FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość występowania dotyczy wszystkich stopni ciężkości i jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: • fever (high temperature).
Polish: • Gorączka (wysoka temperatura ciała).
English: • Concomitant vaccination with yellow fever vaccine (see section 4.5).
Polish: • Jednoczesne szczepienie szczepionką przeciwko żółtej febrze (patrz punkt 4.5).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, taxanes, ATC code: L01CD04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, taksany, kod ATC: L01CD04
English: Monitoring of complete blood counts is essential on a weekly basis during cycle 1 and before each treatment cycle thereafter so that the dose can be adjusted, if needed.
Polish: Niezbędne jest wykonywanie badań pełnej morfologii krwi, co tydzień podczas 1. cyklu leczenia oraz przed każdym kolejnym cyklem tak, aby w razie potrzeby można było dostosować dawkę.
English: Early use of supportive care measures may help improve the condition.
Polish: Wczesne rozpoczęcie leczenia wspomagającego może przynieść poprawę stanu pacjenta.
English: • JEVTANA will be given to you by a doctor or a nurse.
Polish: • Lek JEVTANA jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: • ringing in the ear
Polish: • dzwonienie w uszach
English: A time interval of 12 hours is recommended before the infusion and at least 3 hours after the end of infusion before administering the OATP1B1 substrates.
Polish: Zalecany jest 12-godzinny odstęp czasu przed infuzją i przynajmniej 3-godzinny po zakończeniu infuzji przed podaniem substratu OATP1B1.
English: Your doctor will monitor your blood and general condition for signs of infections.
Polish: Lekarz będzie badał krew i monitorował ogólny stan pacjenta w kierunku wystąpienia objawów zakażenia.
English: Step 2: Second (final) dilution for infusion
Polish: Etap 2: Drugie (ostatnie) rozcieńczenie roztworu do infuzji
English: 1.5 ml 10 mg/ml after first dilution.
Polish: 1,5 ml 10 mg/ml po pierwszym rozcieńczeniu.
English: There are no data from the use of cabazitaxel in pregnant women.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania kabazytakselu u kobiet w okresie ciąży.
English: Results of environmental risk assessment studies indicated that use of JEVTANA will not cause significant risk to the aquatic environment (see section 6.6 for disposal of unused product).
Polish: Wyniki badań nad ryzykiem dla środowiska wykazały, że produkt leczniczy JEVTANA nie będzie powodował znaczącego ryzyka dla środowiska wodnego (patrz punkt 6.6 dotyczący usuwania niezużytego produktu).
English: There was no statistical difference between both treatment arms in pain progression and pain response.
Polish: Pomiędzy obiema grupami nie stwierdzono znamiennych statystycznie różnic w progresji bólu i odpowiedzi bólowej.
English: There is no known antidote to cabazitaxel.
Polish: Nie jest znane antidotum dla kabazytakselu.
English: Inject the entire contents into the corresponding concentrate vial.
Polish: Wstrzyknąć całą zawartość do odpowiedniej fiolki z koncentratem.
English: This leads to the stabilisation of microtubules, which results in the inhibition of mitotic and interphase cellular functions.
Polish: Prowadzi to do stabilizacji mikrotubul, co powoduje zahamowanie mitotycznych i interfazowych podziałów komórki.
English: • severe stomach pain or stomach pain that doesn't go away.
Polish: • Silny ból brzucha lub ból brzucha, który nie przechodzi.
English: This is because some medicines can affect the way JEVTANA works or JEVTANA can affect how other medicines work.
Polish: Wynika to stąd, że niektóre leki mogą wpływać na działanie leku JEVTANA albo lek JEVTANA może wpływać na działanie innych leków.
English: • liver problems occur during the treatment.
Polish: • Zaburzeń wątroby występujących podczas leczenia.
English: • trouble with balance
Polish: • trudności w utrzymaniu równowagi
English: Demographics, including age, race, and ECOG performance status (0 to 2), were balanced between the treatment arms.
Polish: Cechy demograficzne, w tym wiek, rasa i stan sprawności wg ECOG (0 do 2) były podobne w obydwu grupach.
English: As the infusion solution is supersaturated, it may crystallize over time.
Polish: Ponieważ roztwór do infuzji jest przesycony, w miarę upływu czasu może krystalizować.
English: One pack of JEVTANA contains:
Polish: Jedno opakowanie leku JEVTANA zawiera:
English: • decrease in the number of platelets (which results in increased risk of bleeding)
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia)
English: Nevertheless, considering the pharmacological activity of taxanes, their genotoxic potential and effect of several compounds of this class on fertility in animal studies, effect on male fertility could not be excluded in human.
Polish: Biorąc jednak pod uwagę właściwości farmakologiczne taksanów, ich potencjał genotoksyczny i wpływ kilku związków z tej grupy na płodność w badaniach na zwierzętach, nie można wykluczyć wpływu kabazytakselu na płodność u mężczyzn.
English: • decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection)
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (ważnych dla zwalczania zakażeń)
English: Vaccination with a live attenuated vaccine should be avoided in patients receiving cabazitaxel.
Polish: Należy unikać szczepienia za pomocą żywej atenuowanej szczepionki u pacjentów otrzymujących kabazytaksel.
English: • alteration in sense of taste
Polish: • zmiany odczuwania smaku
English: Cabazitaxel may influence the ability to drive and use machines as it may cause fatigue and dizziness.
Polish: Kabazytaksel może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ powoduje zmęczenie i zawroty głowy.
English: Ask your doctor to give you information about this other medicine.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji na temat tego leku.
English: Intensity of the adverse reactions is graded according to CTCAE 4.0 (grade ≥3 = G≥3).
Polish: Nasilenie działań niepożądanych sklasyfikowano wg CTCAE 4.0 (stopień ≥3 = G≥3).
English: The use of G-CSF has been shown to limit the incidence and severity of neutropenia.
Polish: Wykazano, że zastosowanie G-CSF ogranicza częstość występowania i stopień ciężkości neutropenii.
English: Number of deaths, n (%) Median survival (95% CI) (months)
Polish: Całkowite przeżycie Liczba zgonów, n (%) Mediana przeżycia (95% CI) (miesiące)
English: Any of these events could cause severe dehydration.
Polish: Wszystkie z wymienionych objawów mogą prowadzić do ciężkiego odwodnienia.
English: Figure 1: Kaplan Meier overall survival curves (EFC6193)
Polish: Rycina 1: Krzywe przeżycia całkowitego wg Kaplana i Meiera (EFC6193)
English: In rats, cabazitaxel and its metabolites are excreted in maternal milk at a quantity up to 1.5% of administered dose over 24 hours.
Polish: U szczurów kabazytaksel i jego metabolity przenikają do mleka samic w ilości do 1,5% dawki podanej w ciągu 24 godzin.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/676/001
Polish: EU/1/11/676/001
English: The mean AUC was 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Polish: Średnia wartość AUC wynosiła 991 ng·h/ml (CV: 34%).
English: Cabazitaxel did not induce mutations in the bacterial reverse mutation (Ames) test.
Polish: Kabazytaksel nie indukował mutacji w teście rewersji mutacji u bakterii (Amesa).
English: As with other cytotoxic medicinal products, cabazitaxel may cause foetal harm in exposed pregnant women.
Polish: Podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, kabazytaksel może powodować uszkodzenie płodu u narażonych ciężarnych kobiet.
English: Your doctor may reduce the dose of JEVTANA or stop the treatment.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku JEVTANA albo przerwać leczenie.
English: It is normal for foam to persist after this time period.
Polish: Utrzymywanie się piany po tym czasie jest zjawiskiem normalnym.
English: Decreased appetite Vomiting
Polish: Zmniejszony apetyt Wymioty
English: The patient should be advised to report any significant change in daily urinary volume immediately.
Polish: Pacjentów należy pouczyć o konieczności natychmiastowego zgłaszania lekarzowi każdej znaczącej zmiany objętości moczu wydalanego w ciągu doby.
English: Appropriate measures should be taken to rehydrate patients and to monitor and correct serum electrolyte levels, particularly potassium.
Polish: Należy podjąć odpowiednie kroki w celu ponownego nawodnienia pacjentów oraz monitorowania i skorygowania stężenia elektrolitów w surowicy krwi, szczególnie potasu.
English: Ethanol 96% Water for injections
Polish: Rozpuszczalnik Etanol 96% Woda do wstrzykiwań
English: JEVTANA was evaluated in an open label, multi-center Phase 1/2 study conducted in a total of 39 paediatric patients (aged between 4 to18 years for the phase 1 part of the study and between 3 to 16 years for the phase 2 part of the study).
Polish: Produkt leczniczy JEVTANA oceniano w otwartym, wieloośrodkowym badaniu fazy 1/2 przeprowadzonym na grupie 39 pacjentów pediatrycznych (w wieku pomiędzy 4 do 18 lat w fazie 1. części badania oraz pomiędzy 3 do 16 lat w fazie 2. części badania).
English: Overall survival (OS) was the primary efficacy end-point.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było całkowite przeżycie (ang. OS).
English: • Neutrophil counts less than 1,500/mm3.
Polish: • Liczba neutrofilów poniżej 1500/mm
English: To limit foaming as much as possible when injecting the solvent, direct the needle onto the inside wall of the vial of concentrate solution and inject slowly.
Polish: Aby podczas wstrzykiwania rozpuszczalnika w jak największym stopniu ograniczyć powstawanie piany, należy skierować igłę na wewnętrzną ścianę fiolki z roztworem koncentratu i wstrzykiwać powoli.
English: One patient in the cabazitaxel group died from cardiac failure.
Polish: Jeden pacjent z grupy leczonej kabazytakselem zmarł z powodu niewydolności serca.
English: • severe loss of body fluids (dehydration).
Polish: • Ciężka utrata płynów z organizmu (odwodnienie).
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they experience these adverse reactions during treatment.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn w przypadku pojawienia się powyższych działań niepożądanych w trakcie leczenia.
English: The following two-step dilution process must be carried out in an aseptic manner for preparing the solution for infusion.
Polish: Opisany poniżej dwuetapowy proces rozcieńczania musi być przeprowadzony w sposób aseptyczny w celu przygotowania roztworu do infuzji.
English: Therefore the risk of interaction with substrates of MRP, OCT1, PgP, BCRP and OATP1B3 is unlikely in vivo at the dose of 25 mg/m2.
Polish: Z tego względu ryzyko interakcji z substratami MRP, OCT1, Pgp, BCRP oraz OATP1B3 w warunkach in vivo po podaniu dawki 25 mg/m pc jest mało prawdopodobne.
English: Caution is recommended in patients with haemoglobin <10 g/dl and appropriate measures should be taken as clinically indicated.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stężeniem hemoglobiny <10 g/dl i zastosować odpowiednie środki wynikające ze wskazań klinicznych.
English: Other appropriate symptomatic measures should be taken.
Polish: Należy wdrożyć inne odpowiednie leczenie objawowe.
English: Remove the syringe and needle and mix manually and gently by repeated inversions until obtaining a clear and homogeneous solution.
Polish: Usunąć strzykawkę i igłę oraz wymieszać delikatnie ręcznie poprzez wielokrotne odwracanie do momentu otrzymania przejrzystego i jednorodnego roztworu.
English: Information about storage and the time to use JEVTANA, once it has been diluted and is ready to use, are described in the section “PRACTICAL INFORMATION FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ON PREPARATION, ADMINISTRATION AND HANDLING OF JEVTANA“.
Polish: Informacje dotyczące warunków i czasu przechowywania leku JEVTANA po rozcieńczeniu i przygotowaniu do użycia opisano w punkcie „PRAKTYCZNE INFORMACJE DLA LEKARZY I PRACOWNIKÓW OPIEKI ZDROWOTNEJ DOTYCZĄCE PRZYGOTOWYWANIA, PODAWANIA I OBCHODZENIA SIĘ Z PRODUKTEM LECZNICZYM JEVTANA”.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vials after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i naklejce na fiolce po „EXP”.
English: The incidence of tachycardia on cabazitaxel was 1.6%, none of which were Grade ≥3.
Polish: Częstość występowania tachykardii po zastosowaniu kabazytakselu wynosiła 1,6% i żadna nie była stopnia ≥3.
English: All grades n (%)
Polish: Wszystkie stopnie n (%)
English: This is because JEVTANA may increase the risk of bleeding or developing holes in the gut wall.
Polish: Wynika to z tego, że lek JEVTANA może zwiększać ryzyko krwawień lub przedziurawienia ściany jelit.
English: The risk of interaction with OATP1B1 transporter is possible, notably during the infusion duration (1 hour) and up to 20 minutes after the end of the infusion (see section 4.5).
Polish: Ryzyko interakcji z transporterami OATP1B1 jest możliwe, zwłaszcza w czasie trwania infuzji (1 godzina) i aż do 20 minut po zakończeniu infuzji (patrz punkt 4.5).
English: The most common adverse reactions leading to cabazitaxel discontinuation was neutropenia.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania stosowania kabazytakselu była neutropenia.
English: All patients should be pre-medicated prior to the initiation of the infusion of cabazitaxel (see section 4.2).
Polish: Wszyscy pacjenci powinni otrzymać premedykację przed rozpoczęciem infuzji kabazytakselu (patrz punkt 4.2).
English: The safety and the efficacy of JEVTANA in children and adolescents below 18 years of age have not been established (see section 5.1).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego JEVTANA u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1).
English: This medicine may be harmful for those suffering from alcoholism.
Polish: Lek może być szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
English: The in vitro blood-to-plasma concentration ratios in human blood ranged from 0.90 to 0.99 indicating that cabazitaxel was equally distributed between blood and plasma.
Polish: Współczynnik stężenia we krwi i osoczu w badaniach in vitro w ludzkiej krwi wahał się od 0,90 do 0,99, co wskazuje na równomierną dystrybucję kabazytakselu we krwi i osoczu.
English: Concentrate vial (60 mg - 1.5 ml)
Polish: Fiolka z koncentratem (60 mg - 1,5 ml)
English: JEVTANA should only be prepared and administered by personnel trained in handling cytotoxic agents.
Polish: Produkt leczniczy JEVTANA powinien być przygotowywany i podawany jedynie przez personel przeszkolony w obchodzeniu się z substancjami cytotoksycznymi.
English: Preparation steps
Polish: Etapy przygotowywania
English: This medicine contains 15% v/v ethanol (alcohol), equivalent to 14 ml of beer or 6 ml of wine.
Polish: Lek zawiera 15% v/v etanolu (alkoholu), co odpowiada 14 ml piwa lub 6 ml wina.
English: He/she may give you other medicines to maintain the number of your blood cells.
Polish: Może także zlecić zastosowanie innych leków w celu utrzymania prawidłowej liczby białych krwinek.
English: For instructions on preparation and administration of the product, see section 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania i podania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
English: There is no potential risk of inhibition of medicinal products that are substrates of other CYP enzymes (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1, and 2D6) as well as no potential risk of induction by cabazitaxel on medicinal products that are substrates of CYP1A, CYP2C9, and CYP3A.
Polish: Nie istnieje potencjalne ryzyko zahamowania przemian metabolicznych produktów leczniczych będących substratami innych enzymów CYP (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 i 2D6) ani indukcji przez kabazytaksel metabolizmu produktów leczniczych będących substratami CYP1A, CYP2C9 i CYP3A.
English: JEVTANA is administered as a 1 hour infusion.
Polish: Produkt leczniczy JEVTANA podaje się w postaci 1-godzinnej infuzji.
English: JEVTANA could be present in your semen and may affect the foetus.
Polish: Lek JEVTANA może być obecny w nasieniu i może wpływać na płód.
English: In vitro, the binding of cabazitaxel to human serum proteins was 89-92% and was not saturable up to 50,000 ng/ml, which covers the maximum concentration observed in clinical studies.
Polish: W warunkach in vitro, wiązanie kabazytakselu z ludzkimi białkami surowicy wynosiło 89-92% i proces ten nie osiągnął stanu wysycenia do 50 000 ng/ml, co odpowiada najwyższemu stężeniu odnotowanemu w badaniach klinicznych.
English: Incidence of grade ≥3 neutropenia based on laboratory data was 81.7%.
Polish: na podstawie wyników badań laboratoryjnych wynosiła 81,7%.
English: Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic agents may result in serious or fatal infections.
Polish: Stosowanie żywych lub żywych atenuowanych szczepionek, u pacjentów z obniżoną odpornością na skutek podawania chemioterapii, może prowadzić do ciężkich lub śmiertelnych zakażeń.
English: There was no statistically difference with regards to the other secondary endpoints (PFS, tumour and pain response, tumour and pain progression, and four subcategories of FACT-P).
Polish: Nie stwierdzono znamiennych statystycznych różnic w odniesieniu do innych drugorzędowych punktów końcowych (PFS, odpowiedzi guza i bólowej, progresji guza i bólu oraz czterech podkategorii FACTP [ang. Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate]).
English: Cabazitaxel crossed the placenta barrier in rats.
Polish: Kabazytaksel przechodził przez barierę łożyskową u szczurów.
English: • corticosteroid (dexamethasone 8 mg or equivalent), and
Polish: • kortykosteroid (8 mg deksametazonu albo lek o równoważnej sile działania) oraz
English: Symptoms such as abdominal pain and tenderness, fever, persistent constipation, diarrhoea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
Polish: Objawy takie jak ból i tkliwość brzucha, gorączka, uporczywe zaparcie, biegunka z towarzyszącą neutropenią lub bez mogą być wczesnymi objawami ciężkiej toksyczności układu pokarmowego, którą należy niezwłocznie ocenić oraz leczyć.
English: However, in-use storage time can be longer under specific conditions mentioned in section Shelf life and special precautions for storage above.
Polish: Czas przechowywania przygotowanego roztworu może być jednak dłuższy w określonych warunkach opisanych powyżej w punkcie „Okres ważności i specjalne środki ostrożności podczas przechowywania”.
English: This fill volume has been established during the development of JEVTANA to compensate for liquid loss during preparation of the premix.
Polish: Objętość napełnienia została ustalona w trakcie rozwoju produktu leczniczego JEVTANA w celu wyrównania strat płynu podczas przygotowywania roztworu wstępnego.
English: For intravenous use (infusion) AFTER final dilution.
Polish: Podanie dożylne (infuzja) PO ostatecznym rozcieńczeniu.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Polish: W przeciwnym wypadku użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania.
English: The concentration of the infusion solution should be between 0.10 mg/ml and 0.26 mg/ml.
Polish: Stężenie roztworu do infuzji powinno wynosić od 0,10 mg/ml do 0,26 mg/ml.
English: The dose should be reduced in case of febrile neutropenia, or prolonged neutropenia despite appropriate treatment (see section 4.2).
Polish: Należy zmniejszyć dawkę w przypadku wystąpienia gorączki neutropenicznej lub przedłużającej się neutropenii, pomimo zastosowania odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.2).
English: What JEVTANA contains
Polish: Co zawiera JEVTANA
English: Cabazitaxel did not inhibit in vitro the major biotransformation pathway of warfarin into 7-hydroxywarfarin, which is mediated by CYP2C9.
Polish: Kabazytaksel nie hamował w warunkach in vitro głównego szlaku biotransformacji warfaryny do 7-hydroksywarfaryny, zachodzącego za pośrednictwem CYP2C9.
English: • inflammation of the bladder, which can occur when your bladder has been previously exposed to radiation therapy (cystitis due to radiation recall phenomenon).
Polish: • zapalenie pęcherza moczowego, które może pojawić się, jeżeli pacjent poddany był wcześniej radioterapii (zapalenie pęcherza moczowego spowodowane nawrotem objawów popromiennych).
English: In vitro studies have shown that cabazitaxel is mainly metabolised through CYP3A (80% to 90%) (see section 5.2).
Polish: Badania in vitro wykazały, że kabazytaksel jest metabolizowany głównie za pośrednictwem CYP3A (80% do 90%) (patrz punkt 5.2).
English: In vitro cabazitaxel did not inhibit Multidrug-Resistant Proteins (MRP): MRP1 and MRP2 or Organic Cation Transporter (OCT1).
Polish: W badaniach in vitro kabazytaksel nie hamował białek oporności wielolekowej (ang. MRP, Multidrug-Resistant Proteins): MRP1 i MRP2 lub organicznych transporterów kationów (OCT1).
English: JEVTANA should not be used in pregnant women or women of childbearing age not using contraception.
Polish: Leku JEVTANA nie powinny stosować kobiety w ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
English: During treatment with JEVTANA, it is more likely that your white blood cell count may be reduced.
Polish: Podczas stosowania leku JEVTANA istnieje prawdopodobieństwo zmniejszenia liczby białych krwinek.
English: The risk of interaction with OATP1B1 substrates (e.g. statins, valsartan, repaglinide) is possible, notably during the infusion duration (1 hour) and up to 20 minutes after the end of the infusion.
Polish: Ryzyko interakcji z substratami OATP1B1 (np. statyny, walsartan, repaglinid) jest możliwe, zwłaszcza w czasie trwania infuzji (1 godzina) i aż do 20 minut po zakończeniu infuzji.
English: Excipient with known effect Each vial of solvent contains 573.3 mg of ethanol 96%.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 573,3 mg etanolu 96%.
English: Table 3 - Efficacy of JEVTANA in EFC6193 study in the treatment of patients with metastatic castration resistant prostate cancer
Polish: Tabela 3: Skuteczność produktu leczniczego JEVTANA w badaniu EFC6193, w leczeniu pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami
English: Therefore, no pharmacokinetic interaction of cabazitaxel on warfarin is expected in vivo.
Polish: Dlatego nie przewiduje się interakcji farmakokinetycznych kabazytakselu i warfaryny w warunkach in vivo.
English: Cabazitaxel is mainly bound to human serum albumin (82.0%) and lipoproteins (87.9% for HDL, 69.8% for LDL, and 55.8% for VLDL).
Polish: Kabazytaksel wiąże się głównie z ludzkimi albuminami surowicy (82,0%) i lipoproteinami (87,9% dla HDL, 69,8% dla LDL i 55,8% dla VLDL).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzkiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
English: Anti-allergic medicines will be given to you before you have JEVTANA to reduce the risk of allergic reactions.
Polish: Przed zastosowaniem leku JEVTANA pacjentom podaje się leki przeciwuczuleniowe, aby zmniejszyć ryzyko reakcji alergicznych.