FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zavesca must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to miglustat or any of the other ingredients.
Portuguese: O Zavesca é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao miglustato ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Zavesca is intended for long-term use.
Portuguese: O Zavescca destina-se a tratamento prolongado.
English: A lower dose should be used in patients with reduced kidney function.
Portuguese: Deve ser utilizada uma dose inferior em doentes com problemas renais.
English: For type 1 Gaucher disease, Zavesca was investigated in one main study involving 28 adults with mild to moderate disease who were unable or unwilling to receive ERT.
Portuguese: Na doença de Gaucher de tipo 1, o Zavesca foi avaliado num estudo principal que incluiu 28 doentes com doença ligeira a moderada que não podiam ou não desejavam ser submetidos a TES.
English: For Niemann-Pick type C disease, it is two capsules three times a day for patients aged 12 years and over; in younger patients, the dose depends on their weight and height.
Portuguese: A dose inicial recomendada para o tratamento da doença de Gaucher de tipo 1 é de uma cápsula três vezes ao dia. Para a doença de Niemann-Pick de tipo C, a dose é de duas cápsulas três vezes ao dia para doentes com 12 ou mais anos de idade; em doentes mais jovens, a dose depende do peso e da altura.
English: Both diseases cause a build-up of fatty substances called glycosphingolipids in the body.
Portuguese: Ambas as doenças causam a acumulação, no organismo, de substâncias lipídicas denominadas glicoesfingolípidos.
English: Zavesca was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because, as the diseases are rare, limited information was available at the time of approval.
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, as informações disponíveis à data da aprovação eram limitadas.
English: How has Zavesca been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Zavesca?
English: What is Zavesca used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Zavesca?
English: The active substance in Zavesca, miglustat, prevents an enzyme called glucosylceramide synthase from working.
Portuguese: O miglustato, a substância ativa do Zavesca, inibe a atividade de uma enzima denominada glucosilceramida sintetase.
English: This is expected to slow down or prevent the development of the symptoms of type 1 Gaucher disease and to reduce the symptoms of Niemann-Pick type C disease.
Portuguese: Ao inibir a atividade da enzima, o miglustato reduz a produção de glicoesfingolípidos nas células, ajudando a reduzir ou prevenir o desenvolvimento dos sintomas da doença de Gaucher de tipo 1 e reduzir os sintomas da doença de Niemann-Pick de tipo C.
English: How does Zavesca work?
Portuguese: Como funciona o Zavesca?
English: How is Zavesca used?
Portuguese: Como se utiliza o Zavesca?
English: The European Commission issued a decision on 22 August 2016.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 22 de agosto de 2016.
English: The procedure was concluded and on 11 July 2014 the European Commission adopted a Decision1.
Portuguese: O procedimento foi concluído e, em 11 de julho de 2014, a Comissão Europeia adotou uma decisão
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 August 2016
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de agosto de 2016
English: The lincosamides are considered to be bacteriostatic agents.
Portuguese: As lincosamidas são consideradas agentes bacteriostáticos.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/110)
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/110)
English: What are lincomycin and spectinomycin?
Portuguese: O que são a lincomicina e a espectinomicina?
English: The full changes made to the product information for powders for use in the drinking water are detailed in Annex III of the CVMP opinion on the 'All documents' tab.
Portuguese: As alterações completas efetuadas à informação do medicamento para os pós para administração na água de bebida são detalhadas no anexo III do parecer do CVMP no separador «All documents» («Todos os documentos»).
English: Subsequent to the outcome of the aforementioned Article 34 referral procedure for Linco-Spectin 100, Belgium considered that it is in the interest of the EU to promote effective and rational use of the lincomycin-spectinomycin combination in orally administered veterinary medicinal products, and thereby limit the risk of the development of resistance.
Portuguese: Na sequência do resultado do procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º supracitado para o Linco-Spectin 100, a Bélgica considerou que é do interesse da UE promover um uso eficaz e racional da associação lincomicinaespectinomicina em medicamentos veterinários para administração por via oral, limitando assim o risco de desenvolvimento de resistência.
English: Why were veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin reviewed?
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos veterinários que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina?
English: Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis.
Portuguese: A lincomicina é um antibiótico lincosamida derivado da bactéria Streptomyces lincolnensis que inibe a síntese proteica.
English: The CVMP was requested to assess the available data and to review the indications, dosage regimens and withdrawal periods for pigs and poultry in order to ensure consumer safety, efficacious treatment in pigs, chickens and other poultry species, as well as a lower risk of the development of antimicrobial resistance to lincomycin and spectinomycin.
Portuguese: Foi pedido ao CVMP que avaliasse os dados disponíveis e que revisse as indicações, os regimes posológicos e os intervalos de segurança para suínos e aves de capoeira a fim de garantir a segurança do consumidor, a eficácia do tratamento em suínos, galinhas e outras aves de capoeira, assim como um menor risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana à lincomicina e à espectinomicina.
English: In September 2012 Belgium initiated a referral procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC for Linco-Spectin 100, powder for use in the drinking water for pigs and chickens (EMEA/V/A/088).
Portuguese: Em setembro de 2012, a Bélgica iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE para o Linco-Spectin 100, pó para administração na água de bebida para suínos e galinhas (EMEA/V/A/088).
English: Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and Mycoplasma spp.
Portuguese: A lincomicina é ativa contra bactérias Gram-positivas, algumas bactérias anaeróbicas Gram-negativas e Mycoplasma spp.
English: On 19 May 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the safety and effectiveness of, and antimicrobial resistance to, veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry.
Portuguese: Em 19 de maio de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão relativa à segurança, eficácia e resistência antimicrobiana dos medicamentos veterinários que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina para administração por via oral a suínos e/ou aves de capoeira.
English: Commission Decision concerning, in the framework of Article 34 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for “Linco-Spectin 100 and its associated names”, veterinary medicinal products which contain the active substances “Lincomycin and spectinomycin” ((2014)5053 of 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Portuguese: Decisão da Comissão, nos termos do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa às autorizações de introdução no mercado de «Linco-Spectin 100 e nomes associados», medicamentos veterinários que contêm as substâncias ativas «lincomicina e espectinomicina» [(2014) 5053 de 11 de julho de 2014] http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm para os pós que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina para administração na água de bebida de forma a corrigir a informação do medicamento em conformidade.
English: Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis; it has bacteriostatic activity and is active against some aerobic gram-negative bacteria, gram-positive cocci and Mycoplasma spp.
Portuguese: A espectinomicina é um antibiótico aminociclitol derivado da bactéria Streptomyces spectabilis; possui atividade bacteriostática e é ativa contra algumas bactérias aeróbicas Gram-negativas, cocos Grampositivos e Mycoplasma spp.
English: Therefore, on 5 May 2015, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry.
Portuguese: Por conseguinte, em 5 de maio de 2015, a Bélgica iniciou um procedimento nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para os medicamentos veterinários que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina para administração por via oral a suínos e/ou aves de capoeira.
English: For pigs and poultry three pharmaceutical forms for oral administration exist with a combination of lincomycin and spectinomycin - premixes for medicated feeding stuff, powders to be administered with the feed and powders for use in the drinking water.
Portuguese: Para suínos e aves de capoeira, existem três formas farmacêuticas para administração oral com uma associação de lincomicina e espectinomicina: pré-misturas para alimento medicamentoso, pós para administração com a ração e pós para administração na água de bebida.
English: Proprietary data and scientific references on efficacy and residue depletion were provided by the marketing authorisation holders in this Article 35 referral procedure.
Portuguese: No âmbito deste procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º, os titulares das autorizações de introdução no mercado forneceram dados confidenciais e referências científicas sobre a eficácia e a depleção de resíduos.
English: The CVMP recommended that all marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin be withdrawn throughout the European Union (EU).
Portuguese: O CVMP recomendou a retirada de todas as autorizações de introdução no mercado de pré-misturas para alimento medicamentoso e pós para administração com a ração que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina, em toda a União Europeia (UE).
English: No amendments to the currently approved withdrawal periods for pigs and chicken for the aforementioned powders for use in the drinking water were considered necessary.
Portuguese: Em relação aos pós supracitados para administração na água de bebida, não se considerou necessário proceder a alterações dos atuais intervalos de segurança para suínos e galinhas.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for premixes for medicated feeding stuff and powders containing a combination of lincomycin and spectinomycin, to be administered with the feed, is negative, as the use of these products at the recommended dosing regimens entails a high risk of resistance selection and development due to exposure to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP concluiu que a relação benefíciorisco global para as pré-misturas para alimento medicamentoso e para os pós para administração com a ração que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina é negativa, uma vez que os regimes posológicos atualmente recomendados acarretam um elevado risco de seleção e desenvolvimento de resistência devido à exposição a baixos níveis de agentes antimicrobianos durante períodos prolongados.
English: The CVMP recommended the withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered with feed.
Portuguese: O CVMP recomendou a retirada das autorizações de introdução no mercado de pré-misturas para alimento medicamentoso e pós para administração com a ração que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is negative, as the use of these products at the recommended dosing regimens entails a high risk of resistance selection and development due to exposure to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que a relação benefício-risco global para as pré-misturas para alimento medicamentoso e para os pós para administração com a ração que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina é negativa, uma vez que os regimes posológicos atualmente recomendados acarretam um elevado risco de seleção e desenvolvimento de resistência devido à exposição a baixos níveis de agentes antimicrobianos durante períodos prolongados.
English: The CVMP also concluded that the overall benefit-risk balance for powders for use in the drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin is positive and recommended harmonised indications, dosing regimens and warning sentences on prudent use.
Portuguese: O CVMP também concluiu que a relação benefício-risco global para os pós para administração na água de bebida que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina é positiva e recomendou a harmonização das indicações, dos regimes posológicos e das frases de advertência sobre o uso prudente.
English: The CVMP further concluded that the overall benefit-risk balance for powders for use in the drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin is positive and agreed harmonised indications, dosing regimens and warning sentences on prudent use.
Portuguese: O CVMP concluiu ainda que a relação benefício-risco global para os pós para administração na água de bebida que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina é positiva e acordou a harmonização das indicações, dos regimes posológicos e das frases de advertência sobre o uso prudente.
English: − At the request of the EMEA.
Portuguese: A pedido da EMEA.
English: The chances of this happening may be higher in people, particularly women, taking Avandia for more than one year.
Portuguese: A probabilidade de isto acontecer poderá ser mais elevada em pessoas, particularmente mulheres, a tomar Avandia durante mais de um ano.
English: You can take Avandia with or without food.
Portuguese: Pode tomar Avandia com ou sem alimentos.
English: If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor.
Portuguese: Se estiver grávida ou puder estar grávida, informe o seu médico.
English: Allergic reactions: These are very rare in people taking Avandia.
Portuguese: Reacções alérgicas: São muito raras em pessoas a tomar Avandia.
English: You must look out for certain symptoms while you are taking Avandia, to reduce the risk of any problems.
Portuguese: Deverá ter atenção a alguns sintomas enquanto tomar Avandia, de modo a reduzir o risco de quaisquer problemas.
English: WHAT AVANDIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É AVANDIA E PARA QUE É UTILIZADO
English: Avandia is not recommended for people aged under 18, as the effectiveness in children has not been shown.
Portuguese: Avandia não é recomendado para pessoas com idade inferior a 18 anos, sendo que a eficácia em crianças não foi demonstrada.
English: Similar effects have been seen with other thiazolidinediones.
Portuguese: Efeitos semelhantes foram observados com outras tiazolidinedionas.
English: Date of latest renewal: 11 July 2005
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 Julho 2000 Data da última renovação: 11 Julho 2005
English: Du Terras 53100 Mayenne France or
Portuguese: Du Terras 53100 Mayenne França ou
English: In very rare cases a fatal outcome has been reported.
Portuguese: Foram notificados muito raramente casos fatais.
English: Î Check with your doctor, as Avandia may not be suitable for you.
Portuguese: Confirme com o seu médico, sendo que Avandia poderá não ser adequado para si.
English: To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandia.
Portuguese: Para ajudar a controlar a sua diabetes, é importante que siga as recomendações do seu médico sobre a dieta e estilo de vida, bem como sobre como tomar Avandia.
English: These small changes are not clinically significant and, therefore, it is not necessary to administer rosiglitazone at any particular time in relation to meals.
Portuguese: Estas pequenas alterações não são clinicamente significativas e, por conseguinte, não é necessário administrar rosiglitazona em nenhum momento em particular, em relação às refeições.
English: It is not known whether breastfeeding will lead to exposure of the infant to drug.
Portuguese: Não se sabe se o aleitamento conduzirá a exposição da criança ao fármaco.
English: The available data do not support efficacy in the paediatric population and therefore such use is not recommended.
Portuguese: Os dados disponíveis não suportam a eficácia na população pediátrica, pelo que o seu uso não é recomendado.
English: Do not use Avandia after the expiry date shown on the pack.
Portuguese: Não utilize Avandia após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
English: No long-term efficacy and safety data are available in paediatric patients.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de eficácia e segurança a longo prazo em doentes pediátricos.
English: The active substance is rosiglitazone.
Portuguese: A substância activa é rosiglitazona.
English: Like all medicines, Avandia can cause side effects, but not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Avandia pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: The terminal half-life for radioactivity was about 130 hours indicating that elimination of metabolites is very slow.
Portuguese: O tempo de semi-vida final para a radioactividade foi de cerca de 130 horas, indicando que a eliminação de metabolitos é muito lenta.
English: Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Portuguese: As doentes deverão estar conscientes do risco de gravidez e se uma doente desejar engravidar ou se ocorrer gravidez, o tratamento deverá ser interrompido (ver secção 4.6).
English: What Avandia is and what it is used for Before you take Avandia How to take Avandia Possible side effects
Portuguese: O que é Avandia e para que é utilizado Antes de tomar Avandia Como tomar Avandia Efeitos secundários possíveis Como conservar Avandia Outras informações
English: This dose can be increased to 8 mg/day after eight weeks if greater glycaemic control is required.
Portuguese: Esta dose pode ser aumentada para 8 mg/dia após oito semanas, caso seja necessário um melhor controlo da glicemia.
English: If you stop taking Avandia, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Portuguese: Se parar de tomar Avandia, o seu açúcar no sangue poderá não estar controlado, e poderá ficar pior.
English: Triple oral therapy
Portuguese: Terapêutica oral tripla
English: The major route of excretion is the urine with approximately two-thirds of the dose being eliminated by this route, whereas faecal elimination accounts for approximately 25% of dose.
Portuguese: A principal via de excreção é a urina, sendo cerca de dois terços da dose eliminados por esta via, enquanto que cerca de 25% da dose é eliminada pelas fezes.
English: • Avandia is not recommended during pregnancy.
Portuguese: Avandia não é recomendado durante a gravidez.
English: The protein binding of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) is very high (>99.99%).
Portuguese: A ligação às proteínas do principal metabolito (para-hidroxi-sulfato) é muito elevada (> 99,99%).
English: Avandia contains lactose
Portuguese: Avandia contém lactose
English: Avandia and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Portuguese: Avandia e outros medicamentos para a diabetes poderão agravar algumas condições existentes, ou causar efeitos secundários graves.
English: If you take more Avandia than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Portuguese: Se tomar mais Avandia do que deveria Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, consulte o seu médico ou farmacêutico.
English: Avandia helps to reduce your blood sugar towards a normal level, by helping your body make better use of the insulin it produces.
Portuguese: Avandia ajuda a reduzir o seu açúcar no sangue para um nível normal, ajudando o seu organismo a utilizar melhor a insulina que produz.
English: In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment should be initiated, as dictated by the patient's clinical status.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que seja iniciado o tratamento de suporte adequado, de acordo com o estado clínico do doente.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico Actualizado de Segurança (RPS) seguinte.
English: Opaque blister packs (PVC/ aluminium).
Portuguese: Embalagens de blister opaco (PVC/alumínio).
English: Avandia can be used alone or in combination with other medicines to treat diabetes (such as metformin or a sulphonylurea).
Portuguese: Avandia pode ser usado sozinho ou em associação a outros medicamentos para tratar a diabetes (como metformina ou uma sulfonilureia).
English: No intact drug is excreted in urine or faeces.
Portuguese: Não é excretado fármaco intacto na urina ou fezes.
English: The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Portuguese: A incidência de todos os efeitos adversos relativos aos sistemas hepático e biliar foi <1,5% em qualquer grupo de tratamento e semelhante ao placebo.
English: Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Portuguese: Muitos destes doentes apresentaram edema periférico associado.
English: There is no evidence for unexpected accumulation of rosiglitazone after once or twice daily dosing.
Portuguese: Não há evidência de acumulação não esperada de rosiglitazona após uma ou duas doses diárias.
English: Frequencies are defined as: rare ≥1/10,000, <1/1000 and very rare <1/10,000 including isolated reports.
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: raros ≥1/10000, <1/1000 e muito raros <1/10000 incluindo notificações isoladas.
English: Low blood sugar (hypoglycaemia): If you are taking Avandia with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Portuguese: Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia): Se estiver a tomar Avandia com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que os seus níveis de açúcar no sangue estejam abaixo do nível normal.