FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: First QTc prolongations occurred most often in the first 3 months of treatment, but continued to first occur after this time.
Norwegian Bokmål: Første QT-forlengelse forekom oftest i de første 3 månedene av behandlingen, men fortsatte å forekomme for første gang også etter dette tidspunktet.
English: The lips, nose, eyes and genitals may also be affected.
Norwegian Bokmål: Lepper, nese, øyne og kjønnsorganer kan også rammes.
English: The remaining 49 patients (49%) were censored in the analysis of PFS.
Norwegian Bokmål: De gjenværende 49 pasientene (49 %) ble utelatt fra analysen av PFS.
English: ECGs and blood tests should also be obtained as clinically indicated during this period and afterwards.
Norwegian Bokmål: EKG og blodprøver skal også innhentes som klinisk indisert i denne perioden og etterpå.
English: No data are available.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data.
English: ** including two deaths in patients with QTc > 550 ms (one due to sepsis and one due to heart failure)
Norwegian Bokmål: ** inkludert to dødsfall hos pasienter med QTc > 550 msek (ett pga. sepsis og ett pga. hjertesvikt)
English: Any residues in the glass are to be mixed with half a glass of water and swallowed.
Norwegian Bokmål: Eventuelle rester i glasset skal blandes med et halvt glass vann og svelges.
English: - It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Norwegian Bokmål: − Det er viktig at du har pasientkortet med deg under behandlingen.
English: You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Norwegian Bokmål: Du finner også denne informasjonen i pasientkortet som du har fått av legen.
English: QTc and serum electrolytes should be monitored more frequently.
Norwegian Bokmål: QTc og elektrolytter i serum skal overvåkes oftere.
English: Figure 1: Kaplan Meier plot of PFS
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan Meier-plot av PFS
English: If you get side effects
Norwegian Bokmål: Dersom du får bivirkninger
English: CTN less than 500 pg/ml
Norwegian Bokmål: CTN mindre enn 500 pg/ml
English: 1105 BP Amsterdam The Netherlands
Norwegian Bokmål: 1105 BP Amsterdam Nederland
English: Therefore, RET mutation testing is recommended.
Norwegian Bokmål: Derfor er RET-mutasjonstesting anbefalt.
English: Disease control rate = response rate + stable disease at 24 weeks.
Norwegian Bokmål: Sykdomskontrollrate = responsrate + stabil sykdom ved 24 uker.
English: • A type of rash that affects the hands and feet (hand foot syndrome).
Norwegian Bokmål: • En type utslett som rammer hender og føtter (hånd-fot-syndrom).
English: • Toxins in the blood as a complication of infection.
Norwegian Bokmål: • Giftstoffer (toksiner) i blodet som en komplikasjon av infeksjon.
English: Table 3: Summary of other efficacy findings in study 58 ORRa
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Oppsummering av viktige effektfunn i studie 58 ORRa
English: They are seen in 8% of people taking Caprelsa for medullary thyroid cancer.
Norwegian Bokmål: Dette observeres hos 8 % av de som tar Caprelsa mot medullær skjoldbruskkjertelkreft.
English: • Severe skin reactions affecting large areas of your body.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner som omfatter store deler av kroppen.
English: 100 every other day 100 daily 100 daily
Norwegian Bokmål: 100 annenhver dag 100 daglig 100 daglig
English: Start dose (mg)a
Norwegian Bokmål: Startdose (mg)a
English: Temporary or permanent discontinuation of therapy may be necessary in patients with heart failure.
Norwegian Bokmål: Forbigående eller permanent opphold i behandlingen kan være nødvendig hos pasienter med hjertesvikt.
English: Recommended dosing regimens and dose modifications are presented in Table 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsregime og dosejusteringer er presentert i tabell 1.
English: The PFS primary endpoint, ORR and DCR were based on centralized, independent blinded review of the imaging data.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet PFS, samt ORR og DCR, var basert på sentralisert, uavhengig blindet gjennomgang av bildedata.
English: Objective response rate (vandetanib arm)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (vandetanib-arm)
English: Most patients (81.3%) had undergone partial or total thyroidectomy prior to study entry.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (81,3 %) hadde gjennomgått delvis eller total tyreoidektomi før inklusjon i studien.
English: • Inflammation of a follicle, especially a hair follicle.
Norwegian Bokmål: • Inflammasjon i en follikkel, spesielt en hårfollikkel.
English: Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvenser av bivirkninger er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: The primary objective of this study was to demonstrate an improvement in progression-free survival (PFS) with vandetanib compared to placebo.
Norwegian Bokmål: Det primære målet med denne studien var å vise en forbedring i progresjonsfri overlevelse (PFS) med vandetanib sammenlignet med placebo.
English: Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Caprelsa during this time.
Norwegian Bokmål: Legen vil forklare deg fordelene og risikoene ved å ta Caprelsa i løpet av denne tiden.
English: There were no statistically significant differences observed for the exploratory endpoint of diarrhoea (reported as stool frequency).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen statistisk signifikante forskjeller for det eksplorative endepunktet for diaré (rapportert som avføringsfrekvens).
English: If you have trouble swallowing the tablet, you can mix it with water as follows:
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med å svelge tabletten Dersom du har problemer med å svelge tabletten, kan du blande den med vann på følgende måte:
English: However, fatigue and blurred vision have been reported and those patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert om fatigue (tretthet) og tåkesyn, og pasienter som opplever disse symptomene bør utvise forsiktighet når de kjører bil eller bruker maskiner.
English: Prior to launch of CAPRELSA in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av CAPRELSA i medlemsstatene skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) oppnå enighet om innholdet og formatet av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmåte, distribusjonsmåte, og andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
English: After having well tolerated the first 1 or 2 cycles of therapy (1 cycle = 28 days), the remaining patients continued on 100 mg/m2 of treatment.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tolerert de første 1 eller 2 behandlingssyklusene godt (1 syklus = 28 dager), fortsatte de gjenværende pasientene med behandling med 100 mg/m2.
English: Treatment should only be continued in pregnant women if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Behandling av gravide skal bare fortsettes dersom den potensielle fordelen for moren oppveier risikoen for fosteret.
English: This study included 331 patients with unresectable locally advanced or metastatic MTC.
Norwegian Bokmål: Denne studien omfattet 331 pasienter med inoperabel lokalavansert eller metastatisk MTC.
English: • Pneumonia that happens when you breathe in foreign matter into your lungs.
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse som oppstår når du puster inn fremmedlegemer i lungene.
English: What Caprelsa is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Caprelsa er og hva det brukes mot
English: If it is less than 12 hours to the next dose, the patient should not take the missed dose.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose, bør pasienten ikke ta den glemte dosen.
English: Adverse reactions associated with overdose are to be treated symptomatically; in particular, severe diarrhoea must be managed appropriately.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger knyttet til overdosering skal behandles symptomatisk, og særlig må alvorlig diaré behandles på egnet måte.
English: Results according to RET status (positive, unknown and RET M918T mutation negative definition) are presented in Table 4.
Norwegian Bokmål: Resultater i henhold til RET-status (positiv, ukjent og RET M918T-mutasjonsnegativ definisjon) er vist i tabell 4.
English: Appetite decreased, Hypocalcaemia
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt, hypokalsemi
English: • How to use the daily tracker table (including examples of a completed daily tracker);
Norwegian Bokmål: • Hvordan skjema for daglig oppfølging brukes (inkludert eksempler på et ferdig utfylt skjema).
English: Elevation of systolic and diastolic blood pressure was observed in rats and dogs.
Norwegian Bokmål: Økning i systolisk og diastolisk blodtrykk ble observert hos rotter og hunder.
English: The total daily dose in children must not exceed 300 mg.
Norwegian Bokmål: Total daglig dose må ikke være større enn 300 mg hos barn.
English: • As instructed by your doctor or pharmacist
Norwegian Bokmål: • Etter instruks fra lege eller apotek
English: Patients were treated with vandetanib or placebo until they reached objective disease progression.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med vandetanib eller placebo til de nådde objektiv sykdomsprogresjon.
English: Patients with no M918T mutation and other mutations not tested or negative (n=79)*
Norwegian Bokmål: Pasienter med ingen M918T-mutasjon og andre mutasjoner ikke testet eller negative (n=79)*
English: • How CAPRELSA is used / administered;
Norwegian Bokmål: • Hvordan CAPRELSA brukes/administreres.
English: No adjustment in starting dose is required for elderly patients.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen er nødvendig for eldre pasienter.
English: The majority of elevations resolve while continuing treatment, others usually resolve after a 1-2 week interruption in therapy.
Norwegian Bokmål: De fleste økninger går tilbake mens behandlingen fortsetter, andre går vanligvis tilbake etter 1-2 ukers behandlingsavbrudd.
English: Patients should not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke ta en dobbelt dose (to doser samtidig) som erstatning for en glemt dose.
English: If you take more Caprelsa than you have been prescribed, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar mer Caprelsa enn det legen har foreskrevet, må du rådføre deg med lege eller kontakte sykehus umiddelbart.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege med en gang hvis du merker noen av følgende bivirkninger - du kan trenge umiddelbar medisinsk behandling:
English: The amount of Caprelsa given will depend on your child's body weight and height.
Norwegian Bokmål: Mengden av Caprelsa er avhengig av barnets kroppsvekt og høyde.
English: Then take the next dose at the normal time.
Norwegian Bokmål: Ta neste tablett som normalt.
English: CTN Response
Norwegian Bokmål: CTN RESPONS
English: In ex vivo plasma samples from colorectal cancer patients at steady state exposure after 300 mg once daily, the mean percentage protein binding was 93.7% (range 92.2 to 95.7%).
Norwegian Bokmål: I ex vivo-plasmaprøver fra pasienter med kolorektalkreft ved steady state-eksponering etter 300 mg daglig var gjennomsnittlig proteinbinding 93,7 % (spenn på 92,2 til 95,7 %).
English: There is a limited amount of data on the use of vandetanib during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data på bruk av vandetanib under graviditet.
English: There was no statistically significant difference in final OS (HR 0.99, 95.002% CI 0.72, 1.38, p=0.9750).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell i endelig OS (HR 0,99, 95,002 % KI 0,72, 1,38, p = 0,9750).
English: Table 4: Summary of efficacy findings in a segment of patients according to RET mutation status
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Oppsummering av effektfunn i et segment av pasienter fordelt på RET-mutasjonstatus
English: The 300 mg daily dose can be reduced to 200 mg (two 100 mg tablets), and then to 100 mg if necessary.
Norwegian Bokmål: Daglig dose på 300 mg kan reduseres til 200 mg (to 100 mg tabletter) og deretter eventuelt til 100 mg.
English: • Serious breathlessness, or sudden worsening breathlessness, possibly with a cough or a high temperature (fever).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig kortpustethet eller plutselig forverring av kortpustethet, eventuelt samtidig med hoste eller høy temperatur (feber).
English: Within a 21 day collection period after a single dose of 14C-vandetanib, approximately 69% was recovered with 44% in faeces and 25% in urine.
Norwegian Bokmål: I løpet av en innsamlingsperiode på 21 dager etter én dose med 14C-vandetanib ble ca. 69 % funnet fordelt på 44 % i avføring og 25 % i urin.
English: Your doctor may tell you to take Caprelsa at a lower or increased dose (such as two 100 mg tablets or one 100 mg tablet).
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen forteller deg at du må ta en høyere eller lavere dose av Caprelsa (for eksempel to 100 mg tabletter eller én 100 mg tablett).
English: In rats, effects on teeth, kidney and skin were noted.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det registrert virkninger på tenner, nyrer og hud.
English: Survival status and the median final overall survival (81.6 months in the vandetanib arm and 80.4 months in the placebo arm) were similar across both treatment arms.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesstatus og median endelig total overlevelse (81,6 måneder i vandetanib-armen og 80,4 måneder i placebo-armen) var tilsvarende i begge behandlingsarmene.
English: The liquid can also be administered through nasogastric or gastrostomy tubes.
Norwegian Bokmål: Væsken kan også administreres via nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde.
English: There is no specific treatment in the event of overdose with vandetanib and possible symptoms of overdose have not been established.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering med vandetanib, og mulige symptomer på overdosering er ikke fastslått.
English: Care should be taken with sun exposure by wearing protective clothing and/or sunscreen due to the potential risk of phototoxicity reactions associated with vandetanib treatment.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør vises ved soleksponering, ved å bruke beskyttende klær og/eller solkrem på grunn av potensiell risiko for lysfølsomhetsreaksjoner assosiert med vandetanib-behandling.
English: The secondary endpoints were evaluation of overall objective response rate (ORR), disease control rate (DCR) defined as, partial response (PR) or complete response (CR) or stable disease (SD) lasting at least 24 weeks, duration of response (DOR), time to worsening of pain based on Brief Pain Inventory (BPI) worst pain scale, and overall survival (OS).
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene var evaluering av total objektiv responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR), definert som PR (delvis respons) eller CR (fullstendig respons) eller SD (stabil sykdom) som varer i minst 24 uker, responsvarighet (DOR), tid til forverring av smerte basert på verste smerte på BPI-skalaen (Brief Pain Inventory) og total overlevelse (OS).
English: Eight percent of patients had a dose reduction due to QTc prolongation.
Norwegian Bokmål: Åtte prosent av pasientene fikk dosen redusert pga. QTc-forlengelse.
English: • If you may become pregnant you must use effective contraception when you are taking Caprelsa and for at least four months after the last dose of Caprelsa.
Norwegian Bokmål: • Hvis du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du bruker Caprelsa, og i minst fire måneder etter siste dose med Caprelsa.
English: Either symptomatic disease or progressive disease alone is not enough to prompt the need of treatment with vandetanib.
Norwegian Bokmål: Enten symptomatisk sykdom eller progressiv sykdom alene er ikke nok til å berettige behandling med vandetanib.
English: However, RET status could not be tested in a large proportion of patients (mainly because of unavailable results for direct sequencing of DNA) and response rate was somewhat lower in the patients with unknown RET status compared with RET mutation positive status: 51.8% vs. 35.9 % respectively.
Norwegian Bokmål: RET-status kunne imidlertid ikke bli testet i en stor gruppe av pasienter (hovedsakelig på grunn av utilgjengelige resultater for direkte sekvensering av DNA), og responsraten var noe lavere hos pasienter med ukjent RET-status sammenliknet med RET-mutasjonspositiv status: hhv. 51,8 % og 35,9 %.
English: Caprelsa may also act directly on cancer cells to kill them or slow down their growth.
Norwegian Bokmål: Caprelsa kan også virke direkte på kreftceller for å drepe dem eller hemme veksten deres.
English: - if you have a heart problem that you were born with called ‘congenital long QTc syndrome'.
Norwegian Bokmål: − dersom du har et medfødt hjerteproblem som heter "medfødt lang QTc-syndrom".
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du beholder pasientkortet, og viser det til partneren din eller omsorgspersoner.
English: Starting vandetanib dose was 100mg/m2/day for all patients except for one who started at 150mg/m2/day.
Norwegian Bokmål: Startdosen av vandetanib var 100 mg/m2/dag for alle pasienter unntatt for én pasient som startet på 150 mg/m2/dag.
English: • Patients with a QTc interval over 480 msec.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med et QTc-intervall over 480 msek.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where CAPRELSA is marketed, all healthcare professionals (HCPs) and patients / caregivers who are expected to prescribe, dispense and use CAPRELSA have access to/are provided with an educational package containing:
Norwegian Bokmål: MAH skal sikre at alt helsepersonell (HCP) og pasienter/omsorgspersoner i alle medlemsland der CAPRELSA markedsføres som forventes å forskrive, dispensere og bruke CAPRELSA, har tilgang til/har mottatt en opplæringspakke som inneholder:
English: Clinical efficacy in adults
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos voksne
English: Rearranged during transfection (RET) status
Norwegian Bokmål: RET-status (Rearranged during transfection)
English: If a patient presents with respiratory symptoms such as dyspnoea, cough and fever, vandetanib treatment should be interrupted and prompt investigation initiated.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient viser respiratoriske symptomer som dyspné, hoste og feber, bør behandlingen med vandetanib avbrytes og undersøkelser raskt igangsettes.
English: At 12 months, the proportion of patients alive and progression-free was 192 (83%) for patients randomised to vandetanib and 63 (63%) for patients randomised to placebo.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var andelen levende og progresjonsfrie pasienter 192 (83 %) for pasienter randomisert til vandetanib og 63 (63 %) for pasienter randomisert til placebo.
English: Vandetanib has shown no mutagenic or clastogenic potential.
Norwegian Bokmål: Vandetanib har ikke vist noe mutagent eller klastogent potensial.
English: These usually go away when Caprelsa is stopped.
Norwegian Bokmål: Det forsvinner vanligvis når behandlingen med Caprelsa stoppes.
English: Their frequency is presented in Table 2, adverse reactions using Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III), listed by MedDRA System Organ Class (SOC) and at the preferred term level and then by frequency classification.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er presentert i tabell 2, Bivirkninger i samsvar med CIOMS III (Council for International Organizations of Medical Sciences) oppført etter MedDRAs organklassesystem (SOC) og på foretrukket begrepsnivå og deretter etter frekvensklassifisering.
English: • vitamin K antagonists and dabigatran often referred to as ‘blood thinners'
Norwegian Bokmål: • vitamin K-antagonister og dabigatran, ofte kalt ”blodfortynnere”
English: Individual patient management will be required by the physician, especially in paediatric patients with low BSA.
Norwegian Bokmål: Individuell pasientoppfølging er påkrevd av legen, særlig hos pediatriske pasienter med lav BSA.
English: Table 2: Adverse reactions and system organ class System Organ
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger og organklassesystem Organklassesystem Svært vanlige
English: In view of the associated risks, it is important to limit treatment with vandetanib to patients who are in real need for treatment, i.e. with a symptomatic-aggressive course of the disease.
Norwegian Bokmål: Med henblikk på assosierte risikoer, er det viktig å begrense behandling med vandetanib til pasienter som har et reelt behov for behandling, f.eks. med symptomatisk-aggressiv utvikling av sykdommen.
English: Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation is frequent.
Norwegian Bokmål: På grunn av økt risiko for trombose hos kreftpasienter brukes antikoagulasjonsmidler hyppig.
English: • The posology regimens according to patient's body surface area (BSA), including a visual representation of the two-week posology regimen per BSA;
Norwegian Bokmål: • Doseringsregimene i forhold til pasientens kroppsoverflateareal (BSA), inkludert en visuell fremstilling av 2-ukers doseringsregime pr. BSA.
English: In Study 58, RET mutation testing was performed by using the polymerase chain reaction (PCR) based Amplification Refractory Mutation System (ARMS) assay for the M918T mutation, and direct sequencing of DNA for mutations in exons 10, 11, 13, 14, 15 and 16 (site of M918T mutation) on all sporadic patients where DNA was available (297/298).
Norwegian Bokmål: I studie 58 ble RET-mutasjonstesting utført ved å bruke PCR (polymerase-kjedereaksjon)-basert ”Amplification Refractory Mutation System” (ARMS)-test for M918T-mutasjon og direkte sekvensering av DNA for mutasjoner i eksoner 10, 11, 13, 14, 15 og 16 (sted for M918T-mutasjon) hos alle sporadiske pasienter der DNA var tilgjengelig (297/298).
English: - The re-evaluation of treatment efficacy in RET-negative patients based on the re-analysis of archived tumour samples from the pivotal study D4200C00058.
Norwegian Bokmål: - en ny evaluering av behandlingseffekt hos RET-negative pasienter, basert på gjentatt analysering av lagrede tumorprøver fra pivotalstudien D4200C00058.
English: QTcF prolongation was > 20 ms in over 91% of patients, > 60 ms in 35%, > 100 ms in 1.7%.
Norwegian Bokmål: QTcF-forlengelsen var > 20 msek hos over 91 % av pasientene, > 60 msek hos 35 %, > 100 msek hos 1,7 %.
English: A randomised, double-blind, placebo-controlled study (Study 58) was conducted to demonstrate safety and efficacy of vandetanib 300 mg versus placebo.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbelt-blind placebokontrollert studie (studie 58) ble gjennomført for å vise sikkerhet og effekt av vandetanib 300 mg versus placebo.
English: Patients / caregivers
Norwegian Bokmål: Pasienter/omsorgspersoner
English: This is because Caprelsa can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Caprelsa.
Norwegian Bokmål: Grunnen er at Caprelsa kan påvirke effekten av noen legemidler, og noen legemidler kan ha en effekt på Caprelsa.
English: • Loss of heart function.
Norwegian Bokmål: • Tap av hjertefunksjon.
English: Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten tablet.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser på en gang) som erstatning for en glemt tablett.
English: • 1, 3 and 6 weeks after starting Caprelsa
Norwegian Bokmål: • 1, 3 og 6 uker etter at du har begynt å bruke Caprelsa