FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Via Augusta, 302
Icelandic: LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Lithuanian: Viena 6,6 mg/kg kūno svorio dozė leidžiama į veną kartą per parą 3-5 dienas iš eilės.
Icelandic: Einfaldur skammtur á 6,6 mg/kg á líkamsþyngd gefinn í æð einu sinni á dag í 3- 5daga í röð.
Lithuanian: Ispanija Industrial Veterinaria, S.A.
Icelandic: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Lithuanian: CVMP nuomone, ši dozė yra pagrįsta klinikine patirtimi, atsižvelgiant į tai, kad vaistą vartojant vieną kartą per parą sumažėtų nefrotoksiškumo suaugusiems arkliams pavojus (palyginti su dažnesniu vaisto naudojimu per 24 val.
Icelandic: CVMP taldi að slíkur skammtur væri studdur af klínískri reynslu þar sem hliðsjón var höfð af því að einn dagsskammtur myndi draga úr áhættu á eiturhrifum í nýrum hjá fullvaxna hrossum (samanborið við tíðari dagsskammta) og einnig áhættuna á fræðilega hugtakinu aðlögunarhæfri mótsstöðu.
Lithuanian: Kumeliukai, veršeliai, žindukliai: pirmas gyvenimo mėnuo
Icelandic: Stungulyf, lausn Folöld, kálfar, brjóstmylkingarfyrsti lífmánuður
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir notkun í dýrum
Lithuanian: Baktericidinis gentamicino poveikis stiprėja, kai jo koncentracija pakyla virš tam tikros gramneigiamos bakterijos mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK) ribos, o optimalus didžiausios koncentracijos serume (Cmax) ir MSK santykis yra 8-10.
Icelandic: Drápstíðnin eykst eftir því sem gentamícín styrkurinn eykst umfram lágmarksstyrk (MIC) gram-neikvæðs sýkils, með ákjósanlegan hámarksstyrk 8-10 í sermi (Cmax) í hlutfalli við MIC.
Lithuanian: Gentamicino saugumo koeficientas yra per se nedidelis.
Icelandic: Þar af leiðandi hefur gentamicin þröng öryggismörk.
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas iš dalies keisti vaistų aprašus, ženklinimą ir informacinius lapelius
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður og rök fyrir breytingu á samantektum yfir eiginleika lyfs, merkingum og fylgiseðlum
Lithuanian: Veikiant vienam mechanizmui, gentamicinas gali sutrikdyti sklandžią amino rūgšties polimerizaciją ir pailgėjimą.
Icelandic: Ein hátturinn er sá að gentamícín getur truflað rétta amínósýrufjölliðun og -lengingu.
Lithuanian: Ispanija
Icelandic: Spáni
Lithuanian: CVMP taip pat laikėsi nuomonės, arkliams skirtų švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino, naudos ir rizikos santykis bus teigiamas, kai jų dozavimo režimas suaugusiems arkliams (pateikus atitinkamus įspėjimus ir patarimus dėl dozavimo) bus pakeistas į tokį dozavimo režimą:
Icelandic: CVMP taldi einnig að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu hjá stungudýralyfjum, sem innihalda gentamícín, fyrir hross jákvæða þegar skömmtum fyrir fullvaxin hross (með viðeigandi viðvörunum og skammtaráðgjöf) er breytt í:
Lithuanian: Via Emilia 285
Icelandic: Tékkland FATRO S.p.A. Via Emilia 285
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad šie du vaistai ne vieninteliai turintys tokias indikacijas ir kad kitų ES įregistruotų arkliams skirtų švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino, patvirtintos dozės skiriasi ir kad dėl jų iškiltų tokių pat abejonių ir klausimų, kuriuos reikėtų aptarti.
Icelandic: Það var litið svo á að ábendingarnar væru ekki einstakar fyrir þessi tvö lyf og áhyggjurnar og íhugunarefnin ættu að gilda jafnt um önnur inndælanleg dýralyf með gentamícíni til notkunar í hrossum og heimiluð í Evrópusambandinu með aðra samþykkta skammta.
Lithuanian: Esant galimybei, vaistas turi būti naudojamas remiantis iš gyvūno išskirtų bakterijų jautrumo tyrimų rezultatais.
Icelandic: Þegar hægt er ætti notkun lyfsins að byggja á prófun á næmni bakteríunnar sem hefur verið einangruð úr dýrinu.
Lithuanian: Ispanija FATRO IBERICA, S.L.
Icelandic: FATRO IBERICA, S.L. Constitución, 1
Lithuanian: Specialios naudojimo atsargumo priemonės Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Arkliai:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir notkun í dýrum:
Lithuanian: vasario 14 d. Danija Europos vaistų agentūrai (toliau - agentūra) pateikė pranešimą dėl kreipimosi pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl visų injekcinių tirpalų forma pateikiamų arkliams skirtų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino.
Icelandic: 35. grein tilskipunar 2001/82/EB, fyrir öll dýralyf sem innihalda gentamícín á stungulausnarformi fyrir hross.
Lithuanian: Pernelyg gausus gentamicino preparatų naudojimas gali padidinti teoriškai galimo adaptyvaus atsparumo pavojų.
Icelandic: Ofnotkun á gentamícín lyfjum kann að leiða til aukinnar áhættu á fræðilega hugtakinu mótstöðu sem aðlagast.
Lithuanian: Siekiant sumažinti nefrotoksiškumo pavojų, gydomi gyvūnai turi gauti pakankamai skysčių, o prireikus jiems turi būti taikoma skysčių terapija.
Icelandic: Til þess að draga úr áhættunni á eiturhrifum í nýrum ætti að tryggja fullnægjandi vötnun dýra í meðferð og hefja vökvameðferð ef þörf krefur.
Lithuanian: Galvijai (veršeliai iki 250 kg), kiaulės (žindukliai), arkliai, kurie nėra skirti žmonių maistui, šunys ir katės.
Icelandic: 250 kg), svín (brjóstmylkingar ), hross, sem ekki eru ætluð til manneldis, hundar og kettir
Lithuanian: Todėl CVMP laikosi nuomonės, kad dėl duomenų apie vaisto saugumą paskirties gyvūnams, ypač susijusių su nefrotoksiškumu, stokos preparato informaciniuose dokumentuose nereikėtų nurodyti jokio kumeliukams taikytino dozavimo režimo ir kad iš jų reikėtų išbraukti šiuo metu patvirtintus kumeliukams taikytinus dozavimo režimus.
Icelandic: Þess vegna telur CVMP að ekki ætti að tilgreina neina skammtaáætlun fyrir folöld og að eyða ætti núverandi samþykktum skammtaáætlunum fyrir foldöl frá upplýsingum um lyfið vegna skorts á öryggisupplýsingum um markdýrið sem sérstaklega varða eiturhrif í nýrum.
Lithuanian: Šis mechanizmas veikia esant didelei vaisto koncentracijai.
Icelandic: Slíkt gerist við háan styrkleika.
Lithuanian: Yra trys aminoglikozidus modifikuojančių fermentų rūšys:
Icelandic: Þrjár gerðir eru til af lífhvötum sem umbreyta amínóglýkósíðum:
Lithuanian: Gerai žinoma, kad net terapinėmis dozėmis naudojamas gentamicinas yra nefrotoksiškas.
Icelandic: Það er vel þekkt að gentamícín valdi eiturhrifum í nýrum jafnvel í meðferðarskömmtum.
Lithuanian: (VPA 10976/2/1; „Franklin Pharmaceuticals Ltd").
Icelandic: Viðmiðunarlyfið er Gentaject 10% stungulausn fyrir hross, sem hefur verið heimilað á Írlandi frá árinu 1988 (VPA 10976/2/1; Frankling Pharmaceuticals Ltd).
Lithuanian: Gentamicinas yra siauro spektro gramneigiamas bakterijas veikianti antimikrobinė medžiaga, kuri neveikia anaerobinių bakterijų ir mikoplazmų.
Icelandic: Gentamícín er gram-neikvætt bakteríudrepandi sýklalyf á þröngu rófi sem hefur ekki áhrif á loftfirrtar bakteríur og berfrymingar.
Lithuanian: Gentamicino preparatų naudojimas apribotas paliekant tik tą indikaciją, pagal kurią naudojamas gentamicinas, remiantis turimais duomenimis ir informacija, yra laikomas veiksmingu.
Icelandic: Notkun lyfsins hefur verið takmörkuð við ábendingar þar sem gentamícín er talið áhrifaríkt á grundvelli fyrirliggjandi gagna og upplýsinga.
Lithuanian: Tačiau pagal pagrįstą mokslinį tyrimo modelį, kurį rekomenduojama taikyti VICH gairėje Nr. 43 1 dėl paskirties gyvūnų saugumo, paskirties gyvūnų saugumo tyrimų, kurie apimtų įregistruotus gentamicino dozavimo režimus ir naudojimo būdus gydant suaugusius arklius ir kumeliukus, visų pirma dėl gentamicino sukeliamo nefrotoksiškumo, neatlikta.
Icelandic: Hins vegar hefur enginn öryggisrannsókn á markdýri með undirbyggðri vísindalegri hönnun, eins og mælt er með í VICH leiðbeiningum 431 um öryggi markdýra verið framkvæmd þar sem fjallað er um heimilaðar skammtaáætlanir og íkomuleiðir í fullvöxnum hrossum og folöldum, einkum hvað varðar eiturhrif í nýrum af völdum gentamícíns.
Lithuanian: Gentamicinas neįsiskverbia nei į ląstelių vidų, nei į abscesus.
Icelandic: Gentamícín berst ekki inn í frumur eða ígerðir.
Lithuanian: Gentamicinas daugiausia pasiskirsto ekstraląsteliniuose skysčiuose.
Icelandic: Gentamícín dreifist aðallega með utanfrumuvökvum.
Lithuanian: Siūlomas suderintas suaugusiems arkliams taikytinas dozavimo režimas, kuris atitinka pageidaujamas antibiotiko, kurio poveikis priklauso nuo koncentracijos, FK ir FD charakteristikas ir atspindi turimus tyrimų su arkliais duomenis.
Icelandic: Lögð er til samræmd skammtaáætlun til notkunar í fullvöxnum hrossum, sem er í samræmi við óskir um PK/PD eiginleika styrksháðs sýklalyfs og endurspeglar fyrirliggjandi upplýsingar um hross.
Lithuanian: Nukrypus nuo vaisto apraše pateiktos vaisto naudojimo instrukcijos, didėja nefrotoksiškumo pavojus ir gali padidėti gentamicinui atsparių bakterijų paplitimas.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað í samræmi við leiðbeiningarnar í yfirlitinu yfir eiginleika lyfsins eykur áhættuna á eiturhrifum á nýru og getur aukið útbreiðslu á bakteríum sem eru ónæmar fyrir gentamícíni.
Lithuanian: N-acetiltransferazės (AAC) - katalizuoja nuo acetil-CoA molekulės priklausomą amino grupės acetilinimą;
Icelandic: N-asetýltransferasar (AAC) - hvatar asetýl CoA-háða asetýleringu á amínóhóp
Lithuanian: Todėl naudoti šiuos vaistus kumeliukams nerekomenduojama.
Icelandic: Þess vegna er ekki ráðlagt að nota lyfið fyrir folöld.
Lithuanian: , Genta Equine 10 % injekcinio tirpalo) dozės gali kelti grėsmę paskirties gyvūnų saugumui.
Icelandic: Genta Equine 10% stungulausn) að skapa hættur gegn öryggi markdýranna vegna þekktra eiturhrifa gentamícíns á lungu.
Lithuanian: Neskerdžiami arkliai, kurie nėra skirti žmonių maistui.
Icelandic: Stungulyf, lausn Hross yfirlýst sem ekki ætluð til slátrunar fyrir manneldi.
Lithuanian: Gentamicinas nepakitęs pašalinamas iš organizmo per inkstus, vykstant glomerulų filtracijai (85-95 % vaisto dozės).
Icelandic: Gentamícín missir virknina þegar bólguvaldandi leifar eru til staðar, umhverfi með litlu súrefni og lágt pH. Nýrun skilja 85-95% af gentamícín skammtinum út með óbreyttum hætti með gauklasíun.
Lithuanian: Todėl šis vaistas gali būti naudojamas tik įvertinus jo naudos ir rizikos santykį, kurį atsakingas veterinarijos gydytojas turi įvertinti kiekvieno arklio atveju, atsižvelgdamas į kitus galimus gydymo būdus.
Icelandic: Því ætti aðeins að nota vöruna á grundvelli mats dýralæknisins, sem fer með ábyrgðina, á ávinningi og áhættu hjá hverju einstöku hrossi þar sem önnur tiltæk meðferð er höfð til hliðsjónar.
Lithuanian: Gentamicinas nepatenka į cerebrospinalinį skystį.
Icelandic: Gentamícín berst ekki í heila- og mænuvökva.
Lithuanian: Šiuo metu turimos žinios leidžia manyti, kad, palyginti su suaugusiais arkliais, kumeliukams, ypač naujagimiams kyla didesnis gentamicino sukeliamo nefrotoksiškumo pavojus.
Icelandic: Núverandi þekking bendir til þess að folöld, einkum nýburar, séu í aukinni áhættu á nýrnaeitrun af völdum gentamícíns í samanburði við fullvaxin dýr.
Lithuanian: Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Icelandic: Notið aðeins á grundvelli mats ábyrgs dýralæknis á ávinningi-áhættum.
Lithuanian: CVMP laikėsi nuomonės, kad arkliams skirtų švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino, naudos ir rizikos santykis gydant kumeliukus yra neigiamas.
Icelandic: CVMP taldi að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu hjá stungudýralyfjum, sem innihalda gentamícín, fyrir hross væri neikvætt fyrir notkun í folöldum.
Lithuanian: Todėl CVMP priėjo prie išvados, kad pagal vaisto aprašą į veną kartą per parą 3-5 dienas iš eilės naudojama viena 6,6 mg kg KS gentamicino dozė būtų veiksminga gydant suaugusius arklius.
Icelandic: Nefndin komst því að þeirri niðurstöðu að einn 6,6 mg dagsskammtur af gentamícini/kg á líkamsþyngd í æð í 3-5 daga í röð væri áhrifaríkur skammtur fyrir fullvaxin hross þegar það væri notað í samræmi við samantektina um eiginleika lyfsins.
Lithuanian: Suabejota, ar vaistas yra veiksmingas esant šioms indikacijoms ir ar nedidelės patvirtintos dozės negali padidinti arklių ligas sukeliančių bakterijų atsparumo gentamicinui.
Icelandic: Spurningar voru settar fram hvort lyfið væri áhrifaríkt fyrir ábendingarnar og hvort hinir lágu skammtar, sem voru samþykktir, kunni á móti að auka tíðni ónæmis gegn gentamícíni meðal baktería í hrossum.
Lithuanian: Gentamicinas neveikia anaerobinių bakterijų ir mikoplazmų.
Icelandic: Gentamícín hefur ekki áhrif á loftfirrtar bakteríur og berfrymingar.
Lithuanian: Be to, dėl žinomo gentamicino nefrotoksiškumo didesnės patvirtintos (pvz.
Icelandic: Auk þess kunna hærri samþykktir skammtar (t.d.
Lithuanian: O-adeniltransferazės (ANT) - katalizuoja nuo adenozintrifosfato (ATP) priklausomą hidroksilo grupės adenilinimą;
Icelandic: O-adenýltransferasar (ANt) - hvatar ATP-háða adenýlation hýdroxýlhóps
Lithuanian: Tačiau atlikus tyrimus su laboratoriniais gyvūnais, surinkta duomenų, kurie patvirtina toksinį vaisto poveikį vaisiaus inkstams.
Icelandic: Hins vegar benda rannsóknir á rannsóknarstofum til eiturhrifa á nýru á fósturstigi.
Lithuanian: Vaisto aprašas
Icelandic: Skammtaáætlun
Lithuanian: Du kiti atsparumo mechanizmai susiję su ribosomų mutacijomis aminoglikozidų jungimosi vietoje, 30s subvienete, ir su tuo, kad bakterijos sumažina aminoglikozidų skvarbą.
Icelandic: 3. O-fosfótransferasar - hvatar ATP-háða fosfórun hýdroxýlhóps Hinar tvær ónæmisleiðirnar eru ríbósómstökkbreyting á bindistað amínóglýkósíðanna, undireiningunni 30S, og minnkun baktería á gljúpleika amínóglýkósíða.
Lithuanian: I priedą) naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, jeigu bus iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai; CVMP rekomendavo keisti injekcinių tirpalų forma pateikiamų arkliams skirtų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino, rinkodaros leidimų sąlygas, kad vaistų aprašai, ženklinimas ir informaciniai lapeliai būtų iš dalies pakeisti taip, kaip išdėstyta III priede.
Icelandic: CVMP mælti með breytingum á markaðsleyfum dýralyfja, sem innihalda gentamícín sem lausn á stunguformi fyrir hross, svo að breytingar verði gerðar á samantektum yfir eiginleika lyfjanna, merkingum og fylgiseðlum eins og kveðið er á um í viðauka III.
Lithuanian: Gentamicino sulfatas turi nuo koncentracijos priklausomas baktericidines charakteristikas.
Icelandic: Gentamícín súlfat notar styrkháða eiginleika til að drepa bakteríur.
Lithuanian: Dėl kelių saugaus gentamicino dozavimo režimo gydant arklius aspektų konsultuotasi su CVMP antimikrobinių medžiagų darbo grupe (AWP) ir Veiksmingumo darbo grupe (EWP).
Icelandic: Leitað var ráða hjá starfshópi CVMP um sýklalyf (e. Antimicrobials Working Party, AWP) og starfshópnum um verkun (e. Efficacy Working Party, EWP) um fjölmargar hliðar á öruggum skammtaáætlunum fyrir gentamícín í hrossum.
Lithuanian: teisės aktų aiškinimas ir atitikties šios direktyvos 6 straipsnio 3 dalies teisės nuostatoms nėra komiteto kompetencijos klausimai, todėl atliekant vertinimą šios kreipimosi procedūros metu jie nesvarstomi.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að markaðsheimild lyfjanna, sem falla undir þetta tilvísunarferli, hafi verið veitt af innlendum lögbærum yfirvöldum á grundvelli 6. greinar (3) í tilskipun 2001/82/EB. Túlkun á löggjöf ESB og umfjöllun í samræmi við lagaákvæði 6. greinar (3) í tilskipuninni eru ekki innan valdssviðs nefndarinnar og því er ekki fjallað um þau málefni í matinu á tilvísunarferlinu.
Lithuanian: Gentamicinas taip naudojamas ypač dėl spartaus jo baktericidinio poveikio gramneigiamoms bakterijoms, jo cheminio stabilumo ir sinergijos su betalaktamų grupės antibiotikais.
Icelandic: Það er fyrst og fremst vegna hinna hröðu bakteríudrepandi áhrifa þess gegn gramneikvæðum bakteríum, efnastöðugleika þess og samvirkni við beta-lactam sýklalyf.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio poveikio antibakteriniai vaistai, gentamicinas.
Icelandic: Sýklalyf til almennrar verkunar, gentamícín.
Lithuanian: 90 (3 x 30) tablečių
Icelandic: Lyfjaglas (HDPE) 90 (3 x 30) töflur
Lithuanian: 30 tablečių
Icelandic: Lyfjaglas (HDPE) 30 töflur
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
Lithuanian: Lovastatinas Simvastatinas
Icelandic: Lovastatín Simvastatín
Lithuanian: NA = neapskaičiuota
Icelandic: NC = Ekki reiknað
Lithuanian: EU/1/15/1061/002
Icelandic: EU/1/15/1061/001 EU/1/15/1061/002
Lithuanian: ATC kodas - J05AR18.
Icelandic: J05AR18.
Lithuanian: Jei Genvoya paskirtas Jūsų vaikui, nepamirškite, kad visa šiame lapelyje pateikiama informacija skirta Jūsų vaikui (tokiu atveju vietoje „Jūs" skaitykite „Jūsų vaikas").
Icelandic: Ef Genvoya hefur verið ávísað handa barninu þínu, vinsamlegast athugaðu að öllum upplýsingunum í þessum bæklingi er beint til barnsins þíns (lestu því „barnið þitt" í stað „þú").
Lithuanian: Palaukite ir suvartokite kitą dozę su maistu, įprastu laiku.
Icelandic: Bíðið og takið næsta skammt með mat á venjulegum tíma.
Lithuanian: Nuo praėjusios apžvalgos nustatyti 6 nauji atvejai (5 pasitvirtino, 1 - ne).
Icelandic: Frá fyrri endurskoðun hafa greinst 6 ný tilvik (5 fullgild og 1 ógilt).
Lithuanian: Genvoya sudėtyje yra keturios veikliosios medžiagos:
Icelandic: Genvoya inniheldur fjögur virk efni:
Lithuanian: b 96 savaitės laikotarpis yra nuo 630-os iki 713-os dienos (imtinai).
Icelandic: Tímabilið vika 96 er frá degi 630 til 713 (að þeim meðtöldum).
Lithuanian: Pacientai buvo suskirstyti pagal ankstesnę gydymo schemą.
Icelandic: Sjúklingum var skipt eftir fyrri meðferð.
Lithuanian: ir 162 pacientams eGFRCG buvo ≥ 50 ml/min.
Icelandic: og 162 sjúklingar voru með eGFRCG ≥ 50 ml/mín.
Lithuanian: 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius.
Icelandic: Sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1.
Lithuanian: Tyrimas GS-US-292-1515
Icelandic: Rannsókn GS-US-292-1515
Lithuanian: TFVa EVGe COBIe FTCe
Icelandic: TAFa TFVa EVGe COBIe
Lithuanian: (n = 959)
Icelandic: Genvoya (n = 959)
Lithuanian: Atlikus neproporcingumo analizę nebuvo nustatyta reiškinių, kurie būtų atitikę signalizavimo apie neproporcingą pranešimų teikimą kriterijus.
Icelandic: Greining á ósamræmi (disproportionality analysis) leiddi ekki í ljós atvik sem uppfylltu viðmiðin fyrir merki um ósamræmdar tilkynningar.
Lithuanian: Vaikai nuo 8 iki < 12 metų, > 25 kg
Icelandic: Börn á aldrinum 8 til < 12 ára, > 25 kg
Lithuanian: Išgerkite abi tabletės puses vieną po kitos, kad suvartotumėte visą dozę.
Icelandic: Taktu báða töfluhelmingana hvorn á eftir öðrum til að ná fullum skammti.
Lithuanian: Tyrimas GS-US-292-0106
Icelandic: Rannsókn GS-US-292-0106
Lithuanian: Su savimi turėkite buteliuką su tabletėmis, kad galėtumėte lengvai paaiškinti, kokius vaistus Jūs vartojote.
Icelandic: Taktu töfluglasið með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur notað.
Lithuanian: Jei reikia kartu vartoti šiuos vaistinius preparatus, rekomenduojama rifabutino dozė yra 150 mg 3 kartus per savaitę nustatytomis dienomis (pvz., pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį).
Icelandic: Ef þörf er á þessari samsetningu er ráðlagður skammtur af rifabútíni 150 mg 3 sinnum í viku á tilteknum dögum (til dæmis mánudagmiðvikudag-föstudag).
Lithuanian: Žymaus progestogenų ekspozicijos padidėjimo ilgalaikis poveikis nežinomas.
Icelandic: Langtímaáhrif af umtalsverðri aukningu útsetningar fyrir prógestógeni eru ekki þekkt.
Lithuanian: • alfa 1 adrenoreceptorių antagonistai: alfuzozinas;
Icelandic: • alfa 1 adrenvirkir viðtakablokkar: alfúzósín
Lithuanian: TFVb EVGe COBIe FTCe
Icelandic: TAFb TFVb EVGe COBIe
Lithuanian: -{mėnesio} mėn.}.>.
Icelandic: {MM/ÁÁÁÁ}.
Lithuanian: Duomenų, kuriais remiantis būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas jaunesniems kaip 12 metų vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba jaunesniems kaip 18 metų vaikams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, nėra.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir til að ráðleggja skammta fyrir börn yngri en 12 ára sem eru með skerta nýrnastarfsemi eða hjá börnum yngri en 18 ára með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1061/001 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/15/1061/002 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių
Icelandic: EU/1/15/1061/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1061/002 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur
Lithuanian: (n = 866)
Icelandic: Genvoya (n = 866)
Lithuanian: • Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert þunguð, telur að þú sért þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð.
Lithuanian: FTC/tenofoviro dizoproksiliu kartu su sustiprintu atazanaviru E/C/F/TDF
Icelandic: FTC/tenófóvír tvísóproxíl auk örvaðs atazanavírs E/C/F/TDF
Lithuanian: Genvoya saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems nei 6 metų arba sveriantiems < 25 kg, dar neištirti.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Genvoya hjá börnum sem eru yngri en 6 ára eða vega < 25 kg.
Lithuanian: Vidutinis vaisto koncentracijos plazmoje ir kraujyje koeficientas buvo 1,37.
Icelandic: Meðalhlutfall lyfjastyrks í blóðvökva miðað við blóð var 1,37.
Lithuanian: Viena tabletė, vartojama vieną kartą per parą su maistu.
Icelandic: Ein tafla sem taka skal einu sinni á dag með mat.
Lithuanian: Sofosbuviro metabolitas GS-566500:
Icelandic: Umbrotsefni sófosbúvírs GS-566500:
Lithuanian: Genvoya vartojimas 5 metų ar jaunesniems vaikams dar neištirtas.
Icelandic: Notkun Genvoya hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum 5 ára eða yngri.
Lithuanian: Tenofovirą alafenamidą perneša P-gp ir BCRP.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er flutt af P-gp og BCRP.
Lithuanian: Genvoya mažina ŽIV kiekį Jūsų organizme.
Icelandic: Genvoya dregur úr fjölda HIV-veira í líkamanum.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu eGFR mediana buvo 56 ml/min.
Icelandic: Við grunngildi var miðgildi eGFR 56 ml/mín.
Lithuanian: Kitų tipų vaistai Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú tekur:
Lithuanian: Vienam pacientui Genvoya grupėje (1 iš 22 [4,5 %]) ir 2 pacientams E/C/F/TDF grupėje (2 iš 20 [10 %]) nustatytas sumažėjęs jautrumas tenofovirui.
Icelandic: Einn sjúklingur í Genvoya hópnum (1 af 22 [4,5%]) og 2 sjúklingar í E/C/F/TDF hópnum (2 af 20 [10%]) var með skert næmi fyrir tenófóvíri.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu 80 pacientų (33 %) eGFRCG buvo < 50 ml/min.
Icelandic: Við grunngildi voru 80 sjúklingar (33%) með eGFRCG < 50 ml/mín.
Lithuanian: angioneurozinė edema3,4, niežėjimas, dilgėlinė4
Icelandic: ofsabjúgur3,4, kláði, ofsakláði4
Lithuanian: Visada gerkite tabletę su maistu.
Icelandic: Taktu töfluna ávallt með mat.
Lithuanian: ir kuriems neatliekama nuolatinė hemodializė, nes Genvoya saugumas šiose populiacijose neištirtas.
Icelandic: hjá þeim sem ekki eru í langvarandi blóðskilun, þar sem öryggi Genvoya hefur ekki verið staðfest hjá þessum hópum.
Lithuanian: Jeigu Jums sunku nuryti visą tabletę, ją galima padalyti per pusę.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að kyngja töflunni í heilu lagi, getur þú skipt töflunni í tvennt.
Lithuanian: • paprastosios skalsės dariniai: dihidroergotaminas, ergometrinas, ergotaminas;
Icelandic: ergot afleiður: dihýdróergotamín, ergometrín, ergotamín
Lithuanian: 2T = antrasis trimestras; 3T = trečiasis trimestras; PL = pogimdyminis laikotarpis a porinis palyginimas b P < 0,10, palyginti su pogimdyminiu laikotarpiu
Icelandic: 2T = annar þriðjungur; 3T = síðasti þriðjungur; PP = eftir fæðingu a paraður samanburður b
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 61 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 61 mg laktósa (sem einhýdrat).
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Genvoya:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Genvoya er notað: •
Lithuanian: Nenustokite vartoti Genvoya prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Icelandic: Ekki hætta að nota Genvoya nema ræða við lækninn.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Genvoya tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis žmogaus ŽIV-1 infekcijai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Genvoya hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við HIV-1 sýkingu hjá mönnum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Gydant ŽIV infekciją, ne visada įmanoma atskirti, ar nepageidaujamą poveikį sukelia Genvoya, kiti Jūsų tuo pat metu vartojami vaistai, ar pati ŽIV liga.
Icelandic: HIV-sýkingar er ekki alltaf ljóst hvort sumar óæskilegar aukaverkanir séu af völdum Genvoya eða annarra lyfja sem tekin eru samtímis, eða af völdum HIV-sjúkdómsins sjálfs.