FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two negative opinions were adopted, recommending the refusal of applications for an extension of indication.
Latvian: Pieņēma divus negatīvus atzinumus ar ieteikumu noraidīt indikācijas paplašināšanas pieteikumus.
English: This latter is particularly necessary given the increasing complexity of evaluation procedures and the advent of advanced therapies and other new technologies in the medical domain.
Latvian: Pēdējais ir jo īpaši nepieciešams, ņemot vērā izvērtēšanas procedūru arvien pieaugošo sarežģītību un modernu ārstniecības metožu un citu jaunu tehnoloģiju ienākšanu medicīnas jomā.
English: Six of these were class-1 recalls, compared with 2 during all of 2006.
Latvian: Seši no tiem bija 1. klases atsaukumi, salīdzinājumā ar diviem 2006. gadā.
English: The number of reports received was almost double the number of reports received in 2006.
Latvian: Saņemto ziņojumu skaits bija gandrīz divreiz lielāks kā 2006. gadā.
English: Forty percent of ADR reports received related to centrally authorised medicines.
Latvian: Četrdesmit procenti no saņemtajiem ADR ziņojumiem attiecās uz centralizēti reģistrētām zālēm.
English: Further, advanced networkmanagement and performance services were implemented.
Latvian: Turklāt ieviesti moderni tīkla pārvaldības un darbības pakalpojumi.
English: The first two dipeptidyl peptidase 4 (DPP-IV) inhibitors, both indicated for the treatment of type-II diabetes.
Latvian: • Divi pirmie dipeptidil peptidāzes 4 (DPP-IV) inhibitori, kas abi paredzēti II tipa diabēta ārstēšanai.
English: This brought the total number of companies with assigned SME status to 246 at the end of 2007.
Latvian: Tas 2007. gada beigās palielināja to uzņēmumu, kuriem piešķirts MVU statuss, kopējo skaitu līdz 246.
English: Considerable effort was made, together with the national competent authorities for medicines in the EU Member States, to apply a proactive approach to the safety of medicines, with particular emphasis on the establishment of an intensive drug-monitoring system.
Latvian: Kopā ar valstu kompetentajām zāļu iestādēm ES dalībvalstīs tika veikts ievērojams darbs, lai zāļu nekaitīguma noteikšanai izmantotu proaktīvu pieeju, īpašu uzsvaru liekot uz intensīvas zāļu uzraudzības sistēmas izveidošanu.
English: A total of 53 type-I variation applications were received, relating to 29 type-IA and 24 type-IB variations.
Latvian: Kopā tika saņemti 53 I tipa pieteikumi, kas attiecās uz 29 IA tipa un 24 IB tipa izmaiņām.
English: Contributing to the Innovative Medicines Initiative
Latvian: Ieguldījums Inovatīvo zāļu iniciatīvā
English: Extensions of indications broaden scope of existing medicines
Latvian: Indikāciju paplašināšana palielina esošo zāļu jomu
English: A medicine with a chemical structure resembling that of thalidomide.
Latvian: • Zāles ar ķīmisko struktūru, kas līdzīga talidomīda struktūrai.
English: The CVMP adopted 3 positive opinions for the establishment of new MRLs.
Latvian: CVMP pieņēma 3 pozitīvus atzinumus par jaunu MRL noteikšanu.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) produced internal reflection papers on the criteria to be used for defining a ‘limited market' and on the procedure whereby the Committee formally classifies a medicine as indicated for a limited market.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) sagatavoja iekšējo diskusiju dokumentus par kritērijiem, kas jālieto “ierobežota tirgus” definēšanai, un par procedūru, ar kuras palīdzību Komiteja oficiāli klasificē zāles kā tādas, kas paredzētas ierobežotam tirgum.
English: The CHMP adopted 41 opinions for new indications, providing additional treatment options for patients.
Latvian: CHMP pieņēma 41 atzinumu par jaunām indikācijām, nodrošinot pacientiem jaunas ārstēšanas iespējas.
English: As a result of this, the Agency held regular contacts with relevant learned societies, particularly those involved in the areas of cardiology, diabetes, central nervous system and oncology.
Latvian: Tā rezultātā Aģentūra uzturēja regulārus kontaktus ar akadēmiskajām aprindām, jo īpaši tām, kas darbojas kardioloģijas, diabēta, centrālās nervu sistēmas un onkoloģijas jomā.
English: Recognising that micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) are often a motor for innovation - particularly in the field of new technologies and emerging therapies - the Agency's SME Office continued to implement the EMEA's policy to support them.
Latvian: Atzīstot, ka mikro, mazie un vidējie uzņēmumi (MVU) bieži ir jauninājumu dzinējspēks, - jo īpaši jauno tehnoloģiju un topošo ārstniecības metožu jomā - Aģentūras MVU birojs turpināja īstenot EMEA MVU atbalstīšanas politiku.
English: The EMEA also supported the Commission in its work to develop the new Regulation on Advanced Therapies, which was published in December 2007 and which will usher in further new responsibilities for the Agency in 2008.
Latvian: EMEA atbalstīja Komisiju tās darbā, izstrādājot jaunu Regulu par modernajām ārstniecības metodēm, ko publicēja 2007. gada decembrī, kas Aģentūrai 2008. gadā uzliks jaunus pienākumus.
English: Bluetongue is an insect-borne disease of domestic ruminants, principally sheep, whose geographical range has now spread to include much of the EU.
Latvian: Zilās mēles slimība ir insektu izraisīta atgremotāju mājdzīvnieku, galvenokārt aitu, slimība, kuras ģeogrāfiskā izplatība tagad konstatēta lielā daļā Eiropas Savienības.
English: The EMEA continued to support the development of medicines for rare diseases and to provide highquality scientific advice to companies developing medicines.
Latvian: EMEA turpināja atbalstīt retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu izstrādi un sniegt augsti kvalificētas zinātniskas konsultācijas uzņēmumiem, kas izstrādā zāles.
English: The roll-out across the NCAs has resulted in the majority of NCAs having an installation or having opted for a different tool.
Latvian: Tās izvēršanas rezultāts valstu kompetentajās iestādēs (NCA) bija tāds, ka vairums NCA to instalēja vai izvēlējās citu rīku.
English: The lack of uptake of extension applications is possibly related to the fact that many extensions that are of interest to companies have already been undertaken by the CVMP as free-of-charge extrapolations over recent years, as part of the CVMP's efforts to facilitate authorisation of medicines for minor uses and minor species.
Latvian: Paplašināšanas pieteikumu skaita pieauguma trūkums iespējams ir saistīts ar to, ka daudzus paplašinājumus, kas interesēja uzņēmumus, CVMP jau veica kā bezmaksas ekstrapolācijas iepriekšējos gados kā daļu no CVMP centieniem atvieglot reģistrāciju zālēm retu slimību ārstēšanai un retām sugām.
English: Global Animal Health Conference
Latvian: Pasaules dzīvnieku veselības konference
English: The EMEA started an exercise to improve the organisation of working parties, aimed at achieving more efficient meetings and a better distribution of tasks among members of the scientific committees and their working parties.
Latvian: EMEA sāka darbību, lai uzlabotu darba grupu organizāciju, nolūkā panākt efektīvākas sēdes un labāku uzdevumu sadalījumu starp zinātnisko komiteju un darba grupu locekļiem.
English: The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk management.
Latvian: ES uzlabojas elektroniskā informācijas apmaiņa par zāļu blakusparādību uzraudzību, tāpat kā aktīva uzraudzība, saskaņošana un riska pārvaldība.
English: Contra-indications, warnings and precautions for use
Latvian: Kontrindikācijas, brīdinājumi un piesardzība zāļu lietošanā
English: A draft was published for a threemonth public consultation in December 2007.
Latvian: Projektu trīs mēnešu ilgai publiskai apspriešanai publicēja 2007. gada decembrī.
English: Use of special authorisation procedures: facilitating availability of medicines
Latvian: Īpašo reģistrēšanas procedūru izmantošana: zāļu pieejamības veicināšana
English: With the foundation of this new legislative framework and the EMEA's operation of it, children across Europe will begin to benefit from medicines that are developed with their specific needs and best interests at heart.
Latvian: Līdz ar šā jaunā tiesiskā regulējuma izveidošanu, ko izmantoja EMEA, bērni visā Eiropā sāks gūt labumu no zālēm, kas izstrādātas, paturot prātā bērnu īpašās vajadzības un intereses.
English: High performance of EudraNet was achieved both in terms of system availability and quality of management, development and operation of EudraNet applications (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, etc.).
Latvian: Sasniegti augsti EudraNet rādītāji gan sistēmas pieejamības, gan pārvaldības kvalitātes, attīstības un EudraNet lietojumprogrammu darbības ziņā (EudraNet II, EudraLink, ECD, Ekspertu datu bāze, utt.).
English: Notably, given recent attention paid in the media to the risk of a bird-flu pandemic, two vaccines against avian influenza were made available for use in poultry.
Latvian: Jo īpaši, ņemot vērā uzmanību, ko plašsaziņas līdzekļi nesen pievērsa putnu gripas pandēmijas riskam, ir pieejamas divas vakcīnas pret gripu izmantošanai mājputniem.
English: Principles and processes for advanced education exchanges between regulatory authorities, academia and, where appropriate, industry were established.
Latvian: Tika noteikti principi un procedūras progresīvas izglītības apmaiņām starp reglamentējošajām iestādēm, akadēmiskajām aprindām un, ja vajadzīgs, ražošanas nozari.
English: I would like to express my gratitude to the Executive Director and all EMEA staff for their commitment and excellent contribution during the year.
Latvian: Es vēlētos izteikt pateicību izpilddirektoram un visiem EMEA darbiniekiem par nodošanos darbam un izcilo ieguldījumu šajā gadā.
English: Guiding principles
Latvian: Vadošie principi
English: Legal role
Latvian: Tiesiskā loma
English: The CHMP concluded more than 100 type-II variations relating to special warnings and precautions for use, including:
Latvian: CHMP pieņēma vairāk kā 100 II tipa izmaiņas par īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, tai skaitā:
English: I would like to express my deep gratitude, and that of the entire network, to Hannes for his important contribution, which is greatly appreciated.
Latvian: Es vēlētos izteikt profesoram Hannes savu un visa Zāļu tīkla visdziļāko atzinību par viņa nozīmīgo ieguldījumu, kurš tiek augstu novērtēts.
English: The first pilot was released in September.
Latvian: Pirmais izmēģinājums tika izlaists septembrī.
English: In 2007, 212 companies requested SME status, and 172 requests were approved.
Latvian: MVU statusu 2007. gadā pieprasīja 212 uzņēmumi, no kuriem 172 pieprasījumus apstiprināja.
English: Compliance by Member States with the translation-checking process was very good overall, in both pre-authorisation and post-authorisation phases.
Latvian: Tulkošanaspārbaudes procesu dalībvalstis kopumā ievēroja ļoti labi gan pirmsreģistrācijas, gan pēcreģistrācijas posmā.
English: Within the existing network, the EMEA worked closely with Member State national competent authorities on activities intended to improve the efficiency of the use of available resources and to secure the long-term availability of appropriate scientific expertise.
Latvian: Pašreizējā tīklā EMEA cieši sadarbojās ar dalībvalstu kompetentajām iestādēm attiecībā uz pasākumiem, kas paredzēti pieejamo resursu izmantošanas efektivitātes uzlabošanai un atbilstošas zinātniskās ekspertīzes pieejamības nodrošināšanai ilgtermiņā.
English: A total of 125 applications were received for the designation of orphan medicines - the fourth consecutive year in which more than one hundred such applications have been submitted.
Latvian: Attiecībā uz zālēm retu slimību ārstēšanai tika saņemti kopā 125 pieteikumi - tas ir ceturtais gads pēc kārtas, kad iesniegts vairāk kā simts šādu pieteikumu.
English: One application was received for a scientific opinion on medicinal products intended for non-EU markets.
Latvian: Viens pieteikums tika saņemts par zinātnisku atzinuma sniegšanu attiecībā uz zālēm, kas paredzētas lietošanai tikai tirgos ārpus ES.
English: Applications for these 2 vaccines were evaluated on an accelerated timetable, taking into account the epidemiological situation within the EU and the contribution of the Agency to pandemic preparedness.
Latvian: Šo divu vakcīnu pieteikumus novērtēja paātrinātā procedūrā, ņemot vērā epidemioloģisko stāvokli ES un Aģentūras ieguldījumu gatavībā pandēmijai.
English: • recommends safe limits for residues of veterinary medicines used in food-producing animals, for the establishment of maximum residue limits by the European Commission;
Latvian: • iesaka veterināro zāļu atlieku robežu pārtikā izmantojamiem dzīvniekiem, lai Eiropas Komisija varētu noteikt maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu;
English: The transition from observer status to full participation in the European medicines network and in the work of the Agency was facilitated as a result of careful preparations in the run-up to these countries' accession to the EU.
Latvian: Pāreja no novērotāja statusa uz pilnu līdzdalību Eiropas Zāļu tīklā un Aģentūras darbā tika atvieglota rūpīgas sagatavošanās rezultātā “ieskrējiena” posmā pirms šo valstu pievienošanās ES.
English: The EMEA received 63,393 reports concerning investigational medicines, i.e. adverse drug reactions observed during clinical trials.
Latvian: EMEA saņēma 63 393 ziņojumus par pētāmām zālēm, t.i., negatīvu reakciju pret zālēm, kas novērota klīnisko izmēģinājumu laikā.
English: European risk-management strategy (ERMS) for medicines for human use: further progress made
Latvian: Eiropas riska pārvaldības stratēģija (ERPS) cilvēkiem paredzētām zālēm: sasniegtie panākumi
English: The average time required for the assessment, post-opinion and decision phases of the centralised procedure remained approximately at the 2006 level.
Latvian: Vidējais laiks, kas centralizētajā procedūrā nepieciešams novērtēšanai, - posmam pēc atzinuma un lēmuma pieņemšanas - joprojām saglabājas apmēram 2006. gada līmenī.
English: The Agency also contributed to the availability of a number of new medicines on the market, including new chemical entities and similar biological and generic medicines.
Latvian: Aģentūra ir veicinājusi arī vairāku jaunu zāļu, tai skaitā jaunu ķīmisko vienību, nepatentēto un līdzīgo bioloģisko zāļu pieejamību tirgū.
English: Development of EudraVigilance Veterinary (EVV) delayed in 2007
Latvian: Atlikta Veterinārās EudraVigilance (EVV) attīstība 2007. gadā
English: Implementation of new procedures to facilitate early dialogue with sponsors resulted in an increased number of requests for regulatory eligibility and briefing meetings.
Latvian: Jaunu procedūru ieviešana, lai veicinātu savlaicīgu dialogu ar sponsoriem, rezultējās ar pieprasījumu par regulatīvo atbilstību un informatīvu tikšanās skaita pieaugumu.
English: • provides independent, science-based recommendations on the quality, safety and efficacy of medicines, and on more general issues relevant to public and animal health that involve medicines;
Latvian: • sniedz neatkarīgus, zinātniskus ieteikumus par zāļu kvalitāti, nekaitīgumu un efektivitāti, kā arī par vispārīgākiem ar zālēm saistītiem jautājumiem par sabiedrības un dzīvnieku veselību;
English: However, work on the interim DataWarehouse solution for EudraVigilance Human had severe impact on work in this area.
Latvian: Tomēr darbs pie cilvēkiem paredzēto zāļu EudraVigilance pagaidu datu krātuves ļoti ietekmēja darbu šajā jomā.
English: The CVMP completed the assessment and issued opinions on 3 of the referral procedures started in 2007 and on 7 of the referral procedures started in 2006.
Latvian: CVMP pabeidza novērtēšanu un izdeva 3 atzinumus par 3 vērtējumprocedūrām, kas sāktas 2007. gadā un 7 vērtējumprocedūrām, kas sāktas 2006. gadā.
English: Throughout 2007, the EMEA worked in close cooperation with others in the European medicines network, in particular in the area of risk-management, which is so fundamental to our consumerprotection role.
Latvian: 2007. gadā EMEA ir strādājusi ciešā sadarbībā ar citiem dalībniekiem Eiropas Zāļu tīklā, jo īpaši riska pārvaldības jomā, kas ir tik būtiska EMEA patērētāju aizsardzības darbībai.
English: A first version for use by national competent authorities was released in September
Latvian: Pirmā versija valstu kompetento iestāžu lietošanai tika izlaista 2007. gada septembrī.
English: The Agency prepared a EudraVigilance action plan, which was subsequently adopted by the Heads of Medicines Agencies and the EMEA Management Board, to address implementation problems relating to the quality of submitted data and legal reporting deadlines.
Latvian: Aģentūra sagatavoja EudraVigilance rīcības plānu, ko pēc tam pieņēma Zāļu aģentūru vadītāji un EMEA Valde, lai risinātu īstenošanas problēmas, kas saistītas ar iesniegto datu kvalitāti un ar likumu noteiktās informācijas sniegšanas termiņiem.
English: PIM (Product Information Management) (In pilot production)
Latvian: PIM (izstrādājuma informācijas pārvaldība) (izmēģinājuma darbībā)
English: The network gives the EMEA access to a pool of more than 4,000 experts, allowing the Agency to source the best-available scientific expertise for regulating medicines in the EU.
Latvian: Tīkls dod EMEA piekļuvi pie kopējiem resursiem ar vairāk kā 4000 ekspertiem, kas Aģentūrai ļauj iegūt vislabāko pieejamo zinātnisko ekspertīzi zāļu reglamentēšanai ES.
English: Principal activities Working with the Member States and the European Commission as partners in a European medicines network, the European Medicines Agency:
Latvian: Eiropas Zāļu tīklā strādājot partnerībā ar dalībvalstīm un Eiropas Komisiju, Eiropas Zāļu aģentūra:
English: 2 vaccines for pigs, against porcine circovirus type 2.
Latvian: • divas vakcīnas cūkām pret 2. tipa cūku cirkovīrusu.
English: It is designed to support signal-detection and the assessment of adverse-drug-reaction reports.
Latvian: Tā izstrādāta, lai atbalstītu signālu konstatēšanu un ziņojumus par negatīvu reakciju uz zālēm.
English: The development of recommendations of the EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals (HCP WG) started in 2007.
Latvian: EMEA/CHMP darba grupas ieteikumu izstrāde kopā ar veselības aprūpes speciālistiem (HCP WG) sākās 2007. gadā.
English: The number for human medicines is higher than in any previous year, and the number of opinions adopted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), at 65, was also the highest ever recorded.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu skaits ir lielāks kā iepriekšējos gados, un Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) pieņemto atzinumu skaits - 65 - arī ir vislielākais, kāds līdz šim ir bijis.
English: Similarly, new veterinary prevention and treatment options are now available for Europe's food-producing and companion animals.
Latvian: Tāpat Eiropas pārtikā izmantojamiem dzīvniekiem un mājdzīvniekiem tagad ir pieejamas jaunas veterinārās profilakses un terapijas iespējas.
English: Forty-nine percent of orphan medicines designated in 2007 were for conditions affecting children, including 4% intended exclusively for paediatric use.
Latvian: Četrdesmit deviņi procenti retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu 2007. gadā bija paredzētas bērnu ārstēšanai, no tām 4% - tikai pediatriskai lietošanai.
English: Four out of the 6 class-1 recalls related to counterfeited centrally authorised medicines.
Latvian: Četri no 1. klases atsaukumiem attiecās uz viltotām centralizēti reģistrētām zālēm.
English: Development of EVV was delayed for a period of some 6 months during 2007, due to re-prioritisation of resources to further develop the EudraVigilance (human) data warehouse.
Latvian: EVV attīstību 2007. gadā atlika par apmēram 6 mēnešiem sakarā ar prioritāšu pārskatīšanu saistībā ar resursiem, lai tālāk attīstītu cilvēkiem paredzētās EudraVigilance datu krātuvi.
English: The meeting considered the major challenges facing the development of new medicines and the continuing availability of existing ones.
Latvian: Konferencē apsprieda jaunu zāļu izstrādes un esošo zāļu pastāvīgas pieejamības galvenos uzdevumus.
English: For their hard work and dedication throughout the year, I express my deep gratitude to all members of the EMEA staff, as well as to all the experts and colleagues of the Member State national competent authorities and our partners at the European Commission and European Parliament who have contributed greatly to another successful year for the EMEA.
Latvian: Es izsaku pateicību par smago darbu un uzticību šajā gadā visiem EMEA darbiniekiem, kā arī visiem dalībvalstu kompetento iestāžu ekspertiem un kolēģiem, un mūsu partneriem Eiropas Komisijā un Eiropas Parlamentā, kuri devuši lielu ieguldījumu vēl vienam EMEA veiksmīgam gadam.
English: The new paediatric legislation was successfully implemented, and a new scientific committee was established to oversee the performance of new tasks for the Agency and for the network.
Latvian: Veiksmīgi ir ieviesti jaunie pediatrijas tiesību akti un izveidota jauna zinātniskā komiteja Aģentūras un Zāļu tīkla jauno uzdevumu izpildes pārraudzīšanai.
English: This conference brought together all major stakeholders in animal health, including industry, academia, international animal-health organisations, and regulators from around the world.
Latvian: Šī konference no visas pasaules sapulcināja galvenās dzīvnieku veselībā ieinteresētās puses, tai skaitā ražošanas nozari, akadēmiskās aprindas, starptautiskās dzīvnieku veselības aizsardzības organizācijas un reglamentējošās institūcijas.
English: The development of a framework of interaction between the EMEA and healthcare professionals was started in 2007.
Latvian: Struktūras veidošana mijiedarbībai starp EMEA un veselības aprūpes speciālistiem tika uzsākta 2007. gadā.
English: Strengthening EudraVigilance to support proactive pharmacovigilance in the EU
Latvian: EudraVigilance stiprināšana, lai veicinātu zāļu blakusparādību proaktīvu uzraudzību ES
English: • publishes impartial and comprehensible information about medicines and their use;
Latvian: • publicē objektīvu un vispusīgu informāciju par zālēm un to lietošanu;
English: Quantitative signal-detection methodologies were included in EVDAS and new functionality facilitating the review of signals was added to EudraVigilance.
Latvian: EVDAS iekļāva kvantitatīvas signāla konstatēšanas metodes un EudraVigilance pievienoja jaunu funkciju, kas atvieglo signālu pārskatīšanu.
English: They bring about a reduction in blood-glucose levels and help to control type-II diabetes.
Latvian: Tas samazina glikozes līmeni asinīs un palīdz kontrolēt II tipa diabētu.
English: The CHMP adopted 18 classification reports, drafted by the ITF, describing the scientific and regulatory criteria for the definition of a medicinal product.
Latvian: CHMP pieņēma 18 jauninājumu darba grupas sagatavotus klasifikācijas ziņojumus, kuros izklāstīti zinātniskie un regulatīvie kritēriji zāļu definīcijai.
English: The Paediatric Committee - the Agency's fifth scientific committee - was launched with great enthusiasm in July of this year, and immediately began to elaborate scientific and procedural arrangements for the assessment of paediatric investigation plans and related regulatory instruments.
Latvian: Šā gada jūlijā ar lielu entuziasmu tika izveidota Pediatrijas komiteja - Aģentūras piektā zinātniskā komiteja, kura tūlīt sāka izstrādāt zinātniskos un procedūru pasākumus pediatrijas pētījumu plānu novērtēšanai un ar to saistītus reglamentējošus instrumentus.
English: The European Medicines Agency in 2007
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2007. gadā
English: 2 vaccines against avian influenza in poultry, mainly chickens.
Latvian: • divas vakcīnas pret putnu gripu mājputniem, galvenokārt vistām.
English: The Agency also progressed well with its development and maintenance of informationtechnology services, as well as with its programme to enhance the participation of patients and healthcare professionals in EMEA activities.
Latvian: Aģentūrai ir arī labi sekmējies informācijas tehnoloģiju dienestu izveidē un uzturēšanā, kā arī ar programmu uzlabot pacientu un veselības aprūpes speciālistu līdzdalību EMEA pasākumos.