FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le mode d'action exact de la gabapentine n'est pas connu.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van gabapentine is niet bekend.
French: Prendre comme indiqué par le médecin.
Dutch: Volgens voorschrift van uw arts innemen.
French: La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour.
Dutch: De startdosis ligt meestal tussen 300 mg en 900 mg per dag.
French: Tableau 1
Dutch: TABEL 1
French: Tableau 3 Résumé des paramètres pharmacocinétiques moyens (CV, %) à l'état d'équilibre de la gabapentine après administration toutes les huit heures
Dutch: Tabel 3 Overzicht van de gemiddelde (%CV) steady-state farmacokinetische parameters van gabapentine na toediening iedere 8 uur
French: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danemark
Dutch: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
French: anorexie, augmentation de l'appétit Affections psychiatriques Fréquent :
Dutch: anorexia, toegenomen eetlust Psychische stoornissen Vaak:
French: Votre médecin vous prescrira [Neurontin et noms associés] pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement votre état.
Dutch: Uw arts zal u [Neurontin en geassocieerde namen] voorschrijven voor de behandeling van uw epilepsie als uw toestand met de huidige behandeling niet volledig onder controle wordt gehouden.
French: À partir des informations disponibles et d'une recherche dans les publications existantes, aucun problème majeur afférent à la sécurité ne semble associé à l'administration de la gabapentine.
Dutch: Op basis van de beschikbare informatie en een onderzoek van de literatuur, lijken zich geen grote problemen voor te doen op het gebied van de veiligheid bij toediening van gabapentine.
French: Lagoas ParkEdifício nº 10
Dutch: Lagoas Park - Edifício nº
French: La dose initiale doit être comprise entre 10 et 15 mg/kg/jour et la dose efficace est atteinte par titration croissante sur une période d'environ trois jours.
Dutch: De startdosis ligt op 10 tot 15 mg/kg per dag en de effectieve dosis wordt bereikt door in een periode van ongeveer drie dagen verder op te bouwen.
French: Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Dutch: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
French: Il est donc recommandé de prendre [Neurontin et noms associés] au plus tôt deux heures après avoir pris un antiacide.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen [Neurontin en geassocieerde namen] minstens twee uur na een maagzuurremmer in te nemen.
French: La pharmacocinétique d'élimination (paramètres pharmacocinétiques n'incluant pas des paramètres F tels que CLr et t½) est mieux décrite par une pharmacocinétique linéaire.
Dutch: Eliminatie-farmacokinetiek (farmacokinetische parameters waarin F niet is opgenomen, zoals CLr en T1/2) wordt het best omschreven door lineaire farmacokinetiek.
French: La gabapentine agit sur le système nerveux central et peut causer une somnolence, des étourdissements ou d'autres symptômes apparentés.
Dutch: Gabapentine werkt in op het centrale zenuwstelsel en kan slaperigheid, duizeligheid en andere verwante symptomen veroorzaken.
French: Dans une étude en double aveugle menée chez les patients présentant des douleurs neuropathiques, il a été observé une somnolence, un œdème périphérique et de l'asthénie avec un pourcentage plus élevé chez les patients à partir de 65 ans que chez les patients plus jeunes.
Dutch: In één dubbelblinde studie bij patiënten met neuropathische pijn kwamen slaperigheid, perifeer oedeem en asthenie in een wat hoger percentage voor bij patiënten van 65 jaar of ouder dan bij jongere patiënten.
French: Kent, CT 13 9NJ Royaume-Uni
Dutch: Kent, CT 13 9NJ UK
French: impuissance
Dutch: impotentie
French: • Questions relatives à la qualité
Dutch: • Aspecten met betrekking tot de kwaliteit
French: En outre, les données cliniques confirment la posologie initiale, le schéma de titration et la dose journalière totale maximale de 3 600 mg, répartie en trois prises.
Dutch: Bovendien ondersteunen de klinische gegevens de aanvangsdosis, het titratieschema en de maximale totale dagelijkse dosering van 3600 mg, toegediend in drie doses.
French: Si votre traitement est interrompu, l'arrêt doit s'effectuer de façon progressive sur au moins 1 semaine.
Dutch: Als uw behandeling wordt stopgezet, moet u de dosering geleidelijk afbouwen over een periode van minimaal 1 week.
French: Cmax = Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre tmax = Temps au Cmax t½= Demi-vie d'élimination
Dutch: Cmax = Maximale steady state plasmaconcentratie tmax = Tijd om Cmax te bereiken
French: Le site de liaison pour la gabapentine a été identifié comme étant la sous-unité alpha2-delta des canaux calciques voltage-dépendants.
Dutch: De bindingsplaats voor gabapentine is geïdentificeerd als de alfa2-delta subeenheid van spanningsafhankelijke calciumkanalen.
French: Prenez le nombre de gélules ou de comprimés prescrits par votre médecin.
Dutch: Neem het door uw arts voorgeschreven aantal capsules of tabletten in.
French: Des morts subites inexpliquées ont été signalées mais il n'a pas été établi de relation de causalité avec le traitement par la gabapentine.
Dutch: Plotseling onverwacht overlijden is gemeld, waarbij een oorzakelijk verband met de gabapentinebehandeling niet is vastgesteld.
French: A des doses supérieures, la réduction de l'absorption de la gabapentine au cours du surdosage pourrait limiter l'absorption du médicament et minimiser ainsi la toxicité due au surdosage.
Dutch: Verminderde absorptie van gabapentine bij hogere doses kan de absorptie van het geneesmiddel bij overdosering beperken en zo toxiciteit door overdosering minimaliseren.
French: La dose habituelle contrôlant l'épilepsie est de 2535 mg/kg/jour.
Dutch: De gebruikelijke dosis om epilepsie onder controle te houden is 25-35 mg/kg/dag.
French: La dose efficace de gabapentine chez l'enfant à partir de 6 ans est de 25 à 35 mg/kg/jour.
Dutch: De effectieve dosis gabapentine voor kinderen van 6 jaar en ouder is 25 tot 35 mg/kg per dag.
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
French: L'alimentation, y compris une alimentation riche en lipides, n'a aucun effet cliniquement significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine.
Dutch: Voedselinname, ook de inname van vetrijk voedsel, heeft geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van gabapentine.
French: La gabapentine, la substance active de [Neurontin et noms associés], passe dans le lait maternel.
Dutch: Gabapentine, het werkzame bestanddeel van [Neurontin en geassocieerde namen], wordt uitgescheiden in moedermelk.
French: 5 COMMENT CONSERVER [NEURONTIN ET NOMS ASSOCIÉS] Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Dutch: HOE BEWAART U [NEURONTIN EN GEASSOCIEERDE NAMEN] Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
French: Toutefois, chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère, l'hémodialyse peut être indiquée.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie kan hemodialyse echter geïndiceerd zijn.
French: Pour toutes les indications, un schéma de titration pour l'instauration du traitement est décrit dans le tableau 1.
Dutch: Voor alle indicaties is in Tabel 1 een titratieschema opgenomen voor aanvang van de behandeling.
French: La constante d'élimination, la clairance plasmatique et la clairance rénale de la gabapentine sont directement proportionnelles à la clairance de la créatinine.
Dutch: De eliminatiesnelheidsconstante, plasmaklaring en renale klaring van gabapentine zijn recht evenredig met de creatinineklaring.
French: La gabapentine réduit légèrement la libération des neurotransmetteurs monoamine in vitro.
Dutch: Gabapentine vermindert in vitro de afgifte van monoamine-neurotransmitters in lichte mate.
French: La gabapentine ne doit être utilisée chez la mère qui allaite que si les bénéfices l'emportent clairement sur les risques.
Dutch: Gabapentine mag door moeders die borstvoeding geven alleen worden gebruikt als de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's.
French: Chez les patients âgés et chez les insuffisants rénaux, la clairance plasmatique de la gabapentine est réduite.
Dutch: Bij oudere patiënten en patiënten met een verminderde nierfunctie is de plasmaklaring van gabapentine verlaagd.
French: L'arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité car il peut conduire à la recrudescence des crises, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour la mère comme pour l'enfant.
Dutch: Anti-epileptische therapie mag niet plotseling worden stopgezet, daar dit kan leiden tot ernstige aanvallen die zware gevolgen kunnen hebben voor zowel moeder als kind.
French: La gabapentine réduit partiellement les réponses à l'agoniste du glutamate N-méthyl-Daspartate (NMDA) dans certains systèmes d'essai in vitro, mais seulement à des concentrations supérieures à 100 µM, qui ne sont pas atteintes in vivo.
Dutch: In sommige in-vitro-testsystemen vermindert gabapentine deels de respons op de glutamaatagonist N-methyl-D-aspartaat (NMDA), maar alleen bij concentraties hoger dan 100 µM, die in vivo niet worden bereikt.
French: Compte tenu du profil de sécurité approprié et des besoins médicaux de cette population de patients pédiatriques, le CHMP a approuvé l'indication suivante, en dépit de ces résultats modestes:
Dutch: Ondanks deze bescheiden resultaten, keurde het CHMP, rekening houdend met het adequate veiligheidsprofiel en de medische behoefte bij deze pediatrische populatie, de volgende indicatie goed:
French: Pfizer Hellas A.E., Alketou 5, 11633 Athens
Dutch: Pfizer Hellas A.E. Alketou 5, 11633 Athens Greece
French: Informations importantes concernant certains composants de [Neurontin et noms associés] Les gélules contiennent du lactose.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van [Neurontin en geassocieerde namen] De capsules bevatten lactose.
French: Douleurs neuropathiques périphériques : [Neurontin et noms associés] est utilisé pour traiter les douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs.
Dutch: Perifere neuropathische pijn: [Neurontin en geassocieerde namen] wordt gebruikt om lang aanhoudende pijn door beschadiging van de zenuwen te verlichten.
French: La gabapentine passe dans le lait maternel.
Dutch: Gabapentine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
French: • Questions relatives à l'efficacité
Dutch: • Aspecten met betrekking tot de werkzaamheid
French: sous les noms suivants : Autriche
Dutch: Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EU onder de volgende namen geregistreerd: Oostenrijk
French: En ce qui concerne l'indication dans le traitement des douleurs, le réexamen des informations disponibles précédemment et des résultats d'une nouvelle étude clinique multicentrique contrôlée versus placebo justifie l'utilisation de Neurontin dans le traitement de névralgies post-zostériennes et de neuropathies diabétiques périphériques douloureuses.
Dutch: Voor wat de indicatie bij pijn betreft, ondersteunen de herziening van de reeds beschikbare informatie en van de resultaten van de onlangs in meerdere centra uitgevoerde, placebogecontroleerde klinische studie het gebruik van Neurontin voor de behandeling van post-herpetische neuralgie en pijnlijke diabetische perifere neuropathie.
French: L'administration de gabapentine à des rats augmente le renouvellement du GABA dans plusieurs régions cérébrales d'une manière similaire à celle du valproate de sodium, bien que dans des régions différentes du cerveau.
Dutch: Bij ratten verhoogt toediening van gabapentine de omloop van GABA in diverse delen van de hersenen op ongeveer dezelfde manier als valproaatnatrium, hoewel het om andere delen van de hersenen gaat.
French: Les posologies réduites concernent les insuffisants rénaux (clairance de la créatinine < 79 ml/min).
Dutch: De verlaagde dosis geldt voor patiënten met een verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 79 ml/min).
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine à l'état d'équilibre sont similaires chez les sujets sains et chez les patients épileptiques recevant ces agents antiépileptiques.
Dutch: De steady-state farmacokinetiek van gabapentine is gelijk bij gezonde personen en patiënten met epilepsie die met deze anti-epileptica worden behandeld.
French: Dublin 24, Irlande c/o Pfizer Ltd.
Dutch: Ireland c/o Pfizer Ltd.
French: L'administration concomitante de gabapentine et d'antiacides contenant de l'aluminium et du magnésium peut réduire jusqu'à 24 % la biodisponibilité de la gabapentine.
Dutch: Gelijktijdige toediening van gabapentine met aluminium en magnesium bevattende antacida verlaagt de biologische beschikbaarheid van gabapentine met maximaal 24%.
French: Aucune interaction n'a été observée entre la gabapentine et le phénobarbital, la phénytoïne, l'acide valproïque ou la carbamazépine.
Dutch: Er is geen interactie waargenomen tussen gabapentine en fenobarbital, fenytoïne, valproïnezuur of carbamazepine.
French: Qu'est-ce que [Neurontin et noms associés] et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [Neurontin et noms associés] Comment prendre [Neurontin et noms associés] Quels sont les effets indésirables éventuels
Dutch: Wat is [Neurontin en geassocieerde namen] en waarvoor het wordt gebruikt Wat u moet weten voordat u [Neurontin en geassocieerde namen] inneemt Hoe wordt [Neurontin en geassocieerde namen] ingenomen Mogelijke bijwerkingen
French: Boulevard de la Plaine, 17
Dutch: Boulevard de la Plaine 17 B-1050
French: Infections et infestations Très fréquent : infection virale Fréquent :
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak: virale infectie Vaak:
French: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, RoyaumeUni
Dutch: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
French: Par ailleurs, la gabapentine peut être utilisée en association avec d'autres médicaments antiépileptiques sans crainte d'une éventuelle modification des concentrations plasmatiques de gabapentine ou des concentrations sériques des autres médicaments antiépileptiques.
Dutch: Verder kan gabapentine in combinatie met andere anti-epileptica worden gebruikt zonder dat dit de plasmaconcentraties van gabapentine of de serumconcentraties van de andere middelen verandert.
French: Comme avec les autres médicaments antiépileptiques, certains patients peuvent présenter une augmentation de la fréquence des crises ou l'apparition de nouveaux types de crises avec la gabapentine.
Dutch: Net als bij andere anti-epileptica krijgen sommige patiënten vaker aanvallen of ontwikkelen ze nieuwe soorten aanvallen bij het gebruik van gabapentine.
French: diminution du nombre de globules blancs, prise de poids
Dutch: afname van witte bloedcellen, gewichtstoename
French: Parke-Davis GmbH Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe, Allemagne
Dutch: Parke-Davis GmbH Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe, Germany
French: L'administration concomitante de gabapentine et de contraceptifs oraux contenant de la noréthindrone et/ou de l'éthinylestradiol ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de chacun de ces produits.
Dutch: Gelijktijdige toediening van gabapentine en orale anticonceptiva met norethindron en/of ethinylestradiol heeft geen invloed op de steady-state farmacokinetiek van elk van deze bestanddelen.
French: La gabapentine est structurellement apparentée au neurotransmetteur GABA (acide gammaaminobutyrique) par sa structure, mais son mode d'action est différent de celui de plusieurs autres substances actives qui interagissent avec les synapses GABA-ergiques dont le valproate, les barbituriques, les benzodiazépines, les inhibiteurs de la GABA-transaminase, les inhibiteurs de la capture du GABA, les agonistes GABA-ergiques et les précurseurs du GABA.
Dutch: Gabapentine is structureel gerelateerd aan de neurotransmitter GABA (gamma-aminoboterzuur), maar het werkingsmechanisme verschilt van dat van diverse andere actieve substanties die een interactie aangaan met GABA-synapsen, zoals valproaat, barbituraten, benzodiazepinen, GABA-transaminaseremmers, GABA-opnameremmers, GABA-agonisten en GABA-prodrugs.
French: Les signes de toxicité aiguë chez les animaux ont été les suivants : ataxie, difficulté respiratoire, ptosis, hypoactivité ou excitation.
Dutch: Tekenen van acute toxiciteit bij dieren zijn ataxie, moeilijke ademhaling, ptosis, hypoactiviteit en opwinding.
French: La gabapentine 100 mg gélules peut être utilisée pour respecter les recommandations posologiques chez les insuffisants rénaux.
Dutch: Gabapentine 100 mg capsules kunnen worden gebruikt om de doseringsaanbevelingen voor patiënten met nierinsufficiëntie te volgen.
French: Pfizer Ltd. Ramsgate Road
Dutch: Verenigd Koninkrijk Pfizer Ltd. Ramsgate Road
French: La gabapentine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte sauf si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte clairement sur le risque potentiel pour le fœtus.
Dutch: Gabapentine mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de mogelijke voordelen voor de moeder duidelijk opwegen tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
French: Elle n'a pas été mutagène in vitro dans les essais standards utilisant des cellules bactériennes ou de mammifères.
Dutch: Gabapentine was niet mutageen bij verschillende standaard in-vitro-testen met cellen van bacteriën of zoogdieren.
French: Motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
French: Chez l'animal, la gabapentine pénètre facilement dans le cerveau et prévient les convulsions consécutives à un électrochoc maximal et à des convulsivants chimiques, dont les inhibiteurs de la synthèse du GABA, et dans les modèles de crises convulsives génétiquement déterminées.
Dutch: Bij dieren dringt gabapentine gemakkelijk in de hersenen door en voorkomt aanvallen door maximale elektroshocks, door chemische convulsants zoals GABAsyntheseremmers, en in genetische modellen van aanvallen.
French: Si vous prenez en même temps [Neurontin et noms associés] et un antiacide contenant de l'aluminium et du magnésium, l'absorption de [Neurontin et noms associés] à partir de l'estomac pourrait être réduite.
Dutch: Als [Neurontin en geassocieerde namen] tegelijkertijd wordt ingenomen met maagzuurremmers die aluminium en magnesium bevatten, kan dit de opname van [Neurontin en geassocieerde namen] uit de maag beperken.
French: Un ajustement de la posologie est recommandé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (tel que décrit dans le tableau 2) et/ou chez les patients hémodialysés.
Dutch: Aanpassing van de dosis wordt aanbevolen voor patiënten met een verminderde nierfunctie zoals vermeld in Tabel 2 en/of patiënten die hemodialyse ondergaan.
French: La pertinence de ces tumeurs pancréatiques acineuses chez les rats mâles pour le risque cancérogène chez l'humain n'est pas élucidée.
Dutch: Het is onduidelijk of de acinusceltumoren in de pancreas van mannelijke ratten relevant zijn voor het risico van carcinogeniciteit bij de mens.
French: Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.
Dutch: Uw arts bepaalt welke dosis voor u geschikt is.
French: [Neurontin et noms associés] ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.
Dutch: [Neurontin en geassocieerde namen] mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts anders voorschrijft.
French: De plus, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont confirmé par écrit leur intention de proposer dans toute l'UE une forme liquide à usage pédiatrique, dans le but de fournir une forme pharmaceutique plus adaptée à l'utilisation chez l'enfant.
Dutch: Bovendien bevestigden de vergunninghouders schriftelijk hun toezegging om in de EU een pediatrische vloeibare samenstelling te gaan aanbieden als meer geschikte doseringsvorm voor kinderen.
French: Les concentrations plasmatiques de gabapentine à l'état d'équilibre sont prévisibles d'après les données en administration unique.
Dutch: De steady-state plasmaconcentraties van gabapentine kunnen worden voorspeld op basis van de gegevens na enkelvoudige toediening.
French: La gabapentine a induit un retard d'ossification au niveau du crâne, des vertèbres, des pattes avant et des pattes arrière chez les rongeurs, indiquant un retard de croissance fœtale.
Dutch: Gabapentine heeft een vertraagde ossificatie van de schedel, ruggenwervels, voorpoten en achterpoten van knaagdieren geïnduceerd, wat duidt op groeiachterstand van de foetus.
French: La gabapentine n'a pas montré de potentiel génotoxique.
Dutch: Gabapentine is niet genotoxisch gebleken.
French: La gabapentine passe dans le lait maternel des femmes qui allaitent.
Dutch: Gabapentine wordt uitgescheiden in de moedermelk van zogende vrouwen.
French: ASC(0-8) = Aire sous la courbe des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre entre 0 à 8 heures après la prise de dose
Dutch: AUC(0-8) = Steady state oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 8 uur na toediening
French: Concernant l'épilepsie, l'indication d'utilisation comme thérapie d'appoint chez l'enfant de 3 ans et plus ainsi que celle d'utilisation en monothérapie ont été examinées.
Dutch: Voor wat epilepsie betreft, werd de indicatie als ondersteunende therapie bij kinderen van 3 jaar en ouder, alsook de indicatie als monotherapie besproken.
French: La gabapentine n'exerce aucun effet inducteur sur les oxydases à fonction mixte responsables du métabolisme des médicaments.
Dutch: Gabapentine induceert de hepatische mixed-function oxidase-enzymen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van geneesmiddelen niet.
French: Paramètres Pharmacocinétiques
Dutch: Farmacokinetische parameter
French: Les effets indésirables les plus couramment observés lors des essais cliniques ont été les suivants: somnolence, sensation de vertige, ataxie, fatigue, fièvre et infection virale.
Dutch: De meest voorkomende ongewenste effecten die bij klinische studies werden waargenomen, waren slaperigheid, duizeligheid, ataxie, vermoeidheid, koorts en virale infecties.
French: Aux concentrations cliniques adéquates, la gabapentine ne se lie pas aux récepteurs d'autres produits couramment utilisés ou à des récepteurs cérébraux de neurotransmetteurs, dont les récepteurs GABAA et GABAB, les récepteurs aux benzodiazépines, au glutamate, à la glycine ou au N-méthyl-d-aspartate.
Dutch: Bij relevante klinische concentraties bindt gabapentine zich in de hersenen niet aan andere receptoren voor geneesmiddelen of neurotransmitters, waaronder receptoren voor GABAA, GABAB, benzodiazepine, glutamaat, glycine of N-methyl-d-aspartaat.
French: réactions allergiques (par exemple urticaire) Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent :
Dutch: allergische reacties (bijvoorbeeld urticaria) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak:
French: Il n'a pas été observé de toxicité aiguë menaçant le pronostic vital dans les cas de surdosage en gabapentine allant jusqu'à 49 g. Les symptômes de surdosage sont les suivants : étourdissements, vision double, troubles de l'élocution, somnolence, léthargie et diarrhée légère.
Dutch: Er is geen acute, levensbedreigende toxiciteit waargenomen bij overdosering van gabapentine tot maximaal 49 g. Symptomen van overdosering waren duizeligheid, dubbel zien, onduidelijk praten, slaperigheid, lethargie en milde diarree.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER OPGESTELD DOOR HET EMEA
French: Aucun effet n'a été observé chez des souris gravides ayant reçu 500 mg/kg/jour (environ 1/2 de la dose quotidienne humaine exprimée en mg/m2).
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen bij zwangere muizen die 500 mg/kg per dag ontvingen (ongeveer de helft van de dagelijkse dosis voor mensen, op basis van mg/m2).
French: La posologie est déterminée individuellement par le médecin traitant en fonction de la tolérance et de l'efficacité.
Dutch: De posologie dient individueel te worden bijgesteld naargelang de respons en de verdraagbaarheid.