FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, el CHMP impuso la realización de un estudio de FC/FD que ayude a comprender la influencia de distintos factores sobre la distribución, exposición y actividad de la adrenalina cuando se administra mediante un dispositivo autoinyector, y recomendó encarecidamente llevar a cabo un estudio para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo y realizar un estudio observacional para evaluar el uso y la incidencia de la falta de eficacia y los fallos del dispositivo.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP nariadil vykonať FK/FD štúdiu na pochopenie vplyvu rôznych faktorov na distribúciu, expozíciu a aktivitu adrenalínu pri podávaní automatickým vstrekovacím perom s adrenalínom a podporil možnosť, že sa štúdia bude zaoberať účinnosťou navrhovaných opatrení na minimalizáciu rizika, a vykonania pozorovacej štúdie na vyhodnotenie používania a výskytu nedostatku účinnosti a zlyhania pomôcky.
Spanish: Aunque estas dudas puedan resolverse, se necesitan pruebas definitivas en seres humanos sobre la velocidad y el grado de liberación de adrenalina a la circulación tras el uso de distintos autoinyectores, de las cuales pueda inferirse el mejor lugar de administración.
Slovak: Pokým sa nepodarí vyriešiť tieto neistoty, je potrebný jednoznačnejší dôkaz rýchlosti a rozsahu podania adrenalínu do obehu u ľudí po použití rôznych automatických vstrekovacích pier s adrenalínom, z ktorého možno usúdiť miesto podania.
Spanish: Se ha comprobado que la mejor vía de administración en una situación de urgencia es la IM, aunque la intravenosa podría estar indicada en casos graves.
Slovak: Preferovaná cesta podania v naliehavej situácii bola stanovená ako IM, hoci v naliehavých prípadoch možno indikovať aj intravenózne podanie.
Spanish: La agencia británica de medicamentos y productos sanitarios (MHRA) emprendió un proceso de revisión de todos los autoinyectores de adrenalina autorizados, a fin de evaluar el lugar de inyección más eficaz, la claridad de las instrucciones de uso y la longitud más adecuada de la aguja para garantizar una administración intramuscular (IM) del medicamento.
Slovak: Agentúra MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) v Spojenom kráľovstve vykonala hodnotenie všetkých schválených automatických vstrekovacích pier s adrenalínom na hodnotenie najúčinnejšieho miesta na vstreknutie, jasnosť pokynov na používanie a tiež najvhodnejšiu dĺžku ihly automatického vstrekovacieho pera na zaistenie intramuskulárneho (IM) podania adrenalínovej injekcie.
Spanish: La seguridad de la adrenalina también está bien consolidada y se ha demostrado un perfil de seguridad especialmente favorable con la administración IM.
Slovak: Bezpečnosť adrenalínu bola dostatočne stanovená a preukázala osobitne dobrý bezpečnostný profil pri intramuskulárnom (IM) podávaní.
Spanish: Por otro lado, algunos investigadores opinan que la compresión puede afectar más al músculo que al tejido subcutáneo y, por tanto, la menor longitud de la aguja no se compensa con la compresión.
Slovak: Na druhej strane, iní skúšajúci vyjadrili názor, že tlak sa môže prednostne preniesť na svalové a nie podkožné tkanivo, a preto sa nedostatočná dĺžka ihly neprekoná tlakom.
Spanish: • El CHMP ha tenido en cuenta que existen muchos otros factores que afectan al hecho de que la adrenalina se deposite en el músculo o en el tejido subcutáneo cuando se utiliza un autoinyector, como la longitud de la aguja, el mecanismo de acción del dispositivo, el ángulo de aplicación sobre la piel, la fuerza utilizada para activar el dispositivo y el cumplimiento terapéutico del paciente/cuidador.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie, že existujú viaceré faktory, ktoré môžu ovplyvniť to, či sa adrenalín podáva do svalového alebo podkožného tkaniva pri použití automatického vstrekovacieho pera s adrenalínom, ako je napríklad dĺžka ihly, mechanizmus pôsobenia pomôcky, uhol umiestnenia na koži, sila použitá na aktiváciu pomôcky a dodržiavanie postupu pacientom či poskytovateľom starostlivosti.
Spanish: Es de vital importancia la formación y entrenamiento adecuados de los pacientes/cuidadores y los profesionales sanitarios.
Slovak: Vyškolenie a vzdelávanie pacientov, poskytovateľov starostlivosti alebo zdravotníckych pracovníkov sa pritom považovalo za mimoriadne dôležité;
Spanish: • El CHMP ha considerado que la mejor vía de administración de adrenalina en una situación de urgencia es la IM, aunque la intravenosa podría estar indicada en casos graves.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie, že preferovaná cesta podania adrenalínu v naliehavej situácii bola stanovená ako IM, hoci v naliehavých prípadoch možno indikovať aj intravenózne podanie;
Spanish: El CHMP señaló la falta de coherencia entre los estudios respecto a la importancia de la compresión del tejido.
Slovak: Výbor CHMP upozornil na rozdiely medzi štúdiami vzhľadom na časť, ktorá mala úlohu pri kompresii tkaniva.
Spanish: El CHMP también llegó a la conclusión de que era necesario realizar un estudio de FC/FD para comprender la influencia de distintos factores sobre la distribución, exposición y actividad de la adrenalina cuando se administra mediante un dispositivo autoinyector.
Slovak: Výbor CHMP tiež dospel k záveru, že je potrebné vykonať FK/FD štúdiu s cieľom pochopiť vplyv rôznych faktorov na distribúciu, expozíciu a aktivitu adrenalínu pri podávaní automatickým vstrekovacím perom s adrenalínom.
Spanish: El CHMP ha tenido en cuenta todas las pruebas clínicas y no clínicas disponibles sobre la administración de adrenalina con autoinyectores y evaluado si la información sobre el producto contiene instrucciones claras y detalladas para un uso adecuado.
Slovak: Výbor CHMP zvážil celkové množstvo dostupných neklinických a klinických dôkazov o podávaní adrenalínu automatickými vstrekovacími perami s adrenalínom a o tom, či informácie o lieku obsahujú jasné a podrobné pokyny na správne používanie.
Spanish: Motivos para el dictamen del CHMP Considerando que:
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP
Spanish: Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Slovak: Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Spanish: El CHMP consideró que existen muchos otros factores que afectan al hecho de que la adrenalina se deposite en el músculo o en el tejido subcutáneo cuando se utiliza un autoinyector.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí, že existujú mnohé faktory, ktoré môžu ovplyvňovať, či sa adrenalín podáva do svalového alebo podkožného tkaniva pri používaní automatických vstrekovacích pier.
Spanish: • El CHMP ha evaluado todos los datos clínicos y no clínicos disponibles respecto a si la adrenalina aplicada mediante un autoinyector se administra de forma IM o SC, incluidas las solicitudes de los titulares de las autorizaciones de comercialización y las consultas a los profesionales sanitarios y a los expertos del PRAC.
Slovak: • výbor CHMP zvážil celkové množstvo dostupných neklinických a klinických údajov, aby poskytol informáciu o tom, či adrenalín podávaný automatickým vstrekovacím perom je podávaný intramuskulárne alebo subkutánne, vrátane dokumentov predložených držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, konzultácií so zdravotníckymi pracovníkmi, odborníkmi a Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC);
Spanish: El CHMP concluyó que la relación beneficio/riesgo de los autoinyectores de adrenalina continúa siendo favorable, sujeta a las condiciones de las autorizaciones de comercialización y teniendo en cuenta las modificaciones realizadas en la ficha técnica del producto y otras medidas de minimización del riesgo recomendadas.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre automatické vstrekovacie perá s adrenalínom je naďalej priaznivý a podlieha podmienkam v povoleniach na uvedenie na trh s ohľadom na zmeny v informáciách o výrobku a ďalšie odporúčané opatrenia na minimalizovanie rizika.
Spanish: Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Slovak: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Spanish: Los expertos consultados estuvieron unánimemente de acuerdo en que los estudios de FC con seres humanos serían útiles para conseguir información sobre los parámetros de administración óptimos; el grupo también señaló la posibilidad de recopilar datos de FD en el mismo estudio.
Slovak: Odborníci, s ktorými sa konzultovalo, jednoznačne súhlasili, že FK štúdia u ľudí môže byť použitá na získanie informácií o optimálnych parametroch podávania.
Spanish: El CHMP concluyó que la relación beneficio/riesgo de los autoinyectores de adrenalina continúa siendo positiva, sujeta a las modificaciones realizadas en la información sobre el producto y a la aplicación de las medidas adicionales de minimización del riesgo arriba mencionadas.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika v prípade automatických vstrekovacích pier s adrenalínom zostáva priaznivý pod podmienkou vykonania dohodnutých zmien v informáciách o výrobku a uvedených ďalších opatrení na minimalizáciu rizika.
Spanish: El CHMP, por tanto, recomendó modificar la información sobre el producto para reflejar las dudas respecto a que una sola administración fuera suficiente en cualquier episodio y aconsejar que se prescriba a los pacientes dos autoinyectores, que deben llevar consigo en todo momento, incluir una recomendación de que las personas próximas a los pacientes estén entrenadas en el uso del autoinyector de adrenalina e incluir información sobre la longitud de la aguja.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča doplniť informácie o výrobku tak, aby sa v nich zohľadnili neistoty, či bude jedno podanie postačujúce pre danú epizódu, a odporúčalo, aby sa pacientom predpisovali dve perá, ktoré by vždy nosili so sebou, aby obsahovali odporúčania vyškoliť osoby, ktoré sú najbližšie pacientom, o používaní AAI, a aby sa v nich uviedli informácie o dĺžke ihly.
Spanish: • El CHMP señaló que la información sobre el producto para los distintos autoinyectores debería actualizarse para incluir advertencias y precauciones en relación con las dudas de que una sola administración sea suficiente en cualquier episodio y aconsejar que se prescriba a los pacientes dos autoinyectores, que deben llevar consigo en todo momento, recomendar que las personas próximas a los pacientes estén entrenadas en el uso del autoinyector de adrenalina e incluir información sobre la longitud de la aguja.
Slovak: • výbor CHMP upozornil, že pre informácie o výrobku pre rôzne automatické vstrekovacie perá by bola výhodná aktualizácia, aby zahŕňali výstrahy a bezpečnostné upozornenia na neistoty o tom, či bude jedno podanie dostatočné pre danú epizódu, a odporúčali, aby sa pacientom predpisovali dve perá, ktoré by vždy nosili so sebou, školenie osôb, ktoré sú pacientom najbližšie, a zahŕňali informácie o dĺžke ihly;
Spanish: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey.
Slovak: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542
Spanish: adecuada de los pacientes/cuidadores y los profesionales sanitarios y la existencia de materiales formativos detallados.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že mimoriadne dôležité je riadne školenie pacientov, poskytovateľov starostlivosti aj zdravotných odborníkov, ako aj rozsiahle vzdelávacie materiály.
Spanish: Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al. (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
Slovak: Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al.
Spanish: Sin embargo, el CHMP opina que sería interesante realizar estudios de FC y FD en voluntarios sanos que representen un amplio abanico de fenotipos o estudios de imagen en voluntarios sanos para analizar la influencia de distintos factores sobre la distribución, exposición y actividad de la adrenalina cuando se administra mediante un dispositivo autoinyector.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieva, že je potrebné zvážiť FK a FD štúdie u zdravých dobrovoľníkov predstavujúcich širokú škálu fenotypov alebo zobrazovacích
Spanish: Condiciones
Slovak: Podmienky
Spanish: Anexo IV Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolenia na uvedenie na trh
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Slovak: Podmienky vydania povolenia na uvedenie na trh
Spanish: Fecha
Slovak: Dátum
Spanish: El informe final del estudio deberá presentarse a las autoridades nacionales competentes:
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude predložená príslušným vnútroštátnym úradom:
Spanish: El protocolo deberá presentarse a las autoridades nacionales competentes:
Slovak: Protokol bude predložený príslušným vnútroštátnym úradom:
Spanish: Los materiales formativos deben garantizar que los profesionales sanitarios y los pacientes/cuidadores sean capaces de administrar correctamente el medicamento siguiendo las instrucciones que figuran en la información sobre el producto.
Slovak: Vzdelávacími materiálmi sa má zaistiť, aby zdravotnícki pracovníci, pacienti a poskytovatelia starostlivosti dokázali úspešne podať výrobok na základe pokynov v informácii o výrobku.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de los autoinyectores de adrenalina deberán presentar a las autoridades nacionales competentes un plan de gestión del riesgo que abarque los elementos clave descritos en el informe de evaluación del CHMP (incluidos los materiales formativos).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie automatických vstrekovacích pier s adrenalínom na trh predložia príslušným vnútroštátnym výborom plán na riadenie rizík, ktorý bude obsahovať kľúčové prvky opísané v správe z hodnotenia výboru CHMP (vrátane vzdelávacích materiálov).
Spanish: Cada titular de la autorización de comercialización de los autoinyectores de adrenalina debe realizar un estudio de FC/FD para comprender la influencia de distintos factores sobre la distribución, exposición y actividad de la adrenalina cuando se administra mediante un dispositivo autoinyector.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh vykonajú FK/FD štúdiu s cieľom pochopiť vplyv rôznych faktorov na distribúciu, expozíciu a aktivitu adrenalínu pri podávaní automatickým vstrekovacím perom s adrenalínom.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov alebo referenčných členských štátov (v relevantných prípadoch) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľmi povolenia na uvedenie na trh:
Spanish: Karolkowa 22/24
Slovak: ul. Karolkowa 22/24
Spanish: 19002 Paiania, Greece
Slovak: 19002 Paiania, Grécko
Spanish: Anexo I
Slovak: Príloha I
Spanish: Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Slovak: Kodaňská 1441/46 110 00 Praha 10
Spanish: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Slovak: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta
Spanish: 1110 Wien Austria
Slovak: 1110 Wien
Spanish: 75016 Paris
Slovak: 75016 Paríž
Spanish: Adrenalina Ph. Eur.
Slovak: Adrenalín Ph. Eur.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Spanish: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
Slovak: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Nórsko
Spanish: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland
Slovak: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Fínsko
Spanish: Meda Health Sales Ireland Limited
Slovak: Meda Health Sales Írsko Limited
Spanish: Dinamarca Meda AS Solvang 8
Slovak: Meda AS Solvang 8
Spanish: Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Sweden
Slovak: Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Švédsko
Spanish: Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Slovak: Francúzsko Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Spanish: Reino Unido Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Slovak: Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Spanish: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Slovak: 821 02 Bratislava
Spanish: Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Czech Republic
Slovak: Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha Česká republika
Spanish: 170 09 Solna Sweden
Slovak: 170 09 Solna
Spanish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul.
Slovak: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Spanish: Medical Intertrade d.o.o.
Slovak: Chorvátsko Medical Intertrade d.o.o.
Spanish: 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain
Slovak: San Fernando de Henares (Madrid)
Spanish: Reino Unido Meda Pharmaceuticals Limited
Slovak: Meda Pharmaceuticals Limited
Spanish: 1186 DM Amstelveen The Netherlands
Slovak: 1186 DM Amstelveen
Spanish: Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium
Slovak: Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgicko
Spanish: DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
Slovak: & SIA A.E., 1st Km Leof.
Spanish: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: Portugalsko Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Spanish: Luxemburgo Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Slovak: Luxembursko Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Spanish: mg/dosis
Slovak: mg/dávka
Spanish: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Slovak: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business
Spanish: Epinefrina bitartrato Jext
Slovak: Epinefrín bitartarát Jext
Spanish: Epinefrina hidrotartrato
Slovak: Epinefrín hydrotartarát
Spanish: DK-3450 Allerød Denmark
Slovak: DK-3450 Allerød
Spanish: Holanda
Slovak: Holandsko
Spanish: Adrenalina (hidrocloruro)
Slovak: Adrenalin (hydrochlorid)
Spanish: Reino Unido Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
Slovak: Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Spanish: Mikrogramm in 0,3 mlInjektionslösung (Fertigspritze)
Slovak: Mikrogramm in 0,3 ml - Injektionslösung (Fertigspritze)
Spanish: BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris France
Slovak: Francúzsko BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
Spanish: Salisbury SP2 0AH United Kingdom
Slovak: Salisbury SP2 0AH
Spanish: 61352 Bad Homburg Germany
Slovak: 61352 Bad Homburg Nemecko
Spanish: RM3 8UG
Slovak: Romford Essex RM3 8UG
Spanish: MEDA Pharma s.r.o.
Slovak: Pharma s.r.o.
Spanish: DK-2970 Hørsholm Denmark
Slovak: DK-2970 Hørsholm Dánsko
Spanish: Denmark
Slovak: Dánsko
Spanish: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Slovak: 1749-066 Lisboa
Spanish: Adrenalina (como adrenalina tartrato)
Slovak: Adrenalín (ako Adrenalín tartrát)
Spanish: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany
Slovak: 1, 61352 Bad Homburg v.d.
Spanish: Germany
Slovak: Nemecko
Spanish: PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Slovak: Ceska republika s.r.o.
Spanish: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie microgramos /dosis
Slovak: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie mikrogramov/ dávka
Spanish: Anapen, oplossing voor injectie microgramos /dosis
Slovak: Anapen, oplossing voor injectie mikrogramov/ dávka
Spanish: Hungary
Slovak: Maďarsko
Spanish: Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Slovak: Meda Pharma Maďarsko Kft.
Spanish: Vía parenteral
Slovak: Parenterálne použitie
Spanish: 150 mcg / dose
Slovak: 150 mcg / dávku
Spanish: Jext 300 microgram, oplossing voor injectie microgramos /dosis
Slovak: Jext 300 microgram, oplossing voor injectie mikrogramov/ dávka
Spanish: Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Slovak: Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer
Spanish: 300 mcg / dose
Slovak: 300 mcg / dávku
Spanish: Anapen junior, oplossing voor injectie microgramos /dosis
Slovak: Anapen junior, oplossing voor injectie mikrogramov/ dávka
Spanish: 0,15 mg/ dosis
Slovak: 0,15 mg/ dávka
Spanish: Epipen microgramos /0,3 ml
Slovak: Epipen mikrogramov/ 0,3 ml
Spanish: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramos /0,3 ml
Slovak: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban mikrogramov/ 0,3 ml
Spanish: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramos /0,3 ml
Slovak: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban mikrogramov/ 0,3 ml
Spanish: ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm Denmark
Slovak: ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm Dánsko
Spanish: 0,15 mg por dosis (0,15 mg/0,3 ml)
Slovak: 0,15 mg v dávke (0,15 mg/0,3 ml)
Spanish: DK-2970 Horshlom Denmark
Slovak: DK-2970 Horshlom Dánsko
Spanish: Anapen Junior microgramos /0,3 ml
Slovak: Anapen Junior mikrogramov/ 0,3 ml
Spanish: Anapen microgramos /0,3 ml
Slovak: Anapen mikrogramov/ 0,3 ml
Spanish: 0,3 mg por dosis (0,3 mg/0,3 ml)
Slovak: 0,3 mg v dávke (0,3 mg/0,3 ml)
Spanish: Skyway House, Parsonage Road, Takeley
Slovak: Skyway House, Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Spanish: ALK-Abello Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark
Slovak: ALK-Abello Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Dánsko
Spanish: DK-2970 Horsholm Denmark
Slovak: DK-2970 Horsholm Dánsko
Spanish: Luxemburgo Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
Slovak: Luxembursko Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
Spanish: EpiPen Junior 150 microgram/dosis microgramos /dosis
Slovak: EpiPen Junior 150 microgram/dávku mikrogramov/ dávka
Spanish: Adrenalina ácido tartrato
Slovak: Adrenalín tartrát
Spanish: Adrenalina bitartrato (epinefrina) bitartrato
Slovak: Adrenalín bitartarát (Epinefrín bitartarát)
Spanish: El análisis examinó los datos procedentes de varios estudios, entre ellos:
Slovak: V rámci tohto preskúmania boli vzaté na vedomie údaje z niekoľkých štúdií vrátane:
Spanish: La revisión de los autoinyectores de adrenalina se inició a solicitud del Reino Unido en abril de 2014, en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie adrenalínových autoinjektorov bolo iniciované v apríli 2014 na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Spanish: Datos de contacto de nuestra oficina de prensa Monika Benstetter
Slovak: Obráťte sa na našu tlačovú tajomníčku Monika Benstetterová
Spanish: • Si tiene cualquier otra duda o pregunte, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo výhrady, obráťte sa na vášho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Los autoinyectores de adrenalina han sido aprobados mediante procedimientos nacionales en todos los Estados miembros de la UE.
Slovak: Adrenalínové autoinjektory boli schválené vnútroštátnymi postupmi vo všetkých členských štátoch EÚ.
Spanish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Slovak: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Spanish: ALLERGY AND ASTHMA PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 USA.
Slovak: PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 USA.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que la formación de los usuarios es de capital importancia.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že mimoriadne dôležité je zaškolenie používateľa.
Spanish: • Un estudio llevado a cabo en 2013 por Brown et al. demostró que el 15 % de la madres eran incapaces de utilizar correctamente el autoinyector en sus hijos.
Slovak: Štúdia, ktorú uskutočnili v roku 2013 Brown a kol., preukázala, že 15 % matiek nie je schopných úspešne použiť autoinjektor u svojich detí.
Spanish: El análisis corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de las cuestiones relacionadas con los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen final de la Agencia.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
Spanish: La recomendación del CHMP fue enviada a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión jurídicamente vinculante y válida para toda la UE.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a vydala právne záväzné rozhodnutie, ktoré je platné v celej EÚ.