FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results of a pharmacodynamic/pharmacogenomic study in 720 Asian ACS PCI patients demonstrated that higher levels of platelet inhibition are achieved with prasugrel compared to clopidogrel, and that prasugrel 60-mg loading dose/10-mg maintenance dose is an appropriate dose regimen in Asian subjects who weigh at least 60 kg and are less than 75 years of age (see section 4.2).
Lithuanian: Farmakodinaminis/farmakogenominis 720 azijiečių pacientų, kuriems yra ūminis koronarinis sindromas (ŪKS) ir kuriems atliekama PVAP, tyrimas parodė, kad skiriant prazugrelį pasiektas aukštesnio lygio trombocitų agregacijos slopinimas palyginti su klopidogreliu, ir kad prazugrelio 60 mg įsotinimo dozė/10 mg palaikomoji dozė yra tinkamas dozavimas azijiečiams, kurie sveria ne mažiau kaip 60 kg ir yra jaunesni nei 75 metų amžiaus (žr.
English: Efient can be concomitantly administered with medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes (including statins), or medicinal products that are inducers or inhibitors of cytochrome P450 enzymes.
Lithuanian: Efient galima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių metabolizmą veikia citochromo P450 izofermentai (įskaitant statinus), ar vaistiniais preparatais, kurie sužadina arba slopina citochromo
English: Aluminium foil blisters in cartons of 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) and 98 tablets.
Lithuanian: 14, 28, 30, 30 (x 1), 56, 84, 90 (x 1) ir 98 tablečių aliuminio folijos lizdinių plokštelių kartono dėžutės.
English: Patients also received ASA (75 mg to 325 mg once daily).
Lithuanian: Be to, pacientai taip pat vartojo ASR (nuo 75 mg iki 325 mg vieną kartą per parą).
English: Pharmacokinetics in special Populations
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingų populiacijų pacientų organizmuose Senyvi pacientai
English: (See sections 4.2, 4.4, and 4.8)
Lithuanian: rizika (žr. 4.2, 4.4 ir 4.8 skyrius).
English: You will start the treatment with a single dose of 60 mg.
Lithuanian: Gydymo pradžioje reikės išgerti vienkartinę 60 mg dozę.
English: Medicinal products metabolised by CYP2B6:
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių metabolizmą veikia CYP2B6
English: A delayed and decreased exposure to oral P2Y12 inhibitors, including prasugrel and its active metabolite, has been observed in patients with acute coronary syndrome treated with morphine.
Lithuanian: Buvo stebėtas išgertų P2Y12 inhibitorių, įskaitant prazugrelį ir veiklųjį jo metabolitą, ekspozicijos pailgėjimas ir sumažėjimas pacientų, kuriems pasireiškia ūmus koronarinis sindromas, gydomų morfinu, organizme.
English: Pharmacokinetics and pharmacodynamics of prasugrel in patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Lithuanian: Prazugrelio farmakokinetikos ir farmakodinamikos tyrimų su pacientais, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, neatlikta.
English: • Spontaneous bleeding from the eye, rectum, gums or in the abdomen around the internal organs
Lithuanian: • Savaiminis kraujavimas iš akies, tiesiosios žarnos, dantenų ar iš pilvo organų.
English: It is unknown whether prasugrel is excreted in human breast milk.
Lithuanian: Ar prazugrelio prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma.
English: Patients ≥75 years old or those below 60 kg (N=3022) were randomized to 5 mg prasugrel.
Lithuanian: ≥ 75 metų arba kurių kūno masė buvo mažesnė kaip 60 kg (N = 3 022), atsitiktiniu būdu buvo paskirta 5 mg prazugrelio dozė.
English: Patients ≥ 75 years in whom the benefit with prasugrel was more evident included those with diabetes, STEMI, higher risk of stent thrombosis, or recurrent events.
Lithuanian: Gydymas prazugreliu buvo naudingesnis tiems 75 metų ir vyresniems pacientams, kurie sirgo diabetu, STEMI, buvo didelė stento trombozės ar pasikartojančių reiškinių rizika.
English: In TRITON, for every 1000 patients treated with Efient, there were 22 fewer patients with myocardial infarction, and 5 more with non-CABG-related TIMI major haemorrhages, compared with patients treated with clopidogrel.
Lithuanian: Efient vartojusių pacientų, miokardo infarktas pasireiškė 22 atvejais rečiau, o su TVAŠ nesusijusio masyvaus kraujavimo pagal TIMI atvejų buvo 5 daugiau, palyginti su pacientais, kurie vartojo klopidogrelį.
English: Efient was administered without regard to food in TRITON.
Lithuanian: TRITON tyrimo metu Efient buvo vartotas neatsižvelgiant į maitinimąsi.
English: No data are available on the reversal of the pharmacological effect of prasugrel; however, if prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion and/or other blood products may be considered.
Lithuanian: Vis dėlto reikia nedelsiant koreguoti kraujavimo laiką, galima svarstyti trombocitų masės ir (arba) kitokių kraujo preparatų perpylimą.
English: If prescribed, a lower maintenance dose of 5 mg should be used; the 10 mg maintenance dose is not recommended (see sections 4.2 and 4.8).
Lithuanian: Vartoti 10 mg palaikomąją dozę nerekomenduojama (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
English: In healthy subjects, prasugrel decreased exposure to hydroxybupropion, a CYP2B6-mediated metabolite of bupropion, by 23%.
Lithuanian: Prazugrelis 23% sumažina bupropriono metabolito hidroksibupropiono, kuris atsiranda veikiant CYP2B6, ekspoziciją sveikų asmenų organizme.
English: The reduction in stent thrombosis with Efient was observed both early and beyond 30 days for both bare metal and drug eluting stents.
Lithuanian: Nustatytas ir ankstyvos, ir per 30 parų pasireiškusios stento trombozės atvejų sumažėjimas, vartojant Efient, tiek naudojant vien metalo, tiek vaistinį preparatą išskiriančius stentus.
English: Anaemia
Lithuanian: Anaemija
English: In an analysis of patients who survived an ischaemic event, prasugrel was associated with a reduction in the incidence of subsequent primary endpoint events (7.8% for prasugrel vs 11.9% for clopidogrel).
Lithuanian: Remiantis pacientų, kurie pasveiko po išemijos reiškinių, duomenų analize, prazugrelis buvo susijęs su vėliau pasireiškiančių pirminės vertinamosios baigties reiškinių dažnio sumažėjimu (7,8% prazugrelio grupėje, palyginti su 11,9% klopidogrelio grupėje).
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate impaired hepatic function (Child Pugh Class A and B).
Lithuanian: Dozės keisti nebūtina pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (A ir B klasės pagal Child Pugh).
English: EU/1/08/503/008 14 film-coated tablets EU/1/08/503/009 28 film-coated tablets EU/1/08/503/010 30x1 film-coated tablet EU/1/08/503/011 56 film-coated tablets EU/1/08/503/012 84 film-coated tablets EU/1/08/503/013 90x1 film-coated tablet EU/1/08/503/014 98 film-coated tablets EU/1/08/503/016 30 film-coated tablets
Lithuanian: EU/1/08/503/008 (14 plėvele dengtų tablečių) EU/1/08/503/009 (28 plėvele dengtos tabletės) EU/1/08/503/010 (30 x 1 plėvele dengta tabletė) EU/1/08/503/011 (56 plėvele dengtos tabletės) EU/1/08/503/012 (84 plėvele dengtos tabletės) EU/1/08/503/013 (90 x 1 plėvele dengta tabletė) EU/1/08/503/014 (98 plėvele dengtos tabletės) EU/1/08/503/016 (30 plėvele dengtos tabletės)
English: Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Eli Lilly Polska Sp.
English: The use of Efient in patients ≥ 75 years of age is generally not recommended.
Lithuanian: Efient vartoti 75 metų ir vyresniems pacientams paprastai nerekomenduojama.
English: Clopidogrelb +ASA (N = 4980)
Lithuanian: Klopidogrelisb +ASR (n = 4980)
English: An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Lithuanian: Alerginę reakciją gali rodyti išbėrimas, niežulys, veido ar lūpų patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas.
English: Table 1: Incidence of Non-CABG related bleedinga (% Patients)
Lithuanian: Kraujavimo, nesusijusio su TVAŠ, dažnis a (pacientų dalis %)
English: Clopidogrel 75 mg
Lithuanian: 75 mg klopidogrelio
English: Platelet aggregation gradually returned to baseline values after treatment in 7 to 9 days after administration of a single 60 mg loading dose of prasugrel and in 5 days following discontinuation of maintenance dosing at steady-state.
Lithuanian: Trombocitų agregacija palaipsniui vėl tapo tokia, kokia buvo prieš pradedant gydymą, praėjus 7-9 paroms po vienkartinės įsotinamosios 60 mg prazugrelio dozės pavartojimo ir praėjus 5 paroms po palaikomosios dozės vartojimo nutraukimo pusiausvyros apykaitos sąlygomis.
English: Because of the potential for increased risk of bleeding, chronic NSAIDs (including COX-2 inhibitors) and Efient should be coadministered with caution (see section 4.4).
Lithuanian: Dėl galimo kraujavimo rizikos padidėjimo, ilgą laiką vartoti NVNU (įskaitant COX-2 inhibitorius) kartu su Efient reikia atsargiai (žr.
English: Patients with a history of TIA or a history of ischaemic stroke more than 3 months prior to prasugrel therapy had no reduction in the primary composite endpoint.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau pasireiškė PSIP arba išeminis insultas, ilgiau kaip 3 mėnesius prieš pradedant gydymą prazugreliu nebuvo jokio pirminės jungtinės vertinamosios baigties sumažėjimo.
English: Effects of Efient on other medicinal products Digoxin:
Lithuanian: Efient poveikis kitiems vaistiniams preparatams Digoksinas
English: • Small red bruises on the skin (ecchymoses)
Lithuanian: • Mažos raudonos odos mėlynės (dėminės kraujosruvos).
English: Since platelets participate in the initiation and/or evolution of thrombotic complications of atherosclerotic disease, inhibition of platelet function can result in the reduction of the rate of cardiovascular events such as death, myocardial infarction, or stroke.
Lithuanian: Trombocitai lemia su tromboze susijusių aterosklerozės komplikacijų atsiradimą ir (arba) vystymąsi, dėl to trombocitų funkcijos slopinimas gali retinti kardiovaskulinių reiškinių, pavyzdžiui, mirties, miokardo infarkto ar insulto pasireiškimo dažnį.
English: Patients < 60 kg Non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates:
Lithuanian: Pacientai < 60 kg Su TVAŠ nesusijusio masyvaus ar nedidelio kraujavimo pagal TIMI dažnis
English: No dose adjustment is recommended based on ethnicity alone.
Lithuanian: Atsižvelgiant vien tik į priklausomybę etinei grupei, dozės keisti nerekomenduojama.
English: In patients with acute coronary syndrome (ACS) who are managed with PCI, premature discontinuation of any antiplatelet agent, including Efient, could result in an increased risk of thrombosis, myocardial infarction or death due to the patient's underlying disease.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra ūminis koronarinis sindromas (ŪKS), kuriems atliekama PVAP, priešlaikinis trombocitų funkciją slopinančių vaistinių preparatų, įskaitant Efient, vartojimo nutraukimas gali didinti trombozės, miokardo infarkto ar mirties dėl gretutinės ligos riziką.
English: Patients taking Efient should also take ASA daily (75 mg to 325 mg).
Lithuanian: Efient vartojantys pacientai turi kiekvieną dieną gerti ASR (nuo 75 mg iki 325 mg).
English: Patients with UA/NSTEMI within 72 hours of symptoms or STEMI between 12 hours to 14 days of symptoms were randomised after knowledge of coronary anatomy.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė nestabili krūtinės angina ir per 72 valandas atsirado NSTEMI simptomų arba per nuo 12 valandų iki 14 parų laikotarpį atsirado STEMI simptomų, išsiaiškinus vainikinių kraujagyslių anatomiją, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes.
English: EU/1/08/503/001 14 film-coated tablets EU/1/08/503/002 28 film-coated tablets EU/1/08/503/003 30x1 film-coated tablet EU/1/08/503/004 56 film-coated tablets EU/1/08/503/005 84 film-coated tablets EU/1/08/503/006 90x1 film-coated tablet EU/1/08/503/007 98 film-coated tablets EU/1/08/503/015 30 film-coated tablets
Lithuanian: EU/1/08/503/001 (14 plėvele dengtų tablečių) EU/1/08/503/002 (28 plėvele dengtos tabletės) EU/1/08/503/003 (30 x 1 plėvele dengta tabletė) EU/1/08/503/004 (56 plėvele dengtos tabletės) EU/1/08/503/005 (84 plėvele dengtos tabletės) EU/1/08/503/006 (90 x 1 plėvele dengta tabletė) EU/1/08/503/007 (98 plėvele dengtos tabletės) EU/1/08/503/015 (30 plėvele dengtos tabletės)
English: Mean steady-state inhibition of platelet aggregation was 74% and 69% respectively for 5 µM ADP and 20 µM ADP, and was achieved following 3 to 5 days of administration of the 10 mg prasugrel maintenance dose preceded by a 60 mg loading dose.
Lithuanian: Vidutinis trombocitų agregacijos slopinimas pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo atitinkamai 74% ir 69%, kai ADP 5 mikromoliai ir ADP 20 mikromolių, ir pasireiškė po 3-5 parų, vartojant palaikomąją 10 mg prazugrelio dozę po to, kai buvo pavartota įsotinamoji 60 mg dozė.
English: Analysis of all cause death did not show any significant difference between prasugrel and clopidogrel in the All ACS population (2.76% vs 2.90%), in the UA/NSTEMI population (2.58% vs 2.41%), and in the STEMI population (3.28% vs 4.31%).
Lithuanian: (2,76%, palyginti su 2,90%), UA/NSTEMI populiacijoje (2,58%, palyginti su 2,41%) ir STEMI populiacijoje (3,28%, palyginti 4,31%).
English: Film-coated tablet (tablet).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė).
English: INFORMATION IN BRAILLE Efient 5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Efient 5 mg
English: TRITON was a 13,608 patient, multicentre international, randomised, double blind, parallel group study.
Lithuanian: TRITON buvo tarptautinis daugiacentris, atsitiktinių imčių dvigubai aklu būdu atliktas paralelinių grupių tyrimas, kuriame dalyvavo 13 608 pacientai.
English: ≥75 years (N=2060)**
Lithuanian: ≥ 75 metų (n = 2060) **
English: You should tell your doctor before taking Efient if any of the situations mentioned below apply to you:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Efient turite pasakyti gydytojui, jeigu yra toliau išvardytų aplinkybių.
English: (N=1996)
Lithuanian: metu a (N=1996)
English: The use of prasugrel during breastfeeding is not recommended.
Lithuanian: Prazugrelį vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.
English: • Bleeding from your rectum, blood in your stools or black stools.
Lithuanian: • Kraujavimas iš tiesiosios žarnos, kraujas išmatose arba juodos išmatos.
English: Clopidogrel +ASA
Lithuanian: Klopidogrelis +ASR
English: Prasugrel's pharmacokinetics are similar in healthy subjects, patients with stable atherosclerosis, and patients undergoing percutaneous coronary intervention.
Lithuanian: Prazugrelio farmakokinetika sveikų asmenų, pacientų, kurie serga stabilia ateroskleroze, ir pacientų, kuriems atliekama perkutaninė vainikinių kraujagyslių procedūra, organizme būna panaši.
English: Overall, no new safety findings were identified for prasugrel as monotherapy in this patient population.
Lithuanian: Šioje pacientų populiacijoje naujų saugumo radinių, skiriant prazugrelio monoterapiją, nenustatyta.
English: Patients randomised to receive prasugrel (60 mg loading dose followed by 10 mg once daily) or clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg once daily) were treated for a median of 14.5 months (maximum of 15 months with a minimum of 6 months follow-up).
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu paskirta vartoti prazugrelį (įsotinamoji 60 mg dozė, vėliau po 10 mg vieną kartą per parą) arba klopidogrelį (įsotinamoji 300 mg dozė, vėliau po 75 mg vieną kartą per parą), buvo gydyti vidutiniškai 14,5 mėnesių (ne ilgiau kaip 15 mėnesių, o po to ne trumpiau kaip 6 mėnesius stebimi).
English: Of these, bleeding was the most common adverse reaction for both drugs leading to study drug discontinuation (2.5% for prasugrel and 1.4% for clopidogrel).
Lithuanian: Iš jų dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios tiriamojo vaistinio preparato vartojimas buvo nutrauktas, abiejų vaistinių preparatų grupėse buvo kraujavimas (2,5% prazugrelio ir 1,4% klopidogrelio grupėje).
English: Although a pharmacodynamic interaction with ASA leading to an increased risk of bleeding is possible, the demonstration of the efficacy and safety of prasugrel comes from patients concomitantly treated with ASA.
Lithuanian: Nors dėl farmakodinaminės sąveikos su ASR gali padidėti kraujavimo rizika, vis dėlto tyrimai parodė, kad prazugrelį vartoti kartu su ASR yra veiksminga ir saugu.
English: INFORMATION IN BRAILLE Efient 10 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Efient 10 mg
English: Analysis of the composite endpoint in the All ACS population (combined UA/NSTEMI and STEMI cohorts) was contingent on showing statistical superiority of prasugrel versus clopidogrel in the UA/NSTEMI cohort (p < 0.05).
Lithuanian: Visų ŪKS populiacijos jungtinės vertinamosios baigties (jungtinė UA/NSTEMI ir STEMI kohortos) analizė parodė statistiškai reikšmingą prazugrelio pranašumą, palyginti su klopidogreliu UA/NSTEMI
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Lithuanian: Efient vartoti galima tik po to, kai su gydytoju aptarsite laukiamą naudą ir galimą riziką Jūsų negimusiam vaikui. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
English: Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin (or other coumarin derivatives) and prasugrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
Lithuanian: Dėl galimo kraujavimo rizikos padidėjimo, varfariną (ar kitokius kumarino darinius) vartoti kartu su prazugreliu reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistas.
English: The MAH should provide educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
Lithuanian: Registruotojas privalo įdiegti mokymo priemones gydytojams, kurie gydys pacientus prazugreliu.
English: No dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (ESRD).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Dozės keisti nebūtina pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, įskaitant pacientus, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga (GSIL).
English: Prasugrelb
Lithuanian: Prazugrelis
English: The increase in liver tumours with prasugrel administration in mice is not considered a relevant human risk.
Lithuanian: Manoma, kad prazugrelio sukelti kepenų augliai pelėms nėra susiję su rizika žmogui.
English: Inhibitors of CYP3A:
Lithuanian: Taigi nesitikima, kad CYP3A inhibitoriai,
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi Sankyo Europe GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Daiichi Sankyo Europe GmbH
English: There was an increased incidence of tumours (hepatocellular adenomas) in mice exposed for 2 years to high doses (> 75 times human exposure), but this was considered secondary to prasugrel-induced enzyme-induction.
Lithuanian: Padažnėjo auglių (kepenų ląstelių adenomų) pelėms, kurios du metus gavo dideles vaistinio preparato dozes (> 75 kartus didesnę ekspoziciją už tą, kuri būna žmogaus organizme), bet manoma, kad jie yra antriniai ir atsiranda dėl prazugrelio sukelto fermentų sužadinimo.
English: <75 years (N=7180)**
Lithuanian: < 75 metų (n = 7180) **
English: It is rapidly hydrolysed in the intestine to a thiolactone, which is then converted to the active metabolite by a single step of cytochrome P450 metabolism, primarily by CYP3A4 and CYP2B6 and to a lesser extent by CYP2C9 and CYP2C19.
Lithuanian: Žarnyne vaistinis preparatas greitai hidrolizuojamas ir atsiranda tiolaktonas, kuris metabolizuojant citochromo P450 CYP3A4 ir CYP2B6
English: There is limited therapeutic experience in patients with renal impairment (see section 4.4).
Lithuanian: Pacientų, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, gydymo patirtis ribota (žr. 4.4 skyrių).
English: Following administration of a 900 mg loading dose of clopidogrel (with ASA), 56 subjects with ACS were treated for 14 days with either prasugrel 10 mg once daily or clopidogrel 150 mg once daily, and then switched to either clopidogrel 150 mg or prasugrel 10 mg for another 14 days.
Lithuanian: Penkiasdešimt šeši asmenys, kuriems pasireiškė ŪKS ir kurie vartojo įsotinamąją 900 mg klopidogrelio dozę (kartu su ASR), 14 parų buvo gydyti arba 10 mg prazugrelio doze vieną kartą per parą, arba 150 mg klopidogrelio doze vieną kartą per parą, o vėliau gydymas jiems pakeistas ir kitas 14 parų pacientai vartojo arba 150 mg klopidogrelio arba 10 mg prazugrelio.
English: ≥75 years (N=1785)*
Lithuanian: ≥ 75 metų (n = 1785) *
English: These included definite or probable stent thrombosis at study end (0.9% vs 1.8%; HR 0.498; CI 0.364, 0.683); CV death, nonfatal MI, or urgent target vessel revascularisation through 30 days (5.9% vs 7.4%; HR 0.784; CI 0.688,0.894); all cause death, nonfatal MI, or nonfatal stroke through study end (10.2% vs 12.1%; HR 0.831; CI 0.751, 0.919); CV death, nonfatal MI, nonfatal stroke or rehospitalisation for cardiac ischaemic event through study end (11.7% vs 13.8%; HR 0.838; CI 0.762, 0.921).
Lithuanian: mirtimi, nemirtinu MI ar skubiai per 30 parų atlikta kraujagyslių revaskuliarizacijos procedūra (5,9%, palyginti su 7,4%, SR 0,784, PI 0,688, 0,894), mirtimi dėl visų priežasčių, nemirtinu MI ar nemirtinu insultu iki tyrimo pabaigos (10,2%, palyginti su 12,1%, SR 0,831, PI 0,751, 0,919), KV mirtis,
English: 1.2% (0% ICH*)
Lithuanian: 1,2% (0% IKK*)
English: Ethnicity:
Lithuanian: Etninė grupė
English: If, after a careful individual benefit/risk evaluation by the prescribing physician (see section 4.4), treatment is deemed necessary in the patients age group ≥ 75 years, then following a 60 mg loading dose a reduced maintenance dose of 5 mg should be prescribed.
Lithuanian: Jeigu prieš skiriant šį vaistinį preparatą gydytojas (žr.4.4 skyrius), atidžiai įvertinęs individualų naudos ir rizikos santykį, nusprendžia, kad 75 metų ar vyresnį pacientą gydyti būtina, tokiam pacientui po įsotinamosios 60 mg dozės reikia skirti vartoti mažesnę 5 mg palaikomąją dozę.
English: In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients ≥75 years old taking 5 mg prasugrel was approximately half that in patients < 65 years old taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was reduced but was non-inferior compared to 10 mg.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo tiriamieji, sergantys stabilia ateroskleroze, duomenimis, veikliojo metabolito vidutinis AUC pacientų, kuriems yra 75 metai ar daugiau, vartojančių 5 mg prazugrelio dozę, organizme buvo maždaug perpus mažesnė nei jaunesnių kaip 65 metų pacientų, vartojančių 10 mg prazugrelio dozę, o trombocitų funkcijos slopinimas vartojant 5 mg dozę buvo silpnesnis, bet poveikis buvo ne blogesnis, palyginti su 10 mg doze.
English: • A rash, itching, or a swollen face, swollen lips/tongue, or shortness of breath.
Lithuanian: • Išbėrimas, niežulys arba veido, lūpų ar liežuvio patinimas ar dusulys.
English: The most common site of spontaneous bleeding was the gastrointestinal tract (1.7% rate with prasugrel and 1.3% rate with clopidogrel); the most frequent site of provoked bleeding was the arterial puncture site (1.3% rate with prasugrel and 1.2% with clopidogrel).
Lithuanian: Dažniausia vieta, iš kurios dažniausiai pasireiškė išprovokuotas kraujavimas, buvo arterijos pradūrimo vieta (1,3% prazugrelio ir 1,2% klopidogrelio grupėje).
English: Efient is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Manoma, kad Efient gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Lithuanian: Kaip laikyti Efient Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
English: All of the above may be signs of a stroke.
Lithuanian: Visi išvardyti simptomai gali rodyti insultą.
English: 2.0% (0.1% fatal) a
Lithuanian: 2,0% (0,1% mirtinas) a
English: Non-Coronary Artery Bypass Graft (CABG) related bleeding In TRITON, the frequency of patients experiencing a non-CABG related bleeding event is shown in Table 1.
Lithuanian: Kraujavimas, kuris nesusijęs su transplantacija vainikinės arterijos šuntavimui (TVAŠ) TRITON tyrimo duomenys apie kraujavimo reiškinius, nesusijusius su TVAŠ, parodyti lentelėje nr.