FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 150 gramman pakkaus sisältää 33,3 grammaa linkomysiiniä (linkomysiinihydrokloridina) ja 66,7 grammaa spektinomysiiniä (spektinomysiinisulfaattina).
Bulgarian: Linco-Spectin 100 е прах за перорален разтвор, съдържащ 33,3 g линкомицин (под формата на линкомицинов хидрохлорид) и 66,7 g спектиномицин (под формата на спектиномицинов сулфат) на 150 g опаковка.
Finnish: • käyttöaiheet
Bulgarian: Начин на приложение
Finnish: Luxemburg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Bulgarian: Литвания Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Finnish: Apuaineet: Natriumbentsoaatti, laktoosi.
Bulgarian: Sodium benzoate, lactose.
Finnish: Koska altistus oli pieni tai keskisuuri eikä kuolleisuutta kirjattu ainoassa kanoja koskevassa tutkimuksessa, jossa osoitetaan virallisesti annoksen 50 mg painokiloa kohden teho kroonisen hengityselinsairauden kliinisiin oireisiin ja leesioihin, käyttöaihetta ehdotetaan muutettavan seuraavasti:
Bulgarian: При пилета, за да се отрази фактът, че в единственото проучване, което официално демонстрира ефикасността на дозата 50 mg/kg срещу клинични признаци на ХРБ и лезии, провокирането е леко до умерено, без документирана смъртност, е предложено показанието да се измени както следва:
Finnish: päivittäinen vedenkulutus (l) / lintu] keskimääräinen yhden linnun elopaino (kg)
Bulgarian: 2,000 x [дневна консумация на вода за птица (L)]
Finnish: Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugali
Bulgarian: Португалия Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10
Finnish: Huippupitoisuus ilmeni 4 tunnin kuluttua, ja pitoisuuksia oli määritettävissä vielä 12-16 tunnin kuluttua annosta.
Bulgarian: Тези нива са установени за 12 до 16 часа с пик на концентрацията на 4-тия час.
Finnish: Sillä on vain vähäinen vaikutus tai ei lainkaan vaikutusta gram-negatiivisiin bakteereihin, kuten Escherichia coli.
Bulgarian: Ефективността му срещу Грам-отрицателни бактерии като Escherichia coli е малка или липсва.
Finnish: Yhdistelmä oli tehokkaampi kuin linkomysiini yksinään käytettynä.
Bulgarian: Комбинацията е по-добра от самостоятелно прилагания линкомицин.
Finnish: Spektinomysiini
Bulgarian: Спектиномицин
Finnish: Ei saa käyttää linnuille, jota tuottavat tai joiden on tarkoitus tuottaa munia elintarvikkeeksi.
Bulgarian: Не се разрешава употребата при птици, чиито яйца са предназначени за човешка консумация.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli Linco-Spectin 100 -valmisteen ja liitteessä I lueteltujen muiden kauppanimien myyntilupien muuttamista.
Bulgarian: CVMP препоръчва изменения на лицензите за употреба на Linco-Spectin 100 и свързаните с него имена, както е посочено в Приложение I, като с тази цел в Приложение ІІІ е включена кратката характеристика на продукта, етикета и листовката.
Finnish: Tässä tutkimuksessa MIC-vaihteluväli oli välillä 4:8 µg/ml ja ≥ 256:512 µg/ml.
Bulgarian: В това проучване диапазонът на МИК е от 4:8 µg/ml до ≥256:512, с високи стойности на МИК90 >256 µg/ml за спектиномицин и, както изглежда, бимодално разпределение.
Finnish: Kalkkuna
Bulgarian: Пилета
Finnish: Lääkevalmistetta sisältävää vettä ei saa antaa muille eläimille.
Bulgarian: Не позволявайте други видове животни да имат достъп до медикаментозната вода.
Finnish: Linkomysiini tehoaa lähinnä grampositiivisiin bakteereihin ja obligatorisiin aerobeihin sekä mykoplasmoihin.
Bulgarian: Активен е главно срещу грамположителни бактерии и облигатни анаероби, както и срещу микоплазми.
Finnish: Biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi sioille annettiin 10 mg/kg linkomysiiniä kerta-annoksena.
Bulgarian: Приложена е еднократна перорална доза 10 mg/kg т.м за установяване на бионаличност.
Finnish: 2 500 litraan juomavettä
Bulgarian: 2,500 L питейна вода
Finnish: 1 500 litraan juomavettä
Bulgarian: 1,500 L питейна вода
Finnish: Käytettäessä valmistetta sioille 150 g vastaa vuorokausiannosta eläimille, joiden yhteenlaskettu elopaino on 10 000 kg.
Bulgarian: При прасета 150 g от ветеринарномедицинския продукт съответстват на доза за 10 000 kg телесна маса за един ден.
Finnish: Yhdistelmän osoitettiin olevan tehokkaampi kuin linkomysiini yksinään käytettynä.
Bulgarian: Доказано е, че комбинацията е по-добра от самостоятелно прилагания линкомицин.
Finnish: 150 g jauhetta = 100 g antibioottia liuotetaan …
Bulgarian: Консумация на вода 150 g от праха = 100 g антибиотична активност за разтваряне в…. 0.1 L/kg т.м./дневно
Finnish: Oikean annostuksen varmistamiseksi eläinten keskimääräiset elopainot ja vedenkulutus on määritettävä mahdollisimman tarkasti, jotta vältetään liian pienen annoksen antaminen.
Bulgarian: За да се приложи правилната доза и да се избегне неточно дозиране, теглото на животните в групата трябва правилно да се определи, както и дневната консумация на вода.
Finnish: Teknisten rajoitusten vuoksi L. intracellularis -bakteerin herkkyyttä on vaikea testata in vitro, eikä kannan vastustuskyvystä linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää kohtaan ole tietoja.
Bulgarian: Поради технически причини, възприемчивостта към L. Intracellularis е трудно да се определи in vitro, поради това липсват данни за нивото на резистентност при тези видове.
Finnish: Teurastus: nolla vuorokautta.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: нула дни.
Finnish: Sika ja siipikarja (linnut, jotka eivät muni)
Bulgarian: Прасета, пилета (не носачки)
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
Bulgarian: То обаче трябва да се адаптира както следва:
Finnish: Liukeneva jauhe oraaliliuosta varten
Bulgarian: Разтворим прах за перорален разтвор
Finnish: Monet B. hyodysenteriae -kannat ovat vastustuskykyisiä linkomysiinille, mistä voi seurata kliinisen hoidon epäonnistuminen.
Bulgarian: При B. Hyodysenteriae резистентността към линкомицина е широко разпространена и това може да доведе до липса на клиничен отговор при лечение.
Finnish: tuotekehityksen aikana tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saadut tulokset eivät osoita kliinistä tehoa nykyisissä sikojen dysenteriaepidemioissa, vaikka käytettävissä olevat tiedot eivät viittaakaan ajan myötä tapahtuvaan negatiiviseen kehitykseen.
Bulgarian: получени при старите клинични проучвания, проведени в момента на разработване на продукта, не отразяват клиничната ефикасност в съвременни огнища на дизентерия при свинете.
Finnish: Monet B. hyodysenteriae -bakteerit ovat vastustuskykyisiä linkomysiinille, mistä voi seurata kliinisen hoidon epäonnistuminen.
Bulgarian: При B. Hyodysenteriae резистентността към ликомицин е широко разпространена и това може да доведе до липса на клиничен отговор при лечение.
Finnish: Mekanismia, jonka kautta suun kautta annettu spektinomysiini vaikuttaa systeemisesti patogeeneihin heikosta imeytymisestä huolimatta, ei täysin tunneta.
Bulgarian: Механизмът, по който спектиномицин, приложен перорално действа на патогените на системно ниво, въпреки слабата му абсорбция, не е напълно изяснен и може частично да се дължи на индиректни ефекти върху жлъчната флора или ефекти върху метаболитите.
Finnish: päivittäinen vedenkulutus (l) / eläin)] keskimääräinen yhden sian elopaino (kg)
Bulgarian: 10,000 x [дневна консумация на вода за животно (L)]
Finnish: Tästä syystä ei ole poissuljettua, että vanhoissa, tuotekehittelyn aikaisissa kliinisissä tutkimuksissa saadut tulokset eivät kuvasta kliinistä tehoa nykyisissä sikojen dysenteriaepidemioissa, vaikka toimitetuissa kirjallisuustiedoissa ei ilmenekään ajan myötä tapahtuvaa kehitystä.
Bulgarian: По тези причини, въпреки че предоставените от литературата данни не показват еволюция в хода на времето, не може да се изключи, че резултатите, получени при старите клинични проучвания, проведени в момента на разработване на продукта, не отразяват клиничната ефикасност в съвременни огнища на дизентерия при свинете.
Finnish: Sairaan eläimen ruokahalu on heikentynyt ja juominen muuttunut.
Bulgarian: Болните животни имат намален апетит и изменено желание за консумация на вода, поради тази причина тежко болните животни може да се нуждаят от парентерално лечение.
Finnish: Näistä syistä ei voitu sulkea pois sitä vaihtoehtoa, että vanhoista
Bulgarian: По тези причини, въпреки че наличните данни не показват отрицателна еволюция в хода на времето, не може да се изключи, че резултатите,
Finnish: Uudessa toimitetussa hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisessa altistustutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin 50 mg/kg/vrk seitsemän päivän ajan, valmisteen osoitettiin vähentävän kanojen E. coli- ja/tai M. gallisepticum -bakteerien aiheuttamien kokeellisten infektioiden kliinisiä oireita ja leesioita, joskin eristettyjen bakteerien määrä oli suuri, E. coli -bakteerin määrän väheneminen ei ollut tilastollisesti merkitsevä ja infektiokantojen MIC-arvot olivat MIC-tutkimuksissa määritetyn vaihteluvälin alapäässä.
Bulgarian: В новопредставено провокационно проучване, съответстващо на ДКП, е доказано, че продуктът, използван в доза 50 mg/kg/ден в продължение на 7 дни, е ефективен при намаляване на клиничните признаци и лезии, свързани с експериментално заразяване с E. coli и/или M. gallisepticum при пилета, въпреки че процентът на бактериална реизолация е висок - и неговото понижение не е статистически значимо за E.
Finnish: myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteen sekä muut toimitetut tiedot kokonaisuudessaan.
Bulgarian: предложени от притежателите на лицензи за употреба, и взе предвид пълния набор подадени данни;
Finnish: Varoaika:
Bulgarian: Унищожаване:
Finnish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Bulgarian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Белгия
Finnish: Teho vaikutti olevan parempi kuin pelkän linkomysiinin ja hivenen parempi kuin pelkän spektinomysiinin.
Bulgarian: Ефикасността изглежда е по-добра, отколкото при самостоятелно прилаган линкомицин, и малко по-добра, отколкото при самостоятелно прилаган спектиномицин.
Finnish: Liukeneva jauhe Sika Siipikarja (linnut, jotka eivät muni)
Bulgarian: Разтворим прах Прасета, пилета (не носачки)
Finnish: Effluksipumppujen tai inaktivoivien entsyymien vaikutuksesta johtuvaa linkomysiiniresistenssiä on myös kuvattu.
Bulgarian: Описаната резистентност към линкомицина се медиира от ефлуксната помпа или от инактивиращи ензими.
Finnish: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Bulgarian: Словения Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Белгия
Finnish: Sika Siipikarja
Bulgarian: Прасета Перорално
Finnish: Laktoosi
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
Finnish: 1 000 litraan juomavettä
Bulgarian: 1,000 L питейна вода
Finnish: Zoetis Hungary Kft.
Bulgarian: Унгария Zoetis Hungary Kft.
Finnish: Näitä tutkimuksia ei kuitenkaan katsota tehdyn nykyaikaisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Тези проучвания обаче не се считат за извършени съгласно настоящите стандарти.
Finnish: Veden kulutusta on seurattava säännöllisesti.
Bulgarian: Периодично да се следи приемът на вода.
Finnish: Siksi näiden tietojen katsotaan tukevan edellä mainittujen Yhdysvalloissa 1980-luvulla tehtyjen tutkimusten löydösten ekstrapolointia nykyiseen EU:ssa vallitsevaan tilanteeseen.
Bulgarian: Счита се, че тези данни подкрепят екстраполацията на констатациите от горепосочените проучвания, проведени в САЩ през 80-те години на ХХ в., към настоящата ситуация в ЕС.
Finnish: 1 D-10785 Berlin Germany
Bulgarian: D-10785 Berlin
Finnish: Kana hyväksyttiin kohde-eläinlajiksi Belgiassa, Ranskassa, Unkarissa ja Puolassa.
Bulgarian: Пилета са разрешени като видове животни, за които е предназначен ВМП, в Белгия, Франция, Унгария и Полша.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei ole, hoito on oireenmukaista.
Bulgarian: Няма специфичен антидот, лечението е симптоматично.
Finnish: Postępu 17B 02-676 Warsaw Poland
Bulgarian: Zoetis Polska Sp. z o.o. Postępu 17B 02-676 Warsaw Poland
Finnish: • Käyttöaiheiden rajaaminen niihin, jotka ovat riittävästi perusteltuja tehoa koskevien tietojen perusteella.
Bulgarian: ограничаване на показанията до тези, които са достатъчно обосновани от данните за ефикасност;
Finnish: Tässä arvioinnissa käsitellään sellaisia yhtenäistämiseen liittyviä seikkoja, jotka voivat muuttaa hyötyriskisuhdetta.
Bulgarian: Оценката се спира на въпроси, свързани с хармонизацията, което може да промени съотношението полза/риск.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa oli 1 116 lintua, jotka jaettiin hoitoryhmään ja negatiiviseen verrokkiryhmään.
Bulgarian: Двете проучвания обхващат 1116 птици, разделени на група за лечение и на отрицателна контролна група.
Finnish: Tietokuja 4 00330 Helsinki Suomi
Bulgarian: 00330 Helsinki Finland
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01FF02
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01FF02
Finnish: Kyseiset tutkimukset tehtiin kuitenkin vuosina 1977-1993, eikä isolaattien MIC-arvoja ollut määritetty valtaosassa toimitettuja kliinisiä tutkimuksia.
Bulgarian: Въпросните проучвания обаче са проведени в периода 1977-1993 г. и в повечето представени клинични проучвания MИК на изолатите не са определени.
Finnish: Nykyisten valmistetietojen pääasialliset epäyhtenäisyydet koskevat seuraavia seikkoja:
Bulgarian: Основните области на разногласие в съществуващата информация за продукта са свързани с:
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa todettiin merkittäviä eroja linkomysiinillä hoidettujen lintujen (0 prosenttia ja 0,7 prosenttia) ja negatiivisten verrokkien (14 prosenttia ja 7,5 prosenttia) kuolleisuudessa.
Bulgarian: И в двете проучвания са наблюдавани значителни разлики в процентите на смъртност между птици, лекувани с линкомицин (съответно 0 и 0,7%) и отрицателните контроли (съответно 14 и 7,5%).
Finnish: Linkomysiinin eliminaation puoliintumisaika on yli 3 tuntia.
Bulgarian: Полуживотът на излъчване на lincomycin е по-голям от 3 часа.
Finnish: Tämä vastaa useimmissa aikaisemmissa tutkimuksissa saatuja tuloksia.
Bulgarian: Това е подобно на наблюдаваното в повечето от поранните проучвания.
Finnish: Lääkevalmistetta sisältävän veden kulutus riippuu eläinten fysiologisesta ja kliinisestä tilasta.
Bulgarian: Количеството на приетата медикаментозна вода зависи от физиологичното и клинично състояние на животните.
Finnish: Kaasukromatografia/massaspektrometrianalyysimenetelmän kuvausta ja validointia pidettiin hyväksyttävänä.
Bulgarian: Описанието и валидирането на GC/MS аналитичния метод са счетени за приемливи.
Finnish: Liukoisen jauheen ja esisekoitevalmisteen biologista samanarvoisuutta tutkittiin kahdessa tutkimuksessa, mutta sitä ei voitu osoittaa muodollisesti.
Bulgarian: Биоеквивалентността между разтворимия прах и премикса е изследвана в две проучвания, но не може да бъде официално доказана.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden eläinten määrä (18 kastroitua urosta ja 18 naarasta) ja niiden painot (36,5-71 kg) olivat asianmukaiset.
Bulgarian: Броят на животните (18 кастрирани мъжки и 18 женски свине), включени в проучването, и техните тегла (36,5 до 71 kg) е целесъобразен.
Finnish: Sen vuoksi sian lihalle ja sisäelimille suositeltiin varoajaksi yhtä päivää, koska se mahdollistaa riittävän turvallisuusmarginaalin.
Bulgarian: Следователно, препоръчва се карентен срок от 1 ден за свинско месо и карантия, тъй като това дава достатъчна граница на безопасност.
Finnish: Nämä oireet häviävät yleensä itsestään 5-8 vuorokaudessa ilman, että linkomysiinihoito lopetetaan.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено изчезват без намеса в рамките на 5-8 дни без да е необходимо да се прекъсва лечението с lincomycin.
Finnish: Keskimääräinen päivittäinen vedenkulutus (litra/eläin)
Bulgarian: Среден дневен прием на вода (L/животно)
Finnish: Kun niitä verrataan tuoreempiin EU-isolaatteihin (2011-2016), MIC-jakaumat ovat samanlaisia eli kolmihuippuisia, ja huiput eroavat toisistaan enintään yhden toiseksi väkevimmästä liuoksesta tehdyn laimennuksen verran.
Bulgarian: В сравнение с по-новите изолати от ЕС (2011-2016) разпределенията на MИК са сходни, тримодални с пиковете, които се различават най-много с едно двойно разреждане.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa joillakin sioilla saattaa ilmetä ihon punoitusta ja lievää ärtyneisyyttä.
Bulgarian: В редки случаи при някои прасета може да се появи зачервяване на кожата и раздразнително поведение.
Finnish: Esimerkiksi tulokset myyntiluvan haltijan vuonna 2016 tekemästä tutkimuksesta 92 eurooppalaisella isolaatilla osoittivat, että MIC-arvojen vaihteluväli oli 0,5 μg/ml - >256 μg/ml ja että linkomysiinin MICjakauma oli kolmihuippuinen C. perfringens -bakteerin yhteydessä (huiput kohdissa 1 μg/ml, 8 μg/ml ja >256 μg/ml), kun valtaosa isolaateista ei kuulunut ilmeiseen villin tyypin populaatioon.
Bulgarian: Например резултатите от проведеното през 2016 г. проучване от притежателя на лиценза за употреба с 92 европейски изолати показват MИК диапазон от 0,5 μg/ml до > 256 μg/ml и тримодално разпределение на MИК за линкомицин срещу C. perfringens (пикове при 1 μg/ml, 8 μg/ml и > 256 μg/ml), като повечето изолати попадат извън очевидната популация от „див" тип.
Finnish: Teurastusajat (0 tuntia kolmen päivän mittaisen lääkityksen jälkeen ja 0, 6, 12 ja 24 tuntia 21 päivän mittaisen lääkityksen jälkeen) oli jaoteltu hyvin ehdotetun varoajan (nolla päivää) noudattamisen kannalta.
Bulgarian: Времената за клане (0 часа след 3 дни лечение и 0, 6, 12 и 24 часа след 21 дни лечение) са добре разпределени, за да се подкрепи предложеният карентен срок от нула дни.
Finnish: Koska edellä mainitun lausuntomenettelyn (EMEA/V/A/110) päätelmät voidaan ekstrapoloida tähän menettelyyn, eläinlääkekomitea päätti, että tämä käyttöaihe on poistettava myös Lincocinin valmistetiedoista.
Bulgarian: Тъй като заключенията от горепосочената процедура по сезиране (EMEA/V/A/110) могат да бъдат екстраполирани към настоящата процедура, CVMP заключава, че това показание също трябва да бъде изтрито от информацията за продукта за Lincocin.
Finnish: Pienin tehokkain annos vaikuttaisi olevan noin 4 mg painokiloa kohti, ja tämän annoksen valitseminen johtaisi suurimpaan terapeuttiseen indeksiin.
Bulgarian: Изглежда, че минималната ефективна доза е приблизително 4 mg/kg на килограм телесно тегло и изборът на тази доза би довел до максимален терапевтичен индекс.
Finnish: Valmisteen käsittelyn aikana ei saa syödä, juoda eikä tupakoida.
Bulgarian: Не яжте, не пийте и не пушете по време на работа с продукта.
Finnish: Riskejä käyttäjille pidetään pieninä ja tuotetietoihin on sisällytetty riittävät tiedot käyttäjäturvallisuuden varmistamiseksi.
Bulgarian: Рисковете за потребителите се считат за ниски, а за да се гарантира безопасността на потребителя, в информацията за продукта е включена подходяща информация.
Finnish: Koska annostusohjeita ja käyttöaiheita ei ole laajennettu, ympäristön altistuminen vaikuttavalle aineelle ei kuitenkaan lisäänny.
Bulgarian: Тъй като обаче дозовите режими и показанията не са разширени, експозицията на околната среда на активната субстанция не е увеличена.
Finnish: Yleisin mekanismi mykoplasmojen kohdalla on kuitenkin sitoutumiskohdan muuntuminen mutaatioiden kautta (kromosomaalinen resistenssi).
Bulgarian: Въпреки това най-широко разпространения механизъм при микоплазмите е чрез промяна в свързващата зона чрез мутация (хромозомна резистентност).
Finnish: Kun kuitenkin otetaan huomioon vaikuttavan aineen saannin vaihtelu, joka voi johtua juomaveden kautta annosta, ja linkomysiinin hyvä turvallisuusprofiili, pienintä tehokasta annosta suurempaa annosta pidettiin perusteltuna.
Bulgarian: Същевременно, предвид променливостта на приема на активната субстанция, което може да бъде резултат от дозиране чрез питейната вода и добрия профил на безопасност за линкомицин, доза, по-голяма от минималната ефективна доза, се счита за оправдана.
Finnish: Cherrywood Business Park Loughlinstown Co. Dublin Ireland
Bulgarian: Cherrywood Business Park Loughlinstown
Finnish: Annostusohjeet ja suositellut annokset:
Bulgarian: Ръководство за дозиране и препоръчителни дози:
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian viraston käsiteltäväksi sen vuoksi, että jäsenvaltiot (EU/ETA) olivat tehneet erilaisia kansallisia päätöksiä, joiden takia Lincocinin ja sen muiden kauppanimien (jäljempänä "Lincocin") valmistetiedoissa oli eroavuuksia.
Bulgarian: Европейската комисия отнесе въпроса до Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) поради различните национални решения, взети от държавите членки (ЕС/ЕИП), което води до несъответствия в информацията за продукта за Lincocin и свързаните с него имена (наричан по-нататък Lincocin).
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, за които е предназначен, начин на приложение, притежателите на лицензите за употреба в страните членки
Finnish: Tämä hyödyn ja riskien arviointi on tehty direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisesti, ja tässä menettelyssä arvioinnin tavoitteena on yhtenäistää Lincocinin ja sen muiden kauppanimien myyntiluvan ehtoja EU:ssa.
Bulgarian: Настоящата оценка на съотношението полза/риска се извършва в контекста на член 34 от Директива 2001/82/ЕО, който в настоящата процедура има за цел да постигне хармонизиране в ЕС на условията за одобряване на продукта Lincocin и свързаните с него имена.
Finnish: Kuonaeritteet sisälsivät pääasiassa metaboloitumatonta linkomysiiniä (60-85 %) hoidon aikana.
Bulgarian: Екскретите по време на лечението съдържали предимно неметаболизиран lincomycin (60-85%).
Finnish: Näissä tutkimuksissa käytetyt annokset olivat ehdotetun annoksen (10 mg painokiloa kohti) mukaiset.
Bulgarian: Дозите, използвани в тези проучвания, са в съответствие с предложената доза от 10 mg/kg телесно тегло.
Finnish: Tutkimuksen tulosten ja eläinlääkekomitean tekemien laskelmien perusteella todettiin, että sian lihan ja sisäelinten osalta nolla päivää -varoaika ei välttämättä ole turvallinen kuluttajille, koska ensimmäinen aikapiste, jolloin kaikkien näytteiden arvot olivat niiden jäämien enimmäismääriä eli MRL-arvoja pienemmät, oli 12 tuntia.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучването и изчисленията, направени от CVMP, е заключено, че карентен срок от нула дни за свинско месо и карантии може да не е безопасен за потребителите, тъй като първата времева точка, при която всички проби са били под техните съответни максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ), е 12 часа.
Finnish: Valmistetiedoissa ehdotettuja yhtenäistettyjä varoituksia ja varotoimia pidettiin riittävinä, jotta valmisteen käyttäjien turvallisuus voidaan varmistaa.
Bulgarian: Хармонизираните предупреждения и предпазни мерки, предложени в информацията за продукта, се считат за подходящи, за да гарантират безопасността на потребителите на продукта.
Finnish: Maailman terveysjärjestö WHO on määrittänyt makrolidit, linkosamidit ja streptogramiinit (2017)3 kriittisen tärkeiksi ihmisten tiettyjen zoonoottisten infektioiden (kuten kampylobakteeri-infektioiden) hoidossa.
Bulgarian: Антимикробните средства макролиди, линкозамиди и стрептограмини са изброени от СЗО (2017)3 като критично важни за лечението на някои зоонозни инфекции при хората (напр. инфекции с Campylobacter).
Finnish: Kudosjäämäpitoisuudet mitattiin neljältä linnulta otetuista yhdistelmänäytteistä 0, 2 ja 7 päivää hoidon jälkeen.
Bulgarian: Нивата на остатъчните количества в тъканите са измерени в съставни проби от 4 птици на ден 0, 2 и 7 след края на лечението.
Finnish: Sika oli jo hyväksytty kohde-eläinlajiksi kaikissa valmisteissa, joita tämä lausuntomenettely koskee.
Bulgarian: Свинете вече са били одобрени като видове животни, за които е предназначен ВМП за всички продукти, засегнати от тази процедура по сезиране.
Finnish: Käytetyn annostuksen (noin 10 mg linkomysiiniä painokiloa kohti päivässä juomaveteen sekoitettuna) katsottiin olevan valmisteelle suositellun linkomysiinin enimmäisannoksen mukainen.
Bulgarian: Използваната доза (приблизително 10 mg линкомицин/kg телесно тегло/ден, прилагана в питейната вода) се счита за представителна за максималното количество линкомицин, препоръчано за продукта.
Finnish: Allergiset reaktiot / yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia, mutta niitä voi ilmetä.
Bulgarian: В редки случаи могат да се появят алергични реакции/реакции на свръхчувствителност.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Lincocin ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Lincocin и свързани с него имена (вж.