FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La variation moyenne par rapport à la valeur initiale était de -1,50 kg (IC 95 % [-1,89 ;1,11]) pour le groupe saxagliptine 5 mg et dapagliflozine 10 mg plus metformine, versus 2,14 kg (IC 95 % [1,75 ; 2,54]) dans le groupe insuline glargine plus metformine.
Polish: Średnia zmiana od wartości wyjściowych wyniosła -1,50 kg [95% CI (-1,89; -1,11)] w grupie otrzymującej saksagliptynę 5 mg i dapagliflozynę 10 mg w skojarzeniu z metforminą w porównaniu do 2,14 kg [95% CI (1,75; 2,54)] w grupie otrzymującej insulinę glargine w skojarzeniu z metforminą.
French: Lors d'une étude de développement pré et postnatal chez le rat, la saxagliptine a causé des diminutions du poids de la progéniture à des doses toxiques pour la mère, avec une NOEL correspondant respectivement à 488 et 45 fois l'exposition humaine à la saxagliptine et à son principal métabolite, à la RHD.
Polish: W badaniach oceniających wpływ na rozwój pre- i postnatalny u szczurów, saksagliptyna powodowała zmniejszenie masy płodów przy dawkach toksycznych dla matki, przy NOEL 488-krotnie i 45-krotnie większej niż ekspozycja u ludzi odpowiednio dla saksagliptyny i jej głównego metabolitu po RHD.
French: On ignore si l'ACD est plus susceptible de survenir avec des doses plus élevées de dapagliflozine.
Polish: Nie wiadomo czy zastosowanie większych dawek dapagliflozyny zwiększa ryzyko DKA.
French: Une augmentation des cas d'amputation des membres inférieurs (principalement de l'orteil) a été observée dans des études cliniques à long terme en cours avec un autre inhibiteur du SGLT2.
Polish: W trwających, długoterminowych badaniach klinicznych innego inhibitora SGLT-2 zaobserwowano zwiększoną częstość amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie palucha).
French: Association metformine/saxagliptine/dapagliflozine : Dans l'analyse poolée de la sécurité d'emploi, l'incidence des événements indésirables liés à une diminution de la fonction rénale était de 2,0 % chez les patients du groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, de 1,8 % chez les patients du groupe saxagliptine plus metformine et de 0,6 % chez les patients du groupe dapagliflozine plus metformine.
Polish: Produkt złożony metformina/saksagliptyna/dapagliflozyna: W zbiorczej analizie bezpieczeństwa dla produktu leczniczego Qtrilmet częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zaburzeniem czynności nerek wynosiła 2,0 % w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę z dapagliflozyną oraz metforminą, 1,8 % w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę z metforminą, oraz 0,6 % w grupie pacjentów przyjmujących dapagliflozynę z metforminą.
French: La dapagliflozine améliore la glycémie à jeun et postprandiale en réduisant la réabsorption rénale du glucose et en favorisant ainsi son excrétion urinaire.
Polish: Dapagliflozyna wpływa na stężenie glukozy w osoczu zarówno na czczo, jak i po posiłku poprzez zmniejszanie nerkowej reabsorpcji glukozy, co prowadzi do wydalania glukozy z moczem.
French: Le contrôle glycémique doit être évalué, notamment en début de traitement, lorsque Qtrilmet est utilisé de façon concomitante avec un inducteur puissant du CYP3A4/5 (voir rubrique 4.5).
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Qtrilmet jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4/5 należy oceniać u pacjenta kontrolę glikemii, szczególnie na początku leczenia (patrz punkt 4.5).
French: Dans l'analyse poolée de la sécurité d'emploi, des événements cardiovasculaires (CV) évalués et confirmés comme événements CV ont été rapportés au total chez 1,0 % des patients du groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, chez 0,6 % des patients du groupe saxagliptine plus metformine et chez 0,9 % des patients du groupe dapagliflozine plus metformine.
Polish: W zbiorczej analizie bezpieczeństwa zdarzenia sercowo-naczyniowe (CV), które zostały orzeczone i potwierdzone jako zdarzenia sercowo-naczyniowe były zgłaszane łącznie u 1,0 % pacjentów w grupie leczonych saksagliptyną oraz dapagliflozyną z metforminą, u 0,6 % pacjentów w grupie leczonych saksagliptyną oraz metforminą, oraz u 0,9 % pacjentów w grupie leczonych dapagliflozyną oraz metforminą.
French: Chez le chien, la saxagliptine a entraîné une toxicité gastro-intestinale incluant des selles sanglantes/mucoïdes et une entéropathie aux doses élevées avec une NOEL correspondant respectivement à 4 et 2 fois l'exposition humaine à la saxagliptine et à son principal métabolite, à la RHD.
Polish: U psów saksagliptyna miała działanie toksyczne na przewód pokarmowy, w tym występowały krwawe i (lub) śluzowe stolce i enteropatia po zastosowaniu dużych dawek, a dawka NOEL dla saksagliptyny i jej głównego metabolitu jest odpowiednio 4-krotnie i 2-krotnie większa niż ekspozycja u ludzi po podaniu RHD.
French: Les variations moyennes ajustées par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c pour le groupe dapagliflozine et saxagliptine plus metformine et le groupe placebo et saxagliptine plus metformine étaient respectivement de -0,74 % (IC 95 % : -0,90 ; -0,57) et 0,07 % (IC 95 % : -0,13 ; 0,27).
Polish: Skorygowane średnie zmiany w HbA1c względem wartości wyjściowych dla leczenia dapagliflozyną i saksagliptyną w skojarzeniu z metforminą oraz dla leczenia placebo i saksagliptyną w skojarzeniu z metforminą wyniosły odpowiednio -0,74% (95% CI: -0,90; -0,57) i 0,07% (95% CI: -0,13; 0,27).
French: Carmellose sodique (E466) Crospovidone (E1202) Hypromellose (E464) Lactose
Polish: Karmelozy sól sodowa (E466) Krospowidon (E1202) Hypromeloza (E464) Laktoza, bezwodna Magnezu stearynian (E470b) Celuloza, mikrokrystaliczna (E460i) Krzemionka dentystyczna (E551)
French: Lors de l'expérience post-commercialisation avec la saxagliptine, des cas d'effets indésirables de type pancréatite aigüe ont été rapportés spontanément.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu produktu zawierającego saksagliptynę zdarzały się spontaniczne zgłoszenia przypadków ostrego zapalenia trzustki.
French: Le traitement en association par saxagliptine 5 mg et dapagliflozine 10 mg versus glimépiride chez des patients atteints de DT2 avec un contrôle glycémique inadéquat sous metformine seule a entraîné une différence significative au niveau de la variation du poids corporel moyen à la semaine 52.
Polish: Leczenie skojarzone saksagliptyną w dawce 5 mg i dapagliflozyną w dawce 10 mg w porównaniu z glimepirydem u pacjentów z T2DM bez wystarczającej kontroli glikemii podczas monoterapii metforminą spowodowało znamienną różnicę w odniesieniu do zmiany średniej masy ciała po 52 tygodniach.
French: Votre médecin vous prescrira une dose appropriée de Qtrilmet en fonction de votre glycémie et des médicaments contre le diabète que vous preniez avant.
Polish: Lekarz przepisze pacjentowi stosowanie leku Qtrilmet o odpowiedniej mocy na podstawie stężenia cukru we krwi oraz informacji o przyjmowanych innych lekach przeciwcukrzycowych.
French: La diminution de la fonction rénale est fréquente et asymptomatique chez les patients âgés.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku osłabienie czynności nerek występuje często i jest bezobjawowe.
French: Saxagliptine 5 mg + dapagliflozine 10 mg + metformine N = 179
Polish: Saksagliptyna 5 mg +dapagliflozyna 10 mg + metformina N=179
French: Dans l'analyse poolée de la sécurité d'emploi, les infections des voies urinaires (IVU) étaient équilibrées dans les 3 groupes de traitement : 5,7 % dans le groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 7,4 % dans le groupe saxagliptine plus metformine et 5,6 % dans le groupe dapagliflozine plus metformine.
Polish: W zbiorczej analizie bezpieczeństwa, zakażenia układu moczowego (ZUM) były równomiernie rozłożone w 3 grupach leczenia, a częstości ich występowania wynosiły: 5,7 % w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę oraz dapagliflozynę oraz metforminę; 7,4 % w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę oraz metforminę; i 5,6 % w grupie pacjentów przyjmujących dapagliflozynę oraz metforminę.
French: Dans l'étude comparant le traitement concomitant par saxagliptine et dapagliflozine versus le glimépiride chez des patients avec un contrôle glycémique inadéquat sous metformine seule, la diminution de la pression artérielle systolique à la semaine 52 dans le groupe saxagliptine 5 mg et dapagliflozine 10 mg plus metformine (-2,6 mmHg ; IC 95 % [-4,4 ; -0,8]) était plus importante que dans le groupe glimépiride plus metformine (1,0 mmHg ; IC 95 % [-0,9 ; 2,9]).
Polish: W badaniu porównującym jednoczesne leczenie saksagliptyną i dapagliflozyną z glimepirydem u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas monoterapii metforminą zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi po 52 tygodniach w grupie otrzymującej saksagliptynę w dawce 5 mg i dapagliflozynę w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą [-2,6 mmHg 95% CI (-4,4; -0,8)] było większe niż w grupie otrzymującej glimepiryd w skojarzeniu z metforminą [1,0 mmHg 95% CI (-0,9; 2,9)].
French: Boîte de 14, 28, 56, 60 et 196 comprimés à libération modifiée en plaquette.
Polish: Opakowanie zawierające 14, 28, 56, 60 i 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w blistrach.
French: L'association de saxagliptine 5 mg et de dapagliflozine 10 mg ajoutée à la metformine a systématiquement entraîné des réductions de l'HbA1c plus importantes, quelle que soit la valeur initiale de l'HbA1c, versus la saxagliptine 5 mg ou la dapagliflozine 10 mg seules ajoutées à la metformine.
Polish: Dodanie skojarzonego leczenia saksagliptyną w dawce 5 mg i dapagliflozyną w dawce 10 mg do leczenia metforminą spójnie wykazywało większą redukcję wartości HbA1c, niezależnie od wyjściowego stężenia HbA1c w porównaniu z leczeniem, w którym do metforminy dodawano samą saksagliptynę w dawce 5 mg lub samą dapagliflozynę w dawce 10 mg.
French: Infection des voies urinaires , vulvovaginite, balanite et infection génitale associée gastro-entérite
Polish: Zakażenie układu moczowego , zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi i pokrewne zakażenia narządów płciowych zapalenie
French: L'infection des voies respiratoires supérieures inclut les termes préférentiels suivants : rhinopharyngite, grippe, infection des voies respiratoires supérieures, pharyngite, rhinite, sinusite, pharyngite bactérienne, amygdalite, amygdalite aigüe, laryngite, pharyngite virale et infection virale des voies respiratoires supérieures.
Polish: Infekcja górnych dróg oddechowych obejmuje następujące określenia preferowane: zapalenie nosogardzieli, grypę, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (katar), zapalenie zatok, bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, ostre zapalenie migdałków, zapalenie krtani, wirusowe zapalenie gardła oraz wirusową infekcję górnych dróg oddechowych.
French: si vous avez ou avez eu une pression artérielle basse (hypotension) ; si vous avez des taux de sucre très élevés dans votre sang qui pourraient vous déshydrater (perte hydrique excessive).
Polish: jeśli pacjent ma bardzo duże stężenia cukru we krwi, przez co może być odwodniony (utrata zbyt dużej ilości płynów).
French: À la semaine 52, les variations moyennes ajustées par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c dans le groupe saxagliptine et dapagliflozine plus metformine et le groupe placebo et dapagliflozine plus metformine étaient respectivement de -0,38 % (IC 95 % : -0,53 ; -0,22) et 0,05 % (IC 95 % : -0,11 ; 0,20).
Polish: Po 52 tygodniach skorygowane średnie zmiany w stężeniu HbA1c względem wartości wyjściowych w grupie leczonej saksagliptyną i dapagliflozyną w skojarzeniu z metforminą oraz w grupie otrzymującej placebo i dapagliflozynę w skojarzeniu z metforminą wyniosły odpowiednio -0,38% (95% CI: -0,53; -0,22) i 0,05% (95% CI: -0,11; 0,20).
French: o des « gliflozines » (ou inhibiteurs du SGLT2), comme la canagliflozine et l'empagliflozine ; si vous avez un diabète non contrôlé, avec : o une hyperglycémie sévère (taux très élevé de glucose dans le sang), o des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, o une acidose lactique (voir la rubrique « Risque d'acidose lactique » ci-dessous), o une acidocétose, dans laquelle des substances appelées « corps cétoniques » s'accumulent dans le sang, ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana cukrzyca z: o ciężką hiperglikemią (bardzo dużym stężeniem glukozy we krwi) o nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała o kwasicą mleczanową (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej" niżej) o kwasicą ketonową, w której substancje zwane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może prowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.
French: Dans l'étude sur l'ajout concomitant de saxagliptine et de dapagliflozine, la variation moyenne ajustée du poids corporel à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale (en excluant les données après l'administration d'un traitement de secours) était de −2,05 kg (IC 95 % [−2,52 ; −1,58]) dans le groupe saxagliptine 5 mg et dapagliflozine 10 mg plus metformine et de −2,39 kg (IC 95 % [−2,87 ; −1,91]) dans le groupe dapagliflozine 10 mg plus metformine, mais il n'y a eu aucune variation (0,00 kg) dans le groupe saxagliptine 5 mg plus metformine (IC 95 % [−0,48 ; 0,49]).
Polish: W badaniu z jednoczesnym dodaniem saksagliptyny i dapagliflozyny, skorygowana średnia zmiana masy ciała względem wartości wyjściowej po 24 tygodniach (z wykluczeniem danych uzyskanych po interwencji) wynosiła −2,05 kg [95% CI (−2,52, −1,58)] w grupie leczonej saksagliptyną 5 mg i dapagliflozyną 10 mg w skojarzeniu z metforminą oraz −2,39 kg [95% CI (−2,87; −1,91)] w grupie leczonej dapagliflozyną 10 mg w skojarzeniu z metforminą, natomiast w grupie otrzymującej saksagliptynę 5 mg w skojarzeniu z metforminą masa ciała nie zmieniła się (0,00 kg) [95% CI (−0,48;
French: Macrogol (E1521), poly(alcool vinylique) (E1203), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Polish: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu: Makrogol (E1521), alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
French: Variation par rapport à la valeur initiale (moyenne ajustée (IC 95 %)
Polish: Zmiana względem wartości wyjściowej (skorygowan a średnia (95 % CI)
French: insuffisance rénale sévère (DFG <30 mL/min) (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2) ; affections aigües susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que : o déshydratation, o infection sévère, o choc ; maladie aigüe ou chronique pouvant provoquer une hypoxie tissulaire, telle que : o insuffisance cardiaque ou respiratoire, o infarctus du myocarde récent, o choc ; insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 5.2) ; intoxication alcoolique aigüe, alcoolisme (voir rubrique 4.5).
Polish: - stanami ostrymi mogącymi spowodować zmianę czynności nerek, takimi jak: o odwodnienie, o ciężkie zakażenie, o wstrząs; - ostrą lub przewlekłą chorobą mogącą skutkować niedotlenieniem tkanek, taką jak: o niewydolność serca lub układu oddechowego, o zawał mięśnia sercowego przebyty w ostatnim czasie, o wstrząs; - zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
French: La variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale était de -3,11 kg (IC 95 % [-3,65, -2,57]) pour le groupe saxagliptine 5 mg et dapagliflozine 10 mg plus metformine, et de 0,95 kg (IC 95 % [0,38 ; 1,51]) pour le groupe glimépiride plus metformine.
Polish: Skorygowana średnia zmiana względem wartości wyjściowych wyniosła -3,11 kg [95% CI (-3,65; -2,57)] w grupie otrzymującej saksagliptynę w dawce 5 mg i dapagliflozynę w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą oraz 0,95 kg [95% CI (0,38; 1,51)] w grupie otrzymującej glimepiryd w skojarzeniu z metforminą.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Polish: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
French: Une réaction allergique (d'hypersensibilité) grave, observée rarement (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) Les symptômes d'une réaction allergique grave sont les suivants : o éruption cutanée o plaques rouges en relief sur la peau (urticaire) o gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler.
Polish: Objawy ciężkiej reakcji alergicznej: o wysypka o wypukłe czerwone plamy na skórze (pokrzywka) o obrzmienie twarzy, warg, języka i gardła, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie.
French: Les comprimés à libération modifiée de Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg sont verts, biconvexes, ovales, de 11 x 21 mm, portant l'inscription « 3002 » sur une face.
Polish: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu to zielone, obustronnie wypukłe, owalne tabletki o wymiarach 11 x 21 mm z nadrukiem „3002" po jednej stronie tabletki.
French: La dose quotidienne maximale recommandée de Qtrilmet correspond à 2000 mg de metformine/5 mg de saxagliptine/10 mg de dapagliflozine.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa produktu Qtrilmet to 2000 mg metforminy/5 mg saksagliptyny/10 mg dapagliflozyny.
French: Comprimés verts, biconvexes, ovales, de 11 x 21 mm, portant l'inscription « 3002 » sur une face.
Polish: Zielona, obustronnie wypukła, owalna tabletka o wymiarach 11 x 21 mm, z napisem 3002 wytłoczonym po jednej stronie.
French: Les termes préférentiels rapportés dans les études cliniques de la dapagliflozine incluaient par ordre de fréquence : éruption cutanée, éruption généralisée, éruption prurigineuse, éruption maculeuse, éruption maculo-papuleuse, éruption pustuleuse, éruption vésiculeuse et éruption érythémateuse.
Polish: Zgłoszenia z badań klinicznych z dapagliflozyną obejmują określenia preferowane podane według częstości ich występowania: wysypkę, wysypkę uogólnioną, wysypkę ze świądem, wysypkę plamkową, wysypkę grudkowo-plamistą, wysypkę krostkową, wysypkę pęcherzykową i wysypkę rumieniową.
French: Comment conserver Qtrilmet
Polish: Jak przechowywać lek Qtrilmet
French: Aucun métabolite n'a été identifié chez l'Homme.
Polish: U ludzi nie stwierdzono występowania jakichkolwiek metabolitów metforminy.
French: La vulvovaginite, la balanite et les infections génitales associées incluent les termes préférentiels suivants : infection mycosique vulvovaginale, balanoposthite, infection génitale fongique, infection vaginale et vulvovaginite.
Polish: Zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi oraz pokrewne zakażenia narządów płciowych obejmują następujące określenia preferowane: zakażenie grzybicze sromu i pochwy, zapalenie żołędzi i napletka, grzybicze zakażenie narządów płciowych, zakażenie pochwy oraz zapalenie sromu i pochwy.
French: Le groupe avec ajout séquentiel de la saxagliptine 5 mg à la dapagliflozine 10 mg et à la metformine a obtenu des réductions statistiquement significatives (valeur de p <0,0001) plus importantes de l'HbA1c versus le groupe avec ajout séquentiel du placebo à la dapagliflozine plus metformine à 24 semaines (voir Tableau 2).
Polish: W grupie, w której saksagliptyna w dawce 5 mg została dodana sekwencyjnie do leczenia skojarzonego dapagliflozyną w dawce 10 mg oraz metforminą po 24 tygodniach uzyskano statystycznie znamiennie (wartość p < 0,0001) większe redukcje stężenia HbA1c w porównaniu z grupą, w której placebo zostało sekwencyjnie dodane do leczenia skojarzonego dapagliflozyną oraz metforminą (patrz Tabela 2).
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous développez des symptômes tels qu'une douleur, une sensibilité, une rougeur ou un gonflement au niveau de vos parties génitales ou de la zone qui s'étend de vos parties génitales à votre anus, accompagnés de fièvre ou d'une sensation générale de malaise.
Polish: Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi zespół takich objawów, jak ból, wrażliwość na dotyk, zaczerwienienie lub obrzęk zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, z jednoczesną gorączką lub złym samopoczuciem ogólnym.
French: Le groupe saxagliptine et dapagliflozine a obtenu des réductions significativement plus importantes de l'HbA1c versus le groupe saxagliptine ou le groupe dapagliflozine à 24 semaines (voir Tableau 3).
Polish: Po 24 tygodniach w grupie pacjentów otrzymujących saksagliptynę oraz dapagliflozynę uzyskano istotnie większą redukcję stężenia HbA1c w porównaniu z grupą otrzymującą saksagliptynę lub z grupą przyjmującą dapagliflozynę (patrz Tabela 3).
French: Produits de contraste iodés
Polish: Jodowe środki kontrastowe
French: La différence au niveau de la variation moyenne ajustée à la semaine 52 par rapport à la valeur initiale entre les groupes de traitement était de -0,42 % (IC 95 % : -0,64 ; -0,20).
Polish: Różnica pomiędzy grupami dotycząca skorygowanej średniej zmiany od wartości wyjściowych do tygodnia 52. wyniosła -0,42% [95% CI: -0,64; -0,20].
French: Les données des bras de traitement par saxagliptine et dapagliflozine plus metformine des trois études individuelles incluses dans les analyses poolées ont montré des tendances à des augmentations moyennes en pourcentage par rapport à l'inclusion (arrondies au dixième le plus proche) du cholestérol total (C-Total) (de 0,4 % à 3,8 %), du LDL-C (de 2,1 % à 6,9 %) et du HDL-C (de 2,3 % à 5,2 %), avec des diminutions moyennes en pourcentage par rapport à l'inclusion des triglycérides (de -3,0 % à
Polish: Dane pochodzące z grup leczenia, otrzymujących saksagliptynę i dapagliflozynę w skojarzeniu z metforminą z 3 badań klinicznych włączonych do zbiorczej puli wykazały trendy średnich procentowych wzrostów względem wartości wyjściowych (zaokrąglonych do najbliższej części dziesiętnej) cholesterolu całkowitego (Total C), (w zakresie od 0,4 % do 3,8 %), cholesterolu LDL
French: A la semaine 24, la variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c pour le groupe saxagliptine 5 mg et dapagliflozine 10 mg plus metformine, avec ou sans sulfamide hypoglycémiant (N=319) était de -1,67%, elle était non inférieure à la modification de -1,54% pour le groupe insuline glargine plus metformine avec ou sans sulfamide hypoglycémiant(N=312) (différence de -0,13%, IC 95% [-0,30 ; 0,03]).
Polish: W 24 tygodniu, skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej HbA1c wyniosła1,67% dla pacjentów otrzymujących saksagliptynę w dawce 5 mg i dapagliflozynę w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą z SU lub bez (N=319), co było „nie-gorsze" (ang. non-inferior) w odniesieniu do zmiany -1,54% redukcji stężenia HbA1c względem wartości wyjściowej u pacjentów leczonych insuliną glargine w skojarzeniu z metforminą, z SU lub bez (N=312) [różnica -0,13%, 95% CI (-0,30, 0,03)].
French: Le groupe avec ajout séquentiel de la dapagliflozine à la saxagliptine et à la metformine a obtenu des réductions statistiquement significatives (valeur de p <0,0001) plus importantes de l'HbA1c versus le groupe avec ajout séquentiel du placebo à la saxagliptine plus metformine à 24 semaines (voir Tableau 2).
Polish: W grupie, w której dapagliflozyna została dodana sekwencyjnie do leczenia skojarzonego saksagliptyną oraz metforminą po 24 tygodniach uzyskano statystycznie znamiennie (wartość p < 0,0001) większe redukcje stężenia HbA1c w porównaniu z grupą, w której placebo zostało sekwencyjnie dodane do leczenia skojarzonego saksagliptyną oraz metforminą (patrz Tabela 2).
French: Une interruption temporaire du traitement doit donc être envisagée lors du traitement d'une pyélonéphrite ou d'un sepsis urinaire.
Polish: Podczas leczenia odmiedniczkowego zapalenia nerek lub urosepsy należy rozważyć tymczasowe przerwanie leczenia.