FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si consiglia cautela quando Xigris viene usato con altri farmaci che agiscono sull'emostasi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) inclusi Proteina C, trombolitici (ad es. streptochinasi, tPA, rPA e urochinasi), anticoagulanti orali (ad es. warfarin), irudine, antitrombina, aspirina ed altri agenti antipiastrinici, ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei, ticlopidina e clopidogrel, antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa (come abciximab, eptifibatide, tirofiban) e prostacicline come iloprost.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το Xigris συγχορηγείται με άλλα φάρμακα που επιδρούν στην αιμόσταση (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4), συμπεριλαμβανομένης της Πρωτεΐνης C, των θρομβολυτικών (π.χ της στρεπτοκινάσης, του tPA, του rPA και της ουροκινάσης), των από του στόματος αντιπηκτικών (π.χ της βαρφαρίνης), των ιρουδινών, της αντιθρομβίνης, της ασπιρίνης και άλλων αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων, π.χ. των μη-στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, της τικλοπιδίνης και της κλοπιδογρέλης, των ανταγωνιστών της γλυκοπρωτεϊνης IIb/IIIa (π.χ της αμπσιξιμάμπης, της επτιφιμπατίδης, της τιροφιμπάνης) και των προστακυκλινών όπως της ιλοπρόστης.
Italian: In studi clinici su pazienti adulti con sepsi grave, la frequenza di anticorpi IgA/IgG/IgM anti-Proteina C Attivata umana o di anticorpi neutralizzanti è risultata bassa e simile tra i pazienti testati trattati con drotrecogin alfa (attivato) e i pazienti testati trattati con placebo.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ενήλικων ασθενών με σοβαρή σήψη, η συχνότητα των αντισωμάτων IgA/IgG/IgM έναντι της ανθρώπινης Ενεργοποιημένης Πρωτεϊνης C ή των ουδετεροποιημένων αντισωμάτων είναι χαμηλή και παρόμοια μεταξύ των ασθενών που έλαβαν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Italian: Scuotere con delicatezza ogni flaconcino finché la polvere non è completamente solubilizzata.
Greek: Θα πρέπει να ανακινήσετε κάθε φιαλίδιο απαλά έως ότου η περιεχόμενη σκόνη διαλυθεί πλήρως.
Italian: Il drotrecogin alfa (attivato) non è risultato mutagenico in uno studio in vivo su micronuclei nel topo o in uno studio in vitro di aberrazione cromosomica su linfociti di sangue periferico umano con o senza attivazione metabolica di fegato di ratto.
Greek: Η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) δεν προκάλεσε μεταλλάξεις σε in vivo μικροπυρηνικές δοκιμές σε ποντικούς καθώς και σε in vitro δοκιμές χρωμοσωματικής παρέκκλισης σε ανθρώπινα περιφερικά λεμφοκύτταρα αίματος με ή χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση στο ήπαρ αρουραίων.
Italian: Non è noto se il drotrecogin alfa (attivato) viene escreto nel latte materno e pertanto non deve allattare mentre è in trattamento con Xigris.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και ως εκ τούτου δεν θα πρέπει να θηλάζετε κατά τη λήψη του Xigris.
Italian: La percentuale di mortalità è stata più bassa per i pazienti trattati entro 24 ore dall'esordio della disfunzione d'organo che per i pazienti trattati dopo 24 ore dall'esordio della disfunzione d'organo, anche dopo gli aggiustamenti per le differenze nella gravità della malattia.
Greek: Η θνησιμότητα ήταν μικρότερη στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία εντός 24-ώρου από την ανεπάρκεια οργάνου συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν θεραπεία μετά από 24 ώρες , ακόμη και μετά την προσαρμογή για τις διαφορές ανάλογα με τη σοβαρότητα της νόσου.
Italian: In pazienti con sepsi grave, infusioni di drotrecogin alfa (attivato) da 12 μg/kg/ora a 30 μg/kg/ora hanno prodotto rapidamente concentrazioni plasmatiche all'equilibrio che erano proporzionali alle velocità d'infusione.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή σήψη, εγχύσεις της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) από 12 μg/kg/hr έως 30 μg/kg/hr προκάλεσαν ταχέως συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα, οι οποίες ήταν ανάλογες με το ρυθμό έγχυσης.
Italian: I criteri di inclusione sono stati simili a quelli applicati nello studio PROWESS.
Greek: Τα κριτήρια εισαγωγής των ασθενών στην κλινική μελέτη ήταν παρόμοια με τα αντίστοιχα κριτήρια της μελέτης PROWESS.
Italian: Si raccomanda di somministrare Xigris con una pompa per infusione per controllare accuratamente la velocità di infusione.
Greek: Συνιστάται το Xigris να χορηγείται με μία αντλία έγχυσης, ώστε να ελέγχεται, με ακρίβεια, ο ρυθμός έγχυσης του φαρμάκου.
Italian: In soggetti sani viene raggiunto un valore superiore al 90% della concentrazione all'equilibrio entro 2 ore dall'inizio dell'infusione endovenosa di Xigris a velocità costante.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, ποσοστό μεγαλύτερο από 90 % της σταθερής κατάστασης (steady state) επιτυγχάνεται εντός 2 ωρών από την έναρξη της ενδοφλέβιας έγχυσης του Xigris, με σταθερό ρυθμό έγχυσης.
Italian: Inoltre non si è verificato un aumentato rischio di gravi episodi di sanguinamento, inclusi gli episodi di sanguinamento a livello del sistema nervoso centrale (SNC).
Greek: Επιπλέον δεν υπήρξε αυξανόμενος κίνδυνος σοβαρής αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ).
Italian: E' stata riportata una percentuale di sanguinamenti a livello del sistema nervoso centrale più alta nel gruppo trattato con drotrecogin alfa (attivato) rispetto a quello trattato con placebo.
Greek: Παρατηρήθηκε ένα υψηλότερο ποσοστό αιμορραγίας του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) στην ομάδα ασθενών με χορήγηση δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) έναντι της ομάδας με εικονικό φάρμακο (placebo).
Italian: Nello studio di Fase 3, le cinetiche di drotrecogin alfa (attivato) sono state determinate in 342 pazienti con sepsi grave sottoposti ad un'infusione continua di 24 μg/kg/ora per 96 ore.
Greek: Στην κλινική μελέτη Φάσης 3, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) μελετήθηκαν σε 342 ασθενείς με σοβαρή σήψη, όπου χορηγήθηκε για διάστημα 96 ωρών σε συνεχή έγχυση με ρυθμό 24 µg/kg/hr.
Italian: Xigris può essere ricominciato immediatamente dopo procedimenti non complicati meno invasivi se è stata ottenuta un'adeguata emostasi.
Greek: Η αγωγή με Xigris μπορεί να ξαναρχίσει αμέσως μετά την εφαρμογή μη επιπλεγμένων επεμβάσεων μικρότερης βαρύτητας και εφόσον έχει επιτευχθεί επαρκής αιμόσταση.
Italian: • Accertata diatesi emorragica ad eccezione della coagulopatia acuta correlata alla sepsi
Greek: • Γνωστή αιμορραγική διάθεση, εκτός από την οξεία διαταραχή του μηχανισμού πήξης
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di Proteina C Attivata endogena in soggetti sani e in pazienti con sepsi grave sono normalmente inferiori ai limiti di rilevabilità (< 5 ng/ml) e non influenzano significativamente le proprietà farmacocinetiche del drotrecogin alfa (attivato).
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδογενούς ανθρώπινης Ενεργοποιημένης Πρωτεΐνης C σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με σοβαρή σήψη δεν είναι συνήθως ανιχνεύσιμες (< 5 ng/ml) και δεν επηρεάζουν σημαντικά τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης).
Italian: L'eccessiva attivazione della coagulazione nel microcircolo ha un ruolo significativo nella fisiopatologia della sepsi grave.
Greek: Η ανεξέλεκτη ενεργοποίηση του μηχανισμού της πήξης στα αιμοφόρα αγγεία διαδραματίζει πρωτεύοντα ρόλο στην παθοφυσιολογία της σοβαρής σήψης.
Italian: Österreich Eli Lilly Ges.
Greek: Eli Lilly Ges.
Italian: La disfunzione d'organo è stata definita come shock, ipotensione o necessità di un supporto vasopressorio nonostante un'adeguata reintegrazione dei liquidi, ipossiemia relativa (rapporto tra pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso in mmHg e percentuale di ossigeno nell'aria inspirata espressa in decimali (rapporto PaO2/FiO2) < 250), oliguria nonostante un'adeguata reintegrazione dei liquidi, marcata riduzione della conta piastrinica e/o elevate concentrazioni di acido lattico.
Greek: Ως οργανική ανεπάρκεια ορίστηκε: το σοκ, η υπόταση ή η ανάγκη χορήγησης αγγειοσυσταλτικών παραγόντων παρά την επαρκή διόρθωση των υγρών του σώματος, η σχετική υποξαιμία (ο λόγος της μερικής πίεσης του οξυγόνου στο αρτηριακό αίμα σε mmHg, προς το ποσοστό του οξυγόνου στον εισπνεόμενο αέρα εκφραζόμενο στο δεκαδικό σύστημα (λόγος PaO2/FiO2) < 250), η ολιγοουρία παρά την επαρκή αποκατάσταση των υγρών του σώματος, η εκσεσημασμένη μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων του αίματος και/ή αυξημένες συγκεντρώσεις γαλακτικού οξέος.
Italian: Non è noto se Xigris sia escreto nel latte materno o se esiste un potenziale effetto nel lattante.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Xigris απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή εάν υπάρχει κάποιος ενδεχόμενος κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει.
Italian: Un totale di 2640 pazienti adulti con sepsi grave a basso rischio di morte (ad esempio, pazienti con punteggio APACHE II<25 o con una sola insufficienza d'organo indotta da sepsi), sono stati arruolati in uno studio clinico (ADDRESS) controllato con placebo, randomizzato in doppio cieco.
Greek: Ένα σύνολο 2.640 ενηλίκων ασθενών με σοβαρή σήψη και με μικρό κίνδυνο έλευσης θανάτου (π.χ. ασθενείς με βαθμολογία κατά APACHE II < 25 ή με οργανική ανεπάρκεια ενός μόνον οργάνου λόγω σήψης), συμμετείχε σε μια τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινική μελέτη (ADDRESS).
Italian: Nella popolazione complessiva, la mortalità intraospedaliera è stata significativamente più bassa nei pazienti trattati con Xigris che in quelli trattati con placebo (29,4% vs. 34,6%; p=0,023).
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό των ασθενών, η ενδο-νοσοκομειακή θνητότητα ήταν σημαντικά μικρότερη στους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Xigris, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) (σε ποσοστό 29,4 % έναντι 34,6 %, p= 0,023).
Italian: Eventi seri di sanguinamento si sono verificati durante il periodo di infusione nell'1% (1 su 100) dei pazienti con sepsi grave e nel 2,4% (circa 1 su 40) dei pazienti trattati con Xigris, con la maggior parte degli eventi di sanguinamento che in entrambi i gruppi di pazienti si sono verificati nello stomaco e nell'intestino.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης εμφανίστηκε σοβαρή αιμορραγία σε 1 % (1 στους 100) των ασθενών με σοβαρή σήψη και σε 2,4 % (κατά προσέγγιση 1 στους 40) των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Xigris, ενώ και οι δύο ομάδες είχαν περισσότερη αιμορραγία στο στομάχι και στο έντερο.
Italian: Poiché il drotrecogin alfa (attivato) può influenzare le misurazioni dell'APTT, il drotrecogin alfa (attivato) presente in campioni di plasma può interferire con test monofase di coagulazione che si basano sull'APTT (come i test del fattore VIII, IX e XI).
Greek: Επειδή η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) μπορεί να επηρεάσει τις μετρήσεις του ΑPTT, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) που βρίσκεται στα δείγματα πλάσματος μπορεί να αλληλεπιδράσει με τις μετρήσεις του ενός σταδίου της πήξης που βασίζονται στον ΑPTT (όπως οι μετρήσεις των παραγόντων VIII, IX, και XI).
Italian: Questi dati hanno confermato che l'utilità di Xigris è limitata ai pazienti più gravemente interessati dalla sepsi come sono i pazienti con due o più insufficienze d'organo e quelli con shock.
Greek: Τα δεδομένα της μελέτης αυτής, επιβεβαιώνουν ότι τα οφέλη της χορήγησης του Xigris αφορούν κυρίως τους ασθενείς με τη σοβαρότερη μορφή της νόσου όπως ασθενείς με ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων και με σηπτικό σοκ (shock).
Italian: Un'analisi ad interim pianificata (con 400 pazienti arruolati) ha mostrato una bassa probabilità di dimostrare una differenza significativa dell'obiettivo primario chiamato "Tempo composito per la completa risoluzione delle insufficienze d'organo" (punteggio CTCOFR - dall'acronimo in inglese - di 9,8 vs. 9,7 giorni in media su 14).
Greek: Η προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση των δεδομένων (400 ασθενών της κλινικής μελέτης) έδειξε μια μικρή πιθανότητα εμφάνισης στατιστικά σημαντικής διαφοράς στο κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης "Μικτός Χρόνος μέχρι την Πλήρη Αποκατάσταση της Οργανικής Ανεπάρκειας" (CTCOFR-score ήταν 9,8 έναντι 9,7 μέση τιμή ημερών στο διάστημα των 14-ημερών).
Italian: Nello studio PROWESS le percentuali nel gruppo di pazienti trattati con placebo sono state rispettivamente 0,4% vs 1,2%).
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά για το εικονικό φάρμακο (placebo) ήταν στην PROWESS 0,4 % έναντι 1,2 %).
Italian: Le UNICHE altre soluzioni che possono essere somministrate attraverso la stessa via di somministrazione endovenosa sono cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili, Ringer lattato per preparazioni iniettabili, destrosio o miscele sia saline che di destrosio.
Greek: Τα ΜΟΝΑ διαλύματα, τα οποία μπορούν να συγχορηγηθούν μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής, είναι Ενέσιμο Χλωριούχο Νάτριο 0,9 %, διάλυμα Ringer's Lactated, Δεξτρόζη ή Μίγμα Δεξτρόζης και Αλάτων.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Italian: Le variazioni osservate nelle scimmie durante studi a dosaggi ripetuti con un'esposizione uguale o di poco superiore a quella massima per l'uomo, sono state tutte ben correlate all'effetto farmacologico di Xigris e includono oltre all'atteso prolungamento dell'APTT, una riduzione dei valori dell'emoglobina, degli eritrociti e dell'ematocrito ed un aumento del numero dei reticolociti e del PT.
Greek: Οι μεταβολές που παρατηρήθηκαν σε πιθήκους με χορήγηση ανώτερων δόσεων της μέγιστης ανθρώπινης δόσης σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων, ήταν όλες ανάλογες με τις φαρμακολογικές επιδράσεις του Xigris και περιλαμβάνουν αναμενόμενη παράταση του APTT, μείωση της αιμοσφαιρίνης, των ερυθρών αιμοσφαιρίων και του αιματοκρίτη και αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων και του PT.
Italian: Gli sperimentatori hanno attribuito ad eventi di sanguinamento 2 decessi nel gruppo trattato con Xigris e 5 decessi nel gruppo trattato con placebo.
Greek: Οι ερευνητές απέδωσαν 2 θανάτους στην ομάδα υπό Xigris και 5 θανάτους στην ομάδα υπό εικονικό φάρμακο-placebo, σε αιμορραγικά επεισόδια.
Italian: Xigris aumenta il rischio di sanguinamento.
Greek: Η χορήγηση του Xigris αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας.
Italian: Aggiungere lentamente l'acqua sterile per preparazioni iniettabili al flaconcino ed evitare di capovolgere o agitare il flaconcino.
Greek: Θα πρέπει να προσθέσετε αργά το Αποστειρωμένο Ενέσιμο Ύδωρ στο φιαλίδιο και να αποφύγετε να αναποδογυρίσετε ή να ανακινήσετε έντονα το φιαλίδιο.
Italian: Prelevare lentamente la quantità appropriata di soluzione di drotrecogin alfa (attivato) ricostituito dal flaconcino.
Greek: Αναρροφήστε αργά την απαραίτητη ποσότητα ανασυσταμένου διαλύματος δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) από το φιαλίδιο.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Greek: Το φιαλίδιο να φυλάσσεται εντός του εξωτερικού κουτιού, ώστε να προστατεύεται από το φως.
Italian: In studi clinici controllati con placebo condotti in pazienti con sepsi grave, Xigris ha esercitato un effetto antitrombotico limitando la produzione di trombina e ha migliorato la coagulopatia associata alla sepsi, come dimostrato da un più rapido miglioramento dei markers della coagulazione e della fibrinolisi.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή σήψη, το Xigris εμφάνισε αντιθρομβωτική δράση περιορίζοντας την παραγωγή της θρομβίνης και βελτιώνοντας τη διαταραχή της πήξης της σχετιζόμενης με τη σήψη, όπως αποδείχτηκε από την ταχύτατη βελτίωση των δεικτών της πήξης και της ινωδόλυσης.
Italian: Episodi seri di sanguinamento durante il periodo di infusione La tabella che segue elenca le percentuali di pazienti che negli studi PROWESS ed ENHANCE hanno presentato episodi seri di sanguinamento in base alla sede di emorragia durante il periodo di infusione del farmaco in studio (definito come il periodo di durata dell'infusione più l'intero giorno di calendario successivo alla fine dell'infusione).
Greek: Σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια κατά τη περίοδο έγχυσης του φαρμάκου Ο ακόλουθος πίνακας περιλαμβάνει τα ποσοστά των ασθενών στις μελέτες PROWESS και ENHANCE στους οποίους εκδηλώθηκαν σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια, ανάλογα με τη θέση της αιμορραγίας, κατά τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης του φαρμάκου, στις κλινικές μελέτες (ως περίοδο έγχυσης του φαρμάκου, ορίζεται η χρονική διάρκεια της έγχυσης του φαρμάκου και επιπλέον η επόμενη ημερολογιακή ημέρα μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης του φαρμάκου).
Italian: Effettivamente, 2 ore dopo il prelievo del campione di sangue non è presente nessuna attività misurabile del drotrecogin alfa (attivato).
Greek: Ουσιαστικά, μετά από 2 ώρες από τη λήψη του δείγματος αίματος δεν παρατηρείται ανιχνεύσιμη δραστικότητα της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης).
Italian: Capovolgere con delicatezza la sacca per infusione per ottenere una soluzione omogenea.
Greek: Αναποδογυρίστε απαλά το σάκο έγχυσης, ώστε να επιτύχετε την ομογενοποίηση του διαλύματος.
Italian: Xigris deve essere somministrato attraverso una via endovenosa dedicata o attraverso un lume dedicato di un catetere venoso centrale multilume.
Greek: Το Xigris θα πρέπει να χορηγείται είτε μέσω ενδοφλέβιας γραμμής είτε ενός αυλού πολυαυλικού καθετήρα κεντρικής φλέβας.
Italian: Se valutazioni ripetute della coagulopatia (inclusa la conta piastrinica) indicano una coagulopatia grave o in peggioramento, deve essere valutato il rischio di continuare l'infusione rispetto al beneficio atteso.
Greek: Εάν οι διαδοχικές μετρήσεις του μηχανισμού πήξης (συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των αιμοπεταλίων) δηλώνουν σοβαρή ή επιδεινούμενη διαταραχή της πήξης, οι πιθανοί κίνδυνοι της συνέχισης της έγχυσης του φαρμάκου θα πρέπει να αντισταθμιστούν με τα προσδοκώμενα οφέλη.
Italian: In pazienti che hanno sviluppato anticorpi gli eventi avversi non sono stati più frequenti nei pazienti trattati con drotrecogin alfa (attivato) rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Greek: Στους ασθενείς που σχημάτισαν αντισώματα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν πιο συχνές σε εκείνους που έλαβαν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) έναντι εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Italian: Il drotrecogin alfa (attivato) che è presente in un campione di plasma o sangue, prelevato da un paziente che sta ricevendo l'infusione del farmaco, sarà gradualmente neutralizzato da inibitori delle proteasi plasmatiche endogene presenti nel campione.
Greek: Η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) σε ένα δείγμα αίματος ή πλάσματος, από ασθενή στον οποίο έχει χορηγηθεί το φάρμακο, θα εξουδετερωθεί σταδιακά από τους ενδογενείς αναστολείς της πρωτεάσης, που βρίσκονται στο δείγμα.
Italian: Nessuna significativa riduzione della mortalità è stata osservata nel sottogruppo di pazienti con meno di 2 disfunzioni d'organo acute in condizioni basali.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική μείωση της θνητότητας στην υποομάδα των ασθενών με ανεπάρκεια λιγότερο των 2 οργάνων, στην αρχική κατάσταση.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di drotrecogin alfa (attivato) all'equilibrio sono proporzionali alla velocità d'infusione compresa in un range da 12 μg/kg/ora a 48 μg/kg/ora.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) σε σταθερή κατάσταση είναι ανάλογες με το ρυθμό της ενδοφλέβιας έγχυσης για το εύρος ρυθμού εγχύσεων από 12 μg/kg/hr έως 48 μg/kg/hr.
Italian: 1 Un sanguinamento a carico del SNC è inteso come un qualsiasi sanguinamento a livello del sistema nervoso centrale, comprendente i seguenti tipi di emorragia: petecchiale, parenchimale, subaracnoidea, subdurale ed accidente cerebrovascolare con complicazione emorragica.
Greek: 1 Αιμορραγία ΚΝΣ ορίζεται οποιαδήποτε αιμορραγία στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων τύπων αιμορραγίας: Πετεχειώδης, παρεγχυματική, υπαραχνοειδής, υποσκληρίδια και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο με αιμορραγική μετατροπή.
Italian: I criteri di esclusione comprendevano pazienti ad alto rischio di sanguinamento (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), pazienti che non ci si attendeva che sopravvivessero per 28 giorni a causa di una preesistente condizione clinica non correlata alla sepsi, pazienti HIV positivi per i quali la più recente conta CD4 era ≤ 50/mm3, pazienti in dialisi cronica e pazienti che erano stati sottoposti a trapianto di midollo osseo, polmone, fegato, pancreas o intestino tenue e pazienti con evidenza clinica di pancreatite acuta senza una documentata sorgente di infezione.
Greek: Στα κριτήρια αποκλεισμού είχαν συμπεριληφθεί ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4), ασθενείς οι οποίοι δεν αναμένεται να επιβιώσουν για 28 ημέρες λόγω προϋπάρχουσας, μη-σχετιζόμενης με τη σήψη, ιατρικής κατάστασης, ασθενείς HIV-θετικοί στους οποίους πρόσφατες μετρήσεις των CD4 ήταν ≤ 50/mm3, ασθενείς σε χρόνια αιμοδιάλυση, ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση του μυελού των οστών, του πνεύμονα, του ήπατος, του πανκρέατος, ή του λεπτού εντέρου και ασθενείς με οξεία κλινική πανκρεατίτιδα χωρίς επιβεβαίωση της προέλευσης της λοίμωξης.
Italian: • Conta piastrinica < 30.000 cellule x 106/l, anche se la conta piastrinica è aumentata dopo trasfusioni
Greek: • Χρόνια σοβαρή ηπατική νόσος • Αριθμός αιμοπεταλίων <30.000 x 106/l, ακόμα και εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων έχει
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici sulla sepsi grave per studiare specificatamente la risomministrazione di drotrecogin alfa (attivato).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή σήψη, που να μελετούν συγκεκριμένα την επαναχορήγηση της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένη).
Italian: Xigris è controindicato nei pazienti sotto i 18 anni (vedere paragrafi 4.3 e 5.1).
Greek: Το Xigris δεν ενδείκνυται για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 4.3 και 5.1).
Italian: Con la somministrazione di Xigris è stato osservato un effetto terapeutico sulla mortalità coerente nei sottogruppi di pazienti individuati sulla base di età, sesso e tipo d'infezione.
Greek: Με τη χορήγηση του Xigris παρατηρήθηκε σταθερή επίδραση της θεραπευτικής αγωγής στην θνητότητα των ασθενών, σε όλες τις υποομάδες ασθενών, που ορίστηκαν ανά ηλικία, γένος και είδος λοίμωξης.
Italian: Effetti farmacodinamici
Greek: Φαρμακοδυναμικές Επιδράσεις
Italian: Nello studio clinico internazionale (PROWESS) di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sono stati coinvolti 850 pazienti trattati con drotrecogin alfa (attivato) e 840 pazienti trattati con placebo.
Greek: Η Φάσης 3, διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινική μελέτη (PROWESS), περιελάμβανε 850 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και 840 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (placebo).
Italian: Come parte degli esami di routine, durante l'infusione di Xigris devono essere misurati i parametri dell'emostasi (ad esempio il tempo parziale di tromboplastina attivato (APTT), il tempo di protrombina (PT) e la conta piastrinica).
Greek: Ως μέρος της συνήθους κλινικής πρακτικής, θα πρέπει να αξιολογείται εργαστηριακά η αιμόσταση (π.χ., ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (APTT), ο χρόνος προθρομβίνης (PT) και ο αριθμός των αιμοπεταλίων) κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Xigris.
Italian: Comunque, un piccolo numero di pazienti in studi clinici controllati sulla sepsi grave avevano ricevuto un precedente ciclo di drotrecogin alfa (attivato).
Greek: Παρόλα αυτά, σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, ένας μικρός αριθμός ασθενών με σοβαρή σήψη, είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xigris e contenuto della confezione Xigris si presenta come una polvere per soluzione per infusione in un flaconcino.
Greek: Εμφάνιση του Xigris και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Xigris διατίθεται σε μορφή κόνις για διάλυμα προς έγχυση, σε φιαλίδιο.
Italian: In uno studio di follow-up sui pazienti sopravvissuti che erano stati inclusi nello studio PROWESS è stata valutata la sopravvivenza.
Greek: Μελέτη παρακολούθησης των ασθενών της PROWESS (PROWESS follow up study) Η επιβίωση (survival status) των ασθενών εκτιμήθηκε, περαιτέρω, σε μελέτη παρακολούθησης, μετά το πέρας της μελέτης PROWESS.