FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (<7.35), increased plasma lactate levels (>5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Spanish: Los hallazgos diagnósticos de laboratorio son una disminución del pH sanguíneo (<7,35), niveles de lactato plasmático aumentados (>5 mmol/l) y un aumento del desequilibrio aniónico y del cociente lactato/piruvato.
English: The most effective method to remove lactate and metformin hydrochloride is haemodialysis.
Spanish: El método más eficaz para eliminar el lactato y el hidrocloruro de metformina es la hemodiálisis.
English: Jentadueto should not be used during pregnancy.
Spanish: Jentadueto no se debe usar durante el embarazo.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or longterm clinical studies: metformin hydrochloride reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Spanish: Esto se ha demostrado a dosis terapéuticas en ensayos clínicos controlados a medio y largo plazo: el hidrocloruro de metformina reduce los valores de colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos.
English: Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate, and metformin levels.
Spanish: La evaluación debe incluir electrolitos y cetonas séricos, glucosa en sangre y, si está indicado, niveles de pH, lactato, piruvato y metformina en sangre.
English: The study was designed to demonstrate non-inferiority for the primary cardiovascular endpoint which was a composite of the first occurrence of cardiovascular death or a non-fatal myocardial infarction (MI) or a non-fatal stroke (3P-MACE).
Spanish: El estudio estaba diseñado para demostrar la no inferioridad con respecto a la variable principal cardiovascular, un criterio compuesto por la primera incidencia de muerte por causas cardiovasculares o un infarto de miocardio (IM) no mortal o un ictus no mortal (3P-MACE).
English: Sulphonylureas and insulin are known to cause hypoglycaemia.
Spanish: Se sabe que las sulfonilureas y la insulina provocan hipoglucemia.
English: Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or your breath developing an unusual fruity smell.
Spanish: Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o que su aliento desarrolle un aroma afrutado poco habitual.
English: How to take this medicine - one tablet twice daily by mouth in the dose prescribed by your doctor.
Spanish: - un comprimido dos veces al día por vía oral a la dosis prescrita por su médico.
English: A NOAEL of 78 times human exposure was derived for embryo-fetal toxicity in rabbits, and for maternal toxicity the NOAEL was 2.1 times human exposure.
Spanish: Se obtuvo un NOAEL de 78 veces la exposición humana para la toxicidad embriofetal en conejos y para la toxicidad materna el NOAEL fue de 2,1 veces la exposición humana.
English: 83% of patients were taking metformin in combination with insulin in this trial.
Spanish: En este estudio, el 83 % de los pacientes estaban tomando metformina en combinación con insulina.
English: Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in the elderly (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Es necesaria la monitorización de la función renal para ayudar a prevenir la acidosis láctica asociada a la metformina, especialmente en las personas de edad avanzada (ver secciones 4.3 y
English: Single dose study: after single doses of metformin hydrochloride 500 mg, paediatric patients have shown a similar pharmacokinetic profile to that observed in healthy adults.
Spanish: Ensayo a dosis única: tras dosis únicas de 500 mg de hidrocloruro de metformina, los pacientes pediátricos han mostrado un perfil farmacocinético similar al observado en adultos sanos.
English: - carbamazepine, phenobarbital or phenytoin.
Spanish: - carbamazepina, fenobarbital o fenitoína.
English: One main metabolite with a relative exposure of 13.3% of linagliptin at steady-state was detected which was found to be pharmacologically inactive, and thus does not contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of linagliptin.
Spanish: Se detectó un metabolito principal con una exposición relativa del 13,3 % de linagliptina en estado estacionario, que se observó que era inactivo farmacológicamente y, por tanto, no contribuye a la actividad inhibidora de la DPP-4 plasmática de la linagliptina.
English: You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Spanish: Siga las recomendaciones sobre el cuidado de la piel y los pies indicadas por su médico o enfermero.
English: The study population included 1211 (17.4%) patients ≥ 75 years of age and 4348 (62.3%) patients with renal impairment.
Spanish: La población del estudio incluyó a 1.211 (17,4 %) pacientes ≥ 75 años y a 4.348 (62,3 %) pacientes con insuficiencia renal.
English: Hypoglycaemia may occur when Jentadueto is administered together with sulphonylurea (≥ 1 case per 10 patients).
Spanish: La hipoglucemia puede aparecer cuando Jentadueto se administra junto con una sulfonilurea (≥ 1 caso por cada 10 pacientes).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD11
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales, código ATC: A10BD11.
English: Metformin is contraindicated
Spanish: Metformina está contraindicada.
English: However, taking Jentadueto in combination with medicines called sulphonylureas or with insulin can cause too low blood sugar level (hypoglycaemia), which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
Spanish: Sin embargo, tomar Jentadueto en combinación con los medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina puede provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia), que puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas o trabajar sin un punto de apoyo seguro.
English: The mean age for study population was 64 years and included 2030 (34%) patients ≥ 70 years of age.
Spanish: La población del estudio tenía una media de edad de 64 años e incluyó a 2.030 (34 %) pacientes ≥ 70 años.
English: Major adverse cardiovascular events (MACE) and mortality by treatment group in the CAROLINA study
Spanish: Tabla 5 Acontecimientos adversos mayores cardiovasculares (MACE) y mortalidad por grupo de tratamiento en el estudio CAROLINA
English: Co-administration of metformin with
Spanish: La administración conjunta de metformina con:
English: In controlled clinical trials, maximum metformin hydrochloride plasma levels (Cmax) did not exceed 5 microgram/ml, even at maximum doses.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, las concentraciones plasmáticas máximas de metformina (Cmax) no sobrepasaron los 5 microgramos/ml, ni siquiera con las dosis máximas.
English: With metformin there was no change in AUC, however mean peak serum concentration of metformin was decreased by 18% when administered with food.
Spanish: Con la metformina, no hubo ningún cambio en el AUC; sin embargo, la media de la concentración plasmática máxima de metformina disminuyó en un 18 % cuando ésta se administró con alimentos.
English: Clinically meaningful interactions would not be expected with other sulphonylureas (e.g., glipizide, tolbutamide, and glimepiride) which, like glibenclamide, are primarily eliminated by CYP2C9.
Spanish: No se prevén interacciones clínicamente significativas con otras sulfonilureas (p.ej. glipizida, tolbutamida y glimepirida) las cuales, como la glibenclamida, se eliminan principalmente por el CYP2C9.
English: Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Spanish: Diferencia respecto al placebo (media ajustada) (95 % IC)
English: If you take more Jentadueto tablets than you should have, you may experience lactic acidosis.
Spanish: Si toma más comprimidos de Jentadueto de los que debe puede experimentar acidosis láctica.
English: Urticaria rare
Spanish: Urticaria rara
English: Patients with heart failure are more at risk of hypoxia and renal impairment.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia cardíaca tienen un riesgo mayor de hipoxia y de insuficiencia renal.
English: Plasma AUC of linagliptin increased approximately 33% following 5 mg doses at steady-state compared to the first dose.
Spanish: El AUC plasmático de linagliptina aumentó en aproximadamente un 33 % después de dosis de 5 mg en estado estacionario en comparación con la primera dosis.
English: Metformin is a substrate of both transporters OCT1 and OCT2.
Spanish: Transportadores de cationes orgánicos (OCT, por sus siglas en inglés) La metformina es un sustrato de los transportadores OCT1 y OCT2.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
English: D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
Spanish: D-55216 Ingelheim am Rhein, Alemania.
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and NSAIDs) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
Spanish: Los medicamentos que puedan alterar de manera aguda la función renal (como antihipertensivos, diuréticos y AINEs) se deben iniciar con precaución en los pacientes tratados con metformina.
English: During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 600 mg linagliptin (equivalent to 120 times the recommended dose) were not associated with a dose dependent increase in adverse events.
Spanish: Durante ensayos clínicos controlados en sujetos sanos, dosis únicas de hasta 600 mg de linagliptina (equivalentes a 120 veces la dosis recomendada) no se asociaron a un aumento de las reacciones adversas dependiente de la dosis.
English: Gastrointestinal disorders such as, nausea, vomiting, diarrhoea and decreased appetite and abdominal pain occur most frequently during initiation of therapy with Jentadueto or metformin hydrochloride and resolve spontaneously in most cases.
Spanish: Los trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea y pérdida del apetito y dolor abdominal ocurren con mayor frecuencia durante el inicio del tratamiento con Jentadueto o hidrocloruro de metformina y remiten espontáneamente en la mayoría de los casos.
English: Linagliptin binds selectively to DPP-4 and exhibits a > 10,000 fold selectivity versus DPP-8 or DPP-9 activity in vitro.
Spanish: La linagliptina se une selectivamente a la DPP-4 y muestra una selectividad in vitro de > 10.000 veces frente a la actividad de la DPP-8 o DPP-9.
English: Metformin hydrochloride is excreted unchanged in the urine.
Spanish: El hidrocloruro de metformina se excreta inalterado por la orina.
English: Hypoglycaemia (frequency very common (may affect more than 1 in 10 people)) is an identified side effect for the combination of Jentadueto plus sulphonylurea and for the combination Jentadueto plus insulin.
Spanish: La hipoglucemia (frecuencia: muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)) es un efecto adverso identificado para la combinación de Jentadueto más sulfonilurea y para la combinación Jentadueto más insulina.
English: STOP taking Jentadueto and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects: - Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas
Spanish: Deje de tomar Jentadueto y consulte a un médico de inmediato si observa alguno de los efectos adversos graves siguientes: - Dolor intenso y persistente en el abdomen (área del estómago), que puede reflejarse en la espalda, así como náuseas y vómitos, pues esto podría ser un indicio de un páncreas inflamado
English: General toxicity studies in rats for up to 13 weeks were performed with the co-administration of linagliptin and metformin.
Spanish: Se realizaron estudios de toxicidad general en ratas durante 13 semanas con la administración concomitante de linagliptina y metformina.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: The effective half-life for accumulation of linagliptin, as determined from oral administration of multiple doses of 5 mg linagliptin, is approximately 12 hours.
Spanish: La semivida efectiva para la acumulación de linagliptina, determinada a partir de la administración oral de dosis múltiples de 5 mg de linagliptina, es de aproximadamente 12 horas.
English: Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Jentadueto and see your doctor straight away if you experience the following symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia): trembling, sweating, anxiety, blurred vision, tingling lips, paleness, mood change, or confusion.
Spanish: Algunos síntomas requieren atención médica inmediata Deje de tomar Jentadueto y acuda rápidamente a su médico si experimenta los siguientes síntomas de niveles de azúcar bajos en sangre (hipoglucemia): temblor, sudoración, ansiedad, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambios de humor o confusión.
English: Therefore, linagliptin is not an inhibitor of OCT-mediated transport.
Spanish: Por tanto, la linagliptina no es un inhibidor del transporte mediado por el OCT.
English: When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin hydrochloride in plasma.
Spanish: Cuando la función renal está afectada, el aclaramiento renal disminuye en proporción al de la creatinina y, por tanto, la semivida de eliminación se prolonga, lo que da lugar a un aumento de los niveles de hidrocloruro de metformina en plasma.
English: Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable.
Spanish: El tratamiento se puede reanudar pasadas 48 horas desde la cirugía o tras la reanudación de la nutrición oral, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable.
English: If you are overweight, continue your energy-restricted diet as instructed.
Spanish: Si tiene sobrepeso, continúe con su dieta baja en calorías tal y como le han indicado.
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR<30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3).
Spanish: La metformina está contraindicada en pacientes con TFG < 30 ml/min y se debe interrumpir de forma temporal en presencia de trastornos que alteren la función renal, ver sección 4.3.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin hydrochloride absorption are non-linear.
Spanish: Se supone que la farmacocinética de la absorción de hidrocloruro de metformina no es lineal.
English: A paediatric Phase 2 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of 1 mg and 5 mg linagliptin in children and adolescents ≥10 to <18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Spanish: Un ensayo pediátrico de fase 2 examinó la farmacocinética y la farmacodinámica de 1 mg y 5 mg de linagliptina en niños y adolescentes de ≥ 10 a < 18 años de edad con diabetes mellitus tipo 2.
English: Other risk factors for lactic acidosis are excessive alcohol intake, hepatic impairment, inadequately controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting and any conditions associated with hypoxia, as well as concomitant use of medicinal products that may cause lactic acidosis (see sections 4.3 and 4.5).
Spanish: Otros factores de riesgo para la acidosis láctica son el consumo excesivo de alcohol, la insuficiencia hepática, la diabetes mal controlada, la cetosis, el ayuno prolongado y cualquier proceso asociado a hipoxia, así como el uso concomitante de medicamentos que puedan causar acidosis láctica (ver secciones 4.3 y 4.5).
English: After repeated doses of 500 mg twice daily for 7 days in paediatric patients the peak plasma concentration (Cmax) and systemic exposure (AUC0-t) were reduced by approximately 33% and 40%, respectively compared to diabetic adults who received repeated doses of 500 mg twice daily for 14 days.
Spanish: Tras dosis repetidas de 500 mg dos veces al día durante 7 días en pacientes pediátricos, la concentración plasmática máxima (Cmax) y la exposición sistémica (AUC0-t) se redujeron en aproximadamente un 33 % y un 40 %, respectivamente, en comparación con adultos diabéticos que recibieron dosis repetidas de 500 mg dos veces al día durante 14 días.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema rare
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Angioedema rara
English: After oral administration of a 5 mg dose to healthy volunteers or patients, linagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1.5 hours post-dose.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis de 5 mg a voluntarios sanos o a pacientes, la linagliptina se absorbió rápidamente, alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas (mediana de Tmax) 1,5 horas después de la dosis.
English: In clinical studies, as described below, linagliptin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, warfarin, digoxin or oral contraceptives providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glycoprotein, and organic cationic transporter (OCT).
Spanish: En los estudios clínicos, como se describe a continuación, la linagliptina no tuvo efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética de metformina, glibenclamida, simvastatina, warfarina, digoxina o anticonceptivos orales, proporcionando evidencia de una escasa tendencia a causar interacciones farmacológicas in vivo con sustratos de CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, glicoproteína-P y transportador de cationes orgánicos (OCT).
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Spanish: Sin embargo, si falta poco tiempo para su siguiente dosis, no tome la dosis que olvidó.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Jentadueto therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Stop taking Jentadueto for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Spanish: Deje de tomar Jentadueto durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal.
English: Jentadueto is also available in plastic bottles with plastic screw cap and a silica gel desiccant.
Spanish: Jentadueto también está disponible en frascos de plástico con tapón de rosca de plástico y un desecante de sílica gel.
English: • Acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection,
Spanish: • Procesos agudos que puedan alterar la función renal, como por ejemplo: deshidratación,
English: • Disease which may cause tissue hypoxia (especially acute disease, or worsening of chronic disease) such as: decompensated heart failure, respiratory failure, recent myocardial infarction,
Spanish: • Enfermedad que pueda producir hipoxia tisular (especialmente enfermedad aguda, o empeoramiento de enfermedad crónica), como por ejemplo: insuficiencia cardíaca descompensada, insuficiencia respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock.
English: * PY=patient years ** Test on non-inferiority to demonstrate that the upper bound of the 95% CI for the hazard ratio is less than 1.3
Spanish: * P-A = pacientes-años ** Ensayo de no inferioridad para demostrar que el límite superior del IC del 95 % para la razón de riesgos instantáneos es inferior a
English: Multiple daily doses of 5 mg linagliptin did not alter the pharmacokinetics of S(-) or R(+) warfarin, a CYP2C9 substrate, administered in a single dose.
Spanish: Dosis múltiples diarias de 5 mg de linagliptina no alteraron la farmacocinética de la warfarina S(-) o R(+), un sustrato del CYP2C9, administrada en una dosis única.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
English: Do not take Jentadueto if any of the above applies to you.
Spanish: No tome Jentadueto si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores.
English: Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC (area under the curve) and a 35 minute prolongation of the time to peak plasma concentration were observed.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 850 mg, se observó una concentración plasmática máxima un 40 % menor, una reducción del 25 % en el AUC (área bajo la curva) y una prolongación de 35 minutos en el tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración plasmática máxima.
English: Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin hydrochloride tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de un comprimido de hidrocloruro de metformina de 500 mg o de 850 mg es de aproximadamente el 50-60 % en sujetos sanos.
English: Bioequivalence studies in healthy subjects demonstrated that the Jentadueto (linagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of linagliptin and metformin hydrochloride as individual tablets.
Spanish: Los estudios de bioequivalencia en sujetos sanos demostraron que los comprimidos combinados de Jentadueto (linagliptina/hidrocloruro de metformina) son bioequivalentes a la administración concomitante de linagliptina y hidrocloruro de metformina en comprimidos distintos.
English: No adverse effects of linagliptin on fertility were observed in male or female rats (see section 5.3).
Spanish: No se han observado efectos adversos de la linagliptina sobre la fertilidad de ratas macho o hembra (ver sección 5.3).
English: There was no increased risk in hospitalization for heart failure which was an additional adjudicated endpoint observed compared to standard of care without linagliptin in patients with type 2 diabetes (table 4).
Spanish: No se observó un aumento del riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca, que era una variable adjudicada adicionalmente, en comparación con el tratamiento convencional sin linagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 (ver tabla 4).
English: - medicines used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis
Spanish: - medicamentos utilizados para tratar enfermedades que conllevan inflamación, como el asma y la artritis (corticoesteroides).
English: - Common (may affect up to 1 in 10 people): a metallic taste (taste disturbance).
Spanish: - Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): gusto metálico (alteración del gusto).