FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Place the needle at approximately a 45-degree angle to the pinched skin.
Italian: • Inclini l'ago di circa 45 gradi rispetto alla pelle pizzicata.
English: The concomitant use of golimumab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Italian: L'uso concomitante di golimumab con queste terapie biologiche non è raccomandato a causa della possibilità di un aumento del rischio di infezione e di altre potenziali interazioni farmacologiche.
English: Patients were assessed for UC disease activity by partial Mayo score every 4 weeks (loss of response was confirmed by endoscopy).
Italian: I pazienti sono stati valutati per l'attività della CU con il punteggio parziale Mayo ogni 4 settimane (la perdita di risposta era confermata con l'endoscopia).
English: Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse events, including infection.
Italian: Si deve usare cautela e i pazienti devono continuare ad essere monitorati quando si passa da un biologico all'altro, poiché la sovrapposizione dell'attività biologica può ulteriormente aumentare il rischio di eventi avversi, compresa l'infezione.
English: • If you received Simponi during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Italian: • Se ha ricevuto Simponi durante la gravidanza, il suo bambino può avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
English: Table 6 Key efficacy outcomes from GO-AHEAD at week 16 Improvements in signs and symptoms
Italian: Tabella 6 Principali risultati di efficacia dello studio GO-AHEAD alla settimana 16 Miglioramenti nei segni e nei sintomi
English: Care should be taken to ensure that patients are not underdosed or overdosed.
Italian: Si deve prestare attenzione per assicurare che i pazienti non siano sottodosati o sovradosati.
English: The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professional(s) treating the patient about ongoing treatment with the product.
Italian: La scheda ha lo scopo di essere utilizzata sia come promemoria per registrare le date e i risultati di test specifici che per facilitare il paziente a condividere con gli operatori sanitari, che sottopongono a trattamento il paziente, informazioni speciali sul trattamento in corso con il medicinale.
English: An effect on serum golimumab concentrations was seen at titres of > 1:100 while an effect on efficacy was not seen until titres of > 1:1000, though the numbers of children with titres of > 1:1000 were low (N = 8).
Italian: Un effetto sulle concentrazioni sieriche di golimumab è stato visto a titoli > 1:100, mentre non è stato visto un effetto sull'efficacia fino a titoli > 1:1.000, anche se i numeri dei bambini con titoli > 1:1.000 erano bassi (N = 8).
English: Always take the outer carton and this leaflet with you, even if it is empty.
Italian: Prenda sempre con sé l'imballaggio esterno e questo foglio illustrativo, anche se è vuoto.
English: Lymphoma was reported in 1 patient, non-melanoma skin cancer in 2 patients, and other malignancies in 5 patients.
Italian: Il linfoma è stato segnalato in 1 paziente, il tumore cutaneo non melanoma in 2 pazienti e altre neoplasie maligne in 5 pazienti.
English: Continued therapy should be reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit after receiving 3 to 4 additional doses of 100 mg.
Italian: È necessario valutare se continuare la terapia nei pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico dopo aver ricevuto 3-4 dosi supplementari da 100 mg.
English: Neoplasms, benign, malignant and unspecified
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati
English: Pregnancy and vaccinations
Italian: Gravidanza e Vaccinazioni
English: • When you are ready to inject, hold the body of the pre-filled syringe with one hand.
Italian: • Quando è pronto per l'iniezione, tenga il corpo della siringa preriempita con una mano.
English: Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Simponi is indicated.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per le quali è indicato l'uso di Simponi.
English: • A statement that the brand name and batch number should be recorded.
Italian: • Un'indicazione che la denominazione commerciale e il numero di lotto devono essere registrati.
English: • nervous system disease such as multiple sclerosis (rare).
Italian: • malattia del sistema nervoso come sclerosi multipla (raro).
English: Make sure you dispose of the bin as instructed by your doctor or nurse when the container is full.
Italian: Si assicuri di smaltire il contenitore secondo le istruzioni fornitele dal medico o dall'infermiere quando il contenitore è pieno.
English: • Slow down the damage to your bones and joints.
Italian: • Rallentare il danno alle ossa e articolazioni.
English: Therefore, a patient who maintained response was in a state of continuous clinical response at each evaluation through week 54.
Italian: Pertanto, un paziente che manteneva la risposta era in uno stato di risposta clinica continua ad ogni valutazione clinica fino alla settimana 54.
English: Due to its inhibition of TNF, golimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Italian: A causa della sua inibizione del TNF, la somministrazione di golimumab durante la gravidanza può influire sulle normali risposte immunitarie del neonato.
English: Once Simponi has been stored at room temperature, it should not be returned to refrigerated storage.
Italian: Una volta che Simponi è stato conservato a temperatura ambiente, non deve essere conservato nuovamente in frigorifero.
English: Some cases have had fatal outcome.
Italian: Alcuni casi hanno avuto un esito fatale.
English: • If you have mild heart failure and you are being treated with Simponi, you must be closely monitored by your doctor.
Italian: • Se ha insufficienza cardiaca lieve ed è trattato con Simponi, il medico la terrà strettamente monitorato.
English: If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Italian: In caso di sospetta tubercolosi latente deve essere consultato un medico con esperienza nel trattamento della tubercolosi.
English: (maximum 50 mg) subcutaneously every 4 weeks and MTX.
Italian: (massimo 50 mg) per via sottocutanea ogni 4 settimane e MTX.
English: Table 1: Simponi dose in millilitres (mL) by height and weight of patients with pJIA Total Body Weight (kg)
Italian: Tabella 1: Dose di Simponi in millilitri (mL), in base all'altezza e al peso di pazienti con AIGp Peso corporeo totale (kg)
English: Do not inject if the perforations on the carton are broken.
Italian: Non effettui l'iniezione se le perforazioni sulla scatola sono rotte.
English: • blood disease (common).
Italian: • malattia del sangue (comune).
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Simponi.
Italian: Informi il medico se sta prendendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Simponi.
English: At week 104, X-ray data were available for 114 patients, and 77% showed no progression from baseline.
Italian: Alla settimana 104, i dati dei raggi X erano disponibili per 114 pazienti e il 77% non mostrava alcuna progressione rispetto al basale.
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis, an inflammatory disease of the skin.
Italian: L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, solitamente accompagnata da psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle.
English: Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Italian: I pazienti che assumono inibitori del TNF sono più soggetti a infezioni gravi.
English: • Infections may progress more rapidly and may be more severe.
Italian: • Le infezioni possono progredire più rapidamente ed essere più gravi.
English: The educational programme consists of a Patient Reminder Card to be held by the patient.
Italian: Il programma educazionale consiste in una Scheda di Promemoria per il Paziente che deve essere conservata dal paziente.
English: • signs of immune system disorders called: lupus (rare).
Italian: • segni di disturbi del sistema immunitario chiamati: lupus (raro).
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per individuare i segni e i sintomi degli eventi avversi e di istituire immediatamente un trattamento sintomatico appropriato.
English: Do not use Simponi:
Italian: Non usi Simponi:
English: Golimumab has not been studied in patients with CHF.
Italian: Golimumab non è stato studiato in pazienti con CHF.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject if their physician determines that this is appropriate, with medical follow-up as necessary.
Italian: Dopo un'adeguata formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono effettuare da soli la somministrazione se il loro medico stabilisce che ne sono in grado, con un appropriato controllo da parte del medico, se necessario.
English: • You may get infections more easily while using Simponi.
Italian: • Può contrarre infezioni più facilmente quando usa Simponi.
English: GO-FORWARD Active RA despite MTX
Italian: GO-FORWARD AR in fase attiva nonostante MTX
English: The stated reasons for discontinuation of prior anti TNF therapies were lack of efficacy (58%), intolerance (13%), and/or reasons other than safety or efficacy (29%, mostly for financial reasons).
Italian: Le motivazioni indicate per l'interruzione di precedenti terapie con anti-TNF sono state mancanza di efficacia (58%), intolleranza (13%) e/o motivi diversi da sicurezza o efficacia (29%, per lo più per ragioni finanziarie).
English: • You should not receive certain (live) vaccines while using Simponi.
Italian: • Non deve ricevere determinati vaccini (vivi) mentre è in trattamento con Simponi.
English: Eight malignancies in the combined golimumab treatment group (n = 230) and none in the placebo treatment group (n = 79) were reported.
Italian: Sono state segnalate otto neoplasie maligne nel gruppo di trattamento con golimumab in associazione (n = 230) e nessuna nel gruppo di trattamento con placebo (n = 79).
English: Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
Italian: Elimini questo medicinale se non utilizzato entro la nuova data di scadenza o entro la data di scadenza stampata sulla scatola, se precedente.
English: Percentage of patients Maintenance of response (Patients in clinical response through week 54) Sustained remission (Patients in clinical remission at both week 30 and week 54)
Italian: Percentuale di pazienti Mantenimento della risposta (Pazienti in risposta clinica fino alla settimana 54) Remissione sostenuta (Pazienti in remissione clinica alle settimane 30 e 54)
English: Within the designated system organ classes, the ARs are listed under headings of frequency and using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Nell'ambito della Classificazione per Sistemi e Organi, le AR sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: * Human IgG1κ monoclonal antibody produced by a murine hybridoma cell line with recombinant DNA technology.
Italian: *Anticorpo monoclonale umano IgG1κ prodotto da una linea cellulare di ibridomi murini con tecnologia DNA ricombinante.
English: Golimumab was shown to pass over to breast milk in monkeys, and because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed during and for at least 6 months after golimumab treatment.
Italian: È stato dimostrato che golimumab passa nel latte delle scimmie e, poiché le immunoglobuline umane sono escrete nel latte, le donne non devono allattare al seno durante il trattamento e fino ad almeno 6 mesi dopo il trattamento con golimumab.
English: Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Italian: Non tocchi l'ago ed eviti che questo entri in contatto con qualsiasi superficie.
English: For more information on sorbitol (E420), see Section 2.
Italian: Per maggiori informazioni sul sorbitolo (E420), vedere paragrafo 2.
English: • You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Italian: • Può premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione per 10 secondi.
English: If you would like to self inject Simponi, you must be trained by a healthcare professional to prepare an injection and give it to yourself.
Italian: Se desidera iniettarsi Simponi da solo, deve essere istruito da un operatore sanitario su come preparare un'iniezione e somministrarla da solo.
English: Change from baseline n reflects randomised patients * p = 0.015
Italian: Modifiche dal basale n corrisponde ai pazienti randomizzati * p = 0,015
English: In addition to the primary endpoint(s), additional assessments of the impact of Simponi treatment on the signs and symptoms of arthritis, radiographic response, physical function and health-related quality of life were performed.
Italian: Oltre agli endpoint primari, sono state svolte valutazioni aggiuntive dell'impatto del trattamento con Simponi su segni e sintomi dell'artrite, risposta radiografica, funzionalità fisica e qualità di vita correlata allo stato di salute.
English: • Before starting breast-feeding, your last treatment with Simponi must be at least 6 months ago.
Italian: • Prima di allattare al seno, l'ultimo trattamento con Simponi deve risalire ad almeno 6 mesi prima.
English: Concurrent administration with other biological therapeutics There is insufficient information regarding the concomitant use of golimumab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as golimumab.
Italian: Somministrazione concomitante con altre terapie biologiche Ci sono informazioni insufficienti riguardo l'uso concomitante di golimumab con altre terapie biologiche usate per trattare le stesse condizioni di golimumab.
English: • If your doctor feels that you are at risk of TB, you may be treated with medicines for TB before you begin using Simponi.
Italian: • Se il medico ritiene che lei sia a rischio di TB, è possibile che venga trattato con medicinali per la TB prima che le sia somministrato Simponi.
English: • Cancers, including skin cancer and non-cancerous growths or lumps, including skin moles
Italian: • Cancro, compreso cancro della pelle e tumefazioni non cancerose o piccole masse, inclusi i nei
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo “Scad”.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: Responses observed in the Simponi treated groups were similar in patients receiving and not receiving concomitant MTX.
Italian: Le risposte osservate nei gruppi di trattamento con Simponi erano simili nei pazienti trattati o meno con MTX concomitante.
English: Do not warm the pre-filled syringe in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Italian: Non scaldi la siringa preriempita in nessun altro modo (ad esempio, non la scaldi in un forno a microonde o in acqua calda).
English: • Children weighing less than 40 kg: The recommended dose of Simponi for children weighing less than 40 kg depends on their weight and height.
Italian: • Bambini con un peso inferiore ai 40 kg: La dose raccomandata di Simponi in bambini con un peso inferiore ai 40 kg dipende dal peso e dall'altezza.
English: Blood disease
Italian: Malattie del sangue
English: Because immunogenicity analyses are product- and assay-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Italian: Poiché le analisi di immunogenicità sono specifiche per prodotto e saggio, il confronto delle percentuali di anticorpi con quelle di altri prodotti non è appropriato.
English: Previous treatment with an anti-TNF agent was not allowed.
Italian: Non è stato consentito alcun trattamento precedente con un medicinale anti-TNF.
English: Choose two different sites for these injections (e.g. one injection in the right thigh and the other injection in the left thigh), and give the injections one right after the other.
Italian: Scelga due siti differenti per queste iniezioni (ad esempio, un'iniezione sulla coscia destra e l'altra iniezione sulla coscia sinistra) e proceda con le iniezioni una dopo l'altra.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the above symptoms.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.
English: However, population pharmacokinetic analysis indicated that concomitant use of NSAIDs, oral corticosteroids or sulfasalazine did not influence the apparent clearance of golimumab.
Italian: Tuttavia, le analisi farmacocinetiche della popolazione indicano che l'uso concomitante di FANS, corticosteroidi per via orale o sulfasalazina non ha influenzato la clearance apparente di golimumab.
English: Paediatric population Simponi 100 mg is not recommended in children aged less than 18.
Italian: Popolazione pediatrica Simponi 100 mg non è raccomandato nei bambini di età inferiore a18 anni.
English: Children in this study demonstrated ACR Ped 30, 50, 70, and 90 responses from week 4.
Italian: I bambini in questo studio hanno mostrato risposte ACR Ped 30, 50, 70 e 90 dalla settimana 4.
English: • You usually inject the medicine into the front of the middle thighs.
Italian: • Di solito il medicinale viene iniettato a metà coscia, nella parte anteriore.
English: In GO-BEFORE, major clinical response, defined as the maintenance of an ACR 70 response over a continuous 6-month period, was measured.
Italian: Nello studio GO-BEFORE è stata valutata la risposta clinica maggiore, definita come mantenimento di una risposta ACR 70 su un periodo continuativo di 6 mesi.
English: The primary endpoint, the proportion of children who were ACR Ped 30 responders at week 16 and who did not experience a flare between week 16 and week 48, was not achieved.
Italian: L'endpoint primario dello studio, la percentuale di bambini che erano responder ACR Ped 30 alla settimana 16 e che non avevano presentato una riacutizzazione tra la settimana 16 e la settimana 48, non è stato raggiunto.
English: Injecting without pinching the skin is recommended (Figure 5a).
Italian: Iniettare senza pizzicare una piega di cute è il metodo raccomandato (Figura 5a).
English: Do not share the pre-filled pen with anyone.
Italian: Non condivida la penna preriempita con altri.
English: The use of golimumab in pregnant women is not recommended; golimumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Italian: L'uso di golimumab non è raccomandato nelle donne in gravidanza; golimumab deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario.
English: • the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with MTX.
Italian: • il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX.
English: Wipe your chosen injection site with an alcohol swab and allow it to dry.
Italian: Strofini il sito di iniezione con un tampone imbevuto d'alcol e lasci asciugare.
English: Use of live vaccines could result in clinical infections, including disseminated infections.
Italian: L'uso di vaccini vivi potrebbe provocare infezioni cliniche, comprese le infezioni disseminate.
English: There was a trend toward higher apparent clearance of golimumab with increasing weight (see section 4.2).
Italian: Vi è una tendenza verso una clearance apparente di golimumab più elevata con l'aumento del peso (vedere paragrafo 4.2).
English: In at-risk patients treated with golimumab, an invasive fungal infection should be suspected if they develop a serious systemic illness.
Italian: Nei pazienti ad alto rischio trattati con golimumab, deve essere sospettata un'infezione fungina invasiva se sviluppano una grave malattia sistemica.
English: The risk of certain side effects is greater with the 100 mg dose compared with the 50 mg dose.
Italian: Il rischio di alcuni effetti indesiderati è maggiore con la dose di 100 mg in confronto con la dose di 50 mg.
English: This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Italian: Questa rara forma di linfoma a cellule T ha un decorso estremamente aggressivo ed un esito solitamente fatale.
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates risk estimation.
Italian: Esiste un aumentato rischio di fondo per il linfoma e la leucemia nei pazienti affetti da artrite reumatoide con malattia infiammatoria di lunga data, molto attiva, che complica la stima del rischio.
English: Women of childbearing potential must use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last golimumab treatment.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono ricorrere a un adeguato metodo contraccettivo per prevenire una gravidanza e continuarne l'uso per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di golimumab.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines that affect your immune system.
Italian: • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale che agisce sul sistema immunitario.
English: In patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, the additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account (see section 2).
Italian: In pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, l'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato (vedere paragrafo 2).
English: Physical function and health-related quality of life Physical function and disability were assessed as a separate endpoint in GO-FORWARD and GO-AFTER using the disability index of the HAQ DI.
Italian: Funzionalità fisica e qualità di vita correlata allo stato di salute La funzionalità fisica e l'invalidità sono state valutate come endpoint separato negli studi GO-FORWARD e GO-AFTER, usando l'indice d'invalidità dell'HAQ DI.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Italian: In questo caso, non guidi, né usi strumenti o macchinari.
English: 1.2 During and after Simponi treatment:
Italian: Durante e dopo il trattamento con Simponi: