FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Mangel an Sexualhormonen (Androgendefizit)
Hungarian: • nemi hormonok (androgén) hiánya
German: In jedem Mitgliedsstaat, in dem EFFENTORA in den Verkehr gebracht wird, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde ein aktualisiertes Schulungsprogramm vereinbaren.
Hungarian: Minden Tagállamban, ahol az EFFENTORA forgalomba kerül, a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztetni fog egy frissített képzési programot az illetékes nemzeti hatósággal.
German: Die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Hungarian: A főbb farmakokinetikai jellemzőket a következő táblázat szemlélteti.
German: Die Plasmaproteinbindung von Fentanyl beträgt 80 % bis 85 %.
Hungarian: A fentanil plazmafehérje kötődése 80-85%-os.
German: Allgemeine Einleitung
Hungarian: Általános bevezetés
German: Jede Änderung in der Dosierung muss von Ihrem Arzt verordnet und überwacht werden.
Hungarian: Az adagolás bármilyen módosítását orvosának kell előírnia és ellenőriznie.
German: • Effentora kann vor oder nach, nicht aber während der Mahlzeiten eingenommen werden.
Hungarian: • Az Effentora alkalmazható étkezés előtt vagy után, étkezés közben azonban nem.
German: Dieses kann auch innerhalb der empfohlenen Dosierung auftreten.
Hungarian: Ez az ajánlott dózisok alkalmazása esetén is előfordulhat.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreichen.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek.
German: Das Hauptbindungsprotein ist alpha1-saures Glykoprotein, aber auch Albumin und Lipoproteine haben einen gewissen Anteil.
Hungarian: A legfőbb kötő fehérje a savanyú alfa-1-glikoprotein, azonban az albumin és a lipoproteinek is közreműködnek bizonyos mértékig.
German: (welche am wahrscheinlichsten auftreten, wie sie zu erkennen sind und wann der Arzt informiert werden muss)
Hungarian: • Lehetséges mellékhatások (a legvalószínűbbek, hogyan kell felismerni azokat, és mikor kell értesíteni az orvost).
German: Ihr Arzt könnte Sie möglicherweise anweisen, die Tablette stattdessen unter die Zunge zu legen.
Hungarian: Orvosa esetleg azt tanácsolhatja Önnek, hogy a tablettát helyezze inkább a nyelve alá.
German: • Sichere Anwendung, Aufbewahrung und Entsorgung von EFFENTORA 3.
Hungarian: • Az EFFENTORA biztonságos alkalmazása, tárolása és megsemmisítése.
German: • ungewöhnlich langsamer Herzschlag, starkes Wärmegefühl (Hitzewallungen)
Hungarian: • szokatlanul lassú szívverés, nagyfokú melegség érzése (hőhullámok)
German: * basierend auf venösen Blutproben (Plasma).
Hungarian: * Vénás vér(plazma) minták alapján.
German: In klinischen Studien war die individuell wirksame Dosis für Patienten über 65 Jahre tendenziell niedriger als für jüngere Patienten.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a 65 évesnél idősebb betegeknél rendszerint alacsonyabb hatásos dózist titráltak, mint a fiatalabb betegeknél.
German: Effentora sollte nur unter den in Abschnitt 4.1 festgelegten Bedingungen angewendet werden.
Hungarian: Az Effentora csak a 4.1 pontban meghatározott állapotokban alkalmazható.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis geändert werden muss.
Hungarian: Orvosa eldönti, hogy szükséges-e módosítani az Ön adagját.
German: Siebenundsechzig Prozent der Patienten konnten auf eine wirksame Dosis eingestellt werden.
Hungarian: A betegek 67%-ában sikerült hatásos dózist beállítani.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Effentora bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: Az Effentora biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
German: OTFC (normalisiert auf 400 µg)
Hungarian: OTFC (400 µg-ra normalizálva)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 04. April 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Februar 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. február 20.
German: Effentora darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Hungarian: Effentorát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
German: Fentanyl kann eine Bradykardie hervorrufen.
Hungarian: A fentanil bradycardiát okozhat.
German: Daher ist es nicht möglich, die alleinigen Effekte von Effentora definitiv abzugrenzen.
Hungarian: Emiatt lehetetlen egyértelműen különválasztani az Effentora kizárólagos hatásait.
German: Dosen über 800 Mikrogramm wurden in klinischen Studien nicht geprüft.
Hungarian: A 800 mikrogrammot meghaladó adagokat nem értékelték klinikai vizsgálatok során.
German: Allerdings beeinträchtigen Opioid-Analgetika die geistige und / oder körperliche Fähigkeit zur Bewältigung potenziell gefährlicher Aufgaben (wie z. B. das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen).
Hungarian: Mindazonáltal, az opioid fájdalomcsillapítók károsítják a potenciálisan balesetveszélyes tevékenységekhez (pl. járművezetés, gépkezelés) szükséges szellemi és/vagy fizikai képességeket.
German: Jedoch kann bei diesen Patienten eine Anfangsdosis in Betracht gezogen werden, die höher als 100 Mikrogramm liegt.
Hungarian: Mindazonáltal, ezeknél a betegeknél megfontolható 100 mikrogrammnál nagyobb kezdő adag alkalmazása.
German: Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie Arzneimittel zur Verminderung oder Beseitigung der Entzugssymptome benötigen.
Hungarian: Kezelőorvosa dönteni fog arról, hogy az elvonási tünetek csökkentéséhez, illetve megszüntetéséhez szüksége van-e gyógyszerre.
German: Das Schulungsmaterial für Patienten wird die folgenden 3 Posten enthalten:
Hungarian: A betegeknek szóló képzési anyag az alábbi három részből fog állni:
German: Mehr als 90 % der verabreichten Fentanyl-Dosis wird durch Biotransformation zu N-dealkylierten und hydroxylierten inaktiven Metaboliten eliminiert.
Hungarian: A fentanil alkalmazott dózisának több mint 90%-a eliminálódik N-dealkilezett és -hidroxilezett, inaktív metabolitokká biotranszformálódva.
German: Dieses Arzneimittel darf nur von Patienten angewendet werden, die bereits andere Opioide erhalten.
Hungarian: Ezt a terméket csak olyan betegek használhatják, akik már egyéb opioidokat szednek.
German: • Sehstörungen oder verschwommenes Sehen, rote Augen
Hungarian: • zavart vagy homályos látás, vörös szem
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf
Hungarian: Az alábbi mellékhatások a MedDRA által alkalmazott terminológia szerint, szervrendszerenként és a gyakoriság szerint vannak felsorolva (a gyakorisági kategóriákat a következőképpen határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg); az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra:
German: Versehentliche Anwendung bei Kindern
Hungarian: Véletlen alkalmazás gyermekeknél
German: Die Patienten und die sie versorgenden Personen müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass Effentora einen Wirkstoff in einer Menge enthält, die tödlich sein kann, dies gilt besonders für Kinder.
Hungarian: A betegeket és gondozóikat feltétlenül tájékoztatni kell arról, hogy az Effentora olyan hatóanyagot tartalmaz olyan mennyiségben, ami végzetes lehet, különösen egy gyermek számára.
German: Einnahme von Effentora zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Hungarian: Az Effentora egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
German: • Versuchen Sie nicht, die Tablette zu zerdrücken oder zu teilen.
Hungarian: • Ne próbálja összetörni vagy kettétörni a tablettát.
German: • Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Kombination der folgenden Symptome bei sich feststellen
Hungarian: • Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek együttesét észleli:
German: Seine primären therapeutischen Wirkungen sind Analgesie und Sedierung.
Hungarian: Elsődleges terápiás hatása az analgézia és a szedálás.
German: • bei Einnahme sogenannter Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (angewendet bei schweren Depressionen) oder wenn Sie diese in den letzten 2 Wochen eingenommen haben.
Hungarian: • Úgynevezett monamino-oxidáz (MAO)-gátló gyógyszert (súlyos depresszió kezelésére) szed, vagy szedett az elmúlt 2 héten.
German: Aluminium-laminierte Blisterpackung aus PVC / Aluminiumfolie / Polyamid / PVC mit Papier / Polyester-Deckfolie.
Hungarian: Laminált aluminium PVC/alufólia/poliamid/PVC buborékcsomagolás, papír/poliészter fedőlappal.
German: • Gefahr von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Hungarian: • Más gyógyszerekkel való kölcsönhatások kockázatát.
German: Wenn in mehreren aufeinander folgenden Fällen eine zweite Tablette Effentora erforderlich war, muss die übliche Erhaltungstherapie neu eingestellt werden (siehe unten).
Hungarian: Ha több, egymást követő alkalommal volt szükség második Effentora tablettára, a szokásos fenntartó dózist újra be kell állítani (lásd alább).
German: • Arzneimittelabhängigkeit (Sucht)
Hungarian: • gyógyszerfüggőség (addikció)
German: • Eine schwere Nebenwirkung von Effentora ist eine langsame und / oder flache Atmung.
Hungarian: • Az Effentora súlyos mellékhatása a lelassult és/vagy felületes légzés.
German: Die Patienten bewerteten die Schmerzintensität nach einer 11-Punkte-Skala.
Hungarian: A betegek 11 fokozatú skálán értékelték a fájdalom intenzitását.
German: Patienten, bei denen diese wirksame Dosis ermittelt werden konnte, wurden in die doppelblinde Phase der Studie aufgenommen.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a hatásos dózist sikerült megállapítani, továbbléptek a vizsgálat kettős-vak szakaszába.
German: Das Schulungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen wird die folgenden 4 Posten enthalten:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyag négy részből fog állni:
German: In der zweiten pivotalen Studie (Studie 2) war der primäre Endpunkt die SPID30, welche ebenfalls im Vergleich zur Plazebo-Behandlung statistisch signifikant ausfiel (p<0,0001).
Hungarian: A második pivotális vizsgálatban (2-es vizsgálat) a SPID30 volt az elsődleges végpont, ami szintén statisztikailag szignifikáns volt a placebóhoz képest (p<0,0001).
German: Ein Schmerztagebuch, in das täglich die Schmerzintensität eingetragen wird, als Hilfsmittel für Patienten und Ärzten zur Nachverfolgung der täglichen Symptome und der Wirksamkeit der Behandlung
Hungarian: 3. Egy Napi fájdalom napló, a napi fájdalomszintek feljegyzésére, ami a betegek és az orvos számára egy, a napi tünetek és a kezelés hatásosságának értékelését nyújtó, követéses eszközt biztosít.
German: Patienten, die Effentora zusammen mit mittelstarken oder starken CYP3A4-Inhibitoren erhalten, sollten über längere Zeit sorgfältig überwacht werden.
Hungarian: Az Effentorát közepesen erős vagy erős CYP3A4 inhibitorokkal együtt kapó betegek állapotát hosszú időn keresztül gondosan monitorozni kell.
German: Nach dem Einlegen der Tablette in die Mundhöhle löst sich diese auf, und der Wirkstoff wird über die Mundschleimhaut in das Blut aufgenommen.
Hungarian: Amikor a tablettát a szájába helyezi, az feloldódik, és a hatóanyaga felszívódik a szájüreg nyálkahártyáján keresztül a vérkeringésbe.
German: Wenn Sie meinen, dass jemand versehentlich Effentora eingenommen hat, verständigen Sie unverzüglich einen Arzt.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy valaki véletlenül Effentorát vett be, azonnal kérjen orvosi segítséget.
German: • verminderte Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen
Hungarian: • a véralvadást elősegítő sejtek számának csökkenése
German: • Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen.
Hungarian: • Fokozódik a mellékhatások kockázata, ha olyan gyógyszereket szed, mint például a depresszió vagy a mentális betegségek kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek.
German: • Was sind Durchbruchschmerzen?
Hungarian: • Mi az az áttöréses fájdalom?
German: • wenn Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen nicht regelmäßig ein verordnetes Opioid (z. B. Codein, Fentanyl, Hydromorphon, Morphin, Oxycodon, Pethidin) jeden Tag nach einem festen Dosierplan über mindestens eine Woche eingenommen haben.
Hungarian: • Ha állandó fájdalmának csillapítására nem alkalmaz vényre rendelt opioid gyógyszert (például kodeint, fentanilt, hidromorfont, morfint, oxikodont, petidint) legalább egy hete napi rendszerességgel.
German: • wenn Sie über 65 Jahre als sind; möglicherweise benötigen Sie eine geringere Dosis, und jede Dosiserhöhung wird von Ihrem Arzt sorgfältig geprüft,
Hungarian: • Ha Ön 65 éven felüli - alacsonyabb adagra lehet szüksége, és kezelőorvosa az esetleges dózisemelést nagyon gondosan ellenőrizni fogja.
German: Wenn Effentora dennoch angewendet wird, sollte ein Antidot für das Kind unmittelbar bereitgehalten werden.
Hungarian: Ha Effentora adására kerül sor, akkor antidotumot kell készenlétben tartani a gyermek számára.
German: Der Arzt sollte das Missbrauchspotenzial von Fentanyl bedenken.
Hungarian: Az orvosoknak gondolniuk kell a fentanillal való visszaélés lehetőségére.
German: Nach intravenöser Gabe von Fentanyl werden weniger als 7 % der verabreichten Dosis unverändert im Urin ausgeschieden und nur etwa 1 % finden sich unverändert in den Faeces wieder.
Hungarian: Fentanil intravénás adása után az alkalmazott dózis kevesebb mint 7%-a választódik ki változatlanul a vizelettel, és csak körülbelül 1%-a választódik ki változatlanul a széklettel.
German: Dosierung und Häufigkeit
Hungarian: Adagolás és gyakorisága
German: Es ist wichtig für Sie zu wissen, wie Sie auf Effentora reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Hungarian: Fontos tudnia, hogy miképpen reagál az Effentorára, mielőtt vezet vagy gépeket kezel.
German: Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung muss begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén a dózist és az egyidejű alkalmazás időtartamát korlátozni kell (lásd 4.4 pont).
German: Abschnitt 4.6
Hungarian: 4.6 pont)
German: Für jede Durchbruchschmerzattacke wurde die Schmerzintensität vor und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Behandlung bewertet.
Hungarian: Minden egyes áttöréses fájdalomepizód alkalmával kezelés előtt, illetve azt követően több időpontban értékelték a fájdalomintenzitást.
German: Besondere Aufmerksamkeit erfordern auch Patienten mit Hypovolämie und Hypotonie.
Hungarian: Gondos mérlegelés szükséges hypovolaemiás és hypotoniás betegek esetében.
German: Opioide können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden- oder -Gonaden-Achse beeinflussen.
Hungarian: Az opioidok befolyásolhatják a hypothalamus-hypophysis-mellékvese/gonádok tengelyt.
German: Wenn bei einer Schwangeren eine längere Anwendung von Opioiden erforderlich ist, ist die Patientin auf das Risiko eines Opioid-Entzugssyndroms beim Neugeborenen hinzuweisen und sicherzustellen, dass eine geeignete Behandlung verfügbar ist (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Ha terhes nőnél hosszabb ideig szükséges az opioid adása, tájékoztatni kell a beteget az újszülöttkori opioid-elvonási szindróma veszélyéről, és gondoskodni kell arról, hogy a megfelelő kezelés elérhető legyen (lásd 4.8 pont).
German: • wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, insbesondere bei einem langsamen Herzschlag,
Hungarian: • Ha problémái vannak a szívével, különösen a nagyon lassú szívverés.
German: Hyperalgesie
Hungarian: Hyperalgesia
German: Fentanylkonzentration im Plasma (ng/ml)
Hungarian: Fentanil plazmakoncentráció (ng/ml)
German: • wenn Sie Alkohol trinken; lesen Sie bitte den Abschnitt „Einnahme von Effentora zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol",
Hungarian: • Ha alkoholt iszik; lásd az „Az Effentora egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal" című részt.
German: OTFC Daten wurden angepasst verwendet (800 µg auf 400 µg)
Hungarian: Az OTCF adatok korrigálva vannak (800 µg-ról 400 µg-ra).
German: • Anleitungen zum Öffnen der kindergesicherten Blisterpackung
Hungarian: • A gyermekbiztos buborékcsomagolás kinyitásának útmutatója.
German: • wenn Sie eine geringe Menge an Flüssigkeit im Blutkreislauf oder einen niedrigen Blutdruck haben,
Hungarian: • Ha kevés a folyadék a vérkeringésében, vagy ha alacsony a vérnyomása.
German: In diesen Fällen kann eine zweite Tablette Effentora der gleichen Wirkstärke eingenommen werden.
Hungarian: Ezekben az esetekben egy második, ugyanolyan erősségű Effentora tabletta alkalmazható.
German: Sie dürfen sich nicht hinter das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schläfrig oder benommen fühlen, verschwommen oder Doppelbilder sehen oder wenn es Ihnen schwer fällt, sich zu konzentrieren.
Hungarian: Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha álmosnak érzi magát, vagy szédül, homályos vagy kettős látása van, vagy ha nehezen tud összpontosítani.
German: Weitere Befunde nach Gabe von maternal toxischen Dosen waren bei F1 Jungtieren eine Verzögerung der physischen Entwicklung, der sensorischen Funktionen, der Reflexe und des Verhaltens.
Hungarian: Anyai toxikus dózisoknál azt tapasztalták továbbá, hogy az F1 utódok testi fejlődése, szenzoros funkciói, reflexei és magatartása késve alakult ki.
German: Nehmen Sie in diesem Fall unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.
Hungarian: Ha ez előfordul, azonnal kérjen orvosi segítséget.
German: Die Anwendung von Effentora wird nicht empfohlen bei Patienten, die in den letzten 14 Tagen MAO-Hemmer erhalten haben, da für Opioid-Analgetika eine starke und unvorhersagbare Potenzierung der Wirkstärke durch MAO-Hemmer berichtet wurde.
Hungarian: Az Effentora alkalmazása nem javasolt olyan betegek esetében, akik a megelőző 14 napban MAO-gátlókat kaptak, mert opioid fájdalomcsillapítók alkalmazása kapcsán a hatás MAO-gátlók általi nagyfokú és kiszámíthatatlan potencírozásáról számoltak be.
German: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande
Hungarian: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollandia
German: Der schmerzlindernde Wirkstoff in Effentora ist sehr stark und könnte bei versehentlicher Einnahme durch ein Kind lebensbedrohlich sein.
Hungarian: Az Effentorában lévő fájdalomcsillapító szer nagyon erős és életveszélyes lehet, ha véletlenül gyermek veszi be.
German: Folglich sollte die Dosistitration für Effentora bis zum Erreichen des gewünschten Effekts individuell erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ennek megfelelően, a kívánt hatás eléréséhez az Effentora adagját egyedileg kell beállítani (lásd 4.2 pont).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Substanzen, die eine CYP3A4-Aktivität induzieren, kann die Wirksamkeit von Effentora herabsetzen.
Hungarian: Egyidejű alkalmazása a CYP3A4 aktivitását indukáló szerekkel csökkentheti az Effentora hatékonyságát.
German: Ein Dokument, in dem die Titrationsphase und die Empfehlungen zur Dosierung nach Beginn der Behandlung erklärt werden
Hungarian: Egy, a titrációs folyamatot elmagyarázó, és a kezelés megkezdését követő adagolási javaslatokat tartalmazó dokumentum.
German: • verminderte Anzahl weißer Blutzellen, verminderte Anzahl von roten Blutzellen, Blutdruckabfall oder Blutdruckanstieg, ungewöhnlich schneller Herzschlag
Hungarian: • fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben, vörösvértestek számának csökkenése, csökkent vagy emelkedett vérnyomás, szokatlanul szapora szívverés
German: Dyspnoe, Pharyngolaryngeale Schmerzen
Hungarian: Dyspnoe Pharyngolaryngealis fájdalom
German: Wenn diese Empfehlung nicht zu einer angemessenen Auflösungsreaktion führt, kann ein Umstieg auf eine andere Therapie anzuraten sein.
Hungarian: Ha ez nem eredményez megfelelő pezsgést, akkor más terápiára való áttérés javasolható.
German: Die gleichzeitige Anwendung von partiellen Opioid-Agonisten / Antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) wird nicht empfohlen.
Hungarian: A részleges opioid-agonisták/-antagonisták (pl. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
German: Eine erneute Dosisanpassung der Opioid-Basistherapie kann erforderlich werden, wenn bei Patienten anhaltend mehr als vier Durchbruchschmerzattacken innerhalb von 24 Stunden auftreten.
Hungarian: Az opioid bázisterápia dózisának újbóli beállítására lehet szükség, ha a betegeken következetesen több mint négy áttöréses fájdalomepizód jelentkezik 24 óra alatt.
German: Wenn Sie sich schon bevor sich die Tablette vollständig aufgelöst hat sehr benommen oder schläfrig fühlen, spülen Sie den Mund mit Wasser und spucken Sie die verbliebenen Tablettenreste unverzüglich in ein Waschbecken oder eine Toilette.
Hungarian: Ha nagyon szédülni kezd, vagy nagyon álmos lesz, mielőtt a tabletta teljesen feloldódna, azonnal öblítse ki a száját vízzel, és köpje ki a tabletta megmaradt darabkáit a lefolyóba vagy a WC-be.
German: Wenn Sie sehr schläfrig werden oder langsam und / oder flach atmen, müssen Sie oder die Sie versorgende Person sofort Ihren Arzt verständigen und einen Notarzt rufen.
Hungarian: Ha nagyon elálmosodik és/vagy felületessé válik a légzése, Ön vagy gondozója azonnal értesítse a kezelőorvost és hívja a mentőket.
German: Vorübergehende pH-Veränderungen, die mit der Brause-Reaktion einhergehen, können die Auflösung (bei einem niedrigeren pH-Wert) und die Membrandurchlässigkeit (bei einem höheren pH-Wert) optimieren.
Hungarian: átmeneti pH változások optimalizálhatják az oldódást (alacsonyabb pH-nál), illetve a membrán-permeációt (magasabb pH-nál).
German: Versuchen Sie NICHT, die Tablette durch die Blisterpackung zu drücken, da dies die Tablette beschädigen könnte.
Hungarian: NE próbálja a tablettát a fólián keresztül kinyomni, mert ez megrongálhatja a tablettát.
German: Nicht angemessene Patientenauswahl (z.B. Anwendung bei Patienten ohne Opioid-Basistherapie) und/oder nicht angemessene Dosierung sind bei Effentora und anderen fentanylhaltigen Arzneimitteln tödlich ausgegangen.
Hungarian: A betegek nem megfelelő kiválasztása (pl. olyan betegeknél történő alkalmazás, akik nem részesülnek fenntartó opioid-kezelésben) és/vagy a nem megfelelő adagolás mind az Effentora, mind más fentanil készítmények esetében fatális kimenetellel végződött.
German: Effentora kann wie andere fentanylhaltige Arzneimittel sehr schwere Atemprobleme verursachen, die zum Tod führen können.
Hungarian: Az Effentora más fentanil készítményekhez hasonlóan nagyon súlyos légzési problémákat okozhat, ami halálhoz vezethet.
German: Das Risiko einer Atemdepression ist geringer bei Patienten, die eine chronische Opioid-Therapie erhalten, da diese Patienten eine Toleranz gegenüber atemdepressiven Effekten entwickeln.
Hungarian: légzésdepresszió kockázata kisebb hosszan tartó opioid-kezelésben részesülő betegeknél, mert ezeknél a betegeknél tolerancia alakul ki a légzésdeprimáló hatásokkal szemben.
German: Die Tablette muss nach der Entnahme aus der Blisterpackung sofort verwendet werden.
Hungarian: A tablettát azonnal fel kell használni, amint kivette a buborékcsomagolásból.
German: Was zu tun ist, wenn Effentora versehentlich eingenommen wurde
Hungarian: Mi a teendő, ha valaki véletlenül vett be Effentorát
German: Der adäquate Einsatz von Naloxon oder eines anderen OpioidAntagonisten kann in manchen Fällen durchaus gerechtfertigt sein, ist allerdings mit dem Risiko der Auslösung einer akuten Entzugssymptomatik assoziiert.
Hungarian: Egyes esetekben helyénvaló lehet naloxon vagy más opioid-antagonista megfontolt alkalmazása, azonban ez heveny elvonási tünetegyüttes kiváltásának kockázatával jár.
German: Etwa 30 % der geschluckten Menge (50 % der Gesamtdosis) entgeht der First-Pass-Elimination in Leber und Darm und wird systemisch verfügbar.
Hungarian: A lenyelt mennyiség körülbelül 30%-a (a teljes adag 50%-a) elkerüli a májban és a bélben zajló first-pass eliminációt és szisztémásan hozzáférhetővé válik.
German: Dysarthrie
Hungarian: Dysarthria
German: Beim Ausbleiben einer adäquaten Schmerzkontrolle ist die Möglichkeit von Hyperalgesie, Toleranz und Fortschreiten der Grunderkrankung in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Megfelelő fájdalomcsillapítás hiányában hyperalgesia, tolerancia, valamint az alapbetegség progressziójának lehetőségére kell gondolni (lásd 4.4 pont).