FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quel est le bénéfice démontré par Siklos au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Siklos pe parcursul studiilor?
French: Siklos est un médicament qui contient le principe actif hydroxycarbamide.
Romanian: Siklos este un medicament care conţine substanţa activă hidroxicarbamidă.
French: La dose de départ est généralement de 15 mg par kilogramme de poids corporel, et est prise en comprimés dosés de manière appropriée (100 ou 1 000 mg) pour arriver à la dose prescrite; les comprimés de 1 000 mg peuvent être divisés en quatre parts (250 mg) le cas échéant.
Romanian: Doza de început este în mod obişnuit de 15 mg pe kilogram de greutate corporală, utilizând concentraţiile cele mai adecvate (100 sau 1 000 mg) pentru a obţine doza, împărţind dacă este nevoie comprimatul de 1 000 mg în sferturi (250 mg).
French: L'effet indésirable le plus courant avec Siklos (observé chez plus d'un patient sur 10) est une dégradation de la moelle osseuse, entraînant une neutropénie (diminution des neutrophiles, un type de globules blancs), une réticulocytopénie (diminution des réticulocytes, un type de globules rouges non matures) et une macrocytose (grossissement des globules rouges).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Siklos (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este supresia funcţiei măduvei osoase, care cauzează neutropenie (valori scăzute de neutrofile, un tip de celule albe ale sângelui), reticulocitopenie (valori scăzute de reticulocite, un tip de celule roşii imature din sânge) şi macrocitoză (mărirea celulelor roşii din sânge).
French: Elles peuvent se manifester par un syndrome thoracique aigu, trouble mettant en jeu le pronostic vital lorsque le patient ressent des douleurs thoraciques soudaines, de la fièvre, des difficultés respiratoires ou du liquide dans les poumons, détecté par radiographie.
Romanian: Ele pot include sindromul toracic acut, o afecţiune care poate fi letală, în care pacientul acuză brusc dureri în piept, febră, respiraţie greoaie sau semne de lichid în plămâni, depistate la radiografie.
French: Siklos est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de deux ans atteints de drépanocytose, une maladie génétique dans laquelle les globules rouges deviennent rigides et collants, et perdent leur forme de disque pour prendre celle d'un croissant (comme une faucille).
Romanian: Siklos se utilizează la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste doi ani, cu siclemie, o boală genetică în care celulele roşii din sânge devin rigide şi lipicioase şi îşi schimbă forma de disc în formă de semilună (seceră).
French: Qu'est-ce que Siklos?
Romanian: Ce este Siklos?
French: Le traitement par Siklos doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la drépanocytose.
Romanian: Tratamentul cu Siklos trebuie iniţiat de un medic care are experienţă în abordarea terapeutică a siclemiei.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Siklos?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Siklos?
French: Des doses allant jusqu'à 35 mg par kilogramme de poids corporel par jour peuvent être utilisées dans des cas exceptionnels, sous réserve de surveiller les effets indésirables dans le sang du patient.
Romanian: În cazuri excepţionale, se pot administra doze de până la 35 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi, cu condiţia ca pacientului să i se facă analize de sânge pentru urmărirea efectelor secundare.
French: Siklos ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent des troubles graves des reins ou du foie, ou dont le nombre de globules rouges est dangereusement bas.
Romanian: Siklos este contraindicat la persoane care au probleme grave cu rinichii sau ficatul sau care prezintă un număr de celule roşii în sânge periculos de mic.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Siklos, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Siklos, consultaţi prospectul.
French: Comment Siklos agit-il?
Romanian: Cum acţionează Siklos?
French: Comment Siklos est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Siklos?
French: Une réduction de la dose de Siklos peut être nécessaire chez les patients présentant des troubles rénaux légers ou sévères.
Romanian: La pacienţii cu probleme renale uşoare sau moderate, doza de Siklos trebuie redusă.
French: L'allaitement n'est pas compatible avec le traitement par Siklos.
Romanian: În timpul tratamentului cu Siklos, trebuie întrerupt alăptatul.
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
Romanian: Numărul UE Numele inventat
French: Silapo a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 18 décembre 2007.
Romanian: Silapo a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 18 decembrie 2007.
French: Autres informations relatives à Silapo:
Romanian: Alte informații despre Silapo:
French: Ensuite, les deux groupes sont passés à un traitement consistant dans la prise de l'autre médicament pendant 12 autres semaines.
Romanian: Cele două grupe au trecut apoi pe celălalt medicament încă 12 săptămâni.
French: Les taux d'hémoglobine ont été maintenus à environ 11,4 g/dl dans les deux groupes.
Romanian: Nivelurile de hemoglobină s-au menținut la aproximativ 11,4 g/dl în ambele grupe.
French: Pourquoi Silapo est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Silapo în UE?
French: Cela signifie que Silapo est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Romanian: Aceasta înseamnă că Silapo este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Silapo sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Silapo sunt monitorizate continuu.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Silapo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Silapo?
French: Les niveaux de fer de tous les patients doivent être vérifiés et il convient, si nécessaire, d'administrer des compléments en fer.
Romanian: La toți pacienții trebuie controlate concentrațiile de fier și, dacă este necesar, trebuie administrate suplimente de fier.
French: Les effets secondaires rapportés avec Silapo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Silapo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: Quels sont les bénéfices de Silapo démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Silapo pe parcursul studiilor?
French: Au cours des 4 dernières semaines de l'étude, les taux d'hémoglobine étaient d'environ 11,6 g/dl, contre environ 8,0 g/dl avant le traitement.
Romanian: În ultimele 4 săptămâni ale studiului, nivelurile de hemoglobină erau de aproximativ 11,6 g/dl, în creștere de la aproximativ 8,0 g/dl înainte de tratament.
French: Pour ces patients, il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant de contrôler de manière adéquate les symptômes.
Romanian: Acestor pacienți trebuie să li se administreze cea mai mică doză care asigură controlul satisfăcător al simptomelor.
French: Qu'est-ce que Silapo et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Silapo și pentru ce se utilizează?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Silapo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Silapo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Dans ces cas, l'époïétine zêta est utilisée pour augmenter le nombre de globules rouges.
Romanian: În aceste cazuri, epoetina zeta se utilizează pentru a mări numărul de globule roșii.
French: La dose et la fréquence d'injection, ainsi que la durée de son utilisation dépendent également de la raison pour laquelle Silapo est utilisé ainsi que du poids corporel du patient, et sont ajustées en fonction de l'efficacité du médicament.
Romanian: Doza, frecvența injectării și durata tratamentului depind și de motivul pentru care este folosit Silapo, precum și de greutatea corporală a pacientului, și se adaptează în funcție de efectul medicamentului.
French: patients sur le point de subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure et ayant eu des problèmes cardiovasculaires sévères (au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins), y compris un infarctus ou un accident vasculaire cérébral récents.
Romanian: pacienții care urmează să fie supuși unei operații chirurgicale, inclusiv operații chirurgicale ortopedice majore, și care au afecțiuni cardiovasculare (la nivelul inimii și al vaselor sanguine) severe, inclusiv infarct sau accident vascular cerebral recent.
French: patients qui ne peuvent pas recevoir de médicaments, en vue de prévenir les caillots sanguins;
Romanian: pacienții cărora nu li se pot administra medicamente pentru a preveni cheagurile de sânge;
French: Silapo contient la substance active époïétine zêta et est un médicament «biosimilaire».
Romanian: Silapo conține substanța activă epoetină zeta și este un „medicament biosimilar".
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Silapo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Silapo?
French: Aperçu de Silapo et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Romanian: O prezentare generală a Silapo și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Eprex/Erypo, le bénéfice de Silapo est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
Romanian: Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Eprex/Erypo, beneficiile Silapo sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat.
French: L'époïétine zêta est également utilisée avant les interventions chirurgicales afin d'augmenter le nombre de globules rouges et de contribuer à atténuer les conséquences d'une perte de sang.
Romanian: Epoetina zeta se folosește și înaintea operațiilor chirurgicale pentru a mări numărul de globule roșii și a ajuta la minimizarea consecințelor pierderii de sânge.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Silapo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 100) sont les maux de tête et une pression sanguine accrue.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Silapo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100) sunt dureri de cap și tensiune arterială mare.
French: La substance active de Silapo, l'époïétine zêta, est une copie d'une hormone appelée érythropoïétine, et agit exactement de la même manière que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
Romanian: Substanța activă din Silapo, epoetina zeta, este copia unui hormon numit eritropoietină și acționează la fel ca hormonul natural, stimulând producerea de globule roșii în măduva osoasă.
French: Comment Silapo agit-il?
Romanian: Cum acționează Silapo?
French: Des informations sur Silapo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo Dernière mise à jour du présent aperçu: 02-2019.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Silapo sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
French: La société a également présenté les résultats de deux études montrant que Silapo en injection souscutanée est aussi efficace que les autres médicaments à base d'époïétine: une étude a porté sur 261 patients atteints d'un cancer sous chimiothérapie, et l'autre a comparé Silapo avec Eprex/Erypo chez 462 patients souffrant d'anémie causée par des problèmes rénaux.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele a două studii care au demonstrat că Silapo administrat prin injecție subcutanată este la fel de eficace ca alte medicamente care conțin epoetină: un studiu a cuprins 261 de pacienți cu cancer aflați sub chimioterapie, iar celălalt a comparat Silapo cu Eprex/Erypo la 462 de pacienți cu anemie cauzată de afecțiuni renale.
French: patients ayant développé une aplasie pure des globules rouges (diminution ou arrêt de la production de globules rouges) suite à un traitement par époïétine;
Romanian: pacienții care au dezvoltat aplazie pură a seriei eritrocitare (reducerea sau încetarea producției de globule roșii) după tratamentul cu orice medicament care conține epoetină;
French: Le «médicament de référence» pour Silapo est Eprex/Erypo, qui contient de l'époïétine alfa.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Silapo este Eprex/Erypo, care conține epoetină alfa.
French: Dans la seconde étude, tous les patients avaient reçu un traitement par Eprex/Erypo pendant au moins 3 mois avant de se voir administrer Silapo ou de continuer à prendre Eprex/Erypo pendant 12 semaines.
Romanian: Toți pacienții din al doilea studiu urmaseră tratament cu Eprex/Erypo cel puțin trei luni, după care au fost trecuți pe Silapo sau au continuat cu Eprex/Erypo 12 săptămâni.
French: patients souffrant d'une hypertension non contrôlée;
Romanian: pacienții cu hipertensiune (tensiune arterială mare) care nu este controlată;
French: Pour les patients souffrant d'insuffisance rénale, de syndromes myélodysplasiques ou recevant une chimiothérapie, les taux d'hémoglobine doivent rester dans la fourchette recommandée.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală, sindroame mielodisplazice sau aflați sub chimioterapie, nivelurile de hemoglobină trebuie să rămână în limitele intervalului recomandat.
French: Silapo étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Silapo toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'époïétine menées sur Eprex/Erypo.
Romanian: Deoarece Silapo este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Eprex/Erypo cu privire la eficacitatea și siguranța epoetinei să fie repetate pentru Silapo.
French: Comment Silapo est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Silapo?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Silapo, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Silapo, citiți prospectul.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Silapo est hautement similaire à Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique, et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Silapo are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Eprex/Erypo și se distribuie în organism în același mod.
French: Silapo est disponible en seringues préremplies et est injecté dans une veine ou sous la peau, en fonction de la pathologie pour laquelle le patient est traité.
Romanian: Silapo este disponibil în seringi preumplute și se administrează prin injecție intravenoasă sau subcutanată, în funcție de afecțiunea pentru care este tratat pacientul.
French: Chez les patients traités par chimiothérapie et chez les patients souffrant de troubles rénaux, l'anémie peut être provoquée par un déficit en érythropoïétine, ou par une réponse insuffisante de l'organisme à l'érythropoïétine naturelle.
Romanian: La pacienții aflați sub chimioterapie sau care au afecțiuni renale, cauza anemiei poate fi lipsa eritropoietinei sau un răspuns deficitar al organismului la eritropoietina naturală.
French: Silapo ne doit pas être utilisé dans les groupes suivants:
Romanian: Silapo este contraindicat la următoarele categorii de pacienți:
French: Des études ont également démontré que l'administration de Silapo produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Eprex/Erypo.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Silapo produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Eprex/Erypo.
French: Silapo n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant une expérience de la prise en charge de patients présentant l'une des pathologies pour lesquelles Silapo est utilisé.
Romanian: Silapo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu afecțiunile pentru care este autorizat Silapo.
French: Par ailleurs, des études ont montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Eprex/Erypo pour augmenter et maintenir le nombre de globules rouges chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique ou traités par chimiothérapie.
Romanian: În plus, studiile au demonstrat că efectele medicamentului sunt echivalente cu cele ale Eprex/Erypo în mărirea și menținerea numărului de globule roșii la pacienții cu insuficiență renală cronică sau aflați sub chimioterapie.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Silapo se comportera de la même façon qu'Eprex/Erypo en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității și al siguranței, Silapo va acționa în același mod ca Eprex/Erypo în indicațiile aprobate.
French: Des études de laboratoire comparant Silapo avec le médicament de référence Eprex/Erypo ont démontré que la substance active de Silapo est hautement similaire à celle d'Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Silapo cu Eprex/Erypo au demonstrat că substanța activă din Silapo este foarte similară cu cea din Eprex/Erypo din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
French: Silapo, injecté dans une veine, était aussi efficace qu'Eprex/Erypo pour corriger et maintenir le nombre de globules rouges dans deux études principales incluant 922 patients souffrant d'anémie liée à une insuffisance rénale chronique nécessitant l'hémodialyse (une procédure d'élimination des déchets présents dans le sang).
Romanian: Silapo, administrat prin injecție intravenoasă, a fost la fel de eficace ca Eprex/Erypo în ceea ce privește corectarea și menținerea numărului de globule roșii, în două studii principale la care au participat 922 de pacienți cu anemie asociată cu insuficiență renală cronică care necesitau hemodializă (o procedură de dezintoxicare a sângelui).
French: La seconde étude a comparé les effets de Silapo avec ceux d'Eprex/Erypo pour maintenir le nombre de globules rouges chez 313 patients.
Romanian: Al doilea studiu a comparat efectele Silapo cu cele ale Eprex/Erypo în ceea ce privește menținerea numărului de globule roșii la 313 pacienți.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Silapo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Silapo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: La première étude a comparé les effets de Silapo avec ceux d'Eprex/Erypo pour corriger les taux de globules rouges chez 609 patients pendant plus de 24 semaines.
Romanian: Primul studiu a comparat efectele Silapo cu cele ale Eprex/Erypo în ceea ce privește corectarea numărului de globule roșii la 609 pacienți timp de 24 de săptămâni.
French: Silapo est utilisé chez des patients présentant un risque faible ou modéré de développer une leucémie myéloïde aiguë et dont le taux d'érythropoïétine (hormone naturelle) est faible.
Romanian: Silapo se utilizează când pacienții au risc mic sau mediu de leucemie mieloidă acută și au niveluri scăzute ale hormonului natural eritropoietină.
French: Le médicament est utilisé chez des patients présentant des taux sanguins de fer normaux, susceptibles de connaître des complications en cas de transfusion s'ils ne donnent pas leur propre sang avant l'intervention chirurgicale, et chez lesquels on prévoit des pertes sanguines de l'ordre de 900 à 1 800 ml;
Romanian: Se administrează pacienților cu concentrații normale de fier în sânge care ar putea suferi complicații în cazul unei transfuzii de sânge, dacă nu își donează propriul sânge înaintea operației chirurgicale, și care pot pierde între 900 și 1 800 ml de sânge; pentru tratarea anemiei la adulții cu sindroame mielodisplazice (afecțiuni în care este afectată producerea de celule sanguine sănătoase).
French: L'injection sous la peau peut-être pratiquée par le patient ou une personne chargée des soins, s'ils ont reçu une formation appropriée.
Romanian: Pacientul sau îngrijitorul său pot administra injecția sub piele, cu condiția să fi fost instruiți.
French: Date de première autorisation : 18 décembre 2007 Date de dernier renouvellement : 20 décembre 2012
Romanian: Data primei autorizări: 18 Decembrie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 Decembrie 2012
French: Aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été réalisée.
Romanian: Nu s-au realizat studii de carcinogenitate pe termen lung.
French: Changez de site d'injection chaque jour.
Romanian: Schimbaţi locul de injectare în fiecare zi.
French: Silapo ne doit pas être utilisé si :
Romanian: Silapo nu trebuie utilizat dacă:
French: Suivez toujours ces instructions lorsque vous utilisez Silapo :
Romanian: Urmaţi întotdeauna aceste instrucţiuni atunci când folosiţi Silapo:
French: Injectez la solution tel que votre médecin vous l'a indiqué.
Romanian: Injectaţi soluţia aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră.
French: Silapo est un médicament biosimilaire.
Romanian: Silapo este un medicament biosimilar.
French: Ces modifications seraient secondaires à la diminution de la prise de poids chez la mère.
Romanian: Aceste modificări sunt interpretate ca fiind secundare creşterii reduse în greutate a mamei.
French: • vous souffrez d'une maladie cardiaque grave
Romanian: • aveţi o boală severă de inimă
French: En fonction de votre situation personnelle, une transfusion sanguine peut s'avérer préférable.
Romanian: În funcţie de situaţia dumneavoastră, este posibil să fie de preferat o transfuzie de sânge.
French: • il a été accidentellement congelé
Romanian: • medicamentul a fost congelat accidental
French: Chaque seringue doit être utilisée pour une seule injection uniquement.
Romanian: Fiecare seringă se utilizează numai pentru o singură injectare.
French: Les doses d'entretien suivantes ont été observées dans des essais cliniques après 6 mois de traitement.
Romanian: Următoarele doze de întreţinere au fost observate în studii clinice după 6 luni de tratament.
French: La section protéinique de la molécule représente environ 58% du poids moléculaire total et se compose de 165 acides aminés.
Romanian: Partea proteică a moleculei constituie aproximativ 58% din greutatea moleculară totală şi constă în 165 aminoacizi.
French: La marge thérapeutique de l'érythropoïétine est très vaste.
Romanian: Limita terapeutică a eritropoietinei este foarte largă.
French: Aucune étude adéquate n'a été menée chez la femme enceinte.
Romanian: Nu există studii adecvate şi controlate privind utilizarea la femeile gravide.
French: Qu'est-ce que Silapo et dans quel cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Silapo şi pentru ce se utilizează
French: Les effets indésirables rapportés par ≥1% des sujets traités par l'époétine alfa dans ces essais sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Romanian: Reacțiile adverse raportate de ≥ 1% dintre subiecții tratați cu epoetină alfa în aceste studii sunt prezentate în tabelul de mai jos.
French: Le poids moléculaire apparent de l'érythropoïétine est de 32 000-40 000 daltons.
Romanian: Greutatea moleculară aparentă a eritropoietinei este de 32 000 până la 40 000 Dalton.
French: Silapo contient du sodium
Romanian: Silapo conţine sodiu