FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Experienţa cu Repatha la pacienţii cu insuficienţă renală severă (definită ca RFGe < 30 ml/min şi 1,73 m2) este limitată (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Repatha hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Romanian: Eficacitatea clinică în hipercolesterolemia primară şi dislipidemia mixtă
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi
Romanian: • Nu utilizaţi dacă folia albă de hârtie nu este prezentă sau este deteriorată.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den hvis det hvite dekkpapiret mangler eller er skadet.
Romanian: • Dacă sunt scoase de la frigider, mini-dozatorul automat şi cartuşul pot fi păstrate la temperatura camerei (20°C - 25°C) în ambalajul original şi trebuie utilizate în interval de 1 lună.
Norwegian Bokmål: • Hvis den automatiske minidosereren og sylinderampullen tas ut av kjøleskapet, kan de oppbevares i romtemperatur (20 °C-25 °C) i originalpakningen og må brukes innen 1 måned.
Romanian: EU/1/15/1016/006 - 1 cartuş cu mini-dozator automat inclus EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cartuşe cu mini-dozatoare automate incluse (ambalaj multiplu)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) ferdigfylte penner (flerpakning) Repatha 420 mg injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle EU/1/15/1016/006 - 1 sylinderampulle og en automatisk minidoserer EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) sylinderampuller og automatiske minidoserere (flerpakning)
Romanian: • Tampon de vată sau tifon
Norwegian Bokmål: • Bomullsdott eller gaskompress
Romanian: BLISTER SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Norwegian Bokmål: BLISTER FERDIGFYLT SPRØYTE
Romanian: Nu apăsaţi butonul declanşator decât atunci când sunteţi pregătit pentru administrarea injecţiei.
Norwegian Bokmål: IKKE trykk på start-knappen før du er klar til å injisere.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că administrarea injecţiei de Repatha poate fi efectuată de dumneavoastră sau de persoana care are grijă de dumneavoastră, trebuie să fiţi instruiţi cum să preparaţi şi să administraţi Repatha corect.
Norwegian Bokmål: Dersom legen bestemmer at du eller en omsorgsperson kan sette Repatha-injeksjonene, skal du eller omsorgspersonen få opplæring i hvordan Repatha skal klargjøres og injiseres på riktig måte.
Romanian: Schemele terapeutice cu administrare subcutanată a dozei de 140 mg la interval de 2 săptămâni şi a dozei de 420 mg o dată pe lună au fost echivalente în ceea ce priveşte media scăderilor concentraţiilor plasmatice ale LDL-C (media valorilor din săptămânile 10 şi 12), demonstrând o scădere de -72 până la -57% faţă de valoarea iniţială, comparativ cu placebo.
Norwegian Bokmål: Subkutane regimer med 140 mg annenhver uke og 420 mg én gang månedlig var ekvivalente når det gjaldt gjennomsnittlig senkning av LDL-C (gjennomsnittet av uke 10 og 12), og resulterte i -72 til -57 % fra baseline sammenlignet med placebo.
Romanian: • Nu închideţi uşiţa dacă lipseşte cartuşul sau dacă acesta nu este introdus complet.
Norwegian Bokmål: • Ikke lukk dekselet hvis sylinderampullen mangler eller ikke er satt helt i.
Romanian: • Nu încercaţi să încălziţi cartuşul folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
Norwegian Bokmål: • Ikke prøv å varme opp sylinderampullen ved hjelp av en varmekilde som varmt vann eller mikrobølger.
Romanian: • Nu scoateţi mini-dozatorul automat şi cartuşul din cutie sau din tăviţa transparentă decât în momentul în care sunteţi pregătit pentru injectare.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta den automatiske minidosereren og sylinderampullen ut av esken eller fra det gjennomsiktige brettet før du er klar til å injisere.
Romanian: Soluţie 3,5 ml în cartuş de unică utilizare din polimer olefină ciclică cu perete despărţitor din elastomer şi piston, ca materiale care au contact cu medicamentul, şi capac din răşină.
Norwegian Bokmål: Repatha 420 mg injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle En 3,5 ml oppløsning i en sylinderampulle for engangsbruk fremstilt av syklisk olefinpolymer med skillevegg og stempel av elastomer som kontaktmaterialer for legemidlet, samt resinhette.
Romanian: • Capacul de culoare portocalie al penului preumplut de Repatha conţine un ac acoperit (localizat în interiorul capacului) şi este fabricat din cauciuc natural uscat care conţine latex.
Norwegian Bokmål: • Den oransje hetten på en Repatha ferdigfylt penn består av en kanylebeskytter (som sitter inne i hetten) som er sammensett av tørr naturgummi, som er fremstilt av lateks.
Romanian: TABLOU DE SIMBOLURI
Norwegian Bokmål: SYMBOLTABELL
Romanian: Nu mai atingeţi această zonă înainte de injectare.
Norwegian Bokmål: Ikke berør dette området igjen før injiseringen.
Romanian: • Mini-dozatorul automat şi cartuşul trebuie păstrate la frigider (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: • Den automatiske minidosereren og sylinderampullen må oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Romanian: Medicament Ţineţi întotdeauna seringa preumplută de corpul seringii.
Norwegian Bokmål: Legemiddel Hold alltid den ferdigfylte sprøyten rundt sylinderen.
Romanian: Vârful cartuşului (nu rotiţi)
Norwegian Bokmål: Sylinderampullens topp (Ikke vri)
Romanian: Destinate unei singure administrări.
Norwegian Bokmål: Kun for engangsbruk.
Romanian: Reacţii la nivelul locului de injectare
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet1
Romanian: Introduceţi mai întâi baza cartuşului.
Norwegian Bokmål: Sett i sylinderampullen med bunnen først.
Romanian: Buton gri de pornire
Norwegian Bokmål: Grå startknapp
Romanian: Părţi ale seringii pot fi sparte chiar dacă dumneavoastră nu le puteţi vedea.
Norwegian Bokmål: Deler av sprøyten kan være ødelagt selv om den ikke har synlige skader.
Romanian: • pentru adulți cu boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită (antecedente de atac de cord, accident vascular cerebral sau probleme la nivelul vaselor de sânge) doza este fie 140 mg administrată la interval de două săptămâni fie 420 mg administrată o dată pe lună.
Norwegian Bokmål: • til voksne med påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (tidligere hjerteinfarkt, slag eller problemer med blodkar) er dosen enten 140 mg annenhver uke eller 420 mg én gang månedlig.
Romanian: RUTHERFORD-2 a fost un studiu internaţional multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo cu durata de 12 săptămâni, la care au participat 329 de pacienţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, care utilizau tratamente hipolipemiante.
Norwegian Bokmål: RUTHERFORD-2 var en internasjonal, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert 12-ukers multisenterstudie av 329 pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi som fikk lipidsenkende behandling.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Repatha la copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Repatha hos pediatriske pasienter med primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi har ikke blitt fastslått.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă penul preumplut a căzut.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom den ferdigfylte pennen har falt ned.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Repatha aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Romanian: • Capacul de culoare gri al acului seringii preumplute de Repatha este fabricat din cauciuc natural uscat care conţine latex.
Norwegian Bokmål: • Den grå kanylehetten på Repatha ferdigfylt sprøyte består av tørr naturgummi, som er fremstilt av lateks.
Romanian: Prindeţi ferm pielea între degetul mare şi celelalte degete, pentru a forma un pliu de 5 centimetri.
Norwegian Bokmål: Klem huden fast mellom tommel og fingre, slik at du får et område som er omtrent 5 cm bredt.
Romanian: Asiguraţi-vă că medicamentul care apare în fereastră este limpede şi incolor până la galben deschis.
Norwegian Bokmål: Kontroller at legemidlet i vinduet er klart og fargeløst til lys gult.
Romanian: Greutatea corporală a fost o covariabilă semnificativă a analizei farmacocinetice populaţionale, care a influenţat concentraţiile plasmatice minime de evolocumab, fără a exista însă un impact asupra reducerii concentraţiilor plasmatice ale LDL-C.
Norwegian Bokmål: I den farmakokinetiske populasjonsanalysen var kroppsvekt et signifikant kovariat som påvirket bunnkonsentrasjonen av evolokumab, men den hadde ingen påvirkning på reduksjonen av LDL-C.
Romanian: Boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită la adulți Doza recomandată de Repatha este fie 140 mg la interval de două săptămâni fie 420 mg o dată pe lună; ambele doze sunt echivalente clinic.
Norwegian Bokmål: Påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom hos voksne Anbefalt dose av Repatha er enten 140 mg annenhver uke eller 420 mg én gang månedlig; begge doser er klinisk ekvivalente.
Romanian: Hipercolesterolemie familială homozigotă
Norwegian Bokmål: Homozygot familiær hyperkolesterolemi
Romanian: Capac de culoare gri scos
Norwegian Bokmål: Grå kanylehette av
Romanian: Repatha a redus semnificativ valoarea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C, comparativ cu ezetimib (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Repatha gav en signifikant reduksjon i LDL-C sammenlignet med ezetimib (p < 0,001).
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Repatha 420 cartuş
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Repatha 420 sylinderampulle
Romanian: În setul integrat de analize clinice de siguranță, incidența evenimentelor adverse potențial asociate cu hipersensibilitate a fost de 4,45% la subiecții din orice grup cu evolocumab și de 3,95% la subiecții din orice grup de control; raportul relativ de risc a fost de 1,13 (IÎ 95%: 1,02, 1,25).
Norwegian Bokmål: I det integrerte analysesettet for klinisk sikkerhet lå forekomsten av bivirkninger som er potensielt tilknyttet overfølsomhet, på 4,45 % hos studiedeltakere i enhver evolokumab-gruppe sammenlignet med 3,95 % i enhver kontrollgruppe.
Romanian: Pe baza modelelor farmacocinetice, s-a stabilit că biodisponibilitatea absolută după administrare SC a fost de 72%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten etter subkutan dosering ble slått fast å være 72 % i farmakokinetiske modeller.
Romanian: Timpul până la apariţia MACE (compuse din deces de cauză CV, IM sau AVC); curba Kaplan-Meier pe 3 ani
Norwegian Bokmål: Figur 1: Tid til en MACE-hendelse (kombinert endepunkt, enten CV-død, hjerteinfarkt eller slag), Kaplan-Meier for 3 år
Romanian: E Scoateţi seringa preumplută din tăviţă.
Norwegian Bokmål: E Ta den ferdigfylte sprøyten ut av brettet.
Romanian: Tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote
Norwegian Bokmål: Behandling av homozygot familiær hyperkolesterolemi
Romanian: OLE = studiul de extensie deschis, N (n) = numărul pacienţilor evaluabili (N) şi pacienţi cu valori ale concentraţiilor plasmatice ale LDL observate la vizita programată specific (n) în cadrul setului de analiză finală pentru hipercolesterolemia familială homozigotă.
Norwegian Bokmål: N (n) = Antall evaluerbare pasienter (N) og pasienter med observerte LDL-verdier ved forhåndsdefinerte studiebesøk (n) i den endelige analysegruppen med HoFH.
Romanian: DESCARTES a fost un studiu internaţional multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, cu durată de 52 săptămâni, la care au participat 901 pacienţi cu hiperlipidemie controlată doar prin dietă, sau tratament cu atorvastatină sau o asociere de atorvastatină şi ezetimib.
Norwegian Bokmål: DESCARTES var en internasjonal, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert 52-ukers multisenterstudie av 901 pasienter med hyperlipidemi som fikk diett alene, atorvastatin, eller en kombinasjon av atorvastatin og ezetimib.
Romanian: La 8 pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară, 8 pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată şi 8 subiecţi sănătoşi a fost studiată administrarea subcutanată a dozelor de Repatha de 140 mg, în doză unică.
Norwegian Bokmål: Subkutane engangsdoser av Repatha 140 mg ble studert hos 8 pasienter med lett nedsatt leverfunksjon, 8 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og 8 friske personer.
Romanian: QM = o dată pe lună, a valoare nominală p < 0,001 în comparaţie cu placebo, b valoare p < 0,001 în comparaţie cu placebo.
Norwegian Bokmål: Forklaring: QM = én gang månedlig, a nominell p-verdi < 0,001 ved sammenligning med placebo, b p-verdi < 0,001 ved sammenligning med placebo.
Romanian: Abrevieri: Q2W = o dată la interval de două săptămâni, QM = o dată pe lună, HDM = hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă; a valoare p < 0,05 în comparaţie cu ezetimib, b valoare p < 0,001 în comparaţie cu ezetimib, c valoare nominală p < 0,001 în comparaţie cu ezetimib.
Norwegian Bokmål: Forklaring: Q2W = én gang annenhver uke, QM = én gang månedlig, HMD = Primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi, a p-verdi < 0,05 ved sammenligning med ezetimib, b p-verdi < 0,001 ved sammenligning med ezetimib, c nominell p-verdi < 0,001 ved sammenligning med ezetimib.
Romanian: OLE = studiul de extensie deschis, N = numărul pacienţilor evaluabili (N) şi pacienţii cu valori ale concentraţiilor plasmatice ale LDL observate la vizita programată specific (n) în cadrul setului de analiză finală (non-HoFH) pentru hipercolesterolemia familială severă.
Norwegian Bokmål: Alvorlig FH (ikke-HoFH) (n = 194)Forklaring: OLE = åpen forlengelsesstudie, N (n) = Antall evaluerbare pasienter (N) og pasienter med observerte LDL-verdier ved spesifikt avtalt besøk (n) i den endelige analysegruppen med alvorlig familiær hyperkolesterolemi (ikke-HoFH).
Romanian: NU puneţi la loc capacul de culoare gri al acului pe seringa preumplută utilizată.
Norwegian Bokmål: IKKE sett den grå kanylehetten tilbake på den brukte sprøyten.
Romanian: Fiecare cartuş conţine evolocumab 420 mg în 3,5 ml soluţie (120 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hver sylinderampulle inneholder 420 mg evolokumab i 3,5 ml oppløsning (120 mg/ml).
Romanian: • Nu reutilizaţi mini-dozatorul automat.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den automatiske minidosereren flere ganger.
Romanian: • Tampon de vată sau tifon.
Norwegian Bokmål: • bomullsdott eller gaskompress.
Romanian: Eficacitate pe termen lung la pacienţii cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă
Norwegian Bokmål: Langtidseffekt ved primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi
Romanian: • Nu scoateţi cartuşul utilizat din mini-dozatorul automat.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern den brukte sylinderampullen fra den automatiske minidosereren.
Romanian: Studiul nu a investigat corelaţia dintre regresia aterosclerozei şi evenimentele cardiovasculare.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom reduksjon av aterosklerotisk sykdom og kardiovaskulære hendelser ble ikke undersøkt i studien.
Romanian: Repatha a fost eficace în toate subgrupurile comparativ cu placebo şi ezetimib, fără diferenţe notabile observate între subgrupuri, cum sunt vârsta, rasa, sexul, regiunea, indicele de masă corporală, nivelul riscului conform Programului Educaţional Naţional pentru colesterol, statusul actual referitor la fumat, factori de risc iniţiali pentru boală cardiacă coronariană, antecedente familiale de boală cardiacă coronariană precoce, toleranţă la glucoză, (de exemplu, diabet zaharat de tip 2, sindrom metabolic sau niciuna dintre aceste patologii), hipertensiune arterială, doza de statină şi intensitatea efectului, valoarea iniţială a PCSK9 nelegat, valorile iniţiale ale concentraţiilor plasmatice ale LDL-C şi TG.
Norwegian Bokmål: Repatha hadde effekt i alle undergrupper sammenlignet med placebo og ezetimib, uten at det ble observert noen merkbare forskjeller mellom undergruppene, f.eks. når det gjaldt alder, rase, kjønn, region, kroppsmasseindeks, risiko i henhold til National Cholesterol Education Program, nåværende røykestatus, risikofaktorer for koronar hjertesykdom (CHD) ved baseline, kjent prematur CHD i familien, status for glukosetoleranse
Romanian: Dacă pistonul nu a umplut complet fereastra, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen dersom stempelet ikke fyller vinduet.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Repatha 140 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută EU/1/15/1016/001 - 1 seringă preumplută
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/15/1016/001 - 1 ferdigfylt sprøyte
Romanian: • Nu trebuie să utilizaţi penul preumplut de Repatha după data de expirare.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Repatha ferdigfylt penn etter utløpsdatoen.
Romanian: Repatha se administrează sub formă de injecţii sub piele (subcutanat).
Norwegian Bokmål: Repatha gis som en injeksjon under huden (subkutant).
Romanian: Aceasta poate deteriora acul.
Norwegian Bokmål: Dette kan skade kanylen.
Romanian: 1 pen SureClick preumplut.
Norwegian Bokmål: 1 SureClick ferdigfylt penn.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Repatha 140 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conţine evolocumab 140 mg în 1 ml soluţie.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 140 mg evolokumab i 1 ml oppløsning.
Romanian: • Nu apăsaţi butonul declanşator decât atunci când mini-dozatorul automat este lipit pe piele şi sunteţi pregătit pentru injectare.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør startknappen før den automatiske minidosereren ligger mot huden og du er klar til å injisere.
Romanian: Indicator luminos
Norwegian Bokmål: Blinkende lampe
Romanian: • Discutaţi cu personalul medical care vă tratează despre cum trebuie aruncat acest dispozitiv în mod corespunzător.
Norwegian Bokmål: • Snakk med helsepersonell om riktig avfallshåndtering.
Romanian: Ţineţi întotdeauna seringa preumplută de corpul seringii.
Norwegian Bokmål: Hold alltid den ferdigfylte sprøyten rundt sylinderen.
Romanian: 2 penuri SureClick preumplute.
Norwegian Bokmål: 2 SureClick ferdigfylte penner.
Romanian: Înainte de a utiliza Repatha seringă preumplută, citiţi aceste informaţii importante:
Norwegian Bokmål: Viktig Før du bruker en Repatha ferdigfylt sprøyte, må du lese denne viktige informasjonen:
Romanian: F Inspectaţi medicamentul şi seringa.
Norwegian Bokmål: F Inspiser legemiddel og sprøyte.
Romanian: Hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă la adulţi Doza recomandată de Repatha este fie 140 mg la interval de două săptămâni fie 420 mg o dată pe lună; ambele doze sunt echivalente clinic.
Norwegian Bokmål: Primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi hos voksne Anbefalt dose av Repatha er enten 140 mg annenhver uke eller 420 mg én gang månedlig; begge doser er klinisk ekvivalente.
Romanian: H Încărcaţi cartuşul dezinfectat în mini-dozatorul automat şi apăsaţi ferm pe vârf până se fixează.
Norwegian Bokmål: H Legg den rengjorte sylinderampullen inn i den automatiske minidosereren og trykk hardt på toppen av sylinderampullen til den sitter ordentlig på plass.
Romanian: În studiile clinice, Repatha a scăzut concentraţiile plasmatice ale PCSK9 nelegat, LDL-C, colesterolului total (CT), ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG şi Lp(a), şi a crescut concentraţiile plasmatice ale HDL-C şi ApoA1 la pacienţii cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier reduserte Repatha ubundet PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, ikke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG og Lp(a), og økte HDL-C og ApoA1 hos pasienter med primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi.
Romanian: G Curăţaţi baza cartuşului.
Norwegian Bokmål: G Rengjør bunnen av sylinderampullen.
Romanian: Dacă se scoate din frigider, Repatha poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C), în ambalajul original şi trebuie utilizat în decurs de o lună.
Norwegian Bokmål: Hvis Repatha tas ut av kjøleskapet kan legemidlet oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25 °C) i originalpakningen og må brukes innen 1 måned.
Romanian: HoFH = hipercolesterolemie familială homozigotă, QM = o dată pe lună, a valoare nominală p < 0,001 în comparaţie cu placebo, b valoare p < 0,001 în comparaţie cu placebo.
Norwegian Bokmål: Forklaring: HoFH = homozygot familiær hyperkolesterolemi, QM = én gang månedlig, a nominell p-verdi < 0,001 ved sammenligning med placebo, b p-verdi < 0,001 ved sammenligning med placebo.
Romanian: TESLA a fost un studiu internaţional multicentric, randomizat dublu -orb, controlat placebo, cu durata de 12 săptămâni, la care au participat 49 pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă, cu vârste cuprinse între 12 şi 65 de ani.
Norwegian Bokmål: TESLA var en internasjonal, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert 12-ukers multisenterstudie av 49 pasienter i alderen 12 til 65 år med homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Romanian: Studiul privind efectele Repatha (FOURIER) a fost un studiu clinic randomizat, dublu-orb, bazat pe evenimente, derulat la 27564 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 40 şi 86 de ani (vârsta medie de 62,5 ani) cu boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită; o proporţie de 81% aveau în antecedente un IM, 19% aveau în antecedente un AVC şi 13%, boală arterială periferică.
Norwegian Bokmål: Repatha endepunktstudie (FOURIER) var en randomisert, hendelsesdrevet, dobbeltblind studie med 27 564 personer i alderen 40 til 86 år (gjennomsnittsalder på 62,5 år) med påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom.
Romanian: Decizia de a nu alăpta sau de a nu urma tratamentul cu Repatha trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru nou-născut/sugar şi beneficiul tratamentului cu Repatha pentru mamă.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Repatha skal avsluttes/avstås fra.
Romanian: Nu trebuie să agitaţi penul preumplut de Repatha.
Norwegian Bokmål: Ikke rist den ferdigfylte pennen.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE MINI-DOZATOR AUTOMAT
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE AUTOMATISK MINIDOSERER
Romanian: Protecţie a acului
Norwegian Bokmål: Beskyttes mot fuktighet
Romanian: • Nu permiteţi contactul dintre mini-dozatorul automat şi apă sau orice alte lichide.
Norwegian Bokmål: • Ikke la den automatiske minidosereren bli utsatt for fuktighet fra vann eller andre væsker.
Romanian: MENDEL-2 a fost un studiu internaţional multicentric, randomizat, de tip dublu-orb, controlat cu ezetimib şi placebo, efectuat cu Repatha, cu o durată de 12 săptămâni, la care au participat 614 pacienţi cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă.
Norwegian Bokmål: MENDEL-2 var en internasjonal, dobbeltblindet, randomisert, placebo- og ezetimib-kontrollert 12-ukers multisenterstudie av Repatha hos 614 pasienter med primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi.
Romanian: În aceste studii a fost observat efectul farmacologic intenţionat anticipat, de scădere a concentraţiilor plasmatice ale LDL-C şi a colesterolului total fiind reversibil după întreruperea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Den tiltenkte farmakologiske effekten av redusert LDL-C og totalkolesterol i serum ble observert i disse studiene og var reversibel når behandlingen ble avsluttet.
Romanian: • Nu utilizaţi în cazul în care lipsesc componente ale cartuşului sau dacă nu sunt bine ataşate.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den dersom deler av sylinderampullen mangler eller ikke sitter ordentlig fast.
Romanian: EU/1/15/1016/003 - 2 penuri preumplute
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1016/003 - 2 ferdigfylte penner
Romanian: OLE săptămâna
Norwegian Bokmål: OLE uke 48
Romanian: Trebuie să urmaţi această dietă de scădere a colesterolului şi în cursul tratamentului cu Repatha.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med den kolesterolsenkende dietten mens du tar dette legemidlet.
Romanian: Soluţia nu trebuie administrată în cazul în care conţine particule, sau dacă este opalescentă sau prezintă modificări de culoare.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke injiseres hvis den inneholder partikler eller er uklar eller misfarget.