FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän vuoksi oraalinen antoreitti ei ole tälle lääkevalmisteelle sopiva.
Polish: Z tego względu podawanie tego produktu leczniczego drogą doustną jest niewłaściwe.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Orexo AB
Finnish: Zubsolv saattaa aiheuttaa uneliaisuutta.
Polish: Lek Zubsolv może powodować senność.
Finnish: Leukosytoosi Leukopenia Lymfadenopatia Trombosytopenia
Polish: Niedokrwistość Leukocytoza Leukopenia Limfadenopatia Małopłytkowość
Finnish: • lisääntynyt silmien vuotaminen (vetistävät silmät) tai muu kyynelerityksen häiriö
Polish: • nasilone łzawienie lub inne zaburzenia wydzielania łez
Finnish: Angina pectoris Bradykardia Sydäninfarkti Sydämentykytys Takykardia
Polish: Dusznica bolesna Bradykardia Zawał mięśnia sercowego Kołatanie serca Tachykardia
Finnish: • Zubsolv-hoidon aloittaminen heroiiniriippuvuuuden aikana: Jos olet riippuvainen heroiinista tai lyhytvaikutteisesta opioidista, ensimmäinen Zubsolv-annos otetaan vieroitusoireiden ilmaantuessa, mutta ei alle 6 tuntia viimeisestä opioidien käyttökerrasta.
Polish: • Rozpoczynanie leczenia lekiem Zubsolv w przypadku uzależnienia od heroiny: W przypadku uzależnienia od heroiny lub krótkodziałającego opioidu pierwszą dawkę leku Zubsolv należy zażyć po wystąpieniu objawów odstawienia, ale nie wcześniej niż 6 godzin po ostatnim przyjęciu opioidów
Finnish: Zubsolv-valmisteen säilyttäminen 6.
Polish: Jak przechowywać lek Zubsolv 6.
Finnish: • Hengitysvaikeudet (ks. "Älä ota Zubsolv-valmistetta"-kohta) Jotkut henkilöt ovat kuolleet hengityksen vajaatoimintaan (kykenemättömyys hengittää), käytettyään väärin tai otettuaan tätä lääkettä samanaikaisesti muiden keskushermostoa lamaavien aineiden, kuten alkoholin, bentsodiatsepiinien (rauhoittavia aineita) tai muiden opioidien kanssa.
Polish: Odnotowano przypadki zgonów z powodu niewydolności oddechowej (niezdolności do oddychania), wynikłej z niewłaściwego użycia tego leku lub przyjmowania go w połączeniu z innymi środkami osłabiającymi czynność ośrodkowego układu nerwowego, takimi jako alkohol, benzodiazepiny (leki uspokajające) czy inne opioidy.
Finnish: Ennen hoidon aloitusta on suositeltavaa tehdä lähtötilanteen maksan toimintakokeet ja dokumentoida mahdollinen virushepatiitti.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie testów określających wyjściową czynność wątroby i udokumentowanie statusu odnośnie wirusowego zapalenia wątroby.
Finnish: Buprenorfiini on osittainen μ(myy)-opiaattireseptorien agonisti ja sen jatkuva käyttö saa aikaan opioidityyppisen riippuvuuden.
Polish: Buprenorfina jest częściowym agonistą receptora opioidowego μ (mi) i jej przewlekłe podawanie prowadzi do uzależnienia od opioidu.
Finnish: Zubsolv ei ole vaihtokelpoinen minkään muun buprenorfiinivalmisteen kanssa, sillä eri buprenorfiinivalmisteiden biologinen hyötyosuus on erilainen.
Polish: Produkt leczniczy Zubsolv nie może być stosowany zamiennie z innymi produktami zawierającymi buprenorfinę, ponieważ różne produkty zawierające buprenorfinę wykazują różną biodostępność.
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A) (n=9)
Polish: Łagodne zaburzenia czynności wątroby (Klasa A wg skali Child-Pugh) (n=9)
Finnish: Buprenorfiinin tai CYP3A4:n induktorin annosta on ehkä muutettava niiden mukaan.
Polish: Może być konieczne odpowiednie zmodyfikowanie dawki buprenorfiny lub induktora CYP3A4
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Finnish: • Pidä tabletteja paikallaan kielen alla, kunnes ne ovat liuenneet kokonaan.
Polish: • Tabletki trzymać pod językiem do czasu, aż się całkowicie rozpuszczą
Finnish: 8,6 mg / 2,1 mg 3 vuotta
Polish: 8,6 mg + 2,1 mg 3 lata
Finnish: • kohonnut verenpaine, punastuminen
Polish: • zwiększone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca
Finnish: Ahdistuneisuus Masennus Libidon heikkeneminen Hermostuneisuus Epänormaalit ajatukset
Polish: Depresja Obniżenie libido Nerwowość Zaburzenia myślenia
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zubsolv-valmistetta 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zubsolv 3.
Finnish: • emättimeen tai kuukautisiin liittyvät ongelmat, epänormaali siemensyöksy
Polish: • problemy menstruacyjne lub zakażenia pochwy, zaburzenia ejakulacji
Finnish: • epänormaalit unet, levottomuus, kiinnostuksen häviäminen, depersonalisaatio (itsensä epätodelliseksi ja vieraaksi tunteminen), lääkeriippuvuus, liioiteltu hyvänolontunne,
Polish: • nietypowe sny, pobudzenie, utrata zainteresowań, depersonalizacja (nieczucie się sobą),
Finnish: Koska buprenorfiinin/naloksonin farmakokinetiikka voi muuttua potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta, lievästi tai kohtalaisesti heikentyneestä maksan toiminnasta kärsiville potilaille suositellaan pienempää aloitusannosta ja varovaista annoksen titrausta (ks. kohta 5.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby farmakokinetyka buprenorfiny z naloksonem może być zmieniona, dlatego zaleca się stosowanie mniejszych dawek początkowych i ostrożne ich zwiększanie u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Finnish: 11,4 mg / 2,9 mg 3 vuotta
Polish: 11,4 mg + 2,9 mg 3 lata
Finnish: Kolmantena päivänä buprenorfiinia/naloksonia saamaan satunnaistetut siirtyivät saamaan yhdistelmätablettia.
Polish: W dniu 3. osoby zrandomizowane do grupy otrzymującej buprenorfinę z naloksonem przestawiano na stosowanie tabletki złożonej.
Finnish: 0,7 mg / 0,18 mg 2 vuotta
Polish: 0,7 mg + 0,18 mg 2 lata
Finnish: 1,4 mg / 0,36 mg 4 vuotta
Polish: 1,4 mg + 0,36 mg 4 lata
Finnish: Naloksonialtistus ei ollut suurempi Zubsolv-valmisteella millään testatulla annostasolla.
Polish: Narażenie na nalokson podczas podawania produktu leczniczego Zubsolv nie było wyższe dla żadnej z badanych dawek.
Finnish: • voimakas väsymys, kutina sekä ihon tai silmien keltaisuus.
Polish: • uczucie silnego zmęczenia, świąd z towarzyszącym zażółceniem skóry lub gałek ocznych.
Finnish: Yleisimmät hoidosta aiheutuneet haittavaikutukset, joita on raportoitu merkittävimpien kliinisten tutkimusten yhteydessä, olivat ummetus ja yleisesti vieroitusoireisiin liittyvät oireet (unettomuus, päänsärky, pahoinvointi, hikoilu ja kipu).
Polish: Podczas badań klinicznych najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi związanymi z leczeniem były: zaparcia i objawy towarzyszące zwykle odstawieniu narkotyku (czyli bezsenność, ból głowy, nudności, wzmożona potliwość i ból).
Finnish: Vieroitusoireiden tulisi ilmetä selvästi ennen ensimmäisen Zubsolv-annoksen ottamista.
Polish: Przed przyjęciem pierwszej dawki leku Zubsolv objawy odstawienia powinny być wyraźnie widoczne.
Finnish: Jos potilasta hoidetaan CYP3A4-entsyymin estäjällä, buprenorfiini/naloksoni-annosta tulee titrata varovaisesti, sillä näillä potilailla riittää mahdollisesti tavallista pienempikin annos (ks. kohta 4.5).
Polish: U pacjentów już leczonych inhibitorami CYP3A4 należy starannie dobierać dawkę buprenorfiny z naloksonem, gdyż skuteczna może się u nich okazać mniejsza dawka (patrz punkt 4.5).
Finnish: Pidä tabletti kielen alla, kunnes se on liuennut.
Polish: Trzymać tabletkę pod językiem, aż się rozpuści.
Finnish: Oraalisella buprenorfiini/naloksoni-yhdistelmällä (suhde1:1) tehdyissä lisääntymistutkimuksissa embryoletaalista vaikutusta todettiin rotilla maternaalisen toksisuuden yhteydessä kaikilla annoksilla.
Polish: Badania wpływu na reprodukcję po doustnym podawaniu buprenorfiny i naloksonu (w stosunku 1:1) wykazały działanie embrioletalne u szczurów dla wszystkich dawek powodujących toksyczność u matek.
Finnish: Buprenorfiini/naloksoni voi aiheuttaa uneliaisuutta, erityisesti jos sitä otetaan yhdessä alkoholin tai keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa (kuten rauhoittavat, sedatiivit tai unilääkkeet) (ks. kohta
Polish: Buprenorfina z naloksonem mogą powodować senność, zwłaszcza przyjmowane jednocześnie z alkoholem lub innymi środkami tłumiącymi ośrodkowy układ nerwowy (takimi jak leki uspokajające, nasenne lub środki odurzające) (patrz punkt 4.5).
Finnish: Ensimmäinen buprenorfiini/naloksoniannos otetaan vasta, kun vieroitusoireet ilmaantuvat, mutta aikaisintaan 24 tuntia viimeisestä metadonin käyttökerrasta.
Polish: Pierwszą dawkę buprenorfiny z naloksonem należy przyjąć dopiero po pojawieniu się objawów odstawienia, ale nie wcześniej niż 24 godziny po ostatnim przyjęciu metadonu przez pacjenta.
Finnish: Taulukko 1: Hoitoon liittyvät haittavaikutukset, jotka raportoitiin buprenorfiinilla/naloksonilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa sekä markkinoille tulon jälkeen
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane związane z leczeniem buprenorfiną z naloksonem zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów
Finnish: Potilaat, joilla on hepatiittiviruksen aiheuttama maksatulehdus ja saavat samanaikaisesti muita lääkevalmisteita (ks. kohta 4.5), ja/tai joiden maksan toiminta on heikentynyt, on suurentunut maksavaurion riski.
Polish: Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusowego zapalenia wątroby, przyjmujący jednocześnie inne produkty lecznicze (patrz punkt 4.5) i(lub) z zaburzeniami czynności wątroby są narażeni na ryzyko przyspieszonego uszkodzenia wątroby.
Finnish: Maksavaurioita on raportoitu buprenorfiinin/naloksonin ottamisen jälkeen, erityisesti lääkkeen väärinkäytön yhteydessä.
Polish: Zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby po przyjęciu buprenorfiny z naloksonem, zwłaszcza podczas niewłaściwego używania.
Finnish: • Älä nauti ruokaa tai juomaa, ennen kuin tabletit ovat täysin liuenneet.
Polish: • Nie wolno jeść ani pić do czasu całkowitego rozpuszczenia tabletek.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po słowach: Termin ważności.
Finnish: Siksi opioideja on käytettävä varoen potilailla, joilla on pään vamma, kallonsisäisiä leesioita, muita aivoselkäydinnesteen paineen kohoamista aiheuttavia tiloja tai joilla on ollut aikaisempia kouristuskohtauksia.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność, podając produkt pacjentom po urazach głowy, ze zmianami wewnątrzczaszkowymi oraz w innych przypadkach, w których ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego może być podwyższone, lub jeśli w przeszłości występowały napady padaczkowe.
Finnish: Hoidon lopettaminen
Polish: Odstawianie leczenia
Finnish: Zubsolv-valmistetta ei tule käyttää samanaikaisesti seuraavien aineiden kanssa:
Polish: Produktu leczniczego Zubsolv nie wolno stosować równocześnie z:
Finnish: Buprenorfiinin yhdistämisen naloksoniin Zubsolv-valmisteessa odotetaan ehkäisevän buprenorfiinin väärinkäyttöä.
Polish: Połączenie buprenorfiny z naloksonem w produkcie leczniczym Zubsolv ma powstrzymać przed niewłaściwym stosowaniem i nadużywaniem buprenorfiny.
Finnish: Potilaita on seurattava naloksoni- ja/tai buprenorfiinipitoisuuden suurenemisen aiheuttamien opioidivieroitusoireiden ja toksisuuden ja yliannostuksen oireiden ja löydösten varalta.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem występowania objawów podmiotowych i przedmiotowych odstawienia opioidów, toksyczności lub przedawkowania w wyniku wzrostu stężenia naloksonu i(lub) buprenorfiny.
Finnish: 7 resoriblettia 28 resoriblettia 30 resoriblettia
Polish: 7 tabletek podjęzykowych 28 tabletek podjęzykowych 30 tabletek podjęzykowych
Finnish: Miten Zubsolv vaikuttaa
Polish: Jak działa lek Zubsolv
Finnish: Kun potilaan tila on vakiintunut tyydyttävästi, voidaan antotiheyttä pienentää ja siirtyä annostukseen joka toinen päivä, jolloin potilaalle titrattu vuorokausiannos annetaan kaksinkertaisena.
Polish: Po uzyskaniu zadowalającej stabilizacji, częstość stosowania produktu leczniczego można zmniejszyć, podając go raz na dwa dni w dawce dwukrotnie większej od indywidualnie dobranej dawki dobowej.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, kun lääkettä annetaan potilaille, joilla munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Finnish: Se sisältää myös naloksonia, jolla estetään valmisteen suonensisäinen väärinkäyttö.
Polish: Zawiera także nalokson, który ma zniechęcać do niezgodnego z zaleceniami przyjmowania leku drogą dożylną.
Finnish: Jos sitä annetaan suonensisäisesti opioidiriippuvaisille potilaille, Zubsolv:ssa oleva naloksoni aiheuttaa huomattavan opioidiantagonistivaikutuksen ja estää siten suonensisäistä väärinkäyttöä.
Polish: W przypadku podawania dożylnego osobom uzależnionym od opioidów, nalokson obecny w produkcie Zubsolv wykazuje jednak wyraźne działanie antagonistyczne w stosunku do opioidów, co zniechęca do nieprawidłowego stosowania produktu drogą dożylną.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta buprenorfiinin ja naloksonin farmakokinetiikkaan arvioitiin markkinoilletulon jälkeisessä tutkimuksessa.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę buprenorfiny i naloksonu oceniano w badaniu przeprowadzonym po wprowadzeniu do obrotu.
Finnish: Potilas ei saa niellä eikä nauttia ruokaa tai juomaa ennen kuin tabletti on kokonaan liuennut.
Polish: Pacjenci nie powinni połykać tabletki ani przyjmować pokarmów, czy napojów, do momentu jej całkowitego rozpuszczenia.
Finnish: • Metadonia saavilla potilailla metadoniannosta tulee vähentää niin, että se on enintään 30 mg/vrk ennen buprenorfiini/naloksoni-hoidon aloittamista.
Polish: • W przypadku pacjentów otrzymujących metadon, przed rozpoczęciem leczenia buprenorfiną z naloksonem dawkę metadonu należy zmniejszyć do maksymalnie 30 mg na dobę.
Finnish: Jatkuvan laskimoinfuusion määrä tulee titrata potilaan vasteen mukaan.
Polish: Szybkość infuzji dożylnej należy dostosować do reakcji pacjenta.
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (n=8)
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Klasa C wg skali Child-Pugh) (n=8)
Finnish: • vatsakipu, vatsavaivat tai epämukava olo vatsassa, ripuli, ilmavaivat, oksentelu
Polish: • ból brzucha, rozstrój żołądka lub innego rodzaju dyskomfort żołądka, biegunka, wzdęcia,
Finnish: Vastasyntyneen vieroitusoireyhty mä
Polish: Zespół odstawienia u noworodka
Finnish: Hoidon alussa suositellaan annostelun päivittäistä valvontaa, jotta voidaan varmistaa annoksen asianmukainen sijoittaminen kielen alle sekä tarkkailla potilaan hoitovastetta annoksen titraamiseksi kliinisen vasteen mukaisesti.
Polish: Na początku leczenia zaleca się codzienny nadzór nad przyjmowaniem leku, aby upewnić się, że tabletka jest we właściwy sposób umieszczana podjęzykowo.
Finnish: Buprenorfiinin pitoisuudet plasmassa lisääntyivät annosta suurennettaessa, kun buprenorfiini/naloksonia käytettiin sublinguaalisesti.
Polish: Stężenia buprenorfiny w osoczu zwiększały się wraz z podjęzykową dawką buprenorfiny z naloksonem.
Finnish: Sitruunahappo, vedetön Natriumsitraatti Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Sukraloosi
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskalmeloza sodowa Sukraloza
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta buprenorfiinin ja naloksonin farmakokinetiikkaan arvioitiin markkinoille tulon jälkeisessä tutkimuksessa.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę buprenorfiny i naloksonu oceniano w badaniach po wprowadzeniu do obrotu.
Finnish: • sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta, joka voi aiheuttaa väsymystä tai painonnousua
Polish: • choruje na niedoczynność tarczycy objawiającą się zmęczeniem lub przyrostem masy ciała
Finnish: Jotta vältettäisiin vieroitusoireiden provosoituminen induktiohoito tulisi aloittaa buprenorfiinilla/naloksonilla vasta silloin, kun näkyviä vieroitusoireita on selvästi objektiivisesti havaittavissa (osoitettu esim. validoidulla kliinisellä opioidivieroitusoireiden asteikolla
Polish: Aby uniknąć przyspieszenia zespołu odstawienia, leczenie buprenorfiną z naloksonem można rozpocząć dopiero, gdy pojawiają się obiektywne i wyraźne objawy odstawienia [np. wyrażone wynikiem w zatwierdzonej skali klinicznej oceny zespołu odstawienia po odstawieniu opioidów (Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS) wskazującym na łagodne lub umiarkowane objawy odstawienia].
Finnish: • heikkous, rintakipu, vilunväreet, kuume, yleinen epämukavuuden tunne, kipu, turvotus (käsissä ja jaloissa)
Polish: • słabość, ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączka, uczucie ogólnego dyskomfortu, ból,
Finnish: Monissa tapauksissa saattaa aiemmalla mitokondrion toiminnan heikkenemisellä (geneettisellä sairaudella, maksaentsyymien poikkeamalla, B- tai C-hepatiittivirusinfektiolla, alkoholin väärinkäytöllä, anoreksialla, muiden mahdollisesti maksatoksisten lääkeaineiden käytöllä) tai käytössä olevalla pistettävällä aineella olla kausaalinen tai edesauttava rooli.
Polish: W wielu przypadkach czynnikiem wywołującym lub przyczyniającym się mogły być wcześniej istniejące defekty mitochondrialne (wada genetyczna), zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, nadużywanie alkoholu, anoreksja, równoczesne stosowanie innych, potencjalnie hepatotoksycznych leków i jednoczesne stosowanie narkotyków dożylnych.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet • Väärinkäyttö, päihdekäyttö ja hoito-ohjelmasta poikkeaminen
Polish: Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie i stosowanie rekreacyjne
Finnish: Suositeltu aloitusannos aikuisille ja yli 15-vuotiaille nuorille on Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg tai 2,9 mg / 0,71 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka początkowa u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat to jedna tabletka produktu leczniczego Zubsolv o mocy 1,4 mg + 0,36 mg lub 2,9 mg + 0,71 mg.
Finnish: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg resoribletti Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg resoribletti Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg resoribletti Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg resoribletti Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg resoribletti Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg resoribletti
Polish: Zubsolv 0,7 mg + 0,18 mg tabletki podjęzykowe Zubsolv 1,4 mg + 0,36 mg tabletki podjęzykowe Zubsolv 2,9 mg + 0,71 mg tabletki podjęzykowe Zubsolv 5,7 mg + 1,4 mg tabletki podjęzykowe Zubsolv 8,6 mg + 2,1 mg tabletki podjęzykowe Zubsolv 11,4 mg + 2,9 mg tabletki podjęzykowe buprenorfina + nalokson
Finnish: Ensimmäinen Zubsolv-annos otetaan vieroitusoireiden ilmaantuessa, mutta aikaisintaan 24 tunnin kuluttua viimeisestä metadonin käyttökerrasta.
Polish: Pierwszą dawkę leku Zubsolv należy zażyć dopiero po pojawieniu się objawów odstawienia, ale nie wcześniej niż 24 godziny po ostatnim przyjęciu przez pacjenta metadonu
Finnish: Taita tästä Revi tästä
Polish: Zgiąć tutaj Rozerwać tutaj
Finnish: Lääkärin on suositeltavaa määrätä annostukseksi yksi tabletti vuorokaudessa, aina kun se on mahdollista.
Polish: Lekarzy zachęca się, aby w miarę możliwości, zalecali pacjentom schemat dawkowania jedna tabletka raz na dobę w celu maksymalnego ograniczenia ryzyka nieprawidłowego stosowania.
Finnish: Vieroitusoireiden provosoimisen välttämiseksi buprenorfiinin/naloksonin induktiohoito tulisi aloittaa vasta, kun vieroitusoireista ilmenee selkeää ja objektiivista näyttöä (ks. kohta 4.2).
Polish: Aby uniknąć pogłębienia zespołu odstawienia podawanie buprenorfiny z naloksonem należy rozpocząć, gdy obiektywne objawy zespołu odstawienia są wyraźnie widoczne (patrz punkt 4.2).
Finnish: • sinulla on sappitiesairaus (esim. sappirakossa, sappiteissä)
Polish: • ma zaburzenia dróg żółciowych (np. pęcherzyka żółciowego, przewodu żółciowego)
Finnish: Tablettia tulee pitää kielen alla, kunnes se on kokonaan liuennut.
Polish: Tabletkę należy umieścić pod językiem i trzymać tam, aż się całkowicie rozpuści.
Finnish: Älä paina resoriblettia taustakalvon läpi.
Polish: Nie wyciskać tabletki przez folię.
Finnish: • ihottuma, kutina, nokkosrokko
Polish: • wysypka, świąd, pokrzywka
Finnish: Keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B) (n=8)
Polish: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (Klasa B wg skali Child-Pugh) (n=8)
Finnish: Buprenorfiini sekä naloksoni metaboloituvat suuressa määrin, minkä takia buprenorfiinin ja naloksonin pitoisuudet plasmassa olivat kerta-annoksen jälkeen suuremmat keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Polish: Ponieważ zarówno buprenorfina, jak i nalokson są w znacznym stopniu metabolizowane w wątrobie, stężenia w osoczu, zarówno buprenorfiny i naloksonu po podaniu pojedynczej dawki były wyższe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, kaksoislumetta käyttäneessä rinnakkaisryhmätutkimuksessa verrattiin buprenorfiinin etanoliliuosta puhtaaseen agonistiin aktiivisena vertailulääkkeenä; 162 koehenkilöä satunnaistettiin saamaan buprenorfiinin etanoliliuosta 8 mg/vrk kielen alle (annos on suunnilleen vastaava kuin 12 mg/vrk buprenorfiinia/naloksonia), tai kaksi suhteellisen pientä annosta aktiivista vertailulääkettä, joista toinen oli niin pieni, että se toimi vaihtoehtona lumelääkkeelle, 3-10 päivän induktiovaiheen, 16 viikon ylläpitovaiheen ja 7 viikon katkaisuhoitovaiheen ajan.
Polish: Uczestników badania (162 osoby) zrandomizowano do grup otrzymujących podjęzykowo etanolowy roztwór buprenorfiny w dawce 8 mg na dobę (dawka mniej więcej porównywalna z dawką 12 mg na dobę buprenorfiny z naloksonem) lub dwie względnie małe dawki leku kontrolnego, z których jedna była wystarczająco mała, aby służyć za alternatywę dla placebo, Dawkę podtrzymującą buprenorfiny osiągano w dniu 3.
Finnish: Buprenorfiinin väärinkäyttö jonkun muun henkilön kuin tarkoitetun potilaan toimesta luo lisäriskin uusista huumeiden käyttäjistä, joille buprenorfiini on pääasiallinen väärinkäytön kohde.
Polish: Przyjmowanie buprenorfiny przez osoby, którym nie została przepisana, stwarza ryzyko rozwoju uzależnienia u nowych osób stosujących buprenorfinę jako podstawowy narkotyk.
Finnish: Zubsolv voi aiheuttaa vieroitusoireita, jos sen käyttäminen lopetetaan äkillisesti.
Polish: Objawy odstawienia mogą pojawić się także w wyniku nagłego przerwania stosowania leku Zubsolv.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
Finnish: Valkoinen, D:n muotoinen tabletti, jonka korkeus on 7,3 mm ja leveys 5,65 mm, ja jonka toisella puolella on merkintä "2.9".
Polish: Białe tabletki w kształcie litery D o wysokości 7,3 mm i szerokości 5,65 mm z wytłoczonym napisem „2,9" po jednej stronie.
Finnish: Valkoinen, kolmionmuotoinen tabletti, jonka pohjaosa on 7,2 mm ja korkeus 6,9 mm, ja jonka toisella puolella on merkintä "1.4".
Polish: Białe, trójkątne tabletki o podstawie 7,2 mm i wysokości 6,9 mm z wytłoczonym napisem „1,4" po jednej stronie.
Finnish: Ruokahaluttomuus Hyperglykemia Hyperlipidemia Hypoglykemia
Polish: Osłabienie łaknienia Hiperglikemia Hiperlipidemia
Finnish: • liiallinen hikoilu
Polish: • nadmierna potliwość
Finnish: Zubsolv sisältää buprenorfiinia ja naloksonia.
Polish: Lek Zubsolv zawiera substancje czynne buprenorfinę i nalokson.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi tai hakeudu nopeasti lääkärinhoitoon, jos havaitset seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Polish: Jeśli wystąpią poniższe ciężkie działania niepożądane, należy niezwłocznie powiadomić swojego lekarza lub poszukać pilnej pomocy medycznej:
Finnish: Vieroitusoireet voivat myös liittyä liian pieneen annokseen.
Polish: Objawy odstawienia mogą też być związane z wyborem niewystarczających dawek (dawkowanie suboptymalne).
Finnish: Zubsolv-valmistetta tulee käyttää varoen samanaikaisesti seuraavien aineiden kanssa:
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania produktu Zubsolv z: