FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • That rises in serum transaminases may occur in patients treated with EXJADE o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent and progressive increase in liver enzyme were noted.
French: o La nécessité d'effectuer les tests de la fonction hépatique avant la prescription puis tous les mois ou plus souvent si cela est cliniquement indiquée.
English: 10 mg/kg/day
French: 10 mg/kg/jour
English: Prior to therapy.
French: Avant le traitement.
English: 30 mg/kg/day
French: 30 mg/kg/jour
English: Each tablet contains 90 mg of deferasirox.
French: Chaque comprimé contient 90 mg de déférasirox.
English: • The usual daily dose for EXJADE granules at the start of the treatment for patients not receiving regular blood transfusions is 7 mg per kilogram body weight.
French: • La dose habituelle d'EXJADE granulés au début du traitement, pour les patients ne recevant pas de transfusions sanguines régulières, est de 7 mg par kilogramme de poids corporel.
English: Each tablet contains 180 mg of deferasirox.
French: Chaque comprimé contient 180 mg de déférasirox.
English: • The usual daily dose for EXJADE granules at the start of the treatment for patients receiving regular blood transfusions is 14 mg per kilogram body weight.
French: • La dose habituelle d'EXJADE granulés au début du traitement, pour les patients recevant des transfusions sanguines régulières, est de 14 mg par kilogramme de poids corporel.
English: • The usual daily dose for EXJADE film-coated tablets at the start of the treatment for patients not receiving regular blood transfusions is 7 mg per kilogram body weight.
French: • La dose habituelle d'EXJADE comprimés pelliculés au début du traitement, pour les patients ne recevant pas de transfusions sanguines régulières, est de 7 mg par kilogramme de poids corporel.
English: • The usual daily dose for EXJADE dispersible tablets at the start of the treatment for patients receiving regular blood transfusions is 20 mg per kilogram body weight.
French: • La dose habituelle d'EXJADE comprimés dispersibles au début du traitement, pour les patients recevant des transfusions sanguines régulières, est de 20 mg par kilogramme de poids corporel.
English: PVC/PVDC/Aluminium blisters.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
English: • The usual daily dose for EXJADE dispersible tablets at the start of the treatment for patients not receiving regular blood transfusions is 10 mg per kilogram body weight.
French: • La dose habituelle d'EXJADE comprimés dispersibles au début du traitement, pour les patients ne recevant pas de transfusions sanguines régulières, est de 10 mg par kilogramme de poids corporel.
English: • The usual daily dose for EXJADE film-coated tablets at the start of the treatment for patients receiving regular blood transfusions is 14 mg per kilogram body weight.
French: • La dose habituelle d'EXJADE comprimés pelliculés au début du traitement, pour les patients recevant des transfusions sanguines régulières, est de 14 mg par kilogramme de poids corporel.
English: 3.5 - 7 mg/kg/day Up to 28 mg/kg/day
French: 3,5 - 7 mg/kg/jour Jusqu'à
English: An interaction between deferasirox and other CYP2C8 substrates like paclitaxel cannot be excluded.
French: Si l'association apparaît nécessaire, une surveillance étroite de l'état clinique et de la glycémie doit être réalisée (voir rubrique 4.4).Une interaction entre le déférasirox et les autres substrats du CYP2C8 tel que le paclitaxel ne peut être exclue.
English: Not known:
French: Non évalué et
English: - if you experience a combination of any of the following symptoms: rash, red skin, blistering of the lips, eyes, or mouth, skin peeling, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes
French: - Si vous présentez plusieurs de ces symptômes : une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, une desquamation de la peau, de la fièvre élevée, un syndrome pseudo-grippal, une augmentation de la taille de vos ganglions (signes d'une réaction cutanée sévère, voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
English: Healthcare professionals will also receive a letter in the coming weeks reminding them of the problem.
French: Les professionnels de la santé recevront également une lettre au cours des semaines à venir pour leur rappeler ce problème.
English: The CHMP opinion will now be sent to the European Commission for a legally binding decision applicable in all EU Member States.
French: L'avis du CHMP sera à présent transmis à la Commission européenne pour l'adoption d'une décision légalement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE.
English: This review was conducted by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in the context of a procedure known as a ‘type II variation'.
French: Cet examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA dans le cadre d'une procédure dénommée «modification de type II».
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 June 2016 EMA/425762/2016
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juin 2016 EMA/425762/2016
English: More information about Noxafil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find_medicine.
French: Des informations complémentaires sur Noxafil sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find_medicine.
English: • Patients who have any concerns about their medicine should speak to their pharmacist or the prescriber.
French: • Les patients qui ont des préoccupations sur leur médicament doivent parler à leur pharmacien ou au prescripteur.
English: Noxafil is an antifungal medicine containing the active substance posaconazole, a member of the group of triazole antifungals.
French: Noxafil est un médicament antifongique contenant le principe actif posaconazole, un membre du groupe des antifongiques triazolés.
English: Prescriptions should indicate which dose form is intended
French: Les ordonnances doivent indiquer la formulation souhaitée
English: • Noxafil is a medicine used to treat serious infections caused by fungi, when other medicines cannot be used or are not effective.
French: • Noxafil est un médicament utilisé pour traiter les infections graves provoquées par des champignons, lorsque d'autres médicaments ne peuvent pas être utilisés ou sont inefficaces.
English: It contains the active substance posaconazole.
French: Il contient le principe actif posaconazole.
English: Noxafil, a medicine for serious fungal infections, is available by mouth as tablets (100 mg) and oral suspension (40 mg/ml), but the recommended doses for the two forms are different.
French: Noxafil, un médicament utilisé pour les infections fongiques graves, est disponible par voie orale sous forme de comprimés (100 mg) et de suspension orale (40 mg/ml), mais les doses recommandées pour les deux formes sont différentes.
English: It is used when other medicines do not work or cannot be given, to treat adults with the serious fungal infections invasive aspergillosis, fusariosis, chromoblastomycosis, mycetoma, or coccidioidomycosis.
French: Il est utilisé lorsque d'autres médicaments ne fonctionnent pas ou ne peuvent pas être administrés, pour traiter les adultes atteints des infections fongiques sévères suivantes: aspergillose invasive, fusariose, chromoblastomycose, mycétome ou coccidioïdomycose.
English: It is also used in patients with weakened immune systems (such as transplant patients) to treat thrush (fungal infection of the throat or mouth due to Candida) or prevent invasive fungal infections.
French: Il est également utilisé chez les patients dont le système immunitaire est affaibli (par exemple chez les patients ayant subi une greffe) afin de traiter le muguet (infection fongique de la gorge ou de la bouche due à Candida) ou de prévenir des infections fongiques invasives.
English: Prescribers are advised to make clear which form is intended when they write a prescription, and pharmacists should ensure that the correct form is dispensed.
French: Il est recommandé aux prescripteurs d'indiquer clairement la formulation souhaitée lors de la rédaction de l'ordonnance, et les pharmaciens doivent s'assurer que la formulation correcte est administrée.
English: • Noxafil tablets and oral suspension are not interchangeable due to the differences between these two formulations in the frequency of dosing, administration with food and plasma drug concentration achieved.
French: • Les comprimés et la suspension buvable de Noxafil ne sont pas interchangeables en raison des différences entre ces deux formulations dans la fréquence d'administration, l'administration avec de la nourriture et la concentration plasmatique du médicament atteinte.
English: • The usual dose of tablets is three tablets (300 mg) twice a day on the first day, then 300 mg once a day.
French: • La dose habituelle de comprimés est de trois comprimés (300 mg) deux fois par jour le premier jour, puis 300 mg une fois par jour.
English: • Medication errors have been reported following erroneous switching, resulting in over- or underdosage and consequent dose-related toxicity or lack of efficacy.
French: • Des erreurs médicamenteuses ont été rapportées après un changement erroné, entraînant un surdosage ou un sous-dosage et une toxicité liée à la dose ou un manque d'efficacité en résultant.
English: • Patients should not switch between taking Noxafil tablets and Noxafil oral suspension without talking to their doctor or pharmacist first as it may result in a decreased effectiveness or an increased risk of side effects.
French: • Les patients ne doivent pas passer de la forme Noxafil en comprimés à la forme Noxafil en suspension orale et vice versa sans en parler préalablement à leur médecin ou à leur pharmacien, étant donné que cela peut donner lieu à une diminution de l'efficacité ou à une augmentation du risque d'effets indésirables.
English: The product information is therefore to be updated to strengthen existing warnings that the two forms cannot be simply interchanged, and the packaging will also be changed to distinguish the two forms more clearly and to carry a warning statement that they should not be substituted for one another without adjusting the dose.
French: La notice du produit doit donc être mise à jour pour renforcer les avertissements existants sur le fait que les deux formulations ne peuvent pas être simplement échangées; l'emballage doit aussi être modifié pour différencier les deux formulations de façon plus claire, et doit comporter un avertissement indiquant qu'elles ne doivent pas être échangées l'une contre l'autre sans ajustement de la dose.
English: • When the medicine is given by mouth, it can be given either as tablets or a liquid, but the dose needed when using the tablets (how much and how often) is different from the one needed when using the liquid.
French: • Lorsque le médicament est administré par voie orale, il peut être pris soit sous forme de comprimés soit sous forme liquide, mais la dose nécessaire avec les comprimés (nombre de comprimés et fréquence de la prise) est différente de la dose nécessaire avec la forme liquide.
English: Some patients have mistakenly received oral solution instead of tablets, leading to underdosing and to a potential lack of effect.
French: Certains patients ont reçu par erreur la solution orale au lieu des comprimés, entraînant un sousdosage et un manque d'effet potentiel.
English: • It is important that the dosage form as well as the relevant dose be specified on the prescription, and that pharmacists ensure the correct oral dosage form is dispensed.
French: • Il est important que la formulation ainsi que la dose pertinente soient précisées sur l'ordonnance, et que les pharmaciens s'assurent que la formulation orale correcte soit administrée.
English: Doses of the liquid (200 mg, one 5-ml spoonful) are taken three or four times a day.
French: Les doses de la forme liquide (200 mg, une cuillère de 5 ml) sont prises trois à quatre fois par jour.
English: The recommended oral dosage is 300 mg once a day with the tablets (after a loading dose of 300 mg twice daily on day 1) and 200 mg three to four times a day (600 to 800 mg daily) with the oral suspension.
French: La dose orale recommandée est de 300 mg une fois par jour avec les comprimés (après une dose de charge de 300 mg deux fois par jour le premier jour) et de 200 mg trois à quatre fois par jour (600 à 800 mg par jour) avec la suspension orale.
English: It is available as a solution for infusion (drip) into a vein, but also as tablets and oral suspension for use by mouth.
French: Il est disponible sous forme de solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine, mais également sous forme de comprimés et de suspension buvable à prendre par voie orale.
English: Product information for Noxafil (posaconazole) is to be updated to strengthen warnings that the two dose forms given by mouth cannot be simply interchanged at the same dose.
French: La notice de Noxafil (posaconazole) doit être mise à jour pour renforcer les avertissements sur le fait que les deux formulations administrées par voie orale ne peuvent pas être simplement échangées à la même dose.
English: Similarly, there are reports of patients given tablets instead of oral solution, leading to overdosage and side effects.
French: De même, des cas rapportés ont mentionné que des patients ont reçu des comprimés au lieu de la solution orale, entraînant un surdosage et des effets indésirables.
English: • The SmPC and patient information leaflet for Noxafil are being updated to strengthen warnings about the differences between the two formulations, and the outer cartons will be revised to further differentiate the two and to include a warning statement that they cannot be simply substituted without adjusting the dose.
French: • Le RCP et la notice de Noxafil sont mis à jour pour renforcer les avertissements concernant les différences entre les deux formulations, et l'emballage extérieur sera mis à jour pour différencier davantage les deux formulations et inclure un avertissement sur le fait qu'elles ne peuvent pas être simplement substituées sans ajustement de la dose.
English: • There have been cases where patients were provided with the wrong form of the medicine, and so took the wrong dose, resulting either in side effects or in the medicine not being effective.
French: • Des cas rapportés ont mentionné que des patients ont reçu la mauvaise formulation du médicament, et ont donc pris la mauvaise dose, ce qui entraînait soit des effets indésirables soit une inefficacité du médicament.
English: These reactions will resolve within a maximum of 23 days.
French: Ces réactions se résorbent en 23 jours au maximum.
English: ATCvet code: QJ01DD90.
French: Code ATC-vet: QJ01DD90.
English: Lactation: This veterinary medicinal product can be used during lactation.
French: Lactation: Ce médicament vétérinaire peut être utilisé pendant la lactation.
English: Avoid contact with skin or eyes.
French: Eviter le contact avec les yeux et la peau.
English: Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
French: L'utilisation du produit doit être basée sur les tests de sensibilité et doit prendre en compte les politiques antimicrobiennes officielles et locales.
English: No effects on the reproductive performance were observed in both species.
French: Aucun effet sur les performances reproductrices n'a été observé dans les deux espèces.
English: All mammalian food producing species
French: Toutes les espèces de mammifères productrices d'aliments
English: Milk: zero days.
French: Lait: zéro jour.
English: Approximately 60% and 15% of the dose are excreted in the urine and faeces, respectively, within 10 days after administration.
French: Environ, 60% et 15% de la dose sont excrétés respectivement dans les urines et les fèces, dans les 10 jours suivant l'administration.
English: 2,000 µg/kg Fat 2,000 µg/kg Liver 6,000 µg/kg Kidney 100 µg/kg Milk
French: 2000 µg/kg Graisse 2000 µg/kg Foie 6000 µg/kg Reins 100 µg/kg Lait
English: Antiinfectious agents / Antibiotics
French: Médicaments antiinfectieux/anti biotiques
English: Date of last renewal: 26/05/2010.
French: Date du dernier renouvellement: 26/05/2010.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient:
English: Take appropriate precautions to avoid intra-arterial or intravenous injection.
French: Prendre les précautions appropriées pour éviter une injection intra-artérielle ou intraveineuse.
English: Date of first authorisation: 08/10/2009.
French: Date de première autorisation: 08/10/2009.
English: Whenever possible, cephalosporins should only be used based on susceptibility testing.
French: Dans la mesure du possible, les céphalosporines ne devraient être utilisées qu'après avoir réalisé un test de sensibilité.
English: If clinical signs have not improved 48 hours after treatment, the diagnosis and treatment of the condition should be re-evaluated.
French: Si les signes cliniques ne s'améliorent pas 48 heures après le traitement, le diagnostic et le traitement doivent être réévalués.
English: Sum of all residues retaining the betalactam structure expressed as desfuroylceftiofur
French: Somme de tous les résidus conservant la structure betalactame exprimée en tant que desfuroylcef tiofur
English: The active substance in Naxcel is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
French: La substance active du médicament vétérinaire Naxcel est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010:
English: Mild tissue reactions at the injection site, such as small areas (less than 6 cm²) of discolouration and small cysts have been observed for up to 42 days after injection.
French: De légères réactions des tissus au site d'injection, tels que des petites zones (moins de 6 cm2) de décoloration et de petits kystes ont été observés jusqu'à 42 jours après l'injection.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
French: Les directives officielles nationales et régionales sur l'utilisation des antibiotiques doivent être prises en compte lors de l'utilisation du produit.
English: To ensure a correct dosage, bodyweight should be accurately determined to avoid under-dosing.
French: Pour garantir un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé précisément afin d'éviter un sous-dosage.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (EU) n° 37/2010 indique qu'il y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
English: Pregnancy and fertility:
French: Gestation et fertilité :
English: Penicillins and cephalosporins such as ceftiofur may cause hypersensitivity in people and in animals following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
French: Les pénicillines et les céphalosporines, comme le ceftiofur peuvent provoquer une hypersensibilité chez les humains et les animaux à la suite de leur injection, inhalation, ingestion ou au contact de la peau.
English: Once broached, use within 28 days.
French: Après ouverture, utiliser dans les 28 jours.
English: In the event of contact, wash with clean water.
French: En cas de contact, rincer immédiatement à l'eau claire.
English: Resolution has been observed at 56 days post-injection.
French: Ces réactions disparaissent 56 jours après l'injection.
English: (<0.2 μg/ml) for the target bacteria isolated in clinical studies for at least 158 hours.
French: CMI90 (<0,2 μg/ml) pour les bactéries cibles isolées durant les études cliniques, pendant 158 heures au moins.
English: • Administer in the posterior part of the ear base (see Figure 1).
French: • Administrer dans la partie postérieure de la base de l'oreille (voir Figure 1).
English: Occasionally, transient local swelling may occur following intramuscular injection.
French: Occasionnellement, un gonflement local et transitoire peut apparaître suite à l'injection intramusculaire.
English: In very rare cases anaphylactic type reactions may occur following administration of the product.
French: Dans de très rares cas, des réactions de type anaphylactique peuvent se produire après l'administration du produit.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/05/2005.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 19/05/2005.
English: It has an antimicrobial activity similar to that of ceftiofur against the target pathogens.
French: Il possède une activité antimicrobienne identique à celle du ceftiofur contre les germes pathogènes cibles.
English: In cattle, although Naxcel has not been specifically tested for overdoses, no signs of systemic toxicity related to ceftiofur have been observed following 55 mg/kg parenteral daily overdoses of ceftiofur sodium for five days.
French: Chez les bovins, bien que Naxcel n'ait pas été spécifiquement testé pour le surdosage, aucun signe de toxicité systémique lié au ceftiofur n'a été observé suite à un surdosage quotidien de 55 mg / kg par voie parentérale de ceftiofur sodium pendant cinq jours.
English: In such cases, death has been attributed to intra-vascular administration of the product or anaphylaxis.
French: Dans ces cas, la mort a été attribuée à une injection intravasculaire du produit ou à une anaphylaxie.
English: In very rare cases, sudden death has been reported following administration of the product.
French: Dans de très rares cas, une mort subite a été rapportée après l'administration du produit.
English: Ceftiofur is a third generation cephalosporin antibiotic, which is active against many Gram-positive and Gram-negative pathogens.
French: Le ceftiofur est une céphalosporine de 3ème génération qui est active contre de nombreux germes pathogènes Gram-positif et Gram-négatif.
English: After administration, ceftiofur is quickly metabolised to desfuroylceftiofur, the principal active metabolite.
French: Après administration, le ceftiofur est rapidement métabolisé en desfuroylceftiofur, principal métabolite actif.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, third-generation cephalosporins.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Antibiotiques pour usage systémique, céphalosporines de troisième génération.
English: Injection site swellings may result in mild to moderate pain in some animals in the initial days following injection.
French: Les gonflements au site d'injection peuvent provoquer une douleur légère à modérée chez certains animaux dans les jours suivants l'injection.
English: Shake the bottle vigorously for 30 seconds, or until all visual settlement has been resuspended.
French: Agiter vigoureusement le flacon pendant 30 secondes ou jusqu'à ce que tout dépôt visible soit remis en suspension.
English: Bordetella bronchiseptica is inherently insensitive to ceftiofur in vitro.
French: Bordetella bronchiseptica est naturellement résistante au ceftiofur in vitro.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Ceftiofur 100 mg/ml
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Ceftiofur 100 mg/ml.
English: Base of the ear administration:
French: Administration à la base de l'oreille:
English: It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
French: Il est recommandé de limiter le volume injecté à 4 ml maximum.