FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich - können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Slovak: Menej časté - postihujú najviac 1 zo 100 pacientov
German: Die Lösung wird dann entweder mit einer Einzeldosisspritze mit geeignetem Schutzschild und steriler Einwegnadel oder unter Verwendung eines zugelassenen automatischen Verabreichungssystems über den Stopfen entnommen.
Slovak: Roztok sa má odoberať cez zátku pomocou jednorazových injekčných striekačiek vybavených ochranným tienením a jednorazovou sterilnou ihlou alebo pomocou schváleného automatizovaného systému na podávanie látok.
German: Die Behandlung besteht darin, harntreibende und abführende Maßnahmen zu ergreifen, um die Ausscheidung der Radioaktivität aus Ihrem Körper zu beschleunigen.
Slovak: Liečba spočíva vo zvýšení vylučovania moču a stolice, čím sa pomôže odstrániť rádioaktivita z vášho tela.
German: Der Auswerter sollte die Signalstärke in der kortikalen grauen Substanz mit der maximalen Signalstärke in der weißen Substanz vergleichen.
Slovak: Hodnotiteľ má porovnať intenzitu signálu v šedej hmote kôry s maximálnou intenzitou signálu v bielej hmote.
German: In einer Longitudinalstudie wurden 232 Patienten mit der klinischen Diagnose einer amnestisch leichten kognitiven Beeinträchtigung (amnestische MCI, aMCI) einer PET-Bildgebung mit Flutemetamol (18F) unterzogen und 36 Monate nachverfolgt, um das Verhältnis zwischen Flutemetamol (18F)-Bildgebung und Änderungen im diagnostischen Status zu beurteilen.
Slovak: V longitudinálnej štúdii bolo u 232 pacientov s klinicky diagnostikovanou miernou amnestickou kognitívnou poruchou (amnestic mild cognitive impairment - aMCI) vykonané základné vyšetrenie PET s použitím flutemetamolu (18F) a pacienti boli sledovaní nasledujúcich 36 mesiacov, aby sa vyhodnotil vzťah medzi zobrazením s flutemetamolom (18F) a zmenami v diagnóze.
German: Aktivität: 400 MBq/ml um {hh:mm} MEZ am {TT.MM.JJJJ} Aktivität: JJJJ MBq um {hh:mm} MEZ am {TT.MM.JJJJ}
Slovak: Aktivita: 400 MBq/ml v čase {hh:mm}
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
German: Tag und zur Uhrzeit der Kalibrierung.
Slovak: MBq v čase kalibrácie.
German: Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung
Slovak: Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V.
German: Die invivo Bindung von Flutemetamol (18F) an andere ß-Amyloid-Strukturen oder andere Gehirnstrukturen oder -rezeptoren ist unbekannt.
Slovak: Väzbovosť flutemetamolu (18F) in vivo k ostatným ß-amyloidným štruktúram alebo ostatným štruktúram alebo receptorom v mozgu zostáva neznáma.
German: Legende: Graue Substanz - f frontales und ac anteriores Cingulum, pc posteriores Cingulum und Precuneus, lt lateral temporal, tp temporo-parietal und in Insula, s Striatum.
Slovak: Vysvetlivky: Šedá hmota - f frontálna a ac predná cingulárna, pc zadná cingulárna a precuneus, lt laterálna temporálna, tp temporálno-parietálna a in inzula a s striatum.
German: Sie dürfen nach der Injektion 24 Stunden lang nicht stillen.
Slovak: Po injekcii musíte dojčenie na 24 hodín prerušiť.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny.
German: Die Werte wurden unter Annahme einer Harnblasenentleerung in 3,5-Stunden Intervallen sowie unter Verwendung humaner Biodistributionsdaten und der OLINDA/EXM Software berechnet.
Slovak: Hodnoty boli vypočítané použitím softvéru OLINDA/EXM za predpokladu vyprázdňovania močového mechúra v 3,5-hodinových intervaloch a použitím údajov o biodistribúcii v ľudskom tele.
German: Dieses Arzneimittel wird nur von Fachpersonal angewendet, das hinsichtlich der sicheren Anwendung ausgebildet und qualifiziert ist.
Slovak: S týmto liekom môže manipulovať a podávať ho len skúsený a kvalifikovaný personál, ktorý zaručí jeho bezpečné používanie.
German: Bei Verwendung eines intravenösen Zugangs ist nach der Injektion mit 5 ml bis 15 ml steriler Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %) nachzuspülen, um die vollständige Gabe der Dosis sicherzustellen.
Slovak: Pri použití intravenóznej hadičky nasleduje po injekcii intravenózne prepláchnutie 5 až 15 ml sterilného chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
German: VIZAMYL enthält Alkohol (Ethanol) und Natrium VIZAMYL enthält Alkohol (Ethanol).
Slovak: VIZAMYL obsahuje alkohol (etanol).
German: Was sollten Sie vor Anwendung von VIZAMYL wissen?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú VIZAMYL
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí likvidovať v súlade s miestnou legislatívou pre rádioaktívne látky.
German: Eine Pivot-Studie mit 68 Patienten in der Lebensendphase zielte darauf ab, die diagnostische Wirksamkeit von Flutemetamol (18F) zum Nachweis der Dichte neuritischer Plaques in der Hirnrinde zu bewerten.
Slovak: Pivotná štúdia u 68 pacientov na sklonku života bola zameraná na určenie diagnostickej výkonnosti flutemetamolu (18F) pre detekciu hustoty kortikálnych neuritických plakov.
German: Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung wird mit der Entwicklung von Krebserkrankungen und einem Potenzial für die Entwicklung von Erbgutveränderungen in Verbindung gebracht.
Slovak: Expozícia ionizujúcemu žiareniu súvisí s rozvojom zhubných nádorov a s rizikom vzniku dedičných chýb.
German: Eine Region wird als positiv (abnormal) angesehen, wenn das Tracersignal in den Kortikalregionen hoch erscheint (d. h. etwa gleiche oder höhere Signalintensität als die angrenzende weiße Substanz und höhere Signalintensität als die Regionen des Kleinhirns, die viel graue Substanz aufweisen).
Slovak: Oblasť sa považuje za pozitívnu (abnormálnu), ak sa signál rádionuklidu v kortikálnych oblastiach javí ako vysoký (t.j. približne s rovnakou alebo vyššou intenzitou signálu ako priľahlá biela hmota a s vyššou intenzitou signálu ako oblasti mozočka bohaté na šedú hmotu).
German: Laterale Temporallappen (It, axiale Ansicht)
Slovak: Laterálne temporálne laloky (lt, axiálny rez)
German: In Fällen, bei denen Unsicherheit hinsichtlich der Lokalisation von grauer Substanz und der Grenze von grauer zu weißer Substanz in der PETAufnahme besteht, wird empfohlen, kürzlich erfolgte Computertomographie (CT)- oder Magnetresonanz (MR)-Aufnahmen des Patienten heranzuziehen, um fusionierte PET-CT- oder PETMR-Bilder zu erhalten (siehe Abschnitt 4.4 Interpretation der VIZAMYL-Bilder).
Slovak: V prípade, že sa nedá presne zistiť rozloženie šedej hmoty a rozhranie šedej a bielej hmoty na PET skene, odporúča sa u pacientov použiť snímku získanú súbežne pomocou počítačovej tomografie (CT) alebo magnetickej rezonancie (MR), aby bolo možné získať fúzované obrazy PET-CT alebo PET-MR (pozri časť 4.4 Interpretácia snímok VIZAMYL).
German: Nach 20 Minuten verbleiben etwa 20 % des Wirkstoffs Flutemetamol (18F) im Kreislauf.
Slovak: Po 20 minútach zotrváva v cirkulácii približne 20 % aktívnej látky flutemetamolu (18F) a po 180 minútach jeho množstvo klesá na 10
German: Sie müssen jeden engen Kontakt mit Kleinkindern für 24 Stunden nach der Injektion vermeiden.
Slovak: Musíte sa vyhnúť akémukoľvek blízkemu kontaktu s malými deťmi počas 24 hodín po injekcii.
German: Manche Scans können aufgrund von Bildrauschen, Atrophie mit einem ausgedünnten kortikalen Band oder Bewegungsunschärfe schwierig zu interpretieren sein und möglicherweise zu Fehlern bei der Auswertung führen.
Slovak: Niektoré skeny môžu byť ťažko interpretovateľné v dôsledku obrazového šumu, atrofie so stenčeným pásom kortexu (cortical ribbon) alebo v dôsledku rozmazania obrazu, čo môže viesť k chybám v interpretácii.
German: Die Elimination von Flutemetamol (18F) erfolgt zu ca. 37 % renal und zu 52
Slovak: Eliminácia flutemetamolu (18F) je približne z 37 %
German: Die Sensitivität und Spezifität von Flutemetamol (18F) zur Abschätzung der ß-Amyloid-Ablagerung wurden darüber hinaus in einer zusätzlichen Studie untersucht, in der 5 andere, elektronisch geschulte, verblindete Auswerter die Bilder der gleichen 68 Patienten der Pivot-Studie, die die Patienten bis zur Autopsie nachverfolgte, interpretierten.
Slovak: V ďalšej dodatočnej štúdii bola ďalej skúmaná senzitivita a špecificita pre odhad ukladania flutemetamolu (18F) do ß-amyloidov, kde skupina 5 eletronicky vyškolených zaslepených hodnotiteľov interpretovala obrazy od tých istých 68 pacientov z pivotnej štúdie, u ktorých bola vykonaná pitva.
German: Ein positiver Scan zeigt eine mittlere bis hohe Dichte.
Slovak: Pozitívny sken obsahuje stredne veľkú alebo vysokú hustotu plakov.
German: VIZAMYL 400 MBq/ml Injektionslösung Flutemetamol (18F)
Slovak: VIZAMYL 400 MBq/ml injekčný roztok flutemetamol (18F)
German: Eine Untersuchung des Gehirns beginnt normalerweise 90 Minuten nach Gabe von VIZAMYL.
Slovak: Sken mozgu sa zvyčajne vykonáva 90 minút po podaní VIZAMYLU.
German: In vitro bindet Flutemetamol (18F) an neuritische β-Amyloid-Plaques im Gehirn, bei vernachlässigbarer Bindung an neurofibrilläre Bündel.
Slovak: In vitro sa flutemetamol (18F) viaže na β-amyloidné neuritické plaky v mozgu so zanedbateľným viazaním na neurofibrilárne spleti.
German: Auf den Bildern ist das Signal in Regionen grauer Substanz nicht vollständig abwesend, da Tracerbindung in angrenzenden Regionen weißer Substanz aufgrund von PET-Partialvolumen-Auflösungseffekten die Regionen grauer Substanz beeinflusst.
Slovak: Signál bude čiastočne prítomný v oblastiach so šedou hmotou na snímke, keďže biela hmota naviazaná v priľahlých oblastiach bude prechádzať do oblastí šedej hmoty v dôsledku čiastkových efektov priestorového rozlíšenia PET.
German: Kinder und Jugendliche Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitt 4.2 oder 5.1.
Slovak: Pediatrická populácia Informácie o použití u pediatrickej populácie nájdete v častiach 4.2 alebo 5.1.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Dihydrogénfosforečnan sodný, dihydrát Hydrogénfosforečnan disodný, dodekahydrát Voda na injekciu
German: Das Muster einer Region wird als negativ (normal) angesehen, wenn das Tracersignal in den kortikalen Regionen niedrig ist (d.h. deutlich niedrigere Signalintensität im Vergleich zur angrenzenden weißen Substanz und ähnliche Intensität wie in den Regionen des Kleinhirns, die viel graue Substanz aufweisen).
Slovak: Štruktúra oblasti sa považuje za negatívnu (normálnu), ak je signál rádionuklidu v kortikálnych oblastiach nízky (t.j. má výrazne nižšiu intenzitu signálu v porovnaní so susednou bielou hmotou a podobnú intenzitu ako oblasť mozočka bohatá na šedú hmotu).
German: 47014 Meldola (FC) Italien
Slovak: Meldola (FC)
German: VIZAMYL darf nicht verwendet werden, wenn Sie allergisch gegen Flutemetamol (18F) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: VIZAMYL vám nesmú podať v nasledujúcich prípadoch: Ak ste alergický na flutemetamol (18F) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
German: Diese Menge ist bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, zu berücksichtigen.
Slovak: Toto množstvo je potrebné brať do úvahy u ľudí s diétou s nízkym obsahom sodíka.
German: Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen oder Wundsein im Mund Erbrechen verminderte Empfindung oder Empfindlichkeit, speziell auf der Haut oder dem Gesicht bei Blutuntersuchungen erhöhte „Blutlaktatdehydrogenase" oder „Neutrophile" zu erkennen Spannen der Haut
Slovak: bolesť chrbta pocit horúčavy alebo chladu zrýchlené dýchanie bolesť v mieste vpichu injekcie búšenie srdca (palpitácie) bolesť svalov alebo kostí triaška (chvenie) opuch kože horúčka hlboké dýchanie (hyperventilácia) zmena vo vnímaní chutí pocit krútenia sa hlavy (vertigo) znížené vnímanie dotykov alebo citlivosti pocity únavy alebo slabosti neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu poruchy trávenia, bolesť žalúdka alebo sucho v ústach vracanie znížená citlivosť, najmä na pokožke alebo na tvári zvýšené hodnoty „krvnej laktát dehydrogenázy" alebo neutrofilov pri krvných testoch napätie kože
German: Sofern die Menstruation ausgeblieben ist, ist von einer Schwangerschaft auszugehen, bis das Gegenteil bewiesen ist.
Slovak: Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa považuje za gravidnú, pokiaľ sa nepreukáže opak.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VIZAMYL 400 MBq/ml Injektionslösung
Slovak: NÁZOV LIEKU VIZAMYL 400 MBq/ml injekčný roztok
German: Im Vergleich hierzu waren es nur 29 (23 %) von 127 Patienten mit negativem Scan und mindestens einer Auswertung durch das Gremium.
Slovak: %) zo 127, ktorí mali negatívny sken a najmenej jedno hodnotenie komisiou.
German: Es wird keine altersabhängige Dosisanpassung empfohlen.
Slovak: Úprava dávky v závislosti od veku nie je potrebná.
German: Flutemetamol (18F) bindet an neuritische β-Amyloid-Plaques im Gehirn.
Slovak: Flutemetamol (18F) sa viaže na ß-amyloidné neuritické plaky v mozgu.
German: Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt für Nuklearmedizin.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie zoradené podľa znižujúcej sa závažnosti príznakov.
German: ETIKETT DER ABSCHIRMUNG / 15 ml
Slovak: ŠTÍTOK NA TIENENÍ / 15 ml
German: Als Ergebnis des Fertigungsprozesses werden einige Durchstechflaschen mit punktiertem Kautschukstopfen geliefert.
Slovak: V dôsledku rozdielov vo výrobnom procese je možné, že niektoré liekovky sú distribuované s prepichnutou gumovou zátkou.
German: 20 Minuten nach Injektion lagen 75 %, nach 180 Minuten 90 % der Radioaktivität im Plasma in Form polarer Metaboliten vor.
Slovak: 20 minútach po injekcii bolo v plazme prítomných 75 % izotopom označenej látky vo forme polárnych metabolitov.
German: Pharmakodynamische Wirkungen Bei den geringen Konzentrationen, wie sie in VIZAMYL vorliegen, zeigt Flutemetamol (18F) keine nachweisbare pharmakodynamische Aktivität.
Slovak: V nízkych koncentráciách, ktoré sa nachádzajú voVIZAMYLE, nemá flutemetamol (18F) žiadnu rozpoznateľnú farmakodynamickú aktivitu.
German: Durchstechflaschen-Nr.: xxx
Slovak: Liekovka č: xxx
German: In vivo kann Flutemetamol (18F) diffuse ß-Amyloid-Plaques nachweisen, wenn sie häufig auftreten.
Slovak: In vivo môže flutemetamol (18F) detegovať ß amyloidné difúzne plaky, keď sú početné.
German: Für Fälle, bei denen Unsicherheit hinsichtlich der Lokalisation der grauen Substanz und Abgrenzung von grauer zu weißer Substanz in der PET-Aufnahme besteht und ein koregistriertes aktuelles CT-oder MR-Bild vorhanden ist, sollte der Auswerter das fusionierte PETCT- oder PET-MR-Bild heranziehen, um die Beziehung zwischen der PET-Anreicherung und der Anatomie der grauen Substanz abzuklären.
Slovak: V prípade, že sa nedá presne zistiť poloha šedej hmoty a rozhranie šedej a bielej hmoty na PET skene a k dispozícii je súbežne získaná CT alebo MR snímka, hodnotiteľ má preskúmať fúzovaný obraz PET-CT alebo PET-MR a ujasniť si vzťah medzi rozložením rádioaktivity PET a anatómiou šedej hmoty.
German: GE Healthcare A.E Τηλ: + 30 (2)10 8930600
Slovak: Τηλ: + 30 (2)10 8930600
German: Es wurden keine in vivo-Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie in vivo .
German: Česká republika M.G.P.
Slovak: Česká republika M.G.P. spol. s r.o.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum und Zeitpunkt nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie a čase, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.
German: Anwendungsbeschränkungen
Slovak: Obmedzenia pri používaní
German: ETIKETT DER ABSCHIRMUNG / 10 ml
Slovak: ŠTÍTOK NA TIENENÍ / 10 ml
German: Daten weisen darauf hin, dass Flutemetamol (18F) klassische (kernhaltige) und diffuse β-Amyloid-Ablagerungen und neuritische Plaques kennzeichnen kann.
Slovak: Údaje naznačujú, že flutemetamol (18F) je schopný označiť stabilné a difúzne ß depozity amyloidov a neuritické plaky.
German: Der Arzt für Nuklearmedizin wird Sie informieren, ob Sie nach Anwendung dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten müssen.
Slovak: Lekár nukleárnej medicíny vám poskytne informácie potrebné na všetky špeciálne opatrenia po podaní tohto lieku.
German: Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Flutemetamol (18F) beim Stillen in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Laktácia Nie je známe, či sa flutemetamol (18F) počas dojčenia vylučuje do ľudského mlieka.
German: Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 15-ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 15 ml Lösung, was 400 bis 6000 MBq am Tag und zur Uhrzeit der Kalibrierung entspricht.
Slovak: Jedna 15 ml liekovka na opakovaný odber obsahuje 1 až 15 ml roztoku, čo zodpovedá 400 až 6000 MBq v dni a čase kalibrácie.
German: MAP Medical Technologies Oy Saukonpaadenranta 2
Slovak: MAP Medical Technologies
German: Pharmazeutischer Unternehmer GE Healthcare AS Nycoveien 1
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii GE Healthcare AS Nycoveien 1
German: Rückenschmerzen Muskelverspannungen Muskuloskeletale Schmerzen
Slovak: Bolesť chrbta Tuhnutie svalov
German: Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 10-ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 10 ml Lösung, was 400 bis 4000 MBq am Tag und zur Uhrzeit der Kalibrierung entspricht.
Slovak: Jedna 10 ml liekovka na opakovaný odber obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 400 až 4 000 MBq v dni a čase kalibrácie.
German: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finnland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italien Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Deutschland
Slovak: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Fínsko ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Taliansko Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V.,
German: Radiopharmazeutika dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Slovak: Rádiofarmaká sa musia pripravovať spôsobom, ktorý je v súlade s požiadavkami radiačnej bezpečnosti a farmaceutickej kvality.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete priamo nahlásiť prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
German: EU/1/14/941/001 EU/1/14/941/002
Slovak: EU/1/14/941/002
German: Sollten Sie sich nicht sicher sein, ist es wichtig, dies mit dem Arzt für Nuklearmedizin zu besprechen, der die Untersuchung leitet.
Slovak: Ak si nie ste istá, je potrebné sa poradiť sa s lekárom nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na vyšetrenie.
German: Ein Glättungsfilter kann mit einer vollen Halbwertsbreite (Full Width Half Maximum; FWHM) von bis zu 5 mm im Nachhinein angewendet werden.
Slovak: V prípade, že sa použije post-vyhladzovací filter, odporúča sa použiť plnú šírku v polovici maxima (Full Width at Half Maximum, FWHM) s hodnotou max.
German: Von den 97 aMCI Patienten mit einem positiven PET-Scan und mindestens einer Beurteilung durch das Gremium wurden nach 36 Monaten 52 (54 %) als in eine klinische AD konvertiert klassifiziert.
Slovak: U 97 pacientov s aMCI, ktorí mali pozitívny PET sken a najmenej jedno hodnotenie od komisie, čo predstavuje 52 (54
German: Anwendung von VIZAMYL zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, da diese die Bilder von Ihrer Gehirnuntersuchung beeinträchtigen können.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi nukleárnej medicíny, pretože tie môžu mať vplyv na obrázky získané snímkovaním mozgu.
German: Aufgrund der geringen pro Dosis eingesetzten Substanzmenge sind bei Überdosierungen keine pharmakologischen Wirkungen von Flutemetamol (18F) zu erwarten.
Slovak: V dôsledku malého množstva flutemetamolu (18F) v každej dávke sa neočakáva, že by pri predávkovaní došlo k farmakologickým účinkom.
German: Nieren-/Leberfunktionsstörung Die Pharmakokinetik bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionstörung wurde nicht beschrieben.
Slovak: Poškodenie obličiek a pečene Farmakokinetika u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene nebola ešte stanovená.
German: Probleme mit den Nieren haben Probleme mit der Leber haben schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein stillen
Slovak: Poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny predtým, ako vám bude podaný VIZAMYL, ak: máte problémy s obličkami máte problémy s pečeňou ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná dojčíte
German: Systemorganklassen
Slovak: Trieda podľa sústav a orgánov
German: Zur Minimierung der Strahlenbelastung der Blase sollte jeder Patient vor Anwendung von VIZAMYL zu einer ausreichenden Hydrierung angehalten werden, um ein häufiges Entleeren der Harnblase zu ermöglichen.
Slovak: Za účelom minimalizácie dávky žiarenia do močového mechúra má byť u pacienta podporovaný príjem tekutín pred a po podaní VIZAMYLU, čím sa umožní časté vyprázdňovanie.
German: Tabelle 2 zeigt die geschätzte absorbierte Strahlendosis bei Erwachsenen nach intravenöser Injektion von VIZAMYL.
Slovak: Odhadnuté absorbované dávky žiarenia pre dospelých po intravenóznej injekcii VIZAMYLU sú uvedené v tabuľke 2.
German: Bei der Bestimmung der Dichte neuritischer β-Amyloid-Plaques im Gehirn wurden Interpretationsfehler, einschließlich falsch negativer und falsch positiver Befunde, beobachtet.
Slovak: Bol zaznamenaný výskyt chýb pri interpretácii snímok a odhadovaní hustoty β-amyloidných neuritických plakov v mozgu, vrátane falošne negatívnych a falošne pozitívnych výsledkov.
German: Erhöhter Blutdruck Erniedrigter Blutzuckerspiegel
Slovak: Zvýšený tlak krvi
German: s r.o.
Slovak: S.r.l.
German: Geeignete Abschirmungsmaßnahmen sind zwingend erforderlich.
Slovak: Je potrebné vykonať patričné aseptické bezpečnostné opatrenia.
German: Es könnte notwendig sein, dies bei Patienten unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen.
Slovak: Na to je potrebné myslieť pri pacientoch s kontrolovanou sodíkovou diétou.
German: Im Anschluss an die Diskussion und Einigung mit der nationalen zuständigen Behörde in jedem Mitgliedstaat, in dem Vizamyl in Verkehr gebracht wird, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass zur Markteinführung und nach der Markteinführung alle
Slovak: MAH zabezpečí, že po diskusii a dohode s kompetentnou národnou autoritou v každom členskom štáte, kde je VIZAMYL uvádzaný na trh, v čase jeho uvedenia a po jeho uvedení na trh bude pre všetkých lekárov, u ktorých sa očakáva, že budú VIZAMYL používať prístupný školiaci kurz, aby sa zabezpečila presná a spoľahlivá interpretácia PET obrazov.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Slovak: Čo VIZAMYL obsahuje
German: Erhöhte BlutlaktatDehydrogenase
Slovak: Zvýšená koncentrácia laktát dehydrogenázy v krvi
German: Dyspnoe Hyperventilation Rachenirritation
Slovak: Hyperventilácia Dráždenie v hrdle
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt, um die Auswirkungen von Flutemetamol (18F) auf die Reproduktion zu untersuchen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne štúdie u zvierat, ktoré by skúmali reprodukčný účinok flutemetamolu (18F)
German: Ohr- und Labyrintherkrankungen
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu