FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som følge af mangel på humane data, og da de eksperimentelle data antyder en risiko for, at fluoroquinoloner beskadiger den vægtbærende brusk hos den voksende organisme, må levofloxacin ikke anvendes til gravide kvinder (se pkt.
Hungarian: A human adatok hiánya és az elvégzett állatkísérletek azonban arra engednek következtetni, hogy a nagy ízületek károsodásának kockázata fennáll a fiatal állatoknak adott fluorokinolonok hatására, ezért a levofloxacin használata terhesség alatt tilos.
Danish: Som for andre quinoloner, bør levofloxacin anvendes med ekstrem forsigtighed til patienter, der er prædisponerede for krampeanfald eller ibehandling med aktive stoffer, der sænker den cerebrale krampetærskel, f.eks. theophyllin (se pkt.
Hungarian: Egyéb kinolon származékokhoz hasonlóan csak különleges óvatossággal alkalmazható görcsrohamra való hajlam esetén, vagy az agyi görcsküszöböt csökkentő hatóanyagokkal együtt, mint pl. a teofillinnel történő kezelés (lásd a 4.5 pontot) esetén.
Danish: Du kan have større risiko for at få betændelse i og/eller bristning af dine sener
Hungarian: Az egyidejű kezelés nagyobb valószínűséggel okozhat íngyulladást, és/vagy ínszakadást.
Danish: Tavanic tabletter skal indtages mindst to timer før eller efter administration af jernsalte, zinksalte, magnesium- eller aluminiumholdige antacida eller didanosin (kun didanosinpræparater med aluminium- eller magnesiumholdig buffer) og sucralfat, da absorptionen ellers kan nedsættes (se pkt.
Hungarian: A Tavanic tablettát vas-sók, cink-sók, magnézium- vagy alumínium tartalmú savlekötők, vagy didanozin (csak alumíniumot- vagy magnéziumot tartalmazó didanozin pufferek esetén) és szukralfát alkalmazása előtt vagy után legalább két órával kell bevenni, mivel ezek a felszívódást csökkenthetik (lásd 4.5 pont).
Danish: Batch
Hungarian: Felh
Danish: Bestemmelse af opiater i urin kan give falsk-positive resultater hos patienter i behandling med levofloxacin.
Hungarian: Az opiát kimutatása levofloxacinnal kezelt beteg vizeletében, ál-pozitív eredményt mutathat.
Danish: Tavanic tabletter indeholder et aktivt stof kaldet levofloxacin.
Hungarian: A Tavanic filmtabletta a levofloxacin nevű hatóanyagot tartalmazza, mely az antibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik.
Danish: Samtidig administration af fluoroquinoloner med multivitaminer indeholdende zink ser ud til at reducere fluoroquinoloners orale absorption.
Hungarian: A fluorokininolonok cink tartalmú multivitamin tabletták együttadása esetén csökkentik azok felszívódását.
Danish: 6) Tegn på en allergisk reaktion inkluderer udslæt, besvær med at synke eller trække vejret, hævede læber, ansigt, hals eller tunge
Hungarian: A túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek: kiütés, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak-, az arc-, a torok- és a nyelv duzzanata.
Danish: Blisterpakninger af PVC/aluminium med filmovertrukne tabletter.
Hungarian: PVC/Alumínium buborékcsomagolásban.
Danish: Forhøjede koagulationsprøver (PT/INR) og/eller blødning, som kan være voldsom, er blevet rapporteret hos patienter behandlet samtidig med levofloxacin og en K-vitamin-antagonist (f.eks. warfarin).
Hungarian: Levofloxacinnal és K-vitamin antagonistával (pl. warfarin) egyidejűleg kezelt betegek esetében beszámoltak a koagulációs értékek (PT/INR) emelkedéséről és/vagy vérzésről, amely súlyos is lehet.
Danish: Som følge af mangel på humane data, og da de eksperimentelle data antyder en risiko for, at fluoroquinoloner beskadiger den vægtbærende brusk hos den voksende organisme, må levofloxacin ikke anvendes til ammende kvinder (se pkt.
Hungarian: A human adatok hiánya és az elvégzett állatkísérletek arra engednek következtetni, hogy a nagy ízületek károsodásának kockázata fennáll a fiatal állatoknak adott fluorokinolonok hatására, ezért a levofloxacin használata szoptatás alatt tilos.
Danish: En udpræget nedsat cerebral krampetærskel kan dog forekomme, når quinoloner gives samtidigt med theophyllin, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller andre midler, der sænker krampetærsklen.
Hungarian: A kinolonok teofillinnel, nem-szteroid gyulladás gátlókkal vagy más, az agyi görcsküszöböt csökkentő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazásakor azonban az agyi görcsküszöb kifejezett csökkenése fordulhat elő.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, da levofloxacin ikke metaboliseres i nævneværdig omfang i leveren, men hovedsageligt udskilles renalt.
Hungarian: Mivel a levofloxacin nem metabolizálódik a májban szignifikáns mennyiségben, és kiválasztása elsősorban a vesén át történik, az adag módosítása nem szükséges.
Danish: Urinprøver kan vise "falsk-positive" resultater for stærke smertestillende midler kaldet "opiater" hos patienter, der tager Tavanic.
Hungarian: A vizelet teszt „ál-pozitív" eredményt adhat erős fájdalomcsillapítók, ún.
Danish: Komplicerede infektioner i hud- og bløddelsinfektioner
Hungarian: Szövődményes bőr- és lágyrész fertőzések
Danish: Pyreksi
Hungarian: Pyelonephritis
Danish: Det anbefales, at præparater indeholdende divalente eller trivalente kationer som f.eks. jernsalte, zinksalte, magnesium- eller aluminiumholdige antacida eller didanosin (kun didanosinpræparater med aluminium- eller magnesiumholdig buffer) ikke indtages 2 timer før eller efter administration af Tavanic tabletter (se pkt.
Hungarian: Két vagy három vegyértékű kationok, mint a vastartalmú sók, ill. a magnézium- vagy alumíniumtartalmú antacidumok, vagy didanozin (csak alumíniumot- vagy magnéziumot tartalmazó didanozin pufferek esetén) alkalmazása a Tavanic tabletta bevételét megelőző vagy azt követő 2 órában nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Danish: Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der får alvorlig diarré under eller efter behandling med levofloxacin.
Hungarian: Ezért fontos, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a levofloxacinnal történő kezelés folyamán vagy azt követően súlyos hasmenés alakul ki, figyelembe vegyék a pseudomembranosus colitis gyanúját.
Danish: • Højt blodsukker (hyperglykæmi) eller lavt blodsukker, der kan føre til koma (hypoglykæmisk koma).
Hungarian: Ezek a tünetek a fehérvérsejtek számának csökkenése miatt alakulhatnak ki (agranulocytosis) - a keringés összeomlása (anafilaxia-szerű sokk) - vércukorszint emelkedése (hyperglicaemia) vagy a vér cukorszintjének csökkenése mely kómához vezethet (hypoglykémiás kóma).
Danish: • Smerte og inflammation (betændelse eller irritation) i dine sener eller ligamenter, som kan medføre bristning.
Hungarian: - ín, vagy ínszalag fájdalom és gyulladás, mely szakadáshoz vezethet.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når levofloxacin indgives samtidig med lægemidler, der påvirker den renale tubulære sekretion som f.eks. probenicid og cimetidin, især hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A tubuláris renalis szekréciót befolyásoló hatóanyagok, mint a probenecid és a cimetidin levofloxacinnal való egyidejű alkalmazásakor óvatosság szükséges, különösen vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Danish: Psykotiske reaktioner (med eksempelvis hallucinationer, paranoia) Depression Agitation Unormale drømme Mareridt
Hungarian: Pszichiátriai kórképek álmatlanság szorongás, idegesség, zavart állapot pszichotikus reakciók (pl. hallucináció, paranoia), depresszió, agitáció, abnormális álmok, rémálmok önveszélyes viselkedéssel járó pszichotikus reakciók, beleértve az öngyilkossági késztetést vagy kísérletet is (lásd a 4.4 pontot)
Danish: 4.3 og 4.4), inklusive tendinitis (f.eks. akillessene) Muskelsvaghed, hvilket kan være af særlig relevans hos patienter med myasthenia gravis (se pkt.
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei ízületi fájdalom, izomfájdalom ínbántalmak (lásd a 4.4 pontot), beleértve az íngyulladást (Achilles-ín) izomgyengeség, ami myasthenia gravis (lásd a 4.4 pontot), esetén különös jelentőséggel bír.
Danish: Du har større riskiko for at få et krampeanfald, hvis det tages sammen med Tavanic.
Hungarian: Nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata a Tavanic együttes alkalmazása esetén.
Danish: Sådan skal du tage medicinen
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Danish: Tavanic er kontraindiceret til ammende kvinder.
Hungarian: A Tavanic szoptatás alatt ellenjavallt.
Danish: Gulsot og svær leverskade, inklusiv letale tilfælde af akut leverinsufficiens, primært hos patienter med svære underliggende sygdomme (se pkt.
Hungarian: bilirubin-szint emelkedés sárgaság, súlyos májkárosodás, beleértve a végzetes akut májelégtelenséget, elsősorban súlyos alapbetegségben szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 pont) hepatitis
Danish: Følgende virkninger kan opstå: krampeanfald, forvirring, svimmelhed, mindre bevidsthed, rysten (tremor) og hjerteproblemer - hvilket fører til uregelmæssige hjerteslag og kvalme eller en brændende fornemmelse i maven.
Hungarian: A túladagolás olyan tüneteket eredményezhet, mint: görcsrohamok, zavartság, szédülés, tudatzavar, remegés, szívproblémák, amelyek egyenetlen szívverést okozhatnak, továbbá hányinger, ggy yoom moor rééggé és s.
Danish: Gul jernoxid E 172 Rød jernoxid E 172
Hungarian: Bevonat: hipromellóz titán-dioxid E 171 talkum makrogol sárga vas-oxid E 172 vörös vas-oxid E 172
Danish: Ventrikulær arytmi og torsades de pointes (fortrinsvist rapporteret hos patienter med risikofaktorer for QTforlængelse), QTforlængelse i ekg(se pkt.
Hungarian: Tachycardia palpitáció kamrai tachycardia, amely szívmegállást eredményezhet, kamrai arrhytmia, és torsade de pointes (főképp a QTintervallum meghosszabbodására hajlamos betegeknél), EKG QT-intervallum meghosszabbodása (lásd 4.4 és 4.9 pontok)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter, bortset fra den dosisjustering, der kan være påkrævet på grund af nyrefunktionen (se pkt.
Hungarian: A vesefunkciók miatti megfontolásokon kívül az idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Danish: 4.3 og 4.4) Paræstesi
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok
Danish: Føde
Hungarian: Étel
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter enkeldosis, toksicitet efter gentagne doser, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Hungarian: Hagyományos preklinikai vizsgálatok során az egyszeri-, vagy ismételt adagolással kapcsolatos toxicitás, karcinogén hatás, a szaporodásra és fejlődésre kifejtett hatás emberre nem volt kimutatható.
Danish: Absorptionen af levofloxacin reduceres signifikant, når jernsalte, magnesium- eller aluminiumholdige antacida eller didanosin (kun didanosinpræparater med aluminium- eller magnesiumholdig buffer) administreres samtidigt med Tavanic tabletter.
Hungarian: Vastartalmú sók, magnézium- vagy alumíniumtartalmú antacidumok, vagy didanozin (csak alumíniumot- vagy magnéziumot tartalmazó didanozin pufferek esetén) Tavanic tablettával való együttes alkalmazásakor a levofloxacin felszívódása jelentősen csökken.
Danish: Grænseværdier gælder for en oral dosis på 500 mg dagligt til 500 mg 2 gange dagligt en intravenøs dosis på 500 mg dagligt til 500 mg 2 gange dagligt.
Hungarian: 4Határérték az egyszeri és kétszeri 500 mg-os oralis dózis esetén, és egyszeri és kétszeri 500 mg-os iv.
Danish: Det skyldes, at det kan påvirke den måde, hvorpå Tavanic tabletter virker:
Hungarian: A következő gyógyszerekkel együtt ne alkalmazza a Tavanic tablettát, mert befolyásolhatják a Tavanic filmtabletta hatását:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: [Udfyldes nationalt] Dato for seneste fornyelse: [Udfyldes nationalt]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: (a tagállam tölti ki)
Danish: Undgå direkte sollys, mens du tager denne medicin og i 2 dage efter, du er holdt op med medicinen.
Hungarian: A készítmény alkalmazása alatt, valamint a filmtabletta szedésének befejezését követően 2 napig óvja bőrét a közvetlen napfénytől.
Danish: Bihulebetændelse
Hungarian: Májkárosodás
Danish: 4.8) bør levofloxacin seponeres.
Hungarian: Görcsroham kialakulása esetén (lásd 4.8 pont) a levofloxacin kezelést le kell állítani.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Hungarian: Érbetegségek és tünetek
Danish: Læger anbefales at tage hensyn til den lokale prævalens af resistens for fluoroquinoloner hos E. coli.
Hungarian: Ezért a helyi viszonyoknak megfelelő fluorokinolonokra vonatkozó E. coli rezisztencia gyakoriságot kell figyelembe venni a kezelésnél.
Danish: Hver Tavanic 250 mg tablet indeholder 250 mg levofloxacin og hver Tavanic 500 mg tablet indeholder 500 mg levofloxacin.
Hungarian: Tavanic 250 mg filmtabletta 250 mg levofloxacint, a Tavanic 500 mg filmtabletta 500 mg levofloxacint tartalmaz.
Danish: Pakningsstørrelser for 500 mg tabletter: 1, 5, 7, 10, 50, 200 og 500.
Hungarian: Tavanic 500 mg filmtabletta: 1, 5, 7, 10, 50, 200 ill.
Danish: Theophyllin, fenbufen og lignende non-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Hungarian: hasonló nem-szteroid gyulladásgátló készítmények
Danish: Der er observeret bivirkninger fra CNS, inklusive konfusion, kramper, hallucination og tremor efter markedsføring.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a központi idegrendszert érintő hatásokat, pl. zavart elmeállapotot, görcsöket, hallucinációt és remegést is tapasztaltak.
Danish: • En eller to Tavanic 250 mg tabletter hver dag
Hungarian: • 1 vagy 2 db 250 mg-os Tavanic filmtabletta naponta vagy
Danish: Du skal kontakte en øjenlæge omgående, hvis dit syn bliver forringet, eller hvis du får andre øjenproblemer, mens du tager Tavanic.
Hungarian: Amennyiben a Tavanic szedése során romlana a látása, vagy bármilyen más probléma merülne fel a szemével kapcsolatban, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af levernekrose og letal leverinsufficiens med levofloxacin, primært hos patienter med svære underliggende sygdomme, f.eks. sepsis (se pkt.
Hungarian: Levofloxacin kezelésben részesülő betegek esetén májnekrózisról, illetve végzetes májelégtelenségről is beszámoltak, elsősorban olyan esetekben, amikor a beteg súlyos egyéb megbetegedésben szenvedett pl. szepszis (lásd 4.8 pont).
Danish: Trombocytopeni Neutropeni
Hungarian: Hepatobiliáris rendellenességek
Danish: 14 dage
Hungarian: 14 napig;
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Hungarian: • a Bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 30. cikkelye szerinti beterjesztést
Danish: Sådanne tilfælde bør holdes under tæt overvågning og bør analyseres yderligere i fremtidige PSUR.
Hungarian: Ezeket az eseteket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és a jövőbeli PSUR jelentésekben meg kell tárgyalni.
Danish: Der er forskelle mellem medlemsstaterne vedrørende de enkelte underafsnit i dette afsnit.
Hungarian: Különbségek vannak a tagállamok között a pont bekezdéseire vonatkozóan.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tavanic og relaterede navne (se bilag I)
Hungarian: A Tavanic és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) értékelésének általános összefoglalása
Danish: Makrolidernes rolle er imidlertid i mange lande aftaget dramatisk på grund af det stigende resistensniveau hos S. pneumoniae.
Hungarian: A makrolidok szerepe azonban sok országban drámai módon csökkent a fokozott S. pneumoniae rezisztencia miatt.
Danish: Ovennævnte undersøgelser løser ikke dette problem, da der ikke er udført placebokontrollerede undersøgelser.
Hungarian: A fent említett vizsgálatok nem teszik lehetővé a probléma megoldását, mivel nem végeztek placebokontrollos vizsgálatokat.
Danish: Tavanic er desuden nationalt godkendt i 13 andre medlemsstater: Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Litauen, Malta, Polen, Slovakiet, Slovenien og Sverige.
Hungarian: A Tavanic nemzeti szintű engedéllyel rendelkezik tizenhárom további tagállamban: Bulgáriában, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Észtországban, Franciaországban, Görögországban, Magyarországon, Litvániában, Máltán, Lengyelországban, Szlovákiában, Szlovéniában és Svédországban.
Danish: Desuden er ordlyden vildledende, idet den forudsætter, at standardbehandlingen er monoterapi.
Hungarian: Ezen kívül a megfogalmazás félrevezető, mert azt sejteti, hogy a monoterápia a standard kezelés.
Danish: På verdensbasis blev levofloxacin først godkendt i 1993 i Japan, herefter i USA i 1996.
Hungarian: Világviszonylatban a levofloxacint elsőként Japánban (1993), majd az Egyesült Államokban (1996) engedélyezték.
Danish: EUCAST-oplysningerne blev rettet ind efter de gældende EUCAST-anbefalinger.
Hungarian: Az EUCAST információt összhangba hozták a jelenlegi EUCAST javaslatokkal.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd til afsnit 5.1.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP elfogadta az 5.1 pont harmonizált megfogalmazását.
Danish: Officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika bør følges.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibiotikumok megfelelő használatával kapcsolatos hivatalos iránymutatást is.
Danish: Disse koncentrationer giver tilstrækkelig baktericid virkning på bakteriestammer med følsomhed op til 0,5-1 mg/l.
Hungarian: Ezek a koncentrációk elegendő baktericid hatással szolgálnak az akár 0,5-1 mg/l érzékenységi szintű baktériumtörzsekkel szemben is.
Danish: Metoden og den statistiske tilgang blev gennemgået sammen med de forelagte data, og CHMP fandt, at den estimerede hyppighed var passende.
Hungarian: Felülvizsgálták a módszert és a statisztikai megközelítést a rendelkezésre bocsátott adatokkal egyetemben, és a CHMP úgy vélte, hogy a becsült gyakoriságok megfelelők.
Danish: Ved harmoniseringen af produktresuméerne blev alle relevante terapeutiske og regulatoriske retningslinjer i EU taget i betragtning.
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizálása figyelembe vette az Európai Unió valamennyi vonatkozó terápiás és szabályozási irányelvét.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Danish: På grundlag af gennemgangen af data vedtog CHMP et harmoniseret Modul 3.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálatának alapján a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Danish: I EU blev levofloxacin først godkendt i Det Forenede Kongerige i 1997, efterfulgt af 11 andre medlemsstater: Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Tyskland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal og Spanien ved den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
Hungarian: Az Európai Unióban a levofloxacint elsőként az Egyesült Királyságban engedélyezték 1997-ben, majd további tizenegy tagállamban: Ausztriában, Belgiumban, Dániában, Finnországban, Németországban, Írországban, Olaszországban, Luxemburgban, Hollandiában, Portugáliában és Spanyolországban kölcsönös elismerési eljárás útján, melyben az Egyesült Királyság volt a referencia-tagállam.
Danish: Et almindeligt forhold, der må tages i betragtning, er, at akut bakteriel sinuitis sædvanligvis er en ikke svær infektion med høj spontan helbredelsesrate (90 %).
Hungarian: Az egyik figyelembe veendő általános szempont az, hogy az ABS általában nem súlyos fertőzés, amely magas spontán gyógyulási aránnyal (90%) jár.
Danish: Antibiotikabehandlingen kan herefter tilpasses dyrkningsresultater og klinisk respons.
Hungarian: Az antibiotikum terápia ezt követően a tenyésztési eredmények és a klinikai válasz ismeretében módosítható.
Danish: De fleste isolater af MRSA er imidlertid resistente over for levofloxacin.
Hungarian: Az MRSA-izolátumok többsége azonban rezisztens a levofloxacinnal szemben.
Danish: • Benign intrakraniel hypertension, på linje med ændringerne af mærkningen i USA for levofloxacin i april 2012.
Hungarian: • Benignus intracranialis hypertensio, a levoflaxacin címkeszövegében 2012 áprilisában az Egyesült Államokban végrehajtott módosítással összhangban.
Danish: Herunder revideredes tabellen over tærskelværdier fra European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) og tabellen over følsomme arter.
Hungarian: Ezen belül módosították az antimikrobiális érzékenység tesztelésével foglalkozó európai bizottságtól (EUCAST) származó töréspontok táblázatát és az érzékeny fajok táblázatát.
Danish: Der blev ikke fundet andre afvigelser i dette afsnit vedrørende særlige populationer: Nedsat nyrefunktion og/eller ældre patienter.
Hungarian: Ennél a pontnál nem találtak további eltéréseket a speciális populációkra, azaz a károsodott veseműködésű betegekre és/vagy időskorúakra vonatkozóan.
Danish: Advarslen om forebyggelse af fotosensibilisering blevet yderligere revideret med en anbefaling om forsigtighed under behandlingen og 48 timer efter ophør af behandlingen.
Hungarian: A fényérzékenyítés megelőzésére vonatkozó figyelmeztetést átdolgozták, további elővigyázatossági lépéseket javasolva a kezelés alatt és a kezelés abbahagyását követő 48 óra alatt.
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Danish: Anvendelse under graviditet blev bibeholdt i dette afsnit.
Hungarian: Megállapodtak abban, hogy a terhesség alatti alkalmazásra vonatkozó ellenjavallatot meghagyják ebben a pontban.
Danish: Desuden bestemtes det at tilføje forholdsregler for anvendelse til behandling af miltbrand i afsnit 4.4 med henvisning til nationale og/eller internationale konsensus-dokumenter.
Hungarian: Továbbá megegyeztek abban, hogy az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket adnak hozzá a 4.4 pont anthrax kezelésére vonatkozó részéhez, amelynek utalnia kell a nemzeti és/vagy nemzetközi konszenzuson alapuló dokumentumokra is.
Danish: Den gyldne standard for disse patogener er fortsat penicillin (bortset fra MRSA (meticillinresistente Staphylococcus aureus)).
Hungarian: E kórokozók arany standard kezelése továbbra is a penicillin (az MRSA, vagyis a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus kivételével).
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for Tavanic og relaterede navne er positivt, og at de harmoniserede produktinformationer kan godkendes.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy ítéli meg, hogy a Tavanic és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja pozitív és a harmonizált terméktájékoztatós dokumentumok engedélyezhetők.
Danish: Hovedindvendingen mod godkendelse af indikationen i én medlemsstat vedrørte røntgenundersøgelseskriterierne for den kliniske diagnose sinuitis, som ikke var klart defineret i den ene af undersøgelserne.
Hungarian: A legfontosabb kifogás, amely megakadályozta az indikáció engedélyezését egy tagállamban, a klinikai diagnózis alátámasztására szolgáló röntgenvizsgálat kritériuma volt, amelyet az egyik vizsgálat nem definiált világosan.
Danish: • "Palpitationer" og "ventrikulær takykardi, som kan medføre hjertestop", støttet af data fra kliniske undersøgelser og erfaringer efter markedsføring forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Hungarian: • „Palpitatio" és „ventricularis tachycardia, amely szívmegállást eredményezhet" , melyeket a klinikai adatok és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által rendelkezésre bocsátott forgalomba hozatal utáni adatok támasztanak alá;
Danish: • Ligamentruptur, i henhold til en oversigt, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvori der konstateredes en mulig kausal sammenhæng, i nogle tilfælde uden alternative forklaringer, kombineret med biologisk plausibilitet.
Hungarian: • Ínszalagszakadás, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által rendelkezésre bocsátott felülvizsgálattal összhangban, amelyben egyes esetekben lehetséges ok-okozati összefüggéseket azonosítottak alternatív magyarázat nélkül és biológiai valószínűséggel kombinálva.
Danish: Der blev taget hensyn til de centrale sikkerhedsoplysninger (CSP), der er godkendt som resultat af arbejdsdelingsproceduren vedrørende PSUR, som afsluttedes den 1. april 2011.
Hungarian: Figyelembe vették a 2011. április 1-én véglegesített PSUR munkamegosztó eljárás során elfogadott biztonságossági alapprofilt (CSP).
Danish: Nedenstående er en sammenfatning af de drøftede hovedpunkter vedrørende harmoniseringen af de forskellige afsnit af produktresuméet.
Hungarian: Az alábbiakban az alkalmazási előírás különféle pontjainak harmonizációja során megvitatott főbb pontok összegzése olvasható.