FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia è stata la frequenza complessiva degli eventi trombotici (problemi causati da coaguli di sangue).
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti celková miera výskytu trombotických príhod (problémov spôsobených krvnými zrazeninami).
Italian: Il 21 marzo 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Arixtra, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Arixtra na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale dei pazienti che sono deceduti o hanno presentato un "evento ischemico" (restrizione dell'afflusso del sangue a un organo, compreso il cuore).
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol podiel pacientov, ktorí zomreli alebo mali „ischemickú príhodu" (obmedzenie prívodu krvi do niektorého orgánu vrátane srdca).
Italian: Altre informazioni su Arixtra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Arixtra:
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Arixtra sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Arixtra je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: Come nel caso di altri farmaci anticoagulanti, l'effetto indesiderato più comune di Arixtra è il sanguinamento.
Slovak: Podobne, ako pri iných antikoagulačných liekoch, najčastejší vedľajší účinok lieku Arixtra je krvácanie.
Italian: È stato inoltre confrontato con placebo (trattamento fittizio) in pazienti con patologie acute (839 pazienti) e in pazienti trattati per ulteriori 24 giorni dopo un intervento per frattura dell'anca (656 pazienti).
Slovak: Porovnával sa aj s placebom (zdanlivým liekom) pri sledovaní pacientov s akútnym ochorením (839 pacientov) a pacientov liečených ďalších 24 dní po chirurgickom zákroku pri zlomenine bedrového kĺbu (656 pacientov).
Italian: Quali benefici ha mostrato Arixtra nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Arixtra v týchto štúdiách?
Italian: Arixtra è stato esaminato anche in due studi principali condotti su pazienti affetti da angina instabile o infarto del miocardio.
Slovak: Liek Arixtra bol takisto skúmaný v dvoch hlavných štúdiách s pacientmi s nestabilnou angínou alebo s infarktom myokardu.
Italian: Per i pazienti con problemi renali, Arixtra potrebbe non essere adatto, oppure si può utilizzare la dose da 1,5 mg.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, môže byť použitie lieku Arixtra nevhodné alebo sa smie použiť dávka v sile 1,5 mg.
Italian: La formazione di coaguli nel sangue può rappresentare un problema laddove la circolazione sanguigna venga in qualche modo ostacolata.
Slovak: Zrážanie krvi môže byť problémom, ak sa prietok krvi nejakým spôsobom naruší.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Arixtra.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Arixtra.
Italian: Arixtra è un anticoagulante, ovvero previene la coagulazione del sangue.
Slovak: Liek Arixtra je antikoagulancium: zabraňuje koagulácii (zrážaniu) krvi.
Italian: Diminuendo la formazione di coaguli, Arixtra può anche contribuire a mantenere il flusso di sangue verso il cuore nei pazienti affetti da angina o da un attacco cardiaco.
Slovak: Znížením výskytu krvných zrazenín môže liek Arixtra prispieť k udržaniu prietoku krvi do srdca v prípade pacientov s angínou alebo pacientov so srdcovým záchvatom.
Italian: Il trattamento va cominciato il prima possibile dopo l'esclusione della TVP e protratto per 30-45 giorni.
Slovak: Liečba by sa mala začať čo najskôr po vylúčení hlbokej venóznej trombózy a mala by pokračovať 30 až 45 dní.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Arixtra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Arixtra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: L'inibizione di questo fattore blocca la produzione di trombina (un altro fattore della coagulazione), il che impedisce la formazione di coaguli.
Slovak: Ak sa tento faktor zablokuje, nemôže vznikať trombín (iný faktor), a tak nemôže dochádzať ku vzniku zrazeniny.
Italian: Arixtra non è raccomandato in pazienti che stanno per sottoporsi a certe tipologie di interventi destinati a sbloccare i vasi sanguigni del cuore.
Slovak: Použitie lieku Arixtra sa neodporúča u pacientov, ktorí majú podstúpiť určité druhy chirurgických zákrokov na odblokovanie krvných ciev v srdci.
Italian: Arixtra non va usato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a fondaparinux sodico o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, che potrebbero avere un sanguinamento già in atto, che sono affetti da endocardite batterica acuta (un'infezione del cuore) o che hanno gravi problemi ai reni.
Slovak: Liek Arixtra by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sodnú soľ fondaparínu alebo na akúkoľvek zo zložiek lieku, osoby, ktoré už môžu krvácať, osoby, ktoré majú akútnu bakteriálnu endokarditídu (infekciu srdca) alebo majú vážne problémy s obličkami.
Italian: Nello studio sull'infarto del miocardio con innalzamento del segmento ST Arixtra, rispetto a una terapia standard, ha ridotto il rischio di decesso o di un altro attacco cardiaco del 14% dopo 30 giorni.
Slovak: V štúdii zameranej na infarkt myokardu so zvýšeným úsekom ST liek Arixtra znížil riziko úmrtia alebo ďalšieho srdcového záchvatu po 30 dňoch o 14
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Negli studi sulla prevenzione, Arixtra è stato confrontato con altri anticoagulanti: enoxaparina (casi di intervento all'anca o al ginocchio, oltre 8 000 pazienti) o dalteparina (casi di intervento all'addome, 2 927 pazienti).
Slovak: V štúdiách skúmajúcich prevenciu bol liek Arixtra porovnávaný s inými antikoagulanciami: enoxaparínom (pri chirurgických zákrokoch v oblasti bedrového kĺbu alebo kolena, vyše 8 000 pacientov) alebo dalteparínom (pri chirurgickom zákroku v oblasti brucha; 2 927 pacientov).
Italian: Perché è stato approvato Arixtra?
Slovak: Prečo bol liek Arixtra povolený?
Italian: Arixtra si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre il numero complessivo di TEV o decessi nei pazienti con trombosi venosa superficiale.
Slovak: Liek Arixtra bol účinnejší ako placebo pri znižovaní celkového výskytu venóznych tromboembolických príhod alebo úmrtí u pacientov s povrchovou venóznou trombózou.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento della trombosi venosa superficiale, Arixtra è stato confrontato con placebo nell'ambito di uno studio su 3 000 pazienti affetti da trombosi venosa superficiale negli arti inferiori, senza TVP.
Slovak: Pri liečbe povrchovej venóznej trombózy bol liek Arixtra porovnávaný s placebom v jednej štúdii, do ktorej bolo zapojených 3 000 pacientov s povrchovou venóznou trombózou na dolných končatinách, bez hlbokej venóznej trombózy.
Italian: Il principio attivo di Arixtra è il fondaparinux sodico (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg o 10 mg per siringa).
Slovak: Liek Arixtra obsahuje účinnú látku sodnú soľ fondaparínu (1,5; 2,5; 5; 7,5 alebo 10 mg v jednej injekčnej striekačke).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Arixtra cliccare qui.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Arixtra sa nachádza tu.
Italian: La dose da 2,5 mg è utilizzata anche per curare adulti affetti da angina instabile (un tipo di dolore al petto che muta in gravità a causa di un ridotto flusso sanguigno verso il cuore) o da infarto del miocardio (attacco cardiaco) con o senza "innalzamento del segmento ST" (una lettura anormale dell'elettrocardiogramma o ECG).
Slovak: V sile 2,5 mg sa používa aj na liečbu dospelých s nestabilnou angínou (druh bolesti v hrudi, ktorá mení intenzitu v dôsledku zníženého toku krvi do srdca) alebo infarktom myokardu (srdcová príhoda) s tzv. zvýšeným úsekom ST, alebo bez neho (abnormálny priebeh na elektrokardiograme alebo EKG).
Italian: Qual è il rischio associato ad Arixtra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Arixtra?
Italian: Arixtra (nei dosaggi da 1,5 mg e 2,5 mg) è inoltre impiegato nel trattamento di adulti con coaguli di sangue nelle vene superficiali degli arti inferiori (trombosi venosa superficiale) ma non in quelle profonde (trombosi venosa profonda, TVP).
Slovak: Liek Arixtra (v silách 1,5 a 2,5 mg) sa takisto používa na liečbu dospelých, ktorí majú krvné zrazeniny v povrchových žilách dolných končatín (povrchová venózna trombóza, SVT), ale nie v hlboko uložených žilách (hlboká venózna trombóza, DVT).
Italian: Il primo studio confrontava gli effetti di Arixtra con quelli di enoxaparina in più di 20 000 pazienti affetti da angina instabile o infarto del miocardio senza innalzamento del segmento ST; il secondo confrontava Arixtra con una terapia standard (eparina non frazionata in pazienti idonei oppure placebo) in più di 12 000 pazienti affetti da infarto del miocardio con innalzamento del segmento ST.
Slovak: V prvej sa porovnávali účinky lieku Arixtra s enoxaparínom u viac než 20 000 pacientov s nestabilnou angínou alebo s infarktom myokardu bez zvýšeného úseku ST, v druhej sa porovnával liek Arixtra so štandardnou liečbou (nefrakcionovaným heparínom v prípade pacientov, pre ktorých bol tento druh liečby vhodný, alebo placebom) u viac než 12 000 pacientov s infarktom myokardu so zvýšeným úsekom ST.
Italian: La frequenza complessiva di eventi trombotici nei pazienti trattati con Arixtra è risultata significativamente più bassa rispetto a quella osservata nel gruppo dei pazienti trattati con placebo o enoxaparina (sottoposti a intervento agli arti inferiori) e analoga a quella rilevata nei gruppo dei pazienti trattati con enoxaparina (terapia della TVP), dalteparina o eparina non frazionata.
Slovak: Celková miera výskytu trombotických príhod u pacientov liečených liekom Arixtra bola výrazne nižšia, ako u pacientov liečených placebom alebo enoxaparínom (u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok na dolných končatinách) a bola podobná, ako bola pozorovaná pri liečbe enoxaparínom (liečba hlbokej venóznej trombózy), dalteparínom alebo nefrakcionovaným heparínom.
Italian: Arixtra è una soluzione iniettabile contenuta in una siringa preriempita.
Slovak: Arixtra je injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Italian: Per pazienti affetti da angina instabile o infarto del miocardio, la dose raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea; tuttavia la prima dose è somministrata per endovena (in una vena) tramite una via già predisposta, o come infusione (somministrazione goccia a goccia) in pazienti con innalzamento del segmento ST.
Slovak: V prípade pacientov s nestabilnou angínou alebo s infarktom myokardu je odporúčaná dávka 2,5 mg podávaná raz denne formou subkutánnej injekcie, v prípade pacientov so zvýšeným úsekom ST sa však prvá dávka podáva intravenózne (do žily) prostredníctvom už zavedenej ihly alebo ako infúzia (kvapkaním do žily).
Italian: Ai dosaggi superiori (5 mg, 7,5 mg e 10 mg) Arixtra è usato per il trattamento della TVP o dell'embolia polmonare (EP, coagulo in un vaso che fornisce sangue ai polmoni).
Slovak: Vo väčších silách (5; 7,5 a 10 mg) sa liek Arixtra používa na liečbu hlbokej venóznej trombózy alebo alebo pľúcnej embólie (PE, zrazeniny v žile vedúcej krv do pľúc).
Italian: Usato dopo un intervento chirurgico, Arixtra riduce in misura considerevole il rischio che si formino coaguli.
Slovak: Použitím lieku Arixtra po chirurgickom zákroku sa riziko vzniku krvnej zrazeniny výrazne zníži.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Arixtra, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Arixtra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Il principio attivo contenuto in Arixtra è il fondaparinux sodico, che inibisce una delle sostanze (fattori) coinvolte nel meccanismo di coagulazione, il fattore Xa.
Slovak: Účinná látka lieku Arixtra, sodná soľ fondaparínu, zastavuje pôsobenie jednej z látok (faktorov), ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi, faktoru Xa.
Italian: Per il trattamento della TVP o dell'EP, la dose raccomandata è di 7,5 mg una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea, di solito per 7 giorni.
Slovak: Na liečbu hlbokej venóznej trombózy alebo pľúcnej embólie je odporúčaná dávka 7,5 mg podávaná raz denne subkutánnou injekciou, zvyčajne počas siedmich dní.
Italian: Che cos'è Arixtra?
Slovak: Čo je liek Arixtra?
Italian: Arixtra è stato esaminato rispetto alla prevenzione e alla cura dei TEV.
Slovak: Liek Arixtra bol skúmaný pri prevencii a liečbe venóznych tromboembolických príhod.
Italian: Per i pazienti operati, la prima dose va somministrata sei ore dopo la fine dell'intervento, dopodiché il trattamento va proseguito fino a quando il rischio di TEV non sia stato ridotto ovvero, di norma, fino ad almeno 5-9 giorni dopo l'intervento.
Slovak: Liečba by mala pokračovať až dovtedy, kým sa riziko venóznych tromboembolických príhod nezníži, zvyčajne najmenej päť až deväť dní po chirurgickom zákroku.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento dei TEV, come TVP ed EP, Arixtra è stato confrontato con enoxaparina (TVP, 2 192 pazienti) o con eparina non frazionata (EP, 2 184 pazienti).
Slovak: Pri liečbe venóznych tromboembolických príhod, ako sú hlboká venózna trombóza a pľúcna embólia, sa liek Arixtra porovnával s enoxaparínom (hlboká venózna trombóza: 2 192 pacientov) alebo s nefrakcionovaným heparínom (pľúcna embólia: 2 184 pacientov).
Italian: Nel gruppo trattato con Arixtra si è registrato un caso di TEV o di decesso su 100 pazienti, a fronte di 6 casi per ogni 100 pazienti nel gruppo del placebo.
Slovak: Kým na každých 100 pacientov, ktorí užívali liek Arixtra, pripadol jeden výskyt venóznej tromboembolickej príhody alebo úmrtia, pri tom istom počte pacientov, ktorí užívali placebo, sa zaznamenalo šesť takýchto výskytov.
Italian: Arixtra è risultato almeno altrettanto efficace di enoxaparina nel prevenire il decesso o un evento ischemico nei pazienti affetti da angina instabile o infarto del miocardio senza innalzamento del segmento ST: in ogni gruppo circa il 5% dei pazienti è morto o ha avuto un evento ischemico dopo 9 giorni.
Slovak: Pri prevencii úmrtia alebo výskyte ischemickej príhody v prípade pacientov s nestabilnou angínou alebo s infarktom myokardu bez zvýšeného úseku ST bol liek Arixtra prinajmenšom taký účinný, ako enoxaparín, pričom v obidvoch skupinách došlo k úmrtiu alebo výskytu ischemickej príhody po deviatich dňoch v prípade 5 % pacientov.
Italian: Per la prevenzione dei TEV, la dose raccomandata di Arixtra è di 2,5 mg una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Slovak: Na prevenciu venóznych tromboembolických príhod je odporúčaná dávka lieku Arixtra 2,5 mg podávaná raz denne subkutánnou injekciou (pod kožu).
Italian: In tale studio la principale misura dell'efficacia era rappresentata dal numero complessivo di casi di TEV o decessi.
Slovak: V tejto štúdii bol hlavnou mierou účinnosti celkový výskyt venóznych tromboembolických príhod alebo úmrtí.
Italian: Per il trattamento della trombosi venosa superficiale, la dose raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea.
Slovak: Na liečbu povrchovej venóznej trombózy je odporúčaná dávka lieku Arixtra 2,5 mg podávaná raz denne subkutánnou injekciou.
Italian: Arixtra (nei dosaggi da 1,5 mg e 2,5 mg) viene usato per la prevenzione di episodi tromboembolici venosi (TEV, ovvero problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue nelle vene) in adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a chirurgia maggiore agli arti inferiori, come interventi all'anca o al ginocchio.
Slovak: Liek Arixtra (v silách 1,5 a 2,5 mg) sa používa na prevenciu venóznych tromboembolických príhod (VTE, problémov v dôsledku vytvárania krvných zrazenín v žilách) u dospelých (vo veku od 18 rokov), ktorí podstupujú závažné chirurgické zákroky na dolných končatinách, ako je operácia bedrového kĺbu alebo kolena.Môže sa tiež použiť u dospelých s vysokým rizikom (z dôvodu veku alebo ochorenia), keď podstupujú chirurgický zákrok v oblasti brucha alebo sú nútení zostať na lôžku kvôli akútnemu ochoreniu.
Italian: Come agisce Arixtra?
Slovak: Akým spôsobom liek Arixtra účinkuje?
Italian: Per che cosa si usa Arixtra?
Slovak: Na čo sa liek Arixtra používa?
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Italian: Via di somministrazione
Slovak: Lieková forma
Italian: Data di prima autorizzazione: 18 gennaio 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. január 2016
Italian: Durante il trattamento le sue condizioni saranno attentamente monitorate.
Slovak: Počas liečby bude váš stav starostlivo monitorovaný.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RPM)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Italian: Il trattamento deve essere ricominciato secondo le linee guida indicate nella Tabella 2.
Slovak: Liečba sa začne podľa smerníc uvedených v tabuľke 2.
Italian: Quando possibile devono essere usati vaccini inattivi.
Slovak: Inaktívne vakcíny sa môžu používať, ak je to potrebné.
Italian: Il pH è tra 7,0 e 8,0.
Slovak: pH je v rozmedzí 7,0 až 8,0.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
Italian: I risultati di queste analisi di efficacia sono riassunti nella seguente tabella:
Slovak: Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke nižšie:
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: L'infezione (sepsi) può essere grave e potrebbe portare alla morte.
Slovak: Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť
Italian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanda
Slovak: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
Italian: Abbreviazione: CI = intervallo di confidenza
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti
Italian: Prima della somministrazione è necessaria un'ulteriore diluizione da parte del personale sanitario.
Slovak: Pred podaním sa vyžaduje ďalšie zriedenie zdravotníckym pracovníkom.
Italian: Questo medicnale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Italian: Nerviano, Milano Italia
Slovak: Nerviano, Miláno Taliansko
Italian: - se è stato sottoposto recentemente o sta per essere sottoposto alla vaccinazione per la febbre gialla.
Slovak: - ak ste nedávno dostali alebo v najbližšej dobe máte dostať vakcínu proti žltej zimnici.
Italian: In base ai risultati di questi esami, la sua dose può essere cambiata o il trattamento ritardato.
Slovak: V závislosti od výsledkov týchto testov, môže byť vaša dávka zmenená alebo liečba oddialená.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Italian: Altri medicinali e Armisarte
Slovak: Iné lieky a Armisarte
Italian: Gli effetti indesiderati con Armisarte possono comprendere:
Slovak: Vedľajšie účinky Armisarte môžu zahŕňať:
Italian: b Neurotossicità esclusa
Slovak: b s výnimkou neurotoxicity
Italian: Tempo al fallimento del trattamento (TTTF - mesi)
Slovak: Čas do zlyhania liečby (TTTF - mesiace)
Italian: Tutti i gradi di tossicità
Slovak: Všetky stupne toxicity
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po „EXP".
Italian: * p-value riferito al confronto tra i due bracci.
Slovak: * hodnota p odkazuje na porovnanie medzi liečebnými ramenami.
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Armisarte necessari.
Slovak: Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek Armisarte.
Italian: In base alla data prevista per l'infusione di Armisarte e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicine può assumere e quando può assumerle.
Slovak: Na základe plánovaného dátumu vašej infúzie Armisarte a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero prima di prendere Armisarte.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo nemocničného lekárnika predtým, ako začnete používať Armisarte.
Italian: Popolazione ITT (N = 1.725)
Slovak: ITT populácia (N=1 725)
Italian: Come conservare Armisarte
Slovak: Ako uchovávať Armisarte
Italian: - Shock anafilattico (grave reazione allergica).
Slovak: - anafylaktický šok (závažná alergická reakcia)
Italian: Armisarte non deve essere usato se vi sono segni di particelle.
Slovak: Armisarte sa nemá používať ak obsahuje známky častíc.
Italian: 95 % CI per HR p-value (HR) di non-inferiorità
Slovak: HR 95 % CI pre HR hodnota p pre neinferioritu (HR)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antineoplastici, analoghi dell'acido folico, codice ATC: L01BA04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04.
Italian: 100% della dose precedente
Slovak: % predchádzajúcej dávky
Italian: RO-011171 Bucharest Romania
Slovak: RO-011171
Italian: Deve essere posta particolare attenzione a questi pazienti, così come all'uso di altri agenti radiosensibilizzanti.
Slovak: U týchto pacientov je potrebná zvláštna pozornosť a opatrnosť pri používaní iných rádiosenzibilizujúcich látok.
Italian: La maggior parte dei pazienti in cui sono stati osservati questi eventi presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých sa pozorovali tieto príhody, mala pre-existujúce kardiovaskulárne rizikové faktory.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su pemetrexed il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti pemetrexed sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre pemetrexed je CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) pemetrexed je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Italian: Qualsiasi diarrea che ha richiesto ospedalizzazione (indipendentemente dal grado) o diarrea di grado 3 o 4.
Slovak: Hnačka s nutnosťou hospitalizácie (bez ohľadu na stupeň) alebo hnačka 3. a 4. stupňa
Italian: Il pemetrexed non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità, dopo un'attenta valutazione dei bisogni della madre e del rischio per il feto (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pemetrexed sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné a po starostlivom zvážení potrieb liečby u matky a rizika pre plod (pozri časť 4.4).
Italian: Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere Armisarte durante la gravidanza.
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká používania Armisarte vtehotenstve.
Italian: Mediana (m) 95 % CI per mediana
Slovak: Medián (m) 95 % CI pre medián
Italian: Pemetrexed deve essere somministrato solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia antitumorale.
Slovak: Pemetrexed sa musí podávať len pod dohľadom lekára s kvalifikáciou pre používanie protinádorovej chemoterapie.