FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 28 mg, 56 mg ou 84 mg uma vez por semana, todas as alterações de dose devem ser feitas em incrementos de 28 mg
Greek: 28 mg, 56 mg ή 84 mg μία φορά την εβδομάδα, όλες οι αλλαγές δόσης πρέπει να γίνονται με βήματα των 28 mg
Portuguese: Antidepressivos orais anteriores sem resposta (i.e., antidepressivos que falharam) Número de antidepressivos específicos, n (%)
Greek: Ηλικία, έτη Διάμεση (εύρος) Φύλο, n (%) Άνδρες Γυναίκες Φυλή, n (%) Λευκοί Μαύροι ή Αφροαμερικανοί Προηγούμενα από στόματος χορηγούμενα αντικαταθλιπτικά χωρίς ανταπόκριση (δηλ., αντικαταθλιπτικά που απέτυχαν) Αριθμός συγκεκριμένων αντικαταθλιπτικών, n (%)
Portuguese: 28 mg, 56 mg ou 84 mg a cada duas semanas ou uma vez por semana, todas as alterações de dose devem ser feitas em incrementos de 28 mg
Greek: 28 mg, 56 mg ή 84 mg κάθε 2 εβδομάδες ή μία φορά την εβδομάδα, όλες οι αλλαγές δόσης πρέπει να γίνονται με βήματα των 28 mg
Portuguese: Sintomas trato urinário
Greek: Συμπτώματα των ουροφόρων οδών
Portuguese: Solução aquosa, incolor, límpida.
Greek: Διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα.
Portuguese: Este risco persiste até que ocorra remissão significativa, portanto, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος παραμένει μέχρι να σημειωθεί σημαντική ύφεση.
Portuguese: 3 ou mais Terapêutca antidepressiva oral recém-iniciada com início na aleatorização, n (%) IRSN ISRS Desistência do estudo (por qualquer motivo), n/N (%)
Greek: Νέα θεραπεία με από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό που ξεκίνησε κατά την τυχαιοποίηση, n (%)
Portuguese: As dosagens de Spravato foram tituladas para 56 mg ou 84 mg ou o correspondente de pulverização nasal de placebo, administradas duas vezes por semana durante a fase de indução de 4 semanas em dupla ocultação.
Greek: Οι δόσεις του Spravato τιτλοποιήθηκαν στα 56 mg ή 84 mg ή το αντίστοιχο ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου χορηγήθηκε δύο φορές την εβδομάδα κατά τη διάρκεια μιας διπλά τυφλής φάσης επαγωγής 4 εβδομάδων.
Portuguese: Doses subsequentes: 56 mg ou 84 mg duas vezes por semana
Greek: 56 mg ή 84 mg δύο φορές την εβδομάδα
Portuguese: Os doentes em remissão estável que continuaram o tratamento com Spravato mais AD oral registaram um tempo até recaída dos sintomas depressivos estatisticamente significativamente maior que os doentes com um AD oral recém-iniciado (IRSN: duloxetina, venlafaxina de libertação prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) mais pulverização nasal de placebo (Figura 1).
Greek: Οι ασθενείς που βρίσκονταν σε σταθερή ύφεση και συνέχισαν τη θεραπεία με το Spravato μαζί με από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό είχαν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο χρόνο έως την εμφάνιση υποτροπής των καταθλιπτικών συμπτωμάτων, σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ένα νέο από στόματος αντικαταθλιπτικό (SNRI: δουλοξετίνη, βενλαφαξίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης, SSRI: εσιταλοπράμη, σερτραλίνη) μαζί με ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου (Εικόνα 1).
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείζα ονομαζία
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Greek: Φαρμακοηετνική μορθή Οδός τορήγηζης Περιγραθή
Portuguese: BLISTER BLISTER (CALENDÁRIO)
Greek: BLISTER BLISTER (ΖΜΔΡΟΛΟΓΗΑΚΟ)
Portuguese: Não conservar acima de 30°C.
Greek: Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιύηεξε ησλ 30°C.
Portuguese: O aliscireno não inibe as isoenzimas CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A).
Greek: Ζ αιηζθηξέλε δελ αλαζηέιιεη ηα ηζνέλδπκα CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 θαη 3A).
Portuguese: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Greek: Κάηνρνο άδεηαο θπθινθνξίαο Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Portuguese: Além disso, observou-se um aumento de incidência de acontecimentos adversos graves com aliscireno comparativamente com placebo, complicações renais (4,7% versus 3,3%), hipercaliemia (36,9% versus 27,1%), hipotensão (18,4% versus 14,6%) e acidente vascular cerebral (2,7% versus 2,0%).
Greek: Δπηπιένλ, παξαηεξήζεθε απμεκέλε ζπρλόηεηα εκθάληζεο ζνβαξώλ αλεπηζύκεησλ ελεξγεηώλ κε αιηζθηξέλε ζε ζύγθξηζε κε ην εηθνληθό θάξκαθν ζε λεθξηθέο επηπινθέο (4,7% έλαληη 3,3%), ππεξθαιηαηκία (36,9% έλαληη 27,1%), ππόηαζε (18,4% έλαληη 14,6%) θαη αγγεηαθό εγθεθαιηθό επεηζόδην (2,7% έλαληη 2,0%).
Portuguese: Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma
Greek: Novartis Hungária Kft.
Portuguese: Aproximadamente 1,4% da dose oral total é metabolizada.
Greek: Πεξίπνπ 1,4% ηεο ζπλνιηθήο δόζεο από ην ζηόκα κεηαβνιίδεηαη.
Portuguese: Tel.: +36 1 457 65 00
Greek: Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Portuguese: Identificou-se MDR1/ Mdr1a/1b (gp-P) como sendo o principal sistema de efluxo envolvido na absorção intestinal e excreção biliar de aliscireno nos estudos pré-clínicos.
Greek: Σν MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ζε πξνθιηληθέο κειέηεο, έρεη βξεζεί όηη είλαη ην θύξηα εκπιεθόκελν ζύζηεκα εθξνήο ζηελ εληεξηθή απνξξόθεζε θαη ρνιηθή έθθξηζε ηεο αιηζθηξέλεο.
Portuguese: O aliscireno não induz a CYP3A4.
Greek: Ζ αιηζθηξέλε δελ επάγεη ην CYP3A4.
Portuguese: Sprimeo foi estudado em 1.864 doentes com idade igual ou superior a 65 anos, e em 426 doentes com 75 anos de idade ou mais.
Greek: Σν Sprimeo έρεη κειεηεζεί ζε 1.864 αζζελείο ειηθίαο 65 εηώλ θαη άλσ, θαζώο θαη ζε 426 αζζελείο ειηθίαο 75 εηώλ θαη άλσ.
Portuguese: Foram administrados aliscireno 150 mg ou 300 mg por dia ou ramipril 5 mg e 10 mg por dia durante 36 semanas com associação opcional de hidroclorotiazida (12,5 mg ou 25 mg) na semana 12 e amlodipina (5 mg ou 10 mg) na semana 22.
Greek: Ζ αιηζθηξέλε 150 mg ή 300 mg εκεξεζίσο ή ε ξακηπξίιε 5 mg ή 10 mg εκεξεζίσο ρνξεγήζεθαλ γηα 36 εβδνκάδεο κε πξναηξεηηθή πξνζζήθε ζηε ζεξαπεία πδξνρισξνζεηαδίδεο (12,5 mg ή 25 mg) ηελ 12ε εβδνκάδα θαη ακινδηπίλεο (5 mg ή 10 mg) ηελ 22ε εβδνκάδα.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de aliscireno é aproximadamente 2-3%.
Greek: Ζ απόιπηε βηνδηαζεζηκόηεηα ηεο αιηζθηξέλεο είλαη πεξίπνπ 2-3%.
Portuguese: Κύπρος
Greek: Μπνξεί
Portuguese: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Greek: Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Portuguese: celulose microcristalina, povidona, sílica coloidal anidra, talco, dióxido de titânio (E 171),
Greek: πνιπαηζπιελνγιπθόιε, θπηηαξίλε κηθξνθξπζηαιηθή, πνβηδόλε, ππξίηην άλπδξν θνιινεηδέο, ηάιθεο, ηηηαλίνπ δηνμείδην (E 171), ζηδήξνπ νμείδην κέιαλ (E 172), ζηδήξνπ νμείδην εξπζξό
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Greek: παξάγξαθν 6.1.
Portuguese: A co-administração de aliscireno quer com metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) quer com cimetidina (↑19%) resultou numa variação da Cmax ou AUC de Sprimeo entre 20% e 30%.
Greek: Ζ ζπγρνξήγεζε αιηζθηξέλεο κε κεηθνξκίλε (↓28%), ακινδηπίλε (↑29%) ή ζηκεηηδίλε (↑19%) είρε σο απνηέιεζκα ηελ κεηαμύ 20% θαη 30% κεηαβνιή ησλ Cmax ή AUC ηνπ Sprimeo .
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimidos.
Greek: Οη πνιιαπιέο ζπζθεπαζίεο απνηεινύληαη από 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δηζθία.
Portuguese: A co-administração de cetoconazol (200 mg) ou verapamilo (240 mg) com aliscireno (300 mg) resultou no aumento de 76% ou 97% na AUC de aliscireno, respectivamente.
Greek: Ζ ζπγρνξήγεζε θεηνθνλαδόιεο (200 mg) ή βεξαπακίιεο (240 mg) κε αιηζθηξέλε (300 mg) είρε σο απνηέιεζκα κηα αύμεζε 76% ή 97% ζηελ AUC ηεο αιηζθηξέλεο, αληίζηνηρα.
Portuguese: Refeições com elevado teor de gordura reduzem a Cmax em 85% e a AUC em 70%.
Greek: Γεύκαηα κε πςειό πεξηερόκελν ιηπαξώλ κεηώλνπλ ηελ Cmax θαηά 85% θαη ηελ AUC θαηά 70%.
Portuguese: 98 comprimidos revestidos por película (2x49) (blister destacável
Greek: 98 επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία (2x49) (δηάηξεην blister,
Portuguese: Ελλάδα
Greek: Μελ ζειάδεηε εάλ
Portuguese: Amamentação
Greek: Εάιε
Portuguese: CARTONAGEM INDIVIDUAL CONTENDO BLISTERS DE PCTFE/PVC
Greek: ΑΝΑΓΗΠΛΟΤΜΔΝΟ ΚΟΤΣΗ ΓΗΑ ΢Τ΢ΚΔΤΑ΢ΗΑ ΜΟΝΑΓΧΝ ΠΟΤ ΠΔΡΗΔΥΔΗ BLISTERS ΑΠΟ PCTFE/PVC
Portuguese: A AUC é 50% superior nos idosos (> 65 anos) do que nos jovens.
Greek: Ζ AUC είλαη 50% πςειόηεξε ζηνπο ειηθησκέλνπο (> 65 ρξνλώλ) από όηη ζε αζζελείο λέαο ειηθίαο.
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas (Quadro 1) são apresentadas por ordem decrescente de frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οη αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο ηνπ θαξκάθνπ (Πίλαθαο 1) αλαθέξνληαη θαηά ζεηξά ζπρλόηεηαο εκθάληζεο, κε ηηο πην ζπρλέο λα αλαθέξνληαη πξώηεο, ρξεζηκνπνηώληαο ηνλ παξαθάησ θαλόλα: πνιύ ζπρλέο (≥1/10), ζπρλέο (≥1/100 έσο <1/10), όρη ζπρλέο (≥1/1.000 έσο <1/100), ζπάληεο (≥1/10.000 έσο <1/1.000), πνιύ ζπάληεο (<1/10.000) θαη κε γλσζηέο (δελ κπνξνύλ λα εθηηκεζνύλ κε βάζε ηα δηαζέζηκα δεδνκέλα).Δληόο θάζε θαηεγνξίαο ζπρλόηεηαο εκθάληζεο, νη αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο
Portuguese: Ingestão de alimentos
Greek: Ζπαηηθή δπζιεηηνπξγία
Portuguese: O aliscireno é eliminado principalmente como composto inalterado nas fezes (78%).
Greek: Ζ αιηζθηξέλε απεθθξίλεηαη θπξίσο σο ακεηάβιεηε νπζία ζηα θόπξαλα (78%).
Portuguese: Assim, não são de esperar interacções devidas a inibição ou indução das isoenzimas do citocromo CYP450.
Greek: Ωο εθ ηνύηνπ, δελ αλακέλνληαη αιιειεπηδξάζεηο ιόγσ ηεο αλαζηνιήο ή επαγσγήο ηνπ ηζνελδύκνπ CYP450.
Portuguese: e 5.1).
Greek: παξάγξαθν 5.1).
Portuguese: CARTONAGEM INDIVIDUAL CONTENDO BLISTERS DE PA/ALU/PVC
Greek: ΑΝΑΓΗΠΛΟΤΜΔΝΟ ΚΟΤΣΗ ΓΗΑ ΢Τ΢ΚΔΤΑ΢ΗΑ ΜΟΝΑΓΧΝ ΠΟΤ ΠΔΡΗΔΥΔΗ BLISTERS ΑΠΟ PA/ALU/PVC
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, o itraconazol (100 mg) aumenta a AUC e a Cmax de aliscireno (150 mg) 6,5 vezes e 5,8 vezes, respectivamente.
Greek: ΢ε πγηείο εζεινληέο, ε ηηξαθνλαδόιε (100 mg) απμάλεη ηελ AUC θαη ηελ Cmax ηεο αιηζθηξέλεο (150 mg) κέρξη 6,5-θνξέο θαη 5,8-θνξέο, αληίζηνηρα.
Portuguese: A tolerabilidade foi comparável nos dois grupos de tratamento no entanto, a tosse foi notificada mais frequentemente com o tratamento com ramipril do que com o tratamento com aliscireno (14,2% vs 4,4%) enquanto que a diarreia foi mais frequente com o tratamento com aliscireno do que com ramipril (6,6% vs 5,0%).
Greek: Ζ αλνρή ήηαλ παξόκνηα θαη ζηηο δύν νκάδεο ζεξαπείαο, σζηόζν ν βήραο αλαθέξζεθε πην ζπρλά ζηελ αγσγή κε ξακηπξίιε από όηη κε αιηζθηξέλε (14,2% έλαληη 4,4%), ελώ ε δηάξξνηα ήηαλ πην ζπρλή ζηελ αγσγή κε αιηζθηξέλε από όηη κε ξακηπξίιε (6,6% έλαληη 5,0%).
Portuguese: O aliscireno deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave (New York Heart Association [NYHA] classes funcionais III-IV).
Greek: Ζ αιηζθηξέλε ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη κε πξνζνρή ζε αζζελείο κε ζνβαξή ζπκθνξεηηθή θαξδηαθή αλεπάξθεηα (ιεηηνπξγηθή θαηεγνξία III-IV θαηά New York Heart Association [NYHA]).
Portuguese: Em doentes que não responderam adequadamente a 5 mg do bloqueador dos canais de cálcio amlodipina, a associação de Sprimeo 150 mg teve um efeito na redução da pressão arterial semelhante ao obtido através do aumento da dose de amlodipina para 10 mg, mas teve uma incidência menor de edema (aliscireno 150 mg/amlodipina 5 mg, 2,1% vs. amlodipina 10 mg, 11,2%).
Greek: ΢ε αζζελείο πνπ δελ αληαπνθξίζεθαλ ηθαλνπνηεηηθά ζε 5 mg ηνπ αλαζηνιέα ησλ δηαύισλ αζβεζηίνπ ακινδηπίλε, ε πξνζζήθε Sprimeo 150 mg είρε αληηππεξηαζηθό απνηέιεζκα παξόκνην κε απηό πνπ πεηπραίλεηαη απμάλνληαο ηε δόζε ηεο ακινδηπίλεο ζε 10 mg, αιιά ζπλδεόηαλ κε κηθξόηεξε ζπρλόηεηα εκθάληζεο νηδήκαηνο (αιηζθηξέλε 150 mg/ακινδηπίλε 5 mg 2,1% έλαληη 11,2% γηα ηελ ακινδηπίλε 10 mg).
Portuguese: Inibidores potentes da gp-P
Greek: Ήπηνη αλαζηνιείο ηεο P-gp
Portuguese: Em doentes hipertensos, a administração única diária de Sprimeo nas doses de 150 mg e de 300 mg, produziu reduções relacionadas com a dose, tanto na pressão sistólica como na pressão diastólica, que se mantiveram durante todo o intervalo de 24 horas (mantendo o benefício na madrugada), com uma relação vale-pico média para resposta diastólica até 98%, para a dose de 300 mg. 85 a 90% do efeito máximo na redução da pressão arterial foi observado após 2 semanas.
Greek: Τπέξηαζε ΢ε ππεξηαζηθνύο αζζελείο, ε άπαμ εκεξεζίσο ρνξήγεζε ηνπ Sprimeo ζε δόζεηο ησλ 150 mg θαη 300 mg παξείρε δνζνεμαξηώκελεο κεηώζεηο ηόζν ζηε ζπζηνιηθή όζν θαη ζηε δηαζηνιηθή αξηεξηαθή πίεζε πνπ δηαηεξήζεθαλ ζε νιόθιεξν ην 24-σξν δηάζηεκα κεηαμύ ησλ δόζεσλ (δηαηεξώληαο ην όθεινο λσξίο ην πξσί), κε κέζν όξν ηνπ ιόγνπ κεηαμύ κεγίζησλ θαη ειαρίζησλ ζπγθεληξώζεσλ γηα ηε δηαζηνιηθή αληαπόθξηζε έσο θαη 98% γηα ηε δόζε ησλ 300 mg. Σν 85% έσο 90% ηεο κέγηζηεο αληηππεξηαζηθήο δξάζεο παξαηεξήζεθε κεηά από 2 εβδνκάδεο.
Portuguese: A co-administração de aliscireno 300 mg com cetoconazol 200 mg ou verapamilo 240 mg resultou num aumento de 76% ou 97% na AUC do aliscireno, respectivamente.
Greek: Ζ ζπγρνξήγεζε αιηζθηξέλεο 300 mg κε θεηνθνλαδόιε 200 mg ή βεξαπακίιε 240 mg είρε σο απνηέιεζκα κηα αύμεζε 76% ή 97% ζηελ AUC ηεο αιηζθηξέλεο, αληίζηνηρα.
Portuguese: Sprimeo 150 mg comprimidos revestidos por película Aliscireno
Greek: Sprimeo 150 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία
Portuguese: A dose inicial habitual é de um comprimido de 150 mg, uma vez por dia.
Greek: Ζ ζπληζηώκελε δόζε ηνπ Sprimeo είλαη 150 mg άπαμ εκεξεζίσο.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 84 (3x28), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimidos.
Greek: Οη πνιιαπιέο ζπζθεπαζίεο απνηεινύληαη από 84 (3x28), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δηζθία.
Portuguese: Frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes): diarreia, , dor nas articulações (artralgia), nível alto de potássio no sangue, tonturas.
Greek: ΢πρλέο (επεξεάδνπλ ιηγόηεξνπο από 1 ζηνπο 10 αζζελείο): Γηάξξνηα, πόλνο ζηηο αξζξώζεηο (αξζξαιγία), πςειά επίπεδα θαιίνπ ζην αίκα, δάιε.
Portuguese: O Sprimeo deve ser tomado com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με ελαφρύ γεύμα, κατά προτίμηση, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Sprimeo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sprimeo;
Portuguese: A dose recomendada de Sprimeo é de 150 mg uma vez ao dia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Sprimeo είναι 150 mg μία φορά την ημέρα.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sprimeo.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sprimeo.
Portuguese: O Sprimeo não deve ser tomado com sumo de toranja.
Greek: Το Sprimeo δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Sprimeo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sprimeo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR ) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O Sprimeo foi estudado em 14 estudos principais que incluíram mais de 10 000 doentes com hipertensão essencial.
Greek: Το Sprimeo μελετήθηκε σε 14 κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 10 000 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση.
Portuguese: O Sprimeo reduziu igualmente a tensão arterial em doentes com diabetes e em doentes com excesso de peso.
Greek: Το Sprimeo μείωσε επίσης την αρτηριακή πίεση σε ασθενείς με διαβήτη και σε υπέρβαρους ασθενείς.
Portuguese: Quando os resultados dos cinco estudos que compararam o Sprimeo tomado isoladamente com um placebo foram observados em conjunto, os doentes com idades inferiores a 65 anos apresentaram uma redução média na tensão arterial diastólica de 9,0 mmHg após oito semanas de tratamento com 150 mg de Sprimeo, a partir de valores iniciais médios de 99,4 mmHg no início do estudo.
Greek: Από τα αποτελέσματα των πέντε μελετών που συνέκριναν το Sprimeo χορηγούμενο ως μονοθεραπεία με το εικονικό φάρμακο προέκυψε ότι οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών παρουσίασαν μέση μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης κατά 9,0 mmHg οκτώ εβδομάδες μετά τη χορήγηση 150 mg Sprimeo, σε σχέση με τον μέσο όρο των 99,4 mmHg κατά την έναρξη της μελέτης.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Sprimeo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A substância ativa do Sprimeo, o aliscireno, é um inibidor da renina.
Greek: Η δραστική ουσία του Sprimeo, η αλισκιρένη, είναι αναστολέας της ρενίνης.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Sprimeo são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Sprimeo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: Em 22 de agosto de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sprimeo.
Greek: Στις 22 Αυγούστου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε Η EPAR του Sprimeo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sprimeo (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são tonturas, diarreia, artralgia (dores nas articulações) e hipercaliemia (níveis elevados de potássio no sangue).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sprimeo (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη, διάρροια, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα).
Portuguese: As reduções mais significativas foram observadas em doentes com idades superiores a 65 anos e nos que tomaram doses superiores de Sprimeo.
Greek: Μεγαλύτερη πτώση παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και σε όσους χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Sprimeo.
Portuguese: O Sprimeo é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao aliscireno ou a qualquer outro componente do medicamento.
Greek: Το Sprimeo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αλισκιρένη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Portuguese: O Sprimeo é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (tensão arterial alta) em adultos.
Greek: Το Sprimeo χορηγείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες.
Portuguese: O Sprimeo tomado isoladamente foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz como os tratamentos comparadores na redução da tensão arterial.
Greek: Το Sprimeo χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με τις θεραπείες σύγκρισης για τον περιορισμό της αρτηριακής πίεσης.
Portuguese: No entanto, em fevereiro de 2012, na sequência da revisão de um estudo designado ALTITUDE, o CHMP recomendou que o Sprimeo não deve ser utilizado em associação com um inibidor da ECA ou um BRA em doentes com diabetes e insuficiência renal moderada a grave devido a um risco acrescido de ocorrência de problemas cardiovasculares e renais.
Greek: Ωστόσο, τον Φεβρουάριο του 2012, κατόπιν επανεξέτασης της μελέτης ALTITUDE, η CHMP συνέστησε τη μη χορήγηση του Sprimeo σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ ή ARB σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και όσους πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής λόγω της αύξησης του κινδύνου πρόκλησης καρδιαγγειακών και νεφρικών προβλημάτων.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Sprimeo.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Portuguese: O Sprimeo é um medicamento que contém a substância ativa aliscireno.
Greek: Το Sprimeo είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αλισκιρένη.
Portuguese: Em cinco dos estudos, os efeitos do Sprimeo tomado isoladamente foram comparados com os de um placebo (tratamento simulado).
Greek: Σε πέντε από τις μελέτες τα αποτελέσματα του Sprimeo χορηγούμενου ως μονοθεραπεία συγκρίθηκαν με αυτά του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Portuguese: Como funciona o Sprimeo?
Greek: Πώς δρα το Sprimeo;
Portuguese: O CHMP observou que o Sprimeo é eficaz na redução da tensão arterial quando utilizado isoladamente ou em associação.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Sprimeo είναι αποτελεσματικό στη μείωση της αρτηριακής πίεσης όταν χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Portuguese: É também contraindicado em doentes que tenham tido angioedema (inchaço sob a pele) aquando de administrações anteriores de aliscireno, angioedema hereditário ou angioedema sem causa específica, ou em mulheres que tenham ultrapassado o terceiro mês de gravidez.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που στο παρελθόν παρουσίασαν αγγειοοίδημα (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) κατά τη χορήγηση αλισκιρένης, κληρονομικό αγγειοοίδημα ή αγγειοοίδημα χωρίς προφανή αίτια καθώς και σε εγκύους μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Portuguese: Os estudos com o Sprimeo tomado em associação com outros medicamentos demonstraram decréscimos adicionais na tensão arterial em comparação com os produzidos pelos mesmos medicamentos quando tomados isoladamente.
Greek: Από τις μελέτες του Sprimeo χορηγούμενου σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα προέκυψε πρόσθετη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σχέση με τη μείωση που επιτυγχάνεται όταν τα φάρμακα αυτά
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Sprimeo, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sprimeo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: O Sprimeo pode ser tomado isoladamente ou em associação com outros medicamentos para a hipertensão, exceto com "inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA)" ou com "bloqueadores do recetor da angiotensina (BRA)" em doentes com diabetes ou com insuficiência renal moderada a grave.
Greek: Το Sprimeo μπορεί να λαμβάνεται είτε μόνο του είτε σε συνδυασμό με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, πλην «αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ)» ή «αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης (ARB)» σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Portuguese: O uso do Sprimeo é contraindicado em associação com a ciclosporina, o itraconazol e outros medicamentos conhecidos como "inibidores potentes da glicoproteína-P" (tal como a quinidina).
Greek: Το Sprimeo δεν πρέπει επίσης να λαμβάνεται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη, ιτρακοναζόλη, ή άλλα φάρμακα γνωστά ως «ισχυροί αναστολείς της Pγλυκοπρωτεΐνης» (όπως η κινιδίνη).
Portuguese: Outras informações sobre o Sprimeo
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων
Portuguese: Os estudos de associações de medicamentos investigaram o Sprimeo utilizado em associação com um inibidor da ECA (ramipril), um BRA (valsartan), um bloqueador beta (atenolol), um bloqueador dos canais de cálcio (amlodipina) e um diurético (hidroclorotiazida).
Greek: Οι συνδυαστικές μελέτες εξέτασαν το Sprimeo χορηγούμενο σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ (ραμιπρίλη), ARB (βαλσαρτάνη), β-αποκλειστή (ατενολόλη), αποκλειστή διαύλων ασβεστίου (αμλοδιπίνη) και διουρητικό (υδροχλωροθειαζίδη).
Portuguese: Estes estudos tiveram uma duração de seis a 52 semanas, tendo o principal parâmetro de eficácia sido a alteração na tensão arterial diastólica (na fase de descanso do batimento cardíaco) ou sistólica (quando as câmaras do coração se contraem).
Greek: Κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της αρτηριακής πίεσης είτε κατά τη φάση παύσης του καρδιακού παλμού (διαστολική) είτε κατά τη συστολή των θαλάμων της καρδιάς (συστολική).
Portuguese: A tensão arterial foi medida em "milímetros de mercúrio" (mmHg).
Greek: Η αρτηριακή πίεση μετρήθηκε σε «χιλιοστόμετρα στήλης
Portuguese: Os efeitos do medicamento mantiveram-se durante até um ano em dois dos estudos.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες τα αποτελέσματα του φαρμάκου