FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vidaza na snazi u Europskoj uniji od 17. prosinca 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vidaza, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Kako djeluje Vidaza?
Bulgarian: Как действа Vidaza?
Croatian: Koje su koristi lijeka Vidaza utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Vidaza са установени в проучванията?
Croatian: Vidaza se koristi u bolesnika sa srednjim do visokim rizikom progresije do AML-a ili smrti;
Bulgarian: Vidaza се прилага при пациенти със среден до висок риск от прогресиране към остра миелоидна левкемия или смъртност;
Croatian: Lijek Vidaza bio je djelotvorniji od konvencionalne terapije u produljivanju preživljenja.
Bulgarian: Vidaza е по-ефективен от стандартните грижи за удължаване на преживяемостта.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s ovim bolestima nizak, bolesti se smatraju „rijetkima" te se Vidaza označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 2. veljače 2002. za mijelodisplastične sindrome i od 29. studenog 2007. za AML.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с тези болести е малък, тези болести се считат за „редки" и Vidaza е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 6 февруари 2002 г.
Croatian: U pojedinim slučajevima mijelodisplastični sindromi mogu rezultirati akutnom mijeloidnom leukemijom (AML-om, rakom koji zahvaća bijele krvne stanice zvane mijeloidne stanice).
Bulgarian: В някои случаи миелодиспластичните синдроми могат да доведат до остра миелоидна левкемия (AML, рак, който засяга белите кръвни клетки, наречени миелоидни клетки).
Croatian: U trenutku označavanja lijeka kao lijeka za liječenje rijetkih bolesti, CMML je bio klasificiran kao tip mijelodisplastičnog sindroma.
Bulgarian: Към момента на определянето на продукта като лекарство сирак, хроничната миеломоноцитна левкемия е класифицирана като тип миелодиспластичен синдром.
Croatian: Što je Vidaza?
Bulgarian: Какво представлява Vidaza?
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Vidaza potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vidaza, вижте листовката.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Vidaza, azacitidin, ubraja se u skupinu „antimetabolita".
Bulgarian: Активното вещество във Vidaza, азацитидин, принадлежи към групата на „анти-метаболитите".
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vidaza
Bulgarian: Допълнителна информация за Vidaza:
Croatian: Zašto je lijek Vidaza odobren?
Bulgarian: Защо Vidaza е разрешен за употреба?
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Bulgarian: За пълна информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Croatian: Lijek Vidaza ne smije se koristiti u bolesnika s uznapredovalim rakom jetre ili tijekom dojenja.
Bulgarian: Vidaza не трябва да се прилага при пациенти с рак на черния дроб в напреднал стадий или при кърмещи жени.
Croatian: Slične nuspojave zabilježene su u bolesnika s AML-om koji imaju više od 30 % abnormalnih stanica.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са сходни при пациентите с AML с абнормни клетки над 30%.
Croatian: Bolesnici trebaju uzimati lijekove kako bi spriječili mučninu i povraćanje prije davanja lijeka Vidaza.
Bulgarian: Преди приемане на Vidaza пациентите трябва да приемат лекарства за предпазване от гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
Croatian: U koštanoj srži bolesnika bilo je do 30 % abnormalnih stanica.
Bulgarian: Костният мозък на пациентите показва наличие на абнормни клетки до 30%.
Croatian: • AML-om pri kojem koštana srž ima više od 30 % abnormalnih stanica.
Bulgarian: AML, когато костният мозък на пациентите показва наличие на абнормни клетки над 30%.
Croatian: EU/1/14/982/001
Bulgarian: EU/1/14/982/001 Viekirax
Croatian: 12,5 mg / 75 mg / 50 mg
Bulgarian: 12.5 mg / 75 mg / 50 mg Филмирани таблетки
Croatian: Kroz usta blister (PVC/PE/PCTFE/Al) 56 (4x14) tableta (višestruko pakiranje)
Bulgarian: Перорална употреба блистер (PVC/PE/PCT FE/Alu)
Croatian: Više informacija o lijeku Viekirax možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Viekirax можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Preporučena je doza dvije tablete jedanput dnevno uz obrok tijekom 8, 12 ili 24 tjedana.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две таблетки веднъж дневно с храна в продължение на 8, 12 или 24 седмици.
Croatian: Time se usporava uklanjanje paritaprevira iz organizma, čime se paritapreviru omogućava dulje djelovanje protiv virusa.
Bulgarian: Това забавя извеждането на паритапревир от организма, позволявайки на паритапревир да действа срещу вируса за по-дълъг период.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati zajedno s lijekovima koji mogu povisiti ili sniziti razinu djelatnih tvari lijeka Viekirax u krvi.
Bulgarian: Не трябва да се използва и заедно с лекарства, които могат да повишат или понижат нивата на активните вещества на Viekirax в кръвта.
Croatian: Viekirax je dostupan u obliku tableta koje sadrže 12,5 mg ombitasvira, 75 mg paritaprevira i 50 mg ritonavira.
Bulgarian: Viekirax се предлага под формата на таблетки, съдържащи 12,5 mg омбитасвир, 75 mg паритапревир и 50 mg ритонавир.
Croatian: Stopa čišćenja bila je osobito visoka u bolesnika zaraženih genotipovima 1b i 4.
Bulgarian: Процентът на изчистване е особено висок при пациентите, заразени с генотипи 1b и 4.
Croatian: U gotovo svih bolesnika s tim genotipovima virusa koji su liječeni u ispitivanju virus se iščistio iz krvi.
Bulgarian: При почти всички пациенти с тези генотипове, лекувани в проучванията, вирусът се изчиства от кръвта.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Viekirax?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Viekirax?
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Viekirax pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Viekirax вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Viekirax pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Viekirax, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Viekirax kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Viekirax непрекъснато се проследяват.
Croatian: Obje su bjelančevine virusu potrebne za umnožavanje.
Bulgarian: Двата протеина са необходими за размножаването на вируса.
Croatian: Kod 96 % do 100 % bolesnika bez ožiljaka na jetri očišćena je krv od virusa nakon 12 tjedana liječenja (s ribavirinom ili bez njega).
Bulgarian: При между 96 и 100% от пациентите без белези по черния дроб вирусът се изчиства от кръвта след 12 седмици на лечение (със или без рибавирин).
Croatian: Što je Viekirax i za što se primjenjuje?
Bulgarian: Какво представлява Viekirax и за какво се използва?
Croatian: Sadrži tri djelatne tvari: ombitasvir, paritaprevir i ritonavir.
Bulgarian: Съдържа 3 активни вещества: омбитасвир (ombitasvir), паритапревир (paritaprevir) и ритонавир (ritonavir).
Croatian: Blokiranjem tih bjelančevina lijek zaustavlja umnožavanje virusa hepatitisa C i inficiranje novih stanica.
Bulgarian: Като блокира тези протеини, лекарството предотвратява размножаването на вируса на хепатит C и заразяването на нови клетки.
Croatian: Kad se Viekirax primijenio samo s dasabuvirom, virus se iščistio iz krvi 91 % bolesnika.
Bulgarian: Когато Viekirax се прилага с дазабувир, вирусът се изчиства от кръвта при 91% от пациентите.
Croatian: Treća djelatna tvar, ritonavir, ne djeluje izravno protiv virusa hepatitisa C, ali blokira aktivnost enzima CYP3A koji razgrađuje paritaprevir.
Bulgarian: Третото активно вещество, ритонавир, няма пряко действие срещу вируса на хепатит C, но блокира действието на ензим, наречен CYP3A, който разгражда паритапревир.
Croatian: U sedmom ispitivanju bolesnici s ožiljcima na jetri, ali stabilnom funkcijom jetre (kompenzirana ciroza) koji su bili zaraženi genotipom 1b liječeni su lijekovima Exvier i Viekirax bez ribavirina, a u 100 % bolesnika (60 od 60 bolesnika) virus se potpuno iščistio iz krvi.
Bulgarian: В седмо проучване пациентите с белези по черния дроб, но със стабилна чернодробна функция (компенсирана цироза), които имат инфекция с генотип 1b, се лекуват с Exviera и Viekirax, без рибавирин, като при 100% от пациентите (60 от 60 пациенти) кръвта се изчиства от вируса.
Croatian: Tvrtka koja lijek Viekirax stavlja u promet provest će ispitivanje na bolesnicima koji su prethodno imali rak jetre kako bi se procijenio rizik od povratka raka jetre nakon liječenja antivirusnim lijekom s izravnim djelovanjem kao što je Viekirax.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Viekirax, ще проведе проучване при пациенти, които са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рак на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства като Viekirax.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Viekirax nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Viekirax, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Viekirax nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Viekirax са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom i ribavirinom (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu umor i mučnina (osjećaj slabosti).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Viekirax в комбинация с дазабувир и рибавирин (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са умора и гадене (позиви за повръщане).
Croatian: Pregled informacija o lijeku Viekirax i zašto je odobren u Europskoj uniji
Bulgarian: Общ преглед на Viekirax и защо е разрешен за употреба в ЕС
Croatian: Lijek Viekirax dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 15. siječnja 2015.
Bulgarian: Viekirax получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 януари
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Viekirax?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Viekirax?
Croatian: Viekirax se uvijek primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C, kao što su dasabuvir ili ribavirin.
Bulgarian: Viekirax се използва винаги в комбинация с други лекарства за хроничен хепатит C като дазабувир и рибавирин.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Viekirax utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Viekirax са установени в проучванията?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Viekirax
Bulgarian: Допълнителна информация за Viekirax:
Croatian: Tri djelatne tvari u lijeku Viekirax različito djeluju: ombitasvir blokira djelovanje bjelančevine u virusu hepatitisa C naziva „NS5A", a paritaprevir blokira djelovanje druge bjelančevine naziva „NS3/4A".
Bulgarian: Трите активни вещества във Viekirax действат по различни начини: омбитасвир блокира действието на протеин във вируса на хепатит C, наречен „NS5A", а паритапревир блокира действието на друг протеин, наречен „NS3/4A".
Croatian: Iako postoje slučajevi povišenih jetrenih enzima u bolesnika liječenih lijekom Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom i ribavirinom, nuspojave uočene s ovom kombinacijom načelno se dobro podnosilo.
Bulgarian: Въпреки че има някои случаи на повишени нива на чернодробни ензими при пациентите, лекувани с Viekirax в комбинация с дазабувир и рибавирин, нежеланите реакции при тази комбинация като цяло се понасят добре.
Croatian: Viekirax se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju osoba oboljelih od kroničnog hepatitisa C.
Bulgarian: Viekirax се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С.
Croatian: U bolesnika s ožiljcima jetre liječenje lijekom Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom i ribavirinom rezultiralo je stopom čišćenja krvi od 93 % do 100 % nakon 24 tjedna liječenja.
Bulgarian: При пациенти с белези по черния дроб лечението с Viekirax в комбинация с дазабувир и рибавирин води до процент на изчистване между 93 и 100% след 24 седмици на лечение.
Croatian: Europska agencija za lijekove primijetila je da je Viekirax u kombinaciji s drugim lijekovima djelotvoran u čišćenju genotipova 1a, 1b i 4 virusa hepatitisa C, uključujući u bolesnika koji su imali ožiljke na jetri.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбелязва, че Viekirax в комбинация с други лекарства е ефективен за изчистване на генотипове 1a, 1b и 4 на вируса на хепатит С, включително при пациенти с белези по черния дроб.
Croatian: Zašto je lijek Viekirax odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Viekirax е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: To se ispitivanje provodi uzimajući u obzir podatke koji upućuju na to da bi liječenje tim lijekovima moglo izložiti osobe koje su imale rak jetre opasnosti od ranog povratka raka.
Bulgarian: Това проучване се провежда поради наличието на данни, които предполагат, че пациенти, които са имали рак на черния дроб и са лекувани с тези лекарства, може да са изложени на риск от ранен рецидив на рака.
Croatian: Viekirax je protuvirusni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih osoba oboljelih od kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C, infektivne bolesti jetre koju uzrokuje virus hepatitisa C.
Bulgarian: Viekirax e антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с хроничен (дългосрочен) хепатит C - инфекциозна болест на черния дроб, причинена от вируса на хепатит C.
Croatian: Viekirax se ne smije primjenjivati u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre i u žena koje uzimaju etinilestradiol, estrogen koji se nalazi u hormonskim kontracepcijskim sredstvima.
Bulgarian: Viekirax не трябва да се използва при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане и при жени, приемащи етинилестрадиол - естроген, който се съдържа в хормоналните контрацептиви.
Croatian: Dodatno je ispitivanje pokazalo djelotvornost lijeka Viekirax protiv genotipa 4: kad se primijenio u kombinaciji s ribavirinom, lijek Viekirax iščistio je taj genotip iz krvi svakog od 91 zaraženog bolesnika nakon 12 tjedana.
Bulgarian: Допълнително проучване показва, че Viekirax е ефективен срещу генотип 4: приложен с рибавирин, Viekirax изчиства този генотип от кръвта на всички 91 пациенти, заразени с него, след 12 седмици.
Croatian: Kako djeluje Viekirax?
Bulgarian: Как се използва Viekirax?
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja vezanih uz primjenu lijeka Viekirax potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Viekirax, вижте листовката.
Croatian: U šest početnih glavnih ispitivanja kojima je bilo obuhvaćeno oko 2 300 bolesnika zaraženih virusom hepatitisa C genotipa 1a ili 1b lijek Viekirax je u kombinaciji s dasabuvirom bio djelotvoran u čišćenju virusa iz krvi.
Bulgarian: 1a или 1b на вируса на хепатит С, Viekirax в комбинация с дазабувир е ефективен за изчистване на вируса от кръвта.
Croatian: Postoji nekoliko vrsta (genotipova) virusa hepatitisa C, a Viekirax se preporučuje za primjenu u bolesnika zaraženih virusom genotipova 1a, 1b i 4. Kombinacija lijekova koji će se koristiti i trajanje liječenja ovise o genotipu virusa hepatitisa C kojim je bolesnik zaražen, prirodi problema koje ima s jetrom, kao što je ciroza jetre (nastajanje ožiljaka) ili nepravilna funkcija jetre, te o tome je li bolesnik prethodno liječen.
Bulgarian: Комбинацията на използваните лекарства и продължителността на лечение зависят от генотипа на вируса на хепатит С, с който е заразен пациентът, естеството на чернодробните проблеми на пациента, например дали има чернодробна цироза (белези по черния дроб), или черният дроб не функционира правилно, и дали са получили предходно лечение.
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka u bolesnika >75 godina.
Bulgarian: Няма фармакокинетична информация при пациенти >75 години.
Croatian: • slabost ili nedostatak energije (astenija)
Bulgarian: Чувство на слабост или липса на енергия (астения)
Croatian: Viekirax ćete uzimati tijekom 8, 12 ili 24 tjedna.
Bulgarian: Вие ще приемате Viekirax в продължение на 8, 12 или 24 седмици.
Croatian: Istodobna primjena može dovesti do povećanoga rizika od štetnih događaja.
Bulgarian: Едновременното приложение може да доведе до повишен риск от нежелани събития.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste nekad imali depresiju ili psihijatrijsku bolest.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако в миналото сте имали депресия или психично заболяване.
Croatian: Smanjiti dozu digoksina za 30-50%.
Bulgarian: Да се намали дозата на дигоксин с 30-50%.
Croatian: PEARL II, III i IV TURQUOISE II (ispitanici s cirozom)
Bulgarian: PEARL II, III, и IV TURQUOISE II (участници с цироза)
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tablete progutaju cijele (tj. bolesnici ne smiju žvakati, lomiti niti otapati tabletu).
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да гълтат таблетките цели (т.е. пациентите не трябва да дъвчат, чупят или разтварят таблетката).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu; direktno djelujući antivirotici, ATK oznaka: J05AP53
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение; директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AP53
Croatian: UČINAK Cmax
Bulgarian: ДЕЙСТВИЕ Cmax
Croatian: Jačina interakcije bila je slična onoj
Bulgarian: Степента на взаимодействие е подобна
Croatian: Viekirax ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Viekirax не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Ograničeni podaci u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti ne ukazuju na postojanje klinički značajnih promjena u izloženosti niti u ovoj skupini bolesnika.
Bulgarian: Ограничените данни при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест не показват клинично значими промени в експозицията и при тази група пациенти.
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000
Bulgarian: Честотата е определена както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
Croatian: Postoje određeni lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Viekirax - pogledajte prethodnu tablicu „Lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Viekirax".
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да вземате с Viekirax, вижте предишната таблица „Лекарства, които не трябва да приемате с Viekirax".
Croatian: Prekinite uzimanje lijeka Viekirax i obratite se svom liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć ako se bilo što od navedenog pojavi:
Bulgarian: Спрете приема на Viekirax и говорете с Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ, ако Ви се случи нещо от следните:
Croatian: 60 je bolesnika bilo randomizirano i liječeno te je 60/60 (100%) postiglo SVR12.
Bulgarian: 60 пациенти са рандомизирани и лекувани и 60/60 (100%) са постигнали SVR12.
Croatian: Farmakokinetičko stanje dinamičke ravnoteže za kombinaciju postiže se nakon približno 12 dana primjene.
Bulgarian: Фармакокинетично стационарно състояние за комбинацията се достига след приблизително 12 дни на приложение.
Croatian: Preporučena doza je dvije tablete koje se uzimaju odjednom, ujutro.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две таблетки, приети заедно сутрин.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja direktno djelujućim antiviroticima zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Bulgarian: По време на или след лечение с директно действащи антивирусни лекарствени продукти са съобщени случаи на реактивация на вирус на хепатит B (HBV), някои от тях с летален изход.
Croatian: Tablici 16 prikazane su stope SVR-a za te ispitanike.
Bulgarian: В таблица 16 е показана честотата на SVR при тези участници.
Croatian: Viekirax tablete zapakirane su u blistere od folije koji sadrže 2 tablete.
Bulgarian: Таблетките Viekirax са опаковани в блистери с фолио, съдържащи 2 таблетки.
Croatian: U četiri ispitanika razina hemoglobina iznosila je < 8 g/dl.
Bulgarian: Четирима пациенти са имали ниво на хемоглобин < 8 g/dl.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Viekirax, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatke koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Viekirax, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
Croatian: Većinom je povišenje razine ALT-a bilo prolazno i ocijenjeno kao povezano s primjenom lijeka.
Bulgarian: Повечето от тези повишения на ALT са преходни и се смятат за определени като свързани с лекарството.
Croatian: Među tim je ispitanicima pozitivna prediktivna vrijednost SVR12 za SVR24 iznosila 99,8%.
Bulgarian: При тези участници предвижданата положителната стойност на SVR12 за SVR24 е 99,8%.
Croatian: Nepromijenjeni ishodišni spoj lijeka doprinosi 88% ukupne radioaktivnosti pronađene u fecesu, što upućuje da je bilijarna ekskrecija glavni put eliminacije ombitasvira.
Bulgarian: Непромененото изходно лекарство съставлява 88% от общата радиоактивност, установена във фекалиите, което показва, че билиарната екскреция е главният път елиминиране на омбитасвир.
Croatian: 12 ili 24 tjedna.
Bulgarian: 12 или 24 седмици
Croatian: Tjelesna težina nije bitan čimbenik za izloženost ritonaviru.
Bulgarian: Телесното тегло не е значим прогностичен маркер за експозицията на ритонавир.
Croatian: za liječenje brojnih različitih stanja, uključujući ozbiljne bolesti i alergije trazodon za liječenje tjeskobe i depresije varfarin i drugi slični lijekovi koji se nazivaju antagonisti vitamina K*
Bulgarian: за много различни състояния, включително сериозни болести и алергии тразодон за тревожност и депресия варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин К*
Croatian: 25 mg jedanput na dan, ujutro s hranom
Bulgarian: 25 mg веднъж дневно, приложен сутрин с храна
Croatian: U nekih bolesnika sa šećernom bolesti zabilježene su niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) nakon početka liječenja lijekovima kao što je Viekirax.
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Viekirax.
Croatian: Ukupni bilirubin >3-10 × GGN (3. stupanj) >10 × GGN (4. stupanj) *GGN: gornja granica normale prema laboratoriju u kojem je provedena pretraga
Bulgarian: Общ билирубин >3-10 × ГГН (степен 3) >10 × ГГН (степен 4) *ГГН: горна граница на нормата според лаборатория, провеждаща изследването.
Croatian: 6. C24:= koncentracija 24 sata nakon primjene jedne doze ciklosporina, takrolimusa ili sirolimusa.
Bulgarian: C24: = концентрация 24 часа след единична доза от циклоспорин, такролимус или сиролимус.
Croatian: Ne očekuje se da će ti metaboliti imati antivirusnu aktivnost niti da će biti farmakološki aktivni izvan ciljnih mjesta.
Bulgarian: Не се очаква тези метаболити да имат антивирусна активност или фармакологична активност извън техните таргети.