FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur skal umsækjandinn gera framsýna hóprannsókn eins og gerð er grein fyrir í áætlun um lyfjagát.
Norwegian Bokmål: Under pandemien vil søker gjennomføre en prospektiv kohort studie som bestemt i plan for Legemiddelovervåking.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen fertilitetsdata.
Icelandic: Ónæmisaðgerð skal gerð með inndælingu í vöðva.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis som en intramuskulær injeksjon.
Icelandic: Eftir tvo hleðsluskammta
Norwegian Bokmål: Etter to primærdoser
Icelandic: Dreifa með mótefnavaka fyrir stungulyf 50 hettuglös: dreifa
Norwegian Bokmål: Antigen: Suspensjon til injeksjonsvæske 50 hetteglass: suspensjon
Icelandic: Dýrarannsóknir, með notkun Adjupanrix, benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med Adjupanrix indikerer ingen reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Icelandic: Hálfur skammtur N=36
Norwegian Bokmål: Halv dose N=36
Icelandic: Verkun Adjupanrix
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Adjupanrix
Icelandic: Mikilvægar aukaverkanir verða skilgreindar þannig:
Norwegian Bokmål: AESI vil bli definert som følger:
Icelandic: Einn 0,5 ml skammtur á völdum degi.
Norwegian Bokmål: En dose (0,5 ml) på en valgt dato.
Icelandic: Seinni skammtinn skal gefa þegar að minnsta kosti þrjár vikur eða allt að tólf mánuðir eru liðnir frá því að fyrri skammturinn var gefinn.
Norwegian Bokmål: Andre dose skal gis med et intervall på minimum tre uker og opptil tolv måneder etter første dose.
Icelandic: Mánuður N=48
Norwegian Bokmål: Måned N=48
Icelandic: Rúmmál eftir blöndun 1 hettuglass af dreifu (2,5 ml) með 1 hettuglasi af fleyti (2,5 ml) svarar til 10 skammta af 0,5 ml bóluefni
Norwegian Bokmål: Volumet etter blanding av 1 hetteglass med suspensjon (2,5 ml) med 1 hetteglass med emulsjon (2,5 ml) tilsvarer 10 vaksinedoser av 0,5 ml.
Icelandic: Heill skammtur N=26
Norwegian Bokmål: Full dose N=26
Icelandic: Heill skammtur N=27
Norwegian Bokmål: Full dose N=27
Icelandic: Ef þú hefur fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6) eða einhverju öðru sem getur verið til staðar í örlitlu magni, svo sem: eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði, gentamisínsúlfati (sýklalyf) eða natríumdeoxýkólati.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tidligere har fått en uventet, livstruende allergisk reaksjon mot noen av innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6) eller mot noe som kan være tilstede i veldig små mengder som: egg og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoksykolat.
Icelandic: Dreifa með mótefnavaka fyrir Adjupanrix A/VietNam/1194/2004 (H5N1) -líkur stofn notaður (NIBRG-14) i.m.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Suspensjon med antigen til Adjupanrix A/VietNam/1194/2004 (H5N1) -lignede stamme (NIBRG-14) I.M.
Icelandic: Eftir einn hleðsluskammt
Norwegian Bokmål: Etter en primærdose
Icelandic: Heill skammtur (N=26)
Norwegian Bokmål: Full dose (N=26)
Icelandic: 21 degi eftir 1. skammt N=925
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 1. dose N=925
Icelandic: Krossónæmissvörun framkölluð af AS03-ónæmisglæddu bóluefni, sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 (H5N1)
Norwegian Bokmål: Kryssreagerende immunrespons oppnådd med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Icelandic: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Norwegian Bokmål: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Icelandic: Hálfur skammtur N=38
Norwegian Bokmål: Halv dose N=38
Icelandic: Þegar heimsfaraldur er ekki í gangi, skal fylgt hefðbundinni áætlun og formi fyrir skil á skýrslum um samantekt um öryggi lyfs (PSUR) með sérstakri skoðun á mikilvægum aukaverkunum (AESI) og hugsanlegum aukaverkunum tengdum ónæmisglæðum.
Norwegian Bokmål: Utenfor pandemiperioden vil normal PSUR innsendelsesfrekvens og format opprettholdes, med en spesifikk gjennomgang av AESI og mulige uønskede hendelser relatert til adjuvans.
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indónesía/5/2005 6 til 9 ára
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Indonesia/5/2005 6-9 år
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap
Icelandic: A/VíetNam/1194/2004 (H5N1)-líkum stofni sem notaður er (NIBRG-14)
Norwegian Bokmål: *Antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) -lignede stamme (NIBRG-14)
Icelandic: Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun bóluefnisins.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av denne vaksinen.
Icelandic: Eftir tvo skammta sem gefnir voru með 6 mánaða millibili höfðu allir einstaklingar títra sem voru a.m.k.
Norwegian Bokmål: Etter to doser administrert med 6 måneders intervall hadde alle deltakerne et titer på minst 1:80.
Icelandic: Bóluefnið má ekki gefa í æð.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke administreres intravaskulært.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Fleyti með ónæmisglæði fyrir stungulyf 25 hettuglös: fleyti 2,5 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Adjuvans emulsjon til injeksjonsvæske 25 hetteglass: emulsjon
Icelandic: Stakur skammtur N=91
Norwegian Bokmål: Enkel dose N=91
Icelandic: Inndælingarnar tvær eru gefnar í sitt hvorn handlegginn.
Norwegian Bokmål: • De doble injeksjonene gis i ulike armer.
Icelandic: 12 mánuðum eftir bólusetningu
Norwegian Bokmål: 12 mnd. etter vaksinasjon
Icelandic: AS03-ónæmisglæði sem samanstendur af skvaleni, DL-α-tókóferóli og pólýsorbati 80.
Norwegian Bokmål: Adjuvansen AS03 inneholder squalen, DL-α-tokoferol og polysorbat 80 * hemagglutinin
Icelandic: Hálfur skammtur N=37
Norwegian Bokmål: Halv dose N=37
Icelandic: Hlutfall ónæmissvörunar 6, 12 og 24 mánuðum eftir bólusetningu var eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten 6, 12 og 24 måneder etter vaksinasjon var som følger:
Icelandic: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Icelandic: Hettuglasið skal hrist fyrir hverja gjöf og skoðað m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ristes før hver dose trekkes opp og inspiseres visuelt med tanke på fremmede partikler og/eller unormalt utseende.
Icelandic: Heill skammtur (N=34)
Norwegian Bokmål: Full dose (N=34)
Icelandic: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Norwegian Bokmål: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: 21 degi eftir 2. skammt N=48
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 2. dose N=48
Icelandic: • tvo pakka sem innihalda 25 hettuglös með 2,5 ml af fleyti (ónæmisglæðir).
Norwegian Bokmål: • To esker med 25 hetteglass med 2,5 ml emulsjon (adjuvans)
Icelandic: Mælt er með því að ekki sé notuð sverari nál en 23-G.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke en kanyle som ikke er større enn en 23-G kanyle til sprøyten.
Icelandic: Ef barnið fær bóluefnið, skaltu hafa í huga að aukaverkanir geta orðið öflugri eftir gjöf seinni skammtsins, einkum hiti yfir 38°C. Því er ráðlagt að fylgjast með hitanum og gera ráðstafanir til að lækka hita (svo sem að gefa parasetamól eða önnur hitalækkandi lyf) eftir gjöf hvers skammts.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt får vaksinen skal du være oppmerksom på at bivirkningene kan bli sterkere etter den andre dosen, spesielt feber over 38°C.
Icelandic: Óháð því hvort einn eða tveir hleðsluskammtar af bóluefni höfðu verið gefnir 6 mánuðum fyrr, var hlutfall mótefnasvörunar við A/Indónesíu > 80% eftir gjöf skammts af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 og hlutfall ónæmissvörunar við A/Víetnam var > 90% eftir gjöf skammts af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Indónesía/05/2005.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av om en eller to primærdoser var gitt 6 måneder tidligere så var seroproteksjonsraten mot A/Indonesia >80% etter at en dose med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 var gitt og seroproteksjonsraten mot A/Vietnam var >90% etter at en dose med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 var gitt.
Icelandic: Útlit Adjupanrix og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Adjupanrix ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Icelandic: And-HA-svörun gegn A/Indónesía/5/2005 eftir gjöf AS03-ónæmisglædds bóluefnis sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004, var eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Anti-HA respons mot A/Indonesia/5/2005 etter administrasjon av vaksine som inneholder AS03adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 var som følger:
Icelandic: Þetta getur valdið blæðingum eða marblettum
Norwegian Bokmål: • Lavt antall blodplater som kan gi blødninger eller blåmerker
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Víetnam/1194/2004
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004
Icelandic: Sächsisches Serumwerk
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrate
Icelandic: 1hlutfall ónæmissvörunar: hlutfall einstaklinga með títra hemagglútínínhindrunar (HI) ≥ 1:40; 2hlutfall mótefnasvörunar: hlutfall einstaklinga sem voru annað hvort sermis-neikvæðir fyrir bólusetningu og hafa verndandi ónæmistítra sem er ≥ 1:40 eftir bólusetningu, eða sem voru sermis jákvæðir fyrir bólusetningu og hafa títra sem hefur fjórfaldast;
Norwegian Bokmål: 1seroproteksjonsrate: andel individer med et hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40; 2serokonversjonsrate: andel individer som enten var seronegative før vaksinering og hadde beskyttende titer på ≥1:40 etter vaksinering, eller var seropositive før vaksinering og hadde en 4-folds økning i titer;
Icelandic: Hettuglas með dreifu:
Norwegian Bokmål: Hetteglass med suspensjon:
Icelandic: 1:80 gegn báðum stofnunum tveimur óháð tegund HA í bóluefninu og fyrri fjölda skammta.
Norwegian Bokmål: Alle deltakere oppnådde et nøytraliserende antistofftiter på minst 1:80 mot hver av de to stammene uavhengig av HA-type i vaksinen og tidligere antall gitte doser.
Icelandic: Yfirlit yfir öll tilfelli sem greint var frá af sjálfsdáðum í hverju landi fyrir sig, flokkað eftir tegund tilkynningar (staðfest af lækni eða ekki staðfest af lækni) og alvarleika, á því tímabili sem skýrslan nær yfir auk heildarfjölda.
Norwegian Bokmål: En oversikt over alle spontane tilfeller per land, stratifisert etter type rapport (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet) og alvorlighetsgrad, for perioden som dekkes av rapporten og kumulativitet.
Icelandic: Bóluefnið skal gefið í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal administreres i henhold til anbefalt dosering (se pkt.
Icelandic: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Icelandic: þrengd SMQ "Æðabólga" - Guillian-Barré heilkenni: þrengd SMQ "Guillian-Barré heilkenni"
Norwegian Bokmål: Nøyaktig SMQ "Guillain-Barré syndrom"
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Adjupanrix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Adjupanrix
Icelandic: Tuttugu og einum degi eftir seinni skammtinn var hlutfall ónæmissvörunar 89,6% og svörunarhlutfall bóluefnisins 95,7% gegn A/Víetnam/1194/2004 hjá einstaklingum sem fengu bóluefnið með 6 mánaða millibili.
Norwegian Bokmål: Tjue-en dager etter den andre dosen var seroproteksjonsraten og vaksineresponsraten mot A/Vietnam/1194/2004 hos deltakere som fikk vaksinen med 6 måneders mellomrom hhv. 89,6% og 95,7%.
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Víetnam/1194/2004 6-9 ára
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004 6-9 år
Icelandic: Tíðni aukaverkana á hvern skammt var eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Per-dose frekvens av bivirkninger var som følger:
Icelandic: Hettuglösin með dreifunni og fleytinu mynda fjölskammta ílát eftir blöndun.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene med suspensjon og emulsjon blandes sammen til en flerdosebeholder.
Icelandic: Heill skammtur (N=29)
Norwegian Bokmål: Full dose (N=29)
Icelandic: Krossónæmissvörun framkölluð af AS03-ónæmisglæddu bóluefni, sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Indónesía/05/2005 (H5N1)
Norwegian Bokmål: Kryssreagerende immunrespons oppnådd med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Icelandic: ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð önnur en skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við einhverjum af innihaldsefnum Adjupanrix (talin upp í kafla 6) eða tíómersali, eggja- og kjúklingapróteini, eggjahvítu, formaldehýði, gentamisínsúlfati (sýklalyf) eða natríumdeoxýkólati.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tidligere har hatt en allergisk reaksjon som ikke har vært livstruende mot noen av innholdsstoffene i Adjupanrix (listet opp i avsnitt 6) eller mot tiomersal, egg og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoksykolat.
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Icelandic: á öryggisupplýsingum
Norwegian Bokmål: etter vakasinasjon
Icelandic: Ekki er víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem eru bólusettir (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Alle vaksinerte vil ikke nødvendigvis oppnå en beskyttende immunrespons (se pkt.
Icelandic: Fargið samkvæmt gildandi reglum
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Icelandic: Fullbúið bóluefnið er hvítt til gulleitt mjólkurkennt fleyti.
Norwegian Bokmål: Ferdigblandet vaksine er en hvitaktig til gul melkeaktig emulsjon.
Icelandic: AS03-ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,69 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og pólýsorbati 80 (4,86 mg).
Norwegian Bokmål: Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram)
Icelandic: Í klínískri rannsókn (D-Pan-H5N1-009) fengu börn á aldrinum 3 til 5 ára og 6 til 9 ára tvo skammta, annað hvort heila (0,5 ml) eða hálfa (0,25 ml), af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 (H5N1) á dögum 0 og 21.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (D-Pan-H5N1-009) hos barn i alder 3 til 5 år og 6 til 9 år som fikk to doser av enten en full dose (0,5 ml) eller en halv dose (0,25 ml) av en vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ved dag 0 og 21.
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indónesía/5/2005 3 til 5 ára
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Indonesia/5/2005 3 til 5 år
Icelandic: Hálfur skammtur (N=37)
Norwegian Bokmål: Halv dose (N=37)
Icelandic: Adjupanrix inniheldur tíómersal
Norwegian Bokmål: Adjupanrix inneholder tiomersal
Icelandic: Yfirlit yfir allar aukaverkanir sem tilkynntar voru af sjálfsdáðum flokkaðar eftir líffæraflokkum (SOC), High Level Term (HLT) og fyrir hvert tímabil (Preferred Term - PT), flokkað eftir tegund tilkynningar (staðfest af lækni eða ekki staðfest af lækni) með upplýsingum um fjölda banvænna tilfella, á því tímabili sem skýrslan nær yfir auk heildarfjölda.
Norwegian Bokmål: En oversikt over spontane uønskede hendelser av SOC, "High Level Term (HLT) og Preferred Term (PT)", stratifisert etter type rapport (medisinsk bekreftet eller ikkemedisinsk bekreftet) inkludert antall døde rapporter, for perioden som dekkes av rapporten og kumulativitet.
Icelandic: Þegar og ef bóluefnið er tekið í notkun þegar fyrsti heimsfaraldurinn á sér stað.
Norwegian Bokmål: Avhengig av når første pandemi vil komme, og etter at vaksinen er klar til bruk.
Icelandic: Einn skammtur af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Indónesía/05/2005 gefinn eftir gjöf eins eða tveggja skammta af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004
Norwegian Bokmål: En dose med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 administrert etter en eller to doser med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004
Icelandic: Dreifan er litlaus, ljós, ópallýsandi vökvi.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en fargeløs, svak opaliserende væske.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá innan við 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan inntreffe hos færre enn 1 av 1000 personer
Icelandic: Hálfur skammtur (N=27)
Norwegian Bokmål: Halv dose (N=27)
Icelandic: Hlutfall ónæmissvörunar eftir 6, 12 og 24 mánuði var eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten ved måned 6, 12 og 24 var som følger:
Icelandic: 7 dögum eftir 2. skammt N=47
Norwegian Bokmål: 7 dager etter 2. dose N=47
Icelandic: PT "Bólusetningarbrestur"
Norwegian Bokmål: PT "Vaccination failure".
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
Icelandic: Stakur skammtur N=48
Norwegian Bokmål: Enkel dose N=48
Icelandic: Verkur
Norwegian Bokmål: Skjelving
Icelandic: • einn pakka sem inniheldur 50 hettuglös með 2,5 ml af dreifu (mótefnavaki).
Norwegian Bokmål: • Én eske med 50 hetteglass med 2,5 ml suspensjon (antigen)
Icelandic: - Afmýling:
Norwegian Bokmål: - Anafylaksi:
Icelandic: Til notkunar í vöðva dreifa (H5N1): hettuglas (gler) fleyti (ónæmisglæðir): hettuglas (gler)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk suspensjon (H5N1): hetteglass (glass) emulsjon (adjuvans): hetteglass (glass)
Icelandic: 2,5 ml (dreifa) 2,5 ml (fleyti)
Norwegian Bokmål: 2,5 ml (suspensjon) 2,5 ml (emulsjon)
Icelandic: 2 x 25 hettuglös (fleyti)
Norwegian Bokmål: 2 x 25 hetteglass (emulsjon)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Norwegian Bokmål: Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon
Icelandic: Athugið:
Norwegian Bokmål: Notat:
Icelandic: Fyrir EpiPen/Nepipe og tengd heiti
Norwegian Bokmål: For EpiPen/Nepipe og andre tilknyttede navn
Icelandic: Stundum nægir ekki einn skammtur af adrenalíni til að slá fullkomlega á alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan en enkelt dose av adrenalin ikke være tilstrekkelig til å reversere effektene av en alvorlig allergisk reaksjon.
Icelandic: Ef einkennin hafa ekki batnað eða versna innan 5-15 mínútna eftir fyrstu inndælinguna, ætti annað hvort þú eða sá sem er með þér að gefa þér aðra inndælingu.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene dine ikke er forbedret eller har forverret seg i løpet av 5-15 minutter etter første injeksjon, bør enten du eller personen som er med deg gi deg en andre injeksjon.
Icelandic: Kafli 3 - Hvernig nota á X
Norwegian Bokmål: Seksjon 3 - Hvordan du bruker X
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá [Sérheiti] ávísað skulu fá nákvæmar leiðbeiningar um ábendingar fyrir notkun og rétta aðferð við lyfjagjöf (sjá kafla 6.6).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som er foreskrevet [Legemidlets navn] skal være grundig instruert til å forstå indikasjoner for bruk og riktig fremgangsmåte for administrasjon (se pkt 6.6).
Icelandic: Mælt er með því að fjölskylda þín, umönnunaraðilar eða kennarar fái einnig leiðbeiningar um rétta notkun [sérheiti].
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dine familiemedlemmer, omsorgspersoner eller lærere også er instruert i riktig bruk av [Legemidlets navn].
Icelandic: Upplýsingar um lyfið á síðan að uppfæra af yfirvaldi aðildarlands í samstarfi við viðmiðunarland fyrir lyf sem eru samþykkt samkvæmt kafla 4 í fyrirsögn III tilskipunar 2001/83/EB.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres av medlemsstatens kompetente myndigheter, i samarbeid med referanse medlemsstat, som hensiktsmessig, i henhold til de prosedyrer som er fastsatt i kapittel 4 i tittel III i direktiv 2001/83 / EF.
Icelandic: Ef enginn bati næst eða ástandið versnar, má gefa aðra inndælingu með viðbótarskammti af [Sérheiti] 5-15 mínútum eftir fyrstu inndælinguna.
Norwegian Bokmål: I fravær av klinisk forbedring eller om forverring oppstår, kan en andre injeksjon med ytterligere [Legemidlets navn] administreres 5-15 minutter etter den første injeksjonen.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að nánustu aðstandendur sjúklings (t.d. foreldrar, umönnunaraðilar, kennarar) fái einnig leiðbeiningar um rétta notkun [Sérheiti] svo að þeir geti veitt aðstoð í neyðartilvikum.
Norwegian Bokmål: Det er også sterkt anbefalt å utdanne pasientens nærmeste (for eksempel foreldre, omsorgspersoner, lærere) for riktig bruk av [Legemidlets navn] i tilfelle støtte er nødvendig i en nødssituasjon.
Icelandic: [Markaðsleyfishafi skal bæta skýringarmyndina í notkunarleiðbeiningunum með því að auka stærðina og tryggja að hún sýni greinilega að inndælinguna skuli gefa í utanvert lærið (framanvert og til hliðar)]
Norwegian Bokmål: [Innehaver (e) av markedsføringstillatelsen skal levere forbedret diagram i bruksanvisningen ved å øke størrelsen og påse at det tydelig viser at injeksjonen skal være i det anterolaterale aspektet av låret]
Icelandic: Kafli 3 - Hvernig nota á X [Kaflanum skal breytt til að endurspegla eftirfarandi orðalag]
Norwegian Bokmål: Seksjon 3 - Hvordan du bruker X [Seksjonen bør endres til å reflektere følgende ordlyd]
Icelandic: - Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Seksjon 6 - Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: A.
Norwegian Bokmål: A. Preparatomtale
Icelandic: Kafli 4.4 - Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun [Kaflanum skal breytt til að endurspegla eftirfarandi orðalag]
Norwegian Bokmål: Seksjon 4.4 - Advarsler og forsiktighetsregler [Seksjonen bør endres til å reflektere følgende ordlyd]
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer til relevante avsnitt for oppsummeringen av produktegenskaper og pakningsvedlegg
Icelandic: Kafli 4.2 - Skammtar og lyfjagjöf [Kaflanum skal breytt til að endurspegla eftirfarandi orðalag]
Norwegian Bokmål: Seksjon 4.2 - Dosering og administrasjonsmåte [Seksjonen bør endres til å reflektere følgende ordlyd]
Icelandic: [Kaflanum skal breytt til að endurspegla sýnilega nálarlengd tækisins] [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Norwegian Bokmål: Hvordan X ser ut og innholdet i pakningen [Seksjonen bør endres for å gjenspeile den eksponerte nålelengden av enhet (er/ene)] [Fylles ut nasjonalt]
Icelandic: Frakkland Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Norwegian Bokmål: Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Icelandic: Danmörk Meda AS Solvang 8
Norwegian Bokmål: Meda AS Solvang 8
Icelandic: MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Norwegian Bokmål: de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Icelandic: Bretland Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Norwegian Bokmål: Storbritannia Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Icelandic: Bretland Meda Pharmaceuticals Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Meda Pharmaceuticals Limited
Icelandic: Svíþjóð Meda AB Box 906
Norwegian Bokmål: Meda AB Box 906
Icelandic: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co.
Norwegian Bokmål: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Icelandic: Bretland Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
Norwegian Bokmål: Storbritannia Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
Icelandic: Holland Meda Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland Meda Pharma B.V.
Icelandic: Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany
Norwegian Bokmål: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany
Icelandic: 1 in 1000 Stungulyf, lausn
Norwegian Bokmål: 1 in 1000 Injeksjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul. Karolkowa
Norwegian Bokmål: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul.