FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Často lze pozorovat velmi drobné místní reakce, jako je mírný otok v místě vpichu (maximálně 5 mm), avšak tyto reakce jsou přechodné a během krátké doby (do 7 dní) ustupují bez léčby.
Romanian: Frecvent, pot fi observate reacţii locale foarte mici, de exemplu umflături uşoare la locul de injectare (maximum 5 mm), dar aceste reacţii sunt tranzitorii şi dispar în scurt timp (în cel mult şapte zile) fără tratament.
Czech: ≥ 3,2 x 106 jednotek ELISA
Romanian: ≥ 3,2 x 106 unităţi ELISA
Czech: Hydroxid hlinitý (Al(OH)3) Thiomersal
Romanian: Hidroxid de aluminiu (Al(OH)3) Tiomersal
Czech: Velikosti balení:
Romanian: Mărimile de ambalaj:
Czech: Vhodné místo vpichu je krční sval za uchem.
Romanian: Locul de administrare preferat este musculatura gâtului, în spatele urechii.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinate producerii unei imunități active nu se află în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr 470/2009.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě nebo na krabičce.
Romanian: Nu utilizaţi acest produs medicinal veterinar după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe cutie.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate).
Czech: Před podáním vakcínu pečlivě protřepejte.
Romanian: Agitaţi cu atenţie vaccinul înainte de utilizare.
Czech: Voda na injekci Glutaraldehyd
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Glutaraldehidă
Czech: Březost a laktace:
Romanian: Gestaţia şi lactatie:
Czech: Jedna dávka 1 ml obsahuje:
Romanian: Fiecare doză de 1 ml conţine:
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Ecoporc SHIGA injekční suspenze pro prasata
Romanian: Ecoporc SHIGA Suspensie injectabilă pentru porcine
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka 1 ml obsahuje:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml conţine:
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 24 hodin.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: 24 ore.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty popsané v bodě 4.6.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz În urma administrării unei doze duble de vaccin nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele descrise la pct. 4.6.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty popsané v bodě 6.
Romanian: În urma administrării unei doze duble de vaccin, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele descrise la pct. 6.
Czech: Klinické příznaky, jako jsou dočasné mírné poruchy chování, jsou po podání přípravku Ecoporc SHIGA pozorovány neobvykle.
Romanian: Semne clinice precum uşoare tulburări temporare de comportament pot fi observate mai puţin frecvent, după administrarea Ecoporc SHIGA.
Czech: Jeden vpich (1 ml) do svalu prasete ve věku od 4 dnů.
Romanian: O injecţie intramusculară unică (1 ml) la porci cu vârsta peste 4 zile.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Romanian: În caz de auto-injectare sau ingestie accidentală, solicitaţi imediat asistenţă medicală şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta.
Czech: Vakcínu je nutno uchovávat mezi jejími odběry při teplotě 2°C - 8°C.
Romanian: Între utilizări, vaccinul trebuie păstrat la 2 °C - 8 °C.
Czech: Použití není doporučováno během březosti a laktace.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Czech: Po otevření spotřebujte do 24 hodin.
Romanian: După deschidere, a se utiliza în decurs de 24 ore.
Czech: Vakcína obsahující geneticky modifikovaný rekombinantní Stx2e stimuluje aktivní imunitu vůči Shiga toxinu 2e produkovanému původcem edémového onemocnění u prasat.
Romanian: Vaccinul, care constă din Stx2e recombinant modificat genetic, stimulează imunitatea activă împotriva toxinei Shiga toxin 2e, produsă de agentul cauzator al bolii edemelor la porci.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro čeleď prasatovitých, inaktivované bakteriální vakcíny.
Romanian: Preparate imunologice pentru suide, vaccinuri bacteriene inactivate.
Czech: Doporučuje se používat jehlu vhodnou k věku selat (vhodná velikost 21G, délka 16 mm).
Romanian: Se recomandă utilizarea unui ac adecvat pentru vârsta purceilor (de preferinţă mărimea 21G,
Czech: Hlavní inkompatibility
Romanian: Incompatibilităţi majore:
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 dávek
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 doze
Czech: PET lahvička obsahující 50 ml nebo 100 ml, uzavřená brombutylkaučovou zátkou a utěsněná hliníkovým odtrhávacím víčkem.
Romanian: Flacon din PET conţinând 50 ml sau 100 ml, închis cu dop din cauciuc brombutilic şi sigilat cu un capac detaşabil din aluminiu.
Czech: 50 dávek
Romanian: 50 doze
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace selat od věku 4 dní s cílem snížit úmrtnost a klinické příznaky edémové choroby vyvolané toxinem Stx2e produkovaným E. coli (STEC).
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Imunizarea activă a purceilor incepând cu vârsta de 4 zile, pentru a reduce mortalitatea şi semnele clinice ale bolii edemelor cauzate de toxina Stx2e produsă de E. coli (STEC).
Czech: Aktivní imunizace selat od věku 4 dní s cílem snížit úmrtnost a klinické příznaky edémové choroby vyvolané toxinem Stx2e produkovaným E. coli (STEC).
Romanian: Imunizarea activă a purceilor incepând cu vârsta de 4 zile, pentru a reduce mortalitatea şi semnele clinice ale bolii edematoase cauzate de toxina Stx2e produsă de E. coli (STEC).
Czech: EU/2/13/149/002
Romanian: EU/2/13/149/001 EU/2/13/149/002
Czech: Vzhled po protřepání: nažloutlý až nahnědlý homogenní roztok.
Romanian: Aspectul după agitare: suspensie omogenă, galben-maronie.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot: {număr}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot: {číslo]
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot: {număr}
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/13/149/001 PET lahvička obsahující 50 ml EU/2/13/149/002 PET lahvička obsahující 100 ml
Romanian: EU/2/13/149/001 flacon din PET de 50 ml EU/2/13/149/002 flacon din PET de 100 ml
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 24 hodin (uchovejte při teplotě od 2°C - 8°C).
Romanian: După deschidere, a se utiliza în decurs de 24 ore (a se păstra la 2 °C - 8 °C).
Czech: EU/2/13/149/002 PET lahvička
Romanian: EU/2/13/149/002 flacon din PET
Czech: Lepenková krabice s 1 PET lahvičkou na 50 dávek (50 ml) nebo 100 dávek (100 ml).
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon din PET, cu 50 doze (50 ml) sau 100 doze (100 ml).
Czech: Hliník (ve formě hydroxidu) max. 3,5 mg
Romanian: Aluminiu (sub formă de hidroxid) max.
Czech: Pro intramuskulární podání.
Romanian: Pentru utilizare intramusculară.
Czech: 50 ml
Romanian: PRIMAR 50 ml
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, na adjuvans nebo na některou z pomocných látek.
Romanian: A nu se utiliza în caz de hipersensibilitate la substanţa activă, la adjuvant sau la oricare dintre excipienţi.
Czech: Geneticky modifikovaný rekombinantní antigen Stx2e:
Romanian: Antigen Stx2e recombinant modificat genetic:
Czech: Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci Trvání imunity: 105 dní po vakcinaci
Romanian: 21 zile de la vaccinare
Czech: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
Romanian: Eliminarea: citiţi prospectul produsului
Czech: Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
Czech: VELIKOST BALENÍ 50 ml (50 dávek) 100 ml (100 dávek)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 50 ml (50 doze)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Czech: Německo Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Czech: Německo
Romanian: ADMINISTRARE
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Czech: ≥ 3,2 x 106 jednotek ELISA/ml
Romanian: ≥ 3,2 x 106 unităţi ELISA CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
Czech: 100 ml
Romanian: 100 ml (100 doze)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Romanian: Produs medicinal veterinar supus eliberării cu reţetă veterinară
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v únoru 2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în februarie 2013.
Czech: To napomáhá ochraně proti onemocnění.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii.
Czech: Ochrana začíná 21 dní po očkování a trvá 105 dní.
Romanian: Perioada de protecţie începe după 21 de zile după vaccinare şi durează timp de 105 zile.
Czech: Účinnost vakcíny byla nejdříve zkoumána v rámci řady laboratorních studií u selat.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost studiată mai întâi într-o serie de studii de laborator efectuate pe purcei.
Czech: Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete.
Romanian: Acest document nu poate înlocui o discuţie directă cu medicul veterinar.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ecoporc Shiga platné v celé Evropské unii dne 10/04/2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ecoporc Shiga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10/04/2013.
Czech: Poškození stěn malých krevních cév v mozku vede k charakteristickým nervovým příznakům.
Romanian: Deteriorarea pereţilor vaselor mici de sânge din creier determină apariţia semnelor caracteristice la nivelul sistemului nervos.
Czech: Edémová nemoc se vyskytuje celosvětově a obvykle se objeví během prvních dvou týdnů po odstavení selat, přičemž se jedná o akutní (krátkodobé) onemocnění, které může vést během 24 až 48 hodin k úhynu.
Romanian: Boala edematoasă se întâlneşte la nivel global şi apare, de obicei, în primele două săptămâni după înţărcarea purceilor, fiind o afecţiune acută (pe termen scurt) care poate conduce la moarte în 24 până la 48 de ore.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším obalu.
Romanian: Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ ambalajul exterior.
Czech: Jestliže jsou zvířata v budoucnu vystavena bakteriím vytvářejícím nemodifikovaný toxin, imunitní systém bude schopen proti němu rychleji vytvářet protilátky.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la bacteriile care produc toxina nemodificată, sistemul lor imunitar va fi capabil să producă anticorpi pentru combaterea mai rapidă a acesteia.
Czech: Ochranná lhůta je stanovená lhůta po podání léčivého přípravku do doby, než může být zvíře poraženo a než mohou být maso, mléko nebo vejce použity pro konzumaci lidmi.
Romanian: Perioada de aşteptare reprezintă perioada de timp care trebuie să treacă după administrarea medicamentului şi înainte ca animalul să fie sacrificat şi carnea, ouăle sau laptele să fie utilizate pentru consumul uman.
Czech: Vakcína se podává jako jednorázová injekce do svalu, přednostně do krčního svalu za uchem.
Romanian: Vaccinul se administrează ca injecţie intramusculară unică, de preferat în musculatura gâtului, în spatele urechii.
Czech: Laboratorní studie ukázaly, že plný účinek injekce nastupuje za 21 dní a že ochrana přetrvává minimálně 105 dní po injekci; ochrana nebyla ovlivněna protilátkami přenesenými od matky.
Romanian: Studiile de laborator au arătat că vaccinarea a avut efect complet până la 21 de zile şi că protecţia a durat cel puţin 105 zile după injecţie; protecţia nu a fost afectată de anticorpii transmişi de la mamă.
Czech: Účelem studií bylo určit dobu do dosažení plné ochrany selat, dobu trvání ochrany proti edémové nemoci a také stanovit vliv mateřských protilátek (přenášených od matek) na účinnost vakcíny.
Romanian: Scopul studiilor a fost de a stabili la cât timp s-a instalat protecţia completă la purcei, durata protecţiei împotriva bolii edematoase, precum şi influenţa anticorpilor materni (transmişi de la mamă) asupra eficacităţii vaccinului.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky po injekci přípravku Ecoporc Shiga (které mohou postihovat až 1 zvíře z 10) jsou mírný otok trvající až 7 dní v místě injekce a mírný vzestup tělesné teploty po dobu až dvou dní po injekci; obojí ustupuje bez léčby.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ecoporc Shiga (care pot afecta până la unul din 10 animale) sunt umflarea uşoară la locul injectării, având o durată de până la 7 zile, şi o uşoară creştere a temperaturii corpului de până la două zile după injecţie; ambele efecte dispar fără tratament.
Czech: Modifikovaný toxin ve vakcíně se vyrábí postupem známým pod označením „technologie rekombinantní DNA": je produkován bakteriemi, do nichž byl vpraven gen (DNA), který jim propůjčuje schopnost vytvářet modifikovaný toxin.
Romanian: Toxina modificată din vaccin este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADNului recombinant": este obţinută din bacterii care au primit o genă (ADN), care le face capabile să producă această toxină modificată.
Czech: Geneticky modifikovaný rekombinantní antigen Stx2e
Romanian: Antigen Stx2e recombinant modificat genetic
Czech: Byly také provedeny tři terénní studie pro zhodnocení účinku na mortalitu a klinické příznaky edémové nemoci u celkem 518 selat, která dostávala přípravek Ecoporc Shiga, oproti podobnému počtu selat, která dostávala placebo (neúčinnou injekci).
Romanian: De asemenea, au fost efectuate trei studii de teren pentru a evalua efectul asupra mortalităţii şi semnelor clinice ale bolii edematoase la un număr total de 518 purcei care au primit Ecoporc Shiga, în comparaţie cu un număr similar de purcei care au primit placebo (injecţie cu preparat inactiv).
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ecoporc Shiga převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Ecoporc Shiga sunt mai mari decât riscurile asociate pentru indicaţiile aprobate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului.
Czech: Přípravek Ecoporc Shiga se užívá u prasat starších 4 dnů k aktivní imunizaci proti edémové nemoci, která vede k nahromadění tekutin v tkáních žaludku a střeva.
Romanian: Ecoporc Shiga se utilizează la porci începând cu vârsta de patru zile pentru imunizarea activă împotriva bolii edematoase, care duce la acumularea de lichide în ţesuturile de la nivelul stomacului şi intestinului.
Czech: Terénní studie ukázaly, že vakcína oproti placebu snížila mortalitu a vedla k omezení klinických příznaků edémové nemoci: v žádné ze tří studií neuhynulo žádné sele, které dostalo přípravek Ecoporc Shiga, přičemž uhynulo až 11 % selat, která dostávala placebo.
Romanian: Studiile de teren au arătat că vaccinul a redus mortalitatea şi semnele clinice ale bolii edematoase, în comparaţie cu placebo: în toate cele trei studii, nu a murit niciun purcel dintre cei care au primit Ecoporc Shiga, în timp ce 11% dintre purceii care au primit placebo au murit.
Czech: Ecoporc Shiga je vakcína obsahující formu Shiga toxinu (Stx2e), který byl modifikován takovým způsobem, aby již nemohl způsobit onemocnění.
Romanian: Ecoporc Shiga este un vaccin care conţine o formă a toxinei Shiga (Stx2e), care a fost modificată astfel încât să nu mai poată cauza boala.
Czech: Ochranná lhůta přípravku Ecoporc Shiga je nula dní.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Ecoporc Shiga este de zero zile.
Czech: Další informace o přípravku Ecoporc Shiga:
Romanian: Alte informaţii despre Ecoporc Shiga:
Czech: Přípravek Ecoporc Shiga je vakcína obsahující modifikovaný toxin Stx2e.
Romanian: Ecoporc Shiga este un vaccin care conţine toxina Stx2e modificată.
Czech: Je způsobeno bakteriálním toxinem (jedem) známým jako Shiga toxin 2e (Stx2e), který produkují určité kmeny bakterie Escherichia coli.
Romanian: Această deteriorare este provocată de o toxină bacteriană (otravă), cunoscută sub numele de toxină Shiga 2e (Stx2e), care este produsă de anumite tulpini de Escherichia coli.
Czech: Po podání přípravku Ecoporc Shiga prasatům imunitní systém zvířat rozpoznává toxin obsažený ve vakcíně jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Romanian: Atunci când se administrează la porci, sistemul imunitar al animalului recunoaşte toxina conţinută în vaccin ca fiind „străină" şi produce anticorpi pentru combaterea ei.
Czech: Přípravek Ecoporc Shiga obsahuje pro zvýšení imunitní odpovědi tzv. adjuvans (hydroxid hlinitý).
Romanian: Ecoporc Shiga conţine un adjuvant (hidroxid de aluminiu) pentru stimularea răspunsului imunitar.
Czech: Jaký přínos přípravku Ecoporc Shiga byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ecoporc Shiga pe parcursul studiilor?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ecoporc Shiga?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ecoporc Shiga?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ecoporc Shiga je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ecoporc Shiga, consultaţi prospectul.
Czech: Co je Ecoporc Shiga?
Romanian: Ce este Ecoporc Shiga?
Czech: Jak byl přípravek Ecoporc Shiga zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Ecoporc Shiga?
Czech: K čemu se přípravek Ecoporc Shiga používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ecoporc Shiga?
Czech: Jak přípravek Ecoporc Shiga působí?
Romanian: Cum acţionează Ecoporc Shiga?
Czech: 13. února 2013
Romanian: 13 februarie 2013
Czech: V současnosti jsou na trhu ve většině zemí EU.
Romanian: Actualmente, acestea sunt comercializate în majoritatea statelor membre UE.
Czech: Výsledky postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/EC
Czech: Tato zjištění byla v listopadu 2010 předána vnitrostátním orgánům zemí EU.
Romanian: Aceste rezultate au fost puse la dispoziţia autorităţilor naţionale din UE în noiembrie 2010.
Czech: Plné znění změn provedených v informacích pro lékaře i pacienty je podrobně uvedeno zde.
Romanian: Modificările complete ale informaţiilor pentru medici şi pacienţi sunt prezentate în detaliu aici.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 13. února 2013.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 13 februarie 2013.
Czech: Po opětovném přezkoumání výbor své doporučení dne 15. listopadu 2012 potvrdil.
Romanian: În urma reexaminării, comitetul a confirmat această recomandare la 15 noiembrie 2012.
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty?
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi?
Czech: Proč byly léčivé přípravky obsahující kalcitonin přezkoumávány?
Romanian: De ce au fost evaluate medicamentele care conţin calcitonină?
Czech: Co je kalcitonin?
Romanian: Ce este calcitonina?
Czech: Tato doporučení ponechal výbor v platnosti i po opětovném přezkoumání.
Romanian: Comitetul îşi menţine recomandările în urma reexaminării.
Czech: • Kalcitonin bude k dispozici pouze ve formě injekčního nebo infuzního roztoku a měl by se používat pouze k:
Romanian: • Calcitonina va fi disponibilă numai sub formă de soluţie injectabilă şi perfuzabilă şi trebuie utilizată numai pentru:
Czech: − léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Romanian: − hipercalcemie indusă de cancer.
Czech: V letech 2009 a 2010 se touto otázkou zabývala pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) agentury EMA, pro přijetí jakéhokoli regulačního opatření však v té době nebyl dostatek důkazů.
Romanian: De asemenea, problema a fost investigată şi în 2009 şi 2010 de Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă al EMA (PhVWP), dar dovezile disponibile la acel moment au fost insuficiente pentru luarea oricărei acţiuni de reglementare.
Czech: Kalcitonin je hormon, který zvyšuje množství vápníku v kostech a snižuje jeho hladinu v krvi.
Romanian: Calcitonina este un hormon care măreşte concentraţia de calciu în oase şi scade nivelul de calciu din sânge.
Czech: − prevenci akutního úbytku kostní hmoty způsobeného náhlou imobilizací, přičemž doporučená doba léčby je dva týdny a maximální doba léčby jsou čtyři týdny,
Romanian: − prevenirea pierderii acute de masă osoasă datorate imobilizării brusc instalate, cu o durată recomandată a tratamentului de două săptămâni şi cu o durată maximă de tratament de patru săptămâni;
Czech: Dne 19. července 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících kalcitonin a dospěla k závěru, že existují důkazy, že s dlouhodobým používáním těchto léčivých přípravků je spojeno malé zvýšené riziko nádorového onemocnění.
Romanian: La 19 iulie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a încheiat o evaluare a beneficiilor şi riscurilor asociate cu medicamentele care conţin calcitonină, concluzionând că existau dovezi ale unui risc uşor crescut de apariţie a cancerului asociat cu utilizarea acestor medicamente pe termen lung.
Czech: Léčivé přípravky obsahující kalcitonin jsou v EU k dispozici od roku 1973 ve formě injekčního nebo infuzního roztoku (kapání do žíly) a od roku 1987 ve formě nosního spreje.
Romanian: Medicamentele care conţin calcitonină sunt disponibile în UE sub formă de soluţii injectabile sau perfuzabile (pentru picurare în venă) din 1973 şi sub formă de spray nazal din 1987.
Czech: − léčbě Pagetovy nemoci, avšak pouze u pacientů, kteří nereagují na alternativní způsoby léčby nebo u nichž jsou takové způsoby léčby nevhodné, přičemž doba léčby je za normálních okolností omezena na tři měsíce (delší nebo opakovanou léčbu je možno zvážit s přihlédnutím k poměru přínosů a rizik),
Romanian: − tratamentul bolii Paget, restrâns numai la pacienţii care nu răspund la alte tratamente sau pentru care aceste tratamente nu sunt adecvate, cu o perioadă de tratament limitată, în general, la trei luni (se poate avea în vedere un tratament mai îndelungat şi repetarea periodică a tratamentului pe baza evaluării beneficiilor şi riscurilor);
Czech: • Pacienti, jimž je kalcitonin podáván injekčně, by se v případě jakýchkoli otázek měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: • Pacienţii cărora li se administrează calcitonină injectabilă şi care au întrebări trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.