FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary outcome measure of the study was the number and duration of hospitalisations.
Spanish: La variable principal del estudio fue el número y la duración de las hospitalizaciones.
English: Results of this study are presented in Tables 2 and 3 below.
Spanish: Los resultados de este estudio se presentan en las tablas 2 y 3 a continuación.
English: Your doctor will also inspect your skin during routine follow-up visits.
Spanish: Su médico también le examinará la piel durante las visitas de seguimiento sistemáticas.
English: - After first opening of the bottle, discard any unused contents after 12 weeks.
Spanish: - Tras la primera apertura del frasco, deseche el contenido no utilizado después de 12 semanas.
English: Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Spanish: Su médico le prescribirá la dosis correcta para usted.
English: The patient should be instructed to immediately contact a doctor in case of suspected pregnancy.
Spanish: Se deberá indicar a la paciente que se ponga inmediatamente en contacto con un médico en caso de sospecha de embarazo.
English: At the first scheduled interim analysis, non-inferiority was shown and the sponsor terminated the study.
Spanish: En el primer análisis intermedio programado se demostró la ausencia de inferioridad y el promotor dio por terminado el estudio.
English: Remove the syringe from your mouth.
Spanish: Retire la jeringa de su boca.
English: Xromi must not be used during pregnancy.
Spanish: Xromi no se debe utilizar durante el embarazo.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico: manipular con precaución.
English: The safety and efficacy of hydroxycarbamide in children from birth up to 2 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de la hidroxicarbamida en niños desde el nacimiento hasta los 2 años de edad.
English: Xromi will decrease the number of painful crises as well as the need for hospitalisation as a result of the disease.
Spanish: Xromi reducirá el número de crisis dolorosas y la necesidad de hospitalización como consecuencia de la enfermedad.
English: Wipe up spillages immediately.
Spanish: Limpie los vertidos inmediatamente.
English: Xromi may be taken with or after meals at any time of the day but patients should standardise the method of administration and time of day.
Spanish: Xromi puede tomarse con o después de las comidas a cualquier hora del día, pero los pacientes deben normalizar la forma de administración y la hora del día a la que se produce.
English: Number of hospitalisations
Spanish: Número de hospitalizaciones
English: You should not drive or operate any machinery unless it has been shown not to affect you and you have discussed it with your doctor.
Spanish: No debe conducir ni utilizar máquinas a menos que se haya demostrado que no le afecta y que lo haya comentado con su médico.
English: Safe handling of the solution
Spanish: Manipulación segura de la solución
English: Open date: __________
Spanish: Fecha de apertura: __________
English: Xromi with food and drink
Spanish: Toma de Xromi con alimentos y bebidas
English: Patients should be advised to protect skin from sun exposure.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que se protejan la piel de la exposición solar.
English: - Depending on these results your doctor may change your dose of Xromi.
Spanish: - Dependiendo de estos resultados, su médico puede cambiar su dosis de Xromi.
English: Parvovirus B19 infection
Spanish: Infección por parvovirus B19
English: In some species cardiovascular and haematological effects have also been observed.
Spanish: En algunas especies también se han observado efectos cardiovasculares y hematológicos.
English: Therefore it must not be administered to patients who are pregnant.
Spanish: Por tanto, no se debe administrar a pacientes embarazadas.
English: There was no difference in life-threatening neurological events between the treatment groups.
Spanish: No se observaron diferencias en los acontecimientos neurológicos potencialmente mortales entre los grupos de tratamiento.
English: Not significant
Spanish: No significativo
English: Prior to launch of Xromi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: Antes del lanzamiento de Xromi en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa informativo, incluyendo los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
English: Other side effects which are not mentioned above are listed below.
Spanish: A continuación se indican otros efectos adversos no mencionados anteriormente.
English: There is also a serious risk of leukaemia and in the elderly, skin cancer, although the frequency is not known.
Spanish: También existe un riesgo grave de leucemia y, en las personas de edad avanzada, de cáncer de piel, aunque se desconoce su frecuencia.
English: What Xromi is and what it is used for
Spanish: Qué es Xromi y para qué se utiliza
English: Accidental ingestion can be lethal for children.
Spanish: La ingestión accidental puede ser mortal para los niños.
English: Leukaemia, skin cancers (in elderly patients)
Spanish: Leucemia, cáncer de piel (en pacientes de edad avanzada)
English: When you use the medicine follow the instructions below:
Spanish: Utilice el medicamento siguiendo las instrucciones siguientes:
English: If you take more Xromi than you should
Spanish: Si toma más Xromi del que debe
English: Before
Spanish: Antes
English: Xromi should be stopped 3 to 6 months prior to becoming pregnant, if possible.
Spanish: Xromi se debe interrumpir de 3 a 6 meses antes de quedarse embarazada, si es posible.
English: While in dogs reversible spermatogenic arrest was noted.
Spanish: En perros se observó una detención reversible de la espermatogénesis.
English: Speak to your doctor if you are concerned by any of these side effects.
Spanish: Consulte a su médico si está preocupado por alguno de estos efectos adversos.
English: In adults, the urinary recovery of unchanged drug is reported to be approximately 37% of the oral dose when renal function is normal.
Spanish: En adultos, se ha notificado que la recuperación urinaria del fármaco inalterado es de aproximadamente el 37 % de la dosis oral cuando la función renal es normal.
English: The anaemia commonly observed has mainly been due to an infection with Parvovirus or a splenic sequestration.
Spanish: La anemia observada habitualmente se ha debido principalmente a una infección por parvovirus o a secuestro esplénico.
English: Swallow the dose of oral solution then drink some water, making sure no medicine is left in your mouth.
Spanish: Después de tragar la dosis de solución oral, beba algo de agua para asegurarse de que no le quede nada de medicamento en la boca.
English: Weight gain, vitamin D deficiency
Spanish: Aumento de peso, carencia de vitamina D
English: The educational programme is aimed to ensure the safe and effective use of the product, to minimise the risks listed below and to reduce the burden of adverse reactions with Xromi.
Spanish: El programa informativo tiene por objeto garantizar un uso seguro y eficaz del producto, reducir al mínimo los riesgos enumerados a continuación y reducir la carga de reacciones adversas con Xromi.
English: Open date: ______
Spanish: Fecha de apertura: ______
English: The dose was increased to 25 mg/kg per day if change in HbF was <2% after 2 months.
Spanish: La dosis se aumentó a 25 mg/kg al día si la variación de la HbF era < 2 % después de 2 meses.
English: However, a lack of increase in MCV, HbF, or both, is not an indication to discontinue therapy if the patient responds clinically (e.g. decreased incidence of pain or hospitalisation).
Spanish: Sin embargo, la ausencia de un aumento del VCM, de la HbF o de ambos no es una indicación para suspender el tratamiento si el paciente responde clínicamente (p. ej., disminución de la incidencia de dolor u hospitalización).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xromi:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Xromi:
English: Spillages must be wiped immediately.
Spanish: Los vertidos se deben limpiar inmediatamente.
English: In particular, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking any of the following:
Spanish: En particular, informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
English: Hence, no interaction is to be expected in case of concomitant administration with substances being substrates of cytochromes P450 or P-gp.
Spanish: Por consiguiente, no cabe esperar interacciones en caso de administración concomitante con sustancias que sean sustratos de las enzimas del citocromo P450 o de la gp-P.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX05.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX05.
English: Table 2: Number of Hospitalisations and Number of Days in Hospital by Treatment (Both Periods Combined)(Ferster et al, 1996)
Spanish: Tabla 2: Número de hospitalizaciones y número de días en el hospital por tratamiento (ambos periodos combinados) (Ferster et al., 1996)
English: The use of live vaccines should be avoided during treatment and for at least six months after treatment has finished and individual specialist advice sought (see section 4.5).
Spanish: Se debe evitar el uso de vacunas de microorganismos vivos durante el tratamiento y durante al menos seis meses después de finalizar el tratamiento y solicitar asesoramiento individual a un especialista (ver sección 4.5).
English: If you are a parent or care giver administering the medicine, wash your hands before and after administering a dose.
Spanish: Si es usted un progenitor o un cuidador que administra el medicamento, lávese las manos antes y después de administrar una dosis.
English: • Guide for healthcare professionals
Spanish: • Guía para los profesionales sanitarios
English: You should not take Xromi if you have severe kidney disease.
Spanish: No debe tomar Xromi si tiene una enfermedad renal grave.
English: The respective value in children was similar, 0.22 L/h/kg.
Spanish: El valor respectivo en los niños fue similar, 0,22 l/h por kilogramo.
English: Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Spanish: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
English: Sometimes the doctor may change your dose of Xromi, for example as a result of different tests.
Spanish: En ocasiones, es posible que el médico le cambie la dosis de Xromi dependiendo, por ejemplo, de los resultados de diferentes pruebas.
English: If dose escalation is warranted based on clinical and laboratory findings, the following steps should be taken:
Spanish: Si está justificado aumentar la dosis basándose en los datos clínicos y analíticos, se adoptarán las medidas siguientes:
English: Do not stop taking your medicine unless advised by your doctor.
Spanish: No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
English: Peak plasma concentrations are reached within 2 hours and by 24 hours the serum concentrations are virtually zero.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a las 2 horas y a las 24 horas las concentraciones séricas son prácticamente nulas.
English: This possibility should be carefully considered before administering this medicinal product to male or female patients who may contemplate conception.
Spanish: Esta posibilidad se debe tener en cuenta detenidamente antes de administrar este medicamento a pacientes (tanto hombres como mujeres) que puedan plantearse la concepción.
English: Rarely leg ulcers and very rarely systemic lupus erythematosus have been reported.
Spanish: Raramente se han notificado úlceras en las piernas y, muy raramente, lupus eritematoso sistémico.
English: Syringes should be rinsed and washed with cold or warm water and dried completely before the next use.
Spanish: Las jeringas se deben aclarar y lavar con agua fría o caliente y secar completamente antes del siguiente uso.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de «CAD».
English: Secondary leukaemia and skin cancer
Spanish: Leucemia secundaria y cáncer de piel
English: If you forget to take Xromi Tell your doctor.
Spanish: Si olvidó tomar Xromi Informe a su médico.
English: The primary objective of this study was to examine if hydroxycarbamide could maintain TCD velocities after an initial period of transfusions as effectively as chronic blood transfusions.
Spanish: El objetivo principal de este estudio era determinar si la hidroxicarbamida podría mantener las velocidades de la EDT después de un periodo inicial de transfusiones con la misma eficacia que las transfusiones sanguíneas crónicas.
English: Non-inferiority (p = 8.82×10-16) and post-hoc superiority (p = 0.023) were met.
Spanish: Se cumplieron la no inferioridad (p = 8,82 × 10-16) y la superioridad a posteriori (p = 0,023).
English: Xromi may harm your sperm or eggs.
Spanish: Xromi puede ser perjudicial para los espermatozoides o los óvulos.
English: The use of effective contraception is strongly recommended for both male and female patients.
Spanish: Se recomienda encarecidamente el uso de métodos anticonceptivos eficaces en pacientes de ambos sexos.
English: Xromi can make you feel drowsy.
Spanish: Xromi puede hacerle sentir somnoliento.
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
Spanish: Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
English: The maximum dose is 35 mg/kg/day.
Spanish: La dosis máxima es de 35 mg/kg al día.
English: Overall, exposure to hydroxycarbamide produces abnormalities in several experimental animal species and affects the reproductive capacity of male and female animals.
Spanish: En general, la exposición a la hidroxicarbamida produce anomalías en varias especies animales experimentales y afecta a la capacidad reproductiva de machos y hembras.
English: Other medicines and Xromi
Spanish: Otros medicamentos y Xromi
English: For male patients taking Xromi, if your partner becomes pregnant or plans to become pregnant, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing using Xromi.
Spanish: Para los hombres que toman Xromi, si su pareja se queda embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, su médico le explicará los posibles beneficios y riesgos de seguir utilizando Xromi.
English: If the solution comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water (see section 6.6).
Spanish: Si la solución entra en contacto con la piel o las mucosas, estas se deben lavar inmediata y abundantemente con agua y jabón (ver sección 6.6).
English: Some cells become abnormal, rigid and take a crescent or sickle shape which leads to anaemia.
Spanish: Algunas células se vuelven anormales y rígidas y adoptan una forma de media luna o de hoz que da lugar a anemia.
English: Hold the syringe under water and move the plunger up and down several times to make sure the inside of the syringe is clean.
Spanish: Mantenga la jeringa sumergida en agua y mueva el émbolo hacia arriba y hacia abajo varias veces para asegurarse de que el interior de la jeringa esté limpio.
English: The patient information pack should contain:
Spanish: El paquete de información para el paciente debe contener:
English: A significant fraction of hydroxycarbamide is eliminated by nonrenal (mainly hepatic) mechanisms.
Spanish: Una fracción importante de hidroxicarbamida se elimina por mecanismos no renales (principalmente hepáticos).
English: The primary outcome was the decrease in the frequency of vasoocclusive crises per patient per year.
Spanish: La variable principal fue la disminución de la frecuencia de crisis vaso-oclusivas por paciente y año.
English: Turn the bottle upside down (figure 4).
Spanish: Ponga el frasco boca abajo (figura 4).
English: See package leaflet for further information.
Spanish: Consultar el prospecto para más información.
English: Male patients should be informed by their healthcare professionals about the possibility of sperm conservation (cryopreservation) before the start of therapy.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben informar a los pacientes masculinos de la posibilidad de la conservación (crioconservación) de espermatozoides antes del inicio del tratamiento.
English: Patients were randomly assigned to receive either hydroxycarbamide first for 6 months, followed by placebo for 6 months, or placebo first, followed by hydroxycarbamide for 6 months.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes para recibir hidroxicarbamida primero durante 6 meses, seguida de placebo durante 6 meses, o placebo primero, seguido de hidroxicarbamida durante 6 meses.
English: Dose was reduced by 50% for bone marrow toxicity.
Spanish: La dosis se redujo un 50 % por toxicidad medular.
English: If you take more Xromi than you should, tell your doctor or go to a hospital immediately.
Spanish: Si toma más Xromi del que debe, informe a su médico o acuda a un hospital de inmediato.
English: Table 4: Comparison of the Number of Clinical Events before and after Intervention in the Hydroxycarbamide and Placebo Groups
Spanish: Tabla 4: Comparación del número de acontecimientos clínicos antes y después de la intervención en los grupos de la hidroxicarbamida y del placebo
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Xromi is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Xromi have access to/are provided with the following educational package to be disseminated through professional bodies:
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, en todos los Estados miembros en los que se comercializa Xromi, se proporcione a todos los pacientes/cuidadores y a los profesionales sanitarios que se prevea que prescriban y utilicen Xromi el siguiente material informativo o acceso al mismo a través de organismos profesionales:
English: Number of events / patient/ year
Spanish: Número de acontecimientos/pacie nte al año
English: It comes in glass bottles of 150 ml capped with a child-resistant closure.
Spanish: Se presenta en frascos de vidrio de 150 ml cerrados con un tapón a prueba de niños.
English: Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic in a wide range of test systems.
Spanish: La hidroxicarbamida es inequívocamente genotóxica en una amplia variedad de sistemas de ensayo.
English: What Xromi is and what it is used for What you need to know before you take Xromi How to take Xromi
Spanish: Qué es Xromi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xromi Cómo tomar Xromi
English: It is unknown whether this leukaemogenic effect is secondary to hydroxycarbamide or associated with the patient's underlying disease.
Spanish: Se desconoce si este efecto leucemógeno es secundario a la hidroxicarbamida o se asocia a la enfermedad subyacente del paciente.
English: Do not breastfeed while taking Xromi.
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando Xromi.
English: Anyone handling hydroxycarbamide should wash their hands before and after administering a dose.
Spanish: Toda persona que manipule la hidroxicarbamida se debe lavar las manos antes y después de administrar una dosis.
English: MCV (fL)
Spanish: VCM (fl)
English: Treatment with hydroxycarbamide and concomitant immunisation with live virus vaccines should only be performed if benefits clearly outweigh potential risks (see section 4.4).
Spanish: El tratamiento con hidroxicarbamida e inmunización concomitante con vacunas de virus vivos solo se debe realizar si los beneficios son claramente mayores que los posibles riesgos (ver sección 4.4).
English: The physician educational material should contain:
Spanish: El material informativo para los médicos debe contener:
English: In a single dose study in children with Sickle Cell Disease, the mean half-life was reported to be 1.7 hours.
Spanish: En un estudio de dosis única en niños con anemia falciforme, la semivida media notificada fue de 1,7 horas.
English: Toxic ranges of myelosuppression as described in section 4.2.
Spanish: Intervalos tóxicos de mielodepresión según se describe en la sección 4.2.
English: Generally, the patient's antibody response to vaccines may be decreased.
Spanish: Generalmente, la respuesta de anticuerpos del paciente a las vacunas puede disminuir.
English: P value
Spanish: Valor de p
English: The estimated volume of distribution of hydroxycarbamide approximates total body water.
Spanish: El volumen de distribución estimado de la hidroxicarbamida se aproxima al agua corporal total.
English: The macrocytosis may mask the incidental development of folic acid deficiency; regular determinations of serum folic acid are recommended.
Spanish: La macrocitosis puede enmascarar el desarrollo fortuito de carencia de ácido fólico; se recomiendan determinaciones periódicas del ácido fólico sérico.
English: It is recommended that the healthcare professional advises the patient or carer which syringe to use to ensure that the correct volume is administered.
Spanish: Se recomienda que el profesional sanitario indique al paciente o a su cuidador qué jeringa debe utilizar para asegurarse de que se administra el volumen correcto.
English: The patient's antibody response to vaccines may be decreased.
Spanish: La respuesta de anticuerpos del paciente a las vacunas puede disminuir.
English: The study reported 16 patients out of 22 (73%) did not require any hospitalisation for painful episodes when treated with hydroxycarbamide as compared with only 3 of 22 (14%) when treated with placebo.
Spanish: En el estudio se notificó que 16 de 22 pacientes (73 %) no precisaron ninguna hospitalización por episodios dolorosos cuando recibieron hidroxicarbamida, en comparación con solo 3 de 22 (14 %) cuando recibieron el placebo.
English: In a comparative bioavailability study in healthy adult volunteers (n=28), 500 mg of hydroxycarbamide oral solution was demonstrated to be bioequivalent to the reference 500 mg capsule, with respect to both the peak concentration and area under the curve.
Spanish: En un estudio comparativo de biodisponibilidad en voluntarios adultos sanos (n = 28), se demostró que 500 mg de hidroxicarbamida solución oral eran bioequivalentes a la cápsula de referencia de 500 mg, tanto en lo que respecta a la concentración máxima como al área bajo la curva.
English: Wash the syringe with cold or warm tap water and rinse well.
Spanish: Lave la jeringa con agua corriente fría o templada y aclárela bien.
English: A target absolute neutrophil count 2000-4000/μL should be aimed for, whilst maintaining platelet count > 80,000/μL.
Spanish: El objetivo debe ser un recuento absoluto de neutrófilos de 2000-4000/μl, manteniendo el recuento de plaquetas > 80 000/μl.
English: To assist accurate and consistent dose delivery to the stomach water should be taken after each dose of Xromi.
Spanish: Para facilitar la administración exacta y uniforme de la dosis en el estómago, se debe beber agua después de cada dosis de Xromi.
English: There are no data that support specific dose adjustments in patients with hepatic impairment.
Spanish: No hay datos que respalden ajustes específicos de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Xanthan gum (E415) Sucralose (E955)
Spanish: Goma xantana (E415) Sucralosa (E955)