FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedel som i hög grad är beroende av CYP3A-metabolism och har hög första passage-metabolism är mest känsliga för kobicistat, samtidig administrering med kobicistat kan orsaka stora exponeringsökningar av dessa läkemedel (se "Kontraindicerad samtidig användning" och avsnitt 4.3).
Slovenian: Zdravila, ki so močno odvisna od presnove CYP3A in imajo obsežno presnovo prvega prehoda, so najbolj občutljiva na velika povečanja v izpostavljenosti pri sočasnem dajanju s kobicistatom (glejte "Kontraindicirana sočasna uporaba" in poglavje 4.3).
Swedish: Makrolidantibiotika Klaritromycin
Slovenian: Makrolidni antibiotiki klaritromicin
Swedish: En minimal infiltration av histiocyter förelåg i ögat hos hund vid exponeringar av tenofoviralafenamid och tenofovir som var cirka 4 respektive 17 gånger högre än de som förväntas efter administrering av Genvoya.
Slovenian: Minimalna infiltracija histiocitov je bila prisotna v očesu psov pri izpostavljenosti tenofoviralafenamidu in tenofovirju, ki je bila približno 4-krat oz. 17-krat večja od pričakovane po dajanju zdravila Genvoya.
Swedish: Tenofoviralafenamid är ett substrat för OATP in vitro.
Slovenian: Tenofoviralafenamid je in vitro substrat OATP.
Swedish: Genvoya uppvisade statistisk överlägsenhet vad avser resultatet hiv-1-RNA < 50 kopior/ml vid jämförelse med E/C/F/TDF vid vecka 144.
Slovenian: Zdravilo Genvoya je izkazalo statistično superiornost pri doseganju HIV-1 RNA < 50 kopij/ml v primerjavi z E/C/F/TDF v 144. tednu.
Swedish: Läkemedel som hämmar CYP3A kan minska clearance av kobicistat, vilket leder till ökade plasmakoncentrationer av kobicistat.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo CYP3A, lahko zmanjšajo očistek kobicistata, kar povzroči zvišanje koncentracij kobicistata v plazmi.
Swedish: ORALA ANTIDIABETIKA Metformin
Slovenian: PERORALNI ANTIDIABETIKI metformin
Swedish: Eftersom tenofovirexponeringen hos råtta och mus är lägre efter administrering av tenofoviralafenamid jämfört med tenofovirdisoproxil utfördes karcinogenicitetsstudier och en peri-postnatal studie på råtta endast med tenofovirdisoproxil.
Slovenian: Zaradi manjše izpostavljenosti tenofovirju pri podganah in miših po dajanju tenofoviralafenamida v primerjavi z dizoproksiltenofoviratom so študije kancerogenosti in peri- ter postnatalne študije pri podganah izvedli samo z dizoproksiltenofoviratom.
Swedish: Tabell 3: Poolade virologiska resultat i studierna GS-US-292-0104 och GS-US-292-0111 vecka 48 och 144a,b
Slovenian: Preglednica 3: Združeni virološki izidi študij GS-US-292-0104 in GS-US-292-0111 v 48. in 144. tednua,b
Swedish: 2 Dessa studier utfördes med ritonavir-boostat elvitegravir.
Slovenian: 2 Te študije so izvedli z elvitegravirjem, okrepljenim z ritonavirjem.
Swedish: I kliniska prövningar var incidensen för allvarliga oönskade händelser förknippade med självmord för Genvoya 0,6 % (26 av 4 137 försökspersoner).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila pojavnost resnih neželenih dogodkov v povezavi s samomorom za zdravilo Genvoya 0,6 % (26/4137 oseb), zato je predlagana pogostnost »občasna«.
Swedish: Sluta inte att ta Genvoya
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Genvoya
Swedish: När ditt förråd av Genvoya börjar ta slut, skaffa mer från läkaren eller apotekspersonalen.
Slovenian: Ko se vaše zaloge zdravila Genvoya manjšajo, si ga priskrbite pri svojem zdravniku ali farmacevtu.
Swedish: Några sent uppträdande neurologiska rubbningar har rapporterats som sällsynta (hypertoni, kramper, onormalt beteende).
Slovenian: Redko so poročali o nekaterih primerih nevroloških motenj, ki nastopijo kasneje (hipertonija, konvulzije, nenormalno obnašanje).
Swedish: Genomsnittlig plasma: blod-koncentrationskvot var 1,37.
Slovenian: Povprečno razmerje med koncentracijo zdravila v plazmi in krvi je bilo 1,37.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till att antingen byta till Genvoya vid baseline (n = 959) eller stå kvar på oförändrad behandling (n = 477).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 2:1, bodisi za prehod na zdravilo Genvoya ob začetku (n = 959), ali za nadaljevanje začetnega protiretrovirusnega režima (n = 477).
Swedish: Elvitegravir genomgår primärt oxidativ metabolism via CYP3A och glukuronideras sekundärt via UGT1A1/3-enzymer.
Slovenian: Elvitegravir se pretežno presnavlja z oksidacijo s pomočjo CYP3A in sekundarno z glukuronidacijo s pomočjo encimov UGT1A1/3.
Swedish: Åttiosex procent av patienterna (62/72) var HBV-supprimerade (HBV DNA < 29 IU/ml) och 42 % (30/72) var HBeAg-positiva vid baslinjen.
Slovenian: Šestinosemdeset odstotkov bolnikov (62/72) je imelo supresijo HBV (HBV DNA < 29 i.e./ml) in 42 % (30/72) je bilo HBeAg pozitivnih ob izhodišču.
Swedish: 2 Denna biverkning observerades inte i kliniska fas 3-studier för Genvoya utan identifierades i kliniska studier för elvitegravir vid användning med andra antiretrovirala medel.
Slovenian: 2 Tega neželenega učinka niso opazili v kliničnih študijah faze 3 za zdravilo Genvoya, temveč je bil opredeljen v kliničnih študijah za elvitegravir pri uporabi z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Swedish: Liknande mönster för psykiatriska sjukdomar observerades i jämförande studier av elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) kontra elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (E/C/F/TDF), som listar dessa händelser i produktinformationen (studie GS-US-292-0104 eller GS-US-292-0111).
Slovenian: Podobne vzorce psihiatričnih motenj so opazili v primerjalnih študijah elvitegravirja/kobicistata/emtricitabina/tenofoviralafenamida (E/C/F/TAF) v primerjavi z elvitegravirjem/kobicistatom/emtricitabinom/dizoproksiltenofovirijevim fumaratom (E/C/F/TDF), ki te dogodke navaja v svojih informacijah o zdravilu (študiji GS-US-292-0104 ali GS-US-292-0111).
Swedish: Tenofoviralafenamid är inte en hämmare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Slovenian: Tenofoviralafenamid ni zaviralec CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6.
Swedish: Efter oral administrering av [14C]-elvitegravir/ritonavir återfanns 94,8 % av dosen i faeces vilket överensstämmer med den hepatobiliära utsöndringen av elvitegravir; 6,7 % av den administrerade dosen återfanns i urinen.
Slovenian: Po peroralni uporabi [14C]elvitegravirja/ritonavirja so 94,8 % odmerka izolirali iz blata, kar je v skladu s hepatobiliarnim izločanjem elvitegravirja; 6,7 % danega odmerka so izolirali iz urina.
Swedish: Samtidig infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus Emtricitabins och tenofoviralafenamids farmakokinetik har inte helt utvärderats hos patienter med samtidig infektion med hepatit B- och/eller C-virus.
Slovenian: Sočasna okužba z virusom hepatitisa B in/ali hepatitisa C Farmakokinetične lastnosti emtricitabina in tenofoviralafenamida pri bolnikih s hkratno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali C niso v celoti ovrednotili.
Swedish: a n = 23 barn b n = 22 barn c n = 20 barn d AUClast e n = 19 vuxna f n = 539 (TAF) eller 841 (TFV) vuxna
Slovenian: a n = 23 otrok b n = 22 otrok c n = 20 otrok d AUClast e n = 19 odraslih f n = 539 (TAF) ali 841 (TFV) odraslih
Swedish: Eftersom effekt i form av katjonkomplexbildning med elvitegravir inte kan uteslutas när Genvoya administreras samtidigt med multivitamintillskott, bör Genvoya och multivitamintillskott administreras med minst 4 timmars mellanrum.
Slovenian: Ker učinkov kationske kompleksacije elvitegravira pri sočasni uporabi zdravila Genvoya ni mogoče izključiti, se priporoča, da se dajanje zdravila Genvoya in multivitaminskih dopolnil loči za vsaj 4 ure.
Swedish: Plasmakoncentrationer av dessa läkemedel kan öka när de administreras samtidigt med Genvoya, vilket leder till minskade serumkoncentrationer av kortisol.
Slovenian: Plazemske koncentracije teh zdravil se lahko ob sočasnem dajanju zdravila Genvoya povečajo, kar povzroči zmanjšanje serumskih koncentracij kortizola.
Swedish: Säkerhet och effekt för Genvoya hos patienter med samtidig infektion med hiv-1 och hepatit C-virus (HCV) har inte fastställts
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Genvoya pri bolnikih s hkratno okužbo s HIV-1 in hepatitisa C (HCV) nista bili dokazani.
Swedish: Tenofovir elimineras från kroppen via njurarna både genom glomurulär filtration och aktiv tubulär sekretion.
Slovenian: Tenofovir se iz telesa izloča z ledvicami s pomočjo glomerularne filtracije in aktivnega tubularnega izločanja.
Swedish: När du har börjat ta Genvoya ska du vara observant på:
Slovenian: Ko začnete jemati zdravilo Genvoya, bodite pozorni na:
Swedish: • elvitegravir, ett antiretroviralt läkemedel som kallas integrashämmare
Slovenian: • elvitegravir, protiretrovirusno zdravilo, znano kot zaviralec integraze
Swedish: Elvitegravir är till 98-99 % bundet till humana plasmaproteiner och bindningen är oberoende av läkemedelskoncentration över intervallet 1 ng/ml till 1,6 µg/ml.
Slovenian: Elvitegravir se 98-99 % veže na humane plazemske proteine, pri čemer vezava ni odvisna od koncentracije zdravila v razponu od 1 ng/ml do 1,6 µg/ml.
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid i plasma för kobicistat efter administrering av E/C/F/TDF är cirka 3,5 timmar och de kobicistatassocierade exponeringarna ger ett Ctrough för elvitegravir som är 10 gånger högre än proteinbindningsjusterat IC95 för vildtyp hiv-1-virus.
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas kobicistata v plazmi po uporabi E/C/F/TDF je približno 3,5 ure in povezane izpostavljenosti kobicistatu povzročijo elvitegravir Ctrough, ki je približno 10-krat nad IC95, prilagojen za vezavo na protein, za divji tip virusa HIV-1.
Swedish: 6 Studien utfördes med emtricitabin/tenofoviralafenamid.
Slovenian: 6 Ta študija je bila opravljena z emtricitabinom/tenofoviralafenamidom.
Swedish: Tabell 4: Virologiska resultat i studie GS-US-292-0109 vecka 48a och 96b
Slovenian: Preglednica 4: Virološki izidi študije GS-US-292-0109 v 48. tednua in 96. tednub
Swedish: Innehåller laktos, se bipacksedeln för mer information.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo, za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Swedish: • hjärtläkemedel, t.ex.:
Slovenian: • zdravila za srce, kot so:
Swedish: Genvoya innehåller laktos
Slovenian: Zdravilo Genvoya vsebuje laktozo
Swedish: N/A = Ej relevant
Slovenian: n/v = ne velja
Swedish: a n = 24 ungdomar b n = 23 ungdomar c AUClast d n = 15 ungdomar e n = 19 vuxna f n = 539 (TAF) eller 841 (TFV) vuxna
Slovenian: a n = 24 mladostnikov b n = 23 mladostnikov c AUClast d n = 15 mladostnikov e n = 19 odraslih f n = 539 (TAF) ali 841 (TFV) odraslih
Swedish: Kobicistat har ingen detekterbar antiviral aktivitet mot hiv-1 och varken motverkar eller ökar de antivirala effekterna av elvitegravir, emtricitabin eller tenofovir.
Slovenian: Kobicistat nima zaznavne protivirusne aktivnosti proti HIV-1 in na protivirusne učinke elvitegravirja, emtricitabina ali tenofovirja ne deluje antagonistično.
Swedish: Samtidig administrering med Genvoya kan leda till minskad exponering av elvitegravir och/eller kobicistat och förlust av terapeutisk effekt och resistensutveckling.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Genvoya lahko povzroči znižanje izpostavljenosti elvitegravirju in/ali kobicistatu in izgubo terapevtskega učinka in razvoj rezistence.
Swedish: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), polyetylenglykol (E1521), talk (E553b), indigokarmin (E132), järnoxid gul (E172).
Slovenian: Polivinil alkohol (E1203), titanov dioksid (E171), polietilen glikol (E1521), smukec (E553b), indigotin (E132), rumeni železov oksid (E172).
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter av elvitegravir, kobicistat eller emtricitabin, administrerade separat, vad gäller fertilitetsparametrar, graviditet, fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov ločeno uporabljenega elvitegravirja, kobicistata ali emtricitabina na parametre plodnosti, nosečnost, razvoj plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Swedish: Genvoya bör avbrytas hos patienter med beräknad CrCl som sjunker under 30 ml/min under behandlingen (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Genvoya je treba prekiniti pri bolnikih z ocenjenim CrCl, ki med zdravljenjem pade pod 30 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Kobicistat är till 97-98 % bundet till humana plasmaproteiner och genomsnittlig plasma: blod-kvot för läkemedelskoncentrationen var 2.
Slovenian: Kobicistat se 97-98 % veže na plazemske proteine, povprečno razmerje med koncentracijo zdravila v plazmi in krvi pa je bilo 2.
Swedish: Samtidig administrering av Genvoya och sildenafil för behandling av pulmonell arteriell hypertension är kontraindicerad.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Genvoya in sildenafila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije je kontraindicirano.
Swedish: Tenofovir avlägsnas effektivt med hemodialys med en extraktionskoefficient på cirka 54 %.
Slovenian: Tenofovir se učinkovito odstrani s hemodializo s koeficientom estrakcije približno
Swedish: I en human klinisk studie på 35 friska frivilliga indikerade ekokardiogram vid baseline och efter administrering av 150 mg kobicistat en gång dagligen i minst 15 dagar ingen kliniskt signifikant förändring av vänsterkammarfunktionen.
Slovenian: V klinični študiji pri človeku s 35 zdravimi osebami ehokardiogrami, opravljeni ob začetku in po vsaj 15-dnevnem prejemanju 150 mg kobicistata enkrat dnevno ne kažejo klinično pomembnih sprememb delovanja levega prekata.
Swedish: Virus som uttrycker elvitegravir- eller raltegravirresistensmutationer behåller känslighet för dolutegravir.
Slovenian: Virusi, ki izražajo mutacije, povezane z odpornostjo na elvitegravir ali raltegravir, ohranjajo občutljivost za dolutegravir.
Swedish: • läkemedel som används för behandling av diabetes:
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje sladkorne bolezni:
Swedish: Dosering av klaritromycin ska baseras på patientens CrCl, med beaktande av effekten av kobicistat på CrCl och serumkreatinin (se avsnitt 4.8).
Slovenian: CrCl, pri čemer je treba upoštevati učinek kobicistata na vrednost CrCl in kreatinina v serumu (glejte poglavje 4.8).
Swedish: • läkemedel som används för behandling av pulmonell arteriell hypertension:
Slovenian: • zdravila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije:
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna i kliniska studier under 144 veckor var illamående (11 %), diarré (7 %) och huvudvärk (6 %) (poolade data från de kliniska fas 3-studierna GS-US-292-0104 och GS-US-292-0111 på 866 behandlingsnaiva vuxna patienter som fick Genvoya).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki v kliničnih študijah do vključno 144. tedna so bili navzea (11 %), driska (7 %) in glavobol (6 %) (združeni podatki iz kliničnih študij faze 3, GS-US-292-0104 in GS-US-292-0111 pri 866 predhodno nezdravljenih odraslih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Genvoya).
Swedish: Djurstudier av tenofoviralafenamid har inte visat några tecken på skadliga effekter av tenofoviralafenamid på fertilitetsparametrar, graviditet eller fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije tenofoviralafenamid na živalih niso pokazale škodljivih učinkov tenofoviralafenamid na parametre plodnosti, nosečnost ali razvoj plodu (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Koncentrationerna av itrakonazol, flukonazol och posakonazol kan vara förhöjda vid samtidig administrering med kobicistat.
Slovenian: Koncentracije itrakonazola, flukonazola in posakonazola se lahko pri sočasnem dajanju s kobicistatom zvišajo.
Swedish: Gängse studier avseende icke-kliniska data för emtricitabins säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinični podatki za emtricitabin na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: Ingen fenotypisk eller genotypisk resistens mot Genvoya påvisades.
Slovenian: fenotipske ali genotipske rezistence na zdravilo Genvoya niso odkrili.
Swedish: Tenofovirdisoproxil reducerade emellertid viabilitet och vikt hos avkomma i peri-postnatala toxicitetsstudier vid maternellt toxiska doser.
Slovenian: Vendar pa je dizoproksiltenofovirat zmanjšal indeks viabilnosti in telesno maso mladičev v peri- in postnatalni študiji toksičnosti pri odmerkih, toksičnih za mater.
Swedish: Ex vivo-studier på kanin och in vivo-studier på hund tyder på att kobicistat har en liten potential för QT-förlängning, kan leda till en lätt förlängning av PR-intervallet och kan minska vänsterkammarfunktionen vid koncentrationer som är minst 11 gånger högre än exponeringen hos människa vid den rekommenderade dosen 150 mg dagligen.
Slovenian: Študije pri kuncih ex vivo in pri psih in vivo kažejo, da ima kobicistat nizek potencial za podaljšanje intervala QT in da lahko nekoliko podaljša interval PR ter zmanjša delovanje levega prekata pri koncentracijah, ki so vsaj
Swedish: Hiv-1 med de raltegravirselekterade substitutionerna T66A/K, Q148H/K och N155H uppvisade korsresistens mot elvitegravir.
Slovenian: HIV-1 substitucijami T66A/K, Q148H/K in N155H, selekcioniranimi z raltegravirjem, je pokazal navzkrižno rezistenco na elvitegravir.
Swedish: Samtidig administrering av Genvoya med läkemedel som inducerar CYP3A kan leda till minskade plasmakoncentrationer av elvitegravir och minskad terapeutisk effekt av Genvoya (se "Kontraindicerad samtidig användning" och avsnitt 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Genvoya z zdravili, ki inducirajo CYP3A, lahko povzroči zmanjšanje plazemskih koncentracij elvitegravirja in zmanjšan terapevtski učinek zdravila Genvoya (glejte "Kontraindicirana sočasna uporaba" in poglavje 4.3).
Swedish: • antimykotika, används för behandling av svampinfektioner, t.ex.: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol och flukonazol
Slovenian: • antimikotike, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb, kot so: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol in flukonazol
Swedish: Karbamazepin minskar plasmakoncentrationerna av elvitegravir och kobicistat, vilket kan leda till förlust av terapeutisk effekt och resistensutveckling.
Slovenian: Karbamazepin zmanjšuje koncentracije elvitegravirja in kobicistata v plazmi, kar lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka in razvoj rezistence.
Swedish: Genvoya bör i regel undvikas, men kan användas, hos vuxna med terminal njursvikt (beräknad CrCl <15 ml/min) som står på kronisk hemodialys, om de potentiella fördelarna uppväger de potentiella riskerna (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Zdravilu Genvoya se je treba načeloma izogniti, a se lahko uporablja pri odraslih s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni CrCl < 15 ml/min) na kronični hemodializi, če so možne koristi večje od možnih tveganj (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Behandling med kobicistat och elvitegravir under graviditeten föranleder en minskad exponering för elvitegravir (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovenian: Zdravljenje s kobicistatom in elvitegravirjem med nosečnostjo povzroči manjšo izpostavljenost elvitegravirju (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: Renal utsöndring av oförändrat tenofoviralafenamid är en mindre väg och < 1 % av dosen elimineras via urinen.
Slovenian: Ledvično izločanje nespremenjenega tenofoviralafenamida je manj pomembna pot z < 1 % odmerka,
Swedish: ANTIHYPERTENSIVA Metoprolol
Slovenian: ANTIHIPERTENZIVI metoprolol timolol
Swedish:  Om du tar något av dessa läkemedel, ta inte Genvoya och kontakta omedelbart din läkare.
Slovenian:  Če jemljete katero od teh zdravil, ne jemljite zdravila Genvoya in takoj obvestite svojega zdravnika.
Swedish: I början av behandlingen med Genvoya hade de 72 patienterna varit hiv-supprimerade (hiv-1 RNA < 50 kopior/ml) i minst 6 månader, med eller utan suppression av HBV DNA, och hade kompenserad leverfunktion.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zdravilom Genvoya je imelo 72 bolnikov vsaj 6 mesecev supresijo HIV (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) s supresijo HBV DNA ali brez nje in kompenzirano jetrno funkcijo.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av drospirenon förväntas öka efter samtidig administrering med Genvoya och klinisk övervakning rekommenderas på grund av risken för hyperkalemi (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi drospirenona in zdravila Genvoya je pričakovano povišanje koncentracije drospirenona v plazmi in priporočeno je klinično spremljanje zaradi možnosti hiperkaliemije (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Ungdomar och barn i åldern 6 år och äldre, som väger minst 25 kg: en tablett om dagen tillsammans med föda
Slovenian: Mladostniki in otroci, stari 6 let ali več, s telesno maso vsaj 25 kg: ena tableta vsak dan s hrano Tablete ne žvečite ali drobite.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering av Genvoya krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Slovenian: Starejši Odmerka zdravila Genvoya pri starejših bolnikih ni treba prilagoditi (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Swedish: Vorikonazol3 Posakonazol3 Flukonazol
Slovenian: itrakonazol3 vorikonazol3 posakonazol3
Swedish: 1 Denna biverkning observerades inte i kliniska fas 3-studier för Genvoya utan identifierades i kliniska studier eller efter godkännande för försäljning för emtricitabin vid användning med andra antiretrovirala medel.
Slovenian: 1 Tega neželenega učinka niso opazili v kliničnih študijah faze 3 za zdravilo Genvoya, temveč je bil opredeljen v kliničnih študijah ali izkušnjah v obdobju trženja za emtricitabin pri uporabi z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av Genvoya i gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Genvoya pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Swedish: Genvoya har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C), och för dessa patienter rekommenderas därför inte Genvoya (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovenian: Zdravila Genvoya niso preučili pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnje C po Child-Pughu); zato se uporaba zdravila Genvoya pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ne priporoča (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: Utsättande av behandling med Genvoya hos patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion kan vara associerad med svåra akuta exacerbationer av hepatit.
Slovenian: Genvoya pri bolnikih s hkratno okužbo s HIV in virusom HBV je lahko povezana s hudimi akutnimi poslabšanji hepatitisa.
Swedish: Tenofoviralafenamid är inte en hämmare eller inducerare av CYP3A in vivo.
Slovenian: Tenofoviralafenamid in vivo ni zaviralec ali induktor CYP3A.
Swedish: Emtricitabintrifosfat hämmar hiv-replikation genom inkorporering i virus-DNA av hiv omvänt transkriptas (RT), vilket resulterar i DNA-kedjeavbrott.
Slovenian: Emtricitabin trifosfat zavira podvajanje HIV z vgraditvijo v virusno DNA z reverzno transkriptazo (RT) HIV, kar povzroči prekinitev verige DNA.
Swedish: c Omfattar patienter som hade ≥ 50 kopior/ml under fönsterperioden vecka 48 eller 144; patienter som avbröt tidigt på grund avsaknad eller förlust av effekt, patienter som avbröt av andra skäl än biverkning, dödsfall eller avsaknad eller förlust av effekt och som vid tiden för avbrottet hade ett virusvärde på ≥ 50 kopior/ml.
Slovenian: c Vključuje bolnike, ki so imeli v oknu 48. ali 144. tedna ≥ 50 kopij/ml; bolnike, ki so predčasno prekinili sodelovanje zaradi pomanjkanja ali izgube učinka, bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov, kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka in so imeli v času prekinitve virološko vrednost ≥ 50 kopij/ml.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som är starka inducerare av CYP3A är kontraindicerad på grund av risken för förlust av virologiskt svar och eventuell resistens mot Genvoya.
Slovenian: Sočasno dajanje je kontraindicirano z zdravili, ki so močni induktorji CYP3A zaradi potencialne izgube virološkega odziva in možne rezistence na zdravilo Genvoya.
Swedish: Kobicistat är en kraftig, mekanismbaserad CYP3A-hämmare och är även ett substrat för CYP3A.
Slovenian: Kobicistat je močan zaviralec encimskega mehanizma CYP3A in tudi substrat CYP3A.