FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tag 1:
Croatian: PRILOG I.
German: Die üblichen Verfahrensweisen zur angemessenen Handhabung und Entsorgung von krebsbekämpfenden Arzneimitteln müssen angewendet werden, und zwar: - Das Personal muss hinsichtlich der Rekonstitution des Arzneimittels geschult werden.
Croatian: PREPORUKA ZA SIGURNO RUKOVANJE Savene je sredstvo protiv raka te je potrebno primijeniti uobičajene postupke za pravilno rukovanje i zbrinjavanje lijekova protiv raka:
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis reduzieren, wenn Sie Nierenprobleme haben.
Croatian: Treći dan: 500 mg/m2 Liječnik Vam može smanjiti dozu ako imate problema s bubrezima.
German: Daher darf DMSO nicht bei Patienten angewendet werden, die mit Dexrazoxan behandelt werden, um eine Extravasation durch Anthracycline zu verhindern.
Croatian: U bolesnika kojima se za liječenje ekstravazacije antraciklina daje deksrazoksan, ne smije se upotrebljavati dimetilsulfoksid (DMSO).
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene (mit normaler Nierenfunktion) ist:
Croatian: Preporučena doza za odrasle (s normalnom funkcijom bubrega) je: Prvi dan: 1000 mg/m2
German: Nach Rekonstitution mit 25 ml Savene-Lösungsmittel enthält 1 Milliliter (ml) 20 mg Dexrazoxan.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 25 ml otapala lijeka Savene, jedan ml sadrži 20 mg deksrazoksana.
German: Nach Rekonstitution mit 25 ml Savene-Lösungsmittel enthält jeder ml an Konzentrat 20 mg Dexrazoxan.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 25 ml otapala lijeka Savene, 1 ml koncentrata sadrži 20 mg deksrazoksana.
German: LDH
Croatian: Kreatinin LDH
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (NOTFALL-SET MIT 10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 3 INFUSIONSFLASCHEN MIT LÖSUNGSMITTEL)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA SETA (1 SET SADRŽI 10 BOČICA PRAŠKA I 3 BOCE OTAPALA)
German: 5. April 2016 EMA/823974/2015
Croatian: EMA/823974/2015
German: Sägepalmenfrüchte ist die übliche Bezeichnung für die Früchte der Pflanze Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Croatian: Sabalov plod je uobičajeni naziv za plodove biljke Serenoa repens (W. Bartram) Small.
German: Dies bedeutet, dass, obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen, die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher angewendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Croatian: To znači da iako ne postoji dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna i postoje dokazi o njihovoj sigurnoj primjeni na opisani način tijekom najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina u EU).
German: Obwohl eine mögliche Wirkung hinsichtlich der Linderung von BPH-bedingten Beschwerden im Bereich der unteren Harnwegen beobachtet wurde, wiesen die Studien gewisse Mängel auf, wie z. B. zu wenige Patienten und eine zu kurze Behandlungsdauer.
Croatian: Iako je primijećen mogući učinak na ublažavanje simptoma donjeg mokraćnog sustava povezanih s BPH-om, ispitivanja su imala nedostatke, odnosno uključivala su premali broj bolesnika i razdoblje liječenja bilo je prekratko.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Sägepalmenfrüchte enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više o rizicima povezanima s lijekovima koji sadrže sabalov plod, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu primjenu, možete pronaći u monografiji pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Sägepalmenfrüchte enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže sabalov plod, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Croatian: Ako se simptomi nastave tijekom primjene lijeka, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom radniku.
German: Was sind Sägepalmenfrüchte?
Croatian: Što je sabalov plod?
German: Nähere Informationen zu den vom HMPC beurteilten Studien sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
Croatian: Za detaljnije informacije o ispitivanjima koje je procijenio HMPC pogledajte izvješće HMPC-a o ocjeni lijeka.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC außerdem klinische Studien zu SägepalmenfrüchteEthanolextrakt.
Croatian: Prilikom svoje ocjene HMPC je razmotrio i klinička ispitivanja etanolnog ekstrakta sabalovog ploda.
German: Die Wirkungsweise von Sägepalmenfrüchten ist nicht vollständig bekannt, man nimmt jedoch aufgrund von experimentellen Studien an, dass sie die Wirkung von männlichen Geschlechtshormonen (wie z. B. Testosteron) senken; diese spielen eine Rolle bei der Verursachung einer Vergrößerung der Prostata bei BPH; darüber hinaus können Sägepalmenfrüchte entzündungshemmend wirken.
Croatian: Način na koji sabalov plod djeluje nije sasvim poznat, ali temeljem laboratorijskih ispitivanja smatra se da smanjuje djelovanje muških spolnih hormona, primjerice testosterona, koji utječu na povećanje prostate kod BPH-a, a može imati i protuupalni učinak.
German: Bei gutartiger Prostatahyperplasie handelt es sich um eine nicht-bösartige Vergrößerung der Prostata, welche die Harnröhre, über die der Urin aus der Harnblase aus dem Körper geleitet wird, umgibt.
Croatian: BPH je nekancerogeno povećanje žlijezde prostate koja okružuje uretru, cijev koja prenosi urin od mjehura do izlaska iz tijela.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC eine Reihe von klinischen Studien mit Sägepalmenfrüchte-Hexanextrakt; in einigen dieser Studien wurde gezeigt, dass Sägepalmenfrüchte bei der Behandlung von BPH-bedingten Symptomen über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr ebenso wirksam sind wie Finasterid und Tamsulosin (andere Arzneimittel zur Behandlung von BPH).
Croatian: Prilikom svoje ocjene HMPC je razmotrio niz kliničkih ispitivanja s heksanskim ekstraktom sabalovog ploda, od kojih su neka pokazala da je jednako učinkovit kao finasterid i tamsulozin (drugi odobreni lijekovi za liječenje BPH-a) u liječenju simptoma BPH-a za razdoblje do jedne godine.
German: Wie wirken Sägepalmenfrüchte als Arzneimittel?
Croatian: Kako sabalov plod djeluje kao lijek?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Sägepalmenfrüchte enthalten, berücksichtigt.
Croatian: Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjene zahtjeva za davanje odobrenja za biljne lijekove koji sadrže sabalov plod.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Sägepalmenfrüchte enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Croatian: Informacije o primjeni i davanju odobrenja za lijekove koji sadrže sabalov plod u državama članicama EU-a mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
German: Weitere Informationen über Sägepalmenfrüchte enthaltende Arzneimittel
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže sabalov plod
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Sägepalmenfrüchte enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže sabalov plod moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnima za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
German: Welche Risiken sind mit Sägepalmenfrüchte enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže sabalov plod?
German: Häufige im Zusammenhang mit Sägepalmenfrüchten beobachtete Nebenwirkungen (die bei bis zu 1 von 10 Behandelten beobachtet werden), sind Bauch- und Kopfschmerzen.
Croatian: Česte nuspojave (uočene u 1 do 10 na 100 bolesnika) prijavljene prilikom primjene sabalovog ploda jesu abdominalna bol (bol u trbuhu) i glavobolja.
German: Der HMPC gelangte außerdem zu dem Schluss, dass Sägepalmenfrüchte (mithilfe von Ethanol extrahiert), basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, wie folgt angewendet werden können: zur Linderung von auf BPH zurückzuführenden Beschwerden im Bereich der unteren Harnwegen (wie z. B. Schwierigkeiten beim Beginn des Wasserlassens oder häufiger Harndrang), nachdem schwere Erkrankungen von einem Arzt ausgeschlossen wurden.
Croatian: HMPC je također zaključio da se na temelju njegove dugotrajne primjene, sabalov plod (ekstrahiran pomoću etanola) može koristiti za ublažavanje simptoma donjeg mokraćnog sustava (kao što su teškoće sa započinjanjem mokrenja ili česta potreba za mokrenjem) koji su povezani s BPH-om, nakon što je liječnik isključio ozbiljna stanja.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Sägepalmenfrüchten gelangt ist.
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske primjene sabalovog ploda.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Sägepalmenfrüchte (mithilfe von Hexan extrahiert) zur Behandlung der Beschwerden bei gutartiger Prostatahyperplasie (BPH) angewendet werden können.
Croatian: HMPC je zaključio da se sabalov plod (ekstrahiran pomoću heksana) može koristiti za liječenje simptoma benigne hiperplazije prostate (BPH).
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Sägepalmenfrüchte enthalten, sind üblicherweise in fester Form zum Einnehmen erhältlich.
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže sabalov plod najčešće su dostupni u krutom obliku i uzimaju se kroz usta.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Sägepalmenfrüchte enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijekova koji sadrže sabalov plod.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Arzneimitteln, die mit Ethanol extrahierte Sägepalmenfrüchte enthalten, zur Linderung der Beschwerden im Bereich der unteren Harnwegen im Zusammenhang mit BPH basieren auf deren „traditioneller Verwendung" bei dieser Erkrankung.
Croatian: Zaključci HMPC-a o primjeni lijekova koji sadrže sabalov plod za ublažavanje simptoma donjeg mokraćnog sustava povezanih s BPH-om temelje se na njihovoj „tradicionalnoj primjeni" kod tog stanja.
German: Sägepalmenfrüchte sollten nur bei Männern angewendet werden.
Croatian: Sabalov plod smije se koristiti samo u odraslih muškaraca i osoba starije dobi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sägepalmenfrüchte enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za više informacija o liječenju lijekovima koji sadrže sabalov plod pročitajte uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Sägepalmenfrüchte enthaltenden Arzneimitteln?
Croatian: Kojim se dokazima potkrjepljuje primjena lijekova koji sadrže sabalov plod?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Arzneimitteln, die mithilfe von Hexan extrahierte Sägepalmenfrüchte enthalten, zur symptomatischen Behandlung von BPH basieren auf deren „allgemeiner medizinischer Verwendung" bei dieser Erkrankung.
Croatian: Zaključci HMPC-a o primjeni lijekova koji sadrže heksanski ekstrakt sabalovog ploda za simptomatsko liječenje BPH-a temelje se na „provjerenoj medicinskoj uporabi" kod tog stanja.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Sägepalmenfrüchte enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Croatian: Detaljne upute o načinu uzimanja lijekova koji sadrže sabalov plod i o tome tko ih smije uzimati navedene su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
German: Wie werden Sägepalmenfrüchte enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Croatian: Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže sabalov plod?
German: Sägepalmenfrüchte
Croatian: Sabalov plod
German: Daher basieren die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung Sägepalmenfrüchte enthaltender Arzneimittel auf deren langjähriger Anwendung.
Croatian: Zaključci HMPC-a o lijekovima koji sadrže sabalov plod stoga se temelje na njihovoj dugotrajnoj primjeni.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Sägepalmenfrüchte enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za praktične informacije o primjeni lijekova koji sadrže sabalov plod bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Zubereitungen aus Sägepalmenfrüchten können durch ein Verfahren gewonnen werden, bei dem durch Einwirken von Lösungsmitteln (Hexan oder Ethanol) Inhaltsstoffe aus Pflanzenmaterial gelöst werden.
Croatian: Pripravci sabalovog ploda mogu se dobiti primjenom tehnike za ekstrakciju spojeva iz biljnog materijala otapanjem u otapalu (u heksanu ili metanolu) koje se zatim djelomično uparava kako bi se dobio gusti ekstrakt.
German: C Langsam zählen:
Croatian: C Polako brojite:
German: Sobald er leer ist,
Croatian: Nakon što se isprazni,
German: mindestens eine Woche lang.
Croatian: kroz najmanje jedan tjedan.
German: Die Schmerzen können auch bis zu Ihrem Rücken oder Ihrer rechten Schulter hindurch zu spüren sein.
Croatian: Bol možete osjećati skroz do leđa ili desnog ramena.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre alt)
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina starosti)
German: Folgende Effekte können auftreten:
Croatian: Mogući su sljedeći učinci:
German: NPG, mmol/l
Croatian: FPG, mmol/l
German: Die Dauer des Beobachtungszeitraums lag zwischen 3,5 und 5 Jahren.
Croatian: Trajanje izloženosti bilo je između 3,5 i 5 godina.
German: Zeit seit der Randomisierung (Monate)
Croatian: Vrijeme od randomizacije (mjeseci)
German: Es wurde keine Interaktionsstudie durchgeführt.
Croatian: Nije provedeno ispitivanje interakcija.
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viel Saxenda Sie jede Woche anwenden sollen.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći koliko lijeka Saxenda trebate primijeniti svaki tjedan.
German: Erhöhen Sie die Dosis nicht weiter.
Croatian: Nemojte više povećavati dozu.
German: Das kann Ihnen helfen, weniger zu essen und Ihr Körpergewicht zu reduzieren.
Croatian: To Vam može pomoći da unesete manje hrane i smanjite tjelesnu težinu.
German: Derzeitig vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
German: Wie viel Lösung ist noch übrig?
Croatian: Koliko je otopine preostalo?
German: Reiben Sie den Bereich nicht.
Croatian: Ne trljajte to područje.
German: Es wird nicht empfohlen, wenn Sie 75 Jahre oder älter sind.
Croatian: Ne preporučuje se primjena ako ste u dobi od 75 godina ili stariji.
German: Nach Anbruch: 1 Monat
Croatian: Nakon prve primjene: 1 mjesec
German: Führen Sie die Berechnung sehr sorgfältig durch.
Croatian: Budite vrlo pažljivi kako biste ispravno izračunali.
German: Schauen Sie durch das Sichtfenster des Pens.
Croatian: Pogledajte kroz prozorčić na brizgalici.
German: Zeit in Wochen
Croatian: Vrijeme u tjednima
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung in regelmäßigen Abständen beurteilen.
Croatian: Vaš liječnik će redovito procjenjivati Vaše liječenje.
German: Die Relevanz für den Menschen ist wahrscheinlich gering, kann jedoch nicht komplett ausgeschlossen werden.
Croatian: Važnost tih nalaza za ljude je vjerojatno mala, ali se ne može u potpunosti isključiti.
German: Die Herzfrequenz erreichte nach etwa 6 Wochen einen Höchstwert.
Croatian: Srčana frekvencija dostigla je vršnu vrijednost nakon otprilike 6 tjedana.
German: • Sie können Saxenda zu jeder beliebigen Tageszeit, mit oder ohne Nahrungsmittel und Getränke, anwenden.
Croatian: • Lijek Saxenda možete primijeniti u bilo koje doba dana, sa ili bez hrane i pića.
German: Es ist wichtig, einer Dehydrierung durch das Trinken von viel Flüssigkeit vorzubeugen.
Croatian: Važno je izbjeći dehidraciju tako što ćete piti puno tekućine.
German: Klare und farblose oder nahezu farblose, isotonische Lösung; pH = 8,15.
Croatian: Bistra i bezbojna ili gotovo bezbojna, izotonična otopina; pH=8,15.
German: Taillenumfang, cm
Croatian: Opseg struka, cm
German: Die Anwendung des falschen Arzneimittels kann Ihrer Gesundheit schaden.
Croatian: Primjena pogrešnog lijeka može naštetiti Vašem zdravlju.
German: Vor der ersten Anwendung:
Croatian: Prije prve primjene:
German: Paracetamol (Acetaminophen)
Croatian: Paracetamol (acetaminofen)
German: Das ist normal, aber Sie müssen trotzdem den Durchfluss überprüfen, wenn Sie einen neuen Pen zum ersten Mal verwenden.
Croatian: To je normalno, ali ipak morate provjeriti protok ako prvi put koristite novu brizgalicu.
German: ein Klicken hören oder fühlen.
Croatian: Tada ćete možda čuti ili osjetiti „klik".
German: GLP-1 ist ein physiologischer Regulator des Appetits und der Nahrungsaufnahme, doch der genaue Wirkmechanismus ist noch nicht vollständig bekannt.
Croatian: GLP-1 je fiziološki regulator apetita i unosa hrane, no točan mehanizam njegovog djelovanja nije potpuno jasan.
German: Saxenda wird einmal täglich zu einem beliebigen Zeitpunkt und unabhängig von den Mahlzeiten gegeben.
Croatian: Saxenda se primjenjuje jedanput na dan u bilo koje doba dana, neovisno o obrocima.
German: ****Aus kontrollierten klinischen Studien der Phasen 2, 3a und 3b.
Croatian: ***Vidjeti dio 4.4. ****Iz kontroliranih kliničkih ispitivanja faze 2, 3a i 3b.
German: Wie Saxenda aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Saxenda izgleda i sadržaj pakiranja
German: Ihre Behandlung beginnt mit einer niedrigen Dosis, die dann in den ersten fünf Behandlungswochen schrittweise erhöht wird.
Croatian: Vaše će liječenje započeti s niskom dozom koja će se postupno povećavati tijekom prvih pet tjedana liječenja.
German: Die langfristige klinische Auswirkung dieser durchschnittlichen Erhöhung der Herzfrequenz ist nicht erwiesen.
Croatian: Dugoročni klinički učinak tog srednjeg povećanja srčane frekvencije nije ustanovljen.
German: Die Pflege Ihres Pens • Lassen Sie den Pen nicht in einem Auto oder an einem anderen Ort, an dem es zu heiß oder zu kalt werden kann, liegen.
Croatian: • Ne ostavljajte brizgalicu u vozilu ili na drugom mjestu gdje može biti prevruće ili prehladno.
German: Warfarin und andere Cumarin-Derivate
Croatian: Varfarin i drugi kumarinski derivati
German: Auf beide Behandlungszeiträume folgte eine 12-wöchige Nachbeobachtungszeit ohne Arzneimittel/Placebo.
Croatian: Nakon oba perioda liječenja slijedio je 12-tjedni opservacijski period praćenja bez primjene lijeka ili placeba.
German: Außerdem wird dadurch eine genaue Dosierung sichergestellt.
Croatian: Time se također osigurava točno doziranje.
German: Saxenda wird als Injektion unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Croatian: Saxenda se daje kao injekcija pod kožu (supkutana injekcija).
German: Liraglutid ist stark an Plasmaproteine gebunden (> 98 %).
Croatian: Liraglutid se u velikoj mjeri veže za protein plazme (>98%).
German: ATC-Code: A10BJ02
Croatian: ATK oznaka: A10BJ02.
German: Beobachtete Werte für Patienten, die jeden Kontrolltermin wahrgenommen haben
Croatian: Zabilježene vrijednosti za bolesnike koji su dovršili svaki planirani posjet
German: Saxenda Fertigpen und Nadel (Beispiel)
Croatian: Saxenda napunjena brizgalica i igla (primjer)
German: Abbildung 4 Kaplan-Meier-Kurve über die Zeit bis zum Auftreten eines ersten MACE - FAS Population
Croatian: Slika 4 Kaplan-Meierova krivulja vremena do prvog MACE događaja - FAS populacija
German: Änderung des Körpergewichts (%) Saxenda Placebo
Croatian: Promjena u tjelesnoj težini (%) Saxenda Placebo
German: • Erhöhter Puls.
Croatian: • Ubrzani puls.
German: Liraglutid soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Croatian: Liraglutid se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
German: Eine detaillierte Bedienungsanleitung für die Anwendung finden Sie auf der Rückseite dieser Gebrauchsinformation.
Croatian: Detaljne upute za uporabu nalaze se na poleđini ove Upute o lijeku.
German: Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisanzeige auf dem Pen nicht ablesen können, benutzen Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe.
Croatian: Ako ste slijepi ili slabo vidite i ne možete pročitati brojčanik doze na brizgalici, ne koristite ovu brizgalicu bez tuđe pomoći.
German: Der Dosiseinstellring macht unterschiedliche Klickgeräusche, je nachdem, ob er vorwärts, rückwärts oder über die Anzahl der verbliebenen mg hinaus gedreht wird.
Croatian: Izbornik doze drugačije „klikne" kad se okreće unaprijed, unazad ili preko broja preostalih mg.
German: Im Fall einer Überdosierung ist eine angemessene unterstützende Behandlung entsprechend den klinischen Anzeichen und Symptomen des Patienten einzuleiten.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je započeti odgovarajuće potporno liječenje prema bolesnikovim kliničkim znakovima i simptomima.
German: Im Zusammenhang mit der Behandlung wurden keine anderen Tumoren festgestellt.
Croatian: Nisu nađeni drugi tumori povezani s liječenjem.
German: Erhöhte Lipase
Croatian: Povišena lipaza
German: SA=Standardabweichung.
Croatian: SD= standardna devijacija.
German: In diesem Fall wird nicht die vollständige Dosis abgegeben.
Croatian: U tom slučaju neće se primijeniti puna doza.
German: Saxenda sollte jedoch vorzugsweise in etwa zum gleichen Tageszeitpunkt injiziert werden, sobald der geeignetste Tageszeitpunkt gewählt wurde.
Croatian: Međutim, preporučljivo je da se Saxenda injicira otprilike u isto doba dana u odabrano najprikladnije doba dana.
German: Die Radioaktivität in Urin und Fäzes wurde hauptsächlich in den ersten 6-8 Tagen ausgeschieden und stimmte jeweils mit den drei Nebenmetaboliten überein.
Croatian: Radioaktivnost se u mokraći i stolici uglavnom izlučivala tijekom prvih 6-8 dana, a odgovarala je trima sporednim metabolitima.
German: Sie versuchen, sie wieder aufzusetzen, könnten Sie sich versehentlich mit der Nadel stechen.
Croatian: Ako ga pokušate vratiti, možete se slučajno ubosti na iglu.
German: Cholelithiasis*** Cholezystitis***
Croatian: Kolelitijaza*** Kolecistitis***
German: KI=Konfidenzintervall.
Croatian: CI= interval pouzdanosti.
German: Die Anwendung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena u tih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).