FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, screening-ul donărilor individuale şi al rezervelor de plasmă pentru identificarea markerilor specifici de infecţie şi includerea în procesul tehnologic a unor etape eficiente pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor.
Latvian: Standarta pasākumi no cilvēka asinīm vai plazmas iegūtu zāļu iespējami izraisītu infekciju profilaksei ir donoru atlase, atsevišķu donoru materiāla un apvienota plazmas materiāla skrīnings attiecībā uz specifiskiem infekciju marķieriem, kā arī efektīvu ražošanas procesa pasākumu iekļaušana ar mērķi inaktivēt/atdalīt vīrusus.
Romanian: La selecţie, concentraţia serică a inhibitorului alfa1 proteinazei au fost între 3,2 şi 10,1 M (medie de 5,6 M).
Latvian: Skrīningā alfa1-proteināzes inhibitora līmenis serumā bija no 3,2 līdz 10,1 M (vidēji 5,6 M).
Romanian: IDENTIFICARE UNICĂ - DATE DE CITIT
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Romanian: Deoarece va fi necesar mai mult de 1 flacon de Respreeza pentru a obține doza necesară, repetați instrucțiunile de mai sus, de la 1 până la 11, folosind un pachet suplimentar care conține un set Mix2Vial neutilizat.
Latvian: 13. Ja nepieciešamās devas iegūšanai ir nepieciešams vairāk nekā 1 Respreeza flakons, veiciet punktā 1. - 11. norādītās darbības, izmantojot papildu iepakojumu ar nelietotu Mix2Vial komplektu.
Romanian: Deoarece sângele poate transmite infecţii, când medicamentele sunt produse din sânge sau plasmă umană, sunt adoptate anumite măsuri pentru a preveni prezenţa acestora în medicament şi transmiterea lor la pacienţi.
Latvian: Tāpēc, ka ar asinīm var pārnest infekcijas, lietojot zāles, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai novērstu to ierosinātāju klātbūtni zālēs un pārnesi pacientiem.
Romanian: Pacienții cu deficit selectiv sau sever de IgA pot dezvolta anticorpi împotriva IgA și, prin urmare, au un risc mai mare de a dezvolta reacții de hipersensibilitate și anafilactice potențial severe.
Latvian: Pacientiem ar selektīvu vai smagas pakāpes IgA deficītu var attīstīties antivielas pret IgA, un tādēļ ir lielāks potenciāli smagu paaugstinātas jutības un anafilaktisko reakciju rašanas risks.
Romanian: Acolo, funcţia sa principală este de a proteja ţesutul plămânilor prin limitarea acţiunii unei anumite enzime numite neutrofil elastaza).
Latvian: Tur tā galvenā funkcija ir aizsargāt plaušu audus, ierobežojot noteikta enzīma, saukta par neitrofilo leikocītu elastāzi, darbību.
Romanian: Deschideţi încet clema cu role a setului de administrare şi lăsaţi Respreeza să curgă până când ajunge la capătul tubului, fără bule de aer.
Latvian: Lēnām atveriet ievadīšanas komplekta rotējošo aizspiedni un ļaujiet Respreeza plūst, līdz tas piepilda sistēmas cauruli līdz galam bez gaisa burbuļiem.
Romanian: Soluţia trebuie perfuzată la o viteză de perfuzare de aproximativ 0,08 ml pe kg corp pe minut, în funcţie de răspunsul dumneavoastră şi de cât de confortabil vă simţiţi.
Latvian: Šķīduma infūzijas ātrumam jābūt aptuveni 0,08 ml uz kg ķermeņa masas katrā minūtē, vadoties pēc Jūsu reakcijas un ērtībām.
Romanian: Hiperhidroză, prurit
Latvian: Hiperhidroze, nieze
Romanian: Apa pentru preparate injectabile va curge automat în flaconul Respreeza.
Latvian: Ūdens injekcijām automātiski ietecēs Respreeza flakonā.
Romanian: Concentraţia medie la starea de echilibru, predictibilă pe baza modelului, a fost de 21,8 µM după o doză de 60 mg/kg gc/săptămână.
Latvian: Pēc modeļa aprēķinātā vidējā līdzsvara koncentrācija bija 21,8 µM pēc 60 mg /kg ķ.m./nedēļā devas.
Romanian: Administraţi imediat următoarea doză şi continuaţi la intervale regulate, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale.
Latvian: Nekavējoties ievadiet nākamo devu un turpiniet ārstēšanu regulāros intervālos, kā ieteicis ārsts vai veselības aprūpes speciālists.
Romanian: Dacă aveţi ameţeli, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje decât după ce senzaţia de ameţeală dispare (vezi pct. 4).
Latvian: Ja Jums rodas reibonis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus līdz reibonis ir pagājis (skatīt 4. punktu).
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat şi manitol (vezi ultimul paragraf de la pct. 2).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts un mannīts (skatīt 2. punkta pēdējo paragrāfu).
Romanian: Nu utilizați soluții care sunt decolorate, tulburi sau conțin particule.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas ir iekrāsojušies, duļķaini vai tajos ir neizšķīdušas daļiņas.
Romanian: Respreeza este indicată în tratamentul de întreţinere, pentru a încetini progresia emfizemului la adulţi cu deficit sever documentat de inhibitor al alfa1 proteinazei (de exemplu genotipuri PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null ), PiSZ).
Latvian: Respreeza ir paredzēts uzturošai terapijai, lai palēninātu emfizēmas progresēšanu pieaugušajiem ar dokumentētu smagu alfa1-proteināzes inhibitora deficītu (piem., genotipi PiZZ, PiZ(nulles alēle), Pi(nulles alēle, nulles alēle), PiSZ).
Romanian: Rata anuală a declinului densităţii pulmonare, măsurată prin scanare CT la capacitatea pulmonară totală (CPT) pe parcursul a 2 ani a fost mai mică pentru Respreeza (-1,45 g/l) comparativ cu placebo (-2,19 g/l), reflectând o reducere cu 34% (p = 0,017, unilateral).
Latvian: Ikgadējais plaušu audu blīvuma samazināšanās ātrums, vērtējot kopējo plaušu kapacitāti (total lung capacity, TLC) DT skenēšanā 2 gadu laikā, Respreeza lietotājiem bija mazāks (-1,45 g/l) salīdzinājumā ar placebo ietekmi (-2,19 g/l), liecinot par 34% samazinājumu (p = 0,017, vienpusēja).
Romanian: Nu scoateți setul Mix2Vial din blister.
Latvian: Neizņemiet Mix2Vial komplektu no blistera iepakojuma.
Romanian: În cazurile cele mai grave, reacţiile alergice pot progresa până la reacţii anafilactice severe, chiar şi atunci când pacientul nu a prezentat hipersensibilitate la administrările anterioare (vezi pct. 4.4).
Latvian: Nopietnākajos gadījumos alerģiskās reakcijas var progresēt, izraisot smagas anafilaktiskās reakcijas, pat ja iepriekšējās lietošanas reizēs nav novērota paaugstināta jutība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Afecţiunile care stimulează acumularea şi activarea neutrofilelor la nivelul plămânilor, cum ar fi infecţia respiratorie şi fumatul, vor creşte la rândul lor nivelul EN.
Latvian: Stāvokļi, kas palielina neitrofilo leikocītu daudzumu plaušās un veicina to aktivāciju, piemēram, elpceļu infekcija un smēķēšana, izraisa NE līmeņa pieaugumu.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie perfuzată intravenos cu ajutorul unei linii de perfuzie separate dedicate, la o viteză de perfuzare de aproximativ 0,08 ml/kg/min.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu speciālu infūzijas sistēmu, ar ātrumu aptuveni 0,08 ml/kg ķ.m./min.
Romanian: • includerea unor etape în prelucrarea sângelui sau plasmei, care pot inactiva sau elimina virusurile.
Latvian: • ieļauti arī asins vai plazmas apstrādes procesa pasākumi, kas var inaktivēt vai atdalīt vīrusus.
Romanian: • testarea fiecărei probe de sânge şi plasmă donată, pentru a încerca evitarea utilizării de material cu semne de virus/infecţii,
Latvian: • ziedoto asiņu un plazmas paraugu testēšana, lai mēģinātu izvairīties no materiāla ar vīrusu/infekciju pazīmēm;
Romanian: În cazul apariţiei oricărei reacţii care ar putea fi legată de administrarea Respreeza, viteza de perfuzare trebuie scăzută sau administrarea trebuie oprită, după cum o cere starea clinică a pacientului.
Latvian: Novērojot kādu reakciju, kas varētu būt saistīta ar Respreeza ievadīšanu, infūzijas ātrums jāsamazina vai ievadīšana jāpārtrauc, ja to prasa pacienta klīniskais stāvoklis.
Romanian: IDENTIFICARE UNICĂ - COD DE BARE 2D
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Romanian: • dacă s-a constatat că aveţi un deficit de anumite proteine din sânge numite imunoglobuline de tip A (IgA) şi aţi dezvoltat anticorpi împotriva lor.
Latvian: • ja Jums ir konstatēts noteiktu asins olbaltumvielu, sauktu par A tipa imūnglobulīniem (IgA), deficīts un pret tiem izveidojušās antivielas.
Romanian: După finalizarea studiului RAPID a fost efectuată o analiză a nivelurilor medii obţinute ale inhibitorului alfa1 proteinazei şi ale declinului densităţii pulmonare.
Latvian: Pēc RAPID pētījuma beigām tika veikta analīze, lai izvērtētu sasniegto vidējo alfa1-proteināzes inhibitora līmeni un plaušu audu blīvuma samazināšanos.
Romanian: 6. Injectaţi/perfuzaţi soluţia reconstituită în venă urmând indicaţiile primite de la medicul dumneavoastră.
Latvian: 7. Injicējiet/ievadiet infūzijā sagatavoto šķīdumu vēnā, sekojot ārsta norādījumiem.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Respreeza la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau peste) nu au fost stabilite în studii clinice specifice.
Latvian: Respreeza drošums un efektivitāte, lietojot gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem un vecākiem), līdz šim nav pierādīta specifiskos klīniskajos pētījumos.
Romanian: Poate apărea senzaţia de ameţeală după administrarea Respreeza (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pēc Respreeza lietošanas var rasties reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Pentru informaţii detaliate privind administrarea soluţiei reconstituite, vezi instrucţiunile de la sfârşitul pct. 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju par sagatavotā šķīduma ievadīšanu skatīt norādījumos 6.6. apakšpunkta beigās.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Respreeza trece în laptele matern uman.
Latvian: Nav zināms, vai Respreeza izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă credeţi că aţi utilizat mai mult Respreeza decât trebuie.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja domājat, ka Respreeza lietots vairāk nekā noteikts.
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiunile privind reconstituirea) şi administrată folosind un set de administrare intravenoasă (nu este furnizat).
Latvian: Pulveris jāšķīdina ar injekcijas ūdeni (ieteikumus par sagatavošanu skatīt 6.6. apakšpunktā), un jāievada, izmantojot intravenozās ievades komplektu (nav pievienots).
Romanian: Aria de sub curbă (ASC0-∞)
Latvian: Laukums zem līknes (AUC0-∞)
Romanian: Soluţia de perfuzare este administrată în mod normal într-un interval de 15 minute (aproximativ 0,08 ml de soluţie pe kg corp pe minut).
Latvian: Infūzijas šķīduma ievadīšanai parasti jāatvēl 15 minūtes (apmēram 0,08 ml šķīduma uz kg ķermeņa masas katrā minūtē).
Romanian: Pacienţii trebuie să urmeze un tratament optim farmacologic şi nonfarmacologic şi să prezinte semne de boală pulmonară progresivă (de exemplu valoare predictivă scăzută a volumului expirator forţat pe secundă (VEMS1), afectarea capacităţii de mers pe jos sau creşterea numărului exacerbărilor), evaluate de către un cadru medical cu experienţă în tratamentul deficitului de inhibitor al alfa1 proteinazei.
Latvian: Pacientiem jāsaņem optimāla farmakoloģiskā un nefarmakoloģiskā ārstēšana un jābūt pierādījumiem par progresējošu plaušu slimības gaitu (piemēram, mazākais paredzamais forsētas izelpas pirmās sekundes tilpums (FEV1), pavājināta iešanas kapacitāte vai palielināts paasinājumu skaits), ko novērtējis veselības aprūpes speciālists ar pieredzi alfa1-proteināzes inhibitora deficīta ārstēšanā.
Romanian: Astenie, reacţii la locul de perfuzare (inclusiv hematom la locul de perfuzare)
Latvian: Astēnija, reakcijas infūzijas vietā (ieskaitot hematomu infūzijas vietā)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate (inclusiv tahicardie, hipotensiune arterială, confuzie, sincopă, scăderea consumului de oxigen şi edem faringian)
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot tahikardiju, hipotenziju, apjukumu, ģīboni, samazinātu skābekļa patēriņu
Romanian: Substanţa activă este inhibitorul alfa1 proteinazei.
Latvian: Aktīvā viela ir alfa1-proteināzes inhibitors.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va ţine cont de acest lucru dacă urmaţi un regim alimentar hiposodat.
Latvian: Jūsu ārsts vai veselības aprūpes speciālists ņems to vērā, ja Jums ir diēta ar kontrolētu nātrija saturu.
Romanian: Un flacon conţine aproximativ 1000 mg, 4000 mg sau 5000 mg de inhibitor al alfa1 proteinazei.
Latvian: Viens flakons satur aptuveni 1000 mg, 4000 mg vai 5000 mg alfa1-proteināzes inhibitora.
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile cum sunt virusul imuno-deficienţei umane (HIV), virusul hepatitei A, virusul hepatitei B, virusul hepatitei C şi parvovirusul B19.
Latvian: Uzskata, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret tādiem vīrusiem kā cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV), hepatīta A vīruss, hepatīta B vīruss, hepatīta C vīruss un parvovīruss B19.
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Latvian: Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100)
Romanian: În caz de auto-administrare/tratament la domiciliu, opriţi imediat perfuzia şi contactaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Latvian: Ja veicat ievadīšanu sev/ārstēšanu mājās, nekavējoties pārtrauciet infūziju un sazinieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Romanian: • Reconstituirea totală a pulberii trebuie obținută în timp de 5 minute (concentrația de 1 g) sau 10 minute (concentrațiile de 4 g și 5 g).
Latvian: • Pulvera pilnīga sagatavošana jāpanāk 5 minūtēs (ja daudzums iepakojumā ir 1 g) vai 10 minūtēs (ja daudzums iepakojumā 4 g vai 5 g).
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie administrată utilizând un set de administrare intravenoasă (nu este furnizat).
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir jāievada, izmantojot intravenozās ievades komplektu (nav pievienots).
Romanian: Asigurați-vă că flaconul Respreeza și flaconul cu apă pentru preparate injectabile sunt la temperatura camerei (până la 25
Latvian: 1. Pārliecinieties, ka Respreeza flakons un ūdens injekcijām ir istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele Respreeza asupra fertilităţii, iar efectele sale asupra fertilităţii la om nu au fost stabilite în studii clinice controlate.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda Respreeza ietekmi uz fertilitāti, nav veikti, un tā ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pierādīta kontrolētos klīniskajos pētījumos.
Romanian: Decizia dacă un pacient este potrivit pentru tratamentul la domiciliu/auto-administrare se ia de către medicul curant, care va asigura instruirea adecvată (de exemplu în ceea ce priveşte reconstituirea, utilizarea setului Mix2Vial, asamblarea tuburilor intravenoase, tehnicile de perfuzare, păstrarea unui jurnal de tratament, identificarea reacţiilor adverse şi măsurile care trebuie avute în vedere în cazul în care apar astfel de reacţii), precum şi verificarea utilizării la intervale regulate.
Latvian: Lēmumu par to, vai pacients ir piemērots ārstēšanai mājās/ievadīšanai sev, pieņem ārstējošais ārsts, kuram jānodrošina pacientam atbilstoša apmācība (piemēram, attiecībā uz zāļu sagatavošanu, Mix2Vial komplekta izmantošanu, intravenozās sistēmas sagatavošanu, infūzijas tehniku, ārstēšanas dienasgrāmatas rakstīšanu, nevēlamo blakusparādību atpazīšanu un rīcību to gadījumā), un lietošana regulāri tiek pārskatīta.
Romanian: Totuşi, persoanele cu deficit de inhibitor endogen al alfa1 proteinazei nu sunt în măsură să menţină un mecanism adecvat de apărare antiprotează şi manifestă o proteoliză mai rapidă a pereţilor alveolari, care debutează înainte de dezvoltarea bronhopneumopatiei obstructive cronice evidente clinic în deceniul al treilea sau al patrulea.
Latvian: Tomēr cilvēki ar endogēnā alfa1-proteināzes inhibitora deficītu nespēj uzturēt atbilstošu antiproteāzes aktivitāti un viņiem novēro straujāku alveolu sieniņu proteolīzi, kas izraisa klīniski novērojamu hronisku obstruktīvu plaušu slimību trešajā vai ceturtajā gadu desmitā.
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentate sub formă de tabel Reacţiile adverse (RA) colectate de la şase studii clinice la 221 de pacienţi şi experienţa după punerea pe piaţă sunt prezentate în tabelul de mai jos, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi nivel de termen preferat (TP)).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (NB), kas novērotas sešos klīniskajos pētījumos 221 pacientam un pēcreģistrācijas pieredzē, ir norādītas zemāk tabulā saskaņā ar MedDRA Orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteikto terminu (IT) līmeni).
Romanian: • Înclinați întregul set Mix2Vial până când acesta se deconectează de la flaconul Respreeza (Figura 5).
Latvian: • Nolokiet visu Mix2Vial komplektu uz sāniem, līdz tas atvienojas no Respreeza flakona (5. attēls).
Romanian: Prezentare Fiecare cutie conţine:
Latvian: Katrs iepakojums satur:
Romanian: Într-un studiu clinic dublu-orb, controlat, pentru evaluarea siguranţei şi eficacităţii biochimice a Respreeza, un număr de 44 de subiecţi au fost randomizaţi pentru a primi 60 mg/kg doză intravenoasă de Respreeza, o dată pe săptămână, timp de 24 săptămâni.
Latvian: Dubultaklā, kontrolētā klīniskajā pētījumā Respreeza drošuma un bioķīmiskās efektivitātes novērtēšanai 44 pacienti tika randomizēti, lai intravenozi saņemtu Respreeza 60 mg/kg ķ.m. devā reizi nedēļā 24 nedēļas.
Romanian: Doza recomandată este de 60 mg pe kg corp şi trebuie administrată o dată pe săptămână.
Latvian: Ieteicamā deva ir 60 mg uz kg ķermeņa masas un tā jāievada reizi nedēļā.
Romanian: • selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea celor cu risc de infecţie,
Latvian: • rūpīga asins un plazmas donoru atlase, lai izslēgtu infekciju pārnešanas risku;
Romanian: Figura 1: Modificări în densitatea pulmonară (CPT) faţă de valoarea iniţială, în studiul RAPID și studiile de extensie RAPID
Latvian: 1. attēls: Plaušu audu blīvuma (TLC) pārmaiņas RAPID un RAPID pētījumā pagarinājumā salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni
Romanian: Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei umane este o proteină şi o componentă fiziologică a sângelui uman, nu sunt anticipate efecte cancerigene, genotoxice sau teratogene.
Latvian: Tā kā cilvēka alfa1-proteināzes inhibitors ir olbaltumviela un fizioloģiska cilvēka asiņu sastāvdaļa, nav sagaidāma kancerogēna, genotoksiska vai teratogēna ietekme.
Romanian: Studiile au investigat efectul Respreeza asupra progresiei emfizemului, evaluat prin declinul densităţii pulmonare măsurate, prin tomografie computerizată (CT).
Latvian: Pētījumos noteica Respreeza ietekmi uz emfizēmas progresēšanu, vērtējot plaušu audu blīvuma samazināšanos pēc datortomogrāfijas (DT) datiem.
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Romanian: Așezați flaconul cu apă pentru preparate injectabile pe o suprafață netedă, curată și țineți flaconul ferm.
Latvian: Novietojiet flakonu ar ūdeni injekcijām uz līdzenas, tīras virsmas, un stingri turiet flakonu.
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficiente pentru virusurile încapsulate cum este virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC), precum şi pentru virusurile neîncapsulate cum sunt virusul hepatitei A (VHA) şi parvovirusul B19.
Latvian: Uzskata, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret tādiem apvalkotajiem vīrusiem kā cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV), hepatīta B vīruss (HBV) un hepatīta C vīruss (HCV), kā arī pret neapvalkotajiem hepatīta A vīrusu (HAV) un parvovīrusu B19.
Romanian: Celelalte reacţii adverse pot include:
Latvian: Citas blakusparādības var būt šādas:
Romanian: • Pacienţi cu deficit de IgA cu anticorpi cunoscuţi anti-IgA, din cauza riscului de reacţii severe de hipersensibilitate şi anafilactice.
Latvian: • IgA deficīts, ja pacientiem ir zināmas antivielas pret IgA, jo pastāv smagu paaugstinātas jutības un anafilaktisko reakciju risks.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei nu a indicat existenţa unor efecte semnificative legate de vârstă, sex, greutate sau valoare a concentraţiilor serice ale inhibitorului antigenic al alfa1 proteinazei asupra clearance-ului Respreeza.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze neuzrādīja nozīmīgu vecuma, dzimuma, ķermeņa masas vai sākotnējā antigēniskā alfa1-proteināzes inhibitora seruma koncentrācijas ietekmi uz Respreeza klīrensu.
Romanian: Inhibitorul alfa1 proteinazei umane este o componentă normală a sângelui uman.
Latvian: Cilvēka alfa1-proteināzes inhibitors ir normāla cilvēka asiņu sastāvdaļa.
Romanian: Respreeza trebuie administrat numai intravenos prin perfuzie după reconstituire.
Latvian: Respreeza var lietot tikai intravenozi infūzijas veidā pēc sagatavošanas.
Romanian: 5. Conectaţi celălalt capăt la setul de injectare (de exemplu canulă de tip fluture/cu aripioare sau cateter de perfuzie).
Latvian: Pievienojiet otru galu injekciju komplektam (piemēram, tauriņveida infūzijas adatai vai infūzijas katetram).
Romanian: Tabelul 1: Parametri farmacocinetici pentru inhibitorul alfa1 proteinazei după o doză unică de 60 mg/kg de Respreeza Parametru farmacocinetic
Latvian: 1. tabula: Alfa1-proteināzes inhibitora farmakokinētiskie rādītāji pēc vienas Respreeza 60 mg/kg ķ.m. devas Farmakokinētiskais rādītājs
Romanian: Ce este Respreeza
Latvian: Kas ir Respreeza
Romanian: Perfuzia la doza recomandată de 60 mg/kg va dura aproximativ 15 minute.
Latvian: Ieteicamās devas 60 mg/kg ķ.m. infūzijai nepieciešamas aptuveni 15 minūtes.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră sau de la asistenta medicală.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši ārsta vai veselības aprūpes speciālista norādījumiem.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse (RA) în studiile clinice şi experienţa cu Respreeza după punerea pe piaţă
Latvian: Nevēlamo blakusparādību (NB) biežums Respreeza klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē
Romanian: Subiecţii aveau vârsta cuprinsă între 31 şi 67 de ani (vârsta medie 54 de ani), valori iniţiale medii ale inhibitorului alfa1 proteinazei de aproximativ 6,15 µM şi densitatea pulmonară la CT ajustată la volum de 47 g/l în cazul celor trataţi cu Respreeza, respectiv de 50 g/l în cazul celor la care s-a administrat placebo.
Latvian: Pacienti bija vecumā no 31 līdz 67 gadiem (vidējais vecums 54 gadi), sākotnējais vidējais alfa1proteināzes inhibitora līmenis bija aptuveni 6,15 µM un vidējais tilpumam pielāgotās DT plaušu audu blīvums Respreeza un placebo lietotājiem bija attiecīgi 47 g/l / 50 g/l.
Romanian: Acestea includ:
Latvian: To skaitā ir sekojošie:
Romanian: Folosiți o tehnică aseptică pentru a transfera soluțiile reconstituite din flacoane în recipientul de administrare (de exemplu, pungă goală sau flacon de sticlă; [nu este furnizat] printr-un set de transfer cu tuburi intravenoase disponibil în comerț [nu este furnizat]).
Latvian: 14. Izmantojiet aseptisku tehniku, lai pārnestu sagatavotos šķīdumus uz ievadīšanas tvertni (piemēram, tukšu intravenozās ievades maisiņu vai stikla pudeli; (nav pievienoti) ar komerciāli pieejamu intravenozās sistēmas komplektu (nav pievienots)).
Romanian: Valorile medii minimale serice la starea de echilibru (Săptămânile 7-11) ale inhibitorului alfa1 proteinazei au fost menţinute peste nivelul de 11 M.
Latvian: Vidējais minimālais alfa1-proteināzes inhibitora līmenis serumā līdzsvara koncentrācija (7.-11. nedēļā) tika uzturēta virs 11 M.
Romanian: • 1 set de transfer 20/20 (set Mix2Vial) pentru reconstituire
Latvian: • 1 pārvades komplektu 20/20 (Mix2Vial komplekts) sagatavošanai
Romanian: Această analiză a arătat o relaţie liniară inversă între nivelurile serice minime ale inhibitorului alfa1 proteinazei şi declinul anual al densităţii pulmonare, măsurată prin scanări CT, ajustată la volum, pentru subiecţii care au primit 60 mg/kg de Respreeza în doză intravenoasă.
Latvian: Analīze atklāja apgrieztu lineāru saistību starp minimālo alfa1-proteināzes inhibitora līmeni serumā un ikgadējo plaušu audu blīvuma samazināšanos, vērtējot pēc tilpuma pielāgotās DT skenēšanas pacientiem, kuri intravenozi saņēma Respreeza 60 mg/kg ķ.m. devā.