FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you see or hear things which are not there (hallucinations).
Spanish: - Si ve u oye cosas que no existen (alucinaciones).
English: Your doctor may need to adjust or stop your dose (see section 4).
Spanish: Su médico puede tener que ajustar o interrumpir su dosis (ver sección 4).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are smoking or intend to stop smoking.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted fuma o tiene la intención de dejar de fumar.
English: Decreasing the dose of levodopa may ameliorate this adverse reaction.
Spanish: La reducción de la dosis de levodopa puede mejorar esta reacción adversa.
English: It can be used together with or without Levodopa (another medicine that is used to treat Parkinson's disease).
Spanish: Puede usarse junto con o sin levodopa (otro medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson).
English: These adverse reactions were not associated with an elevated rate of drug discontinuation.
Spanish: Estas reacciones adversas no se asociaron a una mayor tasa de interrupción del tratamiento.
English: Parkinson's disease is associated with symptoms of hallucinations and confusion.
Spanish: La enfermedad de Parkinson se asocia a síntomas de alucinaciones y confusión.
English: Adverse reactions were mild or moderate and not related to rasagiline treatment.
Spanish: Las reacciones adversas fueron leves o moderadas y no estuvieron relacionadas con el tratamiento de rasagilina.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of rasagiline during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de rasagilina durante el embarazo.
English: Adverse reactions are listed below in Tables 1 and 2 by system organ class and frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en las Tablas 1 y 2 según la clasificación de órganos del sistema y por frecuencias utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Depression, Hallucinations*
Spanish: Depresión Alucinaciones*
English: Hallucinations*, Abnormal dreams
Spanish: Alucinaciones* Sueños anormales
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, bottle or blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, frasco o blíster después de CAD.
English: - If you have severe liver problems.
Spanish: - Si padece problemas hepáticos graves.
English: Smoking could decrease the amount of Rasagiline ratiopharm in the blood.
Spanish: Fumar podría disminuir la cantidad de Rasagilina ratiopharm en la sangre.
English: If increased somnolence or new episodes of falling asleep during activities of daily living (e.g. watching television, passenger in a car, etc.) are experienced at any time during treatment, the patients should not drive or participate in potentially dangerous activities.
Spanish: Si se observa una mayor somnolencia o nuevos episodios de sueño durante la realización de actividades de la vida diaria (p. ej., al ver la televisión, ir de pasajero en un coche, etc.) en cualquier momento del tratamiento, los pacientes no deben conducir ni participar en actividades potencialmente peligrosas.
English: In case of overdose, patients should be monitored and the appropriate symptomatic and supportive therapy instituted.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe controlar a los pacientes e instaurar el tratamiento sintomático y de soporte pertinente.
English: For further information please refer to section driving and using machines.
Spanish: Si desea información adicional, consulte la sección “Conducción y uso de máquinas”.
English: White, high-density polyethylene bottle with or without a child-resistant cap containing 30 tablets.
Spanish: Frasco blanco de polietileno de alta densidad, con o sin tapón a prueba de niños, que contiene 30 comprimidos.
English: Patients with Parkinson's disease are particularly vulnerable to the adverse reactions of hypotension due to existing gait issues.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Parkinson son especialmente vulnerables a las reacciones adversas de hipotensión debido a los problemas de marcha existentes.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 12/enero/2015 Fecha de la última renovación:
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson-Drugs, monoamine oxidase -B inhibitors, ATC code: N04BD02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiparkinsonianos, inhibidores de la monoamino oxidasa B, código ATC: N04BD02
English: Additional cases of malignant melanoma were reported during post-marketing period.
Spanish: Se notificaron otros casos de melanoma maligno durante el periodo de poscomercialización.
English: No change in dose is required for elderly patients (see section 5.2).
Spanish: No es necesario cambiar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on the standard studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: Concomitant use of rasagiline with other medicinal products
Spanish: Empleo concomitante de rasagilina con otros medicamentos
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction MAO Inhibitors
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines (see section 4.7).
Spanish: Los pacientes que hayan experimentado somnolencia y/o un episodio de sueño repentino deben abstenerse de conducir o utilizar máquinas (ver sección 4.7).
English: 1-Aminoindan is an active major metabolite and it is not a MAO-B inhibitor.
Spanish: El 1-aminoindano es el principal metabolito activo y no es un inhibidor de la MAO-B.
English: Decreased weight
Spanish: - Disminución de peso.
English: Since rasagiline potentiates the effects of levodopa, the adverse reactions of levodopa may be increased and pre-existing dyskinesia exacerbated.
Spanish: Como la rasagilina potencia los efectos de la levodopa, las reacciones adversas de la levodopa pueden verse incrementadas y se puede exacerbar una discinesia preexistente.
English: Rasagiline selectively inhibits MAO-B and is not associated with increased tyramine sensitivity at the indicated dose (1 mg/day).
Spanish: Rasagilina inhibe selectivamente la MAO-B y no se asocia a un aumento de la sensibilidad a la tiramina con la dosis indicada (1 mg/día).
English: After oral administration of 14C-labelled rasagiline, elimination occurred primarily via urine (62.6%) and secondarily via faeces (21.8%), with a total recovery of 84.4% of the dose over a period of 38 days.
Spanish: Después de la administración oral de rasagilina marcada con 14C, la eliminación se produce, en primer lugar, a través de la orina (62,6 %) y, en segundo, por vía fecal (21, 8 %), con una recuperación total del 84,4 % de la dosis en un periodo de 38 días.
English: There are no data from the use of rasagiline in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de rasagilina en mujeres embarazadas.
English: There is a risk that the plasma levels of rasagiline in smoking patients could be decreased, due to induction of the metabolising enzyme CYP1A2.
Spanish: Existe el riesgo de que los niveles plasmáticos de rasagilina en pacientes fumadores puedan estar disminuidos, debido a la inducción de la enzima metabolizadora CYP1A2.
English: In this study, the primary measure of efficacy was the change from baseline in the total score of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, parts I-III).
Spanish: En este estudio, el criterio principal de valoración para determinar la eficacia fue el cambio con respecto al valor basal de la puntuación total de la escala de evaluación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS, partes I-III).
English: Although many of these patients reported somnolence while on rasagiline with other dopaminergic medicinal products, some perceived that they had no warning signs, such as excessive drowsiness, and believed that they were alert immediately prior to the event.
Spanish: Si bien muchos de estos pacientes notificaron somnolencia durante el tratamiento con rasagilina y otros medicamentos dopaminérgicos, algunos mencionaron que no presentaban síntomas de alerta como, por ejemplo, somnolencia excesiva, y creían que estaban alerta justo antes de que se produjera el acontecimiento.
English: In mice, increased incidences of combined bronchiolar/alveolar adenoma and/or carcinoma were observed at systemic exposures, 144 - 213 times the expected plasma exposure in humans at 1 mg/day.
Spanish: En ratones, las incidencias aumentadas de adenoma combinado bronquiolar/alveolar y/o carcinoma se observaron a exposiciones sistémicas, 144-213 veces la exposición plasmática esperada en humanos a 1 mg/día.
English: Rasagiline was not carcinogenic in rats at systemic exposure, 84 - 339 times the expected plasma exposures in humans at 1 mg/day.
Spanish: Rasagilina no fue carcinogenético en ratas en exposición sistémica, 84-339 veces la exposición plasmática esperada en humanos a 1 mg/día.
English: In a single-dose study healthy volunteers received 20 mg/day and in a ten-day study healthy volunteers received 10 mg/day.
Spanish: En un estudio de dosis única, los voluntarios sanos recibieron 20 mg/día de rasagilina y en un estudio de 10 días, los voluntarios sanos recibieron 10 mg/día de rasagilina.
English: In post-marketing experience, these symptoms have also been observed in Parkinson's disease patients treated with rasagiline.
Spanish: En la experiencia poscomercialización, se han observado también estos síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con rasagilina.
English: Patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that rasagiline does not affect them adversely.
Spanish: Los pacientes deben tener precaución con el manejo de maquinas peligrosas, incluyendo vehículos a motor, hasta que tengan la certeza de que rasagilina no les afecta negativamente.
English: Take the Rasagiline ratiopharm carton/ blister or bottle with you to show the doctor or pharmacist.
Spanish: Lleve consigo la caja/blíster o el frasco de Rasagilina ratiopharm para mostrárselo al médico o al farmacéutico.
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with rasagiline.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de esta posibilidad y aconsejarles precaución en la conducción o utilización de máquinas durante el tratamiento con rasagilina.
English: These results indicate that rasagiline's therapeutic concentrations are unlikely to cause any clinically significant interference with substrates of these enzymes (see section 5.3).
Spanish: Estos resultados indican que no es probable que concentraciones terapéuticas de rasagilina provoquen interacciones clínicamente significativas con sustratos de estas enzimas (ver sección 5.3).
English: Therefore, Rasagiline ratiopharm is not recommended for use under the age of 18.
Spanish: Por tanto, Rasagilina ratiopharm no está recomendado a menores de 18 años.
English: These symptoms may resemble those observed with nonselective MAO inhibitors.
Spanish: Estos síntomas tienen cierta similitud con los observados en los inhibidores de la MAO no selectivos.
English: In patients experiencing somnolence/sudden sleep episodes, rasagiline may have major influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: En pacientes que experimentan somnolencia y/o episodios de sueño repentino, la influencia de rasagilina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser importante.
English: This might be enhanced if you take other medicines to treat the symptoms of your Parkinson's disease, or if you take medicines which can make you feel drowsy, or if you drink alcohol while taking Rasagiline ratiopharm.
Spanish: Esto podría aumentar si toma otros medicamentos para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, si toma medicamentos que pueden provocarle somnolencia o si consume alcohol durante el tratamiento con Rasagilina ratiopharm.
English: In subjects with moderate hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 568% and 83%, respectively (see section 4.4).
Spanish: En sujetos con insuficiencia hepática moderada, el AUC y la Cmáx aumentaron en un 568 % y 83 %, respectivamente (ver sección 4.4).
English: Rasagiline ratiopharm helps to increase and sustain levels of dopamine in the brain.
Spanish: Rasagilina ratiopharm ayuda a incrementar y mantener los niveles de dopamina en el cerebro.
English: Rasagiline pharmacokinetics is linear with dose over the range of 0.5-2 mg in Parkinson's disease patients.
Spanish: La farmacocinética de la rasagilina es lineal para dosis entre 0,5 y 2 mg en pacientes con enfermedad de Parkinson.
English: The safety and efficacy of Rasagiline ratiopharm in children and adolescents have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rasagilina ratiopharm en niños y adolescentes.
English: With MAO inhibitors there have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of sympathomimetic medicinal products.
Spanish: Con los inhibidores de la MAO, se han comunicado interacciones medicamentosas con el empleo concomitante de medicaciones simpaticomiméticas.
English: The robustness of the results for the primary efficacy endpoint, was confirmed in a battery of additional statistical models and was demonstrated in three cohorts (ITT, per protocol and completers).
Spanish: La validez de los resultados de la variable primaria de eficacia se confirmó en una batería de modelos estadísticos adicionales y se demostró en tres cohortes (por intención de tratar, por protocolo y por pacientes que completaron el estudio).
English: In postmarketing period, there was one case of elevated blood pressure in a patient using the ophthalmic vasoconstrictor tetrahydrozoline hydrochloride while taking rasagiline.
Spanish: En el periodo de poscomercialización hubo un caso de elevación de la presión sanguínea en un paciente que usaba el vasoconstrictor oftálmico hidrocloruro de tetrahidrozolina mientras tomaba rasagilina.
English: Rasagiline's pharmacokinetics characteristics in subjects with mild (CLcr 50-80 ml/min) and moderate (CLcr 30-49 ml/min) renal impairment were similar to healthy subjects.
Spanish: Las características farmacocinéticas de rasagilina en sujetos con insuficiencia renal leve (CLcr 50-80 ml/min) y moderada (CLcr 30-49 ml/min) fueron similares a las de los sujetos sanos.
English: Concomitant use of rasagiline and levodopa
Spanish: Empleo concomitante de rasagilina y levodopa
English: No special precautions are required in patients with renal impairment.
Spanish: No es necesario tomar precauciones especiales en pacientes con insuficiencia renal.
English: One case of hypersexuality was reported in monotherapy placebo-controlled study.
Spanish: Se notificó un caso de hipersexualidad en un estudio controlado con placebo en monoterapia.
English: The mean volume of distribution following a single intravenous dose of rasagiline is 243 l. Plasma protein binding following a single oral dose of 14C-labelled rasagiline is approximately 60 to 70%.
Spanish: El volumen medio de distribución después de una dosis única intravenosa de rasagilina es de 243 l. La unión a proteínas plasmáticas después de una dosis oral única de rasagilina marcada con 14C se aproxima al 60-70 %.
English: Age has little influence on rasagiline pharmacokinetics in the elderly (> 65 years) (see section 4.2)
Spanish: La edad tiene poca influencia en la farmacocinética de rasagilina en las personas de edad avanzada (˃65 años) (ver sección 4.2).
English: The metabolism of rasagiline proceeds through two main pathways: N-dealkylation and/or hydroxylation to yield: 1aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan and 3-hydroxy-1-aminoindan.
Spanish: La rasagilina se metaboliza principalmente por dos vías: N-dealquilación y/o hidroxilación con formación de 1-aminoindano, 3-hidroxi-N-propargil-1-aminoindano y 3-hidroxi-1-aminoindano.
English: In subjects with mild hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 80% and 38%, respectively.
Spanish: En sujetos con insuficiencia hepática leve, el AUC y la Cmáx aumentaron en un 80 % y 38 %, respectivamente.
English: The use of Rasagiline ratiopharm together with the antidepressants containing fluoxetine or fluvoxamine should be avoided.
Spanish: Debe evitarse el uso de Rasagilina ratiopharm junto con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina.
English: Symptoms reported following overdose of Rasagiline ratiopharm included slightly euphoric mood (light form of mania), extremely high blood pressure and serotonin syndrome (see section 4).
Spanish: Los síntomas notificados tras una sobredosis de Rasagilina ratiopharm fueron estado de ánimo ligeramente eufórico (forma leve de manía), presión sanguínea muy elevada y síndrome serotoninérgico (ver sección 4).
English: Non-clinical data indicate that rasagiline inhibits prolactin secretion and thus, may inhibit lactation.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos indican que rasagilina inhibe la secreción de prolactina y que, por tanto, puede inhibir la lactancia.
English: Ex vivo and in vitro experiments demonstrate that rasagiline is neither inhibitor nor inducer of major CYP450 enzymes (see section 4.5).
Spanish: Los experimentos ex vivo e in vitro muestran que la rasagilina no inhibe ni induce las principales enzimas del CYP450 (ver sección 4.5).
English: You should avoid taking Rasagiline ratiopharm if you are pregnant, as the effects of Rasagiline ratiopharm on pregnancy and the unborn child are not known.
Spanish: Debe evitar tomar Rasagilina ratiopharm si está embarazada, ya que se desconocen los efectos de Rasagilina ratiopharm sobre el embarazo y el feto.
English: - The other ingredients are mannitol, colloidal anhydrous silica, maize starch, pregelatinised maize starch, stearic acid, talc.
Spanish: - Los demás componentes son manitol, sílice coloidal anhidra, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, ácido esteárico y talco.
English: The recommended dose of rasagiline is 1 mg (one tablet of Rasagiline ratiopharm) once daily, to be taken with or without levodopa.
Spanish: La dosis recomendada de rasagilina es de 1 mg (un comprimido de Rasagilina ratiopharm) una vez al día, que debe tomarse con o sin levodopa.
English: Fall *See section description of selected adverse reactions Description of selected adverse reactions
Spanish: *Ver sección “Descripción de las reacciones adversas seleccionadas” Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
English: Patients should not drive, operate machinery, or work at heights during treatment if they have previously experienced somnolence and/or have fallen asleep without warning prior to use of rasagiline.
Spanish: Los pacientes no deben conducir, utilizar máquinas ni trabajar en alturas mientras estén tomando el tratamiento si previamente experimentaron somnolencia y/o se quedaron dormidos repentinamente antes de tomar rasagilina.
English: 7 tablets 10 tablets 28 tablets 30 tablets 100 tablets 112 tablets 10 x 1 tablets 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
Spanish: 7 comprimidos 10 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 100 comprimidos 112 comprimidos 10 x 1 comprimidos 30 x 1 comprimidos 100 x 1 comprimidos
English: If you take more Rasagiline ratiopharm than you should If you think that you may have taken too many Rasagiline ratiopharm tablets, contact your doctor or pharmacist immediately.
Spanish: Si toma más Rasagilina ratiopharm del que debe Si piensa que usted ha tomado más comprimidos de Rasagilina ratiopharm de los que debe, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
English: It is not known whether rasagiline is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si rasagilina se excreta en la leche materna.
English: Hypertension*
Spanish: Hipertensión*
English: Results of five tyramine challenge studies (in volunteers and Parkinson's disease patients), together with results of home monitoring of blood pressure after meals (of 464 patients treated with 0.5 or 1 mg/day of rasagiline or placebo as adjunct therapy to levodopa for six months without tyramine restrictions), and the fact that there were no reports of tyramine/rasagiline interaction in clinical studies conducted without tyramine restriction, indicate that rasagiline can be used safely without dietary tyramine restrictions.
Spanish: Los resultados de cinco estudios de restricción de tiramina (en voluntarios y pacientes con enfermedad de Parkinson) junto con los resultados de la monitorización domiciliaria de la presión arterial postprandial (de 464 pacientes tratados con 0,5 o 1 mg/día de rasagilina o placebo como terapia coadyuvante con levodopa durante seis meses sin restricciones de tiramina) y el hecho de que no se comunicara una interacción tiramina/rasagilina en estudios clínicos realizados sin restricciones de tiramina, indican que el uso de rasagilina es seguro sin restricciones de tiramina en la dieta.
English: In a dose escalation study in patients on chronic levodopa therapy treated with 10 mg/day of rasagiline, there were reports of cardiovascular adverse reactions (including hypertension and postural hypotension) which resolved following treatment discontinuation.
Spanish: En un estudio con dosis escalonadas en pacientes en terapia crónica con levodopa tratados con 10 mg/día de rasagilina, se comunicaron reacciones adversas cardiovasculares (incluida hipertensión e hipotensión postural), que desaparecieron al interrumpir el tratamiento.
English: The difference between the mean change from baseline to week 26/termination (LOCF, Last Observation Carried Forward) was statistically significant (UPDRS, parts I-III: for rasagiline 1 mg compared to placebo -4.2, 95% CI [-5.7, -2.7]; p<0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -3.6, 95% CI [-5.0, -2.1]; p<0.0001, UPDRS Motor, part II: for rasagiline 1 mg compared to placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p<0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -1.68, 95% CI [-2.85, -0.51], p=0.0050).
Spanish: La diferencia entre los valores medios desde el control basal hasta la semana 26/final (LOCF, última observación realizada) fue estadísticamente significativa (UPDRS, partes I-III para rasagilina 1 mg comparada con placebo -4,2, IC de 95 % [-5,7, -2,7]; p<0,0001; para rasagilina 2 mg comparada con placebo -3,6, IC de 95 % [-5,0, -2,1]; p<0,0001), (UPDRS, Motor, parte II: para rasagilina 1 mg comparada con placebo -2,7, IC de 95 % [-3,87, -1,55]; p<0,0001; para rasagilina 2 mg comparada con placebo -1,68, IC de 95 % [-2,85, -0,51]; p = 0,0050).