FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved symptomatisk grad 2 binyrebarkinsufficiens bør ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes og fysiologisk kortikosteroidsubstitution initieres efter behov.
Swedish: Vid symtomatisk binjurebarksvikt av grad 2, gör uppehåll med ipilimumab i kombination med nivolumab och påbörja fysiologisk ersättningsbehandling med kortikosteroider, efter behov.
Danish: Tabel 10: Overblik over samlet overlevelse ved PD-L1-ekspression: 5 % cut off - CA209067Opfølgningsperiode på minimum 36 måneder
Swedish: Tabell 10: Summering av totalöverlevnad utifrån PD-L1-uttryck: 5 % cut-off - (CA209067)Uppföljning på minst 36 månader
Danish: For at lette klargøringen kan koncentratet også overføres direkte til en præfyldt pose indeholdende en passende volumen af 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoseopløsning til injektion.
Swedish: För att underlätta förberedelsen kan koncentratet även överföras direkt till en förfylld påse innehållande lämplig volym natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om tilfælde af Vogt-Koyanagi-Harada syndrom og serøs nethindeløsning (se pkt.
Swedish: Fall av Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom och serös näthinneavlossning har rapporterats efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.8).
Danish: Ved grad 2 forhøjelse af aminotransferase eller total-bilirubin udsættes ipilimumab i kombination med nivolumab.
Swedish: Vid transaminas- eller totalbilirubinstegring av grad 2, gör uppehåll med ipilimumab i kombination med nivolumab.
Danish: Mediantid til indtræden var 2,0 måneder (0,4-26,8).
Swedish: Mediantiden till debut var 2,0 månader (intervall: 0,4-26,8).
Danish: Dette efterfølges af fase 2, hvor nivolumab administreres som monoterapi intravenøst, enten som 240 mg hver 2. uge eller som 480 mg hver 4. uge, som angivet i Tabel 2.
Swedish: Detta följs sedan av en monoterapifas där nivolumab ges intravenöst antingen som 240 mg varannan vecka eller 480 mg var fjärde vecka, se tabell 2.
Danish: Grad 2 og grad 3 hypopituitarisme forekom hos henholdsvis 0,4 % (2/448) og 0,7 % (3/448) af patienterne.
Swedish: Hypopituitarism av grad 2 och grad 3 inträffade hos 0,4 % (2/448) respektive 0,7 % (3/448) av patienterna.
Danish: AE'er som førte til seponering af behandling (n (%) Lægemiddelrelaterede AE'er, som førte til seponering af behandling (n (%) irAE'er, n (%) AE, n (%) Lægemiddelrelaterede AE'er, n (%)
Swedish: Läkemedelsrelaterade AEs som resulterade i utsättande av studieläkemedel, n (%)
Danish: Ved behandlingsstart var karakteristika velbalancerede på tværs af grupperne.
Swedish: Karakteristika vid studiestart var välbalanserade mellan behandlingsgrupperna.
Danish: PD-L1-ekspression ≥ 1 %
Swedish: PD-L1 uttryck ≥ 1 %
Danish: Sjælden toksisk epidermal nekrolysea,f, StevensJohnsons syndromf
Swedish: Sällsynta toxisk epidermal nekrolysa,f, StevensJohnsons syndromf Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga artralgi muskuloskeletal smärtag, artralgi
Danish: YERVOY koncentrat til infusionsvæske er en klar til let opaliserende, farveløs til lysegul væske og kan indeholde lyse (få) partikler.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar YERVOY koncentrat till infusionsvätska, lösning är en klar till lätt opalescent, färglös till ljusgul och kan innehålla ljusa partiklar (fåtal).
Danish: Der er rapporteret om dødelig Guillain-Barré syndrom hos <1 % af de patienter, som fik ipilimumab 3 mg/kg i kombination med gp100.
Swedish: Fatalt Guillain-Barrés syndrom rapporterades hos < 1 % av patienterna som fick ipilimumab 3 mg/kg i kombination med gp100.
Danish: Hvis YERVOY gives sammen med nivolumab til behandlingen af fremskreden nyrekræft, er den anbefalede dosis YERVOY 1 mg ipilimumab pr. kilogram kropsvægt hver 3. uge for de første 4 doser (kombinationsfasen).
Swedish: När YERVOY ges i kombination med nivolumab för behandling av framskriden njurcancer, är den rekommenderade dosen av YERVOY 1 mg ipilimumab per kg kroppsvikt var 3:e vecka för de 4 första doserna (kombinationsfasen).
Danish: Destruktion:
Swedish: Avfall:
Danish: Hvis YERVOY gives sammen med nivolumab til behandlingen af hudkræft, er den anbefalede dosis YERVOY 3 mg ipilimumab pr. kilogram kropsvægt hver 3. uge for de første 4 doser (kombinationsfasen).
Swedish: När YERVOY ges i kombination med nivolumab för behandling av melanom, är den rekommenderade dosen av YERVOY 3 mg ipilimumab per kg kroppsvikt var 3:e vecka för de 4 första doserna (kombinationsfasen).
Danish: tyroiditis, diabetes mellitusc
Swedish: diabetes mellitusc
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg, var hyppigheden af overfølsomheds-/infusionsreaktioner 4,0 % (22/547); de var alle grad 1 eller 2 i sværhedsgrad.
Swedish: Hos patienter som behandlades med ipilumumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg var incidensen av överkänslighets-/infusionsreaktion 4,0 % (22/547), alla var av grad 1 och grad 2 i allvarlighet.
Danish: Immunrelateret colitis Ipilimumab i kombination med nivolumab
Swedish: Immunrelaterad kolit Ipilimumab i kombination med nivolumab
Danish: Begge nivolumab-arme viste en signifikant PFS og OS-fordel og større ORR sammenlignet med ipilimumab alene.
Swedish: Båda studiearmarna med nivolumab visade en signifikant fördel för progressionsfri överlevnad och totalöverlevnad samt högre objektiv responsfrekvens jämfört med ipilimumab.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml koncentrat indeholder 5 mg ipilimumab.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje ml koncentrat innehåller 5 mg ipilimumab.
Danish: Hos patienter, som fik ipilimumab 3 mg/kg monoterapi i MDX010-20, indtrådte moderat til svær (Grad 2-4) immunrelateret endokrinopati fra 7 til næsten 20 uger efter behandlingsstart.
Swedish: Hos patienter som fick ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi i MDX010-20-studien var tiden till uppkomsten av måttlig till mycket svår (grad 2-4) immunrelaterad endokrinopati mellan 7 och nästan 20 veckor från behandlingsstart.
Danish: Grad 2 og grad 3 thyroidearelaterede bivirkninger blev rapporteret hos henholdsvis 14,5 % (65/448) og 1,3 % (6/448) af patienterne.
Swedish: Sköldkörtelrubbningar av grad 2 och grad 3 rapporterades hos 14,5 % (65/448) respektive 1,3 % (6/448) av patienterna.
Danish: 4.8) bør patienten tilrådes at udvise forsigtighed under kørsel eller betjening af maskiner, indtil patienten med sikkerhed ved, at ipilimumab ikke påvirker hans/hendes evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: På grund av potentiella biverkningar som trötthet (se avsnitt 4.8) bör patienter informeras om att vara försiktiga vid framförandet av fordon och användning av maskiner tills de säkert vet att ipilimumab inte påverkar dem negativt.
Danish: Ipilimumab som monoterapi (se pkt.
Swedish: Ipilimumab som monoterapi (se avsnitt 4.2)
Danish: muskelsvaghed eller sensorisk neuropati (som varer i mere end 4 dage)
Swedish: Måttlig (grad 2)b oförklarad motorisk neuropati, muskelsvaghet eller sensorisk neuropati (som varar mer än 4 dagar) Andra måttliga biverkningarc a
Danish: Sjælden polymyositisd Nyrer og urinveje Ikke almindelig nyresvigtb, glomerulonephritisc, autoimmun nefritisd, renal tubulær acidose, hæmaturid
Swedish: Mindre vanliga njursviktb, glomerulonefritc, autoimmun nefritd, renal tubulär acidos, hematurid Sällsynta proteinurid
Danish: Alvorligt udslæt skal behandles med højdosis-kortikosteroid med en dosis ækvivalent med methylprednisolon 1-2 mg/kg/dag.
Swedish: Allvarliga utslag ska behandlas med en högdos kortikosteroider på 1 till 2 mg/kg metylprednisolon eller motsvarande.
Danish: Et 40 ml hætteglas indeholder 200 mg ipilimumab.
Swedish: En 40 ml injektionsflaska innehåller 200 mg ipilimumab.
Danish: NA = ikke vurderet
Swedish: NA = ej utvärderad (not assessed)
Danish: Så snart diagnosen myocarditis er fastslået, skal ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes eller seponeres permanent (se pkt.
Swedish: När myokardit har fastställts, bör uppehåll göras i behandlingen med ipilimumab i kombination med nivolumab, alternativt bör behandlingen sättas ut permanent (se avsnitt 4.2).
Danish: Hvis du får YERVOY sammen med nivolumab til behandling af hudkræft, vil du få de første 4 doser som en infusion over en periode på 90 minutter med 3 ugers mellemrum (kombinationsfasen).
Swedish: När YERVOY ges i kombination med nivolumab för behandling av framskriden njurcancer kommer du att få en infusion under 30 minuter var 3:e vecka de 4 första doserna (kombinationsfasen).
Danish: Et 10 ml hætteglas indeholder 50 mg ipilimumab.
Swedish: En 10 ml injektionsflaska innehåller 50 mg ipilimumab.
Danish: Laboratorietestabnormiteter ved ipilimumab i kombination med nivolumab
Swedish: Onormala laboratorievärden med ipilimumab i kombination med nivolumab
Danish: Disse kan være: unormale prøveresultater for leverfunktionen (øget mængde af leverenzymerne aspartataminotransferase, alanin-aminotransferase eller alkalisk phosphatase i blodet, øget indhold af nedbrydningsproduktet bilirubin i blodet) unormale prøveresultater for nyrefunktionen (øget mængde kreatinin i blodet) høje (hyperglykæmi) eller lave (hypoglykæmi) blodsukkerniveauer nedsat antal røde blodlegemer (som transporterer ilt), hvide blodlegemer (som er vigtige for at kunne bekæmpe infektioner) eller blodplader (celler der hjælper blodet til at størkne) øget mængde af enzymet, der nedbryder fedtstoffer, og af enzymet, der nedbryder stivelse forhøjet eller nedsat mængde calcium eller kalium forhøjet eller nedsat mængde magnesium eller natrium i blodet vægttab
Swedish: Onormala njurfunktionsvärden (ökade mängder kreatinin i blodet) Höga (hyperglykemi) eller låga (hypoglykemi) blodsockernivåer Minskat antal röda blodkroppar (som transporterar syre), vita blodkroppar (som är viktiga för att motstå infektioner) eller blodplättar (celler som hjälper blodet att levra sig) Ökad nivå av ett enzym som bryter ner fetter och av ett enzym som bryter ner stärkelse Ökad eller minskad nivå av kalcium eller kalium
Danish: 5.1), var mediantiden til indtræden af svære eller dødelige (Grad 3-5) immunrelaterede gastrointestinale bivirkninger 8 uger (5 til 13 uger) efter behandlingsstart.
Swedish: Mediantiden till uppkomsten av svåra eller fatala (grad 3-5) immunrelaterade gastrointestinala biverkningar var 8 veckor (intervall 5-13 veckor) från behandlingsstart.
Danish: Mediantid til indtræden var 2,6 måneder (0,5-21,8).
Swedish: Mediantiden till debut var 2,6 månader (intervall: 0,5-21,8).
Danish: De estimerede 1-årige, 2-årige og 3-årige overlevelsesrater hos kemoterapi-naive patienter (N=78) puljede fra kliniske fase 2- og 3-forsøg var henholdsvis 54,1 % (95 % CI:42,5-65,6), 31,6 % (95 % CI: 20,7-42,9) og 23,7 % (95 % CI: 14,3-34,4).
Swedish: Den uppskattade 1-, 2-, och 3-årsöverlevnaden hos kemoterapinaiva patienter var 54,1 % (95 % KI: 42,5 - 65,6), 31,6 % (95 % KI: 20,7 - 42,9) och 23,7 % (95 % KI: 14,3 - 34,4) baserat på sammanslagna data från fas II- och III-studier (N = 78).
Danish: Det primære endepunkt var OS i ipilimumab+ gp100‑gruppen versus gp100‑gruppen.
Swedish: Primärt effektmått var total överlevnad (Overall Survival, OS) i ipilimumab + gp100-gruppen jämfört med gp100-gruppen.
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var hyppigheden af overfølsomheds-/infusionsreaktioner 3,8 % (17/448); de var alle grad 1 eller 2 i sværhedsgrad.
Swedish: Hos patienter som behandlades med ipilumumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg var incidensen av överkänslighets-/infusionsreaktion 3,8 % (17/448), alla var av grad 1 och grad 2 i allvarlighet.
Danish: Ved symptomatisk diabetes bør ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes og insulinbehandling initieres efter behov.
Swedish: Vid symtomatisk diabetes, gör uppehåll med ipilimumab i kombination med nivolumab och påbörja behandling med insulin, efter behov.
Danish: Almindelig stomatitis, pancreatitis, obstipation, mundtørhed colitis, stomatitis, pancreatitis, abdominalsmerter, obstipation, mundtørhed
Swedish: Vanliga stomatit, pankreatit, förstoppning, torr mun kolit, stomatit, pankreatit, buksmärta, förstoppning, torr mun
Danish: Afhængigt af bivirkningens sværhedsgrad bør ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes og kortikosteroider administreres.
Swedish: Baserat på allvarlighetsgrad av biverkan, gör uppehåll med ipilimumab i kombination med nivolumab och ge kortikosteroider.
Danish: Mediantid til indtræden var 1,2 måneder (0,0-24,7).
Swedish: Mediantiden till debut var 1,2 månader (intervall: 0,0-24,7).
Danish: SAE'er, n (%) SAE'er,
Swedish: AE, n (%)
Danish: Frekvensen af alvorlige bivirkninger i grupperne, der fik 10 mg/kg og 3 mg/kg, var hhv. 37 % og 18 %, hvoraf de tre mest almindelige alvorlige bivirkninger var diarré (hhv. 10,7 % og 5,5 %), colitis (hhv. 8,0 % og 3,0 %) og hypofysitis (hhv. 4,4 % og 1,9 %).
Swedish: De 3 vanligaste allvarliga biverkningarna var diarré (10,7 % jämfört med 5,5 %), kolit (8,0 % jämfört med 3,0 % ) och hypofysit (4,4 % jämfört med 1,9 %).
Danish: Ved symptomatisk hyperotyroidisme bør ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes og antityroide lægemidler initieres efter behov.
Swedish: Vid symtomatisk hypertyreos, gör uppehåll med ipilimumab i kombination med nivolumab och påbörja behandling med antityreoida läkemedel, efter behov.
Danish: Mediantid til indtræden var 2,1 måneder (0,0-16,1).
Swedish: Mediantiden till debut var 2,1 månader (intervall: 0,0-16,1).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (hvilket kan medføre træthed eller vægtstigning), øget funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre hurtig hjerterytme (puls), svedudbrud og vægttab) manglende appetit hovedpine åndenød (dyspnø) betændelseslignende reaktion i tarmene (colitis), diarré (vandig, løs eller blød afføring), opkastning eller kvalme, mavesmerter hududslæt, undertiden med blærer, kløe smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter) og smerter i led (artralgi) træthed eller svaghedsfølelse, feber
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) försämrad funktion av sköldkörteln (kan orsaka trötthet eller viktökning), överaktiv sköldkörtel (som kan orsaka hjärtklappning, svettningar och viktminskning) aptitlöshet huvudvärk andfåddhet (dyspné) inflammation i tarmarna (kolit), diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), kräkning eller illamående, ont i magen hudutslag ibland med blåsor, klåda smärta i muskler och ben (muskuloskeletal smärta), smärta i lederna (artralgi) känsla av trötthet eller svaghet, feber
Danish: Hos melanom-patienter, der blev behandlet med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var hyppigheden af pneumonitis, herunder interstitiel lungesygdom, 7,8 % (35/448).
Swedish: Hos patienter med melanom som behandlats med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var incidensen av pneumonit, inklusive interstitiell lungsjukdom, 7,8 % (35/448).
Danish: Dosis/doser udsættes, indtil kreatinin vender tilbage til baseline, og behandling med kortikosteroider er afsluttet
Swedish: Gör dosuppehåll tills kreatininnivån återgår till ursprungsnivån och kortikosteroidbehandlingen är avslutad
Danish: Grad 2, grad 3 og grad 4 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 0,5 % (3/547), 2,4 % (13/547) og 0,4 % (2/547) af patienterne.
Swedish: Fall av grad 2, grad 3 och grad 4 rapporterades hos 0,5 % (3/547), 2,4 % (13/547) respektive 0,4 % (2/547) av patienterna.
Danish: Hos patienter, der fik ipilimumab 3 mg/kg monoterapi i MDX010-20, indtrådte moderate til svære eller dødelige (Grad 2-5) hudbivirkninger med en mediantid på 3 uger (0,9-16 uger) efter behandlingsstart.
Swedish: Hos patienter som fick ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi i MDX010-20-studien, var mediantiden till uppkomst av måttliga till svåra eller fatala (grad 2-5) hudbiverkningar 3 veckor (intervall 0,9-16 veckor) från behandlingsstart.
Danish: Resolution forekom hos 186 patienter (89,4 %) med en mediantid til resolution på 3,0 uger (0,1-159,4+).
Swedish: Hos 186 patienter (89,4 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 3,0 veckor (intervall: 0,1
Danish: Hos RCC-patienter, der blev behandlet med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg, var hyppigheden af pneumonitis, herunder interstitiel lungesygdom, 6,2 % (34/547).
Swedish: Hos patienter som behandlats med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg för njurcellscancer var incidensen av pneumonit, inklusive interstitiell lungsjukdom, 6,2 % (34/547).
Danish: Hos melanom-patienter, der blev behandlet med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var hyppigheden af diarré eller colitis 46,7 % (209/448).
Swedish: Hos patienter med melanom som behandlats med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var incidensen av diarré eller kolit 46,7 % (209/448).
Danish: Afhængigt af bivirkningens sværhedsgrad bør ipilimumab eller ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes og kortikosteroider administreres.
Swedish: Baserat på allvarlighetsgrad av biverkan, gör uppehåll med ipilimumab, eller ipilimumab i kombination med nivolumab och ge kortikosteroider.
Danish: Ipilimumabs CL øgedes med 9 % og nivolumabs CL øgedes med 29 %, når ipilimumab 3 mg/kg blev administreret i kombination med nivolumab 1 mg/kg, hvilket ikke blev anset for klinisk relevant.
Swedish: När ipilimumab 3 mg/kg administrerades i kombination med nivolumab 1 mg/kg, ökade clearance för ipilimumab med 9 % och clearance för nivolumab ökade med 29 % vilket inte ansågs vara kliniskt relevant.
Danish: Hvis det er relevant udføres fortynding med den påkrævede mængde natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glucose injektionsvæske.
Swedish: Om det är relevant, späd med den volym som behövs av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska.
Danish: Resolution forekom hos 37 patienter (77,1 %) med en mediantid til resolution på 13,2 uger (0,1+
Swedish: Hos 37 patienter (77,1 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 13,2 veckor (intervall: 0,1+-106,0+).
Danish: Til fortynding af YERVOY koncentrat kan der anvendes enten: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske; eller 50 mg/ml (5 %) glucose injektionsvæske
Swedish: För att späda YERVOY-koncentratet kan du använda antingen: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska
Danish: Permanent seponering af behandlingen anbefales, hvis patienten har udviklet SJS eller TEN i forbindelse med behandling med ipilimumab i kombination med nivolumab (se pkt.
Swedish: Om patienten har utvecklat SJS eller TEN vid användning av ipilimumab i kombination med nivolumab, rekommenderas att behandlingen sätts ut permanent (se avsnitt 4.2).
Danish: Ikke almindelig paraneoplastisk syndrom Blod og lymfesystem Almindelig anæmi, lymfopeni Ikke almindelig hæmolytisk anæmib, trombocytopeni, eosinofili, neutropeni
Swedish: Mindre vanliga paraneoplastiskt syndrom Blodet och lymfsystemet Vanliga anemi, lymfopeni
Danish: I forhold til nivolumab-monoterapi er forbedring af PFS for kombinationen af ipilimumab og nivolumab udelukkende dokumenteret hos patienter med lav PD-L1-tumorekspression.
Swedish: I jämförelse med nivolumab som monoterapi, sågs för kombinationen ipilimumab och nivolumab en ökad progressionsfri överlevnad (PFS) endast hos patienter med lågt tumöruttryck av PD-L1.
Danish: Guillain-Barré syndromb,c, meningitis (aseptisk), autoimmun central neuropati (encefalitis)d, synkope, kraniel neuropati, hjerneødem, perifer neuropati, ataksi, tremor, myoklonus, dysartri
Swedish: Mindre vanliga förändrat sinnestillstånd, depression, minskat libido Centrala och perifera nervsystemet Vanliga perifer sensorisk neuropati, yrsel, huvudvärk, letargi Mindre vanliga Guillain-Barrés syndromb,c, meningit (aseptisk), autoimmun central neuropati (encefalit)d, synkope, kranial neuropati, hjärnödem, perifer neuropati, ataxi, tremor, myoklonus, dysartri
Danish: Ipilimumab i kombination med nivolumab (se pkt.
Swedish: Ipilimumab i kombination med nivolumab (se avsnitt 4.2)
Danish: Hos patienter, som fik ipilimumab 3 mg/kg monoterapi i MDX010-20, indtrådte moderat til svær eller dødelig (Grad 2-5) immunrelateret levertoksicitet mellem 3 til 9 uger efter behandlingsstart.
Swedish: Hos patienter som fick ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi i MDX010-20-studien, var tiden till uppkomst av måttlig till svår eller fatal (grad 2-5) immunrelaterad levertoxicitet 3-9 veckor från behandlingsstart.
Danish: Der er observeret alvorligt udslæt med ipilimumab i kombination med nivolumab (se pkt.
Swedish: Allvarliga utslag har setts med ipilimumab i kombination med nivolumab (se avsnitt 4.8).
Danish: Infusionsvæske, dispersion
Swedish: Infusionsvätsk a, dispersion
Danish: MF (EU)-nummer
Swedish: MA (EU)-nummer (Läkemedlets) namn
Danish: Pose (ethylenvinylacetat)
Swedish: Intravenös användning påse (etylen-vinylacetat)
Danish: Der ses alvorlige bivirkninger hos mere end 1 ud af 2 patienter.
Swedish: Allvarliga biverkningar inträffar hos fler än 1 av 2 patienter.
Danish: Yderligere information om Yescarta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Yescarta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yescarta (axicabtagen-ciloleucel)
Swedish: Yescarta (axikabtagenciloleucel)
Danish: Yescarta er et lægemiddel til behandling af to typer blodkræft:
Swedish: Yescarta är ett läkemedel för behandling av två typer av blodcancer:
Danish: Virksomheden skal også gennemføre et studie for at fremskaffe flere data om Yescartas langsigtede sikkerhed.
Swedish: Företaget måste också genomföra en studie för att ta fram mer information om den långsiktiga säkerheten av Yescarta.
Danish: Andre oplysninger om Yescarta
Swedish: Mer information om Yescarta
Danish: Patienten skal overvåges tæt for bivirkninger i 10 dage efter behandling og rådes til at befinde sig i nærheden af et hospital med speciallæger i mindst 4 uger efter behandling.
Swedish: Patienterna bör noga övervakas under 10 dagar efter behandlingen avseende biverkningar och bör stanna kvar i närheten av ett specialistsjukhus under minst 4 veckor efter behandlingen.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er cytokinfrigivelsessyndrom (en potentielt livstruende tilstand, der kan forårsage feber, opkastning, åndenød, smerter og lavt blodtryk), encefalopati (hjerneforstyrrelse med hovedpine, søvnighed og forvirring) og infektioner.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är cytokinfrisättningssyndrom (en potentiellt livshotande sjukdom som kan ge feber, kräkning, andfåddhet, smärta och lågt blodtryck), encefalopati (en hjärnsjukdom som förknippas med huvudvärk, sömnighet och förvirring) samt infektioner.
Danish: Hvorfor blev Yescarta godkendt i EU?
Swedish: Varför är Yescarta godkänt i EU?
Danish: De typer blodkræft, som Yescarta anvendes til at behandle, er sjældne, og Yescarta blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" for DLBCL den 16. december 2014 og for PMBCL den 9. oktober
Swedish: De blodcancerformer som Yescarta används för att behandla är sällsynta och Yescarta klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för DLBCL den 16 december 2014 och för PMBCL den 9 oktober 2015.
Danish: CAR-proteinet kan binde til et andet protein på kræftcellernes overflade, der kaldes CD19.
Swedish: CAR kan fästa vid ett annat protein på cancercellernas yta som kallas CD19.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yescarta?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Yescarta?
Danish: Hvad er Yescarta, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Yescarta och vad används det för?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Yescarta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Yescarta är större än riskerna och att Yescarta skulle godkännas för försäljning i EU.