FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the recommendation of the administration of 750 mg tid and 1g bid by oral route in severe infections (respiratory tract infections, bone and joint infections) was not supported by the data submitted and the CHMP considered that none of the proposed posologies could be included in the Marketing Authorisation.
Bulgarian: Препоръката за перорален прием на 750 mg три пъти дневно и 1 g два пъти дневно при тежки инфекции (инфекции на дихателните пътища, костни и ставни инфекции) обаче не се подкрепя от предоставените данни и CHMP счита, че нито една от предложените дозировки не може да се включи в разрешението за употреба.
English: Prophylaxis of invasive infections of adults due to Neisseria meningitides Ciprofloxacin is used in clinical practice in prophylaxis of invasive infections of adults due to Neisseria meningitidis when rifampicin is contra-indicated or after microbiologically documentation when Neisseria meningitidis is resistant to rifampicin, in line with some therapeutic guidelines.
Bulgarian: Профилактика на ивазивни инфекции при възрастни, причинени от Neisseria meningitides Ципрофлоксацин се прилага в клиничната практика за профилактика на инвазивни инфекции при възрастни, причинени от Neisseria meningitides, когато е противопоказан рифампицин или след микробиологично документиране, когато Neisseria meningitidis е резистентен към рифампицин, в съответствие с някои терапевтични указания.
English: Consequently, caution is advised when treating patients with these infections.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва повишено внимание при лечение на такива пациенти.
English: Importantly, the MR tablet formulation would not gain any new indications.
Bulgarian: Важно е, че таблетките с модифицирано освобождаване няма да получат никакви нови показания.
English: Ciprofloxacin is approved for the treatment of uncomplicated and complicated infections caused by ciprofloxacinsusceptible bacteria and thus a broad variety of infections in adults.
Bulgarian: Ципрофлоксацин е одобрен за лечение на неусложнени и усложнени инфекции, причинени от бактерии, чувствителни към ципрофлоксацин, следователно за широка гама от инфекции при възрастни.
English: Ciprofloxacin undergoes both glomerular filtration and tubular secretion.
Bulgarian: Ципрофлоксацин се подлага както на гломерулна филтрация, така и на тубуларна секреция.
English: Therefore, the CHMP asked the applicant/MAH to discuss (PK/PD rational) and make a proposal in this field.
Bulgarian: Поради това CHMP отправя към заявителя/ПРУ искане да обсъди (обосновка според фармакокинетика/фармакодинамика) и да направи предложение в тази област.
English: Therefore, the CHMP considered that the data provided was sufficient to include the therapeutic indication “Infections of the bones and joints” in Ciprofloxacin Marketing Authorisations, and noted that the SPC should give a clear message on the need for co-administration with appropriate antibacterial agent(s).
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че предоставените данни са достатъчни, за да се включи терапевтичното показание „Инфекции на костите и ставите“ в разрешенията за употреба на ципрофлоксацин, като отбелязва, че КХП трябва да отправя ясно послание за необходимостта от едновременно прилагане заедно с подходящо антибактериално(и) средство(а).
English: The CHMP was of the opinion that the therapeutic indication “selective digestive decontamination in immuno-suppressed patients” could not be accepted, as there is an absence of specific data submitted by the Applicant/MAH to support such therapeutic use and there is no consensus in the scientific community on the use ciprofloxacin in such indication.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че терапевтичното показание „селективна деконтаминация на стомашночревния тракт при имунокомпрометирани пациенти“ не може да бъде прието, тъй като заявителят/ПРУ не е предоставил конкретни данни в подкрепа на такава терапевтична употреба и липсва консенсус в научната общност по отношение на употребата на ципрофлоксацин при такова показание.
English: Increased amylase * These events were reported during the postmarketing period and were observed predominantly among patients with further risk factors for QT prolongation (see section 4.4).
Bulgarian: Тези реакции са съобщавани по време на постмаркетинговия период и са наблюдавани предимно сред пациентите с допълнителни рискови фактори за удължаване QT интервала (вж. точка 4.4)
English: The risk of tendinopathy may be increased in elderly patients or in patients concomitantly treated with corticosteroids (see section 4.8).
Bulgarian: Рискът за патологично засягане на сухожилията може да е по-висок при пациенти в старческа възраст или при пациенти, едновременно лекувани с кортикостероиди (вж. точка 4.8).
English: The active substance is ciprofloxacin.
Bulgarian: Активната съставка е ципрофлоксацин.
English: The AUC values were 17.4 mg*h/L (range 11.8-32.0 mg*h/L) and 16.5 mg*h/L (range 11.0-23.8 mg*h/L) in the respective age groups.
Bulgarian: Стойностите на AUC за съответните възрастови групи са били съответно 17,4 mg*h/L (интервал 11,832,0 mg*h/L) и 16,5 mg*h/L (интервал 11,0 - 23,8 mg*h/L).
English: Severely impaired renal function leads to increased half lives of ciprofloxacin of up to 12 h.
Bulgarian: Тежките нарушения на бъбречната функция водят до удължен полуживот на ципрофлоксацин до 12 часа.
English: Ciprofloxacin is present in plasma largely in a nonionized form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/kg body weight.
Bulgarian: Ципрофлоксацин се намира в плазмата основно в нейонизирана форма и има голям стационарен обем на разпределение от 2 - 3 L/kg телесно тегло.
English: Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1
Bulgarian: Диария, причинена от Shigella dysenteriae тип 1
English: Other xanthine derivatives
Bulgarian: Други ксантинови производни
English: There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
Bulgarian: Има ограничени данни за ефикасността на ципрофлоксацин при лечението на постхирургични интра-абдоминални инфекции.
English: After intravenous initiation of treatment, the treatment can be continued orally as well.
Bulgarian: След интравенозното приложение, лечението може да продължи перорално.
English: The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the fluoroquinolone to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Bulgarian: Рискът може да варира в зависимост от основното заболяване, възрастта и общия статус на пациента, така че приносът на флуорохинолоните за увеличаване на INR (международно нормализирано съотношение)е трудно да се оцени.
English: Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin, potentially leading to increased plasma levels of methotrexate and increased risk of methotrexate-associated toxic reactions.
Bulgarian: Бъбречният тубулен транспорт на метотрексат може да бъде потиснат при едновременно прилагане на ципрофлоксацин, което потенциално води до повишени плазмени нива на метотрексат и повишен риск от токсични реакции, свързани с метотрексат.
English: The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
Bulgarian: При употребата на ципрофлоксацин при деца и юноши трябва да спазват наличното официално ръководство.
English: Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
Bulgarian: Прилагането на ципрофлоксацин трябва да се прекрати при пациенти със симптоми на невропатия, включваща болка, парене, парестезии, изтръпване и/или слабост за да се предотврати развитие на необратимо състояние (вж. точка 4.8).
English: From the data presented, ciprofloxacin prescriptions in “bone and joint infections” were supported by several clinical studies and an extensive use in clinical practice.
Bulgarian: От представените данни става ясно, че предписването на ципрофлоксацин при „инфекции на костите и ставите“ се подкрепя от няколко клинични изпитвания и от широката употреба в клиничната практика.
English: If such reaction occurs, ciprofloxacin should be discontinued and an adequate medical treatment is required.
Bulgarian: При поява на такава реакция ципрофлоксацин трябва да се прекрати и е необходимо адекватно медицинско лечение.
English: If this happens, stop taking Ciprofloxacin Bayer and contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, спрете приема на Ципрофлоксацин Байер и незабавно се свържете с Вашия лекар.
English: At the first sign of any pain or inflammation stop taking Ciprofloxacin Bayer and rest the painful area.
Bulgarian: При първите признаци на болка или възпаление, спрете приема на Ципрофлоксацин Байер и оставете болезнената област в покой.
English: Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Bulgarian: Тендинит или разкъсване на сухожилие (особено Ахилесовото сухожилие), понякога двустранно, може да се развие при прилагане на ципрофлоксацин, още след първите 48 часа на лечение.
English: To date, ciprofloxacin has been the fluoroquinolone that has been used most extensively in adolescents.
Bulgarian: Досега ципрофлоксацин е флуорохинолонът с най-широко приложение при юноши.
English: Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
Bulgarian: Дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа
English: In most cases, ciprofloxacin should be administered in combination with another appropriate (beta-lactam) antibiotic.
Bulgarian: В повечето случаи ципрофлоксацин трябва да бъде прилаган в комбинация с друг подходящ (бета-лактамен) антибиотик.
English: The Applicant/MAH did not provide any data or scientific discussion to support the single dose oral ciprofloxacin treatment of uncomplicated cystitis.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ не предоставя никакви данни или научно обсъждане, които да подкрепят лечението на неусложнени цистити с единична доза ципрофлоксацин.
English: Anti-peristaltic drugs are contraindicated in this situation.
Bulgarian: Прилагането на антиперисталтични лекарства е противопоказано в такива случаи.
English: Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents, such as rifampicin in infections due to Staphylococci, and beta-lactams or aminoglycosides in infections due to Pseudomonas aeruginosa.
Bulgarian: Ципрофлоксацин трябва да бъде употребяван в комбинация с други антимикробни средства, например рифампицин при инфекции, причинени от Staphylococci, и бета-лактамни или аминогликозидни антибиотици при инфекции, причинени от Pseudomonas aeruginosa.
English: • Diarrhoea may develop while you are taking antibiotics, including Ciprofloxacin Bayer, or even several weeks after you have stopped taking them.
Bulgarian: Възможно да се развие диария по време на прием на антибиотици, включително Ципрофлоксацин Байер, или дори няколко седмиции след като сте спрели приема им.
English: Ciprofloxacin works by killing bacteria that cause infections.
Bulgarian: Ципрофлоксацин действа като убива бактериите, които са причинили инфекциите.
English: Withdrawn Indications
Bulgarian: Изтеглени показания
English: Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми Aeromonas spp.
English: Press down the child-proof cap and turn it to the left.
Bulgarian: Натиснете защитената капачка и едновременно я завъртете на ляво.
English: Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Bulgarian: Установени са ниски концентрации на четири метаболита, които са идентифицирани като: дезетиленеципрофлоксацин (M 1), сулфоципрофлоксацин (M 2), оксоципрофлоксацин (M 3) и формилципрофлоксацин (M 4).
English: Indications approved for children and adolescents in most European countries include acute pulmonary exacerbations of patients with cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa, complicated urinary tract infections, pyelonephritis, and post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax.
Bulgarian: Показанията, одобрени при деца и юноши в повечето европейски страни, включват остри белодробни екзацербации при пациенти с кистозна фиброза, предизвикани от Pseudomonas aeruginosa, усложнени инфекции на пикочните пътища, пиелонефрит и профилактика след инхалационна експозиция на антракс.
English: The adequacy of the therapeutic strategy between monotherapy and combination therapy should be re-considered as soon as microbiological results become available and local guidelines should allow to adequately adapt the ciprofloxacin use.
Bulgarian: Веднага след получаването на микробиологични резултати трябва да се обмисли отново по-доброто съответствие на терапевтичната стратегия между монотерапия и комбинирана терапия, а местните указания трябва да позволят адекватното адаптиране на приложението на ципрофлоксацин.
English: Antibiotic associated colitis (very rarely with possible fatal outcome) (see section 4.4)
Bulgarian: Свързан с антибиотик колит (много рядко с възможен фатален изход) (вж. точка 4.4)
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение на разрешенията за употреба, за които в Приложение ІІІ за Ciprofloxacin Bayer и свързаните имена са поместени кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката (вж.
English: Non-renal clearance of ciprofloxacin is mainly due to active trans-intestinal secretion and metabolism.
Bulgarian: Извънбъбречният клирънс на ципрофлоксацин се осъществява основно чрез активна секреция в червата и метаболизиране.
English: Dyspnoea (including asthmatic condition)
Bulgarian: Диспнея (вкл. астматични състояния)
English: In such cases, ciprofloxacin should immediately be discontinued, and an appropriate therapy initiated.
Bulgarian: При такива случаи лечението с ципрофлоксацин трябва незабавно да бъде прекратено и да се започне подходяща терапия.
English: Oral suspension in single-dose sachets can be taken independent of mealtimes.
Bulgarian: Пероралната суспензия в еднодозови сашета може да се приема независимо от храната.
English: Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
Bulgarian: Въпреки това при много редки случаи след микробиологично доказване на етиологичния причинител и оценка на съотношението полза/риск е възможно предписването на ципрофлоксацин на такива пациенти за лечение на определени тежки инфекции, особено в случаите на неуспех на стандартната терапия или бактериална резистентност, когато микробиологичните данни подкрепят използването на ципрофлоксацин.
English: Non-species-related breakpoints*
Bulgarian: Гранични стойности, които не са свързани с определен вид *
English: (2): Methicillin-resistant S. aureus very commonly express co-resistance to fluoroquinolones.
Bulgarian: Метицилин-резистентният S. aureus много често експресира едновременна резистентност към флуорохинолони.
English: No additions should be made to the mixed final ciprofloxacin suspension.
Bulgarian: Не трябва да се добавят други вещества към готовата смесена суспензия ципрофлоксацин.
English: Ciprofloxacin has been shown to cause photosensitivity reactions.
Bulgarian: Установено е, че ципрофлоксацин причинява реакции на фоточувствителност.
English: The data that are available on administration of ciprofloxacin to pregnant women indicates no malformative or feto/neonatal toxicity of ciprofloxacin.
Bulgarian: Наличните данни за прилагането на ципрофлоксацин при бременни жени не показват малформации или фето/неонатална токсичност на ципрофлоксацин.
English: Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents.
Bulgarian: Лечението с ципрофлоксацин трябва да се започва само от лекари, които имат опит при лечение на кистозна фиброза и/или тежки инфекции при деца и юноши.
English: Dosing in children with impaired renal and/or hepatic function has not been studied.
Bulgarian: Няма проучвания за прилагане при деца с увредена бъбречна и/или чернодробна функции.
English: The CHMP considered that the therapeutic indication “septicaemia due to Gram negative bacteria” could not be accepted as the Applicant/MAH did not provide reassurance on the fact that ciprofloxacin could be viewed as an adequate option in this severe situation with regards its level of activity and the available therapeutic alternatives.
Bulgarian: CHMP счита, че терапевтичното показание „септикемия, причинена от Грам-отрицателни бактерии“ не може да бъде прието, тъй като заявителят/ПРУ не е предоставил потвърждение на факта, че ципрофлоксацин може да бъде разглеждан като адекватно средство на първи избор при това тежко състояние поради нивото на неговата активност и наличните терапевтични алтернативи.
English: Do not take Ciprofloxacin Bayer together with tizanidine, because this may cause side effects such as low blood pressure and sleepiness (see Section 2: "Do not take Ciprofloxacin Bayer").
Bulgarian: Не приемайте Ципрофлоксацин Байер заедно с тизанидин, понеже това може да доведе до нежелани реакции, като ниско кръвно налягане и сънливост (вж. "Не приемайте Ципрофлоксацин Байер").
English: The proposed wording of the therapeutic indications was as follows: “Inhalation anthrax (post exposure prophylaxis and curative treatment)” for oral and IV pharmaceutical presentations.
Bulgarian: Предложените формулировки на терапевтичните показания са, както следва: „Инхалационен антракс (профилактика и лечение след експозиция)“ за перорални и интравенозни фармацевтични разновидности.
English: Reclose the bottle properly after use according to the instructions on the cap.
Bulgarian: След употреба затворете плътно голямата бутилка, спазвайки инструкциите на капачката.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други хинолони или към някое от помощните вещества (вж. точка 6.1).
English: Therefore, both strategies in the treatment of uncomplicated cystitis were considered noteworthy in the oral ciprofloxacin MAA.
Bulgarian: Следователно и двете стратегии при лечението на неусложнени цистити се разглеждат като важни за отбелязване в заявлението за разрешаване за употреба на перорален ципрофлоксацин.
English: Bayer Pharma, d.o.o., Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: Bayer Pharma, d.o.o., Bravničarjeva 13
English: Photosensitivity reactions (see section 4.4)
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност (вж. точка 4.4)
English: • Pain and swelling in the joints and tendinitis may occur occasionally, particularly if you are elderly and are also being treated with corticosteroids.
Bulgarian: Болки и отоци по ставите и възпаление на сухожилието могат да се проявят рядко, особено ако сте в старческа възраст и сте на лечение с кортикостероиди.
English: - the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indications for oral and intravenous formulations in children and adolescents:
Bulgarian: - CHMP заключава, че разрешението за употреба може да се уеднакви за следните показания за перорални и интравенозни форми при деца и юноши:
English: Plasmid-mediated resistance encoded by qnr-genes has been reported.
Bulgarian: Има съобщения за плазмид-медиирана резистентност, кодирана чрез qnr-гени.
English: Increased muscle tone and cramping
Bulgarian: Повишен мускулен тонус и крампи
English: Ciprofloxacin is known to be a moderate inhibitor of the CYP 450 1A2 iso-enzymes.
Bulgarian: Знае се, че ципрофлоксацин е умерен инхибитор на CYP 450 1A2 изо-ензимите.
English: Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
Bulgarian: Ципрофлоксацин се екскретира до голяма степен непроменен през бъбреците и в по-малка степен - с фекалиите.
English: 10 to 21 days
Bulgarian: 10 до 21 дни
English: Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само от лекари с опит в лечението на кистозна фиброза и/или тежки инфекции при деца и юноши (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: For treatment of febrile neutropenic patients, when an intravenous antibiotic administration is necessary, ciprofloxacin should be administered at a 400 mg bid or tid regimen.
Bulgarian: За лечение на пациенти с фибрилна неутропения, когато е необходимо интравенозно приложение на антибиотик, ципрофлоксацин трябва да се прилага при режим 400 mg два пъти или три пъти дневно.
English: Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Bulgarian: Ципрофлоксацин инхибира CYP1A2 и по този начин може да доведе до повишаване на серумните концентрации на едновременно прилагани вещества, които също се метабилизират от този ензим (напр. теофилин, клозапин, ропинириол, тизанидин).
English: In-vitro resistance to ciprofloxacin can be acquired through a stepwise process by target site mutations in both DNA gyrase and topoisomerase IV.
Bulgarian: In vitro резистентност към ципрофлоксацин може да бъде придобита чрез поетапен процес на таргетни локални мутации на ДНК гираза и топоизомераза II.
English: During or following a course of treatment with ciprofloxacin bacteria that demonstrate resistance to ciprofloxacin may be isolated, with or without a clinically apparent superinfection.
Bulgarian: По време или след курса на лечение с ципрофлоксацин може да се изолират бактерии, които показват резистентност към ципрофлоксацин със или без клинично изявена суперинфекция.
English: Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e.g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
Bulgarian: По тази причина пациентите, приемащи такива вещества едновременно с ципрофлоксацин, трябва да бъдат внимателно мониторирани за клинични симптоми на предозиране и може да се наложи определяне на серумните им концентрации (напр. на теофилин) (вж. точка 4.5).
English: Penetration of the outer ring may result in damage to the vial stopper.
Bulgarian: Пробождане извън пръстена може да доведе до увреждане на запушалката на флакона.
English: The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are nausea, diarrhoea, vomiting, transient increase in transaminases, rash, and injection and infusion site reactions.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са гадене, диария, повръщане, преходно покачване на трансаминазите, обрив и реакции на мястото на инжектиране и инфузията.
English: Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries
Bulgarian: Клиничната ефикасност е доказана за чувствителните изолати при установени клинични показания + Честота на резистентност ≥ 50 % в eдна или повече страни-членки на ЕС ($):
English: 2 to 4 weeks (acute)
Bulgarian: 2 - 4 седмици (остър)