FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: Do not use the suspension past this expiry date.
French: Ne pas utiliser la suspension après cette date d'expiration.
English: It is recommended that the suspension be reconstituted by the pharmacist prior to dispensing to the patient
French: Il est recommandé que la suspension soit reconstituée par le pharmacien avant sa délivrance au patient
English: Gently shake the vial to dissolve the medicinal product yielding a slightly yellow solution.
French: Agiter doucement le flacon pour dissoudre le médicament afin d'obtenir une solution légèrement jaune.
English: There have also been reports of bronchiectasis in children and adults.
French: Des cas de bronchiectasie ont également été rapportés chez des enfants et des adultes.
English: It is recommended, however, to administer CellCept at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
French: Il est cependant recommandé d'administrer CellCept au moins une heure avant ou trois heures après la prise de sévélamer afin de limiter l'impact sur l'absorption du MPA.
English: Most (about 87%) of the administered dose is excreted in the urine as MPAG.
French: La majorité (87 % environ) de la dose administrée est excrétée dans l'urine sous forme de MPAG.
English: However, at high MPAG plasma concentrations (> 100µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
French: Néanmoins, à des concentrations plasmatiques élevées de MPAG (> 100 µg/ml), de petites quantités de MPAG sont éliminées.
English: Like all medicines, CellCept can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, CellCept est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
English: Do not break or crush them.
French: • Ne les cassez pas, ne les écrasez pas.
English: Cellcept is usually given by a doctor or nurse in hospital.
French: Cellcept est généralement administré par un médecin ou un(e) infirmier(e) à l'hôpital.
English: You need to use the dispenser and bottle adapter supplied with the medicine to measure the dose.
French: Il est nécessaire d'utiliser le dispensateur et le bouchon adaptateur fournis avec le médicament afin de mesurer la dose.
English: CellCept is an IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase) inhibitor.
French: CellCept est un inhibiteur de l'IMPDH (inosine monophosphate déshydrogénase).
English: The medicine comes as a powder.
French: Le médicament se présente sous forme d'une poudre.
English: In contrast, if concomitant CsA treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
French: Par contre, en cas d'arrêt d'un traitement concomitant par la CsA, une augmentation d'environ 30 % de l'ASC du MPA doit être attendue.
English: Patients in all study arms also received cyclosporine and corticosteroids.
French: Les patients de tous les groupes d'étude ont également reçu de la ciclosporine et des corticostéroïdes.
English: Preparation of Infusion Solution (6 mg/mL)
French: Préparation de la solution pour perfusion (6 mg/mL)
English: • pneumonia, bronchitis,
French: • pneumonie, bronchite,
English: See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”.
French: Reportez vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement ».
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: ANNEXE II A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: Turn the whole thing upside down (bottle and dispenser - see picture below).
French: 5 Retournez l'ensemble à l'envers (flacon et seringue) - voir schéma ci-dessous.
English: These are insufficient to make dosage recommendations, and therefore use in this age group is not recommended.
French: Elles sont insuffisantes pour recommander une posologie et en conséquence l'utilisation n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge.
English: It is recommended that CellCept should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
French: Il est recommandé de ne pas administrer CellCept en même temps que l'azathioprine, car une telle association n'a pas été étudiée.
English: Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
French: Les patients âgés (≥ 65 ans) peuvent présenter un risque plus élevé de réactions indésirables consécutives aux immunosuppresseurs.
English: Shake the closed bottle well for about 5 seconds before each use.
French: 1 Agitez vigoureusement le flacon fermé pendant environ 5 secondes avant chaque utilisation.
English: An increase of MPA AUC0-∞ by 35% was observed with concomitant administration of isavuconazole.
French: Une augmentation de l'ASC0-∞ de 35 % a été observée lors de l'administration concomitante de l'isavuconazole.
English: Wearing disposable gloves is recommended during reconstitution and when wiping the outer surface of the bottle/cap and the table after reconstitution.
French: Le port de gants jetables est recommandé pendant la reconstitution et lors du nettoyage de la surface extérieure du flacon/bouchon et de la table après reconstitution.
English: It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust CellCept doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
French: Il est en conséquence recommandé de surveiller les niveaux d'exposition au MPA et d'adapter les doses de CellCept en conséquence afin de maintenir l'efficacité clinique lorsque la rifampicine est administrée de façon concomitante.
English: The bottle adapter should stay in the bottle.
French: Le bouchon adaptateur doit rester en place sur le flacon.
English: Paediatric population < 2 years
French: Population pédiatrique< 2 ans
English: the number of your blood cells or signs of infections
French: • du nombre de vos cellules sanguines ou des signes d'infections
English: Add about half of the total amount of purified water to the bottle.
French: Ajoutez environ la moitié du volume total d'eau purifiée dans le flacon.
English: If you are a woman who could become pregnant you must use an effective method of contraception with CellCept.
French: Si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace avec CellCept :
English: * contains phenylalanine equivalent to 2.78 mg/5 mL of suspension.
French: *contient de la phénylalanine en quantité correspondant à 2,78 mg/5 mL de suspension.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Roche Registration GmbH.
English: Your doctor will have to advise you on which vaccines you can have.
French: Votre médecin devra vous indiquer quel vaccin vous pouvez recevoir.
English: Keep pulling it out until the desired amount of medicine is in the dispenser.
French: • Continuez jusqu'à ce que la quantité souhaitée de médicament soit atteinte dans la seringue.
English: If you feel drowsy, numb or confused, talk to your doctor or nurse and do not drive or use any tools or machines until you feel better.
French: Si vous vous sentez somnolent(e), engourdi(e) ou confus(e), parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) ; ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas d'outils ni de machines tant que vous ne vous sentez pas mieux.
English: Other medicines and CellCept
French: Autres médicaments et CellCept
English: In those overdose cases in which adverse events were reported, the events fall within the known safety profile of the medicinal product.
French: Dans les cas de surdosage au cours desquels des événements indésirables ont été rapportés, les événements reflètaient le profil de tolérance connu du produit.
English: However, keep taking CellCept until you see him or her.
French: Cependant, continuez à prendre CellCept jusqu'à ce que vous le/la consultiez.
English: The proportion of patients with CMV viraemia/syndrome was 13.5%.
French: Le pourcentage de patients présentant une virémie ou un syndrome à cytomégalovirus était de 13,5 %.
English: • rifampicin - an antibiotic used to prevent and treat infections such as tuberculosis (TB)
French: • rifampicine - antibiotique utilisé pour prévenir et traiter des infections telles que la tuberculose
English: This needs mixing with purified water before using.
French: La poudre doit être mélangée avec de l'eau purifiée avant d'être utilisée.
English: Cellcept may cause somnolence, confusion, dizziness, tremor or hypotension, and therefore patients are advised to use caution when driving or using machines.
French: CellCept peut provoquer de la somnolence, de la confusion, des étourdissements, des tremblements ou de l'hypotension ; il est donc recommandé aux patients d'être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
English: Important information about some of the ingredients of CellCept
French: Informations importantes concernant certains composants de CellCept
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code L04AA06
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs sélectifs ; code ATC : L04AA06
English: Step 1 a.
French: Etape 1 : a.
English: Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
French: Il doit donc être évité chez les patients présentant des déficits héréditaires rares de l'hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transférase (HGPRT) tels que le syndrome de Lesch-Nyhan et le syndrome de KelleySeegmiller.
English: If you need to do it yourself, see Section 7 “Making up the medicine”
French: Si vous devez la préparer vous-même, référez-vous à la rubrique 7 « Préparation de la suspension ».
English: Keep solutions at 15 - 30° C.
French: Conserver les solutions entre 15°C et 30°C.
English: • antibiotics - used to treat bacterial infections
French: • antibiotiques - utilisés pour traiter les infections bactériennes
English: The infusion flow rate should be controlled to equate to a 2-hour period of administration.
French: La vitesse de perfusion doit être adaptée pour correspondre à 2 heures d'administration.
English: Write the date of expiration of the reconstituted suspension on the bottle label.
French: Indiquez la date de péremption de la suspension reconstituée sur l'étiquette du flacon.
English: It is recommended that the second test should be performed 8 - 10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two tests 8-10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8-10 days later.
French: Pour les greffes à partir de donneurs décédés, s'il n'est pas possible de réaliser les deux tests séparés de 8 à 10 jours avant le début du traitement (du fait du délai de disponibilité de l'organe pour la greffe), seul le premier test de grossesse devra être réalisé immédiatement avant de débuter le traitement et un deuxième test devra être réalisé 8 à 10 jours plus tard.
English: Swallow your tablets whole with a glass of water.
French: • Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
English: This needs mixing with glucose before using.
French: La poudre doit être mélangée avec du glucose avant d'être utilisée.
English: Do not use cloths or wipes for drying.
French: N'utilisez pas de tissus ou de lingettes pour le séchage.
English: Do not use solvent-containing wipes for cleaning.
French: N'utilisez pas de lingettes contenant un solvant pour le nettoyage.
English: • Do not mix the medicine with any other liquid when you swallow it. Close the bottle with the child safety bottle cap after each use.
French: • Ne pas mélangez la suspension avec un autre liquide avant de l'avaler Refermez la bouteille avec le bouchon de sécurité après chaque utilisation.
English: This is because small amounts of the medicine can pass into the mother's milk.
French: En effet, de faibles quantités de CellCept peuvent passer dans le lait maternel.
English: Equivalence with oral dosage forms
French: Equivalence avec la forme orale
English: This belongs to a group of medicines called “immunosuppressants”.
French: • Il appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ».
English: CellCept contains aspartame.
French: • CellCept contient de l'aspartame.
English: The risk increases with total immunosuppressive load (see section 4.4).
French: Ce risque augmente avec la charge totale d'immunosuppression (voir rubrique 4.4).
English: Musculoskeletal pain such as myalgia, and neck and back pain were also very commonly reported.
French: Des douleurs musculo-squelettiques, telles que myalgie, et des douleurs du cou et du dos, ont aussi été rapportées très fréquemment.
English: Therefore, a change in the dose of CellCept should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
French: Donc, une modification de la posologie de CellCept ne devrait normalement pas être nécessaire en l'absence de signes cliniques de dysfonctionnement du greffon.
English: • If you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
French: • Si vous n'utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse, contraception et allaitement »)
English: CellCept has a moderate influence on your ability to drive or use any tools or machines.
French: Cellcept a une influence modérée sur votre capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.
English: Psychiatric disorders Confusional state
French: Affections psychiatriques Etat de confusion
English: Step 2 a.
French: Etape 2 : a.
English: The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8%) were minimal and are not considered clinically significant.
French: Les modifications de la pharmacocinétique du MPAG (le glucuronide phénolique du MPA) ont été minimales (MPAG augmenté de 8 %) et n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for oral suspension.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour suspension buvable.
English: Some degree of enterohepatic recirculation is anticipated following intravenous administration of CellCept.
French: Une certaine recirculation entéro-hépatique est prévisible après l'administration intraveineuse de CellCept.
English: Hypersensitivity reactions to CellCept have been observed (see section 4.8).
French: Des réactions d'hypersensibilité à CellCept ont été observées (voir rubrique 4.8).
English: In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of CellCept and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
French: Chez les patients ne prenant pas également de ciclosporine, l'administration concomitante de CellCept et de rifampicine a entraîné une diminution de l'exposition au MPA (ASC0-12h) de 18 % à 70 %.
English: If a dose of CellCept is missed, this will be given to you as soon as possible.
French: Si une dose de CellCept a été oubliée, la dose doit être administrée aussi vite que possible.
English: This will be given as 1 g in the morning and then 1 g in the evening.
French: • Il vous sera administré 1 g le matin et 1 g le soir.
English: • Your fallopian tubes and both ovaries have been removed by surgery (bilateral salpingo-oophorectomy)
French: • Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingoovariectomie bilatérale)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous infusion only Reconstitute and dilute before use Read the package leaflet before use
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Pour perfusion intraveineuse seulement Reconstituer et diluer avant utilisation Lire la notice avant utilisation
English: The most serious gastrointestinal disorders were ulceration and hemorrhage which are known risks associated with mycophenolate mofetil.
French: Les troubles gastro-intestinaux les plus graves ont été des ulcérations et des hémorragies, qui sont des risques connus liés au mycophénolate mofétil.
English: Film coated tablets (tablets).
French: Comprimés pelliculés (comprimés).
English: In vivo, MPAG is converted back to free MPA via enterohepatic recirculation.
French: In vivo, MPAG est reconverti en MPA libre via la recirculation liée au cycle entéro-hépatique.
English: • azathioprine or other medicines which suppress your immune system - given after a transplant operation
French: • azathioprine ou d'autres médicaments qui diminuent fortement votre immunité - médicaments donnés après une greffe d'organe
English: Patients taking CellCept should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment, then monthly through the first year.
French: Chez les patients traités par CellCept, la numération globulaire doit être contrôlée chaque semaine pendant le premier mois de traitement, deux fois par mois au cours du deuxième et troisième mois, puis une fois par mois pendant le reste de la première année.
English: CellCept should be used together with other medicines: Ciclosporin and corticosteroids.
French: CellCept est prescrit en même temps que d'autres médicaments : • la ciclosporine et les corticoïdes.
English: However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
French: Cependant, les effets indésirables suivants, considérés comme étant liés au traitement, ont été plus fréquents dans la population pédiatrique comparée à la population adulte et ce plus particulièrement chez les enfants âgés de moins de 6 ans : diarrhées, sepsis, leucopénie, anémie et infection.
English: Haemodialysis would not be expected to remove clinically significant amounts of MPA or MPAG.
French: L'hémodialyse ne semble pas permettre une élimination de quantités cliniquement significatives de MPA ou de MPAG.
English: These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive CellCept.
French: Ces changements suggèrent un retard dans la maturation des neutrophiles (ou « left shift ») lors des analyses hématologiques, ce qui peut être interprété de façon erronée comme un signe d'infection chez les patients immunodéprimés tels que ceux traités par CellCept.
English: The first dose is given to you as soon as possible after the transplant operation.
French: • La première dose vous est donnée dès que possible après la greffe.
English: • isavuconazole - used to treat fungal infections
French: • isavuconazole - utilisé pour traiter les infections fongiques
English: Pull the plunger out slowly.
French: 6 Retirez doucement le piston.
English: Mouth ulceration
French: Ulcération de la bouche
English: AcMPAG is pharmacologically active and is suspected to be responsible for some of MMF´s side effects (diarrhoea, leucopenia).
French: AcMPAG est pharmacologiquement actif et pourrait être responsable de certains des effets indésirables du MMF (diarrhée, leucopénie).
English: The most common gastrointestinal disorders, however, were diarrhea, nausea and vomiting.
French: Les affections gastro-intestinales les plus fréquentes étaient toutefois des diarrhées, des nausées et des vomissements.
English: Female patients of childbearing potential should be made aware of the risks and follow the recommendations provided in section 4.6 (e.g. contraceptive methods, pregnancy testing) prior to, during, and after therapy with CellCept.
French: Les patientes en âge de procréer doivent être averties des risques et suivre les recommandations fournies en rubrique 4.6 (par exemple les méthodes de contraception, les tests de grossesse) avant, pendant et après le traitement avec CellCept.
English: • The dose given will vary depending on the size of the child.
French: •La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant.
English: Note: If required, CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension can be administered via a nasogastric tube with a minimum size of 8 French (minimum 1.7 mm interior diameter).
French: Si nécessaire, CellCept 1 g/5 mL poudre pour suspension buvable peut être administré par un tube nasogastrique d'un diamètre minimum de 8 French (diamètre intérieur minimum 1,7 mm).
English: In healthy volunteers, no significant interaction was observed when CellCept was concomitantly administered with norfloxacin or metronidazole separately.
French: Chez des volontaires sains, aucune interaction significative n'a été observée lorsque CellCept était administré, soit en association avec la norfloxacine, soit en association avec le métronidazole.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Benign neoplasm of skin
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Tumeur bénigne de la peau
English: Sodium less than 1 mmol (23 mg) per dose
French: Sodium inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose.
English: Before starting CellCept treatment, women of childbearing potential should have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
French: Avant de débuter un traitement par Cellcept, il est recommandé que les femmes en âge de procréer disposent de deux tests de grossesse sanguin ou urinaire négatifs avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL afin d'éviter une exposition involontaire de l'embryon au mycophénolate.
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
French: La catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) et très rare (<1/10 000).
English: • If you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
French: • Si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n'avez pas fourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour le foetus ainsi que des fausses couches.
English: The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with Cellcept, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Cellcept.
French: Le matériel éducationnel vise à s'assurer que les professionnels de santé et les patients soient informés de la tératogénicité et de la mutagénicité de Cellcept, de la nécessité d'effectuer des tests de grossesse avant de commener le traitement par Cellcept, des exigences sur la contraception pour les patients aussi bien de sexe féminin que de sexe masculin et de la conduite à tenir en cas de grossesse au cours du traitement par Cellcept.