FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter ≥ 75 år tolererede begge regimer dårligere, både BR-CAP og R-CHOP (se pkt.
Swedish: Hos patienter ≥ 75 år tolererades både behandlingen med BR-CAP och R-CHOP mindre väl (se avsnitt 4.8).
Danish: Hvis den rekonstituerede opløsning ikke bliver brugt med det samme, er opbevaringstider og opbevaringsforhold efter rekonstitution før anvendelsen brugerens ansvar.
Swedish: Om den rekonstituerade lösningen inte används genast är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar.
Danish: Du kan opleve et fald i antallet af: - blodplader, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få blå mærker eller til at bløde uden påviselig skade (f.eks. blødning fra tarmene, maven, munden og tandkødet, blødning i hjernen eller blødning fra leveren) - røde blodlegemer, hvilket kan forårsage blodmangel med symptomer som træthed og bleghed
Swedish: Du kan få minskat antal: - blodplättar, vilket kan göra dig mer benägen att få blåmärken, eller blödningar utan någon påtaglig orsak (t.ex. blödning från tarmarna, magen, munnen eller tandköttet eller blödning i hjärnan eller blödning från levern) - röda blodkroppar, vilket kan orsaka blodbrist med symtom som trötthet och blekhet - vita blodkroppar, vilket kan göra dig mer benägen att få infektioner eller influensaliknande symtom.
Danish: Bortezomib gives intravenøst eller subkutant på dag 1, 4, 8 og 11, efterfulgt af en pause uden behandling.
Swedish: Bortezomib ges intravenöst eller subkutant dag 1, 4, 8 och 11, följt av en "viloperiod" utan behandling.
Danish: Det afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen, om du får bestemte bivirkninger, og hvilke sygdomme, du lider af (f.eks. leverproblemer).
Swedish: Läkaren kan ändra dosen och antalet behandlingsomgångar beroende på hur du svarar på behandlingen, om du får vissa biverkningar samt dina bakomliggande sjukdomar (t.ex. leverbesvär).
Danish: Bemærkelsesværdige forskelle mellem sikkerhedsprofilen for bortezomib administreret subkutant vs. intravenøst som monoterapi
Swedish: Anmärkningsvärda skillnader i säkerhetsprofilen för bortezomib monoterapi som administreras subkutant jämfört med intravenös administrering
Danish: Afbryd behandlingen med Bortezomib Hospira, indtil toksicitetssymptomerne er forsvundet.
Swedish: Avbryt behandlingen med Bortezomib Hospira tills symtomen på toxicitet har försvunnit.
Danish: Hyperbilirubinæmi*, unormale proteinanalyser*, vægttab, vægtstigning
Swedish: Hyperbilirubinemi*, Onormala proteinanalyser*, Viktminskning, Viktökning
Danish: Samlet overlevelse efter 1 år (%) (95% CI)
Swedish: 1 års total överlevnad (%) (95 % CI)
Danish: • Muskelkramper, muskelspasmer, muskelsvaghed, smerter i arme og ben
Swedish: • Muskelkramper, muskelspasmer, muskelsvaghet, smärta i armar/ben
Danish: B=bortezomib; Dx=dexamethason; T=thalidomid a Thalidomid-dosis øges til 100 mg fra uge 3 i cyklus 1, men kun hvis 50 mg tåles, og til 200 mg fra og med cyklus 2, hvis 100 mg tåles.
Swedish: B=bortezomib; Dx=dexametason; T=talidomid a Talidomiddosen ökas till 100 mg från vecka 3 av cykel 1 endast om 50 mg tolereras och till 200 mg från cykel 2 och framåt om 100 mg tolereras.
Danish: • Rødmen eller smerter på injektionsstedet
Swedish: • Rodnad eller smärta vid injektionsstället
Danish: • Øreproblemer, blødning fra ørerne
Swedish: • Problem med öronen, blödning i öronen
Danish: Varigheden af det samlede respons var 21,4 måneder længere i BRCAP-gruppen (medianværdi 36,5 måneder vs. 15,1 måneder i R-CHOP-gruppen).
Swedish: Durationen för totalt svar var 21,4 månader längre i BR-CAPgruppen (median 36,5 månader jämfört med 15,1 månader i R-CHOP-gruppen).
Danish: I dette forsøg deltog 222 patienter med recidiverende/refraktær myelomatose, der blev randomiseret i forholdet 2:1 til behandling med 1,3 mg/m2 bortezomib i 8 cyklusser, enten subkutant eller intravenøst.
Swedish: Denna studie inkluderade 222 patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom, som randomiserades i förhållandet 2:1 för att få 1,3 mg/m2 av bortezomib antingen subkutant eller intravenöst under 8 cykler.
Danish: CR+nCR
Swedish: CR CR+nCR
Danish: Ikke-hæmatologiske toksiciteter grad ≥ 3
Swedish: Grad ≥ 3 icke-hematologiska toxiciteter
Danish: Baseret på log-rank-test stratificeret efter IPI-risiko og sygdomsstadie.
Swedish: Baserat på Log rank-test stratifierat med IPI-risk och sjukdomsstadium.
Danish: Hazard ratio (95% CI) p-værdi
Swedish: Hazard ratio (95 % CI) p-värde
Danish: • Lidelser forbundet med injektionsstedet eller injektionsudstyret
Swedish: • Komplikationer relaterade till injektionsstället eller vid den intravenösa infarten
Danish: Henholdsvis 198 (82%) og 208 (87%) patienter i VDDx og BDx-gruppen fik autolog stamcelletransplantation.
Swedish: Autogloga stamcellstransplantationer utfördes hos 198 (82 %) och 208 (87 %) av patienterna i de respektive VDDx- och BDx-grupperna; majoriteten av patienterna genomgick ett enda transplantationsingrepp.
Danish: • Forskellige former for udslæt
Swedish: • Olika typer av utslag
Danish: Den sædvanlige startdosis af bortezomib er 1,3 mg/m2 legemsoverfladeareal to gange om ugen.
Swedish: Den vanliga startdosen av bortezomib är 1,3 mg/m2 kroppsyta två gånger per vecka.
Danish: Tabel 10: Forekomsten af perifer neuropati i forsøg LYM-3002, inddelt efter toksicitet og behandlingsseponering på grund af perifer neuropati
Swedish: Tabell 10: Incidens av perifer neuropati i studie LYM-3002 vid toxicitet och behandlingsavbrott på grund av perifer neuropati
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal kasseres, hvis der ses misfarvning eller partikler.
Swedish: Kassera den rekonstituerade lösningen om den är missfärgad eller innehåller partiklar.
Danish: Perifer neuropati ved kombinationsbehandlinger Myelomatose
Swedish: Perifer neuropati vid kombinationsbehandling
Danish: Der er forekommet fatale tilfælde af utilsigtet intratekal administration af bortezomib.
Swedish: Det har förekommit dödsfall vid oavsiktlig intratekal administrering av bortezomib.
Danish: Der er indberettet enkelte tilfælde af krampeanfald hos patienter, som ikke tidligere har haft sådanne anfald eller epilepsi.
Swedish: Krampanfall har rapporterats i mindre vanlig utsträckning hos patienter utan tidigare krampanfall eller epilepsi i sjukdomshistorien.
Danish: • Diaré
Swedish: • Diarré
Danish: Bortezomib Hospira skal rekonstitueres af sundhedspersonale (se pkt.
Swedish: Bortezomib Hospira måste beredas av sjukvårdspersonal (se avsnitt
Danish: Bortezomib Hospira rekonstitueret opløsning administreres som en intravenøs bolusinjektion af 3-5 sekunders varighed gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter efterfulgt af skylning med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.
Swedish: Bortezomib Hospira rekonstituerad lösning administreras som en intravenös bolusinjektion under 35 sekunder genom en perifer eller central venkateter följt av spolning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska.
Danish: Melphalan og prednison skal begge gives oralt på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver behandlingscyklus med Bortezomib Hospira.
Swedish: Både melfalan och prednison ska ges oralt dag 1, 2, 3 och 4 under den första veckan i varje behandlingscykel med Bortezomib Hospira.
Danish: I forsøg med patienter med recidiverende myelomatose, som blev behandlet med bortezomib, og med patienter med tidligere ubehandlet MCL, som blev behandlet med bortezomib i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BR-CAP), var en af de mest almindelige hæmatologiske bivirkninger forbigående thrombocytopeni.
Swedish: I studier på patienter med recidiverande multipelt myelom behandlade med bortezomib och patienter med tidigare obehandlat MCL behandlade med bortezomib i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BR-CAP), var en av de vanligaste hematologiska toxiciteterna övergående trombocytopeni.
Danish: (95% CI)=1,688
Swedish: OR e (95 % CI)=1,688
Danish: Desuden er forekomsten af perifere neuropatier ≥ grad 3 10% lavere, og seponeringsraten på grund af perifer neuropati er 8% lavere i den subkutane gruppe end i den intravenøse gruppe.
Swedish: Incidensen av perifera neuropatier av grad 3 eller högre var dessutom 10 % lägre och andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av perifera neuropatier var 8 % lägre för den subkutana gruppen jämfört med den intravenösa gruppen.
Danish: Tabel 1: Anbefalede* doseringsændringer ved bortezomib-relateret neuropati Neuropatiens sværhedsgrad
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade* dosförändringar vid neuropati i samband med behandling med bortezomib Allvarlighetsgrad av neuropati
Danish: * Primært endepunkt
Swedish: * Primär endpoint
Danish: • Information om, at Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg og 3,5 mg kan administreres både intravenøst og subkutant
Swedish: • Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg och 3,5 mg kan administreras både intravenöst och subkutant
Danish: I forsøget IFM-2005-01 blev bortezomib i kombination med dexamethason [BDx, n=240] sammenlignet med vincristin-doxorubicin-dexamethason [VDDx, n=242].
Swedish: I studie IFM-2005-01 jämfördes bortezomib i kombination med dexametason [BDx, n=240] med vinkristin-doxorubicin-dexametason [VDDx, n=242].
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning
Swedish: Pulver till injektionsvätska, lösning
Danish: Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med Bortezomib Hospira for at kontrollere niveauet af dine blodlegemer.
Swedish: Du måste ta regelbundna blodprov före och under behandling med Bortezomib Hospira för att kontrollera antalet blodkroppar.
Danish: Disse patienter skal behandles med reducerede doser Bortezomib Hospira og overvåges nøje for bivirkninger (se pkt.
Swedish: Dessa patienter ska behandlas med Bortezomib Hospira i reducerade doser och ska övervakas noggrant med avseende på toxicitet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: 5.3 vedrørende prækliniske kardiovaskulære forsøg af sikkerhedsfarmakologien.
Swedish: För prekliniska farmakologiska kardiovaskulära säkerhetsstudier, se avsnitt 5.3.
Danish: (52,8; 60,9) 43,1 mdr.
Swedish: 56,4 mån (52,8, 60,9) 43,1 mån(35,3, 48,3)
Danish: • Lammelse, krampeanfald, fald, bevægelsesforstyrrelser, unormale sanser eller ændrede eller nedsatte sanser (følesans, høresans, smagssans eller lugtesans), opmærksomhedsforstyrrelser,
Swedish: • Förlamning, krampanfall, fall, rörelserubbningar, onormala eller förändringar i eller minskade förnimmelser (känsel, hörsel, smak, lukt), uppmärksamhetsstörning, darrning, muskelryckningar
Danish: > 1,5 x -3 x ULN Vilkårligt
Swedish: > 1,5 x -3 x ULN Alla
Danish: Mantel-Haenszel-estimat af den fælles odds ratio for stratificerede tabeller er benyttet med IPI-risiko og sygdomsstadie som stratifikationsfaktorer.
Swedish: Mantel-Haenszel-skattning av den vanliga oddskvoten för stratifierade tabeller används med IPI-risk och sjukdomsstadium som stratifieringsfaktorer.
Danish: Skift behandlingsplan for Bortezomib Hospira til 1,3 mg/m én gang om ugen
Swedish: Ändra behandling med Bortezomib Hospira till 1,3 mg/m2 en gång per vecka
Danish: En statistisk signifikant forskel i CR+nCR blev observeret til fordel for gruppen, der fik bortezomib i kombination med dexamethason og thalidomid.
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad i CR+nCR observerades till förmån för gruppen som fick bortezomib i kombination med dexametason och talidomid.
Danish: p-værdi d
Swedish: c p-värde
Danish: Pause Dag
Swedish: Dag viloperiod
Danish: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Cyklus 2 til 4
Swedish: Dag 1, 2, 3, 4 Day 8, 9, 10, 11Cykler 2 till 4
Danish: Bortezomib Hospira er kun beregnet til engangsbrug.
Swedish: Bortezomib Hospira är endast avsett för engångsbruk.
Danish: Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i B+M+P-behandlingsgruppen var 17% hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3% hos patienter, der havde fået antiviral profylakse.
Swedish: Incidensen av Herpes Zoster hos patienterna i bortezomib+M+P-behandlingsgruppen var 17 % för patienter som inte erhöll virushämmande medel profylaktiskt jämfört med 3 % för patienter som erhöll virushämmande medel profylaktiskt.
Danish: > 1,0 x -1,5 x ULN Vilkårligt
Swedish: > 1,0 x -1,5 x ULN Alla
Danish: • Haglkorn (en knude i øjenlåget), røde og hævede øjenlåg
Swedish: • Knöl på ögonlocket (chalazion), röda och svullna ögonlock
Danish: Behandling med Bortezomib Hospira skal afbrydes ved forekomst af ≥ grad 3 bortezomib-relaterede ikke-hæmatologiske toksiciteter (undtagen neuropati) eller ≥ grad 3 hæmatologiske toksiciteter (se også pkt.
Swedish: Behandlingen med Bortezomib Hospira ska avbrytas vid debut av bortezomib-relaterade ickehematologiska toxiciteter (exklusive neuropati) ≥ grad 3 eller hematologiska toxiciteter ≥ grad 3 (se även avsnitt 4.4).
Danish: 6 cyklusser med Bortezomib Hospira anbefales, men patienter med et respons, som først dokumenteres ved cyklus 6, kan få yderligere 2 cyklusser med Bortezomib Hospira.
Swedish: Sex behandlingscykler med Bortezomib Hospira rekommenderas, men till patienter för vilka ett svar dokumenteras först under cykel 6 kan ytterligare två behandlingscykler ges.
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet for mantle-celle-lymfom, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant sammen med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats för mantelcellslymfom kommer du att få bortezomib intravenöst eller subkutant tillsammans med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Danish: Du vil derfor regelmæssigt få taget blodprøver før og under din behandling med bortezomib for at kontrollere dine blodtal.
Swedish: Därför måste du ta regelbundna blodprov före och under behandling med bortezomib för att kontrollera antalet blodkroppar.
Danish: ANC er ≤ 0,75 x 10
Swedish: ≤ 0,75 x 10
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om genbehandling med bortezomib af recidiverende myelomatose.
Swedish: Begränsad information vid upprepad behandling med bortezomib vid recidiverande multipelt myelom finns tillgängligt.
Danish: Meget almindelig Perifer sensorisk neuropati, dysæstesi*, neuralgi* Almindelig
Swedish: Mycket vanliga Perifer sensorisk neuropati, Dysestesi*, Neuralgi* Vanliga
Danish: Kløe*, dermatitis*, udslæt*
Swedish: Pruritus*, Dermatit*, Utslag*
Danish: Sjælden Blæreirritation
Swedish: Sällsynta Irritation i urinblåsan
Danish: Forkortelser: SGOT=serumglutamatoxaloacetat-transaminase;
Swedish: Förkortningar: SGOT=serumtransaminas; AST=aspartataminotransferas;
Danish: • Blodpropper i lungerne
Swedish: • Blodpropp i lungorna
Danish: Reaktivering og infektion af hepatitis B-virus (HBV) Mantle-celle-lymfom
Swedish: Hepatit B Virus (HBV) -virusreaktivering och -infektion Mantelcellslymfom
Danish: Hvis du får Bortezomib Hospira sammen med thalidomid, skal du følge det svangerskabsforebyggende program for thalidomid (se indlægssedlen for thalidomid).
Swedish: När bortezomib tas tillsammans med talidomid måste du följa preventionsprogrammet för talidomid för att förebygga graviditet (se bipacksedeln för talidomid).
Danish: • Forandringer i afføringsmønsteret eller unormalt afføringsmønster
Swedish: • Förändringar i eller onormala tarmfunktioner
Danish: Cerebrovaskulært attak
Swedish: Cerebrovaskulär händelse
Danish: • Smerter i kønsorganerne, erektionsproblemer
Swedish: • Genital smärta, svårighet att få erektion
Danish: MCL-patientpopulationen sammenlignet med patienter i myelomatose-forsøgene er en ≥ 5% højere forekomst af hæmatologiske bivirkninger (neutropeni, thrombocytopeni, leukopeni, anæmi, lymfopeni), perifer sensorisk neuropati, hypertension, pyreksi, pneumoni, stomatitis og hårsygdomme.
Swedish: Anmärkningsvärda skillnader i populationen med MCL jämfört med patienter i studierna av multipelt myelom var ≥ 5 % högre incidens av hematologiska biverkningar (neutropeni, trombocytopeni, leukopeni, anemi, lymfopeni), perifer sensorisk neuropati, hypertoni, pyrexi, pneumoni, stomatit och hårsjukdom.
Danish: Thrombocyttallet skal derfor monitoreres før hver dosis Bortezomib Hospira.
Swedish: Trombocyttalet bör därför kontrolleras före varje dos av Bortezomib Hospira.
Danish: Bortezomib Hospira må ikke administreres intratekalt.
Swedish: Bortezomib Hospira ska inte administreras intratekalt
Danish: Dosisjustering til transplantationsegnede patienter
Swedish: Patienter lämpliga för stamcellstransplantation
Danish: I fase III-forsøget havde patienter, der fik bortezomib subkutant sammenlignet med intravenøst indgivet, en 13% lavere samlet forekomst af bivirkninger i forbindelse med behandlingen i form af toksicitet grad 3 og en 5% lavere forekomst af seponering af behandling med bortezomib.
Swedish: Patienter som i fas III-studien fick bortezomib subkutant jämfört med intravenös administrering hade 13 % lägre total förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre i toxicitet, och en 5 % lägre förekomst av utsättande av bortezomib.
Danish: Hvis Bortezomib Hospira gives i kombination med andre lægemidler, bør produktresuméerne for disse lægemidler gennemgås, inden behandling med Bortezomib Hospira initieres.
Swedish: När Bortezomib Hospira ges i kombination med andra läkemedel ska produktresuméerna för de andra läkemedlen studeras innan behandling med Bortezomib Hospira sätts in.
Danish: Du vil få 4 behandlingscyklusser (12 ugers behandling).
Swedish: Du kommer att få 4 behandlingsomgångar (12 veckor).
Danish: Hvis du får bortezomib på grund af myelomatose eller mantle-celle-lymfom, skal du straks kontakte din læge, hvis du får en eller flere af nedenstående bivirkninger: - muskelkramper, muskelsvaghed - forvirring, synstab eller synsforstyrrelser, blindhed, krampeanfald, hovedpine - stakåndethed, hævede fødder eller ændringer i din hjerterytme, højt blodtryk, træthed,
Swedish: Om du får bortezomib för multipelt myelom eller mantelcellslymfom, tala genast om för din läkare om du märker något av följande symtom: - muskelkramper, muskelsvaghet - förvirring, synbortfall eller synstörningar, blindhet, krampanfall, huvudvärk - andnöd, svullna fötter eller förändringar i dina hjärtslag, högt blodtryck, trötthet, svimning - hosta och andningssvårigheter eller att bröstet känns trångt.
Danish: Patienterne i BDx-gruppen fik 4 cyklusser af 21-dages varihed, hver bestående af bortezomib (1,3 mg/m administreret intravenøst
Swedish: Patienter i BDx-gruppen fick fyra 21 dagars cykler, var och en bestående av bortezomib (1,3 mg/m2) givet intravenöst två gånger per vecka på dag
Danish: Der er yderligere oplysninger i produktresuméet for rituximab.
Swedish: Se produktresumén för rituximab för ytterligare information.
Danish: • Betændelse i en vene, blodpropper i vener eller lunger
Swedish: • Inflammation i ett blodkärl, blodproppar i blodkärl eller lungor
Danish: Meget almindelig Pneumoni* Almindelig
Swedish: Mycket vanliga Lunginflammation* Vanliga
Danish: Dexamethason gives i en dosis på 40 mg gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i den 28dages behandlingscyklus med bortezomib, og thalidomid gives dagligt gennem munden i en dosis på 50 mg frem til dag 14 i den første cyklus, og hvis du kan tåle thalidomiddosen, øges den til 100 mg på dag 15-28 og kan derefter øges igen til 200 mg dagligt fra og med den anden cyklus.
Swedish: Dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 i behandlingsomgången på 28 dagar med bortezomib, och talidomid ges via munnen dagligen med 50 mg fram till dag 14 av den första behandlingsomgången, och om du tål talidomiddosen ökas dosen till 100 mg på dag 15-28 och kan därefter ökas ytterligare till 200 mg dagligen från den andra behandlingsomgången.
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til intravenøs eller subkutan anvendelse.
Swedish: Detta läkemedel ska endast ges intravenöst eller subkutant.
Danish: Patienter, der får ny eller forværret perifer neuropati, bør få foretaget en neurologisk evaluering og kan have brug for ændring af dosis af bortezomib eller behandlingsplan eller skift til subkutan administration (se pkt.
Swedish: Patienter som drabbas av ny eller förvärrad perifer neuropati ska genomgå neurologisk utvärdering och kan behöva förändring av dos eller dosschema för bortezomib (se avsnitt 4.2).
Danish: Dosisjusteringer under behandling og reinitiering af behandlingen som monoterapi Behandling med Bortezomib Hospira skal afbrydes ved forekomst af enhver ikke-hæmatologisk toksicitet grad 3 eller enhver hæmatologisk toksicitet grad 4, bortset fra neuropati som beskrevet nedenfor (se også pkt.
Swedish: Dosjusteringar under pågående behandling och återinsättande av behandling vid monoterapi Behandling med Bortezomib Hospira måste avbrytas om det uppstår en icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller en hematologisk toxicitet av grad 4, med undantag för neuropati såsom diskuteras nedan (se även avsnitt 4.4).
Danish: Neutrofiltallet var lavest på dag 11 i hver cyklus af behandling med bortezomib og var typisk vendt tilbage til baseline-niveau ved den næste cyklus.
Swedish: Neutrofiler var lägst dag 11 i varje behandlingscykel med bortezomib och hade vanligtvis återgått till baseline vid nästa cykel.
Danish: Der administreres 4 behandlingscyklusser af denne kombinationsbehandling.
Swedish: Fyra behandlingscykler av denna kombinationsbehandling administreras.
Danish: Thrombocyttallet var lavest på dag 11 i hver cyklus af behandling med bortezomib og var typisk vendt tilbage til baseline-niveau ved den næste cyklus.
Swedish: Trombocyttalet var lägst dag 11 i varje behandlingscykel med bortezomib och hade vanligtvis återgått till baseline vid nästa cykel.
Danish: Hazard ratio-estimatet er baseret på en Cox-model stratificeret efter IPI-risiko og sygdomsstadie.
Swedish: Uppskattning av riskkvot baseras på en Cox modell stratifierad med IPI-risk och sjukdomsstadium.
Danish: Median-OS var 30,8 måneder (95% CI; 25,2-36,5 måneder) patienter i monoterapi med bortezomib og 33,0 måneder (95% CI; 28,937,1 måneder) for patienter i kombinationsbehandling med bortezomib plus pegyleret liposomal doxorubicin.
Swedish: Median OS var 30,8 månader (95 % CI: 25,2-36,5 månader) för patienter som fick bortezomib som monoterapi och 33,0 månader (95 % CI: 28,9-37,1 månader) för patienter som fick bortezomib plus pegylerat liposomalt doxorubicin som kombinationsbehandling.
Danish: Klinisk virkning ved tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom (MCL) Forsøg LYM-3002 var et randomiseret, åbent fase III-forsøg med sammenligning af effekten og sikkerheden ved kombination af bortezomib, rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BR-CAP; n=243) og effekten og sikkerheden ved rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP; n=244) hos voksne patienter med tidligere ubehandlet MCL (stadie II, III eller IV).
Swedish: Klinisk effekt vid tidigare obehandlat mantelcellslymfom (MCL) Studie LYM-3002 var en randomised, öppen fas III-studie som jämförde effekt och säkerhet av kombinationen bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BR-CAP; n=243) med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (R-CHOP; n=244) på vuxna patienter med tidigare obehandlat MCL (stadium II, III eller IV).
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du på trods af dette alligevel bliver gravid.
Swedish: Om graviditet ändå uppstår, kontakta omedelbart läkare.
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af akut diffus lungesygdom (infiltration) med ukendt ætiologi, for eksempel pneumonitis, interstitiel pneumoni, lungeinfiltration og ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) hos patienter i behandling med bortezomib (se pkt.
Swedish: Sällsynta fall av akut infiltrativ lungsjukdom av okänd etiologi såsom pneumonit, interstitiell pneumoni, lunginfiltration och akut svår andningsinsufficiens (ARDS) har rapporterats hos patienter som behandlats med bortezomib (se avsnitt 4.8).
Danish: Bortezomib er en proteasomhæmmer.
Swedish: Bortezomib är en proteasom-hämmare.
Danish: Sjælden Testikelsygdom*, prostatitis, sygdom i mammae hos kvinder, epididymal ømhed, epididymitis, bækkensmerter, sårdannelse på vulva
Swedish: Sällsynta Testikelsjukdomar*, Prostatit, Bröstsjukdomar hos kvinnor, Epididymal ömhet, Epididymit, Bäckensmärta, Sår i vulva