FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus amples informations sur les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution sont fournies à la rubrique 6.3.
Estonian: Täiendavat teavet lahustatud ja lahjendatud ravimi säilitamistingimuste kohta vt lõik 6.3.
French: Délire^
Estonian: Deliirium^
French: Ne pas avaler le dessicant
Estonian: Ärge neelake desikanti
French: Dans le cadre d'une étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par traitement actif menée sur 516 patients atteints d'une infection fongique invasive causée par les espèces Aspergillus ou d'autres champignons filamenteux, des élévations des taux de transaminases hépatiques (alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase) > 3 × Limite supérieure normale (LSN) ont été rapportées au terme du traitement de l'étude chez 4,4 % des patients ayant reçu CRESEMBA.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas võrdlusravimi-kontrollrühmaga uuringus, mis hõlmas 516 patsienti, kel esines tüve Aspergillus või muu filamentoosse seene põhjustatud invasiivne seenhaigus, esines 4,4%-l ravimit CRESEMBA saanud patsientidest ravi lõpetamisel maksa transaminaaside (alaniinaminotransferaasi või aspartaataminotransferaasi) tõus > 3 × võrreldes normi ülemise piiriga (Upper Limit of Normal, ULN).
French: Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquents incluaient des élévations des tests de la fonction hépatique (7,9 %), des nausées (7,4 %), des vomissements (5,5 %), une dyspnée (3,2 %), des douleurs abdominales (2,7 %), une diarrhée (2,7 %), une réaction au niveau du site d'injection (2,2 %), des céphalées (2,0 %), une hypokaliémie (1,7 %) et des éruptions cutanées (1,7 %).
Estonian: Kõige levinumad raviga seotud kõrvaltoimed olid maksa keemiliste näitajate tõus (7,9%), iiveldus (7,4%), oksendamine (5,5%), düspnoe (3,2%), kõhuvalu (2,7%), kõhulahtisus (2,7%), süstimiskoha reaktsioon (2,2%), peavalu (2,0%), hüpokaleemia (1,7%) ja lööve (1,7%).
French: Traitement de l'aspergillose invasive
Estonian: Invasiivse aspergilloosi ravi
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants car un ajustement posologique ou une surveillance pourrait être requis afin de s'assurer que les médicaments continuent de dispenser l'effet souhaité: - ciclosporine, tacrolimus et sirolimus, utilisés suite à une greffe, appelés
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgnevatest ravimitest, kuna on võimalik, et annust tuleb muuta või ravi jälgida, et veenduda, kas ravi avaldab soovitud toimet: - tsüklosporiin, takroliimus ja siroliimus, nn immunosupressandid, mida kasutatakse elundisiirdamise järel,
French: Après l'administration d'une dose unique de 100 mg d'isavuconazole à 32 patients atteints d'une insuffisance hépatique légère [score de Child-Pugh A] et à 32 patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée [score de Child-Pugh B ] (16 administrations orales et 16 administrations intraveineuses par score de Child-Pugh), la moyenne des moindres carrés de l'exposition systémique (ASC) ont augmenté de 64 % dans le groupe du score de Child-Pugh A et de 84 % dans le groupe du score de Child-Pugh B par rapport à 32 sujets sains de même poids et de même âge ayant une fonction hépatique normale.
Estonian: Isavukonasooli ühekordse 100 mg annuse manustamisel 32-le kerge (Child-Pugh' klass A) maksapuudulikkusega patsiendile ja 32-le mõõduka (Child-Pugh' klass B) maksapuudulikkusega patsiendile (16 intravenoosset ja 16 suukaudset patsienti Child-Pugh' klassi kohta), suurenes vähim ruutkeskmine plasmakontsentratsioon (AUC) 64%-l Child-Pugh' klassi A rühma ja 84%-l Child-Pugh' klassi B rühma kuulunud patsientidest, võrreldes 32 vanuse ja kaalu poolest vastava, korras maksafunktsiooniga katsealusega.
French: Fibrillation auriculaire, tachycardie, bradycardie^, palpitations Flutter auriculaire, raccourcissement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles ventriculaires ; extrasystoles supraventriculaires
Estonian: Kodade virvendus; tahhükardia^; bradükardia; südamepekslemine Kodade laperdus; QT-intervalli lühenemine elektrokardiogrammil; supraventrikulaarne tahhükardia; ventrikulaarsed ekstrasüstolid; supraventrikulaarsed ekstrasüstolid
French: ASCinf : ↑ 18 %
Estonian: AUCinf: ↑ 18%
French: L'utilisation du substrat du CYP2B6 efavirenz avec CRESEMBA est contre-indiquée car l'efavirenz est un inducteur modéré du CYP3A4/5 (voir rubrique 4.3).
Estonian: CYP2B6 substraadi efavirensi kasutamine samaaegselt ravimiga CRESEMBA on vastunäidustatud, kuna efavirens on mõõdukas CYP3A4/5 indutseerija (vt lõik 4.3).
French: Aucun ajustement posologique de CRESEMBA n'est nécessaire.
Estonian: CRESEMBA annuse muutmine ei ole vajalik.
French: Le kétoconazole est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Estonian: Ketokonasool on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
French: # Voir rubrique Description de certains effets indésirables, ci-dessous.
Estonian: # Vt järgnevat valitud kõrvaltoimete kirjeldust.
French: Excipients: mannitol (E421) et acide sulfurique
Estonian: Abiained: mannitool (E421) ja väävelhape.
French: Dépression, insomnie^ Affections du système nerveux Fréquent
Estonian: Depressioon; unetus^ Närvisüsteemi häired Sage
French: Demi-vie (h)
Estonian: Poolväärtusaeg (h)
French: L'isavuconazole est un inducteur faible du CYP2B6 ; la co-administration de CRESEMBA peut conduire à une diminution des concentrations plasmatiques des substrats du CYP2B6.
Estonian: Isavukonasool on nõrk CYP2B6 indutseerija ning CRESEMBA samaaegne manustamine võib vähendada CYP2B6 substraatide plasmakontsentratsiooni.
French: Contenu de la gélule citrate de magnésium (anhydre) cellulose microcristalline talc silice, colloïdale anhydre acide stéarique
Estonian: Kapsli sisu magneesiumtsitraat (veevaba) mikrokristalliline tselluloos talk veevaba kolloidne ränidioksiid steariinhape
French: Si vous oubliez de prendre Cresemba
Estonian: Kui te unustate Cresembat võtta
French: Qu'est-ce que Cresemba et contenu de l'emballage extérieur Cresemba 100 mg, gélules sont des gélules avec un corps brun-rougeâtre portant la mention « 100 » à l'encre noire et une tête blanche marquée d'un « C » à l'encre noire.
Estonian: Cresemba 100 mg kõvakapslid on punakaspruuni kestaga, millele on mustas kirjas "100" ja mille valgel korgil on mustas kirjas "C".
French: Comment conserver Cresemba?
Estonian: Kuidas Cresembat säilitada
French: Prednisolone (métabolite actif) : ASCinf : ↑ 8 %
Estonian: Prednisoloon (aktiivne metaboliit): AUCinf: ↑ 8%
French: Les études de toxicité à doses répétées in vivo de 39 semaines conduites sur des singes n'ont pas révélé d'allongement de l'intervalle QTcF à des doses allant jusqu'à 40 mg/kg/jour (2,1 fois la dose d'entretien clinique recommandée, selon les doses en valeurs mg/m2/jour).
Estonian: 39-nädalastes in vivo korduvtoksilisuse uuringutes ahvidel ei ilmnenud QTcF pikenemist annustel kuni 40 mg/kg/ööpäevas (2,1-kordne soovitatav kliiniline säilitusannus mg/m2/ööpäev põhjal).
French: N'allaitez pas si vous prenez Cresemba.
Estonian: Ärge toitke last rinnaga, kui te võtate Cresembat.
French: Les élévations des tests de la fonction hépatique incluent les termes suivants : augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la phosphatase alcaline sérique, augmentation de la bilirubinémie, augmentation de la lactaticodéshydrogénase sanguine, augmentation de la gamma-glutamyltransférase, augmentation des enzymes hépatiques, anomalie de la fonction hépatique, hyperbilirubinémie, anomalie des tests de la fonction hépatique et augmentation des transaminases.
Estonian: Maksa keemiliste näitajate tõus hõlmab alaniini aminotransferaasi tõusu, aspertaadi aminotransferaasi tõusu, vere aluselise fosfataasi tõusu, vere bilirubiinisisalduse tõusu, vere laktaadi dehüdrogenaasi tõusu, gammaglutamüültransferaasi tõusu, maksaensüümide tõusu, maksafunktsiooni kõrvalekaldeid, hüperbilirubineemiat, maksafunktsiooni näitajate kõrvalekaldeid ning transaminaaside tõusu.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'effet de l'isavuconazole sur la fertilité humaine.
Estonian: Isavukonasooli võimaliku mõju kohta inimeste viljakusele andmed puuduvad.
French: Avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4/5, un effet moins prononcé peut être attendu.
Estonian: Teiste tugevatoimeliste CYP3A4/5 inhibiitorite puhul võib eeldada nõrgemat efekti.
French: Le concentré, une fois reconstitué, devra être transparent et exempt de toutes particules visibles.
Estonian: Lahustatud kontsentraat peab olema selge ja ei tohi sisaldada tahkeid osakesi.
French: La co-administration de CRESEMBA avec le kétoconazole, puissant inhibiteur du CYP3A4/5, est contre-indiquée, car ce médicament peut augmenter considérablement les concentrations plasmatiques d'isavuconazole (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Estonian: CRESEMBA samaaegne manustamine tugevatoimelise CYP3A4/5 inhibiitori ketokonasooliga on vastunäidustatud, kuna see ravim võivad märkimisväärselt suurendada isavukonasooli plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.3 ja 4.5).
French: (Inhibition de la P-gp).
Estonian: (P-gp inhibitsioon).
French: Co-administration avec une dose-élevée de ritonavir (>200 mg toutes les 12 heures) (voir rubrique 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine ritonaviiri suurte annustega (> 200 mg iga 12 tunni järel) (vt lõik 4.5).
French: Thrombophlébite^
Estonian: Tromboflebiit^
French: Mécanisme(s) de résistance
Estonian: Resistentsusmehhanism(id)
French: CRESEMBA a été administré par voie intraveineuse (l'équivalent de 200 mg d'isavuconazole) toutes les 8 heures pendant les premières 48 heures, suivi d'un traitement une fois par jour par voie orale ou intraveineuse (équivalant à 200 mg d'isavuconazole).
Estonian: Preparaati CRESEMBA manustati esimese 48 tunni vältel intravenoosselt (vastab 200 mg isavukonasoolile) iga 8 tunni järel ning seejärel intravenoosselt või suukaudselt kord ööpäevas (vastab 200 mg isavukonasoolile).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Estonian: Annuse kohandamine kerge või mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vajalik.
French: L'isavuconazole n'a altéré ni la fertilité des rats mâles ni celle des rats femelles traités avec des doses orales allant jusqu'à 90 mg/kg/jour (2,3 fois la dose d'entretien clinique selon les doses en mg/m2/jour).
Estonian: Isavukonasool ei mõjutanud fertiilsust ei isastel ega emastel rottidel, kes said suukaudseid annuseid kuni 90 mg/kg/ööpäevas (2,3-kordne inimeste säilitusannus arvestusel mg/m2/ööpäev).
French: Tableau 4 Comparaison pharmacocinétique d'une administration orale et d'une administration intraveineuse (Moyenne) ISA 400 mg, voie orale
Estonian: Suukaudse ja veenisisese manustamise farmakokineetiline võrdlus (keskmised) ISA 400 mg p.o.
French: Des études in vitro/in vivo indiquent que les CYP3A4, CYP3A5 et, ensuite, les uridine diphosphoglucuronosyltransférases (UGT) interviennent dans le métabolisme de l'isavuconazole.
Estonian: In vitro / in vivo uuringud on näidanud, et isavukonasooli metabolismis osalevad CYP3A4, CYP3A5 ja seejärel uridiindifosfaadi glükuronosüültransferaasid (UGT).
French: Collapsus circulatoire, hypotension Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent
Estonian: Tsirkulatoorne kollaps; hüpotensioon Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage
French: Douleur thoracique^, fatigue, réaction au niveau du site d'injection^
Estonian: Valu rinnus^; väsimus; süstekoha reaktsioon^
French: Problèmes cutanés
Estonian: Nahaprobleemid
French: L'administration à des rats de sulfate d'isavuconazonium à une posologie de 90 mg/kg/jour (2,3 fois la dose d'entretien chez l'homme [200 mg] selon les doses en mg/m2/jour) pendant la gestation jusqu'à la période de sevrage a montré une augmentation de la mortalité périnatale de la progéniture.
Estonian: Isavukonasoonsulfaadi annuse 90 mg/kg/ööpäevas (2,3-kordne inimeste säilitusannus [200 mg] arvestusel mg/m2/päev) manustamine rottidele tiinusest võõrutusperioodini suurendas järglaste perinataalset suremust.
French: Elles comprennent une étude clinique prospective, non contrôlée, portant sur 37 patients atteints de mucormycose prouvée ou probable et ayant reçu de l'isavuconazole en première intention, ou chez lesquels l'utilisation d'autres traitements antifongiques (notamment par amphotéricine B) était inappropriée.
Estonian: Saadaval on andmed ühest kontrollrühmata prospektiivsest kliinilisest uuringust, mille käigus said 37 mukomükoosi patsienti isavukonasooli põhiravina või muude seenevastaste ravimite (peamiselt amfoteritsiin B) sobimatuse tõttu.
French: La différence ajustée entre les deux groupes de traitement (isavuconazole- voriconazole) était de −2,7 % (intervalle de confiance de 95 % : −12,9 ;
Estonian: Korrigeeritud ravierinevus (vorikonasool−isavukonasool) oli −2,7% (95% usaldusvahemik:
French: CRESEMBA est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédants familiaux du syndrome du QT court (voir rubrique 4.3).
Estonian: CRESEMBA on vastunäidustatud kaasasündinud lühenenud QT-intervalli sündroomiga patsientidel (vt lõik 4.3).
French: Éthinyl estradiol et noréthistérone: aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Estonian: Etünüülöstradiool ja noretindroon: annuse muutmine ei ole vajalik.
French: Les concentrations d'isavuconazole requises pour inhiber les espèces Aspergillus et les genres/espèces de l'ordre Mucorales in vitro ont été très variables.
Estonian: Aspergilluse liikide ja seltsi Mucorales perekondade/liikide inhibeerimiseks vajalikud isavukonasoolikontsentratsioonid on in vitro olnud väga erinevad.
French: L'allaitement maternel devra être interrompu en cas de traitement par CRESEMBA.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada CRESEMBA-ravi ajal.
French: Dextrométhorphane :
Estonian: Dekstrometorfaan:
French: Les concentrations de cyclophosphamide sont susceptibles de diminuer.
Estonian: Tsüklofosfamiidi kontsentratsioon võib väheneda
French: ASCinf : ↑ 84 % Cmax : ↑ 65 %
Estonian: AUCinf: ↑ 84% Cmax: ↑ 65%
French: Patients ayant des antécédents familiaux du syndrome du QT court (voir rubrique 4.4).
Estonian: Kaasasündinud lühikese QT-intervalli sündroomiga patsiendid (vt lõik 4.4).
French: Médicaments transportés par la P-gp dans l'intestin
Estonian: P-gp poolt soolestikus transporditavad ravimid
French: Il convient d'être prudent lors de la prescription d'isavuconazole à des patients présentant une hypersensibilité à d'autres agents antifongiques azolés.
Estonian: Isavukonasooli väljakirjutamisel patsientidele, kel esineb ülitundlikkust muude asoolirühma seenevastastele ravimitele, tuleb suhtuda ettevaatusega.
French: C] sulfate d'isavuconazonium chez l'homme, outre la fraction active (isavuconazole) et le produit de clivage inactif, un certain nombre de métabolites mineurs ont pu être identifiés.
Estonian: C]-isavukonasoonsulfaadi ühekordsete annuste manustamistel leiti lisaks aktiivsele metaboliidile (isavukonasool) ja passiivsele lõhustumisproduktile ka mitmeid vähemolulisi metaboliite.
French: La dose d'entretien recommandée correspond à deux gélules (équivalent à 200 mg d'isavuconazole) une fois par jour, en commençant entre 12 et 24 heures après la dernière dose de charge.
Estonian: Soovitatav säilitusannus on kaks kapslit (vastab 200 mg isavukonasoolile) üks kord ööpäevas, alustades 12...24 tundi pärast viimast küllastusannust.
French: La colchicine présente un index thérapeutique étroit et doit être contrôlée ; une réduction de la posologie est nécessaire.
Estonian: Kolhitsiin on kitsa terapeutilise indeksiga ning vajab jälgimist, vajadusel tuleb annust vähendada.
French: Potentiel des médicaments à influer sur la pharmacocinétique de l'isavuconazole
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju isavukonasooli farmakokineetikale
French: La différence ajustée entre les deux groupes de traitement (voriconazole−isavuconazole) était de 4,0 % (intervalle de confiance de 95 % :
Estonian: Korrigeeritud ravierinevus (vorikonasool−isavukonasool) oli 4,0% (95% usaldusvahemik:
French: Isavuconazole : AUCtau : ↑ 96 % Cmax : ↑ 74 %
Estonian: Isavukonasool: AUCtau: ↑ 96% Cmax: ↑ 74%
French: Une grande prudence est requise au moment de prescrire CRESEMBA à des patients prenant d'autres médicaments connus pour raccourcir l'intervalle QT (la rufinamide par exemple).
Estonian: CRESEMBA väljakirjutamisel patsientidele, kes võtavad ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad QTintervalli lühenemist, nt rufinamiidi, on soovitatav olla ettevaatlik.
French: - Encre d'impression : gomme-laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E172).
Estonian: - Trükitint: šellak, propüleenglükool, kaaliumhüdroksiid, must raudoksiid (E172).
French: La dose d'entretien recommandée correspond à un flacon après reconstitution et dilution (équivalent à 200 mg d'isavuconazole) une fois par jour, en commençant entre 12 et 24 heures après la dernière dose de charge.
Estonian: Soovitatav säilitusannus on üks viaal pärast lahustamist ja lahjendamist (vastab 200 mg isavukonasoolile) üks kord ööpäevas, alustades 12...24 tundi pärast viimast küllastusannust.
French: CRESEMBA est également disponible sous la forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion contenant 200 mg d'isavuconazole, équivalant à 372 mg de sulfate d'isavuconazonium.
Estonian: CRESEMBA on saadaval ka infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina, mis sisaldab 200 mg isavukonasoonsulfaati (vastab 372 mg isavukonasoolile).
French: Pour les patients présentant une mucormycose prouvée ou probable telle que définie par le Comité d'examen des données (DRC) indépendant, la mortalité toutes causes confondues au Jour 84 était de 43,2 % (16/37) pour l'ensemble des patients, de 42,9 % (9/21) pour les patients atteints de mucormycose recevant de l'isavuconazole en première intention, et de 43,8 % (7/16) pour les patients souffrant de mucormycose recevant de l'isavuconazole qui étaient réfractaires, ou intolérants, à un traitement antifongique antérieur (principalement des traitements à base d'amphotéricine B).
Estonian: Sõltumatu andmete ülevaatuskomitee poolt määratletud tõendatud või oletatava mukormükoosi diagnoosiga patsientide puhul oli üldine suremus patsientide üldpopulatsioonis 84. päeval 43,2% (16/37), mukormükoosipatsientidel, kes said isavukonasooli põhiravina, 42,9% (9/21) ning mukormükoosipatsientidel, kes ei allunud või ei talunud eelnevat seenevastast ravi (peamiselt amfoteritsiin B-l põhinevad raviskeemid) 43,8% (7/16).
French: Sauf instruction contraire de votre médecin, ne prenez pas ce médicament et informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants: - rufinamide ou autres médicaments réduisant l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme (ECG), - aprépitant, utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements dans le cadre d'un traitement contre le cancer, - prednisone, utilisée dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, - pioglitazone, utilisée dans le traitement du diabète.
Estonian: Kui teie arst ei määra teisiti, siis ärge võtke seda ravimit ja teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest: - rufinamiid või teised ravimid, mis lühendavad elektrokardiogrammil QT intervalli, - aprepitant, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise vältimiseks vähiravis, - prednisoon, mida kasutatakse reumatoidartriidi ravis, - pioglitasoon, mida kasutatakse diabeedi ravis.
French: Hypersensibilité^ Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent
Estonian: Ülitundlikkus^ Ainevahetus- ja toitumishäired Sage
French: L'excrétion rénale de l'isavuconazole sous forme inchangée était inférieure à 1 % de la dose administrée.
Estonian: Isavukonasoolist alla 1% eritus neerude kaudu muutumatul kujul.
French: Co-administration avec des inducteurs puissants du CYP3A4/5 tels que la rifampicine, la rifabutine, la carbamazépine, les barbituriques à longue durée d'action (par ex., phénobarbital), la phénytoïne et le millepertuis ou avec des inducteurs modérés du CYP3A4/5 tels que l'efavirenz, la nafcilline et l'étravirine (voir rubrique 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine tugevatoimeliste CYP3A4/5 indutseerijatega, nagu rifampitsiin, rifabutiin, karbamasepiin, pikatoimelised barbituraadid (nt fenobarbitaal), fenütoiin ja naistepunaürt, või mõõdukate CYP3A4/5 indutseerijatega, nagu efavirens, naftsilliin ja etraviriin (vt lõik 4.5).
French: Ne prenez pas Cresemba si vous êtes enceinte, sauf indication contraire de votre médecin.
Estonian: Ärge võtke Cresembat rasedana, kui teie arst ei ole teid selleks juhendanud.
French: Le Ritonavir à doses élevées est susceptible de réduire significativement les concentrations d'isavuconazole.
Estonian: Suured ritonaviiri annused võivad isavukonasooli kontsentratsiooni märkimisväärselt vähendada
French: La co-administration devra être évitée, sauf s'il est estimé que le bénéfice potentiel est supérieur aux risques.
Estonian: Samaaegset manustamist tuleks vältida, kui võimalik kasu ei kaalu üles riske.
French: Un ajustement posologique des médicaments substrats de la P-gp, notamment ceux présentant un index thérapeutique étroit (la digoxine, la colchicine et le dabigatran etexilate par exemple) peut être nécessaire lorsqu'ils sont co-administrés avec CRESEMBA (voir rubrique 4.5).
Estonian: Kui koos ravimiga CRESEMBA manustada samaaegselt P-gp substraate, eriti ravimeid, millel on kitsas terapeutiline indeks, näiteks digoksiin, kolhitsiin ja dabigatraaneteksilaat, võib osutuda vajalikuks annuseid muuta (vt lõik 4.5).
French: La co-administration avec une dose élevée de ritonavir (>200 mg deux fois par jour) est contreindiquée car, à de fortes doses, le ritonavir peut induire le CYP3A4/5 et réduire les concentrations plasmatiques d'isavuconazole (voir rubriques 4.3).
Estonian: Samaaegne manustamine suurte ritonaviiri annustega (> 200 mg või enam kaks korda ööpäevas) on vastunäidustatud, kuna ritonaviiri suured annused võivad mõjuda CYP3A4/5 indutseerijana ning vähendada isavukonasooli plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.3).
French: Des réactions indésirables sévères au niveau cutané, telles que le syndrome de Stevens-Johnson, ont été rapportées au cours du traitement par des agents antifongiques azolés.
Estonian: Asoolirühma seenevastaste ravimite kasutamisel on esinenud raskeid nahareaktsioone, nt StevensiJohnsoni sündroomi.
French: Avalez les gélules tout entières.
Estonian: Neelake kapslid tervena alla.
French: N'interrompez pas votre traitement par Cresemba sans l'avis de votre médecin.
Estonian: Ärge katkestage Cresemba võtmist enne, kui teie arst on teile nii öelnud.
French: La co-administration de CRESEMBA avec de puissants inducteurs du CYP3A4/5 tels que la rifampicine, la rifabutine, la carbamazépine, les barbituriques à longue durée d'action (phénobarbital par exemple), la phénytoïne et le millepertuis ou avec des inducteurs modérés du CYP3A4/5 tels que l'efavirenz, la nafcilline et l'étravirine, est contre-indiquée car ces médicaments peuvent réduire de façon significative les concentrations plasmatiques d'isavuconazole (voir rubrique 4.3).
Estonian: CRESEMBA samaaegne manustamine tugevatoimeliste CYP3A4/5 indutseerijatega, nagu rifampitsiin, rifabutiin, karbamasepiin, pikatoimelised barbituraadid (nt fenobarbitaal), fenütoiin ja naistepunaürt, või mõõdukate CYP3A4/5 indutseerijatega, nagu efavirens, naftsilliin ja etraviriin on vastunäidustatud, kuna need ravimid võivad märkimisväärselt vähendada isavukonasooli plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.3).
French: Aucun ajustement posologique de CRESEMBA n'est nécessaire ; la prudence est recommandée, car les effets indésirables médicamenteux peuvent augmenter.
Estonian: CRESEMBA annuse muutmine ei ole vajalik; tuleb arvestada kõrvalmõjude tugevnemise võimalust.
French: La dose de charge recommandée correspond à deux gélules (équivalent à 200 mg d'isavuconazole) toutes les 8 heures pendant les premières 48 heures (6 administrations au total).
Estonian: Soovitatav küllastusannus on kaks kapslit (vastab 200 mg isavukonasoolile) iga 8 tunni järel esimese 48 tunni jooksul (kokku 6 manustamiskorda).