FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Afinitor løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Afinitor sunt monitorizate continuu.
Danish: Afinitor er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af følgende kræfttyper:
Romanian: Afinitor este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
Danish: Lægen kan reducere dosen eller afbryde behandlingen i en kort periode, hvis patienten får alvorlige eller utålelige bivirkninger.
Romanian: Medicul poate reduce doza sau poate întrerupe tratamentul pentru o scurtă perioadă, dacă pacientul are reacții adverse grave sau insuportabile.
Danish: Dosis skal reduceres hos patienter med leverproblemer.
Romanian: Dozele trebuie reduse la pacienții cu afecțiuni hepatice.
Danish: Hvorfor blev Afinitor godkendt i EU?
Romanian: De ce este Afinitor autorizat în UE?
Danish: Hvad er Afinitor, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Afinitor și pentru ce se utilizează?
Danish: Pancreatiske neuroendokrine tumorer
Romanian: Tumori neuroendocrine pancreatice
Danish: Bivirkninger rapporteret for Afinitor vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Afinitor sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Afinitor indeholder det aktive stof everolimus.
Romanian: Afinitor conține substanța activă everolimus.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Afinitor opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Afinitor sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: Dette kompleks hæmmer derefter mTOR.
Romanian: Acest complex blochează apoi enzima mTOR.
Danish: I kroppen binder everolimus sig først til et protein kaldet FKBP-12, der findes i cellerne, hvorved det danner et "kompleks".
Romanian: În organism, everolimusul se leagă mai întâi de o proteină numită FKBP-12, care se găsește în interiorul celulelor, pentru a forma un „complex".
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Afinitor (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er udslæt, kløe, kvalme, nedsat appetit, smagsforstyrrelser, hovedpine, vægttab, perifert ødem (hævelse, især på ankler og fødder), hoste, anæmi (lavt antal røde blodlegemer), træthed, diarré, kraftesløshed, infektioner, inflammation af mundslimhinden (stomatitis), højt blodsukkerniveau (hyperglykæmi),
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Afinitor (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt erupții pe piele, mâncărime, greață, scăderea poftei de mâncare, disgeuzie (alterarea gustului), dureri de cap, scădere în greutate, edem periferic (umflături, în special la glezne și laba piciorului), tuse, anemie (număr mic de globule roșii în sânge), oboseală, diaree, slăbiciune, infecții, stomatită (inflamarea mucoasei bucale), hiperglicemie (nivel ridicat al glucozei în sânge), hipercolesterolemie (nivel ridicat al colesterolului în sânge), pneumonită (inflamarea plămânilor) și sângerări din nas.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Afinitor?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Afinitor?
Danish: Afinitor udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og følges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Romanian: Afinitor se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în administrarea tratamentelor împotriva cancerului.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe den virker, eller indtil patientens bivirkninger bliver uacceptable.
Romanian: Tratamentul se continuă atâta timp cât prezintă beneficii sau până când reacțiile adverse devin inacceptabile.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Afinitor?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Afinitor?
Danish: • brystkræft, der er fremskreden (er begyndt at brede sig) hos kvinder efter overgangsalderen.
Romanian: • cancer de sân în stadiu avansat (care a început să se răspândească) la femei în postmenopauză.
Danish: For mere information om brug af Afinitor, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Afinitor, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Hvordan anvendes Afinitor?
Romanian: Cum se utilizează Afinitor?
Danish: Dette forsinker kræftens vækst og spredning.
Romanian: În consecință, dezvoltarea și răspândirea cancerului este încetinită.
Danish: En oversigt over Afinitor, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: Prezentare generală a Afinitor și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Renalcellekarcinom
Romanian: Carcinomul renal
Danish: Brystkræft
Romanian: Cancerul de sân
Danish: De tages enten med eller uden mad, dog på samme måde hver dag.
Romanian: Comprimatele trebuie luate în același moment al zilei, în fiecare zi, și în mod consecvent cu sau fără alimente.
Danish: Det aktive stof i Afinitor, everolimus, blokerer et enzym, der kaldes det "mammale mål for rapamycin" ("mammalian target of rapamycin", mTOR).
Romanian: Substanța activă din Afinitor, everolimusul, blochează o enzimă numită „ținta rapamicinei la mamifere" (mTOR).
Danish: Afinitor må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for andre rapamycinderivater (stoffer med en struktur, der ligner everolimus') eller andre af indholdsstofferne.
Romanian: Afinitor este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la alți derivați de rapamicină (substanțe cu structură similară celei a everolimusului) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Danish: Da mTOR medvirker til at kontrollere cellernes deling og blodkarrenes vækst, forhindrer Afinitor tumorcellerne i at dele sig og reducerer blodforsyningen til dem.
Romanian: Deoarece enzima mTOR este implicată în controlarea diviziunii celulare și în dezvoltarea vaselor de sânge, Afinitor împiedică diviziunea celulelor canceroase și reduce alimentarea lor cu sânge.
Danish: Det anvendes, hvis kræften er metastatisk (dvs. har bredt sig til andre dele af kroppen) eller ikke kan fjernes ved operation
Romanian: Se utilizează în cazul cancerului metastazat (care s-a extins la alte părți ale corpului) sau când nu poate fi îndepărtat chirurgical;
Danish: • fremskredent renalcellekarcinom (nyrekræft), når kræften er forværret på trods af behandling med en type lægemidler kaldet VEGF-hæmmere (der blokerer virkningerne af vaskulære endoteliale vækstfaktorproteiner).
Romanian: • carcinom cu celule renale în stadiu avansat (un tip de cancer al rinichilor), când boala s-a agravat în pofida tratamentului cu un medicament care vizează FCEV (un tip de medicament care blochează efectele proteinelor numite factori de creștere endotelială vasculară).
Danish: Afinitor anvendes til behandling af brystkræft, der er "hormonreceptor-positiv" (hvor kræftcellerne har østrogenreceptorer på overfladen) og "HER2/neu-negativ" (hvor kræftcellerne ikke har et højt indhold af proteinet HER2/neu [human epidermal vækstfaktorreceptor-2]).
Romanian: Afinitor se utilizează în cazul în care cancerul de sân este „pozitiv la receptori hormonali" (când celulele canceroase au pe suprafața lor receptori pentru hormonul estrogen) și „HER2/neu negativ" [când celulele canceroase nu conțin niveluri ridicate ale proteinei HER2/neu (receptor al factorului de creștere epidermal uman-2)].
Danish: Afinitor anvendes sammen med lægemidlet exemestan, når behandling med en anden type lægemidler kaldet nonsteroide aromatasehæmmere ikke har virket
Romanian: Afinitor se utilizează împreună cu un medicament numit exemestan după ce alte tratamente, numite „inhibitori de aromatază nesteroidieni" nu au dat rezultate;
Danish: Agenturet konkluderede endvidere, at den 7-måneders forsinkelse af sygdommens fremadskriden hos patienter med neuroendokrine tumorer med oprindelse i lungerne eller tarmen var værdifuld trods de kendte bivirkninger ved Afinitor.
Romanian: Agenția a mai concluzionat că întârzierea cu 7 luni a progresiei bolii la pacienții cu tumori neuroendocrine de origine pulmonară sau intestinală este valoroasă, în ciuda reacțiilor adverse cunoscute asociate cu Afinitor.
Danish: Hvordan virker Afinitor?
Romanian: Cum acționează Afinitor?
Danish: • pancreatiske neuroendokrine tumorer (tumorer i de hormonproducerende celler i bugspytkirtlen), hvor kræftcellerne er veldifferentierede eller moderat differentierede (hvilket betyder, at det er muligt at skelne dem fra normale celler i bugspytkirtlen).
Romanian: • tumori neuroendocrine pancreatice (tumori ale celulelor care produc hormoni în pancreas), când celulele canceroase sunt bine diferențiate sau moderat diferențiate (adică pot fi deosebite de celulele normale ale pancreasului).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Afinitor.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Afinitor, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: • neuroendokrine tumorer med oprindelse i lungerne eller tarmen, når kræftcellerne er veldifferentierede, og kræften er metastatisk eller ikke kan fjernes ved operation
Romanian: • tumori neuroendocrine de origine pulmonară sau intestinală, când celulele canceroase sunt bine diferențiate și cancerul este metastazat sau nu poate fi îndepărtat chirurgical;
Danish: Afinitor blev undersøgt i et studie med 416 patienter med fremskredent renalcellekarcinom, som var blevet værre trods behandling med VEGF-hæmmende lægemidler (sunitinib, sorafenib eller begge).
Romanian: Afinitor a fost studiat la 416 pacienți cu carcinom cu celule renale în stadiu avansat care se agravase în pofida tratamentului cu medicamente care vizează FCEV (sunitinib, sorafenib sau ambele).
Danish: Afinitor hæmmede sygdommens fremadskriden hos patienter med fremskredne neuroendokrine tumorer med oprindelse i bugspytkirtlen, fremskredent renalcellekarcinom og hormonreceptorpositiv fremskreden brystkræft.
Romanian: Afinitor a încetinit evoluția bolii la pacienții cu tumori neuroendocrine de origine pancreatică în stadiu avansat, carcinom cu celule renale în stadiu avansat și cancer de sân pozitiv la receptori hormonali în stadiu avansat.
Danish: Neuroendokrine tumorer med oprindelse i lungerne eller tarmen
Romanian: Tumori neuroendocrine de origine pulmonară sau intestinală
Danish: De patienter, som fik Afinitor og den bedste understøttende behandling, levede i gennemsnit 11 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med ca. 4 måneder for de patienter, der fik placebo og den bedste understøttende behandling for at lindre symptomerne på sygdommen.
Romanian: Pacienții care au primit Afinitor și cele mai bune tratamente de susținere au trăit în medie 11 luni fără agravarea bolii, comparativ cu aproximativ 4 luni pentru pacienții care au primit placebo și cele mai bune tratamente de susținere pentru ameliorarea simptomelor bolii.
Danish: Afinitor i kombination med exemestan blev undersøgt i et studie med 724 patienter med hormonreceptorpositiv og HER2/neu-negativ fremskreden brystkræft, der var blevet værre efter behandling med letrozol og anastrazol ("non-steroide aromatasehæmmere").
Romanian: Afinitor în asociere cu exemestan a fost studiat la 724 de pacienți cu cancer de sân pozitiv la receptori hormonali și HER2/neu negativ în stadiu avansat care se agravase după tratamentul cu letrozol și anastrazol (inhibitori de aromatază nesteroidieni).
Danish: Afinitor blev undersøgt i et studie med 302 patienter med fremskredne neuroendokrine tumorer med oprindelse i lungerne eller tarmen.
Romanian: Afinitor a fost studiat la 302 pacienți cu tumori neuroendocrine de origine pulmonară sau intestinală în stadiu avansat.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Afinitor?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Afinitor pe parcursul studiilor?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Afinitor fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Afinitor, citiți prospectul.
Danish: De patienter, som fik Afinitor, levede i gennemsnit 4,9 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med 1,9 måneder for de patienter, der fik placebo.
Romanian: Pacienții care au luat Afinitor au trăit în medie 4,9 luni fără agravarea bolii, comparativ cu 1,9 luni pentru pacienții care au luat placebo.
Danish: Afinitor blev sammenlignet med placebo i et studie med 410 patienter med fremskredne veldifferentierede eller moderat differentierede neuroendokrine tumorer med oprindelse i bugspytkirtlen.
Romanian: Un studiu pe 410 pacienți cu tumori neuroendocrine de origine pancreatică în stadiu avansat, cu celule bine diferențiate sau moderat diferențiate, a comparat Afinitor cu placebo.
Danish: De patienter, som fik Afinitor, levede i gennemsnit 11,0 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med 4,6 måneder for de patienter, der fik placebo.
Romanian: Pacienții care au luat Afinitor au trăit în medie 11,0 luni fără agravarea bolii, comparativ cu 4,6 luni pentru pacienții care au luat placebo.
Danish: De patienter, der fik Afinitor, levede i gennemsnit 7,8 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenholdt med 3,2 måneder for de patienter, der fik placebo.
Romanian: Pacienții care au luat Afinitor au trăit în medie 7,8 luni fără agravarea bolii, comparativ cu 3,2 luni pentru pacienții care au luat placebo (un preparat inactiv).
Danish: --1 Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)* fra stammen: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - lignende stamme (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 mikrogram** pr. dosis på 0,5 ml * formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold ** udtrykt som mikrogram hæmagglutinin.
Romanian: --1 Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază)* din tulpina: tulpină similară virusului A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (varianta 2.2.1) 7,5 micrograme** per doză de 0,5 ml * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** exprimat în micrograme hemaglutinină.
Danish: Adjuvans MF59C.1, som indeholder: squalen polysorbat 80
Romanian: Adjuvant MF59C.1 conţinând: scualen polisorbat 80
Danish: sorbitantrioleat
Romanian: sorbitan trioleat
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter
Romanian: 10 Seringi preumplute
Danish: MF (EU)nummer
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte
Romanian: 1 Seringă preumplută
Danish: Endvidere er opkastning hyppigt rapporteret.
Romanian: În plus, s-au raportat frecvent vărsături.
Danish: AFLUNOV skal anvendes i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Romanian: AFLUNOV trebuie folosit conform recomandărilor oficiale.
Danish: Alternative vaccinationsprogrammer:
Romanian: Scheme de vaccinare alternative:
Danish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien.
Romanian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia.
Danish: 1105BJ Amsterdam Holland
Romanian: 1105BJ Amsterdam Olanda
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) skabe sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Romanian: Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al corpului) va produce propria sa protecţie (anticorpi) împotriva bolii.
Danish: hænder eller fødder, som følge af en allergisk reaktion)
Romanian: limbii, mâinilor sau picioarelor, din cauza unei reacții alergice)
Danish: Der blev observeret tilsvarende tendenser for seroprotektionsrater i begge studier.
Romanian: În ambele studii au fost observate tendințe similare în privința ratelor de seroprotecție.
Danish: Vaccinering anbefales i øjeblikket ikke hos denne aldersgruppe.
Romanian: În prezent vaccinarea nu este recomandată la această grupă de vârstă.
Danish: Andre sjældne bivirkninger, som er set efter rutinemæssig brug:
Romanian: Alte reacţii adverse rare observate după utilizarea de rutină:
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Romanian: Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Romanian: - Celelalte componente:
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion og feber (temperatur over 38 °C).
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă, cu temperatură mare (mai mult de 38 ºC).
Danish: Hvis dette gælder for dig, vil din vaccination som regel blive udsat, indtil du har det bedre.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, administrarea vaccinului va fi, de obicei, amânată până vă simţiţi mai bine.
Danish: HI-resultater for de to kliniske studier viste lavere værdier end de, der er rapporteret i tidligere studier.
Romanian: Rezultatele celor două studii clinice referitoare la IH au evidențiat valori mai reduse decât cele raportate în studiile anterioare.
Danish: Ingen af ingredienserne i vaccinen kan give influenza.
Romanian: Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate provoca gripa.
Danish: AFLUNOV indeholder natrium og kalium
Romanian: AFLUNOV conţine sodiu şi potasiu.
Danish: Immunisering skal udskydes hos patienter med febril sygdom eller akut infektion.
Romanian: Imunizarea trebuie amânată la pacienţii cu boală febrilă sau infecţie acută.
Danish: • hvis du skal have taget en blodprøve for at afgøre, om du har bestemte virusinfektioner.
Romanian: • dacă trebuie să faceţi un test de sânge pentru a se căuta probe ale infecţiei cu anumite virusuri.
Danish: Som med alle vacciner er det ikke sikkert, at AFLUNOV beskytter alle vaccinerede personer fuldstændigt.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca AFLUNOV să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Danish: Infektioner hos mennesker opstår primært ved kontakt med inficerede dyr og spredes ikke let mellem mennesker.
Romanian: La om, infectarea este cauzată îndeosebi de contactul cu animalele infectate, însă aceasta nu se răspândește cu ușurință de la o persoană la alta.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Danish: Uanset antigendosis blev næsten alle systemiske reaktioner indberettet på vaccinationsdagen (dag 1) eller i løbet af de efterfølgende 3 dage.
Romanian: Indiferent de doza de antigen, aproape toate reacţiile sistemice au fost raportate în ziua vaccinării (ziua 1) sau într-un interval de 3 zile imediat următoare.
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner, der rapporterede om lokale reaktioner, var højere i de ældste aldersgrupper, hovedsagelig pga. flere rapporter om smerte.
Romanian: Procentele subiecţilor care au raportat reacţii locale au fost mai ridicate la grupele de vârstă mai înaintată, în principal datorită numărului mai crescut de raportări referitoare la durere.
Danish: Det er vigtigt at træffe sikkerhedsforanstaltninger for at undgå kvæstelser ved besvimelse.
Romanian: Este important să fie disponibile mijloacele pentru prevenirea rănirii ca urmare a leşinului.
Danish: En sådan situation kræver hurtig indberetning af sikkerhedsoplysninger, der i høj grad kan påvirke balancen mellem risici og fordele under en pandemi.
Romanian: O astfel de situaţie necesită aducerea rapidă la cunoştinţă a informaţiilor privind siguranţa, care ar putea avea cele mai mari implicaţii asupra echilibrului risc-beneficiu în caz de pandemie.
Danish: Inspicér suspensionen visuelt inden administration.
Romanian: A se inspecta vizual suspensia înainte de administrare.
Danish: Disse forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM-produktion som respons på vaccinen.
Romanian: Aceste rezultate fals pozitive tranzitorii pot fi determinate de producerea de anticorpi de tip IgM ca răspuns la administrarea vaccinului.
Danish: Opbevares i køleskab.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la frigider.
Danish: Uanset alder var procentdelen af forsøgspersoner, der indberettede feber, lav.
Romanian: La toate grupele de vârstă procentele de subiecţi care au raportat febră au fost scăzute.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode J07BB02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri gripale, codul ATC J07BB02.
Danish: N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Romanian: N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62 *vârsta efectivă a populației înrolate
Danish: Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Enhver anden utilsigtet hændelse
Romanian: Febră ≥38°C (≥40°C) Oricare alt eveniment advers
Danish: Lungeskader var mindre hos de vaccinerede grupper.
Romanian: Afectarea pulmonară a fost redusă la grupurile vaccinate.
Danish: Eksponeringsomfanget taget i betragtning er hurtig analyse af de samlede sikkerhedsoplysninger afgørende for lovmæssige beslutninger og beskyttelse af befolkningen, som skal vaccineres.
Romanian: Analiza promptă a informaţiilor cumulate privind siguranţa, în lumina limitelor de expunere, va fi crucială pentru deciziile de reglementare şi pentru protejarea populaţiei care urmează să fie vaccinată.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende human fertilitet.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea la om.
Danish: I tilfælde af eventuelle partikler og/eller abnormt udseende skal vaccinen kasseres.
Romanian: În cazul prezenţei oricăror particule şi/sau al unui aspect anormal, vaccinul trebuie aruncat.
Danish: Fortæl lægen, hvis du har et svagt immunforsvar eller et underliggende langvarigt medicinsk problem.
Romanian: Spuneți medicului dacă aveți un sistem imunitar slăbit sau o problemă medicală pre-existentă de lungă durată.
Danish: Under en pandemisk situation vil den hyppighed, hvormed PSUR'er skal indsendes i henhold til artikel 24 i forordning 726/2004/EF, ikke være tilstrækkelig til sikkerhedsovervågning af en pandemisk vaccine, for hvilken der forventes høje eksponeringsniveauer inden for et kort tidsrum.
Romanian: În caz de pandemie, frecvenţa prezentării rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa specificate la Articolul 24 din Regulamentul 726/2004/EC nu va fi adecvată pentru monitorizarea din punct de vedere al siguranţei vaccinului pandemic pentru care se aşteaptă niveluri ridicate de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Danish: • Feber og kvalme
Romanian: • Febră şi greaţă
Danish: Suspensionen er en mælkehvid væske.
Romanian: Suspensia este un lichid alb lăptos.
Danish: Den leveres i en injektionssprøjte klar til brug med en enkelt dosis på 0,5 ml til injektion.
Romanian: Este furnizată într-o seringă gata de utilizare, care conţine o doză unică de 0,5 ml pentru injectare.
Danish: • Stikkende eller pulserende smerte langs en eller flere nerver
Romanian: • durerea ascuţită sau pulsatorie severă de-a lungul unuia sau mai multor nervi
Danish: En mindre infektion, såsom en forkølelse, er normalt ikke nogen hindring, men din læge eller sygeplejerske afgør, om du alligevel kan vaccineres med AFLUNOV
Romanian: O infecţie minoră, cum este răceala, nu trebuie să constituie o problemă, însă medicul dumneavoastră sau asistenta vă va spune dacă aţi putea fi vaccinat sau nu cu
Danish: Efter omrystning er det normale udseende af AFLUNOV en mælkehvid suspension.
Romanian: După agitare, aspectul normal al AFLUNOV este cel al unei suspensii de culoare alb-lăptoasă.
Danish: I et lignende studie blev intranasal challenge udskudt til ca. 4 måneder efter administration af den anden dosis vaccine.
Romanian: Într-un studiu similar, expunerea intranazală a fost întârziată până la aproximativ 4 luni după administrarea celei de-a doua doze de vaccin.
Danish: - Adjuvans MF59C.1:
Romanian: - Adjuvant MF59C.1: