FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výraz „esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zřejmou příčinu.
Latvian: "Esenciāla" nozīmē, ka hipertensijas cēlonis nav zināms.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.
Czech: Angiotenzin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Latvian: Angiotenzīns II ir iedarbīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Actelsar HCT je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Actelsar HCT EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Actelsar HCT.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Actelsar HCT.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Actelsar HCT platné v celé Evropské unii dne 13. března 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 13. martā izsniedza Actelsar HCT reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: telmisartanum/hydrochlorothiazidum
Latvian: telmisartāns / hidrohlortiazīds
Czech: Používá se u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného telmisartanu.
Latvian: Tās lieto pieaugušie ar esenciālo hipertensiju (augstu asinsspiedienu), ja asinsspiedienu nevar atbilstoši kontrolēt, lietojot tikai telmisartānu.
Czech: Působí tak, že zvyšuje tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.
Latvian: Tas darbojas, palielinot izdalītā urīna daudzumu, līdz ar to samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, tak telmisartan zabraňuje působení hormonu, což umožňuje rozšíření cév.
Latvian: Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, telmisartāns pārtrauc šā hormona iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Actelsar HCT byl schválen k použití v EU.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Actelsar HCT lietošanai ES.
Czech: To znamená, že přípravek Actelsar HCT je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku MicardisPlus.
Latvian: Tas nozīmē, ka Actelsar HCT ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu MicardisPlus.
Czech: Telmisartan je „antagonista receptoru angiotenzinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotenzin II.
Latvian: Telmisartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists - tas nozīmē, ka organismā šīs zāles bloķē hormona angiotenzīna II darbību.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MicardisPlus přínosy přípravku Actelsar HCT převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka tāpat kā MicardisPlus gadījumā ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Czech: Přípravek Actelsar HCT je k dispozici ve formě tablet (s obsahem 40 mg nebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu či 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu), které se užívají ústy jednou denně a zapíjejí se tekutinou.
Latvian: Actelsar HCT ir pieejamas tabletēs (40 mg vai 80 mg telmisartāna un 12,5 mg hidrohlortiazīda; 80 mg telmisartāna un 25 mg hidrohlortiazīda), ko lieto iekšķīgi vienreiz dienā ar šķidrumu.
Czech: Jelikož přípravek Actelsar HCT je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Latvian: Ņemot vērā, ka Actelsar HCT ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Actelsar HCT používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Actelsar HCT lietošanu.
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto léčiv samostatně.
Latvian: Abu aktīvo vielu kombinācijai piemīt papildinoša iedarbība, kopā tās samazina asinsspiedienu vairāk nekā katras zāles atsevišķi.
Czech: Podávaná dávka přípravku Actelsar HCT závisí na dávce telmisartanu, kterou pacient užíval doposud: pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 40 mg, by měli užívat 40/12,5mg tablety a pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 80 mg, by měli užívat 80/12,5mg tablety.
Latvian: Actelsar HCT deva ir atkarīga no tā, kādu telmisartāna devu pacients ir lietojis iepriekš: 40/12,5 mg tabletes ordinē pacientiem, kas iepriekš lietojuši 40 mg telmisartāna, bet 80/12,5 mg tabletes ordinē pacientiem, kas iepriekš lietojuši 80 mg telmisartāna.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravek.
Latvian: Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Actelsar HCT byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Latvian: Actelsar HCT zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizik souvisejících s vysokým krevním tlakem, např. mozkové mrtvice.
Latvian: Pazeminot asinsspiedienu, samazinās augsta asinsspiediena izraisīto bojājumu, piemēram, insulta risks.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Actelsar HCT, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Actelsar HCT lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Actelsar HCT naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Actelsar HCT pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Actelsar HCT je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem MicardisPlus.
Latvian: Tā kā Actelsar HCT ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm MicardisPlus.
Czech: Co je Actelsar HCT a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Actelsar HCT un kāpēc tās lieto?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky použití.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu ES un ieteikumus par Actelsar HCT lietošanu.
Czech: Hydrochlorothiazid je diuretikum, které představuje jiný typ léčby hypertenze.
Latvian: Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis - cits hipertensijas zāļu veids.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Actelsar HCT?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Actelsar HCT lietošanu?
Czech: Actelsar HCT je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.
Latvian: Actelsar HCT ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: telmisartānu un hidrohlortiazīdu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Actelsar HCT je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem MicardisPlus.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Actelsar HCT līdzvērtīgā kvalitāte un bioloģiskā līdzvērtība ar MicardisPlus ir pierādīta saskaņā ar ES prasībām.
Czech: Přípravek Actelsar HCT obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.
Latvian: Actelsar HCT sastāvā ir divas aktīvās vielas: telmisartāns un hidrohlortiazīds.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Actelsar HCT?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Actelsar HCT?
Czech: Přípravek Actelsar HCT je „generikum".
Latvian: Actelsar HCT ir „ģenēriskas zāles".
Czech: Další informace o přípravku Actelsar HCT
Latvian: Cita informācija par Actelsar HCT.
Czech: 80/12,5mg tablety se podávají pacientům, jejichž krevní tlak není kontrolován při užívání 80/12,5mg tablet, nebo pacientům, jejichž stav byl před zahájením léčby přípravkem Actelsar HCT stabilizován pomocí dvou uvedených léčivých látek užívaných samostatně.
Latvian: Pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar kontrolēt ar 80/12,5 mg tabletēm, vai kuru stāvokli stabilizēja, lietojot abas aktīvās vielas atsevišķi pirms pārejas uz Actelsar HCT, ordinē 80/25 mg tabletes.
Czech: Jak přípravek Actelsar HCT působí?
Latvian: Kā Actelsar HCT darbojas?
Czech: Jak byl přípravek Actelsar HCT zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Actelsar HCT izpēte?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Actelsar HCT schválen?
Latvian: Kāpēc Actelsar HCT tika apstiprinātas?
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Latvian: Tā kā:
Czech: Celkový závěr
Latvian: Vispārējie secinājumi
Czech: 2013 Jan 28;346:f360.
Latvian: 2013 Jan 28;346:f360. doi: 10.1136/bmj.f360.
Czech: V příslušném rozsahu byly provedeny odpovídající změny v současných schválených informacích o přípravku.
Latvian: Ja nepieciešams, jāveic attiecīgas izmaiņas pašreiz apstiprinātajā produkta informācijā.
Czech: Renin-angiotenzinový systém (RAS) je hormonální systém, který reguluje krevní tlak a rovnováhu tekutin.
Latvian: Renīna-angiotenzīna sistēma (RAS) ir hormonu sistēma, kas regulē asinsspiedienu un šķidruma līdzsvaru.
Czech: Konkrétně u aliskirenu byla z bodů 5.1 (kde to bylo navrženo) a z bodu 4.4 odstraněna ustanovení o kontraindikacích doporučená výborem PRAC, protože již byla navržena do bodu 4.3, a byla proto považována za nadbytečná.
Latvian: Konkrēti kontrindikāciju formulējums aliskirēnam, kuru ieteica PRAC tika izņemts no 5.1. sadaļas (tika ierosināts) un 4.4. sadaļas, jo tās jau bija ierosinātas 4.3. sadaļā, un tāpēc uzskatāmas par liekām.
Czech: 1 - Celkové shrnutí vědeckého hodnocení výborem PRAC
Latvian: 1 - PRAC zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Czech: Zvýšená opatrnost je skutečně nutná, protože tito pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin jsou již obzvláště náchylní k rozvoji hyperkalemie.
Latvian: Tas rada bažas, jo šiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jau ir īpaša nosliece attīstīties hiperkaliēmijai.
Czech: Výbor CHMP však usoudil, že jsou nutné další menší změny ve znění navrhovaném pro souhrn údajů o přípravku.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka nepieciešamas nelielas papildu izmaiņas zāļu apraksta piedāvātajā formulējumā.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasil výbor CHMP s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Latvian: Izskatot PRAC rekomendācijas, CHMP piekrita vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un rekomendāciju pamatojumam.
Czech: Mezi přípravky ovlivňující RAS patří inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (inhibitory ACE), např. benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril a zofenopril), blokátory angiotenzinových receptorů (ARB), např. kandesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan a azilsartan, a přímé inhibitory reninu, např. aliskiren.
Latvian: Līdzekļi, kas iedarbojas uz RAS, ietver angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitorus (AKE - inhibitorus) piemēram, benazeprilu, kaptoprilu, cilazaprilu, delaprilu, enalaprilu, fosinoprilu, imidaprilu, lizinoprilu, moeksiprilu, perindoprilu, kvinaprilu, ramiprilu, spiraprilu, trandolaprilu un zofenoprilu), angiotenzīna receptoru blokatorus (ARB), piemēram, kandesartānu, telmisartānu, valsartānu, irbesartānu, eprosartānu, olmesartānu, losartānu un azilsartānu un tiešos renīna inhibitorus, piemēram, aliskirēnu.
Czech: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Latvian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Czech: Zdůvodnění doporučení výboru PRAC
Latvian: PRAC rekomendāciju pamatojums
Czech: Dále byla provedena řada typografických změn a změn souvisejících se šablonou vypracovanou pracovní skupinou QRD.
Latvian: Papildus tika veiktas vairākas tipogrāfiskas un ar dokumentu kvalitātes pārskatu (QRD) saistītās izmaiņas.
Czech: Po zvážení nově dostupných důkazů z vědecké literatury a vzhledem k závažnosti zjištěných bezpečnostních rizik se italská agentura pro léčivé přípravky (AIFA) rozhodla zahájit přezkoumání podle článku 31 směrnice Rady 2001/83/ES a předložila tuto záležitost dne 17. dubna 2013 Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) s žádostí, aby vydal doporučení ohledně poměru přínosů a rizik duální blokády systému RAS kombinovaným použitím inhibitorů ACE, ARB nebo aliskirenu a aby rozhodl, zda mají být přijata regulační opatření u rozhodnutí o registraci přípravků, kterých se tento postup týká.
Latvian: Izvērtējot jaunos pieejamos pierādījumus zinātniskajā literatūrā un ņemot vērā identificēto drošuma problēmu nopietnību, Itālijas zāļu aģentūra (AIFA) 2013. gada 17. aprīlī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, nolēma ierosināt pārskatīšanu vēršoties Eiropas Medicīnas Aģentūras Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejā (PRAC), un lūdzot PRAC sniegt ieteikumus par ieguvumu un riska attiecību dubultai RAS blokādes terapijai, kurā lieto AKE inhibitorus kombinācijā ar ARB vai aliskirēnu, un vai ir jāveic regulatīvi pasākumi zāļu, kuras iekļautas šajā procedūrā, reģistrācijas apliecībās.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že je nutno u všech přípravků ovlivňujících RAS provést revizi informací o přípravku a zahrnout do nich zjištěná rizika a pokyny pro předepisující lékaře i pacienty.
Latvian: Tāpēc PRAC nolēma, ka jāmaina produkta informācija visām zālēm, kas iedarbojas uz RAS, lai atspoguļotu atklātos riskus un sniegtu informāciju ārstiem, kuri izraksta zāles, un pacientiem.
Czech: Výbor PRAC rovněž dospěl k názoru, že kontraindikace založená na údajích ze studie ALTITUDE5 týkající se souběžného použití inhibitorů ACE nebo ARB s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetem mellitem nebo poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) byla potvrzena dalšími přezkoumanými údaji a že by měla být rovněž zařazena do informací o přípravku pro ARB a inhibitory ACE.
Latvian: PRAC uzskatīja arī, ka kontrindikācijas, kuras pamatoja ALTITUDE5 pētījuma dati attiecībā uz AKE inhibitoru vai ARB vienlaicīgu lietošanu ar aliskirēnu saturošām zālēm pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) < 60 ml/min/1,73 m2), un, kuras apstiprināja papildu datu pārskats, arī ir jāievieš ARB un AKE inhibitoru produkta informācijā.
Czech: Stanovisko výboru CHMP
Latvian: CHMP atzinums
Czech: Přípravky ovlivňující RAS fungují tak, že blokují různé stupně renin-angiotenzinového systému, čímž snižují krevní tlak, a jejich použití je podle mnoha současných klinických pokynů doporučeno při léčbě hypertenze a jejích komplikací (včetně akutního infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání a chronického onemocnění ledvin).
Latvian: Līdzekļi, kas iedarbojas uz RAS, darbojas, bloķējot dažādus renīna angiotenzīna sistēmas posmus, pazeminot asinsspiedienu, un to lietošana hipertensijas un tās komplikāciju (tostarp akūta miokarda infarkta, sastrēguma sirds mazspējas un hronisku nieru slimību) ārstēšanā tiek rekomendēta vairākās esošajās klīniskajās vadlīnijās.
Czech: Konkrétně řada studií zkoumající pacienty se srdečním selháním prokázala, že přidání druhého přípravku ovlivňujícího RAS může snížit počet hospitalizací kvůli srdečnímu selhání u pacientů s touto diagnózou, což je považováno za smysluplný klinický parametr.
Latvian: Vairāki pētījumi ar pacientiem ar sirds mazspēju parādīja, ka pacientiem ar sirds mazspēju terapijai pievienojot otru līdzekli, kurš iedarbojas uz RAS, var samazināt to hospitalizāciju skaitu, kas saistītas ar sirds mazspēju, ko uzskata par nozīmīgu klīnisko mērķa kritēriju.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje, včetně klinických studií, metaanalýz a publikací, odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci a rovněž zprávy vědecké poradní skupiny pro kardiovaskulární problematiku (SAG CVS).
Latvian: PRAC pārbaudīja pieejamo datu kopumu, tostarp klīnisko pētījumu, metaanalīžu datus un publikācijas, reģistrācijas apliecības īpašnieku atbildes, kā arī zinātniskās konsultatīvās grupas kardiovaskulāro problēmu risināšanā (SAG CVS) ziņojumu.
Czech: Léčba by měla probíhat pouze pod dohledem odborníka, přičemž by se měly často a důkladně kontrolovat funkce ledvin, hladiny elektrolytů a krevní tlak.
Latvian: Ārstēšanu var veikt tikai speciālista uzraudzībā, rūpīgi novērojot pacienta nieru funkcijas, elektrolītus un asinsspiedienu.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup dle článku 31 směrnice 2001/83/ES zahájený Itálií v reakci na objevení nových důkazů o účinnosti a bezpečnosti duální blokády systému RAS při kombinovaném použití inhibitorů ACE, blokátorů receptoru pro angiotenzin II nebo aliskirenu za účelem stanovení, zda mají být v souvislosti s rozhodnutími o registraci přípravků, kterých se tento postup týká, provedena regulační opatření,
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, kuru ierosināja Itālija pēc jaunu pierādījumu par iedarbīgumu un drošumu parādīšanos, lietojot dubultu terapiju RAS blokādei, izmantojot AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna kombinēto terapiju, lai noteiktu, vai ir jāveic kādi regulatori pasākumi zāļu, kas ir iekļautas šajā procedūrā, reģistrācijas apliecībās;
Czech: Koncepce duální blokády systému RAS při kombinovaném použití několika přípravků ovlivňujících RAS objevující se koncem 90. let 20. století je založena na experimentálním modelu a hypotéze, že kombinované použití ARB, inhibitoru ACE nebo aliskirenu by mohlo zajistit úplnější blokádu systému RAS, která by mohla být spojena s lepší kontrolou krevního tlaku a nefroprotektivními a kardioprotektivními účinky.
Latvian: Priekšstats par dubultu RAS blokādi, kombinēti lietojot vairākus līdzekļus, kas iedarbojas uz RAS, parādījās vēlīnos 20. gadsimta 90. gados, kuru pamatoja eksperimentāls modelis, kurā izteica pieņēmumu, ka kombinēta ARB un AKE inhibitoru vai aliskirēna lietošana varētu sniegt pilnīgāku RAS blokādi, kas veicinātu labāku asinsspiediena kontroli un nefroprotektīvas un kardioprotektīvas iedarbības.
Czech: Výbor PRAC však jasně uvedl, že na základě údajů ze studií ONTARGET3 a VA NEPHRON-D4 by se neměly souběžně používat inhibitory ACE a ARB u pacientů s diabetickou nefropatií.
Latvian: Pamatojoties uz ONTARGET3 un VA NEPHRON-D4 pētījumiem, PRAC skaidri norādīja, ka pacientiem ar diabētisko nefropātiju vienlaicīgi nedrīkst lietot AKE inhibitorus un ARB.
Czech: Vědecké závěry a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Latvian: Zinātniskie secinājumi un detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC rekomendācijām
Czech: Příloha IV Vědecké závěry, zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām, un detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC rekomendācijām
Czech: • výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje, včetně klinických studií, metaanalýz a publikací, odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci a rovněž zprávy vědecké poradní skupiny pro kardiovaskulární problematiku (SAG CVS),
Latvian: • PRAC pārbaudīja pieejamo datu kopumu, tostarp klīnisko pētījumu, metaanalīžu datus, publikācijas, reģistrācijas apliecības īpašnieku atbildes, kā arī zinātniskās konsultatīvās grupas kardiovaskulāro problēmu risināšanā ziņojumu;
Czech: Po zvážení celé záležitosti tedy výbor PRAC doporučil úpravu rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky ovlivňující RAS.
Latvian: Izskatījusi jautājumu, PRAC rekomendē reģistrācijas apliecību darbības nosacījumu izmaiņas zālēm, kas iedarbojas uz RAS.
Czech: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH.
Latvian: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomized trials.
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že existuje značné množství důkazů, zejména ze studií ONTARGET, ALTITUDE a VA NEPHRON-D, které přesvědčivě prokazují, že duální blokáda systému RAS při kombinovaném použití inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je v porovnání s monoterapií spojena s vyšším rizikem nežádoucích účinků, včetně hypotenze, hyperkalemie a renálního selhání,
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka ir būtiski pierādījumi, jo īpaši no ONTARGET, ALTITUDE un VA NEPHRON-D pētījumiem, kas pārliecinoši pierāda, ka dubulta RAS blokāde ar kombinētu terapiju, lietojot ACE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, salīdzinot ar monoterapiju, ir saistīta ar paaugstinātu nelabvēlīgu blakusparādību risku, tostarp hipotensijas, hiperkaliēmijas un nieru mazspējas risku;
Czech: v důsledku této skutečnosti dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků ovlivňujících RAS zůstává příznivý, pod podmínkou že se upraví informace o přípravku tak, aby zahrnovaly obavy spojené s duální blokádou systému RAS.
Latvian: Rezultātā PRAC nolēma, ka ieguvumu un riska attiecība zālēm, kuras iedarbojas uz RAS, saglabājas labvēlīga, ievērojot, ka produkta informācija ir pārskatīta un atspoguļo bažas, kas saistītas ar terapiju ar dubulto RAS blokādi.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že duální blokáda systému RAS by se neměla rutinně používat při léčbě srdečního selhání a nedoporučuje se v obecné populaci, ačkoli může být přínosná pro určité pacienty, kteří při monoterapii nadále vykazují příslušné symptomy nebo u kterých nelze využít alternativní terapie, teoreticky včetně pacientů s diabetickou nefropatií.
Latvian: Tāpēc PRAC nolēma, ka terapiju ar dubulto RAS blokādi nevar rutīnveidā izmantot sirds mazspējas ārstēšanā un tā nav rekomendēta visā pacientu populācijā, kaut arī var sniegt ieguvumu konkrētiem pacientiem, kuriem, saņemot monoterapiju, saglabājas simptomi un kuri citādi nevar lietot alternatīvu terapiju, tostarp pacienti ar diabētisku nefropātiju.
Czech: Výbor PRAC měl za to, že z veškerých dostupných údajů jednoznačně vyplývá, že zjištěná rizika týkající se bezpečnosti a absence účinnosti jsou typická pro dotčenou třídu léčivých přípravků, a tudíž usoudil, že se závěry přezkoumání vztahují na všechny léčivé látky zařazené do tohoto postupu.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka pieejamo datu kopums stingri liecina, ka bažas attiecībā par drošumu un iedarbīguma trūkums ir raksturīgās zāļu klases iedarbība, un tādēļ jāņem vērā, ka pārskatīšanas laikā izdarītie secinājumi attiecas uz visām aktīvām vielām, kas tika iekļautas procedūrā.