FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 2 Überprüfen Sie den Durchfluss • Überprüfen Sie vor Ihrer ersten Injektion mit jedem neuen Pen den
Swedish: 2 Kontrollera flödet • Kontrollera flödet i varje ny penna före första injektionen.
German: Es kann jedoch, hauptsächlich während der ersten 3 Monate der Behandlung mit Saxenda, Schwindel auftreten.
Swedish: Yrsel kan dock uppträda särskilt under de första 3 månadernas behandling med Saxenda.
German: In tierexperimentellen Studien führte die periphere Verabreichung von Liraglutid zu einer Aufnahme in bestimmten Hirnregionen, die mit der Appetitregulierung assoziiert sind, wo Liraglutid über die spezifische Aktivierung von GLP-1R zu einem Anstieg der wichtigsten Sättigungssignale und einer Abnahme der wichtigsten Hungersignale führte und damit zu einem geringeren Körpergewicht.
Swedish: I djurstudier ledde perifer administrering av liraglutid till upptag i specifika regioner av hjärnan som är inblandade i aptitreglering, där liraglutid via specifik aktivering av GLP-1R ökade huvudsignaler för mättnad och minskade huvudsignaler för hunger, vilket ledde till en lägre kroppsvikt.
German: Die meisten Episoden von gastrointestinalen Ereignissen waren leicht bis mittelschwer, vorübergehend und führten größtenteils nicht zum Abbruch der Behandlung.
Swedish: De flesta fallen av gastrointestinala biverkningar var lätta till måttliga och övergående och de flesta av dem ledde inte till att behandlingen avbröts.
German: Die Anwendung von Saxenda wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere Herzinsuffizienz haben.
Swedish: Användning av Saxenda rekommenderas inte om du har svår hjärtsvikt.
German: Abbildung 4 Kaplan-Meier-Kurve über die Zeit bis zum Auftreten eines ersten MACE - FAS Population
Swedish: Bild 4 Kaplan Meier-kurva för tid till första MACE - population med fullständigt analysset (FAS)
German: Saxenda ist nur für die subkutane Anwendung bestimmt.
Swedish: Saxenda är endast avsett för subkutan användning.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Saxenda Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Swedish: Det är osannolikt att Saxenda påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
German: • Erscheint in der Dosisanzeige nicht „0", nachdem der Injektionsknopf kontinuierlich gedrückt gehalten wurde, haben Sie möglicherweise eine verstopfte oder beschädigte Nadel verwendet.
Swedish: • Om siffran 0 inte visas på dosräknaren när du har tryckt kontinuerligt på dosknappen så kan det hända att du använder en nål som är tilltäppt eller skadad.
German: Wenn Sie diesbezüglich nähere Informationen brauchen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Swedish: Om du vill ha mer information, tala med din läkare.
German: In klinischen Studien haben 2,5 % der mit Liraglutid behandelten Patienten gegen Liraglutid gerichtete Antikörper entwickelt.
Swedish: I kliniska prövningar utvecklade 2,5% av patienterna som behandlades med liraglutid antikroppar mot liraglutid.
German: Die Hazard Ratio und 95 % KI ist 0,33 [0,12-0,90] für Liraglutid gegenüber Placebo.
Swedish: Riskkvoten och 95% CI är 0,33 [0,12; 0,90] för liraglutid kontra placebo.
German: In den 24 Stunden nach Gabe einer Einzeldosis von [3H]-Liraglutid bei gesunden Probanden war intaktes Liraglutid die Hauptkomponente im Plasma.
Swedish: Under 24 timmar efter administrering av en engångsdos [3H]-liraglutid till friska försökspersoner var intakt liraglutid huvudkomponenten i plasma.
German: Die Standardtherapie bei Studienbeginn war entweder ausschließlich Diät und körperliche Aktivität, Metformin, ein Sulfonylharnstoff oder ein Glitazon, jeweils als Einzelwirkstoff oder in einer Kombination hiervon.
Swedish: Bakgrundsbehandlingen vid studiens start var antingen endast diet och motion, metformin, en sulfonureid, en glitazon som enda läkemedel eller en kombination av några av dessa.
German: • Niedriger Blutzucker (Unterzuckerung/Hypoglykämie).
Swedish: • Lågt blodsocker (hypoglykemi).
German: Einige mit Liraglutid behandelte Patienten berichteten von mindestens einer schweren Durchfall-Episode.
Swedish: Ett fåtal patienter som behandlades med liraglutid rapporterade minst en episod med kraftig diarré.
German: • Versuchen Sie nicht Ihren Pen zu reparieren oder auseinander zu nehmen.
Swedish: • Försök inte att reparera pennan eller ta isär den.
German: In die Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) Studie waren 9.340 Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ 2 Diabetes eingeschlossen.
Swedish: LEADER-studien (The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results) inkluderade 9 340 patienter med otillräckligt kontrollerad typ-2 diabetes.
German: Pankreatitis*** Verzögerte Magenentleerung
Swedish: Pankreatit*** Fördröjd magsäckstömning**
German: - wenn Sie allergisch gegen Liraglutid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: - om du är allergisk mot liraglutid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Wenn die Behandlung mit Saxenda begonnen wird, sollte eine Dosisreduktion von gleichzeitig angewendetem Insulin oder Insulinsekretagoga (wie Sulfonylharnstoffe) erwogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken.
Swedish: När behandling med Saxenda inleds ska minskning av dosen av samtidigt administrerat insulin eller insulinsekretagoger (som sulfonureider) övervägas för att minska risken för hypoglykemi.
German: An der Spitze der Nadel kann ein kleiner Tropfen verbleiben, dieser wird jedoch nicht injiziert.
Swedish: En liten droppe kan finnas kvar på nålspetsen men den injiceras inte.
German: Eine Selbstkontrolle des Blutzuckers durch den Patienten ist notwendig, um die Dosis von Insulin oder Insulinsekretagoga anzupassen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Egenkontroll av blodglukos krävs för att justera dosen av insulin eller insulinsekretagoger (se avsnitt 4.4).
German: Die Behandlung mit Liraglutid verbesserte signifikant den systolischen Blutdruck und den Taillenumfang im Vergleich zu Placebo (Tabellen 3, 4 und 5).
Swedish: Behandling med liraglutid förbättrade signifikant systoliskt blodtryck och midjemått jämfört med placebo (tabell 3, 4 och 5).
German: Im 56-wöchigen Teil der Studie 1 erzielten 67,5 % eine Gewichtsabnahme von ≥ 5 % nach 12 Wochen.
Swedish: I 56-veckorsdelen av prövning 1 uppnådde 67,5% en viktminskning på ≥5% efter 12 veckor.
German: Liraglutid reduziert das Körpergewicht beim Menschen hauptsächlich durch eine Abnahme der Fettmasse, wobei der relative Verlust an viszeralem Fett größer ist als der Verlust an subkutanem Fett.
Swedish: Liragutid minskar kroppsvikten hos människor huvudsakligen genom förlust av fettmassa med en förhållandevis större reducering av visceralt fett jämfört med underhudsfett.
German: Es wurde festgestellt, dass die Exposition nach 3,0 mg Liraglutid zwischen Kindern im Alter von 7-11 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen Teilnehmern vergleichbar ist, wenn hinsichtlich des Körpergewichtes adjustiert wurde.
Swedish: Exponering associerad med 3,0 mg liraglutid visade sig vara jämförbar mellan barn i åldern 7 till 11, ungdomar och vuxna försökspersoner, efter korrektion för kroppsvikt.
German: Kardiovaskuläre Bewertung
Swedish: Kardiovaskulär utvärdering
German: In Studie 2 erzielten 50,4 % eine Gewichtsabnahme von ≥ 5 % nach 12 Wochen.
Swedish: I prövning 2 uppnådde 50,4% en viktminskning på ≥5% efter 12 veckor.
German: • Die Penskala zeigt Ihnen, wie viel Lösung ungefähr noch in Ihrem Pen übrig ist.
Swedish: • Injektionspennans skala visar ungefär hur mycket lösning som finns kvar i pennan.
German: • Sollten jedoch mehr als 12 Stunden seit der geplanten Anwendung von Saxenda vergangen sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus und injizieren Sie Ihre nächste Dosis am folgenden Tag zur üblichen Zeit.
Swedish: • Om mer än 12 timmar har förflutit sedan du skulle ha använt Saxenda ska du emellertid hoppa över den missade dosen och injicera nästa dos följande dag vid den vanliga tidpunkten.
German: Es gleicht einem natürlich vorkommenden Hormon, dem sogenannten Glucagon-like Peptid-1 (GLP-1), das nach einer Mahlzeit aus dem Darm freigesetzt wird.
Swedish: Den liknar ett naturligt förekommande hormon som kallas glukagonlik peptid-1 (GLP-1) som frigörs från tarmen efter en måltid.
German: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Dänemark
Swedish: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Danmark
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und im Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
German: Der Patient muss bezüglich klinischer Anzeichen von Dehydrierung beobachtet werden und der Blutzuckerspiegel muss überwacht werden.
Swedish: Patienten ska vara under observation för kliniska tecken på uttorkning och blodglukosnivån ska övervakas.
German: • Sobald die Nadel bedeckt ist, drücken Sie die äußere Nadelkappe vorsichtig fest.
Swedish: • När injektionsnålen är täckt trycker du försiktigt fast det yttre nålskyddet helt och hållet.
German: • Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Vene oder einen Muskel.
Swedish: • Injicera inte direkt i ett blodkärl eller en muskel.
German: Die mittlere tmax von Digoxin war um 1 bis 1,5 Stunden verzögert.
Swedish: Medianen för tmax för digoxin fördröjdes från 1 till 1,5 timmar.
German: Vor Woche 0 bestand die Behandlung der Patienten nur aus kalorienarmer Diät und körperlicher Aktivität.
Swedish: Innan vecka 0 behandlades patienterna endast med lågkaloridiet och motion.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere Magen- oder Darmerkrankung haben, die zu einer verzögerten Magenentleerung (sogenannte Gastroparese) führt, oder wenn Sie eine entzündliche Darmkrankheit haben.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte om du har allvarliga mag- eller tarmproblem som ger långsam magsäckstömning (s k gastropares) eller om du har en inflammatorisk tarmsjukdom.
German: Kardiometabolische Risikofaktoren
Swedish: Kardiometabola riskfaktorer
German: • Verzögerung der Magenentleerung
Swedish: • Fördröjning av magsäckstömning
German: Anteil der Patienten mit ≥ 5 %
Swedish: Andel patienter som förlorat ≥5%
German: Ausgehend von den Expositions-Wirkungs-Daten ist keine geschlechtsspezifische Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Baserat på data om exponeringsrespons är ingen dosjustering baserad på kön nödvändig.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Liraglutid für die Gewichtsregulierung in Verbindung mit einer verminderten Kalorienzufuhr und verstärkter körperlicher Aktivität wurden in vier randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-3-Studien untersucht, an denen insgesamt 5.358 Patienten teilnahmen.
Swedish: Effekt och säkerhet för liraglutid för viktkontroll i kombination med minskat kaloriintag och ökad fysisk aktivitet studerades i fyra randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3prövningar som omfattade totalt 5 358 patienter.
German: Setzen Sie erst dann eine neue Nadel auf Ihren Pen auf, wenn Sie bereit sind, sich Ihre Injektion zu geben.
Swedish: Vänta med att sätta i en ny nål i injektionspennan tills du är redo att ta injektionen.
German: Systolischer Blutdruck, mmHg
Swedish: Systoliskt blodtryck, mmHg
German: Akute Pankreatitis wurde unter der Anwendung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten beobachtet.
Swedish: Akut pankreatit har observerats vid användning av GLP-1-receptoragonister.
German: Der Pen wurde für die Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einwegnadeln entwickelt.
Swedish: Injektionspennan är utformad för att användas med engångsnålarna NovoFine eller NovoTwist
German: Saxenda darf nicht in Kombination mit einem anderen GLP-1-Rezeptor-Agonisten angewendet werden.
Swedish: Saxenda ska inte användas i kombination med en annan GLP-1-receptoragonist.
German: Saxenda ist nach 12-wöchiger Behandlung mit einer Dosis von 3,0 mg/Tag abzusetzen, wenn die Patienten nicht mindestens 5 % ihres ursprünglichen Körpergewichts verloren haben.
Swedish: Behandling med 3,0 mg Saxenda dagligen ska avbrytas efter 12 veckor om patienten inte har förlorat minst 5% av sin initiala kroppsvikt.
German: Das Risiko einer Hypoglykämie kann durch Reduktion der Insulin- und/oder Sulfonylharnstoff-Dosis gesenkt werden.
Swedish: Risken för hypoglykemi kan eventuellt minskas genom att dosen insulin och/eller sulfonureid sänks.
German: Diastolischer Blutdruck, mmHg
Swedish: Diastoliskt blodtryck, mmHg
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass der Übergang von Liraglutid und strukturell eng verwandten Metaboliten in die Muttermilch gering ist.
Swedish: Djurstudier har visat att utsöndringen av liraglutid och metaboliter med liknande strukturförhållanden i mjölk är låg.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (wie z. B. Blutergüsse, Schmerzen, Hautreizung, Jucken und Hautausschlag)
Swedish: • Reaktioner på injektionsstället (blåmärken, smärta, irritation, klåda och utslag)
German: Das ist normal, aber Sie müssen trotzdem den Durchfluss überprüfen, wenn Sie einen neuen Pen zum ersten Mal verwenden.
Swedish: Detta är normalt, men du måste ändå kontrollera flödet första gången du använder en ny injektionspenna.
German: Pharmakokinetische Eigenschaften wurden in klinisch-pharmakologischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit Adipositas im Alter von 12-17 Jahren (14 Patienten, Körpergewicht 80-122 kg) bzw. 7-11 Jahren (16 Patienten, Körpergewicht 45-87 kg) bewertet.
Swedish: Farmkokinetiska egenskaper utvärderades i kliniska farmakologistudier i den pediatriska populationen med fetma i åldern 12-17 år (14 patienter, kroppsvikt 80-122 kg) respektive 711 år (16 patienter, kroppsvikt 45-87 kg).
German: Wenden Sie Saxenda nicht an, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, da nicht bekannt ist, ob Saxenda Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Swedish: Använd inte Saxenda om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie Ihre Dosis auf zwei Pens aufteilen, dann stellen Sie die Dosis, die Sie benötigen, auf einem neuen Pen ein und injizieren Sie sie.
Swedish: Om du inte är säker på hur du ska dela dosen mellan två pennor ska du injicera hela dosen med en ny penna.
German: • Bringen Sie Ihren Pen nicht mit Staub, Schmutz oder Flüssigkeiten in Berührung.
Swedish: • Utsätt inte pennan för damm, smuts eller vätska.
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit seit der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines schweren unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (MACE): kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall.
Swedish: Primärt utfallsmått var tid från randomisering till första större negativa kardiovaskulära händelse (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE): kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal stroke.
German: Wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben, einschließlich Schilddrüsenknoten und Vergrößerung der Schilddrüse, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Swedish: Om du har sköldkörtelsjukdom med sköldkörtelknutor och förstoring av sköldkörteln, rådfråga läkare.
German: • Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung).
Swedish: • Vätskeförlust (uttorkning).
German: • Sie Warfarin oder andere blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien) einnehmen.
Swedish: • du tar warfarin eller andra läkemedel genom munnen som minskar blodets koagulering (antikoagulant).
German: Aufgrund mangelnder Erfahrung soll Saxenda nicht in der Stillzeit angewendet werden.
Swedish: Eftersom erfarenhet saknas ska Saxenda inte användas under amning.
German: Tabelle 2 Gemeldete Nebenwirkungen Systemorganklassen gemäß
Swedish: Tabell 2 Biverkningar som rapporterats MedDRA klassificering av organsystem
German: Die Wirkung auf die Geschwindigkeit der Magenentleerung war bei 1,8 mg und 3,0 mg Liraglutid gleich (Paracetamol AUC0-300 min).
Swedish: Effekten på magsäckens tömningshastighet var likvärdig för liraglutid 1,8 mg och 3,0 mg (AUC0-300 min för paracetamol).
German: Die berichteten Ereignisse schließen schwere Übelkeit und starkes Erbrechen ein, welches auch die zu erwartenden Symptome einer Überdosierung von Liraglutid sind.
Swedish: Rapporterade biverkningar var illamående och svåra kräkningar vilket även är förväntade symtom vid en överdos med liraglutid.
German: • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und dies innerhalb von 12 Stunden, nachdem Sie die Dosis üblicherweise anwenden, bemerken, injizieren Sie sie, sobald es Ihnen einfällt.
Swedish: • Om du har glömt en dos och kommer på det inom 12 timmar från när du vanligtvis tar dosen, ska du ta den så snart du kommer på det.
German: Saxenda wird als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität zur Gewichtsregulierung bei erwachsenen Patienten angewendet mit einem Ausgangs-BodyMass-Index (BMI) von
Swedish: Saxenda är indicerat som ett komplement till minskat kaloriintag och ökad fysisk aktivitet för viktkontroll hos vuxna patienter med ett initialt BMI (Body Mass Index) på
German: Nur die Dosisanzeige und die Dosismarkierung zeigen an, wie viele mg Sie pro Dosis einstellen.
Swedish: Det är bara dosräknaren och dosstrecket som visar hur många mg du väljer per dos.
German: *Analogon zu humanem Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), gentechnisch hergestellt durch rekombinante DNS-Technologie in Saccharomyces cerevisiae.
Swedish: *human glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-analog framställd med rekombinant-DNA-teknik i Saccharomyces cerevisiae.
German: HbA1c, %
Swedish: HbA1c, % DCCT standard
German: Falls dann immer noch kein Tropfen erscheint, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie Schritt 2 „Überprüfen Sie den Durchfluss" noch einmal.
Swedish: Om det fortfarande inte syns någon droppe ska du byta injektionsnål och upprepa steg 2 "Kontrollera flödet" en gång till.
German: • Schlafstörungen.
Swedish: • Svårt att sova.
German: Nadel in der Haut und zählen Sie langsam bis 6.
Swedish: • Håll kvar nålen i huden när dosräknaren har kommit till 0 och räkna sakta till 6.
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen mit Wirkstoffen wie Warfarin, die eine geringe Löslichkeit oder einen engen therapeutischen Bereich haben, können nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Det går inte att utesluta en kliniskt relevant interaktion med aktiva substanser med dålig löslighet eller snävt terapeutiskt index, såsom warfarin.
German: Bei Patienten ≥ 75 Jahre sind die therapeutischen Erfahrungen begrenzt und die Anwendung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Erfarenheten från behandling av patienter ≥75 år är begränsad och användning hos dessa patienter rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: Der Patient ist anzuweisen, die Injektionsnadel nach jeder Injektion zu entsorgen und den Pen ohne aufgeschraubte Injektionsnadel zu lagern.
Swedish: Patienten ska instrueras att kassera injektionsnålen efter varje injektion och förvara injektionspennan utan fastsatt injektionsnål.
German: Werden Substanzen zu Saxenda hinzugefügt, können diese zu einer Degradation von Liraglutid führen.
Swedish: Substanser som tillsätts Saxenda kan orsaka nedbrytning av liraglutid.
German: Verbleiben weniger als 12 Stunden bis zur nächsten Dosis, sollte der Patient die vergessene Dosis nicht nachholen, sondern mit der nächsten Dosis zu seinem gewohnten einmal täglichen Dosierungsschema zurückkehren.
Swedish: Om det emellertid är mindre än 12 timmar till nästa dos ska patienten inte ta den bortglömda dosen utan återuppta doseringsschemat med den dagliga dosen vid nästa schemalagda tillfälle.
German: Wenn Sie stark an Gewicht verlieren, besteht die Gefahr der Entstehung von Gallensteinen und damit einer Gallenblasenentzündung.
Swedish: Om du går ner mycket i vikt finns det risk för att det bildas gallstenar och att din gallblåsa blir inflammerad.
German: Die Behandlung mit Liraglutid verbesserte die glykämischen Parameter in allen Studienuntergruppen mit Normoglykämie, Prädiabetes und Diabetes mellitus Typ 2 signifikant.
Swedish: Behandling med liraglutid förbättrade signifikant glykemiska parametrar genomgående i subpopulationerna med normoglykemi, prediabetes och diabetes mellitus typ 2.
German: • Ziehen Sie die äußere Nadelkappe ab und bewahren Sie diese für später auf.
Swedish: • Dra av det yttre nålskyddet och behåll det tills senare.
German: Schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) wurden von einer externen unabhängigen Expertengruppe beurteilt und als nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall und kardiovaskulärer Tod definiert.
Swedish: Större negativa hjärtkärl-händelser (major adverse cardiovascular events, MACE) bedömdes av en extern oberoende expertgrupp och definierades som icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke och kardiovaskulär död.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Saxenda eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung von Adipositas und zur Behandlung des Prader-Willi-Syndroms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Saxenda för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av obesitas och för behandling av Prader-Willis syndrom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Es darf nicht intravenös oder intramuskulär angewendet werden.
Swedish: Det ska inte ges intravenöst eller intramuskulärt.
German: In Woche 0 wurden die Patienten randomisiert der Behandlungsgruppe mit Saxenda oder Placebo zugeteilt.
Swedish: Vid vecka 0 blev patienterna randomiserade för att få antingen Saxenda eller placebo.
German: Benutzen Sie einen Taschenrechner zur Berechnung der Dosis entsprechend den Anweisungen, die Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten haben.
Swedish: Använd en miniräknare för att räkna ut doserna enligt anvisningar från läkare eller sjuksköterska.
German: Abgesehen von einer leichten Reduktion der Implantationsrate zeigten tierexperimentelle Studien bezüglich Fertilität keine schädlichen Effekte (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Frånsett en liten minskning av antalet levande implantat tyder djurförsök inte på direkta skadliga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
German: • Wenden Sie Saxenda nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln an, die GLP-1-Rezeptor
Swedish: • Använd inte Saxenda tillsammans med andra läkemedel som innehåller GLP-1
German: Saxenda wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), einschließlich Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, empfohlen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Swedish: Saxenda rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≤30 ml/min) inklusive patienter med terminal njursvikt (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
German: Alle 3.731 randomisierten Patienten erhielten eine 56-wöchige Behandlung, und 2.254 randomisierte Patienten, mit einem vorhandenen Prädiabetes zum Zeitpunkt der Einschlussuntersuchung, erhielten eine 160-wöchige Behandlung.
Swedish: Alla 3 731 patienter randomiserades till 56-veckorsbehandling och de 2 254 patienterna med prediabetes vid screening randomiserades till 160veckorsbehandling.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie nicht klar und farblos oder nahezu farblos aussieht.
Swedish: Lösningen får endast användas om den är klar och färglös eller nästan färglös.