FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on raportoitu angioödeemaa ja angioödeeman kaltaisia reaktioita, kun aliskireenia annosteltiin yhdessä ACE:n estäjien ja/tai ATR-salpaajien kanssa (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá ofsabjúg eða viðbrögðum sem líkjast ofsabjúg þegar aliskiren var notað samhliða ACE hemlum og/eða angíótensín viðtakablokkum (sjá kafla 4.8).
Finnish: Tavanomainen Rasitrio-annos on yksi tabletti päivässä.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Rasitrio er ein tafla á sólahring.
Finnish: Hypertensiopotilailla suoritetussa populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei nähty viitteitä kliinisesti merkitsevistä muutoksista aliskireenin, amlodipiinin ja hydroklooritiatsidin vakaan tilan altistuksissa (AUC) ja Cmax-arvoissa verrattuna vastaaviin, kahdella lääkeaineella toteutettuihin hoitoihin.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sjúklinga með háþrýsting gaf ekki til kynna klínískt mikilvægar breytingar á útsetningu við jafnvægi (AUC) og Cmax fyrir aliskiren, amlodipin og hýdróklórtíazíð samanborið við samsvarandi meðferðir með tveimur lyfjum (dual therapies).
Finnish: • ihottuma (tämä voi myös olla merkki allergisesta reaktiosta tai angioödeemasta, ks.
Icelandic: • útbrot (þetta geta einnig verið merki um ofnæmisviðbrögð eða ofsabjúg - sjá „Mjög sjaldgæfar"
Finnish: Rasitrion farmakokonetiikkaa ei ole tutkittu tämän potilasryhmän osalta.
Icelandic: Lyfjahvörf Rasitrio hafa ekki verið rannsökuð.
Finnish: Verenpainetta, munuaisten toimintaa ja elektrolyyttipitoisuuksia pitää tarkkailla tiiviisti, jos yhteiskäytön ajatellaan olevan täysin välttämätöntä.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með blóðþrýstingi, nýrnastarfsemi og blóðsöltum ef samhliða notkun er talin algerlega nauðsynleg.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, muille dihydropyridiinijohdoksille tai sulfonamidijohdoksille Aiempi aliskireenin aiheuttama angioödeema
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, fyrir öðrum dihydropyridinafleiðum, eða öðrum efnum sem eru súlfónamíðafleiður.
Finnish: Rottien hedelmällisyydessä ei todettu muutoksia aliskireeniannoksin aina 250 mg/kg/vrk saakka ja hydroklooritiatsidiannoksin aina 4 mg/kg/vrk saakka (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram hjá rottum við skammta sem námu allt að 250 mg/kg/sólarhring af aliskireni og 4 mg/kg/sólarhring af hýdróklórtíazíði (sjá kafla 5.3).
Finnish: Kuten kaikkia verenpainelääkkeitä käytettäessä, verenpaineen liiallinen aleneminen voi johtaa sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus tai iskeeminen kardiovaskulaarinen sairaus.
Icelandic: Eins og við á um öll blóðþrýstingslækkandi lyf, getur of mikil lækkun á blóðþrýstingi hjá sjúklingum með blóðþurrðar hjartakvilla eða blóðþurrðar hjarta- og æðasjúkdóm valdið hjartadrepi eða heilaslagi.
Finnish: Näin ollen suositellaan erityistä varovaisuutta annettaessa Rasitrio-hoitoa 65 vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, ja äärimmäistä varovaisuutta annettaessa Rasitrio-hoitoa 75 vuotiaille ja sitä vanhemmille (ks. kohdat 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar þegar Rasitrio er notað handa sjúklingum 65 ára og eldri og ýtrustu varúðar hjá sjúklingum 75 ára og eldri (sjá kafla 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1).
Finnish: Kokemusta Rasitrion käytöstä 75 vuotta täyttäneiden ja sitä vanhempien potilaiden hoidossa on hyvin rajallisesti (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Rasitrio hjá sjúklingum 75 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Finnish: Erityistä varovaisuutta on siksi noudatettava annettaessa Rasitrio-hoitoa 65 vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar þegar Rasitrio er notað handa sjúklingum 65 ára og eldri.
Finnish: Annos määritetään yksilöllisesti, ja sitä muutetaan potilaan kliinisen vasteen mukaan.
Icelandic: Skammtar eiga að vera einstaklingsbundnir og aðlagaðir að klínískri svörun sjúklingsins.
Finnish: Siirtyminen sopivaan vaihtoehtoiseen verenpainelääkitykseen tulee tehdä ennen suunniteltua raskautta, sillä raskautta suunnittelevien naisten ei pidä käyttää Rasitrio-lääkettä.
Icelandic: Skipta skal yfir á leyfilega blóðþrýstingslækkandi meðferð fyrir fyrirhugaða þungun þar sem ekki á að nota Rasitrio hjá konum sem ráðgera að verða þungaðar.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E 172) Musta rautaoksidi (E 172) Keltainen rautaoksidi (E 172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172)
Finnish: 65 vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat ovat tavallista alttiimpia saamaan hypotensioon liittyviä haittavaikutuksia Rasitrio-hoidon yhteydessä (ks. kohdat 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Sjúklingar, 65 ára og eldri, eru næmari fyrir aukaverkunum tengdum lágþrýstingi af völdum meðferðar með Rasitrio (sjá kafla 4.2, 4.8, 5.1 og
Finnish: Vakaviin haittavaikutuksiin kuuluvat anafylaktiset reaktiot ja angioödeema, joita on raportoitu lääkkeen markkinoille tulon jälkeen frekvenssillä "harvinainen" (esiintyvät harvemmin kuin kerran 1 000 potilasta kohden).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um alvarlegar aukaverkanir, þar með talið bráðaofnæmisviðbrögð og ofsabjúg, sem geta komið fyrir í mjög sjaldgæfum tilvikum (innan við 1 tilvik hjá hverjum 1.000 sjúklingum).
Finnish: Monella näistä potilaista oli aiemmin ollut angioödeema tai angioödeemaan viittaavia oireita, jotka joissakin tapauksissa olivat seurausta muiden sellaisten lääkkeiden käytöstä, jotka saattavat aiheuttaa angioödeemaa, mukaan lukien reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää estävät lääkkeet (ACE:n estäjät ja ATR-salpaajat).
Icelandic: Þó nokkrir þessara sjúklinga höfðu áður fengið ofsabjúg eða einkenni sem bentu til ofsabjúgs, í sumum tilvikum í kjölfar notkunar annarra lyfja sem geta valdið ofsabjúg, þar með talið blokka á renín-angíótensín-aldósterón kerfið (ACE hemla eða angíótensín viðtakablokka).
Finnish: Sydäninfarkti, rytmihäiriöt (mukaan lukien bradykardia, kammiotakykardia ja eteisvärinä)
Icelandic: Hjartadrep, hjartsláttartruflanir (þar með talið hægsláttur, sleglahraðsláttur og gáttatif)
Finnish: • alhainen veren valkosolujen ja verihiutaleiden määrä
Icelandic: • lítið magn hvítra blóðkorna og blóðflagna
Finnish: Lääkäri saattaa joutua muuttamaan annostasi ja/tai huolehtimaan muista varotoimista, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - furosemidi tai torasemidi, jotka ovat diureetteihin eli nesteenpoistolääkkeisiin kuuluvia lääkkeitä, joita käytetään lisäämään virtsaneritystä, ja joita lisäksi käytetään tietyn sydänvaivan (sydämen vajaatoiminnan) tai ödeeman (turvotuksen) hoitoon - tietyt infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten ketokonatsoli, amfoterisiini tai Gpenisilliini.
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum og/eða grípa til annarra varúðarráðstafana ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja: - furosemíð eða torasemíð, sem tilheyra flokki lyfja sem nefnast þvagræsilyf og notuð eru til að auka þvagmyndun og einnig við ákveðnum hjartasjúkdómi (hjartabilun) eða við bjúg (þrota) - sum lyf við sýkingum, svo sem ketoconazol, amphotericin eða penicillin G.
Finnish: Neste- tai natriumvaje on hoidettava ennen Rasitrio-hoidon antamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa.
Icelandic: Leiðrétta skal minnkað blóðrúmmál eða saltaskort áður en meðferð með Rasitrio hefst, eða hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis.
Finnish: Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, ota ainoastaan seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Icelandic: Ef hins vegar er nánast komið að næsta skammti skal sleppa þeim skammtinum sem gleymdist.
Finnish: - Vasoaktiiviset amiinit (esim. noradrenaliini, adrenaliini) Hydroklooritiatsidi voi pienentää vastetta vasoaktiivisille amiineille kuten noradrenaliinille.
Icelandic: - Blóðþrýstingshækkandi amín (t.d. noradrenalín, adrenalín) Hýdróklórtíazíð geta dregið úr svörun við blóðþrýstingslækkandi amínum svo sem noradrenalíni.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla on huonontunut munuaistoiminta (nestehukasta kärsivät tai iäkkäät potilaat), voi aliskireenin ja hydroklooritiatsidin sekä NSAID-lääkkeiden samanaikainen käyttö edelleen heikentää munuaistoimintaa ja johtaa mahdolliseen akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan, joka on yleensä palautuvaa.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjúklingar með ofþornun og aldraðir sjúklingar) geta aliskiren og hýdróklórtíazíð, notuð samhliða bólgueyðandi gigtarlyfjum, valdið frekari skerðingu á nýrnastarfsemi, þar með talið hugsanlega bráðri nýrnabilun, sem yfirleitt gengur til baka.
Finnish: Hyvin yleiset (näitä voi ilmetä useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni
Icelandic: Töflukjarni Örkristölluð sellulósa Crospovidon Povidon
Finnish: 74 hypertensiivisellä, 117 vuotiaalla lapsella (joista 34 potilasta oli 6 - 12 vuotiaita ja 28 potilasta 13 - 17 vuotiaita) on suoritettu farmakokineettinen tutkimus, jossa he saivat 1,25 - 20 mg amlodipiinia kerran tai kahdesti päivässä.
Icelandic: 1 árs til 17 ára (með 34 sjúklingum á aldrinum 6 til 12 ára og 28 sjúklingum á aldrinum 13 til 17 ára) með háþrýsting, sem fengu amlodipin 1,25 mg til 20 mg gefið annaðhvort einu sinni eða tvisvar á sólarhring.
Finnish: - Voimakkaat P-glykoproteiinin (P-gp) estäjät Kerta-annoksella tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa todettiin, että terveille vapaaehtoisille annettu siklosporiini (200 mg ja 600 mg) suurensi aliskireenin (75 mg) huippupitoisuutta 2,5-kertaiseksi ja AUC-arvoa noin 5-kertaiseksi.
Icelandic: Milliverkanarannsókn með stökum skammti hjá heilbrigðum einstaklingum hefur sýnt að ciclosporin (200 og 600 mg) eykur Cmax fyrir aliskiren 75 mg um það bil 2,5-falt og AUC um það bil 5-falt.
Finnish: Kuten lähes yksinomaan munuaisten kautta eliminoituvan lääkeaineen osalta on odotettavissakin, munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa suuresti hydroklooritiatsidin kinetiikkaan.
Icelandic: Eins og búast má við fyrir lyf sem skilst nánast eingöngu út um nýru þá hefur nýrnastarfsemi marktæk áhrif á lyfjahvörf hýdróklórtíazíðs.
Finnish: Jollakin yhdistelmävalmisteen sisältämästä kolmesta yksittäisestä lääkeaineesta aikaisemmin raportoituja muita haittavaikutuksia voi ilmetä Rasitrion käytön yhteydessä, vaikkei niitä olisikaan kliinisissä tutkimuksissa todettu.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá vegna hvers virka innihaldsefnisins fyrir sig gætu einnig verið aukaverkanir Rasitrio, jafnvel þótt þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum.
Finnish: Lineaarisuus Amlodipiinilla on lineaarinen farmakokinetiikka terapeuttisella annosvälillä 5 - 10 mg.
Icelandic: Línulegt samband Lyfjahvörf amlodipins eru línuleg á skammtabilinu 5 mg til 10 mg.
Finnish: PA/Alu/PVC - Alu-kalenteriläpipainopakkaukset:
Icelandic: PA/Ál/PVC - Ál dagatalsþynnur:
Finnish: Rasitrion käyttöä 75 vuotta täyttäneiden ja sitä vanhempien potilaiden hoidossa on rajoitettava potilaisiin, joiden verenpaine on saatu hallintaan samanaikaisesti annettavien, aliskireenia, amlodipiinia ja hydroklooritiatsidia yksinään sisältävien valmisteiden avulla ilman hoidon aiheuttamia, turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita (koskee etenkin hypotensiota).
Icelandic: 75 ára og eldri ætti að takmarkast við sjúklinga þar sem sýnt hefur verið fram á stjórn á blóðþrýstingi með aliskireni, amlodipini og hýdróklórtíazíði hverju fyrir sig en teknum samhliða án þess að það hafi áhrif á öryggi, einkum með tilliti til lágþrýstings.
Finnish: Liian alhaiseen verenpaineeseen liittyvää pyörtymistä ja/tai pyörryttävää tunnetta voi ilmetä Rasitriohoidon alussa.
Icelandic: Yfirlið og/eða svimi sem tengist lágum blóðþrýstingi getur komið fram í upphafi meðferðar með Rasitrio.
Finnish: PVC/polyklooritrifluorieteeni (PCTFE) - Alu-läpipainopakkaukset:
Icelandic: PVC/PCTFE (polyclorotrifluoroetylen)
Finnish: - jos sinulla on sydämen aorttaläpän ahtauma (aorttastenoosi).
Icelandic: - ef þú ert með þrengingu í ósæðarloku í hjarta (ósæðarþröng).
Finnish: Jos hydroklooritiatsidihoidon aikana kehittyy hypokalemia, Rasitrio-hoito on keskeytettävä kunnes kaliumtaso korjautuu ja on vakaa.
Icelandic: Ef blóðkalíumlækkun kemur fram meðan á meðferð með hýdróklórtíazíði stendur skal stöðva meðferð með Rasitrio þar til kalíumþéttni hefur verið leiðrétt og hún helst stöðug.
Finnish: Ruokailun vaikutusta selvittäneessä tutkimuksessa, jossa potilaat ottivat 300/10/25 mg:n yhdistelmätabletin yhdessä vakioidun runsasrasvaisen aterian kanssa, todettiin ruokailun hidastavan aliskireenin imeytymistä ja vähentävän yhdistelmävalmisteesta imeytyvän lääkeaineen määrää saman verran kuin aliskireenimonoterapiankin yhteydessä.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á áhrifum fæðu, þar sem 300/10/25 mg tafla með staðlaðri samsetningu var tekin inn með hefðbundinni, fituríkri máltíð, sýndu að fæða dró úr hraða og magni frásogs aliskirens úr töflunni með stöðluðu samsetningunni og voru áhrifin svipuð eins og fyrir einlyfjameðferð með aliskireni.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia (yleisyys tuntematon): Muutamat potilaat ovat kokeneet seuraavia vakavia haittavaikutuksia (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta).
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fengið þessar alvarlegu aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, älä ota Rasitrio tabletteja vaan keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Icelandic: Ef eitthvað af framangreindu á við skaltu ekki nota Rasitrio og ráðfæra þig við lækninn.
Finnish: Tämä pienentyminen johtuu todennäköisesti siitä, että greippimehu estää ruoansulatuskanavassa tapahtuvaa orgaanisia anioneita kuljettavan polypeptidin välittämää aliskireenin imeytymistä.
Icelandic: Þessi minnkun er líklega vegna hömlunar greipaldinsafa á upptöku aliskirens í meltingarvegi sem stjórnast af fjölpeptíðum sem flytja lífrænar anjónir (Organic Anion Transporting
Finnish: - jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä siklosporiinia (lääke, jota käytetään hylkimisen estoon elinsiirron yhteydessä tai muihin tiloihin, esim. nivelreuman tai atooppisen ihotulehduksen hoitoon) itrakonatsolia (lääke, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon) kinidiiniä (lääke, jota käytetään korjaamaan sydämen rytmiä).
Icelandic: - ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja: ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólgu), itraconazol (lyf sem notað er við sveppasýkingum), kínidín (lyf sem notað er til að laga hjartsláttartruflanir).
Finnish: Jos Rasitrio-hoidon aikana ilmenee valoherkkyyttä, on suositeltavaa lopettaa hoito.
Icelandic: Ef ljósnæmisviðbrögð koma fram meðan á meðferð með Rasitrio stendur er mælt með því að stöðva meðferðina.
Finnish: Tutkimuksen ensimmäisten neljän viikon ajan potilaat saivat joko aliskireenin/amlodipiinin/hydroklooritiatsidin (HCTZ) kolmoisyhdistelmää annoksella 150/5/12,5 mg (n = 308) tai aliskireenin/HCTZ:n (annoksella 150/12,5 mg; n = 295), aliskireenin/amlodipiinin (annoksella 150/5 mg; n = 282) tai amlodipiinin/HCTZ:n (annoksella 5/12,5 mg; n = 295) kaksoisyhdistelmää.
Icelandic: Á fyrstu 4 vikum tvíblindrar meðferðar, fengu sjúklingar samsetningu með þremur lyfjum, aliskiren/amlodipin/hýdróklórtíazíð 150/5/12,5 mg (N=308), eða samsetningu með tveimur lyfjum, aliskiren/hýdróklórtíazíð 150/12,5 mg (N=295), aliskiren/amlodipin 150/5 mg (N=282) og amlodipin/hýdróklórtíazíð 5/12,5 mg (N=295).
Finnish: Näillä potilailla oli ainakin yksi sepelvaltimotaudin lisäriskitekijä, kuten aikaisempi sydäninfarkti tai aivohalvaus (> 6 kuukautta ennen tutkimukseen ottoa) tai jokin toinen ateroskleroottinen kardiovaskulaarisairaus (yhteensä 51,5 %), tyypin 2 diabetes (36,1 %), HDLkolesteroli < 35 mg/dl tai < 0,906 mmol/l (11,6 %), EKG:n tai kaikukuvauksen avulla todettu vasemman kammion hypertrofia (20,9 %), tupakointi (21,9 %).
Icelandic: sögu um hjartadrep eða heilaslag (>6 mánuðum áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni) eða skráða sögu um aðra hjarta- og æðasjúkdóma vegna æðakölkunar (samtals 51,5%), sykursýki af tegund 2 (36,1%), HDL (high density lipoprotein) kólesteról <35 mg/dl eða <0,906 mmól/l (11,6%), þykknun á vinstri slegli sem greindur hefur verið með hjartalínuriti eða hjartaómun (20,9%), reykingar (21,9%).
Finnish: Tietoja Rasitrion aikaansaamasta systeemisestä altistuksesta geriatrisille potilaille ei ole.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um altæka (systemic) útsetningu eftir notkun Rasitrio hjá öldruðum sjúklingum.
Finnish: Hedelmällisyys Rasitrion käyttöön liittyvät kliiniset tiedot hedelmällisyydestä puuttuvat.
Icelandic: Frjósemi Engar klínískar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir í tengslum við notkun Rasitrio.
Finnish: Jos raskaus todetaan meneillään olevan hoidon aikana, Rasitrion käyttö tulee lopettaa mahdollisimman pian.
Icelandic: Ef þungun uppgötvast meðan á meðferð stendur, skal stöðva meðferð með Rasitrio eins fljótt og hægt er.
Finnish: Rasitrion vaikutuksia selvitettiin kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa ja aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa 1 181 potilaalla, joista lähtötilanteessa 773:n sairaus luokiteltiin kohtalaiseksi hypertensioksi (istuen mitattu systolinen verenpaine keskimäärin 160 - 180 mmHg) ja 408:n sairaus vaikeaksi hypertensioksi (istuen mitattu systolinen verenpaine keskimäärin > 180 mmHg).
Icelandic: 1.181 sjúklingi þar sem 773 voru flokkaðir með í meðallagi mikinn háþrýsting (meðalslagbilsþrýsting í sitjandi stöðu [msSBP] 160-180 mmHg) og 408 með verulegan háþrýsting (meðalslagbilsþrýsting í sitjandi stöðu >180 mmHg) við grunngildi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa matala verenpaine oli yleisempää potilailla, jotka saivat Rasitrioa kuin potilailla, jotka saivat ainoastaan kaksoisyhdistelmää aliskireenia/amlodipiiniä, aliskireenia/hydroklooritiatsidia tai amlodipiiniä/hydroklooritiatsidia (ks. kohta 2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom lágur blóðþrýstingur oftar fram hjá sjúklingum á meðferð með Rasitrio en þeim sem voru einungis á tvíþættri samsetningu með aliskireni/amlodipini, aliskireni/hýdróklórtíazíði eða amlodiopini/hýdróklórtíazíði (sjá kafla 2).
Finnish: - Jodipitoiset varjoaineet
Icelandic: - Skuggaefni sem innihalda joð
Finnish: Kuten myös muilla RAA-järjestelmän estäjillä, päänsärky on yleinen haittavaikutus lapsilla, joita hoidetaan aliskireenillä.
Icelandic: Eins og við á um aðra blokka á renín-angíótensín-aldósterónkerfið er höfuðverkur algeng aukaverkun hjá börnum á meðferð með aliskireni.
Finnish: Varovaisuutta noudatettava samanaikaisessa käytössä - CYP3A4 -estäjät
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun - CYP3A4 hemlar
Finnish: Plasman vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 5 - 7 vuorokauden kuluessa kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen, ja vakaan tilan pitoisuudet ovat noin kaksi kertaa suurempia kuin aloitusannoksella.
Icelandic: Jafnvægi í plasmaþéttni næst á innan við 5-7 dögum þegar lyfið er gefið einu sinni á sólarhring og plasmaþéttni við jafnvægi er u.þ.b. 2 sinnum meiri en við upphafsskammt.
Finnish: (hengitysvaikeudet mukaan lukien pneumoniitti ja keuhkoödeema)
Icelandic: Andnauð (þar með talið lungnabólga og lungnabjúgur)
Finnish: Aorttaläpän tai mitraaliläpän ahtauma, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia Kuten muitakin vasodilataattoreja käytettäessä, erityinen varovaisuus on tarpeen käytettäessä amlodipiinia sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on aortta- tai mitraaliläpän ahtauma tai hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
Icelandic: Ósæðar- og míturlokuþrengsli, ofvaxtarhjartavöðvakvilli með teppu Eins og við á um önnur æðavíkkandi lyf, skal gæta varúðar þegar amlodipin er notað hjá sjúklingum með ósæðar- eða míturþrengsli eða ofvaxtarhjartavöðvakvilla með teppu.
Finnish: Rasitrio-tabletit tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Icelandic: Rasitrio á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Finnish: • turvotus käsissä, nilkoissa tai jaloissa (perifeerinen ödeema)
Icelandic: • þroti á höndum, ökklum eða fótum (bjúgur á útlimum)
Finnish: Tietoja kardiovaskulaarikuolleisuudesta ja -sairastuvuudesta Rasitriolla hoidetuilla sydämen vajaatoimintapotilailla ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tilvik hjarta- og æðasjúkdóma og dauðsföll af völdum þeirra, vegna Rasitrio hjá sjúklingum með hjartabilun (sjá kafla 5.1).
Finnish: Rasitrion teho oli havaittavissa jo niin varhain kuin yhden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Icelandic: Áhrif Rasitrio komu fram allt að viku eftir að meðferð hófst.
Finnish: "angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä" kuten enalapriili, lisinopriili, ramipriili jne,
Icelandic: „ACE hemli", t.d. enalapril, lisinopril, ramipril o.s.frv.,
Finnish: Lyhytaikaisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin kahta vaikuttavaa ainetta sisältäviä yhdistelmäkontrollivalmisteita, perifeerisen ödeeman ilmaantuvuus Rasitrion käytön yhteydessä oli 7,1 %, kun vastaava luku aliskireeni/amlodipiini -yhdistelmällä oli 8,0 %, amlodipiini/hydroklooritiatsidi -yhdistelmällä 4,1 % ja aliskireeni/hydroklooritiatsidi -yhdistelmällä 2,0 %
Icelandic: Tíðni bjúgs á útlimum af völdum Rasitrio í stuttri samanburðarrannsókn með tveimur virkum samanburðarlyfjum var 7,1% samanborið við 8,0% fyrir aliskiren/amlodipin, 4,1% fyrir amlodipin/hýdróklórtíazíð og 2,0% fyrir aliskiren/hýdróklórtíazíð samsetningar með tveimur lyfjum.
Finnish: Rasitrion sisältämän hydroklooritiatsidin vuoksi alkoholin nauttiminen tämän lääkehoidon aikana voi lisätä huimauksen tunnetta pystyasennossa ja etenkin istuma-asennosta seisomaan noustessa.
Icelandic: Vegna hýdróklórtíazíðs, sem er í Rasitrio, gætir þú fundið fyrir auknu sundli ef þú neytir áfengis meðan á meðferð með Rasitrio stendur, sérstaklega þegar þú stendur upp úr sitjandi stöðu.
Finnish: Rasitrio-valmistetta koskevat tiedot
Icelandic: Upplýsingar um Rasitrio
Finnish: 56 tablettia (PVC/PCTFE-läpipainopakkaus)
Icelandic: 56 töflur (PVC/PCTFE stakskammta þynnur)
Finnish: Tämä lääke tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Icelandic: Lyfið á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Finnish: Kahdeksan viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, johon osallistui 754 hypertensiivistä, vähintään 65 vuotta täyttänyttä geriatrista potilasta ja vähintään 75 vuotta täyttänyttä geriatrista potilasta (30 %), aliskireeniannoksilla 75 mg, 150 mg ja 300 mg saavutettiin tilastollisesti merkittävä verenpaineen lasku (systolisen ja diastolisen) lumelääkkeeseen verrattuna.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 8 vikur hjá 754 öldruðum sjúklingum 65 ára eða eldri og öldruðum sjúklingum 75 ára eða eldri (30%) með háþrýsting ollu 75 mg, 150 mg og 300 mg skammtar af aliskireni tölfræðilega marktækt meiri lækkun á blóðþrýstingi (bæði slagbils og lagbils) en lyfleysa.
Finnish: • heitehuimaus.
Icelandic: • hiti.
Finnish: Potilaan kokema kliininen haittavaikutus johti hoidon keskeyttämiseen 3,6 %:lla Rasitrioa saaneista potilaista, kun vastaavat luvut kaksoisyhdistelmillä olivat 2,4 % aliskireenilla/amlodipiinilla, 0,7 % aliskireenilla/hydroklooritiatsidilla ja 2,7 % amlodipiinilla/hydroklooritiatsidilla.
Icelandic: Vegna aukaverkana þurftu 3,6% sjúklinga sem fengu Rasitrio að hætta meðferð samanborið við 2,4% þeirra sem fengu aliskiren/amlodipin, 0,7% sem fengu aliskiren/hýdróklórtíazíð og 2,7% sem fengu amlodipin/hýdróklórtíazíð.
Finnish: Muihin suoraan reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmään vaikuttaviin lääkeaineisiin voi liittyä vakavia sikiön epämuodostumia ja vastasyntyneen kuolemia.
Icelandic: Önnur efnasambönd sem verka beint á renín-angíótensín-aldósterón kerfið hafa tengst alvarlegum vansköpunum fósturs og nýburadauða.