FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The planned fee revenue is increased by 7.5% over the 2011 budget to €173 million, in line with the increased number of applications and workload.
Slovak: Plánovaný príjem z poplatkov vzrástol o 7,5 % oproti rozpočtu na rok 2011 na 173 miliónov EUR v súlade so zvýšeným počtom žiadostí a pracovným zaťažením.
English: Work on cooperation and capacity-building with the Agency's international partners is ongoing.
Slovak: Práce s medzinárodnými partnermi agentúry v oblasti spolupráce a budovania kapacít prebiehajú.
English: The extended information sharing is important to enable effective and reliable cooperation for handling various situations and to contribute to an effective use of international inspection resources.
Slovak: Rozšírené zdieľanie informácií je dôležité na umožnenie efektívnej a spoľahlivej spolupráce na zvládnutie rôznych situácií a na podporu efektívneho využívania zdrojov na medzinárodné inšpekcie.
English: The Agency and the network will need to consider ways of reducing the burden of fixed costs through the review and introduction of new technologies that have a cost-saving effect.
Slovak: Agentúra a sieť budú musieť zvážiť, ako by sa dala znížiť záťaž v podobe fixných nákladov, na základe prehodnotenia a zavádzania nových technológií, ktorými by bolo možné dosiahnuť úsporu nákladov.
English: The carry-over will concern funding of the relocation project, and the implementation of the next phase of the human resource database.
Slovak: Prenos sa bude týkať financovania projektu na presťahovanie a realizácie ďalšej fázy databázy ľudských zdrojov.
English: The Agency will not be able to pay rapporteurs until pharmacovigilance fees are introduced with the amendment of the Fee Regulation.
Slovak: Agentúra nebude môcť zaplatiť spravodajcom, pokým sa nezavedú poplatky v súvislosti s dohľadom nad liekmi na základe zmeny a doplnenia nariadenia o poplatkoch.
English: The report also showed an increase in requests for data from EudraVigilance, a significant increase of Member States working with the EudraVigilance Data Analysis System, and improved compliance with the legal timeframes for the transmission of individual case safety reports.
Slovak: Správa tiež ukázala, že došlo k nárastu žiadostí o údaje z databázy EudraVigilance, významnému nárastu členských štátov pracujúcich so systémom na analýzu údajov databázy EudraVigilance a zlepšeniu súladu so zákonnými lehotami na prenos správ o bezpečnosti jednotlivých prípadov.
English: The Board discussed the importance of sharing the contents of the European clinical trials database with the countries with which the Agency cooperates in the area of clinical trials.
Slovak: Rada diskutovala o význame zdieľania obsahu európskej databázy klinického skúšania s krajinami, s ktorými agentúra spolupracuje v oblasti klinických štúdií.
English: As an example, the Agency's staff do not attend events organised by the industry.
Slovak: Ako príklad možno uviesť, že zamestnanci agentúry sa nezúčastňujú na podujatiach organizovaných priemyslom.
English: The Board decided to vote on whether to adopt the policy as proposed.
Slovak: Správna rada sa rozhodla hlasovať o tom, či prijať postup v tej forme, ako bol navrhnutý.
English: The meeting discussed that the Agency has to continue to review the scope of its activities and, when relevant, to reallocate resources from activities that are not strictly required by legislation.
Slovak: Na zasadnutí sa diskutovalo o tom, že agentúra musí pokračovať v skúmaní rozsahu svojich činností a v prípade potreby musí prerozdeliť zdroje z činností, ktoré sa striktne nevyžadujú podľa právnych predpisov.
English: Effort will also be made to enhance the coordination of the scientific committees in light of the increasing complexity of interaction following the establishment of the seventh committee, which will deal with pharmacovigilance topics.
Slovak: Bude sa pracovať aj na posilnení koordinácie vedeckých výborov vzhľadom na čoraz zložitejšie vzájomné pôsobenie po zriadení siedmeho výboru, ktorý sa bude zaoberať témami v oblasti dohľadu nad liekmi.
English: In addition to his responsibilities as Deputy Executive Director, Andreas will continue in his position as Head of Administration Unit.
Slovak: Okrem svojich povinností zástupcu výkonného riaditeľa Andreas bude pokračovať vo svojej funkcii riaditeľa administratívneho odboru.
English: Report on the Agency's procurement procedure and a proposed improvement action plan
Slovak: Správa o postupe verejného obstarávania agentúry a navrhovanom akčnom pláne na zlepšenie
English: However, the overall staffing of the Agency will remain at the previous year's level since the Agency will reduce the number of contract agents and seconded national experts by 23 full-time equivalents.
Slovak: Celkové personálne obsadenie agentúry však zostáva na úrovni predchádzajúceho roka, pretože agentúra zníži počet zmluvných zamestnancov a vyslaných národných expertov vyjadrený v ekvivalentoch plného pracovného času o 23.
English: • Progress on identifying commercially confidential information (a revised guidance document will be presented at the next HMA meeting in February 2012).
Slovak: Pokrok v oblasti identifikácie dôverných obchodných informácií (revidovaný usmerňujúci dokument bude predložený na najbližšom zasadnutí HMA vo februári 2012).
English: Nomination to the new Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Slovak: Nominácia do nového Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC)
English: The Board discussed the proposal to introduce restrictions in certain cases where potential conflicts of interests can be perceived.
Slovak: Rada prerokovala návrh na zavedenie obmedzení v určitých prípadoch, keď možno vnímať potenciálny konflikt záujmov.
English: In their discussion, members stressed that the role of the Board and the types of decisions taken are significantly different from those of the scientific committees.
Slovak: V rámci diskusie členovia zdôraznili, že úloha rady a typy prijímaných rozhodnutí sa výrazne líšia od rozhodnutí prijímaných vo vedeckých výboroch.
English: • Letter from the European Commission, Paola Testori Coggi, regarding EU level support in the field of tissues and cells.
Slovak: • list Európskej komisie, Paola Testori Coggiová, týkajúci sa podpory na úrovni EU v oblasti tkanív a buniek.
English: The European Commission also pointed out that the ICT budget should be revisited and that there is scope for reducing meetings and missions.
Slovak: Európska komisia poukázala aj na to, že rozpočet na informačné a komunikačné technológie (IKT) by sa mal prehodnotiť a že je tu priestor na zníženie počtu zasadnutí a služobných ciest.
English: The Management Board expressed its condolences to the family and its deepest regret following the death of its valued member Henk Vaarkamp who represented veterinary organisations on the Board for almost 3 years.
Slovak: Správna rada vyjadrila sústrasť rodine a hlbokú ľútosť nad smrťou jej váženého člena Henka Vaarkampa, ktorý v správnej rade takmer 3 roky zastupoval veterinárne organizácie.
English: • The cross-border directive (progress has been achieved in setting up a voluntary cooperation structure with Member States in the area of health technology assessment; a network of Member States in the e-health area was established; a new proposal on cross-border health threats was adopted).
Slovak: Smernica o cezhraničnej starostlivosti (dosiahol sa pokrok pri zriaďovaní dobrovoľnej štruktúry spolupráce s členskými štátmi v oblasti hodnotenia zdravotníckych technológií, zriadená bola sieť členských štátov v oblasti elektronického zdravotníctva, prijatý bol nový návrh týkajúci sa cezhraničných zdravotných hrozieb).
English: However, it was explained that the definitions in this policy mirror those adopted for the policy on conflicts of interests of experts, and it would be appropriate to keep both policies in line.
Slovak: Bolo však vysvetlené, že definície v tomto postupe odrážajú definície prijaté pre postup riešenia konfliktu záujmov expertov a bolo by vhodné, aby oba postupy boli v súlade.
English: The Management Board thanked Hans-Georg for his leadership, skill and contribution to achieving the Agency's objectives over this period, and wished him all the best for his future plans.
Slovak: Správna rada poďakovala Hansovi-Georgovi za jeho iniciatívnosť, zručnosti a pomoc pri dosahovaní cieľov agentúry počas tohto obdobia a zaželala mu všetko najlepšie v jeho budúcich plánoch.
English: The proposed action plan focuses on the following areas: centralised multi-annual procurement planning, use of negotiated procedures in exceptional circumstances, and the Advisory Committee on Procurement and Contracts.
Slovak: Navrhovaný akčný plán je zameraný na tieto oblasti: centralizované viacročné plánovanie obstarávania, použitie rokovacích konaní vo výnimočných prípadoch a poradný výbor pre verejné obstarávanie a zmluvy.
English: Additional confidentiality arrangements would help to go further in this domain.
Slovak: Ďalšie dohody o zachovaní dôvernosti by pomohli, aby sa mohlo v tejto oblasti pokročiť.
English: In addition, members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Slovak: Okrem toho členovia boli požiadaní, aby uviedli všetky osobitné záujmy, ktoré by bolo možné považovať za záujmy v rozpore s ich nezávislosťou vo vzťahu k jednotlivým bodom programu.
English: Discharge for the 2009 budget
Slovak: Absolutórium na plnenie rozpočtu za rok 2009
English: The Board requires 24 votes in favour to adopt a decision.
Slovak: Potrebných je 24 hlasov za, aby
English: • The proposal on information to patients (the provisions related to the pharmacovigilance legislation are now dissociated from the proposal on information to patients; progress on the latter proposal remains slow).
Slovak: Návrh týkajúci sa informácií pre pacientov (ustanovenia týkajúce sa právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi sú teraz oddelené od návrhu týkajúceho sa informácií pre pacientov, pokrok v prípade druhého návrhu je stály pomalý).
English: Some of the factors contributing to supply shortages are trade issues, concentration and economics of manufacturing, and the drive for cost savings in healthcare systems.
Slovak: K faktorom, ktoré prispeli k nedostatočnému zásobovaniu patria obchodné záležitosti, koncentrácia a hospodárnosť výroby a snahy o úsporu nákladov v zdravotníckych systémoch.
English: • Substances of human origin (the Commission will establish an information system on the substances; the Agency and ECDC will have an advisory role within their areas of competence).
Slovak: Látky ľudského pôvodu (Komisia zriadi informačný systém o týchto látkach, agentúra a centrum ECDC bude mať poradnú úlohu v rámci svojich oblastí pôsobnosti).
English: Chair: Sir Kent Woods
Slovak: predseda: Sir Kent Woods
English: The Management Board welcomed the Agency's efforts in this domain and recognised the contribution of staff in establishing fruitful and exemplary cooperation with its stakeholders.
Slovak: Správna rada uvítala úsilie agentúry v tejto oblasti a ocenila prínos zamestnancov pri vytváraní plodnej a príkladnej spolupráce so zainteresovanými stranami.
English: This improved response time reflects stronger collaboration between the Agency secretariat and the CHMP and its Pharmacovigilance Working Party, especially in terms of increased awareness of the current signal management process.
Slovak: Tento zlepšený reakčný čas odráža lepšiu spoluprácu medzi sekretariátom agentúry a výborom CHMP a jeho pracovnou skupinou pre dohľad nad liekmi, najmä pokiaľ ide o zvýšenie informovanosti o súčasnom procese riadenia signálu.
English: The document was not adopted in its current form, and a revised policy will be submitted at the March 2012 meeting.
Slovak: Dokument nebol schválený v jeho súčasnej forme a revidovaný postup bude predložený na zasadnutie v marci 2012.
English: Overall, the budget is €15.9 million lower than the preliminary draft budget adopted in March 2011.
Slovak: EUR nižší ako predbežný návrh rozpočtu prijatý v marci 2011.
English: The Management Board also adopted a revision of the grading of the 23 posts in accordance with Article 32 of the Agency's Financial Regulation.
Slovak: Správna rada schválila aj revíziu stanovenia tried 23 pracovných miest v súlade s článkom 32 nariadenia o rozpočtových pravidlách agentúry.
English: The Commission pointed out that the focus should be on what can be done within the current legislative framework in view of the resource implications.
Slovak: Komisia zdôraznila, že je potrebné sa zamerať na to, čo sa dá urobiť v rámci existujúceho právneho rámca so zreteľom na dôsledky, aké to bude mať na zdroje.
English: 15 Romania 16 Slovakia 17 Slovenia 18 Sweden 19 United Kingdom 20 Mary Baker 21 Mike O'Donovan by proxy
Slovak: 15 Rumunsko 16 Slovensko 17 Slovinsko 18 Švédsko 19 Spojené kráľovstvo 20 Mary Baker 21 Mike
English: The adopted framework focuses on the interaction in the area of human medicines.
Slovak: Prijatý rámec je zameraný na vzájomné pôsobenie v oblasti humánnych liekov.
English: The Chair informed the Board that he had examined declarations of interests of members together with the Vice-chair and the secretariat, and concluded that there were no conflicts of interest that could interfere with the topics of the meeting.
Slovak: Predseda informoval správnu radu, že preskúmal vyhlásenia o záujmoch členov spolu s podpredsedníčkou a sekretariátom a dospel k záveru, že neexistuje konflikt záujmov, ktorý by mohol byť v rozpore s témami rokovaní.
English: Declaration of conflicts of interest related to current agenda
Slovak: Vyhlásenie o konflikte záujmov v súvislosti s aktuálnym programom zasadnutia
English: The Management Board discussed at length the implementation of the provision on public hearings in the context of the revised urgent Union procedure.
Slovak: Správna rada diskutovala obšírne o vykonávaní ustanovenia o verejných prerokovaniach v súvislosti s revidovaným naliehavým postupom Únie.
English: A number of interim arrangements will be made pending the completion of the process.
Slovak: Do ukončenia tohto procesu bude podpísaných viacero dočasných dohôd.
English: With regard to this particular concern, the meeting was reminded that the issue was discussed when preparing the experts' policy.
Slovak: V súvislosti s touto konkrétnou úvahou sa účastníkom zasadnutia pripomenulo, že sa o tejto záležitosti diskutovalo pri príprave postupu pre expertov.
English: With regard to communication, the Board was informed that the Agency plans to reassess and further improve its communication activities with a view to providing the Agency's stakeholders with information about how the Agency and EU institutions contribute to public health.
Slovak: Pokiaľ ide o komunikáciu, správna rada bola informovaná, že agentúra plánuje prehodnotiť a ďalej zlepšovať svoje komunikačné aktivity s cieľom poskytovať zainteresovaným stranám agentúry informácie o tom, ako agentúra a inštitúcie EÚ prispievajú k verejnému zdraviu.
English: The Board also discussed the fact that management of supply shortages is equally complicated and involves various parties, such as the Agency, national competent authorities (NCAs), healthcare professionals, health ministries, companies and other bodies, all of which should work in a way that is efficient and responsive.
Slovak: Správna rada diskutovala aj o tom, že rovnako zložité je aj zvládnutie nedostatočného zásobovania a týka sa rôznych strán, ako napríklad agentúry, príslušných vnútroštátnych orgánov, lekárov, ministerstiev zdravotníctva a ďalších orgánov, a všetci by mali v tejto súvislosti efektívne a aktívne pracovať.
English: The Board noted the letter from Paola Testori, Director-General of the DG for Health and Consumers, on the subject.
Slovak: Správna rada vzala na vedomie list od Paoly Testori, generálnej riaditeľky GR pre zdravie a spotrebiteľov, týkajúci sa tejto témy.
English: This was the last Management Board meeting for Hans-Georg Wagner, Head of Information and Communications Technology (ICT) Unit, who was shortly to retire after serving with the Agency since May 2002.
Slovak: Toto zasadnutie správnej rady bolo posledné pre Hansa-Georga Wagnera, riaditeľa odboru informačných a komunikačných technológií (IKT), ktorý zakrátko odchádza po dôchodku po pôsobení v agentúre od mája 2002.
English: The main focus of the work programme is the implementation of the new pharmacovigilance legislation and the legislation on falsified medicines.
Slovak: Pracovný program je zameraný hlavne na vykonávanie nových právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi a právnych predpisov týkajúcich sa falšovaných liekov.
English: The Board was informed that the Agency had sent letters to respective Member States' Permanent Representations in Brussels inviting nominations to the Committee with the deadline of 15 January
Slovak: Správna rada bola informovaná, že agentúra poslala listy príslušným stálym zastúpeniami členských štátov v Bruseli, v ktorých ich vyzvala, aby do 15. januára 2012 predložili nominácie do výboru.
English: The meeting was also informed that the Agency is preparing further guidance to experts about its policies on conflicts of interests.
Slovak: Zasadnutie bolo tiež informované, že agentúra pripravuje pre expertov ďalšie usmernenie o svojich postupoch na riešenie konfliktu záujmov.
English: A number of projects are under way that will see streamlining of certain procedures and the introduction of more quantifiable elements in the assessment process.
Slovak: Prebieha rad projektov, v rámci ktorých sa zefektívnia určité postupy a zavedú ďalšie merateľné prvky do procesu hodnotenia.
English: Members raised concern that the legislation does not provide for alternate members of the civil society representatives on the Management Board.
Slovak: Členovia poukázali na to, že v právnych predpisoch nie sú ustanovení náhradníci zástupcov občianskej spoločnosti v správnej rade.
English: In particular, the Board decided to defer the election process for the Vice-chair of the Board and the Chair of the Management Board Telematics Committee (MBTC) until after the civil society nominations have been made, which is anticipated in June 2012.
Slovak: Konkrétne sa rada rozhodla odložiť postup voľby podpredsedu predstavenstva rady a predsedu výboru správnej rady pre telematiku (MBTC), pokým nebudú ukončené nominácie občianskej spoločnosti, čo sa očakáva v júni 2012.
English: • The implementation of the pharmacovigilance legislation (seven implementing measures are being prepared; public consultation finished in November 2011; the most relevant measure, which is relevant for national authorities, sets out minimum requirements for the pharmacovigilance system applied at NCA level).
Slovak: Vykonávanie právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi (sedem vykonávacích opatrení sa pripravuje, verejná konzultácia sa skončila v novembri 2011, najdôležitejšie opatrenie relevantné pre vnútroštátne orgány stanovuje minimálne požiadavky na systém dohľadu nad liekmi uplatňované na úrovni príslušných vnútroštátnych orgánov).
English: The European Commission provided an update on a number of items, including the following:
Slovak: Európska komisia predložila aktualizáciu niekoľkých bodov programu vrátane týchto bodov:
English: a.) Revised terms of reference
Slovak: Revidovaný referenčný rámec
English: The Board welcomed the framework that aims to strengthen the already existing cooperation with HCPs and to fill remaining gaps.
Slovak: Správna rada uvítala rámec, ktorého cieľom je posilniť už existujúcu spoluprácu s lekármi a odstrániť zostávajúce nedostatky.
English: The Chair of the HMA management group provided an update on a number of items, including the following:
Slovak: Predseda riadiacej skupiny HMA predložil aktualizáciu niekoľkých bodov programu vrátane týchto bodov:
English: • EU database for veterinary medicines (in light of the revision of the veterinary legislation, the HMA reflected on a global strategic direction with regard to its IT infrastructure, particularly in the area of medicinal products databases).
Slovak: Databáza EÚ pre veterinárne lieky (vzhľadom na revíziu veterinárnych právnych predpisov riaditelia liekových agentúr poukázali na globálne strategické smerovanie v súvislosti s ich IT infraštruktúru, najmä v oblasti databáz liekov).
English: Reflection paper on medicinal product supply shortages caused by manufacturing/GMP compliance problems
Slovak: Diskusný dokument o nedostatočnom zásobovaní liekmi v dôsledku problémov s výrobou/SVP
English: Vote on the adoption of agenda item 7bis - Personnel matter
Slovak: Hlasovanie o prijatí bodu programu 7a - Záležitosti týkajúce sa zamestnancov
English: The meeting was cautious about the implementation of public hearings at an early stage.
Slovak: Zasadnutie sa stavalo s opatrnosťou k uskutočňovaniu verejných rokovaní v skoršom štádiu.
English: • The implementation of the falsified medicines legislation (the Commission has launched public consultation on the following two implementing measures: the unique identifier and the assessment of the GMP status for active substances from non-EU countries).
Slovak: Vykonávanie právnych predpisoch týkajúcich sa falšovaných liekov (Komisia začala verejnú konzultáciu o týchto dvoch vykonávacích opatreniach: špecifický identifikátor a hodnotenie statusu SVP aktívnych látok z nečlenských krajín EÚ).
English: 2011 EudraVigilance-Human mid-year report
Slovak: Polročná správa o databáze EudraVigilance pre humánne lieky za rok 2011
English: The amendments concern the following areas: inspections, plasma master files, certificates for medicinal products, type II variations to MUMS marketing authorisations for non-food-producing species, and core dossiers for medicinal products to be used in a human pandemic situation.
Slovak: Tieto zmeny a doplnenia sa týkajú týchto oblastí: inšpekcie, referenčné spisy pre plazmu, osvedčenia pre lieky, zmeny typu II povolení na uvedenie na trh pre lieky so zriedkavým použitím a pre zriedkavé živočíšne druhy (MUMS), ktoré nie sú určené na výrobu potravín a základné dokumentácie pre lieky, ktoré sa použijú v prípade pandemickej situácie týkajúcej sa ľudí.
English: The Management Board adopted the establishment plan for 2012 of 590 posts, which increases the number of temporary agent (TA) posts by 23 for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Slovak: Správna rada schválila plán pracovných miest na rok 2012 s 590 pracovnými miestami, ktorým sa počet dočasných zamestnancov zvyšuje o 23 na účely vykonávania právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi.
English: IAS strategic audit plan for 2012-2014
Slovak: Strategický plán auditu IAS na roky 2012 - 2014
English: This requires the Management Board to have a specific policy that differs in a number of aspects from that of the scientific committees.
Slovak: Na základe toho je potrebné mať pre správnu radu osobitný postup, ktorý sa vo viacerých aspektoch líši od postupu vedeckých výborov.
English: Andreas Pott had been appointed as Deputy Executive Director of the Agency effective 1 December 2011.
Slovak: Pott bol vymenovaný za zástupcu výkonného riaditeľa agentúry s účinnosťou od 1. decembra 2011.
English: The Board wished to return to this topic at a future meeting.
Slovak: Správna rada vyjadrila želanie vrátiť sa k tejto téme na ďalšom zasadnutí.
English: Medicines Agency and the European Centre for Disease Prevention and Control, during which it was not possible to reach an agreement on how to distribute the responsibilities between the two agencies.
Slovak: Rozhodnutie bolo prijaté po dlhom období diskusií medzi Komisiou, Európskou agentúrou pre lieky a Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb, počas ktorého sa nepodarilo dohodnúť na tom, ako sa má rozdeliť zodpovednosť medzi týmito dvomi agentúrami.
English: The meeting also noted that both the network of HCPs and that of patients' and consumers' organisations will work together on topics of common interest.
Slovak: Zasadnutie tiež vzalo na vedomie, že sieť lekárov a sieť organizácií pacientov a spotrebiteľov budú v oblastiach spoločného záujmu spolupracovať.