FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: * Инсулин гларжин се произвежда по рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli.
Maltese: * Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.
Bulgarian: Опаковка от 5
Maltese: Pakkett ta' 5
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Bulgarian: ABASAGLAR с алкохол
Maltese: ABASAGLAR ma' alkoħol
Bulgarian: Lilly France S.A.S. 2, rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Франция
Maltese: Lilly France S.A.S. 2, rue du Colonel Lilly F-67640
Bulgarian: Опаковка от 5 и 10
Maltese: Pakkett ta' 5 u 10
Bulgarian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
Bulgarian: Следните свързани нежелани лекарствени реакции от клинични проучвания са изброени по-долу според предпочитаните MedDRA термини по системо-органен клас и в низходяща честота (много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до <1/10; нечести ≥1/1 000 до <1/100; редки ≥1/10 000 до <1/1
Maltese: ≥1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000;
Bulgarian: Това е модифициран инсулин, много подобен на човешкия инсулин.
Maltese: Dan huwa insulina mmodifikata, simili ħafna għall-insulina umana.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Bulgarian: Нечести Редки
Maltese: Rari ħafna
Bulgarian: NPH инсулин
Maltese: ------ insulina NPH
Bulgarian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 ° C-8 ° C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Bulgarian: - Активното вещество е инсулин гларжин.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulin glargine.
Bulgarian: Пуерто Рико
Maltese: Puerto Rico
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Bulgarian: Честотата на нощна хипогликемия съответно, е била 32% в групата на инсулин гларжин/лиспро спрямо 52% в групата на NPH/обикновен.
Maltese: B'mod simili, l-inċidenza ta' ipogliċemija ta' matul il-lejl kienet ta' 32% fil-grupp ta' insulin glargine / lispro vs. 52% fil-grupp ta' insulina NPH / regolari.
Bulgarian: Стъпка 8:
Maltese: Pass 8:
Bulgarian: ABASAGLAR KwikPen („писалка") е писалка за еднократна употреба, съдържаща 300 единици, (3 ml) инсулин гларжин.
Maltese: ABASAGLAR KwikPen ("Pinna") hija pinna li tintrema wara li tintuża u li fiha 300 unità (3 mL) ta' insulina glargine.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани (1:1) да получават инсулин гларжин (n=6 264), титриран до постигане на плазмена глюкоза на гладно (FPG) ≤95 mg/dl (5,3 mM), или стандартно лечение (n=6 273).
Maltese: Il-parteċipanti ġew assenjati b'mod arbitrarju (1:1), biex jew jirċievu insulin glargine (n=6264), li ġie titrat biex jilħaq FPG ≤95 mg/dL (5.3 mM) jew kura standard (n=6273).
Bulgarian: Нарушения на нервната система Дисгеузия
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Disgewżja
Bulgarian: Абсорбция
Maltese: Assorbiment
Bulgarian: На изходно ниво участниците имат стойност на медианата на HbA1c 6,4% и при лечението стойността на медианата на HbA1c е в рамките на 5,9 до 6,4% в групата на инсулин гларжин и 6,2% до 6,6% в групата на стандартно лечение през целия период на проследяване.
Maltese: Fil-linja bażi, ilparteċipanti kellhom valur medjan ta' HbA1c ta' 6.4% u l-valuri medjani ta' HbA1c waqt il-kura varjaw minn 5.9 sa 6.4% fil-grupp ta' insulin glargine u 6.2% sa 6.6% fil-grupp ta' kura standard matul iż-żmien kollu ta' segwitu.
Bulgarian: Стъпка 5:
Maltese: Pass 5:
Bulgarian: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Франция.
Maltese: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640
Bulgarian: Елиминиране
Maltese: Eliminazzjoni
Bulgarian: Б.
Maltese: B.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Bulgarian: NN: {номер}
Maltese: {numru}
Bulgarian: Какво съдържа ABASAGLAR
Maltese: Tużax ABASAGLAR
Bulgarian: Афинитетът на инсулин гларжин към човешкия IGF-1 рецептор е приблизително 5 до 8 пъти по-голям от този на човешкия инсулин (но приблизително 70 до 80 пъти по-малък от този на IGF-1), докато М1 и М2 се свързват с IGF-1 рецептора с малко по-малък афинитет в сравнение с човешкия инсулин.
Maltese: sa 8 darbiet aktar minn dik tal-insulina umana (iżda madwar 70 sa 80 darba inqas minn dik ta' IGF-1), filwaqt li l-affinità tar-rabta ta' M1 u M2 mar-riċettur IGF-1 huwa daqsxejn inqas meta mqabbel malinsulina umana.
Bulgarian: Проблеми с инсулиновата писалка?
Maltese: Problemi bil-pinna tal-insulina?
Bulgarian: - Ако не виждате инсулин, повторете стъпките по зареждането, но не повече от 4 пъти.
Maltese: - Jekk inti ma tarax insulina, irrepeti l passi tal-ikkargar, iżda għal mhux aktar minn 4 darbiet.
Bulgarian: EU/1/14/944/007 EU/1/14/944/008 EU/1/14/944/012 EU/1/14/944/013
Maltese: EU/1/14/944/012 EU/1/14/944/013
Bulgarian: Фигура 1 по-горе показва профилите на действие във времето на инсулин гларжин и NPH инсулин.
Maltese: Figura 1 hawn fuq turi il-profili ta'attività kontra l-ħin ta' insulin glargine u l-insulina NPH.
Bulgarian: Опаковки от 5 писалки и групова опаковка, съдържаща 10 (2 опаковки по 5) писалки.
Maltese: Pakketti ta' 5 pinen u pakketti multipli li fihom 10 pinen (2 pakketti ta' 5 pinen) huma disponibbli.
Bulgarian: Индикатор на дозата
Maltese: Indikatur taddoża
Bulgarian: Стъпка 1:
Maltese: Pass 1:
Bulgarian: 10 (2 опаковки по 5) писалки от 3 ml.
Maltese: KwikPen Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) pinen ta' 3 mL.
Bulgarian: Стъпка 9:
Maltese: Pass 9:
Bulgarian: Общи нарушения
Maltese: • Disturbi ġenerali
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
Bulgarian: Проучването ORIGIN [Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention (Намаляване на събитията при начално лечение с инсулин гларжин)] е многоцентрово, рандомизирано проучване с 2х2 факторен дизайн, проведено при 12 537 участници с висок сърдечно съдов (CV) риск с отклонения в глюкозата на гладно (IFG) или нарушен глюкозен толеранс (IGT) (12% от участниците) или със захарен диабет тип 2, лекувани с ≤1 антидиабетно перорално средство (88% от участниците).
Maltese: L-istudju ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) kien studju multiċentriku, tat-tip 2x2 factorial, fejn il-parteċipanti ġew assenjati b'mod arbitrarju biex jirċievu l-mediċina, li sar fi 12,537 parteċipant b'riskju kardjovaskulari (CV - cardiovascular) għoli u b'indeboliment fil kontroll tal-glukożju fl-istat ta' sawm (IFG - impaired fasting glucose) jew b'indeboliment fittolleranza għall-glukożju (IGT - impaired glucose tolerance) (12% tal-parteċipanti) jew bid-dijabete mellitus tat-tip 2 ikkurata b' ≤1 sustanza antidijabetika orali (88% tal-parteċipanti).
Bulgarian: Инсулин гларжин не променя относителния риск за сърдечно съдово заболяване и сърдечно съдова смърт в сравнение със стандартното лечение.
Maltese: Insulin glargine ma biddilx ir-riskju relattiv għal mard kardjovaskulari u mortalità kardjovaskulari meta mqabbel ma' kura standard.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Maltese: NUMRU(I)
Bulgarian: Други източници на информация
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Bulgarian: Инсулин гларжин е аналог на човешкия инсулин с ниска разтворимост при неутрално pH.
Maltese: Insulin glargine hija analoga ta' insulina umana imfassla biex ikollha solubilità baxxa f'pH newtrali.
Bulgarian: Запазете
Maltese: Attenzjoni:
Bulgarian: Lot
Maltese: Lott
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva
Bulgarian: Почистете гумената запушалка с тампон.
Maltese: Kun ċert li tkellem tabib kmieni.
Bulgarian: Възможно е да има нова информация.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции, представен в таблица
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Bulgarian: Стъпка 12:
Maltese: Pass 12:
Bulgarian: Стъпка 2:
Maltese: Pass 2:
Bulgarian: Помощни вещества: цинков оксид, метакрезол, глицерол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид, вода за инжекции
Maltese: Eċċipjenti: zinc oxide, metacresol, glycerol, hydrochloric acid u sodium hydroxide , ilma għallinjezzjonijiet
Bulgarian: Стъпка 4:
Maltese: Pass 4:
Bulgarian: Съхранявайте неизползваните писалки в хладилник при 2 ° C до 8 ° C.
Maltese: • Aħżen pinen mhux użati fil-friġġ f'temperatura bejn 2 ° C sa 8 ° C.
Bulgarian: • Цвят на писалката:
Maltese: • Kulur tal-pinna:
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, L-Olanda.
Bulgarian: Стъпка 14:
Maltese: Pass 14:
Bulgarian: Основното действие на инсулина, включително и на инсулин гларжин, е да регулира метаболизма на глюкозата.
Maltese: L-attività primarja tal-insulina, inkluża dik ta' insulin glargine, hija li tirregola l-metaboliżmu tal glukożju.
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ - KwikPen.
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - KwikPen.
Bulgarian: Стъпка 10: •
Maltese: Pass 10:
Bulgarian: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Maltese: Tel: + 46-(0) 8 7378800
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 3 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 300 единици.
Maltese: Kull pinna fiha 3 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 300 unità.
Bulgarian: Стъпка 3:
Maltese: Pass 3:
Bulgarian: При много пациенти признаците и симптомите на невроглюкопения се предхождат от признаци на адренергична контрарегулация.
Maltese: F'ħafna pazjenti, is-sinjali u s-sintomi ta' newroglikopenija jseħħu wara sinjali ta' kontroregolazzjoni adrenerġika.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Хипогликемия
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Стъпка 7:
Maltese: Pass 7:
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Bulgarian: Стъпка 13:
Maltese: Pass 13:
Bulgarian: Проведено е също кръстосано проучване, сравняващо инсулин гларжин плюс инсулин лиспро спрямо NPH плюс обикновен човешки инсулин (всяко лечение е прилагано за 16 седмици в произволен ред) при 26 юноши с диабет тип 1 на възраст от 12 до 18 години.
Maltese: Sar ukoll studju inkroċjat fejn ġew imqabbla insulin glargine flimkien ma' lispro insulin u NPH flimkien ma' insulina umana regolari (kull kura ngħatat għal 16-il ġimgħaf'ordni każwali) f'26 pazjent adolexxent dijabetiku tat-tip I b'etajiet minn 12 sa 18-il sena.
Bulgarian: ABASAGLAR 100 единици/ml, инжекция KwikPen инсулин гларжин
Maltese: ABASAGLAR 100 unità/mL, injezzjoni KwikPen insulin glargine
Bulgarian: Незабавно изяжте 10 до 20 грама нещо сладко, като глюкоза, бучки захар или подсладена със захар напитка.
Maltese: Immedjatament ħu madwar 10 sa 20 g zokkor, bħal glukosju, dadi taz-zokkor jew xi xarba li jkun fiha ħafna zokkor.
Bulgarian: ДАННИ
Maltese: LISTA
Bulgarian: - страдащи от психично заболяване, - получаващи едновременно лечение с някои други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Maltese: - li qed jieħdu t-trattament flimkien ma' ċerti prodotti mediċinali oħra (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: За периода на това 6-годишно проучване, 42% от групата на инсулин гларжин не са имали хипогликемия.
Maltese: Matul il-kors kollu ta' dan l-istudju li dam 6 snin, 42% tal-grupp ta' insulin glargine ma kellhom ebda ipogliċemija.
Bulgarian: Стъпка 6:
Maltese: Pass 6:
Bulgarian: ABASAGLAR съдържа инсулин гларжин.
Maltese: ABASAGLAR fih insulin glargine.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Bulgarian: Липоатрофия
Maltese: Retinopatija
Bulgarian: В клинично проучване симптомите на хипогликемия или контра-регулаторните хормонални реакции са сходни при интравенозно приложение на инсулин гларжин и човешки инсулин както при здрави доброволци, така и при пациенти със захарен диабет тип 1.
Maltese: Fi studju kliniku, is-sintomi tal-ipogliċemija jew ir-risponsi ormonali kontro-regolatorji kienu simili wara insulin glargine u insulina umana mogħtijin mill-vina, kemm f'voluntiera f'saħħithom kif ukoll f'pazjenti bid-dijabete tip 1.
Bulgarian: - бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане), - клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане), - литиеви соли (използвани за лечение на психични нарушения).
Maltese: - imblokkaturi tar-riċetturi beta (użati għall-kura ta' pressjoni għolja), - clonidine (użat għall-kura ta' pressjoni għolja), - is-sustanzi tal-lithium (użati għall-kura ta' disturbi psikjatriċi).
Bulgarian: ИЛИ
Maltese: JIS
Bulgarian: Честотата на тежка хипогликемия (засегнати участници на 100 пациентогодини експозиция) е 1,05 за инсулин гларжин и 0,30 за групата на стандартно лечение, а честотата на потвърдена нетежка хипогликемия е 7,71 за инсулин гларжин и 2,44 за групата на стандартно лечение.
Maltese: Ir-rati ta' ipogliċemija severa (parteċipanti affettwati għal kull 100 sena ta' esponiment ta' parteċipant) kienu ta' 1.05 għal insulin glargine u 0.30 għall-grupp ta' kura standard u r-rati ta' ipogliċemija kkonfermata li ma kinitx severa kienu ta' 7.71 għal insulin glargine u
Bulgarian: Инсулин гларжин се метаболизира до 2 активни метаболита М1 и М2 (вж. точка 5.2).
Maltese: M1 u M2 (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Maltese: Protezzjoni ta'
Bulgarian: - кортикостероиди (като „кортизон", използван за лечение на възпаление), - даназол (лекарство, повлияващо овулацията), - диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане), - диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности), - глюкагон (панкреатичен хормон, използван за лечение на тежка хипогликемия), - изониазид (използван за лечение на туберкулоза), - естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за контролиране на раждаемостта), - фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения), - соматропин (растежен хормон), - симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин, използвани за лечение на астма), - хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза), - атипични антипсихотични лекарства (като клозапин, оланзапин), - протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН).
Maltese: - l-kortikosterojdi (bħal "cortisone", użat għall-kura tal-infjammazzjoni), - danazol (mediċina li taħdem fuq l-ovulazzjoni), - diazoxide (użat għall-kura ta' pressjoni għolja), - id-dijuretiċi (użati għall-kura ta' pressjoni għolja jew iż-żamma eċċessiva ta' fluwidi), - glukagon (ormon tal-frixa użat għall-kura ta' ipogliċemija severa), - isoniazid (użat għall-kura tat-tuberkulożi), - l-estroġeni u l-proġestoġeni (bħal fil-pillola kontraċettiva, użata għall-kontroll tat-tqala), - id-derivattivi ta' phenothiazine (użati għall-kura ta' disturbi psikjatriċi),
Bulgarian: EMA/620546/2014 EMEA/H/C/002835
Maltese: EMEA/H/C/002835
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom за да се установи най-ниската ефективна доза.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: Средната изходна стойност на HbA1c е 8,3%, която спада до под 7% при 48,8% от пациентите, приемащи Abasaglar, и при 52,5% от приемащите Lantus, със среден спад на процентния пункт от съответно 1,29 и 1,34.
Maltese: Il-medja tal-bidu HbA1c kienet 8.3%, u din naqset għal taħt 7% f'48.8% ta' dawk li ngħataw Abasaglar, u 52.5% ta' dawk li ngħataw Lantus, bi tnaqqis f'punti perċentwali medji ta' 1.29 u 1.34 rispettivament.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Abasaglar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Abasaglar e „биоподобно" лекарство.
Maltese: Abasaglar huwa ‘mediċina bijosimili'.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 01-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2015.
Bulgarian: Средната стойност на HbA1c преди лечението е 7,8% и средният спад след 6 месеца е сходен (0,35% в групата на Abasaglar и 0,46% в групата на Lantus); 34,5 и 32,2% от лекуваните съответно с Abasaglar и Lantus са под целевите 7%.
Maltese: Il-medja ta' HbA1c tagħhom qabel il-kura kienet 7.8% u t-tnaqqis medju wara 6 xhur kien simili (0.35% fil-grupp ta' Abasaglar u 0.46% fil-grupp ta' Lantus); 34.5% ta' dawk li ngħataw Abasaglar, u 32.2% ta' dawk li ngħataw Lantus kienu taħt ilmira ta' 7%.
Bulgarian: Abasaglar е лекарство, което съдържа активното вещество инсулин гларжин (insulin glargine).
Maltese: Abasaglar huwa mediċna li fiha s-sustanza attiva insulina glargina.
Bulgarian: Активното вещество в Abasaglar, инсулин гларжин, се получава по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат инсулин гларжин.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Abasaglar, l-insulina glargina, tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn batterji li fihom jiġi introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina glargina.
Bulgarian: Допълнителна информация за Abasaglar:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Abasaglar
Bulgarian: Инсулин гларжин се различава слабо от човешкия инсулин.
Maltese: L-insulina glargina hija ftit differenti mill-insulina umana.
Bulgarian: Референтното лекарство на Abasaglar е Lantus.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Abasaglar hija Lantus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Abasaglar.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Abasaglar.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Abasaglar?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Abasaglar?
Bulgarian: Името на лекарството е променено на Abasaglar на 3 декември 2014 г.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel f'Abasaglar Fit-3 ta' Diċembru 2014.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка, сърбеж и подуване) и кожни реакции (обрив) са наблюдавани по-често при деца, отколкото при възрастни.
Maltese: Reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (ħmura, uġigħ, ħakk u nefħa) u reazzjonijiet tal-ġilda (raxx) dehru iktar ta' spiss fit-tfal milli fl-adulti.
Bulgarian: Това означава, че Abasaglar е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Maltese: Dan ifisser li Abrasia huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta' referenza') li diġà ġiet awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Bulgarian: 1 флакон
Maltese: 1 kunjett
Bulgarian: 7,5 mg/ml Инжекционен разтвор
Maltese: Abilify 7,5 mg/ml Soluzzjoni għallinjezzjoni
Bulgarian: Количество в опаковка
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Bulgarian: Перорално блистери приложение (alu/alu)
Maltese: Għal użu għal ġol-muskoli kunjett (ħġieġ)
Bulgarian: Алкохолът трябва да се избягва.
Maltese: Alkoħol għandu jiġi evitat.
Bulgarian: Възрастни
Maltese: Adulti
Bulgarian: 1101 CT, Amsterdam
Maltese: 1101 CT, Amsterdam L-Olanda
Bulgarian: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI)
Maltese: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) L-Italja
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми (EPS)
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (EPS)
Bulgarian: {MM/ГГГГ}
Maltese: {XX/SSSS}
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност при таблетната форма е 87 %.
Maltese: Il bijodisponibbilità orali assoluta tal-formolazzjoni tal-pillola hija ta' 87 %.
Bulgarian: Арипипразол претърпява минимален пре-системен метаболизъм.
Maltese: Aripiprazole ikollu metaboliżmu pre-sistematiku minimu.
Bulgarian: • нервност,
Maltese: • nervożiżmu,
Bulgarian: Лабораторни параметри
Maltese: Parametri tal-laboratorju
Bulgarian: Съдържа фруктоза, захароза, Е218 и Е216.
Maltese: Għandu fructose, sucrose, E218, u E216.
Bulgarian: депресия,
Maltese: • depressjoni,
Bulgarian: Vistor hf. Sími: +354 (0) 535 7000
Maltese: Sími: +354 (0) 535 7000
Bulgarian: 56 × 1, 98 × 1 таблетки.
Maltese: 56 × 1, jew 98 × 1 pillola.
Bulgarian: Ванилов аромат (включително ванилин, етил ванилин и лактоза)
Maltese: Togħma ta' vanilla (inklużi vanillin, ethyl vanillin u lactose)
Bulgarian: Вижте точка 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Bulgarian: ABILIFY 5 mg таблетки ABILIFY 10 mg таблетки ABILIFY 15 mg таблетки ABILIFY 30 mg таблетки
Maltese: ABILIFY 5 mg pilloli ABILIFY 10 mg pilloli ABILIFY 15 mg pilloli ABILIFY 30 mg pilloli
Bulgarian: Млечна киселина
Maltese: Lactic acid
Bulgarian: Раса
Maltese: Razza
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие (на ml) 200 mg фруктоза, 400 mg захароза, 1,8 mg метил парахидроксибензоат (E 218), 0,2 mg пропил парахидроксибензоат (E 216)
Maltese: 200 mg fructose, 400 mg sucrose, 1.8 mg methyl parahydroxybenzoate (E 218), 0.2 mg propyl parahydroxybenzoate (E 216)
Bulgarian: 28 × 1 таблетки 49 × 1 таблетки 56 × 1 таблетки
Maltese: 14 × 1 pilloli 28 × 1 pilloli 49 × 1 pilloli 56 × 1 pilloli 98 × 1 pilloli
Bulgarian: Разстройство в контрола на импулсите
Maltese: Disturb tal-kontroll tal-impuls
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Bulgarian: Синкоп
Maltese: Sinkope
Bulgarian: Натриев хидроксид
Maltese: Sodium hydroxide
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Микрокристална целулоза
Maltese: Microcrystalline cellulose
Bulgarian: Серотонинов синдром
Maltese: Sindromu ta' serotonin
Bulgarian: 98 × 1 таблетки
Maltese: 98 × 1 pillola.
Bulgarian: Ако
Maltese: JIS
Bulgarian: протеазни инхибитори, например индинавир, ритонавир)
Maltese: protease eż. indinavir, ritonavir)
Bulgarian: Признаци и симптоми
Maltese: Sinjali u sintomi
Bulgarian: Валпроат и литий
Maltese: Valproate u lithium
Bulgarian: КЛИНИЧНИ
Maltese: KLINIKU
Bulgarian: Нивата на пролактин са оценявани във всички проучвания за всички дози арипипразол (n = 28,242).
Maltese: Il-livelli ta' prolaktin kienu evalwati fil-provi kollha tad-dożi kollha ta' aripiprazole (n = 28,242).
Bulgarian: Пропил парахидроксибензоат (E 216) Натриев хидроксид Захароза
Maltese: Propyl parahydroxybenzoate (E 216) Sodium hydroxide
Bulgarian: Таблетка
Maltese: Pillola
Bulgarian: Аспартам
Maltese: Aspartame
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (NMS)
Maltese: Sindromu Newrolettiku malinn (NMS)
Bulgarian: 3 години
Maltese: 3 snin
Bulgarian: Активно вещество е: арипипразoл.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi aripiprazole.
Bulgarian: В клинични проучвания на арипипразол при деца са наблюдавани акатизия и паркинсонизъм.
Maltese: Fi provi kliniċi pedjatriċi ta' aripiprazole, ġew osservati akatisja u Parkinsoniżmu.
Bulgarian: ABILIFY с храна, напитки и алкохол
Maltese: ABILIFY ma' ikel, xorb u alkoħol
Bulgarian: (вж. точка 4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са имали вероятен дозозависим характер: екстрапирамидно нарушение (със следната честота: 10 mg, 9,1 %; 30 mg, 28,8 %; плацебо, 1,7 %) и акатизия (със следната честота: 10 mg, 12,1 %; 30 mg, 20,3 %; плацебо, 1,7 %).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi kellhom relazzjoni possibbli mar-rispons tad-doża; disturb ekstrapiramidali (l-inċidenzi kienu 10 mg, 9.1 %; 30 mg, 28.8 %; plaċebo, 1.7 %); u akatisija (l inċidenzi kienu 10 mg, 12.1 %; 30 mg, 20.3 %; plaċebo, 1.7 %).
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Bulgarian: Карбамазепин и други CYP3A4 индуктори
Maltese: Carbamazepine u sensibilizzaturi ta' CYP3A4