FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - vous êtes allergique au larotrectinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: Nelietojiet VITRAKVI šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret larotrektinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
French: Le larotrectinib n'a pas eu d'effet sur la fonction respiratoire chez le rat ; à des niveaux d'exposition (Cmax) au moins 8 fois supérieurs à l'exposition thérapeutique chez l'être humain.
Latvian: Larotrektinibs neietekmēja elpošanas funkciju žurkām, ja iedarbība (Cmax) vismaz 8 reizes pārsniedza cilvēkam pieļaujamo terapeitisko iedarbību.
French: Les fusions de gènes résultant de réarrangements chromosomiques des gènes humains NTRK1, NTRK2 et NTRK3 entraînent la synthèse de protéines de fusion TRK oncogéniques.
Latvian: Notiekot iekšējai (in-frame) gēnu saplūšanai, ko nodrošina cilvēka NTRK1, NTRK2 un NTRK3 gēnu hromosomu pārkārtošanās, veidojas onkogēni TRK saplūšanas proteīni.
French: Les données d'efficacité sont issues de l'analyse principale poolée portant sur 3 études et incluant 93 patients atteints d'un cancer avec fusion NTRK, qui devaient présenter une tumeur mesurable selon les critères RECIST v1.1, ne pas présenter de tumeur primitive du SNC et avoir reçu au moins une dose de larotrectinib.
Latvian: Apkopotā efektivitātes analīzes populācija ietver 93 pacientus ar pozitīvu TRK saplūšanas vēzi, kuri piedalījās trijos minētajos pētījumos un kuriem bija izmērāms audzējs atbilstoši RECIST 1.1. versijas kritērijiem, primārs ne-CNS audzējs un vismaz viena saņemta larotrektiniba deva.
French: Volume d'amorçage de la sonde (mL)
Latvian: Zondes uzpildīšanas tilpums (ml)
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec le larotrectinib.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar larotrektinibu nav veikti.
French: Seina, c
Latvian: Krūts dziedzerisa, c
French: À la dose recommandée de 100 mg deux fois par jour, la moyenne arithmétique (± écart type) de la Cmax à l'état d'équilibre et l'AUC quotidienne chez l'adulte ont été de 914 ± 445 ng/mL et de 5410 ± 3813 ng*h/mL, respectivement.
Latvian: Cmax un dienas AUC pieaugušajiem līdzsvara koncentrācijas apstākļos bija attiecīgi 914 ± 445 ng/ml un 5 410 ± 3 813 ng*h/ml.
French: La solution buvable doit être administrée par voie orale à l'aide d'une seringue pour administration orale d'un volume de 1 mL ou de 5 mL, ou par voie entérale à l'aide d'une sonde d'alimentation nasogastrique.
Latvian: Šķīdumu iekšķīgai lietošanai jāievada mutē, izmantojot šļirci perorālai ievadīšanai ar tilpumu 1 ml vai 5 ml, vai enterāli, izmantojot nazogastrālo barošanas zondi.
French: - Ne mangez pas de pamplemousse et ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament.
Latvian: - Nelietojiet uzturā greipfrūtus vai greipfrūtu sulu, kamēr lietojat šīs zāles.
French: Τηλ: +30-210-61 87 500
Latvian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
French: Tел.
Latvian: Tel.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (stade Child-Pugh A) (voir rubrique 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A) devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: La médiane était de 1 schéma de thérapie systémique antérieure reçu.
Latvian: Šo pacientu iepriekš saņemto sistēmiskās terapijas shēmu mediāna bija 1.
French: La biodisponibilité absolue moyenne du larotrectinib était de 34 % (compris entre : 32 % et 37 %) suite à une prise unique orale de 100 mg.
Latvian: Pēc vienreizējas iekšķīgas 100 mg devas lietošanas larotrektiniba vidējā absolūtā biopieejamība bija 34% (diapazons: no 32% līdz 37%).
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion du larotrectinib/ses métabolites dans le lait maternel.
Latvian: Nav zināms, vai larotrektinibs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
French: Les réponses tumorales ont été évaluées par l'investigateur selon les critères RANO ou RECIST v1.1.
Latvian: Audzēja atbildes reakciju uz ārstēšanu pētnieks vērtēja saskaņā ar RANO vai RECIST 1.1. versijas kritērijiem.
French: Chez les patients pédiatriques, la posologie est calculée en fonction de la surface corporelle.
Latvian: Devas pediatriskiem pacientiem aprēķina pēc ķermeņa virsmas laukuma (body surface area, BSA).
French: Chez le rat, le larotrectinib a accéléré le transit intestinal et augmenté la sécrétion et l'acidité gastriques.
Latvian: Pētījumos ar žurkām larotrektinibs paātrināja barības pārvietošanos zarnu traktā, kā arī pastiprināja kuņģa sekrēciju un skābumu.
French: Les caractéristiques à l'inclusion pour l'ensemble des 93 patients atteints de tumeurs solides avec fusion du gène NTRK étaient les suivantes : âge médian 41 ans (compris entre : 0,1 et 78 ans) ; 30 % < 18 ans, et 70 % ≥ 18 ans ; 70 % de caucasiens et 53 % de sexe masculin ; score ECOG-PS 0-1 (89 %) ou 2 (11 %).
Latvian: Sākuma stāvokļa raksturlielumi apkopotajā 93 pacientu grupā ar norobežotiem audzējiem un NTRK gēna saplūšanu bija šādi: vecuma mediāna 41 gads (diapazons 0,1-78 gadi); 30% <18 gadus veci un 70% ≥18 gadus veci; 70% piederēja baltajai rasei un 53% bija vīriešu dzimuma pacienti; ECOG funkcionālais stāvoklis (performance status, PS) 0-1 (89%) vai 2 (11%).
French: Des signes cliniques d'une toxicité gastro-intestinale dose-limitante ont été observés chez le singe.
Latvian: Pērtiķiem kuņģa-zarnu trakta toksicitātes klīniskās pazīmes bija devu ierobežojošas.
French: Chez les sujets atteints d'insuffisance rénale, la Cmax et l'AUC0-inf du larotrectinib ont été 1,25 et 1,46 fois plus élevées respectivement par rapport aux sujets avec une fonction rénale normale.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem novēroja larotrektiniba Cmax un AUC0-inf, palielināšanos attiecīgi 1,25 un 1,46 reizes, salīdzinot ar dalībniekiem ar normālu nieru darbību.
French: Qu'est-ce que VITRAKVI et dans quels cas est-il utilisé Dans quels cas VITRAKVI est-il utilisé
Latvian: Kas ir VITRAKVI un kādam nolūkam to lieto
French: Des augmentations des ALAT et ASAT ont été observées chez les patients recevant le larotrectinib (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem larotrektinibu, ziņots par ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: La présence d'une fusion du gène NTRK doit être confirmée par un test validé sur un échantillon tumoral avant l'initiation du traitement par VITRAKVI.
Latvian: Pirms VITRAKVI terapijas uzsākšanas ir jāapstiprina NTRK gēna saplūšana audzēja paraugā, izmantojot validētu testu.
French: Le larotrectinib n'a pas eu d'effet sur les paramètres hémodynamiques ou les intervalles de l'ECG chez le singe télémétré à des expositions (Cmax) correspondant à environ 6 fois l'exposition thérapeutique chez l'être humain.
Latvian: Larotrektinibam nebija nevēlamas ietekmes uz hemodinamikas rādītājiem un EKG intervāliem telemetriskos mērījumos pērtiķiem, ja zāļu iedarbība (Cmax) aptuveni 6 reizes pārsniedza cilvēkam pieļaujamo terapeitisko iedarbību.
French: Vous devez éviter de tomber enceinte pendant que vous prenez ce médicament.
Latvian: Zāļu lietošanas laikā Jums ir jāizvairās no grūtniecības.
French: Aucun effet pertinent sur la fertilité n'a été observé lors des études de toxicité à doses répétées (voir rubrique 5.3).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos nenovēroja būtisku ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
Latvian: Tlf: +47 23 13 05 00
French: Les caractéristiques à l'inclusion pour les 9 patients atteints d'une tumeur primitive du SNC avec fusion du gène NTRK et évalués par l'investigateur étaient les suivantes : âge médian de 12 ans (compris entre : 2 et 79 ans) ; 6 patients de < 18 ans et 3 patients de ≥ 18 ans ; 8 patients caucasiens et 5 patients de sexe masculin ; score ECOG-PS 0-1 (8 patients) ou 2 (1 patient).
Latvian: Sākuma stāvokļa raksturlielumi 9 pacientiem ar pētnieka izvērtētiem primāriem CNS audzējiem un NTRK gēna saplūšanu bija šādi: vecuma mediāna 12 gadi (diapazons: 2-79 gadi); 6 pacienti bija < 18 gadus veci un 3 pacienti bija ≥ 18 gadus veci; 8 pacienti piederēja baltajai rasei un 5 pacienti bija vīriešu dzimuma;
French: Effet des inducteurs du CYP3A et de la P-gp sur le larotrectinib La co-administration de VITRAKVI avec des inducteurs puissants ou modérés du CYP3A et de la P-gp (par exemple, la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifampicine ou le millepertuis) peut diminuer les concentrations plasmatiques du larotrectinib et doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Latvian: CYP3A un P-gp induktoru ietekme uz larotrektinibu Lietojot VITRAKVI vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A un P-gp induktoriem (piemēram, karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, rifabutīnu, rifampīnu vai asinszāli), larotrektiniba koncentrācija plazmā var pazemināties, un no tā ir jāizvairās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Si votre bébé a moins de 4 semaines, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
Latvian: Ja Jūsu bērns ir jaunāks par 4 nedēļām, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, it īpaši, ja bērnam tiek dotas citas zāles, kas satur propilēnglikolu vai alkoholu; - parahidroksibenzoāts: tas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).
French: Chez les sujets sains ayant reçu VITRAKVI après un repas à forte teneur lipidique et hautement calorique, la Cmax du larotrectinib était environ 35 % moins élevée que celle mesurée après une nuit à jeun, et il n'y a pas eu d'effet sur l'AUC.
Latvian: Lietojot VITRAKVI pēc maltītes ar augstu tauku un kaloriju saturu, veselām personām larotrektiniba Cmax samazinājās par aptuveni 35% un AUC nemainījās, salīdzinot ar Cmax un AUC rādītājiem no rīta tukšā dūšā.
French: Longueur de la sonde (cm)
Latvian: Zondes garums (cm)
French: Effets neurologiques
Latvian: Neiroloģiskās blakusparādības
French: Enveloppe de la gélule : - Gélatine - Dioxyde de titane (E 171) Encre d'impression : - Gomme-laque - Laque aluminique d'indigotine (E 132) - Dioxyde de titane (E 171) - Propylène glycol (E 1520) - Diméticone
Latvian: Uzdrukas krāsa: - šellaka; - indigo karmīna alumīnija laka (E 132); - titāna dioksīds (E 171); - propilēnglikols (E 1520); - dimetikons.
French: Comment prendre VITRAKVI
Latvian: Kā lietot VITRAKVI
French: Analyse pour les tumeurs solides excluant les tumeurs primitives du SNC (n = 93)a
Latvian: Analīze norobežotu audzēju gadījumā, neieskaitot primārus CNS audzējus (n=93)a
French: La demi-vie du larotrectinib dans le plasma de patients atteints de cancer ayant reçu 100 mg de VITRAKVI deux fois par jour a été d'environ 3 heures.
Latvian: Pacientiem ar vēzi pēc VITRAKVI 100 mg lietošanas divas reizes dienā larotrektiniba eliminācijas pusperiods plazmā bija aptuveni 3 stundas.
French: Dans les études de toxicité sur 3 mois, le larotrectinib n'a pas eu d'effet histologique sur les organes reproducteurs des mâles chez le rat et le singe aux doses les plus élevées testées, correspondant à environ 7 fois (rat mâle) et 10 fois (singe mâle) l'AUC chez l'être humain à la dose clinique recommandée.
Latvian: Trīs mēnešu toksicitātes pētījumos larotrektinibam nebija ietekmes uz tēviņu reproduktīvo orgānu sistēmu histoloģisko atradni žurkām un pērtiķiem, lietojot lielākās pārbaudītās devas, kas atbilst aptuveni 7 reizes lielākam (žurku tēviņi) un 10 reižu lielākam (pērtiķu tēviņi) AUC nekā cilvēkiem pēc ieteicamās klīniskās devas lietošanas.
French: Il doit être conseillé aux hommes en capacité de procréer et à leur partenaire qui n'est pas enceinte mais en âge de procréer d'utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement par VITRAKVI et pendant au moins un mois après la dernière prise.
Latvian: Vīriešiem ar reproduktīvo potenciālu, kuriem ir partnere reproduktīvā vecumā, kas nav grūtniece, jāiesaka lietot augsti efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanās laikā ar VITRAKVI un vismaz vienu mēnesi pēc pēdējās zāļu devas.
French: Dans une étude à doses répétées sur 1 mois chez le rat, il a été observé moins de corps jaunes, une incidence accrue d'anœstrus et une diminution du poids utérin avec atrophie utérine.
Latvian: 1 mēnesi ilgā atkārtotu devu pētījumā ar žurkām novēroja mazāku dzelteno ķermeņu skaitu, anestrus fāzes sastopamības palielināšanos un samazinātu dzemdes masu ar dzemdes atrofiju, un šī ietekme bija atgriezeniska.
French: Le larotrectinib n'a pas été tératogène ou embryotoxique suite à des administrations quotidiennes au cours de la période d'organogenèse chez la rate et la lapine gravides à des doses toxiques pour la mère, c'est-à-dire des doses correspondant à 32 fois (rate) et 16 fois (lapine) l'AUC chez l'être humain à la dose clinique recommandée.
Latvian: Larotrektinibs nebija teratogēns un embriotoksisks, lietojot to katru dienu organoģenēzes periodā grūsnām žurku un trušu mātītēm toksiskās devās, t.i., devās, kas atbilst 32 reižu lielākam (žurkas) un 16 reižu lielākam (truši)
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT)a
Latvian: Alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmeņa paaugstināšanās a
French: Des mutations de résistance acquise ont été observées après progression au cours de traitement par inhibiteur de TRK.
Latvian: Lietojot TRK inhibitorus, ir novērotas iegūtās rezistences mutācijas.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VITRAKVI Ne prenez jamais VITRAKVI si
Latvian: Kas Jums jāzina pirms VITRAKVI lietošanas
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec VITRAKVI et pendant 3 jours après la dernière prise.
Latvian: Terapijas laikā ar VITRAKVI un 3 dienas pēc pēdējās zāļu devas bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
French: Tirez le piston vers le bas jusqu'au trait de graduation correspondant à la quantité de médicament que votre médecin vous a prescrite, en mL.
Latvian: Atvelciet virzuli uz leju līdz iedaļai, kas atbilst ārsta nozīmētajai devai mililitros.
French: La co-administration de VITRAKVI avec des inhibiteurs puissants du CYP3A, de la P-gp et de la BCRP (par exemple, l'atazanavir, la clarithromycine, l'indinavir, l'itraconazole, le kétoconazole, la néfazodone, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, la troléandomycine, le voriconazole ou le pamplemousse) peut augmenter les concentrations plasmatiques du larotrectinib (voir rubrique 4.2).
Latvian: Lietojot VITRAKVI vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, P-gp un BCRP inhibitoriem (piemēram, atazanavīru, klaritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, nelfinavīru, ritonavīru, sakvinavīru, telitromicīnu, troleandomicīnu, vorikonazolu vai greipfrūtiem), larotrektiniba koncentrācija plazmā var paaugstināties (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Le larotrectinib est un inhibiteur sélectif des récepteurs de la tropomyosine kinase (TRK) et compétitif de l'adénosine triphosphate (ATP).
Latvian: Larotrektinibs ir ar adenozīntrifosfātu (ATF) konkurējošs un selektīvs tropomiozīna receptora kināzes (TRK) inhibitors, kas ir racionāli veidots, lai nepieļautu ar nemērķa (off-target) kināzēm saistītu aktivitāti.
French: Le traitement par VITRAKVI doit être interrompu temporairement ou définitivement en fonction de la sévérité de ces augmentations.
Latvian: Atkarībā no izmaiņu smaguma jāpārtrauc VITRAKVI lietošanu uz laiku vai pilnīgi.
French: Il doit être conseillé aux hommes en capacité de procréer et à leur partenaire qui n'est pas enceinte mais en âge de procréer d'utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement par VITRAKVI et pendant au moins un mois après la dernière prise (voir rubrique 4.6).
Latvian: Vīriešiem ar reproduktīvo potenciālu, kuriem ir partnere reproduktīvā vecumā, kas nav grūtniece, jāiesaka lietot augsti efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanās laikā ar VITRAKVI un vismaz vienu mēnesi pēc pēdējās zāļu devas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
French: Chaque boîte contient un flacon de 100 mL de solution buvable.
Latvian: Katra kastīte satur vienu pudeli, kurā ir 100 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.
French: Chaque boîte contient 1 flacon en verre muni d'une fermeture de sécurité enfant contenant 100 mL de solution buvable.
Latvian: Katrā kastīte satur 1 pudeli ar bērniem neatveramu aizdari, kurā ir 100 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.
French: Poumona Mélanomea Côlona
Latvian: Iedzimta mezoblastiskā nefromaa
French: Placer la seringue dans l'ouverture de l'adaptateur.
Latvian: Ievietojiet šļirci perorālai ievadīšanai adaptera atverē.
French: Il convient d'être prudent lors de l'utilisation concomitante de substrats du CYP3A ayant une marge thérapeutique étroite (par exemple, l'alfentanil, la ciclosporine, la dihydroergotamine, l'ergotamine, le fentanyl, le pimozide, la quinidine, le sirolimus ou le tacrolimus) chez les patients traités par VITRAKVI.
Latvian: Lietojot CYP3A substrātus ar šauru terapeitisko diapazonu (piemēram, alfentanilu, ciklosporīnu, dihidroergotamīnu, ergotamīnu, fentanilu, pimozīdu, hinidīnu, sirolimu vai takrolimu) vienlaicīgi ar VITRAKVI, ir jāievēro piesardzība.
French: a GIST : tumeur stromale gastro-intestinale b Métastases cérébrales observées chez un patient atteint d'un cancer de la thyroïde, un patient atteint d'un CPNPC et un patient atteint d'un CPPC.
Latvian: b Metastāzes smadzenēs vienam pacientam ar vairogdziedzera audzēju, vienam pacientam ar NSCLC un vienam pacientam ar SCLC.
French: Effets du larotrectinib sur d'autres agents
Latvian: Larotrektiniba ietekme uz citām zālēm
French: Adulte
Latvian: Pieaugušais
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) muni d'un bouchon en polypropylène (PP) à fermeture de sécurité enfant, avec un opercule en polyéthylène (PE) thermosoudé.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar bērniem neatveramu polipropilēna (PP) vāciņu ar polietilēna (PE) hermetizējošu slāni.
French: - Pour les doses inférieures à 1 mL, une seringue de 1 mL doit être utilisée.
Latvian: - Devām, kas ir mazākas par 1 ml, jāizmanto šļirce perorālai ievadīšanai ar tilpumu 1 ml.
French: VITRAKVI 20 mg/mL
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ VITRAKVI 20 mg/ml
French: Tous les sujets ont reçu une dose unique de 100 mg de larotrectinib.
Latvian: Visi pētījuma dalībnieki saņēma vienreizēju larotrektiniba 100 mg devu.
French: Citrate de sodium (E 331)
Latvian: Citronskābe (E 330)
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée avec le larotrectinib.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar larotrektinibu nav veikti.
French: Aucun effet sur les organes reproducteurs des femelles n'a été observé lors des études de toxicité sur 3 mois chez le rat et le singe à des doses correspondant à environ 3 fois (rate femelle) et 17 fois (singe femelle) l'AUC chez l'être humain à la dose clinique recommandée.
Latvian: 3 mēnešus ilgos toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem netika novērota ietekme uz mātīšu reproduktīvo orgānu sistēmu, lietojot devas, kas atbilst aptuveni 3 reizes (žurku mātītes) un 17 reizes lielākam (pērtiķu mātītes) AUC nekā cilvēkiem pēc ieteicamās klīniskās devas lietošanas.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient VITRAKVI
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt VITRAKVI Iepakojuma saturs un cita informācija
French: Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Colorectal (n = 6) Mélanome (n = 6) CPNPC (n = 5)b, c Primitive du SNC (n = 4) GIST (n = 2) a Voies biliaires (n = 2) CPPC (n = 1)b, d Appendice (n = 1) Sein (n = 1)
Latvian: Melanoma (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primārs CNS audzējs (n=4) GIST (n=2)
French: [IC à 95 %]
Latvian: % 95% TI
French: Chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée et sévère, l'AUC0-inf du larotrectinib a été 1,3 ; 2 et 3,2 fois plus élevée respectivement par rapport aux sujets avec une fonction hépatique normale.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem novēroja larotrektiniba AUC0-inf palielināšanos attiecīgi 1,3, 2 un 3,2 reizes, salīdzinot ar dalībniekiem ar normālu aknu darbību.
French: Remettez le flacon à l'endroit et retirez la seringue de l'adaptateur.
Latvian: Apgrieziet pudeli ar augšpusi uz augšu un izņemiet šļirci no adaptera.
French: Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté (E 339) Acide citrique (E 330)
Latvian: Nātrija citrāts (E 331) Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts (E 339)
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Gélules à avaler en entier.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Norīt nesadalītas.
French: Flacon en verre brun (type III) muni d'un bouchon en polypropylène (PP) à fermeture de sécurité enfant, avec un opercule en polyéthylène (PE) soudé.
Latvian: Dzintarkrāsas (III klase) stikla pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna (PP) vāciņu ar polietilēna (PE) hermetizējošu slāni.
French: Tableau 2 : Effets indésirables rapportés chez les patients atteints d'un cancer avec fusion NTRK traités par VITRAKVI à la dose recommandée (n = 125) Classe de systèmes ou d'organes
Latvian: 2. tabula: Zāļu nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem ar pozitīvu TRK saplūšanas vēzi, kuri ārstēti ar VITRAKVI ieteicamajā devā (n=125) Orgānu sistēmu klasifikācija
French: VITRAKVI peut augmenter la quantité des enzymes hépatiques, appelées ALAT et ASAT, qui sont présentes dans votre sang.
Latvian: VITRAKVI lietošana var paaugstināt aknu enzīmu ALAT un ASAT līmeni asinīs.
French: Les données cliniques chez les sujets sains adultes indiquent que, suite à la co-administration de VITRAKVI (100 mg deux fois par jour pendant 10 jours), la Cmax et l'AUC du midazolam par voie orale sont 1,7 fois plus élevées que lorsque le midazolam est pris seul, ce qui suggère que le larotrectinib est un faible inhibiteur du CYP3A.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem iegūtie klīniskie dati liecina, ka VITRAKVI lietošana (100 mg deva divas reizes dienā 10 dienas pēc kārtas) vienlaicīgi ar iekšķīgi lietotu midazolāmu paaugstināja midazolāma Cmax un AUC 1,7 reizes salīdzinājumā ar midazolāma lietošanu monoterapijā, kas norāda, ka larotrektinibs ir vājš CYP3A inhibitors.
French: Tableau 3 : Effets indésirables rapportés chez les patients pédiatriques atteints d'un cancer avec fusion NTRK traités par VITRAKVI à la dose recommandée (n = 37) ; tous grades confondus Classe de systèmes ou d'organes
Latvian: Zāļu nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pediatriskiem pacientiem ar pozitīvu TRK saplūšanas vēzi, kuri ārstēti ar VITRAKVI ieteicamajā devā (n=37), visas pakāpes Orgānu sistēmu klasifikācija
French: Un cas de grade 3 a été rapporté pour chacun des effets indésirables suivants : diminution du taux de neutrophiles (neutropénie), paresthésie, myalgie et augmentation du poids (prise de poids anormale).
Latvian: Tika ziņots par 3.pakāpes gadījumu pa vienam neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās (neitropēnija), parestēzija, mialģija, ķermeņa masas palielināšanās (patoloģisks ķermeņa masas pieaugums).
French: Tηλ: +357 22 48 38 58
Latvian: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
French: Chez 3 % des patients, VITRAKVI a été définitivement arrêté en raison d'évènements indésirables survenus sous traitement, qu'ils soient reliés ou non au médicament (un cas d'augmentation des ALAT, un cas d'augmentation des ASAT, un cas de perforation intestinale, un cas d'ictère et un cas d'occlusion de l'intestin grêle).
Latvian: VITRAKVI lietošanas pilnīga pārtraukšana pētījuma zāļu izraisītu nevēlamu blakusparādību dēļ bija nepieciešama 3% pacientu (pa vienam gadījumam ALAT līmeņa paaugstināšanās, ASAT līmeņa paaugstināšanās, zarnu perforācija, dzelte, tievo zarnu obstrukcija).
French: Autorisation de mise sur le marché conditionnelle
Latvian: • reģistrāciju ar nosacījumiem
French: Les gélules peuvent être prises avec ou sans aliments, mais elles ne doivent pas être prises en même temps que du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Latvian: Kapsulas var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm, taču jāizvairās no greipfrūtu vai greipfrūtu sulas lietošanas uzturā.