FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the randomized, double-blind, Phase 3 pivotal FLORENCE (FLO-01) study comparing febuxostat with allopurinol (346 patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies and at intermediate-to-high risk of TLS), only 22 (6.4%) patients overall experienced adverse reactions, namely 11 (6.4%) patients in each treatment group.
Italian: Nello studio registrativo randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 FLORENCE (FLO-01), che ha confrontato il febuxostat con l'allopurinolo (346 pazienti sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne a rischio di TLS da intermedio ad elevato), solo 22 pazienti (6,4%) complessivamente hanno sperimentato reazioni avverse, cioè 11 pazienti (6,4%) in ciascun gruppo di trattamento.
English: The efficacy and safety of febuxostat has not been established in patients with acute severe TLS, e.g. in patients who failed on other urate lowering therapies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di febuxostat non sono state valutate in pazienti con TLS acuta severa, ad esempio in pazienti in cui altre terapie ipouricemizzanti si sono dimostrate inefficaci.
English: In total, 6,190 patients were followed for a median of 32 months and the median duration of exposure was 728 days for patients in febuxostat group (n 3098) and 719 days in allopurinol group (n 3092).
Italian: In totale, 6.190 pazienti sono stati seguiti per una mediana di 32 mesi e la durata mediana di esposizione è stata 728 giorni per i pazienti nel gruppo di trattamento con febuxostat (n=3.098) e 719 giorni nel gruppo di trattamento con allopurinolo (n=3.092).
English: • hot flushes or flushing (e.g. redness of the face or neck), increased blood pressure, bleeding (haemorrhage, seen only in patients taking chemotherapy for blood disorders)
Italian: • vampate di calore o arrossamento (ad esempio arrossamento del volto o del collo), aumento della pressione arteriosa, sanguinamento (emorragia, osservata solo in pazienti sottoposti a chemioterapia per patologie ematiche)
English: Lactose and Sodium content
Italian: Contenuto di lattosio e sodio
English: Continue to take Febuxostat Mylan every day even when you are not experiencing gout flare or attack.
Italian: Continui a prendere Febuxostat Mylan ogni giorno, anche in assenza di riacutizzazioni o di un attacco di gotta.
English: Figure 1 Mean Serum Uric Acid Levels in Combined Pivotal Phase 3 Studies
Italian: Figura 1 Livelli medi dell'acido urico sierico negli studi combinati principali di fase III
English: HDPE bottle with polypropylene (PP) screw cap closure with desiccant containing 28 or 84 tablets.
Italian: Flaconi in HDPE con chiusura con tappo a vite in polipropilene (PP) con essiccante contenenti 28 o 84 compresse.
English: Teratology studies, performed in pregnant rats at approximately 4.3 times and pregnant rabbits at approximately 13 times human exposure did not reveal any teratogenic effects.
Italian: Studi teratologici condotti su ratte e coniglie in stato di gravidanza con esposizione rispettivamente di circa 4,3 e 13 volte quella per la specie umana non hanno rivelato alcun effetto teratogeno di febuxostat.
English: Between 46% and 55% of subjects received treatment for gout flares from Week 8 and Week 28.
Italian: Tra il 46% e il 55% dei soggetti hanno ricevuto un trattamento per attacchi acuti di gotta dalla settimana 8 e la settimana 28.
English: Mercaptopurine/azathioprine
Italian: Mercaptopurina/azatioprina
English: Talk to your doctor before taking Febuxostat Mylan:
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Febuxostat Mylan:
English: • sudden cardiac death
Italian: • morte cardiaca improvvisa
English: Febuxostat Mylan works by reducing uric acid levels.
Italian: Febuxostat Mylan agisce riducendo i livelli di acido urico.
English: FOCUS Study (TMX-01-005) was a 5 years Phase 2, open-label, multicenter, safety extension study for patients who had completed the febuxostat 4 weeks of double blind dosing in study TMX-00-004.
Italian: Studio FOCUS (TMX-01-005): FOCUS era uno studio di 5 anni di fase 2, in aperto, multicentrico, studio di estensione di sicurezza per i pazienti che avevano completato le 4 settimane di dosaggio di febuxostat nello studio in doppio cieco TMX-00-004.
English: In the long-term extension studies the incidences of investigator-reported APTC events were 1.2 and 0.6 events per 100 PYs for febuxostat and allopurinol, respectively.
Italian: Negli studi di estensione a lungo termine, le incidenze degli eventi APTC segnalati dallo sperimentatore sono state 1,2 e 0,6 eventi per 100 anni paziente per febuxostat e allopurinolo, rispettivamente.
English: Inhibition of XO by febuxostat may cause increased plasma concentrations of these drugs leading to toxicity.
Italian: L'inibizione della XO ad opera di febuxostat può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci, che porta a tossicità.
English: [Bottles]
Italian: [Flaconi]
English: Febuxostat Mylan should be started two days before the beginning of cytotoxic therapy and continued for a minimum of 7 days; however treatment may be prolonged up to 9 days according to chemotherapy duration as per clinical judgment.
Italian: Il trattamento con Febuxostat Mylan deve essere iniziato due giorni prima dell'inizio della terapia citotossica e continuato per almeno sette giorni; tuttavia il trattamento può essere prolungato, a giudizio del medico, fino a nove giorni a seconda della durata della chemioterapia.
English: A numerical greater incidence of investigator-reported cardiovascular APTC events (defined endpoints from the Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC) including cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke) was observed in the febuxostat total group compared to the allopurinol group in the APEX and FACT studies (1.3 vs. 0.3 events per 100 Patient Years (PYs)), but not in the CONFIRMS study (see section 5.1 for detailed characteristics of the studies).
Italian: E' stata osservata un'incidenza numericamente maggiore di eventi cardiovascolari APTC (endpoint definiti dalla Anti-Platelet Trialists' Collaboration) segnalati dallo sperimentatore (compresa morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale) nel gruppo trattato con febuxostat rispetto a quello trattato con allopurinolo negli studi APEX e FACT (1,3 vs 0,3 eventi per 100 anni paziente), ma non nello studio CONFIRMS (vedere paragrafo 5.1 per le caratteristiche dettagliate degli studi).
English: No data is available for febuxostat 120 mg.
Italian: Non ci sono dati disponibili per febuxostat 120 mg.
English: If you miss a dose of Febuxostat Mylan take it as soon as you remember unless it is almost time for your next dose, in which case miss out the forgotten dose and take your next dose at the normal time.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Febuxostat Mylan, la prenda appena se ne rende conto, a meno che non sia già quasi il momento di prendere la dose successiva.
English: Long-term, open label extension Studies
Italian: Studi di estensione in aperto a lungo termine
English: Excipient with known effect Each tablet contains 354.0 mg of lactose
Italian: Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 354,0 mg di lattosio
English: 62% of patients required no dose adjustment to maintain sUA <6 mg/dL and 38% of patients required a dose adjustment to achieve a final stable dose.
Italian: Il 62% dei pazienti non ha richiesto alcun adeguamento della dose per mantenere l'uricemia <6 mg/dL ed il 38% dei pazienti ha richiesto un adeguamento della dose per ottenere una dose finale stabile.
English: Febuxostat is extensively metabolized by conjugation via uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) enzyme system and oxidation via the cytochrome P450 (CYP) system.
Italian: Febuxostat è ampiamente metabolizzato per coniugazione attraverso il sistema enzimatico dell'uridin difosfato glucuronosiltransferasi (UDPGT) e per ossidazione attraverso il sistema del citocromo P450 (CYP).
English: Conversely, cessation of treatment of an inducer might lead to increased plasma levels of febuxostat.
Italian: Viceversa, l'interruzione del trattamento con un induttore della glucuronidazione può determinare un aumento dei livelli plasmatici di febuxostat.
English: Febuxostat Mylan works sufficiently quickly to allow retesting of the serum uric acid after 2 weeks.
Italian: Febuxostat Mylan agisce abbastanza rapidamente da consentire una nuova determinazione dell'acido urico sierico dopo 2 settimane.
English: In the Tumor Lysis Syndrome pivotal trial febuxostat 120 mg daily was administered to patients undergoing several chemotherapy regimens, including monoclonal antibodies.
Italian: Nello studio registrativo sulla Sindrome da Lisi Tumorale è stato somministrato febuxostat 120 mg al giorno a pazienti sottoposti a vari regimi chemioterapici, inclusi gli anticorpi monoclonali.
English: In the FLORENCE study febuxostat demonstrated a superior control of serum uric acid level compared to allopurinol in patients scheduled to receive the latter drug.
Italian: Nello studio FLORENCE febuxostat ha mostrato un controllo del livello sierico di acido urico superiore a quello dell'allopurinolo in pazienti candidati a quest'ultimo farmaco.
English: • rash (including various types of rash, please see below under “uncommon” and “rare”
Italian: • eruzione cutanea (inclusa eruzione cutanea di varie tipologie, vedere sotto nei paragrafi "non comuni" e "rare")
English: If a gout flare occurs during febuxostat treatment, it should not be discontinued.
Italian: Qualora si verifichi una riacutizzazione della gotta durante il trattamento con febuxostat, l'assunzione di quest'ultimo non va sospesa.
English: • localised swelling due to retention of fluids in tissues (oedema)
Italian: • gonfiore localizzato dovuto a ritenzione di liquidi nei tessuti (edema)
English: Rare serious hypersensitivity reactions to febuxostat, some of which were associated to systemic symptoms and rare events of sudden cardiac death, have occurred in the post-marketing experience.
Italian: Rare reazioni gravi di ipersensibilità a febuxostat, alcune delle quali sono state associate a sintomi sistemici, ed eventi rari di morte cardiaca improvvisa, si sono verificate nell'esperienza post-marketing.
English: Rare
Italian: Rari
English: Manufacturer Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Italian: Produttore Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
English: Vascular disorders: Uncommon: haemorrhage
Italian: Patologie vascolari: Non comuni: emorragia
English: Treatment of chronic hyperuricaemia
Italian: Trattamento dell'iperuricemia cronica
English: Animal studies have shown excretion of this active substance in breast milk and an impaired development of suckling pups.
Italian: Studi condotti sull'animale hanno dimostrato un'escrezione di tale principio attivo nel latte materno accompagnata da un deficit dello sviluppo nei nuovi nati durante l'allattamento.
English: For some people, gout attacks may flare up when starting certain medicines that control uric acid levels.
Italian: In alcune persone, gli attacchi di gotta possono riacutizzarsi all'inizio di certe terapie utilizzate per controllare i livelli dell'acido urico.
English: After the 8-week prophylaxis period, the incidences of flares increased and gradually decreased over time (64% and 70% of subjects received treatment for gout flares from Week 8-52).
Italian: Dopo il periodo di profilassi di 8 settimane, l'incidenza degli attacchi acuti aumentava e diminuiva gradualmente nel corso del tempo (il 64% e il 70% dei soggetti hanno ricevuto un trattamento per attacchi acuti di gotta dalla settimana 8 alla settimana 52).
English: INR and Factor VII activity were also not affected by the co-administration of febuxostat.
Italian: Inoltre l'INR ed il Fattore VII attivato non sono influenzati dalla somministrazione di febuxostat.
English: When this happens, urate crystals may form in and around the joints and kidneys.
Italian: In questo caso, si possono formare dei cristalli di urato dentro e intorno alle articolazioni e ai reni.
English: The therapeutic target is to decrease and maintain serum uric acid below 6 mg/dL (357 μmol/L).
Italian: L'obiettivo terapeutico è ridurre e mantenere il livello d'acido urico sierico a valori inferiori a 6 mg/dL (357 μmol/L).
English: Other medicines and Febuxostat Mylan
Italian: Altri medicinali e Febuxostat Mylan
English: Administration of febuxostat (80 mg or 120 mg once daily) with warfarin had no effect on the pharmacokinetics of warfarin in healthy subjects.
Italian: La somministrazione di febuxostat (80 mg o 120 mg una volta al giorno) con warfarin non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di warfarin nei pazienti sani.
English: • nervousness
Italian: • nervosismo
English: Film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), ethylcellulose, iron oxide yellow (E172), triacetin and iron oxide black (E172).
Italian: Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio biossido (E171), etilcellulosa, ossido di ferro giallo (E172), triacetina e ossido di ferro nero (E172).
English: Caution is required when febuxostat is used in patients with alteration of thyroid function (see section 5.1).
Italian: Si deve usare cautela con febuxostat nei pazienti con alterata funzione tiroidea (vedere paragrafo 5.1).
English: Population pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses were conducted in 211 patients with hyperuricaemia and gout, treated with febuxostat 40-240 mg QD.
Italian: Sono state condotte analisi di farmacocinetica/farmacodinamica di popolazione su 211 pazienti con iperuricemia e gotta, i quali erano stati trattati con febuxostat alla dose di 40-240 mg una volta al dì.
English: Tumour Lysis Syndrome: in the pivotal Phase III trial (FLORENCE) only subjects with severe hepatic insufficiency were excluded from trial participation.
Italian: Sindrome da Lisi Tumorale: nello studio registrativo di fase 3 (FLORENCE) sono stati esclusi dalla partecipazione allo studio solo i soggetti con compromissione epatica grave.
English: • increase in blood thyroid stimulating hormone (TSH) level
Italian: • aumento dei livelli nel sangue dell'ormone stimolante la tiroide (TSH)
English: Febuxostat Mylan is indicated in adults.
Italian: Febuxostat Mylan è indicato negli adulti.
English: What Febuxostat Mylan is and what it is used for
Italian: Che cos'è Febuxostat Mylan e a cosa serve
English: In patients in whom the rate of urate formation is greatly increased (e.g. malignant disease and its treatment, Lesch-Nyhan syndrome) the absolute concentration of xanthine in urine could, in rare cases, rise sufficiently to allow deposition in the urinary tract.
Italian: Nei pazienti nei quali risulta aumentata la velocità con la quale gli urati si formano (ad esempio nelle neoplasie maligne e durante il loro trattamento oppure nella sindrome di Lesch-Nyhan), la concentrazione assoluta di xantina nelle urine potrebbe, in rari casi, aumentare in misura tale da consentirne il deposito nelle vie urinarie.
English: Be aware that you may experience dizziness, sleepiness, blurred vision and numbness or tingling sensation during treatment and should not drive or operate machines if affected.
Italian: Sia consapevole del fatto che potrebbe avvertire, capogiri, sonnolenza, visione offuscata intorpidimento o formicolio durante il trattamento ed in tale caso, in presenza di questi sintomi, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.
English: Febuxostat treatment should be immediately stopped if serious allergic/hypersensitivity reactions, including Stevens-Johnson Syndrome, occur since early withdrawal is associated with a better prognosis.
Italian: Il trattamento con febuxostat deve essere immediatamente interrotto se insorgono gravi reazioni allergiche/ipersensibilità, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, in quanto l'interruzione preventiva del trattamento è associata a una prognosi migliore.
English: Xanthine deposition
Italian: Deposito della xantina
English: Febuxostat Mylan film-coated tablets are yellow, capsule shaped, biconvex tablets.
Italian: Le compresse di Febuxostat Mylan rivestite con film sono di colore giallo, a forma di capsula, biconvesse.
English: After single or multiple oral 80 and 120 mg once daily doses, Cmax is approximately 2.8-3.2 µg/mL, and 5.05.3 µg/mL, respectively.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose orale singola o di dosi orali multiple da 80 e 120 mg una volta al giorno, la Cmax risulta di circa 2,8-3,2 µg/mL, e di 5,0-5,3 µg/mL, rispettivamente.
English: If you have developed Stevens-Johnson Syndrome with the use of febuxostat, you must not be re-started on Febuxostat Mylan at any time.
Italian: Se con l'uso di febuxostat ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson, il trattamento con Febuxostat Mylan non deve essere più ripreso.
English: Febuxostat at oral doses up to 48 mg/kg/day was found to have no effect on fertility and reproductive performance of male and female rats.
Italian: Febuxostat a dosi orali fino a 48 mg/kg/die non ha manifestato alcun effetto sulla fertilità e sulle prestazioni riproduttive dei ratti, sia maschi che femmine.
English: In patients with very high urate levels (e.g. those undergoing cancer chemotherapy), treatment with uric acid-lowering medicines could lead to the build-up of xanthine in the urinary tract, with possible stones, even though this has not been observed in patients being treated with febuxostat for Tumor Lysis Syndrome.
Italian: Nei pazienti con livelli di urati molto alti (ad esempio pazienti in chemioterapia), il trattamento con farmaci che abbassano i livelli di acido urico potrebbe causare l'accumulo di xantina nelle vie urinarie con possibile formazione di calcoli, anche se questo non è stato osservato in pazienti trattati con febuxostat per Sindrome da Lisi Tumorale.
English: • abnormal ECG heart tracing, irregular or rapid heartbeats, feeling your heart beat (palpitation)
Italian: • anomalie nei tracciati di ECG, battito irregolare o rapido, percezione del battito cardiaco (palpitazioni)
English: 46% and 38%, of patients on final stable treatment of febuxostat 80 or 120 mg QD, respectively, had complete resolution of the primary palpable tophus from baseline to the Final Visit.
Italian: Il 46% e 38% dei pazienti in trattamento finale stabile con febuxostat 80 mg o 120 mg una volta al dì, rispettivamente, hanno avuto una completa risoluzione del tofo primario palpabile dal valore basale alla visita finale.
English: In each phase 3 pivotal study, febuxostat demonstrated superior ability to lower and maintain serum uric acid levels compared to allopurinol.
Italian: In ciascuno degli studi registrativi di fase 3, febuxostat ha dimostrato una capacità maggiore rispetto all'allopurinolo nel ridurre e mantenere i livelli dell'acido urico sierico.
English: CARES Study was a multicenter, randomized, double-blind, non inferiority trial comparing CV outcomes with febuxostat versus allopurinol in patients with gout and a history of major CV disease including MI, hospitalization for unstable angina, coronary or cerebral revascularization procedure, stroke, hospitalized transient ischemic attack, peripheral vascular disease, or diabetes mellitus with evidence of microvascular or macrovascular disease.
Italian: Lo studio CARES era uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità che ha confrontato gli esiti cardiovascolari (CV) di febuxostat verso allopurinolo in pazienti con gotta e una storia di patologie cardiovascolari maggiori, incluso infarto miocardico (IM), ospedalizzazione per angina instabile, procedure di rivascolarizzazione coronarica o cerebrale, ictus, attacco ischemico transitorio ospedalizzato, vasculopatia periferica, o diabete mellito con evidenza di malattia microvascolare o macrovascolare.
English: What Febuxostat Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Febuxostat Mylan How to take Febuxostat Mylan Possible side effects
Italian: Che cos'è Febuxostat Mylan e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Febuxostat Mylan Come prendere Febuxostat Mylan Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Febuxostat Mylan Contenuto della confezione ed altre informazioni
English: Febuxostat is a 2-arylthiazole derivative that achieves its therapeutic effect of decreasing serum uric acid by selectively inhibiting XO. Febuxostat is a potent, nonpurine selective inhibitor of XO (NP-SIXO) with an in vitro inhibition Ki value less than one nanomolar.
Italian: Febuxostat è un derivato 2-ariltiazolico che possiede come effetto terapeutico quello di ridurre l'acido urico sierico attraverso l'inibizione selettiva della XO. Febuxostat è un potente inibitore selettivo, non purinico, della XO (NP-SIXO) con un valore Ki (costante d'inibizione) in vitro inferiore ad 1 nanomolare.
English: Serum urate levels were maintained over time (i.e. 91% and 93% of patients on initial treatment with febuxostat 80 mg and 120 mg, respectively, had sUA <6 mg/dL at Month 36).
Italian: I livelli sierici di urato sono stati mantenuti nel tempo (ad esempio 91% e 93% dei pazienti in trattamento iniziale con febuxostat 80 mg e 120 mg, rispettivamente, avevano l'uricemia <6 mg/dL al mese 36).
English: Prevention and treatment of high uric acid levels in patients undergoing cancer chemotherapy Febuxostat Mylan is available as a 120 mg tablet.
Italian: Prevenzione e trattamento di elevati livelli di acido urico in pazienti in trattamento chemioterapico Febuxostat Mylan è disponibile in compresse da 120 mg.
English: You should not use Febuxostat Mylan if you are breast-feeding, or if you are planning to breast-feed.
Italian: Non deve prendere Febuxostat Mylan se sta allattando al seno o se intende farlo.
English: Therefore, febuxostat may be taken without regard to antacid use.
Italian: E' pertanto possibile assumere febuxostat senza tener conto dell'uso di farmaci antiacidi.
English: Febuxostat Mylan tablets contain the active substance febuxostat and are used to treat gout, which is associated with an excess of a chemical called uric acid (urate) in the body.
Italian: Le compresse di Febuxostat Mylan contengono il principio attivo febuxostat e sono usate per trattare la gotta, una malattia associata ad un eccesso di acido urico (urato) nell'organismo.
English: Febuxostat Mylan tablets contain lactose (a type of sugar).
Italian: Le compresse di Febuxostat Mylan contengono lattosio (un tipo di zucchero).
English: An analysis in patients with gout and renal impairment was prospectively defined in the CONFIRMS study, and showed that febuxostat was significantly more efficacious in lowering serum urate levels to < 6 mg/dL compared to allopurinol 300 mg/200 mg in patients who had gout with mild to moderate renal impairment (65% of patients studied).
Italian: Un'analisi in pazienti con gotta e compromissione renale è stata definita prospetticamente nello studio CONFIRMS, e ha dimostrato che febuxostat era significativamente più efficace nel ridurre i livelli sierici di urato di <6 mg/dL rispetto al allopurinolo 300 mg/200 mg in pazienti che avevano gotta con compromissione renale lieve o moderata (65% dei pazienti studiati).
English: • Theophylline (used to treat asthma)
Italian: • Teofillina (usata per trattare l'asma)
English: EXCEL Study (C02-021): The Excel study was a three years Phase 3, open label, multicenter, randomised, allopurinol-controlled, safety extension study for patients who had completed the pivotal Phase 3 studies (APEX or FACT).
Italian: Studio EXCEL (C02-021): EXCEL era uno studio di tre anni di fase 3, in aperto, multicentrico, randomizzato, controllato con allopurinolo, studio di estensione di sicurezza per i pazienti che avevano completato gli studi principali di fase 3 (APEX o FACT).
English: These crystals can cause sudden, severe pain, redness, warmth and swelling in a joint (known as a gout attack).
Italian: Questi cristalli possono provocare un dolore intenso ed improvviso, arrossamento, sensazione di calore e gonfiore a carico di un'articolazione (attacco di gotta).