FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens and the effects of food on absorption).
Italian: Ciò è particolarmente importante nel tentativo di assicurare che siano raggiunti i massimi livelli plasmaticineipazientiinfettaticon Aspergillus(vedere paragrafi4.2 e 5.2 sul regime posologico raccomandato e sugli effetti del cibo sull'assorbimento).
English: Patients who develop abnormal liver function tests during Posaconazole AHCLtherapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Italian: I pazienti che sviluppano parametri di funzionalità epatica anomali durante la terapia con Posaconazolo AHCL, devono essere monitorati di routine per lo sviluppo di un danno epatico più severo.
English: Posaconazole is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 35 hours (range 20 to 66 hours).
Italian: Posaconazoloviene eliminato lentamente con un'emivita media (t½) di 35 ore (con un range da 20a66ore).
English: Recommended dose and length of treatment
Italian: Dosiraccomandate e durata della terapia
English: The elimination half-life (t1/2) was prolonged from approximately 27 hours up to ~43 hours in respective groups.
Italian: L'emivita dieliminazione (t½) è stata prolungata da circa 27 ore a ∼ 43 ore nei rispettivi gruppi.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 5 mL of suspension, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 5 mL di sospensione, per cui è sostanzialmente “privo di sodio”.
English: The duration of therapy is based on recovery from neutropenia or immunosuppression.
Italian: Laduratadellaterapia deve essere basata sulla guarigione dalla neutropenia o dalla immunosoppressione.
English: Five of these patients had chromoblastomycosis due to Fonsecaea pedrosoi and 4 had mycetoma, mostly due to Madurella species.
Italian: Cinque di questi pazienti avevano cromoblastomicosi causata da Fonsecaeapedrosoie 4 avevano micetoma, per lo piùcausato da Madurellaspp.
English: - medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
Italian: • medicinali usati per diminuire l'acidità di stomaco quali cimetidina e ranitidina o omeprazolo emedicinali simili chiamati inibitori della pompa protonica.
English: In Study 1899, a significant decrease in all cause mortality in favour of posaconazole was observed [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0.048].
Italian: Nello Studio 1899 è stata osservata una significativa diminuzione di tutte le cause di mortalità afavore di posaconazolo [POS49/304 (16 %) rispetto a FLU/ITZ67/298 (22 %)p= 0,048].
English: In twelve-month neurotoxicity studies in dogs and monkeys, no functional effects were observed on the central or peripheral nervous systems at systemic exposures greater than those achieved therapeutically.
Italian: In studi di neurotossicità a 12mesi in cani e scimmie, non sono stati osservati effetti funzionali sul sistema nervoso centrale o periferico a livelli di esposizionesistemica superioria quelli raggiunti clinicamente.
English: Look at the list of medicines given above that must not be taken while you are taking Posaconazole AHCL.
Italian: Controlli la lista dei medicinali, riportata sopra, che non devono essere presi mentre sta prendendo Posaconazolo AHCL.
English: Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 1.4-fold and 4.6-fold greater, respectively, than those achieved with the human therapeutic doses.
Italian: Un aumento della pressione sanguigna sistolica e arteriosa (fino a 29 mm-Hg) è stato osservato in ratti e scimmie a livelli di esposizione sistemica 1,4 volte e 4,6 volte maggiori, rispettivamente, di quelli raggiunti adositerapeutiche nell'uomo.
English: After administration of 14C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77 % of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66 % of the radiolabelled dose).
Italian: Dopo la somministrazione di 14C-posaconazolo, la radioattivitàè stata ritrovataprincipalmente nelle feci (77 % del dose marcata) con il principale componente presente come composto madre (66 % della dose marcata).
English: There is no information on the effect of alcohol on posaconazole."
Italian: Non ci sono informazioni sull'effetto dell'alcool su posaconazolo.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale puòcausareeffettiindesideratisebbenenontuttele persone li manifestino.
English: Whenever possible you should take posaconazole during or immediately after food or a nutritional drink.
Italian: Tutte le volte che è possibile, deve prendere posaconazolo durante o immediatamente dopol'assunzione di cibo o un integratore alimentare.
English: The critical ratio for subjects with Aspergillus infections was ~200.
Italian: Il rapporto critico per i soggetti con infezioni daAspergillusè risultato ~200.
English: The primary packaging is an amber glass bottle (Type III) closed with a child-resistant and tamper evident polypropylene cap.
Italian: Il confezionamento primario è un flacone di vetro ambrato(tipo III) chiuso da un tappo di sicurezza aprova di bambino in polipropilene.
English: The effect of posaconazole on sirolimus in patients is unknown, but is expected to be variable due to the variable posaconazole exposure in patients.
Italian: L'effetto di posaconazolosu sirolimus nei pazienti non è noto, ma si suppone che sia variabile a causa dell'esposizione variabile a posaconazolo nei pazienti.
English: Posaconazole was shown to be non-inferior to fluconazole for clinical success rates at Day 14 as well as 4 weeks after the end of treatment.
Italian: Posaconazolo è risultato non essere inferiore a fluconazolo per quanto riguarda i tassi di successo clinicosiaalGiorno 14 che 4 settimane dopo la fine del trattamento.
English: Co-administration may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.3).
Italian: La co-somministrazione può produrre un aumento delle concentrazioniplasmatiche di questi medicinali, portando ad un prolungamento dell'intervallo QTc e ad un raro verificarsi di torsioni di punta (vedere paragrafo 4.3).
English: If it is considered that co-administration is unavoidable, then it is recommended that the dose of sirolimus should be greatly reduced at the time of initiation of posaconazole therapy and that there should be very frequent monitoring of trough concentrations of sirolimus in whole blood.
Italian: Nel caso incui la cosomministrazionevengaconsideratainevitabile, si raccomanda di ridurre considerevolmente la dose di sirolimus al momento dell'iniziodella terapia con posaconazolo e di monitorare molto frequentemente la concentrazione minima di sirolimus nel sangue intero.
English: At exposures lower than those obtained at therapeutic doses in humans, posaconazole caused skeletal variations and malformations, dystocia, increased length of gestation, reduced mean litter size and postnatal viability.
Italian: A livelli diesposizione più bassi di quelli ottenuti a dositerapeutiche nell'uomo, posaconazolo ha causato modifiche dello scheletro e malformazioni, distocia, aumento del periodo di gestazione, riduzione della dimensione media della nidiata e della vitalità postnatale.
English: Posaconazole inhibits the enzyme lanosterol 14α-demethylase (CYP51), which catalyses an essential step in ergosterol biosynthesis.
Italian: Posaconazolo inibisce l'enzima lanosterol14α-demetilasi (CYP51), che catalizza un passaggioessenziale nellabiosintesidell'ergosterolo.
English: Proportion (%) of patients with proven/probable IFIs On-treatment periodb
Italian: Percentuale (%) di pazienti con IFI provate/probabili Periodo ditrattamentob
English: Since certain adverse reactions (e.g. dizziness, somnolence, etc.) have been reported with posaconazole use, which potentially may affect driving/operating machinery, caution needs to be used.
Italian: Poiché con l'uso di posaconazolo sono state riportate alcune reazioni avverse (ad es. capogiro,sonnolenza, ecc.) che possono potenzialmente influenzare la capacità di guidare veicoli/usare macchinari, è necessario prestare cautela.
English: - infections in the mouth or throat area (known as “thrush”) caused by fungi called Candida, which were not previously treated.
Italian: • infezioni della bocca o della gola (note come “mughetto”) causate da funghi chiamati Candidanon precedentemente trattate.
English: In addition to the medicines named above there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with Posaconazole AHCL.
Italian: Oltre ai medicinali indicati sopra ci sono altri medicinali che comportano un rischio di alterazionidel ritmo cardiaco che può essere maggiore qualora vengano presi con Posaconazolo AHCL.
English: Elderly (≥ 65 years) An increase in Cmax (26 %) and AUC (29 %) was observed in elderly subjects (24 subjects ≥ 65 years of age) relative to younger subjects (24 subjects 18 - 45 years of age).
Italian: Insoggetti anziani (24 soggetti di età ≥ 65anni) è stato osservato un aumento nella Cmax(26 %)enell'AUC (29 %) rispetto a soggetti più giovani (24 soggetti di età compresa fra 18e 45 anni).
English: If you take more Posaconazole AHCL than you should If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Italian: Se prende più Posaconazolo AHCL di quanto deve Se ha l'impressione di averne preso troppo, contatti immediatamente il medico o l'operatoresanitario.
English: Of the circulating metabolites, the majority are glucuronide conjugates of posaconazole with only minor amounts of oxidative (CYP450 mediated) metabolites observed.
Italian: Fra i metaboliti circolanti, la maggioranza sono coniugati glucuronati di posaconazolo con solo minor quantità di metaboliti ossidati (CYP450 indiretto).
English: Therefore, posaconazole may increase plasma concentration of digoxin and digoxin levels need to be monitored when initiating or discontinuing posaconazole treatment.
Italian: Per questomotivo, posaconazolo può aumentare la concentrazione plasmatica di digossina e i livelli di digossinadevono essere monitorati quando viene iniziato o interrotto il trattamento con posaconazolo.
English: Posaconazole tablets are the preferred formulation to optimize plasma concentrations and generally provide higher plasma drug exposures than posaconazole oral suspension.
Italian: Le compresse sono la formulazione preferita per ottimizzare leconcentrazioni plasmatiche e in genere forniscono esposizioni plasmatiche al farmaco più elevate rispettoallasospensione orale.
English: Electrolyte disturbances, especially those involving potassium, magnesium or calcium levels, should be monitored and corrected as necessary before and during posaconazole therapy.
Italian: Squilibrielettrolitici, inparticolare quelli che coinvolgono i livelli di potassio, magnesio o calcio, devono essere monitorati e se necessario corretti prima e durante la terapia con posaconazolo.
English: Treatment of refractory Fungal Infections (Invasive aspergillosis, Fusariosis,
Italian: Trattamento di infezioni funginerefrattarie (Aspergillosiinvasiva, Fusariosi,
English: Limited data on the effect of hepatic impairment (including Child-Pugh C classification of chronic liver disease) on the pharmacokinetics of posaconazole demonstrate an increase in plasma exposure compared to subjects with normal hepatic function, but do not suggest that dose adjustment is necessary (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: I dati limitati sull'effetto dell'insufficienza epatica (compresa la classificazione Child-PughCdella malattia epatica cronica) sulla farmacocinetica di posaconazolo, mostrano un aumento dell'esposizione plasmatica rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale, ma non suggeriscono che sia necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafi4.4 e 5.2).
English: There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for Aspergillus spp.
Italian: Al momento non ci sono dati sufficienti per impostare valori soglia (breakpoint) clinici per Aspergillusspp.
English: If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Italian: Se dimentica di prendere Posaconazolo AHCL Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda e poi continui come prima.
English: Monitoring of glucose concentrations is recommended in diabetic patients.
Italian: Nei pazienti diabetici è raccomandato il monitoraggio delleconcentrazioni di glucosio.
English: Epidemiological Cut-off (ECOFF) Values for Aspergillus spp.
Italian: Valori di cut-off epidemiologico(ECOFF) perAspergillusspp.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Italian: Questo prodotto non necessita precauzioni particolari per la conservazione.
English: Posaconazole is a potent inhibitor of CYP3A4.
Italian: Posaconazolo è un potente inibitore di CYP3A4.
English: - This medicinal product does not require any special storage conditions.
Italian: • Questo medicinale non necessita nessuna precauzione particolare per la conservazione.
English: Treatment with these HMG-CoA reductase inhibitors should be discontinued during treatment with posaconazole as increased levels have been associated with rhabdomyolysis (see section 4.3).
Italian: Il trattamento con questi inibitori di HMG-CoA reduttasideve essere interrottodurante il trattamento con posaconazolo poiché l'aumento dei livelli è stato associato a rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.3).
English: A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 mL doses of the oral suspension.
Italian: Con ciascun flacone viene fornito un cucchiaio dosatore per misurare dosaggi da2,5 e 5 mLdi sospensione orale.
English: Posaconazole is slowly absorbed and slowly eliminated with a large apparent volume of distribution (1,774 litres) and is highly protein bound (> 98 %), predominantly to serum albumin.
Italian: Posaconazolo viene lentamente assorbito e lentamente eliminatoconunampiovolumeapparentedidistribuzione (1.774 litri) e si lega fortemente alle proteine (> 98 %),soprattuttoall'albuminasierica.
English: The mean duration of therapy was 80 days for posaconazole and 77 days for fluconazole.
Italian: La durata media della terapiaèstatadi80 giorni per posaconazolo e di 77 giorni per fluconazolo.
English: As HIV protease inhibitors are CYP3A4 substrates, it is expected that posaconazole will increase plasma levels of these antiretroviral agents.
Italian: Poiché gli inibitori di HIV proteasi sono substrati di CYP3A4, siprevede che posaconazolo aumenti ilivelli plasmatici di questi agenti antiretrovirali.
English: Combining fosamprenavir with posaconazole may lead to decreased posaconazole plasma concentrations.
Italian: L'associazione difosamprenavircon posaconazolo può portare ad una riduzione delle concentrazioniplasmatiche di posaconazolo.
English: Hepatic reactions (e.g. mild to moderate elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole.
Italian: Reazioniepatiche (ad esempio da lieve a moderato innalzamento di ALT, AST, fosfatasi alcalina,bilirubina totale e/o epatite clinica) sono state riportate durante il trattamento con posaconazolo.
English: Posaconazole increased the Cmax and AUC of rifabutin by 31 % and 72 %, respectively.
Italian: Posaconazoloha aumentato la Cmaxe l'AUCdi rifabutina del 31 % e 72%, rispettivamente.
English: Treatment of azole-susceptible Oropharyngeal Candidiasis (OPC) A randomised, evaluator-blind, controlled study was completed in HIV-infected patients with azolesusceptible oropharyngeal candidiasis (most patients studied had C. albicans isolated at baseline).
Italian: Trattamento di Candidiasi Orofaringea sensibile agli azolici(OPC) Uno studio controllato, randomizzato e in cieco per il valutatore è stato completato in pazienti infetti con HIV con candidiasi orofaringea sensibile agli azolici (la maggior parte dei pazienti dello studio aveva C. albicansisolata al basale).
English: Discontinuation of Posaconazole AHCL should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
Italian: Deve essere presa in considerazionel'interruzione di Posaconazolo AHCL se i segni e sintomi clinici sono corrispondenti allo sviluppo di malattiaepatica.
English: Accidental overdose was noted in one patient who took posaconazole oral suspension 1,200 mg twice a day for 3 days.
Italian: Un sovradosaggio accidentale è stato riscontrato in un paziente che aveva assunto posaconazolo sospensione orale 1.200 mgduevoltealgiornopertre giorni.
English: No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the concentrations obtained at therapeutic doses in humans.
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli elettrocardiogrammi, compresi intervalli QT e QTc, in uno studio farmacologico di sicurezza per somministrazioni ripetute nelle scimmie a livelli di esposizionesistemica 4,6 volte maggiori rispetto alle concentrazioni ottenute a dositerapeutiche nell'uomo.
English: The effect of posaconazole on fosamprenavir levels when fosamprenavir is given with ritonavir is unknown.
Italian: Non è noto l'effetto diposaconazolosui livelli di fosamprenavir quando fosamprenavir è somministrato con ritonavir.
English: Controla Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment periodb
Italian: Controlloa Percentuale (%) di pazienti con Aspergillosi provata/probabile Periodo ditrattamentob d
English: Posaconazole AHCL contains approximately 1.75g of glucose per 5mLof suspension.
Italian: Posaconazolo AHCL contiene circa 1,75 g diglucosioogni 5mLdi sospensione.
English: The microbiological data suggest that posaconazole is active against Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus; however the clinical data are currently too limited to assess the efficacy of posaconazole against these causative agents.
Italian: I datimicrobiologicisuggerisconoche il posaconazolo è attivo verso Rhizomucor, Mucore Rhizopus;tuttaviaidaticlinicisono al momento troppo limitati per stabilire l'efficacia di posaconazolo nei confronti di questi agenti.
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild to severe hepatic impairment but caution is advised due to the potential for higher plasma exposure.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienzaepatica da lieve a severama si consigliacautela a causa del possibile aumento dell'esposizione plasmatica.
English: Do not take Posaconazole AHCL if you are pregnant unless you are told to by your doctor.
Italian: Non prenda Posaconazolo AHCL durante la gravidanza a meno che non le sia stato richiesto dal medico.
English: Do not switch between taking Posaconazole tablets and posaconazole oral suspension without talking to your doctor or pharmacist because it may result in a lack of efficacy or an increased risk of adverse reactions.
Italian: Non passi dall'assunzione di Posaconazolo AHCLsospensione orale all'assunzione di altri medicinali contenenti posaconazolo in compressesenzarivolgersi al medico o al farmacista perché ciò può comportare una mancanza di efficacia o unaumento del rischio di reazioni avverse.
English: For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Posaconazole AHCL should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm3.
Italian: In pazienti con leucemia mieloblastica acuta o sindromi mielodisplastiche, la profilassi deve iniziare parecchi giorni prima della prevista insorgenza di neutropenia e proseguire per 7 giorni dopo che la conta dei neutrofili èsalitasoprale500cellule per mm3.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO EDEFFICACE DEL MEDICINALE
English: The pharmacokinetics of posaconazole are linear following single and multiple dose administration of up to 800 mg when taken with a high fat meal.
Italian: Lafarmacocinetica di posaconazolo è lineare a seguito di somministrazioni di dosisingole e multiplefino a unmassimodi800 mg quando assunte insieme a un pasto ad alto contenuto di grassi.
English: If these medicinal products are co-administered, careful monitoring of full blood counts and adverse reactions related to increased rifabutin levels (e.g. uveitis) is recommended.
Italian: Se questi medicinali vengono somministrati insieme, si raccomanda di monitorare attentamente la conta ematica totale e le reazioni avverse correlate all'aumentodeilivellidirifabutina (ad esempio uveite).
English: If concomitant administration is required, close monitoring for breakthrough fungal infections is recommended.
Italian: Se è richiesta una co-somministrazione, è raccomandato uno strettomonitoraggio per le infezioni fungine intercorrenti.
English: Based on pharmacokinetic data in 10 of these paediatric patients, the pharmacokinetic profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Italian: Sulla base di dati di farmacocinetica ottenuti in 10 diquestipazientipediatrici,ilprofilodi farmacocinetica sembra essere simile a quello dei pazienti di età ≥18 anni.
English: Posaconazole AHCL can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to a severe decrease in blood flow to your fingers or toes and could cause damage to them.
Italian: Posaconazolo AHCL può aumentare laquantità diquesti medicinali nel sangue, cosa che può portare ad una grave riduzione del flusso di sangue a livello delle dita delle mani o dei piedi e potrebbe danneggiarle.
English: Posaconazole is absorbed with a median tmax of 3 hours (fed patients).
Italian: Posaconazoloviene assorbito in un tmaxmediano di 3 ore (pazienti astomaco pieno).
English: Posaconazole should be used with caution in patients with hepatic impairment due to limited clinical experience and the possibility that posaconazole plasma levels may be higher in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Posaconazolo deve essere usato con cautela in pazienticon insufficienzaepatica, a causa di unalimitata esperienza clinica e per il possibile aumento dei livelli plasmatici di posaconazolo inquesti pazienti (vedere paragrafi4.2 e 5.2).
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Italian: Prenda questo medicinale seguendosempre esattamente le istruzioni del medicoo del farmacista.
English: Prophylaxis of invasive fungal infections
Italian: Profilassidi infezioni fungine invasive
English: Recommended dose according to indication.
Italian: Doseraccomandata in base all'indicazione Indicazione
English: Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14 % of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2 % of the radiolabelled dose is parent compound).
Italian: La clearance renale è una via di eliminazione minore, conil14 % della dose marcata escreta nelleurine(< 0,2 % della dose marcata è composto madre).
English: Co-administration of posaconazole with proton pump inhibitors should be avoided if possible.
Italian: La co-somministrazione di posaconazolo coninibitori di pompa protonica, se possibile, deve essere evitata.
English: Co-administration of posaconazole with CYP3A4 substrates may result in large increases in exposure to CYP3A4 substrates as exemplified by the effects on tacrolimus, sirolimus, atazanavir and midazolam below.
Italian: La co-somministrazione di posaconazolo e substratidi CYP3A4 può provocare un elevato aumento dell'esposizione ai substrati di CYP3A4, come vieneesemplificato più sotto dagli effetti su tacrolimus, sirolimus, atazanavir e midazolam.