FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når patienter skiftes over fra sådanne behandlinger til Skilarence, bør halveringstiden og virkningsmekanismen for den anden behandling overvejes for at undgå additiv indvirkning på immunsystemet.
Estonian: Patsientide üleviimisel nende ravimite kasutamiselt Skilarence'i kasutamisele tuleb võtta arvesse teise ravimi poolväärtusaega ja toimemehhanismi, et vältida aditiivset toimet immuunsüsteemile.
Danish: Patienter, der får Skilarence, skal instrueres i at rapportere symptomer på infektion til en læge.
Estonian: Skilarence'i saavaid patsiente tuleb juhendada arstile teatamise vajadusest infektsiooni sümptomite korral.
Danish: Det steg langsomt igen i uge 16 (behandlingsafslutning), og 12 måneder efter behandlingen stoppede, havde alle patienter værdier over 3,0x10
Estonian: Leukotsüütide üldarvu vähenemine tekkis 12. ravinädalal; 16. nädalaks (ravi lõpetamine) suurenes see aeglaselt taas; ja 12 kuu möödumisel ravi lõpetamisest olid kõikide patsientide väärtused üle 3,0 x 10
Danish: Det aktive indholdsstof i Skilarence, dimethylfumarat, bruges også i andre lægemidler, såsom tabletter, salver og badeprodukter.
Estonian: Skilarence'is sisalduvat toimeainet dimetüülfumaraati kasutatakse ka muudes ravimites, nagu tabletid, salvid ja vannilisandid.
Danish: Der er ingen beviser for, at Skilarence interagerer med cytochrom P450 og de mest almindelige effluxog optagelsestransportører, så der forventes ikke interaktioner med lægemidler, der metaboliseres eller transporteres af disse systemer (se pkt.
Estonian: Skilarence'i koostoime kohta tsütokroom P450-ga ja kõige tähtsamate välja- ja sissevoolu transporteritega tõendid puuduvad, seega ei eeldata koostoimete tekkimist ravimitega, mida need süsteemid metaboliseerivad või transpordivad (vt lõik 5.2).
Danish: I det placebokontrollerede kliniske fase III-studie sås der under behandlingen ingen påvirkning af nyrefunktionen på tværs af behandlingsgrupper.
Estonian: III faasi platseebokontrolliga kliinilise uuringu jooksul ei tuvastatud neerufunktsiooni halvenemist ravi ajal ravirühmade lõikes.
Danish: 0,0007b
Estonian: <0,0001a
Danish: Patienter bør gøres opmærksomme på, at de sandsynligvis vil opleve rødmen i de første få uger af behandlingen med Skilarence (se pkt.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et neil võib tekkida Skilarence'i manustamise mõne esimese nädala jooksul nahaõhetus (vt lõik 4.8).
Danish: Før påbegyndelse af behandling med Skilarence skal der foreligge en aktuel komplet blodtælling (herunder differentialtælling og trombocyttal).
Estonian: Enne ravi alustamist Skilarence'iga tuleb teha täisvere analüüs (sh leukogramm ja trombotsüütide arv).
Danish: Biotransformationen af dimethylfumarat involverer ikke cytokrom P450-systemet isoenzymer.
Estonian: Dimetüülfumaraadi biotransformatsioonis tsütokroom P450 isoensüümid ei osale.
Danish: For patienter med eksisterende klinisk relevante infektioner skal lægen afgøre, om behandlingen med Skilarence skal vente til infektionen er overstået.
Estonian: Olemasoleva kliiniliselt olulise infektsiooniga patsientide puhul peab arst otsustama, kas ravi Skilarence'iga võib alustada alles pärast infektsiooni taandumist.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Skilarence
Estonian: Mida on vaja teada enne Skilarence'i võtmist
Danish: Skilarence er kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Estonian: Skilarence on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Danish: Efter 16 ugers behandling viste Skilarence sig at være bedre end placebo (p<0,0001) baseret på PASI 75 og PGA-scoren helet (clear) eller næsten helet (almost clear) og non-inferior (med en noninferioritetsmargin på 15 %) i forhold til den aktive komparator (p<0,0003) baseret på PASI 75.
Estonian: Pärast 16 ravinädalat tuvastati Skilarence'i paremus platseebo suhtes PASI 75 ja PGA skoori alusel ja mittehalvemus (kasutades mittehalvemuse piiri -15%) aktiivsest võrdlusravimist (p < 0,0003) PASI 75 alusel.
Danish: Ukonjugeret monomethylfumarat kan derimod påvises i plasma.
Estonian: Seevastu konjugeerimata monometüülfumaraati võib vereplasmast leida.
Danish: Denne dosis øges herefter med 1 Skilarence 120 mg tablet om ugen på forskellige tidspunkter på dagen i de efterfølgende 5 uger som vist i nedenstående tabel.
Estonian: Seejärel suurendatakse annust järgneva 5 nädala jooksul ühe Skilarence 120 mg tableti võrra nädalas päeva erinevatel aegadel allpool tabelis näidatud viisil.
Danish: Allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner Allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner er sjældne, men kan være meget alvorlige.
Estonian: Allergilised ehk ülitundlikkusreaktsioonid on harvad, kuid võivad olla väga raskekujulised.
Danish: Skilarence 120 mg er en blå, rund tablet med en diameter på cirka 11,6 mm. Pakningsstørrelser: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 og 400 enterotabletter.
Estonian: Kuidas Skilarence 120 mg välja näeb ja pakendi sisu Skilarence 120 mg on sinine ümmargune tablett, mille ligikaudne diameeter on 11,6 mm. Pakendi suurused: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 ja 400 gastroresistentset tabletti.
Danish: Blod og lymfesystem Lymfopeni Leukopeni
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Lümfopeenia Leukopeenia
Danish: 9/l, skal der tages blodprøver en gang om måneden, indtil niveauet er 1,0x10x10
Estonian: 9/l, tuleb verd kord kuus kontrollida kuni arvude taastumiseni 1,0 x 10
Danish: PGA=Physician's Global Assessment (Lægens overordnede vurdering); a Superioritet af Skilarence vs. Placebo med en forskel på 22,2 % for PASI 75 og 20,0 % for PGA-score klar eller næsten klar, overlegen Fumaderm vs placebo med en forskel på 25,0 % for PASI 75 og 24,4 % for PGA-scoren klar eller næsten klar; b Non-inferioritet af Skilarence vs Fumaderm med en forskel på -2,8 % for PASI 75 og -4,4 % for PGA-scoren klar eller næsten klar.
Estonian: aSkilarence'i paremus vs platseebo, erinevus 22,2% PASI 75 ja 20,0% PGA tulemus puhas või peaaegu puhas, Fumadermi paremus vs platseebo erinevus 25,0% PASI 75 ja 24,4% PGA tulemus puhas või peaaegu puhas.
Danish: Når din tilstand er tilstrækkeligt forbedret, vil din læge overveje, hvordan den daglige dosis Skilarence gradvist kan reduceres til, hvad du har brug for til at opretholde din forbedring.
Estonian: Kui teie seisund on piisavalt paranenud, kaalub teie arst võimalusi Skilarence'i ööpäevase annuse järkjärguliseks vähendamiseks teie paranemist säilitava tasemeni.
Danish: Hvis du opdager, du lader mere vand, er mere tørstig og drikker mere end normalt, dine muskler virker svagere, du brækker en knogle eller bare har ømhed og smerter, skal du hurtigst muligt tale med din læge, så det kan undersøges nærmere.
Estonian: Kui märkate uriinierituse suurenemist või teil on tavalisest suurem janutunne ja joote tavalisest rohkem, teie lihased näivad nõrgemad, teil tekib luumurd või on lihtsalt valusid, pidage nõu arstiga niipea kui võimalik, et seda saaks täpsemalt uurida.
Danish: In vitro forsøg har vist, at monomethylfumarat ved den terapeutiske dosis ikke hæmmer eller inducerer nogen af cytokrom P450-enzymerne, det er ikke et substrat eller en hæmmer af P-glycoprotein og er ikke en hæmmer af de mest almindelige efflux- og optagelsestransportører.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et raviannuses monometüülfumaraat ei inhibeeri ega indutseeri tsütokroom P450 ensüüme, see ei ole P-glükoproteiini substraat ega inhibiitor ning ei ole kõige tähtsamate välja- ja sissevoolu transporterite inhibiitor.
Danish: Den del af dimethylfumarat, der reagerer med glutathion og danner en glutathion-addukt, metaboliseres yderligere til sin mercaptursyre, som udskilles i urinen.
Estonian: Glutatiooniga reageeriva dimetüülfumaraadi osa, mis moodustab glutatioon-adukti, metaboliseeritakse edasi selle merkaptuurhappeks, mis väljub uriiniga.
Danish: Skilarence kan forårsage problemer med dit blod, din lever eller dine nyrer.
Estonian: Skilarence võib põhjustada teil vere-, maksa- või neeruhäireid.
Danish: - Anden medicin, der kan påvirke din nyrefunktion, såsom methotrexat eller ciclosporin (anvendes til behandling af psoriasis), aminoglycosider (anvendes til behandling af infektioner), diuretika (som øger urinmængden), non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (bruges til behandling af smerter) eller lithium (bruges til bipolar sygdom og depression).
Estonian: - Muud ravimid, mis võivad mõjutada teie neerutalitlust, nagu metotreksaat või tsüklosporiin (kasutatakse psoriaasi raviks), aminoglükosiidid (kasutatakse infektsioonide raviks), diureetikumid (mis suurendavad uriinieritust), mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (kasutatakse valu raviks) või liitium (kasutatakse bipolaarse häire ja depressiooni raviks).
Danish: Hver enterotablet indeholder 136,8 mg laktose (som monohydrat).
Estonian: Üks gastroresistentne tablett sisaldab 136,8 mg laktoosi (monohüdraadina).
Danish: Skilarence kan reducere leukocyt- og lymfocyttallene (se pkt.
Estonian: Skilarence võib vähendada leukotsüütide ja lümfotsüütide arvu (vt lõik 4.8).
Danish: Samtidig behandling med nefrotoksiske stoffer (f.eks. methotrexat, ciclosporin, aminoglykosider, diuretika, NSAID eller lithium) kan øge risikoen for renale bivirkninger (f.eks. proteinuri) hos patienter, der tager Skilarence.
Estonian: Samaaegne ravi nefrotoksiliste ainetega (nt metotreksaat, tsüklosporiin, aminoglükosiidid, diureetikumid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid või liitium) võib suurendada Skilarence'i kasutavatel patsientidel neerudega seotud kõrvaltoimete (nt proteinuuria) tekkimise võimalust.
Danish: Din dosis vil blive øget, hver uge, som vist i nedenstående tabel (skift til 120 mg Skilarence-tabletter fra uge 4 og frem).
Estonian: Teie annust suurendatakse iga nädal allpool tabelis näidatud viisil (minnes alates 4. nädalast üle 120 mg Skilarence'i tablettidele).
Danish: Data fra det kliniske fase III-studie samt fra litteraturen viser, at ændringer i hæmatologiske parametre typisk vil forekomme i løbet af de første 3 måneder efter start af behandling med dimethylfumarat.
Estonian: III faasi kliinilise uuringu ja ka kirjanduse andmete kohaselt tekivad muutused hematoloogilistes parameetrites kõige tõenäolisemalt esimese 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist dimetüülfumaraadiga.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): - allergisk hudreaktion
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): - allergiline nahareaktsioon
Danish: Det er ikke blevet undersøgt hos patienter med eksisterende lave leukocyt- og lymfocyttal.
Estonian: Seda pole uuritud eelnevalt madala leukotsüütide või lümfotsüütide arvuga patsientidel.
Danish: Methacrylsyre - ethylacrylat copolymer (1:1) Talcum
Estonian: Metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1) Talk
Danish: Brug sikker prævention for at undgå graviditet under behandling med Skilarence (se også "Brug af anden medicin sammen med Skilarence" ovenfor).
Estonian: Ravi ajal Skilarence'iga kasutage raseduse vältimiseks efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt ka eespool „Muud ravimid ja Skilarence").
Danish: Hos patienter, der får diarré under behandlingen med Skilarence, kan virkningen af orale præventionsmidler nedsættes, og det kan være nødvendigt at anvende yderligere barrieremetoder (se pkt.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb ravi ajal Skilarence'iga kõhulahtisus, võib suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsus väheneda ning võib osutuda vajalikuks kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid barjäärimeetodeid (vt lõik 4.5).
Danish: I tilfælde af en klinisk relevant ændring i nyrefunktionen, især ved mangel på alternative forklaringer, bør det overvejes at reducere doseringen eller seponere behandlingen.
Estonian: Kliiniliselt asjakohaste muutuste esinemisel neerufunktsioonis, eelkõige teiste põhjuste puudumisel, tuleb kaaluda annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Danish: Hvis du har alvorlige bivirkninger efter en dosisstigning, vil din læge muligvis anbefale, at du midlertidigt går tilbage til den sidste dosis.
Estonian: Kui teil tekib pärast annuse suurendamist raskeid kõrvaltoimeid, võib teie arst soovitada teil ajutiselt naasta eelmise annuse juurde.
Danish: Skilarence-tabletter bruges til at behandle moderat til svær plaque psoriasis hos voksne.
Estonian: Skilarence'i tablette kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel.
Danish: Du må ikke amme, mens du behandles med Skilarence.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Skilarence'iga.
Danish: En tidligere infektion med JCV betragtes som en forudsætning for udvikling af PML.
Estonian: PML-i eelsoodumuseks on varem esinenud JCV-infektsioon.
Danish: Efter oral administration kan dimethylfumarat ikke påvises i plasma, fordi det hurtigt hydrolyseres af esteraser til dets aktive metabolit monomethylfumarat.
Estonian: Suukaudse manustamise järel ei tuvastatud dimetüülfumaraati vereplasmas, kuna esteraasid hüdrolüüsivad selle kiiresti aktiivseks metaboliidiks monometüülfumaraadiks.
Danish: Du må ikke knuse, dele, opløse eller tygge tabletterne, da de har et særligt overtræk for at forhindre irritation i maven.
Estonian: Ärge Skilarence'i tablette purustage, poolitage, lahustage ega närige, kuna nende eriline kate aitab ennetada maoärritust.
Danish: Forhøjede leverenzymer Serum kreatinin øget*
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine*
Danish: Tal med din læge, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline järgmine kõrvaltoime.
Danish: Amning Det er ukendt, om dimethylfumarat/metabolitter udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas dimetüülfumaraat või selle metaboliidid erituvad piima.
Danish: Hvis du har en alvorlig infektion, enten før behandlingen med Skilarence eller under behandlingen, vil din læge muligvis råde dig til ikke at tage Skilarence, før infektionen er behandlet.
Estonian: Kui teil on enne ravi alustamist Skilarence'iga või ravi ajal tõsine infektsioon, võib arst soovitada teil Skilarence'i mitte võtta kuni infektsiooni kadumiseni.
Danish: 12 måneder efter, at behandlingen blev stoppet, havde 3/28 (10,7 %) af patienterne lymfocytværdier under 1,0x10
Estonian: 12. kuul pärast ravi lõppu oli 3 patsiendil 28-st (10,7%) lümfotsüütide arv alla 1,0 x 10
Danish: Allerede eksisterende gastrointestinal sygdom
Estonian: Olemasolev seedetrakti haigus
Danish: Da dimethylfumarat imidlertid metaboliseres af esteraser og af det alkaliske miljø i tyndtarmen uden inddragelse af cytokrom P450, forventes nedsat leverfunktion ikke at have indflydelse på eksponeringen (se pkt.
Estonian: Kuna aga dimetüülfumaraati metaboliseerivad esteraasid ja peensoole leeliseline keskkond ilma tsütokroom P450 osaluseta, ei eeldata patsientidel maksakahjustuse mõju plasmakontsentratsioonile (vt lõik 4.2).
Danish: Blå, filmovertrukket, rund, bikonveks tablet med en diameter på cirka 11,6 mm.
Estonian: Sinine, õhukese polümeerikattega, ümmargune, kaksikkumer tablett, mille ligikaudne diameeter on 11,6 mm.
Danish: I tredje uge tages Skilarence 30 mg tre gange dagligt (1 tablet om morgenen, 1 ved middagstid og 1 om aftenen).
Estonian: Kolmandal nädalal võetakse Skilarence 30 mg kolm korda ööpäevas (1 tablett hommikul, 1 keskpäeval ja 1 õhtul).
Danish: Hver enterotablet indeholder 34,2 mg laktose (som monohydrat).
Estonian: Üks gastroresistentne tablett sisaldab 34,2 mg laktoosi (monohüdraadina).
Danish: Gastrointestinal tolerabilitet kan forbedres ved at følge tidsplanen for dosistitrering, når behandlingen med Skilarence påbegyndes, og ved at tage Skilarence med et måltid (se pkt.
Estonian: Taluvust seedetraktile võib parandada annuse tiitrimise ajakava järgimine ravi alustamisel Skilarence'iga ning Skilarence'i võtmine koos toiduga (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Danish: Skilarence 30 mg og Skilarence 120 mg Kerne:
Estonian: Skilarence 30 mg ja Skilarence 120 mg Tuum:
Danish: Patienter, som udvikler lymfopeni bør overvåges, efter at behandlingen er stoppet, indtil deres lymfocyttal er i det normale område (se pkt.
Estonian: Patsiente, kellel tekib lümfopeenia, tuleb jälgida pärast ravi lõppu kuni nende lümfotsüütide arvu taastumiseni normaalses vahemikus (vt lõik 4.8).
Danish: Dosis uden observerede bivirkninger (No-Observed-Adverse-Effect-Level, NOAEL) efter 3 måneders behandling var 30 mg/kg/dag, hvilket svarer til 2,9 gange og 9,5 gange den humane systemiske eksponering ved den højeste anbefalede dosis (720 mg/dag) som henholdsvis AUC- og Cmax-værdier.
Estonian: Täheldatava kahjulikku toimeta annuseks (no-observed adverse-effect-level, NOAEL) pärast 3-kuulist ravi peeti 30 mg/kg ööpäevas, mis vastab suurima soovitusliku annuse (720 mg/kg ööpäevas) korral vastavalt 2,9- ja 9,5-kordsele inimese süsteemsele kontsentratsioonile AUC ja Cmax väärtuste põhjal.
Danish: Ukonjugeret dimethylfumarat kan imidlertid ikke påvises i plasmaet hos dyr eller psoriasispatienter efter oral administration.
Estonian: Konjugeerimata dimetüülfumaraati siiski loomade ega psoriaasiga patsientide vereplasmast pärast suukaudset manustamist ei leitud.
Danish: Skilarence er imidlertid ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, og der er efter markedsføring indberettet tilfælde af nyretoksicitet med fumarsyreestere.
Estonian: Skilarence'i kasutamist raske neerukahjustusega patsientidel ei ole siiski uuritud ja mõnel juhul on esinenud fumaarhappe estrite turuletulekujärgse järelevalve ajal neerutoksilisust.
Danish: Da den renale udskillelse spiller en mindre rolle for den totale clearance fra plasma, er det usandsynligt, at en nedsat nyrefunktion kan påvirke Skilarence' farmakokinetiske egenskaber (se pkt.
Estonian: Kuna neerude kaudu eritumisel on plasma üldkliirensis väheoluline roll, on siiski ebatõenäoline, et neerupuudulikkus võiks Skilarence'i farmakokineetilisi omadusi mõjutada (vt lõik 4.2).
Danish: Den første uge tages Skilarence 30 mg én gang dagligt (1 tablet om aftenen).
Estonian: Esimesel nädalal võetakse Skilarence 30 mg üks kord ööpäevas (1 tablett õhtul).
Danish: - Anden medicin, der bruges til at behandle psoriasis, såsom methotrexat, retinoider, psoralen, ciclosporin eller andre immunosuppresiva eller cytostatika (medicin som påvirker immunsystemet).
Estonian: - Muud psoriaasi raviks kasutatavad ravimid, nagu metotreksaat, retinoidid, psoraleenid, tsüklosporiin või muud immunosupressandid või tsütostaatikumid (immuunsüsteemi mõjutavad ravimid).
Danish: Når denne medicin tages sammen med Skilarence, kan det øge risikoen for bivirkninger i nyrerne.
Estonian: Nende ravimite kasutamisel koos Skilarence'iga võib suureneda teie neerudel avalduvate kõrvaltoimete risk.
Danish: Skilarence er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof dimethylfumarat.
Estonian: Skilarence on ravim, mis sisaldab toimeainena dimetüülfumaraati.
Danish: Opportunistiske infektioner/progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) Tilfælde af opportunistiske infektioner, især af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet indberettet med andre dimethylfumarat-holdige produkter (se pkt.
Estonian: Oportunistlikud infektsioonid / progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) Teiste dimetüülfumaraati sisaldavate ravimite kasutamisel on esinenud oportunistlike infektsioonide, eelkõige progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) juhtumeid (vt lõik 4.8).
Danish: Følgende er en liste over bivirkninger oplevet af patienter, der blev behandlet med Skilarence under det kliniske studie og med Fumaderm, et relateret lægemiddel, som indeholder dimethylfumarat samt andre fumarsyreestere.
Estonian: Järgnev loend sisaldab kliinilises uuringus Skilarence'iga esinenud kõrvaltoimeid ning Fumadermi, sellega seotud dimetüülfumaraati sisaldava ravimiga ning teiste fumaarhappe estritega ravitud patsientidel tekkinud kõrvaltoimeid.
Danish: croscarmellosenatrium, silica, kolloid vandfri, magnesiumstearat, methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1), talcum, triethylcitrat, titandioxid (E171) og simethicon.
Estonian: naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, metakrüülhappe etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), talk, trietüültsitraat, titaandioksiid (E171) ja simetikoon.
Danish: NOAEL for maternel og embryoføtal toksicitet var 40 mg/kg/dag svarende til 0,2 gange og 2,0 gange den humane systemiske eksponering ved den højeste anbefalede dosis (720 mg/dag) som henholdsvis AUC- og Cmax-værdier.
Estonian: NOAEL emasloomale ja embrüole/lootele avalduva toksilisuse puhul oli 40 mg/kg ööpäevas, mis vastab suurima soovitusliku annuse (720 mg/kg ööpäevas) korral vastavalt 0,2- ja 2,0-kordsele inimese süsteemsele kontsentratsioonile AUC ja Cmax väärtuste põhjal.
Danish: Hvis du får alvorlig eller længerevarende diarré med Skilarence, vil anden medicin muligvis ikke virke så godt, som den burde.
Estonian: Raske või pikaajalise kõhulahtisuse tekkimisel Skilarence'i kasutamise ajal ei pruugi teised ravimid toimida nii hästi, kui ette nähtud.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Skilarence.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Skilarence'i tablettide võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Fertilitet Der findes ingen humane data eller data fra dyreforsøg om virkningerne af Skilarence på fertiliteten.
Estonian: Skilarence'i toimete kohta inimeste või loomade fertiilsusele andmed puuduvad.
Danish: Eftersom den renale udskillelse spiller en mindre rolle for clearance af Skilarence fra plasma, er det usandsynligt, at en nedsat nyrefunktion vil påvirke de farmakokinetiske egenskaber og derfor forventes det ikke at være nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Kuna neerude kaudu eritumisel on Skilarence'i kliirensis väheoluline osa, on ebatõenäoline, et neerukahjustus mõjutaks farmakokineetilisi omadusi, ning seetõttu ei eeldata annuste kohandamise vajadust kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Danish: Der findes ingen data om effekten og sikkerheden af Skilarence, når det tages samtidigt med andre immunosuppressive eller immunmodulerende behandlinger (se pkt.
Estonian: Skilarence'i ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste immunosupressiivsete või immunomoduleerivate ravimitega andmed puuduvad (vt lõik 4.5).
Danish: Meget almindelig Meget almindelig Almindelig Almindelig Meget sjælden Meget sjælden
Estonian: Väga sage Väga sage Sage Sage Väga harv Väga harv
Danish: Tidligere og samtidig behandling med immunosuppressive eller immunmodulerende behandlinger Der findes begrænsede data om effekten og sikkerheden af Skilarence hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med andre immunosuppressive eller immunmodulerende behandlinger.
Estonian: Varasem ja samaaegne ravi immunosupressiivsete või immunomoduleerivate ainetega Skilarence'i efektiivsuse ja ohutuse kohta varem teisi immunosupressiivseid või immunomoduleerivaid aineid kasutanud patsientidel on andmed piiratud.
Danish: Dette kan forårsage mave og tarmproblemer.
Estonian: See võib põhjustada mao- ja soolehäireid.
Danish: Akut lymfatisk leukæmi* Irreversibel pancytopeni*
Estonian: Äge lümfoidne leukeemia* Pöördumatu pantsütopeenia*
Danish: Skilarence indeholder laktose.
Estonian: Skilarence sisaldab laktoosi.
Danish: Forstoppelse Abdominalt ubehag Flatulens
Estonian: Kõhukinnisus Ebamugavustunne kõhus Kõhupuhitus
Danish: Skilarence indeholder laktose
Estonian: Skilarence sisaldab laktoosi
Danish: EU/1/17/1201/002 40 tabletter EU/1/17/1201/003 70 tabletter EU/1/17/1201/004 90 tabletter EU/1/17/1201/005 100 tabletter EU/1/17/1201/006 120 tabletter EU/1/17/1201/007 180 tabletter EU/1/17/1201/008 200 tabletter EU/1/17/1201/009 240 tabletter EU/1/17/1201/012 300 tabletter EU/1/17/1201/010 360 tabletter EU/1/17/1201/011 400 tabletter
Estonian: EU/1/17/1201/002 40 tabletti EU/1/17/1201/003 70 tabletti EU/1/17/1201/004 90 tabletti EU/1/17/1201/005 100 tabletti EU/1/17/1201/006 120 tabletti EU/1/17/1201/007 180 tabletti EU/1/17/1201/008 200 tabletti EU/1/17/1201/009 240 tabletti EU/1/17/1201/012 300 tabletti EU/1/17/1201/010 360 tabletti EU/1/17/1201/011 400 tabletti
Danish: Vedvarende moderat eller svær lymfopeni under behandling med dimethylfumarat anses også for at være en risikofaktor for PML.
Estonian: PML-i riskiteguriks loetakse ka püsiva mõõduka või raske lümfopeenia tekkimist ravi käigus dimetüülfumaraadiga.