FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden na een primair schema van 2 doses (2, 4 maanden) lagere FHA-, PRN-, IPV1- en IPV3-immuunreacties waargenomen, alhoewel de klinische relevantie van deze gegevens onzeker blijft.
Norwegian Bokmål: Lavere immunresponser for FHA, PRN, IPV1 og IPV3 ble observert etter et primærvaksinasjonsprogram på 2 doser (2, 4 måneder), selv om den kliniske relevansen av disse dataene er usikker.
Dutch: • stuipen (convulsies) met of zonder koorts
Norwegian Bokmål: • kramper, med eller uten feber
Dutch: Net als bij alle injecteerbare vaccins, moet altijd direct adequate medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn voor het geval zich na de toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoet (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: I likhet med alle injiserbare vaksiner, skal egnet medisinsk behandling og tilsyn være lett tilgjengelig for øyeblikkelig bruk hvis det oppstår en sjelden anafylaktisk reaksjon etter administrasjon av vaksinen (se pkt.
Dutch: Tabel 3: Seroprotectie-/vaccinresponspercentages één maand na de boostervaccinatie
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Serobeskyttelses-/vaksinerespons-rater én måned etter boostervaksinasjonen
Dutch: Uw arts zal u vertellen of uw kind Vaxelis toegediend moet krijgen.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg råd om hvorvidt barnet ditt bør få Vaxelis.
Dutch: Het wordt aanbevolen vaccinatie uit te stellen tot na een dergelijke behandeling of ziekte.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utsette vaksinasjonen til slutten av en slik behandling eller sykdom.
Dutch: 50 microgram geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,17 mg Al geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,15 mg Al geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) door middel van recombinant-DNA-techniek geproduceerd in VERO-cellen of equivalente hoeveelheid antigeen bepaald aan de hand van een geschikte immunochemische methode.
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram adsorbert på aluminiumfosfat (0,17 mg Al adsorbert på amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat (0,15 mg Al produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknikk produsert i Vero-celler eller tilsvarende antigenmengde bestemt med en passende immunkjemisk metode.
Dutch: Personen met een voorgeschiedenis van koortsstuipen dienen wel nauwlettend gevolgd te worden aangezien dergelijke bijwerkingen zich binnen twee tot drie dagen na de vaccinatie kunnen voordoen.
Norwegian Bokmål: Personer som har forhistorie med feberkramper må følges opp nøye, ettersom feberkrampene kan opptre innen 2 til 3 dager etter vaksinasjonen.
Dutch: Zoals bij alle vaccins is het mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons wordt opgewekt.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle vaksiner kan det hende at en beskyttende immunrespons ikke induseres hos alle vaksinerte.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat de vaccinatie aan uw kind wordt toegediend:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før vaksinasjon hvis barnet ditt:
Dutch: • Vaxelis helpt deze ziekten alleen te voorkomen als ze worden veroorzaakt door de bacteriën of virussen waartegen het vaccin is gericht.
Norwegian Bokmål: • Vaxelis kan bare bidra til å forhindre sykdommene som skyldes bakterier og virus som vaksinen er rettet mot.
Dutch: In een klinisch onderzoek waarin Vaxelis gelijktijdig werd toegediend met Prevenar 13 (PVC13), met beide vaccins als boosterdosis, werd koorts van ≥38 °C gemeld bij 54,3 % van de kinderen, in vergelijking met 33,1 % tot 40,7 % van de kinderen tijdens de primaire reeks.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie der Vaxelis ble administrert samtidig med Prevenar 13 (PCV13) som en boosterdose av begge vaksinene ble feber≥ 38 °C rapportert hos 54,3 % av barna, sammenlignet med 33,1 % til 40,7 % av barna under primærseriene.
Dutch: • convulsies (stuipen) met of zonder koorts, die zich voordoen binnen 3 dagen na de vaccinatie.
Norwegian Bokmål: • Kramper med eller uten feber som oppstår innen 3 dager etter vaksinasjon.
Dutch: Vanwege de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat er op het moment van vaccinatie sprake is van een niet herkende hepatitis B-infectie.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange inkubasjonstiden for hepatitt B, kan det foreligge ikke-påvist hepatitt B ved vaksinasjonstidspunktet.
Dutch: Anti-difterie (≥ 0,01 IE/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 IE/ml) Anti-PT (vaccinrespons) Anti-FHA (vaccinrespons) Anti-PRN (vaccinrespons)
Norwegian Bokmål: Anti-difteri (≥ 0,01 IE/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 IE/ml) Anti-PT (vaksinerespons) Anti-FHA (vaksinerespons) Anti-PRN (vaksinerespons)
Dutch: De veiligheid van Vaxelis bij kinderen ouder dan 15 maanden is in klinische onderzoeken niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Vaxelis hos barn over 15 måneder er ikke studert i kliniske studier.
Dutch: Immunologisch verzwakte kinderen
Norwegian Bokmål: Barn med nedsatt immunforsvar
Dutch: Natriumfosfaat Water voor injecties
Norwegian Bokmål: Natriumfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Vaxelis mag uitsluitend worden toegediend via intramusculaire (i.m.)
Norwegian Bokmål: Vaxelis skal kun administreres via intramuskulær (i.m.)
Dutch: Vaxelis kan worden gebruikt voor een gemengd immunisatieschema met een combinatie van hexavalente/pentavalente/hexavalente vaccins.
Norwegian Bokmål: Vaxelis kan brukes i et vaksinasjonsprogram med en blandet heksavalent/pentavalent/heksavalent kombinert vaksine.
Dutch: De immunogeniciteit van Vaxelis toegediend aan kinderen ouder dan 15 maanden is in klinische onderzoeken niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Vaxelis hos barn over 15 måneder er ikke studert i kliniske studier.
Dutch: • Pertussis (ook wel kinkhoest genoemd): een zeer besmettelijke ziekte van de luchtwegen.
Norwegian Bokmål: • Pertussis (kalles ofte for kikhoste): en svært smittsom sykdom som påvirker luftveiene.
Dutch: Het kan nodig zijn de vaccinatie met Vaxelis uit te stellen tot uw kind beter is.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonen med Vaxelis må kanskje utsettes til barnet ditt er bedre.
Dutch: Persistentie van de immuunrespons Langetermijnpersistentie van antilichaam aan hepatitis B-oppervlakteantigeen
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons Langtidsvarighet av antistoff mot hepatitt B-overflateantigen
Dutch: De aanbevolen injectieplaats is bij voorkeur het anterolaterale gebied van het bovenbeen of het gebied van de deltaspier in de bovenarm als er voldoende spiermassa is.
Norwegian Bokmål: Anbefalte injeksjonssteder er det anterolaterale området av låret eller deltoidmuskelen i overarmen hvis det finnes tilstrekkelig muskelmasse.
Dutch: Uit gegevens uit een klinisch onderzoek blijkt dat wanneer Vaxelis gelijktijdig wordt toegediend met een pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV13), het percentage kinderen met koorts na de boosterdosis in het tweede levensjaar hoger ligt dan na de primaire reeks.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie indikerer at når Vaxelis administreres samtidig med pneumokokkonjugatvaksine (PCV13) er frekvensen av feber høyere etter boosterdosen i andre leveår sammenlignet med primærserien.
Dutch: Hoe ziet Vaxelis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Vaxelis ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Vaxelis beschermt niet tegen infectieziekten veroorzaakt door andere typen Haemophilus influenzae dan type b of door andere micro-organismen die invasieve ziekten zoals meningitis of sepsis veroorzaken, waaronder Neisseria meningitidis.
Norwegian Bokmål: Vaxelis beskytter ikke mot sykdom forårsaket av Haemophilus influenzae bortsett fra type b eller av andre mikroorganismer som forårsaker invasiv sykdom, for eksempel meningitt eller sepsis, inkludert N. meningitidis.
Dutch: De meest gemelde reacties na toediening van Vaxelis waren prikkelbaarheid, huilen, slaperigheid, reacties op de injectieplaats (pijn, erytheem, zwelling), pyrexie (≥38
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen etter administrasjon av Vaxelis var irritasjon, gråting, somnolens, reaksjoner på injeksjonsstedet (smerter, erytem, opphovning), pyreksi (≥ 38
Dutch: Niet toedienen via intravasculaire, intradermale of subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: Må ikke administreres som intravaskulær, intradermal eller subkutan injeksjon.
Dutch: Wanneer er bij de geboorte een dosis hepatitis B-vaccin is toegediend, kan Vaxelis worden gebruikt voor aanvullende doses hepatitis B-vaccin vanaf de leeftijd van zes weken.
Norwegian Bokmål: Når det er gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen, kan Hexyon brukes til supplerende doser av hepatitt B-vaksine fra 6 ukers alder.
Dutch: De immuunrespons op Vaxelis was bij deze zuigelingen doorgaans hetzelfde als bij zuigelingen in de algemene onderzoekspopulatie.
Norwegian Bokmål: Immunresponsene på Vaxelis hos disse spedbarna lignet generelt på de i den totale studiepopulasjonen.
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen zijn het anterolaterale gebied van het bovenbeen (deze plaats heeft de voorkeur bij kinderen in de leeftijd tot één jaar) of de deltaspier in de bovenarm.
Norwegian Bokmål: Anbefalte injeksjonssteder er det anterolaterale området av låret (foretrukket sted for spedbarn under ett år) eller deltoidmuskelen i overarmen.
Dutch: Het vaccin ziet eruit als een homogene, troebele, witte tot gebroken witte suspensie, die tijdens de opslag kan bezinken.
Norwegian Bokmål: Vaksinens normale utseende er en homogen, uklar, hvit til off-white suspensjon som kan skille seg under oppbevaring.
Dutch: Vaxelis mag niet worden gemengd met andere vaccins of andere parenteraal toegediende geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Vaxelis skal ikke blandes med andre vaksiner eller andre parenterale legemidler.
Dutch: • als uw kind zeer vroeg geboren is (na een zwangerschapsduur van 28 weken of korter).
Norwegian Bokmål: • ble født altfor tidlig (28. svangerskapsuke eller tidligere).
Dutch: • aanhoudend huilen gedurende ≥ 3 uur, dat zich voordoet binnen 48 uur na de vaccinatie;
Norwegian Bokmål: • Vedvarende gråting som varer i ≥ 3 timer som oppstår innen 48 timer etter vaksinasjon
Dutch: De primaire vaccinatieschema's die in klinische onderzoeken werden gebruikt, waren op de leeftijd van 2, 4 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte; op de leeftijd van 2, 3, 4 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte; en op de leeftijd van 2, 4, 6 maanden met en zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte.
Norwegian Bokmål: Primærvaksinasjonsprogrammene brukt i kliniske studier var: 2 og 4 måneders alder uten hepatitt Bvaksinasjon ved fødselen, 2, 3 og 4 måneders alder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen, og 2, 4 og 6 måneders alder med og uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen.
Dutch: • Uw kind heeft een niet onder controle gebrachte of ernstige ziekte van de hersenen (nietgestabiliseerde neurologische aandoening) of niet-gestabiliseerde epilepsie.
Norwegian Bokmål: • har en ukontrollert tilstand eller alvorlig sykdom i hjernen (ukontrollert nevrologisk forstyrrelse) eller ukontrollert epilepsi.
Dutch: • zwelling van het gezicht of de keel
Norwegian Bokmål: • opphovning i ansiktet eller svelget
Dutch: LLOQ = 4EU/ml is voor anti-PT, anti-PRN en anti-FIM en LLOQ = 3EU/ml voor anti-FHA N=89 mensen uit een apart onderzoek
Norwegian Bokmål: LLOQ = 4 EU/ml er for anti-PT, anti-PRN og anti-FIM; og LLOQ = 3 EU/ml for anti-FHA N=89 forsøkspersoner fra en separat studie
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Bij kinderen is melding gemaakt van uitgebreide zwelling op het gevaccineerde ledemaat vanaf de injectieplaats tot voorbij een of beide gewrichten.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Hos barn er det rapportert kraftig opphovning som går forbi ett eller begge ledd fra injeksjonsstedet i den vaksinerte armen eller benet.
Dutch: Zeer zelden (1/10.000)
Norwegian Bokmål: (1/10 000 til 1/1000) Svært sjeldne (1/10 000)
Dutch: Na de eerste vaccinatiereeks krijgt uw kind een herhalingsdosis (boosterdosis), ten minste zes maanden na de laatste dosis van de eerste reeks, overeenkomstig de lokale aanbevelingen.
Norwegian Bokmål: Etter den første injeksjonsserien vil barnet ditt få en boosterdose i samsvar med lokale anbefalinger, minst 6 måneder etter den siste dosen av den første serien.
Dutch: Homogene, troebele, witte tot gebroken witte suspensie.
Norwegian Bokmål: Homogen, uklar, hvit til off-white suspensjon.
Dutch: Premature zuigelingen
Norwegian Bokmål: Premature spedbarn
Dutch: Tabel 2: Seroprotectie-/vaccinresponspercentages één maand na de primaire vaccinatiereeks
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Serobeskyttelses-/vaksinerespons-rater én måned etter primærvaksinasjonsserien
Dutch: Koorts van ≥ 39,5 °C werd waargenomen bij 3,7 % van de kinderen (na de booster) en bij 0,2 % tot 0,8 % van de kinderen (na de primaire dosis) die Vaxelis met PCV13 kregen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 39,5 °C ble observert hos 3,7 % av barna (etter boosterdosen) og 0,2 % til 0,8 % av barna (etter primærserien) som fikk Vaxelis sammen med PCV13 (se pkt.
Dutch: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nederland
Norwegian Bokmål: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden.
Dutch: De pertussisresponspercentages waren na de boosterdosis voor alle pertussisantigenen vergelijkbaar met het controlevaccin.
Norwegian Bokmål: Responsrater for pertussis var tilsvarende kontrollvaksinen for alle pertussisantigener etter boosterdosen.
Dutch: LLOQ = 4EU/ml is voor anti-PT, anti-PRN en anti-FIM en LLOQ = 3EU/ml voor antiFHA
Norwegian Bokmål: LLOQ = 4 EU/ml er for anti-PT, anti-PRN og anti-FIM; og LLOQ = 3 EU/ml for anti-FHA
Dutch: Apneu bij zeer vroeg geboren zuigelingen (≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: Apné hos svært premature spedbarn (≤28 uker av svangerskapet).
Dutch: Kinkhoest kan ook oorontstekingen, luchtweginfecties (bronchitis) die lang kunnen duren, longinfecties (longontsteking), insulten, hersenbeschadiging en zelfs de dood veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Kikhoste kan også forårsake øreinfeksjoner, nedre luftveisinfeksjoner (bronkitt) som kan være langvarige, lungebetennelse (pneumoni), kramper, hjerneskade og til og med død.
Dutch: De suspensie dient voor gebruik visueel geïnspecteerd te worden op vreemde deeltjes en/of afwijkingen in het fysieke aspect.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal undersøkes visuelt før administrasjon for fremmedlegemer og/eller fysiske variasjoner.
Dutch: • als uw kind na een kleine verwonding lang bloedt of als er gemakkelijk bloeduitstortingen ontstaan.
Norwegian Bokmål: • har hatt problemer med langvarig blødning etter små kutt eller lett får blåmerker.
Dutch: Dit vaccin is niet bedoeld voor toediening aan vrouwen die zwanger kunnen worden.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er ikke beregnet på administrasjon til kvinner i fertil alder.
Dutch: Haemophilus influenzae type b polysacharide (Polyribosylribitolfosfaat)
Norwegian Bokmål: Haemophilus influenzae type b polysakkarid (polyribosylribitolfosfat)
Dutch: Als er iets is wat u niet begrijpt, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige om uitleg.
Norwegian Bokmål: Hvis det er noe du ikke forstår, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier.
Dutch: De boosterdosis werd in klinische onderzoeken gegeven op een leeftijd van 11-12 maanden na een primaire vaccinatiereeks van twee doses, op een leeftijd van 12 maanden na een primaire vaccinatiereeks van drie doses (2, 3, 4 maanden) en op een leeftijd van 15 maanden na een primaire vaccinatiereeks van drie doses (2, 4, 6 maanden).
Norwegian Bokmål: Boosterdosen i kliniske studier ble administrert ved 11-12 måneder etter en primærserie med to doser, ved 12 måneders alder etter en primærserie med tre doser (2, 3, 4 måneder), og ved 15 måneders alder etter en primærserie med tre doser (2, 4, 6 måneder).
Dutch: De bacteriën die de ziekte veroorzaken, maken ook een toxine (gifstof) aan die schade kan toebrengen aan hart, nieren en zenuwen.
Norwegian Bokmål: Bakterien lager også et toksin (gift) som kan skade hjertet, nyrene og nervene.
Dutch: Geconjugeerd aan meningokokkeneiwit
Norwegian Bokmål: Konjugert til meningokokkprotein
Dutch: Vaxelis beschermt uw kind niet tegen ziekten met vergelijkbare verschijnselen die door andere bacteriën en virussen worden veroorzaakt.
Norwegian Bokmål: Vaxelis beskytter ikke barnet ditt mot sykdommer forårsaket av andre bakterier og virus som kan forårsake lignende symptomer.
Dutch: In deze gevallen moet vaccinatie tegen pertussis worden gestaakt en moet de vaccinatiereeks worden voortgezet met difterie-, tetanus-, hepatitis B-, poliomyelitis- en Hibvaccins.
Norwegian Bokmål: Under disse omstendighetene skal pertussis-vaksinasjon seponeres, og vaksinasjonsprogrammet bør fortsette med difteri-, tetanus-, hepatitt B-, poliomyelitt- og Hib-vaksiner.
Dutch: Vaxelis, injectievloeistof i.m.
Norwegian Bokmål: Vaxelis injeksjonsvæske i.m.
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER<, DONASJONS- OG PRODUKTKODER>
Dutch: • Uw kind heeft een ernstige reactie gehad waarbij de hersenen zijn aangetast (encefalopathie) binnen 7 dagen na een eerdere inenting met een kinkhoestvaccin (acellulaire of cellulaire pertussis).
Norwegian Bokmål: • har lidd av en alvorlig reaksjon som påvirker hjernen (encefalopati) innen 7 dager etter en tidligere dose av en kikhostevaksine (acellulær eller helcellepertussis).
Dutch: Als dit het geval is, dient de voorgevulde spuit te worden afgevoerd.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette observeres, skal den ferdigfylte sprøyten kastes.
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) zonder naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met 1 naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met 10 naalden 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met 2 naalden 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met 20 naalden
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) uten kanyle 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med 1 kanyle 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med 10 kanyler 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med 2 kanyler 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med 20 kanyler
Dutch: De koorts was na primaire of booster doses bijna altijd licht tot matig (<39,5 °C) en voorbijgaand (duur van ≤ 2 dagen) van aard.
Norwegian Bokmål: Nesten alle tilfeller av feber etter primær- og boosterdoser var milde eller moderate (< 39,5 °C) og forbigående (varighet på≤ 2 dager).
Dutch: Etiket - Voorgevulde spuit
Norwegian Bokmål: Etikett - ferdigfylt sprøyte
Dutch: In dergelijke gevallen beschermt het vaccin mogelijk niet tegen hepatitis B-infectie.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan det hende at vaksinen ikke forhindrer hepatitt Binfeksjonen.
Dutch: Anti-difterie (≥ 0,1 IE/ml) Anti-tetanus (≥ 0,1 IE/ml) Anti-PT (vaccinrespons) Anti-FHA (vaccinrespons) Anti-PRN (vaccinrespons) Anti-FIM (vaccinrespons) Anti-polio type 1 (≥ 1:8 verdunning) Anti-polio type 2 (≥ 1:8 verdunning) Anti-polio type 3 (≥ 1:8 verdunning) Anti-HBs Ag (≥ 10 mIE/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-difteri (≥ 0,1 IE/ml) Anti-tetanus (≥ 0,1 IE/ml) Anti-PT (vaksinerespons) Anti-FHA (vaksinerespons) Anti-PRN (vaksinerespons) Anti-FIM (vaksinerespons) Anti-polio type 1 (≥ 1:8 fortynning) Anti-polio type 2 (≥ 1:8 fortynning) Anti-polio type 3 (≥ 1:8 fortynning) Anti-HBs Ag (≥ 10 mIE/ml)
Dutch: Kartonnen doos voor voorgevulde spuit zonder naald, met één losse naald, met twee losse naalden.
Norwegian Bokmål: Eske for ferdigfylt sprøyte uten nål, med én separat nål, med to separate nåler.
Dutch: Vaxelis beschermt niet tegen hepatitis veroorzaakt door andere pathogenen, zoals het hepatitis A-, hepatitis C- en hepatitis E-virus, of door andere leverpathogenen.
Norwegian Bokmål: Vaxelis beskytter ikke mot hepatittinfeksjon som skyldes andre virus, for eksempel hepatitt A, hepatitt C, hepatitt E eller andre leverpatogener.
Dutch: Langetermijnpersistentie van antilichamen aan pertussisantigenen De persistentie van pertussisantilichamen werd gemeten bij kinderen van 4 of 5 jaar die Vaxelis op een leeftijd van 2, 4 en 11-12 maanden hadden ontvangen.
Norwegian Bokmål: Langtidsvarighet av antistoff mot pertussisantigener Varigheten av pertussis antistoff ble målt hos barn ved 4- eller 5-årsalderen, som hadde fått Vaxelis ved 2-, 4- og 11-12-månedersalder.
Dutch: 8 D-antigeeneenheden
Norwegian Bokmål: 8 D-antigenenheter
Dutch: Overgevoeligheid (zoals huiduitslag, urticaria, dyspneu, erythema multiforme), anafylactische reactie (zoals urticaria, angio-oedeem, oedeem, gezichtsoedeem, shock).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet (for eksempel utslett, urticaria, dyspné, erythema multiforme), anafylaktisk reaksjon (for eksempel urticaria, angioødem, ødem, ansiktsødem, sjokk).
Dutch: De naald dient stevig op de voorgevulde injectiespuit te worden bevestigd door deze een kwartslag te draaien.
Norwegian Bokmål: Kanylen må settes godt fast på den ferdigfylte sprøyten ved å rotere den en kvart omdreining.
Dutch: 32 D-antigeeneenheden
Norwegian Bokmål: 32 D-antigenenheter
Dutch: Hepatitis B oppervlakteantigeen
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-overflateantigen
Dutch: 40 D-antigeeneenheden
Norwegian Bokmål: 40 D-antigenenheter
Dutch: • als uw kind last heeft van stuipen tijdens koortsaanvallen of als er een familiale voorgeschiedenis van koortsstuipen is;
Norwegian Bokmål: • lider av feberkramper, eller har en familiehistorie med feberkramper.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over oudere kinderen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra eldre barn (se pkt.
Dutch: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij baby's en peuters vanaf een leeftijd van zes weken tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis en invasieve ziekten veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib).
Norwegian Bokmål: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) er indisert for primær- og boostervaksinasjon av spedbarn og småbarn fra 6 ukers alder, mot difteri, tetanus, pertussis, hepatitt B, poliomyelitt og invasive sykdommer forårsaket av Haemophilus influenzae type b (Hib).
Dutch: De infectie kan ook ontstekingen en zwellingen van de keel veroorzaken, waardoor problemen met slikken en de ademhaling ontstaan.
Norwegian Bokmål: Infeksjonen kan også forårsake betennelse og hevelse i halsen, noe som fører til svelge- og pustevansker.
Dutch: 3 mcg geconjugeerd aan meningokokkeneiwit
Norwegian Bokmål: 3 µg konjugert til meningokokkprotein
Dutch: MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nederland
Norwegian Bokmål: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nederland
Dutch: Om die reden dient een Hib-infectie tijdens deze periode altijd met andere tests te worden bevestigd.
Norwegian Bokmål: Andre tester skal utføres for å bekrefte Hibinfeksjon i denne perioden.
Dutch: Wat betreft PT en FIM werden er zowel na de primaire dosis als na de boosterdosis vergelijkbare responspercentages en hogere geometrisch gemiddelde concentraties waargenomen ten opzichte van het controlevaccin.
Norwegian Bokmål: For PT og FIM ble lignende responsrater og høyere GMC observert både etter primærserien og etter boosterdosen, sammenlignet med kontrollvaksinen.
Dutch: Eén dosis (0,5 ml) bevat:
Norwegian Bokmål: Én dose (0,5 ml) inneholder:
Dutch: Vaxelis voorkomt geen ziekte veroorzaakt door andere pathogenen dan Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B-virus, poliovirus of Haemophilus influenzae type b. Er kan echter worden verwacht dat hepatitis D wordt voorkomen door immunisatie, aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-antigeen) uitsluitend optreedt in combinatie met een hepatitis B-infectie.
Norwegian Bokmål: Vaxelis forhindrer ikke sykdom forårsaket av andre patogener enn Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitt B-virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae type b. Hepatitt D kan imidlertid forebygges med vaksinasjon, siden hepatitt D (forårsaket av deltakomponenten) ikke forekommer hvis hepatitt B-infeksjon er fraværende.
Dutch: De voorgevulde spuit moet zachtjes worden geschud zodat een homogene, witachtige, troebele suspensie wordt verkregen.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ristes forsiktig for å oppnå en homogen, hvitaktig, uklar suspensjon.