FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Maraviroc AUC12: ↑ 2,53 Maraviroc Cmax: ↑ 1,25
Finnish: Maraviroki AUC12: ↑ 2,53 Maraviroki Cmax: ↑ 1,25
Spanish: La incidencia de infecciones determinantes de SIDA en los ensayos pivotales fue similar en el grupo de maraviroc y el brazo placebo.
Finnish: AIDSiin liittyvien infektioiden ilmaantuvuus oli keskeisten tutkimusten maraviroki- ja lumelääkeryhmissä samaa luokkaa.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido recubierto con película de 150 mg contiene 0,84 mg de lecitina de soja.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi 150 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,84 mg soijalesitiiniä.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido recubierto con película de 25 mg contiene 0,14 mg de lecitina de soja.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi 25 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,14 mg soijalesitiiniä.
Spanish: CELSENTRI 300 mg dos veces al día debe administrase con precaución cuando se coadministra con fluconazol.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa CELSENTRIÄ 300 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä flukonatsolin kanssa.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche del frasco que contiene maraviroc 20 mg/ml solución oral
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pullon kotelo - 20 mg/ml maravirokioraaliliuos
Spanish: Ritonavir AUC12: ↔ 0,93 Ritonavir Cmax: ↔ 1,02
Finnish: Ritonaviiri AUC12:  0,93 Ritonaviiri Cmax:  1,02
Spanish: Bilirrubina total
Finnish: Kokonaisbilirubiini
Spanish: CELSENTRI 75 mg comprimidos recubiertos con película
Finnish: CELSENTRI 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Spanish: En base al grado de inhibición por atazanavir/ritonavir o darunavir/ritonavir en ausencia de efavirenz, se espera un incremento de la exposición
Finnish: Atatsanaviirin/ritonaviirin tai darunaviirin/ritonaviirin aikaansaaman eston asteen perusteella altistus on odotettavasti suurentunut potilaalla, joka ei saa efavirentsiä.
Spanish: Se considera que el perfil de seguridad de Celsentri es aceptable y no se han identificado problemas importantes.
Finnish: Celsentrin tuvallisuusprofiilia pidetään hyväksyttävänä, eikä merkittäviä huolenaiheita ole havaittu.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Celsentri el 18 de septiembre de 2007.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Celsentriä varten 18. syyskuuta 2007.
Spanish: Celsentri maraviroc
Finnish: Celsentri maraviroki
Spanish: Los pacientes habían recibido anteriormente otros tratamientos para el VIH durante al menos seis meses, pero estos habían dejado de ser eficaces.
Finnish: Potilaat olivat saaneet aikaisemmin vähintään kuuden kuukauden ajan muita HIV-hoitoja, mutta ne olivat lakanneet vaikuttamasta.
Spanish: El EPAR completo de Celsentri se puede consultar en la página web de la Agenciaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Celsentri-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Celsentri.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Celsentrin käytöstä.
Spanish: ¿Qué es Celsentri y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Celsentri on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä EU:ssa ja valmisteen käytön ehdoista.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Celsentri son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Näin ollen viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Celsentrin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: En función de estos datos, se espera que la eficacia sea similar en niños y adultos.
Finnish: Näiden tietojen perusteella tehon odotetaan olevan sama aikuisilla ja lapsilla.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Celsentri?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Celsentrin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Celsentri no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Finnish: Celsentri ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Spanish: Celsentri se presenta en forma de cápsulas (25, 75, 150 y 300 mg) y de líquido (20 mg/ml) para tomarse por vía oral.
Finnish: Celsentriä saa tabletteina (25, 75, 150, ja 300 mg) ja suun kautta otettavana nesteenä (20 mg/ml).
Spanish: Otras informaciones sobre Celsentri:
Finnish: Muita tietoja Celsentristä
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Celsentri se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Celsentrin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät Celsentrin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Celsentri?
Finnish: Miksi Celsentri on hyväksytty?
Spanish: En los niños, la dosis depende del peso corporal.
Finnish: Lapsilla annos määräytyy painon mukaan.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Celsentri (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son náuseas, diarrea, fatiga y dolor de cabeza.
Finnish: Celsentrin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua yhdelle potilaalle 10:stä) ovat pahoinvointi, ripuli, väsymys ja päänsärky.
Spanish: Se observaron resultados similares en los pacientes que continuaron el tratamiento con Celsentri 300 mg dos veces al día durante 48 semanas.
Finnish: Tulokset olivat samanlaisia, kun tarkasteltiin potilaita, jotka jatkoivat Celsentri-hoitoa ottamalla sitä 300 mg kaksi kertaa päivässä 48 viikon ajan.
Spanish: Todos los pacientes recibieron además un «tratamiento de base optimizado» (una combinación de otros medicamentos contra el VIH elegida para cada paciente para aumentar la probabilidad de reducir las concentraciones del VIH en la sangre).
Finnish: Kaikki potilaat saivat myös optimoitua peruslääkehoitoa (kullekin potilaalle valittu yhdistelmä muita HIV-lääkkeitä parantamaan mahdollisuuksia alentaa veren HIviruspitoisuutta).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Celsentri.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Celsentrilääkevalmistetta.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Celsentri?
Finnish: Mitä riskejä Celsentriin liittyy?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Celsentri en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Celsentristä on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Al unirse a la proteina, Celsentri impide que el virus penetre en las células.
Finnish: Kiinnittymällä proteiiniin Celsentri estää viruksen tunkeutumisen soluun.
Spanish: En adultos, la dosis recomendada es de 150, 300 o 600 mg dos veces al día,
Finnish: Aikuisten suositusannos on 150, 300 tai 600 mg kaksi kertaa päivässä riippuen muista potilaan käyttämistä lääkkeistä.
Spanish: Celsentri ha mostrado su eficacia en la reducción de los niveles de VIH en la sangre en dos estudios principales en los que participaron 1 076 pacientes mayoritariamente adultos con con infección por VIH con tropismo por CCR5.
Finnish: Celsentrin on osoitettu vähentävän tehokkaasti HI-virusten määrää veressä kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 076 potilasta (enimmäkseen aikuisia), joiden HIVinfektio oli CCR5-hakuinen.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal podría ser necesario reducir la frecuencia.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden on ehkä otettava Celsentriä harvemmin.
Spanish: Antes del tratamiento, el médico debe comprobar que la sangre del paciente solo muestra infección con el virus con tropismo por CCR5.
Finnish: Ennen hoitoa lääkärin on tarkistettava, että verinäytteen mukaan potilaalla on ainoastaan CCR5-hakuinen virus.
Spanish: Datos adicionales mostraron que Celsentri, administrado en una dosis adecuada a los niños, es asimilado por su organismo de la misma manera que en los adultos.
Finnish: Lisätiedot osoittivat lasten elimistön käsittelevän Celsentriä samalla tavoin kuin aikuisten elimistö, kun sitä annetaan sopivina annoksina.
Spanish: Los comprimidos de Celsentri no deben ser utilizados por pacientes hipersensibles (alérgicos) a los cacahuetes y la soja.
Finnish: Potilaat, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) pähkinälle ja soijalle, eivät saa käyttää Celsentri-tabletteja.
Spanish: Celsentri es un medicamento contra el VIH indicado para el tratamiento de pacientes a partir de 2 años de edad con un peso corporal de al menos 10 kg infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), un virus que provoca el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Finnish: Celsentri on HI-viruslääke, jota käytetään 2 vuoden iästä lähtien vähintään 10 kg painavilla potilailla, joilla on tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttama tartunta.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Celsentri, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Celsentri-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: La proporción de los pacientes que presentaron cifras indetectables de VIH en la sangre al cabo de 24 semanas fue de casi un 45 % con Celsentri frente a un 23 % con placebo.
Finnish: Potilaiden osuus, joiden veren HI-viruspitoisuus oli alle havaittavan tason 24 viikon jälkeen, oli Celsentriä saaneista 45 %, kun se lumelääkettä saaneista oli 23 %.
Spanish: Celsentri solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el control de la infección por VIH.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta HIVinfektion hoitamisesta.
Spanish: ¿Cómo se usa Celsentri?
Finnish: Miten Celsentriä käytetään?
Spanish: El VIH con tropismo por CCR5 utiliza esta proteína para penetrar en las células.
Finnish: CCR5-hakuinen HIV käyttää tätä proteiinia soluihin tunkeutumiseen.
Spanish: Como el VIH solo puede reproducirse dentro de las células, Celsentri, usado en combinación con otros medicamentos contra el VIH, reduce la concentración del VIH con tropismo por CCR5 y la mantiene en niveles bajos.
Finnish: Koska HIV voi lisääntyä ainoastaan solun sisällä, Celsentri otettuna yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa vähentää CCR5-hakuisten HI-virusten määrää veressä ja pitää sen alhaisena.
Spanish: Celsentri se emplea en combinación con otros medicamentos contra el VIH y únicamente en pacientes a los que se ha tratado anteriormente de la infección por el VIH y solo cuando están infectados por un tipo de VIH-1 con «tropismo por CCR5», lo que se determina mediante un análisis de sangre.
Finnish: Celsentriä käytetään yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa, ja sitä annetaan ainoastaan potilaille, joiden HIV-infektiota on hoidettu aikaisemmin, ja kun tyypin 1 immuunikatovirus on verikokeen mukaan CCR5-hakuinen.
Spanish: Celsentri contiene el principio activo maraviroc.
Finnish: Celsentrin vaikuttava aine on maraviroki.
Spanish: Celsentri no puede actuar contra los virus que se unen a otra proteína llamada CXCR4, o cuando se une tanto a CCR5 como a CXCR4.
Finnish: Celsentri ei tehoa toiseen, CXCR4-nimiseen proteiiniin kiinnittyviin viruksiin eikä viruksiin, jotka voivat kiinnittyä sekä CCR5- että CXCR4-proteiiniin.
Spanish: Considerando conjuntamente los resultados de los dos estudios, los niveles de VIH en la sangre habían descendido una media del 99 % al cabo de 24 semanas en los pacientes en los que se añadió Celsentri al tratamiento de base optimizado, en comparación con el 90 % en aquellos a los que se añadió placebo.
Finnish: Kun kahden tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, Celsentri-valmistetta optimoituun peruslääkehoitoon lisänneiden HI-viruspitoisuus veressä laski keskimäärin 99 % 24 viikon jälkeen.
Spanish: Celsentri, utilizado en combinación con otros medicamentos contra el VIH ha mostrado su eficacia en la reducción de los niveles de VIH en la sangre de los adultos y se prevén efectos similares en niños.
Finnish: Käytettäessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa Celsentrin on osoitettu olevan tehokas HI-virusten vähentämisessä verestä aikuisilla.
Spanish: ¿Cómo actúa Celsentri?
Finnish: Miten Celsentri vaikuttaa?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Celsentri, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Finnish: Potilas saa Celsentrin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Esto significa que el virus, cuando infecta una célula, se une a una proteína específica llamada CCR5 en la superficie de la célula.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että tartuttaessaan solun virus kiinnittyy solun pinnalla CCR5-nimiseen proteiiniin.
Spanish: En los estudios Celsentri se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Celsentriä verrattiin lumelääkkeeseen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Celsentri, consultar el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Celsentrin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: El principio activo de Celsentri, el maraviroc, es un «antagonista de CCR5»: bloquea la proteína CCR5 que se halla en la superficie de las células del organismo que infectadas por el VIH.
Finnish: Se salpaa proteiinin nimeltä CCR5, jota on elimistössä HIV:n tartuttamien solujen pinnalla.
Spanish: Vacuna antigripal de virus completos, inactivados que contiene antígeno de la cepa pandémica*: A/California/07/2009 (H1N1)v
Finnish: Inaktivoitu influenssarokote (kokovirusrokote) sisältää antigeenia seuraavasta pandemiaviruskannasta*: A/California/07/2009 (H1N1)v
Spanish: 7,5 microgramos**
Finnish: 7,5 mikrogrammaa**
Spanish: 7,5 microgramos/ 0,5 ml
Finnish: 7,5 mikrogrammaa/ 0,5 ml1
Spanish: por dosis de 0,5 ml * propagado en células Vero (línea celular continua de origen mamífero) ** expresado en microgramos de hemaglutinina.
Finnish: /0,5 ml * tuotettu Vero-soluissa (nisäkkäästä peräisin olevassa jatkuvassa solulinjassa) ** ilmoitettu mikrogrammoina hemagglutiniinia a i e ä
Spanish: Suspensión inyectable Vía intramuscular
Finnish: injektioneste, suspensio lihakseen injektiopullo 0,5 ml
Spanish: 20 viales
Finnish: 20 injektiopulloa
Spanish: Para mayor información, ver secciones 4.8 y 5.1.
Finnish: Lisätiedot, ks. kohta 4.8 ja 5.1.
Spanish: • tiene una infección grave con fiebre alta (superior a 38 °C).
Finnish: • sinulla on vakava infektio ja siitä johtuva korkea kuume (yli 38°C).
Spanish: Agitar antes de usar.
Finnish: Ravista ennen käyttöä.
Spanish: En las primeras semanas posteriores a la vacunación con Celvapan los resultados de esas pruebas pueden no ser correctos.
Finnish: Ensimmäisinä viikkoina Celvapan-rokotuksen jälkeen näiden testien tulokset voivat olla vääriä.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: Muy raros:
Finnish: Melko harvinaiset:
Spanish: Día 181
Finnish: Päivä 181
Spanish: 18 meses.
Finnish: 18 kuukautta
Spanish: Resultados de un estudio sobre eficacia de la vacuna realizado en Jersey
Finnish: Jerseyssä tehdyn rokotteen tehokkuustutkimuksen tulokset
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Spanish: El producto se debe utilizar inmediatamente después de abrirlo por primera vez.
Finnish: Valmiste on käytettävä heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Celvapan en el embarazo y la lactancia en un número limitado
Finnish: Celvapan-valmisteen turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana on arvioitu rajallisella määrällä
Spanish: Tenga especial cuidado con Celvapan:
Finnish: Ole erityisen varovainen Celvapan-valmisteen suhteen
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas antigripales, código ATC J07BB01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokotteet, ATC-koodi J07BB01
Spanish: Tales reacciones se han producido tanto en pacientes con antecedentes de alergias múltiples como en pacientes sin ninguna alergia conocida.
Finnish: Näitä reaktioita on esiintynyt potilailla, joilla on ollut aiemmin tiedossa useita allergioita, sekä potilailla, joilla ei ole tunnettuja allergioita.
Spanish: Término preferente en MedDRA
Finnish: MedDRA:n suosittelema termi
Spanish: Niños menores de 6 meses La vacunación no está actualmente recomendada en este grupo de edad.
Finnish: Lapset alle 6 kuukautta Tällä hetkellä rokotusta ei suositella tämän ikäisille.
Spanish: • va a realizarse un análisis de sangre para comprobar si existe infección por determinados virus.
Finnish: • sinulta otetaan verikoe tiettyjen virusinfektioiden osoittamiseksi.
Spanish: • Ensayos clínicos con una vacuna similar
Finnish: • Kliiniset tutkimukset samanlaisesta rokotteesta
Spanish: Estos resultados falsos positivos transitorios se pueden deber a la producción de IgM como respuesta a la vacuna.
Finnish: Nämä ohimenevät väärät positiiviset tulokset voivat johtua rokotteen aiheuttamasta IgM-tuotannosta.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan
Spanish: Informe a su médico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado alguna otra vacuna.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos olet äskettäin saanut minkä tahansa muun rokotteen.
Spanish: Sin embargo, su estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 3 horas a temperatura ambiente.
Finnish: Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 3 tuntia huoneenlämmössä.
Spanish: Puede que no se obtenga una respuesta protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).
Finnish: Suojaavaa vasta-ainepitoisuutta ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (ks. kohta 5.1).
Spanish: En estos casos, el método Western Blot es negativo.
Finnish: Näissä tilanteissa Western blotting -tekniikalla saadut tulokset ovat negatiivisia.
Spanish: • La forma correcta de preparación de la vacuna antes de su administración.
Finnish: • Rokotteen oikea käsittely ennen sen antamista.
Spanish: Su médico o enfermera le administrarán la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa rokotteen virallisten suositusten mukaisesti.
Spanish: Frecuencia 9 - 17 años 3 - 8 años 6 - 35 meses
Finnish: Esiintymistiheys 9-17 vuotta 3-8 vuotta 6-35 kuukautta
Spanish: Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre deberá estar fácilmente disponible un tratamiento médico y supervisión adecuados en caso de una reacción anafiláctica rara tras
Finnish: Kuten kaikkien pistettävien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI,
Spanish: De 3 a 8 años
Finnish: 3-8 vuotta
Spanish: Un envase de Celvapan contiene 20 viales multidosis.
Finnish: Yhdessä Celvapan-pakkauksessa on 20 moniannosinjektiopulloa.
Spanish: Se debe tener en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse.
Finnish: On huomattava, että tuolloin haittavaikutukset saattavat voimistua.
Spanish: Sin embargo, se observaron algunas diferencias en cuanto a frecuencia y tipo de los efectos adversos.
Finnish: Joitakin eroja haittavaikutusten esiintymistiheydessä ja tyypissä kuitenkin havaittiin.
Spanish: Celvapan debe utilizarse de acuerdo con las Recomendaciones Oficiales.
Finnish: Celvapan-rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Spanish: Los resultados de un estudio clínico realizado con la vacuna una vez comercializada confirmaron el perfil de seguridad observado en los estudios clínicos.
Finnish: Markkinoille tuodun rokotteen kliinisen tutkimuksen tulokset vahvistivat kliinisissä tutkimuksissa havaitun turvallisuusprofiilin.
Spanish: Todos los sujetos
Finnish: Kaikki koehenkilöt
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas a una mayor frecuencia de la indicada en otros estudios clínicos:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin ylemmissä yleisyysluokissa kuin muissa kliinisissä tutkimuksissa:
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará con los Estados Miembros las medidas que faciliten la identificación y la trazabilidad de la vacuna A/(H1N1)v que se administre a cada paciente, con objeto de minimizar los errores de medicación y de ayudar a los pacientes y a los profesionales sanitarios a notificar las reacciones adversas.
Finnish: • Myyntiluvan haltija sopii jäsenvaltioiden kanssa toimenpiteistä, joilla helpotetaan jokaiselle potilaalle annetun A/(H1N1)v-rokotteen tunnistamista ja jäljittämistä lääkitysvirheiden minimoimiseksi sekä helpotetaan potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten haittavaikutusten raportointia.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Celvapan
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Celvapan-valmistetta
Spanish: La frecuencia de RA se basa en la escala siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Finnish: Haittavaikutuksen esiintymistiheys perustuu seuraavaan asteikkoon: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin
Spanish: Los demás componentes son: trometamol, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables y polisorbato 80.
Finnish: Muut aineet ovat trometamoli, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, polysorbaatti 80.