FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Conbriza.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Conbriza lietošanu.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Conbriza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienšu ieguvums, lietojot Conbriza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Conbriza reģistrācijas apliecību.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsageligt bedømt på ændringen i knogletæthed (en målestok for, hvor stærke knoglerne er) i rygsøjlen efter to års behandling.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija mugurkaula kaulaudu blīvuma (kaulu stipruma rādītāja) izmaiņas pēc divu gadu ārstēšanas.
Danish: Hvorfor blev Conbriza godkendt?
Latvian: Kāpēc Conbriza tika apstiprinātas?
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af nye brud på rygsøjlen i løbet af en periode på tre år.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija jaunu mugurkaula lūzumu skaits trijos gados.
Danish: Det aktive stof i Conbriza, bazedoxifen, er en selektiv østrogen receptor modulator (SERM).
Latvian: Conbriza aktīvā viela bazedoksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Conbriza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Conbriza pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Conbriza blev også sammenlignet med raloxifen og placebo i en anden hovedundersøgelse, som omfattede 1 583 postmenopausale kvinder, som vurderedes at være i risiko for osteoporose.
Latvian: Turklāt Conbriza tika salīdzinātas ar raloksifēnu un placebo otrā pamatpētījumā, iekļaujot tajā 1583 pēcmenopauzes vecuma sievietes, kuras uzskatīja par osteoporozes riska grupu.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Conbriza fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Conbriza izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Osteoporose er mest almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige kønshormon østrogen falder, eftersom østrogen er med til at holde knoglerne sunde.
Latvian: Osteoporoze ir izplatītāka sievietēm pēc menopauzes, kad pazeminās sievišķā hormona estrogēna līmenis, jo estrogēns aizkavē kaulu nodilšanu un pazemina kaulu lūšanas varbūtību.
Danish: Conbriza er blevet sammenlignet med raloxifen (et andet lægemiddel til behandling af osteoporose) og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse med deltagelse af omkring 7 500 kvinder med osteoporose, som havde været gennem overgangsalderen.
Latvian: Conbriza tika salīdzinātas ar raloksifēnu (citām zālēm, ko lieto osteoporozes ārstēšanā) un placebo (fiktīvām zālēm) vienā pamatpētījumā, iekļaujot tajā aptuveni 7500 sieviešu ar osteoporozi pēc menopauzes.
Danish: Det anvendes til kvinder med øget risiko for frakturer (knoglebrud).
Latvian: Tās lieto sievietes ar kaulu lūzumu risku.
Danish: Bazedoxifen virker som en østrogenreceptor "agonist" (et stof, som stimulerer østrogenreceptoren) i visse former for kropsvæv.
Latvian: Bazedoksifēns darbojas kā estrogēna receptoru "agonists" (viela, kas stimulē estrogēna receptorus) atsevišķos organisma audos.
Danish: Patienterne bør også få calcium- og vitamin D-tilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
Latvian: Pacientiem, kuru uzturā trūkst kalcija un D vitamīna, ieteicams papildus lietot šīs vielas saturošus uztura bagātinātājus.
Danish: Hvad er Conbriza?
Latvian: Kas ir Conbriza?
Danish: I en anden undersøgelse var Conbriza ligeledes mere effektivt end placebo til at bevare knogletætheden i rygsøjlen.
Latvian: Arī otrajā pētījumā Conbriza bija iedarbīgākas par placebo mugurkaula kaulaudu blīvuma saglabāšanā.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Conbriza?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Conbriza?
Danish: I den første undersøgelse var Conbriza mere effektivt end placebo til at mindske antallet af nye brud på rygsøjlen.
Latvian: Pirmajā pētījumā Conbriza bija iedarbīgākas par placebo jaunu mugurkaula lūzumu skaita samazināšanā.
Danish: Conbriza anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen.
Latvian: Conbriza tiek lietotas osteoporozes (slimības, kas izraisa kaulu trauslumu) ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes.
Danish: Bazedoxifen har samme effekt som østrogen i knoglerne.
Latvian: Bazedoksifēns iedarbojas uz kaulaudiem tāpat kā estrogēns.
Danish: Det er påvist, at Conbriza i væsentlig grad begrænser forekomsten af brud på rygsøjlen, men ikke hoftebrud.
Latvian: Conbriza ievērojami samazina mugurkaula skriemeļu lūzumu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežumu.
Danish: I begge hovedundersøgelser svarede virkningen af Conbriza til virkningen af raloxifen.
Latvian: Abos pamatpētījumos Conbriza efektivitāte bija līdzīga raloksifēna efektivitātei.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Conbriza?
Latvian: Kādas bija Conbriza priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Hvordan blev Conbriza undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Conbriza izpēte?
Danish: Conbriza viste sig ikke at være effektivt til at reducere antallet af brud uden for rygsøjlen.
Latvian: Netika iegūti pierādījumi par Conbriza iedarbīgumu, samazinot citu lūzumu skaitu, kas neskar mugurkaulu.
Danish: Hvordan anvendes Conbriza?
Latvian: Kā lieto Conbriza?
Danish: Emballage Pakningstørrelse
Latvian: Iepakojuma lielumi
Danish: Særnavn Styrke
Latvian: Stiprums
Danish: UDEN BLUE BOX
Latvian: BEZ „BLUE BOX"
Danish: Den aktive metabolit blev ikke detekteret hos nogen af de 162 patienter på noget tidspunkt.
Latvian: Aktīvais metabolīts nevienam no 162 pacientiem nevienā brīdī netika konstatēts.
Danish: Tag blot den næste dosis på det planlagte tidspunkt og fortsæt på normal vis.
Latvian: Nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā un turpiniet, kā ierasts.
Danish: Læger bør med jævne mellemrum vurdere behovet for fortsat behandling.
Latvian: Ārstiem periodiski jāizvērtē terapijas turpināšanas nepieciešamība.
Danish: 28 kapsler.
Latvian: 28 kapsulas.
Danish: Del af en multipakning, sælges ikke separat.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nav pārdodama atsevišķi.
Danish: Uåbnet beholder med 10 kapsler: 2 år.
Latvian: Neatvērta pudele ar 10 kapsulām: 2 gadi.
Danish: Du skal være ekstra forsigtig, hvis du er over 65 år, da der så er en højere risiko for at få diarré.
Latvian: Pievērsiet īpašu uzmanību, ja esat vecāks par 65 gadiem, jo pastāv lielāks caurejas rašanās risks.
Danish: Den samlede eksponering i den kliniske udviklingsplan oversteg 1.500 patient-år.
Latvian: Klīniskās attīstības plānā kopējā iedarbība pārsniedza 1500 pacientgadus.
Danish: Da symptomerne på disse andre sygdomme kan være de samme som for IBS, er det vigtigt, at du straks fortæller lægen om eventuelle ændringer eller uregelmæssigheder i dine symptomer.
Latvian: Tā kā citām slimībām var būt tādi paši simptomi kā KZS, ir svarīgi, lai Jūs nekavējoties ziņotu savam ārstam par simptomu izmaiņām vai neregularitāti.
Danish: Betydningsful de sekundære effektparametre
Latvian: Galvenie sekundārie efektivitātes parametri
Danish: Oppustethed (11-punkts NRS)
Latvian: 11 punktu NRS)
Danish: Linaclotid (N =805)
Latvian: Linaklotīds (N = 805)
Danish: Disse symptomer kan variere fra person til person.
Latvian: Dažādiem cilvēkiem šie simptomi var atšķirties.
Danish: Det er ukendt, om linaclotid udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai linaklotīds izdalās cilvēka pienā.
Danish: Behandling med Constella kan imidlertid stoppes helt risikofrit når som helst.
Latvian: Taču Constella terapiju var droši pārtraukt jebkurā laikā.
Danish: Bivirkninger med hyppigheden ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Danish: I det andet kliniske studie (studie 2) blev 800 patienter behandlet i 12 uger og derpå genrandomiseret til en supplerende 4 ugers behandlingsperiode.
Latvian: Otrā klīniskajā pētījumā (2. pētījums) 800 pacienti tika ārstēti 12 nedēļas un pēc tam atkārtoti randomizēti vēl 4 nedēļas ilgam ārstēšanas periodam.
Danish: • Maveinfluenza (viral gastroenteritis)
Latvian: • vēdera gripa (vīrusu gastroenterīts),
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstipatio, andre midler mod obstipatio, ATC-kode: A06AX04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles pret aizcietējumiem, citas zāles pret aizcietējumiem, ATĶ kods: A06AX04
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du ser nogen tegn på beskadigelse af beholderen eller nogen ændring i kapslernes udseende.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt bojājumu pazīmes pudelei vai izmaiņas kapsulu izskatā.
Danish: Kapslen skal tages mindst 30 minutter før et måltid.
Latvian: Kapsula jālieto vismaz 30 minūtes pirms ēšanas.
Danish: 2 % af de behandlede patienter havde svær diarré, og 5 % af patienterne i kliniske studier afbrød behandlingen pga. diarré.
Latvian: 2% no ārstētajiem pacientiem piedzīvoja smagus caurejas gadījumus un 5% no pacientiem pārtrauca ārstēšanos klīniskajos pētījumos caurejas dēļ.
Danish: Brug af Constella sammen med mad
Latvian: Constella kopā ar uzturu
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 18 år, da sikkerheden og effekten ved Constella endnu ikke er klarlagt i denne aldersgruppe.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo Constella lietošanas drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav pierādīta.
Danish: Hypokaliæmi Dehydrering Nedsat appetit
Latvian: Hipokaliēmija Dehidrācija Samazināta apetīte
Danish: Constellas sikkerhed og virkning hos børn og teenagere fra 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Constella drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: Constella virker lokalt i din tarm og hjælper dig til at føle mindre smerte, mindre oppustet og med at genoprette tarmens normale funktion.
Latvian: Constella iedarbojas lokāli zarnās, palīdzot Jums izjust mazāk sāpes un uzpūšanās sajūtu, kā arī atjauno normālu zarnu darbību.
Danish: Disse virkninger blev opnået efter 1 uge og opretholdt i de fulde behandlingsperioder.
Latvian: Šo iedarbību sasniedza 1. nedēļā, un tā saglabājās visu ārstēšanas laiku.
Danish: *p<0,0001, linaclotid vs. placebo.
Latvian: *p < 0,0001, linaklotīds, salīdzinot ar placebo.
Danish: Da GC-C (guanylatcyclase C) receptor vides at være overudtrykt i en tidlig alder, kan børn under 2 år være særligt følsomme over for virkninger af linaclotid.
Latvian: Zināms, ka GC-C receptors agrīnā vecumā ir pārmērīgi izteikts, tāpēc bērni līdz 2 gadu vecumam var būt īpaši jutīgi pret linaklotīda iedarbību.
Danish: LS: Least Square (mindste kvadrat) CSBM: Complete Spontaneous Bowel Movement (spontan afføring med komplet tømning af rectum)
Latvian: LS: least squares - mazākie kvadrāti PSVI: pilnīga spontāna vēdera izeja
Danish: Hvis du har glemt at tage Constella
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Constella
Danish: Særlige populationer Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Latvian: Īpašas populācijas Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, må du kun bruge denne medicin efter aftale med lægen.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, nelietojiet šīs zāles, ja vien ārsts nav ieteicis tās lietot.
Danish: Cirka halvdelen af episoderne med diarré startede i den første behandlingsuge.
Latvian: Apmēram puse caurejas epizožu sākās ārstēšanas pirmajā nedēļā.
Danish: Efter anbrud: 18 uger.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 18 nedēļas.
Danish: Virkningen af orale præventionsmidler kan nedsættes, og det anbefales at anvende en ekstra præventionsform for at forebygge mulig svigt af oral prævention (se informationen for den orale prævention).
Latvian: Perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var tikt samazināta un tiek rekomendēts izmantot papildus kontracepcijas metodi, lai novērstu iespējamu neveiksmīgu perorālo kontracepciju (skatīt perorālās kontracepcijas līdzekļa zāļu aprakstu).
Danish: Diarréen gik over inden for syv dage hos cirka en tredjedel af patienterne, men 80 patienter (50 %) oplevede diarré i mere end 28 dage (hvilket udgør 9,9 % af alle patienter behandlet med linaclotid).
Latvian: Aptuveni trešdaļai pacientu caureja izzuda septiņu dienu laikā, tomēr 80 pacientiem (50%) caurejas ilgums pārsniedza 28 dienas (tas veidoja 9,9% no visiem pacientiem, kas tika ārstēti ar linaklotīdu).
Danish: I sjældne og mere alvorlige tilfælde kan det - som en følgevirkning - føre til dehydrering, hypokaliæmi, reduceret bicarbonat i blodet, svimmelhed og ortostatisk hypotension.
Latvian: Retos un smagākos gadījumos tas - kā sekas - var novest pie dehidratācijas, hipokaliēmijas, asins bikarbonātu samazināšanās, reiboņu un ortostatiskas hipotensijas rašanās.
Danish: Hvis du har meget svær diaré, virker p-pillen muligvis ikke korrekt, og det anbefales at bruge en ekstra præventionsmetode.
Latvian: Ja Jums ir smaga caureja, kontracepcijas tabletes var neiedarboties pareizi un tiek rekomendēts izmantot papildus kontracepcijas metodi.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for brugen af linaclotid hos gravide kvinder.
Latvian: Dati par linaklotīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Danish: Der skal udvises yderligere forsigtighed hos patienter med særlig risiko for forstyrrelse af vand- eller elektrolytbalancen (f.eks. ældre, patienter med kardiovaskulære sygdomme, diabetes, hypertension), og elektrolytkontrol bør overvejes.
Latvian: Papildu piesardzība jāievēro pacientiem, kam viegli rodas ūdens vai elektrolītu līdzsvara traucējumi (piemēram, gados vecāki cilvēki, pacienti ar sirds un asinsvadu slimībām, cukura diabētu, hipertensiju), jāapsver elektrolītu kontrole.
Danish: Behandling med linaclotid resulterede også i signifikante forbedringer i valideret og sygdomsspecifikt livskvalitetsmål (IBS-QoL; p<0,0001) og EuroQoL (p=0,001).
Latvian: Ārstēšana ar linaklotīdu būtiski uzlaboja arī ar apstiprinātu un slimībai specifisku dzīves kvalitātes (Quality of Life - QoL) novērtējuma mērījumu iegūtos rezultātus (IBS-QoL; p < 0,0001) un EuroQoL (p = 0,001).
Danish: Karakteristika for den patientpopulation, der blev inkluderet i de kliniske fase 3-studier, var som følger: middelalder på 43,9 år [interval 18-87 år med 5,3 % ≥ 65 år], 90,1 % kvinder.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos iekļauto pacientu grupas raksturojums: vidējais vecums 43,9 gadi [vecuma diapazons 18-87 gadi, 5,3% ≥ 65 gadus veci], 90,1% bija sievietes.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose, Hypromellose 4-6 mPa - substitutionstype 2910 Calciumchloriddihydrat
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Hipromeloze 4-6 mPa·s - aizvietošanas tips 2910 Kalcija hlorīda dihidrāts
Danish: Virkningen af linaclotid er klarlagt i placebokontrollerede dobbeltblinde studier i op til 6 måneder.
Latvian: Linaklotīda efektivitāte tika noteikta dubultmaskētos placebo kontrolētos pētījumos ar ilgumu līdz 6 mēnešiem.
Danish: - hvis du eller din læge ved, at du har en blokering i din mave eller tarm.
Latvian: - Ja Jūs zināt vai Jūsu ārsts zina, ka Jums ir kuņģa vai zarnu nosprostojums.
Danish: Fertilitet Dyreforsøg indikerer, at der ingen effekt er på den mandlige og kvindelige fertilitet.
Latvian: Fertilitāte Pētījumi ar dzīvniekiem rāda, ka ietekmes uz tēviņu un mātīšu fertilitāti nav.
Danish: Vær også ekstra forsigtig, hvis du har svær eller langvarig diarré og en yderligere sygdom, såsom højt blodtryk, tidligere hjertekarsygdom (f.eks. såsom tidligere hjertetilfælde) eller diabetes.
Latvian: Pievērsiet arī īpašu uzmanību, ja Jums ir smaga vai ilgstoša caureja un papildus slimība, piemēram, augsts asinsspiediens, iepriekšējas sirds un asinsvadu slimības (piem., iepriekšējas sirdslēkmes) vai cukura diabēts.
Danish: Hvis patienten ikke har oplevet forbedring af symptomer efter 4 ugers behandling, skal patienten undersøges på ny, og fordele og risici ved at fortsætte behandlingen bør overvejes igen.
Latvian: Ja pacienti nav novērojuši simptomu pavājināšanos pēc 4 ārstēšanas nedēļām, ir jāveic atkārtota pacienta izmeklēšana un atkārtoti jāapsver ieguvumi pacientam no ārstēšanas turpināšanas.
Danish: LS-middelforskel
Latvian: LS vidējā atšķirība
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hård kapsel.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Cietā kapsula.
Danish: • Dehydrering
Latvian: • dehidratācija,
Danish: Den potentielt hæmmende aktivitet, som linaclotid og dens aktive primære metabolit MM-419447 på de humane effluxtransportører BCRP, MRP2, MRP3 og MRP4 og de humane optagelsestransportører OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 og OCTN1 blev undersøgt in vitro.
Latvian: Linaklotīda un tā aktīvā primārā metabolīta MM-419447 iespējamā nomācošā darbība uz cilvēka izplūdes transportētājiem BCRP, MRP2, MRP3 un MRP4 un uz cilvēka uzņemošajiem transportētājiem OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 un OCTN1 pētīta in vitro.
Danish: Kliniske studier til at bestemme indvirkningen af alder og køn på linaclotids kliniske farmakokinetik er ikke blevet udført, fordi det kun sjældent kan detekteres i plasma.
Latvian: Klīniskie pētījumi par vecuma un dzimuma ietekmi uz linaklotīda klīnisko farmakokinētiku nav veikti, jo plazmā tas ir reti nosakāms.
Danish: Hos de patienter, hvor diarré førte til seponering, ophørte diarréen nogle få dage efter, at behandlingen var afbrudt.
Latvian: Pacientiem, kam caurejas dēļ bija jāpārtrauc zāļu lietošana, caureja pārgāja dažas dienas pēc terapijas pārtraukšanas.
Danish: - Lægemidler, som kræver meget nøje og eksakt dosering, såsom lyvothyroxin (et hormon til behandling af nedsat skjoldbruskkirtelfunktion).
Latvian: -Zāles, kam nepieciešama rūpīga un precīza dozēšana, piem., levotiroksīns (hormons, ko izmanto samazinātas vairogdziedzera funkcionēšanas ārstēšanā).
Danish: Linaclotid udviste ikke rebound-effekt ved behandlingens ophør efter en 3måneders fortsat behandling.
Latvian: Pierādīts, ka linaklotīds nerada atjaunošanās efektu, ja ārstēšana pārtraukta pēc 3 mēnešu nepārtrauktas ārstēšanas.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret i kontrollerede kliniske studier ved den anbefalede dosis på 290 mikrogram pr. dag med hyppigheder svarende til: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000) ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Kontrolētos klīniskajos pētījumos, lietojot ieteicamo devu - 290 mikrogramus dienā, ziņots par tabulā norādītajām nevēlamajām blakusparādībām, kuru biežums atbilst šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 18.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 18.
Danish: Samtidig behandling med protonpumpehæmmere, afføringsmidler eller NSAID kan øge risikoen for diarré.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar protonu sūkņa inhibitoriem, caurejas līdzekļiem vai NPL var palielināt caurejas iespējamību.
Danish: Selvom det ikke er nødvendigt at foretage dosisjustering for ældre patienter, skal behandlingen nøje overvåges og regelmæssigt revurderes (se pkt.
Latvian: Kaut arī gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama, ārstēšana rūpīgi jāuzrauga un periodiski jāpārvērtē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Constella
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Constella lietošanas
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør anvendelse af Constella undlades under graviditet.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Constella lietošanas grūtniecības laikā.
Danish: Der foreligger begrænsede data om ældre patienter (se pkt.
Latvian: Dati attiecībā uz vecākiem pacientiem ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Andre almindelige bivirkninger (>1 %) var abdominale smerter, abdominal udspiling og flatulens.
Latvian: Citas bieži novērotās nevēlamās blakusparādības (> 1%) bija sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās un gāzu uzkrāšanās.
Danish: I tilfælde af svær eller langvarig diarré kan absorption af andre orale lægemidler blive påvirket.
Latvian: Smaga vai ilgstoša caureja var ietekmēt citu iekšķīgi lietojamu zāļu uzsūkšanos.
Danish: Constella medfører hyppigere afføring og diarré (løsere afføring), når det tages med mad, end når det tages på tom mave (se punkt 3).
Latvian: Constella izraisa biežāku vēdera izeju un caureju (šķidrākus izkārnījumus), ja to lieto kopā ar uzturu, nekā tad, ja to lieto tukšā dūšā (skatīt 3. punktu).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved udskrivelse af recepter på lægemidler, som absorberes i tarmen med et snævert behandlingsindeks som f.eks. levothyroxin, da deres virkning kan blive reduceret.
Latvian: Ir jāievēro piesardzība, izrakstot zāles ar šauru terapeitisko indeksu, kas uzsūcas zarnu traktā, piemēram, levotiroksīnu, jo to efektivitāte var tikt samazināta.
Danish: Din læge har givet dig denne medicin, efter han/hun har udelukket andre sygdomme, særligt i tarmene og konkluderet, at du har IBS med forstoppelse.
Latvian: Jūsu ārsts Jums izrakstījis šīs zāles pēc citu, īpaši zarnu, slimību izslēgšanas, un secinot, ka ciešat no KZS ar aizcietējumiem.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten behandles symptomatisk og understøttende behandling indledes efter behov.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jāārstē simptomātiski un nepieciešamības gadījumā vēlami balstterapijas pasākumi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Constella i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med funktionel forstoppelse (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt klīnisko pētījumu rezultātus Constella vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par funkcionāliem aizcietējumiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Køn forventes ikke at have nogen indvirkning på dosering.
Latvian: Nav paredzams, ka dzimums ietekmētu devas.
Danish: Linaclotid er et syntetisk peptid bestående af 14 aminosyrer, der er strukturelt relateret til den endogene guanylin peptidfamilie.
Latvian: Linaklotīds ir 14 aminoskābju sintētisks peptīds, kas ir strukturāli radniecīgs endogēno gvanilīna peptīdu saimei.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Danish: Hvid til off white-orange uigennemsigtig kapsel (18 mm x 6,35 mm) mærket "290" med gråt blæk.
Latvian: Baltas līdz dzeltenbalti oranžas krāsas necaurspīdīga kapsula (18 mm x 6,35 mm) ar pelēkas tintes uzrakstu „290".
Danish: Når beholderen er åbnet, skal kapslerne anvendes inden for 18 uger.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas kapsulas jāizlieto 18 nedēļu laikā.
Danish: Den virkning, som linaclotid og dets metabolitter foranledigede mht. at hæmme de almindelige tarmenzymer (CYP2C9 og CYP3A4) og leverenzymer (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) eller til at inducere leverenzymer (CYP1A2, 2B6, og 3A4/5) blev undersøgt in vitro.
Latvian: Linaklotīda un tā metabolītu spēja nomākt izplatītus zarnu enzīmus (CYP2C9 un CYP3A4) un aknu enzīmus (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4) vai inducēt aknu enzīmus (CYP1A2, 2B6 un 3A4/5) pētīta in vitro.
Danish: Af disse patienter modtog 892 patienter linaclotid med den anbefalede dosis på 290 mikrogram pr. dag.
Latvian: No tiem 892 pacienti saņēma ieteicamo linaklotīdu devu - 290 mikrogramus dienā.