FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med aHUS kan der opstå betændelse i nyreceller og blodlegemer, herunder blodplader, hvilket kan føre til lave blodtal (trombocytopeni og anæmi), nedsat eller ophørt nyrefunktion, blodpropper, træthed og nedsat funktionsevne.
Icelandic: Hjá sjúklingum með aHUS geta nýrun og blóðfrumur, þ.m.t. blóðflögur bólgnað sem getur valdið lágum blóðtalningum (blóðflagnafæð og blóðleysi), skertri eða tapaðri nýrnastarfsemi, blóðtappa, þreytu og erfiðleikum við dagleg störf.
Danish: Hæmatologiske normalisering blev defineret som normalisering af trombocyttal og LDH-niveauer i ≥ 2 på hinanden følgende målinger og opretholdt i ≥ 4 uger.
Icelandic: Blóðmeinafræðilegur bati var skilgreindur sem eðlilegur fjöldi blóðflagna og LDN þéttni í jafnvægi í ≥2 mælingar í röð í ≥4 vikur.
Danish: Der er ikke udført dyrereproduktionsstudier med eculizumab (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir á áhrifum eculizumabs á æxlun hafa ekki verið gerðar (sjá kafla 5.3).
Danish: Soliris N = 97 P-værdi
Icelandic: Soliris N = 97 P-gildi
Danish: • svimmelhed, smagsforstyrrelser
Icelandic: Sundl, bragðskynstruflun
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Soliris
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Soliris
Danish: Normalisering af trombocyttal TMA-hændelsesfri tilstand Fuldstændig TMA-respons eGFR-forbedring ≥ 15 ml/min/1,73m2
Icelandic: Alger TMA svörun eGFR bati ≥15 ml/mín./1,73 m2
Danish: Hos aHUS-patienter korrelerer den farmakodynamiske aktivitet direkte med serumkoncentrationen af eculizumab, og ved opretholdelse af dalkoncentrationer ≥ 50-100 µg/ml opnås stort set fuldstændig blokering af den terminale komplementaktivitet hos alle aHUS-patienterne.
Icelandic: Hjá aHUS sjúklingum eru bein tengsl á milli virkni lyfhrifa og þéttni eculizimabs í sermi og ef lággildum sem nema um það bil 50-100 míkróg/ml er viðhaldið, leiðir það til nær algerrar hindrunar á virkni endakomplementa hjá öllum aHUS sjúklingum.
Danish: Dosisregimet til voksne patienter med aHUS, refraktær gMG og NMOSD (≥ 18 år) består af en 4-ugers startfase efterfulgt af en vedligeholdelsesfase:
Icelandic: Meðferðaráætlun gegn aHUS, þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári og sjóntaugar- og mænubólgu hjá fullorðnum sjúklingum (≥18 ára) er fólgin í fjögurra vikna upphafsmeðferð og síðan viðhaldsmeðferð:
Danish: Efter fortynding skal lægemidlet anvendes straks.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið þynnt ber að nota það án tafar.
Danish: • relativt få blodplader (trombocytopeni), lavt antal lymfocytter (en bestemt type hvide blodlegemer)
Icelandic: • tiltölulega fáar blóðflögur í blóðinu (blóðflagnafæð), lág þéttni eitilfrumna sem er sérstök tegund hvítra blóðfrumna (eitilfrumnafæð), að finna fyrir hjartslætti
Danish: Hvis du allerede er vaccineret, skal du sikre dig, at din gamle meningokokvaccination stadig giver dig beskyttelse.
Icelandic: Gættu þess að núverandi bólusetning þín gegn meningókokkasýkingu sé virk.
Danish: Tabel 15: Effektresultater hos pædiatriske patienter, som deltog i aHUS studiet C09-001r
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun hjá börnum sem tóku þátt í aHUS C09-001r Verkunarbreyta
Danish: TMAintervention blev defineret som PE/PI-behandling eller ny dialyse.
Icelandic: TMA inngrip voru skilgreind sem plasmataka/plasmameðferð eða ný himnuskiljun.
Danish: Tidspunkt for supplerende Soliris-dosis
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Soliris
Danish: Pyreksi, træthed, asteni, influenzalignende sygdom
Icelandic: Sótthiti, þreyta, inflúensulík veikindi
Danish: Soliris reducerede tegn på komplementmedieret TMAaktivitet, vist ved en stigning i det gennemsnitlige trombocyttal fra baseline til 26 uger.
Icelandic: Soliris dró úr einkennum komplementmiðlaðrar TMA-virkni, eins og fram kemur í auknum meðalfjölda blóðflagna frá upphafsgildum og þar til eftir 26 vikna meðferð.
Danish: Tabel 11: Klinisk forværring og nødbehandling i ECU-MG-301
Icelandic: Klínísk versnun og björgunarmeðferð í ECU-MG-301 Breyta
Danish: Den farmakodynamiske aktivitet, målt ved frie C5-koncentrationer på < 0,5 µg/ml, korrelerer med en stort set fuldstændig blokering af den terminale komplementaktivitet hos patienter med PNH, aHUS, refraktær gMG og NMOSD.
Icelandic: Lyfhrif, mæld með þéttni frírra C5 <0,5 μg/ml, tengjast nær algerri hindrun á virkni endakomplementa hjá sjúklingum með PNH, aHUS, þrálátt útbreitt vöðvaslensfár og sjóntaugar- og mænubólgu.
Danish: • Vedligeholdelsesfase: 900 mg Soliris givet som intravenøs infusion over 25-45 minutter den 5. uge, efterfulgt af 900 mg Soliris givet som intravenøs infusion over 25-45 minutter hver 14.
Icelandic: innrennsli í bláæð fimmtu vikuna, fylgt eftir með 900 mg af Soliris gefin með 25-45 mín.
Danish: Soliris-antistoffet indeholder dels humane konstante områder, dels murine antigen-bindende områder der er indsat i det variable område af den humane struktur af lette og tunge kæder.
Icelandic: Soliris-mótefni inniheldur mannasvæði sem alltaf er hið sama og músasvæði sem eru bindiákvarðandi og tengd eru breytilegum létt- og þungkeðjusvæðum manna.
Danish: Dette resultat blev imidlertid opnået i ikke-kontrollerede kliniske studier.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á þetta í klínískum rannsóknum án samanburðarhópa.
Danish: Blod og lymfesystem
Icelandic: Lyfjahvörf og umbrot lyfja
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter med anden sygdom end PNH, aHUS, refraktær gMG eller NMOSD, var de samme som dem, der blev rapporteret hos patienter med PNH, aHUS, refraktær gMG eller NMOSD (se tabel 1 ovenfor).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með aðra sjúkdóma en PNH, aHUS, þrálátt útbreitt vöðvaslensfár eða sjóntaugar- og mænubólgu voru svipaðar þeim sem sjúklingar með PNH, aHUS, þrálátt útbreitt vöðvaslensfár eða sjóntaugar- og mænubólgu greindu frá (sjá töflu 1 fyrir ofan).
Danish: Daglig interventionshyppighed for TMA, median (interval)
Icelandic: Tíðni daglegra TMA inngripa, miðgildi (bil)
Danish: • tegn og symptomer på infektion og sepsis.
Icelandic: Einkennum sýkingar og sýklasóttar.
Danish: Efter den oprindelige 26-ugers periode fortsatte de fleste patienter med at få Soliris, idet de fortsatte i en forlængelse af studiet.
Icelandic: Eftir að hafa lokið 26 vikna upphafsmeðferðartímabilinu, héldu flestir sjúklinganna áfram að fá Soliris með því taka þátt í framhaldsrannsókn.
Danish: Baseline-eGFR (ml/min/1,73 m 2), median (min.;
Icelandic: Upphafsgildi eGFR (ml/mín./1,73 m2), miðgildi (lágm., hám.)
Danish: I tabel 6 opsummeres effektresultaterne fra aHUS-studiet C08-003A/B.
Icelandic: Í töflu 6 eru teknar saman niðurstöður varðandi verkun í aHUS rannsókn C08-003A/B.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier af eculizumab, inklusive patienter med PNH, aHUS, refraktær gMG og NMOSD, og ved erfaring efter markedsføring
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum með eculizumabi, þ.m.t. á sjúklingum með PNH, aHUS, þrálátt útbreitt vöðvaslensfár og sjóntaugar- og mænubólgu, sem og eftir að lyfið kom á markað
Danish: Patienterne, der indgik i kliniske studier med NMOSD, mens de fik immunsuppressiv baggrundsbehandling, fortsatte den immunsuppressive behandling, mens de fik Soliris (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar sem voru á bakgrunnsmeðferð með ónæmisbælandi lyfjum þegar þeir byrjuðu í klínískum rannsóknum á sjóntaugar- og mænubólgu héldu áfram í ónæmisbælandi meðferðinni samhliða meðferð með Soliris (sjá kafla 5.3).
Danish: Studie ECU-MG-301 (REGAIN) var et 26-ugers, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, fase 3-multicenterstudie af Soliris hos patienter, hvor tidligere behandlinger havde svigtet, og som fortsat var symptomatiske.
Icelandic: Rannsókn ECU-MG-301 (REGAIN) var 26 vikna, tvíblind, slembuð, fjölsetra, 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu
Danish: Patienter med normalisering af trombocyttal, n (%)
Icelandic: Sjúklingar sem ná eðlilegum fjölda blóðflagna, n (%)
Danish: Til en dosis på 300 mg anvendes 30 ml Soliris (10 mg/ml) og 30 ml fortyndingsvæske.
Icelandic: á að nota 30 ml af Soliris (10 mg/ml) og bæta svo við 30 ml af leysi.
Danish: Sum
Icelandic: Lot
Danish: Nyrefunktionen, målt ved eGFR, blev forbedret i løbet af behandlingen med Soliris.
Icelandic: Nýrnastarfsemi, samkvæmt mælingum á gaukulsíunarhraða (eGFR), batnaði meðan á meðferð með Soliris stóð.
Danish: Patienter i aHUS-studiet C08-003A/B fik Soliris i mindst 26 uger.
Icelandic: Sjúklingar í aHUS rannsókn C08-003A/B fengu Soliris í að lágmarki 26 vikur.
Danish: • alle patienter skal monitoreres for tegn på meningokokinfektion.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum meningókokkasýkingar hjá öllum sjúklingum.
Danish: I tabel 6 opsummeres effektresultaterne fra aHUS-studiet C08-002A/B.
Icelandic: Í töflu 6 eru teknar saman niðurstöður varðandi verkun í aHUS rannsókn C08-002A/B.
Danish: • muskelkramper, muskelsmerter, ryg- og nakkesmerter, knoglesmerter, hævede led, smerter i arme og ben
Icelandic: • sinadráttur, vöðvaverkir, bak- og hálsverkir, beinverkir, bólga í liðum, verkir í útlimum
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að innihalda:
Danish: Klinisk remission 12 % 24 % 36 %* Klinisk respons (CR-100)
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé 12% 24% Klínísk svörun (CR-100)
Danish: Tag ikke SOLYMBIC:
Icelandic: Ekki má nota SOLYMBIC:
Danish: ASDAS inaktiv sygdom hs-CRP
Icelandic: ASDAS óvirkur sjúkdómur hs-CRP
Danish: Børn og unge, som vejer 40 kg eller mere:
Icelandic: Börn eða unglingar sem vega 40 kg eða meira:
Danish: Resultater fra den samlede UC-II studiespopulation er vist i tabel 22.
Icelandic: Niðurstöður úr öllum hópum í UC-II rannsókninni eru sýndar í töflu 22.
Danish: ≥30 % reduktion af hudsmerter b
Icelandic: ≥ 30% minnkun á verk í húð b
Danish: • astma,
Icelandic: Astmi,
Danish: H. Skub stempelstangen hele vejen ind med et langsomt og konstant tryk, indtil den ikke bevæger sig længere.
Icelandic: H. Ýtið stimplinum alla leiðina niður með hægum, stöðugum þrýstingi þar til hann hættir að hreyfast.
Danish: SOLYMBIC i kombination med methotrexat er indiceret til:
Icelandic: SOLYMBIC ásamt metotrexati er ætlað til:
Danish: Du skal fortsætte med at injicere SOLYMBIC så længe, din læge har fortalt dig.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að sprauta þig með SOLYMBIC eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.
Danish: • Vejledning til sundhedspersonale
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion mens du er i behandling med SOLYMBIC.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með SOLYMBIC.
Danish: - Hvis du lider af moderat til alvorlig hjerteinsufficiens.
Icelandic: - Ef þú ert með í meðallagi alvarlega til alvarlega hjartabilun.
Danish: TNF-antagonister, så som SOLYMBIC påvirker immunsystemet og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektion og cancer.
Icelandic: TNF-hemlar eins og SOLYMBIC hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra geta haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
Danish: Opbevar SOLYMBIC i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið SOLYMBIC í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Danish: - Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager SOLYMBIC.
Icelandic: - Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota SOLYMBIC.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med SOLYMBIC 40 mg hver uge (se pkt.
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með SOLYMBIC 40 mg vikulega (sjá kafla 5.1).
Danish: Normalt gives SOLYMBIC sammen med methotrexat.
Icelandic: Yfirleitt er SOLYMBIC notað með metotrexati.
Danish: Det er ikke muligt at dosere dette produkt til patienter over 4 år, der vejer under 23 kg eller mellem 29 og 46 kg.
Icelandic: Ekki er hægt að nota þetta lyf handa sjúklingum sem eru eldri en 4 ára en vega minna en 23 kg eða á milli 29 og 46 kg.
Danish: Omkring 40 % af patienterne i UC-studie II havde tidligere haft mislykket anti-TNF-behandling med infliximab.
Icelandic: Um það bil 40% sjúklinga í UC-II rannsókninni höfðu áður fengið árangurslausa meðferð með antiTNF-blokkanum infliximab.
Danish: E. Træk kanylehætten lige af og væk fra kroppen, når du er klar til at give injektionen.
Icelandic: E. Dragið nálarhlífina beint af og burt frá líkamanum þegar þú ert tilbúin/n fyrir inndælinguna.
Danish: Hvis der er behov for en anden dosis, bør der bruges andre adalimumabprodukter, som giver mulighed for dette.
Icelandic: Ef þörf er á öðrum skömmtum skal nota önnur lyf sem innihalda adalimumab og bjóða upp á þennan möguleika.
Danish: Crohns sygdom hos børn ≥ 40 kg:
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá börnum ≥ 40 kg:
Danish: ASAS 5/6
Icelandic: ASAS 20 ASAS 5/6
Danish: Klinisk remission er Mayo-score <2 uden subscore >1;
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé er Mayo skor ≤ 2 með engu undirskori > 1;
Danish: Det vides ikke, om SOLYMBIC passerer over i mælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort SOLYMBIC skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Klinisk remission Klinisk respons (CR-100) Patienter i steroid-fri remission i ≥90 dage a
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé Klínísk svörun (CR-100) Sjúklingar í sjúkdómshléi, án steranotkunar í ≥ 90 daga a
Danish: Børn og unge, som vejer mindre end 40 kg:
Icelandic: Börn eða unglingar sem vega minna en 40 kg:
Danish: Opbevar patientkortet på dig.
Icelandic: Hafðu varúðarkortið með þér.
Danish: Placebo/ MTX
Icelandic: Lyfleysa /MTX
Danish: ● Brug ikke den fyldte pen, hvis:
Icelandic: Notið ekki áfyllta lyfjapennann ef:
Danish: Første signifikante respons blev observeret ved uge 2 og blev opretholdt frem til uge 24 (Tabel 8).
Icelandic: Marktæk svörun kom fyrst fram í viku 2 og hélst út viku 24 (sjá töflu 8).
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere SOLYMBIC, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með SOLYMBIC, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse injicerer SOLYMBIC hyppigere end forskrevet af lægen eller apoteket, bør du kontakte lægen eller apoteket og fortælle ham/hende, at du har taget mere.
Icelandic: Ef þú sprautar þig fyrir slysni með SOLYMBIC oftar en læknirinn eða lyfjafræðingur ráðlagði skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og láta hann vita að þú hafir notað stærri skammt.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Danish: Crohns sygdom hos børn < 40 kg:
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá börnum < 40 kg:
Danish: p-værdi a p-værdi b p-værdi c
Icelandic: p-gildi a p-gildi b p-gildi c
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): • nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum): • hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur mælast fáar í blóði.
Danish: Inden lancering af Solymbic i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet og det kontrollerede distributionsprogram, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Icelandic: Áður en Solymbic er sett á markað í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafi að ná samkomulagi við viðkomandi innlend yfirvöld um efnisinnihald og form fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarform og alla aðra þætti sem henni viðkoma.
Danish: Lægen vil fortælle dig den korrekte dosis.
Icelandic: Læknir barnsins mun segja fyrir um réttan skammt til að nota.
Danish: Vejledningen til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedpunkter:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Danish: To uger senere (Dag 29) fortsættes med en dosis på 40 mg hver uge.
Icelandic: Tveimur vikum síðar (dagur 29) er haldið áfram með 40 mg skammt vikulega.
Danish: • Information om tegn eller symptomer på de sikkerhedsmæssige problemer og om, hvornår man skal søge læge.
Icelandic: Merki eða einkenni sem þarf að hafa áhyggjur af vegna öryggis og hvenær leita skuli til heilbrigðisstarfsmanns.
Danish: SOLYMBIC bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Icelandic: SOLYMBIC er notað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6-17 ára.
Danish: Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 3 nedenfor meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til < 1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 3 hér á eftir mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Patientinformationspakken skal indeholde: • Indlægssedlen.
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinga skal innihalda: • Fylgiseðil
Danish: - Hvis du oplever allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere SOLYMBIC, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir ofnæmisviðbrögðum með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum, sundli, bólgu eða útbrotum skaltu hætta að nota SOLYMBIC og hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið lífshættuleg.
Danish: Tabel 13 Ps-studie IV - effektresultater ved uge 16, 26 og 52
Icelandic: Tafla 13 Sórarannsókn IV útkoma hvað varðar verkun eftir 16, 26 og 52 vikur
Danish: Du bør ikke tage SOLYMBIC sammen med medicin, der indeholder det aktive stof anakinra eller abatacept.
Icelandic: Ekki má nota SOLYMBIC ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik SOLYMBIC under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
Icelandic: Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun SOLYMBIC á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.
Danish: SOLYMBIC 40 mg pen
Icelandic: SOLYMBIC 40 mg penni
Danish: Vurderinger af neglepsoriasis omfattede Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabel 13).
Icelandic: Naglasóri var metinn samkvæmt aðlöguðum alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)), PGA-skori fyrir naglasóra (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) og alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (sjá töflu 13).
Danish: Patienter i SOLYMBIC-behandling bør få udleveret et særligt patientkort.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með SOLYMBIC eiga að fá sérstakt varúðarkort.
Danish: • En advarsel til det sundhedspersonale, der på et vilkårligt tidspunkt måtte behandle patienten (også i akutte tilfælde), om, at patienten får Solymbic.
Icelandic: Viðvörun til heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla sjúkling á einhverjum tímapunkti, þ.m.t. í neyðartilvikum, um að sjúklingurinn noti Solymbic.
Danish: Adalimumab/ MTX 40 mg hver anden uge
Icelandic: Adalimumab /MTX 40 mg aðra hverja viku
Danish: Total legemsvægt (kg)
Icelandic: Heildarlíkamsþyngd (kg)
Danish: SOLYMBIC må kun bruges til patienter, der vejer enten 23-28 kg eller mindst 47 kg.
Icelandic: Einungis á að nota SOLYMBIC hjá sjúklingum sem vega annað hvort 23 til 28 kg eða 47 kg eða meira.
Danish: A. Tag én SOLYMBIC fyldt pen ud af pakningen.
Icelandic: A. Fjarlægið einn SOLYMBIC áfylltan lyfjapenna úr pakkningunni.
Danish: Af hensyn til sporbarheden af dette lægemiddel bør din læge eller apotekspersonalet registrere handelsnavnet og lotnummeret på det produkt, du har fået, i din patientjournal.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika þessa lyfs á læknirinn eða lyfjafræðingur að skrá lyfjaheiti og lotunúmer lyfsins sem þú hefur fengið í sjúkraskrá þína.
Danish: Hvis du har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med din SOLYMBIC-behandling, kan lægen vælge at ordinere 40 mg hver uge.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með iktsýki og nota ekki metotrexat ásamt SOLYMBIC má vera að læknirinn ákveði að gefa 40 mg í hverri viku.
Danish: K. Kassér den brugte pen og den gule hætte.
Icelandic: K. Fargið notaða áfyllta lyfjapennanum og gulu hettunni.
Danish: Virkningen af SOLYMBIC hos gravide er ikke kendt, hvorfor SOLYMBIC ikke anbefales til gravide.
Icelandic: Áhrif SOLYMBIC á þungaðar konur eru ekki þekkt og því er notkun SOLYMBIC handa þunguðum konum ekki ráðlögð.
Danish: Patienter, som opfylder protokol-specifikke kriterier for tab af respons eller ingen forbedring, var forpligtet til at udgå af studierne og blev optalt som non-respondere
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylltu sértæk skilmerki rannsóknaráætlunar um missi svörunar eða engan bata þurftu að hætta í rannsóknunum og voru taldir ekki svara meðferð
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at nedenstående undervisningsmateriale stilles til rådighed for/udleveres til alle sundhedsmedarbejdere, der forventes at ordinere Solymbic, i hvert medlemsland, hvor Solymbic markedsføres:
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem Solymbic er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn, sem búist er við að ávísi Solymbic, í hendur eftirfarandi fræðsluefni:
Danish: PGA: Clear/minimal b a
Icelandic: PGA: ekkert/lágmark b a
Danish: SOLYMBIC bruges også til at behandle alvorlig plaque-psoriasis hos børn og unge, der vejer enten 23 til 28 kg eller 47 kg eller derover, hos hvem lokal behandling og lysbehandlinger enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
Icelandic: SOLYMBIC er einnig notað við alvarlegum skellusóra hjá börnum og unglingum sem vega annað hvort 23 til 28 kg eða 47 kg eða meira þegar húðmeðferð og ljósameðferðir hafa annaðhvort ekki skilað viðunandi árangri eða eiga ekki við.
Danish: Kombination af SOLYMBIC og anakinra anbefales ikke (se pkt.
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða notkun SOLYMBIC og anakinra (sjá kafla 4.5).
Danish: G. Bliv ved med at strække eller klemme sammen.
Icelandic: G. Haldið áfram að teygja á eða klípa í húðina.
Danish: Injektionsvolumenen beregnes på baggrund af patientens højde og legemsvægt (tabel 1).
Icelandic: Rúmmál stungulyfsins er ákvarðað út frá hæð og þyngd sjúklings (tafla 1).
Danish: Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet ved ekspression i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Icelandic: Adalimumab er raðbrigða, manna einstofna mótefni framleitt í eggjastokkafrumum kínahamstra (Chinese Hamster Ovary cells).
Danish: Baseret på anvendelse af observerede data var 222 (80,4 %) inaktive (ingen aktive inflammatoriske læsioner, AC cell grade ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddosis ≤ 7,5 mg pr. dag og 184 (66,7 % ) var både steroidfri og inaktive.
Icelandic: Á grundvelli gagnanálgunarinnar voru 222 (80,4%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, ACfrumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 184 (66,7% ) voru í sjúkdómshléi án stera.
Danish: A. Tag det antal SOLYMBIC fyldte injektionssprøjter, du skal bruge, ud af pakningen.
Icelandic: Undirbúningur A. Fjarlægið þann fjölda af SOLYMBIC áfylltum sprautum sem þú þarft úr pakkningunni.
Danish: Tabel 18.
Icelandic: Tafla 18
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): • leversvigt.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): • lifrarbilun.