FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study (XM22-04) in patients with non-small cell lung cancer receiving chemotherapy consisting of cisplatin and etoposide, the mean maximum blood concentration of 317 ng/ml was reached after a median tmax of 24 hours and the mean terminal half-life was approximately 28 hours after a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the first cycle of chemotherapy.
Polish: W badaniu (XM22-04) z udziałem pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, otrzymujących chemioterapię składającą się z cisplatyny i etopozydu, średnie maksymalne stężenie we krwi wynoszące 317 ng/ml było osiągnięte po medianie tmax wynoszącej 24 godziny, a średni końcowy okres półtrwania wynosił około 28 godzin po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 6 mg lipegfilgrastymu w czasie pierwszego cyklu chemioterapii.
English: How Lonquex works
Polish: Jak działa Lonquex
English: Dispose of this medicine as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: Lek usuwać w sposób zgodny ze wskazówkami danymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported (see section 4.4).
Polish: Zgłaszano występowanie działań niepożądanych dotyczących płuc, zwłaszcza śródmiąższowego zapalenia płuc (patrz punkt 4.4).
English: Open the blister and take the pre-filled syringe out of the blister.
Polish: Otworzyć blister i wyjąć z niego ampułko-strzykawkę.
English: - Keep this leaflet.
Polish: Dalsze informacje, patrz ulotka.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy lek uznaje się za
English: The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 7).
Polish: Kąt między strzykawką a skórą nie powinien być zbyt mały (co najmniej 45°, patrz rysunek 7) Delikatnie pociągnąć za tłok upewniając się, że nie doszło do przekłucia naczynia krwionośnego.
English: • Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and serious allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Polish: - Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób) zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak wysypkę skórną, obrzmiałe, swędzące miejsca na skórze, i poważne reakcje alergiczne z osłabieniem, spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami z oddychaniem i obrzękiem twarzy.
English: When to use Lonquex
Polish: Kiedy stosować Lonquex
English: The most suitable places to inject yourself are:
Polish: Potrzebny sprzęt W celu samodzielnego wykonania wstrzyknięcia w tkankę podskórną potrzebne są:
English: Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of lipegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Z powodu mechanizmu klirensu z udziałem neutrofili nie oczekuje się wpływu zaburzenia czynności nerek lub wątroby na właściwości farmakokinetyczne lipegfilgrastymu.
English: How to store Lonquex
Polish: Jak przechowywać Lonquex
English: Do not pick up the pre-filled syringe by the plunger or needle cover.
Polish: Nie chwytać ampułko-strzykawki za tłok lub osłonkę igły.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders - Acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome) - Cutaneous vasculitis
Polish: Ostra dermatoza neutrofilowa z gorączką (zespół Sweeta) Zapalenie naczyń skórnych
English: Tell your doctor if you experience severe musculoskeletal pain.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi silny ból mięśniowo-szkieletowy,
English: • a pre-filled syringe of Lonquex,
Polish: - ampułko-strzykawka z lekiem Lonquex,
English: If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Polish: W takim przypadku należy delikatnie opukać strzykawkę palcami, by pęcherzyki powietrza zebrały się w jej górnej części.
English: Splenomegaly, generally asymptomatic, has been reported (see section 4.4).
Polish: Zgłaszano występowanie powiększenia śledziony, zazwyczaj bezobjawowego (patrz punkt 4.4).
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported mostly in cancer patients undergoing chemotherapy after administration of G-CSF or derivatives (see section 4.4 and section 4.8).
Polish: Głównie u pacjentów z nowotworem złośliwym poddawanych chemioterapii, odnotowano po podaniu G-CSF lub pochodnych występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który może zagrażać życiu w przypadku opóźnienia leczenia (patrz punkt 4.4 i punkt 4.8).
English: Blood alkaline phosphatase increased*, Blood lactate dehydrogenase increased*
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi*,
English: Vascular disorders - Capillary leak syndrome Cases of capillary leak syndrome have been reported in postmarketing experience after administration of G-CSF or derivatives.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgłaszano przypadki występowania zespołu przesiąkania włośniczek po podawaniu G-CSF lub pochodnych .
English: Press the injection site with a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab for several seconds.
Polish: Do miejsca wstrzyknięcia przycisnąć przez kilka sekund kawałek gazy lub jałowy gazik.
English: Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely with other medicines like this one (e.g. filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim of the group of G-CSFs).
Polish: Podczas stosowania innych leków podobnych do tego (np. filgrastym, lenograstym lub pegfilgrastym z grupy G-CSF) rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu).
English: Other medicines and Lonquex
Polish: Lonquex a inne leki
English: Hypokalaemia has been reported (see section 4.4).
Polish: Zgłaszano występowanie hipokaliemii (patrz punkt 4.4).
English: What Lonquex is and what it is used for What Lonquex is
Polish: Co to jest Lonquex i w jakim celu się go stosuje
English: • Dispose of the full puncture-proof container as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: - Pełny pojemnik odporny na uszkodzenia usunąć w sposób zgodny ze wskazówkami danymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
English: How to use Lonquex
Polish: Jak stosować Lonquex
English: • Do not put the cover back on used needles.
Polish: Usuwanie zużytych strzykawek - Nie nakładać z powrotem osłonki na zużyte igły.
English: Leukocytosis may occur (see section 4.8).
Polish: Może wystąpić leukocytoza (patrz punkt 4.8).
English: Thrombocytopenia and leukocytosis have been reported (see section 4.4).
Polish: Zgłaszano występowanie małopłytkowości i leukocytozy (patrz punkt 4.4).
English: Generally asymptomatic cases of splenomegaly have been reported after administration of lipegfilgrastim (see section 4.8) and infrequent cases of splenic rupture, including fatal cases, have been reported after administration of G-CSF or derivatives (see section 4.8).
Polish: (patrz punkt 4.8), natomiast po podaniu G-CSF lub pochodnych zgłaszano niezbyt częste przypadki pęknięcia śledziony, w tym przypadki śmiertelne (patrz punkt 4.8).
English: • the abdomen (see grey areas in picture 4) avoiding the skin directly surrounding the navel.
Polish: Najlepszymi miejscami do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia są: - górne części ud, - brzuch (patrz szary obszar na rysunku 4), omijając skórę bezpośrednio otaczającą pępek.
English: Traceability
Polish: Identyfikacja
English: Sickle cell crisis has been associated with the use of G-CSF or derivatives in patients with sickle cell anaemia (see section 4.8).
Polish: U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, ze stosowaniem G-CSF lub pochodnych był powiązany przełom sierpowatokrwinkowy (patrz punkt 4.8).
English: Incidence (%) Odds ratio 95 % CI
Polish: Iloraz szans 95% CI
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of lipegfilgrastim* in 0.6 ml solution.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg lipegfilgrastymu* w 0,6 ml roztworu.
English: Odds ratio (lipegfilgrastim / placebo), CI and p-value out of multivariate logistic regression analysis
Polish: Iloraz szans (lipegfilgrastym/placebo), przedział ufności CI i wartość p na podstawie wielozmiennej analizy regresji logistycznej Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu przeprowadzono badanie bezpieczeństwa
English: • Increased spleen size has been reported uncommonly and cases of splenic ruptures have been reported with other medicines similar to Lonquex.
Polish: - Podczas stosowania innych leków podobnych do leku Lonquex zgłaszano niezbyt częste przypadki powiększenia śledziony i pęknięć śledziony.
English: Patients with hepatic impairment
Polish: Pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after administration of lipegfilgrastim (see section 4.8).
Polish: Po podaniu lipegfilgrastymu zgłaszano przypadki działań niepożądanych dotyczących płuc, zwłaszcza śródmiąższowe zapalenie płuc (patrz punkt 4.8).
English: What you need to know before you use Lonquex Do not use Lonquex:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lonquex Jak stosować Lonquex
English: • the abdomen (see grey areas in picture 3) avoiding the skin directly surrounding the navel.
Polish: Najlepszymi miejscami do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia są: - górne części ud; - brzuch (patrz szary obszar na rysunku 3), omijając skórę bezpośrednio otaczającą pępek.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg lipegfilgrastim in 0.6 ml solution.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg lipegfilgrastymu w 0,6 ml roztworu.
English: Lonquex 6 mg injection lipegfilgrastim
Polish: Lonquex 6 mg płyn do wstrzykiwań lipegfilgrastym sc.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg lipegfilgrastim.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg lipegfilgrastymu.
English: Each ml of solution for injection contains 10 mg of lipegfilgrastim.
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg lipegfilgrastymu.
English: Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe lipegfilgrastim
Polish: Lonquex 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce lipegfilgrastym
English: Once-per-cycle dosing of lipegfilgrastim was investigated in two pivotal randomised, double-blind clinical studies in patients undergoing myelosuppressive chemotherapy.
Polish: prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badaniach klinicznych z udziałem pacjentów poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej.
English: Pulmonary adverse reactions
Polish: Działania niepożądane dotyczące płuc
English: The safety and efficacy of Lonquex have not been investigated in patients with chronic myeloid leukaemia, myelodysplastic syndromes or secondary acute myeloid leukaemia; it should therefore not be used in such patients.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Lonquex u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową, zespołami mielodysplastycznymi lub wtórną ostrą białaczką szpikową.
English: Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Polish: Lonquex 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
English: Chest pain
Polish: Karmienie piersią
English: • Bleeding from the lung.
Polish: - Krwawienie z płuc
English: Each ml solution contains 10 mg lipegfilgrastim.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 10 mg lipegfilgrastymu.
English: Capillary leak syndrome* Aortitis*
Polish: zapalenie aorty*
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}
English: • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising.
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób) - Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków - Ból głowy
English: Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched (see picture 9).
Polish: Płyn wstrzykiwać do tkanki wolno i równomiernie, cały czas trzymając skórę pomiędzy palcami.
English: Capillary leak syndrome has been reported after administration of G-CSF or derivatives and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Polish: Po podaniu G-CSF lub pochodnych odnotowano występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który charakteryzuje się następującymi objawami: niedociśnienie tętnicze, niedobory albumin we krwi, obrzęki i zagęszczenie krwi.
English: Disposing of used syringes
Polish: Działania niepożądane dotyczące naczyń krwionośnych
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 ml of solution.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,6 ml roztworu.
English: Patients with myeloid leukaemia or myelodysplastic syndromes
Polish: Pacjenci z białaczką szpikową lub zespołami mielodysplastycznymi
English: You can now use the pre-filled syringe.
Polish: Ampułko-strzykawka jest gotowa do użytku.
English: Glacial acetic acid
Polish: Escherichia coli techniką rekombinacji DNA.
English: What Lonquex is used for
Polish: W jakim celu stosuje się Lonquex
English: The second pivotal (phase III) clinical study XM22-04 was a placebo-controlled study in 375 patients with non-small cell lung cancer receiving up to 4 cycles of chemotherapy consisting of cisplatin and etoposide.
Polish: Δ średnia LS (różnica średniej wyznaczonej metodą najmniejszych kwadratów między lipegfilgrastymem a pegfilgrastymem) i przedział ufności CI na podstawie wielozmiennej analizy regresji Poissona Drugie kluczowe badanie kliniczne (fazy III) XM22-04 było badaniem prowadzonym z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem 375 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, otrzymujących do 4 cykli chemioterapii składającej się z cisplatyny i etopozydu.
English: Contents of the pack and other information What Lonquex contains
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Lonquex Zawartość opakowania i inne informacje
English: Remember
Polish: Uwaga
English: It could be a consequence of a pulmonary disorder (see section4 “Possible side effects”).
Polish: Może to być spowodowane zaburzeniami śledziony (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”); - jeśli u pacjenta występuje kaszel, gorączka i trudności z oddychaniem.
English: One 6 mg dose of lipegfilgrastim (a single pre-filled syringe of Lonquex) is recommended for each chemotherapy cycle, given approximately 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Polish: Lonquex) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej około 24 godziny po chemioterapii cytotoksycznej.
English: • The other ingredients (excipients) are glacial acetic acid, sodium hydroxide , sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek,
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu),
English: - Aortitis (see section 4.4)
Polish: Zapalenie aorty (patrz punkt 4.4) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
English: • if you have previously experienced allergic reactions to other medicines like this one (e.g. filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim of the group of G-CSFs).
Polish: filgrastym, lenograstym lub pegfilgrastym z grupy G-CSF).
English: Incidence (%) 95 % CI
Polish: 95% CI
English: • Inflammation of the blood vessels in the skin.
Polish: - Ból w klatce piersiowej - Odkrztuszanie krwi
English: Tell your doctor if you experience these symptoms.
Polish: należy powiedzieć o tym lekarzowi.
English: • an alcohol wipe,
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek*,
English: If you forget to use Lonquex
Polish: Pominięcie zastosowania leku Lonquex
English: The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the Reference Member State was France2 and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, Hungary, Ireland, Italy, Malta, Luxembourg, Lithuania, Latvia, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom.
Polish: Wniosek złożono na mocy art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, referencyjnym państwem członkowskim była Francja2, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
English: The Mutual Recognition Procedure (FR/V/0158/001/II/002) started on 30 January 2009.
Polish: Procedurę wzajemnego uznania (FR/V/0158/001/II/002) rozpoczęto w dniu 30 stycznia 2009 r.
English: Pigs should be vaccinated twice with a 3 week interval.
Polish: Świnie należy zaszczepić dwukrotnie w odstępie trzytygodniowym.
English: 1 Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
English: The United Kingdom acted on behalf of France as the Reference Member State in a work-sharing arrangement
Polish: 2 Wielka Brytania występowała w imieniu Francji jako referencyjne państwo członkowskie w ramach uzgodnień dotyczących podziału prac.
English: The product is indicated for finishing pigs from 1 week of age.
Polish: Preparat jest wskazany u świń tucznych w wieku od 1 tygodnia.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 August 2010.
Polish: W dniu 16 sierpnia 2010 Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 15 January 2010 and supplementary information was submitted on 20 April
Polish: W dniu 15 stycznia 2010 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia, a w dniu 20 kwietnia 2010 r. przedłożył informacje uzupełniające.
English: Porcilis M Hyo is an immunological veterinary medicinal product containing Mycoplasma hyopneumoniae.
Polish: Preparat Porcilis M Hyo to immunologiczny weterynaryjny produkt leczniczy zawierający Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Committee for medicinal products for veterinary use (CVMP)
Polish: 16 sierpnia 2010 Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP)
English: During the procedure Dr C. Muñoz Madero replaced Dr C. Rubio Montejano as rapporteur.
Polish: W czasie procedury dr C. Muñoz Madero zastąpił na miejscu sprawozdawcy dr. C. Rubio Montejano.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 19 May 2010, an opinion recommending that the variation application applied for the veterinary medicinal product Porcilis M Hyo satisfies the criteria for approval.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawców oceny obecnie dostępnych danych, CVMP wydał w dniu 19 maja 2010 r. opinię, zgodnie z którą wniosek o wprowadzenie zmiany dla produktu leczniczego weterynaryjnego Porcilis M Hyo spełnia kryteria do zatwierdzenia.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Polish: Wykaz nazw uwzględnionych produktów znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w Aneksie II, a zmienioną charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę informacyjną w Aneksie III.
English: The marketing authorisation holder Intervet International B.V. submitted an application for a Type II variation subject to Mutual Recognition Procedure for Porcilis M Hyo concerning simultaneous administration with Porcilis PRRS.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Intervet International B.V., złożył wniosek o zmianę typu II w drodze procedury wzajemnego uznania dla preparatu Porcilis M Hyo, dotyczącą jednoczesnego podawania z preparatem Porcilis PRRS.
English: The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr A.M. Brady as co-rapporteur.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 14 października 2009 r. Komitet mianował dr C. Rubio Montejano na sprawozdawcę i dr A.M. Brady na współsprawozdawcę.
English: Opinion following an Article 6(12)
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażu zgodnie z art. 6 ust.
English: referral for Porcilis M
Polish: 1, dotyczącej preparatu Porcilis M Hyo
English: On 2 October 2009 the United Kingdom on behalf of France, referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns raised by Spain relating to the quality, safety and efficacy of the simultaneous administration of Porcilis M Hyo with Porcilis PRRS.
Polish: W dniu 2 października 2009 r. Wielka Brytania w imieniu Francji zgłosiła sprawę do Agencji na mocy art. 39 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami w odniesieniu do art. 6 ust.
English: Opinion following an Article 6(12)F F referral for Porcilis M Hyo EMA/345914/2010
Polish: 12F F, dotyczącej preparatu Porcilis M Hyo
English: The assessment in phase II was required.
Polish: Wymagane było przeprowadzenie oceny w fazie II.
English: The reference Member State (RMS) is the Czech Republic and 10 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RMS) jest Republika Czeska, a 10 zainteresowanych państw członkowskich (CMS) to: Austria, Dania, Francja, Niemcy, Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia, Hiszpania oraz Wielka Brytania.
English: The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 11 July 2012.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia dotyczącego wspomnianego produktu i w dniu 11 lipca 2012 r. poddano tę kwestię arbitrażowi CVMP.
English: The Committee considered whether the environmental risk assessment can be completed based on the information available, or further data needs to be provided.
Polish: Komitet rozważył, czy ocenę ryzyka dla środowiska można zakończyć w oparciu o dostępne informacje lub czy wymagane są dodatkowe dane.
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from the Czech Republic.
Polish: Po rozważeniu przedłożonych danych Komitet stwierdził, co następuje w sprawie kwestii poruszonych w powiadomieniu wystosowanym przez Republikę Czeską.
English: Having considered all data submitted the CVMP concluded that:
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich przedstawionych danych CVMP uznał, że:
English: The combination of active substances is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union for use in cattle, pigs, dogs and cats.
Polish: Opisywana kombinacja substancji czynnych jest składnikiem weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania na terenie Unii Europejskiej u bydła, świń, psów i kotów.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunki zwierząt, droga podania, wnioskodawca w państwach członkowskich
English: The provided study on soil degradation of amoxicillin is considered acceptable even though nonlabelled material was used and the extraction efficiencies were slightly below those recommended in the OECD guideline 307.
Polish: Przedłożone wyniki badania dotyczącego degradacji amoksycyliny w glebie uznano za dopuszczalne, choć w badaniu wykorzystano materiał nieznakowany, a wydajność ekstrakcji była nieco niższa od zalecanej w wytycznej OECD nr 307.