FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you think that the dose of Rapinyl that you are using is not controlling your breakthrough pain satisfactorily tell your doctor, as he may need to adjust your dose.
Latvian: Ja domājat, ka Jūsu lietotā Rapinyl deva nekontrolē Jūsu epizodiskās sāpes pietiekamā mērā, informējiet savu ārstu, jo viņam var nākties pielāgot Jūsu devu.
English: Based on the review of the data and on the Applicant responses to list of outstanding issues and to the remaining issues, the CHMP considered the benefit/risk ratio of Rapinyl to be positive and the application for Rapinyl sublingual tablet 50, 100, 200, 300, 400, 600 and 800 μg to be approvable, provided that the Applicant implements the amendments made to the text of the Product Information and fulfills the conditions to the Marketing Authorisation as described in Annex IV.
Latvian: Ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja atbildes uz neatrisinātajiem jautājumiem, kā arī vēl atlikušajiem jautājumiem, CHMP Rapinyl ieguvuma/riska attiecību atzina par labvēlīgu, un Rapinyl zem mēles liekamo 50, 100, 200, 300, 400, 600 un 800 µg tablešu pieteikumu reģistrācijai - par atbalstāmu ar nosacījumu, ka pieteikuma iesniedzējs informācijā par preparātu veiks ieteiktos labojumus, kā arī izpildīs reģistrācijas apliecības nosacījumus, kas ir uzskaitīti IV pielikumā.
English: If you are not sure, talk to your doctor.
Latvian: Ja neesat pārliecināts/-a par kaut ko, vērsieties pie sava ārsta.
English: The 50 microgram strength sublingual tablet may be used for an intermediate dose-titration step.
Latvian: 50 mikrogramu zemmēles tableti var lietot kā starpdevu pielāgošanas soli.
English: Impaired hepatic or renal function could cause increased serum concentrations.
Latvian: Traucēta aknu vai nieru darbība var izraisīt palielinātu seruma koncentrāciju.
English: The CHMP considered that while the efficacy data showed statistically significant difference in favour of Rapinyl versus placebo on SPID 30, the CHMP considered that the primary endpoints should include the assessment of pain intensity difference by simple scale and to define responder.
Latvian: CHMP secināja, ka, lai gan dati par efektivitāti uzrādīja statistiski nozīmīgu Rapinyl SPID 30 atšķirību no placebo, CHMP uzskata, ka primārajos kritērijos ir jāiekļauj sāpju intensitātes izmaiņu novērtējums saskaņā ar vienkāršu skalu, kā arī jādefinē respondents.
English: Fentanyl is approximately 100-fold more potent than morphine as an analgesic.
Latvian: Fentanils kā pretsāpju līdzeklis ir aptuveni 100 reižu stiprāks par morfiju.
English: A patent airway should be established and maintained.
Latvian: Pacientam jānodrošina un jāuztur atvērts elpceļš.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they become dizzy or drowsy or experience blurred or double vision while taking Rapinyl.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nebraukt un nerīkoties ar iekārtām, ja pēc Rapinyl lietošanas viņiem reibst galva vai viņi jūtas miegaini, kā arī gadījumā, ja redze kļūst neskaidra vai dubultojas.
English: • breathing problems or suffer from myasthenia gravis (a condition characterised by muscle weakness)
Latvian: • elpošanas problēmas vai miastēnija (myasthenia gravis - šim stāvoklim raksturīgs muskuļu vājums);
English: If inadequate pain relief is obtained with 2 x 100 microgram sublingual tablets, an increase in dose to the next higher available strength for the next episode of breakthrough pain should be considered.
Latvian: Ja ar divām 100 mikrogramu zemmēles tabletēm netiek panākta pienācīga pretsāpju iedarbība, jāapsver devas palielināšana līdz nākamajam augstākajam stipruma līmenim nākamajā sāpju epizodē.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skat.
English: However, fentanyl may impair the mental or physical ability to perform potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Latvian: Taču fentanils var traucēt garīgo vai fizisko spēju veikt iespējami bīstamus uzdevumus, piemēram, vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot iekārtas.
English: The analgesic effects of fentanyl are related to the blood level of the active substance; in opioid-naïve patients, minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl range from 0.3-1.2 ng/ml, while blood levels of 10-20 ng/ml produce surgical anaesthesia and profound respiratory depression.
Latvian: Fentanila pretsāpju iedarbība ir saistīta ar aktīvās vielas līmeni asinīs; pacientiem, kas agrāk nav lietojuši opioīdus, minimālā efektīvā pretsāpju seruma koncentrācija ir 0,3-1,2 ng/ml, bet 10-20 ng/ml līmenis asinīs izraisa operāciju anestēziju un smagus elpošanas apgrūtinājums.
English: However, the CHMP still considers that the safety of Rapinyl needs further clarification, in particular with regards to repeated administration, the 800 µg dose and the dose titration.
Latvian: Tomēr CHMP uzskata, ka Rapinyl nekaitīgums ir jāskaidro rūpīgāk, īpaši gadījumos, kad preparātu lieto atkārtoti, kā arī lietojot 800 µg devu un veicot devas titrēšanu.
English: In order to minimise the risk of opioid-related adverse reactions and to identify the appropriate dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Latvian: Lai līdz minimumam samazinātu risku, kas saistīts ar opioīdu izraisītu negatīvu reakciju, un noteiktu piemēroto devu, veselības aprūpes speciālistiem pielāgošanas procesa laikā pacienti noteikti rūpīgi jānovēro.
English: • Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors, which are used for severe depression and Parkinson's disease.
Latvian: • Medikamenti, kas tiek saukti par monoamīnu oksidāžu (MAO) inhibitoriem un tiek izmantoti smagu depresiju un Pārkinsona slimības ārstēšanai.
English: Rapinyl must not be used in patients less than 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem: Rapinyl nedrīkst lietot pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem, jo nav datu par drošību un efektivitāti.
English: Symptoms of overdose include:
Latvian: Pārdozēšanas simptomi ir:
English: Thus the Applicant considered the safety-profile of Rapinyl to be appropriate for this indication.
Latvian: Līdz ar to pieteikuma iesniedzējs Rapinyl nekaitīguma profilu atzina par atbilstošu šai indikācijai.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
Latvian: Tie ļoti viegli saistās ar opioīdu receptoriem ar relatīvi zemu iekšēju aktivitāti un tādējādi iedarbojas daļēji antagonistiski attiecībā uz fentanila pretsāpju iedarbību, un var izraisīt zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomus no opioīdiem atkarīgajiem pacientiem.
English: Do not take a second tablet unless your doctor tells you to as this may result in overdose.
Latvian: Nelietojiet otru tableti, ja vien Jūsu ārsts to nenorāda, tā kā pretējā gadījumā iespējama pārdozēšana.
English: If adequate analgesia is not obtained within 15-30 minutes of administration of a single sublingual tablet, a second 100 microgram sublingual tablet may be administered.
Latvian: Ja pienācīga pretsāpju iedarbība netiek panākta 15-30 minūšu laikā pēc vienas tabletes lietošanai zem mēles saņemšanas, var lietot otru 100 mikrogramu zemmēles tableti.
English: However, although the interim data support the proposed dose range for Rapinyl, the CHMP requested additional clinical data clearly demonstrating the efficacy/safety of Rapinyl.
Latvian: Tomēr, lai gan pagaidu dati atbalsta ieteikto Rapinyl devu intervālu, CHMP pieprasīja papildu klīniskos datus, kas nepārprotami demonstrētu Rapinyl efektivitāti/nekaitīgumu.
English: In addition, because limited PK data are available in patients, these data cannot be compared to the ones obtained in healthy volunteers.
Latvian: Turklāt, tā kā pietrūkst datu par farmakokinētiku slimnieku organismā, esošus datus nav iespējams salīdzināt ar tiem, kas tika iegūti izmantojot veselīgus brīvprātīgos.
English: Rapinyl is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Latvian: Rapinyl nav ieteicams lietot pacientiem, kas saņēmuši monoamīna oksidāzes (MAO) inhibitorus 14 dienu laikā, tā kā ir konstatēta smaga un neparedzama MAO iedarbības pastiprināšanās opioīdu pretsāpju līdzekļu klātbūtnē.
English: The CHMP considered that while there are no reasons to suspect that individualised dose titration would not work for the majority of the patients, the CHMP noted that the highest dose was not studied and considered the study size (n=8) to be too small to draw any reliable conclusions due to the limited number of observations and the absence of statistical analysis of the available data.
Latvian: CHMP atzina, ka, lai arī nav pamata uzskatīt, ka devu individuāla titrēšana ietekmētu tikai pacientu mazāko daļu, Komiteja konstatēja, ka vislielākā deva nav pētīta un atzina pētījuma apjomu (n=8) par pārāk mazu, lai izdarītu jebkādus ticamus secinājumus, kam būtu nepieciešams lielāks novērojumu skaits, kā arī iegūto datu statistiska analīze.
English: The CHMP considered that this was not demonstrated by the data provided due to the questionability of the reliability of study EN3267-001, because the data does not allow the evaluation of the bioavailability of the two formulations, and because the pooled analysis cannot be endorsed.
Latvian: CHMP nolēma, ka iesniegtie dati to nepierāda, jo pētījuma EN3267-001 uzticamība ir apšaubāma - dati neļauj novērtēt abu preparātu bioloģisko pieejamību, un apkopotā analīze nav korekta.
English: The CHMP also agreed that the proposed dose range for Rapinyl is sufficiently documented and that further efficacy and safety data on dose titration is not necessary.
Latvian: CHMP arī piekrita, ka ieteiktais Rapinyl devu intervāls ir pietiekami dokumentēts un papildu dati par efektivitāti un nekaitīgumu, titrējot devas, nav nepieciešami.
English: The pharmacokinetics of Rapinyl have been shown to be dose proportional over the dose range of 100 to 800 µg.
Latvian: Konstatēts, ka Rapinyl farmakokinētika ir proporcionāla devām šādā diapazonā: 100-800 µg.
English: The CHMP welcomed the new interim analyses of efficacy and safety data for Rapinyl, but considered that the new data must be regarded as preliminary data, as the complete trial results are not yet available for assessment.
Latvian: CHMP atzinīgi novērtēja jaunās pagaidu analīzes par Rapinyl efektivitāti un nekaitīgumu, taču nolēma, ka jaunie dati ir uzskaitāmi par pagaidu informāciju, jo galīgie pētījumu rezultāti novērtēšanai vēl nav pieejami.
English: The Applicant referred to the provided analysis of Pain Intensity Difference (PID) for Rapinyl compared to placebo from the 10 minute time point in the EN3267-005 study.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz iesniegto sāpju intensitātes izmaiņu [Pain Intensity Difference (PID)] analīzi Rapinyl ar placebo salīdzinot 10 minūtes pēc ievadīšanas, kas tika veikta EN3267-005 pētījumā.
English: In addition, a clinically relevant time-effect profile appropriate for an episode of breakthrough painl and meaningful clinical benefits for the patients were shown; patients could identify an effective dose of Rapinyl and use it successfully to control multiple episodes of breakthrough pain.
Latvian: Papildus tam tika iegūts sāpju uzliesmojuma epizodei atbilstošs klīniski būtisks laika-efekta profils un panākts nozīmīgs klīniskais ieguvums pacientiem, pacienti spēja identificēt Rapinyl efektīvu devu un izmantot to, lai veiksmīgi kontrolētu daudzas sāpju uzliesmojumu epizodes.
English: • medicines containing clonidine (used to treat high blood pressure).
Latvian: • Medikamenti, kas satur klonidīnu (pret paaugstinātu asinsspiedienu).
English: Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is rare.
Latvian: Jatrogēna atkarība pēc ārstēšanas ar opioīdiem sastopama reti.
English: In conclusion, the CHMP noted that no new data was provided by the Applicant during the procedure but disagreed with the Applicant point of view that further clinical efficacy and safety data are not needed, indeed the justification relies entirely on a bridging strategy that assumes that the bioavailability obtained with Rapinyl is twice higher than that obtained with Actiq at the same molar dose.
Latvian: Līdz ar to CHMP atzīmēja, ka pieteikuma iesniedzējs procedūru gaitā nav atsūtījis jaunus datus, taču nepiekrita pieteikuma iesniedzēja viedoklim, ka jauni dati par klīnisko efektivitāti un nekaitīgumu nav nepieciešami, jo pamatojumi ir pilnībā balstīti uz stratēģiju, kas izriet no preparātu līdzības, un pieņem, ka Rapinyl nodrošina divas reizes lielāku bioloģisko pieejamību, nekā tāda pati molārā Actique deva.
English: Therefore, although the CHMP considers that Rapinyl could be used for the treatment of breakthrough pain in cancer patients the combined available pharmacokinetic, pharmacological and clinical data were considered insufficient and the CHMP requested the Applicant to provide clinical demonstration of the efficacy and safety of Rapinyl at the proposed dosages, including the highest one.
Latvian: Tādēļ, lai gan CHMP uzskata, ka Rapinyl var izmantot ārstējot sāpju uzliesmojumus vēža slimniekiem, pieejamie farmakokinētiskie, farmakoloģiskie un klīniskie dati ir atzīstami par nepietiekamiem un CHMP pieteikuma iesniedzējiem lūdza klīniski pieradīt Rapinyl efektivitāti un nekaitīgumu ieteiktajās devās, ieskaitot augstāko no tām.
English: Long-term treatment with opioids typically leads to development of tolerance to their secondary effects.
Latvian: Ilgstoša ārstēšana ar opioīdiem parasti noved pie pieraduma izveidošanās attiecībā uz to sekundāro iedarbību.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SLĒDZIENI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
English: The Applicant discussed the previously provided SAE dataset up to the 18th January 2008 safety cut off and considered that the new safety data supplemented the bridging strategy and was in line with a further review of SAE data up to the 15th May-08.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs izskatīja iepriekš iesniegtos datus par nopietnām nevēlamām blakusparādībām līdz 2008. gada 18. janvārim un izlēma, ka jaunie nekaitīguma dati papildināja uz preparātu līdzības balstīto stratēģiju, turklāt tie atbilst turpmākajai nopietnu nevēlamu blakusparādību analīzei līdz 2008. gada 15. maijam.
English: The reasonably low intra-individual variation in fentanyl plasma concentrations was also noted, including variation related to fluid intake, mouth wounds, xerostomia (dry mouth) and mucositis.
Latvian: Tāpat tika ņemtas vērā būtiski niecīgās atšķirības starp fentanila koncentrāciju dažādu indivīdu plazmā, ieskaitot atšķirības, ko ir radījusi šķidrumu uzņemšana, mutes ievainojumi, kserostomija (sausa mute) un mukozīts (gļotādas iekaisums).
English: One patient had a successful suicide attempt but while suicidal ideation is known to be more common in patients with cancer than in the general population, neither suicide nor suicidal ideation has been reported as an adverse event associated with Actiq nor with Fentora/Effentora and based on the similar pharmacokinetic profile of Rapinyl and Actiq, the Applicant believes that this was a sporadic case, consistent with the investigator's assessment as being unrelated.
Latvian: Viens pacients veiksmīgi īstenoja pašnāvības mēģinājumu, tomēr, lai gan domas par pašnāvību vēža slimnieku vidū ir sastopamas biežāk, nekā starp iedzīvotājiem kopumā, ne pašnāvības, nedz arī domas par pašnāvību ir minētas starp Actiq un Fentora/Effentora nevēlamajām blakusparādībām un, ņemot vērā, Rapinyl farmakokinētiskā profila līdzību Actiq profilam, pieteikuma iesniedzējs uzskata šo gadījumu par sporādisku, un, tāpat kā pētījuma veicējs, domā, ka tas nav saistīts ar preparātu.
English: The CHMP also considered it necessary to assess the full report of the analysis on the comparability of Rapinyl and Actiq, as the available PK data could not support the similarity of both products.
Latvian: CHMP tāpat uzskatīja par nepieciešamu novērtēt visu ziņojumu analīzi attiecībā uz Rapinyl un Actiq salīdzināmību, jo pieejamie dati par preparātu farmakokinētiku neapstiprināja abu preparātu līdzību.
English: • tell your carer or another person in your house what has happened
Latvian: • pastāstiet par notikušo savam aprūpētājam vai citam mājiniekam;
English: In patients who have a dry mouth water may be used to moisten the buccal mucosa before taking Rapinyl.
Latvian: Pacienti ar sausu muti var izmantot ūdeni, lai samitrinātu mutes gļotādu pirms Rapinyl lietošanas.
English: Spit out or swallow the water.
Latvian: Ūdeni varat izspļaut vai norīt.
English: The following medicines may reduce the effects of Rapinyl: • Certain types of strong pain killers containing e.g. buprenorphine or pentazocine
Latvian: Zemāk norādītie medikamenti var pavājināt Rapinyl iedarbību: • Atsevišķu veidu stiprie pretsāpju līdzekļi, kas satur, piemēram, buprenorfīnu vai pentazocīnu.
English: Data from intravenous studies with fentanyl suggest that elderly patients may have reduced clearance, a prolonged half-life and they may be more sensitive to the active substance than younger patients.
Latvian: Fentanila intravenozās lietošanas pētījumu dati liecina, ka paveciem pacientiem var samazināties klīrenss, paildzināties vielas pussabrukšanas periods un pacienti var kļūt jutīgāki pret aktīvo vielu nekā jaunāki pacienti.
English: In this situation, endotracheal intubation, assisted ventilation and administration of opioid antagonists as well as muscle relaxants may be requested.
Latvian: Šādos gadījumos var būt nepieciešama trahejas intubācija, elpināšana un opioīdu antagonistu, kā arī muskuļu atslābinātāju lietošana.
English: Once absorbed, fentanyl starts to work to relieve pain.
Latvian: Kad fentanils ir uzsūcies, tas sāk iedarboties un atvieglot sāpes.
English: The most serious potential adverse reactions associated with opioid use are respiratory depression (which could lead to respiratory arrest), hypotension and shock.
Latvian: Nopietnākās nelabvēlīgās reakcijas, kas saistītas ar opioīdu lietošanu, ir elpošanas apgrūtinājums (kas var novest pie elpošanas apstāšanās), pazemināts asinsspiediens un šoks.
English: The CHMP adopted a List of Questions (LoQ) to be addressed by the Applicant.
Latvian: CHMP pieņēma jautājumu sarakstu, uz kuriem bija jāatbild pieteikuma iesniedzējam.
English: The CHMP considered that the number of patients successfully titrating to an effective dose is close to the one observed for both Actiq and Effentora and observed that as 97% of the patients successfully titrating to an effective dose were able to complete the randomisation phase of the study, no particular safety issues were identified.
Latvian: CHMP uzskata, ka to pacientu skaits, kas ir veiksmīgi titrējušu devu līdz efektīvai, ir tuvs tam, kas tika reģistrēts gan Actiq, gan Effentora un konstatēja, ka 97% no pacientiem, kas titrēšanas ceļā bija veiksmīgi noteikuši efektīvo devu, spēja pabeigt pētījuma randomizācijas fāzi.
English: Fentanyl, in common with all µ-opioid receptor agonists, produces dose dependent respiratory depression.
Latvian: Fentanils, tāpat kā visi µ-opioīdu receptoru agonisti, izraisa no devas atkarīgu elpošanas apgrūtinājumu.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Latvian: Zāļu forma
English: The Applicant confirmed that the tablets used in the Endo Phase III studies, EN3267-005 and EN3267-007, are qualitatively and quantitatively identical to the tablets currently under review in Europe and that the manufacturing process is the same using fentanyl citrate from the same supplier, with identical specifications.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs apstiprināja, ka tabletes, kas tika izmantotas iekšķīgajos III fāzes pētījumos EN3267-005 un EN3267-007, ir kvalitatīvi un kvantitatīvi identiskas tabletēm, kas šobrīd tiek analizētas Eiropā un ražošanas process ir tieši tāds pats izmantojot viena un tā paša piegādātāja fentanila citrātu ar vienādām specifikācijām.
English: The initial dose of Rapinyl used should be 100 micrograms, titrating upwards as necessary through the range of available dosage strengths.
Latvian: Sākotnēji vajadzētu lietot 100 mikrogramu Rapinyl devu, kas pēc nepieciešamības jāpalielina saskaņā ar pieejamo stiprumu devām.
English: However, the successful suicidal attempt requires attention, and because depression and mood liability are adverse events listed in the SPC of Actiq, the CHMP considered that these kinds of events should be closely monitored and requested the issue to be followed up in post-marketing Pharmacovigilance.
Latvian: Tomēr veiksmīgu pašnāvības mēģinājumu nedrīkst ignorēt un, tā kā depresija un garastāvokļa izmaiņas ir minētas Actiq zāļu aprakstā kā nevēlamas blakusparādības, CHMP uzskata, ka šādas izpausmes ir rūpīgi jāuzrauga, kā arī pieprasīja šo aspektu pētīt pēcreģistrācijas farmakovigilancē.
English: Elderly, cachectic or generally impaired patients may have a lower fentanyl clearance, which could cause a longer terminal half-life for the compound (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Gados vecākiem, novājinātiem vai vispārīgi vārgiem pacientiem fentanila klīrenss var būt zemāks, un tas var izraisīt ilgāku savienojuma galīgo pusmūžu (skat. apakšpunktu 4.2 un 4.4).
English: Slovak Republic
Latvian: Slovaku Republika
English: You should only stop taking Rapinyl sublingual tablets on the advice of your doctor.
Latvian: Pārstājiet lietot Rapinyl tabletes lietošanai zem mēles tikai pēc sava ārsta ieteikuma.
English: The Applicant provided the case narratives for all the deaths notified to the Applicant and reviewed the adverse events with an outcome of death, and concluded that these deaths not considered as related to the study drug by the study investigators.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesūtīja informāciju par visiem nāves gadījumiem, par kuriem tas bija informēts, kā arī izskatīja nevēlamās blakusparādības, kuru rezultātā bija iestājusies nāve un secināja, ka šie nāves gadījumi nav uzskatāmi par saistītiem ar pētāmo preparātu.
English: If the response (analgesia or adverse reactions) to the titrated Rapinyl dose markedly changes, an adjustment of dose may be necessary to ensure that an optimal dose is maintained.
Latvian: Ja reakcija (pretsāpju iedarbība vai negatīva reakcija) uz titrēto Rapinyl devu ievērojami mainās, var būt nepieciešams mainīt devu, lai nodrošinātu tās optimalitāti.
English: Undesirable effects typical of opioids are to be expected with Rapinyl; they tend to decrease in intensity with continued use.
Latvian: Lietojot Rapinyl, sagaidāma opioīdiem raksturīgā nevēlamā iedarbība; turpinot lietošanu, tās intensitāte parasti samazinās.
English: In addition, there is solid experience in treating BTP in patients with chronic cancer already receiving a stable dose of background analgesia with strong opioids.
Latvian: Turklāt ir iegūta nopietna pieredze par sāpju uzliesmojumu ārstēšanu pacientiem ar hronisku vēzi, kas jau saņem stabilu pamata atsāpināšanu ar spēcīgiem opiātiem.
English: Considering the narrow therapeutic margin of fentanyl, the efficacy/safety profile is tightly dependant on systemic exposure to this drug and as a consequence the comparability of systemic exposure is pivotal.
Latvian: Ņemot vērā fentanila šauro terapeitisko robežu, tā efektivitātes/nekaitīguma profils ir cieši atkarīgs no šī preparāta iedarbības uz organismu, līdz ar to šīs iedarbības atbilstība ir būtiski svarīga.
English: Safety data from EN3267-005 and EN3267-007 have also been provided based on an interim cut of the safety database in January 2008, comprising only serious adverse events (SAEs).
Latvian: Tāpat tika iesniegti EN3267-005 un EN3267-007 drošības dati, kas tika iegūti līdz drošības datu bāzes pagaidu robeždatumam 2008. gada janvārī, apkopojot tikai nopietnas nevēlamas blakusparādības.