FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt wurden 48 Patienten in die Studie aufgenommen und erhielten eine Behandlung; nur 27 Patienten durchliefen die gesamte Studie.
Czech: Do studie bylo zařazeno a bylo léčeno 48 pacientů.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unter Hämodialyse Da bei einer vierstündigen Hämodialyse die Plasmakonzentration von Penciclovir um bis zu 75% reduziert wurde, ist Famciclovir unmittelbar nach der Dialyse einzunehmen.
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin na hemodialýze Protože 4 hodinová dialýza vedla až k 75% snížení koncentrace pencikloviru v plazmě, měl by být famciklovir aplikován ihned po skončení dialýzy.
German: Die Plasma-Clearance, renale Clearance und Plasma-Eliminationskonstante von Penciclovir nehmen bei einer Einschränkung der Nierenfunktion linear ab, sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter Einnahme.
Czech: Zdánlivá plazmatická clearance, renální clearance a rychlostní konstanta plazmatické eliminace pencikloviru klesají lineárně se zhoršující se funkcí ledvin, a to jak po jednorázovém, tak i po opakovaném podání.
German: Im Falle einer Überdosierung ist nach Bedarf supportiv und symptomatisch zu behandeln.
Czech: V případě předávkování musí být poskytnuta odpovídající symptomatická léčba.
German: Abschnitt 4.6: Schwangerschaft und Stillzeit
Czech: Oddíl 4.6: Těhotenství a kojení
German: Wenn Sie die Einnahme von Famvir vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Famvir vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen auffällt.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít dávku přípravku Famvir, měl/a byste si ji vzít okamžitě, jakmile si na to vzpomenete.
German: Nach Auswertung der vorgelegten Daten liegt die höchste anzuwendende Dosis bei 500 mg Famciclovir.
Czech: Nejvyšší dávka, která se má na základě hodnocení předložených údajů podávat, je 500 mg famcikloviru.
German: Famvir wird zur Behandlung von Genitalherpes-Infektionen bei Erwachsenen angewendet.
Czech: Famvir se používá u dospělých k léčbě infekčních oparů na pohlavních orgánech.
German: Studie 083 zeigte, dass Famciclovir bei HIV-positiven Patienten ebenso wirksam gegen Herpes simplex ist wie Aciclovir.
Czech: Studie 083 prokázala, že famciklovir byl proti viru herpes simplex u HIV pozitivních pacientů stejně účinný jako aciklovir.
German: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O.
Czech: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O. Box 23490 Nicosia
German: Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: u imunokompetentních dospělých (viz oddíl 4.4)
German: Famvir darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Famciclovir, einen der sonstigen in Abschnitt 6 genannten Bestandteile von Famvir oder gegen Penciclovir sind (die aktive Form von Famciclovir und ein Bestandteil einiger anderer Arzneimittel).
Czech: Neužívejte Famvir jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na famciklovir nebo kteroukoli další složku přípravku Famvir uvedenou v bodě 6 nebo penciklovir (účinný metabolit famcikloviru a přísada některých jiných léčivých přípravků).
German: In Studie 102 blieben 83 % der mit Famciclovir behandelten HIV-Patienten, aber nur 42 % der Patienten, die Placebo erhielten, frei von Rezidiven.
Czech: Ve studii 102 zůstalo 83 % pacientů infikovaných virem HIV, kteří dostávali famciklovir, bez rekurence oproti 42 % pacientů, kteří dostávali placebo.
German: Bei weiblichen Ratten wurde unter hohen Dosen eine erhöhte Häufigkeit von Adenokarzinomen der Mamma festgestellt; dies ist ein häufig beobachteter Tumor des Rattenstamms, der in der Studie zum kanzerogenen Potential verwendet wurde.
Czech: Při vysokých dávkách byl u samic potkanů zjištěn zvýšený výskyt adenokarcinomu mléčné žlázy, který je často pozorován u tohoto kmene potkanů, užívaného při studiu karcinogenity.
German: Für die wichtigsten Ergebnisparameter wurde auf den Nachweis der Überlegenheit verzichtet und dieser war, da die Ergebnisse gemäß Nichtunterlegenheitsanalyse statistisch nicht unterschiedlich waren, wohl auch gar nicht möglich.
Czech: Pro hlavní parametry účinnosti nebyla prokázána superiorita a ze statisticky neodlišujících se výsledků nebylo možné odvodit non-inferioritu.
German: Allerdings stellte der Ausschuss fest, dass die Ergebnisse bezüglich der sekundären Endpunkte zwar keine Unterschiede zeigten, die Studie andererseits jedoch keine ausreichende Teststärke hatte, um eine Nichtunterlegenheit nachzuweisen.
Czech: Bylo však poznamenáno, že ačkoliv výsledky sekundárních parametrů účinnosti nenaznačily odlišnost, studie nebyla zaměřena na průkaz non-inferiority.
German: Da die Viren sich gleich zu Beginn der Infektion stark vermehren, profitieren Sie von der Behandlung am meisten, wenn Sie Famvir einnehmen, sobald die ersten Symptome auftreten.
Czech: Vzhledem k tomu, že se virus množí velmi časně po infikování, budete mít největší přínos z léčby, pokud začnete přípravek Famvir užívat co nejdříve po objevení se prvních příznaků.
German: Es war Aciclovir bezüglich der Prävention neuer Effloreszenzen gleichwertig, und für keinen der Wirksamkeitsparameter ergaben sich irgendwelche signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Czech: Jeho účinnost při prevenci vytváření nových lézí byla shodná s aciklovirem a nebyly zjištěny žádné významné rozdíly mezi 2 léčenými skupinami v žádném z parametrů účinnosti.
German: 90429 Nürnberg
Czech: D-90429 Nürnberg
German: Famvir wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Czech: Podávání přípravku Famvir dětem a mladistvím do 18 let věku se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
German: In der Literatur gibt es Hinweise, dass die Elimination von Substanzen, die strukturell mit Penciclovir verwandt sind, durch Probenecid beeinflusst wird.
Czech: V literatuře existují důkazy, že probenecid ovlivňuje vylučování sloučenin, které se strukturálně podobají pencikloviru.
German: [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Czech: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
German: Auch das Dosisschema für die Suppression von Herpes-genitalis-Rezidiven bei immunkompetenten Patienten war Gegenstand dreier Studien.
Czech: Dávkovacímu schématu pro potlačení rekurentního genitálního oparu u imunokompetentních pacientů se věnovaly také tři studie.
German: Da die Erstinfektion in der Regel schwerer verläuft als Rezidivepisoden (Sacks 1995), erscheint dem CHMP eine Anfangsdosis von 125 mg Famciclovir weniger sinnvoll als eine höhere Dosis.
Czech: Protože u pacientů probíhá první epizoda onemocnění závažněji, než u rekurentní epizody u ostatních pacientů (Sacks 1995), výbor CHMP usoudil, že dávka 125 mg famcikloviru bude méně účinná než dávky vyšší.
German: Des Weiteren wurden in den Studien zur allgemeinen Toxizität degenerative
Czech: Kromě toho byly ve studiích obecné toxicity zaznamenány degenerativní změny testikulárního epitelu.
German: In beiden Studien wurden immunkompetente Patienten mit unkomplizierten Herpes-zoster-Infektionen untersucht.
Czech: Do obou studií byli zařazeni imunokompetentní pacienti s nekomplikovaným herpes zoster.
German: Daher gab es keinen Placebo-Arm, was jegliche Aussagen zur absoluten Prävention okulärer Komplikationen durch die Virustatika in dieser Studie angreifbar macht.
Czech: Rameno léčené placebem proto nebylo do této studie zařazeno, takže poznámky o absolutní účinnosti protivirových léčiv při prevenci očních komplikací nejsou v této studii jasně prokázány.
German: In diesen Fällen ist generell eine Kreuzresistenz gegen Penciclovir und Aciclovir zu erwarten.
Czech: Je možné obecně očekávat, že tyto TK deficitní kmeny budou zkříženě rezistentní na penciklovir i aciklovir.
German: Die Studien 033 und 049 zeigten eine signifikante suppressive Wirkung von Famciclovir zur Rezidivprävention bei Herpes genitalis.
Czech: Výsledky ze studií 033 a 049 prokázaly významný účinek famcikloviru, co se týká potlačení rekurentního genitálního oparu.
German: In placebo- (n=657) und verumkontrollierten Studien (n=930) erhielten insgesamt 1.587 Patienten Famciclovir in den empfohlenen Dosierungen.
Czech: Celkem 1 587 pacientů dostávalo famciklovir v doporučených dávkách v placebem (n=657) a účinnou látkou (n=930) kontrolovaných studiích.
German: Das Ausmaß der systemischen Verfügbarkeit (AUC) von Penciclovir aus oral eingenommenem Famciclovir wird durch die Aufnahme von Nahrung nicht beeinflusst.
Czech: Stupeň systémové (biologické) dostupnosti (AUC) pencikloviru není po perorálním podání famcikloviru ovlivněn potravou.
German: Überempfindlichkeit gegen Penciclovir.
Czech: Hypersenzitivita na penciklovir.
German: Es wurde jedoch festgestellt, dass die Häufigkeit einer anogenitalen Virusausscheidung in Phase 1 bei den mit Placebo behandelten Patienten fast viermal größer war als unter Famciclovir und dass die Gruppenunterschiede bezüglich der relativen Häufigkeit einer Virusausscheidung sowohl in Phase 1 als auch in den Crossover-Analysen statistisch signifikant waren.
Czech: Bylo však poznamenáno, že procento pacientů, kteří dostávali placebo a kteří vylučovali virus z anogenitální oblasti, bylo v 1. období přibližně čtyřikrát vyšší než procento pacientů kteří byli léčeni famciklovirem a vylučovali virus z anogenitální oblasti, a že rozdíly mezi léčenými skupinami, co se týká podílu pacientů, kteří vylučovali virus, byly statisticky významné jak v 1. období tak i při zkřížených analýzách.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Raloxifen könnte die Bildung von Penciclovir und damit die Wirksamkeit von Famciclovir beeinträchtigen.
Czech: Souběžné podávání raloxifenu by mohlo ovlivnit tvorbu pencikloviru, a tím i účinnost famcikloviru.
German: Nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, während Sie Famvir einnehmen.
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás během užívání přípravku Famvir objeví kterýkoli z těchto příznaků.
German: Raloxifen ist ein sehr potenter Inhibitor dieses Enzyms in vitro.
Czech: Bylo prokázáno, že raloxifen je in vitro účinný inhibitor tohoto enzymu.
German: In nicht infizierten Zellen, die mit Penciclovir behandelt werden, ist Penciclovir-Triphosphat dagegen kaum nachweisbar.
Czech: V neinfikovaných buňkách léčených penciklovirem byly koncentrace penciklovir-trifosfátu jen stěží detekovatelné.
German: Die Dosierungsempfehlungen für erwachsene Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Czech: Doporučené dávkování u dospělých pacientů se zhoršenou funkcí ledvin je uvedeno v tabulce 1.
German: Es wurden keine klinischen Studien bei immunsupprimierten Patienten mit einer HSV-Infektion durchgeführt, deren Immunschwäche eine andere Ursache als eine HIV-Infektion hatte (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Klinické studie nebyly provedeny u HSV-infikovaných pacientů imunokompromitovaných pro jiné příčiny než HIV-infekce (viz bod 5.1).
German: Sekundäre Parameter waren unter anderem der Anteil der Patienten, die während der Studie (einschließlich der Zeit ohne Therapie) neue Effloreszenzen entwickelten, die Zeitdauer bis zur vollständigen Heilung, die Zeitdauer bis zum Ende der Virusausscheidung und die Zeitdauer bis zum Abklingen der Schmerzhaftigkeit der Läsionen.
Czech: Sekundární proměnné zahrnovaly podíl pacientů, u kterých se v průběhu studie (včetně doby, kdy nebylo podáváno léčivo) vytvořily nové léze, dobu do úplného zotavení, dobu do skončení vylučování viru a dobu do vymizení bolesti v místě léze.
German: Patienten mit Herpes-zoster-Infektion
Czech: Pacienti s infekcí herpes zoster
German: Über die Hemmung der hepatischen Aldehydoxidase beim Menschen wurden kürzlich zwei In-vitro-Untersuchungen veröffentlicht (Obach 2004; Obach et al. 2004); der stärkste in diesen Studien identifizierte Inhibitor war Raloxifen.
Czech: V nedávné době byly publikovány dvě práce o inhibici lidské aldehydoxidázy při pokusech in vitro (Obach 2004; Obach, a kol.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Famvir in der Stillzeit besprechen.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika užívání přípravku Famvir během kojení.
German: − zur Behandlung von Herpes zoster bei immunsupprimierten Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: − léčbu herpes zoster u imunokompromitovaných dospělých (viz oddíl 4.4)
German: Gegenstand des Verfahrens waren alle vorhandenen Wirkstärken (125 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg) und Lizenzen.
Czech: Předložení záležitosti k posouzení se týkalo všech obsahů léčivé látky (125 mg, 250 mg, 500 mg a 750 mg) a všech licencí.
German: Spezifische Patientengruppen
Czech: Charakteristika u zvláštní populace pacientů
German: In die ITT-Analyse von Phase 1 wurden alle Patienten eingeschlossen, die die Studientherapie dieser Phase begonnen hatten.
Czech: Všichni pacienti, kteří začali užívat studované léčivo v průběhu 1. období, byli zahrnuti do analýzy ITT pro toto období.
German: Behandlung von Herpes zoster
Czech: Použití k léčbě herpes zoster
German: Untersucht wurden in dieser Studie Patienten mit lokalisiertem Zoster, bei denen der N. ophthalmicus des Trigeminus betroffen war.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s lokalizovanou formou herpes zoster, která postihuje první větev (n. ophtalmicus) trojklaného nervu (n. trigeminus).
German: Zur Bewertung des Therapieerfolgs im Hinblick auf den primären Wirksamkeitsparameter wurden die Konfidenzintervalle für den Unterschied bei den relativen Patientenzahlen (Famciclovir minus Aciclovir) herangezogen.
Czech: K hodnocení účinků léčby byly v případě primárního parametru účinnosti použity intervaly spolehlivosti pro rozdíl v poměrech (famciklovir mínus aciklovir).
German: Die Einnahme von zu viel Famvir kann die Nieren schädigen.
Czech: Užití velkého množství přípravku Famvir může ovlivnit ledviny.
German: Daher wurde eine Dosis von 250 mg Famciclovir als die niedrigste wirksame Dosis zur Behandlung der ersten Episode eines Genitalherpes ausgewählt.
Czech: Jako nejnižší účinná dávka k léčbě první epizody genitálního oparu byla proto vybrána dávka 250 mg famcikloviru.
German: Bei Patienten mit gering- bis mittelgradiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig.
Czech: U pacientů s mírně nebo středně zhoršenou funkcí jater není nutná úprava dávky.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N) , ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
German: Die terminale Halbwertszeit von Penciclovir im Plasma betrug sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter Gabe von Famciclovir ungefähr 2 Stunden.
Czech: Terminální plazmatický poločas pencikloviru byl po jednorázovém i opakovaném podání famcikloviru přibližně 2 hodiny.
German: Famciclovir wird jedoch in vivo rasch zu Penciclovir umgewandelt und dieses wird vorwiegend durch renale Sekretion aus dem Plasma eliminiert.
Czech: Famciklovir je však in vivo rychle přeměňován na penciklovir, který je z plazmy odstraňován převážně vylučováním ledvinami.
German: Famvir darf während der Stillzeit nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Czech: Famvir se nemá užívat během kojení, pokud to není nezbytně nutné.
German: Zur Anwendung bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen liegen keine Daten vor (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: U pacientů se závažným zhoršením funkce jater nejsou dostupné žádné údaje (viz body 4.4 a 5.2).
German: Alle FamciclovirDosierungen wurden gut vertragen und es gab keine Unterschiede bezüglich der Art oder Häufigkeit von Nebenwirkungen zwischen den unterschiedlichen Dosierungen.
Czech: Všechny dávky famcikloviru byly dobře snášeny a mezi různými dávkami famcikloviru nebyly žádné rozdíly v charakteru ani frekvenci nežádoucích účinků.
German: Studie 083 sollte die Wirksamkeit bei immungeschwächten Patienten mit Herpes-simplex-Infektionen zeigen.
Czech: Bylo uvedeno, že studie 083 prokázala účinnost u imunokompromitovaných pacientů s infekcemi virem herpes simplex.
German: Obwohl es sich um eine unkontrollierte Studie handelte, lieferte Studie 195 doch Daten zu weiteren Endpunkten (virologische/klinische Rezidive), die die suppressive Wirkung bestätigen.
Czech: Ačkoliv nebyla studie 195 kontrolovaná, poskytla některé důkazy podporující supresivní účinnost také s ohledem na jiné parametry účinnosti (virologická/klinická rekurence).
German: Zum Zeitpunkt der Studie war der klinische Nutzen der Aciclovir-Therapie bereits belegt und Aciclovir somit der Therapiestandard zur Vermeidung okulärer Komplikationen des Zoster ophthalmicus.
Czech: V době studie již byly klinické přínosy léčby aciklovirem dobře prokázány a aciklovir byl standardem péče k minimalizaci očních komplikací, které jsou spojeny s touto formou herpes zoster.
German: Famciclovir ist die inaktive Vorstufe des antiviralen Nukleosidanalogs Penciclovir, das wirksam gegen Herpes simplex Typ 1 (HSV-1) und 2 (HSV-2) sowie gegen das Varicella-zoster-Virus (VZV) ist.
Czech: Famciklovir je perorální proléčivo protivirového nukleosidového analoga pencikloviru, který je účinný proti viru herpes simplex typu 1 (HSV-1) a 2 (HSV-2) a proti viru varicella zoster (VZV).
German: Abschnitt 4.2: Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Czech: Oddíl 4.2: Dávkování a způsob podání
German: Die empfohlenen Dosierungen für Hämodialysepatienten sind Tabelle 1 zu entnehmen.
Czech: Doporučený dávkovací režim je pro pacienty na hemodialýze uveden v tabulce 1.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [Ist national auszufüllen]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se národní údaje]
German: Tabelle 1 Dosierungsempfehlungen für erwachsene Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Czech: Tabulka 1 Doporučené dávkování u dospělých pacientů se zhoršenou funkcí ledvin
German: Allerdings war der Prozentsatz der Patienten, die während der Studie Einbußen bezüglich ihrer Sehschärfe erlitten, bei Behandlung mit Aciclovir doppelt so hoch wie bei Behandlung mit Famciclovir.
Czech: Procento pacientů, kteří v průběhu studie prodělali ztrátu zrakové ostrosti, bylo u pacientů, kteří dostávali aciklovir, dvojnásobné ve srovnání s pacienty, kteří byli léčeni famciklovirem.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Famvir Famvir 125 mg, 250 mg and 500 mg (länderspezifisch) Tabletten enthalten Lactose.
Czech: Famvir tablety 125 mg, 250 mg a 500 mg (národně specifické) obsahují laktózu.
German: Die Studien 035 und 036 waren randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Prüfungen zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Famciclovir in drei Dosierungen (125 mg, 250 mg, 500 mg) und Placebo bei der Akutbehandlung eines Herpes-genitalis-Rezidivs.
Czech: a 036 byly randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studie navržené ke srovnání účinnosti a bezpečnosti 3 dávek famcikloviru (125 mg, 250 mg, 500 mg) s placebem při akutní léčbě rekurentní epizody genitálního oparu.
German: Zwischen den drei Verum-Dosierungen wurden keine Wirksamkeitsunterschiede festgestellt.
Czech: Mezi těmito třemi skupinami s různými dávkami nebyly zaznamenány žádné rozdíly v účinnosti.
German: Die terminale Plasmahalbwertszeit von Penciclovir bei Patienten mit Herpes zoster betrug nach einmaliger und wiederholter Einnahme von Famciclovir 2,8 Stunden bzw. 2,7 Stunden.
Czech: Terminální plazmatický poločas pencikloviru byl u pacientů s herpes zoster 2,8 hodiny po jednorázovém podání a 2,7 hodiny po opakovaném podávání famcikloviru.
German: Der Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde entsprechend aktualisiert.
Czech: Podle toho bylo také aktualizováno znění souhrnu údajů o přípravku.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen - Verwirrtheit - Schwere Hautreaktionen
Czech: - Zmatenost - Závažné kožní reakce
German: Dies führt zum Abbruch der viralen DNA-Kette.
Czech: Výsledkem je terminace řetězce virové DNA a zastavení replikace viru.
German: Eine gemeinsame Betrachtung der Studien 102 und 195 zeigt, dass der Nutzen von Famciclovir zur Prävention von HSV-Rezidiven bei immunkompetenten Patienten auch bei HIV-Patienten besteht.
Czech: Souhrn kombinovaných studií 102 a 195 prokázal, že famciklovir je při potlačení návratu HSV přínosný u imunokompetentních pacientů i u pacientů infikovaných virem HIV.
German: Der CHMP stimmte der Auffassung zu, dass Famciclovir die Zeitdauer bis zum Abklingen der Hautveränderungen des Herpes zoster signifikant verkürzte.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že výsledkem léčby famciklovirem bylo významné snížení času do vyřešení kožních příznaků herpes zoster.
German: Angepasste Dosierung
Czech: Upravený dávkovací režim
German: - Gegenstand des Befassungsverfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení byla harmonizace souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
German: Die Wirksamkeit von Famciclovir bei immunkompetenten Patienten mit erstmalig auftretendem Herpes genitalis wurde in drei verumkontrollierten Studien gezeigt.
Czech: Účinnost famcikloviru u imunokompetentních pacientů s první atakou herpes genitalis byla prokázána ve třech studiích kontrolovaných účinnou látkou.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Penciclovir beträgt nach Einnahme von Famciclovir 77 %.
Czech: Biologická dostupnost pencikloviru byla po perorálním podání famcikloviru 77%.
German: Trotz der starken Zunahme des Einsatzes von Virustatika gibt es keinerlei Anzeichen für eine Resistenzzunahme.
Czech: Neexistuje důkaz nárůstu rezistence navzdory progresivnímu zvyšování používání antivirotik.
German: Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist die Pharmakokinetik von Penciclovir nicht untersucht worden.
Czech: U pacientů se závažným zhoršením funkce jater nebyla farmakokinetika pencikloviru hodnocena.
German: Primärer Wirksamkeitsparameter war die Anzahl ( %) der Tage mit einer anogenitalen Virusausscheidung; wichtige sekundäre Parameter waren die Anzahl ( %) der Tage mit einer Virusausscheidung jeglicher Lokalisation sowie die Anzahl ( %) der Tage mit einer ortsspezifischen Virusausscheidung während der einzelnen Therapiephasen.
Czech: Hlavními sekundárními parametry účinnosti byly počet (%) dní vylučování viru z jakékoliv oblasti a počet (%) dní vylučování viru specifického pro určité místo v průběhu každého léčebného období.
German: Das klinische Ansprechen sollte engmaschig überwacht werden, insbesondere bei immunsupprimierten Patienten.
Czech: Zvláště u imunokompromitovaných pacientů by měla být pečlivě sledována klinická odpověď.
German: In allen drei klinischen Studien, bezüglich aller primärer Wirksamkeitsparameter sowie zwischen allen Famciclovir-Dosisgruppen und der Aciclovir-Gruppe ergaben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede.
Czech: V žádné ze tří klinických studií nebyly pozorovány statisticky významné rozdíly mezi skupinami s různými dávkami famcikloviru a aciklovirem pro všechny primární parametry účinnosti.
German: In Phase 1 gab es insgesamt 14, in Phase 2 sieben Studienabbrüche.
Czech: Celkem 14 pacientů bylo vyřazeno v průběhu 1. období a 7 pacientů bylo vyřazeno v průběhu 2. období.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Czech: Navíc, nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a zapomenutou dávku.
German: Abschnitt 4.8: Nebenwirkungen
Czech: Oddíl 4.8: Nežádoucí účinky
German: In seltenen Fällen ist akutes Nierenversagen bei Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung gemeldet worden, bei denen die Dosierung nicht der reduzierten Nierenfunktion entsprechend angepasst worden war.
Czech: Vzácně bylo u pacientů se základním onemocněním ledvin pozorováno akutní selhání ledvin, u kterých nebyla, podle úrovně funkce ledvin, odpovídajícím způsobem upravena dávka famcikloviru.