FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um resumo sobre Palynziq e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на Palynziq и защо е разрешен за употреба в ЕС
Portuguese: Na fase de extensão do estudo, os doentes receberam uma dose otimizada individual de Palynziq.
Bulgarian: В продължението на лечението пациентите получават индивидуална оптимизирана доза Palynziq.
Portuguese: A substância ativa do Palynziq, pegvaliase, é uma enzima bacteriana que pode decompor a fenilalanina, impedindo assim que a fenilalanina se acumule no organismo, e contribuindo para aliviar os sintomas da fenilcetonúria.
Bulgarian: Активното вещество в Palynziq пегвалиаза е бактериален ензим, който може да разгражда фенилаланин, а това предотвратява натрупването му в организма и помага за облекчаване на симптомите на фенилкетонурия.
Portuguese: Palynziq demonstrou ser eficaz na redução dos níveis de fenilalanina no sangue e mantendo-os sob controlo.
Bulgarian: Показано е, че Palynziq е ефективен за намаляване на нивата на фенилаланин в кръвта и контролирането им.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Palynziq, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Palynziq вижте листовката.
Portuguese: Como funciona Palynziq?
Bulgarian: Как действа Palynziq?
Portuguese: Como se utiliza Palynziq?
Bulgarian: Как се използва Palynziq?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Palynziq.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Palynziq, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: Os níveis de fenilalanina no sangue devem ser medidos antes do início do tratamento.
Bulgarian: Преди започване на лечение трябва да се определят нивата на фенилаланин в кръвта.
Portuguese: Um observador é uma pessoa que:
Bulgarian: Наблюдател е някой, който:
Portuguese: Também foram observados títulos relativamente baixos de IgE.
Bulgarian: Наблюдавани са също относително ниски титри на IgE.
Portuguese: Não foram observadas diferenças no perfil de segurança.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в профила на безопасност.
Portuguese: o O seu médico irá informá-lo se for necessário manter o observador durante mais de 6 meses.
Bulgarian: o Лекарят ще Ви каже дали се нуждаете от наблюдател за повече от 6 месеца.
Portuguese: Antes da autoinjeção independente, um profissional de saúde deverá:
Bulgarian: Преди независимото самостоятелно инжектиране медицинският специалист трябва да:
Portuguese: Não é possível excluir o risco para os bebés.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Portuguese: Na maioria das pessoas, isto acontece após 18 meses, mas, em alguns casos, pode demorar até 30 meses.
Bulgarian: Повечето хора реагират до 18 месеца, но това понякога може да отнеме до 30 месеца.
Portuguese: Não foi observada vacuolização no cérebro.
Bulgarian: Не е наблюдавана вакуолизация в мозъка.
Portuguese: O tempo até obter resposta variou entre 0,5 e 30 meses.
Bulgarian: Времето до постигане на отговор е от 0,5 до 30 месеца.
Portuguese: É normal ver-se uma bolha de ar.
Bulgarian: Нормално е да има въздушно мехурче.
Portuguese: Mês 12 Mês 18 Mês 24 Mês 36
Bulgarian: Месец 12 Месец 18 Месец 24 Месец 36
Portuguese: Período de extensão de longo prazo
Bulgarian: Период на дългосрочно продължение
Portuguese: Ver a secção 4 para informações pormenorizadas sobre o que fazer consoante os seus sintomas.
Bulgarian: Вижте точка 4 за подробности какво да направите в зависимост от симптомите си.
Portuguese: Podem existir novas informações.
Bulgarian: Те може да съдържат нова информация.
Portuguese: • Nunca puxe o êmbolo para trás.
Bulgarian: Никога не изтегляйте буталото назад.
Portuguese: Para obter mais informações, ver secção 5.1.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 5.1.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta no ser humano não é conhecida.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при хора не е известна.
Portuguese: Poderá observar uma gota de líquido na ponta da agulha.
Bulgarian: Може да видите капка течност на върха на иглата.
Portuguese: Data de remoção do frigorífico: _____/_____/______
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника: _____/_____/______
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis relativos a doentes com 16 a 18 anos de idade estão descritos nas secções 4.8 e 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за пациенти на възраст от 16 до 18 години са описани в точки 4.8 и 5.1.
Portuguese: Titulação da dose e tempo até obter resposta
Bulgarian: Титриране на дозата и време до постигане на отговор
Portuguese: Sete dos 16 doentes descontinuaram o tratamento.
Bulgarian: Седем от всичките 16 пациенти са спрели лечението.
Portuguese: As proteínas PEGuiladas têm o potencial de provocar uma resposta imunitária.
Bulgarian: Пегилираните протеини имат потенциал да предизвикват имунен отговор.
Portuguese: Os vacúolos em todos os tecidos, com exceção dos rins, resolveram-se ou diminuíram até ao final do período de recuperação, o que sugere uma reversibilidade parcial.
Bulgarian: Вакуолите във всички тъкани освен бъбреците изчезват или намаляват до края на възстановителния период, което предполага частична обратимост.
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени по ред на намаляваща сериозност.
Portuguese: Não divida a sua dose diária ao longo do dia.
Bulgarian: Не разделяйте дневната си доза в течение на деня.
Portuguese: Estes medicamentos ajudam a reduzir os sintomas de uma reação alérgica.
Bulgarian: Тези лекарства помагат да се намалят симптомите на алергична реакция.
Portuguese: Este pode ser na mesma parte do corpo ou noutra parte do corpo (ver Figuras E e F).
Bulgarian: Може да е в същата или друга част на тялото (вижте фигури
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem:
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват:
Portuguese: Os efeitos na descendência foram associados a toxicidade materna.
Bulgarian: Ефектите при потомството са свързани с токсичност за майката.
Portuguese: Algumas destas reações alérgicas podem ser mais graves, conforme descrito em seguida, e exigem auxílio imediato.
Bulgarian: Някои от тези алергични реакции може да бъдат сериозни, както са описани по-долу, и изискват незабавна медицинска помощ.
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada com qualquer outra proteína PEGuilada ou não PEGuilada da mesma classe terapêutica.
Bulgarian: Активността на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с други пегилирани или непегилирани протеини от същия терапевтичен клас.
Portuguese: Os locais de injeção recomendados são:
Bulgarian: Препоръчителните места на инжектиране са:
Portuguese: Aumentar a dose lentamente permite ao seu organismo ajustar-se a este medicamento.
Bulgarian: Бавното увеличаване на дозата във времето позволява на тялото Ви да се приспособи към това лекарство.
Portuguese: Osmolalidade: 260 - 290 mOsm/kg
Bulgarian: Осмолалитет: 260 - 290 mOsm/kg.
Portuguese: Após 6 meses de tratamento com Palynziq, a necessidade de um observador poderá ser reconsiderada.
Bulgarian: След 6 месеца лечение с Palynziq нуждата от наблюдател може да бъде преценена повторно.
Portuguese: Todos os episódios foram resolvidos sem sequelas (ver secção "Imunogenicidade").
Bulgarian: Всички епизоди са преминали без последствия (вж. раздел „Имуногенност").
Portuguese: Experiência de tratamento global do estudo 301 e do estudo 302
Bulgarian: Общи данни за лечението в проучване 301 и проучване 302
Portuguese: Estes doentes receberam o mesmo regime de indução/titulação/manutenção que os doentes com idade igual ou superior a 18 anos neste estudo.
Bulgarian: Тези пациенти са преминали същата схема на въвеждане/титриране/поддържане в проучването като пациентите на възраст 18 и повече години.
Portuguese: - Coloque cada bandeja selada sobre uma superfície plana e limpa, fora do alcance de crianças e animais domésticos.
Bulgarian: - Поставете всеки запечатан блистер върху чиста равна повърхност, недостъпна за деца и домашни любимци.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destas observações e as suas consequências funcionais.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки и функционалните последствия не са известни.
Portuguese: Um grupo adicional de 7% dos doentes apresentaram resposta ao Palynziq após 18 meses de tratamento.
Bulgarian: Допълнителнo 7% от пациентите постигат отговор към Palynziq след 18 месеца лечение.
Portuguese: As consequências clínicas a longo prazo da hipofenilalaninemia crónica não são conhecidas.
Bulgarian: Дългосрочните клинични последствия от хроничната хипофенилаланинемия са неизвестни.
Portuguese: Se for necessário utilizar mais do que uma seringa:
Bulgarian: Ако е необходима повече от една спринцовка:
Portuguese: Consequentemente, estes doentes eram mais suscetíveis a desenvolver hipofenilalaninemia.
Bulgarian: Вследствие на това тези пациенти са по-склонни да развият хипофенилаланинемия.
Portuguese: Também foram avaliados sintomas de desatenção e humor durante este período.
Bulgarian: В този период са оценени също симптомите на невнимание и симптомите, свързани с настроението.
Portuguese: Na sua maioria (66%), os doentes apresentaram resposta até aos 18 meses de tratamento total.
Bulgarian: Болшинството от пациентите (66%) постигат отговор до 18 месеца от общото лечение.
Portuguese: Ver o passo 6 acerca da escolha de um local de injeção.
Bulgarian: Вижте стъпка 6 за избор на място на инжектиране.
Portuguese: A biodisponibilidade não é afetada pela utilização de diferentes locais de injeção no corpo (ver secção 4.2).
Bulgarian: Бионаличността не се влияе от различните места на инжектиране по тялото (вижте точка 4.2).
Portuguese: Efeito da exposição
Bulgarian: Влияние на експозицията
Portuguese: As doses não devem ser divididas ao longo do dia
Bulgarian: Дозите не трябва да се разделят в течение на деня.
Portuguese: As pessoas com fenilcetonúria apresentam níveis altos de fenilalanina, o que pode resultar em problemas de saúde graves.
Bulgarian: Хората с фенилкетонурия имат високи нива на фенилаланин и това може да доведе до сериозни проблеми със здравето.
Portuguese: A inflamação vascular observada nestes estudos foi reversível após a cessação do tratamento.
Bulgarian: Възпалението на съдовете, наблюдавано в тези проучвания, е обратимо след спиране на лечението.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram exploradas doses de pegvaliase até 150 mg/dia, não tendo sido observados sinais ou sintomas específicos após a administração destas doses mais elevadas.
Bulgarian: В клинични изпитвания са изследвани дози пегвалиаза до 150 mg/ден и не са установени конкретни признаци или симптоми след тези по-високи дози.
Portuguese: Se os seus níveis de fenilalanina no sangue forem demasiado altos ou demasiado baixos durante a gravidez, isso poderá prejudicá-la ou ao seu bebé.
Bulgarian: Ако нивата на фенилаланин в кръвта Ви са твърде високи или твърде ниски по време на бременността, това може да навреди на бебето Ви.
Portuguese: O médico prescritor deverá continuar ou ponderar retomar a utilização de pré-medicação.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да продължи или да обмисли възобновяване на премедикацията.
Portuguese: Utilize uma seringa pré-cheia nova para a sua injeção.
Bulgarian: Използвайте нова предварително напълнена спринцовка за инжекцията си.
Portuguese: A duração mediana foi de 161 dias (intervalo: 35, 1.408).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 161 дни (диапазон: 35; 1 408).
Portuguese: Catorze (5%) doentes apresentaram artralgia grave (dor grave que limita as atividades de autocuidado da vida diária).
Bulgarian: 14 (5%) от пациентите са получили тежка артралгия (силна болка, ограничаваща ежедневните дейности по самообслужване).
Portuguese: A posologia nestes doentes é idêntica à utilizada nos doentes adultos.
Bulgarian: Дозировката при тези пациенти е същата като при възрастни.
Portuguese: 4 A alteração comparativamente ao início do estudo foi baseada em indivíduos com medições disponíveis em ambos os pontos no tempo.
Bulgarian: Промяната спрямо изходното ниво е въз основа на участници, които и в двете времеви точки са имали налични измервания.
Portuguese: • Mude (rode) os locais de injeção a cada dia.
Bulgarian: Всеки ден променяйте (редувайте) местата на инжектиране.
Portuguese: Poderá ser necessário aplicar mais pressão para injetar a totalidade do medicamento com as dosagens de 10 mg e de 20 mg.
Bulgarian: Може да е необходим по-силен натиск, за да инжектирате цялото лекарство с количество на активното вещество 10 mg или 20 mg.
Portuguese: • A parte anterior média das coxas.
Bulgarian: средната предна част на бедрата
Portuguese: As instruções de preparação e administração de Palynziq são fornecidas no folheto informativo.
Bulgarian: Инструкции за подготовка и приложение на Palynziq се съдържат в листовката.
Portuguese: A massa molecular média é de aproximadamente 1.000 kDa, sendo que aproximadamente 248 kDa correspondem à porção de proteína.
Bulgarian: Средната молекулна маса е приблизително 1 000 kDa, от които частта протеин съставлява приблизително 248 kDa.
Portuguese: O que é Palynziq e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Palynziq и за какво се използва
Portuguese: Estudos em animais sugerem que as mulheres podem ter dificuldades em engravidar se os seus níveis de fenilalanina no sangue forem anormalmente baixos.
Bulgarian: Проучвания при животни подсказват, че жените може да срещнат трудности при забременяване, ако нивата на фенилаланин в кръвта им са необичайно ниски.
Portuguese: A dose não foi alterada para 23 (96%) episódios e a dose foi reduzida para 1 (4%) episódio.
Bulgarian: Дозата не е променяна при 23 (96%) епизода и е намалена при 1 (4%) епизод.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, pegvaliase não deverá ter um efeito tumorigénico.
Bulgarian: Предвид механизма на действие не се очаква пегвалиаза да има туморогенен ефект.
Portuguese: Verifique o prazo de validade impresso na caixa.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху картонената кутия.
Portuguese: Ao prescrever Palynziq, convém ter em conta os riscos associados à utilização de adrenalina.
Bulgarian: При предписване на Palynziq трябва да се отчитат рисковете, свързани с употребата на адреналин.
Portuguese: A resposta imune estabiliza após um total de 6 a 9 meses de tratamento.
Bulgarian: Имунният отговор става траен за 6 до 9 месеца общо лечение.
Portuguese: Mantenha o dispositivo sempre consigo.
Bulgarian: Винаги го носете със себе си.
Portuguese: Durante o aumento gradual da dose de 20 mg/dia para 40 mg/dia e de 40 mg/dia para 60 mg/dia, foi observado um maior aumento da exposição proporcional à dose.
Bulgarian: При увеличаване на дозата от 20 mg/ден до 40 mg/ден и от 40 mg/ден до 60 mg/ден е наблюдавано по-голямо увеличаване на експозицията, пропорционално на дозата.
Portuguese: Leia estas instruções de utilização antes de começar a utilizar a seringa pré-cheia de Palynziq e sempre que receber uma nova prescrição.
Bulgarian: Прочитайте тези указания за употреба, преди да започнете да използвате предварително напълнената спринцовка Palynziq и всеки път, когато получите нова рецепта.
Portuguese: Na fase de manutenção do tratamento, o estado estacionário deverá ser alcançado 4 a 24 semanas após a iniciação da dose de manutenção.
Bulgarian: В поддържащата фаза на лечението се очаква достигане на стационарно състояние от 4 до 24 седмици след започване на поддържащото прилагане.
Portuguese: • treinar o doente e avaliar a competência deste para autoadministrar corretamente o medicamento.
Bulgarian: обучи пациента и да оцени способността му за правилно самостоятелно приложение на този лекарствен продукт;
Portuguese: Palynziq é administrado como uma injeção debaixo da pele (injeção subcutânea).
Bulgarian: Palynziq се прилага като инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Portuguese: Se tiver passado o prazo de validade, não utilize a seringa pré-cheia dessa caixa.
Bulgarian: Ако срокът на годност е изтекъл, не използвайте предварително напълнената спринцовка от тази картонена кутия.
Portuguese: A duração da titulação variou de doente para doente e baseou-se na tolerabilidade do doente (até 30 semanas).
Bulgarian: Продължителността на титриране е варирала при отделните пациенти и е съобразена с поносимостта на пациентите (до 30 седмици).
Portuguese: 5 A diminuição do fator do complemento C3/C4 é definida como a alteração de um valor do complemento normal ou elevado no início do estudo para um valor do complemento baixo posteriormente.
Bulgarian: 5 Понижен фактор на комплемента C3/C4 се определя като промяна от нормална или висока стойност на комплемента на изходното ниво към ниска стойност на комплемента след изходното ниво.
Portuguese: Não utilize um micro-ondas nem coloque as seringas em água quente.
Bulgarian: Не използвайте микровълнова фурна и не поставяйте в гореща вода.
Portuguese: Devido à falta de dados relativos ao ser humano, Palynziq apenas deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar se se considerar que os benefícios potenciais superam o possível risco para o bebé.
Bulgarian: Поради липсата на данни при хора Palynziq не трябва да се прилага на кърмещи жени, ако се смята, че потенциалната полза превишава потенциалния риск за кърмачето.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome a dose seguinte na altura prevista.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, приложете следващата в планираното време.
Portuguese: • Antes da injeção, certifique-se de que a agulha não está danificada ou dobrada.
Bulgarian: Преди инжектирането се уверете, че иглата не е повредена или огъната.
Portuguese: Consequentemente, os níveis médios de dose também estabilizaram durante o tratamento a longo prazo, com um efeito terapêutico sustentado.
Bulgarian: Така при дългосрочното лечение средните нива на дозата също се стабилизират, като се постига траен терапевтичен ефект.
Portuguese: −783 (406) micromol/l no mês 36 (n=5).
Bulgarian: −783 (406) micromol/l на месец 36 (n = 5).
Portuguese: As reações alérgicas ocorrem muito frequentemente (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) e variam em termos de gravidade.
Bulgarian: Алергичните реакции възникват много често (може да засегнат повече от 1 на 10 души) и са с различна тежест.
Portuguese: Fenilalanina no sangue1
Bulgarian: Фенилаланин в кръвта1
Portuguese: Utilize a outra mão para beliscar a pele em redor do local de injeção.
Bulgarian: С другата ръка захванете кожата около мястото на инжектиране.
Portuguese: Os títulos de anticorpos mantiveram-se estáveis durante o tratamento a longo prazo e os aumentos da dose não foram associados a aumentos dos títulos de anticorpos.
Bulgarian: При дългосрочното лечение титрите на антителата са останали стабилни във времето, а увеличаването на дозата не е свързано с повишени титри на антителата.
Portuguese: Solução incolor a amarelo pálida, transparente a ligeiramente opalescente, com pH 6,6 - 7,4.
Bulgarian: Безцветен до бледожълт, бистър до леко опалесцентен разтвор с pH 6,6 - 7,4.
Portuguese: Desconhece-se se Palynziq tem efeitos sobre a fertilidade.
Bulgarian: Не е известно дали Palynziq влияе върху фертилитета.
Portuguese: A inflamação arterial observada nestes estudos envolveu pequenas artérias e arteríolas num amplo conjunto de órgãos e tecidos e nos locais da injeção subcutânea.
Bulgarian: Наблюдаваното в тези проучвания възпаление на артериите е включвало малки артерии и артериоли в голям брой различни органи и тъкани и в местата на подкожно инжектиране.
Portuguese: Os doentes devem receber instruções para tomar pré-medicação com um antagonista do recetor H1, um antagonista do recetor H2 e um antipirético.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да проведат премедикация с H1-рецепторен антагонист, H2-рецепторен антагонист и антипиретик.
Portuguese: Retire do frigorífico o número necessário de caixas para a sua dose.
Bulgarian: Извадете от хладилника необходимия брой картонени кутии за дозата си.
Portuguese: A vacuolização observada nestes estudos não foi associada a qualquer toxicidade relacionada com órgãos, conforme determinado através de análises bioquímicas/análises de urina e de análise histopatológica.
Bulgarian: Наблюдаваната в тези проучвания вакуолизация не е свързана с токсичност по отношение на който и да е орган, както е определено чрез клинична биохимия/анализ на урина и хистопатологичен анализ.
Portuguese: Em caso de hipofenilalaninemia durante a gravidez, existe um risco de atraso do crescimento fetal intrauterino.
Bulgarian: В случай на хипофенилаланинемия по време на бременност има риск от вътрематочно забавяне на растежа на плода.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada Estado-Membro onde Palynziq for comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes, prestadores de cuidados e observadores que forem prescrever, utilizar ou supervisionar a administração de Palynziq tenham acesso/recebam o seguinte pacote de materiais educacionais:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Palynziq, всички медицински специалисти и пациенти, болногледачи и наблюдатели, от които се очаква да предписват, използват или наблюдават приложението на Palynziq, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Palynziq em um ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento de hiperfenilalaninemia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Palynziq в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хипофенилаланинемия (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: A arterite foi atribuída à resposta imunomediada associada à administração crónica de proteínas estranhas aos animais.
Bulgarian: Артериитът се дължи на имуномедиирания отговор, свързан с хроничното приложение на чужд протеин на животните.
Portuguese: Dos 261 doentes inscritos no estudo 301, 152 doentes continuaram para o período de elegibilidade do estudo 302 e 51 doentes continuaram diretamente do estudo 301 para o período de extensão de longo prazo do estudo 302.
Bulgarian: От всичките 261 пациенти, включени в проучване 301, 152 са продължили към периода за определяне на допустимост в проучване 302, а 51 са продължили директно от проучване 301 към периода на дългосрочното продължение в проучване 302.
Portuguese: Reúna o material necessário para a injeção e coloque-o sobre uma superfície plana e limpa.
Bulgarian: Съберете консумативите за инжектирането и ги поставете върху чиста равна повърхност.
Portuguese: Artralgia³
Bulgarian: Артралгия³
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deve manter a mesma dose.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко дълго да останете на всяка доза.
Portuguese: A necrobiose lipoídica diabética foi tratada com injeções de esteroides e foi complicada por uma infeção por Pseudomonas.
Bulgarian: Диабетната некробиозис липоидика е лекувана с инжкционни стероиди и е усложнена от инфекция с псевдомонас.
Portuguese: A administração ou administrações iniciais devem ser realizadas sob a supervisão de um profissional de saúde e os doentes devem ser observados atentamente durante pelo menos 60 minutos após cada uma destas injeções iniciais (ver secções 4.4 e 4.8).
Bulgarian: Първоначалното/ите приложение/я трябва да се извърши/ат под ръководството на медицински специалист и пациентите внимателно да се наблюдават поне 60 минути след всяка от тези първоначални инжекции (вижте точки 4.4 и 4.8).
Portuguese: A presença de títulos de anticorpos não foi um fator de previsão de reações de hipersensibilidade.
Bulgarian: Наличието на антитела не е могло да се използва за прогнозиране на реакции на свръхчувствителност.