamin.
Slovak: Loxapín účinkuje najmä tak, že blokuje receptory pre neurotransmitery typu 5-hydroxytryptamínu (taktiež nazývaný sérotonín) a dopamín.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Adasuve.
Swedish: Adasuve får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot loxapin eller mot något annat innehållsämne.
Slovak: Adasuve nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na loxapín alebo na inú zložku lieku.
Swedish: I hjärnan binder det till och blockerar flera olika receptorer på ytan av nervceller.
Slovak: V mozgu sa viaže na niekoľko rôznych receptorov nachádzajúcich sa na povrchu nervových buniek a blokuje ich.
Swedish: Effekterna av Adasuve prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovak: Účinky lieku Adasuve sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Swedish: Adasuve var effektivare än placebo när det gällde att kontrollera agitation.
Slovak: Adasuve bol účinnejší v kontrole nepokoja ako placebo.
Swedish: I båda studierna jämfördes 4,5 mg och 9,1 mg av Adasuve med placebo (overksam behandling).
Slovak: V obidvoch štúdiách sa porovnávali dávky 4,5 mg a 9,1 mg lieku Adasuve s placebom (zdanlivým liekom).
Swedish: Det finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator för engångsbruk (4,5 mg och 9,1 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore na jedno použitie (4,5 mg a 9,1 mg).
Swedish: Bipolär sjukdom är en psykisk sjukdom med alternerande perioder med upprymdhet och depression.
Slovak: Bipolárna porucha je duševná choroba, pri ktorej sa striedajú obdobia povznesenej nálady a depresie.
Swedish: Det viktigaste måttet på effektivitet var förändringen av patientens symtom två timmar efter det att man gett en dos av loxapin, bedömt med en standardskala för agitation på patienter med schizofreni och bipolär störning (skala med positiva och negativa symtom, Excited component: PEC-poäng).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena príznakov u pacientov dve hodiny po podaní dávky loxapínu, ktorá sa hodnotila pomocou štandardnej škály nepokoja u pacientov so schizofréniou a bipolárnou poruchou (škála pozitívneho a negatívneho príznaku, podškála pre agitáciu: skóre PEC).
Swedish: CHMP fann att nyttan med Adasuve är större än riskerna och rekommenderade att Adasuve skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Adasuve sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Den aktiva substansen i Adasuve, loxapin, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Slovak: Účinná látka lieku Adasuve, loxapín, je antipsychotikum.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Adasuve?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Adasuve?
Swedish: Det ska inte heller ges till patienter med sådana symtom som pipande andning och andnöd eller med lungsjukdomar som astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Slovak: Nesmie sa používať ani u pacientov s príznakmi, ako je pískanie a dýchavičnosť, alebo u pacientov, ktorí majú ochorenia pľúc, ako napríklad astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc.
Swedish: I studier på agiterade patienter rapporterades bronkospasm som en mindre vanlig men allvarlig biverkning, men hos patienter med aktiv luftvägssjukdom rapporterades bronkospasm som en vanlig biverkning och krävde ofta behandling med en kortverkande beta-agonist.
Slovak: V štúdiách s agitovanými pacientmi bol hlásený bronchospazmus ako menej častá ale závažná nežiaduca reakcia, zatiaľ čo u pacientov s aktívnym ochorením dýchacích ciest bol bronchospazmus hlásený ako častá reakcia, ktorá si tiež často vyžadovala liečbu krátkodobo pôsobiacim betaagonistom.
Swedish: Vilken nytta har Adasuve visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Adasuve v týchto štúdiách?
Swedish: CHMP noterade att administreringen av Adasuve är noninvasiv.
Slovak: Výbor CHMP upozornil, že podávanie lieku Adasuve je neinvazívne.
Swedish: Adasuve är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen loxapin.
Slovak: Liek Adasuve obsahuje účinnú látku loxapín.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Adasuve är dysgeusi (smakstörningar), sedering eller somnolens (sömnighet) och yrsel.
Slovak: Adasuve sú dysgeúzia (poruchy chuti), sedácia alebo somnolencia (ospanlivosť) a závrat.
Swedish: I studien på patienter med schizofreni fick patienter som tog 4,5 mg Adasuve en genomsnittlig nedgång i PEC-poängen med 8,0 poäng, medan patienter som tog 9,1 mg fick en genomsnittlig nedgång med 8,7 poäng.
Slovak: V štúdii s pacientmi so schizofréniou mali pacienti, ktorí používali dávku 4,5 mg lieku Adasuve, priemerný pokles skóre PEC o 8,0 bodov a pacienti, ktorí užívali dávku 9,1 mg priemerný pokles skóre o 8,7 bodov.
Swedish: I studien på patienter med bipolär sjukdom fick patienter som tog 4,5 mg Adasuve en genomsnittlig nedgång i PEC-poäng med 8,2 poäng, medan patienter som tog 9,1 mg hade en genomsnittlig nedgång med 9,2 poäng.
Slovak: V štúdii s pacientmi s bipolárnou poruchou mali pacienti, ktorí používali dávku 4,5 mg lieku Adasuve, priemerný pokles skóre PEC o 8,2 bodov a pacienti, ktorí užívali dávku 9,1 mg priemerný pokles skóre o 9,2 bodov.
Swedish: Varför har Adasuve godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Adasuve povolený?
Swedish: CHMP fann att Adasuve har visats ge en snabb kontroll (inom några minuter) av lätt till måttlig agitation hos patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom som är samarbetsvilliga när det gäller att använda en inhalator.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Adasuve dokáže rýchlo (do niekoľkých minút) kontrolovať mierny až stredne závažný nepokoj u pacientov so schizofréniou alebo s bipolárnou poruchou, ktorí dokázali spolupracovať pri používaní inhalátora.