FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinickom skúšaní sa vyhodnotila účinnosť Xeristaru 30-120 mg (vo flexibilnom dávkovaní) raz denne u starších pacientov (>65 rokov) s generalizovanou úzkostnou poruchou a preukázala štatisticky signifikantné zlepšenie celkového HAM-A skóre u pacientov liečených duloxetínom oproti pacientom liečeným placebom.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Xeristar 30-120 mg (prilagodljivo odmerjanje) enkrat na dan pri starejših bolnikih (> 65 let) z generalizirano anksiozno motnjo je bila ocenjena v študiji, ki je pokazala statistično pomembno izboljšanje skupnega števila točk po lestvici HAM-A za bolnike, zdravljene z duloksetinom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Slovak: Obsah kapsuly hypromelóza acetosukcinát hypromelózy sacharóza zrnený cukor mastenec oxid titaničitý (E 171)
Slovenian: Vsebina kapsule hipromeloza hipromeloza acetat sukcinat saharoza sladkorne kroglice smukec titanov dioksid (E171) trietilcitrat
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Slovenian: b. V preglednici prikazan povzetek neželenih učinkov
Slovak: Xeristar v dávke 60 mg jedenkrát denne preukázal štatisticky signifikantnú prevahu nad placebom (p=0,004) v hodnotení hlavného cieľa štúdie, prevencie relapsu depresie, hodnoteného časom do relapsu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xeristar 60 mg enkrat na dan se je izkazalo za statistično značilno boljše v primerjavi s placebom (p = 0,004) pri merilu primarnega izida, preprečevanju relapsa depresije, kot so izmerili s časom do relapsa.
Slovak: V štúdii zameranej na prevenciu relapsu boli pacienti s odpoveďou na 6-mesačnú otvorenú akútnu liečbu Xeristarom randomizovaní k užívaniu Xeristaru alebo placeba počas ďalších 6 mesiacov.
Slovenian: V študiji preprečevanja relapsa so bolnike, ki so se odzvali na 6-tedensko akutno zdravljenje z znanim zdravilom Xeristar, naključno razporedili v skupini, kjer so nadaljnjih 6 mesecev prejemali ali zdravilo
Slovak: Zároveň, ak ste prestali užívať Xeristar, musíte počkať minimálne 5 dní, než začnete užívať niektorý IMAO.
Slovenian: Tudi po prenehanju jemanja zdravila Xeristar morate počakati vsaj 5 dni,
Slovak: Ako užívať Xeristar
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xeristar
Slovak: - užívate iné lieky na liečbu depresie (pozri časť „Iné lieky a Xeristar")
Slovenian: - jemljete druga zdravila za zdravljenje depresije (glejte »Druga zdravila in zdravilo Xeristar«) - jemljete šentjanževko, pripravek rastlinskega izvora (Hypericum perforatum)
Slovak: Xeristar preukázal štatistickú prevahu nad placebom pri meraní zlepšenia celkového skóre 17-bodovej Hamiltonovej škály na posudzovanie depresie (HAM-D)
Slovenian: Zdravilo Xeristar se je izkazalo za statistično boljše kot placebo, kar so izmerili z izboljšanjem skupnega števila točk po Hamiltonovi lestvici za ocenjevanje depresije s 17 postavkami (Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D), ki vključuje čustvene in tudi somatske simptome depresije.
Slovak: Hematochézia Stomatitída Zápach z úst Mikroskopická kolitída9
Slovenian: Gastrointestinalna krvavitev7 gastroenteritis kolcanje gastritis disfagija stomatitis hematohezija slab zadah mikroskopski kolitis9
Slovak: Lieky, ktoré spôsobujú ospalosť: patria sem lieky, ktoré Vám predpisuje lekár, vrátane benzodiazepínov, silných liekov proti bolesti, antipsychotík, fenobarbitalu a antihistaminík.
Slovenian: benzodiazepini, močna zdravila proti bolečinam, antipsihotiki, fenobarbital in antihistaminiki.
Slovak: Nasledujú dôvody, prečo by Xeristar mohol byť pre vás nevhodný.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Spodaj so našteti razlogi, zaradi katerih morda zdravilo Xeristar za vas ni ustrezno.
Slovak: Xeristar obsahuje sacharózu.
Slovenian: Zdravilo Xeristar vsebuje saharozo.
Slovak: - je u vás riziko nízkej hladiny sodíka (napríklad ak užívate diuretiká - tablety na odvodnenie, najmä ak ste starší).
Slovenian: - ste v preteklosti imeli motnje strjevanja krvi (nagnjenost k razvoju podplutb), sploh če ste noseči (glejte »Nosečnost in dojenje«) - imate tveganje za nizek nivo natrija (če na primer jemljete diuretike, sploh če ste starejši) - se trenutno zdravite z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo poškodbo jeter
Slovak: Ako uchovávať Xeristar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xeristar
Slovak: Ani duloxetín (30 - 120 mg) ani aktívne kontrolované rameno (fluoxetín 20 - 40 mg) sa štatisticky neoddlíšilo od placebom kontrolovanej línie od začiatku až po koniec vyhodnotenej podľacelkového skóre CDRS-R (Children´s Depression Rating Scale-Revised)
Slovenian: (fluoksetin 20-40 mg) se pri razliki med osnovnim in končnim stanjem glede na točke pregledane lestvice za merjenje depresije pri otrocih (CDRS-R, Children´s Depression Rating Scale-Revised) nista statistično razlikovali od placeba.
Slovak: Keďže nie je známa bezpečnosť podávania duloxetínu u dojčiat, užívanie Xeristaru sa počas dojčenia neodporúča.
Slovenian: Ker varnost uporabe duloksetina pri dojenčkih ni znana,
Slovak: Xeristar 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Xeristar 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Slovenian: Xeristar 30 mg trde gastrorezistentne kapsule Xeristar 60 mg trde gastrorezistentne kapsule
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka Xeristaru je 30 mg jedenkrát denne, po ktorej u väčšiny pacientov nasleduje dávka 60 mg jedenkrát denne, avšak dávku, ktorá je správna práve pre vás, vám predpíše lekár.
Slovenian: Običajen začetni odmerek zdravila Xeristar je 30 mg enkrat na dan, kasneje bo večina bolnikov prejela
Slovak: V klinických štúdiách bolo u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami častejšie pozorované suicidálne správanie
Slovenian: kliničnih preskušanjih med otroki in mladostniki, zdravljenimi z antidepresivi, v primerjavi s tistimi,
Slovak: To sa týka aj vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Slovenian: Posvetujete se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki ni omenjen v tem navodilu.
Slovak: Obal kapsuly:
Slovenian: Ovojnica kapsule
Slovak: V dlhodobej otvorenej nekontrolovanej štúdii pretrvávalo zmenšenie bolesti u pacientov odpovedajúcich na 8-týždennú liečbu Xeristarom 60 mg raz denne počas nasledujúcich 6 mesiacov, podľa merania zmeny skóre položky „24-hodinová priemerná bolesť" na škále na škále Brief Pain
Slovenian: tedensko akutno zdravljenje z zdravilom Xeristar 60 mg enkrat na dan, ohranilo nadaljnjih 6 mesecev (merjeno s spremembo postavke 24-urne povprečne bolečine vprašalnika BPI (Brief Pain Inventory)).
Slovak: Xeristar užívať, ani si sami nemeňte dávku.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Xeristar in ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Slovak: syntetický žltý oxid železitý (E 172) propylénglykol šelak
Slovenian: rumeni železov oksid - sintetični (E172) propilenglikol šelak
Slovak: Stevensov
Slovenian: Šentjanževka
Slovak: Vychádzajúc z biologického polčasu duloxetínu, liečbu s IMAO je možné zahájiť najskôr 5 dní po vysadení Xeristaru (pozri časť 4.3).
Slovenian: Na podlagi razpolovnega časa duloksetina pa mora po prenehanju jemanja zdravila Xeristar preteči vsaj 5 dni pred začetkom jemanja MAOI
Slovak: Xeristar 30 mg želatína nátriumlaurylsulfát oxid titaničitý (E 171)
Slovenian: Xeristar 30 mg želatina natrijev lavrilsulfat titanov dioksid (E171) indigotin (E132)
Slovak: U pacientov a najmä u tých s vysokým rizikom, by mal liekovú terapiu sprevádzať starostlivý dohľad , hlavne počas počiatočnej liečby a po zmenách dávky.
Slovenian: Med zdravljenjem, še posebej po uvedbi zdravljenja in pri vsaki spremembi odmerka, je treba bolnike skrbno nadzirati.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zívanie
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zehanje stisnjeno grlo intersticijska epistaksa bolezen pljuč10
Slovak: Sérotonínové látky: sérotonínový syndróm bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný u pacientov, ktorí užívali selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI/SNRI) spolu s látkami,
Slovenian: Serotonergična zdravila: pri bolnikih, ki so SSRI/ SNRI uporabljali sočasno s serotonergičnimi zdravili, so v redkih primerih poročali o serotoninskem sindromu.
Slovak: MULTIBALENIE - VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE 60 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY (vrátane Blueboxu)
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA VEČJEGA PAKIRANJA ZA 60 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE (brez modrega okenca)
Slovak: Najčastejšie sú hlásené tieto príznaky: závrat, senzorické poruchy (vrátane parestézie alebo vnemov ako pri elektrickom šoku, namä v hlave), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), únava,
Slovenian: Reakcije, o katerih najpogosteje poročajo so omotica, senzorične motnje (vključno s parestezijo ali občutki, podobnimi električnemu šoku, predvsem v glavi), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), utrujenost, zaspanost, agitacija ali tesnobnost, slabost in/ali bruhanje, tresenje, glavobol, mialgija, razdražljivost, driska, hiperhidroza in vrtoglavica.
Slovak: • veľká depresia;
Slovenian: • hudo depresivno motnjo;
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Eli Lilly Netherlands B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je družba Eli Lilly Netherlands B.V.
Slovak: Xeristar duloxetín
Slovenian: Xeristar duloksetin
Slovak: Xeristar sa používa sa na liečbu dospelých (vo veku 18 a viac rokov) s týmito chorobami:
Slovenian: Zdravilo Xeristar se uporablja za zdravljenje odraslih (starih 18 let ali več) z naslednjimi boleznimi:
Slovak: Liečba sa nesmie začať u pacientov s nekontrolovaným vysokým tlakom krvi kvôli riziku vzniku hypertenznej krízy (náhly nebezpečne vysoký tlak krvi).
Slovenian: Zdravljenje se ne sme uvesti pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo (visokim krvnim tlakom) zaradi tveganja hipertenzivne krize (nenadnega, nevarno visokega krvnega tlaka).
Slovak: • bolesť spôsobená diabetickou periférnou neuropatiou (poškodenie nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytnúť u pacientov s cukrovkou);
Slovenian: • bolečinami zaradi diabetične periferne nevropatije (poškodbe živcev v okončinah, ki se lahko pojavijo pri bolnikih s sladkorno boleznijo);
Slovak: V obidvoch štúdiách sa od prvého týždňa liečby až po obdobie 12 týždňov pozorovalo zmiernenie bolesti.
Slovenian: V obeh študijah je bilo zmanjšanje bolečine opaziti od prvega tedna zdravljenja do 12 tednov.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xeristar.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xeristar.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xeristar (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy, sucho v ústach, somnolencia (spavosť) a závraty.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xeristar (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so navzeja (slabost), glavobol, suha usta, somnolenca (zaspanost) in omotica.
Slovak: Každý pacient užívajúci liek Xeristar, u ktorého sa kedykoľvek vyskytnú úzkostné myšlienky alebo skúsenosti, má o tom okamžite informovať svojho lekára.
Slovenian: Vsak bolnik, ki jemlje zdravilo Xeristar in opazi misli ali občutke, ki povzročajo stisko, mora o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika.
Slovak: Tak ako pri iných antidepresívach, aj u pacientov užívajúcich liek Xeristar boli pozorované ojedinelé prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania, najmä počas prvých týždňov antidepresívnej liečby.
Slovenian: Kot pri drugih zdravilih proti depresiji so tudi pri zdravilu Xeristar opazili posamezne primere samomorilnih misli in samomorilnega vedenja, še zlasti v prvih nekaj tednih zdravljenja depresije.
Slovak: Xeristar je liek, ktorý obsahuje účinnú látku duloxetín.
Slovenian: Xeristar je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino duloksetin.
Slovak: V štyroch štúdiách sa skúmala liečba poruchy tak, že sa po deviatich až 10 týždňoch meralo zmiernenie symptómov.
Slovenian: V štirih študijah so proučevali zdravljenje motnje tako, da so ocenjevali zmanjšanje simptomov po devetih do desetih tednih.
Slovak: Pôsobí tak, že bráni spätnému vychytávaniu neurotransmiterov 5-hydroxytryptamínu (nazývanému aj serotonín) a noradrenalínu nervových bunkami v mozgu a mieche.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje ponovno prevzemanje 5-hidroksitriptamina (imenovanega tudi serotonin) in noradrenalina v živčne celice možganov in hrbtenjače.
Slovak: Pri zastavení liečby by sa dávka lieku Xeristar mala postupne znižovať.
Slovenian: Ob prenehanju zdravljenja je treba odmerek zdravila Xeristar zmanjševati postopoma.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Xeristar je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Xeristar večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Slovak: V prípade generalizovanej úzkostnej poruchy je odporúčaná úvodná dávka 30 mg jedenkrát denne, ale dávka sa môže zvýšiť na 60, 90 alebo 120 mg v závislosti od odpovede pacienta.
Slovenian: Pri splošni anksiozni motnji znaša priporočeni začetni odmerek 30 mg enkrat na dan, vendar se lahko odmerek poveča na 60, 90 ali 120 mg glede na odziv bolnika.
Slovak: Liek Xeristar sa nesmie užívať s inhibítormi monoamínoxidázy (ďalšia skupina antidepresív), fluvoxamínom (ďalšie antidepresívum), ciprofloxacínom alebo enoxacínom (druhy antibiotík).
Slovenian: Zdravilo Xeristar se ne sme uporabljati skupaj z zaviralci monoaminooksidaze (drugo skupino zdravil proti depresiji), fluvoksaminom (drugim zdravilom proti depresiji), ciprofloksacinom ali enoksacinom (vrstama antibiotikov).
Slovak: Xeristar by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na duloxetín alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravila Xeristar ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) duloksetin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Liek Xeristar nesmú užívať pacienti s určitými typmi chorôb pečene alebo pacienti s vážnym ochorením obličiek.
Slovenian: Zdravilo Xeristar se prav tako ne sme uporabljati pri bolnikih z nekaterimi vrstami obolenj jeter ali bolnikih s hudimi obolenji ledvic.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xeristar na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xeristar, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 17. decembra 2004.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xeristar.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zdravilo Xeristar ocenil, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: V prípade veľkej depresie je odporúčaná dávka lieku Xeristar 60 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Pri zdravljenju hude depresije je priporočeni odmerek zdravila Xeristar 60 mg enkrat dnevno.
Slovak: Účinná látka lieku Xeristar, duloxetín, je inhibítorom spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Xeristar, duloksetin, je zaviralec ponovnega prevzema serotonina in noradrenalina.
Slovak: V piatej štúdii sa sledovalo, ako dlho trvalo, kým sa symptómy vrátili u 429 pacientov, ktorí pôvodne odpovedali na liek Xeristar.
Slovenian: V peti študiji s 429 bolniki so proučevali, kako hitro se simptomi spet pojavijo pri bolnikih, ki so se sprva odzvali na zdravilo Xeristar.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa povolené dávky lieku Xeristar porovnávali s placebom, bol liek Xeristar účinnejší.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih so odobreni odmerek zdravila Xeristar primerjali s placebom, se je zdravilo Xeristar izkazalo za učinkovitejše.
Slovak: V prípade generalizovanej úzkostnej poruchy sa liek Xeristar porovnával s placebom v piatich štúdiách, do ktorých bolo zapojených 2 337 pacientov.
Slovenian: Pri splošni anksiozni motnji so zdravilo Xeristar primerjali s placebom v petih študijah, v katere je bilo skupno vključenih 2 337 bolnikov.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedajú na liek Xeristar, by liečba mala pokračovať niekoľko mesiacov, aby sa predišlo návratu ochorenia, alebo dlhšie u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytli opakované obdobia depresie.
Slovenian: Za bolnike, ki se odzivajo na zdravilo Xeristar, je zdravljenje priporočljivo nadaljevati še nekaj mesecev, da se prepreči ponovni pojav bolezni, za bolnike, ki so v preteklosti imeli ponavljajoča se obdobja depresije, pa še dlje.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xeristar?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xeristar?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xeristar sa nachádza tu . Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xeristar, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xeristar preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Prečo bol liek Xeristar povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xeristar odobreno?
Slovak: Pri liečbe diabetickej neuropatickej bolesti bol liek Xeristar pri zmierňovaní bolesti účinnejší než placebo.
Slovenian: Pri zdravljenju bolečine diabetične nevropatije je bilo zdravilo Xeristar pri zmanjševanju bolečine učinkovitejše od placeba.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Xeristar v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xeristar izkazalo med študijami?
Slovak: Hoci sa výsledky štúdií týkajúcich sa depresie líšili, liek Xeristar bol účinnejší než placebo v štyroch z uvedených štúdií.
Slovenian: Čeprav so se rezultati študij o depresiji med seboj razlikovali, je bilo zdravilo Xeristar v štirih študijah učinkovitejše od placeba.
Slovak: V prípade neuropatickej bolesti sa liek Xeristar porovnával s placebom v dvoch štúdiách, ktoré trvali 12 týždňov a na ktorých sa zúčastnilo 809 dospelých pacientov postihnutých cukrovkou.
Slovenian: Pri nevropatski bolečini so zdravilo Xeristar v 12-tedenski študiji z 809 sladkornimi bolniki primerjali s placebom.
Slovak: Pokiaľ ide o generalizovanú úzkostnú poruchu, liek Xeristar bol pri liečbe poruchy a pri prevencii návratu symptómov takisto účinnejší než placebo.
Slovenian: Pri splošni anksiozni motnji je bilo zdravilo Xeristar prav tako učinkovitejše od placeba pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov.
Slovak: U pacientov užívajúcich liek Xeristar sa symptómy vrátili neskôr ako u pacientov užívajúcich placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Xeristar, je trajalo dalj časa, da so se simptomi ponovno pojavili, kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xeristar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xeristar, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: V prípade veľkej depresie sa liek Xeristar porovnával s placebom (zdanlivý liek) vo ôsmich hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených 2 544 pacientov.
Slovenian: Za zdravljenje večjih depresivnih motenj so zdravilo Xeristar v osmih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 2 544 bolnikov, primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xeristar:
Slovak: Na čo sa liek Xeristar používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xeristar uporablja?
Slovak: Aké bol liek Xeristar skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xeristar raziskano?
Slovak: Väčšina pacientov bude potrebovať dennú dávku 60 mg. Pacienti, u ktorých sa vyskytujú aj veľké depresie, by mali začať s dávkou 60 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Večina bolnikov bo morala jemati 60 mg na dan. Bolniki, ki imajo tudi hujše depresivne motnje, morajo začeti s 60 mg enkrat na dan. Za bolnike, ki se odzivajo na zdravilo Xeristar, je zdravljenje priporočljivo nadaljevati še nekaj mesecev, da se prepreči ponovni pojav bolezni.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa sledovalo, ako dlho trvalo, kým sa vrátili symptómy u pacientov, ktorí pôvodne odpovedali na liek Xeristar vrátane 288 pacientov, u ktorých sa až po obdobie piatich rokov objavovali opakujúce sa epizódy depresie.
Slovenian: V drugih dveh študijah, v katerih je sodelovalo 288 bolnikov z anamnezo ponavljajočih se epizod depresije v največ zadnjih petih letih, so proučevali, kako hitro se simptomi povrnejo pri bolnikih, ki so se sprva odzvali na zdravljenje z zdravilom Xeristar.
Slovak: Akým spôsobom liek Xeristar účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Xeristar deluje?
Slovak: Strana 2/2
Slovenian: Str. 2/2
Slovak: Dok. č.: EMEA/599108/2008
Slovenian: : EMEA/599109/2008
Slovak: Merali sa pomocou štandardných škál a dotazníkov.
Slovenian: Te so merili s standardnimi lestvicami in vprašalniki.
Slovak: Tieto môžu do 15 dní od prijatia oznámenia o tomto negatívnom stanovisku požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska.
Slovenian: Družbi lahko zahtevata ponovno presojo mnenja v 15 dneh od prejema obvestila o negativnem mnenju.
Slovak: Londýn 23. októbra 2008
Slovenian: London, 23. oktober 2008 Sklic dok.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách sa hlavné meradlá účinnosti zakladali na zmene symptómov pacientov, najmä stupňa bolesti a ich celkového zdravotného stavu.
Slovenian: V vseh študijah so glavna merila učinkovitosti temeljila na spremembah bolnikovih simptomov, še posebej jakosti bolečine in njihovemu splošnemu zdravstvenemu stanju.
Slovak: Táto zmena sa týkala rozšírenia indikácie o liečbu fibromyalgie.
Slovenian: Sprememba se je nanašala na razširitev indikacije za zdravljenje fibromialgije.
Slovak: Je dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki gastrorezistentnih kapsul.
Slovak: • generalizovaná úzkostná porucha (dlhodobá úzkosť alebo nervozita z každodenných záležitostí).
Slovenian: • generalizirana motnja anksioznosti (dolgotrajne anksioznosti ali živčnosti zaradi vsakodnevnih zadev).
Slovak: • závažné depresívne stavy;
Slovenian: • epizod hude depresije,
Slovak: „Gastrorezistentné" znamená, že obsah kapsúl prechádza cez žalúdok bez štiepenia, až kým sa nedostane do čreva.
Slovenian: Izraz „gastrorezistentno" pomeni, da vsebina kapsul potuje skozi želodec, ne da bi se razgradila, dokler ne doseže črevesja.
Slovak: Na podporu žiadosti boli predložené výsledky z piatich štúdií s celkovým zapojením 1 718 dospelých pacientov s fibromyalgiou.
Slovenian: CHMP so bili v podporo vlogi predstavljeni rezultati petih študij, v katero je bilo skupaj vključenih 1 718 odraslih s fibromialgijo.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): duloxetín
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): duloksetin
Slovak: Neurotransmitery sú chemikálie, ktoré nervovým bunkám umožňujú vzájomnú komunikáciu.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemične spojine, ki živčnim celicam omogočajo medsebojno komunikacijo.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie na trh pre Cymbalta/Xeristar
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Cymbalta/Xeristar
Slovak: Čo platí pre liek duloxetín, ak sa používa na liečbu iných chorôb?
Slovenian: Kakšne so posledice za duloksetin, ki se uporablja za zdravljenje drugih bolezni?
Slovak: • diabetická periférna neuropatická bolesť (poškodenie nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytnúť u pacientov s cukrovkou);
Slovenian: • bolečin zaradi diabetične periferne nevropatije (poškodb živcev v okončinah, do katerih pride pri bolnikih s sladkorno boleznijo),
Slovak: Fibromyalgia môže spôsobovať aj iné symptómy, ako sú citlivosť na dotyk, tuhosť, únava, úzkosť a zmeny v tom, ako pacient spí, cíti sa a myslí.
Slovenian: Fibromialgija lahko povzroči tudi druge simptome, kot so občutljivost, otrdelost, utrujenost, anksioznost in spremembe bolnikovih vzorcev spanja, čustvovanja in mišljenja.
Slovak: Toto bráni zničeniu účinnej látky kyselinou v žalúdku.
Slovenian: S tem se prepreči, da bi želodčna kislina uničila zdravilno učinkovino.