FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku podawania z pokarmem zaleca się dodać odpowiednią ilość preparatu do niewielkiej ilości paszy i podać bezpośrednio przed karmieniem.
Slovenian: Če zdravilo dajemo zamešano v hrano, ga moramo dodati majhni količini hrane pred hranjenjem.
Polish: Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w okresie laktacji.
Slovenian: Ne uporabite pri brejih živalih in živalih v obdobju laktacije.
Polish: Konus strzykawki odmierzającej jest dopasowany do butelki, a strzykawka jest wyskalowana z określeniem kg m.c i uwzględnia wielkości dawki podtrzymującej (tj. 0,1 mg meloksykamu/ kg masy ciała).
Slovenian: Brizga je oblikovana tako, da se prilega vsebniku in ima merilno skalo z oznakami telesne mase v kilogramih, ki ustrezajo vzdrževalnemu odmerku (0,1 mg meloksikama na kilogram telesne mase).
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok }
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto}
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Polish: Wyłącznie dla zwierząt Wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Slovenian: Samo za živali.Rp-Vet.
Polish: Inflacam 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni
Slovenian: Inflacam 20 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in konje
Polish: Meloksykam 5 mg/ml
Slovenian: Meloksikam 5 mg/ml
Polish: W celu ograniczenie reakcji zapalnej i bólu podczas ostrych i przewlekłych schorzeń układu ruchu, do kontynuacji leczenia można użyć preparatu Inflacam 15 mg/ml zawiesina doustna w dawce 0,6 mg meloksykamu/kg masy ciała.
Slovenian: Pri umirjanju vnetja in lajšanju bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih lahko uporabimo peroralno suspenzijo Inflacam 15 mg/ml v odmerku po 0,6 mg meloksikama na kilogram telesne mase za nadaljevanje zdravljenja 24 ur po injekciji.
Polish: Zawiesina może być podawana przy pomocy strzykawki odmierzającej dołącznej do opakowania.
Slovenian: Suspenzijo lahko dajemo s priloženo merilno brizgo.
Polish: W celu dokładniejszego dawkowania można rozważyć zastosowanie zawiesiny do podania doustnego Inflacam.
Slovenian: Za še natančnejše odmerjanje presodimo o uporabi peroralne suspenzije za pse Inflacam.
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Polish: Nie stosować u kotów w wieku poniżej 6 tygodni.
Slovenian: Ne uporabite pri mačkah, mlajših od 6 tednov.
Polish: W celu dokładniejszego dawkowania można rozważyć użycie zawiesiny do podania doustnego Inflacam.
Slovenian: Za še natančnejše odmerjanje presodimo o uporabi Inflacam peroralne suspenzije za pse.
Polish: W przypadku nieskutecznego zmniejszenia bólu, należy zastosować leczenie przeciwbólowe z zastosowaniem o większej ilości produktów.
Slovenian: V primeru potrebe po dodatnem lajašanju bolečine je treba razmisliti o multimodalnem zdravljenju bolečine.
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia, z żółtawyn zabarwieniem, z pojedynczym nacięciem Tabletka może być podzielona na dwie równe połowy.
Slovenian: Žvečlijive tablete Svetlo rumene, žvečlijive tablete z zarezo na eni strani
Polish: Nie stosować u psów w wieku poniżej 6 tygodni życia i o masie ciala poniżej 4 kg.
Slovenian: Ne uporabite pri žpsih, mlajših od 6 tednov, in mačkah, žlažjih od 2 kg.
Polish: Rzadko działania niepożądane typowe dla niesterydowych środków przeciwzapalnych (NSAID) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego, letarg ,zaburzenia pracy nerek były obserwowane i w bardzo rzadkich przypadkach owrzodzenia przewodu pokarmowego i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Slovenian: Občasno so poročali o značilnih neželenih učinkih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), kot so izguba teka, bruhanje, driska, kri v blatu (okultna krvavitev), letargija in ledvična odpoved.V zelo redkih primerih so poročali o gastrointestinalnih razjedah in zvišani ravni jetrnih encimov.
Polish: Butelka 100 ml lub 250 ml.
Slovenian: Vsebnik po 100 ml ali 250 ml.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności poczas przechowywania
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI
Slovenian: INDIKACIJA(E) Govedo
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 28 dni.
Polish: Eliminacja Meloksykam jest wydalany z okresem półtrwania wynoszącym 7,7 godzin.
Slovenian: Izločanje Končna razpolovna doba izločanja meloksikama je 7,7 ure.
Polish: Stosowanie w ciąży i w laktacji Patrz: rozdział Przeciwwskazania
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti ali laktacije Glejte poglavje Kontraindikacije
Polish: Głównymi metabolitami występującymi u wszystkich gatunków są pochodne zawierające grupy wodorotlenowe, węglanowe i oksalowe.
Slovenian: Poglavitni presnovki, ki so jih odkrili pri vseh vrstah, so 5-hidroksi- in 5karboksi-presnovki ter oksalil-presnovek.
Polish: Meloksykam zmniejsza naciek leukocytów do tkanek objętych procesem zapalnym.
Slovenian: Zmanjšuje infiltracijo levkocitov v vneto tkivo.
Polish: Każda tabletka do rozgryzania i żucia może być podzielona na połowę celem dokladnego dawkowania w stosunku do masy ciała.
Slovenian: Žvečljivo tableto lahko razpolovimo in tako odmerek natančno prilagodimo telesni masi živali.
Polish: ZAWAEROŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Slovenian: Farmakološko aktivna snov
Polish: Nie stosować u koni w wieku poniżej 6 tygodni.
Slovenian: Ne uporabite pri konjih mlajših od 6 tednov.
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE
Slovenian: DAJANJA ZDRAVILA Odmerjanje
Polish: Nie stosować u psów w wieku poniżej 6 tygodni.
Slovenian: Ne uporabite pri psih, mlajših od 6 tednov.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie i.m.
Slovenian: Enkratna i.m.
Polish: Wyłącznie u zwierząt Wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Slovenian: Samo za živali.Rp - Vet.
Polish: Wszystkie główne metabolity są farmakologicznie nieaktywne.
Slovenian: Vsi glavni presnovki so farmakološko neaktivni.
Polish: Strzykawka jest dopasowana do butelki, ze skalą co 2 ml.
Slovenian: Brizga se prilega vsebniku in ima merilno lestvico z oznakami za 2ml.
Polish: Etanol (96%) 159,8 mg
Slovenian: Meloksikam 5 mg Pomožna snov Etanol (96%) 159.8 mg
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na dokładność dawkowania.
Slovenian: Posebno skrbno je treba paziti na natančno odmerjanje zdravila.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Inflacam 330 mg granulat dla koni
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Inflacam 330 mg, zrnca za konje
Polish: W celu osągnięcia najlepszego efektu w postaci zmniejszenia bólu pooperacyjnego, produkt Inflacam powinien być podany na 30 minut przed zabiegiem.
Slovenian: Najboljše možno lajšanje bolečine po operaciji boste dosegli, če boste zdravilo Inflacam uporabili 30
Polish: U świń po dwóch wstrzyknięciach domięśniowych w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg, wartość Cmax wynosząca 1,9 μg/ml jest osiągana po 1 godzinie.
Slovenian: Po dveh intramuskularnih odmerkih meloksikama po 0,4 mg/kg je znašala Cmax pri prašičih po 1 uri 1,9 µg/ml.
Polish: Wchłanianie Po jednokrotnym wstrzyknięciu podskórnym w dawce 0,5 mg meloksykamu/kg, wartości Cmax wynoszące 2,1 μg/ml i 2,7 μg/ml są osiągane odpowiednio po 7,7 godziny u młodego bydła i po 4 godzinach u krów w okresie laktacji.
Slovenian: Po enkratnem podkožnem odmerku meloksikama po 0,5 mg/kg je znašala Cmax pri mladem govedu in kravah v obdobju laktacije 2,1 µg/ml in 2,7 µg/ml po 7,7 ure in 4 urah.
Polish: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego towarzyszącego drobnym zabiegom chirurgicznym na tkankach miękkich, takim jak kastracja.
Slovenian: Za lajšanje postoperativnih bolečin, povezanih z manjšimi operacijami mehkega tkiva, na primer s kastracijo.
Polish: Podczas stosowania dawki leczniczej istnieje liniowa zależność między podaną dawką a koncentracją meloksykamu w osoczu krwi.
Slovenian: Pri terapevtskem razponu odmerkov je med vnesenim odmerkom in koncentracijo v plazmi linearno razmerje.
Polish: Substancja czynna Meloksykam 1 mg Meloksykam 2,5 mg
Slovenian: Zdravilna učinkovina meloksikam 1 mg meloksikam 2,5 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko zawierające butelkę o objętości 15 ml, 42 ml, 100 ml lub 200 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za 15 ml, 42 ml, 100 ml ali 200 ml plastenko
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach można obserwować brak apetytu, osowiałość, ból jamy brzusznej, zapalenie okrężnicy.
Slovenian: Zelo redko se lahko pojavijo izguba apetita, zaspanost, bolečine v trebuhu in kolitis.
Polish: Etykieta na butelkę 10 ml i 20 ml
Slovenian: OVOJNINAH Nalepka za 10 ml ali 20 ml vialo
Polish: Biała butelka z polietylenu wysokiej gęstości, butelka polietylenowa zawierająca 10 ml lub 15 ml i z zakrętką zabezpieczającą przed otworzeniem przez dzieci.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Bela polietilenska plastenka z visoko gostoto, ki vsebuje 10 ml ali 15 ml z za otroke varnim zapiralom.
Polish: Okres półtrwania eliminacji meloksykamu wynosi 24 godziny.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja meloksikama je 24 ur.
Polish: W mniejszym stopniu hamuje zapoczątkowaną przez kolagen agregację trombocytów.
Slovenian: V manjši meri tudi zavira agregacijo trombocitov, ki jo sproža kolagen.
Polish: U świń po dwóch wstrzyknięciach domięśniowych w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg, wartość Cmax wynosząca 1,1-1,5 μg/ml jest osiągana po 1 godzinie.
Slovenian: Po enkratnem intramuskularnem odmerku meloksikama po 0,4 mg/kg je znašala Cmax pri prašičih po 1 uri 1,1-1,5 µg/ml.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia efektu nefrotoksycznego unikać stosowania u zwierząt silnie odwodnionych, z hipowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi, wymagających pozajelitowego nawadniania.
Slovenian: Zaradi možne nevarnosti toksičnih učinkov na ledvice se dajanju zdravila izogibamo pri zelo dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih, ki potrebujejo parenteralno rehidracijo.
Polish: Postać farmaceutyczna
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Polish: 10291 Prigorje Brdovečko Chorwacja
Slovenian: 10291 Prigorje Brdovečko Hrvaška
Polish: Lista innych leków:
Slovenian: Seznam ostalih zdravil:
Polish: Przed rekonstytucją
Slovenian: Pred rekonstitucijo
Polish: • Orencia (zawierający abatacept).
Slovenian: • Orencia (ki vsebuje abatacept).
Polish: Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie lub zagrażające życiu.
Slovenian: Nekateri od teh učinkov so lahko resni ali življenjsko ogrožujoči.
Polish: Dzieci i młodzież Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zgoraj navedene informacije veljajo tudi za otroke in mladostnike.
Polish: Termin ważności (EXP) EXP, poza lodówką ___________________
Slovenian: EXP Rok uporabnosti izven hladilnika ___________________
Polish: • Lekarz prowadzący będzie ściśle monitorować pracę serca.
Slovenian: • Zdravnik bo skrbno spremljal vaše srce.
Polish: Procent polepszenia ACR
Slovenian: Odstotek izboljšanja ACR
Polish: (wstrząs anafilaktyczny)
Slovenian: (anafilaktični šok)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.09.2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.06.2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 21. junij 2018
Polish: Roztwór po rozpuszczeniu należy pozostawić na 5 minut.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora stati 5 minut.
Polish: • Kineret (zawierający anakinrę).
Slovenian: • Kineret (ki vsebuje anakinro).
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania w zakresie tych dawek wynosiła od 8 do 9,5 dni.
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas po teh odmerkih je znašal od 8 do 9,5 dni.
Polish: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Korei
Slovenian: 23 Academy -ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Koreja
Polish: Badanie powinno obejmować kolonoskopię i biopsje zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Slovenian: Med te teste sodijo na primer kolonoskopija in biopsije v skladu z lokalnimi priporočili.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, druge glodalske beljakovine ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: W większości przypadków występował on u nastolatków płci męskiej lub młodych dorosłych mężczyzn.
Slovenian: Večinoma je šlo za mladostnike ali mlajše odrasle moške.
Polish: Równoczesne podawanie innych leków biologicznych
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi biološkimi zdravili
Polish: Pozostałe uwagi szczególne przedstawiono poniżej.
Slovenian: Druge posebnosti so obravnavane v nadaljevanju.
Polish: 5 lat w temperaturze 2°C - 8°C.
Slovenian: 5 let pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do utraty przytomności i może zagrażać życiu
Slovenian: • huda alergijska reakcija, ki lahko povzroči izgubo zavesti in je lahko smrtno nevarna
Polish: NIE WOLNO WSTRZĄSAĆ FIOLKI.
Slovenian: VIALE NE SMETE STRESATI!
Polish: Numer telefonu lekarza:
Slovenian: Telefonska številka zdravnika:
Polish: U pacjentów, u których odstęp między dawkami skrócono do mniej niż 8 tygodni, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być większe.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bil razmik med odmerki skrajšan na manj kot 8 tednov, lahko obstaja večje tveganje za pojav neželenih učinkov.
Polish: Opakowania z 1, 2, 3, 4, 5 fiolkami.
Slovenian: Velikosti pakiranja 1, 2, 3, 4, 5 vial.
Polish: We wszystkich sytuacjach opisanych poniżej, należy bardzo dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko płynące z leczenia infliksymabem.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba zelo skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja z infliksimabom.
Polish: Nie wiadomo, czy to działanie było wynikiem wpływu na samce i (lub) samice.
Slovenian: Ni znano, ali je to posledica učinka zdravila na samce, na samice ali na oba spola.
Polish: Przechowywanie w temperaturze 2°C - 8°C powyżej 24 godzin dotyczy jedynie produktu leczniczego Inflectra przygotowanego w worku infuzyjnym.
Slovenian: Shranjevanje pri temperaturi 2 °C - 8 °C, ki presega 24 ur, se nanaša samo na pripravo zdravila Inflectra v infuzijski vrečki.
Polish: Odpowiedź ACR 20* 5 (10%) Odpowiedź ACR 50* 0 (0%) Odpowiedź ACR 70* 0 (0%) Odpowiedź PASI (% pacjentów)
Slovenian: Odziv ACR 20* 5(10 %) Odziv ACR 50* 0(0 %) Odziv ACR 70* 0(0 %) Odziv PASI (% bolnikov)
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących infliksymab organizm może nie wytwarzać wystarczającej ilości krwinek, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo infliksimab, telo morda ne tvori dovolj krvnih celic, ki se borijo proti okužbam ali pripomorejo k zaustavitvi krvavitve.
Polish: Nazwa handlowa: Numer serii:
Slovenian: Lastniško ime: Številka serije:
Polish: 2 tygodnie po 1. dawce
Slovenian: 2 tedna po prejetju prvega odmerka
Polish: W badaniu ASPIRE ponad 90% pacjentów miało wykonane dwa badania rentgenowskie.
Slovenian: V študiji ASPIRE je imelo več kot 90 % bolnikov najmanj dve uporabni rentgenski sliki.
Polish: Zakażenia te są wywoływane przez szczególne rodzaje grzybów, które mogą umieszczać się w płucach lub innych częściach organizmu.
Slovenian: Te okužbe povzročajo posebne vrste glivic, ki lahko prizadenejo pljuča ali druge dele telesa.
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Polish: • Zaleca się, aby lek Inflectra po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
Slovenian: • Priporočljivo je, da se pripravljeno raztopino za infuzijo zdravila Inflectra uporabi čimprej (v 3 urah).
Polish: Częstość nieznana:
Slovenian: neznana pogostnost:
Polish: Podczas zmiany jednego produktu leczniczego biologicznego na inny produkt leczniczy biologiczny należy zachować ostrożność, a pacjenci powinni być nadal monitorowani, gdyż nakładanie się na siebie działań leków biologicznych może spowodować dodatkowe zwiększenie ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych, w tym zakażenia.
Slovenian: Pri prehodu z enega biološkega zdravila na drugega je potrebna previdnost, bolnike pa je treba še naprej spremljati, ker se zaradi prekrivanja biološke učinkovitosti lahko še poveča tveganje za neželene učinke, vključno z okužbami.
Polish: Republika Korei
Slovenian: Republika Koreja
Polish: Zaleca się przeprowadzanie okresowych badań skóry, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdza się czynniki ryzyka rozwoju raka skóry.
Slovenian: Priporočljivo je periodično pregledovanje kože, predvsem pa za tiste bolnike z dejavniki tveganja za kožnega raka.
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących lek Inflectra, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Slovenian: Ženskam, ki prejemajo zdravilo Inflectra, vključno s starejšimi od 60 let, lahko zdravnik priporoči redne presejalne teste za raka materničnega vratu.
Polish: • Uczucie zmęczenia lub osłabienie
Slovenian: • občutek utrujenosti ali šibkosti
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: V okviru razvrstitve po organskih sistemih so neželeni učinki razvrščeni po naslednjih kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Polish: • Poniższa tabela przedstawia częstość podawania tego leku pacjentowi po pierwszej dawce.
Slovenian: • Spodnja preglednica prikazuje, kako pogosto boste prejemali to zdravilo po prvem odmerku.
Polish: Ostre reakcje związane z infuzją, w tym wstrząs anafilaktyczny, mogą rozwinąć się w czasie infuzji (w ciągu kilku sekund) lub w ciągu kilku godzin po infuzji.
Slovenian: Akutna z infuzijo povezana reakcija, vključno z anafilaktično reakcijo, lahko nastopi med infuzijo (tj. v nekaj sekundah) ali v roku nekaj ur po infuziji.
Polish: ACCENT I (pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu) % pacjentów
Slovenian: ACCENT I (bolniki z odzivom v 2. tednu) % bolnikov
Polish: Ocenę zmian radiologicznych przeprowadzono w badaniu klinicznym IMPACT 2.
Slovenian: Spremembe na rentgenskih slikah so ocenjevali v študiji IMPACT 2.
Polish: Choć odsetek pacjentów z zakażeniami był również wysoki w młodszej grupie wiekowej, jeśli chodzi o ciężkie zakażenia, wskaźnik zachorowań był podobny w obu wyodrębnionych grupach wiekowych.
Slovenian: V mlajši starostni skupini je bil večji tudi delež bolnikov z okužbami, toda kar zadeva resne okužbe, sta bila deleža v obeh starostnih skupinah podobna.
Polish: Instrukcja użycia i przygotowania - warunki przechowywania
Slovenian: Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom - pogoji shranjevanja
Polish: Tabela 10 Podsumowanie odpowiedzi PASI i PGA oraz odsetek pacjentów z brakiem zmian na paznokciach w 10., 24. i 50. tygodniu.
Slovenian: Preglednica 10 Povzetek odzivov PASI,vrednosti PGA in delež bolnikov z nohti brez psoriatičnih sprememb v 10., 24. in 50. tednu.
Polish: • Nowotwór u dzieci i dorosłych
Slovenian: • rak pri otrocih in odraslih
Polish: Tabela 9 Wpływ na ACR i PASI w badaniu IMPACT i IMPACT 2
Slovenian: Preglednica 9 Učinki na ACR in PASI v študijah IMPACT in IMPACT 2
Polish: • Ból.
Slovenian: • bolečine
Polish: ACCENT II (pacjenci odpowiadający na leczenie w 14. tygodniu) Grupa placebo (n=99)
Slovenian: ACCENT II (bolniki z odzivom v 14. tednu) Vzdrževalno zdravljenje s placebom (n = 99)
Polish: Wszystkich pacjentów, którym podano infliksymab, należy obserwować przez co najmniej 1-2 godzin po infuzji, aby zauważyć ostre reakcje związane z infuzją leku.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejmejo infliksimab, je treba opazovati najmanj 1 do 2 uri po infuziji zaradi akutnih z infuzijo povezanih reakcij.
Polish: Równoczesne podanie inhibitorów TNF-alfa i abataceptu
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev TNF-alfa in abatacepta
Polish: • Depresja, zaburzenia dotyczące snu
Slovenian: • depresija, težave s spanjem
Polish: Odpowiedź ACR (% pacjentów)
Slovenian: Odziv ACR (% bolnikov)
Polish: • Działania niepożądane związane z infuzją
Slovenian: • neželeni učinek zaradi infuzije
Polish: Pacjenci z chorobami zapalnymi przyjmują już leki stosowane w leczeniu tych chorób.
Slovenian: Bolniki z vnetnimi boleznimi že prejemajo zdravila za zdravljenje le teh.
Polish: Podstawowe wyniki skuteczności w badaniu IMPACT i IMPACT 2 zebrano poniżej w tabeli 9:
Slovenian: Ključni izsledki o učinkovitosti zdravila iz študij IMPACT in IMPACT 2 so prikazani v spodnji Preglednici 9:
Polish: Nie zaleca się podawania infliksymabu równocześnie z tymi lekami biologicznymi ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka zakażenia, a także wystąpienia innych potencjalnych interakcji farmakologicznych.
Slovenian: Sočasne uporabe infliksimaba s temi biološkimi zdravili ne priporočamo zaradi možnosti povečanega tveganja za okužbe in drugih možnih farmakoloških interakcij.
Polish: EU/1/13/854/001 1 fiolka EU/1/13/854/002 2 fiolki EU/1/13/854/003 3 fiolki EU/1/13/854/004 4 fiolki EU/1/13/854/005 5 fiolek
Slovenian: EU/1/13/854/001 1 viala EU/1/13/854/002 2 viali EU/1/13/854/003 3 viale EU/1/13/854/004 4 viale EU/1/13/854/005 5 vial
Polish: Przeciwciała przeciwjądrowe (ANA)/Przeciwciała przeciwko dwuniciowemu DNA (dsDNA)
Slovenian: Protitelesa proti celičnemu jedru (ANA-anticelular antibodies)/protitelesa proti dvojnoverižni DNA (dsDNA)
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów będących na diecie niskosodowej (patrz punkt 6.6).
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija (glejte poglavje 6.6).
Polish: Reakcje związane z infuzją i nadwrażliwość
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije in preobčutljivost
Polish: 71,4% pacjentów leczono wcześniej PUVA, metotreksatem, cyklosporyną lub acytretyną, chociaż nie byli oni koniecznie oporni na leczenie.
Slovenian: Predhodno terapijo s PUVA, metotreksatom, ciklosporinom ali acitretinom je prejelo 71,4 % bolnikov, čeprav ni nujno, da so bili odporni na uvodno terapijo.
Polish: Lek Inflectra jest produkowany w postaci opakowań zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek.
Slovenian: Zdravilo Inflectra je pakirano po 1, 2, 3, 4 ali 5 vial.
Polish: W tym badaniu klinicznym, 66% pacjentów (687 na 1 040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 90 minut lub krócej, a 44% pacjentów (454 na 1 040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 60 minut lub krócej.
Slovenian: V tem preskušanju je 66 % bolnikov (686 od 1.040) prejelo najmanj eno skrajšano infuzijo v trajanju 90 minut ali manj, 44 % bolnikov (454 od 1.040) pa je prejelo najmanj eno skrajšano infuzijo v trajanju 60 minut ali manj.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak łagodna niewydolność serca.
Slovenian: • Povejte svojemu zdravniku, če imate kakršnekoli težave s srcem, kot na primer blago srčno popuščanje.
Polish: Ci pacjenci zostali sklasyfikowani jako pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu oraz zostali objęci wstępną analizą (patrz Tabela 5).
Slovenian: Ti bolniki so bili razvrščeni v skupino z odzivom v 2. tednu zdravljenja in so bili vključeni v primarno analizo (glejte Preglednico 5).
Polish: Wartość p
Slovenian: p vrednost
Polish: W badaniu IMPACT i IMPACT 2, odpowiedź kliniczna, obserwowana od 2. tygodnia, utrzymywała się odpowiednio do 98. i 54. tygodnia.
Slovenian: V študijah IMPACT in IMPACT 2 so opazili klinični odziv že v 2. tednu, ohranjen pa je bil tudi še v 98. tednu in 54. tednu.
Polish: Jeśli uzyskano odpowiednią odpowiedź u pacjentów, należy kontynuować leczenie wybraną dawką lub z wybraną częstością podawania.
Slovenian: Če dosežete zadosten odziv, naj bolnik nadaljuje z zdravljenjem z izbranim odmerkom in pogostnostjo odmerjanja.