FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Analys av de enskilda komponenterna i de sammansatta effektmåtten visade följande HR (95 % KI): dödsfall 1,05 (0,92, 1,21), kronisk hjärtsvikt (CHF) 0,89 (0,74, 1,08), myokardinfarkt (MI) 0,96 (0,75, 1,23), stroke 1,92 (1,38, 2,68), sjukhusinläggning för myokardischemi 0,84 (0,55, 1,27), ESRD 1,02 (0,87, 1,18).
Finnish: Analyysi yhdistettyjen päätetapahtumien yksittäisistä osatekijöistä osoitti, että vaarasuhteet (HR) (95 %:n luottamusväli) olivat seuraavat: kuolema 1,05 (0,92, 1,21), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 0,89 (0,74, 1,08), sydäninfarkti 0,96 (0,75, 1,23), aivohalvaus 1,92 (1,38, 2,68), sairaalahoitoa vaativa sydänlihasiskemia 0,84 (0,55, 1,27), loppuvaiheen munuaissairaus 1,02 (0,87, 1,18).
Swedish: De extra sockergrupperna går ej att särskilja från dem på det endogena hormonet.
Finnish: Ylimääräiset sokeritähteet eivät poikkea molekulaarisesti endogeenisen hormonin vastaavista tähteistä.
Swedish: • Hudutslag och/eller hudrodnad
Finnish: • Ihottuma ja/tai ihon punoitus
Swedish: I studier genomförda på råtta och kanin observerades inga kliniskt relevanta tecken på skadliga effekter vad avser graviditet, embryots/fostrets utveckling, partus eller postnatal utveckling.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä viitteitä tiineyteen, alkion-/sikiönkehitykseen, synnytykseen eikä syntymänjälkeiseen kehitykseen kohdistuvista haitallisista vaikutuksista.
Swedish: Om din läkare beslutar att ändra din behandling från r-HuEPO (erytropoietin framställt med genteknik) till Aranesp, kommer din läkare att välja om du ska få din injektion en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
Finnish: Jos lääkäri on päättänyt vaihtaa hoitosi r-HuEPO-valmisteesta (geenitekniikan avulla tuotetusta erytropoietiinista) Aranesp-valmisteeseen, hän harkitsee, tulisiko Aranesp-ruiskeet antaa kerran viikossa vai joka toinen viikko.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Swedish: I gruppen som fick Aranesp en gång i veckan behövde 75 % av patienterna dossänkningar.
Finnish: Kerran viikossa annettua annosta pienennettiin 75 prosentilla potilaista.
Swedish: • 2,25 mikrogram (en gång per vecka) Aranesp per kilo kroppsvikt.
Finnish: • 2,25 mikrogrammaa (kerran viikossa) painokiloa kohti.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel.
Finnish: Kerro aina lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä.
Swedish: Den rapporterade risken för trombotiska vaskulära händelser bör vägas noggrant mot de förväntade fördelarna av behandling med darbepoetin alfa, särskilt hos patienter med befintliga riskfaktorer för trombotiska vaskulära händelser, inklusive fetma och tidigare historik av trombotiska vaskulära händelser (t.ex. djup ventrombos, lungemboli och cerebrovaskulära händelser).
Finnish: Tromboottisten verisuonitapahtumien raportoitua riskiä on verrattava huolellisesti darbepoetiini alfa -hoidosta saataviin hyötyihin erityisesti, jos potilaalla on jo valmiiksi tromboottisten verisuonitapahtumien riskitekijöitä, kuten lihavuus tai aikaisempi tromboottinen verisuonitapahtuma (esimerkiksi syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai aivoverenkiertohäiriö).
Swedish: Din behandling kommer att fortsätta till ungefär 4 veckor efter avslutad behandling med kemoterapi.
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes solunsalpaajahoitosi päättymisestä on kulunut noin neljä viikkoa.
Swedish: Data presenteras separat för patienter med kronisk njursvikt och patienter med cancer, vilket avspeglar de olika biverkningsprofiler som förekommer i dessa patientgrupper.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja syöpäpotilaiden tiedot on esitetty erikseen näiden potilasryhmien erilaisten haittavaikutusprofiilien vuoksi.
Swedish: Förvara inte den förfyllda injektionspennan i extrem värme eller kyla.
Finnish: Älä säilytä esitäytettyä kynää hyvin kuumassa tai kylmässä lämpötilassa.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 förfylld spruta för engångsbruk.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 kertakäyttöinen esitäytetty ruisku.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera att ditt hemoglobinvärde inte överstiger en viss nivå, eftersom höga hemoglobinkoncentrationer kan medföra en risk för problem med hjärtat eller blodkärlen, och kan öka risken för hjärtinfarkt, stroke och dödsfall.
Finnish: Lääkäri seuraa, ettei hemoglobiiniarvo nouse tietyn tason yläpuolelle, sillä suuri hemoglobiinipitoisuus voi lisätä sydän- tai verisuonisairauksien riskiä ja siihen voi liittyä suurentunut sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman vaara.
Swedish: Tromboemboliska händelserc
Finnish: Tromboemboliset tapahtumatc
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om den grå skyddshylsan saknas eller sitter löst.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos harmaa suojakorkki puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan.
Swedish: Darbepoetin alfas farmakokinetik har studerats kliniskt efter intravenös och subkutan administrering till patienter med kronisk njursvikt.
Finnish: Darbepoetiini alfan farmakokinetiikkaa on tutkittu kliinisesti sekä laskimonsisäisen että ihonalaisen annostelun jälkeen kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Swedish: • Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion såvida du inte fått träna tillsammans med läkare eller sjukvårdspersonal.
Finnish: • On tärkeää, ettet yritä pistää annosta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä tai terveydenhoitohenkilökunnalta.
Swedish: Nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller ett latexderivat som kan ge allvarliga allergiska reaktioner.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää lateksin johdannaista ja voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita.
Swedish: Viktigt: Det är viktigt att fortsätta sträcka ut eller nypa ihop huden under hela injektionen.
Finnish: Tärkeää: On tärkeää, että iho on venytettynä tai puristettuna sormien väliin, kun annos pistetään.
Swedish: Dosökning ska inte göras oftare än en gång var fjärde vecka.
Finnish: Annosta ei saa suurentaa tiheämmin kuin neljän viikon välein.
Swedish: Sträck ut huden genom att bestämt pressa huden åt motsatta håll med hjälp av tummen och fingrarna så du får en yta som är omkring 5 cm bred.
Finnish: Venytä iho tiukaksi liu'uttamalla peukaloa ja sormia vastakkaisiin suuntiin niin, että väliin jää noin 5 senttimetriä leveä ihoalue.
Swedish: För att förbättra spårbarheten hos erytropoesstimulerande läkemedel (ESA) ska varunamnet på administrerat ESA antecknas (eller anges) tydligt i patientjournalen.
Finnish: Erytropoieesia stimuloivien aineiden (ESA) jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun erytropoieesia stimuloivan valmisteen kauppanimi on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Swedish: Läkaren kommer att använda den lägsta effektiva dosen för att få dina anemisymtom under kontroll.
Finnish: Lääkäri käyttää pienintä tehokasta annosta, joka pitää anemian oireet hallinnassa.
Swedish: Om dosen måste justeras för att hemoglobinnivån ska ligga kvar på önskad nivå, rekommenderas en dosjustering med ungefär 25 %.
Finnish: Jos annoksen sovittaminen on tarpeen hemoglobiiniarvon pitämiseksi halutulla tasolla, annosta tulisi muuttaa noin 25 %.
Swedish: Om Aranesp ges samtidigt med någon av dessa behandlingar ska blodkoncentrationen av dessa substanser följas och dosen justeras när hemoglobinvärdet stiger.
Finnish: Jos Aranespia annetaan samanaikaisesti tällaisen lääkkeen kanssa, lääkeaineen pitoisuutta veressä on seurattava ja annostusta on sovitettava hemoglobiiniarvon noustessa.
Swedish: Målvärdet för hemoglobinkoncentrationen var > 13 g/dl i två studier och 12-14 g/dl i övriga tre studier.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo oli kahdessa tutkimuksessa > 13 g/dl (130 g/l) ja muissa kolmessa 12-14 g/dl (120-140 g/l).
Swedish: • Blodpropp (trombos)
Finnish: • Veritulpat (tromboosi)
Swedish: Detta kan leda till livshotande hjärt/kärl-komplikationer.
Finnish: Tähän voi liittyä hengenvaarallisia sydän- ja verisuonijärjestelmän komplikaatioita.
Swedish: I gruppen som fick Aranesp var tredje vecka behövde 72 % av patienterna dossänkningar.
Finnish: Kolmen viikon välein annettua annosta jouduttiin pienentämään 72 prosentilla potilaista.
Swedish: Aranesp ges som en injektion under huden, antingen en gång i veckan eller en gång var tredje vecka.
Finnish: Aranesp annetaan yhtenä ruiskeena joko kerran viikossa tai kolmen viikon välein ihon alle.
Swedish: I enstaka fall har neutraliserande anti-erytropoitinantikroppsmedierad erytroblastopeni (PRCA) rapporterats vid behandling med Aranesp, huvudsakligen hos patienter med kronisk njursvikt som behandlas subkutant.
Finnish: Aranesp-hoitoon liittyvää neutraloivien erytropoietiinin vasta-aineiden aiheuttamaa puhdasta punasoluaplasiaa (PRCA) on esiintynyt yksittäisissä tapauksissa pääasiassa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet ihonalaisia injektioita.
Swedish: Dra ut nålen och släpp huden.
Finnish: Vedä neula ulos ja irrota otteesi ihopoimusta.
Swedish: Darbepoetin alfas farmakokinetik hos barn (2-16 år) med kronisk njursvikt, som antingen fick eller inte fick dialysbehandling, utvärderades för provtagningsperioder om upp till 2 veckor (336 timmar) efter en eller två subkutana eller intravenösa doser.
Finnish: Darbepoetiini alfan farmakokinetiikkaa tutkittiin kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsipotilailla (ikäjakauma 2-16 vuotta), joista osa oli ja osa ei ollut dialyysihoidossa, enintään 2 viikon (336 tunnin) pituisen näytteidenottojakson aikana yhden tai kahden ihon alle tai laskimoon annetun annoksen jälkeen.
Swedish: Eftersom det tar lite tid för kroppen att producera fler röda blodkroppar, kommer det att dröja cirka fyra veckor innan du märker någon effekt.
Finnish: Uusien punasolujen muodostuminen elimistössä kestää jonkin aikaa, joten hoidon teho tulee esiin vasta noin neljän viikon kuluttua.
Swedish: Du ska få injektionen under huden (subkutant) och därför kan du använda Aranesp förfylld injektionspenna.
Finnish: Lääke annetaan ruiskeina ihon alle (subkutaanisesti), joten voit käyttää esitäytettyä Aranesp-kynää.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid upptrappning av Aranesp-doser hos patienter med kronisk njursvikt, eftersom höga, kumulativa epoetindoser kan vara förknippade med en ökad risk för mortalitet, samt allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser.
Finnish: Aranesp-annoksen suurentamisessa on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, sillä suuret kumulatiiviset epoetiiniannokset saattavat lisätä kuoleman ja vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien ja aivoverenkiertotapahtumien vaaraa.
Swedish: Försök inte att aktivera den förfyllda sprutan före injektion.
Finnish: Älä yritä aktivoida esitäytettyä ruiskua ennen annoksen pistämistä.
Swedish: I den öppna studien sågs ingen skillnad i total överlevnad mellan patienter behandlade med rekombinant humant erytropoietin och kontroller.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa kokonaiselinajassa ei havaittu eroa rekombinantilla ihmisen erytropoietiinilla hoidettujen ja vertailuryhmän potilaiden välillä.
Swedish: Dock hade signifikant fler patienter trombotiska vaskulära händelser i gruppen som fick epoetin alfa plus standardomvårdnad (2,8 % kontra 1,4 %).
Finnish: Kuitenkin epoetiini alfa -hoitoa ja tavanomaista hoitoa saaneessa tutkimushaarassa merkittävästi useammalla potilaalla oli tromboottisia verisuonitapahtumia (2,8 % verrattuna 1,4 prosenttiin).
Swedish: C Samla ihop de saker du behöver för din injektion.
Finnish: C Ota esiin kaikki pistosta varten tarvittavat välineet.
Swedish: Den genomsnittliga (medianvärde; kvartil 1, kvartil 3) tiden tills korrektion av hemoglobin uppnåddes (ökning med ≥ 10,0 g/dl och ≥ 1,0 g/dl från baslinjen) var 5 veckor för både en gång varannan vecka (3, 7 veckor) och en gång per månad (3, 9 veckor).
Finnish: Mediaaniaika (1. kvartiili, 3. kvartiili) hemoglobiiniarvojen korjautumiseen (≥ 10,0 g/dl (100 g/l) ja nousu lähtötasosta ≥ 1,0 g/dl (10 g/l)) oli 5 viikkoa sekä kahden viikon välein (3, 7 viikkoa) että kerran kuukaudessa annettujen annosten jälkeen (3, 9 viikkoa).
Swedish: Lägg inte tillbaka den förfyllda injektionspennan i kylskåpet när den väl har nått rumstemperatur.
Finnish: Älä siirrä esitäytettyä kynää takaisin jääkaappiin, kun se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
Swedish: Om du drabbas av allvarliga utslag eller något annat av dessa hudsymtom ska du sluta att ta Aranesp och omedelbart kontakta läkare eller sjukhus.
Finnish: Jos sinulle kehittyy vakava ihottuma tai jokin muu edellä mainituista iho-oireista, lopeta Aranespin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Swedish: Lyft försiktigt upp den förfyllda injektionspennan rakt ut från kartongen.
Finnish: Nosta esitäytettyä kynää varovasti suoraan ylöspäin, kun otat sen ulos kotelosta.
Swedish: Instruktioner för användning
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker att ge dig själv en injektion om du inte har fått träna med läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen.
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Swedish: Innan du använder Aranesp SureClick förfylld injektionspenna, läs denna viktiga information: Förvaring av Aranesp SureClick förfyllda injektionspennor
Finnish: Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Aranesp-kynää (SureClick): Esitäytettyjen Aranesp-kynien (SureClick) säilyttäminen
Swedish: Detta kan variera beroende på om du är vuxen eller barn.
Finnish: Ohjeet voivat olla aikuisille ja lapsille erilaiset.
Swedish: En farmakokinetisk studie på patienter med kemoterapiinducerad anemi som fick 6,75 µg/kg darbepoetin alfa subkutant var tredje vecka i kombination med kemoterapi har genomförts med komplett karakterisering av terminal halveringstid.
Finnish: Farmakokineettiseen tutkimukseen osallistuneiden potilaiden solunsalpaajahoidon aiheuttamaa anemiaa hoidettiin darbepoetiini alfa -annoksella 6,75 mikrog/kg ihon alle kolmen viikon välein solunsalpaajahoidon yhteydessä, mikä mahdollisti terminaalisen puoliintumisajan perusteellisen selvittämisen.
Swedish: Om någon annan ger dig injektionen, kan han eller hon också använda baksidan av dina överarmar.
Finnish: Jos joku muu antaa sinulle pistoksesi, pistoskohta voi olla myös olkavarressa.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som föreskriver Aranesp förfylld injektionspenna kommer att förses med utbildningsmaterial för att underlätta utbildning av patienter om korrekt självadministrering av Aranesp.
Finnish: Koulutusmateriaalit toimitetaan esitäytettyjä Aranesp-kyniä määrääville terveydenhuollon ammattilaisille, jotta he pystyvät opastamaan potilaita pistämään Aranespin itse oikein.
Swedish: Det finns ytterligare utbildningsmaterial tillgängligt om självadministrering av Aranesp förfylld injektionspenna, ett övningshjälpmedel och bruksanvisning i affischformat för patienter/vårdgivare med försämrad syn.
Finnish: Saatavissa on myös muuta koulutusmateriaalia, jonka avulla opetetaan pistämään Aranesp esitäytetyllä kynällä itse, harjoituskynä sekä julistekokoinen käyttöohje potilaille ja potilaista huolehtiville henkilöille, joiden näkökyky on heikentynyt.
Swedish: 1 Biverkningar som identifierats efter lanseringen.
Finnish: 1 Valmisteen markkinoille tulon jälkeen tunnistetut haittavaikutukset.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få 500 μg Aranesp en gång var tredje vecka eller 2,25 μg/kg en gång i veckan.
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti Aranesp-hoitoa joko 500 mikrog kolmen viikon välein tai 2,25 mikrog/kg kerran viikossa.
Swedish: • Undvik att injicera i områden med ärr eller bristningar.
Finnish: • Vältä ihoalueita, joissa on arpia tai raskausarpia.
Swedish: I båda grupperna sänktes dosen med 40 % i förhållande till den tidigare dosen (t.ex. för den första dossänkningen, till 300 μg i gruppen som fick Aranesp en gång var tredje vecka och till 1,35 μg/kg i gruppen som fick Aranesp en gång i veckan) om hemoglobinvärdet ökade med mer än 1 g/dl under en 14-dagarsperiod.
Finnish: Annosta pienennettiin molemmissa ryhmissä 40 % edellisestä annoksesta (esim. kolmen viikon välein annettava annos pienennettiin ensimmäisellä kerralla 300 mikrogrammaan ja kerran viikossa annettava annos 1,35 mikrogrammaan/kg), jos hemoglobiiniarvo nousi 14 vuorokauden jakson aikana enemmän kuin 1 g/dl (10 g/l).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Amgen
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Amgen
Swedish: Särskilda varningar: - Om du har symtom som omfattar onormal trötthet och brist på energi kan det betyda att du har anti-erytropoietinantikroppsmedierad erytroblastopeni (PRCA), ett tillstånd som har rapporterats vid behandling.
Finnish: Erityisvaroitukset: - Jos havaitset oireita, joihin liittyy epänormaalia väsymystä ja voimattomuutta, kyseessä voi olla puhdas punasoluaplasia (PRCA), jota on esiintynyt joillakin potilailla.
Swedish: Om PRCA diagnostiserats ska behandlingen med Aranesp avbrytas och patienterna bör inte behandlas med något annat rekombinant erytropoetiskt protein (se avsnitt 4.4).
Finnish: Jos puhdas punasoluaplasia todetaan, Aranesp-hoito on lopetettava eikä hoitoa saa vaihtaa toiseen rekombinanttiin erytropoieettiseen proteiiniin (ks. kohta 4.4).
Swedish: Tillstötande infektioner, inflammatoriska eller traumatiska episoder, ockult blodförlust, hemolys, allvarlig aluminiumtoxicitet, underliggande hematologiska sjukdomar, eller benmärgsfibros kan negativt påverka behandlingsresultatet.
Finnish: Samanaikaiset infektiot, tulehdukset tai vammat, piilevä verenhukka, hemolyysi, vaikea alumiinimyrkytys, taustalla olevat veritaudit tai luuydinfibroosi saattavat myös vaarantaa erytropoieesivasteen.
Swedish: För att korrigera din anemi kommer din startdos av Aranesp per kilo kroppsvikt att vara antingen:
Finnish: Anemiasi korjaamiseksi saat Aranesp-valmistetta aluksi yhtä painokiloa kohti joko:
Swedish: Studien uppfyllde inte det primära syftet att visa en minskad risk för mortalitet av alla orsaker eller kardiovaskulär morbiditet (darbepoetin alfa kontra placebo; HR 1,05, 95 % KI (0,94, 1,17)), eller mortalitet av alla orsaker eller terminal njursvikt (ESRD) (darbepoetin alfa kontra placebo; HR 1,06, 95 % KI (0,95, 1,19)).
Finnish: Tutkimus ei saavuttanut ensisijaista tavoitettaan eli darbepoetiinihoidolla ei pystytty vähentämään kokonaiskuolleisuuden tai sydän- ja verisuonisairastuvuuden riskiä (darbepoetiini alfa lumevalmisteeseen verrattuna: HR 1,05, 95 %:n CI (0,94, 1,17)) eikä myöskään kokonaiskuolleisuuden tai loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) riskiä (darbepoetiini alfa lumevalmisteeseen verrattuna: HR 1,06, 95 %:n CI (0,95, 1,19)).
Swedish: Efter intravenös administrering i en farmakokinetisk fas 1-studie observerades en skillnad på ca 25 % mellan barn och vuxna vad avser ytan under kurvan från tidpunkt 0 till oändligheten (AUC[0-∞]); en skillnad som dock var mindre än den skillnad som observerades mellan barnpatienter, där AUC(0-∞) kunde variera från ett värde till det dubbla.
Finnish: Vaiheen 1 farmakokineettisessä tutkimuksessa laskimoon annetun annoksen jälkeen lapsi- ja aikuispotilaiden välillä havaittiin noin 25 prosentin ero pitoisuus-aikakäyrän alle jäävässä pinta-alassa (AUC(0-∞)).
Swedish: • en ny Aranesp förfylld spruta,
Finnish: • uuden esitäytetyn Aranesp-ruiskun ja
Swedish: Om du känner dig dålig på något sätt ska du omedelbart kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Finnish: Jos tunnet itsesi jollakin tavoin huonovointiseksi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Swedish: Du kan få allvarliga problem om du tar mer Aranesp än du behöver, till exempel mycket högt blodtryck.
Finnish: Jos käytät enemmän Aranesp-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos käytät enemmän Aranesp-valmistetta kuin tarvitset, se voi aiheuttaa vakavia ongelmia, kuten hyvin korkeaa verenpainetta.
Swedish: Källa: innefattar 8 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (980291 - schema 1 och 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 och 20070782).
Finnish: Lähde: Sisältää kahdeksan satunnaistettua, lumekontrolloitua kaksoissokkotutkimusta (980291-suunnitelmat 1 ja 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 ja 20070782) a Yliherkkyystapahtumat sisältävät kaikki yliherkkyyden SMQ-haulla löytyvät tapahtumat.
Swedish: • ökad risk för dödsfall när ESA ges för att nå ett hemoglobinvärde på 12 g/dl (7,5 mmol/l) hos patienter med aktiv malign sjukdom som varken får kemoterapi eller strålbehandling.
Finnish: • lisäsi kuoleman vaaraa, kun hemoglobiinin tavoitearvo oli 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l) syöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet solunsalpaajia eivätkä sädehoitoa.
Swedish: Vid förekomst av polycytemi ska Aranesp tillfälligt sättas ut (se avsnitt 4.2).
Finnish: Polysytemiatapauksissa Aranesp-hoidossa pitäisi pitää tauko (ks. kohta 4.2).
Swedish: När Aranesp ersätter r-HuEPO bör samma administreringssätt användas och hemoglobinnivån kontrolleras varje eller varannan vecka.
Finnish: Kun r-HuEPO korvataan Aranesp-hoidolla, hemoglobiiniarvoa on seurattava 1-2 viikon välein ja käytettävä samaa antoreittiä.
Swedish: Behandlingen med Aranesp ska tillfälligt avbrytas om hemoglobinnivåerna överstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Finnish: Aranesp-hoito keskeytetään, jos hemoglobiiniarvo ylittää 13 g/dl (130 g/l, 8,1 mmol/l).
Swedish: Utsätt inte heller den förfyllda sprutan för direkt solljus.
Finnish: Älä myöskään jätä esitäytettyä ruiskua suoraan auringonvaloon.
Swedish: Under utvärderingsperioden (vecka 29-33) var den genomsnittliga (95 % KI) ekvivalenta veckodosen 0,20 (0,17, 0,24) μg/kg för gruppen som doserades en gång varannan vecka och 0,27 (0,23, 0,32) μg/kg i gruppen som doserades en gång per månad.
Finnish: Arviointijakson aikana (viikot 29-33) lasketun viikkoannoksen keskiarvo (95 %:n luottamusväli) oli 0,20 (0,17-0,24) mikrog/kg, kun annokset annettiin kahden viikon välein, ja 0,27 (0,23-0,32) mikrog/kg, kun annokset annettiin kerran kuukaudessa.
Swedish: Överkänslighet har observerats hos patienter med cancer efter lanseringen.
Finnish: Syöpäpotilailla on todettu yliherkkyysreaktioita valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Swedish: Före administrering ska lösningen okulärbesiktigas med avseende på synliga partiklar.
Finnish: Ennen Aranesp-annoksen antamista on tarkistettava, ettei liuoksessa ole näkyviä hiukkasia.
Swedish: Sprutorna tillhandahålls antingen i blister (1 eller 4 sprutor) eller utan blisterförpackning (1 spruta).
Finnish: Ruiskut ovat pakkauksessaan joko muovikotelossa (yhden ja neljän ruiskun pakkaukset) tai ilman muovikoteloa (yhden ruiskun pakkaus).
Swedish: Erytropoietin tillverkas i njurarna och stimulerar benmärgen att tillverka fler röda blodkroppar.
Finnish: Munuaiset tuottavat erytropoietiinia, joka puolestaan auttaa luuydintä tuottamaan lisää punasoluja.
Swedish: Behandlingen ska återupptas med cirka 25 % lägre dos än tidigare dos efter att hemoglobinnivåerna sjunkit till 12 g/dl (7,5 mmol/l) eller lägre.
Finnish: Hoito aloitetaan uudelleen noin 25 % aikaisempaa annosta pienemmällä annoksella, kun hemoglobiiniarvo on laskenut tasolle 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l) tai sen alapuolelle.
Swedish: Användning av Aranesp SureClick förfyllda injektionspennor
Finnish: Esitäytettyjen Aranesp-kynien (SureClick) käyttö
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt som behandlas med hemodialys har händelser av trombos i vaskulär dialysaccess (såsom komplikation med vaskulär access, trombos i arteriovenös fistel, grafttrombos, shunttrombos, komplikation på stället för arteriovenös fistel osv.) rapporterats i data efter lanseringen.
Finnish: Dialyysihoidossa olevilla kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on raportoitu verisuoniyhteyden tromboositapahtumia (kuten verisuoniyhteyden komplikaatio, valtimolaskimofistelin tromboosi, siirretromboosi, sunttitromboosi, komplikaatio valtimolaskimofistelikohdassa jne.) valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Swedish: Om du slutar att använda Aranesp
Finnish: Jos lopetat Aranesp-valmisteen käytön