FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt 403 patienter inkluderades och randomiserades (1:1) till att få en av behandlingsregimerna som beskrivs i tabell 11.
Croatian: U ispitivanje su uključena ukupno 403 bolesnika, koja su randomizirana (1:1) za primanje jednoga od terapijskih protokola opisanih u Tablici 11. Randomizacija je bila stratificirana prema spolu, funkcionalnom ECOG statusu i prisutnosti moždanih metastaza.
Swedish: Tumörprover bedömdes prospektivt för PD-L1-uttryck på tumörinfiltrerande immunceller (IC) och resultaten användes för att definiera PDL1-uttryckande subgrupper för analyserna som beskrivs nedan.
Croatian: Uzorci tumora prospektivno su se ocjenjivali kako bi se utvrdila ekspresija PD-L1 na imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor, a dobiveni rezultati koristili su se za definiranje podskupina prema ekspresiji PD-L1 radi provedbe analiza opisanih u nastavku.
Swedish: En fas I/III, randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie, IMpower133 utfördes för att utvärdera effekt och säkerhet för atezolizumab i kombination med karboplatin och etoposid hos patienter som inte tidigare fått behandling med kemoterapi vid utbredd småcellig lungcancer (ESSCLC).
Croatian: Ispitivanje IMpower133 bilo je randomizirano, multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze I/III provedeno radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti atezolizumaba u kombinaciji s karboplatinom i etopozidom u bolesnika s proširenim stadijem raka pluća malih stanica (ES-SCLC) koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Swedish: Arm A (atezolizumab + karboplatin + etoposid)
Croatian: Skupina A (atezolizumab + karboplatin + etopozid)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Tecentriq 1200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Croatian: NAZIV LIJEKA Tecentriq 1200 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Swedish: 310 patienter behandlades med atezolizumab 1200 mg genom intravenös infusion var 3:e vecka tills den kliniska nyttan upphört.
Croatian: Kohorta 2 uključivala je 310 bolesnika koji su liječeni atezolizumabom u dozi od 1200 mg primijenjenim intravenskom infuzijom svaka 3 tjedna do gubitka kliničke koristi.
Swedish: Hur Tecentriq ges
Croatian: Kako se Tecentriq primjenjuje
Swedish: Antal patienter som svarade på behandlingen (%) 95 % KI Antal patienter med komplett respons (%) Antal patienter med partiell respons (%) Antal patienter med stabil sjukdom (%) Prövarbedömd DOR (RECIST v1.1)
Croatian: Broj bolesnika s odgovorom (%) 95% CI Broj bolesnika s potpunim odgovorom (%) Broj bolesnika s djelomičnim odgovorom (%) Broj bolesnika sa stabilnom bolešću Trajanje odgovora prema ocjeni ispitivača n=109
Swedish: Patienter med tidigare obehandlad UC och TNBC bör selekteras för behandling baserat på tumöruttrycket av PD-L1 som bekräftats med ett validerat test (se avsnitt 5.1).
Croatian: Bolesnike s prethodno neliječenim urotelnim karcinomom i trostruko negativnim rakom dojke potrebno je odabrati za liječenje na temelju tumorske ekspresije PD-L1 potvrđene validiranim testom (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Prestationsförmåga vid studiestart enligt ECOG var 0 (43 %) eller 1 (57 %).
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (43%) ili 1 (57%).
Swedish: OAK (GO28915) Randomiserad fas III-studie hos lokalt avancerad eller metastaserad NSCLCpatienter efter tidigare behandling med kemoterapi
Croatian: OAK (GO28915): Randomizirano ispitivanje faze III u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om prethodno liječenih kemoterapijom
Swedish: ORR utvärderad av prövaren (RECIST 1.1)** ^
Croatian: ORR prema ocjeni ispitivača (RECIST v1.1)** ^
Swedish: Mediandurationen var 24 dagar (intervall 3 dagar till 12,0+ månader; + betecknar ett censurerat värde).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 24 dana (raspon od 3 dana do 12,0+ mjeseci; ‘+' označava cenzuriranu vrijednost).
Swedish: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsförmåga > 2 Patienter med ECOG prestationsförmåga > 2 exkluderades från de kliniska prövningarna på NSCLC, TNBC och 2L UC (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Croatian: Bolesnici s funkcionalnim ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) statusom ≥ 2 nisu bili uključeni u klinička ispitivanja liječenja NSCLC-a, proširenog stadija SCLC-a te druge linije liječenja urotelnog karcinoma (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Swedish: Tecentriq i kombination med nab-paklitaxel vid första linjens mTNBC Rekommenderad dos av Tecentriq är 840 mg administrerat som intravenös infusion, följt av 100 mg/m2 nab-paklitaxel.
Croatian: Preporučena doza lijeka Tecentriq je 840 mg intravenskom infuzijom, nakon koje se primjenjuje nab-paklitaksel u dozi od 100 mg/m2.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande diarré, brådskande defekation, frekventa tarmrörelser, gastrointestinal hypermotilitet.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve proljeva, hitne potrebe za pražnjenjem crijeva, učestalog pražnjenja crijeva, prekomjernog gastrointestinalnog motiliteta.
Swedish: Mediandurationen var 3,5 månader (intervall 0,1 till 22,6+ månader; + betecknar ett cencurerat värde).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 3,5 mjeseci (raspon od 0,1 do 22,6+ mjeseci; '+' označava cenzuriranu vrijednost).
Swedish: <Innehåll (koncentration)>
Croatian: Sastav (koncentracija)
Swedish: <EMA:s procedurnummer> <MTnr>
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Swedish: I några fall har allvarliga komplikationer inträffat.
Croatian: U nekim slučajevima došlo je i do ozbiljnih komplikacija.
Swedish: Behovet av ytterligare MRTundersökningar bör beaktas i enlighet med nationella och lokala rekommendationer.
Croatian: Potrebu za daljnjim pregledima MR-om treba uzeti u obzir u skladu s nacionalnim i lokalnim preporukama.
Swedish: Detta kan även hjälpa till att fördröja framtida försämring av din MS.
Croatian: To Vam također može pomoći u odgađanju budućeg pogoršanja MS-a.
Swedish: Ta startdosen de första 7 dagarna och ta sedan den vanliga dosen.
Croatian: Početnu dozu uzimajte prvih 7 dana, a zatim uzimajte redovnu dozu.
Swedish: Tecfidera med alkohol
Croatian: Tecfidera s alkoholom
Swedish: Tillgänglig data finns beskrivna i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Swedish: Sänk inte dosen om inte läkaren säger till dig att göra det.
Croatian: Ne smanjujte dozu ukoliko Vam liječnik ne kaže da je smanjite.
Swedish: Magnetresonansundersökning (MR)
Croatian: Snimanje magnetskom rezonancijom (MR)
Swedish: Använd inte Tecfidera om du är gravid om du inte först har diskuterat det med din läkare.
Croatian: Ne uzimajte Tecfideru ako ste trudni osim ako ste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Swedish: Tmax för monometylfumarat är 2 till 2,5 timmar.
Croatian: Tmax monometilfumarata je 2 do 2,5 sati.
Swedish: Solsymbol Månsymbol
Croatian: Simbol sunca Simbol mjeseca
Swedish: Medelvärdena för båda parametrarna höll sig inom det normala intervallet.
Croatian: Srednje vrijednosti za oba parametra ostale su u normalnom rasponu.
Swedish: Dessa symtom kan försvinna helt när skovet är över, men vissa problem kan kvarstå.
Croatian: Ovi simptomi mogu u potpunosti nestati jednom kad je relaps prošao, ali neki problemi mogu i ostati.
Swedish: PML är en opportunistisk infektion som orsakas av John Cunningham-virus (JCV), vilken kan vara dödlig eller leda till svår funktionsnedsättning.
Croatian: PML je oportunistička infekcija uzrokovana John-Cunningham virusom (JCV), koja može biti smrtonosna ili uzrokovati tešku invalidnost.
Swedish: Patienter med progressiva former av MS ingick inte i dessa studier.
Croatian: Ispitanici s progresivnim oblikom MS nisu bili uključeni u ova ispitivanja.
Swedish: Dessa händelser var inte livshotande, men ledde till sjukhusinläggning.
Croatian: Ti događaji nisu bili opasni po život, ali je zbog njih bila potrebna hospitalizacija.
Swedish: Läkaren kan eventuellt sänka dosen.
Croatian: Liječnik Vam može smanjiti dozu.
Swedish: Du kan få biverkningar som liknar de som beskrivs nedan i avsnitt 4.
Croatian: Možda ćete doživjeti nuspojave slične onima opisanim ispod u dijelu 4.
Swedish: Dessa händelser kan uppträda när som helst under behandlingen.
Croatian: Ovi se događaji mogu pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 Januari 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 20 september 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. rujna 2018
Swedish: Andra läkemedel och Tecfidera
Croatian: Drugi lijekovi i Tecfidera
Swedish: Om antalet vita blodkroppar sjunker under behandlingen, kan läkaren överväga att avbryta din behandling.
Croatian: Ukoliko Vam se broj bijelih krvnih stanica smanjuje tijekom liječenja, liječnik može razmotriti prekidanje Vašeg liječenja.
Swedish: Svälj kapslarna hela med lite vatten.
Croatian: Progutajte svaku kapsulu cijelu s vodom.
Swedish: Cirka 1 056 patienter har fått mer än 2 års behandling med Tecfidera.
Croatian: Otprilike 1056 bolesnika primalo je više od 2 godine liječenje Tecfiderom.
Swedish: Blod/-laboratorietester
Croatian: Krvni/laboratorijski testovi
Swedish: Lymfocyttalen ska följas upp fram till återhämtning.
Croatian: Broj limfocita treba pratiti do oporavka.
Swedish: - om du är allergisk mot dimetylfumarat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: - ako ste alergični na dimetilfumarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar kan betyda att kroppen har mindre förmåga att bekämpa en infektion.
Croatian: Smanjenje razine bijelih krvnih stanica može značiti da Vaše tijelo ima manju sposobnost da se bori protiv infekcije.
Swedish: Tala med läkaren om hur du ska hantera dessa biverkningar.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom kako liječiti ove nuspojave.
Swedish: Det kan ge upphov till inflammation i magsäcken (gastrit), särskilt hos personer som redan har lätt att få gastrit.
Croatian: To može uzrokovati upalu želuca (gastritis), naročito u ljudi koji su već skloni gastritisu.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM GGGG}.
Swedish: MS är en långvarig sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS), inklusive hjärnan och ryggmärgen.
Croatian: MS je dugotrajno stanje koje utječe na središnji živčani sustav (SŽS), uključujući mozak i leđnu moždinu.
Swedish: - Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) - Mycket sällsynta (< 1/10 000) - Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
Croatian: - rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) - vrlo rijetko (<1/10 000) - nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Swedish: Säkerhet och effekt för Tecfidera hos barn och ungdomar i åldern 10 till 18 år har ännu inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Tecfidere u djece i adolescenata u dobi od 10 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Tecfidera Ta inte Tecfidera:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Tecfideru Nemojte uzimati Tecfideru:
Swedish: PML kan endast uppkomma om det föreligger en JCV-infektion.
Croatian: PML se može pojaviti samo u prisutnosti JCV infekcije.
Swedish: Din läkare hjälper dig att besluta om du ska sluta amma eller sluta använda Tecfidera.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći odlučiti trebate li prestati dojiti ili prestati koristiti Tecfideru.
Swedish: Farmakokinetik i särskilda patientgrupper
Croatian: Farmakokinetički odnosi u posebnim skupinama bolesnika
Swedish: Dessa förändringar påverkade dock inte fertiliteten eller antalet livsdugliga foster som producerades.
Croatian: Međutim, ove promjene ne utječu na plodnost ili broj začetih vijabilnih fetusa.
Swedish: Kapseln ska sväljas hel.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele.
Swedish: Dessa reaktioner inträffar vanligen efter första dosen, men kan också inträffa när som helst under behandlingen, och kan bli svåra och livshotande.
Croatian: Te reakcije uglavnom nastaju nakon prve doze, ali se također mogu pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja te biti ozbiljne i opasne po život.
Swedish: De kliniska betydelserna av dessa förändringar är okända.
Croatian: Nisu poznate kliničke implikacije tih promjena.
Swedish: Medan du tar Tecfidera kan substanser som kallas ketoner, vilka produceras naturligt i kroppen, mycket ofta synas i urintest.
Croatian: Dok uzimate Tecfideru, tvari nazvane ketoni a koje se prirodno stvaraju u tijelu, pojavljuju se vrlo često u testovima mokraće.
Swedish: Den terminala halveringstiden för monometylfumarat är kort (cirka 1 timme) och det finns inget cirkulerande monometylfumarat vid 24 timmar hos de flesta personer.
Croatian: Terminalno poluvrijeme monometilfumarata je kratko (oko 1 sat), tako da nakon 24 sata u većine osoba nema cirkulirajućeg monometilfumarata.
Swedish: Symtomen som beskrivs i dessa fall var förenliga med den kända biverkningsprofilen för Tecfidera.
Croatian: Simptomi opisani u tim slučajevima bili su u skladu s poznatim profilom nuspojava Tecfidere.
Swedish: Förmagen hos möss och råttor saknar motsvarighet hos människa.
Croatian: Predželudac miševa i štakora nema ekvivalenta u ljudi.
Swedish: Ta Tecfidera med mat - det kan hjälpa till att minska en del av de mycket vanliga biverkningarna (anges i avsnitt 4).
Croatian: Uzimajte Tecfideru s hranom - može pomoći smanjiti neke vrlo česte nuspojave (navedene u dijelu 4).
Swedish: Om du har glömt att ta Tecfidera
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Tecfideru
Swedish: Herpes zoster1
Croatian: nepoznato herpes zoster1
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.
Swedish: kan det röra sig om en svår allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Croatian: onda to može biti teška alergijska reakcija (anafilaksija).
Swedish: Du får inte dela, krossa, lösa upp, suga på eller tugga på kapseln eftersom det kan öka vissa biverkningar.
Croatian: Kapsulu ne smijete razdijeliti, zdrobiti, otopiti, sisati ili žvakati jer to može povećati neke nuspojave.
Swedish: Hur Tecfidera ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako čuvati Tecfideru Sadržaj pakiranja i druge informacije
Swedish: Biverkningarna avklingade efter att behandlingen avbrutits.
Croatian: Nestanak nuspojava opažen je nakon prekida liječenja.
Swedish: Under behandling med Tecfidera ska samtidig behandling med andra fumarsyraderivat (topikala eller systemiska) undvikas.
Croatian: Tijekom liječenja s Tecfiderom treba izbjegavati istodobnu uporabu drugih derivata fumaratne kiseline (topikalnu ili sistemsku).
Swedish: Ett positivt immunsvar, definierat som en ≥4-faldig ökning i antikroppstiter på de tre vaccinerna, uppnåddes hos färre försökspersoner i båda behandlingsgrupperna.
Croatian: Pozitivan imunosni odgovor definiran kao povećanje titra protutijela za ≥4 puta na ta tri cjepiva postigao je manji broj bolesnika u obje terapijske skupine.
Swedish: Det finns inga kända terapeutiska interventioner för att öka elimineringen av Tecfidera och det finns heller ingen känd antidot.
Croatian: Nema poznatih terapijskih intervencija koje bi pojačale eliminaciju Tecfidere, niti ima poznatog antidota.
Swedish: Om du märker att du urinerar mera, är törstigare och dricker mer än vanligt, om dina muskler verkar svaga, om du bryter ett ben eller bara har värk och smärtor ska du tala med din läkare så snart som möjligt, så att detta kan utredas närmare.
Croatian: Ako primijetite da mokrite više nego uobičajeno, da ste žedniji i pijete više tekućine nego inače, ako Vam se mišići čine slabijima, ako dođe do prijeloma kosti ili samo imate bolove, obratite se liječniku što prije kako bi se to dalje ispitalo.
Swedish: Du kan ta den missade dosen om du låter det gå minst 4 timmar mellan doserna.
Croatian: Možete uzeti zaboravljenu dozu ako prođe najmanje 4 sata između doza.
Swedish: Långvarig (> 4 veckor) kontinuerlig användning av acetylsalicylsyra har inte studerats (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Croatian: Dugotrajna (> 4 tjedna) neprekidna upotreba acetilsalicilatne kiseline nije ispitana (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Swedish:  Om du tar läkemedlet i samband med mat kan det hjälpa till att minska ovannämnda biverkningar
Croatian: Uzimanje lijeka s hranom može pomoći u smanjenju gore opisanih nuspojava.
Swedish: Levande vacciner kan medföra en ökad risk för klinisk infektion och bör inte ges till patienter som behandlas med Tecfidera såvida inte, i undantagsfall, denna potentiella risk anses vara uppvägd av risken om individen inte blir vaccinerad.
Croatian: Živa cjepiva mogu predstavljati povećan rizik od kliničke infekcije i ne smiju se dati bolesnicima liječenim Tecfiderom, osim u iznimnim slučajevima, kada se smatra da je ovaj potencijalni rizik manji od rizika za pojedinca ako ga se ne cijepi.
Swedish: Behandling med Tecfidera kan i allmänhet startas omedelbart efter utsättning av interferon eller glatirameracetat.
Croatian: Tecfidera se općenito može početi primjenjivati odmah nakon prekida primjene interferona ili glatirameracetata.
Swedish: Progression kan omfatta symtom såsom polyuri, polydipsi och proximal muskelsvaghet.
Croatian: Progresija može uključivati simptome kao što su poliurija, polidipsija i slabost proksimalnih mišića.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Tumörer och rubbningar i immunsystemet, ATC-kod: L04AX07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici i imunomodulatori, ATK oznaka: L04AX07 Mehanizam djelovanja
Swedish: Baserat på resultaten för ANOVA (Analysis of Variance), är kroppsvikt den huvudsakliga kovariaten för exponering (enligt Cmax och AUC) när det gäller patienter med RRMS, men påverkade inte säkerhets- och effektmått som utvärderades i de kliniska studierna.
Croatian: Na temelju rezultata analize varijance (ANOVA), tjelesna težina je glavna kovarijata izloženosti (prema Cmax i AUC-u) u ispitanika s RRMS-om, ali ne utječe na mjere sigurnosti i djelotvornosti procijenjene u kliničkim ispitivanjima.
Swedish: Frekvensen av svåra allergiska reaktioner kan inte beräknas från tillgängliga data (ingen känd frekvens).
Croatian: Učestalost teških alergijskih reakcija ne može se procijeniti iz dostupnih podataka (nepoznato).
Swedish: Dessa data ska tolkas med försiktighet med tanke på begränsningar i studiens utformning (ingen kontrollarm, jämförelse av före och efter dosering) (se avsnitt 4.2).
Croatian: Ove je podatke potrebno oprezno razmotriti s obzirom na ograničenja dizajna ispitivanja (nije bilo kontrolne skupine ni usporedbe prije naspram poslije doze) (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd eller missad dos.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier av dimetylfumarat utfördes i upp till 2 år på möss och råttor.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti dimetilfumarata provedena su u razdoblju do 2 godine u miševa i štakora.
Swedish: Biverkningarna som beskrivs i avsnitten toxikologi och reproduktionstoxicitet nedan observerades inte i kliniska studier, men sågs hos djur vid exponeringsnivåer som var likartade med kliniska exponeringsnivåer.
Croatian: Nuspojave opisane u dijelovima Toksikologija i Reproduktivna toksičnost, u nastavku, nisu bile proučavane u kliničkim ispitivanjima, ali su viđene u životinja na razinama izloženosti sličnim kliničkim razinama izloženosti.
Swedish: Farmakokinetiken för patienter som är 65 år och äldre har inte studerats.
Croatian: Farmakokinetika u bolesnika starih 65 i više godina nije ispitivana.
Swedish: Läkaren testar detta regelbundet under behandlingen.
Croatian: Liječnik će Vam povremeno provoditi ove pretrage tijekom liječenja.
Swedish: Konsumtion av måttliga mängder alkohol förändrade inte exponeringen för dimetylfumarat och förknippades inte med någon ökning av biverkningar.
Croatian: Konzumiranje umjerenih količina alkohola nije imalo utjecaja na izloženost dimetilfumaratu i nije bilo povezano s povećanjem nuspojava.
Swedish: Symtomen kan inkludera ny eller förvärrad svaghet i ena sidan av kroppen; klumpighet; förändringar av synen, tankeförmågan eller minnet; eller förvirring eller personlighetsförändringar som varar mer än några dagar.
Croatian: Simptomi mogu uključivati novu ili pogoršanu slabost na jednoj strani tijela; nespretnost; promjene vida, razmišljanja ili pamćenja; ili smetenost ili promjene osobnosti koje traju dulje od nekoliko dana.
Swedish: Herpes zoster-infektioner
Croatian: Herpes zoster infekcije
Swedish: Att notera är att Fanconis syndrom kan uppträda utan förhöjda kreatininnivåer eller låg glomerulär filtreringshastighet.
Croatian: Važno je imati na umu da se Fanconijev sindrom može pojaviti i bez povišenih razina kreatinina ili smanjene brzine glomerularne filtracije.
Swedish: Data från prekliniska studier tyder inte på att dimetylfumarat skulle kunna associeras med en ökad risk för nedsatt fertilitet (se avsnitt 5.3).
Croatian: Podaci iz pretkliničkih ispitivanja ne upućuju na to da bi dimetilfumarat bio povezan s povećanim rizikom od smanjenja plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Erfarenheten från okontrollerade kliniska prövningar är förenlig med erfarenheten från de placebokontrollerade kliniska prövningarna.
Croatian: Iskustvo u nekontroliranim kliničkim ispitivanjima sukladno je iskustvu dobivenom u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Swedish: 1171 LP Badhoevedorp Nederländerna
Croatian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp
Swedish: Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade attacker (skov) av symtom från nervsystemet.
Croatian: Relapsno-remitirajuća MS je karakterizirana ponavljanim napadima (relapsima) simptoma živčanog sustava.
Swedish: Det finns inga tillgängliga kliniska data om effekt och säkerhet för levande försvagade vacciner hos patienter som tar Tecfidera.
Croatian: Nema kliničkih podataka o djelotvornosti i sigurnosti živih oslabljenih cjepiva u bolesnika koji uzimaju Tecfideru.
Swedish: Kliniska studier av Tecfidera hade en begränsad exponering av patienter som var 55 år och äldre, och innefattade inte ett tillräckligt antal patienter som var 65 år och äldre för att man skulle kunna avgöra om äldre patienter svarar på ett annorlunda sätt än yngre patienter (se avsnitt 5.2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s Tecfiderom bila je ograničena izloženost bolesnika u dobi od 55 godina i više i nije bio uključen dovoljan broj bolesnika u dobi od 65 godina i više kako bi se utvrdilo reagiraju li oni drugačije od mlađih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Bedömning av njurfunktion (t.ex. kreatinin, ureakväve i blodet och urinanalys) rekommenderas innan behandling inleds, efter 3 och 6 månaders behandling, därefter var sjätte till tolfte månad och när det är kliniskt befogat.
Croatian: Preporučene su procjene bubrežne funkcije (npr. kreatinin, ureja u krvi i pretraga urina) prije početka liječenja, nakon 3 i 6 mjeseci liječenja, zatim svakih 6 do 12 mjeseci te kako je klinički indicirano.
Swedish: Innan du börjar ta Tecfidera testar läkaren ditt blod för att räkna antalet vita blodkroppar samt kontrollera att njurar och lever fungerar som de ska.
Croatian: Prije nego što počnete uzimati Tecfideru, liječnik će Vam raditi krvne pretrage kako bi provjerio broj bijelih krvnih stanica, te će provjeriti da Vam bubrezi i jetra rade ispravno.
Swedish: Konsumtion av stora mängder stark alkohol (mer än 30 % alkohol per volym) ska undvikas en timme innan och efter intag av Tecfidera, eftersom alkohol kan leda till ökad frekvens av gastrointestinala biverkningar.
Croatian: Potrebno je izbjegavati konzumiranje velikih količina jakih alkoholnih pića (više od 30% alkohola po volumenu) unutar jednog sata od uzimanja Tecfidere, jer alkohol može dovesti do povećane učestalosti gastrointestinalnih nuspojava.
Swedish: Eftersom Tecfidera hårda enterokapslar, innehåller mikrotabletter som skyddas av en enterobeläggning, sker ingen absorption förrän de lämnar magsäcken (i allmänhet efter mindre än 1 timme).
Croatian: Budući da Tecfidera želučanootporne tvrde kapsule sadrže mikrotablete koje su zaštićene acidorezistentnom ovojnicom, apsorpcija ne započinje sve dok kapsule ne napuste želudac (općenito manje od 1 sata).