FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hasonlóan, a palbociklib plusz letrozol karon a betegségprogresszió kockázatának és a halálozásnak a csökkenését figyelték meg 512 olyan betegnél, akiknél a daganat Rb fehérje expresszió-pozitivitását immunhisztokémiai (IHC) vizsgálattal tesztelték (HR: 0,531 [95%-os CI: 0,433, 0,681], mPFS 24,2 hónap 13,7 hónap ellenében).
Croatian: Slično tome, smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti u skupini koja je primala palbociklib i letrozol primijećeno je u 512 bolesnica čiji je tumor imunohistokemijskim testiranjem (IHC) bio pozitivan na Rb protein (HR od 0,543 [95% CI: 0,433; 0,681], mPFS 27,4 mjeseca naspram 13,7 mjeseci).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A palbociklib farmakokinetikáját nem értékelték 18 évesnél fiatalabb betegek körében.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika palbocikliba nije procijenjena u bolesnika u dobi
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru.
Hungarian: OR [%] (95%-os CI)
Croatian: OR [%] (95 % CI)
Hungarian: Kockázati arány [(95%os CI) és p-érték]
Croatian: Omjer hazarda [(95% CI) i p-vrijednost]
Hungarian: Lyukaslevelű orbáncfüvet tartalmazó készítmények használata (lásd 4.5 pont).
Croatian: Uporaba lijekova koji sadrže gospinu travu (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: A kiindulási demográfiai és a prognosztikus jellemzők hasonlóak voltak a palbociklib plusz letrozol karon és a placebo plusz letrozol karon.
Croatian: Bolesnice su bile dobro uparene prema početnim vrijednostima demografskih i prognostičkih karakteristika između skupine koja je primala palbociklib fulvestrant i skupine koja je primala placebo fulvestrant.
Hungarian: IBRANCE 100 mg kemény kapszula
Croatian: IBRANCE 100 mg tvrde kapsule
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 74 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 74 mg laktoze (u obliku hidrata).
Hungarian: IBRANCE plusz letrozol (n = 214)
Croatian: IBRANCE i letrozol (N=214)
Hungarian: Randomizált, fázis-3-as PALOMA-3 vizsgálat: IBRANCE fulvesztranttal kombinálva A fulvesztranttal kombinálva adott palbociklibet a fulvesztrant plusz placebóhoz képest értékelték egy nemzetközi, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálatban, amelyet olyan HR-pozitív, HER2-negatív, kuratív célú rezekcióra vagy sugárkezelésre alkalmatlan, előrehaladott állapotú vagy metasztatikus emlőrákos nők körében végeztek, akiknél nem volt beválasztási szempont a menopauzális státusz, és akiknél a betegség a korábban (neo)adjuváns vagy metasztatikus állapotban adott endokrin kezelés után progrediált.
Croatian: Djelotvornost palbocikliba u kombinaciji s fulvestrantom u odnosu na fulvestrant i placebo procijenjena je u međunarodnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom ispitivanju paralelnih skupina provedenom na ženama s HR-pozitivnim, HER2-negativnim lokalno uznapredovalim rakom dojke koji nije pogodan za resekciju ili radioterapiju u svrhu postizanja izlječenja, ili s metastatskim rakom dojke neovisno o njihovom menopauzalnom statusu, čija je bolest napredovala nakon prethodne endokrine terapije tijekom neo(adjuvantnog) ili metastatskog liječenja.
Hungarian: Placebo plusz letrozol (n = 112)
Croatian: Placebo i letrozol (N=112)
Hungarian: Tudnivalók az IBRANCE szedése előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati IBRANCE
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek az IBRANCE csak a lehetséges előnyök és kockázatok gondos mérlegelése, és a toxicitás jeleinek szoros monitorozása mellett adható (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Croatian: Primijenite IBRANCE s oprezom u bolesnica s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre uz pažljivo praćenje znakova toksičnosti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Hungarian: IBRANCE 75 mg kemény kapszula IBRANCE 100 mg kemény kapszula IBRANCE 125 mg kemény kapszula palbociklib
Croatian: IBRANCE 75 mg tvrde kapsule IBRANCE 100 mg tvrde kapsule IBRANCE 125 mg tvrde kapsule palbociklib
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Stomatitisg
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često
Hungarian: IBRANCE 125 mg kemény kapszula
Croatian: IBRANCE 125 mg tvrde kapsule
Hungarian: Az eredmények átlépték az előre meghatározott Haybittle-Peto hatásossági küszöböt (α = 0,00135), azt jelezve, hogy a PFS meghosszabbodása statisztikailag szignifikáns és a terápiás hatás klinikailag jelentős volt.
Croatian: Ispitivanje je ispunilo svoju primarnu mjeru ishoda - produljenje PFS-a procijenjeno od strane ispitivača - pri interim analizama provedenim na 82% planiranih PFS događaja; rezultati su se križali s prethodno specificiranom granicom djelotvornosti Haybittle-Peto (α=0,00135), dokazujući statistički značajno produljenje u PFS-u i klinički značajan učinak liječenja.
Hungarian: - Az IBRANCE 125 mg átlátszatlan kemény kapszula, a kapszulatest karamell színű (fehér színű „PBC 125" felirattal) és a kapszulasapka karamell színű (fehér színű „Pfizer" felirattal).
Croatian: - IBRANCE 125 mg je neprozirna, tvrda kapsula s tijelom karamel boje (s otisnutim „PBC 125" u bijeloj boji) te sa kapicom karamel boje (otisnuto „Pfizer" u bijeloj boji).
Hungarian: IBRANCE 75 mg kemény kapszula
Croatian: IBRANCE 75 mg tvrde kapsule
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a palbociklib.
Croatian: Što IBRANCE sadrži - Djelatna tvar je palbociklib.
Hungarian: A 200 mg-os itrakonazol többszöri dózisa a 125 mg palbociklib egyszeri dózisával együtt adva körülbelül 87%-kal megnövelte a teljes palbociklib-expozíciót (AUCinf), és 34%-kal a csúcskoncentrációt (Cmax) az önmagában alkalmazott, egyszeri 125 mg-os palbociklib dózishoz képest.
Croatian: Istodobna primjena višestrukih doza itrakonazola od 200 mg s pojedinačnom dozom palbocikliba od 125 mg povećala je ukupnu izloženost palbociklibu (AUCinf) i vršnu koncentraciju (Cmax) palbocikliba za približno 87%, odnosno 34% u odnosu na pojedinačnu dozu palbocikliba od 125 mg primijenjenu samu.
Hungarian: IBRANCE 100 mg kemény kapszula palbociklib
Croatian: IBRANCE 100 mg tvrde kapsule palbociklib
Hungarian: Haematológiai kórképek
Croatian: Hematološki poremećaji
Hungarian: A palbociklib legfeljebb napi 60 mg/ttkg-os dózisig karcinogenitás szempontjából negatív volt a transzgénikus egereknél (az észlelhető hatást nem okozó szint [No Observed Effect Level, NOEL] az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 11-szerese).
Croatian: Palbociklib se nije pokazao kao kancerogen u transgeničnih miševa u dozama do 60 mg/kg/dan (razina pri kojoj nije uočen učinak koja je približno 11 puta veća od izloženosti ljudi u kliničkim uvjetima na temelju AUC).
Hungarian: A palbociklib hatása egyéb gyógyszerek farmakokinetikájára A palbociklib napi 125 mg-os állandó dózisban alkalmazva gyenge időfüggő CYP3A-gátló.
Croatian: Palbociklib je slabi, o vremenu ovisan inhibitor CYP3A nakon dnevne doze od 125 mg u stanju dinamičke ravnoteže.
Hungarian: Súlyos ILD-s vagy pneumonitises betegeknél véglegesen abba kell hagyni az IBRANCE alkalmazását (lásd 4.2 pont).
Croatian: Trajno prekinite primjenu lijeka IBRANCE u bolesnika s teškim IBP-om ili pneumonitisom (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A palbocikclib plusz fulvesztrant karon a betegség progressziójának és a halálozás kockázatának csökkenése mindegyik, a rétegezési tényezők és a kiindulási jellemzők által határozott alcsoportban megfigyelhető volt.
Croatian: Smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti u skupini koja je primala palbociklib i fulvestrant uočeno je u svih pojedinačnih skupina bolesnica definiranih faktorima stratifikacije i početnim karakteristikama.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a vizsgáló értékelése szerinti RECIST 1.1 alapján megítélt PFS volt.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bio je PFS procijenjen od strane ispitivača u skladu s RECIST 1.1. Suportivne analize PFS-a temeljile su se na neovisnoj središnjoj radiološkoj procjeni.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatás a palbociklib és a fulvesztrant között Egy emlőrákos betegekkel végzett klinikai vizsgálatból származó adatok nem mutattak a palbociklib és a fulvesztrant között klinikailag releváns gyógyszerkölcsönhatást, amikor a két gyógyszert együttesen alkalmazták.
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja u bolesnica s rakom dojke pokazali su da nema klinički značajnih interakcija između palbocikliba i fulvestranta kada se dva lijeka primjenjuju istodobno.
Hungarian: IBRANCE 75 mg kemény kapszula palbociklib
Croatian: IBRANCE 75 mg tvrde kapsule palbociklib
Hungarian: Az egyszeri 125 mg-os IBRANCE dózis mellett adott napi többször 400 mg-os dózisú modafinil, ami egy közepesen erős CYP3A-induktor, 32%-kal csökkentette a palbociklib AUCinf-értékét, és 11%-kal a Cmax-értékét az önmagában alkalmazott egyszeri 125 mg-os IBRANCE dózishoz képest.
Croatian: Istodobna primjena višestrukih doza modafinila od 400 mg, umjerenog induktora CYP3A, s pojedinačnom dozom lijeka IBRANCE od 125 mg smanjila je AUCinf i Cmax palbocikliba za 32%, odnosno 11% u usporedbi s pojedinačnom dozom lijeka IBRANCE od 125 mg primijenjenog samog.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a fulvesztrant alkalmazási előírását.
Croatian: Proučiti sažetak opisa svojstava lijeka za fulvestrant.
Hungarian: Az IBRANCE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete IBRANCE.
Hungarian: 21 db kemény kapszula
Croatian: 21 tvrda kapsula
Hungarian: A fertőzések kategóriába tartozik az összes olyan preferált kifejezés, amely Fertőző betegségek és parazitafertőzések szervrendszer része.
Croatian: Preffered Terms) navedeni su u skladu s MedDRA 17.1. b. Infekcije uključuju sve preporučene pojmove koji su dio Infekcija i infestacija u sklopu klasifikacije organskih sustava.
Hungarian: 100 MG KAPSZULA
Croatian: KAPSULE 100 MG
Hungarian: - Az IBRANCE 100 mg átlátszatlan kemény kapszula, a kapszulatest világos narancssárga színű (fehér színű „PBC 100" felirattal) és a kapszulasapka karamell színű (fehér színű „Pfizer" felirattal).
Croatian: - IBRANCE 100 mg je neprozirna, tvrda kapsula sa svijetlo narančastim tijelom (s otisnutim „PBC 100" u bijeloj boji) te sa kapicom karamel boje (otisnuto „Pfizer" u bijeloj boji).
Hungarian: IBRANCE 125 mg kemény kapszula palbociklib
Croatian: IBRANCE 125 mg tvrde kapsule palbociklib
Hungarian: EU/1/16/1147/005 (21 db kemény kapszula) EU/1/16/1147/009 (63 db kemény kapszula)
Croatian: EU/1/16/1147/005 (21 tvrda kapsula) EU/1/16/1147/009 (63 tvrde kapsule)
Hungarian: 3. fokozata
Croatian: Stupanj 3
Hungarian: A palbociklib a ciklin-dependens kináz 4 és 6 reverzibilis inhibitora.
Croatian: Palbociklib je reverzibilni inhibitor o ciklinu ovisne kinaze 4 i 6, a obje su uključene u reguliranje staničnog ciklusa.
Hungarian: A kapszulát étkezés közben, minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.
Croatian: Kapsule treba uzimati s hranom u otprilike isto vrijeme svakog dana.
Hungarian: Az Ibrance-t az alábbi módokon alkalmazzák:
Croatian: Ibrance se primjenjuje na sljedeće načine:
Hungarian: Az Ibrance-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ibrance nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ibrance kapszula (75 mg, 100 mg és 125 mg) formájában kerül forgalomba.
Croatian: Ibrance je dostupan u obliku kapsula (od 75 mg, 100 mg i 125 mg).
Hungarian: A javasolt adag 125 mg naponta egyszer 21 egymást követő napon, amelyet 7 nap szünet követ, így fejezve be egy 28 napos kezelési ciklust.
Croatian: Preporučena doza je 125 mg jednom dnevno uzastopno tijekom 21 dana, a nakon toga slijedi 7 dana bez terapije čime je dovršen ciklus liječenja od 28 dana.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös, és a mellékhatások tolerálhatók.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnica ima koristi od liječenja, a nuspojave su podnošljive.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban az volt, hogy mennyi ideig éltek a betegek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna (progressziómentes túlélés).
Croatian: U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bila je dužina života bolesnica bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez napredovanja bolesti).
Hungarian: Amennyiben a beteg bizonyos mellékhatásokat tapasztal, szükség lehet a kezelés felfüggesztésére vagy leállítására, illetve a dózis csökkentésére.
Croatian: Ako bolesnica osjeti neke nuspojave, terapiju će možda trebati privremeno prekinuti ili zaustaviti ili smanjiti dozu.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ibrance biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ibrance?
Hungarian: Azoknak a nőknek, akik még nem estek át a menopauzán, egy luteinizáló hormon felszabadító hormon agonista elnevezésű gyógyszert is kell adni.
Croatian: U žena koje još nisu u menopauzi, potrebno je davati i lijek koji se naziva agonist hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon.
Hungarian: • aromatáz inhibitorral (egy hormonális daganatellenes gyógyszer) kombinálva;
Croatian: • u kombinaciji s inhibitorom aromataze (hormonskim lijekom protiv raka);
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ibrance alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Croatian: Stoga je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio da koristi od lijeka Ibrance nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ibrance-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ibrance.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje za stavljanje u promet u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Hungarian: Az Ibrance kizárólag akkor alkalmazható, ha a daganatsejtek tartalmaznak a felszínükön bizonyos hormonreceptorokat (HR-pozitívak), és nem termelnek kórosan nagy mennyiségű, úgynevezett HER2 receptort (HER [humán epidermális növekedési faktor] negatívak).
Croatian: Ibrance se može primjenjivati samo onda kada stanice raka na svojoj površini imaju receptore za određene hormone (HR pozitivne) i ne proizvode abnormalno velike količine receptora pod nazivom HER2 (HER [humani epidermalni faktor rasta] negativni).
Hungarian: Az Ibrance hatóanyaga a palbociklib.
Croatian: Ibrance sadrži djelatnu tvar palbociklib.
Hungarian: Az Ibrance leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilok alacsony száma, amelyek a fertőzések ellen védenek), fertőzések, leukopénia (alacsony fehérvérsejt-szám), fáradtság, hányinger, sztomatitisz (a szájnyálkahártya gyulladása), anémia (alacsony vörösvértest-szám), alopécia (hajhullás) és hasmenés.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ibrance (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje suzbijaju infekciju), infekcije, leukopenija (mali broj bijelih krvnih stanica), umor, mučnina, stomatitis (upala sluznice usta), anemija (mali broj crvenih krvnih stanica), alopecija (gubitak kose) i proljev.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a fő kockázat a neutropénia, amely számos daganatellenes gyógyszer esetében jól ismert kockázat és kezelhető.
Croatian: S obzirom na sigurnost, glavni rizik je neutropenija, a to je dobro poznati rizik kod primjene mnogih lijekova protiv raka i smatra se da ga se može kontrolirati.
Hungarian: A CDK4 és CDK6 gátlása révén az Ibrance lassítja a HR-pozitív emlőrák-sejtek növekedését.
Croatian: Blokiranjem CDK4 i CDK6, Ibrance usporava rast HR pozitivnih stanica raka dojke.
Hungarian: A második vizsgálatban 666 nő vett részt, akik átestek a menopauzán, és az emlőrákjuk elkezdett terjedni, és akik még nem részesültek daganatellenes kezelésben.
Croatian: Drugo ispitivanje uključivalo je 666 žena koje su prošle menopauzu i u kojih se rak dojke počeo širiti, a još nisu primale terapiju protiv raka.
Hungarian: Az Ibrance-val kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ibrance
Hungarian: Az Ibrance csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Croatian: Ibrance se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka.
Hungarian: Az Ibrance leggyakoribb súlyos mellékhatásai (50 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a neutropénia, leukopénia, anémia, fáradtság és a fertőzések.
Croatian: Najčešće teške nuspojave lijeka Ibrance (mogu se javiti u do 1 na 50 osoba) jesu neutropenija, leukopenija, anemija, umor i infekcije.
Hungarian: • fulvesztranttal (egy másik hormonális daganatellenes gyógyszer) együtt olyan betegeknél, akiket korábban hormonális gyógyszerrel már kezeltek.
Croatian: • u kombinaciji s fulvestrantom (drugim hormonskim lijekom protiv raka) u bolesnica koje su prethodno liječene hormonskim lijekovima.
Hungarian: Az első vizsgálatban 521, metasztatikus emlőrákban szenvedő nő vett részt, akiknek a betegsége a hormonális gyógyszerrel végzett kezelést követően súlyosbodott.
Croatian: Prvo ispitivanje uključivalo je 521 ženu s metastatskim rakom dojke koji se pogoršao nakon liječenja hormonskim lijekom.
Hungarian: Az Ibrance-t két fő vizsgálatban tanulmányozták HR-pozitív, HER2-negatív emlőrákban szenvedő nők részvételével.
Croatian: Ibrance je ispitivan u dva glavna ispitivanja u žena s HR pozitivnim i HER2 negativnim rakom dojke.
Hungarian: A betegek Ibrance-t és letrozolt (egy aromatáz inhibitor), illetve placebót és letrozolt kaptak.
Croatian: Primale su ili Ibrance i letrozol (inhibitor aromataze) ili placebo i letrozol.
Hungarian: Az Ibrance hatóanyaga, a palbociklib két enzim, az úgynevezett ciklin-dependens kináz (CDK) 4 és 6 működését gátolja, amelyek kulcsszerepet játszanak a sejtek növekedésének és osztódásának szabályozásában.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ibrance, palbociklib, blokira aktivnost enzima poznatih kao kinaze ovisne o ciklinima (CDK) 4 i 6, koje imaju ključnu ulogu u regulaciji načina na koji stanice rastu i dijele se.
Hungarian: Egyes daganatokban, beleértve a HR-pozitív emlőrákot, a CDK 4 és 6 aktivitása fokozott, ami hozzájárul a daganatsejtek kontrollálatlan osztódásához.
Croatian: U nekih tipova raka, uključujući HR pozitivni rak dojke, aktivnost CDK-a 4 i 6 povećana je, što pomaže stanicama raka da se nekontrolirano umnažaju.
Hungarian: Amennyiben az Ibrance-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ibrance pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Az Ibrance-t és letrozolt szedő nők átlagosan 24,8 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, a placebót és letrozolt szedő nők pedig 14,5 hónapig.
Croatian: Žene koje su uzimale Ibrance i letrozol živjele su u prosjeku 24,8 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 14,5 mjeseci za žene koje su uzimale placebo i letrozol.
Hungarian: Az Ibrance nem alkalmazható olyan betegeknél, akik közönséges orbáncfüvet (a depresszió kezelésére használt növényi készítmény) szednek.
Croatian: Ibrance ne smiju primjenjivati bolesnice koje uzimaju gospinu travu (biljni pripravak za liječenje depresije).
Hungarian: Az Ibrance egy daganatellenes gyógyszer, amelyet lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban (olyan daganat, amely a szervezet egyéb részeire kezdett átterjedni) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Croatian: Ibrance je lijek protiv raka, a primjenjuje se za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke (raka koji se počeo širiti na druge dijelove tijela).
Hungarian: Az Ibrance-ról bebizonyosodott, hogy átlagosan 6-10 hónappal hosszabbítja meg azt az időt, ameddig a betegek a betegségük súlyosbodása nélkül élnek, amit egyértelmű klinikai értéknek tartottak.
Croatian: Pokazalo se da Ibrance produljuje vrijeme koje bolesnice prožive bez pogoršanja bolesti za prosječno 6 do 10 mjeseci, što se smatra izravnim pokazateljem kliničke vrijednosti.
Hungarian: Az Ibrance biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ibrance nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Hungarian: Az Ibrance-t és fulvesztrantot szedő nők átlagosan 11,2 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, a placebót és fulvesztrantot szedő nők pedig 4,6 hónapig.
Croatian: Žene koje su uzimale Ibrance i fulvestrant živjele su u prosjeku 11,2 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 4,6 mjeseci za žene koje su uzimale placebo i fulvestrant.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ibrance?
Croatian: Kako djeluje Ibrance?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ibrance alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ibrance.
Hungarian: Amennyiben az Ibrance alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Ibrance bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Miért engedélyezték az Ibrance forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je Ibrance odobren?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ibrance alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ibrance?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ibrance alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ibrance utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: A betegek Ibrance-t és fulvesztrantot, illetve placebót (hatóanyag nélküli kezelés) és fulvesztrantot kaptak.
Croatian: Bolesnice su primale ili Ibrance i fulvestrant ili placebo (prividno liječenje) i fulvestrant.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ibrance-t?
Croatian: Kako se Ibrance koristi?
Hungarian: Az Ibrance alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ibrance potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.
Croatian: Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.
Hungarian: Súlyos szívelégtelenség (NYHA Class IV).
Croatian: Teško zatajenje srca (NYHA stupanj IV)
Hungarian: A kísérőiratokat később módosíthatják a tagállam illetékes hatóságai, adott esetben a referencia tagállammal együtt, a 2001/83/EK irányelv III. kötetének 4. fejezetében leírt eljárásokkal összhangban.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, na odgovarajući način u suradnji s referentnom državom članicom, sukladno postupcima navedenima u poglavlju 4 glave III Direktive 2001/83/EC.