FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cele mai frecvente valori hematologice anormale ale analizelor de laborator, de grad 3 și 4, au fost valori scăzute ale leucocitelor (99%), valori scăzute ale neutrofilelor (95%), valori scăzute ale limfocitelor (95%), valori scăzute ale trombocitelor (77%) și valori scăzute ale hemoglobinei (53%).
Estonian: Kõige sagedasemad 3. ja 4. raskusastme hematoloogilised laboratoorsed kõrvalekalded olid valgevererakkude arvu vähenemine (99%), neutrofiilide arvu vähenemine (95%), lümfotsüütide arvu vähenemine (95%), trombotsüütide arvu vähenemine (77%) ja hemoglobiinisisalduse langus (53%).
Romanian: În cazul în care pacientul a prezentat anterior cistită hemoragică de gradul 4 la administrarea ciclofosfamidei sau a demonstrat o stare chimiorefractară în urma unui regim care a conținut ciclofosfamidă, administrat cu scurt timp înaintea chimioterapiei de limfodepleție, atunci trebuie utilizată următoarea schemă:
Estonian: Kui patsiendil on tsüklofosfamiidi kasutamisel varem tekkinud 4. raskusastme hemorraagiline tsüstiit või tekkis kemorefraktaarne seisund vahetult enne lümfotsüüte vähendavat keemiaravi manustatud tsüklofosfamiidi sisaldava ravi suhtes, tuleb kasutada järgmist raviskeemi: - bendamustiin (intravenoosselt 90 mg/m ööpäevas 2 päeva jooksul).
Romanian: După decongelare, medicamentul trebuie ținut la temperature camerei (20°C-25°C) și administrat prin perfuzare în decursul a 30 minute pentru a se menține viabilitatea maximă a medicamentului, inclusiv orice întrerupere pe durata perfuzării.
Estonian: Pärast sulatamist peab preparaati hoidma toatemperatuuril (20 °C...25 °C) ja 30 minuti jooksul infundeerima, et säilitada toote maksimaalne elujõulisus, hõlmates võimalikku katkestust infusiooni ajal.
Romanian: Conține și: glucoză, clorură de sodiu, albumină umană soluție, dextran 40 pentru injectare, dimetilsulfoxid, gluconat de sodiu, acetat de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu, sodiu-N-acetiltriptofanat, caprilat de sodiu, aluminiu, apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Abiained: glükoos, naatriumkloriid, humaanalbumiini lahus, dekstraan 40 süstimiseks, dimetüülsulfoksiid, naatriumglükonaat, naatriumatsetaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, naatrium-N-atsetüültrüptofanaat, naatriumkaprülaat, alumiinium, süstevesi.
Romanian: Incluse ca parte a raportărilor anuale ale PASS non-intervențional
Estonian: Ajakohastatud aruanded: osa müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu igaaastasest aruandest
Romanian: • Bătăi cardiace neregulate
Estonian: • ebakorrapärane südametegevus;
Romanian: Cadrele medicale care manipulează Kymriah trebuie să ia măsuri adecvate de precauție (să poarte mănuși și ochelari de protecție) pentru a evita posibila transmitere a bolilor infecțioase.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad seetõttu rakendama sobivaid ettevaatusabinõusid (kandma kindaid ja prille) Kymriahi käsitlemisel, et vältida nakkushaiguste võimalikku ülekannet.
Romanian: • Boală similară gripei
Estonian: • gripitaoline haigus;
Romanian: Tratament premergător
Estonian: Premedikatsioon
Romanian: Sindromul de eliberare de citokine
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroom
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei boli grave - și ocazional chiar letalenumită sindrom de eliberare de citokine (CRS).
Estonian: Need võivad olla tõsise seisundi, tsütokiini vabanemise sündroomi sümptomid.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a recoltat material de început prin leucafereză care a fost crioprezervat înaintea și în timpul înrolării în studiu.
Estonian: Enne uuringuga liitumist või selle ajal koguti kõigilt patsientidelt leukafereesi algmaterjal, mis külmsäilitati.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va administra Kymriah prin perfuzare, ceea ce înseamnă că vă va fi administrat sub formă de perfuzie printr-un tub în venă, de regulă, pe o perioadă de mai puțin de 1 oră.
Estonian: • Arst manustab teile Kymriahit infusiooni teel, mis tähendab, et seda manustatakse tilgana toru kaudu veeni.
Romanian: La pacienții adulți cu DLBCL, pe baza rezultatelor de laborator, au fost raportate citopenii de grad 3 și 4, nerezolvate până în ziua 28, și au inclus trombocitopenie (41%), limfopenie (28%), neutropenie (24%), leucopenia (21%) și anemie (14%).
Estonian: Nendeks olid trombotsütopeenia (41%), lümfopeenia (28%), neutropeenia (24%), leukopeenia (21%) ja aneemia (14%).
Romanian: • Convulsii, crize convulsive (convulsii)
Estonian: • krambid, tõmblused (hood);
Romanian: Trebuie acordată atenție semnelor și simptomelor de infecție în funcție de vârstă și în conformitate cu recomandările standard specifice.
Estonian: Vastavalt vanusele ja eriomastele standardjuhistele tuleb olla tähelepanelik infektsiooninähtude ja sümptomite avastamise suhtes.
Romanian: • Accident vascular cerebral care determină, de exemplu, slăbiciune, pierderea echilibrului,
Estonian: • insult, mis põhjustab näiteks väsimust, tasakaalukadu, rääkimisraskusi, nägemishäireid,
Romanian: Înainte de decongelare, punga(ile) de perfuzare trebuie examinată(e) pentru a se depista orice rupturi sau fisuri.
Estonian: Infusioonikotti (-kotte) tuleb enne sulatamist kontrollida võimalike pragude või mõrade suhtes.
Romanian: Acest medicament conține celule sanguine umane, modificate genetic.
Estonian: Ravim sisaldab geneetiliselt modifitseeritud vererakke.
Romanian: LAL cu celulă de tip B: Nu au fost efectuate studii formale la pacienții copii cu vârsta sub 3 ani.
Estonian: B-rakuline äge lümfoblastne leukeemia (acute lymphoblastic leukaemia, ALL): lastel vanuses alla 3 aasta ei ole asjakohaseid uuringuid läbi viidud.
Romanian: Odată Kymriah decongelat și ajuns la temperatura ambientală (20 C-25°C), trebuie perfuzat în decurs de 30 minute pentru a menține nivelul maxim de viabilitate a medicamentului, inclusiv orice întrerupere pe durata perfuzării.
Estonian: Kui Kymriah on sulanud ja saavutanud toatemperatuuri (20 °C...25 °C), manustatakse see infusiooni teel 30 minuti jooksul, et säilitada preparaadi maksimaalne elujõulisus, hõlmates võimalikku katkestust infusiooni ajal.
Romanian: Dacă aceasta este crescută, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Kõrge temperatuuri korral pöörduge kohe arsti poole;
Romanian: Sindrom de compartiment abdominal
Estonian: Abdominaalne suletusrõhu-sündroom
Romanian: Severitatea sindromului de eliberare de citokine
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroomi raskusaste
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei și în perioada de recuperare, trebuie să fie disponibile minimum patru doze de tocilizumab și echipament de urgență.
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroomi puhuks peab enne infusiooni olema käepärast minimaalselt neli annust totsilizumabi ja elustamisvahendid.
Romanian: Afectarea renală acută include afectare renală acută, anurie, azotemie, creatininemie crescută, insuficiență renală, difcunție renală tubulară și necroză renală tubulară.
Estonian: Äge neerukahjustus hõlmab: äge neerukahjustus, anuuria, asoteemia, vere kreatiniinitaseme tõus, neerupuudulikus, neerutorukeste düsfunktsioon ja neerutorukeste nekroos.
Romanian: Refractară la ultima linie de tratament Recidivă după linie de tratament
Estonian: Haigusseisund (%) Refraktaarne viimase raviliiniga Retsidiiv viimase raviliiniga
Romanian: Rezultate privind eficacitatea la pacienții adulți cu limfom difuz, cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (DLBCL) după două sau mai multe linii de terapie sistemică
Estonian: Tabel 6 Uuring C2201: efektiivsustulemused retsidiveerunud või refraktaarse difuusse B-suurrakklümfoomiga (DLBCL) täiskasvanud patsientidel pärast kahte või enamat süsteemset raviliini
Romanian: • Balonare (distensie abdominală), acumulare de lichid în abdomen
Estonian: • kõhupuhitus (kõhu suurenemine), vedeliku kogunemine kõhuõõnde;
Romanian: Donarea de sânge, organe, țesuturi și celule
Estonian: Vere-, elundi-, koe- ja rakudoonorlus
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI
Estonian: PARTII NUMBER ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)
Romanian: Durere s)
Estonian: Kõhuvalu o)
Romanian: Cefaleea include cefalee și migrenă.
Estonian: Peavalu hõlmab: peavalu ja migreen.
Romanian: Transpiraţii nocturne Peteșii
Estonian: Öine higistamine Petehhiad Liighigistus
Romanian: Pentru pregătirea tubulaturii, trebuie utilizată soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru injectare înainte de administrarea perfuziei și pentru clătire după administrarea acesteia.
Estonian: Süsteemi eeltäitmiseks enne infusiooni ja infusioonijärgseks loputamiseks kasutatakse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Romanian: Steatoză
Estonian: Steatoos
Romanian: Totuşi, consecinţele acestor constatări sunt neclare.
Estonian: Siiski ei ole nende leidude tagajärjed selged.
Romanian: Motivele refuzului
Estonian: Keeldumise alused
Romanian: Calitatea acestui produs se consideră a fi acceptabilă.
Estonian: Ravimi kvaliteet on vastuvõetav.
Romanian: • Aspecte de siguranţă
Estonian: • Ohutusküsimused
Romanian: Solicitantul a abordat următoarele aspecte:
Estonian: Taotleja käsitles järgmisi küsimusi.
Romanian: În caz contrar, sunt obligatorii studii suplimentare pentru a clarifica efectul medicamentului asupra acestor parametri".
Estonian: Vastasel korral tuleb teha lisauuringuid ravimi toime kohta neile parameetritele".
Romanian: Vor fi colectate date suplimentare în studiile în curs de desfăşurare şi în cele propuse;
Estonian: Käimasolevates ja kavandatud uuringutes kogutakse lisaandmeid.
Romanian: Această opinie a fost susţinută, de asemenea, de experţi care au considerat extrapolarea ca fiind doar ipotetică.
Estonian: Seda arvamust toetasid ka eksperdid, kes leidsid, et ekstrapoleerimine on ainult hüpoteetiline.
Romanian: CHMP consideră că siguranţa şi eficacitatea medicamentului menţionat anterior nu sunt demonstrate în mod adecvat sau suficient.
Estonian: on inimravimite komitee seisukohal, et eelnimetatud ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole nõuetekohaselt või piisavalt tõestatud.
Romanian: Riscul cardiovascular analizat retrospectiv
Estonian: Retrospektiivselt analüüsitud kardiovaskulaarne risk
Romanian: Aceşti pacienţi nu ar fi prezentat niciun beneficiu cardiovascular.
Estonian: Neil patsientidel ei esine kardiovaskulaarset kasulikkust.
Romanian: • Aspecte de eficacitate
Estonian: • Efektiivsusküsimused
Romanian: Referitor la programul de sprijin pentru pacienţi asociat cu Kynamro, CHMP a considerat că utilitatea, oportunitatea şi aplicabilitatea acestuia în diferite ţări din UE sunt dificil de anticipat.
Estonian: Kynamro patsientide tugiprogrammi osas leidis inimravimite komitee, et selle kasulikkust, sobivust ja rakendatavust erinevates EL riikides on raske ennustada.
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa comparaţiei directe cu mipomersenul în cadrul celor două studii nu trebuie neglijată.
Estonian: Sellest hoolimata ei tohi eirata otsest võrdlust mipomerseeniga nende kahe uuringu raames.
Romanian: La momentul avizului, nu există aspecte nerezolvate privind calitatea substanţei active sau a medicamentului.
Estonian: Arvamuse vastuvõtmise ajal puudusid olulised lahendamata küsimused toimeaine ja ravimi kvaliteedi kohta
Romanian: Acest fapt este privit de CHMP ca o deficienţă majoră şi a fost criticat, de asemenea, de către Grupul consultativ de experţi.
Estonian: Inimravimite komitee peab seda oluliseks puudujäägiks ja seda kritiseeris ka ekspertide rühm.
Romanian: În plus, activarea complementului a fost mai pronunţată la pacienţii cu formare de anticorpi.
Estonian: Lisaks oli komplemendi aktiveerimine selgemalt väljendunud patsientidel, kellel olid tekkinud antikehad.
Romanian: Prin urmare, o astfel de autorizaţie de introducere pe piaţă condiţionată nu ar putea fi recomandată.
Estonian: Seetõttu ei saa soovitada tingimusliku müügiloa andmist.
Romanian: Dezechilibrul numeric privind evenimentele cardiovasculare
Estonian: Kardiovaskulaarsete juhtude arvuline tasakaalustamatus
Romanian: La 31 ianuarie 2013, solicitantul a prezentat motive detaliate pentru cererea de reexaminare a avizului CHMP care recomanda refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Estonian: 31. jaanuaril 2013 esitas taotleja üksikasjalikud põhjendused inimravimite komitee arvamuse taasläbivaatamiseks, milles soovitati müügiloa andmisest keelduda.
Romanian: Aspectul planificării prospective pentru efectele asupra siguranţei cardiovasculare este abordat în mod specific în recentul Proiect de ghid privind investigarea clinică a medicamentelor în tratamentul tulburărilor lipidice (Draft Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders, EMA/CHMP/718840/2012).
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse tulemusnäitajate prospektiivse plaanimise küsimust käsitletakse konkreetsemalt dokumendis „Draft Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders" (lipiidihäirete ravimite kliinilise uurimise juhendi kavand) (EMA/CHMP/718840/2012).
Romanian: În plus, ghidul menţionează şi faptul că „un nou medicament lipidomodulator este acceptat pentru autorizare numai dacă nu există nicio ipoteză cu privire la un efect negativ asupra morbidităţii şi mortalităţii.
Estonian: Peale selle sätestab juhend, et „uue, lipiide modifitseeriva ravimi müügiloa võib anda ainult juhul, kui ei ilmne negatiivset mõju haigestumusele ja suremusele.
Romanian: CHMP a evaluat toate motivele detaliate pentru reexaminare şi argumentele prezentate de solicitant şi a examinat opiniile Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) (reuniunea PRAC din 4-7 februarie 2013) şi ale Grupului consultativ de experţi întrunit în data de 12 martie 2013.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõiki taotleja esitatud üksikasjalikke põhjendusi ja väiteid taasläbivaatamiseks ning võttis arvesse ravimiohutuse järelevalve riski hindamise komitee (PRAC istung 4.-7. veebruaril 2013) ja ekspertide rühma 12. märtsil 2013 peetud istungi arvamusi.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Kynamro.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 12 alusel keelduda Kynamro müügiloa andmisest.
Romanian: Studiile propuse sunt definite în mod nesatisfăcător şi este discutabil faptul că acestea pot soluţiona motivele de îngrijorare de interes deosebit, cum sunt evenimentele cardiovasculare/toxicitatea hepatică.
Estonian: Väljapakutud uuringud on halvasti määratletud ja on küsitav, kas need suudavad lahendada erilist huvi pakkuvaid probleeme, nagu kardiovaskulaarsed juhud / maksatoksilisus.
Romanian: CHMP a concluzionat că acest tip de autorizaţie de introducere pe piaţă nu ar putea fi recomandat în cazul de faţă, deoarece acesta nu satisface cerinţele de la articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, în special fiindcă solicitantul ar putea furniza date exhaustive privind eficacitatea şi siguranţa în condiţii normale de utilizare a Kynamro.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et seda tüüpi müügiloa andmist ei saa praegusel juhul soovitada, sest see ei täida määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 8 nõudeid, eelkõige seetõttu, et taotleja saab esitada igakülgseid andmeid Kynamro efektiivsuse ja ohutuse kohta tavalistes kasutustingimustes.
Romanian: Prin urmare, la 13 decembrie 2012, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc pentru mipomersen este negativ.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee 13. detsembril 2012, et mipomerseeni kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Romanian: Aceasta se bazează pe considerentul că, la o populaţie cu risc foarte ridicat, o mare parte a evenimentelor ar putea fi de aşteptat şi în grupul placebo.
Estonian: See põhineb kaalutlusel, et suure riskiga populatsioonis on oodatavate juhtude osakaal suurem ka platseeborühmas.
Romanian: Ghidul adoptat privind investigarea clinică a medicamentelor în tratamentul tulburărilor lipidice (Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders, CPMP/EWP/3020/03/2004) menţionează în această situaţie că baza de date privind siguranţa trebuie să fie suficient de mare pentru a elimina în mod rezonabil orice suspiciune privind un efect negativ al noului medicament asupra mortalităţii şi faptul că această cerinţă capătă o importanţă specială în cazul medicamentelor care aparţin unei noi clase terapeutice.
Estonian: Vastuvõetud ravimite kliinilise uurimise juhend lipiidihäirete ravis (CPMP/EWP/3020/03/2004) sätestab, et ohutusandmebaas peab olema piisavalt suur, võimaldamaks põhjendatult välistada kahtlusi uue ravimi negatiivse mõju kohta suremusele, ja et see nõue on erilise tähtsusega uude ravimiklassi kuuluvate ravimite puhul.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în acest stadiu, solicitantul nu a prezentat aceste date.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et seni ei ole taotleja selliseid andmeid esitanud.
Romanian: Aspectele fizico-chimice şi biologice relevante pentru performanţa clinică uniformă a produsului au fost investigate şi sunt controlate în mod satisfăcător.
Estonian: Ravimi ühtlase kliinilise toimega seotud füüsikalis-keemilisi ja bioloogilisi aspekte on uuritud ning nende kvaliteediohje on rahuldav.
Romanian: Deşi majoritatea riscurilor relevante sunt identificate în cadrul PMR, sistemul de management al riscului este considerat inadecvat, iar măsurile propuse de reducere la minim a riscurilor prezintă deficienţe într-o serie de domenii importante.
Estonian: Ehkki enamik asjassepuutuvaid riske on riskijuhtimiskavas tuvastatud, peetakse riskijuhtimissüsteemi ebapiisavaks ja väljapakutud riskivähendusmeetmed ei ole mitmes olulises valdkonnas piisavad.
Romanian: În pofida faptului că analizele evenimentelor cardiovasculare s-au efectuat post hoc, dezechilibrul observat în studiile pivot este îngrijorător.
Estonian: Ehkki kardiovaskulaarsete juhtude analüüsid tehti post hoc, teeb põhiuuringutes täheldatud tasakaalustamatus ettevaatlikuks.
Romanian: Anexă Concluzii ştiinţifice şi motivele refuzului prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Estonian: Lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Romanian: Nu a fost demonstrat un efect negativ al mipomersenului asupra riscului cardiovascular, dar acesta nu poate fi exclus întrucât datele sunt prea limitate.
Estonian: Mipomerseeni negatiivset mõju kardiovaskulaarsele riskile ei ole näidatud, kuid seda ei saa välistada, sest andmed on liiga piiratud.
Romanian: Efectul potenţial al reducerii LDL
Estonian: LDL-kolesterooli vähenemise võimalik mõju
Romanian: Prin urmare, lipsa atribuirii predefinite a evenimentelor cardiovasculare reprezintă în mod clar o deficienţă şi, dacă se constată o diferenţă în ceea ce priveşte evenimentele cardiovasculare observate, aceasta poate ridica un motiv de îngrijorare în pofida unei baze de date de dimensiuni reduse.
Estonian: Seetõttu on kardiovaskulaarsete juhtude eelneva määratlemise puudumine ilmselge puudujääk ja juhul, kui kardiovaskulaarsetes juhtudes täheldatakse olulisi erinevusi, võib see väikesest andmebaasist hoolimata probleeme tekitada.
Romanian: În final, reducerea LDL este doar unul dintre mecanismele care afectează riscul cardiovascular şi, astfel cum s-a discutat mai sus, nu trebuie să fie prezent niciun efect negativ care ar putea neutraliza aceste ameliorări.
Estonian: Pealegi on LDL-kolesterooli vähenemine ainult üks kardiovaskulaarset riski mõjutav mehhanism ja (nagu eespool märgitud) ei tohi esineda negatiivset toimet, mis võiks selle paranemise neutraliseerida.
Romanian: Totuşi, experţii au considerat că este posibil ca un program de prescriere restrictivă, în centre speciale, capabile să furnizeze asistenţă individuală pentru fiecare pacient în parte, ar putea fi util.
Estonian: Eksperdid leidsid siiski, et kasulikuks võib osutuda ravimi piiratud väljakirjutamise programm kindlaksmääratud keskustes, mis on suutelised pakkuma konkreetsetele patsientidele toetust.
Romanian: Nici aceasta nu a fost considerată aplicabilă, chiar dacă ar fi fost posibilă în conformitate cu articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 507/2006 al Comisiei, întrucât cerinţele, astfel cum sunt definite la articolul 4 din regulamentul menţionat, nu erau îndeplinite, în special demonstrarea de către solicitant a unui raport beneficiu/risc pozitiv pentru medicament şi a probabilităţii de a furniza date clinice exhaustive prin obligaţii speciale.
Estonian: Ehkki see oleks komisjoni määruse (EÜ) nr 507/2006 artikli 2 kohaselt võimalik, ei peetud seda varianti samuti kohaldatavaks, sest nimetatud määruse artiklis 4 määratletud nõuded ei ole täidetud, eriti taotlejapoolne ravimi positiivse riski ja kasulikkuse suhte näitamine ja laiahaardeliste kliiniliste andmete esitamise tõenäosus konkreetsete kohustuste kaudu.
Romanian: În cadrul dezbaterilor, CHMP a analizat posibilitatea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă în condiţii excepţionale pentru Kynamro pentru indicaţia limitată revendicată, astfel cum a fost prezentată de către solicitant în cursul explicaţiilor orale.
Estonian: Arutelude käigus kaalus inimravimite komitee, kas oleks võimalik anda eritingimustel Kynamro müügiluba taotletud piiratud näidustuseks, nagu taotleja seda suulise selgituse ajal esitas.
Romanian: Rezumatul motivelor pentru reexaminare prezentate de solicitant:
Estonian: Taotleja esitatud taasläbivaatamise aluste kokkuvõte
Romanian: Concentrându-se asupra populaţiei ţintă cu HoFH, CHMP a reţinut că rata de întrerupere a tratamentului pentru pacienţii cu HoFH care se înrolaseră în studiul pilot CS5, dublu orb, cu durata de 6 luni, şi care consimţiseră să participe în continuare în studiul de extensie deschis CS6 (timp de unul sau doi ani, inclusiv perioada aferentă CS5), a fost de aproximativ 60% (23/38) în primi doi ani.
Estonian: Keskendudes HoFH-ga sihtpopulatsioonile, märkis inimravimite komitee, et ravi katkestajate osakaal HoFH-ga patsientide hulgas, kes osalesid 6-kuulises DB põhiuuringus CS5 ja kes nõustusid osalema ka OL-i laiendusuuringus CS6 (üks või kaks aastat, sh uuringu CS5 aeg), oli esimese kahe aasta jooksul umbes 60% (23/38).
Romanian: În plus, CHMP a analizat rezultatele reuniunii grupului de experţi şi a observat că experţii au fost de acord cu privire la faptul că tolerabilitatea tratamentului cu mipomersen a fost scăzută.
Estonian: Peale selle kaalus inimravimite komitee ekspertide rühmalt saadud andmeid ja märkis, et eksperdid olid ühel meelel mipomerseenravi halva talutavuse osas.
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului a fost similară la pacienţii cu HoFH şi la nivelul întregii populaţii din studiul deschis CS6 (56%).
Estonian: Uuringu katkestamise sagedus oli HoFH-ga patsientidel ja kogu OLE CS6 populatsioonis ühesugune (56%).
Romanian: Pentru a concluziona asupra motivului 2, dezbaterea prezentată de solicitant pentru reexaminarea Kynamro nu furnizează o perspectivă nouă faţă de evaluarea anterioară a CHMP privind tratamentul cu mipomersen şi riscul cardiovascular.
Estonian: Kokkuvõttes võib 2. põhjenduse kohta märkida, et taotleja esitatud arutelu Kynamro taasläbivaatamiseks ei paku uut vaatenurka, mis muudaks inimravimite komitee poolt mipomerseenravi ja kardiovaskulaarse riskile antud varasemat hinnangut.
Romanian: În studiul deschis, numărul de pacienţi pentru care au fost disponibile date la momentul iniţial şi pentru săptămâna 26, săptămâna 52 şi săptămâna 72 este prea mic pentru a trage concluzii ferme cu privire la efectele pe termen lung ale tratamentului cu mipomersen asupra acumulării de lipide hepatice.
Estonian: OLE uuringus on liiga vähe patsiente, kelle kohta on olemas andmeid uuringu algusest, 26. nädalast, 52. nädalast ja 72. nädalast, et teha kindlaid järeldusi mipomerseenravi pikaajalise mõju kohta rasva akumuleerumisele maksas.
Romanian: Astfel, CHMP a concluzionat că, în ceea ce priveşte hepatotoxicitatea mipomersenului, solicitantul nu a prezentat alte aspecte care ar putea conduce la concluzii diferite, în afara celor deja evaluate în cadrul procedurii iniţiale.
Estonian: Seega leidis inimravimite komitee seoses mipomerseeni hepatotoksilisusega, et taotleja ei esitanud peale algse menetluse käigus hinnatute muid aspekte, mis võiksid viia erinevate järeldusteni.