FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van valproaat en verwante stoffen moeten voorlichtingsmaterialen ontwikkelen en overleggen die voldoen aan de overeengekomen kernelementen.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru valproat și substanțele înrudite vor elabora și prezenta materiale educaționale în conformitate cu elementele principale convenite.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen van valproaat en verwante stoffen dienen een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing te verrichten om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen en de voorschrijfpatronen voor valproaat verder in kaart te brengen.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru valproat și substanțele înrudite vor realiza un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și pentru a caracteriza suplimentar schemele de prescriere pentru valproat.
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Romanian: Condițiile autorizațiilor de introducere pe piață
Dutch: Deze materialen zijn bedoeld om de voorschrijvers te informeren en om de patiënten te wijzen op de risico's van intrauteriene blootstelling aan valproaat.
Romanian: Aceste materiale trebuie să asigure informarea medicilor care prescriu medicamente și înțelegerea și conștientizarea de către pacienți a riscurilor asociate cu expunerea in utero la valproat.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Dutch: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spanje
Romanian: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Dutch: H-1045 Budapest Hongarije
Romanian: H-1045 Budapest Hungary
Dutch: 17674 Kallithea, Athens Griekenland
Romanian: 17674 Kallithea, Athens Greece
Dutch: Noorwegen Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Romanian: Norvegia Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Dutch: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Romanian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Dutch: Frankrijk MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Romanian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Dutch: PSC 170 00 Holesovice Tsjechië
Romanian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Dutch: 92300 Levallois-Perret Frankrijk
Romanian: 92300 Levallois-Perret France
Dutch: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italië
Romanian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Dutch: 167 14 Bromma Zweden
Romanian: 167 14 Bromma Sweden
Dutch: 08019 Barcelona Spanje
Romanian: 08019 Barcelona Spain
Dutch: 104 25 Stockholm Zweden
Romanian: 104 25 Stockholm Sweden
Dutch: Denemarken Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denemarken
Romanian: Danemarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Dutch: 1099-036 Lisboa Portugal
Romanian: 1099-036 Lisboa
Dutch: 82041 Oberhaching Duitsland
Romanian: 82041 Oberhaching Germany
Dutch: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Romanian: România S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Dutch: 11317 Tallinn
Romanian: 11317 Tallinn Estonia
Dutch: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Polen
Romanian: z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Dutch: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Duitsland
Romanian: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Dutch: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive Castleford
Romanian: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Dutch: Duitsland IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Romanian: Germania IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Dutch: Griekenland Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Romanian: Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Dutch: 53757 Sankt Augustin Duitsland
Romanian: 53757 Sankt Augustin Germany
Dutch: Roemenië GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Romanian: România GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Dutch: Griekenland DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Griekenland
Romanian: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Dutch: Estland Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Romanian: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Dutch: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Romanian: Portugalia Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Dutch: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Verenigd Koninkrijk
Romanian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Dutch: Frankrijk Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Romanian: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Dutch: Finland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Romanian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Dutch: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Romanian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Dutch: Zweden Sanofi AB Box 30052
Romanian: Sanofi AB Box 30052
Dutch: Frankrijk Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Romanian: 15, boulevard Charles de Gaulle
Dutch: Frankrijk Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Romanian: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Dutch: Nederland Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR Nederland
Romanian: Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Dutch: 85101 Bratislava
Romanian: 85101 Bratislava Slovak Republic
Dutch: 63741 Aschaffenburg Duitsland
Romanian: 63741 Aschaffenburg Germany
Dutch: 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
Romanian: DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
Dutch: Takeda België Gentsesteenweg 615 1080 Brussels België
Romanian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Dutch: Ierland Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Romanian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Dutch: Frankrijk Ranbaxy Pharmacie Génériques
Romanian: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Dutch: Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE Nederland
Romanian: Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Dutch: Sanofi België Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem België
Romanian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Dutch: Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Romanian: Germania Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Dutch: Litouwen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Romanian: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Dutch: Luxemburg Sanofi België Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Romanian: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Dutch: Luxemburg Takeda België Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles België
Romanian: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Dutch: 75014 PARIS Frankrijk
Romanian: 75014 PARIS France
Dutch: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Duitsland
Romanian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Dutch: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Romanian: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Dutch: Finland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denemarken
Romanian: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Dutch: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Romanian: Portugalia Sandoz Farmacêutica, Lda.
Dutch: Nederland Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Nederland
Romanian: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Dutch: Convulex gelule gastro résistante
Romanian: Acid valproic Convulex gelule gastro résistante
Dutch: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart België
Romanian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Dutch: 65926 Frankurt am main Duitsland
Romanian: 65926 Frankurt am main Germany
Dutch: Duitsland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Romanian: Germania Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Dutch: Sanofi Malta Ltd St. Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Romanian: Julian's Rd., San Gwann SGN 2805 Malta
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße 10 1220 Wien
Romanian: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Dutch: Nederland Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Romanian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Dutch: 02101 Espoo
Romanian: 02101 Espoo Finland
Dutch: Letland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Romanian: Letonia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Dutch: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels België
Romanian: Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Dutch: Duitsland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Romanian: Germania Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Dutch: Ácido Valpróico Generis
Romanian: Acid valproic Ácido Valpróico Generis
Dutch: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Duitsland
Romanian: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Dutch: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6 Tsjechië
Romanian: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Dutch: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italië
Romanian: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Dutch: VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P.
Romanian: VALPROATE DE SODIUM TEVA SANTE L.P.
Dutch: Duitsland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Romanian: Germania Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Dutch: Denemarken Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Romanian: Danemarca Sanofi-aventis Denmark A/S
Dutch: Orale oplossing Oraal gebruik
Romanian: Soluţie orală
Dutch: 1000 Ľubľana
Romanian: 1000 Ľubľana Slovenia
Dutch: Nederland Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Nederland
Romanian: Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Dutch: Bulgarije Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Romanian: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Dutch: Nederland Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Nederland
Romanian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Dutch: Slowakije Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Romanian: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Dutch: 103, Alexander Stamboliiski Blvd
Romanian: 103, Alexander Stamboliiski Blvd 1303 Sofia
Dutch: NATRIUMVALPROAAT TI LONG DESITIN
Romanian: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN
Dutch: LT-09310 Vilnius
Romanian: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Dutch: Hongarije Sanofi-Aventis zrt.
Romanian: Sanofi-Aventis zrt.
Dutch: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italië
Romanian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Dutch: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Romanian: Depakine i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Dutch: Valproate Retard EG 200 mg, 87 mg
Romanian: Valproate Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Dutch: Duitsland TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Romanian: Germania TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 150mg 150 mg
Romanian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Dutch: Frankrijk LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Romanian: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Dutch: Duitsland Orion Corporation Orionintie 1 A
Romanian: Germania Orion Corporation Orionintie 1 A
Dutch: Roemenië Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Romanian: România Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Dutch: Valproinsäureratiopharm Lösung
Romanian: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 600 mg 600 mg
Romanian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Dutch: Oplossing voor injectie/concentra at voor oplossing voor infusie
Romanian: Soluţie injectabilă/concentr at pentru soluţie perfuzabilă
Dutch: Duitsland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Romanian: Germania ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Dutch: Valpro TAD 600mg 600 mg
Romanian: Valpro TAD 600mg
Dutch: Valproaatnatrium Valproate Mylan
Romanian: Valproate Mylan
Dutch: DEPAKINE 200 mg 200 mg
Romanian: DEPAKINE 200 mg
Dutch: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Romanian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Dutch: Denemarken Orion Corporation Orionintie 1 A
Romanian: Danemarca Orion Corporation Orionintie 1 A
Dutch: Intraveneus gebruik
Romanian: Epilim Intravenous
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 300 mg 300 mg
Romanian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Dutch: SI-1000 Ljubljana Slovenië
Romanian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: Episenta 150mg Prolonged-release capsules
Romanian: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules
Dutch: Valproinsäureratiopharm 150 Filmtabletten
Romanian: Valproinsäure- ratiopharm 150 Filmtabletten
Dutch: Slowakije Sandoz Pharmaceuticals d.d Verovškova 57
Romanian: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Dutch: Absenor 300 mg 300 mg
Romanian: Absenor 300 mg
Dutch: Depakine 57,64 mg/ml syrup
Romanian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml
Dutch: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Romanian: Acid valproic DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Dutch: Valpro TAD 300mg 300 mg
Romanian: Valpro TAD 300mg
Dutch: Valproaat seminatrium
Romanian: Valproat semisodic
Dutch: Convulex 50 mg/ml syrup
Romanian: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml
Dutch: Valproinsäureratiopharm 300 Filmtabletten
Romanian: Valproinsäure- ratiopharm 300 Filmtabletten
Dutch: Episenta 300mg Prolonged-release capsules
Romanian: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules
Dutch: Absenor 500 mg 500 mg
Romanian: Absenor 500 mg
Dutch: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Romanian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Dutch: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Romanian: Acid valproic CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Dutch: Diplexil 1000
Romanian: Acid valproic Diplexil 1000
Dutch: Filmomhulde tablet
Romanian: Convulsofin Tabletten
Dutch: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Romanian: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
Dutch: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500 MG
Romanian: Acid valproic VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie
Romanian: Soluţie injectabilă/perfuzab ilă
Dutch: DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Romanian: Valpromidă DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Dutch: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Romanian: Acid valproic CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Dutch: Sanofi-Aventis S.P.A.
Romanian: Sanofi-Aventis Sp.
Dutch: Valproate Retard EG 333 mg, 145 mg
Romanian: Valproate Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
Dutch: Valhel PR 300 mg 199,8 mg, 87 mg
Romanian: Valpro TAD chrono 300mg 199.8 mg, 87 mg
Dutch: CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Romanian: Acid valproic CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Dutch: Duitsland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: Germania Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Dutch: Valproinsäureratiopharm 600 Filmtabletten
Romanian: Valproinsäure- ratiopharm 600 Filmtabletten
Dutch: CONVULEX® 150 mg 150 mg
Romanian: CONVULEX® 150 mg
Dutch: De voorlichtingsmaterialen dienen tegelijk met de aanvraag voor wijziging van de productinformatie overgelegd te worden.
Romanian: Materialele educaționale trebuie transmise în același timp cu cererea de modificare a informațiilor referitoare la produs.
Dutch: 12 januari 2015
Romanian: Luni, 12 ianuarie 2015
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de aanvraag tot wijziging van de productinformatie door de vergunninghouder):
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre (transmiterea modificării pentru implementarea modificărilor informațiilor referitoare la produs de către titularul autorizației de introducere pe piață):
Dutch: november 2014, bijeenkomst van de CMD(h)
Romanian: Reuniunea CMD(h) din noiembrie 2014
Dutch: Goedkeuring van de CMD(h)-overeenkomst:
Romanian: Adoptarea acordului CMD(h):
Dutch: Bijlage V Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst
Romanian: Anexa V Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului
Dutch: Tests tijdens en na de overgangsperiode
Romanian: Testarea în timpul și după perioada de tranziție
Dutch: Onderzoek wordt voortgezet
Romanian: Investigația continuă
Dutch: 17 april 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Romanian: 17 aprilie 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Dutch: • Als er behoefte is aan verdere terugroepingen of andere maatregelen, zullen de nationale autoriteiten u informeren over de te nemen maatregelen.
Romanian: • Dacă vor fi necesare retrageri suplimentare sau alte măsuri, autoritățile naționale vă vor informa cu privire la acțiunile pe care va trebui să le întreprindeți.
Dutch: U kunt ook contact opnemen met uw nationale geneesmiddelenautoriteit.
Romanian: De asemenea, vă puteți adresa autorității naționale în domeniul medicamentelor.
Dutch: Werkzame stof (maximumdosis per dag)
Romanian: Substanță activă (doză zilnică maximă)
Dutch: Enkele geneesmiddelen zijn na tests uit apotheken teruggeroepen en worden niet langer in de EU gebruikt.
Romanian: În urma testelor, unele medicamente au fost retrase din farmacii și nu mai sunt utilizate în UE.
Dutch: De herbeoordeling van valsartan werd op verzoek van de Europese Commissie op 5 juli 2018 in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor care conțin valsartan a fost inițiată de Comisia Europeană la data de 5 iulie 2018, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Dutch: • Als u vragen hebt over uw geneesmiddel of geneesmiddelen die u in het verleden hebt gebruikt, kunt u zich wenden tot uw arts of apotheker.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări despre medicamentul pe care îl luați în prezent sau despre oricare medicament pe care l-ați luat anterior, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dutch: Het CHMP-advies is doorgestuurd naar de Europese Commissie, die tussen 2 april en 17 april 2019 definitieve juridisch bindende besluiten voor de betrokken geneesmiddelen heeft genomen die in alle EU-lidstaten van toepassing zijn.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care, între 2 aprilie și 17 aprilie 2019, a emis decizii finale obligatorii din punct de vedere juridic pentru medicamentele vizate, aplicabile în toate statele membre ale UE.
Dutch: • U mag niet met het gebruik van sartanen stoppen zonder met uw arts te overleggen.
Romanian: • Nu trebuie să opriți tratamentul cu medicamente din clasa sartanilor fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Dutch: De aanbevelingen van het EMA voor NDMA en NDEA zijn naar de Europese Commissie gestuurd, die een juridisch bindend besluit heeft genomen.
Romanian: Recomandările EMA referitoare la NDMA și NDEA au fost transmise Comisiei Europene, care a emis decizii obligatorii din punct de vedere juridic.
Dutch: De ramingen zijn geëxtrapoleerd uit dierproeven en zijn zeer laag in vergelijking tot het levenslange risico op kanker in de EU (1 op de 2).
Romanian: Estimările au fost extrapolate de la studiile pe animale și sunt foarte scăzute comparativ cu riscul de apariție a cancerului pe durata vieții înregistrat în UE (1 persoană din 2).
Dutch: De overgangsperiode, die 2 jaar zal duren, zal ondernemingen in staat stellen de nodige wijzigingen in hun productieprocessen aan te brengen en een testregeling in te voeren waarmee de kleinste hoeveelheden van deze onzuiverheden kunnen worden opgespoord.
Romanian: Perioada de tranziție, care va dura 2 ani, va permite companiilor să aducă modificările necesare proceselor lor de fabricație și să instituie regimuri de testare capabile să detecteze cele mai mici cantități din aceste impurități.
Dutch: De autoriteiten in de EU zullen ook rekening houden met de lessen die uit dit onderzoek kunnen worden getrokken om de manier waarop onzuiverheden in geneesmiddelen worden vastgesteld en behandeld, te verbeteren.
Romanian: Autoritățile din UE vor avea în vedere și concluziile care pot fi trase din această reevaluare în vederea îmbunătățirii modului în care sunt identificate și gestionate impuritățile din medicamente.
Dutch: Na de overgangsperiode moeten ondernemingen de aanwezigheid van nog lagere niveaus van NDEA of NDMA in hun producten uitsluiten (< 0,03 deeltjes per miljoen).
Romanian: După perioada de tranziție, companiile trebuie să excludă chiar și prezența unor niveluri și mai mici de NDEA sau NDMA în medicamentele lor (< 0,03 părți per milion).
Dutch: • Sinds deze onzuiverheden voor het eerst in bepaalde sartanen werden aangetroffen, hebben de regelgevende instanties in de EU zich ingezet om de gezondheid van de patiënten te beschermen.
Romanian: • Din momentul în care aceste impurități au fost observate pentru prima dată în medicamentele din clasa sartanilor, autoritățile de reglementare din UE au acționat pentru protejarea sănătății pacienților.
Dutch: Producten die onzuiverheid boven deze grenswaarden bevatten, of producten die beide nitrosaminen bevatten in welk gehalte dan ook, zullen niet in de EU worden toegelaten.
Romanian: Medicamentele care conțin oricare dintre impuritățile de mai sus peste aceste limite, precum și medicamentele care conțin ambele nitrozamine, indiferent de nivel, nu vor fi permise în UE.
Dutch: 2 International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidance: M7 (R1)
Romanian: 2 International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidance: M7(R1) [Ghidul Conferinței internaționale pentru armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman (ICH): M7(R1)].
Dutch: Het onderzoek heeft het hoogst mogelijke kankerrisico bij deze onzuiverheden geschat.
Romanian: Reevaluarea a estimat cel mai mare risc posibil de cancer asociat acestor impurități.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt om patiënten met hypertensie (hoge bloeddruk) en patiënten met bepaalde hart- of nieraandoeningen te behandelen.
Romanian: Aceste medicamente se utilizează pentru tratarea pacienților cu hipertensiune arterială (tensiune arterială mare) și a celor cu anumite boli de inimă sau de rinichi.
Dutch: Hoe onzuiverheden in sartanen terecht zijn gekomen
Romanian: Ce a determinat prezența impurităților în sartani
Dutch: Op 20 september 2018 werd de herbeoordeling uitgebreid tot geneesmiddelen die candesartan, irbesartan, losartan of olmesartan bevatten.
Romanian: La 20 septembrie 2018, reevaluarea a fost extinsă pentru a include și medicamentele care conțin candesartan, irbesartan, losartan și olmesartan.
Dutch: 1 De perioden van 6 en 4 jaar hebben betrekking op de tijdsperiode gedurende welke NDMA en NDEA verondersteld worden aanwezig te zijn in valsartan van Zhejiang Huahai.
Romanian: 1 Cei 6 și, respectiv, 4 ani se referă la perioada de timp în care se consideră că NDMA și NDEA au fost prezente în valsartanul produs la Zhejiang Huahai.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het advies van het EMA goedkeurde.
Romanian: Reevaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA, care răspunde de problemele referitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
Dutch: De grenswaarden zijn gebaseerd op de maximale dagelijkse inname voor elk van de onzuiverheden en zijn gebaseerd op dierproeven: 96,0 nanogram voor NDMA en 26,5 nanogram voor NDEA.
Romanian: Nivelurile limită se bazează pe cantitatea zilnică maximă ingerată din fiecare impuritate, obținută din studiile pe animale: 96,0 nanograme pentru NDMA și 26,5 nanograme pentru NDEA.
Dutch: • De fabrikanten moeten hun productieprocessen nu herzien om de aanwezigheid van nitrosaminen te voorkomen.
Romanian: • În prezent, producătorii au obligația să își revizuiască procesele de fabricație, astfel încât să evite prezența nitrozaminelor.