FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Information to aid healthcare professionals in selecting patients appropriate for treatment with IONSYS.
Dutch: • Informatie die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg helpt bij het selecteren van patiënten die geschikt zijn voor behandeling met IONSYS.
English: In general, the maximum serum fentanyl concentration occurs approximately 15 minutes after the initiation of a dose.
Dutch: Over het algemeen treedt de maximale serumconcentratie van fentanyl ongeveer 15 minuten na activering van een dosis op.
English: As shown below, the primary endpoint, proportion of patients reporting “Good or Excellent” ratings for the two methods of pain relief in all four studies demonstrated equivalence, with each 95% confidence interval contained within the prespecified ± 10% equivalence boundaries.
Dutch: Zoals hieronder blijkt, toonde het primaire eindpunt, het aantal patiënten dat “Goed of uitstekend” aangaf voor de twee methoden van pijnverlichting in de vier onderzoeken, een equivalentie aan, waarbij elk betrouwbaarheidsinterval van 95% binnen het bereik van de vooraf bepaalde 10%-equivalentiegrens lag.
English: The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
Dutch: De vrije fractie van fentanyl neemt toe met acidose.
English: Urinary retention Oliguria
Dutch: Urineretentie Oligurie
English: Upon system removal after the last dose, the decline in serum fentanyl concentration is similar to that of intravenous fentanyl.
Dutch: Zodra het systeem na de laatste dosis wordt verwijderd, is de daling in de serumconcentratie van fentanyl vergelijkbaar met die bij intraveneuze fentanyl.
English: Low battery or defective system
Dutch: Batterij bijna leeg of defect systeem
English: • you have problems with your liver or kidneys
Dutch: • u problemen met uw lever of nieren heeft
English: The most commonly reported adverse reactions were nausea, vomiting, and application site reactions such as erythema and pruritus.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren nausea, braken en toedieningsplaatsreacties zoals erytheem en pruritus.
English: Fentanyl can be abused in a manner similar to other opioid agonists.
Dutch: Fentanyl kan misbruikt worden zoals dat bij andere opioïde agonisten het geval kan zijn.
English: To avoid oral ingestion of the fentanylcontaining hydrogel, which may cause life-threatening hypoventilation or death, the hydrogel must not touch the mouth or other mucosal areas.
Dutch: Om orale inname van fentanylbevattende hydrogel te vermijden, wat levensbedreigende hypoventilatie of overlijden kan veroorzaken, mag de hydrogel niet in aanraking komen met de mond of andere gebieden met een slijmvlieslaag.
English: Around 75% of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged active substance.
Dutch: Ongeveer 75% van fentanyl wordt, voornamelijk als metabolieten, in de urine uitgescheiden waarvan minder dan 10% als onveranderde werkzame stof.
English: If you have a history of drug abuse, inform your doctor.
Dutch: Als u een voorgeschiedenis van geneesmiddelenmisbruik/drugsgebruik heeft, moet u uw arts hierover inlichten.
English: Fentanyl should not be used in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
Dutch: Fentanyl mag niet gebruikt worden bij patiënten die bijzonder gevoelig kunnen zijn voor de intracraniële effecten van CO2-retentie, zoals patiënten bij wie een verhoogde intracraniële druk, verminderd bewustzijn of coma is aangetoond.
English: Patients could remain in their respective study up to 72 hours if they required parenteral opioid analgesia for this duration.
Dutch: De patiënten konden gedurende maximaal 72 uur in hun respectievelijk onderzoek blijven, als zij gedurende deze periode nood hadden aan parenterale pijnstilling met opioïden.
English: The overall adverse reaction profile for morbidly obese patients (BMI > 40) does not suggest a meaningful difference in safety compared to patients with BMI ≤ 40.
Dutch: Het algemene bijwerkingenprofiel voor patiënten met morbide obesitas (BMI > 40) duidt niet op een betekenisvol verschil in veiligheid vergeleken met patiënten met een BMI ≤ 40.
English: Supplemental intravenous opioid medication (fentanyl or morphine) was only allowed during the first 3 hours of IONSYS or PCA morphine treatment.
Dutch: Bijkomende intraveneuze opioïde medicatie (fentanyl of morfine) werd enkel toegestaan tijdens de eerste 3 uur van de behandeling met IONSYS of morfine via PCA.
English: absorption will be lower initially.
Dutch: Bijgevolg is de absorptie initieel lager bij elke nieuwe toepassing.
English: In this study 28 paediatric patients, 6 to 16 years old, were treated with IONSYS fentanyl 40 micrograms after experiencing inadequate analgesia with IONSYS fentanyl 25 micrograms.
Dutch: In dit onderzoek werden 28 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 16 jaar behandeld met IONSYS fentanyl 40 microgram nadat zij onvoldoende analgetisch effect hadden ervaren met IONSYS fentanyl 25 microgram.
English: IONSYS only delivers the medicine when you activate it, so you control how much medicine you receive.
Dutch: IONSYS levert het geneesmiddel alleen af wanneer u het systeem activeert, zodat u zelf bepaalt hoeveel van het geneesmiddel u krijgt.
English: Among these patients, the incidence of nausea was similar to adult patients; however, vomiting (32.1%) and fever (60.7%) were each reported at a higher incidence in paediatric patients relative to adults.
Dutch: Bij deze patiënten was de incidentie van nausea vergelijkbaar met die bij volwassen patiënten, terwijl braken (32,1%) en koorts (60,7%) bij de pediatrische patiënten met een hogere incidentie werden gemeld dan bij volwassenen.
English: • Checklist for monitoring inadequate product disposal to ensure healthcare professionals understand the dangers of inappropriate handling and accidental exposure to the IONSYS
Dutch: • Controlelijst voor het monitoren van niet correcte verwijdering van het product om ervoor te zorgen dat beroepsbeoefenaren de gevaren begrijpen van foutieve hantering en accidentele blootstelling aan het IONSYS-systeem.
English: See package leaflet for disposal information.
Dutch: Zie bijsluiter voor informatie over het verwijderen.
English: Patients should be titrated to an acceptable level of analgesia prior to initiating use of IONSYS (see section 5.1).
Dutch: Patiënten moeten getitreerd worden tot een aanvaardbaar niveau van pijnstilling voordat met het gebruik van IONSYS wordt gestart (zie rubriek 5.1).
English: • you are taking medicines that might make you sleepy such as sleeping tablets, tranquilisers, medicines for anxiety or medicines for allergies (anti-histamines);
Dutch: • u geneesmiddelen gebruikt die u slaperig kunnen maken, zoals slaappillen, kalmerende middelen, geneesmiddelen voor angst of geneesmiddelen voor allergieën (antihistaminica);
English: IONSYS is composed of an electronic controller and a drug unit with two hydrogels.
Dutch: IONSYS bestaat uit een elektronische bedieningseenheid en een geneesmiddeleenheid met twee hydrogels.
English: If severe or persistent hypotension occurs, hypovolaemia should be considered and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy or other interventions as needed, based upon the clinical judgment of the treating health care professional.
Dutch: Bij ernstige of aanhoudende hypotensie moet hypovolemie worden overwogen en moet de aandoening behandeld worden met gepaste parenterale vochttherapie of, indien nodig, andere interventies op geleide van het klinisch oordeel van de behandelende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
English: Each IONSYS works for one day (24 hours) and contains 80 doses.
Dutch: Elk IONSYS-systeem werkt gedurende een dag (24 uur) en bevat 80 doses.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 doses
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 80 doses
English: The dosing button must not be pressed.
Dutch: De doseerknop mag niet worden ingedrukt.
English: IONSYS should, therefore, be used with caution in these patients.
Dutch: IONSYS moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten.
English: Studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
Dutch: Onderzoek met vrouwelijke ratten toonde een verminderde vruchtbaarheid en een verhoogde mortaliteit bij de embryo's.
English: • Information highlighting that IONSYS is a patient-controlled device to be used in a hospital setting only and that standard practices for monitoring patients using such devices should be followed by healthcare professionals.
Dutch: • Informatie die benadrukt dat IONSYS een door de patiënt gecontroleerd instrument is dat uitsluitend in een ziekenhuisomgeving mag worden gebruikt en het feit dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de standaard praktijk moeten hanteren om patiënten die zulke instrumenten gebruiken, op te volgen.
English: With each new IONSYS application the patient may use IONSYS more frequently than during the remainder of the 24 hour dosing period, due to a lower absorption of fentanyl from the system for the first few hours (see section 5.2).
Dutch: Bij elk gebruik van een nieuw IONSYSsysteem bestaat de mogelijkheid dat de patiënt IONSYS in het begin vaker gebruikt dan tijdens de resterende doseerperiode van 24 uur, omdat er minder fentanyl uit het systeem wordt opgenomen in de eerste uren (zie rubriek 5.2).
English: Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid μ-receptor.
Dutch: Fentanyl is een opioïde analgeticum dat voornamelijk interageert met de opioïde μ-receptor.
English: The following side effects may occur whilst using IONSYS:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen tijdens het gebruik van IONSYS optreden:
English: IONSYS should only be activated by the patient, to avoid potential overdosing.
Dutch: IONSYS mag alleen door de patiënt worden geactiveerd om mogelijke overdosering te vermijden.
English: The efficacy and safety of IONSYS for treatment of acute, moderate to severe postoperative pain was evaluated in seven controlled studies in 1763 IONSYS patients: three placebo-controlled studies and four active-controlled studies.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van IONSYS voor de behandeling van matige tot ernstige acute postoperatieve pijn werden beoordeeld in zeven gecontroleerde onderzoeken bij 1.763 patiënten die IONSYS toegediend kregen: drie placebogecontroleerde onderzoeken en vier actief-gecontroleerde onderzoeken.
English: Additional analyses suggest that the surgical procedure type did not influence the trends in efficacy endpoints and the efficacy of IONSYS was similar across the range of body mass indices studied (< 25 to > 40 kg/m2
Dutch: Bijkomende analyses geven aan dat het type operatie geen invloed had op de trends in de eindpunten voor werkzaamheid, en de werkzaamheid van IONSYS was vergelijkbaar voor de verschillende BMI's die werden onderzocht (< 25 tot ≥ 40 kg/m2
English: Hypertonia Myalgia
Dutch: Hypertonie Myalgie
English: The concomitant use of ritonavir or other potent or moderate CYP3A4 inhibitors and IONSYS is not recommended unless the patient is closely monitored.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ritonavir of andere krachtige of matige CYP3A4remmers met IONSYS wordt niet aanbevolen tenzij de patiënt zorgvuldig wordt gecontroleerd.
English: • Do not touch the sticky side of IONSYS.
Dutch: • Raak de kleeflaag van IONSYS niet aan.
English: Opioids may obscure the clinical course of patients with head injury.
Dutch: Opioïden kunnen het klinisch verloop van patiënten met een hoofdletsel maskeren.
English: When the system is applied on the lower inner arm, the amount of fentanyl absorbed is approximately 20% lower than at the upper outer arm or chest.
Dutch: Wanneer het systeem op de binnenzijde van de onderarm wordt aangebracht, is de hoeveelheid fentanyl die wordt opgenomen ongeveer 20% lager dan bij toepassing op de buitenzijde van de bovenarm of op de borstkas.
English: Serotoninergic medicinal products
Dutch: Serotonerge geneesmiddelen
English: Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Dutch: Mutageniteitstesten met bacteriën en knaagdieren leverden negatieve resultaten op.
English: Steady state absorption of the nominal 40 microgram dose is achieved about 12 hours after application, indicating that the skin becomes more permeable to fentanyl during the first 12 hours.
Dutch: Bij steady state wordt de absorptie van de nominale dosis van 40 microgram ongeveer 12 uur na het aanbrengen bereikt, wat erop wijst dat fentanyl gemakkelijker in de huid dringt tijdens de eerste 12 uur.
English: IONSYS should be used with caution in patients with hearing impairment who might not be able to hear the audible signals from the system.
Dutch: IONSYS moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met gehoorverlies, aangezien de kans bestaat dat zij de hoorbare signalen van het systeem niet kunnen horen.
English: Tell your doctor or nurse if:
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als:
English: • you have a severe or persistent lung disease, or any breathing problems
Dutch: • u een ernstige of aanhoudende longziekte of ademhalingsproblemen heeft
English: IONSYS may be removed at any time.
Dutch: IONSYS kan op elk moment worden verwijderd.
English: Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
Dutch: Artsen moeten nagaan of patiënten een voorgeschiedenis van geneesmiddelenmisbruik/drugsgebruik hebben en moeten dergelijke patiënten zorgvuldig opvolgen.
English: Dry mouth Dyspepsia Flatulence Ileus
Dutch: Droge mond Dyspepsie Flatulentie Ileus
English: If system beeps again, then remove and dispose of system, and place a new system on a different skin site.
Dutch: Als het systeem opnieuw een pieptoon geeft, verwijder het systeem en voer het af en plaats een nieuw systeem op een andere plek van de huid
English: - Do not let the IONSYS system get wet because it could stop working or fall off.
Dutch: - Zorg ervoor dat het IONSYS-systeem niet nat wordt want dan kan het stoppen met
English: The following adverse reactions have been reported with IONSYS during clinical studies and post marketing experience.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek en postmarketingervaring met IONSYS gemeld.
English: IV-PCA (morphine) n=1298
Dutch: IV-PCA (morfine) n = 1.298
English: • The doctor or nurse will put IONSYS on your skin, and take it off or replace it when needed.
Dutch: • De arts of verpleegkundige bevestigt het IONSYS-systeem op uw huid en verwijdert of vervangt het indien nodig.
English: This tray contains: 1 Drug Unit, 1 Controller.
Dutch: Deze voorgevormde verpakking bevat: 1 geneesmiddeleenheid, 1 bedieningseenheid.
English: IONSYS with food, drink and alcohol
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
English: In Study CAPSS-319, half the patients in each group received rofecoxib perioperatively and in Study FEN-PPA-401 patients were allowed non-opioid analgesics throughout the study period.
Dutch: In onderzoek CAPSS-319, kreeg de helft van de patiënten in elke groep rofecoxib perioperatief toegediend en in onderzoek FEN-PPA-401 mochten de patiënten niet-opioïde analgetica gebruiken tijdens de volledige duur van het onderzoek.
English: To dispose of a used IONSYS system:
Dutch: Hoe een gebruikt IONSYS-systeem verwijderen:
English: Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Dutch: In dieronderzoek is norfentanyl niet farmacologisch werkzaam.
English: IONSYS is a transdermal system (to be applied on intact skin) that contains a strong analgesic (pain reliever) medicine called fentanyl.
Dutch: IONSYS is een systeem voor transdermaal gebruik (aan te brengen op intacte huid) dat een sterk analgetisch (pijnstillend) geneesmiddel bevat, fentanyl genaamd.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where IONSYS is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe, dispense or administer IONSYS are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
Dutch: Na besprekingen en overeenkomst met de nationale bevoegde instanties zal de vergunninghouder ervoor zorgen dat, in elke lidstaat waar IONSYS op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg waarvan verwacht wordt dat zij IONSYS zullen voorschrijven, verstrekken of toedienen, via een informatiebrief worden ingelicht over waar zij de volgende documenten kunnen verkrijgen / worden voorzien van de volgende documenten:
English: If IONSYS is administered to the mother during this time, an antidote for the child should be readily available.
Dutch: Als IONSYS tijdens de bevalling bij de moeder wordt toegediend, moet een antidotum voor het kind onmiddellijk beschikbaar zijn.
English: Systemic absorption of fentanyl increases as a function of time independent of the frequency of dosing, with the initial dose being approximately 16 micrograms.
Dutch: De systemische absorptie van fentanyl stijgt in functie van de tijd en is niet afhankelijk van de doseringsfrequentie wanneer de initiële dosis ongeveer 16 microgram bedraagt.
English: Fentanyl may produce bradycardia or hypotension and should, therefore, be administered with caution to patients with bradyarrhythmias or any significant cardiovascular disease.
Dutch: Fentanyl kan bradycardie of hypotensie veroorzaken en moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met bradyaritmie of een andere significante cardiovasculaire aandoening.
English: IONSYS should be removed before the patient is discharged.
Dutch: IONSYS moet verwijderd worden voordat de patiënt wordt ontslagen.
English: • IONSYS may be removed at any time.
Dutch: • IONSYS kan op elk moment worden verwijderd.
English: IONSYS should be used with caution in patients with paralytic ileus.
Dutch: IONSYS moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met paralytische ileus.
English: • Continuous blinking red light
Dutch: • Voortdurend knipperend rood lichtje
English: When IONSYS is applied without activating the electrical current, the average absorption rate of fentanyl over 24 hours was 2.3 micrograms fentanyl/hour, indicating minimal passive delivery.
Dutch: Wanneer IONSYS zonder activatie van de elektrische stroom werd gebruikt, bedroeg de gemiddelde absorptiesnelheid van fentanyl gedurende 24 uur 2,3 microgram fentanyl/uur, wat op een minimale, passieve dosislevering wijst.
English: The design of the system allows separate disposal of the hydrogel housing and the Controller.
Dutch: Het systeem is zo ontworpen dat het omhulsel van de hydrogel en de bedieningseenheid apart kunnen worden afgevoerd.
English: 2 years Use immediately after opening.
Dutch: Onmiddellijk na opening gebruiken.
English: • you have severe headaches, have had a significant head injury, or have a brain tumour
Dutch: • u ernstige hoofdpijn heeft, een ernstig hoofdletsel heeft gehad of een hersentumor heeft
English: • No light
Dutch: • Geen lichtje
English: Itraconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, at 200 mg/day orally for 4 days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
Dutch: Itraconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, had na orale toediening van 200 mg/dag gedurende 4 dagen geen significant effect op de farmacokinetiek van intraveneuze fentanyl.
English: Do not press the dosing button.
Dutch: Druk de doseerknop niet in.
English: Data obtained with intravenous fentanyl in patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
Dutch: Gegevens afkomstig van intraveneuze fentanyl bij patiënten met nierfalen geven aan dat het distributievolume van fentanyl door dialyse kan worden gewijzigd.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen als zij slaperigheid, duizeligheid of visusstoornissen ervaren.
English: Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Dutch: De belangrijkste therapeutische werking bestaat uit pijnstilling en sedatie.
English: • The importance of reading the “IONSYS Instructions for Use and Disposal” including the troubleshooting guide and ensuring that the patient understands what to do in the event
Dutch: • Het belang van het lezen van de “Instructies voor gebruik en verwijdering van IONSYS”, inclusief de gids voor probleemoplossing en ervoor te zorgen dat de patiënt begrijpt wat hij/zij moet doen bij een storing/defect van het systeem.
English: The used IONSYS system contains a dangerous amount of fentanyl within the red hydrogel housing.
Dutch: Het gebruikte IONSYS-systeem bevat een gevaarlijke hoeveelheid fentanyl in het rode omhulsel met de hydrogel.
English: IONSYS is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics
Dutch: IONSYS wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die in de voorgaande 14 dagen een monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer) hebben toegediend gekregen, aangezien met opioïde analgetica een ernstige en onvoorspelbare potentiëring is gemeld, veroorzaakt door MAO-remmers.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients.
Dutch: Deze middelen hebben een sterke affiniteit voor opioïde receptoren met een relatief lage intrinsieke werking, waardoor zij het analgetisch effect van fentanyl partieel neutraliseren en onthoudingsverschijnselen kunnen opwekken bij patiënten die afhankelijk zijn van opioïden.
English: The pharmacokinetic absorption profile will repeat with each application to a new skin site, therefore with each new application,
Dutch: Het farmacokinetisch absorptieprofiel herhaalt zich bij elke toepassing op een nieuw huidoppervlak.
English: • you are using medicines for topical use (i.e. medicines that are applied on the skin).
Dutch: • u geneesmiddelen voor lokale toepassing gebruikt (bijv. geneesmiddelen die op de huid worden aangebracht).
English: All adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); and rare (≥1/10,000
Dutch: (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); en zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
English: Unlike morphine, no active fentanyl metabolites are eliminated by the kidney.
Dutch: In tegenstelling tot morfine, worden er geen actieve metabolieten van fentanyl door de nieren geëlimineerd.
English: The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h
Dutch: De totale plasmaklaring van fentanyl na intraveneuze toediening is ongeveer 42 l/uur.
English: 1 system contains fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl.
Dutch: 1 systeem bevat fentanylhydrochloride overeenkomend met 9,7 mg fentanyl.
English: Depression Thinking abnormal thoughts
Dutch: Depressie Abnormale gedachten
English: Table 2 Active Comparator Trials (n=2569) Evaluable Patients
Dutch: Tabel 2 Beoordeelbare patiënten in de onderzoeken met actieve comparator (n=2.569)