FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
Czech: Zvláště při přechodu z používání stříkačky na pero může být nutná drobná úprava dávkování, aby se zabránilo podávání příliš vysokých dávek.
English: • Medically assisted reproduction programs, for instance IVF A starting dose is set by your doctor.
Czech: • Programy asistované reprodukce, např. IVF Velikost počáteční dávky určí Váš lékař.
English: Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies around the time of birth.
Czech: Vícečetná těhotenství přinášejí v čase kolem porodu zvýšená zdravotní rizika pro matku i její děti.
English: • Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate.
Czech: • Před zahájením léčby je nutno neplodnost párů řádně vyšetřit.
English: Depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Czech: Píst stlačujte pomalu stálým tlakem tak, aby byl roztok správně injikován a nebyly poškozeny tkáně kůže.
English: FSH belongs to the group of gonadotrophins, which play an important role in human fertility and reproduction.
Czech: FSH patří do skupiny gonadotropinů, které mají velký vliv na plodnost a reprodukci u člověka.
English: A starting dose of 100-225 IU is recommended for at least the first four days.
Czech: Minimálně pro první čtyři dny je doporučena počáteční dávka 100-225 IU.
English: • heart attack
Czech: • srdeční záchvat
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: Restricted to women with ovulation induced (follitropin beta, n = 76; u-FSH, n = 42).
Czech: Omezeno na ženy s indukovanou ovulací (Fertavid, n = 76; u-FSH, n = 42).
English: See also section 4 on possible side effects.
Czech: Viz také bod 4 Možné nežádoucí účinky.
English: Elevated endogenous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Czech: Zvýšené hladiny endogenního FSH u mužů svědčí pro primární testikulární poruchu.
English: • Primary gonadal failure
Czech: • Primární gonadální porucha
English: Early OHSS usually occurs within 10 days after hCG administration and may be associated with an excessive ovarian response to gonadotropin stimulation.
Czech: Časný OHSS se obvykle objeví během 10 dní po podání hCG a může souviset s nadměrnou odpovědí ovárií na stimulaci gonadotropinem.
English: This dose may be adjusted during your treatment period.
Czech: V průběhu Vaší léčby může být tato dávka upravena.
English: There is no information available from clinical or animal studies on the excretion of follitropin beta in milk.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace z klinických hodnocení nebo ze studií na zvířatech o vylučování follitropinu beta do mléka.
English: Contact your doctor immediately if you are experiencing stomach pains, also if this occurs some days after the last injection has been given.
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže máte bolesti břicha, i pokud se vyskytnou několik dní po podání poslední injekce.
English: Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower total dosage of Fertavid over a shorter treatment period than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to reduce the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Czech: Na základě výsledků srovnávacích klinických studiích je považováno za vhodné aplikovat nižší celkovou dávku přípravku Fertavid během kratšího období léčby, než je obecně používáno pro FSH získaný z moči, a to nejen v zájmu dosažení optimálního vývoje folikulů, ale také ke snížení rizika nechtěné ovariální hyperstimulace (viz bod 5.1).
English: Injections may be given slowly into a muscle (for instance in the buttock, upper leg or upper arm) or under the skin (in the lower stomach, for example).
Czech: Injekce mohou být aplikovány pomalu do svalu (například do hýždí, stehna nebo horní části paže) nebo pod kůži (například spodní části břicha).
English: To find the right dosage, your doctor will check your follicle growth by means of ultrasound scanning, and measurement of the amount of oestradiol (female sex hormone) in the blood.
Czech: Váš lékař bude ke zjištění správného dávkování kontrolovat růst Vašich folikulů pomocí ultrazvuku a zjišťovat množství estradiolu (ženského pohlavního hormonu) v krvi.
English: Furthermore, multiple pregnancies and characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e.g. age of the female, sperm characteristics, genetic background of both parents) may be associated with an increased risk of birth defects.
Czech: Vícečetná těhotenství a charakteristiky pacientů podstupujících léčbu neplodnosti (např. věk ženy, charakteristiky spermatu, genetické dispozice obou rodičů) mohou být navíc spojeny se zvýšením rizika vrozených vad.
English: If necessary, the plunger may be squeezed further, to adjust the volume to be administered.
Czech: Pokud je to nutné, může být píst stlačen dále, aby byl upraven objem určený k aplikaci.
English: In women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins, including Fertavid, may further increase this risk.
Czech: U žen s obecně uznávanými rizikovými faktory tromboembolických příhod, jako je osobní nebo rodinná anamnéza, silná obezita nebo trombofilie, může léčba gonadotropiny, včetně přípravku Fertavid, toto riziko dále zvýšit.
English: What Fertavid contains
Czech: Co Fertavid obsahuje
English: Since follicles of over 14 mm may lead to pregnancies, multiple pre-ovulatory follicles exceeding 14 mm carry the risk of multiple gestations.
Czech: Vzhledem k tomu, že folikuly větší než 14 mm mohou vést k těhotenství, představují vícečetné preovulační folikuly větší než 14 mm riziko vícečetného těhotenství.
English: Fertavid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Fertavid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: These side effects are not considered to be related to the use of Fertavid, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
Czech: Má se za to, že tyto nežádoucí účinky nesouvisejí s podáváním přípravku Fertavid, ale s postupy asistované reprodukce (ART) nebo s následným těhotenstvím.
English: Therefore, your doctor should perform an early ultrasound examination to exclude the possibility of pregnancy outside the uterus.
Czech: Proto by Váš lékař měl provést časné ultrazvukové vyšetření, aby možnost mimoděložního těhotenství vyloučil.
English:  Regular monitoring of the response to FSH-treatment helps to prevent ovarian overstimulation.
Czech:  Pravidelné sledování odpovědi na léčbu FSH pomáhá zabránit nadměrné stimulaci vaječníků.
English: To assess the response, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment.
Czech: K posouzení odpovědi se doporučuje analýza spermatu za 4 až 6 měsíců po zahájení léčby.
English: Subcutaneous (SC) use
Czech: Subkutánní (s.c.) podání
English: • have high prolactin levels in the blood (hyperprolactinemia)
Czech: • máte vysoké hladiny prolaktinu v krvi (hyperprolaktinémie)
English: • Anovulation (including polycystic ovarian syndrome, PCOS) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate.
Czech: • Anovulace (včetně syndromu polycystických ovárií, PCOS) u žen, které nereagovaly na léčbu klomifen-citrátem.
English: After treatment with gonadotrophin preparations, there is an increased chance of having multiple pregnancies, even when only one embryo is transferred into the uterus.
Czech: Po léčbě gonadotropinovými přípravky je vyšší pravděpodobnost vícečetného těhotenství, a to i když se do dělohy vloží jen jedno embryo.
English: This dose is continued for at least the first four days.
Czech: Tato dávka je podávána alespoň po dobu prvních čtyř dnů.
English: Do not use this solution.
Czech: Tento roztok dále nepoužívejte.
English: Local reactions at the site of injection include induration and pain.
Czech: Lokální reakce v místě aplikace injekce včetně indurace a bolesti.
English: This is very important since too high a dose of FSH may lead to rare but serious complications in which the ovaries are overly stimulated and the growing follicles become larger than normal.
Czech: To je velmi důležité, protože příliš vysoké dávky FSH mohou mít za následek vzácné, ale závažné komplikace, při kterých dochází k nadměrné stimulaci vaječníků a rostoucí folikuly jsou větší, než je obvyklé.
English: • are a man and are infertile because of a condition called primary testicular failure.
Czech: • jste muž a jste neplodný v důsledku stavu zvaného primární porucha/selhání funkce varlat.
English: Step 2 - The injection site
Czech: Krok 2 - Místo injekce
English: There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Fertavid.
Czech: Neexistují žádné významné farmakokinetické rozdíly mezi intramuskulárním a podkožním podáním přípravku Fertavid.
English: Any unused solution should be discarded.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok má být znehodnocen.
English: The incidence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Czech: Incidence kongenitálních malformací při asistované reprodukci může být nepatrně vyšší než u spontánní koncepce.
English: It was shown that on average an 18% higher amount of FSH is given with the pen compared with a conventional syringe.
Czech: Bylo prokázáno, že při podání perem je aplikovaná průměrně o 18 % vyšší dávka FSH než při podání konvenční stříkačkou.
English: Such patients are unresponsive to Fertavid/hCG therapy.
Czech: Tito pacienti nereagují na léčbu kombinací Fertavid/hCG.
English: For anovulatory women undergoing ovulation induction, monitoring follicular development with transvaginal ultrasonography may aid in determining whether or not to continue the cycle in order to reduce the risk of multiple pregnancies.
Czech: U anovulačních žen, které podstupují indukci ovulace může sledování vývoje folikulů za využití transvaginálního ultrazvuku napomoci stanovit, zda v cyklu pokračovat či nikoli, aby se snížilo riziko vícečetného těhotenství.
English: Treatment with Fertavid, just as pregnancy itself, may increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
Czech: Léčba přípravkem Fertavid, stejně tak jako těhotenství, může zvýšit riziko vzniku krevní sraženiny (trombózy).
English: In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Fertavid can bring about the development of multiple follicles.
Czech: U žen, které se podrobují asistované reprodukci, včetně oplodnění in vitro (IVF) a ostatních metod, může Fertavid navodit růst mnohočetných folikulů.
English: In that case hCG should be withheld and pregnancy should be avoided in order to prevent multiple gestations.
Czech: V takovém případě nemá být hCG aplikován a těhotenství je třeba se vyhnout, aby se zabránilo vícečetnému těhotenství.
English: Clean about two inches around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before you proceed.
Czech: Očistěte asi 5 cm kolem místa vpichu a nechejte dezinfekci oschnout po dobu alespoň jedné minuty před provedením dalšího kroku.
English: If you are a woman:
Czech: Pokud jste žena
English: The first injection with Fertavid should be performed under direct medical supervision.
Czech: První injekce přípravku Fertavid by měla být podána pod přímým lékařským dohledem.
English: Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS during or following treatment with Fertavid.
Czech: Ženy se známými rizikovými faktory pro silnou odpověď ovárií mohou být zvláště náchylné ke vzniku OHSS během léčby přípravkem Fertavid nebo po ní.
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical insufficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Czech: Pacienty je nutno vyšetřit zejména na hypothyroidismus, insuficienci nadledvin, hyperprolaktinémii a nádory hypofýzy nebo hypothalamu, a je nutno podat příslušnou léčbu.
English: Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Fertavid solution is left in the syringe (d).
Czech: Nakonec podržte stříkačku s jehlou směřující vzhůru a jemně poklepejte na stěnu stříkačky, aby se uvolnily případné bubliny a vypluly na povrch; poté stlačte píst tak, aby byl vytlačen veškerý vzduch a ve stříkačce zbyl pouze roztok přípravku Fertavid (d).
English: Fertavid solution for injection contains:
Czech: Fertavid injekční roztok obsahuje:
English: In adult females: Fertavid is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations:
Czech: U dospělých žen: Fertavid je určen pro léčbu ženské infertility při těchto klinických situacích:
English: Step 5 - Checking the correct needle position
Czech: Krok 5 - Kontrola správné polohy jehly
English: Intravascular thrombosis, which may originate in venous or arterial vessels, can result in reduced blood flow to vital organs or the extremities.
Czech: Intravaskulární trombóza, která může vzniknout v žilách nebo arteriích, může vést ke snížení krevního průtoku životně důležitými orgány nebo končetinami.
English: Do not use Fertavid
Czech: Nepoužívejte Fertavid
English: In men, FSH is needed for the production of sperm.
Czech: U mužů je FSH nutný pro tvorbu spermií.
English: Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
Czech: Po propíchnutí pryžového uzávěru zásobní vložky s náplní jehlou může být přípravek uchováván nejdéle po dobu 28 dnů.
English: Self-administration of Fertavid should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Czech: Aplikace přípravku Fertavid samotnou pacientkou je možná pouze u pacientek, které jsou motivovány, náležitě zaškoleny a mají možnost porady s odborníkem.
English: Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Czech: Vzhledem k poměrně dlouhému poločasu eliminace bude mít opakované podání stejné dávky za následek plazmatické koncentrace FSH, které jsou přibližně 1,5 - 2,5 krát vyšší než po podání jednotlivé dávky.
English: In case of inadvertent exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant FSH.
Czech: V případě neúmyslného podání během těhotenství nejsou dostatečné klinické údaje k vyloučení teratogenního působení rekombinantního FSH.
English: In adult males: • Deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Czech: U dospělých mužů: • Poruchy spermatogeneze u hypogonadotropního hypogonadismu.
English: Treatment of females:
Czech: Léčba u žen:
English: Antibiotic hypersensitivity reactions
Czech: Hypersenzitivní reakce na antibiotika
English: In these women the benefits of gonadotropin administration, including Fertavid, need to be weighed against the risks.
Czech: U těchto žen je třeba přínosy podávání gonadotropinů, včetně přípravku Fertavid, zvážit proti rizikům.
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g., maternal age, sperm characteristics) and multiple gestations.
Czech: To může být způsobeno rozdíly v charakteristikách rodičů (např. věk matky, charakteristika spermií) a vícečetným těhotenstvím.
English: Fertavid may affect milk production.
Czech: Fertavid může mít vliv na tvorbu mléka.
English: Additionally for females
Czech: Navíc pro ženy
English: What Fertavid is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Fertavid a k čemu se používá
English: In women, FSH is needed for the growth and development of follicles in the ovaries.
Czech: U žen je FSH nutný pro růst a vývoj folikulů ve vaječnících.
English: The very first injection of Fertavid should only be given in the presence of a doctor or nurse.
Czech: První injekce přípravku Fertavid má být aplikována pouze v přítomnosti lékaře nebo zdravotní sestry.
English: Draw the solution up into the syringe (b), and replace the needle with an injection needle (c).
Czech: Roztok natáhněte do stříkačky (b) a jehlu vyměňte za jehlu určenou k injekci (c).
English: In the female the level of FSH is critical for the onset and duration of follicular development, and consequently for the timing and number of follicles reaching maturity.
Czech: U ženy je hladina FSH kritická pro zahájení a trvání vývoje folikulů a následně pro načasování dozrání a pro počet folikulů, které dosáhly zralosti.
English: When used for an ovulation induction cycle, appropriate FSH dose adjustment(s) should prevent multiple follicle development.
Czech: Pokud se používá k cyklu indukujícímu ovulaci, měla by příslušná úprava dávky (příslušné úpravy dávek) FSH vývoji vícečetných folikulů zabránit.
English: Rates of pregnancy loss in women undergoing assisted reproduction techniques are higher than in the normal population.
Czech: Četnost nedokončených těhotenství je u žen podstupujících asistovanou reprodukci vyšší než u normální populace.
English: When given into a muscle the injection should be given by the doctor or nurse.
Czech: Pokud je injekce podávána do svalu, musí být aplikována pouze lékařem nebo zdravotní sestrou.
English: Fertavid is usually prescribed at a dose of 450 IU per week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Czech: Fertavid se obvykle podává v dávce 450 IU za týden, většinou rozdělen do 3 dávek po 150 IU společně s dalším hormonem (hCG), po dobu alespoň 3-4 měsíců.
English: After intramuscular administration of Fertavid, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
Czech: Po intramuskulárním podání přípravku Fertavid jsou maximální koncentrace FSH vyšší a jsou dosaženy dříve u mužů než u žen.
English: • have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible
Czech: • máte malformace pohlavních orgánů, které znemožňují normální těhotenství
English: Single-dose administration of Fertavid to rats induced no toxicologically significant effects.
Czech: Podání jednotlivé dávky přípravku Fertavid laboratorním potkanům nevyvolalo žádné toxikologicky signifikantní účinky.
English: In approximately 4% of the women treated with follitropin beta in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
Czech: Z klinických studií bylo referováno o přibližně 4 % žen, které byly léčeny follitropinem beta a měly známky a příznaky syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS) (viz bod 4.4).
English: The use of Fertavid during pregnancy is not indicated.
Czech: Podávání přípravku Fertavid v těhotenství není indikováno.
English: Ovarian torsion may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovaries.
Czech: Torze ovária může souviset s dalšími rizikovými faktory, například OHSS, těhotenstvím, prodělanými břišními operacemi, anamnézou torze ovárií v minulosti, ovariálními cystami v přítomnosti či minulosti a s polycystickými ovárii.
English: Ovarian overstimulation may develop into a medical condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), which can be a serious medical problem.
Czech: Nadměrná stimulace vaječníků se může vyvinout do stavu nazývaného syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS), což může být závažný zdravotní problém.
English: This dose is continued for at least seven days.
Czech: Tato dávka je podávána alespoň po dobu sedmi dnů.
English: In women undergoing Assisted Reproduction Technologies (ART) procedures, the risk of a multiple pregnancy is mainly related to the number of embryos transferred.
Czech: U žen podstupujících asistovanou reprodukci (ART) riziko vícečetného těhotenství souvisí zejména s počtem přenesených embryí.
English: Distribution, biotransformation and elimination Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
Czech: Rekombinantní FSH je biochemicky velmi podobný z moči získanému humánnímu FSH a je distribuován, metabolizován a vylučován stejným způsobem.
English: It is not known if treatment with fertility medicines increases the risk of these tumours in infertile women.
Czech: Není známo, zda léčba přípravky na zvýšení plodnosti zvyšuje riziko vzniku těchto nádorů u neplodných žen.
English: In more severe cases symptoms may include enlargement of the ovaries, accumulation of fluid in the abdomen and/or chest (which may cause sudden weight gain due to fluid buildup) and the occurrence of blood clots in the circulation.
Czech: V závažnějších případech mohou příznaky zahrnovat zvětšení vaječníků, nahromadění tekutiny v břiše a/nebo v hrudníku (což může vést k náhlému přírůstku na váze v důsledku hromadění tekutin) a výskyt krevních sraženin v krevním oběhu.
English: Paediatric population There is no relevant use of Fertavid in the paediatric population for the approved indication.
Czech: Pediatrická populace Ve schválené indikaci není u pediatrické populace pro přípravek Fertavid žádné relevantní použití.
English: • have past or current cysts in your ovary or ovaries.
Czech: • máte nebo jste v minulosti měla cysty ve vaječníku nebo vaječnících.
English: Any blood sucked back into the syringe means that the needle tip has penetrated a vein or artery.
Czech: Pokud je zpět do stříkačky nasáta jakákoliv krev, znamená to, že hrot jehly pronikl do žíly nebo tepny.
English: The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment.
Czech: Pacientky je nutno před zahájením léčby na možnost vícečetného těhotenství upozornit.
English: Your doctor will do ultrasound scans of your ovaries to carefully monitor the number of maturing follicles.
Czech: Váš lékař bude provádě ultrazvuková vyšetření vaječníků s cílem pečlivě sledovat počty zrající folikulů.
English: FSH is indispensable in normal follicular growth and maturation, and gonadal steroid production.
Czech: FSH je nepostradatelný při normálním růstu a dozrávání folikulů a při gonadální produkci steroidů.
English: No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Czech: Ohledně akutní toxicity přípravku Fertavid u člověka nejsou k dispozici žádné údaje, ale ve studiích u zvířat byla prokázána velmi nízká akutní toxicita přípravku Fertavid a z moči získaných preparátů gonadotropinů.
English: Thrombosis is the formation of a blood clot in a blood vessel.
Czech: Trombóza je tvorba krevní sraženiny v krevní cévě.
English: OHSS causes fluid to build up suddenly in your stomach and chest areas and can cause blood clots to form.
Czech: OHSS způsobuje náhlé hromadění tekutiny v břiše a oblasti hrudníku a může způsobit tvorbu krevních sraženin.
English: There is a slightly increased risk of a pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy).
Czech: Existuje mírně zvýšené riziko vzniku mimoděložní těhotenství (ektopického těhotenství).
English: Usually, 7 to 14 days of treatment are sufficient.
Czech: Obvykle postačuje léčba v délce 7-14 dnů.
English: OHSS may be caused by administration of human Chorionic Gonadotropin (hCG) and by pregnancy (endogenous hCG).
Czech: OHSS může být vyvolán podáním lidského choriového gonadotropinu (hCG) a těhotenstvím (endogenním hCG).