FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dogs: Dexmedetomidine doses are based on body surface area:
Slovak: Psy: Dávky dexmedetomidínu sú založené na veľkosti povrchu tela:
English: Pregnant women should administer the product with special caution to avoid self-injection since uterine contractions and decreased foetal blood pressure may occur after accidental systemic exposure.
Slovak: Ak s liekom manipulujú gravidné ženy, je potrebné venovať mimoriadnu pozornosť, aby nedošlo k samoinjikovaniu, pretože sa môžu vyskytnúť kontrakcie maternice a znížený tlak fetálnej krvi po náhodnom systematickom vystavení.
English: Viale Francesco Restelli 3/7, piano 1, 20124 Milano (Italia) Tel. + 39 0282950604
Slovak: Viale Francesco Restelli 3/7, piano 1, 20124 Milano (Italia)
English: Sedadex contains dexmedetomidine as the active substance, which produces sedation and analgesia in dogs and cats.
Slovak: Sedadex obsahuje ako účinnú látku dexmedetomidín, ktorý pôsobí u psov a mačiek ako sedatívum a analgetikum.
English: Dexmedetomidine, butorphanol and/or ketamine can be mixed in the same syringe as they have been shown to be pharmaceutically compatible.
Slovak: Dexmedetomidín, butorfanol a ketamín sa môžu zmiešavať v jednej striekačke, pretože sa dokázalo, že sú farmaceuticky kompatibilné.
English: A dose of 10 mg ketamine/ kg used concurrently with 40 micrograms dexmedetomidine/ kg may cause tachycardia.
Slovak: Dávka 10 mg ketamínu/kg použitá spolu s dávkou 40 mikrogramov dexmedetomidínu/kg môže spôsobiť tachykardiu.
English: MINIM Glass vi
Slovak: MINIM Sklenen
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction The use of other central nervous system depressants is expected to potentiate the effects of dexmedetomidine and therefore an appropriate dose adjustment should be made.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Pri použití ďalších látok tlmiacich činnosť centrálneho nervového systému sa očakáva znásobenie účinkov dexmedetomidínu, a preto treba vykonať vhodnú úpravu dávky.
English: Tel: +372-6709006 zoovet@zoovet.ee
Slovak: +372-6709006 zoovet@zoovet.ee
English: Česká republika Sevaron, s.r.o.
Slovak: Sevaron, s.r.o.
English: The maximum plasma concentration is reached about 0.24 h after intramuscular administration.
Slovak: Po intramuskulárnej aplikácii sa maximálna koncentrácia v plazme dosiahne približne po uplynutí 0,24 hodiny.
English: Str. Maravet nr.1 Tel: +40262211964
Slovak: Tel: +40262211964
English: The specific α2adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
Slovak: Špecifický rovnako pôsobiaci α2-adrenoceptorový činiteľ, atipamezol, ktorý je schválený na použitie u malých zvierat, sa použil u ľudí iba experimentálne na potlačenie účinkov vyvolaných dexmedetomidínom.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/198/002
Slovak: EU/2/16/198/002
English: Advice to physicians: Sedadex is an α2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Slovak: Sedadex je rovnako pôsobiaci α2-adrenoreceptorový činiteľ, symptómy po absorpcii môžu predstavovať klinické účinky, vrátane sedatívneho účinku v závislosti od dávky, problémov s dýchaním, bradykardie, hypotenzie, suchosti v ústach a hyperglykémie.
English: 1 ml con Dexmed (equivale
Slovak: 1 mililite Dexmed (čo je ek
English: Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Slovak: Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053
English: For higher weight ranges, use Sedadex 0.5 mg/ml and its dosing tables.
Slovak: Pre vyššie hmotnosti použite Sedadex 0,5 mg/ml a jeho dávkovacie tabuľky.
English: For non-invasive, mildly to moderately painful procedures and examinations requiring restraint, sedation and analgesia:
Slovak: Na neinvazívne, mierne až stredne bolestivé postupy a vyšetrenia vyžadujúce obmedzenie pohybu, sedáciu a analgéziu:
English: Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
Slovak: Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/198/001
Slovak: EU/2/16/198/001
English: TATEMEN ntains: detomidine hy ent to dexme
Slovak: DANIA LIEK skulárne pou e mnú informác
English: Colourless Type I glass vials of 10 ml closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a carton box.
Slovak: I s objemom 10 ml uzavreté obalenou zátkou obalenou bromobutylovou gumou a hliníkovým uzáverom v papierovej škatuľke.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, hypnotics and sedatives.
Slovak: Psycholeptiká, hypnotiká a sedatíva.
English: CTIVE SUB
Slovak: PÔSOB POD
English: Dogs: IM Cats: IM
Slovak: Psy: i.m Mačky:
English: ND ROUTE r intramuscu use aflet before u
Slovak: A C ravenózne ale intramuskulá užitím si preč
English: HE VETER injection ydrochloride
Slovak: injekčný rozt drochlorid
English: Q 0.5 mg/m
Slovak: M 0,5 mg/m
English: Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390 info@kelavet.be
Slovak: + 32 (0)3-7806390 info@kelavet.be
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Non-invasive, mildly to moderately painful, procedures and examinations which require restraint, sedation and analgesia in dogs and cats.
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Neinvázne, mierne až stredne bolestivé postupy a vyšetrenia, ktoré vyžadujú obmedzenie pohybu, sedatívny a analgetický účinok u psov a mačiek.
English: W
Slovak: V
English: S)
Slovak: IE)
English: Manufacturer responsible for batch release: Name:
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
English: Q 0.1 mg/m
Slovak: M 0,1 mg/m
English: Finos Film Road, Thesi Xousmiza 19004 Spata-Attikis Τηλ: +30-(0)210 6069800 info@petline.gr
Slovak: Spata-Attikis Τηλ: +30-(0)210 6069800 info@petline.gr
English: Dogs: IV Cats: IM
Slovak: Psy: intr Mačky:
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 ml contains:
Slovak: A INÉ ZLOŽKY 1 ml obsahuje:
English: HE WORD mal treatment
Slovak: NEHO LIEK
English: Dexmedetomidine 500 micrograms/m2*
Slovak: Dexmedetomidín 500 mikrogramov /m2*
English: 3421 TV Oudewater Tel: +31-(0)348-563434 info@astfarma.nl
Slovak: Tel: +31-(0)348-563434 info@astfarma.nl
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
Slovak: Sedadex 0,1 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky dexmedetomidín hydrochlorid
English: Marketing authorisation holder: Name:
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Názov:
English: HARMACE n for injection
Slovak: ná injekčná l
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
Slovak: Sedadex 0,5 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky dexmedetomidín hydrochlorid
English: NA
Slovak: NÁ
English: B. Braun VetCare SA Carretera de Terrassa 121 E-08191 Rubi (Barcelona) Tel: +34 93 586 62 00
Slovak: SA Carretera de Terrassa 121 E-08191
English: IVE AND O
Slovak: CH ALEBO
English: FIN-02101 Espoo Puh/Tel: +358 45 2300 665 info@faunapharma.fi
Slovak: +358 45 2300 665 info@faunapharma.fi
English: LUME OR
Slovak: vateľov.
English: FORM
Slovak: PÔSOB
English: EXP {m Once bro
Slovak: EXP: me Po otvor
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one fifth (1/5) of the dose volume of Sedadex 0.1 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Sedadex.
Slovak: Objem dávky atipamezolu s koncentráciou 5 mg/ml je jedna pätina (1/5) objemu dávky lieku Sedadex 0,1 mg/ml podanej psovi, a to bez ohľadu na spôsob podania lieku Sedadex.
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml equals the dose volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Sedadex.
Slovak: Objem dávky atipamezolu s koncentráciou 5 mg/ml sa rovná objemu dávky lieku Sedadex 0,5 mg/ml podanej psovi, a to bez ohľadu na spôsob podania lieku Sedadex.
English: Litostrojska c. 44E 1000 Ljubljana Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Slovak: Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 56 dní.
English: BSTANCES
Slovak: NDIKÁCIA
English: MBER
Slovak: SP
English: Excipient(s): Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
Slovak: Pomocné látky: Metylparaben (E 218)
English: AME OF TH x 0.5 mg/ml s etomidine hy
Slovak: x 0,5 mg/ml i etomidín hyd
English: R ON SMAL
Slovak: OMOCNÉ L
English: 0.5 m 0.42 m
Slovak: LÁTKY 0,5 m
English: e
Slovak: VE
English: PACKAGE LEAFLET FOR Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Slovak: Sedadex 0,5 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky
English: EXP:
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP:
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half the volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the cat.
Slovak: Objem dávky atipamezolu pri koncentrácii 5 mg/ml je polovica objemu lieku Sedadex 0,5 mg/ml podaného mačke.
English: WAL PERIO
Slovak: Braun VetCare
English: INDICATION(S)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
English: CKAGING U
Slovak: TNÝCH, OB
English: PACKAGE LEAFLET FOR Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Slovak: Sedadex 0,1 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky
English: The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.08 ml Sedadex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Slovak: Dávkovanie pre mačky predstavuje 40 mikrogramov dexmedetomidíniumchloridu/kg ž. hm., čo je ekvivalentné dávke s objemom 0,08 ml lieku Sedadex/kg ž. hm.
English: MUM PARTI ial of 10 ml AME OF TH x 0.1 mg/ml i etomidine hy
Slovak: MÁLNE ÚDA ná injekčná l ÁZOV VET x 0,1 mg/ml i etomidín hyd
English: Propyl parahydroxybenzoate
Slovak: A P midín hydroc idínu
English: OUTE(S) O V , IM M
Slovak: ., i.v. i.m.
English: UANTITY ml
Slovak: YŤ UVEDE ml KU
English: The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.4 ml Sedadex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Slovak: Dávkovanie pre mačky predstavuje 40 mikrogramov dexmedetomidíniumchloridu/kg ž. hm., čo je ekvivalentné dávke s objemom 0,4 ml lieku Sedadex/kg ž. hm.
English: BY NUMBE
Slovak: Á LEHOTA
English: AME OF TH x 0.1 mg/ml s etomidine hy
Slovak: x 0,1 mg/ml i detomidín hy
English: METHOD AN ntravenous or tramuscular u e package lea
Slovak: CESTA POD ebo intramus árne použitie čítajte písom
English: OUTE(S) O M, IV M
Slovak: ENIE (-A), A mnú informác
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-tenth (1/10) the volume of Sedadex 0.1 mg/ml that was given to the cat.
Slovak: Objem dávky atipamezolu pri koncentrácii 5 mg/ml je jedna desatina (1/10) objemu lieku Sedadex 0,1 mg/ml podaného mačke.
English: STRATION
Slovak: ÚTORNOM
English: T
Slovak: D ačky
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half (1/2) the volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the cat.
Slovak: Objem dávky atipamezolu s koncentráciou 5 mg/ml je polovica (1/2) objemu lieku Sedadex 0,5 mg/ml podaného mačke.
English: PECIAL WA e package lea
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot
English: TA Dogs an
Slovak: CI Psy a ma
English: SP Read the
Slovak: UPOZORNE čítajte písom
English: Palackého třída 163a 612 00 Brno Tel: +420 541426370 info@sevaron.cz
Slovak: +420 541426370 info@sevaron.cz
English: 3421 TV Oudewater THE NETHERLANDS Τηλ: +31-(0)348-565858 info@levetpharma.com
Slovak: Τηλ: +31-(0)348-565858 info@levetpharma.com
English: RINARY ME injection for
Slovak: LI Injekčný
English: M
Slovak: (L
English: PARTIC Cardboa
Slovak: SJ Raamsdonksveer
English: CKAGE
Slovak: Uldum
English: BY WEIGH
Slovak: BSAH
English: ACKAGE S
Slovak: FO ý roztok
English: PH Solution
Slovak: LIEKOVÁ FORMA
English: IF NECESS use.
Slovak: JE POTREB ciu pre použí
English: 3421 TV Oudewater THE NETHERLANDS Teл: +31-(0)348-565858 info@levetpharma.com
Slovak: Teл: +31-(0)348-565858 info@levetpharma.com
English: 3421 TV Oudewater THE NETHERLANDS Tel: +31-(0)348-565858 info@levetpharma.com
Slovak: Tel: +31-(0)348-565858 info@levetpharma.com
English: TH For anim
Slovak: ALOM VNÚ
English: EDICINAL
Slovak: KUSOVÝC
English: N
Slovak: a
English: UNITS
Slovak: PODMIENKY
English: RINARY ME
Slovak: RÉ MAJÚ
English: EATMENT
Slovak: idínu
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless solution.
Slovak: Injekčné liekovky z bezfarebného skla typu
English: ECIES
Slovak: DÁ
English: EUTICAL F n
Slovak: ÚČINNÉ L
English: LL IMMED
Slovak: YŤ UVEDE
English: MINISTRA
Slovak: DRŽITEĽ
English: SARY
Slovak: Papiero
English: PRODUCT
Slovak: LÁTKY
English: BA Lot {num
Slovak: ČÍ Lot {čísl
English: • At the request of the EMEA
Slovak: • na žiadosť EMEA
English: These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Slovak: Tieto reakcie zvyčajne vymiznú v priebehu 1-2 dní bez potreby liečby.
English: - This vaccine has been prescribed for you.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná Vám.
English: Immunisation should be postponed.
Slovak: Imunizácia sa má odložiť.
English: If this applies to you then your vaccination will be postponed until you are feeling better.
Slovak: Ak sa Vás to týka, Vaše očkovanie bude odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
English: The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but are usually more severe.
Slovak: Príznaky pandemickej chrípky sú podobné príznakom obyčajnej chrípky, ale zvyčajne sú závažnejšie.
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete dostávať túto očkovaciu látku.
English: Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Slovak: Takáto situácia si vyžaduje rýchle oznamovanie informácií o bezpečnosti, ktoré môžu mať najväčšie dôsledky pre rovnováhu medzi rizikom a prínosom v pandémii.
English: Acute severe febrile illness.
Slovak: Závažné akútne horúčkové ochorenie.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/09/2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26/09/2008
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Slovak: Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje v rôznych časových intervaloch trvajúcich menej ako 10 rokov alebo viac ako niekoľko desaťročí.
English: Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Slovak: Boli hlásené alergické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch viedli k šoku.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Slovak: • pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika
English: The vaccine should never be given into a vein or into the skin.
Slovak: Očkovacia látka sa nikdy nemá podať do žily alebo do kože.
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Slovak: Včasná analýza kumulatívnych informácií o bezpečnosti, na základe rozsahu expozície, bude rozhodujúca pre regulačné rozhodnutia a ochranu populácie, ktorá má byť očkovaná.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having this vaccine.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred očkovaním touto očkovacou látkou.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika
English: For further information, see sections 4.4 and 5.1.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časti 4.4 a 5.1.
English: The vaccine should not usually be given at the same time as other vaccines.
Slovak: Očkovacia látka sa zvyčajne nemá podávať súbežne s inými očkovacími látkami.
English: Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant or breastfeeding.
Slovak: Je potrebné, aby Váš lekár posúdil prínosy a možné riziká podania očkovacej látky, ak ste tehotná alebo dojčíte.
English: The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov po očkovaní očkovacími látkami, ktoré sa každý rok bežne podávajú na prevenciu (zabránenie vzniku) chrípky.
English: • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be
Slovak: • keď máte problémy s imunitným systémom, pretože odpoveď Vášho organizmu na túto
English: Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Slovak: Je potrebné, aby poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti posúdili prínosy a možné riziká podania očkovacej látky gravidným ženám pri zohľadení oficiálnych odporúčaní.
English: EU/1/08/478/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/478/001
English: Excipients: It contains 5 micrograms thiomersal
Slovak: Pomocné látky: Obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti) ako konzervačnú látku a preto je možné, že sa vyskytnú alergické reakcie (pozri časť 4.4).
English: Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Slovak: Skôr ako sa obe zložky zmiešajú, emulzia a suspenzia sa majú nechať vytemperovať na izbovú teplotu, pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
English: From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
Slovak: Z postmarketingového pozorovania zameraného na trivalentné očkovacie látky používané v medzipandemickom období boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonic/fetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu, graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
English: • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Slovak: Silná pichavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného nervu alebo viacerých nervov
English: In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Slovak: Okrem toho, počas pandémie nemusia byť zdroje potrebné pre hĺbkové hodnotenie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti vo formáte definovanom vo zväzku 9a Pravidiel riadiacich lieky v Európskej únii postačujúce pre rýchlu identifikáciu novej otázky bezpečnosti.
English: For a full list of excipients see section 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv6 (dated March 2009) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Slovak: MAH sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii RMPv6 (datovanej v marci 2009) plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1.8.2 žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: The emulsion is a whitish homogeneous liquid.
Slovak: Emulzia je belavá homogénna tekutina.
English: However, if coadministration with another vaccine is considered to be essential, the vaccines should be injected into separate limbs.
Slovak: Ak sa však súbežné podanie inej očkovacej látky považuje za nevyhnutné, očkovacie látky sa majú vpichnúť do rôznych končatín.
English: Neuralgia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Slovak: Neuralgia, kŕče, prechodná trombocytopénia.
English: Uncommon: Generalised skin reactions including urticaria
Slovak: Menej časté: Generalizované kožné reakcie vrátane urtikárie.
English: After the addition of the emulsion to the suspension, the mixture should be well shaken.
Slovak: Po pridaní emulzie k suspenzii sa má zmes dôkladne pretrepať.
English: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Slovak: A/VietNam/1194/2004
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V03 (dated 19 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi, ako je uvedené vo verzii V03 (datovanej 19. novembra 2007) poskytnutej v Module 1.8.1 žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku na trh a počas jeho predaja.
English: If any of these side effects occur, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Slovak: Používanie iných liekov alebo očkovacích látok Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo ste nedávno dostali inú očkovaciu látku, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
English: The seroprotection rate against A/Indonesia 21 days after booster vaccination was 92% and 69.2% at day 180.
Slovak: Miera séroprotekcie proti kmeňu A/Indonesia 21 dní po podaní posilňovacej dávky bola 92 % a na 180. deň bola 69,2 %.
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions listed below in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/AS03.
Slovak: Klinické štúdie hodnotili výskyt nižšie uvedených nežiaducich reakcií u približne 5 000 jedincov vo veku 18 a viac rokov, ktorí dostali zloženie očkovacej látky obsahujúce najmenej 3,75 mikrogramu HA/AS03.