FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Resultados de SLP1 del ensayo BO17707 (ICON7) por estadio de la enfermedad y grado de la citorreducción
Estonian: Progressioonivaba elulemuse1 tulemused haiguse staadiumi ja kasvaja eemaldamise järgi uuringust BO17707 (ICON7)
Spanish: En cuatro ensayos fase III en pacientes con cáncer de mama metastásico (AVF2119g, E2100, BO17708 y AVF3694g) se notificó hasta en un 3,5% de los pacientes tratados con bevacizumab en combinación con quimioterapia ICC de Grado 3 o superior (NCI-CTCAE v.3) en comparación con hasta un 0,9% en los brazos control.
Estonian: Neljas III faasi uuringus (AVF2119g, E2100, BO17708 ja AVF3694g) metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidel kirjeldati 3.
Spanish: Bevacizumab 10 mg/kg cada 2 semanas.
Estonian: Bevatsizumab 10 mg/kg iga 2 nädala järel.
Spanish: En ambos estudios, la exposición a bevacizumb tendió a bajar a medida que disminuía el peso corporal.
Estonian: Mõlemas uuringus oli suundumus bevatsizumabi süsteemse saadavuse vähenemisele seoses kehakaalu langusega.
Spanish: En el ensayo E4599 multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado con comparador activo se evaluó bevacizumab como tratamiento en primera línea de pacientes con CPNM localmente avanzado (estadio IIIB con derrame pleural maligno), metastásico o recidivante con un tipo histológico sin predominio de células escamosas.
Estonian: E4599 oli avatud, randomiseeritud, aktiivse võrdlusraviga kontrollitud mitmekeskuseline kliiniline uuring, mis hindas bevatsizumabi kasutamist lokaalselt levinud (IIIb staadium maliigse pleuraefusiooniga), metastaatilise või retsidiveerunud (muu kui valdavalt soomusrakulise histoloogiaga) mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks.
Spanish: Cada vial de 16 ml de concentrado contiene 400 mg de bevacizumab.
Estonian: Üks 16 ml viaal kontsentraati sisaldab 400 mg bevatsizumabi.
Spanish: Los pacientes tratados con bevacizumab pueden tener un riesgo de sufrir reacciones tromboembólicas venosas, incluyendo embolismo pulmonar.
Estonian: Bevatsizumabiga ravi ajal võib esineda risk venoossete trombemboolsete seisundite, sh kopsuemboolia tekkeks.
Spanish: 5-fluorouracilo IV en bolo/perfusión, cada uno los días 1 y 2
Estonian: boolus/infusioon, mõlemad päevadel 1 ja 2
Spanish: 5-FU/FA + placebo
Estonian: 5-FU/FA + platseebo
Spanish: • Carboplatino (AUC4, día 1) y gemcitabina (1.000 mg/m2 en los días 1 y 8) y bevacizumab de forma concurrente (15 mg/kg día 1) cada 3 semanas durante 6 y hasta 10 ciclos seguidos de bevacizumab (15 mg/kg cada 3 semanas) en monoterapia hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Estonian: • karboplatiini (AUC 4, 1. päeval) ja gemtsitabiini (1000 mg/m2 1. ja 8. päeval) ning samaaegselt bevatsizumabi (15 mg/kg 1. päeval) iga 3 nädala järel 6 ja kuni 10 ravitsükli jooksul, millele järgnes ainult bevatsizumabi (15 mg/kg iga 3 nädala järel) kasutamine kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Spanish: Los resultados de este ensayo se presentan en la Tabla 17.
Estonian: Selle uuringu tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 17.
Spanish: Las reacciones de Grado 3-5 se han observado en hasta el 2,3% de los pacientes tratados con bevacizumab + quimioterapia comparado con < 1% con quimioterapia sola (NCI-CTCAE v.3).
Estonian: 3.-5. astme juhtusid on täheldatud kuni 2,3% bevatsizumabi pluss keemiaravi saanud patsientidest ning < 1% ainult keemiaravi puhul (NCI-CTCAE v.3).
Spanish: Respuestas (Tasa de respuesta2) IC del 95% para tasas de respuesta3
Estonian: Ravile reageerinuid (ravivastuse määr2) Ravivastuse määrade 95% CI3
Spanish: En los pacientes con CPNM se ha demostrado el beneficio clínico con las dosis tanto de 7,5 mg/kg como de 15 mg/kg (ver sección 5.1).
Estonian: Mõlema annuse (7,5 mg/kg ja 15 mg/kg kehakaalu kohta) puhul on tõestatud kliiniline kasu mitteväikerakk-kopsuvähi patsientidel (vt lõik 5.1).
Spanish: En un ensayo fase III, randomizado, doble ciego y controlado con placebo (AVF4095g), se ha estudiado la seguridad y eficacia de bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario epitelial sensible a platino y recurrente, de trompa de Falopio, o peritoneal primario que no habían recibido previamente quimioterapia o tratamiento previo con bevacizumab.
Estonian: III faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus (AVF4095g) hinnati bevatsizumabi ohutust ja efektiivsust plaatinapreparaadi suhtes tundliku, retsidiveerunud epiteliaalse munasarja-, munajuha- või primaarse kõhukelmevähiga patsientidel, kes ei olnud retsidiivi raviks saanud eelnevat keemiaravi ega eelnevat ravi bevatsizumabiga.
Spanish: MVASI está indicado en combinación con carboplatino y gemcitabina o en combinación con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de ovario epitelial sensible a platino tras primera recaída, carcinoma de la trompa de Falopio, o carcinoma peritoneal primario que no hayan recibido tratamiento previo con bevacizumab, otros inhibidores VEGF o agentes dirigidos frente a receptores VEGF.
Estonian: MVASI kombinatsioonis karboplatiini ja gemtsitabiiniga või kombinatsioonis karboplatiini ja paklitakseeliga on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on tekkinud plaatinapreparaadile tundliku epiteliaalse munasarja-, munajuha- või primaarse kõhukelmevähi esimene retsidiiv ning kes ei ole saanud eelnevat ravi bevatsizumabi või teiste VEGF inhibiitorite või VEGF-retseptorile suunatud ravimitega.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Estonian: Kuidas MVASI välja näeb ja pakendi sisu
Spanish: Ensayo clínico fase III aleatorizado, doble ciego (para bevacizumab), en el que se investigó bevacizumab a una dosis de 7,5 mg/kg en combinación con capecitabina oral y oxaliplatino IV (XELOX), administrado en un esquema de 3 semanas; o bevacizumab a una dosis de 5 mg/kg en combinación con leucovorina con 5-fluorouracilo en bolo, seguido de una perfusión de 5-fluorouracilo con oxaliplatino IV (FOLFOX-4), administrado en un esquema de 2 semanas.
Estonian: See oli III faasi randomiseeritud, topeltpime (bevatsizumabi suhtes) kliiniline uuring, mis hindas bevatsizumabi 7,5 mg/kg kasutamist kombinatsioonis suukaudse kapetsitabiini ja intravenoosse oksaliplatiiniga (XELOX), mida manustati 3-nädalase skeemi alusel; või bevatsizumabi 5 mg/kg kombinatsioonis leukovoriini ja 5-fluorouratsiili boolusega, millele järgnes 5-fluorouratsiili infusioon ja intravenoosse oksaliplatiini (FOLFOX-4) manustamine 2-nädalase skeemi alusel.
Spanish: El análisis principal de la SLP evaluada por el investigador en la fecha de corte de datos del 28 de febrero de 2010, muestra una razón de riesgo no estratificada de 0,79 (IC del 95%: 0,68-0,91, valor de p de log-rank unilateral 0,0010), con una mediana de SLP de 16,0 meses en el brazo CP y de 18,3 meses en el brazo CPB7,5+.
Estonian: Uuringuarsti hinnatud progressioonivaba elulemuse esmane analüüs (andmete kuupäev 28. veebruar 2010) näitab stratifitseerimata riskitiheduste suhet 0,79 (95% CI: 0,68...0,91, kahepoolne logaritmiline astak-p-väärtus 0,0010); mediaanne progressioonivaba elulemus CP rühmas on 16,0 kuud ja CPB7.5+ rühmas 18,3 kuud.
Spanish: Este ensayo clínico fue diseñado como un fase III, abierto, aleatorizado y de dos brazos para la evaluación de bevacizumab más quimioterapia (QT + BV) frente a quimioterapia sola (QT).
Estonian: See uuring kavandati avatud, randomiseeritud, kahe uuringurühmaga III faasi uuringuna, võrdlemaks bevatsizumabi pluss keemiaravi (KT+BV) kasutamist ainult keemiaraviga (KT).
Spanish: • MVASI puede incrementar el riesgo de que el corazón se debilite.
Estonian: • MVASI võib suurendada riski südamenõrkuse tekkeks.
Spanish: La incidencia global NCI-CTC de la hipertensión de Grado 3 y 4 se produjo en 0,4% al 17,9% de los pacientes tratados con bevacizumab.
Estonian: NCI-CTC 3. ja 4. astme hüpertensiooni üldine esinemissagedus bevatsizumabi saanud patsientidel jäi vahemikku 0,4...17,9%.
Spanish: Abscesob,d, Celulitis, Infección, Infección en el tracto urinario
Estonian: Sepsis, abstsessb,d, tselluliit, infektsioon, kuseteede infektsioon
Spanish: Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)
Estonian: Kongestiivne südamepuudulikkus
Spanish: Reacciones adversas clasificadas por frecuencia
Estonian: Muud reaktsioonid, mida täheldati suurema esinemissagedusega üle
Spanish: • Cada vial de 4 ml contiene 100 mg de bevacizumab, correspondiente a 1,4 mg/ml cuando se diluye según se recomienda.
Estonian: • Üks 4 ml viaal sisaldab 100 mg bevatsizumabi, mis soovituste järgi lahjendatuna vastab
Spanish: En la Tabla 11 se presentan los resultados.
Estonian: Tulemused on toodud tabelis 11.
Spanish: Anorexia, Hipomagnesemia, Hiponatremia
Estonian: Isutus, hüpomagneseemia, hüponatreemia
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN MVASI 25 mg/ml concentrado estéril bevacizumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) MVASI 25 mg/ml steriilne kontsentraat bevatsizumab i.v.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento hasta su empleo serán responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Spanish: Quimioterapia basada en fluoropirimidina/irinotecán o en fluoropirimidina/oxaliplatino + bevacizumaba
Estonian: Fluoropürimidiini/irinotekaani või Fluoropürimidiini/oksaliplatiini sisaldav keemiaravi + bevatsizumaba
Spanish: Ginecología y Obstetricia (FIGO) IIIB, IIIC y IV) de ovario epitelial, trompa de Falopio, o peritoneal primario (ver sección 5.1).
Estonian: MVASI kombinatsioonis karboplatiini ja paklitakseeliga on näidustatud kaugelearenenud (FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) staadiumid IIIB, IIIC ja IV) epiteliaalse munasarja-, munajuha- või primaarse kõhukelmevähiga täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks (vt lõik 5.1).
Spanish: Se debe interrumpir la administración de MVASI en aquellos pacientes que desarrollen fascitis necrosante, y se debe iniciar rápidamente un tratamiento adecuado.
Estonian: Nekrotiseeriva fastsiidi tekkimisel tuleb MVASI'ga ravi katkestada ning alustada kohe vajalikku ravi.
Spanish: Oxaliplatino 130 mg/m2 IV 2 h
Estonian: Oksaliplatiin 130mg/m2i.v.
Spanish: • Un raro efecto adverso neurológico llamado síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP) ha sido asociado con el tratamiento con MVASI.
Estonian: • MVASI'ga raviga on seostatud harvaesinevat närvisüsteemi kõrvaltoimet, mida nimetatakse posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomiks (PRES).
Spanish: Los resultados de este ensayo se presentan en la Tabla 15.
Estonian: Selle uuringu tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 15.
Spanish: Perforación gastrointestinalb,d, Perforación intestinal Íleo, Obstrucción intestinal, Fístulas rectovaginalesd,e, Trastorno gastrointestinal, Proctalgia
Estonian: Seedetrakti perforatsioonb,d, sooleperforatsioon, iileus, soole-obstruktsioon, rektovaginaalsed fistulidd,e, seedetrakti häire, proktalgia
Spanish: Razón de riesgo [IC del 95%]
Estonian: Riskitiheduste suhe [95% CI]
Spanish: Primera línea de tratamiento para CPNM no escamoso en combinación con quimioterapia basada en platino
Estonian: Mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku ravi kombinatsioonis plaatinapreparaati sisaldava keemiaraviga
Spanish: MVASI, en combinación con erlotinib, está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado no resecable, metastásico o recidivante con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR, por sus siglas en inglés) (ver sección 5.1).
Estonian: MVASI kombinatsioonis erlotiniibiga on näidustatud epidermaalse kasvufaktori retseptorit (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) aktiveerivate mutatsioonidega mitteopereeritava kaugelearenenud metastaatilise või retsidiveerunud mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks (vt lõik 5.1).
Spanish: Se notificó desenlace mortal en el 0,8% de los pacientes tratados con bevacizumab comparado con el 0,5% de los pacientes tratados con quimioterapia sola.
Estonian: Surmlõpet kirjeldati 0,8% bevatsizumabi ja 0,5% ainult keemiaravi saanud patsientidest.
Spanish: Paclitaxel/bevacizumab (n = 252)
Estonian: Paklitakseel/ bevatsizumab (n = 252)
Spanish: Paclitaxel (n = 354)
Estonian: Paklitakseel (n = 354)
Spanish: No Bevacizumab
Estonian: ilma bevatsizumabita
Spanish: Del ensayo clínico (GOG-0240) en pacientes con cáncer de cévix persistente, recurrente o metastásico, se han notificado acontecimientos tromboembólicos venosos de Grado 3-5 en hasta el 15,6% de los pacientes tratados con bevacizumab en combinación con paclitaxel y cisplatino comparado con hasta el 7,0% de los pacientes tratados con paclitaxel y cisplatino.
Estonian: Püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähiga patsientide kliinilises uuringus (uuring GOG-0240) kirjeldati 3. kuni 5. raskusastme venoosseid trombemboolseid seisundeid kuni 15,6% bevatsizumabi kombinatsioonis paklitakseeli ja tsisplatiiniga saanud patsientidest ning kuni 7,0% paklitakseeli ja tsisplatiiniga ravitud patsientidest.
Spanish: Los resultados de este ensayo se presentan en la Tabla 19.
Estonian: Selle uuringu tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 19.
Spanish: Leucovorina 200 mg/m2 IV 2 h
Estonian: Leukovoriin 200mg/m2i.v.
Spanish: Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) (ver sección 4.8)
Estonian: Kongestiivne südamepuudulikkus (vt lõik 4.8)
Spanish: Abscesoa,b, Infección
Estonian: Sepsis, tselluliit, abstsessa,b, infektsioon, kuseteede infektsioon
Spanish: No existen ensayos clínicos con datos sobre el tratamiento con bevacizumab en mujeres embarazadas.
Estonian: Bevatsizumabi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliiniliste uuringute andmeid.
Spanish: Síndrome de Encefalopatía Reversible Posterior (ver sección 4.4)
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES, vt lõik 4.4)
Spanish: La exposición previa a antraciclinas y/o la radiación previa sobre la pared torácica puede ser un posible factor de riesgo para el desarrollo de ICC.
Estonian: Eelnev kokkupuude antratsükliinidega ja/või eelnev rindkereseina kiiritusravi on kongestiivse südamepuudulikkuse tekke võimalikud riskitegurid.
Spanish: 3 semanas) en monoterapia hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Estonian: iga 3 nädala järel]) või erlotiniibi monoteraapiat (150 mg suukaudselt ööpäevas) kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Spanish: Mvasi bevacizumab
Estonian: Mvasi bevatsisumaab
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mvasi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mvasi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: El tratamiento se mantiene hasta que deja de ser beneficioso para el paciente.
Estonian: Ravi jätkatakse, kuni see on patsiendile kasulik.
Spanish: Otras informaciones sobre Mvasi
Estonian: Muu teave Mvasi kohta
Spanish: El EPAR completo de Mvasi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mvasi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El cáncer respondió al tratamiento en el 39 % de los pacientes que recibieron Mvasi (128 de 328) y en el 42 % de los que recibieron Avastin (131 de 314).
Estonian: Ravivastuse saavutas 39% Mvasit võtnud patsientidest (128 patsienti 328st) ning 42% Avastini võtnud patsientidest (131 patsienti 314st).
Spanish: ¿Qué es Mvasi y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Mvasi ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: La dosis está comprendida entre 5 y 15 mg por kilogramo de peso corporal cada dos o tres semanas, en función del tipo de cáncer que se esté tratando y de los otros medicamentos anticancerosos que se utilicen.
Estonian: Annuse suurus on 5-15 mg kehakaalu kilogrammi kohta iga kahe või kolme nädala järel, olenevalt ravitava vähi liigist ja teistest kasutatavatest vähiravimitest.
Spanish: La primera perfusión de Mvasi debe durar 90 minutos, pero las siguientes pueden administrarse en menos tiempo si la primera se ha tolerado bien.
Estonian: Mvasi esimene infusioon peab kestma 90 minutit ning järgmised infusioonid võivad olla kiiremad, kui patsient talub esimest infusiooni hästi.
Spanish: Al unirse al VEGF, Mvasi impida que tenga efecto.
Estonian: VEGF-iga seondumisel blokeerib Mvasi selle toime.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Mvasi?
Estonian: Miks Mvasi heaks kiideti?
Spanish: Además, en un estudio realizado en 642 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado se demostró que Mvasi era tan eficaz como Avastin cuando se administra con los medicamentos anticancerosos carboplatino y paclitaxel.
Estonian: Peale selle nähtus uuringust, milles osales 642 kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, et Mvasi oli koos vähiravimite karboplatiini ja paklitakseeliga manustatuna sama efektiivne kui Avastin.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del bevacizumab (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son hipertensión (presión arterial alta), cansancio o astenia (debilidad), diarrea y dolor abdominal.
Estonian: Bevatsisumaabi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpertensioon (kõrgvererõhk), väsimus või nõrkus, kõhulahtisus ja kõhuvalu.
Spanish: En consecuencia, el cáncer no puede desarrollar su propio riego sanguíneo y las células cancerosas no reciben oxígeno ni nutrientes, lo que ayuda a frenar el crecimiento de los tumores.
Estonian: Seetõttu ei teki vähirakkudel piisavat verevarustust ning nad jäävad hapniku ja toitaineteta, mis aitab aeglustada kasvajate kasvu.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Mvasi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Mvasi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mvasi?
Estonian: Mis riskid Mvasiga kaasnevad?
Spanish: El medicamento de referencia de Mvasi es Avastin.
Estonian: Mvasi võrdlusravim on Avastin.
Spanish: • Un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico cuando está avanzado o se ha extendido o ha reaparecido y no puede tratarse con cirugía, incluidos los casos en que las células cancerosas tienen una mutación (cambio) en el gen de una proteína llamada EGFR.
Estonian: • Mitteväikerakk-kopsuvähk, kui see on kaugelearenenud, levinud või taastunud ja seda ei saa ravida kirurgiliselt, sealhulgas juhtudel, kus vähirakkudes on mutatsioon (muutus) EGFR-valku tekitavas geenis.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mvasi se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Estonian: Mvasi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Mvasi ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Avastin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Mvasi võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimi Avastin profiiliga.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Mvasi.
Estonian: See on ravimi Mvasi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: Mvasi se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, dependiendo de la naturaleza de los tratamientos previos o de la presencia de mutaciones (cambios genéticos) en el cáncer que afecten a su sensibilidad a determinados medicamentos.
Estonian: Mvasit kasutatakse koos teiste vähiravimitega, olenevalt võimaliku varasema ravi laadist või sellest, kas vähirakkudes on mutatsioonid (geneetilised muutused), mis mõjutavad vähirakkude tundlikkust konkreetsetele ravimitele.
Spanish: Mvasi es un medicamento anticanceroso que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con los siguientes tipos de cáncer:
Estonian: Mvasi on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste vähivormidega täiskasvanute raviks.
Spanish: Los efectos adversos más graves son perforación gastrointestinal (agujero en el intestino), hemorragia (sangrado) y tromboembolia arterial (coágulos de sangre en las arterias).
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on seedekulgla perforatsioon (sooleseina mulgustus), verejooksud ja arterite trombemboolia (trombid ehk soonesisesed verehüübed arterites).
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá ser supervisado por un médico experimentado en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Estonian: Mvasi on retseptiravim ja ravi peab jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Spanish: Dado que Mvasi es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Mvasi todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del bevacizumab realizados con Avastin.
Estonian: Et Mvasi on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Avastiniga tehtud bevatsisumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Mvasiga kordama.
Spanish: Mvasi no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) al bevacizumab o a cualquiera de los demás ingredientes, a los productos a base de células de ovario de hámster chino o a otros anticuerpos recombinantes.
Estonian: Mvasit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla bevatsisumaabi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine, samuti hiina hamstri munasarjarakkude saaduste või muude rekombinantsete antikehade suhtes ülitundlikud (allergilised).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Mvasi, consultar el prospecto.
Estonian: Mvasi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: ¿Cómo se usa Mvasi?
Estonian: Kuidas Mvasit kasutatakse?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Mvasi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Mvasiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mvasi en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mvasi kasulikkus?
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Mvasi con Avastin han demostrado que el principio activo de Mvasi es muy similar al de Avastin en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Estonian: Mvasit võrreldi Avastiniga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Mvasi toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Avastini toimeainega.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Mvasi produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las obtenidas con la administración de Avastin.
Estonian: Uuringud on samuti näidanud, et Mvasi põhjustab organismis samasuguse toimeainesisalduse kui Avastin.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Avastin, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Mvasi.
Estonian: Seetõttu on EMA arvamusel, et nagu ka Avastini korral, ületab Mvasi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Spanish: El principio activo de Mvasi, el bevacizumab, es un anticuerpo (un tipo de proteína) monoclonal, diseñado para reconocer y unirse al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), una proteína que circula en la sangre y estimula la formación de nuevos vasos sanguíneos.
Estonian: Mvasi toimeaine bevatsisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära veres sisalduva ja veresoonte kasvu soodustava valgu vaskulaarse endoteeli kasvuteguri (VEGF) ja seondub sellega.
Spanish: • Cáncer de mama que se ha extendido a otras partes del cuerpo.
Estonian: • Rinnavähk, mis on levinud organismis ka mujale.