FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Spanish: Acontecimientos (%) en pacientes con placebo
Polish: Zdarzenia (%) w grupie pacjentów otrzymujących placebo
Spanish: 0.75 (0.61 a 0.91)
Polish: 0,75 (od 0,61 do 0,91)
Spanish: El Resumen de las Características del Producto válido es la version última propuesta durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las siguientes modificaciones.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego z następującymi zmianami.
Spanish: 0.56 (0.40 to 0.78)
Polish: 0,56 (od 0,40 do 0,78)
Spanish: Países Bajos
Polish: Królestwo Niderlandów
Spanish: Tras un periodo de seguimiento de 7,4 años de mediana, no se observó diferencia en la supervivencia global, con una mortalidad del 22,9% (Hazard ratio HR= 0,99; IC95% 0,91 a 1,09), aunque se observaron algunas tendencias en los análisis exploratorios por subgrupos.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w ogólnym przeżyciu w przypadku mediany czasu obserwacji wynoszącej 7,4 roku i umieralności wynoszącej 22,9% (HR=0,99; 95% CI 0,91 do 1,09).
Spanish: Muertes (%) en pacientes con placebo
Polish: Liczba zgonów (%) w grupie pacjentów otrzymujących placebo
Spanish: Bicaluplex 150 mg comprimidos está indicado en pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado con riesgo elevado de progresión de la enfermedad, bien solo o como adyuvante a la prostatectomía radical o a la radioterapia (ver sección 5.1).
Polish: Produkt Bicaluplex 150 mg tabletki powlekane jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii u pacjentów z dużym ryzykiem progresji choroby (patrz punkt 5.1).
Spanish: Población de análisis Muertes (%) en pacientes con bicalutamida
Polish: Populacja analizowana Liczba zgonów (%) w grupie pacjentów leczonych bikalutamidem
Spanish: El etiquetado válido es la version última propuesta durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję oznakowania opakowań.
Spanish: En estos pacientes hubo una tendencia hacia una menor supervivencia en comparación con los pacientes en tratamiento con placebo (HR= 1,16; IC95% 0,99 a 1,37), en base a lo cual la relación beneficio/riesgo para la utilización de bicalutamida en este grupo de pacientes no se considera favorable.
Polish: W tej grupie pacjentów obserwowano tendencję do zmniejszonego przeżycia w porównaniu grupą otrzymującą placebo (HR=1,16, 95% CI 0,99 do 1,37).
Spanish: Población de análisis Acontecimientos (%) en pacientes con bicalutamida
Polish: Populacja analizowana Zdarzenia (%) w grupie pacjentów leczonych bikalutamidem
Spanish: El prospecto válido es la version última propuesta durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las siguientes modificaciones.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję ulotki dla pacjenta z następującymi zmianami.
Spanish: La bicalutamida es un racemato que debe su actividad antiandrogénica casi exclusivamente al enantiómero-(R).
Polish: Bikalutamid stanowi mieszaninę racemiczną, przy czym aktywność antyandrogenową przejawia głownie enancjomer R.
Spanish: El texto era válido en ese momento.
Polish: Tekst obowiązywał w tym czasie.
Spanish: Los resultados de SSP se muestran de nuevo a continuación:
Polish: Wyniki dotyczące PFS są ponownie podane poniżej:
Spanish: Se facilitará también el cuarto análisis de los datos del EPC cuando esté disponible.
Polish: Przedstawiona zostanie także czwarta analiza danych EPC, gdy tylko będzie ona dostępna.
Spanish: Consideraciones sobre la relación entre beneficio y riesgo
Polish: Kwestie dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Spanish: En los estudios clínicos, estos efectos fueron intensos en alrededor del 5% de los pacientes.
Polish: W badaniach klinicznych nasilenie tych objawów było znaczne u około 5% pacjentów.
Spanish: En consecuencia, Bélgica remitió el 27 de julio de 2006 la cuestión al CHMP para su consideración al amparo del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Polish: W związku z tym, w dniu 27 lipca 2006 r. Belgia skierowała sprawę do rozpatrzenia przez CHMP na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Spanish: Por lo tanto, el Anexo III puede no corresponderse con el texto actual.
Polish: Aneks III niekoniecznie przedstawia zatem obowiązujący obecnie tekst
Spanish: Prostatectomía radical 179/870 (20,6)
Polish: Radykalna prostatektomia 179/870 (20,6)
Spanish: Cuando la Comisión emita su Decisión, las autoridades competentes de los Estados miembros actualizarán el Anexo III como convenga.
Polish: Po podjęciu przez Komisję decyzji właściwe organy państw członkowskich dokonają stosownej aktualizacji Aneksu III.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC), coordinadas por el Estado miembro de referencia (EMR), deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las condiciones siguientes:
Polish: Właściwe organy krajowe (NCA), koordynowane przez Referencyjne Państwo Członkowskie (RPCz), zapewnią, że podmioty odpowiedzialne spełnią następujące warunki:
Spanish: Sin embargo, el número de casos afectados es relativamente pequeño, y no existe una relación temporal clara.
Polish: Jednak liczba przypadków była stosunkowo mała; nie wystąpiła też wyraźna zależność czasowa.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNYE POSIADAJĄCYE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Spanish: La sección 5.1 del SPC también incluye un resumen de los resultados del estudio EPC en términos de eficacia.
Polish: W punkcie 5.1 ChPL znajduje się streszczenie wyników dotyczących skuteczności z badania EPC.
Spanish: Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Polish: EL - Grecja Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Spanish: En ninguno de los ensayos EPC se exigía el aplazamiento del tratamiento de los pacientes del grupo placebo hasta que apareciera progresión clínica.
Polish: Żadne z badań EPC nie wymagało wstrzymania leczenia u pacjentów w grupie placebo do czasu wystąpienia progresji klinicznej.
Spanish: DA - Dinamarca AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Polish: DA - Dania AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Spanish: La ginecomastia no siempre se resuelve espontáneamente tras la interrupción del tratamiento, sobre todo después de un tratamiento prolongado.
Polish: Ginekomastia może nie ustąpić samoistnie po przerwaniu leczenia, szczególnie gdy było ono stosowane przez długi czas.
Spanish: Para disipar esta preocupación, se realizará un nuevo estudio epidemiológico como parte de un Plan de Gestión del Riesgo acordado.
Polish: W celu wyjaśnienia tej kwestii zostanie przeprowadzone nowe badanie epidemiologiczne w ramach uzgodnionego Planu Zarządzania Ryzykiem.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Spanish: Tras una mediana de seguimiento de 7,4 años, el 27,4% y el 30,7% de todos los pacientes tratados con CASODEX y con placebo respectivamente, habían experimentado progresión objetiva de la enfermedad.
Polish: Przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 7,4 roku, u 27,4% wszystkich pacjentów otrzymujących Casodex i 30,7% pacjentów otrzymujących placebo, stwierdzono obiektywną progresję choroby.
Spanish: Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Polish: HU - Węgry Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Spanish: Como es lógico, estos resultados deben sopesarse frente a los bien conocidos problemas de tolerabilidad de Casodex (bicalutamida).
Polish: Wyniki te należy oczywiście rozpatrywać w świetle dobrze znanych problemów dotyczących tolerancji preparatu Casodex (bikalutamidu).
Spanish: - Para todos los TAC, además de las actividades de farmacovigilancia sistemáticas, los riesgos identificados y potenciales destacados que deben someterse a un mayor control y seguimiento son:
Polish: - W przypadku wszystkich podmiotów odpowiedzialnych, oprócz rutynowych działań związanych z nadzorem farmaceutycznym, zidentyfikowane i potencjalne zagrożenia wskazane jako kwestie wymagające monitorowania i obserwacji powinny obejmować:
Spanish: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Polish: NO - Norwegia AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Spanish: Los pacientes y los médicos deben decidir sobre el tratamiento más apropiado en cada caso, comentando los aspectos de eficacia y tolerabilidad de todos los tratamientos disponibles y todos los factores de riesgo de progresión de la enfermedad existentes, y teniendo en cuenta el modo de vida del paciente.
Polish: Pacjenci i klinicyści powinni podejmować indywidualne decyzje dotyczące najodpowiedniejszego leczenia, rozważając aspekty skuteczności i tolerancji wszystkich dostępnych metod leczenia, wszystkie występujące czynniki ryzyka progresji choroby, jak też uwzględniając tryb życia pacjenta.
Spanish: No hubo indicios de un exceso de mortalidad global.
Polish: Nie odnotowano danych wskazujących na ogólny wzrost umieralności.
Spanish: La identificación de tales pacientes podría basarse en criterios como los valores de PSA, la puntuación de Gleason y el estadio de la enfermedad.
Polish: Sposób identyfikacji takich pacjentów mógłby być oparty na kryteriach takich jak poziom PSA, wynik w skali Gleasona lub stadium zaawansowania choroby.
Spanish: En consecuencia, el CHMP ha recomendado mantener las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos y conceder autorizaciones de comercialización a todas las solicitudes citadas en el anexo I del dictamen de conformidad con las modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, expuestas en el anexo III del dictamen.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych oraz udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich wniosków wskazanych w Aneksie I do opinii, zgodnie ze zmianami w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego, przedstawionymi w Aneksie III do opinii.
Spanish: En conclusión, los datos sobre la insuficiencia cardíaca siguen generando preocupación y no son concluyentes, pero no alteran notablemente la relación entre beneficio y riesgo en los pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado.
Polish: Podsumowując, dane na temat niewydolności serca nadal stwarzają obawy i są nieprzekonujące, lecz nie mają one istotnego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego.
Spanish: Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Polish: FI - Finlandia Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Spanish: ¿Cómo justifica la empresa la ausencia de ajustes para pruebas de multiplicidad en el análisis de los resultados del EPC?
Polish: Jak firma uzasadnia brak korekty na testy wielokrotności w analizie wyników EPC?
Spanish: ¿Cómo justifica la empresa que el grupo placebo no recibiera un tratamiento adecuado acorde con la asistencia habitual actual, y por qué no se tiene esto en cuenta en el análisis de los resultados del EPC?
Polish: Jak firma uzasadnia, że grupa placebo nie otrzymała odpowiedniego leczenia zgodnie z aktualnym standardem opieki i dlaczego nie uwzględniono tego w analizie wyników EPC?
Spanish: En lo que respecta a la mortalidad por insuficiencia cardíaca, desde que se valoró este problema por última vez, los TAC han presentado pocos datos nuevos, consistentes en los resultados de otro estudio clínico, una revisión actualizada de la bibliografía y una revisión actualizada de su base de datos sobre seguridad.
Polish: Jeżeli chodzi o umieralność z powodu niewydolności serca, podmioty odpowiedzialne przedstawiły ograniczoną ilość nowych danych zgromadzonych od czasu ostatniej oceny tej kwestii, mianowicie wyniki dodatkowego badania klinicznego, uaktualniony przegląd literatury oraz uaktualniony przegląd bazy danych na temat bezpieczeństwa.
Spanish: Sin embargo, estos datos respaldan la postura del Comité de que debe limitarse la indicación a pacientes seleccionados con cáncer de próstata localmente avanzado que tengan un riesgo elevado de progresión de la enfermedad.
Polish: Jednak dane te potwierdzają stanowisko Komitetu, że wskazanie należy ograniczyć do wybranych pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty, u których występuje duże ryzyko progresji choroby.
Spanish: Las medianas de las concentraciones de PSA al iniciarse el tratamiento activo en cada subgrupo son superiores a los umbrales indicados en la directriz vigente de la European Association of Urology (EAU).
Polish: Mediana poziomu PSA w chwili rozpoczęcia aktywnego leczenia w każdej podgrupie wynosiła powyżej poziomu progowego określonego w aktualnych wytycznych Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU).
Spanish: En relación con las muertes por insuficiencia cardíaca, se sabe que la asignación de la causa del fallecimiento es poco fiable, y se hicieron muy pocas autopsias.
Polish: W przypadku zgonów z powodu niewydolności serca wiadomo, że przypisanie przyczyny zgonu jest mało wiarygodne; wykonano też bardzo niewiele badań sekcyjnych.
Spanish: Es difícil definir una población objetivo más específica a partir de los datos del EPC, y la expresión general "riesgo elevado" engloba mejor las diferencias amplias en la práctica local y los cambios inevitables en la asistencia habitual, y tiene en cuenta las numerosas variables de un paciente concreto que pueden contribuir al riesgo de progresión.
Polish: Bardziej swoista populacja docelowa jest trudna do zdefiniowania na podstawie danych EPC, a ogólne określenie „zwiększone ryzyko" lepiej pasuje do różnic w miejscowych praktykach oraz nieuniknionych zmian w standardzie leczenia, jak też uwzględnia wiele zmiennych występujących u poszczególnych pacjentów, które mogą przyczyniać się do ryzyka progresji.
Spanish: Por estos motivos, el CHMP considera que los resultados de supervivencia sin progresión son importantes y merecen consideración en sí mismos.
Polish: Z tych względów CHMP uznał, że wyniki dotyczące okresu przeżycia bez progresji choroby są ważne i mogą być uwzględnione z merytorycznego punktu widzenia.
Spanish: Synthon B V Microweg 22
Polish: FI - Finlandia Synthon B V Microweg 22
Spanish: La progresión de la enfermedad puede asociarse a problemas como metástasis óseas dolorosas, compresión medular, fracturas patológicas y obstrucción urinaria.
Polish: Progresja choroby może być związana z problemami takimi jak bolesne przerzuty do kości, ucisk rdzenia, złamania patologiczne i zablokowanie moczu.
Spanish: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Polish: FI - Finlandia Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Spanish: El estudio EPC fue un diseño empírico, es decir, comparó de forma general Casodex (bicalutamida) con el estándar de tratamiento aplicado en cada región participante.
Polish: Badanie EMC miało charakter empiryczny, tzn. porównano w nim ogólnie Casodex (bikalutamid) do standardowego leczenia w każdym z biorących udział regionów.
Spanish: CS - República Checa Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Polish: Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Spanish: Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Polish: PT - Portugalia Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Spanish: Debido al número reducido de sujetos considerados, no pudieron extraerse conclusiones sobre la contribución del tamoxifeno o la radioterapia a los resultados cardiovasculares, ni sobre si la exposición al tamoxifeno tenía un efecto sinérgico en la eficacia.
Polish: Ze względu na niewielką liczbę odpowiednich pacjentów nie można było wyciągnąć wniosków na temat wpływu tamoksyfenu lub radioterapii na układ sercowo-naczyniowy, bądź na temat tego, czy ekspozycja na tamoksyfen wykazywała synergiczny wpływ na skuteczność.
Spanish: Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Polish: AT - Austria Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Spanish: Espera vigilante
Polish: Uważna obserwacja
Spanish: Se reconoce que, en general, no hay efectos beneficiosos estadísticamente significativos en la supervivencia en el cáncer de próstata localmente avanzado.
Polish: Stwierdzono, że ogólnie nie występują statystycznie istotne korzyści dotyczące ogólnego przeżycia w miejscowo zaawansowanym raku prostaty.
Spanish: 89079 Ulm Germany película
Polish: 89079 Ulm
Spanish: La bicalutamida es un antiandrógeno oral que se emplea en el tratamiento del cáncer de próstata.
Polish: Bikalutamid jest doustnym antyandrogenem stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego.
Spanish: 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Polish: FR - Francja AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Spanish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: PT - Portugalia AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: En 2004 aparecieron dos publicaciones en las que se detallaba un segundo análisis planeado previamente del programa de estudio Early Prostate Cancer (EPC, Cáncer de próstata temprano) de Casodex (bicalutamida).
Polish: W 2004 r. opublikowano 2 prace zawierające szczegółowe informacje na temat zaplanowanej z góry drugiej analizy w programie badań preparatu Casodex (bikalutamid) we wczesnym raku prostaty (EPC).
Spanish: Peseri Trading Limited El Greco House
Polish: FI - Finlandia Peseri Trading Limited El Greco House
Spanish: Se ha señalado la aparición de ginecomastia y dolor mamario (sobre todo en el primer año de uso), que pueden tratarse en muchos pacientes.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na ginekomastię i ból gruczołów piersiowych (głównie w pierwszym roku przyjmowania); u wielu pacjentów objawy te można skutecznie leczyć.
Spanish: La bicalutamida 150 mg se comercializa en la UE siguiendo los procedimientos de solicitud nacionales y de Reconocimiento Mutuo.
Polish: Bikalutamid w dawce 150 mg został dopuszczony do obrotu w UE w wyniku procedur krajowych i wzajemnego uznania.
Spanish: En vista de las dudas sobre la seguridad y la eficacia de la bicalutamida 150 mg, la autoridad nacional competente (ANC) de Bélgica consideró de interés para la salud pública la realización de una nueva valoración de la relación entre beneficio y riesgo.
Polish: W świetle obaw o bezpieczeństwo i skuteczność bikalutamidu w dawce 150 mg, właściwy krajowy organ Belgii uznał, że w interesie zdrowia publicznego leży przeprowadzenie nowej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Spanish: Cuando se inició el programa EPC hace más de 8 años, el objetivo era documentar el efecto beneficioso del tratamiento precoz con bicalutamida en comparación con placebo como monoterapia o tratamiento adyuvante de la cirugía o la radioterapia.
Polish: Gdy ponad 8 lat temu rozpoczęto program EPC, jego celem było udokumentowanie korzyści z wczesnego leczenia bikalutamidem w porównaniu z placebo w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające zabieg chirurgiczny lub radioterapię.
Spanish: En los pacientes con enfermedad localizada en tratamiento sólo con CASODEX, no hubo diferencia significativa en la supervivencia libre de progresión.
Polish: W grupie pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną, otrzymujących produkt Casodex w monoterapii, nie było znamiennej różnicy w przeżyciu wolnym od progresji choroby.
Spanish: La mayoría de los pacientes con insuficiencia cardíaca presentaban factores generadores de confusión al inicio del estudio, y la valoración por los investigadores de la relación causal en todas las muertes atribuidas a insuficiencia cardíaca fue "no relacionado".
Polish: U większości pacjentów z niewydolnością serca występowały czynniki ryzyka w chwili rozpoczęcia badania, a we wszystkich zgonach przypisanych niewydolności serca ocena badaczy dotycząca przyczynowości brzmiała „niezwiązane".
Spanish: En particular, se ha constatado una mejoría estadísticamente significativa y de importancia clínica de la supervivencia sin progresión en los pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado que recibieron Casodex (bicalutamida) comparados con los tratados con placebo (58% frente al 69% de progresiones en pacientes que no estaban recibiendo cirugía adyuvante ni radioterapia).
Polish: W szczególności wystąpiła statystycznie istotna i znacząca klinicznie poprawa okresu przeżycia bez progresji choroby u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty, którzy otrzymywali preparat Casodex (bikalutamid) w porównaniu z placebo (58% w porównaniu z 69% osób z progresją wśród pacjentów, u których nie wykonywano uzupełniającego zabiegu chirurgicznego lub radioterapii).
Spanish: London W1K 1LN United Kingdom
Polish: London W1K 1LN
Spanish: Las directrices de la EAU recomiendan el uso de radiación profiláctica de la mama, tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa para controlar estos síntomas, aunque no están aprobados para este uso.
Polish: Wytyczne EAU sugerują stosowanie profilaktycznego napromieniania piersi, tamoksyfenu lub inhibitorów aromatazy w celu leczenia tych objawów, choć nie zawsze wskazanie to jest zarejestrowane w przypadku tych metod.
Spanish: Aunque el patrón de las reacciones adversas contradice la implicación de las concentraciones de estrógenos elevadas, se sabe que el miocardio tiene receptores de andrógenos y podría verse afectado por la privación androgénica a largo plazo.
Polish: Choć schemat zdarzeń niepożądanych przemawia przeciwko roli podwyższonego poziomu estrogenów, to jednak wiadomo, że mięsień sercowy posiada receptory androgenowe, na które może mieć wpływ długotrwałe wyeliminowanie androgenów.
Spanish: Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Polish: FI - Finlandia Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Spanish: Tras realizar una revisión de estos datos en 2004 y debido a las dudas resultantes sobre la relación entre beneficio y riesgo de la bicalutamida 150 mg en el cáncer de próstata localmente avanzado, las autoridades sanitarias belgas suspendieron en agosto de 2005 la autorización de comercialización nacional de Casodex (bicalutamida) 150 mg.
Polish: Po przeprowadzeniu w 2004 r. własnej oceny tych danych oraz ze względu na wynikające z niej obawy dotyczące stosunku korzyści do ryzyka dla bikalutamidu w dawce 150 mg w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego, w sierpniu 2005 r. belgijskie władze rejestracyjne zawiesiły krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Casodex (bikalutamid) w dawce 150 mg.
Spanish: Además, la mejoría de la supervivencia observada en los pacientes con enfermedad localmente avanzada que han recibido radioterapia parece ser congruente con la observada en estudios previos, y es plausible un efecto sinérgico con la radioterapia.
Polish: Ponadto, korzyści dotyczące przeżywalności zaobserwowane u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem otrzymujących radioterapię wydają się zgodne z obserwacjami z wcześniejszych badań, a działanie synergiczne z radioterapią jest prawdopodobne.
Spanish: - Debe emprenderse un nuevo estudio farmacoepidemiológico para ampliar los conocimientos sobre el riesgo cardiovascular.
Polish: - Należy rozpocząć nowe badanie/ badania farmakoepidemiologiczne w celu dokładniejszego wyjaśnienia ryzyka sercowo-naczyniowego.
Spanish: - El CHMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen 150 mg de bicalutamida es favorable en la indicación restringida acordada.
Polish: - CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg w uzgodnionym ograniczonym wskazaniu jest korzystny.