FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns som kapslar (2 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg) och som en suspension (4 mg/ml) att ta genom munnen.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (2 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg) ja suukaudse suspensioonina (4 mg/ml).
Swedish: Eftersom företaget har tillhandahållit den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret om undantagsfall att gälla den 21 september 2009.
Estonian: Et ettevõte esitas soovitud lisateabe, tühistati 21. septembril 2009 müügiloa erandkorras väljastatus.
Swedish: Andra vanliga biverkningar är trombocytopeni (lågt antal blodplättar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), granulocytopeni (lågt antal granulocyter, en typ av vita blodkroppar), konjunktivit (inflammation i slemhinnan som täcker ögonlockens insidor), hornhinneopacitet (grumling av hornhinnan, ögats yttersta genomskinliga hinna), keratit (inflammation i hornhinnan), fotofobi (ökad ljuskänslighet) och ögonsmärta är också vanligt (uppträder hos 1-10 patienter av 100).
Estonian: Trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), leukopeenia (vere valgeliblede vähesus), granulotsütopeenia (vere teatud valgeliblede granulotsüütide vähesus), konjunktiviit (silma sidekesta põletik), silma sarvkesta hägusus, keratiit (sarvkestapõletik), fotofoobia (valguskartus) ja silmavalu on samuti sagedad (esinenud 1-10 patsiendil 100st).
Swedish: Den största studien med Orfadin gjordes på 257 patienter vid 87 olika sjukhus i 25 länder.
Estonian: Orfadini suurim uuring, milles osales 25 riigi 87 haigla 257 patsienti, toimus eriloaga kasutamise programmi alusel.
Swedish: Den 21 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för Orfadin som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Orfadini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. veebruaril 2005.
Swedish: Detta är ett program där en läkare kan begära att få behandla en av sina patienter med ett visst läkemedel innan det har fått slutgiltigt godkännande.
Estonian: See on programm, mille kaudu arstid võivad taotleda ravimi kasutamist mõnel patsiendil teatud haiguse ravimiseks enne ravimi täieliku müügiloa andmist.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Orfadin från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Orfadini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Swedish: Detta är en sällsynt sjukdom där kroppen inte helt kan bryta ned aminosyran tyrosin och det gör att skadliga ämnen bildas, vilket orsakar allvarliga leverproblem och levercancer.
Estonian: See on haruldane haigus, mille korral organism ei suuda täielikult lagundada aminohapet türosiini, mille tulemusena tekivad kahjulikud ained, mis põhjustavad raskeid maksaprobleeme ja maksavähki.
Swedish: Orfadin används för att behandla ärftlig tyrosinemi typ 1 (HT-1).
Estonian: Orfadini kasutatakse päriliku I tüüpi türosineemia (HT-1) raviks.
Swedish: Den största nyttan med Orfadin är att den förväntade livslängden ökar avsevärt.
Estonian: Orfadini peamine kasulikkus on oluliselt suurenenud elulemus.
Swedish: CMPH noterade att Orfadin förefaller vara effektivt vid behandling av HT-1, i synnerhet om behandlingen inleds tidigt innan patientens lever är alltför skadad.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Orfadin näib olevat HT-1 ravis efektiivne, eelkõige kui selle kasutamist alustatakse vara, enne patsiendi maksa liigset kahjustumist.
Swedish: Dessa aminosyror finns normalt i proteiner i mat och dryck.
Estonian: Need aminohapped on tavalistes toiduvalkudes.
Swedish: Behandlingen ska inledas så tidigt som möjligt och dosen ska anpassas efter patientens kroppsvikt och hur patienten svarar på behandlingen.
Estonian: Ravi tuleb alustada nii vara kui võimalik ning Orfadini annus tuleb kohandada patsiendi ravivastuse ja kehakaalu järgi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Orfadin.
Estonian: See on ravimi Orfadin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 mg per kilogram kroppsvikt och dygn, uppdelat på två doser.
Estonian: Soovitatav lähteannus on 1 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas, jagatuna kaheks annuseks.
Swedish: Orfadin godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall, därför att det endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet på grund av att sjukdomen är sällsynt.
Estonian: Esialgu kiideti Orfadin heaks erandkorras, sest haigus esineb harva ja ravimi heakskiitmise ajal ei olnud piisavalt teavet.
Swedish: Varför har Orfadin godkänts?
Estonian: Miks Orfadin heaks kiideti?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Orfadin finns i bipacksedeln.
Estonian: Orfadini kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Vad är Orfadin?
Estonian: Mis on Orfadin?
Swedish: Den orala lösningen är avsedd för barn som har svårt att svälja kapslarna.
Estonian: Suukaudne lahus on ette nähtud lastele, kes ei suuda neelata kapsleid.
Swedish: Eftersom tyrosin finns kvar i kroppen under behandlingen med Orfadin måste dock patienterna följa en speciell diet med låg halt av tyrosin.
Estonian: Et türosiin püsib Orfadini-ravi ajal organismis, vajavad patsiendid siiski eridieeti, mis sisaldab türosiini vähe.
Swedish: Orfadin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nitisinon.
Estonian: Orfadin on ravim, mis sisaldab toimeainena nitisinooni.
Swedish: Patienter med HT-1 saknar ett av dessa enzymer, vilket medför att tyrosinet i kroppen inte bryts ned ordentligt utan omvandlas till skadliga ämnen.
Estonian: HT-1-ga patsientidel puudub neist üks ensüüm, mille tõttu jääb türosiin organismi ja see muutub kahjulikeks aineteks.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Orfadin on retseptiravim.
Swedish: Vilka är riskerna med Orfadin?
Estonian: Mis riskid Orfadiniga kaasnevad?
Swedish: Den aktiva substansen i Orfadin, nitisinon, blockerar ett enzym som omvandlar tyrosin till skadliga ämnen.
Estonian: Orfadini toimeaine nitisinoon blokeerib türosiini kahjulikeks aineteks muutva ensüümi.
Swedish: Ett spädbarn under två månaders ålder med HT-1 skulle normalt bara ha 28 procents chans att överleva i fem år om behandlingen endast utgjordes av förändrad diet.
Estonian: Näiteks üksnes eridieeti kasutades on HT-1-ga alla 2-kuusel imikul tõenäosus elada 5-aastaseks ainult 28%.
Swedish: Många av dessa biverkningar kan vara en följd av höga halter av tyrosin hos patienter som inte äter rätt kost.
Estonian: Neist kõrvalnähtudest mitut põhjustab suur türosiinisisaldus, mis tuleneb valest toitumisest.
Swedish: Mer information om Orfadin
Estonian: Muu teave Orfadini kohta
Swedish: Ju snabbare behandlingen inleds, desto större är överlevnadschanserna.
Estonian: Orfadini lisamisel raviskeemile suureneb elulemuse tõenäosus 82%-ni. Mida varem ravi alustatakse, seda suurem on elulemus.
Swedish: I studien tittade man på Orfadins effekt på överlevnadstiden och jämförde denna med rapporter i medicinska tidskrifter om överlevnaden hos patienter med HT-1 där behandlingen endast utgjordes av förändrad diet.
Estonian: Uuringu tulemusi võrreldi meditsiini teadusajakirjades avaldatud andmetega nende HT-1-ga patsientide kohta, kes kasutasid ainult eridieeti.
Swedish: Orfadin tas tillsammans med en diet som begränsar intaget av aminosyrorna tyrosin och fenylalanin.
Estonian: Orfadini kasutatakse koos aminohappeid türosiini ja fenüülalaniini vähe sisaldava dieediga.
Swedish: Hur har Orfadins effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Orfadini uuriti?
Swedish: Vilken nytta har Orfadin visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Orfadini kasulikkus?
Swedish: Eftersom antalet patienter med HT-1 är litet betraktas sjukdomen som sällsynt.
Estonian: Et HT-1-ga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Orfadin 29. detsembril 2000 harvikravimiks.
Swedish: Hur verkar Orfadin?
Estonian: Kuidas Orfadin toimib?
Swedish: Behandling med Orfadin ska inledas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med HT-1.
Estonian: Ravi Orfadiniga tohib alustada üksnes HT-1-ga patsientide ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Estonian: Selle alusel lisati Orfadini omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Orfadini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Kui vajate Orfadiniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Swedish: Behandlingen med Orfadin leder till höga halter tyrosin i blodet (på grund av läkemedlets verkningsmekanism).
Estonian: Orfadiniga toimuva ravi tagajärjel suureneb türosiinisisaldus veres (ravimi toimemehhanismi tõttu); see kõrvalnäht esineb enam kui 1 patsiendil 10st.
Swedish: Orfadin visar också bättre resultat hos patienterna än vad som rapporterats i litteraturen om patienter som behandlats med enbart en förändrad diet. CHMP fann därför att nyttan med Orfadin är större än riskerna och rekommenderade att Orfadin skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Orfadini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: Vad används Orfadin för?
Estonian: Milleks Orfadini kasutatakse?
Swedish: Hur används Orfadin?
Estonian: Kuidas Orfadini kasutatakse?
Swedish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 förfylld spruta
Estonian: EU/1/00/130/001 Orgalutran 0.25 mg/0,5 ml Süstelahus injection
Swedish: Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.
Estonian: Peske käed põhjalikult seebi ja veega.
Swedish: (Se avsnitt 4.4).
Estonian: (Vt lõik 4.4.)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 maj 2000 Datum för den senaste förnyelsen: 10 maj 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17/05/2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10/05/2010
Swedish: Emellertid kan en effekt inte uteslutas med tanke på det låga antalet behandlade patienter hittills.
Estonian: Siiski ei saa mõju välistada, kuna ravitavate patsientide arv on olnud siiani väike.
Swedish: Andra läkemedel och Orgalutran
Estonian: Muud ravimid ja Orgalutran
Swedish: Patienten eller hennes partner kan ge injektioner av Orgalutran själva under förutsättning att de har fått adekvat träning och har tillgång till rådgivning från experter.
Estonian: Patsient või tema partner võivad süstimist ise teostada, eeldusel, et neid on adekvaatselt instrueeritud ning neil on võimalus konsulteerida eksperdiga.
Swedish: Om du ger injektionerna själv eller om din partner gör det ska du följa instruktionerna noggrant.
Estonian: Kui süstite ise või teeb seda teie partner, siis järgige hoolikalt järgnevat juhendit.
Swedish: ]-GnRH med en molekylvikt på 1570,4.
Estonian: ]-GnRH, mille molekulmass on 1570,4.
Swedish: Om du är mer än 6 timmar försenad (så att tiden mellan två injektioner är mer än 30 timmar) ta dosen så snart som möjligt och kontakta din läkare för ytterligare råd.
Estonian: Kui olete süstimisega hilinenud rohkem kui 6 tundi (st kui kahe süstimise vaheline aeg on pikem kui 30 tundi), manustage annus nii kiiresti kui võimalik ning võtke edasise nõu saamiseks ühendust oma arstiga.
Swedish: Kvinnor som väger mindre än 50 kg eller mer än 90 kg
Estonian: Naised, kelle kehakaal on väiksem kui 50 kg või suurem kui 90 kg
Swedish: De lokala reaktionerna försvinner normalt inom 4 timmar efter administreringen.
Estonian: Lokaalne reaktsioon kaob tavaliselt 4 tunni jooksul pärast manustamist.
Swedish: Det fanns en tendens till en ökad incidens av LH- och progesteronstegringar hos kvinnor med högre kroppsvikt (> 80 kg), men ingen effekt på det kliniska resultatet observerades.
Estonian: Täheldati tendentsi suurema LH- ja progesteroonisisalduse suurenemise suunas suurema kehakaaluga naistel (> 80 kg), kuid mingit mõju kliinilisele tulemusele ei täheldatud.
Swedish: Använd den förfyllda sprutan bara en gång.
Estonian: Kasutage süstlit ainult üks kord.
Swedish: Fråga din läkare för ytterligare information.
Estonian: Täiendavat teavet küsige oma arstilt.
Swedish: Om du kommer på att du har glömt en dos ta den så snart som möjligt.
Estonian: Kui teile meenub, et olete annuse unustanud, manustage see nii kiiresti kui võimalik.
Swedish: Om blod dras upp i sprutan innebär det att nålens spets har kommit in i ett blodkärl.
Estonian: Kui süstlasse tuleb verd, tähendab see, et süstal on tunginud veresoonde.
Swedish: - Graviditet eller amning.
Estonian: - Rasedus või imetamine.
Swedish: Dra försiktigt tillbaka kolven för att kontrollera att nålen har korrekt position.
Estonian: Tõmmake süstlakolbi kergelt tagasi, et kontrollida kas nõela asend on õige.
Swedish: Utsöndringen sker via feces (cirka 75 %) och urinen (cirka 22 %).
Estonian: Eritumine toimub roojaga (ligikaudu 75%) ja uriiniga (ligikaudu 22%).
Swedish: Inga teratogena effekter observerades.
Estonian: Teratogeenset toimet ei täheldatud.
Swedish: Orgalutran har visats vara säkert och effektivt hos kvinnor som genomgår flera behandlingscykler.
Estonian: Orgalutran on osutunud ohutuks ja efektiivseks ka neil naistel, kes läbivad mitmikravi tsükleid.
Swedish: Om du får en allergisk reaktion, sluta ta Orgalutran och sök omedelbar sjukvård.
Estonian: Kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon, lõpetage Orgalutran'i kasutamine ja otsige kohe arstiabi.
Swedish: Gonadotropiner spelar en viktig roll för den mänskliga fertiliteten och reproduktionen.
Estonian: Gonadotropiinidel on tähtis osa inimese viljakuses ja paljunemises.
Swedish: Klar och färglös vattenlösning.
Estonian: Selge ja värvitu vesilahus.
Swedish: Frekvensen av överkänslighetsreaktioner (mycket sällsynta, <1/10 000) har härletts från uppföljning efter godkännandet.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide sagedus (väga harv, < 1/10 000) on välja selgitatud turustamisjärgse seire põhjal.
Swedish: Speciell försiktighet ska iakttas hos kvinnor med tecken eller symtom på aktivt allergiskt tillstånd.
Estonian: Ettevaatus on vajalik naiste puhul, kellel täheldatakse aktiivse allergilise seisundi sümptomeid.
Swedish: Biotillgängligheten för Orgalutran efter subkutan administrering är cirka 91 %.
Estonian: Orgalutran'i biosaadavus pärast subkutaanset manustamist on ligikaudu 91%.
Swedish: Halveringstiden för elimineringen (t½) är cirka 13 timmar och clearance är cirka 2,4 l/timme.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) on ligikaudu 13 tundi ja kliirens on ligikaudu 2,4 l/h.
Swedish: Barn och ungdomar Det finns ingen relevant användning av Orgalutran för barn eller ungdomar.
Estonian: Lapsed ja noorukid Puudub asjakohane näidustus Orgalutran'i kasutamiseks lastel või noorukitel.
Swedish: Överdosering hos människa kan leda till en förlängd effektduration.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada ravimi toimekestuse pikenemist.
Swedish: Börja om från början med en ny spruta.
Estonian: Alustage uuesti uue süstlaga.
Swedish: Injektionsstället bör varieras för att undvika lipoatrofi.
Estonian: Süstekohti tuleks vahetada, et vältida lipoatroofiat.
Swedish: Beroende på hur dina äggstockar reagerar, kan din läkare bestämma att du ska börja på någon annan dag.
Estonian: Sõltuvalt teie munasarjade vastusest võib arst otsustada muu päeva kasuks.
Swedish: Förekomsten av en biverkning beskrivs enligt följande kategorier:
Estonian: Kõrvaltoime esinemise tõenäosust aitavad kirjeldada järgmised kategooriad:
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 kvinnor - allergiska reaktioner har observerats, så tidigt som efter den första dosen.
Estonian: Väga harv: võib esineda kuni 1 naisel 10 000st - On täheldatud allergilisi reaktsioone juba pärast esimese annuse manustamist.
Swedish: Ganirelix är också den huvudsakliga komponenten som återfinns i urin.
Estonian: Samuti on ganireliks peamine ühend, mida on leitud uriinist.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna iden överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Swedish: Lösningen är färdig att använda och avsedd för subkutan administrering.
Estonian: Lahus on valmis kasutamiseks ja mõeldud subkutaanseks manustamiseks.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hypofys och hypotalamushormoner samt analoger, antigonadotropinfrisättande hormon, ATC-kod: H01CC01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpofüüsi ja hüpotalamuse hormoonid ning nende analoogid, antigonadotropiini vabastavad hormoonid, ATC-kood: H01CC01.
Swedish: Om du har ett aktivt allergiskt tillstånd, tala med din läkare.
Estonian: Kui teil on aktiivne allergiline seisund, siis palun rääkige sellest oma arstile.
Swedish: Orgalutran innehåller natrium
Estonian: Orgalutran sisaldab naatriumi
Swedish: Detta tillstånd har samband med stimuleringsproceduren med gonadotropiner.
Estonian: See sündroom on seotud gonadotropiinidega stimuleerimise protseduuriga.
Swedish: - Måttligt eller allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Estonian: - Mõõdukas või raskekujuline neeru- või maksapuudulikkus.
Swedish: Rengör ca 5 cm runt stället där nålen ska föras in och låt desinfektionsmedlet torka i minst en minut innan du fortsätter.
Estonian: Puhastage umbes 5 cm piirkond, kuhu kavatsete süstida ning laske nahal kuivada umbes 1 minuti jooksul enne süstimist.
Swedish: När nålen har placerats korrekt, tryck in kolven långsamt och stadigt, så att lösningen injiceras korrekt och huden inte skadas.
Estonian: Kui nõel on õiges kohas, vajutage süstlakolbi aeglaselt ja ühtlaselt nii, et lahus oleks süstitud korrektselt ja nahakude ei kahjustuks.
Swedish: Blanda inte Orgalutran med andra läkemedel.
Estonian: Ärge segage Orgalutran'i teiste ravimitega.
Swedish: Säkerheten och effekten av Orgalutran har inte fastställts hos kvinnor som väger mindre än 50 kg eller mer än 90 kg (se också avsnitt 5.1 och 5.2).
Estonian: Orgalutran'i ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud naistel, kes kaaluvad vähem kui 50 kg või rohkem kui 90 kg (vt ka lõik 5.1 ja 5.2).
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 kvinnor - huvudvärk - illamående - allmän sjukdomskänsla.
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 naisel 100st - Peavalu - Iiveldus - Halb enesetunne.
Swedish: Den dominerande cirkulerande komponenten i plasma är ganirelix.
Estonian: Peamine komponent plasmas on ganireliks.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Swedish: Hur Orgalutran ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas Orgalutran'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Folliklar är små runda blåsor som innehåller äggceller.
Estonian: Folliikulid on väikesed ümmargused põiekesed, milles paiknevad munarakud.
Swedish: Vad Orgalutran är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Orgalutran Hur du använder Orgalutran Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on Orgalutran ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Orgalutran'i kasutamist Kuidas Orgalutran'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: I akuta toxicitetsstudier på råtta och apa observerades icke-specifika toxiska symtom såsom hypotension och bradykardi enbart efter intravenös administrering av ganirelix med doser över 1 respektive 3 mg/kg.
Estonian: Akuutse toksilisuse uuringutes rottidel ja ahvidel täheldati mittespetsiifilisi sümptomeid, nagu hüpotensioon ja bradükardia, pärast ganireliksi intravenoosset manustamist vastavalt üle 1 ja 3 mg/kg.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra, beroende på allvarlighetsgraden, om extra kontroller behövs under behandlingen.
Estonian: Sõltuvalt seisundi ägedusest otsustab teie arst, kas ravi käigus on vajalik läbi viia lisavaatlusi.
Swedish: Efter administrering av multipla doser på 0,25 mg Orgalutran till friska frivilliga kvinnor var serumkoncentrationerna av LH, FSH och E2 maximalt minskade med 74 %, 32 % och 25 % vid 4, 16 respektive 16 timmar efter injektionen.
Estonian: Pärast mitmekordset 0,25 mg Orgalutran'i manustamist vabatahtlikele vähenesid LH, FSH ja E2 kontsentratsioonid seerumis maksimaalselt 74%, 32% ja 25% vastavalt 4, 16 ja 16 tundi pärast süstet.
Swedish: För dosering och administreringssätt se avsnitt 4.2.
Estonian: Annustamine ja manustamisviis, vt lõik 4.2.
Swedish: Aminosyrorna i position 1, 2, 3, 6, 8 och 10 av den naturliga GnRH dekapeptiden har substituerats vilket resulterade i N-Ac-D-Nal(2)
Estonian: Organismiomase GnRH dekapeptiidi aminohapped on positsioonidel 1, 2, 3, 6, 8 ja 10 asendatud, mille tulemuseks on N-Ac-D-Nal(2)
Swedish: Det är inte känt om ganirelix passerar över i bröstmjölk.
Estonian: Pole teada, kas ganireliks eritub rinnapiima.
Swedish: Hos patienter som genomgår kontrollerad ovariell stimulering var mediandurationen av Orgalutranbehandlingen 5 dagar.
Estonian: Patsientidel, kes läbisid kontrollitud munasarjade stimulatsiooni, oli ravi keskmine kestus Orgalutran'iga 5 päeva.
Swedish: Kliniska studier med subkutan administrering av Orgalutran i singeldoser på upp till 12 mg visade inga systemiska biverkningar.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Orgalutran'i subkutaansel manustamisel annuses kuni 12 mg ei ilmnenud süsteemseid kõrvaltoimeid.
Swedish: Vid överdos ska Orgalutran (tillfälligt) sättas ut.
Estonian: Üleannustamise korral peab Orgalutran'i ravi (ajutiselt) katkestama.
Swedish: Genom att påbörja Orgalutranbehandling dag 5 kan man förhindra dessa tidiga LH-stegringar utan att det kliniska resultatet påverkas.
Estonian: Orgalutran-ravi alustamine 5. päeval võib ennetada seda enneaegset LH sisalduse suurenemist ilma kliinilist tulemust ohustamata.
Swedish: Använd inte denna spruta utan släng den på lämpligt sätt.
Estonian: Ärge seda süstalt enam kasutage vaid hävitage see.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 kvinnor - lokala hudreaktioner vid injektionsstället (framför allt rodnad med eller utan svullnad).
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 naisel 10st - Lokaalsed nahaärritused süstekohal (peamiselt punetus tursega või ilma).
Swedish: Biverkningarna indelas efter organsystem och frekvens enligt MedDRA-systemet: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100.
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud MedDRA organsüsteemi ja sageduse järgi; väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Swedish: Metabolitprofilen för Orgalutran hos människa liknar den som man funnit hos djur.
Estonian: Orgalutran'i metaboliitide profiil inimestel oli sarnane loomadel täheldatuga.
Swedish: Hos djur resulterade exponering av ganirelix vid tiden för implantationen i resorption av foster (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomadel põhjustas ganireliks implantatsiooni ajal loote resorptsiooni (vt lõik 5.3).
Swedish: Vad Orgalutran är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Orgalutran ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Dosjustering av FSH ska baseras på antalet och storleken på folliklarna snarare än mängden av cirkulerande estradiol (se avsnitt 5.1).
Estonian: Sobiva FSH annuse leidmine peaks põhinema pigem kasvavate folliikulite arvul ja suurusel, kui tsirkuleeriva östradiooli hulgal (vt lõik 5.1).