FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu) po którymkolwiek ze składników lub śladowych ilościach zanieczyszczeń (np. białko jaj, białko kurze, albumina jaja kurzego, formaldehyd, siarczan gentamycyny, dezoksycholan sodu) zawartych w szczepionce.
Latvian: Anamnēzē anafilaktiska (t.i., dzīvībai bīstama) reakcija pret kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija dezoksiholātu).
Polish: 5 wszystkie osoby seronegatywne przed szczepieniem
Latvian: 5visas personas, kas bija seropozitīvas pirms vakcinācijas anti-HA antivielas
Polish: Współ czynnik serokonwersji3
Latvian: Serokonversijas koeficients3
Polish: A/California/07/2009 (H1N1) pochodny, zastosowany szczep NYMC X-179A 3,75 mikrograma*
Latvian: A/California/07/2009 (H1N1) atvasināta celma, izmantojot NYMC X-179A 3,75 mikrogramiem*
Polish: Nie należy podawać szczepionki Pandemrix:
Latvian: Pandemrix nedrīkst lietot šādos gadījumos:
Polish: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% Nd
Latvian: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NP NP NP
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) inna niż zagrażająca życiu na którykolwiek składnik tej szczepionki (wymienione w punkcie 6), na tiomersal, białko jaja, białko kurze, albuminę jaja kurzego, formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
Latvian: • ja Jums ir bijusi jebkāda cita alerģiska reakcija, izņemot pēkšņu, dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju, pret kādu (6. punktā minēto) vakcīnas sastāvdaļu, pret tiomersālu, pret olām un vistu proteīniem, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai pret nātrija dezoksiholātu;
Polish: Przed użyciem zmieszać z zawiesiną zawierającą antygen
Latvian: Pirms ievadīšanas sajaukt ar antigēna suspensiju
Polish: Ból Zaczerwienienie
Latvian: Sāpes Apsārtums Pietūkums
Polish: W dwóch badaniach klinicznych oceniano immunogenność szczepionki Pandemrix zastosowanej u zdrowych osób w wieku od 18 do 60 lat. Wszystkie osoby otrzymały dwie dawki po 0,5 ml w odstępie 21 dni, z wyjątkiem badania D-Pan H1N1-008, w którym połowa osób otrzymała tylko jedną dawkę 0,5 ml.
Latvian: Visi pacienti saņēma divas devas pa 0,5 ml ar 21 dienas starplaiku, izņemot D-Pan-H1N1-008 pētījumu, kurā puse pacientu saņēma tikai vienu devu pa 0,5 ml. Anti-HA antivielu atbildes reakcija bija šāda:
Polish: Po drugiej dawce N=63
Latvian: devas N=63
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy
Latvian: Bērni vecumā līdz 6 mēnešiem
Polish: Profilaktyka grypy powodowanej przez wirusa A (H1N1)v 2009Pandemrix należy stosować jedynie w przypadku, gdy zalecane trójwalentne lub czterowalentne szczepionki przeciw grypie sezonowej nie są dostępne oraz jeżeli uodpornienie przeciw wirusowi (H1N1)v uważa się za konieczne (patrz punkt 4.4
Latvian: Pandemrix drīkst lietot tikai tad, ja ieteicamā ikgadējā sezonālā trivalentā/kvadrivalentā gripas vakcīna nav pieejama un ja tiek uzskatīts, ka imunizācija pret (H1N1)v ir nepieciešama (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: 12 miesięcy po podaniu 2
Latvian: 12 mēnešus pēc 2 devām pa
Polish: • Drgawki spowodowane gorączką
Latvian: • drudža izraisīti krampji;
Polish: Osoby seronegatywne przed szczepieniem [95% CI]
Latvian: Seronegatīvie pacienti pirms vakcinācijas [95% TI]
Polish: Po pierwszej dawce N=65
Latvian: devas N=65
Polish: 21 dni po podaniu pierwszej dawki
Latvian: 21 dienu pēc 1. devas
Polish: Po pierwszej dawce N=92
Latvian: devas N=92
Polish: A/California/07/2009 (H1N1) pochodny, zastosowany szczep NYMC X-179A
Latvian: A/California/07/2009 (H1N1) atvasināts celms, izmantots NYMC X-179A
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka, zagrażająca życiu, reakcja alergiczna (uczuleniowa) na jakikolwiek składnik szczepionki (wymienione ulotki punkcie 6) lub na którąkolwiek substancję mogącą występować w ilościach śladowych: białko jaja, białko kurze, albuminę jaja kurzego,
Latvian: • ja Jums iepriekš ir bijusi pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija pret kādu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu (tās ir norādītas lietošanas instrukcijas beigās) vai pret kādu no šīm vielām, kuru pēdas var būt vakcīnā: olām un vistu proteīniem, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija dezoksiholātu.
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Niemcy
Latvian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Polish: Podmiot Odpowiedzialny powinien uzgodnić ze wszystkimi Państwami Członkowskimi klauzulę zapewnienia komunikacji z pracownikami służby zdrowia, która powinna dotyczyć: • Prawidłowego sposobu przygotowania szczepionki przed podaniem
Latvian: RAĪ jāvienojas ar dalībvalstīm par veselības aprūpes speciālistu nodrošināšanu ar mērķtiecīgu informāciju, kas attiecas uz šādiem jautājumiem:
Polish: Całkowita liczba zakwalifikowa-nych osób2
Latvian: Kopējais iekļauto pacientu skaits2
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć 1 do 10 na 10 000 osób):
Latvian: Ļoti reti: var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem
Polish: Zawiesina zawierająca antygen szczepionki Pandemrix
Latvian: Pandemrix antigēna suspensija
Polish: Dodatkowo gorączka była bardzo częsta u dzieci w wieku od 3 do 5 lat. Niektóre działania niepożądane (w tym miejscowe zaczerwienienia i gorączka) występowały częściej po podaniu drugiej dawki w porównaniu z sytuacją po podaniu pierwszej dawki.
Latvian: Dažas blakusparādības (to vidū vietējs apsārtums un drudzis) pēc otrās devas radās biežāk nekā pēc pirmās devas.
Polish: Po drugiej dawce N=88
Latvian: devas N=88
Polish: Drugą dawkę można podać po co najmniej trzech tygodniach.
Latvian: Otru devu var ievadīt pēc vismaz trīs nedēļu intervāla.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 12 sierpnia 2010 r.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, "izņēmuma kārtu" atcēla 2010. gada 12. augustā.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2016.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Pandemrix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Pandemrix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Wirus został uprzednio poddany inaktywacji (zabity), tak aby nie wywołał żadnej choroby.
Latvian: Vīrusu vispirms inaktivē (nonāvē), lai tas neizraisītu slimību.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Pandemrix.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pandemrix.
Polish: W dniu 20 maja 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pandemrix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 20. maijā izsniedza Pandemrix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: CHMP zauważył, że pojedyncza dawka jest zdolna wywołać zadowalający poziom odporności u osób dorosłych (w tym starszych osób), młodzieży i dzieci powyżej 10. roku życia.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka viena deva spēja radīt apmierinošu imunitātes līmeni pieaugušajiem (ieskaitot vecāka gadagājuma cilvēkus), pusaudžiem un bērniem no 10 gadu vecuma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pandemrix opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Pandemrix lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Szczepienie należy odroczyć u osób z wysoką gorączką lub ostrym (krótkotrwałym) zakażeniem.
Latvian: Vakcinācija jāatliek cilvēkiem ar smagu drudzi vai akūtu (īslaicīgu) infekciju slimību.
Polish: Takie działanie przyczyni się do ochrony organizmu przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
Latvian: Tas palīdz aizsargāties no šā vīrusa izraisītas slimības.
Polish: We wszystkich badaniach wykazano, że szczepionka wywołuje zadowalające stężenie ochronne przeciwciał, zgodnie z kryteriami wyznaczonymi przez CHMP.
Latvian: Visos pētījumos tika pierādīta vakcīnas spēja nodrošināt apmierinošu aizsargājošu antivielu koncentrācijas līmeni, kas atbilst CHMP noteiktajiem kritērijiem.
Polish: • zdrowe osoby dorosłe powyżej 60. roku życia (120 osób w jednym badaniu);
Latvian: • veseli vecāka gadagājuma cilvēki vecumā virs 60 gadiem (120 cilvēku vienā pētījumā);
Polish: Pandemrix jest szczepionką.
Latvian: Pandemrix ir vakcīna.
Polish: Produkt Pandemrix podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Latvian: Pandemrix jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
Polish: • zdrowe osoby dorosłe w wieku pomiędzy 18-60 lat (180 osób w 2 badaniach);
Latvian: • veseli pieaugušie vecumā no 18 līdz 60 gadiem (180 cilvēku divos pētījumos);
Polish: Produkt Pandemrix został początkowo zarejestrowany w wyjątkowych okolicznościach, gdyż z przyczyn naukowych w chwili rejestracji dostępne informacje na temat szczepionki były ograniczone.
Latvian: Pandemrix sākotnēji tika reģistrēta "izņēmuma kārtā", jo zinātnisku apsvērumu dēļ apstiprināšanas brīdī bija pieejama ierobežota informācija.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pandemrix?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Pandemrix lietošanu?
Polish: Rozpuszczalnik zawiera także adiuwant (związek zawierający olej) w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.
Latvian: Šķīdinātājs satur "adjuvantu" (savienojumu, kas satur eļļu) imūnreakcijas veicināšanai.
Polish: Powinien być stosowany wyłącznie, jeśli zalecana roczna sezonowa trójwartościowa / czterowartościowa szczepionka przeciw grypie nie jest dostępna i jeśli szczepienie przeciw wirusowi (H1N1)v jest konieczne.
Latvian: To drīkst lietot vienīgi tad, ja nav pieejama ieteiktā ikgadējā sezonālā trivalentā/kvadrivalentā gripas vakcīna un ja imunizāciju pret (H1N1)v uzskata par nepieciešamu.
Polish: • zdrowe dzieci (3 badania z udziałem 210 osób w wieku od 3 do 17 lat oraz 50 osób w wieku pomiędzy 6. a 35. miesiącem życia).
Latvian: • veseli bērni (210 bērnu vecumā no trim līdz 17 gadiem un 50 bērnu vecumā no sešiem līdz 35 mēnešiem, trijos pētījumos).
Polish: W następstwie rzadkich przypadków narkolepsji (rzadkie zaburzenie, w którym osoba nagle i niespodziewanie zasypia) wśród osób, którym podawano szczepionkę, stwierdzono, że produkt Pandemrix należy stosować jedynie wówczas, gdy zalecana sezonowa szczepionka przeciw grypie nie jest dostępna i jeśli konieczne jest szczepienie przeciw wirusowi (H1N1)v.
Latvian: Pēc retiem narkolepsijas gadījumiem (reti sastopamiem miega traucējumiem, kad cilvēks pēkšņi un negaidīti iemieg) starp cilvēkiem, kuri saņēmuši vakcīnu, secināja, ka Pandemrix jālieto tikai gadījumos, ja ieteiktā sezonālās gripas vakcīna nav pieejama un vēl ir nepieciešama imunizācija pret H1N1.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z rozpuszczalnikiem.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnu sagatavo, sajaucot ar šķīdinātāju suspensiju, kas satur vīrusa daļiņas.
Polish: Produktu Pandemrix nie wolno podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych (bardzo małych) takich jak: jaja, białko kurze, owoalbumina (proteina w białku jajka), formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
Latvian: Pandemrix nedrīkst ievadīt cilvēkiem, kuriem iepriekš bijusi anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru zīmes (ļoti nelieli daudzumi) ir vakcīnā, piemēram, pret olbaltumvielām vai vistu proteīniem, ovalbumīnu (olas baltuma proteīnu), formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotiku) un nātrija dezoksiholātu.
Polish: Pandemrix szczepionka przeciwko grypie (H1N1)v (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Latvian: Pandemrix gripas vakcīna (H1N1)v (šķelts virions, inaktivēts, ar adjuvantu)
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Pandemrix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Pandemrix, pārsniedz tās radīto risku, un ieteica izsniegt vakcīnai reģistrācijas apliecību.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Pandemrix u osób dorosłych (obserwowane w przypadku więcej niż jednej dawki szczepionki na 10) to: bóle głowy, bóle stawów, bóle mięśni, opuchlizna i ból w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nadmierne pocenie się i zmęczenie.
Latvian: Visbiežāk novērotās Pandemrix blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas ievadīšanas reizēm) ir galvassāpes, artralģija (sāpes locītavās), mialģija (sāpes muskuļos), pietūkums un sāpes injekcijas vietā, tremors, pastiprināta svīšana un nogurums.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pandemrix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Pandemrix zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Pandemrix lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane.
Latvian: Tā satur inaktivētu gripas vīrusu daļiņas.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pandemrix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par vakcinēšanu ar Pandemrix ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Produkt Pandemrix zawiera szczep grypy o nazwie A/California/7/2009 (H1N1), szczep typu v (X-179A).
Latvian: Pandemrix satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par A/California/7/2009 (H1N1)v veida celmu (X-179A).
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirus jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Latvian: Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā "svešu" un izstrādā pret to antivielas.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pandemrix:
Latvian: Cita informācija par Pandemrix
Polish: W badaniach z udziałem dzieci wykazano również skuteczność produktu Pandemrix w dawce 0,5 ml w porównaniu do dawki 0,25 ml.
Latvian: Turklāt pētījumos ar bērniem varēja novērtēt Pandemrix 0,5 ml devas un 0,25 ml devas efektivitāti.
Polish: U dzieci w wieku pomiędzy 6. miesiącem a 9. rokiem życia dawka 0,25 ml była równie skuteczna co dawka 0,5 ml.
Latvian: Bērniem vecumā no sešiem mēnešiem līdz deviņiem gadiem 0,25 ml deva bija tikpat efektīva kā 0,5 ml deva.
Polish: Pandemrix jest szczepionką chroniącą przed grypą wywołaną przez wirus A (H1N1)v 2009.
Latvian: Pandemrix ir vakcīna aizsardzībai pret gripu, ko izraisa A(H1N1)v 2009 vīruss.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił szczepionkę w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Pandemrix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania szczepionki.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šo vakcīnu, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Pandemrix lietošanu.
Polish: Pandemrix jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu.
Latvian: Pandemrix ir vakcīna, ko ievada injekcijas veidā.
Polish: Co to jest Pandemrix?
Latvian: Kas ir Pandemrix?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Pandemrix zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Pandemrix priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Pandemrix?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Pandemrix?
Polish: Szczepionkę Pandemrix opracowano początkowo jako szczepionkę przeciwko grypie pandemicznej do stosowania przeciwko pandemii grypy A (H1N1) ogłoszonej w czerwcu 2009 r. W sześciu badaniach głównych obserwowano zdolność dwudawkowego schematu szczepionki do wywoływania odpowiedzi immunologicznej w następujących grupach (podane liczby reprezentują jedynie pacjentów, którzy przyjmowali produkt Pandemrix w trakcie badań):
Latvian: Sešos veiktajos pamatpētījumos tika pētīta vakcīnas spēja ar divām devām izraisīt imūnreakciju šādām grupām (skaitļi par pacientiem, kuri saņēma Pandemrix pētījumu gaitā):
Polish: Produkt Pandemrix podaje się w jednej dawce wstrzykiwanej w mięsień naramienny lub udo.
Latvian: Pandemrix tiek ievadīta vienas devas veidā, injicējot pleca vai augšstilba muskulī.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Pandemrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Pandemrix izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Od 10. roku życia dawka wynosi 0,5 ml; młodszym dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 9 lat podaje się dawkę 0,25 mg.
Latvian: Jaunākiem bērniem vecumā no sešiem mēnešiem līdz deviņiem gadiem ievada 0,25 ml devu.
Polish: W ten sposób układ odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego kontaktu z wirusem.
Latvian: Atkārtoti saskaroties ar šo vīrusu, imūnsistēma spēj ātrāk izstrādāt antivielas.
Polish: Szczepionka Pandemrix zawiera niewielkie ilości hemaglutyniny (białka znajdującego się na powierzchni) wirusa zwanego A(H5N1) 2009.
Latvian: Pandemrix satur nelielos daudzumos par A(H1N1)v sauktā vīrusa hemaglutinīnus (virsmas proteīnus).
Polish: Powstała w ten sposób emulsja jest następnie wstrzykiwana.
Latvian: Pēc tam iegūto "emulsiju" injicē.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Pandemrix?
Latvian: Kāpēc Pandemrix tika apstiprināta?
Polish: Jak działa produkt Pandemrix?
Latvian: Kā Pandemrix darbojas?
Polish: EU/1/00/149/001 Panretin
Latvian: Iepakojuma lielumi EU/1/00/149/001 Panretin
Polish: 1 tubka
Latvian: 1 tūba
Polish: Podanie na skórę Tubka (alu)
Latvian: Lietošanai uz ādas Tūba (alu)
Polish: 0.1% żel
Latvian: 0.1% Gels
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Polish: Wielkość opakowania
Latvian: ES Numurs
Polish: Panretin należy stosować do 12 tygodni.
Latvian: Panretin ir jālieto līdz 12 nedēļām.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Panretin znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Panretin ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W zależności od odpowiedzi poszczególnych zmian na leczenie można zwiększyć liczbę zastosowań do trzech lub czterech razy na dobę.
Latvian: Atkarībā no katra bojājuma reakcijas uz ārstēšanu aplicēšanas skaitu var palielināt līdz trim vai četrām reizēm dienā.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Eisai Ltd.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eisai Ltd.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2018 r.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.04.
Polish: Na leczenie odpowiedziało około 35% i 37% pacjentów stosujących Panretin, w porównaniu z 18% i 7% pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu bija 35 % un 37 % pacientu, kuri saņēma Panretin, un 18 % un 7 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Panretin są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Panretin lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: • skóra nie jest uszkodzona, a rany nie są opuchnięte;
Latvian: • āda nav saplaisājusi un bojājumi nav pietūkuši;
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Panretin (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: wysypka, świąd (swędzenie), zmiany skórne (pękanie, uszkodzenie powierzchni, strupy, odwodnienie, sączenie) oraz ból (pieczenie, podrażnienie).
Latvian: Visbiežākās Panretin blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir izsitumi, prurīts (nieze), ādas bojājumi (plaisāšana, zvīņošanās, kreveļu veidošanās, izdalījumi, sulošanās) un sāpes (dedzināšana, sāpīgums).
Polish: • zmiany nie reagują na leczenie przeciw HIV;
Latvian: • bojājumi nereaģē uz HIV terapiju;
Polish: Panretin jest dostępny w postaci żelu, który należy stosować na zmiany skórne dwa razy na dobę, używając wystarczającej ilości żelu, aby pokryć każdą zmianę grubą warstwą, a następnie pozostawić do wyschnięcia na trzy do pięciu minut przed nałożeniem ubrania.
Latvian: Panretin ir pieejamas kā gēls, ko uzklāj uz ādas bojājumiem divreiz dienā pietiekamā daudzumā, lai bagātīgi nosegtu katru ādas bojājumu, un pēc tam to atstāj nožūt trīs līdz piecas minūtes, pirms ādu nosedz ar apģērbu.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Panretin
Latvian: Cita informācija par Panretin
Polish: Panretin stosuje się, gdy:
Latvian: Panretin lieto, ja:
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Panretin przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Panretin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Lek Panretin otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 11 października 2000 roku.
Latvian: Panretin 2000. gada 11. oktobrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Polish: Po tym czasie stosowanie można kontynuować, ale tylko na zmiany, które zareagowały na leczenie.
Latvian: Tās var lietot arī ilgāk, bet tikai bojājumiem, kas reaģē uz ārstēšanu.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Panretin są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Panretin lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Działanie leku Panretin porównano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach, które trwały 12 tygodni i obejmowały łącznie 402 pacjentów z mięsakiem Kaposiego.
Latvian: Panretin tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju) divos 12 nedēļas ilgos pētījumos, kuros piedalījās kopumā 402 pacienti ar Kapoši sarkomu.
Polish: • zastosowanie radioterapii lub chemoterapii nie jest odpowiednie oraz
Latvian: • citas terapijas (staru terapija vai ķīmijterapija) nav piemērotas un
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła reakcja na leczenie.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija uz ārstēšanu reaģējušo
Polish: Leku Panretin nie wolno również stosować u kobiet w ciąży i planujących ciążę, ani u kobiet karmiących piersią.
Latvian: Panretin nedrīkst lietot grūtnieces, sievietes, kuras plāno grūtniecību vai kuras baro bērnu ar krūti.
Polish: Leku Panretin nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na retinoidy ogółem, alitretynoinę lub którykolwiek składnik leku.
Latvian: Panretin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret retinoīdiem kopumā, pret alitretinoīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Co to jest lek Panretin i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Panretin un kāpēc tās lieto?
Polish: Lek Panretin wydawany jest wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu mięsaków Kaposiego.
Latvian: Panretin var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga Kapoši sarkomas ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Polish: Panretin (alitretynoina) EMA/229702/2018
Latvian: EMA/229702/2018
Polish: Panretin jest lekiem stosowanym w leczeniu zmian skórnych występujących u pacjentów z AIDS z mięsakiem Kaposiego (rodzaj nowotworu skóry).
Latvian: Panretin ir zāles, ko lieto ādas bojājumu ārstēšanai AIDS pacientiem, kuriem ir Kapoši sarkoma (ādas vēža veids).