FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Antiemetika mit einem bekannten Risiko einer QT-Verlängerung, wie etwa Dolasetron, Granisetron, Ondansetron und Tropisetron, sollten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Pahoinvointilääkkeitä, joihin tiedetään liittyvän QT-ajan pitenemisen riski (esim. dolasetroni, granisetroni, ondansetroni ja tropisetroni), on käytettävä varoen (ks. kohta 4.4).
German: Panobinostat wird im Rahmen einer Kombinationsbehandlung angewendet, weshalb die Fachinformationen von Bortezomib und Dexamethason vor Beginn der Behandlung mit Panobinostat einbezogen werden sollten.
Finnish: Panobinostaattia käytetään yhdistelmähoidon osana, joten ennen panobinostaattihoidon aloittamista on tutustuttava myös bortetsomibin ja deksametasonin valmisteyhteenvetoihin.
German: Tabelle 6 Empfohlene Anpassung der Anfangsdosis bei Patienten mit Leberfunktionsstörung Schweregrad der
Finnish: Taulukko 6 Suositeltava aloitusannoksen muutos maksan vajaatoimintapotilaille Maksan vajaatoiminnan aste*
German: Ebenso wurde bei 4,5 % der Patienten mit einer ST-TSenkung und 4,8 % der Patienten mit einer T-Wellen-Veränderung sowie bei 2,7 % der Patienten, bei denen keine dieser EKG-Veränderungen auftraten, eine ischämische Herzkrankheit (einschließlich Myokardinfarkt und Myokardischämie) berichtet.
Finnish: Samaten iskeemistä sydänsairautta (mukaan lukien sydäninfarkti ja sydänlihasiskemia) raportoitiin 4,5 %:lla potilaista, joilla ilmeni ST-T-segmentin laskua; 4,8 %:lla potilaista, joilla oli T-aallon muutoksia ja 2,7 %:lla potilaista, joilla ei ilmennyt kumpaakaan näistä EKG-poikkeavuuksista.
German: Patienten sollten angewiesen werden, bei schwerer gastrointestinaler Toxizität ihren Arzt zu informieren.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteys lääkäriinsä, jos heillä on vaikeaa ruoansulatuskanavaan kohdistuvaa toksisuutta.
German: Infektion der oberen Atemwege, Pneumonie
Finnish: Ylähengitystieinfektio, keuhkokuume
German: Wofür wird Farydak angewendet?
Finnish: Mihin Farydakia käytetään
German: Im Falle von Grad 3-Übelkeit oder Erbrechen von Grad 3 oder 4 trotz Gabe eines Antiemetikums sollte Panobinostat vorübergehend ausgesetzt und nach einer Verbesserung auf Grad 1 mit einer verringerten Dosis fortgesetzt werden.
Finnish: Jos potilaalla on asteen 3 pahoinvointia tai asteen 3 tai 4 oksentelua pahoinvointilääkkeestä huolimatta, panobinostaattihoito on tauotettava tilapäisesti.
German: Grad 2 trotz Antidiarrhoikum
Finnish: Aste 2 ripulilääkkeestä huolimatta
German: Antiemetika mit einem bekannten Risiko einer QT-Verlängerung, wie etwa Dolasetron, Granisetron, Ondansetron und Tropisetron, sollten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Pahoinvointilääkkeitä, joihin tiedetään liittyvän QT-ajan pitenemisen riski (esim. dolasetroni, granisetroni, ondansetroni ja tropisetroni), on käytettävä varoen (ks. kohta 4.5).
German: Zu Beginn der Behandlung sollten die Blutelektrolyte, vor allem Kalium, Magnesium und Phosphat, gemessen und danach, sofern klinisch angezeigt, regelmäßig kontrolliert werden, vor allem bei Patienten mit Diarrhoe.
Finnish: Veren elektrolyyttipitoisuudet, etenkin kalium-, magnesium- ja fosforipitoisuudet, on mitattava lähtötilanteessa ja niitä on seurattava säännöllisesti kliinisen tarpeen mukaan etenkin, jos potilaalla on ripulia.
German: Hyperglykämie, Dehydration, Hypalbuminämie, Flüssigkeitsretention, Hyperurikämie, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie
Finnish: Hyperglykemia, nestehukka, hypoalbuminemia, nesteretentio, hyperurikemia, hypokalsemia, hypomagnesemia
German: - Atomoxetin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/
Finnish: - atomoksetiini, jota käytetään aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön (ADHD:n) hoitoon.
German: Disopyramid, Procainamid, Chinidin, Propafenon oder Sotalol.
Finnish: - rytmihäiriölääkkeet, kuten amiodaroni, disopyramidi, prokaiiniamidi, kinidiini, propafenoni tai sotaloli.
German: PanobinostatDosis bei Verbesserung auf ≤ Schweregrad 1
Finnish: Panobinostaatin annos, kun haittavaikutus korjautuu astetta ≤ 1
German: Bei Patienten > 75 Jahren, abhängig vom Allgemeinzustand des Patienten und den Begleiterkrankungen, kann eine Anpassung der Anfangsdosen oder des Zeitplans der Komponentengabe im Rahmen der Kombinationsbehandlung erwogen werden.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden kohdalla voidaan harkita yhdistelmähoidon eri lääkkeiden aloitusannosten tai antoaikataulun muuttamista potilaan yleisvoinnin ja muiden samanaikaisten sairauksien mukaisesti.
German: Fälle von Hypothyreose wurden bei 8 von 381 Patienten berichtet, die mit Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason in der Studie C2308 behandelt wurden, wobei 2 Patienten eine Behandlung benötigten.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoimintaa raportoitiin kahdeksalla 381 potilaasta, jotka saivat panobinostaattia + bortetsomibia + deksametasonia tutkimuksessa D2308.
German: Die häufigsten berichteten Infektionen waren unter anderem Infektionen der oberen Atemwege, Pneumonie und Nasopharyngitis.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja infektioita ovat ylähengitystieinfektiot, keuhkokuume ja nenänielutulehdus.
German: - wenn Sie Magen-Darm-Probleme wie Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen haben.
Finnish: - jos sinulla on ruoansulatuskanavan vaivoja, kuten ripulia, pahoinvointia tai oksentelua.
German: Wenn Sie eine sexuell aktive Frau sind, sollten Sie vor Behandlungsbeginn mit Farydak einen Schwangerschaftstest durchgeführt haben und müssen Sie während der Behandlung mit Farydak eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Finnish: Seksuaalisesti aktiivisten naisten on tehtävä raskaustesti ennen Farydak-hoidon aloittamista ja käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Farydak-hoidon aikana.
German: Das mediane PFS (95 %-KI) belief sich auf 12,5 Monate (7,26; 14,03) im Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason-Arm bzw. auf 4,7 Monate (3,71; 6,05) im Placebo + Bortezomib + Dexamethason-Arm [HR: 0,47 (0,31; 0,72)].
Finnish: Mediaani-PFS (95 % luottamusväli) panobinostaatti + bortetsomibi + deksametasoni -ryhmässä oli 12,5 kuukautta (7,26 - 14,03) ja vastaava luku lumelääke + bortetsomibi + deksametasoni -ryhmässä oli 4,7 kuukautta (3,71 - 6,05) [riskisuhde HR: 0,47 (0,31 - 0,72)].
German: Das mediane Alter lag bei 63 Jahren, Bereich 28-84; 42,1 % der Patienten waren älter als 65 Jahre.
Finnish: Mediaani-ikä oli 63 vuotta ja vaihteluväli 28-84 vuotta.
German: - Der Wirkstoff von Farydak ist Panobinostat.
Finnish: - Vaikuttava aine on panobinostaatti.
German: Tabelle 8 Progressionsfreies Überleben bei Patienten, die mindestens zwei vorherige Therapien, darunter Bortezomib und einen Immunmodulator, erhalten hatten
Finnish: Taulukko 8 Etenemättömyysaika potilailla, jotka olivat saaneet ainakin kahta edeltävää hoitoa mukaan lukien bortetsomibi ja immunomodulaattori ennen tutkimukseen osallistumista
German: Schweregrad der Thrombozytopenie am Tag der Behandlung
Finnish: Neutropenian aste hoitopäivänä
German: Grad 4 trotz Antidiarrhoikum
Finnish: Aste 4 ripulilääkkeestä huolimatta
German: Eine Thrombozyten-Transfusion kann, falls klinisch angezeigt, erforderlich sein (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Finnish: Trombosyyttisiirrot voivat olla aiheellisia kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohdat 4.2 ja
German: Tabelle 9 Ansprechraten bei Patienten mit Multiplem Myelom, die mindestens zwei vorherige Therapien, darunter Bortezomib und einen Immunmodulator, erhalten hatten
Finnish: Taulukko 9 Multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden, jotka olivat saaneet ainakin kahta edeltävää hoitoa mukaan lukien bortetsomibi ja immunomodulaattori, hoitovasteet
German: Vor Behandlungsbeginn mit Farydak sollte die QTcF < 480 ms betragen.
Finnish: QTcF-ajan on oltava < 480 ms ennen Farydak-hoidon aloittamista.
German: Grad 3 trotz Antidiarrhoikum
Finnish: Aste 3 ripulilääkkeestä huolimatta
German: Farydak 20 mg Hartkapseln EU/1/15/1023/007-009
Finnish: Farydak 20 mg kovat kapselit EU/1/15/1023/007-009
German: - Jede Farydak 20-mg-Hartkapsel enthält 20 mg Panobinostat.
Finnish: - Yksi Farydak 20 mg kova kapseli sisältää 20 mg panobinostaattia.
German: Farydak 10 mg Hartkapseln EU/1/15/1023/001-003
Finnish: Farydak 10 mg kovat kapselit EU/1/15/1023/001-003
German: CTC-Grad 3 oder 4-Blutungen wurden bei 4,2 % der Patienten berichtet, am häufigsten in Form gastrointestinaler Blutungen.
Finnish: CTC-luokituksen asteen 3 tai 4 verenvuotoa ilmoitettiin 4,2 %:lla potilaista.
German: Todesfälle während der Behandlung, die nicht auf die Studienindikation (Multiples Myelom) zurückzuführen waren, wurden bei 6,8 % der mit Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason behandelten Patienten berichtet, während 3,2 % bei den mit Placebo + Bortezomib + Dexamethason behandelten Patienten berichtet wurden.
Finnish: Hoidon aikana tapahtuneita muusta kuin tutkimuksen käyttöaiheesta (multippelista myeloomasta) johtuneita kuolemantapauksia ilmoitettiin 6,8 %:lla potilaista, jotka saivat panobinostaattia, bortetsomibia ja deksametasonia, ja 3,2 %:lla potilaista, jotka saivat lumetta, bortetsomibia ja deksametasonia.
German: Thrombozytentransfusionen können, falls klinisch angezeigt, erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Trombosyyttisiirrot voivat olla aiheellisia kliinisen harkinnan mukaan (ks. kohta 4.4).
German: Bei gepoolten Daten von Studien mit Panobinostat als Monotherapie innerhalb eines Dosisbereichs von 10 mg bis 80 mg war die Plasmaexposition von Panobinostat bei Patienten, die 65 Jahre oder jünger waren, vergleichbar mit derjenigen von Patienten, die älter als 65 Jahre waren.
Finnish: Panobinostaatin plasma-altistus oli samanlainen enintään 65-vuotiailla ja yli 65-vuotiailla, kun tulokset monoterapiatutkimuksista, joissa panobinostaatin annos oli 10 mg - 80 mg, yhdistettiin.
German: - Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antiepileptika wie etwa Carbamazepin, Perphenazin,
Finnish: - kouristusten ja kouristuskohtausten pysäyttämiseen tarkoitetut lääkkeet (epilepsialääkkeet, kuten karbamatsepiini, perfenatsiini, fenobarbitaali tai fenytoiini).
German: Thrombozyten < 25 x 109/l
Finnish: Trombosyytit 10 x 109/l
German: Die Studie DUS71 war eine zweistufige, einarmige, offene, multizentrische Phase II-Studie mit oral eingenommenem Panobinostat (20 mg) in Kombination mit Bortezomib (1,3 mg/m2) und Dexamethason (20 mg) bei 55 Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom, die Bortezomib-refraktär waren und zuvor schon mindestens zwei Therapielinien erhalten hatten.
Finnish: DUS71 oli kaksivaiheinen, yksiryhmäinen, avoin vaiheen II monikeskustutkimus, jossa hoitona oli suun kautta otettava panobinostaatti (20 mg) yhdessä bortetsomibin (1,3 mg/m2) ja deksametasonin (20 mg) kanssa.
German: Farydak 15 mg Hartkapseln EU/1/15/1023/004-006
Finnish: Farydak 15 mg kovat kapselit EU/1/15/1023/004-006
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Husten, wie etwa Dextromethorphan.
Finnish: - yskänlääkkeet, kuten dekstrometorfaani.
German: Bortezomib-Dosis bei Verbesserung der Thrombozytopenie auf Schweregrad 2 (≥ 50 x 109/l) 1 Dosis ausgelassen
Finnish: Bortetsomibiannos, kun trombosytopenia korjaantunut asteeseen 2 (≥ 50 x 109/l) 1 annos jäänyt väliin
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Diagramm des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit Multiplem Myelom, die mindestens zwei vorherige Therapien, darunter Bortezomib und einen Immunmodulator, erhalten hatten
Finnish: Kuva 2 Kaplan-Meier-käyrä sellaisten multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden etenemättömyysajasta, jotka olivat saaneet ainakin kahta edeltävää hoitoa mukaan lukien bortetsomibi ja immunomodulaattori ennen tutkimukseen osallistumista
German: - Jede Farydak 15-mg-Hartkapsel enthält 15 mg Panobinostat.
Finnish: - Yksi Farydak 15 mg kova kapseli sisältää 15 mg panobinostaattia.
German: Herzschlag oder einen Zustand namens Long-QT-Syndrom haben.
Finnish: - jos sinulla on sydänvaivoja tai rytmihäiriöitä, kuten epäsäännöllinen sydämen syke tai niin kutsuttu pitkän QT-ajan oireyhtymä.
German: Bei Krebspatienten mit leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung ist die Plasmaexposition von Panobinostat nicht verändert.
Finnish: Panobinostaatin plasma-altistuksessa ei tapahdu muutoksia, jos syöpäpotilaalla on lievä-vaikea munuaisten vajaatoiminta.
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172, schwarz) Propylenglycol (E 1520) Schellack
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli (E1520) Shellakkakiille
German: Die Behandlung wurde bei 2,9 % der Patienten wegen Fatigue und Asthenie beendet.
Finnish: Uupumus ja voimattomuus johtivat hoidon keskeyttämiseen 2,9 %:lla potilaista.
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, wie etwa Dolasetron, Granisetron,
Finnish: - pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten dolasetroni, granisetroni,
German: BortezomibDosis bei Verbesserung auf ≤ Schweregrad 1
Finnish: Bortetsomibin annos, kun haittavaikutus korjautuu astetta ≤ 1
German: EU/1/15/1023/007 6 Kapseln EU/1/15/1023/008 12 Kapseln EU/1/15/1023/009 24 Kapseln
Finnish: EU/1/15/1023/007 6 kapselia EU/1/15/1023/008 12 kapselia EU/1/15/1023/009 24 kapselia
German: - Jede Farydak 10-mg-Hartkapsel enthält 10 mg Panobinostat.
Finnish: - Yksi Farydak 10 mg kova kapseli sisältää 10 mg panobinostaattia.
German: Titandioxid (E 171) Eisen(III)-oxid (E 172, rot)
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172)
German: Septischer Schock, Harnwegsinfektion, Virusinfektion, orale Herpesinfektion, Clostridium-difficile-Kolitis, Otitis media, Zellulitis, Sepsis, Gastroenteritis, Infektion der unteren Atemwege, Candidiasis Gelegentlich Pneumonie durch Pilze, Hepatitis B, Aspergillose
Finnish: Septinen sokki, virtsatieinfektio, virusinfektio, huuliherpes, Clostridium difficile -koliitti, välikorvatulehdus, selluliitti, sepsis, gastroenteriitti, alahengitystieinfektio, kandidiaasi
German: Behandlung endgültig beenden
Finnish: Hoito aloitetaan uudestaan
German: Median, Monate [95 %-KI] Hazard Ratio [95 %-KI]1
Finnish: Mediaani, kk [95 % CI]
German: An den Tagen, an denen Sie Farydak nicht einnehmen müssen, einschließlich der Ruhephase in der Woche 3, ritzen Sie mit dem Fingernagel in die entsprechende leere Rille.
Finnish: Viillä tyhjä kapselitasku kynnelläsi auki niinä päivinä, jolloin sinun ei tarvitse ottaa Farydakia, mukaan lukien viikon 3 lepojakso.
German: Arzneimittels, die in Ihr Blut gelangt, erhöhen können.
Finnish: Farydak-hoidon aikana, sillä ne saattavat suurentaa lääkkeen määrää veressä.
German: Grad 4
Finnish: Päivä 4
German: Während der Behandlung mit Panobinostat sollten Patienten auf Anzeichen und Symptome von Infektionen überwacht werden; wird eine Infektion diagnostiziert, muss umgehend eine geeignete Behandlung der Infektion eingeleitet und ein vorübergehendes oder endgültiges Absetzen von Farydak erwogen werden.
Finnish: Jos potilaalla todetaan infektio, asianmukainen infektiolääkitys on aloitettava ripeästi ja Farydak-hoidon tauottamista tai lopettamista on harkittava.
German: Vor Beginn jedes neuen Behandlungszyklus sollte die Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l betragen (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Ennen kunkin hoitojakson alkua trombosyyttiarvon on oltava ≥ 100 x 109/l (ks.
German: Basierend auf Ergebnissen bei Tieren wird die Wahrscheinlichkeit, dass sich bei der Anwendung von Panobinostat bei Schwangeren das Risiko sowohl für den Tod des Fötus als auch für Fehlbildungen beim sich entwickelnden Skelett erhöhen kann, als hoch angesehen.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Naisten ja miesten ehkäisy Eläinkoelöydösten perusteella todennäköisyys sille, että panobinostaatin anto raskaana oleville naisille suurentaa sekä sikiökuoleman että luuston kehityshäiriöiden riskiä, on oletettavasti suuri.
German: Eine klinische Einschätzung zum weiteren Behandlungsverlauf sollte vorgenommen werden, wenn es bei einem Patienten zu einer Nebenwirkung kommt.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy haittavaikutus, hoidon jatkaminen päätetään kliinisen harkinnan perusteella.
German: Insgesamt wurden 768 Patienten im Verhältnis von 1:1 randomisiert entweder dem Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason-Arm (n = 387) oder dem Placebo + Bortezomib + Dexamethason-Arm (n = 381) zugeteilt, stratifiziert nach vorheriger Anwendung von Bortezomib [Ja (n = 336 (43,8 %)), Nein (n = 432 (56,3 %))] und Anzahl vorheriger gegen das Myelom gerichteten Therapielinien [1 vorherige Linie (n = 352 (45,8 %)), 2 bis 3 vorherige Linien (n = 416 (54,2 %))].
Finnish: Heidät stratifioitiin aiemman bortetsomibihoidon [Kyllä (n = 336 [43,8 %]), Ei (n = 432 [56,3 %])] ja aiempien myeloomahoitolinjojen määrän perusteella [1 aiempi hoitolinja (n = 352 [45,8 %]), 2-3 aiempaa hoitolinjaa (n = 416 [54,2 %])].
German: Panobinostat-Dosis bei Verbesserung der Neutropenie auf Schweregrad 2 (< 1,5-1,0 x 109/l)
Finnish: Panobinostaattiannos, kun neutropenia korjautuu astetta 2 vastaavaksi (< 1,51,0 x 109/l)
German: Packungsbeilage beachten.
Finnish: Läpipainopakkaus.
German: > 1,5 x ONG und ≤ 3,0 x ONG
Finnish: Keskivaikea > 1,5 x ULN ja ≤ 3,0 x ULN
German: Eine gastrointestinale Toxizität tritt sehr häufig bei mit Panobinostat behandelten Patienten auf.
Finnish: Panobinostaattihoitoa saavilla potilailla esiintyy hyvin yleisesti ruoansulatuskanavaan kohdistuvaa toksisuutta.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen Wenn eine der nachfolgenden Nebenwirkungen stark wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos jokin jäljempänä mainituista haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
German: EU/1/15/1023/004 6 Kapseln EU/1/15/1023/005 12 Kapseln EU/1/15/1023/006 24 Kapseln
Finnish: EU/1/15/1023/004 6 kapselia EU/1/15/1023/005 12 kapselia EU/1/15/1023/006 24 kapselia
German: Tabelle 1 zeigt das Einnahmeschema für die Zyklen 1 bis 8 und Tabelle 2 das Einnahmeschema für die Zyklen 9 bis 16.
Finnish: Hoitojaksoja 1 - 8 varten, ks. taulukko 1; hoitojaksoja 9 - 16 varten, ks. taulukko 2.
German: EU/1/15/1023/001 6 Kapseln EU/1/15/1023/002 12 Kapseln EU/1/15/1023/003 24 Kapseln
Finnish: EU/1/15/1023/001 6 kapselia EU/1/15/1023/002 12 kapselia EU/1/15/1023/003 24 kapselia
German: Patienten mit einer mittelschweren Leberfunktionsstörung sollten im ersten Behandlungszyklus mit einer reduzierten Panobinostat-Dosis von 10 mg beginnen.
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta, hoidon alussa käytetään ensimmäisen hoitojakson ajan pienempää 10 mg:n panobinostaattiannosta.
German: Tabelle 5 Empfohlene Dosisanpassungen bei Neutropenie Schweregrad der
Finnish: Taulukko 5 Suositellut annosmuutokset neutropenian yhteydessä
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Mannitol, mikrokristalline Cellulose, modifizierte Stärke, Gelatine, Titandioxid (E 171), Brillantblau FCF (E 133), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, gelb), Eisen(II,III)-oxid (E 172, schwarz), Propylenglycol (E 1520), Schellack.
Finnish: Muut aineet ovat: magnesiumstearaatti, mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, liivate, titaanidioksidi (E171), briljanttisininen FCF (E133), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520), shellakkakiille.
German: Jeder
Finnish: Yleiset
German: Arzneimittel zur
Finnish: Lääkkeen ottaminen
German: Arzneimittel, die die Plasmakonzentrationen von Panobinostat erhöhen können
Finnish: Aineet, jotka saattavat suurentaa plasman panobinostaattipitoisuuksia
German: Thrombozytopenie des Schweregrads 2 (≥ 50 x 109/l)
Finnish: Panobinostaattiannos, kun trombosytopenia korjaantunut asteeseen 2 (≥ 50 x 109/l)
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, wie Nefazodon.
Finnish: - masennuslääkkeet, kuten nefatsodoni.
German: - Stillzeit Während Sie stillen, dürfen Sie Farydak nicht einnehmen.
Finnish: - Imetyksen aikana Älä ota Farydakia, jos imetät.
German: Bei Patienten, die wegen unerwünschter Ereignisse bereits eine verringerte Dosis von Panobinostat erhalten haben, sollte keine Behandlung mit starken CYP3A-Hemmern begonnen werden.
Finnish: Hoitoa voimakkailla CYP3A:n estäjillä ei pidä aloittaa potilaille, joiden panobinostaattiannosta on jo pienennetty haittavaikutusten vuoksi.
German: Kardiale Ereignisse (am häufigsten Vorhofflimmern, Tachykardie, Palpitation und Sinustachykardie) wurden bei 17,6 % der Patienten unter Panobinostat + Bortezomib + Dexamethason gegenüber 9,8 % der Patienten unter Placebo + Bortezomib + Dexamethason berichtet; über synkopale Ereignisse wurde bei 6,0 % bzw. 2,4 % der Patienten berichtet.
Finnish: Sydäntapahtumia (useimpina eteisvärinää, takykardiaa, sydämentykytyksiä ja sinustakykardiaa) raportoitiin 17,6 %:lla ja pyörtymistä 6,0 %:lla panobinostaatti + bortetsomibi + deksametasoni -hoitoa saaneilla potilailla.
German: Wie ist Farydak einzunehmen?
Finnish: Miten Farydakia otetaan
German: Tabelle 4 Empfohlene Dosisanpassungen bei gastrointestinaler Toxizität Nebenwirkun g
Finnish: Taulukko 4 Suositellut annosmuutokset ruoansulatuskanavaan kohdistuvan toksisuuden yhteydessä
German: Arzneimittel, deren Plasmakonzentrationen durch Panobinostat verringert werden können
Finnish: Aineet, joiden pitoisuutta plasmassa panobinostaatti saattaa pienentää
German: In Xenograft-Maus-Modellen zeigte sich bei Behandlung mit Panobinostat ein erhöhter Spiegel acetylierter Histone.
Finnish: Suurentuneita määriä asetyloituja histoneja todettiin panobinostaattihoitoa saaneista hiiristä otetuissa ksenografteissa.
German: Je nach Verträglichkeit seitens des Patienten kann eine Steigerung der Dosis von 15 mg auf 20 mg in Betracht gezogen werden.
Finnish: Annoksen suurentamista 15 mg:sta 20 mg:aan voidaan harkita potilaan sietokyvyn mukaan.
German: Arzneimittel, deren Plasmakonzentrationen durch Panobinostat erhöht werden können
Finnish: Aineet, joiden pitoisuutta plasmassa panobinostaatti saattaa suurentaa
German: Tabelle 2 Empfohlenes Dosisschema für Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (Zyklen 9-16)
Finnish: Taulukko 2 Panobinostaatin, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmähoidon annostelun suositeltu aikataulu (hoitojaksot 9-16)
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Finnish: A. VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Farydak beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Farydakia Älä ota Farydakia
German: Bei Bedarf sollten intravenöse Substitutionsflüssigkeiten und Elektrolyte gegeben werden.
Finnish: Neste- ja elektrolyyttihukkaa voidaan korvata antamalla asianmukaisia valmisteita laskimoon.
German: Behandlungstag
Finnish: Hoitojakso:Päivä
German: Fatigue, peripheres Ödem, Fieber, Asthenie
Finnish: Uupumus, ääreisosien turvotus, kuume, voimattomuus
German: Arzneimittel, die die Konzentrationen von Panobinostat voraussichtlich verringern
Finnish: Aineet, joiden oletetaan pienentävän panobinostaattipitoisuuksia
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Mannitol, mikrokristalline Cellulose, modifizierte Stärke, Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172, rot), Eisen(II,III)-oxid (E 172, schwarz), Propylenglycol (E 1520), Schellack.
Finnish: Muut aineet ovat: magnesiumstearaatti, mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520), shellakkakiille.
German: Die Gesamtexposition gegenüber Panobinostat sowie interindividuelle Unterschiede wurden durch Mahlzeiten nicht beeinflusst, während eine Mahlzeit Cmax um < 45 % verringerte und Tmax um 1 bis 2,5 Stunden verlängerte (d. h. sowohl bei normalem als auch fettreichem Frühstück).
Finnish: Ruoan nauttiminen (sekä normaalin että runsasrasvaisen aamiaisen nauttiminen) pienensi kuitenkin Cmax-arvoa < 45 % ja pidensi Tmax-aikaa 1-2,5 h. Ruoka ei vaikuttanut biologiseen kokonaishyötyosuuteen (AUC), joten panobinostaattia voidaan antaa syöpäpotilaille aterioista riippumatta.
German: Abnormale Werte sollten, sofern klinisch angezeigt, korrigiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Jos pitoisuudet ovat poikkeavat, ne on korjattava kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole farmakokinetiikkaa koskevia tietoja.