FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelige: hypotension og virkninger relateret til hypotension Meget sjældne: rytmeforstyrrelser, angina pectoris, myokardieinfarkt og slagtilfælde, muligvis sekundært til udtalt hypotension hos højrisikopatienter (se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Hungarian: Nagyon ritka: arrhythmia, angina pectoris, myocardialis infarctus, stroke, feltehetően a túlzott hypotonia következtében, nagy kockázatú betegeknél (lásd 4.4 „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések")
Danish: Hos de samme patienter er disse reaktioner undgået, når ACE-hæmmerbehandlingen blev pauseret, men vendte tilbage efter utilsigtede belastninger.
Hungarian: Bár ezek a reakciók az ACE-gátló kezelés átmeneti felfüggesztésével kivédhetők voltak, a gyógyszer gondatlanságból előforduló ismételt alkalmazása esetén újra jelentkeztek.
Danish: Tricykliske antidepressive midler/antipsykotiske midler/narkotiske midler Samtidig brug af visse narkotiske lægemidler, tricykliske antidepressive midler og antipsykotiske midler og ACE-hæmmere kan resultere i yderligere reduktion af blodtrykket (se afsnit 4.4).
Hungarian: Bizonyos anaestheticumok, triciklusos antidepresszívumok és antipszichotikumok fokozhatják az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatását (lásd 4.4.pontnál).
Danish: Perindoprils kinetik er modificeret hos patienter med cirrhosis: leverclearance for grundmolekylet halveres.
Hungarian: Májcirrhosis esetén a perindopril kinetikája változik: az anyavegyület hepaticus clearance-e kb.
Danish: Patienter med angioødem i anamnesen, uden relation til ACE-hæmmerbehandling, kan have forhøjet risiko for angioødem ved ACE-hæmmerbehandling (Se 4.3 Kontraindikationer).
Hungarian: A kórelőzményben szereplő, nem ACE-gátló okozta angioneurotikus ödéma esetén ACE-gátló alkalmazása esetén fokozott az angioödéma kialakulásának kockázata (lásd 4.3 „Ellenjavallatok").
Danish: Derfor frarådes brugen af <COVERSYL og øvrige navne> til kvinder, der ammer.
Hungarian: Ezért szoptatás alatt nem ajánlott a <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> szedése.
Danish: Ansøgeren blev desuden anmodet om at begrunde Perindoprils gavnlige virkning ud over den blotte reduktion af MI. Der blev ikke påvist statistisk signifikant gavnlig virkning for to af de tre komponenter i det sammensatte endepunkt på grund af det mindre antal forekomster, dog var der en positiv tendens i perindoprils favør.
Hungarian: Bár a kombinált végpont három komponense közül kettő esetében, a kisebb számban előfordult esetek miatt nem mutatkozott statisztikailag szignifikáns kedvező hatás, látható volt a perindopril kedvező hatását igazoló pozitív tendencia.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer <[Udfyldes nationalt]>
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása <[A tagállam tölti ki]>
Danish: Nogle hypertensive patienter uden kendte tidligere nyrekarsygdomme har udviklet øgede mængder urinstof i blodet og forhøjet serumkreatinin, sædvanligvis i mild og forbigående grad, særligt når COVERSYL er givet samtidig med et diuretikum.
Hungarian: Egyes betegeknél, akiknél nem volt ismert renovascularis betegség fennállása, szérum karbamid és kreatinin szint (általában enyhe és átmeneti) emelkedését figyelték meg, különösen akkor, amikor a <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> mellett egyidejűleg diuretikum adására is sor került.
Danish: Ved ældre patienter skal behandlingen indledes med en dosis på 2 mg, som gradvist kan øges til 4 mg efter én måned og derpå til 8 mg, hvis det er nødvendigt, alt afhængigt af nyrefunktionen (se nedenstående tabel).
Hungarian: Az idős betegek kezelését napi 2 mg-os dózissal kell elkezdeni; amit egy hónapos kezelés után fokozatosan napi 4 mg-ra, majd szükség esetén 8 mg-ra lehet növelni- a veseműködés függvényében (lásd a táblázatot).
Danish: Hos patienter med en medfødt mangel på G-6PDH er der i meget sjældne tilfælde rapporteret hæmolytisk anæmi (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Hungarian: Kongenitális G6-PDH hiányban szenvedő betegeknél nagyon ritkán előfordult hemolitikus anémia(lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Danish: Reduktion af risikoen for hjertetilfælde hos patienter med myokardieinfarkt og/eller revaskularisering i anamnesen.
Hungarian: Myocardialis infarktuson és/vagy revascularisatión átesett betegeknél a cardialis események kockázatának csökkentése.
Danish: Hypertension Behandling af hypertension
Hungarian: Hypertonia: A hypertonia kezelése.
Danish: Patienter i ACE-hæmmerbehandling og samtidig desensibiliseringsbehandling (fx hymenoptera venom) har oplevet anafylaktiske reaktioner.
Hungarian: ACE-gátlót szedő betegek deszenzibilizáló (pl. Hymenoptera méreggel végzett) kezelése során anafilaktoid reakciókat észleltek.
Danish: Hver tablet indeholder:
Hungarian: Egy tabletta hatóanyagtartalma:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN <COVERSYL og øvrige navne (se bilag I)>, <styrke>, tabletter <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Hungarian: Mellékletet)>, <hatáserősség>, tabletta <[Lásd I. sz.
Danish: Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger Samtidig brug af perindopril og kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger anbefales generelt ikke (se 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Hungarian: Kálium-spóroló diuretikumok, káliumpótló szerek, kálium tartalmú sópótlók: A perindopril alkalmazásának ideje alatt általában nem ajánlott kálium-megtakarító diuretikumokat, káliumpótló szereket vagy káliumot tartalmazó só pótlókat szedni (lásd 4.5 „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók").
Danish: De andre metabolitter viser ingen hæmning af ACE-aktivitet in vitro.
Hungarian: A perindopril hatását aktív metabolitján, a perindopriláton keresztül fejti ki, a többi metabolitnak in vitro nincs ACE-aktivitást gátló hatása.
Danish: Der er rapporteret neutropeni/agranulocytose, trombocytopeni og anæmi hos patienter i ACEhæmmerbehandling.
Hungarian: ACE-gátló kezelés során neutropenia/agranulocytosis, thrombocytopenia, és anaemia kialakulásáról is beszámoltak.
Danish: Aorta- og mitralklapstenose/hypertrofisk kardiomyopati Som ved alle andre ACE-hæmmere bør <COVERSYL og øvrige navne> gives med forsigtighed til patienter med mitralklapstenose og obstrueret outflow fra venstre ventrikel, som fx aortastenose eller hypertrofisk kardiomypati.
Hungarian: Egyéb ACE-gátlókhoz hasonlóan a <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> adása csak fokozott óvatossággal történhet mitrális billentyű stenosis, vagy a bal kamrai kiáramlási pálya obsructiója esetén, vagyis aorta-stenosisban, illetve hypertrophiás cardiomyopathiában.
Danish: Generelt havde 90% af patienterne tidligere haft et myokardieinfarkt og/eller gennemgået koronar revaskularisering.
Hungarian: Összesen a betegek 90%-ánál fordult elő korábban myocardialis infarktus és/vagy coronaria-revascularisatio.
Danish: Graviditet <COVERSYL og øvrige navne> må ikke bruges under første trimester af graviditeten.
Hungarian: A terhesség első trimeszterében nem ajánlott a <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> szedése.
Danish: Hos patienter med tidligere myokardieinfarkt og/eller revaskularisering, observeredes en absolut reduktion på 2,2% svarende til en RRRpå 22,4% (95% CI [12,0; 31,6] - p <0,001) i det primære endepunkt sammenlignet med placebo.
Hungarian: Az előzőleg myocardialis infarctuson és/vagy revascularisatión átesett betegeknél a 22,4%-os relatív kockázatcsökkenésnek megfelelő (95%CI [12,0; 31,6] - p<0,001) 2,2%-os abszolút kockázatcsökkenés volt megfigyelhető az elsődleges végpontban a placebo csoporthoz képest.
Danish: Kardiovaskulære forstyrrelser:
Hungarian: Szívelégtelenség:
Danish: • Afsnit 5.1 er blevet ajourført, så resultaterne af EUROPA-undersøgelsen indgår på følgende måde:
Hungarian: pont az EUROPA vizsgálat eredményeivel az alábbiak szerint módosult:
Danish: Angioødem kan sammen med ødem af larynx være fatalt.
Hungarian: A gégére terjedő angioödéma halálos lehet.
Danish: Almindelige: kvalme, opkastninger, mavesmerter, dysgeusi, dyspepsi, diarré, forstoppelse Ualmindelige: tør mund
Hungarian: Gyakori: hányinger, hányás, hasi fájdalom, ízérzés zavar, dyspepsia, hasmenés, székrekedés Nem gyakori: szájszárazság
Danish: De fleste af patienterne fik forsøgsmedicinen i tilgift til konventionel behandling, inklusive trombocytfunktionshæmmende midler, lipidsænkende midler og betablokkere.
Hungarian: A vizsgálati készítményt a legtöbb beteg a konvencionális kezelés - pl. thrombocyta-aggregáció gátló, lipidcsökkentő vagy béta-blokkoló - mellé kapta.
Danish: Det bemærkedes, at der var konsistens mellem de forskellige komponenter i det primære endepunkt, selv om der kun var signifikans for beskyttelse mod MI. Der bemærkedes en signifikant virkning på forekomsten af hjerteinsufficiens.
Hungarian: Az elsődleges végpont egyes komponensei egyöntetűen kedvező eredményeket mutattak, de csak az MI megelőzése esetén volt szignifikáns a változás.
Danish: Patientundergruppen med tidligere revaskularisering, men uden tidligere MI, forventedes at være uensartet med hensyn til forandringernes sværhed, den anvendte revaskulariseringsteknik og den ledsagende behandling.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az a betegcsoport, akik korábban már átestek revascularisatión, de kórtörténetükben nem szerepel MI, a károsodás súlyossága, a revascularisatiós technika és az egyidejű kezelés tekintetében heterogén.
Danish: I sjældne tilfælde er ACE-hæmmere blevet sat i forbindelse med et syndrom, der starter med cholestatisk ikterus og progredierer til fulminant levernekrose og (undertiden) død.
Hungarian: ACE-gátlók alkalmazása során ritkán kolesztatikus icterussal kezdődő, fulmináns májnecrosisba progrediáló szindróma kialakulását észlelték, mely esetenként fatalis kimenetelű volt.
Danish: Patienter, der modtager ACE-hæmmerbehandling, og som udvikler ikterus eller markante forhøjelser af leverenzymer, skal seponere ACE-hæmmerbehandlingen og modtage passende medicinsk opfølgning (4.8 Bivirkninger).
Hungarian: Ha ACE-gátlót szedő betegnél icterus lép fel vagy jelentős mértékű májenzim emelkedés alakul ki, abba kell hagyni az ACE-gátló kezelést, és a beteget további orvosi megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.8 „Nemkívánatos hatások").
Danish: (Se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, Hæmodialysepatienter.)
Hungarian: (lásd 4.4 „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" és 5.2 „Farmakokinetikai tulajdonságok")
Danish: Litium
Hungarian: Lítium:
Danish: • foreslås det at tilføje følgende indikation i afsnit 4.1: "Stabil koronararteriesygdom: Reduktion af risiko for kardiale hændelser hos patienter med tidligere myokardieinfarkt og/eller revaskularisering."
Hungarian: ponthoz az alábbi javallat hozzáadása javasolt: „Stabil coronaria betegség: a cardialis események kockázatának csökkentése korábban myocardialis infarctuson és/vagy revascularisatión átesett betegek esetében."
Danish: Ældre patienter skal have 2 mg en gang daglig i en uge og derefter 4 mg en gang daglig i den næste uge, før dosis øges til maksimalt 8 mg en gang daglig afhængigt af nyrefunktionen (se tabel 1 "Dosisjustering ved nedsat nyrefunktion").
Hungarian: Időskorú betegeknek egy héten át naponta egyszer 2 mg-ot, majd egy héten át naponta egyszer 4 mgot kell adni, mielőtt az adagot naponta egyszer 8 mg-ra emelnénk, figyelembe véve a vesefunkciót (lásd az 1. táblázatot: Az adagolás módosítása veseelégtelenség esetén).
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Hungarian: pont az alábbi, megfigyelt mellékhatásokkal egészült ki:
Danish: Hos disse patienter bør det overvejes, om man skal bruge en anden type dialysemembran eller en anden klasse af antihypertensive midler.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban megfontolandó más típusú dializáló membrán használata, vagy más csoportba tartozó vérnyomáscsökkentők alkalmazása.
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET
Hungarian: AZ EMEA ÁLTAL KIADOTT ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS INDOKLÁSOK
Danish: Rutinemæssig kontrol af kalium og kreatinin indgår i den normale medicinske praksis for disse patienter (se 4.8 "Bivirkninger").
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésekor rendszeresen ellenőrizni kell a szérum kálium és kreatinin szintet (lásd 4.8 „Nemkívánatos hatások").
Danish: Blodtryk, nyrefunktion og serumkalium skal nøje overvåges, både før og under behandling med <COVERSYL og øvrige navne> (se afsnit 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
Hungarian: A <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> végzett kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt gondosan monitorozni kell a beteg vérnyomását, veseműködését és szérum káliumszintjét (lásd a 4.4 pontban „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Danish: Der er observeret en reduktion af det systoliske og diastoliske blodtryk i både liggende og stående stilling.
Hungarian: A perindopril az enyhe, középsúlyos és súlyos hypertoniában egyaránt hatékony, a szisztolés és a diasztolés vérnyomást mind fekvő, mind álló testhelyzetben csökkenti.
Danish: Supplerende behandling med et thiazid-diuretikum giver en synergisk additiv virkning.
Hungarian: Az ACE-inhibitorok és a tiazid típusú diuretikumok együttes adása additív típusú synergizmust hoz létre.
Danish: Forstyrrelser i blod- og lymfekarsystemet:
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek:
Danish: Dosis skal fastlægges efter individuel vurdering af patientprofilen (se 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen") og patientens blodtryksreaktion.
Hungarian: Az adagolást a beteg egyedi szükségletéhez, vérnyomásához kell igazítani (lásd 4.4 „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Danish: Behandling med COVERSYL bør indledes med en dosering på 4 mg én gang dagligt i to uger, der efterfølgende øges til 8 mg én gang dagligt, afhængigt af patientens nyrefunktion og forudsat at doseringen 4 mg tolereres godt.
Hungarian: A kezdő adag naponta egyszer 4 mg Coversyl két héten keresztül, amelyet ezután naponta egyszer 8 mg-ra kell emelni, figyelembe véve a vesefunkciót, illetve azt, hogy a 4 mg-os adagot a beteg jól tolerálta.
Danish: Distributionsmængden er ca. 0,2 l/kg for ubundet perindoprilat.
Hungarian: 0,2 l/kg.
Danish: Det er blevet bekræftet, at perindopril udviser karudvidende egenskaber hos mennesker.
Hungarian: A humán vizsgálatokban bebizonyosodott, hogy a perindopril vasodilatator hatású vegyület.
Danish: Diabetespatienter
Hungarian: Diabetes mellitus:
Danish: Forstyrrelser i nervesystemet:
Hungarian: Idegrendszeri betegségek:
Danish: Acetylsalicylsyre, trombolytter, betablokkere, nitrater Perindopril kan anvendes samtidigt med acetylsalicylsyre (når denne bruges som en trombolyt), trombolytter, betablokkere og/eller nitrater.
Hungarian: A perindopril adható acetilszalicilsavval (thrombolyticumként alkalmazva), thrombolyticumokkal, béta-receptor blokkolókkal és/vagy nitrátkészítményekkel együtt.
Danish: Perindopril er på nuværende tidspunkt indiceret til behandling af hypertension og symptomatisk hjerteinsufficiens.
Hungarian: A perindopril jelenlegi terápiás javallata: magasvérnyomás és szívelégtelenség.
Danish: Diuretika
Hungarian: Szoptatás:
Danish: Øre- og labyrintforstyrrelser: Almindelige: tinnitus
Hungarian: Fül és a labyrinthus betegségei: Gyakori: fülzúgás
Danish: Behandling med <COVERSYL and associated names> skal indledes med en dosis på 4 mg en gang daglig i to uger, hvorefter dosis øges til 8 mg en gang daglig afhængigt af nyrefunktionen og forudsat, at en dosis på 4 mg er veltolereret.
Hungarian: A <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> kezdő dózisa napi 4 mg az első két hétben, majd ez napi 8 mg-ra emelhető a vesefunkció függvényében, amennyiben a beteg jól tolerálja a 4 mg-os dózist.
Danish: Produktresuméet for Coversyl og tilknyttede navne fremgår af bilag III.
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések (ld. az I. sz.
Danish: Der er ingen erfaringer med hensyn til behandling med <COVERSYL og øvrige navne> hos patienter, som for nylig har fået foretaget nyretransplantation.
Hungarian: A vese-transzplantáción közelmúltban átesett betegek körében nincs tapasztalat a <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> alkalmazásával kapcsolatban.
Danish: Kirurgi/anæstesi <COVERSYL og øvrige navne> kan blokere angiotensin II-dannelsen sekundært til kompenserende reninafgivelse hos patienter, som får foretaget større operationer eller under anæstesi med midler, som giver hypotension.
Hungarian: Nagyobb műtéti beavatkozás során vagy hypotoniát okozó szerekkel végzett anesztézia esetén a <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> gátolhatja a kompenzatorikus renin-felszabadulást követő angiotensin II képződést.
Danish: --1Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine Mile: ≥72 QF enheder*/ml.
Hungarian: --1 Inaktivált Coxiella burnetii, Nine Mile törzs: ≥72 QF egység* /ml. *QF (Q-láz) egység: I-es fázisú antigén referens értékhez viszonyított relatív hatáserőssége ELISA próbával mérve.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som læge-midlet er beregnet til
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat fajok
Danish: Bilag A
Hungarian: A.
Danish: EU-nummer
Hungarian: MELLÉKLET EU-szám Kereskedelm i név
Danish: Indtræden af immunitet: ikke fastslået.
Hungarian: Immunitás kezdete: nem megállapított.
Danish: Ungarn
Hungarian: MAGYARORSZÁG
Danish: Det aktive indholdsstof som er af biologisk oprindelse med det formål at producere aktiv immunitet, er ikke inkluderet i Forordning (EF) 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009/EK Rendelet hatálya alá.
Danish: Eftersom stress kan bidrage til denne bivirkning, bør der ved administration af produktet tages passende forholdsregler for at begrænse stress-påvirkningen mest muligt.
Hungarian: Mivel a stressz is hozzájárul ehhez a kedvezőtlen mellékhatáshoz, megfelelő óvintézkedéseket kell tenni, hogy csökkentsük a stresszt, amennyire csak lehetséges, a termék alkalmazása közben.
Danish: Normale aseptiske forhold skal overholdes.
Hungarian: Ügyelni kell az aszeptikus körülményekre.
Danish: Den biologiske betydning af niveauet for reduktion i udskillelse i kvæg og geder er ikke kendt.
Hungarian: A szarvasmarha és kecske esetén jelentkező csökkent ürülés mértékének biológiai jelentősége nem ismert.
Danish: Alle pakningsstørrelser markedsføres ikke nødvendigvis.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Danish: Holdbarhed for dette veterinære lægemiddel i salgspakning: 2 år.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év.
Danish: 4.8 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Danish: EXP: {måned/år}
Hungarian: EXP: (hónap/év)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Danish: ≥72 QF enheder/ml
Hungarian: ≥72 QF egység / ml
Danish: Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængeligt på det Europæiske Medicinagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: 6.1 i Produktresuméet er enten tilladte stoffer som ifølge tabel 1 i Annex til Kommisionens Forordning (EF) nr. 37/2010 ikke kræver MRL, eller stofferne anses ikke for at falde ind under reglerne i Forordning (EF) nr. 470/2009 når de anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 EU Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 EK Rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben felhasználásra kerülnek.
Danish: To doser gives subkutant med et interval på 3 uger.
Hungarian: Két adagot kell szubkután beadni 3 hetes időközzel.
Danish: b) Sygdommen som produktet ønskes at udvikle immunitet imod i det store hele ikke er tilstede i det pågældende territorium.
Hungarian: az a betegség, amellyel szemben a készítmény immunitást biztosít, az adott terület nagy részén nem fordul elő.
Danish: Vaccination af dyr der er inficerede på vaccinationstidspunktet, giver ingen bivirkninger.
Hungarian: A vakcinázás idején már fertőzött állatok oltása nem okoz káros mellékhatást.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 31/07/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 31/07/2015
Danish: CEVA Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANKRIG
Hungarian: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIAORSZÁG
Danish: Hvidlig, opaliserende, homogen suspension.
Hungarian: Fehéres színű, opaleszkáló, homogén szuszpenzió.
Danish: Varighed af immunitet: 1 år efter afslutning af basisvaccination.
Hungarian: Immunitástartósság: az alapimmunizálás befejezését követő 1 év.
Danish: a) Brug af produktet i dyr vil interferere med indførelsen af et nationalt program til diagnosticering, kontrol eller udryddelse af dyresygdomme, eller det vil forårsage besværligheder med at certificere fravær af kontamination i levende dyr eller i fødevarer eller andre produkter som stammer fra behandlede dyr.
Hungarian: a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más, a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Danish: Natriumklorid Dinatriumhydrogenfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Nátrium-klorid Dinátrium-hidrogén-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Víz, injekcióhoz
Danish: Til aktiv immunisering af kvæg, for at mindske risikoen for at ikke-inficerede dyr, der vaccineres som ikke-drægtige, bliver bakterie-udskillere (5-gange mindre sandsynligt i forhold til dyr vaccineret med placebo), og for at reducere udskillelsen af Coxiella burnetii i mælk og vaginalslim fra disse dyr.
Hungarian: Szarvasmarha aktív immunizálására, azon kockázat csökkentésére, hogy a nem fertőzött és vemhesülésük előtt vakcinázott állatok ürítővé váljanak (ötször alacsonyabb valószínűség a placebót kapott állatokhoz viszonyítva), és ezen állatokban a Coxiella burnetii tejjel és hüvelyi nyálkával való ürülésének csökkentésére.
Danish: Holdbarhed efter første åbning af indre emballage: 10 timer.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 10 óra.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: CEVA Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Danish: Kvæg fra 3 måneder:
Hungarian: Szarvasmarha, 3 hónapos kortól:
Danish: Hvert hætteglas er lukket med en 20 mm bromobutyl gummiprop og en aluminium-plasthætte.
Hungarian: Minden egyes tartály 20 mm átmérőjű brómbutil gumidugóval és alumínium-műanyag kupakkal van lezárva.
Danish: Navn og adresse på fremstiller af det biologisk aktive stof
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe