FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Romanian: - Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge
English: Table 1: All adverse reactions reported in patients in multiple clinical trials or through postmarketing use
Romanian: Tabelul 1: Toate reacţiile adverse raportate la pacienţi din numeroase studii clinice sau în timpul utilizării de după punerea pe piaţă
English: There are no clinically relevant differences in pharmacokinetics between Caucasian and Asian subjects.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a diferenţelor farmacocinetice între subiecţii caucazieni şi asiatici.
English: Your doctor will decide when to start with Nexavar again.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când veţi relua tratamentul cu Nexavar.
English: - If you are taking irinotecan or are given docetaxel, which are also medicines for cancer.
Romanian: - Dacă luaţi irinotecan sau docetaxel, care sunt tot medicamente împotriva cancerului.
English: EU/1/06/342/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/342/001
English: Majority of patients had papillary carcinoma (56.8%), followed by follicular (25.4%) and poorly differentiated carcinoma (9.6%).
Romanian: Majoritatea pacienților prezentau carcinom papilar (56,8%), urmat de carcinom folicular (25,4%) și carcinom slab diferențiat (9,6%).
English: After administration of sorafenib tablets the mean relative bioavailability is 38 - 49 % when compared to an oral solution.
Romanian: După administrarea sorafenib comprimate, biodisponibilitatea relativă medie este de 38 - 49 % faţă de cea a unei soluţii orale.
English: Environmental Risk Assessment information is available in the EPAR of this medicine (see section 6.6).
Romanian: Informațiile privind evaluarea riscului pentru mediu sunt disponibile în RPEE al acestui medicament (vezi pct. 6.6).
English: Gastrointestinal perforation is an uncommon event and has been reported in less than 1% of patients taking sorafenib.
Romanian: Perforaţia gastro-intestinală este un eveniment advers mai puţin frecvent şi a fost raportat la mai puţin de 1% dintre pacienţii care au luat sorafenib.
English: The preclinical safety profile of sorafenib was assessed in mice, rats, dogs and rabbits.
Romanian: Profilul preclinic de siguranţă al sorafenib a fost realizat pe şoareci, şobolani, câini şi iepuri.
English: Before initiating Nexavar, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Romanian: Înainte de începerea administrării Nexavar, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
English: The risk of reduced plasma concentrations of sorafenib should be considered before starting a treatment course with antibiotics.
Romanian: Riscul reducerii concentraţiei plasmatice a sorafenib trebuie luat în considerare înaintea începerii tratamentului cu antibiotice.
English: Hypophosphatemia**
Romanian: Hipofosfatemie**
English: It is not known whether sorafenib is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă sorafenib se elimină prin laptele uman.
English: Table 3: Efficacy results from study 3 (study 100554) in hepatocellular carcinoma
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele eficacitaţii din studiul 3 ( studiu 100554) în carcinomul hepatocelular
English: Nexavar may reduce fertility in both men and women.
Romanian: Nexavar poate cauza o scădere a fertilităţii, atât la femei, cât şi la bărbaţi.
English: The effect of Nexavar may be decreased.
Romanian: Efectul Nexavar poate să scadă.
English: No subject showed a QTcB or QTcF >500 msec during the post-treatment ECG monitoring (see section 4.4).
Romanian: La niciun subiect nu s-a înregistrat QTcB sau QTcF >500 msec pe parcursul monitorizării ECG după tratament (vezi pct. 4.4).
English: The reason for the increased concentration in DTC patients is unknown.
Romanian: Cauza concentrației crescute la pacienții cu CTD este necunoscută.
English: - If you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called "prolongation of the QT interval".
Romanian: - Dacă aveţi o boală de inimă, precum înregistrare electrică anormală a ritmului inimii, denumită „prelungirea intervalului QT”.
English: An interim analysis (second interim analysis) for overall survival was conducted at 367 deaths in 903 patients.
Romanian: S-a efectuat o analiză intermediară (a doua analiză intermediară) asupra supraviețuirii globale (OS), pe baza a 367 de decese din cei 903 pacienţi.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului.
English: Other clinically relevant laboratory abnormalities observed in the study 5 are shown in table 2.
Romanian: Alte valori anormale, relevante din punct de vedere clinic, ale testelor de laborator observate în studiul 5 sunt prezentate în tabelul 2.
English: If it is nearly time for the next dose, forget about the missed one and carry on as normal.
Romanian: Dacă se apropie ora la care trebuie să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi schema de tratament în mod normal.
English: This booklet was last revised in {month YYYY}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
English: This is equivalent to a daily dose of 800 mg or four tablets a day.
Romanian: Aceasta echivalează cu o doză zilnică de 800 mg sau patru comprimate pe zi.
English: P-gp-substrates
Romanian: Substraturile P-gp
English: Adverse reactions reported in multiple clinical trials or through post-marketing use are listed below in table 1, by system organ class (in MedDRA) and frequency.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în numeroase studii clinice sau în timpul utilizării după punerea pe piaţă sunt enumerate în continuare în tabelul 1 în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (MedDRA) şi în funcție de frecvenţă.
English: No data is available in patients requiring dialysis.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii care necesită dializă.
English: This study, conducted in China, Korea and Taiwan confirmed the findings of Study 3 with respect to the favourable benefit-risk profile of sorafenib (HR (OS): 0.68, p = 0.01414).
Romanian: Acest studiu desfăşurat în China, Korea şi Taiwan a confirmat constatările Studiului 3 referitor la profilul beneficiu- risc favorabil al sorafenib (HR (OS): 0.68, p = 0.01414).
English: If you forget to take Nexavar
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Nexavar
English: Exploratory subgroup analyses suggested that patients with distant metastases at baseline derived a less pronounced treatment effect.
Romanian: Analizele exploratorii ale subgrupurilor au sugerat că la pacienţii cu metastaze la distanţă din momentul inițial s-a obţinut un efect al tratamentului mai puțin pronunţat.
English: PFS was evaluated by blinded independent radiological review using RECIST criteria.
Romanian: PFS a fost calculat prin evaluări radiologice independente, în orb, pe baza criteriilor RECIST.
English: Following oral administration sorafenib reaches peak plasma concentrations in approximately 3 hours.
Romanian: După administrarea pe cale orală, sorafenib atinge concentraţiile plasmatice maxime în aproximativ 3 ore.
English: Sorafenib conjugates may be cleaved in the gastrointestinal tract by bacterial glucuronidase activity, allowing reabsorption of unconjugated active substance.
Romanian: Forma conjugată a sorafenib poate fi separată în tractul gastro-intestinal de activitatea bacteriană glucuronidazică, permiţând reabsorbţia substanței active neconjugate.
English: Observed effects included decreases in maternal and foetal body weights, an increased number of foetal resorptions and an increased number of external and visceral malformations.
Romanian: Efectele observate au inclus scăderea ponderală a mamei şi a fătului, incidenţa crescută a resorbţiei fetale şi creşterea numărului de malformaţii externe şi viscerale.
English: No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară , moderată sau severă.
English: Following progression, patients were allowed to receive open label sorafenib.
Romanian: După progresia bolii, pacienților li s-a permis să primească sorafenib în regim deschis.
English: Rash and hand foot skin reaction are usually CTC (Common Toxicity Criteria) Grade 1 and 2 and generally appear during the first six weeks of treatment with sorafenib.
Romanian: Erupţia cutanată şi sindromul mână-picior se încadrează în general în CTC (Common Toxicity Criteria) de gradul 1 şi 2 şi apar de regulă în timpul primelor şase săptămâni ale tratamentului cu sorafenib.
English: Pharmacokinetics in special populations
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de populaţie
English: Bilirubin increased
Romanian: Creştere a bilirubinei
English: Overall Survival (OS) [median, weeks (95%
Romanian: Supravieţuirea globală (OS) [mediană, săptămâni
English: In animals, sorafenib and/or its metabolites were excreted in milk.
Romanian: La animale, sorafenib şi/sau metaboliţii acestuia au fost eliminați prin laptele matern.
English: The effect of sorafenib on PFS was consistent independent of geographic region, age above or below 60 years, gender, histological subtype, and presence or absence of bone metastasis.
Romanian: Efectul sorafenib asupra PFS a fost același indiferent de regiunea geografică, vârsta peste sau sub 60 de ani, gen, subtip histologic și prezența sau absența metastazelor osoase.
English: Age, MSKCC prognostic group, ECOG PS and prior therapy did not affect the treatment effect size.
Romanian: Vârsta, prognosticul conform MSKCC, indicele de performanţă ECOG şi terapia anterioară nu au afectat gradul de eficacitate a tratamentului.
English: If you intend to have a high fat meal, take the tablets at least 1 hour before or 2 hours after the meal.
Romanian: Dacă intenţionaţi să consumaţi alimente bogate în grăsimi, luaţi comprimatele cu cel puţin 1 oră înainte sau la 2 ore după masă.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
English: In a clinical pharmacology study, QT/QTc measurements were recorded in 31 patients at baseline (pre-treatment) and post-treatment.
Romanian: În timpul unui studiu clinic de farmacologie, valorile QT/QTc au fost înregistrate la 31 de pacienţi, în momentul iniţial (pre-tratament) şi după tratament.
English: Children and adolescents have not yet been tested with Nexavar.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nexavar nu a fost încă studiat la copii şi adolescenţi.
English: High Risk Patients, according to MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) prognostic group, were not included in the phase III clinical study in renal cell carcinoma (see study 1 in section 5.1), and benefit-risk in these patients has not been evaluated.
Romanian: Pacienţii cu risc înalt, conform grupului de prognostic MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center), nu au fost incluşi în studiul clinic de fază III privind carcinomul cu celule renale (vezi studiul 1 la pct. 5.1) iar raportul beneficiu/risc nu a fost evaluat pentru aceşti pacienţi.
English: Before initiating treatment, physicians are recommended to carefully evaluate the prognosis in the individual patient considering maximum lesion size (see section 5.1), symptoms related to the disease (see section 5.1) and progression rate.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului, se recomandă ca medicii să evalueze cu atenție prognosticul pentru fiecare pacient în parte, luând în considerare dimensiunea maximă a leziunii (vezi pct. 5.1 pentru leziuni < 1,5 cm), simptomele asociate bolii și rata progresiei.
English: It is recommended that sorafenib should be administered without food or with a low or moderate fat meal.
Romanian: Se recomandă ca sorafenib să se administreze fără alimente sau cu o masă cu conţinut scăzut sau mediu de grăsimi.
English: Information about excipients
Romanian: Informații cu privire la excipienți
English: Approximately half of the patients had an ECOG performance status of 0, and half of the patients were in the low risk MSKCC prognostic group.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacienţi au avut un indice de performanţă ECOG egal cu 0, iar ceilalți pacienți s-au situat în grupa cu risc scăzut, conform modelului MSKCC.
English: Severe hypocalcaemia should be corrected to prevent complications such as QT-prolongation or torsade de pointes (see section QT prolongation).
Romanian: Hipocalcemia severă trebuie corectată pentru a preveni apariția de complicații cum ar fi prelungirea intervalului QT sau torsada vârfurilor (vezi pct. Prelungirea Intervalului QT).
English: Sorafenib has been shown to prolong the QT/QTc interval (see section 5.1), which may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias.
Romanian: S-a arătat că sorafenib prelungește intervalul QT/QTc (vezi pct. 5,1), ceea ce poate conduce la creşterea riscului de aritmii ventriculare.
English: When administered with irinotecan, whose active metabolite SN-38 is further metabolised by the UGT1A1 pathway, there was a 67 - 120 % increase in the AUC of SN-38 and a 26 - 42 % increase in the AUC of irinotecan.
Romanian: La administrarea concomitentă cu irinotecan, al cărui metabolit activ SN-38 este metabolizat în continuare prin medierea UGT1A1, s-a observat o creştere cu 67 - 120 % a ASC pentru SN-38 şi o creştere cu 26 - 42 % a ASC pentru irinotecan.
English: When using sorafenib in these patients, periodic monitoring with on-treatment electrocardiograms and electrolytes (magnesium, potassium, calcium) should be considered.
Romanian: Când se utilizează sorafenib la aceşti pacienţi, trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a electrocardiogramei şi a electroliţilor (magneziu, potasiu, calciu) în timpul tratamentului.
English: Coadministration of neomycin has been shown to interfere with this process, decreasing the mean bioavailability of sorafenib by 54%.
Romanian: Administrarea concomitentă de neomicină arată interferenţa cu acest proces, scăzând biodisponibilitatea sorafenib cu 54%.
English: Infections and infestations infection folliculitis
Romanian: Infecţii şi infestări infecție foliculită
English: Increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin cannot be excluded with concomitant treatment with sorafenib.
Romanian: Creşterea concentraţiilor plasmatice ale substraturilor P-gp, ca digoxina, nu poate fi exclusă pe durata tratamentului concomitent cu sorafenib.
English: This indicates that sorafenib is neither an inhibitor nor an inducer of these cytochrome P450 isoenzymes.
Romanian: Acest lucru indică faptul că sorafenib nu este nici inhibitor, nici inductor al acestor izoenzime ale citocromului P450.
English: The highest mean concentration was observed in DTC patients (approximately twice that observed in patients with RCC and HCC), though variability was high for all tumour types.
Romanian: Concentrația medie cea mai crescută a fost observată la pacienții cu CTD (aproximativ de două ori mai mare decât cea observată la pacienții cu CCR și CHC), deși variabilitatea a fost crescută pentru toate tipurile de tumori.
English: DTC refractory to RAI was defined as having a lesion without iodine uptake on a RAI scan, or receiving cumulative RAI ≥ 22.2 GBq, or experiencing a progression after a RAI treatment within 16 months of enrollment or after two RAI treatments within 16 months of each other.
Romanian: CTD refractar la IRA a fost definit drept prezența unei leziuni fără captarea iodului la o scanare IRA sau la administrarea cumulată deI IRA ≥ 22,2 GBq sau apariția progresiei după un tratament cu IRA într-un interval de 16 luni de la înrolare sau după două tratamente cu IRA la interval de 16 luni unul față de celălalt.
English: Swallow Nexavar tablets with a glass of water, either without food or with a low-fat or moderate fat meal.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele de Nexavar cu un pahar de apă, fie pe stomacul gol, fie cu alimente cu un conţinut scăzut sau moderat de grăsimi.
English: What Nexavar looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Nexavar şi conţinutul ambalajului
English: - Fertility.
Romanian: - Fertilitatea.
English: At the time of this analysis, about 200 patients had crossed-over to sorafenib from the placebo group.
Romanian: În momentul acestei analize, aproximativ 200 de pacienţi fuseseră transferaţi din grupul placebo în grupul tratat cu sorafenib.
English: Dogs showed tubular degeneration in the testes and oligospermia.
Romanian: La câini, s-a observat degenerescenţa tubulară a testiculelor şi oligospermia.
English: Do not store this medicine above 25°C.
Romanian: A nu se păstra acest medicament la temperaturi peste 25°C.
English: Your doctor will monitor your fluid and electrolyte balance.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va urmări echilibrul hidroelectrolitic.
English: Patients were included in the study if they experienced progression within 14 months of enrollment and had DTC refractory to radioactive iodine (RAI).
Romanian: Pacienții au fost incluși în studiu dacă progresia bolii a apărut întru-un interval de 14 luni de la înrolare și aveau CTD refractar la terapia cu iod radioactiv (IRA).
English: Study 2 was a Phase II, discontinuation study in patients with metastatic malignancies, including RCC.
Romanian: Studiul 2 a fost un studiu de fază II, de întrerupere, la pacienţi cu malignităţi metastatice, inclusiv CCR.
English: Only patients with clear cell renal carcinoma and low and intermediate risk MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) were included.
Romanian: Au fost incluşi numai pacienţii cu carcinom renal cu celule clare şi cu risc prognostic scăzut şi intermediar, conform MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center).
English: Nexavar may increase the effects and, in particular, the side effects of these medicines.
Romanian: Nexavar poate amplifica efectele şi în special reacţiile adverse, asociate acestor medicamente.
English: Blood sugar levels in diabetic patients should be checked regularly in order to assess if anti-diabetic medicine's dosage needs to be adjusted to minimize the risk of low blood sugar.
Romanian: Nivelurile glucozei din sânge la pacienții cu diabet zaharat trebuie verificate în mod regulat, pentru a evalua dacă doza de medicamente antidiabetice trebuie ajustată pentru a minimiza riscul scăderii zahărului din sânge.
English: Due to the potential risk of bleeding, tracheal, bronchial, and oesophageal infiltration should be treated with localized therapy prior to administering sorafenib in patients with DTC.
Romanian: Din cauza riscului potențial de hemoragie, infiltrația traheală, bronșică și esofagiană trebuie tratate cu terapie localizată înainte de administrarea sorafenib la pacienții cu CTD.
English: These data suggest that sorafenib at the recommended dose of 400 mg twice daily may not be an in vivo inhibitor of CYP2B6 or CYP2C8.
Romanian: Aceste date sugerează că sorafenib, în doza recomandată de 400 mg de două ori pe zi, ar putea să nu fie un inhibitor in vivo al CYP2B6 sau al CYP2C8.
English: Nexavar contains sodium
Romanian: Nexavar conține sodiu
English: Most reports of hypocalcaemia were low grade.
Romanian: Majoritatea raportărilor hipocalcemiei au fost de grad mic.
English: In healthy volunteers treated with a 5-day regimen of neomycin the average exposure to sorafenib decreased by 54%.
Romanian: La voluntarii sănătoşi trataţi 5 zile cu neomicină, media expunerii la sorafenib a scăzut cu 54%.
English: After one 28-day treatment cycle, at the time of maximum concentration of sorafenib, QTcB was prolonged by 4 ±19 msec and QTcF by 9 ±18 msec, as compared to placebo treatment at baseline.
Romanian: După un ciclu de tratament de 28 de zile, în perioada concentraţiei maxime de sorafenib, QTcB a fost prelungit cu 4±19 msec şi QTcF cu 9±18 msec, comparativ cu tratamentul placebo la momentul iniţial.
English: There are limited data from this study in patients with Child Pugh B liver impairment and only one patient with Child Pugh C had been included.
Romanian: În acest studiu, există date limitate privind pacienţii cu Child Pugh B a afectării hepatice și doar un singur pacient cu Child Pugh C a fost inclus în studiu.
English: Repeat-dose toxicity studies revealed changes (degenerations and regenerations) in various organs at exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC comparisons).
Romanian: Toxicitatea după doze repetate a evidenţiat modificări (degenerescenţă şi regenerare) la nivelul mai multor organe, la expuneri sub nivelul anticipat al expunerii clinice (pe baza comparaţiilor AUC).
English: Unchanged sorafenib, accounting for 51 % of the dose, was found in faeces but not in urine, indicating that biliary excretion of unchanged active substance might contribute to the elimination of sorafenib.
Romanian: Sorafenib nemodificat, reprezentând 51 % din doză, a fost detectat în fecale, însă nu şi în urină, indicând o posibilă contribuţie a excreţiei biliare a substanței active nemodificate la eliminarea sorafenib.
English: Hypertension was usually mild to moderate, occurred early in the course of treatment, and was amenable to management with standard antihypertensive therapy.
Romanian: Hipertensiunea a fost în general uşoară până la moderată, a survenit la începutul perioadei de tratament şi a cedat la tratamentul standard cu antihipertensive.
English: Immune system disorders hypersensitivity reactions (including skin reactions and urticaria)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţii de hipersensibilitate (inclusiv reacţii cutanate şi urticarie)
English: Therefore, the decision to resume sorafenib therapy following a major surgical intervention should be based on clinical judgement of adequate wound healing.
Romanian: De aceea, decizia de reluare a tratamentului cu sorafenib după o intervenţie chirurgicală majoră se va baza pe aprecierea clinică a procesului de cicatrizare.
English: There is no specific treatment for sorafenib overdose.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu sorefenib.
English: Typical changes consisted of signs of degeneration and retardation in testes, epididymides, prostate, and seminal vesicles of rats.
Romanian: Modificările tipice au constat în semne de degenerescenţă şi retardare la nivelul testiculelor, epididimului, prostatei şi veziculelor seminale la şobolani.
English: Tell your doctor straight away if you (or anyone else) have taken more than your prescribed dose.
Romanian: Anunţaţi imediat medicul dacă aţi luat (sau dacă altcineva a luat) o doză mai mare decât cea prescrisă.
English: The main circulating metabolite of sorafenib in plasma, the pyridine N-oxide, shows in vitro potency similar to that of sorafenib.
Romanian: Principalul metabolit circulant în plasmă al sorafenib, N-oxid piridina, demonstrează o potenţă in vitro similară cu a sorafenib.
English: In case of symptomatic hypoglycaemia, sorafenib should be temporarily interrupted.
Romanian: În cazul unei hipoglicemii simptomatice, tratamentul cu sorafenib trebuie întrerupt temporar.
English: The pharmacokinetics of carboplatin were unaffected.
Romanian: Farmacocinetica carboplatinei a rămas neafectată.
English: UGT1A1 and UGT1A9 substrates
Romanian: Substraturile UGT1A1 şi UGT1A9
English: Ketoconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, administered once daily for 7 days to healthy male volunteers did not alter the mean AUC of a single 50 mg dose of sorafenib.
Romanian: Ketoconazolul, un inhibitor potent al CYP3A4, administrat o dată pe zi timp de 7 zile la voluntari sănătoşi de sex masculin nu a modificat media ariilor de subcurbă (ASC) pentru o doză unică de 50 mg sorafenib.
English: Capecitabine
Romanian: Capecitabina