FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το HR της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη ήταν 0,39 (95% CI: 0,21 - 0,72) για ασθενείς με συμπτώματα στην άρχοι της θεραπείας 0,60 (95% CI: 0,45 - 0,81) για ασθενείς χωρίς συμπτώματα στην αρχή της θεραπείας.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse riskisuhe oli sümptomitega (määratud uuringu alguses) patsientide alamrühmas 0,39 (95% CI: 0,21…0,72) ja asümptomaatiliste patsientide alarühmas vastavalt 0,60 (95% CI: 0,45…0,81) vs platseebo.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Nexavar.
Estonian: Enne Nexavar'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Συμβάντα που μοιάζουν με τη διάμεση πνευμονοπάθεια* (πνευμονίτιδα, μετακτινική πνευμονίτιδα , οξεία αναπνευστική δυσχέρεια κτλ.)
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired rinorröa, düsfoonia interstitsiaalse kopsuhaiguse sarnased juhud* (pneumoniit, kiirguspneumoniit, äge respiratoorne distress jne)
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Estonian: Endokriinsüsteemi häired hüpotüreoidism hüpertüreoidism
Greek: Στην προκαθορισμένη διαστρωμάτωση των παραγόντων (κατάσταση κατά ECOG, παρουσία ή απουσία μακροσκοπικής αγγειακής διήθησης και/ ή εξωηπατικής επέκτασης του όγκου) και στις δύο μελέτες 3 και 4, η HR ήταν σταθερά ευνοϊκότερη για το sorafenib έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Mõlema uuringu (3 ja 4) eelnevalt määratletud tegurite osas (staatus ECOG skaala järgi, makroskoopilise vaskulaarse invasiooni ja/või ekstrahepaatiliste siirete olemasolu või puudumine) soosis riskisuhe järjekindlalt sorafeniibi, mitte platseebot.
Greek: - εάν έχετε σοβαρή ηπατική βλάβη.
Estonian: - Kui teil on raske maksakahjustus.
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους - αλλεργική αντίδραση με πρήξιμο του δέρματος (π.χ. πρόσωπο, γλώσσα) που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση (αγγειοοίδημα) - ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (επιμήκυνση του διαστήματος QT) - φλεγμονή του ήπατος, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ναυτία, εμετό, κοιλιακό πόνο και ίκτερο (φαρμακευτική ηπατίτιδα) - εξάνθημα που μοιάζει με ηλιακό έγκαυμα το οποίο μπορεί να εμφανιστεί σε δέρμα που έχει προηγουμένως εκτεθεί σε ακτινοθεραπεία και μπορεί να είναι σοβαρό (αναμνηστική ακτινοδερματίτιδα) - σοβαρές αντιδράσεις του δέρματος και/ή των βλεννογόνων, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε επώδυνες φουσκάλες και πυρετό, συμπεριλαμβανομένης εκτεταμένης αποκόλλησης του δέρματος (Σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση) - μη φυσιολογική διάσπαση των μυών που μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα με τους νεφρούς (ραβδομυόλυση) - βλάβη των νεφρών που προκαλεί διαρροή μεγάλων ποσοτήτων πρωτεΐνης από αυτούς (νεφρωσικό σύνδρομο) - φλεγμονή των αγγείων του δέρματος που μπορεί να οδηγήσει σε εξάνθημα (λευκοκυτταρολυτική αγγειίτιδα)
Estonian: võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st - allergiline reaktsioon koos nahatursega (nt näol, keelel), mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi (angioödeem); - ebatavaline südamerütm (QT-intervalli pikenemine); - maksapõletik, mis võib põhjustada iiveldust, oksendamist, kõhuvalu ja nahakollasust (ravimist põhjustatud hepatiit); - päikesepõletusele sarnanev lööve, mis võib esineda eelnevalt kiiritusravile eksponeeritud nahal ning võib olla tõsine (kiiritustekkeline dermatiit); - naha ja/või limaskestade tõsine reaktsioon, millega võib kaasneda valulike villide ja palaviku teke, sh naha ulatuslik irdumine (Stevens-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs); - ebatavaline lihaste kahjustus, mis võib põhjustada probleeme neerudega (rabdomüolüüs); - neerukahjustus, mis põhjustab suures koguses valgu eritumist uriiniga (nefrootiline sündroom); - naha veresoonte põletik, mis võib põhjustada löövet (leukotsütoklastiline vaskuliit).
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων
Estonian: Ravim-ravim koostoimed
Greek: Οι ασθενείς με σταθερή πορεία νόσου σε θεραπεία με sorafenib τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο ή συνέχισαν τη θεραπεία με sorafenib.
Estonian: Sorafeniib-ravi saanud stabiilse haigusega patsiendid randomiseeriti platseebole või sorafeniib-ravi jätakumisele.
Greek: Σε αρουραίους, το sorafenib και οι μεταβολίτες του έδειξαν ότι διαπερνούν τον πλακούντα και το sorafenib αναμένεται να προκαλέσει βλαβερές επιδράσεις στο έμβρυο.
Estonian: Rottidel täheldati, et sorafeniib ja selle metaboliidid läbivad platsenta ja sorafeniib toimib lootele kahjulikult.
Greek: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Estonian: Luxembourg/Luxemburg
Greek: Εικονικό φάρμακο N=209
Estonian: Platseebo N = 209
Greek: Λιπάση αυξημένη * Κοινά Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητες.
Estonian: Suurenenud lipaasi sisaldus * Kõrvaltoimete terminoloogia ühtsed kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse
Greek: CTCAE Grade 3 ή 4 αύξηση της αμυλάσης αναφέρθηκαν στο 1% και στο 2% των ασθενών στην ομάδα του sorafenib στη μελέτη 1 και στη μελέτη 3 αντίστοιχα, σε σύγκριση με το 3% των ασθενών στην κάθε ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Estonian: CTCAE 3 või 4 raskusastme amülaaside aktiivsuse suurenemisest uuringutes 1 ja 3 teatati sorafeniibi grupis vastavalt 1% ja 2% patsientidest, võrreldes platseebogruppidega, kus seda esines mõlemal juhul 3% patsientidest.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το sorafenib.
Estonian: - Toimeaine on sorafeniib.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με Child Pugh C (σοβαρή) ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Child Pugh C (raske) maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Greek: To sorafenib υπολογίζεται ως περίπου το 70-85% των κυκλοφορούντων προσδιοριζόμενων ουσιών στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Estonian: Püsikontsentratsiooni tingimustes moodustab sorafeniib umbes 70...85% tsirkuleerivast ainest.
Greek: Υπασβεστιαιμία αναφέρθηκε στο 12% και 26,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib σε σύγκριση με 7,5% και 14,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο στη μελέτη 1 και στη μελέτη 3, αντίστοιχα.
Estonian: Hüpokaltseemiast teatati võrdlevates uuringustes 1 ja 3 vastavalt 12%-l ja 26,5%-l sorafeniibiga ravitud patsientidest ning 7,5%-l ja 14,8%-l platseebot saanud patsientidest.
Greek: Λόγω του ενδεχόμενου κινδύνου αιμορραγίας, η τραχειακή, βρογχική και οισοφαγική διήθηση θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με εντοπισμένη θεραπεία πριν από τη χορήγηση του sorafenib σε ασθενείς με DTC.
Estonian: Verejooks diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomi korral Võimaliku veritsusriski tõttu tuleb diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga patsientidel enne sorafeniibi manustamist kasutada trahheaalse, bronhiaalse ja ösofageaalse infiltratsiooni ravimisel paikset teraapiat.
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις μη φυσιολογικές σε ασθενείς με HCC (μελέτη 3) και RCC (μελέτη 1)
Estonian: Muutused laboratoorsetes analüüsides hepatotsellulaarse kartsinoomiga (HTK, uuring 3) ja neerurakulise kartsinoomiga (NRK, uuring 1) patsientidel
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους - πάθηση που μοιάζει με γρίπη - προβλήματα πέψης (δυσπεψία) - δυσκολία στην κατάποση (δυσφαγία) - φλεγμαίνον ή ξηρό στόμα, πόνος στη γλώσσα (στοματίτιδα και φλεγμονή του βλεννογόνου) - χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία) - πόνος στους μύες (μυαλγία) - χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία) - χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) - διαταραγμένες αισθήσεις στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών, συμπεριλαμβανομένων αισθημάτων τσιμπήματος και μουδιάσματος (περιφερική αισθητική νευροπάθεια) - κατάθλιψη - προβλήματα στύσης (ανικανότητα) - αλλοιωμένη φωνή (δυσφωνία) - ακμή - φλεγμαίνον, ξηρό ή σκασμένο δέρμα που ξεφλουδίζει (δερματίτιδα, απολέπιση δέρματος) - καρδιακή ανεπάρκεια - καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή πόνος στο στήθος - εμβοές (βουητό στο αυτί) - νεφρική ανεπάρκεια - υπερβολικά υψηλά επίπεδα πρωτεΐνης στα ούρα (πρωτεϊνουρία) - γενική αδυναμία ή απώλεια δύναμης (εξασθένιση) - μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων (λευκοπενία και ουδετεροπενία) - μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων (αναιμία) - χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία) - φλεγμονή των θυλάκων των τριχών (θυλακίτιδα) - υπολειτουργών θυρεοειδής αδένας (υποθυρεοειδισμός) - χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (υπονατριαιμία) - αλλοίωση της αίσθησης της γεύσης (δυσγευσία) - ερυθρότητα στο πρόσωπο και συχνά σε άλλες περιοχές του δέρματος (έξαψη) - ρινική καταρροή (ρινόρροια) - καούρα στο στήθος (γαστροοισοφατική παλινδρόμηση) - καρκίνος του δέρματος (κερατοακανθώματα / καρκίνος του δέρματος από πλακώδη κύτταρα) - πάχυνση της εξωτερικής στιβάδας του δέρματος (υπερκεράτωση) - ξαφνική, ακούσια μυϊκή σύσπαση (μυϊκοί σπασμοί)
Estonian: võib esineda kuni ühel inimesel 10-st - gripisarnane haigus; - seedehäired (düspepsia); - neelamisraskused (düsfaagia); - põletikuline või kuiv suu, keelevalu (stomatiit ja limaskestapõletik); - vere madal kaltsiumisisaldus (hüpokaltseemia); - vere madal kaaliumisisaldus (hüpokaleemia); - vere madal suhkrusisaldus (hüpoglükeemia); - lihasvalu (müalgia); - sõrmede ja varvaste häirunud tundlikkus, sh kipitus või tuimus (perifeerne sensoorne neuropaatia); - depressioon; - erektsiooniprobleemid (impotentsus); - hääle muutused (düsfoonia); - akne; - põletikuline, kuiv või kestendav nahk (dermatiit, naha deskvamatsioon); - südamepuudulikkus; - südamerabandus (südamelihase infarkt) või valu rinnus; - tinnitus (helin/kumin kõrvus); - neerupuudulikkus; - liiga suur valgusisaldus uriinis (proteinuuria); - üldine nõrkus või jõuetus (asteenia); - vere valgeliblede arvu langus (leukopeenia ja neutropeenia); - vere punaliblede arvu langus (aneemia); - madal trombotsüütide arv veres (trombotsütopeenia); - karvanääpsupõletik (follikuliit); - kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoidism); - madal naatriumisisaldus veres (hüponatreemia); - muutused maitse tajumises (düsgeusia); - näo ja tihti ka teiste nahapiirkondade punetus (õhetus); - nohu (rinorröa); - kõrvetised (gastroösofageaalne reflukshaigus); - nahavähk (keratoakantoom/naha lamerakk-kartsinoom); - naha pindmise kihi paksenemine (hüperkeratoos); - äkiline tahtmatu lihase kokkutõmbumine (lihaskramp).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Estonian: o Teatatud turuletuleku järgselt
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες ώστε να ερευνηθεί η φαρμακοκινητική του sorafenib σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Estonian: Sorafeniibi farmakokineetilisi uuringuid lastel ei ole läbi viidud.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις των υποστρωμάτων P-gp στο πλάσμα, όπως η διγοξίνη, δεν μπορούν να αποκλειστούν με ταυτόχρονη θεραπεία με sorafenib.
Estonian: Sorafeniibiga koosmanustamisel ei saa välistada P-gp substraadi, nt digoksiini plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο προσωρινής ή μόνιμης διακοπής του sorafenib σε ασθενείς που αναπτύσσουν καρδιακή ισχαιμία και/ή έμφραγμα (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Südame isheemia ja/või infarktiga patsientidel tuleb kaaluda sorafeniib-ravi ajutist või püsivat katkestamist (vt lõik 4.8).
Greek: Η διάμεση χορηγηθείσα σωρευτική δραστικότητα ραδιενεργού ιωδίου πριν από την ένταξη ήταν περίπου 14,8 GBq.
Estonian: Enne uuringusse registreerumist olid patsiendid saanud kumulatiivselt radioaktiivset joodi aktiivsusega mediaanväärtuses ligikaudu 14,8 GBq.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση του ισοζυγίου υγρών και ηλεκτρολυτών στους ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse tekkeriskiga patsientidel on soovitatav jälgida vedelike ja elektrolüütide tasakaalu.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Nexavar σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
Estonian: Enne Nexavar'i kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς
Estonian: Lisateave patsientide erirühmade kohta
Greek: - γονιμότητα.
Estonian: - Fertiilsus.
Greek: Στη μελέτη 5 (βλ. παράγραφο 5.1), παρατηρήθηκαν αυξήσεις των επιπέδων της TSH πάνω από 0,5 mU/l σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με sorafenib.
Estonian: Türeotropiini (TSH) supressioon diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomi korral Uuringus 5 (vt lõik 5.1) täheldati sorafeniib-ravi saanud patsientidel TSH sisalduse tõusu üle 0,5 mÜ/l.
Greek: Tel: +371 67 84 55 63
Estonian: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις υποφωσφαταιμίας CTCAE Βαθμός 4 (<1 mg/dl), τόσο σε ασθενείς του sorafenib όσο και του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη 1, και 1 περίπτωση στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη 3.
Estonian: Uuringus 1 ei esinenud CTCAE 4 raskusastme hüpofosfateemiat (< 1 mg/dl) ei sorafeniibi ega platseebo grupis; uuringus 3 esines platseebogrupis üks CTCAE 4 raskusastme hüpofosfateemia juht.
Greek: CTCAE Grade 3 (1 - 2 mg/dl) στη μελέτη 1 εμφανίστηκε στο 13% των θεραπευόμενων με sorafenib ασθενών και στο 3% των ασθενών του εικονικού φαρμάκου, στη μελέτη 3 στο 11% των θεραπευόμενων με sorafenib ασθενών και στο 2% των ασθενών του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: CTCAE 3 raskusastme hüpofosfateemiat (1...2 mg/dl) esines uuringus 1 13% sorafeniibiga ravitud patsientidest ja 3% platseebot saanutest; uuringus 3 olid vastavad näitajad sorafeniibi grupis 11% ja platseebogrupis 2%.
Greek: Tel: +44-(0) 118 206 3000
Estonian: Bayer plc Tel: +44 (0) 118 206 3000
Greek: Η διάμεση OS δεν επετεύχθη για το σκέλος του sorafenib και ήταν 36,5 για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Sorafeniibi ravirühmas ei saavutatud üldise elulemuse mediaani, platseeborühmas oli üldise elulemuse mediaanväärtus 36,5 kuud.
Greek: Λευκοπενία Ουδετεροπενία Αναιμία Θρομβοπενία
Estonian: Thrombotsütopeenia Neutropeenia
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το sorafenib επιμηκύνει το διάστημα QT/QTc (βλ. παράγραφο 5.1), το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο για κοιλιακές αρρυθμίες.
Estonian: Uuringud on näidanud, et sorafeniib pikendab QT/QTc-intervalli (vt lõik 5.1).
Greek: Υπρομελλόζη
Estonian: Neomütsiin
Greek: Το sorafenib έχει δειχθεί να είναι εμβρυοτοξικό και τερατογόνο όταν χορηγείται σε αρουραίους και κονίκλους σε εκθέσεις κάτω από την κλινική έκθεση.
Estonian: Sorafeniib on embrüotoksiline ja teratogeenne rottidel ja küülikutel ekspositsioonide juures, mis on väiksemad kliinilisest ekspositsioonist.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των μικρών προς μέτριων αυξήσεων στην έκθεση του capecitabine και του 5-FU, όταν συγχορηγούνται με το sorafenib, είναι άγνωστη.
Estonian: Kapetsitabiini ja 5-FU ekspositsiooni väikse kuni mõõduka suurenemise kliiniline tähtsus manustamisel koos sorafeniibiga ei ole teada.
Greek: Αυτός ο μεταβολίτης αντιστοιχεί σε περίπου 9-16% των κυκλοφορούντων προσδιοριζόμενων ουσιών σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Estonian: Püsikontsentratsiooni tingimustes moodustab see metaboliit umbes 9...16% tsirkuleerivast ainest.
Greek: Sími: +354 540 8000
Estonian: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Greek: Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα στους διαβητικούς ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά ώστε να αξιολογηθεί εάν η δόση του αντιδιαβητικού φαρμάκου πρέπει να προσαρμοστεί για να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο χαμηλού σακχάρου στο αίμα.
Estonian: Vere madala suhkrusisalduse tekkeriski vähendamiseks tuleb suhkurtõvega patsientidel mõõta regulaarselt vere glükoosisisaldust ja hinnata kasutatava diabeediravimi annuse muutmise vajadust.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης του sorafenib χορηγούμενο στα 400 mg δύο φορές ημερησίως αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με DTC, RCC και HCC.
Estonian: Kaks korda ööpäevas 400 mg annustena manustatud sorafeniibi püsikontsentratsioone hinnati diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga, neerurakulise kartsinoomiga ja hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nexavar.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nexavari müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. juulil 2006.
Greek: Η συγκεκριμένη διαπίστωση βασίστηκε στα αποτελέσματα που ελήφθησαν από 769 ασθενείς.
Estonian: See tulemus tugines 769 patsiendi andmetele.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σοραφενίμπη
Estonian: Kokkuvõte üldsusele sorafeniib
Greek: Το Nexavar χορηγείται σε δύο δισκία δύο φορές ημερησίως, χωρίς φαγητό ή με ένα χαμηλό σε λιπαρά γεύμα.
Estonian: Nexavari antakse kaks tabletti kaks korda ööpäevas ilma toiduta või koos väherasvase einega.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nexavar
Estonian: Muu teave Nexavari kohta
Greek: Οι περιλήψεις των γνωμοδοτήσεων της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Nexavar διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Nexavari kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Greek: Για την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών, ίσως χρειαστεί να διακοπεί προσωρινά η θεραπεία ή να μειωθεί η δόση.
Estonian: Kõrvalnähtude leevendamiseks tohib ravi ajutiselt katkestada või annust vähendada.
Greek: • ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (11 Απριλίου 2006)
Estonian: • hepatotsellulaarne kartsinoom (11. aprill 2006)
Greek: Το Nexavar συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις βασικές μελέτες.
Estonian: Nexavari võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) kolmes põhiuuringus.
Greek: • νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (29 Ιουλίου 2004)
Estonian: • renaaltsellulaarne kartsinoom (29. juuli 2004)
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nexavar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Nexavariga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Nexavar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Nexavari kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nexavar.
Estonian: See on ravimi Nexavar Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Nexavar είναι διάρροια, εξάνθημα, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), λοίμωξη, δερματική αντίδραση στα χέρια και τα πόδια (εξάνθημα και πόνος στις παλάμες και τα πέλματα) και κόπωση.
Estonian: Nexavari kõige sagedamad kõrvalnähud on kõhulahtisus, lööve, alopeetsia, infektsioon, käte ja jalgade nahareaktsioonid (lööve ja valu peopesadel ja jalataldadel) ning väsimus.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Nexavar υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Nexavari kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Greek: Η διαπίστωση αυτή βασίστηκε στα αποτελέσματα που συγκεντρώθηκαν από το σύνολο των 903 ασθενών, συμπεριλαμβανομένων περίπου 200 ασθενών που αντικατέστησαν το εικονικό φάρμακο με Nexavar πριν από το τέλος της μελέτης.
Estonian: See tulemus põhines andmetel, mis saadi 903 Nexavariga ravitud patsiendi põhjal, kelle hulka kuulusid ligikaudu 200 patsienti, kes enne uuringu lõppemist hakkasid saama platseebo asemel Nexavari.
Greek: Το Nexavar χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες νόσους:
Estonian: Nexavari kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks:
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nexavar;
Estonian: Mis riskid Nexavariga kaasnevad?
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που πάσχουν από τις εν λόγω ασθένειες και, άρα, της σπανιότητάς τους, το Nexavar χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες).
Estonian: Et nende haigustega patsientide on vähe ja need haigused esinevad harva, nimetati Nexavar harvikravimiks.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) ή ισχαιμία (μειωμένη παροχή οξυγόνου στο μυοκάρδιο), γαστρεντερική διάτρηση (διάτρηση του εντέρου), ηπατίτιδα (ηπατική νόσος) που προκαλείται από το φάρμακο, αιμορραγία και υπέρταση ή υπερτασική κρίση (σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης).
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on müokardiaalne infarkt või isheemia (südamelihase verevarustushäired), gastrointestinaalne perforatsioon (sooleseina ava), ravimitest tingitud hepatiit (maksahaigus), veritsus, kõrgvererõhk ja hüpertensiivne kriis (vererõhu tõus).
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, όπου και συμμετέχουν στην ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων, καθώς και στα αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν τους όγκους, συμμετέχοντας στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων.
Estonian: Proteiinkinaase leidub teatud retseptorites vähirakkude pinnal, kus nad osalevad vähirakkude kasvus ja levikus, ning kasvajaid varustavates veresoontes, kus nad osalevad uute veresoonte tekkes.
Greek: • προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (τύπος καρκίνου του νεφρού) όταν η αντικαρκινική θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα ή ιντερλευκίνη-2 έχει αποτύχει ή δεν μπορεί να χορηγηθεί
Estonian: • kaugelearenenud renaaltsellulaarne kartsinoom (teatud neeruvähiliik), kui eelnev ravi alfainterferooniga või interleukiin-2-ga on ebaõnnestunud või ei sobi.
Greek: Το Nexavar είναι φάρμακο για τον καρκίνο που περιέχει τη δραστική ουσία σοραφενίμπη.
Estonian: Nexavar on vähiravim, mis sisaldab toimeainena sorafeniibi.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται όσο ο ασθενής εξακολουθεί να ωφελείται από το φάρμακο και εφόσον δεν εμφανίζονται πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Ravi peab kestma niikaua, kuni see on kasulik, ilma et tekiks liiga palju kõrvalnähte.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Nexavar.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Greek: Τι είναι το Nexavar;
Estonian: Mis on Nexavar?
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση αυτών των ενζύμων, το Nexavar μπορεί να περιορίσει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και να διακόψει την παροχή αίματος που επιτρέπει στα καρκινικά κύτταρα να αναπτύσσονται.
Estonian: Neid ensüüme blokeerides vähendab Nexavar vähirakkude kasvu ja peatab nende kasvu toetava verevarustuse.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Nexavar σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nexavari kasulikkus?
Greek: Η θεραπεία με Nexavar πρέπει να επιβλέπεται από γιατρούς με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών θεραπειών.
Estonian: Ravi Nexavariga peab jälgima vähiravis kogenud arst.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών ή το χρονικό διάστημα που διήνυσαν οι ασθενείς χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elulemus või progresseerumiseta elulemus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta).
Greek: • ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (τύπος καρκίνου του ήπατος)
Estonian: • hepatotsellulaarne kartsinoom (teatud maksavähiliik);
Greek: • θυλώδης καρκίνος του θυροειδούς και θυλακιώδης καρκίνος του θυροειδούς (13 Νοεμβρίου 2013) Η πλήρης EPAR του Nexavar διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nexavari kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 602 ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα, ενώ στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 903 ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, στους οποίους η προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία έπαψε να αποδίδει.
Estonian: Esimeses uuringus osales 602 hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsienti; teises osales 903 kaugelearenenud renaaltseullulaarse kartsinoomiga patsienti, kellele varasem vähiravi enam ei mõjunud; kolmandas uuringus osales 417 diferentseerunud kilpnäärme kartsinoomiga patsienti, kellel oli vähk progresseerunud või levinud paikselt või mujale organismi ega reageerinud radioaktiivse joodi ravile.