FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пирантел ембонат (памоат), тетрахидропиримидиново производно Празиквантел, частично хидрогенирано пиразиноизоквинолиново производно
Maltese: Pyrantel embonate (pamoate), derivattiv ta' tetrahydropyrimidine
Bulgarian: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 или 1000 таблетки.
Maltese: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 u 1000 pillola.
Bulgarian: станиолови лентовидни опаковки с алуминиево фолио -30 µm/30 gsm екструдиран политен, съдържащи 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 или 20 таблетки или блистерни опаковки от 45 µm меко гъвкаво алуминиево фолио и 25 µm твърдо гъвкаво алуминиево фолио съдържащи 2 или 8 таблетки.
Maltese: Strixxi individwali magħmula minn fojl tal-aluminju ta' 30 µm/30 gsm ta' polythene estruż, li fihom 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 jew 20 pillola.
Bulgarian: Бълхите са междинен гостоприемник на един от широко разпространените цестодиDipylidium caninum.
Maltese: Il-briegħed iservu bħala ospiti intermedjarji għal tip komuni ta' dud - Dipylidium caninum.
Bulgarian: Пирантелът действа като холинергичен агонист.
Maltese: Pyrantel jaġixxi bħala agonista kolinerġiku.
Bulgarian: 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 и 1000 таблетки.
Maltese: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 u 1000 pillola.
Bulgarian: Оценка полза/риск
Maltese: Valutazzjoni tar-riskji
Bulgarian: По този начин се предотвратява формирането на микротубули, в резултат на което се нарушават жизнено важни структури на хелминтите.
Maltese: B'hekk tiġi evitata l-formazzjoni ta' mikrotubuli, li twassal għat-tfixkil ta' strutturi vitali għal funzjonament normali tal-helminth.
Bulgarian: Фебантелът се абсорбира относително бързо и се метаболизира до редица метаболити, включително фенбендазол и оксфенбендазол, които притежават антихелминтна активност.
Maltese: Febantel jiġi assorbit relattivament malajr u jiġi metabolizzat f'għadd ta' metaboliti nkluż fenbendazole u oxfendazole, li għandhom attività antelmintika.
Bulgarian: След като се абсорбира, пирантел памоата се метаболизира бързо и почти напълно до неактивни метаболити, които бързо се отделя с урината.
Maltese: Wara l-assorbiment, pyrantel pamoate jiġi kważi kompletament metabolizzat u metabolizzat malajr f'metaboliti inattivi li jiġu eliminati malajr fl-awrina.
Bulgarian: Аскариди: Toxocara canis, Toxascaris leonina (възрастни и късни незрели форми);
Maltese: Toxocara canis, Toxascaris leonina (forom adulti u forom immaturi żviluppati).
Bulgarian: КХП за тези три продукта включва показания срещу Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis. Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus и Voxical Plus са одобрени за употреба впоследствие чрез ПВП IE/V/0272-0275/001/MR като заявления за одобряване за употреба на хибридни продукти съгласно член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, с Ирландия като референтна държава-членка и Франция като заинтересована държава-членка.
Maltese: Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal dawn it-tliet prodotti jinkludi indikazzjonijiet kontra Echinococcus granulosus u Echinococcus multilocularis. Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus u Voxical Plus ġew awtorizzati b'mod sussegwenti permezz ta' MRP IE/V/0272-0275/001/MR bħala applikazzjonijiet ibridi skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, fejn ġew involuti l-Irlanda bħala Stat Membru ta' referenza u Franza bħala Stat Membru kkonċernat.
Bulgarian: Разглежданите продукти представляват седем дубликата с идентични досиета за одобряване за употреба на хибриден продукт, за които референтният продукт е Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Maltese: Il-prodotti kkonċernati huma seba' duplikati b'dossiers identiċi ta' applikazzjoni ibrida li l-prodott ta' referenza tagħhom huwa Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Bulgarian: Таблица за дозиране: Teлecнa маса (кг)
Maltese: Piż tal-ġisem (kg)
Bulgarian: Аскариди: Toxocara canis, Toxascaris leolina (зрели и късни незрели форми).
Maltese: Toxocara canis, Toxascaris leonina (forom adulti u immaturi).
Bulgarian: Библиографските данни, представени от притежателя на лиценза за употреба, потвърждават добре установената ефикасност на празиквантел в доза 5 mg/kg срещу E. granulosus и E. multilocularis.
Maltese: Id-dejta biblijografika pprovduta mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonfermat l-effikaċja ferm stabbilita ta' praziquantel f'doża ta' 5 mg/kg kontra E. granulosus u E. multilocularis.
Bulgarian: Колоиден безводен силициев диоксид, Кроскармелоза натрий, Натриев лаурилсулфат Овкусител - свинско
Maltese: Lactose monohydrate, Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Colloidal anhydrous silica, Croscarmellose sodium, Sodium laurilsulfate Ħwawar b'togħma ta' majjal
Bulgarian: Продуктите са таблетки за кучета, съдържащи празиквантел, пирантел ембонат и фебантел и показани за различни паразитни инфекции.
Maltese: Il-prodotti huma pilloli għal klieb li fihom praziquantel, pyrantel embonate u febantel u indikati għal diversi infezzjonijiet parasitiċi.
Bulgarian: След абсорбция, субстанцията се разпределя във всички органи.
Maltese: Wara li tiġi assorbita, il-mediċina tiġi distribwita lill-organi kollha.
Bulgarian: Ireland
Maltese: Bulgarija
Bulgarian: Това заключение е в съответствие със становището, прието по време на различните процедури по взаимно признаване (IE/V/0241-0243/001/MR).
Maltese: Din il-konklużjoni hija konformi mal-fehma ddikkjarata matul id-diversi proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku (IE/V/02410243/001/MR).
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I:
Maltese: ATTIVA(I)
Bulgarian: Литвa
Maltese: Latvja
Bulgarian: Независимо от пътя на въвеждане и формата, празиквантел в доза 5 mg/kg тт последователно показва до 100% ефективност срещу незрели и зрели форми на E. granulosus и E. multilocularis.
Maltese: Indipendentement mill-mod minn fejn jingħata u l-formulazzjoni, intwera b'konsistenza li praziquantel f'doża ta' 5 mg/kg bw huwa sa 100% effettiv kontra forom immaturi u maturi ta' E. granulosus u E. multilocularis.
Bulgarian: При редица от цитираните проучвания празиквантел показва голяма ефективност срещу E. granulosus и E. multilocularis при дози под 5 mg/kg тт.
Maltese: studji rraportati, intwera li praziquantel huwa ferm effettiv kontra E. granulosus u E. multilocularis f'dożi inqas minn 5 mg/kg bw.
Bulgarian: Докато повечето източници, цитирани от Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., съобщават за ефикасност на празиквантел под формата на таблетка с една субстанция (Droncit, Bayer Animal Health), редица източници съобщават за ефикасност на празиквантел под други лекарствени форми (инжективни, паста, пудра) и/или при въвеждане по други пътища (интрамускулно, подкожно), и/или в комбинация с други активни субстанции (например Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Maltese: Filwaqt li l-parti l-kbira tar-referenzi ċċitati minn Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. irrapportaw dwar l-effikaċja ta' praziquantel meta din tkun ippreżentata bħala pillola b'sustanza waħda (Droncit, Bayer Animal Health), numru mir-referenzi rrapportaw dwar leffikaċja ta' praziquantel meta ppreżentata f'forom farmaċewtiċi oħrajn (injettabbli, pejst, trab) u/jew modi differenti minn fejn jingħata (intramuskolari, subkutanja) u/jew meta kombinata ma' sustanzi attivi oħrajn (eż.
Bulgarian: 50 мг празиквантел /таблетка, 50 мг пирантел (еквивалент на 144 мг пирантел ембонат)/таблетка, 150 мг фебантел/таблетка
Maltese: 50 mg/pillola Praziquantel, 50 mg/pillola Pyrantel (ekwivalenti għal 144 mg pyrantel embonate) u 150 mg Febantel.
Bulgarian: Активни субстанции: Фебантел
Maltese: Kull pillola fiha: Sustanzi attivi:
Bulgarian: 10 до < 12,5
Maltese: 10 sa < 12.5
Bulgarian: (Хипромелоза, макрогол)
Maltese: (Hypromellose, macrogol)
Bulgarian: 84 таблетки
Maltese: 84 pillola
Bulgarian: Хипокалциемия†
Maltese: Ipokalċimija†
Bulgarian: Средното намаляване на серумния Ca x P, калций и фосфор е съответно 14%, 7% и 8%.
Maltese: It-tnaqqis medju ta' Ca x P, kalċju, u fosforu fis-serum kien ta' 14%, 7% u 8%, rispettivament.
Bulgarian: Нарушения на имунната система Чести*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Bulgarian: Налични последователни дозови нива (mg)
Maltese: Livelli ta' dożi sekwenzjali disponibbli (mg)
Bulgarian: Нива на тестостерон
Maltese: Livelli ta' testosterone
Bulgarian: 10, 15, 30, 60, 90, и 120 15, 30, 60, 90, 120, и 180
Maltese: 10, 15, 30, 60, 90, u 120 15, 30, 60, 90, 120, u 180
Bulgarian: б) Табличен списък на нежеланите реакции
Maltese: b) Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Bulgarian: ≥ 50 до < 75
Maltese: ≥ 50 sa < 75
Bulgarian: Други лекарства и Mimpara
Maltese: Mediċini oħra u Mimpara
Bulgarian: Всяка таблетка от 60 mg съдържа 5,47 mg лактоза.
Maltese: Kull pillola ta' 60 mg fiha 5.47 mg ta' lactose.
Bulgarian: Mimpara се използва при деца на възраст от 3 години до под 18 години:
Maltese: Mimpara jintuża fi tfal ta' età minn 3 snin sa inqas minn 18-il sena:
Bulgarian: ≥ 36 до < 50
Maltese: ≥ 36 sa < 50
Bulgarian: лекарства за лечение на депресия (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
Maltese: • mediċini wżati għat-trattament tad-depressjoni (amitriptyline, desipramine, nortriptyline u clomipramine);
Bulgarian: Всяка таблетка от 90 mg съдържа 8,21 mg лактоза.
Maltese: Kull pillola ta' 90 mg fiha 8.21 mg ta' lactose.
Bulgarian: След коригиране за изходни характеристики при вторичен анализ, коефициентът на риска (HR) за първичната съставна крайна точка е 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Maltese: Wara aġġustament għall-karatteristiċi tal-linja bażi f'analiżi sekondarja, l-HR għallpunt finali kompost primarju kien 0.88; CI ta' 95%: 0.79, 0.97.
Bulgarian: ≥ 25 до < 36
Maltese: ≥ 25 sa < 36
Bulgarian: Аморфен силициев диоксид
Maltese: Amorphous silicon dioxide
Bulgarian: Mimpara се използва при възрастни:
Maltese: Mimpara jintuża fl-adulti:
Bulgarian: Пол:
Maltese: Тел.:
Bulgarian: Печатно мастило: черен железен оксид, шеллак, пропиленгликол
Maltese: Kapsula Linka għall-istampar: iron oxide iswed, shellac, propylene glycol
Bulgarian: ≥ 12,5 до < 25
Maltese: ≥ 12.5 sa < 25
Bulgarian: Средните (SD) концентрации на иПТХ на изходно ниво са 946 (635) pg/ml за групата на синакалцет + SOC и 1228 (732) pg/ml за групата на SOC.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji (SD) ta' iPTH fil-linja bażi kienu 946 (635) pg/mL għallgrupp ta' cinacalcet + SOC u 1228 (732) pg/mL għall-grupp ta' SOC.
Bulgarian: Лекарствени продукти, метaболизирани от ензима P450 2D6 (CYP2D6):
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati mill-enzima P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6.
Bulgarian: Нежеланите реакции, считани най-малко за възможно свързани с терапията със синакалцет при плацебо-контролирани проучвания и проучвания с едно рамо въз основа на оценка на доказателствата за причинно-следствена връзка, са изброени по-долу като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до
Maltese: Reazzjonijiet avversi, ikkunsidrati bħala tal-inqas possibbilment attribwiti għal trattament b'cinacalcet fi studji kkontrollati bil-placebo u studji bi grupp wieħed ibbażati fuq valutazzjoni tal-aqwa evidenza ta' kawżalità huma mniżżla hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna
Bulgarian: Данните in vitro показват, че синакалцет се метаболизира частично от CYP1A2.
Maltese: Data in vitro tindika li cinacalcet huwa parzjalment metabolizzat minn CYP1A2.
Bulgarian: Стационарни нива на синакалцет се достигат за 7 дни с минимално кумулиране.
Maltese: Livelli ta' cinacalcet fi stat fiss jintlaħqu fi żmien 7 ijiem b'akkumulazzjoni minima.
Bulgarian: 1, 2,5, 5, 7,5, 10 и 15
Maltese: 1, 2.5, 5, 7.5, 10 u 15
Bulgarian: Опаковки от 1 блистер (14 таблетки), 2 блистера (28 таблетки), 6 блистера (84 таблетки) в картонена кутия.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' folja waħda (14-il pillola), żewġ folji (28 pillola), 6 folji (84 pillola) f'kull kartuna.
Bulgarian: Индиго кармин (E132) (1 mg и 5 mg капсули)
Maltese: • Indigo carmine (E132) (kapsuli ta' 1 mg u 5 mg)
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Микрокристална целулоза Повидон
Maltese: Pre-gelatinised starch (qamħirrun) Microcrystalline cellulose Povidone
Bulgarian: Титанов диоксид (Е172) (1 mg, 2,5 mg и 5 mg капсули)
Maltese: • Titanium dioxide (E171) (kapsuli ta' 1 mg, 2.5 mg u 5 mg)
Bulgarian: лекарство за лечение на депресия (флувоксамин).
Maltese: • mediċina wżata għat-trattament tad-depressjoni (fluvoxamine).
Bulgarian: Всяка таблетка от 30 mg съдържа 2,74 mg лактоза.
Maltese: Kull pillola ta' 30 mg fiha 2.74 mg ta' lactose.
Bulgarian: Вижте точка 6.1.
Maltese: Ara s-sezzjoni 6.1
Bulgarian: mimpara 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 1 mg
Bulgarian: Проучването не отговаря на основната си цел да покаже намаляване на риска от обща смъртност или сърдечно-съдови събития, включително миокарден инфаркт, хоспитализация за нестабилна стенокардия, сърдечна недостатъчност или периферно съдово събитие (HR 0,93; 95% CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Maltese: L-istudju ma ssodisfax l-għan primarju tiegħu li juri tnaqqis fir-riskju ta' mortalità mill-kawżi kollha jew avvenimenti kardjovaskulari inkluż infart mijokardijaku, dħul l-isptar minħabba anġina instabbli, insuffiċjenza tal-qalb jew avveniment vaskulari periferali (HR 0.93; CI ta' 95%: 0.85, 1.02; p = 0.112).
Bulgarian: Педиатрична популация:
Maltese: Popolazzjoni Pedjatrika:
Bulgarian: Има недостатъчно данни.
Maltese: Data disponibbli hija insufficjenti.
Bulgarian: Преминаване от етелкалцетид на Mimpara
Maltese: Bidla minn etelcalcetide għal Mimpara
Bulgarian: При осемнадесет (18) от 29 пациенти (62%) с паратиреоиден карцином и 15 от 17 пациенти (88%) с първичен ХПТ е постигнато намаляване на серумния калций с ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Maltese: Tmintax (18) minn 29 pazjent (62%) b'karċinoma tal-paratirojde u 15 minn 17-il individwu (88%) b'HPT primarju laħqu tnaqqis tal-kalċju fis-serum ta'  1 mg/dL ( 0.25 mmol/L).
Bulgarian: Лактоза монохидрат.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Lactose monohydrate.
Bulgarian: Тютюнопушенето индуцира CYP1A2; установено е, че клирънсът на синакалцет е 36-38% по-висок при пушачи, отколкото при непушачи.
Maltese: It-tipjip jinduċi CYP1A2; it-tneħħija ta' cinacalcet instabet li kienet 36-38% ogħla f'persuni li jpejpu meta mqabbla ma' dawk li ma jpejpux.
Bulgarian: to Lower CardioVascular Events) е рандомизирано, двойносляпо, клинично проучване, оценяващо синакалцет спрямо плацебо за намаляване на риска от обща смъртност и сърдечно-съдови събития при 3 883 пациенти с вторичен ХПТ и ХБН, които получават диализа.
Maltese: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) kien studju kliniku randomised, double-blind biex jevalwa cinacalcet kontra plaċebo għat-tnaqqis tar-riskju ta' mortalità mill-kawżi kollha u avvenimenti kardjovaskulari f'3,883 pazjent b'HPT sekondarja u CKD li kienu qed jirċievu dijalisi.
Bulgarian: Едновременното приложение на 90 mg синакалцет веднъж дневно с 50 mg дезипрамин, трицикличен антидепресант, метаболизиращ се основно от CYP2D6, значително повишава експозицията на дезипрамин 3,6 пъти (90% CI 3,0, 4,4) при CYP2D6 екстензивни метаболизатори.
Maltese: L-għoti ta' 90 mg cinacalcet darba kuljum flimkien ma' 50 mg desipramine, antidepressant triċikliku metabolizzat primarjament minn CYP2D6, żied b'mod sinifikanti l-esponiment għal desipramine bi 3.6 darbiet (CI ta' 90% 3.0, 4.4) f'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6.
Bulgarian: В клинично проучване при възрастни пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), които са на диализа, свободните нива на тестостерон намаляват с медиана от 31,3% при пациенти, лекувани с Mimpara и с 16,3% при пациентите, лекувани с плацебо след 6-месечно лечение.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti adulti b'ESRD fuq id-dijalisi, il-livelli ta' testosterone ħieles naqsu b'medjan ta' 31.3% fil-pazjenti ttrattati b'Mimpara u b'16.3% fil-pazjenti ttrattati bil-plaċebo wara 6 xhur ta' trattament.
Bulgarian: (Лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), глицеролов триацетат, FD&C синьо (Е132), жълт железен оксид (Е172))
Maltese: • Opadry aħdar (li fih lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD&C Blu (E132), iron oxide isfar (E172))
Bulgarian: - Активното вещество е синакалцет.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi cinacalcet.
Bulgarian: Микрокристална целулоза
Maltese: • Microcrystalline cellulose
Bulgarian: Няма клинично значими разлики във фармакокинетиката на синакалцет, дължащи се на възрастта.
Maltese: M'hemmx differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' cinacalcet minħabba l-età.
Bulgarian: • чернодробни проблеми;
Maltese: • problemi tal-fwied;
Bulgarian: Проучване 1 е двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, при което 43 пациенти на възраст от 6 до < 18 години са рандомизирани да получават синакалцет (n = 22) или плацебо (n = 21).
Maltese: Studju 1 kien studju double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo li fih 43 pazjent ta' età minn 6 snin sa < 18-il sena kienu randomised biex jirċievu cinacalcet (n = 22) jew plaċebo (n = 21).
Bulgarian: Лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ) при възрастни пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (end-stage renal disease, ESRD) на поддържаща диализна терапия.
Maltese: Trattament ta' iperparatirojdiżmu sekondarju (HPT - hyperparathyroidism) f'pazjenti adulti b'marda tal-kliewi tal-aħħar stadju (ESRD - end-stage renal disease) fuq terapija ta' manteniment b'dijalisi.
Bulgarian: Amgen Europe B.V.
Maltese: FIS-SUQ Amgen Europe B.V.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е намаляване на серумния калций с ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Maltese: Il-punt finali primarju tal-istudju kien tnaqqis tal-kalċju fis-serum ta'  1 mg/dL ( 0.25 mmol/L).
Bulgarian: Всяка картонена кутия с блистери съдържа 14, 28 или 84 таблетки.
Maltese: Kull pakkett bilfolji fih 14, 28 jew 84 pillola f'kartuna.
Bulgarian: mimpara 2,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 2.5 mg
Bulgarian: Аclar/PVC/PVAc/алуминиев блистер, съдържащ 14 таблетки.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja ta' Aclar/PVC/PVAc/Aluminju li fiha 14-il pillola.
Bulgarian: При всяко от проучванията, първичната крайна точка (процент от пациентите с иПТХ ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) е постигната при 41%, 46% и 35% от пациентите, получаващи синакалцет, в сравнение с 4%, 7% и 6% от пациентите, получаващи плацебо.
Maltese: F'kull wieħed mill-istudji, il-punt finali primarju (proporżjon ta' pazjenti b'iPTH ≤ 250 pg/mL (≤ 26.5 pmol/L)) intlaħaq minn 41%, 46%, u 35% tal-pazjenti li rċevew cinacalcet, meta mqabbla ma' 4%, 7%, u 6% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Bulgarian: Многократното приложение на дози от 50 mg синакалцет повишава AUC на 30 mg декстрометорфан (метаболизиран предимно от CYP2D6) 11 пъти при бързи метаболизатори на CYP2D6.
Maltese: F'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6 dożi multipli ta' 50 mg cinacalcet żiedu l-AUC ta' 30 mg dextromethorphan (metabolizzat primarjament minn CYP2D6) bi 11-il darba.
Bulgarian: Mimpara съдържа лактоза
Maltese: Mimpara fih lactose
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172) Индигокармин (E132)
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: 90 mg таблетки са с дължина около 13,9 mm и ширина 8,7 mm
Maltese: Pilloli ta' 90 mg huma madwar 13.9 mm twal u 8.7 mm wiesgħa.
Bulgarian: Кросповидон
Maltese: • Crospovidone
Bulgarian: Началната доза на синакалцет е 0,20 mg/kg.
Maltese: Id-doża tal-bidu ta' cinacalcet kienet ta' 0.20 mg/kg.
Bulgarian: Понижение с ≥ 30% спрямо изходното ниво на средния плазмен иПТХ по време на EAP е постигнато при 22% от пациентите в групата на синакалцет + SOC и 32% от пациентите в групата на SOC.
Maltese: Tnaqqis ta' ≥ 30% mil-linja bażi fl-iPTH medju fil-plażma matul lEAP intlaħaq minn 22% tal-pazjenti fil-grupp ta' cinacalcet + SOC u 32% tal-pazjenti fil-grupp ta' SOC.
Bulgarian: В 28 седмично, плацебо-контролирано проучване са включени 67 възрастни пациенти с първичен ХПТ, които отговарят на критериите за паратиреоидектомия въз основа на коригирания общ серумен калций > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) но ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), но не са в състояние да се подложат на паратиреоидектомия.
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo ta' 28 ġimgħa, 67 pazjent adult b'HPT primarju li ssodisfaw il-kriterji għall-paratirojdektomija abbażi ta' kalċju totali kkoreġut fis-serum > 11.3 mg/dL (2.82 mmol/L) iżda ≤ 12.5 mg/dL (3.12 mmol/L), iżda li ma setgħux jagħmlu paratirojdektomija kienu inklużi.
Bulgarian: Средните (SD) концентрации на иПТХ на изходно ниво са 757,1 (440,1) pg/ml за групата на синакалцет и 795,8 (537,9) pg/ml за групата на плацебо.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji (SD) ta' iPTH fillinja bażi kienu 757.1 (440.1) pg/mL għall-grupp ta' cinacalcet u 795.
Bulgarian: От всички педиатрични участници, с експозиция на синакалцет в клинични изпитвания, общо 19 участници (24,1%; 64,5 на 100 пациентогодини) са имали поне едно нежелано събитие на хипокалциемия.
Maltese: Fost l-individwi pedjatriċi kollha esposti għal cinacalcet fi studji kliniċi, total ta' 19-il individwu (24.1%; 64.5 għal kull 100 sena ta' individwu) kellhom mill-inqas avveniment avvers wieħed ta' ipokalċimija.
Bulgarian: 2,5, 5, 7,5, 10, 15, и 30
Maltese: 2.5, 5, 7.5, 10, 15, u 30
Bulgarian: 60 mg таблетки са с дължина около 12,2 mm и ширина 7,6 mm.
Maltese: Pilloli ta' 60 mg huma madwar 12.2 mm twal u 7.6 mm wiesgħa.
Bulgarian: намалени нива на тестостерон
Maltese: • tnaqqis fil-livelli ta' testosterone
Bulgarian: Mimpara се предлага също и под формата на таблетки.
Maltese: Mimpara huwa disponibbli wkoll bħala pilloli.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) или персистиращи симптоми на хипокалциемия и невъзможност да се увеличи дозата на витамин D
Maltese: ≤ 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L) jew sintomi persistenti ta' ipokalċimija u l-Vitamina D ma tistgħax tiżdied
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са постигнали първичната крайна точка (понижение с ≥ 30% спрямо изходното ниво на средния плазмен иПТХ по време на EAP; седмици 25 до 30) е 55% в групата на синакалцет и 19,0% в групата на плацебо (p = 0,02).
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li kisbu l-punt finali primarju (tnaqqis ta' ≥ 30% fl-iPTH medju fil-plażma mil-linja bażi matul l-EAP; ġimgħat 25 sa 30) kien ta' 55% fil-grupp ta' cinacalcet u 19.0% fil-grupp tal-plaċebo (p = 0.02).
Bulgarian: Може да се изисква коригиране на дозата на едновременно прилагани лекарствени продукти, когато Mimpara се прилага с индивидуално титрирани вещества с тесен терапевтичен индекс, които се метаболизират предимно от CYP2D6 (напр. флекаинид, пропафенон, метопролол, дезипрамин, нортриптилин, кломипрамин).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustamenti fid-doża ta' prodotti mediċinali ttitrati individwalment, li għandhom indiċi terapewtiku dejjaq u li huma metabolizzati pimarjament minn CYP2D6 (eż., flecainide, propafenone, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine) meta dawn jingħataw flimkien ma' Mimpara.
Bulgarian: 5, 10, 15, 30, 60, и 90
Maltese: 5, 10, 15, 30, 60, u 90
Bulgarian: Тези данни предполагат, че синакалцет няма да повлияе фармакокинетиката на тези лекарствени класове, които се метаболизират чрез CYP3A4 и CYP3A5, като определени имуносупресори, включително циклоспорин и такролимус.
Maltese: Din id-data tissuġġerixxi li cinacalcet ma jaffettwax il-farmakokinetika ta' dawk il-klassijiet ta' mediċini li huma metabolizzati minn CYP3A4 u CYP3A5, bħal ċertu immunosoppressanti, inkluż cyclosporine u tacrolimus.
Bulgarian: Опадрай прозрачен: (съдържащ хипромелоза, макрогол)
Maltese: • Opadry ċar (li fih hypromellose, macrogol)
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172) (1 mg и 2,5 mg капсули)
Maltese: • Iron oxide isfar (E172) (kapsuli ta' 1 mg u 2.5 mg)
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
Bulgarian: 30 mg таблетки са с дължина около 9,7 mm и ширина 6,0 mm.
Maltese: Pilloli ta' 30 mg huma madwar 9.7 mm twal u 6.0 mm wiesgħa.
Bulgarian: 5, 10, 15, 30, и 60
Maltese: 5, 10, 15, 30, u 60