FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus könnten während einer Pandemie die Ressourcen, die für eine gründliche Bewertung der PSURs in dem Format, festgelegt in dem Buchband 9a der „Rules Governing Medicinal Products in the European Union" benötigt werden, für eine rasche Identifizierung neuer Sicherheitsfragen nicht ausreichend sein.
Croatian: tijekom pandemije, resursi potrebni za dubinsku procjenu PSUR-eva u formatu definiranom u Svesku 9a Pravilnika koji uređuje lijekove u Europskoj
German: Sonstige Nebenwirkungen
Croatian: Bilo koja druga nuspojava
German: Die MN-Ergebnisse für A/Vietnam1194/2004 zeigten eine Seroprotektionsrate von 10% (6-16) bei Erwachsenen (18-60 Jahre) und 6% (3-11) bei älteren Personen (≥ 61 Jahre); eine Serokonversionsrate von 19% (13-25) bei Erwachsenen und 7% (4-13) bei älteren Personen und schließlich eine GMR von 1,86 (1,63-2,12) bei Erwachsenen und 1,33 (1,17-1,51) bei älteren Personen.
Croatian: Rezultati MN analize za virus A/Vietnam/1194/2004 pokazali su stopu seroprotekcije od 10% (6-16) u odraslih osoba (18-60 godina) i 6% (3-11) u starijih osoba (≥61 godina): stopu serokonverzije od 19% (13-25) u odraslih osoba i 7% (4-13) u starijih osoba te omjer srednje geometrijske vrijednosti (GMR) od 1,86 (1,63-2,12) u odraslih osoba i 1,33 (1,17-1,51) u starijih osoba.
German: Nach der Markteinführung von saisonalen nicht-adjuvantierten trivalenten Impfstoffen für alle Altersgruppen und einem saisonalen trivalenten MF59-adjuvantierter Subunit-Influenzaimpfstoff,
Croatian: Sljedeći dodatni štetni događaji prijavljeni su tijekom praćenja nakon stavljanja u promet sezonskih neadjuvantiranih trovalentnih cjepiva u svim dobnim skupinama i sezonskog trovalentnog MF59 adjuvantiranog podjediničnog cjepiva protiv influence, a koje je odobreno za primjenu u starijih osoba u dobi od 65 godina naviše:
German: Bei Patienten mit fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen sollte die Immunisierung verschoben werden.
Croatian: Imunizacija će se odgoditi u bolesnika s febrilnom bolešću ili akutnom infekcijom.
German: Wie ist AFLUNOV zu verabreichen?
Croatian: Kako se AFLUNOV daje
German: Die MN-Ergebnisse für A/Indonesia/5/2005 zeigten eine Seroprotektionsrate von 38% (31-45) bei Erwachsenen (18-60 Jahre) und 14% (8-20) bei älteren Personen (≥ 61 Jahre); eine Serokonversionsrate von 58% (50-65) bei Erwachsenen und 30% (23-38) bei älteren Personen und schließlich eine GMR von 4,67 (3,95-5,56) bei Erwachsenen und 2,19 (1,86-2,58) bei älteren Personen.
Croatian: Rezultati MN analize za virus A/Indonesia/5/2005 pokazali su stopu seroprotekcije od 38% (31-45) u odraslih osoba (18-60 godina) i 14% (8-20) u starijih osoba (≥61 godina): stopa serokonverzije od 58% (50-65) u odraslih osoba i 30% (23-38) u starijih osoba te omjer srednje geometrijske vrijednosti (GMR) od 4,67 (3,95-5,56) u odraslih osoba i 2,19 (1,86-2,58) u starijih osoba.
German: Bei Kindern und Jugendlichen waren in systematischen Datenerhebungen Schmerzen die am häufigsten berichteten lokalen Reaktionen und Erschöpfung und Kopfschmerzen die am häufigsten berichteten systemischen Reaktionen.
Croatian: dok su umor i glavobolja bili najčešće prijavljene izazvane sistemske reakcije.
German: Die Serokonversionsraten gegen den homologen Stamm A/Turkey/Turkey/1/2005 reichten von 37,50% bis 43,10% bei gesunden Erwachsenen und von 19,18% bis 26,47% bei erwachsenen Probanden mit immunsuppressiven Erkrankungen oder Grunderkrankungen; die Serokonversionsraten reichten von 21,43% bis 30,65%und von 24,49% bis 27,86% bei älteren Probanden mit immunsuppressiven Erkrankungen oder Grunderkrankungen.
Croatian: Stope serokonverzije protiv homolognog virusa podtipa A/turkey/Turkey/1/2005 kretale su se od 37,50% do 43,10% u zdravih odraslih, i od 19,18% do 26,47% u odraslih s postojećom imunosupresijom ili medicinskim stanjem; stope serokonverzije su se kretale od 21,43% do 30,65% u zdravih odraslih ispitanika, i od 24,49% do 27,86% u starijih ispitanika s imunosupresijom ili postojećim medicinskim stanjem.
German: Erwachsene (19-60 Jahre) a
Croatian: Odrasli (19-60 godina) a
German: Erkrankungen des Nervensystems
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja konvulzije
German: Serokonversionsrate (95% KI)°
Croatian: Stopa serokonverzije (95%CI)°
German: Die Impfung schützte die Tiere gegen eine letale Virusbelastung, selbst wenn die HAH-Antikörpertiter niedrig oder nicht nachweisbar waren.
Croatian: Cijepljenje je zaštitilo životinje od letalnog ishoda čak i kad su titri protutijela
German: Darüber hinaus wurden für immungeschwächte Probanden und Probanden mit Grunderkrankungen höhere Raten für Arthralgie (bis zu 23,3%) berichtet.
Croatian: Nadalje, više stope artralgije (do 23,3%) zabilježene su i u odraslih i u starijih ispitanika koji su bili imunokompromitirani ili s postojećim medicinskim stanjem.
German: Bei Verabreichung dieses Impfstoffes an Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (im Unterschied zu anaphylaktischen Reaktionen) gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1) oder einen Restbestandteil (Eier, Hühnerproteine, Ovalbumin, Kanamycin, Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid) ist besondere Vorsicht geboten.
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni cjepiva u osoba s poznatom preosjetljivošću (osim anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 i na tvari u tragovima (jaja i pileće proteine, ovalbumin, kanamicin, neomicinsulfat, formaldehid i cetiltrimetilamonijev bromid).
German: In zwei klinischen Studien, V87_25 und V87_26, mit speziellen Patientenpopulationen wurde das Auftreten von Nebenwirkungen bei erwachsenen (18-60 Jahre) und älteren Probanden (≥ 61 Jahre), die entweder gesund waren oder bei denen eine Grunderkrankung oder eine immunsuppressive Erkrankung vorlag, ausgewertet.
Croatian: Klinička ispitivanja u posebnim populacijama bolesnika Nuspojave u posebnim populacijama procjenjivane su u dva klinička ispitivanja, V87_25 i V87_26, koja su uključivala odrasle ispitanike (18-60 godina) i ispitanike starije dobi (≥61 godine) koji su bili ili zdravi ili su imali postojeće medicinsko stanje ili stanje imunosupresije.
German: Kreuzreaktive Immunantwort, die von A/Vietnam/1194/2004 gegen A/Turkey/Turkey/1/2005 und A/Indonesia/5/2005 ausgelöst wurde
Croatian: Križno reaktivan imunološki odgovor izazvan virusom A/Vietnam/1194/2004 na viruse A/turkey/Turkey/1/2005 i A/Indonesia/5/2005
German: • Kopfschmerzen
Croatian: • Glavobolja • Umor
German: Schwellungen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Verhärtungen an der Injektionsstelle, Rötungen an der Injektionsstelle, Erschöpfung
Croatian: otvrdnuće na mjestu injekcije, crvenilo na mjestu injekcije, umor ekhimoza na mjestu injekcije,
German: Anwendung von AFLUNOV zusammen mit anderen Arzneimitteln
Croatian: Drugi lijekovi i AFLUNOV
German: Ältere (61-84 Jahre) a
Croatian: Starije osobe (61-84 godine) a
German: Erwachsene (20-60 Jahre)a
Croatian: Odrasli (20-60 godina) a
German: MedDRASystemorganklasse
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
German: Die Ergebnisse der Mikroneutralisation (MN) gegen homologe A/Vietnam/1194/2004-Stämme zeigen eine Seroprotektionsrate und Serokonversionsrate zwischen 67% (60-74) und 85% (78-90) bzw. 65% (58-72) und 83% (77-89).
Croatian: Rezultati mikroneutralizacije (MN) na homologni virus A/Vietnam/1194/2004 upućuju na stopu seroprotekcije i serokonverzije u rasponu od 67% (60-74) do 85% (78-90), odnosno od 65% (58-72) do 83% (77-89).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR SPRITZE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA ŠTRCALJKU
German: Ältere (61-91 Jahre) a
Croatian: Starije osobe (61-91 godina) a
German: HAH Seroprotektionsrate (95% KI)°
Croatian: HI Stopa seroprotekcije (95%CI)°
German: Die MN-Ergebnisse gegen homologe A/Vietnam/1194/2004-Stämme zeigen eine Seroprotektionsrate und Serokonversionsrate im Bereich zwischen 57% (50-64) und 79% (68-87) bzw. 55% (48-62) und 58% (47-69).
Croatian: Rezultati MN analize na homologni virus A/Vietnam/1194/2004 upućuju na stopu seroprotekcije i serokonverzije u rasponu od 57% (50-64) do 79% (68-87), odnosno od 55% (48-62) do 58% (47-69).
German: Ältere (61-79 Jahre) a
Croatian: Starije osobe (61-79 godina) a
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Croatian: Primjena u djece
German: • Angioödem (abnorme Schwellungen der Haut, meistens um die Augen herum, im
Croatian: • Angioedem (nenormalno oticanje kože, obično oko očiju, usana, jezika, šaka i stopala zbog alergijske reakcije) • Problemi s probavom poput:
German: Neurologische Störungen wie Neuralgie, Parästhesien, Krämpfe und Neuritis
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja, omaglica, somnolencija, sinkopa, neurološki poremećaji poput neuralgije, parestezije,
German: Selten (≥ 1/10.000 bis
Croatian: (≥1/10 000 i
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Gastrointestinalni poremećaji poput mučnine, povraćanja, boli u abdomenu i dijaree
German: Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
German: Anamnese mit anaphylaktischen (d.h. lebensbedrohlichen) Reaktionen gegen irgendeinen Bestandteil oder Restbestandteil (Ei- und Hühnerproteine, Ovalbumin, Kanamycin, Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid) in diesem Impfstoff.
Croatian: Anamneza anafilaktičke (tj. po život opasne) reakcije na bilo koji sastojak ovog cjepiva ili na ostatne tvari koje se u cjepivu nalaze u tragovima (jaja i pileće proteine, ovalbumin, kanamicin, neomicinsulfat, formaldehid i cetiltrimetilamonijev bromid.
German: Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung Es liegen keine Daten aus der Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung von AFLUNOV vor.
Croatian: Nema dostupnih podataka o praćenju nakon stavljanja gotovog lijeka u promet nakon primjene cjepiva AFLUNOV.
German: Geometrischer Mittelwert (95% KI)* Seroprotektionsrate (95% KI)* Serokonversionsrat e (95% KI)* Serokonversionsfak tor (95% KI)**
Croatian: Srednja geometrijska vrijednost površine (95% CI)* Stopa seroprotekcije (95% CI)* Stopa serokonverzije (95% CI)* Faktor serokonverzije (95% CI)**
German: Erkrankungen N=140
Croatian: Medicinsko stanje N=140
German: Sehr häufige allgemeine Nebenwirkungen nach der Impfung waren in der Altersgruppe von 635 Monaten Rötungen an der Injektionsstelle, Muskelschmerzen, Erregbarkeit und unübliches Weinen.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u djece i adolescenata (u dobi od 6 mjeseci do 17 godina) Općenite nuspojave prijavljene vrlo često u dobnoj skupini od 6 do 35 mjeseci bile su crvenilo na mjestu injekcije, bol u mišićima, razdražljivost i neuobičajena plačljivost.
German: Aktivierung des Langzeit-Immungedächtnisses durch die Auffrischungsdosis:
Croatian: Dugoročna imunološka memorija booster cjepiva:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA
German: ** Serokonversion war definiert als ein SRH-Bereich ≥ 25 mm2 für Probanden, die bei Baseline seronegativ waren (SHR-Bereich ≤ 4 mm2 an Tag 1) oder als signifikanter Anstieg (mindestens 50%) im SHRBereich für Probanden, die bei Baseline seropositiv waren (SHR-Bereich > 4 mm2 an Tag 1) *** geometrische Mittelwerte des SRH
Croatian: ** Serokonverzija je definirana kao SRH površina ≥25 mm2 u ispitanika koji su bili seronegativni na početku ispitivanja (SRH površina 1. dana ≤4 mm2) ili značajni (najmanje 50%-tni) porast SRH površine za ispitnike koji su bili seropozitivni na početku ispitivanja (površina SRH 1. dana >4 mm2) *** GMR vrijednosti SRH ° izmjereno HI analizom ≥40 °° GMR vrijednosti HI-a
German: • Kribbeln
Croatian: • Trnci
German: Die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate** und der Serokonversionsfaktor*** in Bezug auf Anti-HA-Antikörper gegen H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 und A/Turkey/Turkey/1/2005) wurden bei Probanden über 61 Jahren (eine begrenzte Zahl der Patienten war über 70 Jahre alt; N=123) mittels SRH (single radial haemolysis) in drei klinischen Studien bestimmt und sind aus untenstehender Tabelle ersichtlich:
Croatian: Stopa seroprotekcije*, stopa serokonverzije** i čimbenik serokonverzije*** za anti-HA protutijela na virus H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 i na virus A/turkey/Turkey/1/2005) u ispitanika u dobi od 61 godinu i starijih (ograničen broj ispitanika bio je stariji od 70 godina; N=123) izmjereni SRH
German: In der Studie V87P11 weisen die MN-Ergebnisse gegen homologe A/Turkey/Turkey/1/2005-Stämme auf eine Seroprotektions- und Serokonversionsrate von 68% (59-75) bzw 81% (74-87) hin.
Croatian: Rezultati MN analize u Studiji V87P11 na homologni virus A/turkey/Turkey/1/2005 upućuju na stopu seroprotekcije i serokonverzije od 68% (59-75) odnosno 81% (74-87).
German: Studie V87P11 A/Turkey/Turkey/1/2005 21 Tage nach der 2.
Croatian: Studija V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dan nakon 2. doze N=132c
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte(PSUR)
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Croatian: Tablični popis nuspojava
German: Die mit dem MN-Test beurteilte Immunreaktion auf die Impfung ist ähnlich wie die Ergebnisse, die mittels SRH erhalten wurden.
Croatian: Imunološki odgovor na cijepljenje procijenjen MN analizom sličan je rezultatima SRH analize.
German: genannten Nebenwirkungen können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.
Croatian: Neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4. "Moguće nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
German: • Fieber und Übelkeit
Croatian: • Vrućica i mučnina • Opće loše osjećanje
German: Diese Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung wieder ab. Sollten sie andauern, SUCHEN SIE IHREN ARZT AUF.
Croatian: Ove nuspojave nestaju u roku od 1 do 2 dana bez liječenja.
German: Serokonversionsrate (95% KI)**
Croatian: Čimbenik serokonverzije (95%CI)***
German: • wenn in der Vergangenheit eine nicht unmittelbar lebensbedrohende allergische Reaktion auf einen Bestandteil des Impfstoffs, auf Ei- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Kanamycin und Neomycinsulfat (Antibiotika) oder Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) aufgetreten ist.
Croatian: • ako ste imali bilo koju alergijsku reakciju osim nagle, po život opasne alergijske reakcije na bilo koji sastojak cjepiva, na jaja i pileće bjelančevine, ovalbumin, formaldehid, kanamicin i neomicinsulfat (antibiotici) ili cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB) (pogledajte dio 6. za dodatne informacije);
German: % SP (95% KI) Tag 43 GMR Tag 43 bis Tag 1 % SK (95% KI) Tag 43
Croatian: % seroprotekcije (95% CI) 43. dan Omjer srednje geometrijske vrijednosti (GMR) 43. dan do 1. dan
German: AFLUNOV kann Restbestandteile von Ei- und Hühnerproteinen, Ovalbumin, Kanamycin, Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid enthalten, welche während des Herstellungsprozesses verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: neomicinsulfata, formaldehida i cetiltrimetilamonijeva bromida koji se upotrebljavaju tijekom postupka proizvodnje (vidjeti dio 4.3).
German: Bereich für Probanden, die bei Baseline seropositiv waren (SHR-Bereich > 4 mm2 an Tag 1) *** geometrische Mittelwerte (GMR) des SRH
Croatian: dana >4 mm2) *** omjeri srednje geometrijske vrijednosti (GMR, engl. geometric mean ratios) SRH-a
German: *tatsächlicher Altersbereich der eingeschlossenen Patientenpopulation
Croatian: *trenutni raspon dobi populacije uključene u ispitivanje
German: Zurzeit vorliegende Daten von Kindern zwischen 6 Monaten und dem 18.
Croatian: Trenutno dostupni podaci u ispitanika u dobi od 6 mjeseci do 18 godina opisani su u dijelu 5.1
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelschwäche, Schmerzen in den Extremitäten
Croatian: Slabost mišića, bol u udovima
German: Es gibt keine Informationen über die gleichzeitige Verabreichung von AFLUNOV mit anderen Impfstoffen (keine Grippeimpfstoffe).
Croatian: Nema podataka o istodobnoj primjeni cjepiva AFLUNOV s drugim cjepivima osim neadjuvantiranih sezonskih cjepiva protiv influence.
German: Die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate** und der Serokonversionsfaktor*** in Bezug auf Anti-HA-Antikörper gegen H5N1 A/Vietnam/1194/2004 und H5N1 A/Turkey/Turkey/1/2005 wurden bei Erwachsenen mittels SRH (single radial haemolysis) bestimmt und sind wie folgt:
Croatian: Stopa seroprotekcije*, stopa serokonverzije** i čimbenik serokonverzije*** za anti-HA protutijela na virus H5N1 A/Vietnam/1194/2004 i na virus H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 u odraslih osoba izmjereni SRH analizom bili su sljedeći:
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
German: SRH Seroprotektionsrate (95% KI)*
Croatian: SRH Stopa seroprotekcije (95%CI)*
German: Das Virus wurde zunächst inaktiviert, so dass es keine Krankheit verursacht.
Croatian: Virus je najprije inaktiviran tako da ne može prouzrokovati nikakvu bolest.
German: Weitere Informationen über Aflunov finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Croatian: Više informacija o cjepivu Aflunov dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 07-2019 aktualisiert.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 7. 2019.
German: Es kann jedoch angebracht sein, diesen Patienten den Impfstoff während einer Pandemie zu geben, solange Einrichtungen zur Reanimation vorhanden sind.
Croatian: Međutim, bilo bi preporučljivo dati cjepivo tim bolesnicima tijekom pandemije, pod uvjetom da su dostupne prostorije za oživljavanje.
German: Dieser Impfstoff enthält einige Teile des H5N1-Virus.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži neke dijelove virusa H5N1.
German: Die Europäische ArzneimittelAgentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aflunov gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od cjepiva Aflunov nadmašuju s njim povezane rizike te da cjepivo može biti odobreno za primjenu u EU-u.
German: Was ist Aflunov und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Aflunov i za što se koristi?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Aflunov ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena cjepiva Aflunov?
German: Aflunov ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Croatian: Aflunov se izdaje samo na recept te se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Aflunov kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni cjepiva Aflunov kontinuirano se prate.
German: Aflunov sollte nicht Patienten gegeben werden, die eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf eine der Bestandteile des Impfstoffs haben, einschließlich derjenigen, die in (sehr geringen) Spurenkonzentrationen gefunden wurden (Ei oder Hühnereiweiß, Ovalbumin [ein Eiweißprotein], Kanamycin oder Neomycin-Sulfat [Antibiotika], Bariumsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid).
Croatian: Cjepivo Aflunov ne smije se davati bolesnicima koji su imali anafilaktičku reakciju (tešku alergijsku reakciju) na bilo koju komponentu cjepiva, uključujući i one koje su prisutne u tragovima, tj. u vrlo niskim razinama (jaje ili pileći proteini, ovalbumin [ protein bjelanjka], kanamicin ili neomicinsulfat [antibiotici], barijev sulfat, formaldehid i cetiltrimetilamonijev bromid).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Aflunov werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za cjepivo Aflunov pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Aflunov erhielt am 29. November 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Cjepivo Aflunov dobilo je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 29. studenoga
German: Welche Risiken sind mit Aflunov verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s cjepivom Aflunov?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Aflunov, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene cjepiva Aflunov nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Der Impfstoff wird durch Injektion in den Schultermuskel in zwei Einzeldosen im Abstand von mindestens drei Wochen gegeben.
Croatian: Cjepivo se daje injekcijom u rameni mišić u dvije pojedinačne doze u razmaku od najmanje tri tjedna.
German: Übersicht über Aflunov und warum es in der EU zugelassen ist
Croatian: Pregled informacija o cjepivu Aflunov i zašto je odobreno u EU-u
German: Wie wirkt Aflunov?
Croatian: Kako djeluje Aflunov?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Aflunov (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Schwellung, Schmerzen, Verhärtung, Rötung und Fatigue (Erschöpfung).
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva Aflunov (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, mijalgija (bol u mišićima), reakcije na mjestu injekcije (oticanje, bol, otvrdnuće i crvenilo) i umor.
German: In einer Studie mit 3 372 Personen erhielten die Teilnehmer entweder einen saisonalen Grippeimpfstoff, gefolgt von zwei Dosen Aflunov in einem Abstand von drei Wochen oder einem Placebo (einem Scheinimpfstoff), gefolgt von zwei Dosen eines adjuvantierten saisonalen Impfstoffs im Abstand von drei Wochen.
Croatian: U jednom ispitivanju koje je obuhvaćalo 3372 osobe, ispitanici su primili sezonsko cjepivo protiv gripe i nakon tri tjedna dvije doze cjepiva Aflunov ili su primili placebo (prividno cjepivo) i nakon toga dvije doze adjuvantiranog sezonskog cjepiva u razmaku od tri tjedna.
German: Aflunov enthält Teile von Influenzaviren (Grippe), die inaktiviert wurden.
Croatian: Alfunov sadrži određene dijelove virusa influence (gripe) koji su inaktivirani.
German: Aflunov ist ein Impfstoff, der vor oder während einer Grippepandemie zum Schutz vor einem neuen Stamm der Grippe verabreicht wird.
Croatian: Aflunov je vrsta cjepiva koja se daje prije ili za vrijeme pandemije gripe radi zaštite od novoga soja gripe.
German: Kommt die Person später mit dem Virus in Kontakt, sind diese Antikörper zusammen mit anderen Komponenten des Immunsystems in der Lage, das Virus abzutöten und die Person vor der Krankheit zu schützen.
Croatian: Kada osoba dođe u kontakt s virusom, ta će protutijela zajedno s drugim dijelovima imunosnog sustava moći uništiti virus i pomoći pri zaštiti od bolesti.
German: Weitere Informationen über Aflunov
Croatian: Ostale informacije o cjepivu Aflunov
German: Der Impfstoff enthält außerdem ein „Adjuvans" (eine Verbindung, die Aluminium enthält), das die Immunantwort verstärkt.
Croatian: Cjepivo sadrži „adjuvans" (spoj koji sadrži ulje) radi poboljšanja imunosnog odgovora.