FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred liečbou Pedeou bude srdce Vášho dieťaťa vyšetrené, aby sa potvrdilo, že ductus arteriosus je otvorený.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pedea - Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pedea, zostanie zbadane serce dziecka w celu stwierdzenia czy przewód tętniczy jest otwarty.
Slovak: AKO SA PEDEA POUŽÍVA
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK PEDEA
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi s výnimkou injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem roztworu chlorku sodowego do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%).
Slovak: Liečebná kúra je definovaná ako tri intravenózne dávky Pedey podávané v 24 hodinových intervaloch.
Polish: Cykl leczenia obejmuje trzykrotne dożylne podanie dawek leku Pedea w odstępach 24-godzinnych.
Slovak: Liečebný cyklus je definovaný ako tri intravenózne injekcie Pedey podávané v 24 hodinových intervaloch.
Polish: Cykl leczenia obejmuje trzykrotne dożylne wstrzyknięcie produktu Pedea w odstępach 24godzinnych.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux France
Polish: Podmiot odpowiedzialny Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Francja
Slovak: Ak sa spolu s ibuprofenom podajú aminoglykozidy, odporúča sa prísna kontrola ich koncentrácie v sere.
Polish: Ibuprofen może zmniejszać klirens aminoglikozydów, dlatego zaleca się ścisłe monitorowanie ich poziomów w surowicy w sytuacji, gdy są stosowane razem z ibuprofenem.
Slovak: Každý ml obsahuje 5 mg ibuprofenu.
Polish: Każdy mililitr zawiera 5 mg ibuprofenu.
Slovak: Pedea 5 mg/ml injekčný roztok Ibuprofen
Polish: Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Ibuprofen
Slovak: Po prvom otvorení ampulky sa musia vyhodiť všetky nepoužité zvyšky.
Polish: Po otwarciu ampułki należy całą niezużytą objętość leku usunąć jako odpad.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Polish: CO TO JEST PEDEA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Slovak: Pred otvorením musí byť ampulka úplne suchá, lebo je nutné vystríhať sa kontaktu Pedea roztoku s antiseptikom.
Polish: Po zdezynfekowaniu szyjki ampułki środkiem odkażającym, ampułkę należy otworzyć wtedy, gdy jest zupełnie sucha, aby zapobiec interakcji z roztworem Pedea.
Slovak: V klinickej liečebnej štúdii, do ktorej bolo zaradených 175 predčasne narodených detí, ktoré sa narodili skôr ako v 36. týždni tehotenstva, bola incidencia bronchopulmonálnej dysplázie 13/81
Polish: W klinicznej próbie leczenia obejmującej 175 noworodków urodzonych przedwcześnie przed 35 tygodniem ciąży częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej w 36 tygodniu od poczęcia wynosiła 13/81 (16%) po podaniu indometacyny w porównaniu do 23/94 (24%) po podaniu ibuprofenu.
Slovak: Každá ampulka s objemom 2 ml obsahuje 10 mg ibuprofenu.
Polish: Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 10 mg ibuprofenu.
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Polish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francja
Slovak: Pri podávaní celkového denného objemu tekutín má sa vziať do úvahy celkový objem roztoku podaného injekčne predčasne narodeným novorodencom.
Polish: Całkowitą objętość roztworu wystrzykniętego niemowlętom przedwcześnie urodzonym należy dostosować do całkowitej dobowej podaży płynów.
Slovak: Intravenózne použitie v krátkej infúzii
Polish: Do podawania dożylngo w krótkotrwałym wlewie.
Slovak: Vaše dieťa môže dostávať antikoagulanciá (lieky na zabránenie zrážania krvi).
Polish: - u twojego dziecka mogą być stosowane aminozydy (rodzina antybiotyków) w celu leczenia infekcji.
Slovak: Po prvom otvorení ampulky sa musia vyhodiť akékoľvek nepoužité zvyšky.
Polish: Po otwarciu ampułki należy całą nie zużytą objętość leku usunąć jako odpad.
Slovak: Každá infúzia trvá 15 minút.
Polish: Każde wstrzyknięcie trwa 15 minut.
Slovak: Dňa 29. júla 2004 udelila Európska komisia povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Orphan Europe SARL.
Polish: W dniu 29 lipca 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu dla Orphan Europe ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: EMEA/H/C/000549
Polish: EMA/741008/2015 EMEA/H/C/000549
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pedea sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Pedea znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Keďže ibuprofén sa používa už dlho, spoločnosť predložila údaje z publikovanej odbornej literatúry.
Polish: Ponieważ ibuprofen stosuje się od dawna, firma przedstawiła informacje z opublikowanej literatury.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pedea.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pedea.
Slovak: Pedea ibuprofén
Polish: Pedea ibuprofen
Slovak: Ak sa ochorenie po druhom liečebnom cykle nezmení, zrejme bude nutný chirurgický zákrok.
Polish: Jeżeli stan chorobowy nie ulegnie zmianie po drugim cyklu terapii, może zajść konieczność leczenia chirurgicznego.
Slovak: Toto spôsobuje srdcové a pľúcne problémy u novorodenca.
Polish: Powoduje to u niemowlęcia problemy z sercem i płucami.
Slovak: Ak sa ductus arteriosus neuzavrie do 48 hodín po poslednej injekcii, alebo ak sa opäť otvorí, môže sa podať druhý cyklus troch dávok lieku Pedea.
Polish: Jeżeli przewód tętniczy nie zamknie się w ciągu 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu lub ulegnie ponownemu otwarciu, można zastosować drugi cykl wstrzyknięć trzech dawek leku Pedea.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované u detí, ktorým sa podával tento liek (pozorované u viac ako 1 dieťaťa z 10), sú trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), neutropénia (nízky počet neutrofilov, čo je druh bielych krviniek), bronchopulmonálna dysplázia (patologické pľúcne tkanivo zvyčajne sa vyskytujúce u predčasne narodených detí), zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (ukazovateľ ochorenia obličiek) a znížené hladiny sodíka v krvi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u niemowląt otrzymujących lek (obserwowane u więcej niż 1 niemowlęcia na 10) to: małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), dysplazja oskrzelowo-płucna (nieprawidłowa tkanka płuc, zazwyczaj występująca u przedwcześnie urodzonych niemowląt), podwyższony poziom kreatyniny we krwi (oznaka zaburzeń czynności nerek) i obniżone stężenie sodu we krwi.
Slovak: Prvá infúzia sa podá, keď je dieťa staré aspoň 6 hodín.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się sześć godzin po narodzinach dziecka.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Pedea.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Pedea o obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Pedea je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku ibuprofén.
Polish: Lek Pedea ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną ibuprofen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Pedea sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Pedea przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: Pedea sa podáva v troch infúziách do žily v 24-hodinových intervaloch.
Polish: Lek Pedea podaje się w trzech wstrzyknięciach dożylnych z 24-godzinnym odstępem między wstrzyknięciami.
Slovak: V štúdii skúmajúcej liečbu otvoreného ductus arteriosus bol pri používaní schválenej dávky lieku Pedea pomer zatvorenia ductus arteriosus 75 % u detí narodených o 11 až 13 týždňov skôr (šesť z osem detí) a 33 % u detí narodených o 14 až 16 týždňov skôr (dve zo šiestich detí).
Polish: W badaniu, w którym oceniano leczenie przetrwałego przewodu tętniczego, zatwierdzona dawka leku Pedea prowadziła do wskaźnika zamknięcia wynoszącego 75% u niemowląt urodzonych 11-13 tygodni przedwcześnie (6 z 8) i 33% u niemowląt urodzonych 14-16 tygodni przedwcześnie (2 z 6).
Slovak: Hlavným parametrom účinnosti bol počet detí, u ktorých sa ductus arteriosus uzavrel bez chirurgického zásahu.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba niemowląt, u których przewód tętniczy zamknął się bez konieczności przeprowadzenia operacji chirurgicznej.
Slovak: Poskytla aj výsledky štúdií vrátane štúdie skúmajúcej rôzne dávky lieku Pedea v prípade 40 predčasne narodených detí.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki badań, w tym jednego badania, w którym u 40 wcześniaków oceniano różne dawki leku Pedea.
Slovak: Táto štúdia však bola predčasne ukončená vzhľadom na vedľajšie účinky (problémy s obličkami a pľúcami).
Polish: Badanie należało jednak przedwcześnie przerwać ze względu na działania niepożądane (problemy z nerkami i płucami).
Slovak: Pedea by sa má vykonávať iba na novorodeneckej jednotke intenzívnej starostlivosti pod dohľadom skúseného neonatológa (lekára so špecializáciou na starostlivosť o predčasne narodené deti).
Polish: Leczenie produktem Pedea powinno być prowadzone wyłącznie w ośrodkach intensywnej terapii noworodków pod nadzorem doświadczonego neonatologa (lekarza specjalizującego się w leczeniu noworodków).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pedea?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Pedea?
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnával účinok lieku Pedea s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 131 novorodencov, ktorí boli liečení predtým, než sa u nich potvrdil otvorený ductus arteriosus.
Polish: W innym badaniu działanie leku Pedea porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 131 noworodków, które leczono, zanim potwierdzono u nich przetrwały przewód tętniczy.
Slovak: Keďže sa prostaglandíny podieľajú aj na udržaní otvoreného ductus arteriosus po narodení, predpokladá sa, že liek Pedea znižuje hladiny prostaglandínov, čím prispieva k uzavretiu tejto cievy.
Polish: Ponieważ prostaglandyny biorą również udział w utrzymaniu otwarcia przewodu tętniczego po urodzeniu, uważa się, że lek Pedea działa poprzez obniżenie stężenia prostaglandyn, umożliwiając zamknięcie tego naczynia krwionośnego.
Slovak: Pedea sa používa na liečbu tzv. otvoreného ductus arteriosus u predčasne narodených novorodencov, ktorí sa narodili o 6 alebo viac týždňov skôr (gestačný vek menej ako 34 týždňov).
Polish: Lek Pedea stosuje się w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego (ductus arteriosus) u wcześniaków, które urodziły się 6 lub więcej tygodni za wcześnie (przed 34 tygodniem ciąży).
Slovak: Pedea sa nesmie podávať ani deťom s infekciou ohrozujúcou život, krvácaním, problémami so zrážanlivosťou krvi alebo výraznými problémami s obličkami.
Polish: Leku nie wolno stosować u niemowląt, które mają zakażenie stanowiące zagrożenie dla życia, krwawienie, problemy z krzepnięciem krwi lub poważne zaburzenia czynności nerek.
Slovak: Účinkuje tak, že znižuje množstvo chemických poslov, tzv. prostaglandínov, v bunkách.
Polish: Substancja działa poprzez obniżenie w komórkach stężenia przekaźników chemicznych zwanych prostaglandynami.
Slovak: Otvorený ductus arteriosus je choroba, keď sa ductus arteriosus (cieva, ktorá umožňuje, aby krv obišla pľúca nenarodeného dieťaťa) po pôrode neuzavrie.
Polish: Przetrwały przewód tętniczy jest stanem chorobowym, w którym przewód tętniczy (naczynie krwionośne, które umożliwia krwi ominięcie płuc dziecka) nie zamyka się po urodzeniu.
Slovak: Pedea predtým, než sa u detí potvrdil otvorený ductus arteriosus, sa liek Pedea javil byť účinnejší ako placebo v súvislosti s predchádzaním chirurgickému zákroku.
Polish: W badaniu, w którym oceniano stosowanie leku Pedea, zanim potwierdzono występowanie przetrwałego przewodu tętniczego u niemowląt, lek Pedea wydawał się skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu operacji.
Slovak: Okrem toho ho nesmú dostávať deti s vrodenou chorobou srdca, ak je otvorený ductus arteriosus nevyhnutný pre krvný obeh, alebo deti s nekrotizujúcou enterkolitídou (závažná bakteriálna infekcia spôsobujúca odumretie tkaniva v čreve).
Polish: Leku nie wolno również stosować u niemowląt z wrodzoną wadą serca, w której otwarty przewód tętniczy jest konieczny dla przepływu krwi, lub u niemowląt z martwiczym zapaleniem jelit (poważne zakażenie bakteryjne powodujące martwicę tkanki w jelitach).
Slovak: Pedea sa nemá podávať, ak nie je potvrdené, že dieťa má otvorený ductus arteriosus.
Polish: Leku Pedea nie należy stosować przed potwierdzeniem, że niemowlę ma przetrwały przewód tętniczy.
Slovak: Pedea, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pedea należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Posúdiť príčiny vedľajších účinkov lieku Pedea nie je jednoduché, pretože môžu súvisieť s pretrvávaním otvoreného ductus arteriosus a aj s účinkami samotného lieku Pedea.
Polish: Przyczyny działań niepożądanych obserwowanych u niemowląt otrzymujących lek Pedea trudno ocenić, ponieważ mogą być one związane z przetrwałym przewodem tętniczym lub samym lekiem Pedea.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pedea sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Pedea znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Pedea, ibuprofén, sa od 60-tych rokov minulého storočia používa ako liek proti bolesti a zápalovým ochoreniam.
Polish: Substancja czynna produktu Pedea, ibuprofen, jest stosowana od lat 60.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ako bol liek Pedea skúmaný?
Polish: Jak badano produkt Pedea?
Slovak: Na čo sa liek Pedea používa ?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Pedea?
Slovak: Pedea?
Polish: Co to jest Pedea?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pedea:
Slovak: Pedea účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Pedea?
Slovak: 4 naplnené perá naplnené pero 0, 5 ml (360 µg/ml) 4 naplnené perá
Polish: 1 ml (180 µg/ml) 4 fiolki
Slovak: 180 µg Injekčný roztok
Polish: 1 ml (180 µg/ml) 1 fiolka
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Polish: wzmożone pocenie się,
Slovak: Štúdia nebola dizajnovaná na preukázanie účinnosti.
Polish: Badanie to nie zostało zaprojektowane do oceny skuteczności.
Slovak: Umyte si ruky
Polish: 3) Umyć ręce
Slovak: Pacienti a ich opatrovatelia sa nesmú pokúšať rozlomiť 200 mg tablety.
Polish: Pacjenci i ich opiekunowie nie mogą łamać 200 mg tabletek.
Slovak: Avšak v dôsledku vysokej variability boli intervaly spoľahlivosti dosť široké.
Polish: Aczkolwiek, z powodu dużej różnorodności, przedział ufności był szeroki.
Slovak: Odpoveď na konci liečby Celková trvalá odpoveď
Polish: Odpowiedź na koniec leczenia Całkowita trwała odpowiedź
Slovak: * Hodnotenie stupňa závažnosti podľa autorov Trey, Burns a Saunders (1966)
Polish: * stopniowanie według Trey, Burns and Saunders (1966)
Slovak:  Kontrolné okienko bude teraz úplne červené.
Polish:  Okienko będzie całkowicie czerwone.
Slovak: Rozhodnutie o predčasnom ukončení liečby sa má prehodnotiť podľa kontextu konkrétnej klinickej situácie.
Polish: Rozważenie wczesnego zakończenia leczenia należy oceniać w kontekście konkretnej sytuacji klinicznej.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o dlhodobých účinkoch na pohlavné dozrievanie.
Polish: Brak danych dotyczących długoterminowego wpływu na dojrzewanie płciowe.
Slovak: Niektorí pacienti dokonca spáchali samovraždu.
Polish: Część osób próbuje popełnić samobójstwo.
Slovak: Výsledky štúdie účinnosti u týchto pacientov sú zhrnuté v tabuľke 25.
Polish: Wyniki badania dotyczące skuteczności dla tych pacjentów zestawiono w Tabeli 25.
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť je asi 60 000, z ktorej podiel bielkoviny tvorí približne 20 000.
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 60 000, z czego cząsteczka białkowa stanowi w przybliżeniu 20 000.
Slovak: Nie je zatiaľ známe, či dosiahnu svoju očakávanú výšku a hmotnosť po ukončení liečby.
Polish: Jeszcze nie wiadomo, czy osoby te osiągną swój przewidywany wzrost i masę ciała po zakończeniu leczenia.
Slovak: • ak je pacient dieťaťom vo veku do 3 rokov,
Polish: • jeżeli pacjentem jest dziecko poniżej 3. roku życia.
Slovak: Sociálne podmienky problém s učením
Polish: Uwarunkowania społeczne kłopoty z nauką
Slovak: Skupina B**
Polish: Grupa B**
Slovak: **Plánované trvanie liečby bolo 48 týždňov bez ohľadu na genotyp
Polish: **Planowany okres leczenia wynosił 48 tygodni, bez względu na genotyp.
Slovak: Pegasys má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Pegasys wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Okrem toho u niektorých pacientov sa môže objaviť vracanie.
Polish: Ponadto, u niektórych pacjentów mogą występować wymioty.
Slovak: Dobre si umyte ruky mydlom a vodou.
Polish: Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Slovak: Horúčka/infekcie
Polish: Gorączka/infekcje
Slovak: Dĺžka liečby kratšia ako 48 týždňov sa dostatočne neskúmala.
Polish: Czas terapii krótszy niż 48 tygodni nie jest wystarczająco zbadany.
Slovak: Rast a vývoj (deti a dospievajúci):
Polish: Wzrost i rozwój (dzieci i młodzież):
Slovak: Výsledky účinnosti boli podobné výsledkom hlásených u dospelých.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności były podobne do tych uzyskanych u dorosłych.
Slovak: ● je možné, že ste nedostali plnú dávku.
Polish: • możliwe, że pacjent nie przyjął pełnej dawki.
Slovak: Pokiaľ nie je uvedené inak, v prípade všetkých ostatných prejavov toxicity sa má postupovať podľa odporúčaní pre dospelých.
Polish: O ile nie zaznaczono inaczej, w przypadku wszelkich innych objawów toksyczności należy postępować zgodnie z zaleceniami odnoszącymi się do dorosłych pacjentów.
Slovak: Fukčné charakteristiky týchto biomarkerov sú uvedené v tabuľke 11.
Polish: Charakterystykę roboczą tych biomarkerów przedstawiono w Tabeli 11.
Slovak: POZNÁMKA: Ešte nestláčajte aktivačné tlačidlo.
Polish: UWAGA: Nie należy jeszcze wciskać przycisku aktywacyjnego.
Slovak: Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s inými pegylovanými alebo nepegylovanými bielkovinami v tej istej terapeutickej skupine.
Polish: Siła działania produktu leczniczego nie powinna być porównywana do innego pegylowanego lub niepegylowanego białka należącego do tej samej klasy terapeutycznej.
Slovak: Pre výpočet BSA sa odporúča používať Mostellerov vzorec:
Polish: Do obliczenia powierzchni ciała (pc.) zaleca się używanie wzoru Mostellera:
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebné znížiť dávkovanie na 90 mikrogramov alebo 45 mikrogramov.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczna dalsza redukcja do 90 lub 45 mikrogramów.
Slovak: Odpoveď do 12. týždňa
Polish: Odpowiedź po 12. tygodniu
Slovak: Súčasť spoločného balenia, nesmie byť predávané samostatne.
Polish: Opakowania wchodzące w skład wielopaku nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Slovak: Miery odpovedí na konci sledovania u týchto dvoch štúdií sú uvedené v tabuľke 12.
Polish: Odsetki odpowiedzi pod koniec okresu obserwacji obu badań przedstawiono w Tabeli 12.
Slovak: Návrat k pôvodnému dávkovaniu sa neodporúča.
Polish: Powrót do dawki początkowej nie jest zalecany.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžete potrebovať súrne lekárske ošetrenie.
Polish: Objawy te mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Slovak:  Zvuk „cvaknutie" bude signalizovať začiatok injekcie.
Polish:  Odgłos „kliknięcia" oznacza początek zastrzyku.
Slovak: Aktivačné tlačidlo
Polish: Przycisk aktywacyjny
Slovak: ● je možné, že sa nezablokoval štít ihly.
Polish: • możliwe, że osłonka igły nie została zablokowana.
Slovak: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Polish: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Slovak: Všetci pacienti, ktorí ukončili štúdie fázy III, boli vhodní na zaradenie do štúdie s dlhodobým sledovaním (WV16866).
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy zakończyli fazę III badania zakwalifikowali się do długoterminowego badania obserwacyjnego (WV 16866).
Slovak: Ak sú prítomné, trochu potiahnite piestom späť.
Polish: Jeżeli tak, cofnąć lekko tłok.
Slovak: VAROVANIE: Ak nie je kontrolné okienko úplne červene vyplnené,
Polish: UWAGA: Jeśli okienko nie jest całkowicie czerwone:
Slovak: Neopakujte injekciu.
Polish: • Nie powtarzać zastrzyku
Slovak: Možno bude vhodné požiadať člena rodiny alebo blízkeho priateľa, aby vám pomohol rozpoznať príznaky depresie alebo zmeny vo vašom správaní.
Polish: Można rozważyć poproszenie członka rodziny lub przyjaciół o pomoc w rozpoznaniu oznak depresji lub zmian w zachowaniu.
Slovak: Anamnéza ťažkého kardiovaskulárneho ochorenia vrátane nestabilného alebo nekontrolovaného ochorenia srdca počas predchádzajúcich 6 mesiacov (pozri časť 4.4)
Polish: • Wywiad obciążony ciężką chorobą serca, w tym niestabilną lub niedostatecznie kontrolowaną chorobą serca w okresie ostatnich 6 miesięcy (patrz punkt 4.4).
Slovak: Parameter odpovede
Polish: Parametr odpowiedzi
Slovak: Nemasírujte miesto vpichu.
Polish: Nie masować miejsca wkłucia.
Slovak: Nesmie sa podávať predčasne narodeným deťom ani novorodencom.
Polish: Nie może być podawany wcześniakom i noworodkom.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan RMP)
Slovak: Žiadny Stupeň 1 - 2 Stupeň 3 - 4*
Polish: Stopień 1-2 Stopień 3-4*
Slovak: Rozdiely v trvalej virologickej odpovedi (SVR) podmienené dĺžkou trvania liečby, demografickými ukazovateľmi a najlepšími odpoveďami na predchádzajúcu liečbu sú uvedené v tabuľke 19.
Polish: Różnice w trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) oparte na czasie trwania leczenia, czynnikach demograficznych i najlepszych odpowiedziach na poprzednie leczenie przedstawiono w Tabeli 19.
Slovak: Použitie dlhodobej liečby peginterferónom v monoterapii (neschválené použitie)
Polish: Zastosowanie peginterferonu jako długookresowej monoterapii podtrzymującej (niezarejestrowane zastosowanie)
Slovak: Histologická odpoveď bola v každej štúdii vo všetkých troch liečebných skupinách podobná; avšak pacienti, u ktorých sa dokázala trvalá odpoveď 24 týždňov po ukončení liečby, s oveľa vyššou pravdepodobnosťou dosiahli tiež histologické zlepšenie.
Polish: Odpowiedź histologiczna była podobna w trzech grupach leczonych w każdym z badań, jednak u pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią po 24 tygodniach od zakończenia leczenia istniało istotnie większe prawdopodobieństwo wystąpienia również poprawy wyników badań histologicznych.
Slovak: Terminálny polčas po subkutánnom podaní pacientom je dlhší so strednou hodnotou 160 hodín (84 - 353 hodín).
Polish: U pacjentów okres półtrwania po podaniu podskórnym jest dłuższy i wynosi średnio 160 godzin (84-353 godziny).
Slovak: • ak ste súčasne infikovaný vírusom HIV a dostávate lieky proti tomuto ochoreniu,
Polish: • jeżeli pacjent jest zakażony wirusem HIV i przyjmuje leki przeciw temu zakażeniu.
Slovak: Predchádzajúca liečba
Polish: Poprzednie leczenie
Slovak: Liečba Pegasysom bola spojená s poklesom absolútneho počtu CD4+ buniek počas prvých 4 týždňov bez zníženia percenta CD4+ buniek.
Polish: Leczenie produktem Pegasys było związane ze zmniejszeniem całkowitej liczby limfocytów CD4+ w okresie pierwszych 4 tygodni bez zmniejszenia odsetka limfocytów CD4+.
Slovak: Je možné, že Pegasys môže ovplyvniť konečnú výšku v dospelosti.
Polish: Istnieje możliwość, że Pegasys może wpływać na ostateczny wzrost osiągnięty w wieku dorosłym.