FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios de campo demostraron que la vacunación única y repetida con Porcilis PCV M Hyo redujo los niveles de PCV2 en la sangre, la gravedad del daño (lesiones) en el pulmón causado por Mycoplasma hyopneumoniae y la falta de aumento diario de peso durante el periodo de cebo (el periodo de engorde previo al sacrificio).
Polish: Badania terenowe wykazały, że zarówno w przypadku jednorazowego, jak i powtarzanego szczepienia produkt Porcilis PCV M Hyo zmniejsza poziom wirusa PCV2 we krwi oraz ciężkość uszkodzeń (patologicznych zmian) w płucach spowodowanych przez bakterie Mycoplasma hyopneumoniae, a także zmniejsza stratę dziennego przyrostu masy ciała w końcowym okresie tuczu (przed ubojem).
Spanish: La eficacia de Porcilis PCV M Hyo se investigó en 10 estudios de campo en explotaciones porcinas en las que se habían detectado signos de infecciones por PCV2 o Mycoplasma hyopneumoniae.
Polish: Skuteczność szczepionki Porcilis PCV M Hyo oceniano w 10 badaniach terenowych obejmujących hodowle trzody chlewnej, w których wykryto oznaki zakażeń wirusem PCV2 i/lub bakteriami Mycoplasma hyopneumoniae.
Spanish: El tiempo de espera para Porcilis PCV M Hyo es de cero días.
Polish: Okres karencji dla leku Porcilis PCV M Hyo wynosi zero dni.
Spanish: Porcilis PCV M Hyo contiene antígeno de la subunidad del circovirus porcino de tipo 2 (PCV2) (una proteína derivada de una parte del virus) y una cepa inactivada (muerta) de la bacteria Mycoplasma hyopneumoniae.
Polish: Szczepionka Porcilis PCV M Hyo zawiera antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typu 2 (PCV2) (białko pochodzące z części wirusa) i inaktywowany (zabity) szczep bakterii Mycoplasma hyopneumoniae.
Spanish: Porcilis PCV M Hyo es una vacuna veterinaria que se utiliza para proteger a los cerdos frente a dos infecciones distintas, las causadas por el circovirus porcino y el Mycoplasma hyopneumoniae.
Polish: Porcilis PCV M Hyo jest szczepionką weterynaryjną stosowaną do ochrony świń przed dwoma oddzielnymi typami zakażeń wywoływanych przez cirkowirus świń i bakterie Mycoplasma hyopneumoniae.
Spanish: Porcilis PCV M Hyo se presenta en forma de inyección y solo se podrá dispensar con receta médica.
Polish: Lek Porcilis PCV M Hyo jest dostępny w postaci wstrzyknięć i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Spanish: Información general sobre Porcilis PCV M Hyo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Porcilis PCV M Hyo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: Se recomienda la pauta de vacunación de dos dosis cuando la infección por PCV2 o Mycoplasma hyopneumoniae se produce pronto.
Polish: Dwudawkowy schemat szczepienia jest zalecany w przypadku wczesnego zakażenia wirusem PCV2 i/lub bakteriami Mycoplasma hyopneumoniae.
Spanish: Los estudios de laboratorio con cerdos demostraron que la pauta de vacunación de dos dosis alcanzó su efecto pleno frente al PCV2 18 días después de la primera inyección y frente a Mycoplasma hyopneumoniae tres semanas después de la segunda inyección, mientras que la pauta de vacunación de una sola dosis alcanzó su efecto pleno frente al PCV2 a las dos semanas y frente a Mycoplasma hyopneumoniae a las cuatro semanas.
Polish: Badania laboratoryjne u świń wykazały, że w przypadku schematu dwudawkowego pełna ochrona przed wirusem PCV2 występowała po upływie 18 dni od pierwszego szczepienia, a przed bakteriami Mycoplasma hyopneumoniae po upływie 3 tygodni od drugiego szczepienia, natomiast w przypadku schematu jednodawkowego pełna ochrona przed wirusem PCV2 występowała po upływie 2 tygodni, a przed bakteriami Mycoplasma hyopneumoniae po upływie 4 tygodni.
Spanish: ¿Qué es Porcilis PCV M Hyo y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek Porcilis PCV M Hyo i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Porcilis PCV M Hyo en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Porcilis PCV M Hyo zaobserwowano w badaniach?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Porcilis PCV M Hyo en la UE?
Polish: Na jakiej podstawie lek Porcilis PCV M Hyo jest dopuszczony do obrotu w UE?
Spanish: Porcilis PCV M Hyo recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 7 de noviembre de
Polish: W dniu 7 listopada 2014 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Porcilis PCV M Hyo, ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: ¿Cómo actúa Porcilis PCV M Hyo?
Polish: Jak działa lek Porcilis PCV M Hyo?
Spanish: Con la pauta de vacunación de dos dosis, la protección frente al PCV2 comienza 18 días después de la primera inyección, mientras que la protección frente a Mycoplasma hyopneumoniae comienza tres semanas después de la segunda inyección.
Polish: W przypadku schematu dwudawkowego ochrona przed wirusem PCV2 rozpoczyna się po 18 dniach od pierwszego wstrzyknięcia, a przed bakteriami Mycoplasma hyopneumoniae po 3 tygodniach od drugiego wstrzyknięcia.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Porcilis PCV M Hyo?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Porcilis PCV M Hyo?
Spanish: ¿Cómo se usa Porcilis PCV M Hyo?
Polish: Jak stosować lek Porcilis PCV M Hyo?
Spanish: Todas estas reacciones remitirán en 6 días.
Polish: Wszystkie te reakcje zanikają w ciągu 6 dni.
Spanish: En caso de que se produzcan tales reacciones, se recomienda seguir el tratamiento adecuado.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji zalecane jest wprowadzenie odpowiedniego leczenia.
Spanish: La longitud y el diámetro de la aguja deben adaptarse a la edad del animal.
Polish: Długość i rozmiar igły należy dostosować do wieku zwierzęcia.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 07/11/2014.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07/11/2014.
Spanish: En estudios de laboratorio y pruebas de campo:
Polish: W przebiegu badań laboratoryjnych i badań terenowych:
Spanish: 2 Unidades de potencia relativa definidas frente a una vacuna de referencia.
Polish: 2 Względne jednostki mocy wyznaczone w stosunku do szczepionki referencyjnej.
Spanish: Aceite mineral ligero
Polish: Lekki olej mineralny
Spanish: 1 Unidades antigénicas determinadas en el test de potencia in vitro (ELISA).
Polish: 1 Jednostki antygenowe wyznaczone in vitro w teście mocy (ELISA).
Spanish: Código ATCvet: QI09AL08
Polish: Kod ATC vet: QI09AL08.
Spanish: Vacunar a los cerdos por vía intramuscular en el cuello.
Polish: Świnie należy szczepić drogą domięśniową w szyję.
Spanish: 2 ml contienen:
Polish: 2 ml zawierają:
Spanish: A. FABRICANTES DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia, que demuestra que esta vacuna se puede administrar con Porcilis PRRS al mismo tiempo, pero en lugares separados, a partir de las 3 semanas de edad.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana z Porcilis PRRS w tym samym czasie w różnych miejscach od 3 tygodnia życia.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario, excepto el medicamento mencionado anteriormente.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem produktu wymienionego powyżej.
Spanish: Se debe consultar la información del medicamento veterinario Porcilis PRRS.
Polish: Należy zapoznać się z drukami informacyjnymi produktu Porcilis PRRS.
Spanish: Duración de la inmunidad (ambos programas de vacunación):
Polish: Czas trwania odporności (oba schematy szczepienia):
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para porcino, vacunas víricas inactivadas y bacterianas inactivadas para cerdos.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla świniowatych, inaktywowane wirusowe i inaktywowane bakteryjne szczepionki dla świń.
Spanish: En cerdos individuales, el aumento de temperatura después del uso asociado puede exceder frecuentemente de 2 °C.
Polish: U pojedynczych świń wzrost temperatury po jednoczesnym podaniu może często przekraczać 2°C.
Spanish: Aluminio (como hidróxido)
Polish: Glin (jako wodorotlenek)
Spanish: Estas reacciones desaparecen dentro de los 12 días siguientes a la primera vacunación del programa de vacunación de dos dosis y dentro de los 3 días siguientes a la terminación del programa de vacunación de dosis única o del programa de dos dosis.
Polish: Reakcje te ustępują w ciągu 12 dni po pierwszym szczepieniu w dwudawkowym schemacie szczepienia oraz w ciągu 3 dni po zakończeniu zarówno jednodawkowego lub dwudawkowego schematu szczepień.
Spanish: Una sola dosis de 2 ml en cerdos a partir de las 3 semanas de edad.
Polish: Jedna dawka 2 ml u świń, zaczynając od 3 tygodnia życia.
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino: Vacunar únicamente animales sanos.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Spanish: Se produce un aumento transitorio de la temperatura corporal el día de la vacunación (media ±1 ºC, en algunos cerdos hasta 2 ºC) muy frecuentemente.
Polish: W dniu szczepienia bardzo często występuje przejściowy wzrost temperatury ciała (średnio o ±1°C, u pojedynczych świń o nie więcej niż 2°C).
Spanish: Dos inyecciones de 1 ml en cerdos a partir de los 3 días de edad con un intervalo de al menos 18 días.
Polish: Dwie iniekcje, każda o objętości 1 ml u świń, zaczynając od 3 dnia życia z zachowaniem odstępu co najmniej 18 dni.
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad después de la vacunación infrecuentemente.
Polish: Reakcje nadwrażliwości po szczepieniu mogą występować niezbyt często.
Spanish: M. hyopneumoniae: 4 semanas después de la vacunación.
Polish: M. hyopneumoniae: 4 tygodnie po szczepieniu.
Spanish: 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 500 ml 10x20 ml 10x 50 ml 10x 100 ml 10x 200 ml 10x 500 ml
Polish: 500 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 10 x 100 ml 10 x 200 ml 10 x 500 ml
Spanish: La temperatura vuelve a la normalidad entre 1 y 2 días después de observarse el máximo de temperatura.
Polish: Temperatura wraca do normy w okresie od 1 do 2 dni od zaobserwowania najwyższego wzrostu temperatury.
Spanish: Programa de vacunación de dos dosis:
Polish: Dwudawkowy schemat szczepienia:
Spanish: 30938 Burgwedel ALEMANIA
Polish: Im Langen Felde 5 30938 Burgwedel NIEMCY
Spanish: Antes de utilizar la vacuna, permitir que alcance la temperatura ambiente (15 °C -25 °C) y agitar bien antes de usar.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionki należy umożliwić jej osiągnięcie temperatury pokojowej (15°C25°C).
Spanish: Para reducir la pérdida de ganancia de peso diaria durante el período de cebo en presencia de infecciones con Mycoplasma hyopneumoniae y/o PCV2 (como se observa en estudios de campo).
Polish: Ograniczenie spadków dziennych przyrostów masy ciała w końcowym okresie tuczu w przypadku zakażenia Mycoplasma hyopneumoniae oraz/lub PCV2 (jak obserwowano w badaniach terenowych).
Spanish: EU/2/14/175/001 (20 ml) EU/2/14/175/002 (50 ml) EU/2/14/175/003 (100 ml) EU/2/14/175/004 (200 ml) EU/2/14/175/005 (500 ml) EU/2/14/175/006 (10x20 ml)
Polish: EU/2/14/175/001 (20 ml) EU/2/14/175/002 (50 ml) EU/2/14/175/003 (100 ml) EU/2/14/175/004 (200 ml) EU/2/14/175/005 (500 ml) EU/2/14/175/006 (10 x 20 ml) EU/2/14/175/007 (10 x 50 ml) EU/2/14/175/008 (10 x 100 ml)
Spanish: Frecuentemente pueden aparecer reacciones locales transitorias en el lugar de inyección, que se limitan a una ligera inflamación (máximo 2 cm de diámetro) justo después de la vacunación, pero estas reacciones pueden no aparecer hasta 12 días después de la vacunación.
Polish: Przejściowe lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które ograniczone są do nieznacznego obrzęku (maksymalnie 2 cm średnicy), mogą często występować bezpośrednio po szczepieniu, jednak reakcje mogą nie pojawić się do 12 dni po szczepieniu.
Spanish: Experiencia tras la comercialización (con el programa de vacunación de dosis única): Pueden producirse reacciones de tipo anafiláctico en muy raras ocasiones, que pueden implicar riesgo de muerte.
Polish: Z informacji uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu (z zastosowaniem szczepienia jedną dawką): Reakcje typu anafilaktycznego, mogące zagrażać życiu, mogą występować w bardzo rzadkich przypadkach.
Spanish: Emulsión homogénea blanca o casi blanca después de agitar.
Polish: Po wytrząsaniu homogenna emulsja, biała do prawie białej
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Viales de 100, 200 y 500 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolki 100, 200 i 500 ml
Spanish: Viales de PET (tereftalato de polietileno) de 20, 50, 100, 200 o 500 ml, cerrados con tapones de goma de nitrilo y sellados con cápsulas de aluminio.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Fiolki PET (politereftalan etylenu) 20, 50, 100, 200 lub 500 ml, zamknięte korkami z gumy nitrylowej i uszczelnione kapslami aluminiowymi.
Spanish: MSD Animal Health Danube Biotech GmbH Brennaustrasse 1
Polish: MSD Animal Health Danube Biotech GmbH
Spanish: Para la inmunización activa de cerdos, con el fin de reducir la viremia, la carga vírica en pulmones y tejidos linfoides, la excreción del virus causada por la infección con circovirus porcino tipo 2 (PCV2) y la gravedad de las lesiones pulmonares causadas por la infección por Mycoplasma hyopneumoniae.
Polish: Czynne uodpornianie świń w celu ograniczenia wiremii, ograniczenia ilości wirusa w płucach i tkance limfoidalnej, ograniczenia siewstwa wirusa, wywoływanych przez zakażenie cirkowirusem świń typu 2 (PCV2) oraz ograniczenia nasilenia patologicznych zmian w płucach wywoływanych przez zakażenie Mycoplasma hyopneumoniae.
Spanish: Cada 2 ml:
Polish: W 2 ml:
Spanish: Pueden producirse reacciones locales transitorias en el punto de inyección infrecuentemente, que se limitan a una ligera inflamación (diámetro < 2 cm).
Polish: Niezbyt często występować mogą przejściowe lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ograniczone do nieznacznego obrzęku (˂ 2 cm średnicy).
Spanish: 100 ml 200 ml 500 ml
Polish: 100 ml 200 ml
Spanish: Los animales recuperan la normalidad entre 1 y 2 días después de que se observe el pico de temperatura.
Polish: Zwierzęta powracają do normy w okresie od 1 do 2 dni po zaobserwowaniu najwyższej temperatury ciała.
Spanish: ≥ 2,69 UPR2
Polish: ≥ 2,69 RPU2
Spanish: - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Polish: - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Spanish: No existen datos disponibles.
Polish: Brak danych
Spanish: EU/2/14/175/007 (10x50 ml) EU/2/14/175/008 (10x100 ml) EU/2/14/175/009 (10x200 ml) EU/2/14/175/010 (10x500 ml)
Polish: EU/2/14/175/009 (10 x 200 ml) EU/2/14/175/010 (10 x 500 ml)
Spanish: Se recomienda el programa de vacunación de dos dosis cuando las infecciones por PCV2 y/o M. hyopneumoniae tienen lugar de forma temprana.
Polish: Jeżeli dochodzi do występowania wczesnych zakażeń PCV2 i/lub M. hyopneumoniae zaleca się stosowanie dwudawkowego schematu szczepienia.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de las sustancias activas biológicas Intervet International BV
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Intervet International BV
Spanish: Programa de vacunación de dosis única
Polish: Jednodawkowy schemat szczepienia:
Spanish: Pueden observarse reacciones sistémicas leves consistentes en estado menos activo, tendencia del animal a permanecer tumbado y signos menores de incomodidad infrecuentemente hasta un día después de la vacunación.
Polish: W okresie do jednego dnia po szczepieniu, niezbyt często można obserwować łagodnie wyrażone reakcje ogólnoustrojowe, takie jak spadek aktywności, tendencja zwierząt do pokładania się oraz niewielkie oznaki dyskomfortu.
Spanish: En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario consulte urgentemente con un médico, incluso si solo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, i zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Spanish: Porcilis PCV M Hyo emulsión inyectable para porcino.
Polish: Porcilis PCV M Hyo emulsja do wstrzykiwań dla świń
Spanish: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5
Polish: Burgwedel Biotech GmbH
Spanish: Establecimiento de la inmunidad con vacunación de dosis única: PCV2: 2 semanas después de la vacunación.
Polish: Czas powstania odporności przy szczepieniu z zastosowaniem jednej dawki: PCV2: 2 tygodnie po szczepieniu
Spanish: Fecha de la última renovación:{DD/MM/AAAA}
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: DD/MM/RRRR
Spanish: 20 ml 50 ml
Polish: Fiolki 20 i 50 ml
Spanish: Glicerol
Polish: DAWEK
Spanish: Caja de cartón con 1 o 10 viales de 20, 50, 100, 200 o 500 ml. Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 lub 10 fiolkami 20, 50, 100, 200 lub 500 ml.
Spanish: Intervet UK Limited Walton Manor Walton,
Polish: Walton Manor
Spanish: ≥ 2,69 UPR
Polish: ≥ 2,69 RPU
Spanish: PCV2: 22 semanas después de la (última) vacunación.
Polish: PCV2: 22 tygodnie po (ostatnim) szczepieniu M. hyopneumoniae: 21 tygodni po (ostatnim) szczepieniu.
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji Zero dni
Spanish: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Polish: MK7 7AJ UK
Spanish: PROSPECTO: Porcilis PCV M Hyo emulsión inyectable para porcino
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA: Porcilis PCV M Hyo emulsja do wstrzykiwań dla świń
Spanish: Aceite mineral ligero Hidróxido de aluminio Oleato de sorbitano Polisorbato 80
Polish: Lekki olej mineralny Glinu wodorotlenek
Spanish: Establecimiento de la inmunidad con vacunación de dos dosis: PCV2: 18 días después de la primera vacunación.
Polish: Czas powstania odporności przy szczepieniu z zastosowaniem dwóch dawek: PCV2: 18 dni po pierwszym szczepieniu M. hyopneumoniae: 3 tygodnie po drugim szczepieniu.
Spanish: Porcino (cerdos de engorde).
Polish: Świnie przeznaczone do tuczu
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Viales de 20 y 50 ml
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Spanish: El producto estimula el desarrollo de inmunidad activa en cerdos frente a circovirus porcino tipo 2 y Mycoplasma hyopneumoniae.
Polish: Produkt pobudza u świń wytwarzanie czynnej odporności przeciwko cirkowirusowi świń typu 2 i
Spanish: Los frascos se envasan individualmente en una caja de cartón.
Polish: Butelki pakowane są pojedynczo w pudełka kartonowe.
Spanish: Vacunar solo animales sanos.
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CEE del Parlamento Europeo y del Consejo, los Estados miembros prohibirán o podrán prohibir la importación, venta, suministro y/o utilización del medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, si se demostrare que:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/EC Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie zabraniają lub mogą zakazać przywozu, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania Porcilis Pesti na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Spanish: Los frascos se cierran con un tapón de goma de nitrilo y se sellan con una cápsula de aluminio codificada.
Polish: Butelki zamknięte są korkami z gumy nitrylowej i zabezpieczone kodowanymi kapslami aluminiowymi.
Spanish: Evitar la introducción de contaminación.
Polish: Unikać zanieczyszczenia zawartości.
Spanish: Después de la segunda dosis puede aparecer una hipertermia transitoria.
Polish: Po podaniu drugiej dawki może wystąpić przejściowa hipertermia.
Spanish: De conformidad con la legislación comunitaria sobre la peste porcina clásica (Directiva 80/217/CEE del Consejo modificada), en la Unión Europea:
Polish: Zgodnie z legislacją Wspólnoty dotyczącą klasycznego pomoru świń (dyrektywa Rady 80/217/EEC, z poprawkami), w Unii Europejskiej:
Spanish: b) El almacenamiento, suministro, distribución y venta de la vacuna frente a la peste porcina clásica debe realizarse bajo el control y de conformidad con las instrucciones de las autoridades competentes del Estado miembro;
Polish: b) Składowanie, dostarczanie, dystrybucja i sprzedaż szczepionek przeciwko klasycznemu pomorowi świń musi być prowadzona pod kontrolą i w zgodzie z ostatecznymi instrukcjami wydanymi przez kompetentne władze kraju członkowskiego.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są także substancjami dozwolonymi dla których tabela 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 wskazuje, że ustalenie MRL nie jest wymagane lub substancje te nie są objęte zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009 jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Spanish: Se recomienda utilizar un sistema de vacunación multiinyección cerrado.
Polish: Zalecane jest stosowanie zamkniętego systemu umożliwiającego wielokrotne szczepienie.
Spanish: Este medicamento contiene aceite mineral.
Polish: Niniejszy produkt zawiera olej mineralny.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/99/016/001 - EU/2/016/006
Spanish: Revacunación: Cada 6 meses, utilizando una sola dosis.
Polish: Szczepienie przypominające: co 6 miesięcy z zastosowaniem pojedynczej dawki.
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/99/016/001-006
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/99/016/001-006
Spanish: Administrar una dosis (2 ml) por inyección intramuscular profunda en el cuello, detrás de la oreja.
Polish: Podawać w dawce 2 ml głęboko domięśniowo w okolicy szyi za uchem.
Spanish: Polisorbato 80 Oleato de sorbitán
Polish: Polisorbat 80 Monooleinian sorbitanu
Spanish: La duración de la inmunidad es de 6 meses.
Polish: Odporność utrzymuje się 6 miesięcy.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS"
Polish: NAPIS "PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI''
Spanish: Antes de usar, permitir que la vacuna alcance una temperatura ambiente.
Polish: Przed zastosowaniem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej.
Spanish: El inicio de la inmunidad tiene lugar a las 2 semanas.
Polish: Odporność powstaje w ciągu 2 tygodni.
Spanish: El medicamento contiene el antígeno E2 del virus de la Peste Porcina Clásica, incorporado en una emulsión para prolongar la estimulación del sistema inmunitario de las especies de destino.
Polish: Produkt zawiera antygeny wirusa E2 klasycznego pomoru świń zawieszone w emulsji w celu przedłużenia stymulacji układu immunologicznego gatunku docelowego.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de la sustancia activa biológica
Polish: Nazwa i adres wytwórcy (ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009.
Polish: D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna, będąca czynnikami pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.