FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die "tardieve dyskinesie" heet.
Icelandic: Þær geta verið merki um ástand sem nefnist síðkomin hreyfibilun
Dutch: Zorg ervoor dat u de scherpe punt van de adapter op geen enkel moment aanraakt.
Icelandic: Snertið aldrei odd tinds á millistykki.
Dutch: *Als u weerstand voelt of moeite heeft bij het eruit drukken van de lucht, controleer dan of de zuiger helemaal aangedraaid is.
Icelandic: *Ef fyrirstaða er fyrir hendi eða erfitt reynist að ryðja burt lofti,
Dutch: De incidentie van patiënten in de groep met Abilify Maintena die prolactinegehaltes > 1 maal ULN hadden, bedroeg 1,9 %, vergeleken met 7,1 % voor de patiënten in de placebogroep.
Icelandic: Maintenasjúklinga með prólaktín-gildi > 1-föld efri mörk eðlilegs bils (ULN) var 1,9 % samanborið við 7,1 % hjá sjúklingum á lyfleysu.
Dutch: Het mag alleen worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Icelandic: Einungis heilbrigðisstarfsmaður á að gefa lyfið.
Dutch: • hoog suikergehalte in het bloed (te herkennen aan symptomen als overmatige dorst, grote hoeveelheden plassen, verhoogde eetlust en zich zwak voelen) of als er diabetes (suikerziekte)
Icelandic: • of hár blóðsykur (sem einkennist m.a. af óhóflegum þorsta, miklum þvaglátum, aukinni matarlyst og máttleysi) eða fjölskyldusögu um sykursýki
Dutch: Pediatrische patiënten
Icelandic: Offitu sjúklingar
Dutch: Sterke CYP2D6-remmers of sterke CYP3A4-remmers
Icelandic: Öflugir CYP2D6 eða öflugir CYP3A4-hemlar
Dutch: Bloedvataandoeningen
Icelandic: Blóðsykurhækkun
Dutch: Indien bij een patiënt die wordt behandeld met aripiprazol klachten en symptomen van tardieve dyskinesie ontstaan, dient te worden overwogen de dosis te verlagen of de behandeling te staken (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Ef merki um eða einkenni síðkominnar hreyfitruflunar koma fram hjá sjúklingum sem fá aripíprazól þarf hugsanlega að minnka skammta eða hætta meðferð (sjá kafla 4.8).
Dutch: Sterke CYP2D6-remmers en sterke CYP3A4-remmers
Icelandic: Öflugir CYP2D6 og öflugir CYP3A4-hemlar
Dutch: Op basis van in-vitroonderzoek zijn CYP3A4- en CYP2D6-enzymen verantwoordelijk voor dehydrogenering en hydroxylering van aripiprazol, en wordt N-dealkylering gekatalyseerd door CYP3A4.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum verða vetnissvipting og hýdroxýltenging aripíprazóls fyrir tilstilli ensímferla CYP3A4 og CYP2D6 og CYP3A4 hvatar Nafalkýleringu.
Dutch: Het gereconstitueerde product moet eruitzien als een uniforme, homogene suspensie die ondoorzichtig en melkachtig wit van kleur is.
Icelandic: Blönduð dreifan á að vera einsleit sviflausn sem er mött og mjólkurhvít að lit.
Dutch: Bloedglucose verhoogd
Icelandic: hækkaður blóðsykur
Dutch: In een klinisch onderzoek naar oraal aripiprazol bij gezonde proefpersonen verhoogde een sterke remmer van CYP3A4 (ketoconazol) de AUC en de Cmax van aripiprazol met respectievelijk 63 % en
Icelandic: Í klínískri rannsókn á aripíprazóli til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum jók öflugur CYP3A4hemill (ketókónazól) AUC-gildi aripíprazóls og Cmax annars vegar um 63 % og hins vegar 37 %.
Dutch: Elke enkelvoudige verpakking bevat één voorgevulde spuit en drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie: één van 25 mm, 23 gauge, één van 38 mm, 22 gauge en één van 51 mm, 21 gauge.
Icelandic: Hver stök pakkning inniheldur eina áfyllta sprautu og þrjár öryggisnálar, eina 25 mm 23 G, eina 38 mm 22 G og eina 51 mm 21 G.
Dutch: Gewicht
Icelandic: Þyngd
Dutch: Hyperseksualiteit Paniekreactie Depressie
Icelandic: Kynlífsfíkn Felmtursviðbragð Þunglyndi
Dutch: Veneuze tromboembolie (met inbegrip van longembolie en diepe veneuze trombose)
Icelandic: Bláæðasegarek (þar með talið lungnasegarek og segamyndun í djúplægum bláæðum)
Dutch: Hyperglykemie, in sommige gevallen extreem en geassocieerd met ketoacidose of hyperosmolair coma of overlijden, is gemeld bij patiënten die werden behandeld met aripiprazol.
Icelandic: Greint hefur verið blóðsykurshækkun, í sumum tilvikum mjög mikilli og í tengslum við ketónblóðsýringu eða dá með aukinni flæðispennu eða dauða, hjá sjúklingum í meðferð með aripíprazóli.
Dutch: • schokkerige weerstand tegen passieve beweging doordat spieren zich spannen en weer ontspannen, ongewoon verhoogde spierspanning, langzame bewegingen van het lichaam.
Icelandic: viðnám við óvirkum hreyfingum þegar vöðvar spennast og slakna, óeðlilega aukin vöðvaspenna, hægar líkamshreyfingar
Dutch: Na zeven dagen dalen de mediane aripiprazolconcentraties verder tot concentraties na een IM depotdosis zonder dose-dumping.
Icelandic: Á sjöunda sólarhring fellur miðgildi aripíprazól-þéttni enn frekar niður í þéttni eftir gjöf forðaskammts í vöðva án sturttæmingar.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed-gecontroleerde onderzoeken van aripiprazol bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Hvorki eru til fullnægjandi né rannsóknir með samanburðarlyfi á notkun aripíprazóls á meðgöngu.
Dutch: Aripiprazol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen (voorgeschiedenis van myocardinfarct of ischemische hartaandoening, hartfalen of geleidingsstoornissen), cerebrovasculaire aandoeningen, condities die voor de patiënt predisponerend zijn voor hypotensie (dehydratie, hypovolemie en behandeling met antihypertensieve geneesmiddelen) of hypertensie, inclusief geaccelereerde of maligne hypertensie.
Icelandic: Aripíprazól á að nota með varúð hjá sjúklingum með þekkta hjarta- og æðasjúkdóma (saga um hjartadrep eða blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, hjartabilun eða leiðslutruflanir), heilaæðasjúkdóma, ástand sem eykur hættu á lágþrýstingi (vessaþurrð, blóðþurrð og meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum) eða háþrýsting, að meðtöldum illkynja háþrýstingi.
Dutch: IM
Icelandic: á
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademnood of voedingsstoornis.
Icelandic: Greint hefur verið frá óróleika, ofstælingu, slekju, skjálfta, svefnhöfgi, andnauð eða erfiðleikum við að nærast.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van aripiprazol bij patiënten die risico lopen op aspiratiepneumonie.
Icelandic: Nota skal aripíprazól með gætni hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá ásvelgingarlungnabólgu.
Dutch: Gebruik vermijden
Icelandic: Forðist notkun
Dutch: Op basis van de resultaten van een volledige serie standaard genotoxiciteitstests wordt aripiprazol beschouwd als niet-genotoxisch.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr víðfeðmum stöðluðum rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni var aripíprazól ekki talið hafa eiturverkanir á erfðaefni.
Dutch: • spierstijfheid, sufheid of slaperigheid, tragere ademhaling, verslikken, hoge of lage bloeddruk, afwijkend hartritme.
Icelandic: vöðvastífni og svefnhöfgi eða syfja; hægari öndun, köfnunartilfinning, hár eða lágur blóðþrýstingur, óeðlilegur hjartsláttartaktur.
Dutch: Andere sterke remmers van CYP3A4, bijvoorbeeld itraconazol en HIVproteaseremmers, zullen naar verwachting soortgelijke effecten hebben en daarom dient een soortgelijke dosisverlaging te worden toegepast (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Þess er að vænta að aðrir öflugir CYP3A4-hemlar svo sem ítrakónazól og HIV-próteasahemlar hafi svipuð áhrif og því ætti að beita þar svipaðri skammtalækkun (sjá kafla 4.2).
Dutch: De aanbevolen naald voor toediening in de deltaspier is een veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 25 mm en 23 gauge.
Icelandic: Mælt er með því að við inndælingu í axlarvöðva sé notuð 25 mm 23 G öryggisnál.
Dutch: Echter in één van deze onderzoeken, een onderzoek met vaste dosering, is er een significante dosis-responsrelatie gevonden voor cerebrovasculaire bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met aripiprazol (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Í einni þessara rannsókna, rannsókn með föstum skömmtum aripíprazóls, voru aukaverkanir á heilaæðar þó greinilega skammtaháðar (sjá kafla 4.8).
Dutch: Na het staken van de behandeling met de CYP2D6- of CYP3A4-remmer dient de dosis aripiprazol te worden verhoogd tot de dosis van vóór de gelijktijdige behandeling.
Icelandic: Þegar gjöf CYP2D6 eða CYP3A4-hemla er hætt skal auka skammt aripíprazóls upp í skammtinn eins og hann var áður en samhliða meðferð hófst.
Dutch: • kwijlen, meer speeksel dan normaal in de mond.
Icelandic: slefa, meira munnvatn í munni en vant er
Dutch: Eén voorgevulde spuit met poeder in de voorste kamer en oplosmiddel in de achterste kamer.
Icelandic: Eina áfyllta sprauua með stungulyfsstofni í fremra hólfi og leysi í aftara hólfi.
Dutch: b) Kies één van de volgende veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie, afhankelijk van de injectieplaats en het gewicht van de patiënt, en bevestig de naald aan de luerlock-injectiespuit met daarin de suspensie voor injectie.
Icelandic: öryggisnála allt eftir stungustað og þyngd sjúklingsins og festið nálina við „luer"-tengi-sprautuna með stungulyfsdreifunni.
Dutch: Neutropenie begon doorgaans rond dag 16 na de eerste injectie en had een mediane duur van 18 dagen.
Icelandic: Greint hefur verið frá daufkyrningafæð í hinni klínísku Abilify Maintena áætlun og hófst hún yfirleitt í kringum 16. sólarhring frá fyrstu inndælingu og er miðgildi varanleika 18 sólarhringar.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Icelandic: Efnaskipti og næring
Dutch: Daarom dient aripiprazol met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of met aandoeningen die in verband kunnen worden gebracht met convulsies (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar sjúklingum með sögu um flogaköst eða sem eru haldnir kvillum sem tengjast flogaköstum er gefið aripíprazól (sjá kafla 4.8).
Dutch: De hoogste niet-tumorigene blootstelling in vrouwtjesratten was ongeveer gelijk aan 7 maal de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosis.
Icelandic: Mesta útsetning sem ekki olli krabbameini hjá kvenkyns rottum var um það bil sjöföld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan skammt.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru
Dutch: Abilify Maintena mag niet worden gebruikt om een acuut geagiteerde of ernstig psychotische staat te reguleren als onmiddellijke symptoombeheersing noodzakelijk is.
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum, sem eru í bráðu æsingarástandi eða í alvarlegu geðrofsástandi Ekki ætti að nota Abilify Maintena til meðhöndlunar við bráðum æsingi eða alvarlegu geðrofsástandi, þegar þörf er á að slá tafarlaust á einkenni.
Dutch: • hart- en vaatziekten, bij u of in uw familie, beroerte of mini-beroerte, afwijkende bloeddruk.
Icelandic: • hjarta- og æðasjúkdómar (sjúkdómar í hjarta og blóðrás), fjölskyldusaga um hjarta- og æðasjúkdóma, heilaslag eða skammvinn blóðþurrð í heila, óeðlilegur blóðþrýstingur
Dutch: De suspensie dient langzaam te worden toegediend als een enkelvoudige injectie (de dosis moet niet worden opgedeeld) in de bilspier of de deltaspier.
Icelandic: Dreifuna á að gefa rólega sem staka inndælingu (ekki má skipta skömmtum) í þjóvöðva eða axlarvöðva.
Dutch: (tandradfenomeen), schuifelen, gehaaste passen, beven, weinig of geen gezichtsuitdrukking,
Icelandic: fætur dregnir án þess að lyfta þeim, hröð skref, skjálfta, enga eða litla tjáningu í andliti,
Dutch: lagere gehalten triglyceriden in uw bloed.
Icelandic: - minna magn þríglýseríða í blóðinu
Dutch: Stel de naaldbescherming in werking met behulp van de éénhandtechniek.
Icelandic: Virkið nú öryggisútbúnað nálarinnar með annarri hendi.
Dutch: Verpakkingsgrootte l t r d
Icelandic: Pakkningastærð l t o r
Dutch: Verpakking Inhoud (Concentratie)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Dutch: Toedieningsweg
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Dutch: EU-nummer
Icelandic: Styrkur
Dutch: 3 jaar.
Icelandic: 3 ár.
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Icelandic: Þessar aðgerðir eru til þess að vernda umhverfið.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Dutch: Licht uw arts in als:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn þinn ef:
Dutch: Uw arts of radioloog zal dit nader met u bespreken.
Icelandic: Læknirinn eða geislalæknirinn mun ígrunda þetta með þér.
Dutch: Datum van laatste hernieuwing:
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar:
Dutch: Als één van deze bovenstaande gevallen op u van toepassing is, zal de arts beslissen of het voorgenomen onderzoek al dan niet mogelijk is.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við þig mun læknirinn ákveða hvort fyrirhuguð skoðun sé möguleg eða ekki.
Dutch: Dingen zien voelen of horen die er niet zijn
Icelandic: Að sjá, finna eða heyra hluti sem ekki eru til staðar Lystarleysi
Dutch: De effecten waren bij ratten ernstiger dan bij apen, waarschijnlijk vanwege de hogere nierklaring bij ratten.
Icelandic: Áhrifin voru alvarlegri í rottum en í öpum, líklega vegna hraðari úthreinsunar í rottum.
Dutch: • uw nieren niet naar behoren werken
Icelandic: • nýrun í þér virka ekki sem skyldi
Dutch: Voorzichtigheid dient ook te worden betracht in de volgende gevallen:
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar í eftirfarandi tilfellum:
Dutch: Uw arts kan beslissen een bloedtest af te nemen om te controleren hoe goed uw nieren werken alvorens de beslissing te nemen dit geneesmiddel te gebruiken met name wanneer u 65 jaar of ouder bent.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn ákveði að framkvæma blóðrannsókn til að athuga hversu vel nýrun starfa áður en hann ákveður hvort rétt sé að nota lyfið, einkum ef þú ert 65 ára eða eldri.
Dutch: Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/313/001-009
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/313/001-009/IS
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu /.
Dutch: Er werd geen onderzoek gedaan naar carcinogeniciteit.
Icelandic: Engar krabbameinsrannsóknir fóru fram.
Dutch: Als u denkt dat u mogelijk een overdosis gekregen heeft moetu onmiddellijk uw arts raadplegen.
Icelandic: Ef þú telur að þú hafir fengið of stóran skammt skaltu tala strax við lækninn þinn.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Icelandic: Spyrðu lyfjafræðing hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Dutch: Gebruik Ablavar niet:
Icelandic: Ekki má nota Ablavar:
Dutch: Gebruik bij neonaten, zuigelingen, kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun fyrir nýbura, ungbörn, börn eða unglinga.
Dutch: D - 13342 Berlin
Icelandic: Pharma AG D - 13342 Berlín Þýskaland
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Dutch: U mag Ablavar niet toegediend krijgen als u allergisch (overgevoelig) bent voor gadofosveset of één van de bestanddelen van dit geneesmiddel (zie rubriek 6 van deze bijsluiter).
Icelandic: Ekki má gefa þér Ablavar ef þú ert með ofnæmi fyrir fyrir gadófosveset eða einhverju innihaldsefna þessa lyfs (sjá kafla 6 í þessum fylgiseðli).
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is gadofosveset.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er gadófosveset.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Ablavar bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Ablavar valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100)
Icelandic: (≥ 1/ 1.000 til < 1/100)
Dutch: WAT IS Ablavar EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Icelandic: Hvað er Ablavar og við hverju er það notað
Dutch: De rubber dop dient niet vaker dan eenmaal te worden doorboord.
Icelandic: Aldrei skal stinga gat á gúmmítappann oftar en einu sinni.
Dutch: Ervaring met andere contrastmiddelen leert dat het risico op overgevoeligheidsreacties bij dergelijke patiënten verhoogd is.
Icelandic: Reynsla af öðrum skuggaefnum sýnir að hættan á ofnæmisviðbrögðum er hærri hjá slíkum sjúklingum.
Dutch: Bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornissen is de halfwaardetijd aanzienlijk verlengd en de AUC 2 tot 3 maal verhoogd.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerta nýrnastarfsemi var helmingunartíminn merkjanlega lengri og AUC jókst tvö- til þrefalt.
Dutch: Uw arts zal u advies geven.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvað best sé að gera.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u last krijgt van jeuk of een gevoel van lichte zwelling in uw keel of tong, wat een eerste teken kan zijn van een overgevoeligheidsreactie.
Icelandic: Láttu lækninn vita samstundis ef þú tekur eftir kláða, vægri bólgu í hálsi eða tungu, en það gætu verið fyrstu merki um einhvers konar ofnæmisviðbrögð.
Dutch: Kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar Dit geneesmiddel niet gebruiken bij kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar.
Icelandic: Börn eða unglingar yngri en 18 ára Börn eða unglingar yngri en 18 ára mega ekki að nota lyfið.
Dutch: In een onderzoek bij dieren werd aangetoond dat minder dan 1% van de toegediende dosis gadofosveset in de borstvoeding passeert.
Icelandic: Í rannsókn á dýrum var sýnt fram á að innan við 1% af gefnum skammti gadófosvesets berst í móðurmjólk.
Dutch: Een klein deel van de gadofosveset dosis werd in de feces teruggevonden (4,7%, bereik 1,1 - 9,3%), wat wijst op een kleine rol van de galblaas bij de verwerking van gadofosveset.
Icelandic: Lítill hluti gadófosveset-skammtsins fannst í saur (4,7% á bilinu 1,1 - 9,3%) sem bendir til að gallútskilnaður gegni litlu hlutverki við brotthvarf gadófosveset.
Dutch: U heeft speciale medische hulp nodig als op allergie lijkende reacties optreden.
Icelandic: Þú þarft sérstaka læknisaðstoð ef einhvers konar ofnæmisviðbrögð koma upp.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd gadofosveset voornamelijk via de urine geëlimineerd, waarbij 84% (bereik 79-94%) van de geïnjecteerde dosis (0,03 mmol/kg) binnen 14 dagen in de urine werd uitgescheiden.
Icelandic: Í heilbrigðum sjálfboðaliðum varð brotthvarf gadófosveset úr þvagi yfirleitt þannig að 84% (á bilinu 79 - 94%) af inndældum skammti (0,03 mmól/kg) skildist út í þvagi á 14 dögum.
Dutch: Systeem/orgaanklasse) (MedDRA)
Icelandic: Líffæraflokkur (MedDRA)
Dutch: Uw arts zal ook op andere tekenen letten.
Icelandic: Læknirinn hefur sömuleiðis auga með öðrum einkennum.
Dutch: Het is niet nodig uw dosis aan te passen wanneer u 65 jaar of ouder bent, maar u kunt een bloedtest ondergaan om te controleren hoe goed uw nieren werken.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammtinn ef þú ert 65 ára eða eldri er hugsanlegt er að þú þurfir að fara í blóðrannsókn til þess að athuga nýrnastarfsemina.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik bij volwassenen.
Icelandic: Lyfið skal aðeins nota fyrir fullorðna.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Dutch: Vierennegentig procent (94%) van de urineuitscheiding vond plaats in de eerste 72 uur.
Icelandic: Í níutíu og fjórum af hundraði tilfella (94%) átti þvagútskilnaður sér stað á fyrstu 72 klukkustundunum.
Dutch: Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt (zie rubriek 4.8), dient toediening van het contrastmiddel onmiddellijk te worden gestaakt en - indien nodig- specifieke veneuze behandeling te worden ingesteld.
Icelandic: Ef vart verður ofnæmisviðbragða (sjá kafla 4.8) verður samstundis að hætta inngjöf skuggaefnisins og hefja viðeigandi meðferð um æð ef þörf krefur.
Dutch: Vertraagde reacties kunnen optreden (na uren tot dagen).
Icelandic: Möguleiki er á síðkomnum viðbrögðum (eftir nokkra klukkutíma eða jafnvel daga).
Dutch: Wat bevat Ablavar
Icelandic: Hvað inniheldur Ablavar
Dutch: In klinische onderzoeken werd de beeldvorming tot ongeveer een uur na de injectie voltooid.
Icelandic: Í meðferðarprófunum tók sneiðmyndun um það bil eina klukkustund eftir inndælingu.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Dutch: De inhoud van de verpakking is:
Icelandic: Innihald pakkninganna er:
Dutch: Er is nog geen klinische ervaring beschikbaar voor patiënten jonger dan 18.
Icelandic: Engin klínísk reynsla liggur fyrir hvað varðar sjúklinga yngri en 18 ára.
Dutch: Als een patiënt te maken krijgt met deze verschijnselen mag hij/zij niet aan het verkeer deelnemen of machines bedienen.
Icelandic: Verði sjúklingur var við þessar aukaverkanir ætti hann ekki að aka eða nota vélar.
Dutch: Als u te maken krijgt met deze verschijnselen mag u niet aan het verkeer deelnemen of machines bedienen.
Icelandic: Ef þú verður var við þessar aukaverkanir ætti þú ekki að aka eða nota vélar.
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie ondergaan lopen een groot risico daar de incidentie van acuut nierfalen hoog is in deze groep.
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu þar sem nýgengi bráðrar nýrnabilunar er hátt innan þessa hóps.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ablavar bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet onderzocht.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ablavar hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Dutch: Abnormaal gevoel in het oog
Icelandic: Óeðlileg tilfinning í auga
Dutch: U moet uw arts vertellen of u denkt dat u zwanger bent of zou kunnen worden.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn vita ef þú telur að þú sért þunguð eða kunnir að verða þunguð.
Dutch: • u een hart pacemaker heeft of een ferromagnetisch implantaat of een metaalstent in uw lichaam
Icelandic: þú ert með hjartagangráð eða hvers konar járnsegulígræðslu eða stoðnet úr málmi í líkamanum
Dutch: In een aantal in vitro geneesmiddeleninteractie-onderzoeken (in 4,5% humaan serum albumine en humaan plasma), toonde gadofosveset echter geen nadelige wisselwerking met digitoxine, propranolol, verapamil, warfarine, fenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac en piroxicam in klinisch relevante concentraties.
Icelandic: Í röð af in vitro rannsóknum á milliverkunum (á 4,5 % blóðvökvaalbúmíni og blóðvökva í mönnum), sýndi gadófosveset engar neikvæðar milliverkanir við digitoxín, própranólól, verapamíl, warfarín, fenprókúmón, íbúprófen, díazepam, ketóprófen, naproxen, díklófenak og píroxíkam við marktæka meðferðarstyrkleika.
Dutch: Abnormale dromen
Icelandic: Óeðlilegir draumar
Dutch: • u allergisch bent (bijvoorbeeld hooikoorts, netelroos) of aan astma lijdt.
Icelandic: • þú þjáist af ofnæmi (t.d. heymæði eða ofsakláða) eða astma
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA BIRGÐAHALD OG NOTKUN
Dutch: Plasma-eiwitbinding lag in een bereik van 80% tot 87% gedurende de eerste 4 uur na injectie.
Icelandic: Prótínbinding í blóðvökva er á bilinu 80% til 87% í allt að 4 klukkustundir eftir inndælingu.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt in combinatie met de beeldvormende techniek magnetische resonantie imaging (MRI) gebruikt.
Icelandic: Þetta lyf er notað með myndunartækni sem nefnist segulsneiðmyndataka (MRI).
Dutch: Hulpstoffen: fosveset, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties Zie de bijsluiter voor nadere informatie.
Icelandic: Hjálparefni: fosveset, natríumhýdroxíð, saltsýra, vatn fyrir stungulyf Frekari upplýsingar eru í fylgiseðli.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn fosveset, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru fosveset, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.