FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les évaluations de la fonction cardiaque réalisées à l'initiation du traitement doivent être répétées tous les 3 mois pendant le traitement et tous les 6 mois après l'arrêt du traitement et ce, jusqu'à 24 mois après la dernière administration de Herceptin.
Portuguese: As avaliações cardíacas efetuadas antes do início do tratamento devem ser repetidas durante o tratamento, de 3 em 3 meses, e após o fim do tratamento, de 6 em 6 meses, até 24 meses após a última administração de Herceptin.
French: 1Diminution de la tension artérielle
Portuguese: 1Hipotensão arterial
French: La grille recommandée pour évaluer l'intensité de la coloration par immunohistochimie est présentée dans le tableau 3 :
Portuguese: O sistema de classificação recomendado para avaliar o padrão de coloração da IHQ é como indicado na Tabela 3:
French: Chez la femme, le passage du trastuzumab dans le lait maternel n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se se o trastuzumab é secretado no leite humano.
French: Oedème pulmonaire
Portuguese: Edema pulmonar
French: Herceptin 600 mg solution injectable en flacon Trastuzumab
Portuguese: Herceptin 600 mg solução injetável em frasco para injetáveis Trastuzumab
French: L'insuffisance cardiaque congestive (Classe II-IV de la NYHA) est une réaction indésirable fréquente associée à l'utilisation de Herceptin.
Portuguese: A insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classe II - IV) é uma reação adversa frequente associada à utilização de Herceptin e tem sido associada a consequência fatal (ver secção 4.4).
French: Cancer du sein précoce 390 0,184 - 0,221 19,7 - 23,2
Portuguese: CMp 390 0,184 - 0,221
French: Diminution des globules blancs/leucopénie Très fréquent Thrombocytopénie
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Muito frequente Acne
French: Amas de cellules tumorales avec une coloration membranaire faible à modérée, basolatérale ou latérale complète, indépendamment du pourcentage de cellules tumorales colorées
Portuguese: Agregado de células tumorais com reatividade fraca a moderada da membrana, completa, basolateral ou lateral, independentemente da percentagem das células tumorais coradas
French: La formation d'une petite quantité de mousse lors de la reconstitution peut survenir.
Portuguese: Não é invulgar a formação de alguma espuma com a reconstituição.
French: Amas de cellules tumorales avec une coloration membranaire forte, basolatérale ou latérale complète, indépendamment du pourcentage de cellules tumorales colorées
Portuguese: Agregado de células tumorais com reatividade forte da membrana, completa, basolateral ou lateral, independentemente da percentagem das células tumorais coradas
French: Herceptin ne doit pas être administré en association aux anthracyclines chez les patients atteints d'un cancer du sein en situation métastatique.
Portuguese: Não se deve administrar Herceptin concomitantemente com antraciclinas, no contexto do cancro da mama metastizado.
French: • Les autres composants sont : chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine, α,αtréhalose dihydraté, polysorbate 20.
Portuguese: · Os outros componentes são cloridrato de L-histidina monohidratado, L-histidina, a,a-trealose di-hidratada, polissorbato 20.
French: Ceci inclut, de façon non exhaustive, des infiltrats pulmonaires, un syndrome de détresse respiratoire aiguë, une pneumonie, une pneumopathie, un épanchement pleural, une détresse respiratoire, un œdème aigu du poumon et une insuffisance respiratoire (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Estas incluem, mas não são limitadas a, infiltrados pulmonares, síndroma de sofrimento respiratório aguda, pneumonia, pneumonite, derrame pleural, sofrimento respiratório, edema pulmonar agudo e insuficiência respiratória (ver secção 4.4).
French: Chlorhydrate de L-histidine monohydraté L-histidine α, α-tréhalose dihydraté Polysorbate 20
Portuguese: Cloridrato de L-histidina monohidratado L-histidina a,a-trealose, di-hidratada polissorbato 20
French: Les autres symptômes susceptibles d'être provoqués par la perfusion sont : mal au cœur (nausées), vomissements, douleurs, tension musculaire accrue et tremblements, maux de tête, étourdissements, difficultés respiratoires, respiration sifflante, augmentation ou diminution de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque (palpitations, battements rapides ou irréguliers du cœur), œdèmes du visage et des lèvres, éruptions cutanées et sensations de fatigue.
Portuguese: Outros sintomas relacionados com a perfusão são: sensação de enjoo (náuseas), vómitos, dor, aumento da tensão muscular e tremor, dor de cabeça, tonturas, dificuldades respiratórias, síbilos ("silvos de gato"), tensão arterial alta ou baixa, alterações do ritmo cardíaco (palpitações, coração acelerado ou batimento irregular do coração), inchaço da face e dos lábios, erupção cutânea e sensação de cansaço.
French: La grille recommandée pour évaluer l'intensité de la coloration par immunohistochimie est présentée dans le tableau 2 :
Portuguese: O sistema de classificação recomendado para avaliar o padrão de coloração do ensaio IHQ é como indicado na Tabela 2:
French: Tableau 8 : Analyse finale de la survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831
Portuguese: Tabela 8 Análise final da sobrevivência global da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831
French: soit un bénéfice absolu de 7,4 % (IC à 95 % [4,9 % - 10,0 %]).
Portuguese: AC→PH e em 79,4% no braço AC→P, um benefício absoluto de 7,4% (IC 95% 4,9%, 10,0%).
French: La médiane de survie globale a été prolongée jusqu'à 4,6 mois pour les patients du bras Herceptin plus anastrozole.
Portuguese: Nos doentes do grupo da associação, a sobrevivência global mediana foi aumentada em 4,6 meses.
French: Tableau 4 : Données d'efficacité des études cliniques en monothérapie et en association
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia dos estudos em monoterapia e em associação
French: Tableau 13 : Valeurs d'exposition pharmacocinétique prédites par pharmacocinétique de population (médiane et 5ème - 95ème percentiles) pour le schéma posologique de Herceptin sous-cutané 600 mg toutes les 3 semaines chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce
Portuguese: Tabela 13 Valores de exposição farmacocinética previstos para a população (mediana com percentis 5º - 95º) para o regime de dose de Herceptin SC 600 mg q3w em doentes com CMp
French: Les autres symptômes susceptibles d'être provoqués sont : mal au cœur (nausées), vomissements, douleurs, tension musculaire accrue et tremblements, maux de tête, étourdissements, difficultés respiratoires, respiration sifflante, augmentation ou diminution de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque (palpitations, battements rapides ou irréguliers du cœur), œdèmes du visage et des lèvres, éruptions cutanées et sensations de fatigue.
Portuguese: Outros sintomas são: sensação de enjoo (náuseas), vómitos, dor, aumento da tensão muscular e tremor, dor de cabeça, tonturas, dificuldades respiratórias, síbilos ("gatinhos"), tensão arterial alta ou baixa, alterações do ritmo cardíaco (palpitações, coração acelerado ou batimento irregular do coração), inchaço da face e dos lábios, erupção cutânea e sensação de cansaço.
French: (DFS) n'a été observé dans ce sous-groupe de patients (hazard ratio = 1,16, IC 95 % [0,73 - 1,83] pour le bras DCarbH (TCH) versus le bras AC→D (AC→T) ; hazard ratio 0,97, IC 95 % [0,60 - 1,55] pour le bras AC→DH (AC→TH) versus le bras AC→D).
Portuguese: Não se identificou benefício de sobrevivência livre de doença neste sub-grupo de doentes (probabilidade de risco = 1,16; 95 % IC [0,73; 1,83] para DCarbH (TCH) versus AC®D (AC®T); probabilidade de risco 0,97; 95 % IC [0,60; 1,55] para AC®DH (AC®TH) versus AC®D).
French: Ce que contient Herceptin
Portuguese: Qual a composição de Herceptin
French: Des réactions liées à l'administration/réactions d'hypersensibilité telles que des frissons et/ou de la fièvre, une dyspnée, une hypotension, des râles sibilants, un bronchospasme, une tachycardie, une désaturation en oxygène, une détresse respiratoire, une éruption cutanée, des nausées, des vomissements et des céphalées ont été observées dans les études cliniques avec Herceptin (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Herceptin foram observadas reações relacionadas com a administração/hipersensibilidade, tais como arrepios e/ou febre, dispneia, hipotensão, sibilos, broncospasmo, taquicardia, saturação de oxigénio diminuída, sofrimento respiratório, erupção cutânea, náuseas, vómitos e cefaleia (ver secção 4.4).
French: La différence oscillait entre 4,8 et 11,8 % selon le type de chimiothérapie.
Portuguese: A diferença observada foi entre 4,8 e 11,8 % dependendo do tipo de quimioterapia.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Herceptin.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Herceptin.
French: L'EPAR complet relatif à Herceptin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Herceptin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les patients qui tolèrent la première perfusion de 90 minutes peuvent en recevoir d'autres pendant 30 minutes.
Portuguese: Os doentes que toleram bem a primeira perfusão de 90 minutos podem receber perfusões subsequentes com a duração de 30 minutos.
French: Herceptin est utilisé pour traiter les types de cancer suivants:
Portuguese: O Herceptin é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
French: Herceptin peut provoquer une cardiotoxicité (atteinte de la fonction cardiaque), notamment une insuffisance cardiaque (quand le cœur ne fonctionne plus aussi bien qu'il le devrait).
Portuguese: O Herceptin pode causar cardiotoxicidade (danos ao coração), incluindo insuficiência cardíaca (quando o coração não funciona como devia).
French: Lorsqu'il est administré par perfusion dans une veine, Herceptin peut également être utilisé pour:
Portuguese: Quando administrado por perfusão numa veia, o Herceptin pode igualmente ser utilizado para:
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Herceptin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Herceptin são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Il est utilisé en monothérapie chez les patientes n'ayant pas répondu à des traitements antérieurs.
Portuguese: É utilizado em monoterapia em doentes que não tenham respondido a tratamentos anteriores.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Herceptin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Herceptin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: La perfusion peut être associée à des réactions allergiques; il convient donc de surveiller le patient pendant et après la perfusion.
Portuguese: A perfusão pode estar associada a reações alérgicas, pelo que os doentes devem ser acompanhados durante e após a perfusão.
French: Le traitement par Herceptin ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anti-cancéreux.
Portuguese: O tratamento com o Herceptin só deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Herceptin, le 28 août 2000.
Portuguese: Em 28 de agosto de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Herceptin.
French: Il peut également être utilisé à un stade plus précoce du traitement, en association avec la chimiothérapie.
Portuguese: Pode também ser usado numa fase prévia do tratamento, em associação com quimioterapia.
French: • le cancer du sein métastatique (un cancer qui s'est propagé dans d'autres parties du corps).
Portuguese: • cancro da mama metastático (cancro que alastrou a outras partes do corpo).
French: Herceptin est un médicament qui contient le principe actif trastuzumab.
Portuguese: O Herceptin é um medicamento que contém a substância ativa trastuzumab.
French: Le principe actif de Herceptin, le trastuzumab, est un anticorps monoclonal.
Portuguese: A substância ativa do Herceptin, o trastuzumab, é um anticorpo monoclonal.
French: Les études ont mesuré le nombre de patientes décédées ou de patientes dont le cancer est réapparu ou s'est aggravé.
Portuguese: Os estudos analisaram o número de doentes que faleceram ou cujo cancro reapareceu ou piorou.
French: Herceptin ne peut être utilisé que s'il a été démontré que le cancer présente une «sur-expression» de HER2: cela signifie que le cancer produit une protéine spécifique, appelée HER2, présente en grandes quantités à la surface des cellules tumorales, qui fait croître les cellules tumorales plus rapidement.
Portuguese: O Herceptin só pode ser utilizado após ter sido demonstrado que o cancro apresenta «sobreexpressão» do HER2, isto é, que o cancro produz uma proteína conhecida como HER2 em grandes quantidades na superfície das células tumorais que faz com que estas cresçam mais rapidamente.
French: Le trastuzumab empêche également HER2 de produire des signaux incitant la croissance des cellules tumorales.
Portuguese: O trastuzumab impede também que o HER2 transmita os sinais que estimulam o crescimento das células tumorais.
French: L'association de Herceptin à la chimiothérapie s'est traduite par une réduction du nombre de patientes présentant une réapparition de leur cancer au cours d'une période de trois ans.
Portuguese: A associação do Herceptin à quimioterapia reduziu o número de doentes em que se verificou um reaparecimento do cancro ao longo de três anos.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Herceptin.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Herceptin.
French: Autres informations relatives à Herceptin:
Portuguese: Outras informações sobre o Herceptin
French: Quel est le bénéfice démontré par Herceptin au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Herceptin durante os estudos?
French: Environ un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques présentent une «surexpression» de HER2.
Portuguese: Cerca de um quarto dos cancros da mama e um quinto dos cancros gástricos sobre-expressam o HER2.
French: Lorsqu'il est administré par injection sous la peau, la dose recommandée d'Herceptin ne dépend pas du poids corporel du patient; elle est de 600 mg administrés pendant deux à cinq minutes toutes les trois semaines.
Portuguese: Quando administrado por injeção subcutânea, a dose recomendada de Herceptin não depende do peso corporal do doente e são administradas 600 mg ao longo de 2 a 5 minutos, a cada três semanas.
French: Toutes les études susmentionnées portaient sur des patients atteints de cancers qui exprimaient HE2R.
Portuguese: Todos os estudos foram realizados em doentes com cancros que expressavam o HER2.
French: Dans le cas du cancer du sein métastatique, 15 % des patientes qui n'avaient pas répondu à un traitement antérieur ont répondu à Herceptin administré par perfusion dans une veine.
Portuguese: No cancro da mama metastático, 15 % das doentes que não tinham respondido a tratamento anterior responderam ao tratamento com o Herceptin administrado por perfusão numa veia.
French: • le cancer précoce du sein (lorsque le cancer s'est propagé dans le sein ou les glandes sous le bras, mais pas dans d'autres parties du corps) après chirurgie, chimiothérapie (médication destinée à traiter le cancer) et radiothérapie (traitement au moyen de radiations) le cas échéant.
Portuguese: • cancro da mama em fase precoce (quando o cancro alastrou no interior da mama ou para as glândulas debaixo do braço mas não alastrou a outras partes do corpo) após cirurgia, quimioterapia (medicamentos usados no tratamento do cancro) ou radioterapia (tratamento com radiação), se aplicável.
French: Lorsqu'il est administré par perfusion dans une veine, Herceptin est administré plus de 90 minutes chaque semaine ou toutes les trois semaines pour le cancer du sein et toutes les trois semaines pour le cancer gastrique.
Portuguese: Quando administrado por perfusão numa veia, o Herceptin é administrado durante 90 minutos, uma vez por semana ou de três em três semanas, no tratamento do cancro da mama, e de três em três semanas, no tratamento do cancro gástrico.
French: Herceptin a été administré avant la chirurgie et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réponse au traitement évaluée en calculant le pourcentage de patients qui ne présentaient pas de cellules cancéreuses lors de l'examen du sein ayant fait l'objet d'une ablation chirurgicale.
Portuguese: O Herceptin foi administrado antes da cirurgia e o principal parâmetro de eficácia foi a resposta ao tratamento avaliando a percentagem de doentes em que não foram encontradas células tumorais na análise da mama removida por cirurgia.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Herceptin ou les plus graves sont les problèmes cardiaques, les infections, les problèmes pulmonaires et sanguins et les réactions liées à la manière dont Herceptin est administré.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes e graves associados ao Herceptin são problemas cardíacos, infeções, problemas nos pulmões e no sangue, e reações à forma como o Herceptin é administrado.
French: L'étude visait également à comparer les taux de principe actif dans le sang pour Herceptin administré sous la peau et dans une veine afin de démontrer qu'il est possible d'atteindre des taux suffisants par la voie sous-cutanée.
Portuguese: O estudo comparou igualmente os níveis da substância ativa presentes no sangue com o Herceptin administrado por via subcutânea e numa veia por forma a demonstrar que são alcançados níveis suficientes quando administrado por via subcutânea.
French: En s'attachant au HER2, le trastuzumab active des cellules du système immunitaire, qui détruisent alors les cellules tumorales.
Portuguese: Ao ligar-se ao HER2, o trastuzumab ativa determinadas células do sistema imunitário, o que ajuda o organismo a destruir as células tumorais.
French: Il est également utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux: avec le paclitaxel ou le docétaxel, ou avec un inhibiteur de l'aromatase;
Portuguese: O Herceptin é também utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancros: com paclitaxel ou docetaxel, ou com um inibidor da aromatase;
French: Ces études ont mesuré le nombre de patientes ayant répondu au traitement, ou encore la durée de vie sans aggravation du cancer.
Portuguese: Estes estudos analisaram o número de doentes que responderam ao tratamento, ou o tempo que sobreviveram sem progressão da doença.
French: Pour des tumeurs qui sont localement avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou qui ont plus de 2 cm de large, Herceptin est utilisé avant la chirurgie en association avec la chimiothérapie et ensuite à nouveau après la chirurgie en monothérapie;
Portuguese: No caso de tumores localmente avançados (incluindo os inflamatórios) ou com mais de 2 cm de largura, o Herceptin é utilizado antes da cirurgia em associação com quimioterapia e, novamente após a cirurgia, em monoterapia;
French: La première étude a été menée chez des patientes ayant subi une intervention chirurgicale, une chimiothérapie et une radiothérapie (le cas échéant).
Portuguese: O primeiro estudo foi realizado em doentes que tinham sido primeiro tratados com cirurgia, quimioterapia e radioterapia (se aplicável).
French: Il ne doit pas non plus être administré à des patients souffrant de graves problèmes respiratoires au repos dus à leur cancer à un stade avancé ou nécessitant une oxygénothérapie.
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes com problemas respiratórios graves em repouso devido ao cancro avançado ou que necessitem de tratamento com oxigénio.
French: Quand il était utilisé en association au paclitaxel ou au docétaxel, environ la moitié des patientes ont répondu à Herceptin, contre environ un quart de celles ayant reçu du paclitaxel ou du docétaxel en monothérapie.
Portuguese: Quando utilizado em associação com paclitaxel ou docetaxel, cerca de metade das doentes responderam ao tratamento com o Herceptin, comparativamente a cerca de um quarto das doentes que receberam paclitaxel ou docetaxel utilizados em monoterapia.
French: La dose recommandée dépend du poids corporel du patient, de la pathologie à traiter et de la fréquence d'administration d'Herceptin (toutes les semaines ou toutes les trois semaines).
Portuguese: A dose recomendada depende do peso corporal do doente e da doença a tratar, assim como da frequência com que o Herceptin é administrado, semanalmente ou em intervalos de três semanas.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Herceptin?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Herceptin?
French: Pourquoi Herceptin a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Herceptin?
French: Il convient d'accorder une attention particulière aux patients ayant des antécédents de problèmes cardiaques ou dont la tension artérielle est élevée et il importe de surveiller la fonction cardiaque de tous les patients pendant la durée du traitement et après celui-ci.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções se o medicamento for administrado a doentes com problemas cardíacos ou tensão arterial alta, devendo todos os doentes ser acompanhados durante e após o tratamento, para controlo da função cardíaca.
French: Herceptin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au trastuzumab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O uso do Herceptin é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao trastuzumab, a proteínas do rato ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Dans une étude visant à comparer Herceptin administré sous la peau et par perfusion dans une veine, certains effets indésirables ont été signalés plus fréquemment lorsque Herceptin était administré sous la peau: infections avec ou sans neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) ; problèmes cardiaques, réactions liées à la manière dont Herceptin est administré et tension artérielle élevée.
Portuguese: No estudo que comparou o Herceptin administrado por via subcutânea e por perfusão numa veia, foram comunicados alguns efeitos secundários mais frequentemente com o Herceptin administrado por via subcutânea: infeções com ou sem neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), problemas cardíacos, reações relacionadas com a forma como o Herceptin é administrado e pressão arterial elevada.
French: Dans le cas du cancer précoce du sein, Herceptin administré par perfusion dans une veine a fait l'objet de cinq études principales impliquant environ 10 000 patientes.
Portuguese: No cancro da mama em fase precoce, o Herceptin administrado por perfusão numa veia foi estudado em cinco estudos principais que incluíram cerca de 10 000 doentes.