FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios clínicos, alrededor del 0,5 % de los pacientes que recibieron diacereína presentaron algún tipo de reacción hepática, que consistió en la mayor parte de los casos en aumentos leves y reversibles de las transaminasas séricas.
Slovenian: V kliničnih študijah je približno 0,5 % bolnikov, ki so uporabljali diacerein, imelo določeno vrsto jetrne reakcije, pri čemer je večinoma šlo za blaga in reverzibilna zvišanja ravni transaminaz v serumu.
Spanish: El 19 de marzo de 2014, el Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h))1 aprobó una serie de recomendaciones para restringir el uso de medicamentos que contienen diacereína, a fin de controlar los riesgos de diarrea grave y reacciones hepáticas.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh)1 je 19. marca 2014 potrdila priporočila za omejitev uporabe zdravil, ki vsebujejo diacerein, da bi obvladali tveganja za hudo drisko in učinke na jetra.
Spanish: • Si sufre diarrea mientras toma diacereína, deje de tomarla y póngase en contacto con su médico para estudiar qué otros medicamentos podría usted tomar.
Slovenian: • če med jemanjem diacereina opazite drisko, prenehajte jemati zdravilo in se posvetujte z zdravnikom o drugih zdravilih, ki bi jih lahko uporabljali;
Spanish: Las recomendaciones finales del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)), que aprobó las recomendaciones y alcanzó un acuerdo con el voto de la mayoría.
Slovenian: Končna priporočila odbora PRAC so bila posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki jih je potrdila in sprejela stališče z večino glasov.
Spanish: Restricciones destinadas a limitar los riesgos de diarrea grave y reacciones hepáticas
Slovenian: Omejitve so namenjene zmanjšanju tveganj za hudo drisko in učinke na jetra
Spanish: Dado que el acuerdo del CMD(h) sobre la diacereína se alcanzó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que lo aprobó y adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la Unión Europea (UE) el 4 de septiembre de 2014.
Slovenian: Ker je skupina CMDh stališče o diacereinu sprejela z večino, je bilo posredovano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in 4. septembra 2014 izdala končen pravno zavezujoč sklep, ki velja za celotno Evropsko unijo (EU).
Spanish: Los médicos deben realizar un seguimiento de sus pacientes para detectar los primeros indicios de problemas hepáticos y advertirles sobre cómo reconocer dichos síntomas.
Slovenian: Zdravniki morajo spremljati bolnike glede zgodnjih znakov težav z jetri in jim pojasniti, kako lahko prepoznajo zgodnje simptome.
Spanish: El CMD(h) aprobó las recomendaciones finales del PRAC para afrontar estos problemas y garantizar que los beneficios de la diacereína sigan siendo superiores a sus riesgos conocidos.
Slovenian: Skupina CMDh je potrdila končna priporočila odbora PRAC, s katerimi naj bi zmanjšali ta tveganja in zagotovili, da bodo koristi diacereina še naprej večje od z njim povezanih znanih tveganj.
Spanish: • La diacereína solo debe utilizarse para tratar los síntomas de la osteoartrosis de cadera o rodilla; no se recomienda en la osteoartrosis de cadera de rápida progresión.
Slovenian: • Diacerein se lahko uporablja samo za zdravljenje simptomov osteoartritisa kolka ali kolena, vendar se ne priporoča pri hitro napredujočem osteoartritisu kolka.
Spanish: En los estudios de farmacovigilancia sobre diacereína se han notificado aumentos de las enzimas hepáticas en suero y casos de lesión hepática aguda sintomática.
Slovenian: V obdobju trženja diacereina so poročali o zvišanih ravneh jetrnih encimov v serumu in primerih simptomatske akutne poškodbe jeter.
Spanish: Su médico le controlará periódicamente la función hepática y le advertirá acerca de los síntomas que indiquen problemas de hígado (como prurito (picores) e ictericia).
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal delovanje vaših jeter in vas seznanil s simptomi težav z jetri (na primer pruritus (srbenje) in zlatenica).
Spanish: Además, los medicamentos que contienen diacereína no deben utilizarse a partir de ahora en pacientes con enfermedades hepáticas o con antecedentes de enfermedades hepáticas, y los médicos deben realizar un seguimiento de sus pacientes para detectar los primeros signos de problemas hepáticos.
Slovenian: Poleg tega se zdravila, ki vsebujejo diacerein, ne smejo več uporabljati pri nobenem bolniku, ki ima ali je kdaj imel bolezen jeter, zdravniki pa morajo bolnike spremljati glede zgodnjih znakov težav z jetri.
Spanish: El tratamiento lo instaurarán únicamente médicos con experiencia en el tratamiento de la osteoartrosis.
Slovenian: Zdravljenje smejo uvesti samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem osteoartritisa.
Spanish: • Si usted tiene 65 años o más y está tomando diacereína, póngase en contacto con su médico para evaluar el tratamiento.
Slovenian: • če jemljete diacerein in ste stari 65 let ali več, se o zdravljenju posvetujte z zdravnikom;
Spanish: • La diacereína solo debe utilizarse para tratar los síntomas de la osteoartrosis que afecten a la cadera o la rodilla.
Slovenian: • diacerein se lahko uporablja samo za zdravljenje simptomov osteoartritisa, ki prizadene kolk ali koleno;
Spanish: • El tratamiento lo instaurarán únicamente médicos con experiencia en el tratamiento de la osteoartrosis.
Slovenian: • Zdravljenje naj uvede samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem osteoartritisa.
Spanish: La diacereína es un medicamento utilizado para tratar las enfermedades articulares, como la osteoartrosis (hinchazón y dolor de las articulaciones).
Slovenian: Diacerein je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolezni sklepov, kot je na primer osteoartritis (otekanje sklepov in bolečina v sklepih).
Spanish: La diacereína es un medicamento de acción lenta perteneciente al grupo de las antraquinonas, utilizado para tratar las enfermedades articulares, como la osteoartrosis (hinchazón y dolor de las articulaciones).
Slovenian: Diacerein je počasi delujoče zdravilo, ki spada v skupino „antrakinonov", ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni sklepov, kot je na primer osteoartritis (otekanje sklepov in bolečina v sklepih).
Spanish: − es aconsejable iniciar el tratamiento a la mitad de la dosis normal (es decir, 50 mg diarios) durante las primeras 2 a 4 semanas; después de este periodo, la dosis recomendada es de 50 mg dos veces al día;
Slovenian: 50 mg na dan), kasneje pa je priporočeni odmerek 50 mg dvakrat na dan;
Spanish: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Slovenian: Pavelka, K., Trc, T., Karpas, K., Vítek, P., Sedlacková, M., Vlasáková, V., Böhmová, J., Rovenský, J., „Učinkovitost in varnost diacereina pri zdravljenju bolečega osteoartritisa kolena", Arthritis & Rheumatism, št. 56, 2007, str. 4055-4064. 3.
Spanish: Lequesne M, Berdah L, Gérentes I. Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose.
Slovenian: Lequesne, M., Berdah, L., Gérentes, I., „Učinkovitost in varnost diacereina pri zdravljenju osteoartritisa kolena in kolka" [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose], La Revue du Praticien, št. 48, 1998, str. S31-S35.
Spanish: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of the Knee.
Slovenian: Pelletier, J. P., Yaron, M., Haraoui, B., Cohen, P., Nahir, M. A., Choquette, D. in sod., „Učinkovitost in varnost diacereina pri osteoartritisu kolena", Arthritis and Rheumatism, št. 43 (10), 2000, str. 2339-2348. 5.
Spanish: Singh K, Sharma R, Rai J. Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
Slovenian: Singh, K., Sharma, R., Rai, J., „Diacerein kot dodatek k natrijevemu diklofenakatu pri osteoartritisu kolena", International Journal of Rheumatic Diseases, št. 15 (1), 2012, str. 69-77. 4.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si tiene algún síntoma de problemas de hígado.
Slovenian: Če imate simptome težav z jetri, se posvetujte z zdravnikom;
Spanish: • La diacereína no debe utilizarse en pacientes con hepatopatía o con antecedentes de hepatopatía.
Slovenian: • Diacerein se ne sme uporabljati pri nobenem bolniku, ki ima ali je kdaj imel bolezen jeter.
Spanish: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Slovenian: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Spanish: Niños menores de 3 años
Slovenian: Otroci, mlajši od 3 let
Spanish: • sensibilidad a la luz;
Slovenian: • občutljivost za svetlobo;
Spanish: Es importante que su hijo tome este medicamento con regularidad a la misma hora cada día.
Slovenian: Pomembno je, da vaš otrok jemlje to zdravilo redno, ob isti uri vsak dan.
Spanish: El IC del 95% de la diferencia fue de 42,2-85,7.
Slovenian: 95 % IZ razlike je bil 42,2-85,7.
Spanish: En ese caso, continúe con la siguiente dosis del modo normal.
Slovenian: V tem primeru naj nadaljuje z naslednjim odmerkom kot običajno.
Spanish: Povidona (K29/32)
Slovenian: Povidon (K29/32)
Spanish: Estos estudios en ratones y conejos fueron realizados antes de la introducción de los requisitos de Buenas Prácticas de Laboratorio.
Slovenian: Te študije pri miših in kuncih so bile opravljene pred uvedbo skladnosti z zahtevami dobre laboratorijske prakse.
Spanish: Los datos a largo plazo no han sido recogidos en un número suficiente de adultos como para confirmar que el efecto se mantiene en esta población.
Slovenian: Podatki daljšega časovnega obdobja niso bili zbrani pri zadostnem številu odraslih, da bi lahko potrdili vzdrževanje učinka pri tej populaciji.
Spanish: La glucosa puede perjudicar los dientes.
Slovenian: Glukoza lahko škoduje zobni sklenini.
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones
Slovenian: Kombinacije, ki zahtevajo previdnostne ukrepe
Spanish: No existen datos clínicos, se desconoce el posible riesgo para el ser humano.
Slovenian: Klinični podatki niso na voljo, možno tveganje za ljudi ni znano.
Spanish: Muchas de estas interacciones han sido confirmadas parcialmente por estudios in vitro y ensayos clínicos.
Slovenian: Veliko navedenih interakcij je bilo delno potrjenih v študijah in vitro ter v kliničnih preskušanjih.
Spanish: Antecedentes de psicosis en forma de episodios de delirio.
Slovenian: Psihoza v obliki epizod delirija v anamnezi.
Spanish: - medicamentos que contienen:
Slovenian: - zdravila, ki vsebujejo:
Spanish: Por tanto, puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
Slovenian: Zato je lahko škodljiv osebam, ki imajo fenilketonurijo.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia son las siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), desconocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznani (ni jih mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de la dosis.
Slovenian: Morda bo potrebno prilagoditi odmerek.
Spanish: A continuación, los pacientes recibieron estiripentol de forma abierta.
Slovenian: Nato so bolniki prejemali stiripentol v odprti fazi.
Spanish: La estimación de la población para la constante Ka de la tasa de absorción fue 2,08
Slovenian: Populacijska ocena za konstanto hitrosti absorpcije Ka je bila 2,08 ur
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista según el Artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: El estiripentol se une ampliamente a las proteínas plasmáticas circulantes (en torno al 99%).
Slovenian: Stiripentol se veliki meri veže na krožeče plazemske beljakovine (približno 99 %).
Spanish: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia
Slovenian: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava
Spanish: Los sobres están fabricados con una película compuesta de papel/aluminio/polietileno.
Slovenian: Vrečice so izdelane iz kompozita papir/aluminij/polietilenski film.
Spanish: Aunque pueden contribuir otros factores, como la epilepsia, las pruebas existentes parecen indicar que este incremento se debe en gran medida al tratamiento.
Slovenian: Čeprav lahko k temu prispevajo drugi dejavniki (npr. epilepsija), dokazi, ki so na voljo, kažejo, da to povečanje v veliki meri povzročijo zdravila.
Spanish: Pacientes de ≥ 18 años de edad
Slovenian: Bolniki, stari ≥ 18 let
Spanish: La semivida de eliminación fue de 4,5 horas a 13 horas, aumentando con la dosis.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja je bila v razponu od 4,5 ure do 13 ur in se je podaljševala z odmerkom.
Spanish: Suecia
Slovenian: Sweden
Spanish: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlandia
Slovenian: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Spanish: • bajo número de un tipo de glóbulos blancos.
Slovenian: • nizko število določene vrste belih krvnih celic.
Spanish: Estudio farmacocinético en población pediátrica
Slovenian: Farmakokinetična študija na pediatrični populaciji
Spanish: Consulte al médico de su hijo.
Slovenian: Posvetujte se z otrokovim zdravnikom.
Spanish: *Los datos sobre trombocitopenia se derivan tanto de ensayos clínicos como de la experiencia poscomercialización.
Slovenian: * Podatki o trombocitopeniji izhajajo iz kliničnih preskušanj in izkušenj na podlagi trženja.
Spanish: En un programa francés de uso compasivo se incluyeron niños a partir de 6 meses de edad, dado que el diagnóstico del síndrome de Dravet se puede realizar con seguridad a esa edad en algunos pacientes.
Slovenian: V francoski program sočutne uporabe so vključili otroke starejše od 6 mesecev, ker lahko diagnozo Dravetovega sindroma pri nekaterih bolnikih z gotovostjo postavimo šele pri tej starosti.
Spanish: Los estudios de carcinogénesis dieron resultados negativos en la rata.
Slovenian: Študije karcinogenosti pri podganah so dale negativne rezultate.
Spanish: Aspartamo (E951)
Slovenian: Aspartam (E951)
Spanish: El estiripentol se absorbe rápidamente, con un tiempo hasta la concentración plasmática máxima de aproximadamente 1,5 horas.
Slovenian: Stiripentol se hitro absorbira s časom do najvišje koncentracije v plazmi 1,5 ure.
Spanish: En caso de vómitos en los primeros minutos posteriores a la toma se considera que el medicamento no se ha absorbido y deberá administrarse una nueva dosis.
Slovenian: Če v prvih nekaj minutah po jemanju zdravila pride do bruhanja, se šteje, da zdravilo ni bilo absorbirano, zato je treba dati nov odmerek.
Spanish: El porcentaje de variación respecto al periodo inicial fue mayor con estiripentol (-69%) que con placebo (+7%), p<0,0001.
Slovenian: Odstotek razlike od izhodiščnega obdobja je bila višja pri stiripentolu (-69 %) kot pri placebu (+7 %), p<0,0001.
Spanish: Ritmo de crecimiento de los niños
Slovenian: Hitrost rasti otroka
Spanish: Si su hijo olvida tomar una dosis, deberá tomarla tan pronto como usted lo recuerde, a menos que sea la hora de la siguiente dosis.
Slovenian: Če vaš otrok pozabi vzeti odmerek, ga naj vzame takoj, ko se spomnite, razen če je čas za naslednji odmerek.
Spanish: Substancias que interfieren con las enzimas CYP
Slovenian: Snovi, ki ovirajo delovanje encimov CYP
Spanish: Hidroxietilcelulosa
Slovenian: Hidroksietilceluloza
Spanish: El médico ajustará la dosis en función del estado de su hijo.
Slovenian: Odmerek bo zdravnik prilagodil glede na stanje vašega otroka.
Spanish: Otros medicamentos y Diacomit
Slovenian: Druga zdravila in Diacomit
Spanish: Su hijo debe tomar este medicamento dos o tres veces al día a intervalos regulares según las indicaciones del médico de su hijo: Por ejemplo, por las mañanas, al mediodía y a la hora de acostarse para cubrir la noche y el periodo diurno.
Slovenian: Vaš otrok mora vzeti to zdravilo dvakrat ali trikrat dnevno v rednih časovnih presledkih po navodilih zdravnika, na primer zjutraj - opoldne - pred spanjem, da se zajame čas dneva in noči.
Spanish: • si su hijo tiene problemas de riñón o de hígado.
Slovenian: • če ima vaš otrok težave z ledvicami ali jetri,
Spanish: clorpromacina (utilizada para enfermedades mentales como la psicosis).
Slovenian: klorpromazin (za zdravljenje duševnih bolezni, npr. psihoz).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX17
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX17
Spanish: Su hijo debe tomar Diacomit con comida y NO debe tomarlo con el estómago vacío.
Slovenian: Otroka mora vzeti zdravilo Diacomit skupaj s hrano in ga NE SME jemati na prazen želodec.
Spanish: En vista de la indicación, no se espera la administración de estiripentol durante el embarazo o en mujeres en edad fértil.
Slovenian: Upoštevaje indikacije se ne pričakuje uporaba stiripentola med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi.
Spanish: El tratamiento es un tratamiento de apoyo (medidas sintomáticas en las unidades de cuidados intensivos).
Slovenian: Zdravljenje je podporno (simptomatski ukrepi v enoti intenzivne nege).
Spanish: Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos y ataxia, los cuales pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas, y los pacientes no deben conducir ni utilizar maquinaria durante el tratamiento con estiripentol.
Slovenian: Vendar se pri nekaterih bolnikih lahko pojavita omotica in ataksija, ki lahko vplivata na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato bolniki, ki se zdravijo s stiripentolom, ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost upravljanja vozil in strojev niso bile izvedene.
Spanish: En un programa francés de uso compasivo de estiripentol, se añadió topiramato a estiripentol, clobazam y valproato en un 41% de 230 casos.
Slovenian: V francoskem programu sočutne uporabe stiripentola so kombinaciji stiripentola, klobazama in valproata v 41 % primerov od 230 dodali topiramat.
Spanish: La dosis diaria se puede administrar en 2 o 3 dosis fraccionadas.
Slovenian: Dnevni odmerek se lahko razdeli v 2 ali 3 odmerke.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece alguna intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z njim, preden vzamete to zdravilo.
Spanish: Por tanto, no habrá necesidad de realizar una nueva toma para ajustar la siguiente dosis.
Slovenian: Zato ponovno jemanje ali prilagoditev naslednjega odmerka ni potrebna.
Spanish: Si su hija está embarazada o en periodo de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če je vaša hčerka noseča ali doji oz. če menite, da bi lahko bila noseča, ali če načrtuje zanositev, se posvetujte z zdravnikom pred jemanjem tega zdravila.
Spanish: Informe al médico de su hijo o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Slovenian: Obvestite otrokovega zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali bo morda jemal katerokoli drugo zdravilo.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del estiripentol no se conoce, al no disponerse de una fórmula intravenosa para su comprobación.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost stiripentola ni znana, saj intravenska oblika ni na voljo za preskušanje.
Spanish: También se ha demostrado que el estiripentol mejora la transmisión mediada por los receptores GABAA en el hipocampo inmaduro de la rata y aumenta la duración media de apertura (pero no la frecuencia) de los canales de cloruro de los receptores GABAA por medio de un mecanismo de tipo barbitúrico.
Slovenian: Dokazano je tudi, da stiripentol pospeši prenos, ki ga posredujejo GABAA receptorji v nezrelem hipokampusu podgan, in poveča povprečno trajanje odprtosti (vendar ne frekvence) kloridnih kanalčkov GABAA receptorjev z mehanizmom, ki je podoben kot pri barbituratih.
Spanish: Los datos se adecuaron mejor a un modelo compartimental con procesos de absorción y eliminación de primer orden.
Slovenian: Podatke je najbolje opisal enoprostorni model prvega reda absorpcije in izločanja.
Spanish: Sin embargo, la situación cambia si los vómitos se produjeran pasada una hora desde la toma del medicamento ya que estiripentol se absorbe rápidamente.
Slovenian: Vendar pa to ne velja, če do bruhanja pride več kot eno uro po jemanju zdravila, saj se stiripentol hitro absorbira.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: del 4 de enero de 2007 Fecha de la última renovación: del 8 de enero de 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 4. januar 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 8. januar 2014
Spanish: La interrupción del tratamiento puede provocar una crisis de convulsiones.
Slovenian: Nenadna prekinitev zdravljenja lahko povzroči izbruh napadov.
Spanish: - Si su hijo está tomando medicamentos que contienen: cafeína (estas sustancias ayudan a recuperar el estado de alerta mental) o teofilina (esta sustancia se utiliza en caso de padecer asma).
Slovenian: - Če vaš otrok jemlje zdravila, ki vsebujejo: kofein (te snovi pripomorejo k vzpostavitvi mentalne budnosti) ali teofilin (te snovi se uporabljajo v primeru astme).
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas (terminología MedDRA)
Slovenian: Organski sistem (izrazoslovje MedDRA)
Spanish: La administración de estiripentol, clobazam y valproato puede ir asociada a la neutropenia.
Slovenian: Z dajanjem stiripentola, klobazama in valproata je lahko povezana nevtropenija.
Spanish: hrs-1 (desviación estándar de efecto aleatorio = 122%).
Slovenian: (standardna deviacija naključnega učinka = 122 %).
Spanish: Los datos sobre el uso de estiripentol en menores de 12 meses son limitados.
Slovenian: Podatki o uporabi stiripentola pri otrocih, mlajših od 12 mesecev, so omejeni.
Spanish: En ese caso, consulte más adelante: "El diacomit contiene aspartamo, glucosa, sorbitol y sodio".
Slovenian: V tem primeru glejte spodnje besedilo z naslovom: „ Diacomit vsebuje aspartam, glukozo, sorbitol in natrij".
Spanish: • Descenso del nivel de plaquetas en la sangre;
Slovenian: • zmanjšanje števila trombocitov v krvi;
Spanish: Aroma de tutti frutti (contiene sorbitol) Carmelosa sódica
Slovenian: Aroma tutti frutti (vsebuje sorbitol) Natrijev karmelozat
Spanish: Los metabolitos urinarios del estiripentol representaron en su conjunto la mayor parte (73%) de una dosis aguda oral, mientras que otro 13-24% se recuperó en las heces en forma de substancia inalterada.
Slovenian: Presnovki stiripentola v urinu so skupaj predstavljali večino (73 %) peroralnega akutnega odmerka, v blatu pa so odkrili še dodatnih 13-24 % odmerka v nespremenjeni obliki.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad no han detectado actividad mutágena ni clastógena.
Slovenian: V genotoksičnih študijah niso odkrili mutagenih ali klastogenih aktivnosti.