FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rapamune è indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfangioleiomiomatosi sporadica con malattia polmonare moderata o funzione polmonare in diminuzione (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Czech: Přípravek Rapamune je indikován k léčbě pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou se středně těžkým onemocněním plic nebo zhoršující se funkcí plic (viz bod 4.2 a 5.1).
Italian: È stato riportato che la somministrazione concomitante di sirolimus (singola dose da 2 mg) con dosi multiple di voriconazolo orale (400 mg ogni 12 ore per 1 giorno, seguiti da 100 mg ogni 12 ore per 8 giorni) in volontari sani ha aumentato la Cmax e l'AUC del sirolimus di una media di 7 volte e 11 volte, rispettivamente.
Czech: Po současném podávání sirolimu (jednotlivá dávka 2 mg) s vícedávkovým perorálním podáním vorikonazolu (první den 400 mg každých 12 hodin, pak 100 mg každých 12 hodin po 8 dní) zdravým subjektům bylo hlášeno zvýšení Cmax a AUC v průměru o sedminásobek, resp. jedenáctinásobek.
Italian: C'era un'incidenza significativamente più elevata di primo rigetto confermato da biopsia nel gruppo con eliminazione della ciclosporina rispetto al gruppo in mantenimento con ciclosporina durante il periodo post randomizzazione a 12 mesi (9,8% vs 4,2%, rispettivamente).
Czech: V období do 12 měsíců po randomizaci byl ve skupině, u které byl cyklosporin vysazen, signifikantně vyšší podíl první rejekce potvrzené biopsií (9,8%) ve srovnání se skupinou s udržovací terapií cyklosporinem (4,2%).
Italian: Un aggiustamento adeguato del regime immunosoppressivo deve essere preso in considerazione nei pazienti con livelli elevati di creatinina sierica.
Czech: U pacientů se zvýšenou hladinou sérového kreatininu se má uvažovat o odpovídajícím přizpůsobení imunosupresivního režimu.
Italian: I pazienti possono passare dalla soluzione orale di Rapamune alla formulazione in compresse su base mg per mg. Si raccomanda di controllare la concentrazione pre-dose 1 o 2 settimane dopo il passaggio da una formulazione all'altra o il passaggio tra diversi dosaggi di compresse per assicurare che essa sia entro il target range raccomandato.
Czech: Pacienti mohou být při léčbě převedeni z lékové formy perorálního roztoku na tablety při zachování stejného dávkování v mg. K potvrzení, že se hladina minimální koncentrace pohybuje v požadovaném cílovém rozmezí, se doporučuje měření minimální koncentrace za 1-2 týdny po změně lékové formy nebo síly tablety.
Italian: Informi il medico se ha difficoltà nell'assunzione della compressa.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud byste měl(a) problém s užíváním tablet.
Italian: Le reazioni avverse da farmaci osservate nei pazienti affetti da S-LAM sono risultate coerenti con il profilo di sicurezza noto del prodotto per l'indicazione della profilassi del rigetto d'organo nel trapianto renale con l'aggiunta della diminuzione del peso , che è stata riportata nello studio con una maggiore incidenza nel trattamento con Rapamune rispetto a quella osservata con il placebo (comune, 9,5% vs. comune,
Czech: Nežádoucí účinky léčivého přípravku pozorované u pacientů s S-LAM odpovídaly již známému bezpečnostnímu profilu přípravku pro indikaci profylaxe orgánové rejekce po transplantaci ledviny a navíc byl pozorován úbytek tělesné hmotnosti, který byl ve studii hlášen s vyšší četností u přípravku Rapamune v porovnání s placebem (časté, 9,5 %, vs. časté, 2,6 %).
Italian: Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) maggiore di 30 kg/m potrebbero essere a rischio maggiore di un'anormale cicatrizzazione delle ferite in base ai dati della letteratura medica.
Czech: Podle údajů lékařské literatury mohou mít pacienti s body mass indexem (BMI) vyšším než 30 kg/m2 zvýšené riziko abnormálního hojení ran.
Italian: Ipokaliemia; Ipofosfatemia; Iperlipidemia (inclusa ipercolesterole mia);
Czech: Hypokalemie Hypofosfatemie Hyperlipidemie (včetně hypercholesterolemie) Hyperglykemie Hypertriglyceridemie
Italian: In uno studio multicentrico in aperto, randomizzato, comparativo in cui i pazienti trapiantati di rene sono passati da tacrolimus a sirolimus da 3 a 5 mesi dopo il trapianto oppure sono rimasti con tacrolimus, non è stata individuata alcuna differenza significativa nella funzione renale nell'arco di 2 anni.
Czech: V otevřené randomizované komparativní multicentrické studii pacienti po transplantaci ledviny přešli 3 až 5 měsíců po transplantaci z takrolimu na sirolimus, nebo nadále užívali takrolimus.
Italian: In base al monitoraggio in tutti i pazienti durante il periodo della concomitante terapia con ciclosporina, i valori medi (10°, 90° percentile) dei livelli ematici pre-dose (espressi come valori ottenuti dall'analisi cromatografica) e dei dosaggi giornalieri sono stati pari a 8,6  3,0 ng/ml (da 5,0 a 13 ng/ml) e 2,1  0,70 mg (da 1,5 a 2,7 mg), rispettivamente (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Při monitorování všech pacientů v období léčení současně s cyklosporinem byla u sirolimu zjištěna průměrná (10., 90. percentil) minimální koncentrace v rovnovážném stavu (chromatograficky) 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0-13 ng/ml) při průměrné denní dávce 2,1 ± 0,70 mg (1,5-2,7 mg), (viz bod 4.2).
Italian: Ogni compressa rivestita di Rapamune da 0,5 mg contiene 0,5 mg di sirolimus.
Czech: Jedna obalená tableta přípravku Rapamune 0,5 mg obsahuje 0,5 mg sirolimusum.
Italian: Comune (≥1/100 to
Czech: Časté ( 1/100 až 
Italian: L'incidenza di qualunque reazione avversa può aumentare con l'aumentare del livello ematico minimo di sirolimus.
Czech: Četnost jakýchkoli nežádoucích účinků se může zvyšovat se zvyšující se minimální hladinou sirolimu v rovnovážném stavu v krvi.
Italian: Quando sirolimus era somministrato 2 ore prima della ciclosporina, il Cmax e l'AUC di sirolimus non erano influenzati.
Czech: Cmax a AUC sirolimu zůstaly nezměněny, když byl sirolimus podán 2 hodiny před podáním CsA.
Italian: Il medico dovrà eseguire esami del sangue per misurare le concentrazioni di Rapamune.
Czech: Proto bude Váš lékař provádět krevní testy, aby mohl koncentrace přípravku Rapamune stanovit.
Italian: Dopo l'interruzione della terapia con ciclosporina, si raccomanda un target range pre-dose compreso tra 12 e 20 ng/ml (analisi cromatografica).
Czech: Po ukončení terapie cyklosporinem je doporučena cílová minimální koncentraci sirolimu v rovnovážném stavu v rozmezí od 12 do 20 ng/ml (stanoveno chromatograficky).
Italian: Molto comune: (possono riguardare più di 1 paziente su 10)
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
Italian: Disturbo mestruale (comprese amenorrea e menorragia)
Czech: Porucha menstruace (včetně amenorey a menoragie)
Italian: Casi di polmonite da Pneumocystis carinii sono stati riportati in pazienti con trapianto di rene che non hanno ricevuto la profilassi antimicrobica.
Czech: U pacientů po transplantaci ledviny, kterým nebyla podávána antimikrobiální profylaxe, byly hlášeny případy pneumonie vyvolané Pneumocystis carinii.
Italian: Il range delle concentrazioni minime suggerito per la ciclosporina nei primi 2-3 mesi dopo il trapianto è di 150 - 400 ng/ml (tecnica di analisi monoclonale o tecnica equivalente) (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Po první 2-3 měsíce po transplantaci se doporučuje udržovat minimální koncentraci cyklosporinu v rovnovážném stavu v rozmezí 150-400 ng/ml (stanoveno monoklonálně nebo tomu odpovídající technikou), (viz bod 4.5).
Italian: Un'aumentata suscettibilità alle infezioni e il possibile sviluppo di linfomi o altre neoplasie maligne, in particolare della pelle, possono essere una conseguenza dell'immunosoppressione (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Imunosuprese může vést ke zvýšené vnímavosti k infekci a k možnému rozvoji lymfomu a dalších malignit, zejména kožních (viz bod 4.8).
Italian: Il succo di pompelmo influisce sul metabolismo mediato dal CYP3A4 e pertanto deve essere evitato.
Czech: Grapefruitový džus ovlivňuje metabolismus prostřednictvím CYP3A4, a proto je třeba po dobu léčby přípravkem Rapamune se ho vyvarovat.
Italian: In media, sarà necessario che la dose di sirolimus sia 4 volte più elevata per controbilanciare sia l'assenza di interazione farmacocinetica (aumento di 2 volte) sia l'aumentata necessità di immunosoppressione in assenza di ciclosporina (aumento di 2 volte).
Czech: Vezmeme-li v úvahu absenci farmakokinetické interakce (dvojnásobné zvýšení) a zvýšený imunosupresivní požadavek při absenci cyklosporinu (dvojnásobné zvýšení), bude nutná v průměru 4 vyšší dávka sirolimu.
Italian: L'uso di Rapamune in associazione con inibitori della calcineurina e corticosteroidi è stato associato con un aumentato rischio di deterioramento della funzionalità renale, anomalie dei lipidi del sangue (inclusi ma non limitati a colesterolo e trigliceridi del sangue) ed infezioni del tratto urinario.
Czech: Podávání přípravku Rapamune v kombinaci s inhibitory kalcineurinu a s kortikosteroidy bylo spojeno se zvýšeným rizikem zhoršení renální funkce, s poruchou hladin lipidů v séru (včetně zvýšení hladin triglyceridů a cholesterolu v krvi, aj.)
Italian: Pazienti con linfangioleiomiomatosi sporadica (S-LAM)
Czech: Pacienti se sporadickou lymfangioleiomyomatózou (S-LAM)
Italian: Il medico effettuerà degli esami per controllare i livelli di Rapamune nel sangue.
Czech: Váš lékař Vám bude provádět testy na sledování hladin přípravku Rapamune v krvi.
Italian: Se prende più Rapamune di quanto deve
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rapamune, než jste měl(a)
Italian: EU/1/01/171/013 30 compresse EU/1/01/171/014 100 compresse
Czech: EU/1/01/171/013 30 tablet EU/1/01/171/014 100 tablet
Italian: Vasculite da ipersensibilit
Czech: Hypersenzitivní vaskulitida
Italian: Linfangioleiomiomatosi sporadica (S-LAM)
Czech: Sporadická lymfangioleiomyomatóza (S-LAM)
Italian: IMBALLAGGIO INTERMEDIO (CONTENENTE IL FLACONE): FLACONE DA 60 ML
Czech: VNITŘNÍ OBAL/ KRABIČKA: 60 ml LAHVIČKA
Italian: EU/1/01/171/007 30 compresse EU/1/01/171/008 100 compresse
Czech: EU/1/01/171/007 30 tablet EU/1/01/171/008 100 tablet
Italian: Emorragia polmonare
Czech: Plicní hemoragie
Italian: Nella stratificazione con un valore basale di GFR calcolato maggiore di 40 ml/min, a 24 mesi i rapporti medi e mediani della proteina urinaria alla creatinina erano significativamente più elevati nel gruppo convertito a Rapamune rispetto a quelli del gruppo che continuava gli inibitori della calcineurina (vedere paragrafo 4.4).
Czech: byl průměrný a střední poměr proteinů a kreatininu v moči signifikantně vyšší ve skupině po konverzi na přípravek Rapamune než ve skupině pokračující v léčbě inhibitory kalcineurinu (viz bod 4.4).
Italian: La dose di Rapamune deve essere poi adattata su base individuale, per ottenere livelli plasmatici minimi compresi tra 4 e 12 ng/ml (analisi cromatografica).
Czech: Pak musí být dávka přípravku Rapamune individuálně upravena tak, aby bylo dosaženo minimální hladiny v rovnovážném stavu 4-12 ng/ml plné krve (stanoveno chromatograficky).
Italian: In pazienti con compromissione epatica grave, il monitoraggio deve essere effettuato ogni 5-7 giorni, finché 3 controlli consecutivi di livelli ematici minimi, abbiano mostrato concentrazioni stabili di sirolimus.
Czech: Pacienti se závažnou jaterní poruchou mají být monitorováni každých 5 až 7 dnů, dokud 3 po sobě jdoucí minimální hladiny v rovnovážném stavu po úpravě dávky nebo po úvodní dávce neprokážou stabilní koncentrace sirolimu, neboť kvůli prodlouženému poločasu vylučování se rovnovážného stavu dosahuje se zpožděním.
Italian: È stato riscontrato un numero significativamente più elevato di eventi avversi (99,2% vs. 91,1%, p=0.002*) e un numero maggiore di interruzioni del trattamento a causa di eventi avversi (26,7% vs. 4,1%, p<0.001*) nel gruppo passato a sirolimus rispetto al gruppo trattato con tacrolimus.
Czech: Ve skupině pacientů, kteří přešli na sirolimus, se ve srovnání se skupinou užívající takrolimus vyskytlo výrazně více nežádoucích účinků (99,2 % vs. 91,1 %, p = 0,002*) a rovněž více případů vysazení léčby z důvodu nežádoucích účinků (26,7 % vs. 4,1 %, p < 0,001*).
Italian: Durante il prelievo della soluzione, il flacone deve rimanere in posizione verticale.
Czech: Lahvička má zůstat při natahování roztoku ve svislé poloze.
Italian: La funzione renale deve essere monitorata durante la co-somministrazione di Rapamune e ciclosporina.
Czech: Při současném podávání přípravku Rapamune a cyklosporinu mají být sledovány renální funkce.
Italian: L'associazione di sirolimus con altri agenti immunosoppressivi non è stata studiata approfonditamente.
Czech: Sirolimus nebyl rozsáhle zkoušen v kombinaci s jinými imunosupresivními látkami.
Italian: In volontari sani, una dose singola di sirolimus non ha influenzato la farmacocinetica della ciclosporina (microemulsione) sia quando è stata somministrata simultaneamente sia quando è stata somministrata a distanza di 4 ore. Si raccomanda di somministrare Rapamune 4 ore dopo la somministrazione di ciclosporina (microemulsione).
Czech: Jednotlivá dávka sirolimu, pokud byla podána současně nebo se 4hodinovým odstupem, neovlivnila u zdravých dobrovolníků farmakokinetiku cyklosporinu (mikroemulze).
Italian: Il principio attivo è sirolimus.
Czech: Léčivou látkou je sirolimusum.
Italian: Informi il medico se ha difficoltà ad assumere la soluzione orale.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud byste měl(a) problém s užíváním perorálního roztoku.
Italian: Quando assunto con medicinali chiamati inibitori della calcineurina (ciclosporina o tacrolimus), Rapamune può aumentare il rischio di danno renale con piastrinopenia ed anemia associata o meno a rash (porpora trombocitopenica/sindrome uremico-emolitica).
Czech: Jestliže se přípravek Rapamune užívá současně s léky zvanými inhibitory kalcineurinu (cyklosporin nebo takrolimus), může přípravek Rapamune zvýšit riziko poškození ledvin se sníženým počtem krevních destiček a červených krvinek s vyrážkou nebo bez ní (trombocytopenická purpura/hemolyticko-uremický syndrom).
Italian: Nella maggior parte dei pazienti che hanno assunto 2 mg di Rapamune 4 ore dopo la ciclosporina, le concentrazioni ematiche totali di sirolimus erano nell'intervallo di riferimento di 4-12 ng/ml (espressi come valori ottenuti dall'analisi cromatografica).
Czech: Většina pacientů, kteří dostávali 2 mg přípravku Rapamune 4 hodiny po podání cyklosporinu, měli minimální koncentraci sirolimu v rovnovážném stavu v plné krvi v cílovém rozmezí od 4 do 12 ng/ml (vyjádřeno v chromatograficky stanovených hodnotách).
Italian: Sono state osservate alterazioni dei parametri spermatici in alcuni pazienti trattati con Rapamune.
Czech: U některých pacientů léčených přípravkem Rapamune bylo pozorováno zhoršení parametrů spermií.
Italian: Trapianto di rene
Czech: Transplantace ledviny
Italian: Negli studi clinici in pazienti pediatrici sottoposti a trapianto è stata osservata un alta frequenza di PLTD inaccettabile quando una dose piena di Rapamune è somministrata a bambini e adolescenti in aggiunta ad una dose piena di inbitori della calcineurina con basiliximab e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).
Czech: V pediatrické klinické studii po transplantaci ledviny byla po podání plné dávky dětem a dospívajícím přidané k plné dávce inhibitorů kalcineurinu s basiliximabem a kortikosteroidy pozorována nepřijatelně vysoká četnost PTLD (viz bod 4.8).
Italian: Rapamune è solo per somministrazione orale.
Czech: Přípravek Rapamune je určen pouze k perorálnímu podávání.
Italian: EU/1/01/171/009 30 compresse EU/1/01/171/010 100 compresse
Czech: EU/1/01/171/009 30 tablet EU/1/01/171/010 100 tablet
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rapamune e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek Rapamune vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Infezione da micobatteri(inc lusa tubercolosi) ;Infezione da virus di
Czech: Kolitida vyvolaná Clostridium difficile Mykobakteri ální infekce (včetně tuberkulózy) Infekce způsobená virem
Italian: - Se è considerato un soggetto ad alto rischio di rigetto del rene, quale un soggetto che abbia già ricevuto un altro trapianto d'organo seguito da rigetto.
Czech: - Pokud jste považováni za pacienty s vysokým rizikem k odmítnutí (rejekci) ledviny, jako např. jestliže předchozí transplantát byl odmítnut.
Italian: In pazienti con compromissione epatica si raccomanda di monitorare attentamente i livelli ematici minimi di sirolimus.
Czech: U pacientů s jaterní poruchou se doporučuje pečlivě sledovat minimální hladiny sirolimu v rovnovážném stavu v plné krvi.
Italian: (1) in pazienti con compromissione epatica; (2) quando induttori o inibitori del CYP3A4 sono somministrati contemporaneamente e dopo la loro sospensione (vedere paragrafo 4.5); e/o (3) se il dosaggio della ciclosporina è notevolmente ridotto o sospeso, poiché queste popolazioni hanno più probabilità di richiedere particolari aggiustamenti di dose.
Czech: a/nebo (3) jestliže dávkování cyklosporinu je značně sníženo nebo ukončeno, neboť tyto skupiny budou mít s velkou pravděpodobností zvláštní požadavky na dávkování.
Italian: Non comune (≥1/1000 to
Czech: Méně časté ( 1/1000 až
Italian: Casi di nefropatia associata al virus BK, così come casi di leucoencefalopatia progressiva multifocale (PML) associata al virus JC, sono stati riportati in pazienti trattati con agenti immunosoppressori, incluso Rapamune.
Czech: U pacientů léčených imunosupresivy, včetně přípravku Rapamune, byly hlášeny případy virové nefropatie spojené s BK viry, jakož i případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojené s JC viry.
Italian: Embolia polmonare; Polmonite*; Versamento pleurico;
Czech: Plicní embolie Pneumonitida* Pleurální výpotek Epistaxe
Italian: Sono stati riferiti anche casi di accumulo di fluidi, incluso edema periferico, linfedema, versamento pleurico e versamento pericardico (inclusi versamenti emodinamicamente significativi in bambini ed adulti) in pazienti che hanno ricevuto Rapamune.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Rapamune bylo také hlášeno hromadění tekutiny zahrnující periferní edémy, lymfedém, pleurální výpotek a perikardiální výpotek (včetně hemodynamicky signifikantních výpotků u dětí a dospělých).
Italian: Ipersensibilit à (inclusi angioedema, reazione anafilattica e reazione anafilattoide)
Czech: Přecitlivělost (včetně angioedému, anafylaktické reakce a anafylaktoidní reakce)
Italian: In un sottogruppo dello studio i pazienti con un valore basale di GFR maggiore di 40 ml/min e con un'escrezione urinaria delle proteine normale, la GFR calcolata era più elevata ad 1 e 2 anni nei pazienti convertiti a Rapamune rispetto al sottogruppo corrispondente di pazienti che continuavano gli inibitori della calcineurina.
Czech: a normálním vylučováním proteinů močí bylo vypočítané GFR po 1 a 2 letech vyšší v podskupině pacientů po konverzi na přípravek Rapamune než v odpovídající podskupině pokračující v léčbě inhibitory kalcineurinu.
Italian: 60 ml soluzione orale.
Czech: 60 ml perorálního roztoku
Italian: Ciclosporina (substrato del CYP3A4)
Czech: Cyklosporin (substrát pro CYP3A4)
Italian: Tenere Rapamune soluzione orale nel suo flacone originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Czech: Přípravek Rapamune uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: Rapamune 0,5 mg è fornito in compresse rivestite di colore marrone chiaro, di forma triangolare, contrassegnate su un lato con "RAPAMUNE 0,5 mg".
Czech: Přípravek Rapamune 0,5 mg se dodává ve formě žlutohnědých obalených tablet trojúhelníkového tvaru označených na jedné straně „RAPAMUNE 0,5 mg".
Italian: La Cmax, il tmax e l'AUC dell'eritomicina plasmatica sono aumentate di 1,6 volte, 1,3 volte ed 1,7 volte, rispettivamente.
Czech: Cmax báze erythromycinu v plasmě se zvýšila 1,6-krát, tmax 1,3-krát a AUC 1,7-krát.
Italian: Rapamune 0,5 mg compresse rivestite, Rapamune 1 mg compresse rivestite, Rapamune 2 mg compresse rivestite:
Czech: Rapamune 0,5 mg obalené tablety, Rapamune 1 mg obalené tablety, Rapamune 2 mg obalené tablety:
Italian: Ogni compressa rivestita di Rapamune da 2 mg contiene 2 mg di sirolimus.
Czech: Jedna obalená tableta přípravku Rapamune 2 mg obsahuje 2 mg sirolimusum.
Italian: Possono essere osservate interazioni farmacocinetiche con agenti pro-cinetici gastrointestinali come la cisapride e la metoclopramide.
Czech: Po látkách zvyšujících kinetiku gastrointestinálního traktu jako cisaprid a metoklopramid mohou být pozorovány farmakokinetické interakce.
Italian: - Pancreatite - Reazioni allergiche - Fuoco di Sant'Antonio - Infezione da citomegalovirus
Czech: - Pásový opar - Infekce způsobená cytomegalovirem
Italian: Rifampicina (induttore del CYP3A4)
Czech: Rifampicin (induktor CYP3A4)
Italian: Rapamune 2 mg compresse rivestite Ogni compressa contiene 86,4 mg di lattosio monoidrato e 214,4 mg di saccarosio.
Czech: Rapamune 2 mg obalené tablety Jedna tableta obsahuje 86,4 mg monohydrátu laktózy a 214,4 mg sacharózy.
Italian: bassi livelli di potassio nel sangue, bassi livelli di fosforo nel sangue, aumento della proteina latticodeidrogenasi nel sangue, livelli elevati di creatinina nel sangue - Dolori delle articolazioni - Acne - Infezioni del tratto urinario - Polmonite e altre infezioni batteriche, virali e fungine - Diminuzione del numero di cellule del sangue che combattono le infezioni (globuli bianchi) - Diabete - Anomalie dei tests di funzionalità del fegato, aumento degli enzimi del fegato AST e/o ALT - Rash (eruzione cutanea) - Aumentato di proteine nell'urina - Disturbi mestruali (comprese amenorrea, dismenorrea o mestruazioni abbondanti) - Rallentata cicatrizzazione (che può includere la separazione dei lembi di una lesione chirurgica o della linea dei punti) - Tachicardia - Generale tendenza all'accumulo di liquidi in vari tessuti
Czech: snížená hladina draslíku v krvi, snížená hladina fosforu v krvi, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi - Bolesti kloubů - Akné - Infekce močových cest - Zápal plic a další bakteriální, virové a mykotické infekce - Snížený počet krvinek potírajících infekce (bílé krvinky) v krvi - Cukrovka - Abnormální funkční jaterní testy, zvýšená hladina jaterních enzymů AST a/nebo ALT - Vyrážka - Zvýšené množství bílkoviny v moči - Poruchy menstruace (včetně chybějící, málo časté nebo silné menstruace) - Pomalé hojení (může zahrnovat oddělení vrstev chirurgického řezu nebo stehu) - Zrychlená srdeční frekvence - Je přítomna obecná tendence k zadržování tekutin v různých tkáních.
Italian: La somministrazione concomitante di sirolimus e ketoconazolo non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Současné podávání sirolimu a ketokonazolu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Italian: La funzione renale non era migliore nel gruppo di trattamento de novo con sirolimus senza un inibitore della calcineurina.
Czech: V de novo větvích léčených přípravkem Rapamune bez inhibitoru kalcineurinu nebyly renální funkce lepší.
Italian: 2 siringhe preriempite 2 dispositivi di ricostituzione e 2 aghi 19 G 1
Czech: 2 injekční lahvičky 2 předplněné injekční stříkačky 2 rekonstituční zařízení a 2 injekční jehly 19 G l
Italian: Dimensione della confezione
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
Italian: Solvente: siringa preriempita (vetro)
Czech: Rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka (sklo)
Italian: Uso endovenoso Polvere: flaconcino (vetro)
Czech: Intravenózní podání Prášek: injekční lahvička (sklo)
Italian: 10 U Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Czech: 10 U Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 agosto 1996 Data dell'ultimo rinnovo: 29 agosto 2006
Czech: Datum první registrace: 29. srpna 1996 Datum posledního prodloužení: 29. srpna 2006
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.
Czech: Možné riziko pro člověka je neznámé.
Italian: 20014 Nerviano (Milano) Italia
Czech: 20014 Nerviano (Milan) Itálie
Italian: - età superiore a 75 anni
Czech: - věk nad 75 let
Italian: • età superiore a 75 anni
Czech: • věk nad 75 let
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Italian: Si possono verificare anche altre incompatibilità.
Czech: Další inkompatibility nelze vyloučit.
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Czech: Nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)