FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe patienten har gavn af den. Ved visse bivirkninger kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen helt eller med mellemrum.
Romanian: Dacă apar anumite reacții adverse, medicul poate hotărî să reducă doza sau să oprească tratamentul, temporar sau permanent.
Danish: Hvordan anvendes Xospata?
Romanian: Cum se utilizează Xospata?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xospata fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Xospata, citiți prospectul.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xospata.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xospata, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xospata?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xospata pe parcursul studiilor?
Danish: Xospata anvendes til at behandle patienter med akut myeloid leukæmi (AML), en form for kræft i de hvide blodlegemer.
Romanian: Xospata este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea adulților cu leucemie mieloidă acută (LMA), un tip de cancer al globulelor albe.
Danish: • Bekræft med EKG på dag 9.
Romanian: • Confirmați cu ECG în ziua 9.
Danish: 54 % af patienterne var kvinder.
Romanian: Cincizeci și patru la sută dintre pacienți au fost femei.
Danish: Mit navn: ________________________________________________________________________ Mit telefonnummer: ____________________________________________________________ Kontaktperson i nødstilfælde: ________________________________________________________ Telefonnummer på kontaktperson i nødstilfælde: _______________________________________ Navn på hæmatolog/onkolog/onkologisygeplejerske: _____________________________________ Telefonnummer: _______________________________________________________________ Telefonnummer uden for kontortid: __________________________________________________ Navn på mit hospital: ______________________________________________________________ Mit hospitals telefonnummer: ____________________________________________________
Romanian: Numele meu: ______________________________________________________________________ Numărul meu de contact: ____________________________________________________________ Persoană de contact în caz de urgență: _________________________________________________ Număr persoană de contact în caz de urgență: __________________________________________ Numele hematologului/oncologului/asistentei medicale de la oncologie: ______________________ Număr de contact: _________________________________________________________________ Număr de contact după program: _____________________________________________________
Danish: En mulig klinisk relevans af disse resultater er ikke kendt.
Romanian: O posibilă relevanță clinică a acestor descoperiri nu este cunoscută.
Danish: - Slug tabletterne hele med vand.
Romanian: - Înghițiți comprimatele întregi cu apă.
Danish: a eller lavere.
Romanian: a sau un grad inferior.
Danish: * Frekvensen er baseret på centrallaboratorieværdier.
Romanian: * Frecvența se bazează pe valorile de la laboratorul central.
Danish: MEC og FLAG-Ida blev givet i op til to cyklusser, afhængigt af responsen på den første cyklus.
Romanian: MEC și FLAG-Ida au fost administrate până la două cicluri, în funcție de răspunsul la primul ciclu.
Danish: a eller højere, der betragtes som relateret til behandlingen
Romanian: a sau mai ridicat, care se consideră asociate tratamentului.
Danish: Samlet overlevelse Dødsfald, n (%)
Romanian: Supraviețuire generală Decese, n (%)
Danish: Der var indikation for reversibilitet for de fleste forandringer ved udgangen af restitutionsperioden på 4 uger.
Romanian: Reversibilitatea majorității modificărilor a fost menționată până la sfârșitul perioadei de recuperare de 4 săptămâni.
Danish: Grad 1 er let, grad 2 er moderat, grad 3 er alvorlig, grad 4 er livstruende.
Romanian: Gradul 1 este ușor, gradul 2 este moderat, gradul 3 este grav, gradul 4 poate pune viața în pericol.
Danish: Ingen af disse tre metabolitter oversteg 10 % af den samlede eksponering for moderstoffet.
Romanian: Niciunul dintre acești trei metaboliți nu a depășit 10% din expunerea generală la părinte.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvilken dosis af Xospata du skal tage.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Xospata să luați.
Danish: Patientinformationskortet vil blive integreret i pakningen og indholdet vil blive aftalt som en del af etiketteringen (Annex III).
Romanian: Cardul de avertizare al pacientului va fi integrat în ambalaj și conținutul va fi convenit ca parte a etichetării (anexa III).
Danish: Hvis dette sker, må du ikke køre motorkøretøjer eller bruge maskiner.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Danish: Virkning og sikkerhed blev evalueret i det aktivt kontrollerede fase 3-studie (2215-CL-0301).
Romanian: Eficacitatea și siguranța au fost evaluate în studiul de fază 3 controlat activ (2215-CL-0301).
Danish: Der har været rapporteret pancreatitis.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pancreatită.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-diagram over samlet overlevelse i ADMIRAL-studiet
Romanian: Figura 1: Schema Kaplan-Meier a supraviețuirii generale în studiul ADMIRAL
Danish: 9/l med eller uden komplet trombocyt bedring).
Romanian: 9/L cu sau fără recuperarea completă a trombocitelor).
Danish: Xospatas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Xospata la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: Xospata kan påvirke den måde, hvorpå disse lægemidler virker, eller disse lægemidler kan påvirke den måde, hvorpå Xospata virker.
Romanian: Xospata poate afecta modul în care funcționează aceste medicamente sau aceste medicamente pot afecta modul în care funcționează Xospata.
Danish: Raten på 95 % CI blev beregnet ved hjælp af den eksakte metode baseret på binomialfordeling.
Romanian: IÎ de 95% a fost calculat utilizând metoda exactă bazată pe distribuție binomială.
Danish: Patienter, der udvikler tegn og symptomer, der tyder på pancreatitis, skal evalueres og monitoreres.
Romanian: Pacienții care dezvoltă semne și simptome ce sugerează apariția pancreatitei trebuie evaluați și monitorizați.
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot mod Xospata.
Romanian: Nu se cunoaște un antidot specific pentru Xospata.
Danish: Cirka 16,4 % af den samlede dosis blev udskilt i urinen som uforandret lægemiddel og metabolitter.
Romanian: Aproximativ 16,4% din doza totală a fost excretată în urină sub formă de medicament nemodificat și metaboliți.
Danish: Beslutningen om at genoptage gilteritinib-behandling efter en episode med QT-forlængelse, skal baseres på en omhyggelig vurdering af fordele og risici.
Romanian: Decizia de a reintroduce tratamentul cu gilteritinib după un eveniment de prelungire a QT ar trebui să se bazeze pe o analiză atentă a beneficiilor și riscurilor.
Danish: Du kan føle dig svimmel, efter at du har taget Xospata.
Romanian: Este posibil să vă simțiți amețit după ce luați Xospata.
Danish: Hvis du har glemt at tage Xospata
Romanian: Dacă uitați să luați Xospata
Danish: Giv ikke Xospata til børn og unge under 18 år, da det ikke vides, om det er sikkert og virksomt hos denne aldersgruppe.
Romanian: Nu dați Xospata copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu se știe dacă este sigur și eficient pentru această grupă de vârstă.
Danish: De skal sluges hele med vand og må ikke deles eller knuses.
Romanian: Acestea trebuie înghițite întregi, cu apă, și nu trebuie rupte sau zdrobite.
Danish: - Xospata kan tages med eller uden mad.
Romanian: - Xospata poate fi luat cu sau fără alimente.
Danish: Din læge kan beslutte at øge eller nedsætte din dosis eller afbryde behandlingen midlertidigt.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească sau să vă reducă doza sau să întrerupă temporar tratamentul.
Danish: • Du skal altid have dette kort på dig, især når du er ude at rejse, eller når du skal til andre læger.
Romanian: • Purtați acest card cu dumneavoastră în permanență, în special când călătoriți sau când mergeți la un alt medic.
Danish: I studiet var 42 % af patienterne 65 år eller ældre, og 12 % var 75 år eller ældre.
Romanian: În cadrul studiului, 42% din pacienți aveau cel puțin 65 de ani și 12% aveau cel puțin 75 de ani.
Danish: Disse ændringer blev observeret ved plasma-eksponeringsniveauer svarende til eller mindre end kliniske eksponeringsniveauer.
Romanian: Aceste modificări au fost observate la niveluri de expunere plasmatică similare sau mai mici decât nivelurile de expunere clinică.
Danish: - hvis du tidligere har haft lavt indhold af mineralerne kalium eller magnesium i blodet, da dette kan øge risikoen for unormal hjerterytme.
Romanian: - dacă ați avut în trecut concentrații reduse de potasiu din săruri sau magneziu în sânge, deoarece acest lucru poate să crească riscul de ritm cardiac anormal.
Danish: Det vides ikke, om Xospata overføres til modermælken og kan skade dit barn.
Romanian: Nu se știe dacă Xospata trece în laptele matern și dacă poate dăuna bebelușului dumneavoastră.
Danish: Kemoterapi (N=124)
Romanian: Chimioterapie (N=124)
Danish: Din læge vil også kontrollere din hjertefunktion regelmæssigt før og i løbet af behandlingen.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră va verifica regulat funcționarea inimii dumneavoastră, înaintea și pe parcursul tratamentului.
Danish: • Hævelser af arme eller ben
Romanian: • Umflarea brațelor sau a picioarelor
Danish: De demografiske karakteristika og karakteristika ved baseline var velafbalanceret mellem de to behandlingsgrupper.
Romanian: Caracteristicile demografice și referitoare la starea de la momentul inițial au fost bine echilibrate între cele două brațe de tratament.
Danish: Behandling med Xospata skal initieres og overvåges af en læge med erfaring inden for cancerbehandlinger.
Romanian: Tratamentul cu Xospata trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea terapiilor anticanceroase.
Danish: Hurtig medicinsk behandling kan måske forhindre problemet i at udvikle sig til noget mere alvorligt.
Romanian: Tratamentul medical timpuriu poate opri agravarea problemei.
Danish: Elimination Efter en enkelt dosis [
Romanian: Eliminare După o doză unică de [
Danish: ADMIRAL-studiet (2215-CL-0301)
Romanian: Studiul ADMIRAL (2215-CL-0301)
Danish: Smerter i ekstremiteterne
Romanian: Durere la nivelul extremităților
Danish: Xospata skal administreres på cirka samme tidspunkt hver dag.
Romanian: Xospata trebuie administrat la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med relevant hjerteanamnese.
Romanian: Trebuie acordată o atenție specială pacienților cu istoric cardiac relevant.
Danish: Serumkreatinin, som er en markør for nyrefunktionen, blev identificeret som statistisk signifikant kovariat.
Romanian: Creatinina serică, un marker al funcției renale, a fost identificată ca o covariabilă semnificativă statistic.
Danish: Du finder også disse oplysninger på patientinformationskortet, som følger med i pakningen.
Romanian: Veți găsi aceste informații și pe cardul de avertizare al pacientului inclus în ambalaj.
Danish: Bivirkninger observeret under kliniske studier er anført på listen nedenfor efter hyppighedskategori.
Romanian: Reacțiile adverse observate în cadrul studiilor clinice sunt enumerate mai jos după categoria de frecvență.
Danish: Gilteritinib kan forårsage fosterskade, når det administreres til gravide kvinder.
Romanian: Gilteritinib poate dăuna fătului atunci când este administrat la femei gravide.
Danish: Størstedelen af patienterne (83,8 %) havde en score på 0 eller 1 i ECOG-præstationsstatus.
Romanian: Majoritatea pacienților (83,8%) au avut un scor la statusul de performanță ECOG de 0 sau 1.
Danish: Xospata er til oral anvendelse.
Romanian: Xospata este destinat administrării orale.
Danish: • Behandlingen kan genoptages 30 dage efter HSCT, hvis transplantationen var vellykket, patienten ikke havde akut graft versus host-sygdom af grad ≥2 og var i CRc c..
Romanian: • Tratamentul poate fi reluat la 30 de zile după TCSH, dacă transplantarea a avut succes, pacientul nu a avut boală acută grefă contra gazdă de gradul ≥2 și a fost în RCc.
Danish: Toksicitetsstudie med juvenile dyr
Romanian: Studiul de toxicitate juvenilă la animale
Danish: OPA/aluminium/PVC/aluminium-blistre, der indeholder 21 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Blistere din OPA/aluminiu/PVC/aluminium conținând 21 de comprimate filmate.
Danish: • Denne patient bliver behandlet med Xospata (gilteritinib), som kan forårsage differentieringssyndrom.
Romanian: • Acest pacient este tratat cu Xospata (gilteritinib), medicament care poate cauza sindromul de diferențiere.
Danish: Hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi kan øge risikoen for QT-forlængelse.
Romanian: Hipokaliemia și hipomagneziemia pot crește riscul de prelungire a intervalului QT.
Danish: Nogle tilfælde var med samtidig akut febril neutrofil dermatose.
Romanian: În unele cazuri a apărut concomitent dermatoză acută febrilă neutrofilică.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienterne monitoreres nøje for tegn og symptomer på bivirkninger, og passende symptom- og støttebehandling skal initieres, idet der tages højde for den lange halveringstid, som estimeres til 113 timer.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacienții trebuie monitorizați atent pentru a detecta semnele sau simptomele reacțiilor adverse și trebuie să se inițieze un tratament simptomatic și de susținere corespunzător, ținând cont de timpul lung de înjumătățire plasmatică prin eliminare, estimat la 113 ore.
Danish: - Kontaktinformation på den behandlende læge, der har ordineret Xospata.
Romanian: - Detaliile de contact ale medicului curant care a prescris Xospata.
Danish: Responsen kan være forsinket, og derfor bør det overvejes at fortsætte behandlingen ved den ordinerede dosis i op til 6 måneder for at give tid til en klinisk respons.
Romanian: Răspunsul ar putea fi întârziat; prin urmare, se recomandă continuarea tratamentului timp de cel puțin 6 luni, pentru a permite obținerea unui răspuns clinic.
Danish: Øget QTc-interval med >30 ms på EKG på dag 8 af cyklus 1
Romanian: Interval QTc crescut cu >30 msec la ECG în ziua 8 a ciclului 1
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1.000 și <1/100); rare (≥1/10.000 și <1/1.000); foarte rare (<1/10.000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Bindingen af plasmaproteiner in vivo hos mennesker er cirka 90 %, og gilteritinib binder sig primært til albumin.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice in vivo la oameni este de aproximativ 90%, iar gilteritinib se leagă în principal de albumină.
Danish: Det vides ikke, om gilteritinib kan reducere effekten af hormonel prævention, og derfor skal kvinder, som bruger hormonel prævention, supplere med en barriere præventionsmetode.
Romanian: Nu se știe dacă tratamentul cu gilteritinib poate reduce eficiența contraceptivelor hormonale și, prin urmare, femeile care folosesc contraceptive hormonale ar trebui să adauge o metodă de contracepție cu barieră.
Danish: • Kontakt straks lægen, hvis du får nogle bivirkninger, især dem, der er anført på dette kort.
Romanian: • Vă rugăm să contactați medicul imediat dacă prezentați orice reacții adverse, în special pe cele enumerate pe acest card.
Danish: • Sørg for at vise dette kort til alle læger, apotekspersonale eller sygeplejersker, uanset hvilken medicinsk behandling du får, samt ved alle besøg på hospitalet eller klinikken.
Romanian: • Nu uitați să arătați acest card oricărui medic, farmacist și oricărei asistente medicale pentru orice tratament medical și cu ocazia oricărei vizite la spital sau clinică.
Danish: 9/l, trombocytter ≥100 × 10
Romanian: 9/l, trombocite ≥100 x 10
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, proteinkinaseinhibitorer, ATC-kode: L01XE54
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE54
Danish: Gilteritinib som en hæmmer eller induktor
Romanian: Gilteritinib ca inhibitor sau inductor
Danish: CHRYSALIS studiet (2215-CL-0101)
Romanian: Studiul CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Danish: Det primære endepunkt for den endelige analyse var OS (samlet overlevelse) i intent-to-treatpopulationen (ITT-populationen) målt fra randomiseringsdatoen til død af enhver årsag (antal analyserede hændelser var 261).
Romanian: Criteriul final de evaluare primar pentru analiza finală a fost supraviețuirea generală (SG) în cadrul populației cu intenție de tratament (IDT), măsurată de la data randomizării până la deces din orice cauză (numărul de evenimente analizate a fost de 261).
Danish: Hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi skal derfor korrigeres inden og under behandling med Xospata.
Romanian: Prin urmare, hipokaliemia și hipomagneziemia trebuie corectate înaintea și în timpul tratamentului cu Xospata.
Danish: Den estimerede angivelige clearance (CL/F) baseret på den populationsfarmakokinetiske model er 14,85 l/t.
Romanian: Clearance-ul aparent estimat (CL/F) bazat pe modelul farmacocinetic în populația generală este de 14,85 l/h.
Danish: Af de patienter, som på forhånd var blevet udvalgt til at modtage salvage-kemoterapi, blev 60,5 % randomiseret til høj intensitet og 39,5 % til lav intensitet.
Romanian: Dintre pacienții preselectați pentru a primi chimioterapie de salvare, 60,5% au fost randomizați la intensitate ridicată și 39,5% la intensitate scăzută.
Danish: Komplet remission CR
Romanian: Remisiune completă RC
Danish: • Genoptag gilteritinib med samme dosis, når tegn og symptomer forbedres til grad 2
Romanian: • Reluați tratamentul cu gilteritinib la aceeași doză atunci când semnele și simptomele se ameliorează până la gradul 2
Danish: Behandlingen skal fortsætte, indtil patienten ikke længere har klinisk fordel af Xospata, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Romanian: Se recomandă continuarea tratamentului până când pacientul nu mai obține beneficii clinice datorită Xospata sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Romanian: 6.2 Incompatibilități Nu este cazul
Danish: Den daglige dosis kan reduceres fra 120 mg til 80 mg eller fra 200 mg til 120 mg.
Romanian: Doza zilnică poate fi redusă de la 120 mg la 80 mg sau de la 200 mg la 120 mg.
Danish: I situationer, hvor tilfredsstillende behandlingsalternativer ikke findes, skal patienterne monitoreres tæt for toksicitet under administration af gilteritinib (se pkt.
Romanian: În situațiile în care nu există alternative terapeutice satisfăcătoare, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru a observa cazurile de toxicitate pe parcursul administrării gilteritinib (vezi pct. 4.5).
Danish: Anbefalinger til afbrydelse, reducering og seponering af Xospata hos patienter med recidiverende eller refraktær AML
Romanian: Recomandări privind întreruperea, reducerea și încetarea dozei de Xospata la pacienții cu LMA refractară sau recidivantă
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: Fortsæt med behandlingen i den dosis, som din læge har ordineret.
Romanian: Continuați tratamentul la doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
Danish: • Patientinformationskort o Patientinformationskort: - Information til patienter om, at Xospata-behandling kan forårsage differentieringssyndrom.
Romanian: • Cardul de avertizare a pacientului o Cardul de avertizare al pacientului : - Informații pentru pacienți privind faptul că Xospata poate provoca sindrom de diferențiere.
Danish: 12 % af patienterne havde fået tidligere behandling med en anden FLT3-hæmmer.
Romanian: Doisprezece la sută din pacienți primiseră înainte tratament cu un alt inhibitor FLT3.
Danish: Yderligere opfølgning i løbet af behandlingen med Xospata Din læge vil foretage blodprøver regelmæssigt før og i løbet af behandlingen med Xospata.
Romanian: Monitorizări suplimentare pe parcursul tratamentului cu Xospata Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge în mod regulat înaintea și pe parcursul tratamentului cu Xospata.
Danish: • Afbryd behandling med gilteritinib én uge inden administration af den konditionerende behandling for HSCT.
Romanian: • Întrerupeți tratamentul cu gilteritinib cu o săptămână înaintea administrării regimului de condiționare pentru TCSH.
Danish: Hvis du holder op med at tage Xospata Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, med mindre din læge siger det.
Romanian: Dacă încetați să luați Xospata Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru.
Danish: Af de 11 patienter, der fik differentieringssyndrom, kom 9 (82 %) sig efter behandling eller efter afbrydelse af behandling med Xospata.
Romanian: Dintre cei 11 pacienți care au manifestat sindrom de diferențiere, 9 (82%) s-au recuperat după tratament sau după întreruperea dozei de Xospata.
Danish: Dette kan være tegn på en betændelsestilstand i bugspytkirtlen (pancreatitis).
Romanian: Acestea pot fi semnele unei inflamații a pancreasului (pancreatită).
Danish: Xospata kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder differentieringssyndrom.
Romanian: Xospata poate cauza reacții adverse grave, inclusiv sindromul de diferențiere.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter i alderen ≥65 år (se pkt.
Romanian: Persoanele vârstnice Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta ≥65 de ani (vezi pct. 5.2).
Danish: Det er ukendt, om gilteritinib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă gilteritinib/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Danish: Hvis du normalt tager nogle af disse lægemidler, vil din læge måske ændre det og ordinere et andet lægemiddel til dig, mens du er i behandling med Xospata.
Romanian: Dacă luați de obicei oricare dintre aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să îl schimbe și să vă prescrie alt medicament pe parcursul tratamentului cu Xospata.
Danish: EU/1/19/1399/001 84 filmovertrukne tabletter
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1399/001 84 de comprimate filmate
Danish: Xospata kan skade dit ufødte barn og må ikke bruges under graviditet.
Romanian: Xospata poate să dăuneze copilului dumneavoastră nenăscut și nu trebuie utilizat în sarcină.
Danish: De primære metabolitter hos mennesker inkluderer M17 (dannes via N-dealkylering og oxidering), M16 og M10 (begge dannes via N-dealkylering), og de blev set i dyr.
Romanian: Printre metaboliții principali la oameni se numără M17 (format prin N-dezalchilare și oxidare), M16 și M10 (ambii formați prin N-dezalchilare) și au fost observați la animale.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) prevăzută la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european pentru medicamente.