FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En otros ensayos clínicos solo se han notificado unas pocas prolongaciones no graves del QT con cariprazina.
Estonian: Teiste kliiniliste uuringute käigus on kariprasiini kasutamisel teatatud vaid mõnest, mitte-tõsisest QT-intervalli pikenemise juhust.
Spanish: Se estudió la cariprazina (intervalo de dosis 3-6 mg, dosis deseada 4,5 mg) en comparación con risperidona (intervalo de dosis 3-6 mg, dosis deseada 4 mg) en pacientes con síntomas negativos predominantes persistentes de esquizofrenia (n = 461).
Estonian: Kariprasiini (annusevahemik 3…6 mg, sihtannus 4,5 mg) uuriti võrreldes risperidooniga (annusevahemik 3…6 mg, sihtannus 4 mg) püsiva, prevaleerivalt negatiivse sümptomaatikaga skisofreenia patsientidel (n=461).
Spanish: Las manifestaciones clínicas del SNM son hipertermia, rigidez muscular, aumento de los niveles séricos de creatina fosfocinasa, estado mental alterado y pruebas de inestabilidad autonómica (pulso o presión arterial irregular, taquicardia, diaforesis y disritmia cardíaca).
Estonian: MNS-i kliinilisteks nähtudeks on palavik, lihasrigiidsus, kreatiniinfosfokinaasi sisalduse tõus, vaimse seisundi muutused ja autonoomse regulatsiooni ebastabiilsus (ebaregulaarne pulss või vererõhk, tahhükardia, diaforees ja südamearütmia).
Spanish: Pacientes con problemas de riñón o hígado
Estonian: Neeru- või maksaprobleemidega patsiendid
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAM) basadas en los datos agrupados de estudios de esquizofrenia con cariprazina se muestran por el sistema de clasificación de órganos y por término preferido.
Estonian: Kariprasiini skisofreenia uuringute ühendanalüüsil põhinevad kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja eelistermini alusel.
Spanish: Si toma más Reagila del que debe
Estonian: Kui te võtate Reagila´t rohkem kui ette nähtud
Spanish: Tanto el grupo de pacientes tratados con cariprazina como el tratado con risperidona mostraron una mejoría estadísticamente significativa en el cambio respecto al valor basal para el parámetro de eficacia principal, la puntuación del factor de síntomas negativos de la PANSS (PANSS-FSNS; p <0,001).
Estonian: Nii kariprasiini kui risperidooniga ravitud patsientide rühmades on täheldatud statistiliselt olulist paranemist algväärtusest esmase efektiivsuse parameetri kui ka PANSS negatiivsete sümptomite skooris (PANSS-FSNS) (p< 0,001).
Spanish: La concentración plasmática de cariprazina total se reduce en un 50 % en ~1 semana y se produce una disminución de más del 90 % en la concentración total de cariprazina en ~3 semanas.
Estonian: ~1 nädala jooksul langeb kogu kariprasiini plasmakontsentratsioon 50% võrra ning ~3 nädala jooksul rohkem kui 90% võrra.
Spanish: Posibles efectos de otros medicamentos sobre la cariprazina
Estonian: Teiste ravimite potentsiaalsed toimed kariprasiinile
Spanish: - si está tomando medicamentos utilizados para tratar: la hepatitis causada por el virus de la hepatitis C (medicamentos que contienen boceprevir o telaprevir) infecciones bacterianas (medicamentos que contienen claritromicina, telitromicina, eritromicina y nafcilina) tuberculosis (medicamentos que contienen rifampicina) infecciones por el VIH (medicamentos que contienen cobicistat, indinavir, nelfinavir,
Estonian: - kui te võtate ravimeid, mida kasutatakse järgmiste haiguste raviks: C-hepatiidi viirusest põhjustatud hepatiit (ravimid, mis sisaldavad botsepreviiri ja telapreviiri) bakteriaalsed infektsioonid (ravimid, mis sisaldavad klaritromütsiini, telitromütsiini, erütromütsiini ja naftsilliini) tuberkuloos (ravim, mis sisaldab rifampitsiini)
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni
Spanish: Si está utilizando anticonceptivos hormonales, se debe utilizar también un método llamado de barrera (es decir, preservativo o diafragma).
Estonian: Kui te kasutate hormonaalseid kontratseptiive, tuleb kasutada ka nn barjäärimeetodit (nt kondoom või diafragma).
Spanish: Tinta de impresión (negra: cápsulas de 1,5 mg, 3 mg y 6 mg) Laca
Estonian: Trükitint (must: 1,5 mg, 3 mg ja 6 mg kapslid) Šellak
Spanish: PANSS-FSNS en la semana 26 CrVB de la PANSS-FSNS hasta la semana 26
Estonian: PANSS-FSNS CfB kuni 26. nädalani
Spanish: IC = intervalo de confianza; IDT = intención de tratar; Media MC = media de mínimos cuadrados; PANSS = escala de los síndromes positivo y negativo.
Estonian: CI = usaldusintervall; ITT = ravikavatsusega; LS keskmine = keskmine leitud vähimruutude meetodil; PANSS = positiivne ja negatiivne sündroomi skaala *võrreldes platseeboga
Spanish: La función reproductora de las crías de la primera generación no se vio afectada; sin embargo, las crías de la segunda generación también tuvieron signos clínicos similares y menor peso corporal.
Estonian: Ometi esinesid ka teise põlvkonna järglastel samasugused kliinilised nähud ja madalam kehakaal.
Spanish: Se han notificado casos de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, disnea o alteraciones alimenticias.
Estonian: Teatatud on agiteerituse, hüpertoonia, treemori, uimasuse, hingamispuudulikkuse või toitumishäirete juhtudest.
Spanish: DCAR y DDCAR no fueron inhibidores del transportador gpP, aunque la cariprazina fue un inhibidor de gpP en el intestino (ver sección 4.5).
Estonian: DCAR and DDCAR ei inhibeerinud transportvalku P-gp, ehkki kariprasiin oli P-gp inhibiitor sooles.
Spanish: No se ha evaluado la cariprazina en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh; ver sección 4.2).
Estonian: Kariprasiini ei ole hinnatud raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel (vt lõik 4.2).
Spanish: La cariprazina es un inhibidor de la gpP in vitro a su concentración teórica máxima en el intestino.
Estonian: In vitro on kariprasiin teoreetilisel maksimaalsel soolekontsentratsioonil P-gp inhibiitor.
Spanish: Diferencia de tratamiento frente al placebo (IC del 95 %) Valor de p
Estonian: Ravierinevus versus platseebo (95% CI)
Spanish: Se produce un metabolito adicional, ácido desdiclorofenil piperazina cariprazina (DDCPPCAR), mediante desalquilación y posterior oxidación de la cariprazina.
Estonian: Metaboliit desdiklorofenüülpiperasiinkariprasiin(DDCPPCAR) hape toodetakse kariprasiini dealküülimise ja järgneva oksüdeerimise teel.
Spanish: Opacidad del cristalino/cataratas
Estonian: Läätse läbipaistmatus/ katarakt
Spanish: Las cápsulas se envasan en un blíster duro transparente de PVC/PE/PVDC sellado en caliente sobre una lámina de aluminio duro.
Estonian: Kapslid on pakendatud läbipaistvasse kõvasse PVC/PE/PVDC blistrisse mille tagakülg on pitseeritud tugeva alumiiniumfooliumiga, pakendatud pappkarpi.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Kapsli sisu
Spanish: Los dos principales metabolitos activos, desmetil cariprazina y didesmetil cariprazina, presentan un perfil de unión al receptor y actividad funcional in vitro similar al medicamento original.
Estonian: Kahel peamisel aktiivsel metaboliidil desmetüülkariprasiinil ja didesmetüülkariprasiinil on samasugused in vitro retseptorseonduvuse ja funktsionaalse aktiivsuse profiilid nagu esialgsel ravimil.
Spanish: La cariprazina produjo cataratas bilaterales y cambios secundarios de la retina (desprendimiento de retina y degeneración quística) en perros.
Estonian: Kariprasiin põhjustas koeral mõlema silma katarakti ja sekundaarseid võrkkesta muutusi (võrkkesta irdumine ja tsüstiline degeneratsioon).
Spanish: Blíster duro transparente de PVC/PE/PVDC sellado en caliente sobre una lámina de aluminio duro envasado en una caja cartón.
Estonian: Läbipaistev kõva PVC/PE/PVDC blister, mille tagakülg on pitseeritud tugeva alumiiniumfooliumiga, pakendatud pappkarpi.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Recordati BVBA
Estonian: Luxembourg/Luxemburg
Spanish: Administración concomitante de inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 (ver sección 4.5).
Estonian: - Samaaegne tugevate või mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite manustamine (vt lõik 4.5).
Spanish: La mayoría de las reacciones tuvieron una intensidad leve o moderada.
Estonian: Enamus kõrvaltoimeid olid kerged kuni mõõdukad.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS blíster
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Reagila.
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad ravi ajal Reagila´ga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Spanish: Tanto el grupo de pacientes tratados con cariprazina como el tratado con risperidona mostraron una mejoría estadísticamente significativa en el cambio respecto al valor basal para el parámetro de eficacia secundario, la puntuación total de la escala de funcionamiento personal y social (PSP; p <0,001).
Estonian: Nii kariprasiini kui risperidooniga ravitud patsientide rühmades on täheldatud statistiliselt olulist paranemist algväärtusest teisese efektiivsuse parameetri, personaalse ja sotsiaalse toimetuleku (Personal and Social Performance, PSP) üldskooris (p< 0,001).
Spanish: Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (como cariprazina) durante el tercer trimestre de embarazo corren riesgo de sufrir reacciones adversas como síntomas extrapiramidales o de abstinencia cuya gravedad y duración pueden variar tras el parto.
Estonian: Vastsündinutel, kes puutuvad raseduse kolmandal trimestril kokku antipsühhootikumidega (sh kariprasiiniga), esineb sündimise järgselt risk erineva raskuse ja kestvusega kõrvaltoimete tekkeks, milleks võivad sh olla ekstrapüramidaalsed sümptomid ja/või ärajätunähud.
Spanish: Síndrome neuroléptico maligno (SNM)
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom (MNS)
Spanish: En el estudio de síntomas negativos el cambio medio del peso corporal fue de -0,3 kg para la cariprazina y de +0,6 kg para la risperidona y se observó aumento de peso PCS en el 6 % del grupo de la cariprazina y en el 7,4 % del grupo de la risperidona.
Estonian: Negatiivsete sümptomite uuringus, oli keskmine muutus kehakaalus0,3% kariprasiinirühmas ja +0,6 kg risperidoonirühmas ning kliiniliselt olulist kehakaalu tõusu esines 6%-l kariprasiinirühma patsientidel võrreldes 7,4%-ga risperidoonirühmas.
Spanish: En los estudios a corto plazo se observó incidencia de SEP en el 27 %, 11,5 %, 30,7 % y 15,1 % de los pacientes tratados con cariprazina, placebo, risperidona y aripiprazol, respectivamente.
Estonian: Lühiajaliste uuringute käigus täheldati EPS-i esinemist 27%-l, 11,5%-l, 30,7%-l ja 15,1%-l vastavalt kariprasiini, platseebot, risperidooni ja aripiprasooli saavatest patsientidest.
Spanish: CrVB = cambio respecto al valor basal
Estonian: CfB= muutus algtasemest (change from baseline)
Spanish: Cubierta de la cápsula (cápsula de 1,5 mg) Dióxido de titanio (E 171)
Estonian: Magneesiumstearaat Kapslikest (1,5 mg) Titaandioksiid (E171)
Spanish: La cariprazina y sus metabolitos se excretan en la leche de las ratas durante la lactancia (ver sección 5.3).
Estonian: Kariprasiin ja selle metaboliidid eritusid rottidel imetamise ajal rinnapiima (vt lõik 5.3).
Spanish: Qué es Reagila y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Reagila Cómo tomar Reagila
Estonian: 1. Mis ravim on Reagila ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Reagila kasutamist 3.
Spanish: Se notificó acatisia en el 3,9 % de los pacientes tratados con cariprazina, frente al 2,0 % del grupo del placebo.
Estonian: Akatiisiast teatati 3,9%-l kariprasiini saavatest patsientidest, võrreldes 2,0%-ga platseeborühmas.
Spanish: Además, se observaron cuerpos pálidos y fríos y retrasos en el desarrollo (papilas renales no desarrolladas/subdesarrolladas y disminución del reflejo de sobresalto auditivo en machos) en ausencia de toxicidad materna.
Estonian: Lisaks täheldati, vaatamata ematoksilisuse puudumisele, järglastel kahvatuid ja külmi kehi ning arengupeetusi (arenemata/alaarenenud neerupapillid ja isasloomadel alanenud auditiivne ehmatusreaktsioon).
Spanish: En consecuencia, los médicos deben sopesar los riesgos y los efectos beneficiosos al prescribir cariprazina a pacientes con enfermedad de Parkinson.
Estonian: Seega peavad arstid Parkinsoni tõvega patsientidele kariprasiini määramisel kaaluma riski ja kasu suhet.
Spanish: No se detectó prolongación del intervalo QT tras dosis supraterapéuticas (9 mg/día o 18 mg/día).
Estonian: Pärast supraterapeutiliste annuste (9 mg/ööpäevas või 18 mg/ööpäevas) manustamist ei tuvastatud QT-intervalli pikenemisi.
Spanish: La cariprazina inalterada se excreta en el 1,2 % de la dosis en la orina y en el 3,7 % de la dosis en las heces.
Estonian: Kariprasiin eritub muutumatul kujul 1,2% annusest uriiniga ja 3,7% annusest väljaheitega.
Spanish: Síndrome neuroléptic o maligno
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Reagila 1,5 mg cápsulas duras
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Reagila 1,5 mg kõvakapslid
Spanish: Se realizó un modelado farmacocinético poblacional utilizando datos de los pacientes incluidos en el programa clínico de cariprazina para la esquizofrenia con diferentes niveles de función renal, incluida la función renal normal (aclaramiento de creatinina [CrCl] ≥90 ml/min), así como insuficiencia renal leve (CrCl de 60 a 89 ml/min) y moderada (CrCl de 30 a 59 ml/min).
Estonian: Skisofreenia kariprasiinravi kliinilise programmi nimistusse kantud erinevate neerufunktsiooni tasemetega, sh normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens (CrCl) ≥ 90 ml/min), kerge neerukahjustusega (CrCl 60…89 ml/min) ja mõõduka neerukahjustusega (CrCl 30…59 ml/min) patsientide andmeid kasutades teostati populatsiooni farmakokineetiline modelleerimine.
Spanish: Las cápsulas contienen polvo de color blanco a blanco amarillento.
Estonian: Kapslid on täidetud valge kuni kahvatuvalge pulbriseguga.
Spanish: No obstante, se observó una diferencia estadísticamente significativa (p <0,001) en favor de la cariprazina sobre la risperidona desde la semana 10 en adelante (Tabla 2).
Estonian: Siiski alates 10-ndast nädalast ja sealt edasi täheldati statistiliselt olulist erinevust (p< 0,001) kariprasiini kasuks risperidooni suhtes (tabel 2).
Spanish: La exposición total (AUC y Cmáx) a los metabolitos activos totales (CAR+DCAR+DDCAR) disminuyó en un 21-22 % y en un 13-15 % en la insuficiencia hepática (IH) leve o moderada, respectivamente, en comparación con los sujetos sanos si se contemplaban las concentraciones libres + unidas, mientras que para los metabolitos libres totales se calculó una disminución del 12-13 % y un aumento del 20-25 % en pacientes con IH leve y moderada, respectivamente, tras múltiples administraciones de cariprazina.
Estonian: Kogu aktiivse osa (CAR+DCAR+DDCAR) ekspositsioon (AUC ja Cmax) vähenes vastavalt 21..22% ja 13…15% kerge või mõõduka maksakahjustuse korral võrreldes tervete isikutega võttes arvesse seondumata+ seotud osa kontsentratsioone; samas seondumata osa vähenes pärast korduvat kariprasiini manustamist 12…13% kerge maksakahjustusega patsientidel ning suurenes 20…25% mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Spanish: Síntomas extrapiramidales (SEP)
Estonian: Ekstrapüramidaalsed sümptomid (EPS)
Spanish: Actualmente se desconoce si la cariprazina puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales de acción sistémica, y por tanto las mujeres que utilizan dichos anticonceptivos deben añadir un segundo método de barrera.
Estonian: Ei ole teada, kas kariprasiin võib vähendada süsteemselt toimivate hormonaalsete kontratseptiivide toimet, mistõttu naised, kes kasutavad süsteemselt toimivaid hormonaalseid kontratseptiive peavad lisaks kasutama alternatiivset barjäärimeetodit.
Spanish: La selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe ser más cuidadosa.
Estonian: Annuse määramisel eakatele tuleb olla ettevaatlik.
Spanish: Al cambiar de cariprazina a otro antipsicótico, no se requiere un ajuste gradual de la dosis, debe iniciarse el nuevo antipsicótico en su dosis más baja a la vez que se suspende la cariprazina.
Estonian: Üleminek kariprasiinilit teisele antipsühhootikumile Üleminekul kariprasiinilt teisele antipsühhootikumile, ei ole järk-järguline "risti-tiitrimine" vajalik; ravi uue antipsühhootikumiga tuleb alustada selle madalaima annusega ning samal ajal ravi kariprasiiniga katkestada.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con cariprazina, se deben utilizar métodos anticonceptivos durante el menos 10 semanas debido a la lenta eliminación de los metabolitos activos.
Estonian: Pärast kariprasiin- ravi lõpetamist, tuleb toimeaine aktiivsete osade aeglase eritumise tõttu kontratseptsiooni kasutada vähemalt kuni 10 nädala jooksul.
Spanish: Si estaba tomando otro medicamento para tratar la esquizofrenia antes de iniciar Reagila, su médico decidirá si interrumpe gradualmente o de inmediato el otro medicamento y el modo de ajustar la dosis de Reagila.
Estonian: Kui te kasutasite enne Reagila´t mõnda muud skisofreenia ravimit, otsustab teie arst, kas ravi eelmise antipsühhootikumiga tuleb katkestada järk-järgult või kohe ning kas kariprasiini annust on vaja kohandada.
Spanish: Reagila 4,5 mg y Reagila 6 mg cápsulas duras están disponibles en tamaños de envase que contienen 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 o 98 cápsulas duras.
Estonian: Reagila 4,5 mg ja Reagila 6 mg kõvakapslid on saadaval karbis, mis sisaldab 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 või 98 kõvakapslit.
Spanish: No se observó inflamación al final del período de 2 meses sin el medicamento a una exposición 4,2 veces la exposición clínica al MRHD; sin embargo, seguía habiendo inflamación a dosis más altas.
Estonian: Põletikku ei täheldatud 2-kuulise ravimivaba perioodi lõpul kontsentratsioonil, mis oli 4,2-kordne võrreldes MRHD kliinilise kontsentratsiooniga.
Spanish: El ketoconazol, un potente inhibidor del CYP3A4, produjo una duplicación de la exposición plasmática a la cariprazina total (suma de cariprazina y sus metabolitos activos) durante una administración concomitante a corto plazo (4 días), tanto si se consideraron los metabolitos libres como los libres+unidos.
Estonian: Ketokonasool, mis on tugev CYP3A4 inhibiitor, põhjustas lühiajalisel samaaegsel manustamisel (4 päeva) kariprasiini (kariprasiini ja selle aktiivsete metaboliitide summa) kontsentratsiooni 2-kordse suurenemise plasmas, võttes arvesse nii seondumata kui ka seondumata ja seotud osa.
Spanish: Actualmente se desconoce si la cariprazina puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales de acción sistémica, y por tanto las mujeres que utilizan dichos anticonceptivos deben añadir un método de barrera (ver sección 4.5).
Estonian: Ei ole teada, kas kariprasiin võib vähendada süsteemselt toimivate hormonaalsete kontratseptiivide toimet, mistõttu naised, kes kasutavad süsteemselt toimivaid hormonaalseid kontratseptiive peavad lisaks kasutama alternatiivset barjäärimeetodit (vt lõik
Spanish: La acatisia aparece pronto tras el inicio del tratamiento.
Estonian: Akatiisia tekib ravi alguses.
Spanish: En los ensayos clínicos solo se han notificado unas pocas prolongaciones no graves del QT con cariprazina (ver sección 4.8).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on kariprasiini kasutamisega seoses teatatud vaid mõnest üksikust, mitte-tõsisest QT-intervalli pikenemisest (vt lõik 4.8).
Spanish: La administración concomitante de cariprazina con inductores potentes y moderados del CYP3A4 puede dar lugar a una disminución significativa de la exposición a cariprazina total, por lo que la administración concomitante de cariprazina e inductores potentes o moderados del CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, hierba de San Juan [Hypericum perforatum],
Estonian: Kariprasiini manustamine koos tugevate või mõõdukate CYP3A4 indutseerijatega võib põhjustada kariprasiini imendumise märkimisväärset vähenemist, mistõttu kariprasiini manustamine koos tugevate või mõõdukate CYP3A4 indutseerijatega (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin, naistepunaürt (Hypericum perforatum), bosentaan, efavirens, etraviriin, modafiniil, naftsilliin) on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a
Estonian: Sage (≥1/100 kuni
Spanish: El metabolismo de la cariprazina y sus principales metabolitos activos, desmetilcariprazina (DCAR) y didesmetilcariprazina (DDCAR), está mediado principalmente por el CYP3A4 con una contribución menor del CYP2D6.
Estonian: Kariprasiini ja selle peamiste aktiivsete metaboliitide, desmetüülkariprasiini (DCAR) ja didesmetüülkariprasiini (DDCAR) metabolism toimub peamiselt CYP3A4 ja vähesel määral ka CYP2D6 vahendusel.
Spanish: Comportamiento e ideas de suicidio
Estonian: Suitsiidimõtted- ja käitumine
Spanish: - convulsiones - pérdida de memoria, pérdida del habla - molestia ocular en presencia de luz brillante - opacidad del critalino que ocasiona una disminución de la visión (cataratas) - dificultad para tragar - reducción de los niveles de un tipo de glóbulos blancos, lo cual puede volverle más propenso a las infecciones - glándula tiroides hipoactiva
Estonian: - krambihood - mälukaotus, kõnevõime kaotus - ebamugavustunne silmas eredas valguses, silma läätse tuhmumine, mis võib viia nägemise halvenemiseni (katarakt) - neelamisraskused - teatud tüüpi valgete vererakkude taseme langus veres, see võib teid teha vastuvõtlikumaks infektsioonide suhtes - kilpnäärme alatalitlus
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes que presentan insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina [CrCl] ≥30 ml/min y <89 ml/min).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens (CrCl) ≥ 30 ml/min ja < 89 ml/min) ei ole annuse kohandamine vajalik.
Spanish: La influencia de la cariprazina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Estonian: Kariprasiin omab vähest või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Spanish: Mujeres en edad fértil y anticoncepción
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon
Spanish: La DDCAR se metaboliza aún más a HDDCAR por el CYP3A4.
Estonian: DDCAR metaboliseeritakse CYP3A4 poolt edasi HDDCAR-iks.
Spanish: En la parte controlada con placebo del estudio de mantenimiento del efecto a largo plazo hubo SEP en el 13,7 % del grupo tratado con cariprazina en comparación con el 3,0 % de los pacientes tratados con placebo.
Estonian: Pikaajalise säilitusravi efektiivsuse uuringu platseebokontrolliga osas esines EPS-i 13,7%-l kariprasiinirühma patsientidel võrreldes 3,0%-ga platseeborühmas.
Spanish: Se deben vigilar en los pacientes las reacciones adversas y la respuesta al tratamiento durante varias semanas después de instaurar cariprazina y después de cada cambio de dosis (ver sección 5.2).
Estonian: Pärast kariprasiinravi alustamist ja pärast igat annuse muutmist, tuleb patsiente jälgida kõrvaltoimete ja ravivastuse suhtes mitme nädala jooksul (vt lõik 5.2).
Spanish: Debido a la larga semivida de los metabolitos activos de la cariprazina, se puede esperar un aumento adicional de la exposición plasmática a la cariprazina total durante una administración concomitante más prolongada.
Estonian: Kariprasiini aktiivsete osade pika poolväärtusaja tõttu on tõenäoline, et pikemaajalisel koosmanustamisel suureneb kariprasiini kontsentratsioon plasmas veelgi.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada con demencia (pérdida de memoria) no deben utilizar Reagila.
Estonian: Reagila't ei tohi kasutada eakad dementsed patsiendid (mälukaotus).
Spanish: Se notificó acatisia en el 10,0 % de los pacientes tratados con cariprazina y en el 5,2 % del grupo de risperidona.
Estonian: Akatiisiast teatati 10%-l kariprasiini saavatest patsientidest, võrreldes 5,2%-ga risperidoonirühmas.
Spanish: Tinta de impresión (blanca: cápsula de 4,5 mg) Laca
Estonian: Trükitint (valge: 4,5 mg kapsel)
Spanish: En estudios realizados en ratas, se observaron menores índices de fertilidad y concepción en las hembras (ver sección 5.3).
Estonian: Rottidega teostatud uuringutes täheldati emasloomadel fertiilsuse ja eostamisvõime näitajate vähenemist (vt lõik 5.3).