FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the user Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b This medicine is subject to additional monitoring.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Besremi 500 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä ropeginterferoni alfa-2b Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
English: High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
Finnish: Tämä koskee erityisesti potilaita, joilla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta ja siten kumuloitumisen ja toksisuuden riski (metabolinen asidoosi).
English: No interaction studies have been performed with ropeginterferon alfa-2b.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b:lla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
English: In patients who develop evidence of hepatic decompensation during treatment, ropeginterferon alfa-2b should be discontinued.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee merkkejä maksan dekompensaatiosta hoidon aikana, ropeginterferoni alfa-2b -hoito on lopetettava.
English: Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen
Finnish: Besremi 250 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Besremi 500 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - attempted suicide, thoughts about killing yourself - loss of vision which may be caused by bleeding in the retina (the retina is the light-sensitive layer in the eye), or by build-up of fat in or under the retina
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta): - itsemurhan yrittäminen, itsemurha-ajatukset - näkökyvyn heikkeneminen, joka voi johtua verkkokalvon verenvuodosta (verkkokalvo on silmän valoherkkä kerros) tai rasvan kertymisestä verkkokalvoon tai sen alapuolelle.
English: Patients who develop symptoms indicative of a thyroid dysfunction during ropeginterferon alfa-2b therapy, should evaluate their thyroid stimulating hormone (TSH) levels.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee kilpirauhasen toimintahäiriöön viittaavia oireita ropeginterferoni alfa-2b -hoidon aikana, hänen on mentävä tyreotropiinipitoisuuden määritykseen.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common pruritus, alopecia, rash, erythema, psoriasis, xeroderma, dermatitis acneiform, hyperkeratosis, hyperhidrosis, dry skin uncommon photosensitivity reaction, skin exfoliation, nail dystrophy not known skin depigmentation#
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos yleinen kutina, alopesia, ihottuma, eryteema, psoriaasi, kseroderma, aknea muistuttava ihottuma, hyperkeratoosi, hyperhidroosi, kuiva iho melko harvinainen valoherkkyysreaktio, ihon kesiminen, kynsien dystrofia tuntematon ihon depigmentaatio#
English: Ropeginterferon alfa-2b treatment arm
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -hoitoryhmä
English: Studies with a similar interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) indicated that the kidney is a major organ for excretion of radiolabelled metabolic products (study in rats) and that the systemic clearance of pegylated interferon alfa-2a in humans is about 100-fold lower compared to the native, unpegylated interferon alfa-2a.
Finnish: Pegyloidun interferoni alfa-2a:n systeeminen puhdistuma on samojen tutkimusten mukaan ihmisillä noin 100-kertaisesti pienempi natiiviin pegyloimattomaan interferoni alfa-2a:han verrattuna.
English: The pre-filled pen may be stored for a maximum of 30 days in the refrigerator (2 °C - 8 °C) when stored with the pen cap on and kept in the outer carton in order to protect from light.
Finnish: Esitäytettyä kynää voidaan säilyttää korkeintaan 30 päivän ajan jääkaapissa (2 °C - 8 °C), jos kynässä on säilytyksen ajan suojus päällä ja kynää pidetään ulkopakkauksessa.
English: Patients with pre-existing or a history of cardiovascular disorders should be closely monitored during ropeginterferon alfa-2b therapy.
Finnish: Jos potilaalla on tai on joskus ollut sydän- ja verisuonitauti, häntä on tarkkailtava tiiviisti ropeginterferoni alfa-2b -hoidon aikana.
English: Sjogren's syndrome, arthritis, pain in extremity, musculoskeletal pain, bone pain, muscle spasms uncommon muscular weakness, neck pain, groin pain
Finnish: Sjögrenin oireyhtymä, niveltulehdus, raajakipu, muskuloskeletaalinen kipu, luukipu, lihaskouristukset melko harvinainen lihasheikkous, niskakipu, nivuskipu
English: Investigations common antithyroid antibody positive, blood thyroid stimulating hormone increased, body temperature increased, antinuclear antibody positive, blood lactate dehydrogenase increased uncommon platelet count increased, blood uric acid increased,
Finnish: Tutkimukset yleinen positiivisuus kilpirauhasvasta-aineille, veren tyreotropiinipitoisuuden kasvu, ruumiinlämmön nousu, positiivisuus tumavasta-aineille, veren laktaattidehydrogenaasipitoisuuden kasvu melko harvinainen verihiutalemäärän kasvu, veren virtsahappopitoisuuden kasvu, positiivinen Coombsin koe, painonlasku #Ilmoitettu haittatapahtumina muiden interferoni alfa -lääkehoitojen aikana.
English: Visual system
Finnish: Haittavaikutustaulukko
English: Gastrointestinal disorders common diarrhoea, nausea, abdominal pain, constipation, abdominal distension, dry mouth uncommon gastritis, abdominal wall disorder, flatulence, frequent bowel movements, odynophagia, gingival bleeding not known tooth disorder#, periodontal disease#
Finnish: Ruoansulatuselimistö yleinen ripuli, pahoinvointi, vatsakipu, ummetus, vatsan turpoaminen, suun kuivuus melko harvinainen gastriitti, vatsanpeitteiden sairaus, ilmavaivat, tiheä ulostaminen, nielemiskipu, ienverenvuoto tuntematon hammassairaus#, periodontaalinen sairaus#
English: Find a well-lit area without significant distraction for the injection.
Finnish: Etsi pistämistä varten hyvin valaistu rauhallinen paikka.
English: • You have to inject the medicine subcutaneously (under the skin).
Finnish: • Lääke on pistettävä ihon alle.
English: Shelf life after first use: may be stored for a maximum of 30 days in the refrigerator (2 °C - 8 °C) when stored with the pen cap on and kept in the outer carton in order to protect from light.
Finnish: Kestoaika ensimmäisen käytön jälkeen: voidaan säilyttää korkeintaan 30 päivän ajan jääkaapissa (2 °C - 8 °C), jos kynässä on säilytyksen ajan suojus päällä ja kynää pidetään ulkopakkauksessa.
English: Administration of 180 micrograms of pegylated interferon alfa-2a once weekly for 4 weeks in healthy male subjects did not show any effect on mephenytoin, dapsone, debrisoquine and tolbutamide pharmacokinetics profiles, suggesting that pegylated interferon alfa-2a has no effect on in vivo metabolic activity of cytochrome P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19 and 2D6 isozymes.
Finnish: Kun pegyloitua interferoni alfa-2a:ta annettiin 180 mikrogrammaa kerran viikossa 4 viikon ajan terveille miespuolisille tutkittaville, se ei vaikuttanut mefenytoiinin, dapsonin, debrisokiinin ja tolbutamidin farmakokineettisiin profiileihin millään lailla.
English: Patients with 24 months of ropeginterferon alfa-2b treatment1
Finnish: Potilaat, jotka saivat ropeginterferoni alfa-2b -hoitoa 24 kuukauden ajan1
English: An open-label, phase IIIb extension study (CONTINUATION-PV) enrolled 171 adult polycythaemia vera patients who previously completed the PROUD-PV Study to evaluate the long-term efficacy and safety of ropeginterferon alfa-2b.
Finnish: Siihen osallistui 171 itsenäistä polysytemiaa sairastavaa aikuispotilasta, jotka olivat aiemmin olleet mukana PROUD-PV-tutkimuksessa sen loppuun asti.
English: Besremi 250 mcg/0.5 mL injection ropeginterferon alfa-2b SC
Finnish: Besremi 250 mikrog/0,5 ml injektioneste ropeginterferoni alfa-2b s.c.
English: Hepatobiliary very common gamma-glutamyltransferase increased disorders common liver disorder, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased uncommon hepatotoxicity, hepatitis toxic, hepatomegaly rare hepatic failure#
Finnish: Maksa ja sappi hyvin yleinen GGT-arvon kasvu yleinen maksasairaus, ALAT-arvon kasvu, ASAT-arvon kasvu, veren AFOS-arvon kasvu melko harvinainen hepatotoksisuus, toksinen hepatiitti, hepatomegalia harvinainen maksan vajaatoiminta#
English: Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen 3 years.
Finnish: Besremi 250 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 3 vuotta
English: The pen can be adjusted to administer doses in 50 microgram intervals in the range of 50 to 250 micrograms or 50 to 500 micrograms.
Finnish: Vaihteluväli on 50-250 mikrogrammaa tai 50-500 mikrogrammaa.
English: Subcutaneous use.
Finnish: PharmaEssentia Corp.
English: Besremi 500 mcg/0.5 mL injection ropeginterferon alfa-2b SC
Finnish: Besremi 500 mikrog/0,5 ml injektioneste ropeginterferoni alfa-2b s.c.
English: The same elimination route is considered for ropeginterferon alfa-2b.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b:n eliminaatioreitin ajatellaan olevan sama.
English: Patients with moderate or severe renal impairment receiving 180 micrograms of pegylated interferon alfa-2a once weekly showed a comparable or 60% higher drug plasma exposure, respectively, compared to subjects with normal renal function.
Finnish: Kun pegyloitua interferoni alfa-2a:ta annettiin kerran viikossa 180 mikrogrammaa kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, plasmasta mitattu lääkealtistus oli vastaava kuin tutkittavilla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
English: Cardiac events including cardiomyopathy, myocardial infarction, atrial fibrillation and ischaemic coronary artery disorders have been associated with interferon alfa treatment (see section 4.8).
Finnish: Interferoni alfa -hoitoon on liittynyt sydäntapahtumia, mukaan lukien kardiomyopatiaa, sydäninfarkteja, eteisvärinää ja iskeemistä sepelvaltimotautia (ks. kohta 4.8).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders very common arthralgia, myalgia common
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos hyvin yleinen nivelkipu, lihaskipu yleinen
English: Ropeginterferon alfa-2b is contraindicated in patients with decompensated cirrhosis of the liver (see section 4.3).
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b on vasta-aiheinen potilaille, joilla on kompensoitumaton maksakirroosi (ks. kohta 4.3).
English: Patients with this condition who cannot be effectively controlled by medicinal products should not begin ropeginterferon alfa-2b therapy.
Finnish: Jos diabetespotilaan diabetes ei pysy tehokkaasti hoitotasapainossa lääkevalmisteilla, ropeginterferoni alfa-2b -hoitoa ei pidä aloittaa.
English: Respiratory disorders such as lung infiltration, pneumonitis, pneumonia or pulmonary arterial hypertension have been observed rarely in patients treated with interferon alfa (see section 4.8).
Finnish: Interferoni alfa -hoitoa saavilla potilailla on harvoissa tapauksissa havaittu hengityselinsairauksia, kuten keuhkoinfiltraatiota, keuhkotulehdusta, keuhkokuumetta ja keuhkoverenpainetautia (ks. kohta 4.8).
English: Once opened, the pre-filled pen may be stored for a maximum of 30 days in the refrigerator (2 °C8 °C) when stored with the pen cap on and kept in the outer carton in order to protect from light.
Finnish: Avattua esitäytettyä kynää voidaan säilyttää korkeintaan 30 päivän ajan jääkaapissa (2 °C - 8 °C), jos kynässä on säilytyksen ajan suojus päällä ja kynää pidetään ulkopakkauksessa.
English: Severe eye disorders such as retinopathy, retinal haemorrhage, retinal exudates, retinal detachment and retinal artery or vein occlusion which may result in blindness have been observed rarely in patients treated with interferon alfa (see section 4.8).
Finnish: Interferoni alfa -hoitoa saavilla potilailla on harvoissa tapauksissa havaittu vaikeita silmäsairauksia, kuten retinopatiaa, verkkokalvoverenvuotoa, verkkokalvon eksudaatiota, verkkokalvon irtaumaa ja mahdollisesti sokeuteen johtavia verkkokalvon valtimo- tai laskimotukoksia (ks. kohta 4.8).
English: How to store Besremi
Finnish: Besremi-valmisteen säilyttäminen
English: Patients who develop this condition during treatment and cannot be controlled by medicinal products should discontinue ropeginterferon alfa-2b therapy.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy diabetes ropeginterferoni alfa-2b -hoidon aikana eikä se pysy hoitotasapainossa lääkevalmisteilla, ropeginterferoni alfa-2b -hoito täytyy lopettaa.
English: It should not be injected into an area of the body where the skin is irritated, reddened, bruised, infected or scarred.
Finnish: Sitä ei saa pistää sellaiseen kohtaan, jossa iho on ärtynyt, punainen, mustelmilla, tulehtunut tai arpeutunut.
English: If renal function decreases during treatment, ropeginterferon alfa-2b therapy should be discontinued.
Finnish: Jos munuaisten toiminta heikkenee ropeginterferoni alfa-2b -hoidon aikana, hoito on lopetettava.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common dyspnoea uncommon pneumonitis, cough, epistaxis, throat irritation very rare lung infiltration#
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina yleinen dyspnea melko harvinainen keuhkotulehdus, yskä, nenäverenvuoto, kurkun ärsytys hyvin harvinainen keuhkoinfiltraatio# tuntematon keuhkofibroosi#, keuhkokuume#, keuhkoverenpainetauti#*
English: Each cartridge contains 0.5 mL of solution.
Finnish: Yhdessä sylinteriampullissa on 0,5 ml liuosta.
English: Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 500 micrograms/mL.
Finnish: Besremi 250 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi esitäytetty kynä sisältää proteiinien perusteella mitattuna 250 mikrogrammaa ropeginterferoni alfa-2b:tä 0.5 ml:ssa liuosta,.
English: In patients with compensated cirrhosis (i.e. Child-Pugh A), another pegylated interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) has been shown to be safe.
Finnish: On osoitettu, että toinen pegyloitu interferoni alfa -lääkevalmiste (pegyloitu interferoni alfa-2a) on turvallinen kompensoitunutta maksakirroosia (Child-Pughin luokitus A) sairastavien potilaiden hoidossa.
English: Infections and infestations common respiratory tract infection, rhinitis, fungal skin infection uncommon oral herpes, herpes zoster, oral candidiasis, sinusitis, oesophageal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, hordeolum, onychomycosis
Finnish: Infektiot yleinen hengitystieinfektio, riniitti, ihon sieni-infektio melko harvinainen huuliherpes, vyöruusu, suun kandidiaasi, sinuiitti, ruokatorven kandidiaasi, ulkosynnyttimien ja emättimen sieni-infektio, näärännäppy, kynsisilsa
English: Patients with 36 months of ropeginterferon alfa-2b treatment2
Finnish: Potilaat, jotka saivat ropeginterferoni alfa-2b -hoitoa 36 kuukauden ajan 2
English: including suicidal ideation, attempted suicide, aggression, bipolar disorder, mania and confusion have been observed with other interferon alfa medicinal products.
Finnish: Muiden interferoni alfa -lääkevalmisteiden käytön yhteydessä on havaittu muita keskushermostovaikutuksia, mukaan lukien itsemurha-ajatuksia, itsemurhayrityksiä, aggressiivisuutta, kaksisuuntaista mielialahäiriötä, maniaa ja sekavuutta.
English: Serious, acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been rarely observed with other interferon alfa medicinal products.
Finnish: Muiden interferoni alfa -lääkevalmisteiden käytön yhteydessä on harvoissa tapauksissa havaittu vakavia akuutteja yliherkkyysreaktioita (kuten nokkosihottumaa, angioedeemaa, bronkokonstriktiota ja anafylaksiaa).
English: • Do not inject into skin that is irritated, reddened, bruised, infected or scarred in any way.
Finnish: • Älä pistä valmistetta kohtaan, jossa iho on jollakin tavalla ärtynyt, punainen, mustelmilla, tulehtunut tai arpeutunut.
English: Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 500 micrograms/mL.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää proteiinien perusteella mitattuna 250 mikrogrammaa ropeginterferoni alfa-2b:tä 0,5 ml:ssa liuosta, joka vastaa pitoisuutta 500 mikrogrammaa/ml.
English: GGT (≥3 times the upper limit of normal) and bilirubin (>2 times the upper limit of normal) levels have been observed in patients treated with ropeginterferon alfa-2b.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -hoitoa saavilla potilailla on todettu ALAT-arvon kohoamista (≥ 3 kertaa viitealueen yläraja), ASAT-arvon kohoamista (≥ 3 kertaa viitealueen yläraja), GGT-arvon kohoamista (≥ 3 kertaa viitealueen yläraja) ja bilirubiiniarvon kohoamista (> 2 kertaa viitealueen yläraja).
English: Patients should have eye examinations before and during ropeginterferon alfa-2b therapy, specifically in those patients with retinopathy associated disease such as diabetes mellitus or hypertension.
Finnish: Tämä koskee etenkin potilaita, joilla on retinopatiaan yhdistetty sairaus, kuten diabetes tai hypertensio.
English: Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 500 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 1,000 micrograms/mL.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää proteiinien perusteella mitattuna 500 mikrogrammaa ropeginterferoni alfa-2b:tä 0,5 ml:ssa liuosta , joka vastaa pitoisuutta 1 000 mikrogrammaa/ml.
English: Liver function
Finnish: Hengityselimet
English: Haematological parameters
Finnish: Itsenäisen polysytemian kesto
English: Do not inject into an area where the skin is irritated, reddened, bruised, infected or scarred.
Finnish: Älä injektoi valmistetta kohtiin, joissa iho on ärtynyt, punainen, mustelmilla, tulehtunut tai arpeutunut.
English: Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 500 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 1,000 micrograms/mL.
Finnish: Besremi 500 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi esitäytetty kynäsisältää proteiinien perusteella mitattuna 500 mikrogrammaa ropeginterferoni alfa-2b:tä 0.5 ml:ssa liuosta.
English: Reproductive and developmental studies were not performed with ropeginterferon alfa-2b.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b:llä ei tehty lisääntymistä ja kehitystä koskevia tutkimuksia.
English: Liver enzymes and hepatic function should be regularly controlled in patients with longterm ropeginterferon alfa-2b therapy.
Finnish: Pitkäaikaista ropeginterferoni alfa-2b -hoitoa saavien potilaiden maksaentsyymiarvot ja maksan toiminta on tarkastettava säännöllisesti.
English: Abbreviations: CTCAE, common terminology criteria for adverse events; n.r., not reported; ADR, adverse drug reaction; PT, preferred term; IR, incidence rate of mean adverse events per 100 patients per year; N: number of patients.
Finnish: = ei raportoitu; ilmaantuvuus = keskimääräinen haittatapahtumien ilmaantuvuus 100 potilasta kohti vuodessa; N = potilaiden määrä.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice: - if you are pregnant or breast-feeding.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa - jos olet raskaana tai imetät - jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - infection and re-infection with herpes, bacterial infections - increase in the number of platelets - autoimmune disorder of the thyroid gland, sarcoidosis (areas of inflamed tissue in different parts of the body) - diabetes - panic attack, hallucination (seeing, hearing or feeling things that are not there), feeling stressed, feeling nervous, lack of interest in activities, nightmare, irritability, confusion - damage to the nervous system, migraine, mental disorder (health condition involving changes in thinking, emotion or behaviour), visual or sensory disturbances, shaky hands - eye discomfort, eyelid eczema - hearing loss, ringing in ears (tinnitus), spinning feeling (vertigo) - heart disorders such as heart block (a disorder in the heart´s electrical activity), blood clots in the blood vessels of the heart, leakage of the aortic valve - high blood pressure, reduced blood supply to certain parts of the body, haematoma (collection of blood under the skin), flushing - inflammation of lung tissue, coughing, nosebleed, sore throat - inflammation of the stomach, abdominal wall disorder, intestinal gas, indigestion, painful swallowing, bleeding gums - inflammation of the liver, damage to the liver, enlarged liver - sensitivity to sunlight, peeling of the skin, nail disorder - muscle weakness, neck pain, groin pain - inflammation of the bladder, painful urination, increased need to urinate, inability to urinate - sexual problems - pain or itching at the site of injection, sensitivity to weather change - loss of weight - in blood tests: increase of uric acid, antibodies produced by the body´s immune system against red blood cells
Finnish: verenvuoto ikenistä - maksatulehdus, maksavauriot, suurentunut maksa - herkkyys auringonvalolle, ihon kesiminen, kynsisairaus - lihasheikkous, niskakipu, nivuskipu - virtsarakon tulehdus, kipu virtsatessa, tihentynyt virtsaamistarve, virtsaamiskyvyttömyys - seksuaaliset ongelmat - pistoskohdan kutina tai kipu, herkkyys sääolojen vaihtelulle - laihtuminen - verikokeissa: virtsahapon pitoisuuden kasvu, kehon immuunijärjestelmän tuottamat vasta-aineet veren punasoluja vastaan.
English: An abortifacient effect was reported in primates receiving other interferon alfa medicinal products.
Finnish: Muita interferoni alfa -lääkevalmisteita saaneilla kädellisillä ilmoitettiin keskenmenon aiheuttavasta vaikutuksesta.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - bipolar disorders (mood disorders with episodes of sadness and excitement), mania (extreme excitement or unreasonable enthusiasm) - cardiomyopathy (diseases that affect the heart muscle), angina pectoris (a severe chest pain as a result of blockage of the heart vessels) - liver failure
Finnish: mania (äärimmäinen kiihtymys tai kohtuuton innokkuus) - sydänlihassairaus, angina pectoris (kova rintakipu, joka johtuu sydämen verisuonten tukkeutumisesta) - maksan vajaatoiminta.
English: The most common adverse reactions (including number of patients, incidence rate, severity grade, necessity for dose adaptation and outcome) reported during the ropeginterferon alfa-2b clinical development program are summarised in Table 1.
Finnish: Taulukossa 1 on yhteenveto ropeginterferoni alfa-2b:n kliinisen kehitysohjelman aikana raportoiduista yleisimmistä haittavaikutuksista (mukaan lukien potilaiden lukumäärä, ilmaantuvuus, vaikeusaste, annosmuutoksen tarve ja lopputulos).
English: Liver disorders have been reported in patients after long-term ropeginterferon alfa-2b therapy (see section 4.8).
Finnish: Pitkäaikaisen ropeginterferoni alfa-2b -hoidon jälkeen potilailla on ilmoitettu esiintyneen maksasairauksia (ks. kohta 4.8).
English: Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b
Finnish: Besremi 500 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä ropeginterferoni alfa-2b
English: Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b
Finnish: Besremi 250 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä ropeginterferoni alfa-2b
English: Side effects with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - Vogt-Koyanagi-Harada disease (a rare disease that can lead to loss of vision, hearing and skin pigmentation), severe allergic reaction - discolouration of the skin
Finnish: - uveomeningoenkefaliittioireyhtymä (harvinainen sairaus, joka voi johtaa näkökyvyn ja kuulon heikkenemiseen ja ihon pigmentaation vähenemiseen), vaikea allerginen reaktio - ihon värinmuutokset - hampaan vieruskudoksen (mukaan lukien ikenien) ja hampaiden sairaudet, kielen värimuutos.