FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Besonders bei Behandlung über längere Zeiträume mit hohen Dosen kann es bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei
Bulgarian: Забавянето на растежа и нарушенията на поведението може да са по-често срещани при деца, отколкото при възрастни, особено при високи дози, прилагани за продължителни периоди от време.
German: (Abbildung B); die restlichen Ampullen bleiben in dem Beutel.
Bulgarian: Оставете останалите ампули в торбичката.
German: Ampullen nach Öffnen des Beutels innerhalb von 3 Monaten verbrauchen.
Bulgarian: Използвайте ампулите в рамките на 3 месеца след първоначалното отваряне на торбичката.
German: BDP und seine Metaboliten wurden nicht im Urin festgestellt.
Bulgarian: Тъй като BDP или неговите метаболити не се проследяват в урината, при пациенти с бъбречно увреждане не се наблюдава повишение на системната експозиция.
German: Cain und Kollegen.5
Bulgarian: Cain и колеги.5
German: 2013; Infect Drug Resist.
Bulgarian: 2013 г.; Infect Drug Resist.
German: Daher wurden die vorgeschlagenen breiten Anwendungsgebiete als inakzeptabel erachtet.
Bulgarian: Следователно предложените широки показания бяха сметнати за неприемливи.
German: Allergy 2009: 64: 1463-1471.
Bulgarian: children'. Allergy 2009: 64: 1463-1471.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО;
German: Einmal tägliche im Vergleich zu zweimal täglicher Anwendung
Bulgarian: Прилагане веднъж спрямо два пъти дневно
German: Ein Querverweis zu Abschnitt 4.4 wird ebenfalls aufgenommen.
Bulgarian: Споменава се и препратка към точка 4.4.
German: Dieses Anwendungsgebiet ist zurzeit in den anderen vier EU-Mitgliedstaaten (Deutschland, Frankreich, Griechenland und Irland) nicht zugelassen.
Bulgarian: Това показание до момента не е разрешено в останалите четири държави-членки на ЕС (Германия, Гърция, Ирландия и Франция).
German: Altersgruppe der pädiatrischen Patienten
Bulgarian: Педиатрична възрастова група
German: Die Studie, auf die Bezug genommen wird, schloss jedoch nur 5 gesunde Erwachsene ein, was keine repräsentative Stichprobe darstellt.
Bulgarian: Проучването обаче се позовава на включени 5 здрави възрастни, което не е представителна извадка.
German: Dieses Anwendungsgebiet ist derzeit nur in Italien zugelassen, einem der fünf EU-Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel über eine Zulassung verfügt.
Bulgarian: Това показание понастоящем е разрешено само в Италия - една от петте държави-членки на ЕС, в които е лицензиран продуктът.
German: Die kumulative Prävalenz von Giemen beträgt im Alter von 6 Jahren fast 50 %.
Bulgarian: Кумулативното разпространение на хрипове е почти 50% на възраст 6 години.
German: Die pädiatrische Population, für die das Arzneimittel zugelassen ist, soll die gesamte pädiatrische Population sein, ohne Säuglinge und Kleinkinder auszuschließen.
Bulgarian: Планирано е педиатричната популация, за която е одобрен продуктът, да бъде цялата педиатрична популация, без да се изключват бебетата и малките деца.
German: Verfügbar unter: http://www.ginasthma.org/ .
Bulgarian: Налична на адрес: http://www.ginasthma.org/ . 2 Papi A.
German: Erhaltungsbehandlung von Asthma
Bulgarian: Поддържащо лечение на астма
German: Der CHMP kam auch überein, dass Bedarf besteht, in den Produktinformationen angemessene Informationen zum Risiko einer Langzeit-Exposition bei Kindern im Alter unter 5 Jahren aufzuführen.
Bulgarian: CHMP прие също, че има нужда от предоставяне на подходящи сведения в продуктовата информация за рисковете от дългосрочна експозиция при деца на възраст под 5 години.
German: Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten und Leitlinien kam der CHMP überein, dass keine untere Altersbegrenzung bestehen sollte, und erkennt somit an, dass ein möglicher Bedarf an Beclometason bei Kindern unter 6 Monaten besteht.
Bulgarian: Отчитайки наличните данни и насоки, CHMP прие, че не трябва да има долна възрастова граница, с което признава, че е възможно да има нужда от беклометазон при възраст под 6 месеца.
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Produktinformationen wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss bewertet
Bulgarian: продуктовата информация, предложена от притежателите на разрешението за употреба, е оценена въз основа на подадената документация и научното обсъждане в Комитета;
German: Nach Überprüfung aller verfügbarer Daten, einschließlich der Sicherheitsdaten nach der Markteinführung, schlussfolgerte der CHMP, dass eine tägliche Höchstdosis von 3200 µg von BDP bei Erwachsenen und Jugendlichen, was den aktuellen Empfehlungen in Deutschland, Irland und Griechenland entspricht, und eine tägliche Höchstdosis von 1600 µg von BDP bei Kindern, was den aktuellen Empfehlungen in Frankreich entspricht, akzeptabel ist.
Bulgarian: След преглед на всички налични данни, включително данните за безопасността след пускане на пазара, CHMP заключи, че допустимата максимална дневна доза BDP при възрастни и юноши е 3200 ug, което съответства на текущите препоръки в Германия, Гърция и Ирландия, а допустимата максимална дневна доза при деца е 1600 ug, което съответства на текущите препоръки във Франция.
German: Behandlungsdauer
Bulgarian: Продължителност на терапията
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Aufnahme der MarkenVernebler in Abschnitt 4.2 nicht akzeptabel ist, da keine Daten zur Unterstützung dessen verfügbar waren.
Bulgarian: CHMP счита, че включването на марки пулверизатори в точка 4.2 от КХП е неприемливо, тъй като няма данни в подкрепа на това.
German: Clenil (und zugehörige Bezeichnungen) als Monodosis wurde zuerst im Zuge eines nationalen Verfahrens 1991 in Italien zugelassen und danach ebenfalls im Zuge eines nationalen Verfahrens in Frankreich, während es in Irland, Deutschland und Griechenland im Zuge eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung mit Irland als Referenzmitgliedstaat zugelassen wurde.
Bulgarian: Clenil (и свързани с него имена) за еднократно дозиране за пръв път е одобрен по национална процедура в Италия през 1991 г., след което е одобрен по национални процедури във Франция, а в Германия, Гърция и Ирландия - по процедура за взаимно признаване с Ирландия като референтна държава членка.
German: Asthma und Giemen
Bulgarian: Астма и хрипове
German: 2 Papi A. et al., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children'.
Bulgarian: et al., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool
German: Eine zuverlässige Diagnose von Asthma bei Kindern im Alter von < 5 Jahren ist schwierig, da episodisch auftretende respiratorische Symptome, wie etwa Giemen und Husten, auch bei Kindern ohne Asthma häufig auftreten, insbesondere im Alter von 0-2 Jahren.
Bulgarian: Категоричното диагностициране на астма при деца на възраст < 5 години е трудно, защото епизодичните респираторни симптоми като хрипове и кашлица са често срещани и при деца без астма, особено на възраст 0 - 2 години.
German: Die am stärksten unterstützende Evidenz für die Behandlung von rezidivierendem Giemen bei Kindern (Papi et al., 2009)2 schloss Kinder im Alter von 1-4 Jahren ein.
Bulgarian: Найсилното доказателство в подкрепа на лечението на деца с повтарящи се хрипове (Papi et al., 2009 г.)2 включва деца на възраст 1 - 4 години.
German: In den meisten Fällen ist Giemen bei Vorschulkindern (< 5 Jahre) mit Virusinfektionen der oberen Atemwege verbunden, die in dieser Altersgruppe oft auftreten.
Bulgarian: Повечето хрипове при деца в предучилищна възраст (<5 години) са свързани с вирусни инфекции на горните дихателни пътища, които често се повтарят в тази възрастова група.
German: • Gegenstand der Befassung war die Harmonisierung der Produktinformationen.
Bulgarian: • обхватът на сезирането беше хармонизиране на продуктовата информация;
German: Auf Grundlage der Überprüfung der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass sowohl eine einmal tägliche als auch eine zweimal tägliche Anwendung akzeptabel sind.
Bulgarian: Въз основа на преглед на наличните данни CHMP счита, че са приемливи схемите с дозиране както веднъж, така и два пъти дневно.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Evidenz zur Unterstützung dieses Anwendungsgebiets besteht aus 4 Studien, bei denen es sich nur bei einer um eine randomisierte klinische Prüfung handelt (Profita et al., 2013)3.
Bulgarian: Доказателството, предоставено от ПРУ в подкрепа на това показание, се състои от 4 проучвания, само едно от които е рандомизирано клинично изпитване (Profita et al., 2013 г.)3.
German: Beclometasondipropionat ist derzeit in allen EU-Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel über eine Zulassung verfügt, bei Kindern indiziert.
Bulgarian: Беклометазон дипропионат понастоящем е показан при деца във всички държави-членки на ЕС, в които е разрешен продуктът.
German: 1 GINA: Aus „Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma" (globale Strategie zur Behandlung und Prävention von Asthma, globale Initiative gegen Asthma; kurz: GINA) 2015.
Bulgarian: От Глобална стратегия за управление и превенция на астма, Глобална инициатива за астма (GINA), 2015 г.
German: Noch wichtiger ist, dass eine ICS-Therapie immer auf den Patienten zugeschnitten ist und durch den Arzt in Bezug auf die Kontrolle der Symptome engmaschig überwacht wird, wodurch eine verlängerte, nicht zufriedenstellende Kontrolle der Symptome aufgrund einer einmal täglichen Anwendung ausgeschlossen wird.
Bulgarian: Още по-важно е, че терапията с ICS винаги се приспособява към пациента и контролирането на симптомите се наблюдава стриктно от лекаря, като по този начин се избягва възникването на продължително незадоволително контролиране на симптомите поради прилагането веднъж дневно.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug harmonisierte Dosierungsempfehlungen auf Grundlage der Dosen, die in klinischen Prüfungen untersucht wurden, sowie gemäß den GINA-Leitlinien vor.
Bulgarian: ПРУ предложи хармонизирани препоръки за дозиране въз основа на дозите, проучвани в клинични изпитвания, и в съответствие с насоките на GINA.
German: Vernebler mit BDP-Suspensionen (nBDP) sind in den fünf Mitgliedstaaten Deutschland, Frankreich, Griechenland, Irland und Italien unter folgenden Phantasiebezeichnungen zugelassen: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin und Clenil.
Bulgarian: Разрешени са продукти за суспензия на пулверизиран BDP (nBDP) в пет държави-членки на ЕС, включително Германия, Гърция, Ирландия, Италия и Франция, под различни свободно избрани имена: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
German: Beim klinischen Management von Asthma ist eine Therapietreue des Patienten in Bezug auf die LangzeitInhalationstherapie von hoher Wichtigkeit und die Möglichkeit einer einmal täglichen Anwendung sollte nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: В клиничното управление на астма придържането на пациента към дългосрочна инхалаторна терапия е изключително важно и не трябва да се изключва възможността за прилагане веднъж дневно.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die in der Benachrichtigung für Clenil und zugehörige Bezeichnungen ermittelten Abweichungen sowie die verbleibenden Abschnitte der Produktinformationen.
Bulgarian: Комитетът взе предвид различията, установени в уведомлението за Clenil и свързани с него имена, както и останалите точки на продуктовата информация;
German: Andere respiratorische Erkrankungen mit Verengung der Atemwege in der Lunge (Bronchostenose)
Bulgarian: Други респираторни състояния със стесняване на дихателните пътища в белите дробове (бронхостенозни състояния)
German: • Der Ausschuss vereinbarte harmonisierte Produktinformationen für Clenil und zugehörige Bezeichnungen.
Bulgarian: Комитетът прие хармонизираната продуктова информация за Clenil и свързани с него имена.
German: Das Anwendungsgebiet der Erhaltungsbehandlung von Asthma, wenn die Anwendung von Druckgasoder Trockenpulverinhalatoren nicht zufriedenstellend oder unangemessen ist, ist derzeit in allen fünf Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel über eine Zulassung verfügt, zugelassen.
Bulgarian: Това показание за поддържащо лечение на астма, когато употребата на инхалатори под налягане или със сух прах е незадоволителна или неподходяща, понастоящем е одобрено във всичките пет държави членки, в които е разрешен продуктът.
German: Die an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen wurden in der Etikettierung durchgängig widergespiegelt, wo dies relevant ist; die meisten Abschnitte wurden jedoch zum Zwecke der nationalen Vervollständigung unverändert gelassen.
Bulgarian: Промените, въведени в КХП, са последователно отразени в данните върху опаковката, където е приложимо, но повечето точки са оставени за попълване на национално ниво.
German: Die Abschnitte 6.3 (Dauer der Haltbarkeit), 6.4 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung), 6.5 (Art und Inhalt des Behältnisses) und 6.6 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung) wurden gemäß den Empfehlungen zur Mehrfachanwendung der 800-µg-Ampulle aktualisiert.
Bulgarian: Точките 6.3 (срок на годност), 6.4 (специални условия на съхранение) 6.5 (вид и съдържание на опаковката) и 6.6 (специални предпазни мерки при изхвърляне и работа) са актуализирани в съответствие с препоръките за многократна употреба на ампулата 800 ug.
German: Beclometasondipropionat (BDP) ist ein Glukokortikoid und ein Prodrug des aktiven Metaboliten, Beclometason-17-monopropionat.
Bulgarian: Беклометазон дипропионат (BDP) е глюкокортикоид и пролекарство на активния метаболит беклометазон-17-монопропионат.
German: Schwierigkeit, eine untere Altersbegrenzung für die Behandlung von Asthma/Giemen bei Kindern und Jugendlichen festzulegen, erachtete der CHMP es als angemessener, dies offen zu lassen.
Bulgarian: Поради трудността за определяне на долна възрастова граница за лечение на астма/състояние с хрипове при педиатричната популация CHMP сметна за по-подходящо да я остави отворена.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung Tägliche Höchstdosis
Bulgarian: - Дозировка и начин на приложение Максимална дневна доза
German: Beclometasondipropionat hat eine lokale entzündungshemmende Wirkung bei der Kontrolle von Asthma bronchiale.
Bulgarian: Беклометазон дипропионат проявява локално противовъзпалително действие при контролирането на бронхиална астма.
German: In Frankreich ist nBDP zur entzündungshemmenden Behandlung des schweren persistierenden Asthmas bei Kindern indiziert.
Bulgarian: Във Франция nBDP е показан като противовъзпалително лечение на тежка упорита астма при деца.
German: In Bezug auf das Anwendungsgebiet rezidivierendes Giemen bei kleinen Kindern schlussfolgerte der CHMP, dass Clenil abgesetzt werden sollte, wenn innerhalb von 2-3 Monaten kein Nutzen der Behandlung festgestellt wird.
Bulgarian: Относно показанието за повтарящи се хрипове при малки деца CHMP заключи, че ако не се наблюдава полза от лечението до 2 - 3 месеца, Clenil трябва да бъде спрян.
German: In der GINA-Leitlinie wird niedrigdosiertes inhalatives Kortikosteroid (ICS) (Behandlung zur Kontrolle) als bevorzugte erste Therapie zur Kontrolle von Asthma bei Kindern im Alter bis zu 5 Jahren empfohlen.
Bulgarian: В насоките на GINA се препоръчват ICS в ниски дози (лечение с контролиращ медикамент) като предпочитано първоначално лечение за контролиране на астма при деца до 5 години.
German: Der CHMP schlussfolgerte, dass für die Behandlung von Asthma in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels keine Behandlungsdauer angegeben werden sollte; die Behandlungsdauer sollte auf der klinischen Beurteilung auf Grundlage der Schwere und Häufigkeit der Symptome und der Erkrankungen des Patienten von Fall zu Fall beruhen.
Bulgarian: CHMP заключи, че за лечение на астма в КХП не трябва да се посочва показание за продължителност на терапията - тя трябва да е съобразена с клиничната преценка въз основа на тежестта и честотата на симптомите и състоянието на пациента при всеки отделен случай.
German: Abschnitt 1 (Bezeichnung des Arzneimittels), Abschnitt 2 (Qualitative und quantitative Zusammensetzung), Abschnitt 6.1 (Liste der sonstigen Bestandteile) und Abschnitt 6.2 (Inkompatibilitäten) wurden mit kleineren Änderungen aktualisiert, um mit dem QRD-Template übereinzustimmen.
Bulgarian: Точките 1 (име на лекарствения продукт), 2 (качествен и количествен състав), 6.1 (списък на помощните вещества) и 6.2 (несъвместимости) са актуализирани с незначителни промени в съответствие с най-новия образец на QRD.
German: Abschließend geht aus aktueller Evidenz hervor, dass die Verteilung topischer Lösung in nicht operierten Nebenhöhlen begrenzt ist, wobei eine Vernebelung bei einer Penetration in den Nebenhöhlen von < 3 % auch unwirksam ist.
Bulgarian: И накрая - последните доказателства сочат, че разпределянето на разтвори за локално приложение в неоперирани синуси е ограничено, като пулверизирането също е неефективно с проникване в синусите < 3%.
German: In der Tat stellte der CHMP fest, dass die Beschränkung des Anwendungsgebiets nur auf „Asthma" zu einer Unterversorgung von Kindern im Alter von < 5 Jahren mit rezidivierendem Giemen ohne andere offenkundige Risikofaktoren für Asthma führen könnte.
Bulgarian: CHMP наистина отбеляза, че ограничаването на показанието само до „астма" може да означава недостатъчно лечение за деца на възраст < 5 години, които имат повтарящи се хрипове, но без други явни рискови фактори за астма.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung nBDP-haltiger Arzneimittel setzte Italien den CHMP/die Europäische ArzneimittelAgentur am 19. Juni 2015 von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Clenil und zugehörige Bezeichnungen in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Produktinformationen in der gesamten EU zu harmonisieren.
Bulgarian: Италия уведоми CHMP/Европейската агенция по лекарствата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО за Clenil и свързани с него имена, за да се премахнат различията в разрешената на национално ниво информация за продукта и по този начин да се хармонизира разнородната информация за продукта в ЕС.
German: Clenil ist in Italien derzeit zur Behandlung anderer respiratorischer Erkrankungen mit Verengung der Atemwege in der Lunge (Bronchostenose) indiziert.
Bulgarian: Понастоящем Clenil е показан за лечение на други респираторни състояния със стесняване на дихателните пътища в белите дробове (бронхостенозни състояния) в Италия.
German: • Der Ausschuss prüfte die Gesamtheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformationen.
Bulgarian: Комитетът разгледа съвкупността от предоставените от ПРУ данни в подкрепа на предложеното хармонизиране на продуктовата информация;
German: Daher wurden Empfehlungen in Bezug auf die Behandlungsdauer und den Bedarf einer Überwachung in die Abschnitte 4.2 und 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Bulgarian: Следователно в точки 4.2 и 4.4 на КХП са включени препоръки относно продължителността на лечението и нуждата от наблюдение.
German: Packungsbeilage
Bulgarian: Данни върху опаковката
German: Gemäß den aktuellsten Leitlinien4 wird die Anwendung von Kortikosteroiden bei leichter bis mittelschwerer Rhinitis zur intranasalen Anwendung empfohlen.
Bulgarian: Съгласно най-новите насоки4 употребата на кортикостероиди се препоръчва за лек до умерен ринит чрез интраназално приложение.
German: An das negative Gutachten des CHMP zu den breiten Anwendungsgebieten anknüpfend schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein engeres Anwendungsgebiet der „symptomatischen Behandlung rezidivierenden Giemens bei Vorschulkindern" vor, dem mit einigen Änderungen zugestimmt wurde.
Bulgarian: След отрицателното становище на CHMP за широкото показание ПРУ предложи стеснено „симптоматично лечение на повтарящи се хрипове при деца в предучилищна възраст", което бе прието с някои промени.
German: Die Packungsbeilage wurde geändert, um die Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels widerzuspiegeln.
Bulgarian: Листовката е изменена така, че да отразява промените в КХП
German: Der CHMP stimmte dem Anwendungsgebiet der „Erhaltungsbehandlung von Asthma" gemäß der verfügbaren wissenschaftlichen Evidenz und den Empfehlungen der Leitlinien zu, wenn inhalative Kortikosteroide als Erstlinientherapie gelten, nachdem die Diagnose Asthma gestellt worden ist und Vernebler empfohlen werden, wenn die Anwendung anderer tragbarer Inhalatoren nicht angemessen ist.
Bulgarian: CHMP прие показанието „за поддържащо лечение на астма" в съответствие с наличните научни доказателства и насочващи препоръки, в които инхалаторните кортикостероиди се считат за лечение от първа линия, когато е поставена диагноза за астма, препоръчват се пулверизатори и не се препоръчва употреба на други ръчни инхалатори.
German: Die Studien zu allergischer Rhinitis wurden unter Anwendung eines Nasensprays durchgeführt.
Bulgarian: Проучванията за алергичен ринит действително са проведени с използване на интраназален спрей.
German: Daher wird sich in den Produktinformationen nicht auf einen Marken-Vernebler, sondern vielmehr auf einen „Jet-Vernebler" bezogen.
Bulgarian: Затова в продуктовата информация се визира „струен пулверизатор", а не марка.
German: 3 Profita M. et al ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'.
Bulgarian: 3 Profita M. et al ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'. Int Arch Allergy Immunol 2013;161:53-64.
German: In Irland, Deutschland und Griechenland ist nBDP sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern zur Behandlung von Asthma bronchiale indiziert, wenn die Anwendung von Druckgas- oder Trockenpulverinhalatoren nicht zufriedenstellend oder unangemessen ist.
Bulgarian: В Германия, Гърция и Ирландия nBDP е показан при възрастни и деца за лечение на бронхиална астма, когато употребата на инхалатори под налягане или със сух прах е незадоволителна или неподходяща.
German: Abschließend kam der CHMP zu dem Schluss, dass die verfügbare Evidenz die vorgeschlagenen Anwendungsgebiete „allergische und idiopathische Rhinitis sowie entzündliche und allergische Erkrankungen der Nasenhöhlen und des Nasenrachenraums" für nBDP nicht unterstützt.
Bulgarian: В заключение CHMP счете, че наличните доказателства не подкрепят предложените показания при „алергичен и идиопатичен ринит, възпалителни и алергични заболявания на носните кухини и на рино-фарингеалния тракт" за nBDP.
German: In Italien ist nBDP derzeit bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung von Asthma und anderen respiratorischen Erkrankungen mit Verengung der Atemwege in der Lunge (Bronchostenose) zugelassen, insbesondere wenn die Anwendung von Druckgas- oder Trockenpulverinhalatoren nicht zufriedenstellend oder unangemessen ist.
Bulgarian: В Италия nBDP понастоящем е показан при възрастни и деца за лечение на астма и други респираторни състояния със стесняване на дихателните пътища в белите дробове (бронхостенозни състояния), особено когато употребата на инхалатори под налягане или със сух прах е незадоволителна или неподходяща.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug eine Überarbeitung von Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vor, um ausführlichere Informationen zu den Vernebelungssystemen aufzuführen.
Bulgarian: ПРУ предложи да се преработи точка 4.2 от КХП, за да включва по-подробна информация за пулверизиращите системи.