FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 15 mg proszku w fiolce (szkło typu I) zamkniętej korkiem (z gumy butylowej) pokrytym od wewnątrz powłoką z fluoropolimeru oraz 0,5 ml rozpuszczalnika w ampułce (szkło typu I).
Romanian: 15 mg pulbere într-un flacon (sticlă de tip I) cu dopuri (butilcauciuc) acoperite cu un film (fluoropolimer) pe faţa dinspre produs şi 0,5 ml solvent într-o fiolă (sticlă de tip I).
Polish: Dystrybucja Desyrudyna przenika do przestrzeni pozakomórkowej, objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi 0,25 l/kg mc. i jest niezależna od dawki.
Romanian: Desirudinul se distribuie în spaţiul extracelular cu o valoare a volumului de distribuţie în condiţii de stabilitate de 0,25 l/kg, independent de doză.
Polish: Lek Revasc należy zawsze stosować zgodnie ze wskazówkami lekarza.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Revasc exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Polish: Jakkolwiek lek zachowuje trwałość przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce).
Romanian: Cu toate acestea, stabilitatea în timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată pentru 24 de ore în intervalul 2°C - 8°C (la frigider).
Polish: Podczas stosowania w profilaktyce nie zaleca się jednoczesnego podawania desyrudyny z produktami leczniczymi zawierającymi heparyny (niefrakcjonowanymi i drobnocząsteczkowymi) i dekstrany.
Romanian: În timpul tratamentului profilactic, nu se recomandă utilizarea concomitentă a medicamentelor care conţin heparine (heparine nefracţionate şi cu masă moleculară mică) şi dextrani.
Polish: Badania in vitro i in vivo przeprowadzone na zwierzętach wskazują, że nerki biorą największy udział w metabolizmie i wydalaniu desyrudyny.
Romanian: Datele in vitro şi in vivo la animale indică faptul că desirudinul este eliminat şi metabolizat, în cea mai mare parte, de către rinichi.
Polish: Po sporządzeniu roztworu jedna fiolka zawiera 15 mg** desyrudyny* w 0,5 ml.
Romanian: După reconstituire, un flacon conţine desirudin* 15 mg** pe 0,5 ml.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 0,5 ml, zatem może być uznany jako
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Revasc Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe 0,5 ml, adică este practic „fără sodiu".
Polish: Jednakże matkom karmiącym powinno się zalecić przerwanie karmienia piersią lub należy zastosować u nich
Romanian: Cu toate acestea, mamele care alăptează trebuie sfătuite să evite alăptatul, sau trebuie utilizate medicaţii alternative.
Polish: Właściwości przeciwzakrzepowe desyrudyny wykazywane są przez jej zdolność do wydłużania czasu krzepnięcia osocza krwi u ludzi lub u szczurów, aktywowanego bezpośrednio (czas trombinowy) albo w układzie wewnątrzpochodnym (APTT) lub zewnątrzpochodnym (PT - czas protrombinowy).
Romanian: Efecte farmacodinamice Proprietăţile anticoagulante ale desirudinului sunt demonstrate de abilitatea sa de a prelungi timpul de coagulare pe plasma umană sau de şobolan, fie în cazul inducerii directe (timp de trombină), fie în cazul inducerii pe calea intrinsecă (aPTT) sau extrinsecă (PT).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które Może być konieczna zmiana dawkowania, zastosowanie innych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie przyjmowania jednego z leków.
Romanian: Este posibil să fie necesar să schimbaţi doza, să luaţi alte măsuri de precauţie sau, în unele cazuri, să încetaţi să mai luaţi unul dintre medicamente.
Polish: Zaleca się kontrolowanie objawów, które mogą świadczyć o krwawieniu (patrz punkt 4.5).
Romanian: Se recomandă monitorizarea pentru detectarea semnelor de hemoragie (vezi pct. 4.5).
Polish: U pacjentów z chorobą nerek lub wątroby lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować parametry krzepnięcia krwi oraz mogą zmienić odpowiednio dawkę lub schemat dawkowania.
Romanian: Dacă aveţi o boală de rinichi sau ficat, medicul sau asistenta vă va monitoriza activitatea de formare a cheagurilor în sânge şi poate modifica doza sau regimul de dozare în mod corespunzător.
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE: 15 mg
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI: 15 mg
Polish: Pacjentów należy poinformować, że
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că li s-a administrat Revasc.
Polish: Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 0,1 - 0,75 mg/kg mc., stężenia desyrudyny w osoczu krwi zwiększały się szybko do wartości maksymalnych (Cmax ) między 1. a 3. godziną.
Romanian: După administrări de doze unice s.c. de 0,1-0,75 mg/kg, concentraţiile plasmatice ale desirudinului au crescut rapid până la nivele maxime (Cmax) într-un interval de 1 până la 3 h. Atât valorile (Cmax) cât şi cele ale ASC sunt dependente de doză.
Polish: Na większość działań niepożądanych opisanych w kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem desyrudyny w dawce 15 mg dwa razy na dobę i standardowej dawki niefrakcjonowanej heparyny miały wpływ rodzaj zabiegu chirurgicznego stawu biodrowego oraz mechanizm działania dwóch badanych leków.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate care au investigat o doză de 15 mg desirudin administrată de două ori pe zi şi o doză standard de heparină nefracţionată, majoritatea reacţiilor adverse raportate au fost explicate prin natura operaţiei de şold şi prin modul de acţiune al celor două medicamente studiate.
Polish: W badaniach po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono rzadkie przypadki silnych krwotoków (niektóre z nich były śmiertelne) oraz rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych
Romanian: În cadrul programelor de urmărire ulterioare punerii pe piaţă, s-au raportat cazuri rare de hemoragie majoră, dintre care unele au fost letale; de asemenea s-au primit raportări rare privind reacţii anafilactice sau anafilactoide fără evoluţie letală, care au condus la instalarea şocului.
Polish: Biały proszek i klarowny, bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere albă şi solvent clar, incolor, pentru soluţie injectabilă
Polish: U pacjentów w trakcie zmiany leczenia z doustnych leków przeciwzakrzepowych na desyrudynę lub z desyrudyny na doustne leki przeciwzakrzepowe, należy kontynuować odpowiednimi metodami ścisłe kontrolowanie działania przeciwzakrzepowego.
Romanian: În cazul în care un pacient este trecut de pe tratamentul cu anticoagulante orale pe cel cu desirudin sau de pe tratamentul cu desirudin pe cel cu anticoagulante orale, monitorizarea atentă a activităţii anticoagulante trebuie continuată, cu metode corespunzătoare.
Polish: Nietypowe zmęczenie lub osłabienie (niedokrwistość), nudności, sączenie z ran, małe ciśnienie tętnicze, gorączka, zapalenie żył niekiedy powikłane przez zakrzepy, stwardnienie w miejscach wstrzyknięć, zasinienie, obrzęk nóg na skutek zatrzymania płynów, odczyny alergiczne niezakończone
Romanian: Oboseală sau slăbiciune neobişnuită (anemie), greaţă, scurgere de lichid din plagă, tensiune arterială scăzută, febră, inflamaţia venelor asociată, uneori, de formarea unui cheag de sânge, umflături la locul injectării, senzaţie de arsură, umflături la nivelul picioarelor cauzate de retenţia de lichide, reacţii alergice non-letale.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym zaleca się wykonanie testu ciążowego w celu wykluczenia ciąży przez
Romanian: Dacă sunteţi la vârsta fertilă, medicul poate să efectueze un test de sarcină pentru a se asigura dacă sunteţi sau nu gravidă.
Polish: Desyrudynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i(lub) hamujące agregację płytek krwi i (lub) niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Romanian: Utilizarea desirudinului trebuie să se facă cu grijă la pacienţii cărora li se administrează anticoagulante şi/sau antiagregante plachetare şi/sau medicamente antiinflamatorii non-steroidiene.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Polish: Ryzyko wystąpienia krwawienia może być również zwiększone w następujących przypadkach: - wcześniejsze przyjmowanie leków, zwłaszcza leków zmniejszających krzepliwość krwi (patrz
Romanian: Riscul de sângerare ar putea fi, de asemenea, crescut dacă: - aţi născut de curând, aţi căzut sau aţi suferit o lovitură pe corp sau la cap - dacă luaţi deja medicamente, în special din cele pentru subţierea sângelui (vezi mai jos).
Polish: Desyrudyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Romanian: Desirudinul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei.
Polish: Jeżeli zbliża się pora podania następnej dawki, można nie stosować pominiętej dawki i kontynuować podawanie leku według ustalonego wcześniej schematu.
Romanian: Dacă momentul administrării dozei următoare este aproape, veţi sări doza omisă şi veţi reveni la regimul normal de dozare.
Polish: Leczenie desyrudyną należy kontynuować dwa razy na dobę przez 9 do maksymalnie 12 dni lub do momentu pełnego uruchomienia pacjenta, w zależności co nastąpi pierwsze.
Romanian: Tratamentul cu desirudin este continuat post operator, de două ori pe zi timp de 9 până la maxim 12 zile, sau până când pacientul este complet mobilizabil, oricare din acestea survine prima.
Polish: Lek należy wstrzykiwać w kolejno zmieniane, przynajmniej, cztery różne miejsca.
Romanian: Trebuie să se folosească cel puţin patru locuri de injectare diferite, utilizate prin rotaţie.
Polish: - leków zmniejszających krzepnięcie krwi (warfaryna, heparyna i dikumarol) - leków, które oddziałują na czynność płytek krwi (elementy krwi uczestniczące w procesie krzepnięcia) np. kwas acetylosalicylowy, substancja znajdująca się w wielu lekach używanych do łagodzenie bólu i obniżenie gorączki oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Romanian: - medicamente care afectează funcţia plachetelor sanguine (particule din sânge implicate în formarea de cheaguri sanguine), de exemplu acidul acetilsalicilic, o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru calmarea durerii şi scăderea febrei, precum şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania produktu
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Polish: W przypadku wystąpienia krwawienia należy przerwać podawanie leku Revasc i zastosować odpowiednie leczenie.
Romanian: Dacă aceasta apare, tratamentul cu Revasc va fi oprit şi se va administra un tratament împotriva sângerării.
Polish: Działanie przeciwzakrzepowe desyrudyny jest słabo odwracalne.
Romanian: Efectul anticoagulant al desirudinului este puţin reversibil.
Polish: U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4) zaleca
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct. 4.4) se recomandă monitorizarea aPTT.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente:
Polish: Przechowywać fiolkę i ampułkę w opakowaniu zewnętrznym.
Romanian: A se ţine flaconul şi fiola în cutie.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen.
Polish: BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA AMPUŁCE: 0,5 ml ROZPUSZCZALNIKA
Romanian: MICI ETICHETA FIOLEI: 0,5 ml SOLVENT
Polish: Badania laboratoryjne: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia i (lub) zaburzeniem czynności wątroby lub nerek należy kontrolować czas aktywowanej tromboplastyny częściowej (APTT).
Romanian: La pacienţii cu risc crescut de hemoragie şi/sau insuficienţă renală sau hepatică este necesară monitorizarea timpului parţial de tromboplastină activată (aPTT).
Polish: Aktualnie brak klinicznego doświadczenia uzasadniającego stosowanie desyrudyny dłużej
Romanian: În prezent, nu există o experienţă clinică care să susţină utilizarea desirudinului pe perioade mai lungi de 12 zile.
Polish: W pojedynczych przypadkach obserwowano krwawienia prowadzące do śmierci.
Romanian: S-au raportat cazuri izolate de sângerare letală.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (prawdopodobne występowanie od 1 na 1 000 do 1 na 10 000
Romanian: Reacţii adverse rare (posibil să afecteze între 1 din 1000 şi 1 din 10000 pacienţi):
Polish: Aby przygotować wodny roztwór desyrudyny, należy w warunkach aseptycznych dodać 0,5 ml dołączonego mannitol jako rozpuszczalnika do fiolki zawierającej proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Pentru prepararea soluţiei apoase reconstituite, 0,5 ml din solventul de manitol furnizat este adăugat în condiţii aseptice în flaconul care conţine pulberea pentru soluţie injectabilă.
Polish: gorączka, obrzmienie w miejscu wstrzyknięcia, krwiaki, obrzęk nóg
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Febră, tumefacţie la locul injectării, hematoame, edem al membrelor inferioare
Polish: Substancja czynna szybko rozprasza się po delikatnym wstrząsaniu fiolką,
Romanian: Substanţa activă se redispersează rapid prin scuturare uşoară, producând o soluţie limpede.
Polish: 40-50% podanej dawki jest wydalane z moczem w postaci nie zmienionej.
Romanian: Cantitatea totală de desirudin excretat în urină în formă nemodificată a fost de 40-50% din doza administrată.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Revasc 15 mg/0,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Revasc 15mg/0,5 ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Polish: - z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; - z czynnym krwawieniem i (lub) nieodwracalnymi zaburzeniami krzepnięcia;
Romanian: Desirudinul este contraindicat la pacienţii: - cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi - cu sângerări active şi/sau tulburări ireversibile de coagulare - cu insuficienţă renală sau hepatică severă
Polish: U pacjentów z wyżej wymienionymi zaburzeniami lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować krzepliwość krwi oraz mogą odpowiednio zmieniać dawkę lub schemat dawkowania.
Romanian: În cazul în care una din situaţiile de mai sus vi se aplică, medicul sau asistenta vă va monitoriza activitatea de formare a cheagurilor în sânge şi poate modifica doza sau regimul de dozare în mod corespunzător.
Polish: W celu ochrony przed światłem fiolkę oraz ampułkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Romanian: A se ţine flaconul şi fiola în cutie, pentru a fi protejaţi de lumină.
Polish: Produkt Revasc jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Romanian: Revasc este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Polish: Desyrudyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min i stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub 221 µmol/l; patrz punkt 4.3).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală Desirudinul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (o valoare a clearance-ului creatininei mai mică de 30 ml/min, corespunzând unei valori a creatininei serice > 2,5 mg/dl sau
Polish: - udarowi krwotocznemu lub krwawieniu w obrębie mózgu lub oczu; - przebytemu zabiegowi chirurgicznemu (w tym stomatologicznemu), biopsji lub nakłuwaniu naczyń krwionośnych w ciągu ostatniego miesiąca; - przebytemu krótkotrwałemu zmniejszeniu przepływu krwi w obrębie części mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; - krwawieniom z przewodu pokarmowego lub krwawieniom z dróg oddechowych w ciągu
Romanian: - o operaţie recentă (inclusiv de chirurgie stomatologică), sau cele care au realizat biopsiere sau înţeparea unui vas de sânge, în ultima lună - o insuficienţă pe perioadă scurtă a alimentării cu sânge a unei părţi a creierului, în ultimele şase luni - sângerare a intestinului sau plămânilor, în ultimele trei luni.
Polish: Wchłanianie jest całkowite, co wynika ze średnich wartości pola pod krzywą (AUC).
Romanian: Conform valorilor medii ale ariei de sub curbă (ASC), absorbţia este completă.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (prawdopodobne występowanie od 1 na 100 do 1 na 1 000 Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zawroty głowy, senność, dezorientacja, uczucie duszności, wymioty (z domieszką krwi lub bez), zaparcia, obecność krwi w moczu, trudności w oddawaniu moczu, wysypka, swędzenie (pokrzywka), małe stężenie potasu we krwi, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, zwiększona częstotliwość oddawania moczu, opóźnione gojenie ran, krwawienia z nosa, duże ciśnienie tętnicze, ból (w tym ból nóg, brzucha i (lub) klatki piersiowej).
Romanian: Creşterea valorilor enzimelor hepatice, ameţeală, insomnie, confuzie, senzaţie de lipsă de aer, vărsături (cu sau fără sânge), constipaţie, sânge în urină, dificultatea de a urina, erupţii pe piele, mâncărime (urticarie), valori scăzute ale potasiului în sânge, senzaţia de arsură la urinare asociată cu o frecvenţă crescută a urinării, vindecarea lentă a rănilor, sângerări nazale, tensiune arterială crescută, durere (incluziv dureri de picioare, stomac şi/sau dureri în piept).
Polish: Revasc jest używany w profilaktyce zakrzepów krwi mogących tworzyć się w naczyniach krwionośnych nóg u pacjentów po chirurgicznym wszczepieniu endoprotezy stawu biodrowego i (lub) kolanowego.
Romanian: Revasc este utilizat pentru a împiedica coagularea sângelui după intervenţiile chirurgicale elective de înlocuire, la nivelul şoldului sau genunchiului, întrucât se pot forma cheaguri de sânge în vasele sanguine de la nivelul piciorului.
Polish: Każda fiolka zawiera 15 mg desyrudyny co odpowiada 18 000 jednostkom antytrombiny/mg lub około
Romanian: Fiecare flacon conţine desirudin 15 mg cu 18000 UAT/mg, ceea ce corespunde la aproximativ 270000 UAT pe flacon.
Polish: Przedawkowanie desyrudyny może być przyczyną powikłań krwotocznych.
Romanian: Supradozajul cu desirudin poate conduce la complicaţii hemoragice.
Polish: W badaniach klinicznych przeciwciała przeciwhirudynowe były wykrywane po ponownym podaniu desyrudyny.
Romanian: S-au detectat anticorpi anti-hirudin în urma reexpunerii.
Polish: Jeżeli produkt nie został bezzwłocznie zużyty, na użytkowniku spoczywa odpowiedzialność za ustalenie okresu i warunków przechowywania przed użyciem.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, depozitarea în timpul perioadei de utilizare şi condiţiile de depozitare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore în intervalul de 2 până la 8oC, când reconstituirea s-a efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Polish: Eliminacja wątrobowa desyrudyny lub kompleksu trombina
Romanian: Eliminarea hepatică a desirudinului sau a complexului trombină-desirudin nu pare să fie semnificativă.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia desyrudyną należy zaprzestać podawania leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Romanian: Administrarea oricărui medicament care ar putea spori riscul de hemoragie trebuie întreruptă înainte de iniţierea tratamentului cu desirudin.
Polish: Jeśli to konieczne, leczenie desyrudyną należy przerwać do momentu, gdy czas APTT powróci poniżej dwukrotnej wartości górnej granicy normy.
Romanian: Dacă este necesar, tratamentul cu desirudin va fi întrerupt până când valoarea aPTT coboară sub dublul valorii de referinţă, după care tratamentul cu desirudin poate fi reluat, la o doză redusă.
Polish: Należy jednak rozważyć możliwość alternatywnej metody leczenia przed podjęciem decyzji o ponownym podaniu pacjentowi produktu Revasc.
Romanian: Cu toate că nu s-au raportat reacţii adverse letale în legătură cu utilizarea desirudin, înainte de a lua decizia de a re-expune pacientul la Revasc, trebuie avute în vedere opţiuni de tratament alternativ.
Polish: Często opisywane działania niepożądane (prawdopodobne występowanie od 1 na 10 do 1 na 100
Romanian: Reacţii adverse frecvent raportate (posibil să afecteze între 1 din 10 şi 1 din 100 pacienţi):
Polish: BEZPOŚREDNICH
Romanian: Greaţă
Polish: Produkt leczniczy podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, najlepiej w okolicy brzucha.
Romanian: Administrarea se face prin injecţie subcutanată, de preferinţă în regiunea abdominală.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Polish: Reakcje anafilaktyczne prowadzące do zgonu obserwowano u pacjentów, u których ponownie podano hirudynę w drugim lub kolejnym kursie leczenia.
Romanian: La pacienţii re-expuşi la tratament cu produse pe bază de hirudin în cadrul celui de-al doilea ciclu de tratament sau ulterior, s-au raportat reacţii anafilactice letale.
Polish: W skład preparatu Revasc wchodzi fiolka zawierająca biały proszek i ampułka zawierająca klarowny,
Romanian: Revasc constă într-un flacon care conţine o pulbere albă şi o fiolă care conţine un solvent limpede, incolor pentru soluţie injectabilă.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE: DLA 10 FIOLEK (15 mg / fiolkę) I 10 AMPUŁEK
Romanian: CUTIE: PENTRU 10 FLACOANE (15 mg/flacon) ŞI 10 FIOLE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE: DLA 2 FIOLEK (15 mg/fiolkę) I 2 AMPUŁEK
Romanian: CUTIE: PENTRU 2 FLACOANE (15 mg/flacon) ŞI 2 FIOLE
Polish: Podając desyrudynę pacjentom ze zwiększonym ryzykiem powikłań w postaci krwawień, łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby i (lub) łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek, należy kontrolować czas APTT.
Romanian: În cazul administrării desirudinului la pacienţii cu risc crescut de complicaţii hemoragice, insuficienţă hepatică uşoară până la moderată şi/sau insuficienţă renală uşoară până la moderată, este necesară monitorizarea aPTT, iar valoarea maximă nu trebuie să depăşească dublul valorii de referinţă.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ponownie ją przeczytać.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę; niektóre z tych objawów mogą być trudne do odróżnienia od
Romanian: Spuneţi medicului sau asistentei, cât mai curând posibil, în cazul în care apar oricare din reacţiile adverse de mai jos, dintre care unele pot fi confundate cu reacţiile adverse date de intervenţia chirurgicală:
Polish: Podczas badań klinicznych odnotowano następujące reakcje niepożądane bez związku z badanym produktem: przypadki krwawienia, skąpomocz, bardzo wysoką gorączkę oraz przemieszczenie stawu.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice, fără legătură cu medicamentul studiat, au fost episoadele hemoragice, oliguria, hiperpirexia şi dislocarea articulară.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I:
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).