FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το σύνολο της δηµοσιευµένης βιβλιογραφίας και των στοιχείων που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα σχετικά µε την ανθεκτικότητα τεκµηριώνει επαρκώς την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα (µεγαλύτερη πιθανότητα αποτροπής της ανθεκτικότητας των βακτηρίων και µη αύξηση των παρενεργειών) του δοσολογικού σχήµατος των 200-400 mg σιπροφλοξασίνης δύο φορές ηµερησίως για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI).
Polish: Całość opublikowanej literatury i dane na temat oporności przedstawione przez wnioskodawcę stanowią odpowiednie uzasadnienie, zarówno z punktu widzenia skuteczności, jak i bezpieczeństwa (większe prawdopodobieństwo uniknięcia oporności bakterii na leczenie i niewystępowanie wzrostu ryzyka działań niepożądanych), dla schematu dawkowania 200-400 mg ciprofloksacyny dwa razy na dobę w leczeniu powikłanego ZUM.
Greek: Εποµένως, δε συνιστάται η χρήση της σιπροφλοξασίνης σε παιδιά, εκτός από τους ασθενείς που πάσχουν από κυστική ίνωση (βλέπε παράγραφο 4.1).
Polish: Dlatego cyprofloksacyna nie powinna być stosowana u dzieci z wyjątkiem pacjentów z mukowiscydozą (patrz punkt 4.1).
Greek: Το Ciprofloxacin µπορεί να επιδεινώσει τα συµπτώµατα αυτής της ασθένειας.
Polish: Cyprofloksacyna może wywołać nasilenie objawów tej choroby.
Greek: Βάσει των δηµοσιευµένων στοιχείων, τα οποία έχουν καταδείξει µια υπεροχή της προτεινόµενης µέγιστης δόσης των 400 mg, χορηγούµενης ενδοφλεβίως τρεις φορές ηµερησίως, ως προς την αποτροπή της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά χωρίς σηµαντική αύξηση των παρενεργειών σε σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή λοιµώξεις άλλων συστηµάτων οργάνων, δεν συντρέχει λόγος να θεωρηθεί ότι η ευνοϊκή σχέση οφέλους/κινδύνου θα είναι σηµαντικά διαφορετική στη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI).
Polish: Na podstawie opublikowanych danych, które wykazały dla proponowanej maksymalnej dawki 400 mg dożylnie trzy razy na dobę, jako dawki maksymalnej, skuteczniejsze zapobieganie występowaniu oporności na antybiotyki bez istotnego wzrostu ryzyka działań niepożądanych w ciężkich i zagrażających życiu zakażeniach dotyczących innych układów narządów, nie ma powodów, aby wnioskować, że ten korzystny profil ryzyka/korzyści różni się w sposób istotny od leczenia powikłanych ZUM.
Greek: Μελέτες σε πειραµατόζωα έδειξαν ότι η σιπροφλοξασίνη περνάει τον πλακούντα και εκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że cyprofloksacyna przenika przez łożysko i jest wydzielana do mleka.
Greek: Η ανάπτυξη ανθεκτικότητας στη σιπροφλοξασίνη και σε άλλες φθοριοκινολόνες έχει παρατηρηθεί στους σταφυλόκοκκους, ειδικά στον ανθεκτικό στη µεθικιλλίνη χρυσίζοντα σταφυλόκοκκο, στον Ρ. aeruginosa, στο E.coli και Ε. faecalis (βλ. τον πίνακα ευαισθησίας).
Polish: Rozwój oporności na cyprofloksacynę i inne fluorochinolony zaobserwowano u gronkowców, szczególnie u metycylinoopornego gronkowca złocistego (MRSA), pałeczki ropy błękitnej (P. aeruginosa), pałeczki okrężnicy (E.coli) i E. faecalis (patrz tabela wrażliwości).
Greek: Η συµβατότητα µε αυτά τα διαλύµατα έχει αποδειχθεί σε συγκεντρώσεις σιπροφλοξασίνης 1 mg/ml.
Polish: Zgodność z tymi roztworami została potwierdzona dla cyprofloksacyny w stężeniu 1 mg/ml.
Greek: • Ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης και τιζανιδίδης.
Polish: • jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tizanidyny
Greek: Όταν χρησιµοποιείται ταυτόχρονα, η σιπροφλοξασίνη µπορεί, σε ορισµένες περιπτώσεις, να αυξήσει τη δράση της γλιβενκλαµίδης (υπογλυκαιµία).
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania cyprofloksacyna może w niektórych przypadkach zwiększać efekt działania glibenklamidu (hipoglikemia).
Greek: Σε περίπτωση πολύ σοβαρών λοιµώξεων η δόση µπορεί να αυξηθεί έως µέγιστη ηµερήσια δόση των 1200 mg (400 mg τρεις φορές ηµερησίως).
Polish: W przypadku bardzo ciężkich zakażeń dawka może być zwiększona do maksymalnej dawki 1200 mg na dobę (400 mg trzy razy na dobę).
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητος ο προσδιορισµός των συγκεντρώσεων στον ορό, ειδικά της θεοφυλλίνης, και οι προσαρµογές των δόσεων.
Polish: Konieczne może okazać się oznaczanie stężenia leku, przede wszystkim teofiliny, w surowicy i dostosowanie dawki.
Greek: Εάν εµφανιστούν ανεπιθύµητες δράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστηµα, όπως ίλιγγος, απαγορεύεται η οδήγηση οχήµατος ή ο χειρισµός µηχανών.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takich jak zawroty głowy, zabronione jest prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.
Greek: • Αίσθηµα κατάθλιψης ή σύγχυσης µετά από τη χορήγηση Ciprofloxacin Hikma.
Polish: • uczucie depresji lub zagubienia po przyjęciu leku Ciprofloxacin Hikma.
Greek: Με την αιµοκάθαρση ή την περιτοναϊκή κάθαρση αποβάλλεται µόνο µία µέτρια ποσότητα (λιγότερο από 10%) σιπροφλοξασίνης.
Polish: Podczas hemodializy i dializy otrzewnowej eliminowana jest tylko niewielka ilość cyprofloksacyny (mniej niż 10%).
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση.
Polish: Tylko do jednorazowego użytku.
Greek: Η συνιστώµενη διάρκεια θεραπείας είναι 10 - 14 ηµέρες.
Polish: Zalecany czas trwania leczenia wynosi 10-14 dni.
Greek: Το Ciprofloxacin Hikma περιέχει 15.4 mmol (354 mg) νάτριο ανά 100 ml διαλύµατος για έγχυση.
Polish: Ciprofloxacin Hikma zawiera 15,4 mmol (354 mg) sodu na 100 ml roztworu do infuzji.
Greek: Ασθενείς µε προϋπάρχουσες σηµαντικές νεφρικές διαταραχές πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, ώστε να ανιχνεύεται οποιαδήποτε επιδείνωση της λειτουργίας.
Polish: Pacjenci z rozpoznaną poważną chorobą nerek powinni być starannie obserwowani pod kątem ewentualnego pogorszenia czynności nerek.
Greek: • Προσωρινός πόνος και φλεγµονή των τενόντων, ειδικότερα του Αχίλλειου τένοντα.
Polish: • przemijający ból i stan zapalny ścięgien, szczególnie ścięgna Achillesa.
Greek: Η σύνδεση της σιπροφλοξασίνης στις πρωτεΐνες πλάσµατος βρίσκεται µεταξύ 16% και 28% και δεν εξαρτάται από τη συγκέντρωση και το pH (που καθορίζονται µε τη βοήθεια της υπερδιήθησης).
Polish: Cyprofloksacyna wiąże się z białkami osocza w 16% do 28% niezależnie od stężenia ani wartości pH (określonych metodą ultrafiltracji).
Greek: Κατά τη διάρκεια ή µετά τη θεραπεία - εάνσυµβεί µία από τις εξής καταστάσεις:
Polish: Podczas lub po leczeniu -w następujących przypadkach:
Greek: Οι ανεπιθύµητες επιδράσεις εµφανίζονται µερικές φορές ήδη µετά από την πρώτη χορήγηση της σιπροφλοξασίνης.
Polish: Objawy niepożądane występują niekiedy już po pierwszym podaniu cyprofloksacyny.
Greek: Lactic acid (E 270)
Polish: Kwas mlekowy (E 270) Chlorek sodu
Greek: • Σοβαρή και συνεχής διάρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενδεχοµένως µε αίµα και βλέννη.
Polish: • ciężka i nieustająca biegunka podczas leczenia, niekiedy z domieszką krwi i śluzu.
Greek: Έχει αναφερθεί κρυσταλλουρία που σχετίζεται µε τη χρήση της σιπροφλοξασίνης.
Polish: Odnotowano przypadki krystalurii związanej ze stosowaniem cyprofloksacyny.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ δεν υπέβαλε κλινικά στοιχεία προς διευθέτηση των ζητηµάτων που σχετίζονται µε τη σχέση οφέλους/κινδύνου της προτεινόµενης δόσης σε λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) και της µέγιστης ηµερήσιας δόσης για ενήλικες, καθότι είχε υποβάλει την επονοµαζόµενη ″για γενόσηµα προϊόντα″ αίτηση (προϊόν αναφοράς/πρωτότυπο προϊόν Ciproxin της Bayer).
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny nie przedłożył żadnych danych klinicznych w odpowiedzi na pytania CHMP dotyczące stosunku ryzyka do korzyści dla proponowanej dawki w ZUM oraz maksymalnej dawki dobowej dla osób dorosłych, gdyż wniosek ten dotyczy tak zwanego leku „generycznego" (produkt referencyjny/oryginalny: Ciproxin firmy Bayer).
Greek: Η µέση διάρκεια της θεραπείας µπορεί να είναι 4-6 εβδοµάδες.
Polish: Przeciętny czas trwania leczenia wynosi 4-6 tygodni.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Ciprofloxacin Hikma µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek Ciprofloxacin Hikma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: Η συγκέντρωση σιπροφλοξασίνης στα πτύελα αποτελεί το 50-70% της συγκέντρωσης ορού.
Polish: Stężenie cyprofloksacyny w plwocinie wynosi 50-70% stężenia w osoczu.
Greek: Δεδοµένου ότι η σιπροφλοξασίνη σχετίζεται µε πολύ σπάνιες περιπτώσεις παράτασης του διαστήµατος QT (βλέπε παράγραφο 4.8) θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών µε κίνδυνο εµφάνισης κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (αρρυθµία τύπου torsade de pointes).
Polish: Ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach opisano wydłużenie odstępu QT podczas leczenia cyprofloksacyną (patrz punkt 4.8), należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów obciążonych ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.
Greek: Συνιστάται να µην χρησιµοποιείτε ποτέ διαφορετικά φάρµακα ταυτόχρονα χωρίς να συµβουλεύστε πρώτα τον ιατρό σας.
Polish: Nigdy nie należy stosować kilku leków jednocześnie bez wiedzy i zgody lekarza.
Greek: Σηµεία της αναιµίας είναι: ένα αίσθηµα αδυναµίας και σε πιο σοβαρές περιπτώσεις δύσπνοια και ωχρότητα.
Polish: Objawem niedokrwistości jest osłabienie a w cięższych przypadkach duszność i bladość skóry.
Greek: Το επίπεδο στο αίµα αυτού του φαρµάκου µπορεί να αυξηθεί ή να µειωθεί.
Polish: Stężenie tego leku we krwi może być zwiększone lub zmniejszone.
Greek: Δώδεκα ώρες µετά από ενδοφλέβια χορήγηση 200 mg η συγκέντρωση πλάσµατος είναι ακόµη υψηλότερη από τις τιµές MIC της πλειοψηφίας των κλινικά σηµαντικών παθογόνων (περίπου 0,1 µg/ml).
Polish: 200 mg stężenie w osoczu wciąż jest wyższe niż wartości MIC (najmniejszego stężenia hamującego) większości ważnych w praktyce klinicznej bakterii chorobotwórczych (około 0,1 µg/ml).
Greek: Λόγω ότι η σιπροφλοξασίνη αναπτύσσει κάποια δραστηριότητα ενάντια στο µυκοβακτηρίδιο της φυµατίωσης, είναι δυνατό να εµφανιστούν ψευδώς αρνητικοί πληθυσµοί όταν λαµβάνονται δείγµατα κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε σιπροφλοξασίνη.
Polish: Ponieważ cyprofloksacyna wykazuje niewielkie działanie na Mycobacterium tuberculosis możliwe jest uzyskanie fałszywie ujemnych wyników posiewów materiału pobranego do badania podczas leczenia cyprofloksacyną.
Greek: Η ανθεκτικότητα στη σιπροφλοξασίνη αναπτύσσεται σταδιακά µέσω γενετικών µεταλλάξεων (τύπος πολλαπλών βηµάτων).
Polish: Oporność na cyprofloksacynę rozwija się etapami poprzez mutacje genowe (typ wielu kroków).
Greek: Σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης στα όρια 31 - 60 ml/minute/1,73 µ2 ή συγκέντρωση της κρεατινίνης ορού στα όρια 124 - 174 µmol/l, η µέγιστη ηµερήσια ενδοφλέβια δόση είναι 800 mg.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z klirensem kreatyniny w granicach 31 - 60 ml/min/1,73 m2 lub ze stężeniem kreatyniny w surowicy 124 - 174 µmol/l maksymalna dawka dobowa podana dożylnie wynosi 800 mg.
Greek: Οι παρακάτω ενδείξεις είναι δυνατό να αντιµετωπισθούν µε Ciprofloxacin Hikma όταν η θεραπεία από το στόµα δεν είναι δυνατή ή εφικτή: - Επιπλεγµένες λοιµώξεις των ουροφόρων οδών - Λοιµώξεις των κατωτέρων αναπνευστικών οδών συµπεριλαµβανοµένης της πνευµονίας που προκαλείται από αερόβια gram-αρνητικά βακτηρίδια, σε περίπτωση Streptococcus pneumonie η σιπροφλοξασίνη δεν είναι η ουσία της πρώτης επιλογής.
Polish: Leczenie preparatem Ciprofloxacin Hikma należy rozważyć w przypadku następujących wskazań, gdy leczenie doustne jest niemożliwe lub o niepewnej skuteczności: - powikłane zakażenia dróg moczowych - zakażenia dolnych dróg oddechowych w tym z zapalenie płuc wywołane przez Gram-ujemne bakterie tlenowe; w przypadku zakażeń wywołanych przez Streptococcus pneumoniae cyprofloksacyna nie jest lekiem pierwszego wyboru.
Greek: Μετά από την από του στόµατος χορήγηση της σιπροφλοξασίνης, αυτή αποβάλλεται αµετάβλητη σε περ. 70% και µετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε περ. 77%.
Polish: Po podaniu doustnym cyprofloksacyna jest wydalana w postaci niezmienionej w około 70%, a po podaniu dożylnym w około 77%.
Greek: Ο έλεγχος του επιπέδου ενεργής ουσίας στο αίµα παρέχει την πιο αξιόπιστη βάση για την προσαρµογή της δόσης.
Polish: Monitorowanie stężenia substancji czynnej we krwi umożliwia w najpewniejszy sposób właściwe dostosowanie dawki leku.
Greek: Όχι συχνές: ασθένεια (γενική αίσθηση αδυναµίας, κόπωση), αντιδράσεις στην περιοχή έγχυσης.
Polish: Niezbyt często: osłabienie (ogólne uczucie osłabienia, zmęczenia), reakcje w miejscu podania.
Greek: Σε περίπτωση διαταραγµένης ηπατικής λειτουργίας δεν είναι απαραίτητη η προσαρµογή της δόσης.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: W przypadku zaburzeń czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki leku.
Greek: Αυτές µπορεί να εµφανίζονται ως τοπικές δερµατικές αντιδράσεις, οι οποίες εξαφανίζονται σύντοµα εφόσον ολοκληρωθεί η έγχυση.
Polish: Mogą one występować w postaci miejscowych reakcji skórnych, które ustępują szybko po zakończeniu wlewu.
Greek: Πρέπει να εξασφαλίζεται η επαρκής ενυδάτωση.
Polish: Zapewniona musi być odpowiednia podaż płynów.
Greek: Λόγω του κινδύνου αρθροπάθειας και άλλης πιθανής σοβαρή τοξικότητας στο νήπιο, η σιπροφλοξασίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: Ze względu na ryzyko artropatii i innych potencjalnie poważnych toksycznych działań na niemowlę cyprofloksacyna jest przeciwwskazana podczas laktacji (patrz punkt 4.3).
Greek: Άλλες ειδικές καταστάσεις όπως oστεοµυελίτιδα και παιδιατρικοί ασθενείς αναφέρονται σε αυτή την παράγραφο.
Polish: Inne szczególne przypadki, jak zapalenie szpiku kostnego i leczenie u dzieci, omówione powyżej w tym punkcie.
Greek: Η θεραπεία των οξέων πνευµονικών λοιµώξεων στα παιδιά και τους εφήβους µε κυστική ίνωση διαρκεί 10-14 ηµέρες.
Polish: Leczenie ostrych zakażeń dolnych dróg oddechowych u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą trwa 10-14 dni.
Greek: Έχει αναφερθεί πολύ σπάνια µερική ή ολική ρήξη (ειδικότερα του Αχίλλειου τένοντα), ειδικά σε ηλικιωµένους ασθενείς που έλαβαν προηγουµένως συστηµική θεραπεία µε γλυκοκορτικοειδή.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach opisano częściowe lub całkowite pęknięcie ścięgna (najczęściej ścięgna Achillesa), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku leczonych uprzednio glikokortykosteroidami podawanymi ogólnie.
Greek: Αυτό µπορεί να προκαλέσει επιληπτικές κρίσεις.
Polish: Może to wywoływać napady padaczkowe.
Greek: Οι περισσότερο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες αφορούν το στοµάχι και το έντερο, το νευρικό σύστηµα και το δέρµα και συνδετικό ιστό.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą żołądka i jelit, układu nerwowego i skóry i tkanki łącznej.
Greek: • Ηπατική βλάβη στο παρελθόν.
Polish: • zaburzenia czynności wątroby w przeszłości.
Greek: • Καφεΐνη (χρησιµοποιείται ως διεγερτικό), πεντοξιφυλλίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία κυκλοφορικών διαταραχών στα άκρα) και µεξιλετίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του µη κανονικού καρδιακού παλµού).
Polish: • kofeina (stosowana jako substancja pobudzająca), pentoksyfilina (stosowana w leczeniu zaburzeń krążenia w kończynach) i meksyletyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
Greek: • Αντιπηκτικά σκευάσµατα από το στόµα (χρησιµοποιείται για την πρόληψη της θρόµβωσης του αίµατος, π.χ. βαρφαρίνη).
Polish: • doustne leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające tworzeniu zakrzepów, np. warfaryna).
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε το παιδί σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε σιπροφλοξασίνη, λόγω κινδύνου δυσµορφίας του αρθρικού χόνδρου και άλλων επιβλαβών επιδράσεων στο θηλάζον νήπιο.
Polish: Nie powinno się karmić piersią podczas leczenia cyprofloksacyną z powodu ryzyka uszkodzenia chrząstki stawowej i innych szkodliwych działań u niemowlęcia karmionego piersią.
Greek: Έκδοχο 15,4 mmol (354 mg) νάτριο ανά 100 ml του διαλύµατος για έγχυση Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Polish: Substancja pomocnicza: 15,4 mmol (354 mg) sodu na 100 ml roztworu do infuzji Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Greek: Πολύ σπάνιες: ηπατίτιδα, νέκρωση ηπατικών κυττάρων (πολύ σπάνια µε συνέπεια την απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια).
Polish: Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, martwica komórek wątroby (bardzo rzadko prowadząca do zagrażającej życiu niewydolności wątroby).
Greek: • Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί µέχρι τη στιγµή της χρήσης προκειµένου να προστατεύσετε από το φως.
Polish: • Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym do czasu użycia w celu ochrony przed światłem.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις εµφανίζονται συχνότερα όταν η έγχυση γίνεται σε 30 λεπτά ή λιγότερο.
Polish: Reakcje te występują częściej w przypadku trwania wlewu nie przekraczającego 30 minut.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι lactic acid (E270), sodium chloride, hydrochloric acid (E507) για ρύθµιση του pH και ενέσιµο ύδωρ.
Polish: Inne składniki leku to kwas mlekowy (E270), chlorek sodu, kwas solny (E507) do dostosowania pH i woda do wstrzykiwań.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυµα θα πρέπει να είναι διαυγές
Polish: Rozcieńczony roztwór powinien być przezroczysty.
Greek: Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Pseudomonas aeruginosa
Polish: Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca
Greek: Δοκιµασίες σε πειραµατόζωα έδειξαν ότι η ταυτόχρονη χορήγηση πολύ υψηλών δόσεων φθοριοκινολόνων και ορισµένων ΜΣΑΦ (εκτός του ακετυλοσαλικυλικού οξέος) µπορεί να προκαλέσει σπασµούς.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że jednoczesne podawanie fluorochinolonów w bardzo dużych dawkach i niektórych NLPZ (ale nie kwasu acetylosalicylowego) może wywołać drgawki.
Greek: Η από του στόµατος χορήγηση 20 mg/kg δύο φορές ηµερησίως στα παιδιά µε κυστική ίνωση δίνει µια έκθεση που είναι συγκρίσιµη µε αυτή στους ενηλίκους µετά από µια δόση 750 mg από του στόµατος δύο φορές ηµερησίως.
Polish: Podanie doustne 20 mg/kg dwa razy na dobę u dzieci z mukowiscydozą powoduje narażenie porównywalne z narażeniem u dorosłych po podaniu doustnie dawki 750 mg dwa razy na dobę.
Greek: Μηχανισµός ανθεκτικότητας
Polish: Mechanizm powstawania oporności:
Greek: Έως σήµερα, δεν έχει βρεθεί κανένα στοιχείο αυξηµένου κινδύνου εµφάνισης συγγενών ανωµαλιών ή άλλων ανεπιθύµητων δράσεων µετά από τη χρήση σιπροφλοξασίνης ή άλλων κινολόνων κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου.
Polish: Do chwili obecnej nie znaleziono dowodów zwiększania ryzyka wad wrodzonych lub innych działań niepożądanych spowodowanych stosowaniem cyprofloksacyny lub innych chinolonów w pierwszym trymestrze.
Greek: Κεντρικό νευρικό σύστηµα:
Polish: Ośrodkowy układ nerwowy:
Greek: Η σιπροφλοξασίνη παρεµποδίζει την DNA-γυράση, µε συνέπεια την παρεµπόδιση της σύνθεσης DNA.
Polish: Cyprofloksacyna hamuje gyrazę DNA, co powoduje zahamowanie syntezy DNA .
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί µέχρι τη στιγµή της χρήσης προκειµένου να προστατεύσετε από το φως.
Polish: Przechowywać fiolkę w zewnętrznym kartonie do czasu użycia w celu ochrony przed światłem.
Greek: Η µέγιστη συγκέντρωση πλάσµατος επιτυγχάνεται 0,5 - 2 ώρες µετά από τη λήψη 50 - 1000 mg από το στόµα p.o.
Polish: Szczytowe stężenie w osoczu zostaje osiągnięte 0,5 - 2 godzin po zażyciu 50 - 1000 mg p.o. i może zmieniać się od 0,35,9 mg/l.
Greek: • σπασµοί (επιληπτικές κρίσεις), επιληψία ή άλλη ασθένεια του εγκεφάλου, παραδείγµατος χάριν µειωµένη κυκλοφορία αίµατος στον εγκέφαλο, εγκεφαλικό επεισόδιο ή αυξηµένη ευαισθησία σε σπασµούς , επειδή οι πιθανές παρενέργειες της σιπροφλοξασίνης µπορεί να προκαλέσουν βλάβη στον εγκέφαλο.
Polish: • drgawki, padaczka lub inne choroby mózgu, na przykład zmniejszony przepływ krwi przez mózg, udar mózgu lub skłonność do drgawek, ponieważ możliwe działania niepożądane cyprofloksacyny mogą spowodować uszkodzenie mózgu.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας και αλλεργικές αντιδράσεις εµφανίζονται σε µερικές περιπτώσεις µετά από την πρώτη χορήγηση σιπροφλοξασίνης.
Polish: Opisano przypadki wystąpienia reakcji nadwrażliwości i reakcji alergicznej po pierwszym podaniu cyprofloksacyny.
Greek: Η θεραπευτική αντιµετώπιση ασθενών µε επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) περιλαµβάνει, επί του παρόντος, την εµπειρική θεραπεία µε αντιβιοτικά ευρέως φάσµατος (φθοριοκινολόνες) και, ενδεχοµένως, επακόλουθη θεραπεία διάρκειας 10-14 ηµερών βάσει της καλλιέργειας ούρων και της ευαισθησίας.
Polish: Leczenie pacjentów z powikłanymi zakażeniami układu moczowego (ZUM) aktualnie obejmuje leczenie empiryczne z zastosowaniem antybiotyku o szerokim spektrum działania (fluorochinolonu) oraz ewentualne późniejsze leczenie przez 10-14 dni na podstawie posiewu moczu i antybiogramu.
Greek: Η σιπροφλοξασίνη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Polish: Cyprofloksacyna jest wydzielana w mleku kobiecym.
Greek: Οι περισσότερο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες αφορούν τον γαστρεντερικό σωλήνα και το κεντρικό νευρικό σύστηµα.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.
Greek: Το Ciprofloxacin Hikma θα πρέπει να χορηγείται µέσω µικρής χρονικής διάρκειας ενδοφλέβιας έγχυσης (έγχυση µέσα σε µία φλέβα) για πάνω από 30 - 60 λεπτά.
Polish: Lek Ciprofloxacin Hikma powinien być podawany w postaci krótkotrwałego wlewu dożylnego o czasie trwania 30 do 60 minut.
Greek: Δεδοµένου ότι οι κίνδυνοι για τους ανθρώπους είναι άγνωστοι, το Ciprofloxacin Hikma δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.3)
Polish: Ponieważ potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, nie wolno podawać leku Ciprofloxacin Hikma kobietom w ciąży (patrz punkt 4.3).
Greek: Ίσως κρίνει απαραίτητο να προσαρµόσει τη δόση σας ανάλογα µε την µειωµένη νεφρική λειτουργία.
Polish: Konieczne może okazać się dostosowanie dawki do zaburzonej czynności nerek.
Greek: Σε ασθενείς µε σοβαρά µειωµένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/l) η ηµιζωή αποβολής µπορεί να παραταθεί στον παράγοντα 2.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) okres półtrwania w fazie eliminacji może być dwukrotnie dłuższy.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον τρεις ηµέρες αφού εξαφανιστούν τα σηµεία της λοίµωξης.
Polish: Leczenie należy kontynuować co najmniej przez trzy dni po ustąpieniu objawów zakażenia.
Greek: Η επιτυχία της θεραπείας και η αποτροπή της ανάπτυξης ανθεκτικότητας στο φάρµακο προϋποθέτουν τη συµµόρφωση του ασθενή στην αγωγή και τη χορήγηση κατάλληλης δόσης.
Polish: Dla uniknięcia niepowodzenia leczenia i pojawiania się oporności konieczne jest przestrzeganie przez pacjenta zasad leczenia oraz stosowanie odpowiednich dawek.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στον πνευµονικό ιστό, το γυναικολογικό ιστό και τον προστατικό ιστό και υγρό ήταν επίσης σηµαντικά υψηλότερες από τη συγκέντρωση ορού.
Polish: Stężenie w tkance płuc, tkankach żeńskich narządów rozrodczych i gruczołu krokowego i płynach jest również znacznie wyższe niż stężenie w osoczu.
Greek: Οι ασθενείς που λαµβάνουν σιπροφλοξασίνη πρέπει να ενυδατώνονται καλά και πρέπει να αποφεύγεται η υπερβολική αλκαλικότητα των ούρων.
Polish: Pacjenci leczeni cyprofloksacyną powinni przyjmować dużą ilość płynów i nie należy u nich dopuszczać do nadmiernej alkalizacji moczu.
Greek: Μετά από του στόµατος χορήγηση 19% και µετά από ενδοφλέβια χορήγηση 12% της σιπροφλοξασίνης αποβάλλεται στα ούρα και τα κόπρανα υπό µορφή µεταβολιτών.
Polish: Po podaniu doustnym 19%, a po podaniu dożylnym 12% cyprofloksacyny jest wydalane z moczem i kałem w formie metabolitów.
Greek: Το δυναµικό φωτοτοξικότητας, φωτοµεταλλαξογένεσης και φωτοκαρκινογένεσης είναι συγκρίσιµο µε αυτό άλλων αναστολέων της γυράσης.
Polish: Fototoksyczny, fotomutagenny i fotokarcynogenny potencjał cyprofloksacyny jest porównywalny do posiadanego przez inne inhibitory gyrazy.
Greek: Υπερευαισθησία:
Polish: Nadwrażliwość:
Greek: Η βιολογική διαθεσιµότητα είναι χαµηλότερη εάν χρησιµοποιούνται ταυτοχρόνως αντιόξινα που περιέχουν υδροξείδιο αλουµινίου ή/ και µαγνησίου, και άλατα ασβεστίου και σιδήρου.
Polish: Biodostępność cyprofloksacyny jest mniejsza przy jednoczesnym podaniu ze środkami neutralizującymi sok żołądkowy zawierającymi wodorotlenek glinu i (lub) magnezu oraz solami wapnia i żelaza.
Greek: Εάν µια από τις προαναφερθείσες καταστάσεις ισχύει για εσάς, ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει να σας συνταγογραφήσει ένα άλλο φάρµακο ή να προσαρµόσει τη δόση του Ciprofloxacin Hikma ή του άλλου φαρµάκου.
Polish: W przypadku wyżej wymienionych sytuacji lekarz może zdecydować o wyborze innego leku lub dostosować dawkę leku Ciprofloxacin Hikma lub stosowanego jednocześnie leku.