FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR 29-15 ml/min) a konečným stadiem renálního onemocnění (GFR<15 ml/min nebo vyžadující dialýzu) může být nutné snížení dávky.
Slovenian: Pri bolnikih s težko okvaro jeter (GFR 29-15 ml/min) in z ledvično boleznijo v končnem stadiju (GFR<15 ml/min) in tistih, pri katerih je potrebna dializa, utegne biti potrebno zmanjšanje odmerka.
Czech: Sledování v průběhu titrace
Slovenian: Spremljanje med titriranjem
Czech: • léky na epilepsii, jako je kyselina valproová,
Slovenian: • zdravila za epilepsijo, na primer valproično kislino;
Czech: Dávku lze navýšit postupně, ne rychleji než o 1 mg za týden.
Slovenian: Odmerek lahko prilagajamo v korakih, ki ne smejo biti večji od 1 mg na teden.
Czech: Není známo, zda má přípravek Intuniv vliv na nenarozené dítě.
Slovenian: Ni znano, ali bo zdravilo Intuniv vplivalo na vašega nerojenega otroka.
Czech: • nárůstu hmotnosti / rizika obezity.
Slovenian: • zvečanja telesne mase /tveganja debelosti.
Czech: • jestliže máte nízký nebo vysoký krevní tlak, problémy se srdcem nebo máte problémy se srdcem v rodinně;
Slovenian: • imate nizek ali visok krvni tlak, težave s srcem ali družinsko anamnezo težav s srcem;
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že mohou nastat somnolence a sedace, zvláště na počátku léčby nebo při navýšení dávky.
Slovenian: Bolnikom morate svetovati, da se lahko pojavita somnolenca in sedacija, posebno v začetku zdravljenja ali pri zvečanjih odmerka.
Czech: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (jako logo držitele rozhodnutí o registraci)
Slovenian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (kot logotip imetnika dovoljenja)
Czech: V závislosti na klinickém úsudku mají tito pacienti podstoupit další kardiologická vyšetření (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna nadaljnja kardiološka obravnava na podlagi klinične presoje (glejte poglavje 4.8).
Czech: Guanfacin je in vitro inhibitor MATE1 a není možné vyloučit klinickou relevanci inhibice MATE1.
Slovenian: Gvanfacin je in vitro zaviralec MATE1 in kliničnega pomena zaviranja MATE1 ni mogoče izključiti.
Czech: Co se týče odpovědi dle skóre ADHD-RS-IV, nebyly pozorovány žádné rozdíly v závislosti na věku.
Slovenian: Glede odziva na ADHD-RS-IV niso opazili nikakršnih starostnih razlik.
Czech: • změny ve výsledcích jaterních testů z krve (zvýšená hladina alaninaminotransferázy)
Slovenian: • spremembe rezultatov jetrnih krvnih preskusov (zvišana alanin aminotransferaza),
Czech: Léčba předávkování může zahrnovat výplach žaludku, pokud je proveden záhy po požití.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja lahko vključuje izpiranje želodca, če ga izvedemo kmalu po zaužitju.
Czech: Guanfacin vykazuje středně silnou vazbu na plazmatické proteiny (přibližně 70 %), nezávisle na koncentraci léku.
Slovenian: Gvanfacin se zmerno veže na plazemske beljakovine (približno 70 %), neodvisno od koncentracije zdravila.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihypertenziva, antiadrenergní látky, centrálně působící, ATC kód: C02AC02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antihipertenzivi, antiadrenergiki s centralnim delovanjem; oznaka ATC: C02AC02.
Czech: Výskyt somnolence/sedace a hypotenze byl nejvýraznější v prvních pár týdnech léčby a v průběhu času postupně vymizel.
Slovenian: Pojavljanje somnolence /sedacije in hipotenzije je bilo najbolj izrazito prvih nekaj tednov zdravljenja, nato se je postopoma zmanjševalo.
Czech: Přípravek Intuniv se nemá používat u dětí ve věku do 6 let, protože účinnost a bezpečnost v této skupině pacientů nebyla studována.
Slovenian: Zdravilo Intuniv se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 6 let, ker v tej skupini bolnikov učinkovitosti in varnosti zdravila niso proučevali.
Czech: • dýchací potíže (astma)
Slovenian: • oteženo dihanje (astma),
Czech: Během léčby tímto přípravkem bude Váš lékař tyto kontroly opakovat jednou týdně v průběhu úvodního dávkování a po úpravě dávky, dále alespoň každé 3 měsíce v průběhu prvního roku a poté nejméně dvakrát ročně.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila bo zdravnik ponavljal te preiskave vsak teden med začetnim odmerjanjem, po prilagoditvah odmerka, prvo leto vsaj vsake 3 mesece, pozneje pa vsaj dvakrat na leto.
Czech: Zvýšení krevního tlaku bylo pozorováno u některých jedinců na konci období sledování, které trvalo od 3 do 26 týdnů po poslední dávce (viz body 4.2 a 5.1).
Slovenian: Pri nekaterih posameznikih so izmerili zvišanje krvnega tlaka na koncu obdobja spremljanja, ki se je gibalo med 3 in 26 tedni po zadnjem odmerku (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Czech: Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie byla zaměřená na optimalizaci dávky, trvala 9 týdnů a probíhala ve Spojených státech amerických a v Kanadě.
Slovenian: To je bila dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana študija optimizacije odmerka, trajala je 9 tednov in bila opravljena v Združenih državah in Kanadi.
Czech: Podávání přípravku Intuniv se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Slovenian: Zdravila Intuniv ne uporabljajte med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Czech: • vzdělávací terapii,
Slovenian: • edukacijsko terapijo,
Czech: Schéma titrace dávky pro dospívající (ve věku 13-17 let)
Slovenian: Načrt titriranja odmerka za mladostnike (stare 13-17 let)
Czech: • potřeba častého močení (polakisurie)
Slovenian: • potreba po pogostem uriniranju (polakisurija),
Czech: • Jestliže jste vynechal(a) dvě nebo více dávek, poraďte se se svým lékařem, protože může být potřeba, abyste znovu začal(a) užívat přípravek Intuniv v nižší dávce.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti dva ali več odmerkov, se posvetujte z zdravnikom, saj se boste morda morali ponovno začeti zdraviti z manjšim odmerkom.
Czech: • Lze jej užívat s jídlem nebo bez jídla; přípravek však neužívejte společně s tučnými jídly (např. snídaní s vysokým obsahem tuku).
Slovenian: • Lahko ga jemljete s hrano ali brez nje, ne pa z mastno hrano (npr. z mastnim zajtrkom).
Czech: Nežádoucí účinek léku
Slovenian: Neželeni učinek zdravila
Czech: ADHD-RS je měřítkem hlavních příznaků ADHD.
Slovenian: Lestvica za ocenjevanje ADHD je merilo najpomembnejših simptomov ADHD.
Czech: Doporučená dávka je od 0,05 až do 0,12 mg na kg tělesné hmotnosti denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je med 0,05 in 0,12 mg na kg telesne mase na dan.
Czech: • léky, po nichž jste ospalý(á) (sedativa),
Slovenian: • zdravila, ki vas naredijo zaspanega (sedativi);
Czech: Kojení Není známo, zda se guanfacin a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se gvanfacin in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: Bradykardie se vyskytla u 1,5 %, hypotenze u 3,2 % a synkopa u 0,7 % všech pacientů léčených guanfacinem.
Slovenian: Bradikardija se je pojavila pri 1,5 %, hipotenzija pri 3,2 % in sinkopa pri 0,7 % vseh bolnikov, zdravljenih z gvanfacinom.
Czech: Aktivní sekrece ledvinami je zprostředkována transportérem OCT2.
Slovenian: Aktivno ledvično sekrecijo posreduje prenašalec OCT2.
Czech: V závislosti na pacientově odpovědi a snášenlivosti přípravku Intuniv se doporučená udržovací dávka pohybuje v rozmezí 0,05-0,12 mg/kg/den.
Slovenian: Odvisno od bolnikovega odziva na zdravilo in prenašanja zdravila Intuniv je razpon priporočenih vzdrževalnih odmerkov 0,05-0,12 mg/kg/dan.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené při použití přípravku Intuniv Třída orgánových systémů
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih poročajo pri zdravilu Intuniv Organski sistemi
Czech: To má za následek pokles periferní cévní rezistence a krevního tlaku a pokles srdeční frekvence.
Slovenian: To povzroči zmanjšanje perifernega vaskularnega upora in krvnega tlaka ter zmanjšanje srčne frekvence.
Czech: Mechanismus této interakce není znám, ačkoliv obě látky, guanfacin a valproová kyselina, jsou metabolizovány glukuronidací, jejímž možným výsledkem je tedy kompetitivní inhibice.
Slovenian: Mehanizem te interakcije ni znan, čeprav se tako gvanfacin kot valproična kislina presnavljata z glukuronidacijo, kar bi lahko povzročilo kompetitivno inhibicijo.
Czech: Přípravek Intuniv způsobuje pokles srdeční frekvence.
Slovenian: Zdravilo Intuniv znižuje srčno frekvenco.
Czech: Pacienti/ošetřovatelé mají být poučeni, aby bez konzultace s ošetřujícím lékařem podávání guanfacinu neukončovali.
Slovenian: Bolnike/skrbnike je treba poučiti, naj ne prekinejo jemanja gvanfacina, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Czech: Neexistují žádné důkazy vlivu etnické příslušnosti na farmakokinetiku přípravku Intuniv.
Slovenian: Ni dokazov, da bi etnični izvor kakor koli vplival na farmakokinetiko zdravila Intuniv.
Czech: • záchvaty nebo křeče
Slovenian: • napadi ali krči,
Czech: Následující definice se vztahují na terminologii frekvencí použitou dále v textu: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Naslednje opredelitve veljajo za uporabljeno terminologijo v zvezi s pogostnostjo: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000);
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Intuniv bez porady s lékařem.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Intuniv, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Erektilní dysfunkce není známo
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija neznana
Czech: Tato snížení byla 56 % u guanfacinu a 33 % u placeba.
Slovenian: Ta zmanjšanja predstavljajo odstotno zmanjšanje za 56 % proti 33 % za gvanfacin proti placebu.
Czech: Ve studii udržení účinnosti při přechodu z guanfacinu na placebo se u 7/158 (4,4 %) subjektů vyskytlo zvýšení krevního tlaku na hodnoty nad 5 mm Hg a také nad 95. percentil pro věk, pohlaví a tělesnou výšku (viz body 4.8 a 5.1).
Slovenian: V študiji vzdrževanja učinkovitosti je ob prehodu z gvanfacina na placebo pri 7/158 (4,4 %) posameznikih prišlo do zvišanja krvnega tlaka na vrednosti nad 5 mmHg in tudi nad 95. percentil za starost, spol in telesno višino (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Czech: Guanfacin nebyl genotoxický v několika testovacích modelech, včetně Amesova testu a chromosomálního aberačního testu in vitro.
Slovenian: Gvanfacin v različnih preskusnih modelih, vključno z Amesovim testom in testom kromosomskih aberacij in vitro, ni bil genotoksičen.
Czech: Přechod z jiných přípravků obsahujících guanfacin Tablety guanfacinu s okamžitým uvolňováním nesmí být nahrazeny tímto přípravkem (mg/mg báze) z důvodu rozdílných farmakokinetických profilů.
Slovenian: Prehod z drugih farmacevtskih oblik gvanfacina Tablet gvanfacina s takojšnjim sproščanjem ne smemo zamenjati s tabletami s podaljšanim sproščanjem na podlagi mg/mg zaradi različnih farmakokinetičnih profilov.
Czech: • Informace o rizicích spojených s užíváním přípravku Intuniv: bradykardie, synkopa, hypotenze / snížený krevní tlak, zvýšený krevní tlak po vysazení, sedativní příhody a nárůst tělesné hmotnosti
Slovenian: • informacije o tveganjih, povezanih z zdravilom Intuniv: bradikardija, sinkopa, hipotenzija/znižan krvni tlak, zvišanje krvnega tlaka ob odtegnitvi zdravila, sedacijski dogodki in zvečanje telesne mase;
Czech: Ve studii lékových interakcí indukovalo podání přípravku Intuniv v kombinaci s lisdexamfetaminmesilátem 19% nárůst maximální plazmatické koncentrace guanfacinu, zatímco expozice (AUC) se zvýšila o 7 %.
Slovenian: V študiji interakcij med zdravili je dajanje zdravila Intuniv v kombinaciji z lisdeksamfetaminijevim dimesilatom povzročilo 19-odstotno zvečanje največjih koncentracij gvanfacina v plazmi, medtem ko se je izpostavljenost (AUC) zvečala za 7 %.
Czech: Primární parametrem účinnosti bylo celkové skóre ADHD-RS-IV.
Slovenian: Ocena primarne učinkovitosti je bila skupna ocena ADHD-RS-IV.
Czech: Preklinický výzkum naznačuje, že guanfacin moduluje signály v prefrontálním kortexu a v bazálních gangliích přímou modifikací transmise synaptického noradrenalinu na alfa2-adrenergních receptorech.
Slovenian: Predklinične raziskave kažejo, da gvanfacin modulira pošiljanje signalov v prefrontalnem korteksu in bazalnih ganglijih z neposrednim modificiranjem sinaptičnega noradrenalinskega prenosa na adrenergičnih receptorjih alfa2A.
Czech: Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování guanfacinu a jeho metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični in toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje gvanfacina in njegovih presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Czech: Mechanismus účinku guanfacinu u pacientů s ADHD není zcela objasněn.
Slovenian: Način delovanja gvanfacina pri ADHD ni popolnoma pojasnjen.
Czech: Pediatričtí pacienti (děti a dospívající ve věku 6-17 let včetně), u kterých se rozvine letargie, mají být pozorováni po dobu až 24 hod z hlediska rozvoje závažnějších toxicit včetně kómatu, bradykardie a hypotenze, kvůli možnému zpoždění nástupu těchto příznaků.
Slovenian: Pediatrične bolnike (otroke in mladostnike, stare 6 do vključno17 let), pri katerih se razvije letargija, je treba opazovati do 24 ur dolgo glede razvoja znakov resnejše toksičnosti, vključno s komo, bradikardijo in hipotenzijo, ker obstaja možnost odloženega nastopa teh simptomov.
Czech: Přípravek Intuniv nemá být podáván s jídlem obsahujícím větší množství tuku kvůli zvýšené expozici, jelikož bylo prokázáno, že jídla s vysokým obsahem tuku mají významný vliv na absorpci guanfacinu.
Slovenian: Zdravila Intuniv ne smemo dajati skupaj z zelo mastnimi obroki zaradi zvečane izpostavljenosti, saj so dokazali, da zelo mastni obroki pomembno vplivajo na absorpcijo gvanfacina.
Czech: Fertilita samců byla ovlivněna při nejnižší testované dávce 8 mg/kg/den, ekvivalentu 10,8násobku maximální doporučené dávky pro člověka 0,12 mg/kg na bázi mg/m2.
Slovenian: Plodnost samcev je bila prizadeta pri 8 mg/kg/dan, kar je bil najmanjši preskušani odmerek, ki je bil 10,8-krat večji od največjega priporočenega odmerka za človeka v mg/kg, ki je 0,12 mg/kg.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Intuniv pacienti nesmějí pít alkohol.
Slovenian: Bolniki med jemanjem zdravila Intuniv ne smejo uživati alkohola.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) a expozice (AUC) guanfacinu se snížily o 54 %, respektive 70 %.
Slovenian: Največje koncentracije gvanfacina v plazmi (Cmax) in izpostavljenost gvanfacinu (AUC) so se zmanjšale za 54 % oziroma 70 %.
Czech: Přípravek Intuniv jsou tablety s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že léčivá látka je z tablety uvolňována po určitou dobu.
Slovenian: Zdravilo Intuniv je tableta s podaljšanim sproščanjem, kar pomeni, da se zdravilna učinkovina iz tablete sprošča daljši čas.
Czech: Mohou se objevit následující účinky: nízký nebo vysoký krevní tlak, pomalá srdeční frekvence, pomalá dechová frekvence, pocit únavy nebo vyčerpání.
Slovenian: Lahko boste opazili naslednje učinke: znižan ali zvišan krvni tlak, upočasnjen srčni utrip, upočasnjeno frekvenco dihanja, občutek utrujenosti ali izčrpanosti.
Czech: Na základě studií in vitro je guanfacin substrát OCT1 a OCT2, ale nikoliv BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 nebo MATE2.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro je gvanfacin substrat OCT1 in OCT2, vendar ne BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 ali MATE2.
Czech: Dospělí pacienti Přípravek Intuniv nebyl hodnocen u dospělých s ADHD.
Slovenian: Odrasli bolniki Zdravila Intuniv pri odraslih z ADHD niso proučevali.
Czech: V případě vynechání dávky může podávání přípravku Intuniv pokračovat následující den.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, se lahko odmerjanje zdravila Intuniv naslednjega dne nadaljuje.
Czech: • Neužívejte tento přípravek společně s tučnými jídly (např. snídaní s vysokým obsahem tuku), protože mohou ovlivnit způsob, jakým tento lék působí.
Slovenian: • Ne jemljite tega zdravila z obroki hrane, ki vsebujejo veliko maščob (na primer mastnim zajtrkom), ker maščobe v hrani lahko vplivajo na način delovanja tega zdravila.
Czech: Farmakokinetika guanfacinu u dětských (ve věku 6 až 12 let) a dospívajících (ve věku 13 až 17 let) pacientů s ADHD a zdravých dospělých dobrovolníků je podobná.
Slovenian: Farmakokinetika gvanfacina je podobna pri otrocih (starih 6 do 12 let) in mladostnikih (starih 13 do 17 let) z ADHD in zdravih odraslih prostovoljcih.
Czech: • kontroly Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Slovenian: • vašo telesno višino in telesno maso.
Czech: Ve studii udržení účinnosti provedené u dětí a dospívajících bylo při ukončení podávání přípravku Intinuv pozorováno zvýšení středního systolického a diastolického krevního tlaku přibližně o 3 mm Hg, resp. 1 mm Hg nad původní výchozí hodnotu.
Slovenian: V študiji ohranjanja učinkovitosti pri otrocih in mladostnikih so ob prekinitvi uporabe zdravila Intuniv izmerili zvišanja povprečnega sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka za približno 3 mmHg oziroma 1 mmHg nad izhodiščne vrednosti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby po projednání a odsouhlasení příslušnou národní autoritou byli v každém členském státě, ve kterém se bude přípravek Intuniv prodávat, všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou přípravek Intuniv předepisovat, informováni prostřednictvím dopisu a měli přístup k následujícím informacím:
Slovenian: MAH bo zagotovil, da bodo po pogovorih in dogovoru s pristojnimi nacionalnimi organi v vseh državah članicah, kjer se trži zdravilo Intuniv, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Intuniv, obveščeni s spremnim dopisom, ki vsebuje informacije, da imajo dostop do naslednjih dokumentov oziroma prejmejo naslednje dokumente:
Czech: Přípravek Intuniv může při dlouhodobém užívání ovlivnit tělesnou hmotnost a výšku, a proto bude lékař sledovat Váš růst.
Slovenian: Če zdravilo Intuniv jemljete dolgo časa, lahko vpliva na vašo telesno maso in telesno višino, zato bo zdravnik spremljal vašo rast.
Czech: Guanfacin byl superiorní v porovnání s placebem v dlouhodobé udržitelnosti léčby u dětí a dospívajících s ADHD, měřeno dle kumulativních nezdarů léčby (49,3 % u přípravku Intuniv a 64,9 % u placeba, p = 0,006).
Slovenian: Gvanfacin je bil superioren v primerjavi s placebom pri dolgoročnem vzdrževalnem zdravljenju otrok in mladostnikov z ADHD, kar so izmerili s kumulativnimi neuspehi zdravljenja (49,3 % pri zdravilu Intuniv in 64,9 % pri placebu, p=0,006).
Czech: Všechny nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny kurzivou.
Slovenian: Vsi neželeni učinki iz izkušenj po začetku trženja zdravila so navedeni v poševnem zapisu.
Czech: Byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky.
Slovenian: Pogosto so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih.
Czech: Kvůli proměnlivosti interakčního účinku může být zapotřebí další titrace dávky (viz výše).
Slovenian: Zaradi variabilnosti učinka interakcije bo mogoče potrebno nadaljnje titriranje odmerka (glejte zgoraj).
Czech: Souběžné podávání guanfacinu se substráty MATE1 může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací těchto léčivých přípravků.
Slovenian: Sočasna uporaba gvanfacina s substrati MATE1 lahko povzroči zvišanje plazemskih koncentracij teh zdravil.
Czech: Ve studiích u myší s dávkami až 10 mg/kg/den, trvajících 78 týdnů, nebyly pozorovány žádné kancerogenní účinky guanfacinu.
Slovenian: V 78-tedenskih študijah na miših z odmerki gvanfacina do 10 mg/kg/dan niso opazili nikakršnega kancerogenega učinka.
Czech: Kontroly, které bude Váš lékař provádět během léčby přípravkem Intuniv
Slovenian: Preiskave, ki jih bo opravil vaš zdravnik, ko boste jemali zdravilo Intuniv
Czech: Přípravek Intuniv lze podávat s jídlem nebo bez jídla, ale neměl by být podáván s jídlem s vysokým obsahem tuku kvůli zvýšené expozici (viz bod 5.2).
Slovenian: Zdravilo Intuniv se lahko jemlje s hrano ali brez nje, ne sme pa se jemati z obroki zelo mastne hrane, ker bi to zvečalo izpostavljenost zdravilu (glejte poglavje 5.2).
Czech: Guanfaci n
Slovenian: Gvanfaci n
Czech: Těhotenství Údaje o podávání guanfacinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi gvanfacina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Czech: Rozdíl oproti placebu (95% interval spolehlivosti [CI]) Míra účinku
Slovenian: Razlika od placeba (95 % CI) Velikost učinka
Czech: Dále, na základě studií in vitro, může být guanfacin inhibitor OCT1 při maximálních koncentracích v portální žíle.
Slovenian: Poleg tega lahko na podlagi študij in vitro gvanfacin zavira OCT1 pri najvišjih koncentracijah v portalni veni.
Czech: Suboptimální odpověď byla definována jako celkové skóre ADHD-RS-IV ≥ 24 a skóre CGI-S ≥ 3 při screeningu a na počátku léčby.
Slovenian: Suboptimalen odziv je bil opredeljen kot skupna ocena ADHD-RS-IV ≥24 in ocena CGI-S ≥3 pri presejanju in v izhodišču.
Czech: Opoziční příznaky byly hodnoceny jako změna skóre od výchozí hodnoty po konečný bod dle Connersovy dílčí škály opozičních příznaků (Oppositional Subscale of the Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form, CPRS-R:L).
Slovenian: Uporniške simptome so ocenili kot spremembo od izhodišča do končnega stanja rezultata na podlestvici uporniških simptomov Connersove lestvice ocenjevanja staršev - revidirani dolgi obrazec (CPRS-R:L-Oppositional Subscale of the Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form).
Czech: Somnolence/sedace, hypotenze, bradykardie a synkopa V sdružené skupině všech pacientů léčených guanfacinem se u 40,6 % pacientů léčených guanfacinem vyskytla somnolence a u 10,2 % sedace.
Slovenian: Somnolenca /sedacija, hipotenzija, bradikardija in sinkopa V celotni združeni skupini bolnikov, zdravljenih z gvanfacinom, se je somnolenca pojavila pri 40,6 % in sedacija pri 10,2 % bolnikov, zdravljenih z gvanfacinom.
Czech: • léky, které snižují krevní tlak (antihypertenziva),
Slovenian: • zdravila, ki znižujejo krvni tlak (antihipertenzivi);
Czech: Guanfacin je vylučován filtrací ledvinami a aktivní sekrecí játry.
Slovenian: Gvanfacin čistijo ledvice s filtracijo in aktivno sekrecijo in jetra.
Czech: Léčba musí být zahájena za dohledu příslušného specialisty na poruchy chování u dětí a/nebo dospívajících.
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti pod nadzorom ustreznega specialista za otroške in/ali mladostniške vedenjske motnje.
Czech: Další doporučení pro dávkování viz bod 4.2.
Slovenian: Za nadaljnja priporočila glede odmerjanja glejte poglavje 4.2.
Czech: Výsledky ukázaly, že pacienti s přídatnou léčbou guanfacinem zaznamenali zlepšení ve skóre ADHDRS-IV v porovnání s pacienty s přídatnou léčbou placebem (20,7 (12,6) bodů vs. 15,9 (11,8); rozdíl: 4,9 95% CI 2,6; 7,2).
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so se bolniki, zdravljeni z dodanim gvanfacinom, na lestvici ADHD-RS-IV izboljšali bolj kot tisti, ki so prejemali dodan placebo (20,7 (12,6) točk proti 15,9 (11,8); razlika: 4,9 95 % CI 2,6, 7,2).
Czech: Ve studii fertility u samic potkanů s dávkami dosahujícími až 22násobku maximální doporučené dávky pro člověka na bázi mg/m nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Slovenian: V študiji plodnosti na samicah podgan pri odmerkih, do 22-krat večjih od največjega priporočenega odmerka za človeka v mg/m2, niso ugotovili neželenih učinkov.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Intuniv
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Intuniv
Czech: • léky, které ovlivňují způsob, jakým je přípravek Intuniv vylučován játry (viz tabulka níže)
Slovenian: • zdravila, ki lahko vplivajo na način, na katerega jetra izločajo zdravilo Intuniv (oglejte si preglednico v nadaljevanju):
Czech: Tablety se dodávají v balení o velikosti 7, 28 nebo 84 tablet, nemusejí však být dostupné všechny velikosti balení.
Slovenian: Tablete so na voljo v pakiranjih po 7, 28 ali 84, vendar na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Czech: Pokud jsou somnolence a sedace vyhodnoceny jako klinicky znepokojující nebo neustupující, je třeba zvážit snížení dávky nebo ukončení podávání přípravku.
Slovenian: Če sta somnolenca in sedacija klinično zaskrbljujoči ali trdovratni, bo mogoče treba odmerek zmanjšati ali zdravilo ukiniti.
Czech: Vaše léčba bude zahájena pod dohledem příslušného specialisty na poruchy chování u dětí a/nebo dospívajících.
Slovenian: Vaše zdravljenje se bo začelo pod nadzorom ustreznega specialista za otroške in/ali mladostniške vedenjske motnje.