FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • vermindering van het aantal rode bloedcellen (anemie)
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
Dutch: Er is een verhoogd risico op bijwerkingen, waaronder mogelijk fatale leverdecompensatie en tromboembolische voorvallen, bij trombocytopene HCV-patiënten met een gevorderde chronische leverziekte, gedefinieerd door lage albuminewaarden van ≤35 g/l of "model for end stage liver disease" (MELD) score ≥10, als zij worden behandeld met eltrombopag in combinatie met een behandeling op basis van interferon.
Danish: Der er en øget risiko for bivirkninger, herunder potentielt dødelig dekompenseret leversygdom og tromboemboliske hændelser, hos trombocytopeniske HCV-patienter med fremskreden kronisk leversygdom, defineret som albumin-niveau ≤ 35 g/l eller en Model for End Stage Liver Disease (MELD)-score ≥ 10, hvis de behandles med eltrombopag i kombination med interferonbehandling.
Dutch: Als er nieuwe cytogenetische afwijkingen worden ontdekt, moet worden beoordeeld of voortzetting van de behandeling met eltrombopag aangewezen is.
Danish: Hvis der ses nye cytogenetiske anomalier, skal det vurderes, hvorvidt det er hensigtsmæssigt at fortsætte eltrombopag.
Dutch: De gangbare eltrombopag doseringsaanpassing, zowel omhoog als omlaag, is 25 mg eenmaal daags.
Danish: Den normale dosisjustering af eltrombopag - enten forøgelse eller reduktion - er 25 mg én gang daglig.
Dutch: • verhoging van leverenzymen (aspartaataminotransferase, ASAT)
Danish: • forhøjede leverenzymer (aspartataminotransferease (ASAT))
Dutch: Alle patiënten startten de behandeling met 50 mg eltrombopag.
Danish: Alle patienter begyndte med 50 mg eltrombopag.
Dutch: Vijf van de 6 patiënten behandeld met eltrombopag hadden een TEE met een aantal bloedplaatjes >200.000/µl.
Danish: Fem ud af de 6 patienter, der blev behandlet med eltrombopag, oplevede TEE ved et trombocyttal > 200.000 pr. µl.
Dutch: Het is niet bekend of eltrombopag het risico op cytogenetische afwijkingen bij patiënten met ernstige aplastische anemie verhoogt.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt eltrombopag øger risikoen for cytogenetiske anomalier hos patienter med SAA.
Dutch: Bij de RAISE- en de TRA100773B-studies werd in de subgroep van ITP-patiënten met een aantal bloedplaatjes op baseline van ≤15.000/µl de streefwaarde (>50.000/l) voor het gemiddelde aantal bloedplaatjes niet gehaald, hoewel bij beide studies 43% van de met eltrombopag behandelde patiënten na de 6 weken behandeling een respons vertoonde.
Danish: I RAISE- og TRA100773B-studierne, i subgruppen af ITP-patienter med et trombocyttal ved udgangsniveau på ≤ 15.000 pr. µl, nåede mediantrombocyttallet ikke det tilsigtede niveau (> 50.000 pr. µl), selvom 43 % af disse eltrombopag-behandlede patienter responderede efter 6 uger behandling i begge studier.
Dutch: Dit risico is verhoogd wanneer de behandeling met eltrombopag wordt gestaakt in aanwezigheid van anticoagulantia of trombocytenremmers.
Danish: Risikoen øges, hvis eltrombopag-behandlingen seponeres, mens der stadig gives antikoagulantia eller trombocythæmmere.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer eltrombopag wordt toegediend aan patiënten met een bekend risico op trombo-embolie, waaronder erfelijke (zoals factor V Leiden) of verworven risicofactoren (zoals ATIII-deficiëntie, antifosfolipidesyndroom), ouderdom, langdurige bedlegerigheid, maligniteiten, behandeling met anticonceptiva of hormoonsubstitutie, chirurgische ingrepen/trauma, obesitas en roken.
Danish: Eltrombopag skal anvendes med forsigtighed til patienter med kendte risikofaktorer for tromboemboli herunder, men ikke begrænset til, arvelige (f.eks. faktor V Leiden) eller erhvervede risikofaktorer (f.eks. ATIII-mangel, antifosfolipid-syndrom), fremskreden alder, patienter med langvarig immobilisering, malignitet, brug af kontraceptiva, hormonbehandling, operation/traume, overvægt eller rygning.
Dutch: Dit lagere aantal bloedplaatjes kan het risico op bloedingen of blauwe plekken verhogen.
Danish: Det lavere blodpladetal kan forøge din risikoen for blødning og blå mærker.
Dutch: De sachets zijn samen verpakt in een set met een HDPEmengfles van 40 ml en 30 orale doseerspuiten voor eenmalig gebruik van 20 ml (polypropyleen/siliconenrubber) met 1 ml-maatstreepjes.
Danish: Brevene er sammenpakket i et sæt med en 40 ml HDPE blandeflaske og 30 x 20 ml orale doseringssprøjter til engangsbrug (polypropylen/silikone) med 1 ml afmærkninger.
Dutch: In vitro studies toonden ook aan dat eltrombopag een remmer en substraat van borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) is (IC50 waarde van 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Danish: In vitro-studier har endvidere vist, at eltrombopag er et substrat for, og en hæmmer af, det brystcancer-resistente protein (BCRP) (IC50-værdi på 2,7 μM (1,2 μg/ml)).
Dutch: In klinische eltrombopagstudies bij ITP werden trombo-embolische voorvallen waargenomen bij lage en normale bloedplaatjesaantallen.
Danish: I kliniske ITP-studier med eltrombopag blev tromboemboliske hændelser observeret ved lave og normale trombocyttal.
Dutch: • snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen), kortademigheid
Danish: • hurtig eller uregelmæssig puls (palpitationer), åndenød
Dutch: In vitro-studies wijzen erop dat CYP1A2 en CYP2C8 verantwoordelijk zijn voor het oxidatieve metabolisme van eltrombopag.
Danish: In vitro-studier indikerer, at CYP1A2 og CYP2C8 er ansvarlige for den oxidative metabolisme af eltrombopag.
Dutch: De plotselinge afsluiting van een bloedvat door een bloedstolsel is een soms voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiёnten.
Danish: Pludselig blokering af et blodkar pga. en blodprop er en ikke almindelig bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Dutch: Eltrombopagdosering (eenmaal daags)
Danish: Eltrombopag-dosis (én gang daglig)
Dutch: Bij de RAISE-studie kreeg 42 tot 60% van de met eltrombopag behandelde patiënten 75 mg vanaf dag 29 tot aan het einde van de behandeling.
Danish: 42 til 60 % af de eltrombopag-behandlede patienter i RAISE-studiet fik 75 mg fra dag 29 og til afslutningen af behandlingen.
Dutch: Bij verhoging van de bilirubinewaarde dient de verhouding ongeconjugeerde ten opzichte van geconjugeerde bilirubine bepaald te worden.
Danish: Hvis bilirubinniveauet er forhøjet, bør fraktioneret bilirubin bestemmes.
Dutch: • Gooi de gebruikte spuit voor oraal gebruik weg.
Danish: • Kassér den brugte orale sprøjte.
Dutch: Voordat u start met het innemen van Revolade zal uw arts eerst uw bloed laten testen om te controleren hoeveel bloedcellen, inclusief bloedplaatjes, u heeft.
Danish: Inden du begynder på behandlingen med Revolade, vil lægen tage blodprøver for at kontrollere dine blodceller, herunder også blodpladerne.
Dutch: In de eenarmige fase-II studie met monotherapie bij patiënten met refractaire ernstige aplastische anemie werd gelijktijdig ALAT of ASAT ≥3 x ULN en totaal (indirect) bilirubine >1,5 x ULN gemeld bij 5% van de patiënten.
Danish: I fase II enkeltgruppestudiet med monoterapi til refraktær SAA, blev der samtidig rapporteret ALAT eller ASAT > 3 x ULN med totalbilirubin (indirekte) >1.5 x ULN hos 5 % af patienter.
Dutch: Eltrombopag werd in een open-label studie met één arm en één onderzoekscentrum onderzocht bij 43 patiënten met ernstige aplastische anemie met refractaire trombocytopenie die ten minste één eerdere immunosuppressieve therapie (IST) hadden gehad en een bloedplaatjestelling hadden van ≤30.000/µl.
Danish: Eltrombopag er undersøgt i et åbent enkeltgruppe, enkeltcenterstudie med 43 patienter med svær aplastisk anæmi med refraktær trombocytopeni efter mindst en tidligere immunsuppressiv behandling (IST), som havde et trombocyttal ≤ 30.000 pr. µl.
Dutch: Het risico op deze voorvallen kan echter niet worden uitgesloten in deze patiëntenpopulatie als gevolg van het beperkt aantal blootgestelde patiënten.
Danish: Der er ikke identificeret nogen tilfælde af TEE fra et klinisk studie med refraktær SAA, men risikoen for disse hændelser kan ikke udelukkes i denne patientpopulation pga. begrænset antal eksponerede patienter.
Dutch: Op basis van in vitro en in vivo gegevens remt of induceert eltrombopag de CYP-enzymen niet (zie rubriek 4.5).
Danish: Baseret på in vitro- og in vivo-data, hverken hæmmer eller inducerer eltrombopag CYP-enzymer (se pkt.
Dutch: In studies die gebruik maakten van humane levermicrosomen vertoonde eltrombopag (tot aan 100 M) geen in vitro remming van de CYP450-enzymen 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 en 4A9/11 en was het een remmer van CYP2C8 en CYP2C9 volgens bepalingen gebruik makend van paclitaxel en diclofenac als testsubstraten.
Danish: I studier med humane levermikrosomer sås ingen in vitro-hæmning med eltrombopag (op til 100 µM) af følgende CYP-enzymer: 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 og 4A9/11 med paclitaxel og diclofenac som substrater, mens eltrombopag hæmmede CYP2C8 og CYP2C9.
Dutch: • slaapstoornissen, abnormaal suf voelen, depressie, angst
Danish: • søvnproblemer, unormal døsighed, depression, angst
Dutch: In vitro studies toonden aan dat eltrombopag geen substraat is voor de organische aniontransporterpolypeptide OATB1B1, maar een inhibitor van deze transporter is (IC50 waarde van 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Danish: In vitro-studier har vist, at eltrombopag ikke er et substrat for polypeptidet OATP1B1, der er en organisk anion-transportør, men derimod er en hæmmer af denne transportør (IC50-værdi på 2,7 μM (1,2 μg/ml)).
Dutch: • functieverlies van een deel van de longen veroorzaakt door een afsluiting van de longslagader
Danish: • tab af funktion i dele af lungerne pga. en blokering i lungearterierne
Dutch: Gastro-enteritis, faryngitis
Danish: Gastroenteritis, pharyngitis
Dutch: • hevige menstruatie
Danish: • kraftig menstruationsblødning
Dutch: Schoonmaken van de mengbenodigdheden.
Danish: Gør blandeudstyret rent.
Dutch: • donkerder worden van de huid
Danish: • mørkfarvning af huden
Dutch: U kunt een hoger risico hebben op het optreden van bloedstolsels: als u ouder wordt als u gedurende langere tijd bedlegerig bent als u kanker heeft als u de anticonceptiepil gebruikt of een hormoonsubstitutie-behandeling ondergaat als u recent een chirurgische ingreep heeft ondergaan of een lichamelijk letsel heeft opgelopen als u een ernstig overgewicht (obesitas) heeft als u rookt als u een gevorderde chronische leverziekte heeft.
Danish: Du kan have større risiko for blodpropper: - når du bliver ældre - hvis du har været nødsaget til at være sengeliggende gennem længere tid - hvis du har kræft - hvis du tager p-piller eller får hormonterapi - hvis du for nylig er blevet opereret eller har fået en fysisk skade - hvis du er meget overvægtig (fed) - hvis du er ryger - hvis du har fremskreden kronisk leversygdom  Hvis noget af dette gælder for dig, så fortæl det til lægen, inden du begynder på behandlingen.
Dutch: Bij klinisch onderzoek begon het bloedplaatjesaantal doorgaans binnen 1 week na aanvang van de behandeling met eltrombopag te stijgen.
Danish: I kliniske studier begyndte trombocyttallene generelt at stige inden for 1 uge efter indledning af behandling med eltrombopag.
Dutch: Leverdecompensatie bij patiënten met chronische hepatitis C: controle is vereist bij patiënten met lage albuminewaarden (≤35 g/l) of met een MELD-score ≥10 in de uitgangssituatie.
Danish: Dekompenseret leversygdom hos patienter med kronisk hepatitis C: Det er nødvendigt at monitorere patienter med lave albumin-niveauer (≤ 35 g/l) eller med MELD-score ≥ 10 ved baseline.
Dutch: Trombopoëtine-receptor (TPO-R)-agonisten zijn groeifactoren die leiden tot toename in trombopoëtische voorlopercellen, differentiatie en bloedplaatjesproductie.
Danish: TPO-R-agonister er vækstfaktorer, som fører til trombopoietisk progenitorcelle-ekspansion, differentiering og trombocytdannelse.
Dutch: In twee placebogecontroleerde studies bij pediatrische patiënten (van 1 tot 17 jaar) met chronische ITP werd ALAT 3 x ULN waargenomen in respectievelijk 4,7% en 0% in de eltrombopag- en de placebogroepen.
Danish: I to placebokontrollerede studier med pædiatriske patienter (i alderen 1 til 17 år) med kronisk ITP blev der rapporteret ALAT  3 x ULN hos 4,7 % og 0 % af henholdsvis eltrombopag- og placebogruppen.
Dutch: Het gebruik van eltrombopag dient te worden beëindigd indien de antivirale behandeling als gevolg van opgetreden leverdecompensatie wordt gestaakt.
Danish: Behandlingen med eltrombopag bør afsluttes, hvis den antivirale behandling seponeres på grund af dekompenseret leversygdom.
Dutch: Pyrexie*, pijn op de borst, asthenie * Zeer vaak bij pediatrische ITP-patiënten
Danish: Almindelig Pyreksi*, brystsmerter, asteni * Meget almindelig hos pædiatrisk patienter med ITP
Dutch: Wat heeft u nodig Elke medicatieset van Revolade poeder voor orale suspensie bevat:
Danish: Det skal du bruge Hvert sæt med Revolade pulver til oral suspension indeholder:
Dutch: Revolade wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Danish: Revolade bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Dutch: De farmacokinetische parameters van eltrombopag bij pediatrische ITP- patiënten staan weergegeven in tabel 10.
Danish: Eltrombopags farmakokinetiske parametre hos pædiatriske patienter med ITP er vist i tabel 10.
Dutch: • Haal de spuit van de fles af.
Danish: • Tag sprøjten ud af flasken.
Dutch: Behandeling met eltrombopag resulteerde in uitstel en een lagere frequentie van peginterferon-dosisverlagingen.
Danish: Behandling med eltrombopag udsatte og reducerede antallet af dosisreduktioner af peginterferon.
Dutch: Klachten zijn onder meer:
Danish: Symptomerne omfatter:
Dutch: Uridinedifosfoglucuronyltransferase UGT1A1 en UGT1A3 zijn verantwoordelijk voor glucoronidering, en bacteriën in de dunne darm zouden verantwoordelijk kunnen zijn voor de splitsingsroute.
Danish: Uridin-diphosphoglukuronyl-transferase UGT1A1 og UGT1A3 er ansvarlige for glukuronideringen, og bakterier i den nederste del af mave-tarm-kanalen kan være ansvarlige for spaltnings-pathwayen.
Dutch: Retinabloedingen, hoofdzakelijk van graad 1 of 2, zijn gemeld bij HCV-patiënten die behandeling met interferon, ribavirine en eltrombopag ondergingen (bij 2% van de patiënten uit de eltrombopag-groep en bij 2% van de patiënten uit de placebogroep).
Danish: Retinal blødning, for det meste Grad 1 eller 2, er rapporteret for HCV-patienter, som fik interferon, ribavirin og eltrombopag (hos 2 % i eltrombopaggruppen og hos 2 % i placebogruppen).
Dutch: • zwelling, pijn, warmte, roodheid of gevoeligheid in één been
Danish: • hævelse, smerte, varme, rødme eller ømhed i et ben
Dutch: Zes van de 143 (4%) volwassen patiënten met CLD die eltrombopag kregen, maakten TEE's door (allen vena-portasystemen) en 2 van de 145 (1%) patiënten in de placebogroep maakten TEE's door (een in het vena-portasysteem en een myocardinfarct).
Danish: Seks ud af 143 (4 %) voksne patienter med CLD, der fik eltrombopag, oplevede TEEs (alle i det portale venesystem) og 2 ud af 145 (1 %) patienter i placebogruppen oplevede TEEs (én i det portale venesystem og ét myokardieinfarkt).
Dutch: • versnelde hartslag, snelle of onregelmatige hartslag, blauwe verkleuring van de huid
Danish: • hjertet slår hurtigere, uregelmæssige hjerteslag, blåfarvet hud
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet per patiënt voortdurend worden gecontroleerd en de standaard richtlijnen voor verdere doseringsaanpassingen worden gevolgd.
Danish: Trombocyttallet skal stadig monitoreres, og standardkriterierne for yderligere dosisændringer skal følges.
Dutch: Binnen de 3 placebogecontroleerde studies bij volwassen patiënten met chronische ITP vertoonden 1 patiënt uit de placebogroep en 1 patiënt uit de eltrombopaggroep een graad 4 levertestabnormaliteit.
Danish: På tværs af de 3 placebo-kontrollerede studier med voksne patienter med kronisk ITP havde 1 patient i placebogruppen og 1 patient i eltrombopag-gruppen et unormalt levertal af grad 4.
Dutch: • zwelling, pijn of gevoeligheid in één been
Danish: • Hævelse, smerte eller ømhed i det ene ben
Dutch: Patiënten die voortijdig stopten vanwege een bloedplaatjesaantal van 200.000/l werden gerekend tot de responders; degenen die stopten om een andere reden werden gerekend tot de non-responders, onafhankelijk van het aantal bloedplaatjes.
Danish: Patienter, som trak sig ud før tid pga. et trombocyttal på > 200.000 pr. µl, ansås for at være respondenter, mens de der ophørte af andre grunde ansås for at være ikke-respondenter uanset trombocyttal.
Dutch: TRA100773B: het primaire effectiviteitseindpunt was het aandeel responders, gedefinieerd als die ITP-patiënten die een verhoogd aantal bloedplaatjes hadden van 50.000/l op dag 43, komend vanaf een baseline van <30.000/l.
Danish: TRA100773B: Det primære endepunkt var andelen af respondenter, der blev defineret som ITPpatienter, der oplevede en stigning i trombocyttal til ≥ 50.000 pr. µl på dag 43 fra et udgangsniveau på < 30.000 pr. µl.
Dutch: • verwardheid, agitatie
Danish: Konfusion, agitation
Dutch: Trombotische microangiopathie met acuut nierfalen
Danish: Trombotisk mikroangiopati med nyresvigt
Dutch: Algemeen werd een totaal bilirubinegehalte ≥1,5 x ULN gemeld bij respectievelijk 76% en 50% van de eltrombopag- en de placebogroepen.
Danish: Samlet blev der rapporteret et niveau af totalbilirubin på ≥ 1,5 x ULN hos henholdsvis 76 % i eltrombopag-gruppen og 50 % i placebogruppen.
Dutch: • Laat alle benodigdheden drogen aan de lucht.
Danish: • Lad alt udstyret lufttørre.
Dutch: • Spoel de mengfles en dop onder stromend water.
Danish: • Skyl blandeflasken og låget under rindende vand.
Dutch: Plasmaconcentratie-tijdgegevens van eltrombopag, afkomstig van 590 patiënten met een HCV-infectie die deelnamen aan de fase III-studies TPL103922/ENABLE 1 en TPL108390/ENABLE 2, werden gecombineerd met de gegevens van patiënten met een HCV-infectie die deelnamen aan de fase IIstudie TPL102357 en met de gegevens van gezonde volwassen vrijwilligers in een populatie PKanalyse.
Danish: Data for plasmakoncentrationen af eltrombopag over tid, indsamlet hos 590 patienter med HCV, som var inkluderet i fase III-studierne TPL103922/ENABLE 1 og TPL108390/ENABLE 2, blev kombineret med data fra patienter med HCV, som var inkluderet i fase II-studiet TPL102357, og raske voksne personer i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Dutch: • melk of milkshakes, dranken met melk, yoghurt of room
Danish: • mælk, milkshakes og andre drikkevarer indeholdende mælk, yoghurt eller fløde
Dutch: Het gemiddelde aantal bloedplaatjes na 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7 jaar in de studie was respectievelijk 85.000/l, 85.000/l, 105.000/l, 64.000/l, 75.000/l, 119.000/l en 76.000/l.
Danish: Det mediane trombocyttal ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, og 7 år i studiet var hhv. 85.000 pr. µl, 85.000 pr. µl, 105.000 pr. µl, 64.000 pr. µl, 75.000 pr. µl, 119.000 pr. µl og 76.000 pr. µl.
Dutch: Aluminium blisterverpakkingen (PA/Alu/PVC/Alu) in een omdoos met 14 of 28 filmomhulde tabletten en multiverpakking van 84 (3 verpakkingen van 28 stuks) filmomhulde tabletten.
Danish: Aluminiumsblisterpakninger (PA/Alu/PVC/Alu) i æske indeholdende 14 eller 28 filmovertrukne tabletter og multipakninger indeholdende 84 filmovertrukne tabletter (3 pakninger af 28).
Dutch: Eltrombopag mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus (zie rubriek 4.6).
Danish: Eltrombopag bør kun anvendes under graviditet, hvis de forventede fordele opvejer den potentielle risiko for fosteret (se pkt.
Dutch: • infectie van de neus, neusbijholten, keel en bovenste luchtwegen, verkoudheid (bovenste luchtweginfectie)
Danish: • infektion i næsen, bihulerne, halsen og de øvre luftveje, almindelig forkølelse (infektion i de øvre luftveje)
Dutch: Tijdens de titratiefase kregen de patiënten eltrombopag op open-labelbasis om hun bloedplaatjesaantal te laten stijgen tot ≥90.000/µl in het geval ENABLE 1, en tot ≥100.000/µl in het geval van ENABLE 2.
Danish: I fasen før antiviral behandling fik patienterne ublindet eltrombopag med henblik på at øge trombocyttallet til ≥ 90.000 pr. µl i ENABLE 1 og til ≥ 100.000 pr. µl i ENABLE 2.
Dutch: • problemen met het evenwicht, de spraak en de zenuwfunctie, trillen
Danish: • balanceproblemer, taleproblemer, problemer med nervefunktion, rystelser
Dutch: Wanneer statines worden gegeven als comedicatie met eltrombopag, dan dient overwogen te worden de statinedosering te verlagen en moet nauwkeurige controle op statinebijwerkingen plaatsvinden (zie rubriek 5.2).
Danish: Når statiner gives sammen med eltrombopag, bør en dosisnedsættelse af statinerne overvejes, og der skal foretages en omhyggelig monitorering for bivirkninger pga. statinerne (se pkt.
Dutch: Patiënten werden 2:1 gerandomiseerd en kregen Revolade (n=63) of placebo (n=29) gedurende maximaal 13 weken in de gerandomiseerde periode van de studie.
Danish: Patienter blev randomiseret i forholdet 2:1 og fik Revolade (n = 63) eller placebo (n = 29) i op til 13 uger i den randomiserede periode af studiet.
Dutch: p-waarde a belangrijkste secundaire eindpunten patiënten met beoordeling van een bloeding op dag 43, n bloeding (WHO-graad 1-4), n (%)
Danish: De væsentligste sekundære endepunkter Patienter med blødningsmåling på dag 43, n Blødning (WHO-niveau 1-4) n (%)
Dutch: Deze controles zullen regelmatig worden herhaald gedurende de periode dat u Revolade inneemt.
Danish: Disse blodprøver vil regelmæssigt blive gentaget, mens du er i behandling med Revolade.
Dutch: Patiënten moeten nauwkeurig gecontroleerd worden op klachten en symptomen van TEE.
Danish: Patienterne skal monitoreres tæt for tegn og symptomer på TEE.
Dutch: Het bloedplaatjesaantal moet worden gecontroleerd, wanneer eltrombopag wordt gecombineerd met andere geneesmiddelen voor de behandeling van ITP, om te voorkomen dat het bloedplaatjesaantal buiten de aanbevolen waarden komt (zie rubriek 4.2).
Danish: Trombocyttallet skal monitoreres, når eltrombopag kombineres med andre lægemidler til behandling af ITP, for at undgå, at trombocyttallet falder uden for det anbefalede interval (se pkt.
Dutch: Tremor, evenwichtsstoornis, dysesthesie, hemiparese, migraine met aura, perifere neuropathie, perifere sensorische neuropathie, spraakstoornis, toxische neuropathie, vasculaire hoofdpijn
Danish: Tremor, balanceforstyrrelser, dysæstesi, hemiparese, migræne med aura, perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati, taleforstyrrelser, toksisk neuropati, vaskulær hovedpine
Dutch: De behandeling met eltrombopag moet hervat worden volgens de aanwijzingen betreffende dosering en wijze van toediening (zie rubriek 4.2).
Danish: Behandlingen med eltrombopag bør påbegyndes igen i overensstemmelse med doserings- og administrationsanbefalingerne (se pkt.
Dutch: De gelijktijdige toediening van 600 mg ciclosporine verminderde de Cmax en de AUCinf van eltrombopag met respectievelijk 39% en 24%.
Danish: Samtidig administration af 600 mg ciclosporin reducerede eltrombopags Cmax og AUCinf med henholdsvis 39 % og 24 %.
Dutch: Cataracten werden echter niet waargenomen bij jonge ratten die getolereerde doses kregen bij 5 maal de humane klinische blootstelling bij pediatrische ITP-patiënten, gebaseerd op de AUC.
Danish: Der blev dog ikke observeret kararakt hos rotteunger, der fik tolererede doser på 5 gange den humane kliniske eksponering hos pædiatriske ITP-patienter baseret på AUC.
Dutch: • nierproblemen waaronder nierontsteking, overmatig plassen 's nachts, nierfalen, witte bloedcellen in de urine
Danish: • nyreproblemer herunder nyrebetændelse, overdreven natlig vandladning, nyresvigt, hvide blodlegemer i urinen
Dutch: Het mediane bloedplaatjesaantal in de uitgangssituatie was in beide behandelgroepen 59.500/µl: 0,8%, 28% en 72% van de geworven patiënten had een bloedplaatjesaantal van respectievelijk <20.000/µl, <50.000/µl en ≥50.000/µl.
Danish: Det mediane trombocyttal ved baseline var 59.500 pr. µl i begge behandlingsgrupper: 0,8 %, 28 % og 72 % af de rekrutterede patienter havde trombocyttal på hhv. < 20.000 pr. µl, < 50.000 pr. µl og ≥ 50.000 pr. µl.