FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: MACI är ett implantat bestående av ett porcint kollagenmembran (framställt från gris) som innehåller dina egna broskceller (s k autologa kondrocyter) och implanteras i din knäled.
Greek: Το MACI είναι ένα εμφύτευμα που αποτελείται από μια χοίρειας προέλευσης (προερχόμενη από χοίρους) μεμβράνη κολλαγόνου, η οποία περιέχει κύτταρα του δικού σας χόνδρου (ονομαζόμενα αυτόλογα χονδροκύτταρα) και εμφυτεύεται στο γόνατό σας.
Swedish: Förvara MACI i ytterkartongen tills det ska användas.
Greek: Φυλάσσετε το MACI στο εξωτερικό κουτί έως ότου είναι έτοιμο για χρήση.
Swedish: Din kirurg kommer att förklara artrotomi- och atroskopiingreppen
Greek: Ο χειρουργός σας θα σας εξηγήσει τι είναι οι επεμβάσεις αρθροτομής ή αρθροσκόπησης.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΟΣ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: • Överkänslighet mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, mot porcina produkter eller mot restsubstanser som överförts från tillverkningen av MACI, inkluderande bovint serum och
Greek: • Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που παρατίθενται στην παράγραφο 6.1 ή σε προϊόντα χοίρου ή οποιοδήποτε υπόλειμμα που μεταφέρθηκε από την παρασκευή του MACI, περιλαμβανομένου του βόειου ορού και της γενταμικίνης.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept, och som är reserverat för användning inom särskilda områden (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή και που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε αυστηρά ειδικευμένο κύκλο ασθενών (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Swedish: Aktuella kliniska och icke-kliniska bevis pekar på att tillförsel av autologa kondrocyter på kollagenmembranet främjar tillväxt och redifferentiering av utsådda celler och kan leda till syntes av hyalinliknande broskreparationsvävnad.
Greek: Πρόσφατα κλινικά και προκλινικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι η εφαρμογή αυτόλογων χονδροκυττάρων στη μεμβράνη κολλαγόνου προάγει τον πολλαπλασιασμό και την εκ νέου διαφοροποίηση των καλλιεργημένων κυττάρων και μπορεί να οδηγήσει στη σύνθεση υαλοειδούς ιστού επιδιόρθωσης χόνδρου.
Swedish: Tala om för läkaren eller kirurgen om du vet att du har en benägenhet för blödning eller blöder lätt vid operationer.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το χειρουργό σας εάν γνωρίζετε ότι έχετε προδιάθεση για αιμορραγία ή ανεπαρκή έλεγχο αιμορραγίας μετά από χειρουργικές επεμβάσεις.
Swedish: Matris: 1/1
Greek: Υπόστρωμα: 1/1
Swedish: Vid behandling av trochlea- och patelladefekter måste onormal patellär spårning korrigeras före eller samtidigt med
Greek: Κατά τη διαχείριση τροχιλιακών και επιγονατιδικών βλαβών, η ανώμαλη τροχιά της επιγονατίδας πρέπει να διορθώνεται είτε πριν είτε ταυτόχρονα με την εμφύτευση του MACI.
Swedish: Kontrollerad fysioterapi, inklusive tidig mobilisering, rörelseomfångsträning och partiell belastning rekommenderas så snart som möjligt för att främja utmognad av graftet och för att minska risken för postoperativa tromboemboliska händelser och ledstelhet.
Greek: Συνιστάται η όσο το δυνατόν ταχύτερη ελεγχόμενη φυσικοθεραπεία, που περιλαμβάνει την πρώιμη κινητοποίηση, ασκήσεις εύρους κίνησης και ελαφριά βάρη, με στόχο την προώθηση της ωρίμανσης του μοσχεύματος και τη μείωση του κινδύνου μετεγχειρητικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων και δυσκαμψίας των αρθρώσεων.
Swedish: MACI var överlägset jämfört med mikrofraktur angående förbättringen av smärta och funktion enligt KOOS-skalan (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Greek: Το MACI ήταν ανώτερο σε σύγκριση με την τεχνική μικροκαταγμάτων σχετικά με τη βελτίωση του άλγους και της λειτουργίας, σύμφωνα με την κλίμακα KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, Βαθμολογία Έκβασης Τραυματισμού και Οστεοαρθρίτιδας του Γόνατος).
Swedish: • Korsbandsinstabilitet: leden bör inte vara uttalat instabil.
Greek: • Αστάθεια χιαστού συνδέσμου: Η άρθρωση δεν πρέπει να είναι υπερβολικά χαλαρή.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, kirurg eller sjukgymnast.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το χειρουργό σας ή το φυσικοθεραπευτή σας.
Swedish: Risker med implantation av MACI:
Greek: Κίνδυνοι που σχετίζονται με την εμφύτευση του MACI:
Swedish: Onormal varus- eller valgusbelastning av tibiofemoralleden kan äventyra implantatet och bör åtgärdas med en korrektiv osteotomi eller liknande ingrepp.
Greek: Η μη φυσιολογική ραιβότητα ή βλαισότητα της μηροκνημιαίας άρθρωσης μπορεί να θέσει σε κίνδυνο το εμφύτευμα και θα πρέπει να επιλυθεί μέσω μιας διορθωτικής οστεοτομίας ή κάποιας άλλης παρόμοιας διαδικασίας.
Swedish: Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras som kirurgiskt avfall enligt gällande anvisningar.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται ως χειρουργικό απόβλητο σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Swedish: Komplikationer generellt förknippade med knäoperation kan omfatta djup ventrombos (blodproppar i en djup ven) och lungemboli (blodpropp i lungan på grund av en blockerad lungartär).
Greek: Τυχόν επιπλοκές οι οποίες σχετίζονται με τη χειρουργική επέμβαση γόνατος γενικά ενδέχεται να περιλαμβάνουν εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (πήξη του αίματος βαθιά στη φλέβα) και πνευμονική εμβολή (πήξη του αίματος στον πνεύμονα λόγω απόφραξης της πνευμονικής αρτηρίας).
Swedish: • har allvarlig artros i knäet (ledsjukdom med smärta och svullnad)
Greek: • εάν πάσχετε από σοβαρή οστεοαρθρίτιδα του γόνατος (ασθένεια του γόνατος που προσβάλλει κυρίως τις αρθρώσεις με πόνο και πρήξιμο)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på den yttre kartongen och skålen efter EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το MACI μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στο τρυβλίο μετά από τη ΛΗΞΗ.
Swedish: Kirurgen bestämmer datumet för implantation i samråd med Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) eller dennes lokala ombud.
Greek: Ο χειρουργός θα προγραμματίσει την ημερομηνία για την εμφύτευση σε συνεννόηση με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ή τον τοπικό του αντιπρόσωπο .
Swedish: Varje skål är förseglad i en gammastrålad, genomskinlig plastpåse.
Greek: Κάθε τρυβλίο σφραγίζεται σε διαυγή πλαστική σακούλα, η οποία έχει λάβει ακτινοβολία γάμμα.
Swedish: Om detta inträffar kommer kirurgen att råda patienten om det bästa tillvägagångssättet.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο ασθενής θα λάβει συμβουλές από το χειρουργό σχετικά με τον καλύτερο τρόπο δράσης.
Swedish: Enligt kirurgens bedömning kan några få, enstaka, absorberbara suturer även användas för att ge extra säkerhet.
Greek: Ανάλογα με την κρίση του χειρουργού είναι δυνατή η χρήση διακοπτόμενων απορροφήσιμων ραμμάτων για την εξασφάλιση επιπλέον ασφάλειας .
Swedish: Komplikationer förknippade med knäoperationer i allmänhet kan också omfatta djup ventrombos eller lungemboli.
Greek: Τυχόν επιπλοκές οι οποίες σχετίζονται με τη χειρουργική επέμβαση γόνατος γενικά ενδέχεται να περιλαμβάνουν επίσης εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή.
Swedish: Fall där MACI inte kan tillhandahållas
Greek: Περιπτώσεις κατά τις οποίες δεν μπορεί να χορηγηθεί το MACI
Swedish: Användning av MACI hos äldre med generell broskdegeneration eller artros rekommenderas inte.
Greek: Η χρήση του MACI δεν συνιστάται σε ηλικιωμένους με γενικευμένη εκφύλιση του χόνδρου ή οστεοαρθρίτιδα.
Swedish: Varje skål innehåller 1 matrix för implantation som hålls på plats av en grön polykarbonatring som försluts med ett grönt polykarbonathölje för transport.
Greek: Κάθε τρυβλίο περιέχει 1 υπόστρωμα προς εμφύτευση το οποίο συγκρατείται στη θέση του από έναν πράσινο πολυανθρακικό δακτύλιο x και κλείνει με ένα πράσινο πολυανθρακικό κάλυμμα για αποστολή.
Swedish: Sådana tillstånd omfattar:
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται οι εξής:
Swedish: Uppgifter om mottagandet, förvaringen och hanteringen av MACI och dess preparation för implantation, bl.a. dubbelkontroller av patientuppgifter och
Greek: Λεπτομέριες σχετικά με τη λήψη, την αποθήκευση και τον χειρισμό του MACI, καθώς και την προετοιμασία του για εμφύτευση,
Swedish: Andra situationer där MACI inte kan sättas in
Greek: Άλλες περιπτώσεις στις οποίες δεν μπορεί να χορηγηθεί MACI
Swedish: Det kan därför hända att MACI inte kan tillhandahållas.
Greek: Γι΄ αυτόν το λόγο είναι πιθανόν το MACI να μην μπορεί να αποσταλεί.
Swedish: Rehabilitering
Greek: Αποκατάσταση
Swedish: Utbildningspaketet för kirurger och annan vårdpersonal som arbetar med det kirurgiska handläggandet av patienter som får MACI ska innehålla följande viktiga budskap:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους χειρουργούς και άλλους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που εμπλέκονται στη χειρουργική θεραπεία ασθενών που έλαβαν MACI θα περιλαμβάνει τα παρακάτω βασικά θέματα:
Swedish: Graftdelaminering avser ett lösgörande, antingen partiellt eller totalt, av graftet från det subkondrala benet och från det omgivande brosket.
Greek: Η αποκόλληση μοσχεύματος αναφέρεται σε χαλάρωση, μερική ή ολική, του μοσχεύματος από το υποχόνδριο οστό και από τον περιβάλλοντα χόνδρο.
Swedish: I den pivotala studien av MACI uteslöts patienter om de hade en anamnes på artros (KellgrenLawrence grad 3 eller 4) i det aktuella knäet eller samtidig inflammatorisk sjukdom.
Greek: Στη βασική μελέτη του MACI, ασθενείς εξαιρέθηκαν στην περίπτωση ιστορικού οστεοαρθρίτιδας (Βαθμού 3 ή 4 κατά Kellgren-Lawrence) στο γόνατο που θα πραγματοποιείτο η εμφύτευση ή συνυπάρχουσας φλεγμονώδους νόσου.
Swedish: Biopsinr {biopsinr}
Greek: Βιοψία: {αριθμός βιοψίας}
Swedish: • har en känd, obehandlad blödningssjukdom
Greek: • εάν πάσχετε από μια γνωστή αιμορραγική διαταραχή, η οποία δεν έχει διορθωθεί
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR SKÅL
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Swedish: Utbildningspaketet till vårdpersonalen ska innehålla:
Greek: Το εκπαιδευτικό σχήμα για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα περιέχει τα παρακάτω στοιχεία:
Swedish: En studie på kaniner visade att 3 månader efter implantation var ett minimalt antal inflammatoriska celler närvarande i närheten av defekten med variabel kondrogenes.
Greek: Μελέτη σε κονίκλους έδειξε ότι 3 μήνες μετά την εμφύτευση εμφανίστηκε ελάχιστος αριθμός φλεγμονωδών κυττάρων στην περιοχή γύρω από τη βλάβη, με χονδρογένεση ποικίλου βαθμού.
Swedish: Kirurgen bestämmer datumet för MACI-implantation i samråd med Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) eller dennes lokala ombud.
Greek: Ο χειρουργός θα προγραμματίσει την ημερομηνία για την εμφύτευση του MACI σε συνεννόηση με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) η τον τοπικό του αντιπρόσωπο .
Swedish: MACI måste administreras av en kirurg som är utbildad i och kvalificerad för användning av MACI.
Greek: Το MACI πρέπει να χορηγείται από χειρουργούς ειδικά εκπαιδευμένους και ειδικευμένους στη χρήση του MACI.
Swedish: Övriga innehållsämnen är Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) med natriumsalt av 4-(2-hydroxietyl)-piperazin-1-etansulfonsyra (HEPES).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) με 4-(2υδροξυαιθυλ)πιπεραζινο-1-αιθανοσουλφονικό οξύ του νατρίου (HEPES).
Swedish: Namn och adress till tillverkare av den aktiva substansen av biologiskt ursprung Genzyme Biosurgery ApS
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Swedish: Implantatet är ett ogenomskinligt, benvitt membran som levereras i 18 ml färglös lösning i en skål.
Greek: Το εμφύτευμα είναι μια αδιαφανής, υπόλευκη μεμβράνη, η οποία παρέχεται σε 18 ml άχρωμου διαλύματος μέσα σε ένα τρυβλίο.
Swedish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) med natriumsalt av 4-(2-hydroxietyl)-piperazin-1etansulfonsyra (HEPES)
Greek: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) με 4-(2-υδροξυαιθυλ)πιπεραζινο-1αιθανοσουλφονικό οξύ του νατρίου (HEPES)
Swedish: Matris: 1/2
Greek: Υπόστρωμα: 1/2
Swedish: MACI är indicerat för reparation av symtomgivande broskdefekter i knäet vilka omfattar hela broskets djup (grad III och IV enligt den modifierade Outerbridge-skalan) och med en utbredning av på 3-20 cm2 hos vuxna patienter med moget skelett.
Greek: Το MACI ενδείκνυται για τη διόρθωση συμπτωματικών, ολικού πάχους βλαβών του χόνδρου του γόνατος (βαθμού III και IV της Τροποποιημένης κλίμακας Outerbridge) 3-20 cm σε σκελετικά ώριμους ενήλικες ασθενείς.
Swedish: • Meniskpatologi: instabil eller rupturerad menisk som kräver reparation, utbyte eller partiell meniskektomi.
Greek: • Παθολογία μηνίσκων: Απαιτείται η διόρθωση, αντικατάσταση ή μερική εκτομή μηνίσκου του ασταθούς ή με ρήξη μηνίσκου.
Swedish: När du får MACI kan du få biverkningar ganska snabbt efter implantationen.
Greek: Μετά τη λήψη του MACI μπορεί να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες αμέσως μετά από την εμφύτευση.
Swedish: Samtidigt som per oral användning av smärtlindrande medel rekommenderas för postoperativ smärtlindring, rekommenderas inte intraartikulär administrering av analgetika eftersom studier har visat biverkningar på ledbrosk och kondrocyter vid exponering.
Greek: Παρόλο που συνιστάται η λήψη αναλγητικών από το στόμα για την ανακούφιση του μετεγχειρητικού άλγους, δεν συνιστάται η ενδοαρθρική χορήγηση αναλγητικών, καθώς μελέτες κατέδειξαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στον αρθρικό χόνδρο και στα χονδροκύτταρα κατά την έκθεσή τους σε αυτά.
Swedish: MACI har undersökts i en parallell, randomiserad och öppen studie med 144 patienter med fokala broskdefekter i knäet på 3-20 cm2 (median 4 cm2), Outerbridge grad III eller IV. 72 patienter fick
Greek: Το MACI μελετήθηκε σε μια παράλληλη, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή δοκιμή σε 144 ασθενείς με εστιακές βλάβες του χόνδρου του γόνατος μεγέθους 3-20 cm2) βαθμού III ή IV κατά
Swedish: Inga uppgifter om användning av MACI under amning finns tillgängliga.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του MACI κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Swedish: • för närvarande lider av inflammatorisk artrit eller inflammatorisk ledsjukdom i knäet
Greek: • εάν πάσχετε από φλεγμονώδη αρθρίτιδα ή φλεγμονώδη νόσο των αρθρώσεων του γόνατος
Swedish: MACI rekommenderas inte för patienter med en total meniskektomi, såvida inte meniskdefekten kan åtgärdas med en planerad eller samtidig
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του MACI από ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ολική εκτομή μηνίσκου παρά μόνο στην περίπτωση που η ανεπάρκεια του μηνίσκου μπορεί να επιλυθεί μέσω ενός σταδιακού ή ταυτόχρονου μοσχεύματος.
Swedish: Symtom kan vara låsningar eller smärta.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν τράβηγμα στην άρθρωση ή άλγος.
Swedish: I en studie på hästar observerades tecken på ett begränsat inflammatoriskt svar efter 3 månader, vilket karakteriserades av en lätt ökning av synovialvätskevolym och en lindrig lymfoid ackumulering i synoviet.
Greek: Μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε άλογα 3 μήνες μετά την εμφύτευση, κατέδειξε σημεία ήπιας φλεγμονώδους απόκρισης, συνοδευόμενη από ελαφρά αύξηση του όγκου του αρθρικού υγρού και μια ήπια διόγκωση των λεμφαδένων στον αρθρικό υμένα.
Swedish: Återupptagande av idrottsaktiviteter bör ske efter individanpassad bedömning av behandlingsansvarig.
Greek: Η επιστροφή στην άθληση πρέπει να αποτελεί εξατομικευμένη προσπάθεια σε συνεννόηση με τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Swedish: • blödning i leden
Greek: • αιμορραγία στην άρθρωση
Swedish: På grund av produktens lokala beskaffenhet förväntas inga biverkningar av MACI på barn som ammas.
Greek: Δεδομένου του τοπικού χαρακτήρα του προϊόντος, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες αντιδράσεις του MACI στο θηλάζον βρέφος.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Greek: Εμφάνιση του MACI και περιεχόμενο της συσκευασίας
Swedish: Graftdelaminering:
Greek: Αποκόλληση μοσχεύματος:
Swedish: Detta tar i genomsnitt 6 veckor, men celler kan även kryoförvaras och lagras i upp till 2 år tills patienten och kirurgen kommit överens om ett lämpligt operationsdatum.
Greek: Ωστόσο, τα κύτταρα μπορούν επίσης να κρυοσυντηρηθούν και να τεθούν σε αποθήκευση έως και για 2 έτη μέχρι ότου ο ασθενής και ο χειρουργός ορίσουν μια κατάλληλη ημέρα πραγματοποίησης της επέμβασης.
Swedish: Implantation av MACI utförs med steril operationsteknik och kräver både preparation av defektbädden och applicering av fibrinvävnadslim på basen och kanten av defekten för att säkra implantatet.
Greek: Η εμφύτευση του MACI πραγματοποιείται μέσω της χρήσης άσηπτων χειρουργικών τεχνικών και απαιτεί τόσο την προετοιμασία της περιοχής της βλάβης που θα δεχτεί το εμφύτευμα όσο και την εφαρμογή της ινώδους κόλλας στη βάση και τις άκρες της βλάβης, προκειμένου να στερεωθεί το εμφύτευμα.
Swedish: o Behovet av rehabilitering efter ledbroskreparation • Behovet av att sålla givare med hjälp av patientfrågeformulär och provtagning för hepatit C,
Greek: • Ανάγκη για έλεγχο των δοτών με τη χρήση ερωτηματολογίων ασθενών και εργαστηριακών δοκιμών για ηπατίτιδα C, ηπατίτιδα Β, HIV και σύφιλη
Swedish: Minskat rörelseomfång i leden
Greek: Περιορισμένο εύρος κίνησης στην άρθρωση
Swedish: Detta tar i genomsnitt 6 veckor, men celler kan även frysas och lagras i upp till 2 år tills du och kirurgen kommit överens om ett lämpligt operationsdatum.
Greek: Ωστόσο, τα κύτταρα μπορούν επίσης να καταψυχθούν και να φυλαχτούν έως και για 2 έτη μέχρι εσείς και ο χειρουργός σας να ορίσετε μια κατάλληλη ημέρα πραγματοποίησης της επέμβασης .
Swedish: • Lokal infektion på operationsstället
Greek: • Τοπική λοίμωξη χειρουργικής θέσης
Swedish: Tidsramen mellan biopsin och implantationen av MACI kan variera beroende på ingreppsdatumet och kvaliteten och antalet celler i biopsin.
Greek: Το διάστημα μεταξύ της βιοψίας και της εμφύτευσης του MACI μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με την ημερομηνία της επέμβασης και την ποιότητα και τον αριθμό των κυττάρων στη βιοψία.
Swedish: Varje implantat innehåller matrixapplicerade, karakteriserade, autologa odlade kondrocyter.
Greek: Κάθε εμφύτευμα περιέχει αυτόλογα καλλιεργημένα χονδροκύτταρα τα οποία εφαρμόζονται σε μήτρα.
Swedish: • ledstelhet/-domningar
Greek: • δυσκαμψία των αρθρώσεων/μούδιασμα
Swedish: • Inflammatorisk artrit, inflammatorisk ledsjukdom eller obehandlade, medfödda
Greek: • Φλεγμονώδης αρθρίτιδα, φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων ή συγγενείς διαταραχές πήξης του αίματος που δεν έχουν διορθωθεί.
Swedish: På grund av läkemedlets lokala beskaffenhet förväntas inga biverkningar av MACI vid graviditet.
Greek: Δεδομένου του τοπικού χαρακτήρα του φαρμακευτικού προϊόντος, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες αντιδράσεις του MACI στην κύηση.
Swedish: Den administrerade dosen motsvarar 500 000 till 1 000 000 autologa celler/cm2 av matrixen för implantation.
Greek: Η χορηγούμενη δόση αντιστοιχεί σε 500.000 έως 1.000.000 αυτόλογα κύτταρα ανά cm του υποστρώματος προς εμφύτευση.
Swedish: Erfarenheten av artroskopisk administrering av MACI är begränsad, men behandlade läkare kan välja artroskopisk teknik för att applicera MACI.
Greek: Αν και η εμπειρία όσον αφορά στην εμφύτευση του MACI στο γόνατο μέσω αρθροσκόπησης είναι περιορισμένη, η χρήση αρθροσκοπικών τεχνικών για την εφαρμογή του MACI είναι πιθανή ανάλογα με την κρίση του θεράποντα ιατρού.
Swedish: Biverkningar i tabellform Biverkningar anges enligt klassificering av organsystem och frekvens.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Swedish: Tiden mellan biopsin och MACI-implantationen kan variera beroende på logistiska faktorer utöver kvaliteten och antalet celler som erhållits från biopsin.
Greek: Ο χρόνος μεταξύ της λήψης της βιοψίας και της εμφύτευσης του MACI μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με λογιστικούς παράγοντες , επιπλέον της ποιότητας και του αριθμού των κυττάρων που λαμβάνονται από τη βιοψία.
Swedish: Det tar minst 6 veckor, men celler kan även cryoförvaras och lagras i upp till 24 månader tills ett operationsdatum fastställts.
Greek: Ωστόσο, τα κύτταρα μπορούν επίσης να κρυοσυντηρηθούν και να τεθούν σε αποθήκευση έως και για 24 μήνες έως ότου οριστεί μια ημέρα πραγματοποίησης της χειρουργικής επέμβασης.
Swedish: • Symtomgivande grafthypertrofi
Greek: • Συμπτωματική υπερτροφία του μοσχεύματος
Swedish: Administrering av smärtstillande medel i leden rekommenderas inte.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση παυσίπονων στην άρθρωση.
Swedish: Denna förpackning är innesluten i en yttre kartong som isolerats med omgivande gel.
Greek: Αυτό το πακέτο εσωκλείεται σε ένα εξωτερικό κουτί μονωμένο μεπαγοκύστες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Swedish: Matrix för implantation 1-2 matrix för implantation.
Greek: 1 έως 2 υποστρώματα προς εμφύτευση.
Swedish: Om detta sker informerar kirurgen dig om det bästa alternativet.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο χειρουργός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τον καλύτερο τρόπο δράσης.
Swedish: Även om kirurgen har tagit ett litet prov av broskceller (en biopsi), som behövs för att framställa
Greek: Ακόμα και αν ο χειρουργός έχει ήδη λάβει ένα μικρό δείγμα κυττάρων χόνδρου (βιοψία), τα οποία χρειάζονται για την παρασκευή του εμφυτεύματος MACI, είναι πιθανόν να μην είστε κατάλληλοι υποψήφιοι για θεραπεία με MACI.
Swedish: Endast för autolog användning.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Για αυτόλογη χρήση μόνο.
Swedish: Karakteriserade, viabla autologa kondrocyter, som expanderats ex vivo som uttrycker kondrocytspecifika markörgener, utsådda på ett CE-märkt porcint kollagenmembran av typ I/III.
Greek: Βιώσιμα αυτόλογα χονδροκύτταρα καλλιεργούνται ex vivo με την έκφραση γονιδίων δεικτών συγκεκριμένων χονδροκυττάρων, τοποθετημένα πάνω σε μια μεμβράνη κολλαγόνου προερχόμενη από χοίρους Τύπου I/III φέρουσα σήμανση CE.
Swedish: Implantatet är ett ogenomskinligt, benvitt membran, som såtts med kondrocyter, och levereras i 18 ml färglös lösning i en skål.
Greek: Το εμφύτευμα είναι μια αδιαφανής, υπόλευκη μεμβράνη, πάνω στην οποία βρίσκονται χονδροκύτταρα, η οποία παρέχεται σε 18 ml άχρωμου διαλύματος μέσα σε ένα τρυβλίο.
Swedish: Där odlas broskcellerna aseptiskt i odlingsmedium för att utöka antalet celler och placeras i ett sterilt CE-märkt porcint kollagenmembran av typ I/III för att framställa MACI.
Greek: Στο κέντρο επεξεργασίας κυττάρων, τα κύτταρα του χόνδρου θα καλλιεργηθούν άσηπτα σε θρεπτικό υλικό με σκοπό την αύξηση του αριθμού των κυττάρων και θα τοποθετηθούν πάνω σε μια αποστειρωμένη προερχόμενη από χοίρους μεμβράνη κολλαγόνου Τύπου I/III φέρουσα σήμανση CE, για να παραχθεί το MACI.
Swedish: Eftersom MACI implanteras med användning av invasiv operationsteknik rekommenderas dock inte användning under graviditet.
Greek: Ωστόσο, η εμφύτευση του MACI δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς πραγματοποιείται με τη χρήση επεμβατικών χειρουργικών τεχνικών.
Swedish: Både anteriora och posteriora korsbanden bör vara stabila eller genomgå rekonstruktion för att minska skjuvkrafter
Greek: Τόσο οι πρόσθιοι όσο και οι οπίσθιοι χιαστοί σύνδεσμοι πρέπει να είναι σταθεροί ή να υποβληθούν σε αποκατάσταση με στόχο τη μείωση των διατμητικών δυνάμεων και τάσεων κατά τις περιστροφικές κινήσεις στην περιοχή της άρθρωσης.
Swedish: • Lokal inflammation på operationsstället
Greek: • Τοπική φλεγμονή χειρουργικής θέσης
Swedish: Vid cellbehandlingsenheten odlas broskcellerna aseptiskt i odlingsmedium för att expandera antalet celler och placeras i ett sterilt kollagenmembran för att framställa MACI.
Greek: Στο κέντρο επεξεργασίας κυττάρων, τα κύτταρα του χόνδρου θα καλλιεργηθούν άσηπτα σε θρεπτικό υλικό με σκοπό την αύξηση του αριθμού των κυττάρων και θα τοποθετηθούν πάνω σε μια αποστειρωμένη μεμβράνη κολλαγόνου, για να παραχθεί το MACI.
Swedish: MACI:s aktiva substans består av viabla, autologa, humana broskceller på ett 14,5 cm² kollagenmembran av typ I/III med en densitet på mellan 0,5 och 1 miljon celler per cm2.
Greek: Η δραστική ουσία του MACI είναι βιώσιμα αυτόλογα κύτταρα ανθρώπινου χόνδρου σε μεμβράνη κολλαγόνου 14,5 cm² Τύπου I/III, με πυκνότητα μεταξύ 0,5 και 1 εκατομμυρίου κυττάρων ανά cm
Swedish: Grafthypertrofi:
Greek: Υπερτροφία μοσχεύματος: