FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се консултират с лекар, ако:
Lithuanian: Pacientui turi būti paaiškinta, kad toliau išvardytais atvejais jis privalo kreiptis į gydytoją.
Bulgarian: Може да бъде необходимо таблетките да се приемат 2-3 последователни дни за облекчаване на симптомите.
Lithuanian: Kad simptomai palengvėtų, tablečių gali reikėti vartoti 2-3 dienas iš eilės.
Bulgarian: Виж "Не приемайте CONTROLOC Control".
Lithuanian: „CONTROLOC Control vartoti negalima".
Bulgarian: - Чести (може да засегнат до 1 на 10души):Доброкачествени полипи встомаха.
Lithuanian: Kitoks galimas šalutinis poveikis - Dažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): gėrybiniai skrandžio polipai.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: 300 mg) с инхибитори на протонната помпа повишава нивата на метотрексат при някои пациенти.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad skiriant didelę metotreksato dozę (pvz., 300 mg) kartu su protonų siurblio inhibitoriais, kai kuriems pacientams padidėja metotreksato kiekis.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg пантопразол (като натриев сескихидрат).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (natrio seskvihidrato pavidalu).
Bulgarian: Препоръчаната доза е 20 mg пантопразол (една таблетка) дневно.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama pantoprazolo paros dozė yra 20 mg (viena tabletė).
Bulgarian: Пациенти, с продължителни повтарящи се симптоми на диспепсия или киселини в стомаха, трябва да посещават редовно своя лекар.
Lithuanian: Jai ligoniui ilgai kartojasi nevirškinimo ar rėmens simptomai, pacientas turi reguliariai lankytis pas gydytoją.
Bulgarian: - HIV протеазни инхибитори като атазанавир, нелфинавир (за лечение на HIV-инфекция).
Lithuanian: , atazanaviras, nelfinaviras (gydyti nuo ŽIV infekcijos).
Bulgarian: Ако симптомите на рефлукс (киселини в стомаха или кисели оригвания) продължат повече от 2 седмици, консултирайте се с Вашия лекар, който ще вземе решение относно необходимостта от продължителен прием на този лекарствен продукт.
Lithuanian: Nevartokite šio preparato ilgiau kaip 4 savaites nepasitarę su gydytoju. Jeigu refliukso požymiai (rėmuo arba rūgšties atpylimas) išlieka ilgiau kaip 2 savaites, pasitarkite su gydytoju, kuris nuspręs, ar reikia vartoti šio vaisto ilgiau.
Bulgarian: Aртралгия; Mиалгия
Lithuanian: Artralgija, mialgija.
Bulgarian: Няма
Lithuanian: Nereikia.
Bulgarian: Alu/Alu блистер съдържащ 7 или 14 стомашно-устойчиви таблетки или Alu/Alu блистер, подсилен с картон, cъдържащ 7 или 14 стомашно-устойчиви таблетки
Lithuanian: Aliuminio ir aliuminio lizdinės plokštelės su kartoniniu sutvirtinimu arba be jo, pakuotėje yra 7 arba 14 skrandyje neirių tableči ų.
Bulgarian: Ако нямате облекчаване на симптомите след приемане на лекарството в продължение на две последователни седмици, консултирайте се с Вашия лекар.
Lithuanian: Jei po 2 nepertraukiamo vaisto vartojimo savaičių simptomai neišnyko, pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: CONTROLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
Lithuanian: CONTROLOC Control 20 mg skrandyje neirios tabletės
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: Slovenská republika Novartis s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bulgarian: CONTROLOC Control не трябва да се дъвчат или натрошават, а да се поглъщат цели, с течност, преди ядене.
Lithuanian: CONTROLOC Control 20 mg skrandyje neirių tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti sveikas užgeriant skysčiu prieš valgį.
Bulgarian: Проведените изследвания не откриват доказателства за увреждане на фертилитета или тератогенни ефекти.
Lithuanian: Duomenų apie vislumo sumažėjimą ar teratogeninį poveikį negauta.
Bulgarian: Фрактура на китката, бедрото и гръбначния стълб
Lithuanian: Riešo, šlaunikaulio ir stuburo lūžiai
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвaтеCONTROLOC Control
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant CONTROLOC Control
Bulgarian: Ядро: натриев карбонат, безводен, мaнитол (E421), кросповидон, повидон K90, калциев стеарат.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos - Tabletės branduolys: natrio karbonatas (bevandenis), manitolis, krospovidonas, povidonas K90, kalcio stearatas.
Bulgarian: Едновременното прилагане на пантопразол с HIV протеазни инхибитори, при които абсорбцията зависи от нивото на киселинност ниво на вътрестомашното рН, като атазанавир, нелфинавир, не се препоръчва поради значителното намаляване на тяхната бионаличност (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Nerekomenduojama pantoprazolo vartoti kartu su ŽIV proteazės inhibitoriais, kurių absorbcija priklauso nuo rūgštinio pH skrandyje (pvz., su atazanaviru, nelfinaviru), nes reikšmingai sumažėja tokių vaistinių preparatų biologinis prieinamumas (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Главоболие; отпадналост; диария; гадене, повръщане; подуване на корема и отделяне на голямо количество газове; запек; сухота в устата; колики и дискомфорт; кожен обрив или уртикария; сърбеж; чувство на слабост, чувство на изтощение или общо неразположение; нарушение на съня; повишаване на чернодробните ензими в кръвните изследвания; фрактура на бедрото, китката или гръбначния стълб.
Lithuanian: - Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) Galvos skausmas, galvos svaigimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos išbėrimas ar dilgėlinė, niežulys, silpnumas, išsekimas ar bloga bendroji savijauta; miego sutrikimas, kraujo tyrimo metu nustatomas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas; šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžis.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате CONTROLOC Control
Lithuanian: Pamiršus pavartoti CONTROLOC Control
Bulgarian: Няма данни за нарушен фертилитет след прилагане на пантопразол при проучвания с животни (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Vaisingumas Tyrimai su gyvūnais neparodė vaisingumo sutrikimo skiriant pantoprazolą (žr.
Bulgarian: Основният метаболит в серума и урината е десметилпантопразол, който е сулфатно конюгиран.
Lithuanian: Svarbiausias metabolitas, kurio būna kraujo serume ir šlapime, yra desmetilpantoprazolas.
Bulgarian: Нарушение на вкуса
Lithuanian: Skonio sutrikimai
Bulgarian: В резултат на това, концентрацията на пантопразол в плода се увеличава непосредственно преди раждането.
Lithuanian: Gauti rezultatai rodo, kad vaikingumo periodui ilgėjant, pantoprazolo prasiskverbia daugiau, todėl prieš pat atsivedimą vaisiuje pantoprazolo koncentracija padidėja.
Bulgarian: При двегодишни проучвания върху гризачи е установен увеличен брой на чернодоробни тумори при плъхове (само при едно проучване при плъхове) и женски мишки, което е интерпретирано като следствие на високата степен на метаболизъм на пантопразол в черния дроб.
Lithuanian: 2 metus trukusių tyrimų su graužikais metu žiurkėms (toks poveikis pasireiškė tik vieno tyrimo su žiurkėmis metu) ir pelių patelėms dažniau atsirasdavo kepenų navikų.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Bulgarian: Механизмът, водещ до формиране на стомашни карциноиди от субституираните бензимидазоли е бил внимателно проучен и е достигнато до извода, че това е вторична реакция на силно повишените серумни нива на гастрина, настъпващи при плъхове по време на хронично лечение с високи дози.
Lithuanian: Gauti rezultatai leidžia daryti išvadą, kad tai lemia antrinė reakcija į didelį gastrino kiekio padidėjimą žiurkių kraujo serume ilgalaikio gydymo didelėmis dozėmis metu.
Bulgarian: Aстения, умора, и неразположен ие
Lithuanian: Astenija, nuovargis, bloga savijauta.
Bulgarian: Особенно пациенти над 55 годишна възраст, приемащи ежедневно лекарства без лекарско предписание, против диспепсия или киселини в стомаха, трябва да информират техния лекар или фармацевт.
Lithuanian: Ypač svarbu, kad į gydytoją ar vaistininką kreiptųsi vyresni kaip 55 metų pacientai, kasdien vartojantys bet kokių nereceptinių vaistinių preparatų nuo rėmens ar nevirškinimo.
Bulgarian: Червен железен оксид (E172) Черен железен оксид (E172)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Amoniako koncentruotas tirpalas
Bulgarian: Вие не трябва да приемате CONTROLOC Control ако се лекувате с HIV протеазни инхибитори.
Lithuanian: Jei esate gydomas ŽIV proteazės inhibitoriais, CONTROLOC Control vartoti draudžiama.
Bulgarian: За да се избегне това взаимодействие, лечението с CONTROLOC Control трябва да се спре временно най-малко за 5 дни преди определянето на CgA (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Dėl padidėjusios chromogranino A (CgA) koncentracijos gali būti sunkiau atlikti neuroendokrininių navikų tyrimus. Siekiant išvengti tokio poveikio, gydymą CONTROLOC Control reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 5 dienoms iki CgA tyrimų (žr.
Bulgarian: Фармакокинетиката не варира след еднократно или повторно прилагане.
Lithuanian: Vienkartinės ir kartotinių dozių farmakokinetika nesiskiria.
Bulgarian: Tриетил цитрат
Lithuanian: Trietilo citratas
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Пропиленгликол
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis
Bulgarian: Стомашно-устойчивите табелтки са жълти, елипсовидни двойно изпъкнали, филмирани таблетки, с отпечатан надпис "P20" с кафяво мастило от едната страна.
Lithuanian: CONTROLOC Control išvaizda ir kiekis pakuotėje Skrandyje neiri tabletė yra geltona, ovali, abipus išgaubta, plėvele dengta, vienoje pusėje įspausta „P20".
Bulgarian: ИЛИ
Lithuanian: AS
Bulgarian: - Вие не трябва да приемате CONTROLOC Control повече от 4 седмици, без да се консултирате с лекар.
Lithuanian: - Nepasitarus su gydytoju, CONTROLOC Control tablečių negalima vartoti ilgiau kaip 4 savaites.
Bulgarian: Главоболие; Замайване
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата, когато пантопразол се прилага при пациенти с нарушена бъбречна функция (включително пациенти на диализа, която отстранява само незначителни количества пантопразол).
Lithuanian: Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (įskaitant dializuojamus pacientus, kadangi dializės metu pantoprazolo pašalinama labai nedaug), dozės mažinti nerekomenduojama.
Bulgarian: - Активното вещество е пантопразол.
Lithuanian: CONTROLOC Control sudėtis - Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas.
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S Tlf: + 45 39 16 84 00
Lithuanian: Takeda Pharma A/S Tlf: + 45 46 77 11 11
Bulgarian: Какво съдържа CONTROLOC Control
Lithuanian: Kaip laikyti CONTROLOC Control
Bulgarian: Проникването през плацентата е проучено при плъхове и е установено, че се увеличава с напредване на бременността.
Lithuanian: Ar pantoprazolo prasiskverbia per placentą, nustatinėta tyrimais su žiurkėmis.
Bulgarian: - трябва да си направите определен вид изследване на кръвта (Хромогранин А) - ако приематеHIV протеазни инхибитори като атазанавир, нелфинавир (за лечение на
Lithuanian: Control, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas; - jeigu Jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A); - jeigu tuo pačiu metu kaip pantoprazolo vartojate ŽIV proteazės inhibitorių, pvz., atazanaviro,
Bulgarian: Как да използавте CONTROLOC Control
Lithuanian: Kaip vartoti CONTROLOC Control
Bulgarian: Парестезия
Lithuanian: Parestezija
Bulgarian: Česká republika Novartis s.r.o.
Lithuanian: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Bulgarian: Едновременното прилагане на пантопразол с HIV протеазни инхибитори, при които абсорбцията зависи от нивото на киселинност на вътрестомашното рН, като атазанавир, нелфинавир, е противопоказано поради значителното намаляване на тяхната бионаличност (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Pantoprazolo negalima vartoti kartu su ŽIV proteazės inhibitoriais, kurių absorbcija priklauso nuo rūgštinio pH skrandyje (pvz., su atazanaviru, nelfinaviru), nes reikšmingai sumažėja tokių vaistinių preparatų biologinis prieinamumas (žr.
Bulgarian: Takeda GmbH, Podružnica Slovenija Tel: + 386 (0) 59082480
Lithuanian: Tel: + 386 (0) 59082480
Bulgarian: Халюцинации, гърчове (по-специално при пациенти с анамнеза за тези симптоми); повишено ниво на натрий в кръвта; понижаване на нивото на магнезия в кръвта, обрив, който може да бъде съпроводен с болка в ставите; усещане за изтръпване, боцкане, мравучкане, усещане за парене или скованост.
Lithuanian: - Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas Haliucinacijos, sumišimas (ypač jei šių simptomų jau buvo), natrio kiekio kraujyje sumažėjimas, magnio kiekio kraujyje sumažėjimas, išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu, dilgčiojimo, diegimo, smeigtukų ir adatų durstymo pojūtis, deginimo pojūtis ar tirpimas, storosios žarnos uždegimas, sukeliantis nuolatinį vandeningą viduriavimą.
Bulgarian: По време на лечение с антисекреторни лекарствени продукти гастрина в серума се повишава в отговор на понижената киселинна секреция.
Lithuanian: Vartojant sekreciją slopinančius vaistinius preparatus, reaguojant į sumažėjusį išskiriančios skrandžio rūgšties kiekį, gastrino kiekis kraujo serume padidėja.
Bulgarian: Лечението с продукти, намаляващи киселинността в стомаха водят до леко повишаване на риска от стомашно-чревни инфекции със Salmonella, Campylobacter, или Clostridium difficile.
Lithuanian: , salmoneliozės, kampilobakteriozės ar Clostridium difficile, riziką.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство, Възпаление на дебелото черво, което причинява упорита водниста диария.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Bulgarian: Има няколко случая на субекти със забавена елиминация.
Lithuanian: Kelių pacientų organizme eliminacija truko ilgiau.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Bulgarian: - Избягвайте да се храните по-малко от 3 часа преди лягане.
Lithuanian: - Venkite valgyti iki miegojimo likus mažiau kaip trims valandoms.
Bulgarian: Въз основа на горните резултати CHMP счита че:
Lithuanian: Remdamasis pirmiau minėtais rezultatais, CHMP nusprendė, kad:
Bulgarian: - в подкрепа на клиничната ефикасност и безопасност, заявлението се основава на 17 клинични проучвания.
Lithuanian: - siekiant patvirtinti klinikinį veiksmingumą ir saugumą, paraiškoje remiamasi 17 klinikinių tyrimų rezultatais.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност от таблетната форма е около 77 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis tablečių prieinamumas yra maždaug 77%.
Bulgarian: Телефон: +49-(0)7531-84-0 Телефакс: +49-(0)7531-84-2474
Lithuanian: Telefonas +49-(0)7531-84-0 Telefaksas +49-(0)7531-84-2474
Bulgarian: - Намалете телесното тегло (ако имате надноремно тегло).
Lithuanian: - Mažinkite kūno svorį (jei yra antsvoris).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/0/00/000/000
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/0/00/000/000
Bulgarian: Основна цел
Lithuanian: Pagrindinis tikslas
Bulgarian: - Болки в гърдите.
Lithuanian: - Krūtinės skausmas.
Bulgarian: Следователно, шестте горепосочени проучвания не предоставят клинични данни с реално влияние върху оценката на заявлението.
Lithuanian: Todėl šeši pirmiau minėti tyrimai nesuteikia klinikinių duomenų, kurie turėtų realios įtakos paraiškos vertinimui,
Bulgarian: Едновременно прилагане с атазанавир (виж 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su atazanaviru (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Резултатите показват, че всички горепосочени дози са ефективни и сравними при лечение на гастроезофагеалната рефлуксна болест.
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad visos pirmiau minėtos dozės yra veiksmingos ir panašios gydant gastroezofaginio refliukso ligą.
Bulgarian: показателите за безопасност на пантопразол са добре установени и приемливи.
Lithuanian: • pantoprazolio saugumo charakteristikos yra tvirtai pagrįstos ir priimtinos.
Bulgarian: Абсорбцията на атазанавир е pH-зависима.
Lithuanian: Atazanaviro absorbcija priklauso nuo pH.
Bulgarian: Нито едно от горепосочените шест проучвания не предоставя данни в подкрепа на предлаганото показание и продължителност на лечение, които да не могат да се получат от останалите 11 проучвания, представени в заявлението.
Lithuanian: Nė vienas iš šešių pirmiau minėtų tyrimų nesuteikia duomenų, kurie patvirtintų siūlomą indikaciją ir gydymo trukmę, kurių nebūtų įmanoma gauti atliekant kitus 11 paraiškoje nurodytus tyrimus.
Bulgarian: Посочва се, че тези 6 проучвания подкрепят предложеното ново показание и продължителност на лечението, като предоставят поне един запис на симптом, свързан с рефлукс, по време на първите 14 дни на лечение с пантопразол и следователно се смятат за съществени за заявлението.
Lithuanian: Paraiškoje nurodyta, kad šie šeši tyrimai patvirtina siūlomą naują indikaciją ir gydymo trukmę, kadangi atliekant juos su refliuksu susiję simptomai registruoti bent vieną kartą per pirmąsias 14 gydymo pantoprazoliu dienų ir todėl šie tyrimai laikomi reikšmingais teikiant šią paraišką.
Bulgarian: Системно органни класове
Lithuanian: Dažnumas Organų sistemų klasė
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Съгласно член 74а от Директива 2001/83/EО, както е изменена, заявителят иска едногодишна ексклузивност на данните, подадени за промяна на класификацията „лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание" в „лекарствен продукт без лекарско предписание".
Lithuanian: Vadovaudamasis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 74a straipsniu, pareiškėjas paprašė vieneriems metams suteikti išimtines teises į duomenis, kurie pateikti dėl receptiniams vaistams priskirto vaistinio preparato priskyrimo nereceptiniams vaistams.
Bulgarian: Облекчението на симптомите е сравнимо при двата продукта, въпреки че между групите не могат да бъдат открити статистически значими разлики в края на седмица 1.
Lithuanian: Vartojant šiuos preparatus simptomai buvo panašiai slopinami, nors pirmos savaitės pabaigoje nenustatyta jokių statistiškai reikšmingų skirtumų tarp grupių.
Bulgarian: Резултатите са подобни на публикуваните проучвания (FK3059, VMG306, FK3034 и BGSA006)
Lithuanian: Rezultatai panašūs į publikuotų tyrimų (FK3059, VMG306, FK3034 ir BGSA006) rezultatus.
Bulgarian: обосновката на заявителя за екстраполация на резултатите от тези изследвания върху предложения режим на отпускане без рецепта е приемлива;
Lithuanian: • pareiškėjo pagrindimas, kad šių tyrimų rezultatus galima ekstrapoliuoti siūlomoms aplinkybėms, kai vaistas įsigyjamas be recepto, yra priimtinas;
Bulgarian: Подобни резултати са показани в публикуваното проучване M3
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti atlikus publikuotą tyrimą M3-316.
Bulgarian: Във връзка с горните 6 проучвания, СНМР прави следните забележки (вижте също коментарите, включени в таблицата по-горе):
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau minėtus šešis tyrimus, CHMP pateikė tokias pastabas (taip pat žr.
Bulgarian: Това също се отнася за билки и хомеопатични продукти.
Lithuanian: Pasakykite ir apie vartojamus žolinius ar homeopatinius preparatus.
Bulgarian: Може да настъпят нежелани лекарствени реакции, като замайване или зрителни нарушения (виж 4.8).
Lithuanian: Gali atsirasti tokių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: - Повръщане, особенно ако се повтаря.
Lithuanian: - Vėmimas (ypač besikartojantis).
Bulgarian: Искането на заявителя се основава на 6 „непубликувани" проучвания, 5 пълни и едно резюме, представени в подкрепа на заявлението (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 и BY1023/VMG309).
Lithuanian: Pareiškėjo pagrindime remtasi šešiais nepublikuotais tyrimais (penkiais išsamiais tyrimais ir vienu tyrimu, kurio paskelbta tik santrauka), kurie pateikti paraiškai patvirtinti (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ir BY1023/VMG309).
Bulgarian: Депресия (и всички агравитации)
Lithuanian: Depresija (bei bet koks jos pasunkėjimas).
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа, ATC код: A02BC02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas - A02BC02.
Bulgarian: - варфарин и фенпрокормон (използва се за разреждане на кръвта и предотвратяване образуването на съсиреци).
Lithuanian: - Varfarinas ir fenprokumonas (jais skystinamas kraujas ir slopinamas krešulių susidarymas).
Bulgarian: Той посочва също проучвания BF010 (CSR 298E/99) и VMG309 (CSR 323/2004), за които се смята, че предоставят данни за ранна поява на облекчение на симптомите на рефлукс.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat nurodė tyrimus BF010 (CSR 298E/99) ir VMG309 (CSR 323/2004), kurių duomenys parodė ankstyvą refliukso simptomų lengvėjimo pradžią.
Bulgarian: Недостатъците на това проучване са същите, както описаните по-горе за проучване BF010: липсата на данни за ден 14 прави това проучване с ограничена стойност в контекста на режима на отпускане без рецепта, когато пациентът ще се насочи самостоятелно към лекаря си, ако не получи облекчение на симптомите до ден 14.
Lithuanian: Šio tyrimo trūkumai tokie patys, kaip ir pirmiau aprašyti tyrimo BF010 trūkumai: nepateikus 14 dienos duomenų, šis tyrimas ne itin vertingas, kalbant apie preparato vartojimą, įsigijus jį be recepto, nes pacientas pats kreiptųsi į gydytoją, jei iki 14 dienos jam pasireiškiantys simptomai nepalengvėtų.
Bulgarian: В допълнение към проучване BGI022 (CSR 257/2004) заявителят посочва проучване MEX020 (CSR 200/2004).
Lithuanian: Be tyrimo BGI022 (CSR 257/2004) pareiškėjas rėmėsi ir tyrimu MEX020 (CSR 200/2004).
Bulgarian: Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg
Lithuanian: Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Vokietija
Bulgarian: • са на възраст над 55 години, с нови, или наскоро променени симптоми.
Lithuanian: • Pacientas vyresnis kaip 55 metų ir anksčiau simptomų nebuvo arba buvę simptomai pasikeitė.
Bulgarian: Предклиничните данни, базирани на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност, не показват особен риск за хората.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: седмици
Lithuanian: savaitės
Bulgarian: Пан 20, плацебо
Lithuanian: Pan 20, placebas
Bulgarian: - Нежелана загуба на телесно тегло (не свързана с диета или физически натоварвания).
Lithuanian: - Netikėtas (nesusijęs su dieta ar mankšta) kūno svorio mažėjimas.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия, 3.0 от 07.11.2008, представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta paraiškos suteikti rinkodaros teisę modulio 1.8.1 versijoje 3.0, kurios data 2008 m.
Bulgarian: В доклада на проучването няма налични данни за ден 14.
Lithuanian: Tyrimo ataskaitoje nepateikta 14 dienos duomenų.