FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En højere procentdel af patienter, som fik Ultibro Breezhaler, responderede med en klinisk betydningsfuld forbedring i SGRQ-score (defineret som et fald på mindst 4 enheder fra udgangsværdien) ved uge 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 63,7 % og 56,6 %, p=0,088) og tiotropium (63,7 % Ultibro Breezhaler versus 56,4 % tiotropium, p=0,047), ved uge 64 sammenlignet med glycopyrronium og tiotropium (henholdsvis 57,3 % Ultibro Breezhaler versus 51,8 % glycopyrronium, p=0,055; versus 50,8 % tiotropium, p=0,051), og ved uge 52 sammenlignet med fluticason/salmeterol (49,2 % Ultibro Breezhaler versus 43,7 % fluticason/salmeterol, odds ratio: 1,30, p<0,001).
Norwegian Bokmål: En høyere prosentandel pasienter som fikk Ultibro Breezhaler responderte med klinisk betydningsfull forbedring i SGRQ-score (definert som forbedring på minst 4 poeng fra baseline) sammenlignet med placebo ved uke 26 (henholdsvis 63,7 % og 56,6 %, p=0,088) og tiotropium (63,7 % med Ultibro Breezhaler versus 56,4 % på tiotropium, p=0,047), ved uke 64 sammenlignet med glykopyrronium og tiotropium (henholdsvis 57,3 % med Ultibro Breezhaler versus 51,8 % med glykopyrronium, p=0,055, versus 50,8 % med tiotropium, p=0,051) og ved uke 52 sammenlignet med flutikason/salmeterol (49,2% Ultibro Breezhaler vs. 43,7% flutikason/salmeterol odds ratio: 1,30, p<0,001).
Danish: - Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: Ultibro Breezhaler - glycopyrronium
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler - glykopyrronium
Danish: Hver inhalator skal bortskaffes efter alle kapslerne er brugt.
Norwegian Bokmål: Hver inhalator skal kastes etter at alle kapslene er brukt.
Danish: En diastereomer af det hydroxylerede derivat, en N-glucuronid af indacaterol og C- og N-dealkylerede stoffer var andre identificerede metabolitter.
Norwegian Bokmål: Fenoliske O-glukuronider av indakaterol og hydroksylert indakaterol var også metabolitter det var mye av. En diastereomer av det hydroksylerte derivatet, et Nglukuronid av indakaterol og C- og N-dealkylerte produkter var metabolitter som også ble identifisert.
Danish: Ultibro Breezhaler har også vist en statistisk signifikant virkning på helbredsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) udtrykt ved en reduktion i SGRQ totalscore efter 26 uger sammenlignet med placebo (LS gennemsnitlig behandlingsforskel -3,01, p=0,002) og tiotropium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel -2,13, p=0,009) og reduktioner sammenlignet med indacaterol og glycopyrronium var henholdsvis -1,09 og -1,18.
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler har også vist statistisk signifikant effekt på helserelatert livskvalitet målt ved bruk av "St. George's Respiratory Questionnaire" (SGRQ), indikert ved en reduksjon i SGRQ totalscore ved uke 26 sammenlignet med placebo (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell -3,01, p=0,002) og tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell -2,13, p=0,009) og reduksjoner versus indakaterol og glykopyrronium var henholdsvis -1,09 og 1,18.
Danish: Hvis du har taget for meget Ultibro Breezhaler
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Ultibro Breezhaler
Danish: De farmakologiske virkninger af beta2-adrenoceptoragonister, inklusive indacaterol, kan som minimum delvist tilskrives stimulering af intracellulær adenylcyclase, det enzym, som katalyserer omdannelsen af adenosintrifosfat (ATP) til cyklisk-3', 5'-adenosinmonofosfat (cyklisk AMP).
Norwegian Bokmål: Farmakologiske effekter av beta2-adrenoseptor-agonister, inkludert indakaterol, kan, i det minste delvis, tilskrives stimulering av intracellulær adenylcyclase.
Danish: Ultibro Breezhaler - indacaterol
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler - indakaterol
Danish: Der blev ikke vist klinisk relevant virkning på QT-intervallet i et omhyggeligt QT (TQT)-studie hos raske frivillige forsøgspersoner med inhalation af en høj dosis indacaterol (op til to gange den maksimalt anbefalede terapeutiske dosis).
Norwegian Bokmål: En grundig QT-studie (TQT) med høye doser inhalert indakaterol (inntil to ganger maksimal anbefalt terapeutiske dose) hos friske frivillige viste ingen klinisk relevante effekter på QTintervallet.
Danish: CYP3A4 og P-glycoprotein (P-gp) er centrale komponenter i udskillelsen af indacaterol.
Norwegian Bokmål: Hemming av faktorer som er viktige for utskillelse av indakaterol, CYP3A4 og P-glykoprotein (P-gp) øker systemisk eksponering for indakaterol opp til to ganger.
Danish: En signifikant højere andel af patienterne på Ultibro Breezhaler viste klinisk betydningsfuldt respons ved uge 26 sammenlignet med patienter på tiotropium (68,1 % Ultibro Breezhaler versus 59,2 % tiotropium, p=0,016) og patienter på fluticason/salmeterol (65,1 % Ultibro Breezhaler versus 55,5 % fluticason/salmeterol, p=0,088).
Norwegian Bokmål: En høyere prosentandel pasienter responderte med klinisk betydningsfull forbedring med Ultibro Breezhaler sammenlignet med tiotropium (68,1 % med Ultibro Breezhaler versus 59,2 % med tiotropium, p=0,016) og flutikason/salmeterol (65,1 % med Ultibro Breezhaler versus 55,5 % med flutikason/salmeterol, p=0,088).
Danish: De samme bivirkninger blev observeret for Ultibro Breezhaler, som for de individuelle komponenter.
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler ga lignende bivirkninger som de individuelle komponentene.
Danish: Trykknapperne er fremstillet af methylmethacrylat-acrylonitrilbutadienstyren.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren og beskyttelseshetten er laget av akrylonitril-butadien-styren, knappene som trykkes på er laget av metylmetakrylat-akrylonitril- butadien-styren.
Danish: Som vist i tabellen nedenfor forøgede Ultibro Breezhaler post-dosis dal-FEV1 med 200 ml sammenlignet med placebo ved det primære endepunkt (p<0,001) efter 26 uger, og viste statistisk signifikant forøgelse sammenlignet med såvel hver monoterapikomponent-behandlingsarm (indacaterol og glycopyrronium) som tiotropiumbehandlingsarmen.
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler økte trough FEV1 etter dosering med 200 ml sammenlignet med placebo ved primært endepunkt (p<0,001) ved 26 uker, og viste statistisk signifikante økninger sammenlignet med behandlingsarmene med monoterapi (indakaterol og glykopyrronium) så vel som i behandlingsarmen med tiotropium, som vist i tabellen nedenfor.
Danish: Udfra de kliniske farmakokinetiske karakteristika af dets monoterapikomponenter kan Ultibro Breezhaler anvendes i de anbefalede doser til patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Basert på de kliniske farmakokinetiske egenskapene av virkestoffene ved monoterapi kan Ultibro Breezhaler brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: Ultibro Breezhaler medførte statistisk signifikant reduktion af åndenød evalueret ved hjælp af Transitional Dyspnoea Index (TDI); og viste en statistisk signifikant forøgelse i TDI fokal score ved uge 26 sammenlignet med placebo (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 1,09, p<0,001), tiotropium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 0,51, p=0,007) og fluticason/salmeterol (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 0,76, p=0,003).
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler ga statistisk signifikant reduksjon av kortpustethet vurdert etter "Transitional Dyspnoea Index" (TDI); en signifikant forbedring på TDI fokal score ved uke 26 sammenlignet med placebo (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 1,09, p<0,001), tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 0,51, p=0,007) og flutikason/salmeterol (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 0,76, p=0,003).
Danish: Forekomst af svimmelhed kan dog påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre bil og bruke maskiner, men dette legemidlet kan gi svimmelhet (se avsnitt 4).
Danish: Udfra de kliniske farmakokinetiske karakteristika af dets moniterapikomponenter kan Ultibro Breezhaler anvendes i de anbefalede doser til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Basert på de kliniske farmakokinetiske egenskapene av virkestoffene ved monoterapi kan Ultibro Breezhaler brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Indacaterol
Norwegian Bokmål: Indakaterol
Danish: Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men tilfeller av svimmelhet kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
Danish: • maveonde, fordøjelsesproblemer.
Norwegian Bokmål: • urolig mage, dårlig fordøyelse.
Danish: Hver kapsel indeholder 143 mikrogram indacaterolmaleat svarende til 110 mikrogram indacaterol og 63 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 50 mikrogram glycopyrronium.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 143 mikrogram indakaterol maleat tilsvarende 110 mikrogram indakaterol og 63 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 50 mikrogram glykopyrronium.
Danish: Du kan inhalere Ultibro Breezhaler på hvilket som helst tidspunkt før og efter indtagelse af mad og drikke.
Norwegian Bokmål: Det vil også hjelpe deg å huske å ta den. Du kan inhalere Ultibro Breezhaler uavhengig av mat og drikke.
Danish: Ved uge 26 medførte Ultibro Breezhaler statistisk signifikant forbedring af peak FEV1 sammenlignet med placebo i de første 4 timer post dosis (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 330 ml) (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler ga statistisk signifikant forbedring i høyeste FEV1-verdi de første 4 timene etter dosering (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 330 ml) ved uke 26, sammenlignet med placebo (p<0,001).
Danish: Så meget Ultibro Breezhaler skal du tage
Norwegian Bokmål: Hvor mye Ultibro Breezhaler som skal brukes
Danish: Størrelsesordenen på eksponeringsforhøjelserne, som skyldes interaktioner, giver ikke grund til bekymringer vedrørende sikkerheden, taget i betragtning, at der er erfaringer med sikkerhed fra kliniske forsøg på op til ét år med indacaterol i doser på op til det dobbelte af den maksimalt anbefalede indacaterol dosis.
Norwegian Bokmål: Man har sikkerhetserfaring med indakaterolbehandling i kliniske studier av opptil ett års varighet med doser opptil to ganger maksimal anbefalt indakateroldose, og den økte eksponeringen forårsaket av interaksjoner medfører derfor ingen nye bekymringer vedrørende sikkerhet.
Danish: • huller i tænderne.
Norwegian Bokmål: • tannråte.
Danish: • træthed.
Norwegian Bokmål: • tretthet.
Danish: Hos raske, frivillige forsøgspersoner var virkningen på serumkalium meget lille efter indgift af en dosis, der var 4 gange højere end den anbefalede terapeutiske dosis af Ultibro Breezhaler (maksimal forskel sammenlignet med placebo var -0,14 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Effekten på serumkalium var svært liten (maksimal forskjell -0,14 mmol/liter sammenlignet med placebo) hos friske frivillige etter administrasjon av 4 ganger anbefalt terapeutisk dose av Ultibro Breezhaler.
Danish: Hvis du oplever en af disse bivirkninger, skal du øjeblikkeligt søge lægehjælp.
Norwegian Bokmål: Søk medisinsk hjelp umiddelbart, dersom du får noen av disse alvorlige bivirkningene.
Danish: Ultibro Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler
Danish: Der sås negativ korrelation mellem systemisk eksponering og fedt-fri legemsvægt (eller legemsvægt), der anbefales dog ikke dosisjustering på baggrund af omfanget af disse ændringer eller den forudsigelige præcision af fedt-fri legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales imidlertid ingen dosejustering på grunn av størrelsen av endringen eller den prediktive nøyaktigheten av slank kropp.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning til Ultibro Breezhaler-inhalator
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ultibro Breezhaler Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Instruksjoner for bruk av Ultibro Breezhaler inhalator
Danish: Ultibro Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Ultibro Breezhaler kan brukes hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Arbejdstolerance
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Danish: Mængden af indacaterol og glycopyrronium, som inhaleres, er henholdsvis 85 mikrogram (svarende til 110 mikrogram indacaterolmaleat) og 43 mikrogram (svarende til 54 mikrogram glycopyrroniumbromid).
Norwegian Bokmål: Mengden av indakaterol og glykopyrronium inhalert er henholdsvis 85 mikrogram (tilsvarende 110 mikrogram indakaterol maleat) og 43 mikrogram (tilsvarende 54 mikrogram glykopyrroniumbromid).
Danish: For at opnå bronkodilatation i både de perifære og centrale luftveje hos mennesker, kan det derfor være en fordel at kombinere en beta2-adrenerg agonist og en muskarinantagonist.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være gunstig med en kombinasjon av en beta2-adrenerg agonist og en muskarinantagonist for bronkodilatasjon i både de perifere og sentrale luftveier av den humane lungen.
Danish: Hver leveret dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket af inhalatoren) indeholder 110 mikrogram indacaterolmaleat svarende til 85 mikrogram indacaterol og 54 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 43 mikrogram glycopyrronium.
Norwegian Bokmål: Hver avgitt dose (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren) inneholder 110 mikrogram indakaterol maleat tilsvarende 85 mikrogram indakaterol og 54 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 43 mikrogram glykopyrronium.
Danish: Multipakning: 96 (4 pakninger af 24 x 1) kapsler + 4 inhalatorer.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 96 kapsler (4 pakninger á 24x1) + 4 inhalatorer.
Danish: Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Ultibro
Norwegian Bokmål: Bruk kun kapslene sammen med inhalatoren vedlagt i denne pakningen
Danish: 300 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: Til intravenøs anvendelse hætteglas (glas) 30 ml (10 mg/ml) 1 hætteglas
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk hetteglass (glass) 30 ml (10 mg/ml)
Danish: Baseret på anamnese.
Norwegian Bokmål: Basert på anamnese.
Danish: Ældre population (> 65 år)
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon (> 65 år)
Danish: Alle 3 var blevet vaccineret.
Norwegian Bokmål: Alle 3 hadde blitt vaksinert.
Danish: Ændring i FACIT Fatigue
Norwegian Bokmål: Endring i FACIT Fatigue
Danish: Infusionen vil tage omkring 2 timer.
Norwegian Bokmål: Infusjonen vil ta ca. 2 timer.
Danish: 2- Før administration
Norwegian Bokmål: 2- Før administrasjon
Danish: Du bør tage hensyn til dette, hvis du er på en saltfattig diæt.
Norwegian Bokmål: Dette bør du ta hensyn til om du går på en saltfattig (natriumfattig) diett.
Danish: Præparatet skal blandes forsigtigt.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal blandes forsiktig.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1371/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1371/001
Danish: Alder (år) ved den første infusion i studiet
Norwegian Bokmål: Alder (år) ved første infusjon i studien
Danish: De følgende krav skal opfyldes, før præparatet udleveres:
Norwegian Bokmål: Følgende krav skal oppfylles før legemidlet utleveres:
Danish: Der skal anvendes en aseptisk teknik.
Norwegian Bokmål: Det må brukes aseptisk teknikk.
Danish: o Indskrivning i PNH-registret.
Norwegian Bokmål: o Deltakelse i PNH-registeret.
Danish: Vaccination kan aktivere komplement yderligere.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon kan aktivere komplement ytterligere.
Danish: 4.2, tabel 1.
Norwegian Bokmål: 4.2, tabell 1.
Danish: Korteste infusionsvarighed minutter (timer)
Norwegian Bokmål: Minimum infusjonsvarighet minutter (timer)
Danish: Voksne patienter med PNH
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med PNH
Danish: Ravulizumab indeholder kun naturligt forekommende aminosyrer og har ingen kendte aktive metabolitter.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab inneholder kun naturlig forekommende aminosyrer og har ingen kjente aktive metabolitter.
Danish: Lægen vil ønske at overvåge dig nøje i mindst 16 uger.
Norwegian Bokmål: Legen vil følge deg tett opp i minst 16 uker.
Danish: Læger skal rådgive patienter om forebyggelse af gonoré.
Norwegian Bokmål: Leger skal gi pasienter råd om forebygging av gonoré.
Danish: Hos gravide kvinder kan det overvejes at bruge ravulizumab efter en vurdering af risici og fordele.
Norwegian Bokmål: Hos gravide kvinner kan bruk av ravulizumab overveies etter en vurdering av risiko og fordeler.
Danish: 30 ml 5 mg/ml efter fortynding
Norwegian Bokmål: 30 ml 5 mg/ml etter fortynning
Danish: Patienten skal overvåges i en time efter infusionen.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes i én time etter infusjon.
Danish: Lægemidlets virkning på det ufødte barn er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Legemidlets effekt på et ufødt barn er ikke kjent.
Danish: Den første dosis kaldes støddosen.
Norwegian Bokmål: Den første dosen kalles startdosen.
Danish: Behandling med et hvilket som helst terapeutisk protein kan inducere et immunrespons.
Norwegian Bokmål: Behandling med ethvert terapeutisk protein kan indusere en immunrespons.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, skal navnet og batchnummeret på det administrerede præparat tydeligt registreres.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet registreres tydelig.
Danish: Du skal også være opmærksom på, at vaccinationen måske ikke altid forebygger denne infektionstype.
Norwegian Bokmål: Du skal også være oppmerksom på at vaksinasjon ikke alltid forebygger denne infeksjonstypen.
Danish: o Risikoen for at udvikle antistoffer mod ravulizumab.
Norwegian Bokmål: o Risikoen for utvikling av antistoffer mot ravulizumab.
Danish: Det må ikke omrystes.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke ristes.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA43
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA43
Danish: Det er ikke nødvendigt at beskytte den fortyndede opløsning af Ultomiris mod lys under administration til patienten.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å beskytte den fortynnede oppløsningen av Ultomiris mot lys under administrasjon til pasienten.
Danish: Der er endnu ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering er hittil rapportert.
Danish: Dette lægemiddel indeholder natrium (se punkt 2 "Ultomiris indeholder natrium").
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder natrium (se avsnitt 2 "Ultomiris inneholder natrium").
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 02 juli 2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 02. juli 2019
Danish: - Overfør den anbefalede dosis til en infusionspose.
Norwegian Bokmål: Overfør den anbefalte dosen til en infusjonspose.
Danish: Terapeutiske steady-state-lægemiddelkoncentrationer nås efter den første dosis.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk steady state legemiddelkonsentrasjon nås etter første dose.
Danish: Køn (n, %)
Norwegian Bokmål: Kjønn (n, %)
Danish: Fortynding skal udføres i overensstemmelse med reglerne for god praksis, især hvad angår aseptiske teknikker.
Norwegian Bokmål: Fortynning skal foretas i henhold til regler for god praksis, spesielt med hensyn til aseptikk.
Danish: Ravulizumabs sikkerhed og virkning hos børn med PNH i alderen 0 til < 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ravulizumab hos barn med PNH i alderen 0 til < 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Se referencetabellen for administration nedenfor.
Norwegian Bokmål: Se referansetabeller for administrasjon nedenfor.
Danish: LDH-ændring fra baseline (%)
Norwegian Bokmål: LDH-endring fra baseline (%)
Danish: Lægen vil diskutere de mulige bivirkninger med dig og forklare dine risici.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere mulige bivirkninger med deg og forklare risikoene.
Danish: 4.4 for oplysninger om forebyggelse og behandling af mistænkt meningokokinfektion.
Norwegian Bokmål: 4.4 for informasjon om forebygging og behandling av mistenkt meningokokkinfeksjon.
Danish: Du skal stadig huske at tage til lægen hurtigst muligt, selv hvis du får det bedre, efter du har taget antibiotikummet.
Norwegian Bokmål: Du skal være oppmerksom på at du likevel skal oppsøke lege så snart som mulig, selv om du føler deg bedre etter å ha tatt antibiotika.
Danish: Ravulizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med PNH, der vejer under 40 kg.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab har ikke blitt undersøkt hos pasienter med PNH som veier mindre enn 40 kg.
Danish: Vægtbaseret dosering foreslås i pkt.
Norwegian Bokmål: Vektbasert dosering foreslås i pkt.
Danish: Det er ukendt, om ravulizumab udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ravulizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Ultomiris indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Ultomiris inneholder natrium
Danish: o Alle patienterne skal monitoreres for tegn på meningitidis.
Norwegian Bokmål: o Alle pasienter må overvåkes for tegn på meningitt.
Danish: Ravulizumab blev doseret i henhold til den anbefalede dosering beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab ble dosert i henhold til den anbefalte doseringen beskrevet i pkt.
Danish: Dette antistof mod lægemidlet var af en forbigående art med en lav titer, og det korrelerede ikke med klinisk respons eller bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Dette antistoffet mot legemidlet var av forbigående karakter med lav titer, og korrelerte ikke med klinisk respons eller bivirkninger.
Danish: - Den fortyndede opløsning må ikke opvarmes i en mikrobølgeovn eller med andre varmekilder end den omgivende rumtemperatur.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen må ikke varmes opp i mikrobølgeovn eller med andre varmekilder enn omgivende romtemperatur.
Danish: Ravulizumab-behandlingen skal administreres med forsigtighed hos patienter med aktive systemiske infektioner.
Norwegian Bokmål: Ravulizumabbehandling skal administreres med forsiktighet til pasienter med aktive systemiske infeksjoner.
Danish: Vacciner mod serogrupper A, C, Y, W135 og B, hvor det er muligt, anbefales til forebyggelse af de almindeligvis patogene meningokok-serogrupper.
Norwegian Bokmål: Vaksiner mot serogruppe A, C, Y, W135 og B, hvis tilgjengelige, anbefales til forebygging av vanlige patogene meningokokkserogrupper.
Danish: I overensstemmelse med nationale anbefalinger kan lægen anse det for nødvendigt, at der iværksættes ekstra foranstaltninger for at undgå en infektion.
Norwegian Bokmål: I henhold til nasjonale anbefalinger kan legen anse at du trenger ytterligere tiltak for å forebygge infeksjon.
Danish: Udslæt, Pruritus
Norwegian Bokmål: Utslett, pruritus
Danish: Ved at binde sig til og blokere C5-proteinet, kan dette lægemiddel forhindre, at komplementproteinerne angriber de røde blodlegemer, og dermed kontrollere symptomerne på sygdommen.
Norwegian Bokmål: Ved å feste seg til og blokkere C5-proteinet kan dette legemidlet hindre at komplementproteiner angriper røde blodceller og dermed kontrollere symptomer på sykdommen.
Danish: Der kan opstå meningokoksygdom som følge af en hvilken som helst serogruppe.
Norwegian Bokmål: Meningokokksykdom forårsaket av enhver serogruppe kan oppstå.
Danish: Da administrationsvejen for ravulizumab er en intravenøs infusion, og doseringsformen er en opløsning, anses 100 % af den administrerede dosis for at være biotilgængelig.
Norwegian Bokmål: Fordi administrasjonsveien for ravulizumab er intravenøs infusjon og doseringsformen er en oppløsning, anses 100 % av administrert dose som biotilgjengelig.
Danish: Tabel 3 angiver bivirkninger observeret i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 angir bivirkningene observert i kliniske studier.
Danish: Legemsvægt på behandlingstidspunktet.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt ved behandlingstidspunkt.