FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de prendre Aranesp et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Romanian: Dacă apare o erupție gravă pe piele sau oricare dintre aceste simptome de la nivelul pielii, încetați să luați Aranesp și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
French: Le capuchon de la seringue préremplie contient un dérivé du latex pouvant entrainer des réactions allergiques sévères.
Romanian: Capacul de protecţie a acului seringii preumplute conţine un derivat de latex şi poate provoca reacţii alergice severe.
French: Injectez la dose préscrite en sous-cutanée comme indiqué par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Romanian: Injectaţi doza prescrisă subcutanat, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
French: Le taux moyen d'hémoglobine pour la r-HuEPO et la darbepoetin alfa à la semaine 28 était de 11,1 (DS 1,4) g/dL et 11,1 (DS 1,1) g/dL, respectivement.
Romanian: Valoarea medie a hemoglobinei la săptămâna 28 pentru eritropoietina umană recombinantă (r-HuEPO) şi darbepoetina alfa a fost de 11,1 g/dl (DS 1,4) şi, respectiv, 11,1 g/dl (DS 1,1).
French: Il est important de maintenir la peau pincée pendant l'injection.
Romanian: Este important să ţineţi pielea între degete atunci când injectaţi.
French: Le critère d'évaluation secondaire de la survie sans progression était de 4,8 et 4,3 mois, respectivement (HR stratifié : 0,95 ; IC 95 % : 0,87 à 1,04), permettant d'exclure l'augmentation prédéfinie du risque de 15 %.
Romanian: Criteriul final principal constând în supraviețuirea fără progresia bolii a fost de 4,8 și, respectiv, 4,3 luni (RR stratificat 0,95; IÎ 95%: 0,87-1,04), eliminând creșterea riscului prestabilită de 15%.
French: Chez les patients insuffisants rénaux chroniques, la production de l'érythropoïétine endogène est altérée et la cause principale de leur anémie est une déficience en érythropoïétine.
Romanian: Producţia de eritropoietină endogenă este afectată la pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi cauza principală a anemiei în cazul acestora se datorează deficitului de eritropoietină.
French: Le temps médian (1er quartile ; 3ème quartile) pour atteindre une correction de l'hémoglobine (≥ 10,0 g/dL et ≥ 1,0 g/dL augmentation par rapport au niveau de référence) était de 5 semaines pour les deux schémas d'administration une injection toutes les deux semaines (3 ; 7 semaines) et une injection une fois par mois (3 ; 9 semaines).
Romanian: Intervalul median (cvartila 1, cvartila 3) pentru atingerea corectării hemoglobinei (≥ 10,0 g/dl şi creştere ≥ 1,0 g/dl faţă de valoarea iniţială) a fost de 5 săptămâni atât pentru administrarea o dată la două săptămâni (3, 7 săptămâni) cât şi pentru cea o dată pe lună (3, 9 săptămâni).
French: Lorsque le taux d'hémoglobine ≥ 10,0 g/dL a été atteint pour la première fois, la dose moyenne ajustée en fonction du poids (DS) était de 0,48 (0,24) mcg/kg (intervalle de 0,0 à 1,7 mcg/kg) hebdomadaire dans le groupe recevant une administration hebdomadaire et de 0,76 (0,21) mcg/kg (intervalle de 0,3 à 1,5 mcg/kg) bihebdomadaire dans le groupe recevant une administration une fois toutes les deux semaines.
Romanian: La momentul când s-a obţinut prima dată o valoare a hemoglobinei ≥ 10,0 g/dl, media (DS) dozei ajustate în funcţie de greutate a fost de 0,48 (0,24) μg/kg (interval: 0,0-1,7 μg/kg) pe săptămână pentru grupul la care s-a administrat darbepoetină alfa o dată pe săptămână şi 0,76 (0,21) μg/kg (interval: 0,3-1,5 μg/kg) pentru grupul la care s-a administrat darbepoetină alfa o dată la două săptămâni.
French: C Pincez la peau du site d'injection pour créer une surface ferme.
Romanian: C Prindeţi între degete locul de administrare a injecţiei pentru a genera o suprafaţă imobilă.
French: Lorsque la voie d'administration est modifiée, il faut utiliser la même dose et contrôler le taux d'hémoglobine une fois par semaine ou toutes les deux semaines, de façon à adapter la dose pour maintenir le taux d'hémoglobine souhaité.
Romanian: Atunci când se schimbă calea de administrare, trebuie utilizată aceeaşi doză şi hemoglobina trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau la două săptămâni, astfel încât ajustarea dozei să fie făcută în aşa fel încât hemoglobina să fie menţinută la nivelul dorit.
French: Partie supérieure du bras
Romanian: Partea superioară a braţului Abdomenul
French: • une augmentation du risque de décès lorsque les ASE étaient administrés dans le but d'atteindre un taux cible d'hémoglobine de 12 g/dL (7,5 mmol/L) chez des patients atteints d'une tumeur maligne active ne recevant ni chimiothérapie, ni radiothérapie.
Romanian: • creşterea riscului de deces la administrarea la valori ţintă ale hemoglobinei de 12 g/dl (7,5 mmol/l) la pacienţii cu boli maligne care nu au primit nici chimioterapie, nici radioterapie.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure.
Romanian: Nu utilizaţi seringa preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafaţă dură.
French: L'absence de réponse au traitement par Aranesp doit conduire rapidement à en rechercher les causes.
Romanian: Dacă nu există răspuns la terapia cu Aranesp trebuie investigaţi factorii cauzali.
French: • une augmentation de 9 % du risque de progression de la maladie (PM) ou de décès dans le groupe traitement standard plus époétine alfa d'après une analyse préliminaire et une augmentation du risque de PM ou de décès de 15 % qui ne peut être exclue statistiquement chez les patients présentant un cancer du sein métastatique recevant une chimiothérapie lorsque l'administration vise à obtenir un taux d'hémoglobine compris entre 10 et 12 g/dL (6,2 à 7,5 mmol/L).
Romanian: • o creștere observată de 9% a riscului de progresie a bolii (PB) sau de deces în grupul la care s-a administrat epoetină alfa plus tratamentul standard dintr-o analiză primară și un risc crescut cu 15% care nu poate fi exclus statistic la pacienții cu cancer de sân metastatic care primesc chimioterapie, când se administrează pentru atingerea unui interval de concentrație a hemoglobinei de 10 până la 12 g/dl (6,2 până la 7,5 mmol/l).
French: Ne recyclez pas le stylo prérempli ou le collecteur d'aiguilles ou ne les jetez pas avec les déchets ménagers.
Romanian: Nu reciclaţi stilourile injectoare (pen-urile) preumplute sau recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuţite sau nu le aruncaţi pe calea reziduurilor menajere.
French: Etape 2 : Préparation de l'injection A Lavez-vous soigneusement les mains.
Romanian: Etapa 2: Pregătiţi-vă A Spălaţi-vă bine mâinile.
French: Les effets indésirables identifiés associés à Aranesp sont l'hypertension artérielle, les accidents vasculaires cérébraux, les évènements thrombo-emboliques, les convulsions, les réactions allergiques, un rash/érythème et une érythroblastopénie ; voir rubrique 4.4.
Romanian: Reacţiile adverse identificate asociate Aranesp sunt: hipertensiune arterială, accident vascular cerebral, evenimente tromboembolice, convulsii-, reacţii alergice, erupţie cutanată tranzitorie/eritem şi aplazie pură a liniei roşii (APLR); vezi pct. 4.4.
French: • une non-infériorité de la darbepoetin alfa par rapport au placebo concernant la survie globale et la survie sans progression chez les patients présentant un cancer du poumon non à petites cellules avancé et recevant une chimiothérapie lorsque l'administration vise à obtenir un taux cible d'hémoglobine de 12 g/dL (7,5 mmol/L) (voir rubrique 5.1).
Romanian: • non-inferioritatea darbepoetinei alfa față de placebo în ceea ce privește supraviețuirea globală și supraviețuirea fără progresia bolii la pacienții cu cancer pulmonar cu celule non-mici în stadiu avansat care primesc chimioterapie, când se administrează pentru atingerea unei valori ţintă a hemoglobinei de 12 g/dl (7,5 mmol/l) (vezi pct. 5.1).
French: AUTRES Amgen Europe B.V.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Amgen Europe B.V.
French: Ces résultats sur la survie globale n'ont pas pu être expliqués de façon satisfaisante par des différences d'incidence de survenue de thromboses et de leurs complications associées, entre les patients recevant une érythropoïétine humaine recombinante et ceux des groupes contrôles.
Romanian: Rezultatul supravieţuirii globale în studii nu a putut fi explicat în mod satisfăcător de diferenţele între incidenţa trombozei şi a complicaţiilor înrudite între lotul tratat cu eritropoetină umană recombinantă şi grupul de control.
French: Une hypertension artérielle a été observée chez les patients cancéreux lors de l'expérience après commercialisation (voir rubrique 4.4).
Romanian: Hipertensiunea arterială a fost observată la pacienţii cu cancer în experienţa după punerea pe piaţă (vezi pct. 4.4).
French: La prudence s'impose en cas d'escalade de dose d'Aranesp chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique, car des doses cumulatives d'époétine élevées peuvent être associées à un risque accru de mortalité et d'événements graves cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică se recomandă prudenţă în cazul creşterii dozelor de Aranesp, deoarece dozele cumulate mari de eritropoietină se pot asocia cu un risc crescut de mortalitate şi de apariţie a evenimentelor grave cardiovasculare şi cerebrovasculare.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
French: Patients cancéreux recevant une chimiothérapie
Romanian: Pacienţii cu cancer cărora li se administrează chimioterapie
French: Aranesp est utilisé pour le traitement de l'anémie symptomatique liée à l'insuffisance rénale chronique (dysfonctionnement rénal) chez l'adulte et l'enfant.
Romanian: Aranesp este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienţei renale cronice la adulţi sau la copii.
French: Aranesp en stylo prérempli est destiné à l'administration sous-cutanée uniquement.
Romanian: Aranesp în stilou injector preumplut se administrează numai subcutanat.
French: Une méta-analyse des données de survie globale a estimé le hazard ratio à 1,08 en faveur des groupes contrôles ([IC 95 % :0,99 ; 1,18], 42 essais et 8 167 patients).
Romanian: Meta-analiza datelor supravieţuirii globale a prezentat un punct al riscului relativ hazardului estimat la 1,08 în favoarea lotului de control (IÎ 95%: 0,99, 1,18; 42 de studii clinice şi 8 167 pacienţi).
French: • Formation de caillots sanguins (thrombose)
Romanian: • Cheaguri de sânge (tromboză)
French: Phosphate monosodique anhydre Phosphate disodique anhydre Chlorure de sodium Polysorbate 80
Romanian: Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic Clorură de sodiu Polisorbat 80
French: Comment utiliser Aranesp
Romanian: Cum să utilizaţi Aranesp
French: Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler la correction de l'anémie et adaptera si nécessaire la posologie.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge la intervale regulate de timp pentru a măsura cum răspunde anemia şi vă poate ajusta doza dacă este necesar.
French: Avant de vous injecter Aranesp, vous devez procéder comme indiqué ci-dessous : Pour éviter de tordre l'aiguille, tirez précautionneusement le capuchon de l'aiguille sans le tourner comme le montrent les figures 1 et 2.
Romanian: Pentru a evita îndoirea acului, trageţi uşor capacul de la ac fără a-l răsuci, după cum arată fig. 1 şi 2.
French: • Le nouveau stylo prérempli
Romanian: • Un stilou injector (pen) preumplut nou
French: • La date de péremption imprimée sur l'étiquette a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
Romanian: • Este depăşită perioada de valabilitate indicată pe etichetă (produsul este valabil până în ultima zi a lunii respective).
French: Un des principaux effets indésirables de la chimiothérapie est une production insuffisante de cellules sanguines par la moelle osseuse.
Romanian: Una dintre principale reacţii adverse ale chimioterapiei este aceea că împiedică măduva osoasă să producă suficiente globule roşii.
French: Après chaque adaptation de dose ou de rythme d'administration, le taux d'hémoglobine doit être contrôlé une fois par semaine ou toutes les deux semaines.
Romanian: După fiecare ajustare a dozei sau a ritmului de administrare, hemoglobinemia trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni.
French: • Rétention d'eau (œdème)
Romanian: • Retenţie de lichid (edeme)
French: Dans une étude randomisée en double aveugle (n = 358) de correction de l'anémie, comparant les schémas posologiques une injection toutes les deux semaines et une injection une fois par mois chez les patients atteints d'IRC non dialysés, le schéma d'administration une injection une fois par mois de darbepoetin alfa n'était pas inférieur au schéma d'administration une injection toutes les deux semaines.
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, de corectare a anemiei (n = 358) care a comparat administrarea o dată la două săptămâni şi lunară la pacienţii cu IRC nedializaţi, administrarea o dată pe lună a darbepoetinei alfa a fost non-inferioară administrării o dată la două săptămâni în ceea ce priveşte corectarea anemiei.
French: • Tenez les seringues usagées hors de la portée et de la vue des enfants.
Romanian: • Ţineţi seringile folosite departe de accesul sau vederea copiilor.
French: B Ouvrez la barquette, ôtez la pellicule de couverture.
Romanian: B Deschideţi tăviţa, dezlipind folia.
French: En cas de taux élevé ou d'augmentation de la kaliémie, il faut envisager l'arrêt de l'administration d'Aranesp jusqu'à normalisation de la kaliémie.
Romanian: Dacă se observă potasemie crescută sau în creştere, atunci trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu Aranesp până când valorile se corectează.
French: • La partie haute de votre cuisse
Romanian: • Partea superioară a coapsei
French: - Votre médecin devrait maintenir votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dL.
Romanian: - Medicul dumneavoastră trebuie să încerce să vă menţină hemoglobina la valori cuprinse între 10 şi 12 g/dl.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la darbepoetin alfa chez des enfants (2 à 16 ans) insuffisants rénaux chroniques, dialysés ou non, après une ou deux administrations par voie sous-cutanée ou intraveineuse ont été évaluées pour des périodes allant jusqu'à deux semaines (336 heures).
Romanian: Farmacocinetica darbepoetinei alfa la pacienţii copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 2 şi 16 ani) cu boală renală cronică, cărora li s-a efectuat sau nu dializă, a fost evaluată pentru perioade de probă de până la 2 săptămâni (336 de ore) după una sau două doze subcutanate sau intravenoase.
French: A Retirez un stylo prérempli de son carton d'emballage.
Romanian: A Scoateţi un stilou injector (pen) preumplut din cutie.
French: Des convulsions ont été rapportées chez des patients traités par Aranesp.
Romanian: Au fost raportate convulsii la pacienţii cărora li s-a administrat Aranesp.
French: L'érythropoïétine est un facteur de croissance qui stimule essentiellement la production des globules rouges.
Romanian: Eritropoetina este un factor de creştere care stimulează, primar, producerea de celule roşii.
French: • 2,25 microgrammes d'Aranesp par kilogramme de poids corporel (une fois par semaine).
Romanian: • 2,25 micrograme (o dată pe săptămână) Aranesp pe kilogram corp.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir Aranesp, soit à la dose de 500 mcg une fois toutes les trois semaines, soit à la dose hebdomadaire de 2,25 mcg/kg.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze Aranesp 500 µg odată la fiecare trei săptămâni sau 2,25 µg/kg o dată pe săptămână.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 8 iunie 2001
French: Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler l'amélioration de l'anémie et adaptera si nécessaire la posologie toutes les quatre semaines de façon à maintenir le contrôle de votre anémie de façon durable.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge la intervale regulate pentru a constata în ce măsură anemia răspunde la tratament şi vă poate ajusta doza o dată la patru săptămâni, dacă este necesar pentru a menţine controlul anemiei pe termen lung.
French: Chez l'adulte non dialysé, une injection mensuelle de 1,5 microgrammes/kg peut être utilisée comme dose initiale.
Romanian: La pacienţii adulţi nedializaţi, este posibil să se utilizeze ca doză iniţială 1,5 micrograme/kg o dată pe lună.
French: Aranesp doit être également utilisé avec précaution chez les patients atteints d'anémie falciforme.
Romanian: Aranesp trebuie, de asemenea, utilizat cu prudenţă la pacienţii cu siclemie.
French: Chez les patients non dialysés, les doses initiales suivantes peuvent aussi être administrées par voie sous-cutanée en une injection unique : 0,75 mcg/kg une fois toutes les deux semaines ou 1,5 mcg/kg une fois par mois.
Romanian: Alternativ, la pacienţii nedializaţi, se pot administra subcutanat următoarele doze iniţiale sub formă de injecţie unică: 0,75 µg/kg, o dată la două săptămâni, sau 1,5 µg/kg o dată pe lună.
French: Au cours d'une étude clinique menée chez 124 enfants insuffisants rénaux chroniques âgés de 1 à 18 ans, dialysés ou non, les patients stabilisés sous epoétine alfa ont été randomisés soit pour recevoir de la darbepoetin alfa administrée de façon hebdomadaire (voie sous-cutanée ou intraveineuse) en utilisant un ratio de conversion de dose de 238 :1, soit pour continuer le traitement par epoétine alfa sans modification de la dose, du schéma posologique et de la voie d'administration.
Romanian: Într-un studiu clinic în care au fost incluşi 124 copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 18 ani, cu boală renală cronică, cărora li s-a efectuat sau nu dializă, pacienţii care efectuau tratament cu epoetină alfa au fost randomizaţi să li se administreze fie darbepoetină alfa o dată pe săptămână (subcutanat sau intravenos), utilizând un raport de conversie a dozei de 238:1 fie să continue tratamentul cu epoetină alfa utilizând doza, schema terapeutică şi calea de administrare curente.
French: Ne réutilisez pas le stylo prérempli.
Romanian: Nu reutilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut.
French: Laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant environ 30 minutes.
Romanian: Lăsaţi seringa preumplută la temperatura camerei pentru aproximativ 30 de minute.
French: Votre médecin vous a prescrit Aranesp en seringue préremplie en vue d'une injection dans la région située juste sous la peau.
Romanian: Medicul dvs. v-a recomandat o seringă preumplută cu Aranesp pentru injectare, în ţesutul imediat de sub piele.
French: La fréquence de toutes les réactions d'hypersensibilité a été estimée d'après les données des essais cliniques comme très fréquente chez les patients atteints d'IRC.
Romanian: Categoria de frecvenţă a tuturor reacţiilor de hipersensibilitate a fost estimată pe baza datelor din studii clinice ca fiind foarte frecventă la pacienţii cu IRC.
French: • Votre professionnel de santé a prescrit Aranesp solution injectable en stylo prérempli pour injection dans le tissu situé juste sous la peau (voie sous-cutanée).
Romanian: • Medicul dumneavoastră v-a prescris Aranesp stilou injector (pen) preumplut pentru injectare chiar în ţesutul de sub piele (utilizare subcutanată).
French: La correction du taux d'hémoglobine (≥ 10 g/dL) a été obtenue chez plus de 98 % (p < 0,001) des enfants ayant reçu une administration hebdomadaire et chez 84 % (p = 0,293) des enfants ayant reçu une administration une fois toutes les deux semaines.
Romanian: Concentraţiile hemoglobinei au fost corectate la valori ≥ 10 g/dl la > 98% (p <0,001) dintre copiii şi adolescenţii cărora li s-a administrat darbepoetină alfa o dată pe săptămână şi la 84% (p = 0,293) dintre copiii şi adolescenţii cărora li s-a administrat darbepoetină alfa o dată la două săptămâni.
French: Au cours des études cliniques, une augmentation du nombre de décès, des évènements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves, y compris des AVC, et de thrombose vasculaire au point d'accès a été observée lorsque des ASE étaient administrés dans le but d'atteindre des taux cibles d'hémoglobine supérieurs à 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Romanian: În studiile clinice s-au observat un risc crescut de deces, evenimente cardiovasculare sau cerebrovasculare grave inclusiv accidentul vascular cerebral şi tromboza căilor de acces vascular la administrarea de factori de stimulare ai eritropoezei (FSE) la valori ţintă ale hemoglobinei mai mari de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: Préparez et nettoyez votre site d'injection.
Romanian: Pregătiţi şi dezinfectaţi locul pentru injectare.
French: Pendant la phase d'entretien, la posologie ne doit pas être modifiée plus d'une fois toutes les deux semaines.
Romanian: Modificările dozei în faza tratamentului de întreţinere nu trebuie să aibă loc mai des de o dată la două săptămâni.
French: Le taux moyen d'hémoglobine pour r-HuEPO et darbepoetin alfa à l'inclusion était de 11,1 (DS 0,7) g/dL et 11,3 (DS 0,6) g/dL, respectivement.
Romanian: Valoarea medie a hemoglobinei pentru eritropoietina umană recombinantă (r-HuEPO) şi darbepoetina alfa la momentul iniţial a fost de 11,1 g/dl (DS 0,7) şi, respectiv, 11,3 g/dl (DS 0,6).
French: Utilisation de vos stylos préremplis Aranesp SureClick
Romanian: Utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut Aranesp SureClick
French: Puis RETIREZ la seringue de la peau.
Romanian: Apoi SCOATEŢI printr-o mişcare de ridicare seringa din piele.
French: • Réactions allergiques subites (anaphylaxie) pouvant conduire à une mise en danger du pronostic vital
Romanian: • Reacţii alergice care pun viaţa în pericol (anafilaxie)
French: b Les effets indésirables d'événements thrombo-emboliques en termes préférentiels MedDRA (PT) comprennent l'embolie, la thrombose, la thrombose veineuse profonde, la thrombose veineuse jugulaire, la thrombose veineuse, la thrombose artérielle, la thrombose veineuse pelvienne, l'embolie périphérique, l'embolie pulmonaire, ainsi que la thrombose liée au dispositif médical selon la classification par discipline médicale (SOC) problèmes de produit.
Romanian: b Reacția adversă constând în evenimente tromboembolice include următorii PT: embolie, tromboză, tromboză venoasă profundă, tromboză venoasă jugulară, tromboză venoasă, tromboză arterială, tromboză venoasă pelviană, embolie periferică, embolie pulmonară precum și tromboză la nivel de dispozitiv din cauza problemelor caracteristice medicamentului conform clasificării pe Aparate, sisteme și organe (System Organ Class=SOC).
French: Chez les patients atteints d'IRC hémodialysés, des événements de thrombose vasculaire au point d'accès (comme une complication au point d'accès vasculaire, une thrombose artérioveineuse de la fistule, une thrombose du greffon, une thrombose du shunt, une complication artérioveineuse au site de la fistule, etc.) ont été rapportés dans les données après commercialisation.
Romanian: La pacienţii cu IRC hemodializați, au fost raportate după punerea pe piață evenimente de tromboză la locul de acces vascular (precum complicație la locul de acces vascular, tromboza fistulelor arteriovenoase, tromboza grefei, tromboza șuntului, complicații la locul fistulelor arteriovenoase etc.).
French: - Les autres composants sont le phosphate monosodique anhydre, le phosphate disodique anhydre, le chlorure de sodium, le polysorbate 80 et l'eau pour préparations injectables.
Romanian: - Celelalte componente sunt fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
French: SSJ/Syndrome de Lyell, erythème polymorphe, cloques, exfoliation cutanée
Romanian: Cu frecvență necunoscută2 SSJ/NET, eritem polimorf, vezicule, exfoliere cutanată