FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In these children, the use of stiripentol will be done under the close supervision of the doctor.
Swedish: Det finns endast begränsade data beträffande användningen av stiripentol till barn under 1 år. Till så små barn ska stiripentol endast användas under noggrann övervakning av läkare.
English: Data on the potential for inhibition of CYP1A2 are limited, and therefore, interactions with theophylline and caffeine cannot be excluded because of the increased plasma levels of theophylline and caffeine which may occur via inhibition of their hepatic metabolism, potentially leading to toxicity.
Swedish: Det finns en risk för ökade plasmanivåer av teofyllin och koffein, och därmed potentiell toxicitet, i samband med hämning av substansernas hepatiska metabolism.
English: Tabulated list of adverse reactions
Swedish: Tabell över biverkningarn
English: The full EPAR for Exelon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exelon on 12 May 1998.
Swedish: Den 12 maj 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Exelon som gäller i hela Europeiska unionen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exelon.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Exelon.
English: Other information about Exelon
Swedish: Mer information om Exelon
English: An additional study in 27 patients was used to show that Exelon capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Swedish: En kompletterande studie med 27 patienter användes för att visa att Exelon kapslar och oral lösning ger liknande nivåer av den aktiva substansen i blodet.
English: Exelon capsules or oral solution should be given twice a day, with morning and evening meals.
Swedish: Exelon kapslar eller oral lösning bör ges två gånger dagligen i samband med frukost och kvällsmål.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Exelon?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Exelon?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Exelon.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Exelon is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Swedish: Exelon är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin.
English: All of the studies lasted six months and compared the effects of Exelon with those of placebo (a dummy treatment).
Swedish: Samtliga studier pågick i sex månader och jämförde effekten av Exelon med effekten av placebo (overksam behandling).
English: The active substance in Exelon, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Swedish: Den aktiva substansen i Exelon, rivastigmin, är ett läkemedel mot demens.
English: Exelon capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Swedish: Dessutom har Exelon kapslar undersökts hos 541 patienter med demens på grund av Parkinsons sjukdom.
English: Exelon was more effective than placebo at controlling symptoms.
Swedish: Exelon var effektivare än placebo för att kontrollera symtomen.
English: Exelon is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Swedish: Exelon används för att behandla patienter med mild till måttligt svår Alzheimers demens, en progressiv hjärnfunktionsstörning som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
English: Treatment with Exelon should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Swedish: Behandling med Exelon bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av patienter med Alzheimers sjukdom eller demens vid Parkinsons sjukdom.
English: Therefore, the Committee decided that Exelon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Exelon är större än riskerna och rekommenderade att Exelon skulle godkännas för försäljning.
English: It is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg), as an oral solution (2 mg/ml), and as transdermal patches, which release either 4.6, 9.5 or 13.3 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
Swedish: Det finns som kapslar (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg och 6 mg), som oral lösning (2 mg/ml), och som depotplåster som frigör antingen 4,6 mg, 9,5 mg eller 13,3 mg rivastigmin genom huden under 24 timmar.
English: The types of side effects seen with Exelon depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
Swedish: Biverkningarna av Exelon varierar beroende på vilken typ av demens det används för att behandla och om det används i form av kapslar, oral lösning eller depotplåster.
English: Exelon must also not be used in patients who are suspected to have had in the past a severe allergic reaction called ‘allergic contact dermatitis' to Exelon patch.
Swedish: Exelon får inte heller ges till patienter som tidigare misstänks ha fått en allvarlig allergisk reaktion som kallas ”allergisk kontaktdermatit” av Exelonplåstret.
English: Exelon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Swedish: Exelon får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rivastigmin, andra karbamatderivat eller något annat innehållsämne.
English: The CHMP concluded that Exelon has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Exelon har en måttlig effekt vid behandling av symtom på Alzheimers demens, även om detta innebär en viktig fördel för vissa patienter.
English: Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Exelon is being increased.
Swedish: De vanligaste biverkningarna totalt sett (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående och kräkningar, i synnerhet under den fas då Exelon-dosen höjs.
English: The company that makes Exelon must ensure that all doctors who intend to prescribe Exelon transdermal patch receive an information pack containing instructions to be given to patients and caregivers on how to use the patch safely as well as a reminder card for patients and caregivers that contains key information on how to use the patch and allows them to record the application and removal of patches.
Swedish: Företaget som tillverkar Exelon måste se till att alla läkare som avser att förskriva Exelon depotplåster med 13,3 mg per dygn får ett informationspaket med instruktioner till patienter och vårdgivare om hur plåstret används på ett säkert sätt, samt ett påminnelsekort för patienter och vårdgivare med viktig information om hur plåstret ska användas och som de kan använda för att notera när plåstren sätts på och tas av.
English: For the transdermal patch, application site reactions are the most commonly seen side effects.
Swedish: För depotplåstret är den vanligaste biverkningen reaktioner på appliceringsstället.
English: Exelon has been studied in mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Swedish: Exelon har undersökts vid mild till måttligt svår Alzheimers demens.
English: What benefit has Exelon shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Exelon visat vid studierna?
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly give and monitor the use of Exelon by the patient.
Swedish: Behandling bör endast inledas om det finns en vårdgivare som regelbundet kan övervaka patientens intag av Exelon.
English: The Exelon transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
Swedish: Exelon depotplåster var också effektivare än placebo för att motverka att demensen förvärras.
English: In the three studies of Exelon capsules in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Exelon between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Swedish: I de tre studierna av Exelon kapslar som gavs till patienter med Alzheimers demens hade patienterna som fick Exelon-doser på mellan 6 och 9 mg per dag en genomsnittlig ökning av kognitiva symtom på 0,2 poäng från ett basvärde på 22,9 poäng när studien påbörjades, där en lägre siffra visar ett bättre resultat.
English: The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Exelon capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Swedish: De patienter med demens på grund av Parkinsons sjukdom som tog Exelon kapslar visade en förbättring av kognitiva symtom med 2,1 poäng, jämfört med en försämring med 0,7 poäng för dem som tog placebo, från ett basvärde på omkring 24 poäng.
English: For the global score, patients taking Exelon capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Swedish: På det globala området hade patienterna som tog Exelon kapslar en ökning av symtom med 4,1 poäng, jämfört med 4,4 för dem som tog placebo.
English: Why has Exelon been approved?
Swedish: Varför har Exelon godkänts?
English: For the full list of all side effects reported with Exelon, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Exelon finns i bipacksedeln.
English: What is Exelon?
Swedish: Vad är Exelon?
English: What is Exelon used for?
Swedish: Vad används Exelon för?
English: The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Exelon's benefits did not outweigh its risks.
Swedish: Kommittén kom först fram till att nyttan med Exelon inte var större än riskerna vid behandling av demens på grund av Parkinsons sjukdom.
English: For more information about treatment with Exelon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Exelon finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: The global symptom score also improved more in the patients taking Exelon.
Swedish: Även på det globala området hade patienter som tog Exelon en större förbättring.
English: What is the risk associated with Exelon?
Swedish: Vilka är riskerna med Exelon?
English: How is Exelon used?
Swedish: Hur används Exelon?
English: By blocking these enzymes, Exelon allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia associated with Parkinson's disease.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer möjliggör Exelon en höjning av nivån av acetylkolin i hjärnan.
English: How has Exelon been studied?
Swedish: Hur har Exelons effekt undersökts?
English: How does Exelon work?
Swedish: Hur verkar Exelon?
English: 9 Complete when yellow
Swedish: 9 Färdig när det är gult
English: Serious allergic reactions which may include:
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner som kan innefatta:
English: (5) Check window
Swedish: (5) Kontrollera fönstret
English: Placental transfer was minimal.
Swedish: Överföring via placenta var minimal.
English: At first, only white blood cells seem to be affected.
Swedish: Till att börja med verkar bara vita blodkroppar påverkas.
English: This was seen more frequently than with r-HuEPO.
Swedish: Denna sågs oftare än med r-HuEPO.
English: A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Swedish: Retikulocyttal bör övervägas som en del av bedömningen.
English: • alcohol wipes or similar.
Swedish: • spritkompresser eller liknande.
English: In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
Swedish: I vissa fall kan din läkare rekommendera att du tar järntillskott.
English: Using Nespo with food and drink
Swedish: Användning av Nespo med mat och dryck
English: This is because the red blood cells have a much longer life span in the circulating blood.
Swedish: Det beror på att röda blodkroppar har en mycket längre livslängd i det cirkulerande blodet.
English: • Convulsions.
Swedish: • Konvulsioner.
English: Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied:
Swedish: Behandling av barn under 1 år har inte studerats:
English: Date of last renewal: 19 May 2006
Swedish: Datum för senaste förnyade godkännande: 19 Maj 2006
English: Food and drink do not affect Nespo.
Swedish: Mat och dryck påverkar inte Nespo.
English: Treatment with Nespo is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Swedish: Behandlingen med Nespo är uppdelad i två faser - korrektionsfas och underhållsfas.
English: Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed.
Swedish: Även vid mycket höga serumnivåer har inga symptom på överdosering observerats.
English: D You may hear a second click as the red button pops back up.
Swedish: Du kan höra ett andra klickljud när den röda knappen åker tillbaka upp.
English: In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis.
Swedish: I Nespo-gruppen fick 83 % dialys och 17 % fick inte dialys.
English: Locked with safety guard out
Swedish: Låst med säkerhetshöljet ute
English: In addition, an updated RMP should be submitted - When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in - vid mottagandet av ny information som kan påverka gällande säkerhetsspecifikation,
English: The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
Swedish: Den carcinogena potentialen för darbepoetin alfa har inte utvärderats i långtidsstudier på djur.
English: The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Swedish: Det finns en bipacksedel i kartongen med fullständiga anvisningar om användning och hantering.
English: A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Swedish: Det har också utförts en systematisk översikt som omfattade mer än 9000 cancerpatienter i 57 kliniska studier.
English: If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place.
Swedish: Om du ser blod i sprutan drar du ut nålen och sticker in den på ett annat ställe.
English: Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Swedish: Som för alla tillväxtfaktorer finns det en möjlighet att epoetiner skulle kunna stimulera tillväxten av tumörer.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Swedish: Så som föreskrivs i CHMP:s riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska den uppdaterade riskhanteringsplanen inges samtidigt med nästkommande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Swedish: Stick in hela nålen i huden som din sköterska eller läkare visat dig.
English: It is important to tell your doctor if you are taking either of these drugs.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel.
English: In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
Swedish: I prekliniska studier har man visat att njurclearance är minimal (upp till 2 % av total clearance) och att den inte påverkar halveringstiden i serum.
English: Do not warm Nespo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Swedish: Nespo ska inte värmas på något annat sätt (till exempel i mikrovågsugnen eller i varmt vatten).
English: Nespo has not been tested in pregnant women.
Swedish: Nespo har inte prövats av gravida kvinnor.
English: Nespo is a sterile but unpreserved product.
Swedish: Nespo är en steril, men ej konserverad produkt.
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Swedish: Om detta inträffar ska lämplig dosjustering göras enligt
English: • If you are a cancer patient you should be aware that Nespo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Swedish: • Om du har cancer bör du känna till att Nespo kan fungera som en tillväxtfaktor för blodceller som i vissa fall kan ha en negativ effekt på din cancer.
English: Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Nespo, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Swedish: Aktiv leversjukdom var ett exklusionskriterium i alla studier med Nespo, därför finns inga data tillgängliga från patienter med nedsatt leverfunktion.
English: If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
Swedish: Om patientens kliniska respons (trötthet, hemoglobinsvar) är otillräcklig efter nio veckor, är ytterligare behandling förmodligen inte effektiv.
English: Very Common (≥ 1/10)
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10)
English: I-20122 Milan
Swedish: I-20122 Milano
English: BEFORE YOU USE NESPO
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER NESPO
English: The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Nespo with other substances.
Swedish: Hittills erhållna kliniska resultat indikerar inga interaktioner mellan Nespo och andra substanser.
English: Correction Phase
Swedish: Korrektionsfas
English: For excipients, see section 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: • Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
Swedish: • Sätt inte tillbaka nålskyddet på använda nålar eftersom du av misstag kan sticka dig själv
English: Red button
Swedish: Röd knapp
English: Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of nonhaematological cells in vitro or in vivo.
Swedish: Nespo uppvisade ingen genotoxisk potential eller några effekter på icke-hematologiska cellers proliferation in vitro eller in vivo.
English: NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Swedish: 4817 ZK Breda Nederländerna
English: The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary.
Swedish: Injektionssättet är detsamma som med r-HuEPO men din läkare kommer att tala om för dig hur mycket du ska ta och när och kan vid behov justera dosen.
English: • Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
Swedish: • Missbruk hos friska personer kan leda till livshotande problem med hjärtat eller blodkärlen.
English: Cancer patients
Swedish: Patienter med cancer
English: These measures will help to
Swedish: Dessa åtgärder är till för att
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Swedish: Injicera inte på områden där huden är öm, röd, hård eller har blåmärken.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Nespo.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Nespo.
English: Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Swedish: Behandling med Nespo bör initieras av läkare med erfarenhet av ovannämnda indikationer.
English: • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or
Swedish: • Svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller hals som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas
English: Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
Swedish: Brist på folsyra, järn eller vitamin B12 reducerar erytropoesstimulerande medels effektivitet och ska därför korrigeras.
English: D Do check the inspection window to confirm it has turned yellow.
Swedish: Kontrollera att inspektionsfönstret blivit gult.
English: The therapeutic margin of Nespo is very wide.
Swedish: Den terapeutiska bredden för Nespo är mycket vid.
English: The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Swedish: Beslutet att administrera rekombinanta erytropoietiner bör baseras på en risk/nytta-bedömning som görs tillsammans med den enskilda patienten, varvid det specifika kliniska sammanhanget bör beaktas.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; lifeexpectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section
Swedish: Faktorer som bör övervägas vid bedömningen bör inkludera tumörtypen och dess stadium, graden av anemi, förväntad livslängd, den miljö patienten behandlas i samt patientens önskemål (se avsnitt 5.1).
English: In the event of polycythaemia, Nespo should be temporarily withheld (see section 4.2).
Swedish: I händelse av polycytemi ska Nespo tillfälligt sättas ut (se avsnitt 4.2).
English: If you have forgotten a dose of Nespo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Swedish: Om du har glömt en dos Nespo, ska du kontakta din läkare för att höra efter när du kan injicera nästa
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
Swedish: Metaanalys av data för total överlevnad gav ett punktestimat för riskkvot på 1,08 till fördel för kontrollerna (95 % CI: 0,99, 1,18; 42 studier och 8167 patienter).
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa att systemet för biverkningsbevakning, enligt beskrivning i version 3.0 i modul 1.8.1 i ansökan om godkännande för försäljning, har upprättats och fungerar innan och medan produkten finns på marknaden.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-anaemic ATC Code: B03XA02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid anemi, ATC-kod: B03XA02.
English: • If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
Swedish: • Om du har kronisk njursvikt finns en ökad risk för allvarliga problem med hjärtat eller blodkärlen (kardiovaskulära händelser) om ditt hemoglobinvärde är för högt.
English: FRONT- Nespo getting started guide:
Swedish: FRAMSIDA - Nespo startguide: