FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af kutan lupus erythematosus og bulløse udbrud som f.eks. erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse i forbindelse med docetaxel.
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' lupus erythematosus tal-ġilda u nfafet kbar bħal erythema multiforme, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, u toxic epidermal necrolysis, kienu ġew irrapportati b'docetaxel.
Danish: Oral candidiasis (G3/4: < 1%)
Maltese: Kandidjasi orali (G3/4: < 1%)
Danish: Modsat udviste AC-armen højere forekomst af svær anæmi (15,8% mod 8,5%) end AT-armen samt en højere forekomst af svær hjertetoksicitet: kongestivt hjertesvigt (3,8% mod 2,8%), absolut LVEF-nedsættelse ≥ 20% (13,1% mod 6,1%), absolut LVEFnedsættelse ≥ 30% (6,2% mod 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta talLVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2%
Danish: Hovedpine (G3/4: < 1%); Perifer neuropati
Maltese: Uġigħ ta' ras (G3/4: < 1%); Newropatija periferika
Danish: Docetaxel øgede responsraten (33% mod 12%, p < 0,0001), forlængede tiden til progression (19 uger mod 11 uger, p = 0,0004) samt forlængede overlevelsen (11 måneder mod 9 måneder, p = 0,01).
Maltese: Docetaxel żied r-rata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
Danish: Tre af patienterne (2%), som fik docetaxel, afbrød behandlingen på grund af væskeretention, mens 15 af patienterne (9%), som fik doxorubicin, afbrød behandlingen på grund af hjertetoksicitet (tre tilfælde af kongestivt hjertesvigt med dødelig udgang).
Maltese: Tliet pazjenti fuq docetaxel (2%) ma komplewx il-kura minħabba żamm ta' fluwidu, waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċenza konġestiva tal-qalb).
Danish: Median TTP (måneder) (95% CI)
Maltese: TTP medjan (xhur) (95%CI)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Der er i sjældne tilfælde rapporteret recallfænomener i forbindelse med strålebehandling.
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Recall phenomena tar-radjazzjoni kienu rarament irrapportati.
Danish: Neutropeniske komplikationer
Maltese: Newtropenija komplikata
Danish: Uden at påvirke den totale overlevelsestid (docetaxel 15 måneder mod doxorubicin 14 måneder, p = 0,38) eller tiden til progression (docetaxel 27 uger mod doxorubicin 23 uger, p = 0,54) øgede docetaxel responsraten (52% mod 37%, p = 0,01) og gav kortere tid til respons (12 uger mod 23 uger, p = 0,007).
Maltese: Mingħajr m'affettwa iż-żmien totali tas-sopravivenza (għal docetaxel 15-il xahar kontragħal doxorubicin 14-il xahar, p = 0.38), jew iż-zmien sakemm javvanza ttumur (b'docetaxel 27 ġimgħa kontra li d-doxorubicina kien ta' 23 ġimgħa, p = 0.54), docetaxel wera rata ta' rispons aktar għolja (52% kontra 37%, p = 0.01) u qassar iż-żmien għar-rispons (12-il ġimgħa vs 23 ġimgħa, p = 0.007).
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion blev set hos hhv. 17,2% og 13,5% af patienterne, uanset om der var brugt G¬CSF.
Maltese: Newtropenija bid-deni u infezzjonijiet assoċjati man-newtropenija ġraw, rispettivament, f'17.2% u 13.5% tal-pazjenti, u dan irrispettiv jekk intużax G-CSF.
Danish: EU/1/11/748/002 - 5 hætteglas
Maltese: EU/1/11/748/002 - 5 kunjetti
Danish: Arytmi (G3/4: 1,0%)
Maltese: Arritmiji (G3/4: 1.0%)
Danish: Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 395 mg vandfri ethanol.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat ta' soluzzjoni għall-infużjoni fih 395 mg t'ethanol anidru.
Danish: Svimmelhed (G3/4: 2,3%); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 1,3%)
Maltese: Sturdament (G3/4: 2.3%); Newropatija periferika talmovimenti (G3/4: 1.3%)
Danish: EU/1/11/748/004 - 5 hætteglas
Maltese: EU/1/11/748/004 - 5 kunjetti
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif dispobibbli).
Danish: Der var mindre brug af smertestillende morfika (p < 0,01), smertestillende ikke-morfika (p < 0,01), andre sygdomsrelaterede lægemidler (p = 0,06) og strålebehandling (p < 0,01) hos patienter behandlet med docetaxel ved 75 mg/m² end hos patienterne, der fik bedste understøttende behandling.
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għall-uġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), mediċini oħra relatati mal-marda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m², komparat ma dawk fuq l-AKS.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'es for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza talUnjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Patienter, der blev behandlet med TCF, havde længere tid til 5% definitiv forværring af den globale sundhedsstatus på QLQ-C30-spørgeskemaet (p = 0,0121) og længere tid til definitiv forværring af Karnofsky Performance Status (p = 0,0088) sammenlignet med patienter behandlet med CF.
Maltese: Il-pazjenti ittrattati b'TCF kellhom żmien itwal biex jaslu għal-deterjorament definittiv ta' 5% tal-istat globali ta' saħħa fil-kwestjonarju QLQ-C30 (p = 0.0121) u żmien itwal biex jeħżienu definittivament skont il-performance status ta' Karnofsky (p = 0.0088), meta mqabbla ma' pazjenti ittrattati b'CF.
Danish: Hypersensitivitet (G3/4: 1,2%)
Maltese: Sensittività eċċessiva (G3/4: 1.2%)
Danish: Tid til progressiv sygdom var længere i kombinationsarmen med docetaxel + capecitabin (p < 0,0001).
Maltese: Iż-żmien biex jintlaħaq il-mard progressiv kien superjuri bid-docetaxel u capecitabine flimkien (p < 0.0001).
Danish: Hazard ratio*
Maltese: Ilproporzjo n tarriskju*
Danish: Obstipation (G3/4: 1,0%); Gastrointestinale smerter (G3/4: 1,0%);
Maltese: Stitikezza (G3/4: 1.0 %); Ugigħ gastro-intestinali (G3/4: 1.0%);
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med docetaxel alene var: neutropeni (som var reversibel og ikke kumulativ, median-dagen til nadir var 7 dage og median-varigheden af alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm3) var 7 dage), anæmi, alopeci, kvalme, opkastning, stomatitis, diarré og asteni.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komunement rapportati ta' docetaxel innifsu huma: newtropenija (li kienet riversibbli u mhux kumulattiva: il-jum medjan biex jintlaħaq in-nadir kien ta' 7 ijiem u ż-żmien medju ta' dewmien tan-newtropenija severa (< 500 ċelluli/mm3) kien ta' 7 ijiem), anemija, alopeċja, tqalligħ, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Danish: 5 hætteglas á 1 ml
Maltese: 5 kunjetti ta' 1 ml
Danish: Overlevelsesprocenten var 93,7 % i TAC-armen og 91,4 % i FAC-armen ved tidspunktet for 8-års followup, og 91,3 % i TAC-armen og 89 % i FAC-armen ved tidspunktet for 10-års followup.
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza kienet 93.7% fil-fergħa ta' TAC u 91.4 % fil-fergħa ta' FAC, fil-punt tat-8 sena ta' osservazzjoni, u 91.3 % fil-fergħa ta' TAC u 89 % fil-fergħa ta' FAC, fil-punt tal-10 sena ta' osservazzjoni.
Danish: Den sædvanlige dosis er
Maltese: Doża normali
Danish: Vaskulære sygdomme Luftveje, thorax og mediastinum Mave-tarmkanalen
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Danish: Der var en forøget forekomst af meget alvorlige bivirkninger (40% mod 31%) og grad 4 alvorlige bivirkninger (34% mod 23%) i kombinationsarmen trastuzumab sammenlignet med docetaxel enkeltbehandling.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' SAEs (40% kontra 31%) u Grad 4 AEs (34% kontra 23%) fil-fergħa ta' dawk li ħadu iż-żewġ sustanzi meta mqabbla ma' dik li ħadu docetaxel waħdu.
Danish: Nyre og urinveje
Maltese: Eta u sess
Danish: I ca. 20% af tilfældene var der ingen risikofaktorer for akut nyresvigt såsom samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler og gastrointestinale sygdomme.
Maltese: F'madwar 20% ta' dawn il-każijiet ma kien hemm l-ebda fatturi ta' riskju għad-disfunzjoni renali severa bħal prodotti mediċinali nefrotossiċi li ttieħdu fl-istess ħin u disturbi gastrointestinali.
Danish: Behandlingsforskel: 5.4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Danish: I studiet GEICAM9805 udviklede 3 patienter (0,6%) i TAC-armen og 3 patienter (0,6%) i FAC-armen kongestivt hjertesvigt i followup-perioden.
Maltese: Fl-istudju GEICAM 9805, 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' TAC u 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' FAC żviluppaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb waqt il-perjodu ta' osservazzjoni.
Danish: Hypotension; Hypertension; Haemorrhage
Maltese: Infjammazzjoni tal-mukoża; Uġigħ;
Danish: Hætteglas efter åbning:
Maltese: Doża rakkomandata:
Danish: • 1.276 patienter (744 i TAX 316 og 532 i GEICAM 9805), som fik docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid (klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Maltese: 316 u GEICAM 9805 rispettivament) li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide (effetti avversi klinikament importanti relatati mat trattament huma irrapportati).
Danish: Artralgi (G3/4: 0,3%); Myalgi (G3/4: 0,3%)
Maltese: Artralġja (G3/4: 0.3%); Majalġja (G3/4: 0.3%)
Danish: I et farmakokinetisk studie med 7 patienter resulterede samtidig administration af docetaxel og den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol i et signifikant fald i docetaxel-clearance på 49%.
Maltese: F'studju farmakokinetiku b'7 pazjenti, it-teħid flimkien ta' docetaxel mal-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole wassal għal tnaqqis sinfikanti fit-tneħħija ta' docetaxel b'49 %.
Danish: Reduktionen af risikoen for progression var 32,1% og var forbundet med en signifikant længere TTP (p = 0,0004) til fordel for TCF-armen.
Maltese: Ir-riskju fit tnaqqis tal-avvanz kien ta' 32.1%, u kien assoċjat ma' TPP b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0004) favur il-fergħa TCF.
Danish: Der er rapporteret om dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvigt.
Maltese: Koagulazzjoni intrvasculari mifruxa (DIC), spiss assoċjata ma' sepsis u insuffiċjenza ta' organi multipli, kienet irrapportata.
Danish: Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxaoider.
Maltese: Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta' mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Docetaxel Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden docetaxel
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku docetaxel
Danish: Docetaxel Mylan er et ‘generisk lægemiddel'.
Maltese: Docetaxel Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Docetaxel Mylan anvendes sammen med cisplatin og 5-fluorouracil.
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża ma' cisplatin u 5-fluorouracil.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Docetaxel Mylan den 31 januar 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Docetaxel Mylan fil-31 ta' Jannar 2012.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Docetaxel Mylan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Mylan.
Danish: Docetaxel Mylan anvendes sammen med cisplatin og 5-fluorouracil (andre lægemidler mod kræft),
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża ma' cisplatin u 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Danish: Docetaxel Mylan anvendes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler),
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji).
Danish: Afhængigt af brystkræftens art og stadium kan det også anvendes sammen med andre midler mod kræft (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller capecitabin) til patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræftsygdom, eller hos hvem andre behandlinger har været uden effekt.
Maltese: Jista' jintuża wkoll ma' mediċini oħra kontra l-kanċer (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab jew capecitabine), f'pazjenti li jkunu għadhom ma rċevew l-ebda trattament għall-kanċer tagħhom jew wara li jkunu ħadu trattamenti oħra li ma jkunux ħadmu.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Docetaxel Mylan er sammenligneligt med Taxotere.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Docetaxel Mylan intwera li jista' jitqabbel ma' Taxotere.
Danish: Virksomheden fremlagde data om docetaxel fra den offentliggjorte faglitteratur.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar docetaxel.
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Mylan, docetaxel, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft, der kaldes taxaner.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Mylan, docetaxel, tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufa bħala taxanes.
Danish: Docetaxel Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof docetaxel.
Maltese: Docetaxel Mylan huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva docetaxel.
Danish: Docetaxel Mylan må kun bruges, når neutrofiltallet (koncentrationen af en form for hvide blodlegemer) er normalt (mindst 1 500 celler/mm3).
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża biss meta n-numru ta' newtrofili (il-livell ta' tip ta' ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (millinqas 1,500 ċellola/mm3).
Danish: • gastrisk adenocarcinom (en form for mavekræft) hos patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræft.
Maltese: • adenokarċinoma tal-istonku (tip ta' kanċer fl-istonku) f'pazjenti li għadhom ma rċevew l-ebda trattament għall-kanċer tagħhom.
Danish: BILAG A
Maltese: Anness A
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjo ni)
Danish: H-2100 Gödöllő
Maltese: H-2100 Gödöllő l-Ungerija
Danish: Pharmachemie B.V.
Maltese: Pharmachemie BV.
Danish: Alderskategori 2
Maltese: Kategorija tal-età 2
Danish: <50 år
Maltese: <50 sena
Danish: - Aktivt stof: Docetaxel.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi docetaxel.
Danish: Hazard ratio: 1.032 [95 % CI: 0.876; 1.216]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Danish: 2,88 ml (påfyldningsvolumen: 3,40 ml)
Maltese: 2.88 ml (Mili: 3.40 ml)
Danish: Samlet Alderskategori 1
Maltese: Kategorija tal-età 1
Danish: Cisplatin og 5-fluorouracil
Maltese: Cisplatin u 5-fluorouracil
Danish: CYTOTOKSISK.
Maltese: ĊITOTOSSIKU.
Danish: TAC = docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin and cyclophosphamid CI = Konfidensinterval; ER = østrogenreceptor PR = progesteronreceptor a ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = oestrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a ER/PR-negattiv jew Grade 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Danish: En mindre del af patienterne blev testet ved hjælp af fluoroscence in situ hybridization (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Danish: 2031 GA Haarlem Holland
Maltese: 2031 GA Haarlem l-Olanda
Danish: Docetaxel metaboliseres via CYP3A4, og prednison er kendt for at inducere CYP3A4.
Maltese: Docetaxel huwa metabolizzat minn CYP3A4 u prednisone huwa magħruf li jinduċi CYP3A4.
Danish: Menopausal status
Maltese: Stat Menopawsali
Danish: 2003 RN Haarlem, Holland
Maltese: 2003 RN Haarlem l-Olanda
Danish: 0,72 ml (påfyldningsvolumen: 0,88 ml)
Maltese: 0.72 ml (Mili: 0.88 ml)
Danish: Med primær GCSFprofylakse (n = 421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja b'G-CSF (n = 421) n (%)
Danish: <35 år
Maltese: <35 sena
Danish: Negativ Positiv
Maltese: Negattiv
Danish: Docetaxel plus trastuzumab1 n=92
Maltese: Docetaxel flimkien ma' trastuzumab1 n = 92
Danish: Uden primær GCSFprofylakse (n = 111) n (%)
Maltese: Mingħajr profilassi primarja b'G-CSF (n = 111) n (%)
Danish: vand til injektionsvæsker 5,12 ml (påfyldningsvolumen: 6,29 ml)
Maltese: ilma għall-injezzjonijiet 5.12 ml (Mili: 6.29 ml)
Danish: Med en hazard ratio < 1 kan docetaxel + cisplatin+5-FU anvendes med fordel *Cox model (tilpasning til primær tumor, T og N kliniske stadier og PSWHO) **Logrank test *** Chi-square-test
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Danish: Docetaxel Teva indeholder ethanol (alkohol)
Maltese: Docetaxel Teva fih ethanol (alkoħol)
Danish: Tumor-responsrate (%) 95 % CI p-værdi* †Stratificeret log rank test *Tærskel for statistisk signifikans =0,0175 **PSA: Prostata-Specific Antigen
Maltese: Numru ta' pazjenti Ir-rata tar-rispons tattumur 95% CI †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARKODU 2D
Danish: Responsrate i alt (CR+PR) (%) p-værdi
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Danish: Total responshyppighed var 59,3 % (95 % CI : 52,8 - 65,9) i AT armen i forhold til 46,5 % (95 % CI : 39,8 - 53,2) i AC armen.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8-65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
Danish: Neutropeni (grad 4) Febril neutropeni Neutropenisk infektion Neutropenisk infektion (grad 3
Maltese: Newtropenjia (Grade 4) Newtropenija bid-deni Infezzjoni newtropenika Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Polysorbat 80 og 25,1 % (w/w) vandfri ethanol (se punkt 2).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi polysorbate 80 u 25.1% (w/v) ethanol anidru (ara sezzjoni 2).
Danish: vand til injektionsvæske 1,28 ml (påfyldningsvolumen: 1,71 ml)
Maltese: ilma għall-injezzjonijiet 1.28 ml (Mili:1.71 ml)
Danish: De objektive responsrater i den randomiserede population (investigators vurdering) var 41,6 % (docetaxel+capecitabin) vs. 29,7 % (docetaxel alene); p = 0,0058.
Maltese: rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Danish: Amning:
Maltese: Manifattur:
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Danish: G3/4 Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Maltese: G3/4 Alkaline phosphatase fid
Danish: I alt 1.006 patienter med KPS ≥ 60 blev randomiseret i følgende behandlingsgrupper:
Maltese: Total ta' 1,006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Danish: Docetaxel Teva indeholder alkohol.
Maltese: Docetaxel Teva fiha alkoħol.
Danish: Der er rapporter om sjælden forekomst af dehydrering som en konsekvens af gastrointestinale lidelser, herunder enterocolitis og gastrointestinal perforation.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali inkluż enterokolite u perforament gastro-intestinali.
Danish: Responsrate (95 % CI)
Maltese: Rata ta' rispons (95% CI)
Danish: Myelodysplastisk syndrom blev rapporteret hos 2 ud af 744 TAC-patienter (0,3 %) og hos 1 ud af 736 FAC-patienter (0,1 %).
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC (0.3 %) u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC (0.1 %).
Danish: • 1.312 og 121 patienter, som fik henholdsvis 100 mg/m2 og 75 mg/m2 docetaxel som enkeltstof.
Maltese: • 1,312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m2 u 75 mg/m2 ta' docetaxel bħala sustanza waħedha, rispettivament.
Danish: Akut leukæmi/myelodysplastisk syndrom
Maltese: Lewkemja akuta/Sindrome ta' majelodisplastiku
Danish: I dette studie viste AT-armen en hyppigere forekomst af alvorlig neutropeni (90 % versus 68,6 %), febril neutropeni (33,3 % versus 10 %), infektion (8 % versus 2,4 %), diarré (7,5 % versus 1,4 %), asteni (8,5 % versus 2,4 %) og smerter (2,4 % versus 0 %) end AC-armen.
Maltese: F'dan l-istudju, il-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijarea (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.
Danish: Øsofagitis/dysfagi/odynofagi (G3/4: 0,7 %).
Maltese: Esofaġite/disfaġja/odinofaġja (G3/4: 0.7%)
Danish: Diarré grad 4
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 4
Danish: Den mediane tid indtil progression var 186 dage (docetaxel+ capecitabin) vs. 128 dage (docetaxel alene).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jum (b'docetaxel biss).
Danish: b) Tilberedning af infusionsvæsken
Maltese: .2 Preparazzjoni tal-infużjoni
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA
Danish: ≥50 år
Maltese: ≥50 sena
Danish: Docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclofosfamid: Adjuverende behandling
Maltese: Docetaxel użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
Danish: Symptomatisk hjertesvigt blev rapporteret hos 2,2 % af patienterne, som modtog docetaxel plus trastuzumab i forhold til 0 % af de patienter, som fik docetaxel alene.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel Teva flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel Teva wahdu.
Danish: (uger)
Maltese: (mhux severa)
Danish: Skønt mulige in vivo-interaktioner mellem docetaxel og andre samtidigt administrerede lægemidler ikke er undersøgt formelt, har in vitrointeraktioner med kraftigt proteinbundne stoffer såsom erythromycin, diphenhydramin, propranolol, propafenon, phenytoin, salicylat, sulfamethoxazol og natriumvalproat, ikke påvirket docetaxels proteinbinding.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' mediċini oħra li ngħatat konkomittantement ma kinux investigati formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole, u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina; hekk ukoll dexamethasone m'effetwawx l-effetti fuq ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Danish: Kliniske virkning og sikkerhed
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Danish: Anoreksi (G3/4: 11,7 %)
Maltese: Anorexja (G3/4: 11.7%)
Danish: Behandlingsforskel: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: rettet for multiple sammenligninger og justeret for stratification-faktorer (stadie af sygdommen og behandlingsregion), baseret på beregnelig patientpopulation.
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tat trattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.