FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vardenafil 20 mg filmovertrukne tabletter forstærkede den hypotentive effekt af sublingual nitroglycerin (0,4 mg) indtaget 1 og 4 timer efter vardenafil-administration hos raske midaldrende forsøgspersoner.
Finnish: 20 mg vardenafiilia kalvopäällysteisinä tabletteina voimisti 1 tai 4 tuntia vardenafiilin jälkeen otetun sublinguaalisen nitroglyseriinin (0,4 mg) verenpainetta alentavaa vaikutusta terveillä keski-ikäisillä koehenkilöillä.
Danish: Vivanza smeltetablet er ikke indiceret til personer under 18 år.
Finnish: Vivanza suussa hajoava tabletti -valmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille henkilöille.
Danish: Hos patienter findes der imidlertid ikke oplysninger om vardenafils mulige forstærkning af nitraters hypotensive effekt, og samtidig administration af Vivanza smeltetabletter og nitrater er derfor kontraindiceret (se pkt.
Finnish: Kuitenkaan vardenafiilin aiheuttamasta nitraattien verenpainetta alentavan vaikutuksen lisääntymisestä potilailla ei ole tietoa, ja siksi Vivanza suussa hajoavien tablettien ja nitraattien samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Danish: Anvendelse hos voksne mænd Vivanza 10 mg smeltetablet skal tages efter behov 25 til 60 minutter før seksuel aktivitet.
Finnish: Vivanza 10 mg suussa hajoavat tabletit otetaan tarvittaessa noin 25-60 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Danish: Ved indgift af Vivanza filmovertrukne tabletter sammen med et fedtrigt måltid (indeholdende 57% fedt) reduceres absorptionshastigheden med en øgning af median Tmax på en time og en gennemsnitlig sænkning af Cmax på 20%.
Finnish: Otettaessa Vivanza kalvopäällysteisiä tabletteja rasvaisen aterian (sisältäen rasvaa 57 %) yhteydessä imeytyminen hidastuu aiheuttaen keskimäärin 60 minuutin viiveen (tmax) huippupitoisuuden saavuttamisessa ja keskimääräinen huippupitoisuus (Cmax) pienenee 20 %.
Danish: Stoppet næse
Finnish: Nenän tukkoisuus
Danish: Åndenød
Finnish: − Hengästyminen
Danish: procainamid, amiodaron eller sotalol.
Finnish: − rytmihäiriölääkkeet kuten kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni tai sotaloli.
Danish: Sure opstød, mavekatar, mavesmerter, diaré, opkastning, kvalme, tør mund Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet Udslæt, hudrødme
Finnish: − Hapon nouseminen ruokatorveen, mahatulehdus, vatsakipu, ripuli, oksentelu, huonovointisuus
Danish: Gradvis stigning i doseringen af alfa-blokker kan være associeret med yderligere reduktion af blodtryk hos patienter, der får vardenafil.
Finnish: Vardenafiilia käyttävillä potilailla alfasalpaajan annoksen asteittainen suurentaminen voi aiheuttaa verenpaineen laskua.
Danish: Hos frivillige forsøgspersoner med let til moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance 30 - 80 ml/min) svarede vardenafils farmakokinetik til farmakokinetikken for en kontrolgruppe med normal nyrefunktion.
Finnish: Vapaaehtoisilla, joilla oli lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 3080 ml/min), vardenafiilin farmakokinetiikka oli samanlainen kuin kontrolliryhmällä, johon kuuluvien henkilöiden munuaisten toiminta oli normaalia.
Danish: Vivanza 10 mg smeltetabletter skal tages uden væske.
Finnish: Vivanza 10 mg suussa hajoavat tabletit on otettava ilman nestettä.
Danish: Tag ikke Vivanza filmovertrukne tabletter sammen med andre former for Vivanza.
Finnish: Älä ota kalvopäällysteisiä Vivanza-tabletteja minkään muiden Vivanza-lääkemuotojen kanssa.
Danish: - Hvis De har et alvorligt hjerte- eller leverproblem.
Finnish: − Jos sinulla on vakavia ongelmia sydämen tai maksan toiminnassa.
Danish: Vurderet ud fra tolerance og virkning kan dosis øges til Vivanza 10 mg og 20 mg filmovertrukne tabletter eller Vivanza 10 mg smeltetabletter.
Finnish: Annos voidaan sen jälkeen nostaa siedettävyyden ja tehon mukaan Vivanza 10 mg ja 20 mg kalvopäällysteisiin tabletteihin tai Vivanza 10 mg suussa hajoaviin tabletteihin.
Danish: Lever og galdeveje
Finnish: Ihon ja ihonalainenkudos
Danish: Hvis De har taget for meget Vivanza
Finnish: Jos otat enemmän Vivanzaa kuin sinun pitäisi
Danish: Øget intraokulært tryk Øget tåreflåd
Finnish: Silmänpaineen lisääntyminen Kyynelmuodostuk sen lisääntyminen
Danish: Hos det begrænsede antal patienter som forsøgte samleje op til fire til fem timer efter indtagelse af dosis var succesraten for penetration og vedligeholdelse af erektion konsistent større end for placebo.
Finnish: Pieni ryhmä potilaita, joka ryhtyi seksuaaliseen kanssakäymiseen 4-5 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen kykeni saavuttamaan seksuaaliseen kanssakäymiseen tarvittavan erektion ja ylläpitämään erektion paremmin kuin plaseboryhmä.
Danish: Vurderet ud fra tolerance og effekt kan dosis øges til Vivanza 10 mg og 20 mg filmovertrukne tabletter eller Vivanza 10 mg smeltetabletter.
Finnish: Annos voidaan siedettävyyden ja tehon mukaan nostaa ensin Vivanza 10 mg kalvopäällysteisiin tabletteihin ja edelleen 20 mg kalvopäällysteisiin tabletteihin tai Vivanza 10 mg suussa hajoaviin tabletteihin.
Danish: Synsforstyrrelser Okulær hyperæmi Ændret farvesyn Øjensmerter og ubehag i øjet Fotofobi
Finnish: Näköhäiriöt Silmien verestys Värinäön vääristymät Silmäkipu ja epämiellyttävät tuntemukset silmissä
Danish: - Alfa-blokkere, medicin til behandling af forhøjet blodtryk og godartet forstørret blærehalskirtel.
Finnish: − alfasalpaajat, verenpaine- ja eturauhasen liikakasvulääke
Danish: - Hvis De bruger andre lægemidler for erektionsproblemer, herunder Vivanza smeltetabletter (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Vivanza".
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi Vivanza kalvopäällysteiset tabletit (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Vivanza").
Danish: Hos det begrænsede antal patienter, som forsøgte samleje op til fire til fem timer efter indtagelse af dosis, var succesraten for penetration og vedligeholdelse af erektion konsistent større end for placebo.
Finnish: Pieni ryhmä potilaita, joka ryhtyi seksuaaliseen kanssakäymiseen 4-5 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen, kykeni saavuttamaan seksuaaliseen kanssakäymiseen tarvittavan erektion ja ylläpitämään erektion paremmin kuin plaseboryhmä.
Danish: Det primære formål med dette studie var at udelukke en effekt større end 10 msek (dvs. påvise manglende effekt) på QTc-intervallet med en enkelt oral dosis på 80 mg vardenafil sammenlignet med placebo, målt som ændringen i Fridericia's korrektionsformel (QTcF=QT/RR1/3) en time efter dosering, sammenlignet med udgangsværdien.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa, että 80 mg:n kerta-annoksella vardenafiilia suun kautta otettuna ei ole yli 10 ms:n vaikutusta QTc-väliin (toisin sanoen tarkoitus oli esittää vaikutuksen puuttuminen) plaseboon verrattuna.
Danish: Vivanza 10 mg smeltetabletter er ikke bioækvivalente med Vivanza 10 mg filmovertrukne tabletter (se pkt.
Finnish: Vivanza 10 mg suussa hajoavat tabletit eivät ole bioekvivalentteja Vivanza 10 mg kalvopäällysteisiin tabletteihin nähden (ks. kohta 5.1).
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af Vivanza til børn.
Finnish: Vivanza-valmisteen käyttöön lapsilla ei ole asianmukaista käyttöaihetta.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt ved kombination af Vivanza smeltetabletter og filmovertrukne tabletter eller med anden behandling af erektil dysfunktion.
Finnish: Vivanza suussa hajoavien tablettien yhteiskäytön tehoa ja turvallisuutta kalvopäällysteisten tablettien tai muiden erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu.
Danish: Hos raske frivillige forsøgspersoner havde cimetidin (400 mg 2 gange dagligt), en non-specifik cytokrom P450-inhibitor, ingen effekt på vardenafil AUC og Cmax ved indgift sammen med vardenafil (20 mg).
Finnish: Simetidiinillä (400 mg kahdesti päivässä), epäspesifinen sytokromi P450-estäjä, ei ollut samanaikaisesti vardenafiilin (20 mg) kanssa terveille vapaaehtoisille annettuna vaikutusta vardenafiilin pitoisuus-aikakäyrän alaiseen pinta-alaan (AUC) eikä huippupitoisuuteen (Cmax).
Danish: Samtidig behandling med vardenafil bør kun initieres, såfremt patienten er i stabil alfa-blokker-behandling.
Finnish: Samanaikaista vardenafiilihoitoa voidaan suositella vain, jos potilaan alfasalpaajaterapia on vakaa.
Danish: Hos patienter med lettere nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) øgedes den gennemsnitlige AUC og Cmax med henholdsvis 17% og 22%
Finnish: Potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A), vardenafiilin keskimääräiset pitoisuuspinta-ala (AUC) ja huippupitoisuus (Cmax) lisääntyivät 17 % ja 22 % verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
Danish: - Riociguat.
Finnish: Vivanzaa.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt ved kombination af Vivanza filmovertrukne tabletter og Vivanza smeltetabletter eller med anden behandling af erektil dysfunktion.
Finnish: Kalvopäällysteisten Vivanza-tablettien yhteiskäytön tehoa ja turvallisuutta suussa hajoavien Vivanzatablettien tai muiden erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu.
Danish: Patienten må ikke tage mere end én dosis om dagen.
Finnish: Päivässä ei saa ottaa enempää kuin yhden annoksen.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vivanza den 4. marts 2003.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 4. maaliskuuta 2003 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vivanzaa varten.
Danish: Vivanza vardenafil
Finnish: Vivanza vardenafiili
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vivanza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Vivanzaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: • - patienter, som har haft et hjerte- eller slagtilfælde inden for de seneste seks måneder
Finnish: • - potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana
Danish: Andre oplysninger om Vivanza
Finnish: Muita tietoja Vivanzasta
Danish: Da Vivanza ikke er blevet undersøgt hos de nedenstående patientgrupper, må disse grupper ikke anvende lægemidlet:
Finnish: Koska Vivanzan käyttöä ei ole tutkittu seuraavien potilasryhmien osalta, he eivät saa käyttää lääkettä:
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vivanza anvendes så risikofrit som muligt.
Finnish: Vivanzan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Vivanza (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.
Finnish: Yleisin Vivanzan sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on päänsärky.
Danish: Det primære effektmål var evnen til at få og opretholde en erektion.
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittana oli erektion saavuttaminen ja ylläpitäminen.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vivanza?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vivanzan turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg, som indtages oralt sammen med eller uden fødeindtagelse, cirka 25 til 60 minutter inden seksuel aktivitet.
Finnish: Vivanzan suositusannos on 10 mg suun kautta ruoan kanssa tai ilman ruokaa noin 25-60 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vivanza.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vivanzavalmistetta.
Danish: Dosen skal muligvis justeres hos patienter, som tager andre lægemidler, der blokerer de enzymer, som nedbryder Vivanza.
Finnish: Annostusta saattaa olla tarpeen muuttaa potilailla, jotka ottavat sellaisia muita lääkkeitä, jotka estävät Vivanzaa pilkkovien entsyymien toimintaa.
Danish: Hvorfor blev Vivanza godkendt?
Finnish: Miksi Vivanza on hyväksytty?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Vivanza skal anvendes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Vivanzan käytön ehdoista.
Danish: • - patienter, som har hypotension (for lavt blodtryk)
Finnish: • - alhaisesta verenpaineesta kärsivät potilaat
Danish: Vivanza var betydeligt mere virkningsfuld end placebo i alle målinger i samtlige undersøgelser.
Finnish: Vivanza oli kaikissa tutkimuksissa merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääke kaikilla tavoin mitattuna.
Danish: I to yderligere hovedundersøgelser blev smeltetabletterne sammenlignet med placebo hos 701 mænd i alderen 21 til 84 år.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa suussa hajoavia tabletteja verrattiin lumelääkkeeseen 701 miehellä, joiden ikä oli 21−84 vuotta.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Vivanza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Vivanza.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vivanzan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vivanza, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Vivanzaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: • - patienter med alvorlige leversygdomme eller nyresygdomme i slutstadiet, som kræver dialyse
Finnish: • - vaikeaa maksasairautta tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavat ja dialyysihoitoa saavat potilaat
Danish: Patienter med leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer skal påbegynde behandling med en dosis på 5 mg.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden pitäisi aloittaa hoito 5 mg annoksella.
Danish: Det aktive indholdsstof i Vivanza, vardenafil, tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes fosfodiesterase type 5-hæmmere (PDE5).
Finnish: Vivanzan vaikuttava aine on vardenafiili, joka kuuluu fosfodiesteraasin tyyppi 5:n (PDE5) estäjien ryhmään.
Danish: Vivanza må ikke indtages sammen med nitrater (lægemidler, der anvendes til behandling af hjertekrampe (angina)).
Finnish: Vivanzaa ei saa ottaa yhdessä nitraattien kanssa (angina pectoriksen hoidossa käytettävät lääkkeet).
Danish: Vivanza som filmovertrukne tabletter blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i fire hovedundersøgelser af 2 431 mænd i alderen 20 til 83 år.
Finnish: Vivanzan kalvopäällysteisiä tabletteja verrattiin lumelääkkeeseen neljässä päätutkimuksessa, joissa oli mukana 2 431 miestä, joiden ikä oli 20-83 vuotta.
Danish: I én af disse undersøgelser indgik mænd med sukkersyge, og i en anden indgik mænd, som havde fået deres prostatakirtel fjernet.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa tutkittiin diabetesta sairastavia miehiä ja toisessa potilaita, joille oli tehty eturauhasen poistoleikkaus.
Danish: Vivanza må ikke gives sammen med visse lægemidler, såsom ketoconazol og itraconazol (til behandling af svampeinfektioner) til mænd over 75 år, eller sammen med lægemidler kaldet "hivproteasehæmmere", som f.eks. ritonavir eller indinavir (til behandling af hiv-infektion).
Finnish: Vivanzaa ei saa käyttää samanaikaisesti tiettyjen lääkevalmisteiden kanssa, kuten ketokonatsolin ja itrakonatsolin (sieni-infektioiden hoito) kanssa yli 75-vuotiailla miehillä, tai HIVin hoitoon käytettävien proteaasinestäjien, kuten ritonaviirin ja indinaviirin kanssa.
Danish: Dosis kan øges til maksimalt 20 mg eller nedsættes til 5 mg afhængig af effekt og bivirkninger.
Finnish: Lääkkeen tehon ja sivuvaikutusten mukaan annosta voidaan suurentaa korkeintaan 20 mg:aan tai pienentää 5 mg:aan.
Danish: Vivanza er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vardenafil.
Finnish: Vivanza on lääke, jonka vaikuttava aine on vardenafiili.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vivanza?
Finnish: Mitä riskejä Vivanzaan liittyy?
Danish: Hvordan virker Vivanza?
Finnish: Miten Vivanza vaikuttaa?
Danish: • - patienter med ustabil angina eller arvelige øjenproblemer kaldet "retinale degenerative sygdomme".
Finnish: • - potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai perinnöllinen verkkokalvorappeuma.
Danish: Seksuel stimulering er nødvendig for, at Vivanza kan virke.
Finnish: Jotta Vivanza tehoaisi, tarvitaan seksuaalinen stimulaatio.
Danish: Det virker ved at blokere fosfodiesteraseenzymet, som normalt nedbryder et stof, der kaldes cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP).
Finnish: Normaalisti fosfodiesteraasientsyymi hajottaa syklinen guanosiinimonofosfaatti (cGMP) -nimistä ainetta.
Danish: Vivanza anvendes til behandling af voksne mænd med erektil dysfunktion (undertiden kaldet impotens), hvilket er manglende evne til at opnå eller opretholde en tilstrækkelig hård penis (erektion) til at kunne gennemføre seksuel aktivitet.
Finnish: Vivanzaa käytetään erektiohäiriöiden (impotenssin) hoitoon aikuisilla miehillä, kun siitin ei jäykisty tai erektio ei riitä tyydyttävään seksuaaliseen kanssakäymiseen.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vivanza?
Finnish: Mitä hyötyä Vivanzasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vivanza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Vivanza-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Endvidere må Vivanza ikke indtages med lægemidler kendt som guanylatcyklase stimulatorer, herunder riociguat, som anvendes til at behandle for højt blodtryk i lungerne (pulmonær hypertension).
Finnish: Vivanzaa ei myöskään saa ottaa yhdessä guanylaattisyklaasin stimulaattoreiden kuten riokiguaatin (keuhkovaltimon verenpainetaudin hoitamisessa käytettävä lääke) kanssa.
Danish: Hvordan blev Vivanza undersøgt?
Finnish: Miten Vivanza a on tutkittu?
Danish: Ved at blokere nedbrydningen af cGMP genopretter Vivanza den erektile funktion.
Finnish: Vivanza palauttaa erektiokyvyn estämällä cGMP:n hajoamisen.
Danish: Hvad er Vivanza?
Finnish: Mitä Vivanza on?
Danish: Vivanza må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for vardenafil eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Potilaat, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vardenafiilille tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle, eivät saa käyttää Vivanzaa.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vivanza fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vivanzan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvordan anvendes Vivanza?
Finnish: Miten Vivanzaa käytetään?
Danish: Hvis Vivanza indtages samtidig med et måltid med højt fedtindhold, kan virkningens indtræden forsinkes.
Finnish: Vaikutuksen alku saattaa viivästyä, jos tabletti otetaan runsasrasvaisen aterian yhteydessä.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Danish: Ellers skal det klassificeres negativt (normalt).
Finnish: Muuten se on luokiteltava negatiiviseksi (normaaliksi).
Danish: Det må ikke fortyndes.
Finnish: Sitä ei saa laimentaa.
Danish: Hvad VIZAMYL indeholder
Finnish: Mitä VIZAMYL sisältää
Danish: Børn og unge VIZAMYL må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret VIZAMYL ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 august 2014 Dato for seneste fornyelse: 25 juli 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. elokuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. heinäkuuta 2019
Danish: Undervisningen skal omfatte et tilstrækkeligt antal klart positive og negative tilfælde, samt tilfælde i mellemstadiet.
Finnish: Koulutukseen pitää sisältyä riittävä määrä selkeästi positiivisia ja negatiivisia tapauksia sekä näiden väliltä olevia tapauksia.
Danish: Du skal ikke opbevare dette lægemiddel.
Finnish: Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä.
Danish: Der skal tages passende, aseptiske forholdsregler.
Finnish: Asianmukaisia aseptisia varotoimia on noudatettava.
Danish: Anafylaktoid reaktion
Finnish: Anafylaktoidinen reaktio
Danish: Lægen vil vælge den mindste nødvendige dosis.
Finnish: Lääkäri valitsee pienimmän tarvittavan määrän.
Danish: Der findes ingen studier med gravide kvinder.
Finnish: Raskaus Raskaana oleville naisille ei ole tehty tutkimuksia.
Danish: Hvis muligt, skal tilfældene være histopatologisk bekræftede.
Finnish: Tapausten pitää olla histopatologisesti varmistettuja, jos mahdollista.
Danish: • Efter forespørgsel fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke-almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke bedømmes ud fra tilgængelige data).
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Et klinisk relevant mutagent potentiale anses derfor for at være usandsynligt.
Finnish: Kliinisesti olennainen mutageenisuus katsotaan siten erittäin epätodennäköiseksi.
Danish: Kognitiv status hos patienterne blev ikke bestemt.
Finnish: Potilaiden kognitiivista statusta ei selvitetty.
Danish: Hjælpestof med kendt effekt
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Danish: Hvis datoerne for en indsendelse af en periodisk sikkerhedsopdatering og en opdatering af en risikostyringsplan er sammenfaldende, kan disse indsendes samtidigt.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dette lægemiddel bliver anvendt til dig, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: De undersøgte områder omfattede CERAD histopatologiske områder, men var ikke begrænset til disse.
Finnish: Histopatologisissa alueissa oli mukana CERAD-alueet, mutta ne eivät rajoittuneet näihin.
Danish: Dette svarer omtrentligt til 14 ml øl eller 6 ml vin.
Finnish: Tämä vastaa noin 14 ml:aa olutta tai 6 ml:aa viiniä.
Danish: Scanningen bør typisk tage 20 minutter.
Finnish: Kuvaus kestää yleensä 20 minuuttia.
Danish: Otte timer fra referencedato og -tidspunkt.
Finnish: Kahdeksan tuntia referenssiajankohdasta.
Danish: Individuel fordel/risikovurdering
Finnish: Yksilöllinen hyöty-riskiarvio
Danish: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgien
Finnish: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgia
Danish: Ikke alle emballagestørrelser er nødvendigvis markedsført.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Danish: Dette er efterfulgt af en hurtig elimination fra hjernen i de første 90 minutter (det anbefalede tidspunkt for påbegyndelse af scanningen) efterfulgt af en mere gradvis elimination.
Finnish: Tätä seuraa nopea puhdistuma aivoista ensimmäisten 90 minuutin aikana (suositeltu aika aloittaa kuvaus), mitä seuraa hitaampi puhdistuma.
Danish: Hvis et af disse områder er klart positive (unormale), skal billedet bedømmes positivt (unormalt).
Finnish: Jos jokin näistä alueista on selvästi positiivinen (poikkeava), kuva on luokiteltava positiiviseksi (poikkeavaksi).
Danish: Megabecquerel (MBq) er den målenhed, som anvendes til måling af radioaktivitet.
Finnish: Megabecquerel (MBq) on yksikkö, jolla radioaktiivisuus mitataan.
Danish: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italien
Finnish: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italia
Danish: Det kan være nyttigt at estimere den anvendte effektive dosis.
Finnish: Käytetyn efektiivisen annoksen arvioinnista voi olla hyötyä.
Danish: Følgende bivirkninger er anført i tabel 1 nedenfor:
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on lueteltu jäljempänä taulukossa 1: