FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi se doporučuje vždy zaznamenat, když je Viraferon podán pacientovi, název a číslo šarže přípravku, aby se zachovala souvislost mezi pacientem a šarží přípravku.
Estonian: Viraferon manustamisel patsiendile on väga soovitatav iga kord üles märkida toote nimi ja partii number, et vajadusel oleks võimalik patsienti ja toote partiid seostada.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře vždy, když zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Estonian: Konsulteerige viivitamatult oma raviarstiga, kui teil peaks ilmnema mõni järgnevatest kõrvaltoimetest:
Czech: Vzhledem ke zprávám, že interferon alfa exacerbuje preexistující psoriázu a sarkoidózu, podávání přípravku Viraferon u pacientů s psoriázou nebo sarkoidózou se doporučuje pouze tehdy, převyšuje-li potenciální prospěch potenciální riziko.
Estonian: Kuna psoriaasi ja sarkoidoosi põdevatel haigetel on kirjeldatud interferoon alfa toimel haiguse ägenemist, on Viraferon'i kasutamine soovitatav vaid juhtudel, kus oodatav kasu õigustab potentsiaalset riski.
Czech: Infekce a zamoření Velmi časté:
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage:
Czech: Hypertenze Periferní ischemie, hypotenze§
Estonian: Hüpertensioon Perifeerne isheemia, hüpotensioon§
Czech: Zranění a otrava Časté:
Estonian: Vigastus ja mürgistus Sage:
Czech: Sebevražda, pokusy o sebevraždu, agresivní chování (někdy namířené vůči jiným), psychózy včetně halucinací Změna mentálního stavu
Estonian: Suitsiid, enesetapukatsed, agressiivne käitumine (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu), psühhoos sh hallutsinatsioonid
Czech: Sejměte ochranný kryt pera a dezinfikujte jedním čisticím tamponem pryžovou membránu (viz Obrázek C).
Estonian: Eemaldage süstelilt kaitsekork ja desinfitseerige kummikile (vt Joonis C) ühe puhastustampooniga.
Czech: Vzácně byly hlášeny po terapii interferony alfa nežádoucí účinky týkající se zraku (viz bod 4.8), včetně krvácení do sítnice, skvrn v podobě chomáčků vaty a obstrukce retinální tepny či žíly.
Estonian: Harvadel juhtudel tekivad alfa-interferoonravi järel silmi puudutavad kõrvaltoimed (vt lõik 4.8), sh võrkkesta verejooks, pindmised isheemilised muutused võrkkestal ja võrkkestaarteri või -veeni obstruktsioon.
Czech: Děti a mladiství: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Viraferon a ribavirinu tobolky podávaných ve více dávkách pediatrickým pacientům s chronickou hepatitidou C ve věku 5 až 16 let jsou shrnuty v Tabulce 6.
Estonian: Lapsed ja noorukid: Viraferon süstide ja ribaviriini kapslite mitmeannuseline farmakokineetiline profiil kroonilise C-hepatiidiga 5- kuni 16-aastastel lastel ja noorukitel on summeerituna ära toodud tabelis 6.
Czech: Velikost dávky se bude lišit podle choroby, která se léčí.
Estonian: Annuse suurus on erinevate haiguste puhul erinev.
Czech: Navíc by mohlo být u pacientů léčených kombinovanou terapií přípravku Viraferon s ribavirinem a zidovudinem zvýšeno riziko rozvoje anémie (nízký počet červených krvinek).
Estonian: Lisaks, patsientidel, kes saavad Viraferon'i ja ribaviriini kombinatsioonravi ning zidovudiini, võib esineda suurenenud oht aneemia tekkeks (punaste vereliblede vähesus).
Czech: Držte pero za tělo a otáčejte zásobníkem ve směru vyznačeném na Obrázku J (tedy ve směru hodinových ručiček), dokud neucítíte klapnutí.
Estonian: Hoidke süstelt silindrist ja keerake reservuaari joonisel J noolega näidatud suunas (päripäeva) kuni kuulete klõpsatust.
Czech: Váš lékař může předepsat různou dávku přípravku Viraferon samotného nebo v kombinaci s jinými léky (např. ribavirinem).
Estonian: Teie raviarst võib määrata raviks Viraferon'i teistsuguse annuse üksikravina või kombinatsioonis teiste ravimitega (nt ribaviriin).
Czech: jestliže užíváte přípravek Viraferon, můžete být přechodně více náchylní k infekčním onemocněním.
Estonian: Viraferon'i kasutamise ajal võib teie vastuvõtlikkus infektsioonidele ajutiselt suureneda.
Czech: Tento účinek inhibuje replikaci viru, a pokud přece jen k replikaci dojde, znemožňuje nově vytvořeným virionům opustit buňku.
Estonian: Selle tulemusel inhibeeritakse viiruste replikatsioon või kui ka replikatsioon jätkub, ei ole viirused seejärel enam võimelised rakust lahkuma.
Czech: Pokud si přípravek Viraferon aplikujete sami nebo pokud poskytujete péči dítěti, které užívá Viraferon v kombinaci s ribavirinem, podejte doporučenou dávku ihned, jak si vzpomenete, a pak pokračujte normálně v léčbě.
Estonian: Kui te manustate ravimit iseseisvalt või hooldate last, kes saab Viraferon'i ja ribaviriini kombinatsioonravi, süstige soovitatav annus niipea, kui see teile meenub ning jätkake manustamist raviskeemi kohaselt.
Czech: Středně závážné až těžké nežádoucí účinky si mohou vyžádat úpravu dávkování, nebo v některých případech ukončení léčby přípravkem Viraferon.
Estonian: Keskmiste ja raskete kõrvaltoimete korral võib osutuda vajalikuks modifitseerida patsiendi annustamisrežiimi või mõnedel juhtudel lõpetada ravi Viraferon'iga.
Czech: Během 6 měsíců sledování po ukončení léčby došlo většinou k úpravě těchto změn.
Estonian: Pärast ravi lõppu 6 kuud kestnud jälgimisperioodi ajal täheldati üldiselt nende ilmingute pöörduvust.
Czech: Pokud není rozpuštěn během uvedeného 4 týdenního období, nelze jej již znovu do chladničky uložit na nové skladovací období a musí být znehodnocen.
Estonian: Kui ravimit selle neljanädalase perioodi jooksul ära ei lahustata, ei tohi seda panna tagasi külmkappi taassäilitamiseks, vaid see tuleb hävitada.
Czech: Nemiřte proud na bílý prášek na dně injekční lahvičky.
Estonian: Ärge suunake vedelikujuga viaali põhjas olevale valgele pulbrile.
Czech: Hypertenze Periferní ischemie, hypotenze
Estonian: Hüpertensioon Perifeerne isheemia, hüpotensioon
Czech: Roztok by měl být použit okamžitě po rozpuštění.
Estonian: Ravimit tuleb kasutada koheselt pärast lahustamist.
Czech: Chronická hepatitida B: 5 až 10 milionů IU třikrát týdně (každý druhý den) podaná subkutánně (pod kůži).
Estonian: Krooniline B-hepatiit: 5 kuni 10 miljonit RÜ 3 korda nädalas (igal teisel päeval) süstituna subkutaanselt (nahaalusi).
Czech: Jste-li mužský pacient, musíte Vy i Vaše partnerka během užívání ribavirinu a po dobu 7 měsíců po skončení léčby každý používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Kui te olete meessoost patsient, peate nii teie kui teie partner kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit kogu teie ribaviriiniga ravi vältel ning kuni 7 kuud pärast ravi lõppu.
Czech: Klinické zkoušky u pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C:
Estonian: Kliinilised uuringud kroonilise C-hepatiidiga lastel:
Czech: Pro dávky odpovídající klapnutím mezi celými otáčkami by stupnice měla být v úrovni mezi dvěma příslušnými značeními dávek.
Estonian: Annuste korral, mis vastavad klõpsatustele täispöörete vahepeal, peab survenupu skaala jääma kahe vastava täispöörde markeeringu vahele.
Czech: Indikátor správného nastavení
Estonian: Annuse indikaator
Czech: Vždy se ujistěte, že před vlastní aplikací má roztok teplotu do 25°C.
Estonian: Veenduge, et lahus oleks toasoe - kuni 25 ºC.
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); vzácně (≥1/10 000, <1/1 000); velmi vzácně (<1/10 000); není známo.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi vastavalt kategooriatele: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Onemocnění zubů a periodontu: U pacientů dostávajících kombinovanou terapii přípravku Viraferon s ribavirinem bylo hlášeno poškození zubů a dásní, které může vést až ke ztrátě zubů.
Estonian: Hamba ja hambajuureümbrise kahjustused: Patsientidel, kes on saanud Viraferon ja ribaviriini kombinatsioonravi, on esinenud hamba ja hambajuureümbrise kahjustusi, mis võivad viia hammaste väljalangemiseni.
Czech: Po rozpuštění je roztok izotonický pro parenterální podání.
Estonian: Valmislahus on isotooniline parenteraalseks manustamiseks.
Czech: Časté močení Selhání ledvin, renální insuficience, nefrotický syndrom
Estonian: Neeru funktsioonihäired, neerupuudulikkus, nefrootiline sündroom
Czech: Dospělí pacienti: Viraferon samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem byl studován ve 4 randomizovaných klinických studiích fáze III, které zahrnovaly 2 552 pacientů s chronickou hepatitidou C, dosud neléčených interferonem.
Estonian: Täiskasvanud: Viraferon monoravi või kombinatsioonravi ribaviriiniga on uuritud neljas randomiseeritud III faasi kliinilises uuringus, mis hõlmas 2552 kroonilise C-hepatiidiga ja varasemalt interferoonravi mittesaanud patsienti.
Czech: když jste zaznamenal(a) nezvyklé krvácení nebo podlitiny, vyhledejte ihned lékaře.
Estonian: kui teil peaks tekkima ebatavaline veritsemine või verevalumid, konsulteerige viivitamatult oma raviarstiga.
Czech: Viraferon (3 MIU TIW) + ribavirin (800 mg)
Estonian: Viraferon (3 milj. RÜ TIW) + ribaviriin (800 mg)
Czech: Chronická hepatitida B:
Estonian: Krooniline B-hepatiit:
Czech: Preexistující onemocnění štítné žlázy, pokud je nelze upravit konvenční léčbou.
Estonian: Kilpnäärmehaigus, välja arvatud juhtudel, kus see on kontrollitav traditsioonilise raviga.
Czech: Viraferon je určen pro použití v kombinaci s ribavirienm k léčbě chronické hepatitidy C u dětí a mladistvých ve věku 3 let a starších, bez předchozí léčby, jaterní dekompenzace a s pozitivní sérovou hladinou HCV-RNA.
Estonian: Viraferon on mõeldud kasutamiseks kombinatsioonravis koos ribaviriiniga kroonilise hepatiit C raviks eelnevalt ravimata 3-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kui ei esine maksafunktsiooni dekompensatsiooni ja kui seerumi HCV-RNA on positiivne.
Czech: Aplikujte roztok tlačením pístu jemně dolů.
Estonian: Süstige lahus süstlakolbi õrnalt alla surudes.
Czech: Podrobný návod pro subkutánní použití přípravku je uveden v příbalové informaci (viz „Jak si aplikovat injekci přípravku Viraferon").
Estonian: Täpne juhis ravimi subkutaanseks kasutamiseks on toodud pakendi infolehes (vaata „Kuidas Viraferon'i iseseisvalt süstida").
Czech: §, makulopapulózní vyrážka, erytematózní vyrážka, ekzém, erytém, porucha kůže Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém
Estonian: §, makulopapulaarne lööve, erütematoosne lööve, ekseem, erüteem, nahahäire Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, multiformne erüteem
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Viraferon, než jste měl(a) Je nutno co nejdříve kontaktovat lékaře nebo jiného zdravotníka.
Estonian: Kui te kasutate Viraferon'i rohkem kui ette nähtud Võtke ühendust oma raviarsti või tervishoiuspetsialistiga niipea kui võimalik.
Czech: Virologická odpověď je definovaná jako absence detekovatelného množství HCV-RNA po 12 týdnech léčby.
Estonian: Viroloogiline ravivastus on defineeritud kui HCV-RNA tase allpool tuvastamise piiri 12-ndal ravinädalal.
Czech: K přípravě roztoku Viraferon je třeba zasunout injekční jehlu gumovou zátkou na horním konci injekční lahvičky a opatrně ji namířit proti skleněné stěně, aniž byste se přitom rukama dotkli očištěné horní části injekční lahvičky.
Estonian: Viraferon lahuse valmistamiseks torgake nõel läbi Viraferon viaali kummikorgi ja asetage nõela ots õrnalt vastu viaali klaasseina, ilma et te puudutaksite viaali puhastatud pinda oma kätega.
Czech: Mějte na mysli, že jakmile tento ochranný obal odstraníte, je zadní část injekční jehly volně přístupná (viz Obrázek D).
Estonian: Pange tähele, et süstenõela tagumine osa tuleb nähtavale peale kaitselapi eemaldamist (vt Joonis D).
Czech: K nastavení požadované velikosti dávky držte pero jednou rukou za tělo v horizontální poloze.
Estonian: Vajaliku annuse seadistamiseks hoidke süstelit horisontaalasendis, haarates ühe käega silindrist.
Czech: Byly provedeny dvě studie u pacientů současně infikovaných HIV a HCV.
Estonian: HIV- ja HCV-ga koinfitseerunud patsientidel on läbiviidud kaks kliinilist uuringut.
Czech: Přidáním léčby alfa interferony samotnými nebo v kombinaci s ribavirinem se může toto riziko u těchto pacientů zvýšit.
Estonian: Ainult alfa-interferooni või kombineerituna ribaviriini lisamine nende patsientide raviskeemi võib seda ohtu suurendada.
Czech: Léčbu přípravkem Viraferon přerušte u těch pacientů s chronickou hepatitidou, u nichž dojde k prodloužení koagulačních parametrů, neboť to může být známka jaterní dekompenzace.
Estonian: Kroonilise hepatiidiga haigetel tuleb Viraferon ravi katkestada juhul, kui neil ilmneb koagulatsiooninäitajate hüübivusaja pikenemine, mis võiks viidata maksa dekompensatsioonile.
Czech: Očistěte a dezinfikujte kůži, kde bude injekce aplikována.
Estonian: Puhastage ja desinfitseerige nahk süstimiseks valitud kohas ja oodake kuni see ära kuivab.
Czech: Deprese, emoční labilita, nespavost Sebevražedné myšlenky, agresivní reakce, zmatenost, porucha chování, agitace, náměsíčnost, úzkost, nervozita, porucha spánku, abnormální sny, apatie
Estonian: Depressioon, emotsionaalne labiilsus, unetus Enesetapu mõtted, agressiivne reaktsioon, segasus, käitumishäired, agiteeritavus, somnambulism, ärevus, närvilisus, unehäired, halvad unenäod, apaatia
Czech: Pacienti byli randomizovaní do skupiny, ve které buď užívali pegylovaný interferon alfa-2b (1,5 µg/kg/týden) plus ribavirin (800 mg/den), nebo Viraferon (3 MIU 3krát týdně) plus ribavirin (800 mg/den) po dobu 48 týdnů s následnou fází sledování po dobu 6 měsíců.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama kas pegüleeritud interferooni alfa-2b (1,5 µg/kg/nädalas) pluss ribaviriini (800 mg/ööpäevas) või Viraferon'd (3 milj. RÜ TIW) pluss ribaviriini (800 mg/ööpäevas) 48 nädala jooksul, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
Czech: Rovněž u pacientů s hepatitidou byly titry natolik nízké, že nevedly k jakémukoli poklesu terapeutické odpovědi.
Estonian: Hoolimata madalast neutraliseerivate faktorite tiitrist ei täheldatud hepatiidiga patsientidel reaktsiooni kadumist.
Czech: U nemocných s preexistujícími srdečními problémy a/nebo s nádorovými chorobami v pokročilém stadiu je třeba před zahájením léčby a v jejím průběhu provádět elektrokardiografické vyšetření.
Estonian: kellel on eelnev südamehaigus ja/või kaugelearenenud vähktõbi, tuleb enne ravi algust ja selle jooksul teha EKG.
Czech: Pro každou dávku musí být použita nová injekční jehla.
Estonian: Iga uue annuse korral tuleb kasutada uut süstenõela.
Czech: d: dávkování ribavirinu bylo 800 mg u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg, 1 000 mg u pacientů s tělesnou hmotností 60
Estonian: d: ribaviriini annus oli 800 mg < 60 kg patsiendi kohta, 1000 mg 60-75 kg patsiendi kohta ja 1200 mg > 75 kg patsiendi kohta.
Czech: Vícenásobná vyšetření Velmi časté:
Estonian: Uuringud Väga sage:
Czech: Chronická hepatitis C:
Estonian: Krooniline C-hepatiit:
Czech: Tabulka 3 Četnost trvalé virologické odpovědi s přípravkem Viraferon + ribavirin (jeden rok léčby) podle genotypů a virové zátěže
Estonian: Tabel 3 Püsiv viroloogiline ravivastus Viraferon + ribaviriiniga (ravi kestus üks aasta) genotüübi ja viiruse hulga järgi
Czech: Viraferon je nutno se zvýšenou opatrností podávat u oslabených nemocných jako např. s chorobami plic (chronickou obstrukční chorobou bronchopulmonální) nebo s diabetem se sklonem ke ketoacidóze.
Estonian: Viraferon'i tuleb kasutada ettevaatusega nõrgestatud patsientidel, nagu näiteks kopsuhaiguste (krooniline obstruktiivne kopsuhaigus) või ketoatsidoosiga kulgeva suhkurtõve puhul.
Czech: Tabulka 5 Virologická odpověďu pediatrických pacientů bez předchozí léčby Viraferon 3 mil.m.j./m
Estonian: Tabel 5 Viroloogiline ravivastus: eelnevalt ravimata lapsed ja noorukid Viraferon 3 miljonit RÜ/m
Czech: Viraferon 3 mil.m.j./m
Estonian: Viraferon 3 miljonit RÜ/m
Czech: Anémie, neutropenie Trombocytopenie, lymfadenopatie
Estonian: Aneemia, neutropeenia Trombotsütopeenia, lümfadenopaatia
Czech: 3x týdně ribavirin 15 mg/kg/den
Estonian: 3 korda nädalas Rebetol 15 mg/kg/ööpäevas
Czech: Ve studiích mutagenity prováděných s interferonem alfa-2b nebyly žádné nežádoucí účinky zjištěné.
Estonian: Interferoon alfa-2b mutageensuse uuringutes kõrvaltoimeid ei sedastatud.
Czech: − Pero lze bezpečně uzavřít pouze tehdy, je-li trojúhelník na krytu přímo proti indikátoru velikosti dávky těla pera.
Estonian: Süsteli kaitsekork on korrektselt paigas vaid siis, kui selle kestale märgitud kolmnurk on vastakuti annuse indikaatoriga süsteli silindril.
Czech: Raynaudův fenomén, zrudnutí, bledost
Estonian: Raynaud' haigus, kuumahood, kahvatus
Czech: Nicméně na základě prozatímních výsledků pokračující dlouhodobé studie bylo u 12 (14 %) z 84 dětí zjištěno zpomalení rychlosti růstu v percentilech > 15, z toho u 5 (6 %) dětí bylo zpomalení v percentilech > 30, přestože byly bez léčby více než 1 rok.
Estonian: Vastavalt pikaajalise jälgimisperioodiga uuringu vahetulemustele esines siiski 84-st lapsest 12-l (14 %) > 15 protsendilist lineaarse pikkuskasvu vähenemist.
Czech: Po otevření může být přípravek uchováván maximálně 28 dnů při 2ºC - 8ºC.
Estonian: Pärast avamist võib ravimit säilitada maksimaalselt 28 päeva temperatuuril 2 ºC…8 ºC.
Czech: Narkotika, hypnotika a sedativa musejí být podávána s velkou opatrností, pokud jsou užívána současně s přípravkem Viraferon.
Estonian: Narkootiliste-, hüpnootiliste ainete ja rahustite kooskasutamisel Viraferon'iga tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Dospělí: Účinnost přípravku Viraferon se zvyšuje, jestliže se podává v kombinaci s ribavirinem.
Estonian: Täiskasvanud: Ribaviriiniga kombineerimisel Viraferon'i efektiivsus suureneb.
Czech: §, hypertyreóza Diabetes, zhoršený diabetes
Estonian: §, hüpertüreoidism Diabeet, ägenenud diabeet
Czech: Injekční lahvička a injekční materiál pro jedno použití musí být znehodnoceny.
Estonian: Viaal ja süstimise materjalid, mis on mõeldud ühekordseks kasutamiseks, tuleb hävitada.
Czech: Pokud si podáváte přípravek Viraferon sami, ujistěte se, že dávka, která Vám byla předepsána je obsažena v balení, které jste obdrželi.
Estonian: Kui te manustate ravimit Viraferon iseseisvalt, veenduge, et teile määratud annus on selgelt märgitud teie ravimi pakendile.
Czech: Infarkt myokardu, srdeční ischemie Arytmie
Estonian: Müokardi infarkt, südame isheemia Arütmia
Czech: Vyjměte pero z chladničky 30 minut před aplikací dávky, aby měl roztok v peru při aplikaci injekce pokojovou teplotu.
Estonian: Võtke süstel külmkapist välja ligikaudu pool tundi enne annuse manustamist selleks, et süstelis olev lahus oleks süstimise hetkel toasoe.
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Bílý až smetanově zbarvený prášek.
Estonian: RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti Valge või kreemikas pulber.
Czech: U všech pacientů, pokud ani po 3 až 4 měsících léčby (maximální tolerovanou dávkou) nedojde ke zlepšení sérových koncentrací HBV-DNA, podávání přípravku Viraferon přerušte.
Estonian: Kõikidel patsientidel, kellel seerumi HBV-DNA ei vähene pärast 3…4 kuud kestnud ravi (maksimaalse talutava annusega), tuleb Viraferon ravi katkestada.
Czech: Ženy ve fertilním věku i jejich partneři musí během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Fertiilses eas naised ja nende partnerid peavad mõlemad kasutama efektiivset kontratseptsiooni kogu ravi vältel ja 4 kuud pärast ravi lõpetamist.
Czech: Velikosti balení 1, 2 nebo 8.
Estonian: Pakendi suurus 1, 2 või 8
Czech: Pokud vidíte ve stříkačce bubliny, zatáhněte pístem pomalu zpět; jemně klepejte na stříkačku s jehlou směrem nahoru, dokud bubliny nezmizí.
Estonian: Kui te näete mulle, tõmmake süstlakolb õrnalt tagasi ja koputage õrnalt süstlale, hoides süstalt nõel ülespidi, kuni mullid kaovad.
Czech: U pacientů dostávajících kombinovanou terapii přípravku Viraferon s ribavirinem bylo hlášeno poškození zubů a dásní, které může vést až ke ztrátě zubů.
Estonian: Patsientidel, kes on saanud Viraferon ja ribaviriini kombinatsioonravi, on esinenud hamba ja hambajuureümbrise kahjustusi, mis võivad viia hammaste väljalangemiseni.
Czech: Pokud se v průběhu léčby přípravkem Viraferon v jakékoli indikaci dostaví nežádoucí účinky, je třeba buď příslušným způsobem upravit dávkování nebo léčbu přechodně přerušit, dokud nežádoucí účinky opět nevymizí.
Estonian: Kui Viraferon ravikuuri ajal ilmnevad kõrvaltoimed, tuleb hoolimata näidustustest muuta raviannust või ravi ajutiselt katkestada kuni kõrvaltoimete leevendumiseni.
Czech: Pokud jste nastavili velikost dávky nesprávně, stačí prostě otočit krytem zpět (proti směru hodinových ručiček) až do původní polohy dávkovacího tlačítka, a potom začít s nastavováním dávky znovu od začátku.
Estonian: Kui olete valinud vale annuse, keerake korki lihtsalt tagasi (vastupäeva) niikaua kuni survenupp on maksimaalselt sisse keeratud ja alustage otsast peale.
Czech: Pokles tělesné hmotnosti * Tyto příhody se vyskytovaly často pouze po přípravku Viraferon samotném Viz bod 4.4
Estonian: Kehakaalu langus *Need toimed ilmnesid ainult Viraferon'i kasutamisel Vt lõik 4.4
Czech: V klinických studiích prováděných u pacientů s hepatitidou C byli pacienti léčeni přípravkem Viraferon samotným nebo v kombinaci s ribavirinem po dobu jednoho roku.
Estonian: Kliinilistes uuringutes said C-hepatiidiga patsiendid ühe aasta jooksul Viraferon'i monoteraapiana või kombinatsioonis ribaviriiniga.
Czech: Chronická hepatitida C: Dospělí - 3 miliony IU třikrát týdně (každý druhý den) podaná subkutánně (pod kůži) v kombinaci s ribavirinem nebo samotná.
Estonian: Krooniline C-hepatiit: Täiskasvanud - 3 miljonit RÜ 3 korda nädalas (igal teisel päeval) süstituna subkutaanselt (nahaalusi) kombinatsioonis ribaviriiniga või üksi.
Czech: Odstraňte zevní kryt injekční jehly (Obrázek G).
Estonian: Esiteks eemaldage välimine nõelakaitse (Joonis G).
Czech: To znamená, že se aplikuje pomocí krátké injekční jehly do tukové tkáně bezprostředně pod kůži.
Estonian: See tähendab, et Viraferon süstitakse lühikese nõela abil otse naha all paiknevasse rasvkoesse.
Czech: Pacienti byli randomizovaní do skupiny, ve které užívali buď pegylovaný interferon alfa-2b (100 nebo 150 µg/týden podle tělesné hmotnosti) plus ribavirin (800 - 1 200 mg/den podle tělesné hmotnosti), nebo Viraferon (3 MIU třikrát týdně) plus ribavirin (800 - 1 200 mg/den podle tělesné hmotnosti).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama kas pegüleeritud interferooni alfa-2b (100 või 150 µg/nädalas sõltuvalt kehakaalust) pluss ribaviriini (8001200 mg/ööpäevas sõltuvalt kehakaalust) või Viraferon'd (3 milj. RÜ TIW) pluss ribaviriini (8001200 mg/ööpäevas sõltuvalt kehakaalust).
Czech: Tabulka 6 Průměrné (% CV) farmakokinetické parametry pro Viraferon a tobolky ribavirin podávané ve více dávkách dětem nebo mladistvým s chronickou hepatitidou C Parametr
Estonian: Keskmine (% CV) Viraferon'i ja ribaviriini kapslite mitmeannuseline farmakokineetiline profiil kroonilise C-hepatiidiga lastel või noorukitel
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek, ampulka rozpouštědla
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Viaali etikett, ampull lahustiga
Czech: U nemocných bez předchozího manifestního srdečního onemocnění byla vzácně hlášena přechodná reverzibilní kardiomyopatie, která může být po přerušení léčby interferonem alfa reverzibilní (viz bod
Estonian: Eelneva südamehaiguseta patsiendil on harva kirjeldatud kardiomüopaatiat, mis võib alfa-interferoonravi katkestamisel olla pöörduv (vt lõik 4.4).
Czech: Na základě výsledků klinických studií, které jsou k dispozici po 12 měsících léčby, se doporučuje léčba pacientů přípravkem Viraferon v kombinaci s ribavirinem po dobu nejméně 6 měsíců.
Estonian: Tuginedes kliiniliste uuringute andmetele, milles on toodud andmed 12-kuulise ravi kohta, on soovitatav rakendada Viraferon'i ja ribaviriini kombineeritud ravi vähemalt 6 kuu vältel.
Czech: Nevolnost/zvracení, bolest břicha, průjem, stomatitida, dyspepsie
Estonian: Iiveldus/oksendamine, kõhuvalu, diarröa, stomatiit, düspepsia
Czech: IU/kg/den opicím makaka jávského (Macaca fascicularis) po dobu 3 měsíců nezpůsobily prokazatelnou toxicitu.
Estonian: RÜ/kg/ööpäevas manustamisel 3 kuu jooksul cynomolgus ahvidele märkimisväärset toksilisust ei täheldatud.
Czech: U některých pacientů se mohou vyskytnout i jiné nežádoucí účinky.
Estonian: Mõnel patsiendil võib esineda ülalpool loetlemata kõrvaltoimeid.