FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Generalmente tali reazioni sono di gravità da lieve a moderata e solitamente non richiedono l'interruzione del trattamento.
Czech: Jsou typicky mírně až středně závažné a obvykle nevyžadují přerušení léčby.
Italian: Si rivolga al medico, che le consiglierà quali azioni intraprendere.
Czech: Obraťte se prosím na svého lékaře, který Vám doporučí, jak postupovat.
Italian: Dati relativi all'uso della brimonidina in donne in gravidanza sono assenti o di quantità limitata.
Czech: Údaje o podávání brimonidinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Italian: La maggior parte dei casi sono stati osservati entro le prime 2 settimane dall'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Většina těchto případů byla pozorována během prvních 2 týdnů od zahájení léčby (viz bod 4.8).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati dermatologici, Altri dermatologici, codice ATC: D11AX21
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná dermatologika, Jiné dermatologické přípravky, ATC kód: D11AX21
Italian: Non usi Mirvaso: - Se è allergico alla brimonidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Mirvaso: - jestliže jste alergický(á) na brimonidinum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: Non sono state osservate differenze significative nei profili di sicurezza tra la popolazione anziana e i soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni,
Czech: Mezi populací starších nemocných a pacienty mezi 18 a 65 lety věku nebyly pozorovány žádné významnější rozdíly v bezpečnostním profilu.
Italian: Dopo l'applicazione del medicinale lavare immediatamente le mani.
Czech: Po aplikaci léčivého přípravku je třeba si okamžitě umýt ruce.
Italian: In tutti gli studi clinici, il 16% dei pazienti in trattamento con Mirvaso ha manifestato un evento caratterizzato da esacerbazione dei sintomi.
Czech: V rámci všech klinických studií došlo u 16 % pacientů používajících přípravek Mirvaso k případům exacerbace příznaků.
Italian: Mirvaso deve essere applicato soltanto sul viso.
Czech: Mirvaso se má aplikovat pouze na obličej.
Italian: Si può quindi aumentare gradualmente il quantitativo di gel in base alla tollerabilità e alla risposta del paziente.
Czech: Poté lze množství gelu postupně zvýšit v závislosti na snášenlivosti a odpovědi pacienta.
Italian: Durante la prima settimana, iniziare il trattamento con un piccolo quantitativo di gel (della dimensione di un pisello) come spiegato dal medico o dall'infermiere.
Czech: Během prvního týdne zahajte léčbu malým množstvím gelu (o velikosti hrášku), jak Vám vysvětlil Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Italian: Nel caso in cui del gel dovesse entrare in contatto con queste zone, le lavi immediatamente con abbondante acqua.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu přípravku s těmito oblastmi, opláchněte je ihned větším množstvím vody.
Italian: 92927 La Défense Cedex Francia
Czech: 92927 La Défense Cedex Francie
Italian: La brimonidina può causare in alcuni pazienti riduzioni della pressione arteriosa clinicamente non significative.
Czech: Brimonidin může u některých pacientů vyvolat klinicky nevýznamný pokles krevního tlaku.
Italian: Non è noto se la brimonidina/ metaboliti siano escreti nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se brimonidin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Italian: Non applicare altri medicinali per la pelle o cosmetici immediatamente prima dell'applicazione quotidiana di Mirvaso.
Czech: Jiné kožní léky nebo kosmetické přípravky neaplikujte bezprostředně před denní aplikací přípravku Mirvaso.
Italian: Solo per uso cutaneo.
Czech: Pouze pro kožní použití.
Italian: In caso di irritazione grave o allergia da contatto, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.
Czech: V případě závažného podráždění nebo kontaktní alergie je třeba léčbu léčivým přípravkem přerušit.
Italian: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Germania
Czech: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Německo
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale, così che il medico sappia cosa è stato ingerito.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Italian: Dosi ripetute in uno stesso arco temporale di 24 ore possono provocare effetti indesiderati, quali pressione arteriosa bassa, spossatezza o sonnolenza.
Czech: Opakované dávky podané během jednoho 24hodinového období by mohly vyvolat nežádoucí účinky jako např. nízký krevní tlak, ospalost nebo spavost.
Italian: Gli studi sono stati condotti in 553 soggetti randomizzati dai 18 anni di età, trattati una volta al giorno per 4 settimane con Mirvaso o con il veicolo.
Czech: Studie byly provedeny u 553 randomizovaných subjektů starších 18 let, kterým byl podáván buď přípravek Mirvaso, nebo vehikulum jednou denně po dobu 4 týdnů.
Italian: L'esperienza sull'uso di Mirvaso nei pazienti di età superiore a 65 anni è limitata (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Mirvaso u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené (viz také bod 4.8).
Italian: Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine circolanti dopo la somministrazione di Mirvaso.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o hladině cirkulujících katecholaminů po podání přípravku Mirvaso.
Italian: Distribuzione Il legame della brimonidina con le proteine plasmatiche non è stato studiato.
Czech: Distribuce Vazba brimonidinu na proteiny nebyla studována.
Italian: In alcuni pazienti, è stata riferita la ricomparsa di eritema e di rossore di gravità maggiore rispetto a quanto presente al basale.
Czech: U některých pacientů byl hlášen návrat erytému a zrudnutí s vyšší závažností, než jaká byla přítomna na začátku.
Italian: - Glicole propilenico (E1520), che può causare irritazione della pelle.
Czech: - propylenglykol (E1520), který může způsobit podráždění kůže.
Italian: Il trattamento di un sovradosaggio orale include terapia di supporto e terapia sintomatica; deve essere mantenuta la pervietà delle vie aeree.
Czech: Léčba perorálního předávkování zahrnuje podpůrnou a symptomatickou léčbu; je třeba udržovat průchodnost dýchacích cest.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riferite sono eritema, prurito, vampate e sensazione di bruciore della pelle; tutte hanno interessato una percentuale di pazienti negli studi clinici compresa tra l'1,2 e il 3,3%.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou erytém, pruritus, návaly zrudnutí a pocit pálení kůže, z nichž se každý vyskytoval u 1,2 až 3,3 % pacientů v klinických studiích.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, si rivolga al medico poichè questo medicinale potrebbe non essere adatto per lei.
Czech: Pokud se vás cokoliv z výše uvedeného týká, promluvte si se svým lékařem, protože toto léčivo pro vás nemusí být vhodné.
Italian: Prima del primo utilizzo, caricare la pompa premendo diverse volte verso il basso fino a quando il farmaco non venga dispensato sulla punta del dito.
Czech: Před prvním použitím pumpu naplňte tak, že ji několikrát stlačíte, dokud se lék neuvolní na špičku vašeho prstu.
Italian: Che cos'è Mirvaso e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Mirvaso a k čemu se používá
Italian: Quando apre il tubo/la pompa per la prima volta, faccia attenzione a non fare fuoriuscire una quantità di gel superiore a quella necessaria.
Czech: Při prvním otevírání tuby/pumpy si dejte pozor, abyste nevytlačili větší množství gelu, než potřebujete.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Galderma International
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Galderma International
Italian: Non usi questo medicinale su altre parti del corpo, specialmente sulle superfici umide del corpo, ad esempio gli occhi, la bocca, il naso o la vagina.
Czech: Neaplikujte tento přípravek na jiné části těla, především ne na vlhké tělní povrchy, např. do očí, úst, nosu nebo pochvy.
Italian: Se qualcuno, soprattutto un bambino, dovesse ingerire accidentalmente Mirvaso, potrebbe manifestare effetti indesiderati gravi e richiedere un trattamento ospedaliero.
Czech: Pokud někdo, zvláště dítě, náhodně požije přípravek Mirvaso, může dojít ke vzniku závažných nežádoucích účinků vyžadujících léčbu v nemocnici.
Italian: Mirvaso non deve essere applicato sulla cute irritata (anche in seguito a laserterapia) o su ferite aperte.
Czech: Mirvaso se nemá aplikovat na podrážděnou kůži (včetně podráždění po laserové terapii) nebo otevřené rány.
Italian: Mirvaso non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni.
Czech: Přípravek Mirvaso se nemá používat u dětí ani dospívajících ve věku 2 až 18 let.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato con una quantità minore di gel (inferiore al massimo) per almeno una settimana.
Czech: Léčba má být zahájena aplikováním menšího množství gelu (menšího, než je maximální dávka) po dobu alespoň jednoho týdne.
Italian: Vedere anche le istruzioni "Come usare Mirvaso".
Czech: Viz také pokyny „Jak se přípravek Mirvaso používá".
Italian: Se dimentica una dose giornaliera, per quel giorno il rossore non sarà ridotto.
Czech: Pokud vynecháte denní dávku, zarudnutí se v tento den nesníží.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi sull'uso di Mirvaso in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica in trattamento per la rosacea (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Mirvaso u všech podskupin pediatrické populace v léčbě rosacey (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Italian: Si consiglia pertanto cautela nell'utilizzo concomitante della brimonidina con medicinali, quali antipertensivi e/o glicosidi cardiaci.
Czech: Doporučuje se proto postupovat s opatrností při současném používání brimonidinu s léčivými přípravky, jako jsou antihypertenziva nebo srdeční glykosidy.
Italian: Una applicazione ogni 24 ore, in orario comodo per il paziente, fino a quando sia presente l'eritema facciale.
Czech: Jedna aplikace za 24 hodin kdykoliv podle možností pacienta tak dlouho, dokud je erytém v obličeji patrný.
Italian: Nel primo mese di utilizzo le riduzioni giornaliere di eritema (come misurato con le scale CEA e PSA) sono state simili a quelle osservate negli studi clinici controllati, e tali riduzioni erano conseguibili fino a 12 mesi senza apparente perdita di effetto nel tempo.
Czech: Každodenní zmenšování erytému v prvním měsíci užívání (měřeno stupnicemi CEA a PSA) bylo podobné zmenšování pozorovanému v kontrolovaných studiích a bylo dosažitelné až po dobu 12 měsíců bez patrné ztráty účinku v průběhu času.
Italian: La brimonidina è un agonista altamente selettivo dei recettori alfa2-adrenergici, 1000 volte più selettiva per i recettori alfa2-adrenergici che per i recettori alfa1-adrenergici.
Czech: Brimonidin je vysoce selektivní agonista alfa2 adrenergních receptorů; je 1000krát selektivnější pro alfa2 adrenergní receptor než pro alfa1 adrenergní receptor.
Italian: Le frequenze totali di reazioni avverse in questo studio sono rappresentate nella Tabella 1 di cui sopra, con tassi più elevati verificatisi nei primi 29 giorni di utilizzo.
Czech: Celkové četnosti nežádoucích účinků v této studii jsou uvedeny výše v tabulce 1 s nejvyšší četností objevující se prvních 29 dnů používání.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato con una piccola quantità di gel aumentando la dose gradualmente, in base alla tollerabilità e alla risposta al trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Léčba má být zahájena aplikováním malého množství gelu a dávka se má zvyšovat postupně na základě snášenlivosti a odpovědi na léčbu (viz bod 4.2).
Italian: Come aprire il tubo con tappo a prova di bambino Per evitare fuoriuscite accidentali, non schiacciare il tubo durante l'apertura o la chiusura.
Czech: Jak otevřít tubu s dětským bezpečnostním uzávěrem Aby nedošlo k úniku gelu, nestlačujte tubu během otevírání či zavírání.
Italian: Mirvaso non deve essere applicato in prossimità degli occhi.
Czech: Mirvaso se nemá nanášet do blízkosti očí.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul tubo e sulla pompa dopo Scad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, tubě a pumpě za slovy „EXP".
Italian: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francia oppure
Czech: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francie nebo
Italian: Deve essere valutata la possibilità di un effetto addizionale o potenziante con sostanze ad azione depressiva del Sistema Nervoso Centrale (alcol, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici).
Czech: Je třeba vzít v úvahu možnost aditivního nebo umocňujícího účinku při podávání s látkami tlumícími centrální nervovou soustavu (alkohol, barbituráty, opiáty, sedativa nebo anestetika).
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata è 1 g di peso totale di gel, che corrisponde a circa cinque quantitativi della dimensione di un pisello.
Czech: Maximální denní doporučená dávka je celkem 1 g hmotnosti gelu, což odpovídá přibližně pěti dílkům o velikosti hrášku.
Italian: Dopo ripetuta applicazione cutanea di Mirvaso sulla cute del viso, non è stato osservato alcun accumulo del farmaco nel plasma per tutta la durata del trattamento: la massima concentrazione plasmatica di picco (Cmax) media (± deviazione standard) e l'area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24h) sono state rispettivamente 46 ± 62 pg/ml e 417 ± 264 pg/h/ml.
Czech: Po opakované kožní aplikaci přípravku Mirvaso na kůži obličeje nebyla pozorována žádná kumulace léku v plazmě po celou dobu trvání léčby: nejvyšší průměrná (± směrodatná odchylka) plazmatická maximální koncentrace (Cmax) činila 46 ± 62 pg/ml a plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase od 0 do 24 hodin (AUC0-24h) byla 417 ± 264 pg.h/ml.
Italian: Nessuna reazione avversa ha avuto un aumento della frequenza nel tempo, e non vi è stata evidenza che l'uso a lungo termine di Mirvaso abbia portato ad un aumento del rischio di insorgenza di alcun tipo specifico di reazione avversa.
Czech: V průběhu času nedocházelo k nárůstu četnosti žádného z nich a nebyly zjištěny žádné důkazy toho, že by dlouhodobé užívání přípravku Mirvaso neslo zvýšené riziko výskytu určitého typu nežádoucího účinku.
Italian: È fornito in tubi contenenti 2, 10 o 30 grammi di gel o in un contenitore multidose con sistema di pompa a tenuta d'aria contenente 30 g di gel.
Czech: Dodává se v tubách obsahujících 2, 10 nebo 30 gramů gelu nebo v systému s odvzdušňovací pumpou obsahujícím 30 g gelu.
Italian: Con l'uso di Mirvaso per 29 giorni non sono stati osservati trend clinicamente significativi in termini di tachifilassi o effetto rebound (peggioramento dell'eritema al basale dopo cessazione del trattamento).
Czech: Při používání přípravku Mirvaso po dobu 29 dnů nebyly pozorovány žádné klinicky významné tendence ohledně tachyfylaxe nebo tzv. rebound fenoménu (zhoršení výchozího erytému po přerušení léčby).
Italian: Informi il medico se consuma alcolici regolarmente, poiché questo potrebbe influenzare il trattamento con questo medicinale.
Czech: Přípravek Mirvaso s alkoholem Informujte svého lékaře, pokud pravidelně požíváte alkohol; mohlo by to ovlivnit léčbu tímto lékem.
Italian: L'applicazione cutanea facciale di un agonista altamente selettivo dei recettori alfa2-adrenergici riduce l'eritema attraverso la vasocostrizione cutanea diretta.
Czech: Kožní aplikace vysoce selektivního agonisty alfa2 adrenergních receptorů na obličej snižuje erytém prostřednictvím přímé kožní vazokonstrikce.
Italian: L'eritema di entità da moderato a grave è stato definito come di grado 3 o superiore su entrambe le scale Clinician Erythema Assessment (CEA, valutazione dell'eritema da parte del medico) e Patient Self-Assessment (PSA, autovalutazione del paziente).
Czech: Středně závažný až závažný erytém byl definován stupněm 3 nebo vyšším na stupnici hodnocení erytému klinickým lékařem (CEA - Clinician Erythema Assessment) i na stupnici hodnocení samotným pacientem (PSA - Patient Self-Assessment).
Italian: Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000): - Ipotensione (abbassamento della pressione sanguigna) - Riduzione della frequenza cardiaca (battito cardiaco rallentato, noto come bradicardia).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): - hypotenze (snížení krevního tlaku) - snížená srdeční frekvence (pomalý srdeční rytmus, známý jako bradykardie)
Italian: I bambini hanno manifestato sintomi compatibili con sovradosaggi orali precedentemente riferiti di alfa2-agonisti in bambini piccoli.
Czech: U těchto dětí se vyskytly příznaky shodné s dříve hlášenými případy perorálního předávkování alfa2 agonisty u malých dětí.
Italian: Questi prodotti non devono essere applicati immediatamente prima dell'applicazione quotidiana di Mirvaso; possono essere usati solo dopo che la dose di Mirvaso applicata si sia asciugata.
Czech: Tyto přípravky se nemají aplikovat bezprostředně před podáním přípravku Mirvaso; mohou být aplikovány až poté, kdy přípravek Mirvaso zaschne.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi e per frequenza, utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili); le reazioni avverse correlate a Mirvaso sono state riferite negli studi clinici oppure durante l'esperienza post-marketing (identificata con un asterisco (*) nella Tabella 1).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence, za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit) a byly hlášeny u přípravku Mirvaso buď v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh (vyznačeno hvězdičkou (*) v Tabulce 1).
Italian: Sono stati riportati casi post marketing di bradicardia, ipotensione (inclusa ipotensione ortostatica) e capogiro, alcuni dei quali hanno richiesto il ricovero ospedaliero.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy bradykardie, hypotenze (včetně ortostatické hypotenze) a závratě, přičemž některé případy vyžadovaly hospitalizaci.
Italian: Contatti il medico prima di interrompere il suo trattamento, in modo che le possa consigliare un trattamento sostitutivo, a seconda dei casi.
Czech: Před přerušením léčby se obraťte na svého lékaře, aby Vám mohl poradit vhodnou náhradní léčbu.
Italian: Continuare a premere la pompa verso il basso per ottenere il numero quantitativo della dimensione di un pisello a lei necessario , secondo quanto prescritto dal medico (ma non più di 5 quantitativi in totale).
Czech: Pokračujte v stlačování pumpy, dokud nedosáhnete potřebný počet množství o velikostí hrášku podle toho jak Vám lékař předepsal (ne však více než množství o velikosti 5 hrášků).
Italian: Prima di riprendere il trattamento dopo un'interruzione temporanea a causa del peggioramento dell'eritema o del rossore, eseguire un'applicazione di prova su una piccola zona del viso per almeno un giorno prima di ricominciare l'applicazione su tutto il viso.
Czech: Proto před opětovným zahájením léčby pozastavené kvůli zhoršenému erytému nebo zrudnutí je třeba nanést nejprve zkušební dávku gelu na malou část obličeje alespoň jeden den před aplikací na celý povrch obličeje.
Italian: Per informazioni su metil-paraidrossibenzoato e glicole propilenico, vedere la parte finale del paragrafo 2.
Czech: Informace týkající se methylparabenu a propylenglykolu viz konec bodu 2.
Italian: Questo è particolarmente importante nei bambini sotto i 2 anni (vedere il paragrafo "Non usi Mirvaso").
Czech: Pravděpodobnost, že bude jeho použití bezpečné, je ještě nižší u dětí mladších 2 let (viz odstavec „Nepoužívejte přípravek Mirvaso").
Italian: Se usa una quantità superiore alla dose massima giornaliera di 1 grammo, in un periodo di 24 ore, questo può provocare irritazione della pelle o altri effetti indesiderati nel punto di applicazione.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Mirvaso, než jste měl(a) Pokud použijete během 24hodinového období větší množství, než je maximální denní dávka 1 gram, mohlo by to vést k podráždění kůže nebo jiným nežádoucím účinkům v místě aplikace.
Italian: Biotrasformazione La brimonidina è ampiamente metabolizzata dal fegato.
Czech: Biotransformace Brimonidin je ve velké míře metabolizován játry.
Italian: L'uso concomitante di Mirvaso con altri medicinali per il trattamento di lesioni infiammatorie da rosacea non è stato studiato in maniera sistematica.
Czech: Souběžné užívání přípravku Mirvaso s jinými léčivými přípravky na léčbu zánětlivých lézí rosacey nebylo systematicky zkoumáno.
Italian: L'effetto di Mirvaso gel per uso topico comincia a diminuire alcune ore dopo l'applicazione.
Czech: Účinek lokálního gelu Mirvaso začíná odeznívat hodiny po aplikaci.
Italian: La brimonidina non ha presentato particolari pericoli per la riproduzione o lo sviluppo nelle specie animali.
Czech: Fertilita U zvířecích druhů nevykazoval brimonidin žádné zvláštní reprodukční nebo vývojové riziko.
Italian: Mirvaso non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Czech: Přípravek Mirvaso se během kojení nemá používat.
Italian: Se non si manifesta un peggioramento del rossore o della sensazione di bruciore, continui con il consueto trattamento (vedere paragrafo 3).
Czech: Pokud nedojde ke zhoršení erytému nebo pocitu pálení, můžete zahájit běžnou léčbu (viz bod 3).
Italian: Nota: quando il tappo viene rimosso, la pompa non è a prova di bambino.
Czech: Poznámka: po sejmutí uzávěru není pumpa zabezpečena proti otevření dětmi.
Italian: Prima di riprendere il trattamento con Mirvaso, esegua un'applicazione di prova su una piccola zona del viso in un giorno in cui può stare a casa.
Czech: Před opětovným zahájením léčby přípravkem Mirvaso jej otestujte na malé části obličeje, a to v den, kdy můžete zůstat doma.
Italian: Non usi questo medicinale durante l'allattamento con latte materno, poiché non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.
Czech: Nepoužívejte přípravek Mirvaso během kojení protože není známo zda se přípravek vylučuje do mateřského mléka.
Italian: Inoltre, per la popolazione totale, Mirvaso ha dimostrato una superiorità statistica (p < 0,001) rispetto al gel veicolo in termini di rapida comparsa iniziale di un effetto clinicamente significativo (Successo Composito di 1 grado per CEA e PSA) dopo la prima applicazione a 30 minuti al Giorno 1 (endpoint secondario 27,9% vs. 6,9% per lo Studio 1, 28,4% vs. 4,8% per lo Studio 2), e in termini di raggiungimento di un effetto clinicamente significativo (Successo Composito di 1 grado per CEA e PSA) al Giorno 29 (endpoint terziario, vedere Tabella 4).
Czech: Dále byla pro celou populaci prokázána statistická superiorita (p < 0,001) přípravku Mirvaso oproti gelu obsahujícímu pouze vehikulum z hlediska rychlého úvodního nástupu klinicky významného účinku (zlepšení kombinovaného skóre úspěšnosti o 1 stupeň pro CEA a PSA) ve 30. minutě v 1. den po první aplikaci (sekundární cílový parametr účinnosti 27,9 % proti 6,9 % u studie 1, 28,4 % proti 4,8 % u studie 2) a z hlediska dosažení klinicky významného účinku (zlepšení kombinovaného skóre úspěšnosti o 1 stupeň pro CEA a PSA) ve 29. den (terciární cílový parametr, viz tabulka 4).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Mirvaso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Mirvaso u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Italian: È importante non superare la dose massima giornaliera di 1 g (5 quantitativi della dimensione di un pisello applicati su tutto il viso).
Czech: Je důležité nepřekračovat maximální denní dávku 1 gram (5 dílků o velikosti hrášku nanesených na celý obličej).