FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Posaconazol Accord enthält Der Wirkstoff ist Posaconazol.
Croatian: Što je Posakonazol Accord i za što se koristi Posakonazol Accord sadrži lijek koji se zove posakonazol.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Bei Bluttests nachgewiesene Veränderung des Salzgehalts im Blut - Anzeichen umfassen Gefühle der Verwirrtheit oder Schwäche - Ungewöhnliche Empfindungen der Haut wie z. B. Gefühllosigkeit, Kribbeln, Jucken, Kriechen,
Croatian: - poremećaj razine soli u krvi koji se vidi na krvnim pretragama - znakovi uključuju osjećaj smetenosti ili slabosti - neuobičajeni kožni osjeti, kao što su utrnulost, trnci, svrbež, žmarci, bockanje ili žarenje - glavobolja
German: Nachgleichzeitiger Anwendung von Posaconazol-Suspension zum Einnehmen (400 mgzweimaltäglich) mitAtazanavir und Ritonavir (300/100 mg einmal täglich) für 7 Tage bei gesunden Probanden stiegendie Cmaxund die AUC von Atazanavir durchschnittlich um das 1,5-Fache bzw.2,5-Fache (Bereich 0,9-bis 4,1-fach).
Croatian: Nakon istodobne primjene oralne suspenzije posakonazola (400 mg dvaput na dan) s atazanavirom i ritonavirom (300/100 mg jedanput na dan) tijekom 7 dana, u zdravih se ispitanika Cmax atazavira povećao prosječno 1,5 puta, a AUC 2,5 puta (raspon od 0,9 do 4,1 puta).
German: Hierzu gehören: - Vincristin, Vinblastin und andere „Vinca-Alkaloide" (zur Behandlung von Krebs) - Ciclosporin (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation) - Tacrolimus und Sirolimus (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation) - Rifabutin (zur Behandlung bestimmter Infektionen) - Arzneimittel zur Behandlung von HIV, sogenannte Proteaseinhibitoren (einschließlich Lopinavir und Atazanavir, die zusammen mit Ritonavir angewendet werden) - Midazolam, Triazolam, Alprazolam oder andere „Benzodiazepine" (Beruhigungs- oder
Croatian: - rifabutin (primjenjuje se za liječenje nekih infekcija), - lijekovi koji se primjenjuju za liječenje HIV-infekcije, a zovu se inhibitori proteaze (uključujući lopinavir i atazanavir koji se primjenjuju s ritonavirom), - midazolam, triazolam, alprazolam i drugi benzodiazepini (primjenjuju se kao sredstva za umirenje ili opuštanje mišića),
German: Nebenwirkungen von Rifabutin achten müssen.
Croatian: Ako već uzimate rifabutin,
German: Die Steady-StatePlasmakonzentrationen werden bei einer 300 mg-Dosis (einmal täglich nach zweimal täglicher Belastungsdosis an Tag 1) an Tag 6 erreicht.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se do 6. dana kod primjene doze od 300 mg (jedanput na dan, nakon udarne doze primijenjene dvaput na dan 1. dana).
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Posaconazol-Suspension zum Einnehmen (400 mg zweimal täglich) mit Atazanavir(300 mgeinmal täglich) für 7 Tage bei gesunden Probanden stiegen die Cmaxunddie AUC vonAtazanavir durchschnittlich um das 2,6-Fache bzw. 3,7-Fache (Bereich 1,2-bis 26-fach).
Croatian: Nakon istodobne primjene oralne suspenzije posakonazola (400 mg dvaput na dan) i atazanavira (300 mg jedanput na dan) tijekom 7 dana, u zdravih se ispitanika Cmax atazavira povećao prosječno 2,6 puta, a AUC 3,7 puta (raspon od 1,2 do 26 puta).
German: - Blutgerinnsel in den Beinen (tiefe Venenthrombose) - Anzeichen umfassen starke Schmerzen oder
Croatian: - krvni ugrušci u plućima (plućna embolija) - znakovi uključuju nedostatak daha ili bol pri disanju
German: Mundulzera, Alopezie, Dermatitis,
Croatian: ulceracije u ustima, alopecija, dermatitis, eritem, petehije
German: Posaconazol Accord ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Pilzerkrankungenbei Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.1): - Invasive Aspergillose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktärgegenüberAmphotericin B oder Itraconazol ist bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen dieseArzneimittel haben; - Fusariose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär gegenüber Amphotericin B ist bzw.bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen Amphotericin B haben; - Chromoblastomykose und Myzetom bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktärgegenüber Itraconazol ist bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen Itraconazol haben; - Kokzidioidomykose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär gegenüberAmphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol ist bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen diese Arzneimittel haben.
Croatian: - kromoblastomikoze i micetoma u bolesnika koji ne reagiraju na liječenje itrakonazolom ili u bolesnika koji ne podnose itrakonazol; - kokcidioidomikoze u bolesnika koji ne reagiraju na liječenje amfotericinom B, itrakonazolom ili flukonazolom ili u bolesnika koji ne podnose ove lijekove;
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig:
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često:
German: Serielle Pharmakokinetik(PK)-Proben wurden an Tag1 sowie zum Zeitpunkt des Steady-State anTag 8beiallenPatientenausTeil1 sowie einer Teilmenge von PatientenausTeil 2 entnommen.Darüber hinaus wurden einige PK-Proben an mehreren Tagen im Steady-State vor Gabe der nächstenDosis (Cmin) bei einer größeren Patientenpopulation entnommen.
Croatian: Serijski uzorci za procjenu farmakokinetike prikupljeni su prvog dana i u stanju dinamičke ravnoteže osmog dana kod svih ispitanika u Dijelu 1 te podskupini ispitanika u Dijelu 2.
German: Therapierefraktäre invasivePilzerkrankungen(IFI) /Patienten mit IFI undUnverträglichkeit gegen eineFirst-Line-Therapie
Croatian: Refraktorne invazivne gljivične infekcije/bolesnici s invazivnom gljivičnom infekcijom koji ne podnose lijekove iz prve linije liječenja
German: Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: Ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu, obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
German: Gewicht
Croatian: Tjelesna težina
German: EU/1/19/1380/001 Posaconazol AHCL 40 mg/ml
Croatian: EU/1/19/1380/001 Posakonazol AHCL 40 mg/ml
German: Zum Einnehmen Flasche (Glas) 105 ml
Croatian: Oralna suspenzija Oralna primjena bočica (staklena) 105 ml
German: Ohne Ergosterol stirbt der Pilz oder kann sich nicht weiter ausbreiten.
Croatian: Gljivica bez ergosterola umire ili je onemogućeno njezino širenje.
German: Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Zustand des Patienten.
Croatian: Trajanje terapije ovisi o stanju bolesnika.
German: Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o ozbiljnosti bolesti i reakciji bolesnika.
German: Weitere Informationen zu Posaconazol AHCL finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Croatian: Više informacija o lijeku Posaconazole AHCL dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
German: Er verhindert die Bildung von Ergosterol, eines wichtigen Bestandteils der Zellwände von Pilzen.
Croatian: Djeluje sprječavanjem formiranja ergosterola, važnog sastavnog dijela stijenke gljivične stanice.
German: • Chromoblastomykose und Myzetom (langfristige Pilzinfektionen der Haut oder des Gewebes unmittelbar unter der Haut, die in der Regel durch Pilz-Sporen verursacht werden, die Dornenoder Splitterwunden infizieren),
Croatian: • kromoblastomikoze i micetoma (dugotrajnih gljivičnih infekcija kože ili tkiva neposredno pod kožom, koje obično uzrokuju gljivične spore inficiranjem rana od trnja ili krhotina),
German: Posaconazol AHCL ist als Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml) erhältlich und wird mit einer Mahlzeit oder einem Nahrungsergänzungsmittel eingenommen.
Croatian: Posaconazole AHCL dostupan je kao oralna suspenzija (40 mg/ml) koja se uzima uz obrok ili kao dodatak prehrani.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Noxafil durchgeführt und müssen für Posaconazol AHCL nicht wiederholt werden.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Noxafil i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Posaconazole AHCL.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Posaconazol AHCL werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Posaconazole AHCL pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Posaconazol AHCL ist ein Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Pilzerkrankungen bei Erwachsenen, wenn eine Behandlung mit anderen Anti-Pilzmitteln (Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol) nicht vertragen wird oder versagt hat:
Croatian: Posaconazole AHCL je lijek protiv gljivica za liječenje odraslih s gljivičnim oboljenjima u nastavku kada bolesnik terapiju drugim lijekovima protiv gljivica (kao što su amfotericin B, itrakonazol ili flukonazol) ne može podnijeti ili ona nije bila učinkovita:
German: • invasive Aspergillose (durch Aspergillus verursachte Pilzinfektion),
Croatian: • invazivne aspergiloze (gljivične infekcije koju uzrokuje gljivica Aspergillus),
German: Posaconazol AHCL ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Pilzinfektionen oder von Patienten mit hohem Risiko für invasive Pilzinfektionen besitzt.
Croatian: Posaconazole AHCL izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju gljivičnih infekcija ili bolesnika kod kojih postoji velik rizik od invazivnih gljivičnih infekcija.
German: Dies bedeutet, dass Posaconazol AHCL den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens Noxafil.
Croatian: To znači da Posaconazole AHCL sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EUu pod nazivom Noxafil.
German: Posaconazol AHCL wird auch zur Vorbeugung von invasiven Pilzinfektionen bei Patienten angewendet, deren Immunsystem geschwächt ist, weil sie Therapien für Blut- oder Knochenmarkkrebs oder Arzneimittel erhalten, die bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (ein Eingriff, bei dem das Knochenmark des Patienten gegen Spenderstammzellen ausgetauscht wird, damit neues Knochenmark gebildet wird) angewendet werden.
Croatian: Posaconazole AHCL također se primjenjuje za suzbijanje invazivnih gljivičnih infekcija u bolesnika s oslabljenim imunitetom zbog terapija koje primaju protiv raka krvi ili koštane srži ili lijekova koji se primjenjuju u transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica (postupku u kojem se koštana srž bolesnika zamjenjuje matičnim stanicama donatora s ciljem stvaranja nove koštane srži).
German: Da Posaconazol AHCL ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Croatian: Budući da je Posaconazole AHCL generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Posaconazol AHCL der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Noxafil vergleichbare Qualität aufweist und mit Noxafil bioäquivalent ist.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Posaconazole AHCL ima usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Noxafil.
German: Posaconazol AHCL (Posaconazol)
Croatian: Posaconazole AHCL (posakonazol)
German: • Fusariose (durch Fusarium verursachte Pilzinfektion),
Croatian: • fuzarioze (gljivične infekcije koju uzrokuje gljivica Fusarium),
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Posaconazol AHCL ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Posaconazole AHCL?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Posaconazol AHCL, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Posaconazole AHCL nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Übersicht über Posaconazol AHCL und warum es in der EU zugelassen ist
Croatian: Pregled informacija o lijeku Posaconazole AHCL i zašto je odobren u EU-u
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Posaconazol AHCL entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Posaconazole AHCL pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Der Wirkstoff in Posaconazol AHCL, Posaconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Posaconazole AHCL, posakonazol, lijek je protiv gljivica iz skupine triazola.
German: Was ist Posaconazol AHCL und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Posaconazole AHCL i za što se koristi?
German: Bei Candidose wird am ersten Tag eine Dosis von 200 mg (5 ml) Posaconazol AHCL eingenommen; an den nachfolgenden 13 Tagen beträgt die Dosis 100 mg (2,5 ml) einmal täglich.
Croatian: Za mliječac se Posaconazole AHCL uzima u dozi od 200 mg (5 ml) prvog dana, a zatim od 100 mg (2,5 ml) jednom dnevno tijekom 13 dana.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Posaconazol AHCL vorgelegt.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće lijeka Posaconazole AHCL.
German: Zur Vorbeugung invasiver Pilzinfektionen wird Posaconazol AHCL in einer Dosis von 200 mg (5 ml) dreimal täglich angewendet.
Croatian: Za suzbijanje invazivnih gljivičnih infekcija, Posaconazole AHCL uzima se u dozi od 200 mg (5 ml) tri puta dnevno.
German: Weitere Informationen über Posaconazol AHCL
Croatian: Ostale informacije o lijeku Posaconazole AHCL
German: Warum wurde Posaconazol AHCL in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je Posaconazole AHCL odobren u EU-u?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Posaconazol AHCL verbunden?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Posaconazole AHCL?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Noxafil der Nutzen von Posaconazol AHCL gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Posaconazole AHCL, kao i od lijeka Noxafil, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
German: Die Liste der Pilze, gegen die Posaconazol wirkt, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Croatian: Popis gljivica protiv kojih posakonazol djeluje nalazi se u sažetku opisa svojstava lijeka.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Posaconazol AHCL kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Posaconazole AHCL kontinuirano se prate.
German: Posaconazol AHCL wird zudem als Therapie der ersten Wahl bei Candidose angewendet (durch Candida verursachte Pilzinfektion des Munds und des Rachens).
Croatian: Posaconazole AHCL također se primjenjuje kao prva linija terapije za „mliječac", gljivičnu infekciju usta i grla koju uzrokuje Candida.
German: Wie wurde Posaconazol AHCL untersucht?
Croatian: Kako je Posaconazole AHCL ispitivan?
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Posaconazol AHCL mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
German: Posaconazol AHCL ist ein „Generikum".
Croatian: Posaconazole AHCL sadrži djelatnu tvar posakonazol te je „generički lijek".
German: Wir wirkt Posaconazol AHCL?
Croatian: Kako djeluje Posaconazole AHCL?
German: Posaconazol AHCL wird bei Patienten angewendet, die eine schwere Infektion oder ein geschwächtes Immunsystem haben und die wahrscheinlich nicht auf eine topische Therapie (direkt auf die Infektion) ansprechen.
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika s ozbiljnim infekcijama ili u onih s oslabljenim imunitetom kada nije vjerojatno da će lijekovi primijenjeni izravno na infekciju (mliječac) djelovati.
German: Keine besonderen Anforderungen
Croatian: Nema posebnih zahtjeva
German: (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt.
Croatian: (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato.
German: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Croatian: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
German: Enthält Glucose.
Croatian: Sadrži glukozu.
German: Flaschen nit sichbaren Niederschlägen sind mindestens 10 Sekunden lang kräftig zu schütteln.
Croatian: Bočice s vidljivim taloženjem potrebno je snažno protresti najmanje 10 sekundi.
German: - Verbleibt Ihnen 30 Tage nach dem ersten Öffnen Suspension in der Flasche, so dürfen Sie diese nicht mehr einnehmen.
Croatian: - Ako je u boci ostalo još nešto suspenzije više od 30 dana nakon prvog otvaranja, ne smijete više koristiti ovaj lijek.
German: 1 Einschließlich weniger bekannter oder unbekannter Spezies.
Croatian: 1Obuhvaća ostale rjeđe vrste ili nepoznate vrste
German: 30 Monate Nach Anbruch des Behältnisses: 30 Tage
Croatian: Nakon prvog otvaranja spremnika: 30 dana
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Croatian: Obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, Triazol-Derivate, ATCCode: J02AC04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antimikotici za sistemsku primjenu, derivati triazola, ATK oznaka: J02AC04.
German: FLU = Fluconazol; ITZ = Itraconazol; POS = Posaconazol.
Croatian: FLU=flukonazol; ITZ=itrakonazol; POS=posakonazol a:
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) war in den entsprechenden Gruppen von ca. 27 Stunden auf bis zu ~43 Stunden verlängert.
Croatian: Poluvijek eliminacije (t½) je u odgovarajućim skupinama produljen sa približno 27 sati na ~ 43 sata.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/19/1380/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1380/001
German: abnorme Träume, Verwirrtheitszustand, Schlafstörung
Croatian: neuobičajeni snovi, stanje konfuzije, poremećaj spavanja
German: Klinische Erfolgsrate an Tag 14
Croatian: Postotak kliničkog uspjeha 14. dana liječenja
German: Kinder Posaconazol AHCL ist nicht zur Anwendung bei Kindern (17 Jahre und jünger) vorgesehen.
Croatian: Posakonazol AHCL se ne smije primjenjivati u djece (u dobi od 17 godina i mlađe).
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Innerhalb der Systemorganklassen sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema učestalosti pojavljivanja definiranoj kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko
German: Ein Nichtansprechen auf die Therapie ist definiert als Progression der Infektion oder Ausbleiben einer Besserung nach mindestens 7 Tagen unter einer vorangegangenen wirksamen antimykotischen Therapie in therapeutischer Dosierung.
Croatian: Izostanak odgovora na liječenje definira se kao napredovanje infekcije ili izostanak poboljšanja nakon najmanje 7 dana primjene terapijskih doza učinkovitih antimikotika.
German: Anbruchdatum:
Croatian: Datum otvaranja:
German: Posaconazol wird mit einer mittleren Halbwertszeit (t½) von 35 Stunden (zwischen 20 und 66 Stunden) langsam eliminiert.
Croatian: Posakonazol se sporo eliminira, uz srednji poluvijek (t½) od 35 sati (raspon: 20 do 66 sati).
German: Ihr Arzt wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung und Ihren Gesundheitszustand überwachen, um die Dauer der Einnahme von Posaconazol AHCL zu bestimmen und um zu entscheiden, ob eine Änderung Ihrer täglichen Dosis notwendig ist.
Croatian: Liječnik će pratiti Vaš odgovor na liječenje i Vaše stanje kako bi odredio koliko dugo morate uzimati Posakonazol AHCL i jesu li potrebne neke promjene dnevne doze.
German: Es handelte sich hier allerdings um keine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie; alle Vergleiche mit der externen Kontrollgruppe sollten daher mit Vorbehalt betrachtet werden.
Croatian: randomizirano, kontrolirano ispitivanje, svaku se usporedbu s vanjskom kontrolnom skupinom mora razmotriti uz oprez.
German: EUCAST-ECOFF-Werte: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Croatian: EUCAST ECOFF vrijednosti: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
German: In Studie 316 war die Gesamtsterblichkeit ähnlich (POS, 25 %; FLU, 28 %); der Anteil an IFI bedingten Todesfällen war jedoch in der POS Gruppe (4/301) signifikant geringer als in der FLU- Gruppe (12/299; P = 0,0413).
Croatian: Ispitivanju 316 utvrđen je sličan ukupni mortalitet (POS, 25%; FLU, 28%); međutim, udio smrti povezanih s IGI bio je značajno niži u skupini koja je uzimala POS (4/301) nego u skupini koja je primala FLU (12/299; p=0,0413).
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen des mittleren QTc-Intervalls (Fridericia) gegenüber Baseline festgestellt.
Croatian: Nisu opažene klinički značajne promjene srednje vrijednosti QTc-intervala (Fridericia) u odnosu na početne vrijednosti.
German: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, POLEN
Croatian: 95-200 Pabianice
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Posaconazol AHCL herabsetzen, indem sie die Menge an Posaconazol AHCL im Blut vermindern: - Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Infektionen).
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinkovitost lijeka Posakonazol AHCL tako što smanjuju njegovu količinu u krvi: - rifabutin i rifampicin (primjenjuju se za liječenje nekih infekcija).
German: c: Bei 1899 war dies der Zeitraum von der Randomisierung bis 100 Tage nach Randomisierung; bei
Croatian: Ispitivanju 1899 to je bilo razdoblje od randomizacije do 100 dana nakon randomizacije; u
German: Budapest, 1045, Ungarn
Croatian: H-1045 Budimpešta
German: Posaconazol AHCL enthält etwa 1,75 g Glucose in 5 ml der Suspension.
Croatian: Posakonazol AHCL sadrži približno 1,75 g glukoze u 5 ml suspenzije.
German: § Siehe Abschnitt 4.4.
Croatian: § Vidjeti dio 4.4
German: Basierend auf Kaplan-Meier Schätzungen war die Überlebenswahrscheinlichkeit bis zu Tag 100 nach Randomisierung signifikant höher für Patienten, die Posaconazol erhielten; dieser Überlebensvorteil zeigte sich bei der Auswertung aller Todesursachen (P = 0,0354) sowie IFI bedingter Todesfälle (P = 0,0209).
Croatian: Na temelju KaplanMeierovih procjena, vjerojatnost preživljenja do 100. dana nakon randomizacije bila je značajno veća u bolesnika koji su primali posakonazol; taj se koristan utjecaj na preživljenje pokazao kada je analiza obuhvatila sve uzroke smrti (p=0,0354) kao i smrti povezane s invazivnim gljivičnim infekcijama (p=0,0209).
German: Die Therapiedauer richtet sich nach der Erholung von einer Neutropenie oder Immunsuppression.
Croatian: Trajanje liječenja temelji se na oporavku od neutropenije ili imunosupresije.
German: Daher wird empfohlen, Patienten mit einem Gewicht von über 120 kg hinsichtlich Durchbruch-Pilzinfektionen engmaschig zu überwachen.
Croatian: Stoga se predlaže poman nadzor bolesnika tjelesne težine veće od 120 kg zbog mogućih probojnih gljivičnih infekcija.