FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nimesulid (nimesulide) je nesteroidné protizápalové liečivo (NSAID), ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis a ktoré je v Európe povolené od roku 1985.
Maltese: Nimesulide huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID), li huwa disponibbli biss fuq preskrizzjoni u huwa awtorizzat fl-Ewropa mill-1985.
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY
Maltese: Communication')
Slovak: EMEA
Maltese: ANNESS II
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ PRÍPRAVKY)
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA FUQ PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM NIMESULIDE (FORMULAZZJONIJIET SISTEMIĊI) (ara Anness I)
Slovak: Vyhodnotenie týchto následkov bolo podporované simuláciou možného vplyvu stiahnutia nimesulidu v Taliansku.
Maltese: L-evalwazzjoni ta' dawn il-konsegwenzi saret permezz ta' simulazzjoni tal-impatt possibbli tal-irtirar ta' nimesulide ġewwa l-Italja.
Slovak: A NA PRÍBALOVOM LETÁKU
Maltese: ĠABRA ĠENERALI
Slovak: - výbor CHMP posudzoval profil gastrointestinálnej toxicity nimesulidu a možné následky prechodu k iným nesteroidným protizápalovým liekom,
Maltese: - Is-CHMP jikkundisra l-profil ta' tossiċità gastrointestinali ta' nimesulide u l-konsegwenzi possibli meta wieħed jaqleb għal NSAIDs oħra.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené údaje vrátane odpovedí poskytnutých držiteľmi rozhodnutia o registrácii, farmakovigilančné údaje poskytnuté členskými štátmi, údaje poskytnuté agentúrou EMEA a prehľadom literatúry.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta ppreżentata, inklużi t-tweġbiet ipprovduti mid-Detenturi talAwtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq (MAHs), id-dejta tal-farmakoviġilanza pprovduta mill-Istati Membri, id-dejta pprovduta mill-EMEA u r-reviżjoni tad-dokumentazzjoni ppublikata.
Slovak: V súvislosti s novými informáciami o bezpečnosti, ktoré sa týkali prípadov fulminantného zlyhania pečene súvisiaceho s nimesulidom, Írska komisia pre lieky pozastavila dňa 15. mája 2007 platnosť rozhodnutí o registrácii na vnútroštátnej úrovni pre všetky systémové lieky obsahujúce nimesulid, ktoré sú v Írsku dostupné.
Maltese: Fil-15 ta' Mejju 2007, wara informazzjoni ġdida dwar is-sigurezza fir-rigward ta' każijiet ta' insuffiċjenza epatika fulminanti b'nimesulide, il-Bord Irlandiż għall-Prodotti Mediċinali issospenda lawtorizzazzjonijiet nazzjonali għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali sistemiċi kollha li kien fihom nimesulide u li kienu jinsabu disponibbli ġewwa l-Irlanda.
Slovak: Hepatotoxický signál pozorovaný v Írsku ukázal, že nimesulid sa spájal s väčším počtom prípadov fulminantného zlyhania pečene, ktoré nesúviseli s typom A, B a ani s paracetamolom a ktoré si vyžadovali transplantáciu pečene v Írsku, než akýkoľvek iný liek.
Maltese: Is-sinjal epatotossiku li deher ġewwa l-Irlanda wera li nimesulide kien assoċjat ma' każijiet ta' insuffiċjenża epatika fulminanti mhux A, mhux B u mhux relatata mal-paracetamol li kienet teħtieġ trapjant tal-fwied.
Slovak: - nimesulid preukázal vyššiu frekvenciu závažných nežiaducich hepatálnych reakcií, avšak celkový bezpečnostný profil nimesulidu sa nezmenil,
Maltese: - Nimesulide wera frekwenza iktar għolja ta' reazzjonijiet epatiċi ħżiena u severi iżda l-profil ġenerali ta' sigurtà ta' nimesulide m'huwiex modifikat.
Slovak: CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Maltese: TAS-SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Slovak: Európska komisia v apríli 2004 schválila toto rozhodnutie a následne bola upravená informácia o lieku o kontraindikáciu jeho použitia u pacientov s poškodením pečene a so zahrnutím varovaní o rizikách výskytu hepatitídy, fulminantnej hepatitídy (vrátane smrteľných prípadov), žltačky a cholestázy.
Maltese: Id-deċiżjoni ġiet adottata millKummissjoni Ewropea f'April tal-2004 u l-informazzjoni dwar il-prodott ġiet sussegwentament emendata fejn ikkontra-indikat l-użu tiegħu f'pazjenti b'indebboliment epatiku, u sabiex tinkludi twissijiet dwar ir-riskju ta' epatite, epatite fulminanti (inklużi każijiet fatali) suffejra u cholestasis. Linformazzjoni armonizzata dwar il-prodott ġiet implimentata fl-Istati Membri lrjn l-aħħar tal-2004 u lbidu tal-2005.
Slovak: Výbor CHMP počas svojho plenárneho zasadnutia v máji 2007 posúdil údaje o bezpečnosti pochádzajúce z Írsku, ktoré sa týkali rizika výskytu fulminantného zlyhania pečene súvisiaceho s nimesulidom, ako aj údaje dostupné z uverejnenej literatúry, a dospel k záveru, že hepatotoxické údaje o nimesulide by mali byť preskúmané v súlade s článkom 107 ods.
Maltese: Matul il-laqgħa plenarja tiegħu f'Mejju tal-2007, is-CHMP ikkunsidra d-dejta l-ġdida li ħarġet millIrlanda dwar ir-riskju ta' insuffiċjenza epatika fulminanti assoċjata ma' nimesulide, kif ukoll id-dejta li kienet disponibbli mid-dokumentazzjoni ppubblikata u kkonkluda li d-dejta tal-epatotossiċċità b'nimesulide għandha tiġi riveduta skont l-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Slovak: Dodatočné obmedzenia v informáciách o výrobku spolu s obmedzeniami v trvaní liečby a stiahnutie balení veľkosti nad 30 jednotiek z trhu majú za cieľ ďalšie minimalizovanie týchto rizík, spolu s podmienkami (pozri prílohu IV) a úsilím príslušných vnútroštátnych orgánov v oblasti vzdelávacích a informačných aktivít pre lekárov, ktorí liek predpisujú, ako aj pre pacientov.
Maltese: Ir-restrizzjonijiet addizzjonali tal-Informazzjoni tal-Prodott flimkien mal-limitazzjoni fid-dewmien tat-trattament u l-irtirar tad-daqsijiet tal-pakkett li jkun ‘il fuq minn 30 unità għandhom l-għan li jkomplu jiminimizzaw ir-riskju, u dan flimkien mal-kondizzjonijiet (ara Anness IV) u l-isforzi tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali fil-qasam tal-edukazzjoni u lattivitajiet ta' informazzjoni għal dawk li jippreskrivu kuf ukoll għall-pazjenti.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh by mal uskutočniť predklinickú štúdiu na identifikáciu reaktívnych metabolitov a poskytnutie informácií o proteínových aduktoch.
Maltese: • Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandhom jagħmlu studju prekliniku dwar l-identifikazzjoni ta' metaboliti reattivi u informazzjoni li tirrigwarda l-proteini.
Slovak: Štúdie a preskúmania
Maltese: Studji u Reviżjonijiet
Slovak: (DHPC)
Maltese: Kull 6
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali informovať lekárov a zdravotníckych pracovníkov o výsledku preskúmania nimesulidu prostredníctvom priameho oznámenia „Direct Healthcare Professional Communication"
Maltese: • Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandhom jinfurmaw lill-professjonisti fil-qasam tas-saħħa fuq l-eżitu ta' din ir-reviżjoni dwar nimesulide via "Komunikazzjoni Professjonali Diretta fil-Qasam tas-Saħħa" (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)) sabiex isir qbil mas-CHMP.
Slovak: Záverečné správy zo štúdie by sa mali predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom na posúdenie.
Maltese: Ir-rapporti ta' studju finali tal-istudji msemmija għandhom jiġu sottomessi lill-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali għal valutazzjoni.
Slovak: Oznámenie bude obsahovať zrozumiteľnú informáciu o bezpečnostných rizikách spojených s užívaním nimesulidu.
Maltese: Il-komunikazzjoni għandha tinkludi informazzjoni sħiħa fuq ir-riskji tas-sigurtà assoċjati mal-użu ta' nimesulide.
Slovak: ANFARM HELLAS SA/Imedica, Sos.
Maltese: HELLAS SA/Imedica, Sos.
Slovak: G. LYRA 25, KATW KIFISSIA
Maltese: LYRA 25, KATW KIFISSIA
Slovak: 60 ml 5% Perorálne kvapky
Maltese: 60 ml 5% Qtar orali
Slovak: Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Maltese: José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Slovak: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Maltese: ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Slovak: Pharmaceuticals Sofia 1592 10, Assen Jordanov street
Maltese: CSC Pharmaceuticals Sofia 1592 10, Assen Jordanov street
Slovak: Ranbaxy PortugalskoComércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Maltese: Ranbaxy Il-PortugallComércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Slovak: S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovenská republika
Maltese: S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Is-Slovakkja
Slovak: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Írsko
Maltese: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 LIrlanda
Slovak: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry
Maltese: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel
Slovak: EPE PANTAZOPOULOU SQUARE 7, KOLONOS, ATTIKIS,
Maltese: FARMAMUST EPE PANTAZOPOULOU SQUARE 7, KOLONOS, ATTIKIS,
Slovak: Sofia 1220 16, Iliensko shosse
Maltese: Sopharma Sofia 1220 16, Iliensko shosse
Slovak: Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Maltese: Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195
Slovak: Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696-901
Maltese: Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696-901 Bobadela
Slovak: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Maltese: K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Slovak: Rua Duarte Galvão, 44 1549-005
Maltese: Rua Duarte Galvão, 44 1549-005 Lisboa
Slovak: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET
Maltese: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Franza
Slovak: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131
Maltese: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO
Slovak: Tipperary Írsko
Maltese: Tipperary L-Irlanda
Slovak: Actavis Sofia 1000 2, Kniaginia Maria Luisa Blvd.
Maltese: Actavis Sofia 1000 2, Kniaginia Maria Luisa
Slovak: C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Maltese: Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Slovak: ALTA CARE LAB.ITALIA Srl, VIALE DELLE MILIZIE, 134, 00192 ROMA
Maltese: CARE LAB.ITALIA Srl, VIALE DELLE MILIZIE, 134, 00192 ROMA
Slovak: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa
Maltese: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040
Slovak: Allende, 121º 2780-163
Maltese: Salvador Allende, 121º 2780-163 Oeiras
Slovak: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE
Maltese: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155
Slovak: SOFAR SpA, VIA ISONZO, 8, 20100 MILANO
Maltese: SOFAR SpA, VIA ISONZO, 8, 20100
Slovak: Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Maltese: Laboratórios Atral, S.A Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Slovak: Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013
Maltese: D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Slovak: , Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Maltese: PHARMACEUTICALS , Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Slovak: Estrada Marco do
Maltese: Alter, S.A. Estrada Marco do
Slovak: Srl, VIA CORREGGIO, 43,
Maltese: FORMENTI Srl, VIA CORREGGIO, 43,
Slovak: Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101
Maltese: Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Slovak: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO
Maltese: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060
Slovak: 140 62 Praha 4, Česká Republika
Maltese: 140 62 Praha 4, IrRepubblika Ċeka
Slovak: FARMAC.IND.FAR.BI O.Srl Via DEI PESTAGALLI, 7 20138
Maltese: FARMAC.IND.FAR.BI O.Srl Via DEI PESTAGALLI, 7 20138 MILANO
Slovak: SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Maltese: SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125
Slovak: SpA, VIA NOCERA UMBRA, 75, 00181 ROMA
Maltese: ANGENERICO SpA, VIA NOCERA UMBRA, 75, 00181 ROMA
Slovak: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244
Maltese: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244
Slovak: SO.SE.PHARM Srl, VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, 00040 POMEZIA
Maltese: SO.SE.PHARM Srl, VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, 00040
Slovak: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143
Maltese: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Slovak: Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338
Maltese: Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Slovak: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051
Maltese: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Slovak: Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089
Maltese: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Slovak: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA,
Maltese: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, ĊIPRU
Slovak: FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, 80145 NAPOLI
Maltese: FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, 80145
Slovak: MARATHONOS AVENUE,
Maltese: MARATHONOS AVENUE, PALLINI,
Slovak: PHARMACHEM EPE YMITOU 73, VRILISSIA, ATTIKIS,
Maltese: YMITOU 73, VRILISSIA, ATTIKIS,
Slovak: STR.SOLARO 75/77, 18038
Maltese: STR.SOLARO 75/77, 18038 SANREMO FLOLID
Slovak: & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018
Maltese: SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Slovak: EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, 20124 MILANO
Maltese: EG SpA, VIA DOMENICO SCARLATTI, 31, 20124
Slovak: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CYPRUS
Maltese: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, ĊIPRU
Slovak: NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
Maltese: NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040
Slovak: PERORÁLNA SUSPENZIA
Maltese: SUSPENSJONI ORALI
Slovak: Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Veľká Británia
Maltese: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Ir-Renju Unit
Slovak: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Taliansko
Maltese: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, L-Italja
Slovak: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
Maltese: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, 21040
Slovak: MARKOPOULO, MESOGEION, 19003
Maltese: MARKOPOULOUKOROPI AVENUE, MARKOPOULO, MESOGEION, 19003
Slovak: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089
Maltese: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Slovak: S.A. 3465-051
Maltese: S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Slovak: CESAREA, 11/10, 16121
Maltese: CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Slovak: Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA
Maltese: JET GENERICI Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA
Slovak: PLIVA PHARMA SpA, VIA TRANQUILLO CREMONA, 10, 20092
Maltese: PLIVA PHARMA SpA, VIA TRANQUILLO CREMONA, 10, 20092 CINISELLO BALSAMO
Slovak: INTERMED ABEE KALYFTAKI 27, ATHENS
Maltese: KALYFTAKI 27, ATHENS
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu gp - genéricos portugueses, Lda.
Maltese: Trab għal suspensjoni orali Użu orali gp - genéricos portugueses, Lda.
Slovak: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Česká Republika
Maltese: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, IrRepubblika Ċeka
Slovak: Pharma d.o.o.
Maltese: CSC Pharma d.o.o.
Slovak: LEOVAN M. LEON
Maltese: LEOVAN M.
Slovak: & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Taliansko
Maltese: Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, L-Italja
Slovak: MED-ONE S.A.,
Maltese: MED-ONE S.A., HELLAS
Slovak: Medochemie Ltd.,
Maltese: Medochemie LTD, Str.
Slovak: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M. Dimitrov Blvd.
Maltese: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M.
Slovak: BOX 42, KORINTHOS, 20100
Maltese: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
Slovak: SANDOZ GMBH, KUNDL, RAKÚSKO BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL RAKÚSKO
Maltese: SANDOZ GMBH, KUNDL, L-AWSTRIJA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL LAWSTRIJA
Slovak: Pharmakern Portugalsko
Maltese: Pharmakern Il-Portugall
Slovak: SLAVIA PHARM SRL, Str. Stirbei Voda Nr.5355, Sector 1, Bucuresti
Maltese: Stirbei Voda Nr.5355, Sector 1, Bucuresti
Slovak: & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
Maltese: Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
Slovak: JANA HUSA 1a, SI1000
Maltese: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenja Aulin
Slovak: Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Maltese: João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Slovak: HEXAL SpA, VIA PARACELSO, 16, 20041
Maltese: HEXAL SpA, VIA PARACELSO, 16, 20041 AGRATE BRIANZA
Slovak: U kabelovny 130
Maltese: Zentiva a. s., U kabelovny 130
Slovak: BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A.
Maltese: BOEHRINGER INGELHEIM
Slovak: Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Maltese: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Slovak: Na strži 63
Maltese: Empiria Palace Na strži 63
Slovak: THE STAR MEDICINES IMPORTERS
Maltese: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO
Slovak: Chinoin Zrt.1045 Budapest, Tó u.1-5.
Maltese: Budapest, Tó u.1-5.
Slovak: NIMESULIDE / B.I.
Maltese: NIMESULIDE / B.I. FARMA
Slovak: MEDICINES AVEROF 19A, ATHENS, 10433
Maltese: FARAN ABEE PRODUCTION AND TRADING MEDICINES AVEROF 19A, ATHENS, 10433
Slovak: MEDARTE FARMAKEFTIKI
Maltese: MEDARTE FARMAKEFTIKI ABEE
Slovak: Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Maltese: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Slovak: GRÉCKO, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Maltese: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. IL-GREĊJA , DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Slovak: NIMESULIDE / BIOMEDICA
Maltese: NIMESULIDE / BIOMEDICA CHEMICA
Slovak: PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Maltese: PHARMACEUTICALS EPE, IL-GREĊJA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Slovak: PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Írsko
Maltese: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 L-Irlanda
Slovak: 18TH
Maltese: A.E. 18TH
Slovak: MEDOCHEMIE LTD, POBOX 51409, 3505
Maltese: LTD, POBOX 51409, 3505
Slovak: PENTELIS 34, PALAIO FALIRO, ATTIKIS, 17564
Maltese: FALIRO, ATTIKIS, 17564
Slovak: Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Rakúsko
Maltese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, L-Awstrija
Slovak: PANTAFARM Srl, VIA PALESTRO, 14, 00185 ROMA
Maltese: Srl, VIA PALESTRO, 14, 00185 ROMA
Slovak: P T HADJIGEORGIOU CO LTD, POBOX
Maltese: P T HADJIGEORGIOU CO
Slovak: MERCK GENERICS ITALIA SpA, VIA AQUILEIA, 35, CINISELLO BALSAMO
Maltese: SpA, VIA AQUILEIA, 35, CINISELLO BALSAMO
Slovak: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CYPRUS
Maltese: AGLANTZIA, LEFKOSIA, ĊIPRU
Slovak: Žuvacia tableta
Maltese: MG TABLETY
Slovak: KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Maltese: KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Slovak: Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Maltese: 395 b, A-1190 Vienna
Slovak: FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Maltese: AREOS, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Slovak: PALLINI, ATTIKIS, 15351
Maltese: MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351
Slovak: Medochemie LTD, Str. Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Maltese: Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Slovak: Srl, VIA PAVIA,6, 20136 MILANO
Maltese: BONISCONTRO & GAZZONE Srl, VIA PAVIA,6, 20136 MILANO
Slovak: Brno, Česká republika
Maltese: Brno, IrRepubblika Ċeka
Slovak: & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CYPRUS
Maltese: LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, ĊIPRU
Slovak: MERCK GENERICS ITALIA SpA, VIA AQUILEIA, 35, 20092 CINISELLO BALSAMO
Maltese: SpA, VIA AQUILEIA, 35, 20092 CINISELLO BALSAMO
Slovak: 95, PIKERMI, 19009
Maltese: INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009
Slovak: MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
Maltese: SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
Slovak: Via Trieste, 40 I56126 Pisa
Maltese: I56126 Pisa
Slovak: ARKOLEON 11, KATO
Maltese: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA,
Slovak: São Martinho do Bispo 3045-016
Maltese: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Slovak: Sanofi-Aventis 1045 Budapest, Tó u.1-5
Maltese: Budapest, Tó u.1-5
Slovak: 50, 032266 Bucuresti
Maltese: AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti
Slovak: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Maltese: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125
Slovak: P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cyprus
Maltese: Box 51409, CY-3505 Limassol, Ċipru
Slovak: P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cyprus
Maltese: Box 51409 CY3505 Limassol, Ċipru
Slovak: Srl, VIA SALARIA, 1240, 00138 ROMA
Maltese: IST.CHIM.INTERN RENDE Srl, VIA SALARIA, 1240, 00138 ROMA
Slovak: Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Rakúsko
Maltese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20
Slovak: MAGISTRA
Maltese: Prof.
Slovak: AULIN BETA 400 mg
Maltese: BETA 400 mg
Slovak: LTD, POBOX 51785, 3508
Maltese: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508
Slovak: FARMA A.E.
Maltese: B.I. FARMA A.E.
Slovak: Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Taliansko
Maltese: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, L-Italja
Slovak: DI TORRENOVA142, 00133 ROMA
Maltese: NEW RESEARCH Srl, V.DELLA TENUTA DI TORRENOVA142, 00133 ROMA
Slovak: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Maltese: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr.
Slovak: Medochemie Sofia 1113 20, Fr.
Maltese: Medochemie Sofia 1113 20, Fr. Jolio Currie street
Slovak: VIOFAR EPE ETHNIKIS ANTISTASEOS & TRIFYLLIAS, AHARNAI, 13671
Maltese: TRIFYLLIAS, AHARNAI, 13671
Slovak: CZ - Česká Republika
Maltese: CZ - IrRepubblika Ċeka
Slovak: BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
Maltese: BROS EPE AVGIS &
Slovak: PHARMACEUTICA
Maltese: PHARMACEUTICAL
Slovak: IONIAS 29, NEO PSYCHIKO, 15451
Maltese: ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU IONIAS 29, NEO PSYCHIKO, 15451
Slovak: PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Maltese: SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Slovak: SÚVISLOSTI:
Maltese: SFOND:
Slovak: Z uvedeného vyplýva:
Maltese: ID-DEĊIŻJONI ATTWALI:
Slovak: Okrem toho sa na rokovaní hovorilo aj o relevantnosti nových informácií.
Maltese: Barra minn hekk, fil-laqgħa ġiet diskussa r-rilevanza ta' informazzjoni ġdida.
Slovak: Na základe odporúčania výboru CHMP, a pretože posúdenie gastrointestinálnej toxicity nie je predmetom postupu preskúmania podľa článku 107, iniciuje Komisia, v zmysle článku 31 smernice 2001/83/ES, postúpenie veci výboru a vykoná sa celkové posúdenie rizík a benefitov.
Maltese: Fuq rakkomandazzjoni mis-CHMP, billi stima tat-tossiċità gastrointestinali ta' nimesulide ma kinitx fl-ambitu tal-proċedura ta' reviżjoni skont l-Artikolu 107, il-Kummissjoni se tagħti bidu għal rikors skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, li permezz tiegħu se titwettaq stima sħiħa tarriskju/benefiċċju.
Slovak: Nimesulid predstavuje riziko hepatotoxicity vrátane rizika fulminantného zlyhania pečene.
Maltese: • Nimesulide jippreżenta riskju ta' epatotossiċità, inkluż riskju ta' attakk epatiku f'daqqa waħda.
Slovak: Výboru pre humánne lieky z 20. septembra 2007 sa odporúča zachovať vnútroštátne rozhodnutia o registrácii vydané pre lieky obsahujúce nimesulid a zaviesť niekoľko opatrení na minimalizáciu rizík (obmedzenie maximálnej dĺžky liečby, bezpečnostné upozornenia v informácii o lieku, dodatočné štúdie bezpečnosti).
Maltese: L-opinjoni adottata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem fl-20 ta' Settembru 2007 rrakkomandat iż-żamma tal-awtorizzazzjonijiet nazzjonali ta' tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali li fihom nimesulide bid-dħul ta' bosta miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju (limitazzjoni tat-tul ta' żmien massimu tat-trattament, twissijiet ta' sikurezza fl-informazzjoni talprodott, studji ta' sikurezza addizzjonali).
Slovak: PODROBNÉ VYSVETLENIE DÔVODOV NA STANOVENIE DODATOČNÝCH PODMIENOK A OBMEDZENÍ NA ZÁKLADE STANOVISKA VÝBORU CHMP
Maltese: GĦALL-OPINJONI CHMP
Slovak: Listom z 26. júna 2008 informoval predseda výboru CHMP Komisiu o tom, že na základe posúdenia nových dodatočných správ a zváženia ďalších opatrení na minimalizáciu rizík došlo k doplneniu hodnotiacej správy o nové fakty a k hlasovaniu vo výbore CHMP o stanovisku výboru, ktoré obsahovalo rovnaké odporúčania ako septembrové stanovisko.
Maltese: B'ittra bid-data tas-26 ta' Ġunju 2008, il-President tas-CHMP għarraf lill-Kummissjoni li wara l-istima tar-rapporti addizzjonali ġodda u meqjusa miżuri oħra ta' minimizzazzjoni tar-riskju, ir-rapport talistima ġie aġġornat bl-informazzjoni ġdida tal-fatti u opinjoni tas-CHMP li fiha l-istess rakkomandazzjonijiet bħal dawk tal-opinjoni ta' Settembru tressqet għal vot fis-CHMP.
Slovak: Preto sa v dôsledku nedostupnosti nimesulidu môže zvýšiť počet prípadov gastrointestinálnej toxicity.
Maltese: tossiċità gastrointestinali tista' sseħħ jekk nimesulide ma jibqax disponibbli.
Slovak: Stály výbor pre humánne lieky o tejto veci rokoval 20. januára 2008.
Maltese: Il-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem iddiskuta l-kwistjoni fl20 ta' Jannar 2008.
Slovak: Na druhej strane, prechod z nimesulidu na iné nesteroidné protizápalové liečivá môže viesť k nárastu prípadov gastrointestinálnej toxicity.
Maltese: Ġie wkoll innutat li prodotti alternattivi fihom ukoll xi riskji, l-aktar ta' emorraġija gastrointestinali.