FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du fortælle det til din læge.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obratite se svom liječniku.
Danish: Interaktioner med systemiske lægemidler ville blive begrænset af den minimale perkutane absorption af imiquimod creme.
Croatian: Interakcije sa sistemskim lijekovima bile bi ograničene minimalnom perkutanom apsorpcijom imikvimod kreme.
Danish: En hvileperiode på adskillige dage kan tages, hvis det er påkrævet grundet ubehag hos patienten eller grundet sværhedsgraden af den lokale hudreaktion.
Croatian: Može se uzeti razdoblje odmora od nekoliko dana ako je to potrebno zbog bolesnikove nelagode ili težine lokalne kožne reakcije.
Danish: Undgå samtidig behandling med Zyclara og anden imiquimod creme i samme behandlingsområde.
Croatian: Izbjegavajte istodobnu primjenu lijeka Zyclara i bilo koje druge imikvimod kreme na istom tretiranom području.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23.08.2012 Dato for seneste fornyelse: 22.03.2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. ožujka 2017.
Danish: Imiquimod creme blev administreret til dyrene tre gange om ugen, og dyrene blev bestrålet 5 dage om ugen i 40 uger.
Croatian: Na životinjama je primijenjena imikvimod krema tri puta tjedno te su bile zračene 5 dana tjedno kroz 40
Danish: I tillæg, understøttede disse studier brugen af op til to yderligere behandlingsperioder med imiquimod, når AK-læsionerne ikke var fuldt ophelede eller hvis AK-læsionerne recidiverede efter succesfuld initial behandling med imiquimod.
Croatian: Isto tako, ova su ispitivanja poduprla korištenje do dva dodatna ciklusa liječenja imikvimodom ako AK lezije nisu potpuno nestale ili ako su se AK lezije ponovno pojavile nakon uspješnog prvotnog liječenja imikvimodom.
Danish: Kontakt derefter din læge eller apoteket.
Croatian: Zatim se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Generelle instruktioner under behandlingen
Croatian: Opće upute tijekom liječenja
Danish: Din læge vil fortælle om fordele og risici ved at bruge Zyclara under graviditet.
Croatian: Vaš će liječnik razmotriti rizike i koristi primjene lijeka Zyclara tijekom trudnoće.
Danish: Patienter med nedsatte hæmatologiske reserver bør monitoreres under nøje opsyn af en erfaren læge (se afsnit
Croatian: Bolesnike sa smanjenom hematološkom rezervom mora pažljivo nadzirati iskusan liječnik (vidjeti dio
Danish: Patienterne havde typisk 5-20 synlige eller palpable AK-læsioner i et område, der oversteg 25 cm2 i enten ansigt eller den skaldede hovedbund.
Croatian: Bolesnici su imali 5-20 tipičnih vidljivih ili opipljivih AK lezija u području koje prelazi 25 cm2 ili na licu ili na tjemenu bez kose.
Danish: Hvis der er pus eller andre tegn på hudinfektion (hyppighed ikke kendt), skal du tale med din læge om det.
Croatian: Ako postoji gnoj ili drugi znak kožne infekcije (učestalost nije poznata), posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Danish: Frekvens ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres udfra forhåndenværende data)
Croatian: Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Danish: Aktiniske keratoser er ru hudområder, som findes på personer, der har været udsat for meget sol i løbet af deres levetid.
Croatian: Aktinična keratoza izgleda kao gruba područja kože u ljudi koji su tijekom života bili mnogo izloženi sunčevom svjetlu.
Danish: Biotransformation Oralt administreret imiquimod er hurtigt og i udstrakt grad metaboliseret til to hovedmetabolitter.
Croatian: Imikvimod primijenjen oralno se brzo i opsežno metabolizira u dva glavna metabolita.
Danish: Det behandlede område på hudens overflade bør beskyttes mod udsættelse for sol.
Croatian: Površinu kože područja koje se liječi potrebno je zaštititi od sunčevog svjetla.
Danish: - Erfaring med imiquimod 5 % creme
Croatian: - iskustvo s imikvimod 5% kremom
Danish: Endvidere har imiquimod potentialet til at forværre inflammatoriske tilstande i huden.
Croatian: Nadalje, imikvimod ima potencijal za egzacerbaciju upalnih stanja kože.
Danish: Patienterne bør fortsætte behandlingen som foreskrevet.
Croatian: Bolesnici moraju nastaviti liječenje kako je propisano.
Danish: Samtidig brug af Zyclara og andre imiquimod cremer i samme behandlingsområde skal undgås, eftersom de indeholder samme aktive ingrediens (imiquimod) og dette kan øge risikoen for og sværhedsgraden af lokale hudreaktioner.
Croatian: Mora se izbjegavati istodobna primjena Zyclare i drugih imikvimod krema na istom području koje se liječi jer sadrže istu djelatnu tvar (imikvimod) te mogu povećati rizik i težinu lokalnih kožnih reakcija.
Danish: Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Croatian: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Danish: Små mængder af lægemiddelstoffet, som er absorberet i det systemiske kredsløb, blev straks udskilt både via urin og fæces med en gennemsnitlig ratio på ca. 3 til 1.
Croatian: Mala količina lijeka koja je apsorbirana u sistemsku cirkulaciju brzo je izlučena putem urina i fecesa pri srednjem omjeru od otprilike 3 naspram 1.
Danish: Nogle patienter har erfaret ændringer i hudfarve i området hvor Zyclara er påført.
Croatian: Neki bolesnici su iskusili promjene boje kože u području na kojem je bila primjenjivana
Danish: Til anvendelse på huden
Croatian: Za primjenu na koži
Danish: De kan være flade og skællede, eller bulede, ru, hårde og vortelignende.
Croatian: Mogu biti ravna i ljuskava ili izdignuta, gruba, tvrda i bradavičasta.
Danish: Undgå kontakt med øjne, læber og næsebor, da imiquimod ikke er blevet vurderet til behandling af aktiniske keratoser på øjenlåg, indersiden af næseborene eller ørerne, eller på læbeområdet inden for den rødpigmenterede grænse.
Croatian: Potrebno je izbjegavati kontakt s očima, usnama i nosnicama jer imikvimod nije ispitivan u liječenju aktinične keratoze kapaka, unutrašnjosti nosnica ili ušiju te područja usana unutar granica ruba usne.
Danish: Der er ingen kliniske data fra anvendelse af imiquimod til gravide kvinder.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o izloženosti imikvimodu u trudnica.
Danish: De nedenfor beskrevne data afspejler eksponeringen af Zyclara eller vehikel i 319 forsøgspersoner, som blev rekrutteret i to dobbelt-blindede forsøg.
Croatian: Dolje opisani podaci odražavaju izloženost Zyclari ili podlozi lijeka u 319 ispitanika uključenih u dva dvostruko slijepa ispitivanja.
Danish: Smør et tyndt lag Zyclara på det angrebne område.
Croatian: Nanesite tanki sloj Zyclare na zahvaćeno područje.
Danish: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Storbritannien
Croatian: Loughborough Leicestershire LE11 5SF
Danish: Gnid forsigt cremen ind i området, indtil cremen ikke ses længere.
Croatian: Nježno umasirajte na područje dok krema ne nestane.
Danish: Læsioner, der ikke reagerer helt på behandlingen 8 uger efter den anden behandlingsperiode bør omhyggeligt revurderes, og en yderligere 2-ugers behandling med Zyclara kan overvejes.
Croatian: Lezije koje nisu u potpunosti reagirale na liječenje u 8. tjednu nakon drugog ciklusa liječenja potrebno je pažljivo ponovno procijeniti i potrebno je razmotriti dodatno dvotjedno liječenje lijekom Zyclara.
Danish: Imiquimod anbefales ikke til behandling af AK-læsioner med udtalt hyperkeratose eller hypertrofi, som det ses i forbindelse med kutane horn.
Croatian: Imikvimod se ne preporučuje za liječenje AK lezija s izraženom hiperkeratozom ili hipertrofijom kao kod kožnih rogova.
Danish: Lokale hudreaktioner kan være et tegn på, at behandlingen virker efter hensigten.
Croatian: Lokalne kožne reakcije mogu biti znak da lijek djeluje kako je namijenjeno.
Danish: Hvis det kræves, på grund af ubehag hos patienten eller intensiteten af den lokale hudreaktion, kan der tages en hvileperiode på adskillige dage.
Croatian: Ako je to potrebno zbog bolesnikove nelagode ili intenziteta lokalne kožne reakcije, može se uzeti razdoblje odmora od nekoliko dana.
Danish: Behandlingen starter med én daglig påføring i 2 uger, efterfulgt af en pause uden påføring i 2 uger, og derefter én daglig påføring igen i 2 uger.
Croatian: Trajanje liječenja Liječenje počinje svakodnevnom primjenom tijekom dva tjedna nakon čega slijedi period bez nanošenja tijekom dva tjedna, zatim završava ponovnom svakodnevnom primjenom tijekom dva tjedna.
Danish: Den tilsyneladende halveringstid efter topikal dosering af imiquimod creme 3,75 % i det farmakokinetiske studie blev beregnet til cirka 29 timer.
Croatian: Izračunati prividni poluvijek nakon topikalnog doziranja imikvimod 3,75% kreme u farmakokinetičkom ispitivanju bio je približno 29 sati.
Danish: Rapporter om lokal hypopigmentering og hyperpigmentering er blevet modtaget efter anvendelse af imiquimod 5% creme.
Croatian: Primljene su prijave lokalizirane hipopigmentacije i hiperpigmentacije nakon primjene imikvimod 5% kreme.
Danish: Læsioner, der er klinisk atypiske for AK eller mistænkte for malignitet, bør underkastes biopsi med henblik på at fastlægge en passende behandling.
Croatian: Kod lezija klinički nekarakterističnih za AK ili suspektno malignih lezija mora se napraviti biopsija kako bi se odredilo odgovarajuće liječenje.
Danish: Hos begge arter blev der, især ved højere doser, observeret lokal hudirritation.
Croatian: U obje je vrste opažena lokalna iritacija kože, osobito pri višim dozama.
Danish: − Hver æske indeholder 14, 28 eller 56 engangsbreve af polyester/hvid lavdensitets polyethylen/aluminium.
Croatian: - Svaka kutija sadrži 14, 28 ili 56 vrećica za jednokratnu primjenu od poliestera/bijelog polietilena niske gustoće/aluminijske folije.
Danish: Kassér eventuel resterende creme i et brev efter brug.
Croatian: Bacite svu kremu preostalu u vrećici nakon primjene.
Danish: Zyclara skal anvendes én gang dagligt før sengetid på det angrebne behandlingsområde af huden og blive på huden i cirka 8 timer.
Croatian: Zyclaru je potrebno primijeniti jedanput dnevno prije spavanja na kožu zahvaćenog područja koje se liječi te ostaviti da djeluje na koži približno 8 sati.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Zyclara
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Zyclaru
Danish: Behandlingsområdet er hele ansigtet eller den skaldede hovedbund.
Croatian: Područje koje se liječi je cijelo lice ili tjeme bez kose.
Danish: Lokale hudreaktioner i behandlingsområdet er delvist forventet og almindelig på grund af virkningsmekanismen (se pkt.
Croatian: Lokalne kožne reakcije na liječenom području su dijelom očekivane i česte zbog načina djelovanja lijeka (vidjeti dio 4.4).
Danish: Hvis du oplever dette, skal du stoppe med at bruge denne medicin og øjeblikkeligt informere din læge.
Croatian: Ako Vam se ovo dogodi, prekinite primjenjivati ovaj lijek i odmah se obratite svom liječniku.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zyclara
Croatian: Drugi lijekovi i Zyclara
Danish: To open-label, randomiserede kontrollerede kliniske studier sammenlignende langtidsvirkninger af imiquimod 5% (og ikke med dette 3,75% produkt) og topikal diclofenac (3% gel).
Croatian: Dva otvorena, randomizirana, kontrolirana ispitivanja ispitivala su dugoročni učinak imikvimoda 5% (a ne ovog lijeka od 3,75%) u usporedbi s topikalnim gelom diklofenaka (3%).
Danish: I en opfølgende undersøgelse hvor patienter, som var initialt clearet med imiquimod 3,75%, blev fulgt i mindst 14 måneder uden yderligere AK-behandling, viste 40,5% af patienterne vedvarende total clearance af hele behandlingsområdet (enten hele ansigtet eller hovedbunden).
Croatian: Tijekom ispitivanja u kojem su bolesnici početno izliječeni imikvimodom 3,75% praćeni najmanje 14 mjeseci bez ikakvog daljnjeg liječenja AK, 40,5% bolesnika pokazalo je održani potpuni nestanak lezija cijelog liječenog područja (ili cijelo lice ili tjeme).
Danish: Imiquimod creme blev evalueret i biologiske assays til vurdering af fotokarcinogeniciteten hos hårløse albinomus, der blev eksponeret for simuleret ultraviolet stråling (UVR).
Croatian: Imikvimod krema ispitivana je u biotestu fotokancerogenosti na albino bezdlakim miševima izloženima simuliranom sunčevom ultraljubičastom zračenju (engl. ultraviolet radiation (UVR)).
Danish: Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner og mild lokal irritation.
Croatian: Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije i blagi lokalno nadražaj.
Danish: Zyclara bør anvendes som en tynd film på hele behandlingsområdet og gnides ind, indtil cremen forsvinder.
Croatian: Zyclaru je potrebno primijeniti u tankom sloju na cijelo područje koje se liječi i utrljavati dok krema ne nestane.
Danish: Denne medicin kan også forårsage influenzalignende symptomer (inklusive træthed, kvalme, feber, muskel- og ledsmerter og kuldegysninger) før eller under forekomsten af lokale hudreaktioner.
Croatian: Ovaj lijek može također prouzročiti simptome slične gripi (uključujući umor, mučninu, vrućicu, mišićnu bol i bol u zglobovima te drhtanje) prije ili tijekom pojave lokalnih kožnih reakcija.
Danish: Zyclara påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Zyclara ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Denne medicin må ikke påføres på større områder end enten hele ansigtet eller den skaldede hovedbund.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije nanositi na područja veća od ili cijelog lica ili tjemena bez kose.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Zyclara i alle undergrupper af den pædiatriske population ved aktinisk keratose (se pkt.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zyclara u svim podskupinama pedijatrijske populacije kod aktinične keratoze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Der er en sammenhæng mellem fuldstændig clearance rate og intensiteten af lokale hudreaktioner (f.eks. erythem).
Croatian: Postoji povezanost između stope potpunog nestanka lezija i intenziteta lokalnih kožnih reakcija (npr.
Danish: Der må ikke anvendes mere end 2 breve pr. behandling.
Croatian: Ne smije se upotrijebiti više od 2 vrećice po nanošenju.
Danish: Du bør ikke bruge Zyclara, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Croatian: Ne smijete koristiti lijek Zyclara ako dojite ili planirate dojiti.
Danish: Vurdering af fordelen ved imiquimod behandling til disse patienter bør afvejes mod risikoen for mulig organafstødning eller graft-versushost-sygdom eller en mulig forværring af deres autoimmune tilstand.
Croatian: Za ove bolesnike treba odvagnuti korist liječenja imikvimodom s rizikom povezanim ili s mogućnošću odbacivanja organa ili bolešću transplantata protiv primatelja, ili s mogućim pogoršanjem njihova autoimuna stanja.
Danish: Behandlingsområdet bør ikke bandageres eller på anden måde tildækkes.
Croatian: Liječeno područje se ne smije prekrivati zavojem ni okludirati na neki drugi način.
Danish: Tumorer opstod tidligere og i større antal i gruppen af mus, der fik vehikelcremen, sammenlignet med kontrolgruppen på lav UVR.
Croatian: Tumori su se javili ranije i u većem broju u skupini miševa na kojoj je primijenjena krema od same podloge u usporedbi s kontrolnom skupinom s niskim
Danish: Behandlingen bør fortsætte i hele behandlingsforløbet, selvom alle aktiniske keratoser ser ud til at være væk.
Croatian: Liječenje je potrebno nastaviti u svom punom trajanju, čak i ako se čini da su sve aktinične keratoze nestale.
Danish: Dette kan indebære, at du bliver mere modtagelig over for infektioner, lettere får blå mærker eller er mere træt.
Croatian: To Vas može učiniti podložnijim infekcijama, lakšem nastanku modrica ili prouzročiti umor.
Danish: Lægen skal demonstrere orrekt applikationsteknik for patienten med henblik på at maksimere fordelen ved behandling med Zyclara.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora pokazati ispravnu tehniku nanošenja bolesniku da bi se postigla najveća moguća korist terapije Zyclarom.
Danish: Stigninger i de systemiske niveauer af alfa-interferon og andre cytokiner efter topikal anvendelse af imiquimod blev også observeret i humane data.
Croatian: Povećanje u sustavnim razinama interferona alfa i drugih citokina nakon topikalne primjene imikvimoda bilo je također opaženo i u podacima dobivenim od ljudskih ispitanika.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende brug af imiquimod til børn og unge.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni imikvimoda u djece i adolescenata.
Danish: Kliniske studier, der undersøger brug af imiquimod 5% creme til behandling af aktiniske keratoser har opdaget en 0,4% (5/1214) hyppighed af alopeci på behandlingsstedet eller det omkringliggende område.
Croatian: Klinička ispitivanja koja su istraživala primjenu imikvimod 5% kreme u liječenju aktinične keratoze otkrila su učestalost od 0,4 % (5/1214) alopecije na liječenom ili okolnom području.
Danish: Derfor bør imiquimod creme anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Croatian: Stoga je imikvimod kremu potrebno primjenjivati s oprezom u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.5).
Danish: Hvert gram creme indeholder 37,5 mg imiquimod.
Croatian: Svaki gram kreme sadrži 37,5 mg imikvimoda.
Danish: • Du må ikke dække det behandlede område med plaster eller andre bandager, efter at du har anvendt medicinen.
Croatian: • Ne pokrivajte liječeno područje zavojima ili drugim pokrivalima nakon primjene ovog lijeka.
Danish: Generelle instruktioner til behandlingen
Croatian: Opće upute za liječenje
Danish: Æsker med 14, 28 og 56 engangsbreve af polyester/hvid lavdensitets polyethylen/aluminiumfolie, indeholdende 250 mg creme.
Croatian: Kutije s 14, 28 i 56 vrećica za jednokratnu primjenu od poliestera/bijelog polietilena niske gustoće/aluminijske folije, koje sadrže 250 mg kreme.
Danish: Panelet af inducerede cytokiner varierer med cellens vævsoprindelse.
Croatian: Skupina induciranih citokina varira ovisno o podrijetlu staničnog tkiva.
Danish: Desuden blev frigivelsen af cytokiner induceret efter påføring på huden og oral indgivelse af imiquimod i forskellige forsøgsdyr og i humane studier.
Croatian: Uz to, otpuštanje citokina bilo je inducirano nakon kožne primjene i oralne primjene imikvimoda u različitih laboratorijskih životinja te u ispitivanjima u ljudi.
Danish: − Smerter i lemmerne
Croatian: - bol u udovima
Danish: Under behandlingen og indtil heling, synes den angrebne hud at være markant anderledes end normal hud.
Croatian: Tijekom terapije i do izlječenja zahvaćena će koža vjerojatno izgledati primjetno drukčije od normalne kože.
Danish: Denne medicin har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at betjene maskiner eller føre motorkøretøj.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Danish: Yderligere information om Zyclara findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: Studier på kaniner viser en dermal dødelig imiquimod dosis på mere end 5 g/kg.
Croatian: Ispitivanja na kunićima pokazala su da je kožna letalna doza imikvimoda veća od 5 g/kg.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Zyclara
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Zyclaru
Danish: 1138 Budapest Váci út 150
Croatian: 1138 Budapest
Danish: Før påføring af cremen, bør patienten vaske behandlingsområdet med mild sæbe og vand, og lade området tørre grundigt.
Croatian: Prije nanošenja kreme bolesnik mora oprati područje koje se liječi blagim sapunom i vodom te pustiti da se područje potpuno osuši.
Danish: Patienter med nedsatte hæmatologiske reserver er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Croatian: Bolesnici sa smanjenom hematološkom rezervom nisu bili ispitivani u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Croatian: Od zdrastvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Danish: Topikal in vivo anvendelse af imiquimod creme på musehud resulterede i forhøjede koncentrationer af IFN og tumornekrosefaktor (TNF) sammenlignet med hud på ubehandlede mus.
Croatian: Topikalna in vivo primjena imikvimod kreme na mišjoj koži rezultirala je povećanim kocentracijama IFN-a i faktora nekroze tumora (TNF) u usporedbi s kožom netretiranih miševa.
Danish: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Croatian: PolskaMylan Healthcare Sp. z o.o.
Danish: Håndtering af overdosering bør omfatte behandling af kliniske symptomer.
Croatian: U slučaju predoziranja nužno je liječiti kliničke simptome.
Danish: Zyclara skal blive siddende på huden i cirka 8 timer.
Croatian: Zyclaru je potrebno ostaviti na koži približno 8 sati.
Danish: Forstyrrelser i blodsystemet
Croatian: Poremećaji krvi
Danish: Influenza-lignende systemiske tegn og symptomer kan opstå under, eller endda før, forekomsten af intense lokale hudreaktioner, og kan omfatte træthed, kvalme, feber, myalgi, artralgi og kuldegysninger.
Croatian: Sistemski znakovi i simptomi nalik gripi mogu pratiti ili čak prethoditi intenzivnim lokalnim kožnim reakcijama i mogu uključivati umor, mučninu, vrućicu, mialgije, atralgije i zimicu.
Danish: En forbigående stigning i antallet af aktiniske keratoser kan ses under behandlingen, fordiimiquimod sandsynligviskan afsløre og behandle subkliniske læsioner.
Croatian: Tijekom liječenja se može opaziti prolazno povećanje broja aktiničnih keratoza zbog vjerojatnog učinka imikvimoda da otkrije i liječi supkliničke lezije.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Effekten af Zyclara blev undersøgt i to dobbeltblinde, randomiserede, kliniske forsøg med vehikel som kontrol.
Croatian: Djelotvornost Zyclare ispitivana je u dva dvostruko slijepa, randomizirana, podlogom kontrolirana klinička ispitivanja.
Danish: EU/1/12/783/001 14 breve EU/1/12/783/002 28 breve EU/1/12/783/003 56 breve
Croatian: EU/1/12/783/002 28 vrećica EU/1/12/783/003 56 vrećica
Danish: Mens du bruger Zyclara og indtil ophelingen, vil behandlingsområdet sandsynligvis se markant anderledes ud end normal hud.
Croatian: Dok primjenjujete Zyclaru i dok područje koje se liječi ne zacijeli, ono će vjerojatno izgledati primjetno drugačije od normalne kože.
Danish: De fleste patienter (159/160), der anvendte Zyclara til behandling af AK i kliniske studier fik lokale hudreaktioner (ofte erythem, skorpedannelse og afskalning/tørhed) på applikationsstedet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima većina bolesnika (159/160) koji su primjenjivali Zyclaru u liječenju AK iskusila je lokalne kožne reakcije (najčešće eritem, kraste i ljuštenje/suhoću) na mjestu primjene.
Danish: Zyclara (per applikation: op til 2 breve, 250 mg imiquimod creme per brev) skal appliceres én gang dagligt før sengetid på huden i det angrebne område, som skal behandles i 2 behandlingsperioder af 2 uger hver, adskilt af en 2-ugers ikke behandlingsperiode eller som foreskrevet af lægen.
Croatian: Zyclaru (do 2 vrećice po nanošenju, 250 mg imikvimod kreme po vrećici) je potrebno nanositi jednom dnevno prije spavanja na kožu zahvaćenog područja koje se liječi tijekom dvaju ciklusa liječenja od 2 tjedna, između kojih je dvotjedni ciklus bez liječenja ili prema uputi liječnika.
Danish: Vedvarende topikal overdosering med imiquimod creme kan forårsage alvorlige lokale hudreaktioner og kan øge risikoen for systemiske reaktioner.
Croatian: Uporno topikalno predoziranje imikvimod kremom može rezultirati teškim lokalnim kožnim reakcijama te može povećati rizik od sistemskih reakcija.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret (MM/YYYY)
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u (MM/GGGG).
Danish: Før du går i seng, skal du vaske dine hænder og det område, som skal behandles, med mild sæbe og vand.
Croatian: Prije odlaska u krevet, pažljivo operite ruke i područje koje se liječi blagim sapunom i vodom.
Danish: Det er ukendt, om imiquimod/metabolitter udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se imikvimod/metaboliti u majčino mlijeko.