FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Docetaxel 75 mg/m podávaného v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem
English: Epistaxis (G3/4: 0%);
Czech: Hypotenze (G3/4: 0 %);
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
Czech: NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŢITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg KONCENTRÁTU A ROZPOUŠTĚDLA PRO INFUZNÍ ROZTOK
English: Lacrimation increased (G3/4: 0%)
Czech: Zvýšené slzení (G3/4: 0 %)
English: Each vial contains 80 mg/2.88 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/3.40 ml).
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahuje 80 mg/2,88 ml roztoku docetaxelu v polysorbátu 80 o koncentraci 27,73 mg/ml (plnicí objem: 94,4 mg/3,40 ml).
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
Czech: NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŢITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg KONCENTRÁTU A ROZPOUŠTĚDLA PRO INFUZNÍ ROZTOK
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - SOLVENT FOR 20 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU - ROZPOUŠTĚDLO 20 mg
English: Patients with renal impairment
Czech: Nemocní s poškozením ledvin
English: Stomatitis (G3/4: 2%)
Czech: Zvracení (G3/4: 3 %)
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 in combination with trastuzumab
Czech: Vyšetření Popis vybraných nežádoucích účinků přípravku Docetaxel 100 mg/m podávaného v kombinaci s trastuzumabem u karcinomu prsu
English: • The solvent for Docetaxel 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Czech: • Injekční lahvička s rozpouštědlem pro docetaxel 80 mg má obsah 15 ml, je z čirého skla a je opatřena brombutylovým gumovým uzávěrem a odtrhávacím víčkem (flip-off cap).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - SOLVENT FOR 80 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU - ROZPOUŠTĚDLO 80 mg
English: Hazard ratio 95% CI p-value†*
Czech: 95% CI
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Docetaxel 75 mg/m podávaného v kombinaci s prednisonem a prednizolonem u karcinomu prsu
English: Neutropenia (G3/4: 83.5%); Anaemia
Czech: Anemie (G3/4: 8,9 %); Febrilní neutropenie
English: Abdominal pain (G3/4: 0.4%)
Czech: Bolest břicha (G3/4: 0,4 %)
English: 5.3 Preclinical safety data
Czech: 6.3 Doba pouţitelnosti
English: 2.1 Docetaxel 80 mg vial:
Czech: • Docetaxel 75 mg/m
English: MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions
Czech: Velmi časté neţádoucí účinky Časté neţádoucí účinky
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Docetaxel 75 mg/m podávaného v kombinaci s cisplatinou u karcinomu prsu
English: The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 20mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Czech: Přidáním celého obsahu lahvičky rozpouštědla k obsahu lahvičky přípravku Docetaxel Teva Pharma 20 mg se zajistí koncentrace premixu docetaxelu 10 mg/ml.
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Docetaxel 75 mg/m podávaného v kombinaci s kapecitabinem u karcinomu prsu
English: Blood and lymphatic system disorders neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic
Czech: Neutropenie (G3/4: 32 %); Febrilní neutropenie (včetně neutropenie spojené s horečkou a užíváním antibiotik) nebo neutropenická sepse
English: The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Czech: Přidáním celého objemu lahvičky s rozpouštědlem k obsahu lahvičky s koncentrátem pro infuzní roztok Docetaxel Teva Pharma 80 mg je zaručena koncentrace premixu docetaxelu 10 mg/ml.
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² single agent
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Docetaxel 100 mg/m podávaného samostatně u karcinomu prsu
English: Asthenia (G3/4: 10.0%);
Czech: Astenie (G3/4: 10,0 %);
English: Arrhythmia (G3/4: 0.6%)
Czech: Arytmie (G3/4: 0,6 %)
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 single agent
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků přípravku Docetaxel 100 mg/m podávaného samostatně u karcinomu prsu
English: Abdominal pain (severe 1%);
Czech: Zácpa (těžká: 0,2 %); Bolest břicha (těžká: 1 %);
English: Patients with liver impairment
Czech: Nemocní s poškozením jater
English: Arrhythmia (G3/4: 2.0%)
Czech: Závratě (G3/4: 2,0 %);
English: The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Czech: Přidáním celého objemu lahvičky s rozpouštědlem k obsahu lahvičky s koncentrátem pro infuzní roztok Docetaxel Teva Pharma 20 mg je zaručena koncentrace premixu docetaxelu 10 mg/ml.
English: 2.1 Docetaxel 20 mg vial:
Czech: Docetaxel Teva Pharma 20 mg lahvička
English: Anaemia (G3/4: 9.2%); Thrombocytopenia
Czech: Arytmie (G3/4: 2,0 %) Ischémie myokardu
English: The Docetaxel Teva Pharma infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
Czech: Podává se intravenózně za aseptických podmínek v jednohodinové infuzi při pokojové teplotě (do 25 C) a normálních světelných podmínek.
English: Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.6%);
Czech: Esofagitis/porucha polykání/bolesti při polykání (G3/4: 0,6 %); Bolest břicha;
English: Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%)
Czech: Poruchy kůže (G3/4: 0,6 %); Poruchy nehtů (G3/4: 0,4 %)
English: Dysgeusia (G3/4: 0.6%);
Czech: Dysgeusie (G3/4: 0 %)
English: Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain;
Czech: Faryngolaryngeální bolest
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Docetaxel 75 mg/m podávaného v kombinaci s doxorubicinem u karcinomu prsu
English: Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Czech: Infekce (G3/4: 2,4 %); Neutropenická infekce (G3/4: 2,6 %)
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² single agent
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Docetaxel 75 mg/m podávaného samostatně u karcinomu prsu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok docetaxelum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok docetaxelum
English: 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and
Czech: fáze a 79 pacientů v části studie II.
English: Constipation (G3/4: 1.0 %); Gastrointestinal pain (G3/4: 1.0%);
Czech: Bolest břicha (G3/4: 1,0 %); Esofagitis/porucha polykání/bolesti při polykání (G3/4: 0,7 %)
English: Syncope (G3/4: 0%);
Czech: Zácpa (G3/4: 1,0 %);
English: In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.
Czech: Do studie fáze III bylo zařazeno 1218 nemocných s neresekovatelným NSCLC stádia IIIB nebo stádia IV, s koeficientem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) 70 % a více, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro toto onemocnění.
English: It was noted that three Clinical studies are currently ongoing:
Czech: Bylo uvedeno, že v současné době probíhají tři klinické studie:
English: This is potentially a plausible mechanism which needs to be further investigated.
Czech: Jde o potenciálně věrohodný mechanismus, který je nutné dále prozkoumat.
English: It is ongoing in 9 countries with more than 400 patients.
Czech: Probíhá v 9 zemích a zahrnuje přes 400 pacientů.
English: In addition, the European Commission requested the Agency to give its opinion, as soon as possible, as to whether provisional measures were necessary to protect public health
Czech: Evropská komise kromě toho požádala agenturu o co nejrychlejší předložení stanoviska, zda je nutné přijmout prozatímní opatření k ochraně veřejného zdraví.
English: It is administered as 150 mg dose subcutaneously once a month.
Czech: Podává se podkožně v dávce 150 mg jednou měsíčně.
English: ZEUS: non-interventional study in Germany with 609 patients enrolled currently.
Czech: ZEUS: neintervenční studie probíhající v Německu, do které je v současné době zařazeno 609 pacientů.
English: This adverse reaction appears unpredictable and no measure to minimize the risk has been identified at this stage.
Czech: Tento nežádoucí účinek se jeví jako nepředvídatelný a v tomto stadiu nebyla identifikována žádná opatření k minimalizaci daného rizika.
English: In the European Union, as of 30 November 2017, daclizumab beta has been marketed in Austria, Belgium, Denmark, Finland, Germany, Ireland, Italy, Netherlands, Norway, Poland, Slovenia, Sweden and United Kingdom.
Czech: V Evropské unii je daklizumab beta dodáván od 30. listopadu 2017 v Belgii, Dánsku, Finsku, Irsku, Itálii, Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Rakousku, Slovinsku, Spojeném království a Švédsku.
English: There are no active patients;
Czech: Zde už nejsou žádní aktivně léčení pacienti.
English: These cases are characterized by torpid progression and potentially fatal or disabling outcome.
Czech: Tyto případy byly charakterizovány torpidní progresí a potenciálně fatálním nebo invalidizujícím výsledkem.
English: These cases concerned 10 females, 1 male (and 1 unknown), aged between 30 and 69 years-old; 9 cases occurred in Germany, 2 in USA and 1 in Spain.
Czech: Tyto případy zahrnují 10 žen, 1 muže (a 1 osobu neznámého pohlaví) ve věku od 30 do 69 let, přičemž k 9 případům došlo v Německu, 2 v USA a 1 ve Španělsku.
English: EXTEND: extension study to assess efficacy and safety in patients from the pivotal studies.
Czech: EXTEND: rozšiřující studie hodnotící účinnost a bezpečnost u pacientů z pivotních studií.
English: All cases were spontaneous reports, except for the Spanish case which came from an extension of a clinical trial.
Czech: Všechny případy byly spontánně hlášeny s výjimkou španělského případu, který pochází z prodloužení klinické studie.
English: The postmarketing exposure in the European Economic Area (EEA) is estimated at 3,290 patients (of which around 2,890 patients in Germany) and worldwide at 5,086 patients.
Czech: Odhaduje se, že po registraci přípravku jím bylo léčeno v Evropském hospodářském prostoru (EHP) 3 290 pacientů (z čehož přibližně 2 890 pacientů v Německu) a na celém světe 5 086 pacientů.
English: Zinbryta (daclizumab beta) has been authorised in the European Union (EU) since 1 July 2016.
Czech: Přípravek Zinbryta (daklizumab beta) je v Evropské unii registrován ode dne 1. července 2016.
English: SUSTAIN: A phase 3b open label study to assess efficacy and safety of daclizumab beta in patients switching from natalizumab in 5 countries, 3 in EU (DE, IT and UK).
Czech: SUSTAIN: Otevřená studie fáze 3b hodnotící účinnost a bezpečnost daklizumabu beta u pacientů převedených z natalizumabu v 5 zemích, 3 v EU (Německo, Itálie a Spojené království).
English: National competent authorities competent for the regulatory oversight of these clinical studies should act accordingly.
Czech: Jednat by měly i příslušné vnitrostátní orgány, které jsou zodpovědné za dohled na těmito klinickými studiemi.
English: Due to the conclusion of the previous referral and based on the clinical characteristics of the patients, the MAH has already decided in January 2018 to stop this trial by 30 March 2018;
Czech: Z důvodu závěrů předchozího předložení věci k přezkoumání a na základě klinických charakteristik pacientů se držitel rozhodnutí o registraci již v lednu 2018 rozhodl tuto studii do 30. března 2018 ukončit.
English: As of November 2017, 2,251 patients had received Zinbryta in the clinical development program.
Czech: Od listopadu 2017 bylo přípravkem Zinbryta léčeno v rámci programu klinického vývoje 2 251 pacientů.
English: The PRAC considered the alternative treatment options for the different stages or manifestations of the disease.
Czech: Výbor PRAC zvážil alternativní terapeutické možnosti v různých stadiích nebo při různých projevech onemocnění.
English: Patients stopping treatment must be followed up for at least 6 months, as symptoms may appear after discontinuation of Zinbryta treatment.
Czech: Pacienty, kteří ukončí léčbu, je nutné sledovat nejméně 6 měsíců, protože příznaky se mohou objevit i po vysazení přípravku Zinbryta.
English: On 26 February 2018, pursuant to Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the European Commission requested the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of Zinbryta should be maintained, varied, suspended or revoked.
Czech: Dne 26. února 2018 v souladu s článkem 20 nařízení (ES) č. 726/2004 požádala Evropská komise agenturu o stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro přípravek Zinbryta má být zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
English: Four of the five patients experienced also fever, leukocytosis, exanthema/skin reactions, thus potentially meeting the criteria for DRESS.
Czech: U čtyř z pěti pacientů se také objevila horečka, leukocytóza, exantém / kožní reakce, což potenciálně splňuje kritéria syndromu DRESS.
English: On 20 February 2018, the Paul Ehrlich Institute (PEI) informed the EMA about five patients who were treated in 2016 and 2017 with daclizumab beta in Germany, and experienced worsening of disease after initiation of therapy.
Czech: Dne 20. února 2018 informoval Ústav Paula Ehrlicha (PEI) agenturu EMA o pěti pacientech, kteří byli léčeni daklizumabem beta v letech 2016 a 2017 v Německu a u nichž po zahájení léčby došlo ke zhoršení onemocnění.
English: Healthcare professionals should contact patients currently being treated with Zinbryta and should stop their treatment and consider alternatives as a matter of urgency.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli kontaktovat pacienty, kteří jsou v současné době léčeni přípravkem Zinbryta, ukončit jejich léčbu a naléhavě zvážit alternativní léčbu.
English: Activation and expansion of NK cells may lead to a higher cytotoxic response that may be involved in the pathogenesis of autoimmune hepatitis and other autoimmune diseases.
Czech: Aktivace a expanze NK buněk může vést k větší cytotoxické odpovědi, která se může podílet na patogenezi autoimunitní hepatitidy a dalších autoimunitních onemocnění.
English: The MAH plans to terminate the study as a result of the product suspension in the EU.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci plánuje z důvodu pozastavení přípravku v EU studii ukončit.
English: Three of these cases had a fatal outcome, 2 cases are still intubated, 1 has an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score 9.5, 1 recovered with sequelae, 1 partially recovered, and the remaining cases had an unknown outcome.
Czech: Tři z těchto případů měly fatální výsledek, ve 2 případech jsou pacienti stále intubováni, 1 má skóre EDSS (z angl. Expanded Disability Status Scale, rozšířená škála stavu postižení) 9,5, 1 se zotavil s následky, 1 se částečně zotavil a ve zbývajících případech je výsledek neznámý.
English: It was initially indicated in adult patients for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (RMS).
Czech: Původně byl indikován u dospělých pacientů k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy.
English: The PRAC discussed the possibility of the causal relationship of these adverse reactions, as well as the possible mechanism through which they could have been triggered.
Czech: Výbor PRAC probíral možnost kauzální souvislosti těchto nežádoucích účinků a také možný mechanismus, jaký by je mohl spouštět.
English: It was acknowledged that the mechanism of action of daclizumab beta is complex.
Czech: Konstatoval, že mechanismus účinku daklizumabu beta je složitý.
English: At least 5 of these patients had clinical symptoms compatible with ‘drug rash with eosinophilia and systemic symptoms' (DRESS) syndrome, one of which was confirmed with skin biopsy and one highly suspected.
Czech: Nejméně 5 z těchto pacientů mělo klinické příznaky odpovídající syndromu DRESS (z angl. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, léková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky), z nichž jeden byl potvrzen kožní biopsií a na jeden existovalo značné podezření.
English: • In view of the above, the PRAC considered that the benefit-risk balance of Zinbryta is no longer favourable and that urgent measures are needed to protect patients.
Czech: • na základě výše uvedeného se výbor PRAC domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Zinbryta není nadále příznivý a že jsou nutná okamžitá opatření na ochranu pacientů,
English: From the third PSUR (period from 27 May 2017 - 26 November 2017), there have also been some cases of unexpected deaths, attributed to cerebrovascular accidents, but with no detailed information on them that would conclusive allow for the exclusion of encephalitis.
Czech: Od třetí pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (za období od 27. května 2017 do 26. listopadu 2017) došlo také k několika případům neočekávaných úmrtí přisuzovaných cerebrovaskulárním příhodám, ale bez podrobnějších informací, na jejichž základě by se dala jednoznačně vyloučit encefalitida.
English: Whilst the absolute numbers for each disorder is low, this raises concerns that these disorders could be induced by immune-mediated effects and could be causally associated with Zinbryta.
Czech: I když je absolutní počet případů každé poruchy nízký, vzbuzuje obavy, že tyto poruchy mohou být navozeny imunitně zprostředkovanými účinky a mohly by kauzálně souviset s přípravkem Zinbryta.
English: The use and the marketing authorisation for Zinbryta should be suspended and the product should be recalled from the market at the level of pharmacies and hospitals.
Czech: Používání a registraci přípravku Zinbryta je třeba pozastavit a přípravek stáhnout z trhu na úrovni lékáren a nemocnic.
English: Further to that on 22 February, PEI informed about 2 new cases of immunemediated disease with CNS involvement.
Czech: Dále dne 22. února ústav PEI informoval o 2 nových případech imunitně zprostředkovaného onemocnění s postižením centrálního nervového systému.
English: Although the absolute number of the individual reports for each disorder was low, cumulatively there were a significant number of autoimmune events possibly related to daclizumab beta treatment.
Czech: I když je absolutní počet jednotlivých hlášených případů u každé poruchy nízký, kumulativně jde o významný počet autoimunitních příhod pravděpodobně souvisejících s léčbou daklizumabem beta.
English: In the second PSUR (period from 27 November 2016 - 26 May 2017), the review of autoimmune encephalitis cases and other immune-related disorders cases showed that there was a wide variety of immune-mediated disorders reported (such as encompassed seronegative arthritis, blood dyscrasias, thyroid disorders, glomerulonephritis and skin and subcutaneous disorders).
Czech: Ve druhé pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (za období od 27. listopadu 2016 do 26. května 2017) ukázal přehled případů autoimunitní encefalitidy a dalších imunitně podmíněných onemocnění širokou škálu hlášených imunitně zprostředkovaných poruch (jako je séronegativní artritida, krevní dyskrazie, poruchy štítné žlázy, glomerulonefritida a poruchy kůže a podkoží).
English: It is plausible that the immunomodulatory effects of the drug are involved in immune-mediated adverse effects, such as autoimmune hepatitis, and could be related to the reported cases of encephalitis and/or meningoencephalitis.
Czech: Je pravděpodobné, že se na imunitně zprostředkovaných nežádoucích účincích, jako je autoimunitní hepatitida, podílejí imunomodulační účinky léčiva, a mohly by souviset i s hlášenými případy encefalitidy a/nebo meningoencefalitidy.
English: Further, the PRAC took into consideration that interrupting treatment in patients whose disease is well-controlled with daclizumab beta may induce relapses, but considered that the serious risk of auto-immune or immune-mediated reactions outweighs the benefit that daclizumab beta may bring to relapsed patients eligible to the authorised indication.
Czech: Dále vzal výbor PRAC v úvahu, že přerušení léčby u pacientů, u nichž je onemocnění daklizumabem beta dobře kompenzováno, může vyvolat relapsy, domnívá se však, že závažné riziko autoimunitních a imunitně zprostředkovaných reakcí převažuje přínos, který by daklizumab beta mohl přinést pacientům s relapsem ve schválené indikaci.
English: A PRAC review concluded on 31 October 2017 (due to cases of immune-mediated liver injury) led to the restriction of indication to the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with any other DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
Czech: V návaznosti na přezkum Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ukončený dne 31. října 2017 (v důsledku případů imunitně zprostředkovaného poškození jater) bylo zavedeno omezení indikace léčby dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy, kteří vykázali neadekvátní odpověď na přinejmenším dva typy léčby modifikující průběh onemocnění a u nichž je léčba jakoukoli jinou léčbou modifikující průběh onemocnění kontraindikována nebo není vhodná z nějakého jiného důvodu.
English: • The PRAC reviewed the totality of the available data, including data provided by the marketing authorisation holder in writing and in an oral explanation on the 12 cases of serious encephalitis and meningo-encephalitis (of which three fatal) reported since the initial marketing authorisation and safety data from clinical trials, in relation to the overall risk of immune-mediated disorders with CNS involvement during treatment with Zinbryta.
Czech: • výbor PRAC zkontroloval všechny dostupné údaje včetně údajů, které poskytl držitel rozhodnutí o registraci jako písemné a ústní vysvětlení k 12 případům závažné encefalitidy a meningoencefalitidy (z nichž byly tři smrtelné) hlášeným od udělení registrace, a údajů o bezpečnosti z klinických studií z hlediska celkového rizika imunitně zprostředkovaných poruch s postižením centrálního nervového systému při léčbě přípravkem Zinbryta.
English: In addition, no new patients should start treatment with Zinbryta.
Czech: Kromě toho nemá být léčba přípravkem Zinbryta zahájena u žádného nového pacienta.