FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Rahmen von Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Intervet International BV, einen Antrag auf Änderung vom Typ II der Genehmigungen für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels Porcilis PRRS ein, der dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung unterliegt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International BV, indsendte en ansøgning om en type II-ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidlet Porcilis PRRS i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse inden for rammerne af artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
German: Es wurden zwei Laboruntersuchungen der Wirksamkeit vorgelegt, die zeigen, dass Schweine, die mit dem gemischten Produkt geimpft worden waren, eine ähnliche Verringerung der PRRS-Virämie aufwiesen, wie Schweine, die nur mit Porcilis PRRS geimpft worden waren.
Danish: Der blev fremlagt data fra to laboratorievirkningsundersøgelser, som viste, at reduktionen af PRRS-viræmi hos svin, der er vaccineret med det blandede lægemiddel, svarer til reduktionen af PRRS-viræmi hos svin, der er vaccineret med Porcilis PRRS alene.
German: In Anbetracht dessen, dass keine Interferenzen aufgezeigt wurden, bleibt die Immunitätsdauer gegenüber den ursprünglich belegten Angaben unverändert.
Danish: Eftersom den manglende interferens er blevet påvist på et specifikt tidspunkt, er immunitetsvarigheden den samme som det oprindeligt påviste.
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit für die intramuskuläre Injektion bei Mastschweinen ab einem Alter von 4 Wochen vor, welche belegen, dass dieser Impfstoff mit Porcilis M Hyo gemischt werden kann.
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der foreligger oplysninger om sikkerhed og effekt efter intramuskulær injektion til grise fra 4 ugers-alderen, som viser, at vaccinen kan blandes med Porcilis M Hyo.
German: Die Leitlinie für Datenanforderungen zur Unterstützung von Angaben zur Stabilität von Tierarzneimitteln nach der ersten Entnahme1 besagt: „Bei inaktivierten Impfstoffen ist es zulässig, bei der Untersuchung der Stabilität der Haltbarkeit nach der ersten Entnahme keine Wirkstärkeprüfung durchzuführen, wenn die
Danish: I retningslinjerne for krav til data til støtte for veterinære vacciners stabilitet ved brug (Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines)1 står der, at "for inaktiverede vacciner er det, hvis den foreslåede holdbarhed ved brug er højst én arbejdsdag (maksimalt 10 timer), acceptabelt at udelade styrketesten fra undersøgelsen af stabilitet under holdbarhed ved brug."
German: Eine Einzeldosis (2 ml) von Porcilis PRRS gemischt mit Porcilis M Hyo wird intramuskulär in den Nacken verabreicht.
Danish: En enkelt dosis (2 ml) af Porcilis PRRS blandet med Porcilis M Hyo gives veddyb intramuskulær injektion i nakken.
German: Daher wurden die spezifischen Angaben für Mastschweine „deutliche Verbesserung der Aufzuchtergebnisse (verringerte Sterblichkeit infolge einer PRRS-Infektion, besseres tägliches Wachstum und bessere Futterverwertung) bis zum Ende des Mastzeit" nicht belegt und die Wirksamkeit des gemischten Produkts wurde nicht bewiesen.
Danish: Den specifikke påstand om "en væsentlig forbedring af opdrætsresultaterne (lavere morbiditet på grund af PRRSinfektion, og en øget daglig vækst og foderudnyttelse) indtil slutningen af opfedningsperioden" for slagtesvin er således ikke påvist, og virkningen af det blandede lægemiddel er heller ikke påvist.
German: Österreich Intervet GmbH Siemensstrasse 107
Danish: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
German: Gefriergetrockneter Impfstoff: 12 Monate bei 2 °C bis 8 °C (zuvor 12 Monate Lagerung bei < -20 °C durch den Hersteller möglich)
Danish: 12 måneder (efter opbevaring hos fremstiller ved ≤ -20 C i max. 12 måneder).
German: Die Tatsache, dass mit den Impfstoffgemischen keine Wirkstärkeprüfung der Komponente Porcilis M Hyo (sowohl unmittelbar nach dem Mischen und nach Ablauf der vorgeschlagenen Haltbarkeitsdauer nach der ersten Entnahme) durchgeführt worden ist, wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen so begründet, er habe durch Vorlage der Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien unter Verwendung des gemischten Produktes gezeigt, dass in dem Gemisch keine Wechselwirkungen stattfänden, welche die Wirkstärke des gemischten Produktes beeinflussen würden.
Danish: Hvad angår begrundelserne for, at der ikke blev foretaget nogen styrketest af Porcilis M Hyokomponenten i de blandede vacciner både umiddelbart efter blandingen og efter den foreslåede holdbarhed ved brug, begrundede indehaveren af markedsføringstilladelsen den manglende udførelse af en styrketest for Porcilis M Hyo-komponenten i de blandede vacciner med, at fremlæggelsen af sikkerheds- og virkningsundersøgelser for det blandede lægemiddel havde vist, at der ikke er nogen interaktioner i blandingen, som har indflydelse på det blandede lægemiddels styrke.
German: (6,4/6,2 TCID50) beträgt 0,12/-0,02 (Durchschnitt: 0,05), was innerhalb der
Danish: 0,02 (gennemsnit 0,05), hvilket ligger inden for analyseafvigeligheden
German: Pro Dosis
Danish: Dosering:
German: ob die Studien mit Impfstoffchargen durchgeführt worden waren, deren Haltbarkeitsdauer sich dem Ende neigte.
Danish: Desuden var det uvist, om undersøgelserne blev foretaget med batcher af vacciner, hvor holdbarheden var ved at være udløbet.
German: Haltbarkeit nach dem Mischen mit Porcilis M Hyo: 1 Stunde bei Raumtemperatur
Danish: Efter blanding med Porcilis M Hyo: 1 time ved stuetemperatur.
German: Griechenland Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Danish: Grækenland Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
German: Nach Ansicht des CVMP wurden die Wirksamkeit des gemischten Impfstoffes in Bezug auf die PRRS-Komponente durch die vorgelegten Daten ausreichend bewiesenhat der CVMP die Erteilung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Porcilis PRRS und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) empfohlen.
Danish: - CVMP var af den opfattelse, at stabiliteten af det blandede lægemiddel i op til 1 time efter blanding, som angivet i produktresuméet, blev underbygget af de fremlagte data, - CVMP var af den opfattelse, at den blandede vaccines virkning med hensyn til PRRSkomponenten var tilstrækkeligt underbygget af de fremlagte data, anbefalede CVMP godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelserne for Porcilis PRRS og tilknyttede navne (se bilag I).
German: Weil der Immunitätsschutz im Hinblick auf Virämie durch Anwendung des Mischprodukts nicht verändert ist, sind nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auch alle übrigen Wirksamkeitsparameter unverändert.
Danish: Eftersom scoren for beskyttende immunitet mod viræmi ikke ændres med indgivelsen af det blandede lægemiddel, var indehaveren af markedsføringstilladelsen af den opfattelse, at alle de andre virkningsparametre heller ikke ændrer sig, og at det derfor ikke er nødvendigt med flere data til støtte for immunitetsvarigheden for det blandede lægemiddel.
German: 2 ml in den Nacken
Danish: Intramuskulær injektion: 2 ml i nakken.
German: Eine deutliche Verbesserung der Aufzuchtergebnisse (verringerte Sterblichkeit infolge einer PRRS-Infektion, besseres tägliches Wachstum und bessere Futterverwertung) bis zum Ende der Mastzeit wurde bei geimpften Mastschweinen bei Feldversuchen beobachtet, insbesondere bei denjenigen Schweinen, die im Alter von 6 Wochen geimpft worden waren.
Danish: PRRS-infektion og en øget daglig vækst og foderudnyttelse) indtil slutningen af opfedningsperioden hos vaccinerede svin i løbet af feltundersøgelserne, navnlig hos pattegrise, som vaccineres i 6-ugersalderen.
German: Was Porcilis M Hyo anbelangte, so hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten zum Hilfsstoffgehalt (dl-Alpha-Tocopherolacetat), zum pH-Wert und zur Sterilität des Gemisches nach Rekonstitution von 2 Chargen Porcilis PRRS in 2 Chargen Porcilis M Hyo nach 3-stündiger Aufbewahrung bei Raumtemperatur eingereicht.
Danish: Hvad angår Porcilis M Hyo, har indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendt data om blandingens adjuvansindhold (dl--tocopherolacetat), pH og sterilitet efter rekonstituering af 2 batcher af Porcilis PRRS i 2 batcher af Porcilis M Hyo efter opbevaring i 3 timer ved stuetemperatur.
German: Die Produktliteratur von Porcilis M Hyo sollte vor Verabreichung des gemischten Produktes ebenfalls herangezogen werden.
Danish: Produktresumeet for Porcilis M Hyo bør læses inden administration af den blandede vaccine.
German: Er hat in mehreren Labor-Belastungsstudien und Feldstudien gezeigt, dass der Umfang des von den einzelnen Produkten vermittelten Schutzes durch Mischen des Produktes nicht verändert wird.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ved hjælp af adskillige laboratoriechallengeundersøgelser og feltundersøgelser påvist, at den grad af beskyttelse, som de individuelle lægemidler giver, ikke ændres, når lægemidlerne blandes.
German: Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit für die intramuskuläre Injektion bei Mastschweinen ab einem Alter von 4 Wochen vor, welche belegen, dass dieser Impfstoff mit Porcilis M Hyo gemischt werden kann.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning i grise fra 4 ugers alderen, som dokumenterer, at vaccinen kan blandes med Porcilis M Hyo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat darauf hingewiesen, dass die verfügbaren Daten zur Angabe der aktuellen Wirksamkeit von Porcilis PRRS auch weiterhin gelten, wenn die beiden Produkte gemischt werden.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ved henvisning til tilgængelige data påvist, at de nuværende påstande om virkningen af Porcilis PRRS stadig er underbygget, når de to lægemidler blandes.
German: Haltbarkeitsdauer nach der ersten Entnahme von 1 Stunde kein statistisch signifikanter Abfall unter den Mindesttiter stattfindet.
Danish: 4) Det betyder, at der i det værst tænkelige scenario, hvor man blander et batch, hvis holdbarhed er ved at være udløbet, ikke vil være noget statistisk signifikant fald under minimumstiter i den angivne holdbarhed ved brug på 1 time.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit bei Verwendung von Porcilis PRRS gemischt mit Porcilis M Hyo bei Zuchtschweinen oder während der Trächtigkeit vor.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt ved brug af Porcilis PRRS blandet med Porcilis M Hyo til avlsdyr eller under drægtighed.
German: Impfschema: Schweine ab einem Alter von 2 Wochen sind einmal zu impfen.
Danish: Vaccinationsprogram: En enkelt dosis gives til grise fra 2 ugers alderen.
German: zur Immunitätsdauer von Porcilis PRRS vorgelegt.
Danish: Immunitetsvarigheden for Porcilis PRRS er heller ikke blevet påvist, når det gælder samtidig indgivelse.
German: Durch die Untersuchung eines Wirksamkeitsparameters, der Verringerung der Virämie (Verringerung um 70-75 % nach gleichzeitiger Anwendung und Verringerung um 7275 % nach Anwendung von PRRS alleine), hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gezeigt, dass es keine immunologischen Interferenzen gibt, wenn die Impfstoffe gemischt werden, sodass die Wirksamkeit gleich groß bleibt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har påvist, at der ikke er nogen immunologisk interferens, når vaccinerne blandes, eftersom undersøgelsen af et virkningsparameter, nemlig reduktionen af viræmi, viste, at der opnås samme virkningsniveau (en reduktion på 70-75 % efter samtidig brug og en reduktion på 72-75 % efter brug af Porcilis PRRS alene).
German: Anzahl der Dosen je Behältnis benötigte Menge (ml) des Lösungsmittels für intramuskuläre Injektion intradermale Injektion
Danish: Antal doser pr. hætteglas intramuskulær injektion intradermal administration
German: 1 CVMP-Leitlinie für Anforderungen für die gleichzeitige Anwendung von immunologischen Tierarzneimitteln (EMEA/CVMP/550/02-FINAL)
Danish: 1 CVMP's retningslinjer for krav til data til støtte for veterinære vacciners stabilitet ved brug (Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines) (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008
German: Produktname
Danish: Lægemiddelform
German: Luxenburg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Danish: Luxembourg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
German: Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln außer dem mitgelieferten Lösungsmittel oder Porcilis M Hyo mischen.
Danish: 6.2 Uforligeligheder Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler med undtageles af Porcilis M Hyo.
German: 2.2 Begründung für die aktuellen Angaben für Porcilis PRRS betreffend die deutliche Verbesserung der Aufzuchtergebnisse (verringerte Sterblichkeit infolge einer PRRS-Infektion, besseres tägliches Wachstum und bessere Futterverwertung) bis zum Ende der Mastzeit bei Mischung mit Porcilis M Hyo Die Angaben von Porcilis PRRS sind laut dem Abschnitt Anwendungsgebiete des SPC (Abschnitt 4.2) die folgenden: „Zur aktiven Immunisierung von klinisch gesunden Schweinen in einer PRRS-Viruskontaminierten Umgebung und zur Verringerung der Virämie nach Infektion mit europäischen Stämmen des PRRS-Virus
Danish: 2.2 Begrundelse for den nuværende påstand for Porcilis PRRS vedrørende en væsentlig forbedring af opdrætsresultaterne (lavere morbiditet på grund af PRRSinfektion, og en øget daglig vækst og foderudnyttelse) indtil slutningen af opfedningsperioden, når det blandes med Porcilis M Hyo.
German: Grundsätzlich ist es ratsam, alle zu impfenden Schweine eines Bestandes vom frühest empfohlenen Zeitpunkt an zu impfen.
Danish: Det anbefales, at alle grise i en besætning, der er 2 uger eller ældre vaccineres.
German: Nach korrekt durchgeführter intradermaler Impfung ist eine kleine, vorübergehende intradermale Verdickung erkennbar.
Danish: En lille, forbigående, intradermal hævelse på injektionsstedet er tegn på, at den rette vaccinationsteknik er anvendt.
German: Diese Reaktionen verschwanden ohne Behandlung.
Danish: Disse reaktioner forsvandt uden behandling.
German: Nach Anwendung Hände waschen.
Danish: Vask hænder efter håndtering.
German: Sarcoptes scabiei var. suis
Danish: Skabmider: Sarcoptes scabiei var. suis
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff.
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde af kendt overfølsomhed over for det aktive stof.
German: Während der Anwendung des Produkts nicht rauchen oder essen.
Danish: Der må ikke ryges og spises samtidig med håndtering af produktet.
German: Haematopinus suis
Danish: Lus: Haematopinus suis
German: Deshalb hat der CVMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Porcimectin Injektionslösung empfohlen.
Danish: Derfor har CVMP anbefalet, at der udstedes markedsføringstilladelse(r) for Porcimectin injection.
German: Dies entspricht 1 ml pro 33 kg Körpergewicht.
Danish: Dette svarer til 1 ml pr. 33 kg legemsvægt.
German: Fleisch: 28 Tage
Danish: Slagtesvin: 28 dage.
German: Bei Verabreichung von Ivermectin in einer Dosierung von 0,3 mg pro kg Körpergewicht wurden nach durchschnittlich 86,75 Stunden (Tmax) durchschnittliche maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) von 6,94 ng/ml erreicht und die Eliminationshalbwertszeit lag bei durchschnittlich 133,56 Stunden.
Danish: Ved dosering af 0,3 mg ivermectin pr. kg legemsvægt opnåedes et Cmax-gennemsnit på 6,94 ng/ml ved et Tmax-gennemsnit på 86,75 timer, og den gennemsnitlige halveringstid var 133,56 timer.
German: Porcimectin 1% Injektionslösung soll nicht während der ersten 40 Tage der Trächtigkeit eingesetzt werden.
Danish: Anvend ikke Porcimectin Injection i løbet af de første 40 dage af drægtighedsperioden.
German: Während der unveränderte Wirkstoff die Hauptausscheidungskomponente darstellt, sind 3´´-O-desmethyl-H2B1a und 3´´-O-desmethyl-H2B1b die Hauptmetaboliten beim Schwein.
Danish: Metaboliseringerne i svin er normalt 3'' -O-desmethyl-H2B1a og 3'' -O-desmethyl-H2B1b.
German: Ein ml enthält 10 mg Ivermectin, ausreichend zur Behandlung eines Schweines mit 33 kg Körpergewicht.
Danish: Hver ml indeholder 10 mg ivermectin, hvilket er tilstrækkeligt til behandling af 33 kg legemsvægt.
German: Bei Jungtieren, speziell bei solchen unter 16 kg Körpergewicht, die weniger als 0,5 ml Porcimectin 1% Injektionslösung erhalten sollen, ist eine präzise Dosierung wichtig.
Danish: Hos unge grise, specielt under 16 kg, hvor > 0,5 ml Porcimectin Injection er indikeret, er nøjagtig dosering vigtig.
German: 50 ml, 250 ml und 500 ml High Density Polyethylenflaschen zur Mehrfachentnahme mit einer klaren, farblosen, sterilen Lösung, verschlossen mit Bromobutyl-Gummistopfen und einfachen Aluminiumbördelkappen.
Danish: Multidosis tætte polyethylen-flasker på 50 ml, 250 ml og 500 ml lukket med bromobutyl propper og aluminium forsegling, indeholdende en klar, farveløs steril opløsning.
German: Die empfohlene Art der Anwendung ist die subkutane Injektion unter die lockere Haut im Halsbereich.
Danish: Den anbefalede administrationsmåde er subkutan injektion i nakken.
German: Es wird die Verwendung einer Spritze empfohlen, mit der eine präzise Dosierung von 0,1 ml möglich ist.
Danish: Det anbefales at anvende en sprøjte, der måler i enheder helt ned til 0,1 ml.
German: Strongyloides ransomi (adulte und somatische Larvenstadien) Lungenwürmer:
Danish: Strongyloides ransomi (voksen og somatisk larvestadie)
German: Hyostrongylus rubidus
Danish: Ascaris suum Hyostrongylus rubidus
German: Nach Einmalgabe von 30 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht s.c. (entspricht dem 100-fachen der empfohlenen Dosierung von 0,3 mg pro kg) kam es bei Schweinen zu Benommenheit, Ataxie, beidseitiger Mydriasis, intermittierendem Tremor, angestrengter Atmung und Seitenlage.
Danish: En dosis på 30 mg ivermectin pr. kg (100 gange den anbefalede dosis på 0,3 mg pr. kg) injiceret subkutant forårsagede sløvhed, ataxi, bilateral mydriasis, periodisk skælven, anstrengt vejrtrækning, og lateral liggende stilling.
German: Für Schweine beträgt die empfohlene Dosierung 300 µg Ivermectin pro kg Körpergewicht.
Danish: Anbefalet dosis til svin er 0,3 mg ivermectin pr. kg legemsvægt.
German: 5.10 Wartezeiten
Danish: 5.10 Tilbageholdelsestider:
German: 4.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Danish: 4.1 Farmakologiske egenskaber
German: Porcimectin Injektionslösung
Danish: Porcimectin Injection
German: Ivermectin wird beim Schwein wahrscheinlich hauptsächlich über die Galle und nachfolgend über den Kot ausgeschieden.
Danish: Hos svin udskilles ivermectin fortrinsvis via galden efterfulgt af udskillelse gennem fæces.
German: 6.3 Besondere Anforderungen an die Aufbewahrung Keine.
Danish: 6.3 Særlige opbevaringsforhold
German: Bimeda (Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road
Danish: Bimeda, (Cross Vetpharm Group Limited)
German: 5.11 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Danish: 5.11 Særlige forsigtighedsregler for den person, som administrerer produktet
German: 5.3 Unerwünschte Wirkungen
Danish: 5.3 Bivirkninger
German: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden gesetzlichen Bestimmungen zu entsorgen.
Danish: 6.6 Særlige forsigtighedsregler vedrørende bortskaffelse af rester eller evt. affald Bortskaffelse af ubrugte veterinærprodukter og restprodukter skal ske i overensstemmelse med gældende lovgivning.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Porcimectin 1% Injektionslösung
Danish: SPECIALITETENS NAVN Porcimectin Injection, 1 % injektionsvæske, opløsning, til svin
German: Porcimectin 1% Injektionslösung kann bei Schweinen jeden Alters, einschließlich Ferkel angewendet werden.
Danish: Porcimectin Injection til svin kan anvendes til alle aldersklasser af svin, inklusive pattegrise.
German: 5.4 Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung Vor der Dosisberechnung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
Danish: Fastsæt legemsvægten så nøjagtigt som muligt, før dosis beregnes.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Inkompatibilitäten
Danish: 6.1 Uforligeligheder
German: Bei der Verabreichung von Einzeldosen per Einmalspritze sollte die Entnahme von Porcimectin 1% Injektionslösung aus der Flasche mittels steriler Kanüle erfolgen.
Danish: Såfremt der anvendes en enkeltdosis hypodermisk kanyle bør Porcimectin Injection trækkes op fra beholderen ved brug af en separat steril nål.
German: 5.7 Dosierung und Art der Anwendung
Danish: 5.7 Dosering
German: 5.6 Wechselwirkungen mit Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Porcimectin 1% Injektionslösung kann ohne Auftreten unerwünschter Wirkungen zeitgleich mit MKSImpfstoff oder Clostridienimpfstoff, jedoch an getrennten Injektionsstellen angewendet werden.
Danish: Porcimectin Injection kan uden bivirkninger anvendes samtidig med vacciner mod mund- og klovsyge eller clostridier forudsat separate injektionssteder.
German: KLINISCHE ANGABEN 5.0 Zieltierart Schweine
Danish: 5.0 Dyrearter
German: Jungtiere
Danish: Svin
German: Metastrongylus spp (adult)
Danish: Lungeorm: Metastrongylus spp.
German: Bei erwachsenen Schweinen wird die Verwendung einer 2,0 x 15 mm Kanüle empfohlen.
Danish: Brug af 17G x ½ tomme kanyle anbefales.
German: Lösung zur Injektion
Danish: Subkutan injektion
German: Porcimectin 1% Injektionslösung ist zur wirksamen Behandlung und Bekämpfung des Befalls mit den nachfolgend aufgeführten schädlichen Parasiten des Schweines indiziert: Magen-Darm-Rundwürmer (adulte und 4.
Danish: Porcimectin Injection er indikeret behandling og kontrol af følgende skadelige parasitter hos svin:
German: 5.5 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation Porcimectin 1% Injektionslösung kann bei Zuchtsauen und -ebern ohne Einfluss auf die Fruchtbarkeit angewendet werden.
Danish: Porcimectin Injection til svin kan anvendes til avlssøer og orner og vil ikke påvirke fertiliteten.
German: 5.1 Anwendungsgebiete
Danish: 5.1 Indikationer
German: 5.2 Gegenanzeigen:
Danish: 5.2 Kontra-indikationer
German: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Danish: EU/1/15/1084/001
German: 50 ml (16 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Danish: 50 ml (16 mg/ml) 1 hætteglas
German: 800 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung intravenöse Verabreichung
Danish: Portrazza 800 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
German: Durchstechflasche (Glasart I)
Danish: Intravenøs brug Hætteglas (glas)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Februar 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. februar 2016
German: Dies entspricht einer Halbwertszeit von etwa 14 Tagen.
Danish: Dette svarer til en halveringstid på ca. 14 dage.
German: c Basierend auf Labor-Untersuchungen.
Danish: c Baseret på laboratoriemålinger.
German: Elf der zwölf Patienten erlitten einen nicht beobachteten Tod.
Danish: Elleve af de tolv patienter døde ikke-bevidnet.
German: Zur i.v.
Danish: Til i.v.
German: Siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Danish: Se også afsnit 2 under 'Advarsler og forsigtighedsregler'.
German: Portrazza enthält Natrium
Danish: Portrazza indeholder natrium
German: Eine Behandlung von jeglichen Infektionen sollte nach den lokalen Standards eingeleitet werden.
Danish: Behandling af enhver infektion skal påbegyndes i henhold til lokale standarder.
German: Dosisanpassungen für diese Subpopulationen sind nicht erforderlich.
Danish: Dosisjusteringer er ikke nødvendige for disse subpopulationer.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C - 8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
German: • Überwachung des Patienten hinsichtlich einer Verschlechterung des
Danish: • Monitorer patienten for forværring af tilstanden.
German: Die vorausberechnete Zeit bis zum Erreichen des Steady State betrug etwa 70 Tage.
Danish: Den estimerede tid til at nå steady state var ca. 70 dage.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at nyfødte/spædbørn udsættes for en risiko.
German: Ein Tumor galt als EGFR-exprimierend, wenn mindestens eine gefärbte Zelle identifiziert werden konnte.
Danish: En tumor blev betragtet som EGFR-udtrykkende, hvis mindst én farvet celle kunne identificeres.