FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se dispone de estudios sobre el efecto de la insuficiencia renal o hepática en la farmacocinética de omalizumab.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf omalizumabs.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Xolair y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Xolair Cómo se administra Xolair Posibles efectos adversos
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Xolair og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Xolair Hvernig gefa á Xolair
Spanish: Xolair 75 mg polvo y disolvente para solución inyectable se presenta en forma de polvo de color blanco a blanquecino en un vial de vidrio pequeño junto con una ampolla que contiene 2 ml de agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: Xolair 75 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn er fáanlegt sem hvítt eða beinhvítt duft í litlu hettuglasi úr gleri, auk lykju sem í eru 2 ml af vatni fyrir stungulyf.
Spanish: Retirar 0,9 ml de agua para inyectables de la ampolla con una jeringa equipada con una aguja gruesa de extracción (calibre 18).
Icelandic: Dragið 0,9 ml af vatni fyrir stungulyf úr lykjunni upp í sprautu með 18 gauge nál.
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de Xolair
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Xolair
Spanish: Ver sección 4.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.4.
Spanish: Tras dosis múltiples de omalizumab, las áreas bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del Día 0 al Día 14 en estado estacionario fueron de hasta 6-veces las obtenidas tras la primera dosis.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af omalizumabi var flatarmál undir sermisþéttnitímaferli frá degi 0 til dags 14 við jafnvægi, um það bil 6-falt á við það sem sást eftir fyrsta skammtinn.
Spanish: Conservar en nevera entre 2°C y 8°C.
Icelandic: - Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO DE XOLAIR JERINGA PRECARGADA
Icelandic: LEIÐBEININGAR UM NOTKUN XOLAIR ÁFYLLTRAR SPRAUTU
Spanish: Sin embargo, después de una búsqueda acumulada en la base de datos de seguridad, se recogieron un total de 898 casos de anafilaxia poscomercialización.
Icelandic: Samt hafa komið fram samtals 898 tilvik bráðofnæmis eftir markaðssetningu lyfsins í kjölfar heildarleitar í öryggisgagnagrunninum.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen por sistema de clasificación de órganos de MedDRA.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru tilgreindar eftir MedDRA líffæraflokkun.
Spanish: Sin embargo, los estudios en animales no sugieren ni efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Icelandic: Hins vegar benda dýrarannsóknir hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Spanish: 1 ml de solución en un cilindro de jeringa precargada (vidrio tipo I) con aguja fijada (acero inoxidable), tapón del émbolo (tipo I) y capuchón de la aguja.
Icelandic: 1 ml af lausn í áfylltum sprautuhólki (gler af gerð I) með áfastri nál (ryðfrítt stál), stimpilhemli (gerð I) og nálarhettu.
Spanish: Según la opinión clínica del investigador, una exacerbación clínicamente significativa se definió como un empeoramiento de los síntomas del asma, la cual requería una dosis doble de corticosteroide inhalado con respecto al valor basal, durante un mínimo de 3 días y/o tratamiento de rescate con corticosteroides sistémicos (oral o intravenoso) durante un mínimo de 3 días.
Icelandic: Skilgreining á klínískt marktækri versnun var að astmaeinkennin hafi ágerst samkvæmt klínísku mati rannsakandans, þannig að tvöfalda þurfi skammtinn af barksterum til innöndunar, miðað við upphafsskammt, í að minnsta kosti 3 sólarhringa og/eða þörf sé á almennri (systemic) neyðarmeðferð með barksterum (til inntöku eða í bláæð) í að minnsta kosti 3 sólarhringa.
Spanish: - Los demás componentes son hidrocloruro de L-arginina, hidrocloruro de L-histidina, L
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru L-arginínhýdróklóríð, L-histidínhýdróklóríð, L-histidín, pólýsorbat
Spanish: - Los demás componentes son sacarosa, L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato y polisorbato 20.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, L-histidín, L-histidínhýdróklóríðeinhýdrat og pólýsorbat 20.
Spanish: Se pueden producir reacciones alérgicas tipo I locales o sistémicas, incluyendo anafilaxia y shock anafiláctico durante el tratamiento con omalizumab, incluso tras un tratamiento de larga duración.
Icelandic: Staðbundið eða útbreitt ofnæmi af gerð I, þ.m.t. bráðaofnæmi og ofnæmislost getur komið fram þegar omalizumab er notað, jafnvel eftir að meðferð hefur staðið í langan tíma.
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron de gravedad leve a moderada.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Spanish: La experiencia clínica en el retratamiento de pacientes con omalizumab es limitada.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af endurtekinni meðferð sjúklinga með omalizumabi.
Spanish: La Tabla 5 incluye resultados de la población del estudio 1.
Icelandic: Í töflu 5 eru upplýsingar vegna allra sjúklinganna sem tóku þátt í rannsókn 1.
Spanish: No se dispone de estudios sobre el efecto de la insuficiencia renal o hepática en la farmacocinética de Xolair.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf Xolair.
Spanish: No existe un motivo farmacológico para esperar que los medicamentos prescritos frecuentemente en el tratamiento del asma o UCE interaccionen con omalizumab.
Icelandic: Engin lyfjafræðileg ástæða er til að ætla að lyf sem algengt er að séu notuð við astma eða langvinnum ofsakláða af óþekktum toga muni milliverka við omalizumab.
Spanish: • El lugar recomendado es la parte superior de los muslos.
Icelandic: Ráðlagður staður er framan á lærunum.
Spanish: Instrucciones de eliminación
Icelandic: Leiðbeiningar um förgun
Spanish: Urticaria crónica espontánea (UCE) Necesitará dos inyecciones de 150 mg al mismo tiempo cada cuatro semanas.
Icelandic: Langvinnur ofsakláði af óþekktum toga Þú þarft tvær 150 mg inndælingar hverju sinni, á fjögurra vikna fresti.
Spanish: Dosis de Xolair (miligramos por dosis) administrada por inyección subcutánea cada 2 semanas
Icelandic: Skammtar Xolair (millígrömm í hverjum skammti) sem gefnir eru með inndælingu undir húð á 2 vikna fresti
Spanish: Xolair 150 mg polvo y disolvente para solución inyectable se presenta en forma de polvo de color blanco a blanquecino en un vial de vidrio pequeño junto con una ampolla que contiene 2 ml de agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: Xolair 150 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn er fáanlegt sem hvítt eða beinhvítt duft í litlu hettuglasi úr gleri, auk lykju sem í eru 2 ml af vatni fyrir stungulyf.
Spanish: Otros medicamentos y Xolair
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xolair
Spanish: Las pequeñas burbujas o espuma alrededor del borde del vial son completamente normales.
Icelandic: Algengt er að litlar loftbólur eða froða sé við vegg hettuglassins.
Spanish: En los ensayos clínicos Xolair se utilizó frecuentemente asociado a corticosteroides inhalados y orales, beta agonistas inhalados de corta y larga duración, antagonistas de los leucotrienos, teofilinas y antihistamínicos orales.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var algengt að Xolair væri notað samhliða barksterum til innöndunar og inntöku, skammvirkum og langvirkum beta-örvum til innöndunar, lyfjum sem hafa áhrif á leukotrien, teofyllin lyfjum og andhistamínum til inntöku.
Spanish: Sin embargo, si está siendo tratado para la UCE, su médico puede interrumpir el tratamiento con Xolair de vez en cuando para valorar sus síntomas.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð við langvinnum ofsakláða af óþekktum toga er hins vegar hugsanlegt að læknirinn stöðvi meðferð með Xolair öðru hverju til að meta einkennin.
Spanish: En pacientes con UCE, en base a las simulaciones de la farmacocinética poblacional, la semivida de eliminación sérica de omalizumab en estado estacionario fue de una media de 24 días y el aclaramiento aparente en estado estacionario para un paciente de 80 kg de peso fue de 3,0 ml/kg/día.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnan ofsakláða af óþekktum toga var helmingunartími omalizumabs í sermi við jafnvægi að meðaltali 24 klst. og úthreinsun við jafnvægi hjá sjúklingi sem vó 80 kg 3,0 ml/kg/sólarhring, samkvæmt hermilíkani þýðislyfjahvarfa.
Spanish: Debido a la viscosidad del medicamento reconstituido deberá tenerse precaución de extraer todo el medicamento del vial antes de eliminar el aire o el exceso de solución de la jeringa con el fin de obtener los 0,6 ml.
Icelandic: Vegna seigju fullbúins lyfsins verður að gæta þess vandlega að draga allt lyfið upp úr hettuglasinu áður en lofti eða umframlausn er dælt úr sprautunni, til að ná tilskildum 0,6 ml.
Spanish: Xolair no se debe usar en niños menores de 12 años de edad.
Icelandic: Ekki skal nota Xolair handa börnum yngri en 12 ára.
Spanish: Debido a la viscosidad del medicamento reconstituido deberá tenerse precaución de extraer todo el medicamento del vial antes de eliminar el aire o el exceso de solución de la jeringa con el fin de obtener los 1,2 ml.
Icelandic: Vegna seigju fullbúins lyfsins verður að gæta þess vandlega að draga allt lyfið upp úr hettuglasinu áður en lofti eða umframlausn er dælt úr sprautunni, til að ná tilskildum 1,2 ml.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos o farmacodinámicos en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver secciones 4.2 y 4.4).
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um lyfjahvörf og lyfhrif hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Spanish: Xolair se utiliza para el tratamiento de: - asma alérgica - urticaria crónica espontánea (UCE)
Icelandic: Xolair er notað til meðferðar við: - ofnæmisastma - langvinnum ofsakláða af óþekktum toga
Spanish: Xolair también está disponible en viales con 150 mg de omalizumab.
Icelandic: Xolair er einnig fáanlegt í hettuglösum með 150 mg af omalizumabi.
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa puede contener caucho seco (látex).
Icelandic: Nálarhettan á sprautunni getur innihaldið þurrt gúmmí (latex).
Spanish: No interrumpa ninguna medicación para el asma sin consultarlo con su médico.
Icelandic: Ekki má hætta notkun neinna astmalyfja nema að höfðu samráði við lækni.
Spanish: Una vez que el medicamento se haya inyectado, el protector de la jeringa se activará para cubrir la aguja.
Icelandic: Eftir að inndælingin hefur verið gefin virkjast sprautuhlífin og hylur nálina.
Spanish: Hipotensión postural, rubor Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes
Icelandic: Stöðubundinn lágþrýstingur, andlitsroði Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sjaldgæfar
Spanish: Xolair también está disponible en viales con 75 mg de omalizumab.
Icelandic: Xolair er einnig fáanlegt í hettuglösum með 75 mg af omalizumabi.
Spanish: CARTONAJE PARA EL ENVASE INTERMEDIO (SIN BLUE BOX) DE LOS ENVASES MÚLTIPLES
Icelandic: ASKJA FYRIR MILLIPAKKNINGU (EKKI MEÐ BLÁUM RAMMAREIT) FJÖLPAKKNINGAR
Spanish: La Tabla 6 incluye resultados de la población del estudio 1.
Icelandic: Í töflu 6 eru upplýsingar vegna allra sjúklinganna sem tóku þátt í rannsókn 1.
Spanish: Eliminar el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución con el fin de obtener la dosis requerida de 0,6 ml.
Icelandic: Sprautið lofti, stórum loftbólum og umframlausn úr sprautunni þannig að eftir verði tilskilinn 0,6 ml skammtur.
Spanish: Por lo tanto, está previsto que el tratamiento con esta formulación sea administrado únicamente por el profesional sanitario.
Icelandic: Því er ætlast til að einungis heilbrigðisstarfsmenn annist lyfjagjöf með þessu lyfjaformi.
Spanish: Los síntomas pueden incluir dolor muscular, dolor e hinchazón de las articulaciones, erupción, fiebre, pérdida de peso y fatiga.
Icelandic: Einkenni geta verið vöðvaverkir, liðverkir og bólga, útbrot, sótthiti, þyngdartap og þreyta.
Spanish: Por lo tanto, para pacientes con antecedentes de anafilaxia conocidos, Xolair se debe administrar por un profesional sanitario que debe tener siempre disponibles medicamentos para el tratamiento inmediato de reacciones anafilácticas tras la administración de Xolair.
Icelandic: Því verður heilbrigðisstarfsmaður að gefa sjúklingum með þekkta sögu um bráðaofnæmi Xolair og skal hann alltaf hafa við höndina lyf til meðferðar við bráðaofnæmi, sem hægt er að grípa tafarlaust til í kjölfar notkunar Xolair.
Spanish: Los ensayos clínicos en UCE incluyeron algunos pacientes de 12 a 17 años de edad que usaron Xolair junto con antihistamínicos (anti-H1, anti-H2) y ARLTs.
Icelandic: Meðal þátttakenda í klínískum rannsóknum á langvinnum ofsakláða af óþekktum toga voru nokkrir sjúklingar á aldrinum 12 til 17 ára á meðferð með Xolair ásamt andhistamínum (and-H1, and-H2) og leukotrien-viðtakahemlum.
Spanish: Se ha observado enfermedad del suero y reacciones semejantes a la enfermedad del suero, que son reacciones alérgicas tipo III retardadas, en pacientes tratados con anticuerpos monoclonales humanizados incluido omalizumab.
Icelandic: Greint hefur verið frá sermissótt og sermissóttar-líkum viðbrögðum, sem eru seinkuð ofnæmisviðbrögð af gerð III, hjá sjúklingum á meðferð með einstofna mannaaðlöguðu mótefni þar með talið omalizumabi.
Spanish: Los síntomas que sugieren la enfermedad del suero incluyen artritis/artralgias, rash (urticaria u otras formas), fiebre y linfoadenopatía.
Icelandic: Einkenni sem benda til sermissóttar eru liðbólga/liðverkir, útbrot (ofsakláði eða önnur mynd), hiti og eitlastækkun.
Spanish: En consecuencia, si es clínicamente necesario, el uso de Xolair se puede considerar durante la lactancia materna.
Icelandic: Þar af leiðandi má íhuga notkun Xolair við brjóstagjöf ef þörf krefur.
Spanish: El tiempo que la jeringa puede permanecer a temperatura ambiente (25ºC) antes de su uso no debe exceder de 4 horas.
Icelandic: Sprautan má ekki vera við stofuhita (25°C) lengur en 4 klst.
Spanish: Urticaria crónica espontánea (UCE)
Icelandic: Sýkingar af völdum sníkjudýra (ormar)
Spanish: También contiene: hidrocloruro de L-arginina, hidrocloruro de L-histidina, L-histidina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: L-arginínhýdróklóríð, L-histidínhýdróklóríð, L-histidín, pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Spanish: Eliminar el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución con el fin de obtener la dosis requerida de 1,2 ml.
Icelandic: Sprautið lofti, stórum loftbólum og umframlausn úr sprautunni þannig að eftir verði tilskilinn 1,2 ml skammtur.
Spanish: En la Tabla 4 se incluyen las reacciones adversas registradas en la población total de seguridad tratada con Xolair en los ensayos clínicos, por sistema de clasificación de órganos y frecuencia de MedDRA.
Icelandic: Í töflu 4 eru tilgreindar aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum hvað varðar alla sem þátt tóku í rannsóknum á öryggi lyfsins og þær eru tilgreindar eftir MedDRA líffæraflokkun og tíðni.
Spanish: La concentración plasmática necesaria para alcanzar un descenso del 50% en las plaquetas con respecto al valor basal en monos adultos cinomolgos fue aproximadamente de 4 a 20 veces más elevada que la concentración plasmática clínica máxima anticipada.
Icelandic: Sú sermisþéttni sem þarf til að ná 50% fækkun blóðflagna hjá fullorðnum cynomolgus öpum, miðað við upphafsgildi, var um það bil 4- til 20-föld sú hámarksþéttni í sermi sem gert er ráð fyrir við klíníska notkun.
Spanish: Xolair 75 mg solución inyectable está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada y en envases múltiples que contienen 4 (4 x 1) ó 10 (10 x 1) jeringas precargadas.
Icelandic: Xolair 75 mg stungulyf, lausn er í pakkningum sem innihalda 1 áfyllta sprautu og í fjölpakkningum sem innihalda 4 (4 x 1) eða 10 (10 x 1) áfylltar sprautur.
Spanish: Envase múltiple: 4 (4 x 1) viales y 4 (4 x 1) ampollas Envase múltiple: 10 (10 x 1) viales y 10 (10 x 1) ampollas
Icelandic: Fjölpakkning: 4 (4 x 1) hettuglös og 4 (4 x 1) lykjur Fjölpakkning: 10 (10 x 1) hettuglös og 10 (10 x 1) lykjur
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Icelandic: Leitaðu ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Spanish: - La cápsula protectora de la aguja de la jeringa puede contener caucho seco (látex).
Icelandic: - Nálarhettan á sprautunni getur innihaldið þurrt gúmmí (latex).
Spanish: La experiencia en ensayos clínicos del tratamiento a largo plazo durante más de 6 meses en esta indicación es limitada.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins umfram 6 mánuði við þessari ábendingu í klínískum rannsóknum.
Spanish: Xolair se administra, por su médico o enfermero, como una inyección bajo la piel (de forma subcutánea).
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa Xolair með inndælingu rétt undir húðina.
Spanish: El cambio medio del periodo basal a la semana 12 en el DLQI global para los grupos de tratamiento de 300 mg fue superior (p<0,001) que para placebo mostrando una mejora que osciló entre 9,7-10,3 puntos comparado con 5,1-6,1 puntos para los correspondientes grupos placebo.
Icelandic: Meðalbreyting frá grunnlínu fram að 12. viku samkvæmt heildarspurningalista um lífsgæði fólks með húðsjúkdóm (Dermatologi life Quality Index (DLQI)) hjá meðferðarhópunum sem fengu 300 mg var meiri (p<0,001) en hjá þeim sem fengu lyfleysu sem sýndi bætingu á bilinu 9,7-103 stig samanborið við 5,1-6,1 stig hjá samsvarandi lyfleysuhópum.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que son necesarias un mínimo de 12-16 semanas para que el tratamiento con Xolair demuestre efectividad.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á að verkun Xolair kemur ekki í ljós fyrr en eftir að minnsta kosti 12-16 vikur.
Spanish: El grupo de omalizumab mostró descensos mayores en el uso de agonistas beta como medicación de rescate que el grupo placebo al final del periodo de tratramiento de 52 semanas, aunque la diferencia entre los grupos de tratamiento no fue estadísticamente significativa.
Icelandic: 52 vikna meðferðartímans kom fram að notkun neyðarlyfs sem innihélt beta-örva var minni hjá þeim sem fengu omalizumab en hjá þeim sem fengu lyfleysu þrátt fyrir að munurinn milli meðferðarhópanna væri ekki tölfræðilega marktækur.
Spanish: De la evaluación global de la efectividad del tratamiento al final del periodo de tratamiento doble ciego de 52 semanas en el subgrupo de pacientes graves con corticoides inhalados a dosis alta más agonistas beta de larga duración, la proporción de pacientes calificados como que tuvieron una efectividad de tratamiento "excelente" fue superior, y la proporción que tuvo una efectividad de tratamiento "moderada" o "débil" fue inferior en el grupo de omalizumab comparado con el grupo placebo; la diferencia entre grupos fue estadísticamente significativa (p<0,001), mientras que no hubo diferencias entre los grupos de omalizumab y placebo en las valoraciones de calidad de vida subjetiva de los pacientes.
Icelandic: 52 vikna tvíblinda meðferðartímans hjá undirhóp verulega veikra sjúklinga á háskammta barksterameðferð til innöndunar auk langverkandi beta-örva, var hlutfall sjúklinga sem metið var að meðferðin hefði skilað „framúrskarandi" árangri hærra, og hlutfall þeirra sem talið var að meðferðin hefði skilað „í meðallagi góðum" eða „lélegum" árangri lægra hjá þeim sem fengu omalizumab samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Spanish: Dosis de Xolair (miligramos por dosis) administrada por inyección subcutánea cada 4 semanas
Icelandic: Skammtar Xolair (millígrömm í hverjum skammti) sem gefnir eru með inndælingu undir húð á 4 vikna fresti
Spanish: Después de administrar una dosis subcutánea única a pacientes adultos y adolescentes con asma o UCE, omalizumab se absorbió lentamente alcanzando concentraciones plasmáticas máximas después de una media de 6-8 días.
Icelandic: Eftir stakan skammt undir húð hjá fullorðnum astmasjúklingum sem og unglingum með astma eða langvinnan ofsakláða af óþekktum toga, frásogaðist omalizumab hægt og náði hámarksþéttni í sermi eftir að meðaltali 6-8 daga.
Spanish: Xolair 150 mg solución inyectable está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada y en envases múltiples que contienen 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) or 10 (10 x 1) jeringas precargadas.
Icelandic: Xolair 150 mg stungulyf, lausn er í pakkningum sem innihalda 1 áfyllta sprautu og í fjölpakkningum sem innihalda 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) eða 10 (10 x 1) áfylltar sprautur.
Spanish: Desinfecte bien la zona de inyección con una toallita humedecida con alcohol.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrkunni.
Spanish: Tras la reconstitución un vial contiene 125 mg/ml de omalizumab (150 mg en 1,2 ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas omalizumab 125 mg/ml (150 mg í 1,2 ml).
Spanish: Si quien pone la inyección es el cuidador, entonces también se puede utilizar la parte superior de los brazos.
Icelandic: Ef umönnunaraðili gefur inndælinguna má einnig nota aftanverða upphandleggi.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad formal con omalizumab.
Icelandic: Ekki hafa farið fram formlegar rannsóknir á omalizumabi hvað varðar krabbameinsvaldandi áhrif.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción de otros medicamentos o vacunas con Xolair.
Icelandic: Ekki hafa farið fram rannsóknir á milliverkunum Xolair við lyf eða bóluefni.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de omalizumab en pacientes adultos y adolescentes con asma alérgica, así como en pacientes adultos y adolescentes con UCE.
Icelandic: Lyfjahvörf omalizumabs hafa verið rannsökuð hjá fullorðnum og unglingum með ofnæmisastma og jafnframt hjá fullorðnum með langvinnan ofsakláða af óþekktum toga.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente en los ensayos clínicos en niños de 6 a <12 años de edad fueron cefalea, pirexia y dolor abdominal superior.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum hjá börnum á aldrinum 6 til <12 ára voru höfuðverkur, hiti og kviðverkir í efri hluta kviðar.
Spanish: Estas reacciones están normalmente asociadas con la reducción del tratamiento con corticosteroides orales.
Icelandic: Þessi tilvik eru oft í tengslum við minnkun skammta í meðferð með barksterum til inntöku.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos o farmacodinámicos en pacientes con asma alérgica o UCE, con insuficiencia renal o hepática (ver secciones 4.2 y 4.4).
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um lyfjahvörf og lyfhrif hjá sjúklingum með ofnæmisastma eða langvinnan ofsakláða af óþekktum toga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Spanish: La interrupción o finalización del tratamiento con Xolair puede causar una recidiva de los síntomas del asma.
Icelandic: Ef meðferð með Xolair er stöðvuð tímabundið eða henni hætt getur slíkt leitt til þess að einkenni astmans komi fram að nýju.
Spanish: Deje la jeringa en la caja para protegerla de la luz.
Icelandic: Láttu sprautuna vera í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en asma alérgica
Icelandic: Verkun og öryggi við notkun við ofnæmisastma
Spanish: Tras la reconstitución un vial contiene 125 mg/ml de omalizumab (75 mg en 0,6 ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas omalizumab 125 mg/ml (75 mg í 0,6 ml).
Spanish: CARTONAJE CONTENIENDO 1 VIAL Y 1 AMPOLLA COMO ENVASE UNITARIO (INCLUYENDO BLUE BOX)
Icelandic: 1 HETTUGLAS OG 1 LYKJU SEM STAKPAKKNINGU (MEÐ BLÁUM RAMMAREIT)
Spanish: Niños de 6 a <12 años de edad
Icelandic: Börn á aldrinum 6 til <12 ára
Spanish: No se han observado tanto in vitro como in vivo complejos precipitantes ni complejos con pesos moleculares superiores a un millón de Daltons.
Icelandic: Fléttur sem falla út og fléttur stærri en ein milljón Dalton að sameindarþunga sáust hvorki in vitro né in vivo.