FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Chřipkový kmen obsažený ve vakcíně je shodný s kmenem doporučeným Světovou zdravotnickou organizací při úředně vyhlášené pandemii chřipky.
Norwegian Bokmål: Influensavirusstammen som brukes i vaksinen ved en offisielt erklært pandemi følger anbefalingene til Verdens Helseorganisasjon.
Czech: Po podání jedné poloviny dávky do jedné nosní dírky podejte okamžitě nebo po krátké době druhou polovinu dávky do druhé nosní dírky.
Norwegian Bokmål: Etter at halve dosen er administrert i ett nesebor, administrer den andre halvparten av dosen i det andre neseboret umiddelbart eller kort etter.
Czech: Příjemci valcíny se mají pokusit omezit kontakt s těžce imunokompromitovanými osobami (např. osobami po transplantaci kostní dřeně vyžadující izolaci) na nejvyšší možnou míru po dobu 1-2 týdnů po vakcinaci.
Norwegian Bokmål: (f.eks. de som har fått beinmargstransplantasjon som krever isolering) i 1-2 uker etter vaksinasjon.
Czech: Další léčivé přípravky a Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které osoba, které má být vakcína podána, užívá, které v nedávné době užíval(a) nebo které možná bude užívat, včetně léčivých přípravků dostupných bez lékařského předpisu.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom personen som skal vaksineres bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Czech: K dalšímu potvrzení bezpečnosti a reaktogenity Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca držitel rozhodnutí o registraci provede otevřenou jednoramennou intervenční studii ke zhodnocení bezpečnosti a imunogenicity P/LAIV u dětí a dospívajících ve věku od 12 měsíců do 18 let v průběhu další vyhlášené pandemické situace.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å undersøke sikkerheten og reaktogenisitet av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen i løpet av neste erklærte pandemi, gjennomføre en åpen, enkeltarmet, intervensjonsstudie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet av P/LAIV hos barn og ungdom fra 12 måneder og opp til 18 år.
Czech: Hydrogenfosforečnan draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Želatina (prasečí, typ A) Arginin-hydrochlorid Monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu Voda na injekci
Norwegian Bokmål: Dikaliumfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Gelatin (fra svin, type A) Argininhydroklorid Natriumglutamatmonohydrat Vann til injeksjonsvæsker
Czech: Pro případ anafylaktické příhody nebo hypersenzitivity po podání vakcíny musí být vždy k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Norwegian Bokmål: Adekvat medisinsk behandling og overvåkning skal alltid være tilgjengelig for øyeblikkelig hjelp dersom et tilfelle av anafylaksi eller hypersensitivitet skulle inntreffe etter at vaksinen er administrert.
Czech: K dalšímu potvrzení účinnosti Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca držitel rozhodnutí o registraci provede observační studii účinnosti na populaci bydlících dětí a dospívajících ve věku od 12 měsíců do 18 let s laboratorně potvrzenou chřipkou v průběhu další vyhlášené pandemické situace.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å bekrefte effekten av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen i løpet av neste erklærte pandemi, gjennomføre en observasjonsstudie av effekt hos hjemmeboende barn og ungdom fra 12 måneder og opp til 18 år med henblikk på laboratoriepåvist influensa.
Czech: V klinických studiích u dospělých, kterým byla podávána Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky bolest hlavy a infekce horních cest dýchacích (zánět nosu, krku a vedlejších nosních dutin).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med voksne som fikk Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca var de mest vanlige bivirkningene hodepine og øvre luftveisinfeksjon (betennelse i nese, hals og bihuler).
Czech: U subjektů primárně imunizovaných vakcínou P/LAIV H5N1 se vytvořila protilátková odpověď, která neutralizovala 2 nebo více typů virů H5N1 z kmene A/Goose/Guangdong/1996 H5N1, kdežto pouze u několika subjektů ze skupiny se 2 dávkami inaktivované vakcíny H5N1 se vytvořily neutralizační protilátky proti zkříženým kmenům.
Norwegian Bokmål: H5N1 P/LAIV-primede personer utviklet antistoffrespons som nøytraliserte 2 eller flere varianter av H5N1 virus som stammet fra A/Goose/Guangdong/1996 H5N1, mens få personer i gruppen som fikk 2 doser inaktivert H5N1 vaksine utviklet nøytraliserende antistoffer mot flere av virusvariantene.
Czech: • závažná alergická reakce: známky závažné alergické reakce mohou zahrnovat pocit ztíženého dýchání a otok obličeje nebo jazyka.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan påvirke opp til 1 av 1 000 000 personer): - Alvorlig allergisk reaksjon: Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte pustevansker og hevelse i ansikt eller tunge.
Czech: V klinických studiích byl bezpečnostní profil Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca byl srovnatelný s bezpečnostním profilem sezónních vakcín T/LAIV a Fluenz Tetra (Další informace viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var sikkerhetsprofilen til Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sammenlignbar med sikkerhetsprofilen til sesongvaksinen T/LAIV og Fluenz Tetra (se pkt.
Czech: Reasortant-virus influenzae * (vivum attenuatum) následujícího kmene**:
Norwegian Bokmål: Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende stamme**:
Czech: - Léčivou látkou je: Reasortant -virus influenzae * (vivum attenuatum) následujícího kmene**:
Norwegian Bokmål: Virkestoff er: Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende stamme**:
Czech: Ve stejné studii byl u kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců pozorován během 42 dní zvýšený výskyt případů sípotu (5,9 % u T/LAIV vs. 3,8 % u injekční vakcíny proti chřipce).
Norwegian Bokmål: I samme studie ble det observert hyppigere pustebesvær i løpet av 42 dager etter vaksinasjon hos spedbarn og småbarn i alderen 6-23 måneder (5,9 % ved T/LAIV mot 3,8 % ved injisert influensavaksine).
Czech: Obdobná četnost výskytu případů sípotu u kojenců a batolat ve věku 12-23 měsíců byla 5,4 %, resp. 3,6 % pro T/LAIV, resp. injekční vakcínu proti chřipce.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende hyppighet for spedbarn og småbarn i alderen 12-23 måneder var 5,4 % ved T/LAIV mot 3,6 % ved injisert influensavaksine.
Czech: V případě vakcíny P/LAIV H7N7 byla u 9 z 13 osob zjištěna výrazná přítomnost sérových protilátek MN a HAI, přičemž maximálních titrů bylo dosaženo do 14. dne.
Norwegian Bokmål: For H7N7 P/LAIV ble det sett tydelige antistoff-responser i serum for både MN og HAI hos 9 av 13 personer, med høyeste titer oppnådd på dag 14.
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je vakcína určená k prevenci chřipky při úředně vyhlášené pandemické situaci.
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca er en vaksine for å forbygge influensa ved en offisielt erklært pandemi.
Czech: Tabulka 3 Protilátková odpověď ve dnech 28 a 56 po podání inaktivované vakcíny H5N1 v testech mikroneutralizace (MN) a inhibice hemaglutinace (HAI)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Serum mikronøytralisering (MN) og hemagglutinasjons hemmings (HAI)-analyse antistoffrespons på dag 28 og 56 etter administrering av en inaktivert H5N1-vaksine
Czech: (Viz též Jak se vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca podává v bodě 3)
Norwegian Bokmål: (Se også Hvordan Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca gis, i avsnitt 3).
Czech: V klinické studii CIR 217 byla hodnocena bezpečnost, infekčnost a imunogenita živé atenuované vakcíny získané z izolátu chřipky A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) u 21 subjektů, kterým byla podána jedna střední infekční dávka 10
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien CIR 217 ble sikkerhet, smittsomhet og immunogenisitet av en levende, svekket vaksine som stammer fra A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) influensaisolat evaluert hos 21 personer som fikk en 10
Czech: Frekvence hospitalizace nebyla zvýšená u pacientů starších než 12 měsíců, kterým byla podána trivalentní živá atenuovaná vakcína proti chřipce (T/LAIV) a frekvence u kojenců a batolat ve věku 12-23 měsíců byla 3,2 % v případě T/LAIV oproti 3,5 % u injekční vakcíny proti chřipce.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av sykehusinnleggelser var ikke økt hos de som fikk T/LAIV og som var 12 måneder eller eldre, og hyppigheten hos spedbarn og småbarn i alderen 12-23 måneder var 3,2 % for T/LAIV mot 3,5 % for injisert influensavaksine.
Czech: Umístěte aplikátor S pacientem ve vzpřímené poloze umístěte pouze zakončení aplikátoru do nosní dírky tak, aby se zajistilo, že se Vakcína proti pandemické chřipce H5N1
Norwegian Bokmål: Plassering av applikatoren Mens pasienten sitter rett, plasser spissen rett innenfor neseboret for å sikre at Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca leveres i nesen.
Czech: Aby došlo k posílení ochranné imunity, virus musí infikovat sliznici nosohltanu příjemce vakcíny a musí dojít k replikaci viru v těchto buňkách.
Norwegian Bokmål: Viruset må kunne infisere og replikere i celler i nasofarynks hos vaksinemottakeren for å kunne indusere beskyttende immunitet.
Czech: V pandemické situaci je možné uvažovat o použití Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca u osob s mírnou až středně těžkou poruchou imunity po zvážení předpokládaných přínosů ve srovnání s možnými riziky u konkrétní osoby.
Norwegian Bokmål: Ved en pandemisk situasjon kan bruk av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vurderes til personer med mild til moderat immunsuppresjon, etter en evaluering av nytte/risiko for personen.
Czech: K definování doby použitelnosti Vakcíny proto pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se specifickým kmenem získá držitel rozhodnutí o registraci stabilitní údaje s aktuálním pandemickým kmenem.
Norwegian Bokmål: For å definere holdbarheten for hver spesifikke stamme i Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gjennomføre spesifikke stabilitetsdata i den stammen som er relevant for den aktuelle pandemien.
Czech: Protilátková odpověď se u subjektů primárně imunizovaných vakcínou P/LAIV H5N1 vytvořila rychle.
Norwegian Bokmål: Antistoffrespons utviklet seg raskt hos P/LAIV H5N1-primede personer.
Czech: život ohrožující) reakce na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (např. na želatinu), nebo na gentamycin (možné stopové zbytky látky), na vejce nebo vaječné bílkoviny (např. ovalbumin).
Norwegian Bokmål: 6.1 (f.eks. gelatin), eller overfor gentamycin (som kan finnes i spormengder), eller for egg eller eggeproteiner (f.eks. ovalbumin).
Czech: V klinické studii CIR 239 byla hodnocena bezpečnost, infekčnost a imunogenita živé atenuované vakcíny získané z izolátu chřipky A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) u 17 subjektů, kterým byla intranazálně v izolaci podána jedna dávka vakcíny 10
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien CIR 239 ble sikkerhet, smittsomhet og immunogenisitet av en levende, svekket vaksine som stammer fra A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) influensaisolat evaluert hos 17 personer som fikk en dose på 10
Czech: Po první nebo po druhé dávce vakcíny nebyly u žádného subjektu zjištěny HAI odpovědi.
Norwegian Bokmål: Hemagglutinasjons hemmings (HAI)-respons ble ikke detektert hos noen av personene, hverken etter første eller andre dose med vaksine.
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca není indikována pro použití u kojenců mladších než 12 měsíců (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca er ikke indisert til spedbarn under 12 måneder (se pkt.
Czech: Dalšími složkami jsou sacharosa, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatina (prasečí, typ A), arginin-hydrochlorid, monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu, voda na injekci
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, type A), argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Zdravotnický personál má zhodnotit přínosy a možná rizika podání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca těmto osobám.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må vurdere nytte mot potensiell risiko ved administrering av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca til disse personene.
Czech: P/LAIV iniciální dávka
Norwegian Bokmål: P/LAI V primin g dose
Czech: Způsob podání Imunizace se musí uskutečnit nosním podáním.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Vaksineringen skal gjøres ved nasal administrasjon.
Czech: Afinita protilátek proti doméně HA1 subtypu H5 HA u skupin primárně imunizovaných vakcínou P/LAIV H5N1 byla výrazně vyšší než ve skupině se 2 dávkami inaktivované vakcíny, což korelovalo s neutralizací zkřížených kmenů H5N1.
Norwegian Bokmål: Affiniteten til antistoffene mot HA1-domenet på H5 HA i H5N1 hos gruppene som var primet med P/LAIV var signifikant høyere enn hos gruppen som fikk 2 doser med inaktivert vaksine.
Czech: Zdravotnický personál má zhodnotit přínosy a možná rizika podání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca těhotným ženám.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må vurdere nytte mot potensiell risiko ved administrering av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca til gravide kvinner.
Czech: Pomocné látky: sacharosa, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatina (prasečí, typ A), arginin-hydrochlorid, monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu, voda na injekci.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, type A), argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat, vann til injeksjonsvæsker
Czech: Ohledně Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca u dětí a dospívajících mladších 18 let léčených salicyláty nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data på å gi Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca til barn og unge under 18 år som får salisylatbehandling.
Czech: Jestliže se souběžně podávají antivirotika proti chřipce s Vakcínou proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, má být podle potřeby zvážena revakcinace na základě klinického úsudku.
Norwegian Bokmål: Dersom antivirale influensamidler og Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca gis samtidig, bør det foretas en klinisk vurdering av om revaksinering skal gjennomføres, og når denne evt. skal gjøres.
Czech: Co je Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než Vám bude Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca podána
Norwegian Bokmål: Hva Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Hvordan Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca gis Mulige bivirkninger
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede observační prospektivní bezpečnostní studii s velkou reprezentativní kohortou dětí a dospívajících ve věku od 12 měsíců do 18 let v průběhu další vyhlášené pandemické situace.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal i løpet av neste erklærte pandemi, gjennomføre en prospektiv kohort observasjonsstudie hos et større antall barn og ungdom fra 12 måneder og opp til 18 år.
Czech: Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1,000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)
Czech: - jestliže jste již dříve měl(a) těžkou alergickou reakci (tedy život ohrožující stav) na vejce, vaječné bílkoviny, gentamicin, želatinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca: - dersom du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (dvs. livstruende) overfor egg, eggeproteiner, gentamycin eller gelatin, eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon").
Czech: Účinnost (95% CI) Shodné kmeny
Norwegian Bokmål: Effekt (95 % KI) matchede stammer
Czech: O bezpečnosti intranazálního podání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca dětem s nekorigovanými malformacemi lebky a obličeje neexistují žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data om sikkerheten ved intranasal administrasjon av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca til barn med ubehandlede kraniofasciale misdannelser.
Czech: Počet subjektů
Norwegian Bokmål: Antall deltaker
Czech: D153-P501 Asie/Oceánie 12 až 35 m
Norwegian Bokmål: D153-P502 Europa 6 til 35 M
Czech: tkáňové kultury (TCID50), přičemž 18 z těchto subjektů byla po 4-8 týdnech podána druhá dávka.
Norwegian Bokmål: median TCID50 (tissue culture infectious dose), der 18 personer fikk en andre dose 48 uker senere.
Czech: U dětí bez ohledu na výchozí sérologický status dosahovala sérologická odpověď po podání monovalentní vakcíny hodnot 7,8 %, resp. 11,1 % 15. den resp. 29. den a 32,0 % 57. den. U příjemců placeba bez ohledu na výchozí sérologický status dosahovala sérologická odpověď hodnot 6,3 % 15. den, resp. 29. den a 14,5 % 57. den. Sérologická odpověď byla mírně vyšší u subjektů séronegativních při úvodním vyšetření.
Norwegian Bokmål: For barn, uansett baseline serostatus, var andelen med serorespons etter at de hadde fått monovalent vaksine 7,8 % og 11,1 % for hhv. dag 15 og 29, og 32 % på dag 57.
Czech: Zvýšená účinnost (95% CI) Shodné kmeny
Norwegian Bokmål: Bedret effekt (95 % KI) matchede stammer
Czech: U 138 těhotných žen, které měly záznam o podání T/LAIV v databázi pojistných událostí zdravotního pojištění v USA, nebyl žádný důkaz o významných nežádoucích příhodách.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet bevis for signifikante uønskede utfall for mor blant 138 gravide kvinner som hadde fått T/LAIV sesongvaksine i en USA-basert database.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem před podáním vakcíny.
Norwegian Bokmål: tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Podobně ve 113 zprávách o těhotných ženách v systému VAERS, kterým byla podána monovalentní živá intranazální vakcína AstraZeneca (H1N1) 2009, nebyly v průběhu těhotenství pozorovány žádné neobvyklé komplikace nebo účinky na plod.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke observert noen uvanlige mønstre i svangerskapskomplikasjoner eller utfall hos fosteret i 113 rapporter fra VAERS om administrering av AstraZeneca (H1N1) 2009 monovalent, levende vaksine til gravide kvinner.
Czech: FFU
Norwegian Bokmål: MN
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je vakcína podána, protože obsahuje pro Vás nebo pro Vaše dítě důležité údaje.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg eller ditt barn.
Czech: Geometrický střední titr
Norwegian Bokmål: Geometris k gj.snitts titer
Czech: Protilátkové odpovědi byly u subjektů primárně imunizovaných vakcínou P/LAIV H5N1 také širší.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen hos P/LAIV H5N1-primed var også bredere.
Czech: Lékař rozhodne, zda je Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca pro Vás vhodná.
Norwegian Bokmål: Han eller hun vil bestemme om Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca passer for deg.
Czech: Anamnéza anafylaktické (tj.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Czech: Stlačte píst
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I
Czech: Co je Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca er og hva det brukes mot
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opp til 1 av 10 personer): - feber - muskelsmerter
Czech: TCID50 byla u 10 % subjektů zjištěna inhibice hemaglutinace (HAI), IgA séroodpovědi a sekreční IgA odpovědi ve výplachu z nosu u 24 % subjektů.
Norwegian Bokmål: IgA- serorespons påvist hos 10 % av personene, og nasal wash IgA-respons ble påvist hos 24 % av personene.
Czech: Není známo, zda se Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca skilles ut i morsmelken hos mennesker.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 lidí):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opp til 1 av 100 personer): - utslett - neseblødning - allergiske reaksjoner
Czech: • jestliže jste v blízkém kontaktu s někým, kdo trpí těžkým oslabením imunitního systému
Norwegian Bokmål: - dersom du er i nær kontakt med noen som har sterkt svekket immunforsvar (for eksempel en beinmargstransplantert pasient som trenger isolasjon).
Czech: TCID50, přičemž 16 z těchto subjektů byla po
Norwegian Bokmål: TCID50, ble både HAI- og
Czech: 1 injekční stříkačka
Norwegian Bokmål: 1 sprøyte
Czech: Injekční stříkačka předem naplněná jednou dávkou (sklo), bez jehly
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Ferdigfylt endosesprøyte (glass) uten injeksjonsnål
Czech: Injekční lahvička na více dávek (sklo)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Multidosehetteglass (glass)
Czech: (smyšlený) název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Czech: Den 42 a
Norwegian Bokmål: Dag 42 a
Czech: AESI bude definováno následovně:
Norwegian Bokmål: AESIer vil bli definert som følgende:
Czech: Budou použity následující věkové skupiny: <2 roky, 2-8 let, >9 let,
Norwegian Bokmål: De følgende aldersgruppene vil bli brukt: < 2 år, 2-8 år, ≥ 9 år.
Czech: 7,5 mikrogramu**
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram**
Czech: CZ 281 63 Kostelec nad Černými lesy Česká republika
Norwegian Bokmål: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tsjekkia
Czech: • jestliže máte závažnou infekci s vysokou horečkou (nad 38°C).
Norwegian Bokmål: • hvis du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (over 38 °C).
Czech: 1 rok
Norwegian Bokmål: 1 år
Czech: Četnost nelze z dostupných údajů stanovit.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. října 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. oktober 2009
Czech: - Během prvních 6 měsíců má být hlášení každý měsíc.
Norwegian Bokmål: - Rapporteringen skal skje månedlig de første 6 månedene.
Czech: Imunokompromitované osoby
Norwegian Bokmål: Immunkompromitterte personer
Czech: Třída orgánových systémů (SOC)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (SOC)
Czech: Dospělí, starší pacienti a zvláštní rizikové skupiny
Norwegian Bokmål: Voksne, eldre og spesielle risikogrupper
Czech: Den 180
Norwegian Bokmål: Dag 180
Czech: Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
Norwegian Bokmål: Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen med å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Czech: Takové, které ještě nebyly vloženy, musí být hlášeny v následujícím S-PSUR.
Norwegian Bokmål: De som ikke ennå er registrert bør rapporteres i den følgende S-PSUR.
Czech: Navíc 6měsíční cyklus může být příliš dlouhý na umožnění hodnocení bezpečnosti vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan en 6-månedlig syklus være for lang for å vurdere sikkerheten av en vaksine hvor høye eksponeringsnivåer er forventet i løpet av en kort tidsperiode.
Czech: Tyto antigeny je možné považovat za „nové" a simulovat situaci, kdy je cílová populace pro očkování imunologicky naivní.
Norwegian Bokmål: Disse antigenene kan betraktes som "nye" antigener og simulerer en situasjon der målpopulasjonen for vaksinasjon er immunologisk naive.
Czech: - První ukončení sběru dat je o 30 dní později.
Norwegian Bokmål: - Første data-lock punkt er 30 dager senere.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Efekty třídy:
Norwegian Bokmål: Klassevirkninger:
Czech: Formát zjednodušeného PSUR
Norwegian Bokmål: Format for den forenklede PSUR
Czech: Měsíc 12-15
Norwegian Bokmål: Måned 12-15