FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: tages sammen med hiv-medicin, der tilhører en anden gruppe (f.eks. NRTI (nukleosid revers-transkriptase-hæmmere), NNRTI (non-nukleosid revers-transkriptasehæmmere), CCR5-antagonister og FI (fusionshæmmere)).
Greek: (νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης), NNRTIs (μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης), ανταγωνιστές CCR5 και FΙs (αναστολείς σύντηξης)].
Danish: Klinisk monitorering anbefales ved co-administration af darunavir med lavdosis ritonavir og disse antidepressiva, og det kan være nødvendigt at justere dosis af antidepressivummet.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση όταν συγχορηγείται δαρουναβίρη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης με αυτά τα αντικαταθλιπτικά και ενδέχεται να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης του αντικαταθλιπτικού.
Danish: 600 mg Darunavir Krka d.d.
Greek: - 600 χιλιοστόγραμμα Darunavir Krka d.d.
Danish: Samtidig brug af darunavir coadministreret med lavdosis ritonavir og disse antidepressiva kan øge koncentrationerne af antidepressivummet.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δαρουναβίρης συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και αυτών των αντικαταθλιπτικών ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του αντικαταθλιπτικού.
Danish: ART-erfarne pædiatriske patienter (3 til 17 år og legemsvægt mindst 40 kg) Hos ART-erfarne patienter, der ikke har DRV-RAMs*, og som har plasma-hiv-1RNA < 100.000 kopier/ml og CD4+-celletal ≥ 100 x 10
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία (ηλικίας 3 έως 17 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg) Σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία χωρίς DRV-RAMs* και οι οποίοι έχουν HIV-1 RNA < 100.000 αντίγραφα/ml στο πλάσμα και αριθμό κυττάρων CD4+ ≥ 100 κύτταρα x 10
Danish: ART-naive pædiatriske patienter (3 til 17 år og legemsvægt mindst 40 kg) Det anbefalede dosisregime er 800 mg en gang dagligt med ritonavir 100 mg en gang dagligt sammen med føde.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς που λαμβάνουν πρώτη φορά αντιρετροϊκή θεραπεία (ηλικίας 3 έως 17 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg) Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 800 mg μία φορά ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg μία φορά ημερησίως λαμβανόμενα μαζί με τροφή.
Danish: ART-naive pædiatriske patienter (3 til 17 år og legemsvægt på mindst 15 kg) Den vægtbaserede dosis af darunavir og ritonavir til pædiatriske patienter fremgår af tabellen nedenfor.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς που δεν έχουν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία στο παρελθόν (ηλικίας 3 έως 17 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 15 kg) Η υπολογιζόμενη με βάση το βάρος δόση της δαρουναβίρης και της ριτοναβίρης σε παιδιατρικούς ασθενείς παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
Danish: Tredje trimester af graviditeten (n=15)
Greek: Τρίτο τρίμηνο κύησης (n=15)
Danish: Bestemmelse af hiv-genotype anbefales hos ART-erfarne pædiatriske patienter.
Greek: Συνιστάται γονοτυπικός έλεγχος για HIV σε παιδιατρικούς ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία.
Danish: - 21ART-erfarne hiv-1-smittede pædiatriske patienter i alderen 3 til <6år med en legemsvægt på 10 kg til <20 kg (16 deltagere fra 15 kg til <20 kg) som fik darunavir oral suspension med lavdosis ritonavir to gange daglig i kombination med andre antiretrovirale lægemidler.
Greek: - 21 παιδιατρικοί ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 και προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία, ηλικίας από 3 έως < 6 ετών και σωματικού βάρους 10 kg έως < 20 kg (16 συμμετέχοντες από 15 kg έως < 20 kg) οι οποίοι έλαβαν πόσιμο εναιώρημα δαρουναβίρης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Danish: MedDRA systemorganklasse Hyppighed
Greek: Κατηγορία συχνότητας
Danish: Andet trimester af graviditeten (n=17)
Greek: Δεύτερο τρίμηνο κύησης (n=17)
Danish: Genotype- og fænotypebestemmelse (hvor det er muligt) og behandlingsanamnese skal være vejledende for brugen af darunavir (se pkt.
Greek: Ο γονοτυπικός ή φαινοτυπικός έλεγχος (όταν διατίθενται) και το ιστορικό θεραπείας πρέπει να καθοδηγούν τη χρήση της δαρουναβίρης (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Danish: Darunavir/ritonavir kan overvejes som et alternativ.
Greek: Ως εναλλακτικό σχήμα μπορεί να θεωρηθεί η θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
Danish: Koncentrationerne af disse lægemidler kan øges ved coadministration med boostet darunavir, hvilket kan øge risikoen for de bivirkninger, der normalt ses med disse midler.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με ενισχυμένη δαρουναβίρη έχοντας ως αποτέλεσμα το ενδεχόμενο αυξημένων ανεπιθύμητων συμβάντων, τα οποία συσχετίζονται συνήθως με αυτούς τους παράγοντες.
Danish: 400 mg og 800 mg tabletter anvendes til at behandle voksne og børn (fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst 40 kg), som er smittet med hiv, og - som ikke før har fået medicin til behandling af hiv - hos nogle patienter, som før har fået medicin til behandling af hiv (din læge vil afgøre dette).
Greek: 400 και 800 χιλιοστόγραμμων χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών (ηλικίας 3 ετών και άνω, με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 κιλά) οι οποίοι έχουν προσβληθεί από HIV και
Danish: Der er ikke anbefalet dosisjustering af darunavir/ritonavir.
Greek: Δεν συνιστάται ρύθμιση της δόσης για το συνδυασμό δαρουναβίρης/ριτοναβίρης.
Danish: en gang dagligt og på samme tidspunkt.
Greek: 800 χιλιοστόγραμμα) την ίδια ώρα, μία φορά την ημέρα, κάθε ημέρα.
Danish: Etravirin 100 mg to gange daglig etravirin AUC ↓ 37% etravirin Cmin ↓ 49% etravirin Cmax ↓ 32% darunavir AUC ↑ 15%
Greek: Ετραβιρίνη 100 mg δύο φορές ημερησίως ετραβιρίνη AUC ↓ 37% ετραβιρίνη Cmin ↓ 49% ετραβιρίνη Cmax ↓ 32% δαρουναβίρη AUC ↑ 15% δαρουναβίρη Cmin ↔ δαρουναβίρη Cmax ↔
Danish: Potente CYP3A-induktorer omfatter f.eks. carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (se pkt.
Greek: Οι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A περιλαμβάνουν π.χ. την καρβαμαζεπίνη, τη φαινοβαρβιτάλη και τη φαινυτοΐνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Danish: Yderligere bekræftede en farmakokinetisk model og simulering af darunavireksponeringer hos pædiatriske patienter i alderen 3 til <18 år de darunavireksponeringer, som blev observeret i de kliniske studier, og gav mulighed for at fastlægge vægtbaserede doser af darunavir en gang daglig hos pædiatriske patienter med en legemsvægt på mindst 15 kg, som er enten ART-naive eller behandlingserfarne uden DRV-RAMs* og med plasma-hiv-1RNA <100.000 kopier/ml og CD4+- celletal ≥100 × 10
Greek: Επιπρόσθετα, η φαρμακοκινητική μοντελοποίηση και η προσομοίωση των εκθέσεων στη δαρουναβίρη σε παιδιατρικούς ασθενείς όλων των ηλικιών από 3 έως < 18 ετών επιβεβαίωσαν τις εκθέσεις στη δαρουναβίρη όπως παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες και επέτρεψαν τον προσδιορισμό των βασιζόμενων στο βάρος δοσολογικών σχημάτων δαρουναβίρη/ριτοναβίρης μία φορά ημερησίως για παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 15 kg και είτε δεν έχουν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία στο παρελθόν είτε έχουν προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία χωρίς DRV-RAMs* και οι οποίοι έχουν HIV-1 RNA < 100.000 αντίγραφα/ml στο πλάσμα και αριθμό κυττάρων CD4 +≥ 100 κύτταρα x 10
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når clarithromycin kombineres med boostet darunavir.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η κλαριθρομυκίνη συνδυάζεται με ενισχυμένη δαρουναβίρη.
Danish: 375 mg darunavir/50 mg ritonavir to gange dagligt
Greek: 375 mg δαρουναβίρης/50 mg ριτοναβίρης δύο φορές ημερησίως
Danish: For oplysninger om cobicistats farmakokinetiske egenskaber, se produktresuméet for cobicistat.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της κομπισιστάτης, συμβουλευτείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της κομπισιστάτης.
Danish: Cobicistat og ritonavir-hæmmer CYP3A, hvilket øger plasmakoncentrationen af darunavir betragteligt.
Greek: Η κομπισιστάτη και η ριτοναβίρη αναστέλλουν το CYP3A, και με αυτό τον τρόπο αυξάνονται σημαντικά οι συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης στο πλάσμα.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af andre PDE-5hæmmere til behandling af erektil dysfunktion og darunavir administreret sammen med lavdosis ritonavir.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων αναστολέων PDE-5 για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Danish: Co-administration af boostet darunavir og amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin eller ranolazin er kontraindiceret (se pkt.
Greek: Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και οι αμιοδαρόνη, βεπριδίλη, δρονεδαρόνη, ιβαμπραδίνη, κινιδίνη ή ρανολαζίνη αντενδείκνυνται (βλ. παράγραφο
Danish: Koncentrationerne af disse lægemidler kan øges ved coadministration med darunavir og lavdosis ritonavir, hvilket kan øge risikoen for de bivirkninger, der normalt ses med disse midler.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με δαρουναβίρη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης έχοντας ως αποτέλεσμα το ενδεχόμενο αυξημένων ανεπιθύμητων συμβάντων, τα οποία συσχετίζονται συνήθως με αυτούς τους παράγοντες.
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis ) er også rapporteret at forekomme i forbindelse med immunreaktivering.
Greek: Aυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί.
Danish: Lever og galdeveje almindelig forhøjede leverenzymer ikke almindelig hepatitis*, cytolytisk hepatitis*
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων συχνές όχι συχνές αυξημένα ηπατικά ένζυμα ηπατίτιδα*, κυτταρολυτική ηπατίτιδα*
Danish: Plasmakoncentrationen af lovastatin og simvastatin forventes at stige markant, når de gives sammen med
Greek: Η λοβαστατίνη και η σιμβαστατίνη αναμένεται να έχουν σημαντική αύξηση των συγκεντρώσεών τους στο πλάσμα όταν συγχορηγούνται με ενισχυμένη δαρουναβίρη.
Danish: Din læge vil vurdere, om det er bedst for dit barn at få Darunavir Krka d.d.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν τα δισκία Darunavir Krka d.d.
Danish: Alle forsøgspersoner darunavir/cobicistat 800/150 mg en gang dagligt + OBR N=313
Greek: Όλοι οι ασθενείς δαρουναβίρη/κομπισιστάτη 800/150 mg μία φορά ημερησίως + OBR N=313
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af andre PDE-5hæmmere til behandling af erektil dysfunktion og boostet darunavir.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων αναστολέων PDE-5 για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας με ενισχυμένη δαρουναβίρη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Danish: tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% #darunavir AUC ↑ 21% #darunavir Cmin ↑ 24% #darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir fra effekten på MDR-1
Greek: Δισοπροξιλική τενοφοβίρη 245 mg μία φορά ημερησίως τενοφοβίρη AUC ↑ 22% τενοφοβίρη Cmin ↑ 37% τενοφοβίρη Cmax ↑ 24% #δαρουναβίρη AUC ↑ 21% #δαρουναβίρη Cmin ↑ 24% #δαρουναβίρη Cmax ↑ 16% (↑ τενοφοβίρης λόγω επίδρασης στον μεταφορέα MDR-1 των νεφρικών σωληναρίων)
Danish: Virkningen af Darunavir Krka d.d.
Greek: Οι επιδράσεις του Darunavir Krka d.d.
Danish: Dosisreduktion eller seponering af colchicin anbefales hos patienter med normal nyre- og leverfunktion, hvis behandling med darunavir administreret sammen med lavdosis ritonavir er nødvendig.
Greek: Εάν απαιτείται θεραπεία με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία, συνιστάται μείωση της δοσολογίας της κολχικίνης ή διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη.
Danish: Tredje trimester af graviditeten (n = 6)
Greek: Τρίτο τρίμηνο κύησης (n=6)
Danish: Du skal fortælle din læge, hvis du tager: - phenobarbital, phenytoin (til forebyggelse af krampeanfald) - dexamethason (kortikosteroid) - efavirenz (til hiv-infektion) - boceprevir (til hepatitis C-infektion) - rifapentin, rifabutin (medicin til behandling af visse infektioner som f.eks.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε: - Φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (για τηνπρόληψη των σπασμών) - Δεξαμεθαζόνη (κορτικοστεροειδές) - Εφαβιρένζη (για λοίμωξη από τον ιό HIV) - Μποσεπρεβίρη (για λοίμωξη από ηπατίτιδα C) - Ριφαπεντίνη, ριφαμπουτίνη (φάρμακα για την αντιμετώπισηορισμένων λοιμώξεων όπως η φυματίωση) - Σακουϊναβίρη (για λοίμωξη από τον ιό HIV).
Danish: Andet trimester af graviditeten (n = 7)
Greek: Δεύτερο τρίμηνο κύησης (n=7)
Danish: Avanafil
Greek: Αβαναφίλη
Danish: Samtidig anvendelse af sildenafil eller tadalafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension og darunavir co-administreret med lavdosis ritonavir kan øge plasmakoncentrationen af sildenafil og tadalafil.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση σιλδεναφίλης ή ταδαλαφίλης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης και δαρουναβίρης συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της σιλδεναφίλης ή της ταδαλαφίλης στο πλάσμα.
Danish: - Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (til dæmpning af immunforsvaret), da behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive forstærket.
Greek: - Κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικό) - Κυκλοσπορίνη, εβερόλιμους, τακρόλιμους, σιρόλιμους (για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος) καθώς η θεραπευτική δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων μπορεί να αυξηθούν.
Danish: Avanafil til behandling af impotens
Greek: Αβαναφίλη για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας
Danish: Antal forsøgspersoner med virologisk svigt a og fænotypedata, som udviser resistens over for PI'er ved endepunktet c, n/N
Greek: Αριθμός ατόμων με ιολογική αποτυχία α και δεδομένα φαινότυπου που αναπτύσσει αντοχή στους PIs στο τελικό σημείο γ, n/N
Danish: - Barnet skal tage Darunavir Krka d.d.
Greek: - Το παιδί πρέπει να παίρνει το Darunavir Krka d.d.
Danish: Non-nukleosid-revers-transkriptase-hæmmere (NNRTI'er) Efavirenz
Greek: Μη νουκλεο(σ/τ)ιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs) Εφαβιρένζη
Danish: HIV-proteasehæmmere (PI) - uden yderligere co-administration af lavdosis ritonavir Atazanavir
Greek: Αναστολείς Πρωτεάσης (PIs) του HIV - χωρίς επιπρόσθετη συγχορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης† Αταζαναβίρη
Danish: Co-administration af parenteral midazolam med darunavir coadministreret med lavdosis ritonavir kan give en kraftig forøgelse af koncentrationen af dette benzodiazepin.
Greek: Εάν η παρεντερική μιδαζολάμη συγχορηγείται με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης μπορεί να προκαλέσει μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση αυτής της βενζοδιαζεπίνης.
Danish: Samtidig administration af boostet darunavir og lurasidon, pimozid eller sertindol er kontraindiceret (se pkt.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ενισχυμένης δαρουναβίρης και λουρασιδόνης, πιμοζίδης ή σερτινδόλης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Anbefalet dosis af darunavir tabletter og ritonavir a til behandlingsnaive pædiatriske patienter (3 til 17 år)
Greek: Συνιστώμενη δόση δαρουναβίρης (δισκία) και ριτοναβίρης α σε παιδιατρικούς ασθενείς (3 έως 17 ετών) με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes co-administreret boostet darunavir at øge eksponeringen for lomitapid.
Greek: Bάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η ενισχυμένη δαρουναβίρη αναμένεται να αυξήσει την έκθεση στη λομιταπίδη κατά τη συγχορήγησή τους.
Danish: Andre styrker og formuleringer af darunavir er tilgængelige.
Greek: Διατίθενται άλλες περιεκτικότητες δισκίου και άλλες μορφές δαρουναβίρης.
Danish: Coadministration af darunavir og ritonavir med lægemidler, som primært metaboliseres af CYP2D6 (såsom flecainid, propafenon, metoprolol), kan resultere i en øget plasmakoncentration af disse lægemidler, hvilket kan øge eller forlænge deres terapeutiske effekt og bivirkninger.
Greek: Η συγχορήγηση δαρουναβίρης και ριτοναβίρης με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6 (όπως η φλεκαϊνίδη, η προπαφενόνη και η μετοπρολόλη) μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, γεγονός το οποίο μπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική δράση τους και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Samtidig anvendelse af salmeterol og boostet darunavir anbefales ikke.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση σαλμετερόλης και ενισχυμένης δαρουναβίρης δεν συνιστάται.
Danish: En dosis ritonavir a er mellem 15 og 30 kg
Greek: Μία δόση ριτοναβίρης είναι μεταξύ 15 και 30 κιλών 600 χιλιοστόγραμμα
Danish: Samtidig anvendelse af salmeterol og darunavir administreret sammen med lavdosis ritonavir anbefales ikke.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση σαλμετερόλης και δαρουναβίρης συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης δεν συνιστάται.
Danish: Samtidig brug af boostet darunavir og elbasvir/grazoprevir er kontraindiceret (se pkt.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ενισχυμένης δαρουναβίρης και ελμπασβίρης/γκραζοπρεβίρη ς αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: En sikker og effektiv dosis af sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension administreret sammen med darunavir og lavdosis ritonavir.er ikke fastlagt.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφαλής και αποτελεσματική δόση της σιλδεναφίλης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης σε συγχορήγηση με δαρουναβίρη και χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Danish: b
Greek: δ
Danish: Der er kun begrænset erfaring med akut overdosering af darunavir, co-administreret med cobicistat eller lavdosis ritonavir, hos mennesker.
Greek: Η εμπειρία στον άνθρωπο από οξεία υπερδοσολογία με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη ή χαμηλή δόση ριτοναβίρης είναι περιορισμένη.
Danish: findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Greek: Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Darunavir Krka d.d.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Darunavir Krka d.d.
Danish: kan gives til voksne eller børn i alderen tre år og opefter, som vejer mindst 15 kg.
Greek: χορηγείται σε ενήλικες ή παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών και βάρους τουλάχιστον 15 kg.
Danish: indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Prezista.
Greek: περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Prezista.
Danish: er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Prezista.
Greek: είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Prezista.
Danish: darunavir
Greek: δαρουναβίρη
Danish: helbreder ikke hivinfektion eller aids, men hivbehandling kan forsinke den beskadigelse af immunsystemet og den udvikling af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Greek: δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Danish: gives altid sammen med ritonavir.
Greek: συγχορηγείται πάντοτε με ριτοναβίρη.
Danish: Virksomheden gennemførte også en undersøgelse, der viste, at lægemidlet var "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του με το φάρμακο αναφοράς.
Danish: er et antiviralt lægemiddel, der anvendes sammen med andre hivlægemidler til behandling af patienter med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1, et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids)).
Greek: είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία των ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Darunavir Krka d.d.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Darunavir Krka d.d.
Danish: Ritonavir reducerer nedbrydningen af darunavir og øger dermed koncentrationen af darunavir i blodet.
Greek: Η ριτοναβίρη επιβραδύνει τον ρυθμό διάσπασης της δαρουναβίρης, αυξάνοντας τα επίπεδα συγκέντρωσης της δαρουναβίρης στο αίμα.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Darunavir Krka d.d.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Darunavir Krka d.d.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Darunavir Krka d.d.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Darunavir Krka d.d.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Darunavir Krka d.d., kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Darunavir Krka d.d., διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Dette bevirker effektiv behandling, samtidig med at en højere dosis af darunavir undgås.
Greek: Αυτό επιτρέπει την αποτελεσματική θεραπεία της λοίμωξης χωρίς να απαιτείται μεγαλύτερη δόση δαρουναβίρης.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Prezista, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Darunavir Krka d.d.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Prezista, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Darunavir Krka d.d.
Danish: Når enzymet blokeres, formerer virussen sig ikke normalt, og formeringen af den i kroppen bliver langsommere.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, ο ιός δεν πολλαπλασιάζεται κανονικά, γεγονός που επιβραδύνει τον ρυθμό πολλαπλασιασμού του στον οργανισμό.
Danish: Det blokerer protease, som er et enzym, der medvirker ved formeringen af hiv.
Greek: Αναστέλλει τη δράση της πρωτεάσης, ενός ενζύμου που συμμετέχει στον πολλαπλασιασμό του HIV.
Danish: tages i kombination med andre hivlægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet, og den holdes på et lavt niveau.
Greek: μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Darunavir Krka d.d.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Darunavir Krka d.d.
Danish: Det aktive stof i Darunavir Krka d.d., darunavir, er en proteasehæmmer.
Greek: Η δραστική ουσία του Darunavir Krka d.d., η δαρουναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Danish: bør anvendes.
Greek: και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Det gives sammen med lavdosis-ritonavir eller, hos voksne, sammen med cobicistat.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης ή, σε ενήλικες, με κομπισιστάτη.
Danish: udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en sundhedsperson med erfaring i behandling af hivinfektion.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Darunavir Krka d.d.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Darunavir Krka d.d.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Darunavir Krka d.d., kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Darunavir Krka d.d., οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.