FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A ceritinib in vitro és in vivo is egyaránt gátolja az ALK autofoszforilációját, az egyirányú szignalizációs proteinek ALK-mediált foszforilációját, valamint az ALK-dependens daganatsejtek proliferációját.
Estonian: Tseritiniib inhibeerib ALK autofosforüülimist, järgnevate signaalvalkude ALK-vahendatud fosforüülimist ja ALK-sõltuvate vähirakkude proliferatsiooni nii in vitro kui in vivo.
Hungarian: A betegek által jelentett kimeneteli kérdőíveket (Tüdőrák Tüneti Pontszám [LCSS], EORTC-QLQC30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] és EQ-5D-5L) a betegek legalább 80%-a töltötte ki a ceritinib és a kemoterápiás karon minden kérdőívre és a vizsgálat során a legtöbb időpontra vonatkoztatva.
Estonian: Patsientide raporteeritud ravitulemuste saamiseks täitsid 80% või enam tseritiniibi ja kemoteraapia rühma patsientidest kõik küsimustikud (kopsuvähi sümptomite skoori [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] ja EQ-5D-5L) enamikel uuringu käigus toimunud hindamise ajahetkedel.
Hungarian: A javasolt maximális adag naponta egyszer per os 450 mg, étkezés közben bevéve.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus on suukaudselt 450 mg ööpäevas.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a QT-megnyúlást, és a 4.2 és 4.4 pontban javasoltak szerint kell azt kezelni.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida QT-intervalli pikenemise suhtes ning käsitleda vastavalt lõikudes 4.2 ja 4.4 toodud soovitustele.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél tünetekkel járó bradycardia alakul ki, a 4.2 és 4.4 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Estonian: Patsiente, kellel tekib sümptomaatiline bradükardia, tuleb käsitleda vastavalt lõikudes 4.2 ja 4.4 toodud soovitustele.
Hungarian: A Zykadia monoterápiaként a korábban már krizotinibbel kezelt, anaplastikus lymphoma kináz (ALK) -pozitív, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC) kezelésére javallott felnőtt betegeknél.
Estonian: Zykadia monoteraapia on näidustatud anaplastilise lümfoomkinaas-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanutel, keda on varasemalt ravitud krisotiniibiga.
Hungarian: A dózist megfelelően kell hozzáigazítani a váltáshoz, vagyis azoknál a betegeknél, akik étkezés közben 450 mg vagy 300 mg készítményt szedtek, a dózist 750 mg-ra, illetve 450 mg-ra kell emelni éhgyomorra való bevétel esetén (lásd 5.2 pont).
Estonian: Annust tuleb reguleerida hoolikalt, st patsiendid, kes on võtnud 450 mg või 300 mg koos toiduga, peavad hakkama kasutama annust vastavalt 750 mg või 450 mg tühja kõhuga (vt lõik 5.2) ja patsiendid, kes on võtnud 150 mg koos toiduga, peavad ravi katkestama.
Hungarian: Bármilyen fokozatú, kezeléssel összefüggő interstitialis tüdőbetegség (ILD)/pneumonitis.
Estonian: Mis tahes astmel raviga seotud interstitsiaalne kopsuhaigus/pneumoniit
Hungarian: Milyen a Zykadia külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Zykadia filmtabletta világoskék, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, felezővonal nélkül, az egyik oldalán „NVR", a másik oldalán „ZY1" jelöléssel ellátva.
Estonian: Zykadia õhukese polümeerikattega tabletid on helesinised ümmargused kaksikkumerad kaldservadega poolitusjooneta tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „NVR" ja teisel küljel „ZY1".
Hungarian: Az A2303 vizsgálatban 133, a kiindulási időpontban agyi metasztázissal rendelkező beteget (66 pácienst a Zykadia karon és 67 pácienst a kemoterápiás karon) értékelt a BIRC neuroradiológusa az intracranialis válasz vonatkozásában a módosított RECIST 1.1 (azaz legfeljebb 5 agyi laesio jelenléte) alapján.
Estonian: Uuringus A2303 hindas BIRC neuroradioloog modifitseeritud RECIST 1.1 alusel (st kuni 5 haiguskollet ajus) intrakraniaalset ravivastust 133-l ravieelsete ajumetastaasidega patsiendil (66 patsienti Zykadia rühmas ja 67 patsienti kemoteraapia rühmas).
Hungarian: Nem adenocarcinoma szövettani eredmény
Estonian: Histoloogiliselt mitte-adenokartsinoom
Hungarian: Tünetekkel járó, nem életveszélyes bradycardia esetén a tünetmentes bradycardiára vagy a 60 szívverés/perces vagy annál magasabb szívverésszámra történő javulásig a Zykadia adását abba kell hagyni, át kell vizsgálni az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, és a Zykadia dózisát módosítani kell, ha szükséges.
Estonian: Mitteeluohtliku sümptomaatilise bradükardia tekkimisel tuleb Zykadiaga ravi katkestada kuni asümptomaatilise bradükardia taastumiseni või kuni südame löögisagedus on 60 lööki/min või suurem, hinnata samaaegsete ravimite kasutamist ning vajadusel Zykadia annust kohandada.
Hungarian: A Zykadia-kezelés elkezdése előtt, majd azt követően, ahogy az klinikailag indokolt, a betegeknél ellenőrizni kell az éhomi plazma glükózszintet.
Estonian: Enne Zykadiaga ravi alustamist ja vastavalt kliinilisele näidustusele regulaarselt ravi ajal tuleb patsientidel määrata paastuglükoosi väärtus.
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (kóros májfunkció, hyperbilirubinaemia).
Estonian: Kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates (maksafunktsiooni häired, hüperbilirubineemia)
Hungarian: Hasi fájdalom (hasi fájdalom, felhasi fájdalom, hasi diszkomfort, epigastrialis diszkomfort).
Estonian: Kõhuvalu (kõhuvalu, valu ülakõhus, ebamugavustunne kõhus, ebamugavustunne ülakõhus)
Hungarian: Egészséges alanyoknál egyetlen, éhgyomorra bevett 750 mg-os ceritinib adagnak az erős CYP3A/P-gp-induktor rifampicinnel (naponti 600 mg 14 napig) történő együttes alkalmazása a ceritinib AUCinf-értékének 70%-os és Cmax-értékének 44%-os csökkenését eredményezte, a ceritinib önmagában történő adásához képest.
Estonian: Tervetel isikutel viis tseritiniibi ühekordse 750 mg annuse manustamine tühja kõhuga koos tugeva CYP3A/P-gp indutseerija rifampitsiiniga (600 mg ööpäevas 14 päeva jooksul) tseritiniibi AUCinf ja Cmax väärtuste vähenemiseni vastavalt 70% ja 44% võrreldes tseritiniibi üksinda manustamisega.
Hungarian: köpetürítéssel járó vagy anélküli, újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés, láz, mellkasi fájdalom, légzési zavar vagy légszomj.
Estonian: köha teke või ägenemine koos rögaga või ilma, palavik, rindkerevalu, hingamisraskused või õhupuudus.
Hungarian: A tüdőrák egy nem kissejtes tüdőráknak nevezett formája előrehaladott stádiumaiban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on kaugelearenenud kopsuvähi vorm, mida kutsutakse mitteväikerakk-kopsuvähiks.
Hungarian: A ceritinib a kemoterápiához képest szignifikánsan meghosszabbította a tüdőrák előzetesen meghatározott specifikus, a vizsgálat szempontjából fontos tünetei, vagyis a köhögés, a fájdalom és a dyspnoe romlásáig eltelt időtartamot (összetett végpont LCSS: HR=0,40, 95% CI: 0,25, 0.65, a tünetek romlásáig eltelt medián időtartam [TTD] 18.0 hónap [95% CI: 13,4, NE] a ceritinib karon, versus 4,4 hónap [95% CI: 1,6, 8,6] a kemoterápiás karon; LC13: HR=0,34; 95% CI: 0,22, 0.52, medián TTD 11,1 hónap [95% CI: 7,1, 14,2] a ceritinib karon, versus 2,1 hónap [95% CI: 1,0, 5,6]
Estonian: Tseritiniibi toimel pikenes oluliselt kopsuvähile spetsiifiliste sümptomite - köha, valu ja düspnoe - süvenemiseni kulunud aeg (liittulemusnäitaja LCSS: HR=0,40, 95% CI: 0,25; 0,65, sümptomite süvenemiseni kulunud aja mediaan 18,0 kuud [95% CI: 13,4; mittehinnatav] tseritiniibi rühmas versus 4,4 kuud [95% CI: 1,6; 8,6] kemoteraapia rühmas; LC13: HR=0,34, 95% CI: 0,22; 0,52, sümptomite süvenemiseni kulunud aja mediaan oli 11,1 kuud [95% CI: 7,1; 14,2] tseritiniibi rühmas versus 2,1 kuud [95% CI: 1,0; 5,6] kemoteraapia rühmas.
Hungarian: warfarin és dabigatrán, a vérrögképződés megelőzésére alkalmazott gyógyszerek.
Estonian: Varfariin ja dabigatraan, ravimid, mida kasutatakse trombide vältimiseks.
Hungarian: topotekán, bizonyos típusú rákos daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Estonian: topotekaan, ravim, mida kasutatakse teatud vähitüüpide raviks.
Hungarian: Sorozat-EKG-kat készítettek a naponta egyszer, éhgyomorra szedett Zykadia-val kezelt 925 betegnél, hogy értékeljék a ceritinib QT-távolságra gyakorolt hatását egyetlen adag adása után és dinamikus egyensúlyi állapotban.
Estonian: 925-le patsiendile, keda raviti 750 mg Zykadiaga, võetuna üks kord ööpäevas tühja kõhuga, tehti järjestikused EKG-d pärast ühekordse annuse manustamist ja tasakaalukontsentratsiooni seisundis, et hinnata tseritiniibi toimet QT-intervallile.
Hungarian: Beszűkült veseműködés (azotaemia, beszűkült veseműködés).
Estonian: Neerukahjustus (asoteemia, neerukahjustus)
Hungarian: Az OIRR a kiindulási időpontban és a legalább egy alkalommal a kiindulási időpontot követően mérhető agyi metasztázissal rendelkező betegeknél a ceritinib karon magasabb volt (35,3%, 95% CI: 14,2, 61,7), mint a kemoterápiás karon (5,0%, 95% CI: 0,1, 24,9).
Estonian: Intrakraniaalne üldine ravivastuse määr patsientidel, kellel oli ravieelsel ja vähemalt ühel ravi alustamise järgsel hindamisel ajus mõõdetav haigus, oli suurem tseritiniibi rühmas (35,3%, 95% CI: 14,2; 61,7) võrreldes kemoteraapia rühmaga (5,0%, 95% CI: 0,1; 24,9).
Hungarian: Nyelőcsőbetegség (dyspepsia, gastro-oesophagealis reflux betegség, dysphagia).
Estonian: Söögitoru häired (düspepsia, gastroösofageaalne reflukshaigus, düsfaagia)
Hungarian: CYP2A- és CYPE1-szubsztátok
Estonian: CYP2A6 ja CYP2E1 substraadid
Hungarian: Ezek emésztőrendszeri problémák.
Estonian: Need võivad olla seedehäirete probleemid.
Hungarian: Hogyan kell a Zykadia-t tárolni?
Estonian: Kuidas Zykadiat säilitada
Hungarian: Az A2301 vizsgálat hatásossági adatait a 3. táblázat összegzi, míg a PFS és az OS Kaplan-Meier görbéit az 1. ábra és a 2. ábra mutatja a megadott sorrendben.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud kokkuvõte uuringu A2301 efektiivsusandmetest ning joonistel 1 ja 2 on toodud vastavalt progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad.
Hungarian: Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyossá válik, kérjük, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Estonian: Kui need kõrvaltoimed muutuvad tõsiseks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Hungarian: Ezeknek a kiválasztott mellékhatásoknak (hasmenés, hányinger és hányás) a gyakorisága az A2112 (ASCEND-8) vizsgálatban naponta egyszer, étkezés közben bevett, 450 mg-os dózissal kezelt betegek (N = 89) adatain alapul (lásd alább, a „Gastrointestinalis mellékhatások" alpontot).
Estonian: Nende valitud seedetrakti kõrvaltoimete (kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine) esinemissagedus põhineb patsientidel, keda raviti soovitatava annuse 450 mg tseritiniibiga koos toiduga (N=89) uuringus A2112 (ASCEND-8) (vt alalõik „Seedetrakti kõrvaltoimed" allpool)
Hungarian: Emelkedett kreatininszint
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine
Hungarian: A normálérték felső határának több mint 3-szorosát meghaladó ALT- vagy AST-emelkedés, a normálérték felső határának több mint 2-szeresét meghaladó bilirubinszint-emelkedéssel együtt (cholestasis vagy haemolysis hiányában).
Estonian: ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemine >3 korda üle ULNi koos üldbilirubiini sisalduse suurenemisega >2 korda üle ULNi (kolestaasi või hemolüüsi puudumisel)
Hungarian: OS arány a 24. hónapban d, % (95% CI)
Estonian: 24 kuu d üldise elulemuse määr, % (95% CI) HR (95% CI)
Hungarian: Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok alapján a ceritinib veséken keresztül történő eliminációja elhanyagolható.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal on siiski kaheldav, kas tseritiniib eritub neerude kaudu.
Hungarian: A ceritinib a kemoterápiához képest szignifikánsan meghosszabbította a tüdőrák előzetesen meghatározott specifikus, a vizsgálat szempontjából fontos tünetei, vagyis a köhögés, a fájdalom és a dyspnoe romlásáig eltelt időtartamot (összetett végpont LCSS: HR=0,61, 95% CI: 0,41, 0.90, a tünetek romlásáig eltelt medián időtartam [TTD] NE [95% CI: 20,9, NE] a ceritinib karon, versus 18,4 hónap [13,9, NE] a kemoterápiás karon; LC13: HR=0,48, 95% CI: 0,34, 0.69, medián TTD 23,6 hónap [95% CI: 20,7, NE] a ceritinib karon, versus 12,6 hónap [95% CI: 8,9, 14,9] a kemoterápiás karon).
Estonian: Tseritiniibi toimel pikenes oluliselt kopsuvähile spetsiifiliste sümptomite - köha, valu ja düspnoesüvenemiseni kulunud aeg (liittulemusnäitaja LCSS: HR=0,61, 95% CI: 0,41; 0,90, sümptomite süvenemiseni kulunud aja mediaan oli mittehinnatav [95% CI: 20,9; mittehinnatav] tseritiniibi rühmas ja 18,4 kuud [13,9; miteehinnatav] kemoteraapia rühmas; LC13: HR=0,48, 95% CI: 0,34; 0,69, sümptomite süvenemiseni kulunud aja mediaan oli 23,6 kuud [95% CI: 20,7; mittehinnatav] tseritiniibi rühmas ja 12,6 kuud [95% CI: 8,9; 14,9] kemoteraapia rühmas.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Pericarditis b
Estonian: Südame häired Perikardiit b
Hungarian: táblázat Az X2101 és a A2201 vizsgálatból származó hatásossági eredmények összefoglalása - ALK-pozitív, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában X2101 vizsgálat ceritinib 750 mg
Estonian: Tabel 6 ALK-positiivne kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi - uuringute X2101 ja A2201 efektiivsustulemuste ülevaade
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatokat is kell végeztetnie a Zykadia-kezelés elkezdése előtt és rendszeresen a kezelés alatt, hogy ellenőrizze a hasnyálmirigyének működését és az Ön vércukorszintjét.
Estonian: Enne Zykadiaga ravi alustamist ja ravi ajal peab teie arst regulaarselt kontollima teie pankreasefunktsiooni ja tegema teile veresuhkru määramiseks vereanalüüse.
Hungarian: 4. táblázat ASCEND-5 (A2303 vizsgálat) - Korábban kezelésben részesült ALK-pozitív, metasztázisos/előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek hatásossági eredményei Ceritinib (N = 115)
Estonian: Tabel 4 ASCEND-5 (uuring A2303) - eelnevalt ravitud ALK-positiivse metastaatilise/kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide efektiivsustulemused
Hungarian: 85 évesnél idősebb betegeknél nem állnak rendelkezésre hatásossági adatok.
Estonian: Efektiivsusandmed üle 85-aastaste patsientide kohta puuduvad.
Hungarian: 150 (3 × 50 db-os kiszerelés) kemény kapszula.
Estonian: 150 (3 pakendit, igas 50) kõvakapslit.
Hungarian: Tumor válaszok (a BIRC szerint) Objektív válaszarány (95% CI) A válasz időtartama Reszponderek száma Medián, hónapok d
Estonian: Tuumori ravivastus (BIRC hinnatud) Objektiivne ravivastuse määr (95% CI) Ravivastuse kestus Ravivastusega patsientide arv Mediaan, kuud d
Hungarian: Cenzorálási idők Ceritinib 750 mg (n/N = 83/115) Kemoterápia (n/N = 89/116)
Estonian: Tsenseerimise ajad tseritiniib 750 m (n/N = 83/115) kemoteraapia (n/N = 89/116)
Hungarian: ha hasnyálmirigybetegségben szenved.
Estonian: kui teil on kõhunäärmeprobleeme.
Hungarian: Az A2303 vizsgálat hatásossági adatait az 4. táblázat összegzi, míg a PFS és az OS Kaplan-Meier görbéit a 3. ábra és a 4. ábra mutatja a megadott sorrendben.
Estonian: Tabelis 4 on esitatud kokkuvõte uuringu A2303 efektiivsusandmetest ning joonistel 3 ja 4 on toodud vastavalt progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad.
Hungarian: Ha az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer módosítható vagy abbahagyható, a tünetmentes bradycardiára vagy a 60 szívverés/perces vagy magasabb szívverésszámra történő javuláskor, gyakori monitorozás mellett a Zykadia-t 150 mg-mal csökkentett dózissal újra kell kezdeni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Estonian: Kui samaaegselt kasutatava ravimi annust saab kohandada või see ravim ära jätta, tuleb Zykadiaga ravi uuesti alustada 150 mg võrra vähendatud annusega pärast seda, kui asümptomaatiline bradükardia on taastunud või südame löögisagedus on 60 lööki/min või suurem ning vajalik on sage jälgimine (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Hungarian: fokozatú mellékhatások a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, a fáradtság, a hányás, a hyperglycaemia, a hányinger és a hasmenés voltak.
Estonian: raskusastme kõrvaltoimed esinemissagedusega ≥5% kõrvalekalded maksanäitajates, väsimus, oksendamine, hüperglükeemia, iiveldus ja diarröa.
Hungarian: A vizsgálat teljesítette az elsődleges célkitűzését, amennyiben a BIRC által meghatározott progressziómentes túlélésben (PFS-ben) statisztikailag szignifikáns javulást igazolt (lásd a 3. táblázatot és az 1. ábrát).
Estonian: Uuring saavutas esmase eesmärgi, demonstreerides BIRC hinnatud progressioonivaba elulemuse statistiliselt olulist pikenemist koos hinnangulise 51% riski vähenemisega tseritiniibi rühmas kemoteraapia rühmaga võrreldes (vt tabel 4 ja joonis 3).
Hungarian: Az éhgyomorra bevett 750 mg Zykadia-val kezelt betegeknél legalább 5%-os előfordulási gyakoriságú, gyógyszer okozta 3.-4.
Estonian: Tühja kõhuga manustatud 750 mg Zykadiaga ravitud patsientidel olid 3…4.
Hungarian: Az ALK-pozitív nem kissejtes tüdőcarcinoma státuszt a Zykadia-kezelés elkezdése előtt meg kell állapítani.
Estonian: Enne Zykadiaga ravi alustamist tuleb kindlaks teha mitteväikerakk-kopsuvähi ALK-positiivsus.
Hungarian: Beszűkült veseműködés l
Estonian: Neerukahjustus l
Hungarian: pravasztatin és rozuvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek.
Estonian: pravastatiin ja rosuvastatiin, ravimid, mida kasutatakse kolesteroolitaseme alandamiseks.
Hungarian: Korábban kezelésben részesült ALK-pozitív, előrehaladott NSCLC - A2303 randomizált, Fázis III (ASCEND-5) vizsgálat
Estonian: Eelnevalt ravitud ALK-positiivne kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähk - randomiseeritud III faasi uuring A2303 (ASCEND-5)
Hungarian: Ötvennyolc olyan beteg volt (6,3%), akiknél a QTc a kiindulási értékhez képest több, mint 60 msec-ot nyúlt.
Estonian: QTc-intervalli pikenemist >60 ms võrreldes algväärtusega täheldati 58 patsiendil (6,3%).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A CSOMAGOLÁS 50 KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ KÖZTES KARTONDOBOZA (BLUEBOX NÉLKÜL)
Estonian: PAKENDI SISEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA), MIS SISALDAB 50 KÕVAKAPSLIT
Hungarian: A ceritinib a plazmához képest valamelyest nagyobb mértékben oszlik el a vörösvértestekben, így az átlagos in vitro vér-plazma arány 1,35. In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a ceritinib egy P-glikoprotein (P-gp) szubsztrát, de nem szubsztrátja az emlőrák rezisztencia proteinnek (BCRP) vagy a multirezisztencia protein 2-nek (MRP2).
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et tseritiniib on P-glükoproteiini (P-gp), kuid mitte rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) või multiresistentsusvalgu 2 (MRP2) substraat.
Hungarian: A Zykadia adását az állapot javulásáig abba kell hagyni, majd a kezelést 150 mg-mal csökkentett dózissal újra kell kezdeni.
Estonian: Peatada Zykadiaga ravi kuni seisund paraneb, seejärel taasalustada Zykadiaga ravi 150 mg võrra vähendatud annusega.
Hungarian: Az extrahepaticus epeutak kevert sejtes/neutrophiliás gyulladása magasabb dózisok mellett ráterjedt a pancreasra és/vagy a duodenumra is.
Estonian: Suuremate annuste kasutamisel laienes maksaväliste sapijuhade segarakuline/neutrofiilne põletik kõhunäärme ja/või kaksteistsõrmiksooleni.
Hungarian: A gastrointestinalis mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága csökkent az étkezés közben bevett 450 mg-os Zykadia dózist szedő betegeknél (hasmenés: 56%, hányinger: 45%, hányás: 35%; a betegek 1,1%-ánál jelentettek 3./4.
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimete esinemine ja raskusaste vähenes patsientidel, keda raviti 450 mg Zykadiaga, võetuna koos toiduga (kõhulahtisus 56%, iiveldus 45%, oksendamine 35%; 1,1% teatas 3…4.
Hungarian: Zykadia 150 mg
Estonian: Zykadia 150 mg kõvakapslid
Hungarian: A Zykadia hatásosságát és biztonságosságát a korábban szisztémás daganatellenes kezelésben (beleértve az ALK-inhibítor terápiát is) nem részesült előrehaladott ALK-pozitív NSCLC betegek kezelésében - a neoadjuváns és az adjuváns terápia kivételével - az A2301 globális, multicentrumos, randomizált, nyílt elrendezésű, Fázis III vizsgálatban igazolták.
Estonian: Ülemaailmses mitmekeskuselises randomiseeritud avatud III faasi uuringus A2301 demonstreeriti Zykadia efektiivsust ja ohutust varem süsteemset ravi (sealhulgas ALK inhibiitor) mittesaanud patsientidel (välja arvatud neoadjuvant- ja adjuvantravi), kellel oli ALK-positiivne kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähk.
Hungarian: Zykadia 150 mg tabletta ceritinib
Estonian: Zykadia 150 mg tabletid ceritinibum
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilicium-dioxid.
Estonian: Teised koostisosad on: Tableti sisu: tselluloos, mikrokristalliline; hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud; povidoon; naatriumkroskarmelloos; magneesiumstearaat; kolloidne veevaba ränidioksiid.
Hungarian: Ceritinib 750 mg éhgyomorra (N = 40)
Estonian: 750 mg tseritiniibi tühja kõhuga (N=40)
Hungarian: Az X2101 vizsgálatba összesen 246, ALK-pozitív nem kissejtes tüdőcarcinomás beteget válogattak be, akiket naponta egyszer, éhgyomorra bevett 750 mg-os Zykadia dózissal kezeltek.
Estonian: Uuringusse X2101 kaasati kokku 246 ALK-positiivset mitteväikerakk-kopsuvähi patsienti, kes said Zykadiaga ravi annuses 750 mg üks kord ööpäevas tühja kõhuga: 163 patsienti olid saanud ja 83 patsienti ei olnud saanud eelnevat ravi ALK inhibiitoriga.
Hungarian: fokozatú).
Estonian: raskusastme kõrvaltoimest).
Hungarian: 1. ábra ASCEND-4 (A2301 vizsgálat) - a progressziómentes túlélés BIRC szerint értékelt Kaplan-Meier görbéi
Estonian: Joonis 1 ASCEND-4 (uuring A2301) - BIRC hinnatud progressioonivaba elulemuse KaplanMeieri kõverad
Hungarian: 3. ábra ASCEND-5 (A2303 vizsgálat) - a progressziómentes túlélés BIRC szerint értékelt Kaplan-Meier görbéi
Estonian: Joonis 3 ASCEND-5 (uuring A2303) - BIRC hinnatud progressioonivaba elulemuse KaplanMeieri kõverad
Hungarian: Hogyan hat a Zykadia?
Estonian: Kuidas Zykadia toimib
Hungarian: Nyelőcsőbetegség g
Estonian: Söögitoru häired g
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 925, ceritinibbel kezelt beteg közül 21-nél (2,3%) tünetmentes bradycardia (a szívverésszám kevesebb, mint 60 szívverés/perc) eseteit észlelték.
Estonian: Asümptomaatilist bradükardiat (südame löögisagedus vähem kui 60 lööki minutis) on täheldatud 21 patsiendil 925-st (2,3%), keda raviti kliinilistes uuringutes tseritiniibiga.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál a ceritinib AUCinf-értékei sorrendben 58%-kal és 73%-kal voltak magasabbak (Cmax megközelítőleg 43%-kal és 41%-kal magasabb) egyszeri 500 mg ceritinib dózis alacsony zsírtartalmú (kb.
Estonian: Tseritiniibi AUCinf väärtused olid tervetel isikutel ligikaudu 58% ja 73% suuremad (Cmax ligikaudu 43% ja 41% suurem) ühekordse 500 mg tseritiniibi annuse manustamisel koos vastavalt väikese (sisaldab ligikaudu 330 kilokalorit ja 9 grammi rasva) ja suure rasvasisaldusega (sisaldab ligikaudu 1000 kilokalorit ja 58 grammi rasva) einega, võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Hungarian: Ezek a májbetegség okozta panaszok vagy tünetek lehetnek.
Estonian: Need võivad olla maksaprobleemide nähud või sümptomid.
Hungarian: Tumor válaszok (a BIRC szerint) Teljes válaszarány (95% CI) A válasz időtartama (a BIRC szerint) Reszponderek száma Medián, hónapok d
Estonian: Kasvaja ravivastus (BIRC hinnatud) Üldine ravivastuse määr (95% CI) Ravivastuse kestus (BIRC hinnatud) Ravivastusega patsientide arv Mediaan, kuud d
Hungarian: Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, vagy véletlenül valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon tanácsért egy orvoshoz vagy kórházhoz!
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga või haiglaga, kui te olete kogemata võtnud liiga palju tablette või kui keegi teine on kogemata võtnud teie ravimit.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok kapszulát vesz be, vagy véletlenül valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon tanácsért egy orvoshoz vagy kórházhoz!
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga või haiglaga, kui te olete kogemata võtnud liiga palju kapsleid või kui keegi teine on kogemata võtnud teie ravimit.
Hungarian: 2. ábra ASCEND-4 (A2301 vizsgálat)- a teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi kezelési karonként
Estonian: Joonis 2 ASCEND-4 (uuring A2301) - üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad ravirühmade järgi
Hungarian: 4. ábra ASCEND-5 (A2303 vizsgálat) - a teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi kezelési karonként
Estonian: Joonis 4 ASCEND-5 (uuring A2303) - üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad ravirühmade järgi
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 150 (3 × 50 DB-OS KISZERELÉS) KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUEBOX-SZAL EGYÜTT)
Estonian: PAKENDI VÄLISKARP (SEALHULGAS BLUE BOX), MIS SISALDAB 150 (3 PAKENDIT, IGAS 50) KÕVAKAPSLIT
Hungarian: Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Zyllt alkalmazását és fordítva.
Estonian: Mõned teised ravimid võivad mõjutada Zyllt´i toimet ja vastupidi.