FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Czech: Stávající informace o přípravku by měla být upravena (vložení, náhrada nebo zrušení textu, podle potřeby), aby odpovídala schválenému znění, jak je uvedeno níže.
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Czech: Tyto úpravy odpovídajících částí údajů o přípravku jsou výsledkem referral procedury.
English: What [x] is and what it is used for
Czech: Co je přípravek [x] a k čemu se používá
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Czech: Příloha III Úpravy příslušných bodů informací o přípravku
English: Your acne will usually improve between three and six months of treatment, and could continue to improve even after six months.
Czech: Akné se obvykle zlepší po třech až šesti měsících léčby a mohlo by dojít ještě k dalšímu zlepšení i po šesti měsících.
English: • Treatment of moderate acne after failure of suitable topical therapies or oral antibiotic treatment in women who elect to use an oral contraceptive.
Czech: • Léčba středně závažné formy akné, pokud selhala odpovídající lokální léčba, nebo léčba perorálně podávanými antibiotiky u žen, které si zvolily užívání perorální antikoncepce.
English: You should discuss with your doctor the need to continue your treatment three to six months after the start and regularly thereafter.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zda je nutné v léčbě pokračovat, za 3 až 6 měsíců od začátku léčby a poté opakovaně v pravidelných intervalech.
English: Apparent improvement of acne usually takes at least three months and further improvement has been reported after six months of treatment.
Czech: Ke zjevnému zlepšení akné obvykle dochází po nejméně třech měsících léčby; po šesti měsících léčby byla uváděna další úprava stavu.
English: Section 4.1 Therapeutic indications The acne indication should be revised to read as follows:
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace Indikaci pro léčbu akné je třeba revidovat tak, jak je uvedeno níže:
English: Amendments to relevant sections of the Product Information
Czech: Úpravy příslušných bodů informací o přípravku
English: o For treatment of women with moderate acne who agree to receive a contraceptive pill after failure of suitable local or oral antibiotic treatments.
Czech: [x] je léčivý přípravek o pro zabránění otěhotnění (tzv. antikoncepční pilulka), o pro léčbu žen se středně závažnou formou akné, které po selhání vhodné lokální léčby nebo léčby antibiotiky podávanými ústy souhlasí s užíváním antikoncepčních pilulek.
English: C. Package Leaflet This wording regarding the acne indication should be revised to read as follows:
Czech: C. Příbalová informace Znění týkající se indikace pro léčbu akné je třeba revidovat tak, jak je uvedeno níže:
English: Women should be assessed 3-6 months after treatment initiation and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
Czech: Za 3-6 měsíců od zahájení léčby je třeba ženy vyšetřit.
English: The applicant was requested to provide the following information:
Czech: Žadatel byl požádán o poskytnutí následujících informací:
English: Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Czech: Proto pro oba přípravky platí stejné závěry o účinnosti a bezpečnosti.
English: Ireland considers that, due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Czech: Irsko se domnívá, že vzhledem k chybějící dokumentaci o účinnosti přípravku nelze předpokládat, že je přípravek účinný a že nepředstavuje potenciální závažné riziko pro zdraví zvířete.
English: Conclusions and Recommendations
Czech: Závěry a doporučení
English: The aim of the assessment is to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Czech: Cílem hodnocení je stanovit, zda má být rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků zařazených do procesu předložení záležitosti k posouzení s ohledem na důvody předložení zachováno, přerušeno, pozměněno nebo zrušeno.
English: A List of Questions was adopted by CVMP and sent to the applicant on 12 December 2007.
Czech: Výbor CVMP přijal seznam otázek, který zaslal žadateli dne 12. prosince 2007.
English: Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, byla záležitost předána výboru CVMP.
English: The applicant submitted written responses to the List of Questions on 10 January 2008 and the clock was re-started.
Czech: Dne 10. ledna 2008 žadatel písemně předložil odpovědi na seznam otázek a časová lhůta začala opět běžet.
English: In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and the supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Czech: V odpovědi na otázku č. 1 žadatel poskytl kopii původní dokumentace předložené v dokladech k žádosti o decentralizovaný postup a doplňující údaje předložené během decentralizovaného postupu v reakci na fázi I a fázi II hodnocení a následné předložení záležitosti k posouzení ve skupině CMD(v).
English: Half of the calculated total daily amount of powder is mixed with 5-10 litres of clean water and stirred until evenly dispersed.
Czech: Polovina vypočítané denní dávky prášku se smíchá s 5-10 litry čisté vody a míchá se do té doby, dokud není plně rozpuštěna.
English: Administration: orally in drinking water or milk(replacer).
Czech: Podání: perorálně v pitné vodě nebo mléce (náhrada).
English: Administration: orally in drinking water.
Czech: Podání: perorálně v pitné vodě.
English: CVMP started the referral procedure on 11 December 2007 and agreed on a 37 day time frame.
Czech: Dne 11. prosince 2007 zahájil výbor CVMP proces předložení záležitosti k posouzení a schválil časový rámec 37 dní.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except Ireland) at day 210 of the decentralised procedure.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou verze schválené referenčním členským státem a dotčenými členskými státy (kromě Irska) získané 210. den v průběhu decentralizovaného postupu.
English: The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 26 November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresVeterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution.
Czech: Dne 26. listopadu 2007 oznámilo Nizozemsko, referenční členský stát v rámci decentralizovaného postupu, že Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární přípravky (CMD(v)) nedosáhla shody ve věci přípravku Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku.
English: Calves and pigs oral
Czech: Telata a prasata
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: Pigs: 35 mg sodium salicylate per kg bodyweight per day, for 3 to 5 days.
Czech: Prasata: 35 mg salicylátu sodného na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3 až 5 dnů.
English: Calves: 20 mg sodium salicylate per kg bodyweight twice daily, for 1 to 3 days.
Czech: Telata: 20 mg salicylátu sodného na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně po dobu 1 až 3 dnů.
English: Alternatively Solacyl can also be administered with the drinking water as pulse medication.
Czech: Přípravek Solacyl může být podáván také s pitnou vodou v dávkovacím režimu pulsů.
English: The objections raised by Ireland should not prevent the granting of a marketing authorisation for Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs.
Czech: Námitky, které vzneslo Irsko, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku pro telata a prasata.
English: This solution is then added, whilst stirring, into an amount of drinking water that will be consumed within approximately 3-4 hours and administered twice daily.
Czech: Tento roztok je poté přidán za stálého míchání do takového množství vody, které telata či prasata vypijí během následujících přibližně 3-4 hodin, a je podáván dvakrát denně.
English: CVMP noted that Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands) and that the concerns raised by Ireland could only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
Czech: Výbor CVMP poukázal na to, že přípravek Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku, je generický název přípravku Natrium salicylat (schváleného v Nizozemsku) a že obavami, které vyjádřilo Irsko, by bylo možné se zabývat v rámci tohoto postupu pouze v případě, že by rozdíly mezi oběma přípravky odůvodňovaly odlišné závěry ve věci bezpečnosti nebo účinnosti.
English: The application dossier and any data added to it up to Day 60 of the referral procedure in CMD(v) to be provided to all CVMP Members and the EMEA.
Czech: Všem členům výboru CVMP a agentuře EMEA by měla být do 60. dne procesu předložení záležitosti k posouzení v CMD(v) poskytnuta dokumentace k žádosti a všechny údaje, které k ní byly přiložené.
English: Solacyl 100% powder for oral solution proved to be essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku je v zásadě podobný referenčnímu přípravku Natrium salicylat 100 %.
English: In response to question 2, the applicant answered that Solacyl 100% powder for oral solution is identical to the reference product and that there is no reason to reach different conclusions on the efficacy of the two products.
Czech: V odpovědi na otázku č. 2 žadatel uvedl, že přípravek Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku je totožný s referenčním přípravkem a že není důvod k tomu, aby se dospělo k rozdílným závěrům ve věci účinnosti obou přípravků.
English: Solacyl powder for oral solution powder
Czech: Solacyl prášek pro přípravu perorálního roztoku
English: Strength
Czech: Perorálně
English: To indicate and to substantiate where necessary, any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Czech: Pokud je to zapotřebí, měl by žadatel uvést a odůvodnit všechny rozdíly mezi přípravkem Solacyl 100 % prášek a referenčním přípravkem, které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci účinnosti těchto dvou produktů.
English: On the basis of the grounds for referral CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Czech: Na základě důvodů k předložení záležitosti k posouzení zvážil výbor CVMP všechny rozdíly mezi přípravkem Solacyl 100 % prášek a referenčním přípravkem, které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci účinnosti těchto dvou přípravků.
English: It is recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Czech: Doporučuje se, aby se užívání přípravku Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku pro telata a prasata řídilo závěrem, který vyplynul z postupu předání záležitosti k posouzení v rámci Společenství na základě čl.
English: The bottle may not be available in your country.
Czech: Lahvička nemusí být k dispozici ve Vaší zemi.
English: Date of first authorisation: 20 December 2012 Date of latest renewal: 18 September 2017
Czech: Datum první registrace: 20. prosince 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2017
English: From these informative cases, only 14 cases were described in detail as they are considered as informative positive cases.
Czech: Z těchto informativních případů bylo podrobně popsáno pouze 14 případů, které jsou považovány za informativní pozitivní případy.
English: Treatment for overdose should be symptomatic and supportive.
Czech: Léčba předávkování by měla být symptomatická a podpůrná.
English: These metabolites are not pharmacologically active.
Czech: Tyto metabolity nejsou farmakologicky aktivní.
English: Each carton contains one bottle.
Czech: Krabička obsahuje jednu lahvičku.
English: A randomized, active controlled, long term study demonstrated that efficacy was maintained throughout a 1-year treatment period.
Czech: Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dlouhodobá studie prokázala, že účinnost byla zachována po celé 1leté období léčby.
English: Results for QTcF and QTcIf were consistent with QTcI.
Czech: Výsledky pro QTcF a QTcIf byly konzistentní s QTcI.
English: After first opening of the bottle, the tablets can be stored for 6 months.
Czech: Po prvním otevření lahvičky mohou být tablety uchovávány po dobu 6 měsíců.
English: If it is less than 6 hours before your next scheduled dose, skip the dose and continue to take your medicine at the usual time.
Czech: Pokud to je méně než 6 hodin před další plánovanou dávkou, dávku vynechejte a pokračujte s užíváním léku v obvyklou dobu.
English: Your bladder might need some time to adapt.
Czech: Váš močový měchýř možná potřebuje nějaký čas k adaptaci.
English: Genotoxicity and carcinogenicity studies have shown no genotoxic or carcinogenic potential in vivo.
Czech: Studie genotoxicity a karcinogenity neprokázaly žádný genotoxický ani karcinogenní potenciál in vivo.
English: The terminal elimination half-life (t1/2) is approximately 50 hours.
Czech: Terminální eliminační poločas (t1/2) je přibližně 50 hodin.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy of Betmiga in this age group has not been established.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku Betmiga v této věkové skupině nebyla stanovena.
English: 3 years Shelf life after first opening of the bottle: 6 months
Czech: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců
English: Cumulatively and according to the summary tabulations, confusional state was the most frequently serious Psychiatric disorder reported (37 serious reports, 18.5% of the serious psychiatric disorder reported.
Czech: Kumulativně a podle souhrnných tabulek byl stav zmatenosti nejčastější závažnou psychiatrickou poruchou (37 závažných hlášení, 18,5 % z hlášených závažných psychiatrických poruch).
English: In one study, 495 patients received an active control (tolterodine prolonged release formulation).
Czech: V jedné studii dostávalo 495 pacientů aktivní kontrolu (tolterodin s prodlouženým uvolňováním).
English: If you get headaches, especially sudden, migraine-like (throbbing) headaches, tell your doctor.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne bolest hlavy, zvláště náhlá, (pulzující) bolest hlavy podobná migréně, oznamte to svému lékaři.
English: Effect of food on absorption
Czech: Vliv jídla na absorpci
English: In vitro data
Czech: Údaje in vitro
English: Gender differences in Cmax and AUC are attributed to differences in body weight and bioavailability.
Czech: Rozdíly mezi pohlavími v hodnotách Cmax a AUC jsou připisovány rozdílům v tělesné hmotnosti a v biologické dostupnosti.
English: The safety and efficacy of mirabegron in children below 18 years of age have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost miragebronu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby you should not take Betmiga.
Czech: Pokud jste těhotná, nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neměla byste přípravek Betmiga užívat.
English: Adults (including elderly patients) The recommended dose is 50 mg once daily
Czech: Dospělí (včetně starších pacientů) Doporučená dávka je 50 mg jednou denně
English: Tell your doctor right away if you are unable to empty your bladder.
Czech: Řekněte svému lékaři okamžitě, že nejste schopen (schopna) vyprázdnit Váš močový měchýř.
English: Therefore, after reviewing all data, confusional state should be included in section 4.8 of the SmPC with frequency unknown.
Czech: Proto po přezkoumání všech údajů by měl být stav zmatenosti uveden v bodě 4.8 SmPC s frekvencí není známo.
English: If you forget to take your medicine, take the missed dose as soon as you remember.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Váš lék, vezměte si zapomenutou dávku, jakmile si vzpomenete.
English: The observed embryofetal toxicity occurred at doses associated with maternal toxicity.
Czech: Zaznamenaná embryofetální toxicita se vyskytla při dávkách spojených s maternální toxicitou.
English: < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be established from the available data).
Czech: méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: With inhibitor
Czech: S inhibitorem
English: Mirabegron can increase blood pressure.
Czech: Mirabegron může zvýšit krevní tlak.
English: It is likely that this medicine passes into your breast milk.
Czech: Je pravděpodobné, že tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka.
English: Therefore beta 3-adrenoceptor stimulation should not interfere with the voiding process.
Czech: Proto by stimulace beta 3-adrenoreceptorů neměla zasahovat do procesu močení.
English: Betmiga may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how this medicine works.
Czech: Betmiga může ovlivnit působení jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek tohoto přípravku.
English: Mild: Child-Pugh Class A; Moderate: Child-Pugh Class B.
Czech: Mírná: Child-Pugh třída A; Středně závažná: Child-Pugh třída B.
English: In the phase 3 studies, mirabegron was administered with or without food and demonstrated both safety and efficacy.
Czech: Ve studiích fáze 3 byl mirabegron podáván s jídlem nebo nezávisle na jídle a prokázal bezpečnost i účinnost.
English: The Cmax and AUC are approximately 40% to 50% higher in females than in males.
Czech: Pohlaví Hodnoty Cmax a AUC jsou přibližně o 40 % až 50 % vyšší u žen než u mužů.
English: This is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people), but if this side effect occurs, immediately stop taking the medicine and seek urgent medical advice.
Czech: Jedná se o méně častý nežádoucí účinek (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob), ale pokud se tento nežádoucí účinek objeví, ihned přestaňte přípravek užívat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
English: Other medicines and Betmiga
Czech: Další léčivé přípravky a Betmiga
English: Pooled studies consisted of studies 046 (Europe/Australia), 047 (North America [NA]) and 074 (Europe/NA).
Czech: Společné studie se skládaly ze studií 046 (Evropa / Austrálie), 047 (Severní Amerika [NA]) a 074 (Evropa / NA).
English: Effect on intraocular pressure (IOP)
Czech: Účinek na nitrooční tlak (IOP)
English: There are limited amount of data from the use of Betmiga in pregnant women.
Czech: O používání přípravku Betmiga u těhotných žen je k dispozici omezené množství údajů.
English: A single 400 mg dose of moxifloxacin was used as a positive control.
Czech: Jako pozitivní kontrola byla použita jedna dávka 400 mg moxifloxacinu.
English: Do not stop taking them when your bladder condition improves.
Czech: Nepřestávejte je užívat, jakmile dojde ke zlepšení stavu močového měchýře.
English: The tablet is to be taken with liquids, swallowed whole and is not to be chewed, divided, or crushed.
Czech: Tableta se zapíjí tekutinami, polyká se celá a nesmí se kousat, dělit nebo drtit.
English: Mirabegron is transported and metabolised through multiple pathways.
Czech: Mirabegron je transportován a metabolizován více cestami.
English: Mirabegron did not induce CYP1A2 or CYP3A.
Czech: Mirabegron neindukoval CYP1A2 ani CYP3A.
English: FAS-I: Subset of FAS who also had at least 1 incontinence episode in the baseline diary.
Czech: FAS-I: Podsoubor FAS, který měl také nejméně 1 epizodu inkontinence v deníku při výchozí návštěvě.
English: Table 3: Co-primary and selected secondary efficacy endpoints at end of treatment for studies 046, 047 and 074
Czech: Tabulka 3: Koprimární a zvolené sekundární cílové parametry účinnosti na konci léčby pro studie 046, 047 a 074
English: Betmiga 50 mg once daily was effective at the first measured time point of week 4, and efficacy was maintained throughout the 12-week treatment period.
Czech: Přípravek Betmiga 50 mg jednou denně byl účinný v prvním měřeném časovém bodu 4. týdne, a účinnost byla zachována po celou dobu 12týdenního období léčby.
English: Unchanged mirabegron accounted for 45% of the urinary radioactivity, indicating the presence of metabolites.
Czech: Nezměněný mirabegron odpovídal za 45 % radioaktivity moči, což ukazuje na přítomnost metabolitů.
English: Mirabegron 100 mg once daily did not increase IOP in healthy subjects after 56 days of treatment.
Czech: Mirabegron v dávce 100 mg jednou denně nezvýšil IOP u zdravých jedinců po 56 dnech léčby.
English: Changes in pulse rate and blood pressure are reversible upon discontinuation of treatment.
Czech: Změny tepové frekvence a krevního tlaku jsou reverzibilní po ukončení léčby.
English: Strong CYP3A inhibitors(3) Without inhibitor
Czech: Silné inhibitory CYP3A(3) Bez inhibitoru
English: Renal elimination of mirabegron is primarily through active tubular secretion along with glomerular filtration.
Czech: Renální eliminace mirabegronu probíhá primárně prostřednictvím aktivní tubulární sekrece spolu s glomerulární filtrací.
English: Renal clearance (CLR) is approximately 13 L/h, which corresponds to nearly 25% of CLtot.
Czech: Renální clearance (CLR) je přibližně 13 l/h, což odpovídá téměř 25 % hodnoty
English: Mirabegron is excreted in the milk of rodents and therefore is predicted to be present in human milk (see section 5.3).
Czech: Mirabegron se vylučuje do mléka hlodavců, a proto se předpokládá, že bude přítomný v lidském mateřském mléce (viz bod 5.3).
English: The Cmax and AUC of mirabegron and its metabolites following multiple oral doses in elderly volunteers (≥ 65 years) were similar to those in younger volunteers (18-45 years).
Czech: Hodnoty Cmax a AUC mirabegronu a jeho metabolitů po opakované perorální dávce u starších dobrovolníků (≥65 let) byly podobné jako u mladších dobrovolníků (18-45 let).
English: Tolterodine ER 4 mg
Czech: Tolterodin ER 4 mg
English: Dose-adjustment is not recommended.
Czech: Žádná úprava dávkování se nedoporučuje.
English: From the 138 cases identified, none was considered as an index case by the MAH and only 55 cases were classified as informative.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nepovažoval žádný ze 138 identifikovaných případů za indikační případ v souvislosti s léčbou a pouze 55 případů bylo klasifikováno jako informativní.
English: In a monkey model, mirabegron showed decreased voiding frequency.
Czech: U opičího modelu vykázal mirabegron snížení frekvence močení.