FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ouderen Er is geen specifieke dosisaanpassing nodig bij ouderen.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen spesifikk dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Dutch: Veneuze trombo-embolie (waaronder diep veneuze trombose, veneuze trombose) Tromboflebitis
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme (inkludert dyp venetrombose, venetrombose) Tromboflebitt
Dutch: Interacties met geneesmiddelen die P-glycoproteïne-substraten zijn
Norwegian Bokmål: Interaksjon med legemidler som er substrater for P-glykoprotein
Dutch: Startdosis 175 mg
Norwegian Bokmål: Startdose 175 mg
Dutch: - als u Torisel krijgt, heeft u mogelijk een grotere kans op een hartaanval.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Torisel kan du ha økt risiko for hjerteanfall.
Dutch: De combinatie van temsirolimus en sunitinib resulteerde in dosis-limiterende toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av temsirolimus og sunitinib resulterte i dosebegrensende toksisitet.
Dutch: Serumcholesterol en triglyceriden dienen te worden getest voor en tijdens de behandeling met temsirolimus.
Norwegian Bokmål: Serumkolesterol og triglyserider bør måles før og under behandling med temsirolimus.
Dutch: Zeer vaak Bloedcreatinine verhoogd Vaak
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Økt kreatinin i blod Vanlige
Dutch: Bloeding in de hersenen bij patiënten met hersentumoren of patiënten die bloedverdunners gebruiken, oogbloeding.
Norwegian Bokmål: Hjerneblødning hos pasienter med hjernesvulster eller som bruker blodfortynnende legemidler, blødning i øyet.
Dutch: Trombocytopenie, neutropenie en anemie
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, nøytropeni og anemi
Dutch: Interactie met geneesmiddelen die door CYP2D6 of CYP3A4/5 worden gemetaboliseerd
Norwegian Bokmål: Interaksjon med legemidler som metaboliseres av CYP2D6 eller CYP3A4/5
Dutch: De gemiddelde ±standaarddeviatie (SD) dissociatieconstante (Kd) van de binding was 5,1 ± 3,0 ng/ml, dat duidt op de concentratie waarbij 50% van de bindingsplaatsen in de bloedcellen bezet waren.
Norwegian Bokmål: Bindingens gjennomsnittlige ±standardavvik (SD) dissosiasjonskonstant (Kd) var 5,1 ± 3,0 ng/ml, som angir konsentrasjonen hvor 50 % av bindingssetene i blodceller er besatt.
Dutch: Overgevoeligheids-/infusiereacties
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet/infusjonsreaksjoner
Dutch: Gebaseerd op Cochran-Mantel-Hansel test gestratificeerd op basis van voorafgaande nefrectomie en regio.
Norwegian Bokmål: Basert på Cochran-Mantel-Haenszel-test stratifisert etter tidligere nefrektomi og region.
Dutch: Temsirolimus werd ook geassocieerd met statistisch significante voordelen boven de keuzebehandeling wat betreft het secundaire eindpunt van ORR.
Norwegian Bokmål: Temsirolimus ble også assosiert med statistiske, signifikante fordeler overfor utprøverens valg i det sekundære endepunktet ORR.
Dutch: Behandeling met Torisel dient voortgezet te worden totdat de patiënt niet langer klinisch voordeel heeft van de behandeling of totdat onacceptabele toxiciteit optreedt.
Norwegian Bokmål: Behandling med Torisel bør fortsette til pasienten ikke lenger har klinisk effekt av behandlingen eller til det oppstår uakseptabel toksisitet.
Dutch: Het mengsel dient door middel van inversie van de zak of fles gemengd te worden, waarbij overmatig schudden wordt vermeden omdat dit schuim kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Blandingen skal blandes ved vending av posen eller flasken, og kraftig risting skal unngås da dette kan gi skumdannelse.
Dutch: Behandeling met Torisel moet worden voortgezet totdat u niet langer meer gebaat bent bij de behandeling of totdat onaanvaardbare bijwerkingen optreden.
Norwegian Bokmål: Behandling med Torisel bør fortsette til du ikke lenger har effekt av behandlingen eller til det oppstår uakseptable bivirkninger.
Dutch: - als u Torisel krijgt, heeft u mogelijk een grotere kans op bepaalde typen kanker, zoals huidkanker en lymfeklierkanker (lymfoom).
Norwegian Bokmål: Hvis du får Torisel kan du ha økt risiko for å få kreft, slik som hudkreft og lymfekreft (lymfom).
Dutch: - als u van plan bent gevaccineerd te worden tijdens de behandeling met Torisel.
Norwegian Bokmål: - du planlegger å ta en vaksine under behandling med Torisel.
Dutch: De keuzebehandelingen van de onderzoeker waren: gemcitabine (intraveneus: 22 [41,5%]), fludarabine (intraveneus: 12 [22,6%] of oraal: 2 [3,8%]), chlorambucil (oraal: 3 [5,7%]), cladribine (intraveneus: 3 [5,7%]), etoposide (intraveneus: 3 [5,7%]), cyclophosphamide (oraal: 2 [3,8%]), thalidomide (oraal: 2 [3,8%]), vinblastine (intraveneus: 2 [3,8%]), alemtuzumab (intraveneus: 1 [1,9%]) en lenalidomide (oraal: 1 [1,9%]).
Norwegian Bokmål: Utprøverens behandlingsvalg inkluderte gemicitabin (intravenøst: 22 [41,5 %]), fludarabin (intravenøst:12 [22,6 %] eller peroral: 2 [3,8 %]), klorambucil (peroral: 3 [5,7 %]), kladribin (intravenøst: 3 [5,7 %]), etoposid (intravenøst: 3 [5,7 %]), cyklofosfamid (peroral: 2 [3,8 %]), thalidomid (oral: 2 [3,8 %]), vinblastin (intravenøst: 2 [3,8 %]), alemtuzumab (intravenøst: 1 [1,9 %]) og lenalidomid (peroral: 1 [1,9 %]).
Dutch: Temsirolimus vertoont een poly-exponentiële daling in volbloedconcentraties en de distributie is toe te schrijven aan een voorkeursbinding aan FKBP-12 in bloedcellen.
Norwegian Bokmål: Temsirolimus viser et polyeksponensielt fall i fullblodskonsentrasjonen, og distribusjon kan tilskrives preferert binding til FKBP-12 i blodceller.
Dutch: - Eerder behandelde mantelcellymfoom, een type kanker die de lymfeklieren aantast.
Norwegian Bokmål: - Langtkommet nyrekreft - Tidligere behandlet mantelcellelymfom, en krefttype som påvirker lymfekjertlene
Dutch: Infuuszakken en houders die met Torisel in contact komen moeten van glas, polyolefine of polyethyleen gemaakt zijn.
Norwegian Bokmål: Poser/beholdere som kommer i kontakt med Torisel skal være av glass, polyolefin eller polyetylen.
Dutch: Torisel kan niet-specifieke interstitiële longontsteking veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Torisel kan forårsake ikke-spesifikk interstitiell pneumonitt (en type lungebetennelse).
Dutch: Als mTOR activiteit geremd wordt, wordt zijn vermogen tot fosforylering en daarmee de activiteit van eiwittranslatiefactoren (4E-BP1 en S6K, beide "downstream" van mTOR in de P13 kinase/AKT-route) die de celdeling controleren, geblokkeerd.
Norwegian Bokmål: Når mTOR-aktiviteten hemmes, blokkeres evnen til å fosforylere, og derved kontrolleres aktiviteten til proteintranslasjonsfaktorer (4E-BP1 og S6K, begge etter mTOR i P13 kinase/AKT-veien) som kontrollerer celledeling.
Dutch: Torisel is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC) die ten minste drie van de zes prognostische risicofactoren hebben (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Torisel er indisert for førstelinjebehandling av voksne pasienter med langtkommet nyrecellekarsinom (RCC) som har minst tre av seks prognostiske risikofaktorer (se pkt.
Dutch: Er zijn gevallen geweest van niet-specifieke interstitiële pneumonitis, waaronder fatale meldingen die voorkwamen bij patiënten die wekelijks intraveneus temsirolimus kregen.
Norwegian Bokmål: Det har vært tilfeller av ikke-spesifikk interstitiell pneumonitt, inkludert dødelige tilfeller, hos pasienter som fikk ukentlig intravenøs temsirolimus.
Dutch: Gevallen van anemie zijn gemeld bij RCC en MCL (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anemi er blitt rapportert ved RCC og MCL (se pkt.
Dutch: Longinfectie veroorzaakt door Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Norwegian Bokmål: Lungeinfeksjon forårsaket av Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Dutch: Het is schadelijk als u lijdt aan alcoholisme en dit moet in acht worden genomen bij zwangeren of vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een hoog risico zoals patiënten met leveraandoeningen of epilepsie.
Norwegian Bokmål: Det er skadelig hvis du har alkoholproblemer, og dette bør tas hensyn til hos gravide og ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Dutch: In de MCL klinische studie werden maximaal twee dosisniveaureducties per patiënt toegestaan.
Norwegian Bokmål: I den kliniske MCL-studien var opptil to dosereduseringsnivåer tillatt pr. pasient.
Dutch: In een gegevensanalyse van de populatie-farmacokinetiek werd een verhoogd lichaamsgewicht (tussen 38,6 en 158,9 kg) geassocieerd met een tweevoudige range van dalconcentraties van sirolimus in volbloed.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsbasert, farmakokinetisk dataanalyse var økt kroppsvekt (mellom 38,6 og 158,9 kg) assosiert med en dobling av bunnkonsentrasjonsområdet til sirolimus i fullblod.
Dutch: C] temsirolimus vond excretie voornamelijk via de feces (78%) plaats, met een renale eliminatie van het werkzaam bestanddeel en metabolieten van 4,6% van de toegediende dosis.
Norwegian Bokmål: C]merket temsirolimus var utskillelsen hovedsakelig via feces (78 %), og nyreutskillelse av virkestoff og metabolitter tilsvarte 4,6 % av den administrerte dosen.
Dutch: Onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte wat zou kunnen duiden op spierafbraak (rabdomyolyse).
Norwegian Bokmål: Uforklarlig muskelsmerte, ømhet eller svakhet som kan tyde på muskelskade (rabdomyolyse).
Dutch: Vrouwen moetengeen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Torisel, aangezien dit geneesmiddel de groei en ontwikkeling van de baby kan belemmeren.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør ikke amme under behandling med Torisel, da dette legemidlet kan påvirke barnets vekst og utvikling.
Dutch: Dit kan het initiëren of verhogen van de dosis van lipide-verlagende middelen vereisen.
Norwegian Bokmål: Dette kan kreve oppstart med, eller økt dose av, lipidsenkende midler.
Dutch: Watervrij ethanol
Norwegian Bokmål: Etanol, vannfri
Dutch: Bij de bereiding van de oplossing dient het volgende tweestapsproces aseptisch te worden uitgevoerd volgens de lokale richtlijnen voor het omgaan met cytotoxische/cytostatische geneesmiddelen:
Norwegian Bokmål: Ved tilberedning av oppløsningen skal følgende to-trinnsprosess utføres aseptisk i henhold til lokale instruksjonsstandarder for cytotoksiske/cytostatiske legemidler:
Dutch: - Torisel kan een verlaging veroorzaken van de hoeveelheid bloedcellen die helpen bij de bloedstolling en het tegengaan van infecties.
Norwegian Bokmål: Torisel kan forårsake en reduksjon i antall celler som hjelper blodet med å levre seg, og med å bekjempe infeksjoner.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Torisel invloed heeft op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at bruk av Torisel har har noen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Bijwerkingen waren over het algemeen vergelijkbaar met die bij volwassenen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var stort sett de samme som de som ble observert hos voksne (se pkt.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer temsirolimus gelijktijdig met ACE-remmers (bijv. ramipril) en/of calciumantagonisten (bijv. amlodipine) wordt gegeven.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når temsirolimus gis samtidig med ACE-hemmere (f.eks. ramipril) og/eller kalsiumantagonister (f.eks. amlodipin).
Dutch: Omdat het risico van eventuele blootstelling tijdens de vroege zwangerschap onbekend is, dient vrouwen in de vruchtbare leeftijd geadviseerd te worden niet zwanger te worden tijdens de behandeling met Torisel.
Norwegian Bokmål: På grunn av den ukjente risikoen knyttet til mulig eksponering tidlig i graviditeten, skal kvinner i fertil alder frarådes å bli gravide mens de bruker Torisel.
Dutch: Torisel kan uw afweersysteem verzwakken.
Norwegian Bokmål: Torisel kan svekke immunforsvaret ditt.
Dutch: Opportunistische infecties zoals Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) dienen te worden overwogen bij de differentiëel diagnose.
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner som PCP bør vurderes i differensialdiagnosen.
Dutch: Hoewel niet is aangetoond dat fosfolipidose een risico vormt voor mensen die temsirolimus toegediend krijgen, bestaat de kans dat gecombineerde behandeling van temsirolimus met andere amfifiele middelen zoals amiodaron of statines kan resulteren in een verhoogde kans op amfifiele pulmonale toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Selv om fosfolipidose ikke er vist å være en risiko for pasienter som får temsirolimus, er det mulig at kombinert bruk av temsirolimus og andre amfifile midler som amiodaron eller statiner kan gi økt risiko for amfifil lungetoksisitet.
Dutch: Het gebruik van temsirolimus werd geassocieerd met verhogingen van triglyceriden and cholesterol in het serum.
Norwegian Bokmål: Bruk av temsirolimus var forbundet med økte serumtriglyserider og kolesterol.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld bij RCC en MCL patiënten in de fase 3-studies zijn hieronder weergegeven (Tabel 1), per systeem/orgaanklasse, frequentie en mate van ernst (NCI-CTCAE).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hos pasienter med RCC og MCL i fase 3-studiene er listet opp nedenfor (tabell 1), og er inndelt etter organklassesystem, frekvens og alvorlighetsgrad (NCI-CTCAE).
Dutch: Farmacokinetische modellering op basis van fysiologie toonde aan dat na vier weken behandeling met temsirolimus de AUC van midazolam 3 tot 4 maal en de Cmax ongeveer 1,5 maal verhoogd kan zijn, indien midazolam binnen een paar uur na de start van de temsirolimus-infusie genomen wordt.
Norwegian Bokmål: Fysiologibasert farmakokinetisk modellering har vist at etter fire ukers behandling med temsirolimus kan AUC av midazolam øke 3 til 4 ganger, og Cmax kan øke 1,5 ganger ved inntak av midazolam innen få timer etter oppstart av temsirolimusinfusjonen.
Dutch: Na 12 weken behandeling werd geen respons waargenomen bij patiënten met rabdomyosarcoom of hoge graads glioom.
Norwegian Bokmål: Ingen respons ble observert etter 12 ukers behandling hos pasienter med rabdomysarkom eller høygradig gliom.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ethanol (alcohol), equivalent aan 17,6 ml bier of 7,3 ml wijn per 25 mg dosis.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder etanol (alkohol), tilsvarende 17,6 ml øl eller 7,3 ml vin per 25 mg dose.
Dutch: Het is echter niet waarschijnlijk dat vol-bloed concentraties van temsirolimus na intraveneuze toediening van temsirolimus de metabole klaring van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten zijn van CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 of CYP2E1 zullen remmen.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke sannsynlig at fullblodskonsentrasjonen av temsirolimus etter intravenøs administrering vil hemme metabolsk clearance av samtidig administrerte legemidler som er substrater for CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 eller CYP2E1.
Dutch: - als de cholesterol- en triglyceridenwaarden in uw bloed zijn verhoogd.
Norwegian Bokmål: - du får økte nivåer av kolesterol og triglyserider i blodet.
Dutch: Bij patiënten met neuroblastoom was de objectieve respons 5,3% (95% CI: 0,1%, 26,0%).
Norwegian Bokmål: For pasienter med nevroblastom var den objektive responsraten 5,3 % (95 % KI: 0,1 %, 26,0 %).
Dutch: Gebaseerd op log-rank test gestratificeerd op voorafgaande nefrectomie en regio.
Norwegian Bokmål: Basert på log-rank test stratifisert etter tidligere nefrektomi og region.
Dutch: MCL klinische studie
Norwegian Bokmål: Klinisk MCL-studie
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die borstvoeding geven, bij kinderen en bij groepen met een hoog risico zoals patiënten met leveraandoeningen of epilepsie.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til hos gravide og ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Dutch: De farmacokinetiek van temsirolimus en van sirolimus wordt niet significant beïnvloed door geslacht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til temsirolimus og sirolimus påvirkes ikke signifikant av kjønn.
Dutch: • Torisel wordt eenmaal per week gedurende 30-60 minuten per infusie toegediend.
Norwegian Bokmål: • Torisel infunderes over en 30- til 60-minutters periode én gang i uken.
Dutch: Indien de patiënt niet in staat is bij het nieuwe dosisreductieniveau een ANC >1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten ikke klarer å opprettholde ANC > 1,0 × 10
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, zoek dan onmiddellijk medisch advies.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av dem skal du oppsøke lege øyeblikkelig.
Dutch: Torisel kan het risico op problemen met wondgenezing verhogen.
Norwegian Bokmål: Torisel kan øke risikoen for sårtilhelingsproblemer.
Dutch: Zeer vaak Misselijkheid Diarree
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Kvalme Diaré
Dutch: Torisel zal altijd bereid en via een intraveneuze infusie (in uw ader) toegediend worden door een arts of een andere medisch deskundige.
Norwegian Bokmål: Torisel vil alltid bli tilberedt og gitt til deg av lege eller annet helsepersonell som en intravenøs infusjon (i en blodåre).
Dutch: Naar inzicht van de arts kan de behandeling hervat worden na de toediening van een H1-receptor antagonist (difenhydramine of een vergelijkbaar antihistaminicum) en een H2-receptor antagonist (intraveneus famotidine 20 mg of intraveneus ranitidine 50 mg) ongeveer 30 minuten vóór het opnieuw starten van de temsirolimus-infusie.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å gjenoppta behandlingen etter administrering av en H1-reseptorantagonist (difenhydramin eller lignende antihistaminer) og en H2-reseptorantagonist (intravenøs famotidin 20 mg eller intravenøs ranitidin 50 mg) ca. 30 minutter før infusjon av temsirolimus startes igjen.
Dutch: Voorbeelden van levende vaccins zijn: mazelen, bof, rode hond, orale polio, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), gele koorts, waterpokken en TY21a tyfus vaccins.
Norwegian Bokmål: Eksempler på levende vaksiner er vaksiner mot meslinger/, kusma og røde hunder, polio (oral), Bacillus Calmette-Guérin (BCG), gulfeber, vannkopper og tyfoidfeber (TY21a).
Dutch: Daarentegen was de blootstelling aan sirolimus evenredig verlaagd bij pediatrische patiënten zodat de totale blootstelling gemeten als de som van de AUC van temsirolimus en sirolimus (AUCsom) vergelijkbaar was met die bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: På den annen side ble eksponering for sirolimus tilsvarende redusert hos pediatriske pasienter, slik at netto eksponering som målt ved summen av temsirolimus og sirolimus (AUCer (AUCsum) var sammenlignbar med den hos voksne.
Dutch: Als er klinisch significante ademhalingssymptomen ontstaan, kan de temsirolimus-behandeling worden stopgezet tot na het herstel van de aan pneumonitis gerelateerde symptomen en verbetering van radiografische beelden.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten utvikler klinisk signifikante respirasjonssymptomer, kan temsirolimusbehandling avbrytes inntil symptomene er borte og det er en forbedring av de radiografiske funnene relatert til pneumonitt.
Dutch: Temsirolimus was niet genotoxisch in een reeks van in vitro (bacteriële terugmutatie bij Salmonella typhimurium en Escherichia coli, voorwaartse mutaties bij muizen lymfomacellen en chromosoomafwijkingen bij ovariumcellen van de Chinese hamster) en in vivo (muizen microkern) onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Temsirolimus var ikke gentoksisk i en rekke tester in vitro (bakteriell reversmutasjon i Salmonella typhimurium og Escherichia coli, mutasjon i muselymfomceller og kromosomavvik i ovarieceller fra kinesisk hamster) og in vivo (mikronukleustest på mus).
Dutch: Angioneurotisch oedeem-achtige reacties zijn gemeld bij enkele patiënten die gelijktijdig temsirolimus en ACE-remmers kregen.
Norwegian Bokmål: Angionevrotisk ødemlignende reaksjoner har blitt rapportert hos enkelte pasienter som fikk temsirolimus og ACE-hemmer samtidig.
Dutch: Bij ratten gingen deze veranderingen gepaard met een verlaging van het gewicht van bijkomende voortplantingsorganen (epididymidis, prostaat, zaadvesicels).
Norwegian Bokmål: Hos rotter var disse endringene ledsaget av redusert vekt av tilstøtende kjønnsorganer (bitestikler, prostata, sædblære).
Dutch: Patiënten die een startdosis van 175 mg per week krijgen voor de behandeling van MCL dienen nauwgezet gevolgd te worden om te beslissen over dosisreducties/-uitstel.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får en startdose på 175 mg ukentlig for behandling av MCL må følges nøye for å bestemme eventuelle dosereduksjoner/forsinkelser.
Dutch: Gevallen van pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP), sommige met fatale afloop, zijn gemeld bij patiënten die temsirolimus kregen.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av Pneumocystis jirovecipneumoni (PCP), noen med dødelig utfall, hos pasienter som har fått temsirolimus.
Dutch: Sulfaat- of glucuronideconjugaten werden niet ontdekt in de menselijke fecale monsters, wat suggereert dat sulfatie en glucuronidatie geen belangrijke metabole routes zijn bij de excretie van temsirolimus.
Norwegian Bokmål: Sulfat- eller glukuronidkonjugater ble ikke funnet i humane fecesprøver, og dette tyder på at sulfatering og glukuronidering ikke er hovedmetabolismeveiene involvert i utskillelsen av temsirolimus.
Dutch: In vivo is het effect van P-gp-remming niet onderzocht in een klinisch onderzoek naar de interactie van geneesmiddelen, maar de recente voorlopige gegevens uit een fase 1onderzoek met een combinatie van lenalidomide (dosis van 25 mg) en temsirolimus (dosis van 20 mg) lijken de in-vitro-bevindingen te staven en een grotere kans op bijwerkingen te suggereren.
Norwegian Bokmål: Effekten av P-gp-hemming har ikke blitt undersøkt in vivo i noen klinisk interaksjonsstudie, men preliminære data fra en nylig gjennomført fase 1-studie med kombinasjon av lenalidomid (25 mg dose) og temsirolimus (20 mg dose) ser ut til å underbygge funnene in vitro, og antyder en økt risiko for bivirkninger.
Dutch: Deze symptomen kunnen veroorzaakt worden door een bloedstolsel in uw longen.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan skyldes en blodpropp i lungene dine.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Torisel in alle subgroepen van pediatrische patiënten met MCL (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Torisel i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved MCL (se pkt.
Dutch: Een volledige bloedtelling wordt aanbevolen vóór de start van de behandeling met temsirolimus en regelmatig daarna.
Norwegian Bokmål: Overvåking av blodstatus anbefales før oppstart av temsirolimusbehandling, og deretter regelmessig.
Dutch: In in-vitro-studies met humane levermicrosomen remde temsirolimus de katalytische activiteit van CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 en CYP2C8 met Ki waarden van respectievelijk 3,1, 1,5, 14 en 27 μM.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier med humane levermikrosomer hemmet temsirolimus CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 og CYP2C8 katalytisk aktivitet med Ki-verdier på henholdsvis 3,1, 1,5, 14 and 27 mikromolar.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking aangaan met de afbraak of omzetting van Torisel en daarom kan een aanpassing van de dosis Torisel nodig zijn.
Norwegian Bokmål: Visse legemidler kan påvirke nedbrytningen eller metabolismen av Torisel, derfor kan det kanskje bli nødvendig å justere dosen med Torisel.
Dutch: Sirolimus, een even sterk werkzame metaboliet als temsirolimus, werd waargenomen als de voornaamste metaboliet bij de mens na intraveneuze behandeling.
Norwegian Bokmål: Sirolimus, en ekvipotent metabolitt av temsirolimus, ble funnet å være hovedmetabolitten hos mennesker etter intravenøs behandling.
Dutch: Onder patiënten die 175 mg/week kregen voor de behandeling van MCL was het aantal infecties (waaronder graad 3 en 4 infecties) aanzienlijk verhoogd vergeleken met lagere doses en vergeleken met conventionele chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som fikk 175 mg/uke for behandling av MCL, var det en betraktelig økning av infeksjoner (inkludert grad 3 og 4 infeksjoner) sammenlignet med lavere doser og sammenlignet med konvensjonell kjemoterapi.
Dutch: - als u verhoogd cholesterol heeft of heeft gehad.
Norwegian Bokmål: - du har eller har hatt høyt kolesterolnivå.
Dutch: Toevoeging aan infusie.
Norwegian Bokmål: Administreres ved infusjon.