FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Renale excretie van intact tenofoviralafenamide is een onbelangrijke route waarbij < 1% van de dosis in de urine wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Renal utskillelse av intakt tenofoviralafenamid er en mindre vesentlig eliminasjonsvei hvor <1 % av dosen elimineres i urin.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 38 jaar, 64% was man, 82% was Aziatisch, 17% was blank en < 1% (5 patiënten) was zwart.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 38 år, 64 % var menn, 82 % var asiatiske, 17 % var hvite og <1 % (5 forsøkspersoner) var svarte.
Dutch: 1,8% (95%-BI = -3,6% tot 7,2%)
Norwegian Bokmål: 1,8 % (95 % KI = -3,6 % til 7,2 %)
Dutch: Bij chronische hepatitis B komen spontane exacerbaties relatief vaak voor; zij worden gekenmerkt door een tijdelijke verhoging van serumalanineaminotransferase (ALAT).
Norwegian Bokmål: Spontane forverringer ved kronisk hepatitt B er relativt vanlig, og er karakterisert av forbigående økninger i serumalaninaminotransferase (ALAT).
Dutch: Gele, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 8 mm en op de ene kant van de tablet de inscriptie „GSI" en op de andere kant de inscriptie „25".
Norwegian Bokmål: Gule, runde, filmdrasjerte tabletter, 8 mm i diameter, merket "GSI" på én side av tabletten og "25" på den andre siden.
Dutch: Bij correctie voor de eiwitbinding komt de ongebonden (vrije) plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide bij ernstige leverfunctiestoornis en normale leverfunctie overeen.
Norwegian Bokmål: Etter korrigering for proteinbinding er ubundne (frie) plasmakonsentrasjoner av tenofoviralafenamid tilsvarende ved alvorlig nedsatt leverfunksjon og normal leverfunksjon.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis is de totale plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide en tenofovir lager dan die bij patiënten met een normale leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er totale plasmakonsentrasjoner av tenofoviralafenamid og tenofovir lavere enn de som er observert hos forsøkspersoner med normal leverfunksjon.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 46 jaar, 61% was man, 72% was Aziatisch, 25% was blank en 2% (8 patiënten) was zwart.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 46 år, 61 % var menn, 72 % var asiatiske, 25 % var hvite og 2 % (8 forsøkspersoner) var svarte.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Vemlidy op de vruchtbaarheid bij mensen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra mennesker på effekten av Vemlidy på fertilitet.
Dutch: ALAT zijn als volgt: ≤ 43 E/l voor mannen van 18 tot < 69 jaar en ≤ 35 E/l voor mannen ≥ 69 jaar; ≤ 34 E/l voor vrouwen van 18 tot < 69 jaar en ≤ 32 E/l voor vrouwen ≥ 69 jaar.
Norwegian Bokmål: Sentrallaboratoriets ULN for ALAT er som følger: ≤43 E/l for menn fra 18 til <69 år og ≤35 E/l for menn ≥69 år, ≤34 E/l for kvinner 18 til <69 år og ≤32 E/l for kvinner ≥69 år.
Dutch: ↔ Velpatasvir ↑ Tenofoviralafenamide
Norwegian Bokmål: ↔ Velpatasvir ↑ Tenofoviralafenamid
Dutch: Vemlidy [alleen buitenverpakking]
Norwegian Bokmål: Vemlidy [Kun ytteremballasje]
Dutch: Het is niet bekend of tenofoviralafenamide een remmer van andere UGT-enzymen is.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om tenofoviralafenamid er en hemmer av andre UGT-enzymer.
Dutch: Diarree, braken, misselijkheid, buikpijn, opgezette buik, winderigheid Lever- en galaandoeningen
Norwegian Bokmål: Diare, oppkast, kvalme, abdominalsmerter, abdominal distensjon, flatulens Sykdommer i lever og galleveier
Dutch: Als u niet zeker weet of u HIV heeft of niet, moet uw arts u de gelegenheid bieden om u op HIV te laten testen voordat u Vemlidy gaat innemen voor hepatitis B.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker på om du har hiv, skal legen tilby deg hiv-testing før du begynner å bruke Vemlidy mot hepatitt B.
Dutch: Vemlidy voldeed aan criteria voor niet-inferioriteit met betrekking tot het bereiken van een HBV DNA-concentratie lager dan 29 IE/ml bij vergelijking met tenofovirdisoproxilfumaraat.
Norwegian Bokmål: Vemlidy oppfylte kriteriene for non-inferioritet ved å oppnå HBV-DNA under 29 IE/ml sammenlignet med tenofovirdisoproksilfumarat.
Dutch: De Cmax bij steady state voor tenofoviralafenamide en tenofovir waren respectievelijk 0,18 en 0,02 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Steady state Cmax for tenofoviralafenamid og tenofovir var henholdsvis 0,18 og 0,02 mikrogram/ml.
Dutch: HBV DNA < 29 IE/ml Behandelingsverschilb
Norwegian Bokmål: HBV-DNA <29 IE/ml Behandlingsforskjellb
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u om de een of andere reden wilt stoppen met het innemen van Vemlidy, in het bijzonder als u last heeft van bijwerkingen of vanwege een andere ziekte.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du avbryter behandling med Vemlidy uansett årsak, spesielt hvis du opplever bivirkninger eller hvis du har en annen sykdom.
Dutch: Wat is Vemlidy en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Norwegian Bokmål: Hva Vemlidy er og hva det brukes mot
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vemlidy bij kinderen onder de 12 jaar of met een gewicht < 35 kg zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vemlidy hos barn under 12 år eller med kroppsvekt på <35 kg har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: Na week 96 bleven de patiënten hun oorspronkelijke geblindeerde behandeling ontvangen of kregen ze open-label Vemlidy.
Norwegian Bokmål: Etter uke 96 ble pasientene enten fortsatt behandlet blindet eller fikk Vemlidy åpent.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Vemlidy bij patiënten met chronische hepatitis B zijn gebaseerd op gegevens over 48 en 96 weken van twee gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken met werkzame controle, GS-US-320-0108 („Onderzoek 108") en GS-US-320-0110 („Onderzoek 110").
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Vemlidy hos pasienter med kronisk hepatitt B, er basert på 48- og 96-ukers data fra to randomiserte, dobbeltblindede, aktivt kontrollerte studier, GS-US-320-0108 ("studie 108") og GS-US-320-0110 ("studie 110").
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen die zijn vastgesteld met tenofoviralafenamide
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger identifisert med tenofoviralafenamid
Dutch: • antimycotica voor de behandeling van schimmelinfecties die de volgende stof bevatten: ketoconazol of itraconazol
Norwegian Bokmål: • antimykotika brukt til å behandle soppinfeksjoner, som inneholder: ketokonazol eller itrakonazol
Dutch: Elke fles bevat een droogmiddel op basis van silicagel en polyester vulmateriaal.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder silikageltørremiddel og polyestervatt.
Dutch: De richtlijn voor de gelijktijdige toediening voor de behandeling van hepatitis C moet worden gevolgd (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Veiledning for samtidig administrasjon i behandling av hepatitt C skal følges (se pkt.
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt getransporteerd door P-gp en het 'breast cancer resistance protein' (BCRP).
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid transporteres av P-gp og brystkreftresistensprotein (BCRP).
Dutch: ", eenmaal daags met „q.d."
Norwegian Bokmål: ", enkeltdose som "s.d.", én gang daglig som "q.d.
Dutch: Vemlidy 25 mg filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Vemlidy 25 mg filmdrasjerte tabletter.
Dutch: (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 patiënten)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde leverziekte gaat deze verhoging van serum-ALAT in het algemeen niet gepaard met een verhoging van bilirubineconcentratie in het serum of met leverdecompensatie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kompensert leversykdom, ledsages disse økningene i serum-ALAT som regel ikke av en økning i serumbilirubinkonsentrasjoner eller hepatisk dekompensasjon.
Dutch: • anti-epileptica voor de behandeling van epilepsie, zoals: carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital of fenytoïne
Norwegian Bokmål: • krampeløsende midler brukt til å behandle epilepsi, for eksempel: karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital eller fenytoin
Dutch: Dat kan tot gevolg hebben dat uw geneesmiddelen niet goed meer werken of dat bijwerkingen verergeren.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at legemidlene dine ikke fungerer som de skal, eller forverre eventuelle bivirkninger.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Vemlidy, moet gedurende een aantal maanden regelmatig uw gezondheid worden beoordeeld en bloedonderzoek worden uitgevoerd om uw hepatitis B-infectie te controleren.
Norwegian Bokmål: Hvis du avbryter behandlingen med Vemlidy trenger du jevnlige helsekontroller og blodprøver i mange måneder for å overvåke din hepatitt B-infeksjon.
Dutch: Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hepatitis B-infectie
Norwegian Bokmål: Legemidler brukt til å behandle hepatitt B-infeksjon
Dutch: Als u last krijgt van duizeligheid bij het gebruik van Vemlidy, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen apparatuur of machines.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel mens du bruker Vemlidy, skal du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Dutch: Tenofovir wordt door de nieren uit het lichaam geëlimineerd door middel van zowel glomerulaire filtratie als actieve tubulaire secretie.
Norwegian Bokmål: Tenofovir elimineres fra kroppen av nyrene via både glomerulær filtrasjon og aktiv tubulær sekresjon.
Dutch: Patiënten met cirrose kunnen na exacerbatie van de hepatitis een verhoogd risico hebben op leverdecompensatie en moeten daarom tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Pasienter med cirrhose kan ha høyere risiko for hepatisk dekompensasjon etter forverring av hepatitt, og skal derfor overvåkes nøye under behandling.
Dutch: Het gebruik van Vemlidy eenmaal daags bij patiënten met een CrCl ≥ 15 ml/min maar < 30 ml/min en bij patiënten met een CrCl < 15 ml/min die worden behandeld met hemodialyse, is gebaseerd op een zeer beperkte hoeveelheid farmacokinetische gegevens en op het gebruik van modellen en simulatie.
Norwegian Bokmål: Bruk av Vemlidy én gang daglig hos pasienter med CrCl ≥15 ml/minutt, men <30 ml/minutt, og hos pasienter med CrCl <15 ml/minutt som får hemodialyse, er basert på svært begrensede farmakokinetiske data samt på modellering og simulering.
Dutch: De beoordeling van de bijwerkingen is gebaseerd op gepoolde veiligheidsgegevens van twee gecontroleerde fase 3-onderzoeken waarin 866 met HBV geïnfecteerde patiënten op dubbelblinde wijze werden behandeld met 25 mg tenofoviralafenamide eenmaal daags tot en met week 96 (mediane duur van blootstelling aan geblindeerd onderzoeksgeneesmiddel van 104 weken) en op postmarketingervaring.
Norwegian Bokmål: Evalueringen av bivirkninger er basert på sammenslåtte sikkerhetsdata fra 2 kontrollerte fase 3-studier der 866 HBV-smittede pasienter fikk tenofoviralafenamid 25 mg én gang daglig i et dobbeltblindet opplegg til og med uke 96 (median varighet av blindet eksponering for studielegemidlet var 104 uker) og fra erfaring etter markedsføring.
Dutch: Vemlidy filmomhulde tabletten zijn geel, rond, op de ene kant van de tablet bedrukt (gemarkeerd) met „GSI" en op de andere kant met „25".
Norwegian Bokmål: Vemlidy filmdrasjerte tabletter er gule, runde, påtrykt (eller merket) "GSI" på én side av tabletten og "25" på den andre.
Dutch: In in-vitro-onderzoeken is aangetoond dat tenofoviralafenamide wordt omgezet in tenofovir (belangrijkste metaboliet) door carboxylesterase-1 in levercellen en door cathepsine A in perifere bloed mononucleaire cellen (PBMC's) en macrofagen.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro har vist at tenofoviralafenamid metaboliseres til tenofovir (hovedmetabolitt) av karboksylesterase-1 i hepatocytter; og av cathepsin A i perifere mononukleære blodceller (PBMC-er) og makrofager.
Dutch: Tenofoviralafenamide is in vitro geen remmer van humaan uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid er ikke en hemmer av human uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vitro.
Dutch: • Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u nadat u met de behandeling bent gestopt, last krijgt van nieuwe of ongebruikelijke klachten, in het bijzonder klachten die u in verband brengt met hepatitis B-infectie.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen umiddelbart om nye eller uvanlige symptomer etter at du avbrøt behandlingen, spesielt symptomer du forbinder med hepatitt B-infeksjon.
Dutch: Vemlidy tabletten zijn verpakt in flessen van hogedichtheidpolyetheen (HDPE) die zijn afgesloten met een kindveilige schroefdop van polypropyleen met een door inductie geactiveerde aluminiumfolie liner.
Norwegian Bokmål: Vemlidy-tabletter er pakket i bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE), lukket med et gjenget barnesikret polypropylenlokk med induksjonsaktivert aluminiumsfoliefôring.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld bij patiënten met chronische hepatitis B die met tenofoviralafenamide werden behandeld (tabel 2).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er identifisert med tenofoviralafenamid hos pasienter med kronisk hepatitt B (tabell 2).
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op aanwijzingen voor toxiciteit (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten overvåkes for tegn til toksisitet (se pkt.
Dutch: Gebaseerd op een fase 3 farmacokinetische populatieanalyse bij personen met chronische hepatitis B, waren de gemiddelde AUC0-24 voor tenofoviralafenamide (N = 698) en tenofovir (N = 856) bij steady state respectievelijk 0,22 µg•uur/ml en 0,32 µg•uur/ml.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse av data fra fase 3 for pasienter med kronisk hepatitt B, var gjennomsnittlig steady state AUC0-24 for tenofoviralafenamid (N = 698) og tenofovir (N = 856) henholdsvis 0,22 mikrogram•time/ml og 0,32 mikrogram•time/ml.
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt in zeer geringe mate gemetaboliseerd door CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid metaboliseres minimalt av CYP3A4.
Dutch: • kruidengeneesmiddelen voor de behandeling van depressie en angst die de volgende stof bevatten: sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: • naturpreparater brukt til å behandle depresjon og angst, som inneholder: johannesurt (Hypericum perforatum)
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Vemlidy bij met HBV geïnfecteerde patiënten met gedecompenseerde leverziekte die ook een Child-Pugh-Turcotte-score (CPT-score) > 9 hebben (d.w.z. klasse C).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på sikkerheten og effekten til Vemlidy hos HBV-smittede pasienter med dekompensert leversykdom som har en Child Pugh Turcotte (CPT)-skår >9 (dvs. klasse C).
Dutch: In tabel 1 hieronder wordt de informatie over geneesmiddelinteracties van Vemlidy met mogelijk gelijktijdig toegediende geneesmiddelen samengevat (verhoging is aangegeven met „↑", daling met „↓", geen verandering met „↔"; tweemaal daags met „b.i.d.
Norwegian Bokmål: Informasjon om legemiddelinteraksjoner for Vemlidy og potensielle samtidige legemidler er oppsummert i tabell 1 nedenfor (økning er angitt som "↑", reduksjon som "↓", ingen endring som "↔"; to ganger daglig som "b.i.d.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u wordt behandeld met:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du bruker:
Dutch: Het is niet bekend of tenofovir kan worden geëlimineerd met behulp van peritoneale dialyse.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt tenofovir kan fjernes med peritonealdialyse.
Dutch: Op hemodialysedagen moet Vemlidy na de afronding van de hemodialysebehandeling worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: På dager med hemodialyse skal Vemlidy administreres etter fullført hemodialysebehandling (se pkt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vemlidy in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronische hepatitis B (zie rubriek 4.2 en 5.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Vemlidy i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt B (se pkt.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van tenofoviralafenamide of tenofovir tussen adolescente en volwassen met HIV-1 geïnfecteerde patiënten.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller i tenofoviralafenamids eller tenofovirs farmakokinetikk ble observert mellom ungdom og voksne hiv-1-infiserte forsøkspersoner.
Dutch: Vemlidy bevat lactose
Norwegian Bokmål: Vemlidy inneholder laktose
Dutch:  Als een van deze situaties voor u geldt, neem dan contact op met uw arts voordat u Vemlidy gaat innemen.
Norwegian Bokmål:  Hvis noe av dette gjelder deg, skal du rådføre deg med lege før du bruker Vemlidy.
Dutch: De farmacokinetiek van tenofoviralafenamide en renofovir werd beoordeeld bij met HIV-1 geïnfecteerde, nog niet eerder behandelde adolescenten die tenofoviralafenamide (10 mg) kregen toegediend samen met elvitegravir, cobicistat en emtricitabine als tablet met vaste dosiscombinatie (E/C/F/TAF; Genvoya).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til tenofoviralafenamid og tenofovir ble vurdert hos hiv-1-infiserte, behandlingsnaive ungdommer som mottok tenofoviralafenamid (10 mg) gitt med elvitegravir, kobicistat og emtricitabin som en kombinasjonstablett med fast dose (E/C/F/TAF; Genvoya).
Dutch: Dat is een antiviraal geneesmiddel dat behoort tot de zogenoemde nucleotide reverse transcriptaseremmers (NtRTI's).
Norwegian Bokmål: Dette er et antiviralt legemiddel, kalt en nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI).
Dutch: Ontbrekende gegevens tijdens de betreffende periode maar behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel
Norwegian Bokmål: Manglende data i løpet av vinduet, men på studielegemidlet
Dutch: Omdat er bij ratten en muizen na toediening van tenofoviralafenamide in vergelijking met tenofovirdisoproxilfumaraat sprake is van een lagere blootstelling aan tenofovir, zijn er alleen met tenofovirdisoproxilfumaraat carcinogeniteitsonderzoeken en bij ratten een peri-/postnataal onderzoek uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Siden det er en lavere tenofovireksponering hos rotte og mus etter administrasjon av tenofoviralafenamid sammenlignet med tenofovirdisoproksilfumarat, ble karsinogenitetsstudier og en peri-postnatal studie hos rotter kun uført med tenofovirdisoproksilfumarat.
Dutch: Bij patiënten die na week 96 de geblindeerde behandeling bleven ontvangen, was de gemiddelde percentuele verandering in BMD in elke groep in week 120 vergelijkbaar met die in week 96.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fortsatte med blindet behandling etter uke 96, var gjennomsnittlig prosentvis endring i BMD for hver gruppe ved uke 120 tilsvarende som ved uke 96.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens over het gebruik van Vemlidy voor de behandeling van met HBV geïnfecteerde patiënten met een CrCl < 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen sikkerhetsdata på bruk av Vemlidy for å behandle HBV-smittede pasienter med CrCl <30 ml/minutt.
Dutch: In een gepoolde analyse van patiënten die werden behandeld met Vemlidy, is een sequentieanalyse uitgevoerd op gepaarde HBV-isolaten bij baseline en HBV-isolaten tijdens de behandelingsperiode voor patiënten met een virologische doorbraak (twee opeenvolgende bezoeken met HBV DNA ≥ 69 IE/ml na eerder < 69 IE/ml of een 1,0 log10 of grotere toename van HBV DNA ten opzichte van de laagst gemeten concentratie) of patiënten met een HBV DNA ≥ 69 IE/ml in week 96 of bij vroegtijdig stoppen met de behandeling bij week 24 of daarna.
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av pasienter som fikk Vemlidy ble en sekvensanalyse utført på par av HBVisolater ved baseline og under behandling hos pasienter som enten fikk virologisk gjennombrudd (2 etterfølgende konsultasjoner med HBV-DNA ≥69 IE/ml etter å ha vært <69 IE/ml, eller 1,0 log10 eller større økning i HBV-DNA fra nadir) eller pasienter med HBV-DNA ≥69 IE/ml ved uke 96 eller ved tidlig seponering ved eller etter uke 24.
Dutch: Ten opzichte van de toediening in nuchtere toestand resulteerde toediening van een enkelvoudige dosis van Vemlidy met een vetrijke maaltijd in een 65% hoger blootstelling aan tenofoviralafenamide.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med fastende forhold, førte administrasjon av en enkeltdose av Vemlidy sammen med et fettrikt måltid til en 65 % økning av tenofoviralafenamideksponeringen.
Dutch: Een mogelijk risico op nefrotoxiciteit ten gevolge van chronische blootstelling aan een lage concentratie tenofovir vanwege toediening van tenofoviralafenamide kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for nefrotoksisitet som følge av kronisk eksponering for lave nivåer av tenofovir grunnet dosering med tenofoviralafenamid, kan ikke utelukkes (se pkt.
Dutch: Vemlidy vermindert niet het risico dat u anderen via seksueel contact of bloed met het hepatitis B-virus besmet.
Norwegian Bokmål: Vemlidy reduserer ikke risikoen for å overføre hepatitt B til andre via seksuell kontakt eller blodsmitte.
Dutch: • Bij HBeAg-negatieve patiënten zonder cirrose moet de behandeling minstens worden voortgezet totdat HBs-seroconversie is opgetreden of totdat er aanwijzingen zijn voor verlies van werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: • Hos HBeAg-negative pasienter uten cirrhose skal behandlingen administreres minst frem til HBs-serokonversjon eller holdepunkter for tap av effekt.
Dutch: Deze bijwerking werd aan de hand van postmarketingbewaking geïdentificeerd voor geneesmiddelen die tenofoviralafenamide bevatten.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen ble identifisert via overvåkning etter markedsføring for legemidler som inneholder tenofoviralafenamid
Dutch: • Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel (angio-oedeem)
Norwegian Bokmål: • Hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals (angioødem)
Dutch:  Zeg het tegen uw arts als u veel last krijgt van een van deze bijwerkingen.
Norwegian Bokmål:  Informer legen hvis noen av disse bivirkningene blir alvorlige.
Dutch: Hoe ziet Vemlidy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Vemlidy ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Bij patiënten die zowel met HBV als HIV geïnfecteerd zijn, moet Vemlidy gelijktijdig worden toegediend met andere antiretrovirale middelen om te zorgen dat de patiënt een passend behandelingsschema voor HIV krijgt (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: bør Vemlidy gis samtidig med andre antiretrovirale midler for å sikre at pasienten får et passende regime for behandling av hiv (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke remmers van P-gp met Vemlidy wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av sterke hemmere av P-gp og Vemlidy er ikke anbefalt.
Dutch: Alle met HBV geïnfecteerde patiënten van wie niet bekend is of ze al dan niet met HIV-1 zijn geïnfecteerd, dient de gelegenheid te worden geboden zich te laten testen op antilichamen tegen HIV voordat de behandeling met Vemlidy wordt ingesteld.
Norwegian Bokmål: Testing av hiv-antistoff skal tilbys til alle HBV-smittede pasienter med ukjent hiv-1-infeksjonsstatus før man initierer behandling med Vemlidy.
Dutch: Genormaliseerde ALAT (AASLD)d
Norwegian Bokmål: Normalisert ALAT (AASLD)d
Dutch: ALAT-waarde boven de ULN van het centraal laboratorium bij baseline.
Norwegian Bokmål: (ULN) til sentrallaboratoriets referanseområde ved baseline.
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Norgestimaat (0,180 mg/0,215 mg/ 0,250 mg oraal, q.d.)
Norwegian Bokmål: ORAL ANTIKONSEPSJON Norgestimat (0,180 mg / 0,215 mg / 0,250 mg oralt, q.d.)
Dutch: • Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Vemlidy.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke amme under behandling med Vemlidy.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Vemlidy bij patiënten die ook met het hepatitis C- of D-virus zijn geïnfecteerd.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data angående sikkerhet og effekt av Vemlidy hos pasienter med samtidig infeksjon av hepatitt C- eller D-virus.
Dutch: Bij baseline was het gemiddelde plasma-HBV DNA 5,8 log10 IE/ml, het gemiddelde serum-ALAT 94 E/l en had 9% van de patiënten een voorgeschiedenis van cirrose.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittlig HBVDNA i plasma 5,8 log10 IE/ml, gjennomsnittlig serum-ALAT var 94 E/l, og 9 % av pasientene hadde en anamnese med cirrhose.