FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Modigraf, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Modigraf, a se consulta prospectul.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Modigraf?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Modigraf?
French: Dans cette étude, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de patients ne présentant pas de rejet d'organe.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii în acest studiu a fost numărul de pacienţi care nu au prezentat respingerea organului.
French: Modigraf contient des granulés; sa posologie peut donc être adaptée précisément et ce médicament constitue une solution pour les jeunes enfants et toutes les personnes qui ne parviennent pas à avaler des gélules.
Romanian: Deoarece Modigraf conţine granule, permite reglarea fină a dozelor şi oferă a alternativă copiilor mici şi altora care nu pot înghiţi capsule.
French: Qu'est-ce que Modigraf?
Romanian: Ce este Modigraf?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de patients ne présentant pas de rejet d'organe.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care un au prezentat respingere a organului.
French: Comment Modigraf est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Modigraf ?
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice en vigueur correspondent à la version finale validée par le groupe de coordination des procédures.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valide sunt versiunile finale obţinute pe parcursul procedurii grupului de Coordonare.
French: Résumé des caracteristiques du produit, étiquetage et notice
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul
French: Une procédure décrite à l'Article 29 4) a donc été appliquée en février 2012.
Romanian: Prin urmare, în februarie 2012, a fost iniţiată o procedură în temeiul articolului 29 alineatul (4).
French: Tout en
Romanian: Întrucât
French: • le CHMP a étudié l'ensemble des données soumises par le demandeur,
Romanian: • CHMP a evaluat în totalitate datele prezentate de solicitant,
French: Résumé général de l'évaluation scientifique du Mometasone Furoate Sandoz et noms associés (voir Annexe I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Mometasone Furoate Sandoz şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
French: Le demandeur a fourni des données in vitro pour les deux dispositifs, mais seul le dispositif 1 a fait l'objet d'études in vivo.
Romanian: Solicitantul a prezentat date in vitro pentru ambele dispozitive, totuşi, doar dispozitivul Dispozitivul 1 a fost investigat in vivo.
French: Le furoate de mométasone est un glucocorticostéroïde topique possédant des propriétés antiinflammatoires locales à des doses non actives systémiquement.
Romanian: Furoatul de mometazonă este un glucocorticosteroid topic cu proprietăţi antiinflamatoare locale la doze care nu sunt active sistemic.
French: Le demandeur a soumis une demande pour Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dose dans le cadre du traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle et des polypes nasaux, sous forme de nébuliseur nasal avec deux dispositifs à pompe de vaporisation différents (dispositif 1 et dispositif 2).
Romanian: Solicitantul a înaintat o cerere pentru Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/doză, în tratamentul simptomelor rinitei alergice sezoniere sau perene şi al polipilor nazali, sub formă de spray nazal cu două dispozitive diferite de pompe de pulverizare (Dispozitivul 1 şi Dispozitivul 2).
French: Le CHMP a également examiné les objections soulevées concernant la méthodologie statistique employée pour la comparaison in vitro.
Romanian: CHMP a discutat, de asemenea, obiecţiile ridicate în ceea ce prive te metodologia statistică utilizată pentru comparaţia in vitro.
French: Cette hypothèse a en outre été étayée par les données cliniques obtenues avec la pompe de vaporisation du dispositif 1.
Romanian: Acest lucru a fost confirmat, de asemenea, de datele clinice obţinute cu pompa de pulverizare Dispozitivul 1.
French: En outre, le CMS ayant soulevé l'objection a émis des doutes quant à la méthodologie statistique employée.
Romanian: În plus, SMC care a ridicat obiecţii a exprimat motive de îngrijorare legate de metodologia statistică aplicată.
French: Dans ce cas précis, le CHMP a toutefois considéré que l'adéquation des méthodes statistiques employées était moins importante que l'étude des données in vitro disponibles, étayées par les données in vivo disponibles, considérées comme suffisantes pour aboutir à une conclusion.
Romanian: Totuşi, în această situaţie specifică, CHMP a considerat că adecvarea metodelor statistice aplicate are o importanţă secundară în comparaţie cu evaluarea datelor in vitro disponibile, confirmate de datele in vivo disponibile, care au fost considerate suficiente pentru a permite formularea unei concluzii.
French: • le CHMP a considéré que le rapport bénéfice-risque des produits proposés était positif, le CHMP a recommandé d'octroyer les autorisations de mise sur le marché dont le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice resteront conformes aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination, comme indiqué en Annexe III pour Mometasone Furoate Sandoz et noms associés (voir Annexe I).
Romanian: • CHMP a considerat că profilul risc/beneficiu al produselor propuse este pozitiv, CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III pentru Mometasone Furoate Sandoz şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
French: devant être utilisés dans le cadre du traitement de l'asthme et de la broncho-pneumonie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte et de l'asthme chez l'enfant et l'adolescent (CPMP/EWP/4151/00 Rév.
Romanian: tratamentul astmului şi al bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţi şi în tratamentul astmului la copii şi adolescenţi (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, ianuarie 2009)
French: Le CHMP a noté que le demandeur avait reçu un avis scientifique de la part du CHMP dans le cadre du programme clinique, à savoir que pour les produits topiques appliqués localement contenant des composants connus, une étude in vitro permettait généralement de démontrer l'équivalence, dans la mesure où une telle approche était justifiée.
Romanian: CHMP a observat că solicitantul primise un aviz ştiinţific din partea CHMP cu privire la programul clinic, indicând că pentru produsele aplicate local, cu acţiune locală, care conţin constituenţi cunoscuţi, o abordare in vitro ar putea fi, în principiu, utilizată pentru demonstrarea echivalenţei, cu condiţia ca această abordare să fie justificată.
French: Le CMS ayant émis l'objection a considéré que les données in vitro disponibles ne constituaient pas un substitut valide pour démontrer l'équivalence des produits car la comparaison avait été réalisée selon la méthode de Bioéquivalence de population (PBE), qui repose sur un critère d'agrégation où les différences de moyennes peuvent être compensées par les différences de variabilité.
Romanian: SMC care a ridicat obiecţii a considerat că datele in vitro disponibile nu sunt un surogat valabil pentru echivalenţa produselor, deoarece comparaţia a fost efectuată prin utilizarea metodei de bioechivalenţă populaţională (PBE), care constă într-un criteriu colectiv în care diferenţele dintre medii pot fi compensate de diferenţele de variabilitate.
French: Le CHMP a considéré que cette hypothèse était étayée par la preuve d'efficacité thérapeutique équivalente obtenue dans l'étude clinique de phase III comparant le produit proposé avec la pompe de vaporisation du dispositif 1 et le produit de référence.
Romanian: CHMP a considerat că acest lucru este confirmat de dovezi ale eficacităţii terapeutice echivalente obţinute din studiul clinic de fază III care a comparat produsul propus cu pompa de pulverizare Dispozitivul 1 şi produsul de referinţă.
French: En raison de la faible biodisponibilité systémique et de la mauvaise absorption du furoate de mométasone par les voies gastro-intestinales, le demandeur a décidé de ne pas mener d'étude pharmacocinétique ou pharmacodynamique, et a privilégié des études comparatives in vitro entre les produits proposés et le produit de référence, pour les deux dispositifs d'administration à pompe de vaporisation.
Romanian: Datorită biodisponibilităţii sistemice reduse şi absorbţiei scăzute din tractul gastrointestinal al furoatului de mometazonă, solicitantul a decis să nu efectueze studii farmacocinetice sau farmacodinamice şi a efectuat în schimb studii in vitro comparative între produsele propuse şi de referinţă pentru ambele dispozitive de aplicare cu pompă de pulverizare.
French: 1Directive portant sur les exigences relatives à la documentation clinique pour les produits inhalés par voie orale (OIP), y compris les exigences de démonstration d'équivalence thérapeutique entre deux produits inhalés prenant note du fait que le demandeur a justifié le recours à la méthode PBE et que cette utilisation a été précisée en amont lorsqu'elle a été appliquée, le CHMP a considéré qu'il n'était pas souhaitable d'employer la méthode PBE dans les études de bioéquivalence car elle pouvait entraîner l'acceptation de taux de variabilité supérieurs entre des médicaments.
Romanian: Orientări privind cerinţele de documentaţie clinică pentru produsele inhalate pe cale orală (PIO), incluzând cerinţele privind demonstrarea echivalenţei terapeutice dintre două produse inhalate destinate utilizării în utilizare era specificată în prealabil acolo unde a fost aplicată, CHMP a considerat că utilizarea metodei PBE în studiile de bioechivalenţă nu este de dorit, deoarece poate conduce la acceptarea unor niveluri mai ridicate de variabilitate între produsele medicamentoase.
French: • le CHMP a donc considéré qu'il démontrait suffisamment que les différences pouvant exister entre le produit proposé adapté sur la pompe du dispositif 1 ou du dispositif 2 et le produit de référence ne nuisaient pas à l'innocuité et à l'efficacité des produits proposés, en se fondant sur la preuve in vitro mise à disposition, qui était en outre étayée par les données cliniques obtenues à l'aide du produit proposé adapté sur la pompe de vaporisation du dispositif 1,
Romanian: • CHMP a considerat, aşadar, că s-a demonstrat în mod adecvat faptul că potenţialele diferenţe dintre produsul propus, prevăzut fie cu pompa Dispozitivul 1, fie cu pompa Dispozitivul 2 şi produsul de referinţă nu afectează siguranţa şi eficacitatea produselor propuse, pe baza dovezilor in vitro disponibile, confirmate, de asemenea, de datele clinice obţinute din utilizarea produsului propus prevăzut cu pompa de pulverizare Dispozitivul 1,
French: • le CHMP a considéré que la distribution granulométrique ainsi que le site et le modèle de dépôt constituaient des indicateurs adéquats de dissolution et a donc conclu que les produits proposés et le produit de référence présentaient des propriétés de dissolution comparables,
Romanian: • CHMP a considerat că distribuţia particulelor în funcie de mărime, precum şi locul şi tiparul de depunere sunt indicatori adecvaţi ai solubilităţii şi, prin urmare, a concluzionat că produsele propuse şi de referinţă au proprietăţi de disoluţie comparabile,
French: Considérant que la distribution granulométrique des particules est un indicateur approprié de dissolution, le CHMP en a conclu que les propriétés de dissolution des produits proposés et du produit de référence étaient équivalentes, quel que soit le dispositif à pompe de vaporisation utilisé.
Romanian: Având în vedere că distribuţia particulelor în func ie de mărime este un indicator adecvat al solubilităţii, CHMP a concluzionat, aşadar, că proprietăţile de disoluţie ale produselor propuse şi de referinţă sunt echivalente, indiferent de dispozitivul cu pompă de pulverizare utilizat.
French: En conclusion, considérant l'intégralité de la preuve mise à disposition, le CHMP a estimé qu'elle démontrait suffisamment que les différences potentielles entre le produit proposé adapté sur la pompe du dispositif 1 ou du dispositif 2 et le produit de référence ne nuisaient pas à l'innocuité et à l'efficacité des produits proposés et que le rapport bénéfice-risque des produits proposés était donc positif.
Romanian: În concluzie, având în vedere volumul total de dovezi disponibile, CHMP a considerat că s-a demonstrat în mod adecvat faptul că potenţialele diferenţe dintre produsul propus, prevăzut fie cu pompa Dispozitivul 1, fie cu pompa Dispozitivul 2 şi produsul de referinţă nu afectează siguranţa şi eficacitatea produselor propuse şi că profilul risc/beneficiu al produselor propuse este, aşadar, pozitiv.
French: Bien que l'État membre de référence ait considéré que les deux dispositifs pouvaient être approuvés, l'État membre concerné (CMS) a soulevé une objection : il a considéré que les données in vitro ne constituaient pas un substitut équivalent valide pour les suspensions nasales.
Romanian: Deşi statul membru de referinţă a considerat că ambele dispozitive pot fi aprobate, statul membru în cauză (SMC) care a ridicat obiecţii nu a considerat datele in vitro drept un surogat valabil al echivalenţei pentru suspensiile nazale şi, prin urmare, în opinia sa, echivalenţa nu a fost demonstrată pentru dispozitivul Dispozitivul 2.
French: Après avoir évalué l'intégralité des données disponibles, le CHMP a conclu que la preuve de distribution comparable des tailles de particules, ainsi que le site et le modèle de dépôt entre les produits proposés et le produit de référence, indiquait une dissolution comparable, qui à son tour constituait un indicateur d'innocuité et d'efficacité comparables.
Romanian: După evaluarea în totalitate a datelor disponibile, CHMP a concluzionat că dovezile privind o distribuţie comparabilă a particulelor în func ie de mărime, precum şi locul şi tiparul de depunere între produsele propuse şi de referinţă indică o solubilitate comparabilă, care este, la rândul său, un indicator al unui profil de siguranţă şi eficacitate comparabil.
French: Le CHMP ayant considéré que le taux de dissolution déterminait la disponibilité de la substance active localement, il a en outre conclu que les données confirmaient que les différences pouvant exister entre les produits proposés et le dispositif de référence n'avaient aucune incidence sur le rapport bénéfice-risque des produits proposés.
Romanian: Întrucât CHMP a considerat că rata de disoluţie determină disponibilitatea substanţei active la nivel local, CHMP a concluzionat, de asemenea, că datele confirmă faptul că potenţialele diferenţe dintre produsele propuse şi de referinţă nu vor afecta profilul risc/beneficiu al produselor propuse.
French: La méthode PBE peut donc être moins stricte que la méthode de Bioéquivalence moyenne (ABE) décrite dans le document Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP)1 du CHMP.
Romanian: Metoda PBE poate fi, prin urmare, mai permisivă decât metoda de bioechivalenţă medie (ABE) descrisă în Orientările CHMP privind cerinţele de documentaţie clinică pentru produsele inhalate pe cale orală (PIO).1 Deşi a remarcat că solicitantul a prezentat justificări pentru utilizarea PBE şi că această
French: • le CHMP a considéré que les résultats des comparaisons effectuées in vitro confirmaient que la distribution des tailles de particules, ainsi que les sites et modèles de dépôt de la suspension des produits proposés et du produit de référence dans la cavité nasale étaient comparables.
Romanian: • CHMP a considerat că rezultate comparaţiilor in vitro desfăşurate confirmă că distribuţia particulelor în func ie de mărime, precum şi locurile şi tiparele de depunere a suspensiei la nivelul nasului între produsele propuse şi produsul de referinţă sunt comparabile,
French: Après avoir déterminé la performance des pompes de vaporisation et les propriétés de la suspension dans le nébuliseur, le CHMP a convenu qu'il existait une preuve de distribution comparable des tailles de particules de la suspension de substance active entre les produits proposés et le produit de référence.
Romanian: După evaluarea performanţei pompelor de pulverizare şi a proprietăţilor suspensiei din spray, CHMP a fost de acord că există dovezi suficiente privind o distribuţie comparabilă a particulelor în func ie de mărime în suspensia de substanţă activă între produsele propuse şi produsul de referinţă şi, totodată, a fost de acord că au fost demonstrate locuri şi tipare de depunere comparabile.
French: Forme pharmaceutique
Romanian: Formă farmaceutică Cale de administrare
French: Luxembourg Sandoz B.V.
Romanian: Luxemburg Sandoz B.V. Veluwezoom 22
French: Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasa
Romanian: Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasal
French: De plus, l'utilisation prévue ne requiert aucune surveillance médicale.
Romanian: În plus, utilizarea prevăzută nu necesită supraveghere medicală.
French: Qu'est-ce que la piloselle?
Romanian: Ce este vulturica?
French: Cela signifie que, bien que l'on manque de preuves issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et il est prouvé qu'ils sont utilisés de cette manière en toute sécurité depuis au moins 30 ans (y compris depuis au moins 15 ans au sein de l'UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu sunt suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (din care cel puțin 15 ani în UE).
French: Si les symptômes durent plus de deux semaines pendant le traitement, consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Romanian: În cazul când simptomele durează mai mult de două săptămâni în timpul tratamentului, trebuie consultat medicul sau personalul medical calificat.
French: Les médicaments contenant de la piloselle sont généralement bien tolérés.
Romanian: Medicamentele din vulturică sunt, în general, bine tolerate.
French: L'utilisation de la piloselle est réservée aux adultes.
Romanian: Vulturica trebuie utilizată numai la adulți.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la piloselle.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale vulturicii.
French: Piloselle est le nom générique des parties au-dessus du sol (pouvant comprendre des fleurs) et des parties de la racine de la plante Hieracium pilosella L. La plante est cultivée ou ramassée pour obtenir les parties à usage médical.
Romanian: Vulturică este numele comun pentru părțile plantei de la suprafața solului (care pot include flori) și părțile rădăcinii plantei Hieracium pilosella L. Planta este cultivată sau culeasă în scopul obținerii de părți ale plantelor pentru uz medicinal.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la piloselle sont généralement disponibles sous la forme de thé à boire à base de plantes et sous des formes solides à prendre par voie orale.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin vulturică sunt disponibile, de obicei, sub forma unui ceai de plante medicinale pentru băut și sub forme solide și lichide pentru administrare orală.
French: Le HMPC a tenu compte du manque d'études cliniques portant sur la piloselle, mais a pris en considération l'utilisation bien documentée de ce médicament à base de plantes pour les usages cidessus.
Romanian: HMPC a observat lipsa studiilor clinice elaborate pentru vulturică, dar a luat în considerare utilizarea bine documentată a acestei plante medicinale în scopurile de mai sus.
French: Lors de l'évaluation effectuée par le HMPC, aucun effet indésirable n'avait été signalé concernant ces médicaments.
Romanian: La momentul evaluării HMPC, nu au fost raportate efecte secundare asociate cu aceste medicamente.
French: Pour des informations détaillées, voir le rapport d'évaluation du HMPC.
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați raportul de evaluare.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, la piloselle peut être utilisée en guise de diurétique léger (un médicament augmentant la production d'urine) pour le soulagement des problèmes mineurs des voies urinaires (les structures acheminant l'urine).
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acestora, medicamentele din vulturică pot fi folosite ca diuretic ușor (un medicament care sporește producerea de urină) pentru a ameliora problemele minore ale tractului urinar (structurile corpului care transportă urina).
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la piloselle
Romanian: Alte informații despre medicamentele din vulturică
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la piloselle, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din vulturică, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la piloselle doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din vulturică trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de la piloselle.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din vulturică.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la piloselle par le HMPC, y compris le détail des conclusions du comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din vulturică, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les préparations contenant de la piloselle sont obtenues en comminutant (en réduisant en minuscules morceaux) ou en réduisant en poudre les parties de la plante séchée.
Romanian: Preparatele din vulturică se obțin prin mărunțirea (reducerea la particule foarte mici) sau transformarea în pulbere a părților uscate ale plantei.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la piloselle et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din vulturică în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.