FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before you use the TALTZ pre-filled syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Portuguese: Antes de utilizar a seringa pré-cheia de TALTZ, leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo.
English: Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled pen.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Taltz 80 mg solução injetável em caneta pré-cheia.
English: 252 (65.3)a,b
Portuguese: 252 (65,3)a,b 262 (68,1)a,b
English: Pack sizes of 1, 2, 3 pre-filled syringes.
Portuguese: Embalagens de 1, 2, 3 seringas pré-cheias.
English: Green plunger rod
Portuguese: Dor orofaríngea
English: Dispose of the syringe in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Elimine a seringa num recipiente para objetos cortantes ou de acordo com as instruções dadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: • Dispose of the syringe in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: • Deite fora a seringa utilizada num recipiente para objetos cortantes ou de acordo com as instruções dadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Baseline score, mean (SD) 17.6 (28.62) 19.2 (32.68) 15.2 (28.86) 15.9 (27.37)
Portuguese: 19 (14,1) 225 (76,8)a,b 258 (85,1)a,b 177 (57,8)a 62,7 (55,1;
English: a p < 0.001 compared with placebo b p < 0.001 compared with etanercept c p < 0.01 compared with placebo d Patients with Itch NRS > = 4 at baseline: placebo N = 135, Taltz 80 mg Q4W N = 293, Taltz 80 mg Q2W N = 303, Etanercept N = 306
Portuguese: Abreviaturas: N = número de doentes da população com intenção de tratar Nota: os doentes com dados em falta foram contabilizados como doentes que não responderam a p < 0,001 em comparação com placebo b p < 0,001 em comparação com etanercept c p < 0,01 em comparação com placebo d Doentes com NRS prurido > = 4 no início do estudo: placebo, N = 135; Taltz 80 mg Q4W, N = 293; Taltz 80 mg Q2W, N = 303, Etanercept, N = 306
English: Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe ixekizumab
Portuguese: Taltz 80 mg solução injetável em caneta pré-cheia ixecizumab
English: You must look out for signs of these conditions while you are using Taltz.
Portuguese: Enquanto estiver a utilizar Taltz, deve ter atenção a sinais destas doenças.
English: EU/1/15/1085/004 1 pre-filled syringe EU/1/15/1085/005 2 pre-filled syringes EU/1/15/1085/006 3 pre-filled syringes
Portuguese: EU/1/15/1085/005 2 seringas pré-cheias
English: Pack sizes of 1, 2, or 3 pre-filled syringes.
Portuguese: Embalagens de 1, 2 ou 3 seringas précheias.
English: Treatment Week
Portuguese: Semana
English: (minimal)
Portuguese: (N =
English: Manufacturer
Portuguese: Componentes
English: 139 (36.0)a,b
Portuguese: 139 (36,0)a,b 155 (40,3)a,b
English: Each pre-filled syringe contains 80 mg ixekizumab in 1 ml.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 80 mg ixecizumab em 1 ml.
English: Thumb pad Green plunger rod
Portuguese: Apoio dos dedos Êmbolo cinzento da seringa
English: Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled pen ixekizumab
Portuguese: Instruções de utilização Taltz 80 mg solução injetável em caneta pré-cheia Ixecizumab
English: Each pre-filled pen contains 80 mg ixekizumab in 1 ml.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada caneta pré-cheia contém 80 mg ixecizumab em 1 ml.
English: Other information about Repso
Portuguese: Outras informações sobre o Repso
English: What are the benefits and risks of Repso?
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Repso?
English: Repso leflunomide
Portuguese: Repso leflunomida
English: This means that Repso is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Portuguese: Isto significa que o Repso é semelhante a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) denominado Arava.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Repso.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Repso.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Web da Agência.
English: The full EPAR for Repso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Repso pode ser consultado no sítio Web da EMA em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is available as tablets (white and round: 10 mg; dark beige and triangular: 20 mg).
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (brancos e redondos: 10 mg; bege escuro e triangulares: 20 mg).
English: For more information about treatment with Repso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Repso, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Repso is a ‘generic medicine'.
Portuguese: O Repso é um “medicamento genérico”.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Repso.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Repso.
English: Repso treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Portuguese: O tratamento com o Repso deve ser iniciado com uma “dose de indução” de 100 mg uma vez por dia, durante três dias, seguida de uma dose de manutenção.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Repso has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Repso demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Arava.
English: The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 10 a 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite reumatóide e de 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite psoriática.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repso to TEVA Pharma B.V. on 14 March 2011.
Portuguese: Em 14 de Março de 2011, a Comissão Europeia concedeu à TEVA Pharma B.V.
English: Repso treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Portuguese: O tratamento com o Repso deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da artrite reumatóide e da artrite psoriática.
English: Repso is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Portuguese: O Repso é um medicamento que contém a substância activa leflunomida.
English: The active substance in Repso, leflunomide, is an immunosuppressant.
Portuguese: A substância activa do Repso, a leflunomida, é um imunossupressor.
English: Because Repso is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Repso é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
English: Repso is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Portuguese: O Repso é utilizado para o tratamento de adultos com artrite reumatóide activa (uma doença do sistema imunitário que provoca inflamação das articulações) ou artrite psoriática activa (uma doença que provoca o aparecimento de zonas de descamação vermelhas na pele e inflamação das articulações).
English: The Committee recommended that Repso be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Repso.
English: Why has Repso been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Repso?
English: Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply.
Portuguese: A leflunomida bloqueia uma enzima chamada ”dihidroorotato desidrogenase”, que é necessária para a multiplicação dos linfócitos.
English: The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Repso, and regularly during treatment.
Portuguese: O médico deve efectuar análises ao sangue para avaliar a função hepática do doente e os níveis de glóbulos brancos e de plaquetas antes de prescrever o Repso, bem como durante o tratamento, de forma regular.
English: What is Repso?
Portuguese: O que é o Repso?
English: Because Repso is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Portuguese: Uma vez que o Repso é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Arava.
English: It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
Portuguese: Esta substância reduz a inflamação através da redução da produção de células do sistema imunitário chamadas “linfócitos”, que são as células responsáveis pela inflamação.
English: How has Repso been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Repso?
English: What is Repso used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Repso?
English: How is Repso used?
Portuguese: Como se utiliza o Repso?
English: How does Repso work?
Portuguese: Como funciona o Repso?
English: If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Portuguese: Se em qualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.
English: Please follow his/her instructions, otherwise you will not fully benefit from your medicine.
Portuguese: Por favor siga as instruções dele/dela, de outro modo não irá beneficiar totalmente do seu medicamento.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for <active substance>.
Portuguese: O mecanismo deste risco não é conhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um aumento do risco para <substância activa>.
English: No unexpected signals have been identified from post-marketing surveillance.
Portuguese: Não foram identificados sinais inesperados a partir da vigilância pós-comercialização no mercado.
English: Method and duration of administration:
Portuguese: Modo e duração da administração:
English: These studies included nearly 2,500 patients, of whom over 1,400 received valproate.
Portuguese: Estes estudos incluíram quase 2500 doentes, dos quais mais de 1400 receberam valproato.
English: Adverse Events
Portuguese: Acontecimentos adversos
English: Post-hoc analyses were done of the large Bowden study.
Portuguese: Foram realizadas análises post-hoc do estudo de grandes dimensões de Bowden.
English: Prolonged-release formulations can be given once or twice daily.
Portuguese: As formulações de libertação prolongada podem ser administradas uma ou duas vezes por dia.
English: In adults:
Portuguese: Em adultos:
English: 1.2 Prevention of Recurrence of mood episodes
Portuguese: 1.2 Prevenção da recorrência de episódios de humor
English: The prolonged-release tablets should preferably be taken 1 hour before meals (on an empty stomach in the morning).
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada devem ser tomados de preferência 1 hora antes das refeições (em estômago vazio, pela manhã).
English: As only very small amounts are found, however, these do not generally present any risk to the child and weaning is not usually necessary.
Portuguese: No entanto, como só são detectadas pequenas quantidades, estas geralmente não apresentam qualquer risco para a criança e o desmame não é habitualmente necessário.
English: 4.1 Therapeutic indications
Portuguese: 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, deverão garantir o cumprimento das seguintes condições pelos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
English: The two recurrence prevention studies are of sufficient duration and have an active comparator as requested by European guidelines.
Portuguese: Ambos os estudos de prevenção de recorrência tiveram uma duração suficiente e um medicamento de comparação activo, tal como exigido pelas orientações europeias.
English: 4.2 Posology and method of administration
Portuguese: 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
English: Experience with long-term use of Valproinsäure-ratiopharm chrono is limited, particularly in children under 6 years of age.
Portuguese: A experiência com a utilização de longo prazo de ácido valpróico ratiopharm é limitada, especialmente em crianças com idade inferior a 6 anos.
English: The safety profile of valproate is well characterised from forty years of experience in the treatment of epilepsy.
Portuguese: O perfil de segurança do valproato encontra-se bem caracterizado por quarenta anos de experiência no tratamento da epilepsia.
English: Antiepileptic therapy is always a long-term therapy.
Portuguese: A terapêutica antiepiléptica é sempre uma terapêutica de longo prazo.
English: WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {Invented name} is a medicine for the treatment of […] and mania.
Portuguese: O QUE É {NOME DO MEDICAMENTO} E PARA QUE É UTILIZADO {Nome do Medicamento} é um medicamento para o tratamento de […] e mania.
English: {Invented name} can be used when lithium can not be used.
Portuguese: {Nome do Medicamento} pode ser utilizado quando o lítio não pode ser usado.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Portuguese: 4.4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
English: Patients receiving daily doses higher than 45mg/kg/day body weight should be carefully monitored.
Portuguese: Os doentes que recebem doses diárias superiores a 45 mg/kg de peso corporal/dia devem ser cuidadosamente monitorizados.
English: The major potentially serious safety concerns relate to liver dysfunction and pancreatitis.
Portuguese: As principais questões de segurança potencialmente graves relacionam-se com disfunção hepática e pancreatite.
English: 2.2 Risk Management Plan
Portuguese: 2.2 Plano de Gestão de Riscos
English: However, it has recently been estimated that up to 40% of the patients with bipolar disorder do not or insufficiently respond to an adequate lithium therapy.
Portuguese: No entanto, estimou-se recentemente que até 40 % dos doentes com perturbação bipolar não respondem ou respondem de forma insuficiente a uma terapêutica adequada com lítio.
English: As conclusion the recurrence prevention of both mania and depression has not been demonstrated.
Portuguese: Em conclusão, a prevenção da recorrência de mania e depressão não foi demonstrada.
English: The MAHs should look into their respective safety databases and add the appropriate frequency of occurrence to the above additional adverse events.
Portuguese: Os titulares da AIM devem analisar as suas bases de dados de segurança e incluir as frequências de ocorrência apropriadas nos acontecimentos adversos adicionais acima referidos.
English: {Invented name} is used in the treatment of
Portuguese: {Nome do Medicamento} é utilizado no tratamento de
English: They should be swallowed whole or in halves, not chewed, and taken with plenty of fluid (e.g. a glass of water).
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros ou em metades, não devem ser mastigados, e devem ser tomados com uma quantidade abundante de líquido (por exemplo, um copo de água).
English: Among the mood stabilizers lithium has the longest track record and is therefore a reasonable first choice.
Portuguese: Entre os estabilizadores do humor, o lítio é a substância com um historial mais longo, sendo, por isso, uma primeira escolha razoável.
English: Based on the submitted data it cannot be concluded, that efficacy of valproate in the claimed indication is dependent on chemical form or formulation.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, não é possível concluir que a eficácia do valproato na indicação reivindicada seja dependente da forma química ou da formulação.
English: Valproic acid passes into the breast milk.
Portuguese: O ácido valpróico passa para o leite materno.
English: The duration of treatment is determined by the treating doctor.
Portuguese: A duração do tratamento é determinada pelo médico assistente.
English: The daily dose will be determined according to age and body weight.
Portuguese: A dose diária deve ser determinada de acordo com a idade e peso corporal.
English: The need for a Risk Management Plan was discussed with the MAHs.
Portuguese: A necessidade de um Plano de Gestão de Riscos foi discutida com os titulares da AIM.
English: With respect to the formulation, there is some evidence that gastro-resistant tablets might provide some advantages in terms of safety as compared to immediate release formulation.
Portuguese: No que respeita à formulação, existe alguma evidência de que os comprimidos gastrorresistentes possam ter algumas vantagens em termos de segurança, comparativamente à formulação de libertação imediata.
English: The content, objectives and implementation of the RMP should be discussed between the relevant MAH and the NCA and it should be agreed and implemented.
Portuguese: O conteúdo, objectivos e implementação do PGR deverão ser discutidos entre os titulares da AIM relevantes e as ANC, acordados e implementados.
English: This medicine should not be used during pregnancy and in women of child-bearing potential unless clearly necessary (i.e. in situations where other treatments are ineffective or not tolerated).
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez nem em mulheres em risco de engravidar a menos que tal seja claramente necessário (ou seja, em situações em que outros tratamentos sejam ineficazes ou não tolerados).
English: You should not take this medicine if you are pregnant or a women of child-bearing age unless explicitly advised by your doctor.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento se estiver grávida ou se for uma mulher em idade fértil, a menos que tal tenha sido explicitamente indicado pelo seu médico.
English: Risk Management Plan
Portuguese: Plano de Gestão de Riscos
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Portuguese: Os doentes (e prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a procurar aconselhamento médico caso surjam sinais de ideação ou comportamentos suicidas.
English: However one study is lacking a short placebo arm, which is a deficiency and brings doubts about the validity of the results.
Portuguese: No entanto, falta a um dos estudos um braço de placebo curto, uma deficiência que põe em causa a validade dos resultados.
English: As such, this represents one of the largest bodies of clinical trial data relating to the pharmacotherapy of bipolar disorder.
Portuguese: Como tal, este conjunto representa um dos mais amplos corpos de dados de ensaios clínicos relacionados com a farmacoterapia da perturbação bipolar.
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Portuguese: Consequentemente, os doentes devem ser monitorizados para sinais de ideação e comportamentos suicidas e deve ser considerada a necessidade de tratamento adequado.
English: The dose should be increased as rapidly as possible to achieve the lowest therapeutic dose which produces the desired clinical effect.
Portuguese: A dose deve ser aumentada tão rapidamente quanto possível para atingir a dose terapêutica mais baixa que produz o efeito clínico desejado.
English: Therefore the CHMP recommended that valproate in the indication treatment of acute episodes is restricted to modified-release (solid oral) formulations.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou que o valproato na indicação para tratamento de episódios agudos seja restrita a formulações (orais sólidas) de libertação modificada.
English: Withdrawal must take the form of a gradual dose reduction over a period of one to two years.
Portuguese: A interrupção deve seguir o esquema de uma redução gradual da dose ao longo de um período de um a dois anos.
English: In case of gastrointestinal side-effects due to treatment, the prolonged-release tablets should be taken during or after a meal.
Portuguese: Em caso de efeitos indesejáveis gastrointestinais devidos ao tratamento, os comprimidos de libertação prolongada devem ser tomados durante ou após uma refeição.
English: - acute mania and for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder - Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive.
Portuguese: - mania aguda e para prevenção de recorrência em doentes com perturbação bipolar - Mania, situação em que se pode sentir muito excitado, eufórico, agitado, entusiasmado ou hiperactivo.
English: In children and adolescents:
Portuguese: Em crianças e adolescentes:
English: In addition, valproate has been used as the reference comparator treatment in many Phase III studies of atypical antipsychotic drugs in the treatment and prevention of mania.
Portuguese: Além disso, o valproato tem sido utilizado como tratamento de comparação de referência em muitos estudos de Fase III de medicamentos antipsicóticos atípicos no tratamento e na prevenção de mania.
English: Following the literature presented as well the post-marketing experience the adverse events of “nausea”, “sedation” and “extrapyrimidal disorders” are proposed to be added to the Section 4.8 “Undesirable effects” of the SPC.
Portuguese: De acordo com a literatura apresentada e também com a experiência pós-comercialização, propõe-se que sejam aditados os acontecimentos adversos “náuseas”, “sedação” e “distúrbios extrapiramidais” à secção 4.8, “Efeitos indesejáveis”, do RCM.
English: There is a positive benefit-risk relation with regard to the aforementioned indication.
Portuguese: O perfil de benefício-risco é positivo para a indicação supramencionada.
English: Concerning recurrence prevention of mood episodes, evidence of efficacy of valproate is mainly based on two double-blind studies with a maintenance period of 52 weeks and 20 months duration, respectively (Bowden et al., 2000 and Calabrese et al., 2005).
Portuguese: No que se refere à prevenção da recorrência de episódios de humor, a evidência da eficácia do valproato baseia-se principalmente em dois estudos em dupla ocultação, respectivamente com um período de manutenção de 52 semanas e uma duração de 20 meses (Bowden et al., 2000 e Calabrese et al., 2005).
English: Children may be allowed to grow out of the dose per kg body weight instead of making age-related dose adjustments, whereby EEG findings should not deteriorate.
Portuguese: Para algumas crianças, pode ser permitida a alteração da dose por kg de peso corporal em vez de serem efectuados os ajustes posológicos relacionados com a idade, desde que os resultados do EEG não se deteriorem.