FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odmerki, pri katerih niso opazili neželenih učinkov na razmnoževanje, so pri samcih (30 mg/kg/dan) znašali 0,6-kratnik in pri samicah (3 mg/kg/dan) 0,3-kratnik izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 400 mg, ter pri samcih 0,5-kratnik in pri samicah 0,2-kratnik izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 500 mg (na podlagi nevezane AUC pri posamezni vrsti).
Norwegian Bokmål: Dosen hvor det ikke forekom negative effekter på reproduksjon ble observert hos hannrotter (30 mg/kg/dag) og hunnrotter (3 mg/kg/dag), og resulterte i eksponeringer som var henholdsvis lik 0,6 ganger og 0,3 ganger den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 400 mg, og 0,5 ganger og 0,2 ganger den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 500 mg (basert på ubundet AUC i de respektive artene).
Slovenian: V preskušanju so randomizirali 536 bolnikov (po 268 v vsako skupino zdravljenja) z novo odkrito Ph+ ali Ph- KML v kronični fazi (populacija, ki so jo nameravali zdravili [ITT - Intent-To-Treat]), vključno s 487 bolniki s Ph+ KML, ki so imeli prepise b2a2 in/ali b3a2 ter število kopij BCR-ABL ob izhodišču > 0 (modificirana populacija, ki so jo nameravali zdraviti [mITT - Modified Intent-ToTreat]).
Norwegian Bokmål: Studien randomiserte 536 pasienter (268 i hver behandlingsgruppe) med Ph+ eller Ph- nydiagnostisert KF KML ('intent-to-treat' populasjon [ITT])
Slovenian: Mielosupresija
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon
Slovenian: Med zdravljenjem z bosutinibom je treba prenehati z dojenjem.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med bosutinib.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Bosulif - če ste alergični na bosutinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če vam je zdravnik povedal, da so vaša jetra poškodovana in ne delujejo pravilno.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor bosutinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Okrajšave: Ph+ = prisotnost kromosoma Philadelphia, KML = kronična mieloična levkemija, K-M = KaplanMeier, n = število bolnikov, N/A = navedba smiselno ni potrebna (not applicable), N/R = ni bilo doseženo po najkrajšem obdobju spremljanja (not reached), N/E = ni mogoče oceniti (not estimable), IZ = interval zaupanja, MCyR = pomembni citogenetski odziv, CCyR = popolni citogenetski odziv, OHR = celokupni hematološki odziv, CHR = popolni hematološki odziv.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AF = akselerert fase; BF = blastfase; Ph+ = Philadelphiakromoson-positiv; KF = kronisk fase; KML = kronisk myelogen leukemi; K-M = Kaplan-Meier; N/n = antall pasienter; N/A = ikke relevant; N/R = ikke oppnådd; N/E = ikke estimerbart; KI = konfidensintervall; MCyR = major cytogenetisk respons; CCyR = komplett cytogenetisk respons; OHR = total hematologisk respons; CHR = komplett hematologisk respons.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek teh zdravil, odmerek zdravila Bosulif ali pa vam bo predpisal drugo zdravilo.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du tar noen av dem. Legen din kan endre dosen av disse legemidlene, endre dosen av Bosulif eller bytte ut legemidlet du bruker.
Slovenian: Če je mogoče, zdravniku pokažite škatlo zdravila Bosulif ali to navodilo za uporabo.
Norwegian Bokmål: Vis legen pakningen eller pakningsvedlegget dersom det er mulig.
Slovenian: MCyR, % (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: MCyR, % (95 % KI) CCyR, % (95 % KI)
Slovenian: smukec (E553b) rumeni železov oksid (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gult (E172)
Slovenian: Če pride do izboljšanja v roku 2 tednov, zdravljenje nadaljujte z enakim odmerkom bosutiniba.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandling med bosutinib med samme dose hvis bedring oppstår innen 2 uker.
Slovenian: Bolezni jeter: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri izmed naslednjih simptomov: srbenje, rumeno obarvanje očesnih beločnic ali kože, temen urin, bolečina ali nelagodje v desnem zgornjem predelu trebuha ali vročina.
Norwegian Bokmål: Gi straks beskjed til legen din dersom du opplever kløe, gulfarget hud eller øyne, mørk urin og smerter eller ubehag i øvre høyre del av mageregionen eller feber.
Slovenian: Če ste noseči ali bi lahko zanosili, vprašajte zdravnika za nasvet, preden začnete jemati zdravilo Bosulif.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Bosulif dersom du er gravid eller kan bli gravid.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bil mediani čas do prvega dogodka 28 dni (razpon: 1 do 2.633 dni), mediano trajanje dogodka pa je bilo 15 dni (razpon: 1 do 1.529 dni).
Norwegian Bokmål: Hos pasientene var median tid til første hendelse 28 dager (fra 1 til 2633 dager) og median varighet per hendelse var 15 dager (fra 1 til 1529 dager).
Slovenian: V študiji pri 20 zdravih preskušancih, ki so na poln želodec prejeli enkratni odmerek 125 mg aprepitanta (zmernega zaviralca CYP3A) skupaj z enkratnim odmerkom 500 mg bosutiniba, je aprepitant v primerjavi z uporabo bosutiniba samega povečal Cmax bosutiniba za 1,5-krat ter AUC bosutiniba v plazmi za 2,0-krat.
Norwegian Bokmål: I en studie med 20 friske personer der én enkeltdose på 125 mg aprepitant (en moderat CYP3Ahemmer) ble administrert sammen med én enkeltdose på 500 mg bosutinib etter måltid, økte aprepitant Cmax for bosutinib med 1,5 ganger og AUC av bosutinib i plasma med 2,0 ganger sammenlignet med administrering av kun bosutinib.
Slovenian: Pri 186 (42 %) bolnikih je prišlo do največje stopnje 1 ali 2.
Norwegian Bokmål: Hendelser med maksimum grad 1 eller 2 ble sett hos 186 (42 %) pasienter.
Slovenian: občasni pankreatitis (vključno z akutnim pankreatitisom) Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti povečane vrednosti alanin-aminotransferaze, povečane vrednosti aspartataminotransferaze pogosti hepatotoksičnost (vključno s hepatitisom, toksičnim hepatitisom, boleznijo jeter), nenormalno delovanje jeter (vključno z nenormalnimi izvidi testov jetrne funkcije, povečanimi vrednostmi testov jetrne funkcije, povečanimi vrednostmi transaminaz), povečane vrednosti bilirubina v krvi (vključno s hiperbilirubinemijo), povečane vrednosti gama-glutamiltransferaze občasni poškodba jeter (vključno s poškodbo jeter, ki jo je povzročilo zdravilo) Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj (vključno z generaliziranim izpuščajem, makuloznim izpuščajem, makulopapuloznim izpuščajem, papuloznim izpuščajem, srbečim izpuščajem)
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet (inkludert hepatitt, toksisk hepatitt, leversykdom), unormal leverfunksjon (inkludert unormal leverfunksjonstest, økt leverfunksjon, økt transaminase), økt bilirubin i blodet (inkludert hyperbilirubinemi), økt gamma-glutamyltransferase Mindre vanlige Leverskade (inkludert legemiddelindusert leverskade) Hud- og underhudssykdommer
Slovenian: Hude kožne reakcije
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner.
Slovenian: K-M po 4/5 letih, % (95 % IZ) mediana, meseci (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: K-M ved år 4/5, % (95 % KI) Median, mnd. (95 % KI)
Slovenian: Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete
Norwegian Bokmål: Bosulif 100 mg filmdrasjerte tabletter Bosulif 400 mg filmdrasjerte tabletter Bosulif 500 mg filmdrasjerte tabletter
Slovenian: PRETISNI OMOT
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I
Slovenian: Zaviralci CYP3A
Norwegian Bokmål: CYP3A-hemmere
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v kliničnih študijah zdravljeni z bosutinibom, so opazili, da sčasoma pride do zmanjšanja ocenjene hitrosti glomerulne filtracije (eGFR - estimated Glomerular Filtration Rate).
Norwegian Bokmål: Det er observert en reduksjon over tid i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) hos pasienter som ble behandlet med bosutinib i kliniske studier.
Slovenian: Hude kožne reakcije: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri izmed naslednjih simptomov: boleč, rdeč ali škrlaten izpuščaj, ki se širi in kjer nastajajo mehurji, in/ali druge poškodbe na sluznici (npr. v ustih in na ustnicah).
Norwegian Bokmål: Gi straks beskjed til legen din dersom du får et smertefullt rødt eller lillaaktig utslett som sprer seg og danner blemmer, og/eller andre sår som oppstår i slimhinner (f.eks. munn og lepper).
Slovenian: Pri 63 (32 %) bolnikih je prišlo do največje stopnje 1 ali 2.
Norwegian Bokmål: Hendelser med maksimum grad 1 eller 2 ble sett hos 63 (32 %) pasienter.
Slovenian: radioaktivno označenim bosutinibom je pokazala izločanje radioaktivno označenega bosutiniba v živalsko mleko (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: C] radiomerket bosutinib gitt til rotter demonstrerte utskillelse av bosutinib-derivert radioaktivitet i melk (se pkt.
Slovenian: Po sočasni uporabi enkratnega odmerka bosutiniba s 6 dnevnimi odmerki po 600 mg rifampicina se je izpostavljenost bosutinibu (Cmax in AUC v plazmi) pri 24 zdravih preskušancih, ki so zdravili vzeli na poln želodec, zmanjšala na 14 % (Cmax) in 6 % (AUC) v primerjavi z vrednostmi, ko je bil 500 mg odmerek bosutiniba uporabljen samostojno.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose bosutinib og 6 daglige doser av 600 mg rifampicin sammen med mat hos 24 friske personer, viste at eksponeringen for bosutinib (Cmax og AUC i plasma) ble redusert med henholdsvis 14 % og 6 %, sammenlignet med verdiene oppnådd ved administrering av kun 500 mg bosutinib.
Slovenian: Pri bolnikih z nedavno ali obstoječo klinično pomembno boleznijo prebavil je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med nylig eller pågående klinisk signifikant gastrointestinal sykdom (se pkt.
Slovenian: Pri 1.240 (97,5 %) bolnikih so poročali o najmanj 1 neželenem učinku katerekoli stopnje toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert minst én bivirkning, uavhengig av toksisitetsgrad, hos 1240 (97,5 %) av pasientene.
Slovenian: faze pri bolnikih s predhodno zdravljenimi Ph+ levkemijami so pri 6 (1,1 %) od 562 bolnikov opazili spremembe QTcF > 60 ms v primerjavi z izhodiščem.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 1/2-studien med pasienter med tidligere behandlet Ph+ leukemi, ble det observert OTcF-intervall-endringer > 60 ms fra baseline hos 6 (1,1 %) av 562 pasienter.
Slovenian: Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete Ena škatla vsebuje 28, 30 ali 112 tablet.
Norwegian Bokmål: Bosulif 100 mg filmdrasjerte tabletter Hver eske inneholder 28, 30 eller 112 tabletter.
Slovenian: - zvišanje krvnega tlaka - povečane vrednosti kalija v krvi, zmanjšane vrednosti fosforja v krvi, prevelika izguba tekočine iz telesa (dehidracija) - bolečine v mišicah - občutek nestabilnosti (omotica), sprememba v zaznavanju okusa (disgevzija) - akutna odpoved ledvic, odpoved ledvic, ledvična okvara - tekočina v pljučih (plevralni izliv) - tekočina okrog srca (perikardialni izliv) - zvenenje v ušesih (tinitus) - srbenje, urtikarija (koprivnica), akne
Norwegian Bokmål: (dehydrering/uttørring) - muskelsmerter - følelse av ustabilitet (svimmelhet), forandringer i smakssansen (dysgeusi) - akutt nyresvikt, nyresvikt, nedsatt nyrefunksjon - væske i lungene (pleuraeffusjon) - væske rundt hjertet (perikardial effusjon) - øresus (tinnitus) - kløe, elveblest (urtikaria), akne
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z bosutinibom je pomembno oceniti delovanje ledvic in ga med zdravljenjem pozorno spremljati, zlasti pri bolnikih z obstoječo okvaro ledvic ali bolnikih z dejavniki tveganja za motnjo delovanja ledvic, vključno s sočasno uporabo potencialno nefrotoksičnih zdravil, kot so diuretiki, zaviralci ACE, antagonisti angiotenzinskih receptorjev in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt hos pasienter med eksisterende nyreproblemer, eller hos pasienter som har risiko for renal dysfunksjon, inkludert pasienter som samtidig bruker legemidler med potensiale for nefrotoksisitet, f.eks. diuretika, angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensinreseptorblokkere og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).
Slovenian: Odmerek, pri katerem niso opazili nobenih neželenih učinkov na razvoj (10 mg/kg/dan), je povzročil izpostavljenost, enako 1,3-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 400 mg, in 1,0-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 500 mg (na podlagi nevezane AUC pri posamezni vrsti).
Norwegian Bokmål: Dosen hvor det ikke forekom negative effekter på utvikling (10 mg/kg/dag), resulterte i eksponeringer som var lik 1,3 og 1,0 ganger eksponeringen hos mennesker etter en klinisk dose på hhv. 400 mg og 500 mg (basert på ubundet AUC hos de respektive artene).
Slovenian: občasni febrilna nevtropenija, granulocitopenija Bolezni imunskega sistema občasni anafilaktični šok, preobčutljivost Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zmanjšan apetit pogosti dehidracija, hiperkaliemija, hipofosfatemija
Norwegian Bokmål: Leukopeni (inkludert redusert antall hvite blodceller) Mindre vanlige Febril nøytropeni, granulocytopeni Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige Anafylaktisk sjokk, hypersensitivitet Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige Nedsatt appetitt Vanlige
Slovenian: Pri podganah se je pokazalo, da so ciljni organ tudi jetra.
Norwegian Bokmål: Lever ble også identifisert som et målorgan hos rotter.
Slovenian: Pri 814 (63,9 %) bolnikih so poročali o najmanj 1 neželenem učinku stopnje 3 ali 4.
Norwegian Bokmål: Minst én grad 3 eller grad 4 bivirkning ble rapportert hos 814 (63,9 %) av pasientene.
Slovenian: fazi, predhodno zdravljenje samo z imatinibom
Norwegian Bokmål: Blastfase tidligere behandlet med minst imatinib
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila Bosulif ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Bosulif er ikke anbefalt til personer under 18 år.
Slovenian: Bolezni želodca/črevesja: Obvestite zdravnika, če se pojavijo bolečina v trebuhu, zgaga, driska, zaprtost, siljenje na bruhanje in bruhanje.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du utvikler magesmerter, halsbrann, diaré, forstoppelse, kvalme eller oppkast.
Slovenian: 6 mesecev (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: Måned 6 (95 % KI)
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja in vpliv na razvoj V študiji plodnosti na podganah je prišlo do rahlega zmanjšanja plodnosti pri samcih.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie på rotter var fertiliteten hos hannrotter lettere nedsatt.
Slovenian: Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete rumene, ovalne (širina: 5,6 mm; dolžina: 10,7 mm), bikonveksne filmsko obložene tablete, z odtisnjeno oznako "Pfizer"na eni strani in "100" na drugi strani
Norwegian Bokmål: Gul, oval (bredde: 5,6 mm, lengde: 10,7 mm), bikonveks, filmdrasjert tablett preget med "Pfizer" på den ene siden og "100" på den andre siden.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivno serologijo na HBV (vključno z bolniki z aktivno boleznijo) in bolnikih s pozitivnim testom na HBV med zdravljenjem, se je treba pred začetkom zdravljenja posvetovati s strokovnjaki za obolenja jeter in zdravljenje HBV. Prenašalce HBV, pri katerih je potrebno zdravljenje z bosutinibom, je treba med zdravljenjem in nekaj mesecev po njegovem zaključku skrbno spremljati glede pojava znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Ekspert på leversykdom og behandling av HBV bør konsulteres før oppstart av behandling hos pasienter med positiv HBV-serologi (inkludert de med aktiv sykdom) og for pasienter som tester positivt på HBV-infeksjon i løpet av behandlingen.
Slovenian: Zdravilo Bosulif vsebuje učinkovino bosutinib.
Norwegian Bokmål: Bosulif inneholder virkestoffet bosutinib.
Slovenian: Izpostavljenost pri največjem testiranem odmerku na kuncih (10 mg/kg/dan), pri kateri se niso pojavili neželeni učinki na zarodek, je bila enaka 0,9-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 400 mg, in 0,7-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 500 mg (na podlagi nevezane AUC pri posamezni vrsti).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen ved den høyeste dosen som ble testet hos kaniner (10 mg/kg/dag) og som ikke resulterte i negative føtale effekter, var 0,9 ganger og 0,7 ganger eksponeringen hos mennesker etter en klinisk dose på hhv. 400 mg eller 500 mg (basert på ubundet AUC hos de respektive artene).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z bosutinibom je treba odpraviti hipokaliemijo ali hipomagneziemijo, med zdravljenjem pa redno spremljati vrednosti kalija in magnezija v krvi.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og hypomagnesemi må korrigeres før administrering av bosutinib og bør monitoreres periodisk under behandling.
Slovenian: faze z eno skupino, v katerem so ocenjevali učinkovitost in varnost bosutiniba 500 mg enkrat na dan pri bolnikih s KML, ki so na imatinib neodzivni ali ga niso prenašali; preskušanje je imelo ločene kohorte za kronično, pospešeno ali blastno fazo; bolniki so bili predhodno zdravljeni z 1 zaviralcem tirozin-kinaze (TKI - Tyrosine Kinase Inhibitor) (imatinib) ali več kot 1 TKI (imatinib, ki mu je sledil dasatinib in/ali nilotinib).
Norwegian Bokmål: Klinisk studie ved imatinibresistens eller intolerant KML i KF, AF og BF En enarmet, åpen, multisenter fase 1/2-studie ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet ved bruk av 500 mg bosutinib én gang daglig hos pasienter med imatinibresistent eller -intolerant KML med separate kohorter for kronisk, akselerert og blastfase sykdom tidligere behandlet med én TKI (imatinib) eller flere enn én TKI (imatinib etterfulgt av dasatinib og/eller nilotinib).
Slovenian: Pri sočasni uporabi bosutiniba z blagimi induktorji CYP3A je potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises dersom svake CYP3A-induktorer blir brukt samtidig med bosutinib.
Slovenian: 5 odmerkov 10 ml steklenička
Norwegian Bokmål: 10 x 5 doser 10 x 10 ml glassflaske
Slovenian: Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Slovenian: * VN.U: vironevtralizirajoči titer protiteles po injiciranju cepiva pri morskih prašičkih.
Norwegian Bokmål: *VN.U: Titer av virusnøytraliserende antistoff fra vaksinasjon av marsvin
Slovenian: Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Norwegian Bokmål: Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
Slovenian: Način uporabe
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid
Slovenian: Karenca
Norwegian Bokmål: Styrke
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Dyreart Administrasjonsvei(er)
Slovenian: Zdravilo ne sme zmrzniti.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses.
Slovenian: Te so redke in jih je treba ustrezno simptomatično zdraviti.
Norwegian Bokmål: Disse er sjeldne og passende symptomatisk behandling skal da igangsettes.
Slovenian: Lahko se pojavi preobčutljivostna reakcija.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå en overfølsomhetsreaksjon.
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostnost in resnost)
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 23/03/2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23/03/2010
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM " Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN" Oppbevares utilgjengelig for barn.
Slovenian: EXP {mesec/leto}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Slovenian: Vsak odmerek po 2 ml vsebuje:
Norwegian Bokmål: Hver dose på 2 ml inneholder:
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Slovenian: Čeprav je bila injicirana le majhna količina, lahko nenamerno injiciranje tega izdelka povzroči močno oteklino, ki lahko na primer privede do ishemične nekroze ter celo do izgube prsta.
Norwegian Bokmål: Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger.
Slovenian: Pustite, da se cepivo segreje na 15°C do 25°C.
Norwegian Bokmål: Se til at vaksinen har en temperatur på 15°C -25°C før bruk.
Slovenian: NAČIN IN POT UPORABE Pred uporabo preberite priložena navodila.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/99/017/001-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/99/017/001 -006
Slovenian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIJA
Norwegian Bokmål: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest Frankrike
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.
Slovenian: 25 odmerkov (50 ml)
Norwegian Bokmål: 25 doser (50 ml)
Slovenian: Uporabljajte sterilne brizge in igle.
Norwegian Bokmål: Bruk sterile sprøyter og kanyler.
Slovenian: dravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini, po EXP..
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utløpsdato/EXP.
Slovenian: Steklenička iz stekla tipa I z zamaškom iz nitrilnega elastomera in aluminijasto zaporko
Norwegian Bokmål: Type I glassflaske med nitril gummipropp forseglet med et aluminiumslokk
Slovenian: 10 odmerkov (20 ml)
Norwegian Bokmål: 10 doser (20 ml)
Slovenian: V 1 odmerku po 2 ml:
Norwegian Bokmål: For 1 dose á 2 ml:
Slovenian: Cepljenje lahko povzroči rahel dvig telesne temperature (manj kot 1 oC) v prehodnem obdobju (manj kot 48 ur po vnosu) brez kakršnihkoli posledic za zdravje ali proizvodno sposobnost živali.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonen kan medføre en lett forbigående temperaturøkning (< 1°C) som avtar innen 48 timer uten konsekvenser for dyrets helse eller produksjonsevne.
Slovenian: Injicirajte en odmerek (2 ml) v podkožje v predelu vratu na prednjem delu rame po naslednjem režimu:
Norwegian Bokmål: Gi én dose (2 ml) ved subkutan injeksjon på halsen (ved bogens framside) ifølge vaksinesjonsprogrammet nedenfor:
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Slovenian: Trajanje imunosti: 6 mesecev
Norwegian Bokmål: Immunitet inntrer etter: 14 dager Varighet av immunitet: 6 måneder.