FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisen päätöksenteon tulee perustua epäiltyä abakaviiriyliherkkyyttä koskevaan kliiniseen diagnoosiin.
Polish: Kliniczna diagnoza dotycząca podejrzewanej reakcji nadwrażliwości na abakawir jest podstawą dla podejmowanych klinicznych decyzji.
Finnish: ACTG5202-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva monikeskustutkimus, jossa potilaat saivat abakaviiri/lamivudiinia tai emtrisitabiini/tenofoviiria yhdessä avoimesti joko efavirentsi- tai atatsanaviiri/ritonaviirihoidon kanssa.
Polish: Badanie ACTG 5202 było wieloośrodkowym porównawczym randomizowanym badaniem, z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby z podawaniem abakawiru z lamiwudyną lub emtrycytabiny z tenofowirem w skojarzeniu z podawaniem w próbie otwartej efawirenzu lub atazanawiru z rytonawirem w leczeniu pacjentów zakażonych HIV-1, wcześniej nieleczonych.
Finnish: Kohdassa 4.8 (Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus) on kuvattu yksityiskohtaisesti muita abakaviiriin liittyvien yliherkkyysreaktioiden yhteydessä todettuja oireita ja merkkejä, mukaan lukien hengitys- ja ruuansulatuskanavan oireita.
Polish: Inne objawy przedmiotowe i podmiotowe, które obserwowano w przebiegu reakcji nadwrażliwości na abakawir, są opisane szczegółowo w punkcie 4.8 (Opis wybranych działań niepożądanych); są to między innymi objawy ze strony układu oddechowego i objawy żołądkowo-jelitowe.
Finnish: Tulokset lamivudiinin ja abakaviirin yhdistelmän in vivo rotan mikronukleustestistä olivat negatiiviset.
Polish: Wyniki in vivo testu mikrojądrowego u szczurów, u których zastosowano abakawir w połączeniu z lamiwudyną były negatywne.
Finnish: Henkilöillä, joilla on HLA-B*5701:ksi kutsuttu geeni on suurempi todennäköisyys saada yliherkkyysreaktio (mutta voit saada reaktion, vaikka sinulla ei olisi tätä geeniä).
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tej reakcji jest większe u ludzi mających gen zwany HLA-B*5701 (jednakże nawet jeśli pacjent nie ma tego genu, reakcja nadwrażliwości może wystąpić).
Finnish: Lamivudiinin pääsystä keskushermostoon tai sen kliinisestä merkityksestä ei ole täsmällistä tietoa.
Polish: Rzeczywista wielkość przenikania lamiwudyny do OUN i jej wpływ na skuteczność kliniczną nie są znane.
Finnish: Alla lueteltujen Kivexan haittavaikutusten lisäksi HIV-yhdistelmähoidon aikana voi kehittyä muitakin tiloja.
Polish: Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Kivexa, podczas stosowania skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić także inne objawy.
Finnish: Suun kautta otettu abakaviiri ja lamivudiini imeytyvät nopeasti ja hyvin maha-suolikanavasta.
Polish: Abakawir i lamiwudyna wchłaniają się szybko i dobrze z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym.
Finnish: Pediatriset farmakokineettiset tutkimukset ovat osoittaneet että saman kokonaisvuorokausiannoksen annostelu kerran tai kahdesti vuorokaudessa tuottaa samankaltaisen AUC24:n oraaliliuos- ja tablettiannosmuodoilla.
Polish: Z badań farmakokinetycznych u dzieci wynika, że dawkowanie raz na dobę pozwala osiągnąć wartość AUC24 równoważną uzyskanej po zastosowaniu tej samej całkowitej dawki dobowej w postaciach zarówno roztworu doustnego, jak i tabletek według schematu dawkowania dwa razy na dobę.
Finnish: Lihassärky, harvinaisena myolyysi, nivelsärky, kohonneet kreatiinikinaasiarvot
Polish: Bóle mięśni, rzadko rozpad mięśni, bóle stawów, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej
Finnish: Kivexa kalvopäällysteisissä tableteissa on kaiverrus GS FC2 toisella puolella.
Polish: Jak wygląda lek Kivexa i co zawiera opakowanie Po jednej stronie tabletek powlekanych Kivexa wytłoczony jest symbol ‘GS FC2'.
Finnish: ei riittävästi tietoa annossuositusten antamiseen retinoidiyhdisteet (esim. isotretinoiini)/lamivudiini Ei yhteisvaikutustutkimuksia
Polish: Retinoidy (np. izotretynoina)i lamiwudyna Brak badań dotyczących interakcji.
Finnish: Tutkimuksessa CAL30001 182 aikaisemmin antiretroviraalista lääkitystä saanutta potilasta, joilla hoito oli epäonnistunut virologisesti, satunnaistettiin saamaan joko Kivexaa kerran vuorokaudessa tai 300 mg abakaviiria kahdesti vuorokaudessa ja 300 mg lamivudiinia kerran vuorokaudessa molemmat yhdessä tenofoviirin ja proteaasi-inhibiittorin tai ei-nukleosidisen käänteiskopioijaentsyyminestäjän kanssa 48 viikon ajan.
Polish: W badaniu CAL 300001, 182 pacjentów uprzednio leczonych przeciwwirusowo bez powodzenia zostało randomizowanych i otrzymało leczenie albo produktem Kivexa raz na dobę albo abakawirem dwa razy na dobę oraz lamiwudyną 300 mg raz na dobę razem z tenofowirem i IP lub NNRTI przez 48 tygodni.
Finnish: Solunsisäinen farmakokinetiikka
Polish: Farmakokinetyka wewnątrzkomórkowa
Finnish: Abakaviirin tai lamivudiinin akuuttiin yliannostukseen ei ole havaittu liittyvän mitään erityisiä oireita tai löydöksiä haittavaikutuksissa lueteltujen oireiden ja löydösten lisäksi.
Polish: Nie odnotowano żadnych specyficznych objawów przedmiotowych i podmiotowych po ostrym przedawkowaniu abakawiru lub lamiwudyny, z wyjątkiem tych, które są wymieniane jako objawy niepożądane.
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettujen 669 tutkittavan (iältään 12 kuukaudesta ≤ 17 vuoteen) joukossa abakaviiri+lamivudiinia kerran vuorokaudessa saanut ryhmä oli vertailukelpoinen (non-inferior) kahdesti vuorokaudessa lääkkeitä saaneen ryhmän kanssa ensisijaisen päätetapahtuman < 80 kopiota/ml viikon 48 kohdalla ja viikon 96 kohdalla (toissijainen päätetapahtuma) etukäteen määritellyn -12 %:n vertailukelpoisuusmarginaalin puitteissa.
Polish: Spośród 669 pacjentów zrandomizowanych w tym badaniu (w wieku od 12 miesięcy do ≤ 17 lat), wykazano nie mniejszą skuteczność leczenia w grupie, w której zastosowano abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną raz na dobę jak w grupie stosującej abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną dwa razy na dobę, zgodnie z określonym marginesem równoważności -12%, dla pierwszorzędowego punktu końcowego w postaci osiągnięcia <80 kopii/ml w tygodniu 48, jak i w tygodniu 96 (drugorzędowy punkt końcowy) oraz dla pozostałych badanych stężeń progowych (<200 kopii/ml, <400 kopii/ml, <1000 kopii/ml), których wszystkie wyniki znalazły się w marginesie równoważności.
Finnish: Abakaviiri metaboloituu pääasiassa maksassa.
Polish: Abakawir jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Finnish: Tutkimuksessa ESS30008 260 potilasta, jotka saavuttivat virologisen suppression ensi linjan hoitomallilla, jossa oli 300 mg abakaviiria ja 150 mg lamivudiinia kahdesti vuorokaudessa ja proteaasi-inhibiittori tai ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyyminestäjä, satunnaistettiin joko jatkamaan tätä hoitomallia tai vaihtamaan Kivexaan yhdistettynä proteaasi-inhibiittoriin tai einukleosidiseen käänteiskopioijaenstyyminestäjään 48 viikon ajaksi.
Polish: W badaniu ESS30008, 260 pacjentów z supresją wirusa, leczonych pierwotnie według schematu zawierającego abakawir 300 mg i lamiwudynę 150 mg, obydwa podawane dwa razy na dobę z IP lub NNRTI, zostali randomizowani do grupy z kontynuacją tego schematu lub zmieniali leczenie na produkt Kivexa i IP lub NNRTI przez 48 tygodni.
Finnish: Abakaviiriyliherkkyys
Polish: Nadwrażliwość na abakawir
Finnish: Virologinen vaste
Polish: Odpowiedź wirusologiczna
Finnish: ABC x 1/vrk + 3TC x 1/vrk + EFV x 1/vrk (N=384) mutaatioiden määrä lähtötilanteessa1
Polish: ABC raz na dobę + 3TC raz na dobę + EFV raz na dobę (N=384) Liczba początkowych mutacji
Finnish: Hematologiset
Polish: OPIOIDY
Finnish: Potilaat ryhmiteltiin hoidon alussa plasman HIV-1 RNA:n tason mukaan ryhmiin < 100 000 ja  100 000 kopiota/ml.
Polish: Przed włączeniem do badania pacjenci byli podzieleni według zawartości HIV-1 RNA w osoczu <100 000 lub ≥100 000 kopii/ml.
Finnish: On kuitenkin potilaita, joilla epäillään ABC yliherkkkyysreaktiota, vaikka heillä ei välttämättä ole HLA-B*5701-alleelia.
Polish: Jednakże niektórzy pacjenci z podejrzeniem występowania reakcji nadwrażliwości na abakawir mogą nie posiadać allelu HLAB*5701.
Finnish: Abakaviiri- ja lamivudiinitrifosfaattien affiniteetti isäntäsolun DNA polymeraaseja kohtaan on huomattavasti vähäisempi.
Polish: Trójfosforany abakawiru i lamiwudyny wykazują znacząco mniejsze powinowactwo do polimeraz DNA komórek gospodarza.
Finnish: Kivexa voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Kivexa może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: In vivo -resistenssi (potilaat, jotka ovat aikaisemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä)
Polish: Oporność in vivo (pacjenci uprzednio leczeni)
Finnish: Kivexaa käytetään HIV-infektioiden hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 25 kg painaville lapsille.
Polish: Lek Kivexa jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Finnish: Fenotyyppinen resistenssi abakaviirille edellyttää M184V-mutaatiota ja vähintään yhtä muuta abakaviirin aiheuttamaa mutaatiota tai M184V:tä ja useita TAMeja.
Polish: Aby wystąpiła oporność fenotypowa na abakawir konieczna jest mutacja M184V z przynajmniej jedną, inną mutacją wyselekcjonowaną przez abakawir, lub M184V z mnogimi TAM. Fenotypowa oporność krzyżowa na inne NRTI z mutacją wyłącznie M184V lub M184I jest ograniczona.
Finnish: Farmakogeneettinen testaus
Polish: Badania farmakogenetyczne
Finnish: Jos lääkäri on sitä mieltä, että ne ovat voineet liittyä siihen, sinua kielletään koskaan enää ottamasta Kivexaa tai muuta abakaviiria sisältävää lääkettä (esim. Triziviriä, Triumeqia tai Ziagenia).
Polish: Jeżeli uzna, że jest możliwy taki związek, zaleci, aby nigdy nie przyjmować ponownie leku Kivexa ani innego leku zawierającego abakawir (np. Trizivir, Triumeq lub Ziagen).
Finnish: Kivexaa ei suositella käytettäväksi potilaille, joiden glomerulussuodosnopeus on < 50 ml/min, koska tarvittavaa annoksen muutosta ei voida tehdä (ks. kohta 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Kivexa u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min, ponieważ nie ma możliwości koniecznego dostosowania dawki (patrz punkt 4.2).
Finnish: Lamivudiinin aktiivista erittymistä munuaisten kautta virtsaan välittää orgaaniset kationitransportterit (OCT:t).
Polish: Aktywne wydzielanie lamiwudyny do moczu w nerkach odbywa się pod wpływem nośników kationów organicznych (OCTs - organic cation transporters); jednoczesne podawanie lamiwudyny z inhibitorami OCT może zwiększać narażenie na lamiwudynę.
Finnish: Sydäninfarkti
Polish: Zawał serca
Finnish: Abakaviiri ja lamivudiini läpäisevät veri-aivoesteen ja kulkeutuvat aivo-selkäydinnesteeseen (CSF).
Polish: Dane wskazują, że abakawir i lamiwudyna przenikają do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) oraz do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR).
Finnish: • Epäillyn yliherkkyysreaktion saaneita potilaita kehotetaan hävittämään käyttämättömät Kivexa-tabletit, jotta vältetään abakaviirin käytön uudelleenaloittaminen.
Polish: • Aby uniknąć ponownego podania abakawiru, pacjentów, u których podejrzewano wystąpienie reakcji nadwrażliwości, należy poinstruować, aby usunęli pozostałe tabletki produktu Kivexa.
Finnish: Hyvin harvinainen verikokeissa havaittava haittavaikutus: • luuytimen kyvyttömyys tuottaa uusia veren punasoluja (puhdas punasoluaplasia).
Polish: • niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych (wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa).
Finnish: Abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmän vaikutuksista eläimiin ei ole tutkimustietoa lukuun ottamatta tietoja negatiivisesta in vivo rotan mikronukleustestistä.
Polish: Z wyjątkiem negatywnego wyniku in vivo testu mikrojądrowego u szczurów, nie są dostępne wyniki badań dotyczące stosowania skojarzonej terapii abakawirem i lamiwudyną u zwierząt.
Finnish: Kivexan säilyttäminen
Polish: Pominięcie zastosowania leku Kivexa
Finnish: Potilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä
Polish: Pacjenci dotychczas nieleczeni przeciwretrowirusowo
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: paraoranssi (E110), jota on 1,7 mg yhdessä tabletissa.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień pomarańczowa FCF (E110) 1,7 mg na tabletkę Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Finnish: • Jos Kivexa-hoito on lopetettu epäillyn yliherkkyysreaktion vuoksi, hoitoa Kivexavalmisteella tai millään muulla lääkevalmisteella, joka sisältää abakaviiria (esim. Ziagen, Trizivir, Triumeq) ei saa koskaan aloittaa uudelleen.
Polish: • Po przerwaniu leczenia produktem Kivexa z powodu podejrzenia reakcji nadwrażliwości, pacjent nie może już nigdy przyjmować produktu Kivexa ani innych produktów leczniczych zawierających abakawir (np. Ziagen, Trizivir, Triumeq).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kivexa 600 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Polish: Kivexa 600 mg/300 mg tabletki powlekane
Finnish: Ennen abakaviirihoidon aloittamista, kliinikon tulee seuloa HLA-B*5701.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem lekarze powinni przeprowadzić test na obecność HLAB*5701.
Finnish: kaikki kaikki tuntematon 8/14 (57 %) 6/14 (43%) 2/14 (14%) kaikki
Polish: Wszystkie 60/125 (48%) 59/125 (47%) 1/125 (<1%)
Finnish: Kivexa 600 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit abakaviiri/lamivudiini
Polish: Kivexa 600 mg/300 mg tabletki powlekane abakawir/lamiwudyna
Finnish: Lamivudiini
Polish: Lamiwudyna
Finnish: Kivexa voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään vatsaan.
Polish: Lek Kivexa można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kerrannaispakkaus, 90 (3 pakkausta, joissa 30 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 90 (3 opakowania po 30) tabletek powlekanych
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (LÄPIPAINOPAKKAUS)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - BLISTRY
Finnish: Sekä kerran vuorokaudessa että kahdesti vuorokaudessa annostelun ryhmissä oli samanlainen pieni ryhmä potilaita (10 % ja 8 %), joilla hoito epäonnistui virologisesti (viruskuorma > 50 kopiota/ml).
Polish: Występowała także, ogółem niska częstość niepowodzeń wirusologicznych (miano wirusa 50 kopii/ml) w obydwu leczonych grupach: otrzymujących lek raz i dwa razy na dobę (odpowiednio 10% i 8%).
Finnish: M184V yhdessä K65R:n kanssa saa aikaan ristiresistenssiä abakaviirin, tenofoviirin, didanosiinin ja lamivudiinin välillä.
Polish: Występowanie mutacji M184V razem z K65R zwiększa krzyżową oporność na abakawir i tenofowir, dydanozynę i lamiwudynę, a M184V z L74V zwiększa krzyżową oporność na abakawir, dydanozynę i lamiwudynę.
Finnish: Alla kuvataan lamivudiinin ja abakaviirin farmakokineettisiä ominaisuuksia.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne abakawiru i lamiwudyny są opisane poniżej.
Finnish: In vivo -resistenssi (potilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviraalista lääkitystä)
Polish: Oporność in vivo (pacjenci wcześniej nieleczeni)
Finnish: kokonaisvaste vaste, kun lähtötilanteen HIV-1 RNA < 100 000 kopiota/ml vaste, kun lähtötilanteen HIV-1 RNA  100 000 kopiota/ml
Polish: Odpowiedź w grupie z początkowym HIV-1 RNA <100 000 kopii/ml Odpowiedź w grupie z początkowym HIV-1 RNA 100 000 kopii/ml
Finnish: Luusto ja lihakset
Polish: Wątroba i trzustka
Finnish: Lue huolella otsikon "Yliherkkyysreaktiot" alla oleva laatikoitu tieto kohdassa 4.
Polish: Konieczne jest uważne przeczytanie całości informacji zamieszczonych w ramce zatytułowanej ‘Reakcje nadwrażliwości', w punkcie 4.
Finnish: Abakaviiripitoisuudet plasmassa voivat laskea jonkin verran UGT-induktion vuoksi.
Polish: Możliwe nieznaczne zmniejszenie stężenia abakawiru w osoczu, w wyniku indukcji UGT.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 kalvopäällysteistä tablettia Osa kerrannaispakkausta.
Polish: 30 tabletek powlekanych Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Finnish: Lamivudiinin EC50-arvojen mediaanit olivat 0,429 mikroM (jakauma 0,200−2,007 mikroM) ja 2,38 mikroM (jakauma 1,37-3,68 mikroM).
Polish: Uzyskano z nich mediany wartości EC50 abakawiru odpowiednio 0,912 M (zakres: 0,493 do 5,017 M) i 1,26 M (zakres 0,72 do 1,91 M) oraz mediany wartości EC50 lamiwudyny odpowiednio 0,429 M (zakres: 0,200 do 2,007 M) i 2,38 M (1,37 do 3,68 M).
Finnish: Miten Kivexaa otetaan
Polish: Jak stosować lek Kivexa
Finnish: • Kivexa-hoito on lopetettava välittömästi, vaikka potilaalla ei olisi HLA-B*5701 alleelia,
Polish: • Należy natychmiast przerwać leczenie produktem Kivexa, nawet u pacjentów bez alleli HLA-B*5701, jeśli podejrzewa się wystąpienie reakcji nadwrażliwości.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole selvittänyt abakaviiri/lamivudiiniyhdistelmälle genotyyppiherkkyysasteikkoa (genotypic sensitivity score, GSS).
Polish: Wynik czułości genotypowej (GSS, ang. genotypic sensitivity score) nie został określony przez MAH dla skojarzenia abakawiru i lamiwudyny.
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat jotain yllämainituista lääkkeistä.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych leków.
Finnish: Virologinen vaste viikon 48 kohdalla Intention to Treat (ITT) altistetut potilaat < 50 kopiota/ml TLOVR
Polish: Odpowiedź wirusologiczna w 48. tygodniu, <50 kopii/ml oceniana w analizie TLOVR, w populacji ITT narażonych na lek
Finnish: On osoitettu, että abakaviiri ja lamivudiini läpäisevät ihmisen istukan.
Polish: U ludzi wykazano przenikanie abakawiru i lamiwudyny przez łożysko.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen: kuume, letargia, väsymys yleinen: väsymys, yleinen huonovointisuus, kuume
Polish: Często: ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, gorączka
Finnish: viikko viikko viikko viikko kokonaisvaste (lähtötilanteen HIV-1 RNA:n mukaan ) vaste, kun lähtötilanteen HIV-1 RNA < 100 000 kopiota/ml vaste, kun lähtötilanteen HIV-1 RNA  100 000 kopiota/ml
Polish: Odpowiedź całkowita (podzielona wg początkowego HIV-1 RNA) Odpowiedź w grupie z początkowym HIV-1 RNA <100 000 kopii/ml Odpowiedź w grupie z początkowym HIV-1 RNA 100 000 kopii/ml
Finnish: Rotilla tehty hedelmällisyystutkimus osoitti, että abakaviirilla ja lamivudiinilla ei ole vaikutusta koiraan tai naaraan hedelmällisyyteen.
Polish: Badania wpływu na płodność u szczurów wykazały, że abakawir nie wykazuje takiego działania u samców i samic.
Finnish: hyvin harvinainen: perifeeristä neuropatiaa (tai parestesiaa) on raportoitu joitakin tapauksia
Polish: Często: ból głowy, bezsenność, Bardzo rzadko: obwodowa neuropatia (lub parestezje)
Finnish: Yleisimpiä oireita ovat:
Polish: Najczęściej obserwowane objawy tej reakcji, to:
Finnish: • heikkouden tunne raajoissa
Polish: • uczucie osłabienia kończyn,
Finnish: Mitatut huippupitoisuudet ovat 9-kertaisia verrattuna abakaviirin IC50:een, joka oli 0,08 µg/ml tai 0,26 µM, kun abakaviiria annetaan 600 mg kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Podczas podawania 600 mg abakawiru dwa razy na dobę obserwowane wartości stężeń maksymalnych były 9-krotnie wyższe niż wartość IC50 abakawiru i wynosiły 0,08 g/ml lub 0,26 M.
Finnish: Abakaviirin aiheuttamien yliherkkyysreaktioiden riski on korkea potilailla, joilla on todettu HLAB*5701-alleeli.
Polish: Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na abakawir jest duże u pacjentów z dodatnim wynikiem badania obecności alleli HLA-B*5701.
Finnish: Noin 3−4 sadasta kliinisessä lääketutkimuksessa abakaviiria saaneesta potilaasta, jolla ei ollut HLAB*5701-geeniä, sai yliherkkyysreaktion.
Polish: Reakcja nadwrażliwości rozwinęła się u około 3 do 4 na każdych 100 pacjentów bez genu zwanego HLA-B*5701, otrzymujących abakawir w badaniu klinicznym.
Finnish: Kivexan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kivexa opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Kivexaa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 230 potilasta.
Polish: Produkt Kivexa oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 230 pacjentów.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kivexaa varten 17. joulukuuta 2004.
Polish: W dniu 17 grudnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kivexa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Kivexaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Kivexa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä saa antaa vain vähintään 25 kg painaville potilaille.
Polish: Produkt należy podawać jedynie pacjentom o masie ciała co najmniej 25 kg.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa abakaviiria kerran päivässä saaneista potilaista 66 %:lla (253 potilasta 384:stä) viruskuorma oli alle 50 kopiota/ml 48 viikon jälkeen; vastaava osuus lääkettä kaksi kertaa päivässä ottaneilla oli 68 % (261 potilasta 386:sta).
Polish: W pierwszym badaniu u 66% (253 z 384) pacjentów przyjmujących abakawir raz na dobę po 48 tygodniach leczenia miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii/ml, w porównaniu z 68% (261 z 386) pacjentów przyjmujących abakawir dwa razy na dobę.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Kivexa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kivexa.
Finnish: Kivexa ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Polish: Produkt Kivexa nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Finnish: Potilailla, joilla on tämä geeni, on suurempi riski saada allerginen reaktio abakaviirista, joten he eivät saa ottaa Kivexaa.
Polish: Pacjenci, u których występuje ten gen, są narażeni na podwyższone ryzyko reakcji alergicznej na abakawir, i nie powinni oni przyjmować leku Kivexa.
Finnish: Yliherkkyysriski on suurempi potilailla, joilla on HLA-B-geeni (tyyppi 5701).
Polish: Ryzyko nadwrażliwości jest wyższe u pacjentów z genem HLA-B (typ 5701).
Finnish: Ennen abakaviirihoidon aloittamista kaikki potilaat on testattava sen selvittämiseksi, onko heillä geeni nimeltä HLA-B (tyyppi 5701).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem każdy pacjent powinien poddać się badaniu na obecność genu o nazwie HLA-B (typ 5701).
Finnish: Kivexan yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat yliherkkyys (allergiset reaktiot), ihottuma, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, päänsärky, nivelsärky, lihasvaivat, yskä, nenäoireet, kuten nenän ärsytys ja vuotaminen, kuume, letargia (elinvoimaisuuden puute), väsymys, unettomuus, huonovointisuus, ruokahalun puute ja hiustenlähtö.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Kivexa (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: nadwrażliwość (reakcje alergiczne), wysypka, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, bóle głowy, bóle stawów, zaburzenia mięśni, kaszel, objawy ze strony nosa (problemy związane z nosem, np. podrażnienie i katar), gorączka, ospałość (brak energii) męczliwość (zmęczenie), bezsenność (problemy ze snem), złe samopoczucie, utrata apetytu i łysienie (utrata owłosienia).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos veren HI-virusten määrässä (viruskuormassa) 24:n tai 48 hoitoviikon jälkeen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu wirusa HIV we krwi (miano wirusa) po upływie 24 lub 48 tygodni leczenia.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kivexan turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kivexa?