FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ο περιορισμός της χρήσης γραμμικών GdCA θα εξακολουθούσε να αφήνει τους ασθενείς στον υπόλοιπο πληθυσμό εκτεθειμένους στον κίνδυνο να υποστούν βλάβη, εφόσον δεν είναι γνωστό κάποιο ασφαλές όριο κατακράτησης ελεύθερου γαδολινίου στον εγκέφαλο και άλλους ιστούς.
Hungarian: • A lineáris GdCA-k alkalmazásának korlátozása esetén is maradnának a károsodás kockázatának kitett betegek a fennmaradó populációban, mivel nem ismert a dekelatizált gadolínium agyban és a test egyéb szöveteiben való retenciójának biztonságos küszöbszintje.
Greek: Όσον αφορά τον ισχυρισμό ότι το Multihance έχει υψηλότερη σταθερά χαλάρωσης και, κατ' επέκταση, μεγαλύτερη βελτίωση της εικόνας και της διαγνωστικής της αξίας σε σύγκριση με άλλα GdCA, επισημαίνεται ότι η υψηλότερη σταθερά χαλάρωσης που έχει ως αποτέλεσμα ισχυρότερο σήμα και πιο φωτεινή εικόνα δεν συνεπάγεται αυτομάτως διαφορές στη διαγνωστική αξία.
Hungarian: A Multihance állítólagosan magasabb relaxivitását illetően, amely jobb kontrasztfokozást és diagnosztikai teljesítményt eredményez a többi GdCa-hoz képest, megjegyezték, hogy az erősebb jelet és világosabb képet eredményező, magasabb relaxivitás nem hoz feltétlenül változást a diagnosztikai teljesítményben.
Greek: Εξάλλου, όσον αφορά τις ΠΧΠ μακροκυκλικών GdCA (Dotarem, Prohance και Gadovist) που συνιστούν υψηλότερη δόση για βελτιωμένη εικόνα στην απεικόνιση του ΚΝΣ και στην αγγειογραφία, όχι όμως στην απεικόνιση ολόκληρου του σώματος, η PRAC θεωρεί ότι οι κλινικά σημαντικές διαφορές στη διαγνωστική αξία του Multihance έναντι των μακροκυκλικών σκιαγραφικών πρέπει να στηρίζονται σε αδιάσειστα στοιχεία από συγκριτικές κλινικές μελέτες και όχι στη σύγκριση των εγκεκριμένων ΠΧΠ, η οποία μπορεί να έχει περιορισμούς.
Hungarian: Továbbá a makrociklusos GdCA-k (Dotarem, Prohance és Gadovist) alkalmazási előírásait illetően, amelyek magasabb dózist javasolnak a KIR képalkotó vizsgálatánál a vizualizáció és az angiográfia javítására, azonban az egész test vizsgálata vonatkozásában ezt nem javasolják, a PRAC azon a véleményen volt, hogy a diagnosztikus teljesítményben a Multihance és a makrociklusos kontrasztanyagok közötti, klinikailag releváns különbségeket összehasonlító klinikai vizsgálatokból származó, robusztus bizonyítékokkal kell alátámasztani, nem pedig az engedélyezett alkalmazási előírások összehasonlításával, amely korlátozott lehet.
Greek: Όσον αφορά την εγκυρότητα μιας μελέτης κατανομής ex vivo των Frenzel και συν. (2017), η PRAC αναγνωρίζει μεν ότι η μελέτη δεν συμβάλλει στην κατανόηση της επακριβούς μορφής με την οποία εναποτίθενται στον οργανισμό τα σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου, ωστόσο θεωρεί ότι η μελέτη επιβεβαιώνει, όπως και άλλες μελέτες, ότι τα γραμμικά χηλικά μέσα έχουν ως αποτέλεσμα την εναπόθεση μεγαλύτερης ποσότητας Gd και ότι παρατηρείται διαφορά μεταξύ γραμμικών και μακροκυκλικών χηλικών μέσων όσον αφορά τη δημιουργία δεσμών με αδιάλυτα μακροκύτταρα.
Hungarian: (2017) ex vivo végzett eloszlási vizsgálatának érvényességével kapcsolatosan a PRAC elismerte, hogy a vizsgálat nem járul hozzá annak megértéséhez, hogy a Gd-alapú kontrasztanyagok pontosan melyik formája raktározódik a szervezetben, ugyanakkor a PRAC úgy ítélte meg, hogy a vizsgálat más vizsgálatokkal összhangban megerősíti azt, hogy a lineáris kelátorok nagyobb mennyiségű Gd raktározásához vezetnek, illetve különbség van a lineáris és a makrociklusos kelátorok között az oldhatatlan makromolekulákhoz való kötődés szempontjából.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη των μακροκυκλικών σκιαγραφικών υπερτερούν των κινδύνων.
Hungarian: A fentiek alapján a PRAC úgy vélte, hogy a makrociklusos kontrasztanyagok előnyei meghaladják a kockázatokat.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την πολύ μικρή πιθανότητα κατακράτησης γαδολινίου στους ιστούς, τη σταθερότητα και τον μικρό κίνδυνο διάσπασης, η PRAC επανέλαβε το πόρισμά της ότι τα οφέλη των μακροκυκλικών σκιαγραφικών μέσων υπερτερούν των κινδύνων.
Hungarian: Figyelembe véve a gadolínium szöveti retenciójára való, nagyon alacsony hajlamot, a stabilitásukat, illetve a dekelatizálódás alacsony kockázatát, a PRAC fenntartotta azt a javaslatát, amely szerint a makrociklusos kontrasztanyagok előnyei meghaladják a kockázatokat.
Greek: Οι ΚΑΚ υπέβαλαν σειρά προτάσεων για μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου όσον αφορά τη συσσώρευση και κατακράτηση GdCA στον εγκέφαλο των ασθενών που εκτίθενται σε αυτά στη διάρκεια διαγνωστικών εξετάσεων:
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számos javaslatot nyújtottak be a kockázatminimalizáló intézkedésekre vonatkozóan a diagnosztikai eljárások során a GdCA-knak kitett betegek agyában a kontrasztanyagok felhalmozódása és retenciója tekintetében:
Greek: Η CHMP εξέτασε περαιτέρω τη δήλωση σχετικά με τις πιθανές βλάβες που συνδέονται με τη συσσώρευση γαδολινίου στον εγκέφαλο: "παρότι δεν έχει αποδειχθεί ότι η συσσώρευση γαδολινίου στον εγκέφαλο προκαλεί ανεπιθύμητες νευρολογικές επιδράσεις, όπως γνωστικές ή κινητικές διαταραχές, τα δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας είναι περιορισμένα.
Hungarian: A CHMP továbbá mérlegelte a gadolínium agyi felhalmozódásával kapcsolatos, lehetséges károsodással foglalkozó állítást: „bár káros neurológiai hatások, például kognitív vagy mozgászavarok nem igazolódtak a gadolínium agyi felhalmozódása kapcsán, a hosszú távú biztonságossági adatok korlátozottak.
Greek: Η κλινική του χρησιμότητα για την απεικόνιση του ήπατος είναι αποδεδειγμένη.
Hungarian: Klinikai hasznossága igazolódott a máj képalkotó vizsgálata tekintetében.
Greek: Υπάρχουν αρκετές δημοσιεύσεις από πειραματικά μοντέλα επίμυων που αποδεικνύουν ενίσχυση του Τ1-σταθμισμένου σήματος των εν τω βάθει παρεγκεφαλιδικών πυρήνωντου αντίστοιχου του οδοντωτού πυρήνα στον άνθρωπο- μετά από χορήγηση γραμμικών σκιαγραφικών μέσων.
Hungarian: Számos publikáció áll rendelkezésre patkány modellekkel, amelyek T1-súlyozott jelintenzitás-növekedést mutattak ki a mély kisagyi magvakban - emberekben a nucleus dentatusszal ekvivalens - a lineáris kontrasztanyagok alkalmazását követően.
Greek: Ως εκ τούτου, τα δεδομένα αποδεικνύουν ότι τα γραμμικά σκιαγραφικά εναποτίθενται στον εγκέφαλο, κατακρατούνται και παραμένουν εκεί για διάστημα τουλάχιστον ενός έτους.
Hungarian: Tehát az adatok azt mutatják, hogy a lineáris kontrasztanyagok lerakódnak az agyban, valamint visszamaradnak és perzisztálnak akár egy éven vagy hosszabb időn keresztül.
Greek: Παρά ταύτα, η PRAC έκρινε ότι η κλινική χρησιμότητα υπερτερεί των κινδύνων από τη συσσώρευση γαδολινίου μόνο για την ηπατική απεικόνιση στην καθυστερημένη φάση και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε η ένδειξη του γαδομπενικού οξέος να αφορά μόνο τη συγκεκριμένη χρήση.
Hungarian: Ugyanakkor a PRAC úgy ítélte meg, hogy a gadolínium felhalmozódásából származó kockázatot meghaladó klinikai hasznosság a máj késői fázisú képalkotó vizsgálatára korlátozódik, ezért a PRAC azt javasolta, hogy a gadobénsav javallatát erre az egy alkalmazásra korlátozzák.
Greek: Η PRAC επανέλαβε την άποψή της ότι κλινικές μελέτες για την πλήρη αντιμετώπιση του ζητήματος του πιθανού κινδύνου που σχετίζεται με τη συσσώρευση Gd στον εγκέφαλο είναι ανέφικτο να πραγματοποιηθούν σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Hungarian: A PRAC fenntartotta azt a meglátását, hogy klinikai vizsgálatok végzése a Gd agyi felhalmozódása lehetséges kockázatának pontos megállapítása céljából nem valósítható meg belátható időn belül.
Greek: Ως εκ τούτου, το συμπέρασμα ότι μεταξύ δύο GdCA υπάρχουν σημαντικές κλινικά ενδιαφέρουσες διαφορές στη διαγνωστική αξία πρέπει να βασίζεται σε αδιάσειστα στοιχεία από κλινικές μελέτες, περιλαμβανομένων στοιχείων που αποδεικνύουν καλύτερη κλινική έκβαση και καλύτερη αντιμετώπιση των ασθενών, τα οποία επί του παρόντος δεν υπάρχουν.
Hungarian: Ezért azt a következtetést, hogy szignifikáns és klinikailag releváns különbségek vannak a diagnosztikai teljesítmény terén két GdCA között, klinikai vizsgálatokból származó robusztus bizonyítékokkal kell alátámasztani, többek között a jobb klinikai kimenetelt és betegmenedzselést alátámasztó bizonyítékokkal, amelyek jelenleg nem állnak rendelkezésre; a diagnosztikai gondolkodásra és a betegmenedzselésre gyakorolt hatás nem bizonyított.
Greek: Επιπλέον, δύο προϊόντα GdCA, το γαδοπεντετικό οξύ και το γαδοτερικό οξύ, έχουν εγκριθεί ως σκευάσματα ενδοαρθρικής χρήσης για μαγνητική αρθρογραφία, καθώς μπορούν να ενισχύσουν την απεικόνιση συγκεκριμένων αλλοιώσεων.
Hungarian: Továbbá két GdCA-készítményt, a gadopentetinsavat és a gadoterinsavat a mágneses rezonanciás artrográfia során intraartikuláris alkalmazásra szánt készítmény formájában engedélyezték, és képesek specifikus léziók kontrasztfokozására.
Greek: Στην ομάδα εμπειρογνωμόνων εκφράστηκε, τέλος, και η ενδιάμεση άποψη ότι δεν πρέπει να ανασταλεί η άδεια κυκλοφορίας των γραμμικών σκιαγραφικών, αλλά ότι πρέπει να χρησιμοποιούνται ως σκιαγραφικά μέσα πρώτης γραμμής τα μακροκυκλικά (με εξαίρεση το ήπαρ), εκτός εάν υποβληθούν συναφή δεδομένα δοκιμών από τους ΚΑΚ τα οποία να δείχνουν σαφώς την ανωτερότητα των γραμμικών σκιαγραφικών για την αντιμετώπιση του ασθενούς σε σύγκριση με τα μακροκυκλικά.
Hungarian: Kialakult egy köztes vélekedés is a szakértői csoporton belül, és azt a nézőpontot képviselték, hogy a lineáris kontrasztanyagokat nem kellene felfüggeszteni, de a makrociklusos kontrasztanyagokat kell első vonalbeli kontrasztanyagként alkalmazni (eltekintve a máj vizsgálatától), kivéve abban az esetben, ha a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai releváns vizsgálati adatokat nyújtanak be, amelyek világosan jelzik a jobb betegmenedzselési kimeneteleket a lineáris kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben a makrociklusosakhoz képest.
Greek: Στη μελέτη διαπιστώνεται επίσης ισχυρή συσχέτιση ανάμεσα στις μεταβολές της έντασης του σήματος και στην ποσότητα γαδολινίου που ανιχνεύεται με ICP-MS.
Hungarian: A vizsgálat arra is rávilágított, hogy a jelintenzitás-változás erősen korrelál az ICP-MS-sel kimutatott gadolínium mennyiségével.
Greek: • Η CHMP εξέτασε τη δυνατότητα λήψης μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Hungarian: • A CHMP mérlegelte a kockázatkezelő intézkedések lehetőségeit.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη α) τα στοιχεία που αποδεικνύουν ότι τα γραμμικά GdCA ελευθερώνουν Gd από τα μόρια του χηλικού υποκαταστάτη λόγω μικρής κινητικής και θερμοδυναμικής σταθερότητας, β) τη γνωστή τοξικότητα του ελεύθερου γαδολινίου, γ) τα στοιχεία που καταδεικνύουν την ικανότητα των γραμμικών GdCA να κατανέμονται και να συσσωρεύονται στον εγκέφαλο, δ) το γεγονός ότι τα γραμμικά σκιαγραφικά μέσα κατακρατούνται και παραμένουν στον εγκέφαλο για τουλάχιστον ένα έτος και ε) την εναπόθεση σε άλλους ιστούς όπου προκαλούν συναφείς βλάβες, η PRAC έκρινε ότι υπάρχουν εύλογες και σοβαρές ανησυχίες όσον αφορά πιθανές νευρολογικές βλάβες που συνδέονται με τη συσσώρευση γαδολινίου στον εγκέφαλο.
Hungarian: Tekintetbe véve (a) a bizonyítékokat, amelyek arra utalnak, hogy a lineáris GdCA-kból felszabadul a Gd a kelátkötő molekulákból az alacsony kinetikai és termodinamikai stabilitás miatt; (b) a nem kelatizált gadolínium ismert toxicitását; (c) az adatokat, amelyek arra utalnak, hogy a lineáris GdCA-k képesek eloszlani és felhalmozódni az agyban; (d) a tényt, hogy a lineáris kontrasztanyagok felhalmozódnak és perzisztálnak az agyban akár egy éven vagy hosszabb időn keresztül; (e) az egyéb szövetekben való lerakódást a kapcsolódó károsodással; a PRAC úgy ítélte meg, hogy valós és súlyos aggályok merülnek fel a gadolínium agyban történő felhalmozódásával összefüggő neurológiai károsodás lehetősége kapcsán.
Greek: Τα δεδομένα από μη κλινικές μελέτες εγκεφαλικού ιστού με ηλεκτρονική μικροσκοπία φανερώνουν επίσης την παρουσία νηματοειδών εναποθέσεων Gd με υψηλή πυκνότητα ηλεκτρονίων στις περιοχές όπου παρατηρείται υπερένταση του Τ1-σταθμισμένου σήματος κατόπιν χορήγησης γαδοδιαμίδης.
Hungarian: Az agyszövettel végzett, nem klinikai elektronmikroszkópia (EM) vizsgálatokból származó adatok szintén alátámasztották a filamentózus elektrondenz Gd-lerakódások jelenlétét azokon a területeken, ahol T1 hiperintenzitást figyeltek meg a gadodiamid alkalmazását követően.
Greek: Όσον αφορά την εξέταση του κινδύνου εμφάνισης ΝΣΙ, παρότι η PRAC βασίστηκε στην προηγούμενη αξιολόγηση και ταξινόμηση των προϊόντων GdCA βάσει του κινδύνου εμφάνισης ΝΣΙ, έκρινε ότι ο κίνδυνος εμφάνισης ΝΣΙ συντελεί στη διαμόρφωση της εικόνας ασφάλειας των GdCA και λαμβάνεται υπόψη για την άντληση συμπερασμάτων σχετικά με τη συνολική εικόνα ασφάλειας των προϊόντων αυτών και, κατ' επέκταση, για την επίπτωση στη σχέση οφέλους-κινδύνου.
Hungarian: Az NSF kockázatának értékelését illetően, míg a PRAC az NSF GdCA-készítmények kapcsán fellépő kockázatának korábbi értékelésére és osztályozására hagyatkozott, a PRAC úgy ítélte meg, hogy az NSF kockázata a GdCA-k biztonságossági profiljához tartozik, és figyelembe veszik a készítmények teljes biztonságossági profiljának, valamint az előny-kockázat profiljukra gyakorolt következményes hatás megítélése kapcsán.
Greek: Το γαδομπενικό οξύ επίσης είναι αποδεδειγμένης κλινικής χρησιμότητας για το ήπαρ και προσλαμβάνεται από αυτό, πλην όμως σε μικρότερο βαθμό, απαιτεί υψηλή δόση (0,05 mmol/kg σωματικού βάρους) και μεγάλο χρόνο για την έναρξη της σάρωσης στην καθυστερημένη φάση (40 λεπτά).
Hungarian: A gadobénsavról szintén bebizonyították a klinikai hasznosságát a máj vizsgálata során, és felveszi a máj, de ennek mértéke kisebb, magasabb dózist igényel (0,05 mmol/ttkg), és hosszú idő eltelte szükséges a késői fázisú felvétel megkezdéséhez (40 perc).
Greek: Αρκετές μελέτες έχουν δείξει συσχέτιση του αριθμού των εκθέσεων σε γραμμικά GdCA και των μεταβολών της έντασης του σήματος.
Hungarian: Számos vizsgálat korrelációt mutatott a lineáris GdCA-kkal történő expozíciók száma és a jelintenzitásváltozások között.
Greek: Επίσης, η PRAC δεν ήταν σε θέση να καθορίσει ασφαλές όριο έκθεσης στο γαδολίνιο ή κατακράτησης γαδολινίου στον εγκέφαλο, ούτε να καθορίσει κάποιο χρονικό διάστημα εντός του οποίου θα μπορούσε να εκδηλωθεί ανεπιθύμητη ενέργεια.
Hungarian: Továbbá a PRAC nem tudott a gadolíniumexpozícióra és a gadolínium agyi retenciójára vonatkozóan biztonságos küszöbértéket felállítani, vagy olyan időtartamot meghatározni, amely alatt a lehetséges káros hatásoknak van idejük kifejlődni.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC έκρινε ότι η χρήση γραμμικών GdCA μόνο για συγκεκριμένες ενδείξεις ή σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών δεν είναι αιτιολογημένη και θα άφηνε τους ασθενείς εκτεθειμένους στον κίνδυνο συσσώρευσης γαδολινίου στον εγκέφαλο, τα δε μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου όπως οι προειδοποιήσεις στην ΠΧΠ ή άλλες αντενδείξεις δεν θα περιόριζαν την έκθεση σε γραμμικά GdCA, δεδομένου ότι δεν έχει θεσπιστεί ασφαλές επίπεδο συσσώρευσης γαδολινίου στον εγκέφαλο.
Hungarian: Ezért a PRAC úgy vélte, hogy a lineáris GdCA-k alkalmazásának korlátozása bizonyos javallatokra vagy bizonyos betegcsoportokra nem indokolt, és továbbra is lennének a gadolínium agyi felhalmozódása kockázatának kitett betegek, valamint a kockázatminimalizáló intézkedések - például a figyelmeztetések bevezetése az alkalmazási előírásba vagy egyéb ellenjavallatok felállítása - nem korlátoznák a lineáris GdCA-expozíciót, mivel nem állapítottak meg biztonságos szintet a gadolínium agyi felhalmozódására vonatkozóan.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την έκταση της πρόσληψης από το ήπαρ, την απαιτούμενη υψηλή δόση (0,05 mmol/kg σωματικού βάρους) και τον μεγάλο χρόνο για την έναρξη της σάρωσης στην καθυστερημένη φάση (40 λεπτά), η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη από τα προϊόντα που περιέχουν γαδομπενικό οξύ για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις, περιλαμβανομένης της ηπατικής απεικόνισης, δεν υπερτερούν των πιθανών και των αναγνωρισμένων κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση τους.
Hungarian: Ugyanakkor a májba történő felvétel mértéke, a szükséges magas dózis (0,05 mmol/ttkg), valamint a késői fázisú képalkotás megkezdéséig eltelő hosszú idő (40 perc) tekintetbevételével a PRAC úgy vélte, hogy a gadobénsavat tartalmazó készítmények előnyei az összes engedélyezett javallat vonatkozásában, ideértve a máj képalkotó vizsgálatát is, nem haladják meg a lehetséges és az azonosított kockázatokat a készítmény alkalmazásával kapcsolatosan.
Greek: Η κατ' επανάληψη χορήγηση γαδοδιαμίδης σε επίμυες με νεφρική ανεπάρκεια συσχετίστηκε με αύξηση της έντασης του T1σταθμισμένου σήματος των εν τω βάθει παρεγκεφαλιδικών πυρήνων σε σύγκριση με τους μάρτυρες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Hungarian: A gadodiamid ismételt beadása veseelégtelen patkányoknál összefüggésben állt a T1-hiperintenzitás növekedésével a mély kisagyi magvakban a normál vesefunkcióval rendelkező kontrollokhoz képest.
Greek: Όσον αφορά τη δήλωση περί ταχείας απόπλυσης των μακροκυκλικών "τα μακροκυκλικά σκιαγραφικά μέσα παρουσιάζουν παροδική μόνο αύξηση Gd στον εγκέφαλο και υφίστανται ταχεία απόπλυση", η CHMP θεωρεί αρκετό να αναφερθεί η παρατήρηση ότι οι μετρήσεις γαδολινίου στον εγκέφαλο για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα φανερώνουν διαφορές μεταξύ των γραμμικών και των μακροκυκλικών παραγόντων όσον αφορά τη διαχρονική συσσώρευση.
Hungarian: A makrociklusos kontrasztanyagok korai kimosódásával kapcsolatos, „a makrociklusos anyagok a Gdnak csak átmeneti emelkedését mutatják az agyban, és korán kimosódnak" állításra vonatkozóan a CHMP úgy ítélte meg, hogy elegendő azt a megfigyelést említeni, hogy az agyban mért gadolínium hosszabb távon különbséget mutatott a lineáris és a makrociklusos kontrasztanyagok vonatkozásában az idővel bekövetkező felhalmozódás tekintetében.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία είναι επίσης γνωστό ότι αυξάνει τη μακροχρόνια κατακράτηση Gd στους επίμυες, εύρημα που συνάδει με την τάση των GdCA να ελευθερώνουν Gd in vivo.
Hungarian: A vesekárosodásról ismeretes továbbá, hogy növeli a gadolínium hosszú távú retencióját patkányban a GdCA-k in vivo gadolíniumfelszabadulásra való hajlamának megfelelően.
Greek: Δυνατότητα διεξαγωγής κλινικών μελετών
Hungarian: A klinikai vizsgálatok megvalósíthatósága
Greek: Πρόκειται για σημαντικό κλινικό όφελος, καθώς επιτρέπουν την ενίσχυση της απεικόνισης του ήπατος κατά τη δυναμική φάση για τον εντοπισμό υπεραγγειούμενων ηπατικών αλλοιώσεων και, ταυτόχρονα, τον εντοπισμό αλλοιώσεων οι οποίες είναι ορατές μόνο κατά την καθυστερημένη φάση.
Hungarian: Ez egy klinikailag releváns előny, mivel lehetővé teszi a máj képalkotó vizsgálatának dinamikus fázisában való kontrasztfokozást az erősen vaszkularizált májléziók esetében, valamint azoknak a lézióknak a felismerését is, amelyek csak a késői fázisban láthatók.
Greek: Σε πιο πρόσφατες μελέτες με MRI τεκμηριώνεται αύξηση της έντασης του σήματος στον εγκέφαλο με μακροκυκλικά GdCA, το οποίο σημαίνει ότι και με αυτά τα σκιαγραφικά μέσα μπορεί επίσης να εναποτίθεται γαδολίνιο στον εγκέφαλο.
Hungarian: Rendelkezésre állnak újabb MR-tanulmányok, amelyek agyi jelintenzitás-növekedést dokumentáltak a makrociklusos GdCA-kkal összefüggésben, ami arra utal, hogy ezekből a kontrasztanyagokból szintén lerakódhat a gadolínium az agyban.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι η μεγαλύτερη ποσότητα γαδολινίου ανακτήθηκε από τον εγκεφαλικό ιστό των επίμυων μετά από χορήγηση γαδοδιαμίδης, ενώ ακολούθησαν τα gadobenate και gadopentetate.
Hungarian: A patkány agyszövetből visszanyert gadolínium legnagyobb mennyiségben a gadodiamid esetében volt megfigyelhető, ezt követte a gadobenát, illetve a gadopentetát.
Greek: Η PRAC επιβεβαίωσε ότι στο πλαίσιο τις αρχικής διαδικασίας παραπομπής είχε λάβει υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υπέβαλαν οι ΚΑΚ.
Hungarian: A PRAC megerősítette, hogy megvizsgálta a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatok összességét az eredeti beterjesztési eljárás összefüggésében.
Greek: • Εξάλλου, μετά τη χορήγηση GdCA αναδείχθηκαν πυκνές εναποθέσεις σε διάφορους ιστούς κατά την ηλεκτρονική μικροσκοπία διέλευσης (ΗΜΔ), οι οποίες θεωρήθηκαν εναποθέσεις Gd.
Hungarian: • Továbbá transzmissziós elektronmikroszkópiával (TEM) számos szövetben denz lerakódásokat találtak GdCA beadását követően, amelyeket Gd-lerakódásokként értékeltek.
Greek: • Η μάλλον υψηλή και η ιδιαίτερα υψηλή διακύμανση της συγκέντρωσης του Gd στους ιστούς των ζώων μαρτύρων, στα οποία χορηγήθηκε αλατούχο ύδωρ.
Hungarian: • A meglehetősen magas és különösen nagy variabilitású szöveti Gd-szintek a sóoldatot kapó kontrollállatokban.
Greek: Όσον αφορά τον ισχυρισμό ότι η γαδοδιαμίδη (Omniscan) είναι η μόνη που ενδείκνυται για την απεικόνιση της αιμάτωσης του μυοκαρδίου, η PRAC θεώρησε ότι η ένδειξη για μαγνητική τομογραφία ολόκληρου του σώματος καλύπτει και την απεικόνιση της καρδιάς, περιλαμβανομένης της απεικόνισης της αιμάτωσης του μυοκαρδίου.
Hungarian: Arra az állításra vonatkozóan, hogy a gadodiamidnak (Omniscan) egyedülálló javallata van a szívizomperfúziós vizsgálat terén, a PRAC azt a megállapítást tette, hogy az egész test MR javallata felöleli a szív leképezését, ezen belül a szívizom-perfúziós vizsgálatot.
Greek: Κίνδυνοι
Hungarian: Kockázatok
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος ανάπτυξης ΝΣΙ εξαρτάται από τον τύπο του GdCA και ταξινόμησε τα σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο σε τρεις κατηγορίες κινδύνου όσον αφορά την ανάπτυξη ΝΣΙ (κατηγορία υψηλού, μέτριου και χαμηλού κινδύνου).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az NSF kockázata eltérő az egyes gadolíniumtartalmú kontrasztanyagok tekintetében, ami alapján a GdCA-kat három különböző NSF kockázati csoportba (magas kockázat, közepes kockázat, alacsony kockázat) sorolták.
Greek: Επιπλέον, η CHMP διευκρίνισε επ' ευκαιρία ότι τοξικότητες του ελεύθερου γαδολινίου τις οποίες πραγματεύεται το μη κλινικό τμήμα των επιστημονικών λόγων ανωτέρω έχουν παρατηρηθεί με τα GdCA στο δέρμα και άλλους ιστούς (με αποτέλεσμα ΝΣΙ και δερματικές πλάκες), και θεωρείται ότι συνδέονται με το γαδολίνιο που απελευθερώνεται από το χηλικό σύμπλοκο.
Hungarian: Továbbá a CHMP megragadta a lehetőséget annak tisztázására, hogy a GdCA-k alkalmazásával kapcsolatosan a nem kelatizált gadolíniumnak a fenti tudományos indoklás nem klinikai pontjánál tárgyalt toxicitását figyelték meg a bőrben és egyéb szervekben (amely NSF-hez és bőrplakkokhoz vezetett), amit a gadolínium kelátból való felszabadulásával hoztak összefüggésbe.
Greek: • την καθυστερημένη φάση που βασίζεται στην επιλεκτική πρόσληψη του GdCA από τα λειτουργούντα ηπατοκύτταρα, με αποτέλεσμα την ενίσχυση και ευκρινέστερη απεικόνιση του φυσιολογικού ηπατικού παρεγχύματος και, ταυτόχρονα, την καλύτερη απεικόνιση του περιγράμματος και τον ευχερέστερο εντοπισμό αλλοιώσεων όπως κύστες και ηπατοκυτταρικά καρκινώματα.
Hungarian: • a késői fázist, amely a GdCA működő hepatociták általi, szelektív felvételén alapul, amely az ép májparenhima kontrasztfokozásában és láthatóvá tételében nyilvánul meg, ezzel párhuzamosan körülhatárolódnak és felismerhetővé válnak különféle léziók, például a ciszták és a hepatocelluláris karcinómák.
Greek: Η υπερευαισθησία ή οι αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις στα GdCA εκδηλώνονται με ποικίλα κλινικά σημεία και συμπτώματα.
Hungarian: A GdCA-k alkalmazásával kapcsolatos túlérzékenység vagy anafilaxiás reakciók számos klinikai jel és tünet formájában jelenhetnek meg.
Greek: Τα μακροκυκλικά GdCA έχουν πολύ μικρή πιθανότητα κατακράτησης γαδολινίου στους ιστούς, είναι πολύ σταθερά και παρουσιάζουν μικρό κίνδυνο διάσπασης.
Hungarian: A makrociklusos GdCA-k hajlama a gadolínium szöveti retenciójára nagyon alacsony, nagyon stabilak, és a dekelatizáció kockázata alacsony.
Greek: Συσσώρευση στον εγκέφαλο
Hungarian: Felhalmozódás az agyban