FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu filho não deve deixar de tomar este medicamento sem que o médico o tenha recomendado.
Dutch: Als uw kind stopt met het innemen van dit middel Uw kind mag niet stoppen met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij de arts u dit zegt.
Portuguese: Carboximetilamido sódico (tipo A) Estearato de magnésio Invólucro capsular
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat (type A) Magnesiumstearaat
Portuguese: LISTA DE EXCIPIENTES Contém sódio.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat natrium.
Portuguese: É usado em associação com clobazam e valproato (outros medicamentos antiepilépticos) para tratamento de uma determinada forma de epilepsia denominada epilepsia mioclónica grave na infância (síndrome de Dravet), que afecta as crianças.
Dutch: Stiripentol wordt gebruikt in combinatie met clobazam en valproaat (andere anti-epileptica) om een bepaalde vorm van epilepsie te behandelen die ‘ernstige myoklonische epilepsie in de vroege jeugd' genoemd wordt (het syndroom van Dravet), een aandoening die kinderen kan treffen.
Portuguese: Frascos de 30, 60 e 90 cápsulas em embalagem exterior de cartão.
Dutch: Flessen met 30, 60 en 90 capsules in kartonnen dozen.
Portuguese: No entanto, alguns pacientes podem sentir tonturas e ataxia, que podem afectar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, pelo que os doentes se deverão abster de o fazer durante o tratamento com estiripentol.
Dutch: Sommige patiënten kunnen echter last krijgen van duizeligheid en ataxie die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
Portuguese: Com base nas observações clínicas neste grupo de doentes, não se registam provas que sugiram a necessidade de uma alteração nas doses e esquemas posológicos do topiramato, em caso de administração concomitante com estiripentol.
Dutch: Gebaseerd op de klinische waarnemingen bij deze patiëntengroep zijn er geen aanwijzingen die erop duiden dat een wijziging in de dosis en de doseringsschema's van topiramaat nodig is wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met stiripentol.
Portuguese: Agressividade, irritabilidade, distúrbios do comportamento, hostilidade, hiperexcitabilidade, perturbações do sono
Dutch: Slapeloosheid Agressie, prikkelbaarheid, gedragsstoornisse n, tegenstrijdig gedrag, hyperexcitatie, slaapstoornissen
Portuguese: • se o seu filho tem alergia ao estiripentol ou a qualquer outro dos componentes deste medicamento .
Dutch: • Uw kind is allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Portuguese: Diacomit contém aspartame, glucose, sorbitol e sódio Este medicamento contém 2,5 mg de aspartame em cada saqueta de 250mg e 5 mg em cada saqueta de 500mg.
Dutch: Diacomit bevat aspartaam, glucose, sorbitol en natrium Dit geneesmiddel bevalt 2,5 mg aspartaam per zakje van 250 mg en 5 mg per zakje van 500 mg. Aspartaam is een bron van fenylalanine.
Portuguese: Cada saqueta contém 5 mg de aspartamo, 1.000 mg de glicose líquida em spray, e 4,8 mg de sorbitol.
Dutch: Elk sachet bevat 5 mg aspartaam, 1.000 mg watervrije glucosesiroop en 4,8 mg sorbitol.
Portuguese: No caso de troca entre as formulações cápsula e pó, esta deve ser efectuada sob a supervisão directa do médico.
Dutch: In het geval van een overstap van capsule naar poeder, moet de arts dit goed begeleiden.
Portuguese: • O hemograma do seu filho deve ser avaliado antes do início da toma de Diacomit e de 6 em 6
Dutch: • Het bloedbeeld van uw kind moet bepaald worden voordat met Diacomit wordt gestart en moet elke 6 maanden gecontroleerd worden.
Portuguese: O estiripentol não deve ser tomado com leite ou laticínios (iogurte, queijo creme, etc.), bebidas gaseificadas, sumo de frutas ou alimentos e bebidas que contenham cafeína ou teofilina.
Dutch: Stiripentol moet niet worden ingenomen met melk of zuivelproducten (yoghurt, kwark, enz.), koolzuurhoudende dranken, vruchtensap of voedingsmiddelen en dranken die cafeïne of theofylline bevatten.
Portuguese: Na ausência de dados clínicos específicos em doentes com compromisso da função hepática ou renal, estiripentol não é recomendado para utilização em doentes com compromisso da função hepática e/ou renal (ver secção 4.2).
Dutch: In verband met het ontbreken van specifieke klinische gegevens bij patiënten met een verminderde lever- en/of nierfunctie wordt stiripentol niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een verminderde lever- en/of nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Salvo indicação clínica em contrário, deverão ser efectuadas análises da função hepática de 6 em 6 meses.
Dutch: Tenzij klinisch anders geïndiceerd, dient de leverfunctie elke zes maanden gecontroleerd te worden.
Portuguese: Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frankrijk Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00 - E-mail: webar@biocodex.fr
Portuguese: • visão dupla quando usado em combinação com o antiepiléptico carbamazepina;
Dutch: • dubbelzien wanneer Diacomit gebruikt wordt met het anti-epileptische geneesmiddel carbamazepine;
Portuguese: Não existem dados não-clínicos nem clínicos disponíveis para avaliar o uso de aspartame em crianças com menos de 12 semanas de idade Por esta razão, pode revelar-se nocivo para pessoas com fenilcetonúria.
Dutch: Er zijn geen klinische of niet-klinische gegevens beschikbaar om het gebruik van aspartaam bij zuigelingen jonger dan 12 weken te beoordelen.
Portuguese: Embalagens de 30, 60 e 90 saquetas.
Dutch: Dozen van 30, 60 en 90 sachets.
Portuguese: O estiripentol potencia a eficácia de outros anticonvulsivantes, como carbamazepina, valproato de sódio, fenitoína, fenobarbital e muitas benzodiazepinas, como resultado das interacções farmacocinéticas.
Dutch: Als gevolg van farmacokinetische interacties versterkt stiripentol de werkzaamheid van andere anticonvulsiva, zoals carbamazepine, natriumvalproaat, fenytoïne, fenobarbital en veel benzodiazepinen.
Portuguese: É importante que o seu filho tome este medicamento regularmente e à mesma hora em cada dia. Se o seu filho se esquecer de tomar uma dose, deverá tomá-lo logo que se lembrar, a menos que já seja a hora de tomar a dose seguinte.
Dutch: Als uw kind een dosis is vergeten in te nemen, moet hij of zij deze innemen zodra u eraan denkt, tenzij het tijd is voor de volgende dosis.
Portuguese: A supervisão clínica é recomendada no caso de comutação entre as formulações de estiripentol em cápsulas e em pó para suspensão oral em saqueta.
Dutch: Klinisch toezicht is aangeraden indien u wisselt tussen de stiripentol capsules en zakjes met poeder voor orale suspensie.
Portuguese: Aumento do risco de reacções indesejáveis dependentes da dose, tais como rabdomiólise (diminuição do metabolismo hepático do medicamento redutor do colesterol).
Dutch: Verhoogd risico van dosisafhankelijke bijwerkingen zoals rabdomyolyse (verminderde omzetting in de lever van cholesterolverlagend middel).
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Leia o folheto informativo antes de usar.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Portuguese: Estas substâncias não devem ser usadas em simultâneo com estiripentol, no tratamento da síndrome de Dravet.
Dutch: Bij de behandeling van het syndroom van Dravet mogen deze stoffen niet in combinatie met stiripentol worden gebruikt.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos subcutâneas
Dutch: Stoornissen van huid en onderhuids weefsel
Portuguese: Estudos in vitro sugeriram que o metabolismo de fase 1 do estiripentol é catalizado pela CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A4 e possivelmente outras enzimas.
Dutch: Uit in vitro onderzoeken blijkt dat de eerste fase van de omzetting van stiripentol tijdens de stofwisseling wordt versneld door CYP1A2, CYP2C19 en CYP3A4 en mogelijk ook door andere enzymen.
Portuguese: A decisão clínica de usar estiripentol durante a gravidez terá de ser tomada em função de cada caso individualmente, tendo em consideração os potenciais riscos e benefícios.
Dutch: De klinische beslissing voor het gebruik van stiripentol tijdens de zwangerschap dient te worden genomen op basis van de individuele patiënte, waarbij rekening gehouden wordt met de mogelijke klinische voordelen en risico's.
Portuguese: Uma vez que o estiripentol inibiu o CYP2D6 in vitro em concentrações clinicamente atingidas no plasma, quaisquer substâncias que sejam metabolizadas por esta isoenzima, tais como: bloqueadores beta (propranolol, carvedilol, timolol), antidepressivos (fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina, clomipramina), antipsicóticos (haloperidol), analgésicos (codeína, dextrometorfano, tramadol) podem estar sujeitos a interacções metabólicas com estiripentol.
Dutch: Aangezien stiripentol CYP2D6 in vitro remde bij concentraties die klinisch in plasma worden bereikt, kunnen stoffen die door dit iso-enzym gemetaboliseerd worden, zoals bètablokkers (propranolol, carvedilol, timolol), antidepressiva (fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine), antipsychotica (haloperidol) en analgetica (codeïne, dextromethorfan, tramadol) onderhevig zijn aan metabole reacties met stiripentol.
Portuguese: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Dutch: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankrijk
Portuguese: • agressividade, irritabilidade, agitação, hiper-excitabilidade (estado de excitação invulgar);
Dutch: • agressiviteit, prikkelbaarheid, opwinding, overmatige opwinding;
Portuguese: Com base nos estudos in vitro, as principais isoenzimas hepáticas do citocromo P450 envolvidas no metabolismo de fase 1 são consideradas como correspondendo a CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A4.
Dutch: Op basis van in vitro onderzoeken concludeert men dat de belangrijkste levercytochroom P450 isoenzymen die betrokken zijn bij de eerste fase van de stofwisseling CYP1A2, CYP2C19 en CYP3A4 zijn.
Portuguese: Diacomit está igualmente disponível sob a forma de cápsulas de 250 mg e 500 mg para utilização oral.
Dutch: Diacomit is ook verkrijgbaar als 250 mg en 500 mg capsules voor oraal.
Portuguese: - Cisaprida, halofantrina, pimozida, quinidina, bepridil Aumento do risco de arritmias cardíacas e em particular de "torsades de pointes".
Dutch: - Cisapride, halofantrine, pimozide, kinidine, bepridil Verhoogd risico van hartritmestoornissen, in het bijzonder torsades de pointes/'wave burst'ritmestoornissen.
Portuguese: O pó deve ser misturado num copo de água e tomado imediatamente após a mistura, durante a refeição.
Dutch: Het poeder moet worden vermengd in een glas water en moet onmiddellijk na het vermengen bij de maaltijd worden ingenomen.
Portuguese: • Manter na embalagem de origem para proteger da luz.
Dutch: • Bewaren in de originele verpakking, ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Pouco frequentes Raros
Dutch: Zeer vaak Vaak
Portuguese: • Se o seu filho tomar medicamentos metabolizados por determinadas enzimas: - citalopram (utilizado no tratamento das crises depressivas), - omeprazol (utilizado no caso de úlcera gástrica) - inibidores da protease do VIH (utilizados no tratamento do VIH) - astemizol, clorfeniramina (antihistamínicos) - bloqueadores do canal do cálcio (utilizados no tratamento de angina de peito ou distúrbios do ritmo cardíaco), - anticoncepcionais orais, - propranolol, carvedilol, timolol (utilizados no tratamento de hipertensão), - fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramina (antidepressivos), - haloperidol (antipsicóticos), - codeína, dextrometorfano, tramadol (utilizados no tratamento da dor)
Dutch: • Als uw kind geneesmiddelen gebruikt die zijn gemetaboliseerd door bepaalde leverenzymen: - citalopram (gebruikt om depressieve episodes te behandelen); - omeprazol (gebruikt in het geval van een maagzweer); - hiv-proteaseremmers (gebruikt om hiv te behandelen); - astemizol, chloorfeniramine (antihistaminica); - calciumantagonisten (gebruikt om boosheidof problemen met het hartritme te behandelen); - orale anticonceptiva; - propranolol, carvedilol, timolol (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk); - fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine (antidepressiva); - haloperidol (antispychotica); - codeïne, dextromethorphan, tramadol (gebruikt voor de behandeling van pijn).
Portuguese: Este medicamento contém sorbitol: 2.4 mg em cada saqueta de 250mg e 4.8 mg em cada saqueta de 500mg.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sorbitol: 2,4 mg per zakje van 250 mg en 4,8 mg per zakje van 500 mg. Glucose kan schadelijk zijn voor uw tanden.
Portuguese: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France
Dutch: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Frankrijk
Portuguese: Cada saqueta contém 2,5 mg de aspartamo, 500 mg de glicose líquida em spray, e 2,4 mg de sorbitol.
Dutch: Elk sachet bevat 2,5 mg aspartaam, 500 mg watervrije glucosesiroop en 2,4 mg sorbitol.
Portuguese: aroma tutti-frutti (contém sorbitol) carmelose sódica e hidroxietilcelulose
Dutch: (E951), tuttifruttismaak (bevat sorbitol), carmellosenatrium en hydroxyethylcellulose.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM VERVALDATUM
Portuguese: Fotossensibilidade, erupções cutâneas, alergia cutânea, urticária
Dutch: Lichtgevoelighe id, uitslag, huidallergie, netelroos
Portuguese: Estas cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água, durante a refeição.
Dutch: Hoe worden de capsules met Diacomit ingenomen Deze capsules moeten tijdens de maaltijd in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Portuguese: Fale com o médico ou farmacêutico do seu filho antes de tomar Diacomit
Dutch: Neem contact op met de arts of apotheker van uw kind voordat uw kind dit middel inneemt
Portuguese: - Alcalóides da cravagem de centeio (ergotamina, di-hidroergotamina) Ergotismo com possibilidade de necrose das extremidades (inibição da eliminação hepática da cravagem de centeio).
Dutch: Ongewenste combinaties (dienen vermeden te worden, tenzij strikt noodzakelijk) - Rogge-ergot-alkaloïden (ergotamine, dihydro-ergotamine) Ergotisme met de mogelijkheid van necrose van de extremiteiten (remming van de uitscheiding via de lever van rogge-ergot).
Portuguese: A inibição de CYP450 isoenzima CYP2C19 e CYP3A4 pode provocar interacções farmacocinéticas (inibição do seu metabolismo hepático) com fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina, clobazam (ver secção 4.2), valproato (ver secção 4.2), diazepam (aumento do miorrelaxamento), etossuximida e tiagabina.
Dutch: Remming van de CYP450-iso-enzymen CYP2C19 en CYP3A4 kan farmacokinetische interacties veroorzaken (remming van hun omzetting in de lever) met fenobarbital, primidon, fenytoïne, carbamazepine, clobazam (zie rubriek 4.2), valproaat (zie rubriek 4.2), diazepam (versterkte spierverslapping), ethosuximide en tiagabine.
Portuguese: Diacomit está igualmente disponível sob a forma de 250 mg e 500 mg de pó para suspensão oral em saqueta.
Dutch: Diacomit is ook verkrijgbaar als 250 mg en 500 mg poeder voor orale suspensie in sachets.
Portuguese: 0,22 mg de sódio por saqueta
Dutch: 0,22 mg natrium per sachet.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes com estiripentol são anorexia, perda de peso, insónia,
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van stiripentol zijn anorexia, gewichtsverlies, slapeloosheid, slaperigheid, ataxie, hypotonie en dystonie.
Portuguese: • elevação dos níveis de enzimas do fígado, especialmente quando tomado em simultâneo com qualquer dos antiepilépticos, carbamazepina e valproato de sódio;
Dutch: • verhoogde leverenzymspiegels, met name wanneer Diacomit gegeven wordt in combinatie met een van de anti-epileptische geneesmiddelen carbamazepine en natriumvalproaat;
Portuguese: glicose líquida (em spray seco), eritrosina (E127), dióxido de titânio (E171), aspartame (E951)
Dutch: glucosevloeistof (gesproeidroogd), erytrosine (E127), titaniumdioxide (E171), aspartaam
Portuguese: É necessário actuar com cautela se as circunstâncias clínicas exigirem a combinação de estiripentol com substâncias metabolizadas por CYP2C19 (como citalopram, omeprazol) ou CYP3A4 (inibidores de protease HIV, anti-histamínicos como astemizol, clorofenamina, bloqueadores dos canais de cálcio, estatinas, contraceptivos orais, codeína), devido ao maior risco de reacções adversas (ver mais adiante quanto aos medicamentos antiepilépticos).
Dutch: Voorzorg is geboden als klinische omstandigheden vereisen dat stiripentol gecombineerd moet worden met stoffen die gemetaboliseerd worden door CYP2C19 (bijv. citalopram, omeprazol) of CYP3A4 (bijv. HIV-proteaseremmers, antihistaminica zoals astemizol, chloorfeniramine, calciumantagonisten, statines, orale anticonceptiva, codeïne), hetgeen toegeschreven kan worden aan het toegenomen risico van bijwerkingen (zie verder in deze rubriek bij anti-epileptische medicijnen).
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Eritrosina (E127)
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Erytrosine (E127)
Portuguese: O seu filho não deve usar quaisquer ferramentas, máquinas ou conduzir qualquer veículo se estiver afectado por tal condição.
Dutch: Als dit het geval is, mag uw kind geen gereedschappen gebruiken of machines bedienen en mag het niet (brom)fietsen of autorijden.
Portuguese: Neutropenia pode estar associada à administração de estiripentol, clobazam e valproato.
Dutch: De toediening van stiripentol, clobazam en valproaat kan neutropenie veroorzaken.
Portuguese: Consulte o pediatra do seu filho.
Dutch: Bespreek dit met de arts van uw kind.
Portuguese: • O seu filho não deve tomar Diacomit após o prazo de validade impresso no rótulo.
Dutch: • Uw kind mag dit zakje niet meer gebruiken na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE KARTONNEN DOOS
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Diacomit 500 mg pó para suspensão oral
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Diacomit 500 mg poeder voor orale suspensie
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Diacomit 250 mg pó para suspensão oral
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Diacomit 250 mg poeder voor orale suspensie
Portuguese: A decisão clínica quanto à utilização de estiripentol em crianças com epilepsia mioclónica grave da infância com menos de 3 anos de idade deve ser tomada em função de cada caso individual, tendo em consideração os potenciais riscos e benefícios clínicos.
Dutch: De klinische beslissing om stiripentol te gebruiken bij kinderen jonger dan drie jaar met SMEI dient tot stand te komen op basis van de individuele patiënt, waarbij rekening gehouden moet worden met de mogelijke klinische voordelen en risico's.
Portuguese: Para mais informações consulte o folheto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Portuguese: O aumento dos níveis plasmáticos de benzodizepina pode ocorrer através de uma diminuição do metabolismo hepático, originando uma sedação excessiva.
Dutch: Door een verlaagde omzetting in de lever kunnen de plasmaspiegels van benzodiazepinen stijgen, met overmatige sedatie als gevolg.
Portuguese: Náuseas, vómitos
Dutch: Misselijkheid, braken
Portuguese: O seu filho NÃO deve tomar Diacomit
Dutch: Uw kind moet Diacomit bij de maaltijd innemen.
Portuguese: Diacomit 250 mg Cápsulas duras Diacomit 500 mg Cápsulas duras estiripentol
Dutch: Diacomit 250 mg capsules Diacomit 500 mg capsules stiripentol
Portuguese: A avaliação clínica piloto do estiripentol foi feita em crianças com idade igual ou superior a 3 anos, com epilepsia mioclónica grave da infância.
Dutch: De belangrijkste klinische beoordeling van stiripentol heeft plaatsgevonden bij kinderen van 3 jaar en ouder met SMEI.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Diacomit 250 mg cápsulas duras
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Diacomit 250 mg harde capsules
Portuguese: O doente não deve beber refrigerantes à base de cola, os que contêm quantidades significativas de cafeína ou chocolate, que contém vestígios de teofilina (ver secção 4.2).
Dutch: Patiënten mogen geen dranken drinken, zoals cola, dat aanzienlijke hoeveelheden cafeïne bevatten, of chocolade, dat sporen van theofylline bevat (zie rubriek 4.2).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Diacomit 500 mg cápsulas duras
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Diacomit 500 mg harde capsules
Portuguese: Ajustes de dose de outros antiepilépticos usados em combinação com estiripentol Apesar da ausência de dados farmacológicos abrangentes sobre potenciais interacções medicamentosas, são fornecidas as seguintes advertências relativamente à modificação da dose e dos esquemas posológicos de outros medicamentos antiepilépticos administrados em simultâneo com estiripentol, com base na experiência clínica.
Dutch: Ondanks het ontbreken van uitgebreide farmacologische gegevens omtrent mogelijke geneesmiddelinteracties is het volgende advies met betrekking tot de aanpassing van de dosis en het doseringsschema van andere anti-epileptische geneesmiddelen die in combinatie met stiripentol worden toegediend gebaseerd op klinische ervaring.
Portuguese: O doente não deve beber refrigerantes à base de cola, os que contêm quantidades significativas de cafeína ou chocolate, que contêm vestígios de teofilina (ver secção 4.2).
Dutch: Patiënten mogen geen dranken drinken, zoals cola, die aanzienlijke hoeveelheden cafeïne bevatten, of chocolade, dat sporen van theofylline bevat (zie rubriek 4.2).
Portuguese: A dose será ajustada pelo pediatra, em função da condição do seu filho.
Dutch: De dosis wordt door de arts aangepast op basis van de leeftijd, het gewicht en de aandoening van uw kind.
Portuguese: Deve ser avaliada antes de iniciar o tratamento com estiripentol.
Dutch: Alvorens een behandeling met stiripentol in te stellen, dient de leverfunctie beoordeeld te worden.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido 0,16 mg de sódio por cápsula.
Dutch: 0,16 mg natrium per capsule.
Portuguese: Cada cápsula dura contém 500 mg de estiripentol.
Dutch: Elke harde capsule bevat 500 mg stiripentol.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO TEXTO DA EMBALAGEM DA SAQUETA
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Portuguese: • O invólucro capsular é feito de gelatina, dióxido de titânio (E171), eritrosina (E127), indigotina
Dutch: • Het omhulsel van de capsule is gemaakt van gelatine, titaniumdioxide (E171), erytrosine
Portuguese: Diacomit está indicado para utilização concomitante com clobazam e valproato como tratamento adjuvante de convulsões refractárias tónico-clónicas generalizadas, em doentes com epilepsia mioclónica grave da infância (epilepsia mioclónica grave da infância, síndrome de Dravet), cujas convulsões não são adequadamente controladas com clobazam e valproato.
Dutch: Diacomit is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met clobazam en valproaat als adjuvante therapie van refractaire gegeneraliseerde tonisch-klonische insulten bij patiënten met ernstige myoklonische epilepsie op zeer jonge leeftijd (SMEI, het syndroom van Dravet), bij wie de insulten onvoldoende onder controle worden gebracht met clobazam en valproaat.
Portuguese: 90 cápsulas durass
Dutch: 90 harde capsules
Portuguese: Recomenda-se precaução na prescrição a mulheres grávidas, sendo aconselhável o uso de métodos de contracepção eficazes.
Dutch: Het toepassen van doeltreffende anticonceptie wordt aangeraden.
Portuguese: Cada cápsula dura contém 250 mg de estiripentol.
Dutch: Elke harde capsule bevat 250 mg stiripentol.
Portuguese: Se o seu filho tomar mais Diacomit do que deveria Contacte o pediatra do seu filho se tiver conhecimento ou pensar que o seu filho tomou maior quantidade de medicamento do que deveria.
Dutch: Neem contact op met de arts van uw kind als u weet of denkt dat uw kind meer van het geneesmiddel heeft ingenomen dan hij of zij zou mogen.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido
Dutch: Hulpstoffen met bekend effectaf
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter na embalagem de origem para proteger da luz.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de originele verpakking, ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Qual a composição de Diacomit 250 mg
Dutch: Diacomit 250 mg:
Portuguese: : + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Dutch: Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00 E-mail: webar@biocodex.fr
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido 0,32 mg de sódio por cápsula.
Dutch: 0,32 mg natrium per capsule.
Portuguese: Trombocitopenia*
Dutch: Trombocytopenie
Portuguese: Qual a composição de Diacomit 500 mg
Dutch: Diacomit 500 mg: