FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram observadas alterações renais nos ratinhos (nefrose) e ratos (nefropatia crónica progressiva), após 2 anos de administração de darunavir a exposições iguais ou inferiores à do Homem.
Estonian: Darunaviiri 2-aastase manustamise järgselt ekspositsioonil, mis võrdus inimese ekspositsiooniga või oli alla selle, täheldati neerude muutusi hiirtel (nefroosi) ja rottidel (kroonilist progresseeruvat nefropaatiat).
Portuguese: Baseada numa aproximação normal da diferença na % de resposta c NC=F
Estonian: Baseerub ravivastuste (%) erinevuste normaalsel lähendamisel c
Portuguese: O Darunavir Mylan está disponível na forma de comprimidos (75, 150, 300, 600 e 800 mg).
Estonian: Darunavir Mylanit turustatakse tablettidena (75, 150, 300, 400, 600 ja 800 mg).
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo e cujos efeitos esperados são os mesmos.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja neil on seetõttu sama eeldatav mõju.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Darunavir Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Darunavir Mylani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Darunavir Mylan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Darunavir Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Tal como qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Darunavir Mylan.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud Darunavir Mylani kvaliteedi kohta.
Portuguese: O Darunavir Mylan pode ser administrado em adultos ou crianças a partir dos 3 anos de idade e com peso mínimo de 15 kg.
Estonian: Darunavir Mylanit tohib manustada täiskasvanutele või vähemalt 15 kg kehamassiga vähemalt 3aastastele lastele.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Darunavir Mylan para utilização na UE.
Estonian: Komitee soovitas Darunavir Mylani kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Portuguese: Darunavir Mylan darunavir
Estonian: Darunavir Mylan darunaviir
Portuguese: A empresa também realizou estudos que demonstraram que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
Estonian: Ettevõte edastas uuringute andmed, et tõendada ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Portuguese: O Darunavir Mylan não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas o tratamento do VIH pode adiar os danos causados ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Estonian: Darunavir Mylan ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ning AIDSiga kaasnevate nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.
Portuguese: O medicamento é sempre administrado em conjunto com cobiscitato (em adultos) ou com uma dose baixa de ritonavir (em adultos e crianças) e em associação com outros medicamentos contra o VIH.
Estonian: Ravimit kasutatakse alati koos kobitsistaadiga (täiskasvanutel) või väikeses annuses ritonaviiriga (täiskasvanutel ja lastel) ning teiste HIV-ravimitega ning seda võetakse koos toiduga.
Portuguese: Uma vez que o Darunavir Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Estonian: Et Darunavir Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada relativamente ao medicamento de referência, o Prezista, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Darunavir Mylan.
Estonian: Võrdlusravimiga Prezista on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja Darunavir Mylaniga korrata.
Portuguese: O que é o Darunavir Mylan e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Darunavir Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Os doentes anteriormente tratados também podem tomar uma dose de 800 mg uma vez por dia, desde que a infeção pelo VIH esteja controlada e não seja provável que resista ao darunavir.
Estonian: Varem ravitud patsiendid tohivad manustada ka annuse 800 mg üks kord ööpäevas eeldusel, et nende HIV-nakkus on hästi ohjatud ega ole darunaviiri suhtes resistentne.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Darunavir Mylan.
Estonian: See on ravimi Darunavir Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Darunavir Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Prezista.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Darunavir Mylani võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Prezista.
Portuguese: O Darunavir Mylan só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um profissional de cuidados de saúde experiente na gestão da infeção pelo VIH.
Estonian: Darunavir Mylan on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Portuguese: O Darunavir Mylan é sempre administrado em conjunto com ritonavir ou cobicistato.
Estonian: Darunavir Mylanit manustatakse alati ritonaviiri või kobitsistaadiga.
Portuguese: O Darunavir Mylan é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um «medicamento de referência» já autorizado na União Europeia (UE) denominado Prezista.
Estonian: See tähendab, et Darunavir Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Prezista, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Portuguese: Outras informações sobre o Darunavir Mylan
Estonian: Muu teave Darunavir Mylani kohta
Portuguese: O Darunavir Mylan é um medicamento antivírico utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento de doentes com o vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Estonian: Darunavir Mylan on viirusevastane ravim, mida koos teiste HIV-ravimitega kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese I tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV1) raviks.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Darunavir Mylan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Darunavir Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Darunavir Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Darunavir Mylaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Para as crianças não anteriormente tratadas com idades entre os 3 e os 17 anos e peso mínimo de 15 Kg, as doses diárias recomendadas variam entre 600 mg e 800 mg uma vez por dia, dependendo do peso corporal.
Estonian: Varem ravimata 3-17-aastaste ja vähemalt 15 kg kaaluvate laste soovitatav annus on 600-800 mg üks korda ööpäevas sõltuvalt lapse kehamassist.
Portuguese: O ritonavir e o cobiscitato diminuem a velocidade de degradação do darunavir, aumentando os seus níveis no sangue, o que permite o tratamento eficaz e evita uma dose superior de darunavir.
Estonian: Ritonaviir ja kobitsistaat aeglustavad darunaviiri lagunemist, suurendades darunaviirisisaldust veres.
Portuguese: O medicamento é administrado com uma dose baixa de ritonavir ou, em adultos, em conjunto com cobiscitato.
Estonian: Seda manustatakse väikeses annuses ritonaviiriga või täiskasvanutel koos kobitsistaadiga.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Darunavir Mylan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Darunavir Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Prezista, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Prezista korral, ületab ravimi Darunavir Mylan kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Portuguese: A substância ativa do Darunavir Mylan, o darunavir, é um inibidor da protease.
Estonian: Darunavir Mylani toimeaine darunaviir on proteaasiinhibiitor.
Portuguese: Por que foi aprovado o Darunavir Mylan?
Estonian: Miks Darunavir Mylan heaks kiideti?
Portuguese: O Darunavir Mylan, administrado em associação com outros medicamentos contra o VIH, reduz a quantidade de VIH no sangue, mantendo-a a um nível baixo.
Estonian: Koos teiste HIV-ravimitega manustatav Darunavir Mylan vähendab HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Darunavir Mylan.
Estonian: Darunavir Mylani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ning ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: O Darunavir Mylan contém a substância ativa darunavir.
Estonian: Darunavir Mylan sisaldab toimeainet darunaviiri.
Portuguese: Para as crianças anteriormente tratadas, a dose habitualmente recomendada varia entre 375 e 600 mg duas vezes por dia, dependendo do peso corporal.
Estonian: Varem ravitud laste annus on vahemikus 375-600 mg kaks korda ööpäevas ja sõltub lapse kehamassist.
Portuguese: Como se utiliza o Darunavir Mylan?
Estonian: Kuidas Darunavir Mylanit kasutatakse?
Portuguese: Como foi estudado o Darunavir Mylan?
Estonian: Kuidas Darunavir Mylanit uuriti?
Portuguese: Para os adultos não anteriormente tratados, a dose recomendada é de 800 mg uma vez por dia. Para adultos anteriormente tratados, a dose recomendada é de 600 mg duas vezes por dia.
Estonian: Varem ravitud täiskasvanute soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas.
Portuguese: 9/l sem transfusão).
Estonian: 9/l) ilma transfusioonita).
Portuguese: Apenas os resultados da parte 1 estão descritos daqui em diante.
Estonian: Järgnevalt on kirjeldatud ainult esimese osa tulemusi.
Portuguese: Taxa inicial (primeira hora)
Estonian: Algne kiirus (esimene tund)
Portuguese: Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Estonian: Ringaskiddy, Co. Cork Iirimaa
Portuguese: Existe um risco teórico de hemólise.
Estonian: Esineb teoreetiline hemolüüsi risk.
Portuguese: • sensação de falta de ar ou outros problemas de respiração.
Estonian: • õhupuudus või muud hingamisprobleemid.
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secção 5.1).
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõik 5.1).
Portuguese: A ocorrência destas reações é mais provável na primeira perfusão.
Estonian: Need reaktsioonid tekivad kõige tõenäolisemalt esimese infusiooni ajal.
Portuguese: Idade e género
Estonian: Vanus ja sugu
Portuguese: Caso contrário, utilizar um volume de diluição de 1000 ml.
Estonian: Vastasel korral tuleb kasutada lahjendusmahtu 1000 ml.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja viskab ära ravimid, mida enam ei kasutata.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a utilização única.
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Portuguese: Esta pertence ao grupo de medicamentos chamados "anticorpos monoclonais".
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
Portuguese: Caso contrário, continuar a seguir as instruções indicadas na tabela para a taxa de perfusão da Semana 2.
Estonian: Vastasel korral jätkake kasutamist juhiste järgi, mis on tabelis näidatud 2. nädala infusioonikiiruste puhul.
Portuguese: NL-2333 CB Leiden Holanda
Estonian: NL-2333 CB Leiden Holland
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 20 de maio de 2016 Data da última renovação: 24 de abril de 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. mai 2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2017
Portuguese: A segurança e eficácia de DARZALEX em crianças de idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Estonian: DARZALEX'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Portuguese: Considerar cuidados de suporte com transfusões ou fatores de crescimento.
Estonian: Kaaluge toetavat ravi vereülekannete või kasvufaktoritega.
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente, deve conter os seguintes elementos chave:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Portuguese: A eficácia foi avaliada pela PFS, com base nos critérios do IMWG.
Estonian: Efektiivsust hinnati PFS järgi vastavalt IMWG kriteeriumitele.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavust, tuleb manustatava ravimi nimetus ja partii number selgelt dokumenteerida.
Portuguese: Nº em risco Rd 283 DRd 286
Estonian: Riskipatsientide arv Rd 283 DRd 286
Portuguese: Deste modo, a incidência de desenvolvimento de anticorpos pode não ter sido fiavelmente determinado.
Estonian: Seega on võimalik, et antikehade tekke esinemissagedused ei pruugi olla usaldusväärselt tuvastatud.
Portuguese: Monoterapia:
Estonian: Monoteraapia:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC24
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC24
Portuguese: Os resultados de segurança para este subgrupo foram consistentes com a população geral.
Estonian: Selle alarühma ohutustulemused olid kooskõlas üldpopulatsiooniga.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Portuguese: Outros medicamentos e DARZALEX
Estonian: Muud ravimid ja DARZALEX
Portuguese: A monitorização contínua deste sinal de segurança será efetuada nos estudos clínicos e em dados de segurança pós-comercialização.
Estonian: Selle ohusignaali suhtes rakendatakse pidevat jälgimist kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsete ohutusandmete hindamisel.
Portuguese: É conhecido que os anticorpos monoclonais IgG1 atravessam a placenta após o primeiro trimestre de gravidez.
Estonian: Teadaolevalt läbivad IgG1 monoklonaalsed antikehad platsentaarbarjääri pärast raseduse esimest trimestrit.
Portuguese: • apetite diminuído
Estonian: • vähenenud söögiisu
Portuguese: O tratamento com DARZALEX deve ser imediatamente e permanentemente descontinuado (ver secções 4.2 e 4.3).
Estonian: Ravi DARZALEX'iga tuleb peatada kohe ja jäädavalt (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Portuguese: • depois disso, continua em intervalos de 4 semanas desde que a sua condição não piore.
Estonian: • seejärel iga 4 nädala järel, kuni teie seisund ei halvene.
Portuguese: Os resultados de eficácia neste subgrupo foram consistentes com a população geral.
Estonian: Efektiivsustulemused selles alarühmas olid kooskõlas üldpopulatsiooniga.
Portuguese: • uma vez por semana, durante as primeiras 8 semanas
Estonian: • esimesel 8 nädalal üks kord nädalas
Portuguese: Como é administrado o medicamento
Estonian: Kuidas teile ravimit manustatakse
Portuguese: A partir da semana 55 até progressão da doença
Estonian: alates 55. nädalast kuni haiguse progresseerumiseni iga nelja nädala järel
Portuguese: A taxa de resposta global (TRG) no MMY2002 foi similar, independentemente do tipo de terapêutica anti-mieloma prévia.
Estonian: Üldine ravivastuse määr (ORR) uuringus MMY2002 oli sarnane sõltumata eelnenud müeloomivastase ravi tüübist.
Portuguese: No caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado quanto a quaisquer sinais e sintomas de efeitos adversos e deve ser imediatamente instituído tratamento sintomático adequado.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida mis tahes kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ja otsekohe rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.
Portuguese: Valor p
Estonian: P-väärtus
Portuguese: Estas reações podem ocorrer durante a perfusão ou nos 3 dias após a perfusão.
Estonian: Selline reaktsioon võib tekkida infusiooni ajal või 3 päeva jooksul pärast infusiooni.
Portuguese: Se precisar de uma transfusão de sangue, ser-lhe-á feito primeiro um teste sanguíneo para determinar o seu tipo de sangue.
Estonian: Kui te vajate vereülekannet, siis tehakse teile vereanalüüsid veregrupi määramiseks.
Portuguese: DARZALEX pode afetar os resultados deste teste sanguíneo.
Estonian: DARZALEX mõjutab selle vereanalüüsi tulemusi.
Portuguese: Se teve uma reação relacionada com a perfusão uma vez, é menos provável que volte a tê-la novamente.
Estonian: Kui teil juba ühel korral tekkis infusioonireaktsioon, siis selle kordumine on vähem tõenäoline.
Portuguese: DARZALEX será conservado no hospital ou clínica.
Estonian: DARZALEX'i hoitakse haiglas või kliinikus.
Portuguese: Consolidação
Estonian: Konsolidatsioon
Portuguese: Semanas
Estonian: Nädalad
Portuguese: Para utilização intravenosa após diluição
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahjendamist
Portuguese: Os resultados da simulação confirmaram que a administração da primeira dose em dose única e dividida apresentam uma farmacocinética semelhante, com exceção do perfil farmacocinético no primeiro dia do tratamento.
Estonian: Simulatsiooni tulemused kinnitasid, et esimese annuse manustamine ühekordsena või jagatud annustena tagab sarnase farmakokineetika, välja arvatud farmakokineetika profiil esimesel ravipäeval.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA.
Portuguese: Tabela 9: Eficácia dos resultados do estudo MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Estonian: Tabel 9: Efektiivsustulemused uuringust MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo de toxicidade crónica.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Portuguese: DARZALEX está indicado:
Estonian: DARZALEX on näidustatud:
Portuguese: Como tal, daratumumab não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que se considere que o benefício do tratamento para a mulher se sobrepõe aos potenciais riscos para o feto.
Estonian: Seetõttu ei tohi daratumumabi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul kui leitakse, et ravist saadav kasu naisele kaalub üles võimalikud riskid lootele.
Portuguese: Mediana da sobrevivência livre de progressão - meses
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan - kuud
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise preliminar pré-planeada, baseada na avaliação do Comité de Revisão Independente (CRI), encontram-se apresentados na Tabela 10 abaixo.
Estonian: Eelnevalt kavandatud vaheanalüüsi andmed, mis põhinevad sõltumatu hindamiskomitee (Independent Review Committee, IRC) hinnangul, on esitatud allpool tabelis 10.
Portuguese: Profilaxia da reativação do vírus herpes zoster Deve ser considerada profilaxia antiviral para prevenir a reativação do vírus herpes zoster.
Estonian: Vöötohatise (herpes zoster) viiruse reaktivatsiooni profülaktika Tuleb kaaluda viirusevastast profülaktilist ravi vöötohatise (herpes zoster) reaktivatsiooni ennetamiseks.
Portuguese: A fase de consolidação do tratamento teve início no mínimo 30 dias pós-TACE, quando o doente tivesse recuperado o suficiente, e o enxerto estivesse completo.
Estonian: Ravi konsolidatsiooni faas algas kõige varem 30 päeva pärast ASCT-d, kui patsient oli piisavalt taastunud ja siirdamine oli lõpetatud.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raras (< 1/10.000).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Portuguese: A proteína CD38 tem múltiplas funções, como sejam a de recetor mediador da adesão, sinalizador e atividade enzimática.
Estonian: CD38 proteiinil on mitmeid funktsioone, näiteks retseptorite poolt vahendatud adhesioon, signaliseeriv ja ensümaatiline aktiivsus.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Portuguese: O significado destes resultados in vitro no contexto clínico, e as implicações no crescimento do tumor, não estão bem compreendidos.
Estonian: Nende in vitro toimete olulisus kliinilisel kasutamisel ning nende mõju kasvaja kasvamisele ei ole päris selge.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatia sensitiva periférica
Estonian: Närvisüsteemi häired Perifeerne sensoorne neuropaatia
Portuguese: DARZALEX é utilizado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos, que tenham um tipo de cancro chamado "mieloma múltiplo".
Estonian: DARZALEX'i kasutatakse 18-aastastel või vanematel täiskasvanutel, kellel on teatud tüüpi vähkkasvaja, mida nimetatakse hulgimüeloomiks.
Portuguese: Com base no limite de 10
Estonian: Põhineb lävendil 10
Portuguese: A eficácia foi avaliada pela taxa de Resposta completa estrita (RCs no dia 100 após o transplante e pela sobrevivência livre de progressão (PFS).
Estonian: Efektiivsust hinnati range täieliku ravivastuse (stringent Complete Response, sCR) määra järgi 100. päeval pärast transplantatsiooni ja progressioonivaba elulemuse (Progression free survival, PFS) järgi.
Portuguese: Para as condições de conservação após diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Portuguese: Caso a doente engravide enquanto toma este medicamento, esta deve ser informada do potencial risco para o feto.
Estonian: Kui patsient rasestub selle ravimi kasutamise ajal, tuleb teda informeerida võimalikest riskidest lootele.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de abertura/diluição exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Estonian: Kui pakendi avamise/preparaadi lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Portuguese: A incidência de interrupções de perfusão devido a reações foi de 30%.
Estonian: Reaktsiooni tõttu infusiooni katkestamiste esinemissagedus oli 30%.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que foram desenvolvidas para reconhecer e se ligarem a alvos específicos no organismo.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis on loodud ära tundma ja haakuma spetsiifiliste sihtmärkide külge teie kehas.
Portuguese: Pouco Frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): • fígado inflamado (hepatite)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): • maksapõletik (hepatiit).
Portuguese: A média (DP) do volume de distribuição central é de 56,98 (18,07) ml/kg.
Estonian: Keskse jaotusruumala keskmine (SD) on 56,98 (18,07) ml/kg.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver febre ou se tiver sinais de hematomas ou hemorragias.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib palavik või kui teil esineb verevalumeid või veritsemisi.
Portuguese: O efeito de daratumumab em recém-nascidos/crianças é desconhecido.
Estonian: Daratumumabi mõju vastsündinule/imikule on teadmata.
Portuguese: Neutropenia/Trombocitopenia
Estonian: Neutropeenia/trombotsütopeenia