FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme la néfazodone.
Czech: - léky užívané k léčbě deprese, jako je nefazodon.
French: En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants : - médicaments utilisés pour traiter les infections, incluant les infections fongiques (comme le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole ou le posaconazole) et certaines infections bactériennes (comme des antibiotiques tels que la clarithromycine ou la télithromycine).
Czech: Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků: - léky užívané k léčbě infekcí, včetně plísňových infekcí (jako je ketokonazol, itrakonazol,
French: La SG médiane était de 40,3 mois dans le bras panobinostat + bortézomib + dexaméthasone et de 35,8 mois dans le bras placebo + bortézomib + dexaméthasone (hazard ratio : 0,94 (IC à 95 % : 0,78, 1,14)).
Czech: Medián OS byl 40,3 měsíců v rameni panobinostat + bortezomib + dexamethazon a 35,8 měsíců v rameni placebo + bortezomib + dexamethazon (poměr rizik: 0,94 (95% CI: 0,78; 1,14)).
French: Des numérations additionnelles de la formule sanguine doivent être envisagées pendant la « période de repos » - par exemple aux jours 15 et/ou 18, particulièrement chez les patients ≥65 ans et chez les patients ayant une numération plaquettaire inférieure à 150 x109/l avant le début du traitement.
Czech: ve dnech 15 a/nebo 18, zejména u pacientů ≥65 let a pacientů s nižším počtem krevních destiček než 150 x 109/l ve výchozím stavu.
French: Tests de la fonction hépatique
Czech: Testy jaterních funkcí
French: Les données cliniques groupées provenant de plus de 500 patients traités par le panobinostat seul, dans des indications diverses et à différents niveaux de dose, ont montré que l'incidence de la prolongation de l'intervalle QTc de grade CTC 3 (QTcF >500 msec) était d'environ 1 % de manière générale et de 5 % ou plus à une dose supérieure ou égale à 60 mg; aucun épisode de torsades de pointes n'a été observé.
Czech: V klinické studii fáze III s dávkou 20 mg přípravku Farydak v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem nebyly hlášené žádné epizody prodloužení QTcF >500 ms. Poolovaná klinická data získaná od 500 pacientů léčených pouze panobinostatem ve více indikacích a při různých dávkách prokázala, že výskyt prodloužení QTc CTC stupně 3 (QTcF >500 ms) byl souhrnně přibližně 1 % a 5 % či více při dávce 60 mg nebo vyšší; nebyly pozorovány žádné epizody torsades de pointes.
French: - de vérifier le bon fonctionnement de votre thyroïde et de votre glande pituitaire (par la mesure des taux sanguins d'hormones thyroïdiennes).
Czech: - kontrola funkce štítné žlázy a hypofýzy (vyhodnocením hladiny hormonů štítné žlázy v krvi).
French: Quel qu'il soit
Czech: Jakékoli
French: Suivez exactement les indications de votre médecin.
Czech: Upozornění a opatření Řiďte se pečlivě radami svého lékaře.
French: Chez les patients âgés de >75 ans, selon l'état de santé général du patient et de ses pathologies concomitantes, une adaptation des doses initiales ou du calendrier d'administration des différents composants du traitement d'association peut être envisagée.
Czech: U pacientů starších 75 let má být podle celkového stavu pacienta a konkomitantních onemocnění zvážena úprava zahajovacích dávek nebo rozvrhu složek kombinovaného režimu.
French: Le Tableau 7 liste les effets indésirables qui sont survenus en raison de l'ajout du panobinostat à l'association du bortézomib et de la dexaméthasone.
Czech: Tabulka 7 zahrnuje nežádoucí účinky, které byly zijštěny u pacientů užívající panobinostat v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem.
French: Omettre la dose Reprendre à une dose inférieure
Czech: Vynechat dávku Pokračovat sníženou dávkou
French: Autres effets indésirables possibles
Czech: Možné nežádoucí účinky
French: o Recommandation d'apporter la carte d'observance à chaque visite: cette rubrique rappelle au patient d'apporter la carte d'observance au professionnel de santé à chaque visite.
Czech: o Doporučení nosit kartu pacienta neustále u sebe: tato část upozorňuje pacienta na nutnost nosit a předkládat kartu při jakékoli návštěvě lékaře či terapeutické nebo diagnostické proceduře.
French: Des cas d'hypothyroïdie ont été rapportés chez 8 des 381 patients traités par panobinostat + bortézomib + dexaméthasone dans l'Etude D2308, dont 2 ayant nécessité un traitement.
Czech: Známky hypotyreózy vykazovalo 8 z 381 pacientů léčených panobinostatem v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem ve studii D2308, z nichž 2 pacienti se podrobili následné léčbě.
French: - si vous avez des problèmes cardiaques (au cœur) ou des problèmes liés à vos battements cardiaques, comme des battements cardiaques irréguliers ou une affection appelée syndrome du
Czech: - pokud máte srdeční potíže nebo potíže se srdečním tepem, jako je nepravidelný srdeční tep nebo stav nazývaný syndrom dlouhého QT intervalu.
French: Grade 4 malgré un médicament antidiarrhéique
Czech: Stupeň 4 navzdory protiprůjmovému léčivému přípravku
French: Hémorragie pulmonaire, hémoptysie
Czech: Plicní krvácení, hemoptýza
French: >1,5 x LSN et ≤3,0 x LSN
Czech: Středně těžká >1,5 x ULN a ≤3,0 x ULN
French: Ces médicaments doivent être utilisés avec prudence et il est possible que leur utilisation doive être évitée au cours de votre traitement par Farydak.
Czech: Tyto léky mají být užívány s opatrností nebo mají být během léčby přípravkem Farydak vysazeny.
French: Dose de bortézomib lors du retour à une thrombopénie de grade 2 (≥50 x 109/l) 1 dose omise
Czech: Dávka bortezomibu při zotavení na trombocytopenii stupně 2 (≥50 x 109/l) 1 vynech aná dávka
French: Le taux de plaquettes doit être contrôlé avant chaque administration de bortézomib (c'est-à-dire aux jours 1, 4, 8 et 11 des cycles 1 à 8, voir Tableau 1, et aux jours 1 et 8 des cycles 9 à 16, voir Tableau 2).
Czech: ve dnech 1, 4, 8 a 11 cyklů 1 - 8, viz tabulka 1, a ve dnech 1 a 8 cyklů 9-16, viz tabulka 2).
French: Figure 2 Courbe de Kaplan Meier de la survie sans progression chez les patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins deux lignes de traitement antérieur incluant du bortézomib et un agent immunomodulateur
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávali nejméně dva předchozí režimy včetně bortezomibu a imunomodulačního léku
French: Tableau 4 Recommandations de modification de dose en cas de toxicité gastro-intestinale
Czech: Tabulka 4 Doporučené úpravy dávky pro gastrointestinální toxicitu Nežádoucí účinek
French: Une adaptation de la dose de bortézomib doit également être envisagée (se reporter au RCP du bortézomib et au Tableau 6).
Czech: Také by měla být zvážena úprava dávky bortezomibu (viz SmPC bortezomibu a tabulka 6).
French: - médicaments utilisés pour traiter l'infection à VIH, comme le ritonavir ou le saquinavir.
Czech: - léky užívané k léčbě HIV, jako je ritonavir nebo sachuinavir.
French: Des hémorragies ont été rapportées chez des patients au cours du traitement par panobinostat.
Czech: Během léčby panobinostatem bylo u pacientů hlášené krvácení.
French: Médicaments utilisés pour traiter la tuberculose, comme la rifabutine et la rifampicine.
Czech: Léky užívané k léčbě tuberkulózy, jako je rifabutin nebo rifampicin.
French: Modification de la dose initiale de panobinostat
Czech: Úprava zahajovací dávky panobinostat u
French: Farydak peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Farydak může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: - Pour les hommes prenant Farydak
Czech: - Pro muže užívající přípravek Farydak
French: - L'allaitement Vous ne devez pas prendre Farydak si vous allaitez.
Czech: - Kojení Přípravek Farydak se nesmí užívat během kojení.
French: Lésions cutanées, rash, érythème
Czech: Kožní léze, vyrážka, erytém
French: Par conséquent, une numération de la formule sanguine complète doit être effectuée avant le début du traitement par panobinostat, suivie d'une surveillance fréquente pendant le traitement (en particulier avant chaque injection de bortézomib, conformément au RCP du bortézomib).
Czech: Během léčby má být pravidelně sledován krevní obraz (zejména před každou injekcí bortezomibu, tj.
French: Farydak 10 mg gélules Farydak 15 mg gélules Farydak 20 mg gélules
Czech: Farydak 10 mg tvrdé tobolky Farydak 15 mg tvrdé tobolky Farydak 20 mg tvrdé tobolky
French: Grade 3 malgré un médicament antidiarrhéique
Czech: Stupeň 3 navzdory protiprůjmovému léčivému přípravku
French: Des événements cardiaques (le plus souvent des fibrillations auriculaires, des tachycardies, des palpitations et des tachycardies sinusales) ont été rapportés chez 17,6 % des patients traités par panobinostat + bortézomib + dexaméthasone contre 9,8 % des patients traités par placebo + bortézomib + dexaméthasone.
Czech: Srdeční příhody (nejčastěji fibrilace síní, tachykardie, palpitace a sinusová tachykardie) byly hlášené u 17,6 % pacientů léčených panobinostatem + bortezomibem + dexamethazonem oproti 9,8 % u pacientů léčených placebem + bortezomibem + dexamethazonem a případy synkopy byly hlášené u 6,0 % oproti 2,4 %.
French: Reprendre à une dose inférieure
Czech: Pokračovat sníženou dávkou
French: Tableau 5 Recommandations de modification de dose en cas de neutropénie
Czech: Tabulka 5 Doporučené úpravy dávky pro neutropenii
French: Chez les patients prenant concomitamment des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs du CYP3A et/ou des inhibiteurs de P-gp, tels que, entre autres, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, le posaconazole et la néfazodone, la dose de panobinostat doit être réduite à 10 mg (voir rubrique 4.5).
Czech: U pacientů, kteří užívají konkomitantní léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A a/nebo Pgp, jako jsou například ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sachuinavir, telithromycin, posakonazol a nefazodon, má být dávka panobinostatu snížena na 10 mg (viz bod 4.5).
French: Les médicaments antiémétiques associés à un risque connu d'allongement de l'intervalle QT, comme le dolasétron, le granisétron, l'ondansétron et le tropisétron, doivent être utilisés avec prudence (voir rubrique 4.4).
Czech: Antiemetické léčivé přípravky se známým rizikem prodloužení QT, jako je dolasetron, granisetron, ondansetron a tropisetron mají být užívány s opatrností (viz bod 4.4).
French: Insuffisance respiratoire, râles, respiration sifflante, épistaxis
Czech: Respirační selhání, chrůpky, sípot, epistaxe
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Farydak : - si vous avez des problèmes hépatiques (au foie) ou si avez déjà eu une maladie du foie.
Czech: Před užitím přípravku Farydak se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - pokud máte, nebo jste měl(a) jaterní potíže.
French: Farydak 10 mg gélules Farydak 15 mg gélules Farydak 20 mg gélules panobinostat
Czech: Farydak 10 mg tvrdé tobolky Farydak 15 mg tvrdé tobolky Farydak 20 mg tvrdé tobolky panobinostatum
French: Dans les analyses regroupées des études sur le panobinostat en monothérapie à des doses comprises entre 10 mg et 80 mg, l'exposition plasmatique au panobinostat chez les patients âgés de 65 ans ou moins était similaire à celle des patients âgés de plus de 65 ans.
Czech: Plazmatická expozice panobinostatu u pacientů ve věku 65 let nebo mladších byla podobná jako u pacientů starších než 65 let v poolovaných studiích nebo studiích s monoterapií s dávkami v rozmezí 10 mg až 80 mg.
French: En outre, un ajustement de la dose de bortézomib peut être envisagé (se reporter au RCP du bortézomib et au Tableau 3).
Czech: Dále má být zvažována úprava dávky bortezomibu (viz SmPC bortezomibu a tabulka 3).
French: Si vous oubliez de prendre Farydak
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Farydak
French: - médicaments utilisés pour traiter l'hypertension, comme le métoprolol ou le nébivolol.
Czech: - léky užívané k léčbě hypertenze, jako je metoprolol nebo nebivolol.
French: Qu'est-ce que Farydak et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Farydak
Czech: Co je přípravek Farydak a k čemu se používá
French: - médicaments utilisés pour traiter les problèmes sévères de santé mentale, comme la rispéridone.
Czech: - léky užívané k léčbě závažných duševních potíží, jako je risperidon.
French: Les médicaments antiémétiques associés à un risque connu d'allongement de l'intervalle QT tels que le dolasétron, le granisétron, l'ondansétron et le tropisétron doivent être utilisés avec prudence (voir rubrique 4.5).
Czech: Antiemetické přípravky se známým rizikem prodloužení QT intervalu jako je dolasetron, granisetron, ondansetron a tropisetron mají být užívány s opatrností (viz bod 4.5).
French: Une surveillance adéquate des électrolytes (par exemple potassium, magnésium et phosphore) et un ECG doivent être effectués avant le début du traitement puis régulièrement au cours de celui-ci, en particulier chez les patients présentant un effet indésirable gastro-intestinal sévère (voir rubrique 4.2).
Czech: Ve výchozím stavu a periodicky během léčby má být prováděno náležité vyšetření hladin elektrolytů (např. draslík, hořčík a fosfor), zejména u pacientů se závažným gastrointestinálním nežádoucím účinkem (viz bod 4.2).
French: Tableau 9 Taux de réponse chez les patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins deux lignes de traitement antérieur incluant du bortézomib et un agent immunomodulateur
Czech: Tabulka 9 Výskyt odpovědi u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávali nejméně dva předchozí režimy včetně bortezomibu a imunomodulačního léku
French: - La substance active de Farydak est le panobinostat.
Czech: Co přípravek Farydak obsahuje - Léčivou látkou přípravku Farydak je panobinostatum.
French: Tableau 3 Recommandations de modification de dose en cas de thrombopénie Grade de thrombopénie le jour du traitement
Czech: Tabulka 3 Doporučené úpravy dávky pro trombocytopenii
French: Très fréquents (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout vice než 1 z 10 lidí) - pocit únavy (únava), bledá pokožka.
French: Les valeurs anormales doivent être corrigées si le tableau clinique l'indique (voir rubrique 4.4).
Czech: Neobvyklé hodnoty by měly být upraveny dle klinické potřeby (viz bod 4.4).
French: - Chaque gélule de Farydak 20 mg contient 20 mg de panobinostat.
Czech: - Jedna tvrdá tobolka Farydak 20 mg obsahuje panobinostatum 20 mg.
French: Chez les patients prenant concomitamment des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs du CYP3A et/ou de la P-gp, incluant, entre autres, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, le posaconazole et la néfazodone, la dose de panobinostat doit être réduite (voir rubrique 4.2).
Czech: U pacientů, kteří užívají konkomitantní léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A a/nebo Pgp, které zahrnují například ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sachuinavir, telithromycin, posakonazol a nefazodon, má být dávka panobinostatu snížena (viz bod 4.2).
French: - Chaque gélule de Farydak 15 mg contient 15 mg de panobinostat.
Czech: - Jedna tvrdá tobolka Farydak 15 mg obsahuje panobinostatum 15 mg.
French: Figure 1 Taux médian de plaquettes au cours du temps (Etude D2308, Groupe de patient pour l'analyse de la tolérance, cycles 1-8)
Czech: Obrázek 1 Medián počtu krevních destiček v průběhu času (Studie D2308, Bezpečnostní data,
French: Par conséquent, les RCP du bortézomib et de la dexaméthasone doivent être consultés avant l'initiation du traitement par panobinostat.
Czech: Panobinostat se používá při kombinované léčbě, proto musí být před zahájením léčby panobinostatem konzultovány preskripční informace bortezomibu a dexamethazonu.
French: Vous devez également en utiliser pendant six mois après l'arrêt de Farydak.
Czech: Kondomy byste měl používat ještě po dobu šesti měsíců po ukončení léčby přípravkem Farydak.
French: Si l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessous devient sévère, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Czech: Další možné nežádoucí účinky Pokud se některý z níže uvedených nežádoucích účinků projeví v závažné míře, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
French: Des transfusions plaquettaires peuvent être requises en fonction du tableau clinique (voir rubrique 4.4).
Czech: Podle klinické potřeby může být vyžadovaná transfúze krevních destiček (viz bod 4.4).
French: Une augmentation de la dose de 15 mg à 20 mg peut être envisagée en fonction de la tolérance du patient.
Czech: Na základě tolerability pacienta může být zvažováno zvýšení dávky z 15 mg na 20 mg.
French: Farydak bortézomib et dexaméthasone N=73
Czech: Farydak bortezomib a dexamethazon
French: - Chaque gélule de Farydak 10 mg contient 10 mg de panobinostat.
Czech: - Jedna tvrdá tobolka Farydak 10 mg obsahuje panobinostatum 10 mg.
French: Dans quel cas Farydak est-il utilisé
Czech: K čemu se přípravek Farydak používá
French: Concernant les effets indésirables liés au bortézomib ou à la dexaméthasone, veuillez-vous référer aux RCP
Czech: Informace týkající se nežádoucích účinků bortezomibu nebo dexamethazonu jsou popsány v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
French: Avant le début du traitement, le taux de plaquettes doit être ≥100 x 109/l et le nombre absolu de neutrophiles (NAN) doit être ≥1,0 x 109/l.
Czech: Počet krevních destiček ve výchozím stavu má být ≥100 x 109/l a celkový počet neutrofilů ve výchozím stavu (ANC) ≥1,0 x 109/l.
French: Insuffisance rénale, hématurie, incontinence urinaire
Czech: Selhání ledvin, hematurie, inkontinence moči
French: 4 : omettre la dose jusqu'au retour à un grade CTC ≤1 et reprendre le traitement à une dose inférieure.
Czech: • Opakovaný výskyt toxicity CTC stupně 2 nebo toxicita CTC stupně 3 a 4 - vynechat dávku do návratu na CTC stupně ≤ 1 a znovu zahájit léčbu sníženou dávkou.
French: Agents pouvant diminuer les concentrations de panobinostat
Czech: Látky, u nichž se očekává snížení koncentrací panobinostatu
French: Comment conserver Farydak
Czech: Jak přípravek Farydak uchovávat
French: Diarrhée, nausée, vomissement, douleur abdominale, dyspepsie
Czech: Průjem, nauzea, zvracení, bolest břicha, dyspepsie
French: La numération-formule sanguine complète doit être surveillée fréquemment au cours du traitement (en particulier avant chaque injection de bortézomib, c'est-à-dire aux jours 1, 4, 8 et 11 des cycles 1 à 8 et aux jours 1 et 8 des cycles 9 à 16), notamment afin de détecter une thrombopénie (voir rubrique 4.4).
Czech: ve dnech 1, 4, 8 a 11 v cyklech 1 až 8 a ve dnech 1 a 8 v cyklech 9 až 16), zejména pro trombocytopenii (viz bod 4.4).
French: Si une diminution de dose est requise, la dose de panobinostat doit être réduite par paliers de 5 mg (c'est-à-dire de 20 mg à 15 mg ou de 15 mg à 10 mg).
Czech: Pokud je vyžadováno snížení dávky, má být dávka panobinostatu snížena o 5 mg (tj.
French: Dose de bortézomib lors du retour à une neutropénie de grade 2 (<1,5-1,0 x 109/l)
Czech: Dávka bortezomibu při zotavení na neutropenii stupně 2 (<1,5-1,0 x 109/l)
French: Une dysfonction hépatique, principalement des augmentations transitoires légères des aminotransférases et de la bilirubine totale, a été rapportée chez des patients traités par panobinostat.
Czech: Během léčby panobinostatem byly u pacientů hlášené jaterní dysfunkce, především mírná přechodná zvýšení aminotransferáz a celkového bilirubinu.
French: Dose de bortézomib lors du retour à un grade
Czech: Dávka bortezomibu při zotavení na stupeň ≤ 1
French: - si vous remarquez des signes de problème hépatique.
Czech: - pokud zaznamenáte jakékoli příznaky jaterních potíží.
French: Dioxyde de titane (E171) Bleu brillant FCF (E133) Oxyde de fer, jaune (E172)
Czech: Brilantní modř FCF (E133)
French: Affections endocriniennes Fréquent
Czech: Endokrinní poruchy
French: Farydak 10 mg gélules EU/1/15/1023/001-003 Farydak 15 mg gélules EU/1/15/1023/004-006 Farydak 20 mg gélules EU/1/15/1023/007-009
Czech: Farydak 20 mg tvrdé tobolky EU/1/15/1023/007-009
French: Les autres composants sont : stéarate de magnésium, mannitol, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, gélatine, dioxyde de titane (E171), bleu brillant FCF (E133), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520), gomme-laque.
Czech: Dalšími složkami jsou: magnesium-stearát, mannitol, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, želatina, oxid titaničitý (E171), brilantní modř FCF (E133), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), šelak.
French: Dose de panobinostat lors du retour à une neutropénie de grade 2 (<1,5-1,0 x 109/l)
Czech: Dávka panobinostatu při zotavení na neutropenii stupně 2 (<1,5-1,0 x 109/l)
French: Farydak 15 mg gélules
Czech: Farydak 15 mg tvrdé tobolky
French: Farydak 20 mg gélules
Czech: Farydak 20 mg tvrdé tobolky
French: Les autres composants sont : stéarate de magnésium, mannitol, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520), gomme-laque.
Czech: Dalšími složkami jsou: magnesium-stearát, mannitol, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), šelak.
French: Les autres composants sont : stéarate de magnésium, mannitol, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520), gomme-laque.
Czech: Dalšími složkami jsou: magnesium-stearát, mannitol, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), šelak.
French: Farydak 10 mg gélules
Czech: Farydak 10 mg tvrdé tobolky
French: Agents dont les concentrations plasmatiques peuvent être augmentées par le panobinostat
Czech: Látky, jejich plazmatické koncentrace mohou být panobinostatem zvýšeny
French: Farydak panobinostat
Czech: Farydak panobinostatum
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que l'augmentation de la survie sans progression était cliniquement significative, bien qu'il ait constaté qu'un bénéfice dans la survie globale n'avait pas encore été démontré.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že prodloužení doby přežití bez progrese je klinicky významné, ačkoli konstatoval, že přínos z hlediska celkového přežití nebyl dosud prokázán.
French: Les patients reçoivent le médicament pendant huit cycles, et chez les patients qui en tirent un bénéfice, huit cycles supplémentaires de traitement sont recommandés.
Czech: Pacienti užívají léčivý přípravek po dobu 8 cyklů, přičemž u pacientů, u nichž je léčba přínosem, je doporučeno dalších 8 cyklů.
French: Elle fournira également, à partir de l'étude principale, une analyse finale de la durée de survie des patients qui ont été traités par le médicament.
Czech: Poskytne také závěrečnou analýzu z hlavní studie týkající se celkové délky doby přežití pacientů, kteří léčivý přípravek užívali.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices de Farydak sont supérieurs à ses risques dans ce groupe, et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Farydak v této skupině převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Farydak.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Farydak.
French: Les bénéfices de Farydak ont été démontrés dans une étude principale incluant 768 patients atteints d'un myélome multiple qui était réapparu après des traitements antérieurs.
Czech: Přínosy přípravku Farydak byly prokázány v jedné hlavní studii zahrnující 768 pacientů s mnohočetným myelomem, který se znovu objevil po předchozí léčbě.