FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A boceprevirrel kezelt, de a tartós virológiai választ (SVR) el nem ért vizsgálati alanyok követése azt mutatta, hogy a vad típusú víruspopuláció megnövekedett és a boceprevir-rezisztens variánsok többsége a boceprevir-kezelés befejezése után egy idő múlva kimutathatatlanná vált.
Estonian: Järelanalüüs botsepreviiriga ravitud SVR-i mittesaavutanud uuritavatel näitas, et metsiku viirustüvega populatsioon suurenes ja enamus botsepreviiri suhtes resistentsetest variantidest muutusid aja möödudes pärast botsepreviiriga ravi lõppu tuvastamatuks.
Hungarian: A betegek többsége (87%; 85/98) ritonavirrel támogatott HIV proteáz-inhibitort (PI) szedett, HIV nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal (NRTI-k) kombinációban.
Estonian: Enamikule patsientidest (87%; 85/98) manustati ritonaviiriga võimendatud HIV-i PI-d kombinatsioonis HIV-i NRTI-dega.
Hungarian: A tartós virológiai válasz (SVR) aránya 62,5% (40/64) volt a Victrelis-t PR-rel kombinációban szedett betegeknél, és 29,4% (10/34) a kizárólag PR-rel kezelt betegeknél (lásd 6. táblázat).
Estonian: SVR-i määr oli 62,5% (40/64) patsientidel, kellele manustati Victrelist kombinatsioonis PR-iga ja 29,4% (10/34) patsientidel, kellele manustati ainult PR-i (vt tabel 6).
Hungarian: Szexuális: a havi vérzés kimaradása, erős vagy tartós havi vérzés; méhvérzés (pl. szabálytalan, vagy a normálisnál rövidebb időközönként jelentkező, 7 napnál tovább tartó vagy fokozott mennyiségű vérzés, a menopauzában levő nőknél: 6 hónappal - egy évvel a menstruációs ciklus
Estonian: Seksuaalsus: menstruatsiooni puudumine; tugev või pikaajaline menstruatsioon; emakaverejooks (näiteks pikaajaline > 7 päevane või rohke vereeritus ebaregulaarsete või tavalisest lühemate ajavahemike järel, veritsus menopausis olevatel naistel vähemalt 6 kuud kuni 1 aasta pärast kuupuhastuste lakkamist).
Hungarian: A Victrelis javasolt adagja naponta háromszor 800 mg, étkezés közben (főétkezés vagy néhány falat étel), szájon át adva.
Estonian: Victrelise soovitatav annus on 800 mg suukaudse manustamise teel kolm korda ööpäevas söögi (eine või kerge suupiste) ajal.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE
Estonian: Kuidas seda ravimit võtta
Hungarian: Az escitaloprám-expozíció kismértékben csökkent, mikor Victrelis-szel együtt alkalmazták.
Estonian: Estsitalopraami ekspositsioon vähenes veidi manustamisel koos Victrelisega.
Hungarian: C-boceprevir egyetlen, 800 mg-os dózisának per os adását követően a leggyakoribb keringő metabolit a keton-redukált metabolitok diasztereomer keveréke volt, melynek átlagos expozíciója kb.
Estonian: Pärast ühekordset 800 mg C-botsepreviiri suukaudse annuse manustamist oli kõige suurema ringlusega metaboliidiks ketoonredutseeritud metaboliitide diastereomeerne segu, mille keskmine toime oli botsepreviiri omast ligikaudu 4 korda suurem.
Hungarian: A boceprevir egy (alfa)-ketoamid funkcionális csoporton keresztül kovalensen, mégis reverzíbilisen kötődik az NS3 proteáz szerinjének (Ser139) aktív centrumához, és gátolja a HCV-fertőzött gazdasejtekben történő vírusreplikációt.
Estonian: Botsepreviir loob kovalentse, kuid pöörduva sideme NS3 proteaasi aktiivse piirkonna seriiniga (Ser139) (alfa)-ketoamiidi funktsionaalse rühma kaudu, et inhibeerida viiruse replikatsiooni HCV-ga nakatunud peremeesrakkudes.
Hungarian: amennyiben Ön ribavirint szedő, fogamzóképes korú nő: terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a kezelés előtt, a kezelés alatt minden hónapban, valamint a kezelés befejezését követő 4 hónap alatt.
Estonian: - kui te olete fertiilses eas naine, kes võtab ribaviriini: peab teie rasedustesti tulemus olema negatiivne enne ravi, iga kuu ravi ajal ja 4 kuul pärast ravi lõpetamist.
Hungarian: A leggyakrabban szedett HIV PI az atazanavir volt, amelyet lopinavir és darunavir követett.
Estonian: Kõige sagedamini manustatud HIV-i PI oli atasanaviir, millele järgnesid lopinaviir ja darunaviir.
Hungarian: A terhességet a Victrelis ribavirinnel történő együttadása miatt kerülni kell.
Estonian: Victrelise kasutamise tõttu koos ribaviriiniga tuleb rasedust vältida.
Hungarian: Az escitaloprám dózismódosításának szükségessége nem jelezhető előre, de a klinikai hatástól függően a dózis módosítására lehet szükség.
Estonian: Estsitalopraami annuse kohandamist ei oodata, kuid annuseid võib olla vaja kohandada lähtudes kliinilisest toimest.
Hungarian: Alkalmazása korábban sikertelen HCV proteáz inhibitor kezelésben részesült betegeknél
Estonian: Kasutamine patsientidel, kellel on eelnevalt ravi HCV proteaasi inhibiitoriga ebaõnnestunud
Hungarian: Amennyiben a szérum haemoglobin koncentráció ≤ 8,5 g/dl értékig tovább csökkent, a betegeket további, anaemia elleni kezelében részesíthették, beleértve az erythropoetin adását és a ribavirin
Estonian: Kui hemoglobiinisisaldus seerumis vähenes jätkuvalt kuni ≤ 8,5 g/dl, siis patsientide aneemia ravisse sekkuti täiendavate meetmetega, sealhulgas erütropoetiini kasutamisega või ribaviriini annuse
Hungarian: A digoxin-kezelésben részesülő betegeket megfelelően monitorozni kell.
Estonian: Patsiente, kes võtavad digoksiini, tuleb asjakohaselt jälgida.
Hungarian: Tizenegy betegnél nem történt meg a 4. kezelési héten a vizsgálat (HCV-RNS), és adataik nem kerültek be a bevezető kezelésre adott válaszreakció eredményei közé.
Estonian: 11 uuritavat puudusid 4. ravinädala (HCV-RNA) kontrollist ja neid ei lisatud algperioodi vastuste
Hungarian: Pleuralis fibrosis*, orthopnoe, légzési elégtelenség
Estonian: Harv pleurafibroos*, ortopnoe, hingamispuudulikkus Seedetrakti häired
Hungarian: RAV-okat a betegek 8%-ánál mutattak ki populáció szekvenálással a vizsgálat kezdetekor.
Estonian: Populatsiooni sekveneerimisel tuvastati algselt RAV-e 8%-l patsientidest.
Hungarian: Ez egerekben és majmokban nem figyelhető meg.
Estonian: Seda ei ole täheldatud hiirtel või ahvidel.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Victrelis vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően krónikus vírusos hepatitis C-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Victrelisega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud kroonilise viirusliku C-hepatiidi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: HIV nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI)
Estonian: Mittenukleosiidsed HIV pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTI)
Hungarian: A Victrelis laktózt tartalmaz
Estonian: Victrelis sisaldab laktoosi
Hungarian: RGT (N = 162)
Estonian: Victrelis-RGT (N = 162)
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknek olyan betegségük van, amely hyperkalaemiára hajlamosítja őket, vagy a kálium megtakarító vízhajtókat szedő betegeknél elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kelle seisund loob eeldused hüperkaleemia tekkeks, või kaaliumisäästvaid diureetikume kasutavate patsientidega (vt lõik 4.4).
Hungarian: Mélyvénás thrombosis*, kipirulás, sápadtság, a perifériás területek hidegsége
Estonian: süvaveenitromboos*, õhetus, kahvatus, perifeerne külmus
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált kezelés miatt kiemelten kell ügyelni arra, hogy a nőbetegek, illetve a férfibetegek partnernői elkerüljék a teherbeesést.
Estonian: Kuna tegu on kombineeritud raviga koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, tuleb olla äärmiselt hoolikas raseduse vältimisega naispatsientidel või meespatsientide naissoost partneritel.
Hungarian: * A teljes analízis halmazba (Full Analysis Set) beletartozott minden olyan beteg, aki anaemiássá vált (szérum haemoglobin-szint a kezelés ideje alatt megközelítőleg ≤10 g/dl), és akit vagy a ribavirin dóziscsökkentésre vagy az erythropoetinre randomizáltak (N = 500).
Estonian: * FAS sisaldas kõiki aneemiliseks muutunud patsiente (ravi ajal hemoglobiinisisaldus seerumis ligikaudu ≤ 10 g/dl) ja keda randomiseeriti saama erütropoetiini või vähendatud annuses ribaviriini (N = 500).
Hungarian: A Victrelis részben a CYP3A4/5-ön metabolizálódik.
Estonian: Victrelis metaboliseeritakse osaliselt CYP3A4/5 vahendusel.
Hungarian: Ennek az alcsoportnak a retrospektív analízisét óvatosan kell értelmezni a kis betegszám és az alvizsgálati populációnak a teljes vizsgálati populációhoz
Estonian: Selle retrospektiivse alamrühma analüüsi tulemusi tuleb vaadelda ettevaatusega, sest katse suurus oli väike ja võib olla erinevusi alamuuringu populatsioonis võrreldes kogu uuringu
Hungarian: • immunszuppresszánsok - takrolimusz, szirolimusz, ciklosporin,
Estonian: • immunosupressante - takroliimust, siroliimust, tsüklosporiini;
Hungarian: Összehasonlításképp, az 1b genotípusú HCV fertőzésben szenvedő vizsgálati alanyok 79%-ánál (66/84) nem lehetett többé RAV-okat kimutatni populáció szekvenálással a boceprevir rezisztenciával összefüggésbe hozott locusokon.
Estonian: Võrdluseks, populatsiooni sekveneerimisel ei tuvastatud 79%-l (66/84) genotüübiga 1b uuritaval enam RAV-e botsepreviiri resistentsusega seotud lookustes.
Hungarian: Csomagolási méretek: 84 kemény kapszulát tartalmazó doboz és 336 kemény kapszulát tartalmazó
Estonian: Pakendi suurused: karp 84 kõvakapsliga ja multipakend, milles 336 kõvakapslit (4 karpi
Hungarian: A Victrelis-t étkezés közben kell bevenni.
Estonian: Victrelist tuleb manustada koos toiduga.
Hungarian: A boceprevir IC50- és IC90-értéke egy 1a genotípusú replikonnál 900 nM és 1400 nM volt.
Estonian: Genotüübi 1a replikoni korral olid botsepreviiri IC50 ja IC90 väärtused vastavalt 900 nM ja 1400 nM.
Hungarian: Azoknál, akik legalább egy adag Victrelis-t kaptak (kivéve azokat a betegeket, akik a PR bevezető kezelés során már abbahagyták), az SVR arányok: 41% a nullreszpondereknél, 67% a részleges reszpondereknél és 96% a relapszálóknál.
Estonian: SVR-i määrad neil, kes said vähemalt ühe annuse Victrelist (välja arvatud patsiendid, kes uuringu katkestasid selle alguses PR-i saamise ajal), olid 41% null-reageerijatel, 67% osaliselt ravile allunutel ja 96% retsidiiviga uuritavatel.
Hungarian: A boceprevir szájon át történő alkalmazását követő felszívódásának medián Tmax-a 2 óra volt.
Estonian: Botsepreviir imendub pärast suukaudset manustamist mediaanajaga Tmax 2 tundi.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a maravirok együttadása hatással van a boceprevir koncentrációira (a boceprevir eliminációs útja alapján).
Estonian: Botsepreviiri ja maraviroki samaaegne manustamine ei mõjuta tõenäoliselt botsepreviiri kontsentratsioone (võttes arvesse botsepreviiri eliminatsiooniteed).
Hungarian: A randomizált betegek átlagos életkora 43,6 év volt.
Estonian: Randomiseeritud uuritavate keskmine vanus oli 43,6 eluaastat.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik is igaz Önre (vagy nem biztos ezt illetően), a Victrelis szedése előtt
Estonian: Kui mõni ülaltoodud olukordadest kehtib teie kohta (või kui te ei ole selles kindel), pidage enne Victrelise võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a boceprevir metabolizmusa elsődlegesen az aldo-ketoreduktáz (AKR) mediálta útvonalon zajlik, és keton-redukált metabolitok keletkeznek,
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et botsepreviir metaboliseerub eelkõige AKR-i vahendusel ketoonredutseeritud metaboliitideks, mis on CHC suhtes mitteaktiivsed.
Hungarian: A terápia-naiv, hármas kombinációs kezelésben részesülő, C/C betegek 89%-ában a 8. kezelési hétre kimutathatóság határa alá csökkent a HCV-RNS szintjük, és alkalmasak voltak rövidebb ideig tartó terápiára, szemben a terápia naiv, nem C/C betegek 52%-ával.
Estonian: 89%-l kolmikravi mittesaanud C/C patsientidest oli 8. ravinädalaks HCV-RNA tuvastamatu ja nende ravi võis kesta lühemat aega võrreldes 52%-ga ravi mittesaanud mitte-C/C patsientidega.
Hungarian: A Victrelis-kezelést egy, a krónikus hepatitis C kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és
Estonian: Ravi Victrelisega peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi kroonilise C-hepatiidi kontrolli all
Hungarian: Ugyanakkor, a Victrelis, a peginterferon alfa és a ribavirin kombinációja miatt fáradtnak érezheti magát, elájulhat, úgy érezheti, hogy szédül, ingadozhat a vérnyomása, zavartnak érezheti magát vagy homályos lehet a látása.
Estonian: Siiski Victrelise kombinatsioonravi koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga võib tekitada väsimust, nõrkust, pearinglust, vererõhu muutust, segasust või raskusi selgelt näha.
Hungarian: Egy három évig tartó, Victrelis alapú kezelési sémával SVR-t elért vizsgálati alanyokon végzett követéses vizsgálat kimutatta, hogy a betegek több mint 99%-ánál (693/696) megmaradt az SVR (nem történt relapsus) a rendelkezésre álló követési időszak alatt (az időtartam középértéke 3,4 év).
Estonian: 3 aastat kestnud jälgimisuuring näitas, et 99%-l (693/696) uuritavatest, kes saavutasid SVR-i Victrelisel põhineva ravikuuriga, ei tekkinud retsidiivi kogu olemasoleva jälgimisperioodi (mediaanne
Hungarian: Az aktuálisan atorvasztatint szedő betegeknél, aVictrelis-szel történő együttadás ideje alatt az atorvasztatin napi adagja nem haladhatja meg a 20 mg-ot.
Estonian: Manustamise ajal koos Victrelisega ei tohi praegu atorvastatiini võtvatel patsientidel atorvastatiini ööpäevane annus ületada 20 mg.
Hungarian: A Victrelis laktózt tartalmaz.
Estonian: Victrelis sisaldab laktoosi.
Hungarian: A 4. kezelési héten bekövetkező válasz erősebb prediktív faktora volt a tartós virológiai válasznak, mint a korábbi kezelésre adott válasz, és lehetővé tette a kezelés alatt álló betegeknél az interferon érzékenység
Estonian: 4. ravinädala vastus oli tugevam SVR-i prognoosifaktor võrreldes varasema ravivastusega ning võimaldas määrata patsiendi konkreetse raviga seonduvat vastust interferoonile.
Hungarian: A betegeket 1:2:2 arányban randomizálták, és a korábbi kezelésre adott válasz alapján történő minősítés (relapszáló vagy részleges reszponder) és a HCV altípusuk (1a vs.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1 : 2 : 2 ning stratifitseeriti varasema kvalifitseeriva skeemi vastuse (retsidiivsed ja osaliselt ravile allunud) ning HCV alatüübi (1a ja 1b) alusel ühte järgnevatest raviharudest:
Hungarian: Az 1a genotípusú HCV fertőzésben szenvedő vizsgálati alanyok 70%-ánál (162/230) többé nem lehetett RAV-okat kimutatni populáció szekvenálással a boceprevir rezisztenciával összefüggésbe hozott locusokon.
Estonian: Seitsmekümnel protsendil (70%) (162/230) genotüübiga 1a uuritavast ei tuvastatud enam RAV-e botsepreviiri resistentsusega seotud lookustes populatsiooni sekveneerimisel.
Hungarian: A HIV szuppresszió fokozott klinikai és laboratóriumi ellenőrzése szükséges.
Estonian: Vajalik on suurendada HIV-i pärssumise kliinilist ja laboratoorset jälgimist.
Hungarian: A boceprevir nem távolítható el dialízissel.
Estonian: Dialüüs ei eemalda botsepreviiri.
Hungarian: A Victrelis olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása, amelyek indukálják vagy gátolják a CYP3A4/5-öt, növelheti vagy csökkentheti
Estonian: Victrelise manustamine koos ravimitega, mis indutseerivad või inhibeerivad CYP3A4/5, võib Victrelise mõju vähendada või suurendada (vt
Hungarian: • „autoimmun hepatitisznek" nevezett betegsége van,
Estonian: • teil esineb seisund, mida nimetatakse autoimmuunseks hepatiidiks;
Hungarian: (ciklosporin 100 mg egyszeri adag +
Estonian: (tsüklosporiin 100 mg üksikannus +
Hungarian: Mindkét kezelési karon a cirrhotikus betegek esetén nagyobb rizikó mutatkozott a 3-4-es fokú thrombocytopenia kialakulására, mint a nem cirrhotikus betegek esetén.
Estonian: Mõlemates ravi harudes oli võrreldes tsirroosita patsientidega tsirroosiga patsientidel suurem oht 3. kuni 4. astme trombotsütopeenia tekkeks.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges az ismerten QT-megnyúlást okozó gyógyszerek, mint pl. az amiodaron, kinidin, metadon, pentamidin és néhány neuroleptikum esetében.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ravimitega, nagu amiodaroon, kinidiin, metadoon, pentamidiin ja mõned neuroleptikumid, millede kohta on teada, et need pikendavad QT-intervalli.
Hungarian: Az egészséges alanyoknál és a HCV-fertőzött betegeknél kapott farmakokinetikai eredmények hasonlóak voltak.
Estonian: Tervetel isikutel ja CHC-infektsiooniga patsientidel olid farmakokineetilised tulemused sarnased.
Hungarian: Amikor szükséges az együttadás, tanácsos a legkisebb atorvasztatin adaggal kezdeni, és a biztonságosság monitorozása mellett a kívánt klinikai hatás eléréséig emelni az adagot a napi 20 mg-os dózis túllépése nélkül.
Estonian: Kui koos manustamine on vajalik, tuleb kaaluda alustamist atorvastatiini võimalikult väikese annusega, et tiitrida annust üles soovitud kliinilise toimeni (ilma et ületataks ööpäevast annust 20 mg), jälgides samal ajal ohutust.
Hungarian: A replikon-RNS 90%-os szuppresszióját előidéző, különböző boceprevir és interferon alfa-2b kombinációk értékelése additív hatásokat mutatott, míg szinergizmusra vagy antagonizmusra utaló bizonyítékot nem találtak.
Estonian: Erinevate botsepreviiri ja alfa-2b-interferooni kombinatsioonide hindamine, mille tulemuseks oli replikon-RNA vähenemine 90% võrra, näitas aditiivset toimet; mingeid sünergia või antagonismi
Hungarian: Klinikai vizsgálatok eredményei alapján a megnövekedett rezisztencia nagy valószínűsége miatt a Victrelis-t monoterápiában, más HCV elleni gyógyszerkombináció nélkül nem szabad alkalmazni.
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemuste põhjal ei tohi Victrelist kasutada resistentsuse tõusu suure võimaluse tõttu ainsa ravimina ilma kombineeritud HCV-vastaste ravimeetoditeta (vt lõik 5.1).
Hungarian: A betegek antiretrovirális terápiára beállított, stabil állapotú HIV betegek (HIV-1 vírusterhelés < 50 másolat/ml és CD4 szám ≥ 200 sejt/µl) voltak.
Estonian: Stabiilse HIV-haigusega (HIV-1 viiruskoormus < 50 koopia/ml ja CD4 arv ≥ 200 rakku/mikroliitris) patsiendid said retroviirusvastast ravi.
Hungarian: A RAV-ok kimutathatóság szintje alá történő csökkenéséhez szükséges idő középértéke az 1b genotípus esetén 1,04 év volt.
Estonian: Kõikide RAV-ide tuvastamatuks muutumise aja mediaan oli genotüübi 1b korral 1,04 aastat.
Hungarian: Peginterferon alfa-2a-val történő kombinációról lásd a 4.4 pont vonatkozó részét.
Estonian: Kombineeritud kasutamist alfa-2a-peginterferooniga vt lõik 4.4 erilõigust.
Hungarian: Más klinikai tapasztalat nem azonosított az idősebb és a fiatalabb betegek válaszreakcióiban mutatkozó különbséget
Estonian: Teiste kliiniliste kogemuste raames ei ole kindlaks tehtud erinevusi eakate ja nooremate patsientide ravivastuste vahel (vt lõik 5.2).
Hungarian: • intravénás nyugtatók - benzodiazepinek (pl. alprazolám, midazolám, triazolám),
Estonian: • veenisiseselt manustatavaid rahusteid - bensodiasepiine (näiteks alprasolaami, midasolaami,
Hungarian: Victrelis hozzáadása a kettős kombinációs kezeléshez a haemoglobinkoncentráció megközelítőleg 1 g/dl-es további csökkenésével járt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Victrelis oli seotud hemoglobiini kontsentratsiooni täiendava vähenemisega ligikaudu 1 g/dl (vt 4 lõik 4.4).
Hungarian: Ha egy beteg elfelejt bevenni egy adagot, és 2 óra vagy annál több van még a következő esedékes dózisig, akkor az elfelejtett adagot étkezés közben be kell venni, és vissza kell állni a szokásos
Estonian: Kui patsient annuse sissevõtmisega hilineb ja järgmise annuse manustamise ajani jääb 2 tundi või rohkem aega, peab patsient hilinenud annuse söögi ajal sisse võtma ja jätkama normaalset manustamisgraafikut.
Hungarian: A betegek rassz szerinti eloszlása a következő volt: 77% fehér, 19% feketebőrű, 4% egyéb rasszba tartozó.
Estonian: Uuritavate rassiline jaotus oli järgmine: 77% valgeid, 19% mustanahalisi ja 4% muud.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinél a 12. kezelési héten a HCV-RNS kimutatható volt a plazmában, felfüggesztették a kezelést.
Estonian: Kõik patsiendid, kelle HCV-RNA tase plasmas oli 12. ravinädalal tuvastatav, kõrvaldati ravilt.
Hungarian: A boceprevir kisebb mértékben, de a CYP3A4/5 által mediált oxidatív metabolizmuson is keresztülmegy.
Estonian: Botsepreviir teeb ühtlasi vähemal määral läbi oksüdeeruva metabolismi, mille vahendajaks on CYP3A4/5.
Hungarian: Az 1-es genotípusú hepatitis C krónikus fertőzésének kezelésére alkalmazott Victrelis hatásosságát fázis III klinikai vizsgálatokban megközelítőleg 1500 olyan felnőtt betegnél értékelték, akik korábban nem kaptak kezelést (SPRINT-2 vizsgálat) vagy akiknél a korábbi terápia sikertelen volt (RESPOND-2 vizsgálat).
Estonian: Victrelise efektiivsust kroonilise C-hepatiidi genotüüp 1 infektsiooni ravimisel hinnati III faasi kliinilistes uuringutes ligikaudu 1500-l täiskasvanud patsiendil, kes ei olnud varem ravi saanud (SPRINT-2) või ei olnud eelnevale ravile allunud (RESPOND-2).
Hungarian: A vizsgálati gyógyszerek bármelyikéből legalább egy adagot kapott betegek (kezelésbe bevont populáció) SVR arányait a 9. táblázat mutatja.
Estonian: SVR-i määrad uuritavatel, kes said vähemalt ühe annuse mis tahes uuringuravimit (ravikavatsusega populatsioon) on näidatud tabelis 9.
Hungarian: A terápia okozta anaemia kezelésére a ribavirin adagjának csökkentése a választandó stratégia (lásd 5.1 pont).
Estonian: Ribaviriini annuse vähendamine on eelistatud strateegia ravist tingitud aneemia raviks (vt lõik 5.1).
Hungarian: • szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek - amiodaron, kinidin,
Estonian: • arütmiavastaseid ravimeid - amiodarooni, kinidiini;
Hungarian: Ha egy betegnél a peginterferon alfával és/vagy a ribavirinnel potenciálisan összefüggő, súlyos mellékhatás lép fel, akkor a peginterferon alfa és/vagy a ribavirin dózisát kell csökkenteni.
Estonian: Kui patsiendil esineb tõsine kõrvaltoime, mis võib olla seotud alfapeginterferooni ja/või ribaviriiniga, tuleb alfapeginterferooni ja/või ribaviriini annust vähendada.
Hungarian: Nem ismert, hogy a boceprevir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas botsepreviir eritub rinnapiima.
Hungarian: Ribavirin dóziscsökkentés alkalmazására randomizált betegek (N=249)
Estonian: Vähendatud annuses ribaviriini saama randomiseeritud uuritavad (N = 249)
Hungarian: A boceprevir/metabolitjai kiválasztódnak a patkányok anyatejébe (lásd 5.3 pont).
Estonian: Botsepreviir/metaboliidid erituvad roti piima (vt lõik 5.3).
Hungarian: SVR ‡ % (n/N) 95% CI EOT (nem kimutatható HCV-RNS) % (n/N)
Estonian: ‡ % (n/N) 95% CI (Confidence Interval, usaldusvahemik) EOT (tuvastamatu HCV-RNA) % (n/N) 95% CI
Hungarian: Áttetsző poli(klór-trifluor-etilén)/PVC/alumínium buborékcsomagolás bliszterfészkenként 4 kemény kapszulát tartalmaz.
Estonian: Läbipaistvad polüklorotrifluoroetüleen/PVC/alumiiniumist blisterpakendid sisaldavad 4 kõvakapslit blistri süvendi kohta.
Hungarian: Fázis II és III klinikai vizsgálatokban (P03523, P03659, P05216 és P05101) 314 korábban még nem kezelt, illetve korábban már kezelt, de a tartós virológiai választ el nem ért olyan vizsgálati alanyok, akikben a kezelés során boceprevir-rezisztens variánsok alakultak ki, 73%-ánál (228/314) a kezelés befejezését követő 3 éven belül már nem lehetett RAV-okat kimutatni populáció szekvenálással, a boceprevir rezisztenciával összefüggésbe hozott locusokon.
Estonian: 314-st varem ravi mitte saanud ja eelnevalt ravi saanud uuritavast, kes ei saavutanud SVR-i II/III faasi uuringutes (P03523, P03659, P05216 ning P05101) ja kellel tekkisid ravi jooksul botsepreviiri suhtes resistentsed variandid, 73%-l (228/314) ei tuvastatud enam mitte ühtegi RAV-i botsepreviiri resistentsusega seotud lookustes populatsiooni sekveneerimisel 3 aasta jooksul pärast ravi.
Hungarian: A Victrelis, illetve a raltegravir dózisának módosítása nem szükséges.
Estonian: Victrelise või raltegraviiri annust ei ole vaja kohandada.
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban a boceprevir heredegenerációt okozott patkányokban alacsonyabb szisztémás expozíció mellett, mint az, ami a humán terápiás dózis mellett emberekben kialakul.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes leiti, et botsepreviir põhjustab rottidel testikulaarset degeneratsiooni madalama süsteemse ekspositsiooni korral, kui ekspositsioon inimestel soovitatava terapeutilise annuse korral.