FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'une étude principale menée chez 107 patients présentant une LLC avec délétion 17p préalablement traités, 75 % des patients ont répondu partiellement ou totalement à Venclyxto.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 107 ασθενείς με ΧΛΛ και έλλειψη 17p που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, το 75% ανταποκρίθηκε μερικώς ή πλήρως στη θεραπεία με Venclyxto.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Venclyxto?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Venclyxto, le 5 décembre 2016.
Greek: Στις 5 Δεκεμβρίου 2016, το Venclyxto έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
French: Il a été démontré que Venclyxto, lorsqu'il est utilisé en association avec le rituximab, prolonge la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie.
Greek: Το Venclyxto, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, έχει αποδειχθεί ότι παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
French: Comment Venclyxto est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Venclyxto;
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Venclyxto?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Venclyxto;
French: Quels sont les bénéfices de Venclyxto démontrés au cours des études?
Greek: Ποιο είναι τα οφέλη του Venclyxto σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Aperçu de Venclyxto et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Greek: Ανασκόπηση του Venclyxto και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Venclyxto peut être utilisé en association avec le rituximab (un autre médicament anticancéreux) chez les patients ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Greek: Το Venclyxto μπορεί να χορηγείται σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
French: • les patients présentant des mutations génétiques particulières (délétion 17p ou mutation TP53) qui les rendent inéligibles à une chimio-immunothérapie (un type de traitement contre le cancer).
Greek: • σε ασθενείς με συγκεκριμένες γενετικές μεταβολές (έλλειψη 17p ή μετάλλαξη στο TP53), για τους οποίους αντενδείκνυται η ανοσοχημειοθεραπεία (είδος αντικαρκινικής θεραπείας).
French: Pourquoi Venclyxto est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Venclyxto στην ΕΕ;
French: Venclyxto ne doit pas être utilisé avec des médicaments de type «inhibiteurs puissants du CYP3A» au cours de la phase initiale du traitement ni avec du millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour traiter l'anxiété et la dépression).
Greek: Το Venclyxto δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με φάρμακα γνωστά ως «ισχυροί αναστολείς του CYP3A» κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας και επίσης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με βαλσαμόχορτο (St.
French: Les études ont montré la disparition partielle ou complète des cellules cancéreuses après le traitement par Venclyxto en monothérapie chez une proportion élevée de patients.
Greek: Οι μελέτες έχουν δείξει ότι ένα υψηλό ποσοστό ασθενών παρουσιάζει μερική ή πλήρη εξάλειψη των καρκινικών κυττάρων μετά τη μονοθεραπεία με Venclyxto.
French: Les patients de cette seconde étude avaient tous pris auparavant des inhibiteurs du récepteur antigénique des cellules B.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που μετείχαν στη δεύτερη μελέτη είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς του μονοπατιού του αναστολέα των Β-λεμφοκυττάρων.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Venclyxto, voir la notice.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Venclyxto, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Les études ont montré que les patients présentant des mutations génétiques particulières (délétion 17p ou mutation TP53) qui les rendent inéligibles à une chimio-immunothérapie ont bien réagi à Venclyxto utilisé en monothérapie.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι οι ασθενείς με συγκεκριμένες γενετικές μεταλλάξεις (έλλειψη 17p ή μεταλλάξεις στο TP53, που τους καθιστούσαν μη κατάλληλους για ανοσοχημειοθεραπεία, ανταποκρίνονταν καλά στη μονοθεραπεία με Venclyxto.
French: • les patients ne présentant pas ces mutations génétiques en cas d'échec des traitements par chimio-immunothérapie et par inhibiteur du récepteur antigénique des cellules B.
Greek: • σε ασθενείς χωρίς τις εν λόγω γενετικές μεταβολές, στους οποίους απέτυχαν τόσο η ανοσοχημειοθεραπεία όσο και η θεραπεία με αναστολέα του μονοπατιού του υποδοχέα των Βλεμφοκυττάρων.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sous Venclyxto en monothérapie ou en association avec le rituximab (chez plus de deux personnes sur 100) sont la pneumonie (infection des poumons), la fièvre associée à une réduction des neutrophiles et le syndrome de lyse tumorale (une complication due à la dégradation de cellules cancéreuses).
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερα από 2 στα 100 άτομα) στους ασθενείς που λαμβάνουν Venclyxto σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη ή ως μονοθεραπεία είναι πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), πυρετός που σχετίζεται με μειωμένο αριθμό ουδετερόφιλων και σύνδρομο λύσης όγκου (επιπλοκή που προκαλείται από τη διάσπαση των καρκινικών κυττάρων).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Venclyxto utilisé en monothérapie (chez plus d'une personne sur cinq) sont les suivants: taux faible de neutrophiles (un type de globule blanc), diarrhée, nausées, anémies (faible nombre de globules rouges), infections du nez et de la gorge et fatigue.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Venclyxto όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), διάρροια, ναυτία, αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα και κόπωση.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Venclyxto ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Venclyxto.
French: Comment Venclyxto agit-il?
Greek: Πώς δρα το Venclyxto;
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Venclyxto associé au rituximab sont les suivants: taux faible de neutrophiles, diarrhée et infections du nez et de la gorge.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες όταν το Venclyxto χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη είναι χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, διάρροια και λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα.
French: Les patients doivent prendre Venclyxto à la dose quotidienne de 400 mg pendant 7 jours avant le début du traitement par rituximab.
Greek: Για 7 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με ριτουξιμάμπη, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν το Venclyxto στην ημερήσια δόση των 400 mg.
French: Chaque cycle durait 28 jours.
Greek: Κάθε κύκλος είχε διάρκεια 28 ημέρες.
French: 30 avril 2015
Greek: 30 Απριλίου 2015
French: Cela ralentit également l'aggravation de la maladie.
Greek: Επίσης, επιβραδύνει την επιδείνωση της νόσου.
French: Pendant les 4 premières semaines, vous recevrez une nouvelle boîte chaque semaine.
Greek: Για τις πρώτες 4 εβδομάδες θα λαμβάνετε μια νέα συσκευασία κάθε εβδομάδα.
French: Boire beaucoup d'eau
Greek: Πιείτε άφθονο νερό
French: NE = non évaluable.
Greek: NE = μη αξιολογήσιμο
French: Certaines infections peuvent être graves, voire entraîner le décès.
Greek: Ορισμένες λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο.
French: Venclyxto avec des aliments et boissons
Greek: Το Venclyxto με τροφή και ποτό
French: Fréquence (tous grades)a
Greek: Συχνότητα (όλοι οι βαθμοί)a
French: e Les données de survie globale ne sont pas encore matures.
Greek: eΤα συνολικά δεδομένα επιβίωσης δεν είναι ακόμη ώριμα.
French: • si vous devez vous faire vacciner.
Greek: • πρόκειται να κάνετε ένα εμβόλιο.
French: Un nombre faible de globules blancs peut augmenter le risque d'infection.
Greek: Ο χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης.
French: Les analyses de sang peuvent également montrer :
Greek: Οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν
French: Cela peut affecter votre capacité à concevoir un enfant.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να τεκνοποιήσετε.
French: La réversibilité de cette anomalie n'a pas été démontrée.
Greek: Η αναστρεψιμότητα αυτού του ευρήματος δεν έχει αποδειχθεί.
French: Les évaluations de la réponse ont été réalisées à 8 semaines, 24 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Greek: Η ανταπόκριση αξιολογήθηκε στις 8 εβδομάδες, στις 24 εβδομάδες, και, στη συνέχεια, κάθε 12 εβδομάδες.
French: Créatininémie augmentée a Seule la fréquence la plus élevée observée dans les études est rapportée (sur la base des études
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη aΑναφέρεται μόνο η υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε στις δοκιμές (με βάση τις μελέτες
French: Taux de MRD négative à la fin du traitement en associationb
Greek: MRD αρνητικό ποσοστό στο τέλος της συνδιαστικής θεραπείαςb
French: Évaluation par l'IRC
Greek: Εκτίμηση της IRC
French: Les mesures prophylactiques présentées ci-dessous doivent être suivies.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται τα μέτρα προφύλαξης που αναφέρονται παρακάτω.
French: Copovidone (K28)
Greek: Κοποβιδόνη (K 28)
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 6.
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
French: Cela est destiné à déterminer si vous pouvez continuer à prendre ce médicament en toute sécurité.
Greek: Αυτό γίνεται για να δείτε εάν μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο με ασφάλεια.
French: • Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό
French: Le statut de la délétion 17p a été déterminé sur la base des résultats des examens réalisés par le laboratoire central.
Greek: Η έλλειψη 17p καθορίστηκε με βάση τα αποτελέσματα κεντρικών εργαστηριακών δοκιμών.
French: Venclyxto ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car il n'a pas été étudié dans ces populations.
Greek: To Venclyxto δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
French: Vous commencerez le traitement par Venclyxto à une faible dose pendant une semaine.
Greek: Θα ξεκινήσετε τη θεραπεία με Venclyxto σε μια χαμηλή δόση για 1 εβδομάδα.
French: Cette protéine aide les cellules cancéreuses à survivre.
Greek: Αυτή η πρωτεΐνη βοηθά τα καρκινικά κύτταρα να επιβιώνουν.
French: - Venclyxto ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Greek: - Το Venclyxto δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: a La dose modifiée doit être poursuivie pendant une semaine avant d'être augmentée.
Greek: aΗ τροποποιημένη δόση πρέπει να συνεχίζεται για 1 εβδομάδα πριν την αύξηση της δόσης.
French: Les fréquences des effets indésirables rapportés avec Venclyxto sont récapitulées dans le Tableau 3.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Venclyxto συνοψίζονται στον Πίνακα 3.
French: Boire 1,5 à 2 litres d'eau par jour.
Greek: Πιείτε 1,5-2 λίτρα νερό την ημέρα.
French: 8 heures, prenez-la dès que possible
Greek: πάρτε τη το συντομότερο δυνατόν.
French: Études d'interaction in vitro
Greek: In vitro μελέτες αλληλεπίδρασης
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000 ), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Dans la LLC, les lymphocytes se multiplient trop rapidement et vivent trop longtemps, et par conséquent s'accumulent en quantité excessive dans le sang.
Greek: Στη ΧΛΛ, τα λεμφοκύτταρα πολλαπλασιάζονται υπερβολικά γρήγορα και ζουν για μεγάλο χρονικό διάστημα, με αποτέλεσμα τη μεγάλη συσσώρευσή τους στο αίμα.
French: Grade ≥ 3a
Greek: Βαθμού≥3a
French: Sur ces 130 patients, 92 patients ont passé la visite de suivi à 6 mois posttraitement.
Greek: Από τους 130 ασθενείς, 92 ασθενείς ολοκλήρωσαν την επίσκεψη παρακολούθησης 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
French: • si vous pensez que vous pouvez avoir une infection ou si vous avez eu une infection trainante ou des infections répétées ;
Greek: • νομίζετε ότι μπορεί να έχετε κάποια λοίμωξη ή είχατε μια μακροχρόνια ή επαναλαμβανόμενη λοίμωξη
French: Les anomalies électrolytiques doivent être aussitôt corrigées.
Greek: Οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές πρέπει να διορθώνονται εγκαίρως.
French: Au moment du gel des données (26 juillet 2017), 127 patients avaient été inclus et traités par vénétoclax.
Greek: Κατά το χρόνο συλλογής των δεδομένων (26 Ιουλίου 2017), 127 ασθενείς είχαν ενταχθεί και λάβει θεραπεία με venetoclax.
French: Les données d'efficacité sont présentées pour 107 patients, avec une date de recueil des données fixée au 30 avril 2015.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται για 107 ασθενείς με δεδομένα καταληκτικής ημερομηνίας 30 Απριλίου 2015.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
French: MURANO, M13-982, M14-032 et M12-175).
Greek: MURANO, M13-982, M14-032 και M12-175).
French: Tous les patients avaient une ClCr ≥ 50 ml/min.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν CrCl ≥ 50 ml/min.
French: Les résultats d'efficacité complémentaires pour l'analyse principale prédéfinie sont présentés dans le tableau 5 ainsi qu'à la figure 2 et à la figure 3.
Greek: Πρόσθετα δεδομένα αποτελεσματικότητας στην προκαθορισμένη αρχική ανάλυση παρουσιάζονται στον Πίνακα 5 και στην Εικόνα 2 και 3.
French: Évaluation par l'investigateur
Greek: Εκτίμηση του ερευνητή
French: La sécurité et l'efficacité de la vaccination avec des vaccins vivants atténués pendant ou après le traitement par vénétoclax n'ont pas été étudiées.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ανοσοποίησης με εμβόλια που περιέχουν ζώντες ιούς, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με venetoclax δεν έχει μελετηθεί.
French: Pour écouter ou demander une copie de cette notice en braille, grands caractères ou audio, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Greek: Για να ακούσετε ή να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης σε <γραφή Braille>, σε <μεγάλη εκτύπωση> ή <ηχογραφημένο>, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX52
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX52
French: Nombre faible de globules blancs (neutropénie) (très fréquent, pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Greek: Χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία) (πολύ συχνές - μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
French: La sécurité et l'efficacité du vénétoclax chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του venetoclax σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, les médicaments et les compléments alimentaires à base de plantes.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, τα φυτικά φάρμακα και τα συμπληρώματα.
French: Après la fin de la phase de titration
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της φάσης τιτλοποίησης
French: Les courbes de Kaplan-Meier de la SSP évaluée par l'investigateur de la mise à jour de cette analyse d'efficacité sont présentées à la figure 1.
Greek: Οι καμπύλες Kaplan-Meier της PFS κατά την εκτίμηση του ερευνητή από την επικαιροποιημένη ανάλυση αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στο Εικόνα 1.
French: Le traitement par vénétoclax doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Greek: Η θεραπεία με venetoclax πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ένα γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
French: Le taux de SSP estimé à 6 mois post-traitement était de 92 %.
Greek: Το ποσοστό της PFS στους 6 μήνες μετά τη θεραπεία ήταν 92%.
French: Autres médicaments et Venclyxto
Greek: Άλλα φάρμακα και Venclyxto
French: La dose doit être augmentée progressivement sur une période de 5 semaines jusqu'à la dose quotidienne de 400 mg, comme indiqué dans le Tableau 1.
Greek: Η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά, σε μια περίοδο 5 εβδομάδων, έως την ημερήσια δόση των 400 mg, όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.
French: Il est important de suivre toutes les instructions figurant à la rubrique « Comment prendre » de la notice.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε όλες τις οδηγίες που αναφέρονται στην ενότητα «Πώς να πάρετε» του φύλλου οδηγιών χρήσης.
French: b Inclut les 51 patients supplémentaires de la cohorte d'extension de sécurité.
Greek: b Περιλαμβάνει 51 επιπλέον ασθενείς από την κοορτή επέκτασης για την αξιολόγηση της ασφάλειας.
French: Le hazard ratio non stratifié est présenté sur l'axe X avec une échelle logarithmique.
Greek: Η μη στρωματοποιημένη αναλογία κινδύνου φαίνεται στον άξονα Χ με λογαριθμική κλίμακα.
French: Les effets indésirables graves ci-dessous peuvent survenir avec ce médicament.
Greek: Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο:
French: D'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
Greek: Πρέπει να εξετάζονται άλλες θεραπείες.
French: Il est important de signaler à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère tous les médicaments que vous prenez, incluant les médicaments sur prescription et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και μησυνταγογραφούμενων φαρμάκων, των βιταμινών και των φυτικών συμπληρωμάτων.
French: Le rapport moyen entre les concentrations sanguines/plasmatiques est de 0,57.
Greek: Η μέση αναλογία συγκέντρωσης στο αίμα προς συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν 0,57.
French: Les deux effets ont été réversibles après l'arrêt du traitement par vénétoclax, avec une récupération des lymphocytes 18 semaines après le traitement.
Greek: Και οι δύο επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της χορήγησης του venetoclax, με ανάκαμψη των λεμφοκυττάρων 18 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
French: Résultats des analyses en sous-groupes
Greek: Αποτελέσματα αναλύσεων υποομάδων
French: • si vous avez des problèmes de foie car ceux-ci peuvent augmenter votre risque de développer des effets indésirables.
Greek: • έχετε προβλήματα με το συκώτι, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο που διατρέχετε για ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Le risque de SLT a été réduit après révision du schéma posologique et modification des mesures de prophylaxie et de surveillance.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης TLS μειώθηκε μετά την αναθεώρηση του δοσολογικού σχήματος και την τροποποίηση της προφύλαξης και των μέτρων παρακολούθησης.
French: Date de première autorisation : 5 décembre 2016 Date du dernier renouvellement : 6 septembre 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 6 Σεπτεμβρίου 2018
French: Les résultats d'efficacité pour la SSP au moment de l'analyse principale prédéfinie (date de recueil des données fixée au 8 mai 2017) sont présentés dans le tableau 4.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για την PFS στην προκαθορισμένη αρχική ανάλυση (δεδομένα καταληκτικής ημερομηνίας 8 Μαΐου 2017) παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
French: Les données d'efficacité évaluées par l'investigateur sont présentées pour 158 patients, avec une date de recueil des données ultérieure fixée au 10 juin 2016.
Greek: Η αξιολογούμενη από τον ερευνητή αποτελεσματικότητα παρουσιάζεται για 158 ασθενείς με μεταγενέστερα δεδομένα καταληκτικής ημερομηνίας 10 Ιουνίου 2016.
French: Le fait de bloquer cette protéine aide à tuer les cellules cancéreuses et à diminuer leur nombre.
Greek: Η αναστολή αυτής της πρωτεΐνης βοηθά στην θανάτωση και μείωση του αριθμού των καρκινικών κυττάρων.
French: Prendre votre dose avec de l'eau le matin au cours d'un repas.
Greek: Πάρτε τη δόση σας το πρωί με ένα γεύμα και νερό.
French: Des mesures plus intensives doivent être mises en place lorsque le risque global augmente.
Greek: Καθώς αυξάνει ο συνολικός κίνδυνος πρέπει να λαμβάνονται πιο εντατικά μέτρα.
French: Tous les événements de SLT sont survenus pendant la phase de titration de dose du vénétoclax et se sont résolus dans les deux jours.
Greek: Όλα τα περιστατικά TLS εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης του venetoclax και ξεπεράστηκαν εντός δύο ημερών.
French: Délai jusqu'au traitement anti-leucémique suivant Nombre d'événements (%)
Greek: Χρόνος μέχρι την επόμενη θεραπεία για τη λευχαιμία Αριθμός συμβαμάτων (%)
French: Un patient (en échec sous ibrutinib) a obtenu une rémission complète avec récupération médullaire incomplète.
Greek: Ένας ασθενής (αποτυχία σε ibrutinib) πέτυχε πλήρη ύφεση με ατελή ανάκαμψη του μυελού.
French: Le même calendrier de surveillance doit être suivi à l'instauration de la dose de 50 mg, puis pour les patients toujours considérés comme des patients à risque, lors des augmentations de dose.
Greek: Το ίδιο πρόγραμμα παρακολούθησης πρέπει να ακολουθείται κατά την έναρξη της δόσης των 50 mg και για τους ασθενείς που συνεχίζουν να βρίσκονται σε κίνδυνο, σε επακόλουθες αυξήσεις της δόσης.
French: Cela contribuera à éliminer de votre sang les produits de dégradation des cellules cancéreuses par les urines.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει στην απομάκρυνση των προϊόντων διάσπασης των καρκινικών κυττάρων από το αίμα σας μέσω των ούρων σας.
French: • Au cours des cinq premières semaines de traitement, vous devez prendre le(s) comprimé(s) le matin pour faciliter vos prises de sang, si nécessaire
Greek: • Κατά τη διάρκεια των πέντε πρώτων εβδομάδων της θεραπείας, πρέπει να παίρνετε τα δισκία το πρωί για να διευκολυνθείτε με τις αιματολογικές εξετάσεις παρακολούθησης, εάν απαιτούνται.
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé au cours des études de la fertilité et du développement embryonnaire précoce effectuées chez la souris mâle et femelle.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα στις μελέτες γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρσενικά και θηλυκά ποντίκια.
French: Les comprimés ne doivent pas être croqués, écrasés ou cassés avant d'être avalés.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται, να συνθλίβονται, ή να θραύονται πριν την κατάποση.
French: Au cours de la phase de titration de dose, le vénétoclax doit être pris le matin pour faciliter la surveillance des valeurs biologiques.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης, το venetoclax πρέπει να λαμβάνεται το πρωί για να διευκολύνεται η παρακολούθηση των εργαστηριακών εξετάσεων.
French: L'utilisation du vénétoclax est déconseillée au cours de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception hautement efficace.
Greek: Το venetoclax δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.