FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel sowie die Fertigspritzen sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a s disperzným prostredím a vopred naplnená striekačka sú len na jednorazové použitie.
German: 2 ml-Durchstechflasche (Typ-I Glas) mit einem laminierten Gummistopfen und versiegelt mit einem Flip-off-Schnappdeckel aus Aluminium.
Slovak: 2 ml injekčná liekovka zo skla typu I s laminovanou gumovou zátkou a zapečatená odtrhávacím hliníkovým viečkom.
German: Die Häufigkeiten der UAWs aufgrund einer Aripiprazol-Therapie sind im Folgenden tabellarisch dargestellt.
Slovak: Výskyt ADR spojených s liečbou aripiprazolom je uvedený v tabuľke nižšie.
German: Hyperhidrosis
Slovak: Hypersenzitivita
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen haben:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite informujte svojho lekára:
German: Pankreatitis Dysphagie
Slovak: Pankreatitída Dysfágia
German: 0,8 ml e) Wischen Sie die Spitze der Durchstechflasche der rekonstituierten Suspension mit einem sterilen Alkoholtupfer ab. f) Stellen Sie die Durchstechflasche der rekonstituierten Suspension auf eine harte Oberfläche und halten Sie sie fest.
Slovak: 0,8 ml e) Vrchnú časť injekčnej liekovky s rekonštituovanou suspenziou utrite sterilným alkoholovým tampónom.
German: Die empfohlene Kanüle für eine Injektion in den Deltamuskel ist eine 25 mm, 23-GaugeSicherheitskanüle; bei übergewichtigen Patienten sollte eine 38 mm, 22-Gauge-Sicherheitskanüle verwendet werden.
Slovak: Odporúčaná ihla na podanie do deltoidného svalu je hypodermická bezpečnostná ihla veľkosti 25 mm, 23 G. U obéznych pacientov sa má použiť 38 mm hypodermická bezpečnostná ihla veľkosti 22 G.
German: Drei Sicherheitskanülen
Slovak: Tri hypodermické bezpečnostné ihly
German: Die Wirkungen umfassten: eine dosisabhängige Nebennierenrinden-Toxizität bei Ratten nach 104 Wochen oraler Gabe mit dem etwa 3- bis 10-fachen der mittleren Steady-State-AUC bei der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen, und eine Zunahme von NebennierenrindenKarzinomen und kombinierten Nebennierenrinden-Adenomen/Karzinomen bei weiblichen Ratten mit dem etwa 10-fachen der mittleren Steady- State-AUC bei der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen.
Slovak: násobku priemernej hodnoty AUC v stabilizovanom stave pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí a zväčšené adrenokortikálne karcinómy a kombinované adrenokortikálne adenómy/karcinómy u samíc potkanov pri približne 10-násobku priemernej hodnoty AUC v stabilizovanom stave pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí.
German: Aripiprazol sollte bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung (Myokardinfarkt oder ischämische Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Überleitungsstörungen in der Anamnese), zerebrovaskulären Erkrankungen, Bedingungen, die für Hypotonie prädisponieren (Dehydratation, Hypovolämie und Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln) oder Hypertonie (einschließlich hypertensiver Krise oder maligner Hypertonie) mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Aripiprazol sa má opatrne používať u pacientov so známou kardiovaskulárnou chorobou (anamnéza infarktu myokardu alebo ischemickej choroby srdca, srdcového zlyhania alebo prevodových porúch), s cerebrovaskulárnym ochorením, so stavmi, ktoré spôsobujú u pacientov hypotenziu (dehydratácia,
German: Dystoniesymptome umfassen: Krampf der Genickmuskulatur, der manchmal zu einem Schlundkrampf fortschreitet, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden und/oder Heraushängen der Zunge.
Slovak: Dystonické symptómy zahŕňajú spazmus krčných svalov, niekedy rozvíjajúci sa do uzavretia hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, ťažkosti s dýchaním a/alebo protrúziou jazyka.
German: In der doppelblinden, aktiv kontrollierten Phase der 38-wöchigen Studie gab es vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch eine mittlere Abnahme der Prolaktin-Spiegel in der Gruppe mit Abilify Maintena (−0,33 ng/ml), während im Vergleich dazu in der Gruppe mit oralen 10-30 mg Aripiprazol-Tabletten ein mittlerer Anstieg (0,79 ng/ml; p <0,01) verzeichnet wurde.
Slovak: Prolaktín Počas dvojito zaslepenej aktívne kontrolovanej fázy 38-týždňového skúšania sa vyskytol priemerný pokles hladiny prolaktínu z východiskovej hodnoty po poslednú návštevu pre skupinu, ktorej bol podávaný liek Abilify Maintena (-0,33 ng/ml) v porovnaní s priemerným nárastom pre skupinu užívajúcu perorálne podávaný aripiprazol vo forme tabliet 10 - 30 mg (0,79 ng/ml, p <
German: Pulver und Lösungsmittel sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a s disperzným prostredím sú len na jednorazové použitie.
German: Jede Einzelpackung enthält eine Fertigspritze und drei Sicherheitskanülen: eine 25 mm 23-Gauge, eine 38 mm 22-Gauge und eine 51 mm 21-Gauge.
Slovak: Každé samostatné balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku a tri hypodermické bezpečnostné ihly: jednu 25 mm ihlu rozmer 23 G, jednu 38 mm ihlu rozmer 22 G a jednu 51 mm ihlu rozmer 21 G.
German: Tabelle 1 PANSS Gesamtpunktzahl - Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 38-LOCF (Last Observation Carried Forward): Randomisierte Wirksamkeitsstichprobea, b PANSS Gesamtpunktzahl - Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 38-LOCF (Last Observation Carried Forward): Randomisierte Wirksamkeitsstichprobea, b
Slovak: Tabuľka 1 Celkové skóre PANSS - Zmena z východiskovej hodnoty po 38. týždeň-LOCF: Randomizovaná vzorka na stanovenie účinnosti a,b
German: Muskuloskelettale Steifigkeit
Slovak: Muskuloskeletál na stuhnutosť
German: Daher sollte Aripiprazol bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder mit Zuständen, die mit Krampfanfällen im Zusammenhang stehen, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Aripiprazol sa preto má podávať opatrne u pacientov, ktorí majú epilepsiu v anamnéze, alebo ktorí majú iné záchvatové stavy (pozri časť 4.8).
German: Ausschließlich zur intramuskulären Anwendung
Slovak: Len na intramuskulárne použitie.
German: Kreatinphosphoki nase im Blut erhöht
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatínfosfokiná zy v krvi
German: • verminderter oder verstärkter Appetit
Slovak: • nárast alebo pokles chuti do jedla,
German: Alle UAW werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
German: g) Ziehen Sie langsam das empfohlene Volumen aus der Durchstechflasche in die Luer-LockSpritze für die Injektion.
Slovak: Pomaly natiahnite odporúčaný objem z injekčnej liekovky do striekačky typu Luer lock.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle Verhärtung an der Injektionsstelle Ermüdung
Slovak: Bolesť v mieste vpichu injekcie Indurácia v mieste vpichu injekcie Únava
German: Unruhe Schlaflosigkeit
Slovak: Nepokoj Insomnia
German: Einzelpackung
Slovak: Samostatné balenie
German: Dosis
Slovak: Dávka
German: Es wurden keine Fälle von mit Überdosierung verbundenen Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Abilify Maintena berichtet.
Slovak: Počas klinických štúdií s liekom Abilify Maintena neboli hlásené žiadne prípady predávkovania spojené s nežiaducimi reakciami.
German: Männliche Patienten wiesen in jeder Behandlungsgruppe im Allgemeinen eine höhere Inzidenz auf als weibliche Patienten.
Slovak: % u pacientov užívajúcich perorálny aripiprazol vo forme tabliet 10 - 30 mg. U mužov bol výskyt vo všeobecnosti vyšší ako u žien v každej liečenej skupine.
German: • Aggressivität
Slovak: • agresia,
German: Abdecken
Slovak: Kryt
German: Hyperprolaktinämie diabetisches hyperosmolares Koma diabetische Ketoazidose
Slovak: Diabetická hyperosmolárna kóma
German: Durchstechflasche
Slovak: Krycí uzáver
German: Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800
Slovak: Limited Tel: +353 1 468 9800
German: Die empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosis für Abilify Maintena beträgt 400 mg.
Slovak: Odporúčaná úvodná a udržiavacia dávka lieku Abilify Maintena je 400 mg. Titrácia dávky tohto lieku nie je potrebná.
German: • Durst
Slovak: • smäd,
German: Thromboembolie (einschließlich Lungenembolie und tiefer Venenthrombose)
Slovak: (vrátane pľúcnej embólie a trombózy hlbokých žíl)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
German: - Eine 3 ml-Luer-Lock-Spritze mit bereits angebrachter 38 mm 21-Gauge Sicherheitskanüle mit
Slovak: - jedna 3 ml striekačka typu Luer lock s vopred nasadenou 38 mm hypodermickou bezpečnostnou ihlou veľkosti 21 G s ochranným krytom na ihlu,
German: Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität durch Aripiprazol.
Slovak: Na základe údajov zo štúdií reprodukčnej toxicity aripiprazol nemal negatívny vplyv na fertilitu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Abilify Maintena eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Schizophrenie gewährt (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Abilify
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton - Einzelpackung 300 mg
Slovak: Vonkajší obal - samostatné balenie 300 mg
German: Eine Akathisie war das am häufigsten beobachtete extrapyramidale Symptom (Abilify Maintena: 11,4 %; Placebogruppe: 3,5 %).
Slovak: Akatízia bola najčastejšie pozorovaným EPS príznakom (skupina dostávajúca Abilify
German: • Halluzination
Slovak: • halucináciami,
German: • Fieber
Slovak: • horúčka,
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton - Einzelpackung 400 mg
Slovak: Vonkajší obal - samostatné balenie 400 mg
German: Nach der Zubereitung enthält jeder ml Suspension 200 mg Aripiprazol.
Slovak: Po rozriedení každý ml suspenzie obsahuje 200 mg aripiprazolu.
German: Bei Kaninchen wurden diese Effekte nach Dosierungen, die zu Expositionen des etwa 3- und 11-fachen der mittleren SteadyState-AUC bei der empfohlenen klinischen Maximaldosis führten, beobachtet.
Slovak: Vývojová toxicita vrátane oneskorenej osifikácie plodu závislej na dávke a možných teratogénnych účinkov, bola pozorovaná u potkanov pri dávkach spôsobujúcich subterapeutické expozície (na základe AUC) a u králikov pri dávkach spôsobujúcich expozície približne 3- a 11-násobne vyššie ako priemerná hodnota AUC v stabilizovanom stave pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke.
German: • Gewichtsverlust
Slovak: • úbytok telesnej hmotnosti,
German: Begleitend zur nächsten Injektion sollte oral angewendetes Aripiprazol für 14 Tage gegeben werden.
Slovak: Po prvej injekcii budete perorálne užívať aripiprazol po dobu 14 dní.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schwellung, Beschwerden und Juckreiz an der
Slovak: • reakcie v mieste vpichu injekcie ako začervenanie, opuch, nepríjemný pocit a svrbenie miesta vpichu injekcie,
German: Die Ergebnisse der Analyse des primären Wirksamkeitsendpunkts, der geschätzte Patientenanteil mit drohendem Rückfall bis zum Ende von Woche 26 der doppelblinden, aktiv kontrollierten Phase, zeigten, dass Abilify Maintena 400 mg/300 mg orale angewendeten 10-30 mg Aripiprazol-Tabletten nicht unterlegen ist.
Slovak: Výsledky analýzy primárneho ukazovateľa účinnosti (odhadovaný podiel pacientov s príznakmi nastupujúceho relapsu koncom 26. týždňa dvojito zaslepenej aktívne kontrolovanej fázy) preukázali non-inferioritu lieku Abilify Maintena 400 mg/300 mg voči perorálnym tabletám aripiprazolu 10 - 30 mg. Odhadovaná frekvencia relapsu koncom 26. týždňa bola 7,12 % vpri užívaní lieku Abilify Maintena a 7,76
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
German: Jede Einzelpackung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver, eine 2 ml-Durchstechflasche mit Lösungsmittel, eine 3 ml-Luer-Lock-Spritze mit bereits angebrachter 38 mm 21-Gauge Sicherheitskanüle mit Kanülenschutz, eine 3 ml-Einwegspritze mit Luer-Lock-Spitze, einen Durchstechflaschenadapter und drei Sicherheitskanülen: eine 25 mm 23-Gauge, eine 38 mm 22-Gauge und eine 51 mm 21-Gauge.
Slovak: Každé samostatné balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom, 2 ml injekčnú liekovku s disperzným prostredím, jednu 3 ml striekačku typu Luer lock s vopred nasadenou 38 mm hypodermickou bezpečnostnou ihlou veľkosti 21 G s ochranným krytom na ihlu, jednu 3 ml jednorazovú striekačku s hrotom typu Luer lock, jeden adaptér na injekčnú liekovku a tri hypodermické bezpečnostné ihly: jednu 25 mm ihlu veľkosti 23 G, jednu 38 mm ihlu veľkosti 22 G a jednu 51 mm ihlu veľkosti 21 G.
German: Mit Abilify Maintena 400 mg/300 mg wurde in der Woche 10 eine im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante Behandlungsdifferenz festgestellt (+7,1; p < 0,0001, 95 %-KI: 4,1; 10,1 in einem ANCOVA-Modell [LOCF]).
Slovak: Preukázal sa štatisticky významný liečebný rozdiel v prospech Abilify Maintena 400 mg/300 mg v porovnaní s placebom v 10. týždni (+7,1, p <
German: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.
Slovak: Lundbeck Hellas A.E
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Abilify Maintena enthält
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo liek Abilify Maintena obsahuje - Liečivo je aripiprazol.
German: Bewahren Sie die zubereitete Suspension nicht in der Spritze auf.
Slovak: Rozriedenú suspenziu neuchovávajte v striekačke.
German: Wenn Sie die Anwendung von Abilify Maintena abbrechen
Slovak: Ak prestanete dostávať liek Abilify Maintena
German: Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme.
Slovak: Boli hlásené prípady agitovanosti, hypertónie, hypotónie, trasu, ospalosti, dýchacích ťažkostí alebo porúch kŕmenia.
German: Nach Verabreichung einer einzelnen Dosis Abilify Maintena in den Delta- oder Glutealmuskel war das Ausmaß der Resorption (AUC) für beide Injektionsstellen vergleichbar, aber die Resorptionsrate (Cmax) war nach der Injektion in den Deltamuskel höher.
Slovak: Po podaní jednej dávky lieku Abilify Maintena do deltoidného a sedacieho svalu bola miera absorpcie (AUC)
German: Falls die Spritze länger als 15 Minuten aufbewahrt wurde, schütteln Sie die Spritze vor der Injektion kräftig, für mindestens 20 Sekunden, um erneut zu suspendieren.
Slovak: Ak striekačka stála po dobu viac ako 15 minút, pred podaním injekcie striekačku riadne pretrepávajte minimálne 20 sekúnd, aby sa obsah opätovne resuspendoval.
German: Wenn die Injektion nicht sofort nach der Rekonstitution durchgeführt wird, schütteln Sie sie vor der Injektion für mindestens 60 Sekunden kräftig, um erneut zu suspendieren.
Slovak: Ak sa injekcia nepodá okamžite po rekonštitúcii, pred podaním injekcie injekčnú liekovku minimálne 60 sekúnd riadne pretrepávajte, aby sa obsah dispergoval.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
German: • eine beliebige Kombination der folgenden Symptome: übermäßige Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schwierigkeiten beim Gehen, Muskelsteifheit oder Zittern, Fieber, Schwäche, Reizbarkeit, Aggression, Angst, Anstieg des Blutdrucks oder Krampfanfälle, die bis zur Bewusstlosigkeit führen können
Slovak: • kombinácia niektorých z týchto príznakov: nadmerná ospalosť, závrat, zmätenosť, dezorientácia, problémy s rečou, problémy s chôdzou, stuhnutie svalov alebo triaška, horúčka,
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Abilify Maintena durchgeführt.
Slovak: Maintena sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
German: Leberfunktionstest Erhöhtes Leberenzym Erhöhte
Slovak: Testy funkcie pečene mimo normy Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
German: Für alle anderen Aripiprazolprodukte ist Blickkrampf nicht aufgeführt.
Slovak: U zvyšných liekov obsahujúcich aripiprazol sa okulogyrická kríza neuvádza.
German: Abilify Maintena ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver in einer durchsichtigen Durchstechflasche aus Glas.
Slovak: Liek Abilify Maintena sa dodáva ako biely až sivobiely prášok v čírej sklenenej injekčnej liekovke.
German: Anzeigelinie Kolbenstange b) Schütteln Sie die Spritze kräftig und vertikal für 20 Sekunden, bis die Suspension einheitlich aussieht.
Slovak: kontrolná čiara piest b) Vo zvislej polohe striekačku riadne pretrepávajte po dobu 20 sekúnd, pokým rekonštituovaná suspenzia nebude homogénna.
German: Bei Patienten, die Aripiprazol einnehmen, kann gesteigertes Verlangen insbesondere nach Glücksspiel, sowie die Unfähigkeit dieses zu kontrollieren, auftreten.
Slovak: Patologické hráčstvo a ďalšie poruchy kontroly impulzov Pacienti môžu pociťovať zvýšené nutkanie, najmä k správaniu, ako je hráčstvo a tomuto nutkaniu nedokážu odolať počas užívania aripiprazolu.
German: Erhöhtes Bilirubin im Blut
Slovak: Zvýšenie glukózy v krvi
German: • verschwommenes Sehen
Slovak: Rozmazané videnie
German: Suizidgedanken Psychose
Slovak: Samovražedné myšlienky
German: • erniedrigte Natriumspiegel im Blut
Slovak: • nízka hladina sodíka v krvi,
German: Maternaltoxische Effekte traten in dem Dosisbereich auf, in dem auch toxische Effekte auf die Entwicklung beobachtet worden waren.
Slovak: Zistilo sa, že dávky podobné tým, ktoré vyvolali vývojovú toxicitu boli toxické aj pre matku.
German: Entsorgen Sie die Kanüle und die Fertigspritze nach der Injektion in geeigneter Weise.
Slovak: Po podaní injekcie použitú ihlu a naplnenú injekčnú striekačku zlikvidujte vhodným spôsobom.
German: Nach dem Ausdrücken der Luft aus der Spritze ist eine Resuspension nicht mehr möglich.
Slovak: Nie je možné opätovne dispergovať obsah, potom čo vzduch bol vytlačený zo striekačky.
German: dass der Arzt Ihre Dosis von Abilify Maintena oder die der anderen Arzneimittel ändern muss.
Slovak: Podanie lieku Abilify Maintena s niektorými liekmi môže znamenať, že lekár bude potrebovať zmeniť dávku lieku Abilify Maintena alebo iných liekov.
German: • Probleme bei der Bewegung
Slovak: • problémy pri močení,
German: 400 mg/300 mg (n = 263)
Slovak: Abilify Maintena 400 mg/300 mg (n =
German: In klinischen Studien wurden gelegentliche Fälle von Krampfanfällen während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet.
Slovak: V klinických štúdiách boli počas liečby aripiprazolom hlásené menej časté prípady záchvatov.
German: • Schütteln oder Zittern
Slovak: • tras alebo triaška,
German: Ketoconazol und andere hochwirksame CYP3A4-Inhibitoren In einer klinischen Studie mit oral angewendetem Aripiprazol steigerte ein hochwirksamer CYP3A4Inhibitor (Ketoconazol) bei gesunden Probanden die AUC und Cmax von Aripiprazol um 63 % bzw. 37 %.
Slovak: V klinickom skúšaní perorálneho aripiprazolu u zdravých jedincov silný inhibítor CYP3A4 (ketokonazol) zvýšil hodnotu AUC aripiprazolu o 63 % a hodnotu Cmax o 37 %. Hodnota AUC dehydro-aripiprazolu sa zvýšila o 77 % a jeho hodnota Cmax o 43
German: c) Verwenden Sie die Luer-Lock-Spritze, um den Durchstechflaschenadapter aus der Verpackung zu entnehmen und entsorgen Sie die Durchstechflaschenadapter-Packung.
Slovak: Pomocou striekačky typu Luer lock vyberte adaptér z obalu a obal na adaptér zlikvidujte.
German: Eine Fertigspritze mit Pulver in der vorderen Kammer und Lösungsmittel in der hinteren Kammer.
Slovak: Jedna naplnená injekčná obsahujúca prášok v prednej komore a disperzné prostredie v zadnej komore.
German: • niedriger Gehalt einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Neutropenie), niedriger
Slovak: • nízka hladina špecifického typu bielych krviniek (neutropénia), nízka hladina hemoglobínu alebo červených krviniek, nízka hladina krvných doštičiek, • alergické reakcie (precitlivenosť),
German: Chinidin und andere hochwirksame CYP2D6-Inhibitoren In einer klinischen Studie mit oral angewendetem Aripiprazol steigerte ein hochwirksamer CYP2D6Inhibitor (Chinidin) bei gesunden Probanden die AUC von Aripiprazol um 107 %, während Cmax unverändert blieb.
Slovak: V klinickom skúšaní perorálneho aripiprazolu u zdravých jedincov silný inhibítor CYP2D6 (chinidín) zvýšil AUC aripiprazolu o 107
German: Abilify Maintena 300 mg Injektion Aripiprazol i.m.
Slovak: Abilify Maintena 300 mg injekcia aripiprazolum i.m.
German: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die bei ≥ 5 % der
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky lieku (ADR) hlásené u ≥
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver Eine Durchstechflasche mit 2 ml Lösungsmittel Zwei sterile Spritzen, eine mit Kanüle zur Rekonstitution Drei Sicherheitskanülen
Slovak: Dve sterilné striekačky, jedna s ihlou na rekonštitúciu Tri hypodermické bezpečnostné ihly Jeden adaptér na injekčnú liekovku
German: • Nierensteine, Zucker im Urin
Slovak: • obličkové kamene, cukor (glukóza) v moči,
German: Nebenwirkung in allen aripiprazolhaltigen Produktformulierungen aufgeführt werden.
Slovak: Na základe dostupných údajov má byť tento stav uvedený pri všetkých liekových formách aripiprazolu.
German: 25 mm 23-Gauge Glutealmuskel 38 mm 22-Gauge
Slovak: Deltoidný sval 38 mm, 22 G Sedací sval
German: Entsorgen Sie die Durchstechflaschen, Adapter, Kanülen und Spritzen in geeigneter Weise nach der Injektion.
Slovak: Po podaní injekcie injekčné liekovky, adaptér, ihly a striekačku zlikvidujte.
German: Der geschätzte Patientenanteil mit drohendem Rückfall bis Ende Woche 26 betrug für Abilify Maintena 7,12 %, was statistisch signifikant niedriger war als bei der langwirkenden Aripiprazol Injektionslösung mit 50 mg/25 mg (21,80 %, p = 0,0006).
Slovak: %, čo bolo štatisticky výrazne menej ako pri injekčnom aripiprazole s dlhotrvajúcim účinkom v dávke 50 mg/25 mg (21,80
German: Optisch überprüfen, dass die Kanüle vollständig im Kanülenschutz eingerastet ist und verwerfen.
Slovak: Vizuálne overte, či ihla úplne zapadla do ochranného krytu na ihlu a zlikvidujte ju.
German: Grand-mal-Anfall Serotoninsyndrom Sprachstörung
Slovak: Malígny neuroleptický syndróm Záchvat typu grand mal Serotonínový syndróm
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Slovak: Poruchy gastrointestin álneho traktu
German: Abilify Maintena 400 mg Injektion aripiprazole i.m.
Slovak: Abilify Maintena 400 mg injekcia aripiprazolum i.m.
German: Glukose im Blut erhöht Glukose im Blut erniedrigt glykolisiertes Hämoglobin erhöht Taillenumfang vergrößert Cholesterin im Blut erniedrigt
Slovak: Pokles glukózy v krvi Zvýšenie glykozylovaného hemoglobínu
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2015 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2015
German: EMA/81643/2015 EMEA/H/C/002755
Slovak: EMEA/H/C/002755
German: Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg einmal monatlich.
Slovak: Odporúčaná dávka je 400 mg užívaná raz mesačne.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Abilify Maintena finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Abilify Maintena sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es darf nicht in eine Vene oder unter die Haut injiziert werden.
Slovak: Liek sa nesmie injikovať do žily ani pod kožu.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass die monatliche Verabreichung Patienten helfen kann, ihre Behandlung einzuhalten.
Slovak: Výbor usúdil, že podávanie lieku raz za mesiac môže pomôcť pacientom dodržiavať liečbu.