FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No other adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed.
Czech: Žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch uvedených v bodě 4.6, nebyly pozorovány.
English: • Revaccination Annual.
Czech: • Revakcinace Ročně.
English: For viral culture, inactivation and concentration steps only: MERIAL
Czech: Pouze pro virovou kulturu, inaktivaci a koncentraci: MERIAL
English: Appearance: homogeneous milky white.
Czech: Vzhled: homogenní mléčně bílý.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP.
English: Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C - 8 C).
English: Detailed information of this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Czech: a) podání veterinárního zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use of BTVPUR containing serotypes 1, 2, 4 and 8 must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat BTVPUR obsahující sérotypy 1, 2, 4 a 8 se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se u těchto druhů zvířat může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.
English: The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after primary vaccination course.
Czech: Doba trvání imunity pro skot a ovce je 1 rok po primovakcinaci.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno výhradně na základě stanovených podmínek daných Evropským společenstvím pro kontrolu katarální horečky ovcí.
English: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Czech: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Spojené království
English: Date of first authorisation: 17/12/2010 Date of last renewal: 08/09/2015
Czech: Datum posledního prodloužení: 08/09/2015
English: 1 ml dose*:
Czech: 1ml dávka*:
English: - Second injection: after 3-4 weeks.
Czech: - Druhá injekce: po 3-4 týdnech.
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat obezřetně a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
English: (**) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay
Czech: (**) Obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imunologickým testem
English: Active substances *:
Czech: Léčivé látky*:
English: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců.
English: No other adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed.
Czech: Žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch uvedených v odstavci “Nežádoucí účinky“, nebyly pozorovány.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
English: Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme:
Czech: Podávejte subkutánně jednu dávku o objemu 1 ml podle následujícího vakcinačního schématu:
English: Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Czech: Březost a laktace: Lze použít během březosti a laktace.
English: 100 doses (100 ml)
Czech: 100 dávek (100 ml)
English: For purification and bottling steps only: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Czech: Pouze pro purifikaci a plnění do lahviček: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
English: EXP {month/year} Once broached, use immediately.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po otevření ihned spotřebujte.
English: Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomer closure.
Czech: Polypropylenová lahvička s obsahem 50 ml nebo 100 ml s butyl elastomerovým uzávěrem.
English: Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Czech: Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.
English: Manufacturer responsible for batch release: MERIAL
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: MERIAL
English: EXPIRY DATE
Czech: DATUM EXPIRACE
English: Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomer closure.
Czech: Skleněná lahvička typu I s obsahem 10 ml s butyl elastomerovým uzávěrem.
English: (**)Strain-specific pass levels
Czech: (**) Specifické hodnoty pro kmen
English: Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATC vet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti viru katarální horečky ovcí (bluetongue virus), ATCvet kód Q104AA02 (ovce) a Q102AA08 (skot).
English: nd injection: after 3-4 weeks
Czech: - 2. injekce: po 3-4 týdnech
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF REGARDING SUPPLY OR USE
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
English: A confirmatory final potency test by seroneutralisation in rats is conducted when a batch is released.
Czech: Potvrzující, závěrečný sérum neutralizační test účinnosti u potkanů se provádí při uvolnění šarže.
English: It induces an active and specific immunity against Bluetongue Virus in the vaccinated animal.
Czech: Indukuje aktivní a specifickou imunitu proti viru BTV u vakcinovaných zvířat.
English: Haemolytic units
Czech: Hemolytické jednotky
English: The vaccine contains inactivated Bluetongue Virus with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí s adjuvans hydroxidem hlinitým a saponinem.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Czech: U této kategorie zvířat by vakcína měla být použita pouze na základě posouzení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem, se zohledněním parametrů daných národním programem tlumení nákazy pro virus katarální horečky ovcí (BTV).
English: *below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission.
Czech: *pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru.
English: Sheep and cattle
Czech: Ovce a skot
English: Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml)
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (1 x 10 ml)
English: 10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml)
Czech: 10 dávek (10 ml) 50 dávek (50 ml)
English: For a monovalent vaccine containing an inactivated Bluetongue Virus serotype 2 or 4, or for a bivalent vaccine containing both serotypes 2 and 4 together, one injection is sufficient.
Czech: U monovalentní vakcíny obsahující inaktivovaný virus katarální horečky ovcí (Bluetongue) sérotyp 2 nebo 4, nebo u bivalentních vakcín obsahujících oba sérotypy 2 a 4 společně, je dostatečná jedna injekce.
English: Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks (or 5 weeks in sheep for BTV2) after the primary vaccination course for BTV-1, BTV-2 (cattle), BTV-4 and BTV-8 serotypes.
Czech: Nástup imunity byl prokázán 3 týdny (nebo 5 týdnů u ovcí pro sérotyp BTV2) po primovakcinaci pro sérotypy BTV-1, BTV-2 (skot), BTV-4 a BTV-8.
English: *below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission
Czech: *pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru
English: • Primary vaccination
Czech: • Primovakcinace
English: Shake gently immediately before use.
Czech: Před použitím mírně protřepat.
English: Each dose of 1 ml contains:
Czech: Každá dávka (1 ml) obsahuje:
English: Each dose of 1 ml contains: Active substances *:
Czech: Každá dávka (1 ml) obsahuje: Léčivé látky*:
English: Adjuvants:
Czech: Adjuvans:
English: Withdrawal period: zero days.
Czech: Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
English: 10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml) 10 x 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 x 100 doses (10 x100 ml)
Czech: 10 dávek (10 ml) 50 dávek (50 ml) 10 x 50 dávek (10 x 50 ml) 100 dávek (100 ml) 10 x 100 dávek (10 x 100 ml)
English: Inactivated BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels Inactivated BTV2 ................................................................................................... ≥ 1.82 log10 pixels Inactivated BTV4 ................................................................................................... ≥ 1.86 log10 pixels Inactivated BTV8 ................................................................................................... ≥ 2.12 log10 pixels (*) maximum of two different inactivated bluetongue virus serotypes.
Czech: Inaktivovaný BTV1 ................................................................................................. ≥ 1,9 log10 pixelů Inaktivovaný BTV2 ............................................................................................... ≥ 1,82 log10 pixelů Inaktivovaný BTV4 ............................................................................................... ≥ 1,86 log10 pixelů Inaktivovaný BTV8 ............................................................................................... ≥ 2,12 log10 pixelů (*) nejvýše dva odlišné sérotypy inaktivovaného viru katarální horečky ovcí
English: Very rare and transient apathy can be observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Czech: Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny lze ojediněle pozorovat přechodnou apatii.
English: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin
Czech: Simetikonová protipěnivá emulze Fosfátový pufr
English: 4.1 Target species
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat Ovce a skot
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Nejsou.
English: Avoid multiple vial broaching.
Czech: Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru lahvičky.
English: Active immunisation of cattle to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotypes 1, 2, 4 and/or 8, and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotypes 1, 4 and/or 8 (combination of maximum 2 serotypes).
Czech: Aktivní imunizace skotu k prevenci virémie* způsobené sérotypy 1, 2, 4 a/nebo 8 viru katarální horečky ovcí (Bluetongue) a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypy 1, 4 a/nebo 8 (kombinace nejvýše 2 sérotypů) viru katarální horečky ovcí (Bluetongue).
English: Active immunisation of sheep to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by Bluetongue Virus Serotypes 1, 2, 4 and/or 8 (combination of maximum 2 serotypes).
Czech: Aktivní imunizace ovcí k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypy 1, 2, 4 a/nebo 8 (kombinace nejvýše 2 sérotypů) viru katarální horečky ovcí (Bluetongue).
English: Shelf life of monovalent or bivalent formulation with Bluetongue Virus serotypes 1, 8 (100 ml, 50 ml and 10 ml bottles) and/or 4 (100 ml and 50 ml bottles): 2 years.
Czech: Doba použitelnosti monovalentního nebo bivalentního složení obsahujícího virus katarální horečky ovcí sérotypy 1, 8 (100 ml, 50 ml a 10 ml lahvičky) a/nebo 4 (100 ml a 50 ml lahvičky): 2 roky Doba použitelnosti monovalentního nebo bivalentního složení obsahujícího virus katarální horečky ovcí sérotypy 2 (100 ml, 50 ml a 10 ml lahvičky) a/nebo 4 (10 ml lahvičky): 18 měsíců.
English: PACKAGE LEAFLET: BTVPUR suspension for injection for sheep and cattle
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: BTVPUR injekční suspenze pro ovce a skot
English: Adjuvants: Al
Czech: Al
English: BTVPUR suspension for injection for sheep and cattle.
Czech: BTVPUR injekční suspenze pro ovce a skot
English: Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml)
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 100 dávkách (1 x 100 ml) Balení s 10 lahvičkami po 100 dávkách (10 x 100 ml) Balení s 1 lahvičkou po 50 dávkách (1 x 50 ml) Balení s 10 lahvičkami po 50 dávkách (10 x 50 ml)
English: Inactivated Bluetongue Virus ......................................... strain specific pass level (log10 pixels) ** * maximum of two different inactivated bluetongue virus serotypes
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum…………… ≥ specifická hodnota pro kmen (log10 pixelů)** (*) nejvýše dva odlišné sérotypy inaktivovaného viru katarální horečky ovcí
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny lze ojediněle pozorovat přechodnou apatii.
English: In very rare cases it has been observed a small local swelling at the injection site (at most 32 cm² in cattle and 24 cm in sheep) which becomes residual 35 days later (≤ 1 cm In very rare cases a transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1ºC, may occur within 24 hours after vaccination.
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve velmi vzácných případech byl pozorován v místě injekčního podání malý otok (nejvýše 32 cm u skotu a 24 cm u ovcí), který přetrvává až 35 dní (≤ 1 cm
English: Not all pack sizes may be marketed Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (1 x 10 ml) Balení s 1 lahvičkou po 50 dávkách (1 x 50 ml) Balení s 10 lahvičkami po 50 dávkách (10 x 50 ml) Balení s 1 lahvičkou po 100 dávkách (1 x 100 ml) Balení s 10 lahvičkami po 100 dávkách (10 x 100 ml)
English: 1.82 log10 pixels/mL
Czech: 1,82 log10 pixelů/ml
English: In very rare cases it has been observed a small local swelling at the injection site (at most 32 cm² in cattle and 24 cm² in sheep) which becomes residual 35 days later (≤ 1 cm In very rare cases a transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 ºC, may occur within 24 hours after vaccination.
Czech: Ve velmi vzácných případech se během 24 hodin po vakcinaci může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty, které v průměru nepřekročí 1,1 °C.
English: 1.86 log10 pixels/mL
Czech: 1,86 log10 pixelů/ml
English: A confirmatory final potency test by seroneutralisation in rats is conducted when a batch is released
Czech: 2,12 log10 pixelů/ml Potvrzující, závěrečný sérum neutralizační test účinnosti u potkanů se provádí při uvolnění šarže.
English: 2.12 log10 pixels/mL
Czech: 2,12 log10 pixelů/ml
English: 1.9 log10 pixels/mL
Czech: 1,9 log10 pixelů/ml
English: Al3+ (as hydroxide) .................................................................................................................. 2.7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** (**)Haemolytic units
Czech: (jako hydroxid) .................................................................................................................. 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** Hemolytické jednotky
English: Inactivated bluetongue virus ........................................ strain specific pass level (log10 pixels) ** (*) maximum of two different inactivated bluetongue virus serotypes
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (1 ml) obsahuje: Léčivá látka*: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum…………… ≥ specifická hodnota pro kmen (log10 pixelů)** * nejvýše dva odlišné sérotypy inaktivovaného viru katarální horečky ovcí (**) Specifické hodnoty pro kmen
English: In sheep: - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
Czech: U ovcí: - První injekce: od 1 měsíce věku mláďat od nevakcinovaných matek (resp. od 2,5 měsíce věku mláďat od vakcinovaných matek).
English: In cattle: - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle).
Czech: U skotu: - První injekce: od 1 měsíce věku mláďat od nevakcinovaných matek (resp. od 2,5 měsíce věku mláďat od vakcinovaných matek).
English: Box of 1 bottle of 100 ml,
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička 100 ml
English: Bottle of 10 and 50 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička po 10 a 50 ml
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 17/12/2010
English: In cattle st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle).
Czech: U ovcí - 1. injekce: od 1 měsíce věku mláďat od nevakcinovaných matek (resp. od 2,5 měsíce věku mláďat od vakcinovaných matek).
English: EU Number
Czech: Èíslo EU
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Czech: Smyšlený název Síla
English: Package size
Czech: Obsah Velikosti balení
English: Content
Czech: Cesta podání
English: Macrogol 6000
Czech: Makrogol 6000
English: Crospovidone type A
Czech: Crospovidon typu A
English: Clopidogrel has been evaluated for safety for 1 year or more.
Czech: Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti po dobu jednoho roku a déle.
English: Contact your doctor immediately if you experience: fever, signs of infection or extreme tiredness.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví: horečka, známky infekce nebo extrémní únava.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/549/001-007
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/549/001-007
English: The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimisation activities have been identified.
Czech: Žádost je založena na referenčním léčivém přípravku, u kterého se nevyskytly žádné obavy týkající se bezpečnosti, které by vyžadovaly zvláštní činnosti pro minimalizaci rizik.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
English: 83714 Miesbach Germany
Czech: 83714 Miesbach Německo
English: Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly buď během klinických hodnocení nebo byly spontánně hlášeny, jsou uvedeny v tabulce níže.
English: Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding,especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví jakékoli známky krvácení včetně okultního krvácení, zvláště během prvních týdnů léčby a/nebo po invazívním kardiologickém výkonu nebo operaci.
English: Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to take this product during pregnancy.
Czech: Těhotenství a kojení Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství .
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Czech: Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1000, <1/100), vzácné (≥1/10000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
English: In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Czech: Dále se při analýze podskupin podle věku ukázalo, že přínos klopidogrelu u pacientů starších 75 let byl menší než u pacientů ve věku ≤ 75 let.
English: • Paediatric population • Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
Czech: • Pediatrická populace Klopidogrel nemá být použit u dětí z důvodu obav ohledně účinnosti (viz bod 5.1).
English: Clopidogrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Klopidogrel nemá žádný nebo nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Published frequencies for the poor CYP2C19 metaboliser genotypes are approximately 2% for Caucasians, 4% for Blacks and 14% for Chinese.
Czech: Publikované údaje o genotypových frekvencích pomalých metabolizátorů CYP2C19 udávají zhruba 2 % v kavkazské populaci, 4% v černošské populaci a 14 % u Číňanů.
English: The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE study are discussed below.
Czech: Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované ve studii CAPRIE jsou uvedeny níže.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. rozhodnutí o registraci, před tím,než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu , kdy bude přípravek na trhu.
English: Children and adolescents Clopidogrel Acino Pharma is not intended for use in children or adolescents.
Czech: Děti a dospívající Clopidogrel Acino Pharma není určen pro podávání dětem nebo mladistvým.
English: - For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Czech: - Po více než 12 hodinách: pacient by měl užít další dávku v pravidelnou dobu a dávku nezdvojovat.