FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu linagliptin la toate subgrupurile de copii și adolescenți în diabetul zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с линаглиптин в една или повече подгрупи на педиатричната популация при диабет тип 2 (вж.
Romanian: Dacă încetați să luați Trajenta
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Trajenta
Romanian: Sunteți sfătuit să urmați recomandările pe care vi le dau medicul dumneavoastră sau asistenta privind îngrijirea pielii și a piciorului.
Bulgarian: Следвайте препоръките за грижи за кожата и краката, които сте получили от Вашия лекар или медицинска сестра.
Romanian: Nu este necesară nici o ajustare a dozei de linagliptin în funcție de rasă.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата в зависимост от расовата принадлежност.
Romanian: Eficacitatea și siguranța linagliptin administrat concomitent cu metformină au fost studiate în cadrul unui studiu dublu orb, placebo-controlat, cu durata de 24 săptămâni.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на линаглиптин в комбинация с метформин е оценена в едно двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност 24 седмици.
Romanian: Tabelul 2 Rezultatele cardiovasculare și renale pe grupuri de tratament în studiul CARMELINA
Bulgarian: Резултати по отношение на сърдечносъдовата система и бъбреците по група на лечение в проучването CARMELINA Линаглиптин 5 mg
Romanian: Linagliptin asociat la tratamentul vârstnicilor (vârstă > 70 ani) cu diabet zaharat de tip 2 Eficacitatea și siguranța tratatmentului cu linagliptin la vârstnici (vârsta > 70 ani) cu diabet zaharat de tip 2 au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic dublu-orb pe durata a 24 săptămâni.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на линаглиптин в старческа възраст (възраст ≥ 70 години) с диабет тип 2 са оценени в двойно сляпо проучване с продължителност 24 седмици.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Romanian: La pacienți care nu au diabet zaharat cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (conform clasificării Child-Pugh), valorile medii ale ASC și Cmax ale linagliptin au fost similare cu cele ale subiecților de control sănătoși corespunzători, după administrarea de doze multiple de linagliptin 5 mg.
Bulgarian: След прилагане на многократни дози от 5 mg линаглиптин при пациенти-недиабетици с лека, умерена и тежка форма на чернодробна недостатъчност (по класификацията на Child-Pugh), средните AUC и Cmax на линаглиптин са били сходни с тези при здрави контролни индивиди.
Romanian: Se recomandă precauție la pacienții cu antecedente de pancreatită.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит.
Romanian: De asemenea, linagliptin a dovedit îmbunătățiri semnficative ale concentrației glicemiei în condiții de repaus alimentar (FPG), iar comparativ cu placebo, un procent mai mare de pacienți a atins valoarea țintă de HbA1c < 7,0%.
Bulgarian: Линаглиптин води до значимо подобрение и в нивата на плазмената глюкоза на гладно, като при по-голям брой пациенти е отчетена таргетна стойност на HbA1c < 7,0%, спрямо плацебо.
Romanian: Metformină: administrarea concomitentă de mai multe ori pe zi de linagliptin 10 mg cu metformină 850 mg, un substrat CTO, nu a avut un efect relevant asupra proprietăților farmacocinetice ale metforminei la voluntari sănătoși.
Bulgarian: Метформин: едновременното приложение на многократни дневни дози от 10 mg линаглиптин заедно с 850 mg метформин, субстрат на ОСТ, не е имало значим ефект върху фармакокинетиката на метформин при здрави доброволци.
Romanian: Amidon (de porumb) pregelatinizat Amidon de porumb Copovidonă
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично)
Romanian: Trajenta împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Trajenta
Romanian: Trajenta 5 mg comprimate filmate Linagliptin
Bulgarian: Trajenta 5 mg филмирани таблетки линаглиптин (linagliptin)
Romanian: Ce conține Trajenta - Substanța activă este linagliptin.
Bulgarian: - Активното вещество е линаглиптин
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Linagliptin administrat în monoterapie a dovedit o incidență a hipoglicemiei comparabilă cu placebo.
Bulgarian: При линаглиптин като монотерапия е наблюдавана честота на хипогликемия, сравнима с тази при плацебо.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei de linagliptin în funcție de sex.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата в зависимост от пола.
Romanian: Metformină: administrarea concomitentă de trei ori pe zi a dozelor repetate de metformină 850 mg și de linagliptin 10 mg o dată pe zi nu a afectat într-un mod semnificativ clinic farmacocinetica linagliptin la voluntari sănătoși.
Bulgarian: Метформин: едновременното приложение на многократни дози 850 mg метформин три пъти дневно с 10 mg линаглиптин веднъж дневно не е довело до клинично значими промени във фармакокинетиката на линаглиптин при здрави доброволци.
Romanian: Incidența apariției hipoglicemiei observate la pacienții tratați cu linagliptin a fost similară cu cea observată când s-a administrat placebo.
Bulgarian: Наблюдаваната честота на хипогликемия при пациенти, третирани с линаглиптин, е сходна с тази при плацебо.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Trajenta 5 mg
Bulgarian: АЗБУКА Trajenta 5 mg
Romanian: Fiecare comprimat filmat (comprimat) conține linagliptin 5 mg
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка (таблетка) съдържа 5 mg линаглиптин
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trajenta 5 mg comprimate filmate
Bulgarian: ПРОДУКТ Trajenta 5 mg филмирани таблетки
Romanian: Eficacitate și siguranța monoterapiei cu linagliptin au fost studiate în cadrul unui studiu dublu-orb, placebo-controlat, cu durata de 18 săptămâni la pacienți pentru care nu este recomandată administrarea de metformină, din cauza intoleranței sau a contraindicațiilor datorate insuficienței renale.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на монотерапия с линаглиптин е оценена също при пациенти, за които е неподходящо лечение метформин, поради непоносимост или е противопоказано, поради бъбречно увреждане в едно двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност 18 седмици.
Romanian: 4.3 Contraindicații
Bulgarian: Таблица 3
Romanian: Pemfigoid bulos
Bulgarian: Кашлица нечести
Romanian: Linagliptin a dovedit de asemenea o îmbunătățire semnificativă a glicemiei în condiții de repaus alimentar (FPG) și a glicemiei post-prandiale la 2 ore (PPG), comparativ cu placebo.
Bulgarian: Линаглиптин е показал и значително подобрение по отношение на плазмената глюкоза на гладно (FPG) и нивото на глюкоза 2 часа след хранене (PPG), в сравнение с плацебо.
Romanian: • Rifampicină.
Bulgarian: Рифампицин.
Romanian: 10 x 1 comprimate filmate 14 x 1 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 60 x 1 comprimate filmate 84 x 1 comprimate filmate 90 x 1 comprimate filmate 98 x 1 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate 120 x 1 comprimate filmate
Bulgarian: 28 x 1 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки 56 x 1 филмирани таблетки 60 x 1 филмирани таблетки
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Trajenta, ако:
Romanian: • metformină;
Bulgarian: • метформин;
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Trajenta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Trajenta.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Trajenta este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Trajenta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Cele mai multe cazuri au fost uşoare şi nu sa înregistrat niciun caz sever.
Bulgarian: Повечето случаи са леки и нито един тежък.
Romanian: Alte informaţii despre Trajenta
Bulgarian: Допълнителна информация за Trajenta
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Trajenta, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Trajenta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului linagliptină
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване linagliptin
Romanian: Doza recomandată de Trajenta este de un comprimat o dată pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната доза Trajenta е една таблетка веднъж дневно.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacităţii a fost modificarea concentraţiilor sanguine ale unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c) după 24 de săptămâni de tratament.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в кръвните нива на вещество, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), след 24 седмици лечение.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că beneficiile Trajenta sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Bulgarian: Комитетът следователно реши, че ползите от Trajenta са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Trajenta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Trajenta.
Romanian: Trajenta este un medicament care conţine substanţa activă linagliptină.
Bulgarian: Trajenta е лекарство, което съдържа активното вещество линаглиптин (linagliptin).
Romanian: Beneficiul asocierii Trajenta la tratamentul cu pioglitazonă nu s-a considerat însă a fi fost suficient stabilit.
Bulgarian: Ползата от добавянето на Trajenta към лечението с пиоглитазон се счита за недостатъчно добре установена.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Trajenta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 august 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Trajenta, валидно в Европейския съюз.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trajenta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trajenta?
Romanian: • insulină, fie singură fie împreună cu metformină.
Bulgarian: • инсулин, прилаган самостоятелно или в комбинация с метформин.
Romanian: Trajenta s-a dovedit mai eficace decât placebo în reducerea nivelurilor de HbA1c în toate combinaţiile studiate:
Bulgarian: Trajenta демонстрира по-висока ефективност от плацебо по отношение на намаляване нивата на HbA1c във всички изучавани комбинации:
Romanian: Trajenta este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la linagliptină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Bulgarian: Trajenta не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към линаглиптин или някоя от останалите съставки.
Romanian: Trajenta a fost comparat, de asemenea, cu placebo când a fost utilizat în monoterapie, pe 503 pacienţi.
Bulgarian: Trajenta е сравнен с плацебо, когато се използва самостоятелно при 503 пациенти.
Romanian: Împreună, aceste procese reduc nivelul glicemiei şi facilitează ţinerea sub control a diabetului de tip 2.
Bulgarian: Заедно тези процеси намаляват нивата на глюкоза в кръвта и спомагат за контролирането на диабет тип 2.
Romanian: Substanţa activă din Trajenta, linagliptina, este un inhibitor de dipeptidil-peptidază 4 (DPP-4).
Bulgarian: Активното вещество в Trajenta, линаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4)
Romanian: Au fost desfăşurate cinci studii principale cu Trajenta la pacienţi cu diabet de tip 2, în care medicamentul a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în asociere cu metformină (701 pacienţi), în asociere cu metformină plus o sulfoniluree (1 058 pacienţi) în asociere cu un alt medicament antidiabetic, pioglitazona (389 pacienţi) şi în asociere cu insulină cu sau fără metformină şi/sau pioglitazonă (1235 de pacienţi).
Bulgarian: Проведени са пет основни проучвания с Trajenta при пациенти с диабет тип 2, сравняващи лекарството с плацебо (cляпo лечение) в комбинация с метформин (701 пациенти), в комбинация с метформин плюс сулфонилуреен препарат (1058 пациенти), в комбинация с друго противодиабетно лекарство, пиоглитазон, (389 пациенти) и в комбинация с инсулин със или без метформин и/или пиоглитазон (1235 пациенти).
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Trajenta, consultaţi prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Trajenta, вижте листовката.
Romanian: Cel mai frecvent raportat efect secundar, observat la aproximativ 6 pacienţi din 100 trataţi cu Trajenta, a fost hipoglicemia.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция, наблюдавана при около 6 на 100 от пациентите, приемащи Trajenta, е хипогликемия.
Romanian: Hipoglicemia a fost observată la aproximativ 15 pacienţi din 100 trataţi cu asocierea triplă de Trajenta, metformină şi o sulfoniluree (de circa două ori mai mulţi decât în grupul placebo).
Bulgarian: Хипогликемия се наблюдава при около 15 на 100 от пациентите, лекувани с тройната комбинация от Trajenta с метформин и сулфонилуреен препарат (около два пъти повече отколкото в групата на плацебо).
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a ţine sub control concentraţia de glucoză (zahăr) din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза (захар) в кръвта или когато организмът е неспособен да използва инсулина ефективно.
Romanian: De asemenea, Trajenta în monoterapie s-a dovedit eficace în comparaţie cu placebo şi a fost considerat adecvat pentru pacienţii care nu pot lua metformină din cauza intoleranţei sau a unor probleme renale.
Bulgarian: Trajenta самостоятелно демонстрира ефективност в сравнение с плацебо и се счита подходяща за пациенти, които не могат да приемат метформин поради непоносимост или поради бъбречни проблеми.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor principale, CHMP a concluzionat că au fost observate beneficii semnificative în controlul valorilor glicemiei în tratamentul cu Trajenta în asociere cu metformină, cu metformină plus o sulfoniluree şi cu insulină cu sau fără metformină.
Bulgarian: На базата на резултатите от основните проучвания, СНМР заключи, че се наблюдават значителни ползи по отношение на контролирането на нивата на кръвната глюкоза при комбинациите на Trajenta с метформин, с метформин плюс сулфонилуреен препарат и с инсулин със или без метформин.
Romanian: Când se utilizează în asociere cu metformină, doza de metformină trebuie să rămână nemodificată, dar, în cazul asocierii cu o sulfoniluree sau insulină, se poate avea în vedere o doză mai mică de sulfoniluree sau de insulină din cauza riscului de hipoglicemie (concentraţie scăzută de zahăr în sânge).
Bulgarian: Когато се добавя към метформин, дозата на метформин трябва да остане непроменена, но когато се комбинира със сулфонилуреен препарат или инсулин, може да се обмисли по-ниска доза на сулфонилурейния препарат или на инсулина, поради риска от хипогликемия (ниска кръвна захар).
Romanian: Riscul general de efecte secundare asociate cu Trajenta a fost, de cele mai multe ori, comparabil cu placebo, iar profilul de siguranţă al medicamentului este similar cu cel al altor medicamente inhibitoare de dipeptidil-peptidază 4 (DPP-4).
Bulgarian: Общият риск от нежелани реакции с Trajenta е основно сравним с плацебо и безопасността на лекарството е сходна с тази на другите лекарства, които са инхибитори на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Romanian: Aceasta oferă indicii despre cât de bine este ţinută sub control glicemia.
Bulgarian: Това показва колко добре се контролира кръвната захар.
Romanian: Linagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat, prin creşterea nivelurilor de insulină şi scăderea nivelurilor hormonului glucagon.
Bulgarian: Линаглиптин също намалява количеството глюкоза, образувано от черния дроб, като увеличава нивата на инсулина и понижава нивата на глюкагона.
Romanian: Prin prelungirea acţiunii hormonilor incretinici în sânge, linagliptina stimulează pancreasul să producă o cantitate mai mare de insulină atunci când concentraţiile de glucoză în sânge sunt ridicate.
Bulgarian: Като удължава действието на инкретиновите хормони в кръвта, линаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвната глюкоза са високи.
Romanian: Rezultatele studiilor care au comparat Trajenta cu placebo arată că riscul general de efecte secundare este similar: (63% faţă de 60%).
Bulgarian: Резултатите от проучвания показват, че общият риск от нежелани лекарствени реакции е сходен при Trajenta и плацебо: (63% спрямо 60%).
Romanian: Trajenta se utilizează, de asemenea, în monoterapie la pacienţii la care nivelul zahărului din sânge nu este ţinut sub control în mod corespunzător numai prin regim alimentar şi exerciţiu fizic şi care nu pot fi trataţi cu metformină din cauză că nu o suportă sau suferă de probleme renale.
Bulgarian: Trajenta се използва също самостоятелно при пациенти, чиито нива на кръвна захар не се контролира задоволително само чрез диета и упражнения и които не могат да бъдат лекувани с метформин, поради непоносимост или поради бъбречни проблеми.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Trajenta pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Trajenta са установени в проучванията?
Romanian: Trajenta se utilizează în tratamentul diabetului de tip 2 împreună cu următoarele medicamente antidiabetice atunci când nivelul zahărului din sânge nu este ţinut sub control în mod corespunzător prin regim alimentar, exerciţiu fizic şi cu următoarele medicamente administrate în monoterapie:
Bulgarian: Използва се за лечение на диабет тип 2 в комбинация със следните противодиабетни лекарства, когато кръвната захар не се контролира задоволително чрез диета, упражнения и тези противодиабетни лекарствени продукти:
Romanian: Linagliptina nu are efect când nivelul glicemiei este scăzut.
Bulgarian: Линаглиптин не действа, когато кръвната захар е ниска.
Romanian: Trajenta a fost mai eficace decât placebo şi când s-a utilizat în monoterapie, reducând nivelurile de HbA1c cu 0,46 puncte procentuale faţă de o creştere de 0,22 puncte procentuale observată cu placebo.
Bulgarian: Trajenta е също така по-ефективен от плацебо, когато се използва самостоятелно, като понижава нивата на HbA1c с 0,46 процентни пункта, в сравнение с повишение от 0,22 процентни пункта, наблюдавано при плацебо.
Romanian: Pentru ce se utilizează Trajenta?
Bulgarian: За какво се използва Trajenta?
Romanian: • metformină şi o sulfoniluree;
Bulgarian: метфомин и сулфонилуреен препарат.
Romanian: Cum a fost studiat Trajenta?
Bulgarian: Как е проучен Trajenta?
Romanian: Cum acţionează Trajenta?
Bulgarian: Как действа Trajenta?
Romanian: • în asociere cu pioglitazonă, s-a observat o reducere de 1,25 puncte procentuale cu Trajenta faţă de o reducere de 0,75 puncte procentuale cu placebo;
Bulgarian: в комбинация с пиоглитазон е наблюдавано намаление от 1,25 процентни пункта при Trajenta, в сравнение с намаление от 0,75 процентни пункта при плацебо;
Romanian: Cum se utilizează Trajenta?
Bulgarian: Как се използва Trajenta?
Romanian: • în asociere cu insulină cu sau fără metformină şi/sau pioglitazonă, s-a observat o reducere de 0,55
Bulgarian: в комбинация с инсулин със или без метформин и/или пиоглитазон е наблюдавано намаление от 0,55 процентни пункта при Trajenta, в сравнение с повишение от 0,10 процентни пункта при плацебо.
Romanian: • în asociere cu metformină plus o sulfoniluree, s-a observat o reducere de 0,72 puncte procentuale cu Trajenta faţă de o reducere de 0,10 puncte procentuale cu placebo;
Bulgarian: в комбинация с метформин и сулфонилуреен препарат е наблюдавано намаление от 0,72 процентни пункта при Trajenta, в сравнение с намаление от 0,10 процентни пункта при плацебо;
Romanian: De ce a fost aprobat Trajenta?
Bulgarian: Защо Trajenta е разрешен за употреба?
Romanian: • în asociere cu metformină, s-a observat o reducere de 0,56 puncte procentuale cu Trajenta faţă de o creştere de 0,10 puncte procentuale cu placebo;
Bulgarian: в комбинация с метформин е наблюдавано намаление от 0,56 процентни пункта при Trajenta, в сравнение с повишение от 0,10 процентни пункта при плацебо:
Romanian: Ce este Trajenta?
Bulgarian: Какво представлява Trajenta?
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Translarna sunt monitorizate continuu.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Translarna непрекъснато се проследяват.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Translarna?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Translarna?
Romanian: Efectul benefic al dozei mai mici a fost susținut și de îmbunătățirile observate în celelalte măsuri ale eficacității, inclusiv în cele direct legate de activitățile zilnice ale pacienților.
Bulgarian: Благоприятният ефект от по-ниската доза е подкрепен и от подобренията в други мерки за ефективността, включително и тези, които са пряко свързани с ежедневните дейности на пациентите.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea distanței pe care pacientul a putut să o parcurgă în mers în șase minute după 48 de săptămâni de tratament.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в разстоянието, което пациентът може да измине за шест минути след 48 седмици на лечение.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Translarna, citiți prospectul sau adresați-vă unui medic sau unui farmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Translarna вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
Romanian: Nu s-a observat nicio ameliorare la doza mai mare (80 mg/kg/zi).
Bulgarian: Не се наблюдава подобрение с по-високата доза (80 mg/kg/ден).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Translarna sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Translarna са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Totuși, datele obținute au arătat că Translarna a avut un efect pozitiv asupra mai multor măsuri, de exemplu timpul de mers sau de alergat 10 metri, timpul de urcat și coborât 4 trepte și timpul până la pierderea capacității de a merge.
Bulgarian: Все пак данните показват, че Translarna оказва положителен ефект върху различни мерки, например времето за пробягване/извървяване на 10 метра, времето за качване и слизане по 4 стъпала и времето до загуба на способността за ходене.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Translarna, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Translarna, вижте листовката.