FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Febbre: se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta.
Greek: • Πυρετός: αν έχετε θερμοκρασία 38°C ή μεγαλύτερη.
Italian: Questo approccio si applica a tutte le indicazioni e a tutte le popolazioni particolari di pazienti.
Greek: Η σύσταση αυτή εφαρμόζεται σε όλες τις ενδείξεις και σε όλους τους ειδικούς πληθυσμούς.
Italian: Capecitabina Accord con cibi e bevande
Greek: Capecitabine Accord με τροφές και ποτά
Italian: Interazione con il cibo
Greek: Αλληλεπίδραση με τροφή
Italian: Questi 21 giorni corrispondono ad un ciclo di terapia.
Greek: Αυτή η περίοδος 21 ημερών είναι ένας θεραπευτικός κύκλος.
Italian: Mantenere il livello della dose Mantenere il livello della dose
Greek: Διατηρήστε το επίπεδο της δόσης Διατηρήστε το επίπεδο της δόσης
Italian: Non può essere escluso che anche altre rare varianti possano essere associate con un incremento di rischio di severa tossicità.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι άλλες σπάνιες παραλλαγές μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρής τοξικότητας.
Italian: Vedere Tabella 7 per i regimi di trattamento.
Greek: Βλέπε τον Πίνακα 7 για τα σχήματα θεραπείας
Italian: La sopravvivenza mediana è stata di 384 e 373 giorni.
Greek: Η διάμεση επιβίωση ήταν 384 και 373 ημέρες.
Italian: Non deve guidare se sente capogiri, nausea o stanchezza dopo aver preso questo medicinale.
Greek: Μην οδηγείτε εάν αισθάνεστε ζάλη, ναυτία ή κούραση μετά από τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Italian: Le conseguenze della riduzione di dose sull'efficacia non sono al momento conosciute.
Greek: Οι συνέπειες μιας μειωμένης δόσης ως προς την αποτελεσματικότητα είναι επί του παρόντος αβέβαιες.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Greek: • Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Italian: • È importante assumere tutti i medicinali come prescritto dal suo medico.
Greek: • Είναι σημαντικό να παίρνετε όλο το φάρμακό σας όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2012 Data dell'ultimo rinnovo: 09 gennaio 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Ιανουαρίου 2017
Italian: Aggiustamento posologico per il ciclo successivo/dose (% della dose iniziale)
Greek: Προσαρμογή δοσολογίας για τον επόμενο κύκλο / δόση (% δόσης έναρξης)
Italian: • se ha sofferto di problemi agli occhi perché potrebbe aver bisogno di un monitoraggio supplementare ai suoi occhi,
Greek: • έχετε ιστορικό οφθαλμικών προβλημάτων καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε επιπρόσθετη παρακολούθηση των ματιών σας
Italian: Altri medicinali e Capecitabina Accord
Greek: Άλλα φάρμακα και Capecitabine Accord
Italian: Tempo mediano all'evento (giorni)
Greek: Διάμεσος Χρόνος έως το Περιστατικό (Μέρες)
Italian: • Grado 1
Greek: • Βαθμός 1
Italian: • se è allergico alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: • αν είστε αλλεργικοί στην καπεσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: • Nausea: se perde l'appetito e se la quantità di cibo ingerita in un giorno è molto inferiore al normale.
Greek: • Ναυτία: αν χάσετε την όρεξή σας και η ποσότητα τροφής που τρώτε καθημερινά είναι πολύ λιγότερη από τη συνηθισμένη.
Italian: Tossicità limitanti la dose
Greek: Τοξικότητες που περιορίζουν τη δόση
Italian: È necessario istituire tutte le misure opportune a prevenire infezioni sistemiche e disidratazione.
Greek: Πρέπει να ληφθούν όλα τα μέτρα για την πρόληψη συστηματικών λοιμώξεων και αφυδάτωσης.
Italian: Pertanto, in assenza di tossicità severa, la dose può essere aumentata contemporaneamente ad un attento monitoraggio del paziente.
Greek: Συνεπώς, ελλείψει σοβαρής τοξικότητας, η δόση θα μπορούσε να αυξηθεί με προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς.
Italian: • Se esistono controindicazioni ad uno qualsiasi dei medicinali nel regime di associazione, tale medicinale non deve essere utilizzato.
Greek: • Αν υπάρχουν αντενδείξεις με οποιαδήποτε από τα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται στο σχήμα συνδυασμού, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Italian: La AUC di FBAL aumentava con l'età (un incremento del 20% dell'età porta a un incremento del 15% nella AUC di FBAL).
Greek: Η AUC του FBAL αυξήθηκε με την ηλικία (20% αύξηση της ηλικίας έχει ως αποτέλεσμα 15% αύξηση στην AUC του FBAL).
Italian: Se presi precocemente, questi effetti indesiderati generalmente migliorano entro 2-3 giorni dalla sospensione della somministrazione del medicinale.
Greek: Αν διαπιστωθούν νωρίς, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως βελτιώνονται μέσα σε 2 με 3 ημέρες μετά από τη διακοπή της αγωγής.
Italian: FBAL è un metabolita privo di attività antiproliferativa.
Greek: Ο FBAL είναι ένας μεταβολίτης χωρίς αντιμιτωτική δραστηριότητα.
Italian: Sono state osservate interazioni del 5-FU con allopurinolo, con possibile diminuizione dell'efficacia del 5-FU.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις του 5-FU με αλλοπουρινόλη, με πιθανή μείωση της αποτελεσματικότητας της 5-FU.
Italian: I dati sulla fequenza di queste varianti DPYD in altre popolazioni rispetto al quella caucasica sono limitati.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη συχνότητα αυτών των παραλλαγών DPYD σε άλλους πληθυσμούς εκτός του Καυκάσιου είναι περιορισμένα.
Italian: La dose di Capecitabina Accord è stabilita in base alla superficie corporea.
Greek: Η δόση του Capecitabine Accord καθορίζεται με βάση την επιφάνεια του σώματός σας.
Italian: Tali reazioni si sono verificate in un arco di tempo compreso tra qualche giorno e diversi mesi dall'inizio della terapia con capecitabina e, in alcuni casi, entro un mese dall'interruzione della terapia con capecitabina.
Greek: Αυτές οι ενέργειες εμφανίστηκαν μέσα σε μερικές μέρες και μέχρι και μερικούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με καπεσιταβίνη και σε μερικές περιπτώσεις, μέσα σε ένα μήνα μετά τη διακοπή της καπεσιταβίνης.
Italian: Non somministrare Capecitabina Accord a bambini e adolescenti.
Greek: Μη δίνετε το Capecitabine Accord σε παιδιά και εφήβους.
Italian: In seguito a una durata media di follow-up per la popolazione dello studio di 26,2 mesi, le risposte al trattamento sono risultate quelle sotto indicate:
Greek: Μετά από μία μέση διάρκεια παρακολούθησης του πληθυσμού της μελέτης 26,2 μηνών, οι ανταποκρίσεις στη θεραπεία ήταν όπως παρουσιάζονται παρακάτω:
Italian: Il medico potrà consigliarle di riprendere l'assunzione del medicinale a un dosaggio inferiore.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να ξαναρχίσετε την αγωγή σε χαμηλότερη δόση.
Italian: Tale incremento è probabilmente dovuto a una variazione della funzionalità renale.
Greek: Αυτή η αύξηση οφείλεται πιθανότατα σε μεταβολή της νεφρικής λειτουργίας.
Italian: • cambiamenti specifici dell'elettrocardiogramma (prolungamento del tratto QT)
Greek: • συγκεκριμένες μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (παράταση του διαστήματος QT)
Italian: • Assuma le compresse al mattino e alla sera, come prescritto dal medico.
Greek: • Να παίρνετε τα δισκία πρωί και βράδυ, όπως έχουν συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
Italian: Una volta ridotta, la dose non deve essere aumentata successivamente.
Greek: Από τη στιγμή που θα ελαττωθεί η συνιστώμενη δόση, δε θα πρέπει να αυξηθεί αργότερα.
Italian: Ciò è di fondamentale importanza, poiché l'assunzione contemporanea di più medicinali può rinforzare o ridurre il loro effetto.
Greek: Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό, διότι η λήψη περισσοτέρων του ενός φαρμάκου ταυτόχρονα μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει τη δράση των φαρμάκων.
Italian: ANALISI PRIMARIA
Greek: ΠΡΩΤΑΡΧΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ
Italian: Oxaliplatino
Greek: Οξαλιπλατίνα
Italian: Poiché gli attuali dati relativi alla sicurezza e all'efficacia si basano sulla somministrazione del medicinale con cibo, si raccomanda di somministrare capecitabina con il cibo.
Greek: Καθώς τα τρέχοντα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας βασίζονται σε χορήγηση με τροφή, συνιστάται το Capecitabine Accord να χορηγείται με τροφή.
Italian: Tutti i cicli di trattamento sono stati somministrati a intervalli di 3 settimane.
Greek: Όλοι οι κύκλοι θεραπείας χορηγήθηκαν σε διαστήματα 3 εβδομάδων.
Italian: • Dolore toracico: se avverte un dolore localizzato al centro del torace, specialmente se insorge in corso di esercizio fisico.
Greek: • Πόνος στο θώρακα: αν εμφανίσετε πόνο που εντοπίζεται στο κέντρο του θώρακα, ιδιαίτερα αν αυτό συμβεί κατά τη διάρκεια άσκησης.
Italian: I dati di efficacia si basano su un tempo di osservazione mediano di 59 mesi per l'OS e 57 mesi per la DFS.
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας βασίζονται σε διάμεσο χρόνο παρατήρησης 59 μήνες για OS και 57 μήνες για DFS.
Italian: Raro/Molto Raro (Esperienza post commercializzazione)
Greek: Σπάνιες/Πολύ Σπάνιες (Εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου)
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati sono più comuni quando la capecitabina è utilizzata con altri medicinali per il trattamento dei tumori.
Greek: Μερικές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο συχνές όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου.
Italian: Circa il 3% della dose somministrata è escreto nelle urine immodificato.
Greek: Περίπου 3% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα αμετάβλητο.
Italian: Capecitabina Accord può essere utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali.
Greek: To Capecitabine Accord μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Italian: ULTERIORI 6 MESI DI FOLLOW-UP
Greek: 6 ΜΗΝΕΣ ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ
Italian: Tali tossicità erano reversibili.
Greek: Αυτές οι τοξικές επιδράσεις, ήταν αναστρέψιμες.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare l'impatto di capecitabina sulla produzione di latte o la sua presenza nel latte materno.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εκτίμηση της επίδρασης της καπεσιταβίνης στην παραγωγή γάλακτος ή την παρουσία της στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Italian: Tutte le indicazioni:
Greek: Όλες οι ενδείξεις
Italian: Altri effetti indesiderati in questo ambiente sono i seguenti:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί σε αυτό το πλαίσιο είναι οι εξής:
Italian: 820 pazienti sono stati randomizzati a ricevere un trattamento sequenziale (n=410) o di associazione (n=410).
Greek: 820 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε διαδοχική θεραπεία (n=410), είτε θεραπεία συνδυασμού (n=410).
Italian: Interazioni con altri medicinali
Greek: Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Italian: • singhiozzi, cambiamento della voce
Greek: • λόξυγγας, αλλαγή της φωνής
Italian: La riduzione della dose iniziale in questi pazienti dovrebbe essere considerata per evitare severa tossicità.
Greek: Μία μείωση της αρχικής δόσης σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να εξεταστεί για την αποφυγή σοβαρής τοξικότητας.
Italian: 5-Fluorouracile: iniezione in bolo endovenoso subito dopo il leucovorin
Greek: 5-Fluorouracil: Ένεση ταχέως ενδοφλεβίως αμέσως μετά τη leucovorin
Italian: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Regno Unito
Greek: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ηνωμένο Βασίλειο
Italian: Oltre agli studi sul warfarin, non sono stati condotti altri studi formali di interazione tra capecitabina e altri substrati di CYP2C9.
Greek: Εκτός από τη βαρφαρίνη, δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ της καπεσιταβίνης και άλλων υποστρωμάτων του CYP2C9.
Italian: Il trattamento dei disturbi oculari deve essere iniziato in maniera clinicamente appropriata.
Greek: Η θεραπεία για τις οφθαλμικές διαταραχές θα πρέπει να ξεκινάει, όπως αρμόζει κλινικά.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: Ciò contribuirà a ridurre le probabilità di persistenza dell'effetto indesiderato o la sua trasformazione in effetto indesiderato grave.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει στο να μειωθεί η πιθανότητα μια ανεπιθύμητη ενέργεια να συνεχιστεί ή να γίνει σοβαρή.
Italian: Nello studio pubblicato da Skof et al., i pazienti sono stati randomizzati a ricevere FOLFIRI O XELIRI.
Greek: Στη δημοσιευμένη μελέτη από τους Skof et al, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαμβάνουν είτε
Italian: Il principale metabolita escreto nelle urine è FBAL, che rappresenta il 57% della dose somministrata.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης που απεκκρίνεται στα ούρα είναι το FBAL, το οποίο αντιπροσωπεύει το 57% της χορηγούμενης δόσης.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Greek: Μην διπλασιάσετε την επόμενη δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία τύπου blister μετά τη ΛΗΞΗ.
Italian: • lividi o reazione nella sede dell'iniezione (causata dai medicinali somministrati contemporaneamente mediante iniezione).
Greek: • μωλωπισμός ή αντίδραση στο σημείο της ένεσης (προκαλείται από φάρμακα τα οποία χορηγούνται ταυτόχρονα μέσω ένεσης)
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è reversibile e non necessita di interruzione permanente della terapia, anche se può rendersi necessaria una sospensione o riduzione delle dosi.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες και δεν απαιτούν μόνιμη διακοπή της θεραπείας, παρ΄όλο που μπορεί να απαιτηθεί παράλειψη ή μείωση δόσεων.
Italian: Tabella 9 Risultati di efficacia per lo studio AIO KRK
Greek: Πίνακας 9 Κύρια στοιχεία αποτελεσματικότητας για τη μελέτη AIO KRK
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato di 93 e 98 giorni.
Greek: O διάμεσος χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου ήταν 93 και 98 ημέρες.
Italian: 24,4 mesi
Greek: 24.4 μήνες
Italian: Il medico le dirà di diminuire la dose e/o di sospendere temporaneamente il trattamento con Capecitabina Accord.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να μειώσετε τη δόση και/ή να διακόψετε προσωρινά την αγωγή με το Capecitabine Accord.
Italian: Superficie corporea (m
Greek: Επιφάνεια σώματος (m
Italian: Il follow-up mediano al momento dell'analisi è stato di 6,9 anni.
Greek: Η διάμεση τιμή του χρόνου παρακολούθησης τη στιγμή της ανάλυσης ήταν 6,9 χρόνια.
Italian: Questa interazione, che comporta un aumento della tossicità delle fluoropirimidine, è potenzialmente fatale.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση, η οποία οδηγεί σε αυξημένη τοξικότητα της φθοριοπυριμιδίνης, είναι δυνητικά θανάσιμη.
Italian: L'AUC del 5-FU al giorno 14 era superiore del 30%-35%.
Greek: Η AUC του 5-FU ήταν 30-35% υψηλότερη την 14η ημέρα.
Italian: Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα παρατηρήθηκαν επιπτώσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Il medico le dirà quale dose è necessario assumere, quando assumerla e per quanto tempo.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το ποια δόση χρειάζεται να πάρετε, πότε να την πάρετε και για πόσο χρονικό διάστημα χρειάζεται να την πάρετε.
Italian: Contiene anche lattosio, vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Επίσης περιέχει λακτόζη, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Italian: L'escrezione fecale è minima (2,6%).
Greek: Η απέκκριση δια των κοπράνων είναι αμελητέα (2,6%).
Italian: Gradi* di tossicità Modifiche posologiche durante un ciclo di terapia
Greek: Βαθμοί τοξικότητας* Μεταβολές δόσης κατά τη διάρκεια ενός θεραπευτικού κύκλου
Italian: Interruzione del trattamento fino al raggiungimento del grado 0-1
Greek: Διακόψτε μέχρι μείωση του βαθμού τοξικότητας σε 0-1
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Italian: Reazioni cutanee gravi
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
Italian: ULTERIORE ANNO DI FOLLOW-UP
Greek: 1 ΕΤΟΣ ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ
Italian: La capecitabina può indurre la comparsa di diarrea, che si è osservata fino a un massimo del 50% dei pazienti.
Greek: Η καπεσιταβίνη μπορεί να επάγει την εμφάνιση διάρροιας, η οποία έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς σε ποσοστό έως 50%.
Italian: • perdita di appetito (anoressia)
Greek: • απώλεια όρεξης (ανορεξία)
Italian: La sospensione definitiva del trattamento deve essere presa in considerazione sulla base della valutazione clinica dell'insorgenza, della durata e della gravità delle tossicità osservate.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται μόνιμη διακοπή με βάση την κλινική αξιολόγηση της έναρξης, της διάρκειας και της σοβαρότητας των παρατηρούμενων τοξικοτήτων.
Italian: Deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD): il deficit di DPD è una malattia rara presente alla nascita che non si associa generalmente a problemi di salute, a meno che non si assumano alcuni medicinali.
Greek: Έλλειψη DPD: Η έλλειψη DPD είναι μια σπάνια πάθηση κατά τη γέννηση, που δεν σχετίζεται συνήθως με προβλήματα υγείας, εκτός αν λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα.
Italian: Nessuna istruzione particolare.
Greek: Καμμία ειδική υποχρέωση.
Italian: Sebbene le analisi di sensibilità mostrino che differenze nella programmazione del regime e nel tempo di valutazione del tumore influiscono sull'analisi della PFS on-treatment, non è stata trovata una risposta definitiva a questo risultato.
Greek: Αν και οι αναλύσεις ευαισθησίας δείχνουν ότι οι διαφορές σε δοσολογικά σχήματα και χρόνους αξιολογήσεων των όγκων επιδρούν στην ανάλυση PFS στη θεραπεία, δεν έχει βρεθεί πλήρης εξήγηση γι΄αυτό το αποτέλεσμα.
Italian: Brivudina non deve essere somministrata in concomitanza con capecitabina.
Greek: Η brivudine δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με την καπεσιταβίνη.
Italian: L'incorporazione di 5-FU porta inoltre all'inibizione della sintesi del RNA e delle proteine.
Greek: Η ενσωμάτωση του 5-FU οδηγεί επίσης σε αναστολή του RNA και της πρωτεϊνικής σύνθεσης.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Italian: - Seconda comparsa
Greek: - 2η εμφάνιση
Italian: • medicinali usati per trattare le carenza di acido folico.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ανεπάρκειας φυλλικού οξέος.
Italian: Occorre esercitare la debita cautela nel somministrare capecitabina insieme ai substrati di 2C9 (ad esempio la fenitoina).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν η καπεσιταβίνη συγχορηγείται με υποστρώματα 2C9 (π.χ., φαινυτοΐνη).
Italian: Deve informare il medico se sa di essere allergico o di sviluppare reazioni eccessive a questo medicinale,
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, αν γνωρίζετε ότι έχετε μια αλλεργία ή υπερευαισθησία στο φάρμακο αυτό,
Italian: Può essere somministrato trattamento antidiarroico standard (ad es. loperamide).
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι συνήθεις αντιδιαρροϊκές αγωγές (π.χ. λοπεραμίδη).
Italian: I pazienti giapponesi hanno inoltre evidenziato una Cmax di circa il 25% inferiore e una AUC del 34% più bassa per la FBAL rispetto ai pazienti di caucasici.
Greek: Οι Ιάπωνες ασθενείς επίσης, είχαν περίπου κατά 25% χαμηλότερη Cmax και κατά 34% χαμηλότερη AUC για την FBAL από ό,τι οι Καυκάσιοι ασθενείς.
Italian: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Greek: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Μάλτα
Italian: Molto comune Tutti i gradi
Greek: Πολύ συχνές Όλοι οι βαθμοί
Italian: Tuttavia, come gli altri analoghi nucleosidici (ossia 5-FU), la capecitabina risultava clastogenica nei linfociti umani (in vitro) e ha mostrato un trend positivo nel test (in vivo) dei micronuclei nel midollo osseo del topo.
Greek: Παρ' όλα αυτά, παρομοίως με άλλα νουκλεοσιδικά ανάλογα (δηλ. 5-FU), η καπεσιταβίνη ήταν κλαστογονικό στα ανθρώπινα λεμφοκύτταρα (in vitro) και εμφανίστηκε μια θετική τάση σε δοκιμασίες micronucleus στο μυελό των οστών ποντικών (in vivo).
Italian: In caso di tossicità acuta di grado 2-4 il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
Greek: Στην περίπτωση βαθμού 2-4 οξείας τοξικότητας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Italian: Poiché il metabolismo di R-warfarin non è stato alterato, questi dati suggeriscono che la capecitabina riduce l'isoenzima 2C9 ma non ha effetti sugli isoenzimi 1A2 e 3A4.
Greek: Καθώς ο μεταβολισμός της R-warfarin δεν επηρεάστηκε, αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η καπεσιταβίνη υπορρυθμίζει το ισοένζυμο 2C9, αλλά δεν έχει επίδραση στα ισοένζυμα 1Α2 και 3Α4.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per complicanze oftalmologiche come cheratite e disturbi corneali, soprattutto se hanno una precedente storia di disturbi agli occhi.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για οφθαλμολογικές επιπλοκές, όπως κερατίτιδα και διαταραχές του κερατοειδούς, ειδικά αν έχουν προηγούμενο ιστορικό οφθαλμικών διαταραχών.
Italian: Gravi e/o pericolosi per la vita (grado 3-4) o considerati clinicamente rilevanti
Greek: Όχι συχνές Σοβαρές και/ή απειλητικές για τη ζωή (βαθμού 3-4) η θεωρούμενες ιατρικώς σχετιζόμενες
Italian: Le compresse di Capecitabina Accord vengono generalmente assunte per 14 giorni, seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni (durante i quali le compresse non vengono assunte).
Greek: Τα δισκία Capecitabine Accord λαμβάνονται συνήθως για 14 ημέρες ακολουθούμενα από μια 7ήμερη περίοδο διακοπής (όταν δεν χορηγούνται δισκία).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, antimetaboliti, analoghi della pirimidina, codice ATC: L01BC06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, ανάλογα πυριμιδίνης, Κωδικός ATC: L01B C06
Italian: Soltanto una volta assorbito dall'organismo esso viene trasformato in un medicinale antitumorale attivo (in misura superiore nei tessuti tumorali rispetto ai tessuti normali).
Greek: Μόνο κατόπιν απορρόφησής του από το σώμα μετατρέπεται σε ένα δραστικό αντικαρκινικό φάρμακο (περισσότερο στους καρκινικούς ιστούς απ'ότι στους φυσιολογικούς ιστούς).
Italian: Il trattamento con brivudina può essere iniziato 24 ore dopo l'ultima dose di capecitabina.
Greek: Η θεραπεία με brivudine μπορεί να ξεκινήσει 24 ώρες μετά την τελευταία δόση καπεσιταβίνης.
Italian: • Ipersensibilità alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o al fluorouracile.
Greek: • Υπερευαισθησία στην καπεσιταβίνη, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στην φθοριοουρακίλη,
Italian: • Trattamento recente o concomitante con brivudina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 per le interazioni farmacologiche).
Greek: • Πρόσφατη ή ταυτόχρονη θεραπεία με brivudine (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5 για αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων),
Italian: • infiammazione della pelle che porta alla formazione di chiazze rosse e desquamazione a causa di una patologia del sistema immunitario.
Greek: • φλεγμονή του δέρματος που προκαλεί κόκκινες λεπιδωτές κηλίδες και οφείλεται σε μια ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος
Italian: Non vi sono dati sulla capecitabina e sul suo impatto sulla fertilità.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την καπεσιταβίνη και τις επιπτώσεις της στη γονιμότητα.
Italian: Montagnani et al. si sono avvalsi dei risultati ricavati dai tre suddetti studi per fornire un'analisi globale degli studi randomizzati di confronto tra i regimi terapeutici FOLFIRI e XELIRI nel trattamento dell'mCRC.
Greek: Οι Montagnani et al χρησιμοποίησαν τα αποτελέσματα από τις τρεις παραπάνω μελέτες ώστε να παρέχουν μία συνολική ανάλυση των τυχαιοποιημένων μελετών σύγκρισης των θεραπευτικών σχημάτων με FOLFIRI και XELIRI στη θεραπεία του mCRC.