FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the failure of the study on plant emergence and growth to satisfy any of the validity criteria for such a study no PNECs are available for plants and hence no conclusion can be drawn on the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on terrestrial plants.
Dutch: Omdat het onderzoek naar de ontkieming en groei van planten niet voldeed aan enig validiteitscriterium voor een dergelijk onderzoek, zijn er voor planten geen PNEC's beschikbaar en kan er dus geen conclusie worden getrokken over de effecten van Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules op landplanten.
English: A new study would be required with assessment of nitrate production continuing until after day 28 in order to draw a conclusion on the risk for soil microorganisms.
Dutch: Om een conclusie te kunnen trekken over het risico voor bodemmicro-organismen zou er een nieuw onderzoek moeten worden uitgevoerd waarin wordt beoordeeld of er na dag 28 nog steeds sprake is van nitraatproductie.
English: EC50 values based on the geometric mean of test concentration were 1.5 mg/l for inhibition of growth rate and 0.42 mg/l for inhibition of yield.
Dutch: De op het geometrische gemiddelde van de gemeten testconcentratie gebaseerde EC50-waarden bedroegen 1,5 mg/l voor remming van de groeisnelheid en 0,42 mg/l voor remming van de biomassaproductie.
English: Based on this EC50 value a PNEC of 4.2 μg/l was calculated (PNEC equal to EC50/100); the assessment factor of 100 is in line with the VICH GL38 guideline.
Dutch: Op basis van deze EC50-waarde werd een PNEC van 4,2 μg/l berekend (PNEC gelijk aan EC50/100); de beoordelingsfactor van 100 komt overeen met VICH-richtsnoer GL38.
English: • In calves: for the treatment and prevention of pneumonia caused by Mycoplasma spp;
Dutch: • bij kalveren: voor de behandeling en preventie van pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma species;
English: Ireland1
Dutch: Ierland1
English: Test concentrations were seen to decline over the test period and consequently it was considered justifiable to base the results on the geometric mean of the measured test concentrations.
Dutch: Daarom werd het als verdedigbaar gezien de resultaten te baseren op het geometrische gemiddelde van de gemeten testconcentraties.
English: The study in five plant species, one monocotyledon (wheat) and four dicotyledons (courgette, French bean, radish and sunflower), was performed to assess the effects of tylosin tartrate, at concentrations of multiples of the maximum PEC for other Pharmasin products calculated at 7264.2 μg/kg, on seedling emergence and early growth of higher plants following exposure to the test substance in a sandy loam soil.
Dutch: Het onderzoek bij vijf plantensoorten, één eenzaadlobbige (tarwe) en vier tweezaadlobbigen (courgette, sperzieboon, radijs en zonnebloem), werd uitgevoerd om de effecten te beoordelen van tylosinetartraat − in concentraties van veelvouden van de voor andere Pharmasin-producten berekende maximale PEC van 7 264,2 μg/kg
English: Using the data from the above study and the estimated PECsurface water values, all PEC/PNEC ratios were below 1, indicating a low risk for fish.
Dutch: Aan de hand van de gegevens uit bovengenoemd onderzoek en de geschatte PECoppervlaktewaterwaarden waren alle PEC/PNEC-verhoudingen lager dan 1, wat wijst op een laag risico voor vissen.
English: The other two acceptability criteria, seedlings not exhibiting visible phytotoxicity and identical environmental conditions were not met. From the information provided it cannot be shown that any of the required acceptance criteria for this type of study have been met.
Dutch: Aan de andere twee criteria voor aanvaardbaarheid, zaailingen zonder zichtbare fytotoxiciteit en identieke milieuomstandigheden, is niet voldaan.
English: The risk for plants cannot be determined based on the submitted data.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens kan het risico voor planten niet worden vastgesteld.
English: The EC50 from this study was concluded to be greater than 100 mg/l and PNEC (EC50/1000) was concluded to be greater than 100 μg/l; the assessment factor of 1000 is in line with the VICH GL38 guideline.
Dutch: Geconcludeerd werd dat de EC50 uit dit onderzoek hoger was dan 100 mg/l en de PNEC (EC50/1 000) hoger dan 100 μg/l; de beoordelingsfactor van 1 000 komt overeen met VICH-richtsnoer GL38.
English: 2.1 Risk to terrestrial compartment
Dutch: 2.1 Risico voor het terrestrische compartiment 2.1.1 Effecten op bodemongewervelden
English: Using this data and the estimated PECsurface water values, all PEC/PNEC ratios were below 1, indicating a low risk for aquatic invertebrates.
Dutch: Aan de hand van deze gegevens en de geschatte PECoppervlaktewater-waarden waren alle PEC/PNECverhoudingen lager dan 1, wat wijst op een laag risico voor ongewervelde waterdieren.
English: • restricting the SPC by removing either indications alone or target species and indications is currently inappropriate as a conclusive assessment of the risk to the terrestrial and aquatic compartments cannot be carried out; Therefore, the CVMP is of the opinion that the application for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names does not satisfy the criteria for authorisation in respect of environmental risk as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC.
Dutch: Is het CVMP van oordeel dat de aanvraag voor Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules en aanverwante namen niet voldoet aan de criteria voor goedkeuring met betrekking tot een milieurisico zoals vermeld in artikel 12(3)(j) van de Directive 2001/82/EC, die werd aangepast door de Directive 2004/28/EC.
English: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules was assessed using the models developed by Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use (FOCUS) as recommended in the CVMP Revised Guideline on Environmental
Dutch: Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules werd beoordeeld aan de hand van de door het Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use (FOCUS) ontwikkelde modellen zoals aanbevolen in het eerder genoemde herziene CVMP-richtsnoer inzake milieueffecten van diergeneesmiddelen (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
English: (EC50/1000) was therefore concluded to be 680 μg/l; the assessment factor of 1000 is in line with the VICH GL38 guideline.
Dutch: Geconcludeerd werd dan ook dat de PNEC (EC50/1 000) 680 μg/l bedroeg; de beoordelingsfactor van 1 000 komt overeen met VICH-richtsnoer GL38.
English: A plant toxicity study based on OECD Guideline 208 but not conducted under GLP was provided.
Dutch: 2.1.3 Effect op de ontkieming en groei van planten Er werd een toxiciteitsonderzoek met planten overgelegd dat was uitgevoerd overeenkomstig OESO-richtsnoer 208 maar dat niet voldeed aan GLP.
English: 2.1.4 Summary of risk assessment to the terrestrial compartment
Dutch: 2.1.4 Samenvatting van de risicobeoordeling voor het terrestrische compartiment De overgelegde gegevens wezen niet op een risico voor bodemongewervelden.
English: Using this approach Huvepharma NV concluded that the maximum predicted surface water concentration could be revised from 4.44 μg/l to 1.77 μg/l, leading to a TWA PEC/PNEC ratio of 0.42, indicating according to the applicant that Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules does not pose a risk for blue-green algae (cyanobacteria).
Dutch: Aan de hand van deze benadering concludeerde Huvepharma NV dat de maximale voorspelde oppervlaktewaterconcentratie kon worden gewijzigd van 4,44 μg/l in 1,77 μg/l, resulterend in een TWA PEC/PNEC-verhouding van 0,42.
English: 2.2.3 Effects on aquatic invertebrates
Dutch: 2.2.3 Effecten op ongewervelde waterdieren
English: In addition, the refinement for the degradation in manure cannot be accepted and consequently, based on the available data, the Committee did not consider it appropriate to abandon the total residue approach in the assessment of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules.
Dutch: Het CVMP was dan ook, op grond van de beschikbare gegevens, van mening dat het principe van het totale residu in de beoordeling van Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules niet mocht worden losgelaten.
English: However, the proposed NOEC cannot be accepted as information on the statistical analysis was presented for only three species.
Dutch: Huvepharma NV hield vast aan het gebruik van de NOEC-waarden uit het onderzoek en een beoordelingsfactor van 10 voor een verfijning van 'tier' B. De voorgestelde NOEC kan echter niet worden geaccepteerd aangezien er slechts voor drie soorten informatie over de statistische analyse werd gepresenteerd.
English: A low risk for fish and aquatic invertebrates is expected.
Dutch: 2.2.5 Samenvatting van de risicobeoordeling voor aquatische organismen Het verwachte risico voor vissen en ongewervelde waterdieren is laag.
English: (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae and for the treatment and prevention of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens;
Dutch: • bij kippen (slachtkuikens, jonge leghennen): voor de behandeling en preventie van chronische respiratoire aandoeningen (CRD) veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum en Mycoplasma synoviae en voor de behandeling en preventie van necrotische enteritis veroorzaakt door
English: Partial chlorosis, extensive chlorosis and extensive chlorosis with leaf wilt was seen with all plant species in at least one test concentration, however information on phytotoxicity was not presented for the controls, so it was concluded that this criterion was not met. As the results of the control seedlings were not reported it is not possible to conclude if the mean survival of emerged control seedlings is at least 90% for the duration of the study as required by the OECD guidance.
Dutch: Partiële chlorose, uitgebreide chlorose en uitgebreide chlorose met verwelking van de bladeren werd bij alle plantensoorten bij ten minste één testconcentratie waargenomen.
English: • In chickens (broilers, pullets): for the treatment and prevention of chronic respiratory diseases
Dutch: • bij kalkoenen: voor de behandeling en preventie van infectieuze sinusitis veroorzaakt door
English: The PNEC
Dutch: Clostridium perfringens;
English: < PC: {number} SN: {number} NN: {number}>
Dutch: SN: {nummer} NN: {nummer} >
English: Additional standard treatment may be required (see section 4.5).
Dutch: Aanvullende standaardbehandeling kan nodig zijn (zie rubriek 4.5).
English: Your doctor or nurse will tell you for how long you should use the gel.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen hoe lang u de gel moet gebruiken.
English: Email: info.de@amrytpharma.com
Dutch: E-mail: info.de@amrytpharma.com
English: The Phase III studies were blindly evaluated, prospective, intra-individually controlled, randomised, multicentre trials.
Dutch: De fase III-onderzoeken waren geblindeerd beoordeelde, prospectieve, intra-individueel gecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische onderzoeken.
English: Repeated critical assessment of burn depth and healing progression is needed.
Dutch: Herhaalde kritische beoordeling van de branddiepte en de voortgang van de genezing is noodzakelijk.
English: Discard the tube after first use.
Dutch: Gooi de tube weg na eerste gebruik.
English: Pharmacotherapeutic group: Preparation for treatment of wounds and ulcers; ATC code: D03AX13 .
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: preparaat voor de behandeling van wonden en ulcera; ATC-code: D03AX13.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals opgenomen in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: The safety and efficacy of Episalvan in children and adolescents under 18 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Episalvan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Episalvan gel is sterile.
Dutch: Episalvan-gel is steriel.
English: Pregnancy No studies in pregnant women have been conducted.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
English: See section 4.4 and 5.1 with respect to type of wounds studied.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1 met betrekking tot het type wonden dat is onderzocht.
English: This product is for single use only and once opened, the product should be used immediately.
Dutch: Dit middel is uitsluitend voor eenmalig gebruik en eenmaal geopend dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
English: Episalvan can be used during pregnancy.
Dutch: Episalvan mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
English: Once opened, the product should be used immediately and be discarded after use.
Dutch: Eenmaal geopend dient het product onmiddellijk te worden gebruikt en na gebruik te worden weggegooid.
English: Difference in time to wound closure was set to 0 for photo series rated as ‘not evaluable'.
Dutch: Het verschil in tijd tot wondsluiting werd op 0 gesteld voor fotoseries die werden beoordeeld als ‘niet evalueerbaar'.
English: The single-use tube is packed in a cardboard box.
Dutch: De tube voor eenmalig gebruik is verpakt in een kartonnen doos.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amryt AG
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Amryt AG
English: Since no biologically relevant levels of betulin were found in patients, no further studies related to distribution, biotransformation and elimination were performed.
Dutch: Aangezien er geen biologisch relevante concentraties betuline bij patiënten werden aangetroffen, werden er geen verdere onderzoeken met betrekking tot distributie, biotransformatie en eliminatie uitgevoerd.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: This makes overdose very unlikely, even if applied to large skin areas and for a long period of time.
Dutch: Hierdoor is overdosering zeer onwaarschijnlijk, zelfs als de gel wordt aangebracht op grote huidoppervlakken en gedurende een lange periode wordt gebruikt.
English: The precise mechanism of action of the active substance in wound healing in humans is not known.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van de werkzame stof bij de wondgenezing bij mensen is niet bekend.
English: Repeated dose toxicity and local tolerance have been studied for up to 4 weeks.
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosering en lokale tolerantie zijn gedurende maximaal vier weken onderzocht.
English: Median time to wound healing was 7.3 days.
Dutch: De mediane tijd tot wondgenezing was 7,3 dagen.
English: Patients with deeper burn wounds (Grade 2b) were not included.
Dutch: Patiënten met diepere brandwonden (graad 2b) werden niet in de onderzoeken opgenomen.
English: In the case of infection, it is recommended to discontinue treatment with Episalvan.
Dutch: In geval van infectie wordt geadviseerd de behandeling met Episalvan te staken.
English: The active substance was not genotoxic in in vitro assays.
Dutch: De werkzame stof was niet genotoxisch in in-vitrotests.
English: See section 4.4 with respect to wound size and duration of treatment.
Dutch: Zie rubriek 4.4 met betrekking tot wondgrootte en behandelingsduur.
English: INFORMATION IN BRAILLE Episalvan gel (carton only)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Episalvan-gel (alleen op doos)
English: Median time to wound healing was 14 days.
Dutch: De mediane tijd tot wondgenezing was 14 dagen.
English: Episalvan is for single use only.
Dutch: Episalvan is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
English: Carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity studies have not been performed.
Dutch: Er werd geen onderzoek naar de carcinogeniciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd.
English: Treatment of partial thickness wounds in adults.
Dutch: Behandeling van oppervlakkige wonden bij volwassenen.
English: Possible signs of a wound infection are that the wound begins to drain yellow or greenish fluid (pus), or that the skin around the wound becomes red, warm, swollen, or increasingly painful.
Dutch: Mogelijke tekenen van wondinfectie zijn dat er geel of groenachtig vocht (pus) uit de wond komt of dat de huid rond de wond rood, warm, gezwollen of steeds pijnlijker wordt.
English: Photographs of the wound were taken at each visit for the blinded evaluation.
Dutch: Tijdens ieder bezoek werden foto's van de wond genomen voor de geblindeerde beoordeling.
English: ‘Less conservative calculation' differs from the ‘very conservative calculation' in one aspect: If wound closure was not observed in a wound half photo series, it was calculated to have occurred not one day, but approximately 3 days later (the mean time interval between wound dressing changes in the studies).
Dutch: ‘Minder conservatieve berekening' verschilt op één punt van de ‘zeer conservatieve berekening': Indien in een fotoserie van een wondhelft geen wondsluiting werd waargenomen, werd ervan uitgegaan dat wondsluiting niet één dag maar ongeveer 3 dagen later (het gemiddelde tijdsinterval tussen verbandwisselingen in de onderzoeken) had plaatsgevonden.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1069/001
Dutch: EU/1/15/1069/001
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren onder 30°C.
English: Apply Episalvan at the next planned change of the wound dressing, continuing with your normal routine.
Dutch: Breng Episalvan aan bij de volgende geplande verbandwisseling en blijf uw normale schema volgen.
English: Episalvan is safe to use for people who are allergic to birch pollen, as these allergens are not present in Episalvan.
Dutch: Episalvan is veilig voor gebruik bij mensen die allergisch zijn voor berkenstuifmeel, aangezien deze allergenen niet aanwezig zijn in Episalvan.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
English: The most frequently observed adverse reactions were wound complication (in 2.9% of patients), pain of skin (2.5%) and pruritus (1.3%).
Dutch: De meest waargenomen bijwerkingen waren wondcomplicaties (bij 2,9% van de patiënten), pijn van de huid (2,5%) en pruritus (1,3%).
English: Episalvan should be used until the wound is healed or up to 4 weeks.
Dutch: Episalvan moet worden gebruikt totdat de wond is genezen of gedurende maximaal vier weken.
English: Intention-to-treat (ITT) data set.
Dutch: Intention-to-treat-dataset (ITT-dataset).
English: Injury, poisoning and procedural complications
Dutch: Letsel, intoxicatie en verrichtingscomplicaties
English: Sunflower oil, refined.
Dutch: Zonnebloemolie, geraffineerd.
English: Table 2: Overview of Efficacy Results: Intra-patient difference in time to wound closure
Dutch: Tabel 2: Overzicht van werkzaamheidresultaten: Intra-patiënt verschil in tijd tot wondsluiting
English: 'Very conservative calculation' means that the first observation of wound closure was taken as time of wound closure.
Dutch: Met 'zeer conservatieve berekening' wordt bedoeld dat de eerste waarneming van wondsluiting gold als tijd tot wondsluiting.
English: Other topical products should not be concomitantly used together with Episalvan but rather sequentially or alternatively depending on the clinical need.
Dutch: Andere topische middelen mogen niet gelijktijdig met Episalvan worden gebruikt maar moeten afhankelijk van de klinische behoefte opeenvolgend of afwisselend worden toegediend.
English: In consequence a substantial number of photographs were excluded and not presented in the primary blinded read because of apparent gel residues.
Dutch: Als gevolg hiervan werd een aanzienlijk aantal foto's uitgesloten en niet in de primaire geblindeerde beoordeling opgenomen vanwege duidelijke aanwezigheid van gelresidu.
English: Of the patients with a between-treatment difference in wound healing (N=35), the percentage of patients who showed earlier healing (primary endpoint) of their Episalvan treated wound half (85.7% [95% CI: 69.7%, 95.2%]) was higher than those who showed earlier healing of their standard of care control treated wound half (14.3% [95% CI: 4.8%, 30.3%]) (p < 0.0001, binomial test).
Dutch: Van de patiënten met een verschil tussen behandelingen in wondgenezing (N=35) was het percentage patiënten bij wie eerder genezing (primaire eindpunt) optrad van de wondhelft die werd behandeld met Episalvan (85,7% [95% BI: 69,7%, 95,2%]) hoger dan het percentage patiënten bij wie eerder genezing optrad van de wondhelft die als controle volgens de standaardzorg werd behandeld (14,3% [95% BI: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, binomiale test).
English: Table 1: Adverse reactions reported in clinical trials System organ class
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse
English: CI: 95% confidence interval; MTWDC: mean time to wound dressing change; N: number of patients in the analysis set; STSG Split-thickness skin graft
Dutch: BI: 95% betrouwbaarheidsinterval; MTWDC: gemiddelde tijd tot verbandwisseling; N: aantal patiënten in de analyseset; STSG: gespleten huidtransplantaat
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects The active substance accelerated re-epithelialization in an in vitro wound scratch assay using human primary keratinocytes at the dosage of 1 μg/ml, and in a porcine ex vivo wound healing model at the dosage of 10 µg/ml.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten De werkzame stof versnelde re-epithelisatie in een in-vitro-huidkrastest waarbij menselijke primaire keratinocyten in een dosering van 1 μg/ml en in een ex-vivowondgenezingsmodel bij varkens in een dosering van 10 µg/ml.
English: Three Phase III studies were conducted to assess the efficacy and safety of Episalvan in the treatment of partial thickness wounds of the skin: two studies which investigated split-thickness skin graft donor site wounds, which included a total of 219 patients (ITT: N=217), and one further study in 61 patients with Grade 2a burn wounds (ITT: N=57).
Dutch: Er werden drie fase III-onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Episalvan bij de behandeling van oppervlakkige huidwonden te beoordelen: twee onderzoeken waarin wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten werden onderzocht, waarbij in totaal 219 patiënten betrokken waren (ITT: N=217) en één verder onderzoek bij 61 patiënten met brandwonden graad 2a (ITT: N=57).
English: Observer-blinded photo assessment (blinded read), mean expert evaluation primary blinded read / very conservative calculation (primary endpoint for STSG studies)
Dutch: Waarnemer-blinde beoordeling van foto's (geblindeerde beoordeling), gemiddelde deskundigenevaluatie primaire geblindeerde beoordeling / zeer conservatieve berekening (primaire eindpunt voor STSG-onderzoeken)
English: Do not stop using it without consulting your doctor or nurse.
Dutch: Stop niet met het gebruik van het middel zonder overleg met uw arts of verpleegkundige.
English: Interactions with topical products have not been investigated in clinical trials.
Dutch: Interacties met topische middelen zijn niet onderzocht in klinische proeven.
English: • Once the single-use tube has been opened, use the gel immediately and discard the tube, even if there's some left.
Dutch: • Gebruik de gel onmiddellijk nadat de tube voor eenmalig gebruik is geopend en gooi de tube daarna weg, ook als er nog gel over is.