FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι εξωπαρασιτοκτόνο και ακαρεοκτόνο διάλυμα για τοπική χρήση, που περιέχει δραστικά συστατικά έναντι ενηλίκων μορφών, το fipronil και το amitraz, σε συνδυασμό με ένα δραστικό συστατικό έναντι των αυγών και των προνυμφών, το (S)-methoprene.
Icelandic: Dýralyfið er skordýradrepandi og mítladrepandi lausn til útvortis notkunar, sem inniheldur virku innihaldsefnin fipronil og amitraz, sem drepa fullorðin sníkjudýr, í blöndu með virka innihaldsefninu (S)-methoprene sem drepur egg og lirfur.
Greek: Αυτό οδηγεί σε ανεξέλεγκτη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος και σε θάνατο των παρασίτων ή των ακάρεων.
Icelandic: Slíkt leiðir til truflunar á starfsemi miðtaugakerfisins og dauða skordýra og mítla.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα :
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει amitraz, που μπορεί να οδηγήσει σε νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ανθρώπους.
Icelandic: Dýralyfið inniheldur amitraz, sem getur valdið aukaverkunum í taugakerfi hjá mönnum.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, μην εφαρμόζετε τη θεραπεία περισσότερο από μία φορά στις δεκαπέντε ημέρες.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal meðhöndlun ekki vera tíðari en á tveggja vikna fresti.
Greek: 1. Διαχωρίστε μία κυψέλη από τις άλλες αποσπώντας την κατά μήκος της διάτρητης γραμμής.
Icelandic: Aðskiljið eina þynnu frá hinum með því að rífa eftir riflínunni.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση του δέρματος, αλλεργικές αντιδράσεις και ήπιο ερεθισμό των οφθαλμών σε ανθρώπους.
Icelandic: Dýralyfið getur valdið húðnæmingu, ofnæmisviðbrögðum og vægri ertingu í augum hjá mönnum.
Greek: Στη συνέχεια οι συγκεντρώσεις fipronil, fipronil sulfone, amitraz και (S)-methoprene στο τρίχωμα μειώνονται με την πάροδο του χρόνου και είναι ανιχνεύσιμες επί τουλάχιστον 58 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Icelandic: Síðan dregur úr þéttni fipronil, fipronilsúlfón, amitraz og S-methoprene í feldinum með tímanum en þau eru greinanleg í a.m.k.
Greek: CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 40-60 kg
Icelandic: CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on lausn fyrir hunda 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg spot-on lausn fyrir hunda 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg spot-on lausn fyrir hunda 40-60 kg
Greek: Αν τα συμπτώματα είναι έντονα ή επιμένουν, μπορεί να χρησιμοποιηθεί εναλλακτικά, το αντίδοτο,
Icelandic: Ef einkenni reynast alvarleg eða langvarandi er hægt að nota móteitrið atípamesólhýdróklóríð sem er
Greek: 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Icelandic: C. UPPLÝSINGAR
Greek: Θεραπεία παρασιτώσεων από αιμομυζητικές ψείρες (Trichodectes canis).
Icelandic: Meðhöndlun á feldlús (Trichodectes canis).
Greek: Μωβ πιπέτες διπλής κοιλότητας: Η πρωτογενής συσκευασία αποτελείται από δύο θερμοδιαμορφούμενες κοιλότητες από πολυολεφίνη με ένα κεντρικό διαχωριστικό από επενδεδυμένο με πολυολεφίνες αλουμίνιο.
Icelandic: Innstu umbúðirnar samanstanda af tveimur hólfum úr hitamótuðu pólýólefíni með skilvegg úr áli í miðjunni sem er húðaður með pólýólefíni.
Greek: 3 πιπέτες σκύλοι 40-60 kg
Icelandic: 3 pípettur hundar 40-60 kg
Greek: Η ασφάλεια έχει αποδειχθεί επίσης με δόση έως 5 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση σε υγιείς, ενήλικες σκύλους (οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία έως και 6 φορές ανά διαστήματα των δύο εβδομάδων) καθώς και σε κουτάβια (ηλικίας 8 εβδομάδων και άνω, τα οποία υποβλήθηκαν σε
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á öryggi við allt að 5-falda ráðlagða skammta hjá heilbrigðum, fullorðnum hundum (fengu meðferð allt að 6 sinnum með 2 vikna millibili) og hjá hvolpum (8 vikna gamlir og fengu meðferð 1 sinni).
Greek: 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Κάθε περιεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος διατίθεται σε κάρτες με 1 πιπέτα απαιτείται, εν όψει των εκκρεμών στοιχείων φαρμακοεπαγρύπνησης που υποβάλλονταν σε αξιολόγηση κατά το χρόνο της διαδικασίας ανανέωσης, και για να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης του ΚΑΚ είναι επαρκές για να επιτρέψει τη συλλογή και αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών σύμφωνα με
Icelandic: CVMP ákvað á fundi þann 18. febrúar 2016 að ein fimm ára viðbótarendurnýjun markaðsleyfis væri nauðsynleg í ljósi útistandandi gagna í tengslum við lyfjagát sem var verið að yfirfara á þeim tíma sem endurnýjunarferlið átti sér stað og til að tryggja að lyfjagátarkerfi markaðsleyfishafa dugi til að safna og meta
Greek: 3 πιπέτες σκύλοι 10-20 kg
Icelandic: 3 pípettur hundar 10-20 kg
Greek: Η ουσία αυτή μιμείται τη δράση της νεανικής ορμόνης και προκαλεί μη φυσιολογική ανάπτυξη και θάνατο των ψύλλων που βρίσκονται σε αναπτυξιακό στάδιο.
Icelandic: Efnasambandið hermir eftir hormónum hjá ungum dýrum og veldur þroskaskerðingu og dauða á þroskaskeiði flóa.
Greek: Ενδέχεται να περιλαμβάνουν υπερβολική σιελόρροια, έμετο, λήθαργο, υπεργλυκαιμία, βραδυκαρδία ή βραδύπνοια.
Icelandic: Þær geta verið óeðlilega mikið slef, uppköst, svefnhöfgi, blóðsykurshækkun, hægsláttur eða hæg öndun.
Greek: 3 πιπέτες σκύλοι 20-40 kg
Icelandic: 3 pípettur hundar 20-40 kg
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU
Greek: Κόψτε το άκρο της πιπέτας με ψαλίδι.
Icelandic: Notið skæri til að klippa enda pípettunnar af.
Greek: Περιβαλλοντικές ιδιότητες Το CERTIFECT δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα καθώς αυτό ενδέχεται να είναι
Icelandic: Vistfræðilegar upplýsingar CERTIFECT má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum
Greek: Ως εκ τούτου, ελλείψει μελετών, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε σκύλους που έλαβαν θεραπεία με αναστολέα της ΜΑΟ.
Icelandic: Dýralyfið inniheldur amitraz, sem er mónóamínóxidasahemill (MAO-hemill) og þar sem ekki hafa verið framkvæmdar rannsóknir skal ekki nota lyfið handa hundum sem fá meðferð með MAO-hemli.
Greek: Όγκος μονάδας δόσης (ml)
Icelandic: Rúmmál stakskammta pípettu (ml)
Greek: Η ασφάλεια έχει αποδειχθεί την περίοδο της αναπαραγωγής, της κύησης και της γαλουχίας, για ζώα τα οποία υποβλήθηκαν σε θεραπεία ανά διαστήματα 28 ημερών με πολλαπλές διαδοχικές δόσεις έως και 3 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi dýralyfsins hjá dýrum sem eru notuð til undaneldis, á meðgöngu og við mjólkurgjöf hjá dýrum sem voru meðhöndluð með 28 daga millibili með mörgum skömmtum í röð sem voru allt að 3 sinnum stærri en ráðlagður hámarksskammtur.
Greek: Τα συμπτώματα είναι παροδικά και
Icelandic: ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA
Greek: Σε περίπτωση λανθασμένης χρήσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον γιατρό το Αν παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað með réttum hætti skal samstundis leita til læknis og sýna lækninum fylgiseðilinn
Greek: κάρτα χάρτινο κουτί σκύλοι 2-10 kg
Icelandic: spjald askja hundar 2-10 kg
Greek: 3προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου (Al(OH)3)
Icelandic: 3aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3)
Greek: 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al3+ συνολικά L1 πρωτεΐνη, με τη μορφή μη λοιμογόνων σωματιδίων που προσομοιάζουν στον ιό (VLPs), παρασκευαζόμενη με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA, χρησιμοποιώντας σύστημα έκφρασης με βακουλοϊό που χρησιμοποιεί κύτταρα Hi-5 Rix4446 προερχόμενα από Trichoplusia ni.
Icelandic: 0,5 milligrömm Al3+ samtals L1-prótein, á formi veirulíkra agna (VLPs - virus-like particles) sem ekki valda sýkingu, framleidd með DNA-raðbrigðaerfðatækni með baculoveirutjáningarformi sem notar Hi-5 Rix4446-frumur frá Trichoplusia ni.
Greek: EU
Icelandic: Styrkleiki
Greek: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)3
Icelandic: 3-O-desacýl-4'-mónófosfórýllípíð A (MPL)3
Greek: 1Ιός των ανθρώπινων θηλωμάτων = HPV ανοσοενισχυμένο με AS04 που περιέχει:
Icelandic: 1mannapapillomaveira = Human Papillomavirus = HPV ónæmisglætt með AS04 sem inniheldur:
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 2 βελόνες
Icelandic: 1 áfyllt sprauta + 2 nálar
Greek: L1 πρωτεΐνη2,3,4 του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων1 τύπου 18
Icelandic: L1-prótein2,3,4 mannapapillomaveiru1 af gerð 18
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες
Icelandic: 10 áfylltar sprautur
Greek: 1 φιαλίδιο (πολλαπλών δόσεων)
Icelandic: 1 hettuglas (fjölskammta)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα
Icelandic: 1 áfyllt sprauta
Greek: --1 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: L1 πρωτεΐνη2,3,4 του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων1 τύπου 16
Icelandic: L1-prótein2,3,4 mannapapillomaveiru1 af gerð 16
Greek: Ωστόσο, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα εάν δεν αισθάνεστε καλά.
Icelandic: Þú skalt hins vegar ekki aka eða nota neinar vélar ef þér líður ekki vel.
Greek: Η μελέτη διεξήχθη στη Βόρεια Αμερική, Λατινική Αμερική, την Ασία και την Ευρώπη.
Icelandic: Rannsóknin var gerð í Norður Ameríku, Suður Ameríku, Asíu og Evrópu.
Greek: 4. Χορηγήστε το εμβόλιο.
Icelandic: 4. Gefðu bóluefnið.
Greek: B-1330 Rixensart, Βέλγιο
Icelandic: B-1330 Rixensart, Belgía
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών θα πρέπει να απορριφθεί.
Icelandic: Ef það er ekki notað innan 6 klukkustunda skal því fargað.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (παιδιά ηλικίας <9 ετών)
Icelandic: Börn (börn < 9 ára að aldri)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Σεπτεμβρίου 2012
Icelandic: 17. september 2012.
Greek: 3. Απομακρύνετε το προστατευτικό της βελόνας, το οποίο ενδέχεται να είναι λίγο σφιχτό.
Icelandic: 3. Fjarlægðu nálarhlífina, sem getur stundum verið svolítið stíf.
Greek: Αν ξεχάσετε να επισκεφτείτε το γιατρό σας σε μια προγραμματισμένη ημερομηνία, ζητήστε τη συμβουλή του.
Icelandic: Ef þú gleymir að fara aftur til læknisins á tilætluðum tíma skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιας ως μέτριας βαρύτητας και δεν διήρκεσαν για μεγάλο διάστημα.
Icelandic: Í flestum tilvikum voru þessi viðbrögð væg eða miðlungsmikil og stóðu ekki lengi.
Greek: Ο συνολικός αριθμός των ενέσεων που θα λάβετε εξαρτάται από την ηλικία σας κατά την πρώτη δόση:
Icelandic: Heildarfjöldi skammta sem þú færð, fer eftir aldri þínum við fyrstu bólusetninguna.
Greek: Αυτό δεν αποτελεί ένδειξη φθοράς.
Icelandic: Þetta er ekki merki um skemmdir.
Greek: 15 ετών και άνω
Icelandic: 15 ára og eldri
Greek: Πόσο χορηγείται
Icelandic: Hve mikið er gefið
Greek: Γεφύρωση της αποτελεσματικότητας του Cervarix από νεαρές ενήλικες γυναίκες σε έφηβες
Icelandic: Virkni Cervarix yfirfærð frá ungum fullorðnum konum til unglinga
Greek: Η ανοσογονικότητα σε άνδρες αξιολογήθηκε σε 2 κλινικές μελέτες, την HPV-011 (N=173) και την HPV-040 (N=556).
Icelandic: Ónæmingargeta hjá körlum var metin í 2 klínískum rannsóknum, HPV-011 (N=173) og HPV-040 (N=556).
Greek: Ανοσογονικότητα σε γυναίκες με λοίμωξη HIV
Icelandic: Ónæmingargeta hjá HIV-smituðum konum
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά πριν από τη χρήση.
Icelandic: Bóluefnið skal hrista vel áður en það er notað.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, να χρησιμοποιηθεί άμεσα ή μέσα σε 6 ώρες εάν φυλάσσεται σε ψυγείο
Icelandic: Notið strax eftir opnun eða innan 6 klukkustunda ef geymt í kæli
Greek: 2ανοσοενισχυμένο με AS04 που περιέχει:
Icelandic: 1ónæmisglætt með AS04 sem inniheldur:
Greek: Επομένως, πρέπει να συνεχίζεται η χρήση κατάλληλων προφυλάξεων έναντι σεξουαλικά μεταδιδόμενων ασθενειών.
Icelandic: Því skal áfram nota viðeigandi varnir gegn kynsjúkdómum.
Greek: 20 μικρογραμμάρια
Icelandic: 20 míkrógrömm
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, το πρόγραμμα εμβολιασμού μπορεί να είναι πιο ευέλικτο.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er getur bólusetningaráætlunin verið sveigjanlegri.
Greek: Το Cervarix δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών, λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και ανοσογονικότητα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Icelandic: Cervarix er ekki ætlað börnum yngri en 9 ára, vegna skorts á upplýsingum um öryggi og ónæmingargetu hjá þessum aldurshópi.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσηλευτή σας σχετικά με τις επόμενες επισκέψεις σας.
Icelandic: Mikilvægt er að þú farir eftir fyrirmælum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins varðandi endurkomur.
Greek: 9 έως και 14 ετών*
Icelandic: 9 til og með 14 ára*
Greek: Το Cervarix δεν πρέπει να χορηγείται:
Icelandic: Ekki ætti að gefa Cervarix:
Greek: Ο χρόνος και η ανάγκη για αναμνηστική(ές) δόση(εις) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Tímasetning og þörf fyrir örvunarskammt(a) hefur ekki verið staðfest.
Greek: Ανοσογονικότητα σε άνδρες ηλικίας από 10 έως 18 ετών
Icelandic: Ónæmingargeta hjá körlum 10 til 18 ára
Greek: Η τελική ανάλυση των αποτελεσμάτων διεξήχθη με την ολοκλήρωση της μελέτης, 7 έτη μετά τον 1ο εμβολιασμό.
Icelandic: Lokagreining var gerð þegar niðurstöður rannsóknarinnar lágu fyrir, 7 árum eftir fyrstu bólusetningu.
Greek: Ωστόσο, εάν το παιδί σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας άμεσα.
Icelandic: Ef barnið þitt fær eitthvert þessara einkenna skalt þú hins vegar hafa samband við lækninn án tafar.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Cervarix:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cervarix er notað.
Greek: Τρίτη ένεση: 6 μήνες μετά την πρώτη ένεση
Icelandic: Þriðja sprauta: 6 mánuðum eftir fyrstu sprautu.
Greek: • πυρετός (≥38°C)
Icelandic: • hiti (≥ 38°C)
Greek: Στη δοκιμή φάσης ΙΙ (μελέτη 001/007) εντάχθηκαν μόνο γυναίκες οι οποίες: - Βρέθηκαν αρνητικές για DNA των ογκογόνων τύπων 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58,
Icelandic: Í II. stigs rannsóknina (rannsókn 001/007) voru einungis teknar inn konur sem: - reyndust neikvæðar fyrir krabbameinsvaldandi HPV-DNA af gerðum 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45,
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, θα πρέπει να φυλαχθεί σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Icelandic: Ef bóluefnið er ekki notað strax, skal það geymt í kæli (2°C - 8°C).
Greek: Εάν δεν ολοκληρώσετε το πλήρες σχήμα εμβολιασμού (δυο ή τριών δόσεων σύμφωνα με την ηλικία σας κατά τον εμβολιασμό), μπορεί να μην έχετε την καλύτερη ανταπόκριση και προστασία από το εμβόλιο.
Icelandic: Ef þú lýkur ekki bólusetningarferlinu (tvær eða þrjár bólusetningar, háð aldri), færðu ef til vill ekki fullkomna svörun og vörn af bólusetningunni.
Greek: **Εάν απαιτείται ευελιξία στο πρόγραμμα εμβολιασμού, η δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί μεταξύ 1 μηνός και 2,5 μηνών μετά την πρώτη δόση και η τρίτη δόση μεταξύ 5 και 12 μηνών μετά την πρώτη δόση.
Icelandic: **Ef þörf er á sveigjanleika í bólusetningaráætluninni má gefa annan skammtinn 1 til 2,5 mánuðum eftir fyrsta skammtinn og þriðja skammtinn 5 til 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn.
Greek: Ωστόσο, ορισμένες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να έχουν παροδική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Hins vegar geta sum áhrifanna sem koma fram í kafla 4.8 „Aukaverkanir" haft tímabundin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Greek: Συνεπώς ενημερώστε τον ιατρό ή το νοσηλευτή εάν εσείς ή το παιδί σας λιποθυμήσατε μετά από προηγούμενη ένεση.
Icelandic: Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú eða barnið hefur áður fallið í yfirlið við sprautustungu.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Greek: Ηλικία κατά την πρώτη δόση
Icelandic: Aldur við fyrsta skammt
Greek: Η επίδραση που έχει στα θηλάζοντα βρέφη η χορήγηση του Cervarix στις μητέρες τους δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες.
Icelandic: Áhrif á ungbörn á brjósti, þegar mæðrum þeirra er gefið Cervarix, hafa ekki verið metin í klínískum rannsóknum.
Greek: Πως χορηγείται το Cervarix
Icelandic: Hvernig Cervarix er gefið
Greek: Εάν έχετε ηλικία μεταξύ 9 και 14 ετών
Icelandic: Ef þú ert á aldrinum 9-14 ára
Greek: Όταν περιλαμβάνεται η τιμή μηδέν, δηλαδή όταν το χαμηλότερο όριο του CI είναι <0, η αποτελεσματικότητα δεν θεωρείται στατιστικά σημαντική.
Icelandic: Þegar gildið 0 kemur fram, þ.e. þegar neðri mörk CI eru < 0 var virknin ekki talin tölfræðilega marktæk.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι CIN3 καταδείχθηκε μόνο για τον HPV-31 και δεν υπήρξαν στοιχεία προστασίας έναντι AIS για οποιοδήποτε από τους τύπους του HPV.
Icelandic: Virkni gegn CIN3 var aðeins staðfest fyrir HPV-31 og engar vísbendingar voru um vörn gegn AIS fyrir neinar þessara HPV-gerða.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) í skammti, þ.e. er svo til „natríumfrítt".
Greek: (N = 7.305)
Icelandic: Samanburður (N = 7.305)
Greek: Πυρετός (≥38°C)
Icelandic: Hiti (≥38°C)
Greek: Το Cervarix δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Icelandic: Ólíklegt er að Cervarix hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Greek: Το Cervarix είναι ένα θολό λευκό εναιώρημα.
Icelandic: Cervarix er hvít skýjuð dreifa.
Greek: Μπορεί να είναι αναγκαίο να αναβάλλετε τον εμβολιασμό μέχρι την ανάρρωση.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að fresta bólusetningunni þar til bata er náð.
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα ανοσογονικότητας, συνεπάγεται και η αποτελεσματικότητα του Cervarix στις ηλικίες 9 έως 14 ετών.
Icelandic: Á grundvelli þessara niðurstaðna fyrir ónæmingargetu er dregin sú ályktun að Cervarix hafi virkni á aldursbilinu frá 9 til 14 ára.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar niðurstöðu er ekki þekkt.
Greek: Οι GMTs ήταν, ωστόσο, χαμηλότεροι στις γυναίκες άνω των 25 ετών.
Icelandic: Hins vegar voru margfeldismeðaltalstítrar lægri hjá konum eldri en 25 ára.
Greek: Θα λάβετε 2 ενέσεις:
Icelandic: Þú færð tvær sprautur:
Greek: *Αν η δεύτερη δόση του εμβολίου χορηγηθεί πριν από τον 5ο μήνα μετά την πρώτη δόση, μια τρίτη δόση θα πρέπει πάντα να χορηγείται.
Icelandic: *Ef annar skammtur bóluefnisins er gefinn innan við 5 mánuðum eftir fyrsta skammtinn skal ávallt gefa þriðja skammtinn.
Greek: Στη μελέτη HPV-020, η οποία διεξήχθη στη Νότια Αφρική, 22 άτομα που δεν είχαν προσβληθεί από HIV και 42 άτομα με λοίμωξη HIV (κλινικό στάδιο κατά τον Π.Ο.Υ.
Icelandic: Í rannsókn HPV-020, sem gerð var í Suður Afríku, fengu 22 einstaklingar sem ekki voru HIV-smitaðir og 42 HIV-smitaðir einstaklingar (klínískt WHO-stig 1; hópur samkvæmt rannsóknaráætlun hvað varðar ónæmingargetu) Cervarix.
Greek: Θα λάβετε 3 ενέσεις:
Icelandic: Þú færð þrjár sprautur:
Greek: Περιλαμβάνει 15% των ατόμων με προηγούμενο ιστορικό νόσησης/λοίμωξης από τον ιό HPV
Icelandic: Að meðtöldum 15% einstaklinga með fyrri sögu um HPV-sjúkdóm/sýkingu
Greek: Αυτός ο πληθυσμός συμπεριλάμβανε γυναίκες με ή χωρίς τρέχουσα ή/και προγενέστερη λοίμωξη από HPV.
Icelandic: Í þessu þýði voru konur með eða án yfirstandandi og/eða fyrri HPV-sýkinga.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια θα σας χορηγήσει το Cervarix ως ένεση στον μυ του βραχίονα.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa Cervarix með inndælingu í vöðva í upphandlegg.
Greek: Το Cervarix πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο όταν τα ενδεχόμενα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Icelandic: Cervarix skal aðeins nota meðan á brjóstagjöf stendur ef væntanlegt gagn vegur þyngra en möguleg áhætta.
Greek: Εάν χορηγηθεί το Cervarix για πρώτη δόση, συνιστάται το Cervarix (και όχι άλλο εμβόλιο κατά του HPV) να χορηγηθεί για ολόκληρο το εμβολιαστικό σχήμα.
Icelandic: Ef Cervarix er gefið í fyrsta skammtinum er mælt með því að Cervarix (en ekki annað bóluefni gegn HPV) sé notað fyrir allt bólusetningarferlið.
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgía
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών έχει επιπτώσεις στην αποτελεσματικότητα του Cervarix.
Icelandic: Það er ekkert sem bendir til þess að notkun hormónagetnaðarvarna hafi áhrif á virkni Cervarix.
Greek: Η ανάγκη για αναμνηστική δόση δεν έχει τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 5.1).
Icelandic: Ekki liggur fyrir hvort þörf er á örvunarskammti (sjá kafla 5.1).
Greek: Έγινε παρακολούθηση των συγκεκριμένων ατόμων, για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Icelandic: Þessum einstaklingum var fylgt eftir, með tilliti til alvarlegra aukaverkana, yfir allt rannsóknartímabilið.
Greek: Αυτός ο πληθυσμός συμπεριλάμβανε γυναίκες με φυσιολογική ή χαμηλού βαθμού κυτταρολογία στην έναρξη της μελέτης και αποκλείστηκαν μόνο γυναίκες με υψηλού βαθμού κυτταρολογικές αλλοιώσεις (0,5% του συνολικού πληθυσμού).
Icelandic: Í þessum hópi voru konur með eðlilegar frumur eða frumubreytingar á lágu stigi í upphafi og aðeins voru útilokaðar konur með frumubreytingar á háu stigi (0,5% af öllu þýðinu).
Greek: Η ανοσογονικότητα που επάχθηκε από τρεις δόσεις Cervarix αξιολογήθηκε σε 5,465 γυναίκες ηλικίας από 9 έως 55 ετών και σε περισσότερους από 800 άνδρες ηλικίας 10 έως 18 ετών.
Icelandic: Ónæmingargeta þriggja skammta af Cervarix hefur verið metin hjá 5.465 stúlkum og konum á aldrinum 9 til 55 ára og fleiri en 800 karlkyns þátttakendum á aldrinum 10 til 18 ára.
Greek: Το Cervarix προορίζεται για χρήση από την ηλικία των 9 ετών και άνω.
Icelandic: Cervarix er ætlað til notkunar frá 9 ára aldri og upp úr.
Greek: Τι είναι το Cervarix και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Cervarix og við hverju það er notað
Greek: Στη μελέτη HPV-023, άτομα από την ομάδα της Βραζιλίας (Ν=437) της μελέτης 001/007 παρακολουθήθηκαν για μέσο διάστημα 8,9 έτη (τυπική απόκλιση 0,4 χρόνια) μετά την πρώτη δόση.
Icelandic: Í rannsókn HPV-023, var einstaklingum úr brasilíska þýðinu (N=437) í rannsókn 001/007, fylgt eftir í að meðaltali 8,9 ár (staðalfrávik 0,4 ár) eftir fyrsta skammtinn.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 60% περίπου των γυναικών που έλαβαν Cervarix χρησιμοποιούσαν ορμονικά αντισυλληπτικά.
Icelandic: 60% þeirra kvenna sem fengu Cervarix hormónagetnaðarvörn.
Greek: • αίσθημα κούρασης
Icelandic: • þreyta
Greek: Για φύλαξη μετά το πρώτο άνοιγμα βλ. παράγραφο 6.3.
Icelandic: Varðandi geymslu eftir opnun, sjá kafla 6.3.
Greek: (N = 8.708)
Icelandic: Samanburður (N = 8.708)
Greek: % Αποτελεσματικότητα (95% CI)
Icelandic: % virkni (95% CI)
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Greek: Το Cervarix πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατόν μετά την απομάκρυνση του από το ψυγείο.
Icelandic: Cervarix skal gefið eins fljótt og unnt er eftir að það er tekið úr kæli.
Greek: Τρεις δόσεις του 0.5 ml στους 0, 1, 6 μήνες**
Icelandic: Þrír skammtar, 0,5 ml hver, við 0, 1, 6 mánuði**
Greek: Μία υποομάδα γυναικών (N=776) που εμβολιάσθηκε στη μελέτη 001 παρακολουθήθηκε στη μελέτη 007 για έως 6,4 έτη (περίπου 77 μήνες) μετά την πρώτη δόση (μέση παρακολούθηση 5.9 έτη).
Icelandic: 27. Undirhópi kvenna (N=776), bólusettum í rannsókn 001, var fylgt eftir í rannsókn 007 í allt að 6,4 ár (um það bil 77 mánuði) eftir fyrsta skammtinn (meðaleftirfylgni í 5,9 ár).
Greek: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές όσοι είχαν λάβει ανοσοσφαιρίνη ή παράγωγα αίματος μέχρι 3 μήνες πριν την πρώτη δόση εμβολίου εξαιρέθηκαν.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum voru undanskildir einstaklingar sem fengið höfðu immúnóglóbúlín eða afurðir unnar úr blóði innan 3 mánaða fyrir fyrsta bólusetningarskammtinn.