FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, ilma għallinjezzjoni.
Icelandic: Sodium hýdroxýð, glacial acetic acid, sorbitol, polýsorbat 80, vatn til sprautugjafar.
Maltese: Jista'
Icelandic: Samantekt á
Maltese: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) huwa magħmul minn Escherichia coli K802 b' teknoloġija rikombinanti-DNA.
Icelandic: Filgrastim (raðbrigða methionyl hvítkornavaxtarþáttur manna) er framleitt í Escherichia coli K802
Maltese: Lewkafereżi jrid isir fil-perijodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/l sa > 5.0 x 109/l.
Icelandic: Hvítfrumusöfnun skal fara fram á tímabilinu þegar ANC hækkar úr < 0,5 x 109/l í > 5,0 x 109/l.
Maltese: Malta ratiopharm
Icelandic: United Kingdom ratiopharm
Maltese: Filgrastim ratiopharm m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm skal ekki þynna með sodium klóríð- lausn.
Maltese: Filgrastim ratiopharm huwa indikat għat-tnaqqis fid-dewmien ta' newtropenja u fl-inċidenza ta' newtropenja bid-deni f'pazjenti kkurati b'kimoterapija ċitotossika stabbilita kontra malinni (bleċċezzjoni ta' lewkimja majelojde kronika u sindromi majelodisplastiċi) u għat-tnaqqis fid-dewmien ta' newtropenja f'pazjenti, taħt kura majeloablativa u segwita bit-trapjant tal-mudullun, li huma meqjusa li għandhom riskju għola ta' newtropenja qawwija u mdewma.
Icelandic: Filgrastim ratiopharmi er ætlað að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir og draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá sjúklingum sem fá viðurkennda frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð vegna illkynja sjúkdóma (að undanskildu langvinnu kyrningahvítblæði og mergmisþroskaheilkenni og til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir hjá sjúklingum sem gangast undir beinmergseyðandi (myeloablative) meðferð á undan beinmergsígræðslu þegar talin er aukin hætta á langvarandi, alvarlegri daufkyrningafæð.
Maltese: MIU (5 µg)/kg/jum
Icelandic: Minnka í 0,5 milljón a.e. (5 µg)/kg á dag
Maltese: Molėtų pl. 5
Icelandic: 5 áfylltar sprautur
Maltese: Meta tuża mediċini oħra
Icelandic: Til meðferðar á daufkyrningafæð
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/ml (5%), Filgrastim ratiopharm huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Icelandic: Þegar Filgrastim ratiopharm er þynnt í 50 mg/ml (5%) glúkósalausn fyrir dreypilyf er það samrýmanlegt með gleri og ýmsum plastefnum, meðal annars PVC, pólýólefín (sam-fjölliða pólýprópýlen og pólýþýlen) og pólýprópýlen.
Maltese: Għalhekk, id-daqs tal-milza għandu jiġi monitorjat b'attenzjoni (eż. b' eżaminazzjoni klinika, b' eżami ultrasoniku).
Icelandic: Eftirlit ætti því að vera með miltisstærð (t.d. læknisskoðun, úthljóðsmælingar(ultrasound)).
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm S.A. Luxemburg Tél/Tel:
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm S.A.
Maltese: Filgrastim ratiopharm jiġi f'pakketti ta' 1, 5 jew 10 siringi mimlijin għal-lest jew f'pakkett multiplu ta'10 (2 pakketti ta' 5).
Icelandic: Filgrastim ratiopharm fæst í pakkningum sem innihalda 1, 5eða 10 áfylltar sprautur eða fjölpakkningar sem innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Icelandic: Geymist í kæli (2C - 8 C).
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8ml
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Filgrastim ratiopharm 48 milljón a.e./0,8 ml
Maltese: talanqas 1 minn kull 10 pazjent f'10,000
Icelandic: 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum
Maltese: Żjidiet ħfief għal moderati, li reġgħu lura għan-normal, u li kienu dipendenti fuq id-doża, f'lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid u gamma-glutamyltransferase (GGT), seħħu f'madwar 50%, 35%, 25%, u 10% tal-pazjenti rispettivament, bl-użu ta' filgrastim bid-dożi
Icelandic: Afturkræf, skammtaháð og í flestum tilfellum mild eða miðlungsmikil hækkun á lactate dehýdrogenasa (LDH)(50% sjúklinga), alkalískum fosfatasa (35% sjúklinga), þvagsýru (25% sjúklinga) og gamma-glútamýl transpeptíðasa (GGT)(10% sjúklinga) komu fram við filgrastim
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5ml
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Filgrastim ratiopharm 30 milljón a.e./0,5 ml
Maltese: Filgrastim ratiopharm huwa indikat għal kura ta' newtropenja persistenti (ANC ta' 1.0 x 109/l jew inqas) f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata ta' l-HIV, sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi, dan meta għażliet oħra għall-immaniġġjar ta' newtropenja ma jkunux addattati.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm er notað í meðferð langvarandi daufkyrningafæðar (ANC jafnt og eða minna en 1,0 x 109/l), hjá sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu, til að draga úr hættu á bakteríusýkingum þegar önnur meðferðarúrræði eru ekki möguleg.
Maltese: Subset ta' madwar 12% tal-pazjenti li fil-bidu kellhom parametri ċitoġenetiċi normali, sussegwentement instabu li kellhom abnormalitajiet, fosthom monosomy 7, f'analiżi li ġew ripetuti perjodikament.
Icelandic: Um það bil 12% sjúkinga sem voru metnir með eðlilegar frumuerfðir í grunnlínumælingum greindust síðar með afbrigðileg einkenni, t.d. einstæðu 7 (monosomy 7), við reglubundið endurtektarmat.
Maltese: ISEM
Icelandic: ÆTLAÐAR
Maltese: Studju
Icelandic: Niðurgangur
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fiha 60 miljun international units [MIU] (600 µg) ta' filgrastim.
Icelandic: Hver ml af stungulyfi eða innrennslislyfi, lausn inniheldur 60 milljón alþjóðlegar einingar (600 µg) af filgrastimi.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% tal-pazjenti li rrispondu kellhom rispons komplet b'doża ta' 2.4
Icelandic: 97% sjúklinga, sem svöruðu meðferðinni, fullkomin viðbrögð við skömmtum sem voru 2,4 milljón a.e. (24 μg)/kg á dag.
Maltese: Filgrastim ratiopharm fih is-sostanza attiva filgrastim.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm inniheldur virka efnið filgrastim.
Maltese: talanqas 1 minn kull 10 pazjenti
Icelandic: fleiri en 1 af hverjum 10 notendum
Maltese: Filgrastim jista' jiġi injettat ta' kuljum taħt il-ġilda jew jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni ta' glucose 50 mg/ml (5%) u jingħata ta' kuljum bħala infużjoni ġol-vina fuq medda ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6 għall-istruzzjonijiet fuq id-dilwit).
Icelandic: Filgrastim má gefa daglega með inndælingu undir húð eða sem innrennslislyf í æð þynnt í 50mg/ml (5%) glúkósalausn sem gefin er á 30 mínútum (sjá leiðbeiningar um þynningu í kafla 6.6).
Maltese: 3 siringi mimlijin għallest + 3 labar
Icelandic: 3 ml (10 mg/ml) 3 áfylltar sprautur + 3 nálar
Maltese: 1 siringa mimlija għallest + 1 labra
Icelandic: 3 ml (10 mg/ml) 1 áfyllt sprauta + 1 nál
Maltese: D02 Y754, L-Irlanda
Icelandic: D02 Y754, Írland
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Marzu 2013
Icelandic: 13. mars 2013
Maltese: FAST-2
Icelandic: Verkun FAST-2
Maltese: Labra ipodermika (25 G; 16 mm) hija inkluża fil-pakkett.
Icelandic: Húðbeðsnál (25 G; 16 mm) fylgir með í pakkningunni.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Maltese: Apparti minn hekk:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Maltese: Attakk ġeneralment idum bejn 2 u 5 tijiem.
Icelandic: Kastið stendur yfirleitt í 2 til 5 daga.
Maltese: Studji in vitro kkonfermaw li icatibant ma jiġix degradat minn passaġġi metaboliċi ossidattivi u mhuwiex inibitur ta' isoenzimi (CYP) maġġuri taċ-ċitokromu P450 (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4) u mhuwiex induttur ta' CYP 1A2 u 3A4.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa staðfest að icatibant er ekki sundrað af umbrotsferlum sem fela í sér oxun og það er ekki hemill gegn helstu cýtókróm P450 (CYP) ísóensímunum (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) og það virkjar ekki CYP 1A2 og 3A4.
Maltese: Il-ħin għallkonċentrazzjoni massima huwa ta' madwar 30 minuta.
Icelandic: Tími að hámarksþéttni er u.þ.b. 30 mínútur.
Maltese: OĦRAJN Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Icelandic: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' icatibant (Vss) huwa madwar 20-25 L.
Icelandic: Dreifingarrúmmál icatibants (Vss) er um 20-25 l.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' icatibant ġew ikkaratterizzati f'pazjenti HAE pedjatriċi fi studju HGT-FIR-086 (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Lyfjahvörf icatibants voru greind hjá börnum með köst arfgengs ofsabjúgs í rannsókn HGT-FIR-086 (sjá kafla 5.1).
Maltese: Rata ta' rispons (%, CI) 4 sigħat wara l-bidu tattrattament
Icelandic: Svörunartíðni (%, CI) 4 klst.
Maltese: Sistema ta' Klassifika tal-Organi (kategorija ta' inċidenza)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum (tíðniflokkun)
Maltese: Differenza bejn ittrattamenti (95% CI,valur- p)
Icelandic: Mismunur milli meðferða (95% CI, p-gildi)
Maltese: Id-dejta disponibbli dwar lesponiment ma turi l-ebda differenza fit-tneħħija bejn individwi mhux-bojod (n=40) u bojod (n=132).
Icelandic: Tiltæk gögn um útsetningu benda til þess að enginn munur sé á úthreinsun milli einstaklinga sem eru ekki hvítir (n=40) og hvítra einstaklinga (n=132).
Maltese: Total ta' 32 pazjent pedjatriku (8 itfal minn età ta' sentejn sa 11-il sena u 24 adolexxent minn età ta' 12 sa 17-il sena) bl-HAE ġew esposti għal kura b'icatibant matul l-istudji kliniċi.
Icelandic: Samtals voru 32 börn (8 börn á aldrinum 2 til 11 ára og 24 unglingar á aldrinum 12 til 17 ára) með köst arfgengs ofsabjúgs útsett fyrir meðferð með icatibanti í klínískum rannsóknum.
Maltese: L-episodji kollha (N = 74)
Icelandic: Öll köst (N = 74)
Maltese: Id-dejta turi tnaqqis fit-tneħħija relatata ma' l-età li tirriżulta f'madwar 50-60% iktar esponiment f'persuni akbar fl-età (bejn 75 u 80 sena) meta pparagunat ma' pazjenti ta' 40 sena.
Icelandic: Gögn benda til að aldurstengd skerðing á úthreinsun valdi um 50-60% aukningu á útsetningu hjá eldra fólki (75-80 ára) samanborið við sjúklinga sem eru 40 ára.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet farmakokinetiċi tal-mediċina li jinvolvu CYP450 (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir lyfjahvarfamilliverkunum er tengjast CYP450 (sjá kafla 5.2).
Maltese: Wara għoti taħt il-ġilda, il-bijodisponibilità assoluta ta' icatibant hija 97%.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð er heildaraðgengi icatibants 97%.
Maltese: 6.9 L-episodji kollha (N = 56)
Icelandic: 6,9 Öll köst (N = 56)
Maltese: FAST-3; Fażi Kkontrollata -- Popolazzjoni ITT
Icelandic: FAST-3; Samanburðarfasi -- allt þýðið (ITT)
Maltese: Icatibant huwa antagonist selettiv kompetittiv fir-riċettur tal-bradykinin ta' tip 2 (B2).
Icelandic: Icatibant er sértækur samkeppnishemill bradýkínínviðtaka af tegund 2 (B2).
Maltese: Statistika Firazyr
Icelandic: Tölfræðistærð Firazyr
Maltese: (Komuni, ≥1/100 sa <1/10)
Icelandic: (Algengar, ≥1/100 til <1/10)
Maltese: • Adapter (konnettur/coupler luer lock tan-nisa prossimali u/jew distali)
Icelandic: a) Millistykki (nálægt og/eða fjarlægt luer kventengi/tengill)
Maltese: F'individwi żgħażagħ b'saħħithom, icatibant mogħti f'dożi ta' 0.8 mg/kg fuq 4 sigħat; 1.5 mg/kg/kuljum jew 0.15 mg/kg/kuljum għal 3 ijiem, ġiet evitata pressjoni baxxa, vażodilazzjoni u takikardja ta' rifless indotti minn bradykinin.
Icelandic: Í heilbrigðum ungum einstaklingum, kom icatibant gefið í skömmtum sem voru 0,8 mg/kg á 4 klst.; 1,5 mg/kg/dag eða 0,15 mg/kg/dag í 3 daga, í veg fyrir lágþrýsting af völdum bradýkíníns, æðavíkkun og viðbragðshraðtakt.
Maltese: Tabella 3. Riżultati tal-effikaċja għal FAST-1 u FAST-2
Icelandic: Tafla 3. Niðurstöður varðandi verkun í FAST-1 og FAST-2
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA TA' BARRA TA' PAKKETT MULTIPLU (INKLUŻ KAXXA BLU)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ BLÁU BOXI)
Maltese: Total ta' 237 pazjent ġew ikkurati b'1,386 doża ta' 30 mg icatibant għal 1.278 attakk ta' HAE akuta.
Icelandic: 237 sjúklingar meðferð með 1.386 skömmtum af icatibanti, sem námu
Maltese: Mhix magħrufa r-rilevanza ta' dan għas-sigurtà ta' Firazyr (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Ekki er vitað hvaða þýðingu það hefur varðandi öryggi við gjöf Firazyr (sjá kafla 5.2).
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Icelandic: 4) Inndæling lausnar
Maltese: Meta u kull kemm għandek tuża Firazyr?
Icelandic: Hvernig á að gefa Firazyr?
Maltese: Żieda fit-transaminases * Tbenġil fis-sit tal-injezzjoni, Ematoma fis-sit tal-injezzjoni, Ħruq fis-sit tal-injezzjoni, Eritema fis-sit talinjezzjoni, Ipoesteżija fis-sit tal-injezzjoni, Irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, Nuqqas ta' sensazzjoni fis-sit talinjezzjoni, Edima fis-sit tal-injezzjoni, Uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, Sensazzjoni ta' pressjoni fis-sit talinjezzjoni, Ħakk fis-sit tal-injezzjoni, Nefħa fis-sit tal-injezzjoni, Urtikarja fis-sit tal-injezzjoni, u Sħana fis-sit tal-injezzjoni.
Icelandic: * Mar á stungustað, margúll á stungustað, sviði á stungustað, hörundsroði á stungustað, snertiskynsminnkun á stungustað, erting á stungustað, dofi á stungustað, bjúgur á stungustað, verkur á stungustað, þrýstingstilfinning á stungustað, kláði á stungustað, þroti á stungustað, ofsakláði á stungustað og hitatilfinnig á stungustað.
Maltese: Linja ta' Bażi VAS (mm)
Icelandic: Grunngildi VAS (mm)
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 3 ml ta' soluzzjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ tat-tip I) ta' 3 ml b'tapp planġer (bromobutyl miksi b'polimeru tal-fluworokarbonju).
Icelandic: 3 ml af lausn í 3 ml áfylltri sprautu (gler af tegund I) með stimpiltappa (brómóbútýl húðað með flúorkolefnisfjölliðu).
Maltese: Tfal u adolexxenti minn età ta' sentejn sa 17-il sena
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 2 til 17 ára
Maltese: 92.4% ta' dawn l-attakki ta' HAE ġew ikkurati b'doża waħda ta' Firazyr
Icelandic: Af þessum köstum af arfgengum ofsabjúg voru 92,4% meðhöndluð með stökum skammti af Firazyr.
Maltese: Pazjenti li jiżnu aktar minn 65 kg se jużaw il-kontenut kollu tas-siringa mimlija għal-lest (3 ml).
Icelandic: Sjúklingar sem vega meira en 65 kg nota allt innihald áfylltu sprautunnar (3 ml).
Maltese: It-Tabella 4 turi r-riżultati tal-effikaċja għal FAST-3.
Icelandic: Í töflu 4 eru sýnar niðurstöður varðandi verkun í FAST-3.
Maltese: F'batterija standard ta' testijiet in vitro u in vivo, icatibant ma kellux effett tossiku fuq il-ġeni.
Icelandic: Í hefðbundnum in vitro og in vivo rannsóknum reyndist icatibant ekki hafa eituráhrif á erfðaefni.
Maltese: L-episodji kollha (N = 56)
Icelandic: Öll köst (N = 56)
Maltese: Icatibant sc
Icelandic: Icatibant Tranexamsýra
Maltese: 51 kg sa 65 kg
Icelandic: 51 kg til 65 kg
Maltese: Għalkemm hemm evidenza li ssostni effett benefiku ta' mblokk tar-riċettur B2 immedjatament wara puplesija, hemm possibilità teoretika li icatibant jista' jnaqqas l-effetti newroprotettivi pożittivi fi stadju tardiv ta' bradykinin.
Icelandic: Þó sýnt hafi verið fram á ávinning af B2 viðtaka blokkun strax í kjölfar heilablóðfalls er fræðilega mögulegt að icatibant dragi úr síðbúnum jákvæðum taugaverndandi áhrifum bradýkíníns.
Maltese: Fi studji kliniċi użati għar-reġistrazzjoni, b'kollox ġew ikkurati 999 attakk ta' HAE bi 30 mg Firazyr mogħtija taħt il-ġilda minn professjonista tal-kura tas-saħħa.
Icelandic: Í þeim klínísku rannsóknum sem voru notaðar til skráningar lyfsins hafa alls 999 köst arfgengs ofsabjúgs verið meðhöndluð með 30 mg af Firazyr sem gefin voru undir húð af heilbrigðisstarfsfólki.
Maltese: Is-sustanza attiva hi icatibant.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er icatibant.
Maltese: NUMRU(I)
Icelandic: 2b)
Maltese: Firazyr fih is-sustanza attiva icatibant.
Icelandic: Firazyr inniheldur virka efnið icatibant.
Maltese: L-HAE (marda awtosomali dominanti) hija kkawżata minn nuqqas jew disfunzjoni ta' l-inibitur esterase C1.
Icelandic: Arfgengur ofsabjúgur (sjúkdómur er erfist A-litnings ríkjandi) kemur fram vegna skorts á eða vanstarfsemi C1 esterasahemils.
Maltese: Aċidu traneżamiku
Icelandic: Hækkaðir transamínasar
Maltese: Acetic acid, glacial (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Icelandic: Ísediksýra (til að stilla pH) Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Maltese: M'għandhomx jingħataw aktar minn 3 injezzjonijiet ta' Firazyr f'perjodu ta' 24 siegħa.
Icelandic: Ekki má gefa meira en 3 inndælingar af Firazyr á 24 klst. tímabili.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar pazjenti ta' 'l fuq minn 65 sena.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga eldri en 65 ára.
Maltese: Total ta' 130 pazjent ġew magħżula b'mod każwali biex jirċievu jew doża ta' 30 mg icatibant (63 pazjent) jew komparatur (jew aċidu traneksamiku, 38 jew plaċebo 29 pazjent).
Icelandic: Alls 130 sjúklingum var slembiraðað til að fá annað hvort 30 mg skammt af icatibanti (63 sjúklingar) eða samanburðarlyf (annað hvort tranexamsýru, 38 eða lyfleysu, 29 sjúklingar).
Maltese: Icatibant ma kienx teratoġeniku meta ngħata b'injezzjoni taħt il-ġilda waqt l-iżvilupp bikri ta' lembriju u tal-fetu fil-far (doża massima 25 mg/kg/kuljum) u l-fenek (doża massima 10 mg/kg/kuljum).
Icelandic: Icatibant hafði ekki vanskapandi áhrif við gjöf undir húð snemma á þroskaferli fósturvísis og fósturs hjá rottum (hæsti skammtur 25 mg/kg/dag) og kanínum (hæsti skammtur 10 mg/kg/dag).
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Firazyr inniheldur
Maltese: Il-pazjenti kollha (adulti, adolexxenti u tfal)
Icelandic: Undirbúningur sprautu og nálar fyrir inndælingu: allir sjúklingar (fullorðnir, unglingar og börn)
Maltese: 12 kg sa 25 kg
Icelandic: 12 kg til 25 kg
Maltese: Fejn id-doża tkun inqas minn 30 mg (3 ml), huwa meħtieġ l-apparat li ġej sabiex tinġibed id-doża xierqa (ara hawn taħt): a) Firazyr siringa mimlija għal-lest (li jkun fiha s-soluzzjoni ta' icatibant) b) Konnettur (adapter) c) Siringa gradwata ta' 3 ml
Icelandic: Þegar skammturinn nemur minna en 30 mg (3 ml), er eftirfarandi búnaður nauðsynlegur til að draga út viðeigandi skammt (sjá hér fyrir neðan): a) Firazyr áfyllt sprauta (sem inniheldur icatibant-lausn) b) Millistykki c) 3 ml kvörðuð sprauta
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi elenkati f'Tabella 1 hija definita bl-użu tal-konvenzjoni segwenti:
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem taldar eru upp í töflu 1 er skilgreind samkvæmt eftirfarandi flokkun:
Maltese: KONDIZZJONIJIET OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Maltese: Tabella 4.
Icelandic: Tafla 2:
Maltese: Puplesija
Icelandic: Lyfleysa
Maltese: Dan ilpazjent ġie segwit għal 5 xhur u aktar kampjuni kienu negattivi għal antikorpi anti-icatibant.
Icelandic: Þessum sjúklingi var fylgt eftir í 5 mánuði og frekari sýni voru neikvæð fyrir mótefnum gegn icatibanti.
Maltese: 10 mg Pillola
Icelandic: 10 mg töflur
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)>
Icelandic: <Innihald (þéttni)>
Maltese: Amifampridine 20 mg
Icelandic: Amífampridín 20 mg
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/601/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/601/001
Maltese: County Cork, P43 R298
Icelandic: Cork, P43 R298 Írland
Maltese: Medda tal-punteġġ totali QMG 0 - 39, 13-il oġġett, 0-3 punti f'kull test.
Icelandic: Heildarsvið QMG gildis 0 - 39, 13 atriði, 0-3 stig í hverju prófi.
Maltese: Amifampridine (n=13)
Icelandic: Amifampridín (n=13)
Maltese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 L-Irlanda
Icelandic: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Írland
Maltese: FIS-SUQ BioMarin International Limited
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA BioMarin International Limited
Maltese: Sturdament1, ipoestesija1, paraestesija1
Icelandic: Sundl1, snertiskynsminnkun1, náladofi1
Maltese: Stat sajjem (N=45)
Icelandic: Á fastandi maga (N=45)
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000) u Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 100 pillola
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 100 töflur.
Maltese: Iktar punti = aggravar tas-sintomi.
Icelandic: Fleiri stig = verri einkenni.
Maltese: Medja (SD) valur pe a
Icelandic: Meðalgildi (SD) p-gildie a
Maltese: Id-differenza medja osservata fil-QMG Totali u l-bidla fl-SGI mill-punteġġ fil-linja bażi bejn it-trattamenti kienet ta' -6.54 (CI ta' 95%: -9.78, -3.29; p=0.0004) u 2.95 (CI ta' 95%: 1.53, 4.38; p=0.0003) rispettivament, it-tnejn statistikament sinifikanti favur amifampridine phosphate.
Icelandic: Meðaltalsmismunur í heildargildi QMG og SGI breyting frá grunngildi á milli meðferða voru -6,54 (95% CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) og 2,95 (95% CI: 1,53, 4,38; p=0,0003) í þeirri röð, bæði sýna tölfræðilega marktækan mun í þágu amifampridínfosfats.
Maltese: Plaċebo (n=13)
Icelandic: Lyfleysa (n=13)
Maltese: FIRDAPSE 10 mg pilloli amifampridine
Icelandic: FIRDAPSE 10 mg töflur amífampridín
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 55.5 snin (medda: 31 sa 75 sena) u 62% kienu nisa u 38% kienu rġiel.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna var 55,5 ár (svið: 31 til 75 ára) og 62% voru konur og 38% voru karlar.
Maltese: Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija 15 mg amifampridine kuljum, li tista' tiżdied f'inkrementi ta' 5 mg kull 4 sa 5 ijiem, sa massimu ta' 60 mg fil-ġurnata.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 15 mg af amífampridíni á dag, sem auka má í 5 mg þrepum á fjögurra til fimm daga fresti í að hámarki 60 mg á dag.
Maltese: • Sedattivi (eż. barbiturati)
Icelandic: • róandi lyf (t.d. barbitúrsýrur).
Maltese: Diff fil-Medja ta' LS (CI ta' 95%) valur pd
Icelandic: LS meðalmismunur (95% CI) p-gildid
Maltese: Cmax (ng/ml) Tmax (siegħa) t1/2 (siegħa)
Icelandic: Cmax (ng/ml) Tmax (klst.) t1/2 (klst.)
Maltese: Doża ta' Amifampridine (mg)
Icelandic: Skammtur af amífampridíni (mg)
Maltese: • Ażma.
Icelandic: • astmi.
Maltese: Ir-riżultati mill-istudju in vitro dwar l-inibizzjoni ta' CYP450 jindikaw li amifampridine mhux probabbli li jkollu rwol fl-interazzjoni klinika bejn mediċina u oħra bbażat fuq il-metaboliżmu relatat mal-inibizzjoni tal-metaboliżmu ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, u CYP3A4 prodotti mediċinali mogħtija flimkien.
Icelandic: Niðurstöður úr CYP450 hömlunarrannsókn in vitro benda til þess að amífampridín sé ólíklegt til að eiga þátt í umbrotatengdum klínískum milliverkunum við lyf sem gefin eru samtímis vegna hamlandi áhrifa á umbrot sem gerast fyrir tilstilli CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.
Maltese: Huwa rrakkomandat li t-titrazzjoni tad-doża minn 60 mg/ġurnata għal 80 mg/ġurnata ssir f'inkrementi ta' 5 mg kull 7 ijiem.
Icelandic: Mælt er með að skammturinn sé hækkaður úr 60 mg/dag í 80 mg/dag í 5 mg þrepum á 7 daga fresti.
Maltese: • Mediċini għall-kura ta' allerġiji - antistamini (eż. terfenadine, astemizole, cimetidine)
Icelandic: • lyf til meðferðar við ofnæmi - andhistamín (t.d. terfenadín, astemizól, címetidín).
Maltese: Kull pillola fiha amifampridine phosphate ekwivalenti għal 10 mg ta' amifampridine.
Icelandic: Hver tafla inniheldur amífampridínfosfat sem samsvarar 10 mg af amífampridíni.
Maltese: Kura sintomatika tas-sindromu mijasteniku ta' Lambert-Eaton (LEMS) f'adulti.
Icelandic: Einkennameðferð við Lambert-Eaton vöðvaslensheilkenni (Lambert-Eaton myasthenic syndrome, LEMS) hjá fullorðnum.
Maltese: • Mediċini għal problemi mentali (eż. haloperidol, carbamazapine, chlorpromazine, clozapine)
Icelandic: • lyf við geðrænum vandamálum (t.d. halóperídól, karbamazepín, klórprómazín, klózapín).
Maltese: NUMRU(I)
Icelandic: Einstaklingar (N)
Maltese: • Antidepressanti - antidepressanti triċikliċi (eż. clomipramine, amoxapine), inibituri selettivi tat-teħid ta' serotonin (eż. citalopram, dapoxetine) u antidepressanti atipiċi (eż. buproprion)
Icelandic: • þunglyndislyf - þríhringlaga þunglyndislyf (t.d. klómípramín, amoxapín) og sérhæfðir serótónín endurupptökuhemlar (t.d. cítalópram, dapoxetín) og ódæmigerð þunglyndislyf (t.d.