FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos in vitro com transportadores de medicamentos Estudos in vitro indicaram que lorlatinib pode ter o potencial para inibir a glicoproteína P (gp-P, sistemicamente e no trato gastrointestinal [GI]), a BCRP (trato GI), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 e a OAT3 em concentrações clinicamente relevantes.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da lorlatinib može imati potencijal za inhibiciju P-glikoproteina (P-gp, sistemski i u probavnom traktu), proteina rezistencije raka dojke (BCRP, u probavnom traktu), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 i OAT3 pri klinički značajnim koncentracijama.
Portuguese: Também alguns medicamentos podem afetar o modo como Lorviqua atua.
Croatian: Ujedno neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Lorviqua.
Portuguese: A TRO-IC para os asiáticos foi de 54,5% (IC 95%: 32,2; 75,6) e de 46,4% (IC 95%: 27,5; 66,1) para os não asiáticos.
Croatian: Stopa IK objektivnog odgovora iznosila je 54,5 % za osobe azijskog porijekla (95 % CI: 32,2; 75,6) i 46,4 % za osobe koje nisu azijskog porijekla (95 % CI: 27,5; 66,1).
Portuguese: Os doentes receberam lorlatinib por via oral na dose recomendada de 100 mg uma vez por dia, continuamente.
Croatian: Bolesnici su neprekidno primali lorlatinib u preporučenoj dozi od 100 mg peroralno jednom na dan.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Hipercolesterolemia Hipertrigliceridemia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Hiperkolesterolemija
Portuguese: Hipertrigliceridemia (incluindo aumento dos triglicerídeos séricos, hipertrigliceridemia).
Croatian: Hipertrigliceridemija (uključuje povećane razine triglicerida u krvi, hipertrigliceridemiju).
Portuguese: Inibidores potentes do citocromo P-450 (CYP) 3A4/5
Croatian: Snažni inhibitori citokroma P-450 (CYP) 3A4/5
Portuguese: Lorviqua em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) avançado, positivo para a cinase do linfoma anaplásico (ALK) cuja doença progrediu após:
Croatian: Lijek Lorviqua indiciran je kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC), pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK) čija je bolest uznapredovala nakon:
Portuguese: As análises de farmacocinética da população demonstraram que a exposição a lorlatinib não era alterada de forma clinicamente significativa em doentes com compromisso hepático ligeiro (n = 50).
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da se izloženost lorlatinibu nije klinički značajno promijenila u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (n = 50).
Portuguese: Foram incluídos um total de 139 doentes com CPNPC avançado ALK-positivo após tratamento com, pelo menos, um TKI do ALK de segunda geração na Fase 2 do estudo.
Croatian: Ukupno 139 bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om pozitivnim na ALK nakon liječenja najmanje jednim inhibitorom tirozin kinaze ALK druge generacije bilo je uključeno u dio ispitivanja faze 2.
Portuguese: As análises de farmacocinética da população demonstraram que a exposição a lorlatinib não era alterada de forma clinicamente significativa em doentes com compromisso renal ligeiro (n = 103) ou moderado (n = 41) (CLcr > 30 ml/min).
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da se izloženost lorlatinibu nije klinički značajno promijenila u bolesnika s blagim (n = 103) ili umjerenim (n = 41) oštećenjem funkcije bubrega (CLcr > 30 ml/min).
Portuguese: Efeitos cognitivos (incluindo acontecimentos da CSO "Doenças do sistema nervoso": amnésia, perturbação cognitiva, demência, perturbação da atenção, compromisso da memória, compromisso mental; e também incluindo acontecimentos da CSO "Doenças do foro psiquiátrico": défice de atenção/perturbação de hiperatividade, estado confusional, delírio, desorientação, perturbação na leitura).
Croatian: Učinci na kognitivne funkcije (uključuju događaje iz klasifikacije organskih sustava navedene u dijelu „Poremećaji živčanog sustava": amneziju, kognitivni poremećaj, demenciju, poremećaj pažnje, poremećaj pamćenja, mentalno oštećenje i također uključuju događaje iz klasifikacije organskih sustava navedene u dijelu „Psihijatrijski poremećaji": deficit pažnje/hiperaktivni poremećaj, stanje konfuzije, delirij, dezorijentiranost, poremećaj čitanja).
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: Se tiver de ser administrado concomitantemente um inibidor potente do CYP3A4/5, recomenda-se uma redução da dose de lorlatinib (ver secção 4.2).
Croatian: Ako se istodobno mora primijeniti snažan inhibitor CYP3A4/5, preporučuje se smanjenje doze lorlatiniba (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Lorlatinib é um inibidor selectivo das tirosina cinases do ALK e do oncogene c-ros 1 (ROS1), que compete com a adenosina trifosfato (ATP).
Croatian: Lorlatinib je selektivan, adenozin trifosfat (ATP)-kompetitivan inhibitor ALK i c-ros onkogen 1 (ROS1) tirozin kinaza.
Portuguese: Dosagem de lorlatinib
Croatian: Doziranje lorlatiniba
Portuguese: Não existe informação disponível sobre lorlatinib em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
Croatian: Nema podataka o primjeni lorlatiniba u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre.
Portuguese: Lorlatinib deve ser suspenso e/ou descontinuado permanentemente com base na gravidade (ver secção 4.2).
Croatian: Ovisno o težini stanja, potrebno je privremeno obustaviti i/ili trajno prekinuti primjenu lorlatiniba (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a aumentos dos níveis de lípase e amílase antes de iniciar o tratamento com lorlatinib e regularmente daí em diante, conforme clinicamente indicado (ver secção 4.2).
Croatian: Zbog mogućeg povećanja razina lipaza i amilaza, bolesnike je potrebno pratiti prije početka liječenja lorlatinibom i redovito nakon toga prema kliničkoj potrebi (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: A fertilidade masculina pode ficar comprometida durante o tratamento com lorlatinib (ver secção 5.3).
Croatian: Plodnost muškarca može biti smanjena tijekom liječenja lorlatinibom (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Hipercolesterolemia (incluindo aumento do colesterol sérico, hipercolesterolemia).
Croatian: Hiperkolesterolemija (uključuje povećane razine kolesterola u krvi, hiperkolesterolemiju).
Portuguese: Reintroduzir lorlatinib com a mesma dose ao mesmo tempo que se maximiza a terapêutica antidislipidémica b, de acordo com a respetiva informação de prescrição.
Croatian: Ponovno primijenite istu dozu lorlatiniba i maksimalno povećajte terapiju za smanjenje koncentracije lipida b u skladu s odgovarajućim uputama o propisivanju.
Portuguese: Estudos in vitro da inibição da UGT Estudos in vitro indicaram que lorlatinib pode ter potencial para inibir a UGT1A1.
Croatian: In vitro ispitivanja inhibicije uridin-difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT) In vitro ispitivanja pokazala su da lorlatinib može imati potencijal za inhibiciju UGT1A1.
Portuguese: Grau 2: Moderado
Croatian: 2. stupanj: umjereni
Portuguese: Muito frequentes Muito frequentes Muito frequentes Pouco frequentes
Croatian: Vrlo često Vrlo često Vrlo često Manje često
Portuguese: Lorviqua contém a substância ativa lorlatinib, um medicamento que é utilizado para o tratamento de adultos com fases avançadas de um tipo de cancro do pulmão chamado cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC).
Croatian: Lorviqua sadrži djelatnu tvar lorlatinib, lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim stadijima oblika raka pluća koji se zove „rak pluća nemalih stanica" (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC).
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que lorlatinib é um inibidor dependente do tempo, bem como um indutor do CYP3A4/5 e que ativa o recetor X do pregnano (PXR) humano, com a indução como efeito concreto in vivo.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je lorlatinib o vremenu ovisan inhibitor, a također i induktor CYP3A4/5 te da aktivira ljudski pregnanski receptor X (PXR), dok je njegov neto učinak in vivo indukcija.
Portuguese: A utilização de lorlatinib no tratamento de CPNPC avançado ALK-positivo após tratamento com, pelo menos, um TKI do ALK de segunda geração foi investigada no Estudo A, um estudo multicêntrico de Fase 1/2, de braço único.
Croatian: Primjena lorlatiniba u liječenju uznapredovalog NSCLC-a pozitivnog na ALK nakon liječenja najmanje jednim inhibitorom tirozin kinaze ALK druge generacije, ispitivana je u ispitivanju A, multicentričnom ispitivanju faze 1/2 s jednom skupinom.
Portuguese: - Contraceção - informação para as mulheres Não deve engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek.
Portuguese: Lorviqua pertence ao grupo de medicamentos que inibe uma enzima chamada cinase do linfoma anaplásico (ALK).
Croatian: Lorviqua pripada skupini lijekova koji koče enzim koji se zove kinaza anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK).
Portuguese: Grau 3: Grave
Croatian: 3. stupanj: teški
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio, glicolato de amido sódico, estearato de magnésio.
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, kalcijev hidrogenfosfat, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat.
Portuguese: Introduzir ou modificar a terapêutica antidislipidémica b de acordo com a respetiva informação de prescrição; manter lorlatinib com a mesma dose.
Croatian: Uvedite ili prilagodite terapiju za smanjenje koncentracije lipida b u skladu s odgovarajućim uputama o propisivanju; nastavite s primjenom iste doze lorlatiniba.
Portuguese: Deve ser considerado um medicamento concomitante alternativo com menos potencial para inibir o CYP3A4/5.
Croatian: Potrebno je razmotriti istodobnu primjenu nekog drugog lijeka koji ima manji potencijal za inhibiciju CYP3A4/5.
Portuguese: As principais toxicidades observadas foram inflamação em múltiplos tecidos (pele e colo do útero de ratos e pulmão, traqueia, pele, nódulos linfáticos e/ou cavidade oral incluindo o osso mandibular de cães, associada a aumentos de leucócitos, fibrinogénio e/ou globulina e diminuições da albumina) e alterações no pâncreas (com aumentos da amílase e da lípase), no sistema hepatobiliar (com aumentos das enzimas hepáticas), no sistema reprodutor masculino, no sistema cardiovascular, rins e trato gastrointestinal, nervos periféricos e SNC (potencial para compromisso funcional cognitivo) para uma dose equivalente à exposição clínica humana com a posologia recomendada.
Croatian: Glavne opažene toksičnosti bile su upale različitih tkiva (kože i vrata maternice u štakora te pluća, dušnika, kože, limfnih čvorova i/ili usne šupljine, uključujući mandibularnu kost u pasa; povezane s povišenim vrijednostima bijelih krvnih stanica, fibrinogena i/ili globulina te smanjenim vrijednostima albumina) i promjene u gušterači (s povišenim vrijednostima amilaza i lipaza), hepatobilijarnom sustavu (s povišenim vrijednostima jetrenih enzima), muškom reproduktivnom sustavu, kardiovaskularnom sustavu, bubrezima i probavnom traktu, perifernim živcima i središnjem živčanom sustavu (potencijal za oštećenje kognitivnih funkcija) pri dozi koja odgovara kliničkoj izloženosti ljudi pri preporučenom doziranju.
Portuguese: A informação sobre a utilização de lorlatinib em doentes com compromisso renal grave (CLcr < 30 m/min) é limitada (n = 1).
Croatian: Podaci o primjeni lorlatiniba u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr < 30 ml/min) su ograničeni (n = 1).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de lorlatinib em mulheres grávidas é inexistente.
Croatian: Nema podataka o primjeni lorlatiniba u trudnica.
Portuguese: Menos de 1% de lorlatinib inalterado foi detetado na urina.
Croatian: U mokraći je nađeno manje od 1 % nepromijenjenog lorlatiniba.
Portuguese: Resultados de eficácia intracraniana* no Estudo A
Croatian: Rezultati intrakranijalne* djelotvornosti u ispitivanju
Portuguese: Edema (incluindo edema generalizado, edema, edema periférico, tumefação periférica, tumefação).
Croatian: l Edem (uključujući generalizirani edem, edem, periferni edem, periferno oticanje, oticanje).
Portuguese: Foi notificada uma diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) em doentes a receber lorlatinib que tinham uma avaliação da FEVE no momento basal e, pelo menos, uma avaliação de seguimento.
Croatian: Smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke zabilježeno je u bolesnika koji primaju lorlatinib i koji su imali početnu procjenu i najmanje jednu kontrolnu procjenu istisne frakcije lijeve klijetke.
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam prolongamento do PR, poderá ser necessário modificar a dose (ver secção 4.2).
Croatian: U bolesnika koji razviju produljenje PR intervala može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Dados in vitro indicam que lorlatinib é metabolizado principalmente pela CYP3A4 e UGT1A4, com pequenas contribuições da CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 e UGT1A3.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da se lorlatinib prvenstveno metabolizira putem CYP3A4 i UGT1A4 s manjim doprinosima CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 i UGT1A3.
Portuguese: Se parar de tomar Lorviqua
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Lorviqua
Portuguese: Bloqueio AV de segundo grau: Sintomático
Croatian: AV blok drugog stupnja simptomatski
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artralgia Mialgia
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Artralgija Mialgija
Portuguese: O itraconazol, um inibidor potente do CYP3A4/5, administrado em doses orais de 200 mg uma vez por dia durante 5 dias, aumentou a AUC média de lorlatinib em 42% e a Cmax em 24% de uma dose única oral de 100 mg de lorlatinib em voluntários saudáveis.
Croatian: Itrakonazol, snažan inhibitor CYP3A4/5, primijenjen peroralno u dozama od 200 mg jednom na dan tijekom 5 dana povećao je u zdravih dobrovoljaca srednju vrijednost AUC lorlatiniba za 42 % i Cmax za 24 % kod pojedinačne peroralne doze lorlatiniba od 100 mg.
Portuguese: A rifampicina, um indutor potente do CYP3A4/5, administrada em doses orais de 600 mg uma vez por dia durante 12 dias, reduziu a área sob a curva (AUC) média de lorlatinib em 85% e a Cmax em 76% de uma dose única oral de 100 mg de lorlatinib em voluntários saudáveis; foram também observados aumentos da AST e ALT.
Croatian: Rifampicin, snažan induktor CYP3A4/5, primijenjen peroralno u dozama od 600 mg jednom na dan tijekom 12 dana, smanjio je u zdravih dobrovoljaca srednju vrijednost površine ispod krivulje (engl. area under the curve, AUC) lorlatiniba za 85 % i Cmax za 76 % kod pojedinačne peroralno primijenjene doze lorlatiniba od 100 mg; opažena su i povećanja AST-a i ALT-a.
Portuguese: Os doentes não devem tomar uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceram de tomar.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti 2 doze istodobno kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 1,58 mg de lactose monohidratada.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 1,58 mg laktoze hidrata.
Portuguese: O seu médico poderá efetuar avaliações adicionais e poderá decidir reduzir a dose de Lorviqua ou parar o seu tratamento se desenvolver: - problemas no fígado.
Croatian: Liječnik će možda obaviti dodatne procjene i odlučiti smanjiti dozu lijeka Lorviqua ili prekinuti liječenje ako se u Vas pojave: - problemi s jetrom.
Portuguese: Lorviqua contém sódio
Croatian: Lorviqua sadrži natrij
Portuguese: Pfizer Croatia d.o.o.
Croatian: Pfizer Polska Sp.z o.o.
Portuguese: É necessário um método de contraceção não hormonal altamente eficaz para as doentes durante o tratamento com lorlatinib, pois lorlatinib pode tornar os contracetivos hormonais ineficazes (ver secções 4.5 e 4.6).
Croatian: Tijekom liječenja lorlatinibom potrebna je visokoučinkovita nehormonalna metoda kontracepcije za bolesnice jer hormonalna kontracepcijska sredstva mogu postati neučinkovita zbog djelovanja lorlatiniba (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Portuguese: Celulose microcristalina Hidrogenofosfato de cálcio Glicolato de amido sódico Estearato de magnésio
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza kalcijev hidrogenfosfat natrijev škroboglikolat magnezijev stearat
Portuguese: Dois ou mais TKI do ALK anterior com ou sem quimioterapia anterior (N = 48)
Croatian: Dva ili više prethodnih TKI ALK s prethodnom kemoterapijom ili bez nje (N = 48)
Portuguese: Abreviaturas: ALK=cinase do linfoma anaplásico; IC=intervalo de confiança; RCI=Revisão Central Independente; N/n=número de doentes; NA=não atingido; TKI=inibidor da tirocina cinase.
Croatian: Independent Central Review); N/n=broj bolesnika; ND=nije dostignuto; TKI=inhibitor tirozin kinaze.
Portuguese: Descontinuar lorlatinib permanentemente.
Croatian: Trajno prekinite primjenu lorlatiniba.
Portuguese: Não se recomenda ajuste posológico da dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Croatian: Ne preporučuju se prilagodbe početne doze za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Portuguese: Deve ser considerado um medicamento concomitante alternativo com menos potencial para inibir o CYP3A4/5 (ver secção 4.5).
Croatian: Potrebno je razmotriti istodobnu primjenu nekog drugog lijeka koji ima manji potencijal za inhibiciju CYP3A4/5 (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Grau 1: Ligeiro
Croatian: 1. stupanj: blagi
Portuguese: Dois ou mais TKI do ALK anterior com ou sem quimioterapia anterior (N = 111)
Croatian: Dva ili više prethodnih TKI ALK s prethodnom kemoterapijom ili bez nje (N = 111)
Portuguese: Se for colocado um pacemaker, retomar lorlatinib com a dose completa.
Croatian: Ako je elektrostimulator srca ugrađen, nastavite primjenjivati punu dozu lorlatiniba.
Portuguese: Lorviqua 100 mg é fornecido sob a forma de comprimidos revestidos por película ovais, rosa escuro, com "Pfizer" gravado numa face e "LLN 100" na outra face.
Croatian: Lorviqua 100 mg dostupna je u obliku ovalnih tamnoružičastih filmom obloženih tableta s utisnutom oznakom „Pfizer" na jednoj strani i „LLN 100" na drugoj strani.
Portuguese: Dados in vitro indicam que lorlatinib é principalmente metabolizado pelo CYP3A4 e pela uridina difosfato-glucuronosiltransferase (UGT)1A4, com pequenas contribuições do CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 e UGT1A3.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da se lorlatinib primarno metabolizira putem CYP3A4 i uridin-difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT)1A4 s manjim doprinosima CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 i UGT1A3.
Portuguese: (6,0; NA)
Croatian: 12,4 (6,0; ND)
Portuguese: A informação sobre a utilização de lorlatinib em doentes com compromisso renal grave (CLcr: < 30 ml/min) é muito limitada.
Croatian: Podaci o primjeni lorlatiniba u bolesnika s teškim (CLcr: < 30 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega vrlo su ograničeni.
Portuguese: Por conseguinte, lorlatinib não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secção 5.2).
Croatian: Stoga se primjena lorlatiniba ne preporučuje u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: É necessário um método de contraceção não hormonal altamente eficaz para as doentes durante o tratamento com lorlatinib, pois lorlatinib pode tornar os contracetivos hormonais ineficazes (ver secções 4.4 e 4.5).
Croatian: Bolesnice moraju koristiti visokoučinkovitu nehormonalnu kontracepciju tijekom liječenja lorlatinibom jer hormonalna kontracepcijska sredstva mogu postati neučinkovita zbog djelovanja lorlatiniba (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Portuguese: A dose recomendada é de 100 mg de lorlatinib tomados por via oral uma vez por dia.
Croatian: Preporučena doza lorlatiniba je 100 mg, a uzima se peroralno jednom na dan.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 4,20 mg de lactose monohidratada.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 4,20 mg laktoze hidrata.
Portuguese: Classe de sistema de órgãos e reação adversa
Croatian: Klasifikacija organskih sustava i nuspojave
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade médica dentro de cada categoria de frequência.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema medicinskoj ozbiljnosti.
Portuguese: Tel: +33 (0)1 58 07 34 40
Croatian: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portuguese: s r.o.
Croatian: Prema ICR-u.
Portuguese: Se possível, a utilização concomitante com indutores moderados do CYP3A4/5 deve ser evitada, pois também estes podem reduzir as concentrações plasmáticas de lorlatinib (ver secção 4.4).
Croatian: Ako je moguće, potrebno je izbjeći istodobnu primjenu s umjerenim induktorima CYP3A4/5, jer oni također mogu smanjiti koncentracije lorlatiniba u plazmi (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Lorviqua é administrado por via oral.
Croatian: Lorviqua je za peroralnu primjenu.
Portuguese: Utilização concomitante de indutores potentes do CYP3A4/5 (ver secções 4.4 e 4.5).
Croatian: Istodobna primjena snažnih induktora CYP3A4/5 (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Portuguese: Hipercolesterolemia potencialmente fatal (colesterol superior a 500 mg/dl ou superior a 12,92 mmol/l)
Croatian: hiperkolesterolemija koja je opasna po život (kolesterol iznad 500 mg/dl ili iznad 12,92 mmol/l)
Portuguese: A administração concomitante de lorlatinib com inibidores potentes do CYP3A4/5 (p. ex., boceprevir, cobicistate, itraconazol, cetoconazol, posaconazol, troleandomicina, voriconazol, ritonavir, paritaprevir em associação com ritonavir e ombitasvir e/ou dasabuvir, e ritonavir em associação com elvitegravir, indinavir, lopinavir ou tipranavir) pode aumentar as concentrações plasmáticas de lorlatinib.
Croatian: Istodobna primjena lorlatiniba sa snažnim inhibitorima CYP3A4/5 (npr. boceprevirom, kobicistatom, itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, troleandomicinom, vorikonazolom, ritonavirom, paritaprevirom u kombinaciji s ritonavirom i ombitasvirom i/ili dasabuvirom te ritonavirom u kombinaciji bilo s elvitegravirom, indinavirom, lopinavirom ili tipranavirom) može povećati koncentracije lorlatiniba u plazmi.
Portuguese: (4,2; NA)
Croatian: 5,6 (4,2; ND)
Portuguese: A Tabela 2 apresenta as reações adversas que ocorreram em 295 doentes adultos tratados com 100 mg de lorlatinib uma vez por dia com CPNPC avançado do Estudo A.
Croatian: Tablica 2 prikazuje nuspojave koje su se pojavile u 295 odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC), liječenih lorlatinibom u dozi od 100 mg jednom na dan, iz ispitivanja A.
Portuguese: Hipercolesterolemia ou hipertrigliceridemia Hipercolesterolemia ligeira (colesterol entre o LSN e 300 mg/dl ou entre o LSN e 7,75 mmol/l)
Croatian: Doziranje lorlatiniba Hiperkolesterolemija ili hipertrigliceridemija blaga hiperkolesterolemija (kolesterol između GGN-a i 300 mg/dl ili između GGN-a i 7,75 mmol/l)
Portuguese: Lorviqua 100 mg: cada comprimido revestido por película (comprimidos) contém 100 mg de lorlatinib.
Croatian: Lorviqua 100 mg: jedna filmom obložena tableta (tableta) sadrži 100 mg lorlatiniba.
Portuguese: Lorlatinib 150 mg por via oral uma vez por dia durante 15 dias diminuiu a AUCinf e a Cmax de uma dose única oral de 2 mg de midazolam (um substrato sensível do CYP3A) em 61% e em 50%, respetivamente.
Croatian: Lorlatinib primijenjen u dozi od 150 mg peroralno jednom na dan tijekom 15 dana smanjio je AUCinf i Cmax pojedinačne peroralno primijenjene doze od 2 mg midazolama (supstrat osjetljiv na CYP3A) za 61 % odnosno 50 %; dakle, lorlatinib je umjereni induktor CYP3A.
Portuguese: Suspender lorlatinib até resolução dos sintomas para Grau 2 ou inferior ou para os níveis basais.
Croatian: Ne primjenjujte lorlatinib dok se simptomi ne povuku na one manje od ili jednake 2. stupnju ili početnoj vrijednosti.