FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The combination of Maviret with tacrolimus should be used with caution.
Portuguese: A combinação de Maviret com tacrolímus deve ser utilizada com precaução.
English: What Maviret is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Maviret e para que é utilizado 2.
English: If you are sick (vomit) after taking Maviret it may affect the amount of Maviret in your blood.
Portuguese: Se estiver doente (vomitar) após tomar Maviret pode afetar a quantidade de Maviret no seu sangue.
English: What you need to know before you take Maviret 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Maviret 3.
English: Copovidone (Type K 28)
Portuguese: Copovidona (Tipo K 28)
English: Co-administration is not recommended with several medicinal products as detailed in section 4.5.
Portuguese: A coadministração não está recomendada com vários medicamentos como detalhado na secção 4.5.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes ( ≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: ↔ ↔ ↔ No dose adjustment is required.
Portuguese: ↔ ↔ ↔ Não é necessário ajuste da dose.
English: Other medicines and Maviret
Portuguese: Outros medicamentos e Maviret
English: Three tablets in one blister is the daily dose.
Portuguese: Três comprimidos num blister é a dose diária.
English: b. Mean systemic exposure with moderate to high fat meals.
Portuguese: b. Exposição sistémica média com refeições com teor moderado a elevado de gorduras.
English: As a precautionary measure, Maviret use is not recommended in pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, a utilização de Maviret não é recomendada durante a gravidez.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após ‘EXP'.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Maviret, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Maviret, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
English: Number of clinical isolates
Portuguese: Número de isolados clínicos
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Portuguese: Não se pode excluir um risco para o lactente em amamentação.
English: GT3b is a subtype reported in a relatively small number of HCV infected patients in China and a few countries in South and Southeast Asia, but rarely outside of this region.
Portuguese: O GT3b é um subtipo reportado num número relativamente pequeno de doentes infetados pelo VHC na China e em alguns países do Sul e Sudeste da Ásia, mas raramente fora desta região.
English: The pharmacokinetic properties of the components of Maviret are provided in Table 11.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas dos componentes de Maviret são disponibilizadas na Tabela 11.
English: Caution and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended.
Portuguese: Recomenda-se precaução e monitorização da concentração terapêutica de digoxina.
English: Your doctor will tell you how long you need to take Maviret for.
Portuguese: O seu médico irá informar durante quanto tempo deve tomar Maviret.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Maviret therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Maviret tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: • current or previous infection with the hepatitis B virus
Portuguese: • uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B
English: The effects of Maviret during pregnancy are not known.
Portuguese: Desconhecem-se quais são os efeitos de Maviret durante a gravidez.
English: As liver function may change during treatment with Maviret, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com Maviret, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised Ratio).
English: Less than 0.1% of subjects treated with Maviret had serious adverse reactions (transient ischaemic attack).
Portuguese: Menos de 0,1% dos indivíduos tratados com Maviret teve reações adversas graves (acidente isquémico transitório).
English: Genotype 2 Genotype 4 Genotype 5 Genotype 6
Portuguese: Genótipo 2 Genótipo 4 Genótipo 5 Genótipo 6
English: A resistance algorithm predictive of the risk for failure by baseline resistance has not been established.
Portuguese: O algoritmo de resistência preditivo do risco de falência baseado na resistência basal ainda não foi estabelecido.
English: Table 3: Interactions between Maviret and other medicinal products
Portuguese: Tabela 3: Interações entre Maviret e outros medicamentos
English: Maviret works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Portuguese: Maviret atua impedindo o vírus da hepatite C de se multiplicar e infetar novas células.
English: What Maviret is and what it is used for
Portuguese: O que é Maviret e para que é utilizado
English: Contraceptive medicines that contain ethinylestradiol must not be used in combination with Maviret.
Portuguese: Medicamentos contracetivos que contêm etinilestradiol não devem ser utilizados em associação com Maviret.
English: Take all 3 tablets in 1 blister once daily with food
Portuguese: Tomar todos os 3 comprimidos de 1 blister uma vez por dia com alimentos
English: In case of overdose, the patient should be monitored for any signs and symptoms of toxicities (see section 4.8).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado para quaisquer sinais e sintomas de toxicidades (ver secção 4.8).
English: Interactions with fluvastatin and pitavastatin are likely and caution is recommended during the combination.
Portuguese: As interações com fluvastatina e pitavastatina são prováveis pelo que se recomenda precaução, durante a combinação.
English: The presence of HIV-1 coinfection did not impact efficacy.
Portuguese: A presença de coinfeção pelo VIH-1 não teve impacto na eficácia.
English: Do not give this medicine to children under 12 years of age.
Portuguese: Não administrar este medicamento a crianças com idade inferior a 12 anos.
English: Co-administration with efavirenz may lead to reduced therapeutic effect of Maviret and is not recommended.
Portuguese: A coadministração com efavirenz pode levar a uma redução do efeito terapêutico de Maviret e não é recomendada.
English: If used, lovastatin should not exceed a dose of 20 mg/day and patients should be monitored.
Portuguese: Se utilizada, a lovastatina não deve exceder uma dose de 20 mg/dia e os doentes devem ser monitorizados.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine, as the use of Maviret in pregnancy is not recommended.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento, uma vez que a utilização de Maviret na gravidez não é recomendada.
English: • you are allergic to glecaprevir, pibrentasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Portuguese: • tem alergia ao glecaprevir, pibrentasvir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).
English: The adverse reactions observed were comparable with those observed in clinical studies of Maviret in adults.
Portuguese: As reações adversas observadas foram comparáveis com as observadas em estudos clínicos de Maviret em adultos.
English: Among treatment-experienced subjects, 46% (42/91) failed a previous regimen containing sofosbuvir.
Portuguese: Entre os indivíduos com experiência no tratamento, 46% (42/91) falhou um regime anterior contendo sofosbuvir.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Glucose levels of diabetic patients initiating direct acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Portuguese: Os níveis de glucose dos doentes com diabetes que tenham iniciado a terapêutica com antivírico de ação direta devem ser cuidadosamente monitorizados, em especial durante os 3 primeiros meses, e, quando necessário, a sua medicação para a diabetes deve ser alterada.
English: The non-linear exposure increase <120 mg may be related to saturation of efflux transporters.
Portuguese: O aumento da exposição não-linear <120 mg pode estar relacionado com a saturação dos transportadores de efluxo.
English: Patients should be instructed to swallow tablets whole with food and not to chew, crush or break the tablets as it may alter the bioavailability of the agents (see section 5.2).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a engolir os comprimidos inteiros com alimentos e a não mastigar, esmagar ou partir os comprimidos uma vez que pode alterar a biodisponibilidade dos medicamentos (ver secção 5.2).
English: b. Includes a total of 154 subjects coinfected with HIV-1 in ENDURANCE-1 and EXPEDITION-2 who received the recommended duration.
Portuguese: b. Inclui um total de 154 indivíduos coinfetados pelo VIH-1 no ENDURANCE-1 e EXPEDITION-2 que receberam a duração recomendada.
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Maviret.
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Maviret.
English: The following adverse reactions were identified in patients treated with Maviret.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas em doentes tratados com Maviret.
English: 35 µg/250 µg once daily
Portuguese: 35 µg/250 µg uma vez por dia
English: Antiviral activity
Portuguese: Atividade antiviral
English: Studies in rats/mice with glecaprevir or pibrentasvir do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Portuguese: Estudos em ratos/ratinhos com glecaprevir ou pibrentasvir não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
English: • Swallow the tablets whole.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros.
English: Pravastatin dose should not exceed 20 mg per day and rosuvastatin dose should not exceed 5 mg per day.
Portuguese: A dose de pravastatina não deve exceder 20 mg por dia e a dose de rosuvastatina não deve exceder 5 mg por dia.
English: HIV-ANTIVIRAL AGENTS Atazanavir + ritonavir
Portuguese: AGENTES ANTIVIRAIS ANTI-VIH Atazanavir + ritonavir
English: Medicines you must tell your doctor about before taking Maviret Medicine
Portuguese: Medicamentos acerca dos quais deve informar o seu médico antes de tomar Maviret Medicamento
English: Major route of elimination
Portuguese: Eliminação Principal via de eliminação
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários:
English: • rifampicin (for infections)
Portuguese: • rifampicina (para infeções)
English: norelgestromin ↑ norgestrel
Portuguese: norelgestromin a ↑ norgestrel
English: SOF+DCV 12 weeks N=115
Portuguese: SOF+DCV 12 semanas N=115
English: The type and severity of adverse reactions in subjects with cirrhosis were overall comparable to those seen in subjects without cirrhosis.
Portuguese: O tipo e gravidade das reações adversas em indivíduos com cirrose foram no geral comparáveis às observadas em indivíduos sem cirrose.
English: The mechanism of action of pibrentasvir has been characterized based on cell culture antiviral activity and drug resistance mapping studies.
Portuguese: O mecanismo de ação de pibrentasvir foi caracterizado com base na atividade antiviral da cultura celular e em estudos de identificação de resistência ao medicamento.
English: Therefore, a therapeutic drug monitoring of tacrolimus is recommended and a dose adjustment of tacrolimus made accordingly.
Portuguese: Portanto, recomenda-se uma monitorização terapêutica do tacrolímus e um ajuste da dose de tacrolímus apropriado.
English: The safety and efficacy of Maviret in children aged less than 12 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Maviret em crianças com idade inferior a 12 anos não foram ainda estabelecidas.
English: No glecaprevir metabolites were observed in plasma.
Portuguese: Não foram observados metabolitos do glecaprevir no plasma.
English: GT 1, 2, 4-6 8 weeks
Portuguese: GT 1, 2, 4-6 8 semanas
English: In case a dose of Maviret is missed, the prescribed dose can be taken within 18 hours after the time it was supposed to be taken.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose de Maviret, a dose prescrita pode ser tomada no período de 18 horas após a hora em que era suposto ter sido tomada.
English: • atazanavir (for HIV infection)
Portuguese: • atazanavir (para a infeção pelo VIH)
English: 8 weeks
Portuguese: 8 semanas
English: The effect of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate on glecaprevir and pibrentasvir was not directly quantified within this study, but glecaprevir and pibrentasvir exposures were significantly lower than historical controls.
Portuguese: O efeito de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato em glecaprevir e pibrentasvir não foi diretamente quantificado neste estudo, mas as exposições de glecaprevir e pibrentasvir foram significativamente mais baixas do que os controlos históricos.
English: • ethinyl oestradiol-containing medicines (such as contraception medicines, including vaginal rings and tablets)
Portuguese: • medicamentos contendo etinilestradiol (como medicamentos contracetivos, incluindo anéis vaginais e comprimidos)
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
English: Maviret treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with HCV infection.
Portuguese: O tratamento com Maviret deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com infeção pelo VHC.
English: The overall safety profile in transplant recipients was comparable to that observed in subjects in the Phase 2 and 3 studies.
Portuguese: O perfil de segurança global em doentes transplantados foi similar ao observado nos estudos de fase 2 e 3.
English: Do not take Maviret if any of the above apply to you.
Portuguese: Não tome Maviret se utilizar algum dos medicamentos acima mencionados.
English: Tell your doctor or pharmacist before taking Maviret, if you are taking any of the medicines in the table below.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Maviret, se estiver a tomar qualquer dos medicamentos indicados na tabela em baixo.
English: Clinical studies of Maviret included 328 patients aged 65 and over (13.8% of the total number of subjects).
Portuguese: Estudos clínicos de Maviret incluíram 328 doentes com idade igual ou superior a 65 anos (13,8% do número total de indivíduos).
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: The mechanism for the differences between glecaprevir exposure in chronic Hepatitis C patients with or without cirrhosis is unknown.
Portuguese: O mecanismo para as diferenças entre a exposição de glecaprevir em doentes com Hepatite C crónica com ou sem cirrose é desconhecido.
English: General disorders and administration site conditions Very common fatigue
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes fadiga
English: • feeling weak or lack of energy (asthenia)
Portuguese: • sentir-se doente ou com falta de energia (astenia)
English: The in vitro activity of glecaprevir was also studied in a biochemical assay, with similarly low IC50 values across genotypes.
Portuguese: A atividade in vitro de glecaprevir foi também estudada num ensaio bioquímico, com valores de CI50 igualmente baixos em vários genótipos.
English: The use of Maviret in children under 12 years of age has not yet been studied.
Portuguese: A utilização de Maviret em crianças com idade inferior a 12 anos não foi ainda estudada.
English: Hepatitis B Virus reactivation
Portuguese: Reativação do Vírus da Hepatite B
English: Elvitegravir/cobicist at/emtricitabine/ tenofovir alafenamide
Portuguese: Elvitegravir/cobicist ate/emtricitabina/ tenofovir alafenamida
English: No re-treatment data is available for patients infected with genotypes 2, 3, 5 or 6.
Portuguese: Não há dados de retratamento disponíveis para doentes infetados com genótipos 2, 3, 5 ou 6.
English: Glecaprevir is affected to a lower extent by coadministration with pibrentasvir.
Portuguese: O glecaprevir é afetado em menor extensão pela coadministração com pibrentasvir.
English: The pharmacokinetics of glecaprevir and pibrentasvir have not been established in paediatric patients <12 years of age.
Portuguese: A farmacocinética de glecaprevir e pibrentasvir não foi estabelecida em doentes pediátricos com <12 anos de idade.
English: • dabigatran etexilate (to prevent blood clots)
Portuguese: • dabigatrano etexilato (para prevenir coágulos sanguíneos)
English: No effects on mating, female or male fertility, or early embryonic development were observed in rodents at up to the highest dose tested.
Portuguese: Não foram observados efeitos no acasalamento, fertilidade masculina ou feminina, desenvolvimento embrionário precoce em roedores em doses até à dose mais elevada testada.
English: A low dose of the statin is recommended at the initiation of the DAA treatment.
Portuguese: Recomenda-se uma dose baixa da estatina no início do tratamento com AAD.
English: Potential for Maviret to affect other medicinal products
Portuguese: Potencial de Maviret para afetar outros medicamentos
English: The overall prevalence of A30K and Y93H at baseline was 6.5% and 4.9%, respectively.
Portuguese: A prevalência global de A30K e Y93H iniciais foi de 6,5% e 4,9%, respetivamente.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with glecaprevir/pibrentasvir in one or more subsets of the paediatric population from 3 years to less than 12 years in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com glecaprevir/pibrentasvir em um ou mais subgrupos da população pediátrica dos 3 anos até idade inferior a 12 anos no tratamento da hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Estimation of the pharmacokinetic parameters using population pharmacokinetic models has inherent uncertainty due to dose non-linearity and cross interaction between glecaprevir and pibrentasvir.
Portuguese: A estimativa dos parâmetros farmacocinéticos utilizando modelos farmacocinéticos populacionais tem uma incerteza inerente devido à não linearidade da dose e à interação cruzada entre glecaprevir e pibrentasvir.
English: Table 3 provides the least-squares mean Ratio (90% Confidence Interval) effect on concentration of Maviret and some common concomitant medicinal products.
Portuguese: A tabela 3 apresenta o efeito da Razão das médias dos quadrados mínimos (Intervalo de Confiança de 90%) na concentração de Maviret e alguns medicamentos concomitantes frequentes.
English: d. Includes subjects who discontinued due to adverse event, lost to follow-up, or subject withdrawal.
Portuguese: d. Inclui indivíduos que interromperam devido a acontecimento adverso, perdidos para o seguimento ou indivíduos retirados do estudo.
English: Potential for other medicinal products to affect Maviret
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar Maviret
English: SURVEYOR-2d
Portuguese: SURVEYOR-2
English: Significant inhibition of CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 or MATE2K are not expected.
Portuguese: Não é expectável inibição significativa do CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ou MATE2K.
English: Systemic exposures (AUC) to glecaprevir and pibrentasvir were approximately 63 and 102 times higher, respectively, than the exposure in humans at the recommended dose.
Portuguese: (AUC) a glecaprevir e pibrentasvir foram aproximadamente 63 e 102 vezes mais elevadas, respetivamente, do que a exposição em humanos com a dose recomendada.
English: Maviret tablets are packed into foil blisters, each containing 3 tablets.
Portuguese: Os comprimidos de Maviret são embalados em blisters de alumínio, cada um contendo 3 comprimidos.
English: Exposures of glecaprevir and pibrentasvir in adolescents aged 12 to <18 years were comparable to those in adults from Phase 2/3 studies.
Portuguese: As exposições a glecaprevir e pibrentasvir em adolescentes com 12 a <18 anos de idade foram comparáveis às observadas em adultos nos estudos de Fase 2/3.
English: Ten of 113 subjects treated with Maviret in the MAGELLAN-1 study for 12 or 16 weeks experienced virologic failure.
Portuguese: Dez dos 113 indivíduos tratados com Maviret no estudo MAGELLAN-1 durante 12 ou 16 semanas apresentaram falência virológica.
English: Maviret should not affect your ability to drive or use any tools or machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Maviret não deve afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: Effect of meal (relative to fasting)b
Portuguese: Efeito de uma refeição (em comparação com jejum)
English: ETHINYL-OESTRADIOL-CONTAINING PRODUCTS Ethinyloestradiol (EE)/Norgestimate
Portuguese: MEDICAMENTOS CONTENDO ETINILESTRADIOL Etinilestradiol (EE)/Norgestimato
English: c. Single dose administration of [14C]glecaprevir or [14C]pibrentasvir in mass balance studies.
Portuguese: c. Administração de uma dose única de [14C]glecaprevir ou [14C]pibrentasvir em estudos de ajuste de massa.
English: Some substitutions at position 156 reduced susceptibility to glecaprevir (genotypes 1 to 4) by > 100-fold.
Portuguese: Algumas substituições na posição 156 reduziram a suscetibilidade a glecaprevir (genótipos 1 a 4) em > 100 vezes.
English: Biliary excretion Biliary excretion t1/2 (h) at steady-state % of dose excreted in urinec % of dose excreted in faecesc
Portuguese: Excreção biliar t1/2 (h) em estado estacionário % de dose excretada na urina c