FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A primer prevenciót célzó vizsgálatokban az adag 10 mg/nap volt.
Maltese: Fil-provi ta' prevenzjoni primarja, id-doża kienet ta' 10 mg/jum.
Hungarian: A {FANTÁZIA név} csak elővigyázatossággal alkalmazható májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Maltese: IL-PRODOTT} għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Hungarian: Heterozigóta familiáris hypercholesterinaemia
Maltese: Iperkolesterolemija familjali eterożigotika
Hungarian: Az összesített adatállomány összesen 16 066 beteg adatait tartalmazta, a kezelés medián időtartama 53 hét volt.
Maltese: Is-sett ta' dejta miġbur inkluda total ta' 16,066 pazjent ikkurati għal perjodu medjan ta' 53 ġimgħa.
Hungarian: Gyermekpopulációra vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
Maltese: Tagħrif farmakokinetiku fil-popolazzjoni pedjatrika mhuwiex disponibbli.
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A klinikailag releváns CYP3A4-gátlók vagy transzportergátlók listáját általánosabbá tették, belefoglalva azokat a gátló szereket is, amelyekről ugyan nem állnak rendelkezésre gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó adatok, de esetükben mégis jelentős interakció feltételezhető, mivel az összes erős CYP3A4és OATP1B1-gátlónál magasabb kockázat várható.
Maltese: Sezzjoni 4.4 - Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Il-lista ta' inibituri ta' CYP3A4 klinikament relevanti jew inibituri trasportaturi ġiet magħmula iktar ġenerali li tinkludi inibituri li għalihom ma hemm ebda dejta ta' interazzjoni disponibbli iżda fejn tista' tiġi presupposta interazzjoni sinifikanti, minħabba li jista' jkun mistenni riskju miżjud għall-inibituri CYP3A4 jew OATP1B1 qawwija kollha.
Hungarian: Bővült a szöveg azzal az információval, miszerint HMG-CoA-reduktáz-inhibitorokkal szembeni expozíció után ritka esetekben veleszületett rendellenességeket jelentettek.
Maltese: Ġiet inkluża informazzjoni li waslu rapporti rari ta' anomaliji konġenitali wara espożizzjoni għal inibituri ta' HMG-CoA reductase.
Hungarian: Májkárosodás
Maltese: Billi
Hungarian: A CHMP az alábbi megfogalmazást fogadta el:
Maltese: Il-formolazzjoni li ġejja sar qbil fuqha mis-CHMP:
Hungarian: A CHMP az alábbi megfogalmazást fogadta el: „Cardiovascularis betegségek megelőzése
Maltese: Il-formolazzjoni li ġejja sar qbil fuqha mis-CHMP: ‘Prevenzjoni ta' mard kardjovaskulari
Hungarian: A maximális adag naponta egyszer 80 mg.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 80 mg darba kuljum.
Hungarian: A CHMP az alábbi megfogalmazást fogadta el: „Adagolás
Maltese: Il-formolazzjoni li ġejja sar qbil fuqha mis-CHMP: ‘Pożoloġija
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások A forgalomba hozatali engedély jogosultja áttekintette az atorvasztatin klinikai vizsgálati adatbázisában 2008. június 24-én - a felülvizsgálat kezdeményezésének időpontjában - szereplő, 17 befejezett placebokontrollos klinikai vizsgálat összesített adatait.
Maltese: Il-MAH wettaq reviżjoni tad-dejta miġbura mis-17-il prova klinika kkontrollata bi plaċebo mwettqa fiddatabase tal-prova klinika ta' atorvastatin mill-24 ta' Ġunju 2008, meta nbdiet ir-reviżjoni.
Hungarian: Az adag a terápiás választól és a toleranciától függően napi 80 mg-ig emelhető.
Maltese: Id-doża tista' tiżdied għal 80 mg kuljum, skont irripons u t-tollerabilità.
Hungarian: 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Tagħrif farmakodinamiku
Hungarian: Az alkalmazás módja
Maltese: IL-PRODOTT} darba kuljum.
Hungarian: Az atorvasztatinnal kezelt betegek 5,2 %-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 4,0%-ánál állították le a kezelést mellékhatás miatt.
Maltese: It-twaqqif minħabba reazzjonijiet avversi seħħ f'5.2% tal-pazjenti li kienu fuq atorvastatin meta mqabbla ma' 4.0% tal-pazjenti li kienu fuq plaċebo.
Hungarian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Hungarian: Kennedy L-1855
Maltese: Kennedy, L-1855 Luxembourg
Hungarian: Pfizer Luxemburg SARL 51, Avenue J. F.
Maltese: Pfizer Lussemburgu SARL, 51, Avenue J. F.
Hungarian: Pfizer Írország Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Maltese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Hungarian: Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Maltese: C.P. Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Hungarian: Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Maltese: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Hungarian: Via Livornese 897 - La Vettola 56122 Pisa
Maltese: Via Livornese, 897La Vettola 56010
Hungarian: Pfizer. s r.o Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Maltese: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Hungarian: Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép., Hungary
Maltese: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép., Hungary
Hungarian: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Maltese: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Hungarian: Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Germany
Maltese: GmbH, Linkstraße 10 10785
Hungarian: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Maltese: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Hungarian: Nostrum Farma, S.A., Avda. de Europa 20B
Maltese: Nostrum Farma, S.A., Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Hungarian: Pfizer Holding Franciaország 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Maltese: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Hungarian: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ United Kingdom
Maltese: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,
Hungarian: Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium
Maltese: B-1050 Brussels, Belgium
Hungarian: Pfizer Corporation Ausztria Ges.m.b.H.
Maltese: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1
Hungarian: Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Maltese: Farmacêuticos, Lda, Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal
Hungarian: Vasút u. 11.,
Maltese: Budaörs Vasút u.
Hungarian: Liprimar 10 mg
Maltese: Liprimar 10 mg 10mg
Hungarian: Liprimar 40 mg
Maltese: Liprimar 40 mg 40mg
Hungarian: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. .Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Maltese: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. .Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Hungarian: Liprimar 20 mg
Maltese: Liprimar 20 mg 20mg
Hungarian: Liprimar 80 mg
Maltese: Liprimar 80 mg 80mg
Hungarian: Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Maltese: Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Hungarian: Sortis 10 mg filmsko obložene tablete
Maltese: Sortis 10 mg filmsko obložene tablete 10mg
Hungarian: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) injekciós üveg (gyűjtőcsomagolás)
Maltese: kunjett (ħġieġ) 10 ml (3.5 mg/ml) 2 kunjetti kunjett (ħġieġ) 10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) kunjetti (pakkett multiplu)
Hungarian: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Maltese: Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Hungarian: • Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
Maltese: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.
Hungarian: Injekciós üvegek Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország.
Maltese: Kunjetti Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.
Hungarian: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Maltese: Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Lokális allergia
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Allerġija lokali
Hungarian: • Liprolog 200 egység/ml KwikPen
Maltese: • Liprolog 200 unità/ml KwikPen
Hungarian: Az általános allergiás reakció ritka (>1/10 000-<1/1000).
Maltese: Allerġija sistemika hija rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000) :
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Hungarian: ÉS
Maltese: JIS
Hungarian: Helyi allergia előfordulása gyakori (>1/100-<1/10).
Maltese: L-allerġija lokali hija komuni ( 1/100 to <1/10).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. augusztus 1.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 1 ta' Awwissu 2006
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések (Liprolog 200 egység/ml)
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji (Liprolog 200 unità/ml)
Hungarian: Általános allergiás reakció
Maltese: Allerġija sistemika
Hungarian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Liprolog 200 egység/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Liprolog 200 unità/ml
Hungarian: Liprolog 100 egység/ml Junior KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország
Maltese: Liprolog 100 unità/ml Junior KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640
Hungarian: A dokumentum ellenőrzésének dátuma:
Maltese: Data ta' reviżjoni tad-dokument:
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Liprolog 100 egység/ml Junior KwikPen
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Liprolog 100 unità/ml Junior KwikPen
Hungarian: • néhány antidepresszánst (monoamin-oxidáz gátlót vagy szelektív szerotonin visszavétel gátlókat),
Maltese: • ċerti antidipressanti (inibituri ta' monoamine oxidase jew inibituri selettivi tal-assorbiment mill ġdid ta' serotonin),
Hungarian: 100 egység/ml
Maltese: 100 unità/ml għal 200 unità/ml
Hungarian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Olaszország.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) L-Italja.
Hungarian: Berlin-Chemie AG Postfach 1108, 12474 Berlin Tel.: 030/6707-0
Maltese: Berlin-Chemie AG Postfach 1108, 12474
Hungarian: A Liprolog
Maltese: i) Liprolog
Hungarian: Hypoglycaemiás aktivitás
Maltese: Attività ipogliċemika
Hungarian: EU/1/01/195/001 EU/1/01/195/002 EU/1/01/195/008 EU/1/01/195/009 EU/1/01/195/010 EU/1/01/195/016 EU/1/01/195/017 EU/1/01/195/030 EU/1/01/195/031
Maltese: EU/1/01/195/001 EU/1/01/195/002 EU/1/01/195/008 EU/1/01/195/009 EU/1/01/195/010
Hungarian: 0,1-1,0 egység/ml lispro inzulin 0,9%-os nátrium klorid vagy 5%-os dextróz oldatban szobahőmérsékleten 48 órán át eltartható.
Maltese: Sistemi ta' l-infużjoni f'konċentrazzjonijiet minn 0.1 unità/ml sa 1.0 unità/ml ta' insulina lispro f' 0.9% sodium chloride jew 5% dextrose huma stabbli f'temperatura ambjentali ta' ġewwa għal 48 siegħa.
Hungarian: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franciaország.
Maltese: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. augusztus 1.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta' Awwissu 2001
Hungarian: • Liprolog vagy egyéb inzulin túladagolása;
Maltese: • tieħu wisq Liprolog jew insulina oħra;
Hungarian: A Liprolog használata inzulin pumpával
Maltese: Użu ta' Liprolog ġo pompa tal-infużjoni tal-insulina
Hungarian: • A gyógyszerelési hibákat illetve bármilyen mellékhatást jelenteni kell
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Hungarian: A Liprolog előkészítése
Maltese: Preparazzjoni ta' Liprolog
Hungarian: • szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszert (pl. metformint, akarbózt, szulfonilurea készítményt, pioglitazont, empagliflozint, DPP-4-gátlókat, mint pl. szitagliptin vagy szaxagliptin),
Maltese: • mediċini ipogliċemiċi orali, (eż. metformin, acarbose, sustanzi sulphonylurea, pioglitazone,
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Liprolog
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Liprolog
Hungarian: Minden KwikPen 1-60 egység beadására alkalmas, 1 egységenkénti lépésekben.
Maltese: Kull KwikPen tagħti minn 1-60 unità f'żidiet ta' unità 1.
Hungarian: • Ha az adagjelző ablakban „0"-t lát, akkor megkapta a beállított teljes adagot.
Maltese: • Jekk ma tarax "0" fit-Tieqa tad-Doża, terġax tisselezzjona mill-ġdid.
Hungarian: • Használatba vételt megelőzően az injekciós tollakat hűtőszekrényben, 2°C - 8°C-on kell tárolni.
Maltese: • Aħżen Pinen mhux użati f'temperatura tal-friġġ 2°C sa 8°C.
Hungarian: Fehér szuszpenzió.
Maltese: Aħsel idejk.
Hungarian: A Liprolog egyidejű alkalmazása alkohollal
Maltese: Liprolog mal-alkoħol
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Liprolog KwikPen
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Liprolog KwikPen
Hungarian: A Liprolog Mix25 25% lispro inzulin oldatot és 75% lispro inzulin protamin szuszpenziót tartalmaz.
Maltese: Liprolog Mix25 tikkonsisti fi 25 % insulina lispro u 75 % suspensjoni ta' insulina lispro protamine.
Hungarian: EMA/477404/2014 EMEA/H/C/000393
Maltese: EMEA/H/C/000393
Hungarian: A Liprolog-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Liprolog lispro inzulin
Maltese: Liprolog insulina lispro
Hungarian: • Liprolog Basallispro inzulin protamin szuszpenzió;
Maltese: • Liprolog Basal: sospensjoni insulina lispro protamina;
Hungarian: • Liprolog: lispro inzulin oldat, sztenderd vagy nagyobb hatáserősségben (100 vagy 200 egység/ml);
Maltese: • Liprolog: soluzzjoni ta' insulina lispro, disponibbli b'qawwa standard jew ogħla (100 jew 200 unità/ml);
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Liprolog alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Liprolog?
Hungarian: A Liprolog hatóanyagát, a lispro inzulint a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: baktériumok termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek a lispro inzulin előállítására.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Liprolog, l-insulina lispro, tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina lispro.
Hungarian: A Liprolog Mix, a Liprolog Basal és a Liprolog 200 egység/ml készítményeket soha nem szabad intravénásan alkalmazni.
Maltese: Liprolog Mix, Liprolog Basal u Liprolog 200 unità/ml ma għandhom qatt jingħataw fil-vina.
Hungarian: Ez a dokumentum a Liprolog-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Liprolog.
Hungarian: A Liprolog hatóanyaga a lispro inzulin.
Maltese: Liprolog fih is-sustanza attiva insulina lispro.
Hungarian: A Liprolog termékcsalád gyorsan ható inzulin oldatból (Liprolog), hosszú hatástartamú inzulin szuszpenzióból (Liprolog Basal), és az előbbi kettő különféle arányú kombinációiból (Liprolog Mix) áll:
Maltese: Il-varjetà Liprolog fiha soluzzjonijiet ta' insulina li taġixxi b'mod mgħaġġel (Liprolog), sospensjonijiet ta' insulina li taġixxi aktar fit-tul (Liprolog Basal) u kumbinazzjonijiet tat-tnejn fi porzjonijiet varji (Liprolog Mix):
Hungarian: A Liprolog, a Liprolog Basal és a Liprolog Mix bőr alá injekciózható a felkarba, a combba, a tomporba vagy a hasba.
Maltese: Liprolog, Liprolog Basal u Liprolog Mix jistgħu jingħataw b'injezzjoni taħt il-ġilda tal-parti ta' fuq taddriegħ, koxxa, warrani jew fil-parti addominali (iż-żaqq).
Hungarian: További vizsgálatokban a Liprolog alkalmazását 542, 2-19 éves kor közötti betegek esetében, valamint szulfonilureákkal kombinációban is vizsgálták.
Maltese: L-istudji eżaminaw ukoll l-użu ta' Liprolog f'542 pazjent li għandhom bejn sentejn u 19-il sena, u l-użu ta' Liprolog flimkien ma' sulfonilureji.
Hungarian: A lispro inzulin kapható Liprolog névenoldható formában, amely és többé-kevésbé közvetlenül az injekció beadását követően hat, valamint Liprolog Basal néven, „protamin-szuszpenzió" formájában, amely lassabban szívódik fel, ezért hosszabb hatástartamot biztosít.
Maltese: L-insulina lispro hija disponibbli bħala Liprolog f'forma solubbli, li taġixxi pjuttost immedjatament wara l-injezzjoni, u bħala Liprolog Basal f'forma ta' ‘sospensjoni protamina', li hija assorbita aktar bil-mod sabiex taħdem aktar fit-tul. Liprolog Mix hija taħlita ta' dawn iż-żewġ formulazzjonijiet.
Hungarian: Richter Gedeon Nyrt., 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21
Maltese: Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Hungarian: 8 mm.
Maltese: Dijametru: madwar 8 mm.
Hungarian: Magnézium-sztearát.
Maltese: Magnesium stearate
Hungarian: Időskorúak (65 év felett)
Maltese: Anzjani (> 65 sena)
Hungarian: • Instabil angina pectoris (Prinzmetal-angina kivételével).
Maltese: • Anġina pectoris instabbli (li teskludi l-anġina ta' Prinzmetal).
Hungarian: hepatitis, sárgaság, cholestasis
Maltese: Epatite, Suffejra, Kolestasi
Hungarian: 10 mg/5 mg tabletta szájon át történő alkalmazásra
Maltese: 10 mg/5 mg pilloli
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lisonorm 10 mg/5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
Hungarian: A szisztémás keringésben az amlodipin 95-98%-a plazmafehérjékhez kötődik.
Maltese: Fiċ-ċirkolazzjoni sistemika 95 sa 98 % ta' amlodipine huwa marbut ma' proteini fil-plażma.
Hungarian: Az amlodipin egy dihidropiridin-típusú kalcium csatorna blokkoló.
Maltese: Amlodipine huwa imblokkatur tal-kanali tal-kalċju tat-tip dihydropyridine.
Hungarian: Ezenfelül a QT-szakasz megnyúlása fordult elő gyakran, amit a betegek 16,7%-ánál figyelték meg (n = 8).
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm inċidenza għolja ta' prolungament tal-QT osservat f'16.7% tas-suġġetti (n=8).
Hungarian: Lisonorm 10 mg/5 mg 10 mg/5 mg tabletta szájon át történő alkalmazásra
Maltese: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg pilloli
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek (AUC, Cmax, tmax, felezési idő) nem különböztek a külön-külön adott összetevők értékeitől.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi (AUC, Cmax, tmax, half-life) ma kinux differenti minn dawk osservati wara l-għoti tal-komponenti individwali mogħtija separatament.
Hungarian: Átmérője kb.
Maltese: U KWANTITATTIVA
Hungarian: • Szívelégtelenség akut myocardialis infarctus után (az első 28 nap során).
Maltese: • Insuffiċjenza kardijaka wara infart mijokardijaku akut (matul l-ewwel 28 jum).
Hungarian: A gyakoriságot a következőképpen definiálták: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Hungarian: Mivel:
Maltese: Dijuretiċi:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: ACE-gátlók és kalcium csatorna blokkolók, ATC kód: C09BB03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: impedituri ta' l-ACE u imblokkaturi għal kanali tal-kalċju, Kodiċi ATC:
Hungarian: Gyakoriság Lizinopril ADR
Maltese: Frekwenza ADR b'lisinopril
Hungarian: Lizinopril
Maltese: Lisinopril
Hungarian: Máj- és epebetegségek illetve tünetek nagyon ritka májelégtelenség, hepatitis, cholestatikus sárgaság (lásd 4.4 pont)
Maltese: Rari ħafna Insuffiċjenza epatika, Epatite, Suffejra kolestatika, (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: Az AUC(0-t), AUC(0-inf) és Cmax értékekre kiszámított 90%-os konfidencia-intervallumok mindkét összetevő (lizinopril és amlodipin) esetében a 0,8-1,25 tartományban voltak.
Maltese: L-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% ikkalkolati għal AUC(0-t), AUC(0-inf) u Cmax kienu fil-medda ta' 0.8-1.25 għaż-żewġ komponenti (lisinopril u amlodipina).
Hungarian: Mellékhatás Lisonorm (n=64) Amlodipin (n=64) Lizinopril (n=68) Szédülés
Maltese: Amlodipine (n=64)
Hungarian: A kérelmező ezért elismerte az eredeti döntő biológiai egyenértékűségi vizsgálatban a készítmények kiválasztásából eredő korlátokat, és vizsgálatot végzett (protokoll száma: 67289) a LISONORM FORTE (10 mg amlodipin és 20 mg lizinopril fix kombinációja), a NORVASC 10 mg (10 mg amlodipint tartalmaz) és a PRINIVIL 20 mg (20 mg lizinoprilt tartalmaz) egyidejű alkalmazása, valamint a LISONORM (5 mg amlodipin és 10 mg lizinopril fix kombinációja) éhgyomri viszonyok között végzett alkalmazásának biológiai egyenértékűségével kapcsolatban.
Maltese: Għaldaqstant, l-Applikant għaraf il-limiti li jirriżultaw mill-għażla tal-prodotti fl-istudju BE inizjali ta' importanza fundamentali u wettaq studju (Protokoll Nru 67289) sabiex jeżamina l-bijoekwivalenza ta' LISONORM FORTE (kombinazzjoni fissa ta' amlodipina 10 mg u lisinopril 20 mg), amministrazzjoni fl-istess ħin ta' NORVASC 10 mg (li fih amlodipina 10 mg) u PRINIVIL 20 mg (li fih lisinopril 20 mg), u LISONORM (kombinazzjoni fissa ta' amlodipina 5 mg u lisinopril 10 mg) taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Hungarian: Az amlodipin nagymértékben metabolizálódik a májban inaktív metabolitokká; a változatlan natív vegyület 10%-a és a metabolitok 60%-a a vizelettel ürül.
Maltese: Amlodipine huwa metabolizzat estensivament mill-fwied għal metaboliti inattivi b'10% tas-sustanza originali mhux mibdula u 60% tal-metaboliti eliminati fl-awrina.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a kombináció alkalmazása esetén a fejfájás (8%), a köhögés (5%) és a szédülés (3%) volt.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni bil-kombinazzjoni kienu uġigħ ta' ras (8%), sogħla (5%), u sturdament (3%).
Hungarian: Veseműködési zavar
Maltese: Disturbi mentali
Hungarian: 30 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PE/PVDC-alumínium buborékfóliában.
Maltese: Il-pakketti fihom 30 pillola f'folji tal-aluminju opaki tal-PVC/PE/PVDC.
Hungarian: A farmakokinetikai paramétereket az amlodipinre és a lizinoprilre a Bioequiv 3.5 szoftver segítségével számították ki, modellfüggetlen megközelítést alkalmazva.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ġew ikkalkolati għal amlodipina u lisinopril permezz ta' softwer Bioequiv 3.5 li juża approċċ mudell-indipendenti.
Hungarian: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Lisonorm - A készítmény hatóanyagai a lizinopril és az amlodipin.
Maltese: Lisonorm huwa kombinazzjoni ta' dożi fissi bis-sustanzi attivi lisinopril u amlodipine.
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
Maltese: [Jis]
Hungarian: lizinopril/amlodipin
Maltese: ADR b'amlodipine
Hungarian: Egyéb: Monoterápia során az amlodipint biztonságosan adták együtt tiazid-diuretikumokkal, bétablokkolókkal, ACE-gátlókkal, hosszú hatástartamú nitrátokkal, szublingvális nitroglicerinel, digoxinnal, warfarinnal, atorvasztatinnal, szildenafillal, savkötőkkel (alumínium-hidroxid géllel, magnézium-hidroxiddal, szimetikonnal) cimetidinnel, nem-szteroid gyulladásgátlókkal, antibiotikumokkal és orális antidiabetikumokkal.
Maltese: Oħrajn: Fil-monoterapija, amlodipine ngħata b'mod sikur ma' dijuretiċi ta' thiażide, imblokkaturi tarriċetturi beta, impedituri tal-ACE, nitrati li jaġixxu fuq perijodu ta' żmien twil, nitrogliċerina għal taħt l-ilsien, digoxin, warfarina, atorvastatin, sildenafil, mediċini kontra l-aċidu (ġel ta' aluminium hydroxide, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi, antibijotiċi u mediċini ipogliċemiċi li jittieħdu mill-ħalq.
Hungarian: • nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), pl. acetilszalicilsav (ízületi gyulladás, izomfájda lom, fejfájás, gyulladás, láz csillapítására használatos)
Maltese: • mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAID) bħal acetylsalicylic acid (użati fit-trattament ta' artrite, uġigħ muskolari, uġigħ ta' ras, infjammazzjoni, deni)
Hungarian: Műtét/általános érzéstelenítés
Maltese: Kirurġija/loppju ġenerali
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek nagyon ritka autoimmun betegségek túlérzékenység
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni Rari ħafna Disturbi awtoimmuni
Hungarian: • lítium, antipszichotikumok (mentális zavarok kezelésére használatos szerek)
Maltese: • lithium, antipsikotiċi, użati biex jittrattaw disturbi mentali
Hungarian: Maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 6-10 órával a bevétel után alakul ki.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima filplażma (Cmax) isseħħ bejn 6 sa 10 sigħat wara li tingħata d-doża.
Hungarian: ritka psoriasis, csalánkiütés, alopecia nagyon ritka toxikus epidermális necrolysis, Stevens-Johnson-szindróma, erythema multiforme, pemphigus, verejtékezés.
Maltese: Rari ħafna Nekrolisi Epidermali tossika, Sindromu ta' Stevens-Johnson, Eritema multiforme.