FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a dose is missed, treatment should be resumed as soon as possible.
Portuguese: Em caso de omissão de uma dose, o tratamento deve ser retomado o mais rapidamente possível.
English: It is recommended that patients be treated for a minimum of 4 cycles; however, a complete or partial remission may take longer than 4 cycles to be obtained.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam tratados durante um mínimo de 4 ciclos; contudo, uma remissão completa ou parcial pode demorar mais de 4 ciclos.
English: No new safety signal was observed in this paediatric study.
Portuguese: Nenhum sinal de segurança novo foi observado neste estudo pediátrico.
English: Treatment for overdose should be supportive.
Portuguese: O tratamento para a sobredosagem deve ser de suporte.
English: These results as well as other endpoints are shown in Table 2.
Portuguese: Estes resultados, bem como outros parâmetros de avaliação, são apresentados na Tabela 2.
English: All subjects discontinued the study treatment.
Portuguese: Todos os indivíduos descontinuaram o tratamento do estudo.
English: This is because for this medicine to be as effective as possible, it is important to follow the dosing schedule.
Portuguese: Isto porque, para que este medicamento seja o mais eficaz possível, é importante seguir o esquema posológico.
English: Talk to your doctor about what your blood test results mean.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o significado dos resultados das suas análises sanguíneas.
English: Twenty-five percent of subjects had an ECOG performance status ≥ 2.
Portuguese: Vinte e cinco por cento apresentava um estado de desempenho ECOG ≥ 2.
English: Additional information on special populations
Portuguese: Informação adicional nas populações especiais
English: This medicinal product is for single use only.
Portuguese: Este medicamento é de utilização única.
English: • your liver and kidneys are working properly.
Portuguese: • se o seu fígado e os seus rins estão a funcionar de forma adequada.
English: Reported as median months
Portuguese: Reportado sob a forma de mediana em meses
English: Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade.
Portuguese: Critérios de Terminologia Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria para os Graus de Acontecimentos Adversos.
English: It is the responsibility of the user to follow the recommended storage times and conditions and ensure that reconstitution has taken place in aseptic conditions.
Portuguese: É da responsabilidade do utilizador seguir os tempos e as condições de conservação recomendadas e assegurar que a reconstituição foi realizada em condições assépticas.
English: The total dose per cycle was 100 mg/m
Portuguese: A dose total por ciclo foi de 100 mg/m
English: The adverse drug reactions are listed by frequency category.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas são listadas por categoria de frequência.
English: The cycle should be repeated every 4 weeks depending on the patient's clinical response and observed toxicity.
Portuguese: O ciclo deve ser repetido cada 4 semanas, dependendo da resposta clínica do doente e da toxicidade observada.
English: • Your doctor may delay your dose and change the total number of cycles, depending on how you respond to the treatment.
Portuguese: • O seu médico pode adiar a sua administração e alterar o número total de ciclos, dependendo da sua resposta ao tratamento.
English: • high level of sugar in the blood
Portuguese: • níveis aumentados de açúcar no sangue
English: Excretion of unchanged drug appears to play only a minor role in the elimination of decitabine.
Portuguese: A excreção do fármaco inalterado parece desempenhar apenas um papel menor na eliminação da decitabina.
English: • You should not use Dacogen if you are pregnant as it may harm your baby.
Portuguese: • Não deve utilizar Dacogen se está grávida, pois pode prejudicar o seu bebé.
English: A central venous catheter is not required.
Portuguese: Não é necessário um cateter venoso central.
English: Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Portuguese: Fale com o seu médico se está a seguir uma dieta com pouco sal.
English: Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: There are no adequate data on the use of Dacogen in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Dacogen em mulheres grávidas.
English: Overall survival (ITT population).
Portuguese: Sobrevivência global (População ITT)
English: There is no direct experience of human overdose and no specific antidote.
Portuguese: Não existe experiência direta de sobredosagem, nem existe antídoto específico.
English: • The active substance is decitabine.
Portuguese: • A substância ativa é a decitabina.
English: • other infection in any part of the body, caused by bacteria, virus or fungi
Portuguese: • outras infeções em qualquer outra parte do corpo, causadas por bactérias, vírus ou fungos
English: Predicted Value
Portuguese: Valor Previsto
English: In the Dacogen treatment group, there was a higher incidence of treatment discontinuation due to adverse events in women compared to men (43% versus 32%).
Portuguese: No grupo de tratamento de Dacogen, registou-se uma maior incidência de interrupção do tratamento devido a acontecimentos adversos em mulheres, em comparação com os homens (43% versus 32%).
English: Children and adolescents Dacogen is not for use in children or adolescents under the age of 18.
Portuguese: Crianças e adolescentes Dacogen não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: Evidence from the literature indicates that decitabine has carcinogenic potential.
Portuguese: Evidências da literatura indicam que a decitabina tem potencial carcinogénico.
English: CR = complete remission; CRp = complete remission with incomplete platelet recovery, EFS = event-free survival, PFS = progression-free survival, OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = Not evaluable
Portuguese: CR = remissão completa; CRp = remissão completa com recuperação incompleta das plaquetas, EFS = sobrevivência livre de acontecimentos, PFS = sobrevivência livre de progressão, OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = Não avaliável
English: This is a type of cancer that affects your blood cells.
Portuguese: Este tipo de cancro afeta as células do seu sangue.
English: • Women must use effective contraception during treatment.
Portuguese: • As mulheres devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
English: Other medicines and Dacogen
Portuguese: Outros medicamentos e Dacogen
English: The following table reflects data from AML clinical studies and from post-marketing experience.
Portuguese: A seguinte tabela reflete os dados de estudos clínicos da LMA e da experiência pós-comercialização.
English: Reported adverse events were consistent with the known safety profile of Dacogen in adults (see section 4.8).
Portuguese: Os eventos adversos notificados foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de Dacogen em adultos (ver secção 4.8).
English: • After reconstitution, the concentrate must be further diluted within 15 minutes using cold infusion fluids.
Portuguese: • Após reconstituição, o concentrado deve continuar a ser diluído, no período de 15 minutos utilizando fluidos de perfusão frios.
English: • Bleeding: including blood in the stools.
Portuguese: • Hemorragia: incluindo sangue nas fezes.
English: Skin contact with the solution should be avoided and protective gloves must be worn.
Portuguese: O contacto da pele com a solução deve ser evitado e devem ser utilizadas luvas protetoras.
English: Studies have shown that decitabine is teratogenic in rats and mice (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos demonstraram que a decitabina é teratogénica em ratos e ratinhos (ver secção 5.3).
English: • You will receive Dacogen every day for 5 days, then 3 weeks without the medicine.
Portuguese: • Irá receber Dacogen diariamente durante 5 dias, seguidos de 3 semanas sem administração do medicamento.
English: The median time to best response and median duration of best response in patients who achieved a CR or CRp were 4.3 months and 8.3 months, respectively.
Portuguese: A mediana de tempo até melhor resposta e a mediana de duração da melhor resposta em doentes que alcançaram uma CR ou CRp foi de 4,3 meses e 8,3 meses, respetivamente.
English: It contains the active substance ‘decitabine'.
Portuguese: Contém a substância ativa “decitabina”.
English: TC (combined group) n = 243
Portuguese: TC (grupo combinado) n = 243
English: For situations where decitabine administration should be delayed, see section 4.2.
Portuguese: Para situações em que a administração de decitabina deve ser adiada, ver a secção 4.2.
English: The median time to CR was 4.1 months, and the median duration of CR was 18.2 months.
Portuguese: A mediana de tempo até CR foi de 4,1 meses e a mediana de duração de CR foi de 18,2 meses.
English: In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor will check you for side effects and manage them accordingly.
Portuguese: No caso improvável de lhe ser administrado mais do que deveria (uma sobredosagem), o seu médico irá verificar a possível existência de efeitos secundários e gerir os mesmos conforme necessário.
English: DACOGEN Total TC
Portuguese: DACOGEN TC Total
English: Do not use Dacogen:
Portuguese: Não utilize Dacogen:
English: Including enterocolitis infectious.
Portuguese: Incluindo enterocolite infeciosa.
English: Treatment may be continued as long as the patient shows response, continues to benefit or exhibits stable disease, i.e., in the absence of overt progression.
Portuguese: O tratamento pode ser continuado enquanto o doente apresentar resposta, continuar a beneficiar ou apresentar doença estável, i.e. ausência de progressão evidente.
English: Pre-medication for the prevention of nausea and vomiting is not routinely recommended but may be administered if required.
Portuguese: A pré-medicação para prevenção de náuseas e vómitos não é recomendada por rotina, mas, se necessário, pode ser administrada.
English: The major circulating metabolites are not believed to be pharmacologically active.
Portuguese: Não se considera que os principais metabolitos circulantes sejam farmacologicamente ativos.
English: In non-clinical animal studies, decitabine alters male fertility and is mutagenic.
Portuguese: Em estudos animais não-clínicos, a decitabina altera a fertilidade masculina e é mutagénica.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues; ATC Code: L01BC08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos da pirimidina; Código ATC: L01BC08
English: It is not known whether decitabine or its metabolites are excreted in breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se a decitabina ou os seus metabolitos são excretados no leite materno humano.
English: In each study, decitabine PK was evaluated on the fifth day of the first treatment cycle.
Portuguese: Em cada estudo, a farmacocinética (PK) da decitabina foi avaliada no quinto dia do primeiro ciclo de tratamento.
English: Table 2: Other efficacy endpoints for Study DACO-016 (ITT population)
Portuguese: Tabela 2: Outros parâmetros de avaliação de eficácia do estudo DACO-016 (População ITT).
English: Progression-free survival and Event-free survival were tertiary endpoints.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão e a sobrevivência livre de acontecimentos foram os parâmetros de avaliação terciários.
English: Hypersensitivity to decitabine or to any of the excipients, listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à decitabina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Dacogen should not be infused through the same intravenous access/line with other medicinal products.
Portuguese: A perfusão de Dacogen não deve ser realizada pela mesma linha/acesso intravenoso com outros medicamentos.
English: For a typical patient (weight 70 kg/body surface area 1.73 m2) the decitabine pharmacokinetic parameters are listed in the Table 3 below.
Portuguese: Para um doente normal (peso 70 kg/área de superfície corporal 1,73 m2), os parâmetros farmacocinéticos da decitabina são listados na Tabela 3 abaixo.
English: Dacogen contains potassium and sodium
Portuguese: Dacogen contém potássio e sódio
English: In clinical studies, approximately one-third of patients receiving Dacogen required a dose-delay.
Portuguese: Em estudos clínicos, aproximadamente um terço dos doentes a receber Dacogen necessitaram de um atraso na dose.
English: Other side effects of Dacogen include
Portuguese: Outros efeitos secundários de Dacogen incluem
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: • if you are allergic to decitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • Se tem alergia à decitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: • Men should use effective contraception during treatment and for up to 3 months after treatment has stopped.
Portuguese: • Os homens devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até 3 meses após interrupção do tratamento.
English: • Febrile neutropaenia (temperature ≥ 38.5°C and absolute neutrophil count < 1,000/µL)
Portuguese: • Neutropenia febril (temperatura ≥ 38,5°C e contagem absoluta de neutrófilos < 1.000/µl)
English: • an infection,
Portuguese: • uma infeção,
English: Table 1: Adverse drug reactions identified with Dacogen
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas medicamentosas identificadas com Dacogen
English: Plasma protein binding of decitabine is negligible (< 1%).
Portuguese: A ligação proteica plasmática da decitabina é negligenciável (< 1%).
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeção e tratados de imediato.
English: Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as anaemia during treatment.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que, durante o tratamento, podem sofrer efeitos indesejáveis, como anemia.
English: It also kills cancer cells.
Portuguese: Também elimina as células cancerígenas.
English: • The dose is 20 mg/m2 body surface area.
Portuguese: • A dose é de 20 mg/m2 de área de superfície corporal.
English: A vial is for single use only and any remaining solution must be discarded.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é de utilização única e qualquer solução remanescente deve ser eliminada.
English: Therefore, patients are at increased risk for severe infections (due to any pathogen such as bacterial, fungal and viral), with potentially fatal outcome (see section 4.8).
Portuguese: Deste modo, os doentes estão sujeitos a um risco acrescido de infeções graves (devido a qualquer patogénio, tais como bactérias, fungos e vírus), com resultado potencialmente fatal (ver secção 4.8).
English: Decitabine administration to neonatal/juvenile rats showed a comparable general toxicity profile as in older rats.
Portuguese: A administração de decitabina em ratos neonatais/juvenis apresentou um perfil de toxicidade geral comparável ao de ratos mais velhos.
English: Infuse the reconstituted solution intravenously over 1 hour.
Portuguese: Realize a perfusão por via intravenosa da solução reconstituída durante 1 hora.
English: Therefore, caution should be exercised if these active substances are combined with decitabine.
Portuguese: Assim, recomenda-se precaução na associação destas substâncias ativas com decitabina.
English: If you forget your appointment to have Dacogen If you miss an appointment, make another one as soon as possible.
Portuguese: Caso se tenha esquecido da sua consulta para receber Dacogen Se faltar a uma consulta, marque outra assim que possível.
English: Treatment with Dacogen may be resumed once these conditions have improved or have been stabilised with adequate treatment (anti-infective therapy, transfusions, or growth factors).
Portuguese: O tratamento com Dacogen pode ser retomado uma vez observada a melhoria ou a estabilização destas condições com tratamento adequado (terapêutica anti-infeciosa, transfusões ou fatores de crescimento).
English: Frequency All Grades
Portuguese: Frequência Todos os Graus
English: Patients with a history of severe congestive heart failure or clinically unstable cardiac disease were excluded from clinical studies and therefore, the safety and efficacy of Dacogen in these patients has not been established.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença cardíaca clinicamente instável foram excluídos dos estudos clínicos e, assim, a segurança e eficácia de Dacogen nestes doentes não foi estabelecida.
English: Myelosuppression caused by Dacogen is reversible.
Portuguese: A mielossupressão provocada por Dacogen é reversível.
English: Enterocolitis may lead to septic complications and may be associated with fatal outcome.
Portuguese: A enterocolite pode desencadear complicações séticas e estar associada a resultados fatais.
English: In clinical studies, 30% of patients treated with Dacogen and 25% of patients treated in the comparator arm had adverse events with an outcome of death during treatment or within 30 days after the last dose of study drug.
Portuguese: Em estudos clínicos, 30% dos doentes tratados com Dacogen e 25% dos doentes tratados no braço comparador apresentaram acontecimentos adversos que resultaram em morte durante o tratamento ou nos 30 dias após a última dose do medicamento em estudo.
English: Based on model simulation, PK parameters were independent of time (i.e., did not change from cycle to cycle) and no accumulation was observed with this dosing regimen.
Portuguese: Com base na simulação de um modelo, os parâmetros PK foram independentes do tempo (ou seja, não foram alterados entre ciclos) e não foi observada qualquer acumulação com este regime posológico.
English: • Talk to your doctor if you wish to freeze your eggs before starting treatment.
Portuguese: • Informe o seu médico se desejar congelar os seus óvulos antes do início do tratamento.
English: Decitabine has been shown to be a weak inhibitor of P-gp mediated transport in vitro and is therefore, also not expected to affect P-gp mediated transport of co-administered medicinal products (see section 5.2).
Portuguese: Foi demonstrado que a decitabina é um inibidor fraco do transporte mediado por P-gp in vitro e, assim, também se espera que não afete o transporte mediado por P-gp de medicamentos coadministrados (ver secção 5.2).
English: The number of patients treated with Dacogen by racial group was White 209 (86.4%) and Asian 33 (13.6%).
Portuguese: O número de doentes tratados com Dacogen por grupo racial foi de 209 caucasianos (86,4%) e 33 asiáticos (13,6%).
English: The median age for the intent-to-treat (ITT) population was 73 years (range 64 to 91 years).
Portuguese: Na população intenção-de-tratar (ITT), a idade mediana foi de 73 anos (intervalo de 64 a 91 anos).
English: You will have blood tests before you start treatment with Dacogen and at the start of each treatment cycle.
Portuguese: Irá realizar análises sanguíneas antes de iniciar o tratamento com Dacogen e no início de cada ciclo de tratamento.
English: What Dacogen is and what it is used for What you need to know before you use Dacogen How to use Dacogen
Portuguese: O que é Dacogen e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Dacogen Como utilizar Dacogen
English: Dacogen administration must be initiated under the supervision of physicians experienced in the use of chemotherapeutic medicinal products.
Portuguese: O tratamento com Dacogen deve ser iniciado sob a supervisão de médicos experientes na utilização de medicamentos quimioterapêuticos.
English: There was no evidence of dependencies on age, creatinine clearance, total bilirubin, or disease.
Portuguese: Não existiram evidências de dependência da idade, depuração da creatinina, bilirrubina total ou doença.
English: Treatment may be delayed at the discretion of the treating physician, if the patient experiences myelosuppression-associated complications, such as those described below:
Portuguese: O tratamento pode ser atrasado segundo o critério do médico responsável, caso os doentes sofram complicações associadas à mielossupressão, como as descritas abaixo:
English: • Difficultly with moving, speaking or understanding or seeing; sudden severe headache, seizure, numbness or weakness in any part of the body.
Portuguese: • Dificuldade em mover-se, falar, compreender ou ver; dor de cabeça forte e súbita, convulsões, dormência ou fraqueza em qualquer parte do corpo.
English: The reasons for treatment discontinuation included disease progression (12 [70.6%] subjects), subjects proceeding to transplant (3 [17.6%]), investigator decision (1 [5.9%]), and “other” (1 [5.9%]).
Portuguese: As razões para a descontinuação do tratamento incluiram progressão de doença (12 [70,6%] indivíduos), indivíduos que prosseguiram para transplante (3 [17,6%]), decisão do investigador (1 [5,9%]), e “outra” (1 [5,9%]).
English: Results from the human mass-balance study showed that unchanged decitabine in plasma accounted for approximately 2.4% of total radioactivity in plasma.
Portuguese: Os resultados do estudo ajustado para a massa corporal humana revelaram que a decitabina inalterada no plasma representava aproximadamente 2,4% da radioatividade total no plasma.
English: In addition, in vitro data show that decitabine is a poor P-gp substrate.
Portuguese: Além disso, os dados in vitro demonstram que a decitabina é um fraco substrato da P-gp.
English: Method of administration Dacogen is administered by intravenous infusion.
Portuguese: Modo de administração Dacogen é administrado por perfusão intravenosa.
English: If worsening hepatic function occurs, patients should be carefully monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Caso ocorra um agravamento da função hepática, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secções 4.4 e 5.2).
English: In vitro studies show that decitabine does not inhibit nor induce CYP 450 enzymes up to more than 20-fold of the therapeutic maximum observed plasma concentration (Cmax).
Portuguese: Estudos in vitro demonstram que a decitabina não inibe nem induz as enzimas do CYP 450 até mais de 20 vezes da concentração plasmática máxima (Cmax) terapêutica observada.
English: Adverse drug reactions reported in 293 AML patients treated with Dacogen are summarised in Table 1.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas relatadas em 293 doentes com LMA tratados com Dacogen estão resumidas na Tabela 1.
English: Data from the literature also indicate that decitabine has adverse effects on all aspects of the reproductive cycle, including fertility, embryo-foetal development and post-natal development.
Portuguese: Dados da literatura também indicam que a decitabina tem acontecimentos adversos em todos os aspetos do ciclo reprodutor, incluindo fertilidade, desenvolvimento embrionário/fetal e desenvolvimento pós-natal.