FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EMEA utfärdade ett beslut om en förteckning över undantag för vissa kategorier av läkemedel, vilket innefattar läkemedel mot sjukdomar som inte drabbar barn och för vilka kravet att inkomma med en ansökan om pediatriskt prövningsprogram följaktligen inte behöver uppfyllas.
Hungarian: Az EMEA határozatot tett közzé a „csoportmentességek listájáról", amely gyermekeket nem érintő feltételeket tartalmaz, és amelyre nézve a PIP benyújtására vonatkozó követelmény alól ezért mentesítés adható.
Swedish: Det europeiska läkemedelsnätverket, ett partnerskap som omfattar över 40 regulatoriska läkemedelsmyndigheter i EU, utgör grunden för EMEAs framgångar.
Hungarian: Az EMEA sikerének alapját az Európai Unió több mint 40 gyógyszerszabályozó hatóságának partnersége, az európai gyógyszerhálózat képezi.
Swedish: Ett prototypvaccin är inte avsett för beredskapslagring, men kan användas för att påskynda tillgången av ett slutligt vaccin i händelse av en pandemi, så snart den pandemiska stammen har identifierats.
Hungarian: A világméretű járvány elleni modellvakcina nem arra való, hogy készleteket halmozzanak fel belőle, hanem világméretű járvány esetén arra lehet felhasználni, hogy a világméretű járványt okozó törzs azonosítása után felgyorsítsa a végleges vakcina elérhetővé válását.
Swedish: 3.4 Åtgärder efter godkännande för försäljning Antalet ansökningar om ändringar av godkännanden för försäljning ökar
Hungarian: 3.4 Engedélyezés utáni tevékenységek Nő a forgalomba hozatali engedélyek módosítása iránti kérelmek száma
Swedish: Tankesmedjans slutrapport, med titeln "Innovative Drug Development Approaches", är fokuserad på att identifiera vetenskapliga flaskhalsar och ny vetenskap på området för läkemedelsutveckling - både inom industrins FoU-verksamhet och i den akademiska världen - och på att skapa rekommendationer för framtida EMEA-åtgärder.
Hungarian: A záró jelentés, amelynek címe „Az innovatív gyógyszerfejlesztés megközelítései", a gyógyszerfejlesztés tudományos szűk keresztmetszeteinek és kialakulóban lévő tudományágainak azonosítására - mind az ipari, mind a felsőoktatási környezetben zajló kutatás és fejlesztés terén -, valamint az EMEA jövőbeli tevékenységeire vonatkozó ajánlások elkészítésére összpontosított.
Swedish: 2 HUMANLÄKEMEDEL
Hungarian: 2 EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK
Swedish: Nio ansökningar om utvidgat godkännande för försäljning mottogs.
Hungarian: 9 kérelem a forgalomba hozatali engedély kiterjesztésére irányult.
Swedish: För två läkemedel rekommenderade CVMP ett godkännande för försäljning baserat på särskilda omständigheter.
Hungarian: A CVMP 2 gyógyszer esetében javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyt különleges feltételek mellett adják ki.
Swedish: • Vi utfärdar oberoende rekommendationer baserade på vetenskapliga bevis, med hjälp av spetskunskap och expertis på vårt område.
Hungarian: • A szakterületet érintő naprakész ismeretek és a szakértelem felhasználásával tudományos tényeken alapuló, független ajánlásokat adunk.
Swedish: • Granskning av läkemedel innehållande 30 µg etinylestradiol + 2 mg klormadinonacetat, på grund av skillnader mellan medlemsstaterna rörande frågan om huruvida indikationen för dessa två läkemedel bör utvidgas för att även inkludera behandling av kvinnor med lindrig akne.
Hungarian: • A 30 µg etinil-ösztradiolt és 2 mg klormadinon-acetátot tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, mivel a tagállamok között különbségek mutatkoztak a tekintetben, hogy e két gyógyszer javallatát ki kellene-e terjeszteni a közepesen súlyos aknétól szenvedő nők kezelésére is.
Swedish: EMEA mottog ansökningar om pediatriska prövningsprogram och fullständiga eller partiella undantag avseende 202 indikationer.
Hungarian: Az EMEA-hoz 202 javallattal kapcsolatban érkeztek PIP-ek és teljes vagy részleges mentesítés iránti kérelmek.
Swedish: Ett nytt hänskjutningsförfarande - det förfarande som anges i artikel 107(2) i direktiv 2001/83/EG enligt ändring - användes för första gången 2007.
Hungarian: 2007-ben először került sor az új beterjesztési eljárás - a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésén alapuló eljárás - alkalmazására.
Swedish: Systemet EudraVigilance DataWarehouse and Analysis System (EVDAS) introducerades för de nationella behöriga myndigheterna den 6 juli 2007.
Hungarian: Az EudraVigilance adatbázis és elemző rendszer (EVDAS) a nemzeti illetékes hatóságok számára 2007. július 6-án került bevezetésre.
Swedish: Insatserna för att tillhandahålla produktrelaterad information på alla EU-språk fortsatte under hela 2007.
Hungarian: Az Ügynökség 2007-ben folytatta arra irányuló erőfeszítéseit, hogy az EU összes nyelvén biztosítsa a termékekről szóló információkat.
Swedish: Sedan arbetet med EVV återupptogs har EMEA och den gemensamma genomförandegruppen för veterinärmedicinska läkemedel (Veterinary Joint Implementation Group) utvecklat en handlingsplan för EVV, som godkänts av myndighetens styrelse och HMA.
Hungarian: Az EVV-vel kapcsolatos tevékenység újrakezdését követően az Ügynökség és az állatgyógyászati közös végrehajtási csoport kidolgozta az EudraVigilance Veterinary cselekvési tervet, amely megkapta az EMEA igazgatótanácsának és a gyógyszerügynökségek vezetőinek jóváhagyását.
Swedish: Sammanlagt mottogs 2 045 ansökningar under 2007, vilket motsvarar en ökning med nästan 30 procent jämfört med föregående år.
Hungarian: 2007-ben összesen 2045 kérelem érkezett - az előző évhez képest ez majdnem 30%-os növekedést jelent.
Swedish: 2007 års milstolpar
Hungarian: 2007-es mérföldkövek
Swedish: Fyra yttranden gavs i vilka beviljande av godkännande för försäljning rekommenderades baserat på särskilda omständigheter (Focetria, Increlex, Atriance och Yondelis).
Hungarian: Négy elfogadott véleményben javasolták, hogy a forgalomba hozatali engedélyt különleges feltételek mellett adják ki (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Swedish: Av dessa gällde 5 farmaceutiska läkemedel och 4 immunologiska läkemedel.
Hungarian: Ezek közül 5 gyógyszerekre, 4 pedig immunológiai készítményekre vonatkozott.
Swedish: Samtliga sju ansökningar om immunologiska läkemedel gällde livsmedelsproducerande djur: två för fjäderfä, två för grisar, en för nötkreatur, en för både nötkreatur och får, samt en för hästar.
Hungarian: Mind a 7 immunológiai kérelem élelmiszertermelés céljából tartott állatoknak szánt szerre vonatkozott: 2 baromfinál, 2 sertéseknél, 1 szarvasmarháknál, 1 szarvasmarháknál és juhoknál egyaránt, 1 pedig lovaknál alkalmazandó.
Swedish: EMEA/CHMP:s tankesmedja om innovativ utveckling av läkemedel: slutrapport offentliggjord
Hungarian: Az EMEA/CHMP innovatív gyógyszerfejlesztéssel foglalkozó munkacsoportja záró jelentést tett közzé
Swedish: • Granskning av karisoprodol, med anledning av planen att återkalla godkännandet för försäljning för detta läkemedel i Norge på grund av risker för intoxikation, psykomotorisk hämning, beroende och missbruk på grund av icke avsedd användning.
Hungarian: • A karizoprodol felülvizsgálata, azt követően, hogy Norvégiában e gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását tervezték, mivel a nem előírásos javallatokra történő felírása miatt fennáll a mérgezés, a pszichomotoros károsodás, a függőség és a visszaélések kockázata.
Swedish: Läkemedel för behandling av cancer dominerar fortfarande
Hungarian: Még mindig a daganatos megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszerek vannak túlsúlyban
Swedish: • - Två prototypvacciner (s.k. mock-up-vacciner) mot pandemisk influensa, avsedda för förebyggande av influensa under en officiellt deklarerad pandemisk situation.
Hungarian: • A világméretű influenzajárvány elleni két modellvakcina, melyek az influenza megelőzésére szolgálnak egy hivatalosan bejelentett világjárvány esetén.
Swedish: EMEA deltog aktivt i förberedelserna av initiativet för innovativa läkemedel, vilket är ett offentligtprivat partnerskap mellan läkemedelsindustrin och Europeiska gemenskaperna med syftet att hantera flaskhalsar i läkemedelsutvecklingen.
Hungarian: Az EMEA tevékenyen részt vett az Innovatív Gyógyszerek Kezdeményezés előkészítő lépéseiben - ez az állami és a magánszféra partnersége a gyógyszeripar és az Európai Közösségek között, a gyógyszerfejlesztés területén mutatkozó szűk keresztmetszetek kezelése céljából.
Swedish: Under 2007 gav EMEAs kommitté för humanläkemedel (CHMP) 58 positiva yttranden om ansökningar om initial utvärdering, vilket är det högsta antalet någonsin.
Hungarian: Az EMEA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) 2007-ben 58 pozitív véleményt fogadott el elsődleges értékelés iránti kérelmekkel kapcsolatban - ilyen mennyiségre korábban még soha nem volt példa.
Swedish: Efter granskning av data från nyligen genomförda kliniska prövningar som genomgående visade en oförklarlig ökad mortalitet hos patienter som har anemi som förknippas med cancer och som behandlats med epoetiner, begränsades indikationen vid behandling av anemi till symtomgivande anemi.
Hungarian: Az epoetinekkel kezelt, daganatos megbetegedéshez társuló anémiában szenvedő betegek körében következetesen megmagyarázhatatlanul magasabb halálozást mutató, közelmúltbeli klinikai vizsgálatok adatainak felülvizsgálatát követően az anémia kezelésére vonatkozó javallatot a tünetekkel járó anémia kezelésére korlátozták.
Swedish: För behandling av bronkit, sinuit och tonsillit/faryngit bör Ketek bara användas för infektioner orsakade av bakteriella stammar med misstänkt eller påvisad resistens för, eller som inte kan behandlas med, makrolid- eller betalaktamantibiotika.
Hungarian: A bronchitis, sinusitis és tonsillitis/pharyngitis kezelésére a Ketek kizárólag akkor alkalmazható, ha a fertőzést ismerten vagy gyanítottan béta-laktám- és/vagy makrolidrezisztens törzsek okozzák, vagy ha makrolid, illetve béta-laktám antibiotikumokkal nem kezelhető.
Swedish: • - Det andra vaccinet för prevention av höggradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3) och cervixcancer orsakad av humant papillomvirus (HPV) typ 16 och 18.
Hungarian: • Az előrehaladott cervikális intraepiteliális neoplázia (2. és 3. stádiumú CIN), illetve a 16. és 18. típusú humán papillómavírussal (HPV) okozati kapcsolatban álló méhnyakrák megelőzését szolgáló második vakcina.
Swedish: Myndigheten bidrog väsentligt inom området för forskning och utveckling genom arbetet i EMEA/CHMP:s tankesmedja om innovativ utveckling av läkemedel och genom stödet till initiativet för innovativa läkemedel.
Hungarian: Az Ügynökség az EMEA/CHMP innovatív gyógyszerek fejlesztésével foglalkozó munkacsoport munkáján, valamint az innovatív gyógyszerekkel kapcsolatos kezdeményezéshez nyújtott támogatáson keresztül jelentősen hozzájárult a kutatás és a fejlesztés területéhez.
Swedish: Piroxicam kan dock fortfarande förskrivas för symtomlindring av artros, reumatoid artrit och Bechterews sjukdom.
Hungarian: A piroxikám továbbra is felírható az osteoarthritis, a rheumatoid arthritis és a Bechterew-kór tüneti enyhítésére.
Swedish: Systemet EudraVigilance Datawarehouse and Analysis System (EVDAS) introducerades för de nationella behöriga myndigheterna den 6 juli 2007.
Hungarian: Az EudraVigilance adatbázis és elemző rendszer (EVDAS) a nemzeti illetékes hatóságoknál 2007. július 6-án került bevezetésre.
Swedish: En ansökan mottogs om ett vetenskapligt yttrande om läkemedel avsett för marknader utanför EU.
Hungarian: A nem uniós piacokra szánt gyógyszerekkel kapcsolatban egy, tudományos tanácsadás iránti kérelmet nyújtottak be.
Swedish: • Stocrin och Sustiva (efavirenz): strykning av kontraindikationen för samtidig administrering av vorikonazol.
Hungarian: • Stocrin és Sustiva (efavirenz): a vorikonazollal való együttes alkalmazásukra vonatkozó ellenjavallat törlése.
Swedish: I augusti 2007 gav HMPC kommentarer om förslaget till kommissionens meddelande till rådet och Europaparlamentet, som offentliggjordes för samråd i maj 2007, om erfarenheterna av tillämpningen av bestämmelserna i kapitel 2a i direktiv 2001/83/EG (införda genom direktiv 2004/24/EG) om särskilda bestämmelser avseende traditionella växtbaserade läkemedel.
Hungarian: A Tanácshoz és az Európai Parlamenthez intézett, a 2001/83/EK irányelvnek a hagyományos növényi gyógyszerekre alkalmazandó egyedi rendelkezésekről szóló (a 2004/24/EK irányelvvel bevezetett) 2a.
Swedish: Av dessa 92 ansökningar avslogs 37.
Hungarian: A 92 kérelemből harminchetet utasítottak vissza.
Swedish: Folkhälsonyttan bakom dessa siffror är att många nya läkemedel för att behandla en rad sjukdomar och besvär - från cancer till kardiovaskulära och neurologiska sjukdomar - nu är tillgängliga för behandling av Europas patienter.
Hungarian: A fenti adatok hátterében álló közegészségügyi haszon az, hogy betegségek és állapotok széles - a daganatos megbetegedésektől a szív-érrendszeri és idegrendszeri elváltozásokig terjedő - körének kezelése érdekében számos új gyógyszer áll rendelkezésre az európai betegek kezelésére.
Swedish: • - Ett klassificerat särläkemedel avsett att minska hemolys (upplösning av röda blodkroppar) hos patienter med paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH), en ovanlig blodsjukdom där de röda blodkropparna förstörs snabbare än normalt, vilket leder till mörk urin.
Hungarian: • Egy „ritka betegségek gyógyszere" megjelölést kapott készítmény, amely a hemolízis (a vörösvérsejtek szétesése) csökkentését szolgálja paroxizmális nokturnális hemoglobinuriában (PNH) szenvedő betegeknél - ez a vér egy ritka betegsége, amelynél a vörösvérsejtek a normálisnál gyorsabban pusztulnak el, ami a vizelet sötétté válását eredményezi.
Swedish: Myndigheten lyckades med stöd av de nationella behöriga myndigheterna upprätta den pediatriska kommittén, myndighetens femte vetenskapliga kommitté, samt införa de förfaranden som krävs för bedömningen av pediatriska prövningsprogram och ansökningar om undantag från dessa prövningsprogram.
Hungarian: Az Ügynökség a nemzeti illetékes hatóságok támogatásával létrehozta az Ügynökség ötödik tudományos bizottságát, a gyermekgyógyászati bizottságot (PDCO), és bevezette a gyermekgyógyászati vizsgálati tervek (PIP-ek) és a mentesítés iránti kérelmek értékeléséhez szükséges eljárásokat.
Swedish: Riktlinjer för CHMP:s bedömning av resultat av läsbarhetstest utarbetades och antogs enligt överenskommelse med Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade proceduren - humanläkemedel (CMD(h)).
Hungarian: A CHMP elkészítette és a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjának (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, CMD(h)) egyetértésével elfogadta a felhasználói tesztelési eredmények értékelésére vonatkozó útmutatót.
Swedish: EU Telematics kontrollerade begrepp (Under pilotproduktion)
Hungarian: EU telematika, ellenőrzött kifejezések (Kísérleti szakaszban)
Swedish: Två negativa yttranden gavs, där CHMP rekommenderade avslag på ansökan om en utvidgning av indikationerna.
Hungarian: Két negatív vélemény született, amelyek a javallat kiterjesztésére irányuló kérelmek elutasítását javasolták.
Swedish: 2.6 Biverkningsbevakning och underhållsverksamhet
Hungarian: 2.6 Farmakovigilancia és fenntartó tevékenységek
Swedish: Myndigheten mottog 31 ansökningar om klassificering.
Hungarian: Harmincegy besorolási kérelem érkezett be.
Swedish: CHMP begränsade indikationen för ett flertal läkemedel av effektivitets- och säkerhetsskäl, inklusive följande läkemedel:
Hungarian: A CHMP a hatásossága vagy biztonságossága miatt több gyógyszer, egyebek közt az alábbiak javallatát korlátozta:
Swedish: I tre ärenden rekommenderade CHMP återkallande och i två ärenden tillfällig indragning av godkännandet för försäljning.
Hungarian: A CHMP 3 esetben a forgalomba hozatali engedély visszavonását, 2 esetben pedig ideiglenes felfüggesztését javasolta.
Swedish: Detta år innebar även att Bulgarien och Rumänien välkomnades in i EU:s familj av nationer, och de blev snabbt integrerade i EMEAs arbete som fullvärdiga medlemmar i det europeiska läkemedelsnätverket.
Hungarian: Bulgária és Románia ugyancsak ebben az évben csatlakozott az EU nemzeteinek családjához, és őket az európai gyógyszerhálózat teljes jogú tagjaként azonnal bevonták az EMEA munkájába, sőt a Horvátország és Törökország bevonására irányuló előkészítő munkálatokat is lebonyolították az EUhoz való lehetséges csatlakozásuk előtt.
Swedish: Till de ämnen som togs upp hörde genterapeutiska läkemedel, diagnostik, utveckling av onkologi, nya metoder för kvalitetsbedömning samt pandemisk influensa.
Hungarian: Többek között a génterápiás gyógyszerek, a diagnosztika, az onkológiai fejlesztés, a minőségértékelés új megközelítése és a világméretű influenzajárvány témájával foglalkoztak.
Swedish: Det är godkänt för behandling av multipelt myelom, där det fungerar genom att blockera utvecklingen av tumörceller och genom att stimulera en del av de specialiserade cellerna i immunsystemet att angripa cancercellerna.
Hungarian: Ezt a multiplex mielóma kezelésére engedélyezték, amelynek esetén a daganatsejtek fejlődésének gátlása, valamint az immunrendszer bizonyos, daganatsejtek megtámadására specializálódott sejtjeinek ösztönzése révén hat.
Swedish: Nya indikationer godkändes även på områdena för kardiovaskulära, infektiösa och reumatiska sjukdomar, inflammatoriska tarmsjukdomar samt störningar i det centrala nervsystemet.
Hungarian: • A szív- és érrendszeri, fertőzéses és reumatoid betegségek és gyulladásos bélbetegségek, valamint a központi idegrendszeri zavarok terén is engedélyeztek új javallatokat.
Swedish: 3.5 Biverkningsbevakning och underhållsverksamhet
Hungarian: 3.5 Farmakovigilancia és fenntartó tevékenységek
Swedish: En markant ökning av antalet ansökningar om protokollhjälp noterades, med 17 procent mer mottagna ansökningar än under 2006.
Hungarian: A protocol assistance iránti kérelmek száma jelentősen nőtt, 2006-hoz képest 17%kal több kérelmet nyújtottak be.
Swedish: • En ny varning för läkemedel innehållande pioglitazon och rosiglitazon rörande en ökad incidens av benfrakturer hos kvinnor; samt för läkemedel som endast innehåller rosiglitazon rörande en möjlig risk för ischemisk hjärtsjukdom.
Hungarian: • a pioglitazont és roziglitazont tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó új figyelmeztetést a csonttörések gyakoriságának növekedéséről nők esetében, illetve kizárólag a roziglitazont tartalmazó gyógyszerekre nézve az iszkémiás szívbetegség lehetséges kockázatára vonatkozó figyelmeztetést;
Swedish: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (proteashämmare): samtidig användning av midazolam som ges peroralt (vidare anvisningar rörande samtidig administrering av parenteralt midazolam tillhandahålls i produktresumén)
Hungarian: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (proteázgátlók): szájon át adott midazolammal való együttes alkalmazás (a parenterális midazolammal való együttes alkalmazásra vonatkozóan az alkalmazási előírás tartalmaz további útmutatást) (csoportszintű jelölés);
Swedish: • Läkemedel innehållande pioglitazon (Actos, Glustin, Competact och Tandemact) och rosiglitazon (Avandia, Avandamet och Avaglim): strykning av kontraindikationen för kombinerad användning av insuliner (klassmärkning).
Hungarian: • pioglitazont (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) és roziglitazont (Avandia, Avandamet, Avaglim) tartalmazó gyógyszerek: az inzulinokkal kombinációban végzett használatukra vonatkozó ellenjavallat törlése (csoportszintű jelölés);
Swedish: Med hänsyn till den uppmärksamhet som media nyligen ägnat risken för en pandemisk fågelinfluensa ska det särskilt framhållas att två vacciner mot aviär influensa blev tillgängliga för användning på höns.
Hungarian: Kiemelendő, hogy a közelmúltban a madárinfluenza-világjárvány kockázatának szentelt médiafigyelem nyomán két, baromfinak szánt, madárinfluenza elleni vakcina vált elérhetővé.
Swedish: Nästan hälften av de klassificerade särläkemedlen avsedda för behandling av barn
Hungarian: A „ritka betegségek gyógyszere" megjelölést kapott készítmények több mint fele gyermekek kezelésére szolgál
Swedish: Utvecklingen av Eudra DataWarehouse fortsatte.
Hungarian: Folytatódott az Eudra adattár fejlesztése.
Swedish: Åtta av de tio yttranden som gavs gällde fullständiga undantag och två gällde pediatriska prövningsprogram.
Hungarian: A 10 véleményből nyolcat teljes mentesítés, kettőt pedig PIP-ek tárgyában fogadtak el.
Swedish: En ny riskbaserad metod för urval av läkemedel och parametrar för testning diskuterades och beslutades av de relevanta arbetsgrupperna för humanläkemedel.
Hungarian: Az illetékes munkacsoportok/emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó csoportok megvitatták és elfogadták a vizsgálandó gyógyszerek és paraméterek kiválasztására vonatkozó új, kockázatalapú megközelítést.
Swedish: Avgivna yttranden under 2007
Hungarian: A 2007-ben elfogadott vélemények
Swedish: Granskningen inleddes till följd av Tysklands beslut att tillfälligt dra in alla nationellt godkända läkemedel innehållande aprotinin för intravenös användning på grund av en ökad risk för dödlighet i aprotinin-armen av BART-studien (förfarande enligt artikel 107(2)).
Hungarian: Erre Németország azon határozatát követően került sor, miszerint felfüggeszti a nemzeti szinten engedélyezett összes, aprotinint tartalmazó, intravénás használatra szánt gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét, mivel a BART vizsgálat aprotininnel kezelt ágában a halálozás fokozott kockázatát figyelték meg (a 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás).
Swedish: Avgivna yttranden
Hungarian: Elfogadott vélemények
Swedish: Tre yttranden gavs i vilka beviljande av godkännande för försäljning rekommenderades med särskilda krav (Isentress, Vectibix och Tyverb).
Hungarian: Három véleményt fogadtak el, amelyben feltételhez kötött forgalomba hozatali engedély kiadását javasolták (Isentress, Vectibix és Tyverb).
Swedish: Antalet inspektioner rörande god tillverkningssed (GMP) ökade med 32 procent jämfört med 2006 (110), inklusive inspektioner avseende plasma master files (PMF).
Hungarian: A helyes gyártási gyakorlatra (GMP) vonatkozó ellenőrzések száma - beleértve a plazma-törzsadatok (PMF-ek) kapcsán végzett ellenőrzéseket is - 32%-os növekedést mutatott 2006-hoz képest (110).
Swedish: • En ny varning med en brådskande begränsningsåtgärd av säkerhetsskäl (USR) rörande den sällsynta men allvarliga risken för DRESS (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, en allvarlig typ av allergisk reaktion) hos läkemedel som innehåller strontiumranelat (används för behandling av osteoporos hos kvinnor som genomgått menopaus).
Hungarian: • a sürgős biztonsági korlátozással járó új figyelmeztetést az eozinofil granulociták magas számával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer hatására jelentkező kiütés (az allergiás reakció súlyos fajtája) ritka, ám komoly kockázatáról a stroncium-ranelátot tartalmazó gyógyszerek esetében (ezeket a csontritkulás kezelésére alkalmazzák már nem menstruáló nőknél).
Swedish: CHMP rekommenderade avslag på ansökan om utvidgning eftersom de data som lämnats in ansågs vara otillräckliga för att bevisa effektivitet vid den tillämpade indikationen (förfarande enligt artikel 6
Hungarian: A CHMP az új javallat elutasítását javasolta, mivel megítélése szerint a benyújtott adatok a kért javallatban nem voltak elegendők a hatásosság alátámasztásához (a 6. cikk (12) bekezdése szerinti eljárás).
Swedish: • Granskning av läkemedel innehållande piroxicam, på grund av farhågor om säkerhet rörande biverkningar i form av mag-tarmreaktioner och allvarliga hudreaktioner.
Hungarian: • A piroxikámot tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, amelyet a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokkal és súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos biztonsági aggályok váltottak ki.
Swedish: Det högsta antalet positiva yttranden som gavs gällde cancerläkemedel, följt av antiinfektiva läkemedel och läkemedel för matsmältningskanalen.
Hungarian: A legnagyobb számban daganatok elleni gyógyszerekre vonatkozóan fogadtak el pozitív véleményt, ezután a fertőzések elleni készítmények és az emésztőszervi problémákra szolgáló gyógyszerek következnek.
Swedish: • Viracept (nelfinavirmesylat): samtidig administrering av omeprazol.
Hungarian: • Viracept (nelfinavir-mezilát): omeprazollal együtt végzett alkalmazás;