FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vitekta udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektioner.
Swedish: Vitekta är receptbelagt, och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vitekta den 13. november 2013.
Swedish: Den 13 november 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vitekta
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at der er et betydeligt potentiale for vekselvirkninger med andre lægemidler, hvilket fremgår
Swedish: Kommittén noterade även att det finns en betydande potential för interaktioner med andra läkemedel och att detta måste återges i produktinformationen.
Danish: Det aktive stof i Vitekta, elvitegravir, er et antiviralt middel i gruppen af integrasehæmmere.
Swedish: Den aktiva substansen i Vitekta, elvitegravir, är en typ av antiviralt medel som kallas integrashämmare.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vitekta fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vitekta finns i bipacksedeln.
Danish: Vitekta leveres som tabletter (85 og 150 mg).
Swedish: Vitekta finns som tabletter (85 och 150 mg), och den rekommenderade dosen är en tablett om dagen, med föda.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vitekta?
Danish: Det blokerer enzymet integrase, der medvirker på et af trinnene i formeringen af hiv.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas integras, som medverkar i ett steg i
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vitekta?
Swedish: Vilken nytta med Vitekta har visats i studierna?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vitekta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Vitekta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Vitekta er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vitekta.
Danish: Desuden blev tumorerne hurtigt mindre (inden for 2 måneder).
Swedish: Krympningen skedde dessutom snabbt (inom två månader).
Danish: Yderligere information om Vitrakvi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Swedish: Mer information om Vitrakvi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi
Danish: Vitrakvi fås som en væske (20 mg pr. ml) og kapsler (25 og 100 mg) og tages gennem munden.
Swedish: Vitrakvi finns som vätska (20 mg per ml) och kapslar (25 mg och 100 mg) och tas genom munnen.
Danish: Hvorfor er Vitrakvi godkendt i EU?
Swedish: Varför är Vitrakvi godkänt i EU?
Danish: Vitrakvi (larotrectinib)
Swedish: Vitrakvi (larotrektinib)
Danish: Andre oplysninger om Vitrakvi
Swedish: Mer information om Vitrakvi
Danish: Disse data vil komme fra de tre igangværende studier, der skal bekræfte fordelene og sikkerheden ved Vitrakvi samt den langsigtede virkning hos børn.
Swedish: Dessa uppgifter ska komma från tre pågående studier som syftar till att bekräfta Vitrakvis fördelar och säkerhet och dess långsiktiga effekt på barn.
Danish: Hvad er Vitrakvi, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Vitrakvi och vad används det för?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vitrakvi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er træthed, svimmelhed, forstoppelse, kvalme, opkastning, anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og højt indhold i blodet af alaninaminotransferase og aspartataminotransferase (et tegn på leverproblemer).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vitrakvi (kan förekomma hos fler än 1 av 5 användare) är trötthet, yrsel, förstoppning, illamående, kräkningar, anemi (lågt antal röda blodkroppar) och förhöjda halter av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas i blodet (ett tecken på leverproblem).
Danish: Voksne patienter bør tage 100 mg to gange dagligt, så længe kræften holder sig stabil og bivirkningerne er tålelige.
Swedish: Patienten ska ta 100 mg två gång om dagen så länge cancern är stabil och biverkningarna tolereras.
Danish: Dosen til børn baseres på deres krops overfladeareal (vægt og højde).
Swedish: Dosen för barn baseras på kroppsytan (vikten och längden).
Danish: Hvad sikkerheden angår, anses bivirkningerne ved Vitrakvi for at være håndterbare.
Swedish: När det gäller säkerheten betraktas biverkningarna av Vitrakvi som hanterbara.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Vitrakvi vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Vitrakvi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate.
Swedish: De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga.
Danish: Da Vitrakvi har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Vitrakvi, fremlægge yderligere data om dets virkninger.
Swedish: Eftersom Vitrakvi har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Vitrakvi lämna fler uppgifter om dess effekter.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Vitrakvi løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Vitrakvi kontinuerligt.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Vitrakvi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Vitrakvi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Vitrakvi (larotrectinib) EMA/457887/2019
Swedish: Vitrakvi (larotrektinib) EMA/457887/2019
Danish: En oversigt over Vitrakvi, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Vitrakvi och varför det är godkänt inom EU
Danish: Vitrakvi anvendes til patienter, hvis tumorer er fremskredne, har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes kirurgisk, og som ikke har tilfredsstillende alternative behandlinger.
Swedish: Vitrakvi ges till patienter vars tumörer är avancerade, har spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kan opereras, och för vilka det inte finns några tillfredsställande alternativa behandlingar.
Danish: Vitrakvi har fået en "betinget godkendelse".
Swedish: Vitrakvi har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Danish: I disse studier oplevede 67 % af de patienter, der fik Vitrakvi, at deres tumorer blev mindre, og tumorernes størrelse faldt i gennemsnit til mindre end halvdelen af deres oprindelige størrelse.
Swedish: I dessa studier minskade tumörernas storlek hos 67 procent av patienterna som tog Vitrakvi, och tumörerna krympte i genomsnitt till mindre än hälften av sin ursprungsstorlek.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Vitrakvi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Vitrakvi är större än riskerna och att Vitrakvi skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vitrakvi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vitrakvi?
Danish: NTRK-genfusion er en sjælden genetisk anomali, der kan forekomme i tumorer i forskellige dele af kroppen, såsom lunger, skjoldbruskkirtel og tarme.
Swedish: NTRK-genfusion är en sällsynt genetisk avvikelse som kan uppstå i tumörer från olika delar av kroppen, till exempel lungorna, sköldkörteln och tarmarna.
Danish: Tre igangværende studier omfattende 102 patienter med faste tumorer med NTRK-genfusion viste, at Vitrakvi er effektivt til at reducere størrelsen af patienternes tumorer.
Swedish: Tre pågående studier på 102 patienter med solida tumörer med NTRK-genfusion har visat att Vitravi är effektivt för att minska storleken på tumörerna.
Danish: Det indeholder det aktive stof larotrectinib.
Swedish: Vitrakvi innehåller den aktiva substansen larotrektinib.
Danish: Vitrakvi adskiller sig fra mange andre kræftlægemidler ved at angribe bestemte tumorer med en specifik genstruktur, uanset hvor de forekommer i kroppen.
Swedish: Vitrakvi skiljer sig från många andra cancerläkemedel genom att det riktar in sig på vissa tumörer med ett särskilt genarrangemang, oavsett var de uppträder i kroppen.
Danish: Desuden er tumorernes korte reduktionstid vigtig i forbindelse med at lindre patienternes symptomer.
Swedish: Vidare är den korta tiden det tar för tumörerna att krympa viktig för att lindra patienternas symtom.
Danish: Selv om studierne stadig er i gang, viser de resultater, der hidtil er offentliggjort, at det er effektivt til at reducere størrelsen af patienternes tumorer.
Swedish: Även om studierna fortfarande pågår visar resultaten hittills att läkemedlet är effektivt för att minska storleken på tumörerna.
Danish: Vitrakvi er et kræftlægemiddel til behandling af faste tumorer med NTRK-genfusion.
Swedish: Vitrakvi är ett cancerläkemedel som är avsett för att behandla solida tumörer med NTRK-genfusion.
Danish: Det aktive stof i Vitrakvi, larotrectinib, blokerer virkningen af dette protein, forhindrer den overdrevne vækst af kræftceller og sinker dermed kræftens forværring.
Swedish: Den aktiva substansen i Vitrakvi, larotrektinib, blockerar verkan av detta protein och förhindrar den omfattande tillväxten av cancerceller, vilket gör att cancern inte förvärras lika snabbt.
Danish: Hvordan virker Vitrakvi?
Swedish: Hur verkar Vitrakvi?
Danish: Behandlingen med Vitrakvi skal iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler, og det fås kun på recept.
Swedish: Behandling med Vitrakvi ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel, och är receptbelagt.
Danish: Hvordan anvendes Vitrakvi?
Swedish: Hur används Vitrakvi?
Danish: Tumorer med NTRK-genfusion producerer et unormalt protein (TRK-fusionsprotein), der får kræftceller til at vokse ukontrolleret.
Swedish: Tumörer med NTRK-genfusion bildar ett onormalt protein (TRK-fusionsprotein) som leder till okontrollerad tillväxt av cancerceller.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vitrakvi?
Swedish: Vilka är riskerna med Vitrakvi?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vitrakvi.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vitrakvi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Vitrakvi?
Swedish: Vilka fördelar med Vitrakvi har visats i studierna?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Vitrakvi?
Swedish: Vilken information om Vitrakvi saknas för närvarande?
Danish: Median progressionsfri overlevelse var ikke nået på analysetidspunktet.
Swedish: Median progressionsfri överlevnad hade inte uppnåtts vid tidpunkten för analysen.
Danish: Grad 3 og 4
Swedish: Grad 3 och 4
Danish: - Genstart ernæringen.
Swedish: - Starta om matningen.
Danish: Efter første åbning: 30 dage.
Swedish: Efter öppnande: 30 dagar.
Danish: Studierne var i gang på godkendelsestidpunktet.
Swedish: Studierna pågick vid tidpunkten för godkännandet.
Danish: Det kan være symptomer på problemer med nervesystemet.
Swedish: Detta kan vara tecken på problem med nervsystemet.
Danish: Spørg lægen om den bedste præventionsmetode for dig.
Swedish: Rådgör med din läkare om den bästa preventivmetoden för dig.
Danish: Der foreligger begrænsede data for ældre.
Swedish: Äldre Det finns begränsad mängd data för äldre.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Danish: Et delvist respons blev observeret hos 1 patient.
Swedish: Partiell respons observerades hos 1 patient.
Danish: Den eneste anden kinaseaktivitet forekom ved koncentrationer, der var 100 gange højere.
Swedish: Den enda andra kinasaktiviteten förekom vid koncentrationer som var 100 gånger högre.
Danish: Bemærk: Se undtagelser vedrørende nyfødte og patienter med væskebegrænsninger under punktet direkte nedenfor.
Swedish: OBSERVERA: Se undantag för nyfödda och patienter med begränsat vätskeintag i punkten direkt nedanför.
Danish: PD: progressiv sygdom
Swedish: PS: progressiv sjukdom
Danish: Ingen af disse bivirkninger førte til, at behandlingen blev seponeret.
Swedish: Ingen av dessa biverkningar ledde till att behandlingen avbröts.
Danish: ≥ 12 måneder
Swedish: ≥ 12 månader
Danish: Brug af VITRAKVI sammen med mad og drikke
Swedish: VITRAKVI med mat och dryck
Danish: Hovedparten af bivirkninger var af grad 1 eller 2.
Swedish: Flertalet biverkningar var av grad 1 eller 2.
Danish: • Pædiatriske patienter ≥ 1 måned til
Swedish: • Pediatriska patienter ≥ 1 månad till
Danish: Det er vigtigt at tage VITRAKVI, så længe lægen beder dig om det.
Swedish: Det är viktigt att du tar VITRAKVI så länge som din läkare säger åt dig att göra det.
Danish: Larotrectinib blev administreret til juvenile rotter fra postnatal dag (PND) 7 til 70.
Swedish: Larotrektinib administrerades till juvenila råttor från postnatal dag (PND) 7 till 70.
Danish: Hvis dette sker, må du ikke cykle, føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra, cykla eller använda några verktyg eller maskiner.
Danish: Prøver og kontroller
Swedish: Tester och kontroller
Danish: På grund af den bitre smag, må kapslen ikke åbnes, tygges eller knuses.
Swedish: På grund av den bittra smaken ska kapseln inte öppnas, tuggas eller krossas.
Danish: VITRAKVI indeholder:
Swedish: VITRAKVI innehåller:
Danish: Farmakokinetiske data foreligger kun for 2 patienter over 65 år.
Swedish: PK-data är tillgängliga för endast 2 patienter över 65 år.
Danish: I tilfælde af overdosering bør læger initiere generelle støtteforanstaltninger og behandle symptomatisk.
Swedish: I händelse av överdosering ska läkare vidta allmänna understödjande åtgärder och ge symtomatisk behandling.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.a i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Danish: Embryotoksicitet/teratogenicitet
Swedish: Embryotoxicitet/teratogenicitet
Danish: Neurologiske reaktioner
Swedish: Neurologiska reaktioner
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen
Danish: Bivirkningerne er klassificeret i henhold til systemorganklasse.
Swedish: Biverkningarna klassificeras enligt organklass.
Danish: Sådan skal du tage dette lægemiddel
Swedish: Så här tar du läkemedlet
Danish: 23 procent af alle patienterne havde ikke fået nogen tidligere systemisk behandling.
Swedish: Tjugotre procent av alla patienter hade inte fått någon tidigare systemisk behandling.
Danish: Voksne (fra 18 år)
Swedish: Hur stor mängd som ska tas Vuxna (från 18 år)
Danish: Data, der definerer eksponeringen hos små børn (1 måned til < 6 år) ved den anbefalede dosis, er begrænset (n = 33).
Swedish: Data som definierar exponering hos små barn (1 månad upp till <6 års ålder) vid den rekommenderade dosen är begränsade (n=33).
Danish: a Grad 4 bivirkninger blev rapporteret
Swedish: a Biverkningar av grad 4 rapporterades
Danish: Delvist respons (partial response, PR)
Swedish: Partiell respons (PR)
Danish: - Når flasken er åben, skal du bruge lægemidlet inden for 30 dage efter åbning.
Swedish: - När flaskan har öppnats för första gången måste du använda läkemedlet inom 30 dagar efter öppnandet.
Danish: Hvis du giver lægemidlet til dit barn, skal du erstatte "du" med "dit barn" i hele indlægssedlen.
Swedish: Om du ger detta läkemedel till ditt barn ska "du" bytas ut mot "ditt barn".
Danish: Hvis bivirkningen er væk inden for 4 uger, genoptag behandlingen ved den næste dosismodifikation.
Swedish: Om biverkningen går tillbaka inom 4 veckor, återuppta behandlingen vid nästa dosmodifikation.
Danish: - Til dette lægemiddel har du brug for en flaskeadapter (28 mm diameter) og en sprøjte, der kan bruges til at give lægemidlet gennem munden.
Swedish: - Till detta läkemedel behöver du en flaskadapter (28 mm diameter) och en spruta som kan användas för att ge läkemedel i munnen.
Danish: NA: ikke relevant på grund af lille antal eller manglende respons NE: kan ikke evalueres
Swedish: ET: ej tillämpligt på grund av litet antal eller utebliven respons EB: ej beräkningsbar
Danish: Tid til første respons (median,
Swedish: Tid till första respons (median, månader)
Danish: - Slug VITRAKVI-kapslerne hele sammen med et stort glas vand.
Swedish: Svälj VITRAKVI-kapslarna hela med ett glas vatten.
Danish: Sorbitol: patienter med arvelig fructoseintolerans (HFI) bør ikke tage dette lægemiddel.
Swedish: Sorbitol: patienter med hereditär fruktosintolerans bör inte använda detta läkemedel.
Danish: Forholdet med koncentrationen i blod og plasma var ca. 0,9.
Swedish: Koncentrationsförhållandet blod:plasma var cirka 0,9.
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen, hvis du oplever nogle af de følgende alvorlige bivirkninger:
Swedish: Du ska omedelbart kontakta läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Danish: Genotoksicitet og carcinogenicitet
Swedish: Gentoxicitet och karcinogenicitet
Danish: Dosisbegrænsende hudlæsioner blev kun observeret hos rotter, og de var primært årsagen til mortalitet og morbiditet.
Swedish: Dosbegränsande hudlesioner sågs endast hos råttor och var främst orsak till mortalitet och morbiditet.
Danish: - saccharose: det kan være skadeligt for tænderne.
Swedish: - Sackaros: kan vara skadligt för tänderna.
Danish: Patienten bør rådes til at sluge kapslen hel med et glas vand.
Swedish: Patienten ska instrueras att svälja kapseln hel med ett glas vatten.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ikke klarlagt.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd har inte fastställts.
Danish: Symptomerne på overdosering er ikke klarlagt.
Swedish: Symtom på överdosering har inte fastställts.
Danish: De vigtigste målinger af virkningsudfald var samlet responsrate (ORR) og varighed af respons (DOR), bedømt af en blindet uafhængig bedømmelseskomité (BIRC).
Swedish: De viktigaste effektmåtten var total responsfrekvens (ORR) och responsduration (DOR), fastställd av en blindad, oberoende granskningskommitté (BIRC).
Danish: Indeholder: saccharose, E 420, E 218, E 1520.
Swedish: Innehåller: sackaros, E 420, E 218, E 1520.
Danish: Medfødt mesoblastisk nefroma
Swedish: Kongenitalt mesoblastiskt nefroma
Danish: Yderligere opløsninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen, kan fosterskader ikke udelukkes, når larotrectinib administreres til en gravid kvinde.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan fosterskador inte uteslutas när larotrektinib administreras till en gravid kvinna.
Danish: % 95 % CI
Swedish: % 95 % KI
Danish: Tryk langsomt stemplet ned.
Swedish: Tryck långsamt in kolven.
Danish: Medbring lægemiddelpakningen og denne indlægsseddel.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen och den här bipacksedeln.
Danish: Nyfødte og børn med væskerestriktioner kan kræve et minimalt skyllevolumen på 0,5 til 1 ml eller skylning med luft for at tilføre VITRAKVI.
Swedish: Nyfödda och barn med begränsat vätskeintag kan behöva en minsta spolningsvolym på 0,5 till 1 ml eller spolning med luft för att tillföra VITRAKVI.
Danish: VITRAKVI kan få dig til at blive svimmel eller træt.
Swedish: VITRAKVI kan orsaka yrsel eller trötthet.
Danish: % med varighed ≥ 6 måneder % med varighed ≥ 12 måneder
Swedish: % med duration ≥ 6 månader % med duration ≥ 12 månader
Danish: Myalgi Muskelsvaghed
Swedish: Myalgi Muskelsvaghet
Danish: VITRAKVI blokerer TRK-fusionsproteinernes virkning, og kan derfor sænke eller stoppe kræftens vækst.
Swedish: VITRAKVI blockerar verkan av TRK-fusionsproteinerna och kan därmed fördröja eller stoppa cancerns tillväxt.
Danish: I den voksne delpopulation (n = 65) var ORR 68 %.
Swedish: I den vuxna subpopulationen (n=65) var ORR 68 %.
Danish: VITRAKVI bør seponeres permanent hos patienter, som ikke kan tolerere VITRAKVI efter tre dosismodifikationer.
Swedish: Behandling med VITRAKVI ska sättas ut permanent hos patienter som inte tolererar VITRAKVI efter tre dosmodifikationer.
Danish: Den systemiske toksicitet blev vurderet i forsøg med daglig oral administration i op til 3 måneder hos rotter og aber.
Swedish: Systemisk toxicitet utvärderades i studier med daglig oral administrering upp till 3 månader till råttor och apor.
Danish: Bindingen af larotrectinib til humane plasmaproteiner in vitro var ca. 70 %, og det var uafhængigt af lægemiddelkoncentrationen.
Swedish: Bindning av larotrektinib till humana plasmaproteiner in vitro var cirka 70 % och var oberoende av läkemedelskoncentrationen.
Danish: Virkninger i nervesystemet (dvs. ændret funktionalitet i bagbenet og sandsynligvis forøget lukning af øjenlåg) viste delvis bedring.
Swedish: Effekter på nervsystemet (dvs. förändrad bakbensfunktion och, sannolikt, ökad blinkningsfrekvens) uppvisade delvis återhämtning.
Danish: Larotrectinib krydser placenta hos begge arter.
Swedish: Larotrektinib passerar placentan hos båda djurslagen.
Danish: Der blev også rapporteret et fald i graviditetsraten på trods af normal parring ved det høje dosisniveau.
Swedish: En sänkt dräktighetsfrekvens rapporterades också trots normal parning vid de höga dosnivåerna.
Danish: NR: ikke nået
Swedish: EU: ej uppnådd
Danish: Ud af disse havde 77 % tidligere fået systemisk behandling med en median på 1 tidligere systemisk behandlingsprogram.
Swedish: Av dessa hade 77 % fått tidigare systemisk behandling med i median 1 tidigare systemisk behandlingsregim.
Danish: VITRAKVI er til oral anvendelse.
Swedish: VITRAKVI är avsett för oral användning.
Danish: - Denne indlægsseddel er skrevet som om personen, der tager lægemidlet, læser den.
Swedish: - Denna bipacksedel är skriven som om den riktar sig till personen som tar läkemedlet.
Danish: 56 kapsler
Swedish: 56 kapslar
Danish: 88 % [95 % CI: 81; 95] af de behandlede patienter var i live et år efter behandlingsstart.
Swedish: Åttioåtta procent (88 %) [95 % KI: 81, 95] av de behandlade patienterna var vid liv ett år efter behandlingsstart.
Danish: Tumorresponset blev vurderet af investigatoren ved hjælp af RANO- eller RECIST v1.1-kriterier.
Swedish: Tumörresponsen bedömdes av prövaren med användning av RANO- eller RECIST v1.1-kriterier.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal din læge udføre en graviditetstest, før du starter behandligen.
Swedish: Om du kan tänkas bli gravid, ska din läkare göra en graviditetstest innan din behandling påbörjas.
Danish: Saccharose: kan være skadeligt for tænderne.
Swedish: Sackaros: kan vara skadligt för tänderna.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at larotrectinib bliver påvirket af pH-modificerende stoffer.
Swedish: Det är därför osannolikt att larotrektinib påverkas av pH-modifierande substanser.
Danish: Hvis du holder op med at tage VITRAKVI
Swedish: Om du slutar att ta VITRAKVI
Danish: VITRAKVI kan øge mængden af leverenzymerne ALAT og ASAT i dit blod.
Swedish: VITRAKVI kan göra att mängden av leverenzymerna ALAT och ASAT i ditt blod ökar.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af VITRAKVI.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering med VITRAKVI.
Danish: Oversigt over studier
Swedish: Översikt av studier