FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes com compromisso renal (ver secção 4.2, 4.4 e 5.2) Uma análise dos dados de segurança em doentes tratados com capecitabina em monoterapia (no cancro colorretal) com compromisso renal antes do início do tratamento, mostrou um aumento na incidência de reações adversas de grau 3 e 4, relacionadas com o tratamento, comparativamente com doentes com função renal normal (36% em doentes sem compromisso renal, n=268 versus 41% no compromisso ligeiro n=257 e 54% no compromisso moderado n=59, respetivamente) (ver secção 5.2).
Danish: En analyse af sikkerhedsdata fra patienter, som fik capecitabin-monoterapi (kolorektalkræft) og som havde nyreinsufficiens ved baseline, viste, at der var en stigning i hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger, grad 3 og 4, sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (36 % hos patienter uden nyreinsufficiens n=268 vs. henholdsvis 41 % hos patienter med let nyreinsufficiens n=257 og 54 % hos patienter med moderat nyreinsufficiens n=59) (se pkt.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Capecitabina Teva
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Capecitabine Teva indeholder:
Portuguese: A Tabela 5 apresenta as RAMs relacionadas com a utilização de capecitabina em associação com diferentes regimes de quimioterapia, em múltiplas indicações, com base nos dados de segurança de mais de 3000 doentes.
Danish: Tabel 5 viser de bivirkninger, der er forbundet med anvendelsen af capecitabin administreret i kombination med forskellige kemoterapiregimer indenfor flere indikationer.
Portuguese: Quando Capecitabina Teva foi utilizada em associação com outros medicamentos, os doentes idosos (≥65 anos) sofreram mais reações adversas medicamentosas de grau 3 ou 4, incluindo aquelas que originam a descontinuação, comparado com doentes mais jovens.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) havde, sammenlignet med yngre patienter, flere bivirkninger af grad 3 og 4, inklusive dem, som førte til seponering, når capecitabin blev anvendt i kombination med andre lægemidler.
Portuguese: • erupção da pele, perda de cabelo (alopécia), vermelhidão da pele, pele seca, comichão (prurido),
Danish: • hududslæt, hårtab (alopeci), rødme i huden, tør hud, kløe (pruritus), misfarvning af huden, tab af hud, betændelse i huden, neglesygdom
Portuguese: Quando capecitabina foi administrada em associação com oxaliplatina ou em associação com oxaliplatina e bevacizumab, não ocorreram diferenças clinicamente significativas na exposição à capecitabina ou seus metabolitos, platina livre ou platina total.
Danish: Der optrådte ingen klinisk betydende forskelle i eksponeringen for capecitabin eller dets metabolitter, frit platin eller total platin, når capecitabin blev administreret i kombination med oxaliplatin eller i kombination med oxaliplatin og bevacizumab.
Portuguese: Neste ensaio, 160 doentes foram aleatorizados para tratamento com capecitabina (1000 mg/m2 duas vezes por dia durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 7 dias) e cisplatina (80 mg/m2 sob a forma de uma perfusão com duração de 2 horas, de 3 em 3 semanas).
Danish: I dette studie blev 160 patienter randomisered til behandling med capecitabin (1.000 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af 7 dages pause) og cisplatin (80 mg/m2 som en 2timers infusion hver 3. uge).
Portuguese: Capecitabina Teva contém capecitabina, que não é um medicamento citostático em si. Só depois de ser absorvida pelo organismo é que se transforma num medicamento anticancerígeno ativo (mais no tecido tumoral do que no tecido normal).
Danish: Kun når det er optaget i kroppen ændres det til et aktivt anti-cancer stof (fortrinsvis i svulstvæv).
Portuguese: Capecitabina Teva contém lactose.
Danish: Capecitabin Teva indeholder lactose.
Portuguese: Adicionalmente às RAMs descritas nas tabelas 4 e 5, as RAMs seguintes, com incidência inferior a 0,1%, foram relacionadas com a utilização de capecitabina em monoterapia, com base numa análise agrupada de dados de segurança clínica de 7 ensaios clínicos incluindo 949 doentes (2 ensaios clínicos de fase III e 5 ensaios clínicos de fase II no cancro colorretal metastático e no cancro da mama metastático): cardiomiopatia, insuficiência cardíaca, morte súbita e extrassístoles ventriculares.
Danish: Bivirkningerne er baseret på en samlet analyse af kliniske sikkerhedsdata fra 7 kliniske studier med 949 patienter (2 fase III- og 5 fase II-kliniske studier i metastatisk kolorektalkræft og metastatisk brystkræft) og omfatter: kardiomyopati, hjerteinsufficiens, dødsfald og ventrikulære ekstrasystoler.
Portuguese: Parestesia, disestesia, Neuropatia periférica, Neuropatia sensitiva periférica, Disgeusia, Cefaleia
Danish: Paræstesi, dysæstesi, perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati, dysgeusi, hovedpine
Portuguese: • estado confusional, ataques de pânico, humor deprimido, libido diminuída
Danish: • forvirring, panikanfald, nedtrykt sindsstemning, nedsat sexlyst
Portuguese: • febre, inchaço nos membros, sensação de doença
Danish: • feber, hævede ben og arme, sygdomsfornemmelse
Portuguese: A capecitabina revelou ser desprovida de toxicidade hepática e de toxicidade no SNC.
Danish: capecitabin var fri for hepatisk og CNS toksicitet.
Portuguese: Substratos do citocromo P-450 2C9
Danish: CYP2C9-substrater
Portuguese: +Neutropenia febril
Danish: Knoglemarvsdepression, febril neutropeni
Portuguese: • Tratamento recente ou concomitante com brivudina (ver interação fármaco-fármaco na secção 4.4 e 4.5),
Danish: • Nylig eller samtidig behandling med brivudin (se pkt.
Portuguese: Bolha, Úlcera cutânea, Erupção cutânea, Urticária, Reação de fotossensibilidade, Eritema palmar, Cara inchada, Púrpura, Síndrome de radiorreativação.
Danish: Blister, Sår i huden, Udslæt, Urticaria, Fotosensitivitets -reaktioner, Palmart erythem, Hævelse i ansigtet, Purpura, Radiation recall syndrom
Portuguese: Se a depuração de creatinina calculada diminuir para valores inferiores a 30 ml/min durante o tratamento, Capecitabina Teva deve ser descontinuada.
Danish: Capecitabine Teva bør seponeres, hvis den beregnede creatininclearance under behandling falder til et niveau under 30 ml/min.
Portuguese: Dose reduzida 625 mg/m2
Danish: Reduceret dosis 625 mg/m2
Portuguese: Capecitabina Teva 150 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos revestidos por película são ovais biconvexos cor pêssego claro, 11,5 mm x 5,4 mm com inscrição "C" de um lado e "150" do outro lado.
Danish: Capecitabine Teva 150 mg filmovertrukne tabletter De filmovertrukne tabletter er ovale bikonvekse, lys ferskenfarvede, 11,5 mm x 5,4 mm præget med "C" på den ene side og "150"på den anden.
Portuguese: Capecitabina Teva pode fazê-lo sentir tonturas, enjoado ou cansado.
Danish: Capecitabine Teva kan forårsage svimmelhed, kvalme eller træthed.
Portuguese: Cancro do cólon, cancro colorretal e cancro gástrico No tratamento em associação, a dose inicial recomendada de capecitabina deve ser reduzida para 8001000 mg/m2, quando administrada duas vezes por dia durante 14 dias seguida de um período de descanso de 7 dias, ou para 625 mg/m2 duas vezes por dia quando administrado continuamente (ver secção 5.1).
Danish: Ved kombinationsbehandling skal den anbefalede initialdosis af capecitabin reduceres til 800-1.000 mg/m2, når det administreres to gange daglig i 14 dage efterfulgt af en pause på 7 dage eller til 625 mg/m2 to gange daglig, når det gives kontinuerligt (se pkt.
Portuguese: Hidronefrose, Incontinência urinária, Hematúria, Nictúria, Creatinemia aumentada
Danish: Hydronefrose, Urininkontinens , Hæmaturi, Nokturi, Forøget blodkreatinin
Portuguese: - Deficiência de DPD: se tiver uma deficiência conhecida da DPD tem um risco aumentado para o início prematuro e agudo de reações tóxicas e reações adversas graves, que colocam a vida em risco ou serem fatais, causadas pelo Capecitabina Teva (p. ex. estomatite, inflamação das mucosas, diarreia, neutropenia e neurotoxicidade).
Danish: • DPD-mangel: hvis du ved, at du har DPD-mangel, har du en øget risiko for akut tidlig indtræden af bivirkninger og svære, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaget af
Portuguese: Capecitabina Teva 500 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 52,0 mg de lactose.
Danish: Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 52,0 mg lactose.
Portuguese: infeção fúngica (incluindo as da boca), gripe, gastroenterite, abcesso dentário,
Danish: svampeinfektioner (herunder i munden), influenza, mave-tarm-infektion, tandbyld, knuder under huden (lipom)
Portuguese: Capecitabina Teva 500 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos revestidos por película são ovais biconvexos cor pêssego claro, 16,0mm x 8,5 mm com inscrição "C" de um lado e "500" do outro lado.
Danish: Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter De filmovertrukne tabletter er ovale bikonvekse, lys ferskenfarvede, 16,0 mm x 8,5 mm præget med "C" på den ene side og "500"på den anden.
Portuguese: Deficiência da dihidropirimidina desidrogenase (DPD) Raramente a toxicidade grave e inesperada associada ao 5-FU, tem sido atribuída à deficiência da atividade da DPD (p. ex., estomatite, diarreia, inflamação das mucosas, neutropenia e neurotixicidade).
Danish: Sjælden, uventet, svær toksicitet (fx stomatitis, diarré, slimhindeinflammation, neutropeni og neurotoksicitet) i forbindelse med 5-FU er tilskrevet manglende DPD-aktivitet.
Portuguese: Aumento do lacrimejo Perturbação visual, Secura ocular, Dor ocular, Insuficiência visual,
Danish: Synsforstyrrelser, tørre øjne, øjensmerter, synsnedsættelse, sløret syn
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal Obstipação, Dor abdominal alta, Dispepsia, Flatulência, Boca seca
Danish: Gastrointestina l blødning, Konstipation, Øvre abdominale smerter, Dyspepsi, Flatulens, Mundtørhed
Portuguese: Não deve amamentar se estiver a tomar Capecitabina Teva e nas duas semanas a seguir à última dose.
Danish: Du må ikke tage Capecitabine Teva, hvis du er gravid, eller tror du er det. Du må ikke amme, hvis du tager Capecitabine Teva og i 2 uger efter sidste dosis.
Portuguese: Infeção por vírus herpes,
Danish: Influenzalignen de symptomer,
Portuguese: As RAMs são incluídas no agrupamento de frequência apropriado (Muito frequente ou Frequente), de acordo com a incidência mais elevada observada em qualquer dos ensaios clínicos principais, sendo apenas incluídas quando foram observadas adicionalmente às observadas com capecitabina em monoterapia, ou observadas num agrupamento de frequência superior em comparação com capecitabina em monoterapia (ver tabela 4).
Danish: Bivirkningerne er kun anført, hvis de er set ud over dem, set med capecitabinmonoterapi eller set i en højere frekvensgruppe sammenlignet med capecitabin-monoterapi (se tabel 4).
Portuguese: Os dados provenientes de um ensaio clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado, controlado, apoiam a utilização de capecitabina em associação com docetaxel, no tratamento de doentes com cancro da mama localmente avançado, ou metastático, após falência da quimioterapia citotóxica incluindo uma antraciclina.
Danish: Kombinationsbehandling med capecitabin og docetaxel i lokal avanceret eller metastatisk brystkræft Data fra et randomiseret, kontrolleret, klinisk fase III-multicenterstudie støtter anvendelsen af capecitabin i kombination med docetaxel til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft hos hvem cytotoksisk kemoterapi, inklusive et antracyklin, har svigtet.
Portuguese: Quando a capecitabina é utilizado continuamente em associação com outros medicamentos, as modificações de dose da capecitabina devido a toxicidade devem ser realizadas de acordo com a tabela 3 acima e de acordo com o Resumo das Características do Medicamento do(s) outro(s) medicamento(s).
Danish: Dosisændring på grund af toksicitet, når capecitabin anvendes kontinuerligt i kombination med andre lægemidler, skal foretages efter tabel 3 ovenfor for capecitabin og efter det pågældende produktresumé for det andet lægemiddel/de andre lægemidler.
Portuguese: Tratamento em associação de segunda linha do cancro colorretal metastizado Os dados de um estudo clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado e controlado (NO16967), suportam a utilização de capecitabina em associação com oxaliplatina, no tratamento de segunda linha do cancro colorretal metastizado.
Danish: Kombinationsterapi i 2. linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft Data fra et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk fase III-studie (NO16967) understøtter anvendelsen af capecitabin i kombination med oxaliplatin til 2. linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft.
Portuguese: Tratamento com capecitabina em associação:
Danish: Capecitabin i kombinationsbehandling
Portuguese: • hemorragia do intestino, prisão de ventre, dor no abdómen superior (zona do estomâgo),
Danish: • blødning fra tarmen, forstoppelse, smerter i den øverste del af maven, luft i maven, mundtørhed
Portuguese: • hemorragia anormal da vagina
Danish: • uforklarlig blødning fra skeden
Portuguese: Efeitos adversos menos frequentes, (os quais poderão afetar 1 em 100 pessoas) incluem:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter:
Portuguese: Soluços, Dor faringolaríngea, Disfonia
Danish: Hikke, pharyngolaryngeal smerte, dysfoni
Portuguese: Obstipação, Dispepsia Hemorragia gastrointestinal alta, Ulceração da boca, Gastrite, Distensão abdominal, Doença de refluxo gastroesofágico, Dor na boca, Disfagia, Rectorragia, Dor abdominal baixa,
Danish: Øvre gastrointestinal blødning, sår i munden, gastritis, abdominal distension, gastroøsofageal refluxsygdom, smerter i munden, dysfagi, rektal blødning, nedre abdominalsmerter, oral dysæstesi, oral paræstesi, oral hypoæstesi, abdominal ubehag.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Capecitabine Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Capecitabine Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (150 e 500 mg).
Danish: Det fås som tabletter (150 og 500 mg).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Capecitabine Teva.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Capecitabine Teva.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Capecitabine Teva?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Capecitabine Teva?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Capecitabine Teva.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Capecitabine Teva.
Portuguese: Os comprimidos do Capecitabine Teva devem ser engolidos com água no intervalo de 30 minutos após uma refeição.
Danish: Capecitabine Teva-tabletterne sluges hele med vand inden for 30 minutter efter et måltid.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Capecitabine Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Capecitabine Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Em 20 de abril de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Capecitabine Teva.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Capecitabine Teva den 20. april 2012.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público capecitabina
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden capecitabin
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Capecitabine Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Xeloda.
Danish: CHMP konkluderede, at Capecitabine Teva i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Xeloda.
Portuguese: O Capecitabine Teva é tomado duas vezes por dia em doses de 625 a 1250 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada tendo em conta a altura e o peso do doente), dependendo do tipo de cancro a tratar.
Danish: Capecitabine Teva tages to gange dagligt i doser mellem 625 og 1 250 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ved anvendelse af patientens højde og vægt).
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Capecitabine Teva.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Capecitabine Teva.
Portuguese: Outras informações sobre o Capecitabine Teva
Danish: Andre oplysninger om Capecitabine Teva
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, à semelhança do Xeloda, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Xeloda.
Portuguese: Pode também ser utilizado como medicamento único quando o tratamento com antraciclinas ou taxanos (outro tipo de medicamento anticancerígeno) tenha falhado, ou quando o tratamento adicional com antraciclinas não seja adequado.
Danish: Det kan også bruges alene, når behandling med såvel antracykliner som taxaner (en anden form for lægemiddel mod kræft) ikke har virket, eller når det ikke er hensigtsmæssigt for patienten at gentage behandlingen med antracykliner.
Portuguese: Uma vez que o Capecitabine Teva é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Xeloda.
Danish: Da Capecitabine Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Xeloda.
Portuguese: Por que foi aprovado o Capecitabine Teva?
Danish: Hvorfor blev Capecitabine Teva godkendt?
Portuguese: Dado o Capecitabine Teva ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de referência.
Danish: Da Capecitabine Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Portuguese: O Capecitabine Teva é um medicamento que contém a substância ativa capecitabina.
Danish: Capecitabine Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof capecitabin.
Portuguese: O Capecitabine Teva é utilizado em associação com docetaxel (outro medicamento anticancerígeno) após falha do tratamento com antraciclinas (outro tipo de medicamento anticancerígeno).
Danish: Capecitabine Teva anvendes her sammen med docetaxel (et andet lægemiddel mod kræft) efter svigt af antracykliner (en anden form for lægemiddel mod kræft).
Portuguese: A substância ativa do Capecitabine Teva, a capecitabina, é um agente citotóxico (um medicamento que mata células que se dividem, tais como as células cancerígenas) pertencente ao grupo dos antimetabolitos.
Danish: Det aktive stof i Capecitabine Teva, capecitabin, er et cytotoksisk lægemiddel (et lægemiddel, som dræber celler, der deler sig såsom kræftceller) og tilhører gruppen af ‘antimetabolitter' (stofskiftehæmmere).
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Danish: De fuldstændige oplysninger herom fremgår af produktresuméet (også er en del af EPAR).
Portuguese: O Capecitabine Teva só deverá ser prescrito por um médico qualificado e com experiência na administração de medicamentos anticancerígenos.
Danish: Capecitabine Teva må kun ordineres af en læge, som er specialiseret i brug af lægemidler mod kræft.
Portuguese: O Capecitabine Teva é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Xeloda.
Danish: Det betyder, at Capecitabine Teva er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Xeloda.
Portuguese: O Capecitabine Teva é utilizado em associação ou não com outros medicamentos anticancerígenos;
Danish: Capecitabine Teva anvendes med eller uden andre lægemidler mod kræft,
Portuguese: O Capecitabine Teva é utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos, incluindo um medicamento anticancerígeno contendo platina (como a cisplatina);
Danish: Capecitabine Teva anvendes sammen med andre lægemidler mod kræft, herunder et platinholdigt kræftmiddel såsom cisplatin,
Portuguese: Como foi estudado o Capecitabine Teva?
Danish: Hvordan blev Capecitabine Teva undersøgt?
Portuguese: O Capecitabine Teva é utilizado em associação ou não com outros medicamentos anticancerígenos em doentes que tenham sido submetidos a cirurgia para tratamento de cancro do cólon, estádio III (estádio Dukes C); cancro coloretal metastático (cancro do intestino grosso que se espalhou a outras partes do corpo).
Danish: Capecitabine Teva kan anvendes med eller uden andre midler mod kræft til patienter, der er opereret for tyktarmskræft i ‘stadium III' eller ‘Dukes' stadium C',
Portuguese: O que é o Capecitabine Teva?
Danish: Hvad er Capecitabine Teva?
Portuguese: Para que é utilizado o Capecitabine Teva?
Danish: Hvad anvendes Capecitabine Teva til?
Portuguese: Como se utiliza o Capecitabine Teva?
Danish: Hvordan anvendes Capecitabine Teva?
Portuguese: Como funciona o Capecitabine Teva?
Danish: Hvordan virker Capecitabine Teva?
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Danish: Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Portuguese: Via de administração
Danish: EU's procedurenr
Portuguese: ANEXO
Danish: Bilag
Portuguese: O pacote educacional deverá conter o seguinte:
Danish: Uddannelsespakken bør indeholde følgende:
Portuguese: • Material educacional para os Profissioanis de Saúde
Danish: • Uddannelsesmateriale for sundhedspersonale
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas:
Danish: Medlemsstaterne bør sikre at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv brug af nedenfor beskrevne lægemiddel, er implementeret:
Portuguese: Antes do lançamento do produto em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar o conteúdo e o formato dos materiais educacionais com a autoridade nacional competente.
Danish: Før lægemidlet lanceres i de enkelte medlemslande, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsesmaterialet.
Portuguese: O material educacional para os Profissionais de Saúde deve conter os seguintes elementos chave:
Danish: Uddannelsesmaterialet for sundhedspersonale bør indeholde følgende centrale punkter:
Portuguese: • Cartões de Advertência para o Doente ( texto acordado com o CHMP)
Danish: • Patientinformationskort (teksten skal godkendes af CHMP)
Portuguese: • Vandetanib pode causar a Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) também conhecida como Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS).
Danish: • Oplysning om, at vandetanib kan føre til posteriort reversibelt encefalopatisk syndrom (PRES) - også kendt som reversibelt posteriort leukoencefalopatisk syndrom (RPLS)
Portuguese: • A necessidade de um ECG, níveis séricos de potássio, cálcio, magnésio, e da hormona estimuladora da tiróide (TSH), bem como o calendário e as situações em que devem ser realizados.
Danish: • Behovet for at tage EKG og kontrollere serumværdier af kalium, calcium og magnesium samt thyroid-stimulerende hormon (TSH), og de tider og situationer, hvor det bør udføres