FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med GPA eller MPA faldt antallet af B-celler i perifert blod til < 10 celler/mikroliter efter 2 ugentlige infusioner af rituximab 375 mg/m2
Bulgarian: При пациенти с грануломатоза и полиангиит или с микроскопски полиангиит, броят на В-клетките в периферна кръв намалява от < 10 клетки/μl след двуседмични инфузии на ритуксимаб 375 mg/m и остава на същото ниво при по-голямата част от пациентите до 6-ия месец.
Danish: Mavetarmkanalen dyspepsi, diarré, gastroøsofageal refluks, ulceration i munden, smerter i øvre del af abdomen
Bulgarian: Диспепсия, диария, гастроезофагеален рефлукс, разязвявания на устата, болка в горните отдели на корема
Danish: MabThera er forbundet med infusionsrelaterede reaktioner, der kan være relateret til frigivelse af cytokiner og/eller andre kemiske mediatorer.
Bulgarian: Лечението с MabThera се свързва с реакции, свързани с инфузията, които може да са свързани с освобождаване на цитокини и/или други химични медиатори.
Danish: • irritation i blodkarrene, der kan medføre hudsymptomer
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове, включително тези, които водят до кожни симптоми
Danish: MabThera er en klar, farveløs opløsning, leveret som koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: MabThera е бистър, безцветен разтвор, който се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор.
Danish: • beskadigelse af tarmvæggen
Bulgarian: • увреждане на чревната стена (перфорация)
Danish: Klistermærket skal fjernes fra hætteglasset og skal påsættes sprøjten inden brug.
Bulgarian: Преди употреба стикерът трябва да се отлепи от флакона и да се залепи върху спринцовката.
Danish: Seronegative (n=106)
Bulgarian: Сероотрица телни (n = 106)
Danish: Du kan have behov for ekstra overvågning under din behandling med MabThera.
Bulgarian: Вашият лекар да положи специални грижи за Вас по време на лечението с MabThera.
Danish: • infektioner i blodet (sepsis), lungebetændelse, helvedesild, forkølelse, infektion i bronkierne, svampeinfektioner, infektioner af ukendt oprindelse, bihulebetændelse, leverbetændelse (hepatitis B)
Bulgarian: инфекции на кръвта (сепсис), пневмония, херпес, простуда, възпаление на бронхите, гъбични инфекции, инфекции с неизвестен произход, възпаление на синусите, хепатит
Danish: • MabThera subkutan (n = 88): 1. serie af MabThera indgivet intravenøs 375 mg/m2 i kombination med kemoterapi samt efterfølgende serier (2-6) af MabThera indgivet subkutant 1600 mg i kombination med kemoterapi.
Bulgarian: MabThera за подкожно приложение (n= 88); 1-ви цикъл с MabThera за интравенозно приложение 375 mg/m в комбинация с химиотерапия плюс последващи цикли (2-6) с MabThera за подкожно приложение 1600 mg в комбинация с химиотерапия.
Danish: Rituximab intravenøs formulering (n = 205)
Bulgarian: Ритуксимаб лекарствена форма за интравенозно приложение (n=205)
Danish: Andelen af patienter, der rapporterede bivirkninger efter genbehandling med flere MabThera serier var sammenlignelig med andelen af patienter, der rapporterede bivirkninger efter induktionsbehandling (alle bivirkninger og bivirkninger af grad 3/4)
Bulgarian: Процентът на пациентите, съобщаващи НЛР по време на повторни курсове на лечение с MabThera, е подобен на процента пациенти, съобщаващи НЛР при първоначалната експозиция (за всички степени и НЛР със степен 3/4).
Danish: Patienter, som behandles med MabThera, skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с MabThera, трябва да се дава сигнална карта на пациента при всяка инфузия.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Udelukkende til subkutan anvendelse.
Bulgarian: Само за подкожно приложение
Danish: Dette syndrom kan ligne kliniske fund på tumorlyse syndrom som hyperuricæmi, hyperkaliæmi, hypocalcæmi, hyperphosphatæmi, akut nyresvigt, forhøjet laktatdehydrogenase (LD) og kan medføre akut respirationssvigt og død.
Bulgarian: Този синдром може да има връзка с някои от признаците на синдрома на туморен разпад, като хиперурикемия, хиперкалиемия, хипокалциемия, хиперфосфатемия, остра бъбречна недостатъчност, повишена лактат дехидрогеназа (ЛДХ) и може да е свързан с остра дихателна недостатъчност и смърт.
Danish: Rituximab subkutan formulering (n = 205)
Bulgarian: Ритуксимаб лекарствена форма за подкожно приложение (n=205)
Danish: Bivirkninger rapporteret ved brug af MabThera subkutan formulering
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при употреба на MabThera лекарствена форма за подкожно приложение
Danish: Klinisk erfaring med MabThera koncentrat til opløsning til infusion ved non-Hodgkin-lymfom
Bulgarian: Клиничен опит с MabThera концентрат за инфузионен разтвор при неходжкинов лимфом
Danish: Tilfælde af hepatitis B-reaktivering, herunder letale tilfælde, er rapporteret hos patienter med reumatoid artrit, GPA og MPA, som fik MabThera.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на реактивиране на хепатит B, включително такива с летален изход, при пациенти с ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит, получаващи MabThera.
Danish: Rituximabs Fab domæne bindes til CD20 antigenet på B-lymfocytter og Fc domainet kan rekruttere immuneffektor funktioner til at mediere B-celle lysis.
Bulgarian: Областта (домейнът) Fab на ритуксимаб се свързва с CD20 антигена на В-лимфоцитите, а Fc областта (домейнът) може да включи ефекторната функция на имунната система, като медиира
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af MabThera, kan du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Danish: • svære hudproblemer med blister, der kan være livsfarlige.
Bulgarian: тежки кожни проблеми с образуване на мехури, които могат да бъдат животозастрашаващи.
Danish: sen neutropeni3
Bulgarian: Неутропения1
Danish: Nervesystemet paræstesi, hypoæstesi, agitation, insomni, vasodilatation, svimmelhed, angst dysgeusi perifer neuropati facialisparese5
Bulgarian: Нарушения на нервната система парестезия, хипоестезия, ажитация, безсъние, вазодилатация, замайване, тревожност дизгеузия периферна невропатия, парализа на лицевия нерв5
Danish: Der er observeret hypogammaglobulinæmi (IgA, IgG eller IgM under den nedre normalgrænse) hos patienter med GPA eller MPA behandlet med MabThera.
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия (IgA, IgG или IgM под долната граница на нормата) е наблюдавана при пациенти с грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит, лекувани с MabThera.
Danish: 9,25 år log-rank p-værdi hazard ratio (95% KI) risiko reduktion TNLT (median)
Bulgarian: 9,25 години log-rank p стойност коефициент на риск (95 % CI) намаление на риска TNLT (медиана)
Danish: Absorptionsparametre for den subkutane formulering faldt med øget Body Mass Index (BMI).
Bulgarian: Показателите за абсорбция на лекарствената форма за подкожно приложение намаляват с повишаване на ИТМ.
Danish: Bivirkninger rapporteret ved brug af MabThera intravenøs formulering
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при употреба на MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение
Danish: Immunsystemet infusionsrelaterede reaktioner, angioødem hypersensitivitet anafylaksi tumorlysesyndrom, cytokinfrigivelsessyndrom4, serumsygdom infusionsrelateret akut, reversibel trombocytopeni4
Bulgarian: Нарушения на имунната система реакции, свързани с инфузията ангиоедем свръхчувствите лност анафилаксия синдром на туморен лизис, синдром на освобождаван е на цитокини серумна болест свързана с инфузията, остра обратима тромбоцитопен ия
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas indeholder 1600 mg/13,4 ml rituximab.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон съдържа 1600 mg/13,4 ml ритуксимаб.
Danish: Studie BP22333 (SparkThera) Geometrisk gennemsnitligt
Bulgarian: Изпитване BP22333 (SparkThera) Геометрична средна Ctrough (през 2мес) µg/ml
Danish: Geometrisk gennemsnitligt
Bulgarian: < средна
Danish: Forekomsten af behandlingsinducerede/forhøjede anti-rHuPH20-antistoffer var 12 % og var kun målt i den sukutane gruppe.
Bulgarian: Честотата на индуцирани от лечението/повишени анти-rHuPH20 антитела, определена само при пациентите в рамото с подкожно приложение, е 12%.
Danish: Patienter med stor tumorbyrde eller med et højt antal (≥ 25 x 109/l) cirkulerende maligne celler, som kan have øget risiko for især svært cytokinfrigivelsessyndrom, bør behandles med yderste forsigtighed.
Bulgarian: Пациенти с висока степен на туморен товар или с висок брой (≥25 х 109/l) циркулиращи злокачествени клетки, при които може да има по-висок риск от особено тежко протичащ синдром на освобождаване на цитокини, трябва да се лекуват изключително внимателно.
Danish: I CLL 1. linjestudiet oplevede Binet C patienter i R-FC-armen flere bivirkninger sammenlignet med patienter i FC-armen (R-FC 83 % versus FC 71 %).
Bulgarian: С по Binet са получили повече нежелани събития в рамото с R-FC, в сравнение с рамото с FC (R-FC 83% спрямо FC 71%).
Danish: Andre symptomer omfattede hedeture, angioødem, bronkospasmer, opkastning, kvalme, urticaria/udslæt, træthed, hovedpine, halsirritation, rhinitis, pruritus, smerter, takykardi, hypertension, hypotension, dyspnø, dyspepsi, asteni og tegn på tumorlysesyndrom.
Bulgarian: Други симптоми включват: зачервяване на кожата, ангиоедем, бронхоспазъм, повръщане, гадене, уртикария/обрив, умора, главоболие, дразнене в гърлото, ринит, сърбеж, болка, тахикардия, хипертония, хипотония, диспнея, диспепсия, астения и признаци на синдром на туморен разпад.
Danish: • sammensnøring af musklerne i luftvejene, som forårsager hvæsende vejrtrækning (bronkospasme), inflammation (betændelseslignende reaktion), irritation i lungerne, halsen eller bihulerne, åndenød, løbende næse
Bulgarian: свиване на мускулите на дихателните пътища, което причинява затруднено дишане (бронхоспазъм), възпаление, дразнене на белите дробове, гърлото или синусите, задух, хрема
Danish: Metabolisme og ernæring hyperglykæmi, vægttab, perifert ødem, ansigtsødem, øget LD, hypocalcæmi
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хипергликемия, намаление на теглото, периферен оток, оток на лицето, увеличение на LDH, хипокалциемия
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas indeholder 1400 mg/11,7 ml rituximab.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон съдържа 1400 mg/11,7 ml ритуксимаб.
Danish: I forhold til sygdomsrisikoen ved baseline blev der observeret en fordel med hensyn til PFS i næsten alle patientundergrupper, som blev analyseret.
Bulgarian: Ползата по отношение на PFS е наблюдавана при почти всички подгрупи пациенти, анализирани според риска на заболяването на изходно ниво.
Danish: • hjerteproblemer, f.eks. hjerteanfald, uregelmæssig eller hurtig hjerteaktion (puls)
Bulgarian: сърдечни проблеми - като инфаркт, неравномерна или ускорена сърдечна честота
Danish: De geometriske gennemsnits Ctrough (CV %) værdier ved behandlingsserie 5 (før dosering i serie 6) var højere blandt den subkutane MabThera-gruppe end i den intravenøse MabThera-gruppe, henholdsvis 97,5 μg/ml (42,6) versus 61,5 μg/ml (63,9).
Bulgarian: Средните геометрични стойности на Ctrough (CV%) в Цикъл 5 (преди приложението в Цикъл 6) са по-високи в групата с подкожно приложение отколкото в групата с интравенозно приложение на MabThera; съответно 97,5 μg/ml (42,6) спрямо 61,5 μg/ml (63,9), водещи до коригирано средно геометрично съотношение [90% CI] от 1,53 [1,27-1,85].
Danish: Et aftageligt klistermærke er påsat på hætteglassene, som angiver, styrke, adminisatrationsvej og indikation.
Bulgarian: Върху флаконите има отлепващ се стикер, на който са отбелязани количеството на активното вещество в дозова единица, пътят на въвеждане и показанието.
Danish: • ændringer i blodtryk, kvalme, udslæt, feber, en følelse af kløe, løbende eller stoppet næse og nysen, rysten, hurtig hjerterytme (puls) og træthed
Bulgarian: промени в артериалното налягане, гадене, обрив, повишена температура, сърбеж, течащ или запушен нос, кихане, треперене, учестена сърдечна дейност и умора
Danish: Erfaring fra granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis
Bulgarian: Опит с грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит
Danish: MabThera 1600 mg anvendes sammen med kemoterapi.
Bulgarian: Ще Ви бъде приложена MabThera 1600 mg с други лекарства, наречени „химиотерапия".
Danish: Tilfælde af posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES)/reversibel posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS) er blevet rapporteret.
Bulgarian: Съобщават се случаи на синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES)/синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS).
Danish: Inden behandling med MabThera som subkutane injektioner, skal alle patienter altid have fået en fuld dosis intravenøs infusion af MabThera intravenøs formulering.
Bulgarian: Преди започване на подкожните инжекции с MabThera, всички пациенти трябва винаги да получават предварително една пълна доза на MabThera чрез интравенозна инфузия, като се използва интравенозна лекарствена форма на MabThera.
Danish: Non-Hodgkin-lymfom er en sygdom i lymfesystemet (en del af immunsystemet), der påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.
Bulgarian: Това е заболяване на лимфната тъкан (част от имунната система), което засяга определен вид бели кръвни клетки, наречени В-лимфоцити.
Danish: MabThera subkutan
Bulgarian: MabThera подкожно
Danish: Sikkerhed og virkning af MabThera er ikke påvist i kombination med andre kemoterapiregimer til behandling af diffust storcellet B-celle non-Hodgkin-lymfom.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MabThera при комбинирано приложение с други химиотерапевтични схеми при дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом не е установена.
Danish: Tilgængelige data indikerer, at hyppigheden af kliniske relevante infektioner er uændret, når disse terapier anvendes hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med MabThera.
Bulgarian: Наличните данни показват, че честотата на клинично значими инфекции е непроменена, когато се прилагат такива видове лечение при пациенти, лекувани преди това с MabThera, но пациентите трябва внимателно да бъдат наблюдавани за признаци на инфекция, ако биологични средства и/или БМАРЛ се използват след терапия с MabTherа.
Danish: • lavt immunforsvar, fordi indholdet af antistoffer i blodet, som beskytter mod infektion,
Bulgarian: намален имунитет - поради по-ниски нива в кръвта на антитела, наречени
Danish: Tabel 18 Procentdel af patienter med PV, som opnåede fuldstændig remission uden kortikoid-behandling i to eller flere måneder ved måned 24 (ITT-population - PV)
Bulgarian: Процент на пациентите с ПВ, които са постигнали пълна ремисия без терапия с кортикостероиди в продължение на два или повече месеца, на 24-ия месец (Intent-to-Treat популация - ПВ) Ритуксимаб + Преднизон N=38
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner hos patienter med GPA, MPA og PV var i overensstemmelse med dem, der sås i kliniske studier med patienter med reumatoid artrit (se pkt.
Bulgarian: IRR при пациенти с грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит и пемфигус вулгарис са в съответствие с тези, наблюдавани при пациенти с ревматоиден артрит в клиничните изпитвания (вж.
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Bulgarian: * 27,6 Преживяемост без заболяване
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Hætteglas a 10 ml (10 mg/ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Флакон от 10 ml (10 mg/ml)
Danish: MabThera-vedligeholdelsesbehandling gav konsekvent fordel i alle testede prædefinerede undergrupper: Køn (mand, kvinde), alder (< 60 år, ≥ 60 år), FLIPI-score (≤1, 2 eller ≥3),
Bulgarian: Поддържащото лечение с MabThera дава сходна полза във всички предварително определени подгрупи: пол (мъже, жени), възраст (< 60 години, >= 60 години), FLIPI скор (<= 1, 2 или >= 3), индукционна терапия (R-CHOP, R-CVP или R-FCM) и независимо от качеството на отговора към индукционното лечение (CR, CRu или PR).
Danish: I et enkelt-arms multicenterstudie blev 58 patienter med recidiveret elle kemoterapi-resistent lavmalignt eller follikulært B-celle NHL, som havde opnået et objektivt klinisk respons efter en tidligere serie med MabThera, genbehandlet med 375 mg/m2 MabThera som intravenøs infusion ugentligt i fire doser.
Bulgarian: В едно многоцентрово изпитване с едно рамо, 58 пациенти с рецидив или с резистентен към химиотерапия НХЛ с ниска степен на малигненост или фоликуларен В-клетъчен НХЛ, които са постигнали обективно клинично повлияване при предишен курс с MabThera, са лекувани повторно с 375 mg/m
Danish: I studierne rapporteredes leukopeni grad 3/4 (R-CHOP 88 % versus CHOP 79 %), neutropeni (R-CVP 24 % versus CVP 14 %; R-CHOP 97 % versus CHOP 88 %) sædvanligvis hyppigere under behandlingsforløb med MabThera i kombination med kemoterapi end ved kemoterapi alene.
Bulgarian: В хода на лечението при проучвания с MabThera в комбинация с химиотерапия, левкопения степен 3/4 (R-CHOP 88% спрямо CHOP 79%), неутропения (R-CVP 24% спрямо CVP 14%; R-CHOP 97% спрямо CHOP 88%),обикновено се съобщават с по-висока честота, отколкото само при химиотерапия.
Danish: 2. del N = 176
Bulgarian: N = 176
Danish: • MabThera intravenøs (n = 88): 1. serie af MabThera indgivet intravenøs 375 mg/m2 i kombination med kemoterapi efterfulgt af op til 5 serier af MabThera indgivet intravenøst 500 mg/m2 i kombination med kemoterapi.
Bulgarian: MabThera за интравенозно приложение (n= 88); 1-ви цикъл с MabThera за интравенозно приложение 375 mg/m в комбинация с химиотерапия, последван от до 5 цикъла на MabThera за интравенозно приложение 500 mg/m в комбинация с химиотерапия.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Hætteglas a 50 ml (10 mg/ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Флакон от 50 ml (10 mg/ml)
Danish: I studierne rapporteredes leukopeni grad 3/4 (R-CHOP 88 % versus CHOP 79 %, R-FC 23 % versus FC 12 %), grad 3/4 neutropeni (R-CVP 24 % versus CVP 14 %; R-CHOP 97 % versus CHOP 88 %, R-FC 30 % versus FC 19 % hos tidligere ubehandlede CLL-patienter), pancytopeni grad 3/4 (R-FC 3 % versus FC 1 % hos tidligere ubehandlede CLL-patienter) sædvanligvis hyppigere under behandlingsforløb med MabThera i kombination med kemoterapi end ved kemoterapi alene.
Bulgarian: В хода на лечението при проучвания с MabThera в комбинация с химиотерапия, левкопения степен 3/4 (R-CHOP 88% спрямо CHOP 79%, R-FC 23% спрямо FC 12%), неутропения степен 3/4 (R-CVP 24% спрямо CVP 14%; R-CHOP 97% спрямо CHOP 88%, R-FC 30% спрямо FC 19% при нелекувана преди това ХЛЛ), панцитопения степен 3/4 (R-FC 3% спрямо FC 1% при нелекувана преди това ХЛЛ) обикновено се съобщават с по-висока честота, отколкото само при химиотерапия.
Danish: Neurologiske sygdomme
Bulgarian: Неврологични събития
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина
Danish: Hos patienter som udvikler svært cytokinfrigivelsessyndrom bør infusionen straks afbrydes (se pkt.
Bulgarian: При пациентите, които развият тежък синдром на освобождаване на цитокини, инфузията трябва незабавно да се преустанови (вж. точка 4.2) и трябва да им се приложи агресивно симптоматично лечение.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES)/reversibel posterior leukoencefalopatisyndrom (RPLS).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на постериорна обратима енцефалопатия (PRES)/синдром на постериорна обратима енцефалопатия (RPLS).
Danish: MabThera som intravenøs infusion én gang om ugen i fire uger.
Bulgarian: MabThera под формата на интравенозна инфузия веднъж седмично, в продължение на 4 седмици.
Danish: Fortyndet opløsning af lægemidlet
Bulgarian: Разреден лекарствен продукт
Danish: Ligeledes var værdier for det geometriske gennemsnits AUC (CV %) ved behandlingsserie 6 højere i den subkutane gruppe end i den intravenøse gruppe, henholdsvis 4088 μg∙dag/ml (34,2) versus 3630 μg∙dag/ml (32,8).
Bulgarian: Също така средните геометрични стойности на AUC (CV%) в Цикъл 6 са по-високи в групата с подкожно приложение отколкото в групата с интравенозно приложение; съответно 4088 µg•ден/ml (34,2) спрямо 3630 µg•ден/ml (32,8), водещи до коригирано средно геометрично съотношение [90% CI] от 1,10 [0,98-1,24].
Danish: • infektioner som f.eks. luftvejsinfektioner, urinvejsinfektion (smerter ved vandladning),
Bulgarian: инфекции, напр. гръдни инфекции, инфекции на пикочните пътища (болка при уриниране), простуда и херпесни инфекции
Danish: Øjne forstyrrelse i tåreudskillelsen, konjunctivitis svært synstab5
Bulgarian: Нарушения на очите нарушения на сълзоотделянет о, конюнктивит тежко увреждане на зрението5
Danish: Hud og subkutane væv pruritis, udslæt, +alopeci urticaria, svedtendens, nattesved, +hudsygdomme svære bulløse hudreaktioner, StevensJohnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom)7
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан сърбеж, обрив, +алопеция уртикария, изпотяване, нощно изпотяване, +нарушение на кожата тежки булозни кожни реакции, синдром на StevensJohnson токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell)
Danish: Den anbefalede dosis af MabThera i kombination med kemoterapi til tidligere ubehandlede patienter og til relaps/refraktære patienter er 375 mg/m2 legemsoverflade, som gives på dag 0 af første behandlingsserie, efterfulgt af 500 mg/m2 legemsoverflade på dag 1 af hver af de følgende serier, i alt
Bulgarian: Препоръчителната доза MabThera в комбинация с химиотерапия при нелекувани преди това пациенти и при пациенти с рецидивиращо/рефрактерно заболяване е 375 mg/m телесна повърхност, приложена на ден 0 от първия цикъл на лечение, последвани от 500 mg/m телесна повърхност, приложени на ден 1-ви от всеки следващ цикъл в продължение на общо 6 цикъла.
Danish: Patienter med stor tumorbyrde eller med et højt antal (≥ 25 x 109/l) cirkulerende maligne celler, som f.eks. patienter med CLL, som kan have øget risiko for især svært cytokinfrigivelsessyndrom, bør behandles med yderste forsigtighed.
Bulgarian: Пациенти с висока степен на туморен товар или с висок брой (≥25 х 109/l) циркулиращи злокачествени клетки, като пациентите с ХЛЛ, при които може да има по-висок риск от особено тежко протичащ синдром на освобождаване на цитокини, трябва да се лекуват изключително внимателно.
Danish: I et klinisk studie blev 99 patienter behandlet med MabThera (375 mg/m2, én gang ugentligt i 4 uger) og glukokortikoider for induktion af remission af GPA og MPA (se pkt.
Bulgarian: Деветдесет и девет пациенти са лекувани за въвеждане в ремисия на ГПА и МПА в едно клинично изпитване с MabThera (375 mg/m веднъж седмично в продължение на 4 седмици) и глюкокортикоиди (вж. точка 5.1).
Danish: Serum-MabThera Cmax ved behandlingsserie 6 var lavere i den subkutane behandlingsarm end i den intravenøse, med geometriske gennemsnitsværdier (CV %) på henholdsvis 202 (36,1) μg/ml og 280 (24,6) μg/ml medførende en geometrisk gennemsnitsratio (Cmax, SC/Cmax, i.v.)
Bulgarian: Серумната Cmax на MabThera в Цикъл 6 е по-ниска в рамото с подкожно приложение отколкото в това с интравенозно приложение, със средни геометрични стойности (CV%) от 202 (36,1) μg/ml и 280 (24,6) μg/ml, водещи до средно геометрично съотношение (Cmax, SC/Cmax, IV) от 0,719 (90% CI: 0,653, 0,792).
Danish: MabThera indeholder:
Bulgarian: Какво съдържа MabThera
Danish: Samlet responserate a
Bulgarian: MabTher a
Danish: • du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i MabThera (angivet i punkt 6).
Bulgarian: Не използвайте MabThera, ако: сте алергични към ритуксимаб, други белтъци, които са подобни на ритуксимаб, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Geometrisk gennemsnitligt AUCτ behandlingsserie 2 (q2m)
Bulgarian: Геометрична средна AUCτ цикъл 2 (през 2 мес)
Danish: (generelt ødem, bronkospasme, hiven efter vejret, larynxødem angioødem, generaliseret kløe, anafylaksi, anafylaktoide reaktioner)
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (генерализиран оток, бронхоспазъм, хрипове, оток на ларинкса, ангионевротиче н оток, генерализиран сърбеж, анафилаксия, анафилактоидна реакция)