FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Fosforan disodu dwunastowodny Diwodorofosforan potasu
Latvian: Dinātrija fosfāta dodekahidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām
Polish: Czas utrzymywania się odporności: 12 miesięcy potwierdzone testem „challenge"
Latvian: Imunitātes ilgums: 12 mēneši, kas ir pamatoti ar provokācijas pētījumiem.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepienie jest zalecane w warunkach zagrożenia epidemią RHDV2.
Latvian: Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem: Vakcināciju ieteicams veikt pamatojoties uz vietējo epidemioloģisko situāciju par RHDV2 izplatību.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
Latvian: - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Polish: Stymulacja aktywnej odporności wobec wirusowej krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Latvian: Lai stimulētu aktīvo imunitāti pret trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīrusu (RHDV2).
Polish: Olej mineralny: ………………104,125 mg
Latvian: Minerāleļļa: ………………104,125 mg
Polish: Badania laboratoryjne na królicach w ostatnim z trzech tygodni ciąży nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy.
Latvian: Grūsnība Laboratoriskajos pētījumos trušu mātītēm grūsnības pēdējā trimestrī netika konstatēta teratogēna,
Polish: Olej mineralny………………104,125 mg
Latvian: Minerāleļļa………………104,125 mg
Polish: Substancje czynne biologicznego pochodzenia przeznaczone do stymulacji odporności czynnej nie są objęte Rozporządzeniem (EC) 470/2009.
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas
Polish: Tiomersal: ………………0,05 mg
Latvian: Tiomersāls: ………………0,05 mg
Polish: Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca.
Latvian: Pat tad, ja nejauši injicēts neliels šo veterināro zāļu daudzums, var rasties stiprs pietūkums, kā rezultātā var rasties išēmiskā nekroze vai pat persona var zaudēt pirkstu.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka o objętości 0,5 ml zawiera:
Latvian: Katra 0,5 ml deva satur:
Polish: Tiomersal………………0,05 mg
Latvian: Tiomersāls ………………0,05 mg
Polish: Czynne uodparnianie królików od 30 dnia życia, w celu zmniejszenia śmiertelności wywołanej przez wirus krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Latvian: Trušu aktīvai imunizācijai sākot no 30 dienu vecuma, lai samazinātu trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīrusa (RHDV2) izraisītu mirstību.
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs veterinārās zāles sev, vērsieties pie ārsta pat tad, ja nejauši injicēts ļoti mazs zāļu daudzums un uzrādiet ārstam šo zāļu lietošanas instrukciju.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepienie jest zalecane w warunkach zagrożenia epidemią RHDV2.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcināciju ieteicams veikt, pamatojoties uz vietējo epidemioloģisko situāciju par RHDV2 izplatību.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese:
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Brak dostępnych danych.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):
Polish: Przed podaniem dobrze wstrząsnąć.
Latvian: Pirms lietošanas enerģiski sakratīt.
Polish: Inaktywowany RHDV2, szczep V-1037: ≥70% cELISA40
Latvian: Inaktivēts RHDV2, celms V-1037: ≥70% cELISA40*
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką szklaną zawierającą 40 dawek (20 ml).
Latvian: Kartona kastīte ar vienu stikla flakonu 40 devām (20 ml).
Polish: Ciąża
Latvian: Truši.
Polish: U ≥70% zaszczepionych królików miano przeciwciał cELISA powinno być równe lub wyższe niż 40.
Latvian: (*) ≥70 % vakcinēto trušu uzrādīs cELISA antivielu titrus, kas ir vienādi ar vai pārsniedz 40.
Polish: Pudełko tekturowe z 10 fiolkami szklaną zawierającymi 1 dawek (0,5 ml).
Latvian: Kartona kastīte ar 10 stikla flakoniem 1 deva (0,5 ml).
Polish: Niezgodności farmaceutyczne:
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką szklaną zawierającą 10 dawek (5 ml).
Latvian: Kartona kastīte ar vienu stikla flakonu 10 devām (5 ml).
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Polish: ERAVAC emulsja do wstrzykiwań dla królików
Latvian: ERAVAC emulsija injekcijām trušiem
Polish: Laboratorios Hipra, s.a. Avda.
Latvian: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Polish: W okresie ciąży należy wykazać szczególną dbałość, by uniknąć stresu oraz ryzyka poronienia.
Latvian: Ar trušu mātītēm grūsnības laikā jāapietas sevišķi rūpīgi, lai izvairītos no stresa un aborta riska.
Polish: Substancje czynne biologicznego pochodzenia przeznaczone do stymulacji odporności czynnej nie są objęte Rozporządzeniem (EC) 470/2009.
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Polish: Bardzo częste: w miejscu ukłucia mogą pojawić się guzki lub obrzęk (< 2 cm), które powinny zniknąć w ciągu 24 godzin.
Latvian: Ļoti bieži: injekcijas vietā var novērot mezgliņus vai uztūkumu (<2 cm), kas var saglabāties 24 stundas.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 22/09/2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 22/09/2016
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe dla zającowatych, inaktywowana szczepionka wirusowa dla królików.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīnas zaķveidīgajiem, inaktivētu vīrusu vakcīnas trušiem.
Polish: Powtórna dawka szczepienna: 9 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
Latvian: Revakcinācija: 9 mēnešus pēc vakcinācijas.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM I OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Latvian: - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Brak dostępnych danych.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti): Nav datu.
Polish: Nr serii {numer}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Lot {numurs}
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka o objętości 0,5 ml zawiera:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena 0,5 ml deva satur:
Polish: Fosforan disodu dwunastowodny Diwodorofosforan potasu Woda do wstrzykiwań
Latvian: Dinātrija fosfāta dodekahidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām
Polish: Badania laboratoryjne na królicach w ostatnim z trzech tygodni ciąży nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos trušu mātītēm grūsnības pēdējā trimestrī netika konstatēta teratogēna, fetotoksiska un maternotoksiska iedarbība.
Polish: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Latvian: Tālr.: +34 972 430660 Fakss: +34 972 430661 E-pasts: hipra@hipra.com
Polish: 17170 Amer SPAIN
Latvian: 17170 Amer
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka o objętości 0,5 ml zawiera:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra 0,5 ml deva satur:
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed użyciem pozostawić szczepionkę do osiągnięcia temperatury pokojowej.
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Pirms lietošanas sasildīt vakcīnu līdz istabas temperatūrai.
Polish: Bardzo często: po dwóch lub trzech dniach po podaniu szczepionki może wystąpić przemijający wzrost temperatury ciała, nieznacznie powyżej 40ºC.
Latvian: Ļoti bieži var novērot pārejošu temperatūras paaugstināšanos nedaudz virs 40 ºC divas vai trīs dienas pēc vakcinācijas.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Króliki
Latvian: MĒRĶA SUGAS
Polish: W celu stymulacji aktywnej odporności wobec wirusowej krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Latvian: Lai stimulētu aktīvo imunitāti pret trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīrusu (RHDV2).
Polish: Wielkości opakowań:
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS
Polish: Podanie podskórne
Latvian: Subkutānai lietošanai.
Polish: Carretera C-63, km 48.300,
Latvian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Polish: Czas utrzymywania się odporności: 9 miesięcy potwierdzone testem „challenge"
Latvian: Imunitātes ilgums: 9 mēneši, kas ir pamatoti ar pētījumiem.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepienie jest zalecane w warunkach zagrożenia epidemią RHDV2.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcināciju ieteicams veikt pamatojoties uz vietējo epidemioloģisko situāciju par RHDV2 izplatību.
Polish: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Latvian: Tηλ: (+30) 210 4978660
Polish: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Latvian: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Nav datu.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG}
Polish: U ≥70% zaszczepionych królików miano przeciwciał cELISA powinno być równe lub wyższe niż 40.
Latvian: (*) ≥70 % vakcinēto trušu uzrādīs cELISA antivielu titrus, kas ir vienādi ar 40 vai lielāki par 40.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Inaktywowany RHDV2, szczep V-1037: ≥70% cELISA40
Latvian: Inaktivēts RHDV2, celms V-1037: ≥70% cELISA40*
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/16/199/001(5 ml)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/16/199/001 (5 ml)
Polish: Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Latvian: Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
Polish: Olej mineralny Tiomersal
Latvian: Tiomersāls
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN> RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel: (34) 972 43 06 60
Latvian: Tel: (34) 972 43 06 60
Polish: Inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików, typ 2 (RHDV2), szczep V-1037 ………………≥70% cELISA40* (*) U ≥70% zaszczepionych królików miano przeciwciał cELISA powinno być równe lub wyższe niż
Latvian: Inaktivēts trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīruss (RHDV2), celms V-1037……≥70 % cELISA40* (*) ≥70 % vakcinēto trušu uzrādīs cELISA antivielu titrus, kas ir vienādi ar 40 vai lielāki par 40.
Polish: Ciąża
Latvian: Grūsnība
Polish: HISZPANIA
Latvian: SPAIN
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Latvian: A. <BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ERAVAC emulsija injekcijām trušiem REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Laboratorios Hipra, S.A.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań
Latvian: ZĀĻU FORMA Emulsija injekcijām.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI Inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików, typ 2 (RHDV2), szczep V-1037 ≥70% cELISA40
Latvian: Inaktivēts trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīruss (RHDV2), celms V-1037: ……≥70 %
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc
Latvian: (ES) numurs Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Polish: Takich pacjentów należy dokładnie obserwować.
Latvian: Šādi pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Polish: Zmienna/statystyka
Latvian: Mainīgais/ statistika
Polish: W badaniu tym ekspresja EGFR nie była kryterium włączenia.
Latvian: Šajā pētījumā EAFR ekspresija nebija iekļaušanas kritērijs.
Polish: a) stopień 1:
Latvian: a) 1. pakāpe:
Polish: Musi być zapewniona dostępność sprzętu resuscytacyjnego.
Latvian: Jānodrošina atdzīvināšanas aparatūras pieejamība.
Polish: W razie konieczności zalecane jest uzupełnienie elektrolitów.
Latvian: Ja vajadzīgs, ieteicama elektrolītu papildināšana.
Polish: Mogą one wystąpić mimo zastosowania premedykacji.
Latvian: Tās var veidoties, neskatoties uz iepriekšēju premedikāciju.
Polish: Zalecany czas wlewu wynosi 120 minut.
Latvian: Ieteicamais infūzijas ilgums ir 120 minūtes.
Polish: Wymagana jest dokładna obserwacja stanu pacjentów, zwłaszcza w czasie pierwszego podania.
Latvian: Nepieciešama rūpīga pacientu uzraudzība, it īpaši pirmās ievadīšanas laikā.
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych były porównywalne do uzyskanych u osób dorosłych.
Latvian: Farmakokinētiskie rezultāti bija salīdzināmi ar pieaugušajiem iegūtajiem rezultātiem.
Polish: Zwykle czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że otwarcie produktu następuje w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
Latvian: Uzglabāšanas laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C, ja vien atvēršana ir notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Polish: (5,8; NE)
Latvian: (5,8; NN)
Polish: Leczenie można wznowić tylko wtedy, gdy reakcja skórna zmniejszy się do stopnia 2.
Latvian: Ārstēšanu drīkst atsākt tikai tad, kad reakcija mazinājusies līdz 2. pakāpei.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/06/2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29/06/2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 29. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 29. jūnijs
Polish: Po otwarciu Erbitux przeznaczony jest do natychmiastowego użycia.
Latvian: Pēc atvēršanas Erbitux ir paredzēts tūlītējai lietošanai.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāievada nekavējoties pēc atvēršanas.
Polish: Gwiazdka (*) wskazuje, że dodatkowe informacje na temat danego działania niepożądanego są podane pod tabelą.
Latvian: Zvaigznīte (*) norāda, ka zem tabulas ir sniegta papildu informācija par attiecīgo nevēlamo blakusparādību.
Polish: W niektórych badaniach obserwowano związek z wiekiem ≥ 65 lat lub stanem sprawności.
Latvian: Dažos pētījumos novērota saistība ar vecumu ≥ 65 gadi vai ar vispārējo veselības stāvokli.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „EXP".
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w tym badaniu są podsumowane w tabeli poniżej:
Latvian: Šajā pētījumā iegūtie dati par efektivitāti apkopoti tabulā:
Polish: • hemoglobina < 9 g/dl
Latvian: • hemoglobīns < 9 g/dl,
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas przechowywania po sporządzeniu i warunki, w jakich jest przechowywany przed użyciem, odpowiada użytkownik.
Latvian: Ja tās neievada nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pēc atvēršanas un pirms ievadīšanas ir atbildīgs lietotājs.
Polish: Wszystkie te szlaki obejmują biodegradację przeciwciała do mniejszych cząsteczek, tj. drobnych peptydów lub aminokwasów.
Latvian: Visi šie ceļi ietver antivielas biodegradāciju līdz mazākām molekulām, t.i., līdz peptīdiem vai aminoskābēm.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai nepieciešams pārtraukt ārstēšanu.
Polish: Lekarz może rozważyć zmniejszenie szybkości wlewu leku Erbitux w celu zahamowania tych objawów.
Latvian: Ārsts var apsvērt Erbitux infūzijas ātruma samazināšanu, lai novērstu šos simptomus.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników fachowego personelu medycznego.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem.
Polish: Lekarz omówi ryzyko i korzyści stosowania leku Erbitux w takich sytuacjach.
Latvian: Tad ārsts ar Jums apspriedīs Erbitux lietošanas risku un ieguvumu šādos gadījumos.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC06
Polish: hipomagnezemia (patrz punkt 4.4).
Latvian: hipomagnēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: 1082 MA Amsterdam Holandia
Latvian: MA Amsterdam Nīderlande
Polish: Lekarz określi, czy takie leczenie wstępne jest konieczne przed zastosowaniem kolejnych dawek.
Latvian: Ārsts izlems, vai šāda iepriekšēja ārstēšana ir nepieciešama arī pirms turpmāko devu ievadīšanas.
Polish: EGFR bierze udział w rozwoju płodu.
Latvian: EAFR piedalās augļa attīstībā.
Polish: W skojarzeniu z kapecytabiną i oksaliplatyną (XELOX) częstość występowania ciężkiej biegunki może ulec zwiększeniu.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar kapecitabīnu un oksaliplatīnu (XELOX), var palielināties smagas caurejas biežums.
Polish: Jeżeli ciężka reakcja skórna wystąpi po raz pierwszy, leczenie można wznowić bez zmiany dawki.
Latvian: Ja smaga ādas reakcija radusies pirmo reizi, ārstēšanu var atsākt, nemainot devu.
Polish: Zgodnie z zaleceniami praktyki klinicznej należy rozważyć profilaktyczne zastosowanie doustnych tetracyklin (6 - 8 tygodni) i miejscowe zastosowanie 1% kremu z hydrokortyzonem ze środkiem nawilżającym.
Latvian: Atbilstoši klīniskās prakses vadlīnijām, jāapsver profilaktiska iekšķīgi lietojamu tetraciklīnu (6-8 nedēļas) un lokāla1% hidrokortizona krēma ar mitrinātāju lietošana.
Polish: Stopniowe zmniejszanie się stężenia magnezu w surowicy występuje często i może prowadzić do ciężkiej hipomagnezemii.
Latvian: Bieži attīstās progresējoša magnija līmeņa samazināšanās serumā un tā var izraisīt smagu hipomagnēmiju.
Polish: Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: • w leczeniu pierwszego rzutu w skojarzeniu z FOLFOX,
Latvian: • pirmās līnijas terapijai kombinācijā ar FOLFOX,
Polish: Szczegółowe instrukcje dla lekarza lub pielęgniarki dotyczące przygotowania wlewu leku Erbitux znajdują się na końcu tej ulotki (patrz „Instrukcja stosowania").
Latvian: Sīkāki norādījumi Jūsu ārstam vai medicīnas māsai par Erbitux infūzijas šķīduma pagatavošanu lasāmi šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt „Norādījumi par sagatavošanu lietošanai").
Polish: Dane dotyczące skuteczności schematu OxMdG uzyskane w tym badaniu są podsumowane w tabeli poniżej:
Latvian: Šajā pētījumā iegūtie dati par OxMdG shēmas efektivitāti apkopoti tabulā:
Polish: Jeśli podczas pierwszej infuzji wystąpi w ciągu pierwszych 15 minut reakcja związana z infuzją, konieczne jest zakończenie infuzji.
Latvian: Ja pirmās infūzijas laikā ar infūziju saistīta reakcija rodas pirmajās 15 minūtēs, infūzija jāpārtrauc.
Polish: Opisano szereg szlaków metabolicznych mogących przyczyniać się do metabolizmu przeciwciał.
Latvian: Aprakstīti vairāki ceļi, kas varētu būt iesaistīti antivielu metabolismā.
Polish: Skojarzenie cetuksymabu z irynotekanem w porównaniu z samym cetuksymabem zredukowało całkowite ryzyko progresji choroby o 46% i znamiennie zwiększyło obiektywny odsetek odpowiedzi.
Latvian: Cetuksimaba un irinotekāna kombinācija salīdzinājumā ar cetuksimaba monoterapiju samazināja kopējo slimības progresēšanas risku par 46% un būtiski palielināja objektīvās atbildreakcijas rādītāju.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Erbitux wymagane jest potwierdzenie statusu genów RAS (KRAS i NRAS) typu dzikiego.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Erbitux uzsākšanas nepieciešams pierādījums par pirmatnējā tipa (wild-type) RAS (KRAS un NRAS) statusu.
Polish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Niemcy
Latvian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Vācija
Polish: Większość z tych objawów pojawia się w ciągu pierwszych trzech tygodni leczenia.
Latvian: Vairums šo blakusparādību attīstās pirmajās trijās ārstēšanas nedēļās.
Polish: • określonego rodzaju raka głowy i szyi (raka płaskonabłonkowego).
Latvian: • noteikta veida galvas un kakla vēzi (plakanšūnu vēzis).
Polish: Większość reakcji skórnych występuje w czasie pierwszych trzech tygodni leczenia.
Latvian: Vairums ādas reakciju rodas pirmajās trīs ārstēšanas nedēļās.
Polish: • utrata apetytu, prowadząca do spadku wagi,
Latvian: • apetītes zudums, kas izraisa svara samazināšanos,
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po otwarciu, patrz punkt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Polish: Jeśli po kilkukrotnym zmniejszeniu dawki reakcje skórne wciąż się pojawiają, lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.
Latvian: Ja ādas reakcija pēc vairākkārtējas devas samazināšanas atkal parādās, ārsts lems, vai ārstēšana ir jāpārtrauc.
Polish: W przybliżeniu 15% reakcji skórnych ma charakter ciężki, włączając pojedyncze przypadki martwicy skóry.
Latvian: Aptuveni 15% ādas reakciju ir smagas, ieskaitot atsevišķus ādas nekrozes gadījumus.
Polish: Zwykle ustępują bez następstw po zaprzestaniu leczenia, jeżeli przestrzegane są zalecenia dotyczące dostosowania dawkowania (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tās parasti ar laiku izzūd bez sekām pēc ārstēšanas pabeigšanas, ja ievērota ieteiktā dozēšanas shēmas pielāgošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Stosowanie produktu Erbitux w ciąży lub u kobiet niestosujących odpowiedniej antykoncepcji zaleca się jedynie wtedy, gdy potencjalna korzyść z zastosowanego leczenia dla matki, uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Latvian: Grūtniecības laikā vai sievietēm, kuras nelieto atbilstošu kontracepciju, stingri ieteicams lietot Erbitux tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei attaisno potenciālo risku auglim.