FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Alte reacţii cutanate (de exemplu, eczemă, dermatită, exantem bulos), edem facial, angioedem Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rare:
Lithuanian: Kitokios odos reakcijos (pvz., egzema, dermatitas, pūslinė egzantema), veido edema, angioedema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Reti
Romanian: O recomandare generală de monitorizare a funcţiei hepatice şi a nivelurilor CK a părut a fi o abordare rezonabilă având în vedere că se pot anticipa în general efecte asupra ficatului şi muşchilor la supradozajul cu statine.
Lithuanian: Siūlymas į informaciją apie preparatą įtraukti bendrą rekomendaciją stebėti kepenų funkciją ir kreatinino kinazės kiekį atrodo racionalus, atsižvelgiant į tai, kad perdozavus statinų apskritai galima tikėtis poveikio kepenims ir raumenims.
Romanian: Substanţa activă: fluvastatină (sub formă de fluvastatină sodică)
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra fluvastatinas (fluvastatino natrio druskos pavidalu).
Romanian: Deoarece inhibitorii HMG-CoA reductazei reduc sinteza colesterolului şi, posibil, a altor substanţe active biologic derivate din colesterol, aceştia pot avea efecte nocive asupra fătului când sunt administraţi la gravide.
Lithuanian: HMG-KoA reduktazės inhibitoriai slopina cholesterolio ir galbūt kitų iš cholesterolio susidarančių biologiškai aktyvių medžiagų sintezę, todėl vartojami nėštumo metu gali pakenkti vaisiui.
Romanian: Beneficiul şi riscul tratamentului concomitent trebuie evaluate cu atenţie, iar aceste asocieri trebuie utilizate numai cu precauţie (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Būtina gerai apsvarstyti tokio kombinuoto gydymo naudą ir riziką ir jį skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Luaţi o doză imediat ce vă amintiţi.
Lithuanian: Kai tik atsiminsite, išgerkite vieną dozę.
Romanian: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italia
Lithuanian: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italija
Romanian: Toxicitatea ulterioară observată la animale nu a fost relevantă pentru utilizare la om sau a apărut la niveluri de expunere care au depăşit suficient de mult expunerea maximă la om, indicând o relevanţă redusă pentru utilizarea clinică.
Lithuanian: Kitoks gyvūnams stebėtas toksinis poveikis buvo arba neaktualus žmonėms, arba pasireiškė esant tokiai preparato ekspozicijai, kuri pakankamai viršija didžiausią galimą ekspoziciją žmogaus organizme, taigi rodo nedidelę svarbą klinikiniam vartojimui.
Romanian: Datorită eterogenităţii din prezentarea datelor de studiu clinic pentru dislipidemie dintre diferite state membre, a fost propusă o abordare concisă incluzând date despre Lescol IR din studiile comasate controlate cu placebo şi date din programul de dezvoltare Lescol XL.
Lithuanian: Kadangi įvairiose valstybėse narėse pateikti skirtingi dislipidemijos klinikinių tyrimų duomenys, pateikti trumpai apibendrinti atlikus placebu kontroliuojamus tyrimus sukaupti duomenys apie Lescol IR ir atlikus Lescol XL kūrimo programos tyrimus gauti duomenys.
Romanian: • abuz de alcool etilic.
Lithuanian: • piktnaudžiaujama alkoholiu;
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Se va completa la nivel naţional.]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU [Pildyti savo šalies kalba]
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine fluvastatină 20 mg.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Vienoje kapsulėje yra 20 mg fluvastatino.
Romanian: Pe baza datelor preclinice, se aşteaptă ca fluvastatina să fie excretată în laptele matern.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ikiklinikinių tyrimų duomenis, tikėtina, kad fluvastatino patenka į moters pieną.
Romanian: CE ESTE LESCOL/LESCOL XL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lithuanian: KAS YRA LESCOL/LESCOL XL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Romanian: Deşi nu au existat dovezi clinice conform cărora profilul de siguranţă al fluvastatinei a fost modificat la pacienţii trataţi în prealabil cu fluconazol timp de 4 zile, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul administrării concomitente a fluvastatinei cu fluconazol.
Lithuanian: Nors nėra klinikinių duomenų, kad pacientams, kurie prieš gydymą fluvastatinu 4 paras vartojo flukonazolo, pakito jo saugumo pobūdis, nėra, vis dėlto fluvastatino skirti kartu su flukonazolu reikia atsargiai.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice pentru Lescol la pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă (HoFH), aceasta indicându-se în această secţiune.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie Lescol poveikį homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantiems pacientams nėra ir tai nurodyta šiame skyriuje.
Romanian: Incidenţa MACE a fost de 21,4% în cazul fluvastatin şi de 26,7% în cazul placebo.
Lithuanian: Didžiosios širdies komplikacijos nustatytos 21,4 % fluvastatiną ir 26,7 % - placebą vartojusių pacientų.
Romanian: Intervale de titrare a dozei
Lithuanian: Dozės titravimo intervalai
Romanian: Având în vedere posibilitatea teratogenităţii în cazul statinelor la nivel de clasă, raportul risc/beneficiu pentru utilizarea în cazul sarcinii a fost considerat negativ pentru statine, inclusiv fluvastatin, iar contraindicaţia pentru sarcină este justificată.
Lithuanian: Atsižvelgiant į teratogeniškumą, kuris gali pasireikšti vartojant prie statinų klasės priskiriamus preparatus, įskaitant fluvastatiną, nėštumo metu jų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, o nėštumo kontraindikacija - pagrįsta.
Romanian: Dacă simptomele dispar, iar concentraţiile plasmatice ale CK revin la normal, poate fi avută în vedere reintroducerea fluvastatinei sau a altei statine, la cea mai mică doză şi sub monitorizare atentă.
Lithuanian: Simptomams išnykus ir KK koncentracijai sunormalėjus, galima apsvarstyti gydymo fluvastatinu ar kitu statinu atnaujinimą, skiriant mažiausią dozę ir ligonį atidžiai stebint.
Romanian: Ca toate medicamentele, Lescol/Lescol XL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Lithuanian: Lescol/Lescol XL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Romanian: Pe baza observaţiilor clinice, sunt deja recomandate teste ale funcţiei hepatice (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Atsižvelgus į klinikinių tyrimų duomenis, jau rekomenduota atlikti kepenų funkcijos tyrimus (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Lescol 20 mg şi 40 mg sunt capsule tari gelatinoase, iar Lescol 80 mg este un comprimat filmat cu eliberare modificată.
Lithuanian: Lescol 20 mg ir 40 mg yra kietos želatinos kapsulės, o Lescol 80 mg yra plėvele dengta modifikuoto atpalaidavimo tabletė.
Romanian: Până în prezent, experienţa privind supradozajul cu fluvastatină este limitată.
Lithuanian: Duomenų apie fluvastatino perdozavimą yra nedaug.
Romanian: Rabdomioliză, miozită, reacţii similare cu cele din lupusul eritematos
Lithuanian: Rabdomiolizė, miozitas, į raudonąją vilkligę panašios reakcijos
Romanian: Propunerea DAPP a fost modificată şi considerată acceptabilă de către CHMP:
Lithuanian: CHMP iš dalies pakeitė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą ir pripažino jį priimtinu:
Romanian: Compuşii principali din sângele circulant sunt fluvastatina şi metabolitul său, farmacologic inactiv, acid N-deizopropil propionic.
Lithuanian: Kraujyje būnantys pagrindiniai junginiai yra fluvastatinas ir farmakologiškai neaktyvus N-desizopropil-propiono rūgšties metabolitas.
Romanian: - La copii (cu vârsta de 9 ani şi peste), doza iniţială uzuală este de 20 mg pe zi.
Lithuanian: − 9 metų ir vyresniems vaikams įprastinė pradinė paros dozė yra 20 mg.
Romanian: Ce este Lescol/Lescol XL şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Lescol/Lescol XL Cum să luaţi Lescol/Lescol XL Reacţii adverse posibile
Lithuanian: Kas yra Lescol/Lescol XL ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Lescol/Lescol XL Kaip vartoti Lescol/Lescol XL Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Lescol/Lescol XL Kita informacija
Romanian: Urmând această procedură, DAPP a prezentat formularea pediatrică aprobată tuturor statelor membre UE.
Lithuanian: Užbaigus procedūrą rinkodaros teisės turėtojas pateikė patvirtintą su vaikų populiacija susijusios informacijos formuluotę visoms ES valstybėms narėms.
Romanian: Totuşi, nu luaţi doza uitată dacă sunt mai puţin de 4 ore înainte de administrarea dozei următoare.
Lithuanian: Vis dėlto, jei iki kitos dozės gėrimo liko mažiau kaip 4 valandos, praleistos dozės negerkite: kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind administrarea la copii şi adolescenţi.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija Duomenų apie farmakokinetiką vaikų organizme nėra.
Romanian: 1 Date pentru Lescol din 12 studii controlate placebo 2 Date pentru Lescol XL 80 mg comprimate din trei studii controlate, cu durata de 24 săptămâni
Lithuanian: 1 Duomenys apie Lescol gauti 12 placebu kontroliuotų tyrimų metu 2 Duomenys apie Lescol XL 80 mg tabletes gauti trijų 24 savaites trukusių kontroliuotų tyrimų metu.
Romanian: Fluvastatina trebuie administrată cu cel puţin 4 ore după administrarea răşinii (de exemplu colestiramină), pentru a evita interacţiunea semnificativă cauzată de legarea medicamentului de răşină.
Lithuanian: Fluvastatino reikia gerti praėjus mažiausiai 4 valandoms po dervų (pvz., kolestiramino) išgėrimo, kad nepasireikštų jungimosi su dervomis sukelta reikšminga sąveika.
Romanian: La pacienţii cu mialgii difuze inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune musculară şi/sau creştere marcată a valorilor concentraţiilor plasmatice ale creatinkinazei (CK), trebuie luată în considerare apariţia miopatiei, miozitei sau rabdomiolizei.
Lithuanian: Dėl neaiškios priežasties atsiradęs difuzinis raumenų skausmas, jautrumas arba silpnumas ir (arba) labai padidėjusi kreatinkinazės (KK) koncentracija gali būti miopatijos, miozito ar rabdomiolizės požymiai.
Romanian: Nu există deci niciun motiv evident pentru a contraindica doze > 40 mg în insuficienţa renală severă, dar ar fi mai indicat să se iniţieze aceste doze ridicate cu prudenţă.
Lithuanian: Todėl nėra jokios akivaizdžios priežasties teigti, kad >40 mg dozės kontraindikuotinos sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, tačiau reikia atsargiai pradėti vartoti šias dideles dozes.
Romanian: Riscul apariţiei miopatiei a fost raportat la pacienţi cărora li se administrează medicamente imunosupresoare (incluzând ciclosporină), fibraţi, acid nicotinic sau eritromicină, împreună cu alţi inhibitori ai HMG-CoA reductazei.
Lithuanian: Gauta duomenų, kad miopatijos rizika būna didesnė pacientams, kurie vartoja imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų (įskaitant ciklosporiną), fibratų, nikotino rūgšties ar eritromicino kartu su kitokiais HMG-KoA reduktazės inhibitoriais.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare [Se va completa la nivel naţional.]
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos [Pildyti savo šalies kalba]
Romanian: Copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă La pacienţii cu vârsta < 18 ani, nu au fost studiate eficacitatea şi siguranţa tratamentului pe perioade mai mari de doi ani.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija Jaunesnių kaip 18 metų pacientų ilgesnio kaip 2 metų gydymo veiksmingumas ir saugumas netirtas.
Romanian: - obiectivul sesizării a fost armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
Lithuanian: - kadangi kreipimosi procedūros tikslas buvo suderinti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį;
Romanian: Punctul 4.1 - Indicaţii terapeutice
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
Romanian: După ce luaţi o răşină (de exemplu, colestiramină-utilizată în principal pentru tratamentul concentraţiilor mari de colesterol din sânge) aşteptaţi cel puţin 4 ore înainte de a lua Lescol/Lescol XL.
Lithuanian: Pavartojus dervų, pvz., kolestiramino (juo dažniausiai mažinamas cholesterolio kiekis kraujyje), Lescol/Lescol XL galima gerti praėjus mažiausiai 4 valandoms.
Romanian: În pofida consideraţiilor teoretice privind rolul colesterolului în dezvoltarea embrionului, studiile la animale nu au sugerat un potenţial embriotoxic şi teratogen al fluvastatin.
Lithuanian: Nepaisant teorinių svarstymų dėl cholesterolio įtakos embriono vystymuisi, gyvūnų tyrimų duomenimis, galimo fluvastatino toksiškumo embrionui ir teratogeniškumo požymių nenustatyta.
Romanian: Al doilea studiu a inclus 85 pacienţi băieţi şi fete, cu vârsta cuprinsă între 10 şi 16 ani, cu o valoare a LDL-C > 190 mg/dl (echivalent cu 4,9 mmol/l) sau o valoare a LDL-C > 160 mg/dl (echivalent cu 4,1 mmol/l) şi unul sau mai mulţi factori de risc pentru boală cardiacă coronariană sau o valoare a LDL-C > 160 mg/dl (echivalent cu 4,1 mmol/l) şi un defect demonstrat la nivelul receptorilor LDL.
Lithuanian: Antrajame tyrime dalyvavo 85 10-16 metų berniukai ir mergaitės, kurių arba MTL-C buvo >190 mg/dl (atitinka 4,9 mmol/), arba MTL-C buvo >160 mg/dl (atitinka 4,1 mmol/l) ir kuriems kartu nustatytas vienas arba daugiau išeminės širdies ligos rizikos veiksnių, arba MTL-C buvo >160 mg/dl (atitinka 4,1 mmol/l) ir kartu patvirtintas MTL-C receptorių defektas.
Romanian: Primul studiu a inclus 29 băieţi, cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 ani, cu o valoare a LDL-C > a 90a percentilă pentru vârstă şi un părinte cu hipercolesterolemie primară şi cu antecedente fie de boală cardiacă ischemică precoce, fie de xantom localizat la tendoane.
Lithuanian: Pirmajame tyrime dalyvavo 29 lytiškai nesubrendę (9-12 metų) berniukai, kurių MTL-C pagal amžių viršijo 90-ąją procentilę ir kurių vienas iš tėvų sirgo pirmine hipercholesterolemija ir kurių kraujo giminaičiams buvo arba ankstyva išeminė širdies liga, arba sausgyslių ksantomų.
Romanian: Momentul administrării medicaţiei şi mese
Lithuanian: Vaistų vartojimo ir valgymo laikas
Romanian: Administrarea fluvastatinei la voluntari sănătoşi trataţi în prealabil cu rifampicină (rifampină) a determinat reducerea biodisponibilităţii fluvastatinei cu aproximativ 50%.
Lithuanian: Rifampicino (rifampino) vartojusiems sveikiems savanoriams pavartojus fluvastatino, pastarojo preparato biologinis prieinamumas buvo maždaug 50% mažesnis.
Romanian: Efectul maxim de reducere a lipidemiei cu doza administrată este atins în decurs de 4 săptămâni.
Lithuanian: Didžiausias vartojamos dozės riebalų koncentraciją mažinantis poveikis atsiranda per 4 savaites.
Romanian: Alte reacţii adverse: spuneţi medicului dumneavostră dacă acestea vă îngrijorează.
Lithuanian: Kitoks šalutinis poveikis (pasakykite gydytojui, jei toks poveikis jus neramina) Dažnas
Romanian: Dacă simptomele musculare sunt severe şi cauzează disconfort zilnic, chiar dacă valorile concentraţiilor plasmatice ale CK sunt ≤ 5x LSVN, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului.
Lithuanian: Jeigu yra sunkių raumenų pažeidimo simptomų ar dėl jų kasdien jaučiamas diskomfortas, nors KK koncentracijos padidėjimas ≤ 5 kartus viršija VNR, būtina apsvarstyti gydymo nutraukimą.
Romanian: O analiză din bazele de date de studii clinice comasate a studiilor de înregistrare cu Lescol IR sau Lescol XL prezentate de DAPP a arătat că probabilitatea obţinerii de reduceri ale LDL ≥ 25% a fost modestă cu o doză zilnică de 20 mg fluvastatin.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateikta atlikus Lescol IR arba Lescol XL registracijos tyrimus sukauptų klinikinių tyrimų duomenų analizė parodė, jog tikimybė, kad vartojant 20 mg fluvastatino per dieną MTL cholesterolio kiekis sumažės ≥25 %, yra nedidelė.
Romanian: Concentraţiile de colesterol din sângele dumneavoastră trebuie verificate regulat, pentru a vi se monitoriza răspunsul la tratament.
Lithuanian: Kad būtų žinomi Jūsų būklės pokyčiai, cholesterolio kiekį reikia reguliariai tirti.
Romanian: Trebuie monitorizate testele funcţiei hepatice şi valorile concentraţiilor plasmatice ale CK.
Lithuanian: Būtina atlikinėti kepenų funkcijos tyrimus ir nustatinėti KK koncentraciją serume.
Romanian: CHMP a fost de acord cu următoarea formulare: „Copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă Înainte de iniţierea tratamentului cu Lescol/Lescol XL la copii şi adolescenţi cu vârste de 9 ani şi mai mari cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, pacientul trebuie să urmeze un regim alimentar hipocolesterolemiant standard şi să continue acest regim în timpul tratamentului.
Lithuanian: CHMP pritarė šiai formuluotei: „Heterozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantys vaikai ir paaugliai Prieš pradedant heterozigotine šeimine hipercholesterolemija sergančių 9 metų ir vyresnių vaikų ir paauglių gydymą preparatu Lescol (Lescol XL), pacientams reikia skirti įprastinę cholesterolio kiekį mažinančią dietą ir ją tęsti gydymo metu.
Romanian: Nu a fost stabilită eficacitatea pe termen lung a terapiei cu Lescol/Lescol XL în copilărie cu privire la reducerea morbidităţii şi mortalităţii la vârsta adultă.
Lithuanian: Ar ilgalaikis gydymas Lescol/Lescol XL vaikystėje yra veiksmingas mažinant sergamumą ir mirtingumą suaugus, nenustatyta (žr.
Romanian: Sarcina Există date insuficiente privind utilizarea fluvastatinei în timpul sarcinii.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie fluvastatino vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Romanian: Deşi, în prezent, nu există dovezi clinice care să ateste că eficacitatea fluvastatinei asupra reducerii lipidemiei este modificată, la pacienţii cărora li se administrează terapie de lungă durată cu rifampicină (de exemplu, tratamentul tuberculozei) poate fi necesară ajustarea adecvată a dozei de fluvastatină, pentru a asigura reducerea satisfăcătoare a lipidmiei.
Lithuanian: Nors klinikinių duomenų, kad pacientams, ilgai vartojantiems rifampicino (pvz., nuo tuberkuliozės), pakistų fluvastatino lipidų koncentraciją mažinantis poveikis, šiuo metu nėra, norint užtikrinti pageidaujamą riebalų koncentracijos sumažėjimą, gali prireikti atitinkamai koreguoti fluvastatino dozavimą.
Romanian: Ca urmare, nu sunt necesare ajustări ale dozei la aceşti pacienţi; totuşi, din cauza experienţei limitate cu doze > 40 mg pe zi în cazul insuficienţei renale severe (ClCr <0,5 ml/sec sau 30 ml/min), iniţierea tratamentului cu aceste doze trebuie efectuată cu precauţie.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams dozės koreguoti nebūtina, tačiau dėl nedidelės sunkaus inkstų nepakankamumo (kreatinino klirensas<0,5 mL/s arba 30 mL/min) gydymo, skiriant >40 mg per dieną dozes, patirties reikia atsargiai pradėti vartoti šias preparato dozes.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Romanian: Informaţiile pediatrice din Proiectul de cooperare UE au fost, de asemenea, implementate cu modificări editoriale minore.
Lithuanian: Taip pat į šią informaciją apie preparatą įtraukta ES darbo pasidalijimo projekto metu patvirtinta su vaikų populiacija susijusi informacija su keliais redakciniais pakeitimais.
Romanian: Fluvastatina îşi exercită efectul principal la nivelul ficatului.
Lithuanian: Pagrindinis fluvastatino poveikis pasireiškia kepenyse.
Romanian: Acest rezultat a fost independent de valorile totale de referinţă ale colesterolului.
Lithuanian: Šis rezultatas nepriklausė nuo bendro cholesterolio kiekio tyrimo pradžioje.
Romanian: Administrarea concomitentă de fluvastatină cu inhibitori puternici ai citocromului P450 (CYP) 3A4, intraconazol şi eritromicină, are efecte minime asupra biodisponibilităţii fluvastatinei.
Lithuanian: Kartu su stipriais citochromo P450 (CYP) 3A4 inhibitoriais itrakonazolu ir eritromicinu vartojamo fluvastatino biologinis prieinamumas pakito minimaliai.
Romanian: În cadrul acest studiu, nu au existat modificări ale glicemiei, concentraţiilor plasmatice ale insulinei şi C-peptidei.
Lithuanian: Šio tyrimo metu gliukozės, insulino ir C baltymo koncentracija nepakito.
Romanian: Laboratorios Andrómaco, S.A. Doctor Zamenhof nº 36 28027 Madrid
Lithuanian: Doctor Zamenhof nº 36 28027 Madrid
Romanian: Lescol/Lescol XL nu vă vor vindeca boala, dar vor ajuta la controlarea acesteia.
Lithuanian: Atsiminkite, kad Lescol/Lescol XL negydo Jūsų būklės, o tik padeda ją kontroliuoti.
Romanian: CHMP a concluzionat că următoarele indicaţii sunt confirmate de datele disponibile prezentate de DAPP:
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad turimi, rinkodaros teisės turėtojo pateikti duomenys patvirtina šias indikacijas:
Romanian: După patru săptămâni de terapie, o reducere mediană a valorilor concentraţiilor plasmatice ale LDL-C a fost de 38%, iar în săptămâna 24 (final) reducerea mediană a valorilor concentraţiilor plasmatice ale de LDL-C a fost de 35%.
Lithuanian: Po keturių gydymo savaičių MTL-C sumažėjimo mediana buvo 38%, 24 savaitę (vertinamoji baigtis) - 35%.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Romanian: Recomandările de dozare la pacienţi vârstnici sunt consecvente în toate statele membre prin afirmaţia că nu este necesară ajustarea dozei.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl preparato dozavimo pagyvenusiems pacientams, pagal kurias preparato dozės nereikia koreguoti, įvairiose valstybėse narėse nesiskiria.
Romanian: În cadrul a 12 studii controlate placebo, efectuate la pacienţi cu hiperlipoproteinemie tip IIa sau IIb, la 1621 pacienţi a fost administrat Lescol în monoterapie, la doze zilnice de 20 mg, 40 mg şi 80 mg (40 mg de două ori pe zi), timp de cel puţin 6 săptămâni.
Lithuanian: 12 placebu kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo IIa ar IIb tipo hiperlipoproteinemija sirgę ligoniai, metu, vien Lescol vartojo 1 621 pacientas, paros dozė buvo 20 mg, 40 mg arba 80 mg (po 40 mg du kartus per parą), gydymas truko mažiausiai 6 savaites.
Romanian: Deşi aceste creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice de fluvastatină nu au fost clinic semnificative, această asociere trebuie adminstrată cu precauţie.
Lithuanian: Nors toks fluvastatino koncentracijos padidėjimas yra kliniškai nereikšmingas, minėtų preparatų skirti vartoti kartu reikia atsargiai.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de o capsulă de 20 mg Lescol.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 20 mg Lescol kapsulė.
Romanian: În toate statele membre ale UE există o consecvenţă în ceea ce priveşte contraindicarea Lescol/Lescol XL pentru pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la fluvastatin sau la oricare dintre excipienţi şi la pacienţii cu afecţiune hepatică activă sau creşteri persistente inexplicabile ale transaminazelor serice.
Lithuanian: Kontraindikacijos dėl Lescol (Lescol XL) skyrimo pacientams, kurie itin jautrūs fluvastatinui arba kuriai nors kitai pagalbinei medžiagai, ir pacientams, kurie serga aktyvia kepenų liga arba kurių kraujo serume dėl nepaaiškinamos priežasties nuolat padidėjęs transaminazės kiekis, dera visose ES valstybėse narėse.
Romanian: Lescol şi Lescol XL pot fi luate cu sau fără alimente.
Lithuanian: Lescol ir Lescol XL galite vartoti valgydami arba nevalgydami.
Romanian: Ajustările dozei trebuie efectuate la intervale de 4 săptămâni sau mai mult.
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti 4 savaičių arba ilgesniais intervalais.
Romanian: Fiecare capsulă conţine fluvastatină 40 mg.
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 40 mg fluvastatino.
Romanian: În ciuda considerentelor teoretice privind rolul colesterolului în dezvoltarea embrionară, studiile la animale nu au sugerat un potenţial embriotoxic şi teratogen al fluvastatinei.
Lithuanian: Nepaisant teorinių svarstymų dėl cholesterolio svarbos embriono vystymuisi, su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys embriotoksinio poveikio ar teratogeninių fluvastatino savybių nerodo.
Romanian: S-au observat, de asemenea, creşteri semnificative ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale HDL-C.
Lithuanian: Reikšmingas padidėjo ir DTL-C koncentracija.