FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av de 2532 randomiserade intention-to-treat (ITT)-patienterna drabbades totalt 59 patienter av minst en ny kotfraktur: 42 i placebo-gruppen (3,37%) och 17 i Preotact-gruppen (1,32%), p=0,001.
Romanian: Dintre cele 2532 de paciente randomizate pentru tratament (ITT), un total de 59 de paciente au prezentat cel puţin o nouă fractură de vertebră, la placebo: 42 (3,37 %), iar la Preotact: 17 (1,32 %),
Swedish: Cirkulerande karboxiterminala fragment filtreras av njurarna men bryts senare ner till ännu mindre fragment under tubulärt återupptag.
Romanian: Fragmentele carboxi-terminale în circulaţie sunt filtrate în rinichi, dar sunt ulterior divizate în fragmente şi mai mici în timpul recaptării tubulare.
Swedish: • Använd inte om lösningen har blivit grumlig eller färgad.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament dacă observați că devine neclar sau colorat, .
Swedish: Dosjustering hos äldre är inte nödvändig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Swedish: Blanda bara en penna åt gången.
Romanian: Amestecaţi doar conţinutul unui singur stilou la un anumit moment dat.
Swedish: - om du har en allvarlig leversjukdom.
Romanian: • dacă suferiţi de o maladie gravă a ficatului;
Swedish: Parathormon metaboliseras i levern och i mindre omfattning i njurarna.
Romanian: Parathormonul este metabolizat în ficat şi, într-un grad mai redus, în rinichi.
Swedish: I en stor klinisk fas III-studie upptäcktes antikroppar mot parathormon hos 3% av kvinnorna som fick Preotact jämfört med 0,2% av kvinnorna som fick placebo.
Romanian: Într-un studiu clinic extins de fază III, au fost detectaţi anticorpi la parathormon în cazul a 3% dintre femeile cărora li s-a administrat Preotact, în comparaţie cu 0,2% cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: Preotact har studerats hos patienter med befintlig hyperkalciuri.
Romanian: Preotact a fost studiat la pacienţii cu hipercalciurie preexistentă.
Swedish: Hos kvinnorna med en positiv titer fanns det inget som tydde på överkänslighetsreaktioner, allergiska reaktioner, påverkan på behandlingssvar eller serumkalcium.
Romanian: La femeile cu titru pozitiv nu s-au înregistrat reacţii de hipersensibilitate, reacţii alergice, efecte în răspunsul densităţii minerale osoase sau efecte asupra calciului seric.
Swedish: • Förfylld penna som inte blandats kan förvaras i 2-25°C.
Romanian: • Stiloul preumplut neamestecat poate fi depozitat la temperaturi de 2-25°C.
Swedish: • som får eller tidigare har fått strålbehandling av skelettet
Romanian: • care efectuează sau au efectuat anterior şedinţe de radioterapie a scheletului
Swedish: Patienterna i Preotact-gruppen hade 61% relativ riskreduktion för en ny kotfraktur vid 18 månader jämfört med placebogruppen.
Romanian: Pacientele din grupul de tratament cu Preotact au prezentat o reducere cu 61 % a riscului relativ de apariţie a unei noi fracturi de vertebră, în luna 18, în comparaţie cu pacientele din grupul placebo.
Swedish: • influensa
Romanian: • gripă,
Swedish: - om du har ökad mängd kalcium i blodet eller andra störningar i kalcium- och fosfatmetabolismen.
Romanian: • dacă aveţi cantităţi crescute ale calciului în sânge sau alte tulburări ale metabolismului calciu fosfor;
Swedish: Hos patienter som fick placebo under det andra året var den genomsnittliga ökningen 4,1% jämfört med baseline, men hade minskat något jämfört med slutet av 12-månadersbehandlingen med Preotact.
Romanian: Pentru pacientele cărora li s-a administrat placebo în al doilea an, creşterea procentuală medie a fost de 4,1% faţă de valorile iniţiale, dar a scăzut uşor faţă de valorile înregistrate la sfârşitul celor 12 luni de tratament cu Preotact.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är 100 mikrogram per dag.
Romanian: Dozaj Doza recomandată este de 100 microgame pe zi.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast MM/ÅÅÅÅ
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}
Swedish: Efter beredning kan produkten förvaras utanför kylskåp vid högst 25°C i upp till 7 dagar under användningstiden på 28 dagar (se avsnitt 6.3).
Romanian: După ce produsul este reconstituit, caseta poate fi stocată în afara frigiderului, la temperaturi sub 25°C şi timp de maxim 7 zile, în timpul perioadei de utilizare de 28 de zile (vezi pct. 6.3).
Swedish: Det krävs ingen dosjustering till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-80 ml/min).
Romanian: Nu este necesară reglarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei în intervalul 30 - 80 ml/min).
Swedish: Efter en subkutan dos av Preotact utgör C-terminala fragment cirka 6090% av de cirkulerande formerna av molekylen.
Romanian: fragmentele terminale C alcătuiesc aproximativ 60-90% dintre formele de circulaţie ale moleculei.
Swedish: Den pivotala studien var en 18 månader lång dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie (TOP) av Preotacts effekt på frakturincidensen hos kvinnor med postmenopausal osteoporos.
Romanian: Studiul pivot a constat dintr-un studiu desfăşurat pe o perioadă de 18 luni, dublu-orb, controlat prin placebo şi de fază III (TOP), care a urmărit efectul Preotact asupra incidenţei fracturilor la femeile cu osteoporoză, aflate în postmenopauză.
Swedish: Detta kommer att frigöra det mesta av luften i den förfyllda sprutan och kallas "priming".
Romanian: Astfel, veţi elimina o mare parte din aerul din stiloul preumplut - această procedură se numeşte pregătirea stiloului.
Swedish: Sätt tillbaka hättan på den förfyllda pennan och lägg tillbaka den i kylskåpet.
Romanian: Aşezaţi capacul peste stiloul preumplut şi aşezaţi-l în frigider.
Swedish: Behandling av osteoporos med kombinationsbehandling och sekventiell behandling PaTH-studien, som sponsrades av National Institute of Health (NIH), var en randomiserad, placebokontrollerad, 2-årig, dubbelblind multicenterstudie med Preotact och alendronat som monoterapi och i kombination för behandling av postmenopausal osteoporos.
Romanian: Studiul PaTH a fost un test randomizat, sponsorizat de Institutul Naţional de Sănătate (NIH), controlat prin placebo, desfăşurat pe o perioadă de 2 ani, multicentru, dublu-orb, efectuat cu Preotact şi alendronat atât ca monoterapie, cât şi în asociere, pentru tratarea osteoporozei de postmenopauză.
Swedish: • Om du tappar din förfyllda penna ska den bytas ut.
Romanian: • Dacă stiloul preumplut suferă un impact, trebuie să-l înlocuiţi.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år ska inte använda Preotact.
Romanian: Preotact nu trebuie utilizat la copii sau la adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Swedish: I kliniska prövningar sågs ingen risk för läkemedelsinteraktioner.
Romanian: În programul clinic nu a fost identificat niciun potenţial de interacţiune cu medicamente.
Swedish: Subkutan injektion av 100 mikrogram parathormon i buken ger snabb ökning av parathormonnivån i plasma som når maximalt värde 1-2 timmar efter injektion.
Romanian: Administrarea subcutanată a 100 micrograme de parathormon la nivel abdominal produce o creştere rapidăa concentraţiilor de parathormon din plasmă, atingându-se un maxim la 1 - 2 ore după administrare.
Swedish: Volymetrisk trabekulär BMD i ländryggen hade efter 12 månader ökat med 26% (Preotact), 13% (Preotact och alendronat) respektive 11% (alendronat) jämfört med baseline.
Romanian: DMO volumetric trabecular la nivelul coloanei lombare a crescut, după 12 luni, cu 26, 13 şi 11 % (Preotact, Preotact şi alendronat, respectiv alendronat) faţă de valorile iniţiale.
Swedish: Varje dag måste du kontrollera att lösningen är klar, sätta i en ny nål, injicera i magen och sedan kasta nålen innan du lägger den förfyllda pennan i kylskåpet (2-8°C).
Romanian: În fiecare zi trebuie să vă asiguraţi că medicamentul are un aspect transparent, adăugaţi un nou ac, faceţi injecţia la nivelul abdomenului, iar apoi eliminaţi acul înainte de a depozita stiloul preumplut în frigider (2
Swedish: Hur Preotact ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Preotact
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) UBSTANŢEI BIOLOGICE ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE RESPONSABIL PENTRU
Swedish: Preotact ska därför inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Romanian: În consecinţă, Preotact nu trebuie folosit la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
Swedish: Hur du använder Preotact
Romanian: Cum să utilizaţi Preotact
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som reglerar kalciumomsättningen, paratyreoideahormoner och analoger, ATC-kod: H05AA03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Homeostazia calciului, hormoni paratiroidieni şi analogi, codul ATC:
Swedish: Ökad kvot urinkalcium/kreatinin
Romanian: Raport calciu urinar/creatinină crescut
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Preotact orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Preotact poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Swedish: Preotact innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är näst intill "natriumfritt".
Romanian: Preotact conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză.
Swedish: En liten ökning, cirka 20%, av medelvärdet av den baseline-justerade exponeringen (AUC) för parathormon, kunde ses i en studie med 6 män och 6 kvinnor med med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med en matchad grupp med 12 försökspersoner med normal leverfunktion.
Romanian: S-a înregistrat o creştere modestă, de aproximativ 20%, la expunerea corectată medie de bază (AUC) la parathormon, într-un studiu realizat pe 6 bărbaţi şi 6 femei cu insuficienţă hepatică moderată, în comparaţie cu un grup corespunzător de 12 subiecţi cu funcţie hepatică normală.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong (2 förfyllda pennor)
Romanian: Cutie din carton exterioară (2 stilouri preumplute)
Swedish: Efter behandling med Preotact kan patienterna behandlas med en bisfosfonat för att ytterligare öka bentätheten (se avsnitt 5.1).
Romanian: După tratamentul cu Preotact, pacienţii pot fi trataţi cu un bifosfonat pentru a mări suplimentar densitatea minerală osoasă (vezi pct. 5.1).
Swedish: Patienter med kvarstående förhöjt serumkalcium (över den högre normalgränsen) ska utvärderas med avseende på bakomliggande sjukdom (t ex hyperparatyreoidism).
Romanian: Pacienţii cu concentraţie persistent crescută a calciului seric (peste nivelul normal superior) trebuie evaluaţi pentru identificarea unei boli subiacente (de exemplu hiperparatiroidism).
Swedish: I tabellen nedan visas en översikt av biverkningar med minst 0,5% högre incidens i parathormongruppen jämfört med placebo-gruppen.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă o trecere în revistă a reacţiilor adverse la care incidenţa este cu cel puţin 0,5% mai mare la grupul căruia i se administrează parathormon în comparaţie cu grupul placebo.
Swedish: Preotact ska inte användas om färdigberedd lösning är grumlig, färgad eller innehåller partiklar.
Romanian: Preotact nu trebuie utilizat dacă soluţia reconstituită este neclară, colorată sau conţine particule Vă rugăm să vedeți cum se utilizează stiloul în Instrucțiunile de utilizare.
Swedish: • Förvara inte den förfyllda pennan med nålen i.
Romanian: • Nu depozitaţi stiloul preumplut împreună cu acul.
Swedish: • Avlägsna nålen efter varje daglig injektion och lägg tillbaka den förfyllda sprutan i kylskåpet i 2
Romanian: • Îndepărtaţi acul după fiecare injecţie zilnică şi reaşezaţi stiloul preumplut în frigider la 2-8°C.
Swedish: Effekt på serumkalciumkoncentrationen
Romanian: Efectele asupra concentraţiilor de calciu seric
Swedish: Under den 24 månader långa kombinationsbehandlingsstudien med alendronat (PaTH) utvärderades effekten av Preotact på benarkitekturen med QCT.
Romanian: În studiul de terapie în asociere cu alendronat (PaTH), desfăşurat pe 24 de luni, efectele Preotact asupra arhitecturii osoase au fost de asemenea evaluate folosind TCC.
Swedish: Parathormon är det hormon som huvudsakligen reglerar serumkalciums homeostas.
Romanian: Parathormonul este principalul regulator al homeostazei calciului seric.
Swedish: Djurstudier av reproduktionstoxicitet är ofullständiga (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Swedish: Har du osteoporos ökar risken för benbrott, särskilt i ryggrad, höfter och handleder.
Romanian: Dacă aveţi osteoporoză, există o probabilitate mai mare să vă rupeţi oase, mai ales în zonele coloanei, şoldurilor şi articulaţiilor mâinii.
Swedish: Dosen ges som subkutan injektion i buken.
Romanian: Doza se administrează sub forma unei injecţii subcutanate la nivelul abdomenului.
Swedish: Om du slutar att ta Preotact
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Preotact
Swedish: - om du har svåra njurproblem.
Romanian: • dacă aveţi boli severe de rinichi;
Swedish: Studier på råtta tyder på ökad förekomst av osteosarkom vid långtidsbehandling med Preotact (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile pe şobolani au evidenţiat o frecvenţă mărită a osteosarcomului la administrarea pe termen lung a medicamentului Preotact (vezi pct. 5.3).
Swedish: Den kontrollerades med hjälp av laboratorievärden och en i förväg specificerad algoritm i de kliniska prövningarna (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Romanian: A fost gestionată în timpul programului clinic prin monitorizarea valorilor de laborator şi utilizarea unui algoritm de gestionare specificat anterior (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Swedish: Den förfyllda pennan före blandning:
Romanian: Stiloul preumplut înainte de amestecare:
Swedish: Effekt på bentäthet (BMD)
Romanian: Efectul asupra densităţii minerale osoase (DMO)
Swedish: • med oförklarlig förhöjning av benspecifikt alkaliskt fosfatas
Romanian: • cu creşteri inexplicabile ale fosfatazei alcaline specifică oaselor
Swedish: • med andra metabola bensjukdomar än primär osteoporos (inklusive hyperparatyreoidism och Pagets bensjukdom)
Romanian: • cu hipercalcemie preexistentă şi alte tulburări ale metabolismului fosfocalcic • cu boli osoase metabolice diferite de osteoporoza primară (inclusiv hiperparatiroidism şi maladia lui Paget pentru oase)
Swedish: yttre nålskydd nål inre nålskydd förfylld - penna är full antal doser kvar förfylld - penna är tom index
Romanian: Acul pre-filled pen is full number of doses left pre-filled pen is empty index outer needle cover needle inner needle cover
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 person av 10):
Romanian: pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Swedish: Innan du tar din första injektion med en ny förfylld penna måste du sätta i en nål och blanda läkemedlet.
Romanian: Înainte de a efectua prima injecţie cu noul stilou preumplut, trebuie să adăugaţi un ac şi să amestecaţi medicamentul respectând instrucţiunile din această broşură.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Swedish: Volymetrisk trabekulär BMD i ländryggen hade efter 18 månader ökat med 38% jämfört med baseline.
Romanian: DMO volumetric trabecular la nivelul coloanei lombare a crescut cu 38% faţă de valorile iniţiale, după 18 luni.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Följande biverkningsdata baseras på två placebokontrollerade studier omfattande 2642 postmenopausala kvinnor med osteoporos av vilka 1341 fick parathormon.
Romanian: Datele despre reacţia adversă următoare (ADR) se bazează pe două studii de tip placebo, efectuate pe 2,642 femei cu osteoporoză, aflate în postmenopauză, la 1,341 dintre ele fiindu-le administrat parathormon.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter som får hjärtglykosider p g a risk för digitalistoxicitet om hyperkalcemi utvecklas (se avsnitt 4.5).
Romanian: Pacienţi cărora li se administrează glicozide cardiace Se recomandă precauţie la pacienţii cărora li se administrează glicozide cardiace datorită riscului de toxicitate digitalică dacă apare hipercalcemie (vezi pct. 4.5).
Swedish: Om du har glömt att ta Preotact
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Preotact
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 person av 10):
Romanian: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Swedish: I den pivotala studien ökade Preotact BMD i ländryggen med 6,5% jämfört med -0,3% för placebo efter 18 månaders behandling (p<0,001).
Romanian: În studiul pivot, Preotact a crescut DMO în coloana lombară, după un tratament de 18 luni, cu 6,5%, în comparaţie cu -0,3% pentru placebo (p<0,001).
Swedish: Behandling med Preotact av barn med osteoporos och hög risk för frakturer är ej tillämplig.
Romanian: Nu este relevanţă utilizarea Preotact la copii şi adolescenţi pentru tratamentul osteoporozei cu risc ridicat de fracturi.
Swedish: Skaka inte den förfyllda pennan.
Romanian: Nu agitaţi stiloul preumplut
Swedish: - om du har annan bensjukdom inklusive hyperparatyreoidism (överproduktion av parathormon) eller Pagets bensjukdom.
Romanian: • dacă aveţi altă boală de oase (inclusiv hiperparatiroidism şi boala lui Paget);
Swedish: Parathormon är en naturlig peptid som inte metaboliseras av och inte hämmar hepatiska mikrosomala läkemedelsmetaboliserande enzymer (t ex cytokrom P450 isoenzymer).
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Parathormonul este o peptidă naturală care nu este metabolizată de şi nu inhibă enzimele microzomale hepatice de metabolizare a medicamentului (de exemplu izoenzimele citocromului P450).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 person av 100):
Romanian: pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är 100 mikrogram parathormon en gång dagligen.
Romanian: Doza recomandată este de 100 micrograme parathormon, administrată o dată pe zi.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, mutagenicitet, påverkan på fertilitet och allmän reproduktion samt lokal tolerans visade inte några särskilda risker för människa.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, caracterul mutagen, toxicitatea pentru fertilitate şi în general pentru reproducere şi toleranţa locală.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar några läkemedel.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Swedish: Efter att du har gjort det är den förfyllda Preotact-pennan klar för användning och färdig att injiceras i buken (under huden).
Romanian: După această amestecare, stiloul preumplut Preotact este gata de utilizare și medicamentul este gata să fie injectat în abdomen (sub piele).
Swedish: • mannitol
Romanian: • manitol,
Swedish: Preotact används till kvinnor efter klimakteriet för att behandla osteoporos (benskörhet) där risken för benbrott är hög.
Romanian: Preotact este folosit pentru tratamentul osteoporozei la femeile în postmenopauză cu risc crescut de fracturi.
Swedish: För genomsnittlig förändring av BMD i höft sågs en ökning på 4,5% från baseline efter ett år med alendronat jämfört med en minskning med 0,1%efter ett år med placebo.
Romanian: În privinţa variaţiei medii a DMO la nivelul şoldului, s-a produs o creştere de 4,5% faţă de valorile iniţiale, într-un an de tratament cu alendronat, în comparaţie cu o scădere de 0,1% după un tratament de tip placebo, administrat timp de un an.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală 15.
Swedish: 48 kvinnor måste behandlas under en mediantid på 18 månader för att förhindra en eller flera nya kotfrakturer.
Romanian: Pentru a preveni una sau mai multe fracturi vertebrale noi, a fost nevoie ca 48 de femei să fie tratate pe o durată medie de 18 luni, calculată pentru populaţia totală.
Swedish: Ta av båda nålskydden.
Romanian: Îndepărtaţi ambele capace ale acului.
Swedish: Fysiologiska effekter av parathormon inkluderar stimulering av bennybildning genom direkt effekt på benbildande celler (osteoblaster) och indirekt effekt som ökar kalciumupptaget i tarmen och ger en ökad tubulär återabsorption av kalcium samt ökad utsöndring av fosfat via njurarna.
Romanian: Acţiunile fiziologice ale parathormonului includ stimularea formării osoase prin efecte directe asupra celulelor de formare a osului (osteoblaste), crescând indirect absorbţia intestinală a calciului,
Swedish: Hos patienter vars totala serumkalcium ligger inom normalvärdena vid 6-månaderskontrollen rekommenderas ingen ytterligare kontroll.
Romanian: Nu este recomandată monitorizarea peste 6 luni la pacienţii al căror calciu seric total s-a situat în limite normale la 6 luni.
Swedish: • irritation på huden vid injektionsstället
Romanian: • iritare a pielii la locul de injectare,
Swedish: Under användningstiden på 28 dagar kan färdigberedd lösning förvaras vid högst 25°C i upp till 7 dagar.
Romanian: În perioada de 28 de zile, soluţia reconstituită poate fi stocată până la 7 zile la temperaturi situate sub 25°C.
Swedish: Kombinationen var effektiv oavsett ålder, benomsättning vid baseline eller BMD vid baseline.
Romanian: Asocierea a fost eficientă indiferent de vârstă, rata iniţială de modificare a ţesutului osos sau DMO iniţial.
Swedish: • Ta din dagliga dos och förvara den förfyllda pennan
Romanian: • Injectaţi doza dumneavoastră zilnică sau depozitaţi stiloul preumplut
Swedish: Preotact finns i förpackningar om 2 förfyllda pennor.
Romanian: Preotact este disponibil în ambalaje de 2 stilouri preumplute.
Swedish: Preotact i kombination med hormonsubstitutionsterapi (HRT) visade signifikant ökning av BMD i ländrygg (7,1%, p<0,001) efter 12 månader jämfört med enbart HRT (1,1%, p<0,001) hos 180 postmenopausala kvinnor.
Romanian: Tratamentul Preotact în asociere cu terapia de înlocuire hormonală (HRT), aplicat unui număr de 180 de femei aflate în postmenopauză, a demonstrat, după 12 luni, o creştere semnificativă a DMO la nivelul coloanei lombare, în comparaţie cu tratamentul efectuat numai cu HRT (7,1% faţă de 1,1%,
Swedish: Dra av skyddspapperet från nålskyddet.
Romanian: Desprindeţi folia de protecţie de pe capacul acului.
Swedish: Illamående var den enda övriga mycket vanliga biverkningen som rapporterades.
Romanian: Cealaltă reacţie adversă raportată foarte des a fost greaţa.
Swedish: Preotact finns i en förpackning med 2 förfyllda pennor.
Romanian: Preotact este disponibil în ambalaje cu 2 stilouri preumplute.
Swedish: Hos dessa patienter var det mer sannolikt att Preotact skulle förvärra bakomliggande hyperkalciuri.
Romanian: Preotact mai degrabă a exacerbat hipercalciuria preexistentă.
Swedish: Den kontrollerades med hjälp av laboratorievärden och en i förväg specificerad algoritm i kliniska prövningar (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Romanian: A fost gestionată în timpul programului clinic prin monitorizarea valorilor de laborator şi utilizarea unui algoritm de gestionare specificat anterior (vezi pct. 4.3, 4.4).
Swedish: Jämfört med utgångsvärdet ökade BMD i ländrygg med 6,8% och i lårbenshals med 2,2% hos patienter som behandlades med Preotact.
Romanian: Creşterea DMO în raport cu valorile iniţiale, în coloana lombară şi colul femural, a fost de 6,8%, respectiv 2,2%, la pacienţii trataţi cu Preotact.
Swedish: (anges i avsnitt 6).
Romanian: (vezi pct. 4.3).
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Romanian:  apă pentru injectare.
Swedish: • magbesvär, kräkningar
Romanian: • stomac deranjat, vărsături,