FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après dilution.
English: Bevacizumab 10 mg/kg was given every 2 weeks until disease progression.
French: Bevacizumab à la posologie de 10 mg/kg toutes les 2 semaines était administré jusqu'à progression de la maladie.
English: With gross residual disease.
French: Avec une maladie résiduelle macroscopique.
English: Patients and percentage of patients with best overall response of confirmed CR or PR; percentage calculated on patients with measurable disease at baseline.
French: Patientes et pourcentage de patientes avec une Réponse Complète ou une Réponse Partielle confirmées comme meilleure réponse globale; pourcentage calculé chez les patientes avec maladie mesurable à l'inclusion.
English: These results suggest that close clinical observation with appropriate cardiac assessments should be considered for patients exposed to cumulative doxorubicin doses greater than 300 mg/m2 when combined with bevacizumab.
French: Ces résultats suggèrent qu'un suivi clinique rapproché comprenant des évaluations cardiaques appropriées doit être considéré chez des patients exposés à des doses cumulées de doxorubicine supérieures à 300 mg/m2, lorsque associée au bevacizumab.
English: Pulmonary embolism,
French: Embolie pulmonaire,
English: Effect of bevacizumab on the pharmacokinetics of other antineoplastic agents
French: Effet du bevacizumab sur la pharmacocinétique des autres agents antinéoplasiques
English: Patients with central nervous system metastases, including previously-treated or resected brain lesions, were excluded.
French: Les patients avec des métastases du système nerveux central, y compris celles antérieurement traitées ou opérées étaient exclus.
English: An adverse effect on female fertility can however be expected as repeat dose toxicity studies in animals have shown inhibition of the maturation of ovarian follicles and a decrease/absence of corpora lutea and associated decrease in ovarian and uterus weight as well as a decrease in the number of menstrual cycles.
French: Un effet indésirable sur la fécondité féminine est cependant prévisible, car des études de toxicité par administration répétée chez l'animal ont révélé une inhibition de la maturation des follicules ovariens, une raréfaction ou absence des corps jaunes associée à une diminution du poids des ovaires et de l'utérus ainsi qu'une réduction du nombre de cycles menstruels.
English: Grade 3 proteinuria was reported in up to 10.9% of treated patients.
French: Une protéinurie de grade 3 a été rapportée chez jusqu'à 10,9 % des patients traités.
English: • MVASI increases the risk of having protein in your urine especially if you already have high blood pressure.
French: • MVASI augmente le risque de présence de protéines dans vos urines, particulièrement si vous avez déjà une hypertension artérielle.
English: Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis.
French: L'analyse primaire des données a été réalisée avec une date limite de recueil des données fixée au 12 décembre 2012 et est considérée comme l'analyse finale.
English: In rabbits, bevacizumab was shown to inhibit wound healing at doses below the proposed clinical dose.
French: Chez les lapins, le bevacizumab a montré une inhibition de la cicatrisation des plaies à des doses inférieures à celles proposées en clinique.
English: The majority of patients (CP: 64.6%; CPB: 68.8%) were in the age category < 65 years.
French: La majorité des patientes (CP: 64,6 %; CPB: 68,8 %) était âgée de moins de 65 ans.
English: Limited information is available on the continued use of bevacizumab in patients with other fistulae.
French: Les données disponibles sont limitées quant à la poursuite du bevacizumab chez les patients présentant d'autres types de fistule.
English: The efficacy data from trials AVF0780g and AVF2192g investigating bevacizumab in combination with 5-FU/FA chemotherapy are summarised in table 5.
French: Les données d'efficacité des études AVF0780g et AVF2192g évaluant bevacizumab en association à la chimiothérapie 5-FU/AF sont résumées dans le tableau 5.
English: Exploratory analysis; OS updated analysis at clinical cut-off on 28 October 2015, approx. 45% patient had died and OS is therefore considered immature.
French: * Analyse exploratoire; analyse mise à jour de la Survie Globale à la date de recueil des données du 28 octobre 2015, environ 45 % des patients étaient décédés et la Survie Globale est donc considérée comme non mature.
English: In addition, a pre-specified analysis of the data censoring for CA-125 progression events was conducted, as well as an independent review of PFS as determined by radiological scans.
French: Par ailleurs, une analyse pré-définie des données censurant les événements de progression définis sur la base de l'augmentation du CA 125 a été conduite, ainsi qu'une revue indépendante de la PFS déterminée par les scanners.
English: • fistula: abnormal tube-like connection between internal organs and skin or other tissues that are not normally connected, including connections between vagina and the gut in patients with cervical cancer.
French: • fistule: communication anormale entre des organes internes et la peau ou d'autres tissus qui ne sont normalement pas reliés, incluant des communications entre le vagin et l'intestin chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus.
English: • an abnormal tube-like connection or passage between the windpipe and the gullet, between internal organs and skin, between the vagina and any parts of the gut or between other tissues that are not normally connected (fistula), and are judged by your doctor to be severe,
French: • une communication anormale entre la trachée et l'œsophage, entre des organes internes et la peau, entre le vagin et une partie de l'intestin ou entre d'autres tissus qui normalement ne sont pas reliés (fistule), et qui est jugée sévère par votre médecin,
English: The necessary amount of bevacizumab should be withdrawn and diluted to the required administration volume with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
French: Le volume de bevacizumab nécessaire doit être prélevé et dilué dans le volume d'administration requis avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
English: You must not breast-feed your baby during treatment with MVASI and for at least 6 months after the last dose of MVASI, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
French: Vous ne devez pas allaiter votre enfant au cours du traitement par MVASI et pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose de celui-ci en raison de risques d'effets nocifs sur la croissance et le développement de votre nourrisson.
English: • Hypersensitivity to Chinese Hamster Ovary (CHO) cell products or other recombinant human or humanised antibodies.
French: • Hypersensibilité aux produits des cellules ovariennes de hamster Chinois (CHO) ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés.
English: • CT + BV arm (chemotherapy plus bevacizumab):
French: • Bras CT+BV (chimiothérapie plus bevacizumab):
English: Tables 1 and 2 list adverse reactions associated with the use of bevacizumab in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
French: Les tableaux 1 et 2 listent les effets indésirables associés à l'utilisation du bevacizumab en association avec différents protocoles de chimiotérapies dans plusieurs indications.
English: Decreased neutrophil count, decreased white blood cell count and presence of urine protein may be associated with MVASI treatment.
French: Une diminution du nombre de neutrophiles, une diminution du nombre de globules blancs et la présence d'une protéinurie peuvent être associées à un traitement par MVASI.
English: No significant difference was observed in the duration of overall survival between patients who received bevacizumab monotherapy compared to patients treated with FOLFOX-4.
French: Aucune différence significative n'a été observée en terme de durée de survie globale entre les patients qui ont reçu bevacizumab en monothérapie comparés à ceux qui ont été traités avec FOLFOX-4.
English: PFS1 results by disease stage and debulking status from study GOG-0218
French: Résultats de la PFS1 par stade de la maladie et statut de l'exérèse de l'étude GOG-0218
English: • if you have or have had pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth tell your doctor and dentist immediately.
French: • Si vous avez ou avez eu des douleurs au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, des gonflements ou des plaies dans la bouche, des engourdissements ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou la perte d'une dent, parlez-en à votre médecin et à votre dentiste immédiatement.
English: 0.613 [CI: 0.521, 0.721]
French: 0,613 [IC: 0,521; 0,721]
English: Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014; all p-values are displayed for descriptive purpose only.
French: L'analyse de suivi des données a été réalisée avec une date limite de recueil des données fixée au 7 mars 2014, toutes les valeurs du p ont été données dans un but descriptif uniquement.
English: Prior radiation is a major risk factor for the development of GI-vaginal fistulae and all patients with GI-vaginal fistulae had a history of prior radiation.
French: Une radiothérapie préalable est un facteur de risque majeur de développement de fistules GI-vaginales et toutes les patientes présentant des fistules GI-vaginales avaient des antécédents de radiothérapie préalable.
English: The majority of patients in both arms had an ECOG Performance Status (PS) of 0 (CT: 56.4% vs. CT + BV: 61.2%).
French: La majorité des patientes, dans les deux bras, avait un indice de performance ECOG de 0 (bras CT: 56,4 % vs bras CT + BV: 61,2 %).
English: As bevacizumab may adversely impact wound healing, patients who had major surgery within the last 28 days were excluded from participation in phase III clinical trials.
French: Le bevacizumab pouvant altérer la cicatrisation des plaies, les patients qui avaient subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 derniers jours étaient exclus de la participation aux études cliniques de phase III.
English: Hazard ratio was estimated from Cox proportional hazards models stratified by the duration of platinum free-interval prior to enrolling onto this study per eCRF (electronic case report form) and secondary surgical debulking status Yes/No (Yes = randomised to undergo cytoreduction or randomised to not undergo cytoreduction; No = not a candidate or did not consent to cytoreduction).
French: Le risque relatif était estimé selon les modèles de risques proportionnels de Cox stratifiés par la durée de l'intervalle sans sel de platine avant son inclusion dans cette étude par eCFR (formulaire de rapport électronique) et le statut de la réduction tumorale chirurgicale secondaire Oui/Non (Oui = randomisé pour subir une cytoréduction ou randomisé pour ne pas subir une cytoréduction; Non = n'est pas candidat ou ne consent pas à la cytoréduction).
English: Results from the primary analysis and the follow-up analysis are presented by bevacizumab treatment and by trial treatment in table 24 and 25, respectively.
French: Les résultats de l'analyse primaire et de l'analyse de suivi sont présentés respectivement en fonction de l'ajout du bevacizumab au traitement et en fonction du schéma de traitement dans les tableaux 24 et 25.
English: For further information please refer to table 3 “Adverse reactions reported in post-marketing setting”.
French: Pour plus d'informations merci de vous référer au tableau 3 « Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ».
English: PFS1 results by disease stage and debulking status from study BO17707 (ICON7) Randomised patients stage III optimally debulked disease2,3 CP (n = 368)
French: Résultats de la PFS1 par stade de la maladie et statut de l'exérèse de l'étude BO17707 (ICON7) Patientes randomisées ayant une maladie de stade III après exérèse optimale2,3 CP (n = 368)
English: During the trial, of the patients who received trial treatment, 32.2% (136/422) of patients received 7-12 administrations of bevacizumab and 21.1% (89/422) of patients received 13 or more administrations of bevacizumab.
French: Pendant l'essai, parmi les patients ayant reçu le traitement à l'étude, 32,2 % (136/422) ont reçu entre 7 et 12 administrations du bevacizumab et 21,1 % (89/422) des patients ont reçu 13 administrations ou plus du bevacizumab.
English: Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a for the first-line treatment of advanced and/ or metastatic renal cell cancer (BO17705)
French: Bevacizumab en association à l'interféron alfa-2a en traitement de première ligne du cancer du rein avancé et/ou métastatique (BO17705)
English: Efficacy results from study BO17707 (ICON7) Progression-free survival
French: Résultats d'efficacité de l'étude BO17707 (ICON7) Survie sans progression (PFS)
English: A GOG PS of 2 at baseline was reported in 0.9% of patients in the CP arm and in 1.2% of patients in the CPB arm.
French: Un indice de performance GOG de 2 à l'inclusion a été rapporté chez 0,9 % des patientes dans le bras CP et chez 1,2 % des patientes dans le bras CPB.
English: Final overall survival analysis performed when 46.7% of the patients had died with data cut-off date of 31 March 2013.
French: Analyse de la survie globale finale évaluée au moment où 46,7 % des patients étaient décédés à la date du 31 mars 2013 (cut-off).
English: Four patients had objective (partial) response, and all of these had received the 10 mg/kg dose bevacizumab; the ORR for the 10 mg/kg dose was 10%.
French: Cinq patients ont présenté une réponse objective (partielle), et chacun d'entre eux avait reçu la dose de 10 mg/kg de bevacizumab; le taux de réponse objective pour la dose de 10 mg/kg était de 10 %.
English: • MVASI can increase the risk of developing a weak heart.
French: • MVASI peut augmenter le risque de développer une insuffisance cardiaque.
English: IgGs are known to cross the placenta, and bevacizumab is anticipated to inhibit angiogenesis in the foetus, and thus is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
French: Il est connu que les IgG franchissent la barrière placentaire et le bevacizumab est susceptible d'inhiber l'angiogenèse fœtale, ce qui pourrait causer de graves anomalies congénitales lors d'une administration pendant la grossesse.
English: Hypertension was generally adequately controlled with oral anti-hypertensives such as angiotensinconverting enzyme inhibitors, diuretics and calcium-channel blockers.
French: L'hypertension artérielle a généralement été bien contrôlée avec des anti-hypertenseurs oraux comme des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des diurétiques et des inhibiteurs calciques.
English: In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2g/24 hrs led to stopping treatment with bevacizumab until recovery to < 2g/24 hrs.
French: Dans la plupart des études cliniques, une protéinurie ≥ 2 g/24 h a conduit à l'arrêt du traitement par bevacizumab jusqu'au retour à des valeurs < 2 g/24 h.
English: Further details on the study and the results are provided below.
French: Des informations complémentaires sur l'étude sont présentées ci-dessous.
English: Patients with thromboembolic reactions ≤ grade 3 need to be closely monitored (NCI-CTCAE v.3).
French: Les patients présentant des effets thromboemboliques de grade ≤ 3 doivent être étroitement surveillés (NCI-CTCAE v.3).
English: In published literature reports, cases of non-mandibular osteonecrosis have been observed in patients under the age of 18 years treated with bevacizumab.
French: Dans les rapports publiés dans la littérature, des cas d'ostéonécrose non-mandibulaire ont été observés chez les patients de moins de 18 ans, traités par bevacizumab.
English: If a dose of MVASI is missed
French: Si une perfusion de MVASI n'a pas pu être réalisée
English: MVASI contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody (a type of protein that is normally made by the immune system to help defend the body from infection and cancer).
French: La substance active de MVASI est un anticorps monoclonal humanisé (qui est un type de protéine normalement fabriqué par le système immunitaire pour aider l'organisme à se défendre contre les infections et les cancers), le bevacizumab.
English: The addition of bevacizumab to IFL resulted in statistically significant increases in overall survival, progression-free survival and overall response rate (see table 4).
French: L'association bevacizumab + IFL a conduit à une augmentation statistiquement significative de la survie globale, de la survie sans progression et du taux de réponse globale (voir tableau 3).
English: • The other ingredients are trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20 and water for injections.
French: • Les autres composants sont: dihydrate de tréhalose, phosphate de sodium, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
English: *** The final analysis of overall survival was performed when 266 deaths, which account for 73.7% of enrolled patients, were observed.
French: *** L'analyse finale de la survie globale a été réalisée après que la survenue de 266 décès, représentant
English: • an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
French: • élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).
English: The pharmacokinetics of bevacizumab were evaluated in 152 children, adolescents and young adults (7 months to 21 years, 5.9 to 125 kg) across 4 clinical studies in paediatrics using a population pharmacokinetic model.
French: La pharmacocinétique du bevacizumab a été évaluée chez 152 enfants, adolescents et jeunes adultes (7 mois à 21 ans, pesant entre 5,9 et 125 kg) au cours de 4 études cliniques pédiatriques utilisant un modèle de population pharmacocinétique.
English: Peripheral sensory neuropathya
French: Neuropathie sensorielle périphériquea
English: Eight hundred and twenty-nine patients were randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 and 244 bevacizumab monotherapy).
French: 829 patients ont été randomisés (292 sous FOLFOX-4, 293 sous bevacizumab + FOLFOX-4 et 244 sous bevacizumab en monothérapie).
English: log-rank test (stratified).
French: Test du log-rank (ajusté).
English: The analysis of the primary endpoint showed no difference between the bevacizumab + placebo arm and the bevacizumab + erlotinib arm (median PFS 8.5 versus 9.9 months).
French: L'analyse du critère principal de l'étude n'a montré aucune différence entre le groupe bevacizumab + placebo et le groupe bevacizumab + erlotinib (survie sans progression médiane de 8,5 mois contre 9,9 mois).
English: Efficacy results for trials AVF0780g and AVF2192g
French: Résultats d'efficacité des études AVF0780g et AVF2192g AVF0780g
English: Bevacizumab may impair female fertility (see sections 4.6 and 4.8).
French: Bevacizumab peut altérer la fertilité chez la femme (voir rubriques 4.6 et 4.8).
English: The overall rates of discontinuation due to adverse events were 8.8% in the CT arm and 43.6% in the CT + BV arm (mostly due to grade 2-3 adverse events) and the median time to discontinuation in the CT + BV arm was 5.2 months compared with 2.4 months in the CT arm.
French: Les taux globaux d'interruption en raison de survenue d'effets indésirables étaient de 8,8 % dans le bras CT et de 43,6 % dans le bras CT+BV (majoritairement en raison d'effets indésirables de grade 2-3) et le temps médian jusqu'à interruption était de 5,2 mois dans le bras CT+BV comparé à 2,4 mois dans le bras CT.
English: • If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
French: • Si vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
English: Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.4 and Post-marketing experience below)
French: Réactions d'hypersensibilité / réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.4 et ci-dessous expérience depuis la commercialisation)
English: A high proportion of patients (approximately 63% IFN/placebo; 55% bevacizumab/IFN) received a variety of non-specified post-trial anti-cancer therapies, including antineoplastic agents, which may have impacted the analysis of overall survival.
French: Une proportion importante de patients (approximativement 63 % IFN/placebo; 55 % bevacizumab/IFN) ont reçu après l'étude des traitements anticancéreux non spécifiés initialement dans le protocole, dont des agents antinéoplasiques, ce qui peut avoir eu un impact sur l'analyse de la survie globale.
English: Efficacy results for trial BO17705
French: Résultats d'efficacité pour l'étude BO17705
English: The observed increase in serum creatinine was not associated with a higher incidence of clinical manifestations of renal impairment in patients treated with bevacizumab.
French: L'augmentation observée de taux de créatinine sérique n'était pas associée à une incidence plus élevée de manifestations cliniques d'insuffisance rénale chez des patients traités par bevacizumab.
English: Efficacy results from study MO22224 Primary endpoint
French: Résultats d'efficacité de l'étude MO22224 Critère principal
English: Bevacizumab has been associated with serious cases of gastrointestinal perforation.
French: Bevacizumab a été associé à des cas graves de perforations gastro-intestinales.
English: The majority of patients included in the study were white (96%), the median age was 57 years in both treatment arms, 25% of patients in each treatment arm were 65 years of age or over, and approximately 50% of patients had an ECOG PS of 1; 7% of patients in each treatment arm had an ECOG PS of 2.
French: La majorité des patientes inclues dans l'étude était de type caucasien (96 %); l'âge médian était de 57 ans dans les deux bras de traitement, 25 % des patientes de chaque bras avaient 65 ans ou plus et environ 50 % des patientes avaient un indice de performance ECOG de 1; 7 % des patientes de chaque bras avaient un indice de performance ECOG de 2.
English: EGFR mutation testing should be performed prior to initiation of treatment with the combination of MVASI and erlotinib.
French: La recherche de la mutation de l'EGFR doit être réalisée avant l'initiation du traitement par l'association MVASI et erlotinib.
English: In patients developing PRES, treatment of specific symptoms including control of hypertension is recommended along with discontinuation of MVASI.
French: Chez les patients qui développent un SEPR, le traitement spécifique des symptômes, incluant le contrôle de l'hypertension est recommandé ainsi que l'arrêt de MVASI.
English: Ovarian failure/fertility (see sections 4.4 and 4.6)
French: Insuffisance ovarienne / Fertilité (voir rubriques 4.4 et 4.6)
English: Infections and infestations Necrotising fasciitis, usually secondary to wound healing complications, gastrointestinal perforation or fistula formation (rare) (see also section 4.4)
French: Effets (fréquence*) Infections et Infestations Fasciite nécrosante, généralement secondaire à des complications de la cicatrisation des plaies, à une perforation gastro-intestinale ou à une formation de fistules (rare) (voir également rubrique 4.4)
English: This is consistent with results in patients in other studies of metastatic breast cancer who did not receive concurrent anthracycline treatment (NCI-CTCAE v.3) (see section 4.8).
French: Ceci est en accord avec les résultats obtenus dans les autres études conduites dans le cancer du sein métastatique chez des patients qui n'avaient pas été préalablement traités par des anthracyclines (NCI-CTCAE v.3) (voir rubrique 4.8).