FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen skillnad förekom mellan ataluren 80 mg/kg/dag och placebo.
Latvian: Atšķirību starp 80 mg/kg/dienā atalurēna un placebo nekonstatēja.
Swedish: Den första dosen ska tas på morgonen, den andra dosen mitt på dagen och den tredje dosen på kvällen.
Latvian: Pirmā deva jālieto no rīta, otrā deva - pusdienlaikā un trešā - vakarā.
Swedish: Koncentrationer av ataluren i plasma vid steady state ökar proportionellt med ökande dos.
Latvian: Atalurēna koncentrācija plazmā līdzsvara apstākļos paaugstinās proporcionāli devai.
Swedish: Studie 1 utvärderade 174 manliga patienter, från 5 till 20 år. Alla patienter var tvungna att kunna gå ≥ 75 meter utan behov av hjälpmedel under ett 6 minuters gångtest (6MWT) vid screening.
Latvian: Visiem pacientiem bija jābūt spējīgiem noiet ≥ 75 metrus bez palīgierīcēm 6 minūšu skrīninga gaitas testa laikā (6MWT).
Swedish: Denna sjukdom som orsakas av ett specifikt fel i generna som påverkar den normala muskelfunktionen.
Latvian: Translarna lieto, lai ārstētu Dišēna muskuļu distrofiju, ko izraisījis specifisks ģenētisks defekts, kas ietekmē normālu muskuļu darbību.
Swedish: 125 mg dospåsar
Latvian: 125 mg paciņas
Swedish: Detta görs för att bekräfta att din/ditt barns sjukdom är lämplig för behandling med detta läkemedel.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Translarna ārsts Jūs vai Jūsu bērnu pārbaudīs, lai apstiprinātu, ka Jūsu/Jūsu bērna slimība ir piemērota ārstēšanai ar šīm zālēm.
Swedish: Vid en fördröjning på mer än 3 timmar efter doserna på morgonen eller mitt på dagen, eller mer än 6 timmar efter kvällsdosen, ska dosen inte tas, och patienterna ska fortsätta sitt vanliga doseringsschema.
Latvian: Ja lietošana ir novēlota par vairāk nekā 3 stundām pēc rīta vai pusdienlaika devām vai par vairāk nekā 6 stundām pēc vakara devas, deva nav jālieto, un pacientiem jāatsāk ierastā dozēšanas shēma.
Swedish: Behandling av patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min) eller kronisk njursvikt rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ <30 ml/min) vai nieru slimību terminālā stadijā ārstēšana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Translarna är tillgänglig i följande dospåsstyrkor: 125 mg, 250 mg och 1 000 mg ataluren per dospåse.
Latvian: Translarna ir pieejams šāda stipruma paciņās: 125 mg, 250 mg un 1000 mg atalurēna paciņā.
Swedish: Dessa förändringar resulterar i en avvikelse i ett muskelprotein som kallas dystrofin.
Latvian: Dišēna muskuļu distrofiju izraisa ģenētiskas pārmaiņas, kuru rezultātā veidojas par distrofīnu dēvētas muskuļu olbaltumvielas patoloģijas.
Swedish: Translarna 1 000 mg granulat för oral suspension Varje dospåse innehåller 1 000 mg ataluren.
Latvian: Translarna 1000 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Katrā paciņā ir 1000 mg atalurēna (atalurenum).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Du kan få en eller flera av följande biverkningar efter att du tagit Translarna:
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Swedish: Patienterna ska inte ta en dubbel eller extra dos om en dos missas.
Latvian: Ja deva ir izlaista, pacientiem nav jālieto divkārša vai papildu deva.
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos > 1 ataluren-behandlade patienter med nmDMD, vid en större frekvens än placebo i de två placebokontrollerade studierna (sammanslagen analys)
Latvian: Tabula 1. Nevēlamās blakusparādības ar atalurēnu ārstētiem pacientiem, kas novērotas >1 pacientam biežāk nekā 2 placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar beznozīmes DMD (apkopotā analīze).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje dospåse innehåller 1 000 mg ataluren
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrā paciņā ir 1000 mg atalurēna.
Swedish: Eftersom det i kliniska prövningar rapporterades hypertension för vissa patienter vid samtidig användning av systemiska kortikosteroider, rekommenderas att vilande systoliskt och diastoliskt blodtryck mäts var sjätte månad hos nmDMD-patienter som får ataluren samtidigt med kortikosterioder, eller oftare enligt behov, baserat på patientens kliniska tillstånd.
Latvian: Tā kā klīniskos pētījumos dažiem pacientiem ziņots par hipertensiju, vienlaikus lietojot sistēmiskas iedarbības kortikosteroīdus, nmDMD pacientiem, kuri saņem atalurēnu vienlaikus ar kortikosteroīdiem, reizi 6 mēnešos vai biežāk (kā nepieciešams atbilstoši pacienta klīniskam stāvoklim) ieteicams kontrolēt sistolisko un diastolisko asinsspiedienu miera stāvoklī.
Swedish: - om du är allergisk mot ataluren eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt - om du får behandling med vissa antibiotika, såsom gentamicin, tobramycin eller streptomycin genom injektion i en ven.
Latvian: - Ja Jums tiek veikta ārstēšana ar noteiktām antibiotikām, piemēram, gentamicīnu, tobramicīnu vai streptomicīnu, injicējot tās vēnā.
Swedish: Närvaron av en nonsensmutation i dystrofingenen ska fastställas genom genetisk testning (se avsnitt
Latvian: Beznozīmes (nonsense) mutācijas esamība distrofīna gēnā ir jānosaka, veicot ģenētiskas pārbaudes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Den genomsnittliga förändringen i tidtagna funktionstester från baslinjen till vecka 48 var bättre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen än placebo i observerad tid för att springa/gå 10 meter (bättre med 1,2 sekunder, p = 0,117), tid att gå uppför 4 trappor (bättre med 1,8 sekunder, p = 0,058), och tid att gå nedför 4 trappor (bättre med 1,8 sekunder, p = 0,012), Figur 5.
Latvian: Vidējās izmaiņas laika funkciju testos no sākumstāvokļa līdz 48. nedēļai bija novērotas atalurēna līknē 40 mg/kg/dienā salīdzinājumā ar placebo 10 metru noskriešanas/noiešanas laikā (labāks par 1,2 sekundēm p=0,117), 4 pakāpienu uzkāpšanā (labāks par 1,8 sekundēm, p=0,058) un 4 pakāpienu nokāpšanā (labāks par 1,8 sekundēm, p=0,012), 5. attēls.
Swedish: Mängden vätska eller halvfast mat kan ökas baserat på patientens preferens.
Latvian: Pēc pacienta ieskatiem šķidrā vai pusšķidrā ēdiena daudzumu var palielināt.
Swedish: Vid en fördröjning av administreringen av ataluren på mindre än 3 timmar efter doserna på morgonen eller mitt på dagen, eller mindre än 6 timmar efter kvällsdosen, ska dosen tas utan några förändringar av efterföljande doseringsschema.
Latvian: Ja atalurēna lietošana ir novēlota par mazāk nekā 3 stundām pēc rīta vai pusdienlaika devām vai par mazāk nekā 6 stundām pēc vakara devas, deva jālieto, nemainot turpmāko zāļu lietošanas shēmu.
Swedish: Genomsnittlig förändring i tidtagna funktionstester (Studie 2)
Latvian: Vidējās izmaiņas laika funkciju testos (2. pētījums)
Swedish: Det är inte troligt att farmakokinetiken för ataluren påverkas signifikant av UGT1A9-polymorfismer i en kaukasisk population.
Latvian: UGT1A9 polimorfismam baltās rases populācijā nav raksturīga būtiska ietekme uz atalurēna farmakokinētiku.
Swedish: Moderns systemiska exponering vid NOEL-nivån för neonatal toxicitet, var ca 3 gånger den humana exponeringen.
Latvian: attiecībā uz jaundzimušā toksicitāti bija aptuveni 3 reizes lielāka par iedarbību cilvēkam.
Swedish: /postnatala utvecklingstoxicitetsstudien av råttor, observerades signifikant moderstoxicitet såväl som effekter på avkommans kroppsvikt och utveckling av rörlig aktivitet vid en exponering på ca 5 gånger human exponering.
Latvian: Žurku pre/postnatālās attīstības toksicitātes pētījumā pie iedarbības līmeņa, kas aptuveni 5 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, novēroja nozīmīgu toksisku ietekmi uz mātīti, kā arī ietekmi uz pēcnācēju ķermeņa masu un staigāšanas spējas attīstību.
Swedish: 250 mg
Latvian: 250 mg paciņas
Swedish: Translarna 1 000 mg granulat för oral suspension EU/1/13/902/003
Latvian: Translarna 1000 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai EU/1/13/902/003
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med ataluren.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar atalurēnu barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Swedish: 150 meter och mindre än 80 % av förutspått max utan behov av hjälpmedel under ett 6MWT vid screening.
Latvian: Visiem pacientiem bija jābūt spējīgiem noiet ≥150 metrus un mazāk nekā 80% 6MWT skrīninga laikā prognozēja, ka nebūs vajadzīgas palīgierīces.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Swedish: Translarna 250 mg granulat för oral suspension EU/1/13/902/002
Latvian: Translarna 250 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai EU/1/13/902/002
Swedish: Translarna 250 mg granulat för oral suspension Varje dospåse innehåller 250 mg ataluren.
Latvian: Translarna 250 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Katrā paciņā ir 250 mg atalurēna (atalurenum).
Swedish: På grund av rapporter om förändringar i lipidprofilen (ökade triglycerider och kolesterol) för vissa patienter i kliniska prövningar, rekommenderas att totalt kolesterol, LDL, HDL och triglycerider övervakas på årlig basis hos nmDMD-patienter (nonsensmutation Duchennes muskeldystrofi) som får ataluren, eller oftare enligt behov baserat på patientens kliniska tillstånd.
Latvian: Tā kā dažiem pacientiem klīniskos pētījumos ziņots par lipīdu profila pārmaiņām (paaugstināts triglicerīdu un holesterīna līmenis), nmDMD (nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy) pacientiem, kuri saņem atalurēnu, reizi gadā vai biežāk (kā nepieciešams atbilstoši pacienta klīniskam stāvoklim) ieteicams kontrolēt kopējā holesterīna, ZBL, ABL un triglicerīdu līmeni.
Swedish: Translarna ska administreras oralt efter det blandats till en suspension i vätska eller i halvfast mat. Dospåsarna bör endast öppnas när dosen ska beredas.
Latvian: Translarna jālieto iekšķīgi pēc suspensijas pagatavošanas ar šķidru vai pusšķidru ēdienu.
Swedish: Translarna 125 mg granulat för oral suspension Translarna 250 mg granulat för oral suspension Translarna 1 000 mg granulat för oral suspension
Latvian: Translarna 125 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Translarna 250 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Translarna 1000 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Translarna 125 mg granulat för oral suspension Translarna 250 mg granulat för oral suspension Translarna 1 000 mg granulat för oral suspension ataluren Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Translarna 125 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Translarna 250 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Translarna 1000 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai atalurenum
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter endast vid doser som resulterade i moderstoxicitet (se avsnitt
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta reproduktīvā toksicitāte, lietojot vienīgi mātītei toksiskas devas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Läkaren kommer att övervaka ditt blodtryck var 6:e månad, om du tar ett kortikosteroidläkemedel.
Latvian: Ja Jūs lietojat kortikosteroīdu saturošas zāles, Jūsu ārsts Jums kontrolēs asinsspiedienu reizi 6 mēnešos.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Swedish: Hur du tar Translarna
Latvian: Kā lietot Translarna
Swedish: Hos dessa patienter var den genomsnittliga förändringen i tidtagna funktionstester från baslinjen till vecka 48 var bättre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen än placebo i tid för att springa/gå 10 meter (bättre med 3,5 sekunder), tid att gå uppför 4 trappor (bättre med 6,4 sekunder), och tid att gå nedför 4 trappor (bättre med 5,0 sekunder).
Latvian: Šiem pacientiem noteikta laika funkcijas testu vidējās pārmaiņas no pētījuma sākuma līdz 48. nedēļai 40 mg/kg/dienā atalurēna grupā bija labākas nekā placebo grupā attiecībā uz laiku, kāds nepieciešams, lai noskrietu/noietu 10 metrus (labāk par 3,5 sekundēm), uzkāptu pa 4 pakāpieniem (labāk par 6,4 sekundēm) un nokāptu pa 4 pakāpieniem (labāk par 5,0 sekundēm).
Swedish: Ingen kliniskt relevant förändring i plasmakoncentrationerna av kortikosteroider sågs vid samadministrering av ataluren.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar atalurēnu, nenovēroja klīniski nozīmīgas kortikosteroīdu koncentrācijas plazmā pārmaiņas.
Swedish: Placentaöverföring av radiomärkt ataluren påvisades i råttor.
Latvian: Žurkām konstatēja, ka radioloģiski iezīmēts atalurēns šķērso placentu.
Swedish: Hela innehållet i varje dospåse ska blandas med minst 30 ml vätska (vatten, mjölk, fruktjuice) eller 3 matskedar halvfast mat (yoghurt eller äppelmos).
Latvian: Katras paciņas viss saturs jāsamaisa ar vismaz 30 ml šķidruma (ūdens, piena, augļu sulas) vai 3 ēdamkarotēm pusšķidra ēdiena (jogurta vai ābolu biezeņa).
Swedish: En öppen studie genomfördes med patienter i åldern 2-5 år (n = 14) för att utvärdera farmakokinetik och säkerhet för ataluren.
Latvian: Lai novērtētu atalurēna farmakokinētiku un drošumu, tika veikts atklāts pētījums, kurā iekļāva pacientus vecumā no 2 līdz 5 gadiem (n=14).
Swedish: Den beredda dosen ska blandas väl före administrering.
Latvian: Pagatavotā deva pirms lietošanas kārtīgi jāsamaisa.
Swedish: Eftersom små ökningar av genomsnittligt serumkreatinin, blodureakväve (BUN), och cystatin C observerades i kontrollerade studier av nmDMD, rekommenderas att serumkreatinin, BUN, och cystatin C mäts var sjätte till var tolfte månad hos nmDMD-patienter som får ataluren, eller oftare enligt behov, baserat på patientens kliniska tillstånd.
Latvian: Tā kā kontrolētos nmDMD pētījumos novēroja nedaudz paaugstinātu vidējo kreatinīna līmeni serumā, atlieku slāpekļa līmeni asinīs un cistatīna C līmeni, nmDMD pacientiem, kuri saņem atalurēnu, kreatinīna līmeni serumā, atlieku slāpekļa līmeni asinīs un cistatīna C līmeni ieteicams kontrolēt ik pēc 6 - 12 mēnešiem vai biežāk (kā nepieciešams atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim).
Swedish: Genomsnittlig förändring i tidtagna funktionstester (Studie 1)
Latvian: Noteikta laika funkcijas testu vidējās pārmaiņas (1. pētījums)
Swedish: I ITT-populationen var skillnaden mellan ataluren- och placebogrupperna i genomsnittlig förändring av observerad 6MWD från baslinjen till Vecka 48 15,4 meter bättre i ataluren 40 mg/kg/dag-gruppen än i placebogruppen.
Latvian: Ārstēšanai paredzētajā populācijā atšķirība starp atalurēnu un placebo līkni tika novērota vidējās izmaiņās 6 MWD 48. nedēļā no sākumstāvokļa 15,4 metri atalurēnam 40 mg/kg/dienā salīdzinot ar placebo.
Swedish: Om du är sen med att ta Translarna, med mindre än 3 timmar efter dosen på morgonen eller mitt på dagen, eller med mindre än 6 timmar efter kvällsdosen, ska du ta dosen.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Translarna mazāk nekā 3 stundas pēc rīta vai pusdienlaika devām vai mazāk nekā 6 stundas pēc vakara devas, lietojiet devu.
Swedish: Hela innehållet i varje dospåse bör blandas med minst 30 ml vätska (vatten, mjölk, fruktjuice) eller 3 matskedar halvfast mat (yoghurt eller äppelmos).
Latvian: Viss paciņas saturs jāsamaisa ar vismaz 30 ml šķidruma (ūdens, piena, augļu sulas) vai 3 ēdamkarotēm pusšķidra ēdiena (jogurta vai ābolu biezeņa).
Swedish: Translarna 1 000 mg granulat för oral suspension ataluren
Latvian: Translarna 1000 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai atalurenum
Swedish: Effekt av andra läkemedel på atalurens farmakokinetik Baserat på in vitro-studier, är ataluren ett substrat av UGT1A9.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, atalurēns ir UGT1A9 substrāts.
Swedish: Hos patienter med en 6MWD som var < 350 meter vid baslinjen var den genomsnittliga förändringen 68 meter bättre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen än i placeboarmen (p = 0,0053) i observerad 6MWD från baslinjen till vecka 48.
Latvian: Pacientiem, kuriem sākotnējais 6MWD bija < 350 metri, 40-mg/kg/dienā atalurēna grupā novērotās 6MWD vidējās pārmaiņas no pētījuma sākuma līdz 48. nedēļai bija par 68 metriem labākas nekā placebo grupā (p=0,0053).
Swedish: Hela innehållet i varje dospåse ska blandas med minst 30 ml vätska (vatten, mjölk, fruktjuice), eller 3 matskedar halvfast mat (yoghurt eller äppelmos).
Latvian: Viss paciņas saturs jāsamaisa ar vismaz 30 ml šķidruma (ūdens, piena, augļu sulas), vai 3 ēdamkarotēm pusšķidra ēdiena (jogurta vai ābolu biezeņa).
Swedish: Patienter som inte har en nonsensmutation ska inte ta ataluren.
Latvian: Pacientiem bez beznozīmes (nonsense) mutācijas nav jālieto atalurēns.
Swedish: Njurtoxicitet (nefros i den distala nefronen) inträffade i upprepade orala dosstudier på möss vid systemisk exponering motsvarande 0,3 gånger steady state AUC hos patienter som administrerats Translarna på morgonen, mitt på dagen och kvällen i respektive dåser på 10, 10, 20 mg/kg och högre.
Latvian: Toksiska ietekme uz nierēm (distālā nefrona nefroze) atkārtotu perorālu devu pētījumos pelēm radās pie sistēmiskās iedarbības, kas 0,3 reizes pārsniedz līdzsvara stāvokļa AUC pacientiem, kuriem Translarna lieto atbilstošā rīta, pusdienlaika un vakara devā 40-mg/kg vai lielākā devā.
Swedish: Translarna 250 mg granulat för oral suspension ataluren
Latvian: Translarna 250 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai atalurenum
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Swedish: Övervakning av njurfunktion
Latvian: Nieru darbības uzraudzība
Swedish: Förändringar i lipidprofilen
Latvian: Lipīdu profila pārmaiņas
Swedish: Blanda den beredda dosen väl innan du tar den.
Latvian: Pirms lietošanas pagatavoto devu kārtīgi samaisiet.
Swedish: Translarna 125 mg granulat för oral suspension ataluren
Latvian: Translarna 125 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai atalurenum
Swedish: Om du är sen med mer än 3 timmar efter dosen på morgonen eller mitt på dagen, eller med mer än 6 timmar efter kvällsdosen, ska du inte ta dosen.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāles vairāk nekā 3 stundas pēc rīta vai pusdienlaika devām vai vairāk nekā 6 stundas pēc vakara devas, nelietojiet devu.
Swedish: Genomsnittlig förändring i 6 minuters gångtestet (Studie 1)
Latvian: Sešu minūšu laikā noietā attāluma vidējās pārmaiņas (1. pētījums)
Swedish: Den genomsnittliga förändringen i tidtagna funktionstester från baslinjen till vecka 48 var bättre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen än placebo i tid för att springa/gå 10 meter (bättre med 1,5 sekunder), tid att gå uppför 4 trappor (bättre med 2,4 sekunder), och tid att gå nedför 4 trappor (bättre med 1,6 sekunder), Figur 3.
Latvian: Noteikta laika funkcijas testu vidējās pārmaiņas no pētījuma sākuma līdz 48. nedēļai 40-mg/kg/dienā atalurēna grupā bija labākas nekā placebo grupā attiecībā uz laiku, kāds nepieciešams, lai noskrietu/noietu 10 metrus (labāk par 1,5 sekundēm), uzkāptu pa 4 pakāpieniem (labāk par 2,4 sekundēm) un nokāptu pa 4 pakāpieniem (labāk par 1,6 sekundēm), 3. attēls.
Swedish: Rekommenderad dos är densamma för alla åldersintervall, dvs. 10 mg/kg kroppsvikt på morgonen, 10 mg/kg kroppsvikt mitt på dagen och 20 mg/kg kroppsvikt på kvällen (med en total daglig dos på 40 mg/kg kroppsvikt).
Latvian: Ieteicamā deva ir vienāda visiem diapazoniem, t.i., 10 mg/kg ķermeņa masas no rīta, 10 mg/kg ķermeņa masas pusdienas laikā un 20 mg/kg ķermeņa masas vakarā (kopējā dienas deva ir 40 mg/kg ķermeņa masas).
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Iekšķīgai lietošanai ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Swedish: Patienterna måste ha en med genetisk testning fastställd nonsensmutation i dystrofingenen som en del av sitt underliggande sjukdomstillstånd.
Latvian: Pacientiem saistībā ar pamatslimību ir jābūt beznozīmes (nonsense) mutācijai distrofīna gēnā, ko nosaka, veicot ģenētisku pārbaudi.
Swedish: Farmakokinetiken för ataluren påverkas troligen inte av läkemedel som hämmar p-glykoproteintransportören.
Latvian: Zālēm, kas inhibē p-glikoproteīna transportvielu, nav raksturīga ietekme uz atalurēna farmakokinētiku.
Swedish: Kiseldioxid, kolloidal vattenfri (E551)
Latvian: Sintētiska vaniļas aromātviela: maltodekstrīns, sintētiskas aromātvielas un propilēnglikols Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551)
Swedish: Ataluren ska inte samadministreras med intravenösa aminoglykosider, baserat på fall av nedsatt njurfunktion som observerats i en klinisk prövning med patienter med nmCF (se avsnitt 4.3).
Latvian: Ņemot vērā pavājinātas nieru darbības gadījumus, kas novēroti klīniskā pētījumā pacientiem ar nmCF, atalurēnu nedrīkst lietot vienlaikus ar intravenozi ievadītiem aminoglikozīdiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg/kg kroppsvikt på morgonen, 10 mg/kg kroppsvikt mitt på dagen, och 20 mg/kg kroppsvikt på kvällen (med en sammanlagd total daglig dos på 40 mg/kg kroppsvikt).
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg/kg ķermeņa masas no rīta, 10 mg/kg ķermeņa masas pusdienlaikā un 20 mg/kg ķermeņa masas vakarā (kas veido kopējo dienas devu 40 mg/kg ķermeņa masas).
Swedish: 2,5 ml (40 μg /ml) 3 flaskor
Latvian: 2,5 ml (40 μg /ml) 3 pudelītēm
Swedish: 2,5 ml (40 μg /ml) 1 flaska
Latvian: 2,5 ml (40 μg /ml) 1 pudelīte
Swedish: Använd en spegel om det hjälper till.
Latvian: Izmantojot spoguli, ja tas palīdz.
Swedish: Denna förändring kan vara bestående.
Latvian: Šīs pārmaiņas var būt neatgriezeniskas.
Swedish: • Använd endast en flaska i taget.
Latvian: • Lietojiet vienlaicīgi tikai vienu pudelīti.
Swedish: Detta är särskilt viktigt för kvinnor som är gravida eller försöker bli gravida.
Latvian: Tas īpaši svarīgi ir grūtniecēm vai sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Swedish: • Luta ditt eller ditt barns huvud bakåt.
Latvian: • Nedaudz atlieciet savu vai sava bērna galvu atpakaļ.
Swedish: Optimal effekt erhålles om dosen tillföres på kvällen.
Latvian: Optimāls efekts tiek sasniegts, ja zāles tiek lietotas vakarā.
Swedish: Detta tryck kan leda till en sjukdom som kallas glaukom.
Latvian: Šāds spiediens var izraisīt slimību, ko dēvē par glaukomu.
Swedish: B-2870 Puurs Belgien eller
Latvian: B-2870, Puurs Beļģija vai
Swedish: Om en droppe missar ögat, försök igen.
Latvian: Ja piliens neiekļūst acī, mēģiniet vēlreiz.
Swedish: Det här läkemedlet kräver inga särskilda förvaringsbetingelser.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Swedish: EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml - PP-flaska EU/1/01/199/002 3 x 2,5 ml - PP-flaska EU/1/01/199/003 1 x 2,5 ml - LDPE-flaska EU/1/01/199/004 3 x 2,5 ml - LDPE-flaska
Latvian: EU/1/01/199/001 1 × 2,5 ml - PP pudelīte EU/1/01/199/002 3 × 2,5 ml - PP pudelīte EU/1/01/199/003 1 × 2,5 ml - ZBPE pudelīte EU/1/01/199/004 3 × 2,5 ml - ZBPE pudelīte
Swedish: Innan behandling inleds måste patienterna informeras om möjligheten till en permanent förändring av ögonfärgen.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas pacienti ir jāinformē par iespējamām paliekošām acu krāsas izmaiņām.
Swedish: Om du tror att du kan vara gravid ska du genast tala med din läkare.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Swedish: Andra läkemedel och TRAVATAN
Latvian: Citas zāles un TRAVATAN
Swedish: Gravida kvinnor eller kvinnor som försöker bli gravida bör iakttaga försiktighet för att undvika direkt exponering för innehållet i flaskan.
Latvian: Grūtniecēm un sievietēm, kuras cenšas panākt grūtniecības iestāšanos, jāievēro atbilstoša piesardzība, lai izvairītos no pudelītes satura tiešas iedarbības.
Swedish: Det finns inga uppgifter gällande långtidssäkerhet för pediatrisk population.
Latvian: Pediatriskajā populācijā nav pieejami ilgtermiņa drošuma dati.
Swedish: Du kan vanligtvis fortsätta att använda dropparna om inte biverkningarna är allvarliga.
Latvian: Parasti Jūs varat turpināt pilienu lietošanu, izņemot gadījumus, kad blakusparādības ir nopietnas.
Swedish: Polyquaternium-1
Latvian: Polikvaternijs-1