FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se necessário, a dose deve ser aumentada ou reduzida em 25 UI/kg (3 vezes por semana) até que o intervalo da concentração de hemoglobina pretendido situado entre 10 g/dl a 12 g/dl (6,2 mmol/l a 7,5 mmol/l) seja atingido (tal deve ser realizado em intervalos de, pelo menos, quatro semanas).
Polish: W razie potrzeby dawkę należy zwiększyć lub zmniejszyć o 25 IU/kg mc. (3 razy w tygodniu) aż do osiągnięcia pożądanego zakresu stężenia hemoglobiny od 10 do 12 g/dl (od 6,2 do 7,5 mmol/l), przy czym każdorazowej zmiany dawki należy dokonać w odstępie co najmniej czterech tygodni.
Portuguese: Retacrit 20 000 UI
Polish: Retacrit 20 000 IU
Portuguese: Ocorreram casos de trombose do shunt em doentes em hemodiálise, especialmente em doentes com tendência para hipotensão ou com complicações da fístula arteriovenosa (por ex., estenoses, aneurismas, etc.).
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie opisywano przypadki zakrzepicy przetoki, szczególnie u pacjentów ze skłonnością do niedociśnienia tętniczego lub u pacjentów z przetoką tętniczo-żylną z powikłaniami (np. zwężenia, tętniaki).
Portuguese: A utilização de epoetina zeta não é recomendada em doentes cirúrgicas grávidas a participar numa pré-doação autóloga de sangue.
Polish: Nie zaleca się stosowania epoetyny zeta u pacjentek w ciąży zakwalifikowanych do zabiegu chirurgicznego z autotransfuzją.
Portuguese: Retacrit 8 000 UI
Polish: Retacrit 8000 IU
Portuguese: • Nos doentes em programas de pré-doação autóloga, deve administrar-se um suplemento de ferro (200 mg/dia ferro elementar, por via oral) deve ser administrado várias semanas antes de iniciar o pré-depósito autólogo, de modo a se alcançarem reservas elevadas de ferro antes de iniciar a terapêutica com epoetina zeta e ao longo da terapêutica com epoetina zeta.
Polish: u pacjentów zakwalifikowanych do pobierania krwi autologicznej należy włączyć suplementację żelaza(żelazo elementarne wdawce 200mg na dobę doustnie)kilka tygodni przed przystąpieniem do pobierania krwiautologicznej, aby przed rozpoczęciem leczenia epoetyną zeta osiągnąć dużyzapas żelaza w organizmie i utrzymać go przez cały okresjej stosowania;
Portuguese: • O seu médico irá manter o seu nível de hemoglobina entre 10 a 12 g/dl, pois um nível elevado de hemoglobina pode aumentar o risco de coágulos no sangue e de morte.
Polish: • Lekarz będzie utrzymywać je w zakresie od 10 do 12 g/dl, ponieważ duże stężenie hemoglobiny może zwiększać ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi i zgonu.
Portuguese: A dose inicial é de 450 UI por quilograma de peso corporal, uma vez por semana.
Polish: • Dawka początkowa to 450 IU na kilogram masy ciała raz w tygodniu.
Portuguese: Anticorpo anti-eritropoetina
Polish: Erytroblastopenia zależna od przeciwciał
Portuguese: Em estudos animais, a epoetina alfa demonstrou diminuir o peso corporal fetal, atrasar a ossificação e aumentar a mortalidade fetal quando administrado em doses semanais de, aproximadamente, 20 vezes a dose semanal recomendada nos humanos.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że epoetyna alfa podawana w dawkach tygodniowych, przekraczających w przybliżeniu 20-krotnie zalecaną dawkę tygodniową u ludzi, powoduje zmniejszenie masy płodu, opóźnienia kostnienia i zwiększenie śmiertelności płodów.
Portuguese: A CL/F média para os regimes posológicos de 150 UI/kg, 3 vezes por semana, e 40 000 UI, uma vez por semana, em doentes oncológicos com anemia foi de 45,8 e 11,3 mL/h/kg, respetivamente.
Polish: Średnia wartość CL/F u pacjentów z nowotworami z niedokrwistością przy dawkowaniu 150 IU/kg mc. 3 razy w tygodniu wyniosła 45,8 ml/h/kg, a przy 40 000 IU raz w tygodniu - 11,3 ml/h/kg.
Portuguese: Os participantes foram estratificados por nível de eritropoetina sérica (EPOs) e exposição a transfusão prévia no momento da seleção.
Polish: Podczas wizyty przesiewowej pacjentów poddano stratyfikacji ze względu na stężenie erytropoetyny w surowicy (sEPO) i wcześniejsze transfuzje.
Portuguese: A sua seringa pode ter associado um sistema de retenção da agulha, a qual foi desenhada especificamente para evitar acidentes com picadas nas agulhas após a administração apropriada do medicamento injetável.
Polish: Ampułko-strzykawka posiadana przez pacjenta może mieć dołączony element Needle-Trap, który zapobiega przypadkowym ukłuciom po prawidłowym wstrzyknięciu leku.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas.
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób.
Portuguese: Por favor informe o seu médico sobre qualquer uma destas situações.
Polish: O wszystkich powyższych czynnikach należy poinformować lekarza.
Portuguese: Cirurgia eletiva ortopédica major
Polish: Duże operacje ortopedyczne w trybie planowym
Portuguese: Estes incluem trombose venosa e arterial e embolismo (incluindo alguns casos fatais), tais como trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose retiniana e enfarte do miocárdio.
Polish: Do zdarzeń tych zalicza się: zakrzepicę żylną i tętniczą oraz zatorowość (w tym przypadki zakończone zgonem), np. zakrzepicę żył głębokich, zatory płucne, zakrzepicę naczyń siatkówki i zawał mięśnia sercowego.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia sem proteção de agulha contendo 0,75 ml de solução injetável Componentes da embalagem múltipla não podem ser vendidos separadamente.
Polish: 1 ampułko-strzykawka bez osłonki igły, zawierająca 0,75 ml roztworu do wstrzykiwań Część składowa opakowania zbiorczego, nie do sprzedaży oddzielnie.
Portuguese: Devido à variabilidade intra-doente, podem ser observadas ocasionalmente concentrações individuais de hemoglobina para um doente acima e abaixo do intervalo de concentrações de hemoglobina desejado.
Polish: Ze względu na zmienność między poszczególnymi pacjentami, sporadycznie u poszczególnych pacjentów można obserwować uzyskanie stężenia powyżej lub poniżej docelowego zakresu stężeń hemoglobiny.
Portuguese: • O seu médico irá manter o seu nível da hemoglobina entre 10 a 12 g/dl, pois um nível mais elevado de hemoglobina poderá aumentar o risco de coágulos no sangue e de morte.
Polish: • Lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny u pacjenta w zakresie od 10 do 12 g/dl, ponieważ zbyt wysokie stężenie hemoglobiny może zwiększać ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi i zgonu.
Portuguese: 8 000 UI/0,8 ml
Polish: 8000 IU/0,8 ml
Portuguese: Foi notificada aplasia eritroide pura (AEP) mediada por anticorpos após meses a anos de tratamento com epoetinas.
Polish: Zgłaszano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA, ang. pure red cell aplasia) zależnej od przeciwciał, która rozwijała się w okresie od kilku miesięcy do kilku lat po rozpoczęciu leczenia epoetyną.
Portuguese: • Nos doentes com insuficiência renal crónica, recomenda-se um suplemento de ferro (200 a 300 mg/dia de ferro elementar, por via oral, nos adultos e 100 a 200 mg/dia, por via oral, nos doentes pediátricos), se os níveis séricos de ferritina forem inferiores a 100 ng/ml.
Polish: u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których stężenie ferrytyny w surowicy wynosi poniżej 100 ng/ml, zaleca się suplementację żelaza (żelazo elementarne w dawce od 200 do 300 mg na dobę doustnie u dorosłych i w dawce od 100 do 200 mg na dobę doustnie u dzieci);
Portuguese: A solução contém 40 000 UI de epoetina zeta por ml.
Polish: Roztwór zawiera 40 000 IU epoetyny zeta na ml.
Portuguese: Retacrit 5 000 UI
Polish: Retacrit 5000 IU
Portuguese: A epoetina alfa demonstrou estimular a eritropoiese em doentes anémicos com insuficiência renal crónica, incluindo doentes em diálise e pré-diálise.
Polish: Wykazano, że epoetyna alfa pobudza erytropoezę u pacjentów z niedokrwistością i przewlekłą niewydolnością nerek, w tym zarówno u pacjentów poddawanych dializie, jak i tych, których jeszcze nie poddano dializie.
Portuguese: Tome especial cuidado com Retacrit
Polish: Podczas stosowania leku Retacrit należy zachować szczególną ostrożność
Portuguese: 1 seringa pré-cheia sem proteção de agulha contendo 0,5 ml de solução injetável Componentes da embalagem múltipla não podem ser vendidos separadamente.
Polish: 1 ampułko-strzykawka bez osłonki igły, zawierająca 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań Część składowa opakowania zbiorczego, nie do sprzedaży oddzielnie.
Portuguese: Nos doentes pediátricos com insuficiência renal crónica quando está habitualmente disponível um acesso intravenoso (doentes em hemodiálise), é preferível a administração de Retacrit por via intravenosa.
Polish: U pacjentów w wieku dziecięcym z przewlekłą niewydolnością nerek, u których dostęp żylny jest rutynowo dostępny (pacjenci poddawani hemodializie), preferowaną drogą podawania produktu Retacrit jest droga dożylna.
Portuguese: Como autoadministrar a seringa pré-cheia
Polish: Jak samodzielnie wstrzyknąć sobie lek z ampułko-strzykawki
Portuguese: A dose inicial é de 50 UI/kg, 2 vezes por semana.
Polish: Dawka początkowa wynosi 50 IU/kg mc., 2 razy w tygodniu.
Portuguese: Patamares de aumento da dose
Polish: Stopnie zwiększania dawki
Portuguese: Se após mais 4 semanas de terapêutica com 300 UI/kg 3 vezes por semana, a concentração de hemoglobina aumentou ≥ 1 g/dl (≥ 0,62 mmol/l) ou a contagem reticulocitária aumentou ≥ 40 000 células/µl, a dose deve permanecer em 300 UI/kg 3 vezes por semana.
Polish: Jeśli po kolejnych 4 tygodniach podawania 300 IU/kg mc. 3 razy w tygodniu stężenie hemoglobiny wzrosło o 1 g/dl (0,62 mmol/l) albo więcej, lub liczba retikulocytów wzrosła o 40 000 komórek/µl lub więcej, należy utrzymać stosowanie dawki 300 IU/kg mc. podawanych 3 razy w tygodniu.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal crónica quando está habitualmente acessível um acesso intravenoso (doentes em hemodiálise), é preferível efetuar a administração de Retacrit por via intravenosa.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których dostęp żylny jest rutynowo dostępny (pacjenci poddawani hemodializie), preferowaną drogą podawania produktu Retacrit jest droga dożylna.
Portuguese: Para os doentes que reagem ao tratamento com sintomas de tipo gripal é preferível uma administração mais lenta (ver secção 4.8).
Polish: Wolniejsze podawanie zaleca się u pacjentów, którzy na leczenie reagują objawami grypopodobnymi (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas.
Polish: Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.
Portuguese: Deve ser efetuado um ajuste apropriado da dose para manter os valores da hemoglobina dentro do intervalo de concentração desejado entre 9,5 g/dl a 11 g/dl (5,9 mmol/l a 6,8 mmol/l).
Polish: Należy odpowiednio dostosowywać dawkę, aby utrzymać stężenie hemoglobiny w pożądanym zakresie, czyli od 9,5 do 11 g/dl (od 5,9 do 6,8 mmol/l).
Portuguese: O TPP mediano com base na PD determinada pelo investigador foi de 8,0 meses no grupo do tratamento de referência com epoetina alfa e de 8,3 meses no grupo do tratamento de referência em isolado (HR 1,033, IC 95%: 0,924; 1,156).
Polish: Mediana czasu progresji choroby w oparciu o ocenę progresji choroby przez niezależną komisję oceniającą w grupie otrzymującej epoetynę alfa z SOC wynosiła 8 miesięcy w porównaniu z 8,3 miesiąca w grupie otrzymującej tylko SOC (HR 1,033; 95% CI: 0,924, 1,156).
Portuguese: A solução contém 10 000 UI de epoetina zeta por ml.
Polish: Roztwór zawiera 10 000 IU epoetyny zeta na ml.
Portuguese: • Podem formar-se coágulos no sangue (trombose) no acesso vascular.
Polish: • Zakrzepy (zakrzepica) mogą wytworzyć się w przetoce do dializy.
Portuguese: 5 000 UI/0,5 ml
Polish: 5000 IU/0,5 ml
Portuguese: A segurança da epoetina zeta não foi estabelecida em doentes com disfunção hepática.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania epoetyny zeta u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: No estudo de ocultação única, os doentes foram tratados com 300 UI/kg ou 600 UI /kg de epoetina alfa ou placebo, por via intravenosa, uma vez por dia, em cada 3 a 4 dias durante 3 semanas (total de 6 doses).
Polish: W badaniu prowadzonym z zastosowaniem pojedynczo ślepej próby, pacjenci otrzymywali epoetynę alfa w dawce 300 IU/kg mc. lub 600 IU/kg mc. albo placebo dożylnie raz na dobę co 3 lub 4 dni przez 3 tygodnie (łącznie 6 dawek).
Portuguese: É possível que ocorra oclusão no sistema de diálise se a heparinização não for adequada.
Polish: Brak optymalnej heparynizacji może spowodować niedrożność układu dializacyjnego.
Portuguese: Os eletrólitos séricos deverão ser monitorizados nos doentes com insuficiência renal crónica.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy.
Portuguese: Instruções sobre como injetar Retacrit a si próprio
Polish: Instrukcja samodzielnego wstrzykiwania leku Retacrit
Portuguese: Retacrit 10 000 UI
Polish: Retacrit 10 000 IU
Portuguese: 20 000 UI/0,5 ml
Polish: 20 000 IU/0,5 ml
Portuguese: Pinnauallee 4
Polish: Norbitec GmbH Pinnauallee 4
Portuguese: - Se o aumento da concentração de hemoglobina for < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) e a contagem reticulocitária tiver aumentado < 40 000 células/µl acima do valor inicial, aumente a dose para 300 UI/kg 3 vezes por semana.
Polish: - Jeśli zwiększenie stężenia hemoglobiny jest mniejsze niż 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), a liczba retikulocytów wzrosła o mniej niż 40 000 komórek/µl ponad wartość wyjściową, należy zwiększyć dawkę do 300 IU/kg mc. podawanych 3 razy w tygodniu.
Portuguese: • se o líquido estiver colorido ou conseguir ver partículas a flutuar nele;
Polish: • roztwór nie jest bezbarwny lub zawiera widoczne cząstki
Portuguese: • Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), em associação com tratamento com epoetina.
Polish: • W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół StevensaJohnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis).
Portuguese: Adultos com síndrome mielodisplásica
Polish: Dorośli z zespołem mielodysplastycznym
Portuguese: Adultos com marcação para cirurgia ortopédica major
Polish: Dorośli zakwalifikowani do dużej operacji ortopedycznej
Portuguese: 4 000 UI/0,4 ml
Polish: 4000 IU/0,4 ml
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 1ml de solução.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Portuguese: Tome apenas uma dose de Retacrit por seringa.
Polish: Z jednej strzykawki można przyjąć wyłącznie jedną dawkę leku Retacrit.
Portuguese: Tratamento da anemia sintomática em doentes com insuficiência renal crónica em hemodiálise
Polish: Leczenie objawowej niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie
Portuguese: 1 seringa pré-cheia sem proteção de agulha contendo 1 ml de solução injetável Componentes da embalagem múltipla não podem ser vendidos separadamente.
Polish: 1 ampułko-strzykawka bez osłonki igły, zawierająca 1,0 ml roztworu do wstrzykiwań Część składowa opakowania zbiorczego, nie do sprzedaży oddzielnie.
Portuguese: • Reação alérgica grave que pode incluir: o o inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta o dificuldade em engolir ou respirar o erupção da pele com comichão (urticária)
Polish: • obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła.
Portuguese: Características basais dos participantes com EPOs < 200 mU/ml na Seleção Aleatorizados
Polish: Wyjściowa charakterystyka pacjentów, u których podczas wizyty przesiewowej stężenie sEPO wynosiło < 200 mU/ml
Portuguese: Retacrit 4 000 UI
Polish: Retacrit 4000 IU
Portuguese: Retacrit 40 000 UI
Polish: Retacrit 40 000 IU
Portuguese: Os doentes só devem trocar de AEE sob supervisão apropriada.
Polish: Przechodzenie z jednego czynnika pobudzającego erytropoezę na inny powinno odbywać się wyłącznie pod odpowiednim nadzorem.
Portuguese: Se a concentração de hemoglobina estiver a aumentar em mais do que 2 g/dl (1,25 mmol/l) por mês, ou se a concentração de hemoglobina exceder 12 g/dl (7,5 mmol/l), a dose de Retacrit deve ser reduzida em cerca de 25% a 50%.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny wzrośnie o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) w okresie miesiąca lub jeśli przekroczy 12 g/dl (7,5 mmol/l), dawkę produktu Retacrit należy zmniejszyć o około 25-50%.
Portuguese: • Retacrit é administrado por injeção numa veia imediatamente após ter doado sangue, durante as 3 semanas anteriores à sua cirurgia.
Polish: • Retacrit jest podawany przez wstrzyknięcie do żyły bezpośrednio po zakończeniu oddawania krwi,
Portuguese: Deve ser evitada uma concentração de hemoglobina superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: Należy unikać utrzymywania stężenia hemoglobiny na poziomie ponad 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Portuguese: O efeito de Retacrit na capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nulo ou neglicenciável.
Polish: Retacrit nie ma wpływu lub ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Portuguese: Se a hemoglobina exceder os 13 g/dl (8,1 mmol/l), o tratamento deve ser descontinuado até o nível de hemoglobina descer abaixo de 12 g/dl (7,5 mmol/l) e, em seguida, reinstituir o tratamento com Retacrit numa dose 25% inferior à dose anterior.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny wzrośnie powyżej 13 g/dl (8,1 mmol/l), należy przerwać leczenie do momentu kiedy stężenie hemoglobiny spadnie poniżej 12 g/dl (7,5 mmol/l), a następnie wznowić leczenie produktem Retacrit w dawce o 25% niższej od poprzednio stosowanej.
Portuguese: Artralgia, dor óssea, mialgia, dor nas extremidades
Polish: Ból stawów, ból kości, ból mięśni, Bóle kończyn
Portuguese: ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Todas as outras causas de anemia (deficiência em ferro, ácido fólico ou vitamina B12, intoxicação por alumínio, infeção ou inflamação, perda sanguínea, hemólise e fibrose da medula óssea de qualquer origem) devem ser avaliadas e tratadas antes de iniciar a terapêutica com epoetina zeta e no momento da decisão de aumento da dose.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia epoetyną zeta oraz każdorazowo przy podejmowaniu decyzji o podwyższeniu dawki należy dokonać oceny pod kątem innych przyczyn niedokrwistości (niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12, zatrucie glinem, zakażenia lub stany zapalne, utrata krwi, hemoliza i włóknienie szpiku kostnego o dowolnej etiologii ) i wdrożyć ich leczenie.
Portuguese: Qual a composição de Retacrit
Polish: Co zawiera Retacrit
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para garantir que é utilizada a dose mais baixa aprovada de AEE para proporcionar um controlo adequado dos sintomas da anemia.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów, aby zapewnić, że do kontroli objawów niedokrwistości stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka czynnika stymulującego erytropoetynę (ESA).
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas adversas graves (RCAG), incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), que podem ser fatais, ou potencialmente fatais, em associação com o tratamento com epoetina (ver secção 4.4).
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą zagrażać życiu, a nawet kończyć się zgonem (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Em doentes em hemodiálise, nos quais o acesso intravenoso está rapidamente acessível, é preferível efetuar a administração por via intravenosa.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie, u których dostęp żylny jest łatwo dostępny, preferowane jest podawanie drogą dożylną.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Retacrit
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Retacrit
Portuguese: A mediana do tempo até atingir o valor desejado foi de 11 semanas e a mediana da dose para atingir o valor desejado foi de 150 UI/kg/semana, Dos doentes que atingiram o valor desejado, 90% conseguiram-no com um regime posológico de 3 vezes por semana.
Polish: Mediana czasu do osiągnięcia wartości docelowej zakresu stężeń hemoglobiny wynosiła 11 tygodni, a mediana stosowanej dawki w momencie osiągnięcia wartości docelowej wynosiła 150 IU/kg mc./tydzień.
Portuguese: 3 000 UI/0,9 ml
Polish: 3000 IU/0,9 ml
Portuguese: O Retacrit é utilizado nas seguintes situações:
Polish: Retacrit stosuje się w następujących sytuacjach:
Portuguese: Retacrit epoetin zeta
Polish: Retacrit epoetyna zeta
Portuguese: O EPAR completo sobre o Retacrit pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Retacrit znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Retacrit.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Retacrit.
Portuguese: Posteriormente, os dois grupos mudaram para o outro medicamento por mais 12 semanas.
Polish: Następnie leczenie w obu grupach zmieniano na stosowanie drugiego leku na okres kolejnych 12 tygodni.
Portuguese: Os níveis de ferro de todos os doentes devem ser verificados antes do tratamento para garantir que não são demasiado baixos, devendo ser utilizados suplementos de ferro ao longo de todo o tratamento.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy sprawdzić poziom żelaza w celu upewnienia się, że nie jest on zbyt niski, a w okresie leczenia należy stosować suplementację żelaza.
Portuguese: Isto significa que o Retacrit é similar a um medicamento biológico (o "medicamento de referência") já autorizado na União Europeia (UE) e contém uma substância activa similar à do medicamento de referência.
Polish: Oznacza to, że lek Retacrit jest podobny do leku biologicznego (zwanego także lekiem referencyjnym), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE), i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny.
Portuguese: Em 18 de Dezembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Retacrit.
Polish: W dniu 18 grudnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Retacrit do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej
Portuguese: A dose, a frequência da injecção e a duração do tratamento com o Retacrit dependem do motivo pelo qual o medicamento é utilizado e são ajustadas em conformidade com a resposta do doente.
Polish: Dawka, częstość wykonywania wstrzyknięć i czas stosowania leku Retacrit zależą od przyczyny jego stosowania, jak również są dostosowywane do odpowiedzi pacjenta.
Portuguese: Nestes casos, a eritropoietina é utilizada para substituir a hormona em falta ou para aumentar o número de glóbulos vermelhos.
Polish: W tych przypadkach stosuje się erytropoetynę do zastąpienia brakującego hormonu lub do zwiększenia liczby krwinek czerwonych.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de seringas pré-cheias que contêm entre 1000 e 40 000 unidades internacionais (UI) da substância activa, epoetina zeta.
Polish: Lek jest dostępny w ampułkostrzykawkach zawierających 1000-40 000 jednostek międzynarodowych (IU) substancji czynnej, epoetyny zeta.
Portuguese: Em ambos os estudos, a dose da epoetina recebida foi semelhante com os dois medicamentos.
Polish: W obu badaniach dawka zastosowanej epoetyny była podobna w przypadku obu leków.
Portuguese: É produzida por meio de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN), que a torna capaz de produzir epoetina zeta.
Polish: Jest ona wytwarzana metodą określaną jako technika rekombinacji DNA: jest ona wytwarzana przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im produkcję epoetyny zeta.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, tal como sucede com o Eprex/Erypo, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Eprex/Erypo - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Portuguese: Em ambos os estudos, os principais parâmetros de eficácia foram os níveis de hemoglobina durante o tratamento, bem como a dose de epoetina recebida.
Polish: W obu badaniach głównymi kryteriami oceny skuteczności był poziom hemoglobiny podczas leczenia, jak również zastosowana dawka epoetyny.