FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de MicardisPlus, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το MicardisPlus, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό, και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Actelsar HCT στην ΕΕ.
Spanish: Considerando que
Greek: Εκτιμώντας ότι
Spanish: Conclusión general
Greek: Γενικό συμπέρασμα
Spanish: Dictamen del CHMP
Greek: Γνώμη της CHMP
Spanish: Además, se llevaron a cabo varios cambios tipográficos y modificaciones relacionadas con el control de la calidad de los documentos.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν διάφορες τυπογραφικές διορθώσεις και αλλαγές στο πλαίσιο ποιοτικού ελέγχου των εγγράφων.
Spanish: Se llevaron a cabo los cambios correspondientes, en los puntos relevantes, de la información sobre el producto aprobada actualmente.
Greek: Αντίστοιχες αλλαγές έγιναν, κατά περίπτωση, στις επί του παρόντος εγκεκριμένες πληροφορίες του προϊόντος.
Spanish: 1 - Resumen general de la evaluación científica del PRAC
Greek: 1 - Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que eran necesarios ciertos cambios menores en el texto propuesto para el Resumen de las Características del Producto.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι απαιτούνται ελάσσονες πρόσθετες αλλαγές στη διατύπωση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Spanish: Motivos para la recomendación del PRAC
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση σύστασης από την PRAC
Spanish: En concreto, las declaraciones sobre contraindicaciones recomendadas por el PRAC se eliminaron de las secciones 5.1 (donde se habían propuesto) y de la sección 4.4 correspondiente al aliskireno, ya que se habían incluido previamente en la sección 4.3 y, como consecuencia, se consideraron redundantes.
Greek: Ειδικότερα, οι αντενδείξεις που συνέστησε η PRAC διαγράφηκαν από την παράγραφο 5.1 (όπου προτάθηκαν) και από την παράγραφο 4.4 για την αλισκιρένη διότι κρίθηκαν περιττές αφού είχαν ήδη περιληφθεί στην παράγραφο 4.3.
Spanish: El sistema renina-angiotensina (SRA) es un sistema hormonal que regula la presión arterial y el balance hídrico.
Greek: Το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης (RAS) είναι ένα ορμονικό σύστημα που ρυθμίζει την αρτηριακή πίεση και το ισοζύγιο ρευστών.
Spanish: Se realizaron cambios en la indicación para insuficiencia cardíaca de la sección 4.4 (productos con candesartán) y en las secciones 4.2 y 4.4 (productos que contienen valsartán), con el fin de armonizar el redactado para ambos principios activos.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν αλλαγές στην ένδειξη της καρδιακής ανεπάρκειας, στην παράγραφο 4.4, για τα προϊόντα που περιέχουν καντεσαρτάνη, καθώς και στις παραγράφους 4.2 και 4.4 για τα προϊόντα που περιέχουν βαλσαρτάνη, με στόχο την περαιτέρω εναρμόνιση της διατύπωσης για τις δύο ουσίες.
Spanish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Greek: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Spanish: Esto es especialmente preocupante, ya que dichos pacientes y los pacientes con insuficiencia renal ya son especialmente propensos a la hiperpotasemia.
Greek: Το γεγονός αυτό εγείρει ιδιαίτερη ανησυχία, δεδομένου ότι οι συγκριμένοι ασθενείς καθώς και οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι ήδη ιδιαιτέρως επιρρεπείς στην υπερκαλιαιμία.
Spanish: 3Ongoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
Greek: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes νεφροπάθεια.
Spanish: Por lo tanto, el PRAC concluyó que la información sobre el producto de todos los agentes que actúan sobre el SRA se debería revisar con el fin de reflejar los riesgos identificados y proporcionar directrices tanto a médicos como a pacientes.
Greek: Συνεπώς, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πληροφορίες προϊόντος όλων των παραγόντων δρώντων στο σύστημα RAS πρέπει να αναθεωρηθούν ώστε να αντικατοπτρίζουν τους διαπιστωθέντες κινδύνους και να παρέχουν καθοδήγηση σε συνταγογράφους και ασθενείς.
Spanish: No obstante, el PRAC especificó claramente, de acuerdo con los datos de los estudios ONTARGET3 y VA NEPHRON-D4, que los inhibidores de la ECA y los ARA no deben utilizarse simultáneamente en pacientes con nefropatía diabética.
Greek: Ωστόσο, η PRAC, βάσει των δεδομένων από τις μελέτες ONTARGET3 και VA NEPHRON-D4, υπέδειξε σαφώς ότι οι αναστολείς ACE και οι ARB δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική
Spanish: Entre los agentes que actúan sobre el SRA destacan los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), como el benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, espirapril, trandolapril y zofenopril, los antagonistas de los receptores de la angiotensina (ARA), como el candesartán, telmisartán, valsartán, irbesartán, eprosartán, olmesartán, losartán y azilsartán y los inhibidores directos de la renina, como el aliskireno.
Greek: Στους παράγοντες που επηρεάζουν το σύστημα RAS περιλαμβάνονται οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (αναστολείς ACE) όπως η δελαπρίλη, η εναλαπρίλη, η ζοφενοπρίλη, η ιμιδαπρίλη, η καπτοπρίλη, η κιναπρίλη, η λισινοπρίλη, η μοεξιπρίλη, η μπεναζεπρίλη, η περινδοπρίλη, η ραμιπρίλη, η σιλαπραζίλη, η σπιραπρίλη, η τραντολαπρίλη και η φοσινοπρίλη, οι αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης (ARB) όπως η αζιλσαρτάνη, η βαλσαρτάνη, η επροσαρτάνη, η ιρβεσαρτάνη, η καντεσαρτάνη, η λοσαρτάνη, η ολμεσαρτάνη και η τελμισαρτάνη, καθώς και οι άμεσοι αναστολείς της ρενίνης, όπως η αλισκιρένη.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP estuvo de acuerdo con las conclusiones científicas y los motivos generales para la recomendación.
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης των συστάσεων.
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas, motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα, λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Spanish: • El PRAC realizó una revisión de la totalidad de los datos disponibles, incluidos ensayos clínicos, metanálisis y publicaciones, las respuestas del TAC y el informe del Grupo de asesoramiento científico sobre problemas cardiovasculares;
Greek: • η PRAC εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, περιλαμβανομένων κλινικών δοκιμών, μετααναλύσεων, δημοσιεύσεων, των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), καθώς και της έκθεσης της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας για καρδιαγγειακά ζητήματα
Spanish: En concreto, varios ensayos en pacientes con insuficiencia cardíaca han demostrado que la inclusión de un segundo agente activo sobre el SRA puede reducir los ingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca en pacientes con este trastorno, lo que se considera un criterio de valoración clínicamente significativo.
Greek: Ειδικότερα, αρκετές δοκιμές σε ασθενείς που πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια κατέδειξαν ότι η προσθήκη δεύτερου παράγοντα δρώντος στο σύστημα RAS μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των περιπτώσεων εισαγωγής ασθενών στο νοσοκομείο λόγω καρδιακής ανεπάρκειας, γεγονός το οποίο θεωρείται κλινικά σημαντικό τελικό σημείο.
Spanish: Sin embargo, en los últimos años han aparecido nuevos datos que han suscitado dudas sobre la eficacia y han identificado problemas de seguridad en el tratamiento de bloqueo dual del SRA a través del uso de inhibidores de la ECA, ARA o aliskireno.
Greek: Ωστόσο, τα τελευταία έτη ανέκυψαν νέα δεδομένα τα οποία ήγειραν αμφιβολίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα, καθώς και ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της θεραπείας διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ACE, ARB ή αλισκιρένης.
Spanish: • El PRAC evaluó el procedimiento realizado de conformidad con el Artículo 31 de la directiva 2001/83/EC iniciado en Italia tras la aparición de nuevas evidencias sobre la eficacia y seguridad del tratamiento de bloqueo dual del SRA a través del uso combinado de inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II o aliskireno, para determinar si se deberían tomar medidas regulatorias sobre las autorizaciones de comercialización de los productos incluidos en dicho procedimiento;
Greek: • η PRAC εξέτασε τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ που κίνησε η Ιταλία κατόπιν των νέων δεδομένων που ανέκυψαν σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ACE, αποκλειστών υποδοχέων αγγειοτασίνης II ή αλισκιρένης, προκειμένου να αποφασίσει εάν υπάρχει ανάγκη λήψης κανονιστικών μέτρων όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που αποτέλεσαν αντικείμενο εξέτασης στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας
Spanish: Tras haber considerado la cuestión, el PRAC recomendó la modificación de las autorizaciones de comercialización en lo que respecta a los agentes que actúan sobre el SRA.
Greek: Ύστερα από εξέταση του ζητήματος, η PRAC εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των παραγόντων δρώντων στο σύστημα RAS.
Spanish: En concreto, la publicación de un metanálisis de Makani et al1, con más de 68 000 pacientes, suscitó la preocupación respecto a que la combinación de varios agentes activos sobre el SRA pudiera estar asociada a un aumento del riesgo de hiperpotasemia, hipotensión e insuficiencia renal, en comparación con el uso de un solo agente.
Greek: Ειδικότερα, η δημοσίευση της μετα-ανάλυσης των Makani et al1 στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 68.000 ασθενείς ήγειρε ανησυχίες σχετικά με το γεγονός ότι η συνδυασμένη χρήση διάφορων παραγόντων δρώντων στο σύστημα RAS ενδέχεται να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο υπερκαλιαιμίας, υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας, σε σύγκριση με τη χρήση μεμονωμένου παράγοντα δρώντος στο σύστημα RAS.
Spanish: El CHMP, tras haber considerado la recomendación del PRAC, coincide con las conclusiones científicas globales de la PRAC y dictamina que las autorizaciones de comercialización de los agentes que actúan sobre el SRA se deben modificar.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της τελευταίας και διατύπωσε τη γνώμη ότι οι άδειες κυκλοφορίας των παραγόντων που δρουν στο σύστημα RAS πρέπει να τροποποιηθούν.
Spanish: El PRAC realizó una revisión de la totalidad de los datos disponibles, incluidos ensayos clínicos, metanálisis y publicaciones, las respuestas del TAC y el informe del Grupo de asesoramiento científico sobre problemas cardiovasculares (GAC PCV).
Greek: Η PRAC εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, μεταξύ των οποίων, κλινικές δοκιμές, μετααναλύσεις και δημοσιεύσεις, τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), καθώς και την έκθεση της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας για καρδιαγγειακά ζητήματα (SAG CVS).
Spanish: Según el PRAC, los datos disponibles globalmente indican claramente que las preocupaciones identificadas en relación con la seguridad y la falta de eficacia constituyen un efecto de clase y, como consecuencia, las conclusiones de la revisión se aplican a todos los principios activos incluidos en el procedimiento.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα συνολικά διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν σαφώς ότι οι ανησυχίες που διατυπώθηκαν σχετικά με την ασφάλεια και την έλλειψη αποτελεσματικότητας αφορούν επιδράσεις χαρακτηριστικές της συγκεκριμένης κατηγορίας και, ως εκ τούτου, διατύπωσε τη γνώμη ότι τα πορίσματα της επανεξέτασης ισχύουν για όλες τις δραστικές ουσίες που αποτέλεσαν αντικείμενο εξέτασης στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας.
Spanish: Los agentes que actúan sobre el SRA bloquean las diferentes fases del sistema reninaangiotensina, reduciendo la presión arterial; su uso para el tratamiento de la hipertensión y sus complicaciones (incluido el infarto de miocardio, la insuficiencia cardíaca congestiva y la insuficiencia renal crónica) se recomienda en muchos protocolos clínicos actuales.
Greek: Η επίδραση των παραγόντων στο σύστημα RAS συνίσταται στην αναστολή διαφόρων σταδίων του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης και στη μείωση της αρτηριακής πίεσης, η δε χρήση τους στη θεραπεία της υπέρτασης και των επιπλοκών αυτής (περιλαμβανομένου, μεταξύ άλλων, του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου, της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και της χρόνιας νεφρικής νόσου) ενδείκνυται σε πολλές ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές κλινικής πρακτικής.
Spanish: Por lo tanto, el PRAC concluyó que el tratamiento de bloqueo dual del SRA no debe utilizarse sistemáticamente en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y no es aconsejable para la población general, aunque podría ser beneficioso para determinados pacientes sintomáticos mientras reciben monoterapia o que no pueden recurrir a tratamientos alternativos, lo que podría incluir a pacientes con nefropatía diabética.
Greek: Συνεπώς, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε τακτική βάση για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας και δεν συνιστάται στον γενικό πληθυσμό, παρόλο που ενδέχεται να είναι επωφελής για ορισμένους ασθενείς οι οποίοι είτε παραμένουν συμπτωματικοί κατά τη λήψη της μονοθεραπείας είτε δεν μπορούν να καταφύγουν σε εναλλακτικές θεραπείες, περιλαμβανομένων των πιθανών ασθενών με διαβητική νεφροπάθεια.
Spanish: El tratamiento solo debería llevarse a cabo bajo supervisión especializada y sujeto a un control estrecho y frecuente de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου γιατρού, απαιτείται δε συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης.
Spanish: El concepto de bloqueo dual del SRA a través del uso combinado de varios agentes que actúan sobre el SRA surgió a finales de la década de 1990; se basó en un modelo experimental en el que se establecía la hipótesis de que el uso combinado de un ARA, un inhibidor de la ECA o el aliskireno permitía un bloqueo más completo del SRA, lo que, a su vez, se traduciría en un mejor control de la presión arterial y efectos nefroprotectores y cardioprotectores.
Greek: Η έννοια του διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης διάφορων παραγόντων δρώντων στο σύστημα RAS αναπτύχθηκε στα τέλη της δεκαετίας του 1990 βάσει πειραματικού μοντέλου στηριζόμενου στην υπόθεση ότι η συνδυασμένη χρήση ARB, αναστολέα ACE ή αλισκιρένης μπορεί να οδηγήσει σε πληρέστερο αποκλεισμό του συστήματος RAS, γεγονός το οποίο μεταφράζεται σε καλύτερο έλεγχο της αρτηριακής πίεσης και σε βελτιωμένα νεφροπροστατευτικά και καρδιοπροστατευτικά αποτελέσματα.
Spanish: El PRAC consideró que los datos de eficacia disponibles indican que el tratamiento de bloqueo dual del SRA no proporciona beneficios significativos a la población general de pacientes, aunque algunos datos indican que podría beneficiar a algunas subpoblaciones de pacientes específicas.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας υποδεικνύουν ότι η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS δεν παρέχει σημαντικό όφελος στον γενικό πληθυσμό, παρά την ύπαρξη δεδομένων που καταδεικνύουν ότι ορισμένες επιλεγμένες υποομάδες ασθενών μπορούν να επωφεληθούν από την εν λόγω θεραπεία.
Spanish: En lo que respecta a los productos con candesartán y valsartán, también autorizados para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, se acordó la inclusión de información adicional para reflejar el hecho de que el tratamiento de bloqueo dual del SRA combinado con inhibidores de la ECA puede ser beneficioso en determinados pacientes que no pueden recibir otro tratamiento para la insuficiencia cardíaca, siempre y cuando se utilicen bajo supervisión de un especialista y sujetos a un control frecuente y estrecho de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial.
Greek: Για τα προϊόντα που περιέχουν καντεσαρτάνη και βαλσαρτάνη, τα οποία είναι επίσης εγκεκριμένα για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας, συμφωνήθηκε η προσθήκη πληροφοριών στις οποίες θα αναφέρεται ότι η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέα ACE μπορεί να ωφελήσει ορισμένους ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν άλλες θεραπείες για την καρδιακή ανεπάρκεια, υπό τον όρο ότι η θεραπεία πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου γιατρού με παράλληλη συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης.
Spanish: El PRAC también dictaminó que los datos adicionales revisados confirmaron la contraindicación basada en los datos del estudio ALTITUDE5, en el que se analizó el uso simultáneo de inhibidores de la ECA o ARA con fármacos con aliskireno en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2) y que esta contraindicación también debería incorporarse a la información sobre el producto de los ARA y los inhibidores de la ECA.
Greek: Η PRAC διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι η αντένδειξη, βάσει των δεδομένων της μελέτης ALTITUDE5 σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων ACE ή ARB και προϊόντων που περιέχουν αλισκιρένη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή με νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2), επιβεβαιώθηκε με τα πρόσθετα δεδομένα που προέκυψαν από την επανεξέταση, καθώς και ότι πρέπει να προστεθεί στις πληροφορίες του προϊόντος για τους ARB και τους αναστολείς ACE.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los agentes que actúan sobre el SRA sigue siendo favorable, incluso en el contexto del tratamiento de bloqueo dual del SRA, sujeto a las revisiones acordadas en la información sobre el producto.
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των παραγόντων που δρουν στο σύστημα RAS παραμένει θετική, ακόμα και στο πλαίσιο της θεραπείας διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS, υπό την επιφύλαξη της συμφωνηθείσας αναθεώρησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Spanish: Como consecuencia, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los agentes que actúan sobre el SRA sigue siendo favorable, siempre y cuando la información sobre el producto correspondiente se revise para reflejar las preocupaciones asociadas al tratamiento de bloqueo dual del SRA.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των παραγόντων δρώντων στο σύστημα RAS παραμένει θετική, υπό τον όρο της αναθεώρησης των πληροφοριών του προϊόντος ώστε να απηχούν τις ανησυχίες που σχετίζονται με τη θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS.
Spanish: • El PRAC dictaminó que los problemas identificados con respecto a la seguridad y falta de eficacia del tratamiento de bloqueo dual del SRA se pueden solucionar adecuadamente por medio de cambios en la información del producto, sin necesidad de medidas adicionales de minimización del riesgo.
Greek: • η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι οι ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με την ασφάλεια και την έλλειψη αποτελεσματικότητας της θεραπείας διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μπορούν να αντιμετωπισθούν επαρκώς με την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος, χωρίς την ανάγκη λήψης επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Spanish: El PRAC dictaminó que los problemas identificados durante este procedimiento en relación con la seguridad y falta de eficacia del tratamiento de bloqueo dual del SRA se podrían solucionar adecuadamente por medio de cambios en la información sobre el producto, sin necesidad de otras medidas de minimización del riesgo.
Greek: Η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι οι ανησυχίες που εκφράστηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας σχετικά με την ασφάλεια και την έλλειψη αποτελεσματικότητας της θεραπείας διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μπορούν να αντιμετωπισθούν επαρκώς με την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος, χωρίς την ανάγκη λήψης επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Spanish: Conclusiones científicas y explicación pormenorizada de los motivos científicos de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Spanish: • El PRAC consideró que los datos de eficacia disponibles indican que el tratamiento de bloqueo dual del SRA no proporciona beneficios significativos a la población general de pacientes, aunque este tratamiento podría beneficiar a algunas subpoblaciones de pacientes específicas, siempre y cuando se lleve a cabo bajo supervisión especializada y sujeto a un control estrecho y frecuente de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial.
Greek: • η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας υποδεικνύουν ότι η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS δεν παρέχει σημαντικό όφελος στον γενικό πληθυσμό, παρόλο που για ορισμένες υποομάδες ασθενών ενδέχεται να είναι επωφελής, υπό τον όρο ότι πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου γιατρού με παράλληλη συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης
Spanish: Se introdujo una advertencia para indicar que no se recomienda el tratamiento de bloqueo dual del SRA a través del uso combinado de inhibidores de la ECA, ARA o aliskireno y, de considerarse absolutamente necesario, solo se debe llevar a cabo bajo supervisión especializada y sujeto a un control estrecho y frecuente de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial.
Greek: Προστέθηκε προειδοποίηση προκειμένου να επισημανθεί ότι η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ACE, ARB ή αλισκιρένης αντενδείκνυται και ότι, εφόσον κριθεί απολύτως αναγκαία, πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου γιατρού με παράλληλη συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης.
Spanish: • El PRAC dictaminó que las considerables evidencias obtenidas, en especial en los ensayos ONTARGET, ALTITUDE y VA NEPHRON-D demostraban concluyentemente que el tratamiento de bloqueo dual del RSA a través del uso combinado de inhibidores de la ECA, ARA o aliskireno está asociado a un mayor riesgo de acontecimientos adversos, como hipotensión, hiperpotasemia e insuficiencia renal, que la monoterapia;
Greek: • η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι υπάρχει σημαντικός αριθμός αποδείξεων, ιδίως από τις δοκιμές ONTARGET, ALTITUDE και VA NEPHRON-D, οι οποίες καταδεικνύουν με βεβαιότητα ότι η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ACE, αποκλειστών υποδοχέων αγγειοτασίνης II ή αλισκιρένης σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων συμβάντων, περιλαμβανομένης της υπότασης, της υπερκαλιαιμίας και της νεφρικής ανεπάρκειας, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία
Spanish: 2 - Explicación pormenorizada de las bases científicas de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Greek: 2 - Λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC