FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is very important to take Roteas before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Portuguese: É muito importante tomar Roteas antes e após a operação, exatamente às horas que o seu médico lhe indicou.
English: It is therefore important to be aware of the possible signs and symptoms of bleeding and to speak to your doctor immediately if you experience any of the following:
Portuguese: Como tal, é importante estar ciente dos possíveis sinais e sintomas de hemorragia e falar com o seu médico imediatamente se verificar qualquer uma das seguintes:
English: Renal clearance accounts for approximately 35% of the administered dose.
Portuguese: A depuração renal corresponde a aproximadamente 35% da dose administrada.
English: If possible, Roteas should be stopped at least 24 hours before an operation.
Portuguese: Se possível, Roteas deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes de uma operação.
English: Blood type: Other medications/conditions:
Portuguese: Tipo de sangue: Outros medicamentos/doenças:
English: Present it to your healthcare professional, pharmacist, surgeon or dentist before any medical treatment or intervention.
Portuguese: Mostre-o ao seu profissional de saúde, farmacêutico, cirurgião ou dentista antes de qualquer tratamento médico ou intervenção.
English: • Vomiting blood or material that looks like ground coffee
Portuguese: • Vomitar sangue ou material que se assemelha a café moído
English: Steady state concentrations are achieved within 3 days.
Portuguese: As concentrações no estado estacionário são atingidas no período de 3 dias.
English: • Guidance regarding surgery or invasive procedure, and temporary discontinuation
Portuguese: • Orientação sobre cirurgias ou procedimentos invasivos, e descontinuação temporária
English: The t½ for oral administration is 10 - 14 hours.
Portuguese: O tempo de semi-vida (t½) para a administração oral é de 10 - 14 horas.
English: What Roteas is and what it is used for
Portuguese: O que é Roteas e para que é utilizado
English: Unchanged edoxaban is the predominant form in plasma.
Portuguese: A forma inalterada de edoxabano é a forma predominante no plasma.
English: If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Roteas.
Portuguese: Se houver possibilidade de poder engravidar, utilize um método contracetivo fiável enquanto estiver a tomar Roteas.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica.
English: • Importance of treatment compliance
Portuguese: • Importância da adesão ao tratamento
English: If you become pregnant while you are taking Roteas, immediately tell your doctor, who will decide how you should be treated.
Portuguese: Se ficar grávida enquanto está a tomar Roteas, fale imediatamente com o seu médico, que decidirá como tratá-la.
English: - if you have an increased risk of bleeding, as could be the case if you have any of the following conditions:
Portuguese: - se tem um risco aumentado de hemorragia, como pode acontecer se tiver qualquer uma das seguintes afeções:
English: Overall list of possible side effects:
Portuguese: Lista global de efeitos secundários possíveis:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e em cada blister, após EXP.
English: Food increases peak exposure to a varying extent, but has minimal effect on total exposure.
Portuguese: Os alimentos aumentam a exposição máxima numa extensão variável, mas têm um efeito mínimo na exposição total.
English: Roteas 15 mg is not indicated as monotherapy, as it may result in decreased efficacy.
Portuguese: Roteas 15 mg não é indicado como monoterapia já que poderá resultar numa diminuição da eficácia.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Roteas,
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Roteas,
English: Periodic hepatic monitoring is recommended for patients on Roteas treatment beyond 1 year.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização hepática periódica nos doentes que se encontram em tratamento com Roteas durante mais de 1 ano.
English: Its active metabolite is a substrate for OATP1B1.
Portuguese: O seu metabolito ativo é um substrato do OATP1B1.
English: It is important that you take your medication exactly as instructed by your doctor.
Portuguese: É importante que tome a sua medicação exatamente como indicado pelo seu médico.
English: PE with or without DVT Fatal PE or Death where PE cannot be ruled out
Portuguese: EP com ou sem TVP EP fatal ou morte em que não se pode excluir EP
English: Continuous adequate anticoagulation should be ensured during any transition to an alternate anticoagulant.
Portuguese: Deve ser assegurada uma anticoagulação contínua adequada durante qualquer transição para um anticoagulante alternativo.
English: Subjects were maintained on treatment for 28 days post cardioversion.
Portuguese: Os indivíduos foram mantidos em tratamento durante 28 dias após a cardioversão.
English: Roteas is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Portuguese: Roteas não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: The absolute bioavailability is approximately 62%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do edoxabano é de aproximadamente 62%.
English: In vitro plasma protein binding is approximately 55%.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas in vitro é de aproximadamente 55%.
English: Therefore, use of edoxaban is not recommended in these patients.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de edoxabano nestes doentes não é recomendada.
English: PRESCRIBER INFORMATION For more information or in case of emergency, please contact: Physician's name:
Portuguese: INFORMAÇÃO SOBRE O PRESCRITOR Para obter mais informação ou em caso de emergência, queira contactar: Nome do médico:
English: These agents should not be administered simultaneously.
Portuguese: Estes agentes não devem ser administrados concomitantemente.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2017
English: For all patients undergoing cardioversion: Confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken Roteas as prescribed.
Portuguese: Para todos os doentes submetidos a cardioversão: deve obter-se confirmação antes da cardioversão de que o doente tomou Roteas conforme prescrito.
English: Cardioversion should be performed no later than 12 hours after the dose of Roteas on the day of the procedure.
Portuguese: A cardioversão não deve ser efetuada mais de 12 horas após a dose de Roteas no dia do procedimento.
English: Management should be individualised according to the severity and location of the haemorrhage.
Portuguese: O tratamento deve ser individualizado de acordo com a gravidade e localização da hemorragia.
English: • Low body weight ≤ 60 kg
Portuguese: • Baixo peso corporal ≤ 60 kg
English: (mm/yy)
Portuguese: (mm/aa)
English: Metabolism and biliary/intestinal excretion account for the remaining clearance.
Portuguese: O metabolismo e a excreção biliar/intestinal são responsáveis pela restante eliminação.
English: • Roteas is an oral anticoagulant factor Xa inhibitor.
Portuguese: • Roteas é um anticoagulante oral inibidor do fator Xa.
English: Signature of physician:
Portuguese: Assinatura do médico:
English: • medicines to prevent organ rejection after transplantation (e.g. ciclosporin)
Portuguese: • medicamentos para prevenir a rejeição de órgãos após transplantação (por exemplo ciclosporina)
English: • Uncontrolled severe hypertension.
Portuguese: • Hipertensão grave não controlada.
English: Edoxaban and initial parenteral anticoagulant should not be administered simultaneously.
Portuguese: O edoxabano e o anticoagulante parentérico inicial não devem ser administrados simultaneamente.
English: Decisions on initiation and duration of treatment should follow established guidelines for anticoagulant treatment in patients undergoing cardioversion.
Portuguese: As decisões sobre o início e a duração do tratamento devem seguir as diretrizes estabelecidas para o tratamento anticoagulante em doentes submetidos a cardioversão.
English: If you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Portuguese: Se sabe que tem uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunitário que provoca um aumento do risco de coágulos sanguíneos), informe o seu médico, que decidirá se o tratamento necessita de ser alterado.
English: Patients should not take a loading dose of VKA in order to promptly achieve a stable INR between 2 and 3.
Portuguese: Os doentes não deverão receber uma dose de carga do AVK de modo a atingirem rapidamente uma INR estável entre 2 e 3.
English: Roteas can be taken with or without food (see section 5.2).
Portuguese: Roteas pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
English: Woman of childbearing potential Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant during treatment with edoxaban.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem evitar engravidar durante o tratamento com edoxabano.
English: If any of the above apply to you, tell your doctor before taking Roteas, because the effect of Roteas may be reduced.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Roteas, porque o efeito de Roteas pode estar diminuído.
English: What you need to know before you take Roteas
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Roteas
English: 1 Reporting rates are based on the female population in clinical trials.
Portuguese: Raro 1 As taxas de notificação baseiam-se na população feminina dos ensaios clínicos.
English: Vaginal bleeds were reported commonly in women under the age of 50 years, while it was uncommon in women over the age of 50 years.
Portuguese: Foram comunicadas com frequência hemorragias vaginais em mulheres com menos de 50 anos de idade, enquanto que as mesmas foram pouco frequentes em mulheres com mais de 50 anos.
English: Edoxaban is poorly soluble at pH of 6.0 or higher.
Portuguese: O edoxabano é fracamente solúvel num pH de 6,0 ou superior.
English: This is considered to be due to the carry-over effect of dabigatran treatment, however, this did not lead to a prolongation of bleeding time.
Portuguese: Pensa-se que isto seja devido ao efeito de transferência do tratamento com dabigatrano, no entanto, isto não levou a um prolongamento do tempo de hemorragia.
English: a On-Treatment: Time from first dose of study drug to last dose plus 3 days.
Portuguese: a Durante o tratamento: tempo desde a primeira dose de medicamento em estudo até à última dose mais 3 dias.
English: • Dizziness or sudden headache
Portuguese: • Tonturas ou dor de cabeça súbita
English: This method is recommended when assessing patients' CrCL prior to and during Roteas treatment.
Portuguese: Este método é recomendado ao avaliar-se a ClCr dos doentes antes e durante o tratamento com Roteas.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Roteas is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Roteas are provided with the following educational material:
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado Membro no qual Roteas é comercializado, todos os profissionais de sáude que se espera que venham a utilizar Roteas deverão receber o seguinte material educativo:
English: • The need to inform Health Care Professionals that they are taking Roteas if they need to have any surgery or invasive procedure
Portuguese: • A necessidade de informar os profissionais de saúde de que estão a tomar Roteas se tiverem de ser submetidos a uma cirurgia ou procedimento invasivo
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or phototoxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico ou fototoxicidade.
English: Once an INR ≥ 2.0 is achieved, Roteas should be discontinued.
Portuguese: Assim que se atingir uma INR ≥2,0, Roteas deve ser descontinuado.
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: (< 1/10.000), desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
English: • Reduced number of platelets in your blood (which can affect clotting)
Portuguese: • Número reduzido de plaquetas no seu sangue (o que pode afetar a coagulação)
English: • recent bleeding in your brain (intracranial or intracerebral bleeding)
Portuguese: • hemorragia recente no seu cérebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral)
English: There is a decreasing event rate at increasing CrCL in both treatment groups.
Portuguese: Observa-se uma taxa de acontecimentos decrescente com um aumento da ClCr em ambos os grupos de tratamento.
English: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Portuguese: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Alemanha
English: Several sub-groups of patients, as detailed below, are at increased risk of bleeding.
Portuguese: Diversos subgrupos de doentes, conforme detalhado em seguida, apresentam um risco aumentado de hemorragia.
English: • Anaemia (low levels of red blood cells)
Portuguese: • Anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos)
English: • If you miss a dose, take it immediately and then continue the following day as normal - do not take double the prescribed dose in a single day.
Portuguese: • Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a imediatamente e depois continue no dia seguinte conforme habitual - não tome a dose prescrita a dobrar num único dia.
English: The method used to estimate renal function (CrCL in mL/min) during the clinical development of Roteas was the Cockcroft-Gault method.
Portuguese: O método utilizado para estimar a função renal (ClCr em ml/min) durante o desenvolvimento clínico de Roteas foi o método de Cockcroft-Gault.
English: INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
Portuguese: INFORMAÇÃO PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
English: Pharmacotherapeutic group: Other antithrombotic agents, ATC code: B01AF03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antitrombóticos, código ATC: B01AF03
English: In deciding whether a procedure should be delayed until 24 hours after the last dose of Roteas, the increased risk of bleeding should be weighed against the urgency of the intervention.
Portuguese: Ao decidir-se se um procedimento deve ser atrasado até 24 horas após a última dose de Roteas, deve ponderar-se o aumento do risco de hemorragia relativamente à urgência da intervenção.
English: • Roteas may increase the risk of bleeding.
Portuguese: • Roteas pode aumentar o risco de hemorragia.
English: These medicinal products should not be administered simultaneously.
Portuguese: Estes medicamentos não devem ser administrados concomitantemente.
English: It is recommended that during the first 14 days of concomitant therapy the INR is measured at least 3 times just prior to taking the daily dose of Roteas to minimise the influence of Roteas on INR measurements.
Portuguese: Recomenda-se que durante os primeiros 14 dias de terapêutica concomitante a INR seja determinado pelo menos 3 vezes, imediatamente antes de tomar a dose diária de Roteas para minimizar a influência de Roteas nas determinações da INR.
English: Started on:
Portuguese: Iniciado em:
English: • Renal function should also be assessed when a change in renal function is suspected during treatment (e.g. hypovolaemia, dehydration, and in case of concomitant use of certain medicinal products).
Portuguese: • A função renal também deve ser avaliada quando se suspeitar que houve uma alteração da função renal durante o tratamento (p. ex. hipovolemia, desidratação e em caso de utilização concomitante de certos medicamentos).
English: • Do not stop taking Roteas without consulting your doctor as this can increase your risk of developing a blood clot.
Portuguese: • Não pare de tomar Roteas sem consultar o seu médico já que isto pode aumentar o seu risco de desenvolver um coágulo de sangue.
English: • Other types of bleeding
Portuguese: • Outros tipos de hemorragia
English: • Bleeding following an injury (puncture)
Portuguese: • Hemorragia a seguir a uma lesão (punção)
English: Roteas contains the active substance edoxaban and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Portuguese: Roteas contém a substância ativa edoxabano e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes.
English: In patients with renal impairment the metabolite profile changes and a higher quantity of active metabolites are formed.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal, há alteração do perfil dos metabolitos e há formação de uma maior quantidade de metabolitos ativos.
English: • Necessity to carry the Patient alert card with them at all times
Portuguese: • Necessidade de andar com o cartão de alerta do doente em todas as alturas
English: • Abnormal vaginal bleeding, including heavier or prolonged menses
Portuguese: • Hemorragia vaginal anormal, incluindo períodos menstruais mais intensos e prolongados
English: • The signs or symptoms of bleeding and when to seek attention
Portuguese: • Os sinais ou sintomas de hemorragia e quando é que deverão procurar cuidados médicos
English: Patients with active cancer
Portuguese: Doentes com cancro ativo
English: • Nose bleeds or cuts that take a long time to stop bleeding
Portuguese: • Sangrar do nariz ou cortes que demoram muito tempo a estancar
English: • For creatinine in mg/dL:
Portuguese: • Para a creatinina em mg/dl:
English: Prevention of stroke and systemic embolism
Portuguese: Prevenção de AVC e embolismo sistémico
English: There may be situations that warrant a change in anticoagulation therapy (Table 2).
Portuguese: No entanto, podem existir situações que exijam uma alteração da terapêutica anticoagulante (Tabela 2).
English: Prior to launch of Roteas in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento de Roteas em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM) deverá acordar com a Autoridade Nacional Competente o conteúdo e formato do programa educativo, incluindo a comunicação com os média, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
English: Bleeding can occur at any site and may be severe and even fatal (see section 4.4).
Portuguese: As hemorragias podem ocorrer em qualquer local, podendo ser graves, e até mesmo fatais (ver secção 4.4).
English: Most patients (85%) should be able to achieve an INR ≥ 2.0 within 14 days of concomitant administration of Roteas and VKA.
Portuguese: A maior parte dos doentes (85%) deverá conseguir atingir uma INR ≥2,0 no período de 14 dias após a administração concomitante de Roteas e do AVK.
English: Your doctor will determine when to restart Roteas.
Portuguese: O seu médico determinará quando deverá reiniciar Roteas.
English: The safety and efficacy of Roteas in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Roteas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: PATIENT INFORMATION Patient name:
Portuguese: INFORMAÇÃO SOBRE O DOENTE Nome do doente:
English: After 14 days it is recommended that Roteas is discontinued and the VKA continued to be titrated to achieve an INR between 2 and 3.
Portuguese: Após 14 dias, recomenda-se que Roteas seja descontinuado e que o AVK continue a ser titulado por forma a alcançar-se uma INR entre 2 e 3.
English: p-value < 0.0001 (non-inferiority)
Portuguese: valor de p < 0,0001 (não inferioridade)
English: c 'Any Confirmed Bleeding' includes those that the adjudicator defined as clinically overt.
Portuguese: c 'Qualquer hemorragia confirmada inclui as hemorragias que o adjudicatário definiu como sendo clinicamente óbvias.
English: • Management of overdose situations and haemorrhage
Portuguese: • Gestão de situações de sobredosagem e hemorragia
English: If your abnormal heartbeat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Roteas at the times your doctor tells you to prevent blood clots in the brain and other blood vessels in your body.
Portuguese: Se o seu batimento cardíaco anormal tiver de ser restaurado para o normal através de um procedimento chamado cardioversão, tome Roteas nas alturas indicadas pelo seu médico para prevenir coágulos de sangue no cérebro e noutros vasos sanguíneos no seu corpo.
English: Edoxaban has a half-life of approximately 10 to 14 hours (see section 5.2).
Portuguese: O edoxabano tem uma semivida de aproximadamente 10 a 14 horas (ver secção 5.2).
English: The active substance edoxaban tosilate is persistent in the environment (for instructions on disposal see section 6.6).
Portuguese: A substância ativa tosilato de edoxabano persiste no meio ambiente (para instruções sobre a eliminação ver secção 6.6).
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 96
Portuguese: ≥ 30 a ≤ 50 1.302 96
English: Assessment of renal function: CrCL should be monitored at the beginning of the treatment in all patients and afterwards when clinically indicated (see section 4.2).
Portuguese: Avaliação da função renal: a ClCr deve ser monitorizada no início do tratamento em todos os doentes e posteriormente, quando clinicamente indicado (ver secção 4.2).
English: Roteas has been prescribed at a once-daily dose of:
Portuguese: Roteas foi prescrito numa dose uma vez por dia de:
English: The educational programme is aimed at mitigating the risk of serious bleeds or haemorrhage in patients treated with Roteas by ensuring prescriber awareness and providing guidance on appropriate patient selection, correct dosing as well as management of the risk.
Portuguese: O programa educativo tem por objetivo atenuar o risco de sangramento grave ou hemorragias nos doentes tratados com Roteas assegurando a consciencialização do prescritor e fornecendo orientação sobre a seleção apropriada de doentes, a administração correta da dose, assim como a gestão dos riscos.
English: c The p-value is for the pre-defined non-inferiority margin of 1.5.
Portuguese: c O valor de p é para a margem de não inferioridade pré-definida de 1,5.
English: This recommendation is based on standard treatment of drug overdose and data available with similar compounds, as the use of activated charcoal to reduce absorption of edoxaban has not been specifically studied in the edoxaban clinical programme.
Portuguese: Esta recomendação baseia-se no tratamento padrão da sobredosagem medicamentosa e nos dados disponíveis para compostos semelhantes, dado que a utilização de carvão ativado para reduzir a absorção do edoxabano não foi especificamente estudada no programa clínico do edoxabano.
English: No dose modification is necessary when Roteas is administered with digoxin.
Portuguese: Não é necessário alterar a dose de Roteas quando este é administrado concomitantemente com digoxina.
English: Edoxaban increases the risk of bleeding and can cause serious, potentially fatal bleeding.
Portuguese: O edoxabano aumenta o risco de hemorragia e pode causar hemorragias graves, potencialmente fatais.