FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas stosowania leku SOMAVERT nie należy karmić piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Slovenian: Med uporabo zdravila SOMAVERT ne smete dojiti, razen če ste se o tem posvetovali z zdravnikom.
Polish: 30 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem 30 igieł do wstrzykiwań
Slovenian: 30 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom 30 injekcijskih igel
Polish: • Naciskać tłok strzykawki bardzo powoli, aby płyn delikanie przemieszczał się do wnętrza fiolki.
Slovenian: • Bat zelo previdno potiskajte navzdol, da tekočina počasi teče po notranji steni viale.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy senność, drżenie, zawroty głowy, niedoczulica narkolepsja, migrena, zaburzenia smaku
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol somnolenca, tremor, omotica, hipestezija narkolepsija, migrena, motnje okušanja
Polish: • fiolkę z proszkiem leku Somavert
Slovenian: • vialo s praškom zdravila Somavert,
Polish: KARTONOWE OPAKOWANIE WEWNĘTRZNE
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA
Polish: • ból stawów.
Slovenian: • bolečina v sklepih
Polish: Umieść igłę
Slovenian: Zabodite iglo
Polish: • Ostrożnie ściągnąć osłonkę z igły.
Slovenian: • Z ravnim potegom previdno odstranite pokrovček igle.
Polish: • wacik
Slovenian: • driska
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań).
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (prašek za injiciranje)
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność kurcz krtani
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja laringospazem
Polish: Zabezpieczanie igły
Slovenian: Zavarujte iglo
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i na kartoniku po: „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli.
Polish: - Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Vehikel je voda za injekcije.
Polish: Zdejmowanie osłonki z igły
Slovenian: Odstranite pokrovček igle
Polish: Rozpuszczalnik do SOMAVERT s.c.
Slovenian: Vehikel za zdravilo SOMAVERT s.c.
Polish: • Wyciągnąć igłę z fiolki.
Slovenian: • Iglo izvlecite iz viale.
Polish: • Rozerwać opakowanie ze strzykawką i igłą z zabezpieczeniem, aby ułatwić dostęp do każdego komponentu podczas przygotowywania do wstrzyknięcia.
Slovenian: • Odprite zunanja ovoja injekcijske brizge in igle z varovalom, da vam bosta oba predmeta med pripravo na injiciranje pri roki.
Polish: Ampułkostrzykawkę (ampułkostrzykawki) przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C lub w lodówce (2˚C - 8˚C).
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge shranjujte pri temperaturi do 30 °C ali v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: SOMAVERT 10 mg i 15 mg Opakowanie zawiera 30 fiolek, ampułkostrzykawek i igieł z zabezpieczeniem.
Slovenian: SOMAVERT 10 mg in 15 mg Velikost pakiranja po 30 vial, napolnjenih injekcijskih brizg in igel z varovalom.
Polish: Dwa tygodnie po przerwaniu terapii obserwowano leukocytozę i umiarkowanie nasilone krwawienie w miejscu wkłucia i w miejscach wkłuć dożylnych.
Slovenian: Dva tedna po prekinitvi zdravljenja so opazili levkocitozo in zmerno krvavitev z injekcijskih in venepunkcijskih mest; ocenili so, da so te spremembe lahko povezane s pegvisomantom.
Polish: Uwaga: W przypadku zauważenia pęcherzyków powietrza w strzykawce należy postukać w cylinder strzykawki, aby pęcherzyki uniosły się ku górze, a następnie delikatnie wtłoczyć je do fiolki.
Slovenian: Opomba: če so v brizgi mehurčki (zrak), potrkajte po njej, da se dvignejo na gladino, nato pa jih previdno iztisnite nazaj v vialo.
Polish: Ponieważ jednak odpowiedź farmakologiczna u małp była wyraźna, nie przeprowadzono badań, w których systemowa ekspozycja na produkt byłaby większa od osiąganej u pacjentów po zastosowaniu dawek terapeutycznych.
Slovenian: Vendar pa sistemska izpostavljenost, ki presega izpostavljenost, doseženo pri bolnikih v terapevtskih odmerkih, zaradi izrazitega farmakološkega odziva pri opicah ni bila raziskana.
Polish: • Obrócić fiolkę tak, aby można było zobaczyć przerwę w kołnierzu zatyczki, jak zostało to przedstawione na rysunku.
Slovenian: • Vialo obrnite tako, da vidite prazen prostor v zamašku, kot kaže slika.
Polish: • Rozluźnić pochwycony płat skóry i wyciągnąć igłę zdecydowanym ruchem.
Slovenian: • Izpustite stisnjeno kožo in iglo izvlecite naravnost iz kože.
Polish: Zwiększone powyżej 3-krotności GGN
Slovenian: Večje od 3-kratnika ZMN
Polish: Oprócz jednego testu II segmentu u królika, nie przeprowadzono innych badań dotyczących toksycznego wpływu produktu na rozród.
Slovenian: segmenta pri kuncih druge študije reprodukcijske toksičnosti niso bile opravljene.
Polish: 10 fiolek z proszkiem
Slovenian: 10 vial s praškom
Polish: Zwiększenie płodności
Slovenian: Zvečana plodnost
Polish: Uwaga: Nie wolno dopuścić do zetknięcia zatyczki fiolki z jakimikolwiek innymi przedmiotami.
Slovenian: Pozor: Z zamaškom viale se ne dotikajte ničesar.
Polish: • W razie potrzeby w miejscu wstrzyknięcia należy przyłożyć czysty wacik i delikatnie uciskać to miejsce.
Slovenian: • Če je treba, uporabite čist kos vate in ga rahlo pritisnite na mesto injiciranja.
Polish: Przed podaniem lek musi być rozpuszczony.
Slovenian: Pred uporabo je treba to zdraviloraztopiti.
Polish: Nie badano metabolizmu pegwisomantu.
Slovenian: Učinkovina je pegvisomant.
Polish: • Wszelkie pytania należy kierować do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty posiadających informacje o leku SOMAVERT.
Slovenian: • O vseh vprašanjih se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, ki zdravilo
Polish: Zakładanie igły z zabezpieczeniem
Slovenian: Pritrdite iglo z varovalom
Polish: Uwaga: Po zdjęciu zatyczki strzykawki nie wolno dopuścić, aby koniec strzykawki zetknął się z jakimikolwiek innymi przedmiotami.
Slovenian: Pozor: Ko je pokrovček brizge odstranjen, se s konico injekcijske brizge ne dotikajte ničesar.
Polish: • obecność białka w moczu, zwiększenie objętości wydalanego moczu, zaburzenia czynności nerek,
Slovenian: • beljakovine v urinu, večje izločanje urina, težave z ledvicami
Polish: Zalecenia dotyczące rozpoczęcia stosowania produktu SOMAVERT na podstawie początkowych wartości parametrów wątrobowych oraz ich monitorowania w trakcie stosowania produktu SOMAVERT znajdują się w tabeli A.
Slovenian: Za priporočila glede uvedbe zdravljenja z zdravilom SOMAVERT na podlagi izhodiščnih vrednosti jetrnih testov in priporočila za spremljanje jetrnih testov med zdravljenjem z zdravilom SOMAVERT glejte preglednico A.
Polish: • Przechylić fiolkę i strzykawkę pod odpowiednim kątem, jak pokazano na rysunku.
Slovenian: • Nagnite vialo in injekcijsko brizgo pod kotom, kot kaže slika.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu SOMAVERT u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Slovenian: Okvara jeter ali ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter varnost in učinkovitost zdravila SOMAVERT nista bili dokazani.
Polish: • Trzymać strzykawkę pionowo, aby zapobiec wyciekom.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo držite pokonci, da se izognete iztekanju.
Polish: • Należy unikać obszarów w okolicach kości oraz miejsc, które sa posiniaczone, zaczerwienione, podrażnione lub stwardniałe, jak również obszarów z bliznami lub chorobowymi zmianami skóry.
Slovenian: • Izogibajte se kostnim predelom ali predelom s podplutbami, rdečinami, ranami, trdo kožo ali brazgotinami ali predelom, prizadetim zaradi kožnih bolezni.
Polish: • reakcja alergiczna po podaniu (gorączka, wysypka, świąd, i w ciężkich przypadkach,
Slovenian: • alergijska reakcija po uporabi (vročina, izpuščaj, srbenje in v hudih primerih težave z dihanjem, hitro otekanje kože, zaradi katerih so potrebni nujni zdravstveni ukrepi);
Polish: • ból mięśni, zapalenie stawów,
Slovenian: • bolečina v mišicah, vnetje sklepov
Polish: Dawka początkowa: 80 mg pegwisomantu podawana jest podskórnie (bezpośrednio pod skórę) przez lekarza.
Slovenian: Začetni odmerek 80 mg pegvisomanta vam bo zdravnik dal subkutano (tik pod kožo).
Polish: • Oprzeć zabezpieczenie igły o twardą powierzchnię i delikatnie ją przycisnąć, aby zablokować igłę.
Slovenian: • Nežno jo pritisnite ob trdo površino, da se varovalni nastavek za iglo zaskoči.
Polish: W związku z wpływem pegwisomantu na wrażliwość na insulinę, u pacjentów otrzymujących insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące może być konieczne zmniejszenie dawki tych substancji czynnych (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo insulin ali peroralne antidiabetike, utegne biti potrebno zmanjšanje odmerka teh učinkovin, ker pegvisomant spremeni občutljivost za insulin (glejte poglavje 4.4).
Polish: Średnie stężenie IGF-I w tej grupie obniżyło się z 917 ng/ml do 299 ng/ml i u 92% pacjentów osiągnęło wartości prawidłowe (w stosunku do wieku).
Slovenian: 299 ng/ml; 92 % preskušancev je doseglo normalno koncentracijo IGF-I (tj. koncentracijo v ustreznem območju za starost).
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnjega.
Polish: Jeśli w strzykawce widoczne będą pęcherzyki powietrza, należy postukać w cylinder strzykawki, aby pęcherzyki uniosły się ku górze, a następnie delikatnie wypuścić je do fiolki.
Slovenian: Če so v brizgi mehurčki (zrak), potrkajte po njej, da se dvignejo na gladino, nato pa jih previdno iztisnite nazaj v vialo.
Polish: SOMAVERT 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 15 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 30 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań pegwisomant
Slovenian: SOMAVERT 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje SOMAVERT 15 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje SOMAVERT 20 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje SOMAVERT 25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje SOMAVERT 30 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje pegvisomant
Polish: Co 4 do 6 tygodni, na podstawie stężenia IGF-I w surowicy, lekarz będzie dostosowywać dawkę zwiększając ją o 5 mg/dzień tak, aby uzyskać optymalną odpowiedź terapeutyczną.
Slovenian: Zdravnik bo na štiri do šest tednov ustrezno prilagodil odmerek s povečanji po 5 mg pegvisomanta/dan; pri tem bo upošteval vaš izvid t. i. koncentracije IGF-I v serumu, da bo ohranil najboljši odziv na zdravljenje.
Polish: • rozdrażnienie,
Slovenian: • jeza
Polish: SOMAVERT 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 15 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 30 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovenian: SOMAVERT 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje SOMAVERT 15 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje SOMAVERT 20 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje SOMAVERT 25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje SOMAVERT 30 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Polish: • Delikatnie przesuwać fiolkę ruchem kołowym po płaskiej powierzchni w celu wymieszania płynu.
Slovenian: • Previdno zmešajte tekočino, tako da z vialo krožite po ravni površini.
Polish: • Delikatnie pochwycić płat skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: • Kožo na mestu injiciranja rahlo stisnite v gubo.
Polish: • Aktywność AlAT i AspAT w surowicy należy kontrolować co 4-6 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy leczenia produktem SOMAVERT oraz zawsze u pacjentów z objawami sugerującymi zapalenie wątroby.
Slovenian: • Prvih 6 mesecev zdravljenja z zdravilom SOMAVERT je treba na 4 do 6 tednov spremljati koncentraciji ALT in AST v serumu.
Polish: Proszek:
Slovenian: Trebuh:
Polish: • Odchylić zabezpieczenie igły od osłonki igły.
Slovenian: • Upognite varovalni nastavek stran od pokrovčka igle.
Polish: • Zdjąć osłonkę z fiolki.
Slovenian: • Z viale odstranite zaporko.
Polish: Uwaga: Nie wolno dopuścić do zetknięcia igły z jakimikolwiek innymi przedmiotami.
Slovenian: Pozor: Z iglo se ne dotikajte ničesar.
Polish: • pocenie się, swędzenie, wysypka, tendencja do siniaczenia,
Slovenian: • znojenje, srbenje, izpuščaj, nagnjenost k podplutbam
Polish: Należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiec wystąpieniu lipohipertrofii.
Slovenian: Za preprečitev lipohipertrofije je treba zdravilo vsak dan injicirati na drugo mesto.
Polish: Podczas dodawania rozpuszczalnika ze strzykawki fiolkę i strzykawkę należy trzymać pod kątem przedstawionym na poniższym rysunku.
Slovenian: Med dodajanjem vehikla iz injekcijske brizge držite vialo in brizgo pod kotom, kot kaže spodnja slika.
Polish: • Chwycić jedną ręką zarówno fiolkę, jak i strzykawkę, jak pokazano na rysunku.
Slovenian: • Držite injekcijsko brizgo in vialo v eni roki, kot kaže slika.
Polish: • zaparcia, nudności, wymioty, wzdęcia, niestrawność, gazy,
Slovenian: • zaprtje, slabost, bruhanje, napihnjenost, prebavne motnje, vetrovi
Polish: • Lek Somavert można rozpuszczać w rozpuszczalniku wyłącznie przed bezpośrednim wstrzyknięciem dawki.
Slovenian: • Zdravilo Somavert in vehikel zmešajte šele, ko ste pripravljeni na injiciranje odmerka.
Polish: Należy również wykluczyć choroby przebiegające z zastojem żółci u pacjentów ze zwiększonymi wartościami AlAT i AspAT oraz u pacjentów leczonych uprzednio analogami somatostatyny.
Slovenian: Pri bolnikih z zvečanimi vrednostmi ALT in AST oz. bolnikih, ki so se že zdravili s kakšnim analogom somatostatina, je treba izključiti obstruktivno bolezen biliarnega trakta.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka wymioty, zaparcia, nudności, uczucie pełności w jamie brzusznej, niestrawność, wzdęcia guzki krwawnicze odbytu, hipersekrecja gruczołów ślinowych, suchość w jamie ustnej, zaburzenia ze strony zębów
Slovenian: Bolezni prebavil diareja bruhanje, zaprtje, navzea, napihnjenost trebuha, dispepsija, flatulenca hemoroidi, čezmerno izločanje sline, suha usta, bolezni zob
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Pri injiciranju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Polish: • Powoli naciskać tłok aż do całkowitego opróżnienia zawartości fiolki.
Slovenian: • Bat počasi potiskajte navzdol, dokler ne izpraznite vse tekočine v vialo.
Polish: Odłamanie jej może wymagać użycia większej siły.
Slovenian: Morda ga bo težje odlomiti, kot ste mislili.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Polish: • Należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu SOMAVERT.
Slovenian: • Takoj prekinite zdravljenje z zdravilom SOMAVERT.
Polish: Opakowanie zawiera 1 i (lub) 30 fiolek.
Slovenian: Velikosti pakiranj po 1 in/ali30.
Polish: Zwiększone, lecz nieprzekraczające 3-krotności GGN
Slovenian: Zvečane, vendar manjše ali enake 3-kratniku ZMN
Polish: W razie pominięcia wstrzyknięcia należy jak najszybciej wstrzyknąć kolejną dawkę, a następnie postępować według schematu.
Slovenian: Če si pozabite dati injekcijo, si naslednji odmerek injicirajte, čim se spomnite, potem pa z injiciranjem zdravila SOMAVERT nadaljujte tako, kot vam je predpisal zdravnik.
Polish: - W związku z możliwością zwiększenia płodności kobiety powinny stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
Slovenian: Ženske bolnice morajo uporabljati ustrezno kontracepcijo, ker je plodnost lahko povečana.
Polish: Nie należy monitorować ani dostosowywać terapii pegwisomantem na podstawie stężenia hormonu wzrostu oznaczonego za pomocą tych testów.
Slovenian: Komercialni testi za določanje koncentracije rastnega hormona posledično dajejo napačne rezultate in zato se zdravljenja s pegvisomantom ne sme nadzirati ali prilagajati glede na serumsko koncentracijo rastnega hormona, izmerjeno s takšnimi testi.
Polish: • Założyć zabezpieczenie igły na igłę.
Slovenian: • Upognite varovalni nastavek čez iglo.
Polish: Układowe reakcje nadwrażliwości w tym reakcje anafilaktyczne i (lub) rzekomoanafilaktoidalne, skurcz krtani, obrzęk naczynioruchowy, uogólnione reakcje skórne (wysypka, rumień, świąd, pokrzywka) były raportowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o sistemskih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, laringospazmom, angioedemom, generaliziranimi kožnimi reakcijami (izpuščaj, eritem, pruritus, urtikarija).
Polish: Jak przechowywać lek SOMAVERT
Slovenian: Shranjevanje zdravila Somavert
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100)
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 in
Polish: • Można stosować produkt SOMAVERT.
Slovenian: • Lahko zdravite z zdravilom SOMAVERT.
Polish: • zasinienie lub krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, przerost tkanki tłuszczowej pod powierzchnią skóry w miejscu wstrzyknięcia, obrzęki kończyn, osłabienie, gorączka,
Slovenian: • podplutba ali krvavitev na mestu injiciranja, bolečina ali oteklina na mestu injiciranja,
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Polish: Leku Somavert nie należy mieszać z żadnymi innymi płynami.
Slovenian: Za mešanje z zdravilom Somavert ne uporabljajte drugih tekočin.
Polish: • zawroty głowy, senność, niekontrolowane drżenie, osłabiony zmysł dotyku,
Slovenian: • omotica, bolezenska zaspanost, nehotno tresenje, zmanjšana občutljivost na dotik
Polish: Fiolkę (fiolki) z proszkiem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Viale s praškom shranjujte v njihovi zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Zakres ekspozycji na zaleplon był podobny we wszystkich grupach.
Slovenian: Izpostavljenost zaleplonu je bila v vseh skupinah podobna.
Polish: Problemy ze snem zwykle nie trwają długo i większość ludzi wymaga jedynie krótkiego leczenia.
Slovenian: Težave s spanjem običajno ne trajajo dolgo in večina ljudi potrebuje le kratkotrajno zdravljenje.
Polish: Pojawić się może uzależnienie psychiczne.
Slovenian: Lahko se pojavi psihična odvisnost.
Polish: 51063 Kolonia
Slovenian: 51063 Köln
Polish: Leczenie powinno zwykle trwać od kilku dni do dwóch tygodni.
Slovenian: Zdravljenje naj bi običajno trajalo od nekaj dni do dveh tednov.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji jest większe u osób w podeszłym wieku.
Slovenian: Verjetnost za pojav teh reakcij je večja pri starejših osebah.
Polish: Należy połknąć kapsułkę popijając małą szklanką wody.
Slovenian: Kapsulo/kapsule pogoltnite z majhnim kozarcem vode.
Polish: Częstość nieznana:
Slovenian: Pogostnost neznana:
Polish: Objawy te występują najczęściej w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku.
Slovenian: Le-te se največkrat pojavijo več ur po zaužitju zdravila.
Polish: Nadużywanie alkoholu i leków
Slovenian: Zloraba alkohola in zdravila
Polish: Należy zalecić pacjentom,
Slovenian: Bolnikom odsvetujte,
Polish: Podobnie jak w przypadku prowadzenia pojazdów w półśnie, pacjenci zwykle nie pamiętają tych zdarzeń.
Slovenian: Podobno kot pri vožnji v polsnu se bolniki teh aktivnosti navadno ne spominjajo.
Polish: Czas leczenia powinien być tak krótki, jak to jest możliwe (patrz punkt 4.2) i nie powinien być dłuższy niż 2 tygodnie.
Slovenian: Zdravljenje mora biti čim krajše (glejte poglavje 4.2), ne več od dveh tednov.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 marca 2009 r.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 12. marec 2009
Polish: Są pakowane w blistry.
Slovenian: Pakirane so v pretisnih omotih.
Polish: Częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Polish: Zaleplon jest wydalany w postaci nieaktywnych metabolitów, głównie w moczu (71%) i z kałem (17%).
Slovenian: Izločanje Zaleplon se izloča v obliki neaktivnih presnovkov, predvsem s sečem (71%) in blatu (17%).
Polish: Patrz również poniżej: depresja i reakcje psychiczne i „paradoksalne"
Slovenian: Glejte tudi spodaj pod Depresija in Psihiatrične in »paradoksne« reakcije.
Polish: rekacje anafilaktyczne/anafilaktoidalne
Slovenian: anafilaktične / anafilaktoidne reakcije
Polish: Jednak ze względu na to, że obydwa związki wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, możliwy jest addycyjny efekt farmakodynamiczny.
Slovenian: Ker pa obe spojini vplivata na centralni živčni sistem, lahko pride do aditivnega farmakodinamičnega učinka.
Polish: Konieczna może być również stabilizacja układu krążenia i intensywne monitorowanie stanu pacjenta.
Slovenian: Potrebna sta lahko tudi stabilizacija delovanja obtočil in intenzivno spremljanje.
Polish: Stosowanie leku Sonata z jedzeniem, piciem i alkoholem
Slovenian: Zdravilo Sonata skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Polish: Dodatkowo, nie odnotowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy zaleplonem i wenlafaksyną (w postaci o przedłużonym uwalnianiu).
Slovenian: Poleg tega ni bilo farmakokinetičnih interakcij med zaleplonom in venlafaksinom (s podaljšanim sproščanjem).
Polish: Co najmniej 71% podanej doustnie dawki ulega wchłonięciu.
Slovenian: Absorbira se najmanj 71% peroralno zaužitega odmerka.
Polish: Nie ustalono przydatności wymuszonej dializy lub hemodializy w leczeniu przedawkowania.
Slovenian: Vrednost prisilne dialize ali hemodialize pri zdravljenju prevelikega odmerjanja ni bila ugotovljena.
Polish: Wszystkie nowe objawy podmiotowe i przedmiotowe wymagają uważnej i natychmiastowej oceny.
Slovenian: Vsak novi vedenjski znak ali simptom zahteva natančno in neposredno oceno.
Polish: Profil farmakokinetyczny zaleplonu wykazuje szybkie wchłanianie i eliminację (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Farmakokinetični profil zaleplona kaže hitro absorpcijo in eliminacijo zdravila (glejte poglavje 5.2).
Polish: - Opisano rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych.
Slovenian: • Poročali so o redkih primerih težkih alergijskih reakcij.
Polish: 1 godziny.
Slovenian: 3 leta.
Polish: Pipers väg 2
Slovenian: Pipers väg 2A
Polish: Leczenie powinno trwać tak krótko jak to możliwe, maksymalnie 2 tygodnie.
Slovenian: Zdravljenje mora biti čim krajše in lahko traja največ dva tedna.
Polish: hepatotoksyczność (opisywana głównie jako podwyższona aktywność aminotransferaz)
Slovenian: hepatotoksičnost (večinoma opisana kot povišanje transminaz)
Polish: U niektórych pacjentów konieczna była hospitalizacja i leczenie w trybie doraźnym.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je bilo potrebno zdravljenje na urgentnem oddelku.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, dopóki nie zostanie ustalone, że ich sprawność nie została zaburzona.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler se ne ugotovi, ali je njihova opravilna sposobnost zmanjšana.
Polish: Z tego względu zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania cymetydyny i preparatu Sonata.
Slovenian: Zato svetujemo previdnost pri sočasnem dajanju cimetidina in zdravila Sonata.
Polish: W badaniach tych stwierdzono u chorych pierwotną bezsenność (psychofizjologiczną).
Slovenian: V te študije so bili vključeni bolniki s primarno (psihofiziološko) nespečnostjo.
Polish: Reakcje psychiczne i „paradoksalne"
Slovenian: Psihiatrične in "paradoksne" reakcije
Polish: Jest ważne, aby pacjenci mieli świadomość możliwości wystąpienia objawów „z odbicia", przez co zmniejszy się ich lęk w przypadku wystąpienia takich objawów po odstawieniu leku.
Slovenian: Pomembno je, da so bolniki seznanjeni z možnostjo pojava ponovnih simptomov in tako zmanjšate tesnobo, če bi se takšni simptomi pojavili ob prenehanju jemanja zdravila.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat).
Slovenian: Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let)
Polish: Stosowanie leku jednocześnie z alkoholem nie jest zalecane.
Slovenian: Sočasno uporaba z alkoholom ni priporočljiva.