FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common side effects that may show up in your blood or urine tests: - underactive thyroid gland - abnormal liver function - increase in bilirubin (a substance produced by the liver) - increase in lipase (an enzyme involved in digestion - increase in creatinine (a substance produced in muscles) - changes in the levels of other different chemicals / enzymes in the blood.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem aparecer nas análises ao sangue ou à urina: - diminuição da atividade da tiroide - alteração da função do fígado - aumento da bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado) - aumento da lipase (uma enzima envolvida na digestão) - aumento da creatinina (uma substância produzida nos músculos) - alterações nos níveis de outros químicos / enzimas no sangue.
English: Administration of a pazopanib 400 mg crushed tablet increased AUC(0-72) by 46% and Cmax by approximately 2 fold and decreased tmax by approximately 2 hours compared to administration of the whole tablet.
Portuguese: A administração de um comprimido esmagado de 400 mg de pazopanib aumentou a AUC(0-72) em 46% e a Cmax em aproximadamente 2 vezes e diminuiu o t max em aproximadamente 2 horas quando comparado com a administração do comprimido inteiro.
English: Patients developing PRES/RPLS should permanently discontinue treatment with pazopanib.
Portuguese: Os doentes que desenvolverem PRES/RPLS devem descontinuar o tratamento com pazopanib permanentemente.
English: Blood pressure diastolic increased Blood pressure systolic increased
Portuguese: Tensão arterial diastólica aumentada Tensão arterial sistólica aumentada
English: Concomitant treatment with inducers of CYP3A4 should be avoided due to risk of decreased exposure to pazopanib (see section 4.5).
Portuguese: Deve evitar-se o tratamento concomitante com indutores do CYP3A4 devido ao risco de diminuição de exposição ao pazopanib (ver secção 4.5).
English: Concomitant use of pazopanib with a strong CYP3A4 inhibitor should be avoided (see section 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de pazopanib com um inibidor forte do CYP3A4 deve ser evitada (ver secção 4.4).
English: - if you have had prior collapse of a lung.
Portuguese: - se teve previamente colapso do pulmão.
English: In clinical studies with pazopanib, venous thromboembolic events including venous thrombosis and fatal pulmonary embolus have occurred.
Portuguese: Nos estudos clínicos com pazopanib ocorreram episódios venosos tromboembólicos, incluindo trombose venosa e embolia pulmonar fatal.
English: No dose adjustment is required in patients with creatinine clearance above 30 ml/min.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose nos doentes com depuração plasmática da creatinina superior a 30 ml/min.
English: Pooled data from the pivotal RCC study (VEG105192, n=290), the extension study (VEG107769, n=71), the supportive Phase II study (VEG102616, n=225) and the randomised, open-label, parallel group Phase III non-inferiority study (VEG108844, n=557) were evaluated in the overall evaluation of safety and tolerability of pazopanib (total n=1149) in subjects with RCC (see section 5.1).
Portuguese: Os dados obtidos do estudo clínico principal de CCR (VEG105192, n = 290), do estudo de extensão (VEG107769, n = 71), do estudo clínico de suporte de Fase II (VEG102616, n = 225) e do estudo de não inferioridade de fase III, aleatorizado, aberto, em grupos paralelos (VEG108844, n = 557) foram analisados na avaliação global de segurança e tolerabilidade do pazopanib (total n = 1149) em doentes com CCR (ver secção 5.1).
English: In vitro, pazopanib inhibited human organic anion transporting polypeptide (OATP1B1).
Portuguese: O pazopanib inibiu in vitro o polipéptido humano transportador de aniões orgânicos (OATP1B1).
English: HDPE bottles with polypropylene child resistant closures containing either 30 or 60 tablets.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade com sistema de fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças, contendo 30 ou 60 comprimidos.
English: Your doctor will monitor your blood pressure while you are taking Votrient.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a sua tensão arterial enquanto está a tomar Votrient.
English: Other important serious adverse reactions identified in STS studies included venous thromboembolic events, left ventricular dysfunction and pneumothorax.
Portuguese: Outros efeitos adversos graves importantes identificados nos estudos clínicos de STM incluiram episódios tromboembólicos venosos, disfunção ventricular esquerda e pneumotórax.
English: Left ventricular dysfunction
Portuguese: Disfunção ventricular esquerda Bradicardia
English: % (95% CI)
Portuguese: % (95% IC)
English: Blood and lymphatic system disorders f
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático f
English: CYP3A4, P-gp, BCRP inhibitors Pazopanib is a substrate for CYP3A4, P-gp and BCRP.
Portuguese: Inibidores do CYP3A4, da P-gp e da BCRP O pazopanib é um substrato do CYP3A4, P-gp e BCRP.
English: HDPE bottles with polypropylene child resistant closures containing either 30 or 90 tablets.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade com sistema de fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças, contendo 30 ou 90 comprimidos.
English: Adipocytic sarcoma (all subtypes), all rhabdomyosarcoma that were not alveolar or pleomorphic, chondrosarcoma, osteosarcoma, Ewing tumours/primitive neuroectodermal tumours (PNET), GIST, dermofibromatosis sarcoma protuberans, inflammatory myofibroblastic sarcoma, malignant mesothelioma and mixed mesodermal tumours of the uterus.
Portuguese: Sarcoma adipocitário (todos os subtipos), todos os rabdomiossarcomas que não sejam alveolar ou pleomórfico, condossarcoma, osteossarcoma, tumor de Ewing / tumor neuroectodérmico primitivo (PNET), tumores do estroma gastrointestinal (GIST), dermatofibrosarcoma protuberans, sarcoma miofibroblástico inflamatório, mesotelioma maligno e tumor mesodérmico misto do útero.
English: Pazopanib should be used with caution in patients with significant risk of haemorrhage.
Portuguese: O pazopanib deverá ser utilizado com precaução em doentes com risco significativo de hemorragia.
English: Signs and symptoms of a hypertensive crisis may include: - severe chest pain - severe headache - blurred vision - confusion - nausea - vomiting - severe anxiety - shortness of breath - seizures (fits) - fainting
Portuguese: Os sinais e sintomas de uma crise hipertensiva podem incluir: - dor no peito grave - dor de cabeça grave - visão turva - confusão - náuseas - vómitos - ansiedade grave - dificuldade em respirar - convulsões - desmaio
English: Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Sodium starch glycolate
Portuguese: Estearato de magnésio Celulose microcristalina Povidona (K30) Carboximetilamido sódico
English: Pazopanib should be used with caution in patients who are at increased risk of thrombotic events or who have had a history of thrombotic events.
Portuguese: O pazopanib deverá ser utilizado com precaução em doentes com risco aumentado para episódios trombóticos ou que tenham história de acontecimentos trombóticos.
English: Signs and symptoms include: - irregular or fast heartbeat - rapid fluttering of your heart - fainting - chest pain or pressure - pain in your arms, back, neck or jaw - shortness of breath - leg swelling
Portuguese: Os sinais e sintomas incluem: - batimento irregular ou rápido do coração - vibração rápida do seu coração - desmaio - dor ou pressão no peito - dor nos braços, costas, pescoço ou maxilar - dificuldade em respirar - inchaço das pernas
English: Cardiac dysfunction/Heart failure
Portuguese: Disfunção/Insuficiência cardíaca
English: Grade 4 n (%)
Portuguese: Nível 4 n (%)
English: Thrombotic microangiopathy (including thrombotic thrombocytopenic purpura and haemolytic uraemic syndrome)†
Portuguese: Microangiopatia trombótica (incluindo púrpura trombocitopénica trombótica e síndrome urémica hemolítica) †
English: Transaminase elevations >3 x ULN concurrently with bilirubin elevations >2 x ULN
Portuguese: Aumento da transaminase >3 x LSN concomitantemente com aumento da bilirrubina >2 x LSN
English: Signs and symptoms of stroke may include: - numbness or weakness on one side of your body - difficulty talking - headache - dizziness
Portuguese: Os sinais e sintomas do AVC podem incluir: - dormência ou fraqueza num lado do corpo - dificuldade em falar - dor de cabeça - tonturas
English: Perforation and fistula
Portuguese: Perfuração e fístula
English: Normal hepatic function
Portuguese: Função hepática normal
English: Administration of pazopanib to patients with mild or moderate hepatic impairment should be undertaken with caution and close monitoring.
Portuguese: A administração de pazopanib a doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado deve ser feita com precaução e monitorização cuidada.
English: Results from in vitro studies demonstrated that metabolism of pazopanib is mediated primarily by CYP3A4, with minor contributions from CYP1A2 and CYP2C8.
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro demonstraram que o metabolismo do pazopanib é mediado principalmente pelo CYP3A4, com uma contribuição menor do CYP1A2 e CYP2C8.
English: A similar proportion of patients in each arm were treatment-naïve and cytokine pre-treated (53% and 47% in pazopanib arm, 54% and 46% in placebo arm).
Portuguese: Em cada braço do estudo houve uma proporção similar de doentes que não recebeu tratamento prévio e que recebeu tratamento prévio com citocinas (53% e 47% no braço pazopanib, 54% e 46% no braço placebo).
English: Fibroblastic (adult fibrosarcoma, myxofibrosarcoma, sclerosing epithelioid fibrosarcoma, malignant solitary fibrous tumours), so-called fibrohistiocytic (pleomorphic malignant fibrous histiocytoma [MFH], giant cell MFH, inflammatory MFH), leiomyosarcoma, malignant glomus tumours, skeletal muscles (pleomorphic and alveolar rhabdomyosarcoma), vascular (epithelioid hemangioendothelioma, angiosarcoma), uncertain differentiation (synovial, epithelioid, alveolar soft part, clear cell, desmoplastic small round cell, extra-renal rhabdoid, malignant mesenchymoma, PEComa, intimal sarcoma), malignant peripheral nerve sheath tumours, undifferentiated soft tissue sarcomas not otherwise specified (NOS) and other types of sarcoma (not listed as ineligible).
Portuguese: Fibroblástico (fibrossarcoma no adulto, mixofibrossarcoma, fibrossarcoma epitelioide esclerosante, tumor fibroso solitário maligno), pseudo tumor do tipo fibrohistiocítico (histiocitoma fibroso maligno [HFM] pleomórfico, HFM de células gigantes, HFM inflamatório), leiomiossarcoma, tumor glómico maligno, músculos esqueléticos (rabdmomiossarcoma pleomórfico e alveolar), vascular (hemangioendotelioma epitelioide, angiossarcoma), mal diferenciados (sinovial, epitelioide, alveolar de partes moles, de células claras, de células pequenas redondas desmoplásico, rabdióide extrarrenal, mesenquimoma maligno, de células epitelioides perivasculares [PEComa], sarcoma da intima), tumor maligno da bainha dos nervos periféricos, sarcoma dos tecidos moles indiferenciado não especifico (NOS) e outros tipos de sarcoma (não listados como não elegíveis).
English: Table 6 Overall efficacy results in STS by independent assessment (VEG110727)
Portuguese: Tabela 6 Resultados globais de eficácia no STM, por avaliação independente (VEG110727)
English: In vitro studies suggested that the oxidative metabolism of pazopanib in human liver microsomes is mediated primarily by CYP3A4, with minor contributions from CYP1A2 and CYP2C8.
Portuguese: Estudos in vitro sugeriram que o metabolismo oxidativo do pazopanib em microssomas hepáticos humanos é mediado principalmente pelo CYP3A4, com uma menor contribuição do CYP1A2 e CYP2C8.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall
Portuguese: Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias).
English: Co-administration of pazopanib with potent P-gp or BCRP inducers may alter the exposure and distribution of pazopanib, including distribution into the CNS.
Portuguese: A administração concomitante de pazopanib com indutores potentes da P-gp ou da BCRP pode alterar a exposição ou distribuição do pazopanib, incluindo a distribuição no SNC.
English: Grade 3 n (%)
Portuguese: Nível 3 n (%)
English: All grades n (%)
Portuguese: Todos os níveis n (%)
English: TMA has been reported in clinical studies of pazopanib as monotherapy, in combination with bevacizumab, and in combination with topotecan (see section 4.8).
Portuguese: Foi notificada TMA em estudos clínicos de pazopanib em monoterapia, em associação com bevacizumab, e em associação com topotecano (ver secção 4.8).
English: Symptoms include: - passing blood in the stools or passing black stools - passing blood in the urine - stomach pain - coughing or vomiting up blood
Portuguese: Os sintomas incluem: - Sangue nas fezes ou fezes escuras - Sangue na urina - Dor no estômago - Tosse ou vómitos com sangue
English: Common Gingival infection 4 (1%)
Portuguese: Infeção da gengiva 4 (1%)
English: Interstitial lung disease (ILD)/Pneumonitis
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/Pneumonite
English: Investigated dose
Portuguese: Dose investigada
English: Based on the diminished exposure and limited hepatic reserve pazopanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment (defined as total bilirubin >3 X ULN regardless of any level of ALT) (see section 4.2).
Portuguese: Com base na exposição diminuída e na reserva hepática limitada, o pazopanib não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (definida como bilirrubina total >3 x o LSN independentemente de qualquer nível de ALT) (ver secção 4.2).
English: Signs and symptoms may include: - sharp chest pain - shortness of breath - rapid breathing - leg pain - swelling of your arms and hands or legs and feet
Portuguese: Os sinais e sintomas podem incluir: - dor aguda no peito - dificuldade em respirar - respiração acelerada - dor na perna - inchaço dos braços e mãos ou das pernas e pés
English: CYP3A4, P-gp, BCRP inducers
Portuguese: Indutores do CYP3A4, da P-gp e da BCRP
English: Aspartate aminotransferase Alanine aminotransferase Platelet count decreased
Portuguese: Bilirrubinemia aumentada Aspartato aminotransferase Alanina aminotransferase Número de plaquetas diminuído Intervalo QT prolongado (ECG)
English: Pharmacokinetic parameter comparisons of pazopanib Cmax (range of means 27.5 to 58.1 µg/ml) and AUC(0-24) (range of means 48.7 to 1040 µg*h/ml) after administration of pazopanib 800 mg alone and after administration of pazopanib 400 mg plus ketoconazole 400 mg (mean Cmax 59.2 µg/ml, mean AUC(0-24)1300 µg*h/ml) indicated that, in the presence of a strong CYP3A4 and P-gp inhibitor a dose reduction to pazopanib 400 mg once daily will, in the majority of patients, result in systemic exposure similar to that observed after administration of 800 mg pazopanib once daily alone.
Portuguese: Comparações do parâmetro farmacocinético de pazopanib Cmax (intervalo de médias 27,5 a 58,1 µg/ml) e AUC (0-24) (intervalo de médias de 48,7-1040 µg* h/ml) após a administração de 800 mg de pazopanib isolado e após administração de 400 mg de pazopanib mais 400 mg de cetoconazol (Cmax média 59,2 µg/ml, média de AUC (0-24) 1300 µg * h /ml) indicaram que, na presença de um inibidor forte do CYP3A4 e de um inibidor da P-gp, uma redução da dose de pazopanib para 400 mg uma vez por dia irá, na maioria dos doentes, resultar numa exposição sistémica semelhante à observada após a administração de 800 mg uma vez por dia de pazopanib isolado.
English: Decreases in LVEF in subjects who had post-baseline and follow-up LVEF measurement were detected in 11% (15/140) in the pazopanib arm, compared with 3% (1/39) in the placebo arm.
Portuguese: Foi detetada diminuição da FEVE em 11% (15/140) dos indivíduos sujeitos a avaliação após o início e em follow up no braço pazopanib, em comparação com 3% (1/39) no braço placebo.
English: Liver test values
Portuguese: Valores do teste hepático
English: Take it at least two hours after a meal or one hour before a meal (see section 3).
Portuguese: Tome Votrient pelo menos duas horas após ou uma hora antes das refeições (ver secção 3).
English: Venous thromboembolic event, deep vein thrombosis, pulmonary embolism and thrombosis
Portuguese: Episódio tromboembólico venoso, trombose venosa profunda, embolismo pulmonar e trombose.
English: Investigations h
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico h
English: Table 4 Overall efficacy results in RCC by independent assessment (VEG105192)
Portuguese: Tabela 4 Resultados de eficácia global no CCR por avaliação independente (VEG105192)
English: Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Novartis Europharm Limited
English: Peripheral sensory neuropathy
Portuguese: Neuropatia sensitiva periférica
English: Votrient 400 mg film-coated tablets are capsule-shaped, white with “GS UHL” marked on one side.
Portuguese: Votrient 400 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos em forma de cápsula, brancos, com gravação "GS UHL" numa face.
English: Results from a meta-analysis using pooled data from clinical studies with pazopanib show that ALT >3x ULN was reported in 126/895 (14%) of patients who did not use statins, compared with 11/41 (27%) of patients who had concomitant use of simvastatin (p = 0.038).
Portuguese: A administração concomitante de pazopanib e sinvastatina aumenta a incidência de elevações da ALT. Resultados de uma meta-análise que utilizou dados obtidos de estudos clínicos com pazopanib mostraram que foram notificados valores de ALT >3 x o LSN em 126/895 (14%) dos doentes que não tomaram estatinas, comparativamente a 11/41 (27%) dos doentes que tomaram sinvastatina em concomitância (p = 0,038).
English: Pazopanib should be used with caution in patients at risk for GI perforation or fistula.
Portuguese: O pazopanib deverá ser utilizado com precaução em doentes com risco de perfuração GI ou fístula.
English: Very common Hypertension Common
Portuguese: Muito frequente Hipertensão Frequente
English: Table 7 Median steady-state pazopanib pharmacokinetics measured in subjects with hepatic impairment.
Portuguese: Tabela 7 Medianas da farmacocinética do pazopanib em estado estacionário, medida em indivíduos com compromisso hepático
English: Melaena
Portuguese: Melena
English: Pazopanib is an inhibitor of the uridine diphosphoglucuronosyl-transferase 1A1 (UGT1A1) enzyme in vitro.
Portuguese: O pazopanib é um inibidor in vitro da enzima uridina difosfoglucuronosil-transferase 1A1 (UGT1A1).
English: Aspartate aminotransferase increased
Portuguese: Aspartataminotransferas e aumentada
English: You will be checked for any heart problems while you are taking Votrient.
Portuguese: Irá ser avaliado quanto a problemas cardíacos enquanto estiver a tomar Votrient.
English: Interruption of pazopanib and/or dose reduction should be combined with treatment of hypertension (if present, refer to hypertension warning section above) in patients with significant reductions in LVEF, as clinically indicated.
Portuguese: Em doentes com reduções significativas do FEVE, a interrupção e/ou redução de dose de pazopanib deve ser associada ao tratamento da hipertensão (se existir, consulte a secção Hipertensão), de acordo com a indicação clínica.
English: Anal haemorrhage
Portuguese: Hemorragia anal
English: Uncommon Hepatic function abnormal
Portuguese: Função hepática anormal
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
English: Administration of 1500 mg lapatinib (a substrate for and weak inhibitor of CYP3A4 and P-gp and a potent inhibitor of BCRP) with 800 mg pazopanib resulted in an approximately 50% to 60% increase in mean pazopanib AUC(0-24) and Cmax compared to administration of 800 mg pazopanib alone.
Portuguese: A administração de 1500 mg de lapatinib (um substrato e inibidor fraco do CYP3A4 e P-gp e um forte inibidor da BCRP) com 800 mg de pazopanib resultou num aumento de cerca de 50% a 60% da AUC (0-24) e Cmaxmédias de pazopanib, quando comparado com a administração de 800 mg de pazopanib isolado.
English: Liver problems
Portuguese: Problemas no fígado
English: P value (two-sided)
Portuguese: Valor de P (bilateral)
English: What Votrient looks like and contents of the pack Votrient 200 mg film-coated tablets are capsule-shaped, pink with “GS JT” marked on one side.
Portuguese: Qual o aspeto de Votrient e conteúdo da embalagem Votrient 200 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos em forma de cápsula, cor-derosa, com gravação "GS JT" numa face.
English: Uncommon Hypertensive crisis Haemorrhage
Portuguese: Pouco frequente Crise hipertensiva Hemorragia
English: Signs that your liver may not be working properly may include: - yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice) - dark urine - tiredness - nausea - vomiting - loss of appetite - pain on the right side of your stomach area (abdomen) - bruising easily
Portuguese: Os sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar corretamente podem incluir: - amarelecimento da pele e do branco dos olhos (icterícia) - urina escura - fadiga - náuseas - vómitos - perda de apetite - dor no lado direito da zona do estômago (abdómen) - aparecimento de nódoas negras com facilidade Procure ajuda médica imediatamente, se tiver algum destes sintomas.
English: Uncommon Thrombotic microangiopathy (including thrombotic thrombocytopenic purpura and haemolytic uraemic syndrome)
Portuguese: Microangiopatia trombótica (incluindo púrpura trombocitopénica trombótica e síndrome urémica hemolítica)
English: Votrient can affect how well your heart pumps or can increase the likelihood of having a heart attack.
Portuguese: Disfunção cardíaca/ Insuficiência cardíaca, ataque cardíaco Votrient pode afetar a forma como o seu coração bombeia ou pode aumentar a probabilidade de ter um ataque cardíaco.
English: Signs and symptoms may include: - bruising easily - high blood pressure - fever - confusion - drowsiness - seizures (fits) - decrease in urine output
Portuguese: Os sinais e sintomas podem incluir: - aparecimento de nódoas negras com facilidade - tensão arterial elevada - febre - confusão - sonolência - convulsões - diminuição do débito urinário
English: HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; PFS = progression-free survival.
Portuguese: HR = taxa de risco (Hazard ratio); ITT = intenção de tratar; PFS = sobrevivência livre de progressão.
English: Figure 4 Kaplan-Meier Curve for progression-free survival by independent assessment for the overall population (VEG108844)
Portuguese: Figura 4 Curva Kaplan-Meier para sobrevivência livre de progressão por avaliação independente para a população global (VEG108844)
English: Very common Fatigue Common
Portuguese: Muito frequente Fadiga Frequente
English: Very common Dysgeusia c
Portuguese: Muito frequente Disgeusia c
English: * - treatment-naïve and cytokine pre-treated populations
Portuguese: * - doentes sem tratamento prévio e doentes com tratamento prévio com citocinas.
English: Very common Diarrhoea Nausea
Portuguese: Muito frequente Diarreia
English: Pazopanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3 x ULN regardless of the ALT value) (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: O pazopanib não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (bilirrubina total >3 x LSN, independentemente do valor de ALT) (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Votrient has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Votrient sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.