FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Mutual Recognition Procedure started on 3 April 2008.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 3 de abril de 2008.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 14 January 2009 and supplementary information was submitted on 22 April 2009.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones por escrito el 14 de enero de 2009 e información complementaria el 22 de abril de 2009.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Spanish: Tras la evaluación del análisis realizado por la ponente de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la solicitud no cumplía los criterios de eficacia para conceder la autorización.
English: During its 15-17 September 2009 meeting, the CVMP appointed Dr Kristina Lehmann as rapporteur and Prof. Tibor Soós as co-rapporteur for the re-examination of the abovementioned opinion.
Spanish: En la reunión mantenida los días 15 a 17 de septiembre de 2009, el CVMP designó a la Dra. Kristina Lehmann como ponente y al Prof. Tibor Soós como coponente para la revisión del citado dictamen.
English: The Marketing Authorisation Holder, Pharmagal Bio s.r.o., submitted an application via mutual recognition for APPM Respipharm, on the basis of the marketing authorisation granted by Slovakia.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Pharmagal Bio s.r.o., presentó una solicitud por el procedimiento de reconocimiento mutuo para APPM Respipharm, basándose en la autorización de comercialización concedida por Eslovaquia.
English: The product is indicated for use in pigs (sows and weaned piglets) from 6 weeks of age, intended to induce active immunisation of sows and piglets against pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae and against secondary infection by Pasteurella multocida.
Spanish: El medicamento está indicado para los cerdos (cerdas y lechones destetados) a partir de las 6 semanas de edad y se usa para inducir la inmunización activa de las cerdas y los lechones frente a la pleuroneumonía causada por Actinobacillus pleuropneumoniae y la infección secundaria por Pasteurella multocida.
English: The re-examination procedure started on 15 September 2009.
Spanish: El procedimiento de revisión se inició el 15 de septiembre de 2009.
English: Therefore, the Committee adopted an opinion on 15 July 2009 recommending the suspension of the existing Marketing Authorisation and the refusal of the granting of the Marketing Authorisations for APPM Respipharm.
Spanish: consiguiente, el Comité emitió un dictamen el 15 de julio de 2009 en el que recomendaba la suspensión de la autorización de comercialización actual y la denegación de las autorizaciones de comercialización de APPM Respipharm.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that its opinion of 15 July 2009 should not be revised, and therefore adopted an opinion on 11 November 2009 recommending the suspension of the existing Marketing Authorisation and the refusal of the granting of the Marketing Authorisations for APPM Respipharm.
Spanish: Tras la evaluación del análisis realizado por la ponente de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que su dictamen de 15 de julio de 2009 no debía modificarse, por lo que emitió un nuevo dictamen el 11 de noviembre de 2009 en el que recomendaba la suspensión de la autorización de comercialización existente y la denegación de las autorizaciones de comercialización de APPM Respipharm.
English: notified the Agency of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion of 15 July 2009.
Spanish: notificó a la Agencia su intención de solicitar la revisión del dictamen del CVMP de 15 de julio de 2009, y el 14 de septiembre de 2009 presentó los motivos detallados para solicitar dicha revisión.
English: Opinion following an Article 33(4) referral for APPM Respipharm EMA/839689/2009
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el Artículo 33(4) para APPM Respipharm
English: EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
Spanish: 26 de abril de 2012 EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone ratio had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pioglitazone ratio había demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Actos.
English: Pioglitazone ratio, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Spanish: El principio activo de Pioglitazone ratio, la pioglitazona, consigue que las células (de tejido adiposo, muscular y del hígado) sean más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce.
English: Because Pioglitazone ratio is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Spanish: Como Pioglitazone ratio es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Actos.
English: On 3 February 2012, ratiopharm GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone ratio, for the treatment of type 2 diabetes.
Spanish: El 3 de febrero de 2012, ratiopharm GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de comercialización de Pioglitazone ratio para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone ratio for the treatment of type 2 diabetes.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP había emitido un dictamen positivo y recomendaba que se autorizara la comercialización de Pioglitazone ratio para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
English: Pioglitazone ratio is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Spanish: Pioglitazone ratio es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega suficiente insulina para controlar la concentración de glucosa en la sangre, o en la que el organismo no puede utilizar la
English: This means that Pioglitazone ratio is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Spanish: Pioglitazone ratio se desarrolló como «medicamento genérico», es decir, idéntico al medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Actos.
English: What is Pioglitazone ratio?
Spanish: ¿Qué es Pioglitazone ratio?
English: Pioglitazone ratio was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
Spanish: Pioglitazone ratio estaba destinado a tratar la diabetes de tipo 2 en adultos (especialmente de personas con sobrepeso) acompañado de dieta y ejercicio.
English: Pioglitazone ratio was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Spanish: Además, podía también utilizarse en combinación con insulina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con insulina en monoterapia y no pueden tomar metformina.
English: Pioglitazone ratio was to be used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Spanish: Pioglitazone ratio debía utilizarse en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento antidiabético).
English: The withdrawal letter is available here.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la EMA puede encontrarse en la pestaña aquí.
English: What was Pioglitazone ratio expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Pioglitazone ratio?
English: How is Pioglitazone ratio expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Pioglitazone ratio?
English: The active substance in
Spanish: insulina de forma eficaz.
English: This means that it uses the immune system to bring about its effect.
Spanish: Esto significa que utiliza el sistema inmunitario para conseguir su efecto.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zyclara on 23 August 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zyclara el 23 de agosto de 2012.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zyclara.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zyclara.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zyclara.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Zyclara.
English: Other information about Zyclara
Spanish: Otras informaciones sobre Zyclara
English: The full EPAR for Zyclara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Zyclara se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zyclara?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zyclara?
English: The Agency therefore decided that Zyclara's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, la Agencia decidió que los beneficios de Zyclara son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: The patient's response to treatment should be evaluated 8 weeks after the end of treatment, and a third 2-week course may be considered if needed.
Spanish: La respuesta del paciente al tratamiento debe evaluarse 8 semanas después del final del tratamiento, y puede considerarse un tercer ciclo de 2 semanas en caso necesario.
English: If actinic keratosis does not improve enough with Zyclara, a different treatment should be tried.
Spanish: Si la queratosis actínica no mejora lo suficiente con Zyclara, deberá probarse un tratamiento diferente.
English: The reference medicine for Zyclara is Aldara, which contains imiquimod at 5% strength.
Spanish: El medicamento de referencia para Zyclara es Aldara, que contiene imiquimod al 5 %.
English: It contains the active substance imiquimod at 3.75% strength (100 mg cream contains 3.75 mg imiquimod).
Spanish: Contiene el principio activo imiquimod al 3,75 % (100 mg de crema contienen 3,75 mg de imiquimod).
English: These substances help to kill the abnormal cells in the skin that lead to keratosis.
Spanish: Estas sustancias ayudan a destruir las células anormales de la piel que provocan queratosis.
English: When imiquimod is applied to the skin, it acts locally on the immune system to trigger the release of cytokines, including interferon.
Spanish: Cuando el imiquimod se aplica sobre la piel, actúa localmente sobre el sistema inmunitario, induciendo la liberación de citocinas, entre ellas el interferón.
English: In addition, its lower strength allows it to be used across larger areas of the skin and thereby treat more of the affected skin.
Spanish: Además, la menor dosis permite el uso en áreas más extensas de la piel y, por tanto, el tratamiento de una mayor superficie de piel afectada.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zyclara have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zyclara se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: What is Zyclara and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Zyclara y para qué se utiliza?
English: The active substance in Zyclara cream, imiquimod, is an immune response modifier.
Spanish: El principio activo de Zyclara crema, el imiquimod, es un modificador de la respuesta inmunitaria.
English: Treatment with Zyclara has the advantage of being easier to adhere to than Aldara treatment because it has a simpler dosing regimen.
Spanish: El tratamiento con Zyclara tiene la ventaja de ser más fácil de cumplir que el tratamiento con Aldara, ya que su régimen posológico es más simple.
English: If actinic keratosis is cleared after two 2-week courses but then it comes back, it can be treated again with one or two 2-week treatment courses provided these are given after a break of at least 12 weeks from the original treatment.
Spanish: Si la queratosis actínica desaparece después de dos ciclos de 2 semanas pero después reaparece, podrá tratarse nuevamente con uno o dos ciclos de tratamiento de 2 semanas, siempre que se administren después de un descanso de al menos 12 semanas desde el tratamiento original.
English: This is followed by a 2-week break without treatment and then a further 2 weeks of treatment.
Spanish: continuación, se dejan 2 semanas de descanso sin tratamiento, seguidas de otras 2 semanas de tratamiento.
English: The European Medicines Agency concluded that Zyclara 3.75% cream has been shown to be effective at clearing actinic keratosis from the skin and that its use did not raise significant safety concerns.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que Zyclara 3,75 % crema ha demostrado su eficacia para tratar la queratosis actínica de la piel y que su uso no plantea problemas significativos relacionados con la seguridad.
English: What are the risks associated with Zyclara?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zyclara?
English: Zyclara is used to treat adults whose immune system (the body's natural defences) is working normally when other skin treatments for actinic keratosis cannot be used or are less appropriate.
Spanish: Zyclara se usa para el tratamiento del paciente adulto cuyo sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) funciona con normalidad, cuando otros tratamientos para la queratosis actínica no pueden usarse o resultan menos apropiados.
English: About 11% of patients in studies with Zyclara required treatment to be interrupted due to this kind of side effect on the skin.
Spanish: Alrededor del 11 % de los pacientes en los estudios con Zyclara tuvieron que interrumpir el tratamiento debido a este tipo de efectos adversos en la piel.
English: Why is Zyclara approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zyclara?
English: Zyclara has been shown to be effective in clearing actinic keratosis from the skin in two main studies involving 479 patients with actinic keratosis on the face and scalp.
Spanish: Se ha demostrado que Zyclara es eficaz para eliminar la queratosis actínica de la piel en dos estudios principales realizados en 479 pacientes con queratosis actínica en la cara y el cuero cabelludo.
English: What benefits of Zyclara have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zyclara en los estudios realizados?
English: One or two sachets of Zyclara are applied in a thin layer to the affected areas of the face or balding scalp once a day before bedtime.
Spanish: Se aplican uno o dos sobres de Zyclara en una capa fina sobre las zonas afectadas de la cara o del cuero cabelludo alopécico una vez al día antes de acostarse.
English: The cream should remain on the skin overnight (for about 8 hours) before being washed off. Daily treatment should continue for 2 weeks.
Spanish: La crema debe permanecer en la piel toda la noche (unas 8 horas) antes de lavarse.
English: Around 36% of patients treated with Zyclara 3.75% cream in the two studies had complete clearance compared with around 6% of patients treated with placebo.
Spanish: Cerca del 36 % de los pacientes tratados con Zyclara 3,75 % crema en los dos estudios presentó una desaparición completa, en comparación con el 6 % aproximadamente de los pacientes que recibieron placebo.
English: Zyclara is available as a 3.75% cream in individual sachets.
Spanish: Zyclara se presenta en una crema al 3,75 % en sobres individuales.
English: Most patients using Zyclara experience side effects on the skin where the medicine was applied (most commonly redness, scab formation, dryness and shedding of the skin).
Spanish: La mayoría de los pacientes que utilizan Zyclara experimentan efectos adversos en la zona de la piel donde se aplica el medicamento (los más frecuentes son enrojecimiento, formación de costras, sequedad y descamación de la piel).
English: Actinic keratosis is a precancerous, abnormal skin growth that develops after too much exposure to sunlight.
Spanish: La queratosis actínica es un crecimiento precanceroso anómalo de la piel que aparece después de una excesiva exposición solar.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Zyclara is available in a different strength.
Spanish: Zyclara es un «medicamento híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero Zyclara se presenta en una dosis diferente.
English: Some other side effects, including headache and tiredness, were also reported.
Spanish: Otros efectos adversos observados fueron dolor de cabeza y cansancio.
English: For more information about treatment with Zyclara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zyclara, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Zyclara is a cream used to treat actinic keratosis on the face and balding parts of the scalp.
Spanish: Zyclara es una crema que se utiliza para el tratamiento de la queratosis actínica de la cara y de las partes alopécicas del cuero cabelludo.
English: For the full list of side effects and restrictions with Zyclara, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Zyclara se puede consultar en el prospecto.
English: How does Zyclara work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zyclara?
English: How is Zyclara used?
Spanish: ¿Cómo se usa Zyclara?
English: Zyclara at a lower strength (2.5%) had a lower clearance rate than the 3.75% strength.
Spanish: La tasa de curación con la dosis más baja de Zyclara (2,5 %) fue inferior a la observada con la dosis del 3,75 %.
English: For practical information about using Zyclara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zyclara, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Two doses of Zyclara (2.5% and 3.75%) were compared with placebo (a dummy treatment) in these studies, and the main measure of effectiveness was the number of patients whose skin was completely cleared of the actinic keratosis after treatment.
Spanish: En dichos estudios se compararon dos dosis de Zyclara (2,5 % y 3,75 %) con un placebo (un tratamiento ficticio).
English: Check the solution through the inspection window.
Spanish: Examine la solución a través de la ventana de inspección.
English: The protein part is very similar to a natural protein produced by your own body.
Spanish: La parte proteínica es muy similar a una proteína natural producida por nuestro organismo.
English: 8 Position fingers.
Spanish: 8 Posición de los dedos
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Spanish: Esto debe considerar cuando se interpretan los resultados de imágenes óseas.
English: Sorbitol is a source of fructose.
Spanish: Sorbitol es una fuente de fructosa.
English: Do not shake UDENYCA vigorously as this may affect its activity.
Spanish: No agite fuertemente UDENYCA ya que podría afectar a su actividad.
English: DO NOT use if the expiry date has passed.
Spanish: NO lo utilice si la fecha de caducidad ha pasado.
English: DO NOT attempt to warm up the syringe in any other way, such as a microwave, hot water, or direct sunlight.
Spanish: NO intente calentarla jeringa de ninguna otra manera, por ejemplo, con un microondas, agua caliente o a la luz directa del sol.
English: If frozen, thaw in the refrigerator before administration.
Spanish: Si se congela, descongelar en la nevera antes de la administración.
English: The recommended injection sites for a subcutaneous injection are the:
Spanish: Las zonas de inyección recomendados para realizar una inyección subcutánea son:
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name of the administered product should be clearly recorded.
Spanish: Con objetode mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar con precisión la marca comercial del producto administrado.
English: • It is important that you read the instructions before using the syringe so you understand how to administer the injection.
Spanish: • Es importante que lea las instrucciones antes de usar la jeringa para saber cómo administrar la inyección.
English: If you become pregnant during UDENYCA treatment, please inform your doctor.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con UDENYCA, por favor informe a su médico.
English: OTHER ERA, GmbH - Germany
Spanish: ERA, GmbH - Alemania
English: Aortitis [rare frequency] (see section 4.4).
Spanish: Aortitis [frecuencia rara] (ver sección 4.4).
English: Stop using UDENYCA and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Spanish: Deje de usar UDENYCA y busque atención médica de inmediato si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
English: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ireland
Spanish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irelanda
English: Other medicines and UDENYCA
Spanish: Otros medicamentos y UDENYCA
English: • are pregnant
Spanish: • está embarazada;
English: This section contains information on how to give yourself an injection of UDENYCA.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo auto-inyectarse UDENYCA.
English: What UDENYCA is and what it is used for
Spanish: Qué es UDENYCA y para qué se utiliza
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal europeo sobre medicamentos.
English: If shaken vigorously, the solution may appear foamy and should not be used.
Spanish: Si se agita con energía, puede aparecer espuma en la solución y no se debe usar.
English: 4 Inspect the syringe and solution.
Spanish: 4 Examine la jeringa y la solución.
English: It is normal to see one or more air bubbles in the syringe.
Spanish: Es normal que haya alguna burbuja de aire en la jeringa.
English: Inject the dose
Spanish: Inyecte la dosis
English: Removal of the air is not needed (see Figure 7).
Spanish: No es necesario retirar el aire (ver figura 7).