FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed teostama vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Finnish: TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon ryhmässä satunnaistetusta 206 tutkimushenkilöstä kymmenen ei saanut hoitoa eri syistä, joita olivat esimerkiksi tutkimuksesta vetäytyminen, poissulkemiskriteerien täyttäminen, hoitomyöntyvyyden puuttuminen ja muut lääketieteelliset tapahtumat.
Estonian: TOOKAD-VTP-rühma randomiseeritud 206 uuritavast ei saanud ravi eri põhjustel 10, nt uuringust kõrvaldamine, uuringust väljajätmise kriteeriumidele vastamine, ravirežiimi mittejärgimine ja muud meditsiinilised sündmused.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid.
Finnish: Aurinkovoide ei suojaa siltä valotyypiltä (lähes infrapuna), joka voi aiheuttaa ongelmia toimenpiteen jälkeen.
Estonian: Päikesekaitsekreemid ei kaitse seda tüüpi valguse eest (infrapunavalguse lähedane valgus), mis võib tekitada probleeme pärast protseduure.
Finnish: Potilaat, joilla on diagnosoitu kolestaasi.
Estonian: Patsiendid, kellel on diagnoositud kolestaas.
Finnish: Aktiivisen seurannan ryhmässä IPSS-pisteet huononivat hieman ajan myötä kuukauteen 24 asti.
Estonian: Aktiivse jälgimise uuringurühmas vähenes IPPS-skoor aja jooksul veidi kuni 24. kuuni.
Finnish: Kaikki ne olivat kuitenkin lieviä.
Estonian: Kõik need kõrvalnähud olid kerged.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TOOKADia
Estonian: Mida on vaja teada enne ravimi TOOKAD kasutamist
Finnish: TOOKADilla ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Estonian: TOOKAD ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TOOKAD
Estonian: Muud ravimid ja TOOKAD
Finnish: Jonkinasteinen erektiohäiriö on mahdollinen pian toimenpiteen jälkeen, ja se voi kestää yli kuusi kuukautta (ks. kohta 4.8).
Estonian: Varsti pärast protseduuri võib tekkida mõningane erektsioonihäire ning püsida kauem kui 6 kuud (vt lõik 4.8).
Finnish: Radioaktiivisesti leimatusta padeliporfiinista ei ole tehty in vitro- eikä in vivo -tutkimuksia.
Estonian: Radiomärgistatud padeliporfiiniga ei ole in vitro ega in vivo uuringuid tehtud.
Finnish: Edellä lueteltujen haittavaikutusten lisäksi voi esiintyä myös muita haittavaikutuksia.
Estonian: Lisaks eelnevalt loetletud kõrvaltoimetele võivad esineda ka muud kõrvaltoimed.
Finnish: Aktivointi valaistun kasvaimen verisuonistossa tuottaa happiradikaaleja (•OH, O•
Estonian: Aktiveerimine tekitab valgustatava kasvaja veresoonkonnas hapnikuradikaalid (•OH, O•
Finnish: Märkäpesäke parantui kolmessa päivässä.
Estonian: Juhtum lahenes 3 päeva jooksul.
Finnish: - Toimenpiteen jälkeen voi esiintyä kuumetta, kipua ja turvotusta toimenpidealueella.
Estonian: - Pärast protseduuri võib tekkida palavik ning operatsioonipiirkonna valu ja turse.
Finnish: Sinun tai kumppanisi tai molempien on käytettävä tehokasta ehkäisyä, jotta kumppanisi ei tule raskaaksi 90 päivän aikana fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen.
Estonian: Teie, teie partner või mõlemad peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit, et ennetada partneri rasestumist 90 päeva jooksul pärast VTP-protseduuri.
Finnish: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxemburg
Estonian: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luksemburg
Finnish: Kysy lääkäriltä ehkäisymenetelmistä ja siitä, miten kauan niitä käytetään.
Estonian: Pidage arstiga nõu, mis on sobivad rasestumisvastased meetodid ja kui kaua peate neid kasutama.
Finnish: - Silmien ärsytys, fotofobia (valonarkuus).
Estonian: - Silmaärritus, fotofoobia (valgustalumatus).
Finnish: Tässä tapauksessa sinun on otettava yhteyttä lääkäriin, koska sinulta on ehkä otettava veri- tai virtsakoe ja tarvitset ehkä antibioottihoitoa.
Estonian: Sellisel juhul peate võtma ühendust arstiga, sest vaja võib olla vere- või uriinianalüüsi ja antibiootikumiravi.
Finnish: Tämän tapahtuman ei katsottu liittyvän virheelliseen toimenpiteeseen vaan pikemminkin sisäisessä sulkijalihaksessa olevaan vaurioon, joka johtui eturauhasen höyläyksestä.
Estonian: Seda ei peetud seotuks protseduuriveaga, vaid pigem TURPist tingitud sisemise kusepõiesulguri olemasoleva kahjustusega.
Finnish: Kaikki sairaudet, jotka estävät yleisanestesian tai invasiivisten toimenpiteiden tekemisen.
Estonian: Mis tahes meditsiiniline seisund, mis välistab üldanesteesia või invasiivsed protseduurid.
Finnish: siemenjohtimen tulehdus, sukupuolielinten ruhjevamma).
Estonian: seemnejuha põletik, suguelundite kontusioon).
Finnish: Ennen TOOKADin tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa perehdytysohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat.
Estonian: Enne ravimi TOOKAD igas liikmesriigis turule toomist peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, jaotamise korra ja programmi kõik muud aspektid.
Finnish: Jos potilas on sukupuoliyhdynnässä sellaisten naisten kanssa, jotka voivat tulla raskaaksi, hänen ja/tai hänen kumppaninsa on käytettävä tehokasta ehkäisykeinoa estämään raskaaksi tuleminen 90 päivää fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen.
Estonian: Kui patsient on seksuaalsuhtes viljastumisvõimelise naisega, peavad patsient ja/või tema partner kasutama rasestumise ennetamiseks efektiivset rasestumisvastast vahendit 90 päeva jooksul pärast VTP-protseduuri.
Finnish: Kussakin taulukossa esitetään lisäksi käyttöaihekriteerit täyttävien potilaiden tulokset (potilaat, joilla on yksipuolinen matalariskinen paikallinen eturauhassyöpä lukuun ottamatta erittäin vähäistä riskiä).
Estonian: Igas tabelis esitatakse ka näidustuse kriteeriumidele vastavate patsientide tulemused (väikese riskiga ühepoolse eesnäärmevähiga patsiendid, v.a väga väikese riskiga patsiendid).
Finnish: Tavallisesti kyse on vain eturauhasta ympäröivästä rasvasta, johon kohdistuvilla vaurioilla ei ole merkitystä, mutta myös lähellä olevat elimet, kuten virtsarakko ja peräsuoli, voivat vahingoittua.
Estonian: Tavaliselt kahjustub ainult rasvkude eesnäärme ümber, mis ei ole tähtis, kuid kahjustada võivad saada ka muud lähedal paiknevad elundid, näiteks kusepõis ja pärasool.
Finnish: Injektion kesto on kymmenen minuuttia.
Estonian: Süste kestab 10 minutit.
Finnish: 13 Siittimen turvotus (balanopostiitti)
Estonian: 13 Sugutiturse (balanopostiit).
Finnish: Valolle herkistyminen voi kuitenkin pitkittyä, ja varotoimia valolle altistumista vastaan on jatkettava toiset 24 tuntia (ks. kohta 4.4).
Estonian: Siiski on võimalik fotosensibilisatsiooni pikenemine ja valgusega kokkupuute vältimise ettevaatusabinõude kasutamist peab jätkama veel 24 tundi (vt lõik 4.4).
Finnish: Tuseeraus suositellaan tehtäväksi vähintään kerran vuodessa ja useammin, jos se on kliinisesti perusteltua.
Estonian: Digitaalne rektaalne uuring (DRE) tuleb teha vähemalt üks kord aastas ja kliinilise vajaduse korral sagedamini.
Finnish: Kun kyse oli yksipuolisesta sairaudesta, yhtä lohkoa hoidettiin paikallisesti.
Estonian: Ühepoolse haiguse korral kasutati ainult ühe sagara paikset ravi.
Finnish: TOOKADin valolle herkistävien ominaisuuksien vuoksi injektiopullon sisältö on siirrettävä läpinäkymättömään ruiskuun, jota on pidettävä pystyasennossa kolme minuuttia sen varmistamiseksi, että kaikki vaahto häviää.
Estonian: Ravimi TOOKAD valgustundlikkuse tõttu peab viaali sisu tõmbama läbipaistmatusse süstlasse, mida peab hoidma 3 minutit püstasendis, et tagada vahu kadumine.
Finnish: Yleisyydet ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Finnish: Yhdistä läpinäkymätön letku suodattimeen.
Estonian: Ühendage läbipaistmatu voolik filtriga.
Finnish: Padeliporfiinin vaikutuksia lisääntymistoksisuuteen ja hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Estonian: Padeliporfiini reproduktiivtoksilisust ja mõju fertiilsusele ei ole uuritud.
Finnish: Virtsaummen on välittömästi toimenpiteen jälkeen katsottu johtuvan ohimenevästä eturauhasen turvotuksesta, ja tavallisesti sen yhteydessä tarvittiin vain lyhytaikainen uudelleenkatetrisointi.
Estonian: Vahetut protseduurijärgset kusepeetust on seostatud eesnäärme mööduva tursega ja üldiselt oli vaja ainult lühiajalist kateetri taaspaigaldamist.
Finnish: Tämä voi myös aiheuttaa mustelmia, verivirtsaisuutta ja/tai paikallista kipua.
Estonian: See võib põhjustada ka verevalumeid, hematuuriat ja/või paikset valu.
Finnish: Potilas voidaan kotiuttaa saman päivän iltana lääkärin harkinnan mukaan.
Estonian: Arsti otsusel võib patsiendi koju lubada sama päeva õhtul.
Finnish: Päivänä 7 MRI-kuvauksessa todetun eturauhasnekroosin prosenttiosuuden ja seurannassa havaitun negatiivisen biopsiatuloksen todennäköisyyden välillä ei ollut merkittävää korrelaatiota.
Estonian: 7. päeva MRT-uuringu eesnäärmenekroosi protsendi ja jälgimisperioodi negatiivse eesnäärmebiopsia tõenäosuse vahel puudus oluline korrelatsioon.
Finnish: Tutkimushenkilöiden määrä, joista
Estonian: Uuritavate arv
Finnish: TOOKADin kuvaus ja pakkauksen sisältö TOOKAD on tummaa jauhetta.
Estonian: Kuidas TOOKAD välja näeb ja pakendi sisu TOOKAD on tume pulber.
Finnish: Koepala suositellaan otettavaksi rutiininomaisesti 2-4 vuoden jälkeen ja seitsemän vuotta fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen, minkä lisäksi otetaan tarvittaessa kliiniseen tai PSA-pitoisuuden arviointiin perustuvat koepalat.
Estonian: Biopsia soovitatakse rutiinselt võtta 2…4 aastat ja 7 aastat pärast VTP-protseduuri ning vajaduse korral lähtuvalt kliinilise/PSA hindamise tulemustest.
Finnish: Myyntiluvan haltija Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxemburg
Estonian: Müügiloa hoidja Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luksemburg
Finnish: TOOKAD on padeliporfiinia (kaliumsuolana) sisältävä lääke.
Estonian: TOOKAD on ravim, mis sisaldab padeliporfiini (kaaliumisoolana).
Finnish: Siksi padeliporfiinin jonkinasteista in vivo -metaboliaa ei voida täysin sulkea pois.
Estonian: Seega ei ole täielikult võimalik välistada padeliporfiini teatud in vivo metabolismi olemasolu.
Finnish: Käyttöaihekriteerit täyttävät potilaat
Estonian: Näidustuse kriteeriumidele vastavad patsiendid
Finnish: Hoidetun lohkon seurantabiopsioissa on löydetty jäännöksiä kasvaimesta 12 ja 24 kuukauden jälkeen, tavallisesti hoidetun kohdan ulkopuolella mutta satunnaisesti myös kuolion nekroosialueella.
Estonian: Seisundi jälgimiseks 12 ja 24 kuud pärast ravi võetud biopsiates on täheldatud jääkkasvajat, tavaliselt ravitud osast väljaspool, kuid aeg-ajalt ka nekroosiala sees.
Finnish: Potilas voi katsoa televisiota kahden metrin päästä, ja kuuden tunnin kuluttua toimenpiteestä hän voi käyttää elektronisia laitteita, kuten älypuhelimia, tabletteja ja tietokoneita.
Estonian: Patsient võib vaadata telerit 2 m kauguselt ja 6 tunni pärast võib ta kasutada selliseid elektroonikaseadmeid nagu nutitelefoni, tahvelarvutit ja arvutit.
Finnish: Kun otetaan huomioon sen molekyylipaino ja molekyylin erittäin vähäinen erittyminen virtsan kautta, ulosteen kautta eliminoituminen on todennäköisin eliminaatioreitti ihmisillä.
Estonian: Arvestades aine molekulmassi ja molekuli väga väikest eritumist uriiniga, eritub aine inimestel kõige tõenäolisemalt roojaga.
Finnish: Sinun on vältettävä 48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen suoraa altistusta auringonvalolle (myös ikkunoiden läpi) ja kaikille kirkkaille valonlähteille sekä sisällä että ulkona.
Estonian: 48 tunni jooksul pärast protseduuri peate vältima otsest päikesekiirgust (sh läbi akna) ja viibimist mis tahes muus eredas valguses nii siseruumides kui ka väljas.
Finnish: Padeliporfiinin osoitettiin olevan sytotoksinen UVA-säteilyn yhteydessä (in vitro) ja marsuilla se katsottiin valotoksiseksi (in vivo).
Estonian: Padeliporfiinil tõendati tsütotoksiline toime UVA-kiirguse juuresolekul (in vitro) ning ainet peetakse meriseal fototoksiliseks (in vivo).
Finnish: Voit katsoa televisiota kahden metrin päästä, ja kuuden tunnin kuluttua toimenpiteestä voit käyttää elektronisia laitteita, kuten älypuhelimia, tabletteja ja tietokoneita.
Estonian: Võite vaadata telerit 2 m kauguselt ja 6 tunni pärast võite kasutada selliseid elektroonikaseadmeid nagu nutitelefoni, tahvelarvutit ja arvutit.
Finnish: Injektiopulloa on sen jälkeen pyöriteltävä varovasti kahden minuutin ajan.
Estonian: Seejärel peab viaali 2 minutit ettevaatlikult keerutama.
Finnish: Niiden tutkimushenkilöiden määrä, jotka aloittivat radikaalin hoidon, n (%) Niiden tutkimushenkilöiden määrä, jotka aloittivat radikaalin hoidon sairauden etenemisen jälkeen, n (%)
Estonian: Radikaalset ravi alustanud uuritavate arv, n (%) Radikaalset ravi pärast progressiooni alustanud uuritavate arv, n (%)
Finnish: Laservalon yliannostus voi lisätä ei-toivotun eturauhasen ulkopuolisen nekroosin riskiä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Laservalguse üleannustamine võib suurendada soovimatu prostatavälise nekroosi riski (vt lõik 4.4).
Finnish: Potilaiden on vältettävä suoraa altistumista auringonvalolle (myös ikkunoiden läpi) ja kaikille kirkkaille valonlähteille sekä sisällä että ulkona.
Estonian: Patsiendid peavad vältima viibimist otseses päikesekiirguses (sh läbi akna) ja mis tahes muus eredas valguses nii siseruumides kui ka väljas.
Finnish: Padeliporfiinin erittyminen virtsan kautta terveillä mieshenkilöillä oli erittäin vähistä (< 0,2 % annoksesta).
Estonian: Padeliporfiini eritumine uriiniga oli tervetel inimuuritavatel väga väike (< 0,2% annusest).
Finnish: Hoitoa ei tule antaa potilaille, joilla LDI on alle 1 (ks. kohta 5.1).
Estonian: Ravi ei tohi kasutada patsientidel, kellel ei ole võimalik saavutada LDI ≥ 1 (vt lõik 5.1).
Finnish: Kun kyse oli molemminpuolisesta sairaudesta (havaittu alussa tai seurannan aikana), molempia puolia hoidettiin joko yhtä aikaa tai peräkkäin.
Estonian: Kahepoolse haiguse korral (avastatuna uuringusse kaasamisel või jälgimisvisiidil) kasutati kahepoolset ravi kas üheaegselt või järjestikku.
Finnish: Kukaan näistä potilaista ei tarvinnut toimenpidettä virtsankarkailun vuoksi.
Estonian: Neist patsientidest ei vajanud ükski inkontinentsi tõttu operatsiooni.
Finnish: 2 ), jotka saavat aikaan paikallista hypoksiaa, joka saa typen oksidien (•NO) radikaaleja vapautumaan.
Estonian: 2), mis paikset hüpoksiat tekitades indutseerivad lämmastikoksiidi (•NO) radikaalide vabanemise.
Finnish: Ruiskujen tavanomaisia käsittelyohjeita on noudatettava.
Estonian: Järgima peab standardseid süstalde käsitsemistehnikaid.
Finnish: Laitteet on kalibroitava huolellisesti ja käytettävä hoidonohjausohjelmaa, jotta kliinisesti merkittävien eturauhasen ulkopuolisten nekroosien riskiä voidaan pienentää.
Estonian: Seadmed tuleb hoolikalt kalibreerida ja kliiniliselt olulise prostatavälise nekroosi riski vähendamiseks peab kasutama ravi suunamise tarkvara.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaine: mannitoli.
Estonian: ABIAINED Abiaine: mannitool
Finnish: Tämän lääkkeen säilytys on hoitoalan ammattilaisen vastuulla.
Estonian: Seda ravimit säilitab meditsiinitöötaja.
Finnish: Potilaat, joiden ikä > 75 vuotta, n (%) Yksipuolinen sairaus, n (%) Kaksipuolinen sairaus, n (%)
Estonian: Vanus (a) Keskmine (standardhälve) Vahemik: minimaalne, maksimaalne > 75 a patsiente, n (%) Ühepoolne haigus, n (%) Kahepoolne haigus, n (%)
Finnish: TOOKADin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joille on diagnosoitu kolestaasi (ks. kohta 4.3).
Estonian: TOOKAD on vastunäidustatud patsientidele, kellel on diagnoositud kolestaas (vt lõik 4.3).
Finnish: ASryhmässä 121 potilaasta, joiden sairaus eteni, 54 sai radikaalia hoitoa ja 67 ei ollut saanut aktiivista hoitoa tutkimuksen päätyttyä.
Estonian: Aktiivse jälgimise uuringurühma haiguse progressiooniga 121 patsiendist said radikaalset ravi 54 patsienti ning 67 patsienti ei olnud uuringu lõpuks saanud mingit ravi.
Finnish: • selitys toimenpiteestä sekä TOOKADin tehosta ja turvallisuudesta pakkausselosteessa olevien yksinkertaisten kaavioiden avulla.
Estonian: • Selgitus protseduuri kohta ning ravimi TOOKAD asjakohased efektiivsus- ja ohutustulemused koos patsienditeabe teatmikus sisalduvate lihtsate joonistega.
Finnish: TOOKADia koskevista yliannostuksista on vähän kliinistä tietoa.
Estonian: Ravimi TOOKAD üleannustamise kohta on kliinilised andmed piiratud.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja potilaista, joilla on maksan vajaatoiminta.
Estonian: Andmed maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta puuduvad.
Finnish: Tämä saa aikaan ohimenevää verisuonien laajenemista, joka vapauttaa verisuonia supistavaa endoteliini-1:tä.
Estonian: Sellega saavutatakse transitoorne arteriaalne vasodilatatsioon, mis vallandab vasokonstriktori endoteliin-1 vabanemise.
Finnish: TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon ryhmässä 58 potilaasta, joiden sairaus eteni, vain 11 sai radikaalia hoitoa, 18 potilaalle tehtiin toinen fotodynaaminen toimenpide, ja 29 ei ollut saanut lisähoitoa tutkimuksen päätyttyä.
Estonian: TOOKAD-VTP-uuringurühma 58 haiguse progressiooniga patsiendist said ainult 11 patsienti radikaalset ravi, 18 patsiendile tehti teine VTP-protseduur ning 29 patsienti ei olnud uuringu lõpuks saanud täiendavat ravi.
Finnish: Padeliporfiinille altistumisen oletetaan lisääntyvän ja/tai pitkittyvän potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel eeldatakse padeliporfiiniga kokkupuute suurenemist ja/või pikenemist.
Finnish: Kun toimenpiteestä on kulunut 48 tuntia, voit jatkaa normaalia elämää ja myös altistua suoralle auringonvalolle.
Estonian: 48 tundi pärast protseduuri võite jätkata tavapärase tegevusega ja kokku puutuda otsese päikesekiirgusega.
Finnish: Sinua voidaan myös pyytää olemaan käyttämättä tiettyjä lääkkeitä useiden päivien ajan fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen.
Estonian: Võib-olla on vajalik teatud ravimeid mitte kasutada mitme päeva jooksul pärast VTP-protseduuri.
Finnish: Jos tarvitset lisähoitoa, tällä hetkellä on vain vähän tietoa siitä, miten TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annettu hoito vaikuttaa muiden hoitojen (kuten eturauhasen poistoleikkaukseen tai sädehoitoon) tehoon ja turvallisuuteen.
Estonian: Kui vajate edasist ravi, on praegu vähe andmeid selle kohta, kas TOOKAD-VTP halvendab teiste ravimeetodite (nt eesnäärme kirurgilise eemaldamise või kiiritusravi) efektiivsuse või ohutuse tulemusi.
Finnish: Jotkin lääkkeet (erityisesti lääkkeet, jotka lisäävät valoherkkyyttä tai vaikuttavat veren hyytymiseen) voivat saada aikaan yhteisvaikutuksen TOOKADin kanssa, ja niiden käyttö on lopetettava ennen TOOKADin käyttämistä.
Estonian: Mõnel ravimil (eriti kõigil valgusülitundlikkust suurendavatel (fotosensibiliseerivatel) ravimitel või hüübimisvastastel ravimitel) võib olla koostoime ravimiga TOOKAD ja nende kasutamine tuleb enne ravimi TOOKAD kasutamist peatada.
Finnish: Toisissa tapauksissa virtsaputken ahtauma on voinut olla TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä tehdystä toimenpiteestä johtuvan nekroosin myöhempi seuraus.
Estonian: Muudel juhtudel võis kusiti stenoos olla tingitud TOOKAD-VTP-protseduuri tekitatud nekroosi hilisem tagajärg.
Finnish: Tuotetun kokonaisenergian ja päivänä 7 havaitun nekroosin laajuuden välillä oli korrelaatio.
Estonian: 7. päeval täheldati manustatud koguenergia ja nekroosi ruumala korrelatsiooni.
Finnish: Yhteisvaikutuksen laajuutta ei ole tutkittu kliinisesti, mutta OATP1B1- ja OATP1B3-kuljettajien kanssa samaan aikaan annettujen substraattien plasmapitoisuuden ohimenevää suurenemista ei voida sulkea pois.
Estonian: Koostoime suurust ei ole kliiniliselt uuritud, kuid välistada ei saa samaaegsete OATP1B1 ja OATP1B3 substraatide plasmakontsentratsiooni ajutist suurenemist.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä virtsateiden, eturauhasen tai sukuelinten infektiosta.
Estonian: Need võivad viidata kuseteede, eesnäärme või suguelundite nakkusele.
Finnish: Aktivoitu lääke aiheuttaa sitten syöpäsolujen kuoleman.
Estonian: Seejärel hävitab aktiveeritud ravim vähirakud.
Finnish: Vain yhdellä potilaalla (0,5 prosentilla) oli vakavaa (luokan 3) virtsankarkailua.
Estonian: Ainult 1 (0,5%) patsiendil oli raske (3. astme) uriinipidamatus.
Finnish: TOOKADin farmakokinetiikkaa tutkittiin 42 terveellä mieshenkilöllä (ilman valoaktivointia) ja 70 potilaalla, joilla oli paikallinen eturauhassyöpä (valoaktivoinnin jälkeen).
Estonian: Ravimi TOOKAD farmakokineetilisi omadusi uuriti 42 tervel mehel (ilma fotoaktivatsioonita) ja 70 paikse eesnäärmevähiga patsiendil (pärast fotoaktivatsiooni).
Finnish: Trombosyyttien aggregaatiota estävien tai vähentävien lääkevalmisteiden käyttöä ei tule aloittaa ainakaan kolmeen päivään toimenpiteen jälkeen.
Estonian: Ravi trombotsüütide agregatsiooni ennetavate või vähendavate ravimitega ei tohi alustada vähemalt 3 päeva jooksul pärast protseduuri.
Finnish: 14 Epänormaali hyytyminen (fibriinin D-dimeeriarvon suureneminen, pitkä aPTT, INR-arvon nousu).
Estonian: 14 Hüübimishäire (fibriini D-dimeeri sisalduse suurenemine, aPTT pikenemine, INR-i suurenemine).
Finnish: Muita haittavaikutuksia vaiheen II eturauhasyöpätutkimuksissa ja erikoislupa Eturauhasen ulkopuolinen nekroosi
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed eesnäärmevähi II faasi uuringutes ja müügiloa erandkorras andmisel Prostataväline nekroos
Finnish: Liiallista eturauhasen ulkopuolista nekroosia esiintyi laserin epäasianmukaisen kalibroinnin tai valokuitujen sijoittamisen vuoksi (ks. kohta 4.8).
Estonian: Liigne prostataväline nekroos tekkis laseri ebaõige kalibreerimise või optiliste kiudude ebaõige paigaldamise tulemusena (vt lõik 4.8).
Finnish: Kasvain on ennen hoitoa paikallistettava täsmällisesti ja vahvistettava yksipuoliseksi käyttämällä korkean resoluution biopsiastrategioita, jotka perustuvat nykyiseen parhaaseen käytäntöön, kuten monen parametrin magneettikuvaukseen perustuvia strategioita tai mallipohjaisia biopsiatoimenpiteitä.
Estonian: Enne ravi peab kasvaja täpselt lokaliseerima ja veenduma nüüdisaegse parima tava alusel, näiteks mitmeparameetriliste MRT-põhiste strateegiate või mallipõhiste biopsiaprotseduuride alusel, et protsess on ühepoolne.
Finnish: Eturauhasen saman lohkon hoitamista uudelleen tai vastakkaisen lohkon peräkkäistä hoitoa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Estonian: Eesnäärme sama sagara korduv ravi või järgnev vastaspoolse sagara ravi ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Finnish: Sukuelinten ja virtsateiden infektioiden puhkeamiseen kulunut mediaaniaika oli 22,5 päivää (4-360).
Estonian: Mediaanaeg urogenitaaltrakti infektsiooni tekkeni oli 22,5 päeva (4…360 päeva).
Finnish: Virtsaamishäiriöt7
Estonian: Urineerimishäired7
Finnish: Taulukko 1: Yhteenveto yhdistetyssä turvallisuusanalyysissa (N=398) todetuista haittavaikutuksista, joiden katsotaan liittyvän TOOKADiin ja/tai tutkimuslaitteeseen ja/tai tutkimusmenettelyyn
Estonian: Ohutuse koondanalüüsis (n = 398) ravimiga TOOKAD ja/või uuringuvahenditega ja/või uuringuprotseduuriga seostatud kõrvaltoimete kokkuvõte
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö on lopetettava viimeistään kymmenen päivää ennen TOOKADin kanssa tehtävää toimenpidettä, eikä niitä saa käyttää ainakaan kolmeen päivään toimenpiteen jälkeen, tai ne on korvattava muilla lääkkeillä, joilla ei ole valolle herkistäviä ominaisuuksia.
Estonian: Nende ravimite kasutamine tuleb katkestada vähemalt 10 päeva enne ravimiga TOOKAD toimuvat protseduuri ja veel vähemalt 3 päevaks pärast seda või asendada need ravimid ravimitega, mis ei suurenda valgusülitundlikkust.