FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Plegridy rovněž významně snížil riziko relapsu o 39 % (p=0,0003), riziko trvalé progrese postižení potvrzené ve 12 týdnech o 38 % (p=0,0383) a ve 24 týdnech (post-hoc analýza) o 54 % (p=0,0069), počet nových nebo nově se zvětšujících T2 lézí o 67 % (p<0,0001), počet Gd-enhancujících lézí o 86 % (p<0,0001) a počet nových T1 hypointenzních lézí ve srovnání s placebem o 53 % (p<0,0001).
Lithuanian: Plegridy taip pat reikšmingai sumažino recidyvų riziką 39 % (p = 0,0003), po 12 savaičių sumažino ilgalaikį negalios progresavimą 38 % (p = 0,0383), po 24 savaičių (post-hoc analizė) - 54 % (p = 0,0069), naujų ar naujai didėjančių T2 pažeidimų skaičių 67 % (p < 0,0001), Gd išryškintų pažeidimų skaičių 86 % (p < 0,0001) ir naujų T1 mažesnio intensyvumo pažeidimų skaičių 53 % (p < 0,0001), palyginti su placebu.
Czech: - Balení lze dle potřeby z chladničky vyjmout a pak opět je do chladničky vrátit více než jednou.
Lithuanian: - Jei reikia, pakuotes galima išimti iš šaldytuvo ir vėl į jį įdėti.
Czech: U tří procent pacientů (18/681) se vyvinuly perzistentní protilátky proti PEG části peginterferonu beta-1a.
Lithuanian: Trims procentams pacientų (18 iš 681) susiformavo nuolatinių peginterferono beta-1a PEG funkcinės dalies antikūnų.
Czech: U pacientů s již existujícím rozpoznatelným srdečním onemocněním, jako je kongestivní srdeční selhání, onemocnění koronárních cév nebo arytmie, má však být sledováno případné zhoršení jejich stavu, zejména při zahájení léčby.
Lithuanian: Nepaisant to, reikia stebėti, ar pacientų, sergančių sunkiomis širdies ligomis, pavyzdžiui, staziniu širdies nepakankamumu, vainikinių arterijų liga ar aritmija, širdies funkcija nepablogėja, ypač pradedant gydymą.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy po uplynutí doby použitelnosti.
Lithuanian: Nenaudokite Plegridy užpildyto švirkšto pasibaigus tinkamumo laikui.
Czech: Jako vzácná komplikace při léčbě interferonem beta, včetně přípravku Plegridy, byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce, včetně případů anafylaxe.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie retą gydymo interferonu beta, įskaitant Plegridy, komplikaciją, tokią kaip sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksijos atvejus.
Czech: b. Otřete kůži ubrouskem napuštěným alkoholem.
Lithuanian: b. Nuvalykite odą alkoholiu suvilgyta servetėle.
Czech: Nejsou dostupné přímé srovnávací údaje pro přípravek Plegridy versus nepegylovaný interferon beta, ani údaje o účinnosti přípravku Plegridy po převedení pacienta z léčby nepegylovaným interefonem beta.
Lithuanian: Nėra tiesioginių tyrimų, kuriuose būtų lyginami Plegridy ir nepegiliuotas interferonas beta, duomenų arba duomenų apie Plegridy veiksmingumą pakeitus gydymą iš nepegiliuoto interferono.
Czech: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu spojeného s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokálně segmentální glomerulosklerózu (FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD), membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) a membranózní glomerulopatii (MGN).
Lithuanian: Gydant interferono beta vaistiniais preparatais buvo užregistruota nefrozinio sindromo atvejų, kai jau buvo sergama skirtingomis nefropatijomis, įskaitant greitai progresuojančią židininę segmentinę glomerulosklerozę, minimalių pakitimų ligą, membranoproliferacinį glomerulonefritą ir membraninę glomerulopatiją.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) - kopřivka, - změny v krvi, které mohou způsobovat podlitiny nebo krvácení neznámého původu.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių) - Dilgėlinė - Kraujo pokyčiai, dėl kurių gali atsirasti nepaaiškinamų mėlynių ar kraujuoti
Czech: Přípravek Plegridy podávaný každé 2 týdny významně snížil roční míru relapsů (ARR) o 36 % ve srovnání s placebem (p=0,0007) během jednoho roku (tabulka 3), přičemž konzistentní snížení ARR bylo pozorováno v podskupinách definovaných demografickými parametry a základními charakteristikami onemocnění.
Lithuanian: Praėjus vieneriems metams, kas 2 savaites vartotas Plegridy reikšmingai sumažino metinį recidyvų dažnį (ARR) 36 %, palyginti su placebu (p = 0,0007) (3 lentelė), pagal demografinius duomenis ir pradines ligos charakteristikas apibrėžtose grupėse pastebėtas nuosekliai sumažėjęs ARR.
Czech: Základní charakteristiky
Lithuanian: Pradinės charakteristikos
Czech: U pacientů s myelosupresí může být třeba intenzivnějšího sledování celkového krevního obrazu, s diferenciálem a počtem trombocytů.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia mielosupresija, gali reikėti atidžiau stebėti kraujo ląstelių kiekį ir atlikti diferencinį kraujo bei trombocitų kiekio tyrimus.
Czech: Profylaktické a souběžné podávání protizánětlivých, analgetických a/nebo antipyretických léčiv může zabránit rozvoji nebo zmírnit chřipkové příznaky, které někdy léčbu interferony provází (viz bod 4.8).
Lithuanian: Profilaktinis ir kartu skiriamas gydymas nuo uždegimo, skausmo ir (arba) karščiavimo gali leisti išvengti į gripą panašių simptomų, patiriamų gydant interferonais, ar juos palengvinti (žr.
Czech: Průměrný [medián] počet nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzních lézí (rozpětí)
Lithuanian: Naujų ar naujai didėjančių T2 didesnio intensyvumo pažeidimų skaičiaus vidurkis [mediana] (intervalas)
Czech: - Záchvaty (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) Máte-li záchvat:
Lithuanian: - Traukuliai (nedažnas, gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių) Jei Jus ištinka traukulių priepuolis,
Czech: Deprese se vyskytuje ve zvýšené míře u pacientů s roztroušenou sklerózou a v souvislosti s používáním interferonu.
Lithuanian: Išsėtine skleroze sergančiųjų populiacijoje ir vartojantiesiems interferoną depresija pasitaiko dažniau.
Czech: Poruchy imunitního systému Angioedém
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Czech: Léčebný účinek byl pozorován již po 6 měsících, přičemž u přípravku Plegridy 125 mikrogramů podávaného každé 2 týdny bylo zjištěno 61% snížení (p<0,0001) nových nebo nově se zvětšujících T2 lézí ve srovnání s placebem.
Lithuanian: Gydymo poveikis pastebėtas jau po 6 mėnesių - po 125 mikrogramus Plegridy kas 2 savaites vartojančių pacientų naujų ar naujai didėjančių T2 pažeidimų sumažėjo 61 % (p < 0,0001), palyginti su placebu.
Czech: Údaje o pacientech léčených dva roky přípravkem Plegridy naznačují, že méně než 1 % (5/715) z nich vyvinulo perzistentní neutralizační protilátky proti interferonu beta-1a v peginterferonu beta-1a. Neutralizační protilátky mohou snižovat klinickou účinnost.
Lithuanian: Iki 2 metų Plegridy gydytų pacientų duomenys rodo, kad mažiau nei 1 % (5 iš 715) pacientų susiformavo nuolatinių peginterferono beta-1a interferono beta-1a dalį neutralizuojančių antikūnų.
Czech: V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími interferon beta bylo zaznamenáno zvýšení sérových hodnot jaterní aminotransferázy, hepatitida, autoimunitní hepatitida a vzácné případy selhání jater.
Lithuanian: Vartojant interferono beta vaistinius preparatus, pranešta apie padidėjusio kepenų transaminazių aktyvumo serume, hepatito, autoimuninio hepatito atvejus ir retus sunkaus kepenų funkcijos nepakankamumo atvejus.
Czech: Přípravek Plegridy je zapotřebí podávat s opatrností u pacientů se záchvaty v anamnéze, těm, kteří jsou léčeni antiepileptiky, zejména pokud není jejich epilepsie pod adekvátní kontrolou antiepileptiky (viz bod 4.8).
Lithuanian: Plegridy reikia atsargiai skirti pacientams, kurių anamnezėje nustatyta traukulių arba kuriems skiriamas gydymas preparatais nuo epilepsijos, ypač jei jų epilepsija nepakankamai kontroliuojama šiais preparatais (žr.
Czech: • je roztok zabarvený, zakalený nebo obsahuje-li plovoucí částice.
Lithuanian: • Skystis spalvotas, drumstas ar jame matoma plūduriuojančių dalelių.
Czech: Za hlavní cestu vylučování přípravku Plegridy je považována eliminace močí (ledvinami).
Lithuanian: Teigiama, kad pagrindinis Plegridy ekskrecijos kelias yra šalinimas su šlapimu (per inkstus).
Czech: • Vyjměte jedno balení přípravku Plegridy z chladničky a vyberte příslušnou předplněnou injekční stříkačku z balení.
Lithuanian: • Išimkite vieną Plegridy pakuotę iš šaldytuvo ir iš pakuotės išimkite tinkamą užpildytą švirkštą.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva; imunostimulancia; interferony ATC kód: L03AB13
Lithuanian: interferonai, ATC kodas - L03AB13
Czech: - Závažná alergická reakce (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků: - obtížné dýchání, - otok obličeje (rtů, jazyka nebo hrdla), - kožní vyrážka nebo zarudnutí kůže,
Lithuanian: - Sunki alerginė reakcija (nedažnas, gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių) Jeigu pasireiškia šios reakcijos: - kvėpavimo sutrikimai; - veido tinimas (lūpų, liežuvio ar gerklės); - odos bėrimas ar paraudimas,
Czech: Tento pravidelný rozvrh pomáhá rozložit léčbu co nejrovnoměrněji.
Lithuanian: Reguliariai švirkščiant, galima užtikrinti tolygų gydymą.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak správně zlikvidovat použitou injekční stříkačku.
Lithuanian: • Klauskite gydytojo, vaistininko ar slaugytojo, kaip tinkamai išmesti naudotą švirkštą.
Czech: Při odstraňování krytu jehly postupujte opatrně, abyste se o jehlu neporanil(a).
Lithuanian: Nuimdami adatos dangtelį, būkite atsargūs, kad neįsidurtumėte adata.
Czech: Jedna injekce přípravku Plegridy 125 mikrogramů každých 14 dní (každé dva týdny).
Lithuanian: Viena Plegridy injekcija (125 mikrogramai) kas 14 dienų (kas dvi savaites).
Czech: Uslyšíte, že se spustí „cvakání".
Lithuanian: Pasigirs spragsėjimas.
Czech: Měl(a) byste vidět žlutý píst.
Lithuanian: Turite matyti geltoną stūmoklį.
Czech: Předplněné pero Plegridy nesmí být použito, jestliže se ve stavovém okénku nezobrazují zelené pruhy.
Lithuanian: Plegridy užpildyto švirkštiklio negalima naudoti, jei švirkštiklio injekcijos būsenos langelyje nematomos žalios juostelės.
Czech: Při podávání přípravků s interferonem beta byla pozorována hypotyreóza a hypertyreóza.
Lithuanian: Vartojant interferono beta vaistinius preparatus, nustatyta hipotirozės ir hipertirozės atvejų.
Czech: Druhá injekce: 94 mikrogramů, zvolte modrou stříkačku
Lithuanian: Antroji injekcija: 94 mikrogramai, pasirinkite mėlynąjį švirkštą
Czech: • Jehlu nechte zapíchnutou po dobu 5 sekund (viz obrázek J).
Lithuanian: • Palikite adatą įdurtą 5 sekundes (žr.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Lithuanian: Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Czech: U jednoho pacienta z 1 468 pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy v rámci klinického zkoušení, se vyskytla nekróza v místě aplikace, která se po standardní léčbě zhojila.
Lithuanian: Vienam iš 1 468 per klinikinius tyrimus Plegridy vartojusių pacientų išsivystė injekcijos vietos nekrozė, kuri buvo gydyta įprastai.
Czech: Plegridy je interferon beta-1a konjugovaný s jednou lineární 20000 Da molekulou methoxy poly(ethyleneglykol)-O-2-methylpropionaldehydu (20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyd) na stupni substituce 1 mol polymeru/mol bílkoviny.
Lithuanian: Plegridy yra interferonas beta-1a, konjuguotas su viena tiesine 20 000 Da metoksipoli(etilenglikol)-O-2-metilpropionaldehido (20 kDa mPEG-O-2-metilpropionaldehido)
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte lékaře.
Lithuanian: Jei Jus vargina bet kuris iš minėtų reiškinių, susisiekite su gydytoju.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uváděny ve formě MedDRA preferovaných termínů podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA. Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny podle následujících kategorií: Velmi časté (≥1/10)
Lithuanian: Toliau pateiktas nepageidaujamų reakcijų dažnis nurodytas pagal šias kategorijas: Labai dažnas (≥1/10)
Czech: Přípravek Plegridy lze v období kojení podávat.
Lithuanian: Plegridy gali būti vartojamas žindymo metu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MEZIOBALU VÍCEČETNÉ BALENÍ VNITŘNÍ KRABIČKA Předplněné pero 125 μg vícenásobné balení (bez blue boxu)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS KELIŲ VIENETŲ PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ 125 mikrogramų užpildytas švirkštiklis, kelių vienetų pakuotė (be mėlynosios dėžutės)
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutné při podávání přípravku Plegridy postupovat opatrně.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, Plegridy reikia skirti atsargiai.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby v případě výskytu známek a příznaků anafylaxe nebo závažné hypersenzitivity ukončili léčbu přípravkem Plegridy a vyhledali okamžitou lékařskou péči.
Lithuanian: kad, pasireiškus anafilaksijos arba sunkaus padidėjusio jautrumo požymiams ir simptomams, reikia nutraukti gydymą Plegridy ir nedelsiant kreiptis skubios medicininės pagalbos.
Czech: Při subkutánní aplikaci interferonu beta byly hlášeny reakce v místě podání, včetně nekrózy v místě podání.
Lithuanian: Švirkščiant interferoną beta po oda, pranešta apie injekcijos vietos reakcijas, įskaitant injekcijos vietos nekrozę.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Plegridy bylo pozorováno zvýšení jaterních enzymů.
Lithuanian: Vartojant Plegridy pastebėtas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Czech: V post-hoc analýze 2letých dat vykazovali pacienti, kterým byl přípravek Plegridy podáván každé 2 týdny, statisticky významné snížení ve srovnání s pacienty, kterým byl přípravek Plegridy podáván každé 4 týdny, pro ARR (24 %, p = 0,0209), riziko relapsu (24 %, p = 0,0212), riziko progrese postižení přetrvávající po dobu 24 týdnů (36 %, p = 0,0459), a MRI (nové/zvětšující se T2 60 %, Gd+ 71 % a nové T1 hypointenzní léze 53 %; p < 0,0001 pro všechny).
Lithuanian: 2 metų vertinamųjų baigčių post-hoc analizė parodė, kad kas 2 savaites Plegridy vartojusių pacientų rezultatai reikšmingai geresni, palyginti su pacientų, vartojusių Plegridy kas 4 savaites, įskaitant ARR (24 %, p = 0,0209), recidyvo riziką (24 %, p = 0,0212), negalios progresavimo riziką patvirtinant po 24 savaičių (36 %, p = 0,0459) ir MRT nustatomas vertinamąsias baigtis (naujų ar didėjančių T2 60 %, Gd+ 71 %, naujų T1 mažesnio intensyvumo pažeidimų 53 %; visų p < 0,0001).
Czech: Zvýšené koncentrace neopterinu byly pozorovány jak u zdravých lidí, tak u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Plegridy, se stabilní a prolongovanou elevací po dobu 10 dní, oproti 5 dnům pozorovaným u nepegylovaného interferonu beta-1a.
Lithuanian: Tiek sveikiems tiriamiesiems, tiek išsėtine skleroze sergantiems pacientams, gydytiems Plegridy, nustatyta padidėjusi neopterino koncentracija, padidėjimas buvo tolygus ir ilgasdaugiau nei 10 dienų, palyginti su 5 dienomis vartojant nepegiliuotą interferoną beta-1a.
Czech: Farmakodynamické odpovědi byly hodnoceny měřením indukce interferon-responzivních genů, včetně těch, které kódují 2′,5′-oligoadenylát syntetázu (2′,5′-OAS), protein A myxovirové rezistence (MxA) a několik chemokinů a cytokinů, stejně jako neopterin (D-erythro-1, 2, 3,-trihydroxypropylpterin), produkt interferonindukovatelného enzymu, GTP-cyklohydroláza I. Genová indukce u zdravých lidí byla u přípravku Plegridy rozsáhlejší ve smyslu nejvyšší hladiny a expozice (plocha pod křivkou účinku) než u nepegylovaného interferonu beta-1a (IM), přičemž oběma byla podána stejná dávka dle aktivity (6 MIU).
Lithuanian: Farmakodinaminis atsakas vertintas išmatuojant į interferoną reaguojančių genų indukciją, įskaitant genus, koduojančius 2′,5′-oligoadenilato sintetazę (2′,5′-OAS), miksoviruso atsparumo baltymą A (MxA), kelis chemokinus ir citokinus bei neopteriną (D-eritro-1, 2, 3,-trihidroksipropilpteriną)interferono skatinamo fermento GTP-ciklohidrolazės I produktą.
Czech: Primární sledovanou proměnnou byla roční míra relapsů (ARR) v průběhu 1 roku.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo metinis recidyvų dažnis (angl.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje ze studií klinické účinnosti/bezpečnosti, ve kterých by byl přímo srovnáván pegylovaný interferon beta-1a s nepegylovaným, ani údaje o pacientech, u kterých došlo k převedení léčby z nepegylovaného na pegylovaný interferon či obráceně.
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo ir saugumo tyrimų, kuriuose būtų tiesiogiai lyginamas pegiliuotas ir nepegiliuotas interferonas beta-1a arba pacientų gydymas pirma nepegiliuotu, vėliau pegiliuotu interferonu, duomenų nėra.
Czech: Při velmi vysokých dávkách byl u zvířat pozorován anovulační účinek (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tiriant gyvūnus, skiriant labai dideles dozes buvo slopinama ovuliacija (žr.
Czech: - Pokud si nejste jist(a) počtem dnů, po které bylo předplněné pero uchováváno mimo chladničku, zlikvidujte jej.
Lithuanian: - Jei nesate tikri, kiek laiko švirkštą laikėte ne šaldytuve, švirkštą išmeskite.
Czech: Incidence kardiovaskulárních příhod byla podobná u přípravku Plegridy (125 mikrogramů každé 2 týdny) a skupin léčených placebem (7 % v každé skupině).
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių reiškinių dažnis Plegridy grupėje (skiriant po 125 mikrogramus kas 2 savaites) ir placebo grupėje buvo panašus (kiekvienoje grupėje po 7 %).
Czech: Vícečetné balení: 6 (3 balení po 2) předplněných per se 125 mikrogramy.
Lithuanian: Kelių vienetų pakuotė: 6 (3 pakuotės po 2) 125 mikrogramų užpildyti švirkštikliai.
Czech: Zahájení léčby přípravkem Plegridy
Lithuanian: Gydymo Plegridy pradžia
Czech: Tekutina v okénku zobrazujícím léčivo musí být čirá a bezbarvá.
Lithuanian: Skystis vaistinio preparato langelyje turi būti skaidrus ir bespalvis.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Plegridy nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Plegridy gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Vícečetné balení obsahující 6 (3 balení po 2) 125mikrogramových předplněných per (pera označená šedou barvou).
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės su 6 (3 pakuotės po 2) 125 mikrogramų užpildytais švirkštikliais (švirkštikliai pilka etikete).
Czech: Obsah balení a další informace
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija 7.
Czech: Poznámka: Po vyjmutí pera z místa aplikace injekce se kryt jehly uzamkne, aby nedošlo k poranění jehlou.
Lithuanian: Pastaba: nuėmus švirkštiklį nuo injekcijos vietos, adatos dangtelis užsiblokuos, kad apsaugotų nuo įsidūrimo adata.
Czech: K zahřátí předplněné injekční stříkačky Plegridy nepoužívejte vnějších zdrojů tepla, jako je horká voda.
Lithuanian: Plegridy užpildyto švirkšto nešildykite išoriniais šilumos šaltiniais, pavyzdžiui, karštu vandeniu.
Czech: Před podáním injekce se tohoto místa již nedotýkejte a ani na něj nefoukejte.
Lithuanian: Prieš švirkšdami, šios vietos nelieskite ar nepūskite.
Czech: Přípravek Plegridy má být podáván injekčně pod kůži (subkutánní injekce).
Lithuanian: Plegridy turi būti leidžiamas po oda (poodinė injekcija).
Czech: K obvyklým vyšetřením vyžadovaným pro sledování pacientů s RS je rovněž doporučeno provést také celkový krevní obraz a vyšetření diferenciálního počtu leukocytů, vyšetření počtu trombocytů a biochemické vyšetření krve, včetně jaterních funkčních testů (např. aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransamináza (ALT)), před zahájením léčby a v pravidelných intervalech po zavedení léčby přípravkem Plegridy, a poté periodicky při absenci klinických příznaků.
Lithuanian: Be laboratorinių tyrimų, reikalingų stebint išsėtine skleroze sergančius pacientus, prieš pradedant gydymą Plegridy, reguliariai pradėjus gydymą ir nesant klinikinių simptomų periodiškai rekomenduojama atlikti bendrąjį kraujo tyrimą, diferencinį kraujo ląstelių tyrimą, trombocitų skaičiaus tyrimą ir biocheminius kraujo tyrimus, įskaitant kepenų funkcijos tyrimus (pvz., aspartato aminotransferazės (AST), alanino aminotransaminazės (ALT)).
Czech: Přípravek Plegridy je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (viz bod 5.1).
Lithuanian: Plegridy skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (žr.
Czech: • Uchovávejte pero přípravku Plegridy a veškeré ostatní léčivé přípravky mimo dosah dětí.
Lithuanian: • Plegridy užpildytą švirkštą ir visus vaistus laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Místo aplikace zde otevřít
Lithuanian: Injekcijos vieta atidaryti čia
Czech: Jak přípravek Plegridy působí
Lithuanian: Kaip Plegridy veikia
Czech: U dvou pacientů, kteří měli abnormality jaterních testů již před zahájením léčby přípravkem Plegridy v klinickém hodnocení, byly pozorovány elevace jaterních aminotransferáz v séru v kombinaci s elevací bilirubinu.
Lithuanian: Per klinikinius tyrimus dviem pacientams, kurių kepenų tyrimų rezultatai prieš skiriant Plegridy buvo pakitę, nustatytas serumo kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas kartu su bilirubino kiekio padidėjimu.
Czech: Nepodávejte dvě injekce najednou, abyste nahradil(a) vynechanou injekci.
Lithuanian: Negalima švirkšti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą injekciją.
Czech: Co budete k podání injekce pomocí pera přípravku Plegridy potřebovat:
Lithuanian: Priemonės, kurių reikės švirkščiant Plegridy švirkštikliu:
Czech: K dispozici jsou jen omezené údaje o účincích interferonu beta-1a na peri- a postnatální období.
Lithuanian: Informacijos apie interferono beta-1a poveikį perinataliniu ir ponataliniu laikotarpiu yra mažai.
Czech: Nezvedejte pero z místa aplikace, dokud neustane „cvakání" a dokud se ve stavovém okénku neobjeví zelené zaškrtávací symboly.
Lithuanian: Nekelkite švirkštiklio nuo injekcijos vietos, kol švirkštiklis nenustos spragsėti ir injekcijos būsenos langelyje pamatysite žalias varneles.
Czech: • Před podáním injekce nechte zvolené místo pro aplikaci injekce oschnout.
Lithuanian: • Prieš švirkšdami, leiskite injekcijos vietai išdžiūti.
Czech: • Každá předplněná injekční stříkačka přípravku Plegridy je určena pouze pro jedno použití a nelze ji znovu použít.
Lithuanian: • Kiekvieną Plegridy užpildytą švirkštą galima naudoti tik vieną kartą.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Plegridy byly pozorovány mírné poklesy středního počtu erytrocytů (RBC).
Lithuanian: Nustatyta, kad Plegridy gydytiems pacientams nesmarkiai sumažėjo raudonųjų kraujo ląstelių (RKL) skaičius.
Czech: Opakované subkutánní podání peginterferonu beta-1a opicím druhu makak rhesus v dávkách až 400násobně (založeno na expozici, AUC) převyšujících doporučené terapeutické dávky: po první a druhé týdenní dávce nebyly pozorovány žádné jiné účinky než známá mírná farmakologická odpověď opic druhu makak rhesus na interferon beta-1a. Vzhledem k tomu, že byla expozice od 3. týdne z důvodu tvorby protilátek proti humánnímu interferonu beta-1a opicemi druhu makak rhesus značně snížena, byly toxikologické studie s opakovanými dávkami omezeny na 5 týdnů.
Lithuanian: Rezus beždžionėms pakartotinai švirkščiant iki 400 kartų didesnes už rekomenduojamą terapinę dozę (pagal ekspoziciją, AUC) peginterferono beta-1a dozes, po pirmosios ir antrosios savaitinės dozės nepastebėta jokio poveikio, išskyrus nesmarkų farmakologinį rezus beždžionių atsaką į peginterferoną beta-1a.
Czech: Před použitím - součásti pera přípravku Plegridy (obrázek A)
Lithuanian: Prieš naudojant - Plegridy užpildyto švirkšto dalys (A pav.)
Czech: - U pacientů s ≥ 2 relapsy v předchozím roce a nejméně 1 Gd+ lézí (n=273), byla roční míra relapsů v 1 roce 0,47 u placeba, 0,35 přípravku Plegridy podávaného každé 4 týdny, a 0,33 u přípravku Plegridy podávaného každé 2 týdny.
Lithuanian: - Placebą vartojusių pacientų, kuriems per ankstesnius metus pasireiškė ≥ 2 recidyvai ir atsirado bent 1 Gd+ pažeidimas (n = 273), metinis recidyvų dažnis po 1 metų buvo 0,47, gydytų Plegridy kas 4 savaites - 0,35, gydytų Plegridy kas 2 savaites - 0,33.
Czech: Peginterferon beta-1a nebyl při testu bakteriální reverzní mutace in vitro (Amesův test) mutagenní, ani klastogenní při in vitro analýze na vzorku lidských lymfocytů.
Lithuanian: In vitro bakterijų grįžtamosios mutacijos (Ames) tyrimu peginterferono beta-1a mutageniškumas nenustatytas, in vitro žmogaus limfocitų tyrimu klastogeniškumas nenustatytas.
Czech: Vysune se kryt jehly, který jehlu zakryje, a uzamkne se (viz obrázek I).
Lithuanian: Adatos dangtelis išlįs ir visiškai uždengs adatą bei užsiblokuos (žr.