FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystem listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
German: Die Patienten erhielten randomisiert Enzepi aus einer geöffneten Kapsel, deren Inhalt mit Apfelsaft (in einem Medikamentensauger) oder Apfelmus (mittels Löffel) gemischt verabreicht wurde.
Swedish: Patienterna randomiserades att få Enzepi från en öppnad kapsel blandad och administrerad med äppeljuice (i en matningsspruta) eller äppelmos (med en sked) under 10 dagars behandling, följt av ett byte till det alternativa administreringssättet i ytterligare 10 dagar.
German: 5.000 Einheiten*
Swedish: 5 000 enheter*
German: Kapselhülle Hypromellose Carrageen (E407) Kaliumchlorid Titandioxid (E171) Carnaubawachs Gereinigtes Wasser
Swedish: Hypromellos Karragenan (E407) Kaliumklorid Titandioxid (E171) Karnaubavax Renat vatten
German: Nach Anbruch kann das Arzneimittel bis zu 6 Monate lang bei unter 25°C in seinem fest verschlossenen Behältnis aufbewahrt werden.
Swedish: EXP Efter öppnandet kan läkemedlet förvaras i högst 6 månader vid högst 25 °C i väl försluten behållare.
German: Viele Patienten müssen Pankreasenzymersatz-Arzneimittel dauerhaft einnehmen.
Swedish: Många patienter behöver ta ersättningsterapi med bukspottkörtelenzymer resten av livet.
German: Schwellendes Gesicht Urtikaria
Swedish: Ansiktssvullnad Urtikaria
German: Der CFA-72h wurde unter beiden Behandlungen anhand einer 72Stunden-Stuhlprobe bestimmt.
Swedish: CFA72h fastställdes med insamling av avföringsprov under 72 timmar under båda behandlingarna, då både fettutsöndring och fettintag mättes.
German: Kinder im Alter zwischen 1 Jahr bis unter 4 Jahren
Swedish: Pediatrisk population mellan 1 och mindre än 4 år
German: Bei Patienten mit zystischer Fibrose wurden unter hohen Dosen von Pankreatin-Zubereitungen Strikturen der Ileozökalregion und des Dickdarms (fibrosierende Kolonopathie) beschrieben.
Swedish: Strikturer i ileocekum och tjocktarmen (fibrotiserande kolopati) har rapporterats hos patienter med cystisk fibros som tagit höga doser av pankreatinpreparat.
German: Kinder (Alter über 4 Jahre), Jugendliche und Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) Die empfohlene Anfangsdosis für Kinder über 4 Jahre, Jugendliche (12 bis 18 Jahre) und Erwachsene beträgt 500 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit.
Swedish: Rekommenderad startdos för barn över 4 år, ungdomar (12 till 18 år) och vuxna är 500 lipasenheter per kg kroppsvikt per måltid.
German: * Ph. Eur.-Einheiten
Swedish: * Ph. Eur.
German: Kapselinhalt (magensaftresistentes Granulat) Croscarmellose-Natrium Hydriertes Rizinusöl
Swedish: Kapselinnehåll (enterogranulat) Kroskarmellosnatrium Hydrerad ricinolja Kolloidal vattenfri kiseldioxid Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat Hypromellosftalat Talk
German: Die Dosis sollte unter ärztlicher Aufsicht allmählich erhöht werden.
Swedish: Behandling ska sättas in med den lägsta rekommenderade dosen och successivt ökas under medicinsk övervakning med noggrann kontroll av patientens svar och symtom.
German: Ausschlag generalisiert Ausschlag
Swedish: Generaliserat utslag Utslag
German: Wenn Sie das Enzepi-Granulat auf Nahrung gestreut haben, geben Sie Ihrem Kind sofort diese Mischung aus Arzneimittel und Nahrung.
Swedish: Om du strör Enzepi granulat på maten, ge barnet läkemedlet och maten direkt och spara inte Enzepi som har strötts över mat.
German: Amylase:
Swedish: enheter amylas:
German: Schmerzen Oberbauch Dyspepsie
Swedish: Smärta i övre delen av buken Dyspepsi
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Enzepi 5.000 Einheiten magensaftresistente Hartkapseln Eine Kapsel enthält 39,8 mg Pankreas-Pulver vom Schwein mit den folgenden enzymatischen Aktivitäten: lipolytische Aktivität:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Enzepi 5 000 enheter, hårda enterokapslar En kapsel innehåller 39,8 mg pankreaspulver från svin med följande enzymaktiviteter: lipolytisk aktivitet:
German: Der magensaftresistente Überzug des Arzneimittels kann zerstört werden, wenn die Kapsel zerdrückt oder zerkaut, der Kapselinhalt mit Nahrung oder Flüssigkeit mit einem pH-Wert über 5 vermischt oder die Nahrungsmittelmischung für längere Zeit aufbewahrt wird (siehe unten).
Swedish: Om kapselinnehållet krossas, tuggas eller blandas med mat eller vätska med ett pH som överstiger 5, eller om matblandningen (se nedan) sparas, kan det leda till att det skyddande enterohöljet förstörs.
German: mindestens 130 Ph. Eur.-Einheiten.
Swedish: inte mindre än 130 Ph. Eur.
German: mindestens 270 Ph. Eur.-Einheiten.
Swedish: inte mindre än 270 Ph. Eur.
German: mindestens 3.200 Ph. Eur.-Einheiten
Swedish: inte mindre än 3 200 Ph. Eur.
German: 10.000 Einheiten*
Swedish: 10 000 enheter*
German: Es ist wichtig, stets auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.
Swedish: Det är viktigt att säkerställa att patienten alltid får tillräckligt med vätska vid dosering av Enzepi.
German: Um eine Reizung der Mundschleimhaut zu vermeiden, muss darauf geachtet werden, dass Enzepi nicht zerdrückt oder zerkaut wird oder im Mund verbleibt.
Swedish: Noggrannhet ska iakttas för att säkerställa att Enzepi inte krossas, tuggas eller blir kvar i munnen, för att förhindra irritation i munslemhinnan.
German: Erythematöser Hautausschlag Pruritus
Swedish: Erytematösa utslag Klåda
German: Die Flasche fest verschlossen halten und das Trockenmittel nicht aus der Flasche entfernen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Swedish: Förvara burken väl försluten och förvara torkmedlet i burken för att skydda mot fukt.
German: Auffällige Glukosespiegel im Blut
Swedish: Onormala blodsockernivåer
German: Kinder und Jugendliche
Swedish: Barn (över 1 år), ungdomar och vuxna
German: Anschließend sollte Wasser oder Saft getrunken werden, um eine vollständige Aufnahme sicherzustellen.
Swedish: Administreringen ska följas av bröstmjölk eller bröstmjölksersättning för att säkerställa fullständigt intag.
German: mindestens 1.600 Ph. Eur.-Einheiten
Swedish: inte mindre än 1 600 Ph. Eur.
German: Dabei muss die Wirksamkeit der Dosiserhöhung anhand einer 3-tägigen Messung des fäkalen Fettanteils, die auf einen signifikant verbesserten Fettresorptions-Koeffizienten hinweist, dokumentiert sein.
Swedish: Om högre doser är befogade ska de användas med försiktighet (se avsnitt 4.4 och 4.9) och bara om de har dokumenterats vara effektiva genom 3 dagars mätning av fett i feces som indikerar en signifikant förbättrad koefficient för fettabsorption.
German: mindestens 7.800 Ph. Eur.-Einheiten
Swedish: inte mindre än 7 800 Ph. Eur.
German: mindestens 4.800 Ph. Eur.-Einheiten
Swedish: inte mindre än 4 800 Ph. Eur.
German: Stuhlveränderung Stuhlverfärbung Häufige Darmentleerungen
Swedish: Missfärgad feces Täta tarmtömningar
German: Enzepi ist als Kapseln (5 000, 10 000, 25 000 und 40 000 Einheiten) erhältlich.
Swedish: Enzepi finns som kapslar (5 000, 10 000, 25 000 och 40 000 enheter).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Enzepi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Behandlung wird mit einer niedrigen Dosis begonnen, die vom Arzt langsam erhöht werden kann, bis eine angemessene Dosis erreicht ist.
Swedish: Behandlingen inleds med låg dos, som sedan kan ökas långsamt av läkaren tills en lämplig dos har uppnåtts.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Enzepi ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Enzepi?
German: Weitere Informationen über Enzepi
Swedish: Mer information om Enzepi
German: In einer Hauptstudie unter Beteiligung von 96 Patienten führte die Behandlung mit Enzepi zu einer Resorption von 84 % der Fette, die vom Patienten über 72 Stunden aufgenommen wurden, im Vergleich zu einer Resorption von 85 % beim bereits zugelassenen Arzneimittel.
Swedish: I en huvudstudie med 96 patienter, ledde behandling med Enzepi till absorption av 84 procent av det fett som konsumerades av patienten under 72 timmar jämfört med 85 procent absorption med det redan godkända läkemedlet.
German: Für Patienten, die keine Kapseln schlucken können, können die Kapseln geöffnet und der Inhalt mit einer kleinen Menge an säurehaltiger Nahrung, wie etwa Obstmus, vermischt werden.
Swedish: För patienter som inte kan svälja kapslar, kan man öppna kapslarna och blanda innehållet med en liten mängd syrlig mat, t.ex. fruktpuré.
German: Pankreas-Pulver
Swedish: Enzepi pankreaspulver
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Enzepi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Enzepi.
German: Die Kapseln müssen im Ganzen eingenommen, dürfen also weder zerkaut noch zerkleinert werden.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela och får inte tuggas eller krossas.
German: Enzepi sollte während der Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten zusammen mit Wasser oder Saft eingenommen werden.
Swedish: Enzepi ska tas vid måltider eller mellanmål tillsammans med vatten eller juice.
German: Die angemessene Dosis richtet sich nach den Symptomen der Erkrankung, der Menge an Fett im Stuhl, dem Fettgehalt der Nahrung und dem Gewicht des Patienten.
Swedish: Lämplig dos beror på symtomen på sjukdomen, mängden fett i avföringen, fettinnehållet i kosten och patientens vikt.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Enzepi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Enzepi är större än riskerna och rekommenderade att Enzepi skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Welchen Nutzen hat Enzepi in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Enzepi har visats i studierna?
German: Was ist Enzepi und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Enzepi och vad används det för?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Enzepi (die mehr als 1 von 100 Personen betreffen können) sind Wirkungen auf den Darm (Unterleibschmerz, Blähung, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung und Übelkeit) sowie Kopfschmerzen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Enzepi (kan uppträda hos fler än 1 av 100 personer) är effekter på tarmen (buksmärta, uppsvälldhet, diarré, kräkning, förstoppning och illamående) och huvudvärk.
German: In klinischen Prüfungen waren die meisten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.
Swedish: I kliniska prövningar var de flesta biverkningarna av lindrig till måttlig natur.
German: Ein Mangel an diesen Enzymen führt zu vermindertem Wachstum, Gewichtsverlust, Unterleibsschmerzen und Durchfall.
Swedish: En brist på dessa enzymer leder till dålig tillväxt, viktminskning, buksmärta och diarré.
German: Pankreas-Pulver ist ein bekannter Stoff, der zur Behandlung von Pankreasinsuffizienz seit vielen Jahren zugelassen ist.
Swedish: Pankreaspulver är en välkänd substans som har varit godkänd för behandling av pankreasinsufficiens i många år.
German: Es enthält Enzyme, die bei der Verdauung von Fetten, Kohlenhydraten und Proteinen helfen.
Swedish: Den innehåller enzymer som hjälper till att smälta fett, kolhydrater och proteiner.
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die unter der Therapie mit Pankreasenzym-Arzneimitteln beobachtet wurden, waren anaphylaktische (allergische) Reaktionen und fibrosierende Kolonopathie (Vernarbung und Verdickung der Darmwände).
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna som ses med alla pankreasenzymläkemedel är anafylaktiska (allergiska) reaktioner och fibrotiserande kolopati (ärrbildning och förtjockning av tarmväggen).
German: Enzepi ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern, deren Pankreas (Bauchspeicheldrüse) nicht genügend Enzyme produziert (eine Erkrankung, die als Pankreasinsuffizienz bezeichnet wird), was auf zystische Fibrose oder andere Erkrankungen, wie etwa Pankreaskarzinom, zurückzuführen ist.
Swedish: Enzepi är ett läkemedel som används för att behandla vuxna och barn vilkas pankreas (bukspottkörtel) inte producerar tillräckligt med enzymer (ett tillstånd som kallas pankreasinsufficiens) på grund av cystisk fibros eller andra sjukdomar, t.ex. pankreascancer.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Enzepi, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Enzepi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Pankreas-Enzyme werden zur Verdauung von Fetten, Kohlenhydraten und Proteinen benötigt.
Swedish: Pankreasenzymer behövs för att smälta fett, kolhydrater och proteiner.
German: Der Wirkstoff von Enzepi ist Pankreas-Pulver, das aus Pankreaten vom Schwein gewonnen wird.
Swedish: Den aktiva substansen i Enzepi är pankreaspulver som tas från bukspottkörteln hos grisar.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Enzepi zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Enzepi ska användas.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und der im Zusammenhang mit Enzepi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Enzepi finns i bipacksedeln.
German: Enzepi hat sich als so wirksam erwiesen wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel, das Pankreas-Pulver enthält und zur Behandlung von Pankreasinsuffizienz angewendet wird.
Swedish: Enzepi har visat sig vara lika effektivt som ett redan godkänt läkemedel som innehåller pankreaspulver och används vid pankreasinsufficiens.
German: Warum wurde Enzepi zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Enzepi?
German: Wie wirkt Enzepi?
Swedish: Hur verkar Enzepi?
German: Welche Risiken sind mit Enzepi verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Enzepi?
German: Dies sollte im Anschluss unverzüglich unzerkaut geschluckt werden.
Swedish: Sedan ska man svälja blandningen omedelbart utan att tugga.
German: In Bezug auf die Sicherheit wird festgestellt, dass die Nebenwirkungen mit jenen anderer bereits in Verkehr befindlicher Arzneimittel vergleichbar sind.
Swedish: När det gäller säkerhet är biverkningarna av Enzepi jämförbara med dem för andra produkter på marknaden.
German: Wie wird Enzepi angewendet?
Swedish: Hur används Enzepi?
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Anwendung von Pankreas-Pulver zur Behandlung von Pankreasinsuffizienz in der medizinischen Praxis seit mehr als 20 Jahren fest etabliert ist.
Swedish: CHMP beaktade att användningen av pankreaspulver för att behandla pankreasinsufficiens har varit väletablerad inom medicinsk praxis i mer än 20 år. Enzepi har visat sig vara lika effektivt som det välkända läkemedlet som redan finns på marknaden.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Enzepi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Enzepi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Der Wirkstoff von Enzepi, Pankreas-Pulver, soll die mangelnden Enzyme bei Patienten, deren Bauchspeicheldrüse keine ausreichenden Mengen davon bildet, ersetzen.
Swedish: Den aktiva substansen i Enzepi, pankreaspulver, är avsett att ersätta saknade enzymer hos patienter vars pankreas inte producerar tillräckliga mängder av dem. Enzepi hjälper därför kroppen att ta upp näringsämnen bättre, särskilt fett.
German: Enzepi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
German: EU/1/16/1116/001
Swedish: EU/1/16/1116/001 Epclusa
German: 400 mg / 100 mg Filmtablette
Swedish: 400 mg/100 mg Filmdragerad tablett Oral användning burk (HDPE)
German: Epclusa
Swedish: MTnr
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 28 Tabletten
Swedish: 28 tabletter
German: Darreichungsform Art der Anwenung
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung oder in einer Zeitspanne nach Behandlungsende nicht schwanger werden.
Swedish: Det är därför mycket viktigt att du (eller din partner) inte blir gravid under denna behandling eller under en tidsperiod efter behandlingen.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Juli 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 juli 2016
German: NA = nicht verfügbar
Swedish: NA = ej tillgängligt
German: Studienarme (Anzahl der behandelten Patienten)
Swedish: Studiearmar (antal behandlade patienter)
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvensen för följande biverkningar är okänd (frekvensen kan inte uppskattas ur tillgängliga data).
German: Die Tablette ist 20 mm lang und 10 mm breit.
Swedish: Tabletten är 20 mm lång och 10 mm bred.
German: e. Dies sind Wirkstoffe einer Arzneimittelgruppe einer Klasse, in der ähnliche Wechselwirkungen vorhergesagt werden konnten.
Swedish: e. Dessa är läkemedel i en klass där likartade interaktioner kan förutses.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach einer für Sie und Ihre Partnerin geeigneten zuverlässigen Verhütungsmethode.
Swedish: Fråga läkaren om en effektiv preventivmetod som är lämplig för dig och din partner.
German: Anzahl der klinischen Isolate
Swedish: Antal kliniska isolat
German: Klinische Studien mit Patienten mit Nierenfunktionsstörung - Studie 4062
Swedish: Kliniska studier på patienter med nedsatt njurfunktion - studie 4062
German: Mittleres Verhältnis (90-%-Konfidenzintervall)a,b
Swedish: Genomsnittlig kvot (90 % konfidensintervall)a,b
German: Insgesamt 95 %-KI
Swedish: Totalt 95 % KI
German: • weitere Leberprobleme außer der Hepatitis C, z. B.
Swedish: • har andra leverbesvär utöver hepatit C, till exempel
German: Dies erfolgt, damit:
Swedish: Detta är för att:
German: Die Wirkungen höherer Dosen/Expositionen sind nicht bekannt.
Swedish: Effekterna av högre doser/exponering är okänd.
German: Diese Änderung kann Epclusa oder ein anderes Arzneimittel, das Sie einnehmen, betreffen.
Swedish: Denna ändring kan gälla Epclusa eller något annat läkemedel som du tar.
German: f. Bioäquivalenz-/Äquivalenzbereich 80-125 %.
Swedish: f. Bioekvivalens-/ekvivalensgränser 80-125 %.
German: Kombinationen dieser Varianten zeigten häufig stärkere Senkungen der Empfindlichkeit gegenüber Velpatasvir als einzelne RAV alleine.
Swedish: Kombinationer av dessa varianter visade ofta större minskningar av känslighet för velpatasvir än enskilda RAV var för sig.
German: Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels auszulassen.
Swedish: Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
German: • Ihr Arzt entscheiden kann, ob Sie Epclusa einnehmen sollten und für wie lange;
Swedish: • Läkaren ska kunna besluta om du ska ta Epclusa och hur länge.
German: Wechselwirkungen mit anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren können nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Interaktioner med andra HMGCoA-reduktashämmare kan inte uteslutas.
German: • Rosuvastatin oder andere Statine zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten.
Swedish: • rosuvastatin eller andra statiner som används för att behandla högt kolesterol.
German: Arzneimittel nach therapeutischer Anwendung/Möglicher Interaktionsmechanismus
Swedish: Läkemedel efter terapeutiskt område/möjlig verkningsmekanism
German: Erkrankungen der Haut Häufigkeit nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom
Swedish: Hudsjukdomar: Okänd frekvens: Stevens-Johnsons syndrom
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie:
Swedish: Tala med läkare om du:
German: Empfohlene Dosis Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich für 12 Wochen.
Swedish: Rekommenderad dos Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen i 12 veckor.
German: Bei einer Überdosierung muss der Patient auf Anzeichen einer Toxizität hin überwacht werden.
Swedish: Om överdosering sker, måste patienten övervakas för tecken på toxicitet.
German: Aufgrund des bitteren Geschmacks wird empfohlen, die Filmtablette weder zu zerkauen noch zu zerkleinern.
Swedish: På grund av den bittra smaken bör den filmdragerade tabletten inte tuggas eller krossas.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit Epclusa einnehmen werden.
Swedish: Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra läkemedlen som du ska ta tillsammans med Epclusa.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Epclusa nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Swedish: Om detta gäller dig, ska du inte ta Epclusa utan omedelbart berätta det för läkaren.
German: Die Tablette darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden, da sie einen sehr bitteren Geschmack hat.
Swedish: Tugga inte, krossa inte och dela inte tabletten eftersom den har en mycket bitter smak.
German: Die Anwendung von Epclusa bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.
Swedish: Användning av Epclusa hos barn och ungdomar har ännu inte studerats.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Epclusa umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalzeichen sowie die Beobachtung des klinischen Status des Patienten.
Swedish: Behandling av överdosering av Epclusa består av allmänna understödjande åtgärder, däribland övervakning av vitala tecken liksom observation av patientens kliniska status.
German: Beobachtet: Atorvastatin
Swedish: Observerat: Atorvastatin
German: Die folgende Dosierung wird empfohlen, wenn Ribavirin in zwei tägliche Dosen aufgeteilt und jeweils zusammen mit einer Mahlzeit angewendet wird:
Swedish: Följande dosering rekommenderas då ribavirin fördelas på två dagliga doser tillsammans med föda:
German: Diese Daten weisen darauf hin, dass die renale Clearance den Haupteliminationsweg für GS-331007 darstellt.
Swedish: Dessa data visar att renalt clearance är den huvudsakliga elimineringsvägen för GS-331007.
German: Ihre Leberfunktion kann sich durch die Behandlung der Hepatitis C verändern und kann daher andere Arzneimittel beeinflussen (z. B. Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems usw.).
Swedish: Funktionen hos din lever kan förändras med behandling av hepatit C och kan därför påverka andra läkemedel (t.ex. läkemedel som används för att hämma ditt immunsystem, m.fl.).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AP55
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Direktverkande antiviral, ATC-kod: J05AP55
German: Keiner der Patienten in der Placebo-Behandlungsgruppe erreichte SVR12.
Swedish: Inga patienter i placebogruppen uppnådde SVR12.
German: Tabelle 1: Empfohlene Behandlung und Dauer für alle HCV-Genotypen
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad behandling och behandlingstid för alla HCV-genotyper
German: Genotyp 2, 4 und 6 100 % (8/8)a
Swedish: Genotyp 2, 4 och 6 100 % (8/8)a
German: Die Behandlung mit Epclusa in der empfohlenen Dosierung (siehe Abschnitt 4.2) sollte sich an der Beurteilung des potentiellen Nutzens und der potentiellen Risiken für den jeweiligen Patienten orientieren.
Swedish: Behandling med Epclusa enligt rekommenderad dosering (se avsnitt 4.2) ska ske utifrån en bedömning av den potentiella nyttan och risken för den enskilda patienten.
German: SVR12 wurde bei 19/19 Patienten mit Zirrhose erreicht.
Swedish: SVR12 uppnåddes hos 19/19 patienter med cirros.
German: Monohydroxyliertes und demethyliertes Velpatasvir waren die im humanen Plasma identifizierten Metaboliten.
Swedish: Monohydroxylerad och demetylerad velpatasvir var de metaboliter som identifierades i human plasma.
German: Beobachtet: Digoxin
Swedish: Observerat: Digoxin