FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pemetrexed Lilly zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Pemetrexed Lilly lietošanu.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pemetrexed Lilly aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Pemetrexed Lilly zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Wenn Pemetrexed Lilly zusammen mit Cisplatin verabreicht wird, sollten vor oder nach der Gabe der Cisplatin-Dosis zusätzlich ein „Antiemetikum" (Arzneimittel gegen Erbrechen) und Flüssigkeiten (um einem Flüssigkeitsmangel vorzubeugen) gegeben werden.
Latvian: Kad Pemetrexed Lilly ievada kopā ar cisplatīnu pirms vai pēc cisplatīna devas jādod arī "antiemētiskas" zāles (kas novērš vemšanu) un šķidrums (lai novērstu dehidratāciju).
German: Pemetrexed Lilly enthält den Wirkstoff Pemetrexed.
Latvian: Pemetrexed Lilly satur aktīvo vielu pemetreksedu.
German: Im Körper wird Pemetrexed in eine aktive Form umgewandelt, die die Aktivität der Enzyme blockiert, die an der Bildung von „Nukleotiden" (den Bausteinen der DNA und RNA, aus der das Erbgut der Zellen besteht) beteiligt sind.
Latvian: Organismā pemetreksedu pārveido par aktīvu formu, kas bloķē nukleotīdu (DNS un RNS uzbūves elementu, šūnu ģenētiskā materiāla) sintēzē iesaistīto fermentu aktivitāti.
German: Da Pemetrexed Lilly ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Latvian: Tā kā Pemetrexed Lilly ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
German: Warum wurde Pemetrexed Lilly zugelassen?
Latvian: Kāpēc Pemetrexed Lilly tika apstiprinātas?
German: Der Wirkstoff in Pemetrexed Lilly, Pemetrexed, ist ein zytotoxisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten".
Latvian: Pemetrexed Lilly aktīvā viela pemetrekseds ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kuras pieder antimetabolītu grupai.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pemetrexed Lilly benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Pemetrexed Lilly lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Pemetrexed Lilly
Latvian: Pemetrexed Lilly pemetrekseds
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pemetrexed Lilly benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pemetrexed Lilly atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Pemetrexed Lilly ist ein „Generikum".
Latvian: Pemetrexed Lilly ir ģenēriskas zāles.
German: Pemetrexed Lilly ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich.
Latvian: Pemetrexed Lilly ir pieejamas kā pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Alimta der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Pemetrexed Lilly zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Alimta gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
German: Wie wurde Pemetrexed Lilly untersucht?
Latvian: Kā noritēja Pemetrexed Lilly izpēte?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pemetrexed Lilly verbunden?
Latvian: Kāda ir Pemetrexed Lilly ieguvumu un riska attiecība?
German: Wie wirkt Pemetrexed Lilly?
Latvian: Kā Pemetrexed Lilly darbojas?
German: Wie wird Pemetrexed Lilly angewendet?
Latvian: Kā lieto Pemetrexed Lilly?
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeich nung)
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
German: Sie sollten Ihre Infusion normalerweise einmal alle 3 Wochen erhalten.
Latvian: Parasti Jums infūzija jāsaņem reizi 3 nedēļās.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre.
Latvian: Neatvērti flakoni 3 gadi
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken:
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja pamanāt kādu no šīm reakcijām:
German: Die Behandlung sollte dann entsprechend den Richtlinien in Tabelle 2 fortgesetzt werden.
Latvian: Ārstēšana jāatsāk atbilstoši 2. tabulā sniegtajām vadlīnijām.
German: Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥ 1/10, häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Biežums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti ( 1/10000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Sofern nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 - 8°C temperatūrā.
German: Nach Ergebnissen aus In-Vitro-Studien wird Pemetrexed zu etwa 81 % an Plasmaproteine gebunden.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka aptuveni 81% pemetrekseda saistās ar plazmas olbaltumiem.
German: In-Vitro-Studien deuten darauf hin, dass Pemetrexed aktiv über OAT3 (OrganoAnion-Transporter) sezerniert wird.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka pemetreksedu aktīvi izdala OAT3 (organiskā anjona 3. transportviela).
German: Das Gesamtbilirubin sollte ≤ das 1,5-Fache des oberen Grenzwertes betragen.
Latvian: Kopējam bilirubīna līmenim jābūt ≤ 1,5 reizes virs normas augšējās robežas.
German: Da keine weiteren Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Latvian: Citu saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Folsäureanaloga, ATC-Code: L01BA04
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: antineoplastiskās vielas, folskābes analogi, ATĶ kods: L01BA04
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Pemetrexed medac während der Schwangerschaft besprechen.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo risku, ko rada Pemetrexed medac lietošana grūtniecības laikā.
German: • Ansprechrate (%) (95 % CI) • Stabiler Krankheitszustand (%)
Latvian: • Atbildreakcijas rādītājs (%) (95% TI) • Stabila slimība (%)
German: Die 1- und 2-Jahres-Überlebensraten für Pemetrexed-Patienten betrugen 58 % bzw. 32 % im Vergleich zu 45 % bzw. 21 % für Placebo-Patienten.
Latvian: Pemetrekseda grupā viena un divu gadu dzīvildzes rādītāji bija attiecīgi 58% un 32% salīdzinājumā ar 45% un 21% pacientiem placebo grupā.
German: Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bewertet, die im Anschluss an die Erstlinientherapie (Induktionstherapie) erfolgte.
Latvian: Efektivitāte un drošums tika vērtēts no randomizācijas brīža pēc pirmās rindas (indukcijas) terapijas pabeigšanas.
German: − Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion).
Latvian: − anafilaktisks šoks (smaga alerģiska reakcija).
German: Die PFS-Daten wurden teilweise durch eine unabhängige Bewertung (400 von 1.725 Patienten wurden nach dem Zufall für die Bewertung ausgewählt) bestätigt.
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas datus daļēji apstiprināja neatkarīga pārbaude (pārbaudei pēc nejaušības principa tika izraudzīti 400 no 1725 pacientiem).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda par reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Salzsäure und Natriumhydroxid, siehe Abschnitt 2 „Pemetrexed medac enthält Natrium".
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, sālsskābe un nātrija hidroksīds, skatīt 2. punktu "Pemetrexed medac satur nātriju".
German: − allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) /-brennen entwickeln oder ein stechendes Gefühl (häufig) oder Fieber (häufig).
Latvian: − alerģiska reakcija: ja Jums rodas izsitumi uz ādas (ļoti bieži)/dedzināšanas vai durstīšanas sajūta (bieži) vai drudzis (bieži).
German: • p-Wert für Nicht-Unterlegenheit (HR) Progressionsfreies Überleben (Monate)
Latvian: • "Ne-mazvērtīgāks" p vērtība (RA) Dzīvildze bez slimības progresēšanas (mēneši)
German: Zum Zeitpunkt dieser finalen Analyse zum Überleben waren 28,7 % der Patienten im Pemetrexed-Arm am Leben bzw. standen für die Nachbeobachtung nicht mehr zur Verfügung, im Vergleich zu 21,7 % im Placebo-Arm.
Latvian: Šīs dzīvildzes galīgās analīzes laikā pemetrekseda grupā 28,7% pacientu bija dzīvi vai zaudēti novērošanai salīdzinājumā ar 21,7% placebo grupā.
German: Zubereitete Lösungen und Infusionslösungen: Das Produkt muss unverzüglich angewendet werden.
Latvian: Izšķīdinātie un infūziju šķīdumi: zāles jāizlieto nekavējoties.
German: Die Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen ergaben sich durch eine Verbesserung der Lungenfunktionsparameter im Pemetrexed/Cisplatin-Arm und einer Verschlechterung der Lungenfunktion im Laufe der Zeit im Kontrollarm.
Latvian: Atšķirības starp ārstēšanas grupām noteica pēc plaušu funkcijas uzlabošanās pemetrekseda/cisplatīna grupā un pēc plaušu funkcijas pasliktināšanās laika gaitā kontroles grupā.
German: Eine Erstlinien-Doppeltherapie mit Pemetrexed war nicht eingeschlossen.
Latvian: Pirmās izvēles dubultterapija ar pemetreksedu nebija iekļauta.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ab wann Sie nach Abschluss der Behandlung wieder mit dem Stillen beginnen dürfen.
Latvian: Pārrunājiet ar savu ārstu, kad ir droši atsākt bērna barošanu ar krūti pēc ārstēšanas pabeigšanas.
German: Wenn Sie ebenfalls Cisplatin erhalten, wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass Ihr Körper ausreichend Wasser enthält und Sie vor und nach der Cisplatin-Gabe die notwendigen Arzneimittel erhalten, um Erbrechen zu vermeiden.
Latvian: Ja Jūs saņemat arī cisplatīnu, ārsts pārliecināsies, vai Jūs esat pietiekami hidratēts un saņemat atbilstošu ārstēšanu, lai pirms un pēc cisplatīna saņemšanas novērstu vemšanu;
German: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Spanien
Latvian: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Spānija
German: Bei Patienten, die nicht mit Kortikosteroiden vorbehandelt wurden, wurden Hautreaktionen berichtet.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar kortikosteroīdu, ziņots par ādas reakcijām.
German: Nach der Erholung müssen die Patienten entsprechend den Hinweisen in den Tabellen 1, 2 und 3 weiterbehandelt werden, die für Pemetrexed medac als Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin anzuwenden sind.
Latvian: Pēc atlabšanas pacienti jāārstē atkārtoti, izmantojot 1., 2. un 3. tabulā sniegtās vadlīnijas, kas piemērojamas, ja Pemetrexed medac tiek lietots kā vienīgais līdzeklis vai kombinācijā ar cisplatīnu.
German: − allergische Reaktion: Hautrötung / brennendes oder stechendes Gefühl
Latvian: − alerģiska reakcija: izsitumi uz ādas/dedzinoša vai durstoša sajūta;
German: Die Verträglichkeit wurde anhand der Patienten, die randomisiert Pemetrexed erhielten (N = 800), bewertet.
Latvian: Drošums tika vērtēts pacientiem, kurus randomizēja, lai saņemtu pemetreksedu (N = 800).
German: − Muskelschwäche
Latvian: − muskuļu vājums;
German: − Durst und erhöhte Wasseraufnahme
Latvian: − slāpes un pastiprināta ūdens uzņemšana;
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche, die 100, 500 oder 1.000 mg Pemetrexed enthält.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens flakons ar 100, 500 vai 1000 mg pemetrekseda.
German: Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin
Latvian: Pemetrekseds kombinācijā ar cisplatīnu
German: Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung (Standardformel nach Cockroft und Gault oder glomeruläre Filtrationsrate gemessen mit der Tc99m-DPTA Serumclearance-Methode)
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (standarta Cockcroft un Gault formula vai glomerulārās filtrācijas ātrums, kas noteikts ar Tc99m-DPTA seruma klīrensa metodi)
German: Dies entspricht 2,70 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 2,70% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
German: Ergebnisse aus in-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen deuten darauf hin, dass keine klinisch signifikante Inhibition der metabolischen Clearance von Arzneimitteln zu erwarten ist, die von den Zytochromen CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 und CYP1A2 metabolisiert werden.
Latvian: In vitro pētījumu ar cilvēka aknu mikrosomām rezultāti liecina, ka pemetrekseds neizraisīs klīniski nozīmīgu CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 un CYP1A2 metabolizēto zāļu metaboliskā klīrensa nomākumu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen (Schwellungen) einnehmen, wie solche Arzneimittel, die „nichtsteroidale Antiphlogistika" (NSAIDs) genannt werden, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen).
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas zāles sāpju vai iekaisuma (pietūkuma) ārstēšanai, piemēram, zāles, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), tostarp zāles, ko pārdod bez ārsta receptes (piemēram, ibuprofēnu).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT <Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.>
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ <Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.>
German: Alle in diese Studie eingeschlossenen Patienten hatten einen ECOGPerformance-Status von 0 oder 1.
Latvian: Visiem šajā pētījumā iekļautajiem pacientiem ECOG rādītājs bija 0 vai 1.
German: * P-Werte < 0,05 Vergleich von Pemetrexed/Cisplatin und Gemcitabin/Cisplatin, unter Verwendung des „Exakten Tests nach Fisher".
Latvian: *P-vērtības < 0,05, salīdzinot pemetreksedu/cisplatīnu ar gemcitabīnu/cisplatīnu, izmantojot Fišera testu **
German: Es ist nicht bekannt, ob Pemetrexed in die Muttermilch übergeht und unerwünschte Wirkungen beim gestillten Säugling können nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nav zināms, vai pemetrekseds izdalās cilvēka pienā, un nevar noliegt nelabvēlīgas ietekmes iespēju uz zīdaini.
German: Pemetrexed Placebo
Latvian: Pemetrekseds Placebo
German: Sie müssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis Pemetrexed medac einnehmen.
Latvian: Jums jālieto vismaz 5 devas 7 dienas pirms pirmās Pemetrexed medac devas lietošanas.
German: Diese Unterschiede sind wahrscheinlich auf Unterschiede in der Patientenpopulation zurückzuführen, da die Phase-2-Studien sowohl chemonaive als auch deutlich vorbehandelte Brustkrebspatienten mit bestehenden Lebermetastasen und/oder abnormen Ausgangswerten der Leberfunktionstests einschlossen.
Latvian: Šīs atšķirības, iespējams, bija saistītas ar pacientu populācijas atšķirībām, jo 2. fāzes pētījumos bija iekļautas gan ķīmijterapiju nesaņēmušas, gan iepriekš intensīvi ārstētas krūts vēža pacientes ar esošām metastāzēm aknās un/vai patoloģiskiem sākotnējiem aknu funkcionālo testu rezultātiem.
German: Zusätzliche Arzneimittel
Latvian: Papildu zāles
German: Jede Diarrhoe, die eine Hospitalisierung erfordert (unabhängig vom Grad) oder Diarrhoe Grad 3 oder
Latvian: Jebkura caureja, kuras dēļ nepieciešama stacionēšana (neatkarīgi no pakāpes), vai 3. vai 4. pakāpes caureja
German: Insgesamt erhielten 169 Patienten (47,1 %) ≥ 6 Zyklen Pemetrexed-Erhaltungstherapie, entsprechend insgesamt mindestens 10 komplette Zyklen Pemetrexed.
Latvian: Pavisam 169 pacienti (47,1%) saņēma ≥ 6 pemetrekseda balstterapijas ciklus, kas kopumā veido vismaz 10 pemetrekseda terapijas ciklus.
German: − wenn bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegt; Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie Pemetrexed medac erhalten.
Latvian: − Jums ap plaušām uzkrājas šķidrums, tāpēc ārsts var izlemt izvadīt šo šķidrumu pirms Pemetrexed medac lietošanas.
German: Dies entspricht 5,40 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 5,40% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
German: Die primäre Wirksamkeitsanalyse basierte auf der ITT-Population.
Latvian: Primārā efektivitātes analīze pamatojās uz ITT populāciju.
German: • HR (95 % CI)
Latvian: • RA (95% TI)
German: Pemetrexed medac ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Latvian: Pemetrexed medac ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.
German: Patienten müssen ebenfalls eine intramuskuläre Injektion Vitamin B12 (1.000 µg) in der Woche vor der ersten Pemetrexed-Dosis erhalten sowie nach jedem dritten Behandlungszyklus.
Latvian: Pacientiem jāsaņem arī intramuskulāra B12 vitamīna injekcija (1000 µg) nedēļu pirms pirmās pemetrekseda devas lietošanas un reizi 3 ciklos pēc tam.
German: Sie müssen die Einnahme der Folsäure für 21 Tage nach der letzten Dosis Pemetrexed medac fortführen.
Latvian: Jums jāturpina lietot folskābi 21 dienu pēc pēdējās Pemetrexed medac devas lietošanas.
German: − wenn Sie allergisch gegen Pemetrexed oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret pemetreksedu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
German: Die folgenden Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Pemetrexed auftreten:
Latvian: Ārstēšanas ar pemetreksedu laikā var rasties šādas blakusparādības:
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine heftige Rötung oder Jucken auftritt oder sich Blasen bilden (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir smagi izsitumi, nieze vai bullas (Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermāla nekrolīze);
German: − Geschmacksveränderung
Latvian: − garšas izmaiņas;
German: • 95 % CI für medianes Überleben
Latvian: • 95% TI mediānai vērtībai
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Pemetrexed nach Gabe als Monotherapeutikum wurden bei 426 Krebspatienten mit verschiedenen soliden Tumoren in Dosen von 0,2 bis 838 mg/m² in Infusionen über einen Zeitraum von 10 Minuten untersucht.
Latvian: Pemetrekseda farmakokinētiskās īpašības pēc viena līdzekļa lietošanas novērtētas 426 vēža pacientiem ar dažādiem norobežotiem audzējiem, ievadot 0,2 - 838 mg/m² devu infūzijas veidā 10 minūšu laikā.
German: Was ist Pemetrexed medac und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Pemetrexed medac un kādam nolūkam tās/to lieto
German: Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer Pemetrexed medac-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann.
Latvian: Ņemot vērā Jums plānoto Pemetrexed medac infūzijas datumu un/vai nieru stāvokli, ārstam Jums jāsniedz padoms par to, kādas zāles un kad Jūs varat lietot.
German: − niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)
Latvian: − zems hemoglobīna līmenis (anēmija);
German: − Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutkörperchen als normal haben, was sehr häufig ist).
Latvian: − drudzis vai infekcija (bieži): ja Jums ir temperatūra 38ºC vai lielāka, svīšana vai infekcijas pazīmes (jo Jums var būt mazāk balto asins šūnu nekā normā, kas ir novērojams ļoti bieži).
German: 67801 Blansko Tschechische Republik Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
Latvian: Tel.: +420 516 427 311 Fakss: +420 516 417 350
German: − niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen
Latvian: − mazs balto asins šūnu skaits;
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Pemetrexed medac.
Latvian: Aprēķiniet devu un nepieciešamo Pemetrexed medac flakonu skaitu.
German: Weißes bis leicht gelbliches Pulver.
Latvian: Balts līdz gaiši dzeltens pulveris.
German: Pemetrexed medac sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.
Latvian: Jāizvairās no Pemetrexed medac lietošanas grūtniecības laikā.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 27. November 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015.
German: Bei Anwendung von Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin Ihr Arzt oder Krankenhausapotheker wird die für Sie notwendige Dosis anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnen.
Latvian: Pemetrexed medac lietošana kombinācijā ar cisplatīnu Ārsts vai slimnīcas farmaceits noteiks Jums nepieciešamo devu, ņemot vērā Jūsu garumu un svaru.
German: − Hypernatriämie - erhöhter Natriumspiegel im Blut
Latvian: − hipernatrēmija - paaugstināts nātrija līmenis asinīs;
German: − Dehydratation
Latvian: Dehidratācija
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-state beträgt 9 l/m².
Latvian: Pemetrekseda līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums ir 9 l/m².
German: *** Die zusammengesetzte Nebenwirkungstabelle kombiniert die Ergebnisse aus den Studien JMEN zur Erhaltungstherapie mit Pemetrexed (N = 663) und PARAMOUNT zur Fortführung einer Pemetrexed-Behandlung als Erhaltungstherapie (N = 539).
Latvian: ***Integrētajā blakusparādību tabulā apvienoti rezultāti no pemetrekseda balstterapijas pētījuma JMEN (N = 663) un no pemetrekseda balstterapijas turpināšanas pētījuma PARAMOUNT (N = 539).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nach der Anwendung von Pemetrexed medac können Sie sich müde fühlen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pemetrexed medac Jums var izraisīt nogurumu.
German: Kreatinin erhöht KreatininClearance erniedrigt**
Latvian: Ļoti bieži Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās Samazināts kreatinīna klīrenss**
German: − Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
Latvian: − sāpes, apsārtums, pietūkums vai čūlas mutē;
German: − wenn Sie kürzlich eine Gelbfieberimpfung erhalten haben oder sie demnächst erhalten werden.
Latvian: − ja nesen esat saņēmis (-usi) vai grasāties saņemt vakcīnu pret dzelteno drudzi.
German: Die Behandlung mit Pemetrexed muss abgebrochen werden, wenn bei Patienten nach 2 Dosisreduktionen eine hämatologische Toxizität oder nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4 auftritt, oder sofort beim Auftreten von Grad-3 oder -4-Neurotoxizität.
Latvian: Ārstēšana ar pemetreksedu jāpārtrauc, ja pacientam rodas hematoloģiska vai nehematoloģiska 3. vai 4. pakāpes toksicitāte pēc 2 devas samazināšanas reizēm, vai nekavējoties, ja tiek novērota 3. vai 4. pakāpes neirotoksicitāte.
German: ** In dem Pemetrexed/Cisplatin-Arm, randomisiert und behandelt (N = 225) und mit vollständiger Vitamingabe (N = 167)
Latvian: **Pemetrekseda/cisplatīna grupā randomizētie un ārstētie (N = 225) un pilnu papildterapiju (N = 167) saņēmušie pacienti.
German: Die Patienten müssen vor und/oder nach der Cisplatin-Gabe eine angemessene antiemetische Behandlung sowie ausreichend Flüssigkeit erhalten (siehe Cisplatin-Gebrauchsinformation für spezielle Dosierungshinweise).
Latvian: Pirms un/vai pēc cisplatīna lietošanas pacientam jāsaņem atbilstoša pretvemšanas ārstēšana un atbilstoša hidratācija (specifiskus norādījumus par devu skatīt arī cisplatīna zāļu aprakstā).