FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Odobren je u sljedećim državama članicama EU-a: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO i SE.
Estonian: Saroten on saanud müügiloa Norras ja järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Küpros, Taani, Saksamaa, Eesti, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad ja Rootsi.
Croatian: Ostali dijelovi u sažetku opisa svojstava
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud
Croatian: Dio 5.2. je ažuriran podatcima koji podržavaju farmakokinetička svojstva, a posebno su predstavljeni i obrazloženi podatci koji se odnose na parenteralnu formulaciju.
Estonian: Lõik 5.1 vaadati läbi, et lisada faktipõhine lühikirjeldus toimemehhanismi kohta, ning lõiku 5.2 ajakohastati, lisades (eeskätt parenteraalse ravimvormi) farmakokineetilisi omadusi tõendavad andmed.
Croatian: Preporučena početna doza za liječenje boli u starijih bolesnika i bolesnika s kardiovaskularnim bolestima je 10 do 25 mg navečer.
Estonian: Eakatel ja südame-veresoonkonna haigustega patsientidel on soovituslik algannus valu raviks 1025 mg manustatuna õhtul.
Croatian: • Odbor je pregledao cjelovite podatke koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet, kao i dostupnu relevantnu literaturu koja podržava predloženo usklađivanje informacija o lijeku, CHMP je preporučio izmjenu pojmova u odobrenjima za stavljanje u promet čije su informacije o lijeku navedene u prilogu III. za Saroten i povezane nazive (vidjeti prilog I.).
Estonian: • soovitas inimravimite komitee muuta Saroteni ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimiteave on esitatud III lisas.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet razmotrili su podatke koji podržavaju kontraindikacije navedene u dijelu 4.3. u sažetku opisa svojstava, te se CHMP složio s obrazloženjem za zadržavanje sljedećih kontraindikacija u sažetku opisa svojstava: - preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari
Estonian: Müügiloa hoidjad arutasid ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.3 esitatud vastunäidustusi tõendavaid andmeid ning inimravimite komitee otsustas põhjenduste alusel alles jätta järgmised vastunäidustused: - ülitundlikkus toimeaine või ravimi mis tahes abiaine suhtes; - hiljutine müokardiinfarkt; - ükskõik millise raskusastmega kardiaalne blokaad või südamerütmihäired ja koronaararterite puudulikkus; - samaaegne ravi monoamiinoksüdaasi inhibiitoritega (MAOI); - raske maksahaigus; - kasutamine alla 6-aastastel lastel.
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Croatian: P.O. Box 1711
Estonian: Box 1711
Croatian: Kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Croatian: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021
Estonian: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Croatian: Prilog I.
Estonian: P.O.
Croatian: Saroten retard Tabs 75 mg
Estonian: Sarotex Retard 25 mg
Croatian: Otopina za injekciju
Estonian: Intramuskulaarn e
Croatian: U venu
Estonian: Intravenoosne
Croatian: NDEA Granična vrijednost u ng/dan
Estonian: NDEA piirmäär ng/ööpäeva s
Croatian: NDMA Granična vrijednost u ng/dan
Estonian: NDMA piirmäär ng/ööpäeva s
Croatian: Prilog II.
Estonian: Kuupäe v
Croatian: Krajnji rok
Estonian: Olmesartaan 40
Croatian: valsartan 320 losartan 150 olmesartan 40 irbesartan 300 kandesartan 32 * Te granične vrijednosti nisu primjenjive za serije gdje je utvrđeno istodobno postojanje više od jednog od prethodno navedenih N-nitrozamina; takve serije treba odbaciti.
Estonian: Kandesartaa n * Need piirmäärad ei kehti partiidele, milles on tuvastatud rohkem kui üks eelmainitud Nnitrosamiin.
Croatian: U prijelaznom razdoblju od dvije godine potrebno je primjenjivati granične vrijednosti za tvari NDMA i NDEA navedene u nastavku:
Estonian: 1) 2-aastase üleminekuperioodi jooksul tuleb rakendada allpool esitatud NDMA ja NDEA piirmäärasid: Toimeaine* Maksimaaln e päevane annus (mg)
Croatian: Prilog I.
Estonian: Olmesartaan 40
Croatian: EU/1/06/350/001 Savene
Estonian: EU/1/06/350/001
Croatian: 10 bočica + 3 boce
Estonian: 10 viaali 3 pudelit
Croatian: 20 mg/ml
Estonian: Savene mg/ml
Croatian: Prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti
Croatian: Koncentrat: 25 ml (20 mg/ml);
Estonian: 25 ml (20 mg/ml) Lahusti: 500 ml
Croatian: Prašak: bočica (staklo);
Estonian: Lahusti: pudel (klaas)
Croatian: Intravenski
Estonian: Kontsentraat:
Croatian: Otapalo: boca (staklo)
Estonian: Intravenoosne Pulber: viaal (klaas);
Croatian: Taj se događaj naziva ekstravazacija.
Estonian: Seda nimetatakse ekstravasatsiooniks.
Croatian: Nitko od bolesnika nije trebao kiruršku intervenciju.
Estonian: Ükski neist patsientidest ei vajanud kirurgilist sekkumist.
Croatian: Kreatinin LDH
Estonian: Kreatiniin LDH
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Croatian: Infuzija će trajati 1-2 sata.
Estonian: Infusioon kestab 1...2 tundi.
Croatian: Liječenje drugog i trećeg dana treba započeti u isti sat (+/- 3 sata) kao i prvi dan.
Estonian: Teine ja kolmas ravipäev peavad algama samal kellaajal (+/- 3 tundi) kui esimene päev.
Croatian: Prašak i otapalo: 3 godine.
Estonian: Pulber ja lahusti: 3 aastat.
Croatian: Ne sadrži antibakterijske konzervanse.
Estonian: See ei sisalda antibakteriaalset säilitusainet.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevaju trenutnu medicinsku pažnju.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ning vajada kohest meditsiinilist tähelepanu.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. srpnja 2011.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. juuli 2011
Croatian: • Infekcija (nakon operacije ili druge infekcije)
Estonian: • Infektsioon (operatsioonijärgsed või muud infektsioonid)
Croatian: Savene se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina.
Estonian: Lapsed ja noorukid Savene't ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele.
Croatian: To je ozbiljna komplikacija jer može izazvati teško oštećenje tkiva.
Estonian: See on tõsine tüsistus, kuna võib põhjustada tõsist koekahjustust.
Croatian: • Otežano disanje
Estonian: • Raskendatud hingamine
Croatian: Sve nuspojave su brzo reverzibilne.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed on olnud kiiresti pöörduvad.
Croatian: Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgija
Estonian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgia
Croatian: Deksrazoksan ima dva glavna mehanizma djelovanja:
Estonian: Deksrasoksaanil on kaks põhilist toimemehhanismi:
Croatian: Inter- i intraindividualne farmakokinetičke varijabilnosti nisu sustavno ispitivane.
Estonian: Inter- ja intraindividuaalset farmakokineetilist varieeruvust ei ole süstemaatiliselt uuritud.
Croatian: Toksičnost u kombinaciji s doksorubicinom bila je aditivna, a ne sinergistička.
Estonian: Toksilisus doksorubitsiiniga kombineerimisel oli aditiivne ega olnud sünergistlik.
Croatian: Oko 2% deksrazoksana veže se na proteine.
Estonian: Valkudega on seondunud umbes 2% deksrasoksaanist.
Croatian: CTC stupanj 3-4
Estonian: CTC raskusaste 3-4 N
Croatian: Vrlo česte: mogu se pojaviti u više od 1 korisnika na njih 10
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
Croatian: • Krvni ugrušak u veni, obično u ruci ili nozi
Estonian: • Tromb veenis, tavaliselt käes või jalas
Croatian: Savene se mora davati isključivo intravenski.
Estonian: Savene't tuleb manustada ainult intravenoosselt.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije otvorenog dvoprstenastog metabolita ADR-925 nije navedeno u literaturi.
Estonian: Kahe avatud tsükliga metaboliidi ADR-925 eliminatsiooni poolväärtusaega ei ole kirjanduses toodud.
Croatian: U osamnaest bolesnika su se mogle procijeniti djelotvornost i sigurnost, a u preostalih pet mogla se je procijeniti samo toksičnost.
Estonian: 18 patsienti uuriti efektiivsuse ja ohutuse suhtes ning ülejäänud viit patsienti uuriti ainult toksilisuse suhtes.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Croatian: Postupci hlađenja, kao što su ledeni oblozi, moraju biti uklonjeni s tog područja barem 15 minuta prije primjene lijeka Savene kako biste omogućili dostatan protok krvi.
Estonian: Jahutavad protseduurid (nt jääkotid) peavad olema sellest piirkonnast eemaldatud vähemalt 15 minutit enne Savene manustamist, et tagada piisav verevarustus.
Croatian: Kad je testiran uz pet glavnih izoenzima citokroma P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4, deksrazoksan nije inhibirao nijednog od njih.
Estonian: Kui uuriti viit põhilist tsütokroom P450 isoensüümi: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4, ei inhibeerinud deksrasoksaan ühtegi neist.
Croatian: • Oticanje ruku i nogu (edem)
Estonian: • Käte või jalgade turse (ödeem)
Croatian: Zbog toga treba redovito kontrolirati hematološke parametre.
Estonian: Seetõttu on vajalik regulaarne hematoloogiline jälgimine.
Croatian: To odgovara 81 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Estonian: See on võrdne 81% -ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Croatian: Zbog male učestalosti navedenog stanja, za usporedbu su se mogli koristiti samo povijesni podaci (pokazujući stopu kirurških zahvata od 35-50%, u jednoj zemlji 100% slučajeva potvrđenih biopsijom).
Estonian: Seisundi harukordsuse tõttu sai võrdluseks kasutada ainult ajaloolisi andmeid (kirurgilise ekstsisiooni sagedus 35...50%, ühes riigis 100% biopsiaga kinnitatud juhtudel).
Croatian: Drugi lijekovi i Savene
Estonian: Muud ravimid ja Savene
Croatian: Ovaj rizik je povećan kod osoba koje su već imunosuprimirane zbog svoje osnovne bolesti ili istodobne kemoterapije.
Estonian: See risk on suurenenud isikutel, kellel juba esineb põhihaigusest või samaaegsest kemoteraapiast tingitud immunosupressioon.
Croatian: Bistra izotonična otopina (295 mOsml/l, pH približno 7,4).
Estonian: Selge isotooniline lahus (295 mOsml/l, pH u 7,4).
Croatian: U oba ispitivanja svi su bolesnici primili antraciklin.
Estonian: Mõlemas uuringus olid kõik patsiendid saanud antratsükliini.
Croatian: Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 i <1/10) Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
Estonian: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
Croatian: • Promjene u funkciji jetre (mogu se vidjeti u nalazima pretraga)
Estonian: • Maksafunktsiooni muutused (neid võib näha analüüside tulemustes)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: detoksikacijske tvari za antineoplastične tvari, ATK oznaka: V03AF02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastase ravi toksilise toime vastased ained, ATC-kood: V03AF02
Croatian: Zabilježeno je da se ADR-925 povećava trostruko unutar 15 minuta nakon infuzije od 1500 mg/m2 i 4 sata ostaje relativno nepromijenjen na platou te se zatim u 24 sata smanji na pola.
Estonian: On kirjeldatud, et ADR-925 sisaldus suureneb kolm korda 15 min jooksul pärast 1500 mg/m2 infusiooni, püsib 4 tundi suhteliselt konstantsel tasemel ning väheneb seejärel umbes poole võrra 24 tunni möödudes.
Croatian: Kalij 98 mg/500 ml ili 5,0 mmol/l Natrij 1,61 g/500 ml ili 140 mmol/l
Estonian: Kaalium 98 mg/500 ml ehk 5,0 mmol/l Naatrium 1,61 g/500 ml ehk 140 mmol/l
Croatian: Postoje ograničene informacije o učinku lijeka Savene na plodnost: u slučaju zabrinutosti obratite se liječniku.
Estonian: Savene mõjust viljakusele on vähe andmeid; kui teil on mure, rääkige sellest arstiga.
Croatian: Farmakokinetika metabolita je izvedena iz jednog ispitivanja na pet bolesnika.
Estonian: Metaboliitide farmakokineetika on saadud ühest viie patsiendi osalusega uuringust.
Croatian: Istodobna primjena doksorubicina (50 do 60 mg/m2) ili epirubicina (60 do 100 mg/m2) nije značajno utjecala na farmakokinetiku deksrazoksana.
Estonian: Doksorubitsiini (50 kuni 60 mg/m2) või epirubitsiini (60 kuni 100 mg/m2) samaaegne manustamine ei mõjutanud oluliselt deksrasoksaani farmakokineetikat.
Croatian: U bolesnika površine tijela veće od 2 m2 jedna doza ne smije prekoračiti 2000 mg.
Estonian: Patsientidel kehapindalaga üle 2 m2 ei tohi ühekordne annus ületada 2000 mg.
Croatian: Liječnik će izračunati Vašu površinu tijela u četvornim metrima (m2) kako bi odredio dozu koju trebate primati.
Estonian: Arst arvutab teie kehapindala ruutmeetrites (m2), et määrata kindlaks teile vajalik annus.
Croatian: Nema dovoljno dostupnih podataka temeljem kojih bi se utvrdili unutarnji farmakokinetički faktori kao što su starosna dob, spol, rasa i težina.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed lõplike järelduste tegemiseks sisemiste farmakokineetiliste tegurite kohta, nagu vanus, sugu, rass ja kehakaal.
Croatian: Laboratorijski testovi
Estonian: Laboratoorne analüüs
Croatian: Savene se neće ponovno davati prilikom Vašeg sljedećeg ciklusa antraciklina, osim ako ponovno dođe do ekstravazacije.
Estonian: Savene't ei kasutata uuesti teie järgmisel antratsükliinitsüklil, v.a kui ekstravasatsioon esineb uuesti.
Croatian: Srednje vrijednosti za AUC0-24 za prvi dan i drugi dan bile su usporedive jedna s drugom, a AUC0-last trećeg dana bio je približno upola manji nego prva dva dana, što ukazuje na to da farmakokinetike deksrazoksana ovise o dozi.
Estonian: Keskmised AUC0-24 väärtused 1. ja 2. päeval olid omavahel võrreldavad ning 3. päeva AUC0-last väärtus oli ligikaudu pool esimese kahe päeva omast, mis viitab, et deksrasoksaani farmakokineetika sõltub annusest.
Croatian: Ako primite više lijeka Savene nego što ste trebali
Estonian: Kui te saate Savene't rohkem kui ette nähtud
Croatian: Općenito uzevši, najčešći antraciklin koji su primili bio je epirubicin (56% bolesnika).
Estonian: Üldiselt oli kõige sagedamini manustatud antratsükliin epirubitsiin (56% patsientidest).
Croatian: Kako čuvati Savene
Estonian: Kuidas Savene't säilitada
Croatian: Deksrazoksan se ne preporučuje u kombinaciji s fenitoinom.
Estonian: Deksrasoksaani ei soovitata kasutada koos fenütoiiniga.
Croatian: Dva farmakodinamička svojstva deksrazoksana su opisana u literaturi: prevencija kardiotoksičnosti antraciklina i antineoplastično djelovanje
Estonian: Kirjanduses on kirjeldatud deksrasoksaani kahte farmakodünaamilist omadust: Antratsükliini kardiotoksilisuse vältimine ja Antineoplastiline toime
Croatian: Inhibicija topoizomeraze II.
Estonian: Topoisomeraas II inhibeerimine.
Croatian: Što Savene sadrži - Djelatna tvar je deksrazoksan.
Estonian: Mida Savene sisaldab - Toimeaine on deksrasoksaan.
Croatian: • Žene u reproduktivnoj dobi koje ne upotrebljavaju kontracepciju (vidjeti dio 4.6).
Estonian: • Fertiilses eas naised, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Croatian: U nastavku su navedene nuspojave uočene u ta dva ispitivanja.
Estonian: Järgnevalt on loetletud kahes uuringus täheldatud kõrvaltoimed.
Croatian: • drugim živim oslabljenim cjepivima: rizik od sistemske, moguće smrtonosne bolesti.
Estonian: • Muud nõrgestatud elusvaktsiinid: süsteemse, võimalikult surmaga lõppeva reaktsiooni risk.
Croatian: U ispitivanjima deksrazoksan nije utjecao na farmakokinetiku doksorubicina.
Estonian: Uuringud näitasid, et deksrasoksaan ei mõjutanud doksorubitsiini farmakokineetikat.
Croatian: Deksrazoksan najprije prolazi unutarstaničnu hidrolizu do svoja dva jednoprstenasta otvorena intermedijarna spoja (B i C) te potom do otvorenog dvoprstenastog oblika (ADR-925) čija je struktura slična EDTA-i te je snažni kelator željeza i dvovalentnih kationa kao što su ioni kalcija.
Estonian: Deksrasoksaan hüdrolüüsitakse rakusiseselt kõigepealt kaheks ühe avatud tsükliga metaboliidiks (B ja C) ning seejärel kahe avatud tsükliga vormiks (ADR-925), mis on struktuurilt sarnane EDTA-ga ning tugev rauda ja kahevalentseid katioone (nt kaltsiumiioone) kelaativ aine.
Croatian: Ako imate bilo koji od gore navedenih simptoma, odmah potražite liječničku pomoć.
Estonian: Kui teil esineb mõni ülal nimetatud sümptomitest, pöörduge otsekohe arsti poole.
Croatian: Ne postoje podaci o korištenju deksrazoksana tijekom trudnoće.
Estonian: Deksrasoksaani kasutamise kohta raseduse ajal ei ole andmeid.
Croatian: Kad se miševe s eksperimentalnom ekstravazacijom daunorubicina sistemski liječilo deksrazoksanom u kombinaciji s lokalnom primjenom DMSO-a na područje kože zahvaćeno daunorubicinom, kod 67% miševa pojavile su se male rane na koži, dok se kod druge grupe miševa, gdje je primijenjen samo deksrazoksan, u potpunosti spriječeno pojavljivanje nekroze izazvane daunorubicinom.
Estonian: Kui eksperimentaalse daunorubitsiini ekstravasatsiooniga hiiri raviti deksrasoksaaniga, millega samaaegselt manustati paikset DMSO-ravi daunorubitsiini poolt kahjustatud nahapiirkondadele, tekkisid 67% hiirtest väikesed nahahaavandid, samal ajal kui deksrasoksaanravi üksinda hoidis teises hiirte grupis täielikult ära daunorubitsiinist tingitud nahanekroosi tekke.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/06/350/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/06/350/001
Croatian: Ako primite više lijeka Savene nego što trebate, bit ćete pod stalnim nadzorom posebno prateći Vaše krvne stanice, moguće probavne znakove, kožne reakcije i gubitak kose.
Estonian: Kui te saate Savene't rohkem kui ette nähtud, jälgitakse teid põhjalikult, pöörates erilist tähelepanu teie vererakkudele, võimalikele seedetrakti sümptomitele, nahareaktsioonidele ja juuste väljalangemisele.
Croatian: U oba je ispitivanja režim doziranja bio isti.
Estonian: Mõlemas uuringus kasutati sama annustamisskeemi.
Croatian: Bolesnike koji primaju lijekove protiv zgrušavanja treba češće nadzirati jer citotoksične tvari mogu imati interakciju s oralnim antikoagulansima.
Estonian: Antikoagulantravi saavad patsiendid vajavad sagedasemat jälgimist, sest tsütotoksilistel ravimitel võib olla koostoimeid suukaudsete antikoagulantidega.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže deksrazoksana bio je 30,5 l ± 11,1 za prvi dan te 35,8 l ± 19,7 za drugi dan.
Estonian: 1. päeval oli deksrasoksaani tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala 30,5 l ±11,1 ja 2. päeval 35,8 l ±19,7.
Croatian: Sljedeći podaci se temelje na dva klinička ispitivanja, TT01 i TT02, o primjeni lijeka Savene u bolesnika s ekstravazacijom koji već primaju kemoterapijske cikluse.
Estonian: Järgnevad andmed baseeruvad kahel kliinilisel uuringul, TT01 ja TT02, kus Savene't manustati ekstravasatsiooniga patsientidele, kes said juba ravi kemoterapeutikumidega.
Croatian: Zbog toga je česta mijelosupresija.
Estonian: Seega esineb müelosupressiooni sageli.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena uporaba s:
Estonian: Samaaegne manustamine ei ole soovitatav:
Croatian: Interakcije specifične za deksrazoksan:
Estonian: Deksrasoksaanile spetsiifiline koostoime:
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Savene u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljeni i nema dostupnih podataka.
Estonian: Savene ohutust ja efektiivsust lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud ja selle kohta puuduvad andmed.
Croatian: Prividni volumeni distribucije su 0,13-1,3 l/kg (medijan 0,49 l/kg).
Estonian: Jaotusruumala on 0,13...1,3 l/kg (keskmine 0,49 l/kg).
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije bilo je dosljedno od prvog do trećeg dana (2,1 - 2,2 h).
Estonian: Terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli päevade 1...3 lõikes ühesugune (2,1-2,2 h).
Croatian: Sav pribor za pripremu, primjenu ili čišćenje, uključujući rukavice, kao i tekući otpad treba zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Estonian: Kõik ettevalmistamise, manustamise või puhastamise käigus kasutatud esemed (sealhulgas kindad) ning vedeljäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Croatian: Kelacija željeza, posebno putem njegovog prstenasto otvorenog metabolita, tako smanjujući oksidativni stres ovisan o željezu koji dovodi do kardiotoksičnosti uzrokovane antraciklinom.
Estonian: Raua kelaatimine, eriti selle avatud tsükliga metaboliidi kaudu, mis vähendab rauast sõltuvatest vabadest radikaalidest tingitud oksüdatiivset stressi, mis põhjustab antratsükliini kardiotoksilisust.
Croatian: Pažljivo procijeniti istovremenu uporabu sa sljedećim: ciklosporin, takrolimus: prekomjerna imunosupresija s rizikom od limfoproliferativne bolesti.
Estonian: Samaaegset kasutamist tuleb hoolikalt kaaluda: Tsüklosporiin, takroliimus: Liigne immunosupressioon koos lümfoproliferatiivse haiguse riskiga.
Croatian: 4.1 Prije rekonstitucije i razrjeđivanja: - Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Estonian: 4.1 Enne lahustamist ja lahjendamist: - Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomuuringud on näidanud, et esineb reproduktsioonitoksilisus (vt lõik 5.3).
Croatian: Srodni razoksan pokazao se embriotoksičan u miševa, štakora i zečeva te teratogen u štakora i miševa.
Estonian: Sarnane ühend rasoksaan oli embrüotoksiline hiirtel, rottidel ja küülikutel ning teratogeenne rottidel ja hiirtel.
Croatian: Lijek treba davati jednom dnevno, 3 uzastopna dana.
Estonian: Manustada tuleb üks kord päevas kolmel järjestikusel päeval.
Croatian: nema
Estonian: Puudub
Croatian: • Fenitoin: citotoksične tvari mogu smanjiti apsorpciju fenitoina što može dovesti do pogoršanja konvulzija.
Estonian: • Fenütoiin: tsütotoksilised ravimid võivad vähendada fenütoiini imendumist, mille tagajärjel suureneb krampide esinemissagedus.
Croatian: Prije primjene treba temeljito razmotriti povijest alergija na deksrazoksan (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Enne manustamist tuleb hoolikalt hinnata allergia varasemat esinemist deksrasoksaani suhtes (vt lõik 4.3).
Croatian: • Slabljenje bilo kojeg osjeta (vid, njuh, sluh, dodir, okus)
Estonian: • Mõne aistingu langus (nägemise, lõhna, kuulmise, puutetundlikkuse, maitse)
Croatian: Početno poluvrijeme eliminacije (alfa) iznosi 0,18-1 h (medijan 0,34 h), a završno poluvrijeme eliminacije 1,9-9,1 h (medijan 2,8 h).
Estonian: Esialgne eliminatsiooni poolväärtusaeg (alfa) on 0,18...1 h (keskmine 0,34 h) ja terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on 1,9...9,1 h (keskmine 2,8 h).
Croatian: 3.1.4 Ostavite koncentrat u bočici 5 minuta pri sobnoj temperaturi i provjerite je li otopina homogena i bistra.
Estonian: 3.1.4 Laske kontsentraadiga viaalil 5 minutit toatemperatuuril seista ja kontrollige, kas lahus on ühtlane ja selge.
Croatian: Liječenje lijekom Savene je moralo započeti unutar 6 sati od nezgode te je bilo ponovljeno nakon 24 i 48 sati.
Estonian: Ravi Savene'ga tuli alustada 6 tunni jooksul pärast ekstravasatsiooni tekkimist ning seda korrati 24 ja 48 tunni möödudes.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Klinički program za Savene (deksrazoksan) je uključivao dva otvorena ispitivanja jedne skupine u više centara.
Estonian: Savene (deksrasoksaani) kliiniline programm sisaldas kahte avatud, ühe grupiga mitmekeskuselist uuringut.
Croatian: In-vitro ispitivanja deksrazoksana na ljudskim mikrosomima su pokazala njegovu visoku stabilnost što ukazuje na to da je mala vjerojatnost da se glavni metabolizam odvija putem citokroma P450.
Estonian: Deksrasoksaani in vitro uuringutes inimese mikrosoomidega on ilmnenud deksrasoksaani suur stabiilsus, mis näitab, et põhimetabolism tsütokroom P450 kaudu on ebatõenäoline.
Croatian: 3.2.5 Kao i kod svih parenteralnih lijekova, prije primjene potrebno je vizualno provjeriti ima li u koncentratu lijeka Savene i otopini infuzije čestica i je li došlo do promjene boje.
Estonian: 3.2.5 Nagu kõiki parenteraalselt manustatavaid preparaate, tuleb ka Savene kontsentraati ja infusioonilahust enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Croatian: Brojna objavljena izvješća koja obuhvaćaju više od 1000 bolesnika pokazala su uniforman uzorak ovisnosti nuspojava o dozi.
Estonian: Publitseeritud andmed enam kui 1000 patsiendi kohta on näidanud ühesuguseid annusest sõltuvaid kõrvaltoimeid.
Croatian: Otopina se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Estonian: Lahust ei tohi segada ühegi teise ravimiga.