FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemäß der ICH E14-Guideline ("Die klinische Beurteilung der Verlängerung des QT/QTc-Intervalls und des proarrhythmischen Potenzials bei nicht-antiarrhythmischen Arzneimitteln", 2005) sind Arzneimittel, "die das mittlere QT/QTc-Intervall um >20 ms verlängern, mit beträchtlich erhöhter Wahrscheinlichkeit proarrhythmisch …".
Maltese: Skond il-Linja gwida ICH E14 ("L-evalwazzjoni klinika tat-titwil ta' l-intervall QT/QTc u l-potenzjal pro-arritmiku tal-mediċini mhux anti-arritmiċi", 2005), il-mediċini "li jtawlu l-intervall QT/QTc medju b' > 20 ms għandhom probabbiltà sostanzjali akbar li jkunu pro-arritmiċi …".
German: Das primäre Ziel der Studie war die Untersuchung der Sicherheitsparameter mit Schwerpunkt auf dem EKG (Elektrokardiogramm), der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Clobutinol bei gesunden Frauen und Männern nach oraler Verabreichung einer 80-mg-Einzeldosis und wiederholten ansteigenden Dosen von dreimal täglich 80 mg (= maximale empfohlene therapeutische Dosis), 160 mg, 240 mg und 320 mg über 7 Tage plus eine letzte Dosis am Morgen des 8.
Maltese: L-objettiv ewlieni ta' listudju kien li jiġu investigate l-parametri tas-sigurtà b'enfasi speċjali fuq l-ECG (elettrokardjogramma), it-tollerabilità u l-farmakokinetiċi ta' clobutinol f'voluntiera rġiel u nisa b'saħħithom wara l-għoti mill-ħalq ta' doża waħda ta' 80 mg u ta' dożi inkrimentali ripetuti ta' t.i.d. 80 mg (= doża terapewtika massima rakkomandata), 160 mg, 240 mg u 320 mg fuq 7 ijiem u doża finali fil-għodwa ta' jum 8 (= fuq tmint ijiem).
German: Die Studie mit mehrfachen ansteigenden Dosen war randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert innerhalb der Dosisgruppen.
Maltese: Il-prova ta' doża inkrimentali multipla kienet randomizzata, double-blind u kkontrollata bil-plaċebo fi gruppi ta' dożi.
German: Nach einer Veröffentlichung (Bellocq et al., 2004) des Falles eines kleinen Jungen mit angeborenem Long-QT-Syndrom, der nach Einnahme von Clobutinol Synkopen und Torsades de Pointes entwickelte, forderte die zuständige deutsche Behörde das Unternehmen Boehringer Ingelheim auf, ein präklinisches Forschungsprogramm und - später - eine klinische Studie durchzuführen, um das Risiko einer QT-Verlängerung zu beurteilen.
Maltese: B'referenza għall-pubblikazzjoni (Bellocq et al., 2004) ta' każ ta' tifel żgħir b'Sindrome ta' QT twil konġenitali li żviluppa sinkopi u Torsades de Pointes wara li ħa clobutinol, l-Awtorità Kompetenti Ġermaniża tablet lil Boehringer Ingelheim biex twettaq programm investigattiv ta' qabel l-użu kliniku - aktar tard - studju kliniku biex tevalwa r-riskju ta' titwil tal-QT.
German: Boehringer Ingelheim führte elektrophysiologische In-vitro- und In-vivo-Studien durch, um das torsadogene Potenzial von Clobutinol genauer zu charakterisieren.
Maltese: Boehringer Ingelheim wettqet studji elettrofiżjoloġiċi kemm in vitro u anki in vivo bil-għan li tikkaratterizza aktar il-potenzjal torsadoġeniku ta' clobutinol.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, für Arzneimittel, die Clobutinol enthalten.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skond l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat, għal prodotti mediċinali li fihom clobutinol
German: Arzneimittel, die Clobutinol enthalten, stehen seit 1961 zur Verfügung und sind in einer Reihe von EU-Mitgliedstaaten zugelassen (siehe Auflistung der in der EU zugelassenen Arzneimittel, die Clobutinol enthalten, in Anhang I).
Maltese: Il-prodotti mediċinali li fihom clobutinol ilhom disponibbli mill-1961 u huma awtorizzati f'għadd ta' Stati Membri ta' l-UE (ara l-Anness I għal-lista ta' prodotti mediċinali li fihom clobutinol awtorizzati fl-UE).
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE CLOBUTINOL ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Maltese: XJENTIFIKA TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM CLOBUTINOL (ara Anness I)
German: Um das torsadogene Potenzial von Clobutinol näher zu untersuchen, wurde von Boehringer Ingelheim eine Studie mit mehrfachen ansteigenden Dosen über der höchsten empfohlenen therapeutischen Dosis von 80 mg Clobutinol dreimal täglich bei gesunden Probanden durchgeführt.
Maltese: Sabiex jiġi investigat aktar fid-dettall il-potenzjal torsadoġeniku ta' clobutinol, Boehringer Ingelheim wettqet studju ta' doża inkrimentali multipla f'voluntiera b'saħħithom b'dożi li qabżu l-ogħla doża terapewtika rakkomandata ta' 80 mg clobutinol t.i.d.
German: Die beobachtete maximale mittlere Verlängerung des QTc-Intervalls zu einem bestimmten Zeitpunkt betrug 32 ms für die 240-mg-Tagesdosis, 43 ms für die 480-mg-Tagesdosis und 54 ms für die 720-mgTagesdosis.
Maltese: Iż-żieda massima medja osservata ta' l-intervall QTc f'punt tal-ħin wieħed speċifiku kienet ta' 32 ms għad-doża ta' 240 mg kuljum, 43 ms għad-doża ta' 480 mg kuljum u 54 ms għad-doża ta' 720 mg kuljum.
German: In Erwägung folgender Gründe:
Maltese: TA' L-EVALWAZZJONI
German: Tages (= über 8 Tage).
Maltese: (tliet darbiet kuljum).
German: Am 30. August 2007 gab die zuständige deutsche Behörde (BfArM) eine Schnellwarnung heraus und informierte die Mitgliedstaaten, die EMEA und die Europäische Kommission gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, über ihre Entscheidung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen aller Clobutinol enthaltenden Arzneimittel in Deutschland am 31. August 2007 aufgrund eines erhöhten Risikos einer schweren Arrhythmie im Zusammenhang mit Clobutinol auszusetzen.
Maltese: Fit-30 ta' Awwissu 2007, l-Awtorità Kompetenti Ġermaniża (BfArM) ħarġet Twissija Rapida li biha infurmat lill-Istati Membri, lill-EMEA u lill-Kummissjoni Ewropea skond l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat, dwar id-deċiżjoni tagħha li tissospendi l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq tal-prodotti mediċinali kollha li fihom clobutinol fil-Ġermanja fil-31 ta' Awwissu 2007 minħabba riskju akbar ta' arritmija assoċjat ma' clobutinol.
German: Der CHMP erörterte die Angelegenheit in seiner Plenarsitzung im September 2007, und das Verfahren gemäß Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, wurde in der Sitzung des CHMP im September 2007 eingeleitet.
Maltese: Il-CHMP iddiskuta l-kwistjoni fil-laqgħa plenarja tiegħu ta' Settembru 2007 u l-proċedura skond lArtikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat ġiet mibdija fil-laqgħa tal-CHMP ta' Settembru 2007.
German: Clobutinol ist ein synthetischer Nichtopioid-Hustenblocker.
Maltese: Clobutinol huwa sustanza sintetika mhux opioid li trażżan is-sogħla.
German: B-1200 Brüssel
Maltese: B-1200 Brussels
German: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finnland
Maltese: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Il-Finlandja
German: D-51381 Leverkusen Deutschland
Maltese: D-51381 Leverkusen
German: 0.40% Sirup
Maltese: 0.40% Ġulepp
German: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finnland
Maltese: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, il-Finlandja
German: D-83607 Holzkirchen Deutschland
Maltese: D-83607 Holzkirchen Il-Ġermanja
German: 40 mg Tablette
Maltese: 40 mg Pilloli
German: HEXAL AG Industriestr.
Maltese: HEXAL AG
German: 20mg/5ml Sirup
Maltese: 20mg/5ml Ġulepp
German: 55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
Maltese: 55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja
German: Griechenland Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2 Ellinikou str.
Maltese: Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2 Ellinikou str.
German: Rofatuss Saft 400 mg/ 100 ml
Maltese: Saft 400 mg/ 100 ml
German: Deutschland EMRA-MED Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str. 11
Maltese: EMRA-MED Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str.
German: Tschechische Republik
Maltese: Ir-Repubblika Ceka
German: 4 mg/1 ml Lösung zum Einnehmen Zum Einnehmen
Maltese: 4 mg/1 ml Soluzzjoni orali
German: CLOBUTINOL ENTHALTENDE ARZNEIMITTEL MIT ZULASSUNGEN IN DER EUROPÄISCHEN UNION Mitgliedsstaat
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM CLOBUTINOL B'AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-UNJONI EWROPEA Stat Membru
German: Rofatuss forte 80 mg Hartkapsel
Maltese: Rofatuss forte 80 mg Kapsula, iebsa
German: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Deutschland
Maltese: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
German: Rofatuss N 40 mg Hartkapsel
Maltese: Rofatuss N 40 mg Kapsula, iebsa
German: 60 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Maltese: 60 mg/ml Qtar orali, soluzzjoni
German: 80 mg Hartkapsel
Maltese: 80 mg Kapsula, iebsa
German: 6 g/ 100 g Tropfen zum Einnehmen, Lösung kohlpharma GmbH Im Holzhau 8
Maltese: 6 g/ 100 g Qtar orali, soluzzjoni kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Il-Ġermanja
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Maltese: ANNESS I LISTA TA' ISMIJIET IVVINTATI, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TALPRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATAW U D-DETENTURI TA' LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
German: Verpackung Inhalt Packungs größe
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
German: Phantasiebezeic hnung
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
German: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankreich
Maltese: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
German: Clomipraminhydrochlorid
Maltese: Clomipramine hydrochloride
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Künstliches Fleischaroma Crospovidon
Maltese: Lactose monohydrate Microcristalline cellulose Artificial meat flavour Crospovidone Povidone
German: Tabletten.
Maltese: Pilloli.
German: Datum der Erstzulassung: 1. April 1998 Datum der letzten Verlängerung: 10. April 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' April 2008
German: Das Verteilungsvolumen (VDss) beträgt beim Hund 3,8 l/kg.
Maltese: (VDss) hu ta' 3.8 l/kg.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Elanco France S.A.S.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Elanco France S.A.S.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Maltese: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
German: Ein spezfisches Antidot ist nicht bekannt.
Maltese: M'hemm l-ebda antidot speċifiku.
German: Packungsgröße: 30 Tabletten
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 pillola.
German: 1-2 mg Clomipraminhydrochlorid/kg Körpergewicht zweimal täglich.
Maltese: 1-2 mg/kg clomipramine darbtejn kuljum.
German: 1,25-2,5 kg 1/2 Tablette >2,5-5 kg
Maltese: Clomicalm 5 mg 1.25-2.5 kg ½ pillola >2.5-5 kg
German: 4.3 Gegenanzeigen
Maltese: 4.3 Kontraindikazjonijiet
German: Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg 1,25 - 2,5 kg 1/2 Tablette >2,5 - 5 kg 1 Tablette >5 - 10 kg
Maltese: Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg 1.25-2.5 kg ½ pillola >2.5-5 kg
German: WIRKSTOFF(E)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I)
German: Körpergewicht Clomicalm 20 mg >5-10 kg
Maltese: Piż tal-ġisem Clomicalm 20 mg >5-10 kg
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 Tabletten) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 Tabletten) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 Tabletten)
Maltese: EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 pillola)
German: Clomipramin hat ein breites Wirkungsspektrum durch Blockade der neuronalen Aufnahme sowohl von Serotonin (5-HT) als auch von Noradrenalin.
Maltese: Clomipramine għandu azzjoni estensiva fl-impediment tal-irkupru newronali ta' serotonin (5-HT) u noradrenalina.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) betrugen nach oraler Verabreichung von Einzeldosen von 2 mg/kg Clomipraminhydrochlorid: 240 nmol/l für Clomipramin und 48 nmol/l für Desmethylclomipramin.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma (Cmax) wara l-għoti orali ta' dożi waħdanin ta' 2 mg/kg clomipramine hydrochloride kienu: 240 nmol/l għal clomipramine u 48 nmol/l għal desmethylclomipramine.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis{MM/JJJJ}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar/sena}
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Clomicalm 5 mg Tabletten für Hunde
Maltese: VETERINARJU Clomicalm 5 mg pilloli għall-klieb
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t ½) beträgt bei Hunden nach i.v.-Verabreichung von Clomipraminhydrochlorid 6,4 Stunden für Clomipramin und 3,6 Stunden für Desmethylclomipramin.
Maltese: It-t1/2 tal-eliminazjoni wara l-għoti ġewwa l-vina ta' clomipramine hydrochloride kienet ta' 6.4 sigħat għal clomipramine u 3.6 sigħat għal desmethylclomipramine.
German: Zum Eingeben.
Maltese: separazzjoni.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/ .
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
German: Bei einer Überdosierung mit 20 mg/kg Clomicalm (entsprechend dem Fünffachen der maximalen therapeutischen Dosis) wurden etwa 12 Stunden nach der Verabreichung Bradykardie und Arrhythmien (AV-Block, ventrikuläre Extrasystolen) beobachtet.
Maltese: Wara doża eċċessiva ta' 20mg/kg Clomicalm (daqs 5 darbiet id-doża massima terapewtika), ġew osservati bradikardja u arritmji (blokk tan-nod atrioventrikulari u ventricular escape beats) bejn wieħed u ieħor 12-il siegħa wara li ngħatat id-doża.
German: 5 mg Clomipraminhydrochlorid (entsprechend 4,5 mg Clomipramin) 20 mg Clomipraminhydrochlorid (entsprechend 17,9 mg Clomipramin) 80 mg Clomipraminhydrochlorid (entsprechend 71,7 mg Clomipramin)
Maltese: 5 mg Clomipramine hydrochloride (ekwivalenti għal 4.5 mg Clomipramine) 20 mg Clomipramine hydrochloride (ekwivalenti għal 17.9 mg Clomipramine) 80 mg Clomipramine hydrochloride (ekwivalenti għal 71.7 mg Clomipramine)
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE 5 mg Clomipraminhydrochlorid (entsprechend 4,5 mg Clomipramin) 20 mg Clomipraminhydrochlorid (entsprechend 17,9 mg Clomipramin) 80 mg Clomipraminhydrochlorid (entsprechend 71,7 mg Clomipramin)
Maltese: ATTIVA(I) 5 mg Clomipramine hydrochloride (ekwivalenti għal 4.5 mg Clomipramine) 20 mg Clomipramine hydrochloride (ekwivalenti għal 17.9 mg Clomipramine) 80 mg Clomipramine hydrochloride (ekwivalenti għal 71.7 mg Clomipramine)
German: Die Empfehlungen zu Wechselwirkungen von Clomicalm mit anderen Medikamenten leiten sich aus Studien an anderen Tierspezies, d. h. nicht von Hunden, ab. Clomicalm kann die Wirkungen des Antiarrhythmikums, anticholinerger Substanzen (z.B. Atropin), anderer ZNS-wirksamer Arzneimittel (z. B. Barbiturate, Benzodiazepine, Allgemeinanästhetika, Neuroleptika), Sympathomimetika (z. B. Adrenalin) und von Cumarinderivaten verstärken.
Maltese: Clomicalm jista' jżid l-effett tal-mediċina anti-arritmika quinidine, aġenti anti-kolinerġiċi (pereżempju atropina), mediċini oħrajn li jaħdmu fuq is-sistema nervuża ċentrali (pereżempju barbiturate, benzodiazepines, anestetiċi ġenerali, newrolettiċi), aġenti simpatomimetiċi (pereżempju adrenalina) u derivattivi ta' coumarin.
German: Es entstehen auch weitere polare Metaboliten.
Maltese: Metaboliti polari oħrajn jeżistu wkoll.
German: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Deutschland
Maltese: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str.
German: Clomipramin wird nach oraler Verabreichung an Hunde gut (>80%) aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, aber die systemische Bioverfügbarkeit beträgt aufgrund eines ausgeprägten Metabolismus bei der ersten Leberpassage (First-pass-Effekt) etwa 22-26%.
Maltese: Clomipramine jiġi assorbit tajjeb (>80%) mill-apparat gastrointestinali tal-klieb meta jiġi mogħti mill-ħalq imma l-bijodisponibilità għal clomipramine u desmethylclomipramine hi 22-26% minħabba metaboliżmu estensiv first pass mill-fwied.
German: Die wirksamen Bestandteile in vivo sind Clomipramin und sein Hauptmetabolit Desmethylclomipramin.
Maltese: Il-komponenti attivi in vivo huma clomipramine u l-metabolit ewlieni tiegħu desmethylclomipramine.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Clomipramin und andere verwandte trizyklische Antidepressiva.
Maltese: Tużax f'każijiet ta' sensittività eċċessiva għal clomipramine u antidepressanti triċikliki relatati magħrufin.
German: Die eine Seite trägt den Aufdruck "CG", die andere "D/V" sowie eine Kerbe.
Maltese: Naħa minnhom fiha l-kliem stampat ‘CG', in-naħa l-oħra ‘D/V' u ferq.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 30 Tabletten
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 30 pillola
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clomicalm finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Es wirkt, indem es die Konzentrationen bestimmter Neurotransmitter, Serotonin und Noradrenalin, im zentralen Nervensystem erhöht.
Maltese: Taħdem billi żżid il-livelli ta' ċerti newrotrażmettituri, is-serotonin u n-noradrenalina, fis-sistema ċentrali nervuża.
German: Clomipraminhydrochlorid
Maltese: Clomicalm klomipramina idrokloridrat
German: Clomicalm ist als Tabletten (5 mg, 20 mg und 80 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Maltese: Clomicalm jiġi f'pilloli ta' (5, 20 u 80 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Clomicalm.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Clomicalm.
German: Es enthält den Wirkstoff Clomipraminhydrochlorid.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva klomipramina idrokloridrat.
German: Clomicalm darf Hunden mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Clomipramin und ähnlichen Arzneimitteln (sogenannte trizyklische Antidepressiva) nicht verabreicht werden.
Maltese: Clomicalm ma għandux jintuża fi klieb b'ipersensittività magħrufa għal klomipramina u mediċini relatati (magħrufa bħala antidepressanti triċikliċi).
German: Clomicalm kann sehr selten zu Erbrechen, wechselndem Appetit, Lethargie (Energielosigkeit) oder einem Anstieg von Leberenzymen führen, der reversibel ist, wenn das Produkt abgesetzt wird.
Maltese: Clomicalm jista' rarament jikkawża remettar, tibdil fl-aptit, letarġija (nuqqas ta' enerġija) jew kwalunkwe żieda fl-enzimi tal-fwied li huma reversibbli ladarba l-kura titwaqqaf.
German: Am 1. April 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clomicalm in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Clomicalm fl-1 ta' April 1998.
German: Welche Risiken sind mit Clomicalm verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Clomicalm?
German: Clomipramin ist ein Antidepressivum.
Maltese: Il-klomipramina hija antidipressant.
German: Ein Neurotransmitter ist ein Stoff, der Signale von einer Nervenzelle zu einer anderen Zelle überträgt.
Maltese: Newrotrasmettitur huwa sustanza li jibgħat sinjali minn ċellola tan-nervituri għal ċellola oħra.
German: Warum wurde Clomicalm zugelassen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Clomicalm?
German: Packungsgröße l t r
Maltese: Daqs tal-pakkett t x
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
German: - Sehr seltene Nebenwirkungen:
Maltese: -Effetti sekondarji rari:
German: Schwarz (n=966)
Maltese: Suwed (n=966)
German: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Deutschland
Maltese: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Il-Ġermanja
German: EU/1/09/542/001 EU/1/09/542/002 EU/1/09/542/003 EU/1/09/542/004 EU/1/09/542/005 EU/1/09/542/006 EU/1/09/542/007
Maltese: EU/1/09/542/001 EU/1/09/542/002 EU/1/09/542/003 EU/1/09/542/004
German: Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19)
Maltese: Cytochrome P450 (CYP2C19)
German: Weiß (n=1356)
Maltese: Bojod (n=1356)
German: Distribution
Maltese: Distribuzzjoni
German: Chinesen (n=573)
Maltese: Ċiniżi (n=573)
German: Protonen-Pumpen-Inhibitoren (PPI):
Maltese: Inibituri tal-Pompa Protonika (PPI):
German: CYP2C19*2/*2, *2/*3 oder *3/*3
Maltese: CYP2C19*2/*2, *2/*3 or *3/*3
German: 1A Pharma GmbH Sp. Z.o.o.
Maltese: 1A Pharma GmbH Sp. Z.o.o. ul.
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Crospovidon Typ A Hydriertes Rizinusöl
Maltese: Cellulose, microcrystalline (E460) Crospovidone type A Castor oil, hydrogenated
German: Akutes Koronarsyndrom
Maltese: Sindromu koronarju akut
German: CYP2C19*1/*2 oder *1/*3
Maltese: CYP2C19*1/*2 or *1/*3
German: Zu den Arzneimitteln, die CYP2C19 hemmen, gehören Omeprazol und Esomeprazol, Fluvoxamin, Fluoxetin, Moclobemid, Voriconazol, Fluconazol, Ticlopidin, Ciprofloxacin, Cimetidin, Carbamazepin, Oxcarbazepin und Chloramphenicol.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinibixxu CYP2C19 jinkludu omeprazole u esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, ciprofloxacin, cimetidine, carbamazepine, oxcarbazepine u chloramphenicol.
German: Clopidogrel und der hauptsächlich zirkulierende (inaktive) Metabolit binden in vitro reversibel an menschliche Plasmaproteine (jeweils zu 98 % und 94 %).
Maltese: Clopidogrel u l-metabolit prinċipali (inattiv) ċirkolanti jintrabtu b'mod reversibbli in vitro mal-proteini umani tal-plażma (98% u 94% rispettivament).
German: Heparin, ATC-Code: B01AC-04.
Maltese: B01AC-04.
German: Schwache Metabolisierung:
Maltese: Metaboliżmu intermedju:
German: Ethylcellulose (E462), Titandioxid (E171)
Maltese: Ethylcellulose (E462) Titanium dioxide (E 171)
German: Clopidogrel ist bei Erwachsenen indiziert zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei:
Maltese: Clopidogrel huwa indikat fl-adulti għall-prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi f':
German: In der CLARITY-Studie war die Blutungsrate unter Clopidogrel + ASS (17,4 %) gegenüber Placebo + ASS (12,9 %) erhöht.
Maltese: F'CLARITY, kien hemm żieda totali ta' fsada fil-grupp ta' Clopidogrel + ASA (17.4 %) kontra lgrupp ta' plaċebo + ASA (12.9 %).
German: • Pharmakogenetik
Maltese: • Farmakoġenetika
German: Neue kardiovaskuläre Ereignisse (primärer Endpunkt) wurden in den jeweiligen Studienintervallen 0 - 1, 1 - 3, 3 - 6, 6 - 9 und 9 - 12 Monate verhindert mit einer Relativen Risikoreduktion von 22 % (CI: 8,6; 33,4), von 32 % (CI: 12,8; 46,4), von 4 % (CI: -26,9; 26,7), von 6 % (CI: -33,5; 34,3) bzw. von 14 % (CI: -31,6; 44,2).
Maltese: Twaqqfu avvenimenti kardjovaskulari ġodda (punt primarju ta' tmien), bi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 22 % (CI: 8.6, 33.4), 32 % (CI: 12.8, 46.4), 4 % (CI: -26.9, 26.7), 6 % (CI: -33.5, 34.3) u 14 % (CI: -31.6, 44.2), waqt l-intervalli ta' studju ta' 0 - 1, 1 - 3, 3 - 6, 6 - 9 u 9 - 12 xhur, rispettivament.
German: Die Anwendung von Clopidogrel in der CURE-Studie war assoziiert mit einem verminderten Bedarf an thrombolytischer Therapie (RRR = 43,3 %; CI: 24,3 %, 57,5 %) und an GP-IIb/IIIaRezeptorantagonisten (RRR = 18,2 % (CI: 6,5 %; 28,3 %).
Maltese: L-użu ta' Clopidogrel fi CURE kien assoċjat mat-tnaqqis fil-bżonn ta' kura trombolitika (RRR = 43.3 %; CI: 24.3 %, 57.5 %) u inibituri ta' GPIIb/IIIa (RRR = 18.2 %; CI: 6.5 %, 28.3 %).
German: Skelettbereich (Hämarthrose), Arthritis, Arthralgie, Myalgie
Maltese: Fsada muskolu-skeltrali (emartrożi), artrite, artralġja, majalġja
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes bullöse Dermatitis (toxische epidermale Nekrolyse, StevensJohnson-Syndrom, Erythema multiforme), Angioödem, erythematöses Exanthem, Urtikaria, Ekzem, Lichen planus
Maltese: Dermatite bulloża (nekroliżi tossika ta' lepidermide, Sindromu ta' Stevens Johnson, eritema multiforme), anġjoedima, raxx eritematika, urtikarja, ekżema, lichen planus
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/542/001 - 007
Maltese: EU/1/09/542/005
German: Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35
Maltese: Acino Pharma GmbH Am
German: Sehr Selten
Maltese: Rari Ħafna
German: Ihre Häufigkeit ist definiert unter Verwendung der folgenden Einteilung: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hija definita skond dawn ilkonvenzjonijiet: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).