FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was to be available as tablets (0.5, 1 and 2 mg).
Italian: Repaglinide Sun è un medicinale contenente il principio attivo repaglinide, che avrebbe dovuto essere disponibile in compresse (0,5, 1 e 2 mg).
English: How is Repaglinide Sun expected to work?
Italian: Come avrebbe agito Repaglinide Sun?
English: Name Strength Pharmaceutical Form
Italian: Nome Dosaggio Forma farmaceutica
English: Package size bottle (HDPE)
Italian: Flacone (HDPE)
English: The effect is generally time-dependent.
Italian: L'effetto è generalmente tempo-dipendente.
English: ATCvet code: QJ01FA96.
Italian: Codice ATCvet: QJ01FA96.
English: S: susceptible; I: intermediate; R: resistant
Italian: S: sensibile; I: intermedio; R: resistente
English: Otherwise, the use of a multiple-dose syringe is recommended.
Italian: Altrimenti si raccomanda l'uso di una siringa multidose.
English: These swellings resolved within 1 to 6 days.
Italian: Questi gonfiori si risolvevano nell'arco di 1-6 giorni.
English: The active substance in Zuprevo is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Italian: Il principio attivo di Zuprevo è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) N. 37/2010 della Commissione:
English: The mean terminal half-life is 4.4 days.
Italian: L'emivita media terminale è 4,4 giorni.
English: Data were collected on zoonotic bacteria and commensals.
Italian: I dati sono stati raccolti su batteri zoonotici e commensali.
English: Ask your veterinary surgeon/pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Italian: Chiedere al tuo medico veterinario/farmacista come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
English: Whenever possible, the veterinary medicinal product should only be used based on susceptibility testing.
Italian: Qualora possibile, il medicinale veterinario deve essere utilizzato solo sulla base di un test di sensibilità.
English: Bovine respiratory disease
Italian: Malattia respiratoria dei bovini
English: The rubber stopper of the vial may be safely punctured up to 20 times.
Italian: Il tappo di gomma del flacone può essere perforato in modo sicuro fino a 20 volte.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 6 May 2011.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 6 maggio 2011.
English: Injection should be given in a horizontal direction and a 90° angle to the body axis.
Italian: L'iniezione deve essere eseguita in direzione orizzontale e con un angolo di 90° rispetto all'asse corporeo.
English: Do not use in automatically powered syringes which have no additional protection system.
Italian: Non utilizzare siringhe a riempimento automatico prive di un sistema di protezione aggiuntivo.
English: The swellings are transient and will usually resolve within 7 to 16 days; in individual animals swellings may persist for 21 days.
Italian: I gonfiori sono transitori e si risolvono normalmente in 7-16 giorni; in alcuni animali il gonfiore può persistere per 21 giorni.
English: Swellings persisted for up to 3 days.
Italian: I gonfiori sono perdurati fino a 3 giorni.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
English: Once opened, use within 28 days.
Italian: Dopo l'apertura, usare entro 28 giorni
English: The antimicrobial activity spectrum of tildipirosin includes:
Italian: Lo spettro di attività antimicrobica della tildipirosina comprende:
English: Disk content
Italian: Contenuto del disco
English: There is cross resistance with other macrolides.
Italian: Si osserva resistenza crociata con altri macrolidi.
English: The injection volume should not exceed 5 ml per injection site.
Italian: Il volume di iniezione non deve superare 5 ml per sito di inoculo.
English: In very rare cases, transient lethargy in piglets has been observed.
Italian: In casi molto rari, è stata osservata letargia transitoria nei suinetti.
English: The mean terminal half-life is approximately 9 days.
Italian: L'emivita media terminale è circa di 9 giorni.
English: The product has a long duration of action; however, the exact clinical effect duration after a single injection is unknown.
Italian: Questo prodotto ha una lunga durata d'azione, tuttavia la durata dell'effetto dopo una singola iniezione è sconosciuta.
English: Macrolides in general are bacteriostatic antibiotics but for certain pathogens can be bactericidal.
Italian: In generale i macrolidi sono antibiotici batteriostatici, ma per alcuni patogeni possono essere battericidi.
English: Following metaphylactic use, approximately 86% of the healthy animals remained free of clinical signs of disease (as compared to approximately 65% of animals in the untreated control group).
Italian: A seguito dell'utilizzo a scopo metafilattico, circa l'86% degli animali sani non ha mostrato segni clinici di malattia (paragonato al 65% circa di animali nel gruppo di controllo non trattato).
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEGLI LMR
English: However, there was no evidence for any selective developmental or reproductive effects in any of the laboratory studies.
Italian: Tuttavia, non c'era alcuna evidenza di effetti specifici sullo sviluppo o sulla riproduzione negli studi di laboratorio.
English: In line with responsible use principles, metaphylactic use of Zuprevo is only indicated in severe outbreaks of SRD caused by the indicated pathogens.
Italian: In linea coi principi dell'uso responsabile, l'utilizzo di Zuprevo a scopo metafilattico è indicato solo nei focolai gravi di SRD causati dai patogeni indicati.
English: Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del veterinario responsabile.
English: Macrolides are characterised by their extensive partitioning into tissues.
Italian: I macrolidi sono caratterizzati dalla loro estesa distribuzione nei tessuti.
English: Therefore, the product should not be administered with antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Italian: Pertanto il prodotto non deve essere somministrato con altri antimicrobici con meccanismo d'azione simile, quali altri macrolidi o lincosamidi.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA O DI IMPIEGO Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
English: 85716 Unterschleissheim GERMANY
Italian: 85716 Unterschleissheim
English: In very rare cases, individual shock reactions with a potentially fatal outcome might occur.
Italian: In casi molto rari, si possono verificare reazioni di shock individuali, potenzialmente fatali.
English: It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
Italian: Si raccomanda di trattare gli animali ai primi stadi della malattia e di valutare la risposta entro 48 ore dopo il trattamento.
English: Tildipirosin Bovine 400 μg/kg
Italian: Tildipirosina Bovini 400 μg/kg
English: It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 2 to 3 days after injection.
Italian: Si raccomanda di trattare gli animali ai primi stadi della malattia e di valutare la risposta entro 2-3 giorni dopo il trattamento.
English: They inhibit essential protein biosynthesis by virtue of their selective binding to bacterial ribosomal RNA and act by blocking the prolongation of the peptide chain.
Italian: Essi inibiscono la biosintesi delle proteine essenziali in virtù del loro legame selettivo all'RNA dei ribosomi batterici e agiscono bloccando il prolungamento della catena peptidica.
English: Clear yellowish solution.
Italian: Soluzione giallastra limpida.
English: 40 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: 40 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
English: Tildipirosin may cause sensitisation by skin contact.
Italian: La tildipirosina può causare sensibilizzazione per contatto cutaneo.
English: Three amine substituents at the macrocyclic lactone ring result in a tri-basic character of the molecule.
Italian: Tre gruppi amminici legati all'anello lattonico macrociclico danno origine al carattere tri-basico della molecola.
English: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim GERMANY
Italian: Intervet International GmbH Feldstrasse 1a 85716 Unterschleissheim GERMANIA
English: Marketing authorisation holder: Intervet International B. V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Intervet International B.V.
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children.
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Tenere fuori della vista e dalla portata dei bambini.
English: Once opened, use by:
Italian: Dopo l'apertura, usare entro:
English: The presence of the disease in the herd should be confirmed before preventive treatment.
Italian: La presenza della malattia in un gruppo di animali deve essere confermata prima del trattamento preventivo.
English: Do not administer intravenously.
Italian: Non somministrare per via endovenosa.
English: Tildipirosin
Italian: Tildipirosina
English: For treatment of cattle over 450 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml are injected at one site.
Italian: Per il trattamento di bovini di peso superiore ai 450 kg, suddividere la dose, in modo tale che per ciascun sito non si iniettino più di 10 ml.
English: The recommended injection site is the location just behind the ear at the highest point of the base of the ear, at the transition from bald to hairy skin.
Italian: Il sito di inoculo raccomandato è l'area subito dietro l'orecchio nel punto più alto della base dell'orecchio, al passaggio tra cute glabra e cute con pelo.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sul flacone dopo SCAD.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza o l'allattamento non è stata stabilita.
English: To ensure correct dose, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Italian: Per assicurare la somministrazione di una dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato nel modo il più accurato possibile, per evitare un sottodosaggio.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu).
English: Another animal developed treatment related shock after the first administration and was euthanised on welfare grounds.
Italian: Un altro animale ha sviluppato shock correlato al trattamento dopo la prima somministrazione ed è stato soppresso per ragioni umanitarie.
English: 180 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: The efficacy of metaphylactic use of Zuprevo was demonstrated in a placebo controlled multi-centre field study, when outbreak of clinical disease was confirmed (i.e. animals in at least 30% of the pens sharing the same airspace showed clinical signs of SRD, including at least 10% animals per pen within 1 day; or 20% within 2 days or 30% within 3 days).
Italian: L'efficacia dell'utilizzo metafilattico di Zuprevo è stata dimostrata in uno studio di campo multicentrico controllato con placebo, quando è stato confermato il focolaio di malattia clinica (cioè quando gli animali in almeno il 30% dei box e che condividevano lo stesso spazio hanno mostrato segni clinici di SRD, inclusi almeno il 10% degli animali per box entro 1 giorno; o il 20% entro 2 giorni o il 30% entro 3 giorni).
English: The presence of the disease in the herd should be confirmed before metaphylaxis is implemented.
Italian: La presenza della malattia in un gruppo di animali deve essere confermata prima di procedere alla metafilassi.
English: Recommended needle size and diameter per production stage
Italian: Dimensioni e diametro dell'ago raccomandate per fase produttiva
English: 4.7 Use during pregnancy and lactation
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza e l'allattamento
English: The mean total excretion of the total dose administered within 14 days was about 17% in urine and 57% in faeces.
Italian: L'escrezione media totale della dose totale somministrata entro 14 giorni era circa del 17% nell'urina e del 57% nelle feci.
English: In very rare cases, anaphylactic reactions, with a potentially fatal outcome, might occur.
Italian: In casi molto rari possono verificarsi reazioni anafilattiche, con potenziale esito infausto.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) data for the target pathogens (wild type distribution) are presented in the table below.
Italian: I dati delle concentrazioni minime inibenti (MIC) relativi ai patogeni target (distribuzione dei tipi “selvaggi”) sono presentati nella tabella di seguito riportata.
English: 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Italian: 5831 AN Boxmeer
English: Pain on injection and injection site swellings are very common in treated animals.
Italian: Dolore all'iniezione e gonfiore al sito di inoculo sono molto comuni negli animali trattati.
English: In target animal safety studies, administration of the maximum recommended injection volume (5 ml) very commonly caused slight swellings at the injection site that were not painful on palpation.
Italian: Nel corso di studi di sicurezza in animali target, la somministrazione del volume di iniezione massimo raccomandato (5 ml) ha causato molto comunemente lieve gonfiore al sito di inoculo, che non è risultato dolente alla palpazione.
English: If accidental eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
Italian: Se si verifica un contatto accidentale con gli occhi, sciacquare immediatamente con acqua pulita.
English: For E. coli, Campylobacter and Enterococci, both wild type and non-wild type phenotypes were observed (MIC range 1-> 64 µg/ml).
Italian: Per E. coli, Campylobacter ed Enterococci sono stati studiati sia fenotipi selvaggi sia non selvaggi (range di MIC 1-> 64 µg/ml).
English: Do not administer simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8)
Italian: Non somministrare simultaneamente con altri macrolidi o lincosamidi (vedere paragrafo 4.8).
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l'etichetta del prodotto.
English: The mean total excretion of the total dose administered within 14 days was about 24% in urine and 40% in faeces.
Italian: L'escrezione media totale della dose totale somministrata entro 14 giorni era circa del 24% nell'urina e del 40% nelle feci.
English: In vitro binding of tildipirosin to porcine plasma proteins is limited with approximately 30 %.
Italian: Il legame in vitro della tildipirosina alle proteine plasmatiche di suino è limitato a circa il 30%.
English: MIC values for Salmonella were reported to be in the range of 4-16 µg/ml, and all strains were wild type.
Italian: I valori delle MIC per Salmonella erano nel range 4-16 μg/ml e tutti i ceppi registrati erano di tipo “selvaggio”.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
English: 4.7 Use during pregnancy and lactation or lay
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
English: If clinical signs of respiratory disease persist or increase, treatment should be changed using another antibiotic, and continued until clinical signs have resolved.
Italian: Se i segni clinici di malattia respiratoria persistono o si aggravano, il trattamento deve essere cambiato, usando un altro antibiotico, e continuato fino alla risoluzione dei sintomi clinici.
English: EXP: Once opened, use by:
Italian: Scad: Dopo l'apertura, usare entro:
English: 4.11 Withdrawal period
Italian: 4.11 Tempi di attesa
English: If clinical signs of respiratory disease persist or increase, or if relapse occurs, treatment should be changed using another antibiotic, and continued until clinical signs have resolved.
Italian: Se i segni clinici di malattia respiratoria persistono o si aggravano, o se si osserva una ricaduta, il trattamento deve essere cambiato, usando un altro antibiotico, e continuato fino alla risoluzione dei segni clinici.
English: Following the maximum recommended injection site volume of 10 ml, injection site swellings may be associated with pain on palpation for about one day in individual animals.
Italian: A seguito dell'iniezione del volume massimo raccomandato di 10 ml, i gonfiori al sito di inoculo possono essere associati a dolore alla palpazione della durata di circa un giorno in singoli animali.
English: Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Italian: Da non utilizzare in animali che producono latte destinato al consumo umano.
English: At 20 mg/kg body weight one out of eight animals showed transient generalized body tremors with inability to stand after the first administration and the animal showed transient unsteadiness on its feet after the third administration.
Italian: Alla dose di 20 mg/kg di peso corporeo uno degli otto animali ha manifestato tremori corporei generalizzati transitori con incapacità di mantenere la stazione eretta dopo la prima somministrazione e successivamente l'animale ha evidenziato instabilità transitoria sugli arti dopo la terza somministrazione.
English: The following tildipirosin breakpoints have been established for bovine respiratory disease (according to CLSI Guideline VET02 A3):
Italian: Per la malattia respiratoria dei bovini, sono stati stabiliti i seguenti breakpoint per la tildipirosina (secondo la linea guida CLSI VET02 A3):
English: If accidental skin exposure occurs, wash the skin immediately with soap and water.
Italian: Se si verifica un contatto cutaneo accidentale, lavare immediatamente la cute con acqua e sapone.
English: Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Italian: Uso non autorizzato in animali che producono latte per il consumo umano.
English: Do not administer simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 12).
Italian: Non somministrare simultaneamente con altri macrolidi o lincosamidi (vedere paragrafo 12).
English: In vitro binding of tildipirosin to bovine plasma and bronchial fluid proteins is limited with approximately 30%.
Italian: Il legame in vitro della tildipirosina alle proteine del plasma bovino e del fluido bronchiale è limitato a circa il 30%.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario:
English: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Paesi Bassi
English: Special attention should be paid to using the appropriate injection site and to use the appropriate needle size and length (adjusted to the size and weight of animal) according to good veterinary practice.
Italian: Prestare particolare attenzione nell'utilizzare il sito d'inoculo appropriato e un ago di dimensioni e lunghezza idonee (in base alla taglia e al peso dell'animale), conformemente alle buone pratiche veterinarie.
English: Mannheimia haemolytica (n=50) Pasteurella multocida (n=50) Histophilus somni (n=50)
Italian: Mannhemia haemolytica (n=50) Pasteurella multocida (n=50) Histophilus somni
English: Species
Italian: Specie
English: Following the maximum recommended injection site volume of 5 ml, injection site reactions resolved completely within 21 days.
Italian: Dopo la somministrazione del volume massimo raccomandato di 5 ml per sito di iniezione, le reazioni al sito di inoculo si risolvevano completamente entro 21 giorni.
English: The following tildipirosin breakpoints have been established for swine respiratory disease (according to CLSI Guideline VET02 A3):
Italian: Per la malattia respiratoria dei suini, sono stati stabiliti i seguenti breakpoint per la tildipirosina (secondo la linea guida CLSI VET02 A3):
English: Special caution should be taken to avoid accidental self-injection, as toxicology studies in laboratory animals showed cardiovascular effects after intramuscular administration of tildipirosin.
Italian: Prestare attenzione per evitare l'autoiniezione accidentale, in quanto studi tossicologici su animali di laboratorio hanno evidenziato effetti cardiovascolari dopo somministrazione intramuscolare di tildipirosina.
English: Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Italian: Non usare in bovine gravide, destinate alla produzione di latte per il consumo umano, nei 2 mesi precedenti la data attesa per il parto.
English: Do not use in case of hypersensitivity to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità agli antibiotici della classe dei macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: Generally, cross-resistance between tildipirosin and other macrolides, lincosamides or streptogramins is to be expected.
Italian: Generalmente è prevedibile una resistenza crociata tra la tildipirosina e altri macrolidi, lincosamidi o streptogramine.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch:
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto:
English: Piglet, newborn Piglet, 3-4 weeks Growing
Italian: Suinetto, neonato Suinetto, 3-4 settimane Accrescimento Accrescimento-ingrasso Ingrasso/scrofe/verri
English: Muscle Skin+fat Liver Kidney
Italian: Muscolo Pelle + Grasso Fegato Rene
English: Overdoses of 10 times the recommended dose as well as repeated subcutaneous administration of the veterinary medicinal product only led to transient clinical signs attributed to injection site discomfort and injection site swellings associated with pain in calves.
Italian: Sovradosaggi pari a 10 volte la dose raccomandata così come la somministrazione ripetuta per via sottocutanea del medicinale veterinario, hanno causato segni clinici transitori attribuiti a fastidio e gonfiore al sito di inoculo, associati a dolore in alcuni vitelli.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Italian: Durante l'uso del medicinale veterinario, è necessario attenersi ai regolamenti ufficiali e locali sull'uso di prodotti antimicrobici.
English: Needle length (cm)
Italian: Lunghezza ago (cm)