FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το 5-ALA είναι μια φυσική βιοχημική πρόδρομος ουσία της αίμης που μεταβολίζεται σε μια σειρά από ενζυματικές αντιδράσεις σε φθορίζουσες πορφυρίνες, ιδιαίτερα την PPIX.
Romanian: 5-ALA este un precursor biochimic natural al hemului, care este metabolizat printr-o serie de reacţii enzimatice în porfirine fluorescente, în special PPIX.
Greek: Αντιθέτως, σε όγκους χαμηλότερου βαθμού (Ι και ΙΙ της ΠΟΥ, π.χ. μυελοβλάστωμα, ολιγοδενδρογλοίωμα) δεν ήταν δυνατόν να παρατηρηθεί φθορισμός μετά την εφαρμογή της δραστικής ουσίας.
Romanian: Din contră, în cazul tumorilor de grad mic (gradul I şi II OMS, de exemplu meduloblastomul, oligodendrogliomul) nu s-a observat fluorescenţă după aplicarea substanţei active.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς με όγκο στην περιοχή μιας σημαντικής νευρολογικής λειτουργίας, θα πρέπει να λαμβάνονται είτε προ- είτε μετεγχειρητικά μέτρα για τον εντοπισμό εκείνης της λειτουργίας που είναι συναφής με τον όγκο προκειμένου να διατηρούνται αποστάσεις ασφαλείας.
Romanian: La toţi pacienţii care prezintă o tumoră în vecinătatea unei zone cu funcţii neurologice importante trebuie luate măsuri pre- şi intraoperatorii pentru localizarea acelei funcţii faţă de tumoră în vederea menţinerii distanţelor de siguranţă.
Greek: Η συγκέντρωση του PPIX είναι σημαντικά χαμηλότερη στη λευκή ουσία παρά στον φλοιό και στον όγκο.
Romanian: Concentraţia de PPIX este semnificativ mai mică în substanţa albă decât în cortex şi în tumoră.
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, καθότι εκθέσεις στη βιβλιογραφία έχουν δείξει μειωμένη συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση, μειωμένη συστολική και διαστολική πίεση πνευμονικής αρτηρίας καθώς και μειωμένη πνευμονική αγγειακή αντίσταση.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu boli cardiovasculare preexistente, deoarece rapoartele din literatura de specialitate indică scăderea tensiunii arteriale sistolice şi diastolice, a presiunii sistolice şi diastolice în artera pulmonară, ca şi a rezistenţei vasculare pulmonare.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες για τη χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική λειτουργία οργάνων.
Romanian: Pacienţi în vârstă Nu există indicaţii speciale de utilizare la pacienţi în vârstă cu funcţionare normalăa organelor.
Greek: Φαξ: + 49 4103 8006 100
Romanian: Fax: +49 4103 8006-100
Greek: Ο προκύπτων φθορισμός χρησιμοποιήθηκε ως ενδοεγχειρητικός δείκτης ιστού κακοήθους γλοιώματος με σκοπό βελτίωσης της χειρουργικής εκτομής των όγκων αυτών.
Romanian: Fluorescenţa rezultată a fost utilizată ca marker intraoperator pentru ţesutul gliomului malign în scopul îmbunătăţirii rezecţiei chirurgicale a acestor tumori.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων που διενεργήθηκαν σε επίμυες και σκύλους κατέδειξαν δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τις αλλαγές στην ιστολογία του χοληδόχου πόρου (μη αναστρέψιμες εντός περιόδου ανάρρωσης 14 ημερών), παροδικές αυξήσεις στις τρανσαμινάσες, LDH, ολική χολερυθρίνη, ολική χοληστερόλη, κρεατινίνη, ουρία και έμετο (μόνο στους σκύλους).
Romanian: Studiile privind toxicitatea la doze repetate întreprinse la şoareci şi câini demonstrează existenţa reacţiilor adverse dependente de doză care produc modificări histologice ale ductului biliar (nereversibile în perioada de recuperare de 14 zile), creşterea tranzitorie a valorilor transaminazelor, LDH, bilirubinei totale, colesterolului total, creatininei, ureei şi vărsături (numai la câini).
Greek: Το 5-ALA προσλαμβάνεται επίσης και μεταβολίζεται σε PPIX από άλλους ιστούς, π.χ. ήπατος, νεφρών ή δέρματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: 5-ALA este de asemenea preluat şi metabolizat în PPIX şi de alte ţesuturi, de ex. ficat, rinichi sau piele (vezi pct. 4.4).
Greek: Τι είναι το Gliolan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gliolan Πώς να πάρετε το Gliolan
Romanian: Ce este Gliolan şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gliolan Cum să luaţi Gliolan Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Gliolan Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Με την παρουσία ορατού φωτός, ο φθορισμός του ΡΡΙΧ (φωτοδυναμική επίδραση) σε ορισμένους ιστούς στόχους μπορεί να χρησιμοποιηθεί για φωτοδυναμική διάγνωση.
Romanian: În prezenţa unei lumini vizibile, fluorescenţa PPIX (efectul fotodinamic) din anumite ţesuturi vizate poate fi utilizată pentru diagnosticarea fotodinamică.
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος επανέρχονται στις τιμές γραμμής βάσης 24 ώρες μετά τη χορήγηση μιας από του στόματος δόσης 20 mg/kg σωματικού βάρους.
Romanian: Concentraţiile plasmatice revin la valorile de bază la 24 de ore după administrarea unei doze orale de 20 mg/kg greutate corporală.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Gliolan από την κανονική Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Gliolan από την κανονική, ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη λήψη απαραίτητων μέτρων για την αποφυγή τυχόν προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένης επαρκούς προστασίας από ισχυρό φως (για παράδειγμα άμεση ηλιακή ακτινοβολία).
Romanian: Dacă aţi luat mai mult Gliolan decât trebuie, medicul dumneavoastră hotărăşte ce alte măsuri sunt necesare pentru a evita orice probleme, incluzând protecţia suficientă faţă de sursele puternice de lumină (de exemplu lumina solară directă).
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν το φαρμακευτικό προϊόν σε δόση 20 mg/kg σωματικού βάρους και υπέστησαν εκτομή με φθορίζουσα καθοδήγηση.
Romanian: Toţi pacienţii au primit o doză de 20 mg/kg greutate corporală de medicament şi au suferit rezecţie ghidată prin fluorescenţă.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής medac
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul medac
Greek: Το πόσιμο διάλυμα προετοιμάζεται αραιώνοντας την ποσότητα της κόνεως μίας φιάλης σε 50 ml πόσιμου νερού.
Romanian: Soluţia orală se prepară prin dizolvarea cantităţii de pulbere conţinută într-un flacon în 50 ml de apă potabilă.
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Greek: Πρέπει να πιείτε το συσταθέν διάλυμα 2-4 ώρες πριν από την αναισθησία.
Romanian: Trebuie să beţi soluţia preparată cu 2-4 ore înainte de anestezie.
Greek: 6 22880 Wedel Γερμανία
Romanian: 6 22880 Wedel Germania
Greek: − Εμπειρία χειρουργικής με φθορίζουσα καθοδήγηση με Gliolan σε τουλάχιστον 20 περιστατικά.
Romanian: - Experienţă în chirurgia ghidată prin fluorescenţa indusă de Gliolan în cel puţin 20 de cazuri.
Greek: Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες οδηγίες για χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς με κανονική λειτουργία οργάνων.
Romanian: Vârstnici Nu există indicaţii speciale de utilizare la pacienţi vârstnici cu organe normal funcţionale.
Greek: Μείωση της αίσθησης της αφής (υπαισθησία) και χαλαρά ή υδαρή κόπρανα (διάρροια).
Romanian: Scădere a simţului tactil (hipoestezie) şi scaune moi sau apoase (diaree).
Greek: 22880 Wedel Γερμανία
Romanian: 22880 Wedel Germania
Greek: Σε μια δοκιμή ενός σκέλους στην οποία συμμετείχαν 36 ασθενείς με κακοήθες γλοίωμα, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες φαρμακευτικές αντιδράσεις σε 4 ασθενείς (ήπια διάρροια σε έναν ασθενή, μέτρια υπαισθησία σε έναν άλλον ασθενή, μέτρια ρίγη σε έναν άλλον ασθενή και αρτηριακή υπόταση 30 λεπτά μετά την εφαρμογή του 5-ALA HCl σε έναν άλλον ασθενή).
Romanian: Într-un studiu cu un singur grup de 36 de pacienţi cu gliom malign, s-au raportat reacţii adverse din cauza medicamentului la 4 pacienţi (diaree uşoară la un pacient, hipoestezie moderată la un alt pacient, frisoane moderate la un alt pacient şi hipotensiune arterială la 30 de minute după administrarea de 5-ALA HCl la un alt pacient).
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να συμφωνήσουν με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας, πριν από την προώθηση του προϊόντος, τα μέτρα για την εφαρμογή των ακολούθων:
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă, statele membre, de comun acord cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, trebuie să asigure implementarea următoarelor :
Greek: Μια πιο έντονη παροδική αύξηση των ηπατικών ενζύμων χωρίς κλινικά συμπτώματα παρατηρήθηκε σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με 5-ALA.
Romanian: S-a observat o creştere tranzitorie mai pronunţată a valorilor plasmatice a enzimelor hepatice neînsoţită de simptome clinice la pacienţii trataţi cu 5-ALA.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Gliolan.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Gliolan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): Αίσθημα ασθενείας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), διαταραχές που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα (νευρολογικές διαταραχές) όπως μερική παράλυση μιας πλευράς του σώματος (ημιπάρεση), ολική ή μερική απώλεια της ικανότητας χρήσης ή κατανόησης της γλώσσας (αφασία), σπασμοί και τύφλωση για το ήμισυ του οπτικού πεδίου σε ένα ή και στα δύο μάτια (ημιανοψία) και θρόμβοι αίματος που μπορεί να αποφράσσουν αιμοφόρα αγγεία (θρομβοεμβολή).
Romanian: Reacţii adverse frecvente (care este posibil să afecteze până la 1 din 10 persoane): Greaţă, vărsături, tulburări care afectează sistemul nervos (tulburări neurologice), cum ar fi paralizia parţială a unei părţi a corpului (hemipareză), pierderea totală sau parţială a capacităţii de a folosi sau de a înţelege limbajul (afazie), crize (convulsii) şi pierderea pe jumătate a câmpului vizual la unul sau la ambii ochi (hemianopsie) şi cheaguri de sânge care pot astupa vasele de sânge (tromboembolism).
Greek: Το Gliolan ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για την απεικόνιση κακοήθους ιστού κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης κακοήθους γλοιώματος (βαθμού ΙΙΙ και IV σύμφωνα με την ΠΟΥ).
Romanian: Gliolan este indicat la adulţi pentru vizualizarea ţesutului malign în cursul intervenţiei chirurgicale pentru gliom malign (gradul III şi IV OMS).
Greek: Τα αποτελέσματα βασίστηκαν σε δοκιμή φάσης II στην οποία συμμετείχαν 33 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε 5-ALA HCl σε δόση 20 mg/kg σωματικού βάρους.
Romanian: Rezultatele s-au bazat pe un studiu clinic de faza II la 33 de pacienţi care primeau 5-ALA HCl în doză de 20 mg/kg greutate corporală.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν επιδεικνύει καλή διαλυτότητα σε υδατικά διαλύματα.
Romanian: Acest medicament prezintă o bună solubilitate în soluţii apoase.
Greek: Στο πλαίσιο μιας κλινικής δοκιμής, ένας 63-χρονος ασθενής με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο έλαβε εξ απροσεξίας υπερδοσολογία 5-ALA HCl (3000 mg αντί 1580 mg).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, unui pacient în vârstă de 63 de ani cu boală cardiovasculară cunoscută i s-a administrat accidental un supradozaj de 5-ALA HCl (3000 mg în loc de 1580 mg).
Greek: Σε μια δοκιμή φάσης I/II στην οποία συμμετείχαν 21 ασθενείς, ανιχνεύθηκε σχέση δόσης/αποτελεσματικότητας ανάμεσα στα δοσολογικά επίπεδα και τον βαθμό και ποιότητα φθορισμού στον πυρήνα του όγκου: υψηλότερες δόσεις του 5-ALA ενίσχυσαν την ποιότητα φθορισμού και το βαθμό φθορισμού του πυρήνα του όγκου σε σύγκριση με την οριοθέτηση του πυρήνα του όγκου υπό συνήθη λευκό φωτισμό με μονοτονικό μη προσπίπτοντα τρόπο.
Romanian: Într-un studiu clinic de faza I/II la 21 de pacienţi, s-a detectat o relaţie doză-eficacitate între nivelele dozei şi extinderea şi calitatea fluorescenţei din miezul tumorii: dozele mai mari de 5-ALA au mărit calitatea fluorescenţei şi extinderea fluorescenţei în miezul tumorii, în comparaţie cu demarcaţia miezului tumorii la iluminare standard cu lumină albă în mod monoton, neîntrerupt.
Greek: Η σύνθεση του 5-ALA ρυθμίζεται από μια ενδοκυτταρική δεξαμενή ελεύθερης αίμης μέσω μηχανισμού αρνητικής.
Romanian: Sinteza de 5-ALA este reglată de acumularea intracelulară de hem liber printr-un mecanism de feedback negativ.
Greek: Ανάμεσα στις εξηγήσεις για την μεγαλύτερη πρόσληψη του 5-ALA περιλαμβάνεται μια διαταραχή του αιματο-εγκεφαλικού φραγμού, αυξημένη νεοαγγείωση και η υπερέκφραση των μεμβρανικών μεταφορέων σε ιστό γλοιώματος.
Romanian: Explicaţiile pentru aportul crescut de 5-ALA includ o barieră hematoencefalică distrusă, neovascularizaţie crescută, şi o expresie în exces a transportorilor membranari în ţesutul gliomului.
Greek: Το φαινόμενα της συσσώρευσης του PPIX σε κακοήθη γλοιώματα βαθμού III και IV σύμφωνα με την ΠΟΥ μπορεί να εξηγηθούν με υψηλότερη πρόσληψη του 5-ALA στον ιστό του όγκου ή έναν αλλοιωμένο τύπο έκφρασης ή δραστηριότητας των ενζύμων (π.χ. φεροχηλατάση) που συμμετέχουν στη βιοσύνθεση της αιμοσφαιρίνης σε κύτταρα όγκων.
Romanian: Fenomenul acumulării de PPIX în glioamele maligne de gradul III şi IV OMS poate fi explicat printr-un aport mai mare de 5-ALA în ţesutul tumoral sau printr-un tipar alterat de expresie sau de activitate a enzimelor (de exemplu ferochelataza) implicate în biosinteza hemoglobinei în celulele tumorale.
Greek: - Άμεσες αντιδράσεις που παρουσιάζονται μετά την από του στόματος χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και πριν από την αναισθησία (=ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται ειδικά με τη δραστική ουσία) - Συνδυασμένες ενέργειες του 5-ALA, της αναισθησίας, και της εκτομής όγκου (=ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την επέμβαση).
Romanian: - reacţii imediate care apar după administrarea orală a medicamentului, înainte de inducerea anesteziei (= reacţii adverse specifice substanţei active) - reacţii combinate ale 5-ALA, anesteziei şi rezecţiei tumorii (= reacţii adverse specifice procedurii).
Greek: Συνεπώς η απόφαση για εκτομή του φθοριζόμενου ιστού θα πρέπει να σταθμιστεί προσεκτικά έναντι της νευρολογικής λειτουργίας του φθοριζόμενου ιστού.
Romanian: De aceea, trebuie evaluată cu atenţie rezecţia ţesutului fluorescent în comparaţie cu funcţia neurologică a ţesutului fluorescent.
Greek: Η δέσμευση του 5-ALA στις πρωτεΐνες πλάσματος είναι άγνωστη.
Romanian: Nu se cunoaşte legarea de proteinele plasmatice a 5-ALA.
Greek: Τέσσερις ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση 20 mg/kg σωματικού βάρους 5-ALA HCl, επιτυγχάνονται μέγιστα επίπεδα PPIX στο πλάσμα.
Romanian: La 4 ore după administrarea orală a 20 mg/kg greutate corporală de 5-ALA HCl, se atinge concentraţia plasmatică maximă de PPIX.
Greek: Η παρατηρηθείσα φωτοτοξικότητα μετά από αγωγή με 5-ALA in vitro και in vivo προφανώς σχετίζεται στενά με τη δοσοεξαρτώμενη και την χρονοεξαρτώμενη έναρξη της σύνθεσης του PPIX στα κύτταρα ή στους ιστούς που υπέστησαν ακτινοβολία.
Romanian: Fototoxicitatea observată în urma tratamentului in vitro şi in vivo cu 5-ALA este în mod evident strâns legată de inducţia sintezei de PPIX dependentă de doză şi de timp, în celulele sau ţesuturile iradiate.
Greek: Η εκπομπή φθορισμού ταξινομείται ως έντονος (συμπαγής) ερυθρός φθορισμός (αντιστοιχεί σε ζωτικό, συμπαγή ιστό όγκου) και αμυδρά ροζ φθορισμός (αντιστοιχεί σε διηθητικά κύτταρα όγκου), ενώ ο φυσιολογικός ιστός εγκεφάλου χωρίς ενισχυμένα επίπεδα PPIX αντανακλά το ιώδες-κυανό φως και εμφανίζεται κυανός.
Romanian: Emisia fluorescentă poate fi clasificată în fluorescenţă roşu intens (solid) (corespunde ţesutului tumoral solid, viabil) şi fluorescenţă roz pal (corespunde celulelor tumorale infiltrative), în timp ce ţesutul cerebral normal lipsit de nivele crescute de PPIX reflectă lumina albastru-violet şi apare albastru.
Greek: 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE
Greek: Η συγχορήγηση με άλλες δυνητικώς φωτοτοξικές ουσίες (π.χ. τετρακυκλίνες, σουλφοναμίδες, φθοριοκινολόνες, εκχυλίσματα υπερικίνης) θα πρέπει να αποφεύγονται (βλ. επίσης παράγραφο 5.3).
Romanian: Trebuie evitată administrarea simultană a altor substanţe potenţial fototoxice (de ex.: tetracicline, sulfonamide, fluorochinolone, extracte de hipericin) (vezi şi pct. 5.3).
Greek: Το 5-ALA προσλαμβάνεται κατά προτίμηση από το ήπαρ, τα νεφρά, το ενδοθήλειο και το δέρμα καθώς και από τα κακοήθη γλοιώματα (βαθμού III και IV της ΠΟΥ) και μεταβολίζεται στο φθορίζον PPIX.
Romanian: 5-ALA este preluat în mod preferenţial de către ficat, rinichi, endotelii şi piele, ca şi de glioamele maligne (gradul III şi IV OMS) şi metabolizat în PPIX fluorescentă.
Greek: Σε μια συγκριτική, μη τυφλή φάσης ΙΙΙ δοκιμή (MC-ALS.3/GLI), 201 ασθενείς με κακοήθη γλοιώματα έλαβαν 5-ALA HCl σε δόση 20 mg/kg σωματικού βάρους και 176 από αυτούς τους ασθενείς υπέστησαν εκτομή με φθορίζουσα καθοδήγηση και επακόλουθη ακτινοθεραπεία.
Romanian: Într-un studiu comparativ, deschis, de faza III (MC-ALS.3/GLI), 201 pacienţi cu glioame maligne au primit 5-ALA HCl în doză de 20 mg/kg greutate corporală şi 176 dintre aceşti pacienţi au suferit rezecţie ghidată fluorescent urmată de radioterapie.
Greek: Μετά την κατάποση, το ίδιο το 5 ALA δεν είναι φθορίζον αλλά προσλαμβάνεται από τον ιστό του όγκου (βλ. παράγραφο 5.1) και ενδοκυτταρικά μεταβολίζεται σε φθορίζουσες πορφυρίνες, κυρίως σε PPIX.
Romanian: După ingestie, 5-ALA nu este fluorescent, dar este preluat de ţesutul tumoral (vezi pct. 5.1) şi este metabolizat intracelular în porfirine fluorescente, cu precădere PPIX.
Greek: Στη συνιστώμενη από του στόματος δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους, οι αναλογίες φθορισμού όγκου προς φυσιολογικό εγκέφαλο είναι συνήθως ψηλές και προσφέρουν ευκρινή αντίθεση για οπτική απεικόνιση του ιστού του όγκου υπό ιώδες-κυανό φως για τουλάχιστον 9 ώρες.
Romanian: La doza orală recomandată de 20 mg/kg greutate corporală, raportul dintre fluorescenţa tumorii şi a creierului normal este în mod obişnuit mare şi oferă un contrast clar pentru percepţia vizuală a ţesutului tumoral în lumină albastru-violet pentru cel puţin 9 ore.
Greek: Ο ιστός κακοήθους γλοιώματος (βαθμού III και IV της ΠΟΥ, π.χ. πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, γλοιοσάρκωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα) έχει επίσης καταδειχθεί ότι συνθέτει και συσσωρεύει πορφυρίνες ως απάντηση στη χορήγηση του 5-ALA.
Romanian: S-a demonstrat, de asemenea, că ţesutul gliomului malign (gradul III şi IV OMS, de exemplu: glioblastomul multiform, gliosarcomul sau astrocitomul anaplastic) sintetizează şi acumulează porfirine drept răspuns la administrarea de 5-ALA.
Greek: Άχρωμη φιάλη από γυαλί τύπου I, με βουτυλικό πώμα εισχώρησης από καουτσούκ, η οποία περιέχει 1,5 g κόνεως για ανασύσταση σε 50 ml πόσιμου νερού.
Romanian: Flacon de sticlă incoloră tip I, cu dop de cauciuc butilic, conţinând 1,5 g pulbere pentru reconstituire în 50 ml de apă potabilă.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
Greek: Η υπερβολική θεραπευτική αγωγή με εφάπαξ δόση 5-ALA σε επίμυες προκάλεσε αναστρέψιμη μείωση της γονιμότητας στους άρρενες για δύο εβδομάδες μετά τη χορήγηση της δοσολογίας.
Romanian: Tratamentul cu o singură doză de 5-ALA în exces la şoareci a scăzut reversibil fertilitatea masculilor timp de două săptămâni după administrare.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Greek: Η συστημική χορήγηση του 5-ALA οδηγεί σε υπερφόρτιση του μεταβολισμού της κυτταρικής πορφυρίνης και συσσώρευση του PPIX σε διάφορους επιθηλιακούς και καρκινικούς ιστούς.
Romanian: Administrarea sistemică a 5-ALA are drept rezultat încărcarea metabolismului celular al porfirinei şi acumularea de PPIX în diferite epitelii şi în ţesuturile maligne.
Greek: Όχι συχνές: υπόταση
Romanian: Mai puţin frecvente: greaţă
Greek: Παρατηρήθηκαν καταστροφή των σμηγματορροϊκών κυττάρων, εστιακή επιδερμική νέκρωση με παροδική οξεία φλεγμονή και διάχυτες αντιδραστικές αλλαγές στα κερατινοκύτταρα καθώς και παροδικό δευτερογενές οίδημα και φλεγμονή της δερμίδας.
Romanian: S-au observat distrugerea celulelor sebacee, necroza focală a epidermei însoţită de inflamaţie acută tranzitorie şi de modificări reactive difuze ale keratinocitelor, ca şi edemul secundar tranzitoriu şi inflamaţia dermului.
Greek: Το Gliolan περιέχει μια ουσία που ονομάζεται αμινολεβουλινικό οξύ (5-ALA).
Romanian: Gliolan conţine o substanţă numită clorhidrat al acidului aminolevulinic (5-ALA).
Greek: θρομβοεμβολή
Romanian: tromboembolism
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του 5-ALA σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει διερευνηθεί.
Romanian: Insuficienţă renală sau hepatică Farmacocinetica 5-ALA la pacienţii cu afecţiune renală sau hepatică nu a fost investigată.
Greek: Αυτό το φάρμακο χορηγείται μόνο μια φορά την ημέρα της εγχείρησης, 2 - 4 ώρες πριν από την εισαγωγή της αναισθησίας.
Romanian: Acest medicament se administrează o singură dată, în ziua intervenţiei chirurgicale, cu 2-4 ore înainte de începerea anesteziei.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι ένα διαυγές και άχρωμο έως ελαφρά κιτρινωπό υγρό.
Romanian: Soluţia reconstituită este un lichid limpede şi incolor până la uşor gălbui.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Αυτό το φάρμακο από μόνο του δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Acest medicament în sine nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: • συνδυασμός ανεπιθύμητων ενεργειών από το Gliolan, την αναισθησία και την εκτομή του όγκου.
Romanian: • reacţii adverse combinate ale Gliolan, anesteziei şi rezecţiei tumorii.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι φυσικώς και χημικώς σταθερό για 24 ώρες στους 25 ºC.
Romanian: Soluţia reconstituită este stabilă fizico-chimic timp de 24 de ore, la 25 °C.
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Romanian: Foarte rare (≤ 1/10000)
Greek: Το Gliolan χρησιμοποιείται για την οπτικοποίηση ορισμένων όγκων του εγκεφάλου (που ονομάζονται κακοήθη γλοιώματα) κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης του όγκου.
Romanian: Gliolan se administrează pentru vizualizarea anumitor tumori cerebrale (denumite glioame maligne) pe durata intervenţiei chirurgicale de îndepărtare a tumorii.
Greek: Τηλ. + 49 4103 8006 0
Romanian: Tel.: +49 4103 8006-0
Greek: Η σκόνη είναι ένας λευκός έως υπόλευκος πλακούντας.
Romanian: Pulberea este albă până la aproape alb.
Greek: Εκτός από τον ιστό όγκου, αναφέρθηκε ελαφρύς φθορισμός του χοροιοειδούς πλέγματος.
Romanian: În afara ţesutului tumoral, s-a raportat fluorescenţa slabă a plexului coroid.
Greek: Η χορήγηση πλεονάζοντος εξωγενούς 5-ALA αποφεύγει τον έλεγχο αρνητικής ανάδρασης και προκύπτει συσσώρευση ΡΡΙΧ στον ιστό στόχο.
Romanian: Administrarea unui exces de 5-ALA exogen evită controlul feedbackului negativ şi se produce o acumulare de PPIX în ţesutul vizat.
Greek: Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται ήπιες μεταβολές στον αριθμό των αιμοκυττάρων (ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων, αιμοπεταλίων), διαταραχές που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα (νευρολογικές διαταραχές) όπως μερική παράλυση μιας πλευράς του σώματος (ημιπάρεση) και θρόμβοι αίματος που μπορεί να αποφράσσουν αιμοφόρα αγγεία (θρομβοεμβολή).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse includ mici modificări ale numărului de globule din sânge (globule roşii şi albe, trombocite), tulburări care afectează sistemul nervos (tulburări neurologice), de exemplu paralizia parţială a unei părţi a corpului (hemipareză) şi cheaguri de sânge care pot astupa vasele de sânge (tromboembolism).
Greek: Πώς να πάρετε το Gliolan
Romanian: Cum să luaţi Gliolan
Greek: Σε μια άλλη μονοκεντρική δοκιμή, 21 ασθενείς με κακοήθες γλοίωμα έλαβαν 0,2, 2, ή 20 mg/kg σωματικού βάρους 5-ALA HCl και στη συνέχεια ακολούθησε εκτομή όγκου με φθορίζουσα καθοδήγηση.
Romanian: Într-un alt studiu unicentric, 21 de pacienţi cu gliom malign au primit o doză de 0,2, 2, sau 20 mg/kg greutate corporală de 5-ALA HCl, urmată de rezecţia tumorii ghidată prin fluorescenţă.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται ειδικά με την επέμβαση Ο βαθμός και η συχνότητα των νευρολογικών ανεπιθύμητων επιδράσεων που σχετίζονται με την επέμβαση εξαρτάται από τη θέση του όγκου εγκεφάλου και το βαθμό εκτομής ιστού όγκου που βρίσκεται στις κρίσιμης σημασίας περιοχές του εγκεφάλου (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Amploarea şi frecvenţa reacţiilor adverse neurologice datorate procedurii depind de localizarea tumorii cerebrale şi de gradul de rezecţie a ţesutului tumoral din ariile cerebrale de importanţă vitală (vezi pct. 4.4)
Greek: Η δραστική ουσία είναι το υδροχλωρικό 5-αμινολεβουλινικό οξύ (5-ALA HCl).
Romanian: Substanţa activă este clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic (5-ALA HCl).
Greek: Σωματικό βάρος ασθενούς (kg) x 20 mg/kg
Romanian: Greutatea corporală a pacientului (kg) x 20 mg/kg Volumul de administrat (ml) = ----------------------30 mg/ml