FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Axura film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side.
Portuguese: Axura comprimidos revestidos por película apresenta-se em comprimidos revestidos por película, amarelos a amarelos esbranquiçados, oblongos, com uma linha com linha de quebra central e com a gravação “1-0” num lado e “M M” no outro.
English: Axura 10 mg film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side The tablet can be divided into equal halves.
Portuguese: Axura 10 mg comprimidos revestidos por película apresentam-se em comprimidos revestidos por película, amarelos a amarelos esbranquiçados, oblongos, com uma linha de quebra central e com a gravação “1-0” num lado e “M M” no outro.
English: Week 3 (day 15-21): The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (grey-orange, oval-oblong) for 7 days.
Portuguese: O doente deve tomar 1 comprimido revestido por película de 15 mg por dia (laranja acinzentado, oblongo) durante 7 dias.
English: If the pump does not function properly, consult your doctor or a pharmacist.Lock the dosing pump after using Axura.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de omar Axura.
English: shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity
Portuguese: insuficiência cardíaca e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia)
English: EMEA Number Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Número EMEA Nome de marca Dosagem Forma farmacêutica
English: Packaging Content Package size Withdraw al period
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
English: Target species
Portuguese: Espéciesalvo
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration and marketing authorisation holders in the Member States
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, via de administração e titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Portuguese: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
English: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy
Portuguese: Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy
English: 2730-097 Barcarena Portugal
Portuguese: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal
English: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
Portuguese: Parque Norte.Edificio Roble.
English: Visacor 5 mg 5 mg
Portuguese: Visacor 5 mg
English: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Portuguese: 151 25 Maroussi, Athens Greece
English: Visacor 20 mg 20 mg
Portuguese: Visacor 20 mg
English: Visacor 40 mg 40 mg
Portuguese: Visacor 40 mg
English: Visacor 10 mg 10 mg
Portuguese: Visacor 10 mg
English: Crestor 5 mg 5 mg
Portuguese: CRESTOR 5 mg
English: CRESTOR 5 mg 5 mg
Portuguese: Crestor 5 mg
English: Crestor 20 mg 20 mg
Portuguese: Crestor 20 mg
English: Crestor 10 mg 10 mg
Portuguese: Crestor 10 mg
English: Crestor 40 mg 40 mg
Portuguese: Crestor 40 mg
English: • Some medicine may be present in your tears.
Portuguese: • Algum medicamento pode estar presente nas suas lágrimas.
English: 4 days (including the day of administration)
Portuguese: 4 dias (incluindo o dia da administração)
English: • Some people develop cataracts.
Portuguese: • Algumas pessoas desenvolvem cataratas.
English: Control, N = 10
Portuguese: Controlo, N = 10
English: This will be repeated on your other eye at least 6 days afterwards.
Portuguese: Isto será repetido no seu outro olho pelo menos 6 dias depois.
English: It is important that you take this medicine according to the instructions given.
Portuguese: É importante que tome este medicamento de acordo com as instruções que lhe forem dadas.
English: Followed by 5 days
Portuguese: Seguido por 5 dias
English: If it does occur, your doctor will treat the symptoms as necessary.
Portuguese: Se tal acontecer, o seu médico tratará os sintomas conforme necessário.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Portuguese: A informação que segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
English: Vertical dotted lines represent additional 25% above and below the box.
Portuguese: As linhas verticais a tracejado representam os 25% adicionais acima e abaixo da caixa.
English: The diluted solution should be clear to slightly opalescent.
Portuguese: A solução diluída deve ser límpida a ligeiramente opalescente.
English: The virus used to deliver the gene does not cause disease in humans.
Portuguese: O vírus usado para introduzir o gene não causa doença no ser humano.
English: Information on how to obtain the special formats will be provided in the patient card.
Portuguese: Informações sobre como obter os formatos especiais serão fornecidas no cartão do doente.
English: Your doctor may be able to help reduce any discomfort caused by these temporary disturbances.
Portuguese: O seu médico será capaz de reduzir qualquer desconforto causado por estas perturbações temporárias.
English: What Luxturna is and what it is used for
Portuguese: O que é Luxturna e para que é utilizado
English: System organ class / Frequency
Portuguese: Classe de sistema de órgãos / Frequência
English: Phase 3 study
Portuguese: Estudo de Fase 3
English: Do not stop taking the medicine without first talking to your doctor.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
English: Study 301 was an open-label, randomised, controlled study.
Portuguese: O estudo 301 foi um estudo aberto, aleatorizado e controlado.
English: Your doctor will talk to you about the anaesthesia and how it will be given to you.
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre a anestesia e como esta lhe será administrada.
English: There are no known clinically significant interactions.
Portuguese: Não são conhecidas interações clinicamente significativas.
English: Accidental exposure must be avoided.
Portuguese: Deve ser evitada exposição acidental.
English: This enables the retina to produce the proteins needed for vision.
Portuguese: Isto permite que a retina produza as proteínas necessárias para a visão.
English: One subject in the control group withdrew consent and was discontinued from the study.
Portuguese: Um sujeito no grupo controlo retirou o consentimento e foi descontinuado do estudo.
English: Patients should be instructed to contact their healthcare professional if visual disturbances persist.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para contactar o seu profissional de saúde se as perturbações visuais persistirem.
English: There is reduced vision in the days after surgery that usually improves; tell your doctor if vision does not return.
Portuguese: Nos dias após a cirurgia, verifica-se uma redução da visão que habitualmente melhora; informe o seu médico se a sua visão não recuperar.
English: The interval between injection to the eyes for each subject was from 6 to 18 days.
Portuguese: O intervalo de tempo entre as injeções nos olhos para cada sujeito foi de 6 a 18 dias.
English: Do not drive or use heavy machines until your vision has recovered.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas pesadas até que a sua visão tenha recuperado.
English: As a precaution, you should not receive Luxturna while you are pregnant.
Portuguese: Como precaução, não deve receber Luxturna enquanto estiver grávida.
English: • Tell your doctor if you have an active infection of any sort.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem uma infeção ativa de qualquer tipo.
English: Each box represents the middle 50% of distribution of MLMT score change.
Portuguese: Cada caixa representa o meio de uma distribuição de 50% da alteração do score MLMT.
English: Ocular or periocular infection.
Portuguese: Infeção ocular ou periocular.
English: You will need to stay for post-operative observation for a few hours after each procedure to monitor your recovery and watch for any side effects from the surgery or the anaesthesia.
Portuguese: Será necessário ficar em observação pós-operatória durante algumas horas após cada procedimento para monitorizar a sua recuperação e avaliar quaisquer efeitos secundários da cirurgia ou da anestesia.
English: Please talk to your doctor before travelling.
Portuguese: Por favor fale com o seu médico antes de viajar.
English: 31 subjects were enrolled, 13 males and 18 females.
Portuguese: Foram incluídos 31 sujeitos, 13 do sexo masculino e 18 do sexo feminino.
English: The testing of each subject was videotaped and assessed by independent graders.
Portuguese: A avaliação de cada sujeito foi gravada e avaliada por avaliadores independentes.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos.
English: • Change of the electrical activity of the heart
Portuguese: • Alterações da atividade elétrica do coração
English: Dilute before use.
Portuguese: Diluir antes da utilização.
English: 30 June 2030
Portuguese: 30 junho 2030
English: 22 November 2018
Portuguese: 22 de novembro de 2018
English: This medicinal product must not be administered by intravitreal injection.
Portuguese: Este medicamento não pode ser administrado por injeção intravítrea.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of voretigene neparvovec during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de voretigene neparvovec durante a gravidez.
English: At baseline, subjects achieved pass marks on the mobility test at between 4 and 400 ambient lux.
Portuguese: Na baseline, os sujeitos passaram no teste de mobilidade entre 4 e 400 lux de ambiente.
English: Your doctor may delay your treatment until your infection is gone because this medicine may make it more difficult for you to fight an infection.
Portuguese: O seu médico atrasará o seu tratamento até que a sua infeção tenha desaparecido, uma vez que este medicamento pode dificultar o combate a uma infeção.
English: You should follow these precautions for 14 days.
Portuguese: Deve seguir estas precauções durante 14 dias.
English: No dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose nestes doentes (ver secção 5.2).
English: These mutations prevent the body from producing a protein needed for vision and so lead to loss of sight and eventual blindness.
Portuguese: Estas mutações impedem o organismo de produzir uma proteína necessária para a visão levando assim a perda de visão e eventual cegueira.
English: A total of 41 subjects (81 eyes injected [one Phase 1 subject did not meet eligibility criteria for a second injection]) participated in the clinical programme.
Portuguese: Um total de 41 sujeitos (81 olhos injetados [um sujeito de Fase 1 não cumpriu os critérios de elegibilidade para uma segunda injeção]) não participaram no programa clínico.
English: These steps are critical in the biological conversion of a photon of light into an electrical signal within the retina.
Portuguese: Estes passos são críticos na conversão biológica de um fotão de luz num sinal elétrico no interior da retina.
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Portuguese: Os efeitos sobre a fertilidade masculina e feminina não foram avaliados nos estudos em animais.
English: Talk to your doctor before resuming these activities.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de retomar estas atividades.
English: Children and adolescents Luxturna has not been studied in children under four years of age.
Portuguese: Crianças e adolescentes Luxturna não foi estudado em crianças com menos de quatro anos de idade.
English: Patients and their caregivers should be provided with the patient information pack, including:
Portuguese: Os doentes e os seus cuidadores devem receber o pacote de informação do doente, incluindo:
English: 3 days prior to Luxturna administration
Portuguese: 3 dias antes da administração de Luxturna
English: It is unknown whether voretigene neparvovec is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o voretigene neparvovec é excretado no leite humano.
English: Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: ainda não atribuído, código ATC: ainda não atribuído.
English: The average age was 15 years (range 4 to 44 years), including 64% paediatric subjects (n=20, age from 4 to 17 years) and 36% adults (n=11).
Portuguese: A idade média foi de 15 anos (intervalo: 4 a 44 anos), incluindo 64% doentes pediátricos (n=20, idades dos 4 aos 17 anos) e 36% adultos (n=11).
English: • You should avoid air travel or other travel to high elevations until advised by your doctor.
Portuguese: • Deve evitar viajar de avião ou outro tipo de viagem para locais de grande altitude até que seja aconselhado pelo seu médico.
English: Tell your doctor or nurse if you have any visual problems.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver quaisquer problemas visuais.
English: Patients may resume swimming and strenuous activity, after a minimum of one to two weeks, on the advice of their healthcare professional.
Portuguese: Os doentes podem voltar a nadar e praticar atividade física intensa após um mínimo de uma ou duas semanas, conforme aconselhado pelo seu profissional de saúde.
English: Repeat the same procedure to prepare a backup syringe.
Portuguese: Repita o mesmo procedimento para preparar uma seringa de recurso.
English: Followed by 5 days of one dose every other day
Portuguese: Seguido por 5 dias de uma dose em dias alternados
English: 10 subjects were randomised to the control (non-intervention) group.
Portuguese: 10 sujeitos foram aleatorizados para o grupo controlo (sem-intervenção).
English: A rapid increase in altitude while the air bubble is still present can cause a rise in eye pressure and irreversible vision loss.
Portuguese: Um aumento rápido da altitude enquanto a bolha de ar ainda estiver presente pode causar um aumento na pressão ocular e perda de visão irreversível.
English: o Inform healthcare professionals that the patient has received gene therapy, and the importance of reporting adverse events.
Portuguese: o Informar os profissionais de saúde de que o doente recebeu terapia genética e a importância de relatar acontecimento adversos.
English: Active intraocular inflammation.
Portuguese: Inflamação intraocular ativa.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common ≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas são listadas por classe de sistema de órgãos e frequência, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Any exposed wounds should be covered before handling.
Portuguese: Quaisquer feridas expostas devem ser cobertas antes de manusear o medicamento.
English: Warnings and precautions Before receiving treatment with Luxturna:
Portuguese: Advertências e precauções Antes de ser tratado com Luxturna:
English: During treatment with this medicine, the doctor inserts an air bubble in the eye, which is slowly absorbed by your body.
Portuguese: Durante o tratamento com este medicamento, o médico insere uma bolha de ar no olho, que é lentamente absorvida pelo seu organismo.
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the medicinal product This medicinal product contains genetically modified organisms.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Este medicamento contém organismos geneticamente modificados.
English: If you are given more Luxturna than you should be As this medicine is given to you by a doctor, it is unlikely that you will be given too much.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Luxturna do que deveria Como este medicamento lhe é administrado por um médico, é improvável que lhe seja administrado em excesso.
English: The development or worsening of cataracts is a known complication of the eye surgery that will be required before you receive Luxturna.
Portuguese: O desenvolvimento ou agravamento das cataratas é uma complicação conhecida da cirurgia ocular que será necessária realizar antes de receber Luxturna.
English: Voretigene neparvovec is derived from naturally occurring AAV using recombinant DNA techniques.
Portuguese: Voretigene neparvovec é derivado do AAV que ocorre naturalmente, usando técnicas de ADN recombinante.
English: • You will not be able to donate blood, organs, tissues and cells for transplantation after you have been treated with Luxturna.
Portuguese: • Não poderá doar sangue, órgãos, tecidos ou células para transplantação após ter sido tratado com Luxturna.
English: The following side effects may happen with Luxturna:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com Luxturna:
English: A positive change score reflects passing the MLMT at a lower light level and a lux score of 6 reflects the maximum possible MLMT improvement.
Portuguese: Uma alteração positiva do score reflete passar o MLMT a um nível de luz inferior e um score lux de 6 reflete a melhoria máxima possível do MLMT.
English: In the Phase 3 study, the MLMT used seven levels of illumination ranging from 400 lux to 1 lux (corresponding to, for example, a brightly lit office down to a moonless summer night).
Portuguese: No estudo de Fase 3, o MLMT usou sete níveis de iluminação, variando entre 400 lux e 1 lux (correspondendo, por exemplo, de um escritório bem iluminado até uma noite de verão sem luar).
English: The effects of this medicine on pregnancy and the unborn child are not known.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento na gravidez e no bebé antes de nascer não são conhecidos.
English: Biodistribution of Luxturna was evaluated at three months following subretinal administration in non-human primates.
Portuguese: A biodistribuição de Luxturna foi avaliada aos três meses após administração subretiniana em primatas não humanos.
English: Administration Follow the steps below to administer voretigene neparvovec to patients:
Portuguese: Administração Siga os passos abaixo para administrar voretigene neparvovec aos doentes:
English: o Contact information for adverse event reporting.
Portuguese: o Informação de contatos para reportar acontecimentos adversos.
English: No clinical data on the effect of the medicinal product on fertility are available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre o efeito do medicamento na fertilidade.
English: One subject discontinued from the study prior to treatment.
Portuguese: Um sujeito descontinuou o estudo antes do tratamento.
English: This is because Luxturna is a gene therapy product.
Portuguese: Isto porque Luxturna é um medicamento de terapia génica.
English: Follow these precautions for 14 days after the treatment.
Portuguese: Siga estas precauções durante 14 dias após o tratamento.
English: Prior to launch of LUXTURNA in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Portuguese: Antes do lançamento de LUXTURNA em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve concordar com o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modo de distribuição e quaisquer outros aspectos do programa, com a Autoridade Nacional Competente (ANC).
English: The monocular MLMT change score significantly improved in the treatment group and was similar to the binocular MLMT results (see Table 4).
Portuguese: A alteração do score MLMT monocular melhorou significativamente no grupo de tratamento e foi semelhante aos resultados MLMT binoculares (ver Tabela 4).
English: The MLMT was designed to measure changes in functional vision, specifically the ability of a subject to navigate a course accurately and at a reasonable pace at different levels of environmental illumination.
Portuguese: O MLMT foi desenhado para medir alterações na visão funcional, especificamente a capacidade de um indivíduo percorrer um percurso apropriadamente e a um ritmo razoável com diferentes níveis de iluminação ambiental.
English: The following adverse reactions have been observed with the administration procedure:
Portuguese: Foram observadas as seguintes reações adversas com o procedimento de administração:
English: Instructions for preparation, accidental exposure and disposal of Luxturna
Portuguese: Instruções para preparação, exposição acidental e eliminação de Luxturna
English: Figure 2 Change in MLMT score using binocular vision versus time before / after exposure to voretigene neparvovec
Portuguese: Figura 2 Alteração no score MLMT usando visão binocular versus tempo antes / após exposição ao voretigene neparvovec
English: The primary endpoint of the Phase 3 study measured the mean change from baseline to one year in binocular multi-luminance mobility testing (MLMT) between the intervention and control groups.
Portuguese: O endpoint primário do estudo de Fase 3 avaliou a alteração média desde a baseline até um ano através do Multi-Luminance Mobility Testing (MLMT) binocular entre os grupos de intervenção e controlo.
English: The qualified staff (i.e. vitreoretinal surgeons and pharmacists) at the treatment centres should be provided with educational materials including:
Portuguese: O pessoal qualificado (ou seja, cirurgião macular e farmacêuticos) nos centros de tratamento deve receber materiais educacionais, incluindo:
English: For single administration by subretinal injection into one (1) eye.
Portuguese: Para administração única por injeção subretiniana a um (1) olho.
English: What you need to know before you are given Luxturna
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Luxturna
English: • Increase in intraocular pressure.
Portuguese: • Aumento da pressão intraocular.
English: Nonclinical biodistribution
Portuguese: Biodistribuição não clínica
English: Training and instructions for safe handling and disposal of affected materials for 14 days following product administration should also be provided along with information regarding exclusion from donation of blood, organs, tissues, and cells for transplantation after LUXTURNA administration.
Portuguese: Formação e instruções para o manuseamento seguro e eliminação dos materiais afetados por 14 dias após a administração do medicamento, também devem ser fornecidos juntamente, informações sobre a exclusão da doação de sangue, órgãos, tecidos e células para transplante após a administração de LUXTURNA.
English: Patients treated with Luxturna should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation.
Portuguese: Os doentes tratados com Luxturna não devem doar sangue, órgãos, tecidos e células para transplantação.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before being treated with Luxturna.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de ser tratado com Luxturna.
English: To reduce the potential for immunogenicity patients should receive systemic corticosteroids before and after the subretinal injection of voretigene neparvovec to each eye (see section 4.2).
Portuguese: Para reduzir o potencial de imunogenicidade, os doentes devem receber corticosteroides sistémicos antes e após a injeção subretiniana de voretigene neparvovec em cada olho (ver secção 4.2).