FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Capecitabine Teva, Capecitabin, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten".
Italian: Il principio attivo di Capecitabine Teva, capecitabina, è un medicinale citotossico (cioè in grado di uccidere le cellule che si dividono, come quelle tumorali) appartenente al gruppo degli "antimetaboliti".
German: Capecitabine Teva ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Italian: Capecitabine Teva è un farmaco antitumorale.
German: Capecitabin ist eine Arzneimittel-Vorstufe („Prodrug") und wird im Körper zu 5-Fluoruracil (5-FU) umgewandelt.
Italian: Capecitabina è un "profarmaco" che viene metabolizzato nell'organismo come 5-fluorouracile (5-FU); viene tuttavia metabolizzato maggiormente nelle cellule tumorali che non nei tessuti sani.
German: • Kolonkarzinomen (Dickdarmkrebs).
Italian: • carcinoma del colon.
German: Capecitabine Teva wird zusammen mit weiteren Arzneimitteln geben Krebs (einschließlich eines platinhaltigen Arzneimittels wie Cisplatin) eingesetzt;
Italian: Capecitabine Teva è indicato in associazione ad altri farmaci antitumorali, tra cui uno contenente platino quale il cisplatino;
German: Bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen und bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen muss die Dosis entsprechend angepasst werden.
Italian: È necessario adeguare le dosi nei pazienti con malattia epatica (del fegato) o renale e in quelli che mostrano alcuni effetti indesiderati.
German: Wofür wird Capecitabine Teva angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Capecitabine Teva?
German: Capecitabine Teva wird mit oder ohne weitere Arzneimittel gegen Krebs eingesetzt;
Italian: Capecitabine Teva è indicato per la monoterapia o in associazione con altri medicinali antitumorali;
German: Wie wirkt Capecitabine Teva?
Italian: Come agisce Capecitabine Teva?
German: • fortgeschrittenen Magenkarzinomen (Magenkrebs).
Italian: • carcinoma gastrico (dello stomaco) di stadio avanzato.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie Xeloda der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Teva zu erteilen.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Xeloda, i benefici siano superiori ai rischi individuati.
German: Wie wird Capecitabine Teva angewendet?
Italian: Come si usa Capecitabine Teva?
German: EU-Verfahrensnummer
Italian: Numero Procedura EU Numero UE
German: Name
Italian: Nome di fantasia Nome
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten umgesetzt werden müssen
Italian: Condizioni o restrizioni in merito alla sicurezza ed all'utilizzo effettivo del prodotto medicinale da implementare da parte degli stati membri
German: • Schulungsmaterial für Ärzte
Italian: Materiale Educazionale per gli Operatori Sanitari
German: Das Schulungsmaterial soll folgendes enthalten:
Italian: Il pacchetto Educazionale deve contenere i seguenti materiali:
German: • Vandetanib darf nicht bei Patienten angewendet werden:
Italian: Il trattamento con vandetanib non deve essere iniziato in pazienti:
German: • Dass Vandetanib ein posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) auslösen könnte, welches auch als reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS) bekannt ist
Italian: • Che vandetanib può causare la Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, (PRES) anche nota come Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS).
German: • Wenn das QTc-Intervall erheblich ansteigt, aber unter 500 ms bleibt, sollte ein Kardiologe zu Rate gezogen werden.
Italian: • Se il QTc aumenta marcatamente ma rimane sotto i 500 msec, deve essere richiesta la consulenza di un cardiologo.
German: Ein MRT des Gehirns sollte bei jedem Patienten mit Krampfanfällen, Konfusion oder veränderter mentaler Funktion durchgeführt werden.
Italian: Un RMN al cervello deve essere eseguita in ogni paziente che presenti convulsioni, confusione o alterato stato mentale.
German: • Die Bedeutung und Benutzung des Patientenpasses
Italian: • Il ruolo e l'utilizzo della Scheda di Allerta per il Paziente.
German: • Vandetanib verlängert das QTc-Intervall und kann Torsade de pointes und plötzlichen Herztod auslösen
Italian: Vandetanib prolunga l'intervallo QTc e può causare Torsioni di punta e morte improvvisa
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Markteinführung und danach allen Ärzten, die erwartungsgemäß Caprelsa anwenden und/oder verschreiben, Schulungsmaterial zur Verfügung gestellt wird.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) deve assicurare che, al lancio del prodotto e successivamente, tutti gli Operatori Sanitari che potrebbero utilizzare e/o prescrivere Caprelsa abbiano ricevuto il pacchetto Educazionale.
German: Die Gabe kann mit reduzierter Dosierung wieder aufgenommen werden, nachdem das QTc-Intervall im EKG nachweislich wieder den gleichen Status wie vor der Behandlung erreicht hat und der Elektrolythaushalt ausgeglichen wurde.
Italian: Il farmaco può essere assunto nuovamente ad una dose ridotta dopo che si sia avuta conferma che l'intervallo QTc dell'ECG è ritornato alle condizioni di pre-trattamento e che sia stata effettuata la correzione di un possibile squilibrio elettrolitico.
German: • Angaben zu Arzneimitteln, bei denen die gleichzeitige Gabe von Vandetanib kontraindiziert ist oder nicht empfohlen wird.
Italian: • Dettagli dei prodotti medicinali per i quali la co-somministrazione con vandetanib è controindicata o non raccomandata.
German: • PRES sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrtheit oder eine Veränderung der mentalen Funktion auftreten.
Italian: • PRES deve essere considerata in ogni paziente che presenti convulsioni, cefalea, alterazioni visive, confusione o funzioni mentali alterate.
German: • Den Beratungsbedarf für Patienten über die Risiken der QTc-Intervall-Verlängerung und PRES sowie die zu beachtenden Symptome und Anzeichen und die entsprechenden Maßnahmen
Italian: • La necessità di consigliare i pazienti in merito al rischio di prolungamento del QTc e PRES e di informare loro di quali siano i sintomi ed i segnali per venirne a conoscenza e le azioni da intraprendere.
German: • Die Notwendigkeit von EKG, Messungen des Kalium-, Kalzium- und Magnesiumspiegels sowie des thyroid-stimulierenden Hormons (TSH) sowie die Häufigkeit und Anlässe zu denen diese vorgenommen werden sollen.
Italian: • La necessità di un ECG, e dei livelli sierici di potasso, calcio e magnesio e dell'ormone tireostimolante (TSH) e i momenti e le condizioni di quando questi devono essere eseguiti
German: • Patienten, deren korrigiertes QTc-Intervall im EKG sich einmalig auf mindestens 500 ms erhöht, sollten Vandetanib absetzen.
Italian: • I pazienti che sviluppano un singolo valore dell'intervallo QTc dell'ECG corretto di almeno 500 msec devono interrompere l'assunzione di vandetanib.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) und Packungsbeilage
Italian: Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto e Foglio Illustrativo
German: Bevor das Arzneimittel in einem Mitgliedsland in den Verkehr gebracht wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Zustimmung der zuständigen Behörden in den Mitgliedsstaaten zu den Inhalten und dem Format der Schulungsmaterialien einholen.
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni in merito alla sicurezza ed all'utilizzo effettivo del prodotto medicinale di seguito descritte siano implementate: Prima del lancio del prodotto in ciascun Stato Membro, il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordare il contenuto ed il formato del materiale educazionale con l'autorità nazionale competente.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll folgende Kernbotschaften enthalten:
Italian: Schede di Allerta per il Paziente (testo come concordato con il CHMP) Il materiale educazionale per gli Operatori Sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
German: ∙ die Torsade de pointes in der Vergangenheit hatten, sofern nicht alle Risikofaktoren, die zu den Torsade de pointes beigetragen haben, korrigiert wurden
Italian: con intervallo QTc dell'ECG superiore a 480 msec con sidrome congenita del QTc lungo o con storia di Torsioni di punta, a meno che tutti i fattori di rischio che hanno contribuitio alle Torsioni siano stati corretti.
German: Dies kann ungefähr 10 Minuten dauern.
Italian: Questa operazione può richiedere circa 10 minuti.
German: Einige Fälle verliefen tödlich.
Italian: Alcuni casi sono stati fatali.
German: Nicht erreicht (erwartet 30,5 Monate)
Italian: Non raggiunta (prevista 30,5 mesi)
German: 19,3 Monate
Italian: 19,3 mesi
German: Dies können Anzeichen für eine Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens sein.
Italian: Questi potrebbero essere i segni di un cambiamento nell'attività elettrica del suo cuore.
German: • Trinken Sie die Flüssigkeit sofort.
Italian: • Beva subito il liquido.
German: N = Anzahl Ereignisse/Anzahl an randomisierten Patienten
Italian: N=Numero di eventi/numero di pazienti randomizzati;
German: • Nehmen Sie Caprelsa jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit ein.
Italian: • Assuma Caprelsa ogni giorno, circa alla stessa ora.
German: Die meisten (95 % der Patienten) hatten eine metastasierte Erkrankung.
Italian: La maggior parte (95% dei pazienti) aveva una malattia metastatica.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Italian: • Risk Management Plan (RMP)
German: Es dürfen keine anderen Flüssigkeiten verwendet werden.
Italian: Non deve essere utilizzato alcun altro liquido.
German: Bei 31,3 % der Patienten blieb das Krankheitsbild über mindestens 8 Wochen stabil.
Italian: Il 31,3% dei pazienti aveva malattia stabile per almeno 8 settimane.
German: Dieser Abschnitt enthält nur Daten, die aus abgeschlossenen Studien stammen, für die die PatientenExposition bekannt ist.
Italian: Questo paragrafo include solo i dati derivanti da studi completati la cui esposizione dei pazienti era nota.
German: • Wenn Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln beginnen, die Einfluss auf Ihr Herz haben
Italian: • Se inizia a prendere farmaci che hanno attività sul cuore
German: • Geben Sie die Tablette ins Wasser.
Italian: • Metta la compressa nell'acqua.
German: Verwenden Sie ausschließlich Wasser, verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.
Italian: Usi solo acqua - non utilizzi altri liquidi.
German: 116/231 81,6 Monate
Italian: 116/231 81,6 mesi
German: Anfangsdosis (mg)a
Italian: Dose iniziale (mg)a
German: Der Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Caprelsa-Tabletten Sie Ihrem Kind geben müssen.
Italian: Il medico le dirà quante compresse di Caprelsa dare al suo bambino.
German: Überwachung Ihres Blutbildes und Ihres Herzens:
Italian: Controlli del sangue e del cuore:
German: CTCAE-Grad 1 verbessert hat.
Italian: CTCAE di grado 1.
German: 7-Tage-Plan:
Italian: Schema di somministrazione di 7 giorni:
German: Reduzierte Dosis (mg)c
Italian: Riduzione della dose (mg) c
German: Die tägliche Gesamtdosis bei Kindern darf 300 mg nicht überschreiten.
Italian: La dose totale giornaliera nei bambini non deve superare 300 mg.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg pro Tag.
Italian: • La dose raccomandata è di 300 mg ogni giorno.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Ergebnisse zur Wirksamkeit in einem Patienten-Segment gemäß RET-Mutationsstatus
Italian: Tabella 4: Sintesi dei risultati di efficacia in un segmento di pazienti, in accordo allo stato di mutazione RET
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
German: • Nehmen Sie ein halbvolles Glas mit stillem Wasser (ohne Kohlensäure).
Italian: • Prenda mezzo bicchiere di acqua naturale (non frizzante).
German: • Danach im Abstand von 3 Monaten
Italian: • successivamente ogni tre mesi
German: Patienten sollten keine doppelte Dosis (zwei Dosen zur selben Zeit) einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Italian: Il paziente non deve assumere una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per recuperare la dose dimenticata.
German: Klinische Wirksamkeit bei Erwachsenen
Italian: Efficacia clinica negli adulti
German: Erstmalige QTcVerlängerungen traten üblicherweise in den ersten 3 Monaten der Behandlung auf, traten aber auch nach dieser Zeit erstmalig auf.
Italian: I primi prolungamenti QT sono avvenuti più frequentemente durante i primi tre mesi di trattamento, ma hanno continuato a verificarsi, come la prima volta, anche dopo questo tempo.
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der wichtigsten Erkenntnisse zur Wirksamkeit aus Studie 58 ORRa
Italian: Tabella 3: Sintesi degli altri risultati di efficacia, nello studio 58 ORRa
German: Obwohl die Studiengröße aufgrund des seltenen Vorkommens von MTC bei Kindern gering ist, wird sie im Hinblick auf die Zielpopulation als repräsentativ erachtet.
Italian: Mentre la dimensione dello studio è piccola a causa della rarità del MTC nei bambini, lo studio è considerato rappresentativo della popolazione oggetto dello studio.
German: Bei der Analyse wurde ein logistisches Regressionsmodell verwendet, wobei die Behandlung der einzige Faktor war.
Italian: L'analisi è stata effettuata utilizzando un modello di regressione logistica, utilizzando il trattamento come unico fattore.
German: Erhöhte Dosis (mg)b bei guter Verträglichkeit der Anfangsdosis nach 8 Wochen
Italian: Aumento della dose (mg)b, se ben tollerato, dopo 8 settimane alla dose iniziale
German: Patienten mit dokumentierter RETMutation (n = 187)
Italian: Pazienti con mutazione RET documentata (n=187)
German: Der primäre Endpunkt PFS, ORR und DCR basierten auf einer zentralisierten, unabhängig verblindeten Auswertung der bildgebenden Daten.
Italian: L'obiettivo primario di PFS, ORR e DCR era basato su una revisione in cieco, centralizzata, indipendente dei dati di esami per immagini.
German: Andere Nebenwirkungen beinhalten:
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono:
German: Falls eine Dosis ausgelassen wird, sollte sie eingenommen werden, sobald der Patient dies bemerkt.
Italian: Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda.
German: Auch die Lippen, die Nase, die Augen und Genitalien können betroffen sein.
Italian: Possono essere interessati anche labbra, naso, occhi e genitali.
German: • Schwerwiegende Hautreaktionen, die Ihren Körper großflächig betreffen.
Italian: • Gravi reazioni cutanee che interessano ampie aree del corpo.
German: • Giftstoffe im Blut als Komplikation einer Infektion.
Italian: • Tossine nel sangue come una complicazione di un'infezione.
German: • Wenn Sie empfindlich gegenüber Sonnenlicht sind.
Italian: • Se è sensibile al sole.
German: • Schwere Atemnot oder eine plötzliche Verschlechterung einer bereits bestehenden Atemnot, möglicherweise mit Husten oder hoher Temperatur (Fieber).
Italian: • Grave mancanza di respiro o improvviso peggioramento della mancanza di respiro, con possibile tosse o temperatura elevata (febbre).
German: Die Behandlung der Schwangeren sollte nur dann fortgeführt werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus überwiegt.
Italian: Nelle donne in gravidanza il trattamento va proseguito solo nei casi in cui il potenziale beneficio per la madre superi il rischio per il feto.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
German: **Einschließlich zwei Todesfällen bei Patienten mit einer QTc-Zeit > 550 ms (ein Fall aufgrund von Sepsis und ein Fall aufgrund von Herzversagen).
Italian: **Inclusi due decessi in pazienti con QTc > 550 ms (uno dovuto a sepsi e uno dovuto a insufficienza cardiaca)
German: • Caprelsa kann zusammen mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Italian: • Caprelsa può essere assunto con o senza cibo.
German: Die beobachtete objektive Ansprechrate betrug 43,8 %, wobei es sich durchweg um ein partielles Ansprechen handelte.
Italian: Il tasso di risposta obiettiva osservato era del 43,8%, in tutti i casi si trattava di risposte parziali.
German: 52/100 80,4 Monate a Gesamtansprechrate (Overall Response Rate) = vollständiges + partielles Ansprechen.
Italian: 80,4 mesi a Percentuale di risposta globale = risposta completa + parziale.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Februar 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2019
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 Gennaio 2019
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14(7) der Verordnung (EC) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
German: Die Beobachtung der verbleibenden 158 Patienten (68 %) wurde in der PFS-Analyse zensiert.
Italian: I rimanenti 158 pazienti (68%) erano censorizzati nell'analisi PFS.
German: Die meisten Patienten (81,3 %) hatten sich vor Studieneintritt einer partiellen oder totalen Thyreoidektomie unterzogen.
Italian: La maggior parte dei pazienti (81,3%) era stata sottoposta a tiroidectomia parziale o totale prima dell'ingresso nello studio.
German: Die Nebenwirkungen von Caprelsa sind in Abschnitt 4 aufgeführt.
Italian: Gli effetti indesiderati di Caprelsa sono elencati al paragrafo 4.
German: Um sicherzustellen, dass kein Arzneimittel im Glas zurückgeblieben ist, füllen Sie das Glas erneut zur Hälfte mit Wasser und trinken Sie es ebenfalls aus.
Italian: Per assicurarsi che non sia rimasto medicinale, riempia nuovamente il bicchiere a metà con acqua e beva il contenuto.
German: Der Grund dafür ist, dass Caprelsa die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und einige Arzneimittel auf Caprelsa Einfluss nehmen können.
Italian: Questo perché Caprelsa può influire sull'attività di alcuni farmaci e alcuni farmaci possono interferire sull'attività di Caprelsa.
German: Auf diese Weise wird die Versorgung des Tumors mit Nahrung und Sauerstoff unterbrochen.
Italian: Ciò interrompe il nutrimento e l'ossigeno per il tumore.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
German: - Neubewertung der Wirksamkeit der Behandlung von RET-negativen Patienten basierend auf einer erneuten Analyse archivierter Tumorproben aus der Zulassungsstudie D4200C00058.
Italian: 2. la rivalutazione dell'efficacia del trattamento nei pazienti RET-negativi in base ad una nuova analisi dei campioni tumorali archiviati dallo studio registrativo D4200C0058.
German: Krankheitskontrollrate (Disease Control Rate) = Ansprechrate + stabiles Krankheitsbild für 24 Wochen.
Italian: Percentuale di controllo della malattia = percentuale di risposta + malattia stabile a 24 settimane.
German: 69 %, davon 44 % in den Fäzes und 25 % im Urin, wiedergefunden.
Italian: approssimativamente, il 69%, di cui il 44% nelle feci, e il 25% nelle urine.
German: Der Patient muss entsprechend überwacht werden.
Italian: Il paziente deve essere adeguatamente monitorato.
German: Bei acht Prozent der Patienten wurde die Dosierung aufgrund einer QTc-Verlängerung reduziert.
Italian: L'8% dei pazienti ha avuto una riduzione della dose a causa del prolungamento del QTc.
German: Einige Patienten, die Caprelsa einnehmen, werden empfindlicher gegenüber Sonnenlicht.
Italian: Alcune persone che stanno assumendo Caprelsa diventano più sensibili al sole.
German: Dies kann zu Sonnenbrand führen.
Italian: Questo può causare scottature.
German: Patienten ohne M918T-Mutation und andere Mutationen nicht getestet oder negativ (n = 79)*
Italian: Pazienti con nessuna mutazione M918T e altre mutazioni non testate o negative (n=79)*
German: Empfohlene Dosisregime und Dosismodifikationen sind in Tabelle 1 dargestellt.
Italian: I regimi di dose raccomandati e le modifiche della dose sono riportati nella tabella 1.
German: Die QTcF-Verlängerung war > 20 ms bei über 91 % der Patienten, > 60 ms bei 35 %, > 100 ms bei 1,7 %.
Italian: Il prolungamento QTcF è stato > 20 ms in oltre il 91% dei pazienti, > 60 ms nel 35%, > 100 ms nel 1,7%.
German: Schlafstörungen, Depression
Italian: Insonnia, Depressione
German: Nehmen Sie Caprelsa nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Italian: Non prenda Caprelsa se rientra in uno dei casi sopra riportati.
German: Caprelsa ist in Blisterpackungen mit 30 Tabletten erhältlich.
Italian: Caprelsa è disponibile in blister in confezioni da 30 compresse.
German: RET-Mutationsstatus in Studie 58
Italian: Stato della mutazione RET, nello Studio 58
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Caprelsa einnehmen:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Caprelsa:
German: Ergebnisse gemäß RET-Status (positiv, unbekannt und definiert als RET-M918T-Mutations-negativ) sind in Tabelle 4 dargestellt.
Italian: I risultati in accordo allo stato RET (positivo, non noto e con definizione negativa della mutazione M918T RET), sono illustrati nella Tabella 4.
German: Ein Test auf RET-Mutation wird daher empfohlen.
Italian: Quindi, è raccomandato un test di mutazione del gene RET.
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung sollten symptomatisch behandelt werden; insbesondere sollte eine schwere Diarrhö entsprechend behandelt werden.
Italian: Le reazioni avverse associate a sovradosaggio dovrebbero essere trattate in modo sintomatico; in particolare, la diarrea grave deve essere gestita in modo adeguato.
German: Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren sollten Dosierungen gemäß dem Nomogramm in Tabelle 1 erhalten.
Italian: I pazienti di età 5-18 anni devono essere trattati con la dose indicata nel nomogramma riportato nella Tabella 1.
German: Filmüberzug
Italian: Rivestimento con film
German: Nach Besserung sollte die Behandlung mit einer reduzierten Dosis wiederaufgenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Italian: Raggiunto il miglioramento, il trattamento deve essere ripreso con una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2 e 4.8).
German: Aus dieser Studie gibt es keine Erfahrungen mit Caprelsa bei Patienten im Alter von 5-8 Jahren.
Italian: In questo studio non vi è esperienza con Caprelsa in pazienti di età compresa fra 5-8 anni.
German: Bei Ratten wurden Veränderungen an den Zähnen, der Niere und der Haut beobachtet.
Italian: Nei ratti, si sono osservati effetti su denti, reni e pelle.
German: Vitamin-K-Antagonisten
Italian: Antagonisti della vitamina K
German: Eine periodische Überwachung der Alaninaminotransferase wird empfohlen.
Italian: Si raccomanda un controllo periodico dei valori di alanina aminotransferasi.
German: • Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Konzentrationsschwierigkeiten.
Italian: • Convulsioni, mal di testa, confusione o difficoltà di concentrazione.
German: Frauen im gebährfähigen Alter
Italian: Donne in età fertile