FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bevespi Aerosphere est une suspension pour inhalation en flacon pressurisé.
Maltese: Aerosphere huwa inalazzjoni taħt pressjoni, sospensjoni.
French: Conditionnement multiple de 3 inhalateurs contenant 120 doses chacun.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 3 inalaturi b'kull wieħed fih 120 attwazzjoni.
French: Contenu (Concentration)
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)
French: 3 NHBA (antigène de liaison à l'héparine de Neisseria), NadA (adhésine A de Neisseria), fHbp (protéine de liaison du facteur H)
Maltese: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
French: coli par la technologie de l'ADN recombinant 2 adsorbée sur hydroxyde d'aluminium (0,5 mg Al³+)
Maltese: 1 prodott f'ċelluli E. coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti 2 adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al3+)
French: Protéine recombinante NadA de Neisseria meningitidis groupe B 1, 2, 3
Maltese: Proteina NadA rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
French: Vésicules de membrane externe (OMV) de Neisseria meningitidis groupe B, souche NZ98/254 mesurée en tant que proportion de l'ensemble des protéines contenant l'antigène PorA P1.4 2
Maltese: Vexxikuli tal-membrana ta' barra (OMV) minn Neisseria meningitidis grupp B razza NZ98/254 imkejla bħala ammont tal-proteina totali li fiha l-PorA P1.4 2
French: Protéine de fusion recombinante fHbp de Neisseria meningitidis groupe B 1, 2, 3
Maltese: Proteina ta' fużjoni fHbp rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
French: --1 Une dose (0,5 ml) contient : Protéine de fusion recombinante NHBA de Neisseria meningitidis groupe B 1, 2, 3
Maltese: --1 Doża waħda (0.5 ml) fiha: Proteina ta' fużjoni NHBA rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
French: 50/50/50 microgrammes
Maltese: 50/50/50 mikrogramma
French: Rare : syndrome de Kawasaki
Maltese: Is-sindrome ta' Kawasaki
French: 25 microgrammes
Maltese: 25 mikrogramma
French: Voir rubrique 5.1.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1.
French: Adsorbées sur hydroxyde d'aluminium (0,5 mg Al³+).
Maltese: Adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+).
French: 50 microgrammes
Maltese: 50 mikrogramma
French: L'expérience concernant le surdosage est limitée.
Maltese: Esperjenza ta' doża eċċessiva hi limitata.
French: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Autriche
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250
French: Date de première autorisation : 14 janvier 2013 Date du dernier renouvellement : 18 septembre 2017
Maltese: Data ta 'l-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2017
French: Bexsero contient du chlorure de sodium
Maltese: Bexsero fih sodium chloride
French: (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
French: - fièvre (≥ 38 °C)
Maltese: - deni (≥38ºC)
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique (OMV) :
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva (OMV):
French: (≥ 1/100 à < 1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
French: ** MGT = moyenne géométrique des titres.
Maltese: ** GMT = titer medju ġeometriku.
French: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Sienne, Italie
Maltese: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100
French: (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
French: Le risque potentiel pour les femmes enceintes est inconnu.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal nisa tqal mhuwiex magħruf.
French: Autres médicaments et Bexsero
Maltese: Mediċini oħra u Bexsero
French: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Sienne) Italie.
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) L-Italja.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : chlorure de sodium, histidine, saccharose, eau pour préparations injectables.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sodium chloride, histidine, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
French: Nom et adresse des fabricants des substances actives d'origine biologique (NHBA, NadA, fHbp) :
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanzi bijoloġiċi attivi (NHBA, NadA, fHbp):
French: Boîtes de 1 ou 10 seringues.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 10 siringi.
French: Substances actives :
Maltese: Sustanzi attivi:
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent : nausées
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
French: Après 24 à 36 mois, les pourcentages de sujets séropositifs (c'est-à-dire atteignant un hSBA d'au moins 1:4) diminuaient, variant selon les souches de 21 % à 74 % chez les enfants âgés de 4 à 7 ans et de 47 % à 86 % chez les enfants âgés de 8 à 12 ans.
Maltese: Wara 24-36 xahar, ilperċentwali ta' individwi seropożittivi (jiġifieri li kisbu hSBA ta' mill-inqas 1:4) naqsu, li varjaw bejn ir-razez minn 21 % sa 74 % fi tfal ta' età ta' 4-7 snin u minn 47 % sa 86 % fi tfal ta' età ta' 8-12il sena.
French: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille Sienne
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni.
French: 0, 1 mois
Maltese: 0, 1 xhur
French: Immunogénicité chez les adolescents (à partir de 11 ans) et les adultes
Maltese: Immunoġeniċità fl-adolexxenti (li kellhom minn 11-il sena 'l fuq) u adulti
French: Il sera injecté dans un muscle, généralement celui de la cuisse chez le nourrisson ou du haut du bras chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte.
Maltese: Se jiġi injettat ġo muskolu, normalment fil-koxxa fit-trabi jew fil-parti ta' fuq tad-driegħ fit-tfal, adolexxenti u adulti.
French: N'utilisez jamais Bexsero :
Maltese: TUŻAX Bexsero:
French: Chlorure de sodium
Maltese: Sodium chloride Histidine
French: Suspension injectable (0,5 ml)
Maltese: 1 doża (0.5 ml)
French: Etude V72P16 2, 3, 4 mois fHbp
Maltese: Studju V72P16 xahrejn, 3 u 4 xhu r fHbp
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccins méningococciques, Code ATC : J07AH09
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: tilqim meningokokkali, Kodiċi ATC:
French: Antigène
Maltese: Antiġen
French: Tranche d'âge
Maltese: Età meta tingħata t-tilqima
French: Bexsero est un vaccin contre le méningocoque groupe B.
Maltese: Bexsero hu Tilqima Meningokokkali ta' grupp B.
French: 6 à 11 mois
Maltese: 4 sa 7 snin
French: Un mois après le schéma de vaccination en 2 doses, la proportion de sujets avec hSBA ≥ 1:5 chez les patients avec un déficit en complément et une asplénie ou une dysfonction splénique étaient respectivement de 87 % et 97 % pour l'antigène fHbp, 95 % et 100 % pour l'antigène NadA, 68 % et 86 % pour l'antigène PorA P1.4, 73 % et 94 % pour l'antigène NHBA, indiquant une réponse immunitaire chez ces sujets immunodéprimés.
Maltese: Wara li għadda xahar mill-kors ta' tilqim ta' żewġ dożi, il-perċentwal ta' individwi b'hSBA ≥1:5 f'individwi b'defiċjenzi tal-komplement u asplenja jew disfunzjoni tal-milsa kienu 87% u 97% għall-antiġen fHbp, 95% u 100% għall-antiġen NadA, 68% u 86% għall-antiġen PorA P1.4, 73% u 94% għall-antiġen NHBA, rispettivament, u dan jindika reazzjoni immuni f'dawn l-individwi immunokompromessi.
French: Parmi les sujets vaccinés par Bexsero, 6837 étaient des nourrissons et des enfants (de moins de 2 ans), 1051 étaient des enfants (entre 2 et 10 ans) et 2677 étaient des adolescents et des adultes.
Maltese: Fost dawk li rċivew Bexsero, 6837 kienu trabi u tfal (li kellhom inqas minn sentejn), 1051 kienu tfal (li kellhom età bejn sentejn u 10 snin) u 2677 kienu adolexxenti u adulti.
French: Suspension liquide blanche opalescente.
Maltese: Suspensjoni likwida opalexxenti bajda.
French: Etude V72P13 2, 4, 6 mois
Maltese: Studju V72P13 xahrejn, 4 u 6 xhur
French: coli par la technique de l'ADN recombinant adsorbée sur hydroxyde d'aluminium (0,5 mg Al³+) NHBA (antigène de liaison à l'héparine de Neisseria), NadA (adhésine A de Neisseria), fHbp (protéine de liaison du facteur H)
Maltese: 25 mikrogramma prodott f'ċelluli E. coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
French: - forte fièvre (≥ 40 °C)
Maltese: Mhux komuni: deni (≥40°C)
French: Une diminution des titres d'anticorps contre les antigènes PorA P1.4 et fHbp (atteignant respectivement 9 à 10 % et 12 à 20 % des sujets avec un hSBA ≥ 1:5) a été observée lors d'une étude supplémentaire chez des enfants de 4 ans qui avaient reçu toutes les doses de primovaccination et les doses de rappel lorsqu'ils étaient nourrissons.
Maltese: Tnaqqis fit-titers tal-antikorpi għal PorA P1.4 u antiġeni ta' fHbp (li laħaq 9%-10% u 12%-20% tal-individwi b'hSBA ta' ≥ 1:5, rispettivament) ġie osservat fi studju addizzjonali fi tfal li kellhom 4 snin li rċivew skeda ta' priming u boosters sħiħa bħala trabi.
French: Dans l'ensemble, 78 % (intervalle de confiance à 95 % entre 63 et 90 %) du millier de souches étaient potentiellement sensibles aux anticorps induits par la vaccination.
Maltese: B'kollox, 78% (limiti ta' kunfidenza ta' 95% minn 63-90%) ta' bejn wieħed u ieħor 1,000 razza kienu potenzjalment suxxettibbli għal antikorpi li jiġu minħabba t-tilqima.
French: 0, 2 mois
Maltese: 0, 2 xhur
French: Autres composants : chlorure de sodium, histidine, saccharose et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur le sodium et le latex).
Maltese: Sodium chloride, histidine, sucrose u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni fuq sodium u latex).
French: 0, 2 mois fHbp
Maltese: 0, 2 xhur fHbp
French: Etude V72P12 2, 3, 4 mois
Maltese: Studju V72P12 xahrejn, 3 u 4 xhur
French: La proportion de sujets sains avec hSBA ≥ 1:5 étaient de 98 % pour l'antigène fHbp, 99 % pour l'antigène NadA, 83 % pour l'antigène PorA P1.4, et 99 % pour l'antigène NHBA.
Maltese: Il-perċentwali ta' individwi b'saħħithom b'hSBA ≥1:5 kienu 98% għall-antiġen fHbp, 99% għall-antiġen NadA, 83% għall-antiġen PorA P1.4, u 99% għall-antiġen NHBA.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc essentiellement « sans sodium ».
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment huwa ‘ħieles mis-sodium'.
French: Dans les études cliniques menées chez les nourrissons vaccinés à 2, 4 et 6 mois, la fièvre (≥ 38 °C) était rapportée chez 69% à 79 % des sujets lorsque Bexsero était co-administré avec des vaccins de routine (contenant les antigènes suivants : pneumococcique heptavalent conjugué, diphtérie, tétanos, coqueluche acellulaire, hépatite B, poliomyélite inactivée et Haemophilus influenzae de type b), contre 44% à 59 % des sujets recevant les vaccins de routine seuls.
Maltese: Fi studji kliniċi fit-trabi li ngħataw it-tilqima fl-età ta' 2, 4 u 6 xhur, id-deni (≥38°C) ġie rrappurtat minn 69% sa 79% tal-individwi meta Bexsero ngħata flimkien ma' tilqim ta' rutina (li kien fihom l-antiġeni li ġejjin: konjugat pnewmokokkali 7-valenti, difterija, tetnu, pertussis aċellulari, epatitis B,
French: - si vous ou votre enfant présentez une allergie à l'antibiotique kanamycine.
Maltese: - jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom allerġija għall-antibijotiku kanamycin.
French: * % séropositifs = pourcentage de sujets ayant obtenu un hSBA ≥ 1:4.
Maltese: * % seropożittivi = il-perċentwali ta' individwi li kisbu hSBA ta' ≥1:4.
French: Adolescents (à partir de 11 ans) et adultes*
Maltese: Adolexxenti (minn 11-il sena 'l fuq) u adulti*
French: Enfants de 12 à 23 mois
Maltese: 12 sa 23 xahar
French: 0, 6 mois fHbp
Maltese: 0, 6 xhur fHbp
French: La suspension est un liquide blanc opalescent.
Maltese: Is-suspensjoni hi likwidu opalexxenti abjad.
French: Résumé de la posologie première dose Primovaccination Intervalles entre les doses de primovaccination
Maltese: Sommarju tal-pożoloġija Età fl-ewwel doża Tilqima Primarja Intervalli bejn id-Dożi Primarji
French: Via Fiorentina 1 IT-53100 Sienne Italie
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena L-Italja
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : rash (enfants âgés de 12 à 23 mois) (peu fréquent après le rappel) Fréquent : rash (nourrissons et enfants âgés de 2 à 10 ans) Peu fréquent : eczéma
Maltese: Komuni ħafna: raxx (tfal ta' età minn 12 sa 23 xahar) (mhux komuni wara l-booster) Komuni: raxx (trabi u tfal ta' età minn sentejn sa 10 snin)
French: Bexsero peut être administré de manière concomitante avec tous les antigènes vaccinaux suivants, qu'il s'agisse de vaccins monovalents ou combinés : diphtérie, tétanos, coqueluche acellulaire, Haemophilus influenzae de type b, poliomyélite inactivée, hépatite B, pneumococcique heptavalent conjugué, rougeole, oreillons, rubéole, varicelle et méningococcique conjugué des sérogroupes A, C, W, Y.
Maltese: Bexsero jista' jingħata fl-istess ħin ma' kwalunkwe minn dawn l-antiġeni tat-tilqim, jew bħala tilqim monovalenti jew bħala tilqim ikkombinat: difterija, tetnu, pertussis aċellulari, Haemophilus influenzae tip b, poljomajelite inattivata, epatite B, konjugat pnewmokokkali eptavalenti, ħosba, gattone, ħosba
French: Age de 6 à 10 ans fHbp
Maltese: 6 sa 10 snin fHbp
French: Des données d'immunogénicité sont disponibles chez les patients présentant un déficit en complément, une asplénie ou une dysfonction splénique (voir rubrique 5.1).
Maltese: Id-dejta tal-immunoġeniċità hija disponibbli f'individwi b'defiċjenzi tal-komplement, asplenja jew disfunzjoni tal-milsa (ara sezzjoni 5.1)
French: Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
French: Rare : urticaire
Maltese: Mhux komuni: ekżema
French: L'immunogénicité après l'administration des deux premières doses (à l'âge de 3 mois et demi et 5 mois) ou des trois premières doses (à l'âge de 2 mois et demi, 3 mois et demi et 5 mois) de Bexsero, suivies d'une dose de rappel chez les nourrissons débutant la primovaccination entre l'âge de 2 et 5 mois a été évaluée au cours d'une étude clinique additionnelle de phase III.
Maltese: L-immunoġeniċità wara żewġ dożi primarji (età ta' 3 xhur u nofs u 5 xhur) jew tliet dożi primarji (età ta' xahrejn u nofs, 3 xhur u nofs u 5 xhur) ta' Bexsero segwita minn doża booster fi trabi li jibdew tilqima bejn età ta' xahrejn u 5 xhur ġiet evalwata fi studju kliniku addizzjonali ta' fażi 3.
French: Le risque potentiel d'apnée et la nécessité d'une surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doivent soigneusement être pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez des grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins), en particulier chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
Maltese: Ir-riskju potenzjali ta' qtugħ ta' nifs u l-ħtieġa ta' monitoraġġ respiratorju għal 48-72 siegħa għandu jiġi kkunsidrat meta tingħata s-serje primarja tat-tilqima lil trabi li jkunu twieldu ħafna qabel iż-żmien (twieldu wara ≤28 ġimgħa ta' tqala) u b'mod partikulari għal dawk bi storja medika ta' immaturità respiratorja.
French: 4.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
French: La persistance des anticorps a été évaluée dans une étude d'extension chez des enfants âgés de 3 à 4 ans. Des pourcentages comparables de sujets séropositifs 2 à 3 ans après vaccination par Bexsero ont été observés chez les sujets vaccinés avec 2 doses suivies d'une dose de rappel (de 35 à 91 % ) et chez les sujets vaccinés avec 3 doses suivies d'une dose de rappel (de 36 à 84 %).
Maltese: Perċentwali komparabbli ta' individwi kienu seropożittivi sentejn sa 3 snin wara li jkunu tlaqqmu preċedentement b'żewġ dożi segwiti minn booster ta' Bexsero (li jvarjaw minn 35 % sa 91 %) jew tliet dożi segwiti minn booster (li jvjarjaw minn 36 % sa 84 %).
French: Le capuchon de la seringue peut contenir du latex de caoutchouc naturel.
Maltese: L-għatu tat-tarf tas-siringa jista' jkun fih latex magħmul minn gomma naturali.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots :
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
French: Des informations sur Bexsero sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: .ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La seconde étude principale a porté sur 1 631 adolescents âgés de 11 à 17 ans.
Maltese: It-tieni studju ewlieni involva 1,631 adolexxent ta' bejn il-11 u s-17-il sena.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Bexsero, le 14 janvier 2013.
Maltese: Bexsero ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fl-14 ta' Jannar 2013.
French: Autres informations relatives à Bexsero:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bexsero
French: Bexsero [vaccin méningococcique groupe B (ADNr, composant, adsorbé)]
Maltese: Bexsero (vaċċin meningokokkali grupp B [rDNA,
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bexsero chez les enfants de moins de 10 ans (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: troubles alimentaires, somnolence, pleurs inhabituels, maux de tête, diarrhées, vomissements, éruptions cutanées, arthralgie (douleurs articulaires), fièvre et irritabilité ainsi que sensibilité, gonflement, raideur et rougeur de la peau au site d'injection.
Maltese: L-effeti sekondarji l-aktar komuni b'Bexsero fi tfal sal-età ta' 10 snin (li dehru f'aktar minn 1 minn kull 10) huma disturbi tal-ikel, ngħas, biki mhux tas-soltu, uġigħ ta' ras, dijarea, rimettar, raxx, artralġja (uġigħ fil-ġogi), deni u irritabilità kif ukoll sensittività, nefħa, ebusija u ħmura tal-ġilda fis-sit talinjezzjoni.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bexsero chez les adolescents à partir de 11 ans et les adultes (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (envie de vomir) et sensation de malaise, myalgie (douleur musculaire) et arthralgie ainsi que douleur, gonflement, raideur et rougeur de la peau au site d'injection.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bexsero fl-adolexxenti mill-età ta' 11-il sena u fl-adulti (li dehru f'aktar minn 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, nawsja (tħossok imdardar) u telqa (tħossok ma tiflaħx), mijalġija (uġigħ fil-muskoli) u artralġja (uġigħ fil-ġogi) kif ukoll uġigħ, nefħa, ebusija u ħmura tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni.
French: Bexsero contient des composants de la bactérie N. meningitidis de groupe B.
Maltese: Bexsero fih partijiet tal-batterji N. meningitidis grupp B.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bexsero?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bexsero?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Bexsero sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Bexsero hija ssorveljata kontinwament.
French: Bexsero est un vaccin indiqué chez les nourrissons à partir de l'âge de deux mois pour prévenir la maladie invasive à méningocoques causée par un groupe de la bactérie Neisseria meningitidis (groupe B).
Maltese: Bexsero huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi individwi mill-età ta' xahrejn minn mard meningokokkali invażiv ikkawżat minn grupp wieħed tal-batterju Neisseria meningitidis (grupp B).
French: Budapest, H-1074, Hongrie
Maltese: Budapest, H-1074, L-Ungerija
French: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Maltese: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Franza
French: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Pays Bas
Maltese: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Olanda
French: Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
Maltese: KUNDIZZJONIJIET GĦAL AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
French: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italie
Maltese: Richard 7, 20143 Milano L-Italja
French: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
Maltese: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264
French: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Pays Bas
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Olanda
French: (R=1,16, IC 95% 0,99 à 1,37).
Maltese: (HR=1.16, 95% Intervall ta' kunfidenza 0.99 sa 1.37).
French: 0.75 (0.61 à 0.91)
Maltese: 0.75 (0.61 sa 0.91)
French: 0.60 (0.49 à 0.73)
Maltese: 0.60 (0.49 sa 0.73)
French: Concernant la survie globale, aucune différence n'a été observée à 7,4 ans de suivi médian avec 22,9% de mortalité (HR = 0,99 ; 95 %, intervalle de confiance : 0.91 à 1.09).
Maltese: Ma ntweriet ebda differenza fis-sopravivenza globali wara 7.4 snin ta' sussegwirsi medjan b'mortalità ta' 22.9% (HR = 0.99; 95% intervall ta' kunfidenza 0.91 sa 1.09).
French: Il n'a pas été observé de différence significative en terme de survie (RR=1,05 (IC=0,81-1,36), p=0,669) ou de délai jusqu'à la progression (RR=1,20 (IC 0,96-1,51), p=0,107) entre le groupe traité par bicalutamide 150 mg et le groupe traité par castration chirurgicale.
Maltese: Ma kienx hemm differenza sinifikanti fis-sopravivenza (HR=1.05 (Intervall ta' kunfidenza, CI =0.81-1.36), p=0.669) jew flintervall sal-progressjoni (HR=1.20 (CI 0.96-1.51), p=0.107) bejn il-grupp ittrattat b'bicalutamide 150 mg u l-grupp ittrattat b'kastrazzjoni.
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-androgènes, code ATC: L02BB03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-androġen, Kodiċi ATC:
French: 0.56 (0.40 à 0.78)
Maltese: 0.56 (0.40 sa 0.78)
French: Après un suivi d'une durée moyenne de 7,4 ans, 27,4 % des patients traités par bicalutamide et 30,7 % des patients ayant reçu le placebo ont présenté des signes objectifs d'évolution de la maladie.
Maltese: Wara osservazzjoni segwenti fuq medda medjana ta' 7.4 snin, 27.4 % tal-pazjenti kollha trattati b'bicalutamide u 30.7 % tal-pazjenti kollha trattati bi plaċebo kellhom progressjoni oġġettiva tal-marda.
French: Le bicalutamide 150 mg a été étudié dans le traitement des patients présentant un cancer de la prostate non métastasé, localisé (T1-T2, N0 ou NX, M0) ou localement avancé (T3-T4, tout stade N, M0 ; T1T2, N+, M0) par l'analyse combinée des résultats de trois études cliniques en double aveugle, contrôlées contre placebo, menées chez 8-113 patients, au cours desquelles le produit a été administré en traitement hormonal immédiat ou en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (principalement irradiation externe).
Maltese: Bicalutamide 150 mg ġie studjat bħala kura għal pazjenti b'kanċer mhux metastatiku lokalizzat (T1T2, N0 jew NX, M0) jew lokalment avvanzat (T3-T4, kull N, M0; T1-T2, N+, M0) tal-prostata, f'analiżi kombinata ta' 3 studji double-blind b'kontrolli bi plaċebo fuq 8,113-il pazjent, fejn il-prodott ġie mogħti bħala terapija ormonali immedjata jew bħala mizjuda ma' kura oħra għal prostatomija radikali jew radjuterapija (prinċipalment radjazzjoni b'raġġ estern).
French: SE - 25110 Helsingborg Suède
Maltese: SE - 25110
French: 5.1 Propriétes pharmacodynamiques
Maltese: 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
French: Radiothérapie
Maltese: Radjuterapija
French: En terme de qualité de vie, une tendance générale a été observée en faveur du bicalutamide 150 mg par rapport à la castration ; les données de ces sous-groupes ont montré une libido (p=0,029) et une forme physique (p=0,046) significativement plus élevées.
Maltese: Xejra ġenerali fir-rigward tal-kwalità tal-ħajja favur bicalutamide 150 mg meta mqabbel ma' kastrazzjoni ġiet osservata; is-sottogruppi li pproduċew din id-dejta wrew ħajra sesswali (p=0.029) u forma fiżika (p=0.046) sinifikament ogħla.
French: Titulaire
Maltese: Ġermanja
French: Le bicalutamide est un anti-androgène non stéroïdien dépourvu de toute autre activité endocrinienne.
Maltese: Bicalutamide huwa anti-androġen mhux sterojdi mingħajr attivita endokrinali oħra.
French: Norvège
Maltese: Il-Norveġja
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
Maltese: ANNESS II KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI