FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κανένα από αυτά τα αντισώματα δεν φάνηκε να εξουδετερώνει τη δραστικότητα της αλβιγλουτίδης σε μία δοκιμασία in vitro και ο σχηματισμός αντισωμάτων ήταν γενικά παροδικός και δεν σχετίσθηκε με μειωμένη αποτελεσματικότητα (HbA1c και FPG).
Romanian: Niciunul dintre acești anticorpi nu au neutralizat activitatea albiglutidei într-un test in vitro iar formarea de anticorpi a fost în general tranzitorie și nu a fost asociată cu reducerea eficacității (HbA1c şi GPJ).
Greek: Η αλβιγλουτίδη προκάλεσε επίσης δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις των επιπέδων της καλσιτονίνης ορού σε μία μελέτη διάρκειας 21 ημερών σε ποντικούς, υποδηλώνοντας ότι οι θυρεοειδικοί όγκοι στα τρωκτικά αποτελούν θεωρητική πιθανότητα και για την αλβιγλουτίδη.
Romanian: Albiglutida a produs, de asemenea, creșteri dependente de doză a nivelurilor serice de calcitonină în cadrul unui studiu de 21 zile efectuat la șoareci, sugerând că tumorile tiroidiene la rozătoare sunt de asemenea o ipoteză teoretică pentru albiglutidă.
Greek: Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το Eperzan για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.
Romanian: Utilizați Eperzan atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Greek: Συμβάντα από το γαστρεντερικό παρουσιάστηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα με το Eperzan συγκριτικά με όλα τα φάρμακα σύγκρισης (38% έναντι 32%).
Romanian: Evenimentele gastro-intestinale au apărut cu o frecvență mai mare pentru Eperzan comparativ cu toţi comparatorii (38% comparativ cu 32%).
Greek: Διάρροια (13% έναντι 9%), ναυτία (12% έναντι 11%), έμετος (5% έναντι 4%) και δυσκοιλιότητα (5% έναντι 4%), ήταν τα πιο συχνά αναφερόμενα και η πλειοψηφία των συμβάντων παρουσιάστηκε εντός των πρώτων 6 μηνών.
Romanian: Cele mai frecvent raportate au fost diareea (13% comparativ cu 9%), greaţa (12% comparativ cu 11%), vărsăturile (5% comparativ cu 4%) și constipația (5% comparativ cu 4%), iar majoritatea evenimentelor au avut loc în decursul primelor 6 luni.
Greek: Καθαρό, άδειο κύπελλο Ρολόι/Χρονόμετρο λεπτά δευτ.
Romanian: Pahar gol, curat Ceas/cronometru
Greek: Εφόσον δεν έχει προσαρμοστεί η βελόνα, η συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί το πολύ σε 8 ώρες από τη στιγμή που ξεκίνησε το Βήμα 2.
Romanian: Atât timp cât acul nu a fost ataşat, stiloul injector poate fi utilizat timp de până la 8 ore după momentul trecerii la pasul 2.
Greek: Τα ποσοστά επίπτωσης που παρατηρήθηκαν για το πρώτο καταληκτικό σημείο MACE+ ήταν 1,2 και 1,1 συμβάντα ανά 100 ανθρωπο-έτη για το Eperzan
Romanian: Ratele de incidenţă observate pentru primul eveniment MACE + au fost de 1,2 și de 1,1 evenimente per 100 persoane-ani pentru Eperzan respectiv față de toți comparatorii.
Greek: Λιραγλουτίδη 1,8 mg Ημερησίως
Romanian: Liraglutidă 1,8 mg zilnic
Greek: Την Εβδομάδα 156 το 77% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Eperzan τιτλοποιήθηκαν προς τα επάνω σε 50 mg SC εβδομαδιαίως.
Romanian: La săptămâna 156, 77% dintre pacienţii trataţi cu Eperzan doza a fost crescută treptat până la 50 mg SC săptămânal.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 50 mg άπαξ εβδομαδιαίως με βάση την ατομική γλυκαιμική ανταπόκριση.
Romanian: Doza poate fi crescută la 50 mg o dată pe săptămână în funcţie de răspunsul glicemic individual.
Greek: Εάν δεν ακούσετε ένα «κλικ» όταν ο αριθμός [2] ή ο αριθμός [3] μετακινηθεί στη θυρίδα παρατήρησης των αριθμών, ενδέχεται να μην έχετε κεντράρει σωστά τον αριθμό στη θυρίδα.
Romanian: Dacă nu auziţi un "clic" când apare cifra [2] sau [3] în fereastra cifrelor, este posibil ca numărul să nu fie centrat adecvat în fereastră.
Greek: Καρδιαγγειακή Αξιολόγηση: Μία μετα-ανάλυση 9 κλινικών μελετών (8 μεγάλες μελέτες αποτελεσματικότητας και 1 φάσης II δοσολογική μελέτη) διάρκειας έως 3 ετών διενεργήθηκε για την αξιολόγηση της καρδιαγγειακής ασφάλειας του Eperzan (N=2.524) συγκριτικά με όλα τα φάρμακα σύγκρισης (N=2.583) αυτών των μελετών.
Romanian: Evaluare cardiovasculară: o meta-analiză a 9 studii clinice (8 studii de eficacitate majore și un studiu de fază II de stabilire a dozei), cu durata de până la 3 ani a fost efectuată pentru a evalua siguranța cardiovasculară a Eperzan (N = 2524) comparativ cu toate medicamentele comparator (N = 2583) utilizate în cadrul acestor studii.
Greek: Πλήρεις οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και τη χορήγηση για χρήση από τους ασθενείς παρέχονται στην παράγραφο Οδηγίες Χρήσης στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Romanian: Instrucțiunile complete de reconstituire și administrare pentru utilizare de către pacient sunt incluse în secțiunea Instrucțiuni de utilizare din prospect.
Greek: ΑΝΑΜΙΞΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΚΑΙ ΑΝΑΜΟΝΗ ΓΙΑ 30 ΛΕΠΤΑ (ΒΗΜΑΤΑ 2-3) Τι θα συμβεί αν δεν περιμένω 30 λεπτά αφότου περιστρέψω τη συσκευή τύπου πένας στον αριθμό 2;
Romanian: AMESTECAREA MEDICAMENTULUI ŞI TIMPUL DE AŞTEPTARE DE 30 MIN (PAŞII 2-3) Ce se întâmplă dacă nu aştept 30 minute după ce am răsucit stiloul injector la poziţia 2?
Greek: Έχοντας το διαφανές φυσίγγιο στραμμένο προς τα επάνω, ανακινήστε απαλά τη συσκευή τύπου πένας για ένα λεπτό.
Romanian: Ţinând în sus cartușul transparent, răsuciţi ușor stiloul injector timp de un minut.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Τόσο σε άνδρες όσο και σε γυναίκες, δεν είναι γνωστό εάν το Eperzan θα μπορούσε να επηρεάσει τη
Romanian: Atât pentru bărbaţi cât și pentru femei, nu se știe dacă Eperzan ar putea afecta fertilitatea dumneavoastră.
Greek: Εικόνα Ο ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Υπάρχουν δύο καλύμματα βελόνας, ένα εξωτερικό και ένα εσωτερικό.
Romanian: IMPORTANT: Există două capace pentru ac, unul exterior şi altul interior.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας περιέχει τη φαρμακευτική σκόνη στο ένα διαμέρισμα και το νερό στο άλλο διαμέρισμα.
Romanian: Stiloul injector conţine medicamentul sub formă de pulbere într-un compartiment şi apă în celălalt compartiment.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Greek: Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας σε ένα περιέκτη απόρριψης συσκευών τύπου πένας αμέσως μετά τη χορήγηση της ένεσης, όπως φαίνεται στο Βήμα 9.
Romanian: Aruncaţi stiloul injector într-un recipient pentru eliminarea stilourilor injectoare imediat după injectare, aşa cum este indicat la Pasul 9.
Greek: Η αναλογία κινδύνου για το Eperzan έναντι των παραγόντων σύγκρισης για το καταληκτικό σημείο MACE+ ήταν 1,0 (95% CI 0,68, 1,49).
Romanian: Raportul de risc pentru Eperzan versus comparatori privind MACE + a fost de 1,0 (IÎ 95 %, 0,68, 1,49).
Greek: Το Eperzan δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή γαστρεντερική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής γαστροπάρεσης, και, ως εκ τούτου, δεν συνιστάται σε αυτούς τους
Romanian: Eperzan nu a fost studiat la pacienții cu afecțiune gastro-intestinală severă, inclusiv gastropareză severă, și prin urmare, nu este recomandat la acești pacienți.
Greek: Το Eperzan δεν έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με γευματική ινσουλίνη, αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4) ή αναστολείς του συμμεταφορέα νατρίου/γλυκόζης 2 (SGLT2).
Romanian: Eperzan nu a fost studiat în combinație cu insulina prandială, inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4 (DPP-4), sau inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu /glucoză (SGLT2).
Greek: Μετά από αυτό, μπορείτε να συνεχίσετε την ένεση σας την συνηθισμένη ημέρα.
Romanian: Dupa aceasta, puteţi reveni la a vă administra injecţia în ziua obișnuită.
Greek: Η πλήρης διάλυση για τη συσκευή τύπου πένας των 30 mg πραγματοποιείται συνήθως εντός 2 λεπτών αλλά μπορεί να χρειαστούν έως και 5 λεπτά, όπως επιβεβαιώνεται με οπτική επιθεώρηση για ένα διαυγές διάλυμα χωρίς σωματίδια.
Romanian: Dizolvarea completă în cazul stiloului cu doză de 30 mg se realizează de obicei în decurs de 2 minute, dar poate dura până la 5 minute, şi este confirmată prin inspectarea vizuală care indică o soluție limpede, fără particule.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με την αλβιγλουτίδη λόγω ανοσογονικότητας σε τρωκτικά.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu albiglutidă datorită imunogenității la rozătoare.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Eperzan
Romanian: Cum se păstrează Eperzan
Greek: Αποφύγετε τη βίαιη ανακίνηση καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σχηματισμό αφρού.
Romanian: Evitați să-l scuturaţi deoarece acest lucru poate conduce la formarea spumei.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (που κατά κανόνα περιλαμβάνουν εξάνθημα, ερύθημα ή κνησμό στο σημείο της ένεσης) παρουσιάστηκαν στο 15% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Eperzan σε σχέση με το 7% που αντιμετωπίστηκαν με όλα τα συγκριτικά φάρμακα και οδήγησαν σε διακοπή στο 2% όλων των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Eperzan.
Romanian: Reacții la locul de injectare (incluzând de obicei, erupții cutanate tranzitorii, eritem, sau prurit la locul de injectare) au apărut la 15% dintre pacienții tratați cu Eperzan, comparativ cu 7% pentru toţi comparatorii și au condus la întreruperea tratamentului la 2% din toți pacienții tratați cu Eperzan.
Greek: Η χρήση αγωνιστών των υποδοχέων GLP-1 έχει συσχετισθεί με τον κίνδυνο ανάπτυξης οξείας παγκρεατίτιδας.
Romanian: Utilizare agoniștilor receptorului GLP-1 a fost asociată cu riscul dezvoltării pancreatitei acute.
Greek: Τα προειδοποιητικά σημεία των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα μπορεί να περιλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, δροσερό χλωμό δέρμα, κεφαλαλγία, αίσθημα υπνηλίας, αδυναμία, ζάλη, αίσθημα σύγχυσης ή ευερεθιστότητας, αίσθημα πείνας, ταχυπαλμία και αίσθηση εκνευρισμού.
Romanian: Semnele de atenţionare ale hipoglicemiei pot include transpirații reci, piele palidă și rece, dureri de cap, somnolență, slăbiciune, amețeală, confuzie sau iritabilitate, senzație de foame, bătăi rapide ale inimii și stare de nervozitate.
Greek: Μπορείτε να χορηγείτε και τις δύο ενέσεις στην ίδια περιοχή του σώματος (για παράδειγμα, στην περιοχή του στομάχου), αλλά δεν πρέπει να χορηγείτε τις ενέσεις σε σημεία
Romanian: Vă puteţi injecta cu ambele în aceeași zonă a corpului (de exemplu, zona abdominală) dar injecţiile nu trebuie făcute foarte aproape una de cealaltă.
Greek: Μελέτες σε ποντικούς έδειξαν μειωμένο παραγωγικό κύκλο σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα, αλλά δεν κατέδειξαν βλαβερές επιδράσεις αναφορικά με τη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la şoareci au arătat reducerea ciclului estrogenic la doze toxice materne, dar nu au indicat efecte dăunătoare asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Eperzan στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Romanian: Nu există date privind efectele Eperzan asupra fertilității la om.
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό εντός 3 ημερών μετά τη δόση που παραλείφθηκε.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil, în termen de 3 zile după doza omisă.
Greek: Μετά τη χρήση της συσκευής τύπου πένας, μην αφαιρείτε τη βελόνα.
Romanian: După ce ați folosit stiloul injector, nu scoateți acul.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αλβιγλουτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaște dacă albiglutida se excretă în laptele uman.
Greek: Αυτά τα είδη συμβάντων από το γαστρεντερικό μπορεί να οδηγήσουν σε αφυδάτωση και να επιδεινώσουν τη νεφρική
Romanian: Aceste tipuri de evenimente gastro-intestinale pot conduce la deshidratare și la agravarea funcției renale.
Greek: Στις ομάδες του Eperzan καθώς και στις ομάδες όλων των συγκριτικών φαρμάκων, οι ασθενείς που παρουσίασαν συμβάντα ήταν γενικά άνδρες, μεγαλύτερης ηλικίας ή είχαν νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Atât în grupul de tratament cu Eperzan cât și în grupul de tratament cu alţi comparatori, pacienții care au înregistrat evenimente erau, în general, de sex masculin, vârstnici, sau aveau insuficiență renală.
Greek: Μετά την ανάμειξη, η συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 8 ωρών.
Romanian: După reconstituire, stiloul injector trebuie utilizat în decurs de 8 ore.
Greek: Είναι αποδεκτό το Eperzan και η ινσουλίνη να ενίονται στην ίδια περιοχή του σώματος, αλλά οι ενέσεις δεν πρέπει να χορηγούνται παρακείμενα μεταξύ τους.
Romanian: Se poate injecta Eperzan şi insulina în aceeași regiune din corp, dar locurile de injecţie nu trebuie să fie alăturate.
Greek: Ωστόσο, σε υγιείς εθελοντές μετά από 50 mg, η συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση ήταν 7,39 µg/ml την ημέρα 36, συνεπώς υψηλότερη από την προβλεπόμενη των αναλύσεων φαρμακοκινητικής πληθυσμού από μελέτες ασθενών φάσης III.
Romanian: Cu toate acestea, la voluntari sănătoși, după administrarea dozei de 50 mg, concentrația la starea de echilibru a fost de 7,39 µg/ml în ziua 36, astfel, mai mare decât în analizele de farmacocinetică populațională din studiile de fază III efectuate la pacienți.
Greek: Δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία με το Eperzan σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Eperzan nu a fost studiat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 şi nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi.
Greek: Η μέση ημερήσια δόση της ινσουλίνης lispro την Εβδομάδα 26 ήταν 31 IU και την Εβδομάδα 52 το 69% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Eperzan έλαβαν 50 mg εβδομαδιαίως.
Romanian: Doza zilnică medie de insulină lispro în săptămâna 26 a fost de 31 UI, iar la săptămâna 52, 69% dintre pacienţii trataţi cu Eperzan utilizau 50 mg pe săptămână.
Greek: Εάν έχετε ακούσει και αισθανθεί το «κλικ» του πλήκτρου χορήγησης της ένεσης και έχετε μετρήσει αργά έως το 5 προτού τραβήξετε τη βελόνα από το δέρμα σας, έχετε
Romanian: Dacă aţi auzit/simţit butonul de injectare făcând "clic" şi aţi numărat rar până la 5 înainte să scoateţi acul din piele, înseamnă că v-aţi injectat doza completă de medicament.
Greek: Σε κλινικές μελέτες διάρκειας τουλάχιστον 2 ετών, το 8% των ατόμων στην ομάδα του Eperzan διέκοψε τη δραστική θεραπεία λόγω εμφάνισης ανεπιθύμητου συμβάντος σε σύγκριση με το 6% στην ομάδα όλων των συγκριτικών φαρμάκων.
Romanian: În studiile clinice cu o durată de cel puțin 2 ani, 8% dintre subiecții din grupul de tratament cu Eperzan au întrerupt tratamentul activ din cauza unui eveniment advers, comparativ cu 6% în grupul de tratament cu alţi comparatori.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες που να εξετάζουν τις επιδράσεις της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του Eperzan.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice pentru a examina efectele insuficienței hepatice asupra farmacocineticii Eperzan.
Greek: Για τα στερεά, ο t1/2 της γαστρικής κένωσης αυξήθηκε από 1,14 h σε 2,23 h (p=0,0112).
Romanian: Pentru materiile solide, t1/2 pentru evacuarea gastrică a crescut de la 1,14 ore la 2,23 ore (p=0,0112).
Greek: Όταν το Eperzan προστίθεται σε υφιστάμενη θεραπεία με μετφορμίνη, η τρέχουσα δόση μετφορμίνης μπορεί να συνεχιστεί αμετάβλητη.
Romanian: Atunci când Eperzan este adăugat la terapia existentă cu metformin, doza curentă de metformin poate rămâne nemodificată.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση των άλλων φαρμάκων.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza acestor medicamente pentru a reduce acest risc.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Eperzan σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a suspendat obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Eperzan la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul diabetului zaharat tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Greek: Ενδέχεται να χρειάζεται παρατεταμένη περίοδος παρακολούθησης και αντιμετώπισης αυτών των συμπτωμάτων, λαμβάνοντας υπόψη την ημίσεια ζωή της αλβιγλουτίδης
Romanian: Poate fi necesară o perioadă prelungită de observație și tratament pentru aceste simptome, ținând seama de timpul de înjumătățire plasmatică al albiglutidei (5 zile).
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Eperzan.
Romanian: Dacă alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Eperzan.
Greek: Την Εβδομάδα 26, η μέση ημερήσια δόση της ινσουλίνης glargine ήταν 53 IU για το Eperzan και 51 IU για τη lispro.
Romanian: La săptămâna 26, doza zilnică medie de insulină glargină a fost de 53 UI pentru Eperzan și 51 UI pentru lispro.
Greek: ΑΦΑΙΡΕΣΗ ΚΑΙ ΤΩΝ ΔΥΟ ΚΑΛΥΜΜΑΤΩΝ ΤΗΣ ΒΕΛΟΝΑΣ ΚΑΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΣΑΣ (ΒΗΜΑΤΑ 7-8) Αφότου περιστρέψω τη συσκευή τύπου πένας στον αριθμό 3 (Βήμα 6), εξακολουθούν να υπάρχουν μικρές φυσαλίδες αέρα.
Romanian: SCOATEREA AMBELOR CAPACE ŞI INJECTAREA MEDICAMENTULUI (PAŞII 7-8) După răsucirea stiloului injector pe poziţia 3 (Pasul 6), au mai rămas câteva bule mici de aer.
Greek: Απόγονοι ποντικών, στους οποίους χορηγήθηκε δόση 50 mg/kg/ημέρα κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης, είχαν μειωμένο σωματικό βάρος κατά την διάρκεια της περιόδου πριν από τον απογαλακτισμό (το οποίο ανακτήθηκε μετά τον απογαλακτισμό), αφυδάτωση και ψυχρότητα και καθυστέρηση στο βαλανοακροποσθιαίο διαχωρισμό.
Romanian: Puii de șoareci cărora li s-a administrat o doză de 50 mg/kg/zi în timpul organogenezei prezentau o greutate redusă în perioada înainte de înțărcare (care s-a recuperat după înțărcare), deshidratare și răceală și o întârziere a separării balano-prepuțiale.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το μειωμένο σωματικό βάρος των απογόνων προκλήθηκε από άμεση επίδραση της αλβιγλουτίδης στους απογόνους ή από δευτερεύουσες επιδράσεις στη
Romanian: Nu se cunoaște dacă greutatea corporală redusă a puilor a fost cauzată de un efect direct al albiglutidei asupra puilor sau a apărut ca un efect secundar al tratamentului administrat femelelor.
Greek: Εάν δεν περιμένετε να περάσει ολόκληρο το διάστημα των 30 λεπτών, το φάρμακο ενδέχεται να μην αναμειχθεί σωστά με το νερό.
Romanian: Dacă nu aşteptaţi să treacă cele 30 minute este posibil ca medicamentul să nu se amestece corespunzător cu apa.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε το άλγος να μετατοπίζεται από μπροστά (κοιλιακή χώρα) έως την πλάτη σας.
Romanian: Puteţi simţi că durerea pleacă din faţă (zona abdominală) şi ajunge în spate.
Greek: Περιστρέψτε τη συσκευή τύπου πένας για να αναμείξετε το φάρμακο
Romanian: Răsuciţi stiloul injector pentru a amesteca medicamentul
Greek: Η πλειοψηφία της παρατηρούμενης μείωσης της γλυκόζης πλάσματος νηστείας συμβαίνει μετά από εφάπαξ δόση, σύμφωνα με το προφίλ φαρμακοκινητικής της αλβιγλουτίδης.
Romanian: Cea mai mare parte a reducerii observate la nivelul glicemiei în condiții de repaus alimentar se produce în urma administrării unei singure doze, în concordanță cu profilul farmacocinetic al albiglutidei.
Greek: Παρόλο που οι περισσότεροι ασθενείς με αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ήταν αρνητικοί για αντισώματα (~85%), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης αναφέρθηκαν πιο συχνά στους ασθενείς που ήταν θετικοί για αντισώματα (41%, N = 116) σε σχέση με εκείνους που ήταν αρνητικοί για αντισώματα (14%, N = 1.927).
Romanian: Deși majoritatea pacienților cu reacții la locul de injectare nu prezentau anticorpi (~ 85%), reacțiile la locul de injectare au fost raportate mai frecvent în cazul pacienţilor care au dezvoltat anticorpi (41%, N=116), comparativ cu pacienții fără anticorpi (14%, N=1927).
Greek: Η χρήση του Eperzan δεν απαιτεί ειδική παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος.
Romanian: Utilizarea Eperzan nu necesită auto-monitorizare specifică a glicemiei.
Greek: Η μέση φαινόμενη κάθαρση της αλβιγλουτίδης είναι 67 ml/h, με χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής περίπου 5 ημέρες με βάση τις εκτιμήσεις από τις αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού από μελέτες ασθενών φάσης III και τις μετρούμενες τιμές.
Romanian: Clearance-ul mediu aparent al albiglutidei este de 67 ml/oră cu un timp de înjumătăţire prin eliminare de aproximativ 5 zile pe baza estimărilor din analizele de farmacocinetică populațională din studiile de fază III efectuate la pacienți şi valorile măsurate.
Greek: Πιέστε σταθερά προς τα κάτω
Romanian: Împingeţi ferm în jos
Greek: Ωστόσο, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με βασική ινσουλίνη, μπορεί να είναι απαραίτητη η παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος για την προσαρμογή της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της
Romanian: Cu toate acestea, atunci când este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau o insulină bazală, poate fi necesară auto-monitorizarea glicemiei pentru ajustarea dozei de sulfoniluree sau de insulină bazală.
Greek: Όγκοι θυρεοειδικών κυττάρων C παρατηρήθηκαν σε μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών σε τρωκτικά με άλλους αγωνιστές των υποδοχέων του GLP-1.
Romanian: Tumori tiroidiene cu celule C au fost observate în studiile de carcinogenitate efectuate la rozătoare cu alți agoniști ai receptorilor GLP-1, cu durata de 2 ani.
Greek: Εάν δεν περιμένετε να περάσει ολόκληρο το διάστημα των 15 λεπτών, το φάρμακο ενδέχεται να μην αναμειχθεί σωστά με το νερό.
Romanian: Dacă nu aşteptaţi să treacă cele 15 minute este posibil ca medicamentul să nu se amestece corespunzător cu apa.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η υψηλότερη δόση Eperzan που χορηγήθηκε ήταν 100 mg υποδορίως κάθε τέσσερις εβδομάδες για 12 εβδομάδες.
Romanian: În timpul studiilor clinice la pacienți cu diabet zaharat de tip 2, cea mai mare doza de Eperzan administrată a fost de 100 mg subcutanat o dată la patru săptămâni, timp de 12 săptămâni.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο αφαιρούνται οι μεγάλες φυσαλίδες αέρα.
Romanian: În acest fel bulele mari de aer sunt eliminate din cartuşul transparent.
Greek: Οι εκθέσεις σε επίπεδα δόσεων 30 mg και 50 mg ήταν σύμφωνες με αύξηση ανάλογη προς τη δόση.
Romanian: Expunerile la nivelul dozei de 30 mg și de 50 mg au fost în concordanță cu o creștere proporțională cu doza.
Greek: Το Eperzan δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Romanian: Eperzan nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra abilităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Η αλβιγλουτίδη είναι ένας αγωνιστής των υποδοχέων του GLP-1 και αυξάνει την εξαρτώμενη από τη γλυκόζη έκκριση ινσουλίνης.
Romanian: Albiglutida este un agonist al receptorului GLP-1 și creşte secreţia de insulină dependent de glucoză.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη ή φαρμακευτικά προϊόντα
Romanian: Se recomandă prudență la pacienții care utilizează medicamente cu un indice terapeutic îngust sau medicamente care necesită monitorizare clinică atentă.
Greek: Οι θεραπευτικές πρωτεΐνες όπως η αλβιγλουτίδη, καταβολίζονται από ευρέως κατανεμημένα πρωτεολυτικά ένζυμα, τα οποία δεν περιορίζονται στον ηπατικό ιστό και, ως εκ τούτου, οι μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας είναι απίθανο να έχουν οποιαδήποτε επίδραση στην αποβολή
Romanian: Proteinele terapeutice, precum albiglutida sunt catabolizate de enzime proteolitice larg distribuite, care nu sunt limitate la nivelul țesutului hepatic, prin urmare, este puțin probabil să apară modificări ale funcției hepatice care să aibă vreun efect asupra eliminării Eperzan (vezi pct. 4.2).
Greek: • Κατά την έναρξη της θεραπείας με αλβιγλουτίδη, ενδέχεται να εμφανίσετε απώλεια υγρών από έμετο, ναυτία, διάρροια ή αφυδάτωση.
Romanian: • la iniţierea tratamentului cu albiglutidă, este posibil să aveti pierderi de lichide cauzate de vărsături, greaţă, diaree sau deshidratare.