FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Plus particulièrement, leur utilisation et leur substitution par des AINS administrés par voie orale et par d'autres voies systémiques contribuent fortement au bien-être des patients selon les données de sécurité disponibles, ce qui vient soutenir un risque significativement inférieur d'événements indésirables graves potentiels par comparaison avec des produits contenant du diclofénac administrés par voie systémique.
Romanian: În special utilizarea lor și înlocuirea cu acestea a AINS cu administrare orală și al altor AINS administrate sistemic contribuie foarte mult la bunăstarea pacienților, având în vedere datele disponibile privind siguranța, care sprijină ipoteza unui risc semnificativ mai mic de potențiale evenimente adverse grave față de medicamentele care conțin diclofenac cu administrare sistemică.
French: Toutes ces études apportent des preuves de l'efficacité modeste pour les formulations de diclofénac topique autorisées, la plus fiable étant l'étude Predel 2012 consacrée à l'Emulgel.
Romanian: Toate aceste studii oferă dovezi privind eficacitatea modestă a formelor farmaceutice topice cu diclofenac autorizate, cel mai solid fiind studiul Predel 2012 privind Emulgel.
French: Pharmacologie clinique
Romanian: Farmacologie clinică
French: Les données pharmacocinétiques du SprayGel dans le plasma et les tissus chez des volontaires sains ainsi que des patients présentant une inflammation aiguë, sont comparées à celles du gel Voltaren Sodium et Voltaren Emulgel.
Romanian: Datele farmacocinetice privind plasma și țesuturile în cazul SprayGel administrat la voluntari sănătoși și la pacienți cu inflamație acută au fost comparate cu cele privind Voltaren Sodium Gel și Voltaren Emulgel.
French: D'un point de vue chiffré, l'exposition du Spray Gel est inférieure à celle de l'Emulgel et son incidence sur l'efficacité ne peut être établie avec exactitude.
Romanian: Din punct de vedere numeric, expunerea în cazul Spraygel este mai redusă decât în cazul Emulgel, iar impactul acestui lucru asupra eficacității nu poate fi stabilit cu exactitate.
French: Cette étude avait été conçue pour démontrer la supériorité avec un taux considérable de 5 % en unilatéral, mais le critère actuel est désormais un taux de signification de 2,5 % en unilatéral, ce que l'étude n'est pas parvenue à atteindre.
Romanian: Studiul a avut structura și puterea statistică necesare pentru a demonstra superioritatea cu un prag de semnificație de 5 % pentru testul unilateral, dar cerința actuală prevede un prag de semnificație de 2,5 % pentru testul unilateral, care nu a putut fi obținut în cadrul studiului.
French: Les soumissions du demandeur dans le cadre de la procédure de saisine incluent des données issues de la littérature et des débats portant sur des aspects de la qualité, de la pharmacologie clinique, de l'efficacité clinique et de la sécurité clinique.
Romanian: În cadrul procedurii de sesizare, solicitantul a prezentat date din literatura de specialitate și puncte de vedere privind aspecte legate de calitate, farmacologie clinică, eficacitate clinică și siguranță clinică.
French: Quoi qu'il en soit, on observe systématiquement dans ces études que des taux de diclofénac mesurables ont été rapportés après application du Spray Gel, que ce soit par exposition systémique ou par exposition topique (tissu sous-cutané et tissu musculaire) au niveau du site d'action.
Romanian: Cu toate acestea, se observă în mod constant în cadrul tuturor studiilor că au fost raportate niveluri măsurabile de diclofenac după aplicarea gelului spray, atât încazul expunerii sistemice, cât și al expunerii topice (țesut subcutanat și țesut muscular) la locul de acțiune.
French: La plupart des données sont issues de comparaisons entre des études qui utilisent des doses et des méthodes différentes; aussi, aucune conclusion fiable ne peut être tirée de ces comparaisons croisées.
Romanian: Majoritatea datelor provin din comparații între studii, care sunt influențate de diferențele între doze și metode și, prin urmare, nu permit tragerea unor concluzii ferme.
French: Une réponse au critère d'évaluation primaire défini, exprimé sous la forme d'une diminution de l'œdème d'au moins 50 % pendant les 10 jours du traitement pour la «série d'analyses complète», a été obtenue chez 87 patients sur 97 au total traités par gel pulvérisateur de diclofénac (89.7%) par comparaison avec 74 patients sur 94 traités avec un placebo (78,7 %); p = 0,0292 (unilatéral) et p = 0,0467 (bilatéral).
Romanian: Răspunsul conform criteriului final principal de evaluare definit, exprimat ca reducere a edemului cu cel puțin 50 % pe parcursul a 10 zile de tratament pentru „setul complet de analiză" (SCA), a fost obținut la 87/97 de pacienți tratați cu diclofenac gel spray (89,7 %), față de 74/94 de pacienți tratați cu placebo (78,7 %); p = 0,0292 (unilateral) și p = 0,0467 (bilateral).
French: Le demandeur a inclus un examen de l'étude Predel de 2013 (auparavant connue comme l'étude 9702SUV) sur l'efficacité du Spray Gel dans les blessures aiguës de la cheville.
Romanian: Solicitantul a prezentat o analiză a studiului Predel 2013 (versiune cunoscută anterior, înaintea publicării, drept Studiul 9702SUV) cu privire la eficacitatea Spraygel în leziunile acute de la nivelul gleznei.
French: La demande faisant l'objet de la présente saisine concerne donc une utilisation répétée de la procédure de reconnaissance mutuelle (UK-H-0563-001-E-002) pour la solution pour pulvérisation cutanée de diclofénac sodique 4 % (PL 18017/0006) auprès du Royaume-Uni en tant qu'État membre de référence et qui concerne l'Italie, l'Espagne, l'Allemagne en tant qu'États membres concernés.
Romanian: Prin urmare, cererea care face obiectul acestei sesizări se referă la o procedură de recunoaștere reciprocă cu utilizare repetată (UK-H-0563-001-E-002) pentru Diclofenac sodium 4 % cutaneous spray, solution (PL 18017/0006), în care Regatul Unit este statul membru de referință, iar Italia, Spania și Germania sunt state membre interesate.
French: En conséquence, le CHMP est convenu à la majorité de ses membres que le rapport bénéfice/risque du Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % est favorable.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord cu majoritate de voturi că raportul beneficiu-risc al Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % este favorabil.
French: Bien que la concentration du pulvérisateur cutané proposé soit de 4 %, alors qu'Emulgel offre une concentration de 1 ou 2 %, cette différence dans le pulvérisateur cutané a été conçue pour pouvoir administrer une dose de diclofénac dans les tissus locaux similaire à celle de l'Emulgel.
Romanian: Deși concentrația sprayului cutanat propus este de 4 %, față de 1 % sau 2 % în cazul Emulgel, diferența de concentrație din sprayul cutanat a fost concepută astfel încât în țesuturile locale să ajungă o cantitate de diclofenac similară cu cea furnizată de Emulgel.
French: • le comité était d'avis que la totalité des données soumises justifiait l'efficacité du produit médicinal demandé ainsi que l'établissement d'un lien avec la littérature, et plus particulièrement avec les données existantes concernant les formulations de diclofénac topique, telles que les formulations d'Emulgel.
Romanian: • Comitetul a considerat că totalitatea datelor prezentate justifică eficacitatea medicamentului care face obiectul cererii și se corelează cu literatura de specialitate, în special cu datele existente privind formele farmaceutice topice cu diclofenac, printre care și Voltarol Emulgel.
French: Le 60e jour de la procédure menée par le Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) correspondait au 29 mars 2018, et étant donné que deux États membres ont soulevé des préoccupations à l'égard d'un risque potentiel grave pour la santé publique associé à l'absence d'efficacité du produit Spray Gel 4 % spécifique et de relais adéquat dans la littérature, notamment avec d'autres formulations de diclofénac topique (dont le Voltarol Emulgel) pour lequel il a été admis qu'il existait suffisamment de preuves adéquates de son efficacité et de sa sécurité, le 5 avril 2018, l'État membre de référence (le RoyaumeUni) a déclenché une saisine en vertu de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, demandant au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) d'évaluer l'incidence des objections soulevées qui constituent un risque potentiel grave pour la santé humaine.
Romanian: Ziua a 60-a a procedurii CMDh a fost în 29 martie 2018 și, întrucât două state membre și-au exprimat îngrijorarea cu privire la un potențial risc grav pentru sănătatea publică (PRGSP) ca urmare a lipsei de eficacitate a medicamentului specific sub formă de gel spray cu concentrație de 4 % și a corelării insuficiente cu datele din literatura de specialitate, în special cu alte forme farmaceutice topice cu diclofenac (printre care Voltarol Emulgel) pentru care există suficiente dovezi recunoscute privind eficacitatea și siguranța, statul membru de referință (Regatul Unit) a declanșat la 5 aprilie 2018 o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, solicitând CHMP să evalueze impactul obiecțiilor ridicate, privind un potențial risc grav pentru sănătatea publică.
French: La demande originale soumise en 2000 en vertu de l'article 4, point 8, sous a), alinéa ii), de la directive 65/65/CEE - une documentation bibliographique d'une nouvelle forme pharmaceutique et d'une nouvelle concentration, a été étayée par la littérature publiée sur l'efficacité du diclofénac administré par voie topique ainsi que par des données issues de la pharmacocinétique et d'une étude clinique (9702 SUV) consacrée à la formulation à 4 % pour pulvérisation cutanée proposée.
Romanian: Cererea inițială formulată în 2000 în temeiul articolului 4 alineatul (8) litera (a) punctul (ii) din Directiva 65/65/CEE - cerere bibliografică pentru o nouă formă farmaceutică și concentrație - a fost susținută cu literatură de specialitate publicată privind eficacitatea diclofenacului cu administrare topică, precum și cu date de farmacocinetică și cu un studiu clinic (9702 SUV) având ca temă forma farmaceutică propusă, de spray cutanat cu concentrație de 4 %.
French: Le comité a examiné les données disponibles soumises à l'appui de l'utilisation de la solution pour pulvérisation cutanée Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % et noms associés, lesquelles incluaient une comparaison des aspects de la qualité associés aux produits à base de diclofénac topique autorisés, la littérature portant sur la pharmacocinétique (locale et systémique) ainsi que les données sur l'efficacité et la sécurité;
Romanian: Comitetul a analizat datele disponibile prezentate în sprijinul utilizării Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution și denumirile asociate, care au cuprins o comparare a aspectelor calitative ale medicamentelor topice cu diclofenac autorizate și literatură de specialitate conținând date de farmacocinetică (locală și sistemică), precum și date privind eficacitatea și siguranța.
French: En conséquence, le comité estime que le rapport bénéfice/risque de la solution pour vaporisation cutanée de Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % et noms associés est favorable et a donc recommandé l'octroi de la/des autorisation(s) de mise sur le marché pour les produits médicinaux mentionnés à l'annexe I de l'avis du CHMP.
Romanian: În consecință, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution și denumirile asociate este favorabil și, prin urmare, recomandă acordarea autorizației de punere pe piață pentru medicamentele menționate în Anexa I la avizul CHMP.
French: Le demandeur a également examiné la littérature disponible publiée, issue des essais cliniques, et consacrée au diclofénac topique, notamment une étude sur les effets de l'Emulgel sur les douleurs articulaires (Predel 2012), une étude sur le plâtre d'HEPD (hydroxyéthylpyrrolidine de diclofénac), le plâtre d'héparine ou le plâtre placebo (Constantino C et al., 2011) et une étude non contrôlée portant sur le gel d'HEPD.
Romanian: Solicitantul a analizat și literatura disponibilă constând în studii clinice publicate referitoare la diclofenacul cu administrare topică, care cuprinde un studiu privind efectele Emulgel asupra durerii articulare (Predel 2012), un studiu privind DHEP (plasture cu diclofenac hidroxietil-pirolidină), plasturele cu heparină sau plasturele placebo (Constantino C et al.
French: L'étude peut toutefois être considérée comme permettant d'étayer l'efficacité et de déduire que Spray Gel présente une activité bénéfique dans le contexte de cette application bibliographique.
Romanian: Se poate considera însă că studiul susține eficacitatea Spraygel, astfel încât să se tragă concluzia că medicamentul are o acțiune benefică în contextul acestei cereri bibliografice.
French: Le CHMP est convenu que les AINS topiques, dont le Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, présentent un profil de sécurité éprouvé depuis bien plus de 10 ans, ce que vient confirmer leur faible biodisponibilité systémique en comparaison avec, par exemple, des formes pharmaceutiques orales.
Romanian: CHMP a fost de acord că medicamentele AINS cu administrare topică, inclusiv Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, s-au dovedit a fi sigure pe parcursul a mult peste 10 ani, fapt susținut de biodisponibilitatea lor sistemică scăzută față de formele farmaceutice orale, de exemplu.
French: Dans la mesure où des données sur l'exposition systémique et topique de l'Emulgel sont disponibles et peuvent être comparées à celles du Spray Gel, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a établi un lien entre l'efficacité de l'Emulgel et celle du Spray Gel en s'appuyant sur une comparaison croisée des critères d'évaluation de l'efficacité, lesquels sont toutefois marqués par des différences dans les méthodes et les populations des études concernées.
Romanian: În plus, dat fiind că sunt disponibile date privind expunerea sistemică și topică a Emulgel pentru comparație cu Spraygel, deținătorul autorizației de punere pe piață a corelat eficacitatea Emulgel și cea a Spraygel pe baza unei comparații între studii a criteriilor finale de evaluare a eficacității, care sunt totuși influențate de diferențele dintre metodele de studiu și dintre populații.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le CHMP En résumé, lorsqu'elles sont considérées dans leur ensemble, la totalité des preuves scientifiques confortent le fait que Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % a un profil de sécurité et d'efficacité acceptable.
Romanian: În rezumat, totalitatea dovezilor științifice, considerate împreună, sprijină concluzia că Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % are un profil de siguranță și eficacitate acceptabil.
French: S'il est admis que l'efficacité d'Emulgel ne saurait être directement attribuée au Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, il reste cependant raisonnable de déduire que le Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % présente un bénéfice positif d'après l'étude justificative Predel 2013, la comparaison des pharmacocinétiques et les comparaisons entre études dans une plage similaire à celle observée pour les autres produits de diclofénac topique.
Romanian: Cu toate acestea, deși este un fapt recunoscut că medicamentului Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % nu i se poate atribui direct eficacitatea Emulgel, se poate de asemenea deduce în mod rezonabil, pe baza studiului de susținere Predel 2013, a comparațiilor farmacocinetice și a comparațiilor între studii, că Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % are un efect benefic într-un interval similar cu cel al altor medicamente topice cu diclofenac.
French: Les seules données comparatives inter-étude disponibles proviennent de l'étude de Martin et al. en 1997 qui indiquait que l'absorption systémique est comparable pour Spray Gel et Emulgel, mais aucune conclusion sur l'équivalence - et la pertinence clinique de l'absorption systémique - ne peut être tirée.
Romanian: 1997, care a indicat că absorbția sistemică este comparabilă pentru Spraygel și Emulgel, dar nu se poate trage o concluzie în ceea ce privește echivalența și relevanța clinică a absorbției sistemice.
French: Annexe I Liste des médicaments et des présentations
Romanian: Lista medicamentelor și a formelor farmaceutice
French: Astellas Pharma Co. Ltd
Romanian: Astellas Pharma Co.
French: Diclofenac Giuliani
Romanian: Diclofenac Giuliani 40 mg/g
French: Spraymik 4 % 40 mg/g Solution pour pulvérisation cutanée
Romanian: Spraymik 40 mg/g Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
French: Plus d'informations sur la procédure
Romanian: Informații suplimentare despre procedură
French: L'EMA achève un examen entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE
Romanian: EMA finalizează reevaluarea în urma unui dezacord între statele membre ale UE
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du médicament?
Romanian: De ce a fost reevaluat medicamentul?
French: MIKA Pharma GmbH a demandé que l'autorisation de mise sur le marché pour Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % octroyée par le Royaume-Uni (l'«État membre de référence») en 2001, puis par l'Autriche, l'Estonie, la Hongrie, l'Irlande, la Lettonie, la Lituanie et la Slovénie, soit également reconnue en Allemagne, en Espagne et en Italie (les «États membres concernés»).
Romanian: MIKA Pharma GmbH a solicitat ca autorizația de punere pe piață pentru Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, acordată de Regatul Unit („statul membru de referință") în 2001 și acordată ulterior de Austria, Estonia, Ungaria, Irlanda, Letonia, Lituania și Slovenia să fie recunoscută și în Germania, Italia și Spania („statele membre interesate").
French: L'Agence a également considéré que, malgré l'efficacité plutôt modeste du diclofénac et d'autres AINS appliqués sur la peau, ces médicaments sont autorisés et utilisés depuis des décennies et leur sécurité n'est pas remise en cause.
Romanian: De asemenea, agenția a considerat că, deși eficacitatea diclofenacului și a altor AINS cu aplicare pe piele este oarecum modestă, aceste medicamente au fost autorizate și se utilizează de mai multe decenii, iar siguranța lor nu este pusă sub semnul întrebării.
French: EMA/631720/2018 Rév.1 EMEA/H/A-29(4)/1467
Romanian: EMA/631720/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29(4)/1467
French: Le gel en atomiseur est appliqué sur la peau des régions touchées pour atténuer la douleur et le gonflement consécutifs aux traumatismes des articulations de petit et moyen calibre et des tissus environnants.
Romanian: Gelul sub formă de spray se aplică pe pielea din zonele afectate pentru a diminua durerea și inflamația cauzate de traume la nivelul articulațiilor mici și medii și al țesuturilor înconjurătoare.
French: L'Agence en a donc conclu que les bénéfices du médicament sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée dans les États membres concernés.
Romanian: Prin urmare, agenția a concluzionat că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață în statele membre interesate.
French: L'Agence a conclu que les bénéfices du médicament sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Royaume-Uni peut être reconnue dans les autres États membres de l'UE dans lesquels la société a demandé une autorisation de mise sur le marché.
Romanian: Agenția a concluzionat că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate și că autorizația de punere pe piață acordată în Regatul Unit poate fi recunoscută în alte state membre ale UE în care compania a solicitat o autorizație de punere pe piață.
French: L'examen de Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % a débuté à la demande du Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Romanian: Reevaluarea Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % a fost inițiată la cererea Regatului Unit în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence britannique de réglementation des médicaments a saisi l'EMA pour arbitrage le 4 avril 2018.
Romanian: Statele membre nu au putut să ajungă însă la un acord, iar la 4 aprilie 2018 agenția de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a sesizat EMA în acest sens, solicitându-i un arbitraj.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par l'Allemagne et l'Espagne sur le fait que les données présentées par la société ne suffisaient pas à montrer que le produit était efficace pour traiter la douleur et le gonflement des articulations.
Romanian: Sesizarea a fost întemeiată pe motivele de îngrijorare exprimate de Germania și Spania, potrivit cărora datele prezentate de companie nu ar fi fost suficiente pentru a demonstra că medicamentul este eficace în tratarea durerii și a inflamației articulare.
French: EMA/631720/2018 Rev. 1
Romanian: (diclofenac) în UE EMA/631720/2018 Rev. 1
French: Le 15 novembre 2018, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen de Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % qu'elle avait entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE concernant son autorisation.
Romanian: La 15 noiembrie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat reevaluarea Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % în urma unui dezacord între statele membre ale UE în privința autorizării acestui medicament.
French: Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % contient la substance active diclofénac, qui appartient au groupe des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Romanian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % conține substanța activă diclofenac, care face parte din clasa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
French: Qu'est-ce que Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %?
Romanian: Ce este Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %?
French: L'Agence a estimé que les données présentées par la société montrent que lorsqu'il est appliqué sur la peau, Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % produit des taux de diclofénac dans l'organisme similaires à ceux produits par un autre gel contenant du diclofénac déjà autorisé pour la même indication.
Romanian: Agenția a considerat că datele prezentate de companie demonstrează că, atunci când se aplică pe piele, Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % generează în organism niveluri de diclofenac similare cu un alt gel cu diclofenac, deja autorizat pentru aceeași întrebuințare.
French: Étant donné que Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % est absorbé d'une manière similaire à d'autres médicaments contenant du diclofénac appliqués sur la peau et que l'étude à l'appui a mis en évidence un effet similaire à celui d'autres médicaments contenant du diclofénac dans la littérature publiée, l'Agence a considéré qu'il était acceptable d'utiliser des données publiées sur l'efficacité et la sécurité d'autres médicaments contenant du diclofénac pour appuyer l'utilisation de Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %.
Romanian: Având în vedere că Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % se absoarbe într-un mod similar cu alte medicamente care conțin diclofenac cu aplicare pe piele, iar studiul justificativ a demonstrat un efect similar cu cel al altor medicamente care conțin diclofenac menționate în literatura de specialitate publicată, agenția a considerat că, pentru a sprijini utilizarea Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, este acceptabil să se utilizeze date publicate privind eficacitatea și siguranța altor medicamente care conțin diclofenac.
French: Dans l'ensemble, la totalité des données présentées par la société a été jugée suffisante pour démontrer que Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % est efficace dans le traitement de la douleur et du gonflement des articulations consécutifs à un traumatisme.
Romanian: În general, ansamblul datelor prezentate de companie a fost considerat suficient pentru a demonstra că Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % este eficace în tratarea inflamației și a durerii articulare cauzate de traume.
French: La société a également fourni les résultats d'une étude indiquant que Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % est efficace pour réduire le gonflement des articulations et soulager la douleur.
Romanian: Compania a prezentat și rezultatele unui studiu care arată că Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % este eficace în reducerea inflamației articulare și în calmarea durerii.