FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, post-exposure prophylaxis for varicella and measles has been demonstrated with Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., respectively.
Latvian: Tomēr ir pierādījumi par aizsardzību pret vējbakām un masalām pēc šo vīrusu ekspozīcijas, ja ievadītas attiecīgi, Merck & Co., Inc. ražotās dzīvu vējbaku vakcīna (Oka/Merck) un masalu vakcīna.
English: 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent).
Latvian: 20 flakoni (pulveris) + 20 pilnšļirces bez adatas (šķīdinātājs).
English: The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Latvian: Pirms ievadīšanas pagatavotā vakcīna rūpīgi jāpārbauda, vai tajā nav redzamas svešķermeņu sīkas daļiņas un/vai nav izmaiņas tās vizuālā izskatā.
English: Conjunctivitis, Eye discharge, Eyelid inflammation, Eye irritation, Eye swelling, Ocular hyperaemia, Tearing, Visual discomfort
Latvian: Konjunktivīts, izdalījumi no acīm, plakstiņu iekaisums, acu kairinājums, acu hiperēmija, acu pietūkums, asarošana, apgrūtināta redze
English: ProQuad with Solvent for reconstitution supplied in a Vial:
Latvian: ProQuad un šķīdinātājs suspensijas pagatavošanai flakonā:
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): seizures with a fever.
Latvian: • Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): krampji ar drudzi.
English: How to use ProQuad
Latvian: Kā lietot ProQuad
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber), with one or two unattached needles, in a pack size of 1, 10 and 20.
Latvian: Pulveris flakonos (stikla) ar aizbāzni (butila gumija) un šķīdinātājs pilnšļircē (stikla) ar virzuļa aizbāzni (hlorbutila gumija) un uzgali(stirēna-butadiēna gumija), ar vienu vai divām atsevišķām adatām, iepakojumos pa 1,10 un 20.
English: Postdose 1 Postdose 2
Latvian: Pēc 2. deva
English: ProQuad - Powder in vial and solvent in vial - Pack of 1, 10
Latvian: ProQuad - Pulveris flakonā un šķīdinātājs flakonā - iepakojumā pa 1, 10
English: Febrile seizures
Latvian: Blakusparādības
English: Monosodium glutamate Sodium phosphate
Latvian: Mononātrija glutamāts
English: EU/1/05/323/010 - pack of 1 EU/1/05/323/011 - pack of 10 EU/1/05/323/013 - pack of 20
Latvian: EU/1/05/323/010 - iepakojumā pa 1 EU/1/05/323/011 - iepakojumā pa 10 EU/1/05/323/013 - iepakojumā pa 20
English: The use of salicylates (for example, acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever) should be avoided for 6 weeks following vaccination with ProQuad.
Latvian: 6 nedēļas pēc vakcinācijas ar ProQuad jāizvairās no salicilātu lietošanas (piemēram, acetilsalicilskābes, kas ir daudzu pretsāpju un pretdrudža medikamentu sastāvā).
English: EXPIRY DATE
Latvian: Laika periods
English: 1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)...not less than 4.30 log10 CCID Rubella virus
Latvian: (B līmenis) celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 4,30 log10
English: U.S.A.
Latvian: / s.c.
English: The immunogenicity and safety of ProQuad were evaluated in a clinical trial involving 799 subjects 4 through 6 years of age who had received Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at least 1 month prior to study entry.
Latvian: Bērni, kuri ProQuad saņēma no 4 līdz 6 gadu vecumam pēc primārās vakcinācijas ar dzīvo vējbaku vakcīnu (Oka/Merck) un Merck & Co., Inc. ražoto masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu ProQuad imunogenitāte un drošība tika vērtēta klīniskajā pētījumā 799 bērniem no 4 līdz 6 gadu vecumam, kuriem vismaz 1 mēnesi pirms pētījuma sākšanās bija ievadītas dzīvā vējbaku vakcīna (Oka/Merck) un Merck & Co., Inc. ražotās masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas.
English: ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 1 unattached needle - Pack of 1,
Latvian: ProQuad - Pulveris flakonā un šķīdinātājs pilnšļircē ar 1 atsevišķu adatu - iepakojumā pa 1,
English: ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1, 10
Latvian: ProQuad - Pulveris flakonā un šķīdinātājs pilnšļircē ar pievienotu adatu - iepakojumā pa 1, 10
English: 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes without needle (solvent).
Latvian: 10 flakoni (pulveris) + 10 pilnšļirces bez adatas (šķīdinātājs).
English: Abdominal pain upper, Abnormal faeces, Constipation, Flatulence, Nausea, Salivation increase, Stomatitis, Teething
Latvian: Sāpes vēdera augšējā daļā, izmaiņas izkārnījumos, aizcietējums, vēdera uzpūšanās, slikta dūša, pastiprināta siekalošanās, stomatīts, zobu šķilšanās
English: 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent)+ 10 needles.
Latvian: 10 flakoni (pulveris) + 10 pilnšļirces (šķīdinātājs) + 10 atsevišķas adatas.
English: EU/1/05/323/005 - pack of 1 EU/1/05/323/006 - pack of 10 EU/1/05/323/007 - pack of 20
Latvian: EU/1/05/323/005 - iepakojumā pa 1 EU/1/05/323/006 - iepakojumā pa 10 EU/1/05/323/007 - iepakojumā pa 20
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients; therefore, some of these patients may acquire measles, mumps, rubella, or varicella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Latvian: Imūnās atbildes reakcija pacientiem ar imūnsistēmas nomākumu, kuriem šī vakcinācija nav kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu), var nebūt tik laba kā arī imūnkompetentiem pacientiem.
English: EU/1/05/323/008 - pack of 1 EU/1/05/323/009 - pack of 10 EU/1/05/323/012 - pack of 20
Latvian: EU/1/05/323/008 - iepakojumā pa 1 EU/1/05/323/009 - iepakojumā pa 10 EU/1/05/323/012 - iepakojumā pa 20
English: Persons who are breast-feeding or who intend to breast-feed should tell the doctor.
Latvian: Jāinformē ārsts, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
English: 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent)+ 40 needles.
Latvian: 20 flakoni (pulveris) + 20 pilnšļirces (šķīdinātājs) + 40 atsevišķas adatas.
English: 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent)+ 20 needles.
Latvian: 20 flakoni (pulveris) + 20 pilnšļirces (šķīdinātājs) + 20 atsevišķas adatas.
English: 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent)+ 20 needles.
Latvian: 10 flakoni (pulveris) + 10 pilnšļirces (šķīdinātājs) + 20 atsevišķas adatas.
English: Vascular disorders Flushing, Pallor
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Pietvīkums, bālums
English: EU/1/05/323/003 - pack of 1 EU/1/05/323/004 - pack of 10
Latvian: EU/1/05/323/003 - iepakojumā pa 1 EU/1/05/323/004 - iepakojumā pa 10
English: 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes with needle (solvent).
Latvian: 10 flakoni (pulveris) + 10 pilnšļirces ar adatu (šķīdinātājs).
English: ProQuad Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Latvian: ProQuad Pulveris un šķīdinātājs pilnšļircē injekciju suspensijas pagatavošanai Masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīna (dzīva)
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber), without needle, in a pack size of 1, 10 and 20.
Latvian: Pulveris flakonos (stikla) ar aizbāzni (butila gumija) un šķīdinātājs pilnšļircē (stikla) ar virzuļa aizbāzni (hlorbutila gumija) un uzgali (stirēna-butadiēna gumija), bez adatas, iepakojumos pa 1, 10 un
English: In severely immunocompromised individuals inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
Latvian: Ir ziņots par masalu ieslēgumķermeņa encefalītu, pneimonītu un fatālu iznākumu pēc diseminētas masalu vakcīnas vīrusa infekcijas, ja pacientiem ar smagu imūnsistēmas nomākumu nejauši ievadīta masalu vīrusu saturoša vakcīna.
English: Complications associated with varicella
Latvian: Ar vējbakām saistītas komplikācijas
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: Solvent for ProQuad
Latvian: ProQuad šķīdinātājs
English: EU/1/05/323/001 - pack of 1 EU/1/05/323/002 - pack of 10
Latvian: EU/1/05/323/001 - iepakojumā pa 1 EU/1/05/323/002 - iepakojumā pa 10
English: Nerve deafness
Latvian: Neirāls kurlums
English: ProQuad powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Latvian: ProQuad Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai Masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīna (dzīva)
English: ProQuad with Solvent for reconstitution supplied in a Pre-filled syringe: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
Latvian: Pulveris flakonos (stikla) ar aizbāzni (butila gumija) un šķīdinātājs pilnšļircē (stikla) ar pievienotu adatu, virzuļa aizbāzni (hlorbutila gumija) un adatas uzgali (dabīgā gumija), iepakojumos pa 1 un 10.
English: What ProQuad looks like and contents of the pack
Latvian: ProQuad ārējais izskats un iepakojums
English: Dermatitis (including contact, atopic, and diaper rash), Heat rash, Rubella-like rash
Latvian: Dermatīts (tai skaitā kontakta, atopiskais un autiņbiksīšu izraisīti izsitumi), drudža izsitumi, masaliņām līdzīgi izsitumi
English: It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution to minimize loss of potency.
Latvian: Lai nemazinātu vakcīnas iedarbīgumu, to iesaka ievadīt tūlīt pēc pagatavošanas.
English: VIAL OF POWDER
Latvian: PULVERA FLAKONS
English: Asthenia/fatigue, Injection-site haemorrhage, Injection-site induration or warmth, Injection-site mass, Malaise
Latvian: Astēnija/nogurums, asiņošana injekcijas vietā, sacietējums vai siltuma sajūta injekcijas vietā, smaguma sajūta injekcijas vietā, savārgums
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
Latvian: Pulveris flakonos (stikla) ar aizbāzni (butila gumija) un šķīdinātājs flakonos (stikla) ar aizbāzni (hlorbutila gumija), iepakojumos pa 1 un 10.
English: ProQuad powder and solvent for suspension for injection ProQuad powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe
Latvian: ProQuad pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai.
English: If you or your child get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Measles-like rash
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Masalām līdzīgi izsitumi
English: : + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
Latvian: Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
English: However, the efficacy of Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. has been demonstrated in numerous studies.
Latvian: Tomēr vairākos pētījumos ir pierādīta Merck & Co., Inc ražoto dzīvo vējbaku vakcīnu (Oka/Merck) un masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu efektivitāte.
English: Withdraw the entire content of the solvent vial into a syringe.
Latvian: Šķīdinātāja flakona saturs jāievelk šļircē.
English: 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent)+ 2 needles.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs pilnšļircē injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons (pulveris) + 1 pilnšļirce (šķīdinātājs) + 2 atsevišķas adatas.
English: ‡, Urticaria, Viral exanthema, Eczema, Erythema
Latvian: ekzēma, eritēma
English: Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs pilnšļircē injekciju suspensijas pagatavošanai 1 flakons (pulveris) + 1 pilnšļirce bez adatas (šķīdinātājs).
English: Information was available from 23 patients.
Latvian: Tika sniegta informācija par 23 pacientiem.
English: This is expected to reduce the symptoms of the disease.
Latvian: Paredzams, ka tādējādi samazināsies slimības simptomi.
English: International non-proprietary name (INN): miglustat
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): miglustats
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Latvian: Uzņēmums prasīja negatīvā atzinuma atkārtotu izvērtējumu, bet tas vēl nebija pabeigts, kad uzņēmums atsauca pieteikumu.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kura tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir pieejama šeit.
English: What were the major concerns of the CHMP?
Latvian: Kādas bija visbūtiskākās CHMP bažas?
English: This product was later resubmitted to the EMEA.
Latvian: Šis produkts velak tika iesniegts atkartoti EMEA.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Latvian: Ja jūs piedalāties klīniskās izpētes vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
English: The medicine was also studied in 12 patients aged less than 12 years.
Latvian: Zāļu iedarbību pētīja arī 12 pacientiem, kas bija jaunāki par 12
English: The disease can result in dementia and is usually fatal before the patient has reached adulthood.
Latvian: Slimības sekas var būt plānprātība, un tā parasti beidzas ar nāvi, pirms pacienti kļūst pieauguši.
English: The study compared the effects of adding Zavesca taken at a dose of 200 mg three times a day to standard care with the effects of standard care alone.
Latvian: Pētījumā salīdzināja rezultātus, ko sniedz Zavesca pievienošana standarta ārstēšanai 200 mg devā trīs reizes dienā, ar rezultātiem, ko sniedz tikai standarta ārstēšana.
English: What is happening for Zavesca for the treatment of type 1 Gaucher disease?
Latvian: Kas notiek ar Zavesca, ārstējot 1. tipa Gaučera slimību?
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for ZAVESCA
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅU PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm ZAVESCA
English: Symptoms include a progressive loss of co-ordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, increased muscle tone, fits, and learning difficulties.
Latvian: Simptomi ietver progresējošu koordinācijas zudumu, ātras (konvulsīvas) acu kustības, kā sekas var būt redzes pasliktināšanās, attīstības aizturi, rīšanas grūtības, paaugstinātu muskuļu tonusu un apmācības grūtības.
English: There are no consequences on the use of Zavesca in its authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Latvian: Zavesca var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai, jo riska-ieguvuma samērs paliek nemainīgs.
English: See here for information on the outcome of the resubmission.
Latvian: Informaciju par atkartotas iesniegšanas rezultatiem skatit šeit.
English: Zavesca is a hard white capsule, which contains the active substance miglustat.
Latvian: Zavesca ir cietas, baltas kapsulas, kas satur aktīvo vielu miglustatu.
English: By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glycosphingolipids in cells.
Latvian: Neļaujot šim enzīmam darboties, miglustats var samazināt glikosfingolipīdu veidošanos šūnās.
English: This enzyme is involved in the first step of the production of glycosphingolipids.
Latvian: Šis enzīms ir iesaistīts glikosfingolipīdu veidošanas pirmajā fāzē.
English: The effectiveness of Zavesca has been studied in one main study involving 29 patients aged 12 years and over with Niemann Pick type C disease.
Latvian: Zavesca efektivitāte tika pētīta vienā pamatpētījumā, kas aptvēra 29 pacientus vecumā no 12 gadiem un vecākus, kuriem bija Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimība.
English: The medicine showed a very limited benefit in the main study: there was only a marginal difference in the change in the speed of eye movements between the patients taking Zavesca and those receiving standard care, and there were uncertainties over whether looking at eye movements was the best way to measure the medicine's effectiveness.
Latvian: Pamatpētījumā zāles uzrādīja ļoti nelielus ieguvumus: tiem pacientiem, kuri saņēma Zavesca, bija maznozīmīgas acu kustību ātruma izmaiņas, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma standarta terapiju, kā arī tika apšaubīts, vai acu kustību novērošana ir objektīvākais rādītājs, kas liecina par zāļu efektivitāti.
English: The company also presented additional information from a worldwide survey of patients with Niemann Pick type C disease who had been treated with miglustat outside of the main study.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī papildu informāciju no pārskata par Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības pacientiem visā pasaulē, kas tikuši ārstēti ar miglustatu ārpus galvenā pētījuma.
English: In the new indication, Zavesca was expected to be used to treat the ‘neurological' symptoms of Niemann Pick type C disease (affecting the brain and nervous system).
Latvian: Bija paredzēts, ka jaunajai indikācijai Zavesca tiktu lietotas, lai ārstētu Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības „neiroloģiskos” simptomus (ietekmē galvas smadzenes un nervu sistēmu).
English: In patients with this disease, a fatty substance called glucosylceramide builds up in different parts of the body, such as the spleen, liver, and bones.
Latvian: Pacientiem ar šo slimību taukviela, ko sauc par glikozilkeramīdu, veidojas dažādās organisma vietās, piemēram, liesā, aknās un kaulos.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Zavesca?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Zavesca klīniskās izpētes/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
English: Ref. EMEA/121008/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 19. marts Atsauces dokuments EMEA/186554/2008
English: On 19 February 2008, Actelion Registration Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zavesca, in the treatment of neurological manifestations in patients with Niemann Pick type C disease.
Latvian: Actelion Registration Ltd. 2008. gada 19. februārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Zavesca reģistrācijas apliecības pieteikumu jaunai indikācijai neiroloģisku izpausmju ārstēšanā pacientiem ar Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimību.
English: was the change in the speed at which the patients made saccadic horizontal eye movements after a year's treatment.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija konvulsīvo acu kustību ātruma izmaiņas pēc viena gada ārstēšanas.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of Zavesca for the treatment of neurological manifestations in patients with Niemann Pick type C disease.
Latvian: Pamatojoties uz atkārtoti izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi negatīvu atzinumu un neieteica apstiprināt Zavesca Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības neiroloģisko izpausmju ārstēšanas indikācijai.
English: Niemann Pick type C disease is a rare inherited disease that affects the way the body handles fats.
Latvian: NīmanaPika (Niemann-Pick) C tipa slimība ir reta iedzimta slimība, kas ietekmē veidu, kā organismā notiek tauku regulācija.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Zavesca.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Zavesca klīniskās izpētes vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
English: Zavesca was also linked to side effects affecting the stomach and gut, as well as cases of weight loss and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Latvian: Ar Zavesca lietošanu bija saistītas arī blakusparādības, kas ietekmēja kuņģi un zarnas, kā arī svara zuduma un trombocitopēnijas (mazs trombocītu skaits asinīs) gadījumi.
English: What was Zavesca expected to be used for?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zavesca?
English: Gaucher disease is a rare, inherited disease that affects the way the body handles fats.
Latvian: Gaučera slimība ir reta iedzimta slimība, kas ietekmē tauku regulāciju organismā.
English: Zavesca was designated as an orphan medicinal product on 16 February 2006 for Niemann Pick type C disease.
Latvian: Zavesca 2006. gada 16. februārī tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai Nīmana-Pika (NiemannPick) C tipa slimības slimniekiem.
English: The effects of Zavesca were first tested in experimental models before being studied in humans.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Zavesca iedarbību pētīja eksperimentālos modeļos.
English: The CHMP acknowledged that there are no alternative treatments for Niemann Pick type C disease, but it was concerned that a benefit of Zavesca in the treatment of the neurological symptoms of Niemann Pick type C disease had not been sufficiently demonstrated.
Latvian: CHMP atzina, ka Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības ārstēšanai nav alternatīvas terapijas, bet bažas radīja ieguvums, ko sniegtu Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības neiroloģisko simptomu ārstēšana ar Zavesca, jo tas nebija pietiekami pierādīts.
English: In patients with this disease, fatty substances such as ‘glycosphingolipids' build up within cells in the brain, as well as elsewhere in the body.
Latvian: Pacientiem ar šo slimību galvas smadzeņu šūnās, kā arī citās organisma vietās veidojas tāda taukviela kā „glikosfingolipīdi”.
English: It is used for the treatment of mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Latvian: Tās lieto vieglas vai vidēji smagas formas 1. tipa Gaučera (Gaucher) slimības ārstēšanai.
English: Miglustat, the active substance in Zavesca, prevents an enzyme called ‘glucosylceramide synthase' from working.
Latvian: Miglustats, kas ir Zavesca aktīvā viela, novērš enzīma „glikozilkeramīdsintāzes” darbību.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Zavesca in the treatment of neurological manifestations in Niemann Pick type C disease did not outweigh its risks.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami pierādīts Zavesca lietošanas ieguvums Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības neiroloģisko simptomu ārstēšanā un ka ieguvums neatsver ar to lietošanu saistītos riskus.
English: How is Zavesca expected to work?
Latvian: Kāda ir paredzamā Zavesca iedarbība?
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat.
Latvian: “Sarežģītas” nozīmē, ka infekciju ir grūti ārstēt.
English: The full EPAR for Tygacil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Tygacil EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Tygacil.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tygacil.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tygacil?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Tygacil lietošanu?
English: Tygacil tigecycline
Latvian: Tygacil tigeciklīns