FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Po podání si umyjte ruce.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Pēc lietošanas jāmazgā rokas.
Czech: Jeden hlavní oxidační metabolit byl identifikován v plazmě a moči.
Latvian: Viens galvenais oksidatīvais metabolīts tika novērots plazmā un urīnā.
Czech: Nicméně oklacitinib také může mít vliv na ostatní cytokiny (například na ty zapojené do obranyschopnosti nebo hematopoézy) s potenciálem pro nežádoucí účinky.
Latvian: Tomēr oklasitinībs var arī iedarboties uz citiem citokīniem (piemēram, tiem, kas iesaistīti imūnaizsardzībā vai hematopoēzē) ar iespējamām nevēlamām sekām.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Czech: Anémie a lymfom byly zaznamenány ve spontánních hlášeních velmi vzácně.
Latvian: Par anēmiju un limfomu ziņots ļoti reti spontānos ziņojumos.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Lot {numurs}
Czech: Monohydrát laktosy
Latvian: Laktozes monohidrāts
Czech: Oklacitinib utlumuje imunitní systém a může zvýšit náchylnost k infekcím a zhoršit neoplastické podmínky.
Latvian: Oklasitinībs ietekmē imūnsistēmu un var palielināt uzņēmību pret infekcijām un saasināt neoplāzijas stāvokli.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {mēnesis/gads}
Czech: Časté nežádoucí účinky pozorované až do 16. dne terénních studií jsou uvedeny v následující tabulce:
Latvian: Biežas iespējamās blakusparādības, kas novērotas līdz 16. dienai lauka pētījumos, ir uzskaitītas sekojošā tabulā:
Czech: Klinické patologické změny související s léčbou byly omezeny na růst střední hodnoty cholesterolu v séru a pokles střední hodnoty počtu leukocytů, nicméně všechny střední hodnoty zůstaly v laboratorním referenčním rozmezí.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītās klīniskās patoloģiskās izmaiņas aprobežojās ar vidēju holesterīna paaugstināšanos serumā un vidēju leikocītu skaita samazināšanos, tomēr visas vidējās vērtības palika laboratorijas atsauces intervāla robežās.
Czech: Po perorálním podání psům je oklacitinib maleát rychle a dobře absorbován s časem dosažení maximální koncentrace v plazmě (tmax) kratším než 1 hodinu.
Latvian: Pēc zāļu orālas uzņemšanas suņiem, oklasitinība maleāts ātri un labi uzsūcas, maksimālā plazmas koncetrācija (tmax) tika sasniegta mazāk nekā 1 stundas laikā.
Czech: Oklacitinib vykazuje nízkou vazbu na proteiny s hodnotou od vyvázaných 66,3 % do 69,7 % v obohacené psí plazmě s nominálním rozmezím koncentrací od 10 do 1000 ng/ml.
Latvian: Oklasitinībs demonstrē zemu saistošo proteīnu ar 66,3% līdz 69,7% saistīšanos stiprinātā suņu plazmā pie nominālās koncentrācijas no 10 līdz 1,000 ng/ml.
Czech: Požadavek na dlouhodobou terapii by měl být založen na individuálním zvážení terapeutického prospěchu a rizika.
Latvian: Pieprasījumam pēc ilgtermiņa uzturošās terapijas jābalstās uz atbildīgā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtējuma katrā individuālā gadījumā.
Czech: Informace o náchylnosti k infekcím a neoplastických podmínkám viz bod 4.5.
Latvian: Informāciju par uzņēmību pret infekcijām un neoplāzijas stāvokļiem skatīt 4.5. apakšpunktā.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum, v případě příznaků předávkování by měli být psi léčeni symptomaticky.
Latvian: Pārdozēšanas pazīmju gadījumā nav īpaša antidota, suns jāārstē simptomātiski.
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro vakcinovaná zvířata, kterým je podáván oklacitinib (v souladu s doporučeným dávkovacím režimem) je nejasný.
Latvian: Šo novērojumu klīniskā sakarība attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju oklasitinība lietošanas laikā (saskaņā ar ieteicamo devu režīmu) nav skaidra.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Pfizer Italia S.R.L.
Latvian: Pfizer Italia S.R.L.
Czech: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Latvian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA
Czech: 63100 Marino Del Tronto (AP) ITÁLIE
Latvian: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITĀLIJA
Czech: Bílé až krémově bílé oválné potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách označené písmeny „AQ" a „S", „M" nebo „L" na obou stranách.
Latvian: Baltas līdz pelēkbaltas, iegarenas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs un marķētas ar burtiem "AQ" un "S", "M", "L" abās pusēs.
Czech: Každá potahovaná tableta obsahuje:
Latvian: Viena apvalkotā tabletes satur:
Czech: Nicméně výsledky studie naznačily i snížení sérologické odpovědi na vakcinaci CPI a RV u štěňat, která byla léčena oklacitinibem, v porovnání s neléčenou kontrolou.
Latvian: Tomēr, pētījuma rezultāti uzrādīja seroloģiskās reakcijas pazemināšanos pēc vakcinācijas ar CPI un RV ar oklasitinību ārstētiem kucēniem salīdzinājumā ar neārstētiem.
Czech: Všechny tablety jsou baleny buď v aluminium/PVC/Aclar blistrech (každý strip obsahuje 10 potahovaných tablet) do krabičky nebo v bílé HDPE plastové nádobce s dětskou pojistkou.
Latvian: Visu stiprumu tabletes ir iepakotas vai nu alumīnija/PVC/ Aclar blisteros (katra sloksnīte satur 10 apvalkotās tabletes), kas iepakoti ārējā kartona kastē vai baltā ABPE pudelē ar bērniem drošu aizbāzni.
Czech: Dávkovací tabulka níže ukazuje požadované množství tablet pro dosažení doporučené dávky.
Latvian: Zemāk esošā devu tabulā norādīts nepieciešamo tablešu skaits, lai sasniegtu ieteicamo devu.
Czech: Nepoužívat u psů s prokázanou imunosupresí jako je hyperadrenokorticismus, nebo s prokázanou progresivní maligní neoplazií, jelikož léčivá látka v těchto případech nebyla hodnocena.
Latvian: Nelietot suņiem, kam konstatēta novājināta imunitāte, piemēram, hiperadrenokorticisms, vai progresējoša ļaundabīga neoplāzija, jo aktīvā viela šādos gadījumos nav izvērtēta.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studii pruritu do 7. dne
Latvian: Niezes pētījumā novērotās blakusparādības līdz 7. dienai
Czech: Živá hmotnost (kg) psa
Latvian: Suņa ķermeņa svars (kg)
Czech: Během studie se dermatické léze většinou objevily sekundárně ke vzniku interdigitální furunkulózy na jedné nebo více nohou, četnost a častost výskytu stoupala s rostoucí dávkou.
Latvian: Pētījumā laikā ādas bojājumi galvenokārt radās starppirkstu furunkulozes uz vienas vai vairākām kājām dēļ, to skaitam un biežumam pieaugot līdz ar devas palielināšanu.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění dané šarže.
Latvian: Zāļu lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Czech: V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Latvian: Ja notikusi nejauša norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Czech: pododermatitida, lipom, polydipsie, lymfadenopatie, nevolnost, zvýšení chuti k jídlu a agrese byly pozorovány často.
Latvian: lipoma, polidipsija, limfadenopātija, nelabums, palielināta apetīte un agresija.
Czech: Psi léčení Apoquel tabletami by proto měli být monitorováni pro možný vznik infekcí nebo neoplazie.
Latvian: Tāpēc suņi, kuri saņem Apoquel tabletes, jānovēro attiecībā uz infekciju un neoplāzijas attīstību.
Czech: Oklacitinib je metabolizován u psů na více metabolitů.
Latvian: Oklasitinībs suņa organismā sadalās vairākos metabolītos.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Po podání každé tablety se ujistěte, že byla psem spolknuta.
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Pēc zāļu uzņemšanas suņi uzmanīgi jānovēro, lai pārliecinātos, ka katra tablete ir norīta.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety.
Latvian: ZĀĻU FORMA Apvalkotās tabletes.
Czech: Pokles střední hodnoty počtu leukocytů, který se objevil u psů léčených oklacitinibem, nebyl progresivní a ovlivnil počet všech bílých krvinek (neutrofilů, eozinofilů i monocytů) kromě lymfocytů.
Latvian: Vidējā leikocītu skaita samazināšanās, kas tika novērota ar oklasitinību ārstētiem suņiem, nebija progresējoša un ietekmēja visus baltos asinsķermenīšus (neitrofilos, eozinofīlos un monocītus), izņemot limfocītus.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON pro blistr
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTE BLISTERIEM
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Nejsou.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo nádobce po EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc EXP.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba pruritu spojeného s alergickou dermatitidou u psů.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Alerģiskā dermatīta izraisītās niezes ārstēšanai suņiem.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM BLISTERIS
Czech: Ve všech skupinách byla pozorována lymfadenopatie periferních uzlin, její četnost stoupala s rostoucí dávkou a byla často spojována s interdigitální furunkulózou.
Latvian: Visās grupās tika novērota perifēro limfmezglu limfadenopātija, biežumam pieaugot līdz ar devas palielināšanu, kas bieži tika asociēta ar starppirkstu furunkulozi.
Czech: Vývoj papilomů byl pozorován u mnoha psů v laboratorní studii.
Latvian: Laboratorijas pētījumā dažiem suņiem tika novērota papilomas veidošanās.
Czech: Množství jídla u psa nijak výrazně neovlivňuje rychlost nebo rozsah jeho absorpce.
Latvian: Suņa ēšanas režīms ievērojami neietekmē zāļu uzsūkšanās laiku un daudzumu.
Czech: Celková plazmatická clearance oklacitinibu byla nízká - 316 ml/h/kg živé hmotnosti (5,3 ml/min/kg živé hmotnosti) a zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu byl 942 ml/kg živé hmotnosti.
Latvian: Absolūta plazmas attīrīšanās no oklasitinība bija zema - 316 ml/h/kg ķermeņa svara (5,3 ml/min/kg ķermeņa svara) un izplatīšanās apjoms statiskā stāvoklī bija 942 ml/kg ķermeņa svara.
Czech: Písmena „S", „M" a „L" označují odlišnou sílu tablet: „S" je použito pro tablety s 3,6 mg, „M" je na 5,4 mg tabletách a „L" na 16 mg tabletách.
Latvian: Burti "S", "M ", "L" attiecas uz tablešu dažādo stiprumu: "S" ir uz 3,6 mg tabletēm, "M" uz 5,4 mg tabletēm un "L" uz 16 mg tabletēm.
Czech: Po 16. dni byly pozorovány následující nežádoucí účinky: - pyodermie a nespecifické dermální boule byly pozorovány velmi často; - zánět uší, zvrácení, průjem, histiocytom, zánět močového měchýře, kožní kvasinkové infekce,
Latvian: Pēc 16. dienas novērotas sekojošas iespējamās blakusparādības: - ļoti bieži novērota pioderma un nenoteikti ādas uztūkumi; - bieži tiek novērots otīts, vemšana, caureja, histiocitoma, cistīts, rauga infekcija, pododermatīts,
Czech: U psů léčených 6 měsíců oklacitinibem nebylo v krvi pozorováno hromadění oklacitinibu.
Latvian: Uzkrāšanās asinīs suņiem, kas 6 mēnešus ārstēti ar oklasitinību, netika novērota.
Czech: Apoquel tablety jsou dodávány buď v blistrech nebo nádobkách s 20, 50 nebo 100 tabletami v balení.
Latvian: Apoquel tabletes iepakotas blisteros vai pudelēs pa 20, 50 vai 100 tabletēm.
Czech: Kromě toho je v případě alergické dermatitidy a atopické dermatitidy doporučeno vyšetřit a léčit komplikující faktory, jako jsou bakteriální, plísňové nebo parazitické infekce/infestace (např. blechy a svrab).
Latvian: Turklāt, alerģiskā dermatīta un atopiskā dermatīta gadījumos, ieteicams izmeklēt un ārstēt apgrūtinošos faktorus, piemēram, baktēriju, sēnīšu vai parazītu izraisītas infekcijas/ invāzijas (piem., blusas un kašķis).
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušené nádobce: 18 měsíců.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā (pudele): 18 mēneši.
Czech: Vliv podávání oklacitinibu na vakcinaci s modifikovanými živými vakcínami, psím parvovirem (CPV), psím distempervirem (CDV), psí parainfluenzou (CPI) a inaktivovaným virem vztekliny (RV) byl studován na 16 týdenních nevakcinovaných štěňatech.
Latvian: Ir izpētīta oklasitinība lietošanas ietekme uz vakcināciju ar modificētām dzīvām vakcīnām, suņu parvovirozes (CVP) vakcīnu, suņu mēra (CDV), suņu paragripas vīrusa vakcīnu (CPI) un inaktivētas trakumsērgas vakcīna (RV) uz 16 nedēļas veciem nevakcinētiem kucēniem.
Czech: Velikost balení: 20, 50 nebo 100 tablet.
Latvian: Kaste satur 20, 50 vai 100 tabletes.
Czech: Dávkovací tabulka níže ukazuje požadované množství tablet.
Latvian: Zemāk esošā devu tabulā norādīts nepieciešamo tablešu skaits.
Czech: 1BPŘÍLOHA II
Latvian: 1BII PIELIKUMS
Czech: Inhibice psího cytochromu P450 je minimální s IC50 50x větší než je průměrná Cmax (333 ng/ml nebo 0,997 µM) po perorálním podání 0,6 mg/kg ž.hm.
Latvian: Suņu citohromas P450s aizture ir minimāla ar IC50s 50-reizes lielāku, nekā novērotais vidējais Cmax (333 ng/ml vai 0,997 µM) pēc 0,6 mg/kg ķermeņa svara orālas uzņemšanas mērķa sugas drošības pārbaudē.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400 (E1521)
Latvian: Makrogols 400 (E1521)
Czech: oclacitinibum
Latvian: oclacitinib
Czech: Klinická zjištění, která byla vyhodnocena jako pravděpodobně související s léčbou oklacitinibem zahrnovala: alopecii (lokální), papilom, dermatitidu, erytém, oděrky a strupy/krusty, interdigitální „cysty" a otoky nohou.
Latvian: Klīniskie novērojumi, kurus uzskatīja kā saistītus ar oklasitinība ārstēšanu, ietvēra: alopēcija (lokāla), papiloma, dermatīts, eritēma, nobrāzumi un kreveles, starppirkstu "cistas" un kāju tūska.
Czech: Pro oklacitinib jsou cílové prozánětlivé cytokiny nebo ty, které mají roli při alergické reakci/pruritu.
Latvian: Oklasitinībam mērķa citokīni ir tie, kas ir pretiekaisuma vai ietekmē alerģiskas reakcijas/ niezi.
Czech: Vzhledem k možným patologickým změnám (viz bod 4.6) je u psů při dlouhodobé léčbě doporučeno pravidelné monitorování kompletního krevního obrazu a biochemie séra.
Latvian: Ņemot vērā iespējamo ietekmi uz klīniski patoloģiskajiem parametriem (skat. apakšpunktā 4.6), suņiem, kas tiek ārstēti ilgtermiņā, ieteicams veikt periodisku uzraudzību ar pilnu asinsanalīzi un seruma bioķīmiju.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Czech: Zbylé poloviny tablet by měly být uchovávány v blistru a po 3 dnech zlikvidovány, pokud nejsou použity.
Latvian: Atlikusī tabletes pusīte jāuzglabā blisterī un, ja nav izlietota, jāizmet pēc 3 dienām.
Czech: Při léčbě pruritu souvisejícího s alergickou dermatitidou pomocí oklacitinibu vyšetřete a lečte všechny výchozí příčiny (např. bleší alergickou dermatitidu, kontaktní dermatitidu, přecitlivělost na potraviny).
Latvian: Ārstējot alerģiskā dermatīta izraisīto niezi ar oklasitinību, jāizmeklē un jāārstē tai pamatā esošos cēloņus (piem., blusu alerģiskais dermatīts, kontakta dermatīts, pastiprināta jutība pret ēdienu).
Czech: Zbylé nepoužité poloviny tablet by měly být vráceny zpět buď do otevřeného blistru a uchovávány v originální krabičce nebo do HDPE nádobky (maximálně 3 dny).
Latvian: Atlikusī tabletes pusīte jāieliek atpakaļ atvērtajā blisterī un jāuzglabā oriģinālajā kartona kastē vai ABPE pudelē (ne vairāk kā 3 dienas).
Czech: Tablety jsou dělitelné podél dělící rýhy.
Latvian: Tabletes var salauzt pa dalījuma līniju.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném blistru: 2 roky.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā (blisteris): 2 gadi.
Czech: Hlavní vylučovací cestou je metabolizace, s malým příspěvkem vylučování přes ledviny a žlučí.
Latvian: Kopumā galvenais attīrīšanās veids ir vielmaiņa ar minimālu izdalīšanos caur nierēm uz žulti.
Czech: S léčbou souvisel i vznik papilomu, ten však nebyl ovlivněn dávkou.
Latvian: Papilomu uzskatīja par saistītu ar ārstēšanu, nevis ar devām.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studii atopické dermatitidy do 16. dne
Latvian: Atopiskā dermatīta pētījumā novērotās blakusparādības līdz 16. dienai
Czech: Tablety s oklacitinibem byly podávány zdravým ročním bíglům dvakrát denně po dobu 6 týdnů, následováno podáváním jednou denně po dobu 20 týdnů v dávce 0,6 mg/kg ž.hm., 1,8 mg/kg ž.hm.
Latvian: Oklasitinība tabletes tika dotas veseliem, vienu gadu veciem Bīgla šķirnes suņiem divreiz dienā 6 nedēļu garumā, pēc tam vienreiz dienā 20 nedēļu garumā, 0,6 mg/ķermeņa svars, 1,8 mg/ķermeņa svars un 3,0 mg/ ķermeņa svars kopumā 26 nedēļas.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravky na dermatitidu, s výjimkou kortikosteroidů ATCvet kód: QD11AH90.
Latvian: ATĶ vet kods: QD11AH90.
Czech: Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů.
Latvian: Atopiskā dermatīta klīnisko izpausmju ārstēšanai suņiem.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace nebo u chovných psů, proto není doporučeno jeho použití během březosti, laktace nebo u psů určených k chovu.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā vai vaislas suņiem, tāpēc nav ieteicams tās lietot grūsnības un laktācijas laikā, kā arī vaislai paredzētiem suņiem.
Czech: Průjem
Latvian: Vemšana
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace nebo u chovných psů, proto není doporučeno použití během březosti, laktace nebo u psů určených k chovu.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā vai vaislas suņiem, tāpēc nav ieteicams lietot grūsnības un laktācijas laikā, kā arī vaislai paredzētiem suņiem.
Czech: Při udržovací terapii (po počáteční 14 denní terapii) by měla být podávána stejná dávka (0,4 - 0,6 mg oklacitinibu/kg živé hmotnosti), pouze jednou denně.
Latvian: Uzturošajai terapijai (pēc sākotnējās 14 dienu ārstēšanas), tā pati deva (0,4 līdz 0,6 mg oklasitinība/ uz kg ķermeņa svara) jālieto tikai vienreiz dienā.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Latvian: Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
Czech: Každá potahovaná tableta obsahuje 3,6 mg, 5,4 mg nebo 16 mg oclacitinibum (ut oclacitinibi maleas).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 3,6 mg, 5,4 mg vai 16 mg oklasitinība oklasitinība maleāta veidā.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Latvian: 16 mg oklasitinībs (oklasitinība maleāta veidā) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Czech: Léčba pruritu spojeného s alergickou dermatitidou u psů.
Latvian: Alerģiskā dermatīta izraisītās niezes ārstēšanai suņiem.
Czech: Apoquel 16 mg tablety pro psy.
Latvian: Apoquel 16 mg tabletes suņiem.
Czech: 3BB.
Latvian: C.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,4 - 0,6 mg oklacitinibu/kg živé hmotnosti podávaného perorálně, dvakrát denně po dobu až 14 dní.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva ir 0,4 līdz 0,6 mg oklasitinība/ uz kg ķermeņa svara, lietojot iekšķīgi, divreiz dienā 14 dienas.
Czech: Vzhledem k možným patologickým změnám (viz bod 6) je u psů při dlouhodobé léčbě doporučeno pravidelné monitorování kompletního krevního obrazu a biochemie séra.
Latvian: 6 nodaļu), suņiem, kas tiek ārstēti ilgtermiņā, ieteicams veikt periodisku uzraudzību ar pilnu asinsanalīzi un seruma bioķīmiju.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosy
Latvian: Celuloze, mikrokristāliska
Czech: Při udržovací terapii by měla být podávána stejná dávka (0,4 - 0,6 mg oklacitinibu/kg živé hmotnosti), pouze jednou denně.
Latvian: Uzturošajai terapijai, tā pati deva (0,4 līdz 0,6 mg oklasitinība/ uz kg ķermeņa svara) jālieto tikai vienreiz dienā.
Czech: Apoquel 3,6 mg tablety pro psy.
Latvian: Apoquel 3,6 mg tabletes suņiem.
Czech: Apoquel 5,4 mg tablety pro psy.
Latvian: Apoquel 5,4 mg tabletes suņiem.
Czech: Během terénních studií, kdy byl oklacitinib podáván současně s endo- a ektoparazitiky, antibiotiky a léky proti zánětu, nebyly pozorovány žádné lékové interakce.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm ārpus laboratorijas pētījumos, kur oklasitinībs tika lietots paralēli ar citām veterinārajām zālēm, tādām kā, endo- un ektoparaziticīds, pretmikrobu un pretiekaisuma zāles, netika novērota.
Czech: Apoquel (n=152)
Latvian: (n=152)
Czech: Doporučená počáteční dávka Apoquel tablet podávaných psovi je 0,4 - 0,6 mg oklacitinibu/kg živé hmotnosti podávaného perorálně, dvakrát denně po dobu až 14 dní.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā Apoquel tablešu deva, kas jādod sunim, ir sasniegt 0,4 līdz 0,6 mg oklasitinība/ uz kg ķermeņa svara, lietojot iekšķīgi, divreiz dienā 14 dienas.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže: {číslo}
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Czech: Apoquel (n=216)
Latvian: (n=216)
Czech: Nové kožní nebo podkožní boule
Latvian: Anoreksija Jauni ādas vai zemādas uztūkumi Apātija
Czech: 5,4 mg oclacitinibum na tabletu (ut oclacitinibi maleas).
Latvian: 5,4 mg oklasitinība tabletē (oklasitinība maleāta veidā).
Czech: Dávkování a léčebné schéma:
Latvian: Devas un lietošanas veids:
Czech: 16 mg oclacitinibum na tabletu (ut oclacitinibi maleas).
Latvian: 16 mg oklasitinība tabletē (oklasitinība maleāta veidā).
Czech: Doba použitelnosti po rozpůlení tablety: 3 dny.
Latvian: Atlikusī tabletetes pusīte jāizmet pēc 3 dienām.
Czech: EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablet, 16 mg)
Latvian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletes, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletes, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletes, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletes, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletes, 16 mg)
Czech: Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.