FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Sākumdeva ir 40 mg, pēc tam 40 mg katru otro nedēļu, sākot vienu nedēļu pēc sākumdevas ievadīšanas
Norwegian Bokmål: Startdose på 40 mg, etterfulgt av 40 mg gitt annenhver uke fra én uke etter startdosen
Latvian: • iesaiņojuma kārbu neatvērt pirms gatavības izmantot pildspalvveida pilnšļirci;
Norwegian Bokmål: • ikke åpner ytterkartongen før du er klar til å bruke pennen
Latvian: Bērni no 2 gadu vecuma un pusaudži ar ķermeņa masu mazāk par 30 kg
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom over 2 år som veier under 30 kg
Latvian: • lai injekcija būtu patīkamāka, Halimatoz injicēt 15-30 minūtes pēc izņemšanas no ledusskapja;
Norwegian Bokmål: • injiserer Halimatoz 15-30 minutter etter at du har tatt det ut av kjøleskapet, slik at injeksjonen blir mer behagelig
Latvian: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6
Norwegian Bokmål: ASAS 5/6
Latvian: CD pētījumā I 299 TNF antagonistus iepriekš nelietojuši pacienti tika randomizēti vienā no četrām terapijas grupām: placebo 0. un 2. nedēļā, 160 mg adalimumaba 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā, 40 mg 0. nedēļā un 20 mg 2. nedēļā.
Norwegian Bokmål: I CD-studie I ble 299 pasienter som aldri hadde brukt TNF- antagonister randomisert til en av fire behandlingsgrupper; placebo ved uke 0 og 2, 160 mg adalimumab ved uke 0 og 80 mg ved uke 2, 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 2, og 40 mg ved uke 0 og 20 mg ved uke 2.
Latvian: Locītavas spraugas sašaurināšanās (Joint Space Narrowing - JSN).
Norwegian Bokmål: c basert på rankanalyse d Joint Space Narrowing
Latvian: Ieteicamā Halimatoz deva 6-17 gadus veciem pacientiem ar Krona slimību ir atkarīga no ķermeņa masas (4. tabula).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Halimatoz for pasienter fra 6 til 17 år med Crohns sykdom er basert på kroppsvekt (tabell 4).
Latvian: Kontrolētajos 3. fāzes pētījumos ar adalimumabu ārstētiem poliartikulārā juvenīlā idiopātiska artrīta pacientiem, kuri bija 4 - 17 gadus veci, un ar entezītu saistīta artrīta pacientiem, kuri bija 6 - 17 gadus veci, ALAT paaugstinājās ≥ 3 x NAR 6,1 % ar adalimumabu ārstēto pacientu un 1,3 % ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3 studier med adalimumab hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt i alderen 4 til 17 år og entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 6,1 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,3 % av pasientene i kontrollgruppen.
Latvian: Pirkstu ieloku nenoņemt pirms injicēšanas;
Norwegian Bokmål: Ikke ta av fingerstopperen før injeksjonen.
Latvian: Pēc 12 nedēļu terapijas, pacienti, kuri saņēma adalimumabu A periodā tika atkārtoti randomizēti B periodā vienā no 3 ārstēšanas grupām (no 12. nedēļas līdz 35. nedēļai adalimumabs 40 mg katru nedēļu, adalimumabs 40 mg katru otro nedēļu, vai placebo).
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers behandling ble pasientene som fikk adalimumab i periode A re-randomisert i periode B til én av tre behandlingsgrupper (40 mg adalimumab hver uke, 40 mg adalimumab annenhver uke, eller placebo fra uke 12 til uke 35).
Latvian: atbildes reakcija
Norwegian Bokmål: Respons
Latvian: Halimatoz nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu anakinru vai abataceptu, jo paaugstinās nopietnu infekciju attīstības risks.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Halimatoz sammen med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept på grunn av økt risiko for alvorlig infeksjon.
Latvian: 77 pediatriskiem pacientiem ar kopējo 80,0 pacientgadu lietošanas pieredzi, adalimumaba pētījumā pediatriskiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi, netika novēroti ļaundabīgi audzēji.
Norwegian Bokmål: Ingen maligniteter ble sett hos 77 pediatriske pasienter med en eksponering på 80,0 pasientår, under kliniske studier med adalimumab hos pediatriske pasienter med kronisk plakkpsoriasis.
Latvian: Ja pacients ir pārtraucis Halimatoz lietošanu un slimības pazīmes un simptomi atjaunojas, Halimatoz var ievadīt atkārtoti.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har seponert Halimatoz og sykdomssymptomer kommer tilbake, kan Halimatoz reintroduseres.
Latvian: Kontrolētajos pētījumos ar adalimumabu ārstētiem (sākotnējā deva 80 mg 0. nedēļā ar sekojošu 40 mg devu katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu) pieaugušiem uveīta pacientiem ar novērošanas periodu līdz pat 80 nedēļām ar lietošanas laika mediānu 166,5 dienas un 105,0 dienas, attiecīgi adalimumaba un kontroles grupā, ALAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR bija 2,4 % ar adalimumabu ārstēto pacientu un 2,4 % ar kontrolpreparātu ārstēto pacienu.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med adalimumab (startdoser på 80 mg ved uke 0 etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra og med uke 1) hos voksne pasienter med uveitt opptil 80 uker, med en median eksponering på henholdsvis 166,5 dager og 105,0 dager hos pasienter behandlet med adalimumab og pasientene i kontrollgruppen, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 2,4 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 2,4 % av pasientene i kontrollgruppen.
Latvian: Svīšana naktīs, rēta
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nattesvette, arrdannelse
Latvian: adalimumabs 160/80 mg N = 159
Norwegian Bokmål: Adalimumab 160/80 mg N=51
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat dzīvojis vai ceļojis apvidos, kur sēnīšu infekcijas, piemēram,
Norwegian Bokmål: • Gi beskjed til legen om du har bodd eller reist i områder hvor soppinfeksjoner som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose er vanlige.
Latvian: Tā kā nav iespējams ievadīt mazākas Halimatoz devas par 40 mg, tad 40 mg pilnšļirci nedrīkst izmantot bērniem vai pusaudžiem ar Krona slimību, kuri sver mazāk par 40 kg.
Norwegian Bokmål: Halimatoz 40 mg ferdigfylt sprøyte skal ikke brukes til barn eller ungdom med Crohns sykdom som veier mindre enn 40 kg, da det ikke er mulig å gi mindre doser enn 40 mg.
Latvian: Adalimumaba lietošanas gadījumā ziņots arī par letālām un dzīvībai bīstamām infekcijām (tai skaitā sepsi, oportūnistiskām infekcijām un TB), HBV reaktivāciju un dažādām ļaundabīgām slimībām (tai skaitā leikozi, limfomu un HSTCL).
Norwegian Bokmål: Fatale og livstruende bivirkninger (inklusive sepsis, opportunistiske infeksjoner og TB), HBV-reaktivering og forskjellige maligniteter (inklusive leukemi, lymfom og HSTCL) er også rapportert ved bruk av adalimumab.
Latvian: Drudzis, zilumu veidošanās, asiņošana vai bālums
Norwegian Bokmål: Feber, blåmerker, blødninger eller blekhet
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Halimatoz uzsākšanas oftalmologiem ieteicams konsultēties ar atbilstošu speciālistu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Oftalmologer rådes til å konsultere en passende spesialist før oppstart av behandling med Halimatoz (se pkt.
Latvian: ACR atbildes reakcija placebo kontrolētajos psoriātiskā artrīta pētījumos (pacientu procentuālais īpatsvars)
Norwegian Bokmål: Tabell 16 ACR-respons i placebokontrollerte studier av psoriasisartritt (Prosent av pasientene)
Latvian: Leikoze1)
Norwegian Bokmål: Leukemi1)
Latvian: p-vērtība kopējais Sharp skalas punktu skaits
Norwegian Bokmål: Total Sharp Score 2,7
Latvian: 24. nedēļa 36. nedēļa a
Norwegian Bokmål: Uke 24 Uke 36
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Halimatoz, vienu nedēļu pirms balstterapijas uzsākšanas pacientiem ar ķermeņa masu < 30 kg var ievadīt vienu 40 mg piesātinošu devu, bet pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 30 kg var ievadīt vienu 80 mg piesātinošu devu.
Norwegian Bokmål: Når behandling med Halimatoz startes opp, kan en induksjonsdose på 40 mg for pasienter < 30 kg eller 80 mg for pasienter ≥ 30 kg administreres én uke før oppstart av vedlikeholdsbehandling.
Latvian: adalimumabs 40 mg kon N = 108 n (%)
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke N=108 n (%)
Latvian: Sakarība starp adalimumaba koncentrāciju un efektivitāti bērniem ar smagu hronisku perēkļaino psoriāzi ir noteikta attiecīgi saistībā ar PASI 75 un minimālu slimību vai slimības neesamību pēc ārsta kopējā novērtējuma.
Norwegian Bokmål: Eksponering-responsforhold mellom adalimumabkonsentrasjon og effekt hos pediatriske pasienter med alvorlig plakkpsoriasis, ble etablert for henholdsvis PASI 75 og PGA klar eller minimal.
Latvian: Multiplā skleroze demielinizējoši traucējumi (piemēram, redzes nerva neirīts, Guillain-Barré sindroms)1)
Norwegian Bokmål: optisk nevritt, Guillain-Barré syndrom)1)
Latvian: ***, **, * statistiski nozīmīga ar p < 0,001, < 0,01 un < 0,05 visos adalimumaba un placebo salīdzinājumos.
Norwegian Bokmål: ***, ** Statistisk signifikant ved henholdsvis p < 0,001 og < 0,01 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo.
Latvian: • Adatu ādā ievadiet tā, kā parādīts attēlā.
Norwegian Bokmål: • Før nålen inn i huden som vist.
Latvian: Saskaņā ar novēroto datu principu, 222 pacientiem (80,4 %) bija iestājusies remisija (nebija aktīvu iekaisīgu bojājumu, AC šūnu pakāpe ≤ 0,5+, VH pakāpe ≤ 0,5+), vienlaicīgi lietojot ≤ 7,5 mg lielas steroīdu dienas devas, un 184 pacientiem (66,7 %) bija iestājusies remisija bez steroīdu lietošanas.
Norwegian Bokmål: inaktiv sykdom (ingen aktive inflammatoriske lesjoner, cellegradering i fremre kammer (AC) ≤ 0,5+, uklarhet i glasslegemet («vitreous haze»,VH) gradering ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddose ≤ 7,5 mg per dag, og 184 (66,7 %) oppnådde steroidfri inaktiv sykdom.
Latvian: Miokarda infarkts1), aritmija,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hjerteinfarkt1), arytmi, kongestiv hjertesvikt
Latvian: Pēc 0,8 mg/kg (maksimāli līdz 40 mg) lietošanas subkutāni katru otro nedēļu pediatriskajiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi, vidējā ± SN zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija bija aptuveni 7,4 ± 5,85 μg/ml (79 % CV).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 0,8 mg/kg (opptil et maksimum på 40 mg) annenhver uke hos pediatriske pasienter med kronisk plakkpsoriasis, var gjennomsnittlig «trough»-konsentrasjon av adalimumab ved steady-state ca. 7,4 ± 5,8 mikrog/ml (79 % CV).
Latvian: Kontrolētajos 3. fāzes pētījumos ar adalimumabu ārstētiem Krona slimības un čūlainā kolīta pacientiem ar novērošanas periodu no 4 līdz 52 nedēļām ALAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR radās 0,9 % ar adalimumabu ārstēto pacientu un 0,9 % ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3 studier med adalimumab hos pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt med en varighet på kontrollperioden varierende fra 4 til 52 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 0,9 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 0,9 % av pasientene i kontrollgruppen.
Latvian: Halimatoz lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Halimatoz brukes til å behandle revmatoid artritt hos voksne.
Latvian: Pēc tam parastā deva ir 40 mg katru otro nedēļu.
Norwegian Bokmål: Deretter er vanlig dose 40 mg annenhver uke.
Latvian: Uveīts
Norwegian Bokmål: Uveitt
Latvian: Halimatoz un visas zāles uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Halimatoz og alle legemidler utilgjengelig for barn.
Latvian: • Iepakojuma kārbiņa ar pildspalvveida pilnšļirci jāuzglabā ledusskapī 2-8°C temperatūrā.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pennen i emballasjen i et kjøleskap, ved mellom 2 °C og 8 °C.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamām infekcijām un lai zāles visādā ziņā lietotu pareizi, ir svarīgi ievērot šos norādījumus.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger disse anvisningene, slik at du unngår mulige infeksjoner og kan være sikker på at du bruker legemiddelet på riktig måte.
Latvian: Pierādīts, ka adalimumabs palēnina perifēro locītavu bojājumu progresēšanu, kas pacientiem ar daudzu locītavu simetriskiem slimības apakštipiem noteikts rentgenogrammā (skatīt 5.1. apakšpunktu), kā arī uzlabo fizisko stāvokli.
Norwegian Bokmål: Adalimumab har vist å redusere progresjonshastighet av perifer leddskade, målt ved røntgen, hos pasienter med polyartikulære, symmetriske undergrupper av sykdommen (se pkt.
Latvian: Adalimumaba iedarbība pusaudžu vecuma HS pacientiem tika paredzēta, izmantojot populācijas farmakokinētikas modelēšanu un simulāciju, kas pamatota ar farmakokinētikas datiem citām indikācijām (psoriāze bērniem, juvenīlais idiopātiskais artrīts, Krona slimība bērniem un ar entezītu saistīts artrīts) citiem bērnu vecuma pacientiem.
Norwegian Bokmål: Eksponering for adalimumab hos ungdom med HS ble estimert ved å benytte populasjonsfarmakokinetisk modellering og simulering, basert på farmakokinetikk observert på tvers av indikasjoner ved bruk hos andre pediatriske pasienter (pediatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artritt, pediatrisk Crohns sykdom og entesittrelatert artritt).
Latvian: Ieteicams vienu reizi gadā novērtēt turpmākās ilgtermiņa ārstēšanas ieguvumu un risku (skatīt
Norwegian Bokmål: Det anbefales at nytte og risiko ved fortsatt langtidsbehandling vurderes årlig (se pkt.
Latvian: Pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Halimatoz jāpārbauda, vai nav HBV infekcijas pazīmju.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av Halimatoz-behandling.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG TIL ENHETSPAKNING
Latvian: • Lai injekcija būtu patīkamāka, pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja izņemiet 15-30 minūtes pirms Halimatoz injicēšanas, lai tā sasiltu līdz istabas temperatūrai.
Norwegian Bokmål: • Ta blisterpakningen med sprøyten ut av kjøleskapet og la den ligge uåpnet på arbeidsflaten i omtrent 15 til 30 minutter, slik at den oppnår romtemperatur.
Latvian: • Izmantoto šļirci izmetiet konteinerā asu priekšmetu noglabāšanai (aizveramā, pret sacaurumošanu izturīgā tvertnē).
Norwegian Bokmål: • Kast brukte penner i en beholder for spisse og skarpe gjenstander (lukkbar, punkteringssikker beholder).
Latvian: Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējošā spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma ir mugurkaula iekaisuma slimība.
Norwegian Bokmål: Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt er betennelsessykdommer i ryggsøylen.
Latvian: (95 % ticamības intervāls) bija 8,8 (6,0; 13,0) uz 1000 pacientgadiem ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem un 3,2 (1,3; 7,6) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Norwegian Bokmål: Forekomsten (95 % konfidensintervall) for ikke-melanom hudkreft var 8,8 (6,0, 13,0) per 1000 pasientår blant pasienter som fikk adalimumab og 3,2 (1,3, 7,6) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Latvian: placebo/MTXa adalimumabs/MTX 40 mg katru otro nedēļu placebo/MTXadalimumabs/MTX
Norwegian Bokmål: Adalimumab/MTX 40 mg hver annen uke
Latvian: Klīniski dati par piesātinošās devas izmantošanu bērniem līdz sešu gadu vecumam nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske eksponeringsdata vedrørende bruk av induksjonsdose hos barn < 6 år.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Halimatoz pacientam ieteicams katru dienu HS bojājumus apmazgāt ar antiseptisku līdzekli lokālai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienten bruker en topikal antiseptisk vask på sine HS sår daglig under behandling med Halimatoz.
Latvian: (ieskaitot cistas un polipus)*
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper)*
Latvian: Ja šīs zāles neiedarbosies pietiekami labi, Jums dos Halimatoz, lai mazinātu Jūsu slimības pazīmes un simptomus.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil du få Halimatoz for å redusere sykdomstegn og symptomer på sykdommen din.
Latvian: Halimatoz ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutānas injekcijas veidā).
Norwegian Bokmål: Halimatoz administreres (gis) ved injeksjon under huden (ved subkutan injeksjon).
Latvian: Ja Jums sākas drudzis, kas nepāriet, vai ja Jums viegli rodas zilumi vai sākas asiņošana, vai arī esat ļoti bāls, nekavējoties pasakiet to ārstam.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege snarest hvis du får feber som ikke forsvinner, får blåmerker eller blør svært lett eller ser svært blek ut. Legen din kan bestemme at behandlingen må avbrytes.
Latvian: A periodā, pacienti saņēma placebo vai adalimumabu sākotnējā devā 160 mg 0. nedēļā, 80 mg 2. nedēļā, un 40 mg katru nākamo nedēļu, sākot ar 4. nedēļu līdz 11. nedēļai.
Norwegian Bokmål: I periode A fikk pasientene placebo eller adalimumab med en startdose på 160 mg ved uke 0, 80 mg ved uke 2 og 40 mg hver uke ved uke 4 til uke 11.
Latvian: Dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz mazliet iedzeltens šķīdums.
Norwegian Bokmål: (injeksjonsvæske) Klar til lett melkeaktig, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Latvian: Bērni, pusaudži un pieaugušie, kuriem ir ar entezītu saistīts artrīts Bērni no 6 gadu vecuma, pusaudži un pieaugušie ar ķermeņa masu vismaz 30 kg Halimatoz ieteicamā deva ir 40 mg katru otro nedēļu.
Norwegian Bokmål: Barn, ungdom og voksne med entesittrelatert artritt Barn, ungdom og voksne over 6 år som veier 30 kg eller mer Anbefalt dose med Halimatoz er 40 mg annenhver uke.
Latvian: Tādējādi nav iespējams Halimatoz ievadīt pacientiem, kuriem nepieciešama mazāk nekā pilna 40 mg deva.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke mulig å administrere Halimatoz til pasienter som skal ha mindre enn en full 40 mg dose.
Latvian: vaskulāra artēriju oklūzija, tromboflebīts
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Aortaaneurisme, vaskulær arteriell okklusjon, tromboflebitt
Latvian: Pacientiem, kuriem 16 nedēļu laikā nav atbildes reakcijas, terapijas turpināšana ir atkārtoti rūpīgi jāapsver.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av behandlingen hos pasienter som ikke responderer innen 16 uker, bør vurderes nøye.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 6 pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2) (SensoReady)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Flerpakning: 6 ferdigfylte penner (SensoReady) (3 pakninger à 2)
Latvian: Halimatoz indicēts vidēji smagas vai smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pediatriskiem pacientiem (no 6 gadu vecuma), kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā primāru uztura terapiju, kortikosteroīdiem un/vai imūnmodulatoriem, vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai tā ir kontrindicēta.
Norwegian Bokmål: Halimatoz er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos pediatriske pasienter (over 6 år), som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi inkludert primær ernæringsterapi og et kortikosteroid og/eller et immunmodulerende legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Latvian: 6-17 gadus veci bērni un pusaudži ar ķermeņa masu mazāk par 40 kg
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 6 til 17 år som veier under 40 kg
Latvian: Ar redzi saistīta ietekme adalimumaba grupā nebija skaitliski pārāka krāsu redzes apakšgrupā pētījumā UV I un krāsu redzes, perifēriskās redzes un redzes tuvumā apakšgrupās pētījumā UV II.
Norwegian Bokmål: Synsrelaterte effekter som ikke var numerisk i favør adalimumab var fargesyn i studie UV I og fargesyn, sidesyn og nærsyn i studie UV II.
Latvian: Adalimumabs nav pētīts pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Adalimumab har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Latvian: Tas ir pieejams tikai 40 mg pilnšļircē un/vai 40 mg pildspalvveida pilnšļircē.
Norwegian Bokmål: Det er bare tilgjengelig som 40 mg ferdigfylt sprøyte og/eller som 40 mg ferdigfylt penn.
Latvian: Tāpēc, apsverot Halimatoz terapiju šādiem pacientiem, jāievēro papildu piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ekstra varsomhet bør derfor utvises når behandling med Halimatoz vurderes hos disse pasientene (se pkt.
Latvian: Ja ārstēšana tiek pārtraukta, Halimatoz 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu var tikt atkal atsākta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen, kan ukentlig behandling med 40 mg Halimatoz eller 80 mg annenhver uke startes igjen (se pkt.
Latvian: Pēc dubultmaskētā perioda bija atklātas lietošanas (OL) periods, kura laikā pacienti saņēma adalimumabu 24 mg/m2 ĶVL maksimāli līdz 40 mg katru otro nedēļu subkutāni vēl 192 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde perioden ble etterfølgt av en åpen periode, hvor pasientene fikk 24 mg/m2 kroppsoverflate opptil maksimum 40 mg adalimumab subkutant annenhver uke i opptil ytterligere 192 uker.
Latvian: Pēc subkutānas 40 mg adalimumaba ievadīšanas pieaugušiem reimatoīdā artrīta (RA) pacientiem katru otro nedēļu vidējā minimālā koncentrācija līdzsvara stāvoklī bija attiecīgi aptuveni 5 µg/ml (bez vienlaicīgas metotreksāta lietošanas) un 8-9 µg/ml (ar vienlaicīgu metotreksāta lietošanu).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 40 mg adalimumab annenhver uke hos voksne pasienter med revmatoid artritt (RA), var gjennomsnittlig «trough»-konsentrasjon ved steady-state på henholdsvis omkring 5 mikrog/ml (uten samtidig metotreksat) og 8 til 9 mikrog/ml (med samtidig metotreksat).
Latvian: Pēc lietošanas pārtraukšanas simptomi var atkal atjaunoties.
Norwegian Bokmål: Dine symptomer kan komme tilbake dersom du avbryter behandlingen.
Latvian: Halimatoz 40 mg šķīdums injekcijām (injekcijai) pildspalvveida pilnšļircē tiek piegādāts kā 0,8 ml dzidra līdz viegli opalescējoša, bezkrāsaina līdz mazliet iedzeltena šķīduma.
Norwegian Bokmål: Halimatoz 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte leveres som en 0,8 ml klar til lett melkeaktig, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Latvian: Halimatoz ir indicēts vidēji smaga vai smaga aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem un 6- merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), kā arī pacientiem, kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai medicīniskas kontrindikācijas.
Norwegian Bokmål: Halimatoz er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling inklusive kortikosteroider og 6merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Latvian: • Bērniem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu Halimatoz nedrīkst ievadīt pirms 2 gadu vecuma.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi Halimatoz til barn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt under alderen 2 år.
Latvian: Pētījumā UV II vērtēja 226 pacientus ar neaktīvu uveītu, kuriem slimības kontrolei bija nepieciešama pastāvīga pamatterapija ar kortikosteroīdiem (perorāls prednizons devā 10 - 35 mg/dienā) ar sekojošu obligātu pakāpenisku devas samazināšanu un pilnīgu kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšanu 19. nedēļā.
Norwegian Bokmål: Studie UV II undersøkte 226 pasienter med inaktiv uveitt, som krever kronisk behandling med kortikosteroider (oral prednison 10-35 mg/dag) ved baseline for å kontrollere sykdommen.
Latvian: Pēc 24 mg/m2 (maksimāli līdz 40 mg) lietošanas subkutāni katru otro nedēļu ar entezītu saistīta artrīta pacientiem 6 - 17 gadu vecumā vidējā minimālā adalimumaba koncentrācija serumā līdzsvara stāvoklī (noteikta 24. nedēļā) bija 8,8 ± 6,6 μg/ml, lietojot adalimumabu bez vienlaicīga metotreksāta, un 11,8 ± 4,3 μg/ml, lietojot kopā ar metotreksātu.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m2 (opptil maksimum 40 mg) subkutant annenhver uke hos pasienter med entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, var gjennomsnittlig «trough»-konsentrasjon av adalimumab i serum ved steady-state (verdier målt ved uke 24) 8,8 ± 6,6 mikrog/ml uten samtidig bruk av metotreksat og 11,8 ± 4,3 mikrog/ml ved samtidig bruk av metotreksat.
Latvian: • poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts,
Norwegian Bokmål: • polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
Latvian: Neinfekciozā uveīta gadījumā Halimatoz lietošanas laikā var turpināt lietot kortikosteroīdus vai citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker immunsystemet kan fortsette under behandling med Halimatoz ved ikke-infeksiøs uveitt.
Latvian: Kaplana-Meijera līkne, kas raksturo laiku līdz ārstēšanas neveiksmei pētījumā par uveītu bērniem
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kaplan-Meier-kurve som viser tid til behandlingssvikt i studien med pediatrisk uveitt
Latvian: • Pacientiem, kuri lietojuši adalimumabu, novēroti nemelanomas ādas vēža gadījumi.
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av ikke-melanom hudkreft har blitt sett hos pasienter som får adalimumab.