FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se dispone de datos.
Icelandic: Inga data finns tillgängliga.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Icelandic: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Spanish: Ver también la sección 4.4.
Icelandic: Se även avsnitt 4.4.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Icelandic: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades
Icelandic: 6.2 Inkompatibiliteter
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Icelandic: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Spanish: Episalvan se puede utilizar durante el embarazo.
Icelandic: Episalvan kan användas under graviditet.
Spanish: Su médico o enfermero le dirá durante cuánto tiempo debe utilizar el gel.
Icelandic: Din läkare eller sjuksköterska kommer att berätta hur länge du bör använda gelen.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Icelandic: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Spanish: ANEXO II
Icelandic: BILAGA II
Spanish: Deseche el tubo después del primer uso.
Icelandic: Kassera tuben efter dess första användning.
Spanish: Ver sección 4.
Icelandic: Se avsnitt 4.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Icelandic: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:
Spanish: Ver las secciones 4.4 y 5.1 con respecto al tipo de heridas estudiadas.
Icelandic: Se avsnitt 4.4 och 5.1 avseende vilken typ av skador som studerats.
Spanish: Esto hace que la sobredosis sea muy poco probable, aunque se aplique a grandes zonas de la piel y durante un largo período de tiempo.
Icelandic: Detta gör överdoseringar mycket osannolika, också vid applicering på stora hudområden och under en längre tid.
Spanish: 4.9 Sobredosis
Icelandic: 4.9 Överdosering
Spanish: Otros efectos adversos son:
Icelandic: Andra biverkningar är bland annat följande:
Spanish: Conducción y uso de máquinas Su capacidad de conducir y usar máquinas no se verá afectada por este medicamento.
Icelandic: Körförmåga och användning av maskiner Körförmåga och förmåga att använda maskiner påverkas inte av detta läkemedel.
Spanish: Las reacciones adversas solo fueron reacciones en el lugar de administración.
Icelandic: Alla biverkningar var reaktioner på administreringsstället.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Icelandic: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Icelandic: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener.
Icelandic: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Spanish: Infecciones e infestaciones
Icelandic: Infektioner och infestationer
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Amryt AG
Icelandic: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Amryt AG
Spanish: No hay suficiente experiencia sobre el uso de Episalvan en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad, por lo tanto no se debe usar en estos pacientes.
Icelandic: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användningen av Episalvan hos barn och ungdomar under 18 år, och det ska därför inte ges till dessa patienter.
Spanish: La lectura secundaria en ciego se llevó a cabo con todas las fotografías presentadas a los observadores ciegos.
Icelandic: Den sekundära blindade avläsningen utfördes med alla fotografier framlagda för de blindade observatörerna.
Spanish: Aplique Episalvan en el próximo cambio del apósito previsto, siguiendo con su rutina normal.
Icelandic: Applicera Episalvan vid nästa planerade sårförbandsbyte, och fortsätt med din normala rutin.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Episalvan en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Icelandic: Episalvans säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Spanish: Población pediátrica
Icelandic: Pediatrisk population
Spanish: Según la frecuencia, las reacciones adversas se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Poblaciones especiales
Icelandic: Särskilda populationer
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Icelandic: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nyttariskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Icelandic: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y el tubo después de «CAD».
Icelandic: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet, som står på kartongen och tuben efter "Utg.dat.".
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Icelandic: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Spanish: Tratamiento de heridas de espesor parcial en adultos.
Icelandic: Behandling av subdermala sår hos vuxna.
Spanish: Poco frecuentes
Icelandic: Mindre vanliga
Spanish: Dolor
Icelandic: Smärta
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
Icelandic: Klinisk effekt och säkerhet
Spanish: Embarazo No se han llevado a cabo estudios en mujeres embarazadas.
Icelandic: Inga studier på gravida kvinnor har utförts.
Spanish: No se deben usar otros productos tópicos de forma conjunta con Episalvan, sino de forma consecutiva o alterna en función de la necesidad clínica.
Icelandic: Andra topiska produkter bör inte användas samtidigt med Episalvan utan istället i följd eller alternativt, beroende på det kliniska behovet.
Spanish: UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Icelandic: EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Icelandic: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Spanish: Conservar por debajo de 30 °C.
Icelandic: 30° C.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
Icelandic: Inga interaktionsstudier har utförts.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Icelandic: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Icelandic: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Spanish: CARTÓN EXTERIOR y TUBO
Icelandic: YTTERKARTONG och TUB
Spanish: Es necesaria la evaluación clínica reiterada de la profundidad de la quemadura y de la evolución de la curación.
Icelandic: Upprepad kritisk bedömning måste göras av brännskadans djup och läkningsförloppet.
Spanish: La toxicidad con dosis repetidas y la tolerancia local se han estudiado durante 4 semanas.
Icelandic: Upprepad dostoxicitet och lokal tolerans har studerats i upp till 4 veckor.
Spanish: Puesto que en los pacientes no se han hallado niveles biológicamente relevantes de betulina, no se realizaron más estudios relacionados con la distribución, la biotransformación y la eliminación.
Icelandic: Eftersom inga biologiskt relevanta nivåer av betulin påträffades hos några patienter, utfördes inga ytterligare studier relaterade till distribution, metabolism och eliminering.
Spanish: Los estudios en fase III fueron ensayos con evaluación ciega, prospectivos, con control intra-individual, aleatorizados y multicéntricos.
Icelandic: Fas III-studierna var blindat utvärderade, prospektiva, intraindividuellt kontrollerade, randomiserade multicenterprövningar.
Spanish: Episalvan gel es estéril.
Icelandic: Episalvan gel är steril.
Spanish: * Complicación de la herida incluye distintos tipos de complicaciones locales como complicaciones posteriores a los procedimientos, necrosis de la herida, secreción de la herida, alteración de la curación o inflamación de la herida.
Icelandic: * Sårkomplikation omfattar olika typer av lokala komplikationer såsom komplikationer efter förfarandet, sårnekros, sårutsöndring, nedsatt läkning eller inflammation i såret.
Spanish: Un "cálculo muy conservador" quiere decir que la primera observación del cierre de la herida se realizó en el momento del cierre de la herida.
Icelandic: "Mycket konservativ beräkning" innebär att den första observationen av sårslutning togs som tiden för sårslutning.
Spanish: Aceite de girasol, refinado.
Icelandic: Solrosolja, raffinerad.
Spanish: Si no se observaba el cierre de la herida en una serie de fotos de la mitad de la herida, se calculaba que este se había producido un día después de la última fotografía de la serie.
Icelandic: Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat en dag efter det sista fotografiet i serien.
Spanish: El principio activo no fue genotóxico en ensayos in vitro.
Icelandic: Den aktiva substansen var inte genotoxisk i in vitro-analyser.
Spanish: Posibles efectos adversos
Icelandic: Eventuella biverkningar
Spanish: Qué es Episalvan y para qué se utiliza 2.
Icelandic: Vad Episalvan är och vad det används för 2.
Spanish: Episalvan se debe usar hasta que la herida se haya curado o hasta 4 semanas.
Icelandic: Episalvan ska användas tills såret har läkt eller som längst 4 veckor.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
Icelandic: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad
Icelandic: Graviditet, amning och fertilitet
Spanish: Complicación de la herida*
Icelandic: Sårkomplikation*
Spanish: Ver sección 4.4 con respecto al tamaño de la herida y la duración del tratamiento.
Icelandic: Se avsnitt 4.4 avseende sårstorlek och behandlingslängd.
Spanish: Los posibles signos de una infección en la herida son que la herida comienza a supurar un líquido amarillo o verdoso (pus), o que la piel alrededor de la herida se enrojece, se calienta, se hincha o cada vez duele más.
Icelandic: Möjliga tecken på en sårinfektion är att gul eller grönaktig vätska (var) börjar komma från såret, eller att huden runt om såret blir röd, varm, svullen eller smärtar alltmer.
Spanish: Absorción
Icelandic: Absorption
Spanish: Para aplicación cutánea.
Icelandic: För kutan applicering.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de toxicidad de más de 4 semanas de duración.
Icelandic: Längre toxicitetsstudier än 4 veckor har inte utförts.
Spanish: Una vez abierto, el producto se debe usar inmediatamente y desecharse después de su uso.
Icelandic: Efter att produkten öppnats ska den omedelbart användas och kasseras efter användning.
Spanish: De acuerdo a los datos de tres estudios clínicos con un total de 280 pacientes, la aplicación de Episalvan gel en heridas abiertas no dio lugar a niveles plasmáticos de betulina superiores a los niveles naturales que surgen por ejemplo a partir de fuentes nutricionales.
Icelandic: Uppgifter från tre kliniska studier med sammanlagt 280 patienter visar att applicering av Episalvan gel på öppna sår inte ledde till några plasmanivåer av betulin som var högre än de naturliga bakgrundsnivåerna med ursprung t.ex. i näringskällor.
Spanish: Además, hay un informe de un caso de dermatitis de contacto notificado, a partir de la bibliografía, en un paciente después del uso prolongado de un producto cosmético tópico que contenía extracto de corteza de abedul.
Icelandic: I litteraturen finns det dessutom en fallrapport om kontaktdermatit som inträffade hos en patient efter långvarig användning av en kosmetisk produkt som innehöll ett topiskt björkbarksextrakt.
Spanish: No deje de utilizarlo sin consultar a su médico o enfermero.
Icelandic: Sluta inte använda det utan att först rådgöra med läkare eller sjuksköterska.
Spanish: No use Episalvan - si es alérgico a la corteza de abedul o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: Använd inte Episalvan - om du är allergisk mot björkbark eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: En las visitas de seguimiento a los 3 y 12 meses después del día de la cirugía o de la quemadura, las mitades de las heridas tratadas eran iguales en la mayoría de los pacientes en lo que se refiere a pigmentación, enrojecimiento, textura y crecimiento de pelo de la epidermis regenerada.
Icelandic: I uppföljningsbesök vid 3 månader och 12 månader efter dagen för operationen eller brännskadan befanns de behandlade sårhalvorna vara lika hos de flesta patienter vad gäller pigmentering, rodnad, textur och hårväxt på regenererat epidermis.
Spanish: La diferencia en el tiempo hasta el cierre de la herida se fijó en 0 para las series de fotos clasificadas como "no evaluables".
Icelandic: Tidsskillnaden till sårslutning sattes till 0 för fotoserier som bedömdes som "ej utvärderingsbara".
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Episalvan gel (solo cartón)
Icelandic: I PUNKTSKRIFT Episalvan gel (endast kartong)
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia fueron complicación de la herida (en el 2,9% de los pacientes), dolor en la piel (2,5%) y prurito (1,3%).
Icelandic: De oftast observerade biverkningarna var sårkomplikationer (hos 2,9 procent av patienterna), hudsmärta (2,5 procent) och pruritus (klåda) (1,3 procent).
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Icelandic: 4.2 Dosering och administreringssätt
Spanish: No se han investigado las interacciones con productos tópicos en ensayos clínicos.
Icelandic: Interaktioner med topiska produkter har inte undersökts i kliniska prövningar.
Spanish: Qué es Episalvan y para qué se utiliza
Icelandic: Vad Episalvan är och vad det används för
Spanish: No hay datos disponibles sobre una posible interacción entre Episalvan y otros medicamentos que se aplican en la piel.
Icelandic: Inga uppgifter finns tillgängliga om möjlig påverkan mellan Episalvan och andra läkemedel som appliceras på huden.
Spanish: Las heridas que se consideran incapaces de curar en un plazo de tiempo aceptable pueden necesitar medidas quirúrgicas (p. ej. injerto de piel de espesor parcial) para reducir el riesgo de cicatrización hipertrófica.
Icelandic: För sår som inte anses kunna läka inom en godtagbar tidsram kan kirurgi behöva utföras (t.ex. delhudstransplantation) för att minska risken för hypertrofisk ärrbildning.
Spanish: No se incluyeron pacientes con heridas más profundas por quemaduras (segundo grado, 2b).
Icelandic: Patienter med djupare brännskador (grad 2b) ingick inte.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Icelandic: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Spanish: No se han realizado estudios carcinogénicos, de toxicidad para la reproducción y del desarrollo.
Icelandic: Studier av karcinogenicitet och utvecklings- och reproduktionstoxicitet har inte utförts.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Icelandic: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Icelandic: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: DATOS CLÍNICOS
Icelandic: KLINISKA UPPGIFTER
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Episalvan gel
Icelandic: LÄKEMEDLETS NAMN Episalvan gel
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
Icelandic: 4.1 Terapeutiska indikationer
Spanish: Evaluación ciega para el observador mediante fotografía (lectura en ciego), evaluación media del experto lectura principal en ciego / cálculo muy conservador (criterio de valoración principal para los estudios IPEP)
Icelandic: Observatörsblindad fotobedömning (blindad avläsning), genomsnittlig expertutvärdering primär blindad avläsning / mycket konservativ beräkning (primärt effektmått för STSGstudier)
Spanish: Episalvan se puede utilizar durante la lactancia, a menos que la zona del pecho esté sujeta a tratamiento.
Icelandic: Episalvan kan användas under amning, såvida inte bröstområdet omfattas av behandlingen.
Spanish: Incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Icelandic: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Spanish: En el estudio de heridas por quemaduras de 61 pacientes, la superficie media de las heridas del estudio era de 216 cm2; la lesión total por quemaduras en estos pacientes era más grande y afectaba al 5,8% de toda la superficie corporal.
Icelandic: I brännskadestudien med 61 patienter var det genomsnittliga sårområdet i studien 216 cm2; dessa patienters totala brännskada var större och påverkade 5,8 procent av den totala kroppsytan.
Spanish: La infección en la herida es una complicación grave que se puede producir durante el proceso de curación.
Icelandic: Sårinfektion är en allvarlig komplikation som kan inträffa under läkningsprocessen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos con Episalvan en uno o más subgrupos de la población pediátrica para el tratamiento de las lesiones cutáneas.
Icelandic: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Episalvan för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av hudskador.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Spanish: El uso de Episalvan es seguro en personas que son alérgicas al polen de abedul, ya que estos alérgenos no están presentes en Episalvan.
Icelandic: Episalvan är säkert att använda för personer som är allergiska mot björkpollen, eftersom dessa allergen inte finns i Episalvan.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Icelandic: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Icelandic: över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Spanish: Desechar después de su uso.
Icelandic: Kasseras efter användning.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios sobre fertilidad.
Icelandic: Inga fertilitetsstudier har utförts.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Episalvan
Icelandic: Vad du behöver veta innan du använder Episalvan
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Icelandic: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer
Spanish: En la siguiente tabla, aparecen las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA, con el término preferido.
Icelandic: I följande tabell listas biverkningarna enligt MedDRA-systemet (klassificering av organsystem och föredragen term).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la curación de la herida fue de 7,3 días.
Icelandic: Mediantiden till sårläkning var 7,3 dagar.
Spanish: Este producto es para un solo uso y una vez abierto, el producto deberá usarse inmediatamente.
Icelandic: Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk och ska användas omedelbart efter att den öppnats.
Spanish: No use una dosis doble para compensar las dosis olvidada.
Icelandic: Om du har glömt att använda Episalvan Använd inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Spanish: -1,1 días (IC: -1,5, -0,7) cierre más rápido de la herida con Episalvan, p<0,0001a
Icelandic: -1,1 dagar (KI: -1,5, -0,7) snabbare sårslutning med Episalvan, p<0,0001a
Spanish: Episalvan no contiene polen de abedul, de manera que lo pueden usar personas que tengan alergia al polen de abedul.
Icelandic: Episalvan innehåller inte björkpollen, och kan därför användas av personer med björkpollenallergi.
Spanish: En caso de infección, se recomienda interrumpir el tratamiento con Episalvan.
Icelandic: Om infektion uppstår bör behandlingen med Episalvan avbrytas.
Spanish: En consecuencia, se excluyó un número considerable de fotografías que no se presentaron a la lectura principal en ciego por residuos evidentes de gel.
Icelandic: Ett mycket stort antal fotografier uteslöts av denna anledning och lades inte fram för den primära blindade avläsningen på grund av tydliga gelrester.
Spanish: <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
Icelandic: <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
Spanish: Se aplicó Episalvan más un apósito en la mitad de la superficie de la herida y se aplicó solo el mismo tipo de apósito no adhesivo en la otra mitad como control, en los estudios de heridas en la zona donante de un injerto de piel de espesor parcial.
Icelandic: Episalvan plus sårförband applicerades på halva sårområdet, och samma typ av icke-självhäftande sårförband som enda behandling applicerades på den andra halvan som kontroll i studierna av subdermala sår på givarstället för transplantation.
Spanish: No se recomiendan ajustes de la dosis ni precauciones especiales en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 5.2).
Icelandic: Inga dosjusteringar eller särskilda överväganden förväntas för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, se avsnitt 5.2.
Spanish: No hay experiencia sobre el uso a largo plazo de Episalvan durante más de 4 semanas.
Icelandic: Det finns ingen erfarenhet av långvarig användning av Episalvan under längre tid än 4 veckor.
Spanish: No aplicar otros productos en la zona de la herida en la piel al mismo tiempo que se aplica Episalvan.
Icelandic: Applicera inga andra produkter på hudens sårområde samtidigt som Episalvan appliceras.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Icelandic: Biverkningarna redovisas inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Spanish: Solvente para la extracción: n-heptano.
Icelandic: Extraktionslösning: n-heptan.