FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Referenzmitgliedstaat war die Tschechische Republik; betroffene Mitgliedstaaten waren Dänemark, Deutschland, Frankreich, Irland, Italien, die Niederlande, Österreich, Portugal, Spanien und das Vereinigte Königreich.
Swedish: Tjeckien är referensmedlemsstat och Danmark, Frankrike, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien, Tyskland och Österrike är berörda medlemsstater.
German: Der Ausschuss ernannte Herrn J. Schefferlie als Berichterstatter und Dr. J. Bureš als Mitberichterstatter.
Swedish: Kommittén utsåg J. Schefferlie som rapportör och dr J. Bureš som medrapportör.
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde am 29. November 2010 eingeleitet.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet inleddes den 29 november 2010.
German: Internationaler Freiname (INN): Amoxicillin und Clavulansäure
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): amoxicillin och klavulansyra
German: Im Rahmen dieses dezentralisierten Verfahrens wurden von den Niederlanden und dem Vereinigten Königreich mögliche ernsthafte Risiken hinsichtlich der Umweltsicherheit des Tierarzneimittels festgestellt.
Swedish: Under förfarandet identifierade Nederländerna och Storbritannien potentiellt allvarliga risker när det gäller läkemedlets miljösäkerhet.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 12. August 2013 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 12 augusti 2013.
German: Tag 60 des CMD(v)-Verfahrens war der 29. Juni 2012, und da die betroffenen Mitgliedstaaten bezüglich des Tierarzneimittels keine Einigung erzielen konnten, wurde das Verfahren an den CVMP verwiesen.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 29 juni 2012 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte lyckades nå en överenskommelse beträffande läkemedlet hänsköts förfarandet till CVMP.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 11. Juli 2012 eingeleitet.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 11 juli 2012.
German: Schriftliche Erklärungen wurden vom Antragsteller am 11, September 2012 und 6. Februar 2013 vorgelegt.
Swedish: Sökanden lämnade skriftliga förklaringar den 11 september 2012 och den 6 februari 2103.
German: hervorgerufen werden, oder gegen gastrointestinale, durch Clostridium spp., E. coli und Salmonella spp.
Swedish: och magtarminfektioner orsakade av Clostridium spp., E. coli och Salmonella spp.
German: Am 11. Juli 2012 teilte der Referenzmitgliedstaat, die Tschechische Republik, der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit, dass die CMD(v) bezüglich des Tierarzneimittels keine Einigung erzielen konnte und befasste den CVMP gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Swedish: Den 11 juli 2012 meddelade referensmedlemsstaten, Tjeckien, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse om läkemedlet och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
German: STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine enthält die Wirkstoffe Amoxicillin und Clavulansäure und ist zur Behandlung von Schweinen gegen Atemwegsinfektionen, die durch empfindlich auf die Kombination Amoxicillin/Clavulansäure reagierende Mikroorganismen wie Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, und Streptococcus spp.
Swedish: STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin innehåller amoxicillin och klavulansyra som aktiva substanser och är avsett för användning hos svin för behandling av luftvägsinfektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för kombinationen av amoxicillin/klavulansyra, dvs. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
German: Eine Anhörung fand am 9. April 2013 statt.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 9 april 2013.
German: Es handelte sich dabei um einen Generikumsantrag gemäß Artikel 13 Absatz 1 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/82/EG, der sich auf das in der Tschechischen Republik zugelassene Referenz-Tierarzneimittel Amoksiklav 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser (MA Nr. 96/069/98-C) bezog.
Swedish: Detta är en generisk ansökan enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, med hänvisning till referensprodukten Amoksiklav 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten som har godkänts i Tjeckien (nr 96/069/98-C).
German: Auf der Grundlage der Prüfung der derzeit verfügbaren Daten vertrat der CVMP die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine positiv ist.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de uppgifter som fanns tillgängliga fann CVMP att nytta-riskprofilen för STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin är positiv.
German: Der Antragsteller, Novartis Animal Health Inc., beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und zugehörige Bezeichnungen.
Swedish: Sökanden, Novartis Animal Health Inc., lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och associerade namn.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
German: Der Ausschuss verabschiedete deshalb am 10. April 2013 einvernehmlich ein positives Gutachten, in dem er die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und zugehörige Bezeichnungen empfahl.
Swedish: Kommittén antog därför ett positivt majoritetsyttrande den 10 april 2013 och rekommenderade att godkännandet för försäljning för STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och associerade namn skulle beviljas.
German: Da diese Streitpunkte an Tag 210 noch immer ungelöst waren, wurde die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel
Swedish: Dessa frågor var fortfarande olösta dag 210 och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) den 2 maj 2012.
German: Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission
Swedish: Artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008
German: Referenzmitgliedstaat ist das Vereinigte Königreich und beteiligt sind folgende 12 betroffene Mitgliedstaaten: Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Lettland, die Niederlande, Österreich, die Slowakei, Spanien und die Tschechische Republik.
Swedish: Referensmedlemsstaten (RMS) är Storbritannien och 12 berörda medlemsstater (CMS) är involverade: Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Lettland, Nederländerna, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
German: Tierarzneimittel und Produktdatenverwaltung
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel och hantering av produktdata
German: Internationaler Freiname (INN): Doxycyclinhyclat
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): doxycyklinhyklat
German: Das endgültige Gutachten wurde am 12. August 2013 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 12 augusti 2013.
German: Der Ausschuss ernannte J. Schefferlie zum Berichterstatter und H. Jukes zur Mitberichterstatterin.
Swedish: Kommittén utsåg J. Schefferlie till rapportör och H. Jukes till medrapportör.
German: Tag 60 des CMD(v)-Verfahrens war der 18. Oktober 2012, und da die betroffenen Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, wurde das Verfahren an den CVMP verwiesen.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 18 oktober 2012, och eftersom de berörda medlemsstaterna inte lyckades nå en överenskommelse hänsköts förfarandet till CVMP.
German: Während eines Treffens vom 9.-11. April 2013 ernannte der CVMP Prof. C. Friis zum Berichterstatter und Dr. M. Holzhauser-Alberti zum Mitberichterstatter für das Überprüfungsverfahren.
Swedish: Under sitt möte den 9-11 april 2013 utsåg CVMP prof. C. Friis till rapportör och dr M. HolzhauserAlberti till medrapportör för det förnyade prövningsförfarandet.
German: Das Überprüfungsverfahren wurde am 27. April 2013 eingeleitet.
Swedish: Det förnyade prövningsförfarandet inleddes den 27 april 2013.
German: Die ausführlichen Begründungen für den Antrag auf Überprüfung wurden von Eurovet Animal Health BV am 26. April 2013 eingereicht.
Swedish: Den detaljerade motiveringen för den begärda förnyade prövningen lämnades in av Eurovet Animal Health BV den 26 april 2013.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 7. November 2012 eingeleitet.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 7 november 2012.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden von den Niederlanden mögliche ernsthafte Risiken hinsichtlich angemessener Wartezeiten für Fleisch und Innereien von Hühnern ermittelt.
Swedish: Potentiella allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av Nederländerna angående lämplig karenstid för kycklingkött och slaktbiprodukter.
German: Am 22. März 2013 teilte Eurovet Animal Health BV der Agentur ihre Absicht mit, eine Überprüfung des vom CVMP am 7. März 2013 erstellten Gutachtens zu beantragen.
Swedish: Den 22 mars 2013 meddelade Eurovet Animal Health BV myndigheten om sin avsikt att begära en förnyad prövning av CVMP:s yttrande av den 7 mars 2013.
German: Bei Hühnern ist es indiziert, die Sterblichkeit (Mortalität) und Krankheitshäufigkeit (Morbidität) sowie die klinischen Krankheitsanzeichen und Läsionen infolge einer durch Pasteurella multocida hervorgerufenen Pasteurellose zu verringern und die Morbidität und Läsionen bei Atemwegsinfektionen, die durch Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) hervorgerufen wurden, zu reduzieren.
Swedish: Det är avsett för kyckling för att minska dödlighet, sjuklighet och kliniska tecken, samt för att minska skador på grund av pasteurellos orsakad av Pasteurella multocida eller för att minska sjuklighet och lesioner vid luftvägsinfektioner orsakade av Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
German: Am 30. Oktober 2012 teilte der Referenzmitgliedstaat, das Vereinigte Königreich, der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit, dass die CMD(v) keine Einigung erzielen konnte, und befasste den CVMP gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission mit der Angelegenheit.
Swedish: Den 30 oktober 2012 meddelade referensmedlemsstaten, Storbritannien, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 13.2 i kommissonens förordning (EG) nr 1234/2008.
German: Zwei Dosierungen sind zugelassen: 10 mg/kg Körpergewicht (KG) an 4 aufeinanderfolgenden Tagen, für die die Wartezeit 3 Tage beträgt, oder 20 mg/kg KG an 4 aufeinanderfolgenden Tagen, für die die Wartezeit 12 Tage beträgt.
Swedish: Det finns två godkända doser: 10 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar i följd, för vilken karenstiden är 3 dagar, och 20 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar i följd, för vilken karenstiden är 12 dagar.
German: Schriftliche Erklärungen wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 8. Januar 2013 vorgelegt, und eine Anhörung fand am 5. März 2013 statt.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 8 januari 2013.
German: Soludox 500 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und Hühner enthält als Wirkstoff Doxycyclinhyclat.
Swedish: Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling innehåller doxycyklinhyklat som aktiv substans.
German: Da diese Streitpunkte an Tag 90 noch immer ungelöst waren, wurde die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) am 20. August 2012 in einem Verfahren gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission mit der Angelegenheit befasst.
Swedish: Dessa frågor var fortfarande olösta dag 90 och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 13.1 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008/EG till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden (veterinärmedicinska läkemedel) (CMD(v)) den 20 augusti 2012.
German: Der CVMP gelangte zu der Auffassung, dass bei Hühnern, die an 4 aufeinanderfolgenden Tagen eine Dosis von 20 mg/kg KG erhalten, eine Wartezeit von 9 Tagen angemessen ist.
Swedish: CVMP fann att en karenstid på 9 dagar är lämplig för kyckling vid dosen 20 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar i följd.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage.
Swedish: Listan över de berörda produktnamnen finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
German: Am 12. Juni 2013 verabschiedete der CVMP ein endgültiges Gutachten, in dem er seine im Gutachten vom 7. März 2013 geäußerten Empfehlungen bestätigte, dass die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Soludox 500 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (NL/V/0141/001/WS/002) und Soludox 500 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (UK/V/0349/001/WS/002) erteilt werden kann und bei Hühnern, denen an 4 aufeinanderfolgenden Tagen eine Dosis von 20 mg/kg KG verabreicht wird, eine Wartezeit von 9 Tagen angemessen ist.
Swedish: Den 12 juni 2013 antog CVMP ett slutligt yttrande som bekräftar rekommendationen i dess yttrande av den 7 mars 2013 att ändringen av godkännandena för försäljning för Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (NL/V/0141/001/WS/002) och för Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (UK/V/0349/001/WS/002) kan beviljas och en karenstid på 9 dagar är lämplig för kyckling vid dosen 20 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar i följd.
German: Anhand der Prüfung der verfügbaren Daten verabschiedete der CVMP am 7. März 2013 ein Gutachten, in dem er die Erteilung der Genehmigung für die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Soludox 500 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (NL/V/0141/001/WS/002) und Soludox 500 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (UK/V/0349/001/WS/002) empfahl.
Swedish: Baserat på utvärderingen av tillgängliga uppgifter antog CVMP den 7 mars 2013 ett yttrande med rekommendationen att bevilja ändring av godkännandena för försäljning för Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (NL/V/0141/001/WS/002) och Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (UK/V/0349/001/WS/002).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Eurovet Animal Health BV, reichte im Rahmen eines Verfahrens zur Arbeitsteilung der CMDv gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission einen Antrag auf eine Typ II-Änderung ein, um die Wartezeit bei Hühnern nach der Verabreichung von Soludox 500 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und Hühner und zugehörige Bezeichnungen auf 6 Tage zu verkürzen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning, Eurovet Animal Health BV, lämnade in en ansökan om en typ II-ändring för att förkorta karenstiden hos kyckling till 6 dagar för Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling och associerade namn, vilken har varit föremål för ett förfarande för arbetsdelning hos CMD(v) enligt artikel 20 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
German: Das Verfahren zur Arbeitsteilung (UK/V/xxxx/WS/006) für Soludox 500 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (NL/V/0141/001/WS/002) und Soludox 500 mg/g
Swedish: Arbetsdelningsförfarandet (UK/V/xxxx/WS/006) som omfattade Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (NL/V/0141/001/WS/002) och Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (UK/V/0349/001/WS/002) inleddes den 6 januari 2012.
German: Auch schwere Reaktionen sind möglich.
Swedish: Allvarliga reaktioner är möjliga.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. Januar 2005
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 24 januari 2005
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien (Erfahrung an mehr als 2.900 Patienten)
Swedish: Biverkningar som rapporterats i kliniska studier (erfarenhet av fler än 2900 patienter)
German: Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich.
Swedish: Överdosering är osannolik.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON GADOBUTROL
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV GADOBUTROL
German: Das potentielle Risiko einer einmaligen Anwendung am Menschen ist nicht bekannt.
Swedish: Den potentiella risken med engångsadministration hos människa är inte känd.
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die Lösung sofort verbraucht werden.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart.
German: Alle Ergebnisse sind Durchschnittswerte aus Studien mit verblindeten Beurteilern.
Swedish: Alla resultat är genomsnittsresultat erhållna från studier blindade för granskare.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, die folgenden Fragen zu beantworten:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads besvara följande frågor:
German: Es ist nicht bekannt, ob diese Effekte auch bei einmaliger Verabreichung auftreten können.
Swedish: Det är inte känt om dessa effekter också kan induceras vid engångsadministrering.
German: Die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung konnte für einen Zeitraum von 24 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen werden.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under pågående användning har påvisats i 24 timmar vid rumstemperatur.
German: Abschnitt 4.1 (Anwendungsgebiete):
Swedish: Avsnitt 4.1 (Indikation):
German: Computer registrieren die Aktivität und setzen diese in Bilder um.
Swedish: Datorer behövs för att registrera aktiviteten och överföra detta till synliga bilder.
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:
Swedish: Hållbarhet efter första öppnandet av behållaren:
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Swedish: dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: Zusätzliche Informationen zur Sicherheit:
Swedish: Övrig säkerhetsinformation:
German: Das Prinzip beruht auf einem komplexen System von Magnetfeldern und Radiowellen.
Swedish: Tekniken bygger på ett invecklat system av magneter och radiovågor.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
German: Darüber hinaus war der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit dem vom CHMP vorgeschlagenen folgenden Wortlaut einverstanden:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning samtyckte till den av CHMP föreslagna ordalydelsen enligt följande:
German: Ergänzende Vorgaben des jeweiligen Geräteherstellers sind unbedingt zu beachten.
Swedish: Alla ytterligare anvisningar från respektive apparattillverkare måste uppmärksammas noga.
German: Die Packungen enthalten:
Swedish: Förpackningarna innehåller:
German: Gadograf war das erste paramagnetische Kontrastmittel, das als 1,0-molare Lösung entwickelt wurde und somit ein kleineres Anwendungsvolumen in höherer Dosierung erfordert.
Swedish: Gadograf var det första paramagnetiska kontrastmedel som utvecklats i en 1,0-molarlösning och kräver därför en mindre användningsmängd vid högre dos.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Gadobutrol während der Schwangerschaft vor.
Swedish: Adekvata data rörande användningen av gadobutrol hos gravida kvinnor saknas.
German: Weder im Plasma noch im Urin konnten Metaboliten nachgewiesen werden.
Swedish: Inga metaboliter återfinns i plasma eller urin.
German: Wie alle Arzneimittel kann Gadograf Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Gadograf orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
German: Osmolalität bei 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
Swedish: Osmolalitet vid 37°C: 1603 mOsm/kg H2O
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Gadograf finden sich in Abschnitt 3 der Packungsbeilage.
Swedish: Ytterligare information gällande användning av Gadograf finns under avsnitt 3 i denna bipacksedel.
German: Nach der Injektion stehen Sie mindestens 30 Minuten lang unter Beobachtung.
Swedish: Du kommer att vara under observation i minst 30 minuter efter injektionen.
German: Konjunktivitis, Augenlidödem
Swedish: Konjunktivit, Ögonlocksödem
German: Bei Patienten mit allergischer Disposition kommt es häufiger als bei anderen zu Überempfindlichkeitsreaktionen.
Swedish: Allergiska patienter drabbas oftare än andra av överkänslighetsreaktioner.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Herzschrittmacher haben oder wenn sich Eisen enthaltende Implantate oder Clips in Ihrem Körper befinden.
Swedish: - Tala om för din läkare om du har en pacemaker i ditt hjärta eller om du har några implantat eller agraffer innehållande järn i din kropp.
German: Bei hohen lokalen Gewebekonzentrationen von Gadobutrol führt der T2-Effekt zu einer Abnahme der Signalintensität.
Swedish: Vid höga lokala vävnadskoncentrationer av gadobutrol leder T2-effekten till sänkt signalstyrka.
German: Die allgemein gültigen Sicherheitsvorkehrungen für die Magnetresonanztomographie, insbesondere der Ausschluss ferromagnetischer Materialien, gelten auch für die Anwendung von Gadograf.
Swedish: Sedvanliga säkerhetskrav för magnetisk resonanstomografi, i synnerhet uteslutande av ferromagnetiska material, gäller också vid användning av Gadograf.
German: - Vor der Injektion:
Swedish: - Före injektionen
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten, da Gadograf während der Schwangerschaft nur angewendet werden sollte, wenn dies als dringend erforderlich angesehen wird.
Swedish: Berätta för din läkare om du är gravid eller kan vara gravid, eftersom Gadograf inte ska användas under graviditet, om intedet anses absolut nödvändigt.
German: Es wurden verzögert einsetzende Reaktionen beobachtet (nach Stunden oder Tagen) (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Swedish: Fördröjdareaktioner har observerats (efter timmar eller dagar) (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
German: Nach Abschluss des Verfahrens beantragte die spanische Behörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte beim CHMP ein Schiedsverfahren gemäß Artikel 36 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG.
Swedish: När förfarandet avslutats inledde spanska läkemedelsverket ett hänskjutande för skiljedomsförfarande enligt artikel 36.1 i direktivet 2001/83/EG till CHMP.
German: Innerhalb der ersten 2 Stunden wurden mehr als 50 % und innerhalb von 12 Stunden mehr als 90 % (bzw. 92 %) der verabreichten Dosis über den Urin ausgeschieden.
Swedish: Inom två timmar har mer än 50% och efter 12 timmar över 90% (eller 92%) av den givna dosen eliminerats via urinen.
German: Wie auch bei anderen Gadolinium enthaltenden Kontrastmitteln kann es in seltenen Fällen zu allergieartigen Reaktionen (Überempfindlichkeit und Anaphylaxie) einschließlich schweren Reaktionen (Schock) kommen, die eine sofortige medizinische Intervention erforderndern.
Swedish: Som för andra gadoliniuminnehållande konstrastmedel, kan i sällsynta fall allergiliknande reaktioner (överkänslighet och anafylaxi) uppstå, inklusive allvarliga reaktioner (chock) som kan kräva omedelbar medicinsk behandling.