FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au existat raportări spontane de disfagie, pneumonie de aspirație și/sau boală respiratorie care poate pune viața în pericol, după tratamentul cu toxină botulinică de tip A/B.
Maltese: Kien hemm rapporti spontanji ta' problemi biex tibla', pnewmonja tal-aspirazzjoni u/jew mard respiratorju potenzjalment fatali, wara l-kura b'Tossina Botulinum ta' Tip A/B.
Romanian: Au fost raportate de asemenea următoarele reacții la utilizarea după punerea pe piață: tulburări de acomodare, ptoză, vărsături, constipație, simptome asemănătoare gripei, astenie, edem angioneurotic, erupții cutanate tranzitorii, urticarie și prurit.
Maltese: L-effetti li ġejjin kienu rrappurati wkoll waqt l-użu ta' wara t-tqegħid fis-suq: akkomodazzjoni mhux normali, ptosi, rimettar, stitikezza, sintomi bħal ta' l-influwenza, astenja, anġjoedema, raxx, urtikarja u ħakk.
Romanian: Albumină serică umană Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Maltese: Human serum albumin Hydrochloric acid għal (aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: A se utiliza imediat dacă este diluat (vezi pct. 4.2 și pct. 6.6).
Maltese: Użah immedjatament jekk ikun dilwit (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 6.6).
Romanian: Potența NeuroBloc este de 5000 U/ml.
Maltese: NeuroBloc 5000
Romanian: A se păstra la frigider la 2oC - 8oC.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2oC - 8oC).
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv miastenie
Maltese: Disturbi muskolu-skeltriċi u tat-tessuti konnettivi mijastenja
Romanian: De aceea, se poate lua în considerare utilizarea unei doze inițiale de 5000 U, însă utilizarea unei doze de 10000 U poate crește probabilitatea apariției unui rezultat clinic pozitiv.
Maltese: U iżda doża ta' 10,000 U tista' żżid il-possibilità ta' benefiċċju kliniku.
Romanian: Raportările de caz par a fi mai grave la copii (40%) comparativ cu cele de la adulți și vârstnici (12%), posibil ca rezultat al utilizării unei doze nepotrivit de mari la copii (vezi pct. 4.9).
Maltese: Rapporti dwar każijiet x'aktarx li se jkunu iktar serji fit-tfal (40%) meta mqabbla ma' dawk fl-adulti u anzjani (12%), possibbilment bħala riżultat li jintuża dożaġġ għoli mhux adattat għat-tifel/tifla.
Romanian: Absența interschimbabilității între medicamentele care conțin toxină botulinică Doza inițială de 10000 U (sau 5000 U) este recomandată doar în cazul utilizării NeuroBloc (toxină botulinică de tip B).
Maltese: Nuqqas ta' interkambjabbiltà bejn prodotti ta' tossina ta' botulinum Id-doża tal-bidu ta' 10,000 U (jew 5000 U) hija relevanti biss għal NeuroBloc (Tossina Botulinum ta' Tip B).
Romanian: ETICHETĂ FLACON 0,5 ml
Maltese: Kunjett ta' 0.5 ml fih 2500
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkatafitsezzjoni 6.1.
Romanian: Siguranța administrării NeuroBloc în afara indicației terapeutice aprobate nu a fost stabilită.
Maltese: Is-sigurtà ta' NeuroBloc 'il barra mill-indikazzjoni approvata ma ġietx stabbilita.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: miorelaxante, medicamente cu acțiune periferică, codul ATC: M03AX 01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: rilassant tal-muskoli, sustanzi li jaħdmu fuq il-periferiji, Kodiċi ATC:
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Romanian: Nivelul la care nu se observă efecte (NOEL) sistemice a fost de aproximativ 960 U/kg.
Maltese: Il-Livell tadDoża bl-Ebda Effett Osservat (NOEL) sistemiku ġie muri li hu madwar 960 U/kg.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, cu capacitate de 3,5 ml, care conține 0,5 ml, 1 ml sau 2 ml soluție, închis cu dop din cauciuc butilic siliconat, sigilat cu capace capsate din aluminiu.
Maltese: Soluzzjoni ta' 0.5 ml, 1 ml jew 2 ml f'kunjetti tal-ħġieġ tat-Tip I ta' 3.5 ml, b'tappijiet tal-lastiku butyl issiġġilati b'għotjien ta' l-aluminju magħfusin bil-pressa.
Romanian: STUDIUL 2 (Pacienți A-responsivi)
Maltese: STUDJU 2 (Pazjenti li Jirrispondu għal A)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos xerostomie, cefalee torticolis (agravare față de momentul inițial), modificări ale gustului
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża ħalq xott, uġigħ ta' ras tortikollis (tirkadi mil-linja bażi), perverżjoni tat-togħma
Romanian: Riscul potențial pentru om este necunoscut.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
Romanian: NeuroBloc nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care starea clinică a pacientei impune tratamentul cu toxina botulinică de tip B (vezi pct. 5.3).
Maltese: NeuroBloc m'għandux jingħata waqt it-tqala ħlief meta jkun hemm bżonn speċifiku tat-trattament b'Tossina Botulinum ta' Tip B (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Romanian: Informații suplimentare cu privire la NeuroBloc sunt disponibile pe site-ul agenției ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq NeuroBloc tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: NeuroBloc a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 22 ianuarie 2001.
Maltese: NeuroBloc irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-22 ta' Jannar 2001.
Romanian: Alte informații despre NeuroBloc
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NeuroBloc
Romanian: Substanța activă din NeuroBloc, toxina botulinică de tip B, este un o substanță toxică binecunoscută produsă de bacteria Clostridium botulinum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NeuroBloc, tossina ta' botulinju tip B, hija sustanza tossika magħrufa sew prodotta mill-batterju Clostridium botulinum.
Romanian: EMA/356522/2018
Maltese: NeuroBloc (tossina ta' botulinju tip B) EMA/356522/2018
Romanian: NeuroBloc conține substanța activă toxină botulinică de tip B.
Maltese: NeuroBloc fih is-sustanza attiva tossina ta' botulinju tip B.
Romanian: NeuroBloc a fost mai eficient decât placebo (un tratament inactiv) în ceea ce privește reducerea simptomelor distoniei cervicale în patru studii care au implicat în total 392 de adulți.
Maltese: Neurobloc kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex itejjeb is-sintomi ta' distonja ċervikali f'erba' studji li involvew total ta' 392 adult.
Romanian: Cum acționează NeuroBloc?
Maltese: NeuroBloc?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu NeuroBloc?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NeuroBloc?
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu NeuroBloc (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt uscăciunea gurii, durerile de cap (la pacienții care nu fuseseră tratați anterior cu toxină botulinică), disfagia (dificultate la înghițire) și durere la locul injectării.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'NeuroBloc (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma ħalq xott, uġigħ ta' ras (f'pazjenti li ma rċevewx kura b'tossini ta' botulinju qabel), bligħ anormali (diffikultà biex tibla') u uġigħ fis-sit tal-injezzjoni.
Romanian: NeuroBloc este disponibil sub formă de soluție injectabilă (5.000 unități [U] per mililitru) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Maltese: NeuroBloc jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (5,000 unità [U] għal kull millilitru) u dan jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea NeuroBloc sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' NeuroBloc hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: NeuroBloc este un medicament utilizat pentru tratarea distoniei cervicale la adulți.
Maltese: NeuroBloc huwa mediċina li tintuża biex tikkura distonja ċervikali fl-adulti.
Romanian: Acetilcolina este necesară pentru a transmite impulsurile electrice de la nervi la mușchi pentru ca mușchii să se poată contracta.
Maltese: L-aċetilkolina hija meħtieġa biex tittrasferixxi impulsi elettriċi minnervituri għall-muskoli sabiex ikun hemm kontrazzjoni tal-muskoli.
Romanian: Medicamentul a îmbunătățit scorul TWSTRS la pacienții fără și, respectiv, cu răspuns la tratamentul cu toxină botulinică de tip A. Majoritatea pacienților care au răspuns la NeuroBloc până în săptămâna a patra au revenit la starea inițială în 12 până la 16 săptămâni de la injectare.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti li kellhom rispons għal NeuroBloc sar-raba' ġimgħa kienu rritornaw għall-kondizzjoni oriġinali tagħhom 12 sa 16-il ġimgħa wara linjezzjoni.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată prin evaluarea modificării simptomelor (severitate, durere și incapacitate) după patru săptămâni de tratament, măsurate cu ajutorul scorului TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
Maltese: L-effikaċja tkejlet billi ngħatat ħarsa lejn il-bidla fissintomi (severità, uġigħ u diżabilità) wara erba' ġimgħat, imkejla permezz tal-Iskala ta' Klassifikazzjoni ta' Tortikollis Spażmodika ta' Toronto tal-Punent (TWSTRS, Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
Romanian: Flacon (PEJD) 5 ml
Maltese: Flixkun (LDPE) 5 ml
Romanian: Dimensiunea ambalajului
Maltese: Daqs talpakkett
Romanian: Numărul (APP) UE
Maltese: Numru tal-EU (MA)
Romanian: Flacon oval (PEJD)
Maltese: Flixkun (LDPE) tond
Romanian: Rare: cutis laxa (chalazodermie), dermatită alergică
Maltese: Rari: cutis laxa (dermatokalasi), dermatite allerġika
Romanian: Acid boric
Maltese: Boric acid
Romanian: B-2870 Puurs Belgia
Maltese: B-2870 Puurs Il-Belgju
Romanian: Sensibilitate încrucişată
Maltese: Cross-sensitivity
Romanian: In vitro, procentul legării la nivelul albuminei de şobolan, albuminei umane şi serului uman a fost de 98,4%, 95,4%, respectiv de 99,1%.
Maltese: In vitro, il-persentaġġ marbut ma' l-albumina tal-firien, albumina umana u serum uman kien 98.4%, 95.4% u 99.1%, rispettivament.
Romanian: Analogii de prostaglandine
Maltese: Analogi ta' prostaglandin
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 24 septembrie 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Settembru 2012
Romanian: Rare: hipersensibilitate
Maltese: Rari: sensittività eċċessiva
Romanian: In vitro, nici nepafenac, nici amfenac nu inhibă activitatea metabolică a izoenzimelor principale ale citocromului uman P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4) la concentraţii de până la 3000 ng/ml.
Maltese: La nepafenac u lanqas amfenac ma jinibixxu l-ebda millattivitajiet metaboliċi in vivo taċ-ċitokromju maġġuri uman P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4) f'konċentrazzjonijiet sa 3000 ng/ml.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 3 mai 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Mejju 2013
Romanian: Exemple de medicamente AINS sunt: acid acetilsalicilic, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
Maltese: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
Romanian: Farmacologie secundară
Maltese: Farmakoloġija sekondarja
Romanian: Carmeloză de sodiu
Maltese: Carmellose sodium
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente:
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra:
Romanian: S-au raportat cazuri în care clorura de benzalconiu a cauzat apariţia cheratopatiei punctiforme şi/sau a cheratopatiei ulcerative toxice.
Maltese: Benzalkonium chloride kien irrapportat li jikkawża punctate keratopathy u/jew keratopathy ulċerattiva, tossika.
Romanian: Există posibilitatea apariţiei sensibilităţii încrucişate între nepafenac şi acidul acetilsalicilic, derivatele acidului fenilacetic şi alte medicamente AINS.
Maltese: Hemm potenzjal ta' cross-sensitivity ta' nepafenac għal acetylsalicylic acid, derivati ta' phenylacetic acid, u NSAIDs oħra.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 decembrie 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Diċembru 2007
Romanian: Suspensie uniformă de culoare galben deschis până la portocaliu închis, cu un pH de 6,8 (aproximativ).
Maltese: Suspensjoni uniformi, safra ċara sa oranġjo skur, pH 6.8 (bejn wieħed u ieħor).
Romanian: Valoarea maximă a mediei concentraţiilor în umoarea apoasă a fost constatată la 1 oră după doză (nepafenac 177 ng/ml, amfenac 44,8 ng/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji massimi fl-aqueous humour kienu osservati fil-punt ta' ħin ta' siegħa (nepafenac 177 ng/ml, amfenac 44.8 ng/ml).
Romanian: Alte medicamente şi NEVANAC
Maltese: Mediċini oħra u NEVANAC
Romanian: Picături oftalmice, suspensie 1 x 3 ml
Maltese: Qtar għall-għajnejn, suspensjoni 1 x 3 ml
Romanian: După administrarea unei doze unice de NEVANAC la 25 de pacienţi cu operaţie de cataractă, concentraţiile în umoarea apoasă au fost măsurate la 15, 30, 45 şi 60 de minute după doză.
Maltese: Wara doża waħda ta' NEVANAC f'25 pazjent li kellhom kirurġija tal-katarretti, konċentrazzjonijiet fl-aqueous humour kienu mkejjla 15, 30, 45 u 60 minuta wara d-doża.
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: Este necesară administrarea unei picături suplimentare cu 30 până la 120 de minute înainte de intervenţia chirurgicală.
Maltese: Qatra addizzjonali għandha tingħata 30 sa 120 minuta qabel il-kirurġija.
Romanian: Suspensie uniformă de culoare galben deschis până la portocaliu deschis, cu un pH de aproximativ 7,4.
Maltese: Suspensjoni uniformi, safra ċara sa oranġjo ċara, pH 7.4
Romanian: Nepafenac este un promedicament nesteroidian antiinflamator şi analgezic.
Maltese: Nepafenac huwa prodrug anti-infjammatorju mhux sterojd, u analġesiku.
Romanian: Procentele pacienţilor care nu au raportat durere au fost de 89% şi 91% în grupul NEVANAC faţă de 40% şi 50% dintre pacienţii cărora li s-a administrat vehicul.
Maltese: Rati ta' nuqqas ta' uġigħ fil-grupp ta' NEVANAC kienu ta' 89% u 91% meta mqabbla ma' 40% u 50% tal-pazjenti fuq l-istess suspensjoni mingħajr mediċina.
Romanian: Picături oftalmice, suspensie
Maltese: Qtar għall-għajnejn, suspensjoni.
Romanian: NEVANAC conţine substanţa activă nepafenac şi aparţine unui grup de medicamente denumite aniinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Maltese: NEVANAC fih is-sustanza attiva nepafenac, u jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs).
Romanian: La starea de echilibru, valorile medii Cmax pentru nepafenac şi amfenac au fost de 0,847 ± 0,269 ng/ml, respectiv de 1,13 ± 0,491 ng/ml, după administrare oculară.
Maltese: Cmax medja fil-plażma fi stat fiss għal nepafenac u għal amfenac kienet ta' 0.847 ± 0.269 ng/ml u 1.13 ± 0.491 ng/ml, rispettivament, wara għoti ġo l-għajn.
Romanian: NEVANAC 1mg/ml este indicat adulţilor în:
Maltese: NEVANAC 1 mg/ml hu indikat f'adulti għal:
Romanian: Manitol E421, carbomer, clorură de sodiu, tiloxapol, edetat disodic, clorură de benzalconiu, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric şi apă purificată.
Maltese: Mannitol E421, carbomer, sodium chloride, tyloxapol, disodium edetate, benzalkonium chloride, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid u ilma ppurifikat.
Romanian: NEVANAC conţine clorură de benzalconiu
Maltese: NEVANAC fih benzalkonium chloride
Romanian: Adulţi, inclusiv vârstnici
Maltese: Adulti, inkluż l-anzjani
Romanian: 1 x 3 ml - flacon rotund
Maltese: 1 x 3 ml - tond Flixkun
Romanian: Procentele corespunzătoare din analiza integrată a celor 2 studii au fost 15,9% pentru grupul vehicul și 4,1% pentru grupul cu Nevanac, p<0,001).
Maltese: Il-perċentwali li jikkorrispondu fl-analiżi integrata taż-żewġ studji kienu 15.9% fil-grupp tal-eċċipjent u 4.1% fil-grupp ta' NEVANAC, p<0.001).
Romanian: Un procent semnificativ mai mare de pacienți au obținut o îmbunătățire cu 15 sau mai multe litere în Ziua 14 și și-au menținut rezultatul până în Ziua 90 în grupul cu Nevanac 3 mg/ml (61,7%) față de grupul vehicul (43%) într-un studiu; procentul subiecților a fost similar în cele doua grupuri de tratament pentru obiectivul final în cel de-al doilea studiu (48,8% în grupul Nevanac și 50,5% în grupul vehicul).
Maltese: Fi studju wieħed perċentwali sinifikatament ogħla ta' pazjenti laħqu titjib ta' 15-il ittra jew aktar f'Jum 14 u żammew it-titjib sa Jum 90 fil-grupp ta' NEVANAC 3 mg/ml (61.7%) meta mqabbel mal-grupp tal-eċċipjent (43%); il-perċentwal ta' individwi kien simili fiż-żewġ gruppi ta' trattament għal dan il-punt finali fit-tieni studju (48.8% filgrupp ta' NEVANAC u 50.5% fil-grupp tal-eċċipjent).
Romanian: Hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Maltese: Sensittività eċċessiva għall-mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) oħra.
Romanian: Fiecare ml de suspensie conţine clorură de benzalconiu 0,05 mg.
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni fih 0.05 mg ta' benzalkonium chloride.
Romanian: Acid boric, propilenglicol, carbomer, clorură de sodiu, gumă guar, carmeloză de sodiu, edetat disodic, clorură de benzalconiu, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric şi apă purificată.
Maltese: Boric acid, propylene glycol, carbomer, sodium chloride, guar, carmellose sodium, disodium edetate, benzalkonium chloride, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid u ilma ppurifikat.
Romanian: Ex vivo, s-a demonstrat că o singură doză de nepafenac aplicată local la nivel ocular inhibă sinteza prostaglandinei în iris/corpul ciliar (85%-95%) şi în retină/coroidă (55%) timp de până la 6 ore, respectiv până la 4 ore.
Maltese: Fil-fniek, nepafenac intwera li jinibixxi l-kollass tad-diviżorju ta' bejn id-demm u r-retina, flimkien mas-soppressjoni tas-sintesi ta' PGE2. Ex vivo, doża waħda topika ġo l-għajn ta' nepafenac intweriet li tinibixxi s-sintesi ta' prostaglandin fil-ħabba/organu ċiljari (85%-95%) u fir-retina/korojd (55%) għallperjodu sa 6 sigħat u 4 sigħat, rispettivament.
Romanian: Ce conţine NEVANAC - Substanţa activă este nepafenac.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi nepafenac.
Romanian: În analiza integrată a celor două studii, procentul subiecților cu îmbunătățire de 15 litere în Ziua 14 și menținerea acesteia până la Ziua 90 a fost mai mare în grupul Nevanac 3 mg/ml (55,4%) comparativ cu grupul vehicul (46,7%, p=0,003).
Maltese: Fl-analiżi integrata taż-żewġ studji, ilperċentwal ta' individwi b'titjib ta' 15-il ittra f'Jum 14 u miżmum sa Jum 90 kien ogħla fil-grupp ta' NEVANAC 3 mg/ml (55.4%) meta mqabbel mal-grupp tal-eċċipjent (46.7%, p=0.003).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: perforație corneană, vindecarea incompletă (a corneei), opacifiere corneană, cicatrice corneană, scăderea acuităţii vizuale, edem ocular, keratită ulcerativă, subţiere corneană, vedere înceţoşată
Maltese: Mhux magħruf: perforazzjoni tal-kornea, fejqan indebolit (kornea), opaċità tal-kornea, ċikatriċi filkornea, tnaqqis fl-akutezza viżiva, nefħa fl-għajn, keratite ulċerattiva, kornea tirqaq, vista mċajpra
Romanian: Mai mulţi pacienţi trataţi cu NEVANAC au obţinut o îmbunătăţire cu 15 litere la testul BCVA, comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo, 56,8% în comparaţie cu 41,9%, p = 0,019.
Maltese: Aktar pazjenti kkurati b'NEVANAC kisbu titjib ta' 15-il ittra f'BCVA meta mqabbel ma' persuni kkurati bleċċipjent, 56.8% meta mqabbel ma' 41.9% rispettivament, p=0.019.
Romanian: Nepafenac prezintă o bioactivare relativ rapidă în amfenac prin intermediul hidrolazelor intraoculare.
Maltese: Nepafenac jgħaddi minn bioattivazzjoni relattivament rapida għal amfenac permezz ta' hydrolases ġo l-għajn.
Romanian: În studiile clinice în care au fost înrolaţi peste 2314 pacienţi trataţi cu NEVANAC 1mg/ml, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost keratita punctată, senzaţia de corp străin şi crustele pe marginea pleoapelor, care au fost semnalate de 0.4% până la 0.2% dintre pacienţi.
Maltese: Fi studji kliniċi fejn ħadu sehem 2,314 pazjent li kienu qed jirċievu NEVANAC 1 mg/ml l-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu keratite ittikkjata, sensazzjoni ta' oġġett barrani fl-għajn, u qxur fix-xifer tal-kappell tal-għajn li seħħew f'bejn 0.4% u 0.2% tal-pazjenti.
Romanian: În cadrul a două studii clinice efectuate cu 594 pacienţi, pacienţilor diabetici li s-a administrat tratament cu NEVANAC picături oftalmice, suspensie timp de 90 de zile pentru prevenirea edemului macular după intervenţia chirurgicală pentru cataractă.
Maltese: Fiż-żewġ studji kliniċi li kienu jinvolvu 594 pazjent, pazjenti dijabetiċi kienu esposti għal trattament b'NEVANAC qtar għall-għajnejn, suspensjoni għal 90 jum għall-prevenzjoni ta' edima makulari wara kirurġija tal-katarretti.
Romanian: Acest medicament conține 0,25 mg clorură de benzalconiu per fiecare 5 ml care este echivalent cu 0,05 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.25 mg benzalkonium chloride f'kull 5 ml li hu ekwivalenti għal 0.05 mg/ml.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Romanian: Amfenac a fost metabolitul principal la nivel plasmatic, reprezentând aproximativ 13% din radioactivitatea plasmatică totală.
Maltese: Amfenac kien il-metabolita maġġuri filplażma, li jirrappreżenta madwar 13% tar-radjuattività totali fil-plażma.
Romanian: NEVANAC 3 mg/ml picături oftalmice, suspensie este indicat adulţilor în:
Maltese: NEVANAC 3 mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni hu indikat f'adulti għal:
Romanian: Aceste date indică penetrarea rapidă a corneei.
Maltese: Dawn is-sejbiet jindikaw penetrazzjoni rapida fil-korneja.
Romanian: În studii clinice, pacienţii au fost trataţi până la 21 de zile cu NEVANAC 3 mg/ml, picături oftalmice, suspensie (vezi pct. 5.1).
Maltese: Fi provi kliniċi, il-pazjenti kienu kkurati sa 21 ġurnata b'NEVANAC 3 mg/ml qtar għall-għajnejn, suspensjoni (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: NEVANAC se utilizează de către adulți:
Maltese: NEVANAC għandu jintuża minn adulti:
Romanian: Al doilea metabolit plasmatic, ca proporţie, a fost identificat ca fiind 5-hidroxi nepafenac, reprezentând aproximativ 9% din radioactivitatea totală la Cmax.
Maltese: It-tieni metabolita l-aktar abbundanti fil-plażma kien identifikat bħala 5-hydroxy nepafenac, li jirrappreżenta madwar 9% tar-radjuattività totali ta' Cmax.
Romanian: Acest medicament conține 0,15 mg clorură de benzalconiu per fiecare 3 ml care este echivalent cu 0,05 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.15 mg benzalkonium chloride f'kull 3 ml li hu ekwivalenti għal 0.05 mg/ml.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nevanac este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Nevanac nepafenac
Maltese: Nevanac nepafenak
Romanian: Substanța activă din Nevanac, nepafenacul, este un „precursor" al amfenacului.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nevanac, in-nepafenak, hija ‘promediċina' tal-amfenake.
Romanian: Amfenacul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
Maltese: L-amfenake hija mediċina antiinfjammatorja mhux sterojdi (NSAID).
Romanian: Cu 30-120 de minute înaintea operației trebuie administrată o picătură suplimentară.
Maltese: Għandha tingħata taqtira żejda bejn 30 sa 120 minuta qabel jibda l-intervent kirurġiku.
Romanian: Nevanac este o suspensie pentru picături oftalmice, care conține substanța activă nepafenac (1 și 3 mg/ml).
Maltese: Nevanac huwa sospensjoni tal-qtar għall-għajnejn li fih is-sustanza attiva nepafenak (1 u 3 mg/ml).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nevanac.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nevanac.