FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Primarni cilj študije je bila ocena in primerjava preživetja brez napredovanja pri bolnikih, zdravljenih s pazopanibom, in bolnikih, zdravljenih s sunitinibom.
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķis bija novērtēt un salīdzināt PFS ar pazopanibu un ar sunitinibu ārstētiem pacientiem.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja s pazopanibom mora biti vrednost krvnega tlaka dobro nadzorovana.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar pazopanibu asinsspiedienam ir jābūt labi kontrolētam.
Slovenian: V študiji III. faze pri STS je imelo v kraku s pazopanibom sočasno hipertenzijo 13 od 15 preiskovancev; hipertenzija je morda poslabšala moteno delovanje srca pri ogroženih bolnikih s povečanjem sistoličnega bremena ("afterload").
Latvian: Trīspadsmit no 15 pētāmajām personām III fāzes STS pētījuma pazopaniba grupā vienlaikus bija hipertensija, kas varēja pastiprināt sirdsdarbības traucējumus riskam pakļautiem pacientiem, palielinot sirds pēcslodzi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pazopaniba pri STS so ocenili v ključni randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani multicentrični študiji faze III (VEG110727).
Latvian: Pazopaniba efektivitāti un drošumu STS gadījumā vērtēja pivotālā, III fāzes, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, daudzcentru pētījumā (VEG110727).
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom, manjšim od 30 ml/min, je potrebna previdnost, saj pri tej skupini bolnikov ni izkušenj z uporabo pazopaniba.
Latvian: Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/min, ieteicams ievērot piesardzību, jo nav pieredzes par pazopaniba lietošanu šīs grupas pacientiem.
Slovenian: V večini primerov je šlo za sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije d Venski trombembolični dogodki - vključuje izraze globoka venska tromboza, pljučna embolija in tromboza e
Latvian: c vairums šo gadījumu bija palmāri plantāras eritrodizestēzijas sindroms; d venoza trombembolija - ietver terminus „dziļo vēnu tromboze", „plaušu embolija" un „tromboze";
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti znotraj posameznega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu grupā blakusparādības ar vienādu sastopamības biežumu norādītas nopietnības samazinājuma secībā.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kdaj že imeli težave s podaljšanjem intervala QT, pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili za zdravljenje srčnih aritmij ali drugimi zdravili, ki lahko podaljšajo interval QT, ter bolnikih, ki imajo relevantne bolezni srca, je treba pazopanib uporabljati previdno.
Latvian: Pazopanibs piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē ir QT intervāla pagarināšanās, pacientiem, kuri lieto antiaritmiskus līdzekļus vai citas zāles, kas var pagarināt QT intervālu, un tiem, kuriem ir attiecīga sirds slimība.
Slovenian: Med drugimi pomembnimi resnimi neželenimi učinki, ugotovljenimi v študijah pri STS, so bili venski trombembolični dogodki, moteno delovanje levega prekata in pnevmotoraks.
Latvian: Citas nozīmīgas smagas blakusparādības, kas atklātas STS pētījumos, bija venoza trombembolija, kreisā kambara funkcijas traucējumi un pneimotorakss.
Slovenian: Pri glodavcih so opazili tudi zmanjšanje rumenih telesc, pogostejše ciste in atrofije jajčnikov.
Latvian: Grauzējiem novērota arī dzeltenā ķermeņa samazināšanās, cistu palielināšanās un olnīcu atrofija.
Slovenian: V vsaki terapevtski skupini je bil rahlo večji odstotek preiskovancev z 2 ali več linijami predhodnega sistemskega zdravljenja napredovale bolezni (58 % v skupini s placebom, 55 % v skupini s pazopanibom) kot z 0 ali 1 linijo predhodnega sistemskega zdravljenja (42 % v skupini s placebom in 45 % v skupini s pazopanibom).
Latvian: Katrā terapijas grupā procentuāli nedaudz vairāk pētāmo personu atbilda 2+ vērtējumam attiecībā uz progresējošas slimības ārstēšanai iepriekš veikto sistēmisko terapiju (58 % un 55 % attiecīgi placebo un pazopaniba terapijas grupās), salīdzinot ar 0 vai 1 iepriekš veiktu sistēmisku terapiju (42 % un 45 % attiecīgi placebo un pazopaniba terapijas grupās).
Slovenian: Bolniki, ki se jim pojavi PRES/RPLS, morajo trajno prenehati z zdravljenjem s pazopanibom.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas PRES/RPLS, pilnīgi jāpārtrauc ārstēšana ar pazopanibu.
Slovenian: Vpliva pazopaniba na farmakokinetiko substratov OATP1B1 (npr. statinov, glejte ''Vpliv sočasne uporabe pazopaniba in simvastatina" spodaj) ni mogoče izključiti.
Latvian: Iespējams, ka pazopanibs ietekmēs OATP1B1 substrātu, piemēram, statīnu, farmakokinētiku (skatīt „Pazopaniba un simvastatīna vienlaicīgas lietošanas radītā ietekme" zemāk).
Slovenian: Med uporabo pazopaniba so poročali o primerih odpovedi jeter (vključno s smrtnimi izidi).
Latvian: Lietojot pazopanibu, ziņots par aknu mazspējas gadījumiem (arī ar letālu iznākumu).
Slovenian: Preglednica 4 Rezultati skupne učinkovitosti pri RCC na osnovi neodvisne presoje (VEG105192)
Latvian: Kopējie efektivitātes rezultāti RCC gadījumā pēc neatkarīga vērtējuma (VEG105192)
Slovenian: Značilnosti bolezni ob uvodni diagnozi in ob presejanju so bile med terapevtskima skupinama uravnotežene; večina bolnikov je imela svetlocelično histologijo in bolezen v IV. stadiju.
Latvian: Slimības raksturojumu diagnozes noteikšanas un skrīninga laikā starp ārstēšanas grupām līdzsvaroja tā, lai lielākā daļa pacientu būtu ar gaišo šūnu audzēju pēc histoloģiskiem datiem un ar IV stadijas slimību.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Votrient ali povečajo možnost za pojav neželenih učinkov.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Votrient iedarbību vai palielināt blakusparādību rašanās iespēju.
Slovenian: Takšna zdravila so: - klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, telitromicin in vorikonazol (uporabljamo jih za zdravljenje okužb), - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir (uporabljamo jih za zdravljenje okužbe z virusom HIV), - nefazodon (uporabljamo ga za zdravljenje depresije), - simvastatin in morda tudi drugi statini (uporabljajo se za zdravljenje zvišanega holesterola), - zdravila, ki zmanjšujejo želodčno kislino.
Latvian: Šīs zāles ir: - klaritromicīns, ketokonazols, itrakonazols, rifampicīns, telitromicīns, vorikonazols (lieto infekciju ārstēšanai); - atazanavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs, sakvinavīrs (lieto HIV ārstēšanai); - nefazodons (lieto depresijas ārstēšanai); - simvastatīns un, iespējams, citi statīni (lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai); - zāles kuņģa skābuma mazināšanai.
Slovenian: In vivo je pazopanib zaviral z žilnim endotelijskim rastnim faktorjem povzročeno fosforilacijo VEGFR-2 v pljučih miši, angiogenezo pri različnih živalskih modelih in rast multiplih humanih tumorskih ksenogenskih presadkov pri miših.
Latvian: In vivo pazopanibs inhibēja VEGF ierosinātu VEGFR-2 fosforilēšanos peļu plaušās, angioģenēzi dažādos dzīvnieku modeļos un vairāku cilvēka audzēju ksenotransplantātu augšanu pelēm.
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko povzroči odstop ali pretrganje tanke plasti na zadnji strani očesnega zrkla (odstop mrežnice ali pretrganje mrežnice).
Latvian: Votrient var izraisīt acs mugurējās daļas apvalka atdalīšanos vai plīsumu (tīklenes atslāņošanos vai plīsumu).
Slovenian: Induktorji CYP3A4, kot je rifampicin, lahko zmanjšajo koncentracije pazopaniba v plazmi.
Latvian: CYP3A4 induktori, piemēram, rifampīns, var pazemināt pazopaniba koncentrāciju plazmā.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava hipertenzije zgodaj po začetku zdravljenja (ne pozneje kot en teden po uvedbi pazopaniba), pozneje pa pogosto, da bi zagotovili urejenost krvnega tlaka.
Latvian: Lai nodrošinātu asinsspiediena kontroli, uzreiz pēc ārstēšanas uzsākšanas (ne vēlāk kā vienu nedēļu pēc pazopaniba lietošanas sākšanas) un arī pēc tam bieži jāpārbauda, vai pacientam nav hipertensijas.
Slovenian: Cmax (µg/ml)
Latvian: Pētītā deva Cmax (µg/ml)
Slovenian: Na osnovi podatkov o varnosti in prenašanju je treba pri bolnikih z zmerno okvaro jeter odmerek pazopaniba zmanjšati na 200 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Ņemot vērā drošuma un panesamības datus, pazopaniba deva pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem jāsamazina līdz 200 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Votrient 200 mg filmsko obložene tablete EU/1/10/628/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Votrient 200 mg apvalkotās tabletes EU/1/10/628/001
Slovenian: Opazovani dogodek/Študijska populacija
Latvian: Mērķa kritērijs/pētījuma populācija
Slovenian: V študijah juvenilne toksičnosti, v katerih so podgane pred prenehanjem dojenja prejemale pazopanib od 9. do 14. postpartalnega dneva, je pazopanib povzročil poginjanje in nenormalno rast/dozorevanje organov (ledvic, pljuč, jeter in srca) v odmerkih, ki so bili približno 0,1-kratnik klinične izpostavljenosti na podlagi AUC pri odraslih ljudeh.
Latvian: Toksicitātes pētījumos jauniem dzīvniekiem, kad žurkām pirms zīdīšanas pārtraukšanas deva zāles no 9. dienas pēc dzimšanas līdz 14. dienai pēc dzimšanas, pazopanibs izraisīja bojāeju un patoloģisku orgānu augšanu/nobriešanu (nieres, plaušas, aknas un sirds) devā, kas bija aptuveni 1/10 no klīniski iedarbīgās devas, pamatojoties uz AUC pieaugušiem cilvēkiem.
Slovenian: Pri sočasni uporabi pazopaniba skupaj z zaviralci CYP3A4, P-gp in BCRP, kot je lapatinib, se koncentracije pazopaniba v plazmi povečajo.
Latvian: Lietojot pazopanibu vienlaicīgi ar CYP3A4, P-gp un BCRP inhibitoru, piemēram, lapatinibu, paaugstināsies pazopaniba koncentrācija plazmā.
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje s pazopanibom s tedenskim spremljanjem delovanja jeter, dokler se vrednosti aminotransferaz ne vrnejo na stopnjo 1 ali izhodiščno vrednost.
Latvian: Turpiniet pazopaniba lietošanu, vienu reizi nedēļā nosakot aknu darbības rādītājus, līdz transamināžu vērtības sasniedz 1. pakāpi vai atjaunojas sākotnējā līmenī.
Slovenian: Če imate visok krvni tlak, vam bo zdravnik predpisal zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Latvian: Ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens, Jūs ārstēs ar zālēm, kas paredzētas tā pazemināšanai
Slovenian: V farmakogenetski metaanalizi podatkov iz 31 kliničnih študij s pazopanibom, ki so ga bolniki prejemali bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi zdravili, se je pokazalo, da je do zvišanja vrednosti ALT nad 5-kratnik ZMN (3. stopnje po kriterijih NCI CTC) prišlo pri 19 % bolnikov, ki so bili nosilci alela HLA-B*57:01, in pri 10 % tistih, ki niso bili nosilci tega alela.
Latvian: Datu no pazopaniba 31 klīniskā pētījuma, kurā to nozīmēja vai nu monoterapijā, vai kombinācijā ar citiem līdzekļiem, farmakoģenētiskajā metaanalīzē AlAT > 5 x ANR (NCI CTC 3. pakāpe) radās 19 % no HLA-B*57:01 alēles nēsātājiem un 10 %, kam šīs alēles nav.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da se biološka uporabnost in stopnja absorpcije pazopaniba pri peroralni uporabi zdrobljene tablete v primerjavi z uporabo cele tablete poveča (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka pēc sasmalcinātas tabletes lietošanas, salīdzinot ar veselas tabletes lietošanu, biopieejamība un pazopaniba perorālās uzsūkšanās ātrums palielinās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: V randomizirani primerjalni študiji pazopaniba in sunitiniba pri karcinomu ledvičnih celic (VEG108844) so preiskovancem opravili izhodiščno meritev in kontrolne meritve LVEF.
Latvian: Randomizētā pētījumā, kurā salīdzināja pazopanibu un sunitinibu, ārstējot RCC (VEG108844), pētāmajām personām noteica KKIF pētījuma sākumā un novērošanas laikā.
Slovenian: Pazopanib je zato treba uporabljati vsaj dve uri po jedi ali eno uro pred jedjo (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Tādēļ pazopanibs jālieto vismaz divas stundas pēc ēšanas vai vismaz vienu stundu pirms ēšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Spremembe srčnega ritma (podaljšanje intervala QT) Zdravilo Votrient lahko vpliva na srčni ritem, kar se pri posameznih bolnikih lahko razvije v potencialno resno hitro utripanje srca, poznano kot torsade de pointes.
Latvian: Votrient var ietekmēt sirdsdarbības ritmu, kas dažiem cilvēkiem var izraisīt potenciāli nopietnus sirdsdarbības traucējumus, ko sauc par torsade de pointes.
Slovenian: Pazopanib in vitro zavira encim uridin-difosfoglukuronozil-transferazo 1A1 (UGT1A1).
Latvian: Pazopanibs in vitro ir enzīma uridīna difosfoglikuronoziltransferāzes 1A1 (UGT1A1) inhibitors.
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko vpliva na delovanje vašega srca in lahko poveča tveganje za srčno kap.
Latvian: Votrient var ietekmēt to, cik labi jūsu sirds strādā, vai var palielināt sirdslēkmes rašanās iespēju.
Slovenian: Pri sočasni uporabi pazopaniba in ostalih zdravil iz skupine močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. itrakonazol, klaritromicin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, vorikonazol) se koncentracije pazopaniba lahko povečajo.
Latvian: Lietojot pazopanibu vienlaicīgi ar citiem spēcīgiem CYP3A4 grupas inhibitoriem (piemēram, itrakonazolu, klaritromicīnu, atazanavīru, indinavīru, nefazodonu, nelfinavīru, ritonavīru, sakvinavīru, telitromicīnu, vorikonazolu), var paaugstināties pazopaniba koncentrācija.
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti so kot neželene učinke raziskovalci opisali manj pogosto, kot kažejo preglednice laboratorijskih vrednosti.
Latvian: Par laboratorisko rādītāju novirzēm kā blakusparādībām pētnieki ziņoja retāk nekā redzams laboratorisko rādītāju tabulās.
Slovenian: Tabelirani seznam neželenih učinkov
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulu veidā
Slovenian: Večina teh primerov opisuje mukozitis f Pogostnost temelji na preglednicah laboratorijskih vrednosti iz VEG110727 (n = 240).
Latvian: f sastopamības biežums pamatots ar VEG110727 pētījuma (N = 240) laboratorisko rādītāju tabulām.
Slovenian: Primarna analiza primarnega opazovanega dogodka, to je čas preživetja brez napredovanja bolezni, temelji na neodvisni presoji radiološkega pregleda celotne študijske populacije (predhodno še nezdravljeni bolniki in bolniki, ki so se predhodno že zdravili s citokini).
Latvian: Primārā mērķa kritērija PFS primārā analīze pamatojas uz neatkarīgu radioloģisku slimības novērtējumu visā pētījuma populācijā (iepriekš neārstētiem un iepriekš ar citokīniem ārstētiem pacientiem).
Slovenian: Pri odmerkih pazopaniba, večjih od 800 mg, ni konsistentnega povečanja vrednosti AUC ali Cmax.
Latvian: Lietojot pazopaniba devas, kas lielākas par 800 mg dienā, atbilstošu AUC vai Cmax pieaugumu nenovēroja.
Slovenian: V kliničnih študijah pazopaniba so se pojavili venski trombembolični dogodki, vključno z vensko trombozo in smrtno pljučno embolijo.
Latvian: Pazopaniba klīniskajos pētījumos bijuši venozas trombembolijas gadījumi, arī vēnu tromboze un plaušu embolija ar letālu iznākumu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Votrient za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje ledvičnega karcinoma in karcinoma ledvičnega pielona (izključujoč nefroblastom, nefroblastomatozo, svetlocelični sarkom, mezoblastni nefrom, ledvični medularni karcinom in rabdoidni tumor ledvic) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Votrient pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās nieru un nieru bļodiņas karcinomas (izņemot nefroblastomu, nefroblastomatozi, gaišo šūnu sarkomu, mezoblastisko nefromu, nieru serdes karcinomu un rabdoīdo nieru audzēju) ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Sočasnemu zdravljenju z močnimi zaviralci CYP3A4, P-glikoproteina (P-gp) ali proteina BCRP se je treba izogniti, ker obstaja tveganje večje izpostavljenosti pazopanibu (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar spēcīgiem CYP3A4, P-glikoproteīna (P-gp) vai krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein; BCRP) inhibitoriem, jo pastāv pastiprinātas pazopaniba iedarbības risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom, manjšim od 30 ml/min, je potrebna previdnost, saj pri tej skupini bolnikov ni izkušenj z uporabo pazopaniba (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Piesardzību ieteicams ievērot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/min, jo nav pieredzes par pazopaniba lietošanu šīs grupas pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Votrient se posvetujte z zdravnikom: - če imate katero koli bolezen srca, - če imate katero koli bolezen jeter, - če ste kdaj v preteklosti imeli srčno popuščanje ali srčni infarkt, - če ste kdaj v preteklosti imeli kolaps pljuč (sesedenje pljuč), - če ste kdaj imeli težave s krvavitvami, krvnimi strdki ali zoženjem arterij, - če ste kdaj imeli težave z želodcem ali črevesom, kot je perforacija (predrtje) ali fistula
Latvian: Pirms Votrient lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir sirds slimība; - ja Jums ir aknu slimība; - ja Jums ir bijusi sirds mazspēja vai sirdstrieka; - ja Jums ir bijusi plaušu saplakšana; - ja Jums ir bijuši traucējumi, kas saistīti ar asiņošanu, asins trombiem vai artēriju sašaurināšanos; - ja Jums ir bijuši kuņģa vai zarnu bojājumi, piemēram, perforācija (plīsums) vai fistula
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba pojasniti, da med zdravljenjem s pazopanibom ne smejo zanositi (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jāiesaka izvairīties no grūtniecības ārstēšanas laikā ar pazopanibu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: Učinki so obsegali, zmanjšano plodnost samic, pogostejše izgube pred in po nidaciji, zgodnje resorpcije, smrtnost zarodkov, zmanjšano telesno maso zarodkov in kardiovaskularne malformacije.
Latvian: Ietekme izpaudās kā mātīšu auglības traucējumi, palielināts pirms- un pēcimplantācijas abortu skaits, agrīna uzsūkšanās, embrija bojāeja, samazināta augļa ķermeņa masa un kardiovaskulāras anomālijas.
Slovenian: Normalno delovanje jeter
Latvian: Normāla aknu darbība
Slovenian: Med simptomi so: - izguba govora, - sprememba vida, - konvulzije (napadi krčev), - zmedenost, - visok krvni tlak.
Latvian: Pie simptomiem pieder: - runas spēju zudums; - redzes pārmaiņas; - krampji (lēkmes); - apmulsums; - paaugstināts asinsspiediens.
Slovenian: Celokupno preživetje Mediana (meseci) (95 % IZ)
Latvian: Kopējā dzīvildze Mediāna (mēneši) (95 % TI)
Slovenian: Večina bolnikov je imela bodisi ugoden (39 %) bodisi vmesen (54 %) MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) ali Motzer-jev prognostični faktor.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre)/Motzer prognostiskie faktori bija labvēlīgi (39 %) vai mēreni labvēlīgi (54 %).
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko zmanjša tvorbo ščitničnih hormonov v telesu.
Latvian: Votrient var pazemināt organismā sintezētā vairogdziedzera hormona daudzumu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Votrient se lahko ponovno uvede, ko bo rana ustrezno zaceljena.
Latvian: Jūsu ārstēšana tiks atsākta, kad brūce būs pietiekami labi sadzijusi.
Slovenian: Tveganje za zvišanje vrednosti ALT zaradi pazopaniba je lahko povečano tudi pri bolnikih, ki so nosilci alela HLA-B*57:01.
Latvian: Pacientiem ar HLA-B*57:01 alēli arī ir palielināts ar pazopanibu saistīts AlAT līmeņa paaugstināšanās risks.
Slovenian: Pri človeku obstaja pri pediatričnih bolnikih večje tveganje za učinke na kosti in zobe kot pri odraslih: te spremembe - vključno z zavrtjem rasti (krajši udi), krhkimi kostmi in remodeliranjem zob - so bile pri mladih podganah prisotne pri ≥ 10 mg/kg/dan (to je približno 0,1- do 0,2-kratnik klinične izpostavljenosti na podlagi AUC pri odraslih ljudeh) (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ir paaugstināts nevēlamas iedarbības risks uz kauliem un zobiem, salīdzinot ar pieaugušajiem, jo šīs pārmaiņas, tai skaitā augšanas nomākums (īsāki locekļi), trausli kauli un kropli zobi, bija vērojamas jaunām žurkām, ja deva bija ≥ 10 mg/kg/dienā (atbilst aptuveni 1/10 - 1/5 klīniski iedarbīgās devas, pamatojoties uz AUC pieaugušiem cilvēkiem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Sok grenivke vsebuje zaviralec CYP3A4 in tudi lahko poveča koncentracije pazopaniba v plazmi.
Latvian: Greipfrūtu sula satur CYP3A4 inhibitoru un arī var paaugstināt pazopaniba koncentrāciju plazmā.
Slovenian: Pri sočasni uporabi pazopaniba v odmerku 800 mg enkrat na dan in paklitaksela v odmerku 80 mg/m (substrat za CYP3A4 in CYP2C8) enkrat na teden, se je srednja vrednost AUC paklitaksela povečala za 26 %, Cmax paklitaksela pa za 31 %.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi 800 mg pazopaniba vienu reizi dienā un 80 mg/m paklitaksela (CYP3A4 un CYP2C8 substrāts) vienu reizi nedēļā, paklitaksela AUC un Cmax palielinājās vidēji par attiecīgi 26 % un 31 %.
Slovenian: Raziskovalci so te neželene učinke opisali manj pogosto, kot kažejo preglednice laboratorijskih vrednosti.
Latvian: Par tām kā blakusparādībām pētnieki ziņoja retāk nekā redzams laboratorisko rādītāju tabulās.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila Votrient ni priporočljiva.
Latvian: Votrient nav ieteicams cilvēkiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Slovenian: Bolnike z le blago indirektno hiperbilirubinemijo ali znanim Gilbertovim sindromom ali sumom nanj ter z ALT > 3-kratno ZMN je treba obravnavati po priporočilih, opisanih za primer izoliranega zvišanja ALT.
Latvian: Pacienti, kuriem ir tikai viegla netieša hiperbilirubinēmija un kuriem ir apstiprināta Žilbēra sindroma diagnoze vai ir aizdomas par to, un kuriem AlAT vērtība > 3 reizes pārsniedz ANR, jāārstē saskaņā ar ieteikumiem, kas sniegti par AlAT vērtības izolētu paaugstināšanos.
Slovenian: Trajanje odziva
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs
Slovenian: Za bolnike z blagimi nepravilnostmi serumskih jetrnih testov je priporočeni odmerek 800 mg pazopaniba enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vieglām novirzēm aknu testu rezultātos serumā ieteicamā deva ir 800 mg pazopaniba vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Varnost in učinkovitost pazopaniba pri karcinomu ledvičnih celic je bila ovrednotena z randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano multicentrično študijo.
Latvian: Pazopaniba drošumu un efektivitāti RCC gadījumā vērtēja randomizētā, dubultmaskētā placebo kontrolētā daudzcentru pētījumā.
Slovenian: V treh najmanjših od teh 20 podskupin je točkovna ocena razmerja ogroženosti presegla 1,25; te podskupine so bile preiskovanci brez predhodne nefrektomije (n = 186, Rog = 1,403, 95 % IZ (0,955, 2,061)), izhodiščna LDH > 1,5 x ZMN (n = 68, Rog = 1,72, 95 % IZ (0,943; 3,139)) in MSKCC: neugodno tveganje (n = 119, Rog = 1,472, 95 % IZ (0,937; 2,313)).
Latvian: 95 % ticamības intervāls visām apakšgrupām ietver riska attiecību 1. Trīs mazākajās no šīm 20 apakšgrupām, t.i., pētāmām personām, kurām iepriekš nebija veikta nefrektomija (n = 186, RA = 1,403, 95 % TI (0,955; 2,061)), sākotnējais LDH līmenis > 1,5 x ANR (n = 68, RA = 1,72, 95 % TI (0,943; 3,139) un MSKCC: zems risks (n = 119, RA = 1,472, 95 % TI (0,937; 2,313)), aprēķinātā riska attiecība pārsniedza 1,25.
Slovenian: Moteno delovanje srca/srčno popuščanje
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi/sirds mazspēja
Slovenian: Preglednica 6 Rezultati celokupne učinkovitosti pri STS po neodvisni oceni (VEG110727)
Latvian: Kopējie efektivitātes rezultāti STS gadījumā pēc neatkarīga vērtējuma (VEG110727)
Slovenian: Klinične študije pazopaniba v kombinaciji s pemetreksedom (nedrobnocelični pljučni rak (NDCPR)) oziroma lapatinibom (rak materničnega vratu) so se končale predčasno zaradi problemov z večjo toksičnostjo in/ali umrljivostjo.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros pazopanibu lietoja kombinācijā ar pemetreksedu (nesīkšūnu plaušu vēža (NSCLC) gadījumā) vai lapatinibu (dzemdes kakla vēža gadījumā), tika priekšlaikus pārtraukti, jo bija bažas par palielinātu toksicitāti un/vai mirstību; šīm shēmām nav noteiktas drošas un efektīvas kombinētās devas.
Slovenian: Izgled zdravila Votrient in vsebina pakiranja
Latvian: Votrient ārējais izskats un iepakojums