FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U spontanim prijavama nakon stavljanja lijeka u promet navode se slučajevi pogrešaka u primjeni lijeka, kada je cjelokupan sadržaj (do 800 mikrograma) brizgalice s teriparatidom primijenjen u jednoj dozi.
Bulgarian: Опит с предозиране на основата на спонтанни съобщения в пост-маркетинговия период При пост-маркетинговите спонтанни съобщения има случаи на грешка при прилагането на продукта, при която цялото съдържание на писалката (до 800 µg) с терипаратид е приложено като единична доза.
Croatian: Nakon što iglu izvučete iz kože, provjerite je li crni gumb za injiciranje utisnut do kraja.
Bulgarian: След като иглата е отстранена от кожата, проверете, за да се уверите, че черният инжекционен бутон е потънал
Croatian: • Prethodna teleradioterapija ili brahiradioterapija skeleta.
Bulgarian: Предшестваща външна лъчетерапия или имплантирана радиационна терапия на скелета
Croatian: Primjena lijeka FORSTEO jedanput na dan povećava apoziciju novog koštanog tkiva na površini trabekularne i kortikalne kosti tako što jače stimulira aktivnost osteoblasta u odnosu na aktivnost osteoklasta.
Bulgarian: Приложение на FORSTEO веднъж дневно повишава отлагането на нова костна тъкан в трабекуларната и кортикална костна повърхност предимно чрез стимулиране на остеобластната над остеокластната активност.
Croatian: • povišene razine enzima koji se zove alkalna fosfataza
Bulgarian: повишение на един ензим, наречен алкална фосфатаза.
Croatian: Na početku ispitivanja je 35% bolesnika imalo prijelom kralješka, a 59% njih nevertebralni prijelom.
Bulgarian: Изходно 35 % от пациентите имат вертебрална фрактура, а 59 % имат невертебрална фрактура.
Croatian: Vratite bijeli zatvarač.
Bulgarian: Поставете бялата капачка обратно.
Croatian: Dok ne bude dostupno više kliničkih podataka, ne smije se prekoračiti preporučeno trajanje liječenja od 24 mjeseca.
Bulgarian: До получаването на допълнителни клинични данни, препоръчваното време на лечение от 24 месеца не трябва да бъде превишавано.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i brizgalici iza 'Rok valjanosti'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и писалката след „Годен до:".
Croatian: U kratkoročnim kliničkim ispitivanjima su u bolesnika koji su primali FORSTEO zabilježene izolirane epizode prolazne ortostatske hipotenzije.
Bulgarian: При краткотрайни клинични проучвания с FORSTEO са наблюдавани изолирани епизоди на преходна ортостатична хипотония.
Croatian: U postmenopauzalnih žena dokazano je značajno smanjenje incidencije vertebralnih i nevertebralnih prijeloma, no ne i prijeloma kuka.
Bulgarian: При постменопаузални жени е наблюдавано значително редуциране честотата на вертебралните и невертебрални фрактури, но не и тези на бедрената кост.
Croatian: Doziranje Preporučena doza lijeka FORSTEO iznosi 20 mikrograma jedanput na dan.
Bulgarian: Препоръчаната доза FORSTEO е 20 микрограма, приложени веднъж дневно.
Croatian: Nadalje, nevertebralni prijelom je imalo 15 od 214 bolesnika iz skupine liječene alendronatom (7,0%) u usporedbi sa 16 od 214 bolesnika iz skupine koja je primala FORSTEO (7,5%) (p = 0,84).
Bulgarian: Освен това 15 от 214 пациенти в групата с алендронат (7,0 %) са претърпели невертебрална фрактура в сравнение с 16 от 214 пациенти в групата с FORSTEO (7,5 %) (p=0,84).
Croatian: FORSTEO povećava koncentraciju mokraćne kiseline u serumu.
Bulgarian: FORSTEO повишава серумните концентрации на пикочната киселина.
Croatian: Teraparatid nije doveo do povećanja incidencije niti jednog drugog tipa neoplazmi u štakora.
Bulgarian: Терипаратид не повишава честотата на който и да е друг тип неоплазия при плъхове.
Croatian: FORSTEO se ne smije upotrijebiti ako je zamrznut ili je bio zamrznut.
Bulgarian: Не използвайте FORSTEO в случай, че е или е бил замразяван.
Croatian: • Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo što od navedenog:
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако забележите, че:
Croatian: Prolazna bi se ortostatska hipotenzija razvila nakon primanja prvih nekoliko doza, a ublažila bi se spuštanjem bolesnika u ležeći položaj te nije spriječila nastavak liječenja.
Bulgarian: Когато се наблюдава преходна ортостатична хипотония, тя се появява при приложението на първите няколко дози, преминава при поставянето на пациента в легнало положение и не е причина за преустановяване на по-нататъшното лечение.
Croatian: 4) Ako još uvijek ne možete skinuti iglu,
Bulgarian: 4) Ако все още не можете да свалите иглата, помолете някой да Ви помогне.
Croatian: Nevertebralni prijelomi zbog krhkostic
Bulgarian: Големи невертебрални фрактури поради крехкост в
Croatian: Upute o rukovanju iglama ne predstavljaju zamjenu za lokalne propise niti upute zdravstvenih radnika ili ustanova.
Bulgarian: Указанията относно работата с иглите не са предназначени да заменят местните политики, политиките на здравните специалисти или на институциите.
Croatian: FORSTEO je dostupan u veličinama pakiranja od 1 ili 3 brizgalice.
Bulgarian: FORSTEO се предлага в опаковка, съдържаща 1 или 3 писалки.
Croatian: Liječenje u slučaju sumnje na predoziranje treba obuhvatiti privremeni prekid primjene lijeka FORSTEO, praćenje razine kalcija u serumu te primjerene suportivne mjere, poput hidratacije.
Bulgarian: Лечението при предполагаемо предозиране трябва да включва временно преустановяване приложението на FORSTEO, проследяване на серумния калций и предприемането на съответни поддържащи мерки, като хидратация.
Croatian: FORSTEO se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina).
Bulgarian: Деца и юноши FORSTEO не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
Croatian: Osteoporoza se često javlja i u bolesnika koji primaju kortikosteroide.
Bulgarian: Остеопорозата също е честа при пациенти, приемащи глюкокортикоиди.
Croatian: Na početku ispitivanja je 28% bolesnika imalo jedan ili više radiografski dokazanih prijeloma kralježaka.
Bulgarian: Двадесет и осем процента от пациентите на изходно ниво са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично.
Croatian: Srednja vrijednost (medijan) unosa vitamina D u skupini koja je primala teriparatid iznosila je 1433 IU na dan (1400 IU na dan), dok je u skupini liječenoj risedronatom iznosila 1191 IU na dan (900 IU na dan).
Bulgarian: Средният (медианата на) прием на витамин D за рамото, получаващо терипаратид, е 1 433 IU/дневно (1 400 IU/дневно), а за рамото, получаващо ризедронат, е 1 191 IU/дневно (900 IU/дневно).
Croatian: FORSTEO se uvijek mora čuvati u hladnjaku (od 2°C do 8°C).
Bulgarian: FORSTEO трябва да се съхранява в хладилник (2C до 8C) през цялото време.
Croatian: Često: hiperkolesterolemija Manje često: hiperkalcijemija veća od 2,76 mmol/l, hiperuricemija
Bulgarian: Хиперкалциемия над 2,76 mmol/l, хиперурикемия Редки: Хиперкалциемия над 3,25 mmol/l
Croatian: Kako FORSTEO izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Croatian: • ako imate visoke razine kalcija u krvi (postojeća hiperkalcijemija).
Bulgarian: ако страдате от високо ниво на калций (предшестваща хиперкалциемия).
Croatian: Fiziološko djelovanje PTH-a uključuje stimulaciju stvaranja kosti izravnim učinkom na stanice koje stvaraju kost (osteoblaste) te neizravno povećanje crijevne apsorpcije kalcija i povećanje tubularne reapsorpcije kalcija i izlučivanja fosfata putem bubrega.
Bulgarian: включват стимулиране формирането на кост чрез директни ефекти върху формиращите костта клетки (остеобласти), индиректно повишаване на интестиналната абсорбция на калций и повишаване на тубулната ре-абсорбция на калций и екскрецията на фосфати през бъбреците.
Croatian: S obzirom na to da FORSTEO prolazno povećava koncentraciju kalcija u serumu, treba ga primjenjivati uz oprez u bolesnika koji uzimaju digitalis.
Bulgarian: Поради преходните повишения на серумния калций от FORSTEO, FORSTEO трябва да се прилага с внимание при пациенти, приемащи дигиталис.
Croatian: Nije potrebno rutinski pratiti koncentraciju kalcija tijekom liječenja.
Bulgarian: По време на лечението не е се изисква редовно проследяване на калция.
Croatian: Također pročitajte priloženu uputu o lijeku.
Bulgarian: Прочетете също така осигурената листовка за пациента.
Croatian: Brizgalice se isporučuju u kutijama koje sadrže 1 ili 3 brizgalice.
Bulgarian: Писалките са поставени в картонена опаковка, съдържаща една или три писалки.
Croatian: Pripremite mjesto injiciranja prema uputama liječnika ili ljekarnika.
Bulgarian: Подгответе мястото за инжектиране, както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.
Croatian: Otopina kloridne kiseline i/ili otopina natrijevog hidroksida (za podešavanje pH).
Bulgarian: Хлороводородна киселина разтвор и/или натриев хидроксид разтвор (за корекция на pH).
Croatian: hiperuricemija nije rezultirala povećanjem incidencije gihta, artralgije ili urolitijaze.
Bulgarian: Въпреки това, хиперурикемията не води до повишаване честотата на подагра, артралгия или уролитиаза.
Croatian: Ako ste si već dali injekciju, NEMOJTE si dati sljedeću injekciju istoga dana.
Bulgarian: Ако вече сте направили инжекцията, НЕ инжектирайте втори път същия ден.
Croatian: FORSTEO se ne smije primijeniti ako je otopina zamućena, obojana ili sadrži čestice.
Bulgarian: FORSTEO не трябва да се използва, ако разтворът е мътен, оцветен или съдържа частици.
Croatian: na skelet ovise o obrascu sustavne izloženosti.
Bulgarian: Ефектите на FORSTEO върху скелета зависят от особеностите на системната експозиция.
Croatian: Liječenje osteoporoze povezano s dugotrajnom terapijom sustavnim glukokortikoidima u žena i muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Лечение на остеопороза, свързана с продължително системно лечение с глюкокортикоиди при жени и мъже с повишен риск от фрактури (вж. точка 5.1).
Croatian: * Igle nisu priložene.
Bulgarian: Иглите не са включени.
Croatian: U svakom pakiranju lijeka FORSTEO priložen je priručnik za korisnike, u kojemu je detaljno opisana uporaba brizgalice.
Bulgarian: Всяка опаковка FORSTEO съдържа инструкция за употреба, която дава пълно описание на начина на използване на писалката.
Croatian: Pričvrstite novu iglu
Bulgarian: Прикрепе те нова игла
Croatian: U istom danu ne smijete primijeniti više od jedne injekcije.
Bulgarian: Не поставяйте повече от една инжекция в един и същи ден.
Croatian: Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Лечение на остеопороза при постменопаузални жени и при мъже с повишен риск от фрактури (вж. точка 5.1).
Croatian: Srednja vrijednost (medijan) ukupne doze glukokortikoida iznosila je 474,3 (66,2) mg u skupini koja je primala teriparatid te 898,0 (100,0) mg u skupini liječenoj risedronatom.
Bulgarian: Средната (медианата на) кумулативна доза на глюкокортикоид е 474,3 (66,2) mg в рамото, получаващо терипаратид и 898,0 (100,0) mg в рамото, получаващо ризедронат.
Croatian: Istodobna primjena raloksifena ili hormonske nadomjesne terapije i lijeka FORSTEO nije promijenila učinke lijeka FORSTEO na koncentraciju kalcija u serumu ili mokraći niti na kliničke nuspojave.
Bulgarian: Едновременното приложение с ралоксифен или хормонозаместително лечение с FORSTEO не променя ефектите на FORSTEO върху серумния калций или калция в урината, както и клиничните нежелани ефекти.
Croatian: Provjerite dozu
Bulgarian: Потвърде те дозата
Croatian: Često: mučnina, povraćanje, hijatalna hernija, gastroezofagealna refluksna bolest
Bulgarian: Гадене, повръщане, хиатална херния, гастроезофагеална рефлуксна болест Нечести:
Croatian: Primjena lijeka FORSTEO kontraindicirana je tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Бременност FORSTEO е противопоказан за употреба при бременност (вж. точка 4.3).
Croatian: Tijekom života ne smijete primiti više od jednog 24-mjesečnog ciklusa liječenja.
Bulgarian: Не трябва да получавате повече от един курс на лечение от 24 месеца през живота си.
Croatian: Upamtite da morate koristiti novu iglu pri svakom injiciranju, kako biste bili sigurni da će FORSTEO
Bulgarian: Помнете, че трябва да използвате нова игла всеки път, когато инжектирате, за да сте сигурни, че Вашата FORSTEO ще работи правилно.
Croatian: Papirnati pokrov Igla
Bulgarian: Хартиен Игла
Croatian: Uz ovo se pomagalo mogu koristiti injekcijske igle za inzulinske brizgalice.
Bulgarian: Устройството може да се използва с инжекционни игли за инсулинова писалка.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА/ПОДНОВЯВЯНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 човека
Croatian: Srednja vrijednost dobi žena na početku ispitivanja iznosila je 72,1 godinu, a medijan postojećih prijeloma kralježaka iznosio je 2; 57,9% bolesnica prethodno je primalo terapiju bisfosfonatima, dok je njih 18,8% tijekom ispitivanja istodobno uzimalo glukokortikoide.
Bulgarian: На изходно ниво жените са на средна възраст 72,1 години с преобладаващо вертебрални фрактури с медиана 2; 57,9% от пациентките са получавали предшестващо лечение с бифосфонати и 18,8% приемат съпътстващо лечение с глюкокортикоиди по време на проучването.
Croatian: Štakori koji su gotovo čitavog života svakodnevno primali injekcije imali su o dozi ovisnu, pojačanu formaciju kosti i povećanu incidenciju osteosarkoma, najverojatnije zbog epigenetičkog mehanizma.
Bulgarian: При плъхове системното ежедневно приложение води до доза-зависимо свръх-образуване на костна тъкан и повишена честота на остеосарком, най-вероятно в резултат на епигенетичен механизъм.
Croatian: Međutim, nije se pokazao značajan učinak na stope prijeloma.
Bulgarian: Въпреки това, не е установен значим ефект върху честотата на фрактурите.
Croatian: Mogu se javiti i mučnina, povraćanje, omaglica te glavobolja.
Bulgarian: Могат да се наблюдават също гадене, повръщане, замаяност и главоболие.
Croatian: • neuralgična bol u nozi
Bulgarian: невралгична болка в краката
Croatian: Žene generativne dobi moraju koristiti djelotvorne metode kontracepcije tijekom primjene lijeka
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция при употреба на FORSTEO.
Croatian: Poluvijek lijeka FORSTEO je približno 1 sat kad se primjenjuje supkutano, što odražava vrijeme potrebno za apsorpciju s mjesta injiciranja.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на FORSTEO е приблизително 1 час при подкожно приложение и зависи от времето на абсорбция от мястото на приложение.
Croatian: FORSTEO se isporučuje u napunjenoj brizgalici.
Bulgarian: FORSTEO се предлага в предварително напълнена писалка.
Croatian: Istraživanja na štakorima pokazala su povećanu incidenciju osteosarkoma pri dugotrajnoj primjeni teriparatida (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват повишаване честотата на остеосарком при продължително приложение на терипаратид (вж. точка 5.3).
Croatian: FORSTEO se primjenjuje jedanput dnevno supkutanom injekcijom u bedro ili abdomen.
Bulgarian: FORSTEO трябва да се прилага веднъж дневно чрез подкожно инжектиране в областта на бедрото или корема.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima FORSTEO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: FORSTEO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: 1 brizgalica s 2,4 ml otopine.
Bulgarian: 1 писалка 2,4 ml разтвор.
Croatian: • Upute o rukovanju iglama ne predstavljaju zamjenu za lokalne propise ni upute zdravstvenih radnika ili ustanova.
Bulgarian: Указанията за работа с иглите не са предназначени да заместят местните указания, както тези на медицинските специалисти или на институциите.
Croatian: • ako ste primili terapiju zračenjem koja je obuhvaćala kosti.
Bulgarian: ако сте провеждали лъчелечение, включващо Вашите кости.
Croatian: 3) Pričvrstite novu iglu, skinite veći pokrov igle i sačuvajte ga.
Bulgarian: Прикрепете нова игла, махнете голямата капачка на иглата и я запазете.
Croatian: Odstranite iglu
Bulgarian: Отстранете иглата.
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su da izrazito smanjen krvni protok kroz jetru smanjuje izloženost PTH-a glavnom sustavu razgradnje (Kupfferovim stanicama) te posljedično smanjuje klirens PTH(1-84).
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че силно намаленият чернодробен кръвоток понижава експозицията на PTH върху основната делителна система
Croatian: Za svaku injekciju upotrijebite novu iglu i zbrinite je nakon svake uporabe.
Bulgarian: При всяко инжектиране използвайте нова игла, която да изхвърлите след употреба.
Croatian: Očekivani učinci predoziranja mogu biti mučnina, povraćanje, omaglica i glavobolja.
Bulgarian: Ефектите, които може да се очакват в случай на предозиране, включват гадене, повръщане, замаяност и главоболие.
Croatian: Dođe li do trudnoće, treba prekinuti primjenu lijeka FORSTEO.
Bulgarian: Ако настъпи бременност, прилагането на FORSTEO трябва да се преустанови.
Croatian: Manji štitnik igle
Bulgarian: Малък предпазител на иглата
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. veljače 2013.
Bulgarian: 13 февруари 2013 г.
Croatian: Postoji i Priručnik za korisnike s uputama za pravilno korištenje brizgalice.
Bulgarian: Налице е и ръководство за употреба, за инструктиране на пациентите за правилното използване на писалката.
Croatian: Nuspojave povezane s primjenom teriparatida u kliničkim ispitivanjima liječenja osteoporoze te nakon stavljanja lijeka u promet sažeto su prikazane u sljedećoj tablici.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, свързани с употребата на терипаратид в клинични проучвания за остеопороза и постмаркетингова експозиция, са обобщени в таблицата по-долу.
Croatian: • Nikada nemojte čuvati FORSTEO u zamrzivaču.
Bulgarian: Никога не съхранявайте FORSTEO в камера за дълбоко замразяване.
Croatian: U nekih su se bolesnika ubrzo nakon injekcije pojavile alergijske reakcije, koje su uključivale nedostatak zraka, oticanje lica, osip i bol u prsnom košu (rijetko).
Bulgarian: Някои пациенти може да имат алергични реакции скоро след инжектирането, изразяващи се в задух, оток в областта на лицето, обрив и болка в гърдите (честотата е „редки").
Croatian: Ledena acetatna kiselina, natrijev acetat (bezvodni), manitol, metakrezol, voda za injekcije.
Bulgarian: Ледена оцетна киселина, натриев ацетат (безводен), манитол, метакрезол, вода за инжекции.
Croatian: Postmenopauzalna osteoporoza
Bulgarian: Постменопаузална остеопороза
Croatian: Među ispitanicama u kojih je učinjena radiografska snimka kralježnice na početku i tijekom ispitivanja, incidencija novih prijeloma kralježaka iznosila je 28/516 (5,4%) u skupini liječenoj lijekom Forsteo te 64/533 (12,0%) u onoj koja je primala risedronat, relativan rizik (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P < 0,0001.
Bulgarian: За пациентките, които са имали рентгенографии на гръбначния стълб в началото на проучването и в периода на проследяване, честотата на нови вертебрални фрактури е 28/516 (5,4%) при пациентките, лекувани с Forsteo, и 64/533 (12,0%) при пациентките, лекувани с ризедронат, относителен риск (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Croatian: Nakon otvaranja, lijek se može čuvati najdulje 28 dana na temperaturi od
Bulgarian: След първоначалното отваряне продуктът може да се съхранява максимум 28 дни при температура от 2°C до 8°C.
Croatian: FORSTEO se ne smije primijeniti ako sadrži čvrste čestice ili je otopina zamućena ili obojana.
Bulgarian: Не използвайте FORSTEO, ако се виждат неразтворени частици или разтворът е мътен или оцветен.
Croatian: FORSTEO u hladnjak odmah nakon uporabe.
Bulgarian: FORSTEO в хладилника веднага след употреба.
Croatian: Incidencija prijeloma u žena u postmenopauzi Placebo (N = 544) (%)
Bulgarian: Плацебо (N = 544) (%)
Croatian: U bolesnika s normalnom razinom kalcija u krvi primijećen je blag i prolazan porast koncentracije serumskog kalcija nakon injekcije teriparatida.
Bulgarian: При нормокалциемични пациенти са наблюдавани леки и преходни повишавания на серумните концентрации на калций след инжектиране на терипаратид.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima koncentracija mokraćne kiseline u serumu iznad gornje granice normale zabilježena u 2,8% bolesnika liječenih lijekom FORSTEO u usporedbi s 0,7% bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: В клинични проучвания, при 2,8 % от пациентите на FORSTEO са наблюдавани серумни концентрации на пикочната киселина над горната граница на нормата в сравнение с 0,7 % от пациентите в групата на плацебо.
Croatian: Početna prosječna T-vrijednost mineralne gustoće kosti bila je -2,2 za kralježnicu, a -2,1 za vrat bedrene kosti.
Bulgarian: Изходните стойности на средните T-скори на костната минерална плътност на гръбначния стълб и бедрената шийка са -2,2 и -2,1, съответно.
Croatian: Ako ste greškom primijenili više lijeka FORSTEO nego što ste trebali, javite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако приложите повече от необходимата доза FORSTEO Ако, по погрешка, използвате повече FORSTEO от необходимото, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: 5) Skinite manji štitnik igle i uklonite ga.
Bulgarian: 5) Махнете малкия предпазител на иглата и го изхвърлете.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, morate koristiti djelotvorne metode kontracepcije tijekom primjene lijeka FORSTEO.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате надежден метод за контрол на раждаемостта при употреба на FORSTEO.
Croatian: Jedna doza od 80 mikrolitara sadrži 20 mikrograma teriparatida*.
Bulgarian: Всяка доза от 80 микролитра съдържа 20 микрограма терипаратид*.
Croatian: Injiciranje doze
Bulgarian: Инжектира не на дозата
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega ne smiju uzimati FORSTEO (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: FORSTEO не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно нарушение (вж. точка 4.3).
Croatian: Ne smije se prekoračiti preporučeno trajanje liječenja od 24 mjeseca.
Bulgarian: Препоръчваното време за лечение от 24 месеца не трябва да се превишава.
Croatian: Nakon 19 mjeseci (medijan) liječenja mineralna gustoća kosti (BMD) u lumbalnom dijelu kralježnice povećala se za 9%, a na cijelom kuku za 4% (p < 0,001) u odnosu na placebo.
Bulgarian: След 19 месечно (медиана) лечение, костната минерална плътност (КМП) нараства в лумбалната част на гръбначния стълб и тазобедрената област, съответно с 9% и 4% в сравнение с плацебо (p<0,001).
Croatian: Praćenje nakon liječenja: Po završetku liječenja lijekom FORSTEO su 1262 žene u postmenopauzi koje su sudjelovale u pivotalnom ispitivanju uključene u ispitivanje praćenja nakon liječenja.
Bulgarian: След лечението с FORSTEO, 1 262 постменопаузални жени от основното проучване са включени в проследяващо проучване.
Croatian: Jedna brizgalica sadrži 28 doza od 20 mikrograma (u 80 mikrolitara).
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 28 дози от 20 микрограма (в 80 микролитра).
Croatian: Nadalje, slučajevi osteosarkoma nisu zabilježeni ni u kliničkim ispitivanjima ni tijekom ispitivanja praćenja nakon liječenja.
Bulgarian: В допълнение на това, по време на клиничните проучвания или при проследяването след лечението, не е наблюдавана появата на остеосаркоми.
Croatian: Drugi sastojci su: ledena acetatna kiselina, natrijev acetat (bezvodni), manitol, metakrezol i voda za injekcije.
Bulgarian: - Другите съставки са ледена оцетна киселина, натриев ацетат (безводен), манитол, метакрезол и вода за инжекции.
Croatian: Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 250 mikrograma teriparatida.
Bulgarian: Всеки милилитър от инжекционния разтвор съдържа 250 микрограма терипаратид.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Croatian: Zabilježeni učinci uključuju prolaznu mučninu, slabost/letargiju i hipotenziju.
Bulgarian: Съобщените преходни събития включват гадене, слабост/летаргия и хипотония.
Croatian: Ako imate neku koštanu bolest, obavijestite o tome svog liječnika.
Bulgarian: Ако имате костно заболяване, кажете на Вашия лекар.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия