FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How ellaOne works ellaOne contains the substance ulipristal acetate which acts by modifying the activity of the natural hormone progesterone which is necessary for ovulation to occur.
Spanish: Cómo funciona ellaOne ellaOne contiene el principio activo acetato de ulipristal, que actúa modificando la actividad de la hormona natural progesterona necesaria para que se produzca la ovulación.
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite do not significantly inhibit CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4, at clinically relevant concentrations.
Spanish: Los datos in vitro indican que el acetato de ulipristal y su metabolito activo no inhiben de modo significativo la actividad de CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 en concentraciones clínicamente relevantes.
English: Long lasting methods
Spanish: Métodos a largo plazo
English: Before taking this medicine, if your period is late, tell your pharmacist, doctor or other healthcare professional, or do a pregnancy test in order to make sure you are not already pregnant (see section “Warning and precautions”).
Spanish: Antes de tomar este medicamento, si su periodo se retrasa, hable con su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario o hágase una prueba de embarazo para asegurarse de no estar ya embarazada (ver sección «Advertencias y precauciones»).
English: Among the women who received ellaOne in the phase III studies, only 0.4% reported heavy intermenstrual bleeding.
Spanish: Solo el 0,4 % de todas las mujeres que recibieron ellaOne en los estudios de la fase III declararon un sangrado intermenstrual copioso.
English: E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Spanish: Correo electrónico: info-ella@hra-pharma.com
English: The most commonly reported adverse reactions were headache, nausea, abdominal pain and dysmenorrhea.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas de manera más frecuente fueron cefalea, náuseas, dolor abdominal y dismenorrea.
English: Women should be advised to use a reliable barrier method for all subsequent acts of intercourse until the next menstrual period.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres que utilicen un método de barrera fiable en todas las relaciones sexuales posteriores hasta el siguiente periodo menstrual.
English: Disorientation
Spanish: Desorientación
English: This is especially important if you have severe abdominal (stomach) pain or bleeding or if you have previously had a pregnancy outside the womb, tubal surgery or long term (chronic) genital infection.
Spanish: Eso es especialmente importante si tiene fuertes dolores abdominales (de estómago) o hemorragias, o si ha tenido anteriormente un embarazo extrauterino, una operación de las trompas de Falopio o una infección genital de larga duración (crónica).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using ellaOne.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar ellaOne.
English: Emergency contraception will not affect your fertility.
Spanish: La anticoncepción de urgencia no afecta a su fertilidad.
English: Lactose monohydrate Povidone
Spanish: Lactosa monohidrato Polividona
English: Summary of the safety profile
Spanish: Resumen de las características de seguridad
English: Some symptoms such as breast tenderness and abdominal (stomach) pain, throwing up (vomiting), feeling sick (nausea) are also possible signs of pregnancy.
Spanish: Algunos síntomas, como la sensibilidad en los senos (dolor de mamas) y el dolor abdominal (de estómago), los vómitos (devolver) y las náuseas (mareos), son también posibles signos de embarazo.
English: Pregnancy ellaOne is not intended for use during pregnancy and should not be taken by any woman suspected or known to be pregnant (see section 4.2).
Spanish: Embarazo ellaOne no está previsto para su uso durante el embarazo y no debe tomarlo ninguna mujer que se sospeche o se sepa que está embarazada (ver sección 4.2).
English: Pregnancy may occasionally occur after ulipristal acetate intake.
Spanish: En ocasiones, se puede producir un embarazo después de tomar acetato de ulipristal.
English: This medicine will not protect you against HIV infection or any other sexually transmitted diseases (e.g. chlamydia, genital herpes, genital warts, gonorrhoea, hepatitis B and syphilis).
Spanish: Este medicamento no la protegerá frente al contagio del VIH o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual (p.ej. clamidia, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, hepatitis B o sífilis).
English: Emergency contraception does not protect against sexually transmitted infections
Spanish: Los anticonceptivos de urgencia no protegen frente a infecciones de transmisión sexual.
English: Somnolence Migraine
Spanish: Somnolencia Migrañas
English: You should take the tablet as soon as possible after sex, and within a maximum of 5 days (120 hours).
Spanish: Debe tomar el comprimido lo antes posible después de haber mantenido relaciones sexuales, y como máximo dentro de los 5 días (120 horas) siguientes.
English: Premenstrual syndrome
Spanish: Síndrome premenstrual
English: The effect of breast-feeding your baby in the week after taking this medicine is not known.
Spanish: Se desconoce el efecto en el bebé de la lactancia en la semana posterior a tomar este medicamento.
English: IUD (intrauterine device)
Spanish: DIU (dispositivo intrauterino)
English: The meta-analysis of the four clinical studies conducted with ulipristral acetate presented below excluded women who had further acts of unprotected intercourse.
Spanish: Del meta-análisis de los cuatro estudios clínicos realizados con acetato de ulipristal que se presenta a continuación se excluyeron las mujeres que mantuvieron relaciones sexuales adicionales sin protección.
English: This medicine may make regular hormonal contraceptives, like pills and patches, temporarily less effective.
Spanish: Este medicamento puede reducir temporalmente la efectividad de los anticonceptivos hormonales habituales, como píldoras o parches.
English: Your doctor may prescribe another type of (non-hormonal) emergency contraceptive, i.e. a Cu-IUD.
Spanish: Su médico puede prescribirle otro tipo de anticoncepción de emergencia (no hormonal), es decir, un DIU-Cu.
English: No pharmacokinetic studies with ulipristal acetate have been performed in females with impaired renal or hepatic function.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos con acetato de ulipristal en mujeres con insuficiencia renal o hepática.
English: Speak to your doctor or pharmacist before using ellaOne when you use (or have recently used) any of the medicines stated above.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar ellaOne si utiliza (o ha utilizado recientemente) alguno de los medicamentos citados.
English: Not applicable
Spanish: No es aplicable
English: If you become pregnant despite taking this medicine, there is no evidence that it will affect your pregnancy.
Spanish: Si se queda embarazada pese a tomar este medicamento, no hay evidencias de que vaya a afectar a su embarazo.
English: If you do not have a regular method of contraception, talk to your doctor or healthcare professional to choose one that is suitable for you.
Spanish: Si no tiene un método anticonceptivo habitual, hable con su médico u otro profesional sanitario para que le ayude a elegir el más adecuado para usted.
English: Ulipristal acetate is not intended for use during pregnancy and should not be taken by any woman suspected or known to be pregnant.
Spanish: El acetato de ulipristal no está previsto para su uso durante el embarazo y no debe tomarlo ninguna mujer que se sospeche o se sepa que está embarazada.
English: If you vomit (be sick, throw up) within 3 hours of taking the tablet, take another tablet as soon as possible.
Spanish: Si vomita (devuelve) en las 3 horas siguientes a la toma del comprimido, tome otro comprimido lo antes posible.
English: Limited and inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of ellaOne with increasing body weight or body mass index (BMI) (see section 5.1).
Spanish: Datos limitados y no concluyentes sugieren que la eficacia de ellaOne puede verse reducida por el aumento de peso o del índice de masa corporal (IMC) (ver sección 5.1).
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
English: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spain
Spanish: C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León España
English: Specific populations
Spanish: Poblaciones concretas
English: Ulipristal acetate does not interrupt an existing pregnancy.
Spanish: El acetato de ulipristal no interrumpe un embarazo existente.
English: In addition, the second comparative trial described above also provides data on 100 women treated with ulipristal acetate from 72 to 120 hours after unprotected intercourse, in whom no pregnancies were observed.
Spanish: Por otra parte, el segundo ensayo comparativo descrito arriba también proporciona datos sobre 100 mujeres tratadas con acetato de ulipristal de 72 a 120 horas tras las relaciones sexuales sin protección en las que no se registraron embarazos.
English: If vomiting occurs within 3 hours of the tablet intake, another tablet should be taken.
Spanish: Si se producen vómitos en las tres horas siguientes a la administración del comprimido, debe tomarse otro comprimido.
English: Although the use of ulipristal acetate for emergency contraception does not contraindicate the continued use of regular hormonal contraception, ellaOne may reduce its contraceptive action (see section 4.5).
Spanish: Aunque el uso de acetato de ulipristal como anticonceptivo de urgencia no contraindica el uso continuado de un anticonceptivo hormonal convencional, ellaOne puede reducir su acción anticonceptiva (ver sección 4.5).
English: Ulipristal acetate is highly bound (>98%) to plasma proteins, including albumin, alpha-l-acid glycoprotein, and high density lipoprotein.
Spanish: El acetato de ulipristal se une en un alto porcentaje (>98%) a las proteínas plasmáticas como la albúmina, la glucoproteína ácida alfa-1 y las lipoproteínas de alta densidad.
English: Ulipristal acetate also has high affinity for the glucocorticoid receptor and in vivo, in animals, antiglucocorticoid effects have been observed.
Spanish: El acetato de ulipristal tiene una elevada afinidad por los receptores de los glucocorticoides y, en vivo, se han observado efectos antiglucocorticoides en animales.
English: When your period is late or when you have symptoms of pregnancy (heavy breasts, morning sickness) you should consult a doctor or other healthcare professional before taking the tablet.
Spanish: Si su periodo se retrasa o tiene síntomas de embarazo (mamas hinchadas, náuseas matinales), debe consultar con un médico u otro profesional sanitario antes de tomar el comprimido.
English: If you are already pregnant it will not interrupt an existing pregnancy.
Spanish: Si ya está embarazada, no interrumpirá el embarazo existente.
English: If your next period is late after taking ellaOne
Spanish: Si su siguiente periodo se retrasa después de tomar ellaOne
English: Adolescents: ulipristal acetate for emergency contraception is suitable for any woman of child bearing age, including adolescents.
Spanish: Adolescentes: El acetato de ulipristal como anticonceptivo de urgencia es apto para cualquier mujer en edad fértil, incluidas adolescentes.
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate may be an inhibitor of BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) transporters at the intestinal level.
Spanish: Los datos in vitro indican que el acetato de ulipristal puede ser un inhibidor del transportador BCRP (proteína de resistencia al cáncer de mama) a nivel intestinal.
English: Your doctor may prescribe another type of (non-hormonal) emergency contraceptive, i.e. a copper intrauterine device (Cu-IUD): - medicines used to treat epilepsy (for example, primidone, phenobarbital, phenytoin,
Spanish: Su médico puede prescribirle otro tipo de anticoncepción de emergencia (no hormonal), es decir, un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu): - Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenobarbital, fenitoína,
English: In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse, regardless of the woman's body weight or BMI.
Spanish: Todas las mujeres deben tomar el anticonceptivo de urgencia lo antes posible después de haber mantenido una relación sexual sin protección, independientemente del peso corporal de la mujer o de su IMC.
English: Each carton contains one blister.
Spanish: Cada caja contiene un blister.
English: A post-marketing observational study evaluating efficacy and safety of ellaOne in adolescents aged 17 and younger showed no difference in the safety and efficacy profile compared to adult women aged 18 and older.
Spanish: Un estudio observacional de poscomercialización en el que se evaluó la eficacia y la seguridad de ellaOne en adolescentes (de 17 años de edad o menos) no mostró diferencias en cuanto a su perfil de seguridad y eficacia en comparación con mujeres adultas (de 18 años de edad o más).
English: In case the next menstrual period is more than 7 days late, if the menstrual period is abnormal in character or if there are symptoms suggestive of pregnancy or in case of doubt, a pregnancy test should be performed.
Spanish: Si el siguiente periodo se retrasa más de 7 días, la menstruación es anormal, hay síntomas que sugieren un posible embarazo o en caso de duda, se debe realizar una prueba de embarazo.
English: No data are available on the efficacy of ulipristal acetate when taken more than 120 hours (5 days) after unprotected intercourse.
Spanish: No existen datos sobre la eficacia del acetato de ulipristal cuando se toma después de más de 120 horas (5 días) de mantener relaciones sexuales sin protección.
English: Titanium dioxide (E171) Polysorbate 80 (E433) Iron oxide yellow (E172) Potassium aluminium silicate (E555)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Polisorbato 80 (E433) Amarillo óxido de hierro (E172) Silicato de potasio y aluminio (E555)
English: Film-coating:
Spanish: Película de recubrimiento:
English: Therefore, if a woman wishes to start or continue using hormonal contraception, she can do so after using ellaOne, however, she should be advised to use a reliable barrier method until the next menstrual period.
Spanish: Por ello, si una mujer desea empezar a utilizar o seguir utilizando anticonceptivos hormonales, puede hacerlo de inmediato tras utilizar ellaOne, pero debe utilizar un método de barrera fiable hasta el siguiente periodo menstrual.
English: 92320 CHATILLON France
Spanish: 92320 CHATILLON
English: If you take this medicine while you are breast-feeding a baby, do not breast-feed for one week after taking this medicine.
Spanish: Si toma este medicamento mientras está dando el pecho, no dé el pecho a su bebé durante la semana después de tomar este medicamento.
English: Results from two independent randomised controlled trials (see Table) showed the efficacy of ulipristal acetate to be non-inferior to that of levonorgestrel in women who presented for emergency contraception between 0 and 72 hours after unprotected intercourse or contraceptive failure.
Spanish: Los resultados de dos ensayos controlados independientes y aleatorios (véase la Tabla) demostraron que la eficacia del acetato de ulipristal no es inferior a la del levonorgestrel en mujeres que solicitaron anticoncepción de urgencia entre 0 y 72 horas después de mantener relaciones sexuales sin protección o de producirse un fallo del anticonceptivo utilizado.
English: The CYP3A4 inhibitor ritonavir can also have an inducing effect on CYP3A4 when ritonavir is used for a longer period.
Spanish: El inhibidor de la CYP3A4 ritonavir también puede ejercer un efecto inductor sobre la CYP3A4 si se usa durante un período más prolongado.
English: What you need to know before you take ellaOne Do not take ellaOne
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar ellaOne No tome ellaOne
English: If your menstrual period is late, there is a possibility that you may be pregnant.
Spanish: Si tiene un retraso en su periodo menstrual, podría estar embarazada.
English: Daily methods
Spanish: Métodos diarios
English: The carton contains one blister.
Spanish: La caja contiene un blister.
English: Poly(vinyl alcohol) (E1203) Macrogol (E1521) Talc (E553b)
Spanish: Alcohol polivinílico (E1203) Macrogol (E1521)
English: In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Spanish: En todas las mujeres la anticoncepción de urgencia se debe tomar lo antes posible después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección.
English: The clinical relevance of this interaction for single dose administration of ulipristal acetate as emergency contraception is not known.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de esta interacción en el caso de la administración de una sola dosis de acetato de ulipristal como anticonceptivo de urgencia.
English: During this time, it is recommended to use a breast pump in order to maintain milk production, but throw away your breast milk.
Spanish: Le recomendamos que, durante dicha semana, utilice un sacaleches para mantener la producción de leche pero deseche la leche extraída.
English: In vitro data indicate that this is predominantly mediated by CYP3A4, and to a small extent by CYP1A2 and CYP2A6.
Spanish: Los datos in vitro indican que su metabolización está mediada principalmente por la CYP3A4 y, en menor medida, por la CYP1A2 y la CYP2A6.
English: How to take ellaOne
Spanish: Cómo tomar ellaOne
English: After single dose administration induction of CYP1A2 and CYP3A4 by ulipristal acetate or its active metabolite is not likely.
Spanish: Después de la administración de una dosis única, no es probable la inducción de CYP1A2 y CYP3A4 mediante acetato de ulipristal o su metabolito activo.
English: Ulipristal acetate is an emergency contraceptive that decreases pregnancy risk after unprotected intercourse but does not confer contraceptive protection for subsequent acts of intercourse.
Spanish: El acetato de ulipristal es un anticonceptivo de urgencia que reduce el riesgo de embarazo después de haber mantenido una relación sexual sin protección pero no confiere protección anticonceptiva para relaciones sexuales posteriores.
English: Two trials provide efficacy data on ellaOne used up to 120 hours after unprotected intercourse.
Spanish: Existen dos ensayos que proporcionan datos sobre la eficacia de ellaOne empleado hasta 120 horas tras mantener relaciones sexuales sin protección.
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate may be an inhibitor of P-gp at clinically relevant concentrations.
Spanish: Los datos in vitro indican que el acetato de ulipristal puede ser un inhibidor de P-gp en concentraciones clínicamente relevantes.
English: Ulipristal acetate is an orally-active synthetic selective progesterone receptor modulator which acts via high-affinity binding to the human progesterone receptor.
Spanish: El acetato de ulipristal es un modulador sintético selectivo y activo por vía oral de los receptores de la progesterona, que actúa uniéndose con gran afinidad a los receptores de la progesterona humana.
English: Ulipristal acetate is a lipophilic compound and is distributed in breast milk, with a mean daily excretion of 13.35 µg [0-24 hours], 2.16 µg [24-48 hours], 1.06 µg [48-72 hours], 0.58 µg [72-96 hours], and 0.31 µg [96-120 hours].
Spanish: El acetato de ulipristal es un compuesto lipófilo que se distribuye en la leche materna; su excreción diaria media es de 13,35 µg [0-24 horas], 2,16 µg [24-48 horas], 1,06 µg [48-72 horas], 0,58 µg [72-96 horas] y 0,31 µg [96-120 horas].
English: Menorrhagia Vaginal discharge Menstrual disorder Metrorrhagia Vaginitis
Spanish: Flujo vaginal Desórdenes menstruales Metrorragia
English: Pregnancy rate (%) within 72h of unprotected intercourse or contraceptive failure2
Spanish: Tasa de embarazo (%) en un plazo de 72 h tras relaciones sexuales sin protección o fallo del anticonceptivo2
English: There is no relevant use of ulipristal acetate for children of prepubertal age in the indication emergency contraception.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para el acetato de ulipristal en niñas de edad prepuberal para la indicación de anticoncepción de urgencia.
English: Limited and inconclusive data from clinical trials suggest a possible trend for a reduced contraceptive efficacy of ulipristal acetate with high body weight or BMI (see section 4.4).
Spanish: Datos limitados y no concluyentes derivados de ensayos clínicos sugieren una posible tendencia hacia una menor eficacia anticonceptiva del acetato de ulipristal para pesos corporales o IMC altos (ver sección 4.4).
English: Do not take this medicine together with another emergency contraceptive pill that contains levonorgestrel.
Spanish: No tome este medicamento junto con otra píldora anticonceptiva de urgencia que contenga levonorgestrel.
English: <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: 1/10.000) y de frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
English: In the absence of specific studies, no alternate dose recommendations for ulipristal acetate can be made.
Spanish: No se han realizado estudios específicos, por lo que no pueden hacerse recomendaciones sobre dosis alternativas de acetato de ulipristal.
English: If a woman's menstrual period is late or in case of symptoms of pregnancy, pregnancy should be excluded before the tablet is administered.
Spanish: En caso de retraso del periodo menstrual o síntomas de embarazo, se debe descartar un posible embarazo de la mujer antes de administrar el comprimido.
English: Contents of the pack and other information What ellaOne contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de ellaOne
English: Do not take ellaOne together with another emergency contraceptive pill that contains levonorgestrel.
Spanish: No tome ellaOne junto con otra píldora anticonceptiva de urgencia que contenga levonorgestrel.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your pharmacist, doctor or other healthcare professional.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario.
English: Ulipristal acetate is excreted in breast milk (see section 5.2).
Spanish: El acetato de ulipristal se excreta en la leche materna (ver sección 5.2).
English: Paediatric population
Spanish: Población pediátrica:
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
English: At doses which were low enough to maintain gestation in the animal species, no teratogenic effects were observed.
Spanish: No se han observado efectos teratógenos con dosis suficientemente bajas como para mantener la gestación en las especies animales.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas a continuación se clasifican según la frecuencia y el Sistema de clasificación de órganos utilizando la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes
English: If you wish to start or continue with a regular method of contraception after using this medicine, you can do so but you should also use condoms until your next period.
Spanish: Si desea empezar a utilizar o seguir utilizando un método anticonceptivo convencional después de utilizar este medicamento, puede hacerlo pero debe utilizar también preservativos hasta su siguiente periodo.