FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Så länge som abakavirs karcinogena potential hos människa är okänd, talar dessa data för att läkemedlets potentiella kliniska fördelar överväger risken för karcinogena effekter hos människa.
Slovak: Zatiaľ čo karcinogénny potenciál u človeka nie je známy, tieto údaje naznačujú, že potenciálny klinický prínos prevažuje riziko karcinogenity u človeka.
Swedish: Riv loss det bifogade varningskortet som innehåller viktig säkerhetsinformation.
Slovak: Oddeľte priloženú pohotovostnú kartu, obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti.
Swedish: Om det hos dessa patienter finns tecken på försämring av leversjukdomen, ska uppehåll eller avbrytande av behandlingen övervägas.
Slovak: V prípade, že u takýchto pacientov existujú dôkazy o zhoršovaní ochorenia pečene, sa musí zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Swedish: Retinoider: Retinoidderivat elimineras via alkoholdehydrogenas.
Slovak: Retinoidy: Retinoidné zlúčeniny sú eliminované alkoholdehydrogenázou.
Swedish: Procent med <400 kopior/ml vRNA
Slovak: Percento s < 400 kópií/ml vRNA
Swedish: Ytterligare information:
Slovak: Doplňujúce informácie:
Swedish: Effekten av högre doser är inte känd.
Slovak: Účinky vyšších dávok nie sú známe.
Swedish: Datum för senast förnyat godkännande: 21 mars 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. júla 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. marca 2014
Swedish: Ziagen rekommenderas inte för användning under graviditet.
Slovak: Neodporúča sa užívať Ziagen počas tehotenstva.
Swedish: Barn under tre månader: Erfarenheten från barn yngre än tre månader är begränsad (se avsnitt 5.2).
Slovak: Deti mladšie ako tri mesiace: skúsenosti u detí mladších ako tri mesiace sú obmedzené (pozri časť 5.2).
Swedish: Ziagen och liknande läkemedel kan orsaka biverkningar hos det ofödda barnet.
Slovak: Ziagen a podobné lieky môžu spôsobiť vedľajšie účinky u nenarodených detí (plodov).
Swedish: BÄR ALLTID MED DIG DETTA KORT
Slovak: Noste túto kartu vždy pri sebe
Swedish: Detta överensstämmer med kända effekter av andra nukleosidanaloger.
Slovak: Tieto nálezy sa zhodujú so známou aktivitou ostatných nukleozidových analógov.
Swedish: Sammantaget stöder dessa data användning av abakavir 600 mg en gång dagligen för behandling av hivinfekterade patienter.
Slovak: Celkovo tieto údaje podporujú použitie abakaviru 600 mg jedenkrát denne v liečbe HIV-infikovaných pacientov.
Swedish: En liten mängd av innehållsämnena i Ziagen kan också gå över i bröstmjölken.
Slovak: Malé množstvo zložiek obsiahnutých v Ziagene môže tiež prejsť do vášho materského mlieka.
Swedish: Om du inte kan svälja tabletten/tabletterna hela, kan du krossa dem och blanda dem i en liten mängd mat eller dryck och ta hela dosen omedelbart.
Slovak: Ak tabletu (tablety) nedokážete prehltnúť, môžete ju (ich) rozdrviť a zmiešať s malým množstvom jedla alebo nápoja a ihneď užiť celú dávku.
Swedish: Mitokondriell dysfunktion efter exponering in utero:
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia po expozícii in utero
Swedish: CD4-celler är en typ av vita blodkroppar som är viktig för kroppen för att bekämpa infektioner.
Slovak: CD4 bunky sú typom bielej krvinky, ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú prekonať infekciu.
Swedish: Abakavir + lamivudin + PI (eller PI/ritonavir)
Slovak: Abakavir + lamivudín + PI (alebo PI/ritonavir)
Swedish: Var särskilt försiktig med Ziagen
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ziagenu
Swedish: Zidovudin, didanosin, stavudin och tenofovir bibehåller sin antiretrovirala aktivitet mot den typen av hiv-1varianter.
Slovak: Zidovudín, didanozín, stavudín a tenofovir si uchovávajú svoje antiretrovírusové účinky proti takýmto variantom HIV-1.
Swedish: I den tryckta bipacksedeln för läkemedlet ska namn och adress till ansvarig tillverkare som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen anges.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Swedish: Om ditt barn får sådana symtom som beskrivs nedan är det mycket viktigt att du följer de instruktioner som ges.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa prejavia nižšie popísané príznaky, je dôležité, aby ste sa riadili uvedenými pokynmi.
Swedish: Du behöver känna till viktiga kännetecken och symtom att lägga märke till under tiden du tar Ziagen.
Slovak: Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania Ziagenu.
Swedish: Ziagen finns också tillgänglig som tablett.
Slovak: Ziagen je tiež dostupný vo forme tabliet.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ziagen
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ziagen
Swedish: Om du vårdar ett barn som behandlas med Ziagen är det viktigt att du förstår informationen om denna överkänslighetsreaktion.
Slovak: Ak sa staráte o dieťa, ktoré je liečené Ziagenom, je dôležité, aby ste rozumeli informáciám o tejto reakcii z precitlivenosti.
Swedish: Emellertid var båda analyserna överensstämmande när det gäller slutsatsen om "non-inferiority" mellan båda behandlingsarmarna.
Slovak: Obe analýzy však boli zlúčiteľné so záverom o nie nižšej účinnosti medzi oboma liečebnými skupinami.
Swedish: Herts SG12 0DJ
Slovak: SG12 0DJ
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).
Slovak: • zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída).
Swedish: Barn under tre månader: Den kliniska erfarenheten från barn yngre än tre månader är begränsad och är otillräcklig för att fastslå specifik doseringsrekommendation (se avsnitt 5.2).
Slovak: Deti mladšie ako tri mesiace: klinické skúsenosti u detí mladších ako tri mesiace sú obmedzené a nepostačujú na navrhnutie špecifických dávkovacích odporúčaní (pozri časť 5.2).
Swedish: Abakavir påverkar inte metabolismen av etanol.
Slovak: Abakavir nemá žiadny účinok na metabolizmus etanolu.
Swedish: Klinisk diagnos av misstänkt överkänslighet mot ABC utgör basen för kliniska beslut.
Slovak: Klinická diagnóza suspektnej precitlivenosti na ABC zostáva východiskom pre klinické rozhodovanie.
Swedish: 3 till 12 år (N=36)
Slovak: 3 až 12 rokov (N=36)
Swedish: Farmakokinetisk data har erhållits från 3 farmakokinetiska studier (PENTA 13, PENTA 15 och substudien ARROW PK) på barn yngre än 12 år gamla.
Slovak: Farmakokinetické údaje boli odvodené z 3 farmakokinetických štúdií (PENTA 13, PENTA 15 a farmakokinetická (FK) podštúdia štúdie ARROW), do ktorých boli zaradené deti mladšie ako 12 rokov.
Swedish: Från dessa resultat kan man dra slutsatsen att vid 95% konfidens är den verkliga skillnaden inte större än 8,4% till fördel för två gånger dagligen doseringen.
Slovak: Z týchto výsledkov je možné vyvodiť záver s 95% spoľahlivosťou, že skutočný rozdiel nie je väčší než 8,4
Swedish: Abakavir har visats vara karcinogen i djurmodeller (se avsnitt 5.3).
Slovak: Preukázalo sa, že abakavir je karcinogénny u zvieracích modelov (pozri časť 5.3).
Swedish: • laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet).
Slovak: • laktátová acidóza (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej v krvi).
Swedish: Ziagen bör förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Slovak: Ziagen majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti v liečení HIV infekcie.
Swedish: Hivinfektion sprids genom sexuella kontakter med någon som har infektionen eller genom infekterat blod (till exempel genom att dela injektionsnålar).
Slovak: Infekcia HIV sa prenáša pohlavným stykom s osobou nakazenou touto infekciou alebo sa prenáša nakazenou krvou (napríklad pri použití rovnakých ihiel).
Swedish: EU-riskhanteringsplanen för produkter (Ziagen, Kivexa och Trizivir) som innehåller abakavir (ABC) inkluderar följande riskminimeringsplan i relation till överkänslighet mot abakavir (HSR), vilket är en viktig identifierad risk:
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika EÚ RMP pre lieky (Ziagen, Kivexa a Trizivir) obsahujúce abakavir (ABC) zahŕňa nasledujúci plán minimalizácie rizika v súvislosti s reakciou z precitlivenosti (HSR) na abakavir, ktorá je významným identifikovaným rizikom:
Swedish: Om abakavir används till patienter med lätt nedsatt leverfunktion krävs noggrann uppföljning, inklusive övervakning av plasmakoncentrationen av abakavir om möjligt (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: Ak sa abakavir používa u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene, je potrebné pozorné sledovanie zahŕňajúce sledovanie plazmatických hladín abakaviru, ak je to možné (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Om du av någon anledning har slutat ta Ziagen - särskilt då du tror att du kan ha fått biverkningar eller på grund av annan sjukdom:
Slovak: Ak ste prestali užívať Ziagen z akéhokoľvek dôvodu - najmä preto, lebo sa domnievate, že máte vedľajšie účinky alebo preto, lebo máte ďalšie ochorenie:
Swedish: Dessutom har effekten och säkerheten av abakavir doserat en gång dagligen visats i en pivotal klinisk studie (CNA30021 - Se avsnitt 5.1 Klinisk erfarenhet).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť abakaviru podávaného jedenkrát denne bola okrem toho potvrdená v pivotnej klinickej štúdii (CNA30021 - Pozri časť 5.1 Klinické skúsenosti).
Swedish: Ziagen innehåller den aktiva substansen abakavir.
Slovak: Ziagen obsahuje účinnú látku abakavir.
Swedish: Som en generell regel, vid beslut att använda antiretrovirala läkemedel för att behandla hivinfektion hos gravida kvinnor och följaktligen för att minska risken för vertikal överföring av hiv till det nyfödda barnet, ska både djurdata såväl som klinisk erfarenhet hos gravida kvinnor tas i beaktning.
Slovak: Pri rozhodovaní o použití antiretrovirotík na liečbu infekcie HIV u gravidných žien a následne na zníženie rizika vertikálneho prenosu HIV na novorodenca sa spravidla majú vziať do úvahy údaje získané u zvierat, ako aj klinické skúsenosti u gravidných žien.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om några av dessa biverkningar blir svåra eller besvärande, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Swedish: Pankreatit har rapporterats men orsakssambandet med abakavirbehandlingen är osäkert.
Slovak: Hlásená bola pankreatitída, ale príčinná súvislosť s liečbou abakavirom nie je istá.
Swedish: "Drag här"
Slovak: "Tu potiahnite" (pri priloženej pohotovostnej karte)
Swedish: På grund av den höga andelen patienter med förtida behandlingsavbrott (42% av patienterna hade avbrutit den randomiserade behandlingen under de första 48 veckorna) kunde inte någon definitiv slutsats dras beträffande ekvivalens mellan behandlingsalternativen efter 48 veckor.
Slovak: Z dôvodu vysokého podielu predčasného ukončenia účasti v štúdii (do 48. týždňa ukončilo randomizovanú liečbu 42 % pacientov) nie je možné vyvodiť definitívny záver týkajúci sa ekvivalencie medzi terapeutickými režimami ku 48. týždňu.
Swedish: Mycket sällsynt: erythema multiforme, Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys
Slovak: Veľmi zriedkavé: multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza
Swedish: In vitro-studier har visat att dess verkningsmekanism gentemot hiv är dess hämning av hivs omvänt transkriptasenzym, vilket resulterar i ett kedjeavbrott och avbrytande av den virala replikationscykeln.
Slovak: In vitro štúdie dokázali, že spôsob jeho účinku vo vzťahu k HIV je inhibícia HIV-vírusového enzýmu reverznej transkriptázy, čo je dej, ktorý vedie k ukončeniu reťazca a prerušeniu cyklu replikácie vírusu.
Swedish: Alla patienter svarar inte på behandlingen med Ziagen på samma sätt.
Slovak: Na liečbu Ziagenom nereaguje každá osoba rovnako.
Swedish: Induktion av levermetabolism har inte observerats i kliniska studier.
Slovak: Indukcia pečeňového metabolizmu nebola v klinických skúškach pozorovaná.
Swedish: Abakavir metaboliseras intracellulärt till den aktiva metaboliten carbovir 5'-trifosfat (TP).
Slovak: Abakavir je intracelulárne metabolizovaný na aktívnu látku, karbovir 5´-trifosfát (TP).
Swedish: VIKTIGT - VARNINGSKORT
Slovak: DÔLEŽITÉ - POHOTOVOSTNÁ KARTA
Swedish: Du är mer benägen att utveckla en sådan reaktion om du har en gen som kallas HLA-B*5701 (men du kan få en reaktion även om du inte har denna gen).
Slovak: Vznik takejto reakcie je u vás pravdepodobnejší, ak máte gén označovaný ako HLA-B*5701 (ale táto reakcia u vás môže vzniknúť aj vtedy, ak tento gén nemáte).
Swedish: Efter intravenös administrering var distributionsvolymen ca 0,8 liter/kg, vilket talar för att abakavir fritt penetrerar till kroppens vävnader.
Slovak: Po intravenóznom podaní je zdanlivý distribučný objem asi 0,8 l/kg, čo svedčí o tom, že abakavir voľne prestupuje do telesných tkanív.
Swedish: Abakavir och dess metaboliter utsöndras i mjölken hos lakterande råttor.
Slovak: Abakavir a jeho metabolity sa vylučujú do mlieka samíc potkanov.
Swedish: Vid rekommenderad dosering innehåller varje 15 ml dos cirka 5 g sorbitol.
Slovak: Pri užívaní podľa dávkovacích odporúčaní každá 15 ml dávka obsahuje približne 5 g sorbitolu.
Swedish: De begränsade data som föreligger pekar på att dosen 2 mg/kg oral lösning till barn yngre än 30 dagar ger upphov till liknande eller högre AUC jämfört med dosen 8 mg/kg oral lösning till äldre barn.
Slovak: Obmedzené údaje, ktoré sú k dispozícii naznačujú, že dávka perorálneho roztoku 2 mg/kg u novorodencov mladších ako 30 dní zabezpečí podobnú alebo väčšiu AUC v porovnaní s dávkou perorálneho roztoku 8 mg/kg dávkou starším deťom.
Swedish: L74V Y115F M184V/I TAMs 1.
Slovak: L74V Y115F M184V/I
Swedish: Ziagen filmdragerade tabletter är graverade med "GX 623" på båda sidorna.
Slovak: Filmom obalené tablety Ziagenu majú na oboch stranách označenie „GX 623".
Swedish: Flaskan innehåller 240 ml (20 mg abakavir/ml) av lösningen.
Slovak: Fľaša obsahuje 240 ml (20 mg abakaviru/ml) roztoku.
Swedish: Ziagen är indicerat för antiretroviral kombinationsbehandling vid infektioner med humant immunbristvirus (hiv) hos vuxna, ungdomar och barn (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovak: Ziagen je v indikovaný v antiretrovírusovej kombinovanej terapii na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) u dospelých, dospievajúcich a detí (pozri časti 4.4 a 5.1).
Swedish: Många av de medicinska incidenterna har inte lett till att behandlingen behövt avbrytas.
Slovak: Mnohé z nežiaducich účinkov nelimitovali liečbu.
Swedish: På grund av denna embryonala/fetala toxicitet kan inga slutsatser dras avseende abakavirs teratogena potential.
Slovak: Z titulu tejto embryofetálnej toxicity nie je možné vyvodiť záver o teratogénnom potenciále abakaviru.
Swedish: Ziagen finns även som oral lösning för användning hos barn över tre månader som väger mindre än 14 kg och för patienter där tablettintag är olämpligt.
Slovak: Ziagen je tiež dostupný ako perorálny roztok na používanie u detí starších ako tri mesiace a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 14 kg a u pacientov, pre ktorých lieková forma tabliet nie je vhodná.
Swedish: Potenta enzyminducerare som rifampicin, fenobarbital och fenytoin kan via effekt på UDPglucuronyltransferas minska plasmakoncentrationerna av abakavir något.
Slovak: Silné induktory enzýmov ako sú napr. rifampicín, fenobarbital a fenytoín môžu prostredníctvom svojho pôsobenia na UDP - glukuronyltransferázy mierne znižovať plazmatické koncentrácie abakaviru.
Swedish: • om du tidigare har haft någon leversjukdom, inkluderande hepatit B eller hepatit C
Slovak: • ak ste v minulosti prekonali ochorenie pečene, vrátane hepatitídy
Swedish: De farmakokinetiska förändringarna som noterades för abakavir bedömdes inte kliniskt betydelsefulla.
Slovak: Zmeny vo farmakokinetike abakaviru sa nepovažujú za klinicky relevantné.
Swedish: Om du vet att du bär på denna gen, tala med din läkare innan du tar Ziagen.
Slovak: Ak viete, že tento gén máte, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete Ziagen.
Swedish: Dessutom har det visats att abakavir in vitro inte hämmar CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2D6 enzymer vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovak: In vitro bolo tiež dokázané, že abakavir v klinicky relevantných koncentráciách neinhibuje izoenzými CYP3A4, CYP2C9 alebo CYP2D6.
Swedish: Vid förskrivning av Ziagen ska åtgärder vidtas för att försöka minimera alla påverkbara riskfaktorer (t ex rökning, hypertension och hyperlipidemi).
Slovak: Pri predpisovaní Ziagenu sa majú urobiť kroky na minimalizáciu všetkých modifikovateľných rizikových faktorov (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
Swedish: En oral lösning (20 mg abakavir/ml) finns också tillgänglig för behandling av barn äldre än tre månader som väger mindre än 14 kg eller för patienter som kräver en lägre dos än normalt eller som inte kan ta tabletter.
Slovak: Perorálny roztok (20 mg abakaviru/ml) je tiež dostupný na liečbu detí starších ako tri mesiace a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 14 kg, alebo pre ľudí, ktorí potrebujú nižšiu dávku ako zvyčajnú, alebo ktorí nemôžu užívať tablety.
Swedish: (se avsnitt 4.4).
Slovak: (pozri časť 5.2).
Swedish: HLA-B*5701status måste alltid dokumenteras och förklaras för patienten innan behandlingen påbörjas.
Slovak: Stav HLA-B*5701 sa musí vždy zdokumentovať a vysvetliť pacientovi pred začiatkom liečby.
Swedish: Om överdosering inträffar ska patienten övervakas noggrant avseende tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8) och symtomatisk terapi ska ges vid behov.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacienta sledovať so zameraním sa na známky toxicity (pozri časť 4.8) a podľa potreby použiť bežné podporné opatrenia.
Swedish: Ziagen oral lösning innehåller 340 mg/ml sorbitol.
Slovak: Perorálny roztok Ziagen obsahuje 340 mg/ml sorbitolu.
Swedish: Exponeringen av abakavir i plasma har visat sig vara densamma för båda formuleringarna när de administreras med samma dosering.
Slovak: Preukázalo sa, že plazmatická expozícia abakaviru je rovnaká pri oboch liekových formách, keď sa podáva v rovnakej dávke.
Swedish: Om du av misstag tagit för mycket Ziagen, tala med din läkare eller apotekspersonal, eller kontakta akutmottagningen på närmaste sjukhus för ytterligare råd.
Slovak: Ak náhodne užijete príliš veľké množstvo Ziagenu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, alebo požiadajte o radu pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici.
Swedish: Om dosering två gånger dagligen inte är möjligt, kan en dosering om en gång dagligen (16 mg/kg/dag) övervägas.
Slovak: Ak schéma s dávkou podávanou dvakrát denne nie je realizovateľná, môže sa zvážiť schéma s dávkou podávanou jedenkrát denne (16 mg/kg/deň).
Swedish: Kliniska studier har visat att det inte finns några kliniskt betydelsefulla interaktioner mellan abakavir, zidovudin och lamivudin.
Slovak: Klinické štúdie dokázali, že medzi abakavirom, zidovudínom a lamivudínom nedochádza ku klinicky významným interakciám.
Swedish: Abakavir utsöndras även i bröstmjölk hos människor.
Slovak: Abakavir sa vylučuje aj do ľudského mlieka.
Swedish: För närvarande saknas tillräckligt med säkerhetsdata för att kunna rekommendera Ziagen till barn yngre än tre månader.
Slovak: Nie sú dostupné dostatočné údaje o bezpečnosti, ktoré by odporučili používanie Ziagenu u detí mladších ako tri mesiace.
Swedish: Citronsyra vattenfri Metylparahydroxibensoat (E218)
Slovak: Citronan sodný Bezvodá kyselina citrónová Metylparabén (E218)
Swedish: I kontrollerade kliniska studier var laboratorieavvikelser relaterade till Ziagen-behandling ovanliga och inga skillnader i incidens noterades mellan patienterna i Ziagen- och kontrollgrupperna.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách boli laboratórne abnormality súvisiace so Ziagenom menej časté a medzi pacientmi liečenými Ziagenom a kontrolnou skupinou neboli pozorované žiadne rozdiely v ich výskyte.
Swedish: Om du har slutat ta Ziagen
Slovak: Ak ste prestali užívať Ziagen
Swedish: Barnsäker folieblisterförpackning (polyvinylklorid/aluminium/papper) som innehåller 60 tabletter.
Slovak: Blistre vybavené s detskou bezpečnostnou fóliou (polyvinylchlorido/hliník/papier) obsahujúce 60 tabliet.
Swedish: Abakavir tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI).
Slovak: Abakavir patrí do skupiny antiretrovírusových liekov označovaných ako nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI).
Swedish: Combivir är en fast kombination av lamivudin och zidovudin 2.
Slovak: 1. Combivir je kombinácia fixnej dávky lamivudínu a zidovudínu
Swedish: Hos gravida kvinnor tyder mer än 800 fall av exponering efter första trimestern och mer än 1000 fall av exponering efter andra och tredje trimestern inte på missbildningar eller fetal/neonatal påverkan av abakavir.
Slovak: Údaje získané u gravidných žien týkajúce sa viac ako 800 ukončených gravidít po expozícii liečivu v prvom trimestri a viac ako 1 000 ukončených gravidít po expozícii liečivu v druhom a treťom trimestri nepoukazujú na malformácie a fetálnu/neonatálnu toxicitu abakaviru.
Swedish: Om din läkare råder dig till att börja ta Ziagen igen kan du bli tillfrågad att ta första doserna på en plats där du har tillgång till medicinsk vård om det skulle behövas.
Slovak: Ak vám váš lekár povie, že Ziagen môžete začať znovu užívať, možno vás požiada, aby ste prvé dávky užili v prostredí, v ktorom bude pre prípad potreby zabezpečená rýchla lekárska pomoc.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa data för människor är okänd.
Slovak: Klinický význam týchto údajov pre ľudí nie je známy.
Swedish: Djurstudier har visat toxicitet för växande embryo och foster hos råtta men inte hos kanin (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali toxicitu pre vyvíjajúce sa embryo a plod u potkanov, ale nie u králikov (pozri časť 5.3).
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Ziagen oral lösning Detta läkemedel innehåller sötningsmedlet sorbitol (ca 5 g per 15 ml lösning) som kan ha en milt laxerande effekt.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách perorálneho roztoku Ziagenu Tento liek obsahuje sladidlo sorbitol (približne 5 g v každej 15 ml dávke), ktorý môže mať mierny laxatívny (preháňací) účinok.
Swedish: Dessa resultat bör emellertid tolkas med försiktighet, eftersom endast patienter med måttlig behandlingserfarenhet ingick i denna studie och när behandling sattes in fanns en obalans i virusmängd mellan de båda armarna.
Slovak: Tieto výsledky sa však musia interpretovať opatrne, pretože do tejto štúdie boli zaradení len pacienti po predchádzajúcej miernej antiretrovírusovej liečbe s nerovnováhou v bazálnej vírusovej záťaži medzi týmito skupinami.
Swedish: En del patienter som tar Ziagen mot hiv löper större risk för allvarliga biverkningar.
Slovak: Niektorí ľudia, ktorí užívajú Ziagen na liečbu infekcie HIV, sú vystavení vyššiemu riziku vzniku závažných vedľajších účinkov.
Swedish: Data saknas för patienter med måttlig eller kraftig leverfunktionsnedsättning, därför rekommenderas inte användning av abakavir såvida inte detta bedömts som nödvändigt.
Slovak: O pacientoch so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje, a preto sa používanie abakaviru neodporúča, pokiaľ to nie je považované za nevyhnutné.
Swedish: Det kan hända att din läkare behöver kontrollera dig medan du tar Ziagen.
Slovak: Váš lekár vás počas užívania Ziagenu možno bude musieť kontrolovať.
Swedish: Ziagen kan tas med eller utan mat.
Slovak: Ziagen možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil och hantera inte maskiner om du inte mår bra.
Slovak: Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pokiaľ sa necítite dobre.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan uppkomma när som helst under behandlingen med Ziagen men mer sannolikt under de första sex behandlingsveckorna.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby Ziagenom, ale pravdepodobnejšie k nim dôjde počas prvých 6 týždňov liečby.
Swedish: Cmax värdet för den orala lösningen är något högre än för tabletterna.
Slovak: Hodnota Cmax po podaní perorálneho roztoku je mierne vyššia ako po podaní tabliet.
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier har hos råtta noterats embryonal och fetal toxicitet men inte hos kanin.
Slovak: V reprodukčných toxikologických štúdiách bola pozorovaná embryonálna a fetálna toxicita u potkanov, nie však u králikov.