FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die EMA entschied jedoch, dass Veyvondi - wie ähnliche Arzneimittel - nur angewendet werden sollte, wenn Desmopressin (die Hauptbehandlung für das vonWillebrand-Jürgens-Syndrom) nicht angewendet werden kann oder nicht gut genug wirkt.
Portuguese: No entanto, a EMA decidiu que, à semelhança de medicamentos similares, Veyvondi só deve ser utilizado quando a desmopressina (o principal tratamento para a doença de von Willebrand) não pode ser utilizada ou não produz o efeito desejado.
German: Veyvondi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der in der Behandlung von Patienten mit Blutungsstörungen erfahren ist.
Portuguese: Veyvondi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com distúrbios hemorrágicos.
German: Was ist Veyvondi und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Veyvondi e para que é utilizado?
German: Die erste Studie umfasste 37 Patienten, denen Veyvondi zur Behandlung von Blutungsepisoden gegeben wurde.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 37 doentes que receberam Veyvondi para o tratamento de episódios hemorrágicos.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Veyvondi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Veyvondi, consulte o Folheto Informativo.
German: Welchen Nutzen hat Veyvondi in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Veyvondi durante os estudos?
German: Veyvondi enthält den Wirkstoff Vonicog alfa.
Portuguese: Veyvondi contém a substância ativa vonicog alfa.
German: Welche Risiken sind mit Veyvondi verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Veyvondi?
German: Übersicht über Veyvondi und Begründung für die Zulassung in der EU
Portuguese: Um resumo sobre Veyvondi e porque está autorizado na UE
German: Veyvondi ist ein Arzneimittel, das zur Kontrolle von Blutungen bei Patienten mit von-WillebrandJürgens-Syndrom (einer vererbten Blutungsstörung) angewendet wird, die nicht mit einem anderen Arzneimittel namens Desmopressin behandelt werden können oder wenn Desmopressin unwirksam ist.
Portuguese: Veyvondi é um medicamento utilizado para controlar hemorragias em doentes com doença de von Willebrand (uma doença hemorrágica hereditária), que não podem ser tratados com outro medicamento denominado desmopressina ou quando a desmopressina é ineficaz.
German: Veyvondi war auch bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen im Zusammenhang mit operativen Eingriffen wirksam.
Portuguese: Veyvondi foi igualmente eficaz na prevenção e no tratamento de hemorragias relacionadas com cirurgias.
German: Die zweite Studie umfasste 15 Patienten, die Veyvondi erhielten, um Blutungen während operativer Eingriffe vorzubeugen, einschließlich größerer Eingriffe wie Kniegelenkersatzoperationen.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 15 doentes que receberam Veyvondi para prevenir hemorragias durante cirurgias, incluindo grandes cirurgias como a substituição do joelho.
German: Der Wirkstoff in Veyvondi, Vonicog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der natürliche von-Willebrand-Faktor.
Portuguese: A substância ativa de Veyvondi, vonicog alfa, atua no organismo do mesmo modo que o fator de von Willebrand natural.
German: Der Nutzen von Veyvondi bei der Kontrolle von Blutungen wurde in zwei Hauptstudien mit 52 Patienten mit von-Willebrand-Jürgens-Syndrom nachgewiesen.
Portuguese: Os benefícios de Veyvondi no controlo da hemorragia foram demonstrados em dois estudos principais que incluíram 52 doentes com doença de von Willebrand.
German: Es wird „bei Bedarf" zur Behandlung von Blutungsepisoden sowie zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen bei operativen Eingriffen angewendet.
Portuguese: É utilizado, quando necessário, para tratar episódios hemorrágicos e, igualmente, para prevenir e tratar hemorragias durante cirurgias.
German: Bei den 15 größeren und kleineren operativen Eingriffen, die während der Studie stattfanden, wurde Veyvondi im Hinblick auf die Vorbeugung von Blutungsepisoden für alle 15 Eingriffe als hervorragend oder gut eingestuft.
Portuguese: No decurso de 15 grandes e pequenas cirurgias que ocorreram durante o estudo, Veyvondi foi classificado como «excelente» ou «bom» na prevenção de episódios hemorrágicos em todas as 15 cirurgias.
German: Veyvondi darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf Maus- oder Hamsterproteine aufgetreten sind.
Portuguese: Veyvondi é contraindicado em doentes que tenham tido reações alérgicas às proteínas de ratinho ou de hamster.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), thromboembolische Ereignisse (Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen), Entwicklung von Inhibitoren (Antikörpern) gegen den von-Willebrand-Faktor, die dazu führt, dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und dass die Blutungskontrolle verloren geht.
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com Veyvondi: reações (alérgicas) de hipersensibilidade, episódios tromboembólicos (problemas decorrentes da formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos) e desenvolvimento de inibidores (anticorpos) contra o fator von Willebrand, fazendo com que o medicamento deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo da hemorragia.
German: Wie wirkt Veyvondi?
Portuguese: Como funciona Veyvondi?
German: Veyvondi ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer Injektionslösung zur Verabreichung in eine Vene gemischt werden.
Portuguese: Veyvondi está disponível na forma de um pó e solvente que são misturados para preparar uma solução injetável para administração numa veia.
German: Patienten mit von-Willebrand-Jürgens-Syndrom mangelt es an von-Willebrand-Faktor, einem Protein, das für die normale Blutgerinnung erforderlich ist.
Portuguese: Os doentes com doença de von Willebrand sofrem de deficiência de fator von Willebrand, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue, pelo que sangram facilmente.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Veyvondi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Veyvondi.
German: Wie wird Veyvondi angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Veyvondi?
German: Es wurde gezeigt, dass Veyvondi Blutungsepisoden bei Patienten mit von-Willebrand-Jürgens-Syndrom wirksam behandelt.
Portuguese: Veyvondi demonstrou ser eficaz no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com doença de von Willebrand.
German: Überprüfen Sie, ob das gesamte Lösungsmittel übergeführt wurde.
Portuguese: Verifique se a totalidade do solvente foi transferida.
German: 2304 Orth an der Donau ÖSTERREICH
Portuguese: 2304 Orth an der Donau ÁUSTRIA
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.
German: ATC-Code: B02BD10
Portuguese: Código ATC: B02BD10
German: Ihr Arzt kann die Dosis entsprechend Ihren Laborergebnissen anpassen.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a dose de acordo com os seus resultados laboratoriais.
German: Ihr Arzt wird dies überprüfen.
Portuguese: Isto será confirmado pelo seu médico.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist für 3 Stunden bei einer Temperatur von 25 °C belegt.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física durante 3 horas a uma temperatura de 25 °C.
German: Die Häufigkeiten wurden nach folgender Konvention kategorisiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Die Filtration hat keinen Einfluss auf die Dosisberechnungen.
Portuguese: A filtração não influencia os cálculos da dosagem.
German: Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unbestimmter Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, deren Häufigkeit zu schätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittel-Exposition festzustellen.
Portuguese: Uma vez que estas reações são notificadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
German: Diese Inhibitoren, insbesondere in hohen Konzentrationen, können eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels verhindern.
Portuguese: Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, podem impedir o funcionamento correto do tratamento.
German: Es wird angewendet, wenn die Behandlung mit einem anderen Arzneimittel, Desmopressin, nicht wirksam ist oder das Arzneimittel nicht verabreicht werden kann.
Portuguese: É utilizado quando o tratamento com outro medicamento, a desmopressina, não é eficaz ou não pode ser administrado.
German: Die Dosis hängt von Folgendem ab:
Portuguese: A dose depende dos seguintes fatores:
German: Nach drei Stunden muss das Arzneimittel entsorgt werden.
Portuguese: Elimine o medicamento após três horas.
German: Neutralisierende Antikörper (Inhibitoren)
Portuguese: Anticorpos neutralizantes (inibidores)
German: Eine detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Portuguese: São fornecidas instruções detalhadas acerca da reconstituição e administração no final deste folheto informativo.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre.
Portuguese: Frasco para injetáveis não aberto 3 anos.
German: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SCHWEIZ
Portuguese: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SUÍÇA
German: Häufigkeit nach Teilnehmer: Die Gesamtanzahl an Teilnehmern, bei denen Nebenwirkungen (im Zusammenhang stehende und nicht im Zusammenhang stehende) auftraten, geteilt durch die Gesamtanzahl der Teilnehmer (N) und multipliziert mit 100.
Portuguese: Frequência por indivíduo: número total de indivíduos em que foram observados AA (relacionados e não relacionados), dividido pelo número total de indivíduos (N) e multiplicado por 100.
German: Waschen Sie Ihre Hände und ziehen Sie saubere Untersuchungshandschuhe an (die Verwendung von Handschuhen ist optional).
Portuguese: Lave as mãos e coloque luvas de exame limpas (a utilização de luvas é opcional).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie VEYVONDI anwenden.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar VEYVONDI.
German: Dies sollte sofort passieren, um die Flüssigkeit keimfrei zu halten.
Portuguese: Este passo deve ser efetuado imediatamente para manter o líquido isento de germes.
German: Ein Mangel an VWF erhöht die Blutungsneigung.
Portuguese: A deficiência de FVW aumenta a tendência para sangrar.
German: Diese Gegenstände nicht im normalen Hausmüll entsorgen.
Portuguese: Não elimine estes materiais no lixo doméstico comum.
German: Mit diesem Arzneimittel behandelte Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen gegen diese nicht humanen Säugetierproteine entwickeln.
Portuguese: Os doentes tratados com este medicamento podem desenvolver reações de hipersensibilidade a estas proteínas de mamíferos não humanos.
German: Die Kappe nicht wieder auf die Nadel aufsetzen.
Portuguese: Não volte a tapar a agulha.
German: Während und nach operativen Eingriffen
Portuguese: Durante e após a cirurgia
German: Das rekonstituierte Arzneimittel sollte nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Portuguese: O medicamento reconstituído não deve ser refrigerado.
German: Vor dem operativen Eingriff:
Portuguese: Antes da cirurgia:
German: Erfahrungen in der Behandlung von Frauen in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Portuguese: Não existe experiência no tratamento de mulheres grávidas ou a amamentar.
German: Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, liegen Lagerungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação e as condições antes da sua utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente exceder 24 horas entre 2 e 8 °C, a menos que a reconstituição tenha sido efetuada em condições asséticas controladas e validadas.
German: VEYVONDI darf nicht zur Behandlung von Hämophilie A angewendet werden.
Portuguese: VEYVONDI não deve ser utilizado no tratamento da hemofilia A.
German: Ihr Arzt berechnet Ihre Dosis VEYVONDI (in internationalen Einheiten oder I.E.).
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose de VEYVONDI (em unidades internacionais, ou UI).
German: Adäquate medizinische Versorgung und Ausstattung sollte zur sofortigen Anwendung bei einer potenziellen anaphylaktischen Reaktion verfügbar sein, insbesondere bei Patienten mit allergischen Reaktionen in der Anamnese.
Portuguese: O tratamento e materiais médicos adequados devem estar disponíveis para uso imediato em caso de possível reação anafilática, sobretudo para doentes com antecedentes de reações alérgicas.
German: Bei Patienten mit dieser Erkrankung gerinnt das Blut nicht normal, was zu einer Verlängerung der Blutungszeit führt.
Portuguese: Nos doentes com esta doença, a coagulação do sangue não ocorre normalmente, prolongando a duração da hemorragia.
German: Es besteht das geringe Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion (einer schweren, plötzlichen allergischen Reaktion) gegen VEYVONDI.
Portuguese: Existe um risco baixo de ocorrência de uma reação de hipersensibilidade (uma reação alérgica grave e súbita) ao VEYVONDI.
German: Der in dem Mix2Vial-Set enthaltene Filter entfernt diese Partikel vollständig.
Portuguese: O filtro incluído no dispositivo Mix2Vial remove estas partículas completamente.
German: Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte langsam genug sein, um sicherzustellen, dass sie für den Patienten angenehm ist, und höchstens 4 ml/min betragen.
Portuguese: A velocidade de administração deve ser suficientemente lenta para assegurar o conforto do doente, até um máximo de 4 ml/min.
German: Dies könnten frühe Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion sein.
Portuguese: Estes podem ser os primeiros sintomas de uma reação de hipersensibilidade.
German: Siehe Abschnitt 2 „VEYVONDI enthält Natrium".
Portuguese: Ver secção 2 "VEYVONDI contém sódio".
German: Ihr Arzt wird die für Sie angemessene Dosis, die Häufigkeit der Verabreichung von VEYVONDI und die Dauer der Behandlung berechnen.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose mais adequada para si, a frequência com que deve receber VEYVONDI e a duração do tratamento.
German: Ärzte sollten die möglichen Risiken sorgfältig abwägen und VEYVONDI nur verschreiben, wenn unbedingt nötig.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem ponderar os riscos potenciais e apenas receitar VEYVONDI quando necessário.
German: Schwere Symptome, einschließlich Atembeschwerden und Schwindelgefühl, erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
Portuguese: Os sintomas graves, incluindo a dificuldade em respirar e as tonturas, exigem tratamento urgente.
German: In allen drei Studien wurden nicht-blutende Patienten untersucht.
Portuguese: Nos três estudos, os indivíduos foram avaliados na inexistência de hemorragia.
German: Anfangsdosis a
Portuguese: Dose inicial a
German: Tiefe Venenthrombose Häufig Hypertonie
Portuguese: Trombose venosa profunda Frequentes Hipertensão
German: In den 2 berichteten Fällen nach der Markteinführung wurden die Symptome beseitigt und die Patienten haben sich innerhalb von 20 Minuten bis 4 Stunden nach Absetzen der Infusion vollständig erholt.
Portuguese: Nos 2 casos espontâneos notificados pós-comercialização, os sintomas desapareceram e os doentes recuperaram totalmente entre 20 minutos a 4 horas após a interrupção da perfusão.
German: Allgemein sollten die Verabreichungsabstände der VEYVONDI-Dosen zur postoperativen Substitution im Bereich von zweimal täglich bis alle 48 Stunden liegen.
Portuguese: De um modo geral, a frequência da dosagem de VEYVONDI para substituição pós-operatória deve situar-se entre duas vezes ao dia e a cada 48 horas.
German: Reproduktionsstudien am Tier wurden mit VEYVONDI nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com VEYVONDI.
German: Was ist VEYVONDI und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é VEYVONDI e para que é utilizado
German: Trehalosedihydrat Mannitol
Portuguese: Trealose di-hidratada Manitol
German: AUC0inf/Dosise a[Stunden (h)], b[dl/kg/h], c[(I.E./dl)/(E VWF:RCo/kg)] d[(h*I.E./dl)] e[(h*I.E./dl)/(I.E. VWF:RCo/kg)]
Portuguese: AUC0-inf/Dose e a[horas], b[dl/kg/horas], c[(UI/dl)/(U FVW:CoR/kg)] d[(h*UI/dl)] e[(h*UI/dl)/(UI FVW:CoR/kg)]
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollte der Name und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels dokumentiert werden.
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
German: VEYVONDI ist ein rVWF, der außer den auch im Plasma vorkommenden Multimeren noch ultragroße Multimere enthält, weil er im Herstellungsprozess nicht der Proteolyse durch ADAMTS13 ausgesetzt ist.
Portuguese: VEYVONDI é um rFVW que contém multímeros ultragrandes, além de todos os multímeros encontrados no plasma, uma vez que não é exposto à proteólise da ADAMTS13 durante o processo de fabrico.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren kann sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Portuguese: Caso se verifique a ocorrência de inibidores, esta situação poderá manifestar-se através de uma resposta clínica inadequada.
German: Behandlung von Blutungsepisoden (Bedarfsbehandlung)
Portuguese: Tratamento de episódios hemorrágicos (tratamento mediante necessidade)
German: Darüber hinaus wurde nach der Markteinführung ein spontaner Fall von DVT bei einem älteren Patienten berichtet.
Portuguese: Adicionalmente, um caso de TVP pós-comercialização foi notificado espontaneamente num doente idoso.
German: Bekannte allergische Reaktion gegen Maus- oder Hamsterproteine.
Portuguese: Reação alérgica conhecida a proteínas de ratinho ou de hamster.
German: Solche Antikörper können in engem Zusammenhang mit Überempfindlichkeits- oder anaphylaktischen Reaktionen auftreten.
Portuguese: Estes anticorpos podem apresentar-se estreitamente associados a hipersensibilidade ou reações anafiláticas.
German: Erfahrungen aus klinischen Studien haben gezeigt, dass nach Substitution von VWF die endogenen FVIII-Spiegel normal oder nahe normal bleiben, solange VEYVONDI weiter verabreicht wird.
Portuguese: Com base na experiência obtida nos estudos clínicos, após a substituição do FVW, os níveis de FVIII endógeno permanecerão normais ou próximos do normal enquanto VEYVONDI continuar a ser administrado.
German: In einem menschlichen ex-vivo-Plazenta-Perfusionsmodell konnte gezeigt werden, dass VEYVONDI die menschliche Plazentaschranke nicht passiert.
Portuguese: Utilizando um modelo de perfusão na placenta humana ex vivo, foi demonstrado que VEYVONDI não atravessa a barreira placentária humana.
German: Allerdings darf in diesen Fällen die rekonstituierte Lösung von VEYVONDI nicht weiter verdünnt werden.
Portuguese: Contudo, nestes casos, a solução de VEYVONDI inicialmente reconstituída não deverá tornar a ser diluída.
German: In all diesen Fällen wird empfohlen, ein Hämophiliezentrum aufzusuchen.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que seja contactado um centro de hemofilia especializado.
German: Haltbarkeit nach der Rekonstitution:
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição:
German: FVIII-Arzneimittel können unterschiedliche Mengen an VWF enthalten.
Portuguese: Os produtos de FVIII podem conter diversas quantidades de FVW.
German: Die erste Dosis VEYVONDI sollte 40 bis 80 I.E. pro kg Körpergewicht betragen.
Portuguese: A primeira dose de VEYVONDI deve ser de 40 a 80 UI/kg de peso corporal.
German: Nach der Rekonstitution Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Após a reconstituição Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
German: VEYVONDI nicht mit anderen Arzneimitteln außer rFVIII mischen.
Portuguese: Não misture VEYVONDI com outros medicamentos exceto rFVIII.
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie die Infusion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas, interrompa a perfusão imediatamente e contacte o seu médico.
German: Das Mix2Vial-Set nicht aus der Verpackung nehmen.
Portuguese: Não retire o dispositivo Mix2Vial da embalagem.
German: Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verbrauchen.
Portuguese: EXP: Utilizar imediatamente ou no prazo de 3 horas após a reconstituição.
German: Schritte
Portuguese: Passos
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von VEYVONDI bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e a eficácia de VEYVONDI em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
German: Wenn Zeichen und Symptome einer schweren allergischen Reaktion auftreten, muss die Verabreichung von VEYVONDI sofort beendet werden und angemessene unterstützende Therapiemaßnahmen sind zu ergreifen.
Portuguese: Se ocorrerem sinais e sintomas de reações alérgicas graves, interromper imediatamente a administração de VEYVONDI e prestar os cuidados médicos adequados.
German: Daher wird Ihr Arzt Sie im Hinblick auf frühe Zeichen einer Thrombose überwachen.
Portuguese: Por este motivo, o seu médico irá monitorizá-lo para detetar os primeiros sinais de trombose.
German: Nicht nach dem auf den Etiketten und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum verwenden.
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade indicado nos rótulos e na embalagem.
German: Insgesamt wurden 92 einzelne Patienten (80 einzelne Patienten mit VWS in den Studien 070701, 071001 und 071101 und 12 Patienten mit Hämophilie A in der Studie 071104) in der klinischen Entwicklungsphase mit VEYVONDI behandelt.
Portuguese: No total, 92 indivíduos únicos (80 indivíduos únicos com DVW nos estudos 070701, 071001 e 071101 e 12 indivíduos com hemofilia A no estudo 071104) foram expostos a VEYVONDI durante o desenvolvimento clínico.
German: Name und Chargennummer des Arzneimittels
Portuguese: Nome e número de lote do medicamento
German: VEYVONDI wird intravenös verabreicht.
Portuguese: VEYVONDI é administrado por via intravenosa.
German: Fertilität Die Auswirkungen von VEYVONDI auf die Fertilität wurden nicht untersucht.
Portuguese: Fertilidade Os efeitos de VEYVONDI na fertilidade não foram estabelecidos.
German: Ein Kombinationsprodukt, das VWF enthält, würde ein zusätzliches Risiko für thrombotische Ereignisse darstellen.
Portuguese: Uma combinação com um produto de FVIII que inclua FVW representará um risco adicional de episódios trombóticos.
German: Während der Behandlung mit VEYVONDI können die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen, thromboembolische Ereignisse, Bildung von Inhibitoren gegen VWF.
Portuguese: Durante o tratamento com VEYVONDI podem ocorrer as seguintes reações adversas: Hipersensibilidade ou reações alérgicas, episódios tromboembólicos, formação de inibidores contra o FVW.