FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Médicaments induisant un allongement de l'intervalle QT Pasiréotide doit être utilisé avec prudence chez les patients qui reçoivent des médicaments entraînant un allongement de l'intervalle QT tels que : antiarythmiques de classe Ia (par exemple quinidine, procaïnamide, disopyramide), antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone, dronédarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), certains antibactériens (érythromycine intraveineuse, pentamidine injectable, clarithromycine, moxifloxacine), certains neuroleptiques (par exemple chlorpromazine, thioridazine, fluphénazine, pimozide, halopéridol, tiapride, amisulpride, sertindole, méthadone), certains antihistaminiques (par exemple terfénadine, astémizole, mizolastine), antipaludéens (par exemple chloroquine, halofantrine, luméfantrine), certains antifongiques (kétoconazole, sauf dans les shampoings) (voir également rubrique 4.4).
Spanish: Pasireotida se debe utilizar con precaución en pacientes que reciben tratamiento concomitante con medicamentos que prolongan el intervalo QT, tales como antiarrítmicos de clase Ia (p.ej. quinidina, procainamida, disopiramida), antiarrítmicos de clase III (p.ej. amiodarona, dronedarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), algunos antibacterianos (eritromicina intravenosa, inyección de pentamidina, claritromicina, moxifloxacina), algunos antipsicóticos (p.ej.clorpromacina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amisulprida, sertindol, metadona), algunos antihistamínicos (p.ej. terfenadina, astemizol, mizolastina), antimaláricos (p.ej. cloroquina, halofrantina, lumefantrina), algunos antifúngicos (ketoconazol, excepto en champú) (ver también sección 4.4).
French: L'âge a été une covariable dans l'analyse pharmacocinétique de population chez des patients présentant une maladie de Cushing.
Spanish: Se ha observado que la edad es una covariable en el análisis farmacocinético de la población de los pacientes con enfermedad de Cushing.
French: La lithiase biliaire est un effet indésirable connu associé à l'utilisation au long cours d'analogues de la somatostatine et elle a été rapportée fréquemment dans les études cliniques menées avec pasiréotide (voir rubrique 4.8).
Spanish: La colelitiasis es una conocida reacción adversa asociada con el uso a largo plazo de los análogos de la somatostatina y se han notificado de forma frecuente en ensayos clínicos con pasireotida (ver sección 4.8).
French: Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception adéquate au cours du traitement par Signifor (voir rubrique 4.6).
Spanish: Se debe advertir a las pacientes en edad fértil que tomen las medidas anticonceptivas necesarias durante el tratamiento con Signifor (ver sección 4.6).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Signifor peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, car certains effets indésirables que vous pouvez ressentir en utilisant Signifor, tels que les maux de tête, des vertiges et la fatigue peuvent réduire votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Signifor puede tener un pequeño efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, porque alguno de los efectos adversos que puede experimentar mientras utiliza Signifor, como dolor de cabeza, mareo y cansancio, pueden reducir su capacidad de conducir y utilizar máquinas de forma segura.
French: Les études effectuées chez le rat ont mis en évidence des effets sur les paramètres de la reproduction chez la femelle (voir rubrique 5.3).
Spanish: Estudios en ratas han mostrado efectos sobre los parámetros de reproducción femeninos (ver sección 5.3).
French: La dose initiale recommandée pour le traitement de la maladie de Cushing est de 10 mg de pasiréotide par injection intramusculaire profonde toutes les 4 semaines.
Spanish: La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la enfermedad de Cushing es 10 mg de pasireotida cada 4 semanas mediante inyección intramuscular profunda.
French: Dans l'étude C2305, des élévations de la glycémie à jeun ont été rapportées pour le grade 3 chez 9,7 % et 0,6 % des patients avec acromégalie traités respectivement par pasiréotide par voie intramusculaire et octréotide par voie intramusculaire et pour le grade 4 chez respectivement 0,6 % et 0 % des patients.
Spanish: En el ensayo C2305, se notificaron niveles elevados de glucosa en ayunas de Grado 3 en un 9,7% y un 1,6% y de Grado 4 en un 0,6% y un 0% de pacientes con acromegalia tratados con pasireotida por vía intramuscular y octreotida por vía intramuscular, respectivamente.
French: Placez l'aiguille dans l'ampoule et tirez le piston pour aspirer le contenu entier de l'ampoule dans la seringue.
Spanish: Introduzca la aguja en la ampolla y tire del émbolo para retirar el contenido completo de la ampolla a la jeringa.
French: Le critère d'efficacité principal était la proportion de patients ayant présenté une diminution de la concentration moyenne de GH inférieure à 2,5 µg/L et une normalisation de la concentration d'IGF-1 (pour l'âge et le sexe) à 12 mois.
Spanish: La variable de eficacia principal fue el porcentaje de pacientes con una reducción del nivel medio de GH a <2,5 μg/l y la normalización de IGF-1 a los límites normales (en función de la edad y el sexo) en el mes 12 de tratamiento.
French: Au mois 7, 41,9 % et 40,8 % des patients randomisés pour recevoir une dose de départ de 10 mg et de 30 mg, respectivement ont obtenu une réponse en termes de CLUm.
Spanish: En el mes 7, se alcanzó una respuesta de CLUm en un 41,9% y 40,8% de pacientes aleatorizados a las dosis iniciales de 10 mg y 30 mg respectivamente.
French: Il est utilisé pour traiter la maladie de Cushing chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas une option ou pour lesquels la chirurgie a échoué.
Spanish: Se utiliza para tratar la enfermedad de Cushing en pacientes adultos para los que la cirugía no es una opción o para los que ha fallado la cirugía.
French: Diarrhée, douleurs abdominales, nausées
Spanish: Diarrea, dolor abdominal, náuseas
French: L'acromégalie est due à une hypertrophie (tumeur bénigne) qui se développe dans l'hypophyse (glande à la base du cerveau) appelée adénome hypophysaire.
Spanish: La acromegalia está causada por un tipo de tumor denominado adenoma hipofisiario, que aparece en la glándula pituitaria en la base del cerebro.
French: Une surveillance clinique de la fréquence cardiaque, en particulier en début de traitement, est recommandée chez les patients recevant du pasiréotide en association avec des médicaments à effet bradycardisant tels que les bêta-bloquants (par exemple métoprolol, cartéolol, propranolol, sotalol), les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase (par exemple rivastigmine, physostigmine), certains inhibiteurs calciques (par exemple vérapamil, diltiazem, bépridil), certains antiarythmiques (voir également rubrique 4.4).
Spanish: Se recomienda la monitorización clínica del ritmo cardiaco, principalmente al inicio del tratamiento, en pacientes que reciben pasireotida de forma concomitante con medicamentos bradicárdicos, como beta bloquetantes (p.ej. metoprolol, carteolol, propanolol, sotalol), inhibidores de la acetilcolinesterasa (p.ej. rivastigmina, fisostigmina), algunos bloqueantes de los canales de calcio (e.g. verapamilo, diltiazem, bepridil), algunos antiarrítmicos (ver también sección 4.4).
French: Retirez le capuchon de la seringue préremplie de solvant et vissez la seringue sur l'adaptateur pour flacon.
Spanish: Sacar el tapón de la jeringa precargada con disolvente y enroscar la jeringa en el adaptador al vial.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
French: Des élévations asymptomatiques de la lipase et de l'amylase ont été observées chez des patients recevant du pasiréotide dans les études cliniques.
Spanish: Se observaron aumentos asintomáticos de lipasa y amilasa en pacientes que recibieron pasireotida en los ensayos clínicos.
French: La prise en charge d'effets indésirables suspectés ou de réponse exagérée au traitement (IGF1 < limite inférieure à la normale) peut nécessiter une réduction temporaire de la dose de Signifor.
Spanish: Puede ser necesaria una reducción temporal de la dosis de Signifor para manejar las posibles reacciones adversas o el exceso de respuesta al tratamiento (IGF-1 < límite inferior de la normalidad).
French: Dans le solvant : carmellose sodique, mannitol, poloxamer 188, eau pour préparations injectables.
Spanish: - En el disolvente: carmelosa de sodio, manitol, poloxamer 188, agua para preparaciones inyectables.
French: Conditionnement multiple : 60 (10 boîtes de 6) ampoules.
Spanish: Envase múltiple: 60 ampollas (10 envases de 6).
French: - des médicaments pour contrôler la pression artérielle, tels que :
Spanish: halofantrina, lumefantrina); - medicamentos para controlar la presión arterial como:
French: Chez les volontaires sains, pasiréotide est absorbé rapidement et la concentration plasmatique maximale est atteinte en 0,25-0,5 heure.
Spanish: En voluntarios sanos pasireotida se absorbe rápidamente y se alcanza la concentración pico plasmática en 0,25-0,5 h. La Cmax y el AUC son aproximadamente proporcionales a la dosis después de la administración de dosis únicas y múltiples.
French: En outre, le pourcentage de patients ayant présenté une diminution du volume tumoral d'au moins 25 % était plus élevé dans les bras traités par pasiréotide par voie intramusculaire (18,5 % et 10,8 % pour 40 mg et 60 mg, respectivement) que dans le bras traité par le comparateur actif (1,5 %).
Spanish: Además alcanzaron una reducción en el volumen del tumor de al menos un 25%.un porcentaje superior de pacientes con el uso intramuscular de pasireotida (18,5% y 10,8% para 40 mg y 60 mg, respectivamente) que con el comparador activo
French: Vous devez également éviter les injections sur des sites sensibles ou une présentant une irritation cutanée.
Spanish: También deberá evitar inyecciones en lugares que están doloridos o donde la piel está irritada.
French: Solvant : carmellose sodique, mannitol, poloxamer 188, eau pour préparations injectables.
Spanish: Disolvente: carmelosa de sodio, manitol, poloxamero 188, agua para preparaciones inyectables.
French: La lithiase biliaire est un effet indésirable connu associé aux analogues de la somatostatine et elle a été rapportée fréquemment dans les études cliniques menées avec pasiréotide (voir rubrique 4.8).
Spanish: La colelitiasis es una conocida reacción adversa asociada con los análogos de la somatostatina y se han notificado de forma frecuente en ensayos clínicos con pasireotida (ver sección 4.8).
French: Signifor doit être administré par voie sous-cutanée, ce qui signifie qu'il est injecté à l'aide d'une petite aiguille dans le tissu adipeux (« gras ») juste sous la peau.
Spanish: Esto significa que se inyecta mediante una aguja corta en el tejido graso justo debajo de la piel.
French: Les études effectuées chez le rat dans lesquelles pasiréotide était administré par voie sous-cutanée ont mis en évidence des effets sur les paramètres de la reproduction chez la femelle (voir rubrique 5.3).
Spanish: Estudios en ratas en los que pasireotida se administró por vía subcutánea han mostrado efectos sobre los parámetros de reproducción femeninos (ver sección 5.3).
French: SSTR1
Spanish: hsst2
French: Aucune étude clinique portant sur pasiréotide par voie intramusculaire n'a été réalisée chez des sujets présentant une insuffisance hépatique.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos con insuficiencia hepática con pasireotida por vía intramuscular.
French: Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé expérimenté.
Spanish: Este medicamento sólo se lo administrará un profesional sanitario entrenado para hacerlo.
French: Conditionnement multiple : 18 (3 boîtes de 6) ampoules.
Spanish: Envase múltiple: 18 ampollas (3 envases de 6).
French: L'injection ne doit pas être administrée sur un site présentant des signes d'inflammation ou d'irritation.
Spanish: Se deberán evitar las zonas que muestren signos de inflamación o irritación.
French: Céphalées, vertiges
Spanish: Cefalea, vértigo
French: Chez les patients acromégales, l'élévation de la glycémie à jeun a été l'anomalie biologique de grade 3 à 4 la plus fréquente dans les deux études de phase III.
Spanish: En pacientes con acromegalia, en los dos ensayos de fase III la alteración de laboratorio de Grado 3/4 notificada de forma más frecuente fue el nivel elevado de glucosa en ayunas.
French: Conditionnement multiple : 30 (5 boîtes de 6) ampoules.
Spanish: Envase múltiple: 30 ampollas (5 envases de 6).
French: Evénements cardiovasculaires
Spanish: Acontecimientos cardiovasculares relacionados
French: Tapotez doucement la seringue pour éliminer les bulles d'air éventuellement présentes et expulsez-les de la seringue.
Spanish: Suavemente golpear la jeringa para eliminar cualquier burbuja visible y eliminarla de la jeringa.
French: Les bénéfices thérapeutiques d'une diminution ou d'une normalisation des taux sériques de cortisol pourraient éventuellement restaurer la fertilité chez les patientes présentant une maladie de Cushing.
Spanish: En mujeres con enfermedad de Cushing los beneficios terapéuticos de una reducción o normalización de los niveles plasmáticos de cortisol pueden de forma potencial restaurar la fertilidad.
French: Les données non cliniques de tolérance issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse menées avec pasiréotide administré par voie sous-cutanée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de seguridad de los estudios no clínicos de estudios realizados con pasireotida administrada por vía subcutánea no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
French: Fatigue*
Spanish: Fatiga*
French: Retournez la seringue et le flacon, tirez lentement sur le piston et aspirez tout le contenu du flacon dans la seringue.
Spanish: Invertir la jeringa y el vial boca abajo, lentamente estirar el émbolo hacia atrás y verter el contenido completo del vial en la jeringa.
French: Signifor doit être administré par voie intramusculaire, ce qui signifie qu'il est injecté à l'aide d'une aiguille dans les muscles fessiers.
Spanish: Esto significa que se inyecta mediante una aguja en los músculos de sus glúteos.
French: 1 seringue préremplie de 2 ml de solvant 1 aiguille munie d'un dispositif de sécurité 1 adaptateur pour flacon
Spanish: 1 jeringa precargada con 2 ml de disolvente 1 aguja de seguridad
French: Signifor 0,3 mg solution injectable Signifor 0,6 mg solution injectable Signifor 0,9 mg solution injectable
Spanish: Signifor 0,3 mg solución inyectable Signifor 0,6 mg solución inyectable Signifor 0,9 mg solución inyectable
French: Cependant, veuillez lire attentivement les informations ci-dessous avant d'utiliser l'ampoule.
Spanish: Sin embargo antes de usar la ampolla, lea la siguiente información detalladamente.
French: Le pasiréotide est un analogue de la somatostatine injectable, de forme hexapeptide cyclique.
Spanish: Pasireotida es un ciclohexapéptido, análogo de somatostatina inyectable.
French: De rares cas d'élévations concomitantes de l'ALAT à > 3 x LSN et de la bilirubine à > 2 x LSN ont été observés.
Spanish: Se han observado casos raros de elevaciones conjuntas de ALT superiores a 3 x LSN y de bilirrubina superiores a 2 x LSN.
French: Signifor doit être administré par voie sous-cutanée, en auto-injection par le patient.
Spanish: Signifor se administra por vía subcutánea mediante auto inyección.
French: Les études effectuées chez l'animal avec pasiréotide administré par voie sous-cutanée ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales en los que pasireotida se administró por vía subcutánea han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Toutes les présentations ou tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
Spanish: Puede que, en su país, solamente estén comercializados algunas dosis y algunos tamaños de envases.
French: Au total, 201 patients présentant une maladie de Cushing ont reçu Signifor dans les études de phases II et III.
Spanish: En los estudios de fase II y III un total de 201 pacientes con enfermedad de Cushing recibieron tratamiento con Signifor.
French: Dose de Signifor à utiliser
Spanish: Cuánto Signifor debe usar
French: Retirez l'emballage de l'adaptateur pour flacon en le soulevant bien droit comme indiqué.
Spanish: Sacar el envoltorio del adaptador al vial levantándolo hacia arriba tal como se muestra.
French: Signifor 0,6 mg solution injectable EU/1/12/753/005-008
Spanish: Signifor 0,6 mg solución inyectable EU/1/12/753/005-008
French: Signifor 0,9 mg solution injectable EU/1/12/753/009-0012
Spanish: Signifor 0,9 mg solución inyectable EU/1/12/753/009-012
French: Dévissez la seringue de l'adaptateur pour flacon.
Spanish: Desenroscar la jeringa del adaptador del vial.
French: Signifor 0,3 mg solution injectable Signifor 0,6 mg solution injectable Signifor 0,9 mg solution injectable pasiréotide
Spanish: Signifor 0,3 mg solución inyectable Signifor 0,6 mg solución inyectable Signifor 0,9 mg solución inyectable pasireotida
French: Le site d'injection
Spanish: Lugar de inyección
French: Comment se présente Signifor et contenu de l'emballage extérieur Signifor solution injectable est une solution incolore limpide contenue dans une ampoule.
Spanish: Signifor solución inyectable es una solución transparente e incolora en una ampolla.
French: MODE D'EMPLOI DE SIGNIFOR POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO DE SIGNIFOR POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
French: Signifor solution injectable doit se présenter sous forme de solution incolore limpide sans particules.
Spanish: Signifor solución inyectable debe estar libre de partículas visibles, transparente e incoloro.
French: Signifor 0,3 mg solution injectable EU/1/12/753/001-004
Spanish: Signifor 0,3 mg solución inyectable EU/1/12/753/001-004
French: Les données disponibles chez les rattes ayant reçu pasiréotide par voie sous-cutanée ont mis en évidence l'excrétion du pasiréotide dans le lait (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los datos disponibles en los que pasireotida se administró por vía subcutánea en ratas han mostrado excreción de pasireotida en la leche (ver sección 5.3).
French: Troubles du métabolisme glucidique
Spanish: Alteraciones en el metabolismo de la glucosa
French: La plupart des cas d'arrêt du traitement et un taux plus élevé d'événements indésirables sévères liés à l'hyperglycémie ont été rapportés chez les patients traités à la dose de 0,9 mg deux fois par jour.
Spanish: En pacientes tratados con la dosis de 0,9 mg dos veces al día se registraron más casos de interrupción del tratamiento y una tasa superior de notificaciones de acontecimientos adversos graves debidos a hiperglucemia.
French: Poudre : poudre légèremment jaunâtre à jaunâtre.
Spanish: Polvo: polvo ligeramente amarillento a amarillento.
French: La prise en charge d'effets indésirables ou d'une réponse exagérée au traitement (taux de cortisol < limite inférieure à la normale) peut nécessiter une réduction de dose, l'interruption ou l'arrêt du Signifor.
Spanish: Se puede necesitar reducir la dosis, interrumpir o suspender el tratamiento con Signifor para manejar las reacciones adversas sospechosas o bien una sobre respuesta al tratamiento (niveles de cortisol < límite inferior de la normalidad).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Signifor.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Signifor.
French: Signifor pasiréotide
Spanish: Signifor pasireotida
French: Il contient le principe actif pasiréotide.
Spanish: Contiene el principio activo pasireotida.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Signifor, le 24 avril 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Signifor el 24 de abril de 2012.
French: En cas d'apparition d'effets indésirables, il peut être nécessaire de réduire temporairement la dose.
Spanish: Si aparecen efectos adversos, puede ser necesario reducir temporalmente la dosis.
French: L'EPAR complet relatif à Signifor est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Signifor se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Signifor:
Spanish: Otras informaciones sobre Signifor
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Signifor?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Signifor?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Signifor.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Signifor.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Signifor sous la peau, après avoir été formés.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse Signifor bajo la piel por sí solos tras haber sido debidamente instruidos.
French: Le principe actif de Signifor, le pasiréotide, est un «analogue de la somatostatine».
Spanish: El principio activo de Signifor, la pasireotida, es un análogo de la somatostatina.
French: Les patients qui ne présentent pas de bénéfice clinique peuvent arrêter le traitement.
Spanish: Los pacientes que no experimenten beneficios clínicos pueden interrumpir el tratamiento.
French: Les résumés des avis du comité des médicaments orphelins relatifs à Signifor sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous:
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Signifor se puede consultar en la página web de la Agencia:
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Signifor sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Signifor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Les valeurs prédéfinies étaient de moins de 2,5 microgrammes/litre pour l'hormone de croissance ou dans les limites normales pour l'IGF-1.
Spanish: Los valores predefinidos correspondían a menos de 2,5 microgramos/litro para la hormona del crecimiento o dentro de los límites normales para el IGF-1.
French: Quels sont les bénéfices de Signifor démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Signifor en los estudios realizados?
French: Qu'est-ce que Signifor et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Signifor y para qué se utiliza?
French: Signifor ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de graves problèmes de foie.
Spanish: Signifor no debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos graves.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Signifor ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Signifor se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.