FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ [Doplní se národní údaje]
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS [Aizpildīt nacionāli]
Czech: • nízký počet krevních destiček (někdy s neobvyklým krvácením či tvorbou modřin)
Latvian: • mazs trombocītu daudzumus asinīs (dažkārt ar neparastu asiņošanu vai asinsizplūdumiem)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se národní údaje]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpildīt nacionāli]
Czech: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg potahované tablety perorální
Latvian: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg apvalkotās tabletes iekšķīgi
Czech: Během léčby thiazidovými diuretiky, včetně hydrochlorothiazidu, byly hlášeny případy hypokalemie.
Latvian: Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu, arī hidrohlortiazīda, terapijas laikā ziņots par hipokaliēmiju.
Czech: Renální clearance hydrochlorothiazidu se skládá z pasivní filtrace a aktivní sekrece do renálního tubulu.
Latvian: Hidrohlortiazīda renālo klīrensu veido pasīva filtrācija un aktīva sekrēcija nieres kanāliņā.
Czech: Nekrotizující vaskulitida a toxická epidermální nekrolýza, kožní reakce podobné lupus erytematodes, reaktivace kožního lupus erytematodes
Latvian: Nekrotizējošs vaskulīts un toksiska epidermālā nekrolīze, sarkanajai vilkēdei līdzīgas ādas reakcijas, ādas sarkanās vilkēdes reaktivizācija Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Bieži
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater bez cholestázy by měl být přípravek Diovan Comp používán s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
Latvian: Diovan Comp jālieto piesardzīgi pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bez holestāzes (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.2).
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater či ledvin.
Latvian: • ja Jums ir aknu vai nieru slimība.
Czech: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg potahované tablety perorální
Latvian: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg apvalkotās tabletes iekšķīgi
Czech: Srdeční poruchy Vzácné
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Reti
Czech: • zvýšení hladiny kyseliny močové (která může v závažných případech způsobit dnu)
Latvian: • paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs (kas smagos gadījumos var ierosināt podagru)
Czech: Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, zvyšují exkreci hořčíku močí, což může vést ke vzniku hypomagnezemie.
Latvian: Tiazīdu grupas līdzekļi, arī hidrohlortiazīds, pastiprina magnija izvadīšanu ar urīnu, un tas var izraisīt hipomagnēmiju.
Czech: • nízký počet krevních destiček (někdy s krvácením či tvorbou podlitin pod kůží)
Latvian: • mazs trombocītu skaits asinīs (dažkārt ar asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos ādā)
Czech: Pokud pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotensinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství.
Latvian: Izņemot gadījumus, kad pastāvīga ārstēšana ar AIIRA ir būtiski svarīga, pacientēm, kuras plāno grūtniecību, nepieciešama pāreja uz alternatīvu asinsspiedienu pazeminošu ārstēšanu, kam pierādīts nekaitīgums grūtniecības periodā.
Czech: Interakce spojené s valsartanem a hydrochlorothiazidem
Latvian: Gan ar valsartānu, gan hidrohlortiazīdu saistītā mijiedarbība
Czech: Novartis s.r.o. Prague
Latvian: Novartis s.r.o.
Czech: • synkopa (ztráta vědomí)
Latvian: • ģībonis (sinkope)
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na valsartan, hydrochlorothiazid, deriváty sulfonamidů
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret valsartānu, hidrohlortiazīdu, sulfonamīdu atvasinājumiem (savienojumiem, kas ķīmiski līdzinās hidrohlortiazīdam) vai kādu citu Diovan
Czech: • jestliže jste léčeni dialýzou.
Latvian: • ja Jūs ārstē ar mākslīgās nieres palīdzību.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Diovan Comp Ukončení léčby přípravkem Diovan Comp může způsobit zhoršení Vašeho vysokého tlaku.
Latvian: Diovan Comp lietošanas pārtraukšana var izraisīt Jūsu paaugstināta asinsspiediena pasliktināšanos.
Czech: [Doplní se národní údaje]
Latvian: [Aizpildīt nacionāli]
Czech: Jak Diovan Comp vypadá a co obsahuje toto balení [Doplní se národní údaje]
Latvian: Diovan Comp ārējais izskats un iepakojums [Aizpildīt nacionāli]
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti reti
Czech: Doporučuje se časté monitorování hladin draslíku v séru.
Latvian: Ieteicams bieži noteikt kālija līmeni serumā.
Czech: • diuretika (léky na odvodnění), léky na léčbu dny, jako je alopurinol, léčba vitamínem D a náhradou vápníku, léky pro léčbu diabetu (perorální látky či inzulín)
Latvian: terapeitiskiem D vitamīna un kalcija preparātiem, zālēm cukura diabēta ārstēšanai (iekšķīgi lietojamiem līdzekļiem un insulīna preparātiem);
Czech: Poruchy nervového systému Vzácné
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Reti
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Latvian: PAMATOJUMS GROZĪJUMU IZDARĪŠANAI ZĀĻU APRAKSTĀ, MARĶĒJUMĀ UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀ
Czech: JINÉ [Doplní se národní údaje]
Latvian: CITA [Aizpildīt nacionāli]
Czech: Biologická dostupnost thiazidových diuretik může být zvýšena anticholinergními látkami, zřejmě v důsledku snížené gastrointestinální motility a rychlosti vyprazdňování žaludku.
Latvian: Antiholīnerģiskie līdzekļi (piemēram, atropīns, biperidēns) Antiholīnerģiskie līdzekļi var palielināt tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu biopieejamību acīmredzot tādēļ, ka mazinās kuņģa-zarnu trakta kustīgums un kuņģa iztukšošanās ātrums.
Czech: Angioedém, vyrážka, pruritus
Latvian: eritromicīns, halofantrīns, ketanserīns,
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Doplní se národní údaje]
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU [Aizpildīt nacionāli]
Czech: U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) a pacientů na dialyzační terapii nejsou pro přípravek Diovan Comp dostupná data.
Latvian: Nav datu par Diovan Comp darbību pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min), kā arī pacientiem, kam tiek veikta dialīze.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Retāk
Czech: Vasopresorické aminy (např. noradrenalin, adrenalin) Je možná snížená reakce na vasopresorické aminy, ale nikoliv dostatečně na to, aby to vyloučilo jejich použití.
Latvian: Iespējama vājāka reakcija pret asinsspiedienu paaugstinošiem amīniem, taču reakcijas mazinājums nav tik izteikts, lai tos nelietotu vispār.
Czech: Diovan Comp můžete užívat s jídlem i bez něho.
Latvian: Diovan Comp var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās.
Czech: • bolesti kloubů
Latvian: • locītavu sāpes
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti není přípravek Diovan Comp doporučován k použití u dětí mladších 18 let.
Latvian: Diovan Comp nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Czech: • jestliže trpíte zúžením ledvinné tepny.
Latvian: • ja Jums ir nieru artēriju stenoze.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt Pielikumu I - Aizpildīt nacionāli]
Czech: Zácpa, gastrointestinální dyskomfort
Latvian: Aizcietējums, kuņģa un zarnu trakta diskomforts
Czech: Tyto dávky u potkanů (600 mg/kg/den) jsou přibližně osmnáctinásobkem maximální doporučené dávky u lidí na základě vztahu mg/m
Latvian: Šīs žurkām izmantotās devas (600 mg/kg/dienā) apmēram 18 reizes pārsniedz maksimālo cilvēkiem ieteicamo devu, pamatojoties uz mg/m2 (aprēķinos izmanto iekšķīgi lietojamo devu 320 mg/dienā, pacientam ar ķermeņa masu 60 kg).
Czech: Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs=non-steroidal anti- inflammatory drugs), včetně selektivních inhibitorů COX-2, kyseliny acetylsalicylové >3 g/denně a neselektivních NSAIDs NSAIDs mohou snížit antihypertenzní účinek jak antagonistů angiotensinu II, tak hydrochlorothiazidu, pokud jsou podávány současně.
Latvian: NPL var mazināt gan angiotensīna II antagonistu, gan hidrohlortiazīda antihipertensīvo darbību, ja šie līdzekļi tiek lietoti vienlaikus.
Czech: Příznivé účinky valsartanu v kombinaci s hydrochlorothiazidem na kardiovaskulární mortalitu a morbiditu nejsou v současné době známy.
Latvian: Pašlaik nav zināma labvēlīgā ietekme uz kardiovaskulāro mirstību un saslimstību, kāda ir valsartāna lietošanai kombinācijā ar hidrohlortiazīdu.
Czech: JAK SE DIOVAN COMP UŽÍVÁ
Latvian: KĀ LIETOT DIOVAN COMP
Czech: Shrnutí žádosti v době stažení žádosti
Latvian: Pieteikuma kopsavilkums atsaukšanas laikā
Czech: Společnost předložila výsledky tří hlavních studií, do nichž bylo zařazeno přibližně 900 dospělých trpících bolestí.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus, kas gūti trīs pamatpētījumos, iesaistot aptuveni 900 pieaugušos, kas cieš no sāpēm.
Czech: Společnost stáhla svou žádost „180.den".
Latvian: Pieteikumu atsauca 180. dienā.
Czech: EMA/285621/2010 EMEA/H/C/1108
Latvian: EMEA/H/C/1108
Czech: Hlavní studie zahrnovaly relativně mladé pacienty a proto nemohl být učiněn závěr o tom, jak bude přípravek působit v jiných věkových skupinách.
Latvian: Pamatpētījumos bija iesaistīti gados salīdzinoši jauni pacienti, un tāpēc nevarēja izdarīt secinājumu par šo zāļu iedarbību citās vecuma grupās.
Czech: To znamená, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla intenzita úlevy od bolesti po dvou hodinách, počet pacientů, kteří do jedné hodiny usnuli, a doba, po kterou pacienti spali.
Latvian: Galvenos efektivitātes rādītājus noteica pēc sāpju mazināšanas pakāpes pēc divām stundām, pēc pacientu skaita, kas pēc stundas bija iemiguši, un pēc tā, cik ilgi pacienti gulēja.
Czech: Rovněž nebyly poskytnuty dostatečné informace o bezpečnosti léčivého přípravku ve srovnání s léčivými přípravky obsahujícími pouze jednu z léčivých látek.
Latvian: Turklāt trūka informācijas par šo zāļu drošumu, salīdzinot ar zālēm, kuru sastāvā ir tikai viena no minētajām aktīvajām vielām.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje výbor CHMP o stažení žádosti, je k dispozici zde.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja CHMP par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Czech: 20. ledna 2010
Latvian: 2010. gada 20. janvāris EMA/285611/2010
Czech: Přípravek měl být používán bez lékařského předpisu.
Latvian: Tās bija paredzētas kā bezrecepšu zāles.
Czech: Difenhydramin-hydrochlorid je antihistaminikum.
Latvian: Difenhidramīna hidrohlorīds ir antihistamīns.
Czech: Tyto dvě léčivé látky měly být přínosem pro pacienty trpící bolestí, kteří v důsledku této bolesti nemohou spát.
Latvian: Lietojot abas zāles kopā, bija paredzēts, ka abas aktīvās vielas sniegs uzlabojumu pacientiem, kas cieš no sāpēm, kuru dēļ viņiem ir grūtības gulēt.
Czech: Studie porovnávaly léčivý přípravek s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a léčivý přípravek obsahující ibuprofen samostatně.
Latvian: Šajos pētījumos šīs zāles salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un ar zālēm, kuru sastāvā bija tikai ibuprofēns.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložené otázky, nicméně některé otázky zůstaly nedořešeny.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP v době stažení žádosti měl výbor určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth nemůže být schválen.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth nevarēja apstiprināt.
Czech: Difenhydramin-hydrochlorid se nachází v léčivých přípravcích používaných k léčbě alergií, kašle a nespavosti.
Latvian: Difenhidramīna hidrohlorīds ir atrodams zālēs, ko lieto alerģiju, klepus un miega traucējumu ārstēšanai.
Czech: Ibuprofen je lék proti bolesti, který patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Latvian: Ibuprofēns ir pretsāpju līdzeklis, kas pieder nesteroīdu pretiekaisuma zāļu klasei (NSAIDs).
Czech: Dne 7. ledna 2010 společnost Wyeth Consumer Healthcare oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth určeného k léčbě mírné až středně závažné bolesti u dospělých, kteří trpí nespavostí v důsledku této bolesti.
Latvian: Uzņēmums Wyeth Consumer Healthcare 2010. gada 7. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, kas paredzētas pieaugušajiem viegli izteiktu līdz mērenu sāpju ārstēšanai, ja sāpju dēļ ir grūtības gulēt.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že žadatel neposkytl dostatek důkazů o tom, že používání přípravku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth je významně výhodnější než používání ibuprofenu samostatně.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pieteikuma iesniedzējs nebija devis pietiekamus pierādījumus, ka Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth lietošana sniedz lielāku ieguvumu nekā, lietojot tikai ibuprofēnu.
Czech: Jelikož přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth měl být dostupný bez lékařského předpisu, výbor požádal o doplňující informace týkající se interakce přípravku s jinými léčivými přípravky.
Latvian: Tā kā Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth bija paredzētas kā bezrecepšu zāles, komiteja pieprasīja vairāk ziņu par to, kā šīs zāles mijiedarbojas ar citām zālēm.
Czech: Přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth obsahuje dvě léčivé látky, které jsou v Evropské unii k dispozici v běžně používaných léčivých přípravcích dostupných bez lékařského předpisu již řadu let.
Latvian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth satur divas aktīvās vielas, kas ir bijušas pieejamas Eiropas Savienībā vairākus gadus plaši lietotās bezrecepšu zālēs.
Czech: Přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth měl být používán u krátkodobé léčby mírné až středně závažné bolesti u dospělých, kteří trpí nespavostí v důsledku této bolesti.
Latvian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth bija paredzēts lietot īslaicīgai viegli izteiktu līdz mērenu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem sāpju dēļ ir grūtības gulēt.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tobolek.
Latvian: Tās bija paredzētas kā kapsulas.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym označený jako cyklooxygenáza, který vytváří prostaglandiny,
Latvian: Tas darbojas, bloķējot par ciklooksigenāzi dēvētu fermentu, kurš ražo prostaglandīnus - vielas, kas iesaistītas iekaisuma un sāpju radīšanā.
Czech: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky ibuprofen a difenhydramin-hydrochlorid.
Latvian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ir zāles, kas satur aktīvās vielas ibuprofēnu un difenhidramīna hidrohlorīdu.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ibuprofen a difenhydramin-hydrochlorid)
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana zālēm Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ibuprofēns un difenhidramīna hidrohlorīds)
Czech: Jeho hlavním účinkem je blokování receptorů histaminu, který se podílí na zánětech a alergických reakcích.
Latvian: Tā galvenā funkcija ir bloķēt histamīna receptorus, kas iesaistīti iekaisuma un alerģisku reakciju izraisīšanā, taču vienlaicīgi šīs zāles izsauc miegainību, kas uzlabo miegu.
Czech: Účinky přípravku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem, Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth iedarbība vispirms pētīja uz eksperimentāliem modeļiem.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v součastné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenotiek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth klīniskie pētījumi vai līdzjūtīgas lietošanas programmas.
Czech: Co je Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Latvian: Kas ir Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Czech: Ibuprofen se nachází v léčivých přípravcích používaných k léčbě bolesti, zánětu a horečky.
Latvian: Ibuprofēns ir atrodams pretsāpju, pretiekaisuma un pretdrudža zālēs.
Czech: V případě, že není možné použít stávající zdroje dat, měl by být předložen návrh na prospektivní sběr dat.
Latvian: Ja tiek konstatēts, ka esošos datu avotus nav iespējams izmantot, būtu jāiesniedz priekšlikums perspektīvai datu vākšanai.
Czech: Hepatocelulární karcinom
Latvian: Aknu šūnu karcinoma
Czech: Celkový závěr
Latvian: Vispārējais secinājums
Czech: Do 3 měsíců od vydání tohoto stanoviska výboru CHMP je nutné odpovídajícím způsobem aktualizovat plán řízení rizik.
Latvian: 3 mēnešu laikā pēc šī Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinuma publiskošanas būtu atbilstoši jāatjaunina riska pārvaldības plāns.
Czech: Vzhledem k tomu, že oba požadavky na zahájení postupu vyplývají z hodnocení údajů z farmakovigilančních činností, Evropská komise požádala Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o přijetí stanoviska na základě doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Latvian: Tā kā abu procedūras uzsākšanas iesniegumu pamatā bija farmakovigilances aktivitāšu rezultātā iegūto datu novērtējums, EK lūdza, lai atzinumu pieņemtu Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), pamatojoties uz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumu.
Czech: Vědecké závěry
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Czech: Stanovisko výboru CHMP a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinums un detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikuma
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasil výbor CHMP s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Latvian: Izskatījusi Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja piekrita vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Czech: Stávající postup přezkoumání zahájila Evropská komise (EK) s cílem umožnit další výzkum rizika replikace viru hepatitidy B po zahájení léčby DAA a doporučit jakékoliv vhodné opatření k minimalizaci rizika.
Latvian: Pašreizējo pārvērtēšanas procedūru uzsāka Eiropas Komisija (turpmāk - EK), lai varētu veikt tālāku izmeklēšanu attiecībā uz B hepatīta vīrusa replikācijas risku pēc tam, kad tiek sākta ārstēšana ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, un lai izstrādātu ieteikumus jebkādiem atbilstošiem pasākumiem šā riska mazināšanai.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 na základě farmakovigilančních údajů pro přímo působící antivirotika (DAA) určená pro léčbu chronické hepatitidy C.
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja ņēma vērā Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā minēto procedūru, pamatojoties uz farmakovigilances datiem attiecībā uz tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, kas indicēti hroniska C hepatīta ārstēšanai.
Czech: Informace o přípravku budou zahrnovat upozornění informující o riziku reaktivace hepatitidy B, které odráží tato doporučení.
Latvian: Zāļu aprakstā tiks iekļauts brīdinājums, ka pastāv B hepatīta reaktivācijas risks, un izklāstīti minētie ieteikumi.
Czech: Zdůvodnění doporučení výboru PRAC
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikuma pamatojums
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu v registraci pro přípravky Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax.
Latvian: Tādēļ Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja iesaka veikt izmaiņas Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi un Viekirax reģistrācijas apliecību noteikumos.
Czech: Celkově byl výbor PRAC toho názoru, že u pacientů koinfikovaných HBV/HCV, kteří byli léčeni DAA, existují důkazy o riziku reaktivace HBV, a proto by reaktivace HBV u koinfikovaných pacientů měla být považována za důležité identifikované riziko, které by mělo být pečlivě sledováno v rámci rutinních činností k minimalizaci rizik.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja kopumā uzskatīja, ka pastāv pierādījumi, ka pacientiem, kuri ir inficēti vienlaikus ar BHV un CHV un kuri tiek ārstēti ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, pastāv BHV reaktivācijas risks, un tādēļ BHV reaktivācija šādi inficētiem pacientiem būtu jāuzskata par svarīgu konstatētu risku, kurš būtu rūpīgi jānovēro, veicot ierastās riska mazināšanas darbības.
Czech: S ohledem na přezkoumání HCC v souvislosti s DAA byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni o vypracování komplexního přehledu všech údajů dostupných z klinických hodnocení, observačních studií, spontánních hlášení a publikované literatury o HCC u pacientů s chronickou hepatitidou C po léčbě DAA.
Latvian: Saistībā ar pārskatu par aknu šūnu karcinomu un tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, reģistrācijas apliecību turētājiem tika uzdots pārskatīt visus pieejamos datus no klīniskajām izpētēm, novērojumpētījumiem, brīvprātīgi sagatavotajiem ziņojumiem un literatūras par aknu šūnu karcinomu pacientiem ar hronisku C hepatītu pēc ārstēšanas ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem.
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Latvian: IV PIELIKUMS
Czech: ↑ Buprenorfin AUC: 1,37 (1,24; 1,52) Cmax: 1,30 (1,03; 1,64) Cmin: 1,17 (1,03; 1,32)
Latvian: AUC: 1,05 (1,03; 1,07) Cmax: 1,07 (1,02; 1,12) Cmin: 1,10 (1,03; 1,19)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2014.gada 22.augusts
Czech: 24 týdnů
Latvian: 24 nedēļas
Czech: Absolutní biologická dostupnost tabletové formy je 67 %.
Latvian: Tablešu zāļu formas absolūtā biopieejamība ir 67%.
Czech: * Ve srovnání s historickými údaji.
Latvian: *Salīdzinot ar vēsturiskajiem datiem
Czech: Věk (roky): medián (rozpětí)
Latvian: Vecums (gadi), mediāna (diapazons)
Czech: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itálie
Latvian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Czech: Postupujte podle výše uvedených pokynů pro hemoglobin
Latvian: Ievērot iepriekšminētos norādījumus saistībā ar hemoglobīna līmeni
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin ve vhodných klinických podmínkách.
Latvian: Pacienti, kuriem noteikts augsts bradiaritmijas risks, 48 stundas nepārtraukti jāuzrauga atbilstošos klīniskos apstākļos.
Czech: Laboratorní hodnota/klinická kritéria
Latvian: Laboratorisko parametru vērtības vai klīniskie kritēriji
Czech: GT: Genotyp; CP: Child Pugh
Latvian: GT - genotips; CP - Child Pugh
Czech: Těhotenství a antikoncepce
Latvian: Grūtniecība un kontracepcija
Czech: Nikdy neužívejte zdvojenou dávku nebo dvě dávky krátce po sobě.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas devas neilgi vienu pēc otras).
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se předloží do:
Latvian: Pētījuma gala ziņojums jāiesniedz līdz
Czech: Antagonisté receptoru CCR5 Maravirok
Latvian: CCR5 receptoru antagonists Maraviroks
Czech: Nežádoucí účinky jsou v Tabulce 5 seřazeny podle režimu, třídy orgánových systémů a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 5. tabulā sakārtotas pa shēmām, orgānu sistēmu grupām un pēc biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz < /1000) un ļoti reti (<1/10 000).
Czech: HCV genotyp: 1a
Latvian: HCV genotips: 1a