FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορµόνης Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Συχνές
Polish: Rzadko nieodpowiednie wydzielanie hormonu antydiuretycznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często wzmożone łaknienie, zmniejszone łaknienie
Greek: • Η δόση σας µπορεί κατόπιν να αυξηθεί σταδιακά από το γιατρό σας στα 1 mg έως 2 mg δύο φορές την ηµέρα.
Polish: • Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 1 lub 2 mg dwa razy na dobę.
Greek: Βουλγαρία Johnson & Johnson D.O.O.
Polish: Johnson & Johnson d.o.o.
Greek: • Λιποθυµία, διαταραχή βαδίσµατος, νωθρότητα, µειωµένη όρεξη που οδηγεί σε πληµµελή θρέψη και χαµηλό σωµατικό βάρος, κακή διάθεση, διαταραχή ισορροπίας, αλλεργία, οίδηµα, διαταραχή λόγου, ρίγη, µη φυσιολογικός συντονισµός
Polish: • Omdlenia, zaburzenia chodu, ospałość, spadek łaknienia powodujący nieprawidłowe odżywienie i małą masę ciała, czucie się nieswojo, zaburzenie równowagi, alergia, obrzęk, zaburzenia mowy, dreszcze, zaburzenia koordynacji,
Greek: Επιπρόσθετες Ανεπιθύµητες Ενέργειες Φαρµάκου που αναφέρθηκαν µε RISPERDAL CONSTA αλλά όχι µε από του στόµατος RISPERDAL βάσει Κατηγορία Οργάνου Συστήµατος Έρευνες
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane dla produktu Rispolept Consta, lecz nie zgłaszane dla doustnej postaci produktu Rispolept układów wg klasyfikacji układów i narządów Badania diagnostyczne
Greek: • Πόνος στους γλουτούς
Polish: • Ból pośladków,
Greek: Ο παρκινσονισµός περιλαµβάνει: αύξηση στην έκκριση σάλιου ή πολύ υγρό στόµα, µυοσκελετική δυσκαµψία, ακούσια εκροή σάλιου από το στόµα, τινάγµατα όταν λυγίζουν τα άκρα, αργές, µειωµένες ή επηρεασµένες κινήσεις του σώµατος, καµία έκφραση στο πρόσωπο, σφιγµένοι µυς, δυσκαµψία στον αυχένα, µικρά, βιαστικά βήµατα και έλλειψη φυσιολογικών κινήσεων των χεριών κατά το περπάτηµα, επίµονο πετάρισµα των µατιών ως αντίδραση σε κτύπηµα στο µέτωπο (µη φυσιολογικό αντανακλαστικό)
Polish: Parkinsonizm obejmuje: zwiększenie wydzielania śliny ustach, sztywność mięśniowo-szkieletowa, ślinienie, szarpnięcia podczas zginania kończyn, powolne, osłabione lub zaburzone ruchy ciała, twarz bez wyrazu, napięcie mięśni, sztywność karku, sztywność mięśni, drobne, szurające, pośpieszne kroki bez naturalnych ruchów rąk, utrzymujące się mruganie jako reakcja na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch),
Greek: Καρδιακές διαταραχές Συχνές
Polish: Zaburzenia serca Często tachykardia
Greek: Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100):
Polish: Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Greek: Η βέλτιστη δόση για τους περισσότερους ασθενείς είναι 0,5 mg δύο φορές την ηµέρα.
Polish: Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę.
Greek: • Μεταβολή της συνείδησης µε αυξηµένη θερµοκρασίας σώµατος και µυϊκές συσπάσεις, οίδηµα σε όλο το σώµα, σύνδροµο από απόσυρση φαρµάκου, µειωµένη θερµοκρασία σώµατος,
Polish: • Zmiany świadomości z podwyższeniem temperatury ciała i drżeniem mięśni, spadek ciepłoty ciała, obrzęk całego ciała, zespół odstawienia leku, zmniejszona temperatura ciała,
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Polish: Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Greek: • Σπασµός
Polish: • Łupież,
Greek: Ρισπεριδόνη Belivon Belivon 1 mg/ml
Polish: Belivon Belivon 1 mg/ml
Greek: Το RISPERDAL ενδείκνυται για τη βραχυχρόνια συµπτωµατική θεραπεία (έως 6 εβδοµάδες) της επίµονης επιθετικότητας σε διαταραχές της διαγωγής σε παιδιά ηλικίας από 5 ετών και εφήβους µε διανοητική λειτουργία κάτω του µέσου όρου ή µε νοητική υστέρηση που έχουν διαγνωσθεί σύµφωνα µε τα κριτήρια DSM-IV, στους οποίους η σοβαρότητα των επιθετικών ή άλλων διασπαστικών συµπεριφορών απαιτούν φαρµακολογική θεραπεία.
Polish: Rispolept i Rispolept Quicklet jest wskazany w krótkotrwałym objawowym (do 6 tygodni) leczeniu nasilonej agresji w przebiegu zaburzeń zachowania u dzieci w wieku od 5 lat i młodzieży ze sprawnością intelektualną poniżej przeciętnej bądź upośledzonych umysłowo zdiagnozowanych według kryteriów DSM - IV, u których nasilenie agresji i innych zachowań destrukcyjnych wymaga leczenia farmakologicznego.
Greek: - σκοπός της παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal Quicklet Risperdal Quicklet
Polish: Risperdal Quicklet Risperdal Quicklet
Greek: (αφορά µόνο τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 2 mg και των 6 mg)
Polish: Może on wywoływać reakcje alergiczne (dotyczy wyłącznie tabletek powlekanych 2 mg oraz 6 mg)
Greek: 0,25 mg Δισκίο
Polish: 0,25 mg Tabletka
Greek: Η βέλτιστη δόση για τους περισσότερους ασθενείς είναι 1 mg, µία φορά την ηµέρα.
Polish: Optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 1 mg raz na dobę.
Greek: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Βέλγιο
Polish: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B2340, Beerse, Belgia
Greek: 2045 Törökbálint Tó park Ουγγαρία
Polish: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς θα ωφεληθούν από ηµερήσιες δόσεις µεταξύ 4 και 6 mg. Σε µερικούς ασθενείς µπορεί να είναι κατάλληλη µία βραδύτερη φάση τιτλοδότησης και µία χαµηλότερη δόση έναρξης και συντήρησης.
Polish: U niektórych pacjentów może być wskazana wolniejsza faza nasycenia lekiem oraz mniejsza dawka początkowa i podtrzymująca.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση}
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση, µιλήστε στο γιατρό σας ή στο φαρµακοποιό σας πριν να χρησιµοποιήσετε το RISPERDAL.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższa informacja go dotyczy, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Rispolept.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για foil/foil κυψέλη (blister) PVC-Al-Polyamide/4511 θερµοσφραγιζόµενη επικάλυψη/Alπολυεστερικό χαρτί
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko (blistry PVC-Al-PA/4511 zgrzew/Al- PE-papier)
Greek: • Κώµα εξαιτίας ανεξέλεγκτου διαβήτη
Polish: • Śpiączka spowodowana niewyrównaną cukrzycą,
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Polish: NUMER SERII Numer serii
Greek: Ανορεξία, Πολυδιψία
Polish: Niezbyt często anoreksja, nadmierne pragnienie
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή και τα φάρµακα φυτικής προέλευσης.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty oraz o preparatach ziołowych
Greek: Η γκαλανταµίνη και η δονεπεζίλη δεν παρουσιάζουν κλινικά σχετική επίδραση στη φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Polish: Galantamina i donepezyl nie mają istotnego klinicznie wpływu na parametry farmakokinetyczne rysperydonu i czynną frakcję przeciwpsychotyczną rysperydonu.
Greek: Οι φαινοθειαζίνες, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και µερικοί β-αναστολείς µπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της ρισπεριδόνης στο πλάσµα, αλλά όχι και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Polish: Pochodne fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i niektóre beta-adrenolityki mogą powodować zwiększenie stężenia rysperydonu w osoczu krwi, ale nie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal Liquid 1 mg
Polish: Risperdal Liquid 1 mg
Greek: Όπως και µε άλλα αντιψυχωσικά, έτσι και µε τη ρισπεριδόνη έχουν αναφερθεί, µετά την κυκλοφορία του προϊόντος, πολύ σπάνιες περιπτώσεις παράτασης του διαστήµατος QT.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych stwierdzano bardzo rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu.
Greek: Το RISPERDAL ενδείκνυται για τη βραχυχρόνια θεραπεία (έως 6 εβδοµάδες) της επίµονης επιθετικότητας σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή άνοια τύπου Alzheimer οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται σε µη φαρµακολογικές προσεγγίσεις και όταν υπάρχει κίνδυνος βλάβης για τον ίδιο τον ασθενή ή για άλλους.
Polish: Rispolept i Rispolept Quicklet jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu Alzheimer'a w stopniu umiarkowanym do ciężkiego nie reagujących na metody nie farmakologiczne oraz gdy istnieje potencjalne ryzyko, że pacjent będzie stanowił zagrożenie dla samego siebie lub innych osób.
Greek: Ισπανία Janssen Cilag, SA Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Ισπανία
Polish: Janssen Cilag, SA Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Hiszpania
Greek: διαταραχή ύπνου, τρόµος
Polish: Parestezje, drgawki
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
Greek: Ρισπεριδόνη Belivon 1mg/ml Lösung
Polish: Belivon 1mg/ml Lösung
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για film/foil κυψέλη (blister) (κυψέλη PVC-PE-PCTFE/Al)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko (blister PVC-PE-PCTFE/Al)
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς µε άνοια
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο µείωσης της δόσης εάν εµφανισθεί υπόταση.
Polish: W przypadku wystąpienia niedociśnienia, należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Greek: Ρισπεριδόνη Rehablit Filmtabletten 6 mg
Polish: Rehablit Filmtabletten 6 mg
Greek: «Το Risperdal ενδείκνυται για τη βραχυπρόθεσµη θεραπεία των συµπτωµάτων (έως και 6 εβδοµάδων) της οξείας επιµένουσας επιθετικότητας παιδιών ηλικίας από 5 ετών και εφήβων που παρουσιάζουν διαταραχή διαγωγής ή άλλη διασπαστική συµπεριφορά και στα οποία έχει διαγνωστεί κάτω του µετρίου νοητική λειτουργία ή νοητική καθυστέρηση σύµφωνα µε τα κριτήρια DSM-IV, και στα οποία η ακρότητα της επιθετικότητας ή των άλλων διασπαστικών συµπεριφορών απαιτεί φαρµακευτική αγωγή.
Polish: „Risperdal wskazany jest do stosowania w krótkotrwałej objawowej terapii (do 6 tygodni) ostrej uporczywej agresji występującej w przebiegu zaburzeń zachowania lub innych zaburzeń destrukcyjnych u dzieci w wieku od 5 lat i młodzieży z rozpoznaniem osłabienia funkcji intelektualnych lub opóźnionego rozwoju umysłowego według kryteriów DSM-IV, u których z powodu nasilenia zachowań agresywnych czy destrukcyjnych wymagane jest leczenie farmakologiczne.
Greek: Έχουν περιγραφεί πολύ σπάνια οξέα συµπτώµατα στέρησης περιλαµβανοµένης ναυτίας, εµέτου, εφίδρωσης και αϋπνίας, ύστερα από την απότοµη διακοπή υψηλών δόσεων αντιψυχωσικών φαρµάκων (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Po nagłym odstawieniu leków przeciwpsychotycznych stosowanych w dużych dawkach bardzo rzadko opisywano objawy wynikające z ich odstawienia, w tym: nudności, wymioty, nadmierne pocenie się i bezsenność (patrz punkt 4.8).
Greek: Πολωνία Janssen-Cilag International N.V.
Polish: Janssen-Cilag International NV
Greek: RISPERDAL Quicklet διασπειρόµενα εντός του στόµατος δισκία [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: Rispolept Quicklet tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: • Πιτυρίδα
Polish: • Fenobarbital
Greek: • Οι περισσότεροι άνθρωποι αισθάνονται καλύτερα µε ηµερήσιες δόσεις από 4 έως 6 mg.
Polish: • Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa mieści się w zakresie od 4 do 6
Greek: Το RΙSΡΕRDΑL πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε παράγοντες κινδύνου για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Polish: Produkt Rispolept lub Rispolept Quicklet należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru mózgu.
Greek: Ρισπεριδόνη Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
Polish: Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Σπάνιες
Polish: Nie znana reakcja anafilaktyczna Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko żółtaczka
Greek: Το RISPERDAL δε συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών, καθώς δεν υπάρχει εµπειρία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών µε αυτή τη διαταραχή.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Rispolept lub Rispolept Quicklet u dzieci w wieku poniżej 5 lat ze względu na na niewystarczającą ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tym schorzeniu u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Greek: Ρισπεριδόνη Rispolin 1 mg/mlorale Lösung
Polish: Rispolin 1 mg/mlorale Lösung
Greek: Υπεργλυκαιµία
Polish: Nadciśnienie
Greek: Παροδικό ισχαιµικό επεισόδιο και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν οι ΑΕΦ που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιµές µε συχνότητα 1,4% και 1,5%, αντίστοιχα, σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια.
Polish: Występowały one z odpowiednią częstotliwością 1,4% i 1,5% u starszych osób z demencją.
Greek: Ρισπεριδόνη Rispolept
Polish: RISPOLEPT CONSTA
Greek: Το RISPERDAL όταν λαµβάνεται µόνο του ή σε συνδυασµό µε φουροσεµίδη, µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για εγκεφαλικό ή θάνατο σε ηλικιωµένα άτοµα µε άνοια.
Polish: Rispolept przyjmowany osobno lub w skojarzeniu z furosemidem może zwiększać ryzyko wystąpienia udaru lub zgonu u pacjentów w podeszłym wieku, z demencją.
Greek: Ρισπεριδόνη Belivon 0,5 mg Filmtabletten
Polish: Belivon 0,5 mg Filmtabletten
Greek: Εσθονία Johnson & Johnson UAB Šeimyniškių g.
Polish: Johnson & Johnson UAB
Greek: • Μη φυσιολογική ηλεκτρική αγωγιµότητα της καρδιάς, πτώση της αρτηριακή πίεσης µετά από στάση, χαµηλή αρτηριακή πίεση, αίσθηµα ζάλης ύστερα από µεταβολή της θέσης του σώµατος, µη φυσιολογική παρακολούθηση της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφηµα), µη φυσιολογικός καρδιακός ρυθµός, αίσθηµα καρδιακών παλµών, αυξηµένος ή µειωµένος καρδιακός ρυθµός,
Polish: • Nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, spadek ciśnienia krwi po wstaniu, niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowa czynność elektryczna serca (EKG), nieprawidłowy rytm serca, uczucie kołatania serca, przyspieszony rytm serca,
Greek: Η αµιτριπτυλίνη δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης ή του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Polish: Amitryptylina nie ma wpływu na właściwości farmakokinetyczne rysperydonu ani na czynną frakcję przeciwpsychotyczną.
Greek: • Η δόση σας µπορεί κατόπιν να προσαρµοστεί σταδιακά από το γιατρό σας ανάλογα µε το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Polish: • W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal Lösung 1 mg/ml
Polish: Risperdal Lösung 1 mg/ml
Greek: Σε µελέτες (υπό)χρόνιας τοξικότητας, στις οποίες η δοσολογία άρχισε σε σεξουαλικά ανώριµους αρουραίους και σκύλους, παρουσιάστηκαν δοσοεξαρτώµενες ενέργειες στο γεννητικό σύστηµα των αρσενικών και των θηλυκών και στον µαζικό αδένα.
Polish: W badaniach dotyczących działania toksycznego, przeprowadzonych na niedojrzałych płciowo szczurach i psach, podczas długotrwałego podawania leku zaobserwowano zależne od dawki działanie na gruczoły piersiowe i układ rozrodczy u samców i samic.
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal 4 mg filmsko obložene tablete
Polish: Risperdal 4 mg filmsko obložene tablete
Greek: RISPERDAL® / RISPERDAL® FLAS
Polish: / RISPERDAL® FLAS
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal Quicklet
Polish: Risperdal Quicklet
Greek: Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση σε διαβητικούς ασθενείς και σε ασθενείς µε παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη σακχαρώδους διαβήτη.
Polish: U pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy zaleca się prowadzenie odpowiedniej obserwacji klinicznej
Greek: • Γλαύκωµα, µειωµένη οπτική καθαρότητα, εφελκίδα του χείλους του βλεφάρου, συστροφή του οφθαλµικού βολβού
Polish: • Jaskra, ograniczona ostrość widzenia, strupy na brzegach powiek, ruchy obrotowe oczu,
Greek: 5000 LT Tilburg Ολλανδία
Polish: 5000 LT Tilburg The Holandia
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANE
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 6.6).
Polish: Preparatu nie wolno wstrzykiwać dożylnie (patrz punkt 4.4 oraz punkt 6.6).
Greek: • Αιφνίδια απώλεια της όρασης ή τύφλωση.
Polish: • Nagła utrata wzroku lub ślepota
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το RISPERDAL CONSTA δεν προορίζεται για άτοµα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Dzieci i młodzież Rispolept Consta nie jest przeznaczony dla osób w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Φύλο, φυλή και κάπνισµα
Polish: Płeć, rasa i palenie tytoniu
Greek: Πορτογαλία Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Polish: Janssen Farmacêutica Portugalia Lda.
Greek: Αυτό υποστηρίχθηκε από τα αποτελέσµατα των µελετών µεταπήδησης και, εφόσον το προϊόν αυτό κυκλοφορεί στην αγορά εδώ και αρκετά χρόνια, η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλειά του έχουν ήδη επιβεβαιωθεί.
Polish: Przemawiają za tym wyniki uzyskane w badaniach dotyczących zmiany leczenia, a ponieważ produkt ten dostępny jest na rynku już od kilku lat, skuteczność i bezpieczeństwo leczenia zostały już potwierdzone.
Greek: Στο 25% των ασθενών αυξήθηκε το σωµατικό βάρος κατά ≥ 7%.
Polish: U 25% pacjentów zaobserwowano ≥ 7% przyrost masy ciała.
Greek: Χρησιµοποιούνται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές).
Polish: Użyte zostały następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych).
Greek: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Τσεχική Δηµοκρατία
Polish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czechy
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι σχεδόν «ελεύθερο νατρίου».
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. właściwie jest wolny od sodu.
Greek: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Γαλλία
Polish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 Francja
Greek: Γαλλία Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Polish: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Greek: Cologno Monzese 20093, Milano
Polish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Włochy
Greek: 41470 Neuss, Γερµανία
Polish: 41470 Neuss Niemcy
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AX08 Μηχανισµός δράσης
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpsychotyczne; kod ATC: N05AX08.
Greek: Για την παράγραφο 4.8, η CHMP αξιολόγησε και εναρµόνισε τη διατύπωση.
Polish: W punkcie 4.8 CHMP ocenił i zharmonizował treść sformułowania.
Greek: Το βάρος πρέπει να µετράται τακτικά.
Polish: Należy regularnie kontrolować masę ciała.
Greek: Κλινική αποτελεσµατικότητα
Polish: Skuteczość kliniczna
Greek: Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Polish: Produktu Rispolept Consta nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Greek: Μην αντικαταστήσετε οποιοδήποτε εξάρτηµα της συσκευασίας.
Polish: Nie wolno zastępować żadnego ze składników opakowania.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το RISPERDAL CONSTA µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, lek Rispolept Consta może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: 02130 Espoo
Polish: 02130 Espoo Finlandia
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε σταθερή επιφάνεια.
Polish: Położyć fiolkę na twardej powierzchni.
Greek: Δύο βελόνες Hypoint 20G 2" TW για ανασύσταση.
Polish: • Dwie igły Hypoint 20G 2"TW do przygotowania zawiesiny
Greek: Κάθε µεµονωµένο σύµπτωµα µπορεί να εµφανισθεί λιγότερο συχνά από 1 σε 10 ανθρώπους.
Polish: Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób.
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή και καταπληξία
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna skutkująca trudnością oddychania i wstrząsem
Greek: Η φάση της αποµάκρυνσης ολοκληρώνεται περίπου 7 έως 8 εβδοµάδες µετά την τελευταία ένεση RISPERDAL CONSTA.
Polish: Faza eliminacji kończy się około 7 do 8 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu leku.
Greek: Περιεχόµενο της συσκευασίας:
Polish: Zawartość opakowania:
Greek: Όπως αναφέρθηκε ήδη, πρέπει να προστεθεί στα εξωπυραµιδικά συµπτώµατα η σιαλόρροια/πτυελισµός, διότι αλλιώς η συχνότητα των εξωπυραµιδικών συµπτωµάτων θα υποτιµηθεί.
Polish: Jak już wspomniano, w „objawach pozapiramidowych" należy uwzględnić ślinotok/ślinienie się, gdyż inaczej częstość występowania tych objawów będzie niedoszacowana.
Greek: • Γρήγορο και ανεξέλεγκτο τρέµουλο του σώµατος (σπασµός)
Polish: • Szybkie i niekontrolowane drżenie ciała (drgawki);
Greek: Συνεπώς, το όφελος της γαλουχίας πρέπει να εξεταστεί σε αντιπαραβολή µε τους πιθανούς κινδύνους για το παιδί».
Polish: Z tego względu należy ocenić korzyści wynikające z karmienia piersią w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka."
Greek: Smartinska cesta 53, 1000
Polish: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Greek: Ισλανδία Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2
Polish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι δεν απαιτείται µελέτη µη κατωτερότητας και ενέκρινε την εξής διατύπωση για την παράγραφο 4.1:
Polish: CHMP zgodził się, że nie jest konieczne przeprowadzenie badania równoważności i przyjął następujące sformułowanie w punkcie 4.1:
Greek: • ακούσιες ρυθµικές κινήσεις της γλώσσας, του στόµατος και του προσώπου.
Polish: • Mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy.
Greek: Για την παράγραφο 4.1, η ένδειξη «σχιζοφρενικές διαταραχές» αξιολογήθηκε λεπτοµερώς, εφόσον οι υπάρχουσες αποκλίσεις θα µπορούσαν να έχουν επιπτώσεις στην επιλογή του προς θεραπεία πληθυσµού, καθώς και στο δοσολογικό σχήµα και στις συνοδευτικές αγωγές.
Polish: W punkcie 4.1 oceniono szczegółowo wskazania do stosowania w „zaburzeniach schizofrenicznych" ze względu na prawdopodobieństwo, że istniejące rozbieżności mogą mieć wpływ na wybór populacji leczonej, schematu dawkowania i jednocześnie stosowanych innych metod leczenia.
Greek: Το RISPERDAL CONSTA έχει µικρή ή µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών, εξαιτίας των πιθανών επιδράσεων στο νευρικό σύστηµα και στην όραση (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Rysperydon wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu z powodu potencjalnego wpływu na układ nerwowy i wzrok (patrz punkt 4.8).
Greek: Στα ούρα, η ρισπεριδόνη µαζί µε την 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη αντιπροσωπεύουν το 35-45% της από του στόµατος χορηγούµενης δόσης.
Polish: W moczu, rysperydon oraz 9-hydroksy-rysperydon reprezentuje 35-45% dawki podanej doustnie.
Greek: • Επικίνδυνα υπερβολική πρόσληψη νερού
Polish: • Picie nadmiernej ilości wody
Greek: Η ρισπεριδόνη κατανέµεται ταχέως.
Polish: Dystrybucja Dystrybucja rysperydonu przebiega szybko.
Greek: Ιταλία Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Polish: Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n. 23
Greek: Εποµένως, το RISPERDAL CONSTA δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Polish: Produktu Rispolept Consta nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Greek: Ο λόγος των πιθανοτήτων (οdds ratio - 95% ακριβές διάστηµα εµπιστοσύνης) ήταν 2,96 (1,34, 7,50).
Polish: Iloraz szans (przy 95% przedziale ufności) wynosił 2,96 (1,34; 7,50).
Greek: Μόνο για ενδοµυϊκή χρήση.
Polish: Wyłącznie do stosowania domięśniowego.