FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden administration af radioaktive lægemidler til en kvinde, som ammer, bør det overvejes at udsætte administrationen af radionuklidet, til hun er ophørt med at amme, og at vælge de mest velegnede radioaktive lægemidler ud fra hensynet til udskillelsen af aktivitet i modermælk.
Greek: Πριν από τη χορήγηση ραδιοφαρμάκου σε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα καθυστέρησης της χορήγησης ραδιονουκλιδίων μέχρι να σταματήσει η μητέρα τον θηλασμό, καθώς και το εάν έγινε η πλέον πρόσφορη επιλογή ραδιοφαρμάκου, λαμβανομένης υπόψη της απέκκρισης ραδιενέργειας στο μητρικό γάλα.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Danish: Er du i tvivl, er det vigtigt, at du spørger den nuklearmedicinske læge, der har opsyn med undersøgelsen.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας, είναι σημαντικό να συμβουλευθείτε τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Danish: Når et radioaktivt lægemiddel påtænkes anvendt til en kvinde i den fødedygtige alder, er det vigtigt at fastslå, om hun er gravid eller ikke.
Greek: Όταν πρόκειται να χορηγηθούν ραδιοφάρμακα σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, πρέπει να εξακριβώνεται η ύπαρξη ή όχι εγκυμοσύνης.
Danish: Tilmanocept er et makromolekyle bestående af et antal enheder af diethylentriaminpentaacetat (DTPA) og mannose, som hver er syntetisk bundet til et 10 kDa dextranskelet.
Greek: Η tilmanocept είναι ένα μακρομόριο που συνίσταται σε πολλαπλές μονάδες διαιθυλενο-τριαµινο-πενταοξικού οξέος (DTPA) και μαννόζης, έκαστη εκ των οποίων συνδέεται σε σκελετό δεξτράνης 10kDa.
Danish: Middeldiameteren af tilmanocept er 7 nm, og denne lille molekylstørrelse fremmer overgangen til lymfekarrene, resulterende i hurtig og ensartet clearance fra injektionsstedet.
Greek: Η μέση διάμετρος της tilmanocept είναι 7 nm και χάρη στο μικρό μέγεθος των μορίων της διέρχεται ευκολότερα στα λεμφικά κανάλια με αποτέλεσμα την ταχεία και ομοιόμορφη κάθαρση του σημείου της ένεσης.
Danish: Hvis hætteglassets integritet på noget tidspunkt brydes under klargøring af lægemidlet, må det ikke anvendes.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή κατά την παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος υπονομευθεί η ακεραιότητα του φιαλιδίου, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Danish: Den nuklearmedicinske læge bruger et særligt kamera til at påvise Lymphoseek.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί χρησιμοποιεί μια ειδική κάμερα για να εντοπίσει το Lymphoseek.
Danish: Tællinger (aktivitet) i nederste halvdel x 100
Greek: % RCP = Τιμή (ραδιενέργεια) στο κάτω μισό x 100
Danish: • varmefølelse, prikken og stikken eller smerter i lemmerne, skulderen, nakken eller kæben
Greek: • αίσθημα ζέστης, μυρμηγκίαση ή κνησμός, ή πόνος σε κάποιο άκρο, στον ώμο, στον αυχένα ή στη γνάθο
Danish: Effektive præoperative billeddannelsesprocedurer er planar gamma-scintigrafi, SPECT og SPECT/CT.
Greek: Μεταξύ των αποτελεσματικών διαδικασιών προεγχειρητικής απεικόνισης περιλαμβάνεται η επίπεδη σπινθηρογραφία με κάμερα ακτινοβολίας γάμμα, η SPECT, και η SPECT/CT.
Danish: Hvert hætteglas med Lymphoseek vil efter rekonstitution og radioaktiv mærkning indeholde 50 µg samt et overskud, når det er fremstillet i henhold til instruktionerne og administreres som anført i tabel 3.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Lymphoseek, μετά την ανασύσταση και τη ραδιοσήμανση, περιέχει 50 μικρογραμμάρια προϊόντος με επιπλέον όγκο υπερπλήρωσης εφόσον παρασκευαστεί σύμφωνα με τις οδηγίες και χορηγηθεί όπως περιγράφεται στον πίνακα 3.
Danish: Har en kvinde sprunget en menstruation over, betragtes hun som gravid, indtil det modsatte er bevist.
Greek: Οποιαδήποτε γυναίκα έχει χάσει έναν κύκλο εμμήνου ρύσης πρέπει να θεωρείται έγκυος, εκτός αν αποδειχθεί το αντίθετο.
Danish: Tabel 4: Eksempel på tre-sigma tærskelværdi Baggrundstællinga
Greek: Πίνακας 4: Παράδειγμα του κανόνα ελάχιστου ορίου των 3 σίγμα Παλαιότερη μέτρησηα
Danish: Ekstern billeddannelse og intraoperativ vurdering kan foretages med gammadetektor.
Greek: Η εξωτερική απεικόνιση και η διεγχειρητική αξιολόγηση μπορούν να διενεργηθούν με τη χρήση συσκευής ανίχνευσης ακτινοβολίας γάμμα.
Danish: Ved håndtering af Lymphoseek skal der anvendes vandtætte handsker, effektiv strålingsafskærmning og træffes passende sikkerhedsforanstaltninger for at undgå unødig strålingseksponering af patienter, ansatte, klinisk personale og andre personer.
Greek: Χρησιμοποιείτε αδιάβροχα γάντια, αποτελεσματική θωράκιση ακτινοπροστασίας, και λαμβάνετε επαρκή μέτρα ασφάλειας κατά τον χειρισμό του Lymphoseek ώστε να αποφύγετε την άσκοπη έκθεση του ασθενούς, των εργαζομένων, του κλινικού προσωπικού και άλλων ατόμων σε ακτινοβολία.
Danish: + tællinger (aktivitet) i øverste halvdel e. Anvend ikke det radioaktivt mærkede Lymphoseek, hvis den radiokemiske renhed er mindre end 90 %.
Greek: Τιμή (ραδιενέργεια) στο κάτω μισό + Τιμή (ραδιενέργεια) στο άνω μισό δ. Μην χρησιμοποιείτε το ραδιοσημασμένο Lymphoseek εάν η ραδιοχημική καθαρότητα είναι χαμηλότερη από 90%.
Danish: • Det aktive stof er tilmanocept.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η tilmanocept.
Danish: Intraoperativ lymfeknudekortlægning ved gammadetektion kan begynde allerede 15 minutter efter injektion og senest 30 timer (ved operation den påfølgende dag) efter administration af Lymphoseek.
Greek: Η διεγχειρητική λεμφική απεικόνιση μέσω ανίχνευσης ακτινοβολίας γάμμα μπορεί να ξεκινήσει ήδη στα 15 λεπτά μετά την έγχυση και (σε περίπτωση επέμβασης την επόμενη ημέρα) να διενεργηθεί εντός 30 ωρών μετά τη χορήγηση του Lymphoseek.
Danish: Den må ikke bruges, hvis der er synlige partikler og/eller misfarvning.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν διακρίνετε σωματίδια και/ή δυσχρωμία.
Danish: Hvis præparatet fortyndes til større volumen end 1,0 ml, kan det påvirke in vivo-fordelingen af Lymphoseek.
Greek: Η αραίωση του προϊόντος σε όγκο μεγαλύτερο του 1,0 mL ενδέχεται να επηρεάσει την in vivo διάθεση του Lymphoseek.
Danish: Effektiv dosis (E) (kvinder, mSv/MBq)
Greek: Αποτελεσματική δόση (E) (γυναίκες, mSv/MBq)
Danish: Hvis du er allergisk over for tilmanocept eller nogen af de andre indholdsstoffer i det radioaktivt mærkede lægemiddel (som er anført i afsnit 6).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στην ουσία tilmanocept ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του ραδιοσημασμένου φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser hos dyr med Lymphoseek.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Lymphoseek.
Danish: Forstyrrelse af det underliggende lymfesystems arkitektur og funktion som følge af forudgående omfattende kirurgiske indgreb, bestråling eller metastatisk sygdom kan forringe lokaliseringen af Lymphoseek i lymfeknuderne.
Greek: Η διαταραχή της υποκείμενης αρχιτεκτονικής και της λειτουργίας του λεμφικού συστήματος από παλαιότερη εκτεταμένη χειρουργική επέμβαση, ακτινοβολία, ή μεταστατική ασθένεια ενδέχεται να υποβαθμίσει τον εντοπισμό του Lymphoseek στους λεμφαδένες.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 og 5 hætteglas.
Greek: Συσκευασία του 1 και των 5 φιαλιδίων.
Danish: Kirurgen bruger billederne til at se, hvor skildvagtlymfeknuderne befinder sig.
Greek: Ο χειρουργός χρησιμοποιεί τις εικόνες που λαμβάνονται για να εξακριβώσει τη θέση των λεμφαδένων φρουρών.
Danish: Lymphoseek finder lymfeknuderne og kan påvises med et særligt kamera eller en særlig detektor.
Greek: Το Lymphoseek εντοπίζει τους λεμφαδένες και μπορεί να ανιχνευθεί με τη χρήση ειδικής κάμερας ή ανιχνευτή.
Danish: Hvis administration anses for nødvendig, bør amningen afbrydes i 24 timer efter injektion, og den udmalkede mælk kasseres.
Greek: Εάν η χορήγηση κρίνεται αναγκαία, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για διάστημα 24 ωρών μετά την έγχυση και το αντλημένο μητρικό γάλα πρέπει να απορρίπτεται.
Danish: Overskuddet er 12,5 µg for at muliggøre testning af den radiokemiske renhed og for at sikre, at der kan indgives 50 µg tilmanocept.
Greek: Η υπερπλήρωση είναι 12,5 μικρογραμμάρια για να είναι δυνατός ο έλεγχος της ραδιοχημικής καθαρότητας και να διασφαλιστεί ότι θα προκύψουν 50 μικρογραμμάρια tilmanocept.
Danish: Dette lægemiddel er kun til hospitalsbrug.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
Danish: Lymphoseek påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: To Lymphoseek δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt den nuklearmedicinske læge, inden du får Lymphoseek:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί πριν πάρετε το Lymphoseek:
Danish: Lymphoseek er til anvendelse som supplement til palpation, visuel undersøgelse og andre vigtige procedurer til lokalisering af lymfeknuder.
Greek: Η χρήση του Lymphoseek προορίζεται για χρήση συμπληρωματικά της ψηλάφησης, της οπτικής εξέτασης, και άλλων διαδικασιών που είναι σημαντικές για τον εντοπισμό των λεμφαδένων.
Danish: Den beregnede strålingsdosis for en række organer er baseret på MIRD-referencepersonen og MIRD Sværdier og er beregnet ud fra biologiske data om optagelse i organer og clearance fra blodet.
Greek: Η εκτίμηση της δόσης ακτινοβολίας για ορισμένα όργανα βασίζεται σε ενήλικα άνδρα αναφοράς σύμφωνα με τη μέθοδο MIRD και στις τιμές S της μεθόδου MIRD, έχει δε υπολογιστεί βάσει βιολογικών δεδομένων σχετικά με την πρόσληψη/απορρόφηση από τα όργανα και την κάθαρση στο αίμα.
Danish: Lymphoseek kan administreres til en patient som én enkelt injektion eller flere injektioner.
Greek: Το Lymphoseek μπορεί να χορηγείται στον ασθενή με εφάπαξ ένεση ή με περισσότερες ενέσεις.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ENHEDER Total aktivitet: ________MBq
Greek: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Συνολική ραδιενεργός δραστηριότητα: ________MBq Συνολικός όγκος: ________mL
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til nuklearmedicinske undersøgelser, tumordetektion, ATCkode: V09IA09
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διαγνωστικό ραδιοφάρμακο, ανίχνευση όγκων, κωδικός ATC: V09IA09.
Danish: Tre-sigma tærskel a Gennemsnittet af tre tællinger i 2 sekunder eller én tælling i 10 sekunder
Greek: α Μέσος όρος τριών μετρήσεων διάρκειας 2 δευτερολέπτων ή μία μέτρηση διάρκειας 10
Danish: Effektiv dosis (E) (mænd, mSv/MBq)
Greek: Αποτελεσματική δόση (E) (άνδρες, mSv/MBq)
Danish: Tæl hver halvdel af strimlen med passende tælleudstyr (dosiskalibrator eller multikanalanalysator).
Greek: Μετρήστε ξεχωριστά τα δύο μέρη της ταινίας με κατάλληλη συσκευή μέτρησης ραδιενέργειας (βαθμονομητή δοσολογίας ή πολυδιαυλικό αναλυτή).
Danish: Se produktresuméet [produktresuméet er indeholdt i kartonen].
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) [εσωκλείεται στο κουτί].
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er trehalosedihydrat, glycin (E640), natriumascorbat (E301), tinchloriddihy drat, natriumhydroxid (E524) og saltsyre, fortyndet (E507).
Greek: • Τα υπόλοιπα συστατικά είναι διϋδρική τρεχαλόζη, γλυκίνη (E640), ασκορβικό νάτριο (E301), διϋδρικός χλωριούχος κασσίτερος, υδροξείδιο του νατρίου (E524) και υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο (E507).
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στις παραγράφους 6.6 και 12.
Danish: Kun til diagnostisk brug hos voksne.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς σε ενήλικες.
Danish: Strålingsdosis til organer og væv på en gennemsnitspatient (70 kg) pr. MBq radioaktivt mærket Lymphoseek er angivet i tabel 1 og tabel 2.
Greek: Οι δόσεις ακτινοβολίας στα όργανα και τους ιστούς ενός μέσου ασθενούς (70 kg) ανά MBq ραδιοσημασμένου Lymphoseek παρουσιάζονται στον πίνακα 1 και στον πίνακα 2.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Norgine B.V.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Norgine B.V.
Danish: Pakningsstørrelser Hætteglassene leveres i en karton med 1 eller 5 hætteglas
Greek: Συσκευασίες Τα γυάλινα φιαλίδια διατίθενται σε κουτί το οποίο περιέχει 1 ή 5 φιαλίδια.
Danish: Kontakt lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lymphoseek i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til diagnostisk visualisering af lymfedrænagen af maligne solide tumorer (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Lymphoseek σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην απεικόνιση της λεμφικής παροχέτευσης συμπαγών κακοηθών όγκων για διαγνωστική χρήση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Anvendelsen af Lymphoseek medfører faktisk udsættelse for små mængder radioaktivitet.
Greek: Η χρήση του Lymphoseek συνεπάγεται την έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας.
Danish: Bestemmelse af det injicerede volumen
Greek: Καθορισμός του όγκου ένεσης
Danish: Disse er et supplement til intraoperativ brug af gammasonde, men må ikke betragtes som en erstatning for kompetent og grundig intraoperativ sondering med håndholdt gammasonde.
Greek: Παρόλο που οι μέθοδοι αυτές είναι συμπληρωματικές της διεγχειρητικής ανίχνευσης ακτινοβολίας γάμμα, οι εικόνες που λαμβάνονται με ανάλογες μεθόδους δεν πρέπει να θεωρούνται ότι υποκαθιστούν την επαρκή και ενδελεχή διεγχειρητική ανίχνευση που διενεργείται με χρήση φορητού αισθητήρα ανίχνευσης ακτινοβολίας γάμμα.
Danish: 99mTc viser kirurgen, hvor skildvagtlymfeknuderne befinder sig.
Greek: Το 99mTc υποδεικνύει στον χειρουργό τη θέση των λεμφαδένων φρουρών.
Danish: Anvendelse af radionuklider hos gravide kvinder medfører også bestråling af fosteret.
Greek: Όταν έγκυες γυναίκες υποβάλλονται σε διαδικασίες με ραδιονουκλίδια, το έμβρυο εκτίθεται επίσης σε ακτινοβολία.
Danish: c. Undgå lufttilførsel til hætteglasset med tilmanocept-pulver før og under radioaktiv mærkning.
Greek: γ. Προστατέψτε το φιαλίδιο κόνεως tilmanocept από τη διείσδυση αέρα πριν ή κατά τη διάρκεια της ραδιοσήμανσης.
Danish: Strålingssikkerhed - håndtering af præparatet
Greek: Ακτινοπροστασία - Χειρισμός προϊόντος
Danish: Det totale injicerede volumen må ikke være over 1,0 ml og ikke under 0,1 ml.
Greek: Ο συνολικός όγκος έγχυσης δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερος από 1,0 mL ή μικρότερος από 0,1 mL.
Danish: Det aktive indholdsstof tilmanocept bindes specifikt til mannosebindende receptorproteiner (CD206) på overfladen af makrofager og dendritceller.
Greek: Η ουσία tilmanocept δεσμεύεται ειδικά από τις πρωτεΐνες των υποδοχέων της μαννόζης (CD206) οι οποίες βρίσκονται στην επιφάνεια των μακροφάγων και των δενδριτικών κυττάρων.
Danish: Før du får Lymphoseek skal du: Følge anvisningerne fra din læge eller den nuklearmedicinske læge.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Lymphoseek συνιστάται: Να ακολουθείτε τις οδηγίες του θεράποντος γιατρού ή του πυρηνικού γιατρού που σας παρακολουθεί.
Danish: Sådan får du Lymphoseek 4.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lymphoseek 4.
Danish: I tilfælde af administration af en overdosis af radioaktivitet bør den absorberede dosis om muligt mindskes ved at øge udskillelsen af radionuklidet fra kroppen gennem forceret diurese og hyppig tømning af blæren.
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης υπερβολικής δόσης ακτινοβολίας με την tilmanocept, η δόση που απορροφάται από τον ασθενή πρέπει να μειωθεί όσο το δυνατόν περισσότερο αυξάνοντας την αποβολή του ραδιονουκλιδίου από το σώμα μέσω συχνής ούρησης ή προκλητής διούρησης και συχνής εκκένωσης της ουροδόχου κύστης.
Danish: Kirurgen vil desuden bruge et apparat, der finder 99mTcdelen af lægemidlet.
Greek: Ο χειρουργός χρησιμοποιεί επίσης ένα μηχάνημα το οποίο εντοπίζει το τμήμα του φαρμάκου που έχει σημανθεί με 99mTc.
Danish: Mannosen virker som substrat fra receptoren, og DTPA fungerer som chelaterende middel til mærkningen med Tc 99m.
Greek: Η μαννόζη λειτουργεί ως υπόστρωμα για τον υποδοχέα, το δε DTPA χρησιμεύει ως χηλικός παράγοντας για τη σήμανση με το τεχνήτιο Tc 99m.
Danish: Notér technetium Tc 99m-aktivitetens koncentration, totalvolumen, assay-tidspunkt og -dato, udløbstidspunkt og batchnummer på mærkaten til afskærmningen, der følger med sættet.
Greek: Σημειώστε τη συγκέντρωση ραδιενέργειας του τεχνητίου Tc 99m, τον συνολικό όγκο, την ώρα και την ημερομηνία της δοκιμασίας, τον χρόνο λήξης, και τον αριθμό παρτίδας πάνω στην ετικέτα της θωράκισης που διατίθεται με το κιτ.
Danish: Lymphoseek gives enten dagen før operationen eller på operationsdagen.
Greek: Το Lymphoseek χορηγείται είτε την προηγούμενη είτε την ίδια την ημέρα της επέμβασης στην οποία πρόκειται να υποβληθείτε.
Danish: Lymphoseek indeholder:
Greek: Το Lymphoseek περιέχει νάτριο:
Danish: • Efter injektion af Lymphoseek kan der foretages ekstern gamma-billeddannelse.
Greek: • Μετά την έγχυση του Lymphoseek, μπορεί να διενεργηθεί εξωτερική απεικόνιση μέσω ανίχνευσης ακτινοβολίας γάμμα.
Danish: Det skal du vide, før du får Lymphoseek 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το Lymphoseek 3.
Danish: Når Lymphoseek har fundet skildvagtlymfeknuderne, kan de fjernes og kontrolleres for at se, om de indeholder kræftceller.
Greek: Μόλις το Lymphoseek τους εντοπίσει, οι λεμφαδένες φρουροί μπορούν να αφαιρεθούν και να ελεγχθεί κατά ποσόν υπάρχει παρουσία καρκινικών κυττάρων.
Danish: Radioaktive lægemidler skal dispenseres på en måde, der opfylder kravene til såvel strålingssikkerhed som farmaceutisk kvalitet.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να παρασκευάζονται από τον χρήστη κατά τρόπο που να ικανοποιεί τόσο τις απαιτήσεις ακτινοπροστασίας όσο και τις απαιτήσεις ποιότητας των φαρμάκων.
Danish: Hvis du ammer, skal den udmalkede brystmælk kasseres i 24 timer efter indgift af Lymphoseek.
Greek: Εάν θηλάζετε, το μητρικό γάλα πρέπει να απορρίπτεται για διάστημα 24 ωρών μετά τη χορήγηση του Lymphoseek.
Danish: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med kræftfremkaldende virkning og potentiale for arvelige defekter.
Greek: Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την πρόκληση καρκίνου και την πιθανότητα ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών.
Danish: Lymphoseek er et receptor-målrettet radioaktivt lægemiddel, som er beregnet til hurtigt at trænge igennem lymfekar.
Greek: Το Lymphoseek είναι ραδιοφάρμακο που στοχεύει τους υποδοχείς και το οποίο έχει σχεδιαστεί κατά τρόπο που να διέρχεται με ταχύτητα μέσω των λεμφαγγείων.
Danish: Ved hypersensitivitetsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner skal administrationen af lægemidlet øjeblikkelig standses, og intravenøs behandling om nødvendigt indledes.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικών αντιδράσεων, πρέπει να διακόπτεται άμεσα η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και να χορηγείται ενδοφλέβια θεραπεία, εφόσον αυτό κρίνεται αναγκαίο.
Danish: Præoperativ billeddannelse anbefales foretaget 15 minutter efter injektion, men kan allerede begynde efter 10 minutter.
Greek: Ο συνιστώμενος χρόνος για την έναρξη προεγχειρητικής απεικόνισης είναι 15 λεπτά μετά την έγχυση, όμως μπορεί να ξεκινήσει και μετά από 10 λεπτά.
Danish: j. Bestem den radiokemiske renhed af det radioaktivt mærkede præparat som beskrevet nedenfor.
Greek: ι. Προσδιορίστε τη ραδιοχημική καθαρότητα του ραδιοσημασμένου προϊόντος όπως περιγράφεται παρακάτω.
Danish: Præparatet må kun håndteres og gives til dig af personale, der er oplært i at anvende det på sikker måde.
Greek: Το συγκεκριμένο προϊόν μπορεί να το χειρίζεται και να το χορηγεί μόνο καταρτισμένο προσωπικό για την ασφαλή χρήση του.
Danish: c. Anbring strimlen i kromatografikammeret, der indeholder 1 ml acetone som løbevæske.
Greek: γ. Τοποθετήστε την ταινία σε θάλαμο χρωματογραφίας που περιέχει 1 mL ακετόνης ως διαλύτη ανάπτυξης της αντίδρασης.
Danish: Beregnet absorberet strålingsdosis for brystkræft, mGy/MBq
Greek: Εκτιμώμενη απορροφώμενη δόση ραδιενέργειας για το μελάνωμα, mGy/MBq
Danish: Præparatet indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, αυτό σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Danish: Ved tvivl om kvindens eventuelle graviditet (hvis hun har sprunget en menstruation over, hvis menstruationen er meget uregelmæssig, osv.), bør hun tilbydes alternative teknikker uden brug af ioniserende stråling (hvis de forefindes).
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας (εάν η γυναίκα έχει χάσει έναν κύκλο εμμήνου ρύσης, ο κύκλος της δεν είναι σταθερός, κ.λπ.), θα πρέπει να παρέχονται στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δεν περιλαμβάνουν τη χρήση ιοντίζουσας ακτινοβολίας (εφόσον υπάρχουν).
Danish: Bestemmelse af den radiokemiske renhed af radioaktivt mærket Lymphoseek Bestem den radiokemiske renhed af det radioaktivt mærkede Lymphoseek ved instant tyndtlagskromatografi (ITLC) enten med Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr eller Biodex 150-001 Red Strips (cellulosekromatografipapir) efter følgende metode:
Greek: Προσδιορισμός της ραδιοχημικής καθαρότητας του ραδιοσημασμένου Lymphoseek Προσδιορίστε τη ραδιοχημική καθαρότητα του ραδιοσημασμένου Lymphoseek μέσω στιγμιαίας χρωματογραφίας λεπτής στοιβάδας (ITLC) χρησιμοποιώντας κόκκινες ταινίες Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr ή Biodex 150-001 (χαρτί χρωματογραφίας από κυτταρίνη) βάσει της μεθόδου που ακολουθεί:
Danish: Notér mængden af radioaktivitet, assay dato og -tidspunkt samt udløbstidspunkt (må ikke overstige 6 timer fra fremstillingstidspunktet) på en sprøjteetiket, og sæt den på sprøjten eller sprøjterne.
Greek: Σημειώστε την ποσότητα ραδιενέργειας, την ημερομηνία και την ώρα της δοκιμασίας, τον όγκο, καθώς και τον χρόνο λήξης (δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 6 ώρες από την ώρα της παρασκευής) πάνω στην ετικέτα της σύριγγας και κολλήστε την πάνω στη(ις) σύριγγα(ες).
Danish: Hætteglasset skal opbevares i yderkartonen for at beskytte det mod lys.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Danish: Nøje afvejning af fordele og risici er nødvendig hos sådanne patienter, da der er mulighed for øget strålingseksponering.
Greek: Απαιτείται προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου στους ασθενείς αυτούς διότι υπάρχει κίνδυνος αυξημένης έκθεσης σε ακτινοβολία.
Danish: Anvisninger for rekonstitution og radioaktiv mærkning af præparatet er vedlagt i pakningen.
Greek: Οι οδηγίες για την ανασύσταση και τη ραδιοσήμανση του προϊόντος εσωκλείονται στη συσκευασία.
Danish: Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Danish: Hætteglassets indhold er kun bestemt til fremstilling og radioaktiv mærkning af Lymphoseek og må ikke administreres direkte til patienten uden forudgående fremstilling.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου προορίζεται αποκλειστικά για χρήση στην παρασκευή και στη ραδιοσήμανση του Lymphoseek και δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή εάν δεν έχει προηγηθεί η διαδικασία παρασκευής του.
Danish: %ID for lever, nyrer og blære, beregnet ved helkropsscanning af patienter med brystkræft 1, 2.5 og 12 timer efter administration, var på alle tidspunkter under 2,6 % (for alle dosisniveauer under ét).
Greek: Το %ID για το ήπαρ, τους νεφρούς, και την ουροδόχο κύστη, όπως υπολογίστηκε βάσει ολοσωματικών σαρώσεων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού στη 1, στις 2,5, και στις 12 ώρες μετά τη χορήγηση, ήταν χαμηλότερο από 2,6% σε όλες τις περιπτώσεις (για όλα τα επίπεδα δοσολογίας).
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant.
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Danish: Hætteglassene lukkes i nitrogen.
Greek: Τα φιαλίδια είναι σφραγισμένα υπό άζωτο.
Danish: Luft og oxygen er skadeligt for indholdet i hætteglasset, hvorfor der ikke må tilføres luft til hætteglasset.
Greek: Ο αέρας ή το οξυγόνο είναι επιβλαβή για το περιεχόμενο του φιαλιδίου και, ως εκ τούτου, το φιαλίδιο πρέπει να προστατεύεται από τη διείσδυση αέρα.
Danish: Metaboliseringen af technetium Tc 99m-tilmanocept er ikke undersøgt eksperimentelt.
Greek: Ο μεταβολισμός της σημασμένης με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept δεν έχει διερευνηθεί πειραματικά.