FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Maltese: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250
Italian: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg capsula
Maltese: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg kapsula
Italian: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg soluzione orale
Maltese: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg soluzzjoni orali
Italian: 02200 Espoo Finlandia
Maltese: 02200 Espoo Il-Finlandja
Italian: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg capsula
Maltese: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg kapsula
Italian: Valproat-Hexal Chrono compressa
Maltese: Valproat-Hexal Chrono pillola
Italian: Convulsofin Tabletten compressa
Maltese: Convulsofin Tabletten pillola
Italian: Sanofi-Aventis Malta Limited Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114 Malta
Maltese: Pirotta Birkirkara BKR 1114
Italian: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos compressa rivestita
Maltese: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos pillola miksija
Italian: Ratiopharm Nederland B.V.
Maltese: Ratiopharm Nederland B.V. Florapark 4
Italian: D-83602 Holzkirchen Germania
Maltese: D-83602 Holzkirchen Il-Ġermanja
Italian: Surrey, GU1 4YS Regno Unito
Maltese: Surrey, GU1 4YS Ir-Renju Unit
Italian: CONVULEX 300 mg / ml 300 mg / 1 ml of drops gocce orali, soluzione Uso orale
Maltese: CONVULEX 300 mg / ml 300 mg / 1 ml of drops qtar orali, soluzzjoni
Italian: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg capsula
Maltese: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg kapsula
Italian: Valpro beta soluzione orale betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Maltese: Valpro beta soluzzjoni orali betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Italian: 5.764 g/100 ml sciroppo
Maltese: 5.764 g/100 ml mistura
Italian: G.L.
Maltese: L.P.
Italian: Propymal Enteric 450 mg 450 mg capsula molle gastroresistente
Maltese: Propymal Enteric 450 mg 450 mg kapsula gastroreżistenti, ratba
Italian: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos compressa rivestita
Maltese: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos pillola miksija
Italian: A-8502 Lannach Austria
Maltese: A-8502 Lannach L-Awstrija
Italian: 200.00 mg / 87.00 mg
Maltese: 200.00 mg / 87.
Italian: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram granulato a rilascio modificato
Maltese: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram grani li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Italian: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Regno Unito
Maltese: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Ir-Renju Unit
Italian: VALPROTEK CR 300 MG (PROLONGED RELEASE) TABLETS
Maltese: VALPROTEK CR 300 MG (PROLONGED RELEASE)
Italian: 5,764 /100 ml sciroppo
Maltese: 5,764 /100 ml mistura
Italian: 30 g gocce orali, soluzione Uso orale
Maltese: 30 g qtar orali, soluzzjoni
Italian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014
Italian: Convulex capsula gastroresistente Uso orale
Maltese: Convulex kapsula gastro-reżistenti Użu orali
Italian: Propymal Enteric 600 mg 600 mg capsula molle gastroresistente
Maltese: Propymal Enteric 600 mg 600 mg kapsula gastroreżistenti, ratba
Italian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germania valprodura 150mg
Maltese: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 150mg
Italian: Pharma GmbH Schloβplatz 1
Maltese: G.L. Pharma GmbH Schloβplatz 1
Italian: Box 65 FIN-02101 ESPOO Finlandia
Maltese: Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Il-Finlandja
Italian: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet granulato a rilascio modificato
Maltese: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet grani li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Italian: Romania
Maltese: Roma
Italian: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet granulato a rilascio modificato
Maltese: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet grani li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Italian: Orfiril Retard compressa
Maltese: Orfiril Retard pillola
Italian: Convulex capsula molle
Maltese: Convulex kapsula, ratba
Italian: Convulsofin compressa
Maltese: Convulsofin pillola
Italian: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Germania
Maltese: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Italian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germania valprodura 300 mg
Maltese: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 300 mg
Italian: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Germania
Maltese: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Italian: VALPROATE RETARD MYLAN 500 MG
Maltese: VALPROATE RETARD MYLAN 500
Italian: 220.00 mg/g / 96.00 mg/g granulato a rilascio prolungato
Maltese: 220.00 mg/g / 96.00 mg/g grani li jerħu l-mediċina bil-mod
Italian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germania valprodura 600 mg
Maltese: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 600 mg
Italian: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germania
Maltese: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str.
Italian: Messaggi chiave:
Maltese: Messaġġi importanti:
Italian: Trattamento dell'epilessia
Maltese: Trattament tal-epilessija
Italian: Disturbo bipolare <ed> <emicrania>
Maltese: Disturb bipolari <u> <emigranja>
Italian: Paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Maltese: Sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Italian: • Si stima che fino al 30-40% dei bambini in età prescolare, le cui madri hanno preso valproato in gravidanza, possono manifestare problemi di sviluppo nella prima infanzia.
Maltese: • Huwa stmat li sa 30-40% tat-tfal f'età qabel jidħlu l-iskola li ommijiethom jkunu ħadu valproate waqt it-tqala jista' jkollhom problemi bl-iżvilupp bikri tat-tfulija.
Italian: Contraccezione
Maltese: Kontraċezzjoni
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere in seguito aggiornate dalle autorità competenti dello Stato Membro, insieme allo Stato Membro di Riferimento, come appropriato, in accordo con le procedure stabilite nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' sussegwentement tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, bi ftehim mal-Istat Membru ta' Riferenza, kif xieraq, skont il-proċeduri mniżżla f'Kapitlu 4 tatTitolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: • Il valproato comporta dei rischi se preso in gravidanza.
Maltese: • Valproate għandu riskju jekk jittieħed waqt it-tqala.
Italian: Test di gravidanza
Maltese: Test tat-tqala
Italian: Trattamento del disturbo bipolare <e profilassi degli attacchi di emicrania>
Maltese: Trattament ta' disturb bipolari <u profilassi ta' attakki tal-emigranja>
Italian: Chieda consiglio al suo medico riguardo l'assunzione di acido folico.
Maltese: Staqsi lit-tabib tiegħek dwar it-teħid ta' folic acid.
Italian: Come prendere <Nome di fantasia>
Maltese: JIENA TQILA U QED NIEĦU <ISEM
Italian: • I disturbi dello spettro autistico sono più spesso diagnosticati in bambini esposti al valproato e ci sono alcune prove che indicano che i bambini abbiano più probabilità di sviluppare i sintomi del disturbo da deficit d'attenzione e iperattività (ADHD).
Maltese: • Disturbi tal-ispettru awtistiku jiġu dijanjostikati iżjed ta' spiss fi tfal esposti għal valproate u hemm xi xhieda li t-tfal għandhom aktar mnejn jiżviluppaw sintomi ta' Disturb ta' Nuqqas ta' Attenzjon u Iperattività (ADHD, Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Italian: • in gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6);
Maltese: • fit-tqala (ara sezzjoni 4.4 u 4.6).
Italian: • in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.6);
Maltese: • fit-tqala (ara sezzjoni 4.3 u 4.6).
Italian: Programma di prevenzione delle gravidanze Il valproato ha un elevato potenziale teratogeno e i bambini esposti in utero al valproato presentano un alto rischio di malformazioni congenite e di disturbi del neurosviluppo (vedere paragrafo 4.6).
Maltese: Valproate għandu potenzjal kbir ta' teratoġeniċità u tfal esposti fil-ġuf għal valproate jkollhom riskju kbir ta' malformazzjonijiet konġenitali u disturbi fl-iżvilupp newoloġiku (ara sezzjoni 4.6).
Italian: Poiché valproato viene usato da molti anni, sappiamo che in donne che prendono valproato circa 10 bambini su 100 hanno difetti alla nascita, rispetto ai 2-3 bambini su 100 nati da donne che non soffrono di epilessia.
Maltese: Dan jikkumpara ma' 2 sa 3 trabi minn kull 100 li jitwieldu lil nisa li m'għandhomx epilessija.
Italian: Il valproato è controindicato in gravidanza come trattamento per l'epilessia, eccetto il caso in cui non vi sia un trattamento alternativo adeguato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Maltese: Valproate bħala trattament għall-epilessija huwa kontraindikat fit-tqala ħlief meta ma jkunx hemm trattament alternattiv adattat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Italian: [Codice QR: sulla confezione e/o nel foglio illustrativo deve essere incluso un codice QR, la cui posizione deve tenere conto della leggibilità generale.]
Maltese: [Kodiċi Quick Response (QR): Kodiċi QR għandu jiġi inkluż fil-materjal tal-ippakkjar u/jew fil-fuljett ta' tagħrif, u l-lok tiegħu għandu jikkunsidra kemm jista' jinqara kumplessivament.]
Italian: (sviluppo incompleto di alcune ossa della colonna vertebrale); malformazioni del viso e del cranio; malformazioni del cuore, dei reni, del tratto urinario e degli organi sessuali; difetti agli arti.
Maltese: Difetti tat-twelid li ġew irrappurtati jinkludu spina bifida (fejn l-għadam tas-sinsla ma jkunx żviluppat kif suppost)); mankamenti fil-wiċċ u fil-qafas għadmi tar-ras; mankamenti fil-qalb, fil-kliewi, fl-apparat tal-awrina u fl-organi sesswali; difetti fid-dirgħajn u rriġlejn.
Italian: [*Per il materiale da stampare, fare riferimento a quanto riportato nell'"annotated QRD template".]
Maltese: [*Għall-materjal mitbugħ, jekk jogħġbok irreferi għall-gwida tal-mudell annotat tal-QRD.]
Italian: Il valproato deve essere prescritto preferibilmente in monoterapia e alla dose minima efficace, se possibile nella formulazione a rilascio prolungato.
Maltese: Valproate għandu preferibbliment jiġi ordnat bħala monoterapija bl-inqas doża effettiva, jekk possibbli bħala formulazzjoni li tintreħa bil-mod.
Italian: Sci Rep. 2016 Nov 7;6:36250
Maltese: Nov 7;6:36250
Italian: Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Jan 6;112(1):E56-64.
Maltese: Jan 6;112(1):E56-64.
Italian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_su bstances/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Maltese: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f qasam tal-kura tas-saħħa permezz ta' komunikazzjoni diretta professjonali dwar il-kura tas-saħħa (DHPC).
Italian: I medicinali continueranno a figurare nell'elenco di monitoraggio addizionale.
Maltese: Il-prodotti mediċinali se jibqgħu jiġu elenkati fil-lista ta' monitoraġġ addizzjonali.
Italian: • Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti sostanze collegate al valproato.
Maltese: • Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom sustanzi relatati ma' valproate.
Italian: La stima ha rivelato un valore inferiore di oltre 25 000 volte all'AUC in una donna trattata per via orale con una dose uguale (dose orale singola di 500 mg).
Maltese: Dan irriżulta f'valur li kien aktar minn 25,000 darba inqas mill-AUC f'mara kkurata oralment b'doża ugwali (doża orali waħda ta' 500 mg).
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 8 febbraio 2018 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fit-8 ta' Frar 2018 li dak iż-żmien kienet ikkunsidrata mis-CMDh, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: Una comunicazione tempestiva di informazioni complete sui rischi del valproato è considerata essenziale.
Maltese: Komunikazzjoni bikrija ta' informazzjoni kompluta dwar ir-riskji ta' valproate hija kkunsidrata essenzjali.
Italian: Su richiesta del PRAC è stata realizzata un'ampia consultazione per raccogliere le informazioni più recenti in termini di conoscenza scientifica e clinica con due gruppi scientifici (neurologia e psichiatria) nonché per ricevere informazioni dagli operatori sanitari, dalle pazienti stesse e dalle loro famiglie oltre che dalle organizzazioni di pazienti (audizioni pubbliche, riunioni delle parti interessate) che chiedono una migliore caratterizzazione e una più ampia sensibilizzazione sui rischi di danni al feto derivanti dall'uso del valproato in gravidanza.
Maltese: Fuq talba tal-PRAC saret konsultazzjoni wiesgħa biex tinġabar l-aħħar informazzjoni kollha f'termini talgħarfien xjentifiku u kliniku bil-konsultazzjoni ta' żewġ gruppi xjentifiċi (newroloġija u psikjatrija), u biex tinġabar informazzjoni mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, mill-pazjenti nisa nfushom kif ukoll il-familji tagħhom, mill-organizzazzjonijiet tal-pazjenti (smigħ pubbliku, laqgħa tal-partijiet ikkonċernati) li qed iħeġġu karatterizzazzjoni aħjar u żieda fis-sensibilizzazzjoni dwar ir-riskju ta' ħsara lill-fetu meta jintuża valproate waqt it-tqala.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato devono condurre uno studio osservazionale retrospettivo per esaminare l'associazione tra l'esposizione paterna al valproato e il rischio di anomalie congenite e di disturbi dello sviluppo neurologico, compreso l'autismo, nella prole.
Maltese: L-MAHs ta' prodotti mediċinali b'sustanzi relatati ma' valproate għandhom iwettqu studju ta' osservazzjoni retrospettiv sabiex jinvestigaw l-assoċjazzjoni bejn l-esponiment paternali għal valproate u r-riskju ta' anomaliji konġenitali u d-disturbi li jirrigwardaw l-iżvilupp newroloġiku inkluż l-awtiżmu fil-wild.
Italian: Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Maltese: Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali e presentazioni
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Italian: Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Italian: Acido Valproico 43,38mg/Ml
Maltese: Valproic Acid 43.38mg/Ml
Italian: Magnesio Valproato 10000mg/100 Ml
Maltese: Valproate Magnesium 10000mg/100
Italian: Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Italian: Acido Valproico 50mg/Ml
Maltese: Valproic Acid 50mg/Ml
Italian: Capsula rigida a rilascio modificato
Maltese: Modified-Release Kapsula, Iebsa
Italian: Pharma Gmbh Convival Chrono
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Convival Chrono
Italian: ácido Valpróico Generis Acido Valproico 400mg/4 Ml
Maltese: ácido Valpróico Generis Valproic Acid 400mg/4
Italian: Valproato Semisodio 269,1mg Compressa
Maltese: Valproate Semisodium 269.1mg Pillola
Italian: Valproato Semisodio 538,2mg Compressa
Maltese: Valproate Semisodium 538.2mg Pillola
Italian: Gocce orali, soluzione Uso orale
Maltese: Qtar Orali, Soluzzjoni
Italian: Sodio Valproato Bp 200mg
Maltese: Sodium Valproate Bp 200mg
Italian: Pharma Gmbh Convulex Cr
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Convulex Cr
Italian: Sodium Valproate Ivax Sodio Valproato 200mg/5 Ml
Maltese: Sodium Valproate Ivax Sodium Valproate 200mg/5
Italian: Pharma Gmbh Epival Cr
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Epival Cr
Italian: Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Italian: Natriumvalproat Aristo Sodio Valproato 300mg G
Maltese: Natriumvalproat Aristo Sodium Valproate 300mg G
Italian: Pharma Gmbh Convulex® Retard
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Convulex® Retard
Italian: Sodio Valproato 400mg Vial
Maltese: Sodium Valproate 400mg Vial
Italian: Pharma Gmbh Convulex Retard
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Convulex Retard
Italian: Pharma Gmbh конвулекс хроно
Maltese: Gmbh конвулекс хроно
Italian: Acido Valproico 145mg G, Sodio Valproato 333mg G
Maltese: Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate 333mg G
Italian: Valproato Semisodico 250mg Compressa
Maltese: Valproate Semisodium 250mg Pillola
Italian: Pharma Gmbh конвулекс
Maltese: Gmbh конвулекс
Italian: Acido Valproico 217,75mg Bustina, Sodio Valproato 500,06mg Bustina
Maltese: Valproic Acid 217.75mg Qartas, Sodium Valproate 500.06mg Qartas
Italian: Capsula molle
Maltese: Kapsula, Soft
Italian: ácido Valproico G.E.S Sodio Valproato 400mg Fiala
Maltese: ácido Valproico G.E.S Sodium Valproate 400mg Vial
Italian: Valproat Ratiopharm Acido Valproico 145mg G, Sodio Valproato
Maltese: Valproat Ratiopharm Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate
Italian: Sodium Valproate Teva Sodio Valproato 200mg Tablet
Maltese: Sodium Valproate Teva Sodium Valproate 200mg Pillola
Italian: Depakine Chrono 300 Acido Valproico 87mg Compressa, Sodio
Maltese: Depakine Chrono 300 Valproic Acid 87mg Pillola, Sodium
Italian: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Maltese: L-Awstrija sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Italian: ALLEGATO I
Maltese: Anness I
Italian: Sanofi-Aventis Aebe Depakine Chronosphere Acido Valproico 29,03mg Bustina, Sodio
Maltese: Sanofi-Aventis Aebe Depakine Chronosphere Valproic Acid 29.03mg Qartas, Sodium
Italian: Acido Valproico 87mg G, Sodio Valproato 200mg Compressa
Maltese: Valproic Acid 87mg G, Sodium Valproate 200mg Pillola
Italian: Sodio Valproato 1000mg Contenitore
Maltese: Sodium Valproate 1000mg Container
Italian: Natriumvalproaat Teva Acido Valproico 145mg G, Sodio Valproato
Maltese: Natriumvalproaat Teva Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate
Italian: I medicinali a base di valproato sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in tutti gli Stati membri dell'UE, in Norvegia e in Islanda e sono commercializzati con diversi marchi, tra cui: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro e Valprolek.
Maltese: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro u Valprolek.
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti valproato è stato avviato il 9 marzo 2017 su richiesta dell'Agenzia francese di regolamentazione per i medicinali ANSM, ai sensi dell' articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini li fihom valproate nbeda fid-9 ta' Marzu 2017 fuq talba tar-regolatur tal-mediċini Franċiż ANSM, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: Il principio attivo di questi medicinali può essere acido valproico, magnesio valproato, sodio valproato, valproato semisodico o valpromide.
Maltese: Is-sustanza attiva f'dawn il-mediċini tista' tkun valproic acid, magnesium valproate, sodium valproate, valproate semisodium jew valpromide.
Italian: I medicinali a base di valproato vengono usati per il trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare.
Maltese: Il-mediċini li fihom valproate jintużaw biex jikkuraw epilessija u disturb bipolari.
Italian: Il 21 marzo 2018 il CMDh1 ha approvato nuove misure volte a evitare l'esposizione dei feti a medicinali a base di valproato, a causa dell'elevato rischio di malformazioni e problemi di sviluppo.
Maltese: Fil-21 ta' Marzu 2018 is-CMDh1 approva miżuri ġodda sabiex jiġi evitat l-esponiment tat-trabi għal mediċini li fihom valproate fl-utru, minħabba li trabi esposti jinsabu f'riskju għoli ta' malformazzjonijiet u problemi tal-iżvilupp.
Italian: • Come in precedenza, il trattamento a base di valproato non deve mai essere iniziato a meno che i trattamenti alternativi non siano inadeguati, anche nelle ragazze che non hanno ancora raggiunto l'età della pubertà.
Maltese: • Bħal qabel, kura b'valproate m'għandha qatt tibda sakemm kuri alternattivi ma jkunux xierqa, inkluż fi tfajliet taħt l-età tal-pubertà.
Italian: Nel corso del riesame il PRAC ha inoltre consultato in modo molto ampio gli operatori sanitari e le pazienti, comprese le donne e i figli che sono stati interessati dall'uso di valproato durante la gravidanza, attraverso contributi scritti, riunioni di esperti, riunioni con le parti interessate (compresi gli operatori sanitari, le organizzazioni dei pazienti, i pazienti e le loro famiglie), e tramite un'audizione pubblica.
Maltese: Waqt ir-rieżami, ilPRAC ikkonsulta wkoll ħafna mal-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mal-pazjenti, inklużi nisa u t-tfal tagħhom li ġew affettwati mill-użu ta' valproate waqt it-tqala, permezz ta' preżentazzjonijiet bil-miktub, laqgħat ma' esperti, laqgħat ma' partijiet ikkonċernati (inklużi professjonisti fil-qasam talkura tas-saħħa, organizzazzjonijiet tal-pazjenti, pazjenti u l-familji tagħhom), u permezz ta' seduta pubblika.
Italian: • I medicinali contenenti valproato sono disponibili nei paesi dell'UE da molti anni per il trattamento dell'epilessia, del disturbo bipolare e, in alcuni paesi, dell'emicrania.
Maltese: • Il-mediċini li fihom valproate ilhom disponibbli fil-pajjiżi tal-UE għal bosta snin biex jikkuraw epilessija, disturb bipolari u f'xi pajjiżi emigranja.
Italian: Malformazioni congenite
Maltese: Formazzjonijiet konġenitali difettużi
Italian: I dati derivati da una meta-analisi (che includeva registri e studi di coorte) hanno dimostrato che il 10,73% dei figli di donne epilettiche esposte a valproato in monoterapia in gravidanza soffrono di malformazioni congenenite (IC al 95%: 8,16 -13,29).
Maltese: Dejta miksuba minn meta-analiżi (inkluż reġistri u studji ta' koorti) uriet li 10.73% ta' tfal ta' nisa li għandhom l-epilessija u kienu esposti għal monoterapija b'valproate waqt it-tqala jsofru minn formazzjonijiet konġenitali difettużi (95% CI: 8.16 -13.29).
Italian: • Si è stimato che fino al 30-40% dei bambini in età prescolare le cui madri hanno assunto valproato in gravidanza possono avere problemi nella fase iniziale dello sviluppo infantile.
Maltese: • Huwa stmat li sa 30-40% ta' tfal qabel l-età tal-iskola li ommijiethom ħadu valproate waqt ittqala jista' jkollhom problemi bl-iżvilupp bikri tat-tfulija.
Italian: Disturbi dello sviluppo
Maltese: Disturbi tal-iżvilupp
Italian: • Il valproato comporta un rischio se assunto in gravidanza.
Maltese: • Valproate iġorr riskju jekk jittieħed waqt it-tqala.
Italian: I tipi di malformazioni più comuni includono difetti del tubo neurale, dismorfismo facciale, labiopalatoschisi, craniostenosi, difetti cardiaci, renali e urogenitali, difetti a carico degli arti (inclusa l'aplasia bilaterale del radio) e anomalie multiple a carico dei vari sistemi dell'organismo.
Maltese: L-aktar tipi komuni ta' formazzjonijiet difettużi jinkludu difetti fil-passaġġ tan-nervituri, dismorfiżmu fil-wiċċ, qasma fix-xoffa u s-saqaf tal-ħalq, stenożi tal-kranju, difetti kardijaċi, renali u uroġenitali, difetti fid-dirgħajn u r-riġlejn (inkluż aplasja bilaterali tar-radius), u ħafna anomaliji li jinvolvu sistemi varji tal-ġisem.
Italian: Il quoziente intellettivo (QI) misurato nei bambini in età scolare (6 anni) con anamnesi di esposizione a valproato in utero era in media inferiore di 7-10 punti rispetto a quello dei bambini esposti ad altri antiepilettici.
Maltese: Il-kwozjent ta' intelliġenza (IQ - Intelligence quotient) imkejjel fi tfal ta' età tal-iskola (6 snin) bi storja ta' esponiment għal valproate fil-ġuf bħala medja kien 7-10 punti inqas minn ta' dawk it-tfal eposti għal mediċini oħra kontra l-epilessija.