FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Doksisykliinin puoliintumisaika ei muutu merkitsevästi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Полуживотът на доксициклин не е особено променен при пациенти с тежко увредена бъбречна функция.
Finnish: jos sinulla on mahalaukun hapottomuutta aiheuttava sairaus (aklorhydria) tai jos sinulle on tehty ruoansulatuskanavan yläosan (pohjukaissuolen) leikkaus.
Bulgarian: - ако имате заболяване, което причинява липса на киселина в стомаха (aхлорхидрия) или сте претърпели операция на горната част на червата (наречена дуоденум).
Finnish: Mahdollisuutta, että ORACEAn pitkäaikaiskäyttö saattaisi aiheuttaa resistenttien suolistobakteerien (esim. enterobakteerien ja enterokokkien) ilmaantumista ja resistenssigeenien yleistymistä, ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Bulgarian: Независимо от това, не може да се изключи, че продължителната употреба на Oracea може да доведе до поява на резистентни чревни бактерии като ентеробактерии и ентерококи, както и до увеличение на гените на резистентност.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa Oracea oli selvästi plaseboa tehokkaampi.
Bulgarian: И двете проучвания са показали значително превъзходство на Oracea в сравнение с плацебо.
Finnish: CHMP katsoo siten, että hyödyt, jotka saadaan Oracean kaltaisen systeemisen lääkevalmisteen myynnistä nykyisessä käyttöaiheessa, ovat suuremmat kuin riski vastustuskyvyn kehittymiseen liittyvistä mahdollisista haittavaikutuksista ja että hyöty-riskisuhde on siten positiivinen.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че ползите от пускането на пазара на системно лекарство като Oracea с настоящото показание са по-големи от риска от потенциални вредни реакции, свързани с развитието на резистентност, и следователно счита съотношението полза/риск за положително.
Finnish: Opadry beige YS-1-17274-A (hypromelloosi 3cP/6cP, titaanidioksidi, makrogoli 400, keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi, polysorbaatti 80) Sokeripallot (maissitärkkelys, sakkaroosi)
Bulgarian: YS-1-17274-A (хипромелоза 3cP/6cP, титанов диоксид, макрогол 400, жълт железен оксид, червен железен оксид, полисорбат 80), захарни сфери (царевично нишесте, захароза)
Finnish: CHMP vaatikin hakijaa sitoutumaan siihen, että se toteuttaa asianmukaisen myynnin jälkeisen tutkimuksen selvittääkseen lähemmin Oracean pitkäaikaiseen käyttöön liittyvän riskin vastustuskyvyn kehittymisestä suoliston ja ylähengitysteiden mikrofloorassa.
Bulgarian: Вследствие на това CHMP изисква от заявителя готовност да осъществи подходящо постмаркетингово проучване, за да изясни допълнително риска от поява на резистентност в интестиналната микрофлора и в микрофлората на горните дихателни пътища, свързана с продължителната употреба на Oracea.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Bulgarian: Не се изисква промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Finnish: Vaikutusmekanismi: Patofysiologisesti ruusufinnin aiheuttamat tulehdusmuutokset ovat osittain neutrofiilivälitteisen prosessin ilmentymiä.
Bulgarian: Патофизиологията на инфламаторните лезии при розацея е отчасти проява на процес, осъществен с участието на неутрофилите.
Finnish: Jos doksisykliiniä annetaan yhdessä näiden aineiden kanssa, on hyytymisarvoja (esim. INR) seurattava ja antikoagulantin annosta tarpeen vaatiessa pienennettävä.
Bulgarian: Ако се приложи в комбинация с тези средства, трябва да се следят показателите на коагулация, включително INR (International Normalized Ratio) и ако е необходимо да се намалят дозите на антикоагулантните лекарствени продукти.
Finnish: Muiden mikrobilääkkeiden tavoin myös doksisykliinihoitoon liittyy pseudomembranoottisen koliitin kehittymisriski.
Bulgarian: Както при употребата на всички антимикробни лекарства като цяло, при лечението с доксициклин има риск oт развитието на псевдомембранозен колит.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (1-10 potilaalla 100:sta) ORACEA-hoidon aikana:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да настъпят често (засягат 1 до 10 потребители на 100) по време на лечение с ORACEA:
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Maakohtainen]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Finnish: Barbituraattien (unilääkkeitä tai lyhyinä kuureina käytettäviä kipulääkkeitä), rifampisiinin (tuberkuloosilääke), karbamatsepiinin (epilepsialääke), difenyylihydantoiinin ja fenytoiinin (aivoperäisten kouristusten hoitoon käytettäviä lääkkeitä), primidonin (antikonvulsantti) ja siklosporiinin (hylkimisenestolääke) käyttö voi lyhentää ORACEAn vaikutuksen kestoa.
Bulgarian: - Приемът на барбитурати (таблетки за сън или обезболяващи с кратко действие), рифампицин (при туберкулоза), карбамазепин (при епилепсия), дифенилхидантоин и фенитоин (при припадъци), примидон (против гърчове) или циклоспорин (при трансплантация на орган) може да намали времето, през което ORACEA остава активен във Вашия организъм.
Finnish: ORACEA saattaa heikentää tiettyjen antibioottien (mm. penisilliinien) tehoa.
Bulgarian: - ORACEA може да направи някои антибиотици, включително пеницилин, по-малко ефективни.
Finnish: ORACEAn ja yleisanestesia-aine metoksifluraanin samanaikainen käyttö voi vahingoittaa munuaisia vakavasti.
Bulgarian: - Употребата на ORACEA със средството за обща упойка, метоксифлуоран, може да причини сериозно увреждане на бъбреците.
Finnish: Imeytymättä jääneen doksisykliinin imeytyminen suolistoon tulee minimoida imeytymättömien kelaattikompleksien avulla, joita saadaan aikaan antamalla potilaalle magnesiumia tai kalsiumsuolaa sisältäviä antasideja.
Bulgarian: Интестиналната абсорбция на неабсорбирания доксициклин трябва да се минимизира чрез прилагане на антиациди, съдържащи магнезиеви или калциеви соли, за получаване на хелатен комплекс с доксициклина, който не се абсорбира.
Finnish: Kapselit: liivate, musta rautaoksidi, punainen rautaoksidi, keltainen rautaoksidi, titaanidioksidi Painomuste: shellakka, propyleeniglykoli, musta rautaoksidi, indigokarmiini alumiinilakka, alluranpunainen AC alumiinilakka, briljanttisininen FCF alumiinilakka, D & C keltainen nro 10 alumiinilakka, musta opacode S-1-8115, musta opacode S-1-8114.
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, черен железен оксид, индигокармин алуминиев лак, алура червено AC алуминиев лак, брилянтно синьо FCF алуминиев лак, D & C жълто № 10 алуминиев лак, oпакод черен S-1-8115 , oпакод черен S-1-8114
Finnish: Jos käytät tiettyjä diabeteslääkkeitä, lääkärisi on ehkä tarkistettava, onko diabeteslääkkeen annostuksen muuttaminen tarpeen.
Bulgarian: Вашият лекар да провери дали трябва да се промени дозата на лекарството за диабет.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö ORACEAlla ei ole lainkaan tai juuri lainkaan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: ORACEA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: ORACEAn kuvaus ja pakkauskoko ORACEA on kova depotkapseli.
Bulgarian: Как изглежда ORACEA и какво съдържа опаковката ORACEA е твърда капсула с модифицирано освобождаване.
Finnish: Hyvänlaatuinen aivopaineen nousu
Bulgarian: Повишено налягане в мозъка
Finnish: ORACEAN SÄILYTTÄMINEN
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ ORACEA
Finnish: Sinun on syytä harkita aurinkovoiteen käyttöä tai auringolta suojautumista palamisriskin pienentämiseksi.
Bulgarian: Трябва да помислите за използването слънцезащитен екран или слънцезащитен блокер, за да се намали опасността от слънчево изгаряне и трябва да спрете употребата на ORACEA, ако кожата Ви изгори от слънцето.
Finnish: Älä käytä ORACEAa ulkopakkauksessa ja läpipainoliuskoissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Bulgarian: Не използвайте ORACEA след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след Партида No .
Finnish: ORACEA saattaa heikentää ehkäisytablettien tehoa, mikä voi johtaa ehkäisyn pettämiseen.
Bulgarian: - Възможно е ORACEA да намали ефективността на пероралните контрацептивни средства, което да доведе до бременност.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 40 mg doksisykliiniä (monohydraattina).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 40 mg доксициклин (като монохидрат).
Finnish: Tällöin doksisykliinipitoisuudet saattavat jäädä subterapeuttiselle tasolle.
Bulgarian: В резултат на това могат да се получат субтерапевтични концентрации на доксициклин.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on lueteltu kliinisissä avaintutkimuksissa ORACEAlla todetut haittavaikutukset (eli haittavaikutukset, joiden esiintyvyys ORACEA-ryhmässä oli ≥ 1 % suurempi kuin lumeryhmässä).
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции при ORACEA по време на основните клинични изпитвания, т.е. нежелани лекарствени реакции, при които честотата при ORACEA е по-голяма от честотата при плацебо (с ≥ 1%).
Finnish: Anogenitaalinen kandidoosi
Bulgarian: Aногенитална кандидиаза
Finnish: Immuunijärjestelmä: Harvinainen:
Bulgarian: Нарушения на имунната система:
Finnish: - CHMP katsoo, että Oracean teho märkänäppylöiden vähentämisessä aikuisilla potilailla, joilla on kasvoissa esiintyvä ruusufinni, on riittävästi osoitettu,
Bulgarian: - CHMP счита ефикасността на Oracea за намаляване на папулопустуларните лезии при възрастни пациенти с лицева розацея за достатъчно демонстрирана,
Finnish: Tetrasykliinit erittyvät pieninä pitoisuuksina imettävien äitien maitoon.
Bulgarian: Ниски нива на тетрациклини се отделят в млякото на кърмещи жени.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia (alle 1 potilaalla 10 000:sta) ORACEAn lääkeryhmässä (tetrasykliinihoidon aikana):
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да настъпят много рядко (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000) по време на лечението с този клас лекарства, към който принадлежи ORACEA (тетрациклини):
Finnish: Tetrasykliinien käyttöön tyypillisesti liittyvien haittavaikutusten esiintyminen ORACEA-hoidon aikana on epätodennäköisempää, sillä annokset ovat pienempiä ja niillä saavutetut plasman lääkeainepitoisuudet suhteellisen alhaisia.
Bulgarian: Има по-малка вероятност типичните нежелани лекарствени реакции за класа на тетрациклините да настъпят при ORACEA, поради намалената дозировка и относително ниските плазмени нива.
Finnish: ORACEAa ei siis saa käyttää doksisykliinille herkkien (tai herkiksi arveltujen) mikro-organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Bulgarian: ORACEA съдържа доксициклин под форма, предназначена да достигне плазмени нива под антимикробния праг. ORACEA не трябва да се използва за лечение на инфекции, причинени от организми, които са чувствителни (или се подозира, че са чувствителни) към доксициклин.
Finnish: Tetrasykliinien ja metoksifluraanin yhteiskäytön on ilmoitettu aiheuttaneen kuolemaan johtanutta munuaistoksisuutta.
Bulgarian: Съобщено е, че тетрациклини и метоксифлуран, използвани в комбинация, са довели до фатална бъбречна токсичност.
Finnish: Tämä lääkevalmiste tulee ottaa riittävän nestemäärän (veden) kera ruokatorven ärsytyksen ja haavaumien välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: За да се избегнат възпалението и улцерациите на хранопровода трябва да се приема достатъчно количество течност (вода) с този лекарствен продукт (вж. точка 4.2).
Finnish: Juo ORACEAn kanssa iso lasillinen vettä ja ota lääke istuen tai seisten, sillä se vähentää nieluärsytyksen riskiä.
Bulgarian: Трябва да приемате ORACEA с пълна чаша вода в седнало или изправено положение, за да се избегне дразнене на гърлото.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, ORACEAkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, ORACEA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Finnish: Jos otat enemmän ORACEAa kuin sinun pitäisi ORACEAn yliannostus voi vaurioittaa maksaa, munuaisia tai haimaa.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза ORACEA, има опасност от увреждане на черния дроб, бъбреците или панкреаса.
Finnish: Doksisykliinin farmakokinetiikasta maksan vajaatoimintapotilailla ei ole tietoa.
Bulgarian: Няма информация за фармакокинетиката на доксициклин при пациенти с чернодробно увреждане.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ ORACEA
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА
Finnish: Indigokarmiini alumiinilakka Alluranpunainen AC alumiinilakka Briljanttisininen FCF alumiinilakka D & C keltainen nro 10 alumiinilakka Musta opacode S-1-8115
Bulgarian: Черен железен оксид Индигокармин алуминиев лак Aлура червено AC алуминиев лак Брилянтно синьо FCF алуминиев лак D & C жълто № 10 алуминиев лак
Finnish: Kinapriili saattaa heikentää doksisykliinin imeytymistä johtuen kinapriilitablettien korkeasta magnesiumpitoisuudesta.
Bulgarian: Квинаприл може да намали абсорбцията на доксициклин, поради високото съдържание на магнезий в таблетките квинаприл.
Finnish: Imettävät äidit eivät saa käyttää ORACEAa pitkiä aikoja, sillä se voi aiheuttaa vauvalle hampaiden värjäytymistä ja luuston kehityshäiriöitä.
Bulgarian: ORACEA не трябва да се употребява за продължителни периоди от време от майки кърмачки, тъй като може да причини оцветяване на зъбите и забавен растеж на костите на кърмачето.
Finnish: Tetrasykliinien antianabolinen vaikutus voi suurentaa veren ureatyppiarvoa.
Bulgarian: Антианаболното действие на тетрациклините може да причини повишение на BUN.
Finnish: Nimi parhaillaan hyväksyttävänä Nimi parhaillaan hyväksyttävänä
Bulgarian: Име в процес на одобрение
Finnish: • Nenänielun tulehdus
Bulgarian: Възпаление на носа и гърлото
Finnish: Verensokerin nousu a Määritellään haittatapahtumiksi, jotka olivat ORACEA-ryhmässä (ainakin 1 %) yleisempiä kuin lumeryhmässä.
Bulgarian: Повишена кръвна глюкоза a Определени като нежелани лекарствени реакции, при които честотата при ORACEA е повисока отколкото при плацебо (най-малко с 1%)
Finnish: ORACEAlla saavutettavat plasman doksisykliinipitoisuudet ovat paljon pienempiä kuin pitoisuudet, joita vaaditaan bakteeri-infektioita yleisesti aiheuttavien mikro-organismien estoon.
Bulgarian: Плазмената концентрация на доксициклин след прилагане на ORACEA е доста под нивото, необходимо за потискане на микроорганизмите, които са най-често свързани с бактериалните болести.
Finnish: • Ruokatorvitulehdus tai ruokatorven haavaumat
Bulgarian: Възпаление или разязвяване на хранопровода
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (1-10 potilaalla 10 000:sta) ORACEAn lääkeryhmässä (tetrasykliinihoidon aikana):
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да настъпят рядко (засягат 1 дo 10 потребители на 10 000) по време на лечението с този клас лекарства, към който принадлежи ORACEA (тетрациклини):
Finnish: Veren ureapitoisuuden nousu.
Bulgarian: Повишена кръвна урея.
Finnish: CHMP piti myös merkityksellisenä hakijan mainitsemaa tutkimusta, jonka mukaan ihotautilääkärit nykyäänkin toteavat ja arvioivat märkänäppylöitä usein sekä laadullisin että määrällisin mittauksin.
Bulgarian: CHMP счита също, че изследването, представено от заявителя, което показва, че папулопустуларните лезии са лесно разпознаваеми и определяеми от дерматолозите - качествено, както и количествено измерване, - е с практическо значение; затова предложеното понастоящем показание се счита за клинично и практическо приложимо.
Finnish: Doksisykliinin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli yhden ORACEA-kerta-annoksen jälkeen noin 21 h ja vakaassa tilassa noin 23 h.
Bulgarian: Между 40% и 60% oт приложената доза може да се откие в урината до 92 часа и приблизително 30% във фекалиите. Tерминалният елиминационен полуживот на доксициклин след приложение на ORACEA е приблизително 21 h след еднократна доза и приблизително 23 h в стационарно състояние.
Finnish: ORACEAa tulee antaa varoen potilaille, joilla on anamneesissa toistuvia hiivatulehduksia.
Bulgarian: ORACEA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за предразположение към свръхрастеж на кандида.
Finnish: Doksisykliiniä ei saa määrätä potilaille, joilla tiedetään tai epäillään olevan aklorhydria, tai joille on tehty pohjukaissuolen ohitus tai erottaminen ruoansulatuksesta.
Bulgarian: При пациенти, за които се знае или се подозира, че имат ахлорхидрия, или са прекарали операция за скъсяване или изключване на дуоденума, не трябва да се назначава доксициклин.
Finnish: • Sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus
Bulgarian: Възпаление на обвивката на сърцето
Finnish: Ei saa murskata eikä pureskella.
Bulgarian: Поглъщайте капсулата цяла, недейте да я мачкате или дъвчете.
Finnish: * Jos sinulla ilmenee kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotusta, hengitysvaikeuksia, nokkosihottumaa, ihon ja silmien kutinaa tai sydämentykytystä ja heikotusta, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai hakeudu päivystyspoliklinikalle.
Bulgarian: Обадете се веднага на Вашия лекар или отидете в отделението за спешна помощ, ако получите нежелани реакции като подуване на лицето, устните, езика и гърлото, задух, копривна треска или сърбеж на кожата и очите, или сърцебиене (палпитации) и чувство на отмаляване.
Finnish: Suuriannoksisen tetrasykliinihoidon yhteydessä on ilmaantunut resistenttejä suolistobakteereja (esim. enterokokit ja enterobakteerit).
Bulgarian: Лечението с по-високи дози тетрациклини е свързано с появата на резистентни чревни бактерии като ентерококи и ентеробактерии.
Finnish: Doksisykliinin on osoitettu voimistavan diabeteksen hoitoon käytettävien oraalisten sulfonyyliurealääkkeiden hypoglykeemistä vaikutusta.
Bulgarian: Показано е, че доксициклин засилва хипогликемичния ефект на сулфанилурейните перорални противодиабетни средства.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, mm. anafylaksi Myös anafylaktoidista purppuraa on ilmoitettu.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия
Finnish: Lumelääke (N = 144)
Bulgarian: Плацебо (N = 144)
Finnish: Käytä ORACEAa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Bulgarian: Винаги приемайте ORACEA точно, както Ви е казал
Finnish: Doksisykliinin laajennettu (off-label) käyttö onkin yleistä kliinisessä käytännössä tavallisen aknen pitkäkestoisessa (kuukausia tai jopa vuosia kestävässä) hoidossa annoksina, jotka ovat yleensä suurempia (100 mg päivässä) kuin Oracean ehdotettu annos (40 mg päivässä).
Bulgarian: Според редица международни препоръки, доксициклин е препоръчван също за лечение на розацея, но е одобрен само в няколко страни от ЕС; вследствие на това употребата на доксициклин извън показанията му е широко разпространена в клиничната практика за продължително лечение (месеци до няколко години) на acne vulgaris в дози като цяло по-високи (100 mg дневно) от предложената дозировка за Oracea (40 mg дневно).
Finnish: Näiden valmisteiden samanaikainen käyttö voi heikentää ORACEAn tehoa.
Bulgarian: Tези лекарства могат да намалят ефективността на ORACEA, ако се приемат едновременно.
Finnish: Tietyt bi- tai trivalentit ionit kuten alumiini, sinkki ja kalsium (jota on esimerkiksi maidossa, maitotuotteissa ja kalsiumia sisältävissä hedelmämehuissa), kuten myös magnesium (jota on esimerkiksi antasideissa) rautalääkkeet, lääkehiili, kolestyramiini, vismuttikelaatit ja sukralfaatti saattavat estää doksisykliinin imeytymistä ruuansulatuskanavasta.
Bulgarian: Абсорбцията на доксициклин от гастроинтестиналния тракт може да бъде потисната от би- или три-валентни йони като алуминий, цинк, калций (които се намират например в млякото, млечните продукти и съдържащите калций плодови сокове), магнезий (който се намира например в антиацидите) или йонни препарати, активен въглен, холестирамин, хелати на бисмута и сукралфат.
Finnish: Suolen peristaltiikkaa estäviä aineita ei tule tässä tilanteessa käyttää.
Bulgarian: При това положение не трябва да се прилагат средства, които потискат перисталтиката.
Finnish: Niiden mukaan Oracea yhdessä metronidatsolin kanssa on selvästi pelkkää metronidatsolia tehokkaampi, eikä tehossa havaittu eroja pienen ja suuren doksisykliiniannoksen välillä.
Bulgarian: Въпреки това са проведени проучвания с цел оценка на ефикасността и безопасността на Oracea заедно с активно лечение като метранидазол, и те показват, че Oracea, приеман като допълнение към метранидазол, е далеч по-ефикасен от самостоятелното приложение на метранидазол и че не е намерена разлика в ефикасността на ниските и високите дози доксициклин.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ruokahaluttomuus
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, aнорексия
Finnish: Ruusufinnipotilailla tehdyissä lumekontrolloiduissa avaintutkimuksissa ORACEAlla todetut haittavaikutukseta:
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции a при ORACEA в основни плацебо контролирани проучвания при розацея:
Finnish: Lumelääke (N = 124)
Bulgarian: Плацебо (N = 124)
Finnish: Hermosto
Bulgarian: Тревожност
Finnish: CHMP katsookin, että Oracean teho märkänäppylöiden vähentämisessä aikuisilla potilailla, joilla on kasvoissa esiintyvä ruusufinni, on riittävästi osoitettu.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че ефикасността на Oracea за намаляване на папулопустуларните лезии при възрастни пациенти с лицева розацея е достатъчно демонстрирана.
Finnish: ORACEA on tarkoitettu käytettäväksi kasvojen papulopusturaalisten ruusufinnileesioiden vähentämiseen aikuispotilailla.
Bulgarian: ORACEA е показан за намаляване на папулопустулозните лезии при възрастни пациенти с фациална розацея.
Finnish: Ahdistus
Bulgarian: Aвстрия
Finnish: Rotilla tehdyssä peri/postnataalisessa toksisuustutkimuksessa terapeuttisesti relevanteilla annoksilla ei todettu merkitseviä vaikutuksia.
Bulgarian: постнаталната токсичност при плъхове не показва значителни ефекти при дози, съответни на терапевтичните.
Finnish: Makulopapulaarinen ja punoittava ihottuma, ihon valoherkkyys, nokkosihottuma
Bulgarian: Maкулопапулозни и еритемни обриви, кожна фоточувствителност, уртикария
Finnish: • Nielemisvaikeudet
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Finnish: Maksatoksisuus Iho ja ihonalainen kudos: Harvinainen:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Finnish: EU/1/15/989/001
Bulgarian: EU/1/15/989/001 Orbactiv прах за концентрат за инфузионен разтвор
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Finnish: Orbactiv
Bulgarian: Интравенозно приложение
Finnish: Tällaiset reaktiot voivat olla hengenvaarallisia.
Bulgarian: Такива реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Finnish: Sitä käytetään vain aikuisille.
Bulgarian: За употреба само при възрастни.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19/03/2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13/01/2020
Bulgarian: 19/03/2015 Дата на последно подновяване: 13/01/2020
Finnish: Tätä kutsutaan liikakasvuksi.
Bulgarian: Това се нарича „свръхрастеж".
Finnish: Muita infektioita ei tutkittu.
Bulgarian: Не са проучвани други видове инфекции.
Finnish: S = herkkä R = resistentti
Bulgarian: S=чувствителен, R=резистентен
Finnish: "punaisen miehen oireyhtymä"
Bulgarian: Синдром на червения човек
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Orbactiv
Bulgarian: Други лекарства и Orbactiv
Finnish: • Nopea tai heikko pulssi
Bulgarian: Ускорен или слаб пулс;
Finnish: Grampositiiviset mikro-organismit:
Bulgarian: Грам-положителни микроорганизми:
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥1/10); чести (1/100 до <1/10); нечести (1/1 000 до <1/100); редки (1/10 000 до <1/1 000); много редки (1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: • Streptococcus anginosus -ryhmä (sisältää S. anginosus, S. intermedius ja S. constellatus)
Bulgarian: Групата Streptococcus anginosus (включва S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus)
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Finnish: Oritavansiinin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (< 18-vuotiaat) kohdalla ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на оритаванцин при деца и юноши (<18 години) не са установени.
Finnish: • Infektion paheneminen tai uuden infektion ilmestyminen muuhun kohtaan iholla
Bulgarian: Влошаване на инфекцията или възникване на нова инфекция на друго място на кожата;