FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Pemetrexed Sandoz should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Swedish: 50 % av tidigare dos a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; v2.0; NCI 1998) Behandling med Pemetrexed Sandoz skall avbrytas om hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet grad 3 eller 4 uppkommit efter 2 dosreduceringar.
English: Haemoglobin decreased
Swedish: Sänkt hemoglobin
English: Stomatitis/ Pharyngitis 14.7 1.1 17.4 1.1 Nausea
Swedish: Illamående 17,3
English: Vomiting Anorexia Constipation Stomatitis/ Pharyngitis
Swedish: Vanliga Dyspepsi/ Halsbränna
English: Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Swedish: Lös upp pulvret i varje injektionsflaska (500 mg) i 20 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (utan konserveringsmedel).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Swedish: Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pemetrexed
English: Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Swedish: Lös upp pulvret i varje injektionsflaska (100 mg) i 4,2 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (utan konserveringsmedel).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Swedish: Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pemetrexed
English: You will always receive Pemetrexed Sandoz by infusion into one of your veins.
Swedish: Pemetrexed Sandoz ges alltid som infusion i en ven. Infusionen pågår i cirka 10 minuter.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Swedish: Pemetrexed Sandoz 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pemetrexed
English: Reconstitute 1000-mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Swedish: Lös upp pulvret i varje injektionsflaska (1000 mg) i 40 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (utan konserveringsmedel).
English: • Fever
Swedish: Vanliga Feber
English: Rash/ desquamation Pruritus
Swedish: Vanliga Utslag/ Deskvamation
English: Haemoglobin decreased Leucocytes decreased
Swedish: Lågt hemoglobinvärde (blodbrist) Minskat antal blodplättar
English: Mucositis/
Swedish: Dosering
English: Manufacturer Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
Swedish: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Österrrike
English: Novem meloxicam
Swedish: Novem meloxikam
English: The full EPAR for Novem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Novem finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Novem:
Swedish: Mer information om Novem
English: What is Novem and what is it used for?
Swedish: Vad är Novem och vad används det för?
English: What benefits of Novem have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Novem har visats i studierna?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Novem on 2 March 2004.
Swedish: Den 2 mars 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Novem som gäller i hela EU.
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Novem.
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot NSAID-läkemedel bör undvika kontakt med Novem.
English: Appropriate studies have been carried out in various target animals to show that Novem is effective and safe in its approved uses.
Swedish: Lämpliga studier har gjorts på olika måldjur för att visa att Novem är effektivt och säkert för sina godkända användningar.
English: What are the risks associated with Novem?
Swedish: Vilka är riskerna med Novem?
English: Why is Novem approved?
Swedish: Varför godkänns Novem?
English: Injections are given under the skin for cattle and into the muscles for pigs.
Swedish: Injektionerna ges under huden för nötkreatur och i musklerna för svin.
English: As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Swedish: Prostaglandinerna är ämnen som utlöser inflammation, smärta, exsudation (när vätska läcker ut ur blodkärl under en inflammation) och feber, och meloxikam minskar dessa tecken på sjukdom.
English: The studies showed that the addition of Novem to antibiotic therapy significantly improved clinical parameters and reduced fever compared to antibiotics alone.
Swedish: Studierna har visat att Novem som tillägg till antibiotika markant förbättrar de kliniska parametrarna och minskar febern jämfört med enbart antibiotika.
English: The withdrawal period is 15 days for meat and five days for milk.
Swedish: Karenstiden är 15 dagar för kött och fem dagar för mjölk.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Novem's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Novem är större än riskerna och rekommenderade att Novem skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Novem contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Swedish: Novem innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och fram till dess djuret kan slaktas och innan kött eller mjölk kan användas som livsmedel.
English: If the product is accidentally self-injected, the advice of a doctor should be sought immediately.
Swedish: Om du råkar injicera dig själv ska du omedelbart uppsöka läkare.
English: • diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle together with oral re hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body)
Swedish: • diarré hos kalvar som är över en vecka gamla och hos yngre icke lakterande nötkreatur tillsammans med oral rehydreringsbehandling (läkemedel som ges via munnen för att återställa vattennivån i kroppen),
English: Novem is an anti-inflammatory medicine used in cattle and pigs.
Swedish: Novem är ett antiinflammatoriskt läkemedel som ges till nötkreatur och svin.
English: Similarly, treatment combining rehydration solution and Novem was shown to be superior to rehydration solution alone.
Swedish: Likaså visade sig kombinationsbehandlingen med rehydreringslösning och Novem vara effektivare än enbart rehydreringslösningen.
English: • lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move)
Swedish: • hälta och inflammation vid icke smittsamma störningar i rörelseapparaten (sjukdomar som påverkar rörelseförmågan),
English: The dose to use depends on the animal and its bodyweight.
Swedish: Dosen beror på djuret och dess kroppsvikt.
English: • acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) together with antibiotics
Swedish: • akut luftvägsinfektion (infektion i lungor och luftvägar) tillsammans med antibiotika,
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till rekommendationerna om hur läkemedlet ska användas.
English: • pain following minor soft tissue surgery such as castration
Swedish: • smärta efter mindre mjukdelsoperationer, t.ex. kastrering,
English: The withdrawal period for meat is five days.
Swedish: Karenstiden är fem dagar för kött.
English: In cattle and pigs both subcutaneous and intramuscular administration are well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Swedish: Endast en lindrig övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering iakttogs hos mindre än 10 procent av nötkreaturen som behandlades i kliniska studier.
English: How is Novem used?
Swedish: Hur används Novem?
English: Novem is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Novem finns som injektionsvätska, lösning och är receptbelagt.
English: • acute mastitis (inflammation of the udder) together with the main treatment with antibiotics.
Swedish: • akut mastit (juverinflammation) tillsammans med huvudbehandlingen med antibiotika.
English: • pain following dehorning in calves
Swedish: • smärta hos kalvar i samband med avhorning,
English: In very rare cases anaphylactoid (allergic) reactions which may be serious (including fatal) may occur and should be treated symptomatically.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan anafylaktiska (allergiska) reaktioner uppträda.
English: • infections that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia
Swedish: • infektioner i samband med grisning, bl.a. puerperal septikemi och toxemi (MMA-syndrom)
English: How does Novem work?
Swedish: Hur verkar Novem?
English: In pigs, Novem is used to treat:
Swedish: Till svin ges Novem för att behandla
English: (mastitis-metritis-agalactia syndrome) together with the main treatment with antibiotics.
Swedish: tillsammans med huvudbehandlingen med antibiotika.
English: For more information about treatment with Novem, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Swedish: Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Novem ska användas finns i bipacksedeln.
English: Annex III Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Swedish: Bilaga III Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
English: Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E and associated names
Swedish: Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av Numeta G13%E och associerade namn
English: The MAH should reformulate the product, to include a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska ändra produktens sammansättning till att omfatta en nivå av magnesium som är motiverad utifrån den senaste kunskapen på området.
English: The MAH should liaise with the Reference Member State to agree on the appropriate procedure to be used for the fulfilment of this condition.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska samordna med referensmedlemsstaten för att komma överens om det förfarande som bör användas för att uppfylla detta villkor.
English: For the suspension of the marketing authorisations of Numeta G13%E to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av Numeta G13%E ska avbrytas måste medlemsstaternas behöriga nationella myndigheter kontrollera att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
English: --1 Hydrocortisone aceponate: 1.11 mg/ml; Miconazole (as nitrate form): 15.1 mg/ml; Gentamicin (as sulphate form): 1,505 IU/ml.
Swedish: --1 Hydrokortisonaceponat: 1,11 mg/ml ; Mikonazol: 15,1 mg/ml ; Gentamicin: 1505 IU/ml.
English: Auricular use Multi-dose container (PP)
Swedish: Hundar Användning i örat Flaska (PP)
English: Content Package size Withdrawal period
Swedish: Förpackningsstorlek
English: 1 container
Swedish: 1 flaska
English: EU number
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka
English: 10 ml
Swedish: Läkemedelsfor m
English: It was to be available as a solution for injection.
Swedish: Det skulle finnas som lösning för injektion.
English: EMA/CHMP/761027/2012 EMEA/H/C/002506
Swedish: 13 december 2012 EMA/130147/2013 EMEA/H/C/002506
English: The reference medicine for Solumarv in this application was Humulin S.
Swedish: Referensläkemedlet för Solumarv i denna ansökan var Humulin S.
English: What is Solumarv?
Swedish: Vad är Solumarv?
English: For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
Swedish: Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här.
English: The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Solumarv was sufficiently similar to its reference medicine.
Swedish: De initiala betänkligheterna gällde främst tillverkningen av läkemedlet och huruvida Solumarv var tillräckligt jämförbart med dess referensläkemedel.
English: Solumarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
Swedish: Solumarv är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
English: The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Solumarv and two other medicines (Isomarv medium and Combimarv, also developed as biosimilar medicines).
Swedish: Ansökan var en gemensam ansökan från Marvel LifeSciences för Solumarv och två andra läkemedel (Isomarv medium och Combimarv, vilka också utvecklats som liknande biologiska läkemedel).
English: The insulin in Solumarv is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Swedish: Insulinet i Solumarv framställs genom en metod som kallas ”rekombinant DNA-teknologi” vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att bakterierna kan producera insulinet.
English: On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Solumarv, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Swedish: Den 15 november 2012 underrättade Marvel LifeSciences Ltd officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Solumarv, som var avsett för behandling av patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
English: The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Solumarv in clinical trials.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga patienter fick Solumarv i kliniska prövningar vid tiden för återkallandet.
English: After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Solumarv could not have been approved.
Swedish: Efter CHMP:s initiala bedömning hyste kommittén stora betänkligheter och ansåg preliminärt att Solumarv inte skulle ha kunnat godkännas.
English: Among these were results from studies that looked at how the body handles Solumarv compared with Humulin S and how these insulins affect blood sugar levels.
Swedish: Hit hörde resultat från studier som undersökte hur kroppen hanterar Solumarv i jämförelse med Humulin S och hur dessa insulin påverkar blodsockernivåerna.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Solumarv (human insulin)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Solumarv (humaninsulin)
English: The company presented the results of studies designed to show that Solumarv is similar to its reference medicine Humulin S in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från studier som skulle visa att Solumarv är jämförbart med dess referensläkemedel Humulin S vad gäller dess struktur, biologiska aktivitet och kliniska prestanda.
English: What was Solumarv expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Solumarv användas för?
English: Solumarv was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Swedish: Solumarv var avsett som ett ersättningsinsulin som är mycket likt det insulin som framställs av kroppen.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Solumarv (human insulin) EMA/CHMP/761027/2012
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Solumarv (humaninsulin) EMA/130147/2013
English: Solumarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Swedish: Solumarv skulle användas för behandling av patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
English: Solumarv was developed as a biosimilar medicine.
Swedish: Solumarv utvecklades som ett liknande biologiskt läkemedel (biosimilar).
English: How is Solumarv expected to work?
Swedish: Hur var det tänkt att Solumarv skulle verka?
English: This material shall inform about the
Swedish: Detta material ska informera om
English: If the tag is provided as part of the medicinal product, it should be incorporated in the product information via a variation procedure
Swedish: om märket tillhandahålls som del av läkemedlet ska det införlivas i produktinformationen genom ett ändringsförfarande
English: The program shall teach the content of the mentioned educational material.
Swedish: Programmet ska behandla innehållet i det nämnda utbildningsmaterialet.
English: • use of pressurized CO2 only
Swedish: • att endast trycksatt CO2 får användas
English: The material shall include the latest Summary of Product Characteristics and the section titled “The following information is intended for medical or healthcare professionals only” of the latest package leaflet.
Swedish: Materialet ska omfatta den senaste produktresumén och avsnittet med rubriken ”Följande uppgifter är endast avsedda för läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal” i den senaste bipacksedeln.
English: • restriction to open surgery
Swedish: • begränsning till öppen kirurgi
English: • risk of life-threatening gas embolism if the product is sprayed incorrectly
Swedish: • risken för livshotande gasemboli om produkten sprejas på fel sätt
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the exact content and format of the educational material and educational program with the national competent authority.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska enas med den nationella behöriga myndigheten om det exakta innehållet och formatet för utbildningsmaterialet och utbildningsprogrammet.
English: • correct pressure and distance from tissue
Swedish: • korrekt tryck och avstånd från vävnaden
English: • requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation and end tidal CO2 when spraying the product, for the occurrence of gas embolism.
Swedish: • att blodtryck, puls, syrgasmättnad och sluttidal CO2 måste noga övervakas vid sprejning med produkten, på grund av risken för att gasemboli uppstår.
English: • which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC instructions for use
Swedish: • den eller de regulatorer som ska användas, i linje med tillverkarens rekommendationer och bruksanvisningen i produktresumén
English: The MAH shall offer an educational program to all users of the spray application of this product.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska erbjuda ett utbildningsprogram till alla användare av sprejappliceringen av denna produkt.
English: • labels for the pressure regulator that inform about the correct pressure and distance in open surgery
Swedish: • märkningar för tryckregulatorn som informerar om korrekt tryck och avstånd vid öppen kirurgi
English: • a warning card that informs about the correct pressure and distance for the spray application for open surgery
Swedish: • ett varningskort som informerar om korrekt tryck och avstånd för sprejappliceringen vid öppen kirurgi
English: • a yellow tag, to be placed on the device air hose, which provides instructions for use.
Swedish: • ett gult märke, för placering på anordningens luftslang, med en bruksanvisning.
English: • requirement to dry the wound using standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product
Swedish: • att såret måste torkas med standardtekniker (t.ex. omväxlande applicering av kompresser,
English: The MAH shall ensure that, within two years of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), the product can only be used with a pressure regulator that caps the maximum pressure at 2.5 bars.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom två år efter Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) se till att produkten endast kan användas med en tryckregulator som begränsar det högsta trycket till 2,5 bar.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit to the national competent authority, within one month of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), an EU risk management plan for the product according to the EU Good Vigilance Practices which includes the safety concern of gas embolism.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom en månad efter Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) lämna in en EU-riskhanteringsplan för produkten till den nationella behöriga myndigheten i enlighet med god övervakningspraxis (Good Vigilance Practices) inom EU, som ska täcka säkerhetsfarhågorna för gasemboli.
English: The MAH shall ensure that, within three months of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), all users of the spray application of this product are provided with
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom tre månader efter Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) se till att alla användare av sprejappliceringen av denna produkt tilldelas
English: The MAH shall ensure that, at the time of the European Commission decision for this procedure (EMEA/H/A-31/1337), all users of the spray application of this product are provided with educational material.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska vid tidpunkten för Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) se till att alla användare av sprejappliceringen av denna produkt tilldelas utbildningsmaterial.
English: The patient should take the tablets at around the same time each day, usually in the morning.
Swedish: Patienten ska ta tabletterna vid ungefär samma tidpunkt varje dag, vanligtvis på morgonen.
English: The mean measure of effectiveness was how long the women lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Swedish: Det genomsnittliga måttet på effekt var hur länge kvinnorna levde utan att deras sjukdom förvärrades (progressionsfri överlevnad).
English: Treatment courses should be continued for as long as the medicine continues to work and the patient does not get unacceptable side effects.
Swedish: Behandlingskurerna bör fortsätta så länge som läkemedlet fortsätter att verka och patienten inte får oacceptabla biverkningar.
English: The usual recommended dose is 3 tablets (600 mg) once daily for 21 days followed by a 7-day break to complete a 28-day treatment course.
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen är 3 tabletter (600 mg) en gång dagligen under 21 dagar följt av 7 dagars uppehåll, vilket totalt ger en behandlingskur på 28 dagar.