FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Införlivande av kvantitativ information som har genererats med CE-märkt programvara för bildkvantifiering som stöd för visuell bildtolkning kan göra bildgranskarnas resultat noggrannare.
Estonian: CE-märgistusega kujutise kvantifitseerimise tarkvara abil saadud kvantitatiivsete andmete kasutamine lisaks visuaalse interpreteerimise meetodile võib parandada lugemise täpsust.
Swedish: 3528 BJ Utrecht Nederländerna
Estonian: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holland
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Amyvid 800 MBq/ml injektionsväska, lösning
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Amyvid 800 MBq/ml süstelahus
Swedish: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG51PB, Storbritannien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Storbritannien PETNET Solutions 91090, Lisses, Frankrike
Estonian: Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Hispaania PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Ühendkuningriik PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ühendkuningriik PETNET Solutions 91090, Lisses, Prantsusmaa
Swedish: Den isotopläkare som leder undersökningen bestämmer hur stor mängd Amyvid du ska få.
Estonian: Protseduuri läbi viiv nukleaarmeditsiini arst otsustab teile vaja mineva Amyvid'i manustatava koguse üle.
Swedish: Florbetapir (18F) binder till neuritiska beta-amyloidplack.
Estonian: Florbetapiir (18F) seondub beeta-amüloid neuriitiliste naastudega.
Swedish: Inom tidsfönstret för avbildning, 30-90 minuter, föreligger resterande 18F i cirkulationen i huvudsak i form av polära 18F-metaboliter.
Estonian: 30...90-minutilise kujutise tegemise ajalises aknas on 18F jäägid vereringes polaarsete 18F vormidena.
Swedish: Det kan underlätta att beräkna den effektiva dos som har använts.
Estonian: Kasu võib olla tegeliku annuse kindlakstegemisest.
Swedish: Isotopläkaren kommer att informera dig om hur länge undersökningen vanligen brukar pågå.
Estonian: Teie nukleaarmeditsiini arst teavitab teid protseduuri tavakestvusest.
Swedish: Inga djurstudier av toxikologi och säkerhetsfarmakologi har utförts med florbetapir (18F).
Estonian: Loomadel ei ole florbetapiiriga (18F) teostatud toksikoloogia ja ohutuse farmakoloogia uuringuid.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Amyvid är och vad det används för Vad du behöver veta innan Amyvid används Hur Amyvid kommer att användas Eventuella biverkningar
Estonian: 1. Mis ravim on Amyvid ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Amyvid'i kasutamist 3.
Swedish: I avslutade kliniska prövningar mättes upptaget av florbetapir (18F) på 6 fördefinierade ställen i hjärnbarken (precuneus, frontal, främre cingulum, bakre cingulum, parietal och temporal) med hjälp av standardiserade värden för upptag (SUV, standardised uptake values).
Estonian: Lõpuleviidud kliinilistes uuringutes mõõdeti kvantitatiivselt florbetapiiri (18F) omastamist 6 eeldefineeritud kortikaalses ajupiirkonnas (precuneus, frontal, anterior cingulate, posterior cingulate,
Swedish: Ökat upptag har identifierats i extracerebrala strukturer såsom hårbotten, spottkörtlar, muskler och skallbenet i några fall.
Estonian: Aine kogunemist on mõnel juhul täheldatud ka ekstratserebraalsetes struktuurides, nagu skalp, süljenäärmed, lihased ja koljuluu.
Swedish: Amyvid innehåller den aktiva substansen florbetapir (18F).
Estonian: Amyvid sisaldab toimeainena florbetapiiri (18F).
Swedish: Eventuell toxicitet vid 28 dagars upprepade intravenösa injektioner av florbetapir testades på råtta och hundar.
Estonian: Korduvannuse potentsiaalset toksilisust hinnati florbetapiiri 28-päevase korduva intravenoosse süstimisega rottidele ja koertele ning leiti, et NOAEL on vähemalt 25 korda kõrgem maksimaalsest inimesele manustatavast annusest.
Swedish: Farmakokinetiken av florbetabir (18F) hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte bestämts.
Estonian: Florbetapiiri (18F) farmakokineetikat neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole kirjeldatud.
Swedish: Radioaktivitet i urinen föreligger som polära metaboliter av florbetapir (18F).
Estonian: Uriinis on radioaktiivsus tingitud florbetapiiri (18F) polaarsetest metaboliitidest.
Swedish: Hos AD-patienter sker signifikant större upptag i kortikala områden och putamen, jämfört med kontrollpersoner.
Estonian: AD'ga isikutel, oli kortikaalses piirkonnas ja putamen'is oluliselt enam ainet võrreldes kontrollidega.
Swedish: De organ som utsätts för störst exponering är utsöndringsorgan: gallblåsan, levern och tarmarna.
Estonian: Suurima omastamisvõimega organid on eliminatsioonis osalevad organid, peamiselt sapipõis, maks ja sooled.
Swedish: Detta läkemedel innehåller upp till 37 mg natrium per dos.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab kuni 37 mg naatriumit ühes annuses.
Swedish: Inga antaganden avseende urinblåsetömning gjordes.
Estonian: Kusepõie tühjendamist ei eeldatud.
Swedish: Detta kan innebära att isotopläkaren som är ansvarig för undersökningen, påskyndar passagen av urin och avföring, för att radioaktiviteten ska försvinna så fort som möjligt från din kropp.
Estonian: Eriti hoolitseb protseduuri läbi viiv arst selle eest, et igati suurendada teie uriini ja roojaeritust, aitamaks radioaktiivsust teie organismist eemaldada.
Swedish: Undersökningens längd
Estonian: Protseduuri kestus
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. jaanuar 2013
Swedish: Amyvid-bilderna ska endast tolkas av bildgranskare som har erfarenhet av tolkning av PET-bilder med florbetapir(18F).
Estonian: Amyvid'i kujutist võivad hinnata ainult florbetapiiriga (18F) PET uuringu kogemusega spetsialistid.
Swedish: En injektion är oftast tillräckligt för den undersökning som din läkare behöver.
Estonian: Arstile vajaliku skaneeringupildi saamiseks tehakse tavaliselt vaid üks süst.
Swedish: Amyvid är en klar, färglös lösning för injektion.
Estonian: Amyvid on selge, värvitu süstelahus.
Swedish: 5 Hur Amyvid ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas Amyvid välja näeb ja pakendi sisu
Swedish: Den radioaktiva lösningen ska inspekteras visuellt för användning.
Estonian: Lahust tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida.
Swedish: Huvudrörelser kan begränsas med hjälp av tejp eller andra flexibla huvudstöd.
Estonian: Vähendamaks pea liigutamist võib kasutada teipi või muid elastseid pea fiksaatoreid.
Swedish: Ej MCI (kognitivt normal & klinisk AD)
Estonian: Spetsiifilisus Mitte-MCI juhud (kognitiivsete häireteta ja kliiniline AD)
Swedish: • Materialet ska innehålla demonstration av fall av Amyvid PET-bilder med korrekt tolkning av en erfaren granskare, Amyvid PET-bilder för egenutvärdering och alla läkare ska erbjudas en självkvalificeringsprocedur.
Estonian: • Materjalide hulka peavad kuuluma Amyvid PET näidisjuhud koos korrektse PET skaneeringu interpretatsiooniga kogemustega lugeja poolt.
Swedish: Bildtolkningsfel har förekommit när det gäller bestämning av mängden neuritiska beta-amyloida plack i hjärnan, inklusive falskt negativa resultat.
Estonian: Täheldatud on kujutise interpreteerimise vigu, sh vale-negatiivseid tulemusi, mis on seotud aju beeta-amüloid neuriitiliste naastude tiheduse hindamisega.
Swedish: I en mikrokärnstudie på råtta undersöktes eventuell gentoxicitet hos florbetapir in vivo.
Estonian: Florbetapiiri potentsiaalset in vivo genotoksilisust hinnati hiirte mikronukleuse testis.
Swedish: Vid bindningsstudier in vitro har inte någon påverkan på florbetapirs (18F) bindning till beta-amyloidplack påvisats, när andra vanliga läkemedel som används av AD-patienter finns närvarande.
Estonian: In vitro seondumisuuringud ei ole näidanud AD patsientidel teiste tavaliselt kasutatavate ravimite koostoimet florbetapiri (18F) seondumisele beeta-amüloid naastudega.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt:
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained
Swedish: Isotopläkaren ansvarar för att läkemedlet förvaras på lämplig plats.
Estonian: Seda ravimit säilitatakse vastava spetsialisti vastutusel selleks ette nähtud ruumis.
Swedish: Det inte finns någon relevant användning av Amyvid för en pediatrisk population.
Estonian: Amyvid'i asjakohane kasutus lastel puudub.
Swedish: Du måste göra ett uppehåll i amningen under 24 timmar efter att Amyvid har använts och bröstmjölk som pumpas ur under denna period måste kasseras.
Estonian: Te peate katkestama imetamise 24 tunniks peale ravimi süstimist, rinnapiim tuleb välja lüpsta ja ära visata.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Swedish: Nationella regler avseende strålskyddsåtgärder måste därför följas.
Estonian: Seetõttu tuleb kasutusele võtta kiirguskaitse ettevaatusabinõud vastavalt kohalikele seadustele.
Swedish: En positiv skanning indikerar måttliga till rikliga plack.
Estonian: Positiivne kujutis viitab mõõdukale või suurele tihedusele.
Swedish: Kompletterande användning av kvantitativ information för bildtolkning Endast bildgranskare som har erfarenhet av att använda kvantitativ information som stöd för visuell bildtolkning, inklusive rekommendationer om val av lämplig programvara som stöd för metoderna, bör använda kvantitativ PET-information om amyloida plack som komplement.
Estonian: Amüloidi PET kvantitatiivseid andmeid tohivad täiendavalt kasutada ainult spetsialistid, kes on saanud väljaõppe kvantitatiivsete andmete kasutamiseks, mille eesmärk on kaasa aidata visuaalsele kujutise interpreteerimisele, sh anda soovitusi sobiva tarkvara valikuks meetodite toetamiseks.
Swedish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrike Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrike
Estonian: Radioaktiivne aine Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Prantsusmaa
Swedish: Övre tjocktarmsvägg
Estonian: Jämesoole ülemise osa sein
Swedish: Nära kontakt med spädbarn och gravida kvinnor ska undvikas under de första 24 timmarna efter injektionen.
Estonian: Pärast protseduuri Pärast manustamist tuleb 24 tunni jooksul hoiduda lähikontaktist imikute ja rasedatega.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska
Estonian: Pakendi suurus 1 viaal.
Swedish: Vid osäkerhet angående lokaliseringen av den grå substansen och gränsen mellan grå/vit substans i PET-bilden, rekommenderas att samtidigt titta på en nyligen tagen datatomografi (DT)- eller magnetisk resonans (MR)-bild av patienten, så att det blir en sammanslagen PET-DT- eller PET-MR-bild (se avsnitt 4.4 Bildtolkning).
Estonian: Hiljuti tehtud kompuutertomograafia (CT) uuring või magnetresonants (MR) uuring, et saada sulandunud PETCT või PET-MR kujutist, on soovitatav juhul, kui esineb kahtlus hallaine ja hall/valgeaine piiri asukoha osas PET uuringul (vt lõik 4.4 Kujutise interpreteerimine).
Swedish: Bindningen in vivo till andra beta-amyloida strukturer, eller andra strukturer i hjärnan eller receptorer, är okänd.
Estonian: Florbetapiiri (18F) seondumine in vivo teiste beeta-amüloid struktuuride või teiste ajustruktuuride või retseptoritega ei ole teada.
Swedish: Särskilda förvaringsanvisningar
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Swedish: b. Om den inledande visuella granskningen är negativ för amyloida plack och kvantifieringsresultatet är positivt, granska de regioner som motsvarar ROI med
Estonian: b. Kui esialgne visuaalne amüloidi leid on negatiivne ja kvantifitseerimise tulemus positiivne, uurida huvipakkuvatele piirkondadele vastavaid piirkondi, kus on kõrgenenud SUVR, et kindlaks teha, kas nendes piirkondades on kadunud hall/valge kontrast.
Swedish: I en longitudinell studie undersöktes 142 personer (kliniskt diagnosticerade som MCI, AD eller kognitivt normala) med florbetapir (18F) PET-skanning vid studiens start, och följdes upp under 3 år, för utvärdering av sambandet mellan Amyvid-avbildning och förändring av diagnostiskt status.
Estonian: Pikaajalises uuringus tehti 142 isikul (kliiniliselt diagnoositud kerge kognitiivne häire [ing k mild cognitive impairment, MCI], AD või kognitiivsete häireteta) algtasemel florbetapiiri (18F) PET uuring.
Swedish: Innan radioaktiva läkemedel ges till en kvinna som ammar, ska möjligheten att skjuta upp administreringen av radioisotopen tills kvinnan har slutat amma övervägas.
Estonian: Enne radiofarmatseutilise ravimi manustamist last rinnaga toitvale emale tuleks kaaluda radionukliidi manustamise edasilükkamist seni, kuni ema on lõpetanud rinnaga toitmise, samuti tuleks kaaluda sobivaima radiofarmatseutilise ravimi valikut, arvestades rinnapiima eritumise aktiivsust.
Swedish: Fertila kvinnor
Estonian: Rasestumisvõimelised naised
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Intravenös användning
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Estonian: Enne, kui seda ravimit teile manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Swedish: Vid en negativ skanning ser man högre aktivitet i vit än i grå substans.
Estonian: Negatiivse leiu korral on valgeaines rohkem aktiivsust kui hallaines ning tekib selge hall-valge kontrast.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/805/001 (10 ml)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/805/001 (10 ml)
Swedish: Hur Amyvid ges och hur undersökningen utförs Amyvid ges som injektion i en ven (intravenös injektion), åtföljt av koksaltlösning så att hela dosen säkert avges.
Estonian: Amyvid'i manustatakse veenisisese (intravenoosse) süstena, millele järgneb läbiloputamine naatriumkloriidi lahusega, et tagada kogu annuse kättesaadavus.
Swedish: Dosering
Estonian: DOSIMEETRIA
Swedish: Amyvid 800 MBq/ml: En flerdos injektionsflaska på 10 ml som innehåller 1 till 10 ml lösning, motsvarande 800 till 8 000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Estonian: Amyvid 800 MBq/ml: Üks mitmeannuseline 10 ml mahuga viaal sisaldab 1...10 ml lahust, mis vastab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 800 kuni 8000 MBq.
Swedish: Förvars utom syn- och räckhåll för barn.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Swedish: Halveringstid
Estonian: Poolestusaeg
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/805/003 (10 ml)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/805/003 (10 ml)
Swedish: Bildtagning
Estonian: Kujutise visualiseerimine
Swedish: Florbetapir (18F) elimineras mycket snabbt från cirkulationen efter en intravenös injektion.
Estonian: Intravenoosse süstimise järgselt eemaldatakse florbetapiir (18F) kiiresti vereringest.
Swedish: Sköldkörtel
Estonian: Kilpnääre
Swedish: Om du har ytterligare frågor om Amyvid, vänd dig till isotopläkaren som leder undersökningen.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma röntgeni arstiga, kes seda protseduuri läbi viib.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till specialistläkaren i nukleärmedicin (isotopläkaren),
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Swedish: Amyvid 1 900 MBq/ml: En flerdos injektionsflaska på 10 ml som innehåller 1 till 10 ml lösning, motsvarande 1 900 till 19 000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Estonian: Amyvid 1900 MBq/ml: Üks mitmeannuseline 10 ml mahuga viaal sisaldab 1...10 ml lahust, mis vastab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 1900 kuni 19000 MBq.
Swedish: Amyvid 1900 MBq/ml injektionsvätska, lösning
Estonian: Amyvid 1900 MBq/ml süstelahus
Swedish: Illamående
Estonian: Nahaõhetus
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2013.
Swedish: 106 frivilliga personer genomförde studien och togs med i resultaten.
Estonian: Uuringu lõpetas 106 vabatahtlikku, kelle andmed kaasati tulemustesse.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Amyvid (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk.
Estonian: Amyvidi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peavalu.
Swedish: Mer information om Amyvid
Estonian: Muu teave Amyvidi kohta
Swedish: Den 14 januari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Amyvid som gäller i hela Europeiska unionen.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Amyvidi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14 jaanuaril 2013.
Swedish: Amyvid är endast avsett för diagnostisk användning.
Estonian: Amyvid on ette nähtud ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Swedish: En huvudstudie utfördes på 226 frivilliga personer indelade i två grupper: en grupp friska unga personer och en grupp patienter i livets slutskede som hade samtyckt till att bli obducerade när de dog.
Estonian: Põhiuuring tehti 226 vabatahtlikul, kes olid jagatud kahte rühma: ühes rühmas olid terved noored inimesed ja teises rühmas oma elu lõpu lähedale jõudnud inimesed, kes olid nõustunud enda lahkamisega pärast surma.
Swedish: F) eller mot något annat innehållsämne.
Estonian: F) või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: Patienterna bör diskutera resultaten av deras PET-skanning med läkaren.
Estonian: Patsiendid peavad oma PET kihtülesvõtete tulemusi oma arstiga arutama.
Swedish: När obduktionsresultaten jämfördes med PET-skanningarna visade sig skanningarna ha en känslighet på 92 procent och en specificitet på 100 procent.
Estonian: Kui lahangute tulemusi võrreldi PET kihtülesvõtetega, siis leiti, et kihtülesvõtete tundlikkus oli 92% ja spetsiifilisus 100%.
Swedish: Studien undersökte skanningarnas känslighet och specificitet (hur tillförlitliga de var när det gällde att skilja frivilliga personer med betydande mängder plack i hjärnan från dem som inte hade det).
Estonian: Uuringus hinnati kihtülesvõtete tundlikkust ja spetsiifilisust (kui usaldusväärsed olid need olulise naastude arvuga inimeste eristamisel nendest, kellel naaste ei esinenud).
Swedish: Läkarna behöver därför använda skanningarna i samband med klinisk bedömning.
Estonian: Seetõttu peavad arstid kasutama kihtülesvõtete leidu koos kliinilise hindamise tulemustega.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Amyvid?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Amyvidi kasutamise ohutus?
Swedish: Beta-amyloida plack är avsatta avlagringar som ibland finns i hjärnan hos personer med demens (såsom Alzheimers sjukdom, Lewykroppsdemens, demens vid Parkinsons sjukdom) och hos vissa äldre personer utan symtom.
Estonian: Beeta-amüloidi naastud on ladestused, mis vahel esinevad erineva põhjusega dementsuse korral (näiteks Alzheimeri tõbi, Lewy kehadega dementsus, Parkinsoni tõvega seotud dementsus) ja mõnede eakate inimeste ajus, kellel ei esine dementsuse sümptomeid.
Swedish: Den typ av skanning som används med Amyvid kallas positronemissionstomografi (PET).
Estonian: Amyvidi kasutatakse ajuuuringu korral, mida nimetatakse positronemissioontomograafiaks (PET).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Amyvid finns i bipacksedeln.
Estonian: Amyvidi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Varför har Amyvid godkänts?
Estonian: Miks Amyvid heaks kiideti?
Swedish: Företaget som marknadsför Amyvid kommer att ge alla nukleärmedicinska specialistläkare som förväntas använda denna produkt inom EU tillgång till ett utbildningspaket för att säkerställa en exakt och tillförlitlig granskning av bilderna från PET-skanningen.
Estonian: Amyvidi tootev ettevõte võimaldab kõigil nukleaarmeditsiini arstidel, kes seda ravimit Euroopa Liidus kasutada võivad, osaleda koolituskursusel, et tagada PET kihtülesvõtete täpne ja usaldusväärne hindamine.
Swedish: Amyvid ges genom injektion i en ven omkring 30 till 50 minuter innan en avbildning utförs med hjälp av PET-skanning.
Estonian: Amyvidi süstitakse veeni ligikaudu 30-50 minutit enne kujutise saamist PET uuringul.
Swedish: Amyvid florbetapir (
Estonian: Amyvid florbetapiir (
Swedish: Vad är Amyvid?
Estonian: Mis on Amyvid?
Swedish: PET-skanningar med Amyvid bör endast ordineras av läkare utbildade i klinisk behandling av patienter med neurodegenerativa sjukdomar såsom Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar.
Estonian: PET kihtülesvõtteid Amyvidiga võivad tellida üksnes arstid, kellel on neurodegeneratiivsete haigustega patsientide, näiteks Alzheimeri tõve või muude dementsuse vormidega patsientide kliinilise ravi kogemus.
Swedish: Detta anses vara en betydande förbättring av diagnosen av patienter med minnesproblem som utvärderas avseende Alzheimers sjukdom och andra neurodegenerativa sjukdomar.
Estonian: Seda võib pidada oluliseks edasiminekuks diagnoosi püstitamisel mäluprobleemidega patsientidel, kellel kahtlustatakse Alzheimeri tõbe ja teisi neurodegeneratiivseid haigusi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Amyvid.
Estonian: See on ravimi Amyvid Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Amyvids nytta vid förutsägelsen av hur Alzheimers sjukdom utvecklas hos patienter som har problem med minnet eller vid övervakningen av patienters svar på behandling har heller inte fastställts.
Estonian: Peale selle ei ole selge Amyvidi kasutatavus Alzheimeri tõve kulu prognoosimisel mäluprobleemidega haigetel või patsientide ravivastuse jälgimisel.
Swedish: Efter slutförd avbildning granskas denna av nukleärmedicinska specialistläkare som särskilt utbildats i att tolka PET-skanningar med Amyvid.
Estonian: Pärast kujutise saamist hindab seda nukleaarmeditsiini arst, kes on saanud eriväljaõppe Amyvidi PET kihtülesvõtete interpreteerimisel.
Swedish: Delvis till följd av de begränsade effekterna av de aktuella behandlingarna för Alzheimers sjukdom konstaterade CHMP emellertid att det inte finns några starka bevis för en omedelbar förbättring i behandlingen av patienter eller i patientresultaten efter PET-skanningar med Amyvid.
Estonian: Arvestades osaliselt praeguste Alzheimeri tõve ravimeetodite vähest efektiivsust, märkis inimravimite komitee siiski, et pärast Amyvidi PET kihtülesvõtete tegemist puuduvad veenvad tõendid patsientide ravimeetodite või nende ravitulemuste viivitamatuks paranemiseks.
Swedish: Detta innebär att 92 procent av patienterna med betydande mängder plack kunde korrekt identifieras som positiva av PET-skanningarna, och att alla patienter utan betydande mängder plack korrekt bedömdes som negativa.
Estonian: See tähendab, et PET kihtülesvõtete abil oli võimalik positiivsetena õigesti kindlaks teha 92% patsientidest, kelle ajus oli olulisel arvul naastusid, ja negatiivsetena õigesti kindlaks teha kõik patsiendid, kellel ei leitud ajus olulisel arvul naastusid.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Amyvid on retseptiravim.
Swedish: Kommittén noterade den goda säkerhetsprofilen och icke-invasiva formen av PET-skanningarna med Amyvid och drog slutsatsen att Amyvids nytta är större än riskerna.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti ravimi head ohutusprofiili ja Amyvidi PET kihtülesvõtete mittesekkuvat iseloomu ning otsustas, et Amyvidi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, soovitades anda ravimi müügiloa.
Swedish: En positiv skanning som enda diagnos räcker dock inte för patienter med minnesproblem, eftersom avsättning av plack kan ses hos patienter med olika typer av neurodegenerativa demenser liksom hos äldre personer utan symtom.
Estonian: Ainult positiivne kihtülesvõtete tulemus ei ole mäluhäiretega patsientidel diagnoosi püstitamiseks piisav, sest naastude ladestusi esineb nii erinevate neurodegeneratiivsete haigustega patsientidel kui ka eakatel asümptomaatilistel patsientidel.
Swedish: Ett negativt resultat av skanningen visar på sparsam eller ingen förekomst av beta-amyloida plack, vilket innebär att patienten troligen inte har Alzheimers sjukdom.
Estonian: Kihtülesvõtete tulemus on negatiivne, kui leitakse üksikuid beeta-amüloidi naaste või ei leita neid üldse, mis tähendab, et patsiendil ei ole tõenäoliselt Alzheimeri tõbe.
Swedish: Amyvid avger en mycket låg mängd strålning med minimal risk för cancer eller några ärftliga defekter.
Estonian: Amyvid kiirgab väga väikeses koguses radioaktiivsust, mis võib minimaalselt suurendada pahaloomuliste kasvajate või kaasasündinud arenguhäirete tekkevõimalust.