FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gadograf is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Greek: Το Gadograph είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Greek: 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Greek: Αναπνευστική δυσχέρεια Έμετος
Dutch: Uit voorzorg wordt aanbevolen de cardiovasculaire (incl.
Greek: Ως προληπτικά μέτρα συνιστάται η καρδιαγγειακή παρακολούθηση (συμπεριλαμβανομένου του ΗΚΓ) και έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is gadobutrol 604,72 mg; dit komt overeen met een concentratie van
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η γαδοβουτρόλη 604,72 mg που αντιστοιχεί σε 1 mmol/ml
Dutch: Vertel het uw arts of radioloog als dit bij u gebeurt.
Greek: Σε περίπτωση που σας συμβεί αυτό, ενημερώστε το γιατρό ή τον ακτινολόγο σας.
Dutch: 1 infuusfles (glas type II) met een stop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van zuiver aluminium, gelakt aan binnen- en buitenzijde, met 65 ml oplossing voor injectie.
Greek: 1 φιάλη διαλύματος για έγχυση (γυαλί τύπου II) με πώμα (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) και καπάκι ασφαλείας από καθαρό αργίλιο με εσωτερικό και εξωτερικό βερνίκι που περιέχει 65 ml ενέσιμου διαλύματος Μεγέθη συσκευασίας:
Dutch: Gadograf(zie "Wat bevat Gadograf")
Greek: Gadograph (βλ. παράγραφο 6.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Gadograf 1,0 mmol/ml, oplossing voor injectie
Greek: Gadograph 1,0 mmol/ml, ενέσιμο διάλυμα
Dutch: 1 voorgevulde spuit van 17 ml (glas type I) met een zuigerstop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van de tip (chlorobutyl-elastomeer) bevat 15 ml oplossing voor injectie.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα 17 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) και πώμα άκρου (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) περιέχει 15 ml ενέσιμου διαλύματος.
Dutch: Zoutzuur
Greek: Κεφαλαλγία Ζάλη
Dutch: Zelden (≥1/10.000 tot
Greek: (≥1/10.000 έως
Dutch: BIJSLUITER
Greek: ΈΕμετος
Dutch: Gadograf dat niet tijdens een onderzoek wordt gebruikt, moet worden weggegooid.
Greek: Το Gadograph που δεν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια μιας εξέτασης πρέπει να απορρίπτεται.
Dutch: Gadograf 1,0 mmol/ml, oplossing voor injectie, voorgevulde spuiten
Greek: Gadograph 1,0mmol/ml, ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη σύριγγα
Dutch: Gadograf dat niet bij een onderzoek wordt gebruikt, moet worden weggegooid.
Greek: Το Gadograph που δεν χρησιμοποιήθηκε σε μία εξέταση πρέπει να απορρίπτεται.
Dutch: Vertraagde anafylactische reacties (na uren tot dagen) zijn zelden waargenomen (zie sectie Patiënten met een neiging tot allergie hebben vaker last van overgevoeligheidsreacties dan anderen.
Greek: Ασθενείς με αλλεργική προδιάθεση εμφανίζουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας συχνότερα από άλλους.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Het was namelijk van mening dat de goedgekeurde indicatie niet overeenkwam met de onderzoekspopulatie van de twee voor deze variatie van Gadograf ingediende spilonderzoeken, noch met de klinische context waarvoor is aangetoond dat Gadograf dezelfde diagnostische nauwkeurigheid biedt als het vergelijkingsmiddel.
Greek: Κατόπιν της έγκρισης, η Ισπανία ήγειρε σοβαρές ενστάσεις ως προς τη διατύπωση της ένδειξης, εκτιμώντας ότι η εγκεκριμένη ένδειξη δεν ήταν αντιπροσωπευτική ούτε του υπό μελέτη πληθυσμού στις δύο βασικές μελέτες που υποβλήθηκαν για τη συγκεκριμένη τροποποίηση του Gadograf ούτε του κλινικού πλαισίου εντός του οποίου καταδείχθηκε ότι το Gadograf είναι εφάμιλλης διαγνωστικής ακρίβειας με τον συγκριτή του.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn vertraagde anafylactische reacties (na uren tot dagen) waargenomen.
Greek: Σπάνια έχουν παρατηρηθεί καθυστερημένες αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (με καθυστέρηση ωρών έως και ημερών) (βλέπε παρ. 4.4)
Dutch: Maagdarmstelsel aandoeningen
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 15 ml oplossing bevat 9070 mg gadobutrol.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 15 ml διαλύματος περιέχει 9070 mg γαδοβουτρόλης.
Dutch: Contrastversterking bij craniale en spinale kernspinresonantie (MRI).
Greek: Ενίσχυση της σκιαγράφησης στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) εγκεφάλου και νωτιαίου μυελού.
Dutch: • uw nieren niet goed werken
Greek: • οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά
Dutch: Ouderen (van 65 jaar en ouder)
Greek: Ηλικιωµένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U {FANTASIENAAM} TOEGEDIEND KRIJGT
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ {επινοηθείσα ονοµασία}
Dutch: Jaarlijkse cumulatieve veiligheidsbeoordeling
Greek: Ετήσια αθροιστική εξέταση ασφάλειας
Dutch: Deze informatie is opgenomen in de productinformatie van alle GdCA's.
Greek: Οι ως άνω πληροφορίες αναφέρονται στις πληροφορίες προϊόντος όλων των GdCA.
Dutch: Het CHMP bestudeerde alle informatie die de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen hadden verstrekt.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε όλες τις πληροφορίες που είχαν υποβάλει οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: Hoog risico:
Greek: Χαµηλός κίνδυνος:
Dutch: [De volgende opmerking moet worden toegevoegd]
Greek: [Θα πρέπει να προστεθεί η ακόλουθη δήλωση]
Dutch: De communicatie moet worden gebaseerd op het "key message document" waartoe het CHMP heeft besloten.
Greek: Η ενηµέρωση πρέπει να βασίζεται στο «έγγραφο βασικού µηνύµατος» που συµφωνήθηκε από την CHMP.
Dutch: Op 19 november 2008 zette de Europese Commissie de overeenkomstige procedure in gang krachtens Artikel 20 van Verordening (EG) 726/2004 van de Raad, voor GdCA's die centraal zijn goedgekeurd (gadoversetamide en gadofosveset).
Greek: Στις 19 Νοεµβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε την αντίστοιχη διαδικασία σύµφωνα µε το άρθρο 20 του κανονισµού του Συµβουλίου (EΚ) 726/2004 για τα GdCA που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας βάσει κεντρικής διαδικασίας (γαδοβερσεταµίδη και γαδοφοσβεσέτη).
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: Al eerder bleek zich een cluster van 25 gevallen van NSF te hebben voorgedaan (20 in Denemarken en 5 in Oostenrijk) bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis aan wie gadodiamide was toegediend.
Greek: Ακολούθως αυτού, παρατηρήθηκε µια σειρά 25 περιστατικών NSF (20 στη Δανία και 5 στην Αυστρία) σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία στους οποίους είχε χορηγηθεί γαδοδιαµίδη.
Dutch: Op 6 november 2008 vroeg Denemarken het CHMP krachtens Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC om een advies over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen voor GdCA's moesten worden gewijzigd met betrekking tot de toepassing ervan bij speciale patiëntenpopulaties met een hoger risico van nefrogene systemische fibrose (NSF).
Greek: Στις 6 Νοεµβρίου 2008 η Δανία ζήτησε από την CHMP, σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, να γνωµοδοτήσει σχετικά µε το κατά πόσον οι άδειες κυκλοφορίας για τα GdCA θα πρέπει να τροποποιηθούν ανάλογα µε τη χρήση τους σε ειδικούς πληθυσµούς ασθενών που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εµφάνισης νεφρογενούς συστηµατικής ίνωσης (NSF).
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: Er kan echter niet op de medische voorgeschiedenis alleen worden afgegaan, omdat het niet voldoende is om alle risicopatiënten te identificeren.
Greek: Ωστόσο, το ιατρικό ιστορικό από µόνο του δεν µπορεί να αποτελέσει αξιόπιστο κριτήριο, καθώς δεν είναι επαρκές για τον προσδιορισµό όλων των ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο.
Dutch: Stimulering van passend onderzoek van de nierfunctie zou moeten zorgen voor de identificatie van risicopatiënten en voor de toepassing van de juiste diagnostica.
Greek: Η ενθάρρυνση για τη διενέργεια κατάλληλων εξετάσεων για την εκτίµηση της νεφρικής λειτουργίας πρέπει να διασφαλίζει την ταυτοποίηση των ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο και τη χρήση κατάλληλων διαγνωστικών µέσων.
Dutch: Ook dient de dosis te worden gedocumenteerd.
Greek: Θα πρέπει επίσης να καταγράφεται και η δόση που χρησιµοποιείται.
Dutch: Sinds juni 2006 zijn er meldingen van NSF geweest gerelateerd aan andere GdCA's en dit probleem is onderwerp geweest van strenge beoordelingen door regelgevende instanties, die op nationaal niveau hebben geleid tot maatregelen voor risicominimalisering.
Greek: Από τον Ιούνιο του 2006 υπήρξαν αναφορές για NSF που σχετίζονταν µε άλλα GdCA και το ζήτηµα επανεξετάστηκε ενδελεχώς από τις ρυθµιστικές αρχές µε σκοπό τη λήψη µέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου σε εθνικό επίπεδο.
Dutch: Het geschatte relatieve risico van NSF, dat werd berekend op grond van het aantal ondubbelzinnige gevallen per GdCA, is hoger voor gadodiamide (100%), gadoversetamide (94%) en gadopentetaatdimeglumine (10%), en <1% voor gadoteridol en gadoteerzuur.
Greek: Ο εκτιµώµενος σχετικός κίνδυνος εµφάνισης NSF που υπολογίστηκε βάσει του αριθµού των σαφών περιστατικών και της χρήσης GdCA είναι υψηλότερος για τη γαδοδιαµίδη (100%) και τη γαδοβερσεταµίδη (94%), ενώ είναι χαµηλότερος για το γαδοπεντετικό οξύ (10%) και για τη γαδοτεριδόλη και το γαδοτερικό οξύ (<1%).
Dutch: - het CHMP de door Denemarken geïnitieerde verwijzing krachtens Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC, zoals gewijzigd, voor gadoliniumbevattende contrastmiddelen (GdCA's) heeft bestudeerd;
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραποµπή που εκκινήθηκε από τη Δανία σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα σκιαγραφικά µέσα που περιέχουν γαδολίνιο (GdCA).
Dutch: b) ionisch lineair chelaat: gadopentetaatdimeglumine (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Greek: β) Γραµµικό ιοντικό χηλικό όπως το γαδοπεντετικό οξύ (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Dutch: Alle GdCA's zijn chelaatcomplexen die Gd3+ bevatten, het uiterst toxische gadoliniumion, dat in potentie kan vrijkomen door middel van transmetallering in vivo.
Greek: Όλα τα GdCA είναι χηλικά σύµπλοκα που περιέχουν Gd3+, το εξαιρετικά τοξικό ελεύθερο ιόν γαδολινίου το οποίο µπορεί να εκλύεται µέσω διαµετάλλωσης in vivo.
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CONTRASTMIDDELEN DIE GADOLINIUM BEVATTEN (zie bijlage I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΣΚΙΑΓΡΑΦΙΚΩΝ ΜΕΣΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΓΑΔΟΛΙΝΙΟ (Βλ. Παράρτηµα Ι)
Dutch: Duitsland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Greek: Γερµανία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Dutch: In januari 2006 werden GdCA's voor het eerst in verband gebracht met nefrogene systemische fibrose (NSF), toen vijf patiënten met terminaal nierfalen bij wie MRA werd uitgevoerd, twee tot vier weken na toediening van GdCA's tekenen van NSF ontwikkelden.
Greek: Τα GdCA συσχετίστηκαν για πρώτη φορά µε τη νεφρογενή συστηµατική ίνωση (NSF) τον Ιανουάριο του 2006 όταν πέντε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε MRA, παρουσίασαν ενδείξεις NSF δύο έως τέσσερις εβδοµάδες µετά τη χορήγηση GdCA.
Dutch: Uw arts kan besluiten een bloedtest te doen om te controleren hoe goed uw nieren werken voordat hij besluit {Fantasienaam} te gebruiken, vooral indien u 65 jaar of ouder bent.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει να σας πάρει δείγµα αίµατος για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας πριν πάρει την απόφαση να χρησιµοποιήσει το {επινοηθείσα ονοµασία}, ειδικά εάν είστε 65 ετών και άνω.
Dutch: Op grond van het bovenstaande erkende het CHMP dat er bij GdCA's sprake is van verschillende categorieën NSF-risico:
Greek: Βάσει των προαναφερθέντων, η CHMP αναγνώρισε ότι υπάρχουν διαφορετικές κατηγορίες κινδύνου εµφάνισης NSF µετά τη χορήγηση GdCA:
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van {werkzame stof} bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα από τη χρήση του {δραστική ουσία} σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uigesloten.
Greek: Δεν µπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
Dutch: HOE WORDT {FANTASIENAAM} TOEGEDIEND
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ {επινοηθείσα ονοµασία}
Dutch: {Fantasienaam} dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij de klinische situatie van de vrouw het gebruik van {werkzame stof} vereist.
Greek: Το {επινοηθείσα ονοµασία}δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη χρήση {δραστική ουσία}.
Dutch: Andere factoren als nierfunctiestoornis zouden waarschijnlijk de toxiciteit van de complexen verhogen doordat ze de klaring van Gd3+ vertragen.
Greek: Άλλοι παράγοντες, όπως η νεφρική δυσλειτουργία, ενδέχεται να αυξάνουν την τοξικότητα των συµπλόκων επιβραδύνοντας την κάθαρση του Gd από τον οργανισµό.
Dutch: De veiligheid van {Fantasienaam} bij personen jonger dan 18 jaar is nog niet getest.
Greek: Η ασφάλεια του {επινοηθείσα ονοµασία}σε άτοµα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόµα ελεγχθεί.
Dutch: Andere voorzorgsmaatregelen
Greek: Λοιπά µέτρα προφύλαξης
Dutch: Vóór toediening van {Fantasienaam} zal u een bloedtest krijgen om te controleren hoe goed uw nieren werken.
Greek: Πριν λάβετε {Επινοηθείσα ονοµασία}, θα πρέπει να κάνετε εξετάσεις αίµατος ώστε να ελέγξετε πόσο σωστά λειτουργούν οι νεφροί σας.
Dutch: Een dosisaanpassing wordt niet noodzakelijk geacht.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η ρύθµιση της δοσολογίας.
Dutch: Duitsland be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Greek: Γερµανία be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de excretie in dierlijke moedermelk.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκής πληροφορίες σχετικά µε την απέκκριση του {δραστική ουσία} στο γάλα των ζώων.
Dutch: Voor screening zou echter alleen laboratoriumonderzoek noodzakelijk zijn na beoordeling van de medische voorgeschiedenis van de patiënt en de maatregel voor risicominimalisering zou voor alle GdCA's hetzelfde moeten zijn.
Greek: Ωστόσο, στο πλαίσιο του ελέγχου πρέπει να διενεργούνται εργαστηριακές εξετάσεις µόνο µετά την αξιολόγηση του ιατρικού ιστορικού του ασθενούς, ενώ τα µέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου πρέπει να είναι ίδια για όλα τα GdCA.
Dutch: Guerbet Nederland B.V. Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
Greek: Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten (zie rubriek 4.4).
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή σε ηλικιωµένους ασθενείς (δείτε εδάφιο 4.4).
Dutch: heeft het CHMP dan ook aanbevolen de handelsvergunningen te handhaven van de in bijlage I vermelde geneesmiddelen waarvoor de wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden vermeld in bijlage III en overeenkomstig de voorwaarden beschreven in bijlage IV.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτηµα Ι, για τα οποία οι τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ και ικανοποιούν τους όρους που ορίζονται στο παράρτηµα IV.
Dutch: De vergunninghouder van Omniscan (gadodiamide) was het niet eens met de voorgestelde waarschuwingen in de productbeschrijving inzake het screenen van patiënten op nierfunctiestoornis en verzocht om een heronderzoek van het advies.
Greek: Ο ΚΑΚ του Omniscan (γαδοδιαµίδη) διαφώνησε µε τις προτεινόµενες προειδοποιήσεις στην επισήµανση σχετικά µε τον έλεγχο της νεφρικής λειτουργίας των ασθενών και ζήτησε επανεξέταση της γνώµης.
Dutch: Bij klinische doses worden geen effecten op de zuigeling verwacht gezien de kleine hoeveelheid die in de moedermelk wordt uitgescheiden en de slechte absorptie vanuit het maagdarmkanaal.
Greek: Σε κλινικές δόσεις, δεν προβλέπονται επιπτώσεις στο νεογνό λόγω της µικρής ποσότητας που εκκρίνεται στο γάλα και της µικρής απορρόφησης από το γαστρεντερικό.
Dutch: De nationale bevoegde instanties moeten ervoor zorgen dat voorschrijvende artsen over de door het CHMP goedgekeurde maatregelen worden geïnformeerd om het risico van NSF tot een minimum terug te dringen.
Greek: Οι αρµόδιες εθνικές αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι συνταγογράφοι θα ενηµερωθούν για τα µέτρα που συµφωνήθηκαν από την CHMP για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εµφάνισης NSF.
Dutch: Deze risicominimalisering werd toegepast overeenkomstig de drie verschillende categorieën van NSFrisico voor GdCA's die door het CHMP zijn erkend op grond van hun thermodynamische en kinetische eigenschappen.
Greek: Η εν λόγω ελαχιστοποίηση του κινδύνου βασίζεται στις τρεις διαφορετικές κατηγορίες κινδύνου εµφάνισης NSF µετά τη χορήγηση GdCA οι οποίες προσδιορίσθηκαν από την CHMP βάσει των θερµοδυναµικών και φαρµακοκινητικών τους ιδιοτήτων.
Dutch: Deze moeten binnen 3 maanden na de beslissing van de Commissie inzake deze verwijzingsprocedure aan het CHMP worden overgelegd.
Greek: Η εξέταση αυτή πρέπει να υποβληθεί στην CHMP εντός 3 µηνών από την ηµεροµηνία της απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε την εν λόγω διαδικασία παραποµπής.
Dutch: Er is echter geen bewijs dat hemodialyse geschikt is ter preventie van Nefrogene Systemische Fibrose (NSF).
Greek: Εντούτοις, δεν υπάρχει απόδειξη ότι η αιµοδιΰλιση είναι κατάλληλη για την πρόληψη της νεφρογενούς συστεµικής ίνωσης (NSF).
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Dutch: Laboratoriumonderzoeken zijn effectiever voor de beoordeling van de nierfunctie van alle risicopatiënten, aangezien veranderingen in nierfunctie dikwijls niet symptomatisch of klinisch tot uiting komen.
Greek: Οι εργαστηριακές εξετάσεις για την εκτίµηση της νεφρικής δυσλειτουργίας σε όλους τους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο είναι αποτελεσµατικότερες διότι οι αλλαγές στη νεφρική λειτουργία δεν παρουσιάζουν συνήθως συµπτώµατα ή κλινικές ενδείξεις.
Dutch: - het CHMP de redenen voor heronderzoek heeft beoordeeld die op 25 januari 2010 door de vergunninghouder van Omniscan (gadodiamide) waren overgelegd, evenals de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP;
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε τους λόγους επανεξέτασης που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ του Omniscan (γαδοδιαµίδη) στις 25 Ιανουαρίου 2010 και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής.
Dutch: Op grond van het bovengenoemde concludeerde het CHMP dat zijn advies van 19 november 2009 moet worden gehandhaafd met de aanbevolen wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter, zoals weergegeven in bijlage III van het advies.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP απεφάνθη ότι η γνώµη την οποία εξέδωσε στις 19 Νοεµβρίου 2009 πρέπει να διατηρηθεί µε τις συνιστώµενες τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης που ορίζονται στο Παράρτηµα III της γνώµης.
Dutch: Men was het erover eens dat voor effectieve monitoring van de toepassing van GdCA's een in heel Europa geharmoniseerde methode voor traceerbaarheid noodzakelijk is.
Greek: Αναγνωρίστηκε η ανάγκη εναρµονισµένης µεθόδου ιχνηλασιµότητας σε ολόκληρη την Ευρώπη για την αποτελεσµατική παρακολούθηση της χρήσης των GdCA.
Dutch: Daarom is de toepassing van hoogrisicoGdCA's in deze populatie gecontra-indiceerd.
Greek: Ως εκ τούτου, η χορήγηση GdCA υψηλού κινδύνου αντενδείκνυται στον εν λόγω πληθυσµό.
Dutch: Daarnaast moeten de vergunninghouders gedurende 3 achtereenvolgende jaren jaarlijks een cumulatieve beoordeling van NSF-gevallen indienen, te beginnen één jaar na de beslissing over deze verwijzingsprocedure.
Greek: Επιπλέον, οι ΚΑΚ οφείλουν να υποβάλλουν ετήσια αθροιστική εξέταση των περιστατικών NSF για 3 συναπτά έτη, αρχής γενοµένης από το έτος που έπεται της απόφασης της παρούσας διαδικασίας παραποµπής.
Dutch: Aangezien het risico met gadopentetaatdimeglumine niettemin aanzienlijk hoger blijft dan het NSF-risico met de andere contrastmiddelen met een lager risico, heeft het CHMP aanbevolen gadopentetaatdimeglumine in de hoogrisicogroep te handhaven en onder dezelfde maatregelen voor risicominimalisering te laten vallen.
Greek: Ωστόσο, επειδή ο κίνδυνος εµφάνισης NSF µετά τη χορήγηση γαδοπεντετικού οξέος παραµένει σηµαντικά υψηλότερος σε σύγκριση µε τα υπόλοιπα σκιαγραφικά µέσα χαµηλού κινδύνου, η CHMP συνέστησε η χρήση του γαδοπεντετικού οξέος να αποφεύγεται στην οµάδα υψηλού κινδύνου και να υπόκειται στα ίδια µέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Dutch: Het gebruik van "kleefetiketten" die van de injectieflacons en injectiespuiten kunnen worden afgenomen, wordt gezien als een geschikte methode die voor alle GdCA's moet worden ingevoerd.
Greek: Η χρήση αποσπώµενων αυτοκόλλητων ετικετών στα φιαλίδια και στις σύριγγες θεωρείται κατάλληλη µέθοδος που µπορεί να εφαρµοστεί σε όλα τα GdCA.
Dutch: GdCA's zijn in verband gebracht met nefrogene systemische fibrose (NSF), een zeldzaam, ernstig en levensbedreigend syndroom met fibrose van huid, gewrichten en inwendige organen bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis.
Greek: Τα GdCA έχουν συσχετιστεί µε νεφρογενή συστηµατική ίνωση (NSF), ένα σπάνιο, σοβαρό και απειλητικό για τη ζωή σύνδροµο που προκαλεί ίνωση του δέρµατος, των αρθρώσεων και των εσωτερικών οργάνων σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Voor alle andere GdCA's wordt de voortzetting of onderbreking van borstvoeding overgelaten aan het oordeel van de moeder in overleg met de arts.
Greek: Για τα υπόλοιπα GdCA, η συνέχιση ή αναστολή του θηλασµού εναπόκειται στη διακριτική ευχέρεια της µητέρας κατόπιν διαβούλευσης µε τον γιατρό.
Dutch: Het is niet bekend of {werkzame stof} wordt geëxcreteerd in humane moedermelk.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν [δραστική ουσία] απεκκρίνεται στο µητρικό ανθρώπινο γάλα.
Dutch: Indien gebruik van {Fantasienaam} niet kan worden vermeden, dient de dosis niet groter te zijn dan {x} mmol/kg lichaamsgewicht.
Greek: Εάν η χρήση του {επινοηθείσα ονοµασία}δεν µπορεί να αποφευχθεί, η δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει (χ) mmol/kg σωµατικού βάρους.
Dutch: Aanbevolen wordt botmonsters te testen van patiënten die een heup- of knievervanging ondergaan.
Greek: Συνιστάται η εξέταση δειγµάτων οστών των ασθενών που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεµβάσεις αντικατάστασης ισχίου και γονάτου.
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie ondergaan, lopen een bijzonder risico van NSF bij blootstelling aan GdCA's, met name in geval van hoogrisico-GdCA's.
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση ήπατος Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση ήπατος διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο εµφάνισης NSF εάν εκτεθούν σε GdCA, ιδίως σε GdCA υψηλού κινδύνου.
Dutch: Om het erkende, aan GdCA's gerelateerde risico en het optreden van NSF tot een minimum te beperken, besloot het CHMP tot de volgende maatregelen voor de volgende risicogroepen:
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του αναγνωρισµένου κινδύνου που σχετίζεται µε τη χορήγηση GdCA και την εµφάνιση NSF, η CHMP συµφώνησε στη λήψη των ακόλουθων µέτρων για τις εξής οµάδες ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο:
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u kunt doorgaan met het geven van borstvoeding of het borstvoeden moet onderbreken voor een periode van 24 uur nadat u {Fantasienaam} toegediend heeft gekregen.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τον θηλασµό ή να τον διακόψετε για περίοδο 24 ωρών µετά από τη λήψη του {επινοηθείσα ονοµασία}.