FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pitkän aikavälin seurantatutkimuksia on meneillään suojan keston määrittämiseksi (ks. kohta 5.1).
Greek: Μελέτες παρακολούθησης μακράς διάρκειας είναι σε εξέλιξη για να καθοριστεί η διάρκεια της προστασίας.
Finnish: MITT-ryhmään (modified intent-to-treat, MITT) kuului naisia riippumatta 1. päivän HPV-statuksesta, jotka saivat vähintään yhden rokoteannoksen ja joilla tapausten laskenta alkoi 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta.
Greek: Ο τροποποιημένος στην πρόθεση για θεραπεία (ΙΤΤ) πληθυσμός, συμπεριλάμβανε γυναίκες ανεξάρτητα από την αρχική κατάσταση HPV την Ημέρα 1, οι οποίες έλαβαν τουλάχιστον μία δόση εμβολίου και στις οποίες η καταγραφή των περιπτώσεων άρχισε 1 μήνα μετά τη δόση 1.
Finnish: Yhdistetyssä tutkimusväestössä kaikkiaan 12 %:lla oli normaalista poikkeava Papa-kokeen tulos, joka viittasi CIN-muutokseen 1. päivänä.
Greek: Συνολικά, το 12% του πληθυσμού της συνδυασμένης μελέτης είχε παθολογικό αποτέλεσμα στην εξέταση κατά Παπανικολάου, ενδεικτικό βλάβης CIN την Ημέρα 1.
Finnish: Riippuen HPV-tyypistä, 60-96 % ja 78-98 % tutkittavista oli seropositiivisia kompetitiivisen Luminex-pohjaisen immunogeenisuutta mittaavan menetelmän (cLIA) ja vastaavasti IgG LIA -menetelmän mukaan 10 vuotta rokotuksen jälkeen (katso
Greek: Ανάλογα με τον HPV τύπο, το 60-96% και 78-98% των ατόμων ήταν οροθετικά στη μέθοδο cLIA και στην IgG LIA
Finnish: Tutkimusryhmässä, joilla ei ollut HPV-infektioita (joilla ei ollut 14 tavallisinta HPV-infektiota ja joilla oli normaali löydös Papa-kokeessa päivänä 1), Silgard vähensi niiden naisten osuutta, joille tehtiin jokin kohdunkaulan hoitotoimenpide (LEEP tai veitsikonisaatio) 41,9 %:lla (95 % CI: 27,7; 53,5) tutkimuksen päätyttyä.
Greek: Στον πληθυσμό που δεν είχε μολυνθεί από HPV (δεν είχαν μολυνθεί από κανέναν από 14 συχνούς HPV τύπους και είχαν αρνητικό Παπ τεστ την Ημέρα 1), το Silgard μείωσε το ποσοστό των γυναικών που υποβλήθηκαν σε μια καθορισμένη διαδικασία θεραπείας του τραχήλου της μήτρας (με χρήση Αγκύλης Διαθερμίας ή Κωνοειδή Εκτομή με Νυστέρι) κατά 41,9% (95% CI: 27.7, 53.5) στο τέλος της μελέτης.
Finnish: • heikentynyt immuunijärjestelmä, joka johtuu esimerkiksi geneettisestä viasta, HIV-infektiosta tai immuunijärjestelmään vaikuttavasta lääkityksestä.
Greek: • έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, για παράδειγμα λόγω γενετικής ανωμαλίας,
Finnish: Teho perustui HPV 31:n aiheuttamien CIN 2/3- tai AIS-tapausten vähenemiseen Teho perustui HPV 31:n, 33:n, 52:n ja 58:n aiheuttamien CIN 2/3-tai AIS-tapausten vähenemiseen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα βασίστηκε στη μείωση των βλαβών CIN 2/3 ή AIS που σχετίζονται με τον HPV 31 Η αποτελεσματικότητα βασίστηκε στη μείωση των βλαβών CIN 2/3 ή AIS που σχετίζονται με τους HPV 31,
Finnish: HPV 6 ja 11 aiheuttavat noin 90 % genitaalialueen kondyloomista (visvasyylä) ja 10 % lievistä CIN-muutoksista (CIN1, intraepiteeliaalinen neoplasia.
Greek: Oι ΗPV 6 και 11 είναι υπεύθυνοι για το περίπου 90% των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων και το 10% της χαμηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του τραχήλου της μήτρας (CIN 1).
Finnish: Taulukossa 2 esitetään tehotulokset relevanteista päätetapahtumista, jotka analysoitiin toisena vuonna tutkimukseen mukaan ottamisen jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä (keskimääräinen seuranta-aika = 3,6 vuotta) PPE-tutkimusryhmässä.
Greek: Η αποτελεσματικότητα για τα σχετικά καταληκτικά σημεία που αξιολογήθηκε στα 2 χρόνια μετά την εισαγωγή στη μελέτη και στο τέλος της μελέτης (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης=3,6 χρόνια), στον πληθυσμό με βάση το πρωτόκολλο παρουσιάζεται στον Πίνακα 2.
Finnish: Vaikuttavat aineet: hyvin puhdistettua ei-tarttuvaa proteiinia ihmisen papilloomavirustyypeissä (6, 11, 16 ja 18).
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι: μη λοιμογόνος πρωτεΐνη υψηλής καθαρότητας για κάθε τύπο (6, 11, 16 και
Finnish: HPV-tyypit 16 ja 18 aiheuttavat noin 70 % kohdunkaulan syöpätapauksista, 75-80 % peräaukon syöpätapauksista; 70 % HPV:n aiheuttamista ulkosynnytinten ja emättimen syövän esiasteista; 75 % HPV:n aiheuttamista peräaukon syövän esiaste limakalvomuutoksista.
Greek: Οι τύποι 16 και 18 του HPV ευθύνονται για περίπου 70% των περιπτώσεων του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, 75-80% των περιπτώσεων του καρκίνου του πρωκτού, 70% των HPV σχετιζόμενων προκαρκινικών βλαβών του αιδοίου και του κόλπου, 75% των HPV σχετιζόμενων προ-καρκινικών βλαβών του πρωκτού.
Finnish: HPV 16 ja 18 aiheuttavat noin 70 % vaikeista kohdunkaulan syövistä ja 75-80 % peräaukon syövistä; 80 % in situ -adenokarsinoomista (AIS); 45-70 % vaikeista kohdunkaulan syövän esiasteista (CIN 2/3, intraepiteliaalinen neoplasia); 25 % lievistä kohdunkaulan CIN-muutoksista (CIN 1, intraepiteliaalinen neoplasia); noin 70 % HPV:n aiheuttamista vaikeista ulkosynnytinten (VIN 2/3) ja emättimen (VaIN 2/3) syövän esiasteista (intraepiteeliaalinen neoplasia) sekä 80 % HPV:n aiheuttamista vaikeista peräaukon (AIN 2/3) syövän esiasteista.
Greek: Ο HPV 16 και o HPV 18 υπολογίζεται ότι είναι υπεύθυνοι για το περίπου 70% των καρκίνων του τραχήλου της μήτρας και το 75-80% των καρκίνων του πρωκτού, το 80% του αδενοκαρκινώματος in situ (AIS), το 45-70% της υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του τραχήλου της μήτρας (CIN 2/3), το 25% της χαμηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του τραχήλου της μήτρας (CIN 1), για περίπου το 70% της σχετιζόμενης με τον HPV υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του αιδοίου (VIN 2/3) και του κόλπου (VaIN 2/3) και το 80% της σχετιζόμενης με τον HPV υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του πρωκτού.
Finnish: Kun imettäville äideille annettiin Silgardia tai lumerokotetta kliinisten tutkimusten rokotusten aikana, haittavaikutusten määrät äitien ja rintaruokittujen lasten keskuudessa olivat verrannollisia rokotus- ja lumeryhmien välillä.
Greek: Τα ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών στη μητέρα και στο θηλάζον βρέφος ήταν συγκρίσιμα ανάμεσα στις ομάδες του εμβολιασμού και του εικονικού φαρμάκου σε θηλάζουσες μητέρες στις οποίες χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της εμβολιαστικής περιόδου των κλινικώνμελετών, Silgard ή εικονικό φάρμακο.
Finnish: Termi "premaligni genitaalialueen limakalvomuutos (leesio)" kohdassa 4.1 vastaa vaikeaa kohdunkaulan syövän esiastetta (CIN 2/3, intraepiteliaalinen neoplasia), vaikeaa vulvan intraepiteeliaalista neoplasiaa (VIN 2/3) ja vaikeaa vaginan intraepiteeliaalista neoplasiaa (VaIN 2/3).
Greek: O όρος «προκαρκινικές γεννητικές αλλοιώσεις» στην παράγραφο 4.1. αντιστοιχεί στην υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία του τραχήλου της μήτρας (CIN 2/3), στην υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία του αιδοίου (VIN 2/3) και στην υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακή
Finnish: Sen vuoksi rokotetta ei määrätä hoidoksi kohdunkaulan syöpään, vaikeaan kohdunkaulan dysplasiaan, vaikeaan ulkosynnytinten dysplasiaan, vaikeaan emättimen dysplasiaan, tai genitaalialueen kondyloomiin.
Greek: Συνεπώς το εμβόλιο δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, τις υψηλού βαθμού δυσπλαστικές βλάβες του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου, και του κόλπου ή των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων.
Finnish: • Silgard on saatavilla esitäytetyssä ruiskussa valmiina käytettäväksi lihaksensisäiseen (i.m.)
Greek: • Το Silgard διατίθεται σε μία προγεμισμένη σύριγγα έτοιμη προς χρήση για ενδομυϊκή χορήγηση (ΙΜ), κατά προτίμηση στη περιοχή του δελτοειδή στον άνω βραχίονα.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta on tutkittu 7-12-vuotiailla henkilöillä, joilla tiedetään olevan HIV-tartunta (ks. kohta 5.1).. Yksilöillä, joiden immuunivaste on heikentynyt, saattaa aktiivisen immunisaation tuottama vasta-ainevaste olla alentunut.
Greek: Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του εμβολίου έχουν αξιολογηθεί σε άτομα ηλικίας από 7 έως 12 ετών τα οποία είναι γνωστό ότι έχουν μολυνθεί από τον ιό ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: * Henkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi seurantakäynti 30 päivän kuluttua päivän 1 jälkeen.
Greek: * Αριθμός ατόμων με τουλάχιστον μία επίσκεψη παρακολούθησης 30 ημέρες μετά την Ημέρα 1 ** Η ποσοστιαία αποτελεσματικότητα υπολογίζεται από τα συνδυασμένα πρωτόκολλα.
Finnish: 9-13-vuotiaiden immuunivasteet Silgardille kahden annoksen rokotusaikataululla
Greek: Ανοσολογική απάντηση του Silgard με χρήση ενός σχήματος 2-δόσεων σε άτομα ηλικίας 9-13 ετών
Finnish: Väestöryhmässä, jolla ei ollut HPV-infektiota (ei 14 yleisintä HPVtyyppiä), Silgard vähensi biopsioiden määrää 54,2 %:lla (95 % CI: 28,3; 71,4) ja hoitotoimenpiteiden määrää 47,7 %:lla (95% CI: 18,4; 67,1) tutkimuksen päätyttyä.
Greek: Στον πληθυσμό που δεν έχει μολυνθεί από HPV (σε κανένα από τους 14 κοινούς τύπους HPV), το Silgard μείωσε την αναλογία των ανδρών που είχαν κάνει μια βιοψία κατά 54,2% (95% CI: 28,3, 71,4) και αυτών που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά 47,7% (95% CI: 18,4, 67,1) στο τέλος της μελέτης.
Finnish: • Silgardin teho HPV-tyypeistä 6, 11, 16 tai 18 johtuvia VIN 2/3- ja VaIN 2/3-muutoksia vastaan oli 100 % (95% CI: 67,2; 100) ja 100% (95% CI: 55,4, 100),
Greek: • η αποτελεσματικότητα του Silgard έναντι των βλαβών VIN 2/3 και VaIN 2/3 που σχετίζονται με τους τύπους HPV 6,11,16 και 18 ήταν 100% (95% CI: 67.2, 100) και 100% (95% CI: 55.4,
Finnish: Ensisijaiset tehoa mittaavat päätetapahtumat sisälsivät HPV-tyypeistä 6, 11, 16 tai 18 johtuvat ulkosynnytin- ja emätinlimakalvomuutokset (genitaalialueen kondyloomat, VIN, VaIN) ja kaikki CINasteet, sekä kohdunkaulan syövät (tutkimussuunnitelma 013, Future I), HPV-tyypeistä 16 tai 18 johtuvat CIN 2/3 ja AIS sekä kohdunkaulasyövät (tutkimussuunnitelma 015, Future II), HPV-tyypeistä 6, 11, 16 tai 18 johtuvat krooniset (persistoivat) infektiot ja sairaudet (tutkimussuunnitelma 007) ja HPV-tyypistä 16 johtuvat krooniset infektiot (tutkimussuunnitelma 005).
Greek: Τα κύρια καταληκτικά σημεία της αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν βλάβες του αιδοίου και του κόλπου (ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων, VIN, VaIN), και οποιουδήποτε βαθμού βλάβη CIN και καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που σχετίζονται με HPV 6, 11, 16, ή 18 (Πρωτόκολλο 013, FUTURE I), βλάβη CIN 2/3, AIS και καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που σχετίζονται με HPV 16 ή 18 (Πρωτόκολλο 015, FUTURE II), εμμένουσα λοίμωξη και νόσο που σχετίζονται με HPV 6, 11, 16, ή 18 (Πρωτόκολλο 007) και εμμένουσα λοίμωξη που σχετίζεται με HPV 16 (Πρωτόκολλο 005).
Finnish: Tämä perustuu kliiniseen tutkimukseen, jossa dTaP-IVP yhdistelmärokote annettiin samanaikaisesti ensimmäisen Silgard-annoksen kanssa (ks. kohta 4.8).
Greek: Όλα τα παραπάνω βασίζονται στα αποτελέσματα μιας κλινικής δοκιμής στην οποία ένα συνδυασμένο dTap-IPV εμβόλιο χορηγήθηκε ταυτόχρονα με την πρώτη δόση
Finnish: Niiden naisten joukossa, joilla ei ollut 14 yleisen HPV-tyypin aiheuttamaa infektiota ja joilla Papa-kokeen oli SIL-negatiivinen (Squamous Intraepithelial Lesion) päivänä 1, Silgardin antaminen vähensi rokotteen tai muun HPVtyypin aiheuttamaa CIN 2/3:a tai AIS:ia 42,7 %:lla (95% CI: 23,7; 57,3) ja genitaalialueen kondyloomia 82,8 %:lla (95% CI: 74,3; 88,8) tutkimuksen päätyttyä.
Greek: Ανάμεσα στις γυναίκες που δεν είχαν εκτεθεί σε κανέναν από τους 14 συχνούς τύπους HPV και είχαν ένα αρνητικό Τεστ Παπανικολάου την Ημέρα 1, η χορήγηση του Silgard μείωσε την συχνότητα εμφάνισης των βλαβών CIN 2/3 ή ΑΙS που προκαλούνται από τους HPV τύπους του εμβολίου ή από HPV τύπους που δεν περιέχονται στο εμβόλιο κατά 42,7% (95% CI: 23.7, 57.3), και τους ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων κατά 82,8% (95% CI: 74.3, 88.8) στο
Finnish: Silgardia on saatavana 1, 10 ja 20 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
Greek: Το Silgard διατίθεται σε συσκευασίες της 1, των 10 ή 20 προγεμισμένων συρίγγων.
Finnish: Miehillä huimausta ei havaittu rokotuksen saajilla enempää kuin plasebon saajilla.
Greek: Στους άντρες δεν παρατηρήθηκε ζάλη σε μεγαλύτερη συχνότητα σε αυτούς που εμβολιάστηκαν σε
Finnish: 95% CI
Greek: % Αποτελεσματικότητα 95% CI
Finnish: Silgardin teho ulkoisia genitaalialueen limakalvomuutoksia (leesioita) vastaan arvioitiin ensiannoksen jälkeen 2545 henkilöllä, jotka olivat mukana faasin III tehotutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 020).
Greek: Η επίδραση του Silgard έναντι του συνολικού κινδύνου για εξωτερικές γεννητικές αλλοιώσεις αξιολογήθηκε μετά την πρώτη δόση σε 2.545 άτομα που συμμετείχαν στην Φάση ΙΙΙ μελέτης αποτελεσματικότητας (Πρωτόκολλο 020).
Finnish: • Vedä 0,5 ml annos rokotetta injektiopullosta steriilillä neulalla ja ruiskulla.
Greek: • Αναρροφήστε τα 0,5 ml της δόσης του εμβολίου από το φιαλίδιο μιας δόσης χρησιμοποιώντας
Finnish: • Kiinnitä neula kiertämällä se myötäpäivään kunnes se on tiukasti kiinni ruiskussa.
Greek: • Προσαρμόστε τη βελόνα στρίβοντας κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού μέχρις ότου η βελόνα προσαρμοστεί με ασφάλεια στη σύριγγα.
Finnish: Pitkän aikavälin Protocol 019 -jatkotutkimuksessa seurattiin 685 iältään 24-45-vuotiasta, perustutkimuksessa Silgard-rokotteen saanutta naista.
Greek: Στην μακροπρόθεσμη μελέτη επέκτασης του Πρωτοκόλλου 019, παρακολουθήθηκαν 685 γυναίκες ηλικίας 24-45 ετών κατά τον εμβολιασμό με Silgard στην βασική μελέτη.
Finnish: On suositeltavaa, että henkilöiden joiden ensimmäinen annos on ollut Silgardia, rokotusohjelman
Greek: Συνιστάται τα άτομα που λαμβάνουν μία πρώτη δόση Silgard να ολοκληρώσουν το εμβολιαστικό
Finnish: Silgard tuottaa tyyppispesifisiä vasta-aineita ja kliinisissä tutkimuksissa näiden on osoitettu suojaavan 16-45-vuotiaita naisia ja 16-26-vuotiaita miehiä HPV 6, 11, 16 ja 18-tyyppien aiheuttamilta sairauksilta.
Greek: Το Silgard παράγει ειδικά αντισώματα για τον κάθε τύπο HPV και έχει δειχθεί σε κλινικές δοκιμές ότι προφυλάσσει από τις νόσους που σχετίζονται με τους HPV 6, 11, 16 και 18 σε γυναίκες ηλικίας 16-45 ετών και σε άνδρες ηλικίας 16-26 ετών.
Finnish: Jos ensimmäinen saamasi annos on ollut Silgardia, tulee rokotusohjelman muidenkin annosten olla Silgardia eikä mitään muuta HPV-rokotetta.
Greek: η ολοκλήρωση του εμβολιαστικού σχήματος πρέπει επίσης να γίνεται με Silgard, και όχι με άλλο εμβόλιο HPV.
Finnish: Yleensä yliannostuksesta raportoitujen tapausten haittatapahtumaprofiili oli verrattavissa suositeltuihin
Greek: Γενικά, το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκε επί υπερδοσολογίας ήταν
Finnish: Silgardia on saatavana 1, 10 ja 20 injektiopullon pakkauksissa.
Greek: Το Silgard διατίθεται σε συσκευασίες του 1, των 10 ή 20 φιαλιδίων.
Finnish: Kuten mitkään muutkaan rokotteet, ei Silgardkaan välttämättä suojaa kaikkia rokotettuja.
Greek: Όπως με κάθε εμβόλιο, ο εμβολιασμός με Silgard μπορεί να μη συνεπάγεται προστασία σε όλους τους
Finnish: Yleisiä (>1/100 potilaasta): pistoskohdassa havaitut sivuvaikutukset: mustelmat, kutina, kova kipu.
Greek: Συχνά (σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς), ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη θέση της ένεσης περιλαμβάνουν: μώλωπες, κνησμό, πόνο στα άκρα.
Finnish: Pitkän aikavälin Protocol 015 -jatkotutkimuksessa seurattiin 2084 iältään 16-23-vuotiasta, perustutkimuksessa Silgard-rokotteen saanutta naista.
Greek: Στην μακροπρόθεσμη μελέτη επέκτασης του Πρωτοκόλλου 015 , παρακολουθήθηκαν 2084 γυναίκες ηλικίας 16-23 ετών κατά τον εμβολιασμό με Silgard στην βασική μελέτη.
Finnish: MITT-ryhmässä rokotuksen hyöty CIN 2/3:n tai AIS:in kokonaisinsidenssiin (minkä tahansa HPVtyypin aiheuttamaan) ja genitaalialueen kondyloomiin oli paljon alhaisempi, lasku oli 18,4 % (95 % CI: 7,0; 28,4) ja 62,5 % (95 % CI: 54,0; 69,5) vastaavasti, sillä Silgard ei vaikuta niiden infektioiden tai tautien kulkuun, jotka ovat todettavissa rokotusten alkaessa.
Greek: Στον τροποποιημένο ΙΤΤ πληθυσμό, το όφελος του εμβολίου σε σχέση με τη συνολική συχνότητα εμφάνισης των βλαβών CIN 2/3 ή AIS (που προκαλούνται από οποιονδήποτε HPV τύπο) και των ακροχορδώνων των γεννητικών οργάνων ήταν πολύ χαμηλότερη, με μείωση 18,4% (95% CI: 7.0, 28.4) και 62,5% (95% CI: 54.0, 69.5), αντίστοιχα, καθώς το Silgard δεν επηρεάζει την πορεία των
Finnish: Silgard-rokote on tarkoitettu suojaamaan ihmisen papilloomaviruksen (Human Papillomavirus, HPV) tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia sairauksia vastaan.
Greek: Ο εμβολιασμός με το Silgard έχει σκοπό να προστατέψει έναντι των νόσων που προκαλούνται από τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων
Finnish: Naisia, jotka olivat saaneet Silgard-rokotteen 24-45 vuoden iässä Protocol 019 perustutkimuksessa, seurattiin jatkotutkimuksessa.
Greek: Οι γυναίκες που εμβολιάστηκαν με το Silgard σε ηλικία 24-45 ετών στη βασική μελέτη του Πρωτόκολλου 019 παρακολουθήθηκαν με μια μελέτη επέκτασης.
Finnish: Silgardia voidaan antaa hepatiitti B-rokotteen tai yhdistetyn kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, [soluton, komponentti] hinkuyskä- ja/tai [inaktivoidun] poliotehosterokotteen kanssa samalla käynnillä eri kohtaan kehoa, esimerkiksi toiseen käsivarteen tai reiteen.
Greek: Το Silgard μπορεί να δοθεί με εμβόλιο Ηπατίτιδας Β ή με ένα συνδυασμένο αναμνηστικό εμβόλιο που περιέχει διφθερίτιδα (d) και τέτανο (Τ) είτε με κοκκύτη [ακυτταρικό, συστατικό] (ap) και/ή πολιομυελίτιδα [αδρανοποιημένο] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV εμβόλια) σε διαφορετική θέση ένεσης (σε άλλο σημείο του σώματός σας, π.χ. στον άλλο βραχίονα ή πόδι) στη διάρκεια της ίδιας επίσκεψης.
Finnish: Silgard ei suojaa muita kuin HPV:n aiheuttamia tauteja vastaan.
Greek: Το Silgard δεν θα προστατεύσει από άλλες νόσους που δεν προκαλούνται από τον Ιό των Ανθρώπινων
Finnish: {KK/VVVV}
Greek: οC).
Finnish: 1 tyypin 16 L1-proteiinia
Greek: 1 τύπου 16
Finnish: • Parenteraaliset lääkevalmisteet on ennen antamista tarkistettava silmämääräisesti vierashiukkasten ja värimuutosten varalta.
Greek: • Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φάρμακα πρέπει να ελέγχονται οπτικώς για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Finnish: Teho miehillä, jotka eivät olleet infektoituneet rokotteen HPV-tyypeillä
Greek: Αποτελεσματικότητα σε Άνδρες που δεν έχουν εκτεθεί σε κάποια σχετικό HPV τύπο του εμβολίου
Finnish: • Ravista hyvin ennen käyttöä, jotta rokotteesta saadaan suspensio.
Greek: • Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση ώστε να δημιουργηθεί το εναιώρημα.
Finnish: Ennen ravistelua Silgard saattaa näyttää kirkkaalta nesteeltä, jossa on valkoista sakkaa.
Greek: Πριν από την ανάδευση, το Silgard μπορεί να εμφανίζεται σαν ένα διαυγές υγρό με ένα λευκό ίζημα.
Finnish: Silgard, injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku:
Greek: Silgard, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα:
Finnish: Naisia, jotka ovat saaneet Silgard-rokotteen 16-23 vuoden iässä Protocol 015 perustutkimuksessa, seurataan 14 vuoden ajan jatkotutkimuksessa.
Greek: Οι γυναίκες που εμβολιάστηκαν με το Silgard σε ηλικία 16-23 ετών στη βασική μελέτη του Πρωτόκολλου 015 θα παρακολουθούνται έως και 14 χρόνια με μια μελέτη επέκτασης.
Finnish: Taulukko 8: Pitkän aikavälin immunogeenisuustiedot (per-protocol population) perustuen seropositiivisten tutkittavien osuuteen mitattuna kompetitiivisen Luminex-pohjaisen immunogeenisuutta arvioivan menetelmän (cLIA) ja IgG LIA -menetelmän mukaan (Protocol 018) 10 vuoden iässä tytöillä ja 9-15 vuoden iässä pojilla.
Greek: Πίνακας 8: Μακροπρόθεσμα στοιχεία ανοσογονικότητας (σύμφωνα με το πληθυσμό πρωτοκόλλου) με βάση το ποσοστό των οροθετικών ατόμων όπως μετρήθηκαν με cLIA και IgG LIA (Πρωτόκολλο 018)
Finnish: Pitkän aikavälin Protocol 018 -jatkotutkimuksessa seurattiin 369 iältään 9-15-vuotiasta, perustutkimuksessa Silgard-rokotteen saanutta tyttöä.
Greek: Στην μακροπρόθεσμη μελέτη επέκτασης του Πρωτοκόλλου 018, παρακολουθήθηκαν 369 κορίτσια ηλικίας 9-15 ετών κατά τον εμβολιασμό με Silgard στην βασική μελέτη.
Finnish: Kaikkiaan 67 % tutkittavista ei ollut infektoitunut (PCRnegatiivinen ja seronegatiivinen) millään neljästä HPV-tyypistä tutkimukseen kirjautumisen hetkellä.
Greek: Συνολικά, το 73% των γυναικών δεν είχαν εκτεθεί (PCR αρνητικές και οροαρνητικές) και στους 4 τύπους HPV κατά την
Finnish: Rokote ei vaikuttanut CD4- ja HIV-RNA
Greek: Το CD4% ή το RNA του HIV στο πλάσμα δεν επηρεάστηκαν από τον εμβολιασμό.
Finnish: 0,5 ml suspensiota injektiopullossa (lasia), tulppa (FluoroTec- tai teflonpäällysteinen, klooributyylielastomeeria) sekä avattava muovikorkki (alumiininen kiristysvanne).
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (ύαλος) με πώμα (ελαστομερές χλωροβουτυλίου επικαλυμμένο με FluroTec ή Teflon) και πλαστικό πώμα flip off (πτυχωτή ταινία από αλουμίνιο) σε συσκευασία του 1,
Finnish: Lämpöily tai ylähengitystieinfektio
Greek: Λοιμώξεις και Παρασιτώσεις
Finnish: • Ravista esitäytetty ruisku hyvin ennen käyttöä, jotta rokotteesta saadaan suspensio.
Greek: • Ανακινήστε καλά την προγεμισμένη σύριγγα πριν από τη χρήση ώστε να δημιουργηθεί το εναιώρημα.
Finnish: Kaikissa ryhmissä (naiset 9 - 45 vuotta, miehet 9 - 26 vuotta) havaittiin tyyppien anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 ja anti-HPV 18 geometristen keskiarvojen huippu kompetitiivisen Luminexpohjaisen immunogeenisuutta mittaavan menetelmän (cLIA) mukaan 7. kuukaudella.
Greek: Σε όλους τους πληθυσμούς (γυναίκες 9-45 ετών, άνδρες 9-26 ετών), ο υψηλότερος GMT cLIA των αντι-HPV 6, αντι -HPV 11, αντι -HPV 16 και αντι -HPV 18 παρατηρήθηκε το Μήνα 7.
Finnish: Käänny lääkärisi puoleen, jos olet unohtanut sovitun ajan tai et voi mennä silloin vastaanotolle.
Greek: Εάν ξεχάσετε ή δεν μπορείτε να ξαναπάτε στο γιατρό σας στην προγραμματισμένη ημερομηνία, συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Finnish: Hyvin yleisiä (>1/10 potilaasta): pistoskohdassa havaitut sivuvaikutukset mm. kipu, turvotus ja punoitus.
Greek: Πολύ συχνά (σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς), ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη θέση της ένεσης περιλαμβάνουν: πόνο, οίδημα και ερυθρότητα.
Finnish: Taulukko 6: Immunogeeniuuden ekstrapoloiminen 9-15-vuotiaiden tyttöjen ja 16-26-vuotiaiden naisten välillä (PPE-tutkimusryhmä), perustuu cLIA:lla mitattuihin vasta-ainepitoisuuksiin 16-26-vuotiaat naiset (Tutkimussuunnitelmat 013 ja 015) GMT (95 % CI)
Greek: Πίνακας 6: Γεφυρώνοντας την ανοσογονικότητα μεταξύ κοριτσιών ηλικίας 9 έως 15 ετών και γυναικών ηλικίας 16 έως 26 ετών (πληθυσμός με βάση το πρωτόκολλο) με βάση τους τίτλους όπως προσδιορίσθηκαν με τη cLIA Κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών (Πρωτόκολλα 016 και 018)
Finnish: Tutkimuksen päätyttyä tehdyssä anaalileesioita koskevassa analyysissa MSM-ryhmässä (keskimääräinen seuranta-aika oli 2,15 vuotta), rokotteen ehkäisevä vaikutus HPV-tyypeistä 6, 11, 16 ja 18 johtuvaa AIN 2/3:a vastaan oli 74,9 % (95 % CI 8,8, 95,4; 3/194 vs 13/208) ja HPV-tyypeistä 16 ja 18 johtuvaa AIN 2/3:a vastaan 86,6 % (95 % CI 0,0, 99,7; 1/194 vs 8/208).
Greek: Στο τέλος της μελέτης, στην ανάλυση για πρωκτικές αλλοιώσεις στον πληθυσμό ανδρών που έχουν σεξουαλικές επαφές με άνδρες (MSM) (διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 2,15 έτη), η προστατευτική επίδραση έναντι των ΑΙΝ 2/3 που σχετίζονται με HPV 6,11,16,18 ήταν 74,9% (95% CI 8,8, 95,4- 3/194 έναντι 13/208) και έναντι ΑΙΝ 2/3 που σχετίζονται είτε με HPV 16 ή HPV 18 ήταν 86,6% (95% CI 0,0, 99,7-1/194 έναντι 8/208).
Finnish: Turvallisuus tutkittiin joko koko tutkimuspopulaatiossa (kuusi tutkimusta) tai ennalta määritellyssä alaryhmässä
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε είτε στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης (6 μελέτες) ή σε μια προκαθορισμένη υποομάδα (μία μελέτη) του πληθυσμού της μελέτης με τη χρήση κάρτας αναφοράς εμβολιασμού (VRC)-βοηθητικής επιτήρησης για 14 ημέρες μετά από κάθε ένεση του Silgard ή του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Miehiä, jotka ovat saaneet Silgard-rokotteen 16-26 vuoden iässä Protocol 020 -perustutkimuksessa, seurattiin jatkotutkimuksessa.
Greek: Οι άντρες που εμβολιάστηκαν με Silgard σε ηλικία 16-26 ετών στη βασική μελέτη του Πρωτοκόλλου 020 παρακολουθήθηκαν με μια μελέτη επέκτασης.
Finnish: Näihin sairauksiin kuuluvat syövän esivaiheeseen kuuluvat limakalvomuutokset naisen genitaalialueella (kohdunkaula, ulkosynnyttimet ja emätin); syövän esivaiheeseen kuuluvat peräaukon limakalvomuutokset ja genitaalialueen kondyloomat miehillä ja naisilla; kohdunkaulan ja peräaukon syövät.
Greek: Αυτές οι νόσοι περιλαμβάνουν τις προ-καρκινικές βλάβες των γεννητικών οργάνων της γυναίκας (τράχηλος μήτρας, αιδοίο και κόλπος), τις προ-καρκινικές αλλοιώσεις του πρωκτού και τα γεννητικά κονδυλώματα σε άνδρες και γυναίκες, τους καρκίνους του τραχήλου της μήτρας και του πρωκτού.
Finnish: Ravistelun jälkeen Silgard on valkoista, sameaa nestettä.
Greek: Μετά την πλήρη ανατάραξη, είναι ένα λευκό, θολό υγρό.