FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Need piiratud andmed ei näidanud trombotsüütide arvu ebanormaalset tõusu sellel alarühmal.
Lithuanian: Šie riboti duomenys nerodė nenormalaus trombocitų skaičiaus padidėjimo šioje subpopuliacijoje.
Estonian: Seda võib võtta koos toiduga või söögikordade vahel.
Lithuanian: Galite vartoti ją kartu su maistu arba tarp valgių.
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija
Estonian: • äkki tekkiv õhupuudus, eriti terava valuga rinnus või hingamise kiirenemisega;
Lithuanian: • staigus dusulys, ypač su aštriu skausmu krūtinėje arba greitu kvėpavimu;
Estonian: Verehüübe nähud: jälgige end ükskõik millise alltoodud tunnuse suhtes:
Lithuanian: Kraujo krešulio požymiai: stebėkite, ar nepasireiškė bet kuris iš toliau pateiktų požymių:
Estonian: MPF B.V.
Lithuanian: MPF B.
Estonian: Võtke tablett koos vedelikuga ja neelake see tervelt alla.
Lithuanian: Tabletę užgerkite skysčiu ir prarykite ją visą.
Estonian: Trombotsüütide arv (*10^4/ul)
Lithuanian: Trombocitų skaičius (*10^4/ul)
Estonian: Lusutrombopaagi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Luzutrombopago nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Estonian: Seega nende loomade toksikoloogia programmi andmed ei esinda potentsiaalseid kõrvaltoimeid, mis on seotud ülemäärase farmakoloogiaga inimestel.
Lithuanian: Todėl toksikologijos programos duomenys šiems gyvūnams nerodo galimo nepageidaujamo poveikio, susijusio su pernelyg sustiprėjusiu farmakologiniu poveikiu žmonėms.
Estonian: Mõnel inimesel võib olla verehüüvete tekkimise risk suurenenud, sealhulgas kroonilise maksahaigusega inimestel, ning ravimid nagu Mulpleo võivad seda probleemi süvendada.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms, įskaitant asmenis, sergančius kepenų ligomis, gali kilti didesnė kraujo krešulių rizika, ir vaistai, pvz., Mulpleo, gali pasunkinti šį sutrikimą.
Estonian: Seda manustatakse täiskasvanutele, kellel on kroonilise maksahaiguse tõttu vähe trombotsüüte.
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusiesiems, kurie dėl lėtinės kepenų ligos turi mažą kiekį trombocitų.
Estonian: Trombotsüütide arvu tuleb mõõta vähemalt ühel korral ligikaudu 5 päeva pärast esimest annust ja seejärel vajaduse korral.
Lithuanian: Reikia tirti trombocitų skaičių bent kartą per maždaug 5 dienas po pirmosios dozės vartojimo ir paskui pagal poreikį.
Estonian: Lusutrombopaagi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (vanuses alla 18 aasta) ei ole tõestatud.
Lithuanian: Luzutrombopago saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (< 18 metų) neištirti.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1348
Lithuanian: EU/1/18/1348
Estonian: Trombootilised/trombemboolilised tüsistused
Lithuanian: Trombozės / tromboembolinės komplikacijos
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks See ravimpreparaat võib olla ohtlik keskkonnale (vt lõik 5.3).
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Šis vaistinis preparatas gali kelti pavojų aplinkai (žr.
Estonian: Lusutrombopaag eritus inimesel põhiliselt väljaheitega (ligikaudu 83% väljaheitega ja 1% uriiniga).
Lithuanian: Luzutrombopagas žmonėms daugiausia išsiskiria su išmatomis (maždaug 83 % su išmatomis ir 1 % su šlapimu).
Estonian: Lapsed Laste kohta ei ole farmakokineetilisi andmeid saadud.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaikų populiacijos farmakokinetikos duomenų negauta.
Estonian: Uuringuravimit manustati suu kaudu kuni 7 päeva.
Lithuanian: Tiriamasis vaistinis preparatas buvo vartojamas per burną iki 7 dienų.
Estonian: 8 lusutrombopaagiga ravitud uuringus osalejat ja 2 platseeboga ravitud uuringus osalejat said ravi vähem kui 7 päeva, sest nad vastasid enne 7. päeva ravivastuse kriteeriumile.
Lithuanian: Aštuoniems luzutrombopagu gydytiems tiriamiesiems ir 2 placebu gydytiems tiriamiesiems vaistinis preparatas buvo skiriamas mažiau nei 7 dienas, nes jie atitiko į gydymą reaguojančio tiriamojo kriterijų iki 7-osios dienos.
Estonian: CL/F (l/h)
Lithuanian: KL/F (l/h)
Estonian: Kättesaadavate andmete piiratuse tõttu ei tohi lusutrombopaagi Child-Pugh' klassiga C patsientidel kasutada, välja arvatud, kui eeldatav kasu ületab eeldatavaid riske.
Lithuanian: Dėl riboto turimos informacijos kiekio luzutrombopago negalima vartoti C klasės pagal Child-Pugh pacientams, nebent tikėtina nauda yra didesnė už tikėtiną riziką.
Estonian: Kõik kolm said 7 päeva ravi lusutrombopaagiga.
Lithuanian: Visiems 3 tiriamiesiems buvo skirtas 7 dienų gydymas luzutrombopagu.
Estonian: Seega ei saa potentsiaalset koostoimet P-gp või BCRP inhibiitoritega välistada, kuid soovitatava kliinilise annuse 3 mg kasutamisel täiskasvanutel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lithuanian: Todėl negalima atmesti galimos sąveikos su P-gp arba BCRP inhibitoriais, tačiau suaugusiesiems vartojant rekomenduojamą 3 mg klinikinę dozę, dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Lusutrombopaagi imendumisel saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon 6 kuni 8 tundi pärast suukaudset manustamist.
Lithuanian: Absorbcija Didžiausia absorbuoto luzutrombopego koncentracija susidaro praėjus 6-8 valandoms po vartojimo per burną.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Mulpleoga, sest ei ole teada, kas see ravim eritub piima.
Lithuanian: Gydymo Mulpleo metu žindyti kūdikio negalima, nes nežinoma, ar vaistas išsiskiria į pieną.
Estonian: 65-aastastel või vanematel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Shionogi
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Shionogi
Estonian: Päev
Lithuanian: Dienos
Estonian: Ärge tabletti närige, osadeks jagage ega purustage.
Lithuanian: Tabletės nekramtykite, nedalykite ar netraiškykite.
Estonian: Seoses tromboemboolia nähtudega tuleb olla ettevaatlik pärast invasiivseid protseduure, samuti pärast ravi, olenemata trombotsüütide arvust.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tromboembolinių reiškinių pasireiškimo tikimybę, reikia laikytis atsargumo priemonių po invazinių procedūrų bei po gydymo, nepriklausomai nuo trombocitų skaičiaus.
Estonian: Soovitatav annus on 3 mg lusutrombopaagi üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 3 mg luzutrombopago kartą per parą 7 dienas.
Estonian: Trombotsüütide arvu suurenemise ≥ 50 000/μl kestus
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus padidėjimo iki ≥ 50 000/μl trukmė
Estonian: Keskmine (variatsioonikordaja, %) näiv jaotusruumala lusutrombopaagi terminaalses faasis tervetel täiskasvanud uuringus osalejatel (n = 16) oli 39,5 l (23,5%).
Lithuanian: Vidutinis (% variacijos koeficientas) tariamasis pasiskirstymo tūris sveikiems suaugusiems tiriamiesiems galutinėje luzutrombopago farmakokinetikos fazėje (n = 16) buvo 39,5 l (23,5 %).
Estonian: Kuna lusutrombopaag seondub seerumis ulatuslikult valkudega, ei peeta hemodialüüsi efektiivseks.
Lithuanian: Kadangi luzutrombopago jungimosi su baltymais serume rodmuo yra didelis, manoma, kad hemodializė nėra veiksminga.
Estonian: → Kui te juba imetate last, öelge seda kohe arstile.
Lithuanian: → Jeigu jau žindote kūdikį, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Estonian: Lusutrombopaagiga ravitavatel patsientidel, kellele on tehtud splenektoomia, tuleb hoolikalt jälgida trombotsüütide arvu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo atlikta splenektomija ir kuriems skiriamas gydymas luzutrombopagu, turi būti atidžiai stebimas trombocitų skaičius.
Estonian: n = 9 Geomeetriline keskmine (variatsioonikordaja, %), välja arvatud Tmax-i puhul, mis on mediaanne (vahemik).
Lithuanian: Geometrinis vidurkis (% VK), išskyrus Tmax, kuriam nurodyta mediana (intervalas).
Estonian: Kasutamine kroonilise maksahaigusega patsientidel, kellele tehakse invasiivseid protseduure
Lithuanian: Vartojimas pacientams, sergantiems lėtine kepenų liga, kuriems atliekamos invazinės procedūros
Estonian: Seega ei saa riski rinnaga toidetavatele imikutele välistada.
Lithuanian: Todėl pavojaus žindomam vaikui negalima atmesti.
Estonian: Kui patsiendil on või on esinenud tromboos või tromboemboolia, puudub portaalveeni põhiosas hepatopetaalne verevool või on kaasasündinud koagulopaatia, võib tromboosi või trombemboolia risk suureneda.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra arba anksčiau yra buvusi trombozė ar tromboembolija, kuriems nėra hepatopetalinės kraujotakos pagrindiniame vartų venos kamiene, arba pacientams, kuriems yra įgimta koaguliopatija, gali padidėti trombozės ar tromboembolijos rizika.
Estonian: Lusutrombopaagi üleannustamisel spetsiifiline antidoot puudub.
Lithuanian: Specifinių priešnuodžių perdozavus luzutrombopago nėra.
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Estonian: Lusutrombopaagi efektiivsus ja ohutus selle manustamisel enne laparotoomiat, torakotoomiat, lahtist südameoperatsiooni, kraniotoomiat või elundite eemaldamist ei ole tõestatud.
Lithuanian: Luzutrombopago vartojimo prieš atliekant laparotomiją, torakotomiją, atvirąją širdies operaciją, kraniotomiją arba organų eksciziją veiksmingumas ir saugumas neištirti.
Estonian: Ei ole teada, kas lusutrombopaag või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar luzutrombopagas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Õhuke polümeerikate hüpromelloos titaandioksiid trietüültsitraat talk punane raudoksiid (E172)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172)
Estonian: - Öelge oma arstile, kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Lithuanian: - Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada trombotsüütide arvu ülemäärast tõusu ja võib seejärel esile kutsuda tromboosi ja trombemboolia tekkimist soodustava meditsiinilise seisundi.
Lithuanian: Perdozavimo atveju gali labai padidėti trombocitų skaičius, vėliau galintis sukelti tokią medicininę būklę, dėl kurios gali pasireikšti trombozė ir tromboembolija.
Estonian: Kuidas Mulpleot võtta
Lithuanian: Kaip vartoti Mulpleo
Estonian: Lusutrombopaagi rühmas sai 73/107 uuringus osalejat (68,2%) uuringuravimit 7 päeva.
Lithuanian: Luzutrombopago grupėje 73 iš 107 tiriamųjų (68,2 %) tiriamasis vaistinis preparatas buvo skiriamas 7 dienas.
Estonian: Platseeborühmas sai 94/107 uuringus osalejat (87,9%) uuringuravimit 7 päeva.
Lithuanian: 94 iš 107 tiriamųjų (87,9 %) tiriamasis vaistinis preparatas buvo skiriamas 7 dienas.
Estonian: 5. kuni 7. päeval mõõdeti enne uuringuravimi manustamist trombotsüütide arvu.
Lithuanian: Nuo 5-osios dienos iki 7-osios dienos trombocitų skaičius buvo matuojamas prieš vartojant tiriamąjį vaistinį preparatą.
Estonian: Peale selle, kuigi annuse kohandamine neil uuringus osalejatel ei ole vajalik, tuleb ravi ajal lusutrombopaagiga trombotsüütide arve mõõta vähemalt ühel korral ligikaudu 5 päeva pärast esimest annust ja seejärel vajaduse korral.
Lithuanian: Taip pat, nors šiems pacientams dozės koreguoti nereikia, reikia tirti trombocitų skaičių bent kartą per maždaug 5 dienas po pirmosios dozės vartojimo ir paskui pagal poreikį.
Estonian: Toit (sealhulgas suure rasvasisaldusega ja kõrge kalorsusega dieet) ega kaltsiumi samaaegne manustamine ei mõjuta lusutrombopaagi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Lithuanian: Sąveika su maistu Nei maistas (įskaitant didelio riebalų ir kalorijų kiekio mitybą), nei vartojimas kartu su kalciu neturi kliniškai reikšmingo poveikio luzutrombopago farmakokinetikai.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Mulpleoga läbi viidud uuringute tulemusi maksahaiguse suhtes sekundaarse trombotsütopeeniaga laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Mulpleo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis trombocitopenijos, kuri yra susijusi su kepenų liga, indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid kroonilise maksahaigusega patsientidel on esitatud tabelis 6.
Lithuanian: Lėtine kepenų liga sergančių pacientų farmakokinetikos rodikliai nurodyti 6 lentelėje.
Estonian: • jala turse, valu, kuumatunne, punetus või valulikkus;
Lithuanian: • kojos patinimas, skausmas, karštis, paraudimas ar jautrumas;
Estonian: Lusutrombopaag eritub harva uriiniga (ligikaudu 1%).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Luzutrombopagas retai išsiskiria į šlapimą (maždaug 1 %).
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.
Lithuanian: Mulpleo sudėtyje yra natrio Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Estonian: Shionogi B.V.
Lithuanian: Shionogi B.
Estonian: Platseebo N = 48
Lithuanian: Placebas N = 48
Estonian: Lusutrombopaagil on vähe potentsiaali CYP-ensüümide (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4/5) inhibeerimiseks ning CYP-ensüümide (CYP1A2, 2C9 ja 3A4) ja UGT-ensüümide (UGT1A2, 1A6 ja 2B7) indutseerimiseks.
Lithuanian: Luzutrombopagas gali silpnai slopinti CYP fermentus (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4/5) ir indukuoti CYP fermentus (CYP1A2, 2C9 ir 3A4) bei UGT fermentus (UGT1A2, 1A6 ir 2B7).
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Lithuanian: 2 D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Estonian: Lusutrombopaagi rühmas katkestas üks uuringus osaleja uuringu enne uuringuravimi manustamist.
Lithuanian: Vienas luzutrombopago grupės tiriamasis pasitraukė iš tyrimo prieš skiriant tiriamąjį vaistinį preparatą.
Estonian: Uuringutes M0631 ja M0634 oli lusutrombopaagi rühmas uuringus osalejate keskmine (vahemik) maksimaalne trombotsüütide arv vastavalt 90 200 (59 000 kuni 145 000)/µl ja 86 900 (25 000 kuni 219 000)/µl; ja mediaanne (vahemik) aeg maksimaalse trombotsüütide arvu saavutamiseni oli vastavalt 14,0 (6 kuni 28) päeva ja 12,0 (5 kuni 35) päeva ning pärast seda trombotsüütide arv eeldatavalt väheneb.
Lithuanian: Vidutinis (intervalas) didžiausias trombocitų skaičius tiriamiesiems, kuriems neatlikta trombocitų transfuzija, luzutrombopago grupėje tyrimuose M0631 ir M0634 buvo atitinkamai 90 200 (nuo 59 000 iki 145 000)/µl ir 86 900 (nuo 25 000 iki 219 000)/µl; laiko iki didžiausio trombocitų skaičiaus pasiekimo mediana (intervalas) buvo atitinkamai 14,0 (nuo 6 iki 28) dienų ir 12,0 (nuo 5 iki 35) dienų, ir tikėtina, kad trombocitų skaičius po to mažėja.
Estonian: Ülejäänud lusutrombopaagi rühmas osalejatest said 15, 8 ja 11 uuringus osalejat uuringuravimit vastavalt 4, 5 ja 6 päeva.
Lithuanian: Iš likusių luzutrombopago grupės tiriamųjų 15, 8 ir 11 tiriamųjų tiriamasis vaistinis preparatas buvo skiriamas atitinkamai 4, 5 ir 6 dienas.
Estonian: Ravimite koostoime kliinilises uuringus suurendas tsüklosporiini kui ühtaegu P-gp ja BCRP inhibiitori samaaegne manustamine lusutrombopaagi Cmax-i ja AUCinf-i väärtusi ligikaudu 20% võrreldes ainult lusutrombopaagi manustamisega.
Lithuanian: Klinikinių vaistų sąveikos tyrimų metu vartojant kartu su ciklosporinu (P-gp ir BCRP dvigubu inhibitoriumi), luzutrombopago Cmax ir AUCinf rodmenų reikšmės padidėjo maždaug 20 %, palyginus su šiomis reikšmėmis, nustatytomis vartojant vien luzutrombopago.
Estonian: Mulpleot ei tohi manustada imetavatele naistele, sest see eritus loomadel piimanäärme piima.
Lithuanian: Mulpleo neturi būti vartojamas žindymo metu, nes jis išsiskyrė į gyvūnų pieną.
Estonian: Manustamine koos interferooni preparaatidega
Lithuanian: Vartojimas kartu su interferono sudėtyje turinčiais vaistiniais preparatais
Estonian: Mutagenees
Lithuanian: Mutagenezė
Estonian: Lusutrombopaagi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Lithuanian: Duomenų apie luzutrombopago vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Estonian: Lusutrombopaagi ei tohi kasutada, kui kliinilise labori analüüsitulemuste, nagu trombotsüütide arv ja hüübimise-fibrinolüüsi süsteem, kliiniliste sümptomite ja invasiivse protseduuri tüübi põhjal loetakse verejooksu riski kõrgeks.
Lithuanian: Luzutrombopagą reikia vartoti esant didelei kraujavimo rizikai, atsižvelgiant į klinikinių laboratorinių tyrimų rodmenis, pvz., trombocitų skaičių ir koaguliacijos-fibrinolizės sistemą, klinikinius simptomus ir invazinės procedūros tipą.
Estonian: Interferooni preparaadid vähendavad teadaolevalt trombotsüütide arvu, mida tuleb arvessse võtta lusutrombopaagi manustamisel koos interferooniga.
Lithuanian: Žinoma, jog interferono preparatai mažina trombocitų skaičių, dėl to į tai reikia atsižvelgti vartojant luzutrombopagą kartu su interferono preparatais.
Estonian: Väljaheites olid radioaktiivsuse komponentideks lusutrombopaag muutumatul kujul (16% manustatud radioaktiivsusest) ja beetaoksüdatsiooniga seotud metaboliidid (35% manustatud radioaktiivsusest), mis näitab, et lusutrombopaag metaboliseerub algul oomegaoksüdatsiooni teel ja seejärel O-heksüüli külgahela beetaoksüdatsiooni teel.
Lithuanian: Išmatose radioaktyvumo komponentai buvo nepakitęs luzutrombopagas (16 % suvartoto radioaktyvumo) ir su β-oksidacija susiję metabolitai (35 % suvartoto radioaktyvumo); tai rodo, kad luzutrombopagas pirmiausiai yra metabolizuojamas ω-oksidacijos būdu, tada metabolizuojamas O-heksilo šoninės grandinės β-oksidacijos būdu.
Estonian: Seetõttu CYP4A-ensüümide indutseerijad ja inhibiitorid, sealhulgas CYP4A11, lusutrombopaagi farmakokineetikat tõenäoliselt ei mõjuta.
Lithuanian: Todėl tikėtina, kad CYP4A fermentų, įskaitant CYP4A11, induktoriai ir inhibitoriai neveiks luzutrombopago farmakokinetikos.
Estonian: Uuringus M0631 manustati 96 uuringus osalejale lusutrombopaagi või platseebot üks kord ööpäevas: lusutrombopaagi rühmas oli 48 uuringus osalejat ja platseeborühmas 48 uuringus osalejat.
Lithuanian: Tyrime M0631 96 tiriamiesiems kartą per parą buvo skiriamas luzutrombopagas arba placebas: 48 tiriamiesiems luzutrombopago grupėje ir 48 tiriamiesiems placebo grupėje.
Estonian: Cmax-i ja AUC akumulatsiooni suhted on korduvate annuste manustamisel üks kord ööpäevas ligikaudu 2 ning lusutrombopaagi plasmakontsentratsioon stabiilses olekus saavutatakse pärast 5. päeva.
Lithuanian: Cmax ir AUC kaupimosi santykis yra maždaug 2, kai kartą per parą vartojamos kartotinės dozės o pusiausvyrinės apykaitos luzutrombopago koncentracija plazmoje pasiekiama po 5-osios dienos.
Estonian: Uuringute M0631 ja M0634 tähtsamad teisesed tulemusnäitajad olid
Lithuanian: Tyrimų M0631 ir M0634 pagrindinės antrinės vertinamosios baigtys nurodytos toliau.
Estonian: Uuringus M0634 randomiseeriti uuringusse 215 uuringus osalejat: lusutrombopaagi 3 mg rühma 108 ja platseeborühma 107.
Lithuanian: Tyrime M0634 215 tiriamųjų buvo paskirstyti atsitiktinių imčių būdu: 108 3 mg luzutrombopago grupėje ir 107 placebo grupėje.
Estonian: - Teised koostisosad on: - Tableti tuum: mannitool, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumoksiid, naatriumlaurüülsulfaat, hüdroksüpropüültselluloos, kaltsiumkarmelloos ja magneesiumstearaat - Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid, trietüültsitraat, talk ja punane raudoksiid (E172)
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra - Tabletės branduolys: manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, magnio oksidas, natrio laurilsulfatas, hidroksipropilceliuliozė, karmeliozės kalcio druska ir magnio stearatas - Tabletę dengianti plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas, trietilo citratas, talkas ir raudonasis geležies oksidas (E172)
Estonian: Ülejäänud platseeborühmas osalejatest said 5, 4 ja 4 uuringus osalejat uuringuravimit vastavalt 4, 5 ja 6 päeva.
Lithuanian: Iš likusių placebo grupės tiriamųjų 5, 4 ir 4 tiriamiesiems tiriamasis vaistinis preparatas buvo skiriamas atitinkamai 4, 5 ir 6 dienas.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti trombotsüütide arvu järgi skriinimisel/ravieelselt ja esmase invasiivse protseduuri järgi.
Lithuanian: Atsitiktinės imtys buvo stratifikuojamos pagal trombocitų skaičių atrankos / pradinio įvertinimo ir pirminės invazinės procedūros metu.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid peavalu (lusutrombopaagi rühmas 4,7%, 8 patsiendil 171-st; platseeborühmas 3,5%, 6 patsiendil 170-st), iiveldus (lusutrombopaagi rühmas 2,3%, 4 patsiendil 171-st; platseeborühmas 4,1%, 7 patsiendil 170-st), portaalveeni tromboos (lusutrombopaagi rühmas 1,2%, 2 patsiendil 171-st; platseeborühmas 1,2%, 2 patsiendil 170-st) ja (lusutrombopaagi rühmas 1,2%, 2 patsiendil 171-st; platseeborühmas 0%, 0 patsiendil 170-st).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas (4,7 %, 8 iš 171 paciento luzutrombopago grupėje; 3,5 %, 6 iš 170 pacientų placebo grupėje), pykinimas (2,3 %, 4 iš 171 paciento luzutrombopago grupėje; 4,1 %, 7 iš 170 pacientų placebo grupėje), vartų venos trombozė (1,2 %, 2 iš 171 paciento luzutrombopago grupėje; 1,2 %, 2 iš 170 pacientų placebo grupėje) ir išbėrimas (1,2 %, 2 iš 171 paciento luzutrombopago grupėje; 0 %, 0 iš 170 pacientų placebo grupėje).
Estonian: Lusutrombopaag ei olnud teratogeenne rottidel ja küülikutel annustes vastavalt kuni 80 mg/kg ööpäevas ja 1000 mg/kg ööpäevas.
Lithuanian: Luzutrombopagas nebuvo teratogenetiškas, žiurkėms ir triušiams duodant atitinkamai iki 80 mg/kg per parą ir 1 000 mg/kg per parą dozes.
Estonian: Lusutrombopaagi kasutamise kohta patsientidel kehakaaluga < 45 kg on vähe andmeid.
Lithuanian: Informacijos apie luzutrombopago vartojimą pacientams, kurių kūno svoris yra < 45 kg, nepakanka.
Estonian: Koondandmete analüüsis lisati kihiks uuring.
Lithuanian: Jungtinių duomenų analizėje tyrimas buvo pridėtas kaip pogrupis.
Estonian: Helepunased 7,0 mm ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud identifitseerimiskoodi „551" kohale pimetrükina Shionogi kaubamärk ja teisele küljele tugevus „3".
Lithuanian: Šviesiai raudonos, apvalios, 7,0 mm plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje virš identifikavimo kodo „551" įspaustas ,,Shionogi" prekių ženklas, kitoje pusėje įspaustas stiprumas „3".
Estonian: Rasedus ja imetamine Ärge võtke Mulpleot raseduse ajal, välja arvatud, kui arst on seda konkreetselt soovitanud.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Mulpleo vartoti negalima, nebent gydytojas Jums jį specialiai rekomenduoja.
Estonian: [b] Cochrani-Manteli-Haenszeli test, milles kihina kasutati ravieelset trombotsüütide arvu.
Lithuanian: [b] Cochran-Mantel-Haenszel testas, kurio analizuojamas pogrupis yra pradinis trombocitų skaičius.
Estonian: Uuringus osaleja loeti ravivastuseta uuringus osalejaks, kui ta vastas ravivastuse kriteeriumile alles pärast trombotsüütide ülekannet.
Lithuanian: Tiriamasis buvo priskiriamas prie atsako nepatyrusių, jeigu tiriamasis atitiko atsaką patyrusių tiriamųjų kriterijų tik po trombocitų transfuzijos.
Estonian: Mulpleo sisaldab toimeainena lusutrombopaagi, mis kuulub trombopoetiini retseptori agonistide ravimirühma.
Lithuanian: Mulpleo sudėtyje yra veikliosios medžiagos luzutrombopago, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai trombopoetino receptoriaus agonistais.
Estonian: Ärge võtke Mulpleot: - kui olete lusutrombopaagi või selle ravimi mis tahes teiste koostisosade (loetletud lõigus 6 „Mida Mulpleo sisaldab") suhtes allergiline.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Mulpleo Mulpleo vartoti negalima: - jeigu yra alergija luzutrombopagui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje, „Mulpleo sudėtis").
Estonian: Lusutrombopaag eeldatavalt ei mõjuta samaaegselt manustatavate ravimite, mis on nende ensüümide või transporterite substraadid, farmakokineetikat.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad luzutrombopagas veiks kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra šių fermentų arba nešiklių substratai, farmakokinetiką.
Estonian: Platseebo N = 155
Lithuanian: Placebas N = 155
Estonian: Ärge muutke Mulpleo annust ega võtmise aegu, välja arvatud, kui teie arst või apteeker annab sellekohase juhise.
Lithuanian: Nekeiskite Mulpleo dozės ar vartojimo grafiko, jeigu gydytojas arba vaistininkas nenurodė kitaip.
Estonian: Platseeborühma 48 uuringus osalejast 46 raviti 7 päeva ja 2 raviti 4 päeva.
Lithuanian: 46 iš 48 tiriamųjų placebo grupėje buvo gydomi 7 dienas ir 2 buvo gydomi 4 dienas.