FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections psychiatriques et affections du système nerveux La grippe peut être associée à une variété de symptômes neurologiques et comportementaux qui peuvent inclure des événements tels que des hallucinations, un délire, un comportement anormal, conduisant dans certains cas au décès.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico e doenças do sistema nervoso A gripe pode ser associada a uma variedade de sintomas neurológicos e comportamentais que podem incluir acontecimentos como alucinações, delírio, e comportamento anormal, em alguns casos resultando em consequências fatais.
French: Les propriétés pharmacocinétiques d'oseltamivir, telle que la faible liaison aux protéines et un métabolisme indépendant du cytochrome P450 et du système des glucuronidases (voir rubrique 5.2) suggèrent que des interactions médicamenteuses cliniquement significatives par ces mécanismes sont improbables.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do oseltamivir, tais como a reduzida ligação às proteínas e o metabolismo independente dos sistemas de metabolização com intervenção do CYP450 e da glucuronidase (ver secção 5.2), sugerem que é improvável a ocorrência de interações medicamentosas clinicamente relevantes, por estes mecanismos.
French: Veuillez utiliser un autre dosage de gélule*
Portuguese: Por favor utilizar uma dosagem alternativa de cápsulas*
French: Si vous remarquez l'un de ces symptômes, consultez votre médecin immédiatement.
Portuguese: Se detetar algum destes sintomas, procure assistência médica imediatamente.
French: Les effets sur les enfants allaités ne sont pas connus.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos nos lactentes amamentados.
French: La proportion de patients avec des infections secondaires dans le groupe dose standard et le groupe double dose était comparable (8,2% vs 5,1%).
Portuguese: A proporção de doentes com infeções secundárias no grupo da dose padrão e no grupo da dose dupla foi comparável (8,2% vs 5,1%).
French: Répétez ces instructions chaque fois qu'il sera nécessaire d'administrer le médicament.
Portuguese: Repita este procedimento todas as vezes que precisar de administrar o medicamento.
French: Pour permettre un prélèvement précis d'un volume allant jusqu'à 10 doses (2 prélèvements par dose de traitement journalier pendant 5 jours), la colonne indiquant la perte de volume doit être prise en considération pour la préparation.
Portuguese: Para permitir a extração do volume exato de até 10 doses (2 extrações por dose diária de tratamento durante 5 dias), a coluna que indica perdas na medição deve ser considerada para a preparação.
French: Manufacturer
Portuguese: Fabricante
French: Hépatite fulminante, Insuffisance hépatique, Hépatites
Portuguese: Hepatite fulminante, Insuficiência hepática, Hepatite
French: Vous devez prendre la quantité de gélules ou de suspension buvable prescrite par votre médecin.
Portuguese: Deve utilizar a quantidade de cápsulas orais ou suspensão prescrita pelo médico.
French: Pour les conditions de conservation de la suspension préparée par la pharmacie, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação da suspensão preparada na farmácia, ver secção 6.3.
French: Depuis 2007, une résistance naturellement contractée associée à la mutation H275Y des souches H1N1 saisonnières a été sporadiquement détectée.
Portuguese: Desde 2007, foi detetada esporadicamente resistência associada à mutação H275Y, que ocorre naturalmente nas estirpes H1N1 sazonais.
French: La grippe est associée à des complications de la grossesse et du développement fœtal, avec un risque de malformations congénitales majeures incluant des anomalies cardiaques congénitales.
Portuguese: A gripe está associada a consequências adversas na gravidez e no feto, com um risco de malformações congénitas graves, incluindo defeitos cardíacos congénitos.
French: Par conséquent, les analyses statistiques présentées ne concernent que les sujets infectés par le virus de la grippe.
Portuguese: Desta forma, as análises estatísticas que são apresentadas realizaram-se unicamente com dados obtidos em doentes infetados por vírus influenza.
French: Environ 50 % des animaux traités avec le principe actif ont montré un érythème, après un test de challenge chez les animaux ayant subi une induction.
Portuguese: Aproximadamente 50% dos animais tratados com a substância ativa não formulada mostraram eritema após provocação dos animais induzidos.
French: L'intensité de l'épidémie n'est pas prévisible et varie à l'intérieur d'une zone géographique et d'une saison à l'autre, c'est pourquoi le nombre de patients à traiter (NPT) pour prévenir un cas de grippe est variable.
Portuguese: Não se pode prever a virulência da epidemia de gripe, que varia de região para região e de época para época, pelo que o número de casos tratados necessário (NNT) para poder prevenir um caso de infeção por vírus influenza é variável.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: L'activité enzymatique de la neuraminidase virale est importante pour permettre à la fois au virus de pénétrer dans les cellules non infectées et pour libérer les particules virales nouvellement formées des cellules infectées et propager le virus dans l'organisme.
Portuguese: A atividade da neuraminidase viral é importante quer para a entrada do vírus nas células não infetadas quer para a libertação das partículas virais recentemente formadas em células infetadas e para a posterior disseminação de vírus infeciosos no organismo.
French: Le critère d'efficacité primaire pour toutes ces études a été l'incidence de la grippe confirmée par le laboratoire.
Portuguese: O parâmetro de eficácia primária para todos estes estudos foi a incidência de gripe confirmada por valores laboratoriais.
French: La différence réside dans la fréquence d'administration.
Portuguese: A diferença está em quantas vezes a mesma é administrada.
French: Par conséquent, les adaptations posologiques ne sont pas recommandées chez la femme enceinte pour le traitement ou la prophylaxie de la grippe (voir rubrique 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement).
Portuguese: Assim, não se recomendam ajustes de dose em mulheres grávidas em tratamento ou em profilaxia para infeção pelo vírus influenza (ver secção 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento).
French: Voir la deuxième partie des instructions ci-après.
Portuguese: Ver o segundo conjunto de instruções.
French: Des événements neuropsychiatriques ont été rapportés durant l'administration d'oseltamivir chez des patients atteints de grippe, notamment chez des enfants et des adolescents.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos neuropsiquiátricos durante a administração de oseltamivir a doentes com gripe, especialmente crianças e adolescentes.
French: Des résultats d'études conventionnelles de carcinogenèse chez le rongeur ont mis en évidence une tendance à l'augmentation, dose-dépendante, de certaines tumeurs types de la race du rongeur étudiée.
Portuguese: Os resultados de estudos convencionais de carcinogenicidade em roedores indicaram uma tendência para um aumento dose-dependente da incidência de alguns tumores típicos das estirpes utilizadas.
French: Une dose de 2 mg/kg entraîne une exposition au carboxylate d'oseltamivir comparable à celle obtenue chez l'adulte recevant une seule dose de 75 mg (environ 1 mg/kg).
Portuguese: Doses de 2 mg/kg originam exposições ao carboxilato de oseltamivir comparáveis às alcançadas nos adultos que receberam uma única dose de 75 mg (aproximadamente 1 mg/kg).
French: Conservation de la suspension préparée par la pharmacie Durée de conservation de 3 semaines à une température ne dépassant pas 25 °C.
Portuguese: Conservação da suspensão preparada na farmácia Validade de 3 semanas quando conservada a temperatura inferior a 25ºC.
French: En raison de la large marge de sécurité du métabolite actif, aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients immunodéprimés adultes.
Portuguese: Devido à ampla margem de segurança do metabolito ativo, não são necessários ajustes da dose em adultos devido ao seu estado imunocomprometido.
French: Jetez tout liquide non utilisé resté dans le premier bol.
Portuguese: Deite fora qualquer líquido não utilizado deixado na primeira taça.
French: Alors que des doses orales uniques très élevées de sel de phosphate d'oseltamivir, jusqu'à la dose testée la plus élevée (1 310 mg/kg), n'ont entraîné aucun effet indésirable sur des rats adultes, ces mêmes doses se sont révélées toxiques chez de jeunes rats âgés de 7 jours, allant jusqu'au décès.
Portuguese: Enquanto que doses únicas orais muito elevadas do sal fosfato de oseltamivir, até à dose máxima testada (1.310 mg/kg), não provocaram reações adversas no rato adulto, tais doses originaram toxicidade em crias com 7 dias de idade, incluindo morte.
French: Des interactions médicamenteuses cliniquement importantes impliquant une compétition au niveau de la sécrétion rénale tubulaire sont improbables, du fait de la marge de sécurité connue de la plupart de ces substances, des caractéristiques d'élimination du métabolite actif d'oseltamivir (filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire anionique) et de la capacité d'excrétion de ces voies.
Portuguese: É improvável a ocorrência de interações medicamentosas clinicamente importantes que envolvam a competição para a secreção tubular renal, devido às margens de segurança conhecidas para a maior parte destas substâncias, às características de eliminação do metabolito ativo (filtração glomerular e secreção tubular aniónica) e à capacidade de excreção destas vias.
French: Traitement de l'infection par le virus B : Au total, 15 % de la population ayant une grippe confirmée avaient un virus de type B, de 1 % à 33 % selon les études.
Portuguese: Tratamento da infeção por vírus influenza B: Globalmente, 15% da população influenza positiva estava infetada por influenza B, proporção que variou entre 1 e 33% consoante o estudo.
French: Elimination rénale
Portuguese: Eliminação renal
French: Ces médicaments préviennent la diffusion des virus grippaux dans votre organisme.
Portuguese: Estes medicamentos impedem o vírus da gripe de se disseminar no organismo.
French: Prophylaxie saisonnière : Une plus longue durée de traitement pour la prophylaxie saisonnière allant jusqu'à 12 semaines a été évaluée chez des patients immunodéprimés (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Portuguese: Profilaxia sazonal: Foi avaliada em doentes imunocomprometidos uma duração superior de profilaxia sazonal até às 12 semanas (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
French: Durée de conservation de 6 semaines à une température entre 2°C et 8°C.
Portuguese: Prazo de validade de 6 semanas a 2ºC - 8ºC.
French: Les études in vitro ont montré que ni l'oseltamivir, ni le métabolite actif ne sont des substrats ou des inhibiteurs des principales isoenzymes du cytochrome P450.
Portuguese: Ensaios in vitro demonstraram que nem o oseltamivir nem o metabolito ativo, são um substrato ou um inibidor das principais isoformas do citocromo P450.
French: La dose recommandée est adaptée en fonction du poids du patient.
Portuguese: A dose recomendada baseia-se no peso corporal do doente.
French: Une analyse des données a été réalisée sur les 504 sujets infectés par le virus B regroupés à partir de toutes les études de traitement.
Portuguese: Procedeu-se à reunião dos dados provenientes de 504 indivíduos infetados por influenza B em todos os estudos, a fim de serem analisados.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Nourrissons de moins d'un an Pour préparer une dose unique plus faible, vous avez besoin :
Portuguese: Lactentes com idade inferior a 1 ano Para preparar uma dose única mais pequena, irá precisar de:
French: Traitement de la grippe chez la femme enceinte : Aucune étude clinique contrôlée n'a été conduite sur l'utilisation de l'oseltamivir chez la femme enceinte ; cependant des études post-commercialisation et des études observationnelles rétrospectives ont mis en évidence le bénéfice apporté par le schéma posologique actuel dans cette population de patientes en terme de réduction de la morbidité/mortalité.
Portuguese: Tratamento da gripe em mulheres grávidas: Não foram conduzidos estudos clínicos controlados sobre a utilização de oseltamivir em mulheres grávidas, no entanto existe evidência baseada em estudos pós-comercialização e observacionais retrospetivos que demostram o benefício do regime posológico atual nesta população de doentes em termos de morbilidade/mortalidade reduzida.
French: En prenant en considération cette information, la pathogénicité de la souche virale grippale circulante et l'existence d'une affection sous-jacente, l'administration d'oseltamivir peut être envisagée s'il en résulte des bénéfices potentiels évidents pour les mères allaitantes.
Portuguese: Considerando esta informação, a patogenicidade da estirpe do vírus da gripe em circulação e o quadro subjacente da mulher a amamentar, a administração de oseltamivir pode ser considerada quando existam claros benefícios potenciais para as mães a amamentar.
French: Le taux de clairance du métabolite actif, ajusté selon le poids corporel, décroit avec l'âge chez les nourrissons âgés de moins d'un an.
Portuguese: A taxa de depuração do metabolito ativo, corrigida para o peso corporal, diminui em idades inferiores a um ano.
French: Dans la majorité des cas de surdosage rapportés, aucun effet indésirable n'a été signalé.
Portuguese: Na maioria dos casos de sobredosagem notificados, não foram notificados acontecimentos adversos.
French: Regardez la colonne de droite pour vérifier le nombre de gélules que vous devrez donner au patient pour une dose.
Portuguese: Veja a coluna do lado direito para verificar o número de cápsulas que irá precisar para administrar ao doente uma dose única.
French: Nourrissons âgés de moins d'un an (de 0 à 12 mois)
Portuguese: Lactentes com idade inferior a 1 ano (dos 0 aos 12 meses)
French: Ils vous aident à améliorer ou prévenir les symptômes provoqués par l'infection grippale.
Portuguese: Eles ajudam a prevenir ou diminuir a intensidade dos sintomas da infeção pelo vírus da gripe.
French: Les événements indésirables liés à un surdosage rapportés étaient de nature et de répartition semblables à ceux observés aux doses thérapeutiques d'oseltamivir, décrits dans la rubrique 4.8 Effets indésirables.
Portuguese: Os acontecimentos adversos notificados no seguimento de sobredosagem foram semelhantes, na natureza e na distribuição, aos observados com as doses terapêuticas de oseltamivir descritos na secção 4.8 Efeitos indesejáveis.
French: Les décisions relatives à l'utilisation de l'oseltamivir pour le traitement et la prophylaxie doivent prendre en compte les données sur les caractéristiques des virus de la grippe circulants, l'information disponible sur le profil de sensibilité au médicament antigrippal à chaque saison et l'impact de la maladie dans les différentes zones géographiques et populations de patients (voir rubrique 5.1).
Portuguese: As decisões relativas à utilização de oseltamivir para o tratamento e prevenção devem ter em consideração o que se conhece sobre as características dos vírus influenza em circulação, a informação disponível sobre os padrões de suscetibilidade dos fármacos para a gripe em cada época e o impacto da doença em diferentes áreas geográficas e populações de doentes (ver secção 5.1).
French: La pro-drogue et son métabolite actif sont éliminés plus rapidement par les jeunes enfants que par les adultes, entraînant une exposition inférieure pour une même dose en mg/kg.
Portuguese: As crianças mais jovens eliminaram mais depressa o pró-fármaco e o seu metabolito ativo do que os adultos, o que resultou numa menor exposição para uma determinada dose expressa em mg/kg.
French: Par exemple : Si un nourrisson de 6 mois pèse 8 kg, la dose est 8 kg x 3 mg par kg= 24 mg
Portuguese: Por exemplo: Se um lactente de 6 meses pesa 8 kg, a dose é 8 kg x 3 mg por kg = 24 mg
French: Réactions anaphylactiques, Réactions anaphylactoïdes
Portuguese: Reações anafiláticas, Reações anafilatoides
French: Ebilfumin contient de l'oseltamivir, qui appartient au groupe des médicaments appelés inhibiteurs de la neuraminidase.
Portuguese: Ebilfumin contém oseltamivir, que pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da neuraminidase.
French: Pour la préparation au domicile, des seringues distinctes doivent être fournies pour prélever le volume correct d'eau et pour mesurer le mélange Ebilfumin-eau.
Portuguese: Para a preparação em casa, devem ser fornecidos dispositivos em separado para retirar o volume correto de água e para medir a mistura de Ebilfumin-água.
French: Troisièmement, suivre le protocole ci-dessous pour préparer la suspension de 6 mg/ml à partir des gélules d'Ebilfumin :
Portuguese: Em terceiro lugar, seguir o procedimento abaixo para a preparação da suspensão de 6 mg/ml a partir de Ebilfumin cápsulas:
French: Quantité de suspension d'Ebilfumin
Portuguese: Quantidade da suspensão de Ebilfumin
French: La durée médiane de la maladie n'était pas significativement différente chez les sujets infectés par le virus B et les autres groupes des différentes études.
Portuguese: A duração média da doença em indivíduos infetados por influenza B não diferiu significativamente entre os grupos de tratamento de cada estudo.
French: Le métabolite actif est un inhibiteur sélectif des enzymes neuraminidases du virus de la grippe, qui sont des glycoprotéines de surface du virion.
Portuguese: O metabolito ativo é um inibidor seletivo das enzimas neuraminidase do vírus influenza, que são glicoproteínas que se encontram na superfície do virião.
French: Si possible, marquez ou mettez en évidence la graduation correspondant à la dose appropriée (selon le tableau de posologie ci-dessus) sur la seringue pour administration orale pour chaque patient.
Portuguese: Se possível, marcar ou salientar na seringa oral a graduação correspondente à dose (de acordo com a tabela posológica acima) apropriada para cada doente.
French: Cependant, la survenue d'une résistance à l'oseltamivir pendant le traitement n'avait pas d'impact sur la réponse au traitement et n'entraînait aucune prolongation des symptômes grippaux.
Portuguese: Contudo, a resistência emergente ao tratamento com oseltamivir não afetou a resposta ao tratamento nem causou prolongamento dos sintomas de gripe.
French: Des cas de surdosage avec l'oseltamivir ont été rapportés au cours d'essais cliniques et lors de son utilisation après commercialisation.
Portuguese: Foram recebidas notificações de sobredosagem com oseltamivir em ensaios clínicos e durante a experiência pós-comercialização.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient vomissements, diarrhées et érythème fessier (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Os efeitos adversos mais frequentemente notificados foram vómitos, diarreia e erupção cutânea das fraldas (ver secção 5.2).
French: Traitement : La posologie recommandée chez les nourrissons de 0 à 12 mois mg est de 3 mg/kg deux fois par jour.
Portuguese: Tratamento: A dose recomendada para tratamento de lactentes com 0 - 12 meses de idade é de 3 mg/kg duas vezes por dia.
French: Dans des situations exceptionnelles (par exemple, dans le cas d'une inadéquation antigénique entre les souches de virus en circulation et celles contenues dans le vaccin, ou une situation pandémique) une prophylaxie saisonnière pourrait être envisagée chez les sujets âgés d'un an ou plus.
Portuguese: Em situações excecionais (por exemplo, no caso das estirpes do vírus em circulação não coincidirem com as que constituem a vacina, ou no caso de uma situação pandémica) deve considerar-se a prevenção sazonal nos indivíduos com idade igual ou superior a um ano.
French: S'il reste du mélange dans le bol, rincez le bol avec une petite quantité d'eau et faites tout boire au patient.
Portuguese: Se ficar alguma mistura na taça, coloque uma pequena quantidade de água e dê tudo a beber ao doente.
French: L'oseltamivir absorbé est principalement éliminé par conversion (> 90 %) en carboxylate d'oseltamivir.
Portuguese: O oseltamivir absorvido é eliminado essencialmente (> 90%) pela conversão no carboxilato de oseltamivir.
French: Le critère primaire dans cette étude était l'incidence de grippe confirmée par le laboratoire par culture virale et/ou augmentation du taux d'anticorps HAI d'un facteur 4.
Portuguese: O objetivo primário deste estudo foi a incidência de gripe clínica confirmada laboratorialmente, determinada por cultura viral e/ou por aumento de 4 vezes dos anticorpos HAI.
French: Des informations très limitées sont disponibles concernant les enfants allaités par des mères recevant de l'oseltamivir et concernant l'excrétion de l'oseltamivir dans le lait humain.
Portuguese: Está disponível informação muito limitada sobre crianças amamentadas por mães a tomar oseltamivir ou sobre a excreção de oseltamivir no leite materno.
French: La préparation doit être mélangée et administrée au patient dans sa totalité.
Portuguese: A mistura deve ser agitada e deve ser administrado ao doente todo o seu conteúdo.
French: Dans ce type de population, l'incidence des complications observées dans les groupes sous traitement et sous placebo n'est pas différente (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Não foi observada diferença na incidência de complicações, nesta população, entre os grupos de tratamento e de placebo (ver secção 5.1).
French: Une analyse poolée de pharmacocinétique de population a montré que le schéma posologique de Ebilfumin décrit à la rubrique 4.2 Posologie et mode d'aministration entraîne une exposition plus faible (30% en moyenne sur l'ensemble des trois trimestres) au métabolite actif chez la femme enceinte comparativement à la femme non-enceinte.
Portuguese: Uma análise farmacocinética de um grupo da população indica que o regime posológico de Ebilfumin, descrito na Secção 4.2 Posologia e modo de administração, resultou numa menor exposição (em média 30% ao longo de todos os trimestres) ao metabolito ativo em mulheres grávidas comparativamente com mulheres não grávidas.
French: Des études de tératogenèse ont été conduites chez le rat et le lapin à des doses allant respectivement jusqu'à 1 500 mg/kg/j et 500 mg/kg/j.
Portuguese: Os estudos de teratologia foram realizados no rato e no coelho, com doses até 1.500 mg/kg/dia e 500 mg/kg/dia, respetivamente.
French: Comportement anormal, Anxiété, Confusion, Visions, Délire, Hallucination, Cauchemars, Autoagressivité
Portuguese: Ansiedade, Confusão, Ideias delirantes, Delírio, Alucinação, Pesadelos, Autolesão
French: • Gardez cette notice.
Portuguese: Conserve este folheto.
French: Enveloppe de la gélule Tête :
Portuguese: Invólucro da cápsula Cabeça:
French: Les signes de la grippe comprennent souvent une fièvre soudaine (plus de 37,8 °C), toux, nez qui coule ou nez bouché, maux de tête, douleurs musculaires et fatigue extrême.
Portuguese: Os sinais da gripe incluem frequentemente febre súbita (superior a 37,8ºC), tosse, nariz entupido ou a "pingar", dor de cabeça, dor muscular e fadiga intensa.
French: La prescription d'Ebilfumin peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire après prise en considération des informations disponibles sur la sécurité et le bénéfice (voir rubrique 5.1 « Traitement de la grippe chez la femme enceinte » pour les données concernant le bénéfice chez la femme enceinte) ainsi que la pathogénicité de la souche virale grippale circulante.
Portuguese: O uso de Ebilfumina pode ser considerado durante a gravidez, se necessário, e após consideração da informação de benefício e segurança disponíveis (para dados relativos ao benefício em mulheres grávidas, ver secção 5.1 "Tratamento da gripe em mulheres grávidas") e da patogenicidade da estirpe do vírus da gripe em circulação.