FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Período de validez del medicamento de uso veterinario acondicionado para su venta: 3 años Periodo de validez después de abierto el envase primario con el medicamento: 12 meses.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta Ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 12 kuukautta.
Spanish: El frasco de 1000 ml está cerrado con una tapa roscada de LDPE con cierre inviolable.
Finnish: 1000 ml:n pullo, jossa on turvasinetöity LDPE-kierrekorkki.
Spanish: Los animales gravemente enfermos pueden sufrir una disminución del apetito y del consumo de agua.
Finnish: Vakavasti sairastuneiden eläinten ruokahalu voi heikentyä ja vedenjuonti vähentyä.
Spanish: Puesto que Methoxasol-T está también autorizado en Austria, Polonia, Hungría y Lituania, estas autorizaciones de comercialización se han incluido en el alcance del procedimiento.
Finnish: Methoxasol-T on hyväksytty myös Itävallassa, Puolassa, Unkarissa ja Liettuassa.
Spanish: Se deberá comprobar regularmente la ingesta de agua en pollos de engorde.
Finnish: Broilereiden vedensaanti on tarkistettava säännöllisin väliajoin.
Spanish: Los resultados de las pruebas de estabilidad durante el uso del producto después de 15 meses de conservación a 25 ºC/60% HR y durante 12 meses de uso después de abrir el envase mostraron una estabilidad aceptable.
Finnish: Käyttövalmiin valmisteen stabiiliuden osoitettiin olevan hyväksyttävä 15 kuukauden säilytyksen jälkeen 25 °C:ssa suhteellisen kosteuden ollessa 60 % sekä 12 kuukautta avaamisen jälkeen.
Spanish: No utilizar en animales que sufran enfermedad renal o hepática grave, oliguria o anuria.
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joilla on vakava maksa- tai munuaissairaus, oliguria tai anuria.
Spanish: Tras considerar los motivos de la remisión y las respuestas proporcionadas por el titular de la autorización de comercialización, el CVMP concluye que la relación entre beneficio y riesgo del producto es favorable para su uso tanto en cerdos como en pollos, sujeta a los cambios recomendados en el Resumen de las Características del Producto y la información sobre el producto.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteita ja myyntiluvan haltijan toimittamia vastauksia harkittuaan lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa sekä sioilla että broilereilla edellyttäen, että valmisteyhteenvetoja ja tuotetietoja muutetaan suosituksen mukaisesti.
Spanish: Dos días después del tratamiento, las concentraciones de residuos de trimetoprima y sulfametoxazol habían descendido por debajo del LMR en todos los tejidos comestibles, salvo en la piel.
Finnish: Trimetopriimin ja sulfametoksatsolin jäämäpitoisuudet olivat kahden päivän kuluessa hoidon jälkeen alle MRL-tason kaikissa elintarvikkeeksi käytettävissä kudoksissa ihoa lukuun ottamatta.
Spanish: 10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Agosto de 2007
Finnish: 10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Spanish: La resistencia a las sulfamidas potenciadas puede variar.
Finnish: Resistenssi potentoiduille sulfonamideille voi vaihdella.
Spanish: La sobredosificación crónica en pollos dará lugar a una ingesta muy inferior de agua y alimentos y a un retraso en el crecimiento.
Finnish: Krooninen yliannos johtaa kanoilla huomattavasti alentuneeseen veden- ja rehunkulutukseen sekä kasvun hidastumiseen.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Eurovet Animal Health B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eurovet Animal Health B.V.
Spanish: Methoxasol-T Como para los Países
Finnish: Methoxasol-T Kuten Alankomaissa
Spanish: Rara vez se producen reacciones de hipersensibilidad.
Finnish: Yliherkkyysoireita voi esiintyä harvoissa tapauksissa.
Spanish: No mezclar con otros medicamentos de uso veterinario.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: Handelsweg P.O. Box 179 5530 AD Bladel Países Bajos
Finnish: Handelsweg 25 P.O. Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
Spanish: Una sobredosificación 2,5 veces superior a la dosis recomendada es bien tolerada por los cerdos.
Finnish: Siat sietävät hyvin 2,5-kertaista yliannostusta.
Spanish: En pollos, no se producirá una sobredosificación aguda porque las aves son reacias a beber el agua de bebida tan concentrada (sabor demasiado amargo si se excede de 2 litros de Metoxasol-T por 1000 litros de agua de bebida).
Finnish: Kanoilla ei esiinny akuuttia yliannostusta, sillä linnut eivät juo mielellään suuren lääkepitoisuuden juomavettä (liian kitkerää, jos lisätään yli 2 litraa Methoxasol-T-valmistetta 1000 litraan vettä).
Spanish: Interacciones No mezclar con otros medicamentos de uso veterinario.
Finnish: Yhteisvaikutukset Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: Si es preciso, se deberá ajustar la concentración del medicamento veterinario en el agua para garantizar que se está consumiendo la dosis recomendada.
Finnish: Juomaveden lääkepitoisuutta on muutettava tarvittaessa, jotta voidaan varmistetaan, että eläimet saavat suositellun annoksen.
Spanish: La sobredosificación en pollos dará lugar a una ingesta muy inferior de agua y alimentos y a un retraso en el crecimiento.
Finnish: Yliannos johtaa kanoilla huomattavasti alentuneeseen veden- ja rehunkulutukseen sekä kasvun hidastumiseen.
Spanish: El frasco de 5000 ml está cerrado con una tapa roscada de HDPE con cierre inviolable.
Finnish: 5000 ml:n tölkki, jossa on turvasinetöity HDPE-kierrekorkki.
Spanish: MethoxasolLösung für Schweine und Hühner (solución para cerdos y pollos)
Finnish: MethoxasolLösung für Schweine und Hühner
Spanish: No debe usarse en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.
Finnish: Valmistetta ei ole hyväksytty käyttäväksi muniville linnuille, jotka tuottavat munia elintarvikkeiksi.
Spanish: Justificar con datos de campo el uso del producto y la idoneidad de la dosis recomendada para cada una de las indicaciones propuestas en aves de corral.
Finnish: Myyntiluvan hakijaa pyydettiin perustelemaan kenttäkokeista saaduin tiedoin valmisteen käyttö ja annossuosituksen riittävyys jokaisessa ilmoitetussa käyttöaiheessa siipikarjalle.
Spanish: Propilenglicol Hidróxido de sodio Agua, purificada N-metilpirrolidona
Finnish: Propyleeniglykoli Natriumhydroksidi Puhdistettu vesi N-metyylipyrrolidoni
Spanish: Hens:
Finnish: Kanat:
Spanish: Proponer y justificar con datos un periodo de validez adecuado para el producto, indicando, si procede, un período de validez durante el uso.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin ehdottamaan ja perustelemaan tiedoin valmisteelle sopivaa kestoaikaa, mukaan lukien kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen tarvittaessa.
Spanish: La Cmáx de sulfametoxazol en pollos es, aproximadamente, 9,0 µg/g, mientras que la de trimetoprim es 0,12 µg/g.
Finnish: Kanoilla sulfametoksatsolin Cmax on noin 9,0 µg/g ja trimetopriimin 0,12 µg/g.
Spanish: Por lo tanto, se deberá controlar la ingesta de agua, especialmente en pollos de engorde.
Finnish: Siksi erityisesti broilereiden vedensaantia on seurattava.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó 3 estudios sobre el período de validez y el período de validez durante el uso.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tiedot kolmesta kestoaikaa ja kestoaikaa pakkauksen avaamisen jälkeen koskeneesta tutkimuksesta.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia o la incubación.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden, laktaation tai muninnan aikana ei ole selvitetty.
Spanish: En caso de alergia al trimetoprim o sulfonamidas, se debe tener especial cuidado al manipular este producto o la solución medicada.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat allergisia trimetopriimille tai sulfonamiideille, tulee käsitellä valmistetta erityisen huolellisesti.
Spanish: Proponer y justificar un texto armonizado del RCP, indicando la posología y la forma de administración, así como períodos de espera para cerdos y aves de corral.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin ehdottamaan ja perustelemaan yhtenäistettyä valmisteyhteenvedon tekstiä, mukaan luettuina annostus ja antotapa sekä varoajat sikojen ja siipikarjan osalta.
Spanish: El TAC propuso un período de espera de 5 días en cerdos y de 6 días en pollos.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti 5 päivän varoaikaa sioille ja 6 päivän varoaikaa broilereille.
Spanish: Por ello, el uso del producto deberá basarse en el cultivo y sensibilidad de los microorganismos de animales enfermos en granjas o de experiencias previas recientes en granjas.
Finnish: Tämän vuoksi valmistetta tulee käyttää tilan sairastuneista eläimistä tai tilan äskettäisestä edellisestä tautitapauksesta saatujen mikro-organismien viljelmän ja herkkyyden perusteella.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE
Finnish: SISÄPAKKAUS
Spanish: Tras la administración vía oral, los dos principios activos se absorben rápidamente a nivel intestinal.
Finnish: Suun kautta annettuna molemmat vaikuttavat aineet imeytyvät nopeasti suolistosta.
Spanish: El sulfametoxazol es un agente antimicrobiano de amplio espectro perteneciente a las sulfonamidas.
Finnish: Sulfametoksatsoli on sulfonamideihin kuuluva laajakirjoinen mikrobilääkeaine.
Spanish: Infecciones bronquiales provocadas por Pasteurella multocida.
Finnish: Pasteurella multocidan aiheuttamat keuhkoputken infektiot.
Spanish: Justificar con datos de campo el uso del producto y la idoneidad de la dosis recomendada para cada una de las indicaciones propuestas en cerdos, salvo para el tratamiento y la prevención de la enfermedad respiratoria porcina asociada a A. pleuropneumoniae sensible a la trimetoprima y al sulfametoxazol.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin perustelemaan kenttäkokeista saaduin tiedoin valmisteen käyttö sekä annossuosituksen riittävyys jokaisessa ehdotetussa käyttöaiheessa sioilla, lukuun ottamatta trimetopriimille ja sulfametoksatsolille herkkään A. pleuropneumoniae -bakteeriin liittyvän sian hengitystiesairauden hoitoa ja ennaltaehkäisyä.
Spanish: N-Methyl-2pyrrolidona
Finnish: Apuaineet: N-metyylipyrrolidoni
Spanish: Metoxasol-T está destinado para administración vía oral en agua de bebida.
Finnish: Methoxasol-T on tarkoitettu annettavaksi suun kautta juomavedessä.
Spanish: El CVMP considera que, mientras que el tratamiento se utilice contra infecciones respiratorias en cerdos, no es necesario realizar estudios de campo adicionales para demostrar la eficacia frente a otros microorganismos con una CIM similar a la de A. pleuropleumonia.
Finnish: CVMP hyväksyy, että lisäkenttätutkimuksia ei tarvita tehon osoittamiseksi muita organismeja vastaan, joiden MIC-tasot ovat vastaavat kuin A. pleuropleumonia -bakteerin, kun hoito kohdistetaan sikojen hengitystieinfektioihin.
Spanish: La unión a proteínas de TMT y SMX no es muy alta.
Finnish: Trimetopriimin ja sulfametoksatsolin sitoutuminen proteiineihin ei ole erityisen voimakasta.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET)
Spanish: Por consiguiente, el uso del producto debe basarse en el cultivo y el análisis de sensibilidad de los microorganismos obtenidos de animales enfermos en la explotación o de la experiencia previa reciente en la explotación.
Finnish: Siksi päätös valmisteen käytöstä tulee perustua eläinyksikön sairailta eläimiltä eristettyjen mikrobien viljelyyn ja herkkyysmääritykseen tai eläinyksiköstä saatuihin aikaisempiin kokemuksiin.
Spanish: Al no detectarse una acumulación elevada de ninguno de los compuestos en los tejidos, cabe esperar que la eliminación de los tejidos sea tan rápida en los pollos como en los cerdos.
Finnish: Tämän vuoksi oletetaan, että broilereilla kudoksista poistuminen on yhtä nopeaa kuin sioilla.
Spanish: Por último, se ha demostrado un período de validez durante el uso de 24 horas para las soluciones concentradas y terapéuticas del producto Methoxasol-T.
Finnish: 24 tunnin kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen on osoitettu Methoxosol-T-valmisteen tiivisteille ja hoitoliuoksille.
Spanish: Con excepción de los riñones, las concentraciones de sulfametoxazol en los tejidos son significativamente menores que en el plasma.
Finnish: Kudosten sulfametoksatsolipitoisuudet ovat munuaisia lukuun ottamatta plasman pitoisuuksia alempia.
Spanish: 4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Spanish: Infecciones de las vías respiratorias provocadas por Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Finnish: Pasteurella multocidan ja Actinobacillus pleuropneumoniaen aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoitoon.
Spanish: Para asegurar la administración de una dosis correcta, se deberá determinar el peso vivo con la mayor exactitud posible con el fin de evitar la administración de una dosis inferior a la recomendada.
Finnish: Eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti, jotta varmistetaan oikea annostus ja vältetään aliannostus.
Spanish: Durante la preparación y administración del agua de bebida medicada, se debe evitar el contacto del fármaco sobre la piel.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmistettaessa ja annettaessa lääkettä sisältävää juomavettä, on vältettävä lääkkeen joutumista iholle.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia.
Finnish: Käyttö tiineyden ja laktaation aikana Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden tai laktaation aikana ei ole selvitetty.
Spanish: Para el tratamiento de infecciones provocadas por organismos sensibles a la combinación de trimethoprim y sulfamethoxasole.
Finnish: Trimetopriimin ja sulfametoksatsolin yhdistelmälle herkkien organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Spanish: El CVMP recomienda efectuar los siguientes cambios en el RCP propuesto por el TAC:
Finnish: CVMP suosittelee seuraavia myyntiluvan haltijan ehdottamia muutoksia valmisteyhteenvetoon:
Spanish: En cuanto a si los RCP de Methoxasol-T en los Países Bajos, Austria y Polonia incluyen indicaciones que abarcan infecciones urogenitales, gastrointestinales y cutáneas, el CVMP concluye que no se han presentado datos que apoyen estas indicaciones.
Finnish: Alankomaissa, Itävallassa ja Puolassa valmisteyhteenvedossa Methoxasol-T:n käyttöaiheisiin sisältyvät myös urogenitaaliset, gastrointestinaaliset ja ihon infektiot.
Spanish: Sulfamethoxazo l 100 mg/ml
Finnish: Sulfametoksatsol i 100 mg/ml N-metyyli-2pyrrolidoni
Spanish: Países Bajos Eurovet Animal Health
Finnish: Alankomaat Eurovet Animal Health
Spanish: Pollos: 5-12 mg trimethoprim y 25-58 mg sulfamethoxasol por kg de peso corporal y día durante 3-5 días
Finnish: Kanat: 5 - 12 mg trimetopriimia ja 25 - 58 mg sulfametoksatsolia painokiloa kohti päivässä 3 - 5 päivän ajan
Spanish: En las 48 horas posteriores a la administración de la última dosis, trimetoprim, sulfametoxazol y sus metabolitos ya no son detectables en la orina ni en las heces.
Finnish: Trimetopriimia, sulfametoksatsolia ja niiden aineenvaihduntatuotteita ei enää havaita virtsassa ja ulosteissa 48 tunnin päästä viimeisestä lääkityksestä.
Spanish: Se realizó un estudio de BPL sobre farmacocinética después de administrar 35 mg de TMP/SMX por kg al día en el agua de bebida.
Finnish: Farmakokinetiikkaa koskenut hyvän laboratoriokäytännön tutkimus tehtiin lääkityksestä, jossa trimetopriimia tai sulfametoksatsolia annettiin 35 mg/kg päivässä veteen liuotettuna.
Spanish: Cerdos 24 mg. del compuesto activo por kilo de peso corporal o 200 ml del medicamento por 1.000 kg. de peso corporal y día.
Finnish: Siat: 24 mg vaikuttavien aineiden yhdistelmää painokiloa kohti eli 200 ml lääkettä 1000 painokiloa kohti päivässä.
Spanish: El período de espera para Methoxasol-T varía en los distintos países de la UE, de 3 a 5 días en cerdos y de 6 a 10 días en gallinas no ponedoras.
Finnish: Se oli 3-5 päivää sioilla ja 6-10 päivää kanoilla, jotka eivät munineet.
Spanish: Se produce un efecto sinérgico y bactericida cuando se combina trimetoprim con sulfametoxazol, porque trimetoprim y sulfametoxazol inhiben las fases secuenciales de la síntesis del ácido tetrahidrofólico, un cofactor metabólico esencial en la síntesis bacteriana de purina y, posteriormente, del ADN.
Finnish: Synergistinen ja bakterisidinen vaikutus saadaan aikaan yhdistämällä trimetopriimi sulfametoksatsoliin, sillä nämä aineet estävät tetrahydrofoolihapposynteesin peräkkäisiä vaiheita.
Spanish: Armonización del RCP
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhtenäistäminen
Spanish: Cerdos y pollos de engorde
Finnish: Sika ja kana (broilerit).
Spanish: Aves de corral 33 mg. del compuesto activo por kilo de peso corporal o 275 ml del medicamento por 1.000 kg. de peso corporal y día.
Finnish: Siipikarja: 33 mg vaikuttavien aineiden yhdistelmää painokiloa kohti eli 275 ml lääkettä 1000 painokiloa kohti päivässä.
Spanish: En caso de contacto con los ojos, aclarar con cantidades abundantes de agua limpia y, si se produce irritación, consulte con un médico En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente.
Finnish: Jos valmistetta niellään vahingossa, on otettava yhteyttä lääkäriin.
Spanish: 4.1 Especies a las que va destinado el medicamento
Finnish: 4.1 Kohde-eläinlajit
Spanish: Oral, a través del agua potable Cerdos 2.5-5 mg trimethoprim y 12.5-25 mg sulfamethoxasol por kg de peso corporal y día durante 3-5 días
Finnish: Suun kautta, juomavedessä Siat: 2,5 - 5 mg trimetopriimia ja 12,5 - 25 mg sulfametoksatsolia painokiloa kohti päivässä 3 - 5 päivän ajan
Spanish: Cerdos: 25 mg/kg de peso vivo, lo que corresponde aproximadamente a 1 litro del medicamento en 500 l de agua de bebida, durante 3-4 días.
Finnish: Siat: 25 mg painokiloa kohti, mikä vastaa noin 1 litraa valmistetta 500 litrassa juomavettä 3-4 päivän ajan.
Spanish: Pollos parrilleros: 27.5 mg sulfamethoxasole + 5.5 mg trimethoprim por kg de peso corporal y día durante 3-4 días.
Finnish: Broilerit:27,5 mg sulfametoksatsolia + 5,5 mg trimetopriimia painokiloa kohden päivässä 3 - 4 päivän ajan.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Debido a la probable variabilidad (temporal, geográfica) en la aparición de resistencia bacteriana al trimetoprim/sulfametoxazol, se recomienda la realización de pruebas de sensibilidad y muestreo bacteriológico.
Finnish: Koska trimetopriimi-sulfametoksatsolille resistenttien bakteerien esiintymisessä voi olla vaihteluja (aika, maantieteellinen sijainti), suositellaan bakteerinäytteen ottoa ja herkkyysmäärityksen tekoa.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Metoxasol-T solución oral para cerdos y pollos de engorde
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Methoxasol-T, oraaliliuos sioille ja broilereille
Spanish: Para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias, urogenitales, gastrointestinales y de la piel provocadas por patógenos sensibles al trimethoprim y el sulfamethoxasol en cerdos y aves de corral (pollos parrilleros)
Finnish: Trimetopriimille ja sulfametoksatsolille herkkien patogeenien aiheuttamien hengitystieinfektioiden, urogenitaalisten infektioiden, gastrointestinaalisten infektioiden ja ihoinfektioiden hoitoon sioilla ja siipikarjalla (broilereilla).
Spanish: Basándose en esos estudios, se propone un período de validez de 36 meses para Methoxasol-T. Al no haberse realizado estudios sobre la congelación del producto, el RCP ha de contener la siguiente advertencia: No congelar.
Finnish: Tämän vuoksi valmisteyhteenvedossa on oltava huomautus: Ei saa jäätyä.
Spanish: No obstante, si la concentración del producto aumenta demasiado, se reduce la ingesta del agua medicada debido a la palatabilidad.
Finnish: Toisaalta jos juomaveden lääkepitoisuutta lisätään liikaa, se voi huonontaa veden makua ja vähentää eläinten juomista edelleen.
Spanish: En un estudio de eliminación de residuos efectuado en pollos tras el uso de Methoxasol-T en una dosis de 70 mg/kg al día durante 5 días, se demostró una rápida eliminación de los residuos.
Finnish: Broilereille tehtiin jäämäpitoisuuden alenemista koskeva tutkimus, kun Methoxasol-T -valmistetta oli käytetty viiden päivän ajan annoksella 70 mg/kg päivässä.
Spanish: Pollos de engorde: 33 mg/kg de peso vivo, lo que corresponde aproximadamente a 1 litro del medicamento en 750 l de agua de bebida, durante 3-4 días.
Finnish: Broilerit: 33 mg painokiloa kohti, mikä vastaa noin 1 litraa valmistetta 750 litrassa juomavettä 3-4 päivän ajan.
Spanish: La Cmáx de trimetoprim es 0,29 µg/g.
Finnish: Sioilla sulfametoksatsolin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) on noin 6,2 µg/g ja trimetopriimin 0,29 µg/g.
Spanish: Infecciones intestinales provocadas por Escherichia coli y Salmonella spp.
Finnish: Escherichia colin ja Salmonella spp:n aiheuttamat suoli-infektiot.
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Finnish: Tuotteen kauppanimi
Spanish: Infecciones urogenitales provocadas por Escherichia coli
Finnish: Escherichia colin aiheuttamat urogenitaaliset infektiot.
Spanish: Puede suceder durante las vacaciones escolares.
Finnish: Näin saattaa tapahtua koulun loma-aikana.
Spanish: Algunos pacientes pueden necesitar seguimiento a largo plazo.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat tarvita pitkäaikaista seurantaa.
Spanish: Este compromiso se revisará al cabo de 5 años.
Finnish: Sitoumusta tarkistetaan uudelleen viiden vuoden kuluttua.
Spanish: Recuerde que algunos alimentos y medicamentos contienen alcohol.
Finnish: Muista, että jotkin ruoat ja lääkevalmisteet sisältävät alkoholia.
Spanish: Estas cuestiones se examinan por separado en los apartados siguientes.
Finnish: Näitä huolenaiheita käsitellään yksitellen seuraavissa osioissa.
Spanish: Asimismo, se deben armonizar los planes de gestión de riesgos de estos productos.
Finnish: Lisäksi on yhdenmukaistettava myös näiden valmisteiden riskienhallintasuunnitelmat.
Spanish: Algunos efectos secundarios podrían ser graves.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia.
Spanish: 92003 Nanterre France
Finnish: 92003 Nanterre
Spanish: Ahora bien, los resultados no son iguales en todos los estudios revisados.
Finnish: Nämä löydökset eivät kuitenkaan olleet johdonmukaisia kaikissa tarkistetuissa tutkimuksissa.
Spanish: • si se han producido casos de muerte súbita inexplicada en su familia.
Finnish: • siitä, onko suvussasi esiintynyt äkillisiä selittämättömiä kuolemantapauksia.
Spanish: 2.5 Leucemia
Finnish: 2.5 Leukemia
Spanish: No se conoce la trascendencia de estos hallazgos en humanos.
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Spanish: También se ha notificado el empeoramiento del síndrome de Tourette.
Finnish: Touretten oireyhtymän pahenemista on myös raportoitu.
Spanish: Este medicamento es sólo para usted o para su hijo.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain sinulle tai lapsellesi.
Spanish: Los comprimidos no deben dejar de tomarse de forma repentina.
Finnish: Tablettien ottamista ei pidä lopettaa yhtäkkiä.
Spanish: Autorización de comercialización para los medicamentos que contienen METILFENIDATO Estado miembro (UE/EEE)
Finnish: METYYLIFENIDAATTIA sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat Jäsenvaltio (EU/ETA)
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas en su caso por el Estado miembro de referencia, deben asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) cumplan las siguientes condiciones:
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita viitejäsenvaltio koordinoi tarvittaessa, on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Spanish: En general, no se observan indicios de teratogenia en animales.
Finnish: Yleensä eläimissä ei ole havaittu merkkejä teratogeenisuudesta.
Spanish: QUÉ ES METILFENIDATO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Finnish: MITÄ METYYLIFENIDAATTI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Spanish: Estudio MTA.
Finnish: MTA-tutkimus.
Spanish: Plan de gestión de riesgos
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmat
Spanish: Por tanto, se recomienda que los pacientes se abstengan de consumir alcohol durante el tratamiento.
Finnish: Siksi potilaiden on suositeltavaa olla käyttämättä alkoholia hoidon aikana.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el niño lactante.
Finnish: Mahdollista riskiä imetettävälle lapselle ei voida sulkea pois.
Spanish: Los datos presentados indican que esos acontecimientos ocurrieron con las dosis recomendadas.
Finnish: Toimitetut tiedot viittaavat siihen, että tapahtumia esiintyi suositeltujen annosten rajoissa.
Spanish: EL - Grecia UCB A.E.
Finnish: EL - Kreikka UCB A.E.