FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leku Orgalutran nie należy mieszać z innymi lekami.
Croatian: Nemojte miješati Orgalutran s drugim lijekovima.
Polish: EU/1/00/130/001 1 ampułko-strzykawka EU/1/00/130/002 5 ampułko-strzykawek
Croatian: EU/1/00/130/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/00/130/002 5 napunjenih štrcaljki
Polish: Głównym związkiem krążącym w osoczu jest ganireliks.
Croatian: Glavna komponenta koja cirkulira u plazmi je ganireliks.
Polish: Częstość występowania reakcji nadwrażliwości (bardzo rzadko < 1/10 000) określono na podstawie danych otrzymanych po wprowadzeniu produktu na rynek.
Croatian: Učestalost reakcija preosjetljivosti (vrlo rijetko, < 1/10 000) utvrđena je praćenjem nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania i sposobu podawania, patrz punkt 4.2.
Croatian: Za doziranje i način primjene, vidjeti dio 4.2.
Polish: Jego metabolitami są niewielkie fragmenty peptydowe, wytworzone na drodze hydrolizy enzymatycznej substancji ganireliks w miejscach docelowych.
Croatian: Metaboliti su mali fragmenti peptida nastali enzimskom hidrolizom ganireliksa na ograničenim područjima.
Polish: Eliminiacja
Croatian: Eliminacija
Polish: Orgalutran i FSH powinny być podawane mniej więcej w tym samym czasie.
Croatian: Orgalutran i FSH treba davati približno u isto vrijeme.
Polish: Badania wpływu na reprodukcję prowadzone z ganireliksem podawanym podskórnie w dawkach od 0,1 do 10 g/kg/dobę szczurom oraz w dawkach od 0,1 do 50 g/kg/dobę królikom wykazały nasiloną resorpcję płodów w grupach otrzymujących największe dawki produktu.
Croatian: Ispitivanja utjecaja na reprodukciju provedena s ganireliksom primijenjenim supkutano štakorima u dozama od 0,1 do 10 µg/kg/dan te zečevima u dozama od 0,1 do 50 µg/kg/dan, pokazala su povećanu resorpciju zametaka u skupinama koje su primale najviše doze.
Polish: Zespół ten związany jest z procedurami stymulacji gonadotropinami.
Croatian: Ovaj sindrom povezan je s postupkom stimulacije gonadotropinima.
Polish: Dostosowanie dawki FSH powinno raczej opierać się na liczbie i wymiarach wzrastających pęcherzyków niż na stężeniu estradiolu (patrz punkt 5.1).
Croatian: Prilagodbe doze FSH-a trebaju se temeljiti na broju i veličini rastućih folikula prije nego na količini estradiola u cirkulaciji (vidjeti dio 5.1).
Polish: U kobiet z uszkodzonymi jajowodami występuje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej.
Croatian: U žena s oštećenjem jajovoda malo je povećan rizik od izvanmaternične trudnoće (ektopična trudnoća).
Polish: Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia interakcji produktu Orgalutran z innymi powszechnie stosowanymi lekami, również z produktami leczniczymi o działaniu uwalniającym histaminę.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost interakcije s uobičajeno primjenjivanim lijekovima, uključujući lijekove koji oslobađaju histamin.
Polish: Orgalutran (0,25 mg) należy wstrzykiwać pod skórę raz dziennie, rozpoczynając 5 lub 6 dnia stymulacji.
Croatian: Orgalutran (0,25 mg) treba primijeniti injekcijom pod kožu jedanput na dan, počevši od 5. ili 6. dana stimulacije.
Polish: Orgalutran oraz FSH należy podawać w przybliżeniu w tym samym czasie.
Croatian: Orgalutran i FSH treba primijeniti približno u isto vrijeme.
Polish: Uczulenie na lateks
Croatian: Alergija na lateks
Polish: Badania kliniczne z zastosowaniem podskórnego podawania produktu Orgalutran w dawkach pojedynczych do 12 mg nie wykazały układowych działań niepożądanych.
Croatian: Klinička ispitivanja u kojima je Orgalutran primijenjen supkutano u pojedinačnim dozama do 12 mg nisu pokazala sustavne nuspojave.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony podwzgórza i przysadki oraz ich analogi, antagoniści hormonu uwalniającego gonadotropinę, kod ATC: H01CC01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: hipofizni, hipotalamički hormoni i analozi; inhibitori oslobađanja gonadotropina, ATK oznaka: H01CC01.
Polish: Mannitol;
Croatian: Manitol
Polish: Jeżeli podejrzewa się wystąpienie reakcji nadwrażliwości, należy przerwać podawanie produktu Orgalutran i zastosować odpowiednie leczenie.
Croatian: Ako se sumnja na reakciju preosjetljivosti, potrebno je prekinuti primjenu lijeka Orgalutran i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Polish: Jeśli występuje czynny stan alergiczny, należy powiadomić o tym fakcie lekarza.
Croatian: Ako imate neko aktivno alergijsko stanje, obavijestite svog liječnika.
Polish: Czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami leku Orgalutran, jak również czas pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem leku Orgalutran a wstrzyknięciem hCG nie powinien przekraczać 30 godzin, ponieważ w przeciwnym wypadku może wystąpić przedwczesna owulacja (tzn. uwolnienie komórki jajowej).
Croatian: Razdoblje između dvije injekcije lijeka Orgalutran kao i razdoblje između posljednje injekcije lijeka Orgalutran i injekcije hCG-a ne smije premašiti 30 sati jer u protivnom može doći do prijevremene ovulacije (tj. oslobađanja jajnih stanica).
Polish: W przypadku silnej odpowiedzi na leczenie ze strony jajników, na skutek wysokiej ekspozycji na hormony gonadotropowe we wczesnej fazie folikularnej bądź na skutek silnej reaktywności jajników, przedwczesny wzrost stężenia LH może wystąpić wcześniej niż 6. dnia stymulacji.
Croatian: U slučaju jakog odgovora jajnika, bilo zbog velike izloženosti gonadotropinima u ranoj folikularnoj fazi, bilo zbog visoke osjetljivosti jajnika, prijevremeni porast LH-a može nastupiti prije 6. dana stimulacije.
Polish: Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku Orgalutran u kobiet o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg.
Croatian: Učinkovitost i sigurnost primjene lijeka Orgalutran nisu ustanovljene u žena čija je tjelesna težina manja od 50 kg ili veća od 90 kg.
Polish: Jeżeli od właściwego czasu przyjęcia zapomnianej dawki upłynęło więcej niż 6 godzin (tak, że czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami jest dłuższy niż 30 godzin) należy jak najszybciej przyjąć dawkę leku i skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako kasnite više od 6 sati (tako da je razdoblje između dviju injekcija dulje od 30 sati), primijenite dozu čim se sjetite, a zatim se javite liječniku radi daljnjih uputa.
Polish: Z braku doświadczenia klinicznego leczenie produktem Orgalutran nie jest zalecane u kobiet z ciężkimi stanami alergicznymi.
Croatian: S obzirom da nema kliničkog iskustva, ne preporučuje se liječenje lijekom Orgalutran u žena s teškim alergijskim stanjima.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka, obrzęk twarzy, duszność, anafilaksja (w tym wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka) nasilenie istniejącego uprzednio wyprysku skórnego
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava vrlo rijetko reakcije preosjetljivosti (uključujući osip, oticanje lica, dispneju, anafilaksiju (uključujući anafilaktički šok), angioedem i urtikariju) pogoršanje postojećeg ekcema
Polish: • Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i (lub) połykaniu (obrzęk naczynioruchowy i (lub) anafilaksja)
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može uzrokovati otežano disanje i/ili gutanje (angioedem i/ili anafilaksija)
Polish: W badaniach klinicznych, w godzinę po wykonaniu wstrzyknięcia, częstość występowania przynajmniej jednego umiarkowanego lub ciężkiego podrażnienia skóry w cyklu leczniczym, jak zgłaszały pacjentki, wynosiła 12% wśród pacjentek otrzymujących produkt Orgalutran i 25% wśród pacjentek leczonych podskórnie agonistą GnRH.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, prema prijavama bolesnica, incidencija barem jedne umjerene ili teške lokalne reakcije na koži po ciklusu, sat vremena nakon injekcije, iznosila je 12% za bolesnice liječene lijekom Orgalutran i 25% za bolesnice liječene supkutanim injekcijama agonista GnRH-a.
Polish: Jednorazowe, ampułko-strzykawki (silikonowane szkło typu I), zawierające 0,5 ml jałowego, gotowego do zastosowania roztworu, zamknięte korkiem gumowym, który nie zawiera lateksu.
Croatian: Napunjena štrcaljka za jednokratnu primjenu (silikonizirano staklo tipa I) s 0,5 ml sterilne vodene otopine spremne za primjenu, zatvorena gumenim klipom koji ne sadrži lateks.
Polish: GnRH reguluje uwalnianie gonadotropin (hormonu luteinizującego (LH) i rekombinowanej ludzkiej folikulotropiny (FSH)).
Croatian: GnRH regulira otpuštanje gonadotropina (luteinizirajućeg hormona (LH) i folikulostimulirajućeg hormona (FSH)).
Polish: Kiedy nie stosować leku Orgalutran - jeśli pacjentka ma uczulenie na ganireliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjentki stwierdzono nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub na analog GnRH; jeśli u pacjentki stwierdzono umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek lub wątroby; jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Croatian: Nemojte primjenjivati Orgalutran ako ste alergični na ganireliks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu6.); ako ste preosjetljivi na gonadotropin-oslobađajući hormon (GnRH) ili neki analog GnRH-a; ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega ili jetre; ako ste trudni ili dojite.
Polish: Pozostałe składniki: kwas octowy, mannitol, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i (lub) kwas octowy do dostosowania pH.
Croatian: Drugi sastojci: acetatna kiselina, manitol, voda za injekcije, natrijev hidroksid i/ili acetatna kiselina za podešavanje pH.
Polish: U pacjentek poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników czas leczenia produktem Orgalutran wynosił średnio 5 dni.
Croatian: U bolesnica uključenih u postupak kontrolirane stimulacije jajnika, medijan trajanja liječenja lijekom Orgalutran bio je 5 dana.
Polish: Po podskórnym podaniu dawki pojedynczej wynoszącej 0,25 mg, stężenie ganireliksu w surowicy zwiększa się gwałtownie i osiąga maksymalną wartość (Cmax), wynoszącą około 15 ng/ml, w ciągu 1 do 2 godzin (tmax).
Croatian: Nakon primjene jedne supkutane injekcije od 0,25 mg, serumske razine ganireliksa brzo rastu i dostižu vršne koncentracije (Cmax) od približno 15 ng/ml unutar 1 do 2 sata (tmax).
Polish: W badaniach klinicznych stosowano wspomaganie fazy lutealnej zgodnie z praktycznym doświadczeniem ośrodka biorącego udział w badaniu lub zgodnie z protokołem klinicznym.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima podrška lutealnoj fazi davala se sukladno praksi pojedine klinike ili kliničkom protokolu.
Polish: Strzykawkę należy szybko wyciągnąć, a miejsce wstrzyknięcia ucisnąć gazikiem nasączonym środkiem do odkażania.
Croatian: Štrcaljku izvucite brzo i pritisnite mjesto uboda vatom s dezinfekcijskim sredstvom.
Polish: Jeżeli to występuje, nie należy wstrzykiwać leku, należy wyciągnąć strzykawkę z igłą, przykryć miejsce wykonywania zabiegu gazikiem nasączonym środkiem do odkażania i ucisnąć; miejsce przestanie krwawić po około minucie.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte injicirati Orgalutran, nego izvadite štrcaljku i pritisnite mjesto uboda vatom s dezinfekcijskim sredstvom; krvarenje će prestati za 1-2 minute.
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania
Croatian: UPUTE ZA UPORABU
Polish: Dzień rozpoczęcia podawania produktu Orgalutran zależy od uzyskanej reakcji jajników tj. liczby i wymiarów rosnących pęcherzyków jajnikowych i/lub stężenia krążącego estradiolu.
Croatian: Prvi dan primjene lijeka Orgalutran ovisi o odgovoru jajnika, tj. o broju i veličini folikula koji se razvijaju i/ili količini estradiola u cirkulaciji.
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas octowy, mannitol, woda do wstrzykiwań.
Croatian: Drugi sastojci su acetatna kiselina, manitol, voda za injekcije.
Polish: Orgalutran dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 5 ampułko-strzykawek.
Croatian: Orgalutran je dostupan u pakiranju od 1 ili 5 napunjenih štrcaljki.
Polish: Rozpoczęcie leczenia produktem Orgalutran 5. dnia może zapobiegać przedwczesnemu wzrostowi stężenia LH bez niekorzystnego wpływu na wynik kliniczny.
Croatian: Započinjanjem davanja lijeka Orgalutran 5. dana može se spriječiti te prijevremene poraste LH-a, a da se ne kompromitira klinički ishod.
Polish: Należy oczyścić skórę na obszarze około 5 cm od miejsca, w którym zostanie wprowadzona igła i poczekać przynajmniej minutę do wyschnięcia środka odkażającego.
Croatian: Očistite otprilike 5 cm oko predviđenog mjesta uboda i pustite da se sredstvo suši najmanje jednu minutu prije nego nastavite.
Polish: Wprowadzenie igły
Croatian: Ubod iglom
Polish: Sprawdzenie właściwej pozycji igły
Croatian: Provjerite je li igla ispravno postavljena
Polish: Parametry farmakokinetyczne po wielokrotnym podskórnym stosowaniu produktu Orgalutran (wstrzyknięcia raz na dobę) były podobne do parametrów obserwowanych po zastosowaniu pojedynczej dawki podskórnej.
Croatian: Farmakokinetički parametri nakon višekratne supkutane primjene Orgalutran injekcija (jedanput na dan) bili su slični onima nakon jednokratne supkutane doze.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo częto miejscowa reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia (głównie zaczerwienienie, z obrzękiem lub bez)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često lokalna reakcija na koži na mjestu injekcije (pretežno crvenilo sa ili bez otekline)
Polish: Jednakże preparatów nie należy mieszać i powinno się stosować różne miejsca wykonywania wstrzykiwań.
Croatian: Međutim, pripravci se ne smiju miješati i moraju se injicirati na različita mjesta.
Polish: Nie prowadzono podobnych badań porównawczych koryfolitropiny alfa z użyciem antagonisty GnRH ani badań długiego protokołu podawania agonisty.
Croatian: Nisu provedena slična ispitivanja usporedbe korifolitropina alfa i protokola s antagonistom GnRH-a odnosno dugog protokola s agonistom GnRH-a.
Polish: Jednakże nie można wykluczyć takiego wpływu ze względu na niewielką liczbę pacjentek leczonych do tej pory.
Croatian: Međutim, zbog malog broja dosad liječenih bolesnica ne može se isključiti određeni utjecaj tjelesne mase.
Polish: Orgalutran (0,25 mg) powinien być wstrzykiwany podskórnie raz na dobę, począwszy od 5 lub 6 dnia podawania FSH lub od 5 lub 6 dnia w trakcie podawania koryfolitropiny alfa.
Croatian: Orgalutran (0,25 mg) treba primijeniti supkutanom injekcijom jedanput na dan, počevši od 5. ili 6. dana primjene FSH-a ili 5. ili 6. dana nakon primjene korifolitropina alfa.
Polish: Analiza farmakokinetyczna wskazuje na odwrotną zależność pomiędzy masą ciała i stężeniem produktu Orgalutran w surowicy.
Croatian: Farmakokinetička analiza ukazuje na inverzni odnos tjelesne težine i koncentracija lijeka Orgalutran u serumu.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy (czasowo) przerwać leczenie.
Croatian: U slučaju predoziranja treba (privremeno) prekinuti liječenje lijekom Orgalutran.
Polish: U kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, w tym zapłodnienie w warunkach in vitro (ang. IVF, in vitro fertilisation) i inne metody, z rzadka owulacja może wystąpić zbyt wcześnie powodując znaczące zmniejszenie szansy na ciążę.
Croatian: U žena koje su uključene u postupke medicinski potpomognute oplodnje, uključujući oplodnju in vitro (IVF) i druge metode, ponekad se ovulacija može pojaviti prijevremeno, što uzrokuje značajno smanjenu šansu za začeće.
Polish: Roztwór jest gotowy do użycia, stosowany podskórnie.
Croatian: Otopina je pripremljena za uporabu i namijenjena za primjenu pod kožu.
Polish: LH jest konieczny do uwolnienia dojrzałych komórek jajowych z pęcherzyków znajdujących się w jajnikach (owulacja).
Croatian: LH je potreban za otpuštanje zrelih jajnih stanica iz folikula i jajnika (tj. ovulaciju).
Polish: Jeżeli igła jest umieszczona prawidłowo, tłok strzykawki należy ucisnąć powoli i z użyciem stałej siły tak, aby roztwór został w odpowiedni sposób wstrzyknięty bez uszkodzenia okolicznych tkanek.
Croatian: Kad je igla u pravilnom položaju, polako i ravnomjerno potiskujte naprijed klip štrcaljke kako bi pravilno injicirali otopinu, a da ne oštetite kožno tkivo.
Polish: W badaniach klinicznych, w których przebadano więcej niż 1000 noworodków stwierdzono, że częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych u dzieci urodzonych w wyniku kontrolowanej hiperstymulacji jajników po zastosowaniu produktu Orgalutran jest porównywalna do częstości występowania tych wad raportowanych po zastosowaniu kontrolowanej hiperstymulacji jajników z użyciem agonisty GnRH.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenima na više od 1000 novorođenčadi dokazano je da je incidencija kongenitalnih malformacija u djece rođene nakon kontrolirane stimulacije jajnika u kojoj se koristio Orgalutran usporediva s onom nakon kontrolirane stimulacije jajnika u kojoj se koristio agonist GnRH-a.
Polish: - Ciąża lub okres karmienia piersią.
Croatian: - Trudnoća ili dojenje.
Polish: W trakcie lub po stymulacji hormonalnej jajników może wystąpić zespół hiperstymulacji jajników.
Croatian: Tijekom ili nakon hormonske stimulacije jajnika može nastupiti sindrom hiperstimulacije jajnika.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wstrzyknięcie, to znaczy że produkt praktycznie nie zawiera sodu.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po injekciji, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Orgalutran zawiera substancję czynną ganireliks i należy do grupy leków zwanych „antagonistami hormonu uwalniającego gonadotropinę", który antagonizuje działanie naturalnego hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH).
Croatian: Orgalutran sadrži djelatnu tvar ganireliks i pripada skupini lijekova koji se zovu "antagonisti gonadotropin-oslobađajućeg hormona", a koji sprječavaju djelovanje prirodnog gonadotropin-oslobađajućeg hormona (GnRH).
Polish: Codzienne podawanie leku Orgalutran należy kontynuować aż do dnia, w którym występuje wystarczająca liczba pęcherzyków o właściwych wymiarach.
Croatian: Svakodnevne injekcije lijeka Orgalutran treba primjenjivati sve dok se ne utvrdi postojanje dovoljnog broja folikula odgovarajuće veličine.
Polish: Substancja czynna ganireliks (Ganirelix) (INN) jest syntetycznym dekapeptydem o silnym antagonistycznym działaniu w stosunku do naturalnie występującego hormonu uwalniającego gonadotropinę (ang. GnRH, gonadotrophin releasing hormone).
Croatian: Djelatna tvar ganireliks (INN) je sintetski dekapeptid s jakim antagonističkim djelovanjem na prirodni gonadotropinoslobađajući hormon (engl. gonadotrophin releasing hormone, GnRH).
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenjaza stavljanje lijeka u promet:
Polish: Ma to prawdopodobnie związek z różnymi cechami rodziców (np. wiek matki, parametry nasienia) i zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciąży mnogiej.
Croatian: Smatra se da su razlog tome razlike u osobinama roditelja (npr. dob majke, osobine sperme) kao i veća incidencija višeplodnih trudnoća.
Polish: TEKST NA KARTONIE ORGALUTRAN 1/ 5 AMPUŁKO-STRZYKAWEK
Croatian: TEKST NA VANJSKOM PAKIRANJU Orgalutran 1/ 5 napunjenih štrcaljki
Polish: W związku z tym ważne jest wczesne wykrycie ciąży wewnątrzmacicznej w badaniu ultrasonograficznym.
Croatian: Stoga je važno rano ultrazvučno potvrditi da se radi o materničnoj trudnoći.
Polish: Produkt jest dostarczany w pudełkach kartonowych zawierających 1 lub 5 ampułko-strzykawek.
Croatian: Dostupan u kutijama s 1 ili 5 napunjenih štrcaljki.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orgalutran Należy skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Orgalutran nego što ste trebali Javite se liječniku.
Polish: Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzykiwań.
Croatian: Svaki puta odaberite drugo mjesto uboda.
Polish: Powikłania ciąży
Croatian: Komplikacije u trudnoći
Polish: Kontrolowaną hiperstymulację jajników przy pomocy FSH lub koryfolitropiny alfa można rozpocząć w 2 lub 3 dniu miesiączki.
Croatian: Kontrolirana hiperstimulacija jajnika s FSH ili korifolitropinom alfa može započeti 2. ili 3. dana menstruacijskog ciklusa.
Polish: Krew pojawiająca się wewnątrz strzykawki po pociągnięciu tłoka świadczy, że igła znajduje się w naczyniu krwionośnym.
Croatian: Ako u štrcaljku uvučete malo krvi, to znači da je vrh igle probio krvnu žilu.
Polish: Po wielokrotnym dawkowaniu 0,25 mg na dobę, stan stacjonarny w surowicy, wynoszący około 0,6 ng/ml, osiągnięto w ciągu 2 do 3 dni.
Croatian: Nakon ponovljenog doziranja 0,25 mg/dan, razine u stanju dinamičke ravnoteže od približno 0,6 ng/ml postignute su unutar 2-3 dana.
Polish: Podskórne wstrzyknięcie produktu Orgalutran może wykonywać sama pacjentka lub jej partner, pod warunkiem uzyskania odpowiednich instrukcji od lekarza i dostępu do fachowej porady.
Croatian: Orgalutran može injicirati i sama bolesnica ili njezin partner ako su na odgovarajući način obučeni te im je dostupna stručna pomoć.
Polish: Zespół hiperstymulacji jajników należy leczyć objawowo, np. pozostaniem w łóżku, dożylną infuzją roztworów elektrolitowych lub koloidów oraz heparyną.
Croatian: OHSS se mora liječiti simptomatski, tj. mirovanjem, intravenskim infuzijama otopina elektrolita ili koloida i heparinom.
Polish: Palcami ująć duży fałd skóry.
Croatian: Stisnite veću površinu kože između kažiprsta i palca.
Polish: Po wielokrotnym zastosowaniu dawek 0,25 mg produktu Orgalutran ochotniczkom, stężenia LH, FSH i E2 w surowicy były obniżone maksymalnie odpowiednio o 74%, 32% i 25% po 4, 16 i 16 godzinach po podaniu wstrzyknięcia.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza lijeka Orgalutran od 0,25 mg zdravim ženama, serumske koncentracije LH-a smanjene su za najviše 74% 4 sata nakon injekcije, koncentracije FSH-a za najviše 32% 16 sati nakon injekcije, a koncentracije E2 za najviše 25% 16 sati nakon injekcije.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań, 1 ampułko-strzykawka zawierająca 0,5 ml Roztwór do wstrzykiwań, 5 ampułko-strzykawek każda zawierająca 0,5 ml
Croatian: Otopina za injekciju, 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml Otopina za injekciju, 5 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit niezbyt często nudności
Croatian: Poremećaji probavnog sustava manje često mučnina
Polish: Jeżeli wstrzykiwania wykonywane są samodzielnie przez pacjentkę lub partnera, należy dokładnie przestrzegać podanych poniżej instrukcji.
Croatian: Ako si injekcije dajete sami, ili Vam je daje partner, pažljivo slijedite naputke u daljnjem tekstu.
Polish: Ganireliks stosuje się, w zapobieganiu przedwczesnemu wzrostowi stężenia LH, który mógłby pojawić się u tych kobiet podczas stymulacji jajników.
Croatian: Ganireliks se koristi za prevenciju prijevremenog naglog porasta razine LH-a, do kojeg bi inače moglo doći u tih žena tijekom stimulacije jajnika.
Polish: Termin ostatniego wstrzyknięcia
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Polish: Stosowanie produktu Orgalutran jest przeciwwskazane w okresie ciąży i podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Croatian: Primjena lijeka Orgalutran tijekom trudnoće i dojenja je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Polish: Należy sprawdzić roztwór przed podaniem.
Croatian: Prije primjene provjerite štrcaljku.
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane związane są z kontrolowaną hiperstymulacją jajników w programach wspomaganego rozrodu (ART), szczególnie ból i napięcie w obrębie miednicy, zespół hiperstymulacji jajników (patrz punkt 4.4), ciąża pozamaciczna i poronienie.
Croatian: Druge prijavljene nuspojave povezane su s kontroliranom hiperstimulacijom jajnika u sklopu postupka medicinski potpomognute oplodnje, osobito bol u zdjelici, abdominalna distenzija, OHSS (vidjeti i dio 4.4), ektopična trudnoća i spontani pobačaj.