FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Within 15 minutes of mixing, NexoBrid must be applied topically to the burn wound, at a thickness of 1.5 to 3 millimetres.
Italian: • Entro 15 minuti dalla miscelazione, NexoBrid deve essere applicato per via topica alla ferita di ustione, in uno spessore di 1,5-3 millimetri.
English: The mixture of enzymes in NexoBrid dissolves burn wound eschar.
Italian: La miscela di enzimi contenuti in NexoBrid scioglie l'escara di una ferita da ustione.
English: Powder and gel for gel
Italian: Polvere e gel per gel
English: • The dissolved eschar must be removed from the wound by wiping it away with a sterile bluntedged instrument.
Italian: • Rimuovere l'escara dissolta dalla ferita eliminandola con uno strumento sterile a margini arrotondati.
English: Excipients: Acetic acid, ammonium sulphate.
Italian: Eccipienti: acido acetico, ammonio solfato.
English: If so, you may also experience allergic reactions to NexoBrid;
Italian: In questo caso, potrebbe sviluppare reazioni allergiche a NexoBrid;
English: Non-autografted wounds (ITT)
Italian: Ferite non sottoposte ad autotrapianto (ITT)
English: Removal of topically applied antibacterial medicinal products before NexoBrid application
Italian: Rimozione dei medicinali antibatterici applicati per via topica prima dell'applicazione di NexoBrid
English: Children and adolescents NexoBrid is not for use in patients younger than 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti NexoBrid non deve essere utilizzato in pazienti di età inferiore a 18 anni.
English: In studies where analgesia was provided in NexoBrid-treated patients on an on-demand basis, local pain was reported in 23.3% of patients treated with NexoBrid and in 11.4% of the control patients.
Italian: In studi in cui ai pazienti trattati con NexoBrid è stata fornita analgesia solo su richiesta, è stato segnalato dolore locale nel 23,3% dei pazienti trattati con NexoBrid e nell'11,4% dei pazienti di controllo.
English: All topically applied antibacterial medicinal products must be removed before applying NexoBrid.
Italian: Tutti i medicinali antibatterici applicati per via topica devono essere rimossi prima di applicare NexoBrid.
English: • The dressed wound must be covered with a loose, thick fluffy dressing, held in place with a bandage.
Italian: • La ferita medicata deve essere coperta da una medicazione soffice, spessa e non stretta, tenuta in posizione da una benda.
English: • Before NexoBrid application, a dressing soaked with an antibacterial solution will be applied for 2 hours.
Italian: • Prima dell'applicazione di NexoBrid, sarà applicata per 2 ore una garza impregnata di soluzione antibatterica.
English: • The wound must be wiped thoroughly first with a large sterile dry gauze or napkin, followed by a sterile gauze or napkin that has been soaked with sterile isotonic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Italian: • Pulire a fondo la ferita dapprima con una garza o un fazzoletto asciutti, sterili e di ampie dimensioni, in seguito con una garza o un fazzoletto sterili immersi in una soluzione isotonica sterile di cloruro di sodio a 9 mg/ml (0,9%).
English: Allergic reactions to bromelain include anaphylactic reactions and other immediate-type reactions with manifestations such as bronchospasm, angiooedema, urticaria, and mucosal and gastrointestinal reactions.
Italian: Le reazioni allergiche alla bromelina includono reazioni anafilattiche e altre reazioni di tipo immediato con manifestazioni quali broncospasmo, angioedema, orticaria e reazioni mucosali e gastrointestinali.
English: NexoBrid powder (vial)
Italian: NexoBrid polvere (flaconcino)
English: When NexoBrid was used in a regimen which included recommended preventive analgesia as routinely practiced for extensive dressing changes in burn patients as well as antibacterial soaking of the treatment area before and after NexoBrid application (see section 4.2), pain was reported in 3.6% of patients, pyrexia/hyperthermia in 19.1% of patients.
Italian: Quando NexoBrid è stato usato in un regime che includeva l'analgesia preventiva raccomandata, utilizzata abitualmente in caso di sostituzione di medicazioni di grandi dimensioni in pazienti ustionati e il trattamento con un antibatterico dell'area ustionata prima e dopo l'applicazione di NexoBrid (vedere paragrafo 4.2), è stato riferito dolore nel 3,6% dei pazienti e piressia/ipertermia nel 19,1% dei pazienti.
English: Wound care after debridement
Italian: Cura della ferita dopo lo sbrigliamento
English: Gentle pressing of the occlusive dressing at the area of contact with the adhesive barrier will ensure adherence between the occlusive film and the sterile adhesive barrier and achieve complete containment of NexoBrid on the treatment area.
Italian: Premendo delicatamente la medicazione occlusiva nel punto di contatto con la barriera adesiva si garantisce l'adesione tra il film occlusivo e la barriera adesiva sterile in modo che NexoBrid sia incluso totalmente nell'area da trattare.
English: 65428 Rüsselsheim Germany
Italian: 65428 Rüsselsheim Germania
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: e.g. urinary tract infections, viral infections) were reported more frequently in the NexoBrid group (0.147 events per patient) than in the group treated according to SOC (0.079 events per patient).
Italian: In studi clinici di fase II e III sono state segnalate infezioni generali (non correlate alla ferita, ad es., infezioni del trattato urinario e infezioni virali), più frequentemente nel gruppo trattato con NexoBrid (0,147 eventi per paziente), rispetto al gruppo trattato in base alla SOC (0,079 eventi per paziente).
English: Powder 5 g
Italian: Polvere 5 g
English: Gentle pressing of the occlusive dressing at the area of contact with the adhesive barrier will ensure adherence between the occlusive film and the barrier and achieve complete containment of NexoBrid on the treatment area.
Italian: Premendo delicatamente la medicazione occlusiva nel punto di contatto con la barriera adesiva si garantisce l'adesione tra il film occlusivo e la barriera in modo che NexoBrid sia incluso totalmente nell'area da trattare.
English: Mixed wounds (with partial and full-thickness area) autografted NexoBrid (Number of wounds)
Italian: Ferite miste (con aree a spessore parziale e a spessore completo) sottoposte ad autotrapianto NexoBrid (Numero di ferite)
English: Autografted wounds (ITT)
Italian: Ferite sottoposte ad autotrapianto (ITT)
English: There is limited information on the use of NexoBrid on facial burn wounds.
Italian: Vi sono dati limitati sull'uso di NexoBrid in ferite da ustione sul viso.
English: (mean ± SD) Time to complete wound closure (time from ICF**) Number of patients Days to closure of last wound (mean ± SD) Time to successful eschar removal Number of patients Days (mean ± SD) from injury Days (mean ± SD) from consent Patients not reported to have successful eschar removal Measured at first session, if there was more than one surgery session.
Italian: (media ± DS) Tempo per completare la chiusura della ferita (tempo dal MCI**) Numero di pazienti Giorni alla chiusura dell'ultima ferita (media ± DS) Tempo alla rimozione riuscita dell'escara Numero di pazienti Giorni (media ± DS) dalla lesione Giorni (media ± DS) dal consenso Pazienti per cui non è stata riportata una rimozione riuscita dell'escara Misurata alla prima seduta se vi sono state più sedute chirurgiche.
English: Treatment with concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain prepared in a powder:gel ratio of 1:5 (0.16g per g of mixed gel) in patients with deep partial- and/or full-thickness burns within the framework of a clinical study did not result in significantly different safety findings when compared to treatment with concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain prepared in a powder:gel ratio of 1:10 (0.09 g per 1g of mixed gel).
Italian: Nell'ambito di uno studio clinico, il trattamento con concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina preparati nel rapporto polvere:gel 1:5 (0,16 g per 1 g di gel miscelato), in pazienti con ustioni profonde a spessore parziale o completo, non ha evidenziato risultati di sicurezza significativamente diversi rispetto al trattamento con concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina preparati nel rapporto polvere:gel 1:10 (0,09 g per 1 g di gel miscelato).
English: • Other medicines (such as silver sulfadiazine or povidone-iodine) will be removed from the wound area before NexoBrid is applied.
Italian: • Gli altri medicinali (quali l'argento sulfadiazina o il povidone-iodio) saranno rimossi dall'area della ferita prima dell'applicazione di NexoBrid.
English: Wound infection
Italian: Infezione della ferita
English: NexoBrid is for use by specialists in burn clinics only.
Italian: NexoBrid deve essere utilizzato esclusivamente da specialisti in centri ustioni.
English: Powder 2 g
Italian: Polvere 2 g
English: In the other patients, dose-normalised Cmax ranged from 141-523 ng/ml per gram of NexoBrid.
Italian: Negli altri pazienti, la Cmax normalizzata per dose era compresa tra 141 e 523 ng/ml per grammo di NexoBrid.
English: • You will be given appropriate medicine to prevent and treat pain at least 15 minutes before NexoBrid is applied.
Italian: • Almeno 15 minuti prima dell'applicazione di NexoBrid, le saranno forniti farmaci appropriati per prevenire e trattare il dolore.
English: Excipients for the powder: Acetic acid, ammonium sulphate.
Italian: Eccipienti della polvere: acido acetico, ammonio solfato.
English: Allergic reactions to bromelain have been reported in the literature (including anaphylactic reactions and other immediate-type reactions with manifestations such as bronchospasm, angiooedema, urticaria, and mucosal and gastrointestinal reactions).
Italian: Sono state segnalate in letteratura reazioni allergiche alla bromelina (incluse reazioni anafilattiche e altre reazioni di tipo immediato con manifestazioni quali broncospasmo, angioedema, orticaria e reazioni mucosali e gastrointestinali).
English: There have been reports of serious allergic reactions including anaphylaxis (with manifestations such as rash, erythema, hypotension, tachycardia) in patients undergoing debridement with NexoBrid.
Italian: Sono stati segnalati casi di gravi reazioni allergiche, tra cui l'anafilassi (con manifestazioni quali eruzione cutanea, eritema, ipotensione e tachicardia), nei pazienti sottoposti a sbrigliamento con NexoBrid.
English: In case of skin contact, rinse NexoBrid off with water.
Italian: In caso di contatto con la pelle, lavi via NexoBrid con acqua.
English: • NexoBrid powder is then transferred into the corresponding gel bottle.
Italian: • Trasferire NexoBrid polvere nel flacone di gel corrispondente.
English: Reduction of platelet aggregation and plasma fibrinogen levels and a moderate increase in partial thromboplastin and prothrombin times have been reported as possible effects following oral administration of bromelain.
Italian: In seguito a somministrazione orale di bromelina sono stati riportati come possibili effetti una riduzione dell'aggregazione piastrinica e dei livelli plasmatici di fibrinogeno e un moderato aumento del tempo di tromboplastina parziale e di protrombina.
English: NexoBrid 5 g powder
Italian: NexoBrid 5 g polvere
English: In studies implementing routine antibacterial soaking of the treatment area before and after NexoBrid application (see section 4.2) pyrexia or hyperthermia was reported in 19.1% of patients treated with NexoBrid and in 15.8% of the control patients treated according standard of care.
Italian: In studi che hanno previsto un trattamento con antibatterico, secondo la pratica abituale, dell'area ustionata prima e dopo l'applicazione di NexoBrid (vedere paragrafo 4.2), sono state segnalate piressia o ipertermia nel 19,1% dei pazienti trattati con NexoBrid e nel 15,8% dei pazienti di controllo trattati con la terapia standard.
English: NexoBrid 2 g powder
Italian: NexoBrid 2 g polvere
English: For single use only.
Italian: Per uso cutaneo.
English: • The powder is then transferred into the corresponding gel bottle.
Italian: • Trasferire la polvere nel flacone contenente il gel corrispondente.
English: To prevent possible irritation of abraded skin by inadvertent contact with NexoBrid and possible bleeding from the wound bed, acute wound areas such as lacerations or escharotomy incisions should be protected by a layer of a sterile fatty ointment or fatty dressing (e.g. petrolatum gauze).
Italian: Per impedire che la pelle abrasa si irriti attraverso il contatto involontario con NexoBrid, e per impedire emorragie, lesioni acute come lacerazioni o incisioni escarotiche possono essere protette con uno strato di unguento grasso sterile (ad esempio con una garza al petrolato).
English: There is very limited information on the use of NexoBrid on areas where eschar remained after the first application.
Italian: NexoBrid deve essere lasciato a contatto con l'ustione per un periodo di 4 ore. Vi sono dati molto limitati sull'uso di NexoBrid su aree in cui l'escara non è stata rimossa dopo la prima applicazione.
English: NexoBrid should be applied to a clean, keratin-free (blisters removed), and moist wound area.
Italian: NexoBrid deve essere applicato a un'area ferita umida, pulita, priva di cheratina (da cui sono state rimosse le vesciche).
English: • NexoBrid gel should be prepared at the patient's bedside.
Italian: • Preparare il gel di NexoBrid vicino al letto del paziente.
English: Careful consideration should also be given to placing permanent skin covers (e.g. autografts) on deep partial thickness wounds soon after NexoBrid debridement.
Italian: Si deve anche prendere in considerazione il posizionamento di coperture cutanee permanenti (ad es., autoinnesti) su ferite profonde a spessore parziale subito dopo lo sbrigliamento con NexoBrid.
English: Wound Type
Italian: Tipo di ferita
English: A total wound area of not more than 15% TBSA can be treated with NexoBrid (see also section 4.4, Coagulopathy).
Italian: Può essere trattata con NexoBrid un'area della ferita non superiore al 15% della TBSA (vedere anche paragrafo 4.4, Coagulopatia).
English: % of wound area excised or dermabraded
Italian: % dell'area della ferita escissa o dermoabrasa
English: 1 vial of 2 g powder 1 bottle of 20 g of gel
Italian: 1 flaconcino da 2 g di polvere 1 flacone da 20 g di gel
English: Examples of such medicines are: - amiodarone (used to treat certain forms of irregular heartbeat), - amodiaquine and chloroquine (used to treat malaria and some forms of inflammation), - fluvastatin (used to treat high cholesterol), - pioglitazone, rosiglitazone, repaglinide, tolbutamide and glipizide (used to treat diabetes), - paclitaxel and sorafenib (used to treat cancer), - torasemide (used to increase urine flow), - ibuprofen ( used to treat fever, pain and some forms of inflammation), - losartan (used to treat high blood pressure), - celecoxib (used to treat some forms of inflammation), - warfarin (used to reduce blood coagulation), and - phenytoin (used to treat epilepsy).
Italian: Ciò avviene perché NexoBrid può essere assorbito dalla ferita da uscitione nel flusso sanguigno Questi medicinali includono: - amiodarone (usato per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco), - amodiachina e clorochina (usati per trattare la malaria e alcune forme di infiammazione), - fluvastatina (usato per trattare il colesterolo alto), - pioglitazone, rosiglitazone, repaglinide, tolbutamide e glipizide (usati per trattare il diabete), - paclitaxel e sorafenib (usati per trattare il cancro), - torasemide (usato per aumentare il flusso di urina), - ibuprofene (usato per trattare la febbre, il dolore e alcune forme di infiammazione), - losartan (usato per trattare la pressione alta),
English: Store upright to keep the gel at the bottom of the bottle and in the original package to protect from light.
Italian: Conservare in posizione verticale per mantenere il gel sul fondo della bottiglia, nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
English: In the 4 patients with indications of higher absorption, dose-normalised Cmax ranged from 788-900 ng/ml per gram of NexoBrid.
Italian: Nei 4 pazienti con indicazioni di assorbimento maggiore, la Cmax normalizzata per dose era compresa tra 788 e 900 ng/ml per grammo di NexoBrid.
English: Wound complication*
Italian: Complicanze della ferita*
English: • The NexoBrid powder vial must be opened by carefully tearing off the aluminium cap and removing the rubber stopper.
Italian: • Aprire il flaconcino contenente NexoBrid polvere strappando attentamente la capsula di chiusura in alluminio e togliendo il tappo in gomma.
English: Infections and infestations Common:
Italian: Infezioni ed infestazioni
English: • The adhesive barrier must be removed using a sterile blunt-edged instrument (e.g., tongue depressor).
Italian: • La barriera adesiva deve essere rimossa usando uno strumento sterile a margini arrotondati (come un abbassalingua).
English: 1 vial of 5 g powder 1 bottle of 50 g of gel
Italian: 1 flaconcino da 5 g di polvere 1 flacone da 50 g di gel
English: • When opening the gel bottle, it must be confirmed that the tamper-evident ring is separating from the bottle's cap.
Italian: • Quando si apre il flacone di gel, verificare che l'anello antimanomissione si stacchi dal tappo del flacone.
English: In the patients with indications of higher absorption, dose-normalised (per gram of NexoBrid) AUClast ranged from 4500-9820 ngh/ml per gram of NexoBrid.
Italian: Nei pazienti con indicazioni di assorbimento maggiore, l'AUCult normalizzata per la dose (per grammo di NexoBrid) era compresa tra 4.500 e 9.820 ngh/ml per grammo di NexoBrid.
English: The other ingredients are: for the powder ammonium sulphate and acetic acid and for the gel carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide and water for infections.
Italian: Gli altri ingredienti sono: per la polvere ammonio solfato e acido acetico e per il gel carbomer 980, sodio fosfato dibasico anidro, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
English: • Before a permanent skin cover or temporary skin substitute is applied to a freshly enzymatically debrided area, a soaking wet-to-dry dressing must be applied.
Italian: • Prima di applicare una copertura cutanea permanente o un sostituto cutaneo temporaneo a una zona sbrigliata di recente per via enzimatica, si deve applicare una medicazione bagnataasciutta.
English: In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 6.7%, 7.8% and 8.9% of patients, respectively.
Italian: Nel gruppo trattato con NexoBrid, l'evento è stato classificato come lieve, moderato o grave rispettivamente nel 6,7%, 7,8% e 8,9% dei pazienti.
English: An increase in heart rate (including tachycardia), reduction of platelet aggregation and plasma fibrinogen levels and a moderate increase in partial thromboplastin and prothrombin times have been reported in the literature as possible effects following oral administration of bromelain.
Italian: In seguito a somministrazione orale di bromelina, in letteratura sono stati riportati come possibili effetti un aumento della frequenza cardiaca (inclusa tachicardia), una riduzione dell'aggregazione piastrinica e dei livelli plasmatici di fibrinogeno e un moderato aumento del tempo di tromboplastina parziale e di protrombina.
English: In the other patients, dose-normalised AUClast ranged from 887-3930 ngh/ml per gram of NexoBrid.
Italian: Negli altri pazienti, l'AUCult normalizzata per la dose era compresa tra 887 e 3.930 ngh/ml per grammo di NexoBrid.
English: Before applying NexoBrid
Italian: Prima di applicare NexoBrid
English: Gel for NexoBrid 5 g
Italian: Gel per 5 g di NexoBrid
English: • The powder vial must be opened by carefully tearing off the aluminium cap and removing the rubber stopper.
Italian: • Aprire il flaconcino contenente la polvere strappando attentamente la capsula di chiusura in alluminio e togliendo il tappo in gomma.
English: How NexoBrid is used
Italian: Come usare NexoBrid
English: Size: % mean TBSA Depth: Superficial (%TBSA) DPT (% TBSA) FT (% TBSA) Incidence of autograft
Italian: Profonde a spessore parziale (% della TBSA)
English: This should be considered when mixing NexoBrid powder with the gel.
Italian: Questo fatto deve essere preso in considerazione quando si mescola la polvere di NexoBrid con il gel.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione nell'allegato V.
English: In studies where the NexoBrid regimen included recommended preventive analgesia as routinely practiced for extensive dressing changes in burn patients (see section 4.2) local pain was reported in 3.6% of patients treated with NexoBrid and in 4.0% of the control patients treated according to standard of care.
Italian: In studi in cui il trattamento con NexoBrid includeva l'analgesia preventiva raccomandata, utilizzata abitualmente in caso di sostituzione di medicazioni di grandi dimensioni in pazienti ustionati (vedere paragrafo 4.2), è stato segnalato dolore locale nel 3,6% dei pazienti trattati con NexoBrid e nel 4,0% dei pazienti di controllo trattati con la terapia standard.
English: The NexoBrid gel must fill the entire occlusive dressing, and special care should be taken not to leave air under this occlusive dressing.
Italian: Il gel di NexoBrid deve riempire l'intera medicazione occlusiva, sotto la quale non deve essere presente aria.
English: Allergic reactions to NexoBrid can occur and can cause, for example, breathing difficulties, swelling of the skin, hives, redness of the skin, low blood pressure, fast heart rate and sickness/vomiting/stomach cramp, or a combination of such effects.
Italian: Le reazioni allergiche a NexoBrid possono verificarsi e causare, ad esempio, difficoltà di respirazione, tumefazione della pelle, orticaria arrossamento della pelle,bassa pressione sanguigna, ritmo cardiaco accelerato e nausea/vomito/crampi allo stomaco o una combinazione di questi effetti.
English: In case of skin exposure, NexoBrid must be rinsed off with water.
Italian: In caso di esposizione cutanea, lavare via NexoBrid con acqua.
English: Gel for NexoBrid 2 g
Italian: Gel per 2 g di NexoBrid
English: There is no information on the use of NexoBrid in patients with renal impairment.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'uso di NexoBrid in pazienti con danno renale.
English: % of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded
Italian: % di ferite che hanno necessitato di chirurgia % dell'area della ferita escissa o dermoabrasa
English: 5 g powder in a vial (glass type II) sealed with a rubber (bromobutyl), stopper and covered with a cap (aluminium), and 50 g gel in a bottle (borosilicate, glass type I), sealed with a rubber stopper and covered with a screw cap (tamper-proof polypropylene).
Italian: 5 g di polvere in un flaconcino (di vetro di tipo II), chiuso con un tappo in gomma (bromobutilica) e coperto da una capsula (in alluminio) e 50 g di gel in un flacone (di vetro di tipo I, in borosilicato), chiuso con un tappo in gomma e coperto da un tappo a vite (in polipropilene antimanomissione).
English: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 0.09 g/g (or 2 g/22 g gel) after mixing.
Italian: Concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina: 0,09 g/g (o 2 g/22 g di gel) dopo miscelazione.
English: • Before application of the grafts or primary dressing, the debrided bed must be cleaned and refreshed by, e.g., brushing or scraping to allow dressing adherence.
Italian: • Prima di applicare trapianti o medicazioni primarie, pulire il letto sbrigliato e rinnovarlo spazzolandolo o raschiandolo per permettere l'adesione della medicazione.