FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: More than 85% achieved a pneumococcal polysaccharide IgG binding antibody concentration ≥0.35 µg/ml 1 month after the infant series, except for serotypes 5 (71.7%), 6A (82.7%), and 6B (72.7%) in the preterm group.
French: Un mois après la primovaccination chez le nourrisson, la concentration en anticorps IgG dirigés contre les polyosides pneumococciques était ≥ 0,35 µg/ml chez plus de 85%, excepté pour les sérotypes 5 (71,7%), 6A (82,7%) et 6B (72,7%) dans le groupe des prématurés.
English: Prevenar 13 contains the 7 pneumococcal capsular polysaccharides that are in Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) plus 6 additional polysaccharides (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) all conjugated to CRM197 carrier protein.
French: Prevenar 13 contient les 7 polyosides capsulaires pneumococciques contenus dans Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) plus 6 polyosides supplémentaires (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), tous conjugués à la protéine vectrice CRM197.
English: The first injection may be given as early as six weeks of age with at least one month between doses.
French: La première injection peut être administrée dès l'âge de six semaines, et l'intervalle entre les doses est de minimum un mois.
English: Infants and children aged 6 weeks to 5 years
French: Nourrissons et enfants âgés de 6 semaines à 5 ans
English: • Hives (urticaria), redness and irritation (dermatitis) and itching (pruritus) at the vaccination-site; flushing
French: • Eruptions urticariennes (urticaire), rougeur et irritation (dermite) et démangeaisons (prurit) au site de vaccination ; accès de rougeur du visage
English: Children aged 2 to 17 years should receive one injection.
French: Les enfants âgés de 2 à 17 ans doivent recevoir une injection.
English: Overdose with Prevenar 13 is unlikely due to its presentation as a single dose vial.
French: Un surdosage avec Prevenar 13 est peu probable compte tenu de sa présentation en flacon unidose.
English: After the second dose immune responses were comparable to those after the first dose.
French: Après la deuxième dose, les réponses immunitaires étaient comparables à celles obtenues après la première dose.
English: The serotype specific reductions for each of the 5 additional serotypes in Prevenar 13 (no cases of serotype 5 IPD were observed) by age group are shown in Table 2 and ranged from 68% (serotype 3) to 100% (serotype 6A) for children less than 5 years of age.
French: Les diminutions spécifiques de chacun des 5 sérotypes additionnels contenus dans Prevenar 13 (aucun cas d'IIP n'a été observé pour le sérotype 5) figurent dans le tableau 2 par groupe d'âge et vont de 68 % (sérotype 3) à 100 % (sérotype 6A) pour les enfants de moins de 5 ans. Des diminutions significatives de l'incidence ont également été observées dans les groupes d'âge supérieur, qui n'avaient pas été vaccinés par Prevenar 13 (effet indirect).
English: The OPA geometric mean titres for serotypes 1, 3 and 5 were lower than the titres for each of the other additional serotypes; the clinical relevance of this observation is unknown.
French: Les moyennes géométriques des titres en OPA pour les sérotypes 1, 3 et 5 étaient plus faibles que les moyennes géométriques des titres pour chacun des autres sérotypes additionnels ; la pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
English: In adults aged 60-64 years, OPA GMTs to Prevenar 13 were non-inferior to the OPA GMTs elicited to the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine for the twelve serotypes common to both vaccines.
French: Chez les adultes âgés de 60 à 64 ans, le titre OPA MGT de Prevenar 13 était non inférieur au titre MGT induit par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique concernant les 12 sérotypes communs aux 2 vaccins.
English: All serotypes: 73% Vaccine serotypes: 2-dose infant series: 99% Completed schedule:100%
French: Schéma en 2 doses chez le nourrisson : 99% Schéma complet :100%
English: 0.5 ml suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (latex-free chlorobutyl rubber) and protective-tip cap (latex-free isoprene bromobutyl rubber).
French: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec un joint de piston (caoutchouc chlorobutyle sans latex) et un capuchon de protection de l'embout de la seringue (caoutchouc bromobutyle d'isoprène sans latex).
English: Individuals with the conditions described below have an increased risk of pneumococcal disease.
French: Le risque de développer une maladie pneumococcique est accru chez les personnes ayant les pathologies mentionnées ci-dessous.
English: The functional antibody (OPA) geometric mean titres for serotypes 1, 3 and 5 were lower than the titres for each of the other additional serotypes; the clinical relevance of this observation for protective efficacy is unknown.
French: Les moyennes géométriques des titres en anticorps fonctionnels (OPA) pour les sérotypes 1, 3 et 5 étaient plus faibles que les moyennes géométriques des titres pour chacun des autres sérotypes additionnels ; la pertinence clinique de cette observation concernant l'efficacité protectrice n'est pas connue.
English: Children and adolescents with sickle cell disease, HIV infection, or an haematopoietic stem cell transplant have similar frequencies of adverse reactions, except that headaches, vomiting, diarrhoea, pyrexia, fatigue, arthralgia, and myalgia were very common.
French: Les enfants et les adolescents ayant une infection à VIH, une drépanocytose ou ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques ont présenté des effets indésirables similaires, mais les céphalées, les vomissements, la diarrhée, la fièvre, la fatigue, les arthralgies et les myalgies étaient très fréquents.
English: 2 ml (4 x 0.5 ml doses) suspension for injection in a container (Type I glass) with a latex-free grey chlorobutyl rubber stopper and sealed with an aluminum flip-off seal and a polypropylene flip-off cap.
French: 2 ml (4 doses de 0,5 ml) de suspension injectable dans un récipient (verre de type I) avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle gris sans latex et scellé par une capsule d'aluminium amovible et un capuchon amovible en polypropylène.
English: Table 7: OPA GMTs in adults aged 60-64 years given Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPSV23) and in adults aged 50-59 years given Prevenar 13
French: Tableau 7: Titre OPA MGT chez les adultes âgés de 60-64 ans recevant Prevenar 13 ou le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique (PPSV23) et chez les adultes âgés de 50-59ans recevant Prevenar 13
English: First episode of confirmed VT pneumococcal CAP
French: Premier épisode de PC à pneumocoque à SV confirmée
English: N VE
French: N EV
English: Adults previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine HIV-infected adults ≥ 18 years of age with CD4 ≥ 200 cells/µL (mean 609.1 cells/µL) and viral load < 50,000 copies/ml (mean 330.6 copies/ml), who were free of active AIDS-related illness and were previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine administered at least 6 months prior to enrollment, received 3 doses of Prevenar 13, at enrollment, 6 months, and 12 months after the first dose of Prevenar 13.
French: Adultes précédemment vaccinés avec un vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique Des adultes ≥ 18 ans infectés par le VIH avec des CD4 ≥ 200 cellules/µl (moyenne de 609,1 cellules/µl), une charge virale < 50 000 copies/ml (moyenne de 330,6 copies/ml), une absence de maladie active en rapport avec le sida et qui avaient été vaccinés préalablement avec un vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique administré au moins 6 mois avant l'inclusion, ont reçu 3 doses de Prevenar 13 : au moment de l'inclusion, et 6 et 12 mois après la première dose de Prevenar 13.
English: What Prevenar 13 looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Prevenar 13 et contenu de l'emballage extérieur
English: Suspension for injection 1 single-dose (0.5 ml) vial 5 single-dose (0.5 ml) vials 10 single-dose (0.5 ml) vials 25 single-dose (0.5 ml) vials 50 single-dose (0.5 ml) vials
French: Suspension injectable 1 flacon unidose (0,5 ml) 5 flacons unidoses (0,5 ml) 10 flacons unidoses (0,5 ml) 25 flacons unidoses (0,5 ml) 50 flacons unidoses (0,5 ml)
English: The following frequencies are based on adverse reactions assessed in Prevenar 13 clinical studies in adults:
French: Les fréquences suivantes sont basées sur les effets indésirables des études cliniques de Prevenar 13 chez l'adulte:
English: However, in infants and children there have been reports of overdose with Prevenar 13 defined as subsequent doses administered closer than recommended to the previous dose.
French: Des cas de surdosage avec Prevenar 13 chez le nourrisson et l'enfant ont toutefois été rapportés, définis comme des situations où l'intervalle entre l'administration de doses consécutives était inférieur au délai minimal recommandé.
English: In preterm infants, the recommended immunisation series consists of four doses, each of 0.5 ml.
French: Chez les prématurés, le schéma vaccinal recommandé comprend quatre doses, de 0,5 ml chacune.
English: The fourth (booster) dose is recommended between 11 and 15 months of age (see sections 4.4 and
French: La quatrième dose (rappel) est recommandée entre l'âge de 11 et 15 mois (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: • A rash causing itchy red blotches (erythema multiforme)
French: • Eruption cutanée avec des plaques rouges qui démangent (érythème polymorphe)
English: Secondary endpoints First episode of confirmed NB/NI vaccine type pneumococcal CAP
French: Critères d'évaluation secondaires Premier épisode de PC à pneumocoque NB/NI
English: Prevenar 13 is for intramuscular use only.
French: Prevenar 13 doit être administré exclusivement par voie intramusculaire.
English: Individuals with a blood-forming stem cell transplant may receive three injections, with the first given at 3 to 6 months after the transplant and with an interval of at least 1 month between doses.
French: Les personnes ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques peuvent recevoir trois injections, la première dose étant administrée 3 à 6 mois après la greffe et avec un intervalle d'au moins 1 mois entre les doses.
English: (2006) 2, 4, + 13 months
French: 2, 4, + 13 mois
English: Adults ≥ 18 years and elderly
French: Adultes âgés de 18 ans et plus et personnes âgées
English: Other adverse events previously observed in infants and children 6 weeks to 5 years of age may also be applicable to this age group but were not seen in this study possibly due to the small sample size.
French: Il est possible que d'autres effets indésirables, préalablement observés chez des nourrissons et des enfants âgés de 6 semaines à 5 ans, soient applicables à cette classe d'âge.
English: The following additional side effects have been seen with Prevenar 13 in infants and children up to 5 years of age in postmarketing experience
French: Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés avec Prevenar 13 après la commercialisation chez les nourrissons et les enfants jusqu'à l'âge de 5 ans :
English: Single Dose Vial Label
French: Étiquette du flacon unidose
English: For serotype 6A
French: La réponse au sérotype 6A,
English: Prevenar 13 must not be administered intravascularly.
French: Prevenar 13 ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
English: Table 7 compares the OPA GMTs, 1-month post-dose, in 60-64 year olds given either a single dose of Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, and in 50-59 year olds given a single dose of Prevenar 13.
French: Le tableau 7 compare les titres OPA MGT, 1 mois après la dose, dans le groupe 60-64 ans recevant soit une dose unique de Prevenar 13, soit une dose unique de vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique, et dans le groupe 50-59 ans recevant une dose unique de Prevenar 13.
English: hardness, swelling at the vaccination-site of 2.5 cm -7.0 cm (after the initial course of injections)
French: induration ou gonflement au point de vaccination entre 2,5 et 7 cm (après les injections de la primovaccination)
English: Prevenar (7-valent) effectiveness
French: Efficacité sur le terrain de Prevenar (7-valent)
English: As with any vaccine, Prevenar 13 may not protect all individuals receiving the vaccine from pneumococcal disease.
French: Comme tout autre vaccin, Prevenar 13 peut ne pas protéger contre les infections pneumococciques tous les sujets vaccinés.
English: 0.5 ml suspension for injection in a vial (Type I glass) with a latex-free grey chlorobutyl rubber stopper and sealed with an aluminum flip-off seal and a polypropylene flip-off cap.
French: 0,5 ml de suspension injectable en flacon (verre de type I) avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle gris sans latex et scellé par une capsule d'aluminium amovible et un capuchon amovible en polypropylène.
English: - If you or your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: - Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: In clinical studies when Prevenar 13 was given 1 year after 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine the immune responses were lower for all serotypes compared to when Prevenar 13 was given to subjects not previously immunised with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
French: Lors des études cliniques, les réponses immunitaires étaient inférieures pour tous les sérotypes lorsque Prevenar 13 a été administré 1 an après le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique, comparées à l'administration de Prevenar 13 à des sujets non immunisés préalablement par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique.
English: Table 9: OPA GMTs in pneumococcal polysaccharide vaccinated adults aged ≥ 70 years given either Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPSV23)
French: Tableau 9 - Titres OPA MGT chez les adultes âgés ≥ 70 ans vaccinés par vaccin pneumococcique polyosidique recevant soit Prevenar 13 soit le vaccine 23-valent pneumococcique polyosidique (PPSV23)
English: Pre-filled syringe
French: Otite Moyenne Aiguë
English: Prevenar 13 significantly reduced newly identified NP acquisition of the 6 additional serotypes (and serotype 6C) combined and of individual serotypes 1, 6A, 6C, 7F, 19A when compared with Prevenar.
French: Prevenar 13, comparativement à Prevenar, a réduit significativement l'acquisition récemment identifiée du PN des 6 sérotypes additionnels (et du serotype 6C) combinés et des sérotypes 1, 6A, 6C, 7F, 19A pris individuellement.
English: Analysis of postmarketing reporting rates suggests a potential increased risk of convulsions, with or without fever, and HHE when comparing groups which reported use of Prevenar 13 with Infanrix hexa to those which reported use of Prevenar 13 alone.
French: L'analyse des taux de déclaration depuis la commercialisation suggère un risque potentiel accru de convulsions, accompagnées ou non de fièvre, et d'épisodes d'hypotonie-hyporéactivité (EHH) en cas d'administration concomitante de Prevenar 13 et d'Infanrix hexa par rapport à l'administration de Prevenar 13 seul.
English: Prevenar 13 suspension for injection in multidose container IM
French: Prevenar 13 suspension injectable en récipient multidose IM
English: Each injection will be given at least one month apart.
French: Chaque injection sera administrée à au moins un mois d'intervalle.
English: The vaccine is a white suspension for injection, provided in a single-dose, pre-filled syringe (0.5 ml).
French: Ce vaccin est une suspension injectable blanche contenue dans une seringue préremplie unidose (0,5 ml).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common:
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Très fréquent :
English: 1, 5, 10, 25, 50 multidose containers
French: 1, 5, 10, 25, 50 récipient(s) multidose
English: Children and Adolescents 5 to 17 years of age
French: Enfants et adolescents âgés de 5 à 17 ans
English: Icepharma hf Simi: + 354 540 8000
French: Simi: + 354 540 8000
English: If you or your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
French: Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: Statistically significantly greater response was defined as the lower bound of the 2-sided 95% CI for the GMR was greater than 1.
French: Une réponse supérieure statistiquement significative a été définie comme suit: limite inférieure de l'IC bilatéral à 95% du GMR supérieure à 1.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common:
French: Troubles musculo-squelettiques et systémiques : Très fréquent :
English: The most common adverse events in children and adolescents 6 to 17 years of age were:
French: Chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, les effets indésirables les plus fréquents étaient :
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Common:
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquent :
English: Nervous system disorders: Very common:
French: Affections du système nerveux : Très fréquent :
English: Prevenar 13 group
French: Groupe Prevenar 13
English: The vaccine is a white suspension for injection, provided in a single-dose vial (0.5 ml).
French: Ce vaccin est une suspension injectable blanche contenue dans un flacon unidose (0,5 ml).
English: Immune responses to Prevenar 13 and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine were compared in a head to head trial in adults aged ≥ 70 years, who had received a single dose of pneumococcal polysaccharide vaccine at least 5 years before study vaccination.
French: Adultes préalablement vaccinés par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique Les réponses immunes à Prevenar 13 et au vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique ont été comparées dans une étude chez les adultes âgés de 70 ans et plus ayant reçu une dose unique de vaccin polyosidique pneumococcique au moins 5 ans avant l'étude de vaccination.
English: The responses to all three TIV antigens were comparable when TIV was given alone or concomitantly with Prevenar 13.
French: La réponse aux trois antigènes du vaccin grippal inactivé trivalent était comparable quand le vaccin grippal a été administré seul ou co-administré avec Prevenar 13.
English: It is unknown whether pneumococcal 13-valent conjugate vaccine is excreted in human milk.
French: L'excrétion dans le lait humain du vaccin pneumococcique conjugué 13-valent n'est pas connue.
English: Suspension for injection in single dose vial.
French: Suspension injectable en flacon unidose.
English: Non-inferiority was defined as the lower limit of the 2-sided 95% CI for GMR was greater than 0.5.
French: La non-infériorité a été définie comme suit : limite inférieure de l'IC bilatéral à 95% du ratio de Moyenne Géométrique (GMR) supérieure à 0,5.
English: The primary series consists of three doses, with the first dose given at 3 to 6 months after HSCT and with an interval of at least 1 month between doses.
French: La primovaccination comprend trois doses, la première dose étant administrée 3 à 6 mois après la GCSH et avec un intervalle d'au moins 1 mois entre les doses.
English: Pyrexia; irritability; any vaccination-site erythema, induration/swelling or pain/tenderness; somnolence; poor quality sleep Vaccination-site erythema or induration/swelling 2.5 cm-7.0 cm (after the booster dose and in older children [age 2 to 5 years])
French: Fièvre ; irritabilité ; érythème, induration/tuméfaction ou douleur/sensibilité au site de vaccination ; somnolence ; sommeil de mauvaise qualité Erythème ou induration/tuméfaction au site de vaccination de 2,5 cm-7,0 cm
English: One year after vaccination with Prevenar 13 OPA titers had declined compared to one month after vaccination, however, OPA titers for all serotypes remained higher than levels at baseline:
French: Un an après la vaccination avec Prevenar 13 les titres OPA ont diminué comparativement à ceux un mois après vaccination, cependant, les titres OPA pour tous les sérotypes sont restés plus élevés que les taux à l'inclusion:
English: Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar 13 should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
French: Les enfants à risque âgés de 24 mois et plus et ayant déjà reçu une primovaccination avec Prevenar 13 doivent recevoir le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent lorsque celui-ci est recommandé.
English: Children and adolescents aged 6 to 17 years
French: Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans
English: Immune responses following a two-dose primary infant series
French: Réponses immunitaires après une primovaccination en deux doses chez le nourrisson
English: One year after vaccination with Prevenar 13 in adults aged 70 years and over who were vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, at least 5 years prior to study entry, OPA titers had declined compared to one month after vaccination, however, OPA titers for all serotypes remained higher than levels at baseline:
French: Un an après vaccination avec Prevenar 13 chez les adultes âgés de 70 ans et plus qui avaient été vaccinés avec le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique, au moins 5 ans avant l'entrée dans l'étude, les titres OPA ont décliné comparés à ceux un mois après vaccination.
English: Immune responses in preterm and term infants were compared using the proportion of subjects achieving a pneumococcal polysaccharide IgG binding antibody concentration ≥0.35 μg/mL 1 month after the infant series, the approach used for immunogenicity comparisons of Prevenar 13 to Prevenar based on WHO guidelines.
French: Les réponses immunitaires chez les enfants prématurés et les enfants nés à terme ont été comparées en calculant la proportion de patients atteignant un mois après la primovaccination des nourrissons, des concentrations en anticorps IgG dirigés contre les polyosides pneumococciques ≥ 0,35 µg/ml, qui était la démarche utilisée pour comparer l'immunogénicité entre Prevenar 13 et Prevenar, sur la base des recommandations de l'OMS.
English: Incidence rate reduction (95% CI)
French: Réduction du taux d'incidence (IC à 95 %)
English: Relative to 60-64 Years
French: 18-49 Ans par rapport aux 6064 Ans
English: • Fever; irritability; pain, tenderness, redness, swelling or hardness at the vaccination-site;
French: • Irritabilité ; douleur, sensibilité, rougeur, gonflement ou induration au site de vaccination ;
English: Difference (95 % CI)
French: Différence (IC 95 %)
English: Immune responses following a three-dose primary infant series
French: Réponses immunitaires après une primovaccination en trois doses chez le nourrisson
English: 7-valent Prevenar serotypes
French: sérotypes de Prevenar 7-valent
English: 18C 1939 19A 19F 23F Non-inferiority was defined as the lower limit of the 2-sided 95% CI for GMR was greater than 0.5.
French: 18C 1939 19A 956 19F 23F La non-infériorité a été définie comme suit : limite inférieure de l'IC bilatéral à 95% du ratio de Moyenne Géométrique (GMR) supérieure à 0,5.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 19A
French: Polyoside pneumococcique sérotype 19A
English: Adults 50-59 years not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
French: Adultes 50-59 ans non préalablement vaccinés par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique
English: Prevenar 13 significantly reduced NP carriage of the 6 additional serotypes (and serotype 6C) combined and individual serotypes 6C, 7F, 19A when compared with Prevenar.
French: Prevenar 13, comparativement à Prevenar, a réduit significativement le PN des 6 sérotypes additionnels (et du sérotype 6C) combinés et des sérotypes 6C, 7F, 19A pris individuellement.
English: One year after vaccination with Prevenar 13 OPA titers had declined compared to one month after vaccination, however OPA titers for all serotypes remained higher than levels at baseline.
French: Un an après la vaccination avec Prevenar 13, les titres OPA avaient diminué comparativement à ceux un mois après la vaccination, cependant, les titres OPA pour tous les sérotypes sont restés plus élevés que les taux à l'inclusion.