FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sidosryhmien konsultoinnin jälkeen EMEA otti käyttöön menettelyt ennen lausunnon antamista tapahtuneiden myyntilupahakemusten peruuttamisten julkistamista sekä myyntilupien epäämisten julkistamista varten.
Bulgarian: След консултация със заинтересованите страни EMEA въведе процедури за публикуване на информация относно оттеглянето на заявления преди получаване на становище, както и относно отказите на разрешения за употреба.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia HI-viruksen/AIDSin, syövän, diabeteksen ja hermoston rappeutumissairauksien hoitoon käytettäviä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä sekä kaikkia harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitettuja harvinaislääkkeiksi nimettyjä lääkkeitä.
Bulgarian: Същото се отнася до всички хуманни лекарства, предназначени за лечението на ХИВ/СПИН, рак , диабет, невродегенеративни разстройства и за всички обозначени лекарства сираци, предназначени за лечението на редки болести.
Finnish: Ydinjärjestelmän testaus aloitettiin vuoden 2006 lopussa.
Bulgarian: Основната система беше в процес на изпитания в края на 2006 г.
Finnish: Uuden tehostetun menettelyn ansiosta SAWP onnistui saattamaan nämä tieteellistä neuvontaa koskevat pyynnöt päätökseen nopeammin kuin aiempina vuosina.
Bulgarian: Работна група "Научни консултации" (SAWP) успя да приключи процедурите за научни консултации по-бързо в сравнение с предишните години.
Finnish: Menettely johti myyntiluvan myöntämiseen poikkeuksellisissa olosuhteissa, ja valmisteille asetettiin erityisvelvoitteita ja seurantatoimia, mukaan lukien tiukempi lääketurvatoiminta, jotta näiden valmisteiden turvallinen käyttö voidaan varmistaa.
Bulgarian: Те доведоха до разрешения при извънредни обстоятелства и са предмет на специални задължения и последващи мерки, включително засилени мерки за фармакологична бдителност с цел осигуряване безопасната употреба на тези продукти;
Finnish: Vuonna 2006 aloitettujen välimiesmenettelyjen, lausuntopyyntöjen ja 5 artiklan 3 kohdan mukaisten lausuntojen määrä oli 79 % suurempi kuin vuonna 2005.
Bulgarian: Броят на процедурите за арбитраж, отнасяне към Общността и становища по член 5(3), започнали през 2006 г., беше с 79% по-голям отколкото през 2005 г.
Finnish: Täydentävänä toimena viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea perusti innovatiivisuuden mietintäryhmän, jonka odotetaan raportoivan vuonna 2007 kokouksistaan lääkeyhtiöiden ja tiedeseurojen kanssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба на Агенцията основа център за разсъждения по иновациите, от който се очаква през 2007 година да докладва за срещите си с фармацевтични компании и академични групи.
Finnish: Tähän strategiaan kuuluu runsaasti eri hankkeita, joilla pyritään lisäämään eurooppalaisen lääkealan verkoston tehokkuutta, parantamaan potilaille ja lääkevalmisteiden käyttäjille suunnattua tiedotusta ja edistämään lääkevalmisteiden turvallista ja tehokasta käyttöä.
Bulgarian: Тя покрива голям брой проекти, предназначени основно за увеличаване ефективността на Европейската мрежа по лекарствата, за осигуряване на по-добра информация за пациентите и потребителите на лекарствени продукти, и за по-безопасното и ефективно използване на тези продукти.
Finnish: Tarkennetun haun käyttöönotto, sisällön tekninen rakenne, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tietojen sisällyttäminen ja monikielinen lähestymistapa vaativat kuitenkin kehittämistä.
Bulgarian: Необходимо е да се завърши работата по изпълнение на разширеното търсене, техническото структуриране на съдържанието, включване на данните от националните компетентни органи, и многоезиковия подход.
Finnish: Koska viraston potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille antaman korkealaatuisen lääketiedotuksen merkitys kasvaa edelleen, vuonna 2006 käynnistettiin useita tiedotukseen ja viestintään liittyviä aloitteita, joista on yhteenveto seuraavassa.
Bulgarian: Нарастващото значение на ролята на Агенцията в осигуряването на висококачествена информация за пациенти и професионалисти от здравеопазването доведе до редица инициативи в областта на информацията и комуникациите през 2006 година, които накратко са описани подолу.
Finnish: Ei-selektiivisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) sydän- ja verisuoniturvallisuus uusien kliinisten ja lääke-epidemiologisten tutkimusten perusteella.
Bulgarian: сърдечно-съдовата безопасност на неселективните нестероидни противовъзпалителни лекарства (NSAIDs), възникваща от данните за нови клинични и фармакоепидемиологични изследвания.
Finnish: MRL:ien laajentamista tai muuttamista koskevien hakemusten määrä oli myös odotettua pienempi, sillä hakemuksia saatiin vain kolme odotetun seitsemän sijaan.
Bulgarian: Беше наблюдаван и спад в броя на подадените заявления за разширение или изменение на MRLs, като от седемте прогнозирани бяха представени само три.
Finnish: Vuoden lopussa yhteensä 26 kansallista toimivaltaista viranomaista raportoi sähköisesti suoraan EudraVigilance-tietokantaan, ja samoin teki 201 myyntiluvan haltijaa.
Bulgarian: До края на годината общо 26 национални компетентни органи (NCАs) усвоиха електронното докладване до EudraVigilance, както и 201 притежатели на разрешения за употреба.
Finnish: PCWP jatkaa EMEA:n/CHMP:n potilas- ja kuluttajajärjestöjen työryhmän aloittamaa työtä.
Bulgarian: PCWP ще продължи дейността, извършвана от бившата Работна група с организациите на пациенти и потребители към EMEA/CHMP.
Finnish: EudraVigilance-tietokannan merkkien havaitsemismenetelmiä kehitettiin edelleen seuraavin tavoin: ottamalla käyttöön uusi tietojen analysointijärjestelmä, laatimalla ohjeet tilastollisten merkkien havaitsemismenetelmien käytöstä tietojen analysointijärjestelmässä sekä aloitteilla, joilla pyritään ratkaisemaan lyhennettyjen raportointiaikojen noudattamisessa ja toimitettujen tietojen laadussa havaittuja ongelmia.
Bulgarian: Беше осъществен по-нататъшен напредък по отношение на откриването чрез сигнали в EudraVigilance посредством: прилагане на нова система за анализ на данни; проектиране на ръководство за употреба на статистическите методи за откриване чрез сигнали в системата за анализ на данните; и предприети инициативи за разрешаване на идентифицираните проблеми относно съобразяването с изпратените доклади и качеството на представените данни.
Finnish: EMEA edisti Innovatiiviset lääkkeet -aloitteen valmisteluja osallistumalla seminaareihin ja käymällä tiivistä vuoropuhelua Euroopan komission tutkimuksen pääosaston kanssa.
Bulgarian: EMEA има принос към подготвителните етапи на Инициативата за иновативни лекарства чрез участието си в семинари и чест диалог с Генерална дирекция „Изследвания" на Европейската комисия.
Finnish: Ilmoitusten suuri määrä johtui seuraavista syistä: uudet rinnakkaisjakelijat aloittivat toiminnan, rinnakkaisjakelijat noudattivat pakollista ilmoitusmenettelyä, äskettäin myyntiluvan saaneita lääkkeitä tuli rinnakkaisjakeluketjun piiriin ja olemassa olevat rinnakkaisjakelijat laajensivat tuotevalikoimiaan.
Bulgarian: Този голям брой уведомления се дължеше на: нови паралелни дистрибутори, които започват тази дейност; паралелни дистрибутори, които спазват задължителната процедура за уведомление; неотдавна разрешени лекарствени продукти, навлезли във веригата за паралелна дистрибуция; разширяване на гамата продукти на съществуващи паралелни дистрибутори.
Finnish: Kehittämällä toimivia ja avoimia menettelyjä, joiden avulla voidaan varmistaa turvallisten ja tehokkaiden innovatiivisten lääkkeiden, geneeristen lääkkeiden ja ilman reseptiä myytävien lääkkeiden nopea saatavuus yhdellä yhteisön myyntiluvalla.
Bulgarian: Разработване на ефикасни и прозрачни процедури, позволяващи бърз достъп на потребителите до безопасни и ефективни иновативни лекарства, както и до генерични лекарства и лекарства, продавани без лекарско предписание, чрез единно европейско разрешение за употреба.
Finnish: Kansallisille viranomaisille maksetut maksut
Bulgarian: Плащания на националните органи за услуги на докладчици
Finnish: Tieteellisen neuvonnan määrä kasvoi huomattavasti vuonna 2006: virasto sai 14 tieteellistä neuvontaa koskevaa pyyntöä (kaksi pyyntöä ennustettua enemmän ja neljä pyyntöä enemmän kuin vuonna 2005).
Bulgarian: Дейността по научните консултации нарасна чувствително през 2006 г.: бяха получени 14 молби за научни консултации (с 2 повече от предвидените и с 4 повече от 2005г).
Finnish: Eläinlääkkeisiin liittyviä aiheita olivat hyväksyttävän päiväsaannin määrittäminen jäämien enimmäismäärien ja varoaikojen vahvistamista varten sekä eläinlääkkeiden teho.
Bulgarian: Областите, свързани с ветеринарните лекарства, включваха определяне на приемливи дневни дажби с цел установяване на максимално допустимите граници на остатъчни вещества и периодите на оттегляне, както и ефикасността на ветеринарните лекарствени продукти.
Finnish: Toiminnan ydinalueiden onnistuneen hoitamisen lisäksi EMEA edisti merkittävästi useita tärkeitä eurooppalaisia kansanterveysaloitteita, kuten valmistautumista influenssapandemiaan, eurooppalaista lastenlääkkeitä koskevaa aloitetta, eurooppalaista riskinhallintastrategiaa, potilaille suunnatun tiedotuksen parantamista ja mikrobilääkeresistenssin ehkäisyä ravintoa tuottaville eläimille tarkoitetuille eläinlääkkeille.
Bulgarian: Освен добрите резултати в основните области на работа, EMEA допринесе значително за осъществяване на редица важни инициативи, свързани с европейското здравеопазване, като готовността за посрещане на грипна пандемия, европейската педиатрична инициатива, европейската стратегия за управление на риска, осигуряване на по-добра информация за пациентите и справяне с проблема за антимикробната устойчивост към ветеринарните лекарства при продуктивни животни.
Finnish: Tieteelliset komiteat onnistuivat nopeuttamaan useiden avainmenettelyjen kuten alkuarviointien, harvinaislääkkeeksi nimeämisen ja tieteellisen neuvonnan keskimääräistä arviointiaikaa, mikä puolestaan joudutti uusien lääkkeiden kehittämistä ja saatavuutta.
Bulgarian: Научните комитети успяха да съкратят средното време за оценка за няколко ключови процедури, включително начални оценки, обозначения на лекарства сираци и научни консултации, като по този начин спомогнаха за ускоряване разработването и предлагането на нови лекарства.
Finnish: Tämä oli ensimmäinen muutetun direktiivin 2001/82/EY uutta lääkevalvontasäännöstä koskevan 78 artiklan mukainen menettely.
Bulgarian: Това беше първата процедура, проведена в рамките на новите разпоредби относно фармакологичната бдителност на член 78 от Директива 2001/82/ЕО, след нейната поправка.
Finnish: Vuorovaikutuksen tiivistäminen terveydenhuollon ammattilaisten kanssa
Bulgarian: Усилия за подобряване взаимодействието с професионалистите от здравеопазването
Finnish: Viisi lääkevalmisteiden hakemusta, joista kolme oli geneeristä hakemusta, koski koirille tarkoitettuja valmisteita ja kolme immunologista hakemusta koski lähinnä kanoille tarkoitettuja valmisteita.
Bulgarian: Петте фармацевтични заявления, три от които бяха заявления за генерични продукти, се отнасяха за лекарствени продукти за кучета, докато трите имунологични заявления касаеха предимно лекарства за пилета.
Finnish: Lisäksi viimeisteltiin eläinlääkäreille tarkoitettu yksinkertainen ohjeistus haittavaikutusten raportoinnista.
Bulgarian: Беше завършено опростено ръководство за ветеринарни специалисти относно докладването на нежелани реакции.
Finnish: Yhteisön luettelo perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista ja kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä
Bulgarian: Списък на Общността на растителни лекарствени продукти, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лекарствени продукти
Finnish: CHMP antoi myönteisen lausunnon kolmesta ehdollisesta hyväksymismenettelystä (jotka koskivat syövän, epilepsian ja HIV-tartunnan hoitoon tarkoitettuja valmisteita) ja myönsi lisäksi myyntiluvan kolmelle tuotteelle poikkeuksellisissa olosuhteissa (yhden syövän hoitoon tarkoitetun valmisteen, yhden entsyyminpuutossairauden hoitoon tarkoitetun valmisteen ja yhden influenssapandemiaa vastaan tarkoitetun mallirokotteen osalta).
Bulgarian: СНМР прие положителни становища по 3 процедури за условно одобрение (отнасящи се до продукти за лечение на рак, епилепсия и ХИВ инфекция) и одобри още 3 продукта при извънредни обстоятелства (един продукт за рак, един за болест, причинена от ензимен дефицит и една пробна ваксина срещу грипна пандемия).
Finnish: Kuusi lausuntopyyntöä koski turvallisuusnäkökohtia tai hyötyriskisuhteen arviointia siten, että kolme liittyi lääkevalmisteisiin ja kolme rokotteisiin.
Bulgarian: Шест бяха свързани с въпроси на безопасността или с оценката полза/риск, като три от тях бяха за фармацевтични продукти и три за ваксини.
Finnish: Immuunihoito ja onkologia
Bulgarian: Имунотерапия и онкология
Finnish: Yksi keskeinen kysymys, joka CVMP:llä oli ratkaistavana vuonna 2006, oli se, miten eläinlääkkeiden käytön aiheuttaman mikrobilääkeresistenssin vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen voidaan estää.
Bulgarian: Един от главните проблеми на политиката, по които CVMP работи през 2006 г., беше ограничаването на влиянието върху здравето на хората и животните на антимикробната устойчивост, причинена от употребата на ветеринарномедицински продукти.
Finnish: Vuonna 2006 tiedotettiin 14 myyntilupahakemuksen peruuttamisesta ja 7 myyntiluvan epäämisestä.
Bulgarian: През 2006 г. беше публикувана информация за 14 оттегляния и 7 отказа.
Finnish: (Pandemiamallirokotetta ei ole tarkoitettu varastoitavaksi, mutta sillä voidaan nopeuttaa lopullisen rokotteen saatavuutta pandemian puhjetessa, kun pandeeminen viruskanta on tunnistettu.)
Bulgarian: (Пробната ваксина срещу грипна пандемия не е предназначена за резерв, а може да бъде използвана за ускоряване предлагането на окончателна ваксина в случай на пандемия, веднага след като се уточни пандемичния щам);
Finnish: 2.4 Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet Myyntilupien muutoksia koskevien hakemusten määrä kasvoi lähes kolmanneksella
Bulgarian: Нарастване на броя на заявленията за вариации почти с една трета
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevia käsiteltyjä kysymyksiä olivat biologisten merkkiaineiden käyttö lääkekehittelyssä, hermoston rappeutumissairauksien etenemisen hidastaminen, lääketutkimus lapsilla ja vastasyntyneillä sekä lasten liikalihavuus.
Bulgarian: Обсъжданите области, свързани с лекарствата за хуманна употреба, включваха употребата на биомаркери при разработване на лекарства, забавяне развитието на невродегенеративните болести, проучване на лекарствените продукти при деца и новородени, и затлъстяването при децата.
Finnish: Toimintalinjan merkittävin muutos koski kannustimien uudelleenkohdistamista menettelyissä tukemiseen ja muuhun myyntiluvan myöntämistä edeltävään apuun.
Bulgarian: Главната промяна в политиката се изрази в преместване на акцента на стимулиране към подкрепа за съдействие при изготвяне на протоколи и друг вид помощ преди разрешаване на тези лекарства.
Finnish: Yhteensä 257 tieteellistä neuvontaa, menettelyissä avustamista ja seurantaa koskevaa pyyntöä saatettiin päätökseen vuonna 2006, kun vastaava luku vuonna 2005 oli 191.
Bulgarian: През 2006 г. бяха приключени общо 257 молби за научни консултации, съдействие при изготвяне на протоколи и последващи молби, в сравнение със 191 през 2005 г.
Finnish: Lisäksi virasto kannusti uusien lääkkeiden tutkimusta ja kehitystä osallistumalla Innovatiiviset lääkkeet -aloitteeseen ja maailmanlaajuista eläinten hyvinvointia käsittelevän teknologiayhteisön toimintaan ja perustamalla erityisesti pieniä ja keskisuuria yrityksiä tukevan pk-yritysten toimiston, joka herätti ensimmäisenä toimintavuotenaan jopa odotettua suurempaa kiinnostusta.
Bulgarian: Ние също допринесохме за стимулирането на научните изследвания и разработване на нови лекарства чрез нашето участие в Инициативата за иновативни лекарства и Европейската технологична платформа за глобално здравеопазване на животните, и най-вече чрез безрезервната подкрепа, предоставяна на малките и средни предприятия от нашия офис за МСП, който през първата година на своята дейност предизвика много по-голям интерес, отколкото се очакваше.
Finnish: EMEA käsitteli vuonna 2006 useita tärkeitä turvallisuuskysymyksiä, jotka koskivat sekä keskitetysti että hajautetusti myyntiluvan saaneita ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä.
Bulgarian: През 2006 г. ЕМЕА разгледа редица сериозни въпроси, свързани с безопасността, включително централно и нецентрално разрешени лекарства за хуманна употреба.
Finnish: Kahdeksan yritystä jätti myyntilupahakemuksen.
Bulgarian: 8 компании подадоха заявления за разрешения за употреба;
Finnish: Myönteiset lausunnot
Bulgarian: Положителни становища
Finnish: Menettelytyyppi
Bulgarian: Тип процедура
Finnish: Vuoden 2006 loppuun mennessä Euroopan komissio on myöntänyt keskitetysti myyntiluvan 31 harvinaislääkkeelle harvinaislääkeasetuksen voimaan astumisen (vuonna 2000) jälkeen.
Bulgarian: До края на 2006 г. общо 31 лекарства сираци получиха централизирано разрешение за употреба от Европейската комисия от момента на влизане в сила на Европейското законодателство за лекарства сираци (през 2000 г.).
Finnish: Koska virasto on sitoutunut antamaan hyödyllistä ja ymmärrettävää tietoa arvioimistaan lääkkeistä, kaikkiin uusien hyväksyttyjen lääkkeiden EPAR-arviointikertomuksiin liitetään julkinen EPAR-yhteenveto.
Bulgarian: Като част от своите ангажименти за осигуряване на полезна и разбираема информация относно лекарствата, оценявани от Агенцията, всички Европейски доклади за обществена оценка (EPARs) за новоразрешени лекарства сега се придружават от така нареченото „резюме за обществено ползване".
Finnish: Sydän, verisuonet ja hengityselimet
Bulgarian: Сърдечно-съдова и дихателна
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja ovat ryhtyneet laajoihin toimiin, jotta valmistuspaikan GMP-vaatimustenmukaisuus voidaan palauttaa, ja CHMP seuraa tilannetta tarkasti.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба и производителят в момента предприемат разширен план за коригиращи действия, за да възстановят съобразяването с GMP на мястото на производство, като СНМР упражнява непосредствен мониторинг над цялата дейност.
Finnish: Eläinlääkkeitä koskeva tiedotus ja viestintä
Bulgarian: Информация и комуникации относно ветеринарни теми
Finnish: Tyypin II diabeteksen uusi hoitovaihtoehto, jossa on otettu käyttöön uusi lääkeluokka nimeltä inkretiinimimeetit.
Bulgarian: нова опция за лечение на тип-2 захарен диабет, въвеждащ нова класа лекарствени продукти, наречени инкретин миметици;
Finnish: 6.2 Viraston yhdennetty laadunvalvonta
Bulgarian: Интегрирано управление на качеството в Агенцията
Finnish: Kielteiset lausunnot
Bulgarian: Отрицателни становища
Finnish: Tieteellistä neuvontaa koskevien pyyntöjen määrä kasvoi jälleen vuonna 2006, jolloin saatiin 33 % enemmän pyyntöjä kuin vuonna 2005, joten tämä EMEA:n tarjoama tuki on edelleen hyvin kysyttyä.
Bulgarian: През 2006 г. беше регистрирано продължаващо увеличение на броя на молбите за научни консултации, като бяха получени 33% повече молби в сравнение с 2005 г., което показа, че интересът към този вид помощ от страна на ЕМЕА остава голям.
Finnish: Uusien MRL-hakemusten vähäinen määrä vastaa vallitsevaa tilannetta, jossa seuraeläimille tarkoitettujen uusien eläinlääkkeiden kehittely herättää enemmän kiinnostusta kuin ravintoa tuottaville eläimille tarkoitettujen eläinlääkkeiden kehittely.
Bulgarian: Малкият брой нови заявления за MRL съответства на сравнително по-големия интерес, който се наблюдава в момента към разработването на нови ветеринарномедицински продукти за животните за компания отколкото за продуктивни животни.
Finnish: Kaksi kanoilla esiintyvää lintuinfluenssaa vastaan tarkoitettua rokotetta, joista annettiin lausunto nopeutetun, 79 vuorokautta kestäneen arviointimenettelyn jälkeen EU:n epidemiologisen tilanteen vuoksi.
Bulgarian: две ваксини за пилета срещу птичи грип, които бяха оценени по ускорен график, като становищата бяха приети за 79 дни, вземайки предвид епидемиологичната ситуация в границите на ЕС.
Finnish: Hakemusten käsittely nopeutui
Bulgarian: По-бързо разглеждане на заявленията
Finnish: Riittävä lääkevalvontatarpeen merkkien havaitsemisjärjestelmä on tärkeä viraston lääkkeiden turvallisuuden valvonnan kannalta.
Bulgarian: Наличието на адекватна система за откриване чрез сигнали свързани с фармакологичната бдителност е важна част от усилията на Агенцията за мониторинг на безопасността на лекарствата.
Finnish: Ne liittyivät kalkkunoille ja riistalinnuille (fasaaneille) tarkoitettuun mikrobilääkkeeseen, kaneille tarkoitettuun elävään rokotteeseen ja lampaille, vuohille ja nautakarjalle tarkoitetun rokotteen kehittämiseen.
Bulgarian: Те бяха свързани с антимикробно вещество за пуйки и дивечови птици (фазани), жива ваксина за диви зайци, и разработване на ваксина за овце, кози и говеда.
Finnish: EMEA:n menot vuonna 2006
Bulgarian: Разходи на ЕМЕА през 2006
Finnish: EudraGMP (EU:n valmistuslupien ja hyvää valmistustapaa koskevien todistusten tietokanta).
Bulgarian: EudraGMP (база данни на ЕС на разрешения за производство и на сертификати за добра производствена практика).
Finnish: Virasto tiedotti järjestelmällisesti ja kattavasti lehdistötiedotteissa sekä Kysymyksiä ja vastauksiaasiakirjoissa tieteellisistä lausunnoista, jotka liittyivät useisiin eri alueisiin, kuten lääkkeiden turvallisuuteen, uusiin sovelluksiin, tekniseen kehitykseen ja influenssapandemiarokotteiden hyväksymismenettelyyn, sekä julkaisi lisäksi yleisiä Kysymyksiä ja vastauksia -asiakirjoja esimerkiksi lääkkeiden erityisluvallisesta käytöstä, geneerisistä lääkkeistä ja biologisesti vastaavista valmisteista.
Bulgarian: Агенцията системно осигуряваше изчерпателна информация под формата на съобщения за печата и материали с въпроси и отговори, за да обяснява научните становища в редица области, включително безопасността на лекарствата, нови видове заявления, нови технологични постижения и процедурата за одобряване на ваксини срещу грипна пандемия, както и материали с общи въпроси и отговори за подобряване на комуникацията по теми като палиативната употреба или генерични и сходни биологични лекарства.
Finnish: Uusien lääkevalmisteiden hakemukset
Bulgarian: Заявления за нови лекарствени продукти
Finnish: Tässä yhteydessä haluan kiittää myös kaikkia hallintoneuvoston jäseniä hallintoneuvoston hyväksi tehdystä työstä.
Bulgarian: С тези думи бих искал да използвам възможността да благодаря на всички членове на съвета за техния принос към неговата работа.
Finnish: Kuusi uutta vasta-aihetta lisättiin lääkevalmisteille, joita käytetään masennuksen, diabeteksen ja tarttuvien tautien hoitoon.
Bulgarian: Бяха приети нови 6 противопоказания за лекарствени продукти, използвани в области като депресия, диабет и инфекциозни болести.
Finnish: Mikrobilääkkeiden tieteellisen neuvontaryhmän (SAGAM) suositusten perusteella CVMP teki seuraavat toimet:
Bulgarian: Научно-консултативна група по антимикробните вещества (SAGAM), CVMP :
Finnish: Sama tarkastus tehtiin hajautetusti myyntiluvan saaneille pimekrolimuusia sisältäville lääkkeille (Elidel) direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti, ja tarkastuksen tulos oli sama.
Bulgarian: Същият преглед беше проведен за нецентрално разрешени лекарствени продукти, съдържащи пимекролимус (Elidel) по силата на член 31 от Директива 2001/83/ЕО, със същия резултат;
Finnish: Vuonna 2006 annettiin yhteensä 32 lausuntoa, joten enemmän kyseisiä menettelyitä saatettiin myös päätökseen.
Bulgarian: Броят на такива процедури, приключени през 2006 г., беше също по-голям, като общо бяха приети 32 становища.
Finnish: Varoituksia ja vasta-aiheita lisättiin seuraaviin lääkeluokkiin (luokitusmerkinnät):
Bulgarian: Предупреждения и противопоказания бяха прибавени за класовете лекарствени продукти (class labeling) изредени по-долу:
Finnish: Keskitetty menettely on pakollinen kaikille bioteknologiaa käyttäen tuotetuille ihmisille ja eläimille tarkoitetuille lääkevalmisteille.
Bulgarian: Централизираната процедура е задължителна за всички лекарствени продукти за хуманна и ветеринарномедицинска употреба, получени чрез биотехнологични процеси.