FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gastrointestinal perforations have been observed (uncommon: may affect up to 1 in 100 people).
Greek: • Έχουν παρατηρηθεί διατρήσεις του γαστρεντερικού συστήματος (όχι συχνές, μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε σύνολο 100 ατόμων).
English: Rigors very common very common very common
Greek: Ρίγη πολύ συχνή πολύ συχνή πολύ συχνή
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tarceva in all subsets of the paediatric population in Non Small Cell Lung Cancer and Pancreatic cancer indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δεν απαιτεί πλέον την κατάθεση αποτελεσμάτων μελετών με Tarceva σε όλες τις υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού στις ενδείξεις του μη Μικροκυτταρικού
English: In a randomised double-blind study (BR.21; Tarceva administered as second line therapy), rash (75%) and diarrhoea (54%) were the most commonly reported adverse drug reactions (ADRs).
Greek: 21, το Tarceva χορηγείται ως δεύτερη γραμμή θεραπείας), το εξάνθημα (75%) και η διάρροια (54%) ήταν οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
English: • if you are taking anticoagulants (a medicine which helps to prevent thrombosis or blood clotting e.g. warfarin), Tarceva may increase your tendency to bleed.
Greek: • εάν λαμβάνετε αντιπηκτικά (ένα φάρμακο που βοηθάει στην αποφυγή της θρόμβωσης ή στην πήξη του αίματος, π.χ. βαρφαρίνη), διότι το Tarceva μπορεί να αυξήσει την τάση να αιμορραγείτε και ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας παρακολουθεί τακτικά με μερικούς αιματολογικούς ελέγχους.
English: Each film-coated tablet contains 25 mg, 100 mg or 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride) depending on the strength.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg, 100 mg ή 150 mg erlotinib (ως erlotinib hydrochloride) ανάλογα με την περιεκτικότητα.
English: Erlotinib and statins
Greek: Εrlotinib και στατίνες
English: INFORMATION IN BRAILLE tarceva 25 mg
Greek: tarceva 25 mg
English: Diarrhoea and vomiting (very common: may affect more than 1 out of 10 people).
Greek: • Διάρροια και έμετος (πολύ συχνές, μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 σε σύνολο 10 ατόμων).
English: The listed ADRs were those reported in at least 10% (in the Tarceva group) of patients and occurred more frequently (≥3%) in patients treated with Tarceva than in the comparator arm. Other ADRs including those from other studies are summarized in Table 2.
Greek: Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν εκείνες που αναφέρθηκαν σε τουλάχιστον 10% (στην ομάδα του Tarceva) των ασθενών και εμφανίσθηκαν συχνότερα (≥3%) σε ασθενείς που έλαβαν Tarceva συγκριτικά με το σκέλος σύγκρισης.
English: demonstrating a substantial PFS benefit (HR=0.10, 95% CI, 0.04 to 0.25; p<0.0001) and an overall survival HR of 0.83 (95% CI, 0.34 to 2.02).
Greek: p<0.0001) και HR για τη συνολική επιβίωση 0.83 (95% CI, 0.34 έως 2.02).
English: Confounding factors included pre-existing liver disease or concomitant hepatotoxic medications (see section 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια χρήσης του Tarceva, συγχυτικοί παράγοντες συμπεριλαμβάνουν προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή ταυτόχρονες ηπατοτοξικές θεραπείες (βλέπε παράγραφο 4.4) .
English: No data are available regarding the influence of severe hepatic dysfunction on the pharmacokinetics of erlotinib.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της erlotinib.
English: Tarceva is also indicated for switch maintenance treatment in patients with locally advanced or metastatic NSCLC with EGFR activating mutations and stable disease after first-line chemotherapy.
Greek: Το Tarceva επίσης ενδείκνυται για τη θεραπεία συντήρησης εναλλαγής (switch maintenance) σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR και σταθερή νόσο μετά από χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής.
English: The median PFS was 9.7 weeks in the Tarceva group (95% CI, 8.4 to 12.4 weeks) compared with 8.0 weeks in the placebo group (95% CI, 7.9 to 8.1 weeks).
Greek: Η διάμεση επιβίωση χωρίς πρόοδο της νόσου ήταν 9,7 εβδομάδες στην ομάδα υπό Tarceva (95% CI, 8,4 έως 12,4 εβδομάδες) συγκριτικά με 8,0 εβδομάδες στην ομάδα υπό εικονικό φάρμακο (95% CI, 7,9 έως 8,1 εβδομάδες).
English: EGFR mutations may lead to constitutive activation of anti-apoptotic and proliferation signaling pathways.
Greek: Οι μεταλλάξεις του EGFR μπορεί να οδηγήσουν στην ενεργοποίηση των μονοπατιών του πολλαπλασιασμού και της επιβίωσης των κυττάρων μέσω της αναστολής της απόπτωσης.
English: - First-line Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) therapy for patients with EGFR activating mutations (Tarceva administered as monotherapy)
Greek: -Θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις του EGFR (το Tarceva χορηγείται ως μονοθεραπεία)
English: The geometric mean of the Cmax was 1056 ng/mL in the non-smokers and 689 ng/mL in the smokers with a mean ratio for smokers to non-smokers of 65.2% (95% CI: 44.3 to 95.9, p = 0.031).
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος της Cmax ήταν 1056 ng/ml στους μη καπνιστές και 689 ng/ml στους καπνιστές με μέσο λόγο των καπνιστών έναντι των μη καπνιστών 65,2% (95% CI: 44,3 έως 95,9, p = 0.031).
English: Tarceva is also indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic NSCLC after failure of at least one prior chemotherapy regimen.
Greek: Το Τarceva επίσης ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ μετά από αποτυχία ενός τουλάχιστον προηγούμενου χημειοθεραπευτικού σχήματος.
English: In the Tarceva plus gemcitabine arm, Grade 3/4 rash and diarrhoea were each reported in 5% of patients.
Greek: Στο σκέλος υπό Tarceva συν γεμσιταβίνη, αναφέρθηκε εξάνθημα Βαθμού 3/4 και διάρροια το καθένα σε ποσοστό 5% των ασθενών.
English: In the pivotal study BR.21 in NSCLC, the incidence of ILD (0.8%) was the same in both the placebo and Tarceva groups.
Greek: Στη βασική μελέτη BR.21 στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, η επίπτωση της διάμεσης πνευμονοπάθειας (0,8%) ήταν η ίδια και στις ομάδες υπό εικονικό φάρμακο και στις ομάδες υπό Tarceva.
English: Gastrointestinal perforation
Greek: Γαστρεντερική διάτρηση
English: Patient factors, which correlated with erlotinib pharmacokinetics, were serum total bilirubin, AAG and current smoking.
Greek: Οι παράγοντες των ασθενών, οι οποίοι συσχετίστηκαν με τη φαρμακοκινητική της erlotinib, ήταν η συνολική χολερυθρίνη στον ορό, η άλφα-1 οξύ γλυκοπρωτεΐνη (ΑΑG) και το κάπνισμα.
English: Combination of erlotinib with proton pump inhibitors should be avoided.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός της erlotinib με αναστολείς αντλίας πρωτονίων.
English: Tablet coat: hypromellose, hydroxypropyl cellulose, titanium dioxide, macrogol.
Greek: Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, τιτανίου διοξείδιο, πολυαιθυλενογλυκόλη.
English: Patients with ECOG PS>1, significant hepatic or renal co-morbidities were not included in the study.
Greek: Στη μελέτη δε συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με φυσική κατάσταση κατά ECOG >1 και ασθενείς με σημαντικές ηπατικές ή νεφρικές συνοσηρότητες.
English: Use of Tarceva in patients with severe renal impairment is not recommended.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Tarceva σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
English: After oral administration, erlotinib peak plasma levels are obtained in approximately 4 hours after oral dosing.
Greek: Κατόπιν της από στόματος χορήγησης, τα μέγιστα επίπεδα της erlotinib στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 4 περίπου ωρών μετά από την από στόματος χορήγηση της δόσης.
English: Depression
Greek: • Κατάθλιψη
English: Potent inducers of CYP3A4 activity increase erlotinib metabolism and significantly decrease erlotinib plasma concentrations.
Greek: Ισχυροί επαγωγείς της δραστικότητας του CYP3A4 αυξάνουν τον μεταβολισμό της erlotinib και μειώνουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις της erlotinib στο πλάσμα.
English: Table 2: Summary of ADRs per frequency category: Body System Very common
Greek: Πίνακας 2: Σύνοψη Ανεπιθύμητων Αντιδράσεων ανά κατηγορία συχνότητας:
English: No Grade 4 rash or diarrhoea was observed.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν εξάνθημα ή διάρροια Βαθμού 4.
English: INFORMATION IN BRAILLE tarceva 100 mg
Greek: tarceva 100 mg
English: 3 Including fatalities, in patients receiving Tarceva for treatment of NSCLC or other advanced solid tumours (see section 4.4).
Greek: Συμπεριλαμβανομένων περιστατικών με θανατηφόρο έκβαση, σε ασθενείς που λάμβαναν Tarceva για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα ή άλλων προχωρημένων συμπαγών όγκων (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Tarceva (months)
Greek: Tarceva (PA.3)
English: See sections 4.2, 4.4, 4.5, and
Greek: Βλ. παραγράφους 4.2, 4.4, 4.5 και 5.2.
English: Erlotinib and Capecitabine
Greek: Εrlotinib και Καπεσιταβίνη
English: Each 150 mg film-coated tablet contains 103.82 mg Lactose monohydrate.
Greek: Tarceva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 150 mg περιέχει 103,82 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
English: There were no significant effects of erlotinib on the pharmacokinetics of capecitabine.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές επιδράσεις της erlotinib στη φαρμακοκινητική της καπεσιταβίνης.
English: 4 In clinical studies, some cases have been associated with concomitant warfarin administration and some with concomitant NSAID administration (see section 4.5).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, κάποια περιστατικά έχουν συσχετιστεί με συγχορήγηση βαρφαρίνης και κάποια με συγχορήγηση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Each 100 mg film-coated tablet contains 69.21 mg Lactose monohydrate.
Greek: Tarceva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκia Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 100 mg περιέχει 69,21 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
English: Increased serum concentrations of total bilirubin and AAG concentrations were associated with a reduced erlotinib clearance.
Greek: Οι αυξημένες συγκεντρώσεις της συνολικής χολερυθρίνης στο ορό και οι συγκεντρώσεις της άλφα-1 οξύ γλυκοπρωτεΐνης (ΑΑG) συσχετίστηκαν με μειωμένη κάθαρση της erlotinib.
English: Hypromellose (E464)
Greek: Μαγνήσιο στεατικό (Ε470 b)
English: INFORMATION IN BRAILLE tarceva 150 mg
Greek: tarceva 150 mg
English: Erlotinib is eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Greek: Η erlotinib αποβάλλεται μέσω ηπατικού μεταβολισμού και απέκκρισης με τη χολή.
English: Pre-treatment or co-administration of Tarceva did not alter the clearance of the prototypical CYP3A4 substrates, midazolam and erythromycin, but did appear to decrease the oral bioavailability of midazolam by up to 24%.
Greek: Η προηγούμενη θεραπεία ή η ταυτόχρονη χορήγηση με Tarceva δεν μετέβαλε την κάθαρση των υποδειγματικών υποστρωμάτων CYP3A4, της μιδαζολάμης και της ερυθρομυκίνης, όμως έδειξε οτι μειώνει την από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της μιδαζολάμης έως και 24%.Σε μία άλλη κλινική μελέτη, καταδείχθηκε ότι η erlotinib δεν επιδρά στη φαρμακοκινητική του συγχορηγούμενου υποστρώματος του CYP3A4/2C8, της πακλιταξέλης.
English: In a phase I dose escalation study in NSCLC patients who were current smokers, pharmacokinetic analyses at steady-state indicated a dose proportional increase in erlotinib exposure when the Tarceva dose was increased from 150 mg to the maximum tolerated dose of 300 mg. Steady-state trough plasma concentrations at a 300 mg dose in current smokers in this study was 1.22 µg/mL (n=17).
Greek: Σε μια μελέτη φάσης Ι κλιμακούμενης δόσης σε ασθενείς με ΜΜΚΠ, οι οποίοι ήταν καπνιστές, οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση προσδιόρισαν αναλογική αύξηση της δόσης έκθεσης στην erlotinib όταν η δόση του Tarceva αυξήθηκε από 150 mg στη μέγιστη ανεκτή δόση των 300 mg.
English: There were no significant effects of carboplatin or paclitaxel on the pharmacokinetics of erlotinib.
Greek: Δεν υπάρχουν σημαντικές επιδράσεις της καρβοπλατίνης ή της πακλιταξέλης στη φαρμακοκινητική της erlotinib.
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Sodium starch glycolate Type A Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470 b)
Greek: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (Ε460) Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Τύπος Α Νάτριο λαουρυλοθειικό
English: Patients were randomised 1:1 to receive Tarceva 150 mg or placebo orally once daily until disease progression.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λάβουν Tarceva 150 mg ή εικονικό φάρμακο από του στόματος άπαξ ημερησίως μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
English: • Excess body and facial hair of a male distribution pattern
Greek: • Πληθώρα τριχών κατανομής ανδρικού τύπου στο σώμα και το πρόσωπο
English: Chronic dosing effects observed in at least one animal species or study included effects on the cornea (atrophy, ulceration), skin (follicular degeneration and inflammation, redness, and alopecia), ovary (atrophy), liver (liver necrosis), kidney (renal papillary necrosis and tubular dilatation), and gastrointestinal tract (delayed gastric emptying and diarrhoea).
Greek: Οι επιδράσεις μετά από χρόνια χορήγηση δόσεων που παρατηρήθηκαν σε τουλάχιστον ένα είδος πειραματοζώων ή σε μελέτη συμπεριλάμβαναν επιδράσεις στον κερατοειδή χιτώνα του οφθαλμού (ατροφία, εξέλκωση), στο δέρμα (θυλακιώδης εκφύλιση και φλεγμονή, ερυθρότητα και αλωπεκία), στις ωοθήκες (ατροφία), στο ήπαρ (νέκρωση ήπατος), στους νεφρούς (νέκρωση νεφρικής θηλής και σωληναριακή διάταση) και στον γαστρεντερικό σωλήνα (καθυστερημένη γαστρική εκκένωση και διάρροια).
English: • Infection of hair follicles
Greek: • Μόλυνση των θυλάκων της τρίχας
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tarceva.
Greek: Το Tarceva περιέχει ένα σάκχαρο που ονομάζεται λακτόζη μονοϋδρική Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν τη λήψη Tarceva.
English: Extrahepatic metabolism by CYP3A4 in intestine, CYP1A1 in lung, and CYP1B1 in tumour tissue also potentially contribute to the metabolic clearance of erlotinib.
Greek: Εξω-ηπατικός μεταβολισμός από το CYP3A4 στο έντερο, από το CYP1A1 στον πνεύμονα και από το CYP1B1 στον ιστό του όγκου, μπορεί επίσης να συμβάλλει στη μεταβολική κάθαρση της erlotinib.
English: Patients were randomised 2:1 to receive Tarceva 150 mg or placebo orally once daily.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν κατά 2:1 για να λάβουν Tarceva 150 mg ή εικονικό φάρμακο από στόματος μία φορά ημερησίως.
English: Suomi/Finland
Greek: Suomi/Finland Roche Oy
English: A mild phototoxic skin reaction was observed in rats after UV irradiation.
Greek: Μετά από ακτινοβόληση με ακτίνες UV παρατηρήθηκε μία ήπια φωτοτοξική δερματική αντίδραση.
English: -Eyelash changes 2
Greek: - Μεταβολές στις βλεφαρίδες2
English: very common
Greek: Πολύ συχνές
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε σύνολο 10000 ατόμων):
English: For the different dose regimens Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg or 150 mg.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση σας ανά 50 mg. Για τα διαφορετικά δοσολογικά σχήματα το Tarceva διατίθεται σε περιεκτικότητες των 25 mg, 100 mg ή των 150 mg.
English: Each 25 mg film-coated tablet contains 27.43 mg Lactose monohydrate.
Greek: Tarceva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 25 mg περιέχει 27,43 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
English: Potent inhibitors of CYP3A4 activity decrease erlotinib metabolism and increase erlotinib plasma concentrations.
Greek: Iσχυροί αναστολείς της δραστικότητας του CYP3A4 μειώνουν τον μεταβολισμό της erlotinib και αυξάνουν τις συγκεντρώσεις της erlotinib στο πλάσμα.
English: Pancreatic cancer (Tarceva administered concurrently with gemcitabine)
Greek: Καρκίνος του παγκρέατος (το Tarceva χορηγείται ταυτόχρονα με γεμσιταβίνη)
English: Headache, altered skin sensation or numbness in the extremities Difficulty in breathing, cough
Greek: • Κεφαλαλγία, μεταβολή αίσθησης του δέρματος ή μούδιασμα στα άκρα
English: Nervous system disorders Neuropathy Headache very common very common
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Νευροπάθεια
English: Tarceva is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic nonsmall cell lung cancer (NSCLC) with EGFR activating mutations.
Greek: Μη Μικροκυτταρικός Καρκίνος του Πνεύμονα (ΜΜΚΠ) Το Τarceva ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR.
English: Extrahepatic metabolism by CYP3A4 in intestine, CYP1A1 in lung, and 1B1 in tumour tissue potentially contribute to the metabolic clearance of erlotinib.
Greek: Ο εξω-ηπατικός μεταβολισμός από το CYP3A4 στο έντερο, από το CYP1A1 στον πνεύμονα και από το 1Β1 στον ιστό του όγκου ενδεχομένως συνεισφέρουν στη μεταβολική κάθαρση της erlotinib.
English: Flatulence very common very common very common very common very common very common very common
Greek: Μετεωρισμός πολύ συχνή πολύ συχνή πολύ συχνή πολύ συχνή πολύ συχνή πολύ συχνή πολύ συχνή
English: CI of HR
Greek: Δ (μήνες) CI της Δ HR
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Δεν απαιτούνται ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
English: Alternate treatments lacking potent CYP3A4 inducing activity should be considered when possible.
Greek: Όποτε είναι εφικτό, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικές θεραπείες χωρίς την ύπαρξη της ισχυρής επαγωγικής δραστικότητας του CYP3A4.
English: N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Greek: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
English: Tarceva 25 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 25' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Greek: To Tarceva 25 mg διατίθεται ως λευκό έως κιτρινωπό, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη “Τ 25” χαραγμένη στη μία πλευρά και διατίθεται σε μεγέθη συσκευασίας των 30 δισκίων.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/05/311/001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 25 mg film-coated tablets Tarceva 100 mg film-coated tablets Tarceva 150 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tarceva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tarceva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tarceva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Baseline
Greek: Erlotinib
English: Cut-off date: Aug 2010
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Ιουλίου 2010
English: Patients were randomised 1:1 to receive Tarceva 150 mg daily or up to 4 cycles of platinum based doublet chemotherapy.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν Tarceva 150 mg ή διπλέτα χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/05/311/002
English: Tarceva 100 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 100' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Greek: To Tarceva 100 mg διατίθεται ως λευκό έως κιτρινωπό, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη “Τ 100” χαραγμένη στη μία πλευρά και διατίθεται σε μεγέθη συσκευασίας των 30 δισκίων.
English: Eye disorders Keratoconjunctivitis sicca Conjunctivitis very common very common
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Ξηρή κερατοεπιπεφυκίτιδα Επιπεφυκίτιδα πολύ συχνή πολύ συχνή
English: Tarceva 150 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 150' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Greek: To Tarceva 150 mg διατίθεται ως λευκό έως κιτρινωπό, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη “Τarceva 150” χαραγμένη στη μία πλευρά και διατίθεται σε μεγέθη συσκευασίας των 30 δισκίων.
English: The effects of concomitant administration of erlotinib with H2 antagonists and antacids are unknown; however, reduced bioavailability is likely.
Greek: Οι επιδράσεις της ταυτόχρονης χορήγησης της erlotinib με ανταγωνιστές Η2 και αντιόξινων είναι άγνωστες.
English: Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration.Very rare cases of corneal perforation or ulceration have been reported during use of Tarceva (see section 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις διάτρησης του κερατοειδούς ή εξέλκωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tarceva (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: There were treatment-related increases in ALT, AST and bilirubin.
Greek: Υπήρχαν αυξήσεις των ALT (αλανινοτρανσαμινάση), AST (ασπαρτική τρανσαμινάση) και χολερυθρίνης, σχετιζόμενες με τη θεραπεία.
English: -Alopecia -Dry skin1
Greek: -Εξάνθημα -Αλωπεκία.
English: Interstitial Lung Disease
Greek: Διάμεση Πνευμονοπάθεια
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 25 mg film-coated tablets Erlotinib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Τarceva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εrlotinib
English: -Corneal perforations -Corneal ulcerations -Uveitis
Greek: - Διατρήσεις του κερατοειδούς - Εξελκώσεις του κερατοειδούς -Ραγοειδίτιδα
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/05/311/003
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε σύνολο 100 ατόμων):
English: Safety data were comparable between the 300 mg and 150 mg doses; however, there was a numerical increase in the incidence of rash, interstitial lung disease and diarrhoea, in patients receiving the higher dose of erlotinib.
Greek: Ωστόσο, υπήρξε αριθμητική αύξηση της συχνότητας εμφάνισης εξανθήματος, διάμεσης πνευμονοπάθειας και διάρροιας, σε ασθενείς που έλαβαν την υψηλότερη δόση erlotinib.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 100 mg film-coated tablets Erlotinib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Τarceva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εrlotinib
English: Erlotinib and P-glycoprotein inhibitors
Greek: Εrlotinib και αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 150 mg film-coated tablets Erlotinib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Τarceva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εrlotinib
English: - NSCLC treatment after failure of at least one prior chemotherapy regimen (Tarceva administered as monotherapy)
Greek: -Θεραπεία σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) μετά από αποτυχία τουλάχιστον ενός προηγούμενου χημειοθεραπευτικού σχήματος (το Tarceva χορηγείται ως μονοθεραπεία)
English: Hepatic impairment
Greek: Νεφρική Δυσλειτουργία
English: Liver or kidney disease
Greek: Ηπατική ή νεφρική νόσος
English: p=0.003
Greek: p<0.0001 p=0.003
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε σύνολο 10 ατόμων):
English: • Eyelash changes
Greek: • Μεταβολές στα φρύδια
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 25 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg erlotinib (ως erlotinib hydrochloride).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg erlotinib (ως erlotinib hydrochloride).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg erlotinib (ως erlotinib hydrochloride).
English: - Maintenance NSCLC therapy after first-line chemotherapy (Tarceva administered as monotherapy)
Greek: -Συντήρηση σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) μετά την πρώτη γραμμή χημειοθεραπείας (το Tarceva χορηγείται ως μονοθεραπεία)