FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Xiliarx δεν αποτελεί υποκατάστατο της ινσουλίνης σε ασθενείς που χρειάζονται ινσουλινοθεραπεία.
Croatian: Xiliarx nije zamjena za inzulin u bolesnika koji trebaju inzulin.
Greek: Το Xiliarx περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
Croatian: Xiliarx sadrži laktozu (mliječni šećer).
Greek: Για το λόγο αυτό το Xiliarx θα πρέπει να χρησιμοποιέιται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. επίσης παραγράφους 4.2, 5.1 και 5.2).
Croatian: Zbog toga se u tih bolesnika Xiliarx treba primjenjivati s oprezom (vidjeti također dijelove 4.2, 5.1 i 5.2).
Greek: Τι είναι το Xiliarx και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xiliarx Πώς να πάρετε το Xiliarx
Croatian: Što je Xiliarx i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Xiliarx Kako uzimati Xiliarx
Greek: Η ποσότητα του Xiliarx που πρέπει να πάρει ο εκάστοτε ασθενής εξαρτάται από την κατάστασή του.
Croatian: Količina Xiliarxa koju ljudi moraju uzimati ovisi o njihovu stanju.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να τροποποιήσει τη δόση του Xiliarx που λαμβάνετε αν παίρνετε άλλα φάρμακα όπως: - θειαζίδες ή άλλα διουρητικά (ονομάζονται επίσης δισκία νερού) - κορτικοστεροειδή (γενικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των φλεγμονών) - φάρμακα για τον θυρεοειδή - ορισμένα φάρμακα που επηρεάζουν το νευρικό μας σύστημα.
Croatian: Liječnik će Vam možda željeti promijeniti dozu Xiliarxa ako uzimate druge lijekove kao što su: - tijazidi ili drugi diuretici (također se zovu tablete za vodu) - kortikosteroidi (općenito se koristeza liječenje upale) - lijekovi za liječenje štitnjače - određeni lijekovi koji utječu na živčani sustav.
Greek: Τι είναι το Xiliarx και ποιά είναι η χρήση του
Croatian: Što je Xiliarx i za što se koristi
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xiliarx
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xiliarx
Greek: Οι πληροφορίες για τα ενδεχόμενα συμπτώματα υπερδοσολογίας ελήφθησαν από μια μελέτη ανοχής με αυξανόμενη δόση σε υγιή άτομα που έλαβαν Xiliarx επί 10 ημέρες.
Croatian: Informacije o mogućim simptomima predoziranja uzete su iz ispitivanja podnošljivosti povećanja doze u zdravih ispitanika koji su primali Xiliarx tijekom 10 dana.
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων στον άνθρωπο, το Xiliarx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Zbog nedovoljno podataka u ljudi, Xiliarx se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
Croatian: Nemadostupnih podataka (vidjeti također dio 5.1).
Greek: Μερικά συμπτώματα χρειάζονται άμεση ιατρική φροντίδα: Θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Xiliarx και να επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας αν εμφανισθούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Croatian: Neki simptomi zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć: Prestanite uzimati Xiliarx i odmah otiđite svom liječniku ako osjetite sljedeće nuspojave:
Greek: Η δραστική ουσία του Xiliarx, η βιλνταγλιπτίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντιδιαβητικά από του στόματος».
Croatian: Djelatna tvar Xiliarxa, vildagliptin, pripada skupini lijekova koji se nazivaju „oralni antidijabetici".
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με Xiliarx και την ομαλοποίηση των εξετάσεων ηπατικής δυσλειτουργίας, δεν θα πρέπει να αρχίζει ξανά η θεραπεία με Xiliarx.
Croatian: Nakon prekida liječenja Xiliarxom i normalizacije testova jetrene funkcije ne smije se ponovno započeti primjena Xiliarxa.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρη λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο (τύπου Α) και στεατικό μαγνήσιο.
Croatian: • Drugi sastojci su bezvodna laktoza, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat (vrste A) i magnezijev stearat.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI
Greek: Το Xiliarx δρα κάνοντας το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη και λιγότερη γλυκαγόνη.
Croatian: Xiliarx djeluje tako da gušterača stvara više inzulina, a manje glukagona.
Greek: • 50 mg την ημέρα λαμβανόμενα ως μία δόση το πρωί αν παίρνετε Xiliarx με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται σουλφονυλουρία.
Croatian: • 50 mg na dan, što se uzima kao jedna doza ujutro ako uzimate Xiliarx s drugim lijekom koji se zove sulfonilureja.
Greek: Το Xiliarx περιέχει λακτόζη
Croatian: Xiliarx sadrži laktozu
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xiliarx
Croatian: Ako prestanete uzimati Xiliarx
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/486/001-011
Croatian: EU/1/08/486/001-011
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το Xiliarx είτε μόνο του είτε μαζί με ορισμένα άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα τα οποία ήδη παίρνετε, αν αυτά δεν έχουν αποδειχθεί επαρκώς αποτελεσματικά για τον έλεγχο του διαβήτη.
Croatian: Liječnik će Vam propisati Xiliarx bilo kao monoterapiju ili u kombinaciji s nekim drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti koje već uzimate ako se ti drugi lijekovi nisu pokazali dostatno djelotvornima u kontroli šećerne bolesti.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, σε συνδυασμό με μετφορμίνη,σε συνδυασμό με θειαζολιδινεδιόνη, σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, ή σε συνδυασμό με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), η συνιστώμενη ημερήσια δόση της βιλνταγλιπτίνης είναι 100 mg, χορηγούμενα ως μια δόση 50 mg το πρωί και μία δόση 50 mg το βράδυ.
Croatian: Kada se primjenjuje kao monoterapija, u kombinaciji s metforminom, u kombinaciji s tiazolidindionom, u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom, ili u kombinaciji s inzulinom (sa ili bez metformina), preporučena dnevna doza vildagliptina je 100 mg, primijenjena kao jedna doza od 50 mg ujutro i jedna doza od 50 mg navečer.
Greek: Εάν η αύξηση της AST ή της ALTσε τιμή 3x ULN ή μεγαλύτερη επιμένει, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με Xiliarx.
Croatian: Potraju li povišene vrijednosti AST-a ili ALT-a na razini 3x vrijednosti GGN-e ili većoj, preporučuje se prekinuti terapiju Xiliarxom.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Xiliarx σε διπλά τυφλές μελέτες ως μονοθεραπεία και πρόσθετες θεραπείες παρατίθενται παρακάτω για κάθε ένδειξη ανά οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα.
Croatian: Nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali Xiliarx u dvostruko slijepim ispitivanjima kao monoterapiju i kao dodatnu terapiju navedene su niže za svaku indikaciju prema klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
Greek: Το Xiliarx δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Croatian: Xiliarx se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 ili za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Xiliarx σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως18 ετών δεν συνιστάται.
Croatian: Djeca i adolescenti Xiliarx se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata ispod 18 godina.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xiliarx
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xiliarx
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. επίσης παραγράφους 5.1 και
Croatian: U starijih bolesnika nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti također dijelove 5.1 i 5.2).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης 19 Νοεμβρίου 2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19.studeni 2008.
Greek: To Xiliarx δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένων των ασθενών με επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) σε τιμή > 3x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Xiliarx se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem jetre, uključujući bolesnike u kojih su vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST) prije početka liječenja bile >3x vrijednosti gornje granice normale (GGN) (vidjeti također dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Εάν αισθάνεστε ζάλη όσο παίρνετε το Xiliarx, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate Xiliarx, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xiliarx από την κανονική Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία Xiliarx, ή εάν κάποιος άλλος πάρει το φάρμακό σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Croatian: Ako uzmete previše tableta Xiliarxa, ili ako je netko drugi uzeo Vaš lijek, odmah se javite svom liječniku.
Greek: Το Xiliarx 50 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ή 336 δισκίων και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιλαμβάνουν 3 κουτιά το καθένα από τα οποία περιέχει 112 δισκία.
Croatian: Xiliarx 50 mg tablete su dostupne u pakiranjima koja sadrže 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ili 336 tableta i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 3 kutije, a svaka sadrži 112 tableta.
Greek: Αν παραληφθεί μία δόση, Xiliarx θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
Croatian: Ako je bolesnik zaboravio uzeti dozu Xiliarxa, treba je uzeti čim se sjeti.
Greek: Η βιλνταγλιπτίνη, μέλος της ομάδας των ενισχυτικών της λειτουργίας των νησιδίων, είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας της DPP-4.
Croatian: Vildagliptin, pripadnik skupine stimulatora Langerhansovih otočića gušterače, jaki je i selektivni DPP4 inhibitor.
Greek: Εμφάνιση του Xiliarx και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία του Xiliarx 50 mg είναι στρογγυλά, λευκά προς υποκίτρινα και επίπεδα και φέρουν τα αρχικά «NVR» στη μία πλευρά και «FB» στην άλλη.
Croatian: Xiliarx 50 mg tablete su okrugle, bijele do svijetložućkaste i ravne, s oznakom „NVR" na jednoj strani i „FB" na drugoj strani.
Greek: Το Xiliarx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Croatian: Xiliarx se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ίκτερο ή άλλα σημεία που υποδεικνύουν ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να διακόπτουν το Xiliarx.
Croatian: U bolesnika koji razviju žuticu ili druge znakove koji upućuju na poremećaj jetrene funkcije treba prekinuti liječenje Xiliarxom.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj.
Greek: Για πόσο διάστημα να παίρνετε το Xiliarx
Croatian: Koliko dugo uzimati Xiliarx
Greek: Τι περιέχει το Xiliarx
Croatian: Što Xiliarx sadrži
Greek: • 100 mg την ημέρα λαμβανόμενα ως 50 mg το πρωί και 50 mg το βράδυ αν παίρνετε Xiliarx μόνο του, με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μετφορμίνη ή μια γλιταζόνη, με ένα συνδυασμό μετφορμίνης και μιας σουλφονυλουρίας, ή με ινσουλίνη.
Croatian: • 100 na dan, što se uzima kao doza od 50 mg ujutro i 50 mg navečer ako uzimate Xiliarx sam ili s drugim lijekom koji se zove metformin ili glitazon, u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom ili inzulinom.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε συσκευασία του Xiliarx που είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία φθοράς.
Croatian: • Xiliarx se ne smije upotrijebiti ako je kutija oštećena ili postoje vidljivi znakovi otvaranja.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Croatian: MEĐUPAKIRANJE VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xiliarx ανά τρίμηνα διαστήματα κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας και κατόπιν σε τακτά διαστήματα.
Croatian: Jetrenu funkciju treba pratiti tijekom liječenja Xiliarxom u razmacima od tri mjeseca tijekom prve godine liječenja te povremeno nakon toga.
Greek: Το Xiliarx δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xiliarx σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών) δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Xiliarxa u djece i adolescenata (<18 godina) nisu još ustanovljene.
Greek: Μελέτες με πρόσθετη θεραπεία/θεραπεία συνδυασμού Βιλνταγλιπτίνη 50 mg δις ημερησίως + μετφορμίνη (N=143) Βιλνταγλιπτίνη 50 mg ημερησίως + γλιμεπιρίδη (N=132) Βιλνταγλιπτίνη 50 mg δις ημερησίως + πιογλιταζόνη (N=136)
Croatian: Ispitivanja lijeka kao dodatne terapije/kombinacije lijekova Vildagliptin 50 mg dvaput na dan + metformin (N=143) Vildagliptin 50 mg na dan + glimepirid (N=132) Vildagliptin 50 mg dvaput na dan + pioglitazon (N=136) Vildagliptin 50 mg dvaput na dan + metformin + glimepiridin (N=152)
Greek: Συνδυασμός με αμλοδιπίνη, ραμιπρίλη, βαλσαρτάνη ή σιμβαστατίνη Διενεργήθηκαν μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ των φαρμάκων σε υγιή άτομα με την αμλοδιπίνη, τη ραμιπρίλη, τη βαλσαρτάνη και τη σιμβαστατίνη.
Croatian: Ispitivanja interakcija među lijekovima u zdravih ispitanika provedena su s amlodipinom, ramiprilom, valsartanom i simvastatinom.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ BLUE BOX)
Croatian: KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Greek: Πως να φυλάσσετε το Xiliarx
Croatian: Kako čuvati Xiliarx
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) της βιλνταγλιπτίνης αυξήθηκε κατά μέσο όρο 1,4, 1,7 και 2φορές σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αντίστοιχα σε σχέση με φυσιολογικά υγιή άτομα.
Croatian: AUC vildagliptina povećao se u prosjeku 1,4; 1,7 odnosno 2 puta u bolesnika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem bubrega, u usporedbi s normalnim zdravim ispitanicima.
Greek: Μερικοί ασθενείς παρουσίασαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν Xiliarx και ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη):
Croatian: Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Xiliarx i inzulin (sa ili bez metformina):
Greek: Xiliarx 50 mg δισκία βιλνταγλιπτίνη
Croatian: Xiliarx 50 mg tablete vildagliptin
Greek: Μια εξέταση για να εκτιμηθεί η ηπατική σας λειτουργία, θα γίνει πριν την έναρξη της θεραπείας με Xiliarx, ανά τρίμηνα διαστήματα κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας και κατόπιν σε τακτά διαστήματα.
Croatian: Testovi jetrene funkcije će se napraviti prije početka liječenja Xiliarxom, potom tijekom prve godine u razmacima od tri mjeseca te poslije toga periodički.
Greek: Στη μελέτη με πρόσθετη θεραπεία με πιογλιταζόνη οι απόλυτες αυξήσεις βάρους με εικονικό φάρμακο και Xiliarx 100 mg ημερησίως ήταν 1,4 και 2,7 kg αντίστοιχα.
Croatian: U kliničkom ispitivanju kao dodatne terapije uz pioglitazon, apsolutno povećanje tjelesne težine s placebom bilo je 1,4 kg, odnosno 2,7 kg sa 100 mg Xiliarxa na dan.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βιλνταγλιπτίνης ως τριπλής από του στόματος θεραπείας σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μια θειαζολιδινεδιόνη ή με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία δεν έχει τεκμηριωθεί.
Croatian: Nije ustanovljena sigurnost i djelotvornost vildagliptina kao trojne oralne terapije u kombinaciji s metforminom i tiazolidindionom.
Greek: Το Xiliarx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με διαβήτη τύπου 2.
Croatian: Xiliarx se primjenjuje za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Greek: Πίνακας 6 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Xiliarx 100 mg την ημέρα σε συνδυασμό με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη) σε διπλά τυφλές μελέτες (N=371)
Croatian: Tablica 6 Nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali Xiliarx 100 mg na dan u kombinaciji s inzulinom (s ili bez metformina) u dvostruko slijepim ispitivanjima (N=371)
Greek: Μερικοί ασθενείς είχαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν μόνο Xiliarx:
Croatian: Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali samo Xiliarx:
Greek: (o γιατρός σας μπορεί να θέλει να μειώσει τη δόση της σουλφονυλουρίας όταν την παίρνετε μαζί με το Xiliarx ώστε να αποφύγει τη χαμηλή γλυκόζη στο αίμα [υπογλυκαιμία]).
Croatian: • ako uzimate lijek protiv šećerne bolesti iz skupine sulfonilureja (kako bi se izbjegle niske vrijednosti glukoze u krvi [hipoglikemija], Vaš će Vam liječnik možda smanjiti dozu sulfonilureje kad je uzimate zajedno s Xiliarxom).
Greek: Το Xiliarx δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένων των ασθενών με επίπεδα ALT ή AST πριν την έναρξη της θεραπείας.> 3x ULN.
Croatian: Xiliarx se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, uključujući bolesnike u kojih su ALT ili AST prije početka liječenja bili >3x vrijednosti GGN (vidjeti također dijelove 4.2 i 5.2).
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Xiliarx θα πρέπει να διενεργούνται δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ώστε να είναι γνωστές οι τιμές των αρχικών επιπέδων του ασθενούς.
Croatian: Testove jetrene funkcije treba napraviti prije početka liječenja Xiliarxom kako bi se utvrdile početne vrijednosti.
Greek: Πώς να πάρετε το Xiliarx
Croatian: Kako uzimati Xiliarx
Greek: Συνδυασμός με πιογλιταζόνη, μετφορμίνη και γλυβουρίδη
Croatian: Kombinacija s pioglitazonom, metforminom i gliburidom
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) η συνιστώμενη δόση του Xiliarx είναι 50 mg μία φορά την ημέρα .(βλ.
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega ili u bolesnika u završnoj fazi bubrežne bolesti preporučena doza Xiliarxa je 50 mg jedanput na dan (vidjeti također dijelove 4.4, 5.1 i 5.2).
Greek: Συνδυασμός με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία Πίνακας 5 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν Xiliarx 50 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία (N=157)
Croatian: Tablica 5 Nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali Xiliarx 50 mg dva puta na dan u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom (N=157)
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Xiliarx 50 mg σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία σε διπλά τυφλές μελέτες (N=170)
Croatian: Tablica 2 Nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali 50 mg Xiliarxa u kombinaciji sa sulfonilurejom u dvostruko slijepim ispitivanjima (N=170)
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Xiliarx 100 mg την ημέρα σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε διπλά τυφλές μελέτες (N=208)
Croatian: Tablica 1 Nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali 100 mg Xiliarxa na dan u kombinaciji s metforminom u dvostruko slijepim ispitivanjima (N=208)
Greek: Ωστόσο, αυτή η τάση εξακολουθεί να εγείρει ανησυχίες.
Croatian: Međutim, taj trend i dalje izaziva zabrinutost.
Greek: Αυτά τα χαρακτηριστικά συνάδουν με την εγκεκριμένη ένδειξη.
Croatian: Te su osobine u skladu s odobrenom indikacijom.
Greek: Επιπρόσθετα, τα αποτελέσματα των δύο ολοκληρωμένων τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών δεν είναι συνεκτικά ως προς τη συνολική επιβίωση.
Croatian: Osim toga, rezultati dvaju dovršenih randomiziranih, kontroliranih ispitivanja nisu dosljedni u pogledu ukupnog preživljenja.
Greek: Τα ενδιάμεσα δεδομένα από τη μελέτη REASSURE υποδεικνύουν επίσης ταυτόχρονη χρήση με ενζαλουταμίδη (22%).
Croatian: Privremeni podatci ispitivanja REASSURE također ukazuju na istodobnu primjenu s enzalutamidom (22 %).
Greek: Ωστόσο, μπορεί επίσης να αντιστοιχούν σε μη κακοήθη νόσο, π.χ. εκφυλιστική οστική νόσο.
Croatian: Međutim, također mogu odgovarati nemalignoj bolesti, na primjer degenerativnoj bolesti kostiju.
Greek: Άλλοι παράγοντες, όπως η ταυτόχρονη χρήση στεροειδών, μπορεί να αυξάνουν περαιτέρω τον κίνδυνο κατάγματος.
Croatian: Ostali čimbenici kao što je istodobna primjena steroida mogu još povećati rizik od prijeloma.
Greek: Δεδομένου του καθυστερημένου κινδύνου καταγμάτων που παρατηρήθηκε, αυτές οι δύο πτυχές πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τουλάχιστον 24 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: U pogledu opaženog odgođenog rizika od prijeloma, ta dva aspekta potrebno je pažljivo pratiti tijekom najmanje 24 mjeseca nakon početka liječenja.
Greek: Είναι γνωστό ότι η αμπιρατερόνη αυξάνει τον κίνδυνο καταγμάτων, όπως και η πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, και δεν μπορεί να αποκλειστεί συνεργιστική επίδραση του τριπλού συνδυασμού.
Croatian: Poznato je da abirateron povećava rizik od prijeloma, kao i prednizon/prednizolon te se sinergijski učinak trostruke kombinacije ne može isključiti.
Greek: Η PRAC συμφώνησε με την άποψη της SAG ότι επαρκείς περίοδοι ανάπαυλας, περιλαμβανομένων και των προηγούμενων θεραπειών, θα πρέπει να καθιερωθούν με βάση τη φαρμακοδυναμική και όχι μόνο τη φαρμακοκινητική.
Croatian: PRAC je potvrdio mišljenje znanstvene savjetodavne skupine da se trebaju utvrditi dostatna razdoblja ispiranja, uključujući prethodne terapije, na temelju farmakodinamike, a ne samo farmakokinetike.
Greek: Ως εκ τούτου, επισημάνθηκε ότι η περιορισμένη ένδειξη δεν αποκλείει με σαφήνεια τη θεραπεία ασθενών με χαμηλό επίπεδο οστεοβλαστικών μεταστάσεων.
Croatian: Stoga je navedeno da ograničena indikacija ne isključuje jasno liječenje bolesnika s niskom razine osteoblastičnih koštanih metastaza.
Greek: Συνεπώς, η PRAC συνέστησε τη συμπερίληψη προειδοποίησης στις πληροφορίες προϊόντος, η οποία να επισημαίνει ότι η χρήση του Xofigo δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Croatian: U skladu s time, PRAC je preporučio da se u informacije o lijeku uključi upozorenje kako bi se naglasilo da se upotreba lijeka Xofigo ne preporučuje za tu populaciju bolesnika.
Greek: Συνιστάται να υπάρχουν ελεύθερα θεραπείας διαστήματα πριν και μετά τη θεραπεία με ράδιο-223.
Croatian: Preporučuju se razdoblja bez liječenja prije i nakon liječenja radijem 223.
Greek: Στους ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καταγμάτων, η θεραπεία με ράδιο-223 πρέπει να ξεκινά μόνο αν θεωρείται ότι τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με τη θεραπεία.
Croatian: U bolesnika s visokim rizikom od prijeloma radij-223 treba uvesti samo ako se smatra da očekivane koristi nadmašuju rizike povezane s liječenjem.
Greek: Στα διαθέσιμα δεδομένα απεικόνισης, ο συχνότερος τύπος κατάγματος ήταν τα οστεοπορωτικά κατάγματα και όλοι σχεδόν οι ασθενείς με αυτά τα κατάγματα είχαν οστεοπόρωση κατά την έναρξη.
Croatian: U dostupnim su podatcima koji se odnose na snimanja najčešće vrsta prijeloma bili osteoporotski prijelomi te su gotovo svi bolesnici s tim prijelomima imali osteoporozu na početnim vrijednostima.
Greek: Θεωρείται ότι το Xofigo συσσωρεύεται σε θέσεις υψηλού οστικού μεταβολισμού, όπως θέσεις εκφυλιστικής οστικής νόσου (οστεοπόρωσης) ή πρόσφατου (μικρο-)κατάγματος, αυξάνοντας τον κίνδυνο καταγμάτων.
Croatian: Vjeruje se da se lijek Xofigo nakuplja na mjestima velike koštane razgradnje kao što su mjesta degenerativne bolesti kostiju (osteoporoza) ili nedavni (mikro-) prijelomi, zbog čega se povećava rizik od prijeloma.
Greek: Για τους περισσότερους από τους ασθενείς που υπέστησαν κάταγμα στη μελέτη ERA-223, αυτό προέκυψε αφού είχαν λάβει την τελευταία δόση του ραδίου-223.
Croatian: Za većinu bolesnika koji su imali prijelom u ispitivanju ERA-223, to se dogodilo nakon njihove posljednje doze radija-223.
Greek: Επιπρόσθετα, μια σειρά δημοσιευμένων μελετών υποδεικνύει διασταυρούμενη αντοχή της αμπιρατερόνης και της ενζαλουταμίδης ή της δοσεταξέλης μετά από αποτυχία της αμπιρατερόνης.
Croatian: Uz to, nekoliko objavljenih ispitivanja upućuje na križnu rezistenciju na abirateron i enzalutamid ili docetaksel u nakon liječenja abirateronom.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για το Xofigo (διχλωριούχο ράδιο
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 na temelju podataka za farmakovigilanciju za lijek Xofigo (radij Ra223 diklorid).
Greek: Συνεπώς, είναι πιθανόν ο κίνδυνος καταγμάτων με το ράδιο-223 να παραμένει και μετά την τελευταία ένεση, ενώ μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω σε ασθενείς που στη συνέχεια λαμβάνουν αμπιρατερόνη ή άλλα φάρμακα που μπορούν επίσης να προκαλέσουν οστεοπόρωση και κατάγματα.
Croatian: Stoga je vjerojatno da se rizik od prijeloma s radijem-223 zadrži nakon posljednje injekcije te se može dalje povećati u bolesnika koji kasnije prime abirateron ili druge lijekove koji također mogu uzrokovati osteoporozu i prijelome.