FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przechodzenie leku do środowiska będzie odbywać się poprzez naniesienie zawiesiny na powierzchnię gleby.
Croatian: Izloženost okolišu bit će putem primjene gnojiva na zemljište.
Polish: Gleba
Croatian: Tlo
Polish: Produkt zawierający amoksycylinę i kwas klawulanowy (w postaci soli potasowej) w stosunku 4:1 jest wskazany do stosowania u świń z hodowli intensywnych w leczeniu zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy, w tym zakażeń dróg oddechowych.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži amoksicilin i klavulansku kiselinu (u obliku kalijeve soli) u omjeru 4:1 namijenjen je za liječenje infekcija uzrokovanih mikroorganizmima u intenzivno uzgajanih svinja uključujući i respiratorne bolesti.
Polish: Wartość PECwody gruntowe odnosząca się do kombinacji wyniosła 98,67 μg/l.
Croatian: PECpodzemnavoda (kombinacija) iznosila je 98,67 μg/l.
Polish: Wartość PECwody powierzchniowe odnosząca się do kombinacji wyniosła 32,89 μg/l.
Croatian: Vrijednost PECpovršinska voda (kombinacija) iznosila je 32,89 μg/l.
Polish: Ocena produktu po względem ryzyka dla środowiska
Croatian: Procjena rizika za okoliš veterinarsko-medicinskog proizvoda
Polish: W dalszej analizie użyto wartości PECgleba wynoszącej 217 μg/kg.
Croatian: Vrijednost PECtlo od 217 μg/kg korištena je u naknadnim procjenama.
Polish: Ogólnie przedłożony przez wnioskodawcę pakiet danych dotyczący oceny ryzyka dla środowiska uznano za wystarczający, biorąc pod uwagę charakter tego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (wniosek dotyczący leku odtwórczego).
Croatian: Ukupno gledani paket podataka predan od strane podnositelja zahtjeva, a koji se odnosi na procjenu rizika za okoliš smatra se dostatnim uzimajući u obzir prirodu ovog zahtjeva za stavljanjem veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet (generički zahtjev).
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich danych ogólnych przedłożonych na piśmie oraz wyjaśnień ustnych CVMP stwierdził, że pakiet danych dotyczących oceny ryzyka dla środowiska przedłożony przez wnioskodawcę jest wystarczający, a ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu jest korzystny.
Croatian: Uzimajući u obzir sve ukupne predane podatke u pisanom obliku i usmeno objašnjenje, Povjerenstvo za veterinarske lijekove zaključilo je da se paket podataka koji se odnosi na procjenu rizika za okoliš koji je predao podnositelj zahtjeva smatra dostatnim te je ukupni omjer koristi i rizika proizvoda pozitivan.
Polish: W dalszej analizie użyto wartości PECgleba wynoszącej 869 μg/kg.
Croatian: Vrijednost PECtlo od 869 μg/kg korištena je u naknadnim procjenama.
Polish: Kwestie te pozostawały nierozwiązane, w związku z czym - zgodnie z art. 33 ust.
Croatian: Ta pitanja ostaju neriješena i stoga je pokrenut postupak upućivanja u skladu s člankom 33. stavkom 1. Direktive 2001/82/EEZ za CMD(v).
Polish: Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla użytkownika są ostatecznymi wersjami ustalonymi w przebiegu procedury grupy koordynacyjnej.
Croatian: Važeći Sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, označivanje VMP-a i upute o VMPu konačne su verzije predložene i odobrene tijekom postupka Skupine za koordinaciju.
Polish: Wartości PECgleba odnoszące się do kwasu klawulanowego podawanego prosiętom odstawionym od ssania maciory oraz tucznikom przekroczyły wartość progową wynoszącą 100 μg/kg.
Croatian: PECtlo vrijednosti za klavulansku kiselinu primijenjenu kod odojaka i svinja za klanje premašile su vrijednost okidača od 100 μg/kg.
Polish: Wyniki oceny ryzyka dla środowiska wskazują, że produkt nie będzie źródłem niedopuszczalnego poziomu ryzyka dla środowiska w przypadku jego stosowania zgodnie z proponowaną ChPL.
Croatian: Procjena rizika za okoliš ukazuje na to da proizvod neće predstavljati neprihvatljivi rizik za okoliš kad se koristi u skladu s predloženim sažetkom opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Polish: Obliczona wartość PECwody powierzchniowe odnosząca się do amoksycyliny wyniosła 31,80 μg/l, a do kwasu klawulanowego - 1,09 μg/l.
Croatian: Vrijednost PECpovršinskavoda izračunata je na 31,80 μg/l za amoksicilin te 1,09 μg/l za klavulansku kiselinu.
Polish: Produkt STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń i nazwy produktów związanych zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy (w postaci soli potasowej) w stosunku 4:1 jako składniki czynne.
Croatian: STRENZEN 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće za svinje i povezani nazivi sadrže amoksicilin i klavulansku kiselinu (u obliku kalijeve soli) u omjeru 4:1 kao djelatne sastojke.
Polish: Można stwierdzić, iż nie przewiduje się wystąpienia zagrożenia dla środowiska ze strony produktu, jeśli będzie on stosowany zgodnie z proponowaną ChPL.
Croatian: Može se zaključiti da se ne očekuje da će proizvod predstavljati rizik za okoliš kad se koristi u skladu s preporukama u sažetku opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Polish: Korzyścią z podawania produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń jest możliwość leczenia zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy u świń z hodowli intensywnych, w tym zakażeń dróg oddechowych.
Croatian: Korist od praška za uporabu u vodi za piće STRENZEN 500/125 mg/g za svinje je liječenje infekcija uzrokovanih mikroorganizmima u intenzivno uzgajanih svinja uključujući bolesti dišnog sustava.
Polish: Produkt STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń zawiera amoksycylinę i kwas klawulanowy jako składniki czynne.
Croatian: STRENZEN 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće za svinje sadrži amoksicilin i klavulansku kiselinu kao djelatne tvari.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń i nazw produktów związanych, których charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie oraz ulotkę dla użytkownika przedstawiono w Aneksie III opinii CVMP.
Croatian: Stoga je Povjerenstvo za veterinarsko-medicinske proizvode preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet za STRENZEN 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće za svinje i povezane nazive, za koje su u Dodatku III mišljenja Povjerenstva za veterinarsko-medicinske proizvode izloženi Sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda te označivanje i upute o VMP-u.
Polish: W odpowiedzi na wątpliwości sformułowane w procedurze arbitrażowej wnioskodawca przedłożył uzupełnioną ocenę produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń pod względem ryzyka dla środowiska, jak również dalsze informacje dotyczące degradacji i sorpcji produktu w glebie.
Croatian: Kako bi se reagiralo na zabrinutosti koje su se pojavile tijekom procjene, podnositelj zahtjeva osigurao je prilagođenu procjenu rizika za okoliš za prašak za uporabu u vodi za piće STRENZEN 500/125 mg/g za svinje te daljnje informacije o razgradnji i sorpciji u tlu.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, odnoszącym się do produktu referencyjnego Amoksiklav 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia, dopuszczonego do obrotu w Republice Czeskiej (nr 96/069/98-C).
Croatian: Dotični zahtjev, predan putem decentraliziranog postupka je generička aplikacija u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama, upućujući na referentni lijek Amoksiklav 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće koji je odobren u Češkoj Republici (br.96/069/98-C).
Polish: Przedłożone wyniki badania dotyczącego degradacji amoksycyliny w glebie uznano za dopuszczalne, choć w badaniu wykorzystano materiał nieznakowany, a wydajność ekstrakcji była nieco niższa od zalecanej w wytycznej OECD nr 307.
Croatian: Predana studija o razgradnji amoksicilina u tlu smatrala se prihvatljivom čak i ako se koristio neoznačeni materijal, a učinkovitost ekstrakcije bila je ispod one preporučene u OECD smjernici br. 307. Ne smatra se da metaboliti amoksicilina predstavljaju viši rizik od prekursora pa se stoga predložena ERA smatra najgorim scenarijem i prihvatljiva je unatoč činjenici da ne uzima u obzir proizvode transformacije djelatne tvari.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dla użytkownika pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w Aneksie III.
Croatian: I i za koji važeći Sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, označavanja i Upute o VMP-u ostaju jednaki konačnim verzijama koje su predložene i odobrene tijekom postupka Skupine za koordinaciju kako je to opisani u Dodatku III.
Polish: Zaproponowane wskazania do stosowania produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń obejmują zakażenia dróg oddechowych wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na kombinację amoksycyliny i kwasu klawulanowego, tj. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp oraz Streptococcus spp., a także zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez bakterie Clostridium spp., E. coli oraz Salmonella spp.
Croatian: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp. i infekcija probavnog sustava uzrokovanim bakterijama Clostridium spp., E. coli i Salmonella spp.
Polish: Ryzyko dla środowiska
Croatian: Rizik za okoliš
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub działania służące zminimalizowaniu ryzyka Ostrzeżenia zawarte w dokumentacji produktu pozostają aktualne.
Croatian: Upozorenja u literaturi proizvoda i dalje su odgovarajuća.
Polish: Zmodyfikowaną wartość PECwody powierzchniowe zastosowano do ponownego obliczenia współczynników ryzyka w odniesieniu do glonów.
Croatian: Rafinirana vrijednost PECpovršinskavoda korištena je za preračun RQ-a za alge.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla użytkownika
Croatian: Sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, označivanje i Uputa o VMP-u
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, odnoszącym się do produktu referencyjnego Amoksiklav 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia, dopuszczonego do obrotu w Republice Czeskiej (nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 96/069/98-C).
Croatian: Podnositelj zahtjeva je podnio zahtjev za decentralizirani postupak za STRENZEN 500/125 mg/g prašak za primjenu u vodi za piće za svinje u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama, upućujući na referentni lijek Amoksiklav 500/125 mg/g prašak za primjenu u vodi za piće koji je odobren u Češkoj Republici (broj odobrenja 96/069/98-C).
Polish: Wnioski naukowe i podstawy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń
Croatian: Znanstveni zaključci i temelji za davanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda STRENZEN 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće za svinje
Polish: Inne zmiany
Croatian: Druge promjene
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji to:
Croatian: Područje usklađivanja uključuje:
Polish: Lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Niemcy, Luksemburg, Łotwa, Malta, Polska, Portugalia, Szwecja, Wielka Brytania i Włochy, a także na Islandii i w Norwegii.
Croatian: Lijek je trenutno u prometu u sljedećim državama članicama EU-a: Austriji, Belgiji, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini te također na Islandu i u Norveškoj.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE w dniu 28 listopada 2014 r.
Croatian: Europska komisija izdala je pravno obavezujuću odluku na razini EU-a dana 28.studenog 2014.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 listopada 2014 r. EMA/749922/2014
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. studenog 2014. EMA/749922/2014 EMEA/H/A-30/1388
Polish: Co to jest krem EMLA?
Croatian: Što je EMLA krema?
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkty 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.6 (Płodność, ciąża i laktacja) i 4.8 (Działania niepożądane).
Croatian: CHMP je također uskladio druge dijelove SPC-a uključujući dijelove 4.4 (posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), 4.6 (plodnost, trudnoća i dojenje) i 4.8 (nuspojave).
Polish: Jest on stosowany jako znieczulenie miejscowe w zapobieganiu bólowi podczas procedur medycznych lub powierzchniowych zabiegów chirurgicznych.
Croatian: Koristi se kao lokalni anestetik za sprječavanje boli tijekom medicinskih ili površinskih kirurških postupaka.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny kremu EMLA?
Croatian: Zašto je pregledana EMLA krema?
Polish: Krem EMLA jest zatwierdzony w drodze procedur krajowych w państwach członkowskich UE od 1984 r.
Croatian: EMLA krema je nacionalno odobrena u državama članicama EU-a od 1984.
Polish: Za wprowadzanie tych leków do obrotu jest odpowiedzialna firma Astra Zeneca.
Croatian: Tvrtka koja stavlja ovaj lijek u promet je Astra Zeneca.
Polish: W dniu 25 września 2014 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny kremu EMLA.
Croatian: Dana 25. rujna 2014., Europska agencija za lijekove završila je pregled EMLA kreme.
Polish: Dodatkowo zawarto tam informację, że badania nie wykazały wystarczającej skuteczności kremu EMLA w łagodzeniu bólu w zabiegach obrzezania (chirurgicznego usuwania napletka).
Croatian: Nadalje, uključene su informacije kako bi se pojasnilo da ispitivanjima nije utvrđeno da je EMLA krema djelotvorna u pružanju odgovarajućeg ublažavanja boli za obrezivanje (kirurško uklanjanje prepucija).
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące dawkowania oraz czasu nakładania kremu EMLA przed różnymi procedurami medycznymi lub zabiegami chirurgicznymi u dzieci, młodzieży bądź osób dorosłych.
Croatian: Nakon što je uskladio indikacije, CHMP je također uskladio preporuke za doziranje i trajanje primjene EMLA kreme prije različitih liječničkih i kirurških postupaka u djece, adolescenata ili odraslih.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu kremu EMLA, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija o propisivanju EMLA kreme u Europskoj uniji (EU).
Polish: Krem EMLA został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Croatian: EMLA krema je odobrena u EU-u putem nacionalnih postupaka.
Polish: Po dokonaniu oceny dostępnych danych uzasadniających stosowanie leku CHMP uznał, że krem EMLA może być w dalszym ciągu stosowany w następujących przypadkach:
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka koji podržavaju primjenu lijeka, CHMP je suglasan da se EMLA krema može koristiti za sljedeće:
Polish: • powierzchniowe znieczulenie skóry u osób dorosłych i dzieci;
Croatian: • topikalnu anesteziju kože u odraslih i djece;
Polish: Krem EMLA to krem powierzchniowy (na skórę) zawierający dwie substancje czynne: lidokainę i prylokainę.
Croatian: EMLA krema je topikalna (kožna) krema koja sadrži djelatne tvari lidokain i prilokain.
Polish: • powierzchniowe znieczulenie błony śluzowej narządów płciowych u osób dorosłych i młodzieży;
Croatian: • topikalnu anesteziju sluznice spolnih organa u odraslih i djece;
Polish: CHMP uznał, że jedynym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość (alergia) na lidokainę i/lub prylokainę bądź podobny środek do znieczulenia miejscowego oraz którykolwiek składnik kremu EMLA.
Croatian: CHMP je suglasan da preosjetljivost (alergija) na lidokain i/ili prilokain ili slične lokalne anestetike ili bilo koju drugu pomoćnu tvar EMLA kreme treba biti jedina kontraindikacija.
Polish: W związku z tym w dniu 11 października 2013 r. niemiecka agencja nadzorująca leki przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla kremu EMLA na obszarze UE.
Croatian: U svjetlu ovoga, dana 11. listopada 2013. njemačka regulatorna agencija za lijekove uputila je predmet CHMP-u kako bi uskladila odobrenja za stavljanje lijeka u promet za EMLA kremu u EU-u.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Croatian: U svijetlu dostavljenih podataka i znanstvenih rasprava u sklopu Odbora, mišljenje je CHMP-a kako je potrebno usklađivanje sažetaka opisa svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku diljem EU-a.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniu opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących w krajach, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Croatian: Ovo je rezultiralo razlikama diljem država članica u načinu primjene lijeka, što je uočeno u razlikama između sažetaka opisa svojstava lijeka, etiketi i uputama o lijeku u državama u kojima je lijek stavljen u promet.
Polish: • powierzchniowe znieczulenie wrzodów podudzi wyłącznie u osób dorosłych.
Croatian: • topikalnu anesteziju ulceracija nogu samo u odraslih.
Polish: Oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta poprawiono i dostosowano zgodnie ze zmianami wprowadzonymi do ChPL.
Croatian: Etiketa i uputa za uporabu lijeka trebaju biti također revidirani kako bi bili u skladu sa SPC-om.
Polish: 25 mg/g i prylokaina 25 mg/g; krem do stosowania powierzchniowego) EMA/749922/2014
Croatian: EMA/749922/2014
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 7 stycznia 2016 r.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku 7. siječnja 2016.
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Wielka Brytania) ocenia lek weterynaryjny pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to Austria, Belgia, Republika Czeska, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania oraz Holandia).
Croatian: To je postupak u kojemu jedna država članica („referentna država članica", u ovom slučaju Ujedinjena Kraljevina) ocjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod radi izdavanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet koje će biti valjano u toj državi i u drugim državama članicama („države članice sudionice u postupku", u ovom slučaju Austrija, Belgija, Češka, Danska, Francuska, Grčka, Irska, Italija, Luksemburg, Mađarska, Nizozemska, Njemačka, Poljska, Portugal, Slovačka i Španjolska).
Polish: Ponadto Dania wyraziła obawy, że wskazówki odnośnie do ostrożnego stosowania w drukach informacyjnych są niewystarczające.
Croatian: Osim toga, Danska je izrazila zabrinutost u pogledu toga da savjeti o opreznoj uporabi u informacijama o VMP-u nisu dovoljni.
Polish: Amoksycylina jest antybiotykiem bakteriobójczym należącym do grupy półsyntetycznych penicylin.
Croatian: Amoksicilin je baktericidni antibiotik iz skupine polusintetskih penicilina.
Polish: 7 stycznia 2016 r. EMA/90165/2016
Croatian: EMA/90158/2016
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zgłoszone przez Danię obawy, że dopuszczenie produktu Solamocta do obrotu może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt.
Croatian: Razlog za upućivanje na arbitražu bila je zabrinutost koju je izrazila Danska da odobrenje za stavljanje VMP-a Solamocta u promet može predstavljati mogući ozbiljan rizik za zdravlje ljudi i životinja.
Polish: W dniu 4 listopada 2015 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia weterynaryjnego produktu leczniczego Solamocta 697 mg/g proszek do stosowania w wodzie pitnej dla kur, kaczek i indyków.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) završila je 4. studenoga 2015. arbitražni postupak koji je pokrenut zbog neslaganja među državama članicama Europske unije (EU) u pogledu odobrenja veterinarsko-medicinskog praška Solamocta 697 mg/g za uporabu u pitkoj vodi za piliće, patke i pure.
Polish: Solamocta zawiera 800 mg trójwodzianu amoksycyliny (równoważne 697 mg amoksycyliny) jako substancji czynnej w gramie produktu.
Croatian: Solamocta sadrži 800 mg djelatne tvari amoksicilin trihidrata (istovjetno 697 mg amoksicilina) po gramu VMP-a.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CVMP uznał, że przedłożono wystarczające uzasadnienie, zgodnie z którym produkt Solamocta kwalifikuje się do zwolnienia z wymogu wykazania biorównoważności w warunkach in vivo z produktem referencyjnym zgodnie z punktem 7.1.c) wytycznych CVMP w sprawie prowadzenia badań biorównoważności dla weterynaryjnych produktów leczniczych (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), i że żadna z substancji pomocniczych nie będzie wpływać na dostępność biologiczną lub bezpieczeństwo tego produktu w porównaniu z produktem referencyjnym.
Croatian: Na osnovi procjene trenutačno dostupnih podataka i provedene znanstvene rasprave u okviru Odbora, CVMP je zaključio da je pruženo zadovoljavajuće opravdanje za to da se na VMP Solamocta može primijeniti izuzeće od obveze dokazivanja in vivo bioekvivalencije u odnosu na referentni VMP u skladu s odjeljkom 7.1. točkom (c) CVMP-ovih smjernica o provedbi ispitivanja bioekvivalencije za veterinarsko-medicinske proizvode (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) te da pomoćne tvari neće utjecati na bioraspoloživost ili sigurnost ovog VMP-a u usporedbi s referentnim VMP-om.
Polish: Dlatego CVMP uznał, że obawy zgłoszone przez Danię nie powinny uniemożliwić przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, i zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Croatian: Stoga je CVMP zaključio da zabrinutost koju je izrazila Danska ne treba biti razlog za sprečavanje izdavanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u državama članicama sudionicima u postupku.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu Solamocta może zostać wydane pod warunkiem, że do druków informacyjnych zostaną dodane zalecane poprawki dotyczące instrukcji podawania produktu i ostrzeżenia dotyczące ostrożnego stosowania.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da se odobrenje za stavljanje VMP-a Solamocta u promet može izdati pod uvjetom da se u informacije o VMP-u dodaju preporučene revidirane upute o primjeni VMP-a i upozorenja o opreznoj uporabi.
Polish: Produkt Solamocta jest wskazany do leczenia zakażeń spowodowanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę u kur, indyków i kaczek.
Croatian: Taj je VMP indiciran za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama osjetljivima na amoksicilin u pilića, pura i pataka.
Polish: Komitet zalecił, aby poprawki dotyczące instrukcji podawania produktu i wskazówki dotyczące ostrożnego stosowania dotyczyły odpowiedzialnego stosowania w odniesieniu do rozwoju odporności przeciwbakteryjnej.
Croatian: Odbor je preporučio revidirane upute o primjeni VMP-a i savjete o opreznoj uporabi kako bi se riješio problem odgovorne uporabe s obzirom na razvoj antimikrobne rezistencije.
Polish: CVMP zalecił również wprowadzenie zmian do druków informacyjnych o produkcie Solamocta.
Croatian: CVMP je također preporučio dopunu informacija o VMP-u za VMP Solamocta.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 28 maja 2015 r. Dyrekcja ds.
Croatian: Međutim, države članice nisu uspjele postići dogovor i stoga je Uprava za veterinarske lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet CVMP-u na arbitražu 28. svibnja 2015.