FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Studien SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT und SELECT-COMPARE führte die Behandlung mit Upadacitinib 15 mg zu einer signifikant größeren Verbesserung der mittleren Dauer der Morgensteifigkeit im Vergleich zu Placebo oder MTX.
Romanian: În studiile SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT și SELECT-COMPARE, tratamentul cu 15 mg upadacitinib a determinat îmbunătăţire semnificativ mai mare a duratei medii a redorii articulațiilor dimineața, comparativ cu placebo sau MTX.
German: • Sie vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist - der Grund dafür ist, dass während der Behandlung mit RINVOQ Lebendimpfstoffe nicht empfohlen werden.
Romanian: • vi s-a efectuat recent sau intenţionaţi să vă faceţi un vaccin (imunizare) - acest lucru este necesar deoarece nu se recomandă vaccinurile vii în timp ce utilizați RINVOQ
German: • bei Patienten mit Exposition gegenüber Tuberkulose
Romanian: • care au fost expuşi la tuberculoză
German: Jede Blisterpackung (Kalenderblister) enthält 7 Tabletten.
Romanian: Fiecare blister cu calendar conţine 7 comprimate.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib 15 mg einmal täglich wurde in fünf randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Phase-III-Studien bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die die ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2010 erfüllten, untersucht (siehe Tabelle 3).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa upadacitinib administrat în doză de 15 mg o dată pe zi a fost evaluată în cadrul a cinci studii de fază 3 randomizate, dublu-orb, multicentrice, la pacienţi cu poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă, care îndeplineau criteriile de clasificare ACR/EULAR 2010 (vezi tabelul 3).
German: Die Rate an schwerwiegenden Infektionen blieb unter Langzeitanwendung stabil.
Romanian: Rata infecţiilor grave s-a menţinut stabilă în contextul expunerii pe termen lung.
German: Die JAK-Enzymfamilie umfasst vier Mitglieder - JAK1, JAK2, JAK3 und TYK2 -, die paarweise Signaltransduktoren und Aktivatoren der Transkription (signal transducers and activators of transcription, STATs) phosphorylieren und dadurch aktivieren.
Romanian: Familia enzimelor JAK include patru membri, JAK1, JAK2, JAK3 şi TYK2, care acţionează în perechi pentru a fosforila şi activa transductori de semnal şi activatori ai transcripţiei (TSAT).
German: In klinischen Studien wurden Virusreaktivierungen, einschließlich Fällen der Reaktivierung von Herpesviren (z. B. Herpes zoster), berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: În studiile clinice s-a raportat reactivare virală, inclusiv a virusului herpetic (de exemplu herpes zoster) (vezi pct. 4.8).
German: RINVOQ ist einmal täglich mit oder unabhängig von einer Mahlzeit zu einer beliebigen Uhrzeit einzunehmen.
Romanian: RINVOQ se utilizează pe cale orală o dată pe zi, cu sau fără alimente și poate fi luat în orice moment al zilei.
German: Die Plasmaexposition von Upadacitinib ist im gesamten therapeutischen Dosisbereich proportional zur Dosis.
Romanian: Expunerile plasmatice ale upadacitinib sunt proporţionale cu doza în intervalul dozei terapeutice.
German: RINVOQ kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden.
Romanian: RINVOQ poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu metotrexat.
German: Es kann sein, dass bei Ihnen einige der in Abschnitt 4 genannten Nebenwirkungen auftreten.
Romanian: Aţi putea avea unele dintre reacţiile adverse enumerate la pct. 4.
German: Die Behandlung mit Upadacitinib sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis verfügt.
Romanian: Tratamentul cu upadacitinib trebuie iniţiat şi monitorizat de către medici cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea poliartritei reumatoide.
German: Bei Patienten ≥ 75 Jahren war die Rate schwerwiegender Infektionen höher, wobei die Datenlage begrenzt ist.
Romanian: A existat o rată mai mare a infecţiilor grave la pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani, deşi datele disponibile sunt limitate.
German: CDAI ≤ 10 (% der Patienten)
Romanian: CDAI ≤ 10 (% de pacienţi)
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminare
German: Hemmung der durch IL-6 induzierten STAT3-Phosphorylierung und durch IL-7 induzierten STAT5Phosphorylierung
Romanian: Inhibiţia fosforilării TSAT3 induse de IL-6 şi fosforilării TSAT5 induse de IL-7
German: Bei etwa 97 % des wirkstoffbezogenen Substanzmaterials in der Milch handelte es sich um die Muttersubstanz.
Romanian: Aproximativ 97% din substanţa medicamentoasă din lapte a fost reprezentată de medicamentul nemodificat.
German: Methotrexat und den pH-Wert modifizierende Arzneimittel (z. B. Antacida oder Protonenpumpeninhibitoren) haben keinen Einfluss auf die Plasmaexposition von Upadacitinib.
Romanian: Metotrexatul şi medicamentele care modifică pH-ul (de exemplu antiacidele sau inhibitorii de pompă de protoni) nu au niciun efect asupra expunerilor plasmatice ale upadacitinib.
German: Die Konsultation eines in der Tuberkulosebehandlung erfahrenen Arztes ist empfehlenswert, wenn entschieden werden soll, ob eine Anti-TB-Therapie im Einzelfall geeignet ist.
Romanian: Se recomandă consultarea unui medic specializat în tratamentul tuberculozei pentru a lua decizia dacă inițierea tratamentului anti-tuberculoză este adecvată în cazul pacientului respectiv.
German: • Sie eine Krebserkrankung haben - Ihr Arzt muss in diesem Fall entscheiden, ob Sie RINVOQ dennoch erhalten dürfen.
Romanian: • aveţi cancer - deoarece medicul dumneavoastră va trebui să decidă dacă mai puteţi urma tratamentul cu RINVOQ
German: Es liegen keine Daten zum Ansprechen auf Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder inaktivierten Impfstoffen bei Patienten unter Upadacitinib-Behandlung vor.
Romanian: Vaccinări Nu sunt disponibile date privind răspunsul la imunizarea cu vaccinuri vii sau inactivate la pacienţii trataţi cu upadacitinib.
German: Die Behandlung sollte bei einem Hb-Wert von < 8 g/dl unterbrochen werden und darf erst nach Anstieg des Hb über diesen Wert wieder begonnen werden.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă Hb este < 8 g/dl și poate fi reluat odată ce valoarea Hb revine peste acest prag.
German: RINVOQ wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Romanian: RINVOQ este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide active, moderate până la severe, la pacienţi adulţi care au răspuns inadecvat sau prezintă intoleranţă la unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare de boală (MARMB).
German: Bei Patienten mit unbehandelter latenter TB oder bei Patienten mit Risikofaktoren für eine TB-Infektion ist vor Einleitung der Behandlung mit Upadacitinib eine Anti-TB-Therapie in Erwägung zu ziehen.
Romanian: În cazul pacienţilor cu TBC latentă netratată anterior sau a pacienților cu factori de risc pentru infecția TB, trebuie luat în considerare tratamentul împotriva tuberculozei înainte de iniţierea tratamentului cu upadacitinib.
German: Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie stillen oder RINVOQ einnehmen sollen.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți alăpta sau veți utiliza RINVOQ.
German: Patienten mit rheumatoider Arthritis haben ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen.
Romanian: Pacienții cu poliartrită reumatoidă au un risc crescut pentru afecțiunile cardiovasculare.
German: Das Informationspaket für Patienten soll folgendes enthalten:
Romanian: Pachetul cu informații pentru pacient trebuie să conțină:
German: Bei den Patienten in den kontrollierten Studien, deren Baselinewerte unterhalb der festgelegten Grenzen lagen, wurde in folgender Häufigkeit beobachtet, dass die Werte mindestens einmal innerhalb von 12/14 Wochen über den festgelegten Grenzen lagen (einschließlich Patienten mit einem einzelnen erhöhten Wert):
Romanian: În rândul pacienţilor din studiile controlate având valori iniţiale sub limitele specificate au fost observate, cel puţin o dată pe parcursul a 12/14 săptămâni, următoarele frecvenţe ale creşterilor peste limitele specificate (inclusiv pacienţii care au avut valori crescute izolate):
German: • Sie eine Infektion haben (Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost, Kurzatmigkeit, warme, rote oder schmerzhafte Haut oder wunde Stellen am Körper, Müdigkeit, Husten, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als normal, schwerer Kopfschmerz mit steifem Nacken) oder eine Infektion immer wieder auftritt - RINVOQ kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, beeinträchtigen und dadurch eine bereits bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit für eine neue Infektion erhöhen.
Romanian: • aveţi o infecţie (febră, transpiraţii sau frisoane, dificultate în respirație, căldură, roşeaţă sau durere la nivelul pielii sau ulceraţii pe corp, senzaţie de oboseală, tuse, senzaţie de arsură când urinaţi sau urinați mai frecvent decât în mod normal, durere de cap severă cu înțepenirea gâtului) sau dacă aţi avut vreodată o infecţie care continuă să reapară - RINVOQ vă poate scădea capacitatea organismului de a lupta împotriva infecţiilor şi astfel poate agrava o infecţie pe care o aveţi deja sau vă poate face mai sensibil la infecţii noi
German: Innerhalb von 4 Tagen werden Steady-State-Konzentrationen im Plasma erreicht, wobei es nach mehrfacher Anwendung einmal täglich zu einer minimalen Akkumulation kommt.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în 4 zile cu acumulare minimă după mai multe administrări o dată pe zi.
German: Die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen während oder unmittelbar vor einer Behandlung mit Upadacitinib wird nicht empfohlen.
Romanian: Nu este recomandă utilizarea de vaccinuri vii atenuate pe durata sau în perioada imediat anterioară tratamentului cu upadacitinib.
German: Nach Verabreichung von Upadacitinib an laktierende Ratten war der zeitliche Verlauf der Konzentrationen von Upadacitinib in der Milch in der Regel parallel zu denjenigen im Plasma, wobei die Exposition in der Milch im Verhältnis zum mütterlichen Plasma etwa 30-fach höher war.
Romanian: După administrarea de upadacitinib la femelele de şobolan în perioada de lactaţie, concentraţiile de upadacitinib în lapte în timp au fost, în general, în concordanță cu cele plasmatice, cu valori de aproximativ 30 de ori mai mari ale concentraţiilor din lapte comparativ cu expunerea plasmatică maternă.
German: Der Grund dafür ist, dass einige Arzneimittel die Wirkung von RINVOQ herabsetzen oder das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen können.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece anumite medicamente pot să scadă modul cum funcționează RINVOQ sau pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung
Romanian: Sarcina, alăptarea și contracepția
German: RINVOQ wird nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Romanian: RINVOQ nu se recomandă să fie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
German: Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Januskinase-Hemmer (JAK-Inhibitoren), die Entzündungen verringern.
Romanian: Acesta face parte dintr-o clasă de medicamente denumite inhibitori de Janus-kinază, care ajută la reducerea inflamaţiei.
German: Zusammenfassung der klinischen Studien Studientitel
Romanian: Tabelul 3: Rezumat al studiilor clinice Denumirea studiului
German: Woche 24e /26f
Romanian: 24e/26f
German: • bei Patienten mit einer schweren oder opportunistischen Infektion in der Anamnese
Romanian: • cu infecţie gravă sau oportunistă în antecedente
German: Die pharmakologische Wirkung von Upadacitinib wird dem Grundmolekül zugeschrieben.
Romanian: Activitatea farmacologică a upadacitinib este atribuită moleculei parentale.
German: Der Anteil der Patienten ohne radiologische Progression (mTSS-Veränderung ≤ 0) war in beiden Studien unter Upadacitinib 15 mg signifikant höher.
Romanian: În ambele studii, procentul pacienţilor fără progresie radiologică (modificare a scorului SSTm ≤ 0) a fost semnificativ mai mare în grupurile tratate cu 15 mg upadacitinib.
German: Pneumonie Herpes zoster Herpes simplex** Orale Candidose
Romanian: Pneumonie Herpes zoster Herpes simplex**
German: Drehen Sie den Verschluss um und platzieren Sie den Folienschneider nahe der Kante der Versiegelungsfolie.
Romanian: Întoarceţi capacul invers şi plasaţi perforatorul pe marginea sigiliului foliei.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll Folgendes enthalten:
Romanian: Materialul educațional pentru medic trebuie să conțină:
German: Hämoglobin (Hb)
Romanian: Hemoglobină (Hb)
German: Die am häufigsten berichteten schwerwiegenden Infektionen, die unter Upadacitinib berichtet wurden, umfassten Pneumonie und Cellulitis (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Cele mai frecvente infecţii grave raportate asociate cu upadacitinib au fost pneumonia şi celulita (vezi pct. 4.8).
German: Patienten mit positivem Ergebnis beim Test auf Hepatitis-C-Antikörper und Hepatitis-C-Virus-RNA waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Romanian: Pacienţii cu rezultate pozitive la testul pentru anticorpi ai hepatitei C şi ARN al virusului hepatitic C au fost excluşi din studiile clinice.
German: Tabletten im Ganzen schlucken.
Romanian: A se înghiţi întreg.
German: Insgesamt wurde niedrige Krankheitsaktivität und klinische Remission über alle Patientenpopulationen hinweg mit und ohne MTX vergleichbar oft erreicht.
Romanian: . În general, ratele de activitate scăzută a bolii şi de remisie clinică au fost consecvente la nivelul populaţiilor de pacienţi, indiferent de utilizarea sau nu a tratamentului cu MTX.
German: • Patientenpass (PAC)
Romanian: • Cardul de avertizare al pacientului (CAP)
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Upadacitinib bei Schwangeren vor.
Romanian: Sarcina Nu sunt date sau sunt date limitate privind utilizarea upadacitinib la femeile gravide.
German: Die Auswirkungen dieser Lipidwerterhöhungen auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurden nicht untersucht (zur Überwachung siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Nu s-a stabilit care este efectul acestor creşteri ale parametrilor lipidici asupra morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare (vezi pct. 4.2 pentru recomandări privind monitorizarea).
German: Falls während der Behandlung mit Upadacitinib Hepatitis-B-Virus-DNA festgestellt wird, ist ein Hepatologe zu konsultieren.
Romanian: În cazul detectării de ADN viral al virusului hepatitic B pe durata tratamentului cu upadacitinib, se va consulta un medic specialist hepatolog.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, Patienten auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen.
Romanian: În caz de administrare a unei supradoze, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru semnele şi simptomele reacţiilor adverse.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flaschenetikett
Romanian: Eticheta flaconului
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein schmerzhaft geschwollenes Bein, Schmerzen im Brustraum oder Kurzatmigkeit bekommen, da dies Anzeichen für Blutgerinnsel in den Venen sein können.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se umflă şi vă dor picioarele, dacă simţiţi durere în piept sau aveți respiraţie dificilă, deoarece acestea pot fi semne ale prezenţei cheagurilor de sânge în vene.
German: • Allgemeine Einleitung dazu, dass die Maßnahme für die Ärzte wichtige Informationen enthält, die das Gespräch mit den Patienten bei der Verordnung von Upadacitinib unterstützen.
Romanian: • Text general introductiv indicând faptul că materialul pentru profesioniștii din domeniul sănătății conţine informaţii importante, menite să îi ajute pe aceștia în discuţiile cu pacienţii atunci când prescriu upadacitinib.
German: Upadacitinib hatte keine relevante Auswirkung auf die Cmax von Atorvastatin oder auf die Plasmaexposition von ortho-Hydroxy-Atorvastatin (hauptsächlicher aktiver Metabolit von Atorvastatin).
Romanian: Upadacitinib nu a avut efecte relevante asupra valorilor Cmax pentru atorvastatină sau asupra expunerilor plasmatice ale orto-hidroxiatorvastatinei (metabolitul activ principal al atorvastatinei).
German: LDA DAS28-CRP ≤ 3,2 (% der Patienten)
Romanian: LDA DAS28-PCR ≤3,2 (% de pacienţi)
German: • Herpes im Mundbereich (Herpes simplex)
Romanian: • vezicule la nivelul gurii (herpes simplex)
German: Die Kombination mit anderen potenten Immunsuppressiva wie Azathioprin, Ciclosporin, Tacrolimus und biologischen DMARDs oder anderen Januskinase(JAK)-Inhibitoren wurde in klinischen Studien nicht untersucht und wird nicht empfohlen, da das Risiko einer zusätzlichen immunsuppressiven Wirkung nicht ausgeschlossen werden kann.
Romanian: tacrolimus, precum şi cu MARMB biologice sau alţi inhibitori ai kinazei Janus (JAK) nu a fost evalută în studii clinice şi nu este recomandată, deoarece nu se poate exclude riscul de efect imunosupresor adiţional.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor und während Sie RINVOQ anwenden, wenn
Romanian: Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte sau în timpul tratamentului cu RINVOQ dacă:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für RINVOQ eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der chronischen idiopathischen Arthritis (einschließlich rheumatoider Arthritis, PsoriasisArthritis, Spondyloarthritis und juveniler idiopathischer Arthritis) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu RINVOQ la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în artrita idiopatică cronică (incluzând poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică, spondiloartrita şi artrita idiopatică juvenilă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
German: • wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und
Romanian: • dacă aveți probleme grave ale ficatului • dacă sunteţi gravidă (vezi pct. Sarcina, alăptarea și contracepția)
German: Bei allen Parametern war die Dauer bis zum Eintreten der Wirkung kurz, wobei höhere ACR20-Ansprechraten bereits nach 1 Woche verzeichnet wurden.
Romanian: Timpul până la instalarea eficacității a fost rapid conform parametrilor de evaluare, cu răspunsuri semnificativ mai mari încă din săptămâna 1 pentru ACR20.
German: • Niedrige Krankheitsaktivität (DAS28
Romanian: • Nivel scăzut de activitate a bolii (DAS28
German: Wenn Sie eine größere Menge von RINVOQ eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Romanian: Dacă luaţi mai mult RINVOQ decât trebuie, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
German: Die empfohlene Dosis von Upadacitinib beträgt 15 mg einmal täglich.
Romanian: Doza recomandată de upadacitinib este de 15 mg o dată pe zi.
German: Einige Patienten, die RINVOQ erhielten, entwickelten Hautkrebs.
Romanian: La unii dintre pacienţii trataţi cu RINVOQ au apărut cancere cutanate.
German: In allen Phase-III-Studien war die Wirksamkeit, die mit Upadacitinib 15 mg einmal täglich beobachtet wurde, im Allgemeinen ähnlich der, die mit Upadacitinib 30 mg einmal täglich beobachtet wurde.
Romanian: Pe parcursul studiilor de fază 3, eficacitatea dozei de 15 mg upadacitinib o dată pe zi a fost în general similară cu cea a dozei de 30 mg upadacitinib o dată pe zi.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten dazu aufgefordert werden, während der Behandlung und für 4 Wochen nach der letzten Dosis von Upadacitinib eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie sfătuite să utilizeze mijloace contraceptive eficiente pe durata tratamentului şi timp de încă 4 săptămâni după administrarea ultimei doze de upadacitinib.
German: Das Programm zielt darauf ab, das Bewusstsein sowohl bei den Angehörigen von Gesundheitsberufen als auch bei den Patienten für die Risiken für schwere und opportunistische Infektionen, einschließlich TB und Herpes Zoster, sowie für Geburtsfehler (Risiko während der Schwangerschaft), MACE und VTE und wie diese Risiken adressiert werden können zu erhöhen.
Romanian: Obiectivul programului este de a crește gradul de conștientizare a HCP-ilor și a pacienților cu privire la riscurile de infecții grave și oportuniste, inclusiv TBC, herpes zoster, malformații fetale (sarcină cu risc), MACE și VTEs și cum să se gestioneze aceste riscuri.
German: Einnahme von RINVOQ zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: RINVOQ împreună cu alte medicamente
German: Eine Niereninsuffizienz hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Exposition von Upadacitinib.
Romanian: Insuficiența renală nu a avut efecte relevante clinic asupra expunerii la upadacitinib.
German: Die mehrfache Anwendung von Upadacitinib 30 mg einmal täglich (eine Dosis, die doppelt so hoch ist wie die empfohlene Dosis von Upadacitinib) bei gesunden Probanden hatte eine eingeschränkte Auswirkung auf die Plasmaexposition von Midazolam (sensitives CYP3A-Substrat) (Abnahme der AUC und Cmax von Midazolam um 26 %), was darauf hindeutet, dass Upadacitinib 30 mg einmal täglich einen schwachen induzierenden Effekt auf CYP3A haben kann.
Romanian: Efecte potenţiale ale upadacitinib asupra farmacocineticii altor medicamente Administrarea mai multor doze de 30 mg de upadacitinib o dată pe zi (o doză care este de două ori mai mare decât doza recomandată de upadacitinib) la voluntari sănătoşi a avut un efect limitat asupra expunerilor plasmatice (scădere cu 26% a valorilor ASC şi ale Cmax ale midazolamului) ale midazolamului (un medicament substrat sensibil al CYP3A), ceea ce sugerează că administrarea dozei de 30 mg de upadacitinib o dată pe zi ar putea avea un efect slab inductor asupra CYP3A.
German: Eine leichte (Child-Pugh A) und mittelschwere (Child-Pugh B) Leberinsuffizienz hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Exposition von Upadacitinib.
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară (clasa Child-Pugh A) şi moderată (clasa Child-Pugh B) nu au efecte relevante clinic asupra expunerii la upadacitinib.
German: • Gürtelrose oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen (Herpes zoster)
Romanian: • herpes sau erupţie pe piele dureroasă cu vezicule (herpers zoster)
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung bei einer ANC von < 1.000 Zellen/mm3 unterbrochen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: În studiile clinice, tratamentul a fost întrerupt ca urmare a scăderii NAN < 1000 celule/mm3 (vezi pct. 4.2).
German: Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit RINVOQ auf Tuberkulose untersuchen und ggf. während der Behandlung erneut einen Test durchführen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va testa pentru prezenţa tuberculozei înainte de a începe să luaţi RINVOQ şi vă poate testa din nou pe parcursul tratamentului
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von Upadacitinib lag im Bereich von 9 bis 14 Stunden.
Romanian: Timpul mediu final de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru upadacitinib a variat între 9 şi 14 ore.
German: Bei der rheumatoiden Arthritis handelt es sich um eine Erkrankung, die Gelenkentzündungen verursacht.
Romanian: Poliartrita reumatoidă este o boală ce cauzează inflamarea articulaţiilor.
German: CR DAS28-CRP < 2,6 (% der Patienten)
Romanian: RC DAS28-PCR <2,6 (% de pacienţi)
German: Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste.
German: • Niedrige Krankheitsaktivität
Romanian: • Nivel scăzut de activitate a bolii
German: Die Daten vom Erosionsscore und vom Score für Gelenkspaltverengung waren konsistent mit den Gesamtscores.
Romanian: Analiza scorurilor de eroziune şi de îngustare a spaţiului intraarticular au fost în concordanță cu scorurile generale.
German: Upadacitinib war sowohl bei Ratten als auch bei Kaninchen teratogen.
Romanian: Upadacitinib a avut efecte teratogene atât la şobolani, cât şi la iepuri.