FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rasilez HCT est indiqué en traitement de substitution chez les patients dont la pression artérielle est suffisamment contrôlée par l'aliskiren et l'hydrochlorothiazide co-administrés à la même dose que dans l'association.
Bulgarian: HCT е показан като заместителна терапия при пациенти, при които е постигнат адекватен контрол на артериалното налягане с алискирен и хидрохлоротиазид, прилагани едновременно в доза същата, както във фиксираната комбинация.
French: Conditionnements simples (plaquette thermoformée prédécoupée pour délivrance à l'unité) contenant 56 x 1 comprimés.
Bulgarian: Единичните опаковки (блистер с перфорация за единични дози) съдържат 56 x 1 бр.таблетки.
French: L'effet antihypertenseur de Rasilez HCT peut être majoré en cas d'administration concomitante d'autres agents antihypertenseurs.
Bulgarian: HCT може да бъде повишен при едновременно приложение с други антихипертензивни средства.
French: Résines échangeuses d'ions
Bulgarian: Йонообменни смоли
French: • Affection cutanée sévère entraînant une éruption, une rougeur de la peau, la formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, une desquamation de la peau, de la fièvre (nécrolyse épidermique toxique)
Bulgarian: Тежки кожни заболявания, причиняващи обрив, зачервяване, образуване на мехури по устните, очите или устата, белене на кожата, повишена температура (токсична епидермална некролиза)
French: deux inhibiteurs hautement puissants de la glycoprotéine-P (gp-P), ainsi qu'avec d'autres inhibiteurs puissants de la gp-P (ex. quinidine) (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: - Съпътстващата употреба на алискирен с циклоспорин и итраконазол, два много мощни инхибитора на Р-гликопротеин (P-gp), или други мощни инхибитори на P-gp (напр. хинидин) е противопоказана (вж. точка 4.5)
French: En cas d'administration avec l'atorvastatine, les valeurs à l'état d'équilibre de l'ASC et de la Cmax de l'aliskiren ont augmenté de 50 %.
Bulgarian: При приложение с аторвастатин, AUC и Cmax на алискирен в стационарно състояние се повишават с 50%.
French: 280 comprimés pelliculés (20 boîtes de 14)
Bulgarian: 280 филмирани таблетки (20 опаковки по 14 бр.)
French: Pelliculage :
Bulgarian: Покритие:
French: Conditionnements multiples contenant 90 (3 boîtes de 30), 98 (2 boîtes de 49) ou 280 (20 boîtes de 14) comprimés.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 90 (3 опаковки по 30), 98 (2 опаковки по 49) или 280 (20 опаковки по 14) таблетки
French: 49 x 1 comprimé pelliculé.
Bulgarian: 49 х1 филмирана таблетка.
French: L'attention doit être portée sur le fait que lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, des sensations vertigineuses ou une somnolence peuvent survenir occasionnellement lors de la prise de Rasilez HCT.
Bulgarian: При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че по време на приема на Rasilez
French: • Rougeur cutanée (érythème)
Bulgarian: Сърбящ обрив (уртикария)
French: Il n'a pas été mis en évidence que Rasilez HCT pouvait réduire ou prévenir l'hyponatrémie induite par les diurétiques.
Bulgarian: HCT би могъл да намали или предотврати диуретик-индуцираната хипонатриемия.
French: Des effets indésirables d'hypokaliémie ou d'hypomagnésémie induites par les thiazidiques peuvent survenir et favoriser l'apparition d'arythmies cardiaques induites par les digitaliques.
Bulgarian: Тиазид-индуцирана хипокалиемия или хипомагнезиемия може да се изявят като нежелани реакции, улеснявайки началото на дигиталис-индуцирани сърдечни аритмии.
French: A l'inverse, l'utilisation concomitante d'autres substances agissant sur le SRAA, d'AINS ou de substances augmentant la kaliémie (ex. diurétiques épargneurs du potassium, suppléments potassiques, substituts de sel contenant du potassium, héparine) peut entraîner une augmentation de la kaliémie.
Bulgarian: Обратното, едновременното приложение с други лекарства, повлияващи РААС, с НСПВС или със средства, повишаващи нивата на серумния калий (напр. калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий, хепарин), може да доведе до повишаване на серумния калий.
French: Des augmentations de la kaliémie ont été observées avec l'aliskiren et celles-ci peuvent être exacerbées par l'utilisation concomitante d'autres substances agissant sur le SRAA ou par les AINS.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на нивото на серумния калий при алискирен, което може да бъде по-силно изразено при едновременно приложение с други средства, въздействащи върху РААС или НСПВС.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l'administration concomitante d'autres agents antihypertenseurs.
Bulgarian: Поради това трябва да се подхожда особено внимателно, ако се прилага едновременно с други антихипертензивни средства.
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
French: Anticholinergiques et autres médicaments affectant la motilité gastrique Les agents anticholinergiques (ex. atropine, bipéridène) peuvent augmenter la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques, du fait apparemment de la diminution de la motilité gastro-intestinale et de la vitesse de vidange gastrique.
Bulgarian: Бионаличността на тиазидните диуретици може да се повиши от антихолинергичните средства (напр. атропин, бипериден), вероятно поради намаляване на мотилитета на стомашно-чревния тракт и забавяне на времето за изпразване на стомаха.
French: Les effets indésirables rapportés précédemment avec un des composants de Rasilez HCT (aliskiren et hydrochlorothiazide) et inclus dans le tableau des effets indésirables peuvent survenir avec Rasilez HCT.
Bulgarian: HCT (алискирен и хидрохлоротиазид) и включени в таблицата с нежелани реакции, могат да възникнат и при Rasilez HCT.
French: Dans quel cas Rasilez HCT est-il utilisé
Bulgarian: За какво се използва Rasilez
French: • Augmentation du taux de lipides dans le sang
Bulgarian: Повишаване на липидите в кръвта
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose et d'amidon de blé.
Bulgarian: Съдържа лактоза и пшенично нишесте.
French: Si une administration concomitante avec une substance agissant sur la kaliémie est jugée nécessaire, des précautions devront être prises (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако едновременното приложение със средства, повлияващи нивата на серумния калий се счита за необходимо (вж. точки 4.4 и 5.1).
French: L'effet hypotenseur s'est maintenu pendant un traitement au long cours et il était indépendant de l'âge, du sexe, de l'indice de masse corporelle et du groupe ethnique.
Bulgarian: Ефектът на понижаване на артериалното налягане се запазва по време на дългосрочно лечение и не зависи от възрастта, пола, индекса на телесна маса и етническата принадлежност.
French: 90 comprimés pelliculés.
Bulgarian: 90 филмирани таблетки.
French: Au cours de la commercialisation, des angioedèmes ou des réactions de type angiœdème ont été rapportées lors de l'administration concomitante d'aliskiren avec des IEC et/ou des ARAII.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на ангиоедем или ангиоедем-подобни реакции при едновременно приложение на алискирен с АСЕ инхибитори или АРБ.
French: Pour des raisons de commodité, les patients traités par l'aliskiren et l'hydrochlorothiazide sous forme de comprimés séparés peuvent prendre à la place un comprimé de l'association fixe Rasilez HCT contenant les mêmes doses de composants.
Bulgarian: За удобство пациентите, получаващи алискирен и хидрохлоротиазид като отделни таблетки могат да преминат на лечение с таблетки Rasilez
French: Conditionnements multiples contenant 280 (20 boîtes de 14) comprimés.
Bulgarian: Груповите опаковки съдържат 280 (20 опаковки по 14 бр.) таблетки.
French: Le site de liaison principal pour l'action diurétique thiazidique est le récepteur à haute affinité présent dans le cortex rénal qui inhibe le transport du NaCl dans le tubule contourné distal.
Bulgarian: Доказано е, че в бъбречната кора съществува рецептор с висок афинитет, който представлява основното място на свързване за действието на тиазидните диуретици и инхибирането на транспорта на NaСl в дисталните извити каналчета.
French: Rasilez HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: HCT е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
French: - si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par l'une des classes suivantes de médicaments utilisés pour traiter une pression artérielle élevée : un « inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine » tel que l'énalapril, le lisinopril, le ramipril,
Bulgarian: - ако имате заболяване, наречено лупус еритематодес (наречено също "лупус" или "СЛЕ"); - ако имате алергия или астма; - ако приемате някое лекарство от следните класове, използвани за лечение на високо кръвно налягане: инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим, като например еналаприл, лизиноприл, рамиприл или ангиотензин II-рецепторен блокер, като например валсартан, телмисартан, ирбесартан.
French: Affections oculaires Rare
Bulgarian: Нарушения на очите Редки
French: Troubles visuelsh
Bulgarian: Зрителни нарушенияh
French: Maux de têteh, paresthésiesh
Bulgarian: Главоболиеh, парестезияh
French: • Sucre dans les urines
Bulgarian: Глюкоза в урината
French: Si vous oubliez de prendre Rasilez HCT
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rasilez
French: Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, potentialisent l'action des myorelaxants, tels que les dérivés du curare.
Bulgarian: Тиазидите, включително хидрохлоротиазид, потенцират действието на скелетно-мускулните релаксанти, като производните на кураре.
French: La diarrhée est l'effet indésirable le plus fréquemment observé avec Rasilez HCT.
Bulgarian: Най честата нежелана реакция, наблюдавана при Rasilez
French: Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
French: Conditionnements simples contenant 7, 14, 28, 30, 50 ou 56 comprimés.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 50 или 56 таблетки
French: Comment prendre Rasilez HCT
Bulgarian: Как да приемате Rasilez
French: Dioxyde de titane (E 171) Oxyde de fer rouge (E 172) Oxyde de fer jaune (E 172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Червен железен оксид (E172)
French: Si la pression artérielle reste non contrôlée après 2-4 semaines de traitement, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 300 mg/25 mg par jour de Rasilez HCT.
Bulgarian: Ако 2-4 седмици след започване на терапията не се постигне контрол на артериалното налягане, дозата може да се титрира до максимална доза Rasilez
French: − Insuffisance hépatique sévère.
Bulgarian: - Тежко чернодробно увреждане
French: • Fièvre
Bulgarian: Висока температура
French: lorsque vous prenez Rasilez HCT.
Bulgarian: „Не приемайте Rasilez HCT".
French: Arthralgiea
Bulgarian: Артралгияa
French: Alcalose hypochlorémiqueh
Bulgarian: Хипохлоремична алкалозаh
French: 98 comprimés pelliculés (2 boîtes de 49)
Bulgarian: 98 филмирани таблетки (2 опаковки по 49 бр.)
French: Amantadine
Bulgarian: Замаяност
French: En cas de survenue d'une hyponatrémie sévère ou rapide pendant le traitement par Rasilez HCT, le traitement doit être interrompu jusqu'à la normalisation de la natrémie.
Bulgarian: В случай на тежка или бързо развиваща се хипонатриемия по време на лечението с Rasilez
French: • Pâleur, fatigue, essoufflement, urines foncées (anémie hémolytique)
Bulgarian: Бледа кожа, умора, задух, потъмняване на урината (хемолитична анемия)
French: Vertigesa
Bulgarian: Вертигоa
French: • Taux élevé de calcium dans le sang
Bulgarian: Високи нива на калций в кръвта
French: La dose initiale d'aliskiren habituellement recommandée chez les personnes âgées est de 150 mg.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна начална доза алискирен при пациенти в старческа възраст е 150 mg.
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration de Rasilez HCT chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente.
Bulgarian: HCT при пациенти, при които наскоро е направена бъбречна трансплантация.
French: La vitesse et l'amplitude d'absorption de Rasilez HCT sont équivalentes à la biodisponibilité de l'aliskiren et de l'hydrochlorothiazide administrés chacun en monothérapie.
Bulgarian: HCT са еквивалентни на бионаличността на алискирен и хидрохлоротиазид, приложени самостоятелно.
French: Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient 25 mg de lactose (sous forme monohydratée) et 24,5 mg d'amidon de blé.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 25 mg лактоза (като монохидрат) и 24,5 mg пшенично нишесте.
French: Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient 50 mg de lactose (sous forme monohydratée) et 49 mg d'amidon de blé.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 50 mg лактоза (като монохидрат) и 49 mg пшенично нишесте.
French: Par conséquent, en raison du risque d'échec thérapeutique, Rasilez HCT ne doit pas être pris avec du jus de fruits.
Bulgarian: Следователно, поради опасността от неуспех на лечението, Rasilez
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
French: • Taux faible de sodium dans le sang
Bulgarian: Ниски нива на натрий в кръвта
French: Les déplétions sodée ou volémique doivent être corrigées avant l'administration de Rasilez HCT ou alors le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite.
Bulgarian: HCT, или лечението трябва да започне под непосредствено лекарско наблюдение.
French: 98 comprimés pelliculés (2 boîtes de 49 x 1)
Bulgarian: 98 филмирани таблетки (2 опаковки от 49 х 1 бр.)
French: L'incidence globale des effets indésirables rapportés chez les patients traités par Rasilez HCT à des doses allant jusqu'à 300 mg/25 mg a été comparable à celle observée avec le placebo.
Bulgarian: HCT, при дози до 300 mg/25 mg води до обща честота на нежеланите лекарствени реакции подобна на тази при плацебо.
French: Conditionnements multiples (plaquette thermoformée prédécoupée pour délivrance à l'unité) contenant 98 (2 boîtes de 49 x 1) comprimés.
Bulgarian: Груповите опаковки (блистер с перфорация за единични дози) съдържат 98 (2 опаковки от 49 x 1 бр.) таблетки.
French: Des antécédents allergiques aux sulfamides ou à la pénicilline sont des facteurs de risque dans le développement d'un glaucome aigu à angle fermé.
Bulgarian: Рисковите фактори за развитие на остра закритоъгълна глаукома може да включват анамнеза за сулфонамидна или пеницилинова алергия.
French: Si vous arrêtez de prendre Rasilez HCT
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Rasilez
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline, crospovidone type A, lactose monohydraté (voir rubrique 2), amidon de blé (voir rubrique 2), povidone K-30, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc, hypromellose substituée, type 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, кросповидон тип А, лактоза монохидрат (вижте точка 2), пшенично нишесте (вижте точка 2), повидон К-30, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, талк, хипромелоза заместващ тип 2 910 (3 mPa s), макрогол 4 000, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).
French: Ne peuvent être vendus séparément.
Bulgarian: Да не се продава отделно.
French: Population pédiatrique (en dessous de 18 ans)
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст под 18 години)
French: 31 octobre
Bulgarian: 31 октомври 2013 г.
French: Les données rapportées chez les enfants de moins de 6 ans sont limitées.
Bulgarian: Данните при деца на възраст под 6 години са ограничени.
French: Rasitrio avec des aliments et boissons
Bulgarian: Rasitrio с храна и напитки
French: Un grand nombre de patients étaient obèses (49 %) et plus de 14 % de la population totale était diabétique.
Bulgarian: Голям брой от пациентите са били със затлъстяване (49%) и около 14% от цялата популация са имали диабет.
French: Votre médecin évaluera attentivement si Rasitrio est adapté pour vous.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени внимателно, дали Rasitrio е подходящ за Вас.
French: et 5.1).
Bulgarian: и 5.2).
French: Si vous avez 75 ans ou plus, votre médecin pourra souhaiter surveiller votre pression artérielle plus fréquemment.
Bulgarian: Ако сте на възраст 75 години или повече, Вашият лекар може почесто да проследява кръвното Ви налягане.
French: L'hydrochlorothiazide a été largement prescrit depuis de nombreuses années, souvent à des doses plus élevées que celle contenues dans Rasitrio.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е широко изписван в продължение на много години, често в по-високи дози от съдържащите се в Rasitrio.
French: - Interactions avec le CYP450
Bulgarian: - Взаимодействия с CYP450
French: Autres médicaments et Rasitrio
Bulgarian: Други лекарства и Rasitrio
French: Les effets indésirables rapportés pour Rasitrio sont :
Bulgarian: Нежеланите реакции, докладвани при Rasitrio са:
French: • gonflement, principalement du visage et de la gorge
Bulgarian: оток предимно на лицето или гърлото
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Novartis Farma S.p.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Novartis Farma S.p.A.
French: Ces patients peuvent ainsi bénéficier de la prise d'un seul comprimé contenant les trois substances.
Bulgarian: При тези пациенти може да е от полза да приемат една таблетка, съдържаща и трите вещества.
French: • maux de tête (notamment au début du traitement)
Bulgarian: главоболие (особено при започване на лечението)
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Rasitrio avant d'être enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Rasitrio.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Rasitrio преди да забременеете и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Rasitrio.
French: Rasitrio ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de grossesse.
Bulgarian: Rasitrio не трябва да се прилага през първия триместър на бременността.
French: Déséquilibre électrolytique
Bulgarian: Електролитния дисбаланс
French: Les événements indésirables ont été généralement transitoires et d'intensité légère.
Bulgarian: Нежеланите реакции като цяло са били леки и с преходен характер.
French: La dose initiale recommandée d'aliskiren chez ce groupe de patients est de 150 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на алискирен в тази пациентска група е 150 mg.
French: De plus, une augmentation de l'incidence d'événements indésirables a été observée avec l'aliskiren par rapport au placebo (37,9 % versus 30,2 %).
Bulgarian: Освен това, е наблюдавана повишена честота на нежелани събития при алискирен, спрямо плацебо (37,9% спрямо 30,2%).
French: La pharmacocinétique de Rasitrio n'a pas été étudiée.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Rasitrio не е проучена.
French: Diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite,
Bulgarian: Намаляване на хемоглобина, намаляване на хематокрита,
French: L'utilisation de Rasitrio n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Rasitrio при деца и юноши на възраст до 18 години.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants en début de traitement :
Bulgarian: Информирайте вашия лекар, ако получите някой от изброенти симптоми при започване на лечението:
French: L'effet de Rasitrio a été observé dès une semaine après l'instauration du traitement.
Bulgarian: Ефектът на Rasitrio е наблюдаван най-рано една седмица след започване на лечението.
French: La sécurité et l'efficacité de Rasitrio chez les enfants et les adolescents en dessous de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rasitrio при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
French: - Substrats de la gp-P ou inhibiteurs faibles
Bulgarian: - P-gp субстрати или слаби инхибитори
French: S'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, vous devez simplement prendre le comprimé suivant au moment habituel.
Bulgarian: Ако почти е дошло време за следващата доза, просто приемете следващата таблетка в обичайното време.
French: En général, la déplétion chlorée est légère et ne nécessite pas de traitement.
Bulgarian: Хлорният дефицит като цяло е лек и обикновено не изисква лечение.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rasitrio dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'hypertension artérielle essentielle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rasitrio във всички подгрупи на педиатричната популация при есенциална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Rasitrio doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Bulgarian: Rasitrio трябва да се приема веднъж дневно с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
French: • perte de conscience temporaire soudaine
Bulgarian: временна загуба на съзнание
French: Associations faisant l'objet de précautions d'emploi - Alcool, barbituriques ou narcotiques
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съвместно приложение - Алкохол, барбитурати или наркотици
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament avec du jus de pamplemousse.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство със сок от грейпфрут.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à d'autres dérivés de la dihydropyridine ou à d'autres dérivés sulfamidés.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към други дихидропиридинови производни или към сулфонамидни производни.
French: Si Rasitrio est utilisé pendant l'allaitement, les doses administrées doivent rester les plus faibles possible.
Bulgarian: Ако Rasitrio се прилага по време на кърмене, дозите трябва да бъдат колкото се може по-ниски.
French: Il n'existe pas de données spécifiques concernant l'effet de l'hydrochlorothiazide chez les patients âgés.
Bulgarian: Няма специфични данни относно ефектите на хидрохлоротиазид при пациенти в старческа възраст.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : - les médicaments ou substances qui augmentent la quantité de potassium dans votre sang.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от изброените лекарства: - лекарства и вещества, които повишават нивото на калий в кръвта.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre le rapport final de l'étude ALTITUDE, incluant la phase d'extension d'un an de tolérance, couvrant les résultats de la phase active de traitement applicables aux deux différentes dates d'analyse.
Bulgarian: ПРУ трябва да представи крайния доклад от проучването ALTITUDE, включително 1-годишното продължение за оценка на безопасността, включващ резултатите от активната фаза на лечение, свързани с двете различни крайни дати.
French: Une surveillance étroite de la pression artérielle, de la fonction rénale et des électrolytes devra être effectuée si une coadministration est jugée absolument nécessaire.
Bulgarian: Необходимо е внимателно проследяване на артериалното налягане, бъбречната функция и електролитите, ако съвместното приложение се сметне за абсолютно необходимо.
French: Rasitrio est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter.
Bulgarian: Лечението с Rasitrio не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите.