FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingsforskel: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Estonian: Ravi erinevus: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Danish: Patienter, som tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion overfor paclitaxel kan være i risiko for at udvikle overfølsomhedsreaktion overfor docetaxel, inklusive mere alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Estonian: Patsientidel, kellel on eelnevalt tekkinud ülitundlikkusreaktsioon paklitakseelile, võib olla risk ülitundlikkusreaktsiooni tekkeks dotsetakseelile, k.a rasked ülitundlikkusreaktsioonid.
Danish: • 174 og 251 hoved- og halskræftpatienter, som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (klinisk vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Estonian: ● 174 ja 251 pea ja kaela piirkonna vähiga patsiendil, kes said dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (esitatud on kliiniliselt olulised raviga seotud kõrvaltoimed).
Danish: • Hævelse forårsaget af mangelfuld drænage af lymfe
Estonian: ● lümfiringe häirumisest tingitud turse
Danish: Med en hazard ratio < 1 kan docetaxel + cisplatin+5-FU anvendes med fordel *Cox model (tilpasning til primær tumor, T og N kliniske stadier og PSWHO) **Logrank test *** Chi-square-test
Estonian: Riski suhe, mis on väiksem kui 1, näitab dotsetakseel + tsisplatiin + 5-FU paremust * Cox'i mudel (kohandatud kasvaja esmaskoldele, T ja N kliinilistele staadiumitele ja PSWHO-le) **Logaritmiline astaktest ***Chi-ruut test
Danish: Den anden interim-analyse blev udført efter optagelse af i alt 400 sygdoms-fri overlevelser (DFS), hvilket førte til en medianopfølgningstid på 55 måneder.
Estonian: Teine vaheanalüüs tehti pärast 400 haigusvaba elulemusjuhu registreerimist, mille tulemusena oli järelkontrolli kestuse mediaan 55 kuud.
Danish: Alle patienter på den docetaxel-indeholdende arm af TAX 323 og TAX 324 studierne modtog profylaktisk antibiotika.
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse riski vähendamiseks võib kasutada profülaktiliselt G-CSF-i. Kõik dotsetakseeli sisaldava raviharu patsiendid TAX 323 ja TAX 324 uuringutes said profülaktiliselt antibiootikume.
Danish: • Tiden til progression (TTP) var signifikant længere i AT-armen i forhold til AC-armen, p = 0,0138.
Estonian: ● Aeg haiguse progressioonini (TTP) oli oluliselt pikem AT ravirühmas võrreldes AC ravirühmaga, p=0,0138.
Danish: Docetaxel må ikke anvendes hos patienter med en udgangsværdi for neutrofile granulocytter på < 1.500 celler/mm3.
Estonian: Dotsetakseeli ei tohi kasutada patsientidel, kellel on esialgne neutrofiilide arv <1500 rakku/mm3.
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m2.
Estonian: Dotsetakseeli soovitatav annus on 75 mg/m2.
Danish: Akut leukæmi/myelodysplastisk syndrom
Estonian: Äge leukeemia/müelodüsplastiline sündroom
Danish: Docetaxel Teva i kombination med doxorubicin og cyclofosfamid er indiceret til adjuverende behandling af patienter med:
Estonian: Docetaxel Teva kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga on näidustatud adjuvantseks raviks patsientidele, kellel on:
Danish: I kombination med trastuzumab er den anbefalede dosis af docetaxel 100 mg/m2 hver 3. uge med en ugentlig administration af trastuzumab.
Estonian: Kombinatsioonravis trastuzumabiga on dotsetakseeli soovitatav annus 100 mg/m2 iga kolme nädala järel, koos trastuzumabiga, mida manustatakse iga nädal.
Danish: Sådan skal du tage Docetaxel Teva
Estonian: Kuidas Docetaxel Teva't kasutada
Danish: Det primære endepunkt for effektivitet i dette studie, overlevelse i alt (OS), var signifikant længere (log-rank test, p=0,0058) i det regime, der indeholdt docetaxel sammenlignet med PF (median OS: 70,6 mod 30,1 måneder, respektivt), med en 30 % nedsat risiko i mortalitet sammenlignet med PF (hazard ratio (HR) = 0,70; 95 % konfidensinterval (CI) = 0,54-0,90) med en samlet median opfølgningstid på 41,9 måneder.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja - üldine elulemus (OS) - oli oluliselt pikem (logaritmiline astaktest, p=0,0058) dotsetakseeli sisaldavas ravirühmas, võrreldes PF rühmaga (OS mediaan: vastavalt 70,6 vs. 30,1 kuud), samas langes suremuse risk 30% võrreldes PF rühmaga (riski suhe (HR)=0,70, 95% usaldusintervall (CI)=0,54...0,90) üldise 41,9-kuulise mediaankestusega jälgimisperioodiga.
Danish: Docetaxel Teva er ordineret af din læge til behandling af brystkræft, specielle former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), prostatakræft, gastrisk kræft eller hoved- og halskræft: - Ved behandling af fremskreden brystkræft kan Docetaxel Teva enten indgives alene eller i kombination med doxorubicin, eller trastuzumab eller capecitabin.
Estonian: Teie arst määras teile Docetaxel Teva rinnanäärmevähi, kopsuvähi teatud vormi (mitte-väikerakk kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks: - Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib Docetaxel Teva't manustada kas üksinda või kombinatsioonis doksorubitsiiniga, trastuzumabiga või kapetsitabiiniga.
Danish: Der er observeret lokaliseret erytem på ekstremiteterne (håndflader og fodsåler) med ødem efterfulgt af afskalning.
Estonian: On täheldatud lokaalset naha erüteemi jäsemetel (peopesad ja jalatallad) koos tursega ning sellele järgneva deskvamatsiooniga.
Danish: Hos patienter med en initialdosis på 75 mg/m2 i kombination med cisplatin med en minimum blodpladeværdi under den tidligere behandlingsrunde på < 25000 celler/mm3 eller hos patienter, der får febril neutropeni eller hos patienter, med alvorlig, ikke-hæmatologisk toksicitet, bør docetaxeldosis reduceres til 65 mg/m2 i de følgende behandlingsrunder.
Estonian: Patsientidel, kes said esialgu 75 mg/m2 dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiiniga ja kelle trombotsüütide madalseis eelmises tsüklis oli <25000 rakku/mm3 või patsientidel, kellel esines febriilset neutropeeniat või tõsiseid mittehematoloogilisi kõrvaltoimeid, tuleb dotsetakseeli annust järgmistes tsüklites langetada annuseni 65 mg/m2.
Danish: • Betændelse i øjet eller øget tåreflåd
Estonian: ● silmapõletik või suurenenud pisaravool silmadest
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet der indeholder docetaxel i alle undergrupper af den pædiatriske population ved brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk adenokarcinom og hoved- og halskræft med undtagelse af type II og type III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada dotsetakseeli sisaldavate ravimitega läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta rinnanäärmevähi, mitteväikerakk-kopsuvähi, eesnäärmevähi, maovähi ning pea- ja kaelapiirkonna vähi näidustusel, välja arvatud II ja III tüüpi vähediferentseerunud nasofarüngeaalne kartsinoom (informatsiooni laste kohta vt lõik 4.2).
Danish: Tid indtil progressiv sygdom var længere i kombinationsarmen med docetaxel + docetaxel (p < 0,0001).
Estonian: Aeg haiguse progressioonini oli parem dotsetakseeli + kapetsitabiini kombinatsiooniga ravirühmas (p<0,0001).
Danish: Opfylder relative indication for kemoterapia
Estonian: Vastab keemiaravi suhtelisele näidustuselea
Danish: Brug af anden medicin sammen med Docetaxel Teva
Estonian: Muud ravimid ja Docetaxel Teva
Danish: Docetaxel Teva koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning.
Estonian: Docetaxel Teva infusioonilahuse kontsentraat on selge viskoosne, kollane kuni pruunikaskollane lahus.
Danish: • Mitoxantron 12 mg/m2 hver 3. uge i 10 behandlingsrunder.
Estonian: ● Mitoksantroon 12 mg/m2 iga 3 nädala järel, 10 tsüklit.
Danish: I tilfælde af efterfølgende episoder med kompliceret neutropeni, bør dosis af docetaxel reduceres fra 60 mg/m2 til 45 mg/m2.
Estonian: Kui seejärel tekivad tüsistunud neutropeenia episoodid, peab dotsetakseeli annust vähendama annuselt 60 mg/m2 annuseni 45 mg/m2.
Danish: I kombination med capecitabin
Estonian: Kombinatsioonis tsisplatiiniga
Danish: "ne" indikerer at dette ikke kunne estimeres eller ikke blev nået.
Estonian: TTP = aeg haiguse progressioonini; "ne" tähendab hindamise võimatust või seda, et hindamine seisab veel ees.
Danish: • Non-Hodgkin lymfom (en kræftform, som påvirker immunsystemet) og andre kræftformer kan forekomme hos patienter, der behandles med docetaxel sammen med visse andre behandlinger mod kræft.
Estonian: ● mitte-Hodgkini lümfoom (immuunsüsteemi kahjustav vähk) ja teised pahaloomulised kasvajad võivad tekkida patsientidel, keda ravitakse dotsetakseeliga kombinatsioonis teatavate teiste vähivastaste ravimitega.
Danish: Docetaxel Teva blev administreret som infusion over 1 time, alle andre lægemidler blev givet intravenøst på dag 1 hver 3. uge.
Estonian: Dotsetakseeli manustati 1-tunnise infusioonina; kõiki muid ravimeid manustati intravenoosselt 3-nädalase ravitsükli 1. päeval.
Danish: Bivirkningerne for docetaxel kan blive mere alvorlige, når docetaxel gives i kombination med andre kemoterapeutiske midler.
Estonian: Docetaxel Teva kõrvaltoimed võivad olla raskemad, kui Docetaxel Teva't manustatakse kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega.
Danish: • Infusionsopløsning: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er påvist i 4 timer ved stuetemperatur (under 25 °C).
Estonian: ● Infusioonilahus: Kasutamiseelset keemilist ja füüsikalist stabiilsust on demonstreeritud toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25°C) 4 tunni jooksul.
Danish: Der er få rapporter om overdosering.
Estonian: Üleannustamise juhtudest on teatatud vähe.
Danish: Dette regime blev administreret hver 3. uge i 4 cyklusser hos patienter, hvor der som mindstemål efter 2 cyklusser blev observeret en mindre respons (≥ 25 % reduktion i den bidimensionalt målte tumorstørrelse).
Estonian: Seda skeemi manustati iga kolme nädala järel 4 tsüklit, juhul kui 2 tsükli järel täheldati vähemalt minimaalset ravivastust (kahes tasapinnas mõõdetud tuumori suuruse vähenemine ≥ 25%).
Danish: I studiet (TAX 316) oplevede 26 patienter (3,5 %) i TAC-armen og 17 patienter (2,3 %) i FAC-armen kongestivt hjertesvigt.
Estonian: TAX316 uuringu TAC rühma 26 patsiendil (3,5%) ja FAC rühma 17 patsiendil (2,3%) tekkis südame paispuudulikkus.
Danish: Median overlevelse i alt var også signifikant længere til fordel for TPF-armen sammenlignet med PF-armen (median overlevelse i alt: 18,6 vs. 14,5 måneder respektivt) med en 28 % reduktion af risikoen for død, p = 0,0128.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli samuti oluliselt pikem TPF ravirühmas, võrreldes PF ravirühmaga (OS mediaan vastavalt 18,6 vs. 14,5 kuud), suremuse riski vähenedes 28%, p=0,0128.
Danish: (uger)
Estonian: (FAC ravirühm).
Danish: Resultaterne af effekten er opsummeret i den følgende tabel:
Estonian: Kokkuvõte efektiivsuse tulemustest on toodud järgnevas tabelis:
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323)
Estonian: ● Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb radioteraapia (TAX 323)
Danish: Patienter bør ikke genbehandles med efterfølgende cyklusser af docetaxel, indtil neutrofil-antallet gendannes til et niveau > 1.500 celler/mm og blodplader gendannes til et niveau > 100.000 celler/mm3.
Estonian: Järgnevates tsüklites ei tohi dotsetakseeli manustada, kuni neutrofiilide arv on taastunud tasemele >1500 rakku/mm3 ja trombotsüütide arv on taastunud tasemele >100000 rakku/mm3.
Danish: Fase I-studier har undersøgt docetaxels farmakokinetiske egenskaber hos kræftpatienter efter indgift af 20-115 mg/m2.
Estonian: Dotsetakseeli farmakokineetikat on hinnatud I faasi uuringutes vähihaigetel annuse 20…115 mg/m2 manustamise järgselt.
Danish: Patienter uden forværret sygdom skulle modtage kemostråleterapi (CRT) ifølge protokollen (TPF/CRT).
Estonian: Kõik patsiendid, kellel haigus ei progresseerunud, pidid vastavalt protokollile (TPF/KRT) saama kemoradioteraapiat (KRT).
Danish: Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti.
Danish: Blandt de patienter, der fik docetaxel hver tredje uge, var hyppigheden af relaterede negleforandringer ≥ 10 % højere i patientgruppen på 65 år og derover, end i gruppen af yngre patienter.
Estonian: Dotsetakseeli manustamisel iga kolme nädala järel ilmnesid küünte muutused üle 65-aastastel patsientidel ≥ 10% suurema esinemissagedusega kui noorematel patsientidel.
Danish: Median-antallet af cyklusser administreret pr. patient var 6 (med et interval på 1-16) for TCF-armen sammenlignet med 4 (med et interval på 1-12) for CF-armen.
Estonian: Manustatud ravitsüklite arvu mediaan patsiendi kohta oli TCF ravirühmas 6 (vahemikus 1…16) ja CF ravirühmas 4 (vahemikus 1…12).
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med nedsat leverfunktion i kombinationsbehandling ved andre indikationer.
Estonian: Puuduvad andmed dotsetakseeli kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel osana teiste näidustuste kombinatsioonravist.
Danish: Tør hud;
Estonian: Naha kuivus;
Danish: • Rødme, hudreaktioner, kløe,
Estonian: ● õhetus, nahareaktsioonid, sügelus,
Danish: Det primære endepunkt i dette studie, progression-fri overlevelse (PFS), var signifikant længere i TPF-armen sammenlignet med PF-armen, p = 0,0042 (median PFS: 11,4 vs. 8,3 måneder respektivt) med en samlet median-opfølgningstid på 33,7 måneder.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja - progressioonivaba elulemus (PFS) - oli oluliselt pikem TPF ravirühmas, võrreldes PF haruga; p=0,0042 (PFS mediaan vastavalt 11,4 vs. 8,3 kuud), kusjuures järelkontrolli mediaanpikkus oli 33,7 kuud.
Danish: I kombination med capecitabin er de mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger (≥ 5 %), som blev rapporteret i et fase III-studie med brystkræftpatienter, hvor anthracyklinbehandling ikke havde haft effekt, medtaget (se produktresuméet for capecitabin).
Estonian: Kombinatsioonravi kohta kapetsitabiiniga on esitatud kõige sagedasemad raviga seotud kõrvaltoimed (≥ 5%), millest teatati III faasi uuringus rinnanäärmevähi patsientidel, kellel antratsükliinravi oli ebaõnnestunud (vt kapetsitabiini ravimi omaduste kokkuvõtet).
Danish: • Sløret syn pga. hævet nethinde (cystoidt makulaødem)
Estonian: ● hägune nägemine, mis on tingitud reetina tursest silmas (tsüstiline maakula ödeem),
Danish: Der er rapporter om tilfælde af væskeretention såsom perifert ødem og sjældnere pleura- og perikardieekssudat, ascites og vægtøgning.
Estonian: Vedelikupeetuse juhtude hulka kuuluvad näiteks perifeerne turse ja harvem pleura efusioon, perikardi efusioon, astsiit ja kehakaalu suurenemine.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller hospitalsfarmaceut, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Docetaxel teva Du må ikke få Docetaxel Teva
Estonian: Mida on vaja teada enne Docetaxel Teva kasutamist Ärge kasutage Docetaxel Teva't
Danish: - Ved behandling af prostatakræft kan Docetaxel Teva indgives i kombination med prednison eller prednisolon.
Estonian: - Eesnäärmevähi raviks manustatakse Docetaxel Teva't kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga.
Danish: Der findes ingen data på administration af docetaxel til gravide.
Estonian: Puuduvad andmed dotsetakseeli kasutamise kohta rasedatel naistel.
Danish: vand til injektionsvæske 1,28 ml (påfyldningsvolumen: 1,71 ml)
Estonian: süstevesi 1,28 ml (Täituvus: 1,71 ml)
Danish: Hvis du er mand i behandling med Docetaxel Teva, rådes du til ikke at avle et barn under og 6 måneder efter behandling samt til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden behandling, fordi docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet.
Estonian: Kui te olete mees, kes saab ravi Docetaxel Teva'ga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.
Danish: Én ml koncentrat indeholder 27,73 mg docetaxel.
Estonian: Iga ml kontsentraati sisaldab 27,73 mg dotsetakseeli.
Danish: Yderligere forsigtighedsregler for anvendelse ved adjuverende behandling af brystkræft Kompliceret neutropeni
Estonian: Täiendavad hoiatused seoses kasutamisega rinnanäärmevähi adjuvantraviks
Danish: I nogle tilfælde (frekvens ikke kendt) er permanent hårtab blevet observeret
Estonian: (sagedus teadmata) on täheldatud püsivat juuste väljalangemist
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st)
Danish: Trombocytopeni (G4: 1,7 %)
Estonian: Trombotsütopeenia (4. aste: 1,7%)
Danish: Den 1-årige overlevelsesrate var signifikant længere med docetaxel (40 %) end for bedste palliative behandling (16 %).
Estonian: 1-aastane elulemus oli dotsetakseeli grupis (40%) samuti märgatavalt pikem võrreldes BSC-ga (16%).
Danish: • Den totale responshyppighed var signifikant højere i AT-armen i forhold til AC-armen, p = 0,009.
Estonian: - Üldine vastuse määr (ORR) oli oluliselt kõrgem AT ravirühmas võrreldes AC ravirühmaga, p=0,009.
Danish: Øvre mavesmerter; Tør mund
Estonian: Valu ülakõhus; Suu kuivus
Danish: Effekt-endepunkter for docetaxelarmene versus kontrolarmen er vist i nedenstående tabel:
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad dotsetakseeli ravirühmas vs. kontrollgrupis on kokku võetud järgnevas tabelis:
Danish: Disse reaktioner blev beskrevet under brug af NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4 = G4) og COSTART-termerne og MEdDRA-termerne.
Estonian: Kõrvaltoimete kirjeldamisel on kasutatud NCI üldisi toksilisuse kriteeriume (3. raskusaste = 3. aste, 3…4.
Danish: Post-menopausal * Hazard ratio (TAC/FAC) på mindre end 1 indikerer, at der er en sammenhæng mellem TAC og en længere sygdomsfri overlevelse, sammenlignet med FAC.
Estonian: Post-menopausis *riskide suhe (TAC/FAC) väärtusega alla 1 näitab, et TAC-raviga seotud haigusvaba elulemus on pikem kui FAC-ravi korral.
Danish: 4.1.3 Injicer hele indholdet fra sprøjten i det tilsvarende Docetaxel Teva-hætteglas.
Estonian: 4.1.3 Süstige kogu süstla sisu vastavasse Docetaxel Teva viaali.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Docetacel Teva i den pædiatriske population til indikationerne brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk karcinom samt hoved- og halskræft med undtagelse af type II og III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom.
Estonian: Docetaxel Teva kasutamine lastel rinnanäärmevähi, mitte-väikerakk kopsuvähi, eesnäärme vähi, maovähi ning pea- ja kaelapiirkonna vähi näidustusel, välja arvatud II ja III tüüpi vähediferentseerunud nasofarüngeaalne kartsinoom, ei ole asjakohane.
Danish: Hazard ratio: 1.032 [95 % CI: 0.876; 1.216]
Estonian: Riski suhe: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Danish: I docetaxel - plus trastuzumabarmen, havde 64 % modtaget en tidligere behandling med antracyklin som adjuverende behandling sammenlignet med 55 % i docetaxel-armen alene.
Estonian: Dotsetakseeli pluss trastuzumabi ravirühmas oli eelnevalt adjuvantravina antratsükliine saanud 64% patsientidest, võrreldes 55% patsientidest dotsetakseeli monoteraapia ravirühmas.
Danish: Docetaxel + Cis+5-FU n=177
Estonian: Dotsetakseel + Cis+5-FU n=177
Danish: vand til injektionsvæsker 5,12 ml (påfyldningsvolumen: 6,29 ml)
Estonian: süstevesi 5,12 ml (Täituvus: 6,29 ml)
Danish: (docetaxel 15 måneder mod doxorubicin 14 måneder, p = 0,38) eller tiden til progression (docetaxel 27 uger mod doxorubicin 23 uger, p = 0,54), øgede docetaxel responsraten (52 % mod 37 %, p = 0,01) og gav hurtigere respons (12 uger mod 23 uger, p = 0,007).
Estonian: Mõjutamata üldist elulemust (dotsetakseel 15 kuud vs. doksorubitsiin 14 kuud, p=0,38) või aega haiguse progressioonini (dotsetakseel 27 nädalat vs. doksorubitsiin 23 nädalat, p=0,54), suurendas dotsetakseel ravile allumise protsenti (52% vs. 37%, p=0,01) ning lühendas aega ravitoime saabumiseni (12 nädalat vs. 23 nädalat, p=0,007).
Danish: For opbevaringsbetingelser for det fortyndede lægemiddel, se pkt.
Estonian: Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Danish: Efter endt kemoterapi, med et minimuminterval på 4 uger og et maksimuminterval på 7 uger, blev de patienter, hvis sygdom ikke forværredes, strålebehandlet (RT) i 7 uger i henhold til de fastlagte retningslinjer (PF/RT).
Estonian: Minimaalselt 4 nädalat ja maksimaalselt 7 nädalat pärast keemiaravi said patsiendid, kellel haigus ei progresseerunud, 7 nädala jooksul radioteraapiat (RT) vastavalt ravikeskuse ravijuhistele (TPF/RT).
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået behandling med alkylerende stoffer uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med doxorubicin (75 mg/m2 hver 3. uge).
Estonian: Patsientidel, kellel ebaõnnestus ravi alküüliva ainega, võrreldi dotsetakseeli doksorubitsiiniga (75 mg/m2 iga 3 nädala järel).
Danish: Afbryd behandlingen, hvis disse toksiciteter varer ved (se pkt.
Estonian: Nimetatud toksilisuse nähtude püsimisel tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.4).
Danish: Patienter i behandling med TCF bør have profylaktisk G-CSF for at nedsætte risikoen for kompliceret neutropeni (febril neutropeni, prolongeret neutropeni eller neutropenisk infektion).
Estonian: TCF ravi saavatele patsientidele peab manustama profülaktiliselt G-CSF-i, et vähendada tüsistunud neutropeenia (febriilne neutropeenia, kauakestev neutropeenia või neutropeeniline infektsioon) riski.
Danish: 4.2.4 Docetaxel Teva infusionsopløsning skal bruges inden for 4 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1-times infusion ved stuetemperatur (under 25 °C) og under normale lysforhold.
Estonian: 4.2.4 Docetaxel Teva infusioonilahus tuleb ära kasutada 4 tunni jooksul pärast valmistamist ja manustada aseptiliselt 1-tunnise infusioonina toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25°C) ja normaalsete valgustingimuste juures.
Danish: Asteni (alvorlig 9,9 %); Væskeretention (alvorlig 0,7 %);
Estonian: Asteenia (raske: 9,9%); Vedelikupeetus (raske: 0,7%);
Danish: Prednison Der blev ikke observeret effekt af prednison på docetaxels farmakokinetik.
Estonian: Prednisoon Prednisoonil ei täheldatud toimet dotsetakseeli farmakokineetikale.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
Danish: Docetaxel +Cis+5-FU n=255
Estonian: Dotsetakseel +Cis+5-FU n=255
Danish: Infektion (G3/4:6,3 %) Neutropenisk infektion
Estonian: aste: 6,3%); Neutropeeniline infektsioon
Danish: I tilfælde af grad 4-trombocytopeni bør dosis af docetaxel reduceres fra 75 mg/m2 til 60 mg/m2.
Estonian: 4. raskusastme trombotsütopeenia korral peab dotsetakseeli annust vähendama annuselt 75 mg/m2 annuseni 60 mg/m2.
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået behandling med anthracyklin uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med kombinationsbehandling med mitomycin C og vinblastin (12 mg/m2 hver 6. uge og 6 mg/m2 hver 3. uge).
Estonian: Antratsükliinraviga ebaõnnestunud patsientidel võrreldi dotsetakseeli mitomütsiin C ja vinblastiini kombinatsiooniga (12 mg/m2 iga 6 nädala järel ja 6 mg/m2 iga 3 nädala järel).
Danish: Til patienter, som i SCCHN pivotalstudiet udviklede kompliceret neutropeni (inklusive prolongeret neutropeni, febril neutropeni eller infektion), blev G-CSF anbefalet som profylakse (f.eks. dag 6-15) i alle efterfølgende cyklusser.
Estonian: Olulise tähtsusega kliinilises SCCHN uuringutes soovitati patsientidele, kellel tekkis tüsistunud neutropeenia (sh kauakestev neutropeenia, febriilne neutropeenia või infektsioon), kasutada G-CSF-i profülaktiliseks kaitseks (nt 6...15. päeval) kõigis järgnevates tsüklites.
Danish: Docetaxel Teva i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med hormonrefraktær metastatisk prostatakræft.
Estonian: Docetaxel Teva kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga on näidustatud hormoonravile raskesti alluva metastaatilise eesnäärmevähiga patsientide raviks.
Danish: Inden for 7 dage udgjorde ekskretion i urin og fæces henholdsvis 6 % og 75 % af radioaktiviteten.
Estonian: Dotsetakseel elimineerus seitsme päeva jooksul nii uriini kui väljaheitega tsütokroom P450 vahendatud tert-butüülestri rühma oksüdatiivse metabolismi järgselt; uriini ja väljaheitega eritus vastavalt 6% ja 75% manustatud radioaktiivsest ainest.