FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatki bolnikov, ki so bili randomizirani v skupino z ofatumumabom, so bili cenzurirani, ko so bolniki začeli jemati zdravilo IMBRUVICA, če so ga začeli jemati.
Romanian: Pacienții randomizați pentru ofatumumab au fost cenzurați atunci când au început tratamentul cu IMBRUVICA, dacă era cazul.
Slovenian: O primerih atrijske fibrilacije in atrijske undulacije so poročali zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja za bolezni srca, hipertenzijo, z akutnimi okužbami in z atrijsko fibrilacijo v anamnezi.
Romanian: Cazurile de fibrilație atrială și flutter atrial au fost raportate în special la pacienții cu factori de risc cardiac, hipertensiune arterială, infecții acute și antecedente de fibrilație atrială.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA je kot samostojno zdravilo indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z Waldenstromovo makroglobulinemijo (WM - Waldenström's macroglobulinaemia), ki so predhodno prejeli vsaj eno vrsto zdravljenja oziroma v prvi liniji pri bolnikih, ki niso primerni za kemoimunoterapijo.
Romanian: IMBRUVICA este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților adulți cu macroglobulinemie Waldenström (MW) cărora li s-a administrat cel puțin o terapie anterioară sau ca terapie de linia întâi la pacienții care nu sunt eligibili pentru chimio-imunoterapie.
Slovenian: Pri podganjih samicah, ki so jim dajali odmerke ≥ 100 mg/kg/dan (z mejo izpostavljenosti, ki je bila 20,3-kratnik AUC) so opazili nekoliko zmanjšan volumen trabekularne in kortikalne kostnine.
Romanian: La femelele de șobolan la care s-a administrat o doză ≥ 100 mg/kg și zi (de 20,3 ori marja de expunere a ASC) s-a observat o ușoară scădere a osului trabecular și cortical.
Slovenian: Najpogostejši (≥ 5%,) neželeni učinki stopnje 3/4 so bili nevtropenija, pljučnica in trombocitopenija.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse de grad 3/4 (≥ 5%) au fost neutropenia, pneumonia și trombocitopenia.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila IMBRUVICA, ga vzemite čimprej istega dne.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză de IMBRUVICA, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Slovenian: Škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja
Romanian: Toxicitate asupra funcției de reproducere
Slovenian: Podatke o varnosti pri dolgotrajni uporabi v obdobju 5 let so analizirali pri 1178 bolnikih (še nezdravljenih za kronično limfocitno levkemijo (KLL)/drobnoceličnim limfocitnim limfomom (SLLsmall lymphocytic lymphoma), n=162, bolnikih s ponovitvijo/na zdravljenje neodzivno KLL/SLL n=646 oziroma bolnikih s ponovitvijo/na zdravljenje neodzivnimMCL n=370), ki so prejemali zdravilo IMBRUVICA.
Romanian: Au fost analizate datele privind siguranța pe termen lung pe o perioadă de 5 ani colectate de la 1178 de pacienți (netratați anterior LLC/LLCM n = 162, LLC/LLCM n = 646 recidivant/refractar și LCM n = 370 recidivant/refractar) tratați cu IMBRUVICA.
Slovenian: Populacijska farmakokinetika kaže, da starost ne vpliva bistveno na izločanje ibrutiniba iz krvnega obtoka.
Romanian: Farmacocinetica populațională a indicat faptul că vârsta nu influențează semnificativ clearance-ul ibrutinib din circulația plasmatică.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake "Uporabno do" oziroma "EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului după EXP.
Slovenian: In vitro je reverzibilna vezava ibrutiniba na humane plazemske beljakovine znašala 97,3% in v območju od 50 do 1.000 ng/ml ni bila odvisna od koncentracije.
Romanian: Legarea reversibilă a ibrutinib de proteinele plasmatice umane in vitro s-a realizat în proporție de 97,3%, indiferent de concentrație, în intervalul de 50 până la 1000 ng/ml.
Slovenian: Na osnovi podatkov in vitro je ibrutinib šibek reverzibilni zaviralec CYP3A4 v prebavilih in lahko zveča izpostavljenost substratom CYP3A4, občutljivim na metabolizem CYP3A v črevesju.
Romanian: Pe baza datelor obținute in vitro, ibrutinib este un inhibitor slab și reversibil al CYP3A4 la nivel intestinal și, prin urmare, poate crește expunerea la substraturi ale CYP3A4 sensibile la metabolizarea intestinală a CYP3A.
Slovenian: Rituksimab so jim odmerjali enkrat na teden v odmerku 375 mg/m2 4 zaporedne tedne (v tednih 1 do 4) in nato v drugem krogu odmerjanja rituksimaba enkrat na teden 4 zaporedne tedne (v tednih 17 do 20).
Romanian: Rituximab a fost administrat săptămânal în doză de 375 mg/m2 timp de 4 săptămâni consecutive (săptămânile 1-4) urmat de o a doua cură de rituximab administrat săptămânal timp de 4 săptămâni consecutive (săptămânile 17-20).
Slovenian: skupaj N = 111
Romanian: Total N = 111
Slovenian: Pri sočasni uporabi zmerni in močni zaviralci CYP3A4 povečajo izpostavljenost ibrutinibu (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Romanian: Ajustarea dozei Inhibitorii moderați și puternici ai CYP3A4 cresc expunerea la ibrutinib (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Slovenian: Bolniki s hudimi kardiovaskularnimi boleznimi niso bili vključeni v klinične študije zdravila IMBRUVICA.
Romanian: Boală cardiacă severă Pacienții cu boli cardiovasculare severe au fost excluși din studiile clinice cu IMBRUVICA.
Slovenian: Ugotovili so, da ibrutinib pri podganah in psih povzroča gastrointestinalne učinke (mehko blato/drisko in/ali vnetje) in pomanjkanje limfocitov (limfocitno deplecijo); koncentracija brez opaznega škodljivega učinka (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) je bila 30 mg/kg/dan pri obeh vrstah živali.
Romanian: S-a constatat că ibrutinib induce efecte gastro-intestinale (scaune moi/diaree și/sau inflamație) și depleție limfoidă la șobolani și câini, cu un nivel la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) de 30 mg/kg și zi, la ambele specii.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari manj kot 18 let, niso izvedli nobene farmakokinetične študije z zdravilom IMBRUVICA.
Romanian: Copii și adolescenți Nu au fost efectuate studii de farmacocinetică cu IMBRUVICA la pacienți cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Odgovori na zdravilo IMBRUVICA so prikazani v Preglednici 2.
Romanian: Răspunsurile la IMBRUVICA sunt prezentate în tabelul 2.
Slovenian: Ta učinek so opazili tudi pri približno eni tretjini bolnikov s ponovitvijo oziroma z neodzivno obliko limfoma plaščnih celic, ki so prejemali zdravilo IMBRUVICA.
Romanian: Acest efect a fost de asemenea observat la aproximativ o treime dintre pacienții cu LCM recidivant sau refractar care au fost tratați cu IMBRUVICA.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 2 zgibanki (28 filmsko obloženih tablet).
Romanian: Fiecare cutie conţine 2 ambalaje de tip portofel (28 de comprimate filmate).
Slovenian: Tablete in to navodilo vzemite s seboj.
Romanian: Luați comprimatele și acest prospect cu dumneavoastră.
Slovenian: Pri zdravih teščih osebah, ki so prejele enkratni 560 mg odmerek ibrutiniba po jemanju 40 mg omeprazola enkrat na dan, 5 dni, v primerjavi s tistimi, ki so prejeli samo ibrutinib, je bilo razmerje geometrijskih sredin (90% IZ) 83% (68-102%), 92% (78-110%), in 38% (26-53%) za AUC0-24, AUCzadnja, oziroma Cmax.
Romanian: La subiecții sănătoși în stare de repaus alimentar cărora li s-a administrat o doză de 560 mg de ibrutinib după administrarea de omeprazol în doză de 40 mg o dată pe zi pe o perioadă de 5 zile, comparativ cu ibrutinib administrat singur, media geometrică a rapoartele (IÎ 90%) au fost de 83% (68-102%), 92% (78-110%) și 38% (26-53%) pentru ASC0-24, ASCfinal și, respectiv Cmax.
Slovenian: Pri bolnikih z blago oziroma zmerno okvaro ledvic (z očistkom kreatinina več kot 30 ml/min) prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (clearance-ul creatininei peste 30 ml/min).
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA je namenjeno bolnikom s še nezdravljeno KLL oziroma bolnikom, pri katerih se je bolezen ponovila ali niso odgovorili na zdravljenje.
Romanian: IMBRUVICA se utilizează la pacienții netratați anterior pentru LLC sau atunci când boala a revenit sau nu răspunde la tratament.
Slovenian: Izgled zdravila IMBRUVICA in vsebina pakiranja Zdravilo IMBRUVICA so bele, neprozorne trde kapsule s črno oznako "ibr 140 mg" na eni strani.
Romanian: Cum arată IMBRUVICA și conținutul ambalajului IMBRUVICA sunt capsule albe, opace, având inscripționat cu cerneală neagră pe una din fețe „ibr 140 mg".
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA je kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z obinutuzumabom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljeno kronično limfocitno levkemijo (KLL) (glejte poglavje 5.1).
Romanian: IMBRUVICA este indicat ca monoterapie sau în asociere cu obinutuzumab în tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC) netratați anterior (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom IMBRUVICA in še tri mesece po zaključku zdravljenja uporabljati zelo učinkovito metodo kontracepcije.
Romanian: Prin urmare, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive foarte eficiente în timpul tratamentului cu IMBRUVICA și încă trei luni după încheierea tratamentului.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom IMBRUVICA so poročali o sindromu razpada tumorja.
Romanian: În urma terapiei cu IMBRUVICA a fost raportat sindromul de liză tumorală.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba z induktorji CYP3A4, je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov pomanjkanja učinkovitosti.
Romanian: Dacă trebuie utilizat un inductor al CYP3A4, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru semne de lipsă de eficacitate a tratamentului cu IMBRUVICA.
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet
Romanian: 10 comprimate filmate
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom IMBRUVICA je uporaba rastlinskih pripravkov s šentjanževko kontraindicirana, ker se lahko zmanjša učinkovitost zdravila.
Romanian: Preparatele pe bază de plante ce conțin sunătoare sunt contraindicate în timpul tratamentului cu IMBRUVICA deoarece pot scădea eficacitatea.
Slovenian: Rasa Za oceno morebitnega vpliva rase na farmakokinetiko ibrutiniba ni dovolj podatkov.
Romanian: Datele disponibile sunt insuficiente pentru a evalua efectul potențial al rasei asupra farmacocineticii ibrutinib.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila IMBRUVICA v kombinaciji z zdravili, ki so usmerjena proti CD20, je priporočljivo vzeti zdravilo IMBRUVICA pred rituksimabom ali obinutuzumabom, kadar ju je treba vzeti na isti dan.
Romanian: În cazul utilizării IMBRUVICA în asociere cu terapii anti-CD20, se recomandă ca IMBRUVICA să fie administrat înainte de rituximab sau obinutuzumab dacă administrarea are loc în aceeași zi.
Slovenian: Delež odgovora (CR, VGPR, PR)
Romanian: Rata răspunsului (RC, RPFB, RP)
Slovenian: Ibrutinib se presnavlja predvsem z encimom CYP3A4/5, pri čemer nastane dihidrodiolni presnovek, ki ima v primerjavi z ibrutinibom približno 15-krat šibkejši zaviralni učinek na Brutonovo tirozinsko kinazo.
Romanian: Ibrutinib este metabolizat în principal de CYP3A4 rezultând un metabolit dihidrodiol cu o activitate inhibitorie față de BTK de aproximativ 15 ori mai scăzută decât cea a ibrutinib.
Slovenian: Ocenjena stopnja 4-letnega preživetja brez napredovanja bolezni je bila 73,9% v skupini z zdravilom IMBRUVICA in 15,5% v skupini s klorambucilom.
Romanian: SFP estimată pe o perioadă de 4 ani a fost 73,9% în brațul de tratament cu IMBRUVICA și, respectiv, 15,5% în brațul de tratament cu clorambucil.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom IMBRUVICA je treba prekiniti pri pojavu nehematološke toksičnosti stopnje 3 ali več ali pri poslabšanju že prej prisotnih znakov hematološke toksičnosti na stopnjo 3 ali več, pri nevtropeniji stopnje 3 s pridruženo okužbo ali zvišanjem telesne temperature ali pri znakih hematološke toksičnosti stopnje 4.
Romanian: Terapia cu IMBRUVICA trebuie întreruptă în cazul apariției oricărei toxicități non-hematologice nou instalate sau agravate de grad ≥ 3, în caz de neutropenie de grad ≥ 3 însoțită de infecție sau febră, sau hemotoxicitate de grad 4.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje bodisi 90 ali 120 kapsul.
Romanian: Fiecare flacon conține 90 sau 120 de capsule.
Slovenian: Bolnikov s prirojeno hemoragično diatezo niso preučevali.
Romanian: Nu s-au realizat studii la pacienți cu diateză hemoragică congenitală.
Slovenian: ORR po oceni raziskovalca je bil v skupini z zdravilom IMBRUVICA 87,7% v primerjavi s 22,4% v skupini z ofatumumabom.
Romanian: RRG evaluată de medicul investigator a fost de 87,7% în brațul IMBRUVICA în comparație cu 22,4% în brațul de tratament cu ofatumumab.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki, ki so bili stari 65 let ali več ali bolniki, mlajši od 65 let s sočasnimi boleznimi, zmanjšano ledvično funkcijo, opredeljeno z očistkom kreatinina <70 ml/min, ali prisotno delecijo 17p oziroma mutacijo TP53.
Romanian: În studiu au fost înrolați pacienți cu vârsta de 65 de ani sau peste sau cu vârsta mai mică de 65 de ani, cu afecțiuni medicale concomitente, funcție renală afectată stabilită pe baza nivelului clearance-ului creatininei <70 ml/min, sau prezența mutației del17p/TP53.
Slovenian: klorambucil N = 133
Romanian: Clorambucil N = 133
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA so dokazali v multicentrični, randomizirani, odprti, klinični študiji faze 3, v katero je bilo vključenih 280 bolnikov z MCL, ki so predhodno prejeli vsaj eno vrsto zdravljenja (študija MCL3001).
Romanian: Siguranța și eficacitatea tratamentului cu IMBRUVICA au fost demonstrate în cadrul unui studiu de fază 3, randomizat, deschis, multicentric, ce a înrolat 280 pacienți cu LCM care au primit cel puțin un tratament anterior (Studiul MCL3001).
Slovenian: V času pregleda po dolgotrajnem zdravljenju je skupno 73 preiskovancev (54,9%), ki so bili sprva randomizirani v skupino s klorambucilom, kasneje prejemalo ibrutinib v okviru navzkrižnega zdravljenja.
Romanian: La momentul urmăririi pe termen lung, un număr total de 73 de subiecți (54,9%) randomizați initial în brațul de tratament cu clorambucil au fost trecuți ulterior la tratamentul cu ibrutinib.
Slovenian: Kaj je zdravilo IMBRUVICA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo IMBRUVICA Kako jemati zdravilo IMBRUVICA Možni neželeni učinki
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este IMBRUVICA și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați IMBRUVICA Cum să luați IMBRUVICA Reacții adverse posibile Cum se păstrează IMBRUVICA Conținutul ambalajului și alte informații
Slovenian: Zaradi pojava neželenih učinkov so odmerek zmanjšali pri približno 7% bolnikov.
Romanian: La aproximativ 7% dintre pacienți au apărut reacții adverse care au condus la scăderea dozei.
Slovenian: Populacijska farmakokinetika kaže, da spol ne vpliva bistveno na izločanje ibrutiniba iz krvnega obtoka.
Romanian: Datele de farmacocinetică populațională au indicat că sexul nu influențează în mod semnificativ clearance-ul ibrutinib din circulația plasmatică.
Slovenian: V času jemanja zdravila IMBRUVICA ne uživajte grenivk ali seviljskih (grenkih) pomarančkar vključuje uživanje sadeža, pitje soka ali jemanje prehranskega nadomestka, ki bi lahko vseboval grenivko ali seviljsko pomarančo.
Romanian: Nu luați Imbruvica cu grepfrut sau portocale de Sevilia (portocale amare) - aceasta include consumul acestora ca atare, sub formă de suc sau administrarea unui supliment ce poate conține aceste fructe.
Slovenian: Tablete zdravila IMBRUVICA zaužijte, vsak dan ob približno istem času, s kozarcem vode.
Romanian: Luaţi comprimatul de IMBRUVICA pe gură în jurul aceleiaşi ore în fiecare zi, cu un pahar de apă.
Slovenian: Zdravila, ki lahko zmanjšajo koncentracijo ibrutiniba v plazmi Sočasna uporaba zdravila IMBRUVICA z induktorji CYP3A4 lahko zmanjša koncentracijo ibrutiniba v plazmi.
Romanian: Medicamente care pot scădea concentrațiile plasmatice ale ibrutinib Administrarea IMBRUVICA în asociere cu inductori ai CYP3A4 poate scădea concentrațiile plasmatice ale ibrutinib.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil ORR po oceni raziskovalca.
Romanian: Obiectivul primar al acestui studiu a fost Rata răspunsului global RRG conform evaluării medicului investigator.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Romanian: IMBRUVICA împreună cu alte medicamente
Slovenian: Agregacija trombocitov in vitro
Romanian: Agregarea plachetară in vitro
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati in po potrebi uvesti podporne ukrepe vključno s hidracijo in/ali citoredukcijo.
Romanian: Se va administra tratament suportiv, inclusiv hidratare și/sau citoreducție, după caz.
Slovenian: Pri ITT populaciji bolnikov je v prid ibrutinibu v primerjavi s klorambicilom prišlo do statistično značilnega dolgotrajnega izboljšanja v številu trombocitov ali koncentraciji hemoglobina.
Romanian: La populația ITT s-a observat o îmbunătățire constantă, statistic semnificativă a valorii trombocitelor sau hemoglobinei în favoarea ibrutinib comparativ cu clorambucil.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede toksičnega delovanja zdravila in po potrebi upoštevati smernice za prilagajanje odmerka.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru apariția fenomenelor de toxicitate și vor fi urmate ghidurile de modificare a dozei, după caz.
Slovenian: Polivinilklorid (PVC), laminiran s polikloro- trifluoroetilenom (PCTFE) in aluminijasto pretisno plastjo z 10 filmsko obloženimi tabletami v kartonski zgibanki.
Romanian: Blistere din clorură de polivinil (PVC) laminate cu policlorotrifluoroetilenă (PCTFE)/ aluminiu cu 10 comprimate filmate într-un ambalaj de tip portofel din carton.
Slovenian: Če se atrijska fibrilacija pojavi med zdravljenjem z zdravilom IMBRUVICA, je potrebno temeljito oceniti tveganje za trombembolične bolezni.
Romanian: La pacienții care dezvoltă fibrilație atrială în timpul tratamentului cu IMBRUVICA trebuie efectuată o evaluare completă a riscului de evenimente tromboembolice.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila IMBRUVICA pri nosečnicah ni.
Romanian: Nu există date privind utilizarea IMBRUVICA la femeile gravide.
Slovenian: Pojav toksičnega delovanja
Romanian: Apariția toxicității
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni število dogodkov (%) mediana (95% IZ), meseci ni dosežena
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii Număr de evenimente (%) Mediana (IÎ 95%), luni
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA je kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom (BR) indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s KLL, ki so predhodno prejeli vsaj eno vrsto zdravljenja.
Romanian: IMBRUVICA este indicat ca monoterapie sau în asociere cu bendamustină și rituximab (BR) în tratamentul pacienților adulți cu LLC cărora li s-a administrat cel puțin o terapie anterioară.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom IMBRUVICA, se je pojavljala hipertenzija (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Hipertensiunea arterială a apărut la pacienții tratați cu IMBRUVICA (vezi pct 4.8).
Slovenian: Ena škatla z 28-dnevnim pakiranjem vsebuje 28 filmsko obloženih tablet v 2 kartonskih zgibankah, v katerih je v vsaki po 14 filmsko obloženih tablet.
Romanian: Fiecare cutie pentru 28 de zile conţine 28 de comprimate filmate în 2 ambalaje de tip portofel a câte 14 comprimate filmate fiecare.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja po okrevanju pri KLL/WM
Romanian: Modificarea dozei în LLC/MW după recuperare
Slovenian: O varnosti pri uporabi zdravila IMBRUVICA pri nosečnicah nimamo na voljo nobenih podatkov.
Romanian: Nu există nicio informație cu privire la siguranța administrării IMBRUVICA la femeile gravide.
Slovenian: Do prehodnega zagona rakave bolezni v obliki zvišanja IgM je prišlo pri 8,0% preiskovancev v skupini z zdravilom IMBRUVICA in rituksimabom ter pri 46,7% preiskovancev v skupini s placebom in rituksimabom.
Romanian: Reacția de exacerbare tumorală sub forma creșterii IgM a apărut la 8,0% dintre subiecții din grupul tratat cu IMBRUVICA+rituximab și la 46,7% dintre subiecții din brațul tratat cu placebo+rituximab.
Slovenian: Infuzijske reakcije stopnje 3 ali več oziroma resne infuzijske reakcije so opazili pri 3% bolnikov, ki so prejemali zdravilo IMBRUVICA in obinutuzumab, ter pri 9% bolnikov, ki so prejemali klorambucil in obinutuzumab.
Romanian: Reacții legate de perfuzie de grad 3 sau mai mare sau grave au fost observate la 3% dintre pacienții tratați cu IMBRUVICA+obinutuzumab și 9% și pacienți tratați cu clorambucil+obinutuzumab.
Slovenian: - Kapsule pogoltnite cele, ne smete jih odpirati, drobiti ali žvečiti.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi cu apă și nu trebuie deschise, sparte sau mestecate.
Slovenian: Podatke o učinkovitosti je ovrednotila (IRC in ugotovila, da je ORR znašal 83%, pri čemer je bilo bolnikov z VGPR 11%, bolnikov z delnim odgovorom pa 51%.
Romanian: Rezultatele de eficacitate au fost evaluate și de o IRC, demonstrând o RRG de 83%, cu o rată de 11% a RPFB și o rată de 51% a RP.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo IMBRUVICA, so poročali o primerih atrijske fibrilacije, atrijske undulacije in ventrikularne tahiaritmije.
Romanian: La pacienții tratați cu IMBRUVICA au fost raportate fibrilație atrială, flutter atrial și cazuri de tahiartimie ventriculară.
Slovenian: V kombinaciji s šibkimi zaviralci prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în asociere cu inhibitori slabi.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: vsebina kapsule: premrežen natrijev karmelozat, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza in natrijev lavrilsulfat (E487) ovojnica kapsule: želatina in titanov dioksid (E171) črnilo za tisk: šelak, črni železov oksid (E172) in propilenglikol (E1520)
Romanian: • Celelalte componente sunt: conținutul capsulei: croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, celuloză microcristalină și lauril sulfat de sodiu (E487) învelișul capsulei: gelatină și dioxid de titan (E171) cerneala tipografică: shellac, oxid negru de fer (E172) și propilenglicol (E1520).
Slovenian: Najpogostejši (≥ 20%) neželeni učinki so bili diareja, izpuščaj, krvavitve (podplutbe), nevtropenija, mišičnoskeletna bolečina, navzea in trombocitopenija.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 20%) au fost diaree, erupții cutanate tranzitorii, hemoragie (de exemplu, echimoze), neutropenie, dureri musculo-scheletice, greață și trombocitopenie.
Slovenian: Polivinilklorid (PVC), laminiran s polikloro- trifluoroetilenom (PCTFE) in aluminijasto pretisno plastjo s 14 filmsko obloženimi tabletami v kartonski zgibanki.
Romanian: Blistere din clorură de polivinil (PVC) laminate cu policlorotrifluoroetilenă (PCTFE)/ aluminiu cu 14 comprimate filmate într-un ambalaj de tip portofel din carton.
Slovenian: - Kronična limfocitna levkemija (KLL), to je vrsta raka, ki prizadene bele krvne celice (limfocite), prizadene pa tudi bezgavke.
Romanian: • Leucemie limfocitară cronică (LLC), un tip de cancer care afectează globulele albe numite limfocite și care implică de asemenea ganglionii limfatici.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 3 zgibanke (30 filmsko obloženih tablet).
Romanian: Fiecare cutie conţine 3 ambalaje de tip portofel (30 de comprimate filmate).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zelo učinkovito metodo kontracepcije v času jemanja zdravila IMBRUVICA in še tri mesece po zaključku zdravljenja z njim, da ne bi prišlo do zanositve v času uporabe zdravila IMBRUVICA.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă foarte eficientă de contracepție în timpul și până la trei luni după tratamentul cu IMBRUVICA pentru a evita să rămână gravide în timpul tratamentului cu IMBRUVICA.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.
Romanian: A se citi prospectul pentru mai multe informații.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščnimi citopenijami je pri zdravljenju z ibrutinibom v primerjavi s klorambucilom prišlo do dolgotrajnega hematološkega izboljšanja : trombociti 77,1% proti 42,9%; hemoglobin 84,3% proti
Romanian: La pacienții cu citopenii inițiale, îmbunătățirea hematologică de durată a fost astfel: trombocite 77,1% comparativ cu 42,9%; hemoglobină 84,3% comparativ cu 45,5% pentru ibrutinib și, respectiv, clorambucil.
Slovenian: - V času jemanja tega zdravila ne smete dojiti.
Romanian: • Nu alăptați în timp ce luați acest medicament.