FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study showed that Somatropin Biopartners was as effective as Genotropin at promoting growth: children receiving Somatropin Biopartners grew around 11.7 cm in one year, compared with 12.0 cm in children receiving Genotropin.
Greek: Τα παιδιά που έλαβαν Somatropin Biopartners σημείωσαν αύξηση του ύψους τους της τάξεως των 11,7 cm σε έναν χρόνο, ενώ τα παιδιά που έλαβαν Genotropin σημείωσαν αντίστοιχα αύξηση ίση με 12,0 cm.
English: For the full list of all side effects reported with Somatropin Biopartners, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Somatropin Biopartners περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Somatropin Biopartners is available as a powder and solvent which are made into a suspension for injection.
Greek: Το Somatropin Biopartners διατίθεται υπό μορφή κόνεος και διαλύτη για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
English: In adults, the recommended dose is 2 mg injected once a week, except for female patients also taking oral oestrogen who should receive 3 mg once a week.
Greek: Για τους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη με ένεση μία φορά την εβδομάδα.
English: How is Somatropin Biopartners used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Somatropin Biopartners;
English: Why is Somatropin Biopartners approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Somatropin Biopartners;
English: How does Somatropin Biopartners work?
Greek: Πώς δρα το Somatropin Biopartners;
English: Safety and efficacy have not been established in the following:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αποδειχθεί στις ακόλουθες περιπτώσεις:
English: Wash your hands before and after applying the ointment.
Greek: Να πλένετε τα χέρια σας πριν και μετά την εφαρμογή της αλοιφής.
English: CI: confidence interval.
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης.
English: Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a
Greek: Επί του παρόντος τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν είναι δυνατόν να γίνει καμία σύσταση ως προς
English: If the patient is a child less than two years old it is especially important that you tell your doctor about any other medicines that the child is being given, including medicines bought without a prescription.
Greek: Εάν ο ασθενής είναι παιδί ηλικίας μικρότερης των 2 ετών είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε άλλα φάρμακα χορηγούνται στο παιδί, περιλαμβανομένων των φαρμάκων που αγοράσατε χωρίς συνταγή.
English: Your doctor will decide if this
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία αυτή είναι
English: Re-evaluation of treatment
Greek: Επανεκτίμηση της θεραπείας
English: * Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies
Greek: * η δραστικότητα έχει αποδειχθεί σε ικανοποιητικό βαθμό σε κλινικές μελέτες.
English: In patients aged less than 18 years the total surface area treated should be no more than 2% of the body surface area.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, η συνολική επιφάνεια υπό θεραπεία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το 2% της σωματικής επιφάνειας.
English: It must not be put in the eyes, on the mouth or lips, inside the nose or inside the female genital area.
Greek: Δεν πρέπει να το βάζετε στα μάτια, στο στόμα ή στα χείλη, στο εσωτερικό της μύτης ή στο εσωτερικό των γυναικείων γεννητικών οργάνων.
English: 95% Exact CI
Greek: 95% CI
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
English: Discard open tubes 7 days after opening, even if they are not empty.
Greek: Να απορρίπτετε τα ανοιγμένα σωληνάρια μετά από 7 ημέρες, ακόμα και αν δεν είναι άδεια.
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Altargo.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Altargo.
English: If you stop using Altargo too soon, the bacteria may start to grow again and your infection may come back.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Altargo πάρα πολύ σύντομα, τα βακτηρίδια μπορεί να αρχίσουν να αυξάνονται πάλι και η μόλυνση να επιστρέψει.
English: Confidence interval was not adjusted for multiplicity.
Greek: Το διάστημα εμπιστοσύνης δεν ρυθμίστηκε για πολλαπλότητα.
English: Alternative therapy should be considered if there is no improvement or a worsening in the infected area after 2-3 days of treatment.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας εάν δεν υπάρχει βελτίωση ή επιδείνωση στην προσβεβλημένη περιοχή μετά από 2-3 ημέρες θεραπείας.
English: Other medicines and Altargo
Greek: Άλλα φάρμακα και Altargo
English: Do not pass it on to others.
Greek: δώσετε σε άλλους.
English: België/Belgique/Belgien
Greek: Belgique/Belgien
English: The following convention has been used for the classification of frequency: very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available
Greek: Η ακόλουθη συνθήκη χρησιμοποιήθηκε για την ταξινόμηση της συχνότητας: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα στοιχεία)
English: If there is no improvement in your infection after two to three days of treatment contact your doctor.
Greek: Εάν δεν παρατηρήσετε βελτίωση της λοίμωξης μετά από δύο έως τρεις ημέρες θεραπείας, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που
English: In vitro, three mechanisms have been identified which reduce susceptibility to retapamulin.
Greek: In vitro, έχουν προσδιοριστεί τρεις μηχανισμοί που μειώνουν την ευαισθησία στη ρεταπαμουλίνη.
English: Your doctor will decide if Altargo can be used for a child aged less than 2 years old who is taking other medicines.
Greek: Ο γιατρό σας θα αποφασίσει εάν το Altargo μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ένα παιδί ηλικίας μικρότερης των 2 ετών που παίρνει άλλα
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: Neither of these findings is of clinical relevance.
Greek: Κανένα από αυτά τα ευρήματα δεν έχει σημασία στην κλινική πράξη.
English: Apply the ointment as soon as you remember, and apply the next dose at the usual time.
Greek: Εφαρμόστε την αλοιφή μόλις το θυμηθείτε και μετά εφαρμόστε την επόμενη δόση τη
English: Short term treatment of the following superficial skin infections in adults, adolescents, infants and children (aged from nine months) (see section 5.1):
Greek: Βραχυχρόνια θεραπεία των ακόλουθων επιπολής δερματικών λοιμώξεων σε ενήλικες, εφήβους, βρέφη και παιδιά (από την ηλικία των εννέα μηνών) (βλέπε παράγραφο 5.1):
English: It is possible that using Altargo in children who are taking certain medicines (such as some medicines used to treat fungal infections) could result in blood concentrations of Altargo that are higher than usual.
Greek: Είναι πιθανόν η χρήση Altargo σε παιδιά που παίρνουν συγκεκριμένα φάρμακα (όπως ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα, συγκεντρώσεις Altargo στο αίμα που είναι υψηλότερες από τις συνήθεις.
English: Keep using Altargo for as long as your doctor advises.
Greek: Να χρησιμοποιείτε το Altargo για όσο χρονικό διάστημα σας συστήσει ο γιατρός σας.
English: If you notice any worsening of the infection or develop increased redness, irritation or other signs and symptoms at the site of application you should stop using Altargo and tell your doctor.
Greek: Εάν παρατηρήσετε επιδείνωση της λοίμωξης ή εκδήλωση αυξημένης ερυθρότητας, ερεθισμού ή άλλων σημείων και συμπτωμάτων στο σημείο εφαρμογής, διακόψτε τη χρήση του Altargo και ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Greek: Εάν είσθε έγγυος ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγγυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο.
English: A thin layer of ointment is usually put on the infected skin twice a day for five days.
Greek: Ένα λεπτό στρώμα αλοιφής εφαρμόζεται συνήθως στο μολυσμένο δέρμα δύο φορές ημερησίως για πέντε ημέρες.
English: If you accidentally use Altargo inside your nose you could have a nose bleed.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε τυχαία Altargo στο εσωτερικό της μύτη σας, μπορεί να παρουσιάσετε ρινορραγία.
English: Altargo is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Greek: Το Altargo δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγήσετε ή να
English: $: the response rate for MRSA due to PVL+ MRSA was 8/13 (62%)
Greek: : ο ρυθμός ανταπόκρισης για το MRSA λόγω του PLV+MRSA ήταν 8/13 (62%)
English: Do not use in the eyes or on mucous membranes.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε στα μάτια ή σε βλεννογόνους υμένες.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα
English: However, in the two studies that enrolled patients with SIOW the efficacy of retapamulin in infections due to MRSA was inadequate (75.7%).
Greek: Ωστόσο, στις δύο μελέτες σε ασθενείς με SIOW η αποτελεσματικότητα της ρεταπαμουλίνης σε λοιμώξεις από MRSA ήταν ανεπαρκής (75.7%).
English: See also section 4 of this leaflet.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial medicinal
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες αναφορικά με την κατάλληλη χρήση
English: If the ointment accidentally gets on to these areas, wash the area with water and consult your doctor if you experience discomfort.
Greek: Εάν βάλετε κατά λάθος την αλοιφή σε αυτές τις περιοχές, ξεπλύνετε με νερό και συμβουλευθείτε τον γιατρό σας εάν έχετε ενοχλήσεις.
English: No pharmacokinetic data are available in patients with renal or hepatic impairment.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
English: No studies to evaluate effects of retapamulin on pre-/postnatal development were performed.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων της ρεταπαμουλίνης στην προ-/μεταγεννητική ανάπτυξη.
English: S. aureus (all) MRSA
Greek: S. aureus (όλα τα στελέχη)
English: One involves mutations in ribosomal protein L3, the second is a non-specific efflux mechanism (ABC transporter vgaAv).
Greek: Ο πρώτος αφορά μεταλλάξεις στη ριβοσωμιακή πρωτεΐνη L3, ενώ ο δεύτερος είναι ένας μη ειδικός μηχανισμός εκροής (ABC μεταφορέας vgaAv).
English: • Infected lesions that exceed 10 cm in length or a total surface area >100 cm2.
Greek: • Μολυσμένες αλλοιώσεις μήκους άνω των 10 cm ή συνολικής επιφάνειας >100 cm2.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΟΤΙ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ
English: Contact dermatitis
Greek: Δερματίτιδα από επαφή
English: After applying your ointment, you may cover the treated area with a sterile bandage or gauze dressing, unless your doctor has told you to leave it uncovered.
Greek: Μετά την εφαρμογή της αλοιφής, μπορείτε να καλύψετε την υπό θεραπεία περιοχή με έναν αποστειρωμένο επίδεσμο ή γάζα, εκτός εάν ο γιατρός σας έχει ζητήσει να την αφήσετε ακάλυπτη.
English: The safety and efficacy of retapamulin ointment in infants less than nine months of age has not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αλοιφής ρεταπαμουλίνης σε βρέφη ηλικίας μικρότερης των εννέα μηνών δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
English: The majority of samples (89%) were below the lower limit of quantitation (0.5 ng/ml).
Greek: Τα περισσότερα δείγματα (89%) ήταν κάτω από το κατώτερο όριο ποσοτικής μέτρησης (0,5 ng/ml).
English: The study failed to meet the primary end point which was the clinical success rate at follow-up (day 12 - 14) for subjects in the Intent to Treat Clinical
Greek: Η μελέτη απέτυχε να ανταποκριθεί στο πρωτεύον τελικό σημείο, το οποίο ήταν το κλινικό ποσοστό επιτυχίας κατά την παρακολούθηση (ημέρα 12 - 14) σε άτομα του Πληθυσμού με Πρόθεση Θεραπείας (Intent to Treat Clinical population) (βλέπε παρακάτω
English: However by the Follow-up visit this difference was less pronounced, (88.6% vs, 81% for retapamulin and placebo treated subjects respectively).
Greek: Ωστόσο, με την Επίσκεψη Παρακολούθησης η διαφορά αυτή ήταν λιγότερο έντονη, (88,6% vs, 81% για τα άτομα που έλαβαν ρεταπαμουλίνη και εικονικό φάρμακο αντίστοιχα).
English: Patients not showing a clinical response within two to three days should be re-evaluated and alternative therapy should be considered (see section 4.4).
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί κλινική ανταπόκριση σε δύο ή τρεις ημέρες, οι ασθενείς θα πρέπει να επανεκτιμώνται και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας (βλέπε
English: See sections 4.4 and 5.1 for important information regarding the clinical activity of retapamulin against different types of Staphylococcus aureus.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1 για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την κλινική δράση της ρεταπαμουλίνης έναντι διαφόρων τύπων χρυσίζοντα σταφυλόκοκκου (Staphylococcus
English: Exact CI is calculated using the F-distribution method.
Greek: Το ακριβές CI υπολογίζεται με τη μέθοδο F-κατανομής.
English: The explanation for lower clinical efficacy against MRSA in SIOW is unclear and it may have been influenced by the presence of a particular MRSA clone.
Greek: Η αιτία της χαμηλότερης κλινικής αποτελεσματικότητας έναντι των MRSA στελεχών σε ασθενείς με SIOW είναι ασαφής και ενδεχομένως να επηρεάστηκε από την παρουσία ενός ιδιαίτερου κλώνου MRSΑ.
English: However, when adjusted for baseline wound characteristics including pathogen, wound size and severity, the clinical success rate of retapamulin was superior to placebo for the primary efficacy endpoint (p=0.0336).
Greek: Ωστόσο, όταν προσαρμόστηκε ως προς την αρχική τιμή τα χαρακτηριστικά του τραύματος περιλαμβανομένου του παθογόνου, μεγέθους τραύματος και βαρύτητας, το κλινικό ποσοστό επιτυχίας της ρεταπαμουλίνης ήταν ανώτερο από του εικονικού φαρμάκου, για το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας (p=0,0336).
English: The effect of concurrent application of retapamulin and other topical medicinal products to the same area of skin has not been studied, and is not recommended.
Greek: Η επίδραση της ταυτόχρονης χρήσης ρεταπαμουλίνης και άλλων προϊόντων τοπικής εφαρμογής στην ίδια περιοχή του δέρματος δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο
English: In studies in impetigo and in two studies of secondarily infected open wounds (SIOW), clinical success rates were high for retapamulin in patients with mupirocin-resistant S. aureus (100%: 11/11) or fusidic acid-resistant S. aureus (96.7%: 29/30).
Greek: Σε μελέτες σε μολυσματικό κηρίο και σε δύο μελέτες δευτερογενώς επιμολυσμένων ανοικτών τραυμάτων (SIOW), τα ποσοστά κλινικής επιτυχίας ήταν υψηλά για τη ρεταπαμουλίνη σε ασθενείς με ανθεκτικά στη μουπιροκίνη στελέχη S. aureus (100%: 11/11) ή σε ανθεκτικά στο φουσιδικό οξύ στελέχη S. aureus (96.7%: 29/30).
English: In the case of treatment failure associated with S. aureus, the presence of strains possessing additional virulence factors (such as PantonValentine Leukocidin) should be considered.
Greek: Στην περίπτωση αποτυχίας της θεραπείας έναντι του S. aureus, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρουσίας στελεχών με πρόσθετους λοιμογόνους παράγοντες (π.χ. λευκοσιδίνη Panton-Valentin).
English: There are no data on the effects of retapamulin on human fertility.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις της ρεταπαμουλίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Altargo should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Altargo therapy to the
Greek: Θα πρέπει να αποφασίζεται εάν θα συνεχίζεται/διακόπτεται ο θηλασμός ή εάν θα συνεχίζεται/διακόπτεται η αγωγή με Altargo, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της αγωγής με Altargo για τη γυναίκα.
English: The excretion of retapamulin in milk has not been studied in animals.
Greek: Η απέκκριση της ρεταπαμουλίνης στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
English: Hypersensitivity, including angioedema
Greek: Μη γνωστές Υπερευαισθησία, περιλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
English: Altargo is for adults and children aged nine months and older.
Greek: Το Altargo προορίζεται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας εννέα μηνών και άνω.
English: A multicentre, randomised, double-blind, study compared the efficacy of retapamulin ointment to placebo ointment for the treatment of SIOW.
Greek: Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, μελέτη, σύγκρινε την αποτελεσματικότητα της αλοιφής ρεταπαμουλίνης σε σχέση με αλοιφή εικονικού φαρμάκου στη θεραπεία του SIOW.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gram of ointment contains 10 mg retapamulin (1% w/w).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε γραμμάριο αλοιφής περιέχει 10 mg ρεταπαμουλίνη (1% w/w).
English: For S. aureus isolates with laboratorygenerated mutations in ribosomal protein L3, retapamulin MICs were 0.25-4 µg/ml.
Greek: Για τα απομονωθέντα στελέχη S. aureus με εργαστηριακά παραγόμενες μεταλλάξεις στη ριβοσωμιακή πρωτεΐνη L3, οι MICs της ρεταπαμουλίνης ήταν 0,25-4 µg/ml.
English: Application site reactions
Greek: Αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής
English: No development of resistance was observed during treatment with retapamulin in the clinical study programme and all clinical isolates were inhibited by retapamulin concentrations of <2 µg/ml.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ανάπτυξη αντοχής κατά τη διάρκεια θεραπείας με τη ρεταπαμουλίνη στο πρόγραμμα κλινικών μελετών και όλα τα κλινικά απομονωθέντα στελέχη αναστάλθηκαν με συγκεντρώσεις ρεταπαμουλίνης της τάξης των <2µg/ml.
English: Single plasma samples were obtained approximately 4-8 hours after the first application on days 3 or 4 from patients aged from 2 months to 2 years with impetigo or with secondarily infected traumatic lesions or dermatoses (note that retapamulin is not indicated for use in secondarily infected dermatoses).
Greek: Μεμονωμένα δείγματα πλάσματος ελήφθησαν περίπου 4-8 ώρες μετά την πρώτη εφαρμογή τις ημέρες 3 ή 4 από ασθενείς ηλικίας από 2 μηνών έως 2 ετών με μολυσματικό κηρίο ή με δευτερογενείς επιμολυσμένες τραυματικές αλλοιώσεις ή δερματώσεις (σημείωση ότι η ρεταπαμουλίνη δεν ενδείκνυται για χρήση σε δευτερογενείς επιμολυσμένες δερματώσεις).
English: Apply to the affected area as directed by your doctor
Greek: Εφαρμόστε στην προσβεβλημένη περιοχή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας
English: Retapamulin was given as a continuous intravenous infusion to pregnant rabbits from day 7 to day 19 of gestation.
Greek: Η ρεταπαμουλίνη χορηγήθηκε με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε έγκυα κουνέλια από την ημέρα 7 έως την ημέρα 19 της κυοφορίας.
English: Retapamulin ointment should only be used in pregnancy when topical antibacterial therapy is clearly indicated and the use of retapamulin is considered to be preferable to administration of a systemic antibacterial medicinal product.
Greek: Η αλοιφή ρεταπαμουλίνης θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς τοπική αντιμικροβιακή θεραπεία και η χρήση ρεταπαμουλίνης κρίνεται προτιμότερη από τη χορήγηση συστηματικού αντιμικροβιακού φαρμακευτικού προϊόντος.
English: In clinical studies in which 2150 patients with superficial skin infections applied Altargo, the most commonly reported adverse reaction was application site irritation, which affected approximately 1%
Greek: Σε κλινικές μελέτες στις οποίες χορηγήθηκε Altargo σε 2150 ασθενείς με επιπολής δερματικές λοιμώξεις, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν ερεθισμός της θέσης εφαρμογής, η οποία επηρέασε το 1% περίπου των ασθενών.
English: Do not throw away any medicines via household waste.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης.
English: Therefore it is not expected that clinically important increases in plasma concentrations of retapamulin will occur in patients aged 2 years and older who are also receiving CYP3A4 inhibitors.
Greek: Επομένως δεν αναμένεται να εμφανισθούν κλινικά σημαντικές αυξήσεις στις συγκεντρώσεις ρεταπαμουλίνης στο πλάσμα σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω, οι οποίοι λαμβάνουν επίσης αναστολείς CYP3A4.
English: In children aged from 9 months to 2 years it is possible that higher plasma concentrations may occasionally occur during treatment with retapamulin 10 mg/g ointment compared to older children and adults.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας από 9 μηνών έως 2 ετών, είναι πιθανό να εμφανίζονται περιστασιακά υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, κατά τη διάρκεια θεραπείας με ρεταπαμουλίνη αλοιφή 10 mg/g, συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες.
English: Altargo should not be used on children who are less than nine months old.
Greek: Το Altargo δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των εννέα μηνών.
English: Sampling occurred pre-dose for adult subjects on days 3 or 4, and between 0-12 hours after the last application for paediatric subjects on days 3 or 4.
Greek: Η δειγματοληψία έλαβε χώρα πριν από τη δόση για τα ενήλικα άτομα τις ημέρες 3 ή 4 και 012 ώρες μετά την τελευταία εφαρμογή για παιδιατρικά άτομα τις ημέρες 3 ή 4.
English: In human liver microsomes, retapamulin was shown to be a strong inhibitor of CYP3A4.
Greek: Σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια, η ρεταπαμουλίνη φάνηκε ότι ήταν ισχυρός αναστολέας του CYP3A4.
English: Lesions of subjects treated with retapamulin healed more quickly by the End of therapy visit (day 7-9), with a reduction in size of the lesions by 77.3% compared to 43.5% for placebo treated subjects.
Greek: Οι βλάβες των ασθενών που έλαβαν ρεταπαμουλίνη επουλώθηκαν γρηγορότερα με το Τέλος της επίσκεψης θεραπείας (ημέρα 79), με μείωση του μεγέθους των βλαβών κατά 77,3% συγκριτικά με 43,5% για τα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο.