FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 95% de las solicitudes fueron tramitadas dentro de los plazos establecidos.
Bulgarian: Деветдесет и пет процента от исканията за достъп до документи бяха обработени в определените срокове.
Spanish: Buenos progresos en la aplicación de las normas de acceso a documentos.
Bulgarian: Добър напредък в прилагането на правилата относно достъпа до документи
Spanish: La amplia variedad de actividades de farmacovigilancia y mantenimiento desarrolladas permitió adoptar un enfoque más anticipativo de la seguridad de los medicamentos, contribuyendo así a la protección de la salud pública.
Bulgarian: Широкият обсег на дейностите, предприети в областта на лекарствената безопасност и поддръжката, позволи да бъде възприет в по-голяма степен проактивен подход към безопасността на лекарствата, което допринесе за опазването на общественото здраве.
Spanish: A finales de 2007, la EMEA había aprobado una decisión en 4 de los 10 dictámenes.
Bulgarian: EMEA прие решения по 4 от десетте становища до края на 2007 г.
Spanish: Un importante indicador de las actividades de la EMEA, en cualquier año determinado, es el número de solicitudes de autorización de comercialización inicial recibidas y tramitadas.
Bulgarian: Всяка година важен показател за дейността на EMEA е броят на заявленията за първоначално разрешение за употреба на лекарства, които тя получава и обработва.
Spanish: La versión final de EudraBFP se lanzó en abril de 2007, y la versión 1.1 fue aprobada para su producción en diciembre de 2007.
Bulgarian: Първата версия на EudraGMP бе стартирана през април 2007 г., а през декември 2007 г започна изграждането на версия 1.1.
Spanish: El CHMP emitió 41 dictámenes para nuevas indicaciones, ofreciendo así nuevas opciones de tratamiento a los pacientes.
Bulgarian: CHMP прие 41 становища за нови показания, предоставящи на пациентите допълнителни варианти за лечение.
Spanish: Los servicios de la Oficina PYME se centraron en la tramitación de las solicitudes de reducción o aplazamiento de las tasas y de las solicitudes de asistencia administrativa - cuyo número de solicitudes fue tres veces superior a lo inicialmente esperado - y en el apoyo a la traducción de la información de los productos.
Bulgarian: Предоставяните от Службата за МСП услуги включваха обработка на искания за намаляване или разсрочване на таксата, искания за административна помощ (бяха получени над три пъти повече от първоначално предвидените искания) и за помощ при превода на информацията за продукта.
Spanish: Se realizaron actividades piloto en relación con nuevas solicitudes de autorización y solicitudes posteriores a la autorización.
Bulgarian: Предприети бяха пилотни действия по отношение както на новите заявления, така и на заявленията след разрешаване.
Spanish: Dos prototipos de vacunas contra la gripe pandémica para la prevención de la gripe en una situación pandémica declarada oficialmente.
Bulgarian: Две пробни ваксини срещу грипна пандемия, предназначени за превенция на грип по време на официално обявена пандемична ситуация.
Spanish: Los expertos participan en las tareas de la EMEA como miembros de comités científicos, de grupos de trabajo, de grupos de asesoramiento científico y de otros grupos relacionados.
Bulgarian: Експертите участват в работата на EMEA като членове на научните комитети, научно-консултативните или други подобни групи.
Spanish: La EMEA preparó un nuevo programa de trabajo bianual para 2008-2009, que fue aprobado por los Jefes de las Agencias de Medicamentos, conjuntamente con el informe de la ERMS.
Bulgarian: EMEA изготви нова двугодишна програма в процес на актуализация за 2008-2009 г., която беше одобрена от ръководителите на Агенциите по лекарствата заедно с доклада за състоянието на EСУР.
Spanish: Cuatro dictámenes positivos estuvieron relacionados con la ampliación de otras especies de LMR ya establecidos.
Bulgarian: Четири положителни становища се отнасяха до разширяване на съществуващи MRL с други видове.
Spanish: El número de solicitudes de certificados aumentó en un 28% con respecto a 2006, frente a un incremento esperado del 16%.
Bulgarian: Броят на исканията за сертификати нарасна с 28 % в сравнение с 2006 г., докато очакваното увеличение беше 16 %.
Spanish: Se siguió dando una elevada prioridad a la autorización de vacunas contra la gripe aviar en pollos, puesto que el control de la enfermedad en esta especie reduce las probabilidades de una pandemia por transmisión del virus al ser humano.
Bulgarian: Разрешаването на ваксини срещу птичи грип при кокошките продължи да бъде приоритетен въпрос, тъй като контролът на болестта при кокошките намалява вероятността от пандемия, разпространяваща се чрез предаване на вируса от птици на човек.
Spanish: Conferencia sobre la salud animal en el mundo
Bulgarian: Конференция за здравето на животните в световен мащаб
Spanish: Con él queda garantizada la previsibilidad del desarrollo futuro de EVV necesario para que las autoridades nacionales competentes comprometan los recursos precisos para su aplicación plena e inmediata.
Bulgarian: Този план осигурява необходимата предвидимост на бъдещото развитие на EVV, от която се нуждаят компетентните национални органи, за да заделят нужните средства за гарантиране на пълното й и навременно прилагане.
Spanish: Al bloquear la producción de angiotensina I, disminuyen los niveles tanto de angiotensina I como de angiotensina II.
Bulgarian: Чрез блокиране на производството на ангиотензин I нивата на ангиотензин I и ангиотензин II спадат.
Spanish: • recomendar límites seguros de residuos de los medicamentos veterinarios utilizados en animales destinados al consumo humano, para que la Comisión Europea pueda establecer límites máximos de residuos;
Bulgarian: препоръчва безопасни предели за остатъчните вещества от лекарства за ветеринарна употреба в животните, отглеждани за производство на храни, с цел установяване на максимално допустими граници на остатъчните вещества от Европейската комисия;
Spanish: Dentro de la red actual, la EMEA ha colaborado estrechamente con las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en el desempeño de actividades encaminadas a hacer un uso más eficiente de los recursos disponibles y a garantizar la disponibilidad a largo plazo de expertos con los conocimientos científicos necesarios.
Bulgarian: В рамките на съществуващата мрежа EMEA работи в тясно сътрудничество с компетентните национални органи на държавите-членки по дейности, целящи да повишат ефективността на употребата на наличните ресурси и да гарантират в дългосрочен план наличието на подходящи научни експертни познания.
Spanish: La EMEA coordinó la revisión lingüística posterior al dictamen en relación con 76 nuevas solicitudes y extensión de línea.
Bulgarian: EMEA координира езиковата проверка след издаване на становище на 76 нови заявления и разширявания на предишни разрешения.
Spanish: De cara a la participación en programas educativos para científicos reguladores, la EMEA contribuyó, conjuntamente con centros universitarios y autoridades nacionales competentes, a la iniciativa italiana de crear una escuela europea de evaluación reglamentaria de los medicamentos.
Bulgarian: С оглед на участието на учени по регулаторни въпроси в образователни програми EMEA, заедно с академичните среди и компетентните национални органи, участва в започнатата от Италия инициатива за Европейско училище за регулаторна оценка на лекарствата.
Spanish: La Agencia contribuyó asimismo a la comercialización de una serie de medicamentos nuevos, incluidas algunas entidades químicas, así como medicamentos biosimilares y genéricos.
Bulgarian: Агенцията допринесе за предлагането на редица нови лекарства на пазара, включително нови химични единици и сходни биологични и генерични лекарства.
Spanish: En 2007 se recibió un 25% más de notificaciones de reacciones adversas.
Bulgarian: С 25 % повече доклади за нежелани лекарствени реакции бяха получени през 2007 г.
Spanish: Aumento de las actividades de designación de medicamentos huérfanos y de asesoramiento científico.
Bulgarian: Подем на дейностите, свързани с обозначаването на лекарствата сираци и научните консултации
Spanish: El 90% y el 86% de éstas se referían a extensión de línea y a ampliaciones de indicaciones, respectivamente.
Bulgarian: От тях съответно 90 % и 86 % бяха свързани със заявления за разширяване на предишни разрешения и разширяване на показания.
Spanish: Asesoramiento científico gratuito para usos y especies menores
Bulgarian: Безплатни научни консултации за по-ограничена употреба и за по-ограничени видове
Spanish: Daniel Brasseur, anterior presidente del "Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)" y del antiguo Grupo de trabajo sobre pediatría, fue designado presidente, y Gérard Pons fue elegido vicepresidente.
Bulgarian: Бившият председател на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) и на бившата Педиатрична работна група Даниел Брасьор бе избран за председател; Жерар Понс бе избран за заместник-председател.
Spanish: Otras cinco se referían a animales de compañía, principalmente perros, y las tres restantes a cerdos, vacas y conejos.
Bulgarian: Пет се отнасяха за лекарства за животни за компания, главно кучета, а останалите 3 се отнасяха за лекарства, предназначени за свине, добитък и зайци.
Spanish: La Agencia presta a los Estados miembros y a las instituciones de la UE el mejor asesoramiento científico posible sobre cualquier cuestión relacionada con la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos de uso humano o veterinario, con arreglo a las disposiciones de la legislación comunitaria sobre medicamentos.
Bulgarian: Агенцията предоставя на държавите-членки и институциите на ЕС възможно най-добри научни консултации по всички въпроси, свързани с оценката на качеството, безопасността и ефикасността на лекарствените продукти за хуманна или ветеринарна употреба, възложени й в съответствие с разпоредбите на законодателството на ЕС в областта на лекарствените продукти.
Spanish: El escaso número de solicitudes de ampliación se debe posiblemente a que muchas ampliaciones que suscitan interés a las empresas han sido ya realizadas por el CVMP como extrapolaciones gratuitas en los últimos años, en el marco de sus esfuerzos por facilitar la autorización de medicamentos para usos y especies menores.
Bulgarian: Застоят при заявленията за разширяване вероятно е свързан с факта, че много разширения, представляващи интерес за дружествата, вече бяха извършени от CVMP през последните години под формата на безплатни екстраполации, като част от усилията на CVMP да улесни разрешаването на лекарства за по-ограничена употреба и за по-ограничени видове.
Spanish: Se coordinaron con éxito 66 defectos de calidad, 22 de los cuales motivaron la retirada del medicamento en cuestión.
Bulgarian: Успешно бяха координирани шестдесет и шест отклонения в качеството, 22 от които доведоха до изтегляне на продукта.
Spanish: La aplicación de nuevos procedimientos para facilitar el diálogo anticipado con los promotores tuvo como resultado un aumento del número de solicitudes relacionadas con la aplicabilidad de los requisitos reglamentarios y de reuniones informativas.
Bulgarian: В резултат на прилаганите нови процедури за улесняване на ранния диалог със спонсорите нарасна броят на исканията за регулаторна допустимост и информационни срещи.
Spanish: Ahora bien, no debe ser la elección de primera línea como antiinflamatorio no esteroideo (AINE) para esas patologías (procedimiento del artículo 31).
Bulgarian: Той обаче не трябва да бъде първи вариант измежду нестероидните противовъзпалителни лекарства (NSAID) за лечение на тези състояния (процедура по член 31).
Spanish: • aplicar procedimientos de evaluación eficientes y transparentes para ayudar en la comercialización de nuevos medicamentos por el sistema de autorización única, válida para toda Europa, concedida por la Comisión Europea;
Bulgarian: прилага ефективни и прозрачни процедури за оценка с цел да подпомогне пускането на пазара на нови лекарства по силата на единно за целия ЕС разрешение за употреба, издавано от Комисията;
Spanish: • Establecemos una comunicación abierta y transparente con todos los socios de la Agencia, con otras partes interesadas y con nuestros colaboradores.
Bulgarian: Комуникираме открито и прозрачно с всички партньори, заинтересовани страни и колеги.
Spanish: Volvió a confirmarse el éxito inicial de la Oficina PYME de la EMEA en 2006 y las pequeñas empresas innovadoras de Europa mostraron un gran interés por la ayuda especializada que les ofrece la EMEA.
Bulgarian: Първоначалният успех на службата за МСП на EMEA, постигнат през 2006 г., бе затвърден тази година, когато по-малките иновативни дружества демонстрираха силен интерес към предлаганата от EMEA всеотдайна подкрепа.
Spanish: Tras reanudar la actividad relativa a EVV, la Agencia y el Grupo de Aplicación Conjunta Veterinaria elaboraron el Plan de Acción Veterinario de EudraVigilance, que fue aprobado por el Consejo de Dirección de la EMEA y los Jefes de las Agencias de Medicamentos.
Bulgarian: След подновяването на работата по EVV Агенцията и Групата за съвместно прилагане на EudraVigilance Veterinary разработиха план за действие за EudraVigilance Veterinary, който бе одобрен от Управителния съвет на EMEA и ръководителите на Агенциите по лекарствата.
Spanish: Acomplia (rimonabant): enfermedad depresiva mayor y/o tratamiento antidepresivo en curso;
Bulgarian: Acomplia (римонабант): при активна силна депресия и/или лечение с антидепресанти;
Spanish: Términos controlados del sistema telemático de la UE (En producción piloto)
Bulgarian: EU Telematics Controlled Terms (В процес на пилотно изграждане)
Spanish: En 2007, la EMEA recibió y validó dos nuevas solicitudes de LMR, una menos de lo previsto para el año.
Bulgarian: През 2007 г. EMEA получи и валидира 2 нови заявления за MRL - с 1 по-малко от предвиденото за годината.
Spanish: Según la legislación modificada de la UE, los Estados miembros pueden iniciar también remisiones en relación con medicamentos de origen vegetal.
Bulgarian: В съответствие с преразгледаното законодателство на ЕС държавите-членки могат да задействат процедури по сезиране във връзка с растителни лекарства.
Spanish: Los primeros dos inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-IV), ambos indicados para el tratamiento de la diabetes tipo II.
Bulgarian: Първите два инхибитора на дипептидил пептидаза 4 (DPP-IV), предназначени за лечение на диабет тип 2.
Spanish: El número de dictámenes o notificaciones posteriores a la autorización creció de forma incluso más pronunciada, en un 37% sobre el año anterior.
Bulgarian: При приетите становища след разрешаване или уведомленията увеличението бе още по-ясно изразено - 37 % в сравнение с предходната година.
Spanish: Los Estados miembros aplicaron muy bien, en general, el proceso de comprobación de las traducciones, tanto en la fase previa a la autorización como en la posterior a ésta.
Bulgarian: Като цяло изпълнението на изискванията към процеса на проверка на преводите от страна на държавите-членки бе на много добро равнище в периодите както преди, така и след разрешаване.
Spanish: En 2007 se recibieron 81 PSUR para medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Bulgarian: През 2007 г. бяха получени осемдесет и един PSUR за централно разрешени лекарства.
Spanish: Además, la información que facilitaron reveló la buena calidad global de las traducciones realizadas por la industria farmacéutica.
Bulgarian: В допълнение отзивите от държавите-членки свидетелстваха за добро средно качество на осигурените от фармацевтичната промишленост преводи.
Spanish: Las nuevas funciones incluyen búsqueda avanzada de información del producto en distintas lenguas de la UE (a prueba), un nuevo mapa del sitio que permite una mejora de la navegación, y la inclusión de información sobre límites máximos de residuos (LMR) en los medicamentos veterinarios.
Bulgarian: Сред въведените нови елементи са разширено търсене на информация за продуктите на няколко езика на ЕС (в процес на изпитване), нова карта на сайта, предлагаща по-добра навигация, и включването на информация за максимално допустимите концентрации на остатъчните вещества (MRL) за лекарствата за ветеринарна употреба.
Spanish: La EMEA emprendió una iniciativa para mejorar la organización de los grupos de trabajo, dirigida específicamente a mejorar la eficiencia de sus reuniones y a conseguir una mejor distribución de las tareas entre sus miembros y los de los comités científicos.
Bulgarian: EMEA стартира инициатива за подобряване на организацията на работните групи, чиято цел е да повиши ефективността на заседанията и да подобри разпределянето на задачите между членовете на научните комитети и техните работни групи.
Spanish: Mandato de la EMEA
Bulgarian: НА EMEA
Spanish: Nuevas mejoras en el suministro de información sobre medicamentos
Bulgarian: По-нататъшен напредък в предоставянето на информация относно лекарствата
Spanish: Se emitieron dos dictámenes favorables para medicamentos tramitados por el procedimiento de evaluación acelerada (Isentress y Soliris).
Bulgarian: Приети бяха две положителни становища за лекарства, които бяха разгледани с ускорена оценка (Isentress и Soliris).
Spanish: Las solicitudes de autorización de nuevos medicamentos destinados al tratamiento del cáncer representaron una vez más el porcentaje más alto en áreas terapéuticas en 2007.
Bulgarian: През 2007 г. заявленията за нови лекарства за употреба при лечение на рак отново имаха найвисок дял сред терапевтичните области.
Spanish: El número de medicamentos de uso humano superó el de años anteriores, y el de dictámenes emitidos por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), 65, fue también el mayor de toda su historia.
Bulgarian: Броят на заявленията при лекарствата за хуманна употреба е по-висок от всички предходни години, а броят на становищата, приети от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) - 65, също беше най-високият регистриран досега.
Spanish: El "Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP)" publicó algunos documentos de reflexión interna sobre los criterios que deben utilizarse para la definición del «mercado de dimensión limitada» y sobre el procedimiento por el cual el Comité clasifica formalmente un medicamento indicado para un mercado de esas características.
Bulgarian: Комитетът за лекарствени продукти за ветеринарна употреба (CVMP) изготви документ за вътрешно обсъждане относно критериите, които да бъдат използвани за определяне на даден пазар като „ограничен" и относно процедурата, чрез която комитетът официално класифицира дадено лекарство като лекарство за ограничен пазар.
Spanish: El Grupo de Trabajo CHMP/Farmacovigilancia elaboró además una lista de las cinco cuestiones prioritarias de salud pública relacionadas con la seguridad de los medicamentos, tras considerar la respuesta a las consiguientes convocatorias de propuestas en el contexto del Séptimo Programa Marco.
Bulgarian: В допълнение, Работната група по лекарствена безопасност към CHMP разработи списък с петте главни проблема на общественото здраве в областта на безопасността на лекарствата в отговор на следващите покани за предложения в контекста на Седмата рамкова програма.
Spanish: Está autorizado para el tratamiento del mieloma múltiple, donde actúa bloqueando el desarrollo de células tumorales y estimulando algunas de las células especializadas del sistema inmunitario para atacar a las células cancerosas.
Bulgarian: Разрешено е за лечение на множествен миелом, като действието му блокира развитието на туморните клетки и стимулира някои от специализираните клетки на имунната система да атакуват канцерогенните клетки.
Spanish: El tiempo medio necesario para concluir los procedimientos de asesoramiento científico en 2007 fue de 48 días, lo que supone una reducción con respecto a los 55 días de 2006.
Bulgarian: През 2007 г. средното време, необходимо за приключване на процедурите за предоставяне на научни консултации, бе 48 дни, което е по-малко от средното време от 55 дни през 2006 г.
Spanish: En total, hubo 5 remisiones al amparo de este procedimiento.
Bulgarian: В рамките на тази процедура бяха извършени общо 5 сезирания.
Spanish: Bloquea la actividad de la renina, enzima que participa en la producción de angiotensina I, convertida posteriormente en la hormona angiotensina II, un potente vasoconstrictor (estrecha los vasos sanguíneos y, en consecuencia, eleva la presión arterial).
Bulgarian: Той блокира действието на ренина - ензим, участващ в производството на ангиотензин I, който впоследствие се преобразува в хормона ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор (свива кръвоносните съдове и вследствие на това повишава кръвното налягане).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos es el órgano de la Unión Europea responsable de la coordinación de los recursos científicos existentes que los Estados miembros ponen a su disposición para la evaluación, supervisión y farmacovigilancia de los medicamentos.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е орган на Европейския съюз, който отговаря за координирането на наличните научни ресурси, предоставени й от държавите-членки за оценка, контрол и лекарствена безопасност.
Spanish: • establecer buenas prácticas para la evaluación y supervisión de los medicamentos en Europa, y contribuir conjuntamente con los Estados miembros y la Comisión Europea en la armonización de las disposiciones reglamentarias a escala internacional.
Bulgarian: разработва най-добри практики за оценка и контрол на лекарствата в Европа и заедно с държавите-членки и Европейската комисия допринася за хармонизиране на нормативните стандарти на международно равнище.
Spanish: Este aumento refleja el creciente número de medicamentos autorizados que requieren nueva inspección, el creciente número de modificaciones y algunas inspecciones de PMF (Plasma Master File) no previstas.
Bulgarian: Това отразява нарасналия брой на разрешените лекарства, изискващи инспекция, нарасналия брой на промените и някои неочаквани инспекции на PMF.
Spanish: En un primer momento, el CHMP recomendó la suspensión de la autorización de comercialización y la retirada de Viracept del mercado.
Bulgarian: На първо време CHMP препоръча временно преустановяване на действието на разрешението за употреба и изтегляне на Viracept от пазара.
Spanish: El informe final titulado «Estrategias para el desarrollo de medicamentos innovadores» se centra en la identificación de los obstáculos científicos y de los aspectos científicos nuevos en el desarrollo de medicamentos − tanto en las actividades de investigación y desarrollo de las empresas como en el entorno académico, así como en la elaboración de recomendaciones para futuras actividades de la EMEA.
Bulgarian: Окончателният доклад, озаглавен „Подходи за разработване на новаторски лекарства", бе съсредоточен върху набелязването на научни затруднения и нововъзникващи науки при разработването на лекарства както при научноизследователска и развойна дейност в промишлеността, така и в академична среда, и върху изготвянето на препоръки за бъдещи действия на EMEA.
Spanish: Las solicitudes correspondientes fueron objeto de una evaluación acelerada, dada la situación epidemiológica en la UE y la contribución de la Agencia a los preparativos frente a una pandemia.
Bulgarian: Заявленията за тези 2 ваксини бяха оценени в ускорени срокове предвид епидемиологичната ситуация в ЕС и приноса на Агенцията към готовността за посрещане на пандемия.
Spanish: La Agencia elaboró un plan de acción de EudraVigilance, que fue posteriormente aprobado por los Jefes de las Agencias de Medicamentos y el Consejo de Administración de la propia EMEA, para resolver los problemas de aplicación surgidos en relación con la calidad de los datos presentados y los plazos legales de notificación.
Bulgarian: Агенцията изготви план за действие за EudraVigilance, впоследствие одобрен от ръководителите на Агенциите по лекарствата и Управителния съвет на EMEA, чиято цел е да потърси решение на проблемите при прилагането, свързани с качеството на подадените данни и законните срокове за докладване.