FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 2 Quando a emtricitabina foi administrada a doentes pediátricos, a anemia foi frequente e a descoloração cutânea (pigmentação aumentada) foi muito frequente (ver secção 4.8, População pediátrica).
Icelandic: 2 Blóðleysi var algengt og litabreytingar á húð (litaraukning) voru mjög algengar þegar emtrícítabín var gefið börnum (sjá kafla 4.8, Börn).
Portuguese: reação alérgica
Icelandic: ofnæmisviðbrögð
Portuguese: A hemodiálise pode remover até 30 % da dose de emtricitabina.
Icelandic: Unnt er að fjarlægja allt að 30% af skammtinum af emtrícítabíni með blóðskilun.
Portuguese: Cada cápsula contém 200 mg de emtricitabina.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 200 mg af emtrícítabíni.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Emtriva 200 mg cápsulas
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Emtriva 200 mg hörð hylki
Portuguese: Devido a uma diferença na biodisponibilidade da emtricitabina entre as apresentações de cápsulas e solução oral, a administração de 240 mg de emtricitabina na forma de solução oral (24 ml) deverá originar níveis plasmáticos similares aos observados após administração de uma cápsula de 200 mg de emtricitabina (ver secção 5.2).
Icelandic: Vegna mismunar á aðgengi emtrícítabíns í formi harðra hylkja og mixtúru, lausnar, ættu 240 mg af emtrícítabíni gefin sem mixtúra, lausn (24 ml), að ná svipuðum plasmagildum og í ljós hafa komið eftir gjöf eins 200 mg harðs hylkis af emtrícítabíni (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Não existe evidência suficiente para determinar se o reinício do tratamento com emtricitabina altera o curso das exacerbações de hepatite após tratamento.
Icelandic: Ekki eru nægar vísbendingar fyrir hendi til að ákvarða hvort það hefur áhrif á gang lifrarbólgu, sem versnaði eftir að meðferð var hætt, að hefja notkun emtrícítabíns á ný.
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal também podem ser tratados pela administração de Emtriva cápsulas a 200 mg com intervalos entre doses modificados.
Icelandic: Einnig er unnt að meðhöndla sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi með Emtriva 200 mg hörðum hylkjum með aðlöguðu bili milli skammta.
Portuguese: Tenha também em atenção o Resumo das Características do Medicamento dos outros medicamentos antirretrovirais usados na associação.
Icelandic: Vinsamlegast leitið einnig upplýsinga í viðkomandi Samantektum á eiginleikum lyfs fyrir hin andretróveirulyfin sem notuð eru við samsetta meðferð.
Portuguese: Após administração única ou repetida, a farmacocinética da emtricitabina é proporcional à dose, no intervalo de dosagem de 25-200 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns eru í réttu hlutfalli við skammt á skammtabilinu 25-200 mg eftir staka eða endurtekna gjöf.
Portuguese: A emtricitabina não está recomendada para utilização em monoterapia para o tratamento da infeção por VIH.
Icelandic: Emtrícítabín er ekki ráðlagt sem einlyfja meðferð við HIV sýkingu.
Portuguese: A coadministração de emtricitabina com medicamentos que são eliminados por secreção tubular ativa pode originar um aumento das concentrações séricas quer da emtricitabina quer do medicamento administrado concomitantemente devido à competição por esta via de eliminação.
Icelandic: Samhliða gjöf emtrícítabíns og lyfja sem hverfa brott úr líkamanum með virkri pípluseytingu getur leitt til þess að styrkur annað hvort emtrícítabíns eða lyfsins sem gefið er samhliða aukist í sermi vegna samkeppni um brotthvarfsleiðina.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Frequentes:
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi:
Portuguese: Por favor consulte o Resumo das Características do Medicamento de Emtriva solução oral a 10 mg/ml.
Icelandic: Vinsamlegast leitið upplýsinga í Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Emtriva 10 mg/ml mixtúru, lausn.
Portuguese: A tabela 1 abaixo fornece orientações sobre o ajuste do intervalo entre doses para as cápsulas a 200 mg de acordo com o grau de insuficiência renal.
Icelandic: Í töflu 1 sem hér fer á eftir eru leiðbeiningar um aðlögun á bili milli skammta þegar notuð eru 200 mg hörð hylki eftir því hversu alvarleg skerðing er á nýrnastarfsemi.
Portuguese: Uma cápsula de 200 mg cada 24 horas
Icelandic: Eitt 200 mg hart hylki á 24 klst. fresti
Portuguese: cefaleias
Icelandic: daufkyrningafæð
Portuguese: anemia2
Icelandic: blóðleysi2
Portuguese: Modo de administração Emtriva 200 mg cápsulas deve ser tomado via oral, uma vez por dia, com ou sem alimentos.
Icelandic: Lyfjagjöf Emtriva 200 mg hörð hylki eru til inntöku einu sinni á dag, með eða án matar.
Portuguese: 4 frascos para injetáveis + 8 toalhetes
Icelandic: 4 hettuglös+ 8 sprittklútar
Portuguese: Via subcutânea frasco para injetáveis (vidro)
Icelandic: 25 mg Stungulyfsstofn, lausn hettuglas (gler)
Portuguese: • Lave cuidadosamente as suas mãos.
Icelandic: Þvoðu þér vandlega um hendurnar.
Portuguese: D-88397 Biberach an der Riss
Icelandic: D-88397 Biberach an der Riss Þýskaland
Portuguese: Siga as instruções dadas pelo médico.
Icelandic: Fylgið fyrirmælum læknisins.
Portuguese: limpo ou quase limpo
Icelandic: hreint eða svo til hreint
Portuguese: 6 unidades/mg.
Icelandic: 6 einingar/mg.
Portuguese: Enbrel pode ser utilizado com ou sem alimentos ou bebidas.
Icelandic: Enbrel má nota hvort sem er með eða án matar eða drykkjar.
Portuguese: Lave as mãos com água morna e sabão.
Icelandic: Þvoðu hendurnar með sápu og volgu vatni.
Portuguese: • Irá necessitar ainda de:
Icelandic: Þú þarft einnig að hafa:
Portuguese: Não aqueça o Enbrel de qualquer outra forma (por exemplo não aqueça no micro-ondas ou em água quente).
Icelandic: Ekki hita Enbrel á annan hátt (t.d. ekki í örbylgjuofni eða heitu vatni).
Portuguese: Leia as instruções atentamente e siga-as passo a passo.
Icelandic: Vinsamlega lestu þessar leiðbeiningar vandlega og fylgdu þeim skref fyrir skref.
Portuguese: Esta aparência é normal para o Enbrel.
Icelandic: Þannig er eðlilegt útlit Enbrel.
Portuguese: Hampshire, PO9 2NG Reino Unido
Icelandic: Hampshire, PO9 2NG Bretland
Portuguese: Em alternativa, a administração de 50 mg uma vez por semana demonstrou ser segura e eficaz (ver secção 5.1).
Icelandic: Einnig er hægt að gefa 50 mg einu sinni í viku sem sýnt hefur verið fram á að sé öruggt og virkt (sjá kafla 5.1).
Portuguese: • Inchaço da face, garganta, mãos ou pés.
Icelandic: Þroti í andliti, hálsi, höndum eða fótum
Portuguese: Enbrel N=103 a 105*
Icelandic: Enbrel N=103 til 105*
Portuguese: Escolha um novo local para cada nova injeção.
Icelandic: Veldu nýjan stungustað fyrir hverja nýja inndælingu.
Portuguese: Os outros componentes do Enbrel são:
Icelandic: Önnur innihaldsefni í Enbrel eru:
Portuguese: A posologia e administração são as mesmas que para os adultos dos 18-64 anos de idade.
Icelandic: Skammtar og lyfjagjöf eru þeir sömu og fyrir fullorðna á aldrinum 18-64 ára.
Portuguese: A atividade específica do etanercept é de 1,7 x 10
Icelandic: Sértæk virkni etanercepts er 1,7 x 10
Portuguese: Este benefício manteve-se no 2º ano deste estudo.
Icelandic: Þessi bati hélst á seinna ári rannsóknarinnar.
Portuguese: As infeções graves afetam menos de 1 em 100 doentes tratados com Enbrel.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum sem fá meðferð með Enbrel.
Portuguese: O Enbrel não foi estudado em crianças com menos de 2 anos.
Icelandic: Enbrel hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 2 ára.
Portuguese: Se tiver utilizado mais Enbrel do que deveria (quer seja por administrar demasiado numa única ocasião ou por utilização demasiado frequente), fale com um médico ou farmacêutico de imediato.
Icelandic: Ef þú notar meira af Enbrel en þú ættir (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota það of oft) skalt þú tala strax við lækni eða lyfjafræðing.
Portuguese: Não tente utilizar de novo a caneta, e não tente utilizar outra caneta sem o prévio acordo do seu enfermeiro ou farmacêutico.
Icelandic: Reyndu ekki að nota lyfjapennann aftur og reyndu ekki að nota annan lyfjapenna án samþykkis hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings.
Portuguese: Para o ajudar a lembrar-se, poderá ser útil escrever numa agenda em que dia(s) da semana deverá ser utilizado o Enbrel.
Icelandic: Til að hjálpa þér að muna getur verið hjálplegt að skrifa í dagbók hvaða vikudaga á að nota Enbrel.
Portuguese: Ver secção 5 para instruções acerca de como conservar o Enbrel.
Icelandic: Sjá kafla 5 um leiðbeiningar um hvernig geyma á Enbrel.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Wyeth Pharmaceuticals
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Wyeth Pharmaceuticals
Portuguese: Espere até que todo o pó se dissolva (normalmente menos de 10 minutos).
Icelandic: Bíðið þar til allt duftið er uppleyst (tekur venjulega minna en 10 mínútur).
Portuguese: O seu médico irá determinar a dose correta para a criança e vai prescrever a dosagem apropriada de Enbrel (10 mg, 25 mg ou 50 mg).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið og ávísa viðeigandi styrk af Enbrel (10 mg, 25 mg eða 50 mg).
Portuguese: Se preferir, poderá alternativamente utilizar a barriga, mas certifique-se de que escolhe um local pelo menos 5 centímetros afastado da região à volta do umbigo.
Icelandic: Ef þú vilt það heldur geturðu líka notað kviðinn, en gættu þess að velja svæði sem er a.m.k. 5 cm frá nafla.
Portuguese: Leve sempre consigo a embalagem exterior do medicamento, mesmo que esteja vazia.
Icelandic: Taktu alltaf með þér ytri umbúðir lyfsins, jafnvel þótt þær séu tómar.
Portuguese: NÃO REMOVA o rebordo branco que permanece na seringa.
Icelandic: Fjarlægið EKKI hvíta kragann sem er eftir á sprautunni.
Portuguese: O Enbrel pode também ser receitado para o tratamento das seguintes doenças em crianças e adolescentes:
Icelandic: Enbrel er einnig ávísað til meðferðar á eftirfarandi sjúkdómum hjá börnum og unglingum:
Portuguese: Isto deve-se à pressão do ar e não deve constituir motivo de preocupação.
Icelandic: Það er vegna þrýstings og þú skalt ekki hafa áhyggjur af því.
Portuguese: Aproximadamente metade dos casos eram linfomas.
Icelandic: Um helmingur tilvika voru eitilæxli.
Portuguese: Pode ocorrer uma ligeira perda de sangue.
Icelandic: Smá blæðing getur átt sér stað.
Portuguese: Tratamento concomitante com abatacept
Icelandic: Samtímis meðhöndlun með abatacept
Portuguese: Quando ouvir o segundo ‘click' (ou, se não ouvir um segundo ‘click', depois de decorridos 10 segundos), a sua injeção está completa (ver Figura 6).
Icelandic: Þegar þú heyrir seinni smellinn (eða þegar 10 sekúndur eru liðnar, ef þú heyrir ekki annan smell) er inndælingu lokið (sjá mynd 6).
Portuguese: Enbrel + Metotrexato
Icelandic: Enbrel + metótrexat
Portuguese: a semana.
Icelandic: Í viku
Portuguese: O Enbrel é um medicamento obtido a partir de duas proteínas humanas.
Icelandic: Enbrel er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum.
Portuguese: (Pode ser útil anotar os locais de injeções anteriores.)
Icelandic: (Það getur verið gagnlegt að skrá niður fyrri stungustaði.)
Portuguese: Puxando suavemente a pele em redor do local de injeção entre o polegar e o dedo indicador da mão livre pode tornar a injeção mais fácil e confortável.
Icelandic: Með því að klípa laust í húðina í kringum stungustaðinn með þumalfingri og vísifingri lausu handarinnar gæti inndælingin orðið auðveldari og þægilegri.
Portuguese: Foram recrutados 401 doentes dos quais 203 foram tratados com Enbrel.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem tóku þátt var 401 sjúklingur og af þeim voru 203 meðhöndlaðir með Enbrel.
Portuguese: • O seu médico dar-lhe-á também um Cartão de Alerta do Doente que contém informação de segurança importante que necessita de saber antes de iniciar e durante o tratamento com Enbrel.
Icelandic: Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á Enbrel meðferð stendur.
Portuguese: Dose para doentes adultos (com 18 ou mais anos de idade)
Icelandic: Skammtastærðir fyrir fullorðna (18 ára og eldri)
Portuguese: (ver Figura 13).
Icelandic: (sjá mynd 19).
Portuguese: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12,
Icelandic: Belgium NV Rijksweg 12,
Portuguese: Certifique-se que a extremidade não toca em nada.
Icelandic: Gættu þess að oddurinn snerti ekki neitt.
Portuguese: Coloque a outra mão na porção mais comprida da proteção.
Icelandic: Settu hina hendina á langa hlutann af umbúðunum.
Portuguese: Algumas crianças e adolescentes doentes que receberam tratamento com Enbrel ou com outro tipo de medicamentos que atuam do mesmo modo que o Enbrel, desenvolveram cancros, incluindo tipos invulgares, que por vezes resultou em morte.
Icelandic: Sum börn og ungmenni sem hafa fengið Enbrel eða önnur lyf sem verka á sama hátt og Enbrel hafa fengið krabbamein, þar með taldar óvenjulegar gerðir þeirra, og hafa þau stundum leitt til dauða.
Portuguese: Verifique o prazo de validade (mês/ano) na caneta.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna (mánuður/ár) á lyfjapennanum.
Portuguese: PsARC 3º mês b
Icelandic: PsARC Mánuður 3
Portuguese: Se não tem a certeza fale com o seu médico.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, talaðu við lækninn.
Portuguese: O material educacional destinado aos profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos essenciais:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðistarfsmenn á að samanstanda af eftirtöldum lykilatriðum:
Portuguese: A lista de reações adversas seguinte baseia-se na experiência obtida nos ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização.
Icelandic: Eftirfarandi upptalning aukaverkana er byggð á reynslu frá klínískum rannsóknum og á reynslu eftir markaðssetningu.
Portuguese: Quando remover a proteção da agulha pode pingar líquido da ponta da agulha; isto é normal.
Icelandic: Þegar þú fjarlægir nálarhulstrið, getur verið dropi á enda nálarinnar; það er eðlilegt.
Portuguese: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS remissão parcial BASDAI***50 *Alguns doentes não forneceram dados completos para cada objetivo **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 e c:<0,05, entre Enbrel e placebo, respetivamente
Icelandic: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS sjúkdómshlé að hluta til BASDAI***50 *Hjá sumum sjúklingum fengust ekki fullkomin gögn fyrir hvern endapunkt **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 og c:<0,05 fyrir Enbrel annars vegar og lyfleysu hins vegar
Portuguese: Cada nova injeção deve ser administrada pelo menos a 3 cm de um local anterior.
Icelandic: Nýr stungustaður skal vera að minnsta kosti 3 cm frá eldri stungustað.
Portuguese: Deste modo, não se recomenda a utilização simultânea de Enbrel e anacinra (ver secções 4.5 e 4.8).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf Enbrel og anakinra (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Portuguese: Aguarde até que todo o pó se dissolva (normalmente menos de 10 minutos).
Icelandic: Bíðið þar til allt duftið er uppleyst (tekur venjulega um 10 mínútur).
Portuguese: O estudo 2 também teve um período de interrupção do fármaco durante o qual os doentes que atingissem uma melhoria do PASI de, pelo menos, 50% à 24ª semana paravam o tratamento.
Icelandic: Í rannsókn 2 var einnig tímabil þar sem lyfjameðferð var hætt, þar sem sjúklingar sem höfðu fengið bata í PASI um að minnsta kosti 50% í viku 24, voru látnir hætta meðferð.
Portuguese: • Depois do solvente ter sido adicionado ao Enbrel, o êmbolo pode mover-se por si próprio.
Icelandic: Eftir að vatninu hefur verið bætt við Enbrel, getur verið að stimpillinn færist upp sjálfur.
Portuguese: c: Remissão define-se por DAS < 1,6
Icelandic: Rénun skilgreind sem DAS <1,6
Portuguese: Continue a pressionar a caneta firmemente contra a pele até ouvir um segundo ‘click', ou até 10 segundos após o primeiro ‘click' (o que acontecer primeiro).
Icelandic: Haltu lyfjapennanum áfram tryggilega að húðinni þar til annar smellur heyrist eða þar til 10 sekúndur eru liðnar frá fyrri smelli (hvort sem gerist á undan).
Portuguese: O Enbrel deve ser rejeitado se não for utilizado dentro de 4 semanas após ser retirado do frigorífico.
Icelandic: Enbrel ef það er ekki notað innan fjögurra vikna eftir að það er tekið úr kæli.
Portuguese: Uma análise dos dados dos ensaios clínicos não revelou qualquer característica de base da doença que permitisse auxiliar os médicos na seleção da opção posológica mais apropriada (intermitente ou contínua).
Icelandic: Greining á gögnum úr klínískum rannsóknum sýndi engin lágmarkseinkenni sjúkdóms sem hjálpað gæti læknum í að velja hentugasta skammt (tímabundinn eða langtíma).
Portuguese: Deite fora, cuidadosamente, qualquer solução de Enbrel que não seja administrada no prazo de 6 horas.
Icelandic: Fargið Enbrel lausn sem ekki hefur verið notuð innan 6 klukkutíma.
Portuguese: Uma vez que as imunoglobulinas, tal como muitos medicamentos, podem ser excretadas no leite materno, tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Enbrel, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Icelandic: Þar sem immúnóglóbúlín, sem og mörg önnur lyf, geta skilist út með brjóstamjólk, er nauðsynlegt að taka ákvörðun um hvort að hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Enbrel byggða á ávinningi brjóstagjafarinnar fyrir barnið og ávinningi meðferðarinnar fyrir konuna.
Portuguese: • Dificuldade em engolir ou respirar.
Icelandic: Erfiðleikar við að kyngja eða anda
Portuguese: Os doentes tinham sido tratados previamente com AINEs (86%), DMARDs (80%) e corticosteroides (24%).
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu hlotið NSAIDs meðferð (86%), DMARDs (80%) og barkstera (24%).
Portuguese: Num conjunto de dados combinados de ensaios clínicos, a incidência total de infeções oportunistas foi de 0,09% para os 15.402 indivíduos tratados com Enbrel.
Icelandic: Í samansafni niðurstaðna úr klínískum rannsóknum var heildar hlutfall tækifærissýkinga 0,09% hjá þeim 15.402 þátttakendum sem fengu Enbrel.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica Boehringer Ingelheim Pharma KG
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Portuguese: Em doentes com múltiplas articulações simétricas doridas ou inchadas (por ex., mãos, punhos e pés), o Enbrel pode atrasar a lesão estrutural causada pela doença nessas articulações.
Icelandic: Hjá sjúklingum með marga samhverfa sársaukafulla eða bólgna liði (t.d. hendur, úlnliðir og fætur), getur Enbrel hægt á skemmdum á liðum vegna sjúkdómsins.
Portuguese: a: p = 0,0001.
Icelandic: SF = staðalfrávik a. p = 0,0001.
Portuguese: O etanercept é constituído por 934 aminoácidos e tem um peso molecular aparente de aproximadamente 150 kilodaltons.
Icelandic: Etanercept inniheldur 934 amínósýrur og mólmassi þess er um það bil 150 kílódalton.
Portuguese: Não tente administrar a injeção até que esteja seguro de que percebeu como usar a caneta MYCLIC apropriadamente.
Icelandic: Reyndu ekki að gefa sprautu fyrr en þú ert viss um að hafa skilið hvernig á að nota MYCLIC lyfjapennann á réttan hátt.
Portuguese: Metotrexato Enbrel
Icelandic: Methotrexate Enbrel
Portuguese: Seja cuidadoso para não empurrar o êmbolo.
Icelandic: Gættu þess að ýta ekki niður á stimpilinn.
Portuguese: O tratamento com Enbrel deverá manter-se até ser alcançada a remissão, até 24 semanas.
Icelandic: Meðhöndlun með Enbrel skal haldið áfram þar til bati hefur komið fram, í allt að 24 vikur.
Portuguese: Os antagonistas do TNF, tal como o Enbrel, afetam o sistema imunitário e a sua utilização pode afetar as defesas do corpo contra infeção e cancro.
Icelandic: TNF-blokkar, eins og Enbrel, hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra getur haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
Portuguese: É recomendado, exames periódicos da pele, a todos os doentes, particularmente aqueles com fatores de risco para cancro da pele.
Icelandic: Mælt er með reglulegri skoðun húðar hjá öllum sjúklingum, sérstaklega hjá þeim sem eru í aukinni hættu á krabbameini í húð.
Portuguese: 50 mg 1 vez por semana n = 166 semana
Icelandic: 50 mg 1x viku n = 166 vika 12
Portuguese: Em doentes com artrite psoriática envolvendo múltiplas articulações, o Enbrel pode melhorar a sua capacidade para realizar tarefas diárias habituais.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sóragigt í mörgum liðum, getur Enbrel aukið hæfni til daglegrar virkni.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
Icelandic: Varðandi varúðarreglur við geymslu fyrir uppleyst lyf, sjá kafla 6.3.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para etanercept (exceto biossimilares), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir etanercept (nema líftæknilyfshliðstæður) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Portuguese: Espondilite anquilosante (EA)
Icelandic: Hryggikt (ankylosing spondylitis (AS))
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deve ser superior a 6 horas a temperaturas até 25ºC, exceto se a reconstituição tiver ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax, er geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og á venjulega ekki að vera lengri en 6 klukkutímar við hita allt að 25°C, nema blöndun hafi átt sér stað við staðlaðar og fullgildar örverufríar aðstæður.
Portuguese: Noutro estudo não foi observado qualquer risco aumentado de malformações congénitas quando a mãe tinha recebido Enbrel durante a gravidez.
Icelandic: Í annarri rannsókn kom engin aukin áhætta á fæðingargöllum fram þegar móðirin hafði fengið Enbrel á meðgöngu.
Portuguese: Em alguns casos, infeções fúngicas e outras infeções oportunistas particulares não foram reconhecidas, levando a um atraso no tratamento apropriado e por vezes à morte.
Icelandic: Í sumum tilfellum uppgötvuðust þessar sýkingar ekki, sérstaklega sveppa- og aðrar tækifærissýkingar sem leiddi til tafar á viðeigandi meðferð og jafnvel dauða.
Portuguese: A simulação da posologia sugere que as crianças mais velhas (10-17 anos de idade) irão ter níveis séricos próximos dos que se obtêm nos adultos, ao passo que as mais novas irão apresentar níveis consideravelmente inferiores.
Icelandic: Líkan fyrir skammtastærðir gefur til kynna að eldri börn (á aldrinum 10-17 ára) muni sýna svipuð gildi í sermi og fullorðnir en yngri börnin muni sýna umtalsvert lægri gildi.
Portuguese: Enbrel + Metotrexato (n = 231)
Icelandic: Enbrel + Metótrexat (n = 231)
Portuguese: O que é Enbrel e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Enbrel og við hverju það er notað
Portuguese: Os doentes apresentavam também psoríase em placas com uma lesão alvo qualificável  2 cm de diâmetro.
Icelandic: Sjúklingar höfðu einnig skellupsoriasis með mild yfirborðssár  2 cm í þvermál.
Portuguese: A experiência a longo prazo com Enbrel foi na generalidade comparável ao estudo original de 48 semanas e não revelou quaisquer novas informações de segurança.
Icelandic: Langtímareynsla af Enbrel var almennt sambærileg við það sem sást í 48 vikna rannsókninni og engin ný öryggisatriði komu í ljós.
Portuguese: Após estar limpo, não toque na tampa com as mãos.
Icelandic: Þegar búið er að þrífa tappann, má ekki snerta hann með höndunum.
Portuguese: Com base nos dados farmacocinéticos (ver secção 5.2) não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ou hepático; a experiência clínica nestes doentes é limitada.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga um lyfjahvörf (sjá kafla 5.2), er ekki talin þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi, klínísk reynsla í þessum sjúklingum er þó takmörkuð.
Portuguese: É importante que informe o médico assistente do bebé e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Enbrel durante a gravidez, antes de ser administrada qualquer vacina ao bebé (para mais informações ver secção 2, "Vacinação").
Icelandic: Mikilvægt er að tilkynna læknum ungbarnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki um notkun Enbrels á meðgöngu, áður en ungbarnið fær einhver bóluefni (sjá frekari upplýsingar í kafla 2, „Bólusetning").