FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prejavy a príznaky predávkovania zahŕňajú hypotenziu, počiatočnú hypertenziu, bradykardiu, letargiu a útlm dýchania.
Romanian: Semnele şi simptomele supradozajului pot include hipotensiune arterială, hipertensiune arterială iniţială, bradicardie, letargie şi depresie respiratorie.
Slovak: Guanfacín sa má predpisovať s opatrnosťou pacientom, u ktorých je známa anamnéza predĺženia QT intervalu, s rizikovými faktormi pre vznik torsade de pointes (napr. srdcová blokáda, bradykardia, hypokalémia) alebo pacientom, ktorí užívajú lieky známe predĺžovaním QT intervalu.
Romanian: Guanfacina trebuie prescrisă cu prudenţă la pacienţii cu antecedente cunoscute de prelungire a intervalului QT, factori de risc pentru torsada vârfurilor (de exemplu bloc cardiac, bradicardie, hipokaliemie) sau pacienţii care iau medicamente cunoscute să prelungească intervalul QT.
Slovak: Priebežné sledovanie
Romanian: Monitorizarea continuă
Slovak: Vzhľadom na účinok Intunivu na srdcovú frekvenciu sa súbežné užívanie Intunivu s liekmi predĺžujúcimi QT interval všeobecne neodporúča (pozri časť 4.4).
Romanian: Dat fiind efectul Intuniv asupra ritmului cardiac, utilizarea concomitentă de Intuniv şi medicamente care prelungesc intervalul QT este, în general, nerecomandată (vezi pct. 4.4).
Slovak: Intuniv môže spôsobiť synkopu, hypotenziu a bradykardiu.
Romanian: Intuniv poate cauza sincopă, hipotensiune arterială şi bradicardie.
Slovak: • 3 mg a 4 mg tablety obsahujú tiež hlinitý lak indigokarmínu E 132 a žltý oxid železitý E 172
Romanian: • Comprimatele de 3 mg şi 4 mg conţin şi indigo carmin E132 şi oxid galben de fer E172.
Slovak: Hypertenzná encefalopatia
Romanian: Encefalopatie hipertensivă
Slovak: Bakteriálne infekcie.
Romanian: Infecţiile bacteriene
Slovak: • zvýšenie krvného tlaku
Romanian: • creşterea tensiunii arteriale
Slovak: V tejto 12 týždňovej (6-12 rokov) alebo 15 týždňovej (13-17 rokov), randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s paralelnými skupinami, s placebom alebo aktívnou referenčnou látkou (atomoxetín), s titráciou dávky, guanfacín na základe hodnotenia investigátorov pomocou ADHD hodnotiacej škály (ADHD Rating Scale, ADHD-RS) preukázal významne vyššiu účinnosť na symptómy ADHD ako placebo.
Romanian: În cadrul acestui studiu de titrare a dozei cu durata de 12 săptămâni (6-12 ani) sau 15 săptămâni (13-17 ani), randomizat, dublu-orb, cu grupuri paralele, cu referinţă placebo şi activă (atomoxetină), guanfacina a demonstrat o eficacitate semnificativ mai mare decât a placebo asupra simptomelor de ADHD, pe baza evaluărilor investigatorului pe Scala de evaluare pentru ADHD (ADHD-RS).
Slovak: • bledá farba kože (bledosť)
Romanian: • culoare palidă a pielii (paloare)
Slovak: Nepouživajte tento liek pokiaľ tablety alebo blistre vyzerajú poškodené.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă ambalajul blister sau comprimatele par deteriorate.
Slovak: Pretlačovacie pásové balenie je zložené z 2 vrstiev, čírej teplom formovateľnej pevnej vrstvy, ktorá je navrstvená s PCTFE na PVC podklade, na ktorom je pripevnená pretlačovacia hliníková fólia.
Romanian: Blister format din 2 straturi, un film transparent termoformabil rigid care este laminat cu PCTFE pe un suport din PVC pe care este lipită o folie din aluminiu penetrabilă.
Slovak: Ak prestanete užívať Intuniv
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Intuniv
Slovak: Štúdia SPD503-314 sa uskutočnila u detí vo veku 6-12 rokov na hodnotenie účinnosti jednej dávky guanfacínu denne (1-4 mg), ktorá sa podávala ráno alebo večer.
Romanian: Studiul SPD503-314 a fost desfăşurat la copii cu vârsta de 6-12 ani pentru a evalua eficacitatea administrării unei doze zilnice de guanfacină (1-4 mg), dimineaţa sau seara.
Slovak: • lieky, ktoré spôsobujú ospalosť (sedatíva)
Romanian: • medicamente care vă fac somnoros (sedative)
Slovak: Nežujte, nedeľte ani nedrvte.
Romanian: A nu se mesteca, diviza sau sfărâma.
Slovak: • pocit slabosti (asténia)
Romanian: • senzaţie de slăbiciune (astenie)
Slovak: Superiorita (štatistická významnosť) nad placebom v rodine a škole, a v oblastiach učenia pomocou skóre WFIRS-P nebola v tejto štúdii dôsledne stanovená.
Romanian: Superioritatea (semnificaţia statistică) faţă de placebo în ceea ce priveşte domeniul de familie şi şcoală şi cel de învăţare ale scorului WFIRS-P nu a fost stabilită în mod consecvent în cadrul acestui studiu.
Slovak: • sociálnu terapiu
Romanian: • terapie socială
Slovak: Intuniv obsahuje liečivo guanfacín.
Romanian: Intuniv conţine substanţa activă guanfacină.
Slovak: Toto vyhodnotenie má byť zamerané na kardiovaskulárny stav pacienta, vrátane tlaku krvi a pulzovej frekvencie, so zaznamenávaním podrobnej anamnézy súbežnej medikácie, minulých a súčasných komorbidných zdravotných a psychiatrických porúch alebo príznakov, rodinnej anamnézy náhlej kardiálnej/nevysvetlenej smrti a presné zaznamenanie výšky a hmotnosti pred liečbou do rastového grafu (pozri časť 4.4).
Romanian: Această evaluare trebuie să analizeze starea cardiovasculară a pacientului, inclusiv tensiunea arterială şi ritmul cardiac, documentând antecedentele complete de medicaţii concomitente, tulburările sau simptomele medicale şi psihiatrice comorbide trecute şi prezente, antecedentele familiale de deces subit de cauză cardiacă/inexplicabilă şi înregistrarea exactă a înălţimii şi greutăţii pre-tratament pe o diagramă de creştere (vezi pct. 4.4).
Slovak: Liečbu začnete pod dohľadom príslušného špecialistu pre poruchy správania u detí a/alebo dospievajúcich.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră va începe sub supravegherea unui specialist corespunzător în tulburările comportamentele ale copilăriei şi/sau adolescenţei.
Slovak: Superiorita (štatistická významnosť) nad placebom v rodine a škole, a v oblastiach učenia pomocou skóre WFIRS-P nebola v tejto štúdii stanovená.
Romanian: Superioritatea (semnificaţia statistică) faţă de placebo în ceea ce priveşte domeniul familie şi şcoală şi cel de învăţare ale scorului WFIRS-P nu a fost stabilită în cadrul acestui studiu.
Slovak: Pred predpisom lieku je potrebné uskutočniť počiatočné vyhodnotenie za účelom identifikácie pacientov so zvýšeným rizikom somnolencie a sedácie, hypotenzie a bradykardie, arytmie s predĺženým QT intervalom a nárastu hmotnosti/ obezity.
Romanian: Înainte de prescriere, este necesar să se efectueze o evaluare iniţială pentru a identifica pacienţii cu risc crescut de somnolenţă şi sedare, hipotensiune arterială şi bradicardie, aritmie cu prelungirea intervalului QT şi creştere în greutate/risc de obezitate.
Slovak: Opatrnosť pri liečbe Intunivom sa odporúča aj u pacientov, ktorí sú súbežne liečení antihypertenzívami alebo inými liekmi, ktoré môžu znižovať krvný tlak alebo pulzovú frekvenciu, alebo zvyšovať riziko synkopy.
Romanian: De asemenea, se recomandă prudenţă la tratarea cu Intuniv a pacienţilor care sunt trataţi concomitent cu antihipertensive sau alte medicamente care pot reduce tensiunea arterială ori ritmul cardiac sau cele care cresc riscul de sincopă.
Slovak: Tablety prehĺtajte celé.
Romanian: A se înghiţi comprimatul întreg.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) u detí a dospievajúcich vo veku 6-17 rokov, u ktorých súčasná liečba stimulujúcimi (povzbudzujúcimi) liekmi nie je vhodná a/alebo nedostatočne kontroluje ADHD príznaky.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru a trata tulburarea de hiperactivitate/deficit de atenţie (ADHD) la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani pentru care medicaţia stimulantă curentă nu este corespunzătoare şi/sau medicaţia curentă nu controlează în mod adecvat simptomele de ADHD.
Slovak: Nežiaduce reakcie somnolencia a sedácia sa objavili hlavne na začiatku liečby a môžu zvyčajne trvať 2-3 týždne a v niektorých prípadoch dlhšie.
Romanian: Reacţiile adverse de somnolenţă şi sedare au apărut predominant la începutul tratamentului şi pot dura, de obicei, 2-3 săptămâni şi mai mult în unele cazuri.
Slovak: QTc interval
Romanian: Intervalul QTc
Slovak: Gaunfacín sa vylučuje pečeňou aj obličkami, pričom približne 30 % nezmeneného lieku sa vylučuje močom.
Romanian: Guanfacina este eliminată atât prin ficat, cât şi prin rinichi, aproximativ 30% din medicamentul intact excretându-se în urină.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o účinku guanfacínu na fertilitu.
Romanian: Datele provenite din utilizarea guanfacinei la oameni privind efectul asupra fertilităţii sunt inexistente sau limitate.
Slovak: HIV infekcia.
Romanian: Infecţia cu HIV
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate
Slovak: V štúdii fertility u samíc potkanov pri dávkach až 22-krát vyšších ako je maximálna odporúčaná dávka u ľudí na báze mg/ m sa nepozorovali žiadne vedľajšie účinky.
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse în cadrul unui studiu de fertilitate pe femele de şobolan cu doze de până la 22 de ori mai mari decât doza maximă recomandată la om, exprimată ca raport mg/m
Slovak: Štúdia bola dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná, multicentrická, na optimalizáciu dávky, v trvaní 9 týždňov.
Romanian: Studiul a fost unul de optimizare a dozei, multicentric, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, cu durata de 9 săptămâni.
Slovak: Guanfacín je substrátom CYP3A4/5 a CYP3A5, a jeho expozícia je ovplyvnená induktormi a inhibítormi CYP3A4 a CYP3A5.
Romanian: Guanfacina este un substrat al CYP3A4 şi CYP3A5, iar expunerea este afectată de inductorii şi inhibitorii CYP3A4 şi CYP3A5.
Slovak: Sedácia a somnolencia
Romanian: Sedare şi somnolenţă
Slovak: • lieky, ktoré znižujú tlak krvi (antihypertenzíva)
Romanian: • medicamente care scad tensiunea arterială (antihipertensive)
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Romanian: Alanin aminotransferază crescută
Slovak: V štúdiách na myšiach s dávkami až do 10 mg/kg/deň sa počas 78 týždňov nepozorovali žiadne karcinogénne účinky.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect carcinogen al guanfacinei în cadrul studiilor cu durata de 78 de săptămâni, desfăşurate pe şoareci cu doze de până la 10 mg/kg/zi.
Slovak: Suboxone
Romanian: Suboxonă
Slovak: Intuniv obsahuje laktózu.
Romanian: Intuniv conţine lactoză.
Slovak: • pocit závratu pri postavení sa (posturálne závraty)
Romanian: • senzaţie de ameţeală la ridicarea în picioare (ameţeală posturală)
Slovak: Skríning pred liečbou:
Romanian: Evaluarea pre-tratament:
Slovak: • vzdelávaciu terapiu
Romanian: • terapie educaţională
Slovak: Guanfací n
Romanian: Guanfacin ă
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití guanfacínu u gravidných žien.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea guanfacinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Slovak: Gaunfacín sa vylučuje pečeňou aj obličkami, pečeňou sa uskutočňuje najmenej 50 % klírensu guanfacínu.
Romanian: Guanfacina este eliminată atât prin ficat, cât şi prin rinichi şi cel puţin 50% din clearance-ul guanfacinei este hepatic.
Slovak: Intuniv 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Intuniv 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Intuniv 3 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Intuniv 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: Intuniv 1 mg comprimate cu eliberare prelungită Intuniv 2 mg comprimate cu eliberare prelungită Intuniv 3 mg comprimate cu eliberare prelungită Intuniv 4 mg comprimate cu eliberare prelungită
Slovak: Pacienti liečení guanfacínom boli v porovnaní s pacientmi liečenými placebom v štatisticky významne lepšom stave vo výsledku fungovania, na základe celkového klinického dojmu závažnosti (CGI-S) na záver.
Romanian: Pacienţii trataţi cu guanfacină au avut o stare mai bună semnificativă statistic în ceea ce priveşte rezultatul funcţional, aşa cum a fost măsurat de impresia clinică globală a severităţii (CGI-S) la criteriul final de evaluare, comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo.
Slovak: Kontrolný zoznam na identifikáciu pacientov s rizikom závažných nežiaducich účinkov pred začatím liečby
Romanian: • lista de verificare înainte de iniţierea tratamentului cu Intuniv, pentru a identifica pacienţii care prezintă un risc de reacţii adverse grave,
Slovak: 0,05) zväčšené priemerné zníženie v skóre subškály odporu CPRS-R:L v závere oproti počiatku (naznačujúc zlepšenie) v skupine s guanfacínom v porovnaní s placebom (10,9 bodov oproti 6,8 pre guanfacín oproti placebu, v tomto poradí) a veľkosť účinku bola 0,6 (p<
Romanian: Rezultatele indică reduceri medii semnificative statistic (p≤0,05) mai mari faţă de momentul iniţial la criteriul final de evaluare (indicând ameliorarea) ale scorurilor subscalei CPRS-R:L în grupul cu guanfacină, comparativ cu placebo (10,9 puncte faţă de 6,8 pentru guanfacină faţă de placebo), iar mărimea efectului a fost de 0,6 (p<0,001).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Romanian: Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Slovak: Tristotridsaťsedem pacientov vo veku 6-17 rokov sa hodnotilo v pivotnej štúdii fázy 3 SPD 503-316 s cieľom zhodnotiť bezpečnosť a účinnosť dávkovania jedenkrát denne (deti: 1-4 mg/deň, dospievajúci 1-7 mg/deň).
Romanian: 337 de pacienţi cu vârsta de 6-17 ani au fost evaluaţi în cadrul studiului-pivot de fază 3 SPD503-316, pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea administrării unei doze zilnice (copii: 1-4 mg/zi, adolescenţi: 1-7 mg/zi).
Slovak: Počas titrácie dávky je u pacientov potrebné každý týždeň sledovať príznaky a symptómy somnolencie a sedácie, hypotenzie a bradykardie.
Romanian: În timpul stabilirii treptate a dozei, trebuie să se efectueze monitorizarea săptămânală peste depistarea semnelor şi simptomelor de somnolenţă şi sedare, hipotensiune arterială şi bradicardie.
Slovak: Intunivu so stredne silnými a silnými inhibítormi CYP3A4/5 zvyšuje plazmatickú koncentráciu guanfacínu a zvyšuje riziko nežiaducich účinkov, ako sú hypotenzia, bradykardia a sedácia.
Romanian: Administrarea concomitentă de Intuniv şi inhibitori moderaţi şi puternici ai CYP3A4/5 creşte concentraţiile plasmatice ale guanfacinei şi riscul de reacţii adverse cum sunt hipotensiunea arterială, bradicardia şi sedarea.
Slovak: Rozdiel oproti placebu (95%CI)
Romanian: Diferenţa faţă de placebo (IÎ
Slovak: Afektívna labilita
Romanian: Labilitate afectivă
Slovak: Za účelom preskúmania dlhodobej bezpečnosti Intunivu (s dôrazom na účinky na neurokognitívne funkcie) u detí a dospievajúcich s ADHD vo veku 6-17 rokov, držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční a predloží výsledky porovnávacej štúdie bezpečnosti podľa odsúhlaseného protokolu.
Romanian: SHP503-401: Pentru a investiga siguranţa de lungă durată (în special efectele asupra funcţiei neurocognitive) a Intuniv la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani cu ADHD, DAPP trebuie să desfăşoare şi să depună rezultatele unui studiu de siguranţă comparativ, în conformitate cu un protocol agreat.
Slovak: Sínusová arytmia
Romanian: Aritmie sinusală
Slovak: Ak náhle prestanete užívať Intuniv, môžu sa u vás vyvinúť príznaky z vysadenia - zvýšená srdcová frekvencia a vysoký tlak krvi (pozri časť 4).
Romanian: Dacă întrerupeți brusc administrarea de Intuniv, puteți prezenta simptome de întrerupere a tratamentului constând în creșterea ritmului de bătaie al inimii și tensiune arterială mare (vezi pct. 4).
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie hlásené s Intunivom Trieda orgánových systémov
Romanian: Reacţii adverse raportate la Intuniv Aparate, sisteme şi organe Reacţie adversă la medicament
Slovak: Veľmi zriedkavé: závažný vedľajší účinok z vysadenia prejavujúci sa vysokým tlakom krvi po náhlom vysadení Intunivu; príznaky môžu zahrnovať bolesti hlavy, pocit zmätenosti, nervozitu, rozrušenie a trasenie (hypertenzná encefalopatia).
Romanian: Foarte rare: o reacţie gravă la întreruperea tratamentului constând în tensiune arterială mare după oprirea bruscă a administrării de Intuniv; simptomele pot include dureri de cap, stare de confuzie, nervozitate, agitație și tremurături (encefalopatie hipertensivă).
Slovak: V skúsenostiach po uvedení lieku na trh bola po náhlom vysadení Intunivu veľmi zriedkavo hlásená hypertenzná encefalopatia (pozri časť 4.8).
Romanian: În experiența de după punerea pe piață, encefalopatia hipertensivă a fost raportată foarte rar la întreruperea bruscă a administrării Intuniv (vezi pct. 4.8).
Slovak: • spomalený tep srdca
Romanian: Ritm cardiac scăzut
Slovak: U detí s ADHD mladších ako 6 rokov sa neuskutočnili žiadne štúdie s Intunivom.
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Nu s-au efectuat studii cu Intuniv la copii cu ADHD cu vârsta sub 6 ani.
Slovak: Preto sa má sledovať výška, hmotnosť a BMI pred začatím liečby a potom každé 3 mesiace počas prvého roka, berúc do úvahy klinické hodnotenie.
Romanian: Prin urmare, monitorizarea înălţimii, a greutăţii şi a IMC trebuie să se efectueze înaintea iniţierii terapiei şi la fiecare 3 luni în primul an, luând în considerare aprecierea clinică.
Slovak: • pocit ospalosti (somnolencia)
Romanian: • senzaţie de somn (somnolenţă)
Slovak: Pri súbežnom podávaní Intunivu s liekmi, ktoré utlmujú CNS (napr. alkohol, sedatíva, hypnotiká, benzodiazepíny, barbituráry a antipsychotiká), je potrebná opatrnosť vzhľadom na potenciálne prídavné farmakodynamické účinky ako sú sedácia a somnolencia.
Romanian: Trebuie să se acţioneze cu prudenţă atunci când Intuniv este administrat concomitent cu medicamente care deprimă SNC (de exemplu, alcool, sedative, hipnotice, benzodiazepine, barbiturice şi antipsihotice) din cauza potenţialului de efecte farmacodinamice aditive cum sunt sedarea şi somnolenţa.
Slovak: • nízky tlak krvi pri postavení sa (ortostatická hypotenzia)
Romanian: • tensiune arterială mică la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică)
Slovak: Počas užívania tohto lieku môžete pociťovať závraty a malátnosť, hlavne na začiatku liečby a môže to trvať 2 až 3 týždne, prípadne dlhšie.
Romanian: Este posibil să vă simţiţi ameţit sau moleşit cât timp luaţi acest medicament, în special la începutul tratamentului; această stare poate să dureze 2 până la 3 săptămâni, posibil mai mult.
Slovak: • psychologickú terapiu
Romanian: • terapie psihologică
Slovak: Sledovanie parametrov pulzovej frekvencie a tlaku krvi má pokračovať na týždennej báze počas obdobia titrácie a stabilizácie dávky a aspoň každé 3 mesiace počas prvého roka s ohľadom na klinické hodnotenie.
Romanian: Monitorizarea ritmului cardiac şi a tensiunii arteriale trebuie să continue săptămânal în timpul titrării dozei şi stabilizării, precum şi la cel puţin 3 luni în primul an, luând în considerare aprecierea clinică.
Slovak: Pri súbežnom užívaní Intunivu s induktormi CYP3A4, sa navrhuje zvýšenie dávky Intunivu v odporúčanom dávkovacom rozmedzí (pozri časť 4.2).
Romanian: Atunci când pacienţii iau Intuniv concomitent cu un inductor al CYP3A4, se propune o creştere a dozei de Intuniv în cadrul intervalului de doză recomandat (vezi pct. 4.2).
Slovak: Iné zložky sú hypromelóza, kopolymér kyseliny metakrylovej-etylakrylátu, monohydrát laktózy, povidón, krospovidón typ A, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, nátriumlaurylsulfát, polysorbát 80, kyselina fumarová, dibehenát glycerolu
Romanian: • Celelalte componente sunt hipromeloză, copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil, lactoză monohidrat, povidonă, crospovidonă (tip A), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, acid fumaric, dibehenat de gliceril.
Slovak: • závažný vedľajší účinok z vysadenia prejavujúci sa vysokým tlakom krvi po náhlom vysadení Intunivu; príznaky môžu zahrnovať bolesti hlavy, pocit zmätenosti, nervozitu, rozrušenie a trasenie (hypertenzná encefalopatia).
Romanian: • o reacţie gravă la întreruperea tratamentului constând în tensiune arterială mare după oprirea bruscă a administrării de Intuniv; simptomele pot include dureri de cap, stare de confuzie, nervozitate, agitație și tremurături (encefalopatie hipertensivă).
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Bolesti brucha
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Durere abdominală
Slovak: Štúdia (SPD503-315) trvajúca 41 týždňov na dlhodobé udržanie účinnosti štúdie, ktorá zahŕňala otvorenú fázu (až do 13 týždňov) nasledovanú dvojito zaslepenou, placebom kontrolovanou, randomizovanou fázou s vysadzovaním lieku (až do 26 týždňov), sa realizovala u pediatrických pacientov (deti a dospievajúci vo veku 6-17 rokov vrátane) (n=526 v otvorenej fáze a n=315 v dvojito zaslepenej, randomizovanej faze s vysadzovaním lieku), pri ktorej sa hodnotila účinnosť, bezpečnosť a znášanlivosť jednej dávky guanfacínu denne (deti: 1-4 mg/deň, dospievajúci: 1-7 mg/deň) v liečbe ADHD.
Romanian: Studiul (SPD503-315) a fost un studiu de menţinere de lungă durată a eficacităţii, cu durata de 41 săptămâni, care a inclus o fază în regim deschis (până la 13 săptămâni), urmată de o fază de retragere în regim dublu-orb, controlată cu placebo, randomizată (până la 26 de săptămâni), desfăşurat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani, inclusiv) (n=526 în faza în regim deschis şi n=315 în faza de retragere în regim dublu-orb, randomizată) pentru a evalua eficacitatea, siguranţa şi tolerabilitatea administrării unei doze zilnice de guanfacină (copii: 1-4 mg/zi, adolescenţi: 1-7 mg/zi) în tratamentul ADHD.
Slovak: Pred začatím liečby sa má zhodnotiť pacientov kardiovaskulárny stav vrátane pulzovej frekvencie a tlaku krvi, rodinná anamnéza náhlej kardiálnej/nevysvetlenej smrti, za účelom identifikácie pacientov so zvýšeným rizikom hypotenzie, bradykardie a predĺženia QT intervalu/rizika vzniku arytmie.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, starea cardiovasculară a pacientului, inclusiv ritmul cardiac şi parametrii de tensiune arterială, antecedentele familiale de deces subit de cauză cardiacă/deces inexplicabil, trebuie evaluată pentru a identifica pacienţii expuşi unui risc sporit de hipotensiune arterială, bradicardie şi prelungirea intervalului QT/risc de aritmie.
Slovak: Intuniv môže spôsobiť somnolenciu a sedáciu hlavne na začiatku liečby a v typickom prípade môže trvať 2-3 týždne, v niektorých prípadoch dlhšie.
Romanian: Intuniv poate cauza somnolenţă şi sedare predominant la începutul tratamentului, iar acest lucru poate dura, de obicei, 2-3 săptămâni şi mai mult în unele cazuri.
Slovak: Rifabutín
Romanian: Rifabutin
Slovak: Preto majú byť merania výšky, hmotnosti a BMI súčasťou rutinného sledovania na začiatku liečby a každé 3 mesiace počas prvého roka, potom každých 6 mesiacov, berúc do úvahy klinické hodnotenie so zachovávaním rastového grafu.
Romanian: În consecinţă, ca parte a monitorizării de rutină, înălţimea, greutatea şi IMC trebuie să fie monitorizate la începutul tratamentului şi la fiecare 3 luni în timpul primului an, apoi la 6 luni, având în vedere aprecierea clinică şi menţinerea unei diagrame de creştere.
Slovak: Navyše sa realizovala 15 týždňová, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia na optimalizácii dávky (SPD505-312) u dospievajúcich vo veku 13-17 rokov (n=314) na potvrdenie účinnosti, bezpečnosti a znášanlivosti guanfacínu (1-7 mg/deň) pri liečbe ADHD.
Romanian: În plus, un studiu de optimizare a dozei, cu durata de 15 săptămâni, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo (SPD503-312) a fost desfăşurat la adolescenţi cu vârsta de 13-17 ani (n=314) pentru a confirma eficacitatea, siguranţa şi tolerabilitatea guanfacinei (1-7 mg/zi) în tratamentul ADHD.
Slovak: Symptómy opozičného vzdoru sa hodnotili pomocou skóre v Connersovej Rodičovskej hodnotiacej škále - subškála odporu - revidovanom dlhom formulári (CPRS-R:L) ako zmena od počiatočných hodnôt po finálne/záverečné hodnoty
Romanian: Simptomele opoziţionale au fost evaluate drept modificarea faţă de momentul iniţial la criteriul final de evaluare a scorului la subscala opoziţională din cadrul Scalei Conners de evaluare de către părinte - forma lungă revizuită (CPRS-R:L).
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate alebo nemôžete stráviť niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că nu puteţi tolera sau digera anumite zaharuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.