FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor nello Studio 1 e nello Studio 2, e che hanno continuato il trattamento, hanno evidenziato miglioramenti della ppFEV1 mantenuti rispettivamente per 48 settimane (Settimana 24 Studio 3) e per 24 settimane (Settimana 16 Studio 3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems 1 tyrime ir 2 tyrime buvo skiriamas Symkevi kartu su ivakaftoru ir kurie tęsė gydymą, ppFEV1 pagerėjimas išliko atitinkamai 48 savaites (3 tyrime po 24 savaičių) ir 24 savaites (3 tyrime po 16 savaičių).
Italian: La variazione assoluta media (SE) dal basale nel valore-z IMC è stata di 0,24 (0,07) kg/m2 nel gruppo con Symkevi in associazione a ivacaftor, di 0,20 (0,07) kg/m2 nel gruppo ivacaftor e di 0,04 (0,07) kg/m2 nel gruppo placebo nello Studio 2.
Lithuanian: 2 tyrimo metu vidutinis absoliutusis KMI z vertės pokytis (SN) nuo pradinio įvertinimo buvo 0,24 (0,07) kg/m2 Symkevi kartu su ivakaftoru grupėje, 0,20 (0,07) kg/m2 ivakaftoro grupėje ir 0,04 (0,07) kg/m2 placebo grupėje.
Italian: Dose raccomandata:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė
Italian: Secondaria chiave ppFEV1 Valore basale
Lithuanian: Pagrindinė antrinė ppFEV1
Italian: Il livello senza effetti avversi osservabili (NOAEL) per i risultati di fertilità fornisce un livello di esposizione pari circa a 5 volte l'esposizione sistemica di ivacaftor e dei suoi metaboliti, con la somministrazione come tezacaftor/ivacaftor in adulti umani alla dose massima raccomandata nell'uomo.
Lithuanian: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) vaikingumui, buvo ekspozicija, maždaug 5 kartus viršijanti sisteminę ivakaftoro ir jo metabolitų ekspoziciją, suaugusiems žmonėms vartojant tezakaftoro ir ivakaftoro derinio didžiausią žmogui rekomenduojamą dozę (DŽRD).
Italian: • Se dimentica di prendere la compressa di Symkevi della mattina o la compressa di ivacaftor della sera e se ne ricorda entro 6 ore dall'ora in cui avrebbe dovuto assumere la compressa, prenda la compressa dimenticata immediatamente.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote išgerti rytinę Symkevi arba vakarinę ivakaftoro tabletę ir prisiminėte per
Italian: I pazienti precedentemente trattati con placebo, e che hanno ricevuto Symkevi in associazione a ivacaftor nello Studio 3, hanno evidenziato un aumento di 5,3 (0,7) punti percentuali.
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi placebu ir kuriems 3 tyrime buvo skiriamas Symkevi kartu su ivakaftoru, nustatytas pagerėjimas 5,3 (0,7) procentinio punkto.
Italian: Infiammazione mammaria, ginecomastia, patologia del capezzolo, dolore del capezzolo non comune
Lithuanian: Krūties uždegimas, ginekomastija, spenelio sutrikimas, spenelio skausmas nedažnas
Italian: Nello Studio 3, la variazione del valore-z IMC nel gruppo con Symkevi in associazione a ivacaftor è stata mantenuta e i pazienti precedentemente trattati con placebo hanno evidenziato un aumento di 0,10 (0,05) kg/m2.
Lithuanian: 3 tyrimo metu KMI z vertės pokytis Symkevi kartu su ivakaftoru grupėje išliko; pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi placebu, nustatytas 0.10 (0,05) kg/m2 pagerėjimas.
Italian: Vedere il paragrafo 4.5 per le interazioni con ciclosporina o tacrolimus.
Lithuanian: Informacija apie sąveiką su ciklosporinu arba takrolimuzu pateikiama 4.5 skyriuje.
Italian: La dose di Symkevi e ivacaftor deve essere aggiustata in caso di somministrazione concomitante con moderati e forti inibitori del CYP3A.
Lithuanian: Symkevi ir ivakaftoro dozę reikia koreguoti, vartojant kartu su vidutinio stiprumo ir stipriais CYP3A inhibitoriais.
Italian: Vedere la Tabella 5 per una sintesi degli esiti primari e secondari chiave.
Lithuanian: Pirminių ir pagrindinių antrinių baigčių santrauka pateikiama 5 lentelėje.
Italian: Come prendere Symkevi
Lithuanian: Kaip laikyti Symkevi
Italian: Nello Studio 2 (pazienti eterozigoti per la mutazione F508del e una seconda mutazione associata ad attività residua di CFTR), la differenza di trattamento nella variazione media assoluta del cloruro nel sudore dal basale alla Settimana 8 compresa era pari a -9,5 mmol/L (IC al 95%: -11,7; -7,3; p nominale < 0,0001*), tra Symkevi in associazione a ivacaftor e placebo, e a -4,5 mmol/L (IC al 95%: -6,7; -2,3; p nominale < 0,0001*) tra ivacaftor e placebo.
Lithuanian: 2 tyrime (pacientai, kurie yra heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu ir antrosios mutacijos, susijusios su likusiu CFTR aktyvumu, atžvilgiu) gydymo skirtumas pagal chlorido kiekio prakaite vidutinį absoliutųjį pokytį per 8 savaites nuo pradinio įvertinimo buvo -9,5 mmol/l (95 % PI: -11,7, -7,3; nominalus P < 0,0001*) tarp Symkevi ir ivakaftoro derinio bei placebo ir -4,5 mmol/l (95 % PI: -6,7; -2,3; nominalus P < 0,0001*) tarp ivakaftoro ir placebo.
Italian: Sui 244 pazienti arruolati nello Studio 2, erano rappresentate le seguenti mutazioni indicate associate ad attività di CFTR residua: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L,
Lithuanian: CF sergančių pacientų, kurie buvo heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu ir antrosios mutacijos, susijusios su likusiu CFTR aktyvumu, atžvilgiu, tyrimas (2 tyrimas) 244 pacientams, įtrauktiems į 2 tyrimą, pasireiškė toliau išvardytos mutacijos, susijusios su likusiu CFTR aktyvumu: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F,
Italian: Se avverte capogiro, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non utilizzi macchinari, a meno che non abbia questi sintomi.
Lithuanian: Symkevi vartojant kartu su ivakaftoru gali svaigti galva. Jeigu Jums svaigsta galva, vairuoti, važiuoti dviračiu arba valdyti mechanizmų negalima, nebent vaistas Jūsų neveikia.
Italian: Variazione assoluta dal basale alla media della Settimana 4 e della Settimana 8 (punti)**
Lithuanian: Absoliutusis pokytis nuo tyrimo pradinio įvertinimo iki 4 savaitės ir 8 savaitės vidurkio (punktais)**
Italian: • Arrossamento nella gola
Lithuanian: • Gerklės paraudimas
Italian: • ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e voriconazolo
Lithuanian: • ketokonazolas, itrakonazolas, pozakonazolas ir vorikonazolas;
Italian: − Nucleo della compressa: Ipromellosa acetato succinato, sodio laurilsolfato (E487), ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina (E460(i)), croscarmellosa sodica (E468) e magnesio stearato (E470b).
Lithuanian: − Tabletės branduolys: hipromeliozės acetato sukcinatas, natrio laurilsulfatas (E487), hipromeliozė (E464), mikrokristalinė celiuliozė (E460(i)), kroskarmeliozės natrio druska (E468) ir magnio stearatas (E470b).
Italian: • Mal di orecchie, fastidio alle orecchie
Lithuanian: • Ausų skausmas, ausų diskomfortas
Italian: Vedere la Tabella 6 per una sintesi degli esiti primari e secondari chiave.
Lithuanian: Pirminių ir pagrindinių antrinių baigčių santrauka pateikiama 6 lentelėje.
Italian: Symkevi 100 mg, 150 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Symkevi 100 mg, 150 mg
Italian: In seguito alla somministrazione una volta al giorno di tezacaftor e alla somministrazione due volte al giorno di ivacaftor in pazienti affetti da FC, le concentrazioni plasmatiche di tezacaftor e ivacaftor raggiungono lo steady state rispettivamente entro 8 giorni ed entro 3-5 giorni dall'inizio del trattamento.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams vartojant tezakaftorą kartą per parą ir vartojant ivakaftorą du kartus per parą, pusiausvyrinė tezakaftoro ir ivakaftoro apykaita plazmoje nusistovi atitinkamai per 8 paras ir per 3-5 paras nuo gydymo pradžios.
Italian: Il tmax mediano (intervallo) di ivacaftor è stato di circa 6 ore (da 3 a 10 ore) a stomaco pieno.
Lithuanian: Pavalgius ivakaftoro mediana (intervalas) tmax buvo maždaug 6 val.
Italian: Pertanto, si deve usare cautela in caso di utilizzo concomitante di inibitori della P-gp e Symkevi.
Lithuanian: Todėl P-gp inhibitorių kartu su Symkevi reikia vartoti atsargiai.
Italian: I pazienti negli Studi 1 e 2 hanno continuato le loro terapie standard di cura per la FC durante gli studi (ad es. broncodilatatori, antibiotici per inalazione, dornase alfa e soluzione salina ipertonica) ed erano eleggibili a passare a uno studio di estensione in aperto della durata di 96 settimane (Studio 3).
Lithuanian: , bronchus plečiančiais vaistiniais preparatais, įkvepiamaisiais antibiotikais, dornaze alfa ir hipertoniniu fiziologiniu tirpalu) ir galėjo toliau dalyvauti 96 savaičių atvirajame tęstiniame tyrime (3 tyrime).
Italian: L'uso concomitante di induttori del CYP3A può comportare una riduzione dell'esposizione e quindi una riduzione dell'efficacia di Symkevi e ivacaftor.
Lithuanian: Kartu vartojami CYP3A induktoriai gali sumažinti tezakaftoro ir ivakaftoro ekspoziciją, dėl to gali sumažėti Symkevi ir ivakaftoro veiksmingumas.
Italian: Adulti e adolescenti di età pari e superiore a 12 anni In regime di associazione con ivacaftor 150 mg compresse La dose raccomandata è una compressa di Symkevi (tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg) assunta al mattino e una compressa di ivacaftor 150 mg assunta alla sera, a circa 12 ore di distanza, con alimenti contenenti grassi (vedere Modo di somministrazione).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena Symkevi (tezakaftoro 100 mg / ivakaftoro 150 mg) tabletė ryte ir viena ivakaftoro 150 mg tabletė vakare, vartojamos su maždaug 12 valandų pertrauka kartu su maistu, kuriame yra riebalų (žr.
Italian: La differenza di trattamento media fra i pazienti trattati con ivacaftor e quelli trattati con placebo era di 4,4 punti percentuali (IC al 95%: 0,9;
Lithuanian: Ivakaftoru ir placebu gydytų pacientų vidutinis gydymo skirtumas buvo 4,4 procentinio punkto (95 % PI: 0,9; 7,9).
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 ottobre 2018
Lithuanian: spalio 31 d.
Italian: Variazione assoluta dal basale alla media della Settimana 4 e della Settimana 8 (punti percentuali)**
Lithuanian: Absoliutusis pokytis nuo tyrimo pradinio įvertinimo iki 4 savaitės ir 8 savaitės vidurkio (procentiniais punktais)**
Italian: • Alla sera, prenda una compressa di ivacaftor da 150 mg.
Lithuanian: Vakare išgerkite vieną ivakaftoro 150 mg tabletę.
Italian: Symkevi in associazione a ivacaftor altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Lithuanian: Symkevi vartojimas kartu su ivakaftoru gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Italian: Il NOAEL per la vitalità e la crescita nella prole fornisce un livello di esposizione pari circa a 4 volte l'esposizione sistemica di ivacaftor e dei suoi metaboliti, con la somministrazione come tezacaftor/ivacaftor in adulti umani alla dose massima raccomandata nell'uomo.
Lithuanian: NOAEL jauniklių gyvybingumui ir augimui buvo ekspozicija, maždaug 4 kartus viršijanti sisteminę ivakaftoro ir jo metabolitų ekspoziciją, suaugusiems žmonėms vartojant tezakaftoro ir ivakaftoro derinio DŽRD.
Italian: Se possibile, porti con sé il medicinale e questo foglio illustrativo.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei įmanoma, pasiimkite su savimi vaisto pakuotę ir šį lapelį. Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis, įskaitant nurodytą toliau 4 skyriuje.
Italian: • Medicinali antimicotici (usati per il trattamento delle infezioni da funghi).
Lithuanian: • Priešgrybelinių vaistų (vartojamų grybelinėms infekcijoms gydyti).
Italian: Un aumento delle transaminasi è comune nei pazienti affetti da FC ed è stato osservato in alcuni pazienti trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor e con ivacaftor in monoterapia.
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių kiekis dažnai nustatytas pacientams, sergantiems CF, taip pat pastebėtas kai kuriems Symkevi kartu su ivakaftoru ir vien ivakaftoru gydytiems pacientams.
Italian: Batteri nell'escreato molto comune
Lithuanian: Bakterijos skrepliuose labai dažnas
Italian: sono state minori nel gruppo di trattamento rispetto al placebo (rapporto tra tassi [RR]: 0,53 [IC al 95%: 0,34; 0,82]; p nominale = 0,0042).
Lithuanian: antibiotikais, dažnis buvo mažesnis nei placebo grupėje (santykinis dažnis: 0,53 [95 % PI: 0,34; 0,82]; vardinis P = 0,0042).
Italian: Nucleo della compressa Ipromellosa acetato succinato Sodio laurilsolfato (E487) Ipromellosa (E464) Cellulosa microcristallina (E460(i)) Croscarmellosa sodica (E468) Magnesio stearato (E470b)
Lithuanian: Tabletės branduolys Hipromeliozės acetato sukcinatas Natrio laurilsulfatas (E487) Hipromeliozė (E464) Mikrokristalinė celiuliozė (E460(i)) Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Magnio stearatas (E470b)
Italian: Nei pazienti pediatrici che iniziano il trattamento con Symkevi in associazione a ivacaftor si raccomandano esami oftalmologici al basale e di controllo (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Pacientams vaikams, kuriems pradedamas gydymas Symkevi kartu su ivakaftoru, rekomenduojama atlikti pradinius ir kontrolinius oftalmologinius tyrimus (žr.
Italian: • Urine scure
Lithuanian: • Tamsus šlapimas
Italian: L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A,
Lithuanian: D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G ir 3849+10kbC→T.
Italian: (mcg∙h/mL)
Lithuanian: /ml)
Italian: Si raccomanda cautela in pazienti con grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba galutinės stadijos inkstų liga, Symkevi kartu su ivakaftoru rekomenduojama vartoti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse in pazienti trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, gydytiems Symkevi derinyje su ivakaftoru MedDRA organų sistemų klasė
Italian: Congestione sinusale, eritema della faringe comune
Lithuanian: Sinusų užburkimas, ryklės eritema dažnas
Italian: Analisi dei sottogruppi di pazienti con grave disfunzione polmonare (ppFEV1 < 40) Lo Studio 1 e lo Studio 2 comprendevano in totale 39 pazienti trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor con ppFEV1 < 40.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus plaučių funkcijos sutrikimas, pogrupių analizė (ppFEV1 < 40) 1 tyrime ir 2 tyrime iš viso dalyvavo 39 pacientai, gydomi Symkevi kartu su ivakaftoru, kurių ppFEV1 < 40. 1 tyrime dalyvavo 23 pacientai, kurių pradinio įvertinimo metu ppFEV1 < 40, gydomi Symkevi, ir 24 pacientai, gydomi placebu.
Italian: La variazione assoluta media (SE) dal basale nel valore-z IMC è stata di -0,01(0,05) kg/m2 nel gruppo con Symkevi in associazione a ivacaftor e di 0,00 (0,05) kg/m2 nel gruppo placebo nello Studio 1.
Lithuanian: 1 tyrimo metu vidutinis absoliutusis KMI z vertės pokytis (SN) nuo pradinio įvertinimo buvo -0,01 (0,05) kg/m2 Symkevi kartu su ivakaftoru grupėje ir 0,00 (0,05) kg/m2 placebo grupėje.
Italian: Dose della mattina
Lithuanian: Rytas
Italian: I pazienti con anamnesi positiva per colonizzazione con organismi associati a un più rapido decadimento dello stato polmonare, quali Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa o Mycobacterium abscessus, o che presentavano due o più test della funzione epatica anomali allo screening (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 volte l'ULN o bilirubina totale ≥ 2 volte l'ULN), oppure AST o
Lithuanian: , Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ar Mycobacterium abscessus, arba kurių du ar daugiau kepenų funkcijos tyrimų rezultatai buvo nenormaliai pakitę atrankos metu (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 x VNR arba bendras bilirubino kiekis ≥ 2 x VNR) arba AST ar ALT ≥ 5 x VNR, nebuvo įtraukti į abu tyrimus.
Italian: • Naso che cola
Lithuanian: • Nosies varvėjimas
Italian: Grave (Child-Pugh Classe C)
Lithuanian: Child-Pugh)
Italian: Symkevi è assunto di norma con ivacaftor, un altro medicinale.
Lithuanian: Symkevi paprastai geriamas kartu su kitu vaistu ivakaftoru.
Italian: • Il medico potrebbe eseguire alcuni esami degli occhi prima e durante il trattamento con
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Symkevi ir gydymo metu gydytojas gali atlikti akių tyrimus.
Italian: • Infiammazione della mammella
Lithuanian: • Krūties uždegimas
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO CARTONCINO DI SUPPORTO DEL BLISTER
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Italian: • Medicinali erboristici.
Lithuanian: • Vaistažolinių preparatų.
Italian: I pazienti trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor nello Studio 1, e che hanno continuato il trattamento, hanno evidenziato miglioramenti della ppFEV1 mantenuti per 48 settimane [variazione all'interno del gruppo = -0,8 (0,8) punti percentuali dal basale dello Studio 3].
Lithuanian: Pacientams, kuriems 1 tyrime buvo skiriamas Symkevi kartu su ivakaftoru ir kurie tęsė gydymą, ppFEV1 pagerėjimas išliko 48 savaites [pokytis grupėje = -0,8 (0,8) procentinio punkto nuo 3 tyrimo pradinio įvertinimo].
Italian: Questi comprendono ciclosporina, tacrolimus, sirolimus ed everolimus.
Lithuanian: Tarp jų yra ciklosporinas, takrolimuzas,
Italian: Questi comprendono ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo e fluconazolo.
Lithuanian: itrakonazolas, pozakonazolas, vorikonazolas ir flukonazolas.
Italian: Symkevi.
Lithuanian: Symkevi sudėtis
Italian: Compressa di ivacaftor 150 mg*Continuare la somministrazione con tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg compresse a giorni alterni.
Lithuanian: Ivakaftoro 150 mg tabletė *Toliau vartoti tezakaftoro 100 mg / ivakaftoro 150 mg arba ivakaftoro 150 mg tabletes pakaitomis kas antrą dieną.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Symkevi Non prenda Symkevi
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Symkevi
Italian: Numero di soggetti con eventi (n)/N Numero di eventi (tasso stimato di eventi per anno†) Rapporto tra tassi (RR) (IC al 95%) Valore P
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems nustatyti reiškiniai, skaičius (n)/N Reiškinių skaičius (apskaičiuotasis reiškinių dažnis per metus†)
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento dei substrati del CYP3A in caso di somministrazione concomitante di Symkevi in associazione a ivacaftor.
Lithuanian: CYP3A substratų dozės koreguoti nereikia juos vartojant kartu su Symkevi ir ivakaftoro deriniu.
Italian: • Congestione dell'orecchio
Lithuanian: • Spengimas ausyse
Italian: Esempi di forti induttori del CYP3A comprendono:
Lithuanian: Stiprių CYP3A induktorių pavyzdžiai gali būti:
Italian: Informi il medico immediatamente se ha qualsiasi sintomo di problemi al fegato.
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė toliau išvardyti kepenų funkcijos sutrikimų simptomai. Jie išvardyti 4 skyriuje.
Italian: Differenza di trattamento Media LS (IC al 95%) Valore P
Lithuanian: Gydymo skirtumas MK vidurkis (95 % PI) P vertė
Italian: In tali casi, Symkevi deve essere utilizzato a una dose ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Lithuanian: Tokiais atvejais Symkevi reikia vartoti sumažinta doze (žr.
Italian: Esacerbazioni polmonari
Lithuanian: Plaučių ligų paūmėjimai
Italian: Per i pazienti con anamnesi positiva per livelli di transaminasi elevati, si deve considerare un monitoraggio più frequente.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti dažnesnį pacientų, kuriems anksčiau buvo padidėjęs transaminazių kiekis, stebėjimą.
Italian: Symkevi in associazione a ivacaftor non è stato studiato in pazienti con FC sottoposti a trapianto d'organo.
Lithuanian: Symkevi vartojimas kartu su ivakaftoru CF sergantiems pacientams, kuriems buvo atlikta organo transplantacija, neištirtas.
Italian: Un aumento degli enzimi epatici nel sangue è molto comune in pazienti affetti da FC.
Lithuanian: CF sergantiems žmonėms labai dažnai padidėja kepenų fermentų kiekis kraujyje.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di tezacaftor e 150 mg di ivacaftor.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg tezakaftoro ir 150 mg ivakaftoro.
Italian: Nello Studio 1 (pazienti omozigoti per la mutazione F508del), la differenza di trattamento tra Symkevi in associazione a ivacaftor e placebo, nella variazione media assoluta del cloruro nel sudore dal basale alla Settimana 24 compresa, era pari a -10,1 mmol/L (IC al 95%: -11,4; -8,8; p nominale < 0,0001*).
Lithuanian: 1 tyrime (pacientai, kurie yra homozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu) skirtumas tarp gydymo Symkevi kartu su ivakaftoru ir gydymo placebu pagal chlorido kiekio prakaite vidutinį absoliutųjį pokytį per 24 savaites nuo pradinio įvertinimo buvo -10,1 mmol/l (95 % PI: -11,4; -8,8; nominalus P < 0,0001*).
Italian: Pertanto, l'uso di Symkevi in pazienti con grave compromissione epatica non è raccomandato, a meno che i benefici non superino i rischi (vedere Tabella 2 al paragrafo 4.2).
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Symkevi vartoti nerekomenduojama, nebent nauda yra didesnė už riziką (žr.
Italian: Sulla base di questi risultati, si raccomanda un regime modificato di Symkevi per i pazienti con moderata compromissione epatica (vedere Tabella 2 al paragrafo 4.2).
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama taikyti koreguotą Symkevi vartojimo režimą (žr.
Italian: Opacità del cristallino (cataratta), senza alcun effetto sulla vista, si è manifestata in alcuni bambini e adolescenti sottoposti a questo trattamento.
Lithuanian: Kai kuriems vaikams ir paaugliams, kuriems skiriamas šis gydymas, pasireiškė akies lęšiuko drumstumas (katarakta) be poveikio regėjimui.
Italian: nominal P<0,0001±
Lithuanian: P < 0,0001).
Italian: Substrati del CYP2C9
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos veikia tezakaftoras ir ivakaftoras CYP2C9 substratai
Italian: • Frutta secca, barrette o bevande proteiche contenenti grassi
Lithuanian: Riešutai, riebalų turintys maistiniai batonėliai ar gėrimai.
Italian: La differenza di trattamento media, tra i pazienti trattati con Symkevi e quelli trattati con placebo, per la variazione assoluta della ppFEV1 fino alla Settimana 24 compresa, in questo sottogruppo, era di 3,5 punti percentuali (IC al 95%: 1,0; 6,1).
Lithuanian: Vidutinis Symkevi ir placebu gydytų pacientų gydymo skirtumas pagal absoliutųjį ppFEV1 pokytį per 24 savaites šiame pogrupyje buvo 3,5 procentinio punkto (95 % PI: 1,0; 6,1).
Italian: I pazienti trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor nello Studio 2, e che hanno continuato il trattamento, hanno evidenziato miglioramenti nella ppFEV1 mantenuti fino alla Settimana 24 compresa [variazione all'interno del gruppo = 0,7 (1,5) punti percentuali dal basale dello Studio 3].
Lithuanian: Pacientams, kuriems 2 tyrime buvo skiriamas Symkevi kartu su ivakaftoru ir kurie tęsė gydymą, ppFEV1 pagerėjimas išliko 24 savaites [pokytis grupėje = 0,7 (1,5) procentinio punkto nuo 3 tyrimo pradinio įvertinimo].
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose dei substrati di OATP1B1 in caso di somministrazione concomitante con Symkevi.
Lithuanian: Vartojant kartu su Symkevi, OATP1B1 substratų dozės koreguoti nereikia.
Italian: Effetti indesiderati osservati con ivacaftor: Effetti indesiderati molto comuni
Lithuanian: Dozės, nesukeliančios nepageidaujamo poveikio (angl.
Italian: L'uso di Symkevi non è raccomandato in pazienti con grave compromissione epatica, a meno che non si preveda che i benefici superino i rischi (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Symkevi vartoti nerekomenduojama, nebent tikėtina, kad nauda bus didesnė už riziką (žr.
Italian: Symkevi in associazione a ivacaftor non è stato studiato in pazienti con moderata o grave compromissione renale (clearance della creatinina ≤ 30 mL/min) o in pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min.
Italian: Variazione relativa dal basale fino alla Settimana 24 compresa (%)**
Lithuanian: Santykinis pokytis per 24 savaites nuo pradinio įvertinimo (%)**