FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De studie toonde aan dat veiligheid en immunogeniciteit over het algemeen vergelijkbaar waren met waarnemingen uit studies bij intramusculaire toediening.
Slovenian: Študija je pokazala, da sta bili varnost in imunogenost na splošno primerljivi z opažanji v študijah intramuskularne uporabe cepiva.
Dutch: Zie rubriek 6.5 voor het aantal doses per container.
Slovenian: Glejte poglavje 6.5 za število odmerkov na vsebnik.
Dutch: Volgens officiële aanbevelingen in uw land kan ook een alternatief schema door zorgverleners worden gebruikt.
Slovenian: V skladu z uradnimi priporočili v vaši državi lahko vaš ponudnik zdravstvenih storitev uporabi tudi drugačno shemo cepljenja.
Dutch: Deze koortsreacties waren meestal matig ernstig (lager dan of gelijk aan 39 °C) en van voorbijgaande aard.
Slovenian: Te reakcije so bile večinoma zmerne (temperatura nižja ali enaka 39 °C) in prehodne.
Dutch: Andere bewaartijden en -condities na opening zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovenian: Za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo je odgovoren uporabnik.
Dutch: •U of uw kind heeft een ernstige infectie met hoge koorts (boven 38°C).
Slovenian: • če imate vi ali vaš otrok hujšo okužbo z vročino (nad 38 °C).
Dutch: Prevenar 13 is gedurende 4 dagen stabiel bij temperaturen tot 25
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 je stabilno pri temperaturah do 25 °C 4 dni.
Dutch: Eerste episode van VT-IPD
Slovenian: Prva epizoda VT-IPD
Dutch: 2004 data.
Slovenian: Podatki iz leta 2004.
Dutch: In dit onderzoek werden verminderingen gedocumenteerd van S. pneumoniae serotypen 19A, 19F en 6A die niet gevoelig waren voor een aantal antibiotica.
Slovenian: V tej študiji so dokumentirali zmanjšanja S. pneumoniae serotipov 19A, 19F in 6A, ki niso bili dovzetni za številne antibiotike.
Dutch: Raadpleeg de desbetreffende nationale organisatie voor de meest recente epidemiologische informatie in uw land.
Slovenian: Za najnovejše epidemiološke podatke v vaši državi se posvetujte s pristojno nacionalno organizacijo.
Dutch: Er werd geen dragerschap van serotypen 1 en 5 waargenomen.
Slovenian: Nosilstva za serotipa 1 in 5 niso opazili.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti cepiva za to cepivo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Personen ≥65
Slovenian: Osebe ≥ 65
Dutch: Er werd geen reductie gezien bij serotype 3 en bij serotype 5 was de kolonisatie te zeldzaam om de impact te kunnen beoordelen.
Slovenian: Za serotip 3 niso opazili zmanjšanja, pri serotipu 5 pa je bila kolonizacija preveč redka, da bi lahko ocenili vpliv.
Dutch: Bacteriën kunnen verantwoordelijk zijn voor 60-70% van de klinische episoden van AOM.
Slovenian: Bakterije so lahko odgovorne za od 60 do 70 % kliničnih epizod akutnega vnetja srednjega ušesa.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De betrouwbaarheidsintervallen (CI) voor de ratio zijn inverse transformaties van een betrouwbaarheidsinterval op basis van de Student-t-verdeling voor het gemiddelde verschil van de logaritmen van de metingen.
Slovenian: Intervali zaupanja (IZ) za razmerje so povratne transformacije intervala zaupanja, zasnovanega na Studentovi tporazdelitvi za srednjo vrednost razlike logaritmov merjenj.
Dutch: NNV omvat ook de duur van het onderzoek of de beschermingsduur en wordt berekend als 1 gedeeld door het product van de IRR en de beschermingsduur (of de duur van het onderzoek) (=1/(IRR × duur).
Slovenian: Poleg tega NNV vključuje tudi dolžino preskušanja ali trajanje zaščite in se izračuna kot 1, deljeno z zmnožkom IRR in trajanjem zaščite (ali dolžino preskušanja) (= 1/(IRR × trajanje).
Dutch: Prevenar 13 vergeleken met PPSV23, 60-64 jaar
Slovenian: Prevenar 13 v primerjavi s PPSV23, 60-64 let
Dutch: Eenmaal geopend, kan het product gedurende maximaal 28 dagen worden bewaard bij 2°C - 8°C.
Slovenian: Po odprtju lahko izdelek shranjujete največ 28 dni pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Dutch: 9 tot 122
Slovenian: 9 do 122
Dutch: S. pneumoniae is de meest voorkomende oorzaak van CAP, en is in ontwikkelde landen verantwoordelijk voor naar schatting circa 30% van alle gevallen van CAP bij volwassenen waarbij ziekenhuisopname noodzakelijk is.
Slovenian: Najpogostejši vzrok CAP je S. pneumoniae, ki v razvitih državah povzroči približno 30 % vseh primerov CAP, kjer je potrebna hospitalizacija odraslih bolnikov.
Dutch: Voor serotype 6A
Slovenian: Za serotip 6A
Dutch: 2-fenoxyethanol Water voor injecties
Slovenian: 2-fenoksietanol voda za injekcije
Dutch: Andere bijwerkingen die eerder zijn waargenomen bij zuigelingen en kinderen van 6 weken tot en met 5 jaar kunnen ook op deze leeftijdsgroep van toepassing zijn, maar zijn niet in dit onderzoek waargenomen, mogelijk door de kleine steekproefgrootte.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, opaženi pri dojenčkih in otrocih, starih od 6 tednov do 5 let, so lahko prisotni tudi pri tej starostni skupini, vendar jih v tej študiji niso opazili, verjetno zaradi majhne velikosti vzorca.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednega ali posrednega škodljivega vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Dutch: De volledige dosis toedienen.
Slovenian: Aplicirajte celotni odmerek.
Dutch: De incidentie bij de oudere, overwegend niet-gevaccineerde kinderen (> 5 jaar) veranderde niet in de loop van het onderzoek.
Slovenian: Incidenca pri starejših, večinoma necepljenih otrocih (starejši od 5 let), se v času trajanja študije ni spremenila.
Dutch: Immuunresponsen in speciale populaties
Slovenian: Imunski odzivi pri posebnih populacijah
Dutch: Een reductie in dragerschap werd ook gezien bij serotype 3 (2,5% vs. 1,1%; p=0,1).
Slovenian: Zmanjšanje nosilstva so opazili tudi za serotip 3 (2,5 % v primerjavi z 1,1 %; p = 0,1).
Dutch: Ongevaccineerde kinderen (12-23 maanden)
Slovenian: Necepljeni otroci (12-23 mesecev)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, pneumokokkenvaccins, ATC-code: J07AL02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, cepiva proti pnevmokoknim infekcijam; oznaka ATC: J07AL02.
Dutch: Daarom dient het gebruik van Prevenar 13 vermeden te worden tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Zato se je treba uporabi cepiva Prevenar 13 med nosečnostjo izogibati.
Dutch: 5 tot 186
Slovenian: 5 do 186
Dutch: De veiligheid werd ook beoordeeld bij 354 voorheen ongevaccineerde kinderen (met een leeftijd van 7 maanden tot en met 5 jaar).
Slovenian: Varnost je bila ocenjena tudi pri 354 predhodno necepljenih otrocih (starih od 7 mesecev do 5 let).
Dutch: • Een huiduitslag die jeukende, rode vlekken veroorzaakt (erythema multiforme)
Slovenian: • izpuščaj, ki povzroča srbeče rdeče lise (multiformni eritem)
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku cepiva na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Dutch: 18 tot 381
Slovenian: 18 do 381
Dutch: Voor personen met de hieronder beschreven aandoeningen geldt een verhoogd risico op pneumokokkenziekte.
Slovenian: Posamezniki s spodaj opisanimi stanji so izpostavljeni povečanemu tveganju za pnevmokokne bolezni.
Dutch: Hiv-infectie
Slovenian: Okužba s HIV
Dutch: 23 tot 2.948
Slovenian: 23 do 2.948
Dutch: De frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Dutch: Aanvullende informatie over speciale populaties
Slovenian: Dodatne informacije o posebnih populacijah
Dutch: In deze leeftijdsgroep dragen serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A voor 15,6% tot 59,7% bij aan invasieve ziekte, afhankelijk van het land, de bestudeerde tijdsperiode en het gebruik van Prevenar.
Slovenian: V tej starostni skupini serotipi 1, 3, 5, 6A, 7F in 19A povzročajo od 15,6 % do 59,7 % invazivnih bolezni, odvisno od države, preučevanega časovnega obdobja in uporabe cepiva Prevenar.
Dutch: S. pneumoniae is wereldwijd één van de meest voorkomende oorzaken van bacteriële AOM.
Slovenian: S. pneumoniae je eden najpogostejših vzrokov bakterijskega akutnega vnetja srednjega ušesa po vsem svetu.
Dutch: De eerste dosis werd 3 tot 6 maanden na HSCT toegediend.
Slovenian: Prvi odmerek so prejeli od 3 do 6 mesecev po HSCT.
Dutch: De immunogeniciteit na twee doses bij zuigelingen is gedocumenteerd in vier studies.
Slovenian: Imunogenost po cepljenju z dvema odmerkoma pri dojenčkih so dokumentirali v štirih študijah.
Dutch: In de CAPiTA-studie werden vrijwilligers ≥ 65 jaar opgenomen van wie de demografische eigenschappen en gezondheidskenmerken kunnen afwijken van die van personen die zich in de praktijk laten vaccineren.
Slovenian: V študijo CAPiTA so bili vključeni prostovoljci, stari 65 let in več, katerih demografske in zdravstvene značilnosti se lahko razlikujejo od tistih, ki se želijo cepiti.
Dutch: Tijdens opslag kan een witte neerslag en een helder supernatant worden waargenomen.
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko pojavita bela usedlina in bister supernatant.
Dutch: Hampshire PO9 2NG Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Hampshire PO9 2NG Velika Britanija
Dutch: In Tabel 6 is NNV een maat voor het kwantificeren van het aantal mensen dat gevaccineerd moet worden om één klinisch geval van CAP te voorkomen.
Slovenian: V preglednici 6 je NNV merilo števila ljudi, ki jih je treba cepiti, da preprečimo en primer klinične CAP.
Dutch: • bloedingsproblemen heeft of snel blauwe plekken krijgt.
Slovenian: • kakršnekoli težave s krvavitvami ali hitrim pojavom modric.
Dutch: Dit is een meervoudige dosis presentatie.
Slovenian: To je večodmerna oblika.
Dutch: Bovendien werden in dit onderzoek statistisch significant hogere OPA GMT's aangetoond voor 10 van de 12 gemeenschappelijke serotypes.
Slovenian: Poleg tega so v tej študiji dokazali statistično pomembno večje vrednosti geometričnih sredin titrov (GMT) OPA za 10 izmed 12 skupnih serotipov.
Dutch: Tabel 2: Aantal serotype-specifieke gevallen en dalingen van de incidentie van IPD in 2013/2014 vergeleken met 2008/2009-2009/2010 (2008/2010), per leeftijdsgroep, in Engeland en Wales
Slovenian: Preglednica 2: Število primerov in zmanjšanje incidence IPD za vsak serotip v obdobju 2013/14 v primerjavi z obdobjem 2008/09-2009/10 (2008/10) po starosti v Angliji in Walesu Stari < 5 let
Dutch: 20 tot 1.234
Slovenian: 20 do 1.234
Dutch: In alle klinische hoofdonderzoeken werd een serotypespecifieke opsonofagocytoseproef (OPA) als surrogaat gebruikt voor de bepaling van de potentiële effectiviteit tegen invasieve pneumokokkenziekte en pneumonie.
Slovenian: Pri vseh ključnih kliničnih preskušanjih je bila serotipno specifična opsonofagocitozna analiza (OPA) uporabljena kot nadomestek za oceno morebitne učinkovitosti proti invazivni pnevmokokni bolezni in pljučnici.
Dutch: 18-49 jaar vergeleken met 60-64 jaar
Slovenian: 18-49 let v primerjavi s 60-64 let
Dutch: Bacteriëmische pneumonie (ongeveer 80% van de IPD-gevallen bij volwassenen), bacteriëmie zonder een focus en meningitis zijn de meest voorkomende manifestaties van IPD bij volwassenen.
Slovenian: Pljučnica z bakteriemijo (približno 80 % primerov IPD pri odraslih), bakteriemija brez žarišča in meningitis so najpogostejše pojavne oblike IPD pri odraslih.
Dutch: Te vroeg geboren zuigelingen (zwangerschap < 37 weken)
Slovenian: Nedonošenčki (< 37 tednov nosečnosti)
Dutch: IRR, ook wel genoemd incidentie van door vaccinatie te voorkomen ziekten, is het aantal gevallen door vaccinatie te voorkomen ziekten per 100.000 persoonsjaren observatie.
Slovenian: IRR, ki ga imenujemo tudi incidenca bolezni, ki jo je mogoče preprečiti s cepljenjem, je število primerov bolezni, ki jo je mogoče preprečiti s cepljenjem, na 100.000 oseb-let opazovanja (PYOperson-years of observation).
Dutch: In Europa en de VS werden vijf klinische studies naar de immunogeniciteit van Prevenar 13 in verschillende leeftijdsgroepen tussen 18 en 95 jaar verricht.
Slovenian: V Evropi in ZDA so izvedli 5 kliničnih študij, s katerimi so ocenjevali imunogenost cepiva Prevenar 13 pri različnih starostnih skupinah v starosti od 18 do 95 let.
Dutch: 19 tot 733
Slovenian: 19 do 733
Dutch: Echter, aanwezigheid van een milde infectie, zoals een verkoudheid, dient geen uitstel van vaccinatie tot gevolg te hebben.
Slovenian: Blažja okužba, na primer prehlad, ni razlog za odložitev cepljenja.
Dutch: De veiligheid werd beoordeeld in 7 klinische onderzoeken met 91.593 volwassenen in de leeftijd van 18 tot en met 101 jaar.
Slovenian: Varnost je bila ocenjena v 7 kliničnih študijah, v katere je bilo vključenih 91.593 odraslih v starosti od 18 do 101 leta.
Dutch: Het gebruik van Prevenar 13 dient te worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen waarbij rekening wordt gehouden met zowel het risico op invasieve ziekten en pneumonie in verschillende leeftijdsgroepen en onderliggende comorbiditeiten als met de variabiliteit van de epidemiologie van serotypen in verschillende geografische gebieden.
Slovenian: Uporaba cepiva Prevenar 13 mora temeljiti na podlagi uradnih priporočil, ki upoštevajo tako tveganje invazivne bolezni in pljučnice v različnih starostnih skupinah ter sočasno prisotne bolezni, kot tudi variabilnost epidemiološke razširjenosti serotipov v različnih zemljepisnih predelih.
Dutch: Responsen op de boosterdosis toegediend bij 12 maanden waren onveranderd.
Slovenian: Odzivi na obnovitveni odmerek, dan pri 12 mesecih starosti, so bili nespremenjeni.
Dutch: Prevenar 13 50-59 vergeleken met 60-64 jaar
Slovenian: Prevenar 13 50-59 let v primerjavi s 60-64 let
Dutch: 7-valent Prevenar
Slovenian: 7-valentni Prevenar
Dutch: Verschillende injecteerbare vaccins moeten altijd op verschillende vaccinatieplaatsen worden toegediend.
Slovenian: Različna cepiva za injiciranje je treba vedno injicirati na različna mesta.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische studies
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij
Dutch: Uw arts kan u vragen om uw kind paracetamol of andere medicijnen die de koorts verlagen te geven voordat Prevenar 13 wordt toegediend.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da svojemu otroku date paracetamol ali druga zdravila za zniževanje vročine, preden bo dobil cepivo Prevenar 13.
Dutch: Als dit bij u of uw kind het geval is, dan zal de vaccinatie worden uitgesteld totdat u of uw kind zich beter voelt.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik cepljenje odložil, dokler se vi ali vaš otrok ne boste počutili bolje.
Dutch: 6A 7F 19A Het serotype in Prevenar met het laagste responspercentage was 6B in studie 006 (87,1%)
Slovenian: 6A 7F 19A Serotip v cepivu Prevenar z najmanjšim deležem odziva v študiji 006 je bil 6B (87,1 %).
Dutch: Zoals bij gelijktijdige toediening met trivalente vaccins, waren de immuunresponsen op sommige pneumokokkenserotypen lager als beide vaccins gelijktijdig werden toegediend.
Slovenian: Kot pri sočasni uporabi s trivalentnimi cepivi so bili imunski odzivi na nekatere pnevmokokne serotipe slabši ob sočasnem dajanju obeh cepiv.
Dutch: Tabel 6: Vaccinwerkzaamheid (VW) tegen klinische CAP Episodes
Slovenian: Preglednica 6: Učinkovitost cepiva (UC) proti klinični CAP Epizode
Dutch: Voor de zes overige serotypen werden deze waarden vergeleken met de laagste respons onder alle zeven gemeenschappelijke serotypen bij degenen die Prevenar kregen.
Slovenian: Za šest dodatnih serotipov so te vrednosti primerjali z najmanjšim odzivom med vsemi sedmimi skupnimi serotipi pri preskušancih, ki so prejeli cepivo Prevenar.
Dutch: * 95%-BI bepaald op basis van een poissonverdeling met overdispersieparameter 2,1, gemodelleerd op data van alle IPD-gegevens van 2000-2006 voorafgaand aan de introductie van Prevenar.
Slovenian: * 95 % IZ, ki izhaja iz Poissonovega intervala na podlagi nadrazpršenosti 2,1, ki so jo opazili pri modeliranju vseh podatkov o IPD iz obdobja 2000-06 pred uporabo cepiva Prevenar.
Dutch: 5 tot 45
Slovenian: 5 do 45
Dutch: Immuunresponsen op de overige 6 serotypen werden ook gemeten.
Slovenian: Ovrednotili so tudi imunske odzive na 6 dodatnih serotipov.
Dutch: Bij personen met verminderde immuunresponsiviteit, door het gebruik van immunosuppressiva, genetische afwijkingen, hiv (humaan immunodeficiëntievirus-)infectie of andere oorzaken, kan de antilichaamrespons op actieve immunisatie verminderd zijn.
Slovenian: Pri posameznikih z oslabljeno imunsko odzivnostjo zaradi uporabe imunosupresivnih zdravil, genetske motnje, okužbe z virusom HIV ali drugih vzrokov, je imunski odziv na aktivno imunizacijo lahko zmanjšan.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid bij volwassenen van 65 jaar en ouder
Slovenian: Študija učinkovitosti pri odraslih, starih 65 let in več
Dutch: De gemelde incidentie van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) en IPD in Europa verschilt per land, neemt vanaf het vijftigste levensjaar toe met de jaren en is het hoogst bij mensen ≥ 65 jaar.
Slovenian: Poročana incidenca zunajbolnišnične pljučnice (CAP - Community-Acquired Pneumonia) in invazivne pnevmokokne bolezni (IPD - Invasive Pneumococcal Disease) se v Evropi razlikuje od države do države, po 50. letu se povečuje s starostjo in je največja pri posameznikih, starih ≥ 65 let.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO CEPIVA
Dutch: Ziektevermindering, % 95% CI
Slovenian: Zmanjšanje bolezni, % 95 % IZ
Dutch: Vaccinwerkzaamheid % (95% BI) (1-zijdige p-waarde)
Slovenian: Učinkovitost cepiva v % (95 % IZ) (1-stranska vrednost p)
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij kinderen van 6 weken tot en met 5 jaar waren reacties op de plaats van vaccinatie, koorts, prikkelbaarheid, verminderde eetlust en meer en/of minder slapen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri otrocih, starih od 6 tednov do 5 let, so bili reakcije na mestu cepljenja, vročina, razdražljivost, zmanjšan apetit in podaljšan ali skrajšan čas spanja.
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid in deze studies (voor invasieve pneumokokkenziekte, pneumonie en acute otitis media) staan hieronder weergegeven (Tabel 3).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz teh študij (za invazivno pnevmokokno bolezen, pljučnico in akutno vnetje srednjega ušesa) so predstavljeni spodaj (preglednica 3).
Dutch: Voor 6 van de overgebleven 7 normale serotypen werden vergelijkbare aantallen van NP acquisitie waargenomen in beide vaccingroepen; voor serotype 19F werd een significante reductie waargenomen.
Slovenian: Za 6 od preostalih 7 skupnih serotipov so opazili podobno naselitev nosnožrelnega prostora pri obeh cepivih; za serotip 19F pa so opazili pomembno zmanjšanje.
Dutch: Na de eerste immunisatie had 95,6% van de proefpersonen antilichaamniveaus van ten minste 0,35 µg/ml voor alle zeven serotypen die in Prevenar aanwezig zijn.
Slovenian: Po primarni imunizaciji je imelo 95,6 % preskušancev ravni protiteles vsaj 0,35 μg/ml za vseh sedem serotipov v cepivu Prevenar.
Dutch: Subcutane toediening van Prevenar 13 is geëvalueerd in een niet-vergelijkende studie bij 185 gezonde Japanse zuigelingen en kinderen die vier doses toegediend kregen toen zij 2, 4, 6 en 12-15 maanden oud waren.
Slovenian: Subkutano cepljenje s cepivom Prevenar 13 so ocenjevali v neprimerjalni študiji pri 185 zdravih japonskih dojenčkih in otrocih, ki so prejeli po 4 odmerke pri 2, 4, 6 in 12-15 mesecih starosti.
Dutch: Voor kinderen in de leeftijd van 1 tot en met 5 jaar die eerder zijn gevaccineerd met Prevenar, zal uw arts of verpleegkundige adviseren hoeveel injecties van Prevenar 13 nodig zijn.
Slovenian: Za otroke, stare od 1 do 5 let, ki so bili predhodno cepljeni s cepivom Prevenar, vam bosta zdravnik ali medicinska sestra priporočila, koliko odmerkov cepiva Prevenar 13 je potrebnih.
Dutch: Prevenar 13 biedt bescherming tegen 13 typen van de Streptococcus pneumoniae-bacterie en vervangt Prevenar, dat bescherming bood tegen 7 typen.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 nudi zaščito proti 13 tipom bakterije Streptococcus pneumoniae in nadomešča cepivo Prevenar, ki nudi zaščito proti 7 tipom.
Dutch: De OPA-titers zijn uitgedrukt als het omgekeerd evenredige van de hoogste serumverdunning die de overleving van de pneumokokken met ten minste 50% reduceert.
Slovenian: Titri OPA so izraženi kot recipročna vrednost največje razredčitve seruma, ki zmanjša preživetje pnevmokokov za najmanj 50 %.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet s cepivom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Dutch: NNV is geen percentage maar geeft het aantal gevallen aan dat voorkomen wordt voor een bepaald aantal gevaccineerde personen.
Slovenian: NNV ne izraža stopnje, temveč število primerov, preprečenih pri danem številu cepljenih oseb.
Dutch: Prevenar 13 mag niet worden gemengd met andere vaccins in dezelfde injectiespuit.
Slovenian: Cepiva Prevenar 13 ne smete mešati z drugimi cepivi v isti injekcijski brizgi.
Dutch: De dalingen bedroegen 53% (van 167 naar 79 gevallen) (p < 0,001) voor gevallen van CAP met pleurale effusie en 63% (van 64 naar 24 gevallen) (p < 0,001) voor microbiologisch bevestigde gevallen van door pneumokokken veroorzaakte CAP.
Slovenian: Zmanjšanje je bilo 53 % (s 167 na 79 primerov) (p < 0,001) za primere CAP s plevralnim izlivom in 63 % (s 64 na 24 primerov) (p < 0,001) za mikrobiološko potrjene primere CAP zaradi pnevmokokov.
Dutch: Het zal niet beschermen tegen andere ziekteverwekkers die een oorontsteking kunnen veroorzaken.
Slovenian: Ne zaščiti pa pred drugimi povzročitelji, ki lahko povzročijo okužbe ušes.
Dutch: Verminderde eetlust.
Slovenian: zmanjšan apetit
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat:
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Dutch: De vaccins werden met intervallen van 1 maand toegediend.
Slovenian: Odmerke cepiva so prejeli v presledkih po 1 mesec.
Dutch: De werkzaamheid van 7-valent Prevenar is geëvalueerd in twee belangrijke studies - de "Northern California Kaiser Permanente" (NCKP) studie en de "Finnish Otitis Media" (FinOM) studie.
Slovenian: Učinkovitost 7-valentnega cepiva Prevenar so ovrednotili z dvema večjima kliničnima študijama - s severnokalifornijsko študijo Northern California Kaiser Permanente (NCKP) in finsko študijo vnetja srednjega ušesa (FinOM).
Dutch: Functionele antilichaamtiters (OPA titers) zijn niet gemeten in deze studie.
Slovenian: V tej študiji niso merili funkcionalnih titrov protiteles (titrov OPA).
Dutch: Na wijdverbreid gebruik van Prevenar is de incidentie van IPD consistent en substantieel gedaald.
Slovenian: Zaradi razširjene uporabe cepiva Prevenar se je incidenca invazivnih pnevmokoknih bolezni dosledno in znatno zmanjšala.