FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These include: - migraine, swelling of the face, serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat,
Spanish: Entre estos se incluyen: - migraña, hinchazón en la cara, reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta, erupciones graves de la piel, ciertos trastornos que afectan al riego sanguíneo de los ojos, latidos irregulares del corazón, angina de pecho y muerte cardiaca súbita.
English: Tadalafil Mylan 2.5 mg is available in blister packs containing 28 and 56 tablets.
Spanish: Tadalafilo Mylan 2,5 mg está disponible en envases de blíster que contienen 28 y 56 comprimidos.
English: A selective inhibitor of CYP3A4, ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
Spanish: Cuando se administraron 200 mg diarios de ketoconazol, un inhibidor selectivo del citocromo CYP3A4, la exposición (AUC) a tadalafilo 10 mg se duplicó y la Cmax aumentó en un 15%, en relación con los valores de AUC y Cmax para tadalafilo solo.
English: For the treatment of erectile dysfunction using on-demand tadalafil the recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de la disfunción eréctil con Tadalafilo Mylan a demanda es de 10 mg tomados antes de la relación sexual prevista, con o sin alimentos.
English: In the two primary efficacy studies of general populations, the mean per-subject proportion of successful intercourse attempts were 57 and 67% on tadalafil 5 mg, 50% on tadalafil 2.5 mg as compared to 31 and 37% with placebo.
Spanish: En los dos estudios principales de eficacia en población general con disfunción eréctil, el porcentaje medio por paciente de tentativas de coito satisfactorias fue de un 57-67% en los pacientes tratados con Tadalafilo Mylan 5 mg, y de un 50% en los pacientes tratados con Tadalafilo Mylan 2,5 mg, en comparación con un 31-37% en los pacientes del grupo placebo.
English: 2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets 24 film-coated tablets
Spanish: 2 comprimidos recubiertos con película 4 comprimidos recubiertos con película 8 comprimidos recubiertos con película 12 comprimidos recubiertos con película 24 comprimidos recubiertos con película
English: Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), triacetin.
Spanish: Cubierta pelicular: lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), triacetina.
English: Once-a-day dosing of tadalafil both for the treatment of erectile dysfunction and benign prostatic hyperplasia has not been evaluated in patients with hepatic impairment; therefore, if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se ha estudiado el régimen de administración diaria de Tadalafilo Mylan para el tratamiento tanto de la disfunción eréctil como de la hiperplasia benigna de próstata en pacientes con insuficiencia hepática, por lo tanto, en caso de prescribirse, el médico debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo para el paciente (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Some men taking tadalafil in clinical studies have reported dizziness.
Spanish: Algunos hombres que tomaron Tadalafilo Mylan durante los ensayos clíncos sufrieron mareos.
English: Once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave, no se recomienda la administración diaria de tadalafilo (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Tadalafil Mylan is available as 2.5, 5, 10, and 20 mg film-coated tablets for oral use.
Spanish: Tadalafilo Mylan está disponible en comprimidos recubiertos con película de 2,5; 5; 10 y 20 mg para administración por vía oral.
English: Thus, in a patient prescribed any dose of tadalafil (2.5 mg-20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of tadalafil before nitrate administration is considered.
Spanish: De esta manera, en aquellos pacientes que estén utilizando cualquiera de las dosis de Tadalafilo Mylan (2,5 mg -20 mg) y presenten una situación clínica que suponga un riesgo para la vida en la que, a juicio del facultativo sea imprescindible el uso de nitratos, la administración de éstos no debe producirse hasta pasadas 48 horas desde la última dosis de Tadalafilo Mylan.
English: 4 film-coated tablets 12 film-coated tablets 24 film-coated tablets
Spanish: 4 comprimidos recubiertos con película 12 comprimidos recubiertos con película 24 comprimidos recubiertos con película
English: Once-a-day dosing of 2.5 or 5 mg tadalafil both for the treatment of erectile dysfunction or benign prostatic hyperplasia is not recommended in patients with severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave, no se recomienda la administración diaria de tadalafilo 2,5 ó 5 mg para el tratamiento de la disfunción eréctil o de la hiperplasia benigna de próstata (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: There is limited clinical data on the safety of tadalafil in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Spanish: Existen datos clínicos limitados sobre la seguridad de administrar dosis únicas de Tadalafilo Mylan a pacientes con insuficiencia hepática grave (clasificación Child-Pugh grado C).En caso de prescribirse Tadalafilo Mylan en este grupo de pacientes el médico debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo para el paciente.
English: The mean per-subject proportion of successful sexual intercourse attempts was 68% for tadalafil patients compared to 52% for patients on placebo.
Spanish: El porcentaje medio por paciente de tentativas de coito satisfactorias fue de un 68% en los pacientes tratados con Tadalafilo Mylan en comparación con un 52% en los pacientes tratados con placebo.
English: The side effect dizziness has been reported more frequently in men over 75 years of age taking tadalafil.
Spanish: El efecto adverso que se ha notificado con mayor frecuencia en los hombres mayores de 75 años tomando Tadalafilo Mylan ha sido el mareo.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - fainting, seizures and passing memory loss, swelling of the eyelids, red eyes, sudden decrease or loss of hearing and hives (itchy red welts on the surface of the skin) penile bleeding, presence of blood in semen and increased sweating.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) - desvanecimiento, convulsiones y pérdida pasajera de memoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución o pérdida repentina de la audición, urticaria (ronchas rojas en la superficie de la piel que pican), sangrado en el pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la sudoración.
English: Diarrhoea has been reported more frequently in men over 65 years of age taking tadalafil.
Spanish: Los casos de diarrea notificados correspondían con mayor frecuencia a pacientes mayores de 65 años de edad que tomaban Tadalafilo Mylan.
English: Priapism ,Penile haemorrhage, Haematospermia
Spanish: Priapismo, hemorragia peneana, hematospermia
English: Therefore, administration of tadalafil to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Por ello, está contraindicada la administración de Tadalafilo Mylan a pacientes que están tomando cualquier forma de nitrato orgánico (ver sección 4.3).
English: Abdominal pain, Vomiting, Nausea, Gastro-oesophageal reflux,
Spanish: Dolor abdominal, vómitos, náuseas, reflujo gastroesofágico Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
English: Therefore, administration of tadalafil to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.5).
Spanish: Por tanto, está contraindicada la administración de Tadalafilo Mylan a pacientes que estén tomando cualquier forma de nitrato orgánico (ver sección 4.5).
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando:
English: How to take Tadalafil Mylan
Spanish: Cómo tomar Tadalafilo Mylan
English: Lactose, anhydrous Poloxamer 188
Spanish: Lactosa, anhidra
English: There is limited clinical data on the safety of tadalafil in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Spanish: Existen datos clínicos limitados acerca de la seguridad de Tadalafilo Mylan en pacientes con insuficiencia hepática grave (clasificación Child-Pugh grado C).
English: Tadalafil Mylan contains lactose
Spanish: Tadalafilo Mylan contiene lactosa
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 118.96 mg of lactose.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 118,96 mg de lactosa.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain,
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Dolor de espalda, mialgia, dolor en las extremidades
English: If Tadalafil Mylan is prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Spanish: En caso de prescribirse Tadalafilo Mylan, el médico debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo para el paciente.
English: Tadalafil Mylan 10 mg is available in blister packs containing 4, 12 and 24 tablets.
Spanish: Tadalafilo Mylan 10 mg está disponible en envases de blíster que contienen 4, 12 y 24 comprimidos.
English: The recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Spanish: La dosis recomendada de Tadalafilo Mylan es de 10 mg tomados antes de la relación sexual prevista, con o sin alimentos.
English: Tadalafil Mylan 20 mg is available in blister packs containing 2, 4, 8, 12 and 24 tablets.
Spanish: Tadalafilo Mylan 20 mg está disponible en envases de blíster que contienen 2, 4, 8, 12 y 24 comprimidos.
English: Cytochrome P450 metabolised medicinal products
Spanish: Medicamentos metabolizados por el citocromo P450
English: Tadalafil Mylan is a treatment for adult men with erectile dysfunction.
Spanish: Tadalafilo Mylan está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - headache, back pain, muscle aches, pain in arms and legs, facial flushing, nasal congestion and indigestion.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en los brazos y en las piernas,
English: You may take tadalafil at least 30 minutes before sexual activity.
Spanish: Cuando tome Tadalafilo Mylan puede iniciar la actividad sexual desde al menos 30 minutos después de haberlo tomado.
English: There is limited clinical data on the safety of single-dose administration of tadalafil in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Spanish: Existen datos clínicos limitados sobre la seguridad de administrar dosis únicas de Tadalafilo Mylan a pacientes con insuficiencia hepática grave (clasificación Child-Pugh grado C).
English: Tadalafil Mylan 2.5 mg
Spanish: Tadalafilo Mylan 2,5 mg
English: Tadalafil Mylan 20 mg
Spanish: Tadalafilo Mylan 20 mg
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 237.92 mg of lactose.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 237,92 mg de lactosa.
English: Varnavas Hadjipanayis LtdTel: + 357 22207723
Spanish: Κύπρος (Cyprus) Varnavas Hadjipanayis Ltd Tel: + 357 22207723
English: Tadalafil Mylan contains sodium
Spanish: Tadalafilo Mylan contiene sodio
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 59.48 mg of lactose.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 59,48 mg de lactosa.
English: General disorders and administration site conditions Chest pain
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Dolor torácico edema periférico, fatiga
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 29.74 mg of lactose.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 29,74 mg de lactosa.
English: Tadalafil Mylan 10 mg
Spanish: Tadalafilo Mylan 10 mg
English: Tadalafil Mylan 2.5 mg tablets tadalafil
Spanish: Tadalafilo Mylan 2,5 mg comprimidosEFG tadalafilo
English: Tadalafil Mylan 5 mg
Spanish: Tadalafilo Mylan 5 mg
English: For tadalafil on demand, three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness.
Spanish: Se realizaron tres ensayos clínicos para Tadalafilo Mylan a demanda en 1.054 pacientes en un entorno domiciliario para definir el período de respuesta aTadalafilo Mylan.
English: It is important to note that tadalafil does not work if there is no sexual stimulation.
Spanish: Es importante advertirle de que Tadalafilo Mylan no es efectivo si no existe estimulación sexual.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS, http://www.aemps.gob.es/).
English: In addition,
Spanish: C).
English: It is important to note that Tadalafil Mylan for the treatment of erectile dysfunction does not work if there is no sexual stimulation.
Spanish: Es importante advertirle de queTadalafilo Mylan no es efectivo si no existe estimulación sexual.
English: If tadalafil is prescribed once-a-day, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Spanish: Si se prescribe Tadalafilo Mylan en régimen de administración diaria, el médico debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo para el paciente.
English: Tadalafil Mylan 20 mg film-coated tablets
Spanish: Tadalafilo Mylan 20 mg comprimidos recubiertos con película
English: Tadalafil Mylan 10 mg film-coated tablets
Spanish: Tadalafilo Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película
English: A light yellow, film-coated, round, biconvex tablet (10.7 ± 0.3 mm) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL4' on the other side.
Spanish: Comprimido amarillo claro, recubierto con película, redondo, biconvexo (10,7 ± 0,3 mm), lleva grabado una “M” en una cara y “TL4” en la otra cara.
English: A light yellow, film-coated, round, biconvex tablet (5.1 ± 0.3 mm) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 1' on the other side.
Spanish: Comprimido amarillo claro, recubierto con película, redondo, biconvexo (5,1 ± 0,3 mm), lleva grabado una “M” en una cara y “TL over 1” en la otra cara.
English: What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 2.5 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 1' on the other side.
Spanish: Tadalafilo Mylan 2,5 mg es un comprimido de color amarillo claro, recubierto con película, redondo, biconvexo, marcado con una “M” en una cara y con “TL over 1” en la otra cara.
English: A light yellow, film-coated, round, biconvex tablet (6.3 ± 0.3 mm) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 2' on the other side.
Spanish: Comprimido amarillo claro, recubierto con película, redondo, biconvexo (6,3 ± 0,3 mm), lleva grabado una “M” en una cara y “TL over 2” en la otra cara.
English: What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 20 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL4' on the other side.
Spanish: Tadalafilo Mylan 20 mg es un comprimido de color amarillo claro, recubierto con película, redondo, biconvexo, marcado con una “M” en una cara y con “TL4” en la otra cara.
English: Tadalafil Mylan 20 mg film-coated tablets tadalafil
Spanish: Tadalafilo Mylan 20 mg comprimidos EFG tadalafilo
English: A light yellow, film-coated, round, biconvex tablet (8.1 ± 0.3 mm) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL3' on the other side.
Spanish: Comprimido amarillo claro, recubierto con película, redondo, biconvexo (8,1 ± 0,3 mm), lleva grabado una “M” en una cara y “TL3” en la otra cara.
English: Tadalafil Mylan 5 mg film-coated tablets tadalafil
Spanish: Tadalafilo Mylan 5 mg comprimidos EFG tadalafilo
English: Tadalafil Mylan 10 mg film-coated tablets tadalafil
Spanish: Tadalafilo Mylan 10 mg comprimidos EFG tadalafilo
English: What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 5 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 2' on the other side.
Spanish: Tadalafilo Mylan 5 mg es un comprimido de color amarillo claro, recubierto con película, redondo, biconvexo, marcado con una “M” en una cara y con “TL over 2” en la otra cara.
English: What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 10 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL3' on the other side.
Spanish: Tadalafilo Mylan 10 mg es un comprimido de color amarillo claro, recubierto con película, redondo, biconvexo, marcado con una “M” en una cara y con “TL3” en la otra cara.
English: How to store Tadalafil Mylan
Spanish: Conservación de Tadalafilo Mylan
English: If tadalafil is prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Spanish: En caso de prescribirse en este grupo de pacientes, el médico debe realizar una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo para el paciente.
English: Tadalafil Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Spanish: Tadalafilo Mylan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
English: Tadalafil Mylan 2.5 mg film-coated tablets tadalafil
Spanish: Tadalafilo Mylan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG tadalafilo
English: Tadalafil Mylan 10 mg film-coated tablets Tadalafil Mylan 20 mg film-coated tablets
Spanish: Tadalafilo Mylan 20 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 20 mg de tadalafilo.
English: The National Competent Authorities shall agree the details of an education programme for patients and health care professionals with the MAH, who must implement such programme nationally to ensure provision of educational material to patients and health professionals containing information:
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes acordarán los detalles de un programa educativo para pacientes y profesionales sanitarios con el titular de la autorización de comercialización, que tendrá que implementar dicho programa a nivel nacional para asegurarse de proporcionar material educativo a los pacientes y profesionales sanitarios que contenga información:
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Spanish: Los Estados Miembros se deben asegurar de que se apliquen todas las condiciones o restricciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento descritas a continuación:
English: • on the increased risk of vitamin deficiency in chronic kidney disease patients and the need for vitamin supplementation
Spanish: • sobre el aumento de la carencia de vitaminas en los pacientes con nefropatía crónica y la necesidad de suplementos vitamínicos.
English: • on the risk factors for and prevention of peritonitis in PD (peritoneal dialysis) patients.
Spanish: • sobre los factores de riesgo y la prevención de la peritonitis en los pacientes de DP (diálisis peritoneal).
English: • on the risk factors for and prevention of arterio-venous fistula site complications in HD
Spanish: • sobre los factores de riesgo y la prevención de las complicaciones en el lugar de la fístula arteriovenosa en los pacientes de HD (hemodiálisis).
English: 1 bottle + 1 oral syringe of 5 ml + 1 oral syringe of 10 ml + 1 bottle adaptor
Spanish: 1 frasco + 1 jeringa oral de 5 ml + 1 jeringa oral de 10 ml + 1 adaptador para el frasco
English: Solution for injection
Spanish: Solución inyectable/para perfusión
English: Oral use bottle (glass)
Spanish: Frasco (vidrio)
English: This may help to stabilise electrical activity in the brain.
Spanish: Ello puede contribuir a estabilizar la actividad eléctrica en el cerebro.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and is available as capsules (25, 50 and 100 mg).
Spanish: Este medicamento solo se puede obtener con receta médica y está disponible en forma de cápsulas (25, 50 y 100 mg).
English: The full EPAR for Zonisamide Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Zonisamida Mylan puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This means that Zonisamide Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zonegran.
Spanish: Esto quiere decir que Zonisamida Mylan es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zonegran.
English: When calcium and sodium enter nerve cells, electrical impulses can be transmitted between the nerve cells.
Spanish: Cuando el calcio y el sodio entran en las células nerviosas, los impulsos eléctricos se pueden transmitir entre estas células nerviosas.
English: By blocking these channels, zonisamide is expected to prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, thereby reducing the chances of an epileptic fit.
Spanish: Al bloquear estos canales, se espera que zonisamida evite la propagación de actividad eléctrica anormal en el cerebro, reduciendo así las posibilidades de un ataque epiléptico.
English: The usual maintenance dose is between 300 and 500 mg a day for children weighing more than 55 kg and 6 to 8 mg per kg of body weight in children weighing less than 55 kg.
Spanish: La dosis habitual de mantenimiento es de entre 300 y 500 mg al día para niños que pesan más de 55 kg y entre 6 y 8 mg por kg de peso corporal para niños que pesan menos de 55 kg.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zonisamide Mylan.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zonisamida Mylan.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zonegran, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zonegran, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zonisamide Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zonegran.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Zonisamida Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zonegran.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zonisamide Mylan.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zonisamida Mylan.
English: Epileptic fits are caused by abnormal electrical activity in the brain.
Spanish: Los ataques epilépticos se producen por una actividad eléctrica anormal en el cerebro.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zonisamide Mylan is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zonisamida Mylan se administra de una forma lo más segura posible.