FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Pour pouvoir continuer à commercialiser le médicament, la société devra réaliser une étude bien conçue pour démontrer l'efficacité et la sécurité de Symbioflor 2 pour le traitement de différents types de SCI.
Latvian: • Uzņēmumam būs jāveic labi izplānots pētījums, lai pierādītu Symbioflor 2 efektivitāti un drošumu dažādu kairinātu zarnu sindroma paveidu ārstēšanā, kas ir nosacījums, lai zāles varētu turpināt izplatīt tirgū.
French: • Consultez votre médecin ou un pharmacien si vos symptômes de syndrome du côlon irritable ne s'améliorent pas avec Symbioflor 2 ou s'ils s'aggravent.
Latvian: • Ja kairinātu zarnu sindroma simptomi pēc Symbioflor 2 lietošanas nemazinās vai tie saasinās, konsultējieties ar farmaceitu vai ārstu.
French: 100 mg 150 mg Comprimé pelliculé Voie orale
Latvian: 100 mg / 150 mg Apvalkota tablete Iekšķīga lietošana blisters (PHTFE/PVH/alu)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Symkevi sont surveillées en permanence.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Symkevi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
French: Il est également utilisé chez les patients ayant hérité de la mutation F508del d'un parent et également porteurs d'une des mutations suivantes du gène CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ou 3849+10kbC→T.
Latvian: Tās tiek lietotas arī pacientiem, kuri ir mantojuši F508del mutāciju no viena no vecākiem un kuriem ir arī kāda no šīm CFTR mutācijām: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G vai 3849+10kbC→T.
French: Les effets secondaires rapportés avec Symkevi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Latvian: Ziņotās ar Symkevi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Symkevi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Symkevi lietošanu?
French: Symkevi est disponible sous la forme de comprimés.
Latvian: Symkevi ir pieejamas tablešu veidā.
French: Autres informations relatives à Symkevi:
Latvian: Cita informācija par Symkevi
French: Des informations sur Symkevi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Symkevi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Symkevi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Symkevi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
French: Le VEMS1 est le volume d'air maximal qu'une personne peut expirer pendant une seconde et permet d'évaluer dans quelle mesure les poumons fonctionnent bien.
Latvian: FEV1 ir maksimālais gaisa daudzums, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē, un tas ir rādītājs, cik labi strādā plaušas.
French: Dans le second groupe, il existe un manque de traitements autorisés.
Latvian: Savukārt otrajai pacientu grupai trūkst reģistrētu zāļu.
French: Symkevi (tezacaftor/ivacaftor)
Latvian: Symkevi (tezakaftors/ivakaftors)
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'amélioration du VEMS1 des patients.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu FEV1 uzlabošanās.
French: Chaque comprimé contient 100 mg de tezacaftor et 150 mg d'ivacaftor.
Latvian: Katra tablete satur 100 mg tezakaftora un 150 mg ivakaftora.
French: Pourquoi Symkevi est-il autorisé dans l'UE?
Latvian: Kāpēc Symkevi ir reģistrētas ES?
French: Après 24 semaines de traitement, les patients ayant pris ces médicaments présentaient une amélioration moyenne du VEMS1 de 3,4 points de pourcentage, contre une diminution de 0,6 point de pourcentage chez les patients ayant pris un placebo.
Latvian: Pēc 24 ārstēšanas nedēļām pacientiem, kuri lietoja zāles, FEV1 bija palielinājies par vidēji 3,4 procentpunktiem salīdzinājumā ar samazinājumu par 0,6 procentpunktiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
French: Aperçu de Symkevi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Latvian: Symkevi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
French: Il peut être nécessaire d'ajuster les doses de Symkevi et d'ivacaftor si le patient prend également un type de médicament appelé «inhibiteur modéré ou puissant du CYP3A», tel que certains antibiotiques ou des médicaments contre les infections fongiques.
Latvian: Symkevi un ivakaftora devas var būt jāpielāgo, ja pacients lieto arī zāles, ko sauc par "vidēji stipru vai stipru CYP3A inhibitoru", piemēram, noteiktas antibiotikas vai zāles pret sēnīšu infekcijām.
French: Ces actions rendent le mucus et les sucs digestifs moins épais, contribuant ainsi à soulager les symptômes de la maladie.
Latvian: Šī iedarbība sašķidrina gļotas un gremošanas sulas, tādējādi palīdzot atvieglot slimības simptomus.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Symkevi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Latvian: Papildu informāciju par Symkevi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Symkevi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les céphalées et la rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge).
Latvian: Visbiežākās Symkevi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes un nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Symkevi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Symkevi?
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire qui a des effets graves sur les poumons, le système digestif et d'autres organes.
Latvian: Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kas atstāj smagas sekas uz plaušām, gremošanas sistēmu un citiem orgāniem.
French: La dose quotidienne recommandée est d'un comprimé de Symkevi le matin et d'un comprimé d'ivacaftor (150 mg) le soir, environ 12 heures plus tard.
Latvian: Ieteicamā dienas deva ir viena Symkevi tablete no rīta un viena ivakaftora tablete (150 mg) vakarā ar apmēram 12 stundu starplaiku.
French: Comment Symkevi agit-il?
Latvian: Kā Symkevi darbojas?
French: Symkevi n'est délivré que sur ordonnance par un médecin expérimenté dans le traitement de la mucoviscidose et uniquement à des patients chez lesquels la présence de l'une des mutations susmentionnées est confirmée.
Latvian: Symkevi drīkst izrakstīt tikai ārsts ar pieredzi cistiskās fibrozes ārstēšanā un tikai pacientiem, kuriem ir apstiprinātas iepriekš minētās mutācijas.
French: Quels sont les bénéfices de Symkevi démontrés au cours des études?
Latvian: Kādi Symkevi ieguvumi atklāti pētījumos?
French: La mucoviscidose est rare et Symkevi a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 février 2017.
Latvian: Cistiskā fibroze ir "reta", un 2017. gada 27. februārī Symkevi tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
French: Qu'est-ce que Symkevi et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Symkevi un kāpēc tās lieto?
French: Ces mutations réduisent le nombre de protéines CFTR à la surface des cellules ou affectent le fonctionnement de cette protéine.
Latvian: Mutācijas mazina CFTR olbaltumvielu skaitu uz šūnu virsmas vai ietekmē olbaltumvielas darbību.
French: Dans le premier groupe, Symkevi pourrait notamment constituer une possibilité de traitement pour ceux qui ne peuvent pas prendre l'association d'ivacaftor et de lumacaftor (un autre médicament destiné aux patients souffrant de mucoviscidose), en raison des effets indésirables ou des interactions avec d'autres médicaments qu'ils prennent.
Latvian: Pirmajā pacientu grupā Symkevi kā ārstēšanas iespēju īpaši varētu izmantot pacienti, kuri nevar lietot ivakaftora un lumakaftora (citu cistiskās fibrozes zāļu) kombināciju, jo tā izraisa blakusparādības vai mijiedarbojas ar citām pacientu lietotajām zālēm.
French: Symkevi est un médicament utilisé dans le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 12 ans et plus.
Latvian: Symkevi ir zāles, ko lieto cistiskās fibrozes ārstēšanai pacientiem no 12 gadu vecuma.
French: Les patients ayant pris Symkevi en association avec l'ivacaftor présentaient une amélioration moyenne du VEMS1 de 6,5 points de pourcentage, contre une amélioration de 4,4 points de pourcentage chez les patients ayant pris l'ivacaftor en monothérapie et une diminution de 0,3 point de pourcentage chez ceux ayant pris le placebo.
Latvian: Ar Symkevi un ivakaftora kombināciju ārstētajiem pacientiem FEV1 bija palielinājies par vidēji 6,5 procentpunktiem salīdzinājumā ar pieaugumu par 4,4 procentpunktiem pacientiem, kuri lietoja tikai ivakaftoru, un samazinājumu par 0,3 procentpunktiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
French: La mucoviscidose est due à des mutations dans le gène CFTR.
Latvian: Cistisko fibrozi izraisa mutācijas CFTR gēnā.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Symkevi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Symkevi lietošanu.
French: Symkevi doit être pris en association avec un autre médicament contenant 150 mg d'ivacaftor administré seul.
Latvian: Symkevi ir jālieto kopā ar citām zālēm, kas satur tikai ivakaftoru 150 mg devā.
French: Le premier des principes actifs de Symkevi, le tezcaftor, augmente le nombre de protéines CFTR à la surface des cellules et l'autre, l'ivacaftor, augmente l'activité de la protéine CFTR défectueuse.
Latvian: Symkevi aktīvā viela tezakaftors palielina CFTR olbaltumvielu kanālu skaitu uz šūnu virsmas, bet otra aktīvā viela, ivakaftors, palielina bojātās CFTR olbaltumvielas aktivitāti.
French: Symkevi est utilisé chez les patients présentant une mutation (changement), appelée la mutation F508del, dans le gène d'une protéine dénommée «régulateur de la conductance transmembranaire de la mucoviscidose» (CFTR, Cystic Fibrosis Transmembrane conductance Regulator).
Latvian: Symkevi tiek lietotas pacientiem, kuriem ir F508del mutācija (izmaiņas) olbaltumvielas, ko dēvē par "cistiskās fibrozes transmembrānas vadītspējas regulatoru" (CFTR), gēnā.
French: Comment Symkevi est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Symkevi?
French: Symkevi est utilisé pour les patients ayant hérité de la mutation F508del de leurs deux parents et qui sont donc porteurs de la mutation dans les deux copies du gène CFTR.
Latvian: Symkevi tiek lietotas pacientiem, kuri mantojuši F508del mutāciju no abiem vecākiem un kuriem tāpēc mutācija ir abās CFTR gēna kopijās.
French: Symkevi contient les principes actifs tezacaftor et ivacaftor.
Latvian: Symkevi satur aktīvās vielas tezakaftoru un ivakaftoru.
French: La première étude portait sur 510 patients souffrant de mucoviscidose ayant hérité de la mutation F508del de leurs deux parents.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iesaistīti 510 cistiskās fibrozes pacienti, kuri bija mantojuši F508del mutāciju no abiem vecākiem.
French: Symkevi, pris avec l'ivacaftor, a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Latvian: Symkevi un ivakaftora kombināciju salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Symkevi, voir la notice.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Symkevi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
French: La deuxième étude portait sur 248 patients souffrant de mucoviscidose ayant hérité de la mutation F508del d'un parent et qui sont également porteurs d'une autre mutation du gène CFTR.
Latvian: Otrajā pētījumā piedalījās 248 pacienti ar cistisko fibrozi, kuri F508del mutāciju bija mantojuši no viena no vecākiem un kuriem bija arī cita CFTR mutācija.
French: Symkevi constitue un traitement efficace chez des patients souffrant de mucoviscidose ayant hérité de la mutation F508del de leurs deux parents ou des patients ayant hérité de la mutation F508del d'un parent et porteurs d'autres mutations.
Latvian: Symkevi ir efektīvas zāles cistiskās fibrozes pacientiem, kuri ir mantojuši F508del mutāciju no abiem vecākiem, vai pacientiem, kuri mantojuši F508del mutāciju no viena no vecākiem un kuriem ir vēl noteiktas citas mutācijas.
French: Symkevi, pris avec l'ivacaftor, a été comparé à l'ivacaftor en monothérapie et au placebo.
Latvian: Symkevi un ivakaftora kombināciju salīdzināja ar atsevišķi lietotu ivakaftoru un ar placebo.
French: L'efficacité de Symkevi pris en association avec l'ivacaftor pour améliorer la fonction pulmonaire a été démontrée dans le cadre de deux études principales portant sur des patients souffrant de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus.
Latvian: Divos pamatpētījumos ar cistiskās fibrozes pacientiem, kuri bija vismaz 12 gadus veci, pierādīja, ka Symkevi, lietojot kopā ar ivakaftoru, efektīvi uzlabo plaušu darbību.
French: Vous pourrez également remarquer que vous n'êtes plus malade aussi souvent et/ou qu'il vous est plus facile de prendre du poids.
Latvian: Jūs, iespējams, arī ievērosiet, ka Jūs vairs tik bieži neslimojat un/vai ka ir vieglāk pieņemties svarā.
French: Il est important de prendre ce médicament régulièrement.
Latvian: Šīs zāles ir svarīgi lietot regulāri.
French: Il porte la mention « V100 ».
Latvian: Tā ir marķēta ar uzrakstu „V100".
French: Votre médecin vous aidera à prendre la meilleure décision pour vous et votre enfant.
Latvian: Ārsts palīdzēs izlemt, kas ir labāk Jums un Jūsu bērnam.
French: Le traitement par Symkevi peut être débuté n'importe quel jour de la semaine.
Latvian: Symkevi lietošanu var sākt jebkurā nedēļas dienā.
French: Dose du matin
Latvian: No rīta
French: Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre Symkevi.
Latvian: Ārsts izstāstīs, cik ilgi Jums jāturpina lietot Symkevi.
French: † Taux annuel d'événements estimé calculé sur la base de 48 semaines par an.
Latvian: † Novērtētais gadījumu koeficients gadā aprēķināts, pieņemot 48 nedēļas gadā.
French: Tél. : +353 (0)1 761 7299
Latvian: Tel: +353 (0)1 761 7299
French: Date de première autorisation : 31 octobre 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 31. oktobris
French: Autres médicaments et Symkevi
Latvian: Citas zāles un Symkevi
French: Symkevi avec des aliments et boissons
Latvian: Symkevi kopā ar uzturu un dzērienu
French: Ceux-ci sont énumérés à la rubrique 4.
Latvian: Tie ir norādīti 4. punktā.
French: Vous devez continuer à utiliser tous vos autres médicaments, sauf si votre médecin vous dit d'arrêter l'un d'entre eux.
Latvian: Jums jāturpina lietot visas citas zāles, izņemot, ja ārsts liek to pārtraukt.
French: Il pourra être nécessaire d'adapter votre dose.
Latvian: iespējams, būs jāpielāgo deva.
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin en modifiera peut-être la dose.
Latvian: Ja lietojat kādas no šīm zālēm, ārsts var mainīt kādu zāļu devu.
French: Les autres médicaments dont l'exposition systémique peut être augmentée sont notamment le glimépiride et le glipizide ; ces médicaments doivent être utilisés avec précaution.
Latvian: Citas zāles, kuru iedarbība var pastiprināties, ir, piemēram, glimepirīds un glipizīds; šīs zāles jālieto piesardzīgi.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes MedDRA et fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10,000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: • fluconazole ;
Latvian: • flukonazols;
French: Bien que d'autres facteurs de risque aient été présents dans certains cas (par exemple : corticothérapie et exposition à des rayonnements), un risque possible imputable au traitement ne peut être exclu.
Latvian: Lai gan dažos gadījumos konstatēti citi riska faktori (piemēram, kortikosteroīdu lietošana un apstarošanas ietekme), nevar izslēgt iespējamu risku, kas attiecināms uz ārstēšanu.
French: Prenez les comprimés à 12 heures d'intervalle environ.
Latvian: Tabletes lietot apmēram ar 12 stundu starplaiku.
French: Nombre d'exacerbations pulmonaires de l'inclusion jusqu'à la semaine 24
Latvian: Plaušu slimību saasināšanās gadījumu skaits no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits pour le système respiratoire, Code ATC : R07AX31
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi līdzekļi elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai; ATĶ kods: R07AX31
French: Les repas ou collations riches en graisses sont par exemple ceux qui sont préparés avec du beurre ou des huiles ou ceux contenant des œufs.
Latvian: Ēdieni un uzkodas, kuru sastāvā ir tauki, ir, piemēram, ar sviestu vai eļļu pagatavotie vai tādi, kuru sastāvā ir olas.
French: S/O 1,4 (-1,0 ; 3,9)
Latvian: NA 1,4 (-1,0; 3,9)
French: # Valeur de P non statistiquement significative.
Latvian: # P vērtība nebija statistiski ticama.
French: (mcg∙h/ml)*
Latvian: (μg h/ml)*
French: Votre médecin prendra en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour vous afin de vous aider à décider d'arrêter d'allaiter ou d'arrêter le traitement.
Latvian: Ārsts apsvērs krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no ārstēšanās Jums, lai palīdzētu izlemt, vai pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt ārstēšanos.
French: • érythromycine.
Latvian: • eritromicīns.
French: S/O 2,1 (1,2, 2 ; 9)
Latvian: NA 2,1 (1,2; 2,9)
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments énumérés ci-dessous.
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šeit norādītajām zālēm.
French: • Le matin, prenez un comprimé de Symkevi jaune.
Latvian: • No rīta lietot vienu dzelteno Symkevi tableti.
French: • fromage, lait entier, laitages entiers, yaourt, chocolat ;
Latvian: • siers, pilnpiens, pilnpiena produkti, jogurts, šokolāde;
French: • Les substances actives sont le tezacaftor et l'ivacaftor.
Latvian: • Aktīvās vielas ir tezakaftors un ivakaftors.
French: • si vous êtes allergique au tezacaftor, à l'ivacaftor ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret tezakaftoru, ivakaftoru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
French: Adolescents âgés de 12 ans et plus Les adolescents étaient inclus avec les adultes dans les études.
Latvian: Pusaudži vecumā no 12 gadiem Pusaudži tika iekļauti pētījumā kopā ar pieaugušajiem.
French: Symkevi contient deux substances actives, le tezacaftor et l'ivacaftor.
Latvian: Symkevi satur divas aktīvās vielas: tezakaftoru un ivakaftoru.
French: • Adressez-vous à votre médecin avant le début du traitement si vous avez reçu une greffe d'organe.
Latvian: • Pirms ārstēšanās sākuma konsultējieties ar ārstu, ja Jums transplantēts kāds orgāns.
French: Moins de 1 % de la dose administrée était éliminé dans les urines sous forme de tezacaftor inchangé, ce qui montre que l'excrétion rénale n'est pas la voie d'élimination majeure du tezacaftor chez l'homme.
Latvian: Mazāk nekā 1% lietotās devas tika izvadīts ar urīnu nemainīta tezakaftora veidā, kas pierāda, ka izvadīšana caur nierēm nav tezakaftora eliminācijas nozīmīgākais ceļš cilvēkiem.
French: Les patients ne doivent pas prendre plus d'une dose de l'un des médicaments en même temps.
Latvian: Vienlaikus nedrīkst lietot vairāk par vienu jebkuras tabletes devu.
French: L'ivacaftor et ses métabolites sont des substrats de la BCRP in vitro.
Latvian: Ivakaftors un tā metabolīti ir BCRP substrāti in vitro.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
French: Qu'est-ce que Symkevi et dans quels cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir Symkevi un kādam nolūkam to lieto
French: • Si un délai de plus de 6 heures s'est écoulé, ne prenez pas le comprimé oublié.
Latvian: • Ja pagājušas vairāk nekā 6 stundas, nelietojiet aizmirsto tableti.
French: • jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ;
Latvian: • ādas vai acu baltās daļas dzelte;
French: La signification éventuelle de ces observations pour l'homme n'est pas connue.
Latvian: Nav zināms, cik iespējami nozīmīgas šīs atrades ir cilvēkiem.
French: La dose suivante doit être prise à l'heure habituelle.
Latvian: Nākamo ieplānoto devu var lietot parastajā laikā.
French: L'efficacité étant un critère d'évaluation secondaire dans l'étude 3, il n'a pas été effectué d'ajustement pour multiplicité.
Latvian: 3. pētījumā efektivitāte bija sekundārais mērķis, tāpēc dažādos faktorus nepielāgoja.
French: Enfants âgés de moins de 12 ans
Latvian: Bērni, kas jaunāki par 12 gadiem
French: Un patient (0,2 %) recevant le traitement actif et deux patients (0,4 %) recevant le placebo ont arrêté définitivement le traitement en raison de transaminases élevées.
Latvian: Viens pacients (0,2%) aktīvo zāļu grupā un divi pacienti (0,4%) placebo grupā pilnīgi pārtrauca ārstēšanos paaugstināta transamināžu līmeņa dēļ.
French: Par conséquent, l'utilisation chez les patients greffés n'est pas recommandée.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kam veikta transplantācija, lietošana nav ieteicama.
French: Les demi-vies d'élimination moyennes (ET) de M1-IVA et M6-IVA étaient de respectivement 11,3 (2,12) heures et 14,4 (6,14) heures.
Latvian: M1-IVA un M6-IVA vidējais (SN) eliminācijas pusperiods bija attiecīgi 11,3 (2,12) h un 14,4 (6,14) h.
French: À l'état d'équilibre, le rapport d'accumulation est d'environ 2,3 pour le tezacaftor et 3,0 pour l'ivacaftor.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā uzkrāšanās koeficients ir apmēram 2,3 tezakaftoram un 3,0 ivakaftoram.
French: * Indique la significativité statistique confirmée dans la procédure de tests hiérarchisés.
Latvian: Norāda statistisko ticamību, kas apstiprināta hierarhiskās testēšanas procedūrā.
French: • douleur ou gêne dans la partie supérieure droite de l'abdomen ;
Latvian: • sāpes vai diskomforts vēdera (vēderdobuma) labajā augšējā daļā;
French: Symkevi pris avec l'ivacaftor vous aide à respirer en améliorant votre fonction pulmonaire.
Latvian: Symkevi, lietojot kopā ar ivakaftoru, palīdz Jums elpot, uzlabojot plaušu darbību.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du traitement pendant la grossesse.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no zāļu lietošanas grūtniecības laikā.
French: Il convient de préciser aux patients d'avaler les comprimés en entier.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka tabletes jānorij veselas.
French: M1-IVA et M6-IVA sont les deux principaux métabolites de l'ivacaftor chez l'homme.
Latvian: M1-IVA un M6-IVA ir divi galvenie ivakaftora metabolīti cilvēkiem.
French: * Valeur de P nominale, basée sur la procédure de tests hiérarchisés.
Latvian: *Nominālā P vērtība, balstoties uz hierarhiskās testēšanas procedūru.