FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Simponi is given by injection under the skin (subcutaneously).
Romanian: • Simponi se administrează prin injecţie sub piele (subcutanat).
English: • Continue to push the pre-filled pen firmly against your skin and press the raised part of the button with your fingers or thumb.
Romanian: • Continuaţi să apăsaţi cu fermitate pen-ul preumplut pe suprafaţa pielii şi apăsaţi partea proeminentă a butonului cu degetele sau cu degetul mare.
English: Vaccinations/therapeutic infectious agents
Romanian: Vaccinuri/agenţi infecţioşi terapeutici
English: • Patients with severe rheumatoid arthritis and other inflammatory diseases, who have had the disease for a long time, may be at higher than average risk of developing lymphoma.
Romanian: • Pacienţii cu poliartrită reumatoidă severă şi alte boli inflamatorii, care au suferit de aceste boli timp de mulţi ani, pot avea un risc peste medie de a dezvolta un limfom.
English: Simponi works by blocking the action of a protein called ‘tumour necrosis factor alpha' (TNF-α).
Romanian: Simponi acţionează prin blocarea acţiunii unei proteine numite „factor de necroză tumorală alfa” (TNF-α).
English: Distribution Following a single IV administration, the mean volume of distribution was 115  19 mL/kg.
Romanian: Distribuţie După o singură administrare intravenoasă, volumul mediu de distribuţie a fost 115 ± 19 ml/kg.
English: You may or may not feel a needle prick at this time.
Romanian: În acest moment puteţi simţi sau nu înţepătura acului.
English: Golimumab is a human monoclonal antibody that forms high affinity, stable complexes with both the soluble and transmembrane bioactive forms of human TNF-α, which prevents the binding of TNF-α to its receptors.
Romanian: Golimumab este un anticorp monoclonal uman care formează cu mare afinitate complexe stabile atât cu forma solubilă cât şi cu cea transmembranară bioactivă a TNF-α uman, împiedicându-l astfel pe acesta să se lege de receptorii specifici.
English: You will not be able to press in the button unless the pre-filled pen is pushed firmly against your skin and the Safety Sleeve slides into the Clear Cover.
Romanian: Nu veți putea apăsa butonul dacă pen-ul preumplut nu este apăsat cu fermitate pe suprafaţa pielii iar manșonul de siguranță glisat în învelișul de protecție.
English: Subject/parent global assessment of overall well-being (VAS 0-10 cm) Number of active joints Number of joints with limited range of motion Physical function by CHAQ ESR (mm/h)
Romanian: Evaluarea globală a stării de bine efectuată de către subiect/părinte (SVA 0-10 cm) Număr de articulații afectate activ Număr de articulații cu mișcare limitată Activitate fizică conform CHAQ VSH (mm/h)
English: Statistically significant responses in DAS28 were also observed at weeks 14 and 24 (p < 0.05).
Romanian: De asemenea, s-au observat răspunsuri semnificative statistic în DAS28 la săptămânile 14 şi 24 (p < 0,05).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB06
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: Imonosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α), codul ATC: L04AB06
English: Prepare for your injection
Romanian: Pregătiți-vă pentru injectare
English: Because of the nature of the adverse events seen with this combination therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-blocking agents.
Romanian: Datorită caracterului evenimentelor adverse observate în timpul acestei terapii asociate, toxicităţi similare se pot înregistra şi în urma asocierii altor blocante ale TNF cu anakinra.
English: Children and adolescents Simponi 100 mg is not recommended for children and adolescents (younger than 18 years).
Romanian: Copii şi adolescenţi Simponi 100 nu este recomandat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
English: Tell your doctor straight away if you develop symptoms of an allergic reaction after your treatment with Simponi.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptomele unei reacţii alergice după tratamentul cu Simponi.
English: Tap the pre-filled pen gently with your finger near the viewing window.
Romanian: Loviţi stiloul injector (pen-ul) preumplut ușor cu degetul lângă fereastra de vizualizare.
English: If multiple injections are required, the injections should be administered at different sites on the body.
Romanian: Dacă sunt necesare injectări multiple, acestea trebuie administrate în regiuni diferite ale corpului.
English: GO-FORWARD Active RA despite MTX
Romanian: GO-FORWARD Poliartrită reumatoidă activă în pofida administrării MTX
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis, an inflammatory disease of the skin.
Romanian: Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor, însoţită de obicei de psoriazis, o boală inflamatorie a pielii.
English: • Do not put the cap back on because it may damage the needle inside the pre-filled pen.
Romanian: • Nu aşezaţi înapoi capacul pentru că ar putea deteriora acul din interiorul pen-ului preumplut.
English: • It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had or has TB.
Romanian: • Este foarte important să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră dacă aţi avut vreodată TBC sau dacă aţi avut contacte apropiate cu o persoană care a avut sau are TBC.
English: What is in this leaflet What Simponi is and what it is used for What you need to know before you use Simponi How to use Simponi Possible side effects How to store Simponi Contents of the pack and other information
Romanian: Ce este Simponi şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Simponi Cum să utilizaţi Simponi Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Simponi Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: If this happens, do not ride bicycles, drive or use any tools or machines.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu mergeți cu bicicleta, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte şi utilaje.
English: Simponi induction only.
Romanian: Doar inducție Simponi.
English: Other uses of therapeutic infectious agents such as live attenuated bacteria (e.g. BCG bladder instillation for the treatment of cancer) could result in clinical infections, including disseminated infections.
Romanian: Utilizarea altor agenţi infecţioşi terapeutici, cum sunt bacterii vii atenuate (de exemplu instilaţii BCG a vezicii urinare pentru tratamentul cancerului) pot conduce la infecții clinice, inclusiv infecții diseminate.
English: Choose two different sites for these injections (e.g. one injection in the right thigh and the other injection in the left thigh), and give the injections one right after the other.
Romanian: Alegeți două regiuni diferite pentru aceste injecții (de exemplu o injecție în coapsa dreaptă și cealaltă injecție în coapsa stângă), și administrați-vă injecțiile una imediat după cealaltă.
English: If you have used or been given too much Simponi (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too often), talk to your doctor or pharmacist straight away.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Simponi decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Simponi decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The safety and efficacy of Simponi in patients aged less than 18 for indications other than pJIA have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Simponi la pacienții cu vârsta mai mică de 18 ani pentru alte indicații decât AJIp nu au fost stabilite.
English: Keep pushing the pre-filled pen against the skin for approximately 5 seconds.
Romanian: Continuați să apăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut pe piele timp de aproximativ 5 secunde.
English: Use of TNF-blocking agents, including golimumab, has been associated with cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disorders, including multiple sclerosis and peripheral demyelinating disorders.
Romanian: Utilizarea blocantelor TNF, inclusiv golimumab, s-a asociat cu cazuri noi de debut sau cu exacerbarea simptomelor clinice şi/sau a dovezilor radiologice de afecţiuni demielinizante ale sistemului nervos central, inclusiv scleroză multiplă şi tulburări de demielinizare periferică.
English: In GO-FORWARD and GO-AFTER, statistically significant improvements were observed in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy-fatigue scale (FACIT-F).
Romanian: În GO-FORWARD şi GO-AFTER, s-au observat ameliorări semnificative statistic ale oboselii, măsurată prin evaluarea funcţională de pe scala de terapie a oboselii în bolile cronice (FACIT-F).
English: In case you have received Simponi while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
Romanian: În cazul în care vi s-a administrat Simponi în timpul sarcinii, este important să îl informați pe medicul copilului dumneavoastră despre aceasta, înainte ca acestuia să îi fie administrat orice vaccin.
English: At week 48, children entered a long-term extension.
Romanian: Începând cu săptămâna 48 copiii și adolescenții au intrat într-o fază de urmărire pe termen lung.
English: At week 104, X-ray data were available for 114 patients, and 77% showed no progression from baseline.
Romanian: La săptămâna 104, au fost disponibile imagini radiografice pentru 114 pacienţi, şi 77% nu au prezentat nicio progresie faţă de imaginile iniţiale.
English: • If you received Simponi during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Romanian: • Dacă vi s-a administrat Simponi pe timpul cât aţi fost gravidă, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare pentru a face infecţii.
English: The efficacy of Simponi was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients.
Romanian: Eficacitatea Simponi a fost evaluată în două studii clinice randomizate, dublu-orb, placebo controlate la pacienții adulți.
English: • If a caregiver is giving you the injection, they can also use the outer area of the upper arms.
Romanian: • Dacă o altă persoană vă face injecţia, aceasta poate folosi şi zona exterioară de la nivelul braţelor.
English: • Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer)
Romanian: • Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
English: At week 16, 87% of children were ACR Ped 30 responders, and 79%, 66%, and 36% of children were ACR Ped 50, ACR Ped 70, and ACR Ped 90 responders, respectively.
Romanian: În săptămâna 16, 87% dintre copii și adolescenți au atins scoruri de răspuns ACR Ped 30, iar 79%, 66% și 36% dintre copii și adolescenți au atins scoruri de răspuns ACR Ped 50, ACR Ped 70 și respectiv scoruri de răspuns ACR Ped 90.
English: Because immunogenicity analyses are product- and assay-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Romanian: Deoarece analizele de imunogenitate sunt specifice fiecărui medicament şi test, comparaţia cu incidenţa anticorpilor apăruţi în cazul altor medicamente nu este adecvată.
English: CARTON FOR MULTIPACK COMPRISING 3 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Romanian: AMBALAJ MULTIPLU, CARE CONŢINE 3 CUTII (INCLUSIV CHENAR ALBASTRU)
English: • signs of immune system disorders called: lupus (rare).
Romanian: • semne ale bolilor sistemului imunitar denumite: lupus (rare).
English: • Cancers, including skin cancer and non-cancerous growths or lumps, including skin moles
Romanian: • Cancere, inclusiv cancer de piele şi tumori necanceroase sau excrescenţe, inclusiv negi
English: Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections, if feasible.
Romanian: Dacă este posibil, diagnosticul și administrarea tratamentului antifungic empiric la acești pacienți trebuie să se facă în urma consultării cu un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu infecții fungice invazive.
English: Following a single SC dose in healthy subjects, approximately dose-proportional pharmacokinetics were also observed over a dose range of 50 mg to 400 mg.
Romanian: După o singură doză s.c. la subiecţii sănătoşi a fost observată de asemenea o farmacocinetică aproximativ proporțională cu doza, pentru un interval de doze de la 50 mg la 400 mg.
English: Keep Simponi pre-filled pen and all medicines out of the sight and reach of children.
Romanian: Nu lăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut Simponi și toate medicamentele la vederea și îndemâna copiilor.
English: In both the AT and OSI populations, the improvements in signs and symptoms, spinal mobility, physical function, quality of life, and productivity observed at week 16 among patients treated with Simponi 50 mg continued in those remaining in the study at week 52.
Romanian: În ambele grupuri de pacienți, TT și SOI, ameliorarea semnelor și simptomelor, mobilitatea coloanei vertebrale, funcția fizică, calitatea vieții și productivitatea, observate la săptămâna 16 în rândul pacienților tratați cu Simponi 50 mg, s-au menținut în rândul celor rămași în studiu la săptămâna 52.
English: • Slow down the damage to your bones and joints.
Romanian: • A încetini distrugerile de la nivelul oaselor şi articulaţiilor dumneavoastră.
English: Following treatment with a TNF-blocking monoclonal antibody during pregnancy, the antibody has been detected for up to 6 months in the serum of the infant born by the treated woman.
Romanian: În urma tratamentului cu anticorpi monoclonali blocanţi de TNF în timpul sarcinii, anticorpii au fost detectaţi până la 6 luni în serul sugarilor femeilor la care s-a administrat tratamentul.
English: In a developmental toxicity study conducted in mice following administration of the same analogous antibody, and in cynomolgus monkeys using golimumab, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate asupra dezvoltării efectuat la şoareci după administrarea aceluiaşi anticorp analog şi la maimuţe cynomolgus, cu golimumab, nu s-au demonstrat toxicitate maternă, embriotoxicitate sau teratogenitate.
English: Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with golimumab.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape în vederea depistării infecţiilor, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul şi după tratamentul cu golimumab.
English: The new expiry date must be written on the carton (up to 30 days from the date removed from the refrigerator).
Romanian: Noua dată de expirare trebuie scrisă pe cutie (până la 30 zile de la data scoaterii din frigider).
English: Figure 5a
Romanian: Figura 5a
English: Key results are shown in Table 6 and described below.
Romanian: Rezultatele cheie sunt prezentate în Tabelul 6 și sunt descrise mai jos.
English: Following a single subcutaneous injection of 100 mg, the absorption of golimumab was similar in the upper arm, abdomen, and thigh, with a mean absolute bioavailability of 51%.
Romanian: După o singură administrare subcutanată a unei injecţii cu 100 mg, absorbţia de golimumab a fost similară la nivelul părţii superioare a braţului, a abdomenului şi a coAPsei cu o biodisponibilitate absolută medie de 51%.
English: In patients weighing less than 80 kg, a greater proportion of patients who received 50 mg maintenance therapy showed sustained clinical remission compared with those who received placebo.
Romanian: La pacienții cu greutate corporală mai mică de 80 kg, un procent mai mare din pacienții care au primit terapie de întreținere de 50 mg au obținut remisie clinică susținută, comparativ cu cei care au primit placebo.
English: • Failure of the bone marrow to produce blood cells
Romanian: • Incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine
English: Do not fan or blow on the clean area.
Romanian: Nu suflaţi şi nu faceţi vânt deasupra zonei curate.
English: Similar ACR 20 responses at week 14 were observed in patients with polyarticular arthritis with no rheumatoid nodules and asymmetric peripheral arthritis PsA subtypes.
Romanian: Răspunsuri ACR 20 similare în săptămâna 14 s-au observat la pacienţii subtipuri ale APs cu artrită poliarticulară fără noduli reumatoizi şi la cei cu artrită periferică asimetrică.
English: • Tell your doctor if you are a carrier or if you have or have had HBV before you are given
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător sau dacă aveţi sau aţi avut VHB
English: Placebo-controlled efficacy data were collected and analysed through week 16.
Romanian: Datele privind eficacitatea din studiul placebo controlat au fost colectate și analizate până la săptămâna 16.
English: Where golimumab use is described by dose, the median duration of follow-up varies (approximately 2 years for 50 mg dose, approximately 3 years for 100 mg dose) as patients may have switched between doses.
Romanian: Atunci când administrarea golimumab este descrisă în funcție de doză, valoarea mediană a perioadei de urmărire variază (aproximativ 2 ani pentru doza de 50 mg, aproximativ 3 ani pentru doza de 100 mg) deoarece este posibil ca pacienții să fi înlocuit o doză cu cealaltă.
English: Based on the subset of patients with ≥ 3% BSA involvement at baseline, 79 patients (69.9%) in the placebo group and 109 (74.3%) in the Simponi 50 mg group.
Romanian: Bazat pe subgrupul de pacienţi cu ≥ 3% afectare iniţială a BSA, 79 pacienţi (69,9%) în grupul cu placebo şi 109 (74,3%) în grupul cu Simponi 50 mg.
English: Check the liquid in the viewing window.
Romanian: Verificați lichidul prin fereastra de vizualizare.
English: Placebo-controlled efficacy data were collected and analysed through week 24.
Romanian: Datele de eficacitate controlate cu placebo au fost recoltate şi analizate până în săptămâna 24.
English: Tell your doctor if you develop symptoms of a disease called lupus.
Romanian: Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră la apariţia simptomelor unei boli numită lupus.
English: • Patients with severe persistent asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or are heavy smokers may be at increased risk for cancer with Simponi treatment.
Romanian: • Pacienţii cu astm bronşic sever persistent, pneumopatie obstructivă cronică (BPOC) sau care sunt mari fumători, pot avea un risc crescut de cancer în cazul în care sunt trataţi cu Simponi.
English: In at-risk patients treated with golimumab, an invasive fungal infection should be suspected if they develop a serious systemic illness.
Romanian: La pacienții cu risc tratați cu golimumab, trebuie suspectată o infecție fungică invazivă în cazul în care aceștia dezvoltă o afecțiune sistemică gravă.
English: The orange needle guard will lock, and you will not receive the full dose.
Romanian: Protecția portocalie a acului se va bloca și nu veți administra doza completă.
English: • That treatment with Simponi may increase the risks of serious infection, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation and breakthrough infection after administration of live vaccines in infants exposed to golimumab in utero; and when to seek attention from a
Romanian: • Faptul că tratamentul cu Simponi poate crește riscurile de infecție gravă, infecții oportuniste, tuberculoză, reactivarea hepatitei B și exacerbarea infecției după administrarea de vaccinuri cu germeni vii la copii expuși in utero la golimumab; și când trebuie solicitată asistenţă din partea unui PDS.
English: Do not press the plunger while inserting the needle.
Romanian: Nu apăsați pistonul în timp ce introduceți acul.
English: Table 1: Simponi dose in millilitres (mL) by height and weight of patients with pJIA Total Body Weight (kg)
Romanian: Tabelul 1: Doza de Simponi în mililitri (ml) în funcție de înălţime şi greutate la pacienţi cu AJIp Greutate corporală (kg)
English: Confirm with your doctor if you are unsure of your dose.
Romanian: Confirmați doza cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
English: Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before using Simponi if:
Romanian: Sarcina şi alăptarea Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Simponi dacă:
English: Among patients who entered the study extension, the proportion of subjects who remained corticosteroid free was generally maintained through week 216.
Romanian: În rândul pacienților care au fost incluși în extensia de studiu, proporția subiecților cărora nu li s-a administrat coticosteroid s-a menținut, în general, până la săptămâna 216.
English: • Read the Simponi package leaflet carefully before you start using this medicine.
Romanian: • Citiţi cu atenție prospectul medicamentului Simponi înainte de a începe tratamentul.
English: Before starting treatment with golimumab, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu golimumab, toţi pacienţii trebuie evaluaţi, pentru depistarea tuberculozei active sau inactive (latente).
English: Before you start using Simponi:
Romanian: Înainte de a începe să utilizați Simponi:
English: Patients entered an open label long-term extension at week 52.
Romanian: Pacienţii au intrat într-o extensie de tip deschis pe termen lung la săptămâna 52.
English: The safety of golimumab has been studied in a phase III study of 173 pJIA patients from 2 to 17 years of age.
Romanian: Siguranța golimumab a fost studiată într-un studiu de fază III la 173 pacienți cu AJIp, cu vârsta de 2 până la 17 ani.
English: Administration of live vaccines to infants exposed to golimumab in utero is not recommended for 6 months following the mother's last golimumab injection during pregnancy (see sections 4.4 and 4.5).
Romanian: Administrarea vaccinurilor vii la copiii expuşi la golimumab pe perioada in utero nu este recomandată timp de 6 luni de zile după ultima injecţie de golimumab administrată mamei în timpul sarcinii (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
English: • Tell your doctor if you think you might be at risk of contracting HBV
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că aveţi un risc de a contacta VHB
English: When you are treated with Simponi, you might get infections more easily.
Romanian: În timpul tratamentului cu Simponi, puteţi contacta infecţii cu mai mare uşurinţă.
English: If you would like to self inject Simponi, you must be trained by a healthcare professional to prepare an injection and give it to yourself.
Romanian: Dacă doriţi să vă auto-administraţi Simponi, trebuie să fiţi instruit de către un personal medical cum să pregătiţi injecţia şi cum să v-o administraţi.
English: Patients enrolled in this study had active disease (defined as a BASDAI ≥ 4 and a Visual Analogue Scale (VAS) for total back pain of ≥ 4, each on a scale of 0-10 cm) despite current or previous NSAID therapy and had not previously been treated with any biological agents including anti-TNF therapy.
Romanian: Pacienții înrolați în acest studiu au avut boală activă (definită printr-un indice BASDAI ≥ 4 și printr-o Scală Vizuală Analogă (SVA) pentru dorsalgia totală ≥ 4, fiecare pe o scală de la 0-10 cm), în pofida tratamentului actual sau anterior cu AINS și nu au fost tratați anterior cu niciun medicament biologic, inclusiv tratament anti-TNF.
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates risk estimation.
Romanian: Există un risc crescut, cunoscut, de apariţie a limfomului şi leucemiei la pacienţii cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie veche, intens activă, ceea ce complică estimarea riscului.
English: Dates of Simponi treatment
Romanian: Datele tratamentului cu Simponi
English: Care should be taken to ensure that patients are not underdosed or overdosed.
Romanian: Se recomandă prudenţă pentru a se asigura că pacienții nu suferă subdozare sau supradozare.