FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine positiv ist.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Florgane 300 mg/ml injekciju suspensijas liellopiem un cūkām ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
German: Daher verabschiedete der Ausschuss am 6. März 2013 mehrheitlich ein positives Gutachten, in dem er die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine und zugehörigen Bezeichnungen empfahl.
Latvian: Tādēļ Komiteja 2013. gada 6. martā ar balsu vairākumu deva pozitīvu atzinumu un ieteica izsniegt Florgane 300 mg/ml injekciju suspensijas liellopiem un cūkām un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību.
German: Der Antragsteller, Emdoka bvba, beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine und zugehörige Bezeichnungen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Emdoka bvba iesniedza pieteikumu Florgane 300 mg/ml injekciju suspensijas liellopiem un cūkām un sinonīmisku nosaukumu zāļu decentralizētai procedūrai.
German: Der Antrag betraf eine Erweiterung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen von 300 mg Florfenicol/ml Injektionssuspension zur Anwendung bei Rindern um die Zieltierart Schwein.
Latvian: Šis ir paplašinājuma pieteikums, lai 300 mg florfenikola/ml suspensijai injekcijām, kas reģistrēta lietošanai liellopiem, pievienotu arī cūkas kā mērķa sugu.
German: Da die betroffenen Mitgliedstaaten keine Einigung bezüglich des Tierarzneimittels erzielen konnten, wurde das Verfahren an den CVMP verwiesen.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2012. gada 19. aprīlis, un, tā kā iesaistītās dalībvalstis nebija panākušas vienošanos par zālēm, procedūru nodeva CVMP.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 2. September 2011.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 2. septembrī.
German: Ohne Ergosterol stirbt der Pilz ab oder kann sich nicht ausbreiten.
Latvian: Bez ergosterola sēnīte iet bojā vai nespēj izplatīties.
German: Es enthält den Wirkstoff Fluconazol.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu flukonazolu.
German: Was ist Diflucan?
Latvian: Kas ir Diflucan?
German: EMA/CHMP/478970/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1156
Latvian: EMEA/H/A-30/1156
German: Diese Arzneimittel werden von dem Unternehmen Pfizer vermarktet.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Pfizer.
German: Diflucan wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Latvian: Diflucan Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
German: Der CHMP harmonisierte die Dosisempfehlungen für die einzelnen Anwendungsgebiete, sodass sie den internationalen Leitlinien entsprechen.
Latvian: CHMP saskaņoja ieteikumus par devām dažādām indikācijām, lai tie atbilstu starptautiskām vadlīnijām.
German: Weitere Harmonisierungen des CHMP betrafen die Abschnitte zu besonderen Warnhinweisen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, pharmakologischen Eigenschaften und Qualität.
Latvian: Citi CHMP saskaņotie apakšpunkti ir apakšpunkti par īpašiem brīdinājumiem, blakusparādībām, mijiedarbību, farmakoloģiskām īpašībām un kvalitāti.
German: Warum wurde Diflucan überprüft?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Diflucan?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Diflucan abgeschlossen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Diflucan pārskatīšanas procedūru.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren im Bereich Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass für Diflucan eine Harmonisierung erforderlich ist.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Diflucan informācijas saskaņošana.
German: Am 18. Februar 2010 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Diflucan innerhalb der EU zu harmonisieren.
Latvian: 2010. gada 18. februārī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Diflucan reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die SPCs, Etikettierungen und Packungsbeilagen europaweit harmonisiert werden sollten.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas pamācības.
German: Fragen und Antworten zu Diflucan und zugehörigen Bezeichnungen (Fluconazol Kapseln à 50, 100, 150 und 200 mg, Lösung zum Einnehmen 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 10 mg/ml und 40 mg/ml, Infusionslösung 2 mg/ml) EMA/CHMP/478970/2011
Latvian: Jautājumi un atbildes par Diflucan un sinonīmisku nosaukumu zālēm (flukonazols, 50, 100, 150 un 200 mg kapsulas, šķīdums iekšķīgai lietošanai 5 mg/ml, pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 10 mg/ml vai 40 mg/ml, šķīdums infūzijām 2 mg/ml) EMA/CHMP/478970/2011
German: Der CHMP stimmte der Auffassung zu, dass Diflucan nicht bei Patienten angewendet werden darf, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff, verwandte Azole oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka Diflucan nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvo vielu, līdzīgām azolu grupas vielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
German: Fragen und Antworten zu Diflucan und zugehörigen Bezeichnungen (Fluconazol Kapseln à 50, 100, 150 und 200 mg, Lösung zum Einnehmen 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 10 mg/ml und 40 mg/ml, Infusionslösung 2 mg/ml)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Diflucan un sinonīmisku nosaukumu zālēm (flukonazols, 50, 100, 150 un 200 mg kapsulas, šķīdums iekšķīgai lietošanai 5 mg/ml, pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 10 mg/ml vai 40 mg/ml, šķīdums infūzijām 2 mg/ml)
German: Diflucan ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, das zur Gruppe der sog. Triazole gehört.
Latvian: Diflucan ir pretsēnīšu zāles, kas pieder pie triazolu grupas.
German: Der Ausschuss harmonisierte den Wortlaut über die Anwendung des Arzneimittels bei den genannten Erkrankungen, sodass eindeutig zum Ausdruck kommt, wann Diflucan zur Behandlung und wann zur Prophylaxe (Prävention) anzuwenden ist; außerdem wurden Einschränkungen zu bestimmten Anwendungsgebieten aufgenommen und die Anwendung bei Kindern verdeutlicht.
Latvian: Komiteja saskaņoja formulējumu par zāļu lietošanu šajos gadījumos, norādot, ka tas lietojams ārstēšanai un profilaksei un ieviešot ierobežojumus noteiktu indikāciju gadījumā.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Produktinformation von Diflucan in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Diflucan parakstīšanas informāciju visā Eiropas Savienībā (ES).
German: Der CHMP stimmte der Auffassung zu, dass Diflucan für die folgenden Erkrankungen angewendet werden kann: Schleimhaut- und invasive Kandidose, genitale Kandidose (Soor, KryptokokkenMeningitis, Kokzidioidomykose und Onychomykose.
Latvian: CHMP piekrita, ka Diflucan var lietot šādu slimību ārstēšanai: gļotādu un invazīva kandidoze, dzimumorgānu kandidoze (piena sēnīte), kriptokoku meningīts, dermatomikoze, kokcidiodomikoze un onihomikoze.
German: Dies zeigen die Unterschiede zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPCs), Etikettierungen und Packungsbeilagen der Länder, in denen das Arzneimittel auf dem Markt ist.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas pamācībās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
German: Auch Terfenadin darf (in Mehrfachdosen von 400 mg oder mehr) nicht bei mit Diflucan behandelten Patienten angewendet werden.
Latvian: Arī terfenadīnu nedrīkst lietot pacientiem, kuri saņem vairākas Diflucan devas pa 400 mg dienā vai lielākas devas.
German: Arzneimittel, die das QT-Intervall im EKG verlängern können und die über das Enzym Zytochrom P4503A4 (CYP3A4) verstoffwechselt werden (wie zum Beispiel Cisaprid, Astemizol, Pimozid, Chinidin oder Erythromycin) dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die mit Diflucan behandelt werden.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Diflucan, nedrīkst dot zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, un kuras metabolizē citohroms P450 (CYP) 3A4, piemēram, cisaprīdu, astemizolu, pimozīdu, hinidīnu un eritromicīnu.
German: Diflucan ist in der EU auch unter den Handelsnamen Fluconazol, Fungustatin, Fungata und Triflucan erhältlich.
Latvian: Diflucan lieto, lai ārstētu dažādas sēnīšu infekcijas, tostarp kandidozi (piena sēnīti) un nagu sēnīši Diflucan Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
German: Die Wirkung von Diflucan beruht auf der Hemmung der Bildung von Ergosterol, einem wichtigen Bestandteil der Zellwand von Pilzen.
Latvian: Ergosterols ir nozīmīga sēnītes šūnas sienas daļa.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 14.1.2013.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 14. janvārī.
German: • Schilddrüsenkrebs.
Latvian: • vairogdziedzera vēzi.
German: Dies könnte möglicherweise zu Medikationsfehlern führen und eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen.
Latvian: Tas var izraisīt kļūdas zāļu lietošanā un radīt risku sabiedrības veselībai.
German: EMA/659681/2012 Rev1.
Latvian: 2013. gada 14. janvāris EMA/659681/2012 1. red.
German: Das Hormon steuert zahlreiche, hauptsächlich mit Wachstum und Energie in Zusammenhang stehende Körperfunktionen.
Latvian: Tas kontrolē daudzas organisma funkcijas, galvenokārt tās, kas saistītas ar augšanu un enerģiju.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall den Niederlanden) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die sowohl in diesem Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Deutschland, Griechenland, Malta, Portugal, Rumänien, Vereinigtes Königreich und Zypern) gelten soll.
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Nīderlande) izvērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Apvienotā Karaliste, Beļģija, Bulgārija, Grieķija, Kipra, Malta, Portugāle, Rumānija un Vācija).
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die niederländische Zulassungsbehörde befasste am 26.1.2012 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Nīderlandes aģentūra 2012. gada 26. janvārī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
German: Es sollte als Tropfen zum Einnehmen (100 Mikrogramm/ml) erhältlich sein.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā pilieni iekšķīgai lietošanai (100 mikrogrami/ml).
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterungen im Ausschuss kam der CHMP überein, dass das Risiko besteht, dass der für die Applikation verwendete Tropfenzähler unterschiedliche Dosen abgibt und dass eine hohe Anzahl von Tropfen schwer abzuzählen sein könnte.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP atzina, ka, zāļu lietošanai izmantojot pipeti, iespējams ievadīt dažādas devas un ka lielo pilienu skaitu varētu būt grūti saskaitīt.
German: Levothyroxine Alapis sollte angewendet werden für die Behandlung von:
Latvian: Levothyroxine Alapis bija paredzēts lietot, lai ārstētu:
German: Darüber hinaus bestanden weiterhin Bedenken im Hinblick auf die Sicherheit der langfristigen Anwendung der Hilfsstoffe Ethanol und Propylenglykol bei Kindern sowie bei einigen Gruppen von Erwachsenen, wie beispielsweise Alkoholkranken.
Latvian: Saglabājās arī bažas par etanola un propilēnglikola ilgstošas lietošanas drošumu bērniem un dažām pieaugušo grupām, piemēram, alkoholisma slimniekiem.
German: Da es sich um eine hochkonzentrierte Lösung und einen hochwirksamen Wirkstoff handelt, war der Ausschuss der Ansicht, dass ein unannehmbares Risiko für schwerwiegende Medikationsfehler besteht.
Latvian: Tā kā šķīdums ir ļoti koncentrēts, un aktīvā viela ir ļoti iedarbīga, konstatēts nepieņemams nopietnu kļūdu zāļu lietošanā risks.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen von Levothyroxine Alapis gegenüber den Risiken nicht überwiegt und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen weder in den Niederlanden noch den nachfolgend angeführten Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Belgien, Bulgarien, Deutschland, Griechenland, Malta, Portugal, Rumänien, Vereinigtes Königreich und Zypern.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu Komiteja (CHMP) secināja, ka Levothyroxine Alapis sniegtie ieguvumi neattaisno šo zāļu radīto risku, un reģistrācijas apliecību nevar izsniegt ne Nīderlandē, ne šajās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Apvienotajā Karalistē, Beļģijā, Bulgārijā, Grieķijā, Maltā, Kiprā, Portugālē, Rumānijā un Vācijā.
German: Was ist Levothyroxine Alapis?
Latvian: Kas ir Levothyroxine Alapis?
German: Fragen und Antworten zu Levothyroxine Alapis und zugehörigen Bezeichnungen (Levothyroxin-Natrium, Tropfen zum Einnehmen, 100 Mikrogramm/ml) EMA/659681/2012
Latvian: Jautājumi un atbildes par Levothyroxine Alapis un sinonīmisku nosaukumu zālēm (levotiroksīna nātrija sāls, pilieni iekšķīgai lietošanai, 100 mikrogrami/ml) EMA/659681/2012
German: Grund für das Verfahren waren Bedenken vonseiten des Vereinigten Königreichs hinsichtlich des als Applikationsgerät vorgeschlagenen Tropfeinsatzes aufgrund der unter Umständen benötigten großen Anzahl von Tropfen sowie Bedenken hinsichtlich der Genauigkeit, mit der es die erforderlichen Dosen abgeben würde.
Latvian: Pārvērtēšanas pamatā bija Apvienotās Karalistes izteiktās bažas par ierosināto lietošanas ierīci ievietojamo pipeti, jo, to izmantojot, var būt nepieciešams liels skaits pilienu, kā arī bažas par nepieciešamās devas nomērīšanas precizitāti.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Levothyroxine Alapis gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten nicht zu erteilen.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Levothyroxine Alapis ieguvumi neattaisno tā izraisīto risku un ka iesaistītajās dalībvalstīs nedrīkst izsniegt reģistrācijas apliecību.
German: Darüber hinaus bestanden Bedenken im Hinblick auf die Sicherheit der langfristigen gleichzeitigen Anwendung der Hilfsstoffe Ethanol und Propylenglykol in den vorgeschlagenen Konzentrationen, insbesondere bei Kindern.
Latvian: Turklāt bija arī bažas par drošumu saistībā ar etanola un propilēnglikola ilgstošu kombinētu lietošanu ierosinātajā koncentrācijā, jo īpaši bērniem.
German: • Erkrankungen, bei denen eine Unterfunktion der Schilddrüse besteht (Hypothyreose, einschließlich nichttoxischer Struma diffusa), die dazu führt, dass nicht ausreichend Thyroxin für den Bedarf des
Latvian: • traucējumus, kuru gadījumā vairogdziedzera darbība ir pavājināta (hipotireoze, tostarp difūzs netoksisks kākslis), un tas nesintezē tiroksīnu organisma vajadzībām pietiekamā daudzumā;
German: Warum wurde Levothyroxine Alapis überprüft?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Levothyroxine Alapis lietu?
German: Am 18. Oktober 2012 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Levothyroxine Alapis ein Schiedsverfahren durch.
Latvian: 2012. gada 18. oktobrī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu nesaskaņas par zāļu Levothyroxine Alapis reģistrāciju.
German: Fragen und Antworten zu Levothyroxine Alapis und zugehörigen Bezeichnungen (Levothyroxin-Natrium, Tropfen zum Einnehmen, 100 Mikrogramm/ml)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Levothyroxine Alapis un sinonīmisku nosaukumu zālēm (levotiroksīna nātrija sāls, pilieni iekšķīgai lietošanai, 100 mikrogrami/ml)
German: Alapis S.A. beantragte bei der niederländischen Arzneimittelzulassungsbehörde ein dezentralisiertes Verfahren zu Levothyroxine Alapis.
Latvian: Alapis S.A. iesniedza pieteikumu Nīderlandes zāļu aģentūrai Levothyroxine Alapis reģistrācijai decentralizētas procedūras veidā.
German: Levothryoxine Alapis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levothyroxin-Natrium enthält.
Latvian: Levothyroxine Alapis ir zāles, kas satur aktīvo vielu levotiroksīna nātrija sāli.
German: Der in Levothyroxine Alapis enthaltene Wirkstoff, Levothyroxin-Natrium, ist eine synthetische Form des Hormons Thyroxin.
Latvian: Levothyroxine Alapis aktīvā viela levotiroksīna nātrija sāls ir hormona tiroksīna sintētiska forma.
German: Thyroxin wird normalerweise im Körper durch die am Hals befindliche Schilddrüse produziert.
Latvian: Parasti tiroksīnu organismā sintezē kakla apvidū novietotais vairogdziedzeris.
German: • einer als Hashimoto-Thyroiditis bekannten Erkrankung, bei der das Immunsystem (die natürliche
Latvian: • traucējumu, ko dēvē par Hasimoto (Hashimoto) tireoidītu, kura gadījumā imūnsistēma (organisma dabīgie aizsargspēki) uzbrūk vairogdziedzerim, izraisot tā pietūkumu un darbības traucējumus;
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu veiktās procedūras iznākums
German: • Organtransplantation.
Latvian: • orgāna transplantāciju.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 5. September 2013.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu izdeva 2013. gada 5. septembrī.
German: Was ist Okrido?
Latvian: Kas ir Okrido?
German: Warum wurde Okrido überprüft?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Okrido?
German: • Allergien, einschließlich schwerer allergischer Reaktionen;
Latvian: • alerģijas, kā arī smagas alerģiskas reakcijas;
German: Das Unternehmen wollte, dass die Zulassung in Deutschland und den Niederlanden (den „betroffenen Mitgliedstaaten") anerkannt wird.
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai zāļu reģistrāciju atzītu Vācijā un Nīderlandē (iesaistītajās dalībvalstīs).
German: • Hauterkrankungen;
Latvian: • ādas slimības;
German: Insbesondere weil die zwei Arzneimittel unterschiedliche Hilfsstoffe (nicht wirksame Bestandteile) enthalten, waren die Niederlande der Ansicht, dass weitere Studien erforderlich sind, um nachzuweisen, dass diese Unterschiede keine relevanten Unterschiede bei der Art und Weise, in der die zwei Arzneimittel im Körper resorbiert werden, zur Folge haben.
Latvian: Jo īpaši tādēļ, ka abas zāles satur atšķirīgas palīgvielas (neaktīvās sastāvdaļas), Nīderlande uzskatīja, ka bija nepieciešami turpmāki pētījumi, lai pierādītu, ka šīs atšķirības nerada nozīmīgas atšķirības veidā, kā abas zāles uzsūcas organismā.
German: • Erkrankungen der Lungen (einschließlich Asthma), der oberen Atemwege (Krupp), der Blutgefäße und des Herzens, des Darms oder der Nieren, der Muskeln und Gelenke (einschließlich rheumatoider Arthritis) oder der Augen oder des Nervensystems;
Latvian: • plaušu slimības (tostarp astmu), augšējo elpceļu slimības (krupu), asinsvadu un sirds, zarnu vai nieru, muskuļu un locītavu slimības (arī reimatoīdo artrītu), vai arī acu vai nervu sistēmas slimības;
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste das Vereinigte Königreich am 5. März 2013 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotā Karaliste 2013. gada 5. martā nosūtīja lietu CHMP arbitrāžai.
German: Okrido wird zur Behandlung verschiedener entzündlicher sowie Autoimmunerkrankungen (Erkrankungen, bei denen das körpereigene Abwehrsystem normales Gewebe angreift) angewendet, einschließlich:
Latvian: Okrido lieto, lai ārstētu dažādas iekaisīgas un autoimūnas slimības (slimības, ko izraisa paša organisma aizsargsistēma, uzbrūkot normāliem audiem), tostarp:
German: Basierend auf der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schlussfolgerte der CHMP, dass auf Grundlage der eingereichten Daten anzunehmen ist, dass Okrido zu mit dem Referenzarzneimittel vergleichbaren Spiegeln des Wirkstoffs im Körper führt.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām diskusijām Komitejā, CHMP secināja, ka, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, paredzams, ka Okrido nodrošina ar atsauces zālēm salīdzināmu aktīvās vielas līmeni organismā.
German: Es ist als orale Lösung (6 mg/ml) erhältlich.
Latvian: Tās ir pieejamas iekšķīgi lietojama šķīduma veidā (6 mg/ml).
German: EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Latvian: EMEA/H/A-29/1368
German: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH beantragte am 19. April 2010 für Okrido im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eine Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Grundlage einer ersten Zulassung durch die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs, die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency.
Latvian: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH iesniedza Okrido reģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz pirmo Apvienotās Karalistes Zāļu un veselības produktu kompetentās iestādes 2010. gada 19. aprīlī izsniegto reģistrācijas apliecību.
German: Am 27. Juni 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Okrido ein Schiedsverfahren ab.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 27. jūnijā pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Okrido reģistrāciju.
German: EMA/379127/2013
Latvian: 2013. gada 5. septembris EMA/379127/2013 1. red.
German: • einige Krebserkrankungen, einschließlich Leukämie, Lymphome und Myelome;
Latvian: • dažus ļaundabīgus audzējus, to vidū leikozi, limfomu un mielomu;
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Okrido gegenüber seinen Risiken überwiegt und die im Vereinigten Königreich erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Okrido sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku un Apvienotajā Karalistē izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
German: Okrido ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Prednisolon-Natriumphosphat enthält.
Latvian: Okrido ir zāles, kas satur aktīvo vielu prednizolona nātrija fosfātu.
German: Die Begründung für die Befassung war, dass keine hinreichenden Daten für den Nachweis vorgelegt wurden, dass Okrido zu mit Prednisolone Tablets Sovereign (lösliche 5-mg-Tabletten) vergleichbaren Wirkstoffspiegeln im Körper führt.
Latvian: Pārskatīšanas pamatā bija fakts, ka nebija iesniegti pietiekami dati, lai pierādītu, ka Okrido nodrošina ar Sovereign ražotām prednizolona 5 mg šķīstošām tabletēm salīdzināmu aktīvās vielas līmeni organismā.
German: Fragen und Antworten zu Okrido (PrednisolonNatriumphosphat, orale Lösung, 6 mg/ml)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Okrido (prednizolona nātrija fosfāts, šķīdums iekšķīgai lietošanai, 6 mg/ml)
German: Okrido ist ein Generikum, das auf einem in der EU bereits zugelassenen „Referenzarzneimittel" basiert.
Latvian: Okrido ir ģenēriskas zāles Eiropas Savienībā jau reģistrētām atsauces zālēm.