FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Trobaltom u pediatrických pacientov vo veku od 2 až po menej ako 18 rokov trpiacich Lennoxovým-Gastautovým syndrómom a u pediatrických pacientov vo veku od 0 až po menej ako 18 rokov trpiacich parciálnymi epileptickými záchvatmi (informácie o použití v pediatrickej populácii,
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Trobalt'iga läbi viidud uuringute tulemused 2 kuni alla 18-aastaste Lennox-Gastaut sündroomiga laste ja 0 kuni alla 18-aastaste partsiaalsete hoogudega laste kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Každé balenie obsahuje blistre s 21 alebo 84 filmom obalenými tabletami.
Estonian: Igas pakendis on blisterpakendid 21 või 84 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Slovak: Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Estonian: Ärge lõpetage ravi enne, kui arst seda soovitab.
Slovak: Najpravdepodobnejšie sa objavia v priebehu niekoľkých prvých mesiacov liečby Trobaltom.
Estonian: Need tekivad suurema tõenäosusega esimestel ravikuudel.
Slovak: 2 500 mg/deň.
Estonian: 1200 mg/ päevas
Slovak: • nedostatočná koordinácia pohybov; pocit točenia (vertigo); problémy s rovnováhou; problémy • chvenie rúk; náhle zášklby svalov (myoklónia)
Estonian: • koordinatsiooni puudumine; pöörlemistunne (vertiigo); tasakaaluhäired; kõndimisprobleemid
Slovak: Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Estonian: Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, teavitage sellest arsti niipea kui võimalik.
Slovak: Balenie obsahujúce 84 filmom obalených tabliet; multibalenie pozostávajúce zo 168 (2 x 84) filmom obalených tabliet.
Estonian: Pakendis on 84 õhukese polümeerikattega tabletti; multipakend sisaldab 168 (2 x 84) õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovak: Trobalt sa musí vysadzovať postupne, aby sa minimalizovala možnosť vzniku spontánnych epileptických záchvatov.
Estonian: Ravi lõpetamisel peab Trobalt'i annust järk-järgult vähendama, et viia miinimumini tagasilöögi krambihoogude võimalus.
Slovak: (kindling), napríklad v plne „roznietenom" stave a v niektorých prípadoch počas rozvoja „roznecovania".
Estonian: Mitmes mudelis avaldas retigabiin ka inhibeerivat toimet, näiteks täieliku stimulatsiooni seisundis või mõnel juhul selle tekke ajal.
Slovak: Hodnota AUC retigabínu sa zvýšila približne o 50% u dobrovoľníkov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (skóre 7 až 9 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) a približne o 100 %
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega vabatahtlikel (Child-Pugh skoor 7...9) suurenes retigabiini AUC ligikaudu 50% ja raske maksakahjustusega vabatahtlikel (Child-Pugh skoor >9) ligikaudu 100% tervete vabatahtlikega võrreldes.
Slovak: Ak sa vás niektoré z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile.
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st:
Slovak: 50 ml/min; pozri časť 5.2) sa odporúča 50 %-né zníženie úvodnej a udržiavacej dávky Trobaltu.
Estonian: Keskmise raskusega või raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens <50 ml/min; vt lõik 5.2) soovitatakse Trobalt'i alg- ja säilitusannust vähendada 50% võrra.
Slovak: Podanie retigabínu s jedlom s vysokým obsahom tuku nemalo za následok žiadnu zmenu celkového rozsahu absorpcie retigabínu, ale jedlo znížilo interindividuálnu variabilitu hodnoty Cmax (23
Estonian: Retigabiini manustamisel koos suure rasvasisaldusega einega ei muutunud retigabiini imendumise üldine ulatus, kuid toit vähendas Cmax väärtuste uuritavate vahelist varieeruvust (23%) võrreldes tühja kõhuga (41%) ning viis Cmax väärtuste suurenemiseni (38%).
Slovak: u ktorých sa naďalej vyskytujú epileptické záchvaty a v prípade, keď iné kombinácie antiepileptických liekov dostatočne neúčinkovali.
Estonian: Trobalt'i kasutatakse koos teiste epilepsiavastaste ravimitega täiskasvanute raviks, kellel epilepsiahood jätkuvad ja kui teiste epilepsiavastaste ravimite kombinatsioonide toime ei ole olnud tõhus.
Slovak: N-glukuronidy.
Estonian: • uriinipeetus.
Slovak: Počas užívania Trobaltu si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby ste znížili riziko vzniku akýchkoľvek problémov.
Estonian: Võimalike probleemide tekkeriski vähendamiseks peate Trobalt'i võtmise ajal tähelepanu pöörama teatud sümptomitele.
Slovak: Odporúča sa úprava dávky Trobaltu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek, ale neodporúča sa žiadna úprava dávky Trobaltu u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Estonian: Keskmise raskusega ja raske neerukahjustuse korral soovitatakse korrigeerida Trobalt'i annust, kerge neerukahjustuse korral ei ole see vajalik (vt lõik 4.2).
Slovak: Získaná viteliformná makulopatia
Estonian: Kahelinähemine Ähmane nägemine Omandatud vitelliformne makulopaatia
Slovak: Kožná vyrážka
Estonian: Naha kahjustused
Slovak: Údaje o nežiaducich udalostiach získané u osôb v klinických skúšaniach ukázali výskyt udalosti, ktorou bola zmena farby nechtov, pier, kože a/alebo sliznice, na pacientoroky expozície rovnajúci sa 3,6 %. Kumulatívny výskyt tejto udalosti po 1 roku, 2 rokoch, 3 rokoch, 4 rokoch a 5 rokoch expozície je približne 1
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud isikutelt saadud kõrvaltoimete andmed näitasid küünte, huulte, naha ja/või limaskesta värvuse muutuse esinemissagedust 3,6% ravimiga kokkupuute patsiendiaasta kohta.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití retigabínu u gravidných žien.
Estonian: Retigabiini kasutamise kohta rasedatel piisavad andmed puuduvad.
Slovak: Trobaltom a u pacientov s východiskovou korigovanou hodnotou QT intervalu > 440 ms sa má EKG
Estonian: Nendele patsientidele soovitatakse enne Trobalt-ravi alustamist teha elektrokardiogramm (EKG) ning nendele, kellel on ravieelne korrigeeritud QT-intervall >440 ms, tuleb EKG teha ka säilitusannuse saavutamisel.
Slovak: Hematúria Chromatúria
Estonian: Kromatuuria
Slovak: Pacientom (a opatrovateľom pacientov) je potrebné odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky suicidálnych myšlienok alebo správania.
Estonian: Suitsiidimõtete või suitsidaalse käitumise ilmnemisel soovitatakse patsientidel (või nende hooldajatel) pöörduda arsti poole.
Slovak: Distribučný objem retigabínu v rovnovážnom stave je 2 až 3 l/kg po podaní intravenóznej dávky.
Estonian: Veenisisese manustamise järgselt on retigabiini püsiseisundi jaotusruumala 2...3 l/kg.
Slovak: 50 mg tablety:
Estonian: 50 mg tabletid:
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Talk (E553b)
Slovak: pri ktorých ešte nebol pozorovaný žiaden nežiaduci účinok (no observed effect level - NOAEL), bola expozícia zvierat liečivu v týchto štúdiách obvykle nižšia ako expozícia dosiahnutá u ľudí pri odporúčaných klinických dávkach.
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud neid toimeid ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid üldjuhul väiksemad inimestel soovitatud kliiniliste annuste kasutamisel saavutatavatest väärtustest.
Slovak: Purpurové, podlhovasté, filmom obalené tablety s rozmerom 8,1 mm x 18 mm, s označním „RTG-400" na jednej strane.
Estonian: Punakaslillad piklikud õhukese polümeerikattega tabletid (8,1 mm x 18 mm), mille ühel küljel on tähis "RTG-400".
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Hypromelóza
Estonian: NaatriumkroskarmelloosHüpromelloos Magneesiumsteraat
Slovak: Purpurové, okrúhle, filmom obalené tablety s veľkosťou 5,6 mm, s označením „RTG 50" na jednej strane.
Estonian: Punakaslillad ümmargused 5,6 mm läbimõõduga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on tähis "RTG 50".
Slovak: EMEA/H/C/1245
Estonian: EMA/483423/2013 EMEA/H/C/1245
Slovak: Trobalt retigabín
Estonian: Trobalt retigabiin
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (50, 100, 200, 300 a 400 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (50, 100, 200, 300 ja 400 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Trobalt sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Trobalti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Čo je Trobalt?
Estonian: Mis on Trobalt?
Slovak: Epilepsia je spôsobená nadmernou elektrickou aktivitou v nervových bunkách mozgu.
Estonian: Epilepsiat põhjustab aju närvirakkude liigne elektriline talitlus.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Trobalt sú väčšie než riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Trobalti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Trobalt?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Trobalti kasutamise ohutus?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Trobalt.
Estonian: See on ravimi Trobalt Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Vzhľadom na riziko zmeny farby sietnice, ktorá môže viesť k poruchám videnia však výbor CHMP dospel k záveru, že používanie lieku Trobalt sa má obmedziť len na pacientov, v prípade ktorých sa ukázalo, že používanie iných antiepileptických liekov nie je primerané, alebo nebolo tolerované.
Estonian: Ent silma võrkkesta pigmendimuutuse tõttu, mis võib põhjustada nägemiskahjustust, otsustas inimravimite komitee piirata Trobalti kasutamist üksnes nendele patsientidele, kellel teised epilepsiaravimid on osutunud ebapiisavaks või kes neid ei talu.
Slovak: Trobalt sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 244 pacientov, ktorých záchvaty neboli primerane kontrolované inými antiepileptickými liekmi.
Estonian: Trobaltit võrreldi platseeboga (näiv ravim) kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1244 patsienti, kelle epilepsiaepisoodid ei allunud piisavalt ravile muude epilepsiaravimitega.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa počet záchvatov znížil minimálne o polovicu.
Estonian: Kahes ülejäänud uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle epilepsiaepisoodid harvenesid vähemalt kaks korda.
Slovak: Účinok lieku Trobalt v dávke 600 mg denne nebol v tejto štúdii preukázaný.
Estonian: Trobalti 600 mg ööpäevase annuse efektiivsust ei olnud võimalik uuringu põhjal järeldada.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Trobalt.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Nižšie dávky sa majú používať v prípade starších pacientov a pacientov so stredne závažnými alebo závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami.
Estonian: Väiksemat annust kasutatakse vanematel patsientidel ja mõõdukate või raskete maksa- või neeruhäiretega patsientidel.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Trobalt je účinný pri znižovaní počtu záchvatov.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Trobalt on epilepsiaepisoodide arvu vähendamisel efektiivne.
Slovak: Trobalt vrátane podrobných odporúčaní pre rôzne skupiny pacientov sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Estonian: Lisateave Trobalti kasutamise kohta ja üksikasjalikud soovitused kasutamiseks eri patsiendirühmadel on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Slovak: Trobalt musí zabezpečiť, aby lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek Trobalt predpisovať, dostali informačný balík obsahujúci dôležité bezpečnostné informácie vrátane informácií o rizikách zmien v pigmentácii oka a zmien vo sfarbení nechtov, pier a kože, ako aj o potrebe úplnej kontroly oka na začiatku liečby a najmenej každých šesť mesiacov počas nej.
Estonian: Trobalti tootja peab tagama, et kõik Trobaltit määrata võivad arstid saavad teabepakme tähtsa ohutusteabega, sh teabega silma võrkkesta pigmendimuutuse ja küünte, huulte ja naha värvimuutuse riski kohta, ning et ravi alguses ja vähemalt kaks korda aastas tehtaks täielik silmauuring.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trobalt (pozorované u viac ako 1 pacienta 10) sú závraty, somnolencia (ospalosť), únava, ako aj zmeny v pigmentácii (zmena farby) častí oka (vrátane sietnice, membrány citlivej na svetlo nachádzajúcej sa v zadnej časti oka) a zmeny farby nechtov, pier a kože, ktoré boli hlásené po niekoľkých rokoch liečby.
Estonian: Trobalti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peapööritus, unisus, väsimus, samuti silmaosade (sh võrkkesta) pigmendimuutused (värvimuutused) ning küünte, huulte ja naha värvimuutus, mida on esinenud pärast mitmeaastast ravi.
Slovak: Tento balíček musí zahŕňať aj informácie o menej častých vedľajších účinkoch, ktoré boli pozorované pri používaní lieku, napríklad o problémoch s močením, predĺžení intervalu QT (zmena elektrickej aktivity srdca) a halucináciách (pacient počuje alebo vidí veci, ktoré neexistujú).
Estonian: Teabepakmes peab olema ka teave muude vähemtähtsate tavaliste kõrvalnähtude kohta, millest on ravimi kasutamisel teatatud, nt urineerimisprobleemid, pikenenud QT-intervall (südame elektrilise talitluse teatud muutus) ja hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine).
Slovak: Trobalt nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na retigabín alebo na iné zložky lieku.
Estonian: Trobaltit ei tohi kasutada patsiendid, kes on retigabiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Trobalt bol pri znižovaní počtu záchvatov účinnejší ako placebo.
Estonian: Trobalt oli epilepsiaepisoodide sageduse vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Slovak: V prvej štúdii bola hlavným meradlom účinnosti zmena počtu záchvatov za mesiac.
Estonian: Esimeses uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja ühes kuus esinenud epilepsiaepisoodide arvu muutus.
Slovak: Trobalt je liek, ktorý obsahuje účinnú látku retigabín.
Estonian: Trobalt on ravim, mis sisaldab toimeainena retigabiini.
Slovak: Trobalt na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Trobalti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. märtsil
Slovak: Ide o typ epilepsie, keď príliš veľa elektrickej aktivity na jednej strane mozgu spôsobuje symptómy, ako napríklad náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslený sluch, pocit zápachu alebo vízia, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu.
Estonian: Partsiaalsed epilepsiaepisoodid on epilepsia vorm, kus aju ühe poolkera elektriline liigtalitlus tekitab selliseid sümptomeid nagu ühe kehapoole järsud tõmblused, kuulmis-, haistmis- või nägemishäired, tuimus või äkiline hirmutunne.
Slovak: Trobalt sa používa v kombinácii s ďalšími antiepileptickými liekmi na liečbu dospelých s farmakorezistentnými parciálnymi záchvatmi (epileptickými záchvatmi), ktorých nie je možné liečiť inými kombináciami liekov.
Estonian: Trobaltit kasutatakse koos teiste epilepsiaravimitega, et ravida täiskasvanuil ravimiresistentseid teistele ravimikombinatsioonidele allumatuid partsiaalseid epilepsiaepisoode.
Slovak: Ako bol liek Trobalt skúmaný?
Estonian: Kuidas Trobaltit uuriti?
Slovak: V prvej štúdii sa užíval liek Trobalt v udržiavacej dávke 600, 900 alebo 1 200 mg denne alebo placebo počas 8 týždňov a v ďalších dvoch štúdiách počas 12 týždňov.
Estonian: Patsientidele manustati Trobalti säilitusannus 600 mg, 900 mg või 1200 mg ööpäevas või platseebot esimeses uuringus 8 ja ülejäänud kahes uuringus 12 nädala jooksul.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je od 600 mg denne do maximálne 1 200 mg denne.
Estonian: Soovitatav säilitusannus on 600-1200 mg ööpäevas.
Slovak: Prečo bol liek Trobalt povolený?
Estonian: Miks Trobalt heaks kiideti?
Slovak: Trobalt, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Trobaltiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Používa sa v prípade epilepsie so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej (keď nadmerná elektrická aktivita zasiahne celý mozog).
Estonian: Ravimit kasutatakse sekundaarse generaliseerumisega (elektriline liigtalitlus levib kogu ajule) või ilma sekundaarse generaliseerumiseta epilepsia raviks.
Slovak: 35 %. V skupine pacientov, ktorí užívali placebo, bolo toto zníženie 13
Estonian: Platseeborühmas vähenesid epilepsiaepisoodid 13% võrra.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Trobalti kohta
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Trobalt?
Estonian: Mis riskid Trobaltiga kaasnevad?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Trobalt sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Trobalti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Táto dávka sa následne zvýši každý týždeň o 50 mg na jednu dávku v závislosti od odpovede pacienta.
Estonian: Ravi Trobaltiga alustatakse ühe 100 mg annusega 3 korda ööpäevas 1 nädala jooksul, seejärel suurendatakse annust iga nädal 50 mg võrra annuse kohta lähtuvalt patsiendi ravivastusest.
Slovak: Trobalt, retigabín, je antiepileptický liek.
Estonian: Trobalti toimeaine retigabiin on epilepsiaravim.
Slovak: To zabraňuje ďalšiemu prenosu elektrických impulzov, čím sa predchádza vzniku epileptických záchvatov.
Estonian: Trobalti toimel on kaaliumikanalid avatud, mis lõpetab elektriimpulsside edasise leviku ja ennetab epilepsiaepisoodide tekke.
Slovak: V tretej štúdii sa počet záchvatov znížil minimálne o polovicu u 56 % pacientov (66 zo 119 pacientov) užívajúcich liek Trobalt v dávke 1 200 mg denne v porovnaní s 23 % pacientov (31 zo 137 pacientov) užívajúcich placebo.
Estonian: Kolmandas uuringus oli patsiente, kellel harvenesid epilepsiaepisoodid vähemalt kaks korda, ööpäevas 1200 mg Trobaltit manustanutest 56% (66 patsienti 199st) ja platseeborühmas 23% (31 patsienti 137st).
Slovak: V prvej štúdii bol liek Trobalt užívaný v dávke 900 mg denne a 1 200 mg denne účinnejší ako placebo a znížil počet záchvatov za mesiac o 29
Estonian: Esimeses uuringus oli Trobalt 900 mg ja 1200 mg ööpäevane annus efektiivsem kui platseebo ja vähendas epilepsiaepisoodide sagedust kuus vastavalt 29% ja 35% võrra.
Slovak: Trobalt účinkuje?
Estonian: Kuidas Trobalt toimib?
Slovak: Ide o póry, prostredníctvom ktorých sa môže draslík dostávať do bunky a von z nej, a ktoré sú významné pri eliminovaní elektrických impulzov.
Estonian: Trobalt mõjutab aju närvirakkude kaaliumikanaleid, mille kaudu kaalium liigub närvirakku ja väljub sellest ning osaleb elektriimpulsside katkestamises.
Slovak: Trobalt 600 mg denne a u 47 % pacientov (70 zo 149 pacientov) užívajúcich dávku lieku 900 mg denne v porovnaní s 19 % pacientov (31 zo 164 pacientov) užívajúcich placebo.
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kellel harvenesid vähenesid epilepsiaepisoodid vähemalt kaks korda, ööpäevas 600 mg Trobaltit manustanutest 39% (61 patsienti 158st) ja 900 mg manustanutest 47% (70 patsienti 149st) ning platseeborühmas 19% (13 patsienti 164st).
Slovak: Trobalt používa?
Estonian: Kuidas Trobaltit kasutatakse?
Slovak: Sila Lieková forma
Estonian: EL number Nimetus Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Slovak: Dôvod pre tento dlhší polčas nie je známy.
Estonian: Sellise pikema poolväärtusaja põhjus ei ole teada.
Slovak: (Viď tiež odsek 4.6)
Estonian: (Vt. ka lõik 4.6)
Slovak: Kód ATCvet: QM01AH92
Estonian: ATCvet kood: QM01AH92
Slovak: TOTO NIE JE KAŽDODENNÉ NSAID.
Estonian: SEE EI OLE IGAPÄEVASELT MANUSTATAV NSAID.
Slovak: TOTO NIE JE KAŽDODENNÁ LIEČBA.
Estonian: SEE EI OLE IGAPÄEVASELT MANUSTATAV RAVIM.
Slovak: Marino del Tronto
Estonian: Località Marino del Tronto
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 12/08/2013.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12/08/2013.
Slovak: V ojedinelých prípadoch môžu byť tieto nežiaduce účinky fatálne.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad need kõrvaltoimed olla surmavad.
Slovak: Obdobie bez liečby by malo zohľadniť farmakológiu liekov používaných predtým.
Estonian: Ravivaba periood peaks siiski arvestama ka eelnevalt kasutatud ravimite farmakokineetikat.
Slovak: Mavacoxib je 4-[5-(4fluorofenyl)-3(trifluorometyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzénsulfónamid.
Estonian: Mavakoksiib on 4-[5-(4-fluorofenüül)-3-(trifluorometüül)-1H-pürasool-1-üül]-bensenesulfoonamiid.
Slovak: Nežiaduce účinky sa môžu objaviť v akomkoľvek okamihu počas tohto obdobia.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida igal ajahetkel selle perioodi kestel.
Slovak: Ak váš pes potrebuje operačný zákrok, informujte lekára, že pes užíva Trocoxil.
Estonian: Kui teie koer vajab operatsiooni, informeerige kirurgi, et koeral kasutatakse Trocoxili.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie interakcie.
Estonian: Ravimite koostoime uuringuid ei ole tehtud.
Slovak: COX má dve izoformy, COX-1 a COX-2.
Estonian: COX-il on kaks isoformi - COX-1 ja COX-2.
Slovak: V laboratórnych štúdiách s mladými dospelými psami sa hodnoty priemerného polčasu eliminácie pohybovali od 13,8 do 19,3 dní.
Estonian: Laboratoorsetel uuringutel noorte täiskasvanud koertega varieerus keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg 13,8 kui 19,3 päevani.
Slovak: Tablety taktiež obsahujú nasledujúce ingrediencie
Estonian: Tabletid sisaldavad ka järgnevaid abiaineid:
Slovak: Papierové škatuľky obsahujúce jeden blister.
Estonian: Pappkarbid sisaldavad ühte blisterpakendit.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Estonian: 95 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Slovak: Mavacoxib sa približne z 98% viaže na plazmové bielkoviny.
Estonian: Mavakoksiib seondub plasmavalkudega umbes 98 % ulatuses.
Slovak: Osobitnú pozornosť venovať udržaniu hemodynamického stavu.
Estonian: Erilist tähelepanu peab pöörama hemodünaamika säilitamisele.
Slovak: EU/2/08/084/001-005
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/08/084/001-005
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Slovak: Trocoxil nepoužívať u dehydrovaných psov.
Estonian: Trocoxili ei tohi kasutada dehüdreerunud koertel.
Slovak: Aby sa predišlo náhodnému požitiu, podať tabletu psovi ihneď po vybratí z blistra.
Estonian: Juhusliku allaneelamise vältimiseks andke tablett koerale vahetult pärast blisterpakendist eemaldamist.
Slovak: Nepoužívať v prípade srdcovej nedostatočnosti.
Estonian: Mitte kasutada südamepuudulikkuse korral.
Slovak: Predchádzajúca liečba inými protizápalovými látkami môže viesť k ďalším alebo k výraznejším nežiaducim účinkom.
Estonian: Eelnev ravi teiste põletikuvastaste ainetega võib põhjustada rohkem või tugevamaid kõrvatoimeid.
Slovak: Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP)
Estonian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITAALIA
Slovak: Liečebný cyklus by nemal presiahnuť 7 po sebe idúcich dávok (6,5 mesiaca).
Estonian: Ravitsükkel ei tohiks olla pikem kui 7 järjestikust doosi (6,5 kuud)
Slovak: NSAIDs sa silne viažu na plazmové bielkoviny a môžu súťažiť s inými silno sa viažucimi látkami, preto súčasné podanie môže viesť k toxickým účinkom.
Estonian: NSAID-id seonduvad tugevalt plasmavalkudega ja võivad teiste tugevalt seonduvate ainetega konkureerida, nii et nende ainetega samaaegse manustamise tulemuseks võib olla toksiline toime.
Slovak: Preto sa predpokladá, že klinické dávky vyvolajú nízku úroveň inhibície COX-1 a vysokú úroveň inhibície COX-2.
Estonian: Seega võib arvata, et kliinilised doosid tekitavad COX-1 inhibeerimise madala ja COX-2 inhibeerimise kõrge taseme.