FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Materiał z wchłoniętą toksyną umieścić w worku sterylizacyjnym, zamknąć i postępować jak z medycznymi odpadami zakaźnymi zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: Sudėkite sugertą toksiną į autoklavą, sandariai uždarykite jį ir sunaikinkite kaip medicinines biologiškai pavojingas atliekas laikydamiesi vietinių reikalavimų.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 fiolka
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 buteliukas
Polish: Pierwotne zaburzenia nerwowo-mięśniowe
Lithuanian: Esamos nervų ir raumenų ligos
Polish: Moc produktu NeuroBloc wynosi 5000 j./ml.
Lithuanian: Neurobloc stiprumas yra 5 000 V/ml.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}> Kiti informacijos šaltiniai
Polish: Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek i wątroby Nie prowadzono badań u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby.
Lithuanian: Pacientai su kepenų arba inkstų veiklos sutrikimais nebuvo tirti.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) suchość w ustach, trudności przy przełykaniu, ból głowy.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasitaikyti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Polish: W związku ze specyficznymi właściwościami produktu NeuroBloc, lekarz musi upewnić się, że zużyte fiolki, igły i strzykawki są usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami jako medyczne odpady zakaźne.
Lithuanian: - Dėl specifinės NeuroBloc prigimties gydytojas užtikrins, kad visi panaudoti buteliukai, adatos ir švirkštai būtų sunaikinti kaip medicininės biologiškai pavojingos atliekos, laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Jak stosować lek NeuroBloc
Lithuanian: Kaip vartoti NeuroBloc
Polish: Należy podjąć decyzję, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią czy kontynuować/przerwać podawanie produktu NeuroBloc biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem NeuroBloc dla matki.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo NeuroBloc preparatu naudą motinai, reikia nuspręsti, ar tęsti/nutraukti žindymą, ar tęsti/nutraukti gydymą NeuroBloc preparatu (žr.
Polish: Odnotowywano dysfagię po wstrzyknięciu produktu w miejscach innych niż mięśnie szyi.
Lithuanian: Apie disfagijos atvejus pranešta sušvirkštus vaistus ne į kaklo raumenis.
Polish: U pacjenta może wystąpić suchość w ustach i trudności podczas połykania.
Lithuanian: Galite pajusti sausumą burnoje ir Jums gali pasidaryti sunku ryti.
Polish: Podanie kolejnych wstrzyknięć leku NeuroBloc
Lithuanian: Papildomų NeuroBloc injekcijų švirkštimas
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad nėra žinoma, kaip NeuroBloc veikia nėščias pacientes, ir nežinoma, ar NeuroBloc patenka į krūtimi maitinančios motinos pieną - Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: średnia wartość wyjściowa średnia wartość w 4. tygodniu zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Wartość P*
Lithuanian: Pradiniai duomenys Duomenys 4-ąją savaitę Pokyčiai
Polish: Karmienie piersią
Lithuanian: • galvos skausmas
Polish: W celu podziału całkowitej dawki na kilka wstrzyknięć, produkt NeuroBloc można rozcieńczyć roztworem sodu chlorku do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Kad būtų galima paskirstyti visą dozę tarp kelių injekcijų, NeuroBloc gali būti skiedžiamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Albumina ludzka Kwas solny (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań
Lithuanian: Žmogaus serumo albuminas Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimui) Injekcinis vanduo.
Polish: Produkt NeuroBloc należy podawać wyłącznie w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
Lithuanian: NeuroBloc turi būti skiriamas tik injekcija į raumenis.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych białek uzyskanych w procesach biologicznych / biotechnologicznych dla celów leczniczych, u niektórych pacjentów, wielokrotne podanie leku NeuroBloc może wywoływać powstawanie przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej typu B. Pochodzące z trzech długofalowych badań klinicznych dane dotyczące immunogenności wskazują, że w przybliżeniu u jednej trzeciej pacjentów pojawiają się przeciwciała.
Lithuanian: Pakartotinai skiriant NeuroBloc, kaip ir skiriant daugelį biologinių arba biotechnologiniais metodais pagamintų baltymų, vartojamų kaip gydomieji preparatai, kai kuriems pacientams gali atsirasti antikūnų B tipo botulino toksinui.
Polish: Zasięg i przebieg serokonwersji były podobne u pacjentów, u których wcześniej stosowano toksynę botulinową typu A oraz tych, którzy nie mieli wcześniej kontaktu z toksyną.
Lithuanian: Serokonversijos apimtis ir laikas pacientams, kurie anksčiau buvo vartoję A tipo toksino preparatų, palyginus su pacientais, kurie anksčiau nebuvo vartoję A tipo toksino preparatų, ir pacientams, kurie buvo rezistentiški gydymui A tipo toksinu, palyginus su pacientais, kurie reagavo į A tipo toksiną, buvo panašūs.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY, fiolka 0,5 ml
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ0,5 ml buteliukui
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania, przechowywania w trakcie stosowania i usuwania podano w ulotce załączonej do produktu.
Lithuanian: Perskaitykite pakuotės lapelyje nurodytus įspėjimus dėl atliekų tvarkymo, laikymo sąlygų vartojimo laikotarpiu ir sunaikinimo.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 stycznia 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 listopada 2010 r.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2010 m.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej miastenia
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai miastenija
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce po EXP.
Lithuanian: - Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki" / „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: W związku z właściwościami produktu nie prowadzono żadnych badań na zwierzętach w celu ustalenia działania rakotwórczego produktu NeuroBloc.
Lithuanian: Kancerogeninio NeuroBloc poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta dėl vaisto pobūdžio.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY, fiolka 2,0 ml
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ 2,0 ml buteliukui
Polish: Produkt leczniczy jest gotowy do użytku i jego rekonstytucja nie jest potrzebna.
Lithuanian: Vaistinis preparatas yra paruoštas vartoti; jo ruošti nereikia. Nekratyti.
Polish: Disodu bursztynian Sodu chlorek
Lithuanian: Natrio chloridas
Polish: Luksemburg Wytwórca
Lithuanian: Gamintojas
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY, fiolka 1,0 ml
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ 1,0 ml buteliukui
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na toksynę botulinową typu B lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) jeśli u pacjenta występują inne choroby nerwów lub mięśni takie jak stwardnienie zanikowe boczne (choroba Lou Gehriga), neuropatia obwodowa, miastenia lub zespół Lamberta-Eatona (osłabienie mięśni, zdrętwienie lub ból mięśni) jeśli u pacjenta występowały duszności lub trudności z przełykaniem.
Lithuanian: , šonine amiotrofine skleroze (Lou Gehrig liga), periferine neuropatija, myasthenia gravis arba Lambert-Eaton sindromu (raumenų silpnumas, sustingimas arba skausmas); - jeigu Jums pasireiškia dusulys arba rijimo sutrikimas.
Polish: Lek NeuroBloc a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir NeuroBloc
Polish: U pacjenta może wystąpić osłabienie mięśni lub zaburzenia oka, takie jak niewyraźne widzenie lub opadanie powiek.
Lithuanian: Po NeuroBloc vartojimo Jums gali pasireikšti raumenų silpnumas arba akių sutrikimai, pvz.
Polish: Przed użyciem należy przeprowadzić kontrolę wzrokową fiolek.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Polish: Przeprowadzono badania toksykologiczne po podaniu pojedynczej dawki domięśniowo u makaków.
Lithuanian: Su cynomolgus beždžionėmis buvo atlikti toksikologiniai tyrimai; jų metu beždžionėms į raumenis buvo sušvirkšta viena dozė.
Polish: Jednakże nie jest znane znaczenie kliniczne przeciwciał stwierdzonych w badaniach wykorzystujących zjawisko neutralizacji oraz w badaniach opierających się na ochronnym działaniu u myszy.
Lithuanian: Tačiau antikūnų, nustatytų atlikus pelių neutralizacijos reakcijos (apsauginės reakcijos) tyrimą, buvimo klinikinė reikšmė nėra aiški.
Polish: Jak podawany jest lek NeuroBloc
Lithuanian: Kaip skiriamas NeuroBloc
Polish: Dalsze informacje na temat leku NeuroBloc znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie NeuroBloc rasite Agentūros interneto svetainėje .ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: NeuroBloc (toksyna botulinowa typu B) EMA/356522/2018
Lithuanian: NeuroBloc (B tipo botulino toksinas) EMA/356522/2018
Polish: Większość pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na lek NeuroBloc do czwartego tygodnia, powróciła do stanu początkowego po upływie 12 do 16 tygodni po wstrzyknięciu.
Lithuanian: Daugumos pacientų, kuriems atsakas į gydymą NeuroBloc pasireiškė iki ketvirtos savaitės, pirminė būklė atsinaujino praėjus 12-16 savaičių po injekcijos.
Polish: Dawka i liczba wstrzyknięć są uzależnione od odpowiedzi pacjenta.
Lithuanian: Vaisto dozė ir injekcijų skaičius priklauso nuo paciento atsako į gydymą.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku NeuroBloc są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, NeuroBloc vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku NeuroBloc przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad NeuroBloc nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: NeuroBloc jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań (5000 jednostek [U] na mililitr) i wydawany jest wyłącznie na receptę.
Lithuanian: NeuroBloc tiekiamas injekcinio tirpalo forma (5 000 vienetų (V) viename mililitre) ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Polish: Lek stosuje się wyłącznie w szpitalach, a podaje go lekarz z doświadczeniem w leczeniu dystonii szyjnej i stosowaniu toksyn botulinowych.
Lithuanian: Vaistas vartojamas tik ligoninėse, jį suleidžia gydytojas, turintis kaklo distonijos gydymo ir gydymo botulino toksinais patirties.
Polish: Co to jest lek NeuroBloc i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra NeuroBloc ir kam jis vartojamas?
Polish: W czterech badaniach z udziałem łącznie 392 osób dorosłych NeuroBloc był bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem łagodzenia objawów dystonii szyjnej.
Lithuanian: Atliekant keturis tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 392 suaugusieji, NeuroBloc veiksmingiau už placebą (netikrą vaistą) malšino kaklo distonijos simptomus.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NeuroBloc
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą NeuroBloc vartojimą?
Polish: Inne informacje dotyczące leku NeuroBloc
Lithuanian: Kita informacija apie NeuroBloc
Polish: Leku NeuroBloc nie wolno stosować u pacjentów z innymi chorobami nerwowo-mięśniowymi (choroby nerwów i mięśni).
Lithuanian: NeuroBloc negalima vartoti pacientams, turintiems kitų nervų ir raumenų veiklos sutrikimų.
Polish: Substancja czynna leku NeuroBloc, toksyna botulinowa typu B, jest dobrze znaną substancją toksyczną wytwarzaną przez bakterie Clostridium botulinum.
Lithuanian: Veiklioji NeuroBloc medžiaga, B tipo botulino toksinas, yra gerai žinoma toksinė medžiaga, kurią gamina bakterija Clostridium botulinum.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku NeuroBloc są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: NeuroBloc šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Dystonia szyjna, określana także jako kręcz szyi, jest zaburzeniem, w którym dochodzi do skurczu mięśni szyi, co powoduje nieprawidłowe ruchy i skręcenie szyi oraz nietypowe ustawienie głowy.
Lithuanian: Kaklo distonija, dar vadinama spazmine kreivakaklyste, yra sutrikimas, dėl kurio kaklo raumenys susitraukia ir taip sutrikdo kaklo judesius, iškreipia kaklą ir lemia neįprastą galvos padėtį.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NeuroBloc (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: suchość w jamie ustnej, ból głowy (u pacjentów rozpoczynających leczenie toksynami botulinowymi), dysfagia (trudności z połykaniem) oraz ból w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Dažniausias NeuroBloc šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra burnos išsausėjimas, galvos skausmas (pasireiškė pacientams, kuriems gydymas botulino toksinais taikytas pirmą kartą), disfagija (rijimo sutrikimai) ir skausmas injekcijos vietoje.
Polish: NeuroBloc jest lekiem stosowanym w leczeniu dystonii szyjnej u osób dorosłych.
Lithuanian: NeuroBloc - tai vaistas, kuriuo gydoma suaugusiųjų kaklo distonija.
Polish: Efekt wstrzyknięcia leku NeuroBloc z czasem stopniowo zanika.
Lithuanian: Laikui bėgant, NeuroBloc injekcijos poveikis laipsniškai susilpnėja.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku NeuroBloc znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie NeuroBloc vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: NeuroBloc (toksyna botulinowa typu B)
Lithuanian: NeuroBloc (B tipo botulino toksinas)
Polish: Dawka początkowa leku NeuroBloc wynosi 10 000 U. Dzieli się ją na równe dawki i wstrzykuje bezpośrednio do od dwóch do czterech mięśni szyi i ramion, które są najbardziej dotknięte stanem chorobowym.
Lithuanian: Gydymas NeuroBloc pradedamas nuo 10 000 V dozės, kuri padalijama į dvi lygias dalis ir suleidžiama į 2-4 labiausiai sutrikimo veikiamus kaklo ir pečių raumenis.
Polish: Lek NeuroBloc otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 22 stycznia 2001 r.
Lithuanian: NeuroBloc buvo registruotas visoje ES 2001 m.
Polish: W leku NeuroBloc toksyna jest stosowana jako środek rozluźniający mięśnie.
Lithuanian: NeuroBloc sudėtyje esantis toksinas naudojamas kaip raumenų relaksantas.
Polish: Po wstrzyknięciu bezpośrednio do mięśnia ogranicza uwalnianie acetylocholiny i redukuje skurcz mięśnia w mięśniach szyi lub ramienia dotkniętych stanem chorobowym, łagodząc w ten sposób występujące u pacjenta objawy.
Lithuanian: Sušvirkštas tiesiai į raumenį, jis slopina acetilcholino išsiskyrimą ir raumenų susitraukimą sutrikimo veikiamuose kaklo arba pečių raumenyse, taip palengvindamas pacientui pasireiškiančius simptomus.
Polish: Acetylocholina jest potrzebna do przekazywania impulsów elektrycznych z nerwów do mięśni w celu wywołania skurczu mięśni.
Lithuanian: Acetilcholinas būtinas elektrinių impulsų perdavimui iš nervų į raumenis, kad raumenys susitrauktų.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NeuroBloc w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo NeuroBloc vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: NeuroBloc zawiera substancję czynną toksynę botulinową typu B.
Lithuanian: NeuroBloc sudėtyje yra veikliosios medžiagos B tipo botulino toksino.
Polish: Jak stosować lek NeuroBloc
Lithuanian: Kaip vartoti NeuroBloc?
Polish: Korzyści ze stosowania leku NeuroBloc wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia NeuroBloc nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku NeuroBloc i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: NeuroBloc apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku NeuroBloc
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su NeuroBloc vartojimu?
Polish: Toksyna ta powoduje zatrucie jadem kiełbasianymtyp zatrucia pokarmowego prowadzącego do osłabienia i porażenia mięśni.
Lithuanian: Šis toksinas sukelia tam tikros rūšies apsinuodijimą maistu, vadinamą botulizmu, dėl kurio pacientams pasireiškia raumenų silpnumas ir paralyžius.
Polish: Jak działa lek NeuroBloc
Lithuanian: Kaip veikia NeuroBloc?
Polish: W trzech badaniach uczestniczyli pacjenci, którzy przestali reagować na toksynę botulinową typu A (inny typ toksyny botulinowej, który także można wykorzystywać w leczeniu dystonii szyjnej), a w czwartym badaniu uczestniczyli jedynie pacjenci, którzy reagowali na toksynę typu A. Skuteczność oceniano na podstawie zmiany objawów (nasilenie, ból i niepełnosprawność) po czterech tygodniach, mierzonych za pomocą skali oceny kręczu szyi Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Lithuanian: Trijuose iš šių tyrimų dalyvavo pacientai, kurių gydymas A tipo botulino toksinu (kitos rūšies botulino toksinu, kuriuo taip pat gali būti gydoma kaklo distonija) buvo nebeveiksmingas, o ketvirtame dalyvavo tik tie pacientai, kurių gydymas A tipo toksinu buvo veiksmingas.
Polish: Redukuje ona uwalnianie acetylocholiny w zakończeniach nerwów.
Lithuanian: Toksinas slopina acetilcholino išsiskyrimą iš nervų galūnių.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku NeuroBloc znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant NeuroBloc, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Lek powodował poprawę wskaźnika TWSTRS u osób niereagujących na toksynę botulinową typu A, jak również u osób na nią reagujących.
Lithuanian: Vartojant NeuroBloc, tiek tų pacientų, kurių gydymas A tipo botulino toksinu buvo neveiksmingas, tiek tų pacientų, kurių gydymas tuo vaistu buvo veiksmingas, būklės vertinimas pagal TWSTRS pagerėjo.
Polish: W trakcie procedury nie odnotowano istotnych kwestii.
Lithuanian: Procedūros metu svarbių klausimų neiškilo.
Polish: Wprowadzono jednak kilka poprawek do SPC.
Lithuanian: Tačiau šioje PCS buvo padaryta keletas pataisymų.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Lithuanian: Potenciali rizika žmonėms yra nežinoma.
Polish: Republika Czeska Neurontin Dania
Lithuanian: Čekijos Respublika Neurontin Danija
Polish: Znaczenie tych obserwacji nie jest znane, jednak mogą one być związane z opóźnionym rozwojem.
Lithuanian: Šių tyrimų svarba nėra žinoma, bet jie buvo susiję su sulėtėjusiu vystymusi.
Polish: Wszystkie rozbieżne opinie zostały wyjaśnione.
Lithuanian: Visų nesutampančių nuomonių klausimas buvo išspręstas.
Polish: Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65. lat)
Lithuanian: Vartojimas senyvo amžiaus pacientams (virš 65 metų amžiaus)
Polish: [Ten tekst zostanie zamieszczony na opakowaniach zawierajacych kapsułki]
Lithuanian: [Šis tekstas bus įtrauktas tik kapsulių pakuotės ženklinime]
Polish: Via Valbondione, 113 00188 Rzym
Lithuanian: Via Valbondione, 113 00188 Roma
Polish: Ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
Lithuanian: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
Polish: Parametry farmakokinetyczne podano w Tabeli 3.
Lithuanian: Farmakokinetiniai parametrai nurodyti 3 lentelėje.
Polish: Kapsułki: 20,30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Lithuanian: Kapsulės: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 Tabletės: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Polish: 1123 Budapeszt, Alkotás u. 53.
Lithuanian: 1123 Budapest, Alkotás u.
Polish: Dawkowanie należy ustalić indywidualnie w zależności od odpowiedzi i tolerancji.
Lithuanian: " Dozavimas turi būti nustatomas individualiai, atsižvelgiant į atsaką ir toleravimą.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudotis patikimomis kontraceptinėmis priemonėmis.
Polish: Odpowiedź (≥ 50% Popraw) w zależności od Leczenia i Wieku Populacji MITT* Kategoria wiekowa Placebo
Lithuanian: Atsakas (≥ 50% pagerėjimas) į gydymą ir paciento amžių MITT* Amžiaus kategorija Placebo
Polish: U wszystkich pacjentów nastąpiło pełne wyzdrowienie po zastosowaniu leczenia wspomagającego.
Lithuanian: Visi pacientai pilnai pasveiko taikant palaikomąją priežiūrą.
Polish: Dorośli i młodzież:
Lithuanian: Suaugusieji ir paaugliai:
Polish: Zagrożenia związane ze stosowaniem gabapentyny
Lithuanian: Rizika, susijusi su gabapentino vartojimu
Polish: Nie odnotowano istotnych kwestii dotyczących jakości, a szczegółowe dane farmaceutyczne produktu zostały zgromadzone, z wyjątkiem części przeznaczonych do uzupełnienia w poszczególnych krajach.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta jokių reikšmingų su kokybe susijusių problemų ir farmacinio pobūdžio informacija apie vaistą buvo išsami, išskyrus tas dalis, kurios turi būti užpildomos kiekvienoje šalyje atskirai.
Polish: Padaczka zwykle wymaga długotrwałego leczenia.
Lithuanian: Epilepsija reikalauja ilgo gydymo.
Polish: Pomimo tych umiarkowanych wyników, wziąwszy pod uwagę odpowiedni profil bezpieczeństwa oraz zapotrzebowanie na leczenie w tej populacji pediatrycznej, CHMP wyraził zgodę na następujące wskazanie:
Lithuanian: Nepaisant šių kuklių rezultatų, atsižvelgiant į pakankamas saugumo charakteristikas ir šios pediatrinės populiacijos medicininį poreikį, CHMP patvirtino tokią indikaciją:
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lithuanian: 4.4 SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Polish: CHMP zgodził się z tym, że wskazania tego nie należy ograniczać do pacjentów, u których występuje oporność na standardowe leczenie.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad ši indikacija neturi būti apribota, skiriant šį vaistą tik pacientams, kurių neveikia įprasti vaistai.
Polish: Liniowość/nieliniowość
Lithuanian: Linijiškumas/nelinijiškumas
Polish: Nie jest konieczne monitorowanie stężenia gabapentyny w osoczu w celu optymalizacji leczenia gabapentyną.
Lithuanian: Nebūtina tikrinti gabapentino koncentracijos plazmoje, kad optimizuoti gydymą.
Polish: W punkcie 5.1 przedstawiona została aktualizacja danych dotyczących skuteczności u dzieci.
Lithuanian: 5.1 skyrių)." 5.1 skyriuje padarytas pakeitimas, atsižvelgiant į veiksmingumo gydant vaikus duomenis.
Polish: Całkowita dawka dobowaa (mg/dobę) 150b - 600
Lithuanian: Bendra dienos dozėa (mg/per dieną) 150b - 600
Polish: Badania Częste:
Lithuanian: Tyrimai Dažni:
Polish: Dawkowanie ustala lekarz prowadzący zależnie od indywidualnej tolerancji i skuteczności.
Lithuanian: Dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į individualų toleravimą ir veiksmingumą.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna kapsułki 300 mg wynosi około 60%.
Lithuanian: Absoliutus 300 mg kapsulės biologinis prieinamumas yra apytiksliai 60%.
Polish: Jest to szczególnie istotne na początku leczenia lub zaraz po zwiększeniu dawki.
Lithuanian: Įpatingai tai gali pasireikšti pradėjus gydymą arba padidinus dozę.
Polish: Irlandia c/o Pfizer Ltd.
Lithuanian: Airija c/o Pfizer Ltd.
Polish: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finlandia
Lithuanian: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Suomija
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir dirbti su mechanizmais
Polish: • Kwestie dotyczące skuteczności
Lithuanian: • Veiksmingumo klausimai
Polish: Pfizer -23-25 avenue du Docteur Lannelongue F-75668 Paryż Cedex 14
Lithuanian: 23-25 avenue du Docteur Lannelongue F-75668 Paris Cedex 14