FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Znaczący wzrost parametrów od poziomu wyjściowego obserwowano w grupie otrzymującej lek w dawce 45 jednostek/kg w odniesieniu do stężenia hemoglobiny (+2,4 g/dl) i liczby płytek krwi (+40,9 x10
Latvian: 45 vienību/kg grupā novēroja nozīmīgu hemoglobīna koncentrācijas un trombocītu skaita pieaugumu (attiecīgi +2,4 g/dl un +40.9 x 10
Polish: Działania te, nazywane reakcjami wywołanymi podaniem infuzji, mogą być podobne do reakcji nadwrażliwości i powodować wystąpienie objawów takich jak mdłości, wysypka, trudności z oddychaniem, ból pleców, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej (uczucie ucisku w klatce piersiowej), pokrzywka, ból stawów oraz ból głowy.
Latvian: Šādi tiek sauktas ar infūziju saistītas reakcijas, un tās var izpausties kā paaugstinātas jutības reakcija ar tādiem simptomiem kā slikta dūša, izsitumi, grūtības elpojot, sāpes mugurā, nepatīkamas sajūtas krūškurvī (spiedoša sajūta krūškurvī), nātrene, sāpes locītavās vai galvassāpes.
Polish: Populacja pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Profil bezpieczeństwa stosowania produktu VPRIV w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów w wieku 65 lat i starszych był podobny do profilu obserwowanego u innych pacjentów dorosłych.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti no 65 gadu vecuma, VPRIV drošuma profils bija līdzīgs kā citiem pieaugušajiem pacientiem novērotais.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych, podczas podawania welaglucerazy alfa należy zapewnić odpowiednie zaplecze medyczne, w tym obecność personelu odpowiednio przeszkolonego w zakresie czynności ratunkowych.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju (arī anafilakses) attīstības riska dēļ atbilstīgam medicīniskam atbalstam, kas nozīmē arī neatliekamās palīdzības sniegšanā adekvāti izglītotus speciālistus, jābūt nekavējoties pieejamam, kad tiek ievadīta alfa velaglicerāze.
Polish: Pacjenci otrzymujący wcześniej dawkę <15 jednostek/kg mc. imiglucerazy otrzymywali 15 jednostek/kg mc. welaglucerazy alfa.
Latvian: Pacienti, kas iepriekš lietojuši < 15 vienības/kg devu, saņēma alfa velaglicerāzes devu 15 vienības/kg.
Polish: Każda fiolka zawierająca 400 jednostek tego leku zawiera 12,15 mg sodu.
Latvian: Viens 400 vienību zāļu flakons satur 12,15 mg nātrija.
Polish: Często występujące działania niepożądane: - ból brzucha/mdłości (nudności) - łatwe powstawanie krwawień/krwawych wybroczyn - zaczerwienienie skóry - przyspieszone bicie serca - wysypka/pokrzywka - wykształcenie się przeciwciał przeciw lekowi VPRIV (patrz punkt 2)
Latvian: - viegla asiņošana/viegla ievainojamība - ādas pietvīkums - paātrināta sirdsdarbība - izsitumi/nātrene - antivielu izveidošanās pret VPRIV (skatīt 2. punktu)
Polish: Immunogenność
Latvian: Imunitātes veidošanās
Polish: Warunkiem przystąpienia do badania było otrzymywanie przez pacjenta stałej dawki imiglucerazy przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Latvian: Pacientiem vismaz 6 mēnešus pirms iesaistīšanas pētījumā bija jābūt lietojušiem nemainīgu imiglicerāzes devu.
Polish: Po rozpuszczeniu, fiolki należy delikatnie wymieszać.
Latvian: Veicot izšķīdināšanu, flakoni uzmanīgi jāsaskalina Flakonus nedrīkst sakratīt.
Polish: Welagluceraza alfa wykazywała prawie liniowy (tj. pierwszego rzędu) profil farmakokinetyczny, a stężenie maksymalne (Cmax) i pole pod krzywą (AUC) wzrastały prawie proporcjonalnie do dawki, w przedziale dawek od 15 do 60 jednostek/kg.
Latvian: Alfa velaglicerāzes farmakokinētisko raksturlielumu izmaiņas bija aptuveni lineāras (tas ir, pirmā loka), un devu intervālā no 15 līdz 60 vienībām/kg Cmax un zemlīknes laukuma (AUC) pieaugums bija aptuveni proporcionāls devai.
Polish: Choroba Gauchera może nasilić się u kobiet w okresie ciąży i przez kilka tygodni po porodzie.
Latvian: Grūtniecības laikā un dažas nedēļas pēc dzemdībām Gošē slimība var kļūt aktīvāka.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Polisorbat 20
Latvian: Polisorbāts 20
Polish: Średni całkowity wzrost stężenia hemoglobiny od poziomu wyjściowego wynosił 1,624 g/dl (±SE 0,223) po 9 miesiącach terapii welaglucerazą alfa.
Latvian: Vidējais absolūtais hemoglobīna koncentrācijas pieaugums pēc 9 mēnešus ilgas ārstēšanas ar alfa velaglicerāzi salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem bija 1,624 g/dl (±0,223 SN).
Polish: Jeśli pacjent jest aktualnie leczony na chorobę Gauchera inną formą enzymatycznej terapii zastępczej, a lekarz chce zastąpić tę terapię lekiem VPRIV, lek VPRIV może być podawany początkowo w tej samej dawce i według tego samego schematu, co uprzednio stosowany lek enzymatycznej terapii zastępczej.
Latvian: Ja Jums pašreiz ārstē Gošē slimību ar cita veida EAT un Jūsu ārsts vēlas veikt Jums pāreju uz VPRIV, sākumā Jūs varat saņemt VPRIV tādā pašā devā un tikpat bieži kā otru EAT.
Polish: Nie stosować roztworu, jeśli jest zabarwiony lub znajdują się w nim obce cząsteczki.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst lietot, ja tas mainījis krāsu vai tajā redzami svešķermeņi.
Polish: Badania diagnostyczne wydłużony czas kaolinowo-kefalinowy (APTT), obecność przeciwciał neutralizujących
Latvian: Paildzināts aktivētais parciālais tromboplastīna laiks, pozitīvs neitralizējošo antivielu titrs
Polish: • Załączniki: Ulotka dla pacjenta, Dziennik infuzji, Informator dla pacjenta dotyczący rekonstytucji, Plan awaryjny.
Latvian: • Pielikums: lietošanas instrukcija, infūzijas dienasgrāmata, norādes par sagatavošanu pacientam,
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 25 fiolek
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 25 flakoni
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - 400 JEDNOSTEK (opakowanie zawierające 5 fiolek)
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - 400 VIENĪBAS (iepakojums, kurā ir 5 flakoni)
Polish: Jest to lizosomalna choroba spichrzeniowa (ang. lysosomal storage disorder, LSD), której objawy kliniczne są odzwierciedleniem występowania komórek Gauchera w wątrobie, śledzionie, szpiku kostnym, kośćcu oraz płucach.
Latvian: Šī lizosomālās glabāšanas traucējuma (LGT) gadījumā klīnisko izpausmju pamatā ir Gošē šūnu izplatība aknu, liesas, kaulu smadzeņu, skeleta un plaušu šūnās.
Polish: Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm reakcijām, nekavējoties informējiet ārstu.
Polish: - U pacjenta leczonego lekiem VPRIV, podczas podawania leku lub krótko po jego podaniu, mogą wystąpić działania niepożądane (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Latvian: Pirms VPRIV tiek lietots, konsultējieties ar ārstu - Ja Jūs tiekat ārstēts ar VPRIV, Jums iespējama blakusparādību rašanās infūzijas laikā vai pēc tās (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Polish: U pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym objawy reakcji anafilaktycznej.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām pacientiem, starp tām ir arī simptomi, kas atbilst anafilaksei.
Polish: Jedna fiolka zawiera 400 jednostek* welaglucerazy alfa**.
Latvian: Viens flakons satur 400 vienības* alfa velaglicerāzes (velaglucerase alfa)**.
Polish: U dzieci i młodzieży, którym zmieniono długotrwałe leczenie imiglucerazą na welaglucerazę alfa podczas badania 034, obserwowano większe średnie wskaźniki punktowe Z wzrostu podczas pomiaru wyjściowego i w miarę upływu czasu średni wskaźnik punktowy Z wzrostu u tych dzieci pozostawał stabilny.
Latvian: Pediatrijas populācijai, kura pārtrauca ilgstošu imiglicerāzes terapiju un sāka lietot alfa velaglicerāzi, pētījumā 034 sākotnēji bija lielākas vidējās auguma garuma standartvērtības, un šīs vidējās auguma garuma standartvērtības laika gaitā bija stabilas.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując lek kobiecie karmiącej piersią.
Latvian: Parakstot šīs zāles sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāievēro piesardzība.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi objawami reakcji nadwrażliwości są nudności, wysypka, duszność, ból pleców, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej (w tym uczucie ucisku w klatce piersiowej), pokrzywka, ból stawów oraz ból głowy.
Latvian: Paaugstinātas jutības simptomi, par kuriem ziņots visbiežāk, ir slikta dūša, izsitumi, aizdusa, sāpes mugurā, diskomforts krūškurvī (arī spiedoša sajūta krūškurvī), nātrene, artralģija un galvassāpes.
Polish: U pacjentów, którym zmieniono długotrwałe leczenie imiglucerazą na leczenie welaglucerazą alfa, wartość BMD kręgosłupa lędźwiowego utrzymywała się na niezmienionym poziomie po 24 miesiącach.
Latvian: Pacientiem, kuri pārtrauca ilgstošu imiglicerāzes terapiju un sāka lietot alfa velaglicerāzi, mugurkaula jostas daļas BMD tika uzturēts 24 mēnešus.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 12,15 mg sodu na fiolkę.
Latvian: Nātrijs Flakons satur 12,15 mg nātrija.
Polish: Każdą fiolkę rozcieńcza się przy użyciu sterylnej wody do wstrzykiwań: Rozmiar fiolki
Latvian: Izšķīdināšana jāveic, izmantojot sterilu ūdeni injekcijām:
Polish: Średnie stężenie hemoglobiny i liczba płytek u pacjentów wcześniej leczonych imiglucerazą utrzymywały się podczas całego badania i pozostawały w zakresie prawidłowych wartości.
Latvian: Turklāt pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar imiglicerāzi, vidējā hemoglobīna koncentrācija un trombocītu skaits saglabājās visu pētījuma laiku un bija normas robežās.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts Vemšana
Polish: Delikatnie wymieszać.
Latvian: Uzmanīgi saskalojiet.
Polish: Pacjenci otrzymywali welaglucerazę alfa w dawce 60 jednostek/kg (N=17) lub imiglucerazę w dawce 60 jednostek/kg (N=17), co drugi tydzień.
Latvian: Pacienti katru otro nedēļu saņēma vai nu 60 vienības/kg alfa velaglicerāzes (N=17), vai 60 vienības/kg imiglicerāzes (N=17).
Polish: Jak stosować lek VPRIV
Latvian: Kā lietot VPRIV
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących welaglucerazę alfa w dawce 45 jednostek/kg (N=13) lub 60 jednostek/kg (N=12), co drugi tydzień.
Latvian: Pacientus nejaušināja, lai viņi katru otro nedēļu saņemtu alfa velaglicerāzi vai nu devā 45 vienības/kg (N=13), vai 60 vienības/kg (N=12).
Polish: Badanie 034 było trwającym 12 miesięcy otwartym badaniem nad bezpieczeństwem stosowania leku, przeprowadzonym wśród 40 pacjentów w wieku od 2 lat wzwyż, którzy otrzymywali terapię imiglucerazą w dawkach od 15 do 60 jednostek/kg przez okres co najmniej 30 kolejnych miesięcy.
Latvian: Pētījums, kurā piedalījās pacienti, kam tika veikta pāreja no imiglicerāzes terapijas uz VPRIV Pētījums 034 bija 12 mēnešus ilgs nemaskēts drošuma pētījums, kurā piedalījās 40 pacienti vecumā no 2 gadiem, kas iepriekš vismaz 30 mēnešus pēc kārtas bija saņēmuši ārstēšanu ar imiglicerāzi devās no 15 līdz 60 vienībām/kg.
Polish: Lek VPRIV jest rodzajem długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej (ERT, ang. enzyme replacement therapy) dla pacjentów cierpiących na chorobę Gauchera typu I.
Latvian: VPRIV ir indicēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai (EAT) pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību.
Polish: Klinicznie istotne poprawy parametrów od poziomu wyjściowego obserwowano w stężeniu hemoglobiny i liczbie płytek krwi już w 3 miesiącu, a w objętości wątroby i śledziony zarówno w 6, jak i w 9 miesiącu od rozpoczęcia terapii welaglucerazą alfa.
Latvian: Pēc alfa velaglicerāzes terapijas uzsākšanas, salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem, klīniski nozīmīgu hemoglobīna koncentrācijas un trombocītu skaita rādītāju uzlabojumu novēroja jau pēc 3 mēnešiem, bet aknu un liesas apjoma rādītāju uzlabojumu - gan pēc 6, gan 9 mēnešiem.
Polish: Po rozpuszczeniu, fiolki delikatnie wymieszać.
Latvian: Pirms šķīdināšanas uzmanīgi saskalojiet flakonus.
Polish: Podczas badań z zastosowaniem leku VPRIV zgłaszano następujące dodatkowe działania niepożądane:
Latvian: VPRIV pētījumos ziņots arī par šādām blakusparādībām:
Polish: Lek VPRIV jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji.
Latvian: VPRIV ir pulveris infūzijām paredzēta šķīduma pagatavošanai.
Polish: Leczenie zapobiegawcze lekami antyhistaminowymi i(lub) kortykosteroidami może zapobiec kolejnym reakcjom w przypadkach, w których konieczne było zastosowanie leczenia objawowego.
Latvian: Gadījumos, kad bijusi nepieciešama simptomātiska ārstēšana, turpmākas reakcijas iespējams novērst, veicot premedikāciju ar antihistamīniem un/vai kortikosteroīdiem.
Polish: Badanie 032 było trwającym 12 miesięcy randomizowanym badaniem skuteczności prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w równoległych grupach, wśród 25 pacjentów w wieku od 2 lat wzwyż, którzy nie byli uprzednio leczeni enzymatyczną terapią zastępczą (definiowanych, jako pacjenci, którzy nie byli leczeni tą terapią przez co najmniej 30 miesięcy przed włączeniem do badania).
Latvian: Pētījums 032 bija 12 mēnešus ilgs nejaušināts, dubultmaskēts paralēlo grupu efektivitātes pētījums, kurā piedalījās 25 pacienti vecumā no 2 gadiem, kam iepriekš nebija veikta EAT (to definēja kā neveiktu EAT vismaz 30 mēnešus pirms iestāšanās pētījumā).
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z wymienionych objawów, należy o tym natychmiast poinformować lekarza.
Latvian: - Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jāziņo par to savam ārstam.
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane: - ból kości - ból stawów - ból pleców - osłabienie/utrata siły/zmęczenie
Latvian: ļoti biežas blakusparādības ir: - kaulu sāpes - sāpes locītavās - muguras sāpes - vājums/spēka trūkums/nogurums biežas blakusparādības ir: - vēdersāpes/slikta pašsajūta (slikta dūša)
Polish: Po co najmniej 12 miesiącach nieprzerwanej terapii welaglucerazą alfa, wszyscy pacjenci zostali zakwalifikowani do stopniowanego zmniejszenia dawki welaglucerazy alfa z 60 do 30 jednostek/kg, po osiągnięciu co najmniej 2 z 4 celów terapeutycznych wyznaczonych na „rok 1" enzymatycznej terapii zastępczej w leczeniu choroby Gauchera typu I. Pacjenci otrzymywali dawki w zakresie od 30 do 60 jednostek/kg (mediana dawki wynosiła 35 jednostek/kg) co drugi tydzień przez okres do 84 miesięcy (7 lat).
Latvian: Pēc vismaz 12 mēnešus ilgas nepārtrauktas ārstēšanas ar alfa velaglicerāzi visiem pacientiem bija iespējama alfa velaglicerāzes devas pakāpeniska samazināšana no 60 uz 30 vienībām/kg, kad bija sasniegti vismaz 2 no 4 "1. gada" EAT mērķiem EAT 1. tipa Gošē slimības gadījumā.
Polish: Tabela 1 przedstawia działania niepożądane, które zgłoszono u pacjentów z rozpoznaniem choroby Gauchera typu I. Informacje przedstawione są według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości zgodnie z konwencją MedDRA. Częstość definiowana jest jako: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10) i niezbyt często (1/1000 do <1/100).
Latvian: Biežums definēts kā "Ļoti bieži" (1/10), "Bieži" (1/100 līdz <1/10) un "Retāk" (≥1/1 000 līdz <1/100).
Polish: Brak tego enzym lub jego niewłaściwe działanie prowadzi do gromadzenia się w komórkach organizmu substancji zwanej glukocerebrozydem.
Latvian: Ja šī enzīma trūkst vai tas nedarbojas, kā paredzēts, organisma šūnās uzkrājas glikocerebrozīds, kas izraisa Gošē slimības pazīmes un simptomus.
Polish: Badanie 025 było trwającym 9 miesięcy otwartym badaniem na grupie 12 dorosłych (≥18 lat) pacjentów uprzednio nieleczonych enzymatyczną terapią zastępczą (definiowanych, jako pacjenci, którzy nie byli leczeni tą terapią przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem badania).
Latvian: Pētījumi, kuros piedalījušies iepriekš neārstēti pacienti Pētījums 025 bija 9 mēnešus ilgs nemaskēts pētījums, kurā piedalījās 12 pieauguši pacienti (vecums ≥18 gadi), kam iepriekš nebija veikta EAT (to definēja kā neveiktu EAT vismaz 12 mēnešus pirms iestāšanās pētījumā).
Polish: Jeśli pacjent dobrze toleruje infuzje podawane w poradni, infuzje mogą być podawane przez lekarza lub pielęgniarkę w domu pacjenta.
Latvian: Ja Jūs labi panesat infūzijas slimnīcā, Jūsu ārsts vai medicīnas māsa var veikt Jums infūzijas arī mājas apstākļos.
Polish: W przypadku kobiet z chorobą Gauchera planujących ciążę, zaleca się przeprowadzenie analizy ryzyka i korzyści.
Latvian: Grūtniecības gadījumā nepieciešams riska un ieguvuma novērtējums sievietēm ar Gošē slimību, kuras plāno grūtniecību.
Polish: Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek welaglucerazy alfa.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens mililitrs šķīduma satur 100 vienības alfa velaglicerāzes.
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 60 jednostek/kg i jest podawana co dwa tygodnie.
Latvian: Devas Ieteicamā deva ir 60 vienības/kg, ko lieto katru otro nedēļu.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania u pacjentów uprzednio nieleczonych
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 5 fiolek
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 5 flakoni
Polish: Jedna fiolka zawiera 400 jednostek welaglucerazy alfa.
Latvian: Viens flakons satur 400 vienības alfa velaglicerāzes.
Polish: Dawka leku może być zmodyfikowana indywidualnie dla każdego pacjenta w oparciu o osiągnięte i utrzymane cele terapeutyczne.
Latvian: Atkarībā no terapeitisko mērķu sasniegšanas un saglabāšanas, var veikt individuālu devas pielāgošanu.
Polish: Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas minētajām līdzīgas blakusparādības, lūdzam nekavējoties informēt par to ārstu.
Polish: Warunkiem włączenia do badania było wystąpienie niedokrwistości spowodowanej chorobą Gauchera oraz małopłytkowości bądź organomegalii.
Latvian: Pacientiem bija jābūt ar Gošē slimību saistītai anēmijai un trombocitopēnijai vai organomegālijai.
Polish: Kiedy nie stosować leku VPRIV:
Latvian: Nelietojiet VPRIV šādos gadījumos:
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha/ból górnej partii brzucha mdłości wymioty
Latvian: Vēdersāpes/sāpes vēdera augšējā daļā
Polish: Welagluceraza alfa podwyższa stężenie hemoglobiny i liczbę płytek krwi, oraz zmniejsza objętość wątroby i śledziony u pacjentów z rozpoznaniem choroby Gauchera typu I.
Latvian: Alfa velaglicerāze pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību paaugstina hemoglobīna koncentrāciju un palielina trombocītu skaitu, kā arī samazina aknu un liesas apjomu.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletow e i tkanki łącznej ból kości, ból stawów, ból pleców
Latvian: Kaulu sāpes, artralģija, muguras sāpes
Polish: Pewna ilość roztworu pozostanie we fiolce:
Latvian: Flakonā var palikt nedaudz preparāta.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vpriv?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vpriv lietošanu?
Polish: Vpriv zwiększał ilość hemoglobiny (białko w czerwonych krwinkach przenoszące tlen) o średnio 1,6 grama na decylitr (z 11,4 g/dl), podczas gdy imigluceraza podwyższała ilość hemoglobiny o średnio 1,5 g/dl (z 10,6 g/dl).
Latvian: Vpriv palielināja hemoglobīna (sarkano asins šūnu olbaltumvielas, kas piegādā skābekli) apjomu par aptuveni 1,6 g decilitrā (no 11,4 g/dl), bet imiglicerāze palielināja hemoglobīna apjomu par vidēji 1,5 g/dl (no 10,6 g/dl).
Polish: Vpriv welagluceraza alfa
Latvian: Vpriv alfa-velaglicerāze
Polish: W dniu 26 sierpnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vpriv do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 26. augustā izsniedza Vpriv reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vpriv:
Latvian: Cita informācija par Vpriv
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie po 41 tygodniach stopnia ciężkości anemii - jednego z objawów choroby.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija anēmijas - viena no slimības simptomiem - mazināšanās pēc 41 nedēļas.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vpriv.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vpriv.
Polish: Dawkę można dostosować do objawów pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
Latvian: Devu var pielāgot atkarībā no pacientu simptomiem un reakcijas uz ārstēšanu.
Polish: Do najpoważniejszych działań niepożądanych należą reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Latvian: Vissmagākās blakusparādības ir paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 35 pacjentów (w tym 9 dzieci) z chorobą Gauchera typu 1 produkt Vpriv porównywano z imiglucerazą (inny lek stosowany w chorobie Gauchera).
Latvian: Vienā pamatpētījumā iekļaujot 35 pacientus (tostarp 9 bērnus) ar 1. tipa Gošē slimību, Vpriv salīdzināja ar imiglicerāzi (citām zālēm Gošē slimības ārstēšanai).
Polish: Co to jest Vpriv?
Latvian: Kas ir Vpriv?
Polish: Wlewy wykonywane w domu powinien nadzorować pracownik służby zdrowia przeszkolony w udzielaniu pomocy w nagłych wypadkach.
Latvian: Infūzijas mājas apstākļos jāuzrauga veselības aprūpes speciālistam, kurš apmācīts neatliekamās palīdzības sniegšanā.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vpriv znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Vpriv EPAR teksts atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Vpriv znajduje się na stronie internetowej Agencji: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Vpriv ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Vpriv przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Vpriv, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vpriv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vpriv pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Welagluceraza alfa zastępuje brakujący enzym w chorobie Gauchera, pomagając w rozkładzie glukocerebrozydu i uniemożliwiając mu odkładanie się w organizmie.
Latvian: Alfa velaglicerāze aizstāj trūkstošo fermentu Gošē slimības pacientiem, palīdzot noārdīt glikocerebrozīdu un novēršot tā uzkrāšanos organismā.
Polish: Vpriv był tak samo skuteczny w zmniejszaniu stopnia ciężkości anemii jak imigluceraza.
Latvian: Vpriv bija tikpat iedarbīgas anēmijas mazināšanā kā imiglicerāze.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vpriv.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Vpriv lietošanas nolūkos.
Polish: Produktu Vpriv nie wolno stosować u osób, u których występuje ostra reakcja alergiczna na welaglucerazę alfa lub którykolwiek składnik produktu.
Latvian: Vpriv nedrīkst lietot cilvēkiem ar smagu alerģisku reakciju pret alfa velaglicerāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Badanie wykazało także, że Vpriv jest równie skuteczny jak imigluceraza w kontrolowaniu innych objawów choroby Gauchera.
Latvian: Turklāt pētījumā pierādīja, ka Vpriv bija tikpat efektīvas kā imiglicerāze Gošē slimības citu simptomu kontrolē.
Polish: W badaniu obserwowano również kontrolę innych objawów choroby, tj. zwiększenie liczby płytek we krwi oraz zmniejszenie rozmiaru wątroby i trzustki.
Latvian: Turklāt pētījumā novērtēja citu slimības pazīmju kontroli, piemēram, trombocītu skaita palielināšanos asinīs, kā arī aknu un liesas izmēru samazināšanos.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vpriv?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vpriv?
Polish: Vpriv jest lekiem zawierającym substancję czynną welaglucerazę alfa.
Latvian: Vpriv ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa-velaglicerāzi.