FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Extra inspanningen zijn gericht op het aanpakken van de impact van wettelijke en procedurele eisen op diverse inspectieterreinen, op integratie van bepaalde ICH-concepten (kwalitatief risicobeheer, ontwerpruimte, etc.) betreffende beoordelings- en inspectieterreinen en op analyse van GMP, PMF-inspectie en aangetroffen productgebreken in voorgaande jaren.
Maltese: Sforzi addizzjonali ser jiffokaw bie jindirizzaw l-impatt ta' ħtiġiet legali u proċedurali f'diversi oqsma ta' spezzjonijiet, fuq l-integrazzjoni ta' ċerti kunċetti ta' l-ICH (ġestjoni ta' riskji fil-kwalità, spazju ta' disinn, eċċ.) f'oqsma ta' valutazzjoni u spezzjoni, u fuq l-analiżi ta' l-ispezzjoni GMP, PMF u s-sejba ta' difetti fil-kwalità fissnin ta' qabel.
Dutch: Een andere trend is de komst van nieuwe technologieën en opkomende therapieën, waarvoor het Geneesmiddelenbureau en het netwerk voorbereidingen zullen treffen.
Maltese: Tendenza oħra hija l-wasla ta' teknoloġiji ġodda u terapiji li qegħdin jitfaċċaw, li għalihom l-Aġenzija u n-network ser jibdeq l-preparazzjonijiet.
Dutch: EudraPharm (in productie)
Maltese: EudraPharm (Qed tiġi prodotta)
Dutch: De activiteiten van het Geneesmiddelenbureau in de internationale arena zijn onder meer coördinatie van de deelname van EU-deskundigen aan de internationale conferenties voor harmonisatie van de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (respectievelijk ICH en VICH) en de 7e ICH-conferentie, evenals werkzaamheden in samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (bijvoorbeeld met betrekking tot geneesmiddelen voor gebruik in ontwikkelingslanden), de Codex Alimentarius, de Wereldorganisatie voor dierenwelzijn (World Organisation for Animal Health), de Amerikaanse Food and Drug Administration en het Amerikaanse ministerie van landbouw.
Maltese: L-attivitajiet ta' l-Aġenzija fl-arena internazzjonali jinkludu: il-koordinazzjoni tal-parteċipazzjoni ta' lesperti ta' l-UE fil-Konferenza/Kooperazzjoni Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni (ICH u VICH) u s-seba' Konferenza ICH, kif ukoll ħidma ma' l-Għaqda Dinjija tas-Saħħa (per eżempju, dwar prodotti mediċinali għall-użu f' pajjiżi li qed jiżviluppaw), il-Codex Alimentarius, l-Għaqda Dinjija għas-Saħħa ta' l-Annimali, l-Amministrazzjoni ta' l-Istati Uniti dwar l-Ikel u d-Droga (FDA) u dDipartiment ta' l-Agrikoltura ta' l-Istati Uniti.
Dutch: Eudra-datawarehouse (in voorproductie)
Maltese: Ħażna ta' Data Eudra (Fl-istadju qabel ilproduzzjoni)
Dutch: Informatietechnologie
Maltese: Teknoloġija ta' linformazzjoni
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau richt zijn initiatieven op de volgende gebieden: tenuitvoerlegging van maatregelen ter verbetering van de transparantie en communicatie inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en klinische onderzoeken bij kinderen, verbetering van de informatieverschaffing over wetenschappelijke, niet aan geneesmiddelen gerelateerde onderwerpen, voltooiing van de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake toegang tot documenten, toegang verstrekken tot informatie over bijwerkingen die is opgeslagen in de EudraVigilance-databank van het EMEA en verstrekking van productgerelateerde informatie in de nieuwe communautaire talen Bulgaars en Roemeens, en na vervallen van de ontheffing, in het Maltees.
Maltese: L-Aġenzija ser tiffoka l-inizjattivi tagħja fl-oqsma li ġejjin: limplimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar it-trasparenza u l-komunikazzjoni relatati ma' mediċini għall-użu pedjatriku u provi kliniċi pedjatriċi; it-titjib fil-proviżjon ta' informazzjoni dwar kwistjonijiet xjentifiċi li mhumiex relatati ma' prodotti; it-tlestija ta' l-implimentazzjoni talleġislazzjoni dwar aċċess għal dokumenti; il-proviżjon ta' l-aċċess għal informazzjoni dwar reazzjonijiet għal mediċini mhux mixtieqin li jinsabu fid-database ta' l- EudraViġilanza ta' l-EMEA; u l-proviżjon ta' informazzjoni dwar prodotti fil-lingwi Komunitarji ġodda, il-Bulgaru u r-Rumen, u wara l-iskadenza tad-deroga, bil-Malti.
Dutch: Functiegroep & rang
Maltese: ESPERT EWROPEW
Dutch: − Verdere ontwikkeling van EudraVigilance, een van de hoofdpijlers van het ERMS, door invoering en toepassing van kwantitatieve signaaldetectiemethoden, door de belanghebbenden van het Geneesmiddelenbureau toegang te verlenen tot EudraVigilance-informatie en door een netwerk op te zetten en in te voeren van academische centra voor intensieve controle van bepaalde geneesmiddelen.
Maltese: − Tiġi żviluppata aktar l-EudraVigilance, waħda mill-pilastri prinċipali ta' l-ERMS, billi jiġi implimentat u mibdi t-tħaddim ta' metodi kwantitattivi għat-tkixxif ta' sinjali, billi l-partijiet interessati jingħatalhom aċċess għall-informazzjoni fl-EudraVigilance, u bit-twaqqif u limplimentazzjoni ta' network ta' ċentri akkademiċi għall-monitoraġġ intensiv ta' mediċini mmirati;
Dutch: Bijlage 4 EMEA-contactpunten
Maltese: Punti ta' kuntatt fl-EMEA
Dutch: Bijlage 1 Structuur van het EMEA
Maltese: Struttura ta' l-EMEA
Dutch: BEOORDELING GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK NA VERGUNNINGVERLENING Hoofd: Noël Wathion
Maltese: Kap: Noël Wathion
Dutch: Het EMEA en de netwerkpartners zullen een doorlopend tweejarig werkplan voor de periode 2007-2009 opstellen en een project naar voren halen dat is opgezet om een netwerk van academische centra voor de intensieve controle van bepaalde geneesmiddelen op te zetten.
Maltese: L-EMEA u l-imsieħba tan-network ser jistabbilixxu pjan ta' sentejn operattiv għall-perijodu 2007-2009 u ser imexxu 'l quddiem proġett imfassal biex jitwaqqaf network ta' ċentri akkademiċi għall-monitoraġġ intensiv ta' mediċini mmirati.
Dutch: Aantal inspecties
Maltese: Number of inspections
Dutch: EMEA Documentation Service Europees Geneesmiddelenbureau 7 Westferry Circus Canary Wharf
Maltese: EMEA Documentation Service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf
Dutch: 2.8 Arbitrage en communautaire verwijzingen
Maltese: 2.8 Arbitraġġ u riferenzi Komunitarji
Dutch: Geïntegreerd kwaliteitsbeheer - Interne audit IQM-adviseur
Maltese: Ġestjoni integrata tal-kwalità - Verifika interna Konsulent IQM
Dutch: Arbitrage, communautaire verwijzingen en adviezen inzake wetenschappelijke kwesties die aan het EMEA zijn voorgelegd (input)
Maltese: Arbitration, Community referrals and opinions on scientific matters made to EMEA (Input)
Dutch: Wetenschappelijk advies en vervolgadviezen
Maltese: Scientific advice and follow-up requests
Dutch: Protocolassistentie en vervolgadviezen
Maltese: Protocol assistance and follow-up requests
Dutch: Deelnemen aan internationale standaardiseringsactiviteiten.
Maltese: Tipparteċipa f'attivitajiet internazzjonali ta' standardizzazzjoni.
Dutch: Verzoeken om wetenschappelijk advies en protocolassistentie (input)
Maltese: Scientific advice and protocol assistance requests (Input)
Dutch: Werkelijke en geschatte aantallen van aan het EMEA doorgegeven EER- en niet-EER-rapporten met betrekking tot bijwerkingen
Maltese: Actual and estimated numbers of EEA and non-EEA, ADR reports transmitted to the EMEA
Dutch: GCP en geneesmiddelenbewaking GLP
Maltese: GCP and pharmacovigilance
Dutch: PMF)
Maltese: GMP (including PMF)
Dutch: 1 Met uitzondering van de zes aanvullende posten voor wetgeving inzake kindergeneesmiddelen, bij besluit van de raad van bestuur (EMEA/MB/244582/2007).
Maltese: 1 Esklużi s-sitt karigi addizzjonali għal-leġiżlazzjoni pedjatrika skond id-deċiżjoni tal-Bord Maniġerjali (EMEA/MB/244582/2007).
Dutch: Kennisgevingen van parallelle distributie (input)
Maltese: Parallel distribution notifications (Input)
Dutch: Aanwijzing van weesgeneesmiddelen
Maltese: Designation of orphan medicinal products
Dutch: 1.2 Transparantie, informatievoorziening en interactie met patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Maltese: 1.2 Trasparenza, informazzjoni u interazzjoni ma' pazjenti u professjonisti fil-kura tas-saħħa
Dutch: 3.3 Geavanceerde therapieën en andere opkomende therapieën en nieuwe technologieën
Maltese: 3.3 Terapiji avvanzati u terapiji emerġenti oħrajn u teknoloġiji ġodda
Dutch: Type-I-wijzigingen Type-II-wijzigingen (incl.
Maltese: Type-II variations (incl. line extensions)
Dutch: Tijdelijke posten
Maltese: Karigi temporanji
Dutch: Aanvragen voor type-I-wijzigingen Aanvragen voor type-II-wijzigingen Vervolgaanvragen
Maltese: Type-I-variation applications
Dutch: Ontvangen/verwachte nieuwe aanvragen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (input)
Maltese: New applications for veterinary medicines received/forecast (Input)
Dutch: 2.12 Inspectie op het gebied van GMP, GCP, GLP en geneesmiddelenbewaking
Maltese: 2.12 GMP, GCP, GLP u spezzjonijiet ta' farmakoviġilanza
Dutch: 1.6 Internationale samenwerking
Maltese: 1.6 Kooperazzjoni internazjonali
Dutch: Het EMEA geeft certificaten uit voor plasma-masterfiles (PMF's) en vaccinantigeen-masterfiles (VAMF's) van een geneesmiddel in overeenstemming met de regelingen als vastgelegd in de communautaire wetgeving.
Maltese: L-EMEA toħroġ ċertifikati tal-plasma-master-file (PMF) u tal-vaccine-antigen-master-file (VAMF) ta' prodott mediċinali f'konformità ma' l-arranġamenti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni Komunitarja.
Dutch: Martin HARVEY ALLCHURCH Doorkiesnummer (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Maltese: Martin HARVEY ALLCHURCH Linja telefonika diretta (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Dutch: Vaste posten
Maltese: Karigi permanenti
Dutch: Het volledige werkprogramma voor 2008, aangenomen door de raad van bestuur op 13 december 2007, is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: www.emea.europa.eu
Maltese: Il-programm sħiħ ta' ħidma ta' l-Aġenzija għall-2008, li kien adottat mill-Bord Maniġerjali fit13 ta' Diċembru 2007, huwa disponibbli fuq is-sit ta' l-internet ta' l-Aġenzija: www.emea.europa.eu
Dutch: Aanvragen voor eerste beoordeling (input)
Maltese: Applications for initial evaluation (input)
Dutch: Naar verwachting zal in 2008 het aantal afgevaardigden dat naar het Geneesmiddelenbureau komt, met 8 % toenemen ten opzichte van 2007 (tot 8 400) en het aantal bijeenkomsten met 12 %.
Maltese: L-Aġenzija tantiċipa li n-numru ta' delegati li ġejjin fl-Aġenzija fl-2008 se jiżdied bi 8% (sa 8,400) u n-numru ta' laqgħat bi 12% meta mqabbla mas-sena 2007.
Dutch: De EMEA-routekaart bevat een aantal strategische doelstellingen met betrekking tot transparantie en informatievoorziening.
Maltese: Ir-Road Map ta' l-Aġenzija għandha numru ta' objettivi strateġiċi fil-qasam tat-trasparenza u lforniment ta' informazzjoni.
Dutch: op internet (www.emea.europa.eu) op aanvraag per e-mail naar info@emea.europa.eu door te faxen naar (44-20) 7418 8670 door te schrijven naar:
Maltese: mill-internet fuq www.emea.europa.eu fuq talba permezz tal-posta elettronika info@emea.europa.eu bil-fax fuq (44-20) 7418 8670 bil-miktub lil:
Dutch: Ontvangen aanvragen (input)
Maltese: Applications received (Input)
Dutch: Doorgaan met de verwezenlijking van de EMEA-routekaart en bijdragen aan de uitvoering van het strategiedocument van de hoofden van nationale instanties op het gebied van geneesmiddelen; beginnen met de voorbereiding van de EMEA-routekaart voor 2010-2013.
Maltese: Tkompli timplimenta r-Road Map ta' l-EMEA u tikkontribwixxi għall-implimentazzjoni taddokument strateġiku tal-Kapijiet ta' l-Aġenziji tal-Mediċini; tibda l-preparattivi tar-Road Map ta' lEMEA 2010-2013.
Dutch: Aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen Aanvragen voor generieke preparaten
Maltese: Applications for new medicinal products
Dutch: 13 Dienstreizen
Maltese: AD 13
Dutch: Het EMEA heeft inmiddels een grote verscheidenheid aan documenten gepubliceerd, waaronder persberichten, documenten met algemene informatie, jaarverslagen en werkprogramma's.
Maltese: Firxa wiesgħa ta' dokumenti huma ppubblikati mill-EMEA, inklużi stqarrijiet għall-istampa, dokumenti ta' informazzjoni ġenerali, rapporti annwali u programmi ta' ħidma.
Dutch: BEOORDELING GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK VÓÓR VERGUNNINGVERLENING Hoofd: Patrick Le Courtois
Maltese: Kap: Patrick Le Courtois
Dutch: Totaal titel 1
Maltese: AST 1
Dutch: Nieuwe MRL-aanvragen MRL-aanvragen voor verlenging/wijziging
Maltese: New MRL applications received/forecast
Dutch: Ontvangen/verwachte verzoeken om wetenschappelijk advies (input)
Maltese: Scientific advice requests received/forecast (input)
Dutch: Silvia DOMINGO ROIGÉ Doorkiesnummer: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Maltese: DOMINGO ROIGÉ Linja telefonika diretta: (44-20) 74 18 85 52 Fax:
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht in 2008 een vergelijkbaar aantal initiële kennisgevingen te ontvangen als in 2007.
Maltese: Fl-2008, in-numru ta' notifiki inizjali rċevuti huwa mistenni li jkun komparabbli ma' dak ta' l-2007.
Dutch: Bijlage 1 Structuur van het EMEA
Maltese: Anness 1 Struttura ta' l-EMEA
Dutch: Totaal titel 2
Maltese: AST 2
Dutch: 2.7 Steekproeven en testen
Maltese: 2.7 Teħid ta' kampjuni u ttestjar
Dutch: De samenwerking met de hoofden van nationale instanties op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en nationale bevoegde instanties versterken, en zo bij te dragen aan het ‘network of excellence' (expertisenetwerk), in het bijzonder door middel van initiatieven op het gebied van de veiligheid van geneesmiddelen, de planning van resources, de ontwikkeling van deskundigheid, het medisch informatienetwerk, transparantie, communicatie, geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en de benchmarking van Europese geneesmiddelenagentschappen (BEMA).
Maltese: Issaħħaħ il-kollaborazzjoni mal-Kapijiet ta' l-Aġenziji tal-Mediċini u l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, u b'hekk tikkontribwixxi għan-network ta' eċċellenza, b'mod partikolari permezz ta' inizjattivi fl-oqsma tas-sigurta tal-mediċini, ippjanar ta' riżorsi, żvilupp ta' kompetenza, network ta' informazzjoni medika, trasparenza, komunikazzjoni, mediċini pedjatriċi u l-tqabbil (benchmarking) ta' aġenziji Ewropej għall-mediċini (BEMA);
Dutch: Totaal titel 3
Maltese: AST 3
Dutch: Infrastructuur
Maltese: Serivzzi ta' infrastruttura
Dutch: Melanie CARR
Maltese: Melanie CARR Linja telefonika diretta:
Dutch: 2.3 Eerste beoordeling
Maltese: Total initial notifications
Dutch: Doorkiesnummer buiten kantooruren:
Maltese: Linja telefonika diretta:
Dutch: Zie voor gebreken ten aanzien van productkwaliteit en intrekkingen www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html voor instructies en contactpunten E-mail: qdefect@emea.europa.eu
Maltese: E-mail: vet-phv@emea.europa.eu Għal difetti fil-kwalità tal-prodott u għall-irtirar tal-prodott www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html għall-istruzzjonijiet u għall-punti ta' kuntatt
Dutch: 16 Sociale dienst
Maltese: AD 16
Dutch: Ontvangen/verwachte aanvragen (input)
Maltese: Applications received/forecast (Input)
Dutch: Het HMPC wil dit jaar 20 monografieën opstellen en 10 lemmata invoeren.
Maltese: L-HMPC jippjana li jistabbilixxi 20 monografija u 10 inklużjonijiet fil-lista din is-sena.
Dutch: Het PMF/VAMF-certificatieproces van het EMEA behelst een beoordeling van het PMF/VAMF-aanvraagdossier.
Maltese: Il-proċess ta' ċertifikazzjoni tal-PMF/VAMF ta' l-EMEA huwa valutazzjoni tad-dossier ta' applikazzjoni talPMF/VAMF.
Dutch: De samenwerking met de Amerikaanse FDA beslaat eveneens kindergeneesmiddelen.
Maltese: Il-kooperazzjoni ma' l-FDA ta' l-Istati Uniti tkopri wkoll prodotti mediċinali pedjatriċi.
Dutch: Bijlage 2 EMEA-formatieplan 2006-2008
Maltese: Anness 2 Tabella ta' l-impjegati ta' l-EMEA 2006-2008
Dutch: De EMEA/CHMP-werkgroep met belangenorganisaties van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de laatste hand leggen aan aanbevelingen om deze interacties te verbeteren.
Maltese: Ilgrupp ta' ħidma ta' l-EMEA/CHMP bil-parteċipazzjoni ta' organizzazzjonijiet ta' professjonisti fil-kura tas-saħħa se jiffinalizzaw rakkomandazzjonijiet li se jtejbu dawn l-interazzjonijiet.
Dutch: Het EMEA zal blijven werken aan een nieuw voorlopig IPA-programma (instrument voor pretoetredingssteun) dat Kroatië, Turkije, en de Voormalige Joegoslavische Republiek Macedonië in staat stelt als waarnemer deel te nemen aan vergaderingen, opleidingscursussen en workshops die door het EMEA worden georganiseerd.
Maltese: L-EMEA se tkompli taħdem fuq programm ġdid ta' tranżizzjoni IPA (strument għal qabel l-adeżjoni) biex tappoġġa l-parteċipazzjoni tal-Kroazja, tat-Turkija u ta' l-ex Repubblika Jugoslava tal-Maċedonja, bħala osservaturi fil-laqgħat, korsijiet ta' taħriġ, u workshops ippjanati mill-EMEA.
Dutch: Transparantie, communicatie en informatievoorziening bevorderen
Maltese: Tadotta t-trasparenza, komunikazzjoni u l-forniment ta' informazzjoni
Dutch: De transparantie van de activiteiten van het EMEA verbeteren; toegang verlenen tot EudraVigilance-gegevens, informatie over klinische proeven, gegevens uit EudraGMP en EMEAdocumenten in het algemeen, volgens het overeengekomen toegangsbeleid.
Maltese: Ittejjeb it-trasparenza ta' l-attivitajiet ta' l-EMEA; tipprovdi aċċess għad-data ta' l-EudraVigilance, informazzjoni dwar provi kliniċi, data miżmuma fil-EudraGMP u d-dokumenti in ġenerali ta' lEMEA, b'mod konformi ma' politika miftiehma ta' aċċess;
Dutch: Functiegroep & rang Vaste posten Tijdelijke posten
Maltese: Grupp ta' funzjoni u Grad Karigi permanenti
Dutch: 1.3 Ondersteuning voor innovatie en de beschikbaarheid van geneesmiddelen
Maltese: 1.3 Appoġġ għall-innovazzjoni u disponibbiltà tal-mediċini
Dutch: In de volgende fase van de EudraPharm-databank (communautair telematicaproject) zal het Geneesmiddelenbureau meertalige navigatie en inhoud introduceren, evenals geavanceerde zoekmogelijkheden en beter gestructureerde productinformatie.
Maltese: L-Aġenzija se tiżviluppa l-fażi li jmiss tad-database ta' l-EudraPharm (proġetti tat-telematika ta' lUE), tintroduċi navigazzjoni u kontenut multilingwi, kapaċità ta' riċerka avvanzata u informazzjoni strutturata aħjar tal-prodott.
Dutch: Te betalen initiële kennisgevingen Totaal initiële kennisgevingen Kennisgevingen van een wijziging
Maltese: Notifications of a change
Dutch: Bijlage 4 EMEA-contactpunten
Maltese: CAP EEA reports
Dutch: De samenwerking met de FDA in het kader van de geheimhoudingsovereenkomsten tussen de EU en de FDA herzien en verder versterken; de geheimhoudingsovereenkomsten tussen de EU en de Japanse en Canadese gezondheidsinstanties ten uitvoer leggen.
Maltese: Tirrevedi u tkompli ssaħħaħ il-kollaborazzjoni ma' l-FDA fil-kuntest ta' arranġamenti ta' kunfidenzjalità ta' l-UE/FDA ta' l-Istati Uniti; timplimenta l-arranġamenti ta' kunfidenzjalità bejn l-UE u l-Aworitajiet tas-Saħħa Ġappuniżi u bejn l-UE u Health Canada;
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Maltese: Mediċini veterinarji
Dutch: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Totaal categorie AD 0 AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Totaal categorie AST Totaal aantal formatieplaatsen
Maltese: Il-Kumitat ta' l-Aġenzija dwar il-Prodotti Mediċinali Magħmulin mill-ħxejjex (Committee on Herbal Medicinal Products - HMPC) jipprovdi opinjonijiet xjentifiċi fuq mistoqsijiet relatati mal-mediċini magħmulin mill-ħxejjex; jistabbilixxi monografiji magħmulin mill-ħxejjex għall-Komunità għal prodotti mediċinali magħmulin mill-ħxejjex tradizzjonali stabbiliti sew, jistabbilixxi abbozz ta' lista ta' sustanzi magħmulin mill-ħxejjex, preparazzjonijiet u taħlit tagħhom għall-użu fil-prodotti mediċinali magħmulin mill-ħxejjex tradizzjonali; jipprovdi opinjonijiet fuq is-sustanzi magħmulin mill-ħxejjex kif ikun neċessarju, u jevalwa rakkomandazzjonijiet u arbitraġġi dwar prodotti mediċinali magħmulin mill-ħxejjex tradizzjonali.
Dutch: Wat betreft informatievoorziening zal het Geneesmiddelenbureau zijn activiteiten op dit terrein consolideren in het EMEA-programma voor informatievoorziening.
Maltese: Fil-qasam tal-forniment ta' informazzjoni, l-Aġenzija se tikkonsolida attivitajiet relatati fil-programm ta' l-EMEA dwar il-forniment ta' informazzjoni.
Dutch: Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση
Maltese: 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση
Dutch: R.do Centro empresarial Ed13-Piso 1- Esc.3
Maltese: VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA R.do Centro empresarial Ed13-Piso 1- Esc.3
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Dutch: Zie ook rubriek 4.4.
Maltese: Ara wkoll il-punt 4.4.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emergenza, antidoti):
Dutch: 2 in implantaatinjectoren voorgeladen implantaten + 1 applicator 5 in implantaatinjectoren voorgeladen implantaten + 1 applicator
Maltese: 2 impjanti kkargati fl-impjantaturi + attwatur 1 5 impjanti kkargati fl-impjantaturi + attwatur 1
Dutch: De testosteronspiegel blijft beneden 0,1 ng/ml gedurende minstens 16 maanden.
Maltese: Il-livelli tat-testosterone jibqgħu taħt 0.1 ng/ml għal mill-inqas 16-il xahar.
Dutch: Het metabolisme van desloreline is snel.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' deslorelin huwa rapidu.
Dutch: Fret:
Maltese: Teл:
Dutch: Het kan mogelijk zijn het implantaat in situ te palperen.
Maltese: Jista' jkun possibbli li tħoss l-impjant in situ.
Dutch: BIJSLUITER:
Maltese: Klieb:
Dutch: Gehydrogeneerde palmolie Lecithine
Maltese: Żejt tal-palma idroġenizzat Leċitina
Dutch: FR-06517 Carros Tél: +33 805 05 55 55
Maltese: VIRBAC France 13e rue LID FR-06517 Carros Tél: +33 805 05 55 55
Dutch: Desloreline (als desloreline-acetaat)
Maltese: Deslorelin (bħala deslorelin acetate)
Dutch: Farmacotherapeutische groep: hypofyse en hypothalamus hormonen en analogen.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: ormoni u analogi pitwarji u ipotalamiċi.
Dutch: De parameters m.b.t. de seksuele activiteit zijn niet allemaal specifiek onderzocht (seborroe, markeergedrag door urine en agressiviteit).
Maltese: Mhux il-parametri kollha tal-attività sesswali ġew ittestjati speċifikament (seborea, immarkar bl-urina u aggressività).
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Datum van de eerste vergunning: 10/07/2007 Datum van de laatste verlenging: 17/05/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10/07/2007 Data tal-aħħar tiġdid: 17/05/2017
Dutch: 1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
Maltese: VIRBAC. 1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Tel: +33-(0) 4 92 08 73 00
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Maltese: - Komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - Mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1000 annimal) - Rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10 000 annimal) - Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f' 10 000 annimal, inklużi rapport iżolati).
Dutch: Hond (reuen).
Maltese: Klieb (Irġiel).
Dutch: De onderdrukking resulteert in het onvermogen van behandelde dieren om follikelstimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH), de hormonen die verantwoordelijk zijn voor het in stand houden van vruchtbaarheid te synthetiseren en/of af te geven.
Maltese: Dan it-trażżin jirriżulta fil-falliment tal-annimali trattati li jissintesizzaw u/jew jerħu follicle stimulating hormone (FSH) u luteinising hormone (LH), l-ormoni li huma responsabbli għaż-żamma tal-fertilità.
Dutch: De voortdurende lage dosis desloreline zal de functionaliteit van mannelijke voortplantingsorganen, het libido en de spermatogenese en de plasmatestosteronspiegels, vanaf 4-6 weken na implantatie, verminderen.
Maltese: Id-doża baxxa u kontinwa ta' deslorelin tnaqqas il-funzjonalità tal-organi riproduttivi tar-raġel, il-libido u l-ispermatoġenesi u tnaqqas il-livell ta' testosterone fil-plażma, minn 4-6 ġimgħat wara l-impjantazzjoni.
Dutch: Suprelorin 4,7 mg implantaat voor honden
Maltese: Suprelorin 4.7 mg impjant għall-klieb