FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokiaľ ide o zvláštne skupiny pacientov, výbor CHMP poznamenal, že pre pacientov s narušenou funkciou pečene sú dostupné konkrétne informácie týkajúce sa sledovania pečeňových enzýmov a prerušenia liečby v prípade závažného poškodenia funkcie pečene, a dospel k záveru, že sa nemá prekročiť denná dávka pantoprazolu 20 mg. Úprava dávky sa v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek a v prípade starších pacientov nepovažuje za potrebnú, pretože pantoprazol sa vylučuje najmä pečeňou, teda vylučovanie pantoprazolu je minimálne ovplyvnené dysfunkciou obličiek a mierne zvýšenie AUC a Cmax v prípade starších pacientov v porovnaní s mladšími dobrovoľníkmi sa nepovažuje za klinicky významné.
Slovenian: Za bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic in starostnike pa se prilagajanje odmerka ne šteje za potrebnega, saj je primarna pot eliminacije pantoprazola prek jeter, zato ledvična disfunkcija minimalno vpliva na eliminacijo pantoprazola, manjše povečanje AUC in Cmax pri starostnikih v primerjavi z mlajšimi prostovoljci pa se ne šteje za klinično pomembnega.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že dokázaná klinická účinnosť perorálneho pantoprazolu 40 mg a dokumentovaná ekvivalencia perorálneho pantoprazolu 40 mg a intravenózneho pantoprazolu 40 mg odôvodňuje jeho použitie pri liečbe strednej a závažnej refluxnej ezofagitídy, dvanástnikového vredu, žalúdočného vredu, Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu a ďalších patologických hypersekrečných stavov.
Slovenian: CHMP je menil, da dokazana klinična učinkovitost pantoprazola 40 mg p.o. in dokumentirana enakovrednost pantoprazola 40 mg p.o. in pantoprazola 40 mg i.v.
Slovak: Na zníženie administratívnej práce by sa všetky dokumenty s odpoveďami mali predložiť ako jeden balík údajov jeden rok po vydaní rozhodnutia EK.
Slovenian: Zaradi zmanjšanja administrativnega dela se morajo vsi odgovori predložiti v obliki enega podatkovnega paketa v enem letu po izdaji odločitve Evropske komisije.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje, že odpovie na niekoľko nevyriešených otázok týkajúcich sa kvality tak, že predloží príslušné a adekvátne dokumenty a údaje, ako sa uvádza v liste o záväzku z 9. decembra 2009.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo odgovoril na številna nerešena vprašanja glede kakovosti s predložitvijo ustreznih in zadostnih dokumentov ter podatkov, kakor je predvideno v pismu o zavezi z dne 9. decembra 2009.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, naj zagotovijo, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Slovak: 2132 HK Hoofddorp Holandsko
Slovenian: 2132 HK Hoofddorp Nizozemska
Slovak: 102 53 Stockholm Švédsko
Slovenian: 102 53 Stockholm Švedska
Slovak: 4000 Roskilde
Slovenian: 4000 Roskilde Danska
Slovak: 176 74 Kallithea Grécko
Slovenian: 176 74 Kallithea Grčija
Slovak: Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poľsko
Slovenian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poljska
Slovak: Portugalsko Laboratórios Delta, Lda.
Slovenian: Portugalska Laboratórios Delta, Lda.
Slovak: LIEKOCH), SPÔSOBY PODÁVANIA, UCHÁDZAČI, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Slovak: Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Slovenian: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Slovak: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paco D, Arcos 2770-192 Paco D` Arcos Portugalsko
Slovenian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalska
Slovak: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154
Slovenian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italija
Slovak: Portugalsko Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Slovak: 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Slovenian: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Slovak: Portugalsko Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Taliansko
Slovenian: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italija
Slovak: Nycomed bv Jupiterstraat 250
Slovenian: Nizozemska Nycomed bv Jupiterstraas 250
Slovak: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgicko
Slovenian: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgija
Slovak: Luxembursko Nycomed Belgium SCA/CVA
Slovenian: Luksemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Slovak: Francúzsko Nycomed France 13, rue Watt
Slovenian: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francija
Slovak: 20126 Milan Taliansko
Slovenian: 20148 Milan
Slovak: Controlocprašek za raztopino za injiciranje
Slovenian: Controloc 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
Slovak: 78467 Constance
Slovenian: 78467 Constance Nemčija
Slovak: 78467 KonstanzNemecko
Slovenian: 78467 Konstanz
Slovak: Protium 20 mg 20 mg
Slovenian: Protium 20 mg
Slovak: Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse
Slovenian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Avstrija
Slovak: Controloc 40 mg 40 mg
Slovenian: Controloc 40 mg
Slovak: Luxembursko Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Slovenian: Luksemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Slovak: Španielsko Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Slovenian: Madžarska Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Slovak: Protium 40 mg 40 mg
Slovenian: Protium 40 mg
Slovak: Zurcazol 20 mg 20 mg
Slovenian: Zurcazol 20 mg
Slovak: Peter Strasse 25 4020
Slovenian: Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 4020 Linz
Slovak: Pantozol 20 mg 20 mg
Slovenian: Pantozol 20 mg
Slovak: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance
Slovenian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Nemčija
Slovak: Controloc gastrorezistentne tablete
Slovenian: Controloc 40 mg gastrorezistentne tablete
Slovak: Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Slovenian: Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes Blister
Slovak: Medián času do prvej
Slovenian: Mediana časa do prvega
Slovak: Preto sa nemá používať u tejto vekovej skupiny.
Slovenian: Zato se ga pri tej starostni skupini ne sme uporabljati.
Slovak: Liečba trvala 3 týždne.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo do tri tedne.
Slovak: Nepokúšajte sa vyvolať vracanie.
Slovenian: Ne poskušajte izzvati bruhanja.
Slovak: Ošetrujúci lekár rozhodne, ktorá sila je pre vás vhodná.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, katera jakost je primerna za vas.
Slovak: Podiel odpovede po 6 mesiacoch bol porovnateľný s výsledkami po 3 mesiacoch.
Slovenian: Deleži odziva so bili po 6 mesecih primerljivi rezultatom po 3 mesecih.
Slovak: Tieto môžu zahŕňať monitorovanie vitálnych funkcií a pozorovanie klinického stavu.
Slovenian: To lahko vključuje nadziranje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja.
Slovak: • zvýšená citlivosť kože (najmä na teplo a chlad)
Slovenian: • zvečana občutljivost kože (zlasti za vročino in mraz);
Slovak: Výsledky v kontrolnej skupine boli veľmi podobné.
Slovenian: Izsledki v kontrolni skupini so bili primerljivi.
Slovak: County Kerry Írsko
Slovenian: County Kerry Irska
Slovak: Zlepšenie je viditeľné zvyčajne do jedného týždňa.
Slovenian: Izboljšanje je ponavadi vidno v enem tednu.
Slovak: Priemerný celkový klírens je približne 2,25 l/h.
Slovenian: Povprečni celotni telesni očistek je približno 2,25 l/uro.
Slovak: Okrem toho požiadajte lekára, aby vám poradil ďalšie vhodné metódy ochrany pred slnkom.
Slovenian: Poleg tega zdravnika prosite za nasvet o drugih primernih načinih za zaščito pred soncem.
Slovak: ružovka* lentigo*
Slovenian: Rozacea* Lentigo*
Slovak: (tabuľka 3).
Slovenian: (preglednica 2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve na plodnosť.
Slovenian: Podatki o plodnosti niso na voljo.
Slovak: Uvádzame výsledky šiestich hlavných skúšaní.
Slovenian: Tukaj so prikazani podatki iz šestih velikih raziskav.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. november 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. februar 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 20. november 2006
Slovak: Primárna odpoveď na vakcináciu nebola ovplyvnená.
Slovenian: Ni bilo vpliva na primarni odziv na cepljenje.
Slovak: Pokiaľ by ste zabudli aplikovať masť v určenom čase, urobte to hneď, ako si to uvedomíte, potom pokračujte rovnako ako predtým.
Slovenian: Če mazilo pozabite nanesti ob predvidenem času, ga nanesite, čim se spomnite, in nato nadaljujte kot prej.
Slovak: Incidencia a povaha väčšiny nežiaducich účinkov bola podobná v obidvoch liečených skupinách.
Slovenian: Incidenca in narava večine neželenih učinkov sta bili v obeh terapevtskih skupinah podobni.
Slovak: Ak náhodou prehltnete trochu masti
Slovenian: Če pomotoma zaužijete nekaj mazila
Slovak: Veľkosť balenia: 10 g, 30 g a 60 g. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 10 g, 30 g in 60 g. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Slovak: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánsko
Slovenian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danska
Slovak: • pocit tepla
Slovenian: • občutek toplote;
Slovak: Nie je jasné, či tento efekt takrolimu vznikol ako dôsledok systémovej imunosupresie alebo lokálneho pôsobenia.
Slovenian: Ni jasno, ali je učinek takrolimusa posledica sistemske imunosupresije ali lokalnega učinka.
Slovak: 90 % podľa globálneho hodnotenia lekárov
Slovenian: Izboljšanje za ≥ 90% po zdravniški celotni oceni
Slovak: edém v mieste aplikácie*
Slovenian: Edem na mestu uporabe*
Slovak: • ak si všimnete akúkoľvek zmenu vzhľadu svojej kože, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Slovenian: • Če opazite kakršnekoli spremembe na koži, to povejte svojemu zdravniku.
Slovak: Protopic sa môže použiť na krátkodobú a prerušovanú dlhodobú liečbu.
Slovenian: Zdravilo Protopic se lahko uporablja za kratkotrajno in dolgotrajno zdravljenje s prekinitvami.
Slovak: Celková incidencia nežiaducich účinkov mala tendenciu znižovať sa v priebehu pokračovania štúdie u všetkých pacientov bez ohľadu na vek.
Slovenian: Celotna incidenca neželenih učinkov se je med potekom raziskave zmanjševala pri vseh bolnikih, ne glede na starost.
Slovak: Často sa pozoroval aj pocit tepla, bolesť, parestézia a vyrážky na mieste aplikácie.
Slovenian: Pogosto so opažali tudi občutek toplote, bolečine, parestezije in izpuščaj na mestu uporabe.
Slovak: V prípade perzistentnej lymfadenopatie sa musí zistiť jej etiológia.
Slovenian: V primeru trdovratne limfadenopatije je treba njeno etiologijo raziskati.
Slovak: 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írsko
Slovenian: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irska
Slovak: Riziko pre ľudí nemôže byť úplne vylúčené, kým nie je známy potenciál pre lokálnu imunosupresiu počas dlhodobého používania takrolimovej masti.
Slovenian: Tveganja za človeka ni mogoče povsem izključiti, ker možnost lokalne imunosupresije med dolgotrajno uporabo mazila s takrolimusom ni znana.
Slovak: § nižšia hodnota = väčšie zlepšenie
Slovenian: § nižje vrednosti = večje izboljšanje
Slovak: V štúdiách na sledovanie systémovej karcinogenity u myší (18 mesiacov) a potkanov (24 mesiacov) sa nedokázal karcinogénny potenciál takrolimu.
Slovenian: Raziskave sistemske kancerogenosti pri miših (18 mesecev) in podganah (24 mesecev) niso odkrile kancerogenega potenciala takrolimusa.
Slovak: • Zabráňte naneseniu masti do nosa, úst alebo do očí.
Slovenian: • Mazila ne uporabljajte v nosu, ustih ali na očeh.
Slovak: Ak sa ani po dvojtýždňovej liečbe neobjavia známky zlepšenia, majú sa zvážiť iné terapeutické možnosti.
Slovenian: Če po dveh tednih zdravljenja ni znakov izboljšanja, je treba preučiti druge možnosti zdravljenja.
Slovak: Tieto kožné stavy môžu zvýšiť systémovú absorpciu takrolimu.
Slovenian: Te kožne bolezni lahko zvečajo sistemsko absorpcijo takrolimusa.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube a škatuľke po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na tubi in škatli poleg oznake »EXP«.
Slovak: Väčšina týchto prípadov mala vzťah k infekciám (kože, respiračného traktu, zubov) a zvládla sa vhodnou antibiotickou liečbou.
Slovenian: Večina teh primerov je bila povezana z okužbami (koža, dihala, zobje) in je izginila po ustreznem antibiotičnem zdravljenju.
Slovak: Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom.
Slovak: Iné lieky, kozmetika a Protopic
Slovenian: Druga zdravila, kozmetična sredstva in zdravilo Protopic
Slovak: Dodáva sa v tubách s obsahom 10, 30 alebo 60 g masti.
Slovenian: Pripravljeno je v tubah, ki vsebujejo po 10, 30 ali 60 gramov mazila.
Slovak: V klinických štúdiách sa približne u 50 % pacientov vyskytlo podráždenie kože na mieste aplikácie.
Slovenian: V kliničnih študijah je približno 50% bolnikov kot neželeni učinek na mestu uporabe doživelo draženje kože.
Slovak: Pokiaľ by náhodne došlo k aplikácii do týchto častí, masť sa má dôkladne vytrieť a/alebo vypláchnuť vodou.
Slovenian: Če slučajno pride na te predele, ga je treba z njih temeljito obrisati in/ali splakniti z vodo.
Slovak: Predávkovanie po lokálnej aplikácii je nepravdepodobné.
Slovenian: Preveliko odmerjanje po lokalni uporabi ni verjetno.
Slovak: Iné dermatologiká, ATC kód: D11AH01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga dermatološka zdravila, oznaka ATC: D11AH01
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku, na makrolidy všeobecne alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, na makrolide na splošno, ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Čo je Protopic a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Protopic in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby má lekár posúdiť stav pacienta a rozhodnúť, či sa bude pokračovať v udržiavacej liečbe, hoci nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti pre udržiavaciu liečbu dlhšiu ako 12 mesiacov.
Slovenian: Po 12 mesecih mora zdravnik znova pregledati bolnikovo stanje in se odločiti, ali naj se vzdrževalno zdravljenje nadaljuje, kljub pomanjkanju podatkov o varnosti več kot 12-mesečnega vzdrževalnega zdravljenja.
Slovak: • ak ste alergický na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na makrolidové antibiotiká (napr. azitromycín, klaritromycín, erytromycín).
Slovenian: • Če ste alergični na takrolimus ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na makrolidne antibiotike (npr. azitromicin, klaritromicin, eritromicin).
Slovak: • Účinok liečby Protopicom na vyvíjajúci sa imunitný systém detí, najmä malých, nebol zatiaľ dokázaný.
Slovenian: • Učinek zdravljenja z zdravilom Protopic na razvijajoči se imunski sistem pri otrocih, posebno pri mlajših, ni ugotovljen.
Slovak: V tejto dlhodobej štúdii sa nepozorovali žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré sa vyskytli v kratšie trvajúcich a/alebo predchádzajúcich klinických štúdiách.
Slovenian: Med to dolgoročno raziskavo niso zabeležili neželenih učinkov, ki ne bi bili že pred tem opisani v kratkotrajnejših in/ali prejšnjih raziskavah.
Slovak: §§ vyššie hodnoty = väčšie zlepšenie
Slovenian: §§ višje vrednosti = večje izboljšanje
Slovak: očné herpetické infekcie*
Slovenian: Očesna okužba z virusom herpes*
Slovak: Pri prvých prejavoch rekurencie (vzplanutie) symptómov ochorenia sa má liečba znovu začať v pôvodnom rozsahu.
Slovenian: Ob prvih znakih recidiva (ponovnega izbruha) simptomov bolezni je treba zdravljenje začeti znova.
Slovak: Nie je známa najnižšia koncentrácia takrolimu v krvi, pri ktorej ešte možno pozorovať systémový efekt.
Slovenian: Najmanjša koncentracija takrolimusa v krvi, pri kateri je mogoče ugotoviti sistemske učinke, ni znana.
Slovak: Mutagenita Žiadne in vitro ani in vivo testy nepotvrdili genotoxický potenciál takrolimu.
Slovenian: Mutagenost Preizkusi in vitro in in vivo niso pokazali, da bi imel takrolimus genotoksičen potencial.
Slovak: Racemický α-tokoferol
Slovenian: vseracemni-α-tokoferol.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podaní (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri sistemski uporabi (glejte poglavje 5.3).
Slovak: DE vyžadujúcej významnú intervenciu
Slovenian: PB, kjer je bilo potrebno bistveno posredovanje
Slovak: Údaje získané u ľudí dokazujú, že po systémovom podaní sa takrolimus vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Podatki pri ljudeh kažejo, da se takrolimus po sistemski uporabi izloča v materino mleko.
Slovak: Uvedené zmeny boli dôsledkom vysokej systémovej expozície hlodavcov vyplývajúcej z vysokej transdermálnej absorpcie takrolimu.
Slovenian: Spremembe je povzročila velika sistemska izpostavljenost glodavcev, ki je bila posledica velike transdermalne absorpcije takrolimusa.
Slovak: U pacientov je možné zvýšené riziko folikulitídy, akné a vírusových herpetických infekcií.
Slovenian: Bolnike lahko bolj ogrožajo folikulitis, akne in herpes virusne okužbe.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Protopic obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Protopic
Slovak: Ak zabudnete použiť Protopic
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Protopic
Slovak: Masť s obsahom takrolimu potláča u zvierat zápalovú reakciu experimentálnych aj spontánnych modelov dermatitíd, ktoré sú podobné atopickej dermatitíde u ľudí.
Slovenian: Pri živalih je mazilo s takrolimusom zavrlo vnetno reakcijo v modelih eksperimentalnega in spontanega dermatitisa, podobnih atopičnemu dermatitisu pri človeku.
Slovak: U starších pacientov sa nevykonali špecifické klinické skúšania (pozri vyššie časť Liečba vzplanutia).
Slovenian: Posebne študije pri starejših ljudeh niso bile izvedene (glejte zgornje poglavje o zdravljenju izbruha bolezni).
Slovak: • mravčenie kože
Slovenian: • mravljinčenje v koži;
Slovak: Protopic masť sa nemá aplikovať pod oklúziou, pretože tento spôsob podávania zatiaľ nebol skúšaný na pacientoch (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zdravila Protopic mazilo se ne sme uporabiti pod okluzijo, kajti takšen način uporabe ni bil preskušan na bolnikih (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Liečba sa má začať aplikáciou dva razy denne počas maximálne troch týždňov.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z uporabo dvakrat na dan do tri tedne.
Slovak: Tri najčastejšie zaznamenané nežiaduce účinky boli chrípke podobné symptómy (nádcha, prechladnutie, chrípka, infekcia horných dýchacích ciest a podobne), pruritus a pálenie kože.
Slovenian: Trije najpogosteje opisani neželeni učinki so bili gripi podobni simptomi (prehlad, nahod, influenca, okužba zgornjih dihal itn.), srbenje in pekoč občutek na koži.
Slovak: Súčasné používanie iných lokálnych prípravkov sa nehodnotilo.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih lokalnih pripravkov ni raziskana.
Slovak: Lekár má odporučiť pacientovi vhodný spôsob ochrany pred slnkom, ako je minimalizácia pobytu na slnku, používanie ochranných prostriedkov pred slnkom a pokrytie kože vhodným oblečením.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnikom svetovati o ustreznih načinih zaščite pred soncem, npr. zmanjšanje časa, prebitega na soncu, uporabo sredstev za sončenje in zakritje kože z ustreznimi oblačili.
Slovak: • ak máte kožné prejavy choroby štepu proti hostiteľovi (imunitná odozva kože, ktorá je častou komplikáciou u pacientov podstupujúcich transplantáciu kostnej drene).
Slovenian: • Če imate kožno obliko bolezni presadka proti gostitelju (to je imunski odziv na koži, ki je pogost zaplet pri bolnikih po presaditvi kostnega mozga);
Slovak: Liečba nemá byť pri dlhodobom používaní kontinuálna.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje ne sme biti neprekinjeno.
Slovak: Pacienti s atopickou dermatitídou majú predispozíciu na povrchové infekcie kože.
Slovenian: Bolniki z atopičnim dermatitisom so nagnjeni k površinskim okužbam kože.
Slovak: Pruritus sa v priebehu času znižoval v takrolimových skupinách, ale nie v hydrokortizónovej skupine.
Slovenian: Srbenje se je v skupinah s takrolimusom sčasoma zmanjšalo, v skupini s hidrokortizonom pa ne.
Slovak: Obvykle sa viditeľné zlepšenie dostaví v priebehu jedného týždňa od začiatku liečby.
Slovenian: Običajno je izboljšanje vidno v prvem tednu po začetku zdravljenja.
Slovak: Pokiaľ by došlo k prehltnutiu, je vhodné použiť bežné podporné postupy.
Slovenian: Če oseba zdravilo zaužije, utegnejo biti primerni splošni podporni ukrepi.
Slovak: Prítomnosť lymfadenopatie na začiatku liečby má byť vyšetrená a udržiavaná pod kontrolou.
Slovenian: Limfadenopatijo, ki je prisotna že ob začetku zdravljenja, je treba raziskati in spremljati.
Slovak: Za prítomnosti týchto infekcií sa musí zhodnotiť pomer rizík a prínosov, ktoré sú spojené s aplikáciou Protopicu.
Slovenian: V primeru teh okužb je treba pretehtati tveganja in koristi uporabe zdravila Protopic.
Slovak: Dlhodobá lokálna terapia takrolimom viedla u potkanov k systémovej toxicite vrátane zmien na obličkách, pankrease, očiach a nervovom systéme.
Slovenian: Dolgoročno lokalno zdravljenje podgan s takrolimusom je povzročilo sistemske toksične učinke, vključno s spremembami na ledvicah, pankreasu, očeh in živčevju.
Slovak: Protopic masť nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Protopic nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: *Nežiaduce účinky boli hlásené z klinickej praxe po uvedení lieku na trh.
Slovenian: * O neželenem učinku so poročali med izkušnjami po začetku trženja zdravila Po začetku trženja zdravila
Slovak: U detí bolo hlásené impetigo, povrchová bakteriálna infekcia kože, ktorá obvykle vedie k vytváraniu pľuzgierov alebo vredov na koži.
Slovenian: Pri otrocih so poročali o impetigu, površinski bakterijski infekciji kože, ki običajno povzroča mehurje in ranice na koži.
Slovak: Napriek tomu, že sa pozorovali nasledovné fakty, ich klinická významnosť u atopických dermatitíd nie je známa.
Slovenian: Znani so naslednji izsledki, katerih klinični pomen pri atopičnem dermatitisu pa ni znan.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré by mohli súvisieť s liečbou sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov.
Slovenian: Neželene reakcije, za katere obstaja sum, da so povezane z zdravljenjem, so navedene spodaj po organskih sistemih.
Slovak: Navyše sa nedokázala strata účinnosti počas trvania klinickej štúdie.
Slovenian: Poleg tega med klinično raziskavo niso opazili znakov zmanjševanja učinkovitosti.
Slovak: Ak sa príznaky znovu objavia, Protopic sa má používať 2-krát denne, ako je uvedené vyššie a treba navštíviť lekára, aby posúdil vašu liečbu.
Slovenian: Če se simptomi znova pojavijo, morate uporabljati zdravilo Protopic dvakrat dnevno, kot je opisano zgoraj, in se dogovoriti za pregled pri zdravniku, ki bo znova ocenil vaše zdravljenje.
Slovak: Potom sú pacienti považovaní za vhodných pre udržiavaciu liečbu (pozri nižšie).
Slovenian: Potem se pri bolnikih lahko začne z vzdrževalnim zdravljenjem (glejte spodaj).
Slovak: Potenciál lokálnej imunosupresie (s možnými prejavmi, ako sú infekcie alebo kožné malignity) nie je známy ani po dlhšej dobe (napríklad počas viacerých rokov) (pozri časť 5.1).
Slovenian: Potencial za lokalno imunosupresijo (ki bi morda lahko povzročila okužbe ali kožne malignome) med dolgotrajnim zdravljenjem (tj. v obdobju več let) ni znan (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Po lokálnej aplikácii masti s obsahom takrolimu sa takrolimus dostáva selektívne na kožu s minimálnou difúziou do systémovej cirkulácie.
Slovenian: Po lokalni uporabi mazila s takrolimusom se takrolimus selektivno sprošča v kožo in le minimalno difundira v sistemski obtok.
Slovak: Tabuľka 4: Účinnosť (stredná až závažná subpopulácia)
Slovenian: Preglednica 4: Učinkovitost (populacija z zmerno do hudo boleznijo)
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u týchto stavov zaznamenané prípady zvýšených hladín takrolimu v krvi.
Slovenian: V obdobju trženja so pri teh bolnikih poročali o povišanih koncentracijah takrolimusa v krvi.