FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/152/001 - 1 flacon şi o seringă preumplută fără ac EU/1/00/152/002 - 10 flacoane şi 10 seringi preumplute fără ace EU/1/00/152/005 - 1 flacon şi 1 seringă preumplută cu 2 ace
Latvian: EU/1/00/152/001 - 1flakons 1 pilnšļirce bez adatas EU/1/00/152/002 - 10 flakoni un 10 pilnšļirces bez adatām EU/1/00/152/005 - 1 flakons un 1 pilnšļirce ar 2 adatām EU/1/00/152/006 - 10 flakoni un 10 pilnšļirces ar 20 adatām
Romanian: În eventualitatea constatării oricăreia dintre aceste situaţii, vaccinul va fi aruncat.
Latvian: Ja pamanāt kaut ko no minētā, iznīciniet vakcīnu.
Romanian: • Trebuie administrată o doză de rapel la cel puţin 6 luni de la administrarea ultimei doze a schemei de vaccinare primare, preferabil între lunile 11 şi 13 de viaţă.
Latvian: • Revakcinācijas deva jāievada vismaz 6 mēnešus pēc primārās vakcinācijas pēdējās devas ievadīšanas, vēlams 11 -13 mēnešu vecumā.
Romanian: 3-5-11 luni de viaţă
Latvian: 3-5-11 mēn.
Romanian: Componenta liofilizată Haemophilus Influenzae tip b (Hib) este o pulbere albă.
Latvian: Liofilizētais b tipa Haemophilus influenzae (Hib) komponents ir balts pulveris.
Romanian: 0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă tip I), prevăzută cu capac protector (cauciuc butilic).
Latvian: 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I klases stikls) ar aizbāzni (butils).
Romanian: Observaţii
Latvian: Apsvērumi
Romanian: Cu toate acestea, datele indică faptul că protecţia faţă de tusea convulsivă poate diminua la vârsta de 7-8 ani dacă se urmează această schemă de vaccinare la 3-5-12 luni.
Latvian: Tomēr dati liecina, ka, izmantojot šo 3-5-12 mēnešu grafiku, 7-8 gadu vecumā aizsardzība pret garo klepu var samazināties.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c, alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē..
Romanian: Rănile care sunt mai probabil infectate cu bacteria tetanosului sunt arsurile, fracturile, rănile adânci sau cele cu pământ, praf, îngrăşăminte naturale sau aşchii din lemn în ele.
Latvian: Brūces, kurās ir lielāka iespējamība iekļūt stingumkrampju infekcijai, ir apdegumi, lūzumi, dziļi ievainojumi vai brūces, kurās ir iekļuvusi zeme, putekļi, zirga mēsli vai koka skaidas.
Romanian: Mai puţin frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 100 doze de vaccin): infecţii ale tractului respirator superior, senzaţie de somnolenţă, tuse, umflătură mare la nivelul membrului injectat.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 gadījumam no 100 vakcīnas devām): augšējo elpceļu infekcija, miegainības sajūta, klepus, liels pietūkums ekstremitātē, kurā veikta injekcija.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva
Romanian: 2-3-4 luni N= 196 (2 studii)
Latvian: 2-3-4 mēneši N= 196
Romanian: tip 2 (tulpina MEF-1)4
Latvian: 2.tipa (MEF-1 celms) 4
Romanian: N= 265 (1 studiu)
Latvian: N= 265
Romanian: Mediu 199 care conţine în principal aminoacizi, săruri minerale, vitamine Apă pentru preparate injectabile
Latvian: Vide 199, kas galvenokārt satur aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus Ūdens injekcijām
Romanian: Protecţia clinică a componentei pertussis a Infanrix (DTPa) faţă de tusea convulsivă tipică aşa cum este definită de OMS (> 21 de zile de tuse convulsivă) a fost demonstrată după administrarea schemei de imunizare primară cu 3 doze în studiile în format tabelar de mai jos:
Latvian: Infanrix (DTPa) garā klepus komponenta pēc trīsdevu primārās imunizācijas sniegtā klīniskā aizsardzība pret Pasaules Veselības organizācijas definēto tipisko garo klepu (≥ 21 dienu ilgs paroksismāls klepus) tika pierādīta zemāk tabulā apkopotajos klīniskajos pētījumos:
Romanian: Amestecul apare ca un lichid alb, uşor lăptos.
Latvian: Maisījums ir balts, pienam nedaudz līdzīgs šķidrums.
Romanian: Pulbere Hib: lactoză anhidră Suspensie DTPa-VHB-VPI: clorură de sodiu (NaCl), mediu 199 conţinând în principal aminoacizi, săruri minerale, vitamine şi apă pentru preparate injectabile
Latvian: DTPa-HBV-IPV suspensija: nātrija hlorīds (NaCl), vide 199, kas galvenokārt satur aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus, un ūdens injekcijām
Romanian: Infanrix hexa nu trebuie administrat în cazul în care copilul dumneavoastră se află în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus.
Latvian: Infanrix hexa nedrīkst ievadīt, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jūsu bērnu.
Romanian: 8 micrograme
Latvian: 8 mikrogrami
Romanian: • Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într-un vas de sânge sau în piele.
Latvian: • Šo vakcīnu nedrīkst ievadīt asinsvadā vai ādā.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Infanrix hexa Substanţele active sunt:
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Infanrix hexa satur
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ COLECTIV DE 50 (5 X 10) (ETICHETĂ EXTERIOARĂ PENTRU APLICARE PE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS PA 50 (5 X 10) (ĀRĒJA APTINAMA ETIĶETE UZ CAURSPĪDĪGAS FOLIJAS, AR BLUE BOX)
Romanian: 10 micrograme
Latvian: 10 mikrogrami
Romanian: Rezultatele supravegherii naţionale de rutină aflată în desfăşurare în Italia demonstrează eficacitatea Infanrix hexa în controlul bolilor produse de componenta Hib la sugari când vaccinul este administrat conform schemei de vaccinare primară în lunile 3 şi 5, cu o vaccinare de rapel administrată la vârsta de aproximativ
Latvian: Nepārtrauktas nacionālās uzraudzības standartprogrammas rezultāti Itālijā liecina, ka Infanrix hexa ir efektīvs Hib slimības kontrolēšanā zīdaiņiem, vakcinēšanu veicot atbilstoši 3 un 5 mēnešu primārās vakcinācijas shēmai un revakcināciju veicot aptuveni 11 mēnešu vecumā.
Romanian: Frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 10 doze de vaccin): diaree, vărsături, febră mai mare de 39,5°C, umflătură mai mare de 5 cm sau nodul la locul injectării, nervozitate.
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 gadījumam no 10 vakcīnas devām): caureja, slikta dūša (vemšana), 39,5°C vai augstāka ķermeņa temperatūra, par 5 cm lielāks pietūkums vai sacietējums injekcijas vietā, nervozitātes sajūta.
Romanian: Ţara Schema de vaccinare
Latvian: Shēma Vakcīnas efektivitāte
Romanian: Imunogenitatea dozelor de rapel administrate la 18 luni şi la 24 de luni de viaţă a fost evaluată la aproximativ 200 nou-născuţi prematur.
Latvian: Revakcinācijas devas imunogenitāte 18-24 mēnešu vecumā tika vērtēta apmēram 200 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem.
Romanian: • Poliomielita: o infecţie virală, poliomielita deseori provoacă numai îmbolnăviri uşoare.
Latvian: Bieži vien poliomielīts izraisa tikai vieglu saslimšanu.
Romanian: Reacţii anafilactice2, reacţii anafilactoide
Latvian: Anafilaktiskās reakcijas2, anafilaktoīdas reakcijas (tai skaitā nātrene)2
Romanian: Datele nu au evidenţiat interacţiuni relevante clinic în ceea ce priveşte producerea de anticorpi faţă de fiecare din antigenele individuale, deşi a fost observat răspunsul imun inconstistent pentru poliovirus de tip 2 la administrarea concomitentă cu Synflorix (seroprotecţia variind de la 78% la 100%) şi o creştere a ratelor răspunsului imun la antigenul PRP (Hib) din compoziţia Infanrix hexa după administrarea a 2 doze la 2 şi 4
Latvian: Dati neliecina par klīniski nozīmīgu antivielu mijiedarbību attiecībā uz katru atsevišķo antigēnu, kaut gan, lietojot vienlaikus ar Synflorix, tika novērota nepastāvīga antivielu rašanās pret 2. tipa polio vīrusu (seroprotekcija robežās no 78% līdz 100%), un imūnreakcija pret PRP (Hib) antigēnu pēc Infanrix hexa 2 devu ievadīšanas 2 un 4 mēnešu vecumā bija izteiktāka, ievadot vienlaikus ar stingumkrampju toksoīda konjugāta preimokoku vai meningokoku vakcīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Eficacitatea protectivă împotriva infecţiei cu Bordetella pertussis
Latvian: Efektivitāte, nodrošinot aizsardzību pret garo klepu
Romanian: Suspensie DTPa-VHB-VPI
Latvian: DTPa-HBV-IPV suspensija:
Romanian: Datele din cadrul unui studiu clinic indică faptul că atunci când Infanrix Hexa este administrat concomitent cu vaccinul ROR-V, frecvenţa reacţiilor febrile este mai mare comparativ cu cea constatată după administrarea singulară de Infanrix Hexa şi similară cu cea observată după administrarea singulară a vaccinului ROR-V (vezi pct.4.4 şi 4.8).
Latvian: Viena klīniskā pētījuma dati liecina, ka, Infanrix hexa lietojot vienlaikus ar MMRV vakcīnu, febrilo reakciju biežums ir lielāks nekā pēc Infanrix hexa viena paša ievadīšanas un līdzinās biežumam, kas novērots pēc vienas pašas MMRV vakcīnas ievadīšanas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Datele din cadrul studiilor clinice arată o incidenţă similară a febrei când Infanrix Hexa este administrat concomitent cu alt vaccin pneumococic zaharidic conjugat.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati liecina par līdzīgu drudža sastopamību, Infanrix hexa lietojot vienlaikus ar citu konjugētu pneimokoku saharīdu vakcīnu.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră se află în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Infanrix hexa.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jūsu bērnu (vai neskaidrību gadījumā), pirms bērnam tiek ievadīts Infanrix hexa, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Datele din studiile clinice indică faptul că, atunci când Infanrix Hexa este administrat concomitent cu vaccinuri pneumococice conjugate, frecvenţa reacţiilor febrile este mai mare comparativ cu cea constatată după administrarea singulară de Infanrix Hexa.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati liecina, ka, Infanrix hexa lietojot vienlaikus ar konjugētām pneimokoku vakcīnām, febrilo reakciju biežums ir lielāks nekā pēc Infanrix hexa viena paša ievadīšanas.
Romanian: Infanrix Hexa a fost administrat în cadrul schemelor de vaccinare primară la peste 1000 sugari prematuri (născuţi după 24 până la 36 săptămâni de sarcină), iar la peste 200 sugari prematuri a fost administrat ca rapel în al doilea an de viaţă.
Latvian: Infanrix hexa lietots vairāk nekā 1000 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (dzimuši pēc 24-36 nedēļu gestācijas perioda) primārās vakcinācijas pētījumos un vairāk nekā 200 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, lietojot revakcinācijas devu otrajā dzīves gadā.
Romanian: Aceste reacţii au fost în cea mai mare parte moderate (mai puţin sau egal cu 39ºC) şi tranzitorii (vezi pct 4.5 şi 4.8).
Latvian: Vairumā gadījumu šīs reakcijas bija mērenas (39°C vai mazāk) un pārejošas (skatīt
Romanian: 1,5% din sugarii cărora li s-a administrat Infanrix hexa cu sau fără Prevenar (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Latvian: Drudzis ≥ 39,5°C tika novērots 2,6% un 1,5% zīdaiņu, kuri saņēma Infanrix hexa attiecīgi ar Prevenar vai bez tā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Romanian: tip 3 (tulpina Saukett)4
Latvian: 3.tipa (Saukett celmu) 4
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare În timpul păstrării, poate fi observat un lichid limpede şi un depozit alb în seringa preumplută care conţine suspensia DTPa-VHB-VPI.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Uzglabāšanas laikā pilnšļircē, kas satur DTPa-HBV-IPV suspensiju, var novērot dzidru šķidrumu un baltas nogulsnes.
Romanian: Diaree, vărsături
Latvian: Caureja, vemšana
Romanian: Trebuie administrată o doză de rapel.
Latvian: Jāievada revakcinācijas deva.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C)
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Romanian: Bacteria eliberează, de asemenea, o substanţă toxică.
Latvian: Baktērijas arī atbrīvo indi.
Romanian: În cadrul studiilor clinice (date obţinute de la mai mult de 16000 subiecţi) şi pe parcursul supravegherii post punere pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse legate de administrarea medicamentului.
Latvian: Par turpmāk norādītajām blakusparādībām ziņots klīniskajos pētījumos (dati no vairāk nekā 16 000 pētāmo personu) un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Romanian: Acest procent creşte la 88% în cazul administrării concomitente a vaccinului pneumococic conţinând toxină tetanică ca şi substrat şi la 98% când Infanrix hexa este administrat concomitent cu vaccin meningococic TT conjugat (vezi pct. 4.5).
Latvian: Imūnās atbildes biežums palielinās līdz 88% stingumkrampju toksoīdu kā nesēju saturošas pneimokoku vakcīnas lietošanas gadījumā, un līdz 98%, kad Infanrix hexa ievadīts vienlaikus ar TT konjugētu meningokoku vakcīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Cum acţionează Infanrix hexa
Latvian: Kā Infanrix hexa darbojas
Romanian: 40 U. antigen-D
Latvian: 40 D-antigēna vienības
Romanian: N=223 (1 studiu)
Latvian: vecums N=223
Romanian: (≥1/100 şi <1/10)
Latvian: (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţelor biologic active
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Romanian: În aceste situaţii, se va întrerupe vaccinarea pertussis, putându-se însă continua administrarea vaccinurilor diftero-tetanic, hepatitic B, poliomielitic şi Hib.
Latvian: Šādā gadījumā vakcinācija pret garo klepu ir jāpārtrauc un vakcinācijas kurss jāturpina ar difterijas- stingumkrampju, B hepatīta, poliomielīta un Hib vakcīnām.
Romanian: (≥1/10000 şi <1/1000)
Latvian: (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000)
Romanian: Imunogenitatea Infanrix Hexa a fost evaluată în trei studii la aproximativ 300 nou-născuţi prematur (născuţi după o perioadă de sarcină de 24 până la 36 săptămâni) cărora li s-a administrat o schemă de vaccinare primară cu trei doze la 2, 4 şi 6 luni de viaţă.
Latvian: Infanrix hexa imunogenitāte vērtēta trīs pētījumos, kuros bija iekļauti apmēram 300 priekšlaicīgi dzimuši zīdaiņi (dzimuši pēc 24-36 nedēļu gestācijas perioda), pēc primārās vakcinācijas kursa ar
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani
Latvian: 6.3. Uzglabāšanas laiks
Romanian: Experienţa obţinută în urma administrării vaccinului împotriva hepatitei B În cazuri extrem de rare au fost raportate următoarele reacţii adverse la administrarea vaccinului împotriva hepatitei B: paralizii, senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a braţelor şi picioarelor (neuropatie), inflamaţie a unor nervi, posibil cu înţepături sau senzaţia de ace sau pierdere a senzaţiilor sau a mişcărilor normale (sindrom Guillain-Barré), inflamaţie sau infecţie a creierului (encefalopatie, encefalită), infectare a membranei din jurul creierului (meningită).
Latvian: Ārkārtīgi retos gadījumos, lietojot B hepatīta vakcīnu, ziņots par šādām blakusparādībām: paralīze, roku un kāju nejutīgums vai vājums (neiropātija), dažu nervu iekaisums; var būt ar tirpšanas sajūtu vai nejutīgumu un normālu kustību zudumu (Gijēna-Barē sindroms), smadzeņu tūska vai infekcija (encefalopātija, encefalīts), smadzeņu apvalku iekaisums (meningīts).
Romanian: 10 flacoane şi 10 seringi preumplute + 20 ace
Latvian: 10 flakoni un 10 pilnšļirces + 20 adatas
Romanian: Anatoxină difterică1
Latvian: Difterijas toksoīdu1
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Latvian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1. H-2100 Gödöllö
Romanian: (≥1/1000 şi <1/100)
Latvian: (≥ 1/1000 līdz < 1/100)
Romanian: Protecţia serologică corelată a fost stabilită pentru difterie, tetanos, poliomielită, hepatită B şi infecţie cu Hib.
Latvian: Seroloģiskas aizsardzības atbilstība tika konstatēta pret difterijas, stingumkrampju, poliomielīta, B hepatīta un Hib ierosinātājiem.
Romanian: În studiile clinice comparative, a fost obsevată o rată similară a simptomelor la sugarii prematuri şi la cei născuţi la termen (vezi pct.
Latvian: Salīdzinošos klīniskajos pētījumos novērots līdzīgs simptomu biežums priekšlaicīgi dzimušiem un laikus dzimušiem zīdaiņiem (skatīt 4.4. apakšpunktā informāciju par apnoju).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze Infanrix hexa copilului dumneavoastră Infanrix hexa nu trebuie administrat:
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns saņem Infanrix hexa
Romanian: Cum se administrează vaccinul
Latvian: Kā vakcīnu ievada
Romanian: 8 U. antigen-D
Latvian: 8 D-antigēna vienības
Romanian: Alte reacţii adverse includ:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
Romanian: Rezultatele provenite în urma monitorizării pe termen lung în Suedia, au demonstrat că vaccinurile pertussis acelulare sunt eficace la sugari când sunt administrate conform schemei de vaccinare primară în lunile 3 şi 5,
Latvian: Ilgstošā novērošanā Zviedrijā iegūtie rezultāti liecina, ka acelulāras garā klepus vakcīnas ir efektīvas zīdaiņiem, ja tās ievadītas saskaņā ar 3 un 5 mēnešu primārā vakcinācijas kursa shēmu, un revakcinācija veikta apmēram 12 mēnešu vecumā.
Romanian: Incidenţa şi severitatea febrei după administrarea concomitentă a celor două vaccinuri în cadrul schemei de imunizare primară a fost mai mică decât cea observată după rapel.
Latvian: Drudža gadījumu, kas tika novēroti pēc abu vakcīnu vienlaicīgas ievadīšanas, biežums un smagums bija mazāks primārā vakcinācijas kursa laikā salīdzinājumā ar revakcināciju.
Romanian: conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de proteină purtător aproximativ 25 micrograme
Latvian: (poliribozilribitola fosfāts) 3, kas konjugēts ar tetanusa toksoīdu kā nesējproteīnu apmēram 25 mikrogramiem
Romanian: nevrită, hipotensiune arterială, vasculită, lichen plan, eritem polimorf, artrită, slăbiciune musculară, sindrom Guillain-Barre, encefalopatie, encefalită si meniningită.
Latvian: Ārkārtīgi retos gadījumos ir ziņots par seruma slimībai līdzīgām alerģiskām reakcijām, paralīzi, neiropātiju, neirītu, hipotensiju, vaskulītu, lichen planus, erythema multiforme, artrītu, muskuļu vājumu, Guillain-Barré sindromu, encefalopātiju, encefalītu un meningītu.
Romanian: 10 flacoane şi 10 seringi preumplute
Latvian: 10 flakoni un 10 pilnšļirces
Romanian: Component al unui ambalaj colectiv compus din 5 ambalaje, fiecare conţinând 10 flacoane şi 10 seringi preumplute fără ace
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums sastāv no 5 iepakojumiem, no kuriem katrā ir 10 flakoni un 10 pilnšļirces bez adatām
Romanian: N=532 (3 studii)
Latvian: vecums N=532
Romanian: Hemaglutinină filamentoasă (HAF) 1
Latvian: 25 mikrogramus filamento hemaglutinīnu (FHA)1
Romanian: Rezumatul în format tabelar al reacţiilor adverse
Latvian: Blakusparādību kopsavilkums tabulā
Romanian: Ambalaje conţinând 1 şi 10 doze cu sau fără ace şi un ambalaj colectiv compus din 5 ambalaje, fiecare conţinând 10 flacoane şi 10 seringi preumplute, fără ace.
Latvian: Iepakojumā pa 1 un 10 ar adatām vai bez tām un vairāku kastīšu iepakojums ar 5 iepakojumiem, no kuriem katrā ir 10 flakoni un 10 pilnšļirces bez adatām.
Romanian: Anti-Polio tip 3
Latvian: Antivielas pret 3. tipa poliovīrusu
Romanian: ADMINISTRARE Hib pentru Infanrix hexa
Latvian: Hib - Infanrix hexa
Romanian: 97,0% dintre subiecţi incluşi în schema de vaccinare la 3-5-11 luni au avut o concentraţie anti-PRP ≥ 1 µg/ml, indicând o protecţie pe termen lung..
Latvian: * pēc revakcinācijas 94,4% pacientu 2-4-12 mēnešu shēmā un 97,0% pacientu 3-5-11 mēnešu shēmā antivielu pret PRP koncentrācija bija ≥ 1 µg/ml, kas liecina par ilgstošu aizsardzību.
Romanian: Bacteria eliberează o substanţă toxică.
Latvian: Baktērijas atbrīvo indi.
Romanian: Procentul de subiecţi cu titruri de anticorpi indicând seroprotecţie/seropozitivitate după vaccinarea primară şi vaccinarea de rapel cu Infanrix hexa Anticorp
Latvian: Personu, kam antivielu titri liecina par seroprotekciju/seropozitivitāti pēc primārās vakcinācijas un revakcinācijas ar Infanrix hexa, procentuālais daudzums
Romanian: Aşa după cum s-a observat în cazul DTPa şi a vaccinurilor combinate care conţin DTPa, s-a raportat o creştere a reactogenităţii locale şi febră după rapelul cu Infanrix hexa în comparaţie cu primovaccinarea.
Latvian: Pēc revakcinācijas ar Infanrix hexa, tāpat kā pēc DTPa un DTPa saturošām kombinācijām, tika novērota vietējas reaktiogenitātes un drudža palielināšanās attiecībā uz primāro vakcinācijas kursu.
Romanian: vezicule.
Latvian: Nesasaldēt.
Romanian: Semne ale reacţiilor alergice pot include erupţie însoţită de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi respiratorii şi umflarea feţei sau a limbii.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.
Romanian: Similar altor vaccinuri, administrarea de Infanrix hexa trebuie amânată la subiecţii suferind de boli acute febrile severe.
Latvian: Infanrix hexa, tāpat kā citu vakcīnu ievadīšana ir jāatliek uz vēlāku laiku akūtu smagu slimību gadījumā, kas noris ar paaugstinātu temperatūru.
Romanian: • Dacă orice reacţii adverse sunt manifestate de către copilul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: • Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Pertactină (PRN)1
Latvian: 25 mikrogramus pertaktīnu (PRN)1
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare intramusculară A se agita bine înainte de utilizare
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Romanian: Infanrix hexa se administrează intramuscular profund, de preferat în locuri alternative la administrări consecutive.
Latvian: Infanrix hexa ir jāievada dziļas intramuskulāras injekcijas veidā, katru nākamo injekciju vēlams veikt citā ķermeņa vietā.
Romanian: Seringă preumplută: suspensie 1 flacon şi o seringă preumplută 1 doză (0,5 ml)
Latvian: Pilnšļirce: suspensija 1 flakons un 1 pilnšļirce
Romanian: 2-4-12 luni de viaţă
Latvian: 2-4-12 mēn.
Romanian: N = număr de subiecţi * Probele testate prin ELISA şi care aveau concentrații de anticorpi anti-difterie <0,1 UI / ml au fost re testate folosind testul de neutralizare pe celule VERO (seroprotecție masurată ≥ 0,016 UI / ml): 96,5% dintre subiecți au fost protejaţi § Numărul de subiecți din 2 studii clinice
Latvian: Ar ELISA metodi pārbaudītie paraugi, kuros konstatētā antivielu pret difteriju koncentrācija bija <0,1 SV/ml, tika vēlreiz pārbaudīti ar Vero šūnu neitralizācijas testu (seroprotekcijas robežvērtība ≥
Romanian: N=530 (4 studii)
Latvian: vecums N=530
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră are tendinţa de a face convulsii la creşterea temperaturii sau dacă există istoric familial de convulsii febrile
Latvian: • ja Jūsu bērnam vai ģimenes anamnēzē ir bijusi nosliece uz krampjiem paaugstinātas temperatūras gadījumā;
Romanian: N=196 (1 studiu)
Latvian: vecums N=196
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: MM/GGGG
Romanian: Pulbere Hib
Latvian: Hib pulveris:
Romanian: tetanosului şi poliovirusului de tip 1 şi 2; cel puţin 90,9% au avut titruri de anticorpi seroprotectivi împotriva hepatitei B, PRP şi poliovirusului de tip 3 şi toţi subiecţii au fost seropozitivi pentru anticorpi împotriva HAF
Latvian: Vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas vismaz 98,7% pacientu bija seroprotekcija pret difteriju, stingumkrampjiem un 1. un 2. tipa poliomielīta vīrusu; vismaz 90,9% bija seroprotektīvs antivielu līmenis pret B hepatītu, PRP un 3. tipa poliomielīta vīrusa antigēniem; visi pacienti bija seropozitīvi pret FHA un PRN, bet 94,9% bija seropozitīvi pret garā klepus ierosinātāju.
Romanian: Ce este Infanrix hexa şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze Infanrix hexa copilului dumneavoastră Cum se administrează Infanrix hexa Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Infanrix hexa Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Latvian: Kas ir Infanrix hexa un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns saņem Infanrix hexa Kā lietot Infanrix hexa