FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This should be taken into consideration if darunavir with cobicistat is administered to patients in whom the estimated creatinine clearance is used to adjust doses of co-administered medicinal products (see section 4.2 and cobicistat SmPC).
French: Ceci devra être pris en compte si le darunavir associé au cobicistat est administré chez les patients dont la clairance estimée de la créatinine est utilisée afin d'adapter la posologie des médicaments co-administrés (voir rubrique 4.2 et le RCP de cobicistat).
English: If switching the pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with darunavir/cobicistat, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer.
French: En cas de passage d'un booster pharmacocinétique du ritonavir au cobicistat la prudence est nécessaire pendant les deux premières semaines de traitement par du darunavir/cobicistat en particulier si les posologies d'un des médicaments co-administrés ont fait l'objet d'un dosage ou d'une adaptation lors de son utilisation avec le ritonavir comme booster pharmacocinétique.
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking darunavir co-administered with cobicistat.
French: Une surveillance attentive des patients et une adaptation posologique de la metformine est recommandée chez les patients qui prennent le darunavir co-administré avec du cobicistat.
English: 600 milligram darunavir + 100 milligram ritonavir twice a day * For children aged 12 or more and weighing at least 40 kilograms, your child's doctor will determine if Darunavir Krka d.d.
French: 600 milligrammes de darunavir + 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour * Chez les enfants à partir de l'âge de 12 ans et pesant au moins 40 kilogrammes, le médecin de votre enfant déterminera si Darunavir Krka d.d.
English: These patients received darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other antiretroviral agents.
French: Ces patients ont reçu le darunavir/ritonavir 800/100 mg une fois par jour en association avec d'autres médicaments antirétroviraux.
English: In repeated-dose toxicology studies in mice, rats and dogs, there were only limited effects of treatment with darunavir.
French: Dans les études de toxicologie à dose répétée menées chez la souris, le rat et le chien, les effets du traitement par du darunavir ont été limités.
English: Cobicistat has not been studied in patients receiving dialysis, therefore, no recommendation can be made for the use of darunavir/cobicistat in these patients (see section 4.2).
French: Cobicisatat n'est pas été étudié chez les patients dialysés, par conséquent, aucune recommandation ne peut être faite pour l'utilisation de darunavir/cobicistat chez ces patients (voir rubrique 4.2).
English: Adverse reactions observed with darunavir/cobicistat in adult patients
French: Effets indésirables observés avec du darunavir/cobicistat chez les patients adultes
English: It is not recommended to alter the dose of cobicistat or ritonavir.
French: Il n'est pas recommandé de modifier la dose de cobicistat ou de ritonavir.
English: The lowest rates of developing resistant HIV virus are observed in ART-naïve patients who are treated for the first time with darunavir in combination with other ART.
French: Les plus faibles taux de développement de résistance des virus VIH sont observés chez les patients naïfs d'ARV qui ont été traités pour la première fois par du darunavir en association avec d'autres ARV.
English: which cannot be administered with these 400 or 800 milligram tablets.
French: qui ne peut être administrée avec les comprimés à 400 ou 800 milligrammes.
English: Therefore, concomitant treatment with such medicinal products for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events is contraindicated (applies to darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat).
French: Par conséquent, l'administration concomitante avec ces médicaments pour lesquels une augmentation des concentrations plasmatiques est associée à des effets indésirables graves et/ou pouvant mettre en jeu le pronostic vital est contre-indiquée (ceci s'applique au darunavir boosté par soit le ritonavir soit le cobicistat).
English: must be taken in combination with a low dose of ritonavir and other anti-HIV medicines.
French: doit être pris en association avec une faible dose de ritonavir et avec d'autres médicaments anti-VIH.
English: with ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs.
French: associé ritonavir n'a pas été testé avec tous les IP (inhibiteurs de la protéase) et ne doit pas être utilisé avec les autres IP du VIH.
English: Poly(vinyl alcohol) Macrogol
French: Enrobage du comprimé Alcool polyvinylique Macrogol
English: Interactions between darunavir/ritonavir and antiretroviral and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
French: Les interactions entre le darunavir/ritonavir boosté et les médicaments antirétroviraux et non-antirétroviraux sont présentées dans le tableau ci-dessous.
English: Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking Darunavir Krka d.d..
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas de sensation de vertige après la prise de Darunavir Krka d.d..
English: You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your Darunavir Krka d.d.
French: Vous devez avoir pris un repas ou une collation 30 minutes avant de prendre Darunavir Krka d.d.
English: These are mentioned above under the heading ‘Do not combine Darunavir Krka d.d.
French: Ils sont mentionnés ci-dessus sous le titre « Ne pas associer Darunavir Krka d.d.
English: Increasing the dose of ritonavir from that recommended in section 4.2 did not significantly affect darunavir concentrations.
French: L'augmentation de la dose de ritonavir par rapport à celle recommandée à la rubrique 4.2 n'a pas eu d'effet significatif sur les concentrations de darunavir.
English: always together with ritonavir.
French: avec le ritonavir.
English: As darunavir and ritonavir are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
French: Comme le darunavir et le ritonavir sont fortement liés aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'ils soient significativement éliminés par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
English: Medicinal products that may be affected by darunavir boosted with cobicistat
French: Médicaments qui peuvent être affectés par le darunavir boosté par cobicistat
English: In a single arm trial investigating darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily and other antiretrovirals 2.2% of patients discontinued treatment due to rash.
French: Dans une étude à un seul bras évaluant du darunavir 800 mg une fois par jour associé au cobicistat 150 mg une fois par jour avec d'autres antirétroviraux, 2,2 % des patients ont arrêté leur traitement en raison d'éruptions cutanées.
English: The efficacy and safety of the use of darunavir with 100 mg ritonavir and any other HIV PI (e.g. (fos)amprenavir, nelfinavir and tipranavir) has not been established in HIV patients.
French: † L'efficacité et la sécurité d'emploi du darunavir associé à 100 mg de ritonavir et à d'autres IP du VIH (par exemple, (fos) amprénavir, nelfinavir et tipranavir) n'ont pas été établies chez les patients infectés par le VIH.
English: The table below shows the development of HIV-1 protease mutations and resistance to PIs in virologic failures at endpoint in the GS-US-216-130 trial.
French: Le tableau ci-dessous montre le développement de mutations de la protéase du VIH-1 et la résistance aux IP chez des patients en échec virologique au cours de l'essai GSUS-216-130.
English: Darunavir/ritonavir (600/100 mg twice daily or 800/100 mg once daily) in combination with a background regimen was evaluated in a clinical trial of 36 pregnant women (18 in each arm) during the second and third trimesters, and postpartum.
French: Le darunavir/ritonavir (600/100 mg deux fois par jour ou 800/100 mg une fois par jour) en association avec un traitement de fond a été évalué dans un essai clinique chez 36 femmes enceintes (18 dans chaque bras) pendant les deuxième et troisième trimestres et pendant la période post-partum.
English: without talking to your doctor first Anti-HIV medicine may make you feel better.
French: Les médicaments anti-VIH peuvent vous aider à vous sentir mieux.
English: 600 mg tablets.
French: 600 mg comprimés.
English: Single doses up to 3,200 mg of darunavir as oral solution alone and up to 1,600 mg of the tablet formulation of darunavir in combination with ritonavir have been administered to healthy volunteers without untoward symptomatic effects.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 3 200 mg de darunavir sous forme de solution buvable seul et jusqu'à 1 600 mg de darunavir en comprimé associé avec du ritonavir ont été administrées à des volontaires sains sans effet symptomatique délétère.
English: Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether Darunavir Krka d.d.
French: Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vous indiquera si Darunavir Krka d.d.
English: This guidance is based on the 15 hour half-life of darunavir in the presence of ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 12 hours.
French: Cette recommandation est basée sur la demi-vie de 15 heures du darunavir en présence du ritonavir et de l'intervalle de dose recommandé d'environ 12 heures
English: Patients should be instructed to take darunavir with cobicistat or low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
French: Il est nécessaire d'informer les patients qu'ils doivent prendre du darunavir avec du cobicistat ou une faible dose de ritonavir dans les 30 minutes suivant la fin d'un repas.
English: 100 milligram ritonavir oral solution: 80 milligram per millilitre
French: 100 milligrammes ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.
English: The combination product lopinavir/ritonavir this anti-HIV medicine belongs to the same class as Darunavir Krka d.d.
French: L'association lopinavir/ritonavir ce médicament anti-VIH appartient à la même classe que le darunavir
English: and cobicistat or ritonavir without talking to your doctor.
French: et le cobicistat ou le ritonavir sans en parler à votre médecin.
English: Darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat inhibits the elimination of active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance, which results in increased exposure to the coadministered medicinal product.
French: Le darunavir boosté par soit le ritonavir soit le cobicistat inhibe l'élimination des substances actives dont la clairance est fortement dépendante du CYP3A ce qui entraîne une augmentation de l'exposition au médicament co-administré.
English: Medicinal products that may be affected by darunavir boosted with ritonavir
French: Médicaments qui peuvent être affectés par le darunavir boosté par du ritonavir
English: Clinical monitoring for central nervous system toxicity associated with increased exposure to efavirenz may be indicated when darunavir coadministered with low dose ritonavir is given in combination with efavirenz.
French: Une surveillance clinique de la toxicité sur le système nerveux central associée à une augmentation de l'exposition à l'éfavirenz peut être recommandée lorsque le darunavir coadministré avec une faible dose de ritonavir est associé à l'éfavirenz.
English: Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir and patients should be monitored during treatment.
French: Des examens de laboratoire appropriés doivent être réalisés avant l'initiation du traitement par du darunavir utilisé en association avec du cobicistat ou une faible de ritonavir et les patients doivent être surveillés pendant le traitement.
English: Pharmacokinetic enhancer and concomitant medications Darunavir has different interaction profiles depending on whether the compound is boosted with ritonavir or cobicistat:
French: Booster pharmacocinétique et médicaments concomitants Le darunavir présente des profils d'interactions différents si le composé est boosté avec du ritonavir ou du cobicistat :
English: These are:
French: La dose est soit :
English: During the darunavir/ritonavir clinical development program (N=3,063), severe skin reactions, which may be accompanied with fever and/or elevations of transaminases, have been reported in 0.4% of patients.
French: Au cours du programme de développement clinique du darunavir/ritonavir (N=3 063), des réactions cutanées sévères, qui peuvent être accompagnées de fièvre et/ou d'élévations des transaminases, ont été rapportées chez 0,4% des patients.
English: In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen is described in the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka d.d.
French: - Chez tous les autres patients pré-traités par des ARV, ou si le test de résistance génotypique du VIH-1 n'est pas disponible, la posologie recommandée est décrite dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de Darunavir Krka d.d.
English: This dose must not exceed the recommended adult dose, which is 600 milligram Darunavir Krka d.d.
French: Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l'adulte, qui est de 600 milligrammes de Darunavir Krka d.d.
English: Coadministration of darunavir/cobicistat with weak to moderate CYP3A inducers (e.g. efavirenz, etravirine, nevirapine, boceprevir, fluticasone, and bosentan) is not recommended (see interaction table below).
French: La co-administration du darunavir/cobicistat avec avec des inducteurs faibles à modérés du CYP3A (par exemple, l'éfavirenz, l'étravirine, la névirapine, le bocéprévir, la fluticasone et le bosentan) n'est pas recommandée (voir le tableau des interactions ci-après).
English: INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS
French: INTERACTIONS ET RECOMMANDATIONS POSOLOGIQUES AVEC LES AUTRES MÉDICAMENTS
English: If parenteral midazolam is coadministered with boosted darunavir, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
French: Si le midazolam par voie parentérale est coadministré avec du darunavir boosté, cela doit être réalisé dans une unité de soins intensifs (USI) ou dans une structure similaire afin d'assurer une surveillance clinique étroite et une prise en charge médicale appropriée en cas de dépression respiratoire et/ou de sédation prolongée.
English: Darunavir boosted with cobicistat is more sensitive for CYP3A induction: concomitant use of darunavir/cobicistat and strong CYP3A inducers is therefore contraindicated (see section 4.3),and concomitant use with weak to moderate CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
French: - Le darunavir boosté par un cobicistat est plus sensible à l'induction du CYP3A : l'utilisation concomitante de darunavir/cobicistat avec des inducteurs puissants du CYP3A est par conséquent contre-indiquée (voir rubrique 4.3) et l'utilisation concomitante avec des inducteurs faibles à modérés du CYP3A n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: in certain patients who have used antiretroviral medicines before (your doctor will determine this).
French: - chez certains patients qui ont déjà utilisé des médicaments antirétroviraux (ceci sera déterminé par votre médecin)
English: There are some medicines that you must not combine with Darunavir Krka d.d..
French: Il y a des médicaments que vous ne devez pas associer à Darunavir Krka d.d..
English: Low rates of developing resistant HIV-1 virus were observed in ART-naïve patients who are treated for the first time with darunavir/cobicistat once daily in combination with other ART, and in ARTexperienced patients with no darunavir RAMs receiving darunavir/cobicistat in combination with other ART.
French: De faibles taux de développement de résistance au VIH-1 ont été observés chez des patients naïfs d'ARV qui ont été traités pour la première fois avec du darunavir/cobicistat une fois par jour en association avec d'autres ARV, et chez des patients pré-traités par des ARV sans mutations associées à une résistance au darunavir recevant du darunavir/cobicistat en association avec d'autres ARV.
English: The evidence of efficacy of darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) in ART-experienced patients is based on the 96 weeks analysis of the Phase III trial TITAN in ARTexperienced lopinavir naïve patients, on the 48 week analysis of the Phase III trial ODIN in ARTexperienced patients with no DRV-RAMs, and on the analyses of 96 weeks data from the Phase IIb trials POWER 1 and 2 in ART-experienced patients with high level of PI resistance.
French: La démonstration de l'efficacité de darunavir co-administré avec le ritonavir (600/100 mg deux fois par jour) chez les patients pré-traités par des ARV repose sur l'analyse des données à 96 semaines de l'essai de phase III TITAN chez des patients pré-traités par des ARV naïfs de lopinavir, sur l'analyse à 48 semaines de l'essai de phase III ODIN chez des patients pré-traités par des ARV sans mutation associée à une résistance au darunavir et sur l'analyse des données à 96 semaines des essais de phase IIb POWER 1 et 2 chez les patients pré-traités par des ARV avec un haut niveau de résistance aux IP.
English: Outcomes darunavir/ritonavir
French: Résultats Darunavir /ritonavir
English: Metabolism and nutrition disorders common anorexia, diabetes mellitus, hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition fréquent anorexie, diabète, hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, hyperlipidémie
English: Patients received a weight-based twice daily treatment regimen, patients weighing 10 kg to < 15 kg received darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg twice daily, and patients weighing 15 kg to < 20 kg received darunavir/ritonavir 375/50 mg twice daily.
French: Ces patients ont reçu une posologie variable en fonction du poids et en deux prises par jour, les patients pesant 10 kg à < 15 kg ont reçu du darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg deux fois par jour et les patients pesant de 15 kg à < 20 kg ont reçu du darunavir/ritonavir 375/50 mg deux fois par jour.
English: with cobicistat or ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs.
French: Le darunavir associé au cobicistat ou au ritonavir n'a pas été testé avec tous les IP (inhibiteurs de la protéase) et ne doit pas être utilisé avec les autres IP du VIH.
English: Your doctor should do blood tests before you start Darunavir Krka d.d..
French: Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant que vous ne commenciez le traitement par Darunavir Krka d.d..
English: Even when you feel better, do not stop taking Darunavir Krka d.d.. Talk to your doctor first.
French: Même si vous vous sentez mieux, n'arrêtez pas de prendre Darunavir Krka d.d.. Parlez-en d'abord à votre médecin.
English: In a multiple dose study with darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, n=8) and moderate (ChildPugh Class B, n=8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
French: Dans une étude évaluant des doses multiples de darunavir coadministré avec du ritonavir (600/100 mg) deux fois par jour, il a été démontré que les concentrations plasmatiques totales de darunavir chez des sujets présentant une insuffisance hépatique légère (ChildPugh classe A, n=8) et modérée (Child-Pugh classe B, n=8) étaient comparables à celles observées chez des volontaires sains.
English: This dose must not exceed the recommended adult dose, which is 800 milligram Darunavir Krka d.d.
French: Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l'adulte, qui est de 800 milligrammes de Darunavir Krka d.d.
English: every day and always in combination with 150 milligram of cobicistat or 100 milligram of ritonavir and with food.
French: tous les jours et toujours en association avec 150 milligrammes de cobicistat ou 100 milligrammes de ritonavir avec de la nourriture.
English: Take your other HIV medicines used in combination with Darunavir Krka d.d.
French: - Prenez vos autres médicaments du VIH utilisés en association avec Darunavir Krka d.d.
English: The dose of simeprevir in this interaction study was 50 mg when co-administered in combination with darunavir/ritonavir, compared to 150 mg in the simeprevir alone treatment group.
French: Dans cette étude d'interaction, la posologie du siméprévir était de 50 mg lorsqu'il était co-administré avec du darunavir/ritonavir, et de 150 mg dans le groupe de traitement recevant le siméprévir seul.
English: • For the treatment of HIV-1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least
French: - au traitement de l'infection par le VIH-1 chez la population pédiatrique à partir de l'âge de 3 ans et pesant au moins 15 kg.
English: Darunavir in combination with cobicistat or ritonavir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Le darunavir co-administré avec du cobicistat ou du ritonavir n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: together with 100 miligran of ritonavir two times per day or 800 milligram Darunavir Krka d.d.
French: associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour ou 800 milligrammes de Darunavir Krka d.d.
English: Strong CYP3A inducers include e.g. carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (see sections 4.4 and 4.5).
French: Les inducteurs puissants du CYP3A incluent par exemple, la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne (voir rubriques 4.4, 4.5).
English: During the darunavir/ritonavir clinical development program (N=3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with darunavir/ritonavir.
French: Au cours du programme de développement clinique du darunavir/ritonavir (N=3 063), une hépatite a été rapportée chez 0,5% des patients recevant un traitement par une association d'antirétroviraux incluant du darunavir/ritonavir.
English: Rifapentine, rifabutin (medicines to treat some infections such as tuberculosis) Saquinavir (HIV infection).
French: - Bocéprévir (infection hépatite C) - Rifapentine, rifabutine (médicaments pour traiter certaines infections comme la tuberculose) - Saquinavir (infection VIH).
English: Several of the interaction studies (indicated by # in the table below) have been performed at lower than recommended doses of darunavir or with a different dosing regimen (see section 4.2 Posology).
French: Certaines des études d'interactions (indiquées par # dans le tableau ci-dessous) ont été réalisées avec des doses de darunavir inférieures à celles recommandées ou avec un schéma posologique différent (voir rubrique 4.2 Posologie).
English: TITAN is a randomised, controlled, open-label Phase III trial comparing darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg twice daily) in ARTexperienced, lopinavir naïve HIV-1 infected adult patients.
French: TITAN est un essai randomisé, contrôlé, en ouvert de phase III comparant du darunavir co-administré avec le ritonavir (600/100 mg deux fois par jour) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg deux fois par jour) chez des patients adultes infectés par le VIH-1 pré-traités par des ARV, naïfs de lopinavir.