FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DaTSCAN.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van DaTSCAN vast te stellen.
English: In dementia, the sensitivity of DaTSCAN in distinguishing dementia caused by Lewy bodies from other types of dementia ranged from 75 to 80%.
Dutch: In geval van dementie varieerde de gevoeligheid van DaTSCAN om dementie met Lewy-lichaampjes te onderscheiden van andere vormen van dementie, van 75 tot 80 %.
English: DaTSCAN should only be used in patients who have been referred by a doctor with experience in the management of movement disorders or dementia.
Dutch: DaTSCAN mag alleen worden gebruikt bij patiënten die zijn doorverwezen door een arts die ervaring heeft met de behandeling van bewegingsstoornissen of dementie.
English: DaTSCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ioflupane or any of the other ingredients.
Dutch: DaTSCAN mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor joflupaan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: This can be seen using a special imaging technique called single-photon-emission computed tomography (SPECT), which detects the radioactive iodine-123.
Dutch: Deze binding kan zichtbaar worden gemaakt met een speciale beeldvormende techniek die 'single photon emission computed tomography' (SPECT) wordt genoemd en die het radioactieve jodium-123 aantoont.
English: This is taken one to four hours before DaTSCAN.
Dutch: Dit middel wordt één tot vier uur voor en twaalf tot vierentwintig uur na DaTSCAN ingenomen.
English: What benefit has DaTSCAN shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek DaTSCAN tijdens de studies te hebben?
English: Because tremor can also occur in ‘essential tremor' (tremor whose cause is unknown), DaTSCAN is used to help distinguish between essential tremor and diseases related to Parkinson's disease;
Dutch: Omdat beven zich ook kan voordoen bij een 'essentiële tremor' (tremor met onbekende oorzaak), wordt DaTSCAN gebruikt om aandoeningen die verwant zijn aan de ziekte van Parkinson en essentiële tremor beter van elkaar te kunnen onderscheiden;
English: When receiving DaTSCAN, patients must also take another medicine, such as iodine tablets, to prevent their thyroid gland from taking up the iodine contained in DaTSCAN.
Dutch: Wanneer DaTSCAN wordt toegediend, moeten patiënten ook een ander middel innemen (zoals jodiumtabletten) om te voorkomen dat hun schildklier het jodium opneemt dat in DaTSCAN aanwezig is.
English: In dementia, DaTSCAN has been studied in one main study involving 288 adults who had been diagnosed with dementia with Lewy bodies or Alzheimer's disease, or another form of dementia.
Dutch: Wat betreft dementie is DaTSCAN in één hoofdonderzoek onderzocht bij 288 volwassenen bij wie dementie met Lewy-lichaampjes, de ziekte van Alzheimer of een andere vorm van dementie is vastgesteld.
English: This means that the disease identified by the doctor reading the images obtained using DaTSCAN matched the existing diagnosis of the patients in 97% of cases.
Dutch: Dit betekent dat in 97% van de gevallen de arts die met DaTSCAN verkregen beelden beoordeelde, dezelfde aandoening vaststelde als de bestaande diagnose bij de patiënten.
English: In patients with Parkinson's disease and related diseases, and in patients with dementia with Lewy bodies, there is typically a loss of nerve cells in the striatum containing dopamine.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson en verwante aandoeningen, evenals bij patiënten met dementie met Lewy-lichaampjes is duidelijk sprake van een verlies van zenuwcellen in het striatum die dopamine bevatten.
English: DaTSCAN is a solution for injection that contains the active substance ioflupane (123I).
Dutch: DaTSCAN is een oplossing voor injectie die de werkzame stof joflupaan (123I) bevat.
English: DaTSCAN is used to help distinguish between a type of dementia known as ‘dementia with Lewy bodies' and Alzheimer's disease.
Dutch: DaTSCAN wordt gebruikt om beter onderscheid te kunnen maken tussen een vorm van dementie die ‘dementie met Lewy-lichaampjes' wordt genoemd en de ziekte van Alzheimer.
English: If this happens, the amount of DaTSCAN attaching to these nerve cells is greatly reduced, which can be seen on the scan.
Dutch: In een dergelijk geval kan DaTSCAN zich veel minder aan deze zenuwcellen binden, wat op de scan zichtbaar is.
English: Ioflupane attaches specifically to structures on the surface of nerve cell endings in the striatum that are responsible for the transport of dopamine.
Dutch: Joflupaan bindt specifiek aan structuren op het oppervlak van zenuwceluiteinden in het striatum in de hersenen die verantwoordelijk zijn voor het transport van dopamine.
English: Why has DaTSCAN been approved?
Dutch: Waarom is DaTSCAN goedgekeurd?
English: When DaTSCAN is injected, ioflupane (123I) is distributed through the body in the blood and accumulates in the striatum, where it attaches to the structures that transport dopamine.
Dutch: Wanneer DaTSCAN bij een patiënt wordt geïnjecteerd, wordt joflupaan (123I) via de bloedstroom in het lichaam verspreid en hoopt het zich op in het striatum, waar het zich aan de transportstructuren van dopamine bindt.
English: This enables diseases related to Parkinson's disease to be distinguished from essential tremor, and for Lewy body dementia to be distinguished from Alzheimer's disease.
Dutch: Daardoor kunnen aandoeningen die verband houden met de ziekte van Parkinson onderscheiden worden van essentiële tremor en dementie met Lewy-lichaampjes van de ziekte van Alzheimer.
English: The active substance in DaTSCAN, ioflupane (123I), is a radiopharmaceutical.
Dutch: De werkzame stof in DaTSCAN, joflupaan (123I), is een radioactieve stof.
English: DaTSCAN is given by slow injection lasting no less than 15 to 20 seconds into an arm vein.
Dutch: DaTSCAN wordt toegediend door langzame injectie (van minstens 15 tot 20 seconden) in een ader in de arm en drie tot zes uur na de injectie wordt er een scan gemaakt.
English: • movement disorders such as those seen in Parkinson's disease and other related diseases, where a loss of nerve cells leads to tremor (shaking), gait disturbance (problems with the way the patient walks) and stiffness of the muscles.
Dutch: • bewegingsstoornissen zoals waargenomen bij de ziekte van Parkinson en andere hieraan verwante aandoeningen, waarbij een verlies van zenuwcellen leidt tot beven, een afwijkende manier van lopen en spierstijfheid.
English: For the full list of all side effects reported with DaTSCAN, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van DaTSCAN.
English: For more information about treatment with DaTSCAN, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met DaTSCAN.
English: What is DaTSCAN?
Dutch: Wat is DaTSCAN?
English: What is the risk associated with DaTSCAN?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van DaTSCAN in?
English: It contains a substance called ioflupane, which is labelled with 123I (iodine-123), a radioactive form of the chemical element iodine.
Dutch: Joflupaan, met de aanduiding 123I (jodium-123), is een radioactieve vorm van het chemische element jodium.
English: How has DaTSCAN been studied?
Dutch: Hoe is DaTSCAN onderzocht?
English: The most common side effect with DaTSCAN (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van DaTSCAN (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn toegenomen eetlust, hoofdpijn, kriebelingen (een gevoel alsof er iets op of onder de huid kruipt) en draaiduizeligheid.
English: How is DaTSCAN used?
Dutch: Hoe wordt DaTSCAN gebruikt?
English: It is used to detect the loss of nerve cells in an area of the brain called the striatum, specifically the cells that release dopamine, a chemical messenger.
Dutch: Het betreft meer in het bijzonder de cellen die dopamine (een chemische boodschapper) afgeven.
English: How does DaTSCAN work?
Dutch: Hoe werkt DaTSCAN?
English: Packaging Content Package sizeWithdrawal period
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
English: Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Dutch: Handelsnaam Sterkte Farmaceutische vorm
English: The vaccine was first studied in a number of laboratory studies in pigs.
Dutch: Het vaccin werd eerst onderzocht in een aantal laboratoriumonderzoeken bij varkens.
English: The vaccine does not contain any live PCV2 so that it cannot cause disease.
Dutch: Het vaccin bevat geen levend PCV2, zodat het geen ziekte kan veroorzaken.
English: PCVDs are considered to have a severe impact on pig production.
Dutch: PCVD wordt geacht ernstige gevolgen voor de varkensproductie te hebben.
English: The full EPAR for Porcilis PCV ID can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Porcilis PCV ID is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Porcilis PCV ID's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Porcilis PCV ID groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Porcilis PCV ID is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Porcilis PCV ID behandelde varkens bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
English: The vaccine contains small amounts of a protein from PCV2.
Dutch: Het vaccin bevat kleine hoeveelheden van een eiwit uit PCV2.
English: If pain persists for more than 12 hours, the doctor should be consulted again.
Dutch: Raadpleeg de arts opnieuw als de pijn meer dan 12 uur aanhoudt.
English: The laboratory studies showed that the vaccine had its full effect against PCV2 by two weeks and that protection lasted 23 weeks after vaccination.
Dutch: Uit de laboratoriumonderzoeken bleek dat het vaccin na twee weken volledig werkzaam was tegen PCV2 en dat de bescherming 23 weken na vaccinatie aanhield.
English: If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical attention immediately even if only a very small amount is injected.
Dutch: moet onmiddellijk een arts geraadpleegd worden, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid zeer klein is.
English: The main measures of effectiveness were average daily weight gain in the finishing period (fattening pigs in the period prior to slaughter) and PCV2 viraemia (virus in the blood).
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de gemiddelde dagelijkse gewichtstoename in de afmestperiode (vleesvarkens in de periode voorafgaand aan de slacht) en PCV2-viremie (virus in het bloed).
English: The vaccine is given using a suitable needle-free device for injection into the skin.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend met behulp van een naaldloos apparaat voor injectie in de huid.
English: PCV2 is recognised as the primary cause of post-weaning multisystemic wasting syndrome (PMWS), but is also associated with a number of other conditions collectively known as porcine circovirus disease in Europe (PCVD) e.g porcine respiratory disease complex (PRDC), enteritis, reproductive disorders.
Dutch: PCV2 wordt erkend als de voornaamste oorzaak van wegkwijnziekte (postweaning multisystemic wasting syndrome, PMWS), maar is ook geassocieerd met een aantal andere aandoeningen die in Europa samen bekend zijn als porcine circovirusziekte (porcine circovirus disease, PCVD), bijv. de luchtwegaandoening porcine respiratory disease complex (PRDC), enteritis en voortplantingsstoornissen.
English: The most common side effect with Porcilis PCV ID (seen in more than 1 in 10 pigs) is a short-lived local reaction with hard non-painful swellings up to 2 cm in diameter which disappear within about five weeks of vaccination.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Porcilis PCV ID (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 varkens) is een kortstondige lokale reactie met harde niet-pijnlijke zwellingen met een diameter tot 2 cm die binnen ongeveer vijf weken na vaccinatie verdwijnen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Porcilis PCV ID.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Porcilis PCV ID.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Porcilis PCV ID on 28 August 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 augustus 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Porcilis PCV ID verleend.
English: PCV2 infection is widespread and nearly all pig herds are infected with PCV2.
Dutch: PCV2-infectie is wijdverbreid en bijna alle varkensstapels zijn geïnfecteerd met PCV2.
English: Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Dutch: Porcine circovirusvaccin (geïnactiveerd)
English: When Porcilis PCV ID is given to pigs, the animals' immune system recognises the virus protein as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response.
Dutch: Wanneer Porcilis PCV ID aan varkens wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren het viruseiwit als ‘lichaamsvreemd' en reageert het door een actieve immuunrespons (afweerreactie) op te bouwen.
English: The vaccine is used to reduce viraemia (presence of the virus in the blood), virus load in the lungs and lymphoid tissues and virus shedding.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om de viremie (aanwezigheid van het virus in het bloed), de virusbelasting in de longen en lymfatische weefsels en de virusuitscheiding te verminderen.
English: In all three studies average daily weight gain in the finishing period was significantly higher in the pigs vaccinated with Porcilis PCV ID compared with the non-vaccinated pigs.
Dutch: In alle drie onderzoeken was de gemiddelde dagelijkse gewichtstoename in de afmestperiode bij de met Porcilis PCV ID gevaccineerde varkens significant hoger dan bij de niet-gevaccineerde varkens.
English: Similarly PCV2 viraemia was significantly lower in the vaccinated pigs compared with non-vaccinated pigs.
Dutch: Evenzo was de PCV2-viremie bij de gevaccineerde varkens significant lager dan bij de niet-gevaccineerde varkens.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Porcilis PCV ID.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Porcilis PCV ID.
English: Porcilis PCV ID is an emulsion containing mineral oil.
Dutch: Porcilis PCV ID is een emulsie die minerale olie bevat.
English: Porcilis PCV ID contains the adjuvant light mineral oil and dl-α-tocopheryl acetate to enhance the immune response.
Dutch: Porcilis PCV ID bevat de adjuvantia lichte minerale olie en dl-α-tocoferylacetaat om de immuunreactie te versterken.
English: It will also help to reduce the loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
Dutch: Het zal ook helpen om het verlies van dagelijkse gewichtstoename en de sterfte in verband met PCV2-infectie te verminderen.
English: The vaccine is also used to reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PV2 infection.
Dutch: Het vaccin wordt ook gebruikt om het verlies van de dagelijkse gewichtstoename en om de sterfte in verband met PV2-infectie te verminderen.
English: Porcilis PCV ID has also been investigated in three field studies involving pig farms where PCV2 infection was present.
Dutch: Porcilis PCV ID is ook onderzocht in drie veldonderzoeken bij varkenshouderijen waar PCV2-infectie aanwezig was.
English: Porcilis PCV ID contains the active substance porcine circovirus (PCV2) ORF2 subunit antigen.
Dutch: Porcilis PCV ID bevat de werkzame stof porcine circovirus (PCV2) ORF2 subunit antigeen.
English: Porcilis PCV ID is available as an emulsion for injection and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Porcilis PCV ID is verkrijgbaar in de vorm van een emulsie voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Porcilis PCV ID is a vaccine.
Dutch: Porcilis PCV ID is een vaccin.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Porcilis PCV ID, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Porcilis PCV ID is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
English: For more information about treatment with Porcilis PCV ID, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Porcilis PCV ID dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: Porcilis PCV ID is a veterinary vaccine against porcine circovirus type 2 (PCV2) infection in pigs.
Dutch: Porcilis PCV ID is een vaccin voor diergeneeskundig gebruik tegen infectie met porcine circovirus type 2 (PCV2) bij varkens.
English: For practical information about using Porcilis PCV ID, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Porcilis PCV ID dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: Other information about Porcilis PCV ID
Dutch: Overige informatie over Porcilis PCV ID
English: This will help reduce the PCV2 viraemia, virus load in the lungs and lymphoid tissue and virus shedding.
Dutch: Dit zal helpen om de viremie, de virusbelasting in de longen en het lymfatische weefsel en de virusuitscheiding als gevolg van PCV2 te verminderen.
English: Why is Porcilis PCV ID approved?
Dutch: Waarom is Porcilis PCV ID goedgekeurd?
English: What is Porcilis PCV ID and what is it used for?
Dutch: Wat is Porcilis PCV ID en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What benefits of Porcilis PCV ID have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Porcilis PCV ID tijdens de studies te hebben?
English: What are the risks associated with Porcilis PCV ID?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Porcilis PCV ID in?
English: How is Porcilis PCV ID used?
Dutch: Hoe wordt Porcilis PCV ID gebruikt?
English: How does Porcilis PCV ID work?
Dutch: Hoe werkt Porcilis PCV ID?
English: The vaccine is given to fattening pigs from three weeks of age as a single injection into the skin at the side of the neck, along the back or in the hind leg. Protection against PCV 2 starts two weeks after vaccination and lasts for 23 weeks after vaccination.
Dutch: Het vaccin wordt aan vleesvarkens vanaf drie weken oud toegediend via een enkele injectie in de huid aan de zijkant van de nek, langs de rug of in de achterpoot.
English: Efficib is contraindicated in patients with:
Dutch: Efficib is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
English: Death from any cause
Dutch: Overlijden, door welke oorzaak dan ook
English: No animal studies have been conducted with Efficib.
Dutch: Er is geen dieronderzoek verricht met Efficib.
English: Efficib should not be used during pregnancy.
Dutch: Efficib dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Efficib.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Efficib moet hervatten.
English: Your doctor may ask you to stop Efficib.
Dutch: Uw arts kan u vragen met Efficib te stoppen.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Efficib during and for some time after the procedure.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan moet u stoppen met het innemen van Efficib tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
English: Efficib should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Dutch: Efficib mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes en mag niet worden gebruikt voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
English: If you stop taking Efficib, your blood sugar may rise again.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Efficib kan uw bloedsuikergehalte weer stijgen.
English: During treatment with Efficib, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Dutch: Tijdens de behandeling met Efficib zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar controleren of vaker als u ouder bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
English: If no adequate strength of Efficib is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Efficib beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vastedosiscombinatie.
English: What Efficib is and what it is used for
Dutch: Wat is Efficib en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: * Incidence rate per 100 patient-years is calculated as 100 × (total number of patients with ≥ 1 event during eligible exposure period per total patient-years of follow-up).
Dutch: * Incidentiecijfer per 100 patiëntjaren is berekend als 100 × (totaal aantal patiënten met ≥ 1 voorval tijdens in aanmerking komende blootstellingsperiode per totaal aantal patiëntjaren van followupperiode).
English: If pancreatitis is suspected, Efficib and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Efficib should not be restarted.
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Efficib en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Efficib niet worden hervat.
English: STOP taking Efficib and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Dutch: STOP met het gebruik van Efficib en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
English: The safety and efficacy of Efficib in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Efficib voor gebruik bij kinderen vanaf de geboorte en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Efficib.
Dutch: Hieronder worden de farmacokinetische eigenschappen van de individuele werkzame stoffen van Efficib beschreven.
English: If bullous pemphigoid is suspected, Efficib should be discontinued.
Dutch: Als bulleus pemfigoïd wordt vermoed, moet Efficib worden stopgezet.
English: Efficib must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Dutch: Efficib moet tijdens een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie worden stopgezet.
English: Do not take Efficib if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes.
Dutch: Neem Efficib niet in als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is en bespreek met uw arts andere manieren om uw diabetes onder controle te houden.