FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla intenzita úlevy od bolesti po dvou hodinách, počet pacientů, kteří do jedné hodiny usnuli, a doba, po kterou pacienti spali.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad lähtusid sellest, kui palju oli valu leevenenud kaks tundi hiljem, samuti patsientide arvust, kes magasid tund aega pärast ravimi manustamist, ning nende une kestusest.
Czech: Tyto dvě léčivé látky měly být přínosem pro pacienty trpící bolestí, kteří v důsledku této bolesti nemohou spát.
Estonian: Kahe toimeaine koos kasutamisel peaks need olema kasulikud patsientidele, kes ei saa valu tõttu magada.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje výbor CHMP o stažení žádosti, je k dispozici zde.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab inimravimite komiteele oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Czech: Rovněž nebyly poskytnuty dostatečné informace o bezpečnosti léčivého přípravku ve srovnání s léčivými přípravky obsahujícími pouze jednu z léčivých látek.
Estonian: Lisaks oli ravimi ohutusteave ebapiisav, võrreldes ainult ühe toimeainega ravimitega.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložené otázky, nicméně některé otázky zůstaly nedořešeny.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Czech: Společnost předložila výsledky tří hlavních studií, do nichž bylo zařazeno přibližně 900 dospělých trpících bolestí.
Estonian: Uuringutes osales ligikaudu 900 valuga täiskasvanut.
Czech: Difenhydramin-hydrochlorid je antihistaminikum.
Estonian: Difeenhüdramiinhüdrokloriid on antihistamiin.
Czech: To znamená, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Czech: Společnost stáhla svou žádost „180.den".
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Czech: Ibuprofen je lék proti bolesti, který patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Estonian: Ibuprofeen on valuvaigisti, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite klassi (NSAID).
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP v době stažení žádosti měl výbor určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth nemůže být schválen.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et ravimi Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth müügiluba ei saa anda.
Czech: Studie porovnávaly léčivý přípravek s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a léčivý přípravek obsahující ibuprofen samostatně.
Estonian: Uuringutes võrreldi ravimit platseeboga (toimeta ravim) ning ainult ibuprofeeni sisaldava ravimiga.
Czech: Difenhydramin-hydrochlorid se nachází v léčivých přípravcích používaných k léčbě alergií, kašle a nespavosti.
Estonian: Difenhüdramiin hüdrokloriidi kasutatakse allergia-, köha- ning unetusravimites.
Czech: Dne 7. ledna 2010 společnost Wyeth Consumer Healthcare oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth určeného k léčbě mírné až středně závažné bolesti u dospělých, kteří trpí nespavostí v důsledku této bolesti.
Estonian: 7. jaanuaril 2010 teatas Wyeth Consumer Healthcare ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi täiskasvanutel unehäireid põhjustava nõrga või mõõduka valu leevendamiseks kasutada kavatsetud ravimi Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth müügiloa taotlus
Czech: Ibuprofen se nachází v léčivých přípravcích používaných k léčbě bolesti, zánětu a horečky.
Estonian: Ibuprofeeni kasutatakse valuvaigistites, põletiku- ja palavikuravimites.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že žadatel neposkytl dostatek důkazů o tom, že používání přípravku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth je významně výhodnější než používání ibuprofenu samostatně.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et müügiloa taotleja ei ole toonud piisavalt tõendeid ravimi Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth kasutamise eeliste kohta, võrreldes ainult ibuprofeeni kasutamisega.
Czech: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky ibuprofen a difenhydramin-hydrochlorid.
Estonian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth on ravim, mis sisaldab toimeainena ibuprofeeni ja difeenhüdramiinhüdrokloriidi.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym označený jako cyklooxygenáza, který vytváří prostaglandiny,
Estonian: See blokeerib prostaglandiine tootvat ensüümi tsüklooksügenaasi.
Czech: Přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth obsahuje dvě léčivé látky, které jsou v Evropské unii k dispozici v běžně používaných léčivých přípravcích dostupných bez lékařského předpisu již řadu let.
Estonian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth sisaldab kaht toimeainet, mida on Euroopa Liidus turustatud aastaid käsimüügiravimitena.
Czech: Jelikož přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth měl být dostupný bez lékařského předpisu, výbor požádal o doplňující informace týkající se interakce přípravku s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Et ravimit Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth kavatseti turustada käsimüügiravimina, nõudis komitee lisateavet selle koostoime kohta teiste ravimitega.
Czech: Přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth měl být používán u krátkodobé léčby mírné až středně závažné bolesti u dospělých, kteří trpí nespavostí v důsledku této bolesti.
Estonian: Ravimit Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth kavatseti kasutada täiskasvanutel unehäireid põhjustava nõrga või mõõduka valu lühiajaliseks raviks.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v součastné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et ravimi Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyethkliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Czech: Zároveň vede k ospalosti, čímž přispívá ke zlepšení spánku.
Estonian: See blokeerib histamiiniretseptoreid, mis osalevad põletiku- ja allergiareaktsioonides, ning tekitavad unisust, mis aitab parandada und.
Czech: Co je Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Estonian: Mis on Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Czech: Měl být k dispozici ve formě tobolek.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada kapslitena.
Czech: Přípravek měl být používán bez lékařského předpisu.
Estonian: Seda kavatseti kasutada käsimüügiravimina.
Czech: Plán řízení rizik pro příslušné léčivé přípravky by měl být odpovídajícím způsobem aktualizován.
Estonian: Asjaomaste ravimite riskijuhtimiskavad ajakohastatakse vastavalt.
Czech: V případě, že není možné použít stávající zdroje dat, měl by být předložen návrh na prospektivní sběr dat.
Estonian: Kui olemasolevaid andmeallikaid ei ole võimalik kasutada, tuleb teha ettepanek andmete ettevaatavaks kogumiseks.
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Czech: Vzhledem k tomu, že oba požadavky na zahájení postupu vyplývají z hodnocení údajů z farmakovigilančních činností, Evropská komise požádala Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o přijetí stanoviska na základě doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Estonian: Et mõlemad algatatud menetluse taotlused põhinevad ravimiohutuse järelevalve tegevusest johtuval andmete hinnangul, palus Euroopa Komisjon võtta inimravimite komiteel vastu ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) soovitusel põhinev arvamus.
Czech: Po zahájení tohoto přezkoumání z výsledků ze studie (Reigová et al. 2016) provedené v období od října 2014 do prosince 2015 na hepatologických jednotkách čtyř univerzitních španělských nemocnic u pacientů s chronickou hepatitidou C a hepatocelulárním karcinomem (HCC) v anamnéze, kteří byli léčeni DAA, vyplývá neočekávaná časná recidiva HCC.
Estonian: Pärast selle läbivaatamise alustamist tuvastati 2014. aasta oktoobrist kuni 2015. aasta detsembrini kestnud uuringus (Reig et al. 2016) mis tehti nelja Hispaania ülikooli haigla hepatoloogia osakonnas kroonilist C-hepatiiti põdevate ja hepatotsellulaarse kartsinoomi anamneesiga patsientidel, keda raviti otsese toimega viirusevastaste ainetega, ootamatult varajane hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumine.
Czech: Stanovisko výboru CHMP a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Estonian: Inimravimite komitee arvamus ja üksikasjalikud selgitused ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknevuse teaduslike aluste kohta
Czech: Informace o přípravku budou zahrnovat upozornění informující o riziku reaktivace hepatitidy B, které odráží tato doporučení.
Estonian: Tooteinfo peab sisaldama hoiatust B-hepatiidi reaktivatsiooni riski kohta ja kajastama neid soovitusi;
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 na základě farmakovigilančních údajů pro přímo působící antivirotika (DAA) určená pro léčbu chronické hepatitidy C.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust, mille aluseks olid kroonilise C-hepatiidi ravis näidustatud otsese toimega viirusevastaseid aineid sisaldavate ravimite ravimiohutuse järelevalve andmed;
Czech: Stávající postup přezkoumání zahájila Evropská komise (EK) s cílem umožnit další výzkum rizika replikace viru hepatitidy B po zahájení léčby DAA a doporučit jakékoliv vhodné opatření k minimalizaci rizika.
Estonian: Euroopa Komisjon algatas käesoleva esildismenetluse, et teha lisauuringuid B-hepatiidi viiruse replikatsiooniriski kohta pärast otsese toimega viirusevastaste ainetega ravi alustamist ja soovitada sobivaid meetmeid riski vähendamiseks.
Czech: Do 3 měsíců od vydání tohoto stanoviska výboru CHMP je nutné odpovídajícím způsobem aktualizovat plán řízení rizik.
Estonian: Riskijuhtimiskava tuleb vastavalt ajakohastada kolme kuu jooksul pärast käesoleva inimravimite komitee arvamuse esitamist.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu v registraci pro přípravky Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ja Viekiraxi müügilubade tingimusi.
Czech: Celkově byl výbor PRAC toho názoru, že u pacientů koinfikovaných HBV/HCV, kteří byli léčeni DAA, existují důkazy o riziku reaktivace HBV, a proto by reaktivace HBV u koinfikovaných pacientů měla být považována za důležité identifikované riziko, které by mělo být pečlivě sledováno v rámci rutinních činností k minimalizaci rizik.
Estonian: Üldiselt oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et leidub tõendeid HBV reaktivatsiooni kohta HBV/HCV liitnakkusega patsientidel, keda ravitakse otsese toimega viirusevastaste ainetega, ja seepärast tuleb HBV reaktivatsiooni pidada liitnakkusega patsientide puhul oluliseks tuvastatud riskiks, mida tuleb hoolega jälgida korrapäraste riski vähendamise meetmete võtmise kaudu.
Czech: S ohledem na přezkoumání HCC v souvislosti s DAA byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni o vypracování komplexního přehledu všech údajů dostupných z klinických hodnocení, observačních studií, spontánních hlášení a publikované literatury o HCC u pacientů s chronickou hepatitidou C po léčbě DAA.
Estonian: Et saada ülevaade hepatotsellulaarsest kartsinoomist koosmõjus otsese toimega viirusevastaste ainetega, paluti müügiloa hoidjatel esitada põhjalik ülevaade kliinilistest uuringutest, vaatlusuuringutest, omaalgatuslikest aruannetest ja avaldatud erialakirjandusest saadud kõikidest olemasolevatest andmetest hepatotsellulaarse kartsinoomi kohta patsientidel, kellel on tekkinud krooniline C-hepatiit pärast ravi otsese toimega viirusevastaste ainetega.
Czech: S ohledem na výše uvedené skutečnosti výbor PRAC nadále považuje poměr přínosů a rizik přímo působících antivirotik za příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny změny.
Estonian: järeldab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et otsese toimega viirusevastaste ainete kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui müügilubade tingimustesse tehakse kavandatud muudatused.
Czech: ↑ Buprenorfin AUC: 1,37 (1,24; 1,52) Cmax: 1,30 (1,03; 1,64) Cmin: 1,17 (1,03; 1,32)
Estonian: ↔ Daklatasviir AUC: 1,05 (1,03; 1,07) Cmax: 1,07 (1,02; 1,12) Cmin: 1,10 (1,03; 1,19)
Czech: Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
Estonian: MUU Esmaspäev Teisipäev Kolmapäev Neljapäev Reede Laupäev Pühapäev
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR}
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {KK/AAAA}
Czech: Černá/Afroamerická Jiná
Estonian: valge must/afroameerika muu
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se předloží do:
Estonian: Lõplik uuringuraport esitatakse:
Czech: Absolutní biologická dostupnost tabletové formy je 67 %.
Estonian: Absoluutne biosaadavus tablettide manustamisel on 67%.
Czech: Laboratorní hodnota/klinická kritéria
Estonian: Laboratoorne väärtus/kliinilised kriteeriumid
Czech: MELD skóre
Estonian: MELD skoor
Czech: *Ve srovnání s historickými údaji.
Estonian: *Võrreldes varem teadaolevate andmetega.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována < {MM/RRRR}> .
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}>.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Belgique/België/Belgien
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa kohaliku esindaja poole: Belgique/België/Belgien
Czech: ND: Neurčeno
Estonian: ND: kindlaksmääramata
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin ve vhodných klinických podmínkách.
Estonian: Patsiente, kellel on kõrge bradüarütmia risk, tuleb jälgida sobivates kliinilistes tingimustes pidevalt 48 tundi.
Czech: Postupujte podle výše uvedených pokynů pro hemoglobin
Estonian: Järgida eespool hemoglobiini puhul toodud juhiseid
Czech: Věk (roky): medián (rozpětí) Rasa: Bílá Černá/Afroamerická Jiná HCV genotyp: 1a 1b
Estonian: Vanus (aastad): mediaan (vahemik) Rass: valge must/afroameerika muu HCV genotüüp: 1a 1b
Czech: HCV genotyp: 1a
Estonian: HCV genotüüp: 1a
Czech: P32-vymazání
Estonian: P32-deletsioon
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX14
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: otsetoimivad viirusevastased ained, ATC-kood: J05AX14
Czech: Konec léčby
Estonian: Ravi lõpp
Czech: Protože je daklatasvir ve vysoké míře vázán na proteiny (99 %) a má molekulární hmotnost > 500, není pravděpodobné, že by dialýza významně snížila koncentrace daklatasviru v plazmě.
Estonian: Kuna daklatasviir seondub suurel määral (99%) valkudega ja selle molekulmass on > 500, ei ole tõenäoline, et dialüüs vähendaks olulisel määral daklatasviiri plasmakontsentratsiooni.
Czech: Předpokládaný důsledek:
Estonian: Ootuspärane toime:
Czech: **GS-331007 je hlavní cirkulující metabolit proléku sofosbuviru.
Estonian: **GS-331007 on ravimi eellase sofosbuviiri peamine vereringes ringlev metaboliit.
Czech: Nebyl pozorován žádný antagonismus antivirové aktivity.
Estonian: Antagonismi viirusevastase aktiivsusega ei täheldatud.
Czech: ≤30 ml/min nebo hemodialýza
Estonian: ≤ 30 ml/min või hemodialüüs
Czech: Věk (roky): medián (rozpětí)
Estonian: Vanus (aastad): mediaan (vahemik) Rass:
Czech: SVR12 (celkově)* 70 (100 %) léčba trvající
Estonian: SVR12 (üldine)* 70 (100%)
Czech: ↑ Rosuvastatin
Estonian: ↑ Rosuvastatiin
Czech: Je nepravděpodobné, že se u pacientů s nedostatečnou virologickou odpovědí v průběhu léčby dosáhne trvalé virologické odpovědi (SVR); u těchto pacientů se tedy doporučuje léčbu přerušit.
Estonian: On ebatõenäoline, et raviaegse ebapiisava viroloogilise ravivastusega patsient saavutab püsiva viroloogilise ravivastuse (SVR, sustained virologic response); seetõttu on soovitatav neil patsientidel lõpetada ravi.
Czech: Hemoglobin >12 g/dl
Estonian: Hemoglobiin > 12 g/dl
Czech: ↔ Tenofovir
Estonian: ↔ Tenofoviir
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Daklinza
Estonian: Muud ravimid ja Daklinza
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Estonian: See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace velmi časté únava únava
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage väsimus väsimus
Czech: Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravek Daklinza a sofosbuvir používán pouze tehdy, jestliže jiná alternativní antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.
Estonian: Juhtumid võivad olla eluohtlikud ja seetõttu tohivad amiodarooni kasutada ainult Daklinza ja sofosbuviiri patsiendid, kes ei talu teisi alternatiivseid antiarütmikume või need on vastunäidustatud.
Czech: Inhibitory fúze Enfuvirtid
Estonian: Fusiooni inhibiitorid Enfuvirtiid
Czech: U 5 pacientů nebylo možné cirhózu určit.
Estonian: 5 patsiendil jäi tsirroosi staatus kindlaks määramata.
Czech: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 n=301
Estonian: Genotüüp 1a Genotüüp 1b Genotüüp 2 Genotüüp 3 N=301
Czech: Co je přípravek Daklinza a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Daklinza ja milleks seda kasutatakse
Czech: Můžete-li otěhotnět, užívejte účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 5 týdnů po ukončení léčby přípravkem Daklinza.
Estonian: Kui rasestumine on võimalik, siis kasutage tõhusat rasestumisvastast meetodit oma ravi ajal ja 5 nädala jooksul pärast ravi lõppu Daklinzaga.
Czech: U čtyř pacientů v režimu s přípravkem Daklinza byla ukončena léčba kvůli nežádoucím účinkům, z čehož pouze jeden byl považován za související se studijní léčbou.
Estonian: Neli patsienti katkestasid Daklinza-ravi kõrvalnähtude tõttu, millest ainult üks loeti seotuks uuringuraviga.
Czech: * Výsledky jsou normalizované na dávku 60 mg.
Estonian: *Tulemused on normaliseeritud vastavalt 60 mg annusele.
Czech: Jak přípravek Daklinza uchovávat
Estonian: Kuidas Daklinzat säilitada
Czech: Nebyla pozorována žádná klinicky relevantní antivirová aktivita proti různým RNA a DNA virům, včetně viru HIV, což potvrzuje, že daklatasvir, který inhibuje HCV-specifický cíl, je pro HCV vysoce selektivní.
Estonian: Mitmete erinevate RNA- ja DNA-viiruste, sealhulgas HIV viiruse suhtes ei täheldatud kliiniliselt olulist viirusevastast toimet, mis kinnitab, et HCV-spetsiifilist sihtmärki inhibeeriv daklatasviir on tugevalt selektiivne HCV suhtes.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy tento přípravek nemají užívat.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi puudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abacavir Didanosin Stavudin
Estonian: Lamivudiin Tsidovudiin Emtritsitabiin Abakaviir Didanosiin Stavudiin
Czech: Antagonisté receptoru CCR5 Maravirok
Estonian: CCR5 retseptori antagonist Maravirok
Czech: 0,180/0,215/0,250 mg jednou denně po dobu 7/7/7 dní (daklatasvir 60 mg jednou denně)
Estonian: 0,180/0,215/0,250 mg üks kord ööpäevas 7/7/7 päeva (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas)
Czech: U omezeného počtu případů pacientů s infekcí genotypem 4, kteří neodpovídali na léčbu, byly při jejím selhání detekovány substituce L28M a L30H/S.
Estonian: Piiratud arvul 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kellel puudus ravivastus, leiti ravi ebaõnnestumise ajal asendused L28M ja L30H/S.
Czech: Jestliže Vám řekl lékař, že nesnášíte určité cukry (např. laktózu), poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Daklinza užívat.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoosi), rääkige sellest enne Daklinza võtmist arstile.
Czech: Pozorované nově vznikající varianty spojené s NS5A rezistencí jsou zaznamenány v tabulce 14.
Estonian: Täheldatud NS5A resistentsusega seotud variandid on esitatud tabelis 14.
Czech: Hodnoty SVR u pacientů léčených po dobu 8 týdnů byly nižší, jak je shrnuto v tabulce 11.
Estonian: 8 nädala vältel ravi saanud patsientidel oli selle ravi kestuse puhul SVR määr madalam, nagu on kokku võetud tabelis 11.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v Tabulce 5 seřazeny podle režimu, třídy orgánových systémů a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud tabelis 5 raviskeemi, organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Czech: Výsledky léčby ve studii AI444042 jsou uvedeny v tabulce 13.
Estonian: Uuringu AI444042 ravitulemused on esitatud Tabelis 13.
Czech: Jak přípravek Daklinza uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Daklinzat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: U všech zvířecích druhů vystavených ribavirinu byly prokázány významné teratogenní a/nebo embryocidní účinky; proto je třeba dbát nejvyšší opatrnosti, aby se předešlo těhotenství u pacientek a partnerek mužských pacientů (viz souhrn údajů o přípravku pro ribavirin).
Estonian: Ribaviriini märkimisväärset teratogeenset ja embrüotsiidset toimet on näidatud kõikidel loomaliikidel, kellele seda on manustatud; seetõttu tuleb äärmiselt hoolikalt jälgida, et naispatsiendid ja meespatsientide naispartnerid ei rasestuks (vt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet).
Czech: HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCE
Estonian: HORMONAALSED KONTRATSEPTIIVID
Czech: Stadium fibrózy F0
Estonian: Fibroosi staadium F0
Czech: Toxikologie
Estonian: Toksikoloogia
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Žlutý oxid železitý (E172))
Estonian: Indigokarmiinalumiiniumlakk (E132) Kollane raudoksiid (E172)
Czech: Q2 2021
Estonian: 2021. aasta II kvartaliks
Czech: U 11 pacientů se cirhóza nevyskytovala nebo se nedala prokázat (FibroTest skóre >0,48 až <0,75 nebo APRI >1 až ≤2).
Estonian: 11 patsiendi kohta tsirroosi staatus puudus või oli ebakindel (FibroTesti skoor >0,48 kuni <0,75 või APRI >1 kuni ≤2).
Czech: Clearance kreatininu >50 ml/min
Estonian: Kreatiniini kliirens > 50 ml/min
Czech: 30 měsíců
Estonian: 2 aastat
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Daklinza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Daklinza võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Přípravek Daklinza se může užívat s jídlem nebo bez něj.
Estonian: Daklinzat võib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: ↔ Norelgestromin
Estonian: ↔ Norelgestromiin
Czech: *Porovnání daklatasviru je vztaženo k historickým údajům (data ze 3 studií daklatasvir 60 mg jednou denně v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem).
Estonian: *Daklatasviiri andmed on võetud varasematest uuringutest (andmed kolmest daklatasviiri uuringust, kus seda manustati 60 mg üks kord ööpäevas koos alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga).
Czech: ↔ Peginterferon alfa Cmin: ↔∗
Estonian: ↔ Alfa-peginterferoon Cmin: ↔∗
Czech: ↔ Daklatasvir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Estonian: ↔ Daklatasviir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Czech: * účinek daklatasviru v dávce 60 mg na lopinavir může být vyšší.
Estonian: * 60 mg daklatasviiri toime koos lopinaviiriga võib olla suurem.
Czech: ↑ Daklatasvir
Estonian: ↑ Daklatasviir
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Daklinza, dokud Vám to neřekne lékař.
Estonian: Ärge lõpetage Daklinza võtmist, kui arst pole teile seda soovitanud.
Czech: Inhibitory proteázy (PI) Boceprevir
Estonian: Proteaasi inhibiitorid (PI-d) Botsepreviir
Czech: Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Estonian: Itrakonasool Posakonasool Vorikonasool
Czech: Studie AI444042
Estonian: Uuring AI444042
Czech: Nikdy neužívejte zdvojenou dávku nebo dvě dávky krátce po sobě.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (lähestikku kahte annust).