FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gastrointestinal hemorrhage, peptic ulcer disease (see section 4.4), dysphagia, dyspepsia, dysgeusia, glossodynia, flatulence
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, vredová choroba (pozri časť 4.4), dysfágia, dyspepsia, dyzgeúzia, glosodýnia, plynatosť
English: Melanoma (see section
Slovak: Melanóm (pozri časť 4.4)
English: 750 to 949
Slovak: 750 až 949
English: Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended during extended therapy.
Slovak: Počas predĺženej liečby sa odporúča pravidelné hodnotenie pečeňových, hematopoetických, kardiovaskulárnych a obličkových vyšetrení.
English: Levodopa-naïve patients with Parkinson's disease APEX-PD
Slovak: Pacienti s Parkinsonovou chorobou, ktorí v minulosti neužívali levodopu APEX-PD
English: Numient 245 mgd)
Slovak: Numient 245 mg d)
English: 3 hard capsules 145 mg/36.25 mg TID
Slovak: 3 tvrdé kapsuly 145 mg/36,25 mg TID
English: 950 to 1249
Slovak: 950 až 1 249
English: The ingredients in the ink are SB-6018 blue ink, shellac (E904), propylene glycol, and indigo carmine (E132) lake
Slovak: - Zložky atramentu sú modrý atrament SB-6018, šelak (E904), propylénglykol a indigokarmín (E132) - pigment.
English: Dark urine, urinary incontinence
Slovak: Tmavý moč, inkontinencia moču
English: 550 to 749
Slovak: 550 až 749
English: Unknown a)
Slovak: Neznámea)
English: Take it as soon as you remember unless it is nearly time to take the next dose.
Slovak: Ak ešte sa nepriblížil čas vašej ďalšej dávky, užite ju hneď, ako si spomeniete.
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating, and dopamine dysregulation syndrome can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa.
Slovak: Pacientov a ich ošetrujúcich je potrebné upozorniť, že pri liečbe dopamínovými agonistami a/alebo pri inej dopamínergickej liečbe s obsahom levodopy sa môžu v správaní vyskytnúť príznaky impulzívnych porúch, ktoré zahŕňajú patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido, hypersexualitu, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie sa a kompulzívne prejedanie sa a syndróm dopamínovej dysregulácie.
English: Products containing ferrous sulphate and levodopa/carbidopa should be administered separately with the longest possible time interval between administrations (see section 4.2).
Slovak: Výrobky obsahujúce síran železnatý a levodopu/ karbidopu sa nesmú podávať spolu a čo s najdlhším časovým odstupom medzi podaniami (pozri časť 4.2).
English: Products containing ferrous sulphate should be administered separately from levodopa/carbidopa, with the longest possible time interval between administrations (see section 4.5).
Slovak: Výrobky obsahujúce síran železnatý sa nesmú podávať spolu s levodopou/karbidopou a čo s najdlhším časovým odstupom medzi podaniami (pozri časť 4.5).
English: Dystonia, on and off phenomenon, dyskinesia, somnolence, gait disturbance, dizziness, worsening of Parkinson's disease, paraesthesia, headache, tremor
Slovak: Dystónia, fenomén prerušovania („on a off“), dyskinéza, somnolencia, porucha chôdze, závraty, zhoršenie
English: pruritus (see section 4.3) purpura, urticaria (see section 4.3), hair loss, exanthema, dark sweat
Slovak: HenochovaSchönleinova purpura, žihľavka (pozri časť 4.3), vypadávanie vlasov, exantém, tmavý pot
English: If any of this happens, contact your doctor immediately an eye condition called chronic wide angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your eyes may need to be monitored melanoma or suspicious skin lesion a heart attack, heart beat problems, circulation or breathing problems kidney or liver problems an ulcer in your gut (called ‘duodenal' or ‘peptic ulcer') an endocrine (hormone) disease bronchial asthma obsessive behaviour(s) convulsions low blood pressure or feeling dizzy when getting up new or increased abnormal body movements (dyskinesias)
Slovak: - ochorenie oka nazývané chronický glaukóm s otvoreným uhlom, pretože možno bude potrebné upraviť vašu dávku a sledovať u vás očný tlak, - melanóm alebo podozrivé kožné lézie v minulosti, - infarkt srdca, ťažkosti s tlkotom srdca, s krvným obehom alebo dýchaním, - ťažkosti s obličkami alebo pečeňou, - vred v črevách (tzv „dvanástnikový“ alebo „peptidický vred“), - endokrinné (hormonálne) ochorenie, - bronchiálnu astmu, - obsesívne (nutkavé) správanie (správania), - kŕče, - nízky krvný tlak alebo závraty pri vstávaní, - nové alebo zvýšené abnormálne pohyby tela (dyskinéza).
English: Sporadic cases of a symptom complex resembling neuroleptic malignant syndrome (NMS) have been associated with dose reductions and withdrawal of levodopa/carbidopa containing medicinal products.
Slovak: Ojedinelé prípady komplexu príznakov pripomínajúcich neuroleptický malígny syndróm (NMS) súviseli so znížením dávok a vysadením liekov obsahujúcich levodopu/karbidopu.
English: 3 hard capsules 245 mg/61.25 mg TID 4 hard capsules 245 mg/61.25 mg TID
Slovak: 3 tvrdé kapsuly 245 mg/61,25 mg TID 4 tvrdé kapsuly 245 mg/61,25 mg TID
English: Decreased haemoglobin and haematocrit have been observed on long-term levodopa/carbidopa treatment.
Slovak: Počas dlhodobého užívania levodopy/karbidopy boli pozorované znížené hladiny hemoglobínu a hematokritu.
English: 2 hard capsules 245 mg/61.25 mg TID
Slovak: 2 tvrdé kapsuly 245 mg/61,25 mg TID
English: Patients were not allowed to receive supplemental levodopa/carbidopa or catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitor medicinal products during the trial.
Slovak: Pacientom bolo počas skúšania zakázané užívanie doplnkovej levodopy/karbidopy alebo inhibítorov katechol-O-metyl-transferázy (COMT).
English: There are no studies on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Slovak: Farmakokinetika levodopy/karbidopy u pacientov s poškodením funkcie pečene nebola preskúmaná (pozri časť 4.2).
English: The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part II (activities of daily living) score plus Part III motor score at week 30 or early termination.
Slovak: Jednotnej škály hodnotiacej Parkinsonovu chorobu (UDPRS) plus v skóre motoriky dosiahnutom v III. časti v 30. týždni alebo pri predčasnom ukončení.
English: subcutaneous tissue disorders hyperhidrosis, rash (see section 4.3)
Slovak: Návaly tepla, hyperhidróza, vyrážka (pozri časť 4.3)
English: Sporadic cases of a symptom complex resembling NMS have been reported in association with dose reductions or withdrawal of levodopa/carbidopa medicinal products.
Slovak: Boli hlásené ojedinelé prípady komplexu príznakov pripomínajúcich NMS súvisiace so zníženiami dávok a s vysadením liekov obsahujúcich levodopu/karbidopu.
English: Baseline, mean Change at endpoint Difference (95% CI) p-value
Slovak: Rozdiel (95 % CI) p-hodnota
English: 95 mg/23.75 mg modified-release hard capsule White body and a blue cap of 18 x 6 mm imprinted with “IPX066” and “95” in blue ink.
Slovak: 95 mg/23,75 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním Biela základná časť a modrá vrchná časť s rozmermi 18 × 6 mm s označením „IPX066“ a „95“ modrým atramentom.
English: The safety and efficacy of Numient in children under 18 years of age have not been established.
Slovak: Numient u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
English: 3 hard capsules 195 mg/48.75 mg TID
Slovak: 3 tvrdé kapsuly 195 mg/48,75 mg TID
English: 25 modified-release hard capsules 100 modified-release hard capsules 240 modified-release hard capsules
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 25 tvrdých kapsúl s riadeným uvoľňovaním 100 tvrdých kapsúl s riadeným uvoľňovaním 240 tvrdých kapsúl s riadeným uvoľňovaním
English: Converting patients specifically from other levodopa/DDC inhibitor modified-release medicinal products to Numient
Slovak: Keď pacienti prechádzajú konkrétne z iných liekov obsahujúcich levodopu/inhibítor DDC s riadeným uvoľňovaním na Numient.
English: There is a recognized drug-drug interaction of levodopa with type B MAO inhibitors which potentiates the effects of levodopa.
Slovak: B a levodopou dochádza k známej liekovej interakcii, ktorá posilňuje účinky levodopy.
English: Each capsule contains 95 mg of levodopa and 23.75 mg of carbidopa (as monohydrate).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 95 mg levodopy a 23,75 mg karbidopy (ako monohydrát).
English: A high-fat, high-calorie meal delays the absorption of levodopa by two hours.
Slovak: Jedlá s vysokým obsahom tukov a kalórií oneskoria absorpciu levodopy o dve hodiny.
English: Irregular heart rhythm
Slovak: Poruchy srdcového rytmu b)
English: Initial dose and titration in levodopa-naïve patients
Slovak: Počiatočná dávka a titrácia u pacientov, ktorí v minulosti neužívali levodopu
English: Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and of allergic oedema (uncommon) were reported in the clinical studies with Numient.
Slovak: Numient boli hlásené závažné udalosti gastrointestinálneho krvácania (menej časté) a alergického edému (menej časté).
English: Initial total daily dose of Numient (levodopa in mg)
Slovak: Numient (levodopa v mg)
English: Carbidopa does not cross the blood-brain barrier at clinically relevant doses.
Slovak: Väzba na proteíny plazmy je u karbidopy približne 36 %. Karbidopa neprechádza cez hematoencefalickú bariéru pri klinicky relevantných dávkach.
English: 4 hard capsules 95 mg/23.75 mg TID
Slovak: 4 tvrdé kapsuly 95 mg/23,75 mg TID
English: Elevated urea nitrogen, alkaline phosphatases; positive Coomb's test; leucocytes, and bacteria in the urine a) Adverse reactions not observed in the clinical development of Numient, but reported for other levodopa/carbidopa medicinal products.
Slovak: Zvýšené hladiny dusíka močoviny, alkalínfosfatázy, pozitívne Coombsove testy, leukocyty a baktéria v moči a)
English: Administration with a high-fat, high-calorie meal delays levodopa absorption by up to 2 hours.
Slovak: Podávanie s jedlom s vysokým objemom tukov a kalórií oneskorí absorpciu levodopy až o 2 hodiny.
English: 3 hard capsules 95 mg/23.75 mg TID
Slovak: 3 tvrdé kapsuly 95 mg/23,75 mg TID
English: Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules
Slovak: Numient 145 mg/36,25 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
English: Numient 95 mg/23.75 mg modified-release hard capsules
Slovak: Numient 95 mg/23,75 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
English: Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules
Slovak: Numient 195 mg/48,75 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
English: Fainting, blood clot or inflammation in a blood vessel Bleeding in the stomach or intestines, peptic ulcer disease, difficulty swallowing, indigestion, unusual taste in the mouth, burning feeling of the tongue, excessive wind or gas (flatulence) An allergic reaction, which may include hives (nettle rash), itching, rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, difficulty breathing or swallowing, itching Inability to urinate
Slovak: nezvyčajná chuť v ústach, pocit pálenia jazyka, nadmerná plynatosť (flatulencia) - Alergické reakcie, ku ktorým môžu patriť žihľavka, svrbenie, vyrážky, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, svrbenie - Neschopnosť močiť - Celkový pocit choroby (nevoľnosť) - Zvýšená hladina cukru, kyseliny močovej a/alebo pečeňových enzýmov v krvi - Nezvyčajne výsledky testov funkcie obličiek a/alebo krv v moči
English: Benzodiazepines such as alprazolam, diazepam, and lorazepam used to treat anxiety Tricyclic antidepressants (TCAs; used to treat depression) Papaverine (used to improve blood flow around the body) Treatment for high blood pressure (hypertension)
Slovak: - Benzodiazepíny, ako je alprazolam, diazepam a lorazepam, ktoré sa používajú na liečbu úzkosti.
English: Each 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsule contains 195 mg levodopa and 48.75 mg carbidopa (as monohydrate)
Slovak: Každá 195 mg/48,75 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 195 mg levodopy a 48,75 mg karbidopy (ako monohydrát).
English: Numient 95 mg/23.75 mg modified-release hard capsules Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules Numient 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules levodopa/carbidopa
Slovak: Numient 95 mg/23,75 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Numient 145 mg/36,25 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Numient 195 mg/48,75 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Numient 245 mg/61,25 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním levodopa/karbidopa
English: The dose of the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product may need to be decreased with concomitant use of COMT inhibitors.
Slovak: Preukázalo sa, že pridaním entakapónu k levodope/karbidope sa zvyšuje biologická dostupnosť levodopy o 30 %. Dávka kapsuly lieku levodopy/karbidopy s riadeným uvoľňovaním sa pri súčasnom podávaní spolu s inhibítormi COMT možno bude musieť znížiť.
English: Twisting and repetitive movements or abnormal posture caused by involuntary muscle contraction (dystonia), abnormal involuntary movements (dyskinesia), on and off phenomenon (the time when your medicine is working and then it begins to no longer work to control your symptoms), worsening of Parkinsons's disease, abnormal walking, dizziness, excessive drowsiness, prickling or tingling feeling in your arms and/or legs, tremor, headache
Slovak: ťažkosti so zaspávaním a/alebo spánkom, abnormálne sny, zmätenosť, zhoršená pamäť a myslenie - Skrúcanie a opakované pohyby alebo nezvyčajné držanie tela spôsobené mimovoľnými svalovými kontrakciami (dystónia), nezvyčajné mimovoľné pohyby (dyskinéza), jav aktívnosti/neaktívnosti (čas, keď je liek účinný, a potom prestane účinkovať na príznaky),
English: Numient 95 mg/23.75 mg modified-release hard capsules Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules Numient 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules
Slovak: Numient 95 mg/23,75 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Numient 145 mg/36,25 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Numient 195 mg/48,75 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Numient 245 mg/61,25 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
English: Swallow the medicine/food mixture completely and immediately without chewing and do not store for future use Take the capsules at regular time intervals according to your doctor's instructions Do not change the times at which you take your capsules or take any other medicines for Parkinson's disease without first consulting your doctor.
Slovak: - Nemeňte čas, kedy budete užívať kapsuly alebo akékoľvek iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby bez súhlasu lekára.
English: You need to stop using these medicines at least two weeks before you start Numient (see also under ‘Other medicines and Numient');
Slovak: Musíte prestať užívať tieto lieky najmenej dva týždne predtým, ako začnete užívať Numient (pozri takisto časť „Iné lieky a Numient“), ak ste niekedy prekonali neuroleptický malígny syndróm (NMS - zriedkavá závažná reakcia na lieky používané na liečbu ťažkých duševných ochorení), ak ste niekedy prekonali netraumatickú rabdomyolýzu (zriedkavé ochorenie svalov).
English: “Off” time (hrs)*
Slovak: Čas (hodiny)
English: Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/007 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/008 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/009 (240 modified-release hard capsules)
Slovak: Numient 195 mg/48,75 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním EU/1/15/1044/007 (25 tvrdých kapsúl s riadeným uvoľňovaním) EU/1/15/1044/008
English: Each 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsule contains 245 mg levodopa and 61.25 mg carbidopa (as monohydrate)
Slovak: Každá 245 mg/61,25 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 245 mg levodopy a 61,25 mg karbidopy (ako monohydrát).
English: Each capsule contains 95 mg of levodopa and 23.75 mg of carbidopa (as monohydrate) Each capsule contains 145 mg of levodopa and 36.25 mg of carbidopa (as monohydrate) Each capsule contains 195 mg of levodopa and 48.75 mg of carbidopa (as monohydrate) Each capsule contains 245 mg of levodopa and 61.25 mg of carbidopa (as monohydrate)
Slovak: 195 mg/48,75 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Každá kapsula obsahuje 195 mg levodopy a 48,75 mg karbidopy (ako monohydrát). 245 mg/61,25 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Každá kapsula obsahuje 245 mg levodopy a 61,25 mg karbidopy (ako monohydrát).
English: Numient 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/010 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/011 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/012 (240 modified-release hard capsules)
Slovak: Numient 245 mg/61,25 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním EU/1/15/1044/010 (25 tvrdých kapsúl s riadeným uvoľňovaním) EU/1/15/1044/011
English: Baseline, mean Endpoint, mean Difference (95% CI) p-value
Slovak: Percento „neaktívneho času“* Východiskový, priemerný Koncový ukazovateľ, priemerný Rozdiel (95 % CI) p-hodnota „Neaktívny“ čas (hodiny)*
English: 95 mg/23.75 mg modified-release hard capsules Each capsule contains 95 mg levodopa and 23.75 mg carbidopa (as monohydrate)
Slovak: Každá 95 mg/23,75 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 95 mg levodopy a 23,75 mg karbidopy (ako monohydrát).
English: 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules Each capsule contains 145 mg levodopa and 36.25 mg carbidopa (as monohydrate)
Slovak: 145 mg/36,25 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Každá kapsula obsahuje 145 mg levodopy a 36,25 mg karbidopy (ako monohydrát).
English: Numient 95mg/23.75 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/001 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/002 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/003 (240 modified-release hard capsules)
Slovak: Numient 95 mg/23,75 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním EU/1/15/1044/001 (25 tvrdých kapsúl s riadeným uvoľňovaním) EU/1/15/1044/002 (100 tvrdých kapsúl s riadeným uvoľňovaním)
English: Each 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsule contains 145 mg levodopa and 36.25 mg carbidopa (as monohydrate)
Slovak: Každá 145 mg/36,25 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 145 mg levodopy a 36,25 mg karbidopy (ako monohydrát).
English: Blue body and a blue cap of 23 x 9 mm imprinted with “IPX066” and “245” in blue ink.
Slovak: 9 mm s označením „IPX066“ a „245“ modrým atramentom.
English: Table 2: Guidelines for initial conversion from immediate release levodopa/DDC inhibitor plus catechol-Omethyl transferase (COMT) inhibitors (such as entacapone) to Numient in Parkinson's disease patients Total daily dose of levodopa (mg) in levodopa/DDC inhibitor/entacapone
Slovak: Tabuľka č. 2: Pokyny týkajúce sa počiatočnej konverzie z levodopy s okamžitým uvoľňovaním/inhibítora DDC a inhibítorov katechol-O-metyltrasferázy (COMT)
English: If you have any of the following symptoms during your treatment with Numient, contact your doctor immediately:
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa počas liečby liekom Numient u vás prejaví niektorý alebo viacero z týchto príznakov:
English: Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:1) Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:2) Triethyl citrate
Slovak: Obsah kapsuly celulóza, mikrokryštalická manitol kyselina vínna etylcelulóza hypromelóza sodná soľ karboxymetylškrobu nátriumlaurylsulfát povidón mastenec kyselina metakrylová - metylmetakrylátové kopolyméry (1:1) kyselina metakrylová - metylmetakrylátové kopolyméry (1:2) trietylcitrát sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
English: After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other Phenothiazines - such as chlorpromazine, promazine and prochloroperazine (used to treat mental illness)
Slovak: - Fenotiazíny - ako je chlórpromazín, promazín a prochloroperazín (používajú sa na liečbu duševných ochorení).
English: Yellow body and a blue cap of 24 x 8 mm imprinted with “IPX066” and “195” in blue ink.
Slovak: 8 mm s označením „IPX066“ a „195“ modrým atramentom.
English: Converting patients from other levodopa/ dopa-decarboxylase (DDC) inhibitor (carbidopa or benserazide) immediate release medicinal products to Numient
Slovak: (karbidopa alebo benserazid), lieky s okamžitým uvoľňovaním na Numient
English: Light blue body and a blue cap of 19 x 7 mm imprinted with “IPX066” and “145” in blue ink.
Slovak: 7 mm s označením „IPX066“ a „145“ modrým atramentom.
English: Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/004 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/005 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/006 (240 modified-release hard capsules)
Slovak: Numient 145 mg/36,25 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním EU/1/15/1044/004 (25 tvrdých kapsúl s riadeným uvoľňovaním)
English: Levodopa/Carbidopa
Slovak: Levodopa (ng/ml)
English: 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsule Light blue body and a blue cap of 19 x 7 mm imprinted with “IPX066” and “145” in blue ink.
Slovak: 145 mg/36,25 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním Svetlomodrá základná časť a modrá vrchná časť s rozmermi 19 ×
English: The active substances of Numient are levodopa and carbidopa Each 95 mg/23.75 mg modified-release hard capsule contains 95 mg levodopa and 23.75 mg carbidopa (as monohydrate)
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 95 mg/23,75 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Každá kapsula obsahuje 95 mg levodopy a 23,75 mg karbidopy (ako monohydrát).
English: a) For the UPDRS, higher scores indicate greater severity of impairment b) All values based on 361 patients from the Intent to Treat population who had valid End of Study values c) Negative numbers indicate improvement as compared with the baseline value d) Three times per day e) P-value is less than 0.05 versus placebo
Slovak: Všetky hodnoty sú založené na 361 pacientoch z populácie s úmyslom liečiť sa, ktorí mali platné hodnoty na konci skúšania.
English: Numient 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules
Slovak: Numient 245 mg/61,25 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním levodopa/karbidopa
English: Chest pain not due to heart disease
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
English: Uncommon
Slovak: Abnormálne
English: 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsule Blue body and a blue cap of 23 x 9 mm imprinted with “IPX066” and “245” in blue ink.
Slovak: 245 mg/61,25 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním Modrá základná časť a modrá vrchná časť s rozmermi 23 ×
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Slovak: sústavy, hrudníka a mediastína dýchanie, chripenie
English: Results
Slovak: PODMIENKY
English: 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsule Yellow body and a blue cap of 24 x 8 mm imprinted with “IPX066” and “195” in blue ink.
Slovak: 195 mg/48,75 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním Žltá základná časť a modrá vrchná časť s rozmermi 24 ×
English: It is taken as one tablet twice a day with meals.
Slovak: Užíva sa jedna tableta lieku dvakrát denne s jedlom.
English: EMA/479127/2017 EMEA/H/C/002059
Slovak: EMA/479115/2017
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Komboglyze.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Komboglyze.
English: It must not be used in women who are breastfeeding.
Slovak: Liek sa nesmie používať u dojčiacich žien.
English: Saxagliptin has been authorised in the EU as Onglyza since 2009.
Slovak: Saxagliptín je v EÚ povolený ako liek Onglyza od roku 2009.
English: Saxagliptin is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitor.
Slovak: Saxagliptín je inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP4).
English: The full EPAR for Komboglyze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Komboglyze sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: This summary was last updated in 06-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: jún 2017
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Komboglyze.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Komboglyze.