FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In EGFR mutation-positive patients, significantly more gefitinib-treated patients experienced an improvement in quality of life and lung cancer symptoms vs carboplatin/paclitaxel (see Table 4).
Dutch: Bij EGFR-mutatie-positieve patiënten, hadden significant meer met gefitinib-behandelde patiënten een verbetering van de kwaliteit van leven en longkankersymptomen versus carboplatine/paclitaxel (zie Tabel 4).
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects The epidermal growth factor (EGF) and its receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) have been identified as key drivers in the process of cell growth and proliferation for normal and cancer cells.
Dutch: De epidermale groeifactor (EGF) en zijn receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) zijn geïdentificeerd als stuwende kracht in het proces van celgroei en celproliferatie voor normale en kankercellen.
English: - Itraconazole (for fungal infections).
Dutch: • Itraconazol (tegen schimmelinfecties).
English: When considering the use of Gefitinib Mylan as a treatment for locally advanced or metastatic NSCLC, it is important that EGFR mutation assessment of the tumour tissue is attempted for all patients.
Dutch: Bij het overwegen van gebruik van Gefitinib Mylan als behandeling voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC, is het belangrijk om de EGFR-mutatiestatus van het tumorweefsel te proberen te beoordelen bij elke patiënt.
English: Adverse reactions have been assigned to the frequency categories in Table 1 where possible based on the incidence of comparable adverse reactions reports in a pooled dataset from the ISEL, INTEREST and IPASS phase III clinical trials (2462 gefitinib-treated patients).
Dutch: Bijwerkingen zijn toegewezen aan de frequentiecategorieën in Tabel 1, en zijn waar mogelijk gebaseerd op de incidentie van vergelijkbare bijwerkingen in een samengevoegde dataset van de fase III klinische studies ISEL, INTEREST en IPASS (2462 met gefitinib behandelde patiënten).
English: • Allergic reaction (common), particularly if symptoms include swollen face, lips, tongue or throat, difficulty to swallow, hives, nettle rash and difficulty breathing.
Dutch: • Allergische reactie (vaak), vooral bij symptomen zoals een gezwollen gezicht, lippen, tong of keel, problemen met slikken, galbulten, netelroos en moeilijk ademhalen.
English: LCS symptom improvement ratea
Dutch: LCS symptoomverbetering a
English: • The recommended dose is one 250 mg tablet per day.
Dutch: • De aanbevolen dosering is een keer per dag een tablet van 250 mg.
English: • Dry, red or itchy eyes.
Dutch: • Droge, rode of jeukende ogen
English: Gefitinib Mylan contains the active substance gefitinib which blocks a protein called ‘epidermal growth factor receptor' (EGFR).
Dutch: Gefitinib Mylan bevat het werkzame bestanddeel gefitinib dat een eiwit, dat epidermale groeifactor receptor (EGFR) wordt genoemd, blokkeert.
English: Bullous conditions including Toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome and erythema multiforme.
Dutch: Aandoening met blaarvorming waaronder toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnsonsyndroom en erythema multiforme Huidvasculitis
English: Only limited data are available in patients with creatinine clearance ≤ 20 ml/min and caution is advised in these patients (see section 5.2).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar van patiënten met een creatinineklaring  20 ml/min en voorzichtigheid wordt geadviseerd bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
English: In a phase III open-label clinical trial (IPASS) in 1217 patients comparing gefitinib to carboplatin/paclitaxel doublet chemotherapy as first-line treatment in selected patients with advanced NSCLC in Asia, the incidence of ILD-type events was 2.6% on the gefitinib treatment arm versus 1.4% on the carboplatin/paclitaxel treatment arm.
Dutch: In een fase III open label, klinisch onderzoek (IPASS) bij 1217 patiënten waarbij gefitinib werd vergeleken met dubbele chemotherapie carboplatine/paclitaxel als eerstelijnsbehandeling bij geselecteerde patiënten met gevorderd NSCLC in Azië, was de incidentie van ILD-achtige gevallen 2,6 % in de gefitinib-behandelarm versus 1,4 % in de carboplatine/paclitaxel-behandelarm.
English: EGFR mutation-unknown
Dutch: EGFR-mutatie onbekend
English: • Inflammation of the liver.
Dutch: • Ontsteking van de lever.
English: Most NSCLC tumours with sensitising EGFR kinase mutations eventually develop resistance to gefitinib treatment, with a median time to disease progression of 1 year.
Dutch: De meeste NSCL-tumoren, met activerende mutaties in het EGFR tyrosine-kinasedomein, ontwikkelen uiteindelijk resistentie voor behandeling met gefitinib, met een mediane tijd tot ziekteprogressie van 1 jaar.
English: In a phase I open-label study of single dose gefitinib 250 mg in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment due to cirrhosis (according to Child-Pugh classification), there was an increase in exposure in all groups compared with healthy controls.
Dutch: In een fase I open label-studie met een enkelvoudige dosering van 250 mg gefitinib bij patiënten met een milde, matige of ernstige leverinsufficiëntie als gevolg van cirrose (volgens de Child-Pugh classificatie), was er een verhoging in blootstelling bij alle groepen in vergelijking met de gezonde controlegroep.
English: Dehydration, secondary to diarrhoea, nausea, vomiting or anorexia.
Dutch: Dehydratatie, ten gevolge van diarree, misselijkheid, braken of anorexie
English: • Red or sore mouth.
Dutch: • Rode of pijnlijke mond
English: Overall survivala,b
Dutch: Totale overlevinga,b
English: • If it is less than 12 hours until your next dose: skip the missed tablet.
Dutch: • Als het minder dan 12 uur duurt tot uw volgende dosis: sla de gemiste tablet over.
English: Brown, round, biconvex film-coated tablets with approximately 11.1 mm x 5.6 mm of dimension and marked with “250” on one side and plain on the other.
Dutch: Bruine, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten van ongeveer 11,1 mm x 5,6 mm en de opdruk “250” aan de ene zijde en zonder opdruk aan de andere zijde.
English: Gefitinib Mylan is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating mutations of EGFR-TK (see section 4.4).
Dutch: Gefitinib Mylan is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-TK-mutaties (zie rubriek 4.4).
English: The randomised phase III first line IPASS study was conducted in patients in Asia1 with advanced (stage IIIB or IV) NSCLC of adenocarcinoma histology who were ex-light smokers (ceased smoking ≥ 15 years ago and smoked ≤ 10 pack years) or never smokers (see Table 3).
Dutch: De gerandomiseerde fase III eerstelijns-IPASS studie werd uitgevoerd bij patiënten in Azië1 met gevorderd NSCLC (graad IIIB of IV), adenocarcinoomhistologie, die voormalige lichte rokers waren (≥ 15 jaar geleden gestopt met roken en ≤ 10 pakjaren gerookt) of die nooit gerookt hadden (zie Tabel 3).
English: • Weakness.
Dutch: • Zwakte
English: • Increase of bilirubin and the other liver enzyme known as aspartate aminotransferase in a blood test; if too high, your doctor may tell you to stop taking Gefitinib Mylan.
Dutch: • Verhoging van bilirubine en andere leverenzymen die bekend zijn als aspartaataminotransferase in een bloedtest; als deze waarden te hoog zijn, kan uw arts u vertellen dat u moet stoppen met het innemen van dit middel.
English: • Skin reactions such as an acne-like rash, which is sometimes itchy with dry and/or cracked skin.
Dutch: • Huidaandoeningen zoals een acne-achtige uitslag, deze gaat soms gepaard met jeuk en een droge en/of gebarsten huid
English: 30x1 film-coated tablets
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: 40/235 (17%) of females are M+.
Dutch: 40/235 (17 %) van de vrouwen zijn M+ 35/551 (6 %) van de mannen zijn M+
English: a Values presented are for gefitinib versus placebo.
Dutch: De getoonde waarden gelden voor gefitinib versus placebo.
English: Elevations in total bilirubin, mainly mild to moderate.
Dutch: Totaal bilirubine verhoogd, overwegend mild tot matig
English: Tablet coating Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 4000 (E1521) Talc (E553b) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Dutch: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 4000 (E1521) Talk (E553b) Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172)
English: Very common Skin reactions, mainly a mild or moderate (CTC grade 1 or 2) pustular rash, sometimes itchy with dry skin, including skin fissures, on an erythematous base.
Dutch: Huidreacties, voornamelijk mild of matig (CTC graad 1 of 2) pustuleuze huiduitslag, soms jeukend met droge huid, inclusief huidfissura, op een erythemateuze basis
English: In a Japanese pharmacoepidemiological case control study in 3,159 patients with NSCLC receiving gefitinib or chemotherapy who were followed up for 12 weeks, the following risk factors for developing ILD (irrespective of whether the patient received gefitinib or chemotherapy) were identified: smoking, poor performance status (PS≥ 2), CT scan evidence of reduced normal lung (≤ 50%), recent diagnosis of NSCLC (< 6 months), pre-existing ILD, older age (≥ 55 years old) and concurrent cardiac disease.
Dutch: In een Japanse farmaco-epidemiologische patiëntgecontroleerde studie bij 3159 patiënten met NSCLC die behandeld werden met gefitinib of chemotherapie en 12 weken werden gevolgd, zijn de volgende risicofactoren voor de ontwikkeling van ILD (ongeacht of de patiënt gefitinib of chemotherapie ontving) vastgesteld: roken, slechte prestatiestatus (PS≥2), CT-scan met bewijs van afname van normaal longweefsel (≤ 50 %), recente diagnose van NSCLC (< 6 maanden), reeds bestaande ILD, oudere leeftijd (≥ 55 jaar oud) en een gelijktijdig optredende hartziekte.
English: - if you are breast-feeding.
Dutch: • U geeft borstvoeding.
English: • Eye problems (uncommon), such as pain, redness, watery eyes, light sensitivity, changes in vision or ingrowing eyelashes.
Dutch: • Oogproblemen (soms) zoals pijn, roodheid, waterige ogen, gevoeligheid voor licht, veranderingen van het gezichtsvermogen of ingegroeide oogwimpers.
English: The IFUM study was a single-arm, multicentre study conducted in Caucasian patients (n=106) with activating, sensitizing EGFR mutation positive NSCLC to confirm that the activity of gefitinib is similar in Caucasian and Asian populations.
Dutch: De IFUM-studie was een eenarmige, multicenter studie uitgevoerd bij blanke patiënten (n=106) met actieve, gevoelige EGFR-mutatie-positieve NSCLC om te bevestigen dat de activiteit van gefitinib bij de blanke en Aziatische populaties gelijk is.
English: Gefitinib Mylan is used to treat adults with non-small cell lung cancer.
Dutch: Gefitinib Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van ‘niet-kleincellige longkanker' bij volwassenen.
English: a Values presented are for gefitinib versus docetaxel.
Dutch: a De weergegeven waarden gelden voor gefitinib versus docetaxel.
English: 28/70 (40%) of never smokers are M+.
Dutch: 28/70 (40 %) van de mensen die nooit gerookt hebben zijn M+ 47/716 (7 %) van de rokers zijn M+
English: INFORMATION IN BRAILLE gefitinib mylan 250 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE gefitinib mylan 250 mg
English: - Herbal remedies containing St John's wort (Hypericum perforatum, used for depression and anxiety).
Dutch: • Kruidengeneesmiddelen die Sint-Janskruid bevatten (Hypericum perforatum, tegen depressie en angst).
English: In the pooled dataset from the ISEL, INTEREST and IPASS phase III clinical trials (2462 gefitinib-treated patients), the most frequently reported adverse drug reactions (ADRs), occurring in more than 20% of the patients, are diarrhoea and skin reactions (including rash, acne, dry skin and pruritus).
Dutch: Bijwerkingen van de gepoolde dataset van de fase III klinische studies ISEL, INTEREST en IPASS (2462 met gefitinib behandelde patiënten) laten zien dat de meest frequent gerapporteerde bijwerkingen, voorkomend bij meer dan 20 % van de patiënten, diarree en huidaandoeningen zijn (waaronder huiduitslag, acne, droge huid en pruritus).
English: First line treatment
Dutch: Eerstelijnsbehandeling
English: Uncommon Pancreatitis Gastrointestinal perforation
Dutch: Pancreatitis Gastro-intestinale perforatie
English: The tablet coating contains polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Dutch: De tabletomhulling bevat polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 4000 (E1521), talk (E553b), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
English: Primary endpoint overall survivala,b,c
Dutch: Primair eindpunt totale overlevinga,b,c
English: In the IPASS trial, gefitinib demonstrated superior PFS, ORR, QoL and symptom relief with no significant difference in overall survival compared to carboplatin/paclitaxel in previously untreated patients, with locally advanced or metastatic NSCLC, whose tumours harboured activating mutations of the EGFR tyrosine kinase.
Dutch: Uit de IPASS-studie bleek gefitinib vergeleken met carboplatine/paclitaxel beter op het gebied van PFS, ORR, QoL en symptoomvermindering zonder significant verschil in totale overleving in eerder onbehandelde patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC waarbij de tumoren positief waren voor activerende mutaties van de EGFR tyrosinekinase.
English: PVC/PVDC/Aluminium blister in cartons containing 30 film-coated tablets.
Dutch: PVC/PVDC/Aluminium blisters in doosjes met ieder 30 filmomhulde tabletten.
English: Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01
Dutch: Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01
English: What Gefitinib Mylan is and what it is used for 2.
Dutch: Wat is Gefitinib Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: Haemorrhage, such as epistaxis and haematuria.
Dutch: Bloedingen, zoals epistaxis en hematurie
English: Conjunctivitis, blepharitis, and dry eye*, mainly mild (CTC grade 1).
Dutch: Conjunctivitis, blefaritis, en droog oog*, voornamelijk mild (CTC graad 1)
English: • Dehydration (common) caused by long term or severe diarrhoea, vomiting (being sick), nausea (feeling sick) or loss of appetite.
Dutch: • Uitdroging (vaak) als gevolg van langdurende of ernstige diarree, overgeven, misselijkheid of verlies van eetlust.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Mylan S.A.S.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (101) Crospovidone (Type A) Povidone (K30) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (101) Crospovidon (Type A) Povidon (K30)
English: 63/396 (16%) of patients with adenocarcinoma histology are M+.
Dutch: 63/396 (16 %) van de patiënten met adenocarcinoom in de anamnese zijn M+ 12/390 (3 %) van de patiënten zonder adenocarcinoom in de anamnese zijn M+
English: Children and adolescents Gefitinib Mylan is not indicated in children and adolescents under 18 years.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (101), crospovidone (type A), povidone (K30), sodium laurilsulfate, magnesium stearate in the tablet core.
Dutch: • De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (101), crospovidon (type A), povidon (30) (E1201), natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat in de tabletkern.
English: Concomitant medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or St John's wort, Hypericum perforatum) should be avoided.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die CYP3A4 induceren (zoals fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, barbituraten of St. Janskruid/Hypericum perforatum)), dient vermeden te worden.
English: The recommended posology of Gefitinib Mylan is one 250 mg tablet once a day.
Dutch: De aanbevolen dosering van Gefitinib Mylan is eenmaal daags één tablet van 250 mg.
English: • Fever.
Dutch: • Koorts
English: Numbers in square brackets are 95% confidence intervals for HR Number of patients randomised.
Dutch: Aantallen tussen rechte aanhalingstekens zijn 95 % betrouwbaarheidsintervallen voor HR
English: It comes in PVC/PVDC/Aluminium blisters in packs of 30 film-coated tablets or in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters in packs of 30x1 film-coated tablets.
Dutch: Het is beschikbaar in PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen met 30 tabletten of in PVC/PVDC/Aluminium geperforeerde eenheidsverpakking blisters van 30x1 filmomhulde tabletten.
English: • Diarrhoea.
Dutch: • Diarree
English: • Cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate).
Dutch: • Blaasontsteking (een branderig gevoel tijdens het plassen, veelvuldig plassen en dringende behoefte om te plassen).
English: Each film-coated tablet contains 250 mg of gefitinib.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg gefitinib.
English: Table 5 - Efficacy outcomes for gefitinib versus docetaxel from the INTEREST study Population
Dutch: Tabel 5 Werkzaamheid van gefitinib versus docetaxel uit de INTEREST studie Populatie
English: What Gefitinib Mylan looks like and contents of the pack Gefitinib Mylan tablets are brown, round, biconvex film-coated tablets with approximately 11.1 mm x 5.6 mm of dimension and marked with “250” on one side and plain on the other.
Dutch: Gefitinib Mylan is een ronde bruine tablet met afgeschuinde randen met afmetingen van ongeveer 11,1 mm x 5,6 mm en is gemerkt met “250” aan de ene kant en effen aan de andere kant.
English: PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blister in cartons containing 30x1 film-coated tablets.
Dutch: PVC/PVDC/Aluminium geperforeerde eenheidsverpakking blister in doosjes met ieder 30x1 filmomhulde tabletten.
English: - Proton-pump inhibitors, H2-antagonists and antacids (for ulcers, indigestion, heartburn and to reduce acids in the stomach).
Dutch: • Protonpompremmers, H2-antagonisten en antacida (tegen maag- en darmzweren,
English: • Haemorrhagic cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate with blood in the urine).
Dutch: • Blaasontsteking met bloed (een branderig gevoel tijdens het plassen, veelvuldig plassen en dringende behoefte om te plassen, met bloed in de urine).
English: Elevations in aspartate aminotransferase, mainly mild to moderate.
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd, overwegend mild of matig
English: Proportion of tumour M- that are M- by ctDNA)
Dutch: Gedeelte tumor M- die Mzijn bij ctDNA
English: Uncommon Corneal erosion, reversible and sometimes in association with aberrant eyelash growth.
Dutch: Hoornvlieserosie, reversibel en soms gepaard gaand met afwijkende wimpergroei Keratitis (0,12%)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 250 mg of gefitinib.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg gefitinib.
English: Table 4 - Quality of life outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study
Dutch: Tabel 4 Kwaliteit van leven voor gefitinib versus carboplatine/paclitaxel in de IPASS-studie Populatie
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 250 mg of gefitinib.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 250 mg gefitinib.
English: Very common Elevations in alanine aminotransferase, mainly mild to moderate.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd, voornamelijk mild of matig
English: Gefitinib Mylan contains lactose.
Dutch: Gefitinib Mylan bevat lactose.
English: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 favour gefitinib).
Dutch: HR Hazardratio (hazardratio's <1 zijn in het voordeel van gefitinib)
English: Gefitinib Mylan contains lactose
Dutch: Gefitinib Mylan bevat lactose
English: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Dutch: 69800 Saint-Priest
English: smoking, CT scan evidence of reduced normal lung (≤ 50%), pre-existing ILD, older age (≥ 65 years old), and extensive areas adherent to pleura (≥ 50%).
Dutch: Bij gefitinib of chemotherapie was bij patiënten die ILD ontwikkelden het risico op overlijden hoger bij patiënten met de volgende risicofactoren: roken, CT-scan met bewijs van afname van normaal longweefsel ( 50 %), reeds bestaande ILD, oudere leeftijd (≥ 65 jaar oud) en verkleving aan de pleura van een uitgebreid gebied (≥ 50 %).
English: Population
Dutch: Totale populatie
English: Values presented are for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel.
Dutch: De weergegeven waarden gelden voor gefitinib versus carboplatine/paclitaxel.
English: Asiansd
Dutch: Aziatend
English: Table 3 - Efficacy outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
Dutch: Tabel 3 Werkzaamheid van gefitinib versus carboplatine/paclitaxel in de IPASS-studie Populatie
English: If you take more Gefitinib Mylan than you should If you have taken more tablets than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Dutch: Als u meer van dit middel heeft gebruikt dan u is voorgeschreven, waarschuw dan direct uw arts of apotheker.
English: 9.5 m vs 5.5 m p=0.0100
Dutch: HR 0,66 9,5 m vs 5,5 m p=0,0100
English: Very common Anorexia mild or moderate (CTC grade 1 or 2).
Dutch: Anorexie, mild of matig (CTC graad 1 of 2)
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
English: Gefitinib Mylan contains sodium
Dutch: Gefitinib Mylan bevat natrium
English: Asiansc
Dutch: Aziatenc
English: Numbers in square brackets are 95%confidence intervals for HR. c Stratified log-rank test for overall; otherwise cox proportional hazards model.
Dutch: Gestratificeerde log-ranktest voor het totaal; anders cox-proportioneel hazardmodel d
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, check with your doctor or pharmacist before taking Gefitinib Mylan.
Dutch: Als u één of meerdere van bovenbestaande geneesmiddelen gebruikt of als u hierover twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
English: 5.2 m vs 5.1 m p=0.2942
Dutch: HR 0,92 5,2 m vs 5,1 m p=0,2942
English: 5.0 m vs 4.9 m p=0.2420
Dutch: HR 0,92 5,0 m vs 4,9 m p=0,2420
English: 10.8 m vs 3.8 m p=0.7382
Dutch: HR 0,79 10,8 m vs 3,8 m p=0,7382
English: 3.7 m vs 5.9 m p=0.4449
Dutch: HR 1,16 3,7 m vs 5,9 m p=0,4449
English: Dry mouth*, predominantly mild (CTC grade 1).
Dutch: Droge mond*, overwegend mild (CTC graad 1)
English: 4.4 m vs 2.2 m p=0.0084
Dutch: HR 0,69 4,4 m vs 2,2 m p=0,0084
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton or pouch after EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: 5.6 m vs 5.1 m p=0.0871
Dutch: HR 0,89 5,6 m vs 5,1 m p=0,0871
English: • Red and sore eyelids.
Dutch: • Rode en pijnlijke oogleden
English: Nausea, mainly mild (CTC grade 1).
Dutch: Misselijkheid, voornamelijk mild (CTC graad 1)
English: 8.9 m vs 6.1 m p=0.0124
Dutch: HR 0,67 8,9 m vs 6,1 m p=0,0124
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gefitinib Mylan 250 mg tablets gefitinib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gefitinib Mylan 250 mg tabletten gefitinib
English: Very common Diarrhoea, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2).
Dutch: Diarree, voornamelijk mild of matig (CTC graad 1 of 2) Braken, voornamelijk mild of matig (CTC graad 1 of 2)
English: 2.0 m vs 2.6 m p=0.5771
Dutch: HR 1,10 2,0 m vs 2,6 m p=0,5771
English: Progression free survivala,b
Dutch: Progression-free Survival
English: HR 0.82 [0.70 to 0.96] 18.9 m vs. 17.2 m a b
Dutch: HR 0,82 [0,70 tot 0,96] 18,9 m vs 17,2 m a de weergegeven waarden gelden voor gefitinib versus carboplatine/paclitaxel.
English: 2.7 m vs 2.6 m p=0.0707
Dutch: HR 0,89 2,7 m vs 2,6 m p=0,0707