FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wartość p (a) Olanzapina 15 mg w badaniu D1050231, kwetiapina w postaci o przedłużonym uwalnianiu (XR) 600 mg w badaniu D1050233.
Estonian: Ravieelne keskmine (SD) Vähimruutude keskmine muutus (SE) Ravi vs platseebo erinevus Hinnang (SD) p-väärtus (a) Olansapiin 15 mg uuringus D1050231, toimeainet prolongeeritult vabastav (XR) kvetiapiin 600 mg uuringus D1050233.
Polish: • trudności ze snem, zmęczenie, pobudzenie i lęk
Estonian: • unehäired, väsimus, erutatus ja ärevus;
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg lurazydonu raz na dobę.
Estonian: Soovitatav algannus on 37 mg lurasidooni üks kord ööpäevas.
Polish: W metaanalizie 17 badań klinicznych z grupą kontrolną u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem leczonych innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem, arypiprazolem, olanzapiną i kwetiapiną, wykazano zwiększone w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo ryzyko zgonu.
Estonian: 17 kontrollitud kliinilise uuringu metaanalüüsis oli muude atüüpiliste antipsühhootikumidega, sh risperidooni, aripiprasooli, olansapiini ja kvetiapiiniga ravitavatel eakatel dementsusega patsientidel suremuse risk suurenenud võrreldes platseeboga.
Polish: • skurcze i sztywność mięśni
Estonian: • lihasspasmid ja -jäikus;
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. neuroleptic malignant syndrome, NMS) Podczas stosowania lurazydonu obserwowano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego, charakteryzującego się hipertermią, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zmianami świadomości i zwiększonym stężeniem fosfokinazy kreatynowej w surowicy.
Estonian: Lurasidooni kasutamisel on esinenud maliigset neuroleptilist sündroomi, millele on iseloomulik hüpertermia, lihasjäikus, autonoomse närvisüsteemi ebastabiilsus, teadvuseseisundi häired ja seerumi kreatiinfosfokinaasi taseme tõus.
Polish: Wpływ pozakonazolu na ekspozycję na lurazydon utrzymywał się przez okres do 2-3 tygodni po przerwaniu jednoczesnego stosowania pozakonazolu.
Estonian: Posakonasooli mõju lurasidooni kontsentratsioonile püsis 2…3 nädalat pärast posakonasooli samaaegse manustamise lõpetamist.
Polish: • pacjent ma myśli samobójcze lub wykazuje zachowania samobójcze
Estonian: • enesetapumõtted või -käitumine;
Polish: Owalne tabletki powlekane w kolorze bladozielonym o wielkości 12 mm x 7 mm, z wytłoczonym napisem ‘LD'.
Estonian: Helerohelised ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid mõõtmetega 12 mm x 7 mm, millel on pimetrükk ‘LD'.
Polish: Wyniki klinicznego badania interakcji oceniającego wpływ jednoczesnego podawania lurazydonu u pacjentek przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, w tym norgestymat i etynyloestradiol wskazują, że lurazydon nie ma ani klinicznie, ani statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę środków antykoncepcyjnych lub na stężenie białka wiążącego hormony płciowe (ang. SHBG).
Estonian: Kliiniline ravimite koostoime uuring, milles uuriti lurasidooni samaaegse manustamise mõju suukaudseid kombineeritud rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas norgestimaati ja etünüülöstradiooli kasutavatele patsientidele, ei avaldanud lurasidoon kliiniliselt ega statistiliselt olulist toimet rasestumisvastase vahendi farmakokineetikale ega suguhormoone siduva globuliini (SHBG) tasemele veres.
Polish: Noworodki narażone na leki przeciwpsychotyczne(w tym lurazydon) w trzecim trymestrze ciąży są zagrożone wystąpieniem działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i (lub) objawów zespołu odstawienia, które po porodzie mogą mieć różną ciężkość i czas trwania.
Estonian: Vastsündinutel, kelle ema raviti raseduse kolmandal trimestril antipsühhootikumidega (sealhulgas lurasidooniga), on kõrvaltoimete, sealhulgas ekstrapüramidaalsete ja/või võõrutussümptomite tekkimise risk, mille raskusaste ja kestus pärast sünnitust võib varieeruda.
Polish: karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki stosowane w napadach padaczkowych) ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (preparaty ziołowe przeciwko depresji).
Estonian: − rifampitsiin (tuberkuloosiravim) - karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (krambiravimid) - naistepuna (Hypericum perforatum) (taimne depressiooniravim).
Polish: Wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej
Estonian: Maksa ja sapiteede häired alaniini aminotransferaa si taseme tõus
Polish: Farmakokinetykę lurazydonu u dzieci i młodzieży badano w grupie dzieci w wieku 6-12 lat liczącej 49 osób oraz w grupie młodzieży w wieku 13-17 lat liczącej 56 osób.
Estonian: Lurasidooni farmakokineetikat 49-l lapsel vanuses 6-12 aastat ja 56-l noorukil vanuses 13-17 eluaastat.
Polish: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Podleśna 83
Estonian: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Polish: Badanie D1050229 N = 124 N = 121 N = 118 N = 123 -Średnia wyjściowa (SD)
Estonian: N = 124 N = 121 N = 118 N = 123
Polish: • suchość w ustach lub nadmierne ślinienie się
Estonian: • suukuivus või ülemäärane süljevool;
Polish: • zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukier we krwi), zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (wykazane w badaniach krwi)
Estonian: • vere prolaktiinitaseme tõus, vere glükoositaseme (veresuhkru) tõus, teatavate maksaensüümide taseme tõus vereanalüüsides;
Polish: Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE).
Estonian: Antipsühhootikumide kasutamisel on esinenud venoosse trombemboolia juhtumeid.
Polish: Zarówno lurazydon, jak i jego aktywny metabolit ID-14283, przyczyniają się do działania farmakodynamicznego wynikającego z ich wpływu na receptory dopaminergiczne i serotoninergiczne.
Estonian: Nii lurasidoon ja tema aktiivne metaboliit ID-14283 aitavad kaasa farmakodünaamilise toime tekkele dopamiinergiliste ja serotoniinergiliste retseptorite vahendusel.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych stanów, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może uznać za właściwe zmianę dawki leku, dokładniejsze monitorowanie stanu pacjenta lub przerwanie stosowania leku Latuda.
Estonian: Kui teil on mõni nimetatud seisund, öelge seda oma arstile, sest ta võib pidada vajalikuks kohandada teie annust, teid hoolikamalt jälgida või lõpetada ravi Latudaga.
Polish: Lurazydon jest in vitro substratem nośników P-gp i BCRP.
Estonian: Lurasidoon on in vitro väljavoolu transporterite P-gp ja BCRP substraat.
Polish: Wykazano, że in vitro lurazydon jest inhibitorem nośnika P-gp i nie można wykluczyć hamującego wpływu leku na jelitowe P-gp o znaczeniu klinicznym.
Estonian: In vitro on lurasidoon väljavoolu transporteri P-gp inhibiitor ja ei saa välistada kliiniliselt olulist soolestiku P-gp pärssimist.
Polish: W głównych badaniach klinicznych dotyczących skuteczności lurazydon podawano w dawkach 37-148 mg.
Estonian: Peamises kliinilise efektiivsuse uuringus kasutati lurasidooni annustes 37-148 mg.
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne/omdlenie
Estonian: Ortostaatiline hüpotensioon/sünkoop
Polish: 14 x 1 tabletek powlekanych 28 x 1 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletek powlekanych 60 x 1 tabletek powlekanych 90 x 1 tabletek powlekanych 98 x 1 tabletek powlekanych
Estonian: 14 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 60 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 98 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: (b) Wartości p dla lurazydonu wobec placebo zostały skorygowane dla porównań wielokrotnych.
Estonian: (b) Lurasidooni vs platseebo p-väärtusi kohandati mitmese võrdluse suhtes.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast zwrócić się po poradę lekarską.
Estonian: Kui märkate mis tahes nimetatud sümptomit, pöörduge kohe meditsiinitöötaja poole.
Polish: Tabletki Latuda powinny być przyjmowane zawsze o tej samej porze dnia, co ułatwia przestrzeganie schematu leczenia.
Estonian: Latuda tablette tuleb võtta iga päev samal ajal, et võtmine paremini meeles püsiks.
Polish: W razie stosowania lurazydonu u takich pacjentów zaleca się monitorowanie stanu klinicznego.
Estonian: Kasutamisel lõppstaadiumis neeruhaiguse korral on soovitatav patsiendi kliiniline jälgimine.
Polish: Tabela 2.1 Choroba afektywna dwubiegunowa, badanie pediatryczne: Wynik punktowy w Zrewidowanej Skali Depresji Dziecięcej (ang. Children's Depression Rating Scale, Revised, CDRS-R) i Skali ogólnego wrażenia klinicznego nasilenia depresji - wersja do oceny ciężkości choroby afektywnej dwubiegunowej (ang. Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness, CGI-BP-S) (Depresja) - zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 - MMRM dla badania D1050326: Analizowana populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT)
Estonian: Revideeritud laste depressiooni hinnanguskaala (muudetud), (CDRS-R) koguskoor ja haiguse raskusastme kliinilise üldmulje - bipolaarne häire (CGI-BP-S) depressiooni skoor (depressioon) - muutus algtasement 6. nädalani - MMRM uuringu D1050326 jaoks: Ravikavatsuse analüüsi komplekt
Polish: Podawanie lurazydonu jednocześnie ze związkami litu wskazuje, że lit nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę lurazydonu, w związku z czym nie ma konieczności modyfikacji dawki lurazydonu w razie podawania jednocześnie ze związkiem litu.
Estonian: Lurasidooni samaaegne manustamine liitiumiga näitas liitiumi kliiniliselt väheolulist toimet lurasidooni farmakokineetikale, mistõttu lurasidooni annuse kohandamine selle samaaegsel manustamisel liitiumiga ei ole vajalik.
Polish: Nie wiadomo, czy lurazydon przenika do mleka matki.
Estonian: Ei ole teada, kas lurasidoon jõuab rinnapiima.
Polish: Blokuje także receptory adrenergiczne α2c i α2a, wiążąc się z nimi z powinowactwem wynoszącym, odpowiednio, 10,8 i 40,7 nM. Lurazydon wykazuje także częściowe działanie agonistyczne na receptor 5HT-1A, wiążąc się z nim z powinowactwem wynoszącym 6,38 nM. Lurazydon nie wiąże się z receptorami histaminergicznymi ani muskarynowymi.
Estonian: Lurasidoon seondub tugevalt dopaminergiliste D2- ja serotonergiliste 5-HT2A- ja 5-HT7-retseptoritega suure seondumisafiinsusega, vastavalt 0,994; 0,47 ja 0,495 nM. Lurasidoon blokeerib ka α2c-adrenergilisi retseptoreid ja α2a-adrenergilisi retseptoreid seondumise afiinsusega vastavalt 10,8 ja 40,7 nM. Lurasidoon väljendab ka osalist agonismi 5HT-1A retseptori suhtes seondumise afiinsusega 6,38 nM. Lurasidoon ei seondu histamiinergiliste ega muskariini retseptoritega.
Polish: Latuda 18,5 mg tabletki powlekane Latuda 37 mg tabletki powlekane Latuda 74 mg tabletki powlekane lurazydon
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Latuda 18,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Latuda 37 mg õhukese polümeerikattega tabletid Latuda 74 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: Zaobserwowano przypadki zwiększenia masy ciała po zastosowaniu atypowych leków przeciwpsychotycznych.
Estonian: Atüüpiliste antipsühhootikumide kasutamisel on esinenud kehakaalu tõusu.
Polish: Sok grejpfrutowy hamuje CYP3A4 i może doprowadzić do zwiększenia stężenia lurazydonu w surowicy.
Estonian: Greibimahl inhibeerib CYP3A4 ja võib suurendada lurasidooni seerumikontsentratsiooni.
Polish: Mogą to być objawy stanu nazywanego złośliwym zespołem neuroleptycznym.
Estonian: Need võivad olla maliigse neuroleptilise sündroomi sümptomiteks.
Polish: Jednoczesne stosowanie z substratem P-gp eteksylanem debigatranu może powodować zwiększenie stężenia debigatranu w osoczu.
Estonian: Samaaegne manustamine P-gp substraadi dabigatraan eteksilaadiga võib põhjustada dabigatraani plasmakontsentratsiooni tõusu.
Polish: • bozentan (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub owrzodzenia palców)
Estonian: • bosentaan (kõrge vererõhu või sõrmehaavandite raviks);
Polish: W następstwie przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia świadomości, napady padaczkowe lub dystonie w obrębie głowy i szyi, co stwarza ryzyko zachłyśnięcia w razie wywołania wymiotów.
Estonian: Üleannustamise järgne võimalik nüristumine, krambihood või pea ja kaela düstooniline reaktsioon võivad tekitada oksendamise esilekutsumisel aspiratsiooniohu.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może uznać za konieczne zmianę dawki takiego leku podczas leczenia lekiem Latuda.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te kasutate mis tahes nimetatud ravimit, sest arst võib pidada vajalikuks selle ravimi annust muuta teie ravi ajal Latudaga.
Polish: Lurazydon należy stosować z ostrożnością u pacjentów z napadami padaczkowymi lub innymi stanami w wywiadzie, mogącymi obniżyć próg napadu padaczkowego.
Estonian: Lurasidooni kasutamisel peab olema ettevaatlik patsientide puhul, kellel on esinenud krampe või muid seisundeid, mis võivad krambiläve alandada.
Polish: W takiej sytuacji należy odstawić lurazydon.
Estonian: Sel juhul tuleb ravi lurasidooniga katkestada.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg raz na dobę.
Estonian: Soovitatav algannus on 37 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Wykazano, że in vitro lurazydon jest inhibitorem nośnika BCRP i nie można wykluczyć hamującego wpływu leku na jelitowe BCRP o znaczeniu klinicznym.
Estonian: In vitro on lurasidoon väljavoolu transporteri BCRP inhibiitor ja ei saa välistada kliiniliselt olulist soolestiku BCRP pärssimist.
Polish: U szczurów lurazydon nie miał wpływu na rozród u samców i samic po dawkach doustnych wynoszących, odpowiednio, 150 i 0,1 mg/kg/dobę chlorowodorku lurazydonu, ani na wczesny rozwój zarodkowy po dawce doustnej 15 mg/kg/dobę chlorowodorku lurazydonu.
Estonian: Rottidel ei mõjutanud lurasidoon isas- ja emasloomade reproduktsiooni suukaudsetes annustes vastavalt 150 ja 0,1 mg/kg ööpäevas lurasidoonvesinikkloriidi ega loote varast arengut suukaudses annuses 15 mg/kg ööpäevas lurasidoonvesinikkloriidi.
Polish: • diltiazem (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
Estonian: • diltiaseem (kõrge vererõhu raviks);
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki psycholeptyczne, przeciwpsychotyczne Kod ATC: N05AE05
Estonian: ATC-kood: N05AE05
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/913/015-021
Estonian: EU/1/14/913/015-021
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie lurazydonu z silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca [Hypericum perforatum]) (patrz punkt 4.3).
Estonian: Lurasidoon on vastunäidustatud koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin, naistepuna (Hypericum perforatum)) (vt lõik 4.3).
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna objawiająca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka,
Estonian: • raske allergiline reaktsioon, mis avaldub palaviku, suu, huulte või keele turse, hingelduse, kiheluse, nahalööbe ja mõnikord vererõhu langusena.
Polish: Średnia wyjściowa (SD) Średnia zmiana LS (SE) -1,05 (0,087) Różnica: leczenie vs placebo
Estonian: LS keskmine muutus (SE) -1,05 (0,087) Ravierinevus versus platseebo
Polish: Podawanie lurazydonu jednocześnie z diltiazemem (w postaci o przedłużonym uwalnianiu), umiarkowanym inhibitorem CYP3A4, spowodowało 2,2- i 2,4-krotne zwiększenie ekspozycji na, odpowiednio, lurazydon i ID-14283 (patrz punkt 4.2).
Estonian: Lurasidooni koosmanustamisel diltiaseemiga (aeglaselt toimeainet vabastavas ravimvormis), mis on mõõdukas CYP3A4 inhibiitor, tõstis lurasidooni ja ID-14283 kontsentratsioone vastavalt 2,2 ja 2,4 orda (vt lõik 4.2).
Polish: Skuteczność lurazydonu w leczeniu schizofrenii wykazano w pięciu wieloośrodkowych, 6-tygodniowych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, obejmujących pacjentów spełniających kryteria rozpoznania schizofrenii wg IV wydania klasyfikacji zaburzeń psychicznych Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego (DSM-IV).
Estonian: Lurasidooni efektiivsust skisofreenia ravis näidati viies mitmekeskuselises platseebokontrollitud topeltpimedas 6-nädalases uuringus, milles osalejad vastasid Vaimsete häirete diagnostilise ja statistilise käsiraamatu neljanda versiooni (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV)) skisofreenia kriteeriumitele.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO A.C.R.A.F.
Estonian: A.C.R.A.F.
Polish: • niestrawność
Estonian: • unehäire;
Polish: Skuteczność lurazydonu w długoterminowym leczeniu podtrzymującym (w dawkach od 37 do 148 mg lurazydonu raz na dobę ) wykazano w 12-miesięcznym badaniu równoważności (non-inferiority) z kwetiapiną o przedłużonym uwalnianiu (w dawkach od 200 do 800 mg raz na dobę).
Estonian: Lurasidooni pikaajalise säilitusravi (37 kuni 148 mg lurasidooni üks kord ööpäevas) efektiivsust tõestati 12-kuulises mittehalvemuse uuringus toimeainet prolongeeritult vabastava kvetiapiiniga (200 kuni 800 mg üks kord ööpäevas).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może uznać za konieczne zmianę dawki leku Latuda.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate mis tahes nimetatud ravimit, sest teie arst võib pidada vajalikuks muuta Latuda annust.
Polish: Pudełko zawiera 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 lub 98 x 1 tabletek w blistrach z dwóch warstw folii aluminiowej z perforacją oddzielającą pojedyncze dawki.
Estonian: Karbis on 14 x 1; 28 x 1; 30 x 1; 56 x 1; 60 x 1; 90 x 1 või 98 x 1 tabletti perforeeritud üksikannusteks jaotatavates alumiinium-/alumiiniumblistrites.
Polish: W badaniu długoterminowym zaprojektowanym w celu oceny utrzymywania się działania leku, lurazydon w porównaniu z placebo wykazywał większą skuteczność w podtrzymywaniu kontroli objawów i opóźnianiu nawrotów schizofrenii.
Estonian: Toime püsivuse hindamiseks kavandatud pikaajalises uuringus oli lurasidoon sümptomite kontrollimisel ja skisofreenia relapsi edasilükkamisel parema toimega kui platseebo.
Polish: W razie stosowania w skojarzeniu z łagodnymi i umiarkowanymi induktorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5) może być potrzebna modyfikacja dawki lurazydonu.
Estonian: Kasutamisel koos kergete ja mõõdukate CYP3A4 indutseerijatega võib osutuda vajalikuks lurasidooni annust kohandada (vt lõik 4.5).
Polish: • zwiększenie stężenia kreatyniny (wskaźnika czynności nerek) wykazane w badaniach krwi.
Estonian: • kreatiniini (neerutalitluse näitaja) taseme tõus vereanalüüsis.
Polish: W oparciu o te dane, nie przewiduje się wpływu lurazydonu na farmokinetykę produktów leczniczych będących substratami CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, i CYP2E1.
Estonian: Nendest andmetest lähtuvalt lurasidoon eeldatavalt ei mõjuta CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP2E1 substraadiks olevate ravimite farmakokineetikat.
Polish: Zastosowanie diltiazemu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu może spowodować jeszcze większy wzrost ekspozycji na lurazydon.
Estonian: Diltiaseemi kiiresti toimeainet vabastava ravimvormi kasutamisel võib lurasidooni kontsentratsiooni tõus olla suurem.
Polish: Podawanie lurazydonu jednocześnie z silnym inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem spowodowało 9-krotne i 6-krotne zwiększenie ekspozycji na, odpowiednio, lurazydon i jego aktywny metabolit ID-14283.
Estonian: Lurasidooni samaaegsel manustamisel tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooliga suurenes lurasidooni ja tema aktiivse metaboliidi ID-14283 kontsentratsioon vastavalt 9- ja 6-kordselt.
Polish: • aprepitant (stosowany w leczeniu mdłości i wymiotów)
Estonian: • aprepitant (iivelduse ja oksendamise raviks);
Polish: Tabletki powlekane Latuda dostępne są w opakowaniach zawierających 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 lub 98 x 1 tabletek w blistrach z dwóch warstw folii aluminiowej z perforacją oddzielającą pojedyncze dawki.
Estonian: Latuda õhukese polümeerikattega tablette turustatakse pakendites, milles on 14 x 1; 28 x 1; 30 x 1; 56 x 1; 60 x 1; 90 x 1 või 98 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannusteks jaotatavates alumiinium- /alumiiniumblistrites.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki lurazydonu nie jest konieczne.
Estonian: Kerge neerukahjustuse korral ei ole lurasidooni annuse kohandamine vajalik.
Polish: • powolna praca serca
Estonian: • südametegevuse aeglustumine;
Polish: Podawanie lurazydonu jednocześnie z produktami leczniczymi o umiarkowanym działaniu hamującym CYP3A4 (np. diltiazem, erytromycyna, flukonazol, werapamil) może zwiększyć ekspozycję na lurazydon.
Estonian: Lurasidooni samaaegne manustamine ravimitega, mis on CYP3A4 mõõdukad inhibiitorid (nt diltiaseem, erütromütsiin, flukonasool, verapamiil), võib suurendada lurasidooni plasmakontsentratsiooni.
Polish: • zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzymu występującego w mięśniach) wykazane w badaniach krwi
Estonian: • kreatiinfosfokinaasi (lihastes esinev ensüüm) taseme tõus vereanalüüsis;
Polish: • Latuda 18,5 mg tabletki powlekane są to okrągłe tabletki powlekane w kolorze białym do białawego, z wytłoczonym napisem ‘LA'.
Estonian: • Latuda 18,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või valkjad õhukese polümeerikattega ümarad tabletid, millel on pimetrükk "LA"
Polish: • Latuda 74 mg tabletki powlekane są to owalne tabletki powlekane w kolorze bladozielonym, z wytłoczonym napisem ‘LD'.
Estonian: • Latuda 74 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helerohelised õhukese polümeerikattega ovaalsed tabletid, millel on pimetrükk "LD".
Polish: • drżenie, sztywność i (lub) zwiotczenie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z pobieraniem pokarmu.
Estonian: • vappumine, lihasjäikus ja/või -nõrkus, unisus, erutatus, hingamishäired ja söömishäired.
Polish: Do objawów dystonii należą: skurcz mięśni szyi, niekiedy postępujący do uczucia ucisku w gardle, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem i (lub) wysunięciem języka.
Estonian: Düstoonia sümptomid on järgmised: kaelalihaste spasm, mis vahel progresseerub kõri pitsitustundeks, neelamisraskused, hingamisraskused ja/või keele väljaulatumine.
Polish: Należy starannie monitorować skuteczność lurazydonu podczas jednoczesnego stosowania go z łagodnymi lub umiarkowanymi induktorami CYP3A4; konieczne może być dostosowanie dawki.
Estonian: Lurasidooni samaaegsel kasutamisel kergete või mõõdukate CYP3A4 indutseerijatega tuleb lurasidooni toimet hoolikalt jälgida ja vajalik võib olla annuse kohandamine.
Polish: - Jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. boceprewir, klarytromycyna, kobicystat, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, telitromycyna, worykonazol) i silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca [Hypericum perforatum]) (patrz punkt 4.5).
Estonian: - Manustamine samaaegselt tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt bokepreviir, klaritromütsiin, kobitsistaat, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, nefasodoon, nelfinaviir, posakonasool, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, telitromütsiin, vorikonasool) ja tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin, naistepuna (Hypericum perforatum)) (vt lõik 4.5).
Polish: W badaniu płodności obejmującym samice szczurów stwierdzono wydłużenie rui i opóźnienie kopulacji po dawce ≥1,5 mg/kg/dobę chlorowodorku lurazydonu, natomiast po dawce 150 mg/kg/dobę chlorowodorku lurazydonu stwierdzono zmniejszenie wskaźników kopulacji i płodności oraz liczby ciałek żółtych, zagnieżdżonych zarodków oraz żywych płodów.
Estonian: Emaste rottide fertiilsuse uuringus põhjustas annuse ≥ 1,5 mg/kg ööpäevas lurasidoonvesinikkloriidi kasutamine innatsükli pikenemist ja paaritumise hilinemist ning annus 150 mg/kg ööpäevas lurasidoonvesinikkloriidi paaritumis- ja fertiilsusindeksite ning kollaskehade, implantatsioonide ja elusloodete arvu vähenemist.
Polish: Po podaniu ciężarnym samicom szczurów pojedynczej dawki lurazydonu 10 mg/kg chlorowodorku lurazydonu stwierdzono ekspozycję płodów na lek.
Estonian: Ühekordne annus 10 mg/kg lurasidoonvesnikkloriidi tiinetele rottidele põhjustas loodete ekspositsiooni.