FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De øvrige rapporterede bivirkninger var defekter i cornea-epitelet og allergisk dermatitis, som optrådte hos hhv. 1 % og 0,5 af patienterne og blev klassificeret under kategorien "Ikke almindelig".
Greek: Οι άλλες αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν στο 1% και 0,5% των ασθενών, ήταν το έλλειμμα του επιθηλίου του κερατοειδούς, και η αλλεργική δερματίτιδα, όπου αντίστοιχα και οι δύο ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στην κατηγορία συχνότητας όχι συχνή.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning var punktformet keratitis, som optrådte hos 3 % af patienterne, og som blev klassificeret under kategorien "Almindelig".
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρουσιάστηκε στο 3% των ασθενών ήταν η στικτή κερατίτιδα η οποία ταξινομήθηκε από πλευράς συχνότητας στις συχνές.
Danish: Følgende bivirkninger er set i forbindelse med NEVANAC 3 mg/ml øjendråber, suspension eller NEVANAC 1 mg/ml øjendråber, suspension eller begge:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης παρατηρηθεί με το NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα ή με το NEVANAC 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα ή και με τα δύο.
Danish: EU/1/07/433/002 EU/1/07/433/003
Greek: EU/1/07/433/002
Danish: - Hvis du har leddegigt.
Greek: - εάν έχετε ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Danish: • Tryk let på siden af flasken, indtil en dråbe frigives og drypper ned i øjet (billede 2).
Greek: • Πιέστε απαλά τις πλευρές της φιάλης μέχρι να απελευθερωθεί μία σταγόνα μέσα στο μάτι σας
Danish: En ekstra dråbe skal gives 30 til 120 minutter, før operationen starter.
Greek: Μία επιπλέον σταγόνα χορηγείται 30 έως 120 λεπτά πριν από την έναρξη της επέμβασης.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nevanac findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Nevanac διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nevanac.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nevanac.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nevanac den 11. december 2007.
Greek: Στις 11 Δεκεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nevanac.
Danish: Det betyder, at stoffet omdannes til amfenac i øjet.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μετατρέπεται σε αμφενάκη στον οφθαλμό.
Danish: Andre oplysninger om Nevanac
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nevanac
Danish: Hvis patienten samtidig anvender anden øjenmedicin, bør der gå mindst fem minutter mellem anvendelsen af hvert lægemiddel.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται και άλλα οφθαλμικά φάρμακα, μεταξύ της χορήγησης κάθε φαρμάκου πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον πέντε λεπτών.
Danish: Tidspunktet for målingen var to uger efter operationen.
Greek: Οι μετρήσεις αυτές πραγματοποιήθηκαν δύο εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Danish: Derfor skal patienter rådes til ikke at anvende kontaktlinser under behandlingen med Nevanac.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην φορούν φακούς επαφής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nevanac.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nevanac, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nevanac, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Behandlingen skal begynde en dag før operationen for grå stær.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μία ημέρα πριν από την χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Nevanac.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Nevanac.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var antallet af patienter, som udviklede maculaødem inden for 90 dage efter operationen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν οίδημα της ωχράς κηλίδας εντός 90 ημερών από τη χειρουργική επέμβαση.
Danish: Behandlingen skal fortsætte i 2-3 uger efter operationen, hvis formålet er at forebygge smerter og betændelse, eller op til 60 dage, hvis formålet er at reducere risikoen for maculaødem.
Greek: H θεραπεία συνεχίζεται για 2 ή 3 εβδομάδες μετά την επέμβαση, για την πρόληψη του άλγους και της φλεγμονής, ή έως 60 ημέρες όταν το φάρμακο χορηγείται για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης οιδήματος ωχράς κηλίδας.
Danish: Amfenac er et non-steroidt, antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Greek: Η αμφενάκη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var enten andelen af patienter, som havde haft gavn af behandlingen (ingen eller kun få tegn på betændelse i øjet), eller andelen af patienter, som ikke havde haft gavn af behandlingen (tegn på moderat eller svær betændelse i øjet).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών στους οποίους η θεραπεία είχε επιτυχία (χωρίς καμία ή με ελάχιστες ενδείξεις φλεγμονής στον οφθαλμό) ή το ποσοστό των ασθενών στους οποίους η θεραπεία απέτυχε (με ενδείξεις μέτριας ή σοβαρής φλεγμονής του οφθαλμού).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Nevanac opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Nevanac υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Desuden anbefales det ikke at anvende kontaktlinser i perioden efter en operation for grå stær.
Greek: Επίσης, δεν συνιστάται η χρήση φακών επαφής κατά τη διάρκεια της μετεγχειρητικής περιόδου μετά την επέμβαση καταρράκτη.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Nevanac (som optræder hos op til 1 ud af 100 patienter) er betændelse på øjets overflade, beskadigelser af hornhinden, en følelse af et fremmedlegeme i øjet og ardannelse på kanten af øjenlåget.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Nevanac (εμφανίζονται σε έως και 1 στους 100 ασθενείς) είναι φλεγμονή στην επιφάνεια του οφθαλμού, βλάβες του κερατοειδούς, αίσθηση ύπαρξης ξένου σώματος στον οφθαλμό και σχηματισμός κρούστας στην άκρη των βλεφάρων.
Danish: Nevanac indeholder benzalkoniumklorid, der er kendt for at misfarve bløde kontaktlinser.
Greek: Το Nevanac περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Danish: Nevanac er øjendråber (suspension), der indeholder det aktive stof nepafenac(1 og 3 mg/ml).
Greek: Το Nevanac είναι εναιώρημα οφθαλμικών σταγόνων το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία νεπαφενάκη (1 και 3 mg/ml).
Danish: I den første hovedundersøgelse anvendtes Nevanac 1 mg/ml, mens Nevanac 3 mg/ml blev anvendt i de to andre undersøgelser.
Greek: Στην πρώτη κύρια μελέτη χορηγήθηκε το Nevanac 1 mg/ml ενώ στις άλλες 2 κύριες μελέτες το Nevanac 3 mg/ml.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nevanac?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nevanac;
Danish: Det virker ved at blokere et enzym, der hedder cyklooxygenase, som producerer prostaglandiner, som er stoffer, der medvirker i betændelsesprocessen.
Greek: Αναστέλλει τη δράση του ενζύμου κυκλο-οξυγενάση, το οποίο παράγει προσταγλανδίνες, οι οποίες είναι ουσίες που προκαλούν φλεγμονή.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nevanac.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nevanac.
Danish: I den anden og den tredje undersøgelse udviklede hhv. 2.3 % og 5.9 % af de patienter, der fik Nevanac 3 mg/ml maculaødem, sammenlignet med mellem 17.3 % og 14.3% af de patienter, der fik placebo.
Greek: Στην δεύτερη και τρίτη μελέτη, το 2,3% και το 5,9%, αντίστοιχα, από τους ασθενείς που έλαβαν Nevanac 3 mg/ml εμφάνισαν οίδημα της ωχράς κηλίδας σε σύγκριση με το 17,3% και το 14,3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό νεπαφενάκη
Danish: I den første undersøgelse udviklede 3,2 % af de patienter, der fik Nevanac 1 mg/ml, makulaødem (4 ud af 125) sammenlignet med 16,7 % af de patienter, der fik placebo (21 ud af 126).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το 3,2% των ασθενών που έλαβαν Nevanac 1 mg/ml εμφάνισαν οίδημα της ωχράς κηλίδας (4 από τους 125) έναντι 16,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (21 από 126).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nevanac?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hvad er Nevanac?
Greek: Τι είναι το Nevanac;
Danish: I tre andre undersøgelser, hvori deltog i alt 981 patienter, blev Nevanac anvendt tre gange dagligt sammenlignet med enten placebo, ketorolacøjendråber (et andet NSAID) eller med både placebo og ketorolac.
Greek: Άλλες τρεις μελέτες, στις οποίες μετείχαν συνολικά 981 ασθενείς, συνέκριναν το Nevanac χορηγούμενο τρεις φορές ημερησίως είτε με εικονικό φάρμακο, είτε με οφθαλμικές σταγόνες κετορολάκης (άλλο ΜΣΑΦ), ή με εικονικό φάρμακο και κετορολάκη.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Nevanac fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Nevanac περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hos diabetes-patienter var Nevanac mere virkningsfuld end placebo til at mindske risikoen for makulaødem.
Greek: Στους ασθενείς με διαβήτη, το Nevanac αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης οιδήματος της ωχράς κηλίδας.
Danish: Det aktive stof i Nevanac, nepafenac, er et forstadium til amfenac.
Greek: Η δραστική ουσία του Nevanac, η νεπαφενάκη, είναι «προφάρμακο» της αμφενάκης.
Danish: Dosen er en dråbe Nevanac i det/de berørte øje/øjne enten tre gange dagligt med styrken 1 mg/ml eller en gang dagligt med styrken 3 mg/ml.
Greek: Μία σταγόνα Nevanac χορηγείται στον ή στους προσβεβλημένους οφθαλμούς, είτε τρεις φορές την ημέρα σε περιεκτικότητα 1 mg/ml, είτε μία φορά ημερησίως σε περιεκτικότητα 3 mg/ml.
Danish: Nevanac må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nepafenac, et af de øvrige indholdsstoffer eller andre NSAID'er.
Greek: To Nevanac δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νεπαφενάκη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε άλλα ΜΣΑΦ.
Danish: Virksomheden udførte også undersøgelser for at vise, at Nevanac 3 mg/ml en gang dagligt var mere virkningsfuld end placebo og kunne forebygge og lindre smerte lige så godt som Nevanac 1 mg/ml tre gange dagligt.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες προκειμένου να καταδείξει ότι το Nevanac περιεκτικότητας 3 mg/ml χορηγούμενο μία φορά ημερησίως είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και ότι έχει ίδια επίδραση στην πρόληψη και θεραπεία του άλγους και της φλεγμονής με το Nevanac 1 mg/ml χορηγούμενο τρεις φορές ημερησίως.
Danish: Nevanac mår ligesom andre NSAID'er ikke anvendes hos patienter, der tidligere har lidt af astma, hudallergi eller betændelse i næsen efter indtagelse af aspirin eller andre NSAID'er.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλα ΜΣΑΦ, το Nevanac δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είχαν εμφανίσει στο παρελθόν επεισόδια άσθματος, κνίδωσης ή φλεγμονής των ρινικών οδών κατά τη λήψη ασπιρίνης ή άλλων ΜΣΑΦ.
Danish: I en hovedundersøgelse blev Nevanac anvendt til at mindske risikoen for maculaødem sammenlignet med placebo i tre hovedundersøgelser, der omfattede 1483 diabetespatienter med retinopati (skade på nethinden), som skulle opereres for grå stær.
Greek: Για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης οιδήματος της ωχράς κηλίδας, το Nevanac συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε τρεις κύριες μελέτες σε 1483 διαβητικούς ασθενείς με αμφιβληστροειδοπάθεια (βλάβη του αμφιβληστροειδούς) που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Danish: Nevanac var mere effektiv end placebo og var lige så effektiv som ketorolac til at mindske tegn på betændelse.
Greek: Το Nevanac αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με την κετορολάκη για τον περιορισμό των σημείων φλεγμονής.
Danish: Nevanac anvendes også til at reducere risikoen for maculaødem (hævelse i macula, som er den centrale del af nethinden bagest i øjet), som kan forekomme hos voksne diabetespatienter efter en operation for grå stær.
Greek: Το Nevanac χορηγείται επίσης για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης οιδήματος της ωχράς κηλίδας (πρήξιμο στην ωχρά κηλίδα, το κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς χιτώνα στο πίσω μέρος του ματιού) έπειτα από χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης καταρράκτη σε ενήλικες ασθενείς με διαβήτη.
Danish: I en af undersøgelserne blev Nevanac 1 mg/ml anvendt én, to eller tre gange dagligt sammenlignet med placebo (inaktiv behandling) hos 220 patienter.
Greek: Μία μελέτη συνέκρινε το Nevanac 1 mg/ml χορηγούμενο μία, δύο ή τρεις φορές ημερησίως με εικονικό φάρμακο (εικονικές οφθαλμικές σταγόνες) σε 220 ασθενείς.
Danish: I den undersøgelse, hvor Nevanac blev sammenlignet med ketorolac, var andelen af patienter med ingen eller kun få tegn på betændelse cirka 65 % for begge gruppers vedkommende.
Greek: Στη μελέτη σύγκρισης του Nevanac με την κετορολάκη, περίπου 65% από αμφότερες τις ομάδες ασθενών δεν παρουσίασε κανένα ή παρουσίασε ελάχιστα σημεία φλεγμονής.
Danish: I undersøgelsen, hvor forskellige daglige dråbedoser blev sammenlignet, var andelen af mislykkede behandlinger mindst hos den gruppe patienter, der anvendte Nevanac 1 mg/ml tre gange dagligt.
Greek: Στη μελέτη σύγκρισης των διαφορετικών ποσοτήτων σταγόνων ημερησίως, οι ασθενείς που χρησιμοποιούσαν το Nevanac 1 mg/ml τρεις φορές ημερησίως παρουσίασαν το μικρότερο ποσοστό αποτυχίας.
Danish: Sammenlignet med placebo havde cirka 70 % af patienterne, der blev behandlet med Nevanac, ingen tegn på betændelse efter to uger, mens tallet for patienter behandlet med placebo var 17-59 %.
Greek: Από τη σύγκριση του Nevanac με το εικονικό φάρμακο προέκυψε ότι το 70% περίπου των ασθενών που χρησιμοποιούσαν Nevanac δεν εμφάνισαν κανένα σημείο φλεγμονής μετά από δύο εβδομάδες, έναντι του 17% έως 59% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που χρησιμοποιούσαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Hvordan anvendes Nevanac?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nevanac;
Danish: Nevanac bruges til voksne for at forebygge og lindre smerter og betændelseslignende tilstande i øjet efter operation for grå stær (katarakt).
Greek: Το Nevanac χορηγείται σε ενήλικες για την πρόληψη και θεραπεία του άλγους και της φλεγμονής που προκαλούνται μετά από χειρουργική επέμβαση οφθαλμού για την αφαίρεση καταρράκτη.
Danish: Der blev gennemført fire hovedundersøgelser af Nevanac 1 mg/ml med henblik på forebyggelse og behandling af smerter og betændelse hos i alt 1 201 patienter, der skulle opereres for grå stær.
Greek: Για την πρόληψη και τη θεραπεία του άλγους και της φλεγμονής, το Nevanac περιεκτικότητας 1 mg/ml εξετάστηκε σε τέσσερις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.201 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Danish: Nevanac kan mindske de komplikationer, der opstår efter operationen, såsom betændelse, smerte og hævelse, ved at nedsætte produktionen af prostaglandiner i øjet.
Greek: Το Nevanac, μειώνοντας την παραγωγή προσταγλανδινών στον οφθαλμό, μπορεί να μειώσει τις επιπλοκές της χειρουργικής επέμβασης οφθαλμών, όπως φλεγμονή, άλγος και οίδημα.
Danish: Hvorfor blev Nevanac godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nevanac;
Danish: Hvordan virker Nevanac?
Greek: Πώς δρα το Nevanac;
Danish: Hvad anvendes Nevanac til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Nevanac;
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Nevanac?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Nevanac σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: kalenderblister (OPA/alu/PVC/alu)
Greek: (OPA/alu/PVC/alu)
Danish: Pakningsstørrelse kalenderblister (PVC/PE/PVdC/alu)
Greek: (PVC/PE/PVdC/alu)
Danish: Andre publicerede data supporterer disse konklusioner.
Greek: Άλλα δημοσιευμένα στοιχεία υποστηρίζουν αυτά τα συμπεράσματα.
Danish: Patienter på 16 år og derover
Greek: Ασθενείς 16 χρονών και άνω
Danish: Et år senere var barnets udvikling inden for normalområdet.
Greek: Ένα χρόνο μετά, η ανάπτυξη του παιδιού παρέμενε φυσιολογική
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du er i behandling med eller for nylig har taget:
Greek: Είναι εξαιρετικά σημαντικό να πείτε στο γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα:
Danish: Den ene side er præget med "N", en delekærv og "200".
Greek: Η μία πλευρά είναι χαραγμένη με την ένδειξη "N", μια διαχωριστική γραμμή και την ένδειξη"200".
Danish: I dette 48-ugers studie var der ingen uventede bivirkninger i nogen af doseringsgrupperne.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη των 48 εβδομάδων δεν παρατηρήθηκαν μη αναμενόμενα ευρήματα ασφαλείας σε οποιαδήποτε δοσολογική ομάδα.
Danish: Interferoner (pegyleret interferon alfa 2a og alfa 2b)
Greek: Ιντερφερόνες (πεγκυλιωμένες ιντερφερόνες άλφα 2a και άλφα 2b)
Danish: I tilfælde af samtidig antiviral behandling for hepatitis B eller C, vær venlig også at se efter i den relevante produktinformation for disse lægemidler.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης αντιϊκής θεραπείας για ηπατίτιδα B ή C, παρακαλούμε να λάβετε επίσης υπόψη τις σχετικές πληροφορίες προϊόντος για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Andre enzymer er muligvis involveret i metaboliseringen.
Greek: Άλλα ένζυμα μπορεί να εμπλέκονται στο μεταβολισμό.
Danish: Sådanne reaktioner kan være livstruende.
Greek: Τέτοιου είδους αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Danish: ND = non-detekterbar, ↑ = øget, ↓ = Formindsket, ↔ = Ingen effekt
Greek: ΔΠ = Δεν Προσδιορίσθηκε, ↑ = Αύξηση, ↓ = Μείωση, ↔ = Μη ύπαρξη επίδρασης
Danish: Denne forskel anses ikke for at være klinisk relevant.
Greek: Η διαφορά δεν θεωρείται κλινικά σχετική.
Danish: Patienter bør monitoreres intensivt de første 18 uger af behandlingen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται εντατικά κατά τη διάρκεια των πρώτων 18 εβδομάδων θεραπείας.
Danish: Den kliniske relevans af disse data i den europæiske population er ikke klarlagt.
Greek: Η κλινική σχέση αυτών των στοιχείων για τους Ευρωπαϊκούς πληθυσμούς δεν έχει επιβεβαιωθεί.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Danish: Interaktionsdata er angivet som en geometrisk gennemsnitsværdi med et 90 % konfidensinterval (90 % CI) når disse data er tilgængelige.
Greek: Τα δεδομένα αλληλεπίδρασης παρουσιάζονται ως τιμή γεωμετρικού μέσου με διάστημα εμπιστοσύνης 90 % (90 % CI) οποτεδήποτε αυτά τα δεδομένα ήταν διαθέσιμα.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. november 2009 Dato for seneste fornyelse: 26. august 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Αυγούστου 2014
Danish: Interferoner har ingen kendt effekt på CYP3A4 eller 2B6.
Greek: Οι ιντερφερόνες δεν έχουν γνωστή επίδραση στο CYP 3A4 ή το 2B6.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) kan forekomme.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας).
Danish: Metabolit 14-OH clarithromycin
Greek: Μεταβολίτης 14-OH clarithromycin
Danish: Den modsatte side er præget med delekærv.
Greek: Η αντίθετη πλευρά είναι χαραγμένη με μια διαχωριστική γραμμή.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle i demografiske og baseline karakteristika mellem behandlingsgrupperne.
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στα δημογραφικά και στα χαρακτηριστικά αρχικής κατάστασης ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας.
Danish: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L og M230L.
Greek: Y181C, K101E, G109A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L και M230L.
Danish: De patienter i 2NN-studiet, som ved studiets afslutning i uge 48 stadig blev behandlet i klinikken og var i aktiv behandling, blev tilbudt at deltage i dette studie.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι συμμετείχαν στη μελέτη 2ΝΝ και ήταν ακόμα υπό ενεργή παρακολούθηση την εβδομάδα 48 όταν η μελέτη έκλεισε και λάμβαναν ακόμα αγωγή στην κλινική της μελέτης, ζητήθηκε να συμμετάσχουν σε αυτή τη μελέτη.
Danish: Metabolit 25-O-desacetylrifabutin
Greek: Μεταβολίτης 25-O-desacetylrifabutin
Danish: De kvindelige patienter viste en 13,8 % lavere clearance af nevirapin end de mandlige patienter.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς έδειξαν 13,8 % χαμηλότερη κάθαρση της nevirapine από ότι οι άντρες ασθενείς.
Danish: Desuden var begge doseringsregimer effektive til at nedsætte viral belastning.
Greek: Επίσης, και τα δύο δοσολογικά σχήματα ήταν αποτελεσματικά στο να μειώσουν το ιικό φορτίο.
Danish: Lægen vil holde øje med disse forandringer.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.
Danish: Det er derfor en vigtig periode, hvor det kræves, at du følges nøje af din læge.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτή είναι µία σημαντική περίοδος που απαιτεί στενή επίβλεψη από το γιατρό σας.
Danish: ANALGETIKA/OPIOIDER
Greek: ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ/ ΟΠΙΟΕΙΔΗ
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter): - udslæt
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Danish: Der er ikke foretaget specifikke undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
Greek: Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χειρισμού μηχανών.
Danish: Køn og ældre personer
Greek: Φύλο και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας
Danish: 2NN Tre-års follow-up studie
Greek: Μελέτη παρακολούθησης τριών ετών 2ΝΝ
Danish: Den indtagne dosis var 40 gange større end den anbefalede dosis på 2 mg/kg/dag.
Greek: Η ληφθείσα δόση ήταν 40 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση των 2 mg/kg/ημέρα.
Danish: Da Nevirapin Teva altid skal tages sammen med andre hiv-antiretrovirale lægemidler, bør du nøje følge instruktionerne for de andre lægemidler.
Greek: Καθώς το Νevirapine Τeva πρέπει να λαμβάνεται πάντα μαζί με άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα κατά του HIV, θα πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες για τα άλλα φάρμακα σας προσεκτικά.
Danish: Patienterne bør underrettes om, at leverreaktioner er en alvorlig toksicitet ved nevirapin som kræver en tæt monitorering i de første 18 uger.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι οι ηπατικές αντιδράσεις αποτελούν σοβαρή τοξική επίδραση της nevirapine και γι' αυτό απαιτείται στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια των πρώτων 18 εβδομάδων.
Danish: East Sussex, BN22 9AG Storbritannien
Greek: East Sussex, BN22 9AG
Danish: På grund af risikoen for forøget eksponering af Nevirapin Teva, bør der udvises forsigtighed, hvis produkterne gives samtidigt, og patienterne bør monitoreres nøje.
Greek: Λόγω του κινδύνου αυξημένης έκθεσης στο Nevirapine Teva, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή εάν τα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται ταυτόχρονα και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά.