FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toiminnallisten vasta-aineiden tittereitä (OPA-titterit) ei mitattu tässä tutkimuksessa.
Estonian: Funktsionaalseid antikehade tiitreid (OPA-tiitrid) selles uuringus ei mõõdetud.
Finnish: • Sinulle ilmoitetaan kun on aika antaa lapsellesi seuraava pistos.
Estonian: • Teid teavitatakse, millal teie laps peaks tulema järgmist süsti tegema.
Finnish: HIV-infektio
Estonian: HIV-infektsioon
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. joulukuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09. detsember 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. september 2014
Finnish: Nämä reaktiot olivat pääosin kohtalaisia (enintään 39 °C) ja ohimeneviä.
Estonian: Need reaktsioonid olid enamjaolt mõõdukad (39 °C või alla selle) ja mööduvad.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet, pneumokokkirokotteet; ATC-koodi: J07AL02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, pneumokokkidevastased vaktsiinid; ATC-kood: J07AL02
Finnish: ** p < 0,005 kattaa 6A:n, jolle p = 0,002
Estonian: ** p < 0,005 6A katmiseks, mille puhul p = 0,002
Finnish: Tutkimusta ei ollut suunniteltu osoittamaan tehoa alaryhmissä, eikä 85 vuotta täyttäneiden määrä ollut riittävä osoittamaan tehoa tässä ikäryhmässä.
Estonian: Uuringu eesmärk ei olnud näidata efektiivsust alarühmade kaupa ning 85-aastaste või vanemate uuringus osalejate arv ei olnud piisav, et tõestada efektiivsust selles vanuserühmas.
Finnish: Aikuisille annetaan yksi pistos.
Estonian: Täiskasvanud peaksid saama ühe süsti.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C).
Estonian: Hoida külmkapis(2 ºC...8 ºC).
Finnish: Kaikkia episodeja koskeva analyysi
Estonian: Kõikide episoodide analüüs
Finnish: Tämä tieto on tarkoitettu opastamaan terveydenhuollon ammattilaisia väliaikaisissa lämpötilapoikkeamatilanteissa.
Estonian: Need andmed on vajalikud tervishoiutöötajatele juhendamaks ajutiste temperatuuri kõikumiste korral.
Finnish: • on heikentynyt immuunijärjestelmä (esim. HIV-infektion vuoksi), koska sinä et / hän ei välttämättä saa täyttä hyötyä Prevenar 13:sta.
Estonian: • on immuunsüsteem nõrgenenud (näiteks HIV-nakkuse tõttu), ei pruugi te/ta saada Prevenar 13-st täit kasu;
Finnish: Ei tiedetä syntyykö ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla immunologinen muisti kaikille serotyypeille.
Estonian: Pole teada, kas enneaegsetel imikutel mõjutatakse immunoloogilist mälu kõikidele serotüüpidele.
Finnish: Täyttä vaikuttavuutta rutiinisti käytetylle 2+1 rokotusaikataululle ei vielä käytettävissä.
Estonian: Täielikud efektiivsuse andmed rutiinse 2+1 ajakava puhul ei ole veel kättesaadavad.
Finnish: Yksi (0,5 ml:n) annos sisältää:
Estonian: Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Finnish: Kantajuuden väheneminen vaihteli 34 %:sta 62 %:iin serotyypistä ja antibiootista riippuen.
Estonian: Vähenemiste vahemik oli 34% ja 62% olenevalt serotüübist ja antibiootikumist.
Finnish: Pfizer Ireland Pharmceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Estonian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Finnish: Aikuiset ≥ 65
Estonian: Isikud ≥ 65
Finnish: Rokotusta lykätään kunnes sinun tai lapsesi vointi on parempi.
Estonian: Sellisel juhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata, kuni teie või teie lapse seisund paraneb.
Finnish: 7-valenttisen Prevenarin tehoa on arvioitu kahdessa suuressa tutkimuksessa - Northern California Kaiser Permanente (NCKP) -tutkimuksessa ja suomalaisessa välikorvatulehdustutkimuksessa (FinOM).
Estonian: 7-valentse Prevenari efektiivsust hinnati kahes suuremas uuringus - Põhja-California Kaiser Permanente (NCKP) uuringus ja Soome keskkõrvapõletiku uuringus (FinOM).
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin myös aikaisemmin rokottamattomilla 354 lapsella (iältään 7 kk - 5 vuotta).
Estonian: Ohutust hinnati ka 354 varem vaktsineerimata lapsel (7 kuu kuni 5 aasta vanuses).
Finnish: S. pneumoniae on maailmanlaajuisesti eräs yleisimmistä välikorvatulehduksen aiheuttajista.
Estonian: S. pneumoniae on kogu maailmas üks levinumaid bakteriaalse ägeda keskkõrvapõletiku põhjustajaid.
Finnish: • jos olet tai lapsesi on allerginen (yliherkkä) rokotteen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai mille tahansa muulle rokotteelle, joka sisältää kurkkumätätoksoidia.
Estonian: • kui teie või teie laps olete allergiline (ülitundlik) toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes või muu difteeria toksoidi sisaldava vaktsiini suhtes;
Finnish: Injektoitavat rokotteet tulee aina antaa eri pistoskohtiin.
Estonian: Erinevaid süstitavaid vaktsiine tuleb manustada alati erinevatesse vaktsineerimiskohtadesse.
Finnish: Euroopassa ja Yhdysvalloissa on toteutettu viisi kliinistä tutkimusta, joissa arvioitiin Prevenar 13:n immunogeenisyyttä eri ikäryhmissä 18-95-vuotiailla.
Estonian: Euroopas ja Ameerika Ühendriikides viidi läbi viis kliinilist uuringut, milles hinnati Prevenar 13 immunogeensust erinevates vanusegruppides patsientidel vanuses 18…95 eluaastat.
Finnish: Tavanomaisten farmakologista turvallisuutta, kerta- ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja korduva manustamise toksilisuse, lokaalse talutavuse, reproduktsioonitoksilisuse ja arengu mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Kysy oman maasi viimeisimmät epidemiologiset tiedot asianomaiselta kansalliselta organisaatiolta.
Estonian: Kõige uuema epidemioloogilise teabe saamiseks tuleb konsulteerida vastava riikliku organisatsiooniga.
Finnish: Prevenar OPA GMT verrattuna PPSV23:hen
Estonian: Prevenar OPA GMT võrdluses PPSV23-ga
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai difteriatoksoidille.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või difteeria toksoidi suhtes.
Finnish: Kolmas pistos annetaan toisen elinvuoden aikana.
Estonian: Kolmas süst tehakse teisel eluaastal.
Finnish: Kantajuuden vähenemistä nähtiin myös serotyyppi 3:n osalta (2,5 % tapausta vs. 1,1 %, p=0,1).
Estonian: Kandluse vähenemist täheldati ka serotüüp 3 osas (2,5% vs. 1,1%; p=0,1).
Finnish: IRR, jota nimitetään myös rokotteella estettävien tautien ilmaantuvuudeksi, on rokotteella estettävien tautien tapausmäärä 100 000:ta henkilövuotta kohti havaintojaksolla.
Estonian: IRR, mida nimetatakse ka vaktsiiniga ennetatava haiguse esinemissageduseks, on vaktsiiniga ennetatava haiguse juhtude arv 100 000 jälgimise inimaasta kohta.
Finnish: Ilmaantuvuuden havaittiin laskeneen merkittävästi myös vanhemmissa ikäryhmissä, joissa ei ollut rokotettu Prevenar 13:lla (epäsuora vaikutus).
Estonian: Esinemissageduse olulisi vähenemisi täheldati ka vanemates vanuserühmades, keda ei olnud Prevenar 13-ga vaktsineeritud (kaudne mõju).
Finnish: Prevenar 13:n kliiniset immunogeenisuustutkimukset lapsilla ja nuorilla
Estonian: Prevenar 13 immunogeensuse kliinilised uuringud imikutel, lastel ja noorukitel
Finnish: Hampshire PO9 2NG Iso-Britannia
Estonian: Hampshire PO9 2NG Ühendkuningriik
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia 6 viikon - 5 vuoden ikäisillä lapsilla olivat pistoskohdan reaktiot, kuume, ärtyisyys, vähentynyt ruokahalu ja lisääntynyt ja/tai vähentynyt uni.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed lastel vanuses 6 nädalat kuni 5 aastat olid reaktsioonid vaktsineerimiskohal, palavik, ärrituvus, isu vähenemine ja unevajaduse suurenemine ja/või vähenemine.
Finnish: NNV-luku huomioi myös tutkimuksen pituuden tai suojan keston, ja se lasketaan jakamalla 1 IRR:n ja suojan keston (tai tutkimuksen pituuden) tulolla (= 1/(IRR × kesto).
Estonian: NNV võtab arvesse ka uuringu kestust või kaitse püsimise kestust ja arvutatakse kui 1 jagatuna vaktsiini IRR-i ja kaitse püsimise kestuse (või uuringu kestuse) korrutisega (= 1/(IRR × kestus).
Finnish: 18-49-vuotiaat N = 836-866
Estonian: 18…49-aastased N=836…866
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos olet aiemmin saanut pneumokokkirokotteen.
Estonian: Informeerige oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te olete varem saanud pneumokoki vaktsiini.
Finnish: NNV ei ole esiintyvyysluku vaan kertoo sen sijaan niiden tautitapausten lukumäärän, jotka on estetty tietyllä määrällä rokotettuja henkilöitä.
Estonian: NNV ei ole määr, vaid näitab juhtude arvu, mis ennetatakse näidatud isikute hulga vaktsineerimise korral.
Finnish: Rokote on homogeeninen, valkoinen suspensio.
Estonian: Vaktsiin on valge homogeenne suspensioon.
Finnish: Vaikka suoraa syy-seuraus -suhdetta ei voi päätellä tämän tyyppisten havainnointianalyysien perusteella, osoittavat nämä löydökset Prevenarilla olevan merkittävä vaikutus limakalvosairauksien (akuutti välikorvatulehdus ja keuhkokuume) aiheuttaman tautitaakan vähenemiseen kohdeväestössä.
Estonian: Kuigi seda tüüpi vaatlusanalüüside põhjal ei saa põhjusliku seose kohta otseseid järeldusi teha, näitavad need tulemused Prevenari olulist rolli limaskestahaiguste (äge keskkõrvapõletik ja kopsupõletik) koormuse vähendamisel sihtpopulatsioonis.
Finnish: Näille lapsille rokottamisesta on erityistä hyötyä, joten rokottamisesta ei tule luopua eikä sitä tule siirtää.
Estonian: Kuna vaktsineerimisest tulenev kasu selles imikute rühmas on suur, ei tohiks vaktsineerimisest loobuda ega seda edasi lükata.
Finnish: S. pneumoniae on yleisin kotisyntyisen keuhkokuumeen aiheuttaja, ja sen arvioidaan aiheuttavan noin 30 % kaikista kehittyneissä maissa tavattavista aikuisten sairaalahoitoa vaativista kotisyntyisistä keuhkokuumetapauksista.
Estonian: S. pneumoniae on olmetekkelise kopsupõletiku kõige sagedasem põhjus ja hinnanguliselt tuleneb sellest ligikaudu 30% kõikidest olmetekkelise kopsupõletiku juhtumitest, mille puhul arenenud riikides on täiskasvanud vajanud hospitaliseerimist.
Finnish: Prevenar 13:n käytön tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin ottaen samalla huomioon invasiivisen taudin ja keuhkokuumeen riskit eri ikäryhmissä, perussairaudet sekä erot serotyyppien epidemiologiassa eri maantieteellisillä alueilla.
Estonian: Prevenar 13 kasutamine tuleb määrata kindlaks ametlike soovituste põhjal, arvestades invasiivse haiguse ja kopsupõletiku riski eri vanuserühmadele, kaasuvaid haigusi ja serotüübi epidemioloogiat erinevates geograafilistes piirkondades.
Finnish: Kahden annoksen immunogeenisuus pikkulapsilla on dokumentoitu neljässä tutkimuksessa.
Estonian: Immunogeensust pärast imikute kaheannuselist vaktsineerimist on dokumenteeritud neljas uuringus.
Finnish: Tässä tutkimuksessa osoitettiin useille antibiooteille ei-herkkien S. pneumoniae -serotyyppien 19A, 19F ja 6A kantajuuden väheneminen.
Estonian: Selles uuringus täheldati antibiootikumresistentsete S. pneumoniae serotüüpide 19A, 19F ja 6A esinemissageduste vähenemine.
Finnish: Kolmas annos suositellaan annettavaksi toisen elinvuoden aikana.
Estonian: Kolmas annus on soovitatav manustada teisel eluaastal.
Finnish: * 95 %:n luottamusväli, joka on laajennettu Poissonin jakaumasta perustuen ylihajontaan 2,1, joka on todettu vuosien 2000-06 Prevenarin käyttöönottoa edeltävien kaikkien IPD-tietojen mallinnuksesta.
Estonian: * 95% usaldusvahemik laiendatud Poissoni intervalli põhjal, lähtudes 2.1 üledispersioonist, mida täheldati 2000...2006. aasta Prevenari-eelsete kõikide invasiivse pneumokokkhaiguse juhtude andmete modelleerimisel.
Finnish: Invasiivinen pneumokokkitauti
Estonian: Invasiivne pneumokokkhaigus
Finnish: Prevenar 13 -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Prevenar 13 ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: • Kuume (18-29-vuotiailla)
Estonian: • palavik (18...29-aastastel)
Finnish: Samanaikaista käyttöä muiden rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
Estonian: Samaaegset kasutamist teiste vaktsiinidega ei ole uuritud.
Finnish: Säilytyksen aikana voidaan havaita valkoista sakkaa ja pinnalla kirkas liuos.
Estonian: Säilitamisel võib täheldada valget sadet ja selget pealmist vedelikukihti.
Finnish: (N=277-279)
Estonian: (B=277...279)
Finnish: Rokotusten Prevenar 13:lla tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin.
Estonian: Prevenar 13 vaktsineerimise ajakava peab põhinema ametlikel soovitustel.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Finnish: Prevenar 13:n tuottamien vasta-ainevasteiden kliinistä merkitystä näissä erityisryhmissä ei tunneta.
Estonian: Prevenar 13 puhul leitud antikehade taseme kliiniline tähtsus nendes erirühmades on teadmata.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoraa tai epäsuoraa lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Estonian: Katseloomadel läbi viidud uuringud ei ole näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Finnish: Adjuvantti, ks. kohta 2.
Estonian: Adjuvandi kohta vt lõik 2.
Finnish: Tämän takia Prevenar 13:a tulee välttää raskauden aikana.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida Prevenar 13 kasutamist raseduse ajal.
Finnish: Taulukossa 6 NNV-luku kertoo, montako henkilöä pitää rokottaa yhden kliinisen CAP-tapauksen estämiseksi.
Estonian: Tabelis 6 näitab NNV, kui palju inimesi peab vaktsineerima ühe kliinilise olmetekkelise kopsupõletiku ennetamiseks.
Finnish: Jotkin kohdassa 4.8 "Haittavaikutukset" mainituista vaikutuksista saattavat kuitenkin tilapäisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Mõned lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed" mainitud toimed võivad siiski autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet ajutiselt mõjutada.
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lasten tulee saada iänmukainen Prevenar 13 -rokotussarja (ks. kohta 4.2.).
Estonian: Alla 2 aasta vanuseid lapsi tuleb vaktsineerida nende vanusega sobiva Prevenar 13 ajakava järgi (vt lõik 4.2).
Finnish: Kaikissa keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa käytettiin serotyyppispesifistä opsonofagosytoosimääritystä (OPA) arvioimaan rokotteen mahdollista tehoa invasiivisista pneumokokkitautia ja keuhkokuumetta vastaan.
Estonian: Kõigis kesksetes kliinilistes uuringutes kasutati surrogaatmeetodina serotüübi-spetsiifilist opsonofagotsütoosi analüüsi (OPA), et hinnata vaktsiini potentsiaalset efektiivsust invasiivse pneumokokkhaiguse ja pneumoonia suhtes.
Finnish: Toistuva välikorvatulehdus (5 tapausta 6 kuukaudessa tai 6 tapausta vuoden aikana)
Estonian: Korduv äge keskkõrvapõletik (5 episoodi 6 kuu jooksul või 6 episoodi 1 aasta jooksul)
Finnish: Immunogeenisuustutkimukset 18 vuotta täyttäneillä aikuisilla ja iäkkäillä
Estonian: Immunogeensuse uuringud üle 18-aastastel täiskasvanutel ja eakatel
Finnish: CAPiTA-tutkimukseen osallistui 65 vuotta täyttäneitä vapaaehtoisia, joiden elinolot ja terveystilanne saattoivat poiketa niistä henkilöistä, jotka hakeutuvat rokotettaviksi.
Estonian: Uuringus CAPiTA osalesid 65-aastased ja vanemad vabatahtlikud, kelle demograafilised ja tervisenäitajad võivad erineda vaktsineerimist soovivate patsientide näitajatest.
Finnish: Hematopoieettinen kantasolusiirto
Estonian: Hematopoeetiliste tüvirakkude transplantaat
Finnish: Seuraavassa kuvatuista sairauksista kärsivillä henkilöillä on suurentunut riski sairastua pneumokokkitautiin.
Estonian: Allpool kirjeldatud seisunditega isikutel on pneumokokkhaiguse risk suurenenud.
Finnish: Kuten kaikkien pistettävien rokotteiden antamisen yhteydessä, rokotettaessa käsillä on oltava asianmukainen hoito ja valvonta rokotuksen jälkeen esiintyvän harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab vastav meditsiiniline abi ja järelevalve olema alati kohe kättesaadav juhuks, kui pärast vaktsiini manustamist tekib harvaesinev anafülaktiline reaktsioon.
Finnish: Kuten samanaikaisen trivalentin rokotteen antamisen yhteydessä, immuunivasteet joillekin pneumokokkiserotyypeille olivat heikommat silloin, kun molemmat rokotteet annettiin samanaikaisesti.
Estonian: Kolmevalentsete vaktsiinidega samaaegsel manustamisel olid immuunvastused mõnedele pneumokoki serotüüpidele nõrgemad kui mõlema vaktsiini samaaegsel manustamisel.
Finnish: OPA-titterit ilmaistaan suurimman sellaisen seerumilaimennoksen käänteislukuna, joka vähentää pneumokokkien selviytymistä vähintään 50 %
Estonian: OPA tiitrid on väljendatud pöördväärtusena suurimast seerumi lahjendusest, mis vähendab pneumokokkide elulemust vähemalt 50% võrra.
Finnish: Paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia seurattiin päivittäin kunkin rokotuksen jälkeen kuudessa tutkimuksessa 14 vuorokauden ajan ja seitsemännessä tutkimuksessa 7 päivän ajan.
Estonian: Kuues uuringus hinnati pärast vaktsineerimist igapäevaselt 14 päeva vältel ja ühes uuringus 7 päeva vältel suunatult lokaalseid reaktsioone ja süsteemseid kõrvaltoimeid.
Finnish: Tässä ikäryhmässä serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A aiheuttavat 15,6 % - 59,7 % invasiivisista tartunnoista maasta, tutkimusajanjaksosta ja Prevenarin käytöstä riippuen..
Estonian: Selles vanuserühmas põhjustavad serotüübid 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A olenevalt riigist, uuritud ajavahemikust ja Prevenari kasutamisest 15,6% kuni 59,7% invasiivsetest haigustest.
Finnish: Jos lapsesi ei enää reagoi tai hän saa kouristuskohtauksia (kouristelee) rokotuksen jälkeen, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Estonian: Kui teie laps peaks pärast vaktsineerimist muutuma kontaktivõimetuks või tal tekivad krambid (krambihood), peate te kohe võtma ühendust oma arstiga.
Finnish: Ennenaikaisesti syntyneet
Estonian: Enneaegsed imikud
Finnish: Prevenarin immunogeenisuutta on tutkittu avoimessa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 49 sirppisoluanemiaa sairastavaa imeväisikäistä.
Estonian: Prevenari immunogeensust on uuritud avatud mitmekeskuselises uuringus 49-l sirprakulise aneemiaga imikul.
Finnish: Tätä rokotetta ei tule antaa lihaksen sisäisenä pistoksena henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, joka olisi lihaksensisäisen injektion vasta-aihe, mutta voidaan antaa ihon alle jos odotettavissa oleva hyöty on selvästi suurempi kuin riskit (ks. kohta 5.1).
Estonian: Seda vaktsiini ei tohi manustada intramuskulaarse süstina isikutele, kellel on trombotsütopeenia või muu hüübimishäire, mille puhul intramuskulaarne süstimine on vastunäidustatud, kuid võib manustada subkutaanselt, kui ravist oodatav kasu ületab kindlalt võimaliku ohu (vt lõik 5.1).
Finnish: Toistuva välikorvatulehdus (3 tapausta 6 kuukaudessa tai 4 tapausta vuoden aikana)
Estonian: Korduv äge keskkõrvapõletik (3 episoodi 6 kuu jooksul või 4 episoodi 1 aasta jooksul)
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja injisoi annoksen (0,5 ml) rokotetta olkavartesi lihakseen tai lapsellesi olkavarren tai alaraajan lihakseen.
Estonian: Arst või meditsiiniõde süstib vaktsiini soovitusliku annuse (0,5 ml) teie käe- või teie lapse käe- või jalalihasesse.
Finnish: VE laskettiin satunnaisvaikutuksia sisältävällä Poissonin regressiomallilla.
Estonian: Vaktsiini efektiivsuse arvutamiseks kasutati Poissoni juhuslike mõjudega regressioonimudelit.
Finnish: • Vähentynyt ruokahalu; päänsäryt; ripuli; oksentelu (18-49-vuotiailla)
Estonian: • isu vähenemine, peavalu, kõhulahtisus; oksendamine (18...49-aastastel)
Finnish: Prevenar 13 verrattuna PPSV23, 60-64-vuotiaat vuotiaat n = 350-384
Estonian: Prevenar 13 võrdluses PPSV23-ga 60…64-aastased aastased N=350…384
Finnish: Jotkin kohdassa 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" mainituista vaikutuksista saattavat kuitenkin tilapäisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" mainitud toimed võivad siiski autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet ajutiselt mõjutada.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta on arvioitu seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 91 593 iältään 18-101-vuotiasta aikuista.
Estonian: Ohutust hinnati 7 kliinilises uuringus, mis hõlmasid 91 593 täiskasvanud patsienti vanuses 18…101 eluaastat.
Finnish: • Erän virallinen vapauttaminen
Estonian: • Ravimpartii ametlik kasutamiseks vabastamine
Finnish: • Vakava allerginen reaktio, mukaan lukien sokki (sydän- ja verenkiertojärjestelmän romahdus); angioedeema (huulten, kasvojen tai nielun turvotus)
Estonian: • tugev allergiline reaktsioon, sealhulgas šokk (südame ja veresoonkonna kollaps); angioödeem (huulte, näo või kõri turse)
Finnish: 4 x 0,5 ml:n annos
Estonian: 4 x 0,5 ml annust
Finnish: Yleisin aikuisilla esiintyvä pneumokokkitauti on keuhkokuume.
Estonian: Pneumokokist põhjustatud haiguste kõige sagedasem kliiniline avaldumisvorm täiskasvanutel on kopsupõletik.
Finnish: 7-valenttinen Prevenar
Estonian: 7-valentne Prevenar
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen saamista.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Tehotutkimus 65 vuotta täyttäneillä aikuisilla
Estonian: Efektiivsuse uuring 65-aastastel ja vanematel täiskasvanutel
Finnish: Kaikki seitsemän rokotteille yhteistä serotyyppiä täyttivät ennalta määritellyt geometriset IgG ELISA pitoisuuksien vertailukelpoisuuskriteerit.
Estonian: Kõik seitse ühist serotüüpi vastasid IgG ELISA GMC eelnevalt määratud samaväärsuskriteeriumitele.
Finnish: Prevenar 13 -rokotetta sai 48 806 aikuista: 2 616 (5,4 %) 50-64vuotiasta ja 45 291 (92,8 %) 65-vuotiasta tai sitä vanhempaa.
Estonian: Prevenar 13 manustati 48 806 täiskasvanule, neist 2616 (5,4%) olid vanuses 50…64 eluaastat ja 45 291 (92,8%) olid vanuses 65 aastat või vanemad.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Finnish: Tutkimus Prevenar 13 -valmisteella, joka sisältää säilytysainetta (2-fenoksietanolia, 2-PE)
Estonian: Uuring Prevenar 13-ga, mis sisaldab säilitusainet 2-fenoksüetanool (2-PE)
Finnish: Näiden pienempien GMC- ja GMT-arvojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Estonian: Madalama GMC ja GMT kliiniline asjakohasus on hetkel teadmata.
Finnish: • esiintyy verenvuoto-ongelmia tai sinulle tai hänelle syntyy helposti mustelmia.
Estonian: • on veritsemishäireid või tekib kergesti verevalumeid;
Finnish: 100 000:ta henkilövuotta kohti havaintojaksolla.
Estonian: 100 000 jälgimise inimaasta kohta.
Finnish: Prevenar 13 on pneumokokkirokote, joka annetaan
Estonian: Prevenar 13 on pneumokokkidevastane vaktsiin, mida manustatakse:
Finnish: Aiemmin rokottamattomat lapset (12-23 kk)
Estonian: Vaktsineerimata lapsed (vanuses 12...23 kuud)
Finnish: Vasta-ainevaste aktiivisessa immunisaatiossa saattaa olla heikentynyt henkilöillä, joilla immuunivaste on alentunut joko immunosuppressiivisen hoidon, synnynnäisen immuunivajeen, HIV-infektion tai muiden syiden takia.
Estonian: Nõrgenenud immuunvastus aktiivsele immuniseerimisele võib tekkida pärsitud immuunsüsteemiga isikutel, tingituna kas immunosupressiivsest ravist, geenidefektist, HIV-infektsioonist või muust põhjusest.
Finnish: Perusrokotussarjan jälkeen 95,6 %:lla tutkittavista vasta-ainepitoisuus oli vähintään 0,35 µg/ml kaikkia Prevenarin sisältämää seitsemää serotyyppiä vastaan.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist oli 95,6 %-l uuringus osalejatest antikehade tase kõigi seitsme Prevenaris sisalduva serotüübi suhtes vähemalt 0,35 μg/ml.
Finnish: Rokote auttaa kehoa valmistamaan omia vasta-aineita, jotka suojaavat sinua tai lastasi näitä sairauksia vastaan.
Estonian: Vaktsiini toime seisneb teie ja teie lapse organismi abistamises antikehade moodustamisel kaitseks nende haiguste vastu.
Finnish: Ks. myös kohta 4.
Estonian: Vt ka lõik 4.
Finnish: • Oksentelu (50 vuotta täyttäneillä); kuume (30 vuotta täyttäneillä)
Estonian: • oksendamine (50-aastastel ja vanematel); palavik (30-aastastel ja vanematel)