FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Breyting frá lyfleysu (95%CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo (95 % CI)
Icelandic: Lyfið skal taka einu sinni á dag, annaðhvort að morgni eða kvöldi.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet tas én gang om dagen enten om morgenen eller kvelden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef töflurnar eða þynnupakkningin virðast skemmdar.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom tablettene eller blisterpakningen virker ødelagt.
Icelandic: Rannsóknir sem læknirinn mun gera meðan þú tekur Intuniv
Norwegian Bokmål: Undersøkelser legen vil gjøre når du bruker Intuniv
Icelandic: Áætlun fyrir skammtaaðlögun unglinga (13-17 ára)
Norwegian Bokmål: Dosetitreringsplan for ungdom (i alderen 13-17 år)
Icelandic: Ráðögð skammtaaðlögun fyrir börn og unglinga er gefin upp hér á eftir (sjá töflur 1 og 2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosetitreringen for barn og ungdom er angitt nedenfor (se tabell 1 og 2).
Icelandic: Skimun fyrir meðferð:
Norwegian Bokmål: Screening før behandling:
Icelandic: • breytingar á lifrarprófum (hækkun á alanín amínótransferasa)
Norwegian Bokmål: • endringer i testresultater for blod i leveren (økt alaninaminotransferase)
Icelandic: Sem hluti af meðferðinni mun læknirinn fylgjast náið með hvaða áhrif Intuniv hefur á þig við upphaf lyfjagjafar og/eða við breytingar á skömmtum.
Norwegian Bokmål: Som del av behandlingen vil legen følge nøye med på hvordan Intuniv påvirker deg når du først starter behandlingen, og/eller når dosen blir justert.
Icelandic: 17. september 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17 september 2015
Icelandic: Gleyptu töfluna heila með glasi af vatni eða öðrum vökva (en ekki greipaldinsafa).
Norwegian Bokmål: • Svelg tabletten hel med en slurk vann eller annen væske (men ikke grapefruktjuice).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Icelandic: Dagskammturinn verður á bilinu 1 til 7 mg sem fer eftir aldri og hvernig þú bregst við Intuniv, en ekki stærri en 7 mg.
Norwegian Bokmål: • Den daglige dosen vil være mellom 1 og 7 mg avhengig av hvor gammel du er, og hvordan du reagerer på Intuniv, men ikke mer enn 7 mg.
Icelandic: Lyfið á ekki að gefa börnum yngri en 6 ára og fullorðnum 18 ára og eldri því að ekki er vitað hvort það virkar eða er öruggt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke brukes hos barn under 6 år og voksne over 18 år fordi det ikke er kjent om det virker eller er trygt.
Icelandic: Áætlun fyrir skammtaaðlögun barna (6-12 ára) Þyngdarhópur
Norwegian Bokmål: Dosetitreringsplan for barn i alderen 6-12 år Vektgruppe
Icelandic: Útskilnaður um nýru er helsta brotthvarfsleiðin (80%) þar sem móðurlyfið stendur fyrir 30% af geislavirkninni í þvagi.
Norwegian Bokmål: Utskilling via nyrene er den viktigste eliminasjonsveien (80 %), det opprinnelige legemidlet står for 30 % av den urinære radioaktiviteten.
Icelandic: Ef skammtur gleymist má halda áfram notkun Intuniv næsta dag.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, kan Intuniv-doseringen gjenopptas neste dag.
Icelandic: Læknirinn gæti aukið skammtinn á grundvelli líkamsþyngdar þinnar og því hvernig Intuniv verkar á þig, en ekki um meira en 1 mg á viku.
Norwegian Bokmål: Legen kan øke dosen ut fra hvor mye du veier, og hvordan Intuniv virker for deg, men ikke mer enn 1 mg per uke.
Icelandic: Vegna breytileika í víxlverkun gæti frekari skammtaaðlögun verið nauðsynleg (sjá hér að ofan).
Norwegian Bokmål: På grunn av variabilitet i interaksjonseffekt kan det være nødvendig med ytterligere dosetitrering (se ovenfor).
Icelandic: Má ekki tyggja, brjóta eða mylja.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, del eller knus.
Icelandic: Öryggi og verkun gúanfacíns hjá fullorðnum og öldruðum með ADHD hefur ekki verið staðfest og því ætti ekki að nota það hjá þessum hópi.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av guanfacin hos voksne og eldre med ADHD er ikke blitt fastslått, legemidlet bør ikke brukes i denne gruppen.
Icelandic: Lyf sem stuðlar að árvekni og er notað til að meðhöndla svefntruflanir.
Norwegian Bokmål: Er et legemiddel som fremmer årvåkenhet og brukes til å behandle søvnforstyrrelser.
Icelandic: Töflurnar koma í pakkningum með 7, 28 eða 84 töflum en ekki víst að allar pakkningastærðir séu fáanlegar.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i pakningsstørrelser på 7, 28 eller 84, men ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Icelandic: Gúanfacín er sértækur alfa2A-adrenvirkur viðtakaörvi sem hefur 15-20 sinnum meiri sækni í þessa viðtakaundirgerð heldur en í alpha2B eða alpha2C undirgerðir.
Norwegian Bokmål: Guanfacin er en selektiv alfa2A-adrenerg reseptoragonist ved at det har 15-20 ganger høyere affinitet for denne reseptorundetypen enn for alfa2B- eller alfa2C-undertypene.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu sjúkdómana galaktósaóþol, Lapp-laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog eiga ekki að taka lyfið.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer i form av galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukosegalaktosemalabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
Icelandic: • lyf við geðröskunum (benzódíazepín, barbitúröt og geðrofslyf)
Norwegian Bokmål: • legemidler for psykiske problemer (benzodiazepiner, barbiturater og antipsykotika)
Icelandic: Þetta var tvíblind, slembuð, skammtarannsókn með samanburði við lyfleysu sem stóð í 9 vikur og var framkvæmd í Bandaríkjunum og Kanada.
Norwegian Bokmål: Dette var en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert doseoptimeringsstudie som varte 9 uker og ble gjennomført i USA og Canada.
Icelandic: Fræðsluefni og gátlisti fyrir ávísandi lækna skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet og sjekklisten til forskriver skal inneholde følgende hovedbudskap:
Icelandic: Klínískt mikilvægi er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen er ikke kjent.
Icelandic: Intuniv má ekki mylja, tyggja eða brjóta áður því er kyngt, því það eykur losunarhraða gúanfacíns.
Norwegian Bokmål: Intuniv må ikke knuses, tygges eller deles før det svelges fordi dette øker guanfacinfrisettingens hastighet.
Icelandic: Vegna skorts á viðeigandi gögnum um eiturefnahvörf, var samanburður við klíníska útsetningu hjá mönnum ekki mögulegur.
Norwegian Bokmål: Ettersom det mangler tilstrekkelige toksikokinetiske data, var ikke sammenligning med human klinisk eksponering mulig.
Icelandic: Diltíazem, verapamíl
Norwegian Bokmål: Diltiazem, verapamil
Icelandic: Intuniv veldur lækkun á hjartsláttartíðni.
Norwegian Bokmål: Intuniv senker hjertefrekvensen.
Icelandic: Ef þetta gerist máttu ekki aka, hjóla, nota tæki eða vélar eða taka þátt í starfsemi sem gæti valdið meiðslum fyrr en þú veist hvaða áhrif lyfið hefur á þig.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, må du ikke kjøre, sykle, bruke verktøy eller maskiner eller delta i aktiviteter som kan forårsake skade før du vet hvordan dette legemidlet påvirker deg. Besvimelse er også rapportert, men er ikke en vanlig bivirkning.
Icelandic: Lyfið er gefið sem hluti af meðferðaráætlun sem venjulega samanstendur af eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis som en del av et behandlingsprogram som vanligvis omfatter følgende:
Icelandic: Gátlista áður en meðferð með Intuniv er hafin til að greina sjúklinga í hættu á alvarlegum aukaverkunum
Norwegian Bokmål: • sjekkliste før start av behandling med Intuniv for å identifisere pasienter med risiko for alvorlige bivirkninger
Icelandic: Intuniv ætti ekki að gefa börnum yngri en 6 ára því öryggi og verkun hjá þessum sjúklingahópi hefur ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Intuniv bør ikke brukes hos barn under 6 år fordi det ikke er utført studier på effekten og sikkerheten i denne pasientpopulasjonen.
Icelandic: Þörf gæti verið á að minnka skammtinn hjá sjúklingum með mismikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere dosen hos pasienter med forskjellige grader av nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkun lyfja höfðu hvorki Intuniv né metýlfenídat HCl osmósulosandi forðatöflur (Osmotic Release Oral System (OROS)) áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja þegar þau voru tekin samhliða.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie ble verken Intuniv eller Osmotic Release Oral System (OROS)-metylfenidathydroklorid funnet å påvirke farmakokinetikken til de andre legemidlene når de ble brukt sammen.
Icelandic: Þessi niðurstaða hefur ekkert þekkt klínískt mikilvægi.
Norwegian Bokmål: Dette funnet har ingen kjent klinisk relevans.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja, í kjölfar viðræðna og samkomulags við lögbært yfirvald í hverju aðildarríki þar sem Intuniv er markaðssett, að allir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að ávísi Intuniv fái upplýsingar með upplýsingabréfi og hafi aðgang að/fái afhent eftirfarandi efni:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, etter drøftelser og enighet med nasjonale myndigheter i hver medlemsstat der Intuniv markedsføres, påse at alt helsepersonell som forventes å forskrive Intuniv, informeres ved et informasjonsbrev og har tilgang til / forsynes med følgende materiale:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú getur ekki gleypt töfluna í heilu lagi.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege dersom du ikke kan svelge tabletten hel.
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Engar rannsóknir hafa verið gerðar með Intuniv hjá börnum með ADHD yngri en 6 ára.
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Det har ikke vært utført noen studier med Intuniv hos barn med ADHD under 6 år.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á lyfjahvörfum hafa verið gerðar á kynþáttum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført formelle farmakokinetiske studier på rase.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs gúanfacíns er um 18 klst.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden for guanfacin er ca. 18 timer.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,05 til 0,12 mg á hvert kg líkamsþyngdar á dag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er mellom 0,05 og 0,12 mg per kg kroppsvekt per dag.
Icelandic: Aukning á alanín amínótransferasa
Norwegian Bokmål: Økning i alaninaminotransferase
Icelandic: Meirihluti sjúklinga fékk ákjósanlega (optimised) skammtinn 0,05-0,12 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene oppnådde en optimert dose på 0,05-0,12 mg/kg/dag.
Icelandic: Flúkónazól, ítracónazól, posacónazól
Norwegian Bokmål: Flukonazol, itrakonazol, posakonazol
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir því að þessar smávægilegu breytingar hafi klíníska þýðingu.
Norwegian Bokmål: Disse små endringene forventes ikke å være klinisk betydningsfulle.
Icelandic: Ekki drekka áfengi þegar þú tekur lyfið því það getur valdið syfju eða svefndrunga.
Norwegian Bokmål: • Drikk ikke alkohol når du bruker dette legemidlet, ettersom du kan bli søvnig eller sløv.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti reynst að minnka skammtinn hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) 29-15 ml/mín.) og nýrnasjúkdóm á lokastigi (GFR<15 ml/mín.)
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere dosen hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR 29-15 ml/min) og en nyresykdom i sluttstadiet (GFR < 15 ml/min eller med behov for dialyse).
Icelandic: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (sem MA lógó)
Norwegian Bokmål: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (som MA-logo)
Icelandic: Áhrif á hæð, þyngd og líkamsþyngdarstuðul (BMI) Börn og unglingar sem fá meðferð með Intuniv geta sýnt hækkun á líkamsþyngdarstuðli (BMI).
Norwegian Bokmål: Effekter på høyde, vekt og kroppsmasseindeks (KMI) Barn og ungdom behandlet med Intuniv kan vise en økning i KMI.
Icelandic: • óvenjulegur hjartsláttur (skútasláttarglöp og fyrstu gráðu gáttasleglarof)
Norwegian Bokmål: • uvanlig hjerterytme (sinusarytmi og førstegrads arterioventrikulær blokk)
Icelandic: Lyfið getur hjálpað til við að bæta athygli þína og einbeitingu og jafnframt dregið úr hvatvísi og ofvirkni.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan bidra til å forbedre din oppmerksomhet, konsentrasjon og gjøre deg mindre impulsiv og hyperaktiv.
Icelandic: Ef þú tekur stærri skammt af Intuniv en mælt er fyrir um, skaltu umsvifalaust hafa samband við lækni eða fara á sjúkrahús.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Intuniv enn du skulle, kontakt lege eller oppsøk sykehus umiddelbart.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum • erfiðleikar við að fá eða viðhalda stinningu (ristruflun).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data • problemer med å få eller beholde en ereksjon (erektil dysfunksjon)
Icelandic: Byggt á rannsóknum in vitro, er gúanfacín hvarfefni OCT1 og OCT2, en ekki BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 eða MATE2.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at guanfacin er et substrat for OCT1 og OCT2, men ikke for BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið er 3-OH-gúanfacínsúlfat, sem hefur enga lyfjafræðilega verkun.
Norwegian Bokmål: Den viktigste sirkulerende metabolitten er 3-OH-guanfacinsulfat, som ikke har farmakologisk aktivitet.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif á frjósemi frá notkun gúanfacíns hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på effekten på fertilitet på grunn av bruk av guanfacin hos mennesker.
Icelandic: Meðferðin verður hafin undir eftirliti viðeigandi sérfræðings í hegðunarröskunum barna og/eða unglinga.
Norwegian Bokmål: Behandlingen starter under tilsyn av en egnet spesialist på atferdsforstyrrelser hos barn og ungdom.
Icelandic: Ef tveir eða fleiri skammtar í röð gleymast er skammtaaðlögun ráðlögð samkvæmt þoli sjúklings fyrir gúanfancíni.
Norwegian Bokmål: Dersom to eller flere doser glemmes etter hverandre, anbefales retitrering basert på pasientens tolerabilitet overfor guanfacin.
Icelandic: Þyngdarhópur a
Norwegian Bokmål: Vektgruppe a
Icelandic: Ef gleymist að taka Intuniv
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Intuniv
Icelandic: Lyfjahvörf gúanfacíns eru sambærileg hjá börnum (á aldrinum 6 til 12) og unglingum (á aldrinum 13 til 17) með ADHD og heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til guanfacin er lignende hos barn (i alderen 6-12 år) og ungdom (i alderen 13-17 år) med ADHD og friske voksne frivillige.
Icelandic: Upplýsingar um Intuniv og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Intuniv Hvernig nota á Intuniv
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Intuniv er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Intuniv Hvordan du bruker Intuniv
Icelandic: Gáttasleglarof af fyrstu gráðu
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær blokk, første grad
Icelandic: Engin krabbameinsvaldandi áhrif af völdum gúanfacíns komu fram í 78 vikna rannsóknum á músum með skömmtum allt að 10 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Ingen kreftfremkallende effekt av guanfacin ble observert i studier over 78 uker på mus ved doser opp til 10 mg/kg/dag.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað ef:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom:
Icelandic: HIV-sýkingu.
Norwegian Bokmål: HIV-infeksjon.
Icelandic: Sjúklingum skal bent á að svefnhöfgi og slæving geta komið fram, einkum í upphafi meðferðar eða við aukningu skammta.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør advares om at somnolens og sedasjon kan forekomme, særlig tidlig i behandlingen eller ved doseøkninger.
Icelandic: Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem hafa áhrif á heilastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet tilhører en gruppe legemidler som påvirker hjerneaktiviteten.
Icelandic: Almenn útsetning fyrir gúanfacíni er sambærileg hjá körlum og konum sem fá sama mg/kg skammt.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for guanfacin er lignende for menn og kvinner som får samme mg/kg-dose.
Icelandic: Ef þú hættir að taka lyfið gæti blóðþrýstingur þinn og hjartsláttartíðni aukist (sjá kafla 4 fyrir neðan).
Norwegian Bokmål: • Dersom du avbryter behandling med dette legemidlet, kan blodtrykk og hjertefrekvens øke (se avsnitt 4 nedenfor).
Icelandic: Fræðsluefni (þ.m.t. gátlista fyrir ávísandi lækna) fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Norwegian Bokmål: • opplæringsmateriell (herunder sjekkliste for forskriver) for helsepersonell
Icelandic: 3 mg og 4 mg töflurnar innihalda einnig indígókarmín E 132 og gult járnoxíð E 172.
Norwegian Bokmål: • Tablettene på 3 mg og 4 mg inneholder også indigokarmin E132 og gult jernoksid E172.
Icelandic: Hjá fullorðnum jókst meðaltal útsetningar gúanfacíns (Cmax ~75% og AUC ~40%) þegar Intuniv var tekið með fituríkri máltíð, samanborið við inntöku á fastandi maga (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos voksne økte den gjennomsnittlige eksponeringen av guanfacin (Cmax ~ 75 % og AUC ~ 40 %) når Intuniv ble brukt sammen med mat med høyt fettinnhold, sammenlignet med inntak fastende (se pkt.
Icelandic: Gúanfacín olli ekki eiturverkun á erfðaefni í ýmsum prófunarlíkönum, þ.m.t. Ames-prófinu og in vitro prófi á litningafrávikum.
Norwegian Bokmål: Guanfacin var ikke genotoksisk i forskjellige testmodeller, herunder Ames-testen og en kromosomal aberrasjonstest in vitro.
Icelandic: Ekki taka lyfið með fituríkum mat (t.d. morgunverði sem inniheldur mikla fitu) því það getur haft áhrif á virkni lyfsins.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet med fet mat (f.eks. frokost med høyt fettinnhold), ettersom det kan påvirke hvordan dette legemidlet virker.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til þess að gúanfacín tempri taugaboð í framennisberki (prefrontal cortex) og djúphnoði (basal ganglia) með beinni breytingu á flutningi noradrenalíns yfir taugamót alfa 2-adrenvirkra viðtaka.
Norwegian Bokmål: Preklinisk forskning antyder at guanfacin modulerer signalering i den prefrontale cortex og basalgangliene gjennom direkte modifisering av synaptisk noradrenalinoverføring ved de alfa 2-adrenerge reseptorene.
Icelandic: Gúanfacín er ekki BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 eða MATE2K hemill, en hamlar MATE1 og getur mögulega hamlað OCT1 við hámarksþéttni í portæð.
Norwegian Bokmål: Guanfacin hemmer ikke BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 eller MATE2K, men er en hemmer av MATE1, og kan være en hemmer av OCT1 ved maksimale konsentrasjoner i portvenen.
Icelandic: Intuniv er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Norwegian Bokmål: Intuniv er ikke anbefalt under graviditet eller til fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur Intuniv nema læknirinn hafi sagt þér annað.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke amme mens du bruker Intuniv, med mindre legen har sagt at du kan gjøre det.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem algengt er að sé tilkynnt um eru lágþrýstingur (3,2%), þyngdaraukning (2,9%), hægsláttur (1,5%) og yfirlið (sjaldgæf) (0,7%).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger vanligvis rapporteres omfatter hypotensjon (3,2 %), vektøkning (2,9 %), bradykardi (1,5 %) og synkope (mindre vanlig) (0,7 %).
Icelandic: Gúanfacín sýndi eiturverkanir á fósturþroska hjá músum og rottum (gildi fyrir mörk um engin merkjanleg, skaðleg áhrif (NOAEL) 0,5 mg/kg/dag) og hjá kanínum (NOAEL 3,0 mg/kg/dag) í viðurvist eiturverkana á móður.
Norwegian Bokmål: Guanfacin viste embryoføtal utviklingstoksisitet hos så vel mus og rotter (NOAEL 0,5 mg/kg/dag) som hos kaniner (NOAEL 3,0 mg/kg/dag) ved forekomst av toksisitet hos mor.
Icelandic: Gúanfacín hafði yfirburði yfir lyfleysu í langtíma viðhaldsmeðferð hjá börnum og unglingum með ADHD sem mælt var með uppsöfnuðum meðferðum sem brugðust (treatment failures) (49,3% með Intuniv og 64,9% með lyfleysu, p=0,006).
Norwegian Bokmål: Guanfacin var bedre enn placebo i langtidsvedlikeholdet av behandling hos barn og unge med ADHD som målt ved kumulative mislykkede behandlinger (49,3 % for Intuniv og 64,9 % for placebo, p = 0,006).
Icelandic: Engin merki eru um áhrif þjóðernis á lyfjahvörf Intuniv.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen bevis for at etnisitet påvirker farmakokinetikken til Intuniv.
Icelandic: Til að stöðva lyfjagjöfina mun læknirinn minnka skammtinn af Intuniv smám saman til að lágmarka aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: • Dersom du skal avbryte behandlingen, vil legen langsomt redusere Intuniv-dosen for å begrense eventuelle bivirkninger.
Icelandic: Notað til að meðhöndla
Norwegian Bokmål: Brukt til å behandle
Icelandic: Yfirburðir (tölfræðileg marktækni) umfram lyfleysu á fjölskyldu og skóla og á námssvið WFIRS-P kvarðans voru ekki staðfestir í þessari rannsókn.
Norwegian Bokmål: Bedre resultater (statistisk signifikans) enn placebo på områdene familie og skole og læreevne på WFIRS-P-skalaen ble ikke fastslått i denne studien.
Icelandic: Þynnurnar eru gerðar úr 2 lögum, glærri hitaformbreytanlegri stífri filmu sem er límd með PCTFE við bakhlið úr PVC sem „push-through" álpappírsþynna er fest við.
Norwegian Bokmål: Blisterne består av 2 lag, en klar, termoformbar, stiv film som er laminert med PCTFE til en PVCbakside der det er festet en gjennomtrykkbar aluminiumsfolie.
Icelandic: Samhliða gjöf gúanfacíns ásamt OCT1 hvarfefnum með svipað Tmax (t.d. metformín) getur valdið hækkun Cmax fyrir þessi lyf.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av guanfacin og OCT1-substrater med en sammenlignbar tmax (f.eks. metformin) kan resultere i en økning av Cmax for disse legemidlene.
Icelandic: Til að lágmarka hættuna á hækkuðum blóðþrýstingi þegar meðferð er hætt, skal minnka daglegan Intuniv skammt smám saman um í mesta lagi 1 mg á 3 til 7 daga fresti (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for en økning i blodtrykk etter seponering, bør den totale daglige Intuniv-dosen reduseres gradvis med ikke mer enn 1 mg per 3 til 7 dager (se pkt.
Icelandic: Metakrýlsýra-etýlakrýlat samfjölliða Laktósaeinhýdrat
Norwegian Bokmål: Metakrylsyre-etylakrylat-kopolymer Laktosemonohydrat Povidon
Icelandic: á tíðni kirtilæxla í briseyjum kom fram hjá karlrottum sem fengu meðferð með 5 mg/kg/dag af gúanfacíni í 102 vikur en ekki hjá kvenrottum.
Norwegian Bokmål: En vesentlig økning i insidensen av adenomer i langerhansøyer ble observert hos hannrotter behandlet med 5 mg/kg/dag guanfacin i 102 uker, men ikke hos hunnrotter.
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar eiga við um tíðnihugtökin sem notuð eru hér á eftir:
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner gjelder for frekvensterminologien som brukes heretter.
Icelandic: Sjúklingum er ráðið frá stjórnun þungavinnuvéla, akstri eða hjólreiðum þangað til þeir vita hvernig þeir bregðast við meðferð með Intuniv (sjá kafla 4.7).
Norwegian Bokmål: Pasienter frarådes å bruke tungt utstyr, kjøre eller sykle før de vet hvordan de reagerer på behandling med Intuniv (se pkt.
Icelandic: Rannsókn SPD503-314 var framkvæmd hjá börnum á aldrinum 6-12 ára til að meta virkni meðferðar með gúanfacíni einu sinni á dag (1-4 mg), annaðhvort að morgni eða að kvöldi.
Norwegian Bokmål: Studien SPD503-314 ble utført på barn i alderen 6-12 år for å vurdere effekten av dosering med guanfacin (1-4 mg) administrert enten om morgenen eller kvelden.
Icelandic: Ekki er hægt að fjarlægja klínískt marktækt magn gúanfacíns með himnuskilun (2,4%).
Norwegian Bokmål: Guanfacin kan ikke dialyseres i klinisk vesentlige mengder (2,4 %).
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir strax fyrir áhrifum eftir að meðferð er hafin, sumir sjúklingar gætu fundið fyrir jákvæðum áhrifum eftir fyrstu vikuna en það gæti tekið lengri tíma.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan merke en forbedring etter den første uken, men det kan ta lengre tid.
Icelandic: Hækkun á blóðþrýstingi kom fram hjá sumum einstaklingum í lok eftirfylgnitímabilsins sem var á bilinu 3 til 26 vikur eftir gjöf síðasta skammts (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Økningene i blodtrykk ble hos enkelte personer observert på slutten av oppfølgingsperioden som varierte fra 3 til 26 uker etter siste dosering (se pkt.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (Cmax) og útsetning (AUC) gúanfacíns lækkaði um 54% og 70%, talið í sömu röð.
Norwegian Bokmål: De maksimale plasmakonsentrasjonene (Cmax) og eksponeringen (AUC) av guanfacin sank med henholdsvis 54 % og 70 %.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum/umönnunaraðilum að þeir skuli ekki að hætta notkun gúanfacíns án samráðs við lækni.
Norwegian Bokmål: Nedtitrering og seponering Pasienter/omsorgspersoner bør bes om ikke å seponere guanfacin uten å rådføre seg med lege.