FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se sisältää erityisesti merkityt ruiskut, joissa on merkintä 0,25 ml.
Slovenian: Vsebuje brizge z oznako 0,25 ml.
Finnish: Tärkeää: Älä ruiskuta lääkettä kohtaan, jossa on kohouma, paukama, kiinteä kyhmy tai jossa tuntuu kipua.
Slovenian: Pomembno: Ne uporabljajte predelov, na katerih čutite zatrdline, bulice, čvrste vozliče, predelov, ki so boleči, ali predelov, na katerih je koža spremenjena, vdrta, pokrita s krastami ali ranjena.
Finnish: Lumelääkekontrolloitu vaihe kesti kaksi vuotta tai kunnes potilaalle kehittyi kliinisesti varma MS-tauti (CDMS) riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
Slovenian: S placebom nadzorovano obdobje je trajalo 2 leti ali dokler se ni pri bolniku razvila klinično potrjena multipla skleroza
Finnish: 0,25 ml kolmea ensimmäistä injektiota varten (hoitopäivinä 1, 3 ja 5) tai
Slovenian: 0,25 ml za prva tri injiciranja (na 1., 3. in 5. dan zdravljenja)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO - USEAN KUUKAUDEN PAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS (EI SISÄLLÄ BLUE BOX -TIETOJA)
Slovenian: ŠKATLA Z VEČ PAKIRANJI KOT VMESNIM PAKIRANJEM V VEČMESEČNEM PAKIRANJU (BREZ PODATKOV ZA 'BLUE BOX')
Finnish: 3 injektiopullon adapteria neulojen kanssa ja 6 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua
Slovenian: 3 adapterji za viale z iglami in 6 alkoholnih blazinic za čiščenje kože in vial.
Finnish: Kuten muita beetainterferoni-valmisteita käyttävillä potilailla, myös Betaferon-potilailla on raportoitu esiintyneen harvinaisena haittavaikutuksena vaikeita maksavaurioita, mukaan lukien maksan toiminnan pettäminen.
Slovenian: Kot pri drugih interferonih beta so pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Betaferon, opisali redke primere hude jetrne okvare, vključno s primeri odpovedi jeter.
Finnish: Tätä kutsutaan demyelinaatioksi eli myeliinikadoksi.
Slovenian: Proces se imenuje demielinizacija.
Finnish: NUMEROT YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Osa titrauspakkausta.
Slovenian: Del seta za titriranje.
Finnish: Viivästetty Betaferon 250 µg n=176
Slovenian: odloženo zdravljenje z zdravilom Betaferon mikrogramov n = 176
Finnish: − liuottimessa (natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml (0,54 % m/v)): natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: − v vehiklu (raztopina natrijevega klorida 5,4 mg/ml (0,54 % m/v)): natrijev klorid, voda za injekcije.
Finnish: Kolmoispakkaus 4 4. annosteluvaihe (1,0 ml) hoitopäiville 19, 21, 23
Slovenian: 4. korak odmerjanja (1,0 ml) za 19., 21. in 23. dan zdravljenja
Finnish: Injektiopullo ja injektiopullon adapteri irrotetaan esitäytetystä ruiskusta ennen injisointia.
Slovenian: Viale z adapterjem pred injiciranjem odstranite z napolnjene injekcijske brizge.
Finnish: ► Pistoskohdan valinta
Slovenian: ► Izbira mesta injiciranja
Finnish: - Jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai alaraajojen, kuten nilkkojen tai säärien turvotusta, tai hengenahdistusta.
Slovenian: - če imate simptome, kot so nepravilen srčni utrip, otekanje gležnjev ali nog ali kratka sapa.
Finnish: Kun olet käyttänyt punaisen pakkauksen, aloita vihreän kolmoispakkauksen käyttäminen, joka on selvästi merkitty "3":lla pakkauksen yläoikeassa kulmassa.
Slovenian: Po končani uporabi rdečega tridelnega pakiranja, začnite z uporabo zelenega tridelnega pakiranja, ki je jasno označeno s številko »3« na zgornji strani škatle.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT TITRAUSPAKKAUS, JOKA SISÄLTÄÄ 4x1 KOLMOISPAKKAUSTA (3 INJEKTIOPULLOA / 3 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA), 12 ENSIMMÄISEEN INJEKTIOON / HOITOPÄIVÄLLE
Slovenian: SET ZA TITRIRANJE S 4 X 1 TRIDELNIM PAKIRANJEM (3 VIALE / 3 NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE), ZA PRVIH 12 INJICIRANJ / DNI ZDRAVLJENJA (S PODATKI ZA »BLUE-BOX«)
Finnish: Kolmoispakkaus 3 on tarkoitettu auttamaan 3 seuraavan injektion valmistelussa (päivät 13, 15 ja 17).
Slovenian: Tridelno pakiranje 3 je namenjeno vam v pomoč pri pripravi naslednjih treh injekcij (13., 15. in 17.
Finnish: Betaferon-hoito tulisi aloittaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Betaferon je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem te bolezni.
Finnish: Vuorottelujakso 3: Kunkin alueen vasemman puoleinen keskiosa
Slovenian: Rotacijski cikel 1: zgornji levi del vsakega predela Rotacijski cikel 2: spodnji desni del vsakega predela Rotacijski cikel 3: srednji levi del vsakega predela Rotacijski cikel 4: zgornji desni del vsakega predela Rotacijski cikel 5: spodnji levi del vsakega predela Rotacijski cikel 6: srednji desni del vsakega predela
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Bayer AG
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG
Finnish: Pistoskohdan reaktioiden esiintymistä voidaan vähentää käyttämällä autoinjektoria.
Slovenian: Pogostnost reakcij na mestu injiciranja se lahko zmanjša z uporabo avtoinjektorja.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee masennusoireita, häntä on seurattava tarkkaan Betaferonhoidon aikana ja hoidettava asianmukaisesti.
Slovenian: Depresivne bolnike je treba med zdravljenjem z zdravilom Betaferon pozorno spremljati in ustrezno zdraviti.
Finnish: Hiussuonivuotooireyhtymä monoklonaalisessa gammapatiassa2
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktične reakcije sindrom kapilarne prepustnosti pri obstoječi monoklonalni gamopatiji2
Finnish: Betaferon 250 mikrog (lumelääke) n=292 (n=176)
Slovenian: n = 292 (n = 176)
Finnish: 4 - Avaa adapterin sisältävä läpipainopakkaus, mutta älä poista adapteria vielä pakkauksesta.
Slovenian: 4 - Odprite pretisni omot z adapterjem za vialo, vendar ga pustite v omotu.
Finnish: Betaferon-hoitoon annoksella 250 mikrog (8,0 milj. IU) liittyi merkittävästi seuraavia oireita: punoitus, turvotus, ihon värin muutokset, tulehdus, kipu, yliherkkyysreaktiot, nekroosi ja epäspesifiset reaktiot.
Slovenian: zdravila Betaferon so statistično značilno povezane naslednje reakcije: rdečica, otekanje, sprememba barve kože, vnetje, bolečina, preobčutljivost, nekroza in nespecifične reakcije.
Finnish: Jos Betaferon-valmistetta annetaan anemia-, trombosytopenia- tai leukopeniapotilaille, täydellisen verenkuvan erittely- ja trombosyyttilaskennan seuranta saattaa vaatia erityistä tarkkaavaisuutta.
Slovenian: Pri bolnikih z anemijo, trombocitopenijo in levkopenijo (samo ali v kateri koli kombinaciji) bo morda potrebno bolj pogosto spremljanje celotne krvne slike, diferencialne krvne slike in števila trombocitov.
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Slovenian: Bolezni živčevja
Finnish: ► Pistoskohdan reaktiot.
Slovenian: ► reakcije na mestu injiciranja.
Finnish: Osa monipakkausta, joka sisältää 5 yksittäispakkausta.
Slovenian: Del škatle z več pakiranji, ki vsebuje 5 posameznih pakiranj.
Finnish: Niitä voi esiintyä useita viikkoja ja useita vuosia Betaferon-valmisteen käytön aloittamisen jälkeen.
Slovenian: To se lahko pojavi nekaj tednov do nekaj let po začetku zdravljenja z zdravilom Betaferon.
Finnish: Betaferon-kuiva-aine on pakattu 3 millilitran injektiopulloon, joka sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU) beeta-1b-interferonia.
Slovenian: Prašek zdravila Betaferon je na voljo v 3-mililitrski viali, ki vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) interferona beta-1b na vialo.
Finnish: Liuotin (natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml (0,54 % w/v)): 2,25 ml:n esitäytetty ruisku (tyyppi I lasi), jossa on 1,2 ml liuotinta.
Slovenian: Vehikel (z raztopino natrijevega klorida 5,4 mg/ml (0,54 % m/v)) 2,25 ml napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa I) z 1,2 ml vehikla
Finnish: Itsemurhayritys (ks. myös kohta 4.4), mielialan vaihtelu
Slovenian: Psihiatrične motnje zmedenost poskus samomora (glejte tudi poglavje 4.4),
Finnish: C) Injektionesteen valmistaminen vaiheittain 1 - Pese kätesi ensin perusteellisesti saippualla ja vedellä
Slovenian: 1 - Pred začetkom postopka si temeljito umijte roke z milom in vodo.
Finnish: Vasen pakara
Slovenian: levo stegno
Finnish: Aloita keltaisella kolmoispakkauksella 1, joka sisältää 3 ruiskua, joissa on merkintä 0,25 ml, hoitopäiville 1, 3 ja 5.
Slovenian: Začnite z rumenim tridelnim pakiranjem 1, ki vsebuje 3 brizge z oznako 0,25 ml za 1., 3. in 5. dan zdravljenja.
Finnish: D) Injektion vetäminen ruiskuun
Slovenian: E) Priprava injekcije
Finnish: Mitä Betaferon on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Betaferon in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Betaferon
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot Betaferon-injektionesteen, liuos, valmistelusta on liitteessä "Ohjeet Betaferonpistoksen ottamiseksi itse", osa I.
Slovenian: Glede podrobnejših navodil o uporabi raztopine za injiciranje Betaferon glejte Dodatek: Postopek samoinjiciranja, del I.
Finnish: Pakkaus sisältää 14 yksittäispakkausta, osa 2 kuukauden pakkausta, joka sisältää 28 (2 x 14) yksittäispakkausta.
Slovenian: Pakiranje s 14 posameznimi pakiranji, del 2-mesečnega pakiranja, ki vsebuje 28 (2 x 14) posameznih pakiranj.
Finnish: Käytä injektiopullon avaamiseen kynnen sijaan peukaloa, sillä kyntesi saattaa katketa pulloa avatessa.
Slovenian: Ne odpirajte je z nohtom, ker se lahko zlomi.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Finnish: Siedät Betaferon-valmistetta hoidon alussa parhaiten, kun aloitat pienellä annoksella ja lisäät sitä vähitellen täyteen annokseen (katso pakkausselosteen ensimmäinen osa, kohta 3 "Miten Betaferon-valmistetta käytetään").
Slovenian: Na začetku zdravljenja boste zdravilo Betaferon bolje prenašali, če boste zdravljenje začeli z manjšimi odmerki in jih postopoma povečevali do celotnega odmerka (glejte prvi del navodila, poglavje 3.
Finnish: Kuvaus Betaferon-kuiva-aineen valmistamisesta ja käytöstä on pakkausselosteen ensimmäisen osan kohdassa 3 "Miten Betaferon-valmistetta käytetään" ja pakkausselosteen toisen osan liitteessä "Ohjeet Betaferon-pistoksen ottamiseksi itse".
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Betaferon v prvem delu navodila za uporabo in dodatek - Postopek za samoinjiciranje v drugem delu navodila za uporabo.
Finnish: Jätä 10-15 cm väli olkapäähän
Slovenian: 10-15 cm od rame
Finnish: ASAT-arvon lisääntyminen ( > 5 kertaa perustasoon nähden)
Slovenian: (SGOT > 5-kratna izhodiščna vrednost) ×
Finnish: Betaferon-hoito tulee lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito, jos reaktiot ovat vakavia.
Slovenian: Če so reakcije hude, je treba prenehati zdravljenje z zdravilom Betaferon in ustrezno ukrepati.
Finnish: Yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia ovat flunssan kaltainen oireyhtymä (kuume, vilunväristykset, päänsärky, lihassärky, nivelkivut, sairauden tunne ja hikoilu), joka johtuu pääasiassa valmisteen farmakologisista vaikutuksista, ja reaktiot pistoskohdassa.
Slovenian: mrzlica, artralgija, splošno slabo počutje, znojenje, glavobol ali mialgija), ki je predvsem posledica farmakoloških učinkov zdravila in reakcije na mestu injiciranja.
Finnish: A-1121 Vienna
Slovenian: Dr.-Boehringer-Gasse 5-11 A-1121, Dunaj Avstrija
Finnish: Betaferon on interferoneihin kuuluva lääkevalmiste, jota käytetään multippeliskleroosin (MS-tauti) hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Betaferon je vrsta zdravila, znanega kot interferon, za zdravljenje multiple skleroze.
Finnish: Vuoden 3 tulokset Suunniteltu seuranta
Slovenian: Izsledki v tretjem letu odprtega nadaljevanja študije
Finnish: - jos sinulla on vaikea maksasairaus (ks. "Varoitukset ja varotoimet", "Muut lääkevalmisteet ja Betaferon" ja kohta 4,"Mahdolliset haittavaikutukset").
Slovenian: Možni neželeni učinki), - če imate hudo bolezen jeter (glejte Opozorila in previdnostni ukrepi in Druga zdravila in zdravilo Betaferon in poglavje 4.
Finnish: Injektiopullo (injektiokuiva-aine, liuosta varten): Ihmisalbumiini
Slovenian: Viala (s praškom za raztopino za injiciranje) humani albumin manitol
Finnish: Kolmoispakkaus 3 3. annosteluvaihe (0,75 ml) hoitopäiville 13, 15, 17
Slovenian: 3. korak odmerjanja (0,75 ml) za 13., 15. in 17. dan zdravljenja
Finnish: Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13
Slovenian: Tel: +353 1 299 93 13
Finnish: Kilpirauhasen toimintakokeet suositellaan tehtäväksi säännöllisesti potilaille, joilla on aiemmin ollut kilpirauhasen toiminnan häiriöitä, tai kun se on kliinisesti tarpeen.
Slovenian: Laboratorijske preiskave Pri bolnikih z motnjami v delovanju ščitnice v anamnezi se priporoča redno opravljanje preiskav delovanja ščitnice oziroma kot je klinično indicirano.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon 2
Slovenian: (≥ 1/10.000 do neznana pogostnost 2
Finnish: 3 esitäytettyä ruiskua, jossa on liuotinta injektiokuiva-aineen liuottamiseen, jokainen sisältää 1,2 ml natriumkloridiliuosta 5,4 mg/ml.
Slovenian: 3 napolnjene injekcijske brizge z vehiklom za rekonstitucijo; vsaka vsebuje 1,2 ml natrijevega klorida 5,4 mg/ml.
Finnish: Vaikuttava aine on beeta-1b-interferoni, jota on 250 mikrogrammaa yhdessä millilitrassa valmista injektionestettä.
Slovenian: Učinkovina je interferon beta-1b, 250 mikrogramov na mililiter po rekonstituciji.
Finnish: - nivelkipu (artralgia)
Slovenian: - vnetje jeter (hepatitis)
Finnish: Ohjeet alueiden valintaan ovat tämän liitteen alkuosassa.
Slovenian: Nasvet o predelih, primernih za injiciranje, je v prvem delu dodatka.
Finnish: Pistoskohdan ihon rikkoutuminen ja kudosvauriot voivat johtaa arpimuodostukseen.
Slovenian: Zaradi poškodbe kože in tkiva na mestu injiciranja lahko pride do brazgotinjenja.
Finnish: Trombosytopeniaa on raportoitu, ja joissakin tapauksissa verihiutaleiden määrä on vähentynyt erittäin paljon.
Slovenian: Obstajajo poročila o trombocitopeniji z izrazitim zmanjšanjem števila trombocitov.
Finnish: Bayer AB
Slovenian: Bayer AG
Finnish: Betaferon-valmisteen vaikutuksesta pahenemisvaiheiden kestoon ei ole tietoa.
Slovenian: Dokazov, da zdravilo Betaferon vpliva na trajanje recidivov, ni.
Finnish: 6.1 Apuaineet
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Finnish: HUOMAUTUS: Pistos on otettava välittömästi liuoksen valmistamisen jälkeen.
Slovenian: Po pripravi je treba raztopino nemudoma uporabiti.
Finnish: Betaferon-valmisteen todettiin harventavan kliinisten pahenemisvaiheiden esiintyvyyttä (30 %) ja vähentävän niiden vakavuutta sekä vähentävän MS-tautiin liittyviä sairaalajaksoja.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Betaferon, so imeli manj pogoste (30 %) in manj hude klinične recidive in so bili redkeje hospitalizirani zaradi bolezni.
Finnish: - Infektio, paise - Veren valkosolujen väheneminen, turvonneet imusolmukkeet (lymfadenopatia) - Veren sokeriarvojen lasku (hypoglykemia) - Masentuneisuus, ahdistuneisuus - Päänsärky, heitehuimaus, unettomuus, migreeni, tunnottomuus tai pistely (parestesia) - Silmätulehdus (konjunktiviitti), näköhäiriöt - Korvasärky - Epäsäännöllinen ja nopea sydämen lyönti tai tykytys (palpitaatio) - Verisuonien laajenemisesta (vasodilataatio) johtuva punoitus ja/tai kasvojen punoitus,
Slovenian: - zmanjšanje števila belih krvnih celic, otekanje bezgavk (limfadenopatija) - znižanje vrednosti sladkorja v krvi (hipoglikemija) - depresija, tesnoba - glavobol, omotica, nespečnost, migrena, otrplost ali občutek ščemenja (parestezija) - vnetje očesa (konjunktivitis), motnje vida - bolečine v ušesu
Finnish: Osa monipakkausta, joka sisältää 12 yksittäispakkausta.
Slovenian: Del škatle z več pakiranji, ki vsebuje 12 posameznih pakiranj.
Finnish: Osa monipakkausta, joka sisältää 14 yksittäispakkausta.
Slovenian: Del škatle z več pakiranji, ki vsebuje 14 posameznih pakiranj.
Finnish: Osa pakkauksesta, jossa on 15 yksittäispakkausta 3x15 yksittäispakkausta sisältävästä 3 kuukauden pakkauksesta.
Slovenian: Del pakiranja, ki vsebuje 15 posameznih pakiranj v 3-mesečnem pakiranju s 3 x 15 posameznimi pakiranji.
Finnish: ► toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavilla potilailla, joilla esiintyy pahenemiskohtauksia eli sairaus on aktiivinen.
Slovenian: • bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (SP-MS), pri katerih je bolezen aktivna,
Finnish: "Varoitukset ja varotoimet") - flunssan kaltaiset oireet, kuume, kipu, rintakipu, nesteen kerääntyminen käsivarsiin,
Slovenian: - gripi podobni simptomi, zvišana telesna temperatura, bolečine, bolečine v prsnem košu,
Finnish: ALUE 2
Slovenian: PRILOGA II
Finnish: Pakkaus sisältää 14 yksittäispakkausta, osa 3 kuukauden pakkausta, joka sisältää 42 (3 x 14) yksittäispakkausta.
Slovenian: Pakiranje s 14 posameznimi pakiranji, del 3-mesečnega pakiranja, ki vsebuje 42 (3 x 14) posameznih pakiranj.
Finnish: Kolmoispakkaus 2 2. annosteluvaihe (0,5 ml) hoitopäiville 7, 9, 11
Slovenian: 2. korak odmerjanja (0,5 ml) za 7., 9. in 11. dan zdravljenja Tridelno pakiranje 3
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa on 1,2 ml liuotinta injektionesteen valmistamiseksi.
Slovenian: Betaferon in 1,2 ml vehikla iz napolnjene injekcijske brizge.
Finnish: Lääkkeellä ei ollut vaikutusta apinan kiimaan.
Slovenian: Vpliva na estrusni ciklus opic niso ugotovili.
Finnish: Betaferon-titrauspakkauksessa on 4 eriväristä ja -numeroista kolmoispakkausta, joista jokainen sisältää:
Slovenian: Sestavljen je iz 4 tridelnih pakiranj, vsako vsebuje:
Finnish: ► Flunssan kaltaiset oireet, kuten kuume, vilunväristykset, nivelkivut, sairauden tunne, hikoilu, päänsärky tai lihassärky.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so ► gripi podobni simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica, bolečine v sklepih, splošno slabo počutje, znojenje, glavobol ali bolečine v mišicah.
Finnish: Käännä sitten ruiskua niin, että injektiopullo on ylösalaisin.
Slovenian: Za pripravo injekcije sklop obrnite, tako da je viala na vrhu, pokrovček pa obrnjen navzdol.
Finnish: 3 injektiokuiva-ainepulloa, liuosta varten, jokainen sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU).
Slovenian: 3 viale s praškom za raztopino za injiciranje, vsaka vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) na vialo.
Finnish: Se sisältää erityisesti merkityt ruiskut, joissa on merkintä 0,50 ml.
Slovenian: Vsebuje brizge z oznako 0,5 ml.
Finnish: Bayer AS
Slovenian: Bayer Oy
Finnish: - Kiinnitä ruisku injektiopullon adapteriin.
Slovenian: - Povežite brizgo z adapterjem za vialo.
Finnish: Kuume Λ * ° Kipu
Slovenian: periferni edem astenija * mrzlica Λ * ° znojenje * splošno slabo počutje *
Finnish: Biologinen samanarvoisuus
Slovenian: Biološka enakovrednost
Finnish: Uusia turvallisuustietoja ei tarjota, eikä niitä tarvita.
Slovenian: Novi podatki o varnosti niso priloženi in niso potrebni.
Finnish: Myöskään farmakokineettisessä tutkimuksessa ei ilmennyt turvallisuuteen liittyviä ongelmia.
Slovenian: Študija farmakokinetike prav tako ni razkrila nikakršnih vprašanj glede varnosti.
Finnish: Plasmaproteiineihin sitoutumista esiintyy alle 5%.
Slovenian: Vezava na beljakovine človeške plazme je manjša od 5 %.
Finnish: Kuuden kuukauden nopeutetussa säilyvyystutkimuksessa (40 °C/ suhteellinen kosteus 75 %) ja viisi vuotta kestävässä, huonelämpötilassa tehdyssä kontrolloidussa säilyvyystutkimuksessa ei havaittu merkittäviä muutoksia.
Slovenian: V šestmesečni pospešeni študiji stabilnosti (40°C/75 % relativna vlažnosti) in v do 5 let trajajoči študiji stabilnosti pri nadzorovani sobni temperaturi bistvenih sprememb niso opazili.
Finnish: Betahistiinidihydrokloridin vaikutustapaa ei ole täysin selvitetty, mutta tuote on ollut pitkään EU:n markkinoilla, joten voidaan katsoa, että sen käyttö on vakiintunutta ja että sen tehokkuus on osoitettu.
Slovenian: Mehanizem delovanja betahistin dihidroklorida ni povsem jasen, vendar pa je izdelek na trgu EU že dalj časa in zato lahko zaključimo, da je njegova uporaba dobro uveljavljena in učinkovitost dokazana.
Finnish: Analyysin tulokset osoittavat, että valmiit tuotteet ovat ehdotettujen määritysten mukaisia.
Slovenian: Rezultati analiz kažejo, da končni izdelki izpolnjujejo predlagane specifikacije.
Finnish: Koska betahistiini on laajalti käytetty, hyvin tunnettu vaikuttava aine, lisätutkimuksia ei tarvita, eikä myyntiluvan haltija tarjoa niitä.
Slovenian: Ker je betahistin široko uporabna, dobro znana zdravilna učinkovina, dodatne študije niso potrebne in jih imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil.
Finnish: Koska 60 päivän aikana ei päästy yksimielisyyteen, kysymys siirrettiin lääkevalmistekomitealle.
Slovenian: Ker do 60. dne dogovor ni bil dosežen, je bil postopek napoten na CHMP.
Finnish: Kun liukenemiskoe otetaan huomioon, testattavan tuotteen molemmat vahvuudet voidaan luokitella "erittäin nopeasti liukeneviksi tableteiksi".
Slovenian: Ob upoštevanju preskusa raztopitve lahko uvrstimo obe jakosti izdelka med „zelo hitro raztopljive tablete".
Finnish: Analysointimenetelmille on esitetty vahvistus.
Slovenian: Predstavljene so bile potrditve analitičnih metod.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut asiakirjoja, joissa esitetään yksityiskohtainen kuvaus lääketurvatoiminnan järjestelmästä.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je priložil dokumentacijo, ki natančno opisuje sistem farmakovigilance.
Finnish: Lääkeaine liukenee täysin ja nopeasti sovelletusta väliaineesta riippumatta.
Slovenian: Zdravilo se popolnoma in hitro raztopi, ne glede na uporabljen medij.
Finnish: Hyöty-riskiarvio on myönteinen.
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji je pozitivna.
Finnish: Tuotetiedot kattavat tämän annostelumuodon asianmukaiset parametrit.
Slovenian: Specifikacije izdelka pokrivajo ustrezne parametre za to obliko odmerka.
Finnish: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Saksa
Slovenian: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Nemčija
Finnish: Voimassaoleva yhteenveto tuotteen ominaisuuksista, etiketöinnistä ja pakkausselosteesta ovat lopulliset versiot, jotka on saatu aikaan Koordinointiryhmän käsittelyn aikana.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Finnish: Sen tarkkaa biokemiallista vaikutustapaa ja sen spesifiteettiä ja affiniteettia reseptoreihin ei ole tätä ennen selvitetty.
Slovenian: Natančen biokemijski način delovanja ter njegova specifičnost in afiniteta za receptorje do sedaj niso bili razjasnjeni.
Finnish: Kriittinen arviointi
Slovenian: Odločilno vrednotenje
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV / IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Finnish: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Saksa
Slovenian: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Nemčija
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että betahistiiniä koskevat kemiallis-farmaseuttiset asiakirjat ja asiantuntijalausunto ovat Euroopan nykyisten sääntelyvaatimusten valossa riittävän laadukkaita.
Slovenian: CHMP je ocenil, da so kemijsko-farmacevtska dokumentacija in strokovno poročilo za betahistin zadovoljive kakovosti kar zadeva trenutne evropske zakonodajne zahteve.
Finnish: Asiaan liittyviä jäsenvaltioita (CMS) oli 7: Itävalta, Bulgaria, Tšekin tasavalta, Unkari, Puola, Romania ja Slovakia.
Slovenian: Zdravilo Betavert N je bilo 18. aprila 2007 s postopkom medsebojnega priznavanja odobreno v EU, pri čemer je bila Nemčija referenčna država članica, sedem zadevnih držav članic pa Avstrija, Bolgarija, Češka republika, Madžarska, Poljska, Romunija in Slovaška.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi asiakirjat ja käytettävissä olevat tiedot, mukaan lukien vastustavan jäsenvaltion esittämän epäilyn.
Slovenian: CHMP je ocenil dokumentacijo in razpoložljive podatke, vključno s problematiko, ki so jo izrazile nasprotujoče zadevne države članice.
Finnish: Sapen kautta poistuminen ei ole vaikuttavan aineen tai sen metaboliittien kannalta merkittävä eliminaatioreitti.
Slovenian: Izločanje z žolčem ne predstavlja bistvene poti izločanja zdravilne učinkovine ali katerega od njegovih presnovkov.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ BETAVERT N JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA BETAVERT N IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Finnish: Puhdasta betahistiinidihydrokloridia ei voitu määrittää luotettavasti ihmisen ruumiissa.
Slovenian: Čistega betahistin dihidroklorida ne moremo zanesljivo oceniti v človeškem telesu.
Finnish: Betahistiini on endogeenisen histamiinin rakenteellinen analogi.
Slovenian: Betahistin je strukturni analog endogenega histamina.