FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pomožne snovi so: hipromeloza[piq-qrd1], kopolimer metakrilna kislina-etil akrilat (1:1), trietilcitrat, smukec, opadry beige YS-1-17274-A (hipromeloza 3cP/6cP, titanov dioksid, makrogol 400, rumeni železov oksid, rdeči železov oksid, polisorbat 80), sladkorji (koruzni škrob, saharoza).
Romanian: Celelalte componente sunt: hipromeloză, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), trietil citrate, talc, opadry beige YS-1-17274-A (hipromeloză 3cP/6cP, dioxid de titan, macrogol 400, oxid galben de fer, oxidroşu de fer, polisorbat 80), sfere de zahăr (amidon de porumb, zahăr).
Slovenian: Tiskarsko črnilo: šelak, propilenglikol, črn železov oksid, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C rumen št. 10 aluminium lake, Opacode črn S-1-8115, Opacode črn S-1-8114.
Romanian: Capsule: gelatină, oxid negru de fer, oxid roşu de fer, oxid galben de fer, dioxid de titan Cerneala de inscripţionare: Shellac, propilen glicol, oxid negru de fer, lac de aluminiu indigocarmin, roşu Allura AC, albastru strălucitor FCF, lac de aluminiu D & C galben Nr. 10, Opacode Negru S-1-8115, Opacode Negru S-1-8114.
Slovenian: Tako Odbor meni, da so koristi trženja sistemskega zdravila, kot je Oracea, za trenutno indikacijo večje od tveganja možnih neželenih učinkov, povezanih z razvojem odpornosti, ter da je razmerje med koristmi in tveganjem pozitivno.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că beneficiile introducerii pe piaţă a unui medicament sistemic, cum este Oracea în indicaţia actuală, sunt mai mari decât riscurile unor posibile efecte nocive legate de dezvoltarea rezistenţei şi prin urmare raportul beneficiu-risc este considerat a fi pozitiv.
Slovenian: Odbor CHMP meni, da učinkovitost lahko štejemo za zadostno dokazano v populacijah, preučenih v predloženih študijah III. faze, če predlagana indikacija odraža primarni kazalnik izida ključnih študij, kar je trenutno predlagano.
Romanian: Cu condiţia ca indicaţia propusă să reflecte parametrii primari ai studiilor centrale, după cum este sugerat în momentul de faţă, CHMP consideră că eficacitatea va fi demonstrată suficient în cadrul populaţiilor studiate în prezent în studiile de fază 3 propuse.
Slovenian: Neželeni učinkia zdravila ORACEA v študijah rozacee, kontroliranih s placebom: Razvrstitev po sistemu MedDRA
Romanian: Reacţiile adverse a determinate de ORACEA în cadrul studiilor clinice pivot, controlate cu placebo, în tratamentul rozaceei:
Slovenian: V zaključku odbor CHMP meni, da je učinkovitost zdravila Oracea za zmanjšanje papulopusturalnih lezij pri odraslih z obrazno rozaceo zadostno dokazana.
Romanian: În concluzie, CHMP consideră că eficacitatea produsului Oracea pentru reducerea leziunilor papulo- pustuloase la pacienţii adulţi cu acnee rozacee facială este demonstrată suficient.
Slovenian: • Vnetje kože, ki povzroči luskavost
Romanian: • Inflamarea pielii, cauzând descuamare
Slovenian: • Anksioznost
Romanian: • Anxietate
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi doksiciklina med dojenjem lahko pride do pomembne absorpcije pri dojenčku, zato ga zaradi teoretičnega tveganja obarvanja zob in upočasnitve rasti kosti pri dojenčku odsvetujemo .
Romanian: Utilizarea pe termen lung a doxiciclinei poate conduce la un grad semnificativ de absorbţie a acesteia de către sugar, reprezentând o contraindicaţie din cauza riscului teoretic de modificări de culoare ale danturii şi de reducere a creşterii oaselor la sugar.
Slovenian: Ta zdravila ob sočasni uporabi lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila ORACEA.
Romanian: Aceste medicamente pot reduce eficacitatea ORACEA, dacă sunt luate în acelaşi timp.
Slovenian: Če sumimo na superinfekcijo, je treba pri zdravljanju z zdravilom ORACEA primerno ukrepati in razmisliti o njegovem prenehanju.
Romanian: Dacă se suspectează suprainfecţia, trebuie luate măsuri corespunzătoare, inclusiv să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu ORACEA.
Slovenian: Zdravilo ORACEA vsebuje doksiciklin v farmacevtski obliki, ki omogoča nivo plazme pod antimikrobno mejo.
Romanian: ORACEA conţine doxiciclină într-o formulare concepută pentru a realiza concentraţii plasmatice mai mici decât pragul antimicrobian.
Slovenian: Trombocitopenija, nevtropenija, eozinofilija Zelo redki: Hemolitična anemija
Romanian: Trombocitopenie, neutropenie şi eozinofilie Foarte rare:
Slovenian: • Vnetje sinusov
Romanian: Cefalee de cauză sinusală
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ORACEA
Romanian: CUM SĂ LUAŢI ORACEA
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 40 mg doksiciklina (v obliki monohidrata).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine 40 mg doxiciclină (sub formă de monohidrat).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Redki:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: Rare:
Slovenian: Treba je razmisliti tudi o izpiranju želodca.
Romanian: Trebuie luat în considerare lavajul gastric.
Slovenian: Zdravila ORACEA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in pretisnem omotu za št. serije.
Romanian: Nu utilizaţi ORACEA după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP.
Slovenian: Srčne bolezni: Redki:
Romanian: Tulburări cardiace: Rare:
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo (prizadenejo manj kot 1 uporabnika na 10.000 uporabnikov) med zdravljenjem z zdravilom ORACEA:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea foarte rar (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) în cursul tratamentului cu medicamente din clasa căreia aparţine ORACEA (tetraciclinele):
Slovenian: • Kožni izpuščaji ali koprivnica
Romanian: • Erupţii trecătoare pe piele sau urticarie.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila ORACEA Obvestite svojega zdravnika, - če imate jetrno bolezen - če imate nagnjenost k prekomerni rasti kandidoze ali če imate trenutno oralno ali vaginalno infekcijo s kvasovkami ali glivami - če bolehate za mišično boleznijo, imenovano mistenija gravis - če imate kolitis - če bolehate zaradi razdraženega žrela ali razjede - če imate vrsto rozacee, ki prizadene oči - če izpostavljate svojo kožo močnemu soncu ali umetnemu soncu, ker se pri ljudeh, ki jemljejo doksiciklin, lahko pojavijo resne opekline.
Romanian: - dacă suferiţi de o boală musculară numită miastenia gravis - dacă suferiţi de colită - dacă suferiţi de iritaţie sau ulceraţie esofagiană - dacă aveţi acel tip de rozacee care afectează ochii - dacă vă expuneţi pielea la lumină solară puternică, naturală sau artificială,
Slovenian: Zelo redki: O rjavo-črnem mikroskopskem obarvanju tkiva ščitnice so poročali po dolgotrajni uporabi tetraciklinov.
Romanian: În urma utilizării pe termen lung a tetraciclinelor, a fost raportată o coloraţie negru-maronie la nivel microscopic a ţesutului tiroidian.
Slovenian: Zdravilo ORACEA se uporablja za zmanjševanje papulopustularnih lezij pri odraslih bolnikih z rozaceo (pordelost obraza).
Romanian: ORACEA este indicat pentru reducerea leziunilor papulo-pustulare la pacienţii adulţi cu rozacee facială.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ORACEA, kot bi smeli Če vzamete večji odmerek zdravila ORACEA, obstaja nevarnost poškodbe jeter, ledvic in pankreasa.
Romanian: Dacă luaţi o supradoză de ORACEA, există riscul afectării ficatului, rinichilor sau pancreasului.
Slovenian: Primarno prizadene obraz in poleg telesnega nelagodja povzroči značilne psihološke težave.
Romanian: Acneea rozacee este o afecţiune cutanată cronică bine cunoscută, caracterizată adesea prin remisii şi exacerbări, ce afectează în primul rând faţa pacientului, provocând probleme de ordin psihologic, pe lângă disconfortul fizic.
Slovenian: Mlečne izdelke lahko zaužijete 2 do 3 ure po vašem dnevnega odmerka zdravila ORACEA.
Romanian: Lăsaţi un interval de 2 până la 3 ore după doza zilnică de ORACEA până când beţi sau să mâncaţi lapte sau produse lactate.
Slovenian: Velikost ovojnine: 56 kapsul v 4 trakovih po 14 kapsul 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Romanian: Mărimea ambalajului: 56 capsule în 4 blistere cu câte 14 capsule
Slovenian: Redki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo (prizadenejo 1 do 10 uporabnikov na 10.000 uporabnikov) med zdravljenjem z zdravilom ORACEA:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea rar (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) în cursul tratamentului cu medicamente din clasa căreia aparţine ORACEA (tetraciclinele):
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema, vezivnega tkiva bolečina v hrbtu
Romanian: Tulburări musculo-scheletice, ale ţesutului conjunctiv şi osos
Slovenian: Podatki v literaturi kažejo, da imajo lahko tetraciklini toksične učinke na razvijajoči se zarodek.
Romanian: Se ştie faptul că doxiciclina traversează bariera feto-placentară, iar datele din literatura de specialitate indică faptul că tetraciclinele pot avea efecte toxice asupra fetusului aflat în dezvoltare.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolniti na nacionalni ravni]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro odmerkov ni potrebno prilagajati.
Romanian: Nu este necesară nici o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Redki:
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice: Rare:
Slovenian: Črni železov oksid Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C rumeno št. 10 aluminium lake Opacode črno S-1-8115
Romanian: Albastru strălucitor FCF Lac de aluminiu D & C galben Nr. 10 Opacode Negru S-1-8115
Slovenian: Smukec
Romanian: Hipromeloză
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Pogoltnite celo kapsulo, ne trite ali ne žvečite.
Romanian: Înghiţiţi capsula întreagă, fără a o sfărâma sau mesteca.
Slovenian: Preiskave zvišan ASAT zvišan krvni tlak zvišan krvni LDH zvišana glukoza v krvi a Definiran kot neželeni učinki, za katere je bila pogostnost pri zdravilu ORACEA višja kot pri placebu (za vsaj 1%)
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse determinate de ORACEA în cadrul studiilor clinice pivot, adică reacţii adverse a căror frecvenţă a fost mai mare în cazul ORACEA decât în cazul placebo (cu ≥ 1%).
Slovenian: Nizki odmerki tetraciklinov se izločajo v mleko pri doječih materah.
Romanian: În laptele matern se secretă cantităţi mici de tetraciclină.
Slovenian: Bolniki, ki imajo, ali pri katerih sumimo, da imajo aklorhidrijo ali so imeli operacijo bypass - obvod dvanajstnika, doksiciklina ne smemo predpisati.
Romanian: Nu trebuie să li se prescrie doxiciclină pacienţilor care au un diagnostic confirmat sau o suspiciune de aclorhidrie, sau care au suferit o operaţie de bypass sau excludere a duodenului.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolniti na nacionalni ravni]
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
Slovenian: • Sinusni glavobol
Romanian: • Dureri de cap de cauză sinusală
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Romanian: MOTIVELE MODIFICĂRII REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI:
Slovenian: Več kot 90% doksiciklina se veže na plazemske beljakovine in ima navidezen volumen porazdelitve 50 l. Pomembne metabolične poti doksiciklina niso bile ugotovljene, vendar induktorji encimov zmanjšajo razpolovno dobo doksiciklina.
Romanian: Doxiciclina se leagă pe proteinele plasmatice în proporţie de peste 90% şi are un volum aparent de distribuţie de 50 litri.
Slovenian: Antianabolno delovanje tetraciklinov lahko povzroči povečanje BUN-a. Do sedaj opravljene študije kažejo, da se to ne pojavi pri uporabi doksiciklina pri bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo.
Romanian: Studiile efectuate până în acest moment indică faptul că acest lucru nu se întâmplă în cazul utilizării doxiciclinei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni: Zelo redki: Anogenitalna kandidoza
Romanian: Foarte rare: Candidoză ano-genitală
Slovenian: Bolezni prebavil diareja abdominalna bolečina, zgornja suha usta
Romanian: Durere în etajul superior abdominal Xerostomie
Slovenian: Šelak
Romanian: Talc
Slovenian: • Vnetje ali razjede požiralnika
Romanian: • Inflamarea sau ulcerarea gâtului
Slovenian: 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba stekleni viali
Romanian: Utilizare intravenoasă flacon din sticlă
Slovenian: Takšne reakcije so lahko življenje ogrožajoče.
Romanian: Reacţiile de acest fel pot pune viaţa în pericol.
Slovenian: 20060 Masate (MI) Italija
Romanian: 20060 Masate (MI) Italia
Slovenian: Namenjeno je le odraslim.
Romanian: Se utilizează numai la adulți.
Slovenian: Drugih vrst okužb niso preučili.
Romanian: Nu au fost studiate alte tipuri de infecții.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Grampozitivni mikroorganizmi:
Romanian: Microorganisme Gram-pozitive:
Slovenian: Uporaba protibakterijskih zdravil lahko poveča tveganje pretirane rasti nedovzetnih mikroorganizmov.
Romanian: Utilizarea medicamentelor antibacteriene poate crește riscul de dezvoltare excesivă a microorganismelor non-sensibile.
Slovenian: Varnost in učinkovitost oritavancina pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) nista bili dokazani.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța şi eficacitatea oritavancin la copii și adolescenți (< 18 ani) nu au fost încă stabilite.
Slovenian: D=dovzetno, O=odporno
Romanian: S = Sensibil, R = Rezistent
Slovenian: • PT in INR za do 12 ur,
Romanian: • PT și INR timp de până la 12 ore,
Slovenian: Datum prve odobritve: 19/03/2015 Datum zadnjega podaljšanja: 13/01/2020
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13/01/2020
Slovenian: Porazdelitev Oritavancin se v 85 % veže na beljakovine plazme pri človeku.
Romanian: Oritavancin se leagă în proporție de 85% de proteinele plasmatice umane.
Slovenian: Ocenjuje se, da je populacijski povprečni skupni očistek 0,445 l/h (27,2 % CV).
Romanian: Clearance-ul mediu total la populație este estimat ca fiind de 0,445 l/h (27,2% CV).
Slovenian: Učinek starosti, višine, spola ali rase
Romanian: Efectele vârstei, greutății, sexului și rasei
Slovenian: • imate ali sumite, da imate boleč ognojek na koži (absces).
Romanian: • aveţi sau sunteţi suspectat că aveţi o acumulare dureroasă de puroi pe piele (abces).
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden boste dobili to zdravilo.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: Streptokoki skupine viridans (le skupina S. anginosus)
Romanian: Streptococii din grupul viridans (numai grupul S. anginosus)
Slovenian: • aPTT za do 120 ur,
Romanian: • aPTT timp de până la 120 ore,
Slovenian: D ≤
Romanian: S ≤
Slovenian: • Streptococcus anginosus group (vključuje S. anginosus, S. intermedius in S. constellatus)
Romanian: • Grupa Streptococcus anginosus (include S. anginosus, S. intermedius, și S. constellatus)
Slovenian: Oritavancin se s hemodializnimi postopki ne izloči iz krvi.
Romanian: Oritavancin nu este îndepărtat din sânge prin procedurile de hemodializă.
Slovenian: Internacionalno normalizirano razmerje (INR)
Romanian: Raportul normalizat internațional (INR)
Slovenian: Mejne vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIC-minimum inhibitory concentration), kot jih je ugotovil Evropski odbor za testiranje protimikrobne občutljivosti (EUCASTEuropean Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), so kot sledi:
Romanian: Valorile critice ale concentrației minime inhibitorii (CMI) stabilite de Comitetul European privind Testarea Sensibilității Antimicrobiene (EUCAST) sunt:
Slovenian: Protrombinski čas (PT)
Romanian: Timpul de protrombină (PT)
Slovenian: V takih okoliščinah je treba razmisliti o uporabi podpornih ukrepov skupaj z dajanjem specifičnega zdravila proti Clostridioides difficile.
Romanian: Într-un astfel de caz se va avea în vedere luarea de măsuri suportive, împreună cu administrarea tratamentului specific pentru Clostridioides difficile.
Slovenian: • ste med zdravljenjem z antibiotiki ali po njem v preteklosti dobili hudo drisko.
Romanian: • ați dezvoltat în trecut diaree severă pe parcursul sau după un tratament cu antibiotic;
Slovenian: • ste že kdaj imeli alergijsko reakcijo na drugi glikopeptidni antibiotik (kot sta vankomicin in telavancin)
Romanian: • ați avut vreodată o reacție alergică la un alt antibiotic glicopeptidic (cum sunt vancomicina și telavancina);
Slovenian: • hiter ali šibek utrip
Romanian: • Puls rapid sau slab;
Slovenian: Mejna vrednost MIC (mg/l)
Romanian: Valorile critice ale CMI (mg/l)
Slovenian: - Drugi sestavini zdravila sta manitol in fosforna kislina.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol și acid fosforic.
Slovenian: Ni znano, ali se oritavancin/presnovki izločajo v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă oritavancin/metaboliții sunt excretați în laptele matern uman.
Slovenian: Tega zdravila med nosečnostjo ne smete dobivati, razen če so pričakovane koristi večje, kot je tveganje za otroka.
Romanian: Nu trebuie să luați acest medicament în timpul sarcinii cu excepția cazului în care se consideră că beneficiul este mai mare decât riscul pentru copil.
Slovenian: Driska, povezana s Clostridioides difficile
Romanian: Diareea asociată Clostridioides difficile
Slovenian: Pri zdravljenju je treba upoštevati uradne smernice o ustrezni uporabi protibakterijskih učinkovin.
Romanian: Se vor avea în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.
Slovenian: Podatkov o uporabi oritavancina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea oritavancin la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Slovenian: • slabšanje okužbe ali pojav nove okužbe na drugem mestu na koži
Romanian: • Infecția se înrăutățește sau apare o nouă infecție într-un alt loc pe piele;
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s oritavancinom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe /de a se abține de la tratamentul cu oritavancin, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Slovenian: Izkazalo se je, da koncentracije oritavancina v krvi bolnikov po aplikaciji enkratnega odmerka umetno podaljšajo:
Romanian: S-a demonstrat despre concentrațiile de oritavancin aflate în sângele pacienților după administrarea unei doze unice că prelungesc în mod artificial:
Slovenian: Čas strjevanja s silicijem (SCT)
Romanian: Timpul de coagulare cu siliciu (SCT)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Orbactiv 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Orbactiv 3.
Slovenian: Aktivirani delni tromboplastinski čas (aPTT)
Romanian: Timpul de tromboplastină parțial activat (aPTT)
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Romanian: Citiți cu atenție şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Slovenian: • oteklina okoli žrela ali pod kožo, ki se razvije v kratkem času
Romanian: • Inflamație în zona din jurul gâtului, sau sub piele, care se dezvoltă pe parcursul unei perioade scurte de timp;
Slovenian: prašek za koncentrat
Romanian: Pulbere pentru concentrat
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovenian: Študije pri brejih samicah podgan in kuncev niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj embria/fetusa, porod ali postnatalni razvoj.
Romanian: Studiile la șobolani și iepuri gestanți nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če se pojavi reakcija na infuzijo, ki lahko vključuje katerega od naslednjih simptomov:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați o reacție adversă la perfuzie, inclusiv oricare dintre următoarele simptome:
Slovenian: Če se pri vas pojavijo takšne reakcije, se bo zdravnik morda odločil za zaustavitev ali upočasnitev infundiranja.
Romanian: Dacă prezentați aceste tipuri de reacții, medicul dumneavoastră poate decide să oprească sau să încetinească perfuzia.
Slovenian: Resen neželeni učinek, o katerem so poročali najpogosteje, je bil celulitis (1,1 %).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă gravă raportată a fost celulita (1,1%).
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Slovenian: Občasni neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 100 bolnikov):
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți):
Slovenian: Potreba po dodatnih protibakterijskih učinkovinah
Romanian: Necesitatea de medicamente antibacteriene adiționale
Slovenian: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luksemburg
Romanian: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburg
Slovenian: • bolečina v mišicah
Romanian: • Dureri musculare;
Slovenian: Za pripravo na dajanje uporabite PP (polipropilenske) ali PVC (polivinilkloridne)
Romanian: Pentru prepararea soluției perfuzabile trebuie utilizate pungi din PP (polipropilenă) sau PVC (clorură de polivinil).
Slovenian: Kaj je zdravilo Orbactiv in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Orbactiv şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Prilagajanje odmerka zaradi višine ni potrebno.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei în funcție de înălțime.
Slovenian: Pri uporabi oritavancina so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi reakcijami in anafilaktičnim šokom.
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave la oritavancin, inclusiv reacţii anafilactice şi şoc anafilatic.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.*
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Slovenian: Preglednica 1: Testi koagulacije, na katere oritavancin vpliva Test
Romanian: Tabelul 1: Teste de coagulare afectate de oritavancin Test
Slovenian: In vitro oritavancin v odmerku 46,6 μg/ml ni vplival na preizkus odpornosti proti aktiviranemu proteinu C (APCR-activated protein C resistance), kar kaže na majhno verjetnost, da bo oritavancin vplival na ta preizkus.
Romanian: In vitro, o doză de oritavancin de 46,6 μg/ml nu a afectat un test pentru rezistența la proteina C activată (APCR), ceea ce sugerează o probabilitate mică ca oritavancin să interfereze cu acest test.