FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilsvarende kan ikke-enzymatiske metoder til glucosebestemmelse i urin give falsk-positive resultater.
Romanian: De asemenea, metodele neenzimatice de determinare a glucozei în urină pot da rezultate fals-pozitive.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever en allergisk reaktion.
Romanian: Dacă aveţi o reacţie alergică severă, adresaţi-vă imediat unui medic.
Danish: • Kernikterus (en neurologisk tilstand, der kan opstå hos nyfødte med svær gulsot).
Romanian: • O afecţiune neurologică care poate apărea la nou-născuţii cu icter sever (kernicter).
Danish: Genital svampeinfektion
Romanian: Infecţii fungice ale aparatului genital
Danish: Streptococcus spp.
Romanian: Streptococcus sp.
Danish: Granulocytopeni Anæmi
Romanian: Granulocitopenie Anemie
Danish: • Løs afføring eller diarré.
Romanian: • Scaune moi sau diaree.
Danish: Overfølsomhed over for ceftriaxon, ethvert andet cefalosporin eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la ceftriaxonă, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Danish: Ceftriaxons farmakokinetik ændres kun minimalt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, idet halveringstiden kun øges let (mindre end 2 fold), selv hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Romanian: La pacienţii cu disfuncţii renale sau hepatice, farmacocinetica ceftriaxonei este influenţată doar în proporţie mică, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este uşor crescut (sub dublul valorii sale normale), chiar dacă aceştia au funcţia renală afectată sever.
Danish: Behandling med ceftriaxon kan medføre falsk positivt resultat for Coombs test.
Romanian: Rar, la pacienţii trataţi cu ceftriaxonă, se pot obţine rezultate fals-pozitive ale testului Coombs.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer (granulocytopeni).
Romanian: • O scădere a numărului de celule albe ale sângelui (granulocitopenie).
Danish: Ceftriaxons halveringstid er forlænget hos nyfødte.
Romanian: La nou-născuţi, timpul de înjumătăţire plasmatică al ceftriaxonei este prelungit.
Danish: • du tidligere har haft en pludselig eller svær allergisk reaktion over for penicillin eller et tilsvarende antibiotikum (fx cefalosporin, monobactam eller carbapenem).
Romanian: • Aţi avut o reacţie alergică bruscă sau severă la penicilină sau la antibiotice asemănătoare
Danish: • hurtigt udviklende svært udslæt med blærer eller afskalning af huden og eventuelt blister i munden.
Romanian: • Semnele pot include o erupţie severă pe piele, care se extinde rapid, cu băşici sau cu exfolierea pielii şi posibile băşici la nivelul gurii.
Danish: Udfældning er sædvanligvis reversibel ved seponering af ceftriaxon (se pkt.
Romanian: De obicei, precipitarea este reversibilă la întreruperea administrării ceftriaxonei (vezi pct. 4.4).
Danish: Toksisk epidermal nekrolyseb
Romanian: Necroliză epidermică toxicăb
Danish: Det er ikke nødvendigt at reducere dosis af ceftriaxon til patienter med nedsat nyrefunktion, forudsat at leverfunktionen er normal.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară reducerea dozei de ceftriaxonă dacă funcţia hepatică nu este afectată.
Danish: Hvis lidocain anvendes som solvens, må den færdige opløsning aldrig administreres intravenøst (se pkt.
Romanian: Dacă se utilizează lidocaina ca solvent, soluţia rezultată nu trebuie niciodată administrată intravenos
Danish: Bakteriel endokarditis *Ved dokumenteret bakteriæmi skal de anbefalede doser i den høje ende af skalaen overvejes Den maksimale daglige dosis på 50 mg/kg må ikke overskrides.
Romanian: Endocardită bacteriană * În cazul bacteremiei documentate, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul superior al intervalului de doze recomandat.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibiotika til systemisk brug.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic, cefalosporine de generaţia a treia, codul ATC:
Danish: Svære allergiske reaktioner (hyppigheden kendes ikke - kan ikke vurderes ud fra de foreliggende data)
Romanian: Reacţii alergice severe (cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Danish: Ceftriaxondosis* Behandlingshyppighed
Romanian: Doza de ceftriaxonă*
Danish: 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning Belgien, Luxembourg: Rocephine
Romanian: 1 g pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Belgia, Franţa, Luxemburg: Rocephine
Danish: Ødem Kuldegysninger
Romanian: Greaţă Vărsături
Danish: Konservativ, ikke-kirurgisk behandling anbefales i symptomatiske tilfælde, og lægen skal ud fra en specifik vurdering af benefit/risk-forholdet overveje, om ceftriaxon bør seponeres (se pkt.
Romanian: În cazurile simptomatice se recomandă tratament conservator non-invaziv, iar decizia de întrerupere a tratamentului cu ceftriaxonă aparţine medicului, pe baza evaluării individuale a balanţei beneficiu-risc
Danish: Til initial behandling af akut otitis media kan der gives en intramuskulær enkeltdosis af Rocephin på 50 mg/kg.
Romanian: Otită medie acută Pentru tratamentul iniţial al otitei medii se administrează intramuscular o doză de 50 mg/kg Rocephin.
Danish: Ceftriaxon og calciumholdige infusionsvæsker må derfor ikke blandes eller administreres samtidigt (se pkt.
Romanian: Prin urmare, ceftriaxona şi soluţiile care conţin calciu nu trebuie amestecate sau administrate simultan (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 6.2).
Danish: Nyfødte, spædbørn og børn i aldersgruppen 15 dage til 12 år (<50 kg) Der anvendes voksendosering til børn med en kropsvægt på 50 kg og derover.
Romanian: Nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta de 15 zile până la 12 ani (< 50 kg) La copiii cu greutatea corporală de 50 kg sau mai mult, trebuie administrată doza uzuală pentru adulţi.
Danish: • Blodprøver, der viser, ændringer i leverfunktionen.
Romanian: • Modificări ale rezultatelor testelor de sânge pentru funcţiile ficatului.
Danish: Urin-glucose bør derfor bestemmes enzymatisk under behandling med ceftriaxon.
Romanian: De aceea, determinarea glucozei din urină în timpul tratamentului cu ceftriaxonă trebuie efectuată prin metode enzimatice.
Danish: Det skal du vide, før du får Rocephin
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Rocephin Cum vi se va administra Rocephin
Danish: Ukendt a
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
Danish: Indikationer, hvor særlige dosisskemaer for nyfødte, spædbørn og børn i aldersgruppen 15 dage til 12 år (<50 kg) er påkrævet:
Romanian: Indicaţii pentru nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta între 15 zile şi 12 ani (< 50 kg) care necesită scheme de tratament specifice:
Danish: Under behandling med Rocephin bør urin-glucose bestemmes enzymatisk (se pkt.
Romanian: Determinarea glucozei din urină în timpul tratamentului cu Rocephin trebuie efectuată prin metode enzimatice (vezi pct. 4.8).
Danish: 50-80 mg/kg 1 x dagligt
Romanian: 50-80 mg/kg o dată pe zi
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Koncentration ved intravenøs injektion: 100 mg/ml, Koncentration ved intravenøs infusion: 50 mg/ml (Se pkt.
Romanian: Concentraţii pentru soluţia injectabilă pentru administrare intravenoasă: 100 mg/ml
Danish: mavesmerter og feber.
Romanian: • Temperatură mare (febră).
Danish: 20-50 mg/kg 1 x dagligt
Romanian: 20-50 mg/kg o dată pe zi
Danish: Der har været rapporter om svære kutane bivirkninger (Stevens-Johnsons syndrom og Lyells syndrom/toksisk epidermal nekrolyse); hyppigheden af disse bivirkninger er dog ukendt (se pkt.
Romanian: Lyell/necroliză epidermică toxică); cu toate acestea, frecvenţa acestor evenimente nu este cunoscută
Danish: ≤1d a. Følsomhed udledt af cefoxitinfølsomhed.
Romanian: Sensibilitate dedusă din sensibilitatea cefoxitinei.
Danish: 4.4, 4.8 og 6.2) *In vitro-studier har vist, at ceftriaxon kan displacere bilirubin fra dets bindingssteder på serumalbumin med en mulig risiko for bilirubin-encefalopati hos disse patienter.
Romanian: *Studiile in vitro au indicat faptul că ceftriaxona poate deplasa bilirubina de pe albumina serică, ceea ce determină un posibil risc de apariţie a encefalopatiei bilirubinice la aceşti pacienţi.
Danish: • bakterielle efflukspumper.
Romanian: • prezenţa pompelor de eflux bacteriene.
Danish: Kontraindikationer for lidocain, advarsler og anden relevant information findes i produktresuméet for lidocain, som skal læses inden brug (se pkt.
Romanian: Trebuie luate în considerare contraindicaţiile, atenţionările şi alte informaţii relevante, aşa cum sunt prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului pentru lidocaină înainte de administrare (vezi pct. 4.3).
Danish: • nogensinde har haft problemer med tarmene, særligt tyktarmsbetændelse
Romanian: Dacă aţi avut vreodată afecţiuni ale intestinului, în special colită (inflamaţia intestinului).
Danish: Hæmolytisk anæmib Agranulocytose
Romanian: Anemie hemoliticăb Agranulocitoză
Danish: Rocephin-relateret udfældning i galden kan ikke udelukkes som en udløsende eller medvirkende faktor.
Romanian: Nu poate fi exclus rolul declanşator sau de cofactor al Rocephin, în raport cu formarea de precipitate biliare.
Danish: Det bør besluttes om amning skal ophøre, eller om behandling med ceftriaxon skal seponeres/undlades, idet fordelene ved amning for barnet og moderens gavn af behandlingen afvejes.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/oprirea tratamentului cu ceftriaxonă,
Danish: Ældre patienter, voksne og børn i aldersgruppen 12 år og derover med en kropsvægt på 50 kilo og derover:
Romanian: Adulţi, pacienţi vârstnici şi copii cu vârsta peste 12 ani şi cu o greutate corporală mai mare sau egală cu 50 kilograme (kg):
Danish: Sådan får du Rocephin
Romanian: Cum se păstrează Rocephin
Danish: Intra-abdominal infektion Kompliceret urinvejsinfektion (inklusive pyelonefritis)
Romanian: Infecţii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită)
Danish: Det er særligt vigtigt at kontakte lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager:
Romanian: Spuneţi în mod special medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Danish: Bacteroides spp Fusobacterium spp.
Romanian: Fusobacterium sp.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af nyresten, som er reversibel ved ophør med ceftriaxon (se pkt.
Romanian: Litiază renală Au fost raportate cazuri de litiază renală, care este reversibilă după întreruperea administrării ceftriaxonei (vezi pct. 4.8).
Danish: Ikke artsrelateret
Romanian: Nu este corelat cu nicio specie
Danish: Smerter ved injektionssstedet Pyreksi
Romanian: Durere la locul de injectare
Danish: b Se pkt.
Romanian: b Vezi pct. 4.4
Danish: 2-4 g
Romanian: 2-4 g o dată pe zi
Danish: • Nyreproblemer, der skyldes aflejringer af ceftriaxoncalcium.
Romanian: • Afecţiuni ale rinichilor determinate de depozitele de sare de calciu a ceftriaxonei.
Danish: Især calciumholdige infusionsvæsker (f.eks. Ringers opløsning og Hartmanns opløsning) bør ikke bruges til at rekonstituere ceftriaxon i hætteglas eller til videre fortynding af rekonstitueret opløsning til intravenøs administration, da der kan dannes et præcipitat.
Romanian: În mod special, soluţiile perfuzabile care conţin calciu (de exemplu soluţia Ringer, soluţia Hartmann) nu trebuie utilizate pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua ulterior conţinutul flaconului reconstituit pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un precipitat.
Danish: Intra-abdominal infektion Kompliceret hud- og bløddelsinfektion Kompliceret urinvejsinfektion (inklusive pyelonefritis)
Romanian: Infecţii intraabdominale Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi Infecţii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită)
Danish: 2 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning [Udfyldes nationalt]
Romanian: 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă [A se completa la nivel naţional]
Danish: Som med andre antibiotika kan der forekomme superinfektioner med ikke-følsomme mikroorganismer.
Romanian: Suprainfecţiile cu microorganisme rezistente pot apărea şi în cazul altor medicamente antibacteriene.
Danish: Profylaktisk inden operation mod infektioner på operationsstedet Enkeltdosis på 50-80 mg/kg præoperativt.
Romanian: Profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale 50-80 mg/kg ca doză unică administrată preoperator.
Danish: Profylaktisk inden operation mod infektioner på operationsstedet Enkeltdosis på 20-50 mg/kg præoperativt.
Romanian: Profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale 20-50 mg/kg ca doză unică administrată preoperator.
Danish: Hyppighed kendes ikke (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende data)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile)
Danish: 2 g pulver for infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse
Romanian: 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Danish: Penetration til særlige væv
Romanian: Penetrarea anumitor ţesuturi
Danish: Infektion i knogler og led Neutropene patienter med feber, hvor der er mistanke om bakteriel infektion
Romanian: Controlul neutropeniei la pacienţii cu febră, care este suspectată a fi determinată de o infecţie bacteriană
Danish: Calciumsholdige opløsningsmidler (f.eks. Ringers opløsning og Hartmanns opløsning) må ikke bruges til at rekonstituere ceftriaxon i hætteglas eller til videre fortynding af rekonstitueret ceftriaxon til intravenøs administration, da der kan dannes et præcipitat.
Romanian: Soluţiile perfuzabile care conţin calciu (de exemplu soluţia Ringer sau soluţia Hartmann) nu trebuie utilizate pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua ulterior conţinutul flaconului reconstituit pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un precipitat.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Må ikke blandes med calciumholdige infusionsvæsker
Romanian: A nu se amesteca cu soluţii care conţin calciu.
Danish: £ Alle methicillinresistente stafylokokker er resistente over for ceftriaxon + Resistensrate >50% i mindst en region % ESBL-producerende stammer er altid resistente
Romanian: + Rate de rezistenţă >50% în cel puţin o regiune
Danish: Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 2 g Pulver til infusionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 2 g Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 1 g Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 1 g Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 500 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 250 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 250 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning [Se bilag 1 - udfyldes nationalt]
Romanian: Rocephin şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Rocephin şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Rocephin şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Rocephin şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1 g pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Rocephin şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Rocephin şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 250 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Rocephin şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Danish: • Kvalme eller opkastning.
Romanian: • Stare sau senzaţie de rău.
Danish: Indikationer, hvor særlige dosisskemaer for nyfødte (0-14 dage), er påkrævet: Akut otitis media
Romanian: Indicaţii pentru nou-născuţii cu vârsta între 0-14 zile care necesită scheme de tratament specifice:
Danish: Anafylaktisk shock Anafylaktisk reaktion Anafylaktoid reaktion Overfølsomhedb
Romanian: Reacţie anafilactică Reacţie
Danish: 250 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Pulver til injektionsvæske, opløsning [Udfyldes nationalt]
Romanian: 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Pulbere pentru soluţie injectabilă [A se completa la nivel naţional]
Danish: • Kulderystelser.
Romanian: • plămânilor.
Danish: Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 2 g Pulver til infusionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 2 g Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 1 g Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 1 g Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 500 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 250 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rocephin og associerede navne (se Bilag I) 250 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning
Romanian: Rocephin şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Rocephin şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Rocephin şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Rocephin şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1 g pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Rocephin şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Rocephin şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 250 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Rocephin şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Danish: Den anbefalede monitorering af aminoglykosidniveau (og nyrefunktion) i henhold til klinisk praksis bør nøje overholdes i sådanne tilfælde.
Romanian: În aceste cazuri, practica medicală recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor de aminoglicozidă (şi a funcţiei renale).
Danish: Det er i in vitro-studier, hvor der er anvendt adult og neonatalt plasma fra navlestrengsblod, vist, at nyfødte har en øget risiko for udfældning af ceftriaxoncalcium (se pkt.
Romanian: Studiile in vitro care au utilizat plasmă de la adulţi şi plasmă din sângele cordonului ombilical al nou-născuţilor au demonstrat că nounăscuţii prezintă un risc crescut de formare a precipitatelor de calciu-ceftriaxonă (vezi pct. 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 şi 6.2).
Danish: Peptostreptococcus spp Clostridium perfringens
Romanian: Peptostreptococcus sp.
Danish: Enterococcus spp Listeria monocytogenes
Romanian: Listeria monocytogenes
Danish: Nosokomiel pneumoni Kompliceret hud- og bløddelsinfektion
Romanian: Pneumonie dobândită în spital Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor
Danish: 6.3 Opbevaringstid [Udfyldes nationalt]
Romanian: [A se completa la nivel naţional] 6.3 Perioada de valabilitate [A se completa la nivel naţional]
Danish: Der er rapporteret antibiotika-associeret colitis og pseudomembranøs colitis, der kan variere i sværhedsgrad fra let til livstruende, med næsten alle antibiotika, også ceftriaxon.
Romanian: Colită/Dezvoltare excesivă a microorganismelor rezistente Colita asociată medicamentelor antibacteriene şi colita pseudomembranoasă au fost raportate aproape în cazul tuturor medicamentelor antibacteriene, inclusiv în cazul ceftriaxonei şi pot varia ca severitate, de la uşoare până la cele care pun viaţa în pericol.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af pankreatitis, hvor ætiologien muligvis er galdeobstruktion (se pkt.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Rocephin au fost raportate rar cazuri de pancreatită, posibilul factor etiologic fiind obstrucţia biliară (vezi pct. 4.8).
Danish: • hud og bløddele
Romanian: • pielii şi ţesuturilor moi.
Danish: Hovedpine Svimmelhed
Romanian: Tulburări gastro intestinale
Danish: Ikke-nosokomiel pneumoni Nosokomiel pneumoni
Romanian: Pneumonie dobândită în spital
Danish: Tegn på dette kan være, at du nemt får blå mærker, og du har smertende og hævede led.
Romanian: Semnele pot include apariţia cu uşurinţă a vânătăilor, durere şi umflare a articulaţiilor.
Danish: • penicillinbindende proteiner med mindsket affinitet for ceftriaxon
Romanian: • scăderea afinităţii ceftriaxonei pentru proteinele de legare a penicilinei.
Danish: Der er foretaget læsbarhedstest på nationalt plan.
Romanian: S-a efectuat un test de lizibilitate la nivel naţional.
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 al Directivei 2001/83/CE.
Danish: Der var derfor ikke behov for yderligere ændringer.
Romanian: Pe baza acestor fapte, nu au fost necesare revizuiri suplimentare.
Danish: Data vedrørende patienter med neurosyfilis er endnu mere begrænsede.
Romanian: Datele de la pacienţii cu neurosifilis sunt şi mai limitate.
Danish: Der er givet oplysninger om absorption, fordeling, metabolisering og udskillelse.
Romanian: Au fost prezentate informaţii privind absorbţia, distribuţia, metabolizarea şi eliminarea.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Rocephin og relaterede navne (se bilag I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Rocephin şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen (tilladelserne)
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă
Danish: Syfilis, herunder neurosyfilis
Romanian: Sifilis, inclusiv neurosifilis
Danish: Det bemærkedes, at forslaget til indikationen er på linje med den godkendte ordlyd for tilsvarende antibiotika.
Romanian: S-a remarcat faptul că propunerea pentru indicaţie este aliniată la formularea convenită anterior pentru antibiotice similare.
Danish: Halveringstiden er øget hos ældre, og hos ældre over 75 år er den gennemsnitlige eliminationshalveringstid sædvanligvis 2-3 gange så lang som hos unge voksne.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică creşte la vârstnici, iar la vârstnicii cu vârsta mai mare de 75 de ani timpul de înjumătăţire prin eliminare este de obicei de două sau trei ori mai mare decât la adulţii tineri.
Danish: Det angives, at behandling af overdosering bør være symptomatisk.
Romanian: S-a enunţat faptul că tratamentul supradozajului trebuie să fie simptomatic.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde desuden en pædiatrisk undersøgelse med 48 patienter i alderen 2 måneder til 5 år.
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat un studiu efectuat la copii, în care au fost înrolaţi 48 de pacienţi cu vârste de la 2 luni la 5 ani.
Danish: Dosisanbefalinger er givet i tabelform svarende til doseringsplanerne for hver indikation til voksne og børn over 12 år (≥ 50 kg), nyfødte, spædbørn og børn fra 15 dage til 12 år (< 50 kg) samt nyfødte i alderen 0-14 dage.
Romanian: Dozele recomandate au fost enumerate în format tabelar în funcţie de schemele de dozare pentru fiecare indicaţie: la adulţi şi adolescenţi sau copii cu vârsta peste 12 ani (≥ 50 kg), nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 15 zile şi 12 ani (< 50 kg) şi nou-născuţi cu vârsta între 0-14 zile.
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Romanian: Punctul 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Danish: Den af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede tekst blev godkendt med en mindre ændring af ordlyden.
Romanian: Textul propus de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost acceptat cu o serie de reformulări minore.
Danish: Normalt er ændringerne dog små, og dosisreduktion er ikke nødvendig, hvis nyre- og leverfunktionen er tilfredsstillende.
Romanian: Totuşi, modificările sunt în general mici şi nu este necesară reducerea dozei în cazul în care funcţia renală şi cea hepatică sunt satisfăcătoare.
Danish: Ceftriaxon fordeles primært i ekstracellulærrummet.
Romanian: Ceftriaxona se distribuie în principal în spaţiul extracelular.
Danish: Eliminationshalveringstiden af totalt ceftriaxon hos voksne er ca. 8 timer.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare al ceftriaxonei în totalitate la adulţi este de aproximativ 8 ore.