FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 1.8 Gestión integrada de la Agencia
Italian: 1.8 La gestione integrata dell'Agenzia
Spanish: 2.10 Comités científicos, grupos de trabajo y grupos de asesoramiento científico
Italian: 2.10 Comitati scientifici, gruppi di lavoro e gruppi scientifici consultivi
Spanish: Productos genéricos, híbridos, etc.
Italian: Medicinali generici, ibridi, ecc.
Spanish: Una segunda tarea importante será la relacionada con la elaboración de planes de gestión de riesgos en el momento en que se solicite asesoramiento científico.
Italian: Un secondo compito importante consisterà nell'elaborare piani di gestione del rischio nel momento stesso in cui viene richiesta la consulenza scientifica.
Spanish: Tras la licitación de 2006 se prevé que el sistema se instalará a lo largo del año en las agencias del Espacio Económico Europeo que lo necesiten.
Italian: A seguito della gara d'appalto del 2006, si prevede che nell'arco dell'anno il sistema sia installato nelle agenzie dello Spazio economico europeo che lo richiedano.
Spanish: Notificaciones de distribución paralela transferidas de 2005 a 2006 Notificaciones de distribución paralela
Italian: Notifiche di distribuzione parallela trasferite dal 2005 al 2006 Notifiche di distribuzione parallela
Spanish: La oferta de incentivos se debe a que, de no ser así, dichos medicamentos no se desarrollarían por motivos económicos.
Italian: Gli incentivi vengono forniti perchè i medicinali di questo tipo potrebbero, per ragioni economiche, non essere altrimenti sviluppati.
Spanish: El presente documento ofrece un resumen del programa de trabajo de la Agencia para 2007.
Italian: Questo documento contiene una sintesi del programma di lavoro 2007 dell'Agenzia.
Spanish: Quisiera señalar que este nuevo ámbito de responsabilidad influirá sobre las actuales actividades básicas de la Agencia, por ejemplo, el asesoramiento científico, ámbito en el que la Agencia espera recibir un 30% más de solicitudes que en el año 2006.
Italian: Mi preme sottolineare che questa nuova area di responsabilità andrà ad incidere sulle esistenti attività principali dell'Agenzia - come ad esempio la consulenza scientifica, un'area nella quale l'Agenzia prevede di ricevere il 30% di richieste in più rispetto al 2006.
Spanish: Salvo en lo relativo a las especificaciones, los trabajos para ampliar el sistema a procedimientos de reconocimiento mutuo y procedimientos descentralizados se han pospuesto hasta el período 2008-2009.
Italian: Specifiche a parte, l'attività relativa all'estensione del sistema al mutuo riconoscimento ed alle procedure decentrate è stata rinviata al periodo 2008-2009.
Spanish: Informe periódico actualizado en materia de seguridad (PSUR, en sus siglas en inglés).
Italian: Relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Spanish: La Agencia se ocupará de realizar la coordinación necesaria entre las partes interesadas para reducir al mínimo las remisiones "innecesarias".
Italian: L'Agenzia assicurerà un coordinamento ottimale tra le parti interessate per ridurre al minimo i deferimenti "non necessari".
Spanish: Los acuerdos de reconocimiento mutuo (ARM) suscritos con Australia, Nueva Zelanda, Suiza, Canadá y Japón ya han entrado en vigor, aunque con ligeras diferencias en las disposiciones relativas a su ámbito de aplicación y aplicabilidad.
Italian: Attualmente gli accordi di mutuo riconoscimento (MRA) con Australia, Nuova Zelanda, Svizzera, Canada e Giappone sono operativi, ma con disposizioni lievemente diverse per quanto riguarda il campo di applicazione e l'applicabilità.
Spanish: La lista de estos expertos europeos puede consultarse previa solicituden las oficinas de la EMEA.
Italian: L'elenco degli esperti europei è consultabile su richiesta presso gli uffici dell'EMEA.
Spanish: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total grupo de funciones AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total grupo de funciones AST Total puestos
Italian: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Totale categoria AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Totale categoria AST Totale posti
Spanish: Otras prioridades para 2007 serán las siguientes:
Italian: Ulteriori priorità per il 2007 comprendono così:
Spanish: Además, tras la entrada en vigor de la legislación relativa al acceso a los documentos, la Agencia prevé que se presenten 100 solicitudes de acceso, en comparación con las 50 presentadas en 2006 (una sola solicitud puede implicar cientos de documentos).
Italian: Inoltre, a seguito dell'entrata in vigore della legislazione sull'accesso ai documenti, l'Agenzia prevede che vi saranno 100 richieste di questo tipo, rispetto alle 50 del 2006 (una singola richiesta può comprendere centinaia di documenti).
Spanish: En el segundo trimestre de 2007 se creará un quinto comité científico, a saber: el Comité Pediátrico.
Italian: Nel secondo trimestre del 2007 sarà costituito invece un quinto comitato scientifico, il comitato pediatrico.
Spanish: La existencia o la ausencia de estos datos y recursos influirá directamente en la productividad del HMPC en 2007 y años posteriores.
Italian: La disponibilità o la mancanza di questi elementi avrà un impatto diretto sulla produttività dell'HMPC nel 2007 ed oltre.
Spanish: Mi última prioridad para 2007, aunque no por ello la menos importante, será fomentar este espíritu de colaboración y buscar soluciones prácticas a los problemas actuales y futuros que plantean los avances en nuestro ámbito de actividad.
Italian: La mia ultima priorità, non meno importante, per il 2007consiste nell'incentivare proprio questo spirito di collaborazione e nel cercare soluzioni pratiche alle sfide attuali e future che l'evoluzione del nostro settore può comportare.
Spanish: Estas últimas contribuirán a mantener y mejorar la calidad de las traducciones de los documentos de información no relacionada con productos.
Italian: Queste ultime aiuteranno a mantenere e migliorare la qualità della traduzione dei documenti informativi non relativi ai singoli prodotti.
Spanish: Aunque se ha producido un importante aumento de la transmisión electrónica de ICSR durante los dos últimos años, la EMEA proseguirá con sus iniciativas para acelerar la aplicación de estos informes.
Italian: Malgrado vi sia stato un importante aumento delle segnalazioni delle ICSR per via elettronica nell'arco degli ultimi due anni, l'EMEA proseguirà le proprie iniziative per accelerare il ritmo di tali segnalazioni.
Spanish: Lista de expertos europeos
Italian: Elenco degli esperti europei
Spanish: Dictámenes científicos para mercados extracomunitarios
Italian: Pareri scientifici per paesi mercati non-UE
Spanish: El gran número de solicitudes recibidas en 2006 tendrá importantes repercusiones sobre la carga de trabajo en 2007, ya que los procedimientos duran varios meses.
Italian: Il gran numero di domande pervenute nel 2006 avrà un impatto significativo sul carico di lavoro del 2007, visto che la durata delle procedure è di parecchi mesi.
Spanish: Algunos de los resultados de estas iniciativas contribuirán al actual debate sobre la planificación de actividades en el marco de la red europea de medicamentos.
Italian: Alcuni esiti di queste iniziative contribuiranno al dibattito in corso in merito alla programmazione delle attività a livello della rete europea dei medicinali.
Spanish: Colaboraremos estrechamente con dichos Estados y sus expertos para que la información que facilitamos sea de la más alta calidad en todas las lenguas.
Italian: Lavoreremo in stretta collaborazione con gli Stati membri ed i loro esperti per garantire che le informazioni che forniamo siano della massima qualità in tutte le lingue.
Spanish: La mayoría de los sistemas telemáticos de la Unión Europea entrarán en servicio a principios de 2007.
Italian: La maggioranza dei sistemi telematici dell'UE sarà funzionante all'inizio del 2007.
Spanish: Implantación de servicios avanzados de gestión de redes y rendimiento.
Italian: Realizzazione di servizi avanzati di gestione e prestazione in rete.
Spanish: Como parte de la aplicación de la política y legislación europeas en materia farmacéutica, la Agencia ha asumido la responsabilidad de aplicar la estrategia comunitaria en materia de telemática.
Italian: Nel quadro dell'attuazione della politica e della normativa europea in campo farmacologico, è stata affidata all'Agenzia la responsabilità di mettere in pratica la strategia telematica dell'UE.
Spanish: Las prioridades y los objetivos fundamentales para 2007 se pueden resumir de la forma siguiente:
Italian: Le priorità e gli obiettivi chiave per il 2007 sono così riassumibili:
Spanish: La EMEA, junto con la Comisión Europea, tiene previsto proseguir con las conversaciones preliminares con la Agencia Japonesa de Medicamentos (MHWL/PMDA) con el fin de estudiar la posibilidad de celebrar acuerdos de confidencialidad similares a los celebrados con la FDA.
Italian: L'EMEA, insieme con la Commissione europea, si propone di proseguire il dibattito preliminare con l'agenzia giapponese dei medicinali (MHWL/PMDA) allo scopo di valutare la possibilità di stipulare accordi di riservatezza analoghi a quelli conclusi con la FDA.
Spanish: 1.3 Apoyo a la innovación y acceso a los medicamentos
Italian: 1.3 Supporto per l'innovazione e accesso ai medicinali
Spanish: 1.5 Actividades de salud pública europea
Italian: 1.5 Attività inerenti alla salute pubblica europea
Spanish: La Agencia participará en el programa multibeneficiarios destinado a prestar apoyo a Croacia y Turquía para que puedan participar en la labor de algunas agencias comunitarias.
Italian: L'Agenzia parteciperà al programma pluribeneficiario dedicato a sostenere la partecipazione della Croazia e della Turchia all'attività di alcune agenzie comunitarie.
Spanish: Este aumento tiene igualmente en cuenta las actividades pospuestas en 2006, así como la participación de representantes de los países candidatos en reuniones, cursos de formación y conferencias.
Italian: L'incremento tiene conto altresì delle attività posticipate non effettuate nel 2006 e della partecipazione dei rappresentanti dei paesi candidati a riunioni, corsi di formazione e conferenze.
Spanish: Anexo 4 Puntos de contacto con la EMEA Farmacovigilancia e informes sobre productos defectuosos
Italian: Allegato 4 Punti di contatto dell'EMEA Attività di farmacovigilanza e segnalazione di prodotti difettosi
Spanish: Fomento de la innovación
Italian: Lo stimolo all'innovazione
Spanish: Todos los comentarios sobre el contenido de este proyecto de Guía del Usuario para PYME deben remitirse igualmente a la Oficina para PYME.
Italian: Eventuali osservazioni sul contenuto di questo progetto di "guida utenti" per le PMI vanno inoltrate all'ufficio PMI.
Spanish: Se iniciarán también las actividades en el ámbito de la farmacovigilancia pediátrica.
Italian: Avrà altresì inizio l'attività nell'area della farmacovigilanza pediatrica.
Spanish: De este modo, la Agencia podrá prestar servicios informáticos fiables y sólidos a su personal, a los delegados y demás usuarios de los sistemas paneuropeos.
Italian: Ciò consentirà all'Agenzia di fornire servizi TI potenti ed affidabili al personale, ai delegati ed a tutti gli utenti dei sistemi paneuropei.
Spanish: Los medicamentos huérfanos están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades potencialmente mortales o debilitantes crónicas que afectan a un reducido número de pacientes en la Comunidad Europea.
Italian: I medicinali orfani sono destinati alla diagnosi, alla prevenzione o al trattamento di condizioni pericolose per la vita o cronicamente debilitanti, che interessano un numero ristretto di pazienti nella Comunità europea.
Spanish: Este programa permitirá a estos dos países prepararse para participar en las actividades de la EMEA y fomentar la confianza de los Estados miembros en los sistemas existentes en los dos países candidatos.
Italian: Il programma consentirà ai due paesi di prepararsi a partecipare alle attività dell'EMEA, e permetterà anche di creare fiducia negli Stati membri esistenti rispetto ai sistemi in essere nei due paesi candidati.
Spanish: La Agencia se concentrará en tres ámbitos:
Italian: L'Agenzia concentrerà il proprio impegno nelle tre aree seguenti.
Spanish: La Agencia prevé que se produzca un importante aumento del número de procedimientos de arbitraje y remisión, sobre todo de los arbitrajes contemplados en el artículo 29 (relativos a las diferencias de opinión entre Estados miembros).
Italian: L'Agenzia prevede un significativo aumento del numero degli arbitrati e delle procedure di deferimento, in particolare per quanto attiene gli arbitrati di cui all'articolo 29 (relativi alle differenze nei pareri a livello di Stati membri).
Spanish: INSTITUCIONES DE LA UNIÓN EUROPEA
Italian: ISTITUZIONI DELL'UNIONE EUROPEA
Spanish: Seguirá colaborando con otras agencias asociadas de la UE y con la Dirección Europea de Calidad del Medicamento.
Italian: Proseguirà la cooperazione con le agenzie partner dell'UE e con la Direzione europea per la qualità dei medicinali.
Spanish: La Agencia estima que disponer de información idéntica y de alta calidad sobre los medicamentos en todas las lenguas de la Unión Europea es esencial para su óptima utilización en todos los Estados miembros.
Italian: L'Agenzia ritiene che la disponibilità di informazioni identiche e di alta qualità sui medicinali, in tutte le lingue ufficiali dell'UE, sia un aspetto essenziale per il loro utilizzo ottimale in tutti gli Stati membri.
Spanish: Esperamos una fructífera cooperación con los expertos científicos de estos países para poder brindar medicamentos eficaces y seguros a todos los ciudadanos europeos.
Italian: Ci attendiamo una proficua cooperazione con gli esperti scientifici di questi paesi, per far sì che tutti i cittadini europei possano disporre di medicinali efficaci e sicuri.
Spanish: Asimismo, la EMEA iniciará la creación progresiva de una red europea de investigación pediátrica.
Italian: L'EMEA inizierà anche la graduale costituzione di una rete europea per la ricerca pediatrica.
Spanish: En el cuadro que figura a continuación se presenta una sinopsis del desarrollo de estos sistemas durante 2007.
Italian: La tabella sottostante fornisce una panoramica dell'evoluzione di questi sistemi nel corso del 2007.
Spanish: 2.4 Fijación de límites máximos de residuos
Italian: 2.4 Definizione dei limiti massimi di residui
Spanish: Las solicitudes deberán enviarse por escrito a la EMEA o por correo electrónico a
Italian: Le richieste devono essere inviate per iscritto all'EMEA o al seguente indirizzo di posta elettronica:
Spanish: Las evaluaciones externas proseguirán hasta finales de 2007.
Italian: Le valutazioni esterne proseguiranno nel corso del 2007.
Spanish: PDCO Comité Pediátrico
Italian: PDCO Comitato pediatrico
Spanish: La promoción de la seguridad de los medicamentos es un ámbito importante para la Agencia desde hace muchos años y seguirá siendo prioritario en 2007.
Italian: Per molti anni la promozione della sicurezza dei medicinali è stata un'area di lavoro importante per l'Agenzia ed essa resterà una priorità anche nel 2007.
Spanish: Gracias a la nueva legislación, la Agencia pudo introducir una serie de procedimientos que permiten disponer más rápidamente de los medicamentos más necesarios y garantizan la alta calidad de los resultados de la labor realizada.
Italian: Grazie alla nuova normativa, l'Agenzia ha potuto introdurre una serie di procedure che consentono una più veloce disponibilità dei medicinali più necessari, garantendo nel contempo un'elevata qualità dei risultati del lavoro svolto.
Spanish: Número real y estimado de informes comunitarios y extracomunitarios sobre efectos adversos transmitidos a la EMEA
Italian: Numero effettivo e stimato di relazioni ADR UE e non UE presentate all'EMEA
Spanish: Estos sistemas evolucionan en función de los requisitos planteados.
Italian: Questi sistemi stanno evolvendo in linea con gli obblighi di comunicazione.
Spanish: La Agencia prevé que se presentarán unas 50 solicitudes de asesoramiento científico sobre medicamentos pediátricos.
Italian: L'Agenzia prevede circa 50 richieste di consulenza scientifica relativa ai medicinali pediatrici.
Spanish: Incorporar los organismos de inspección a EudraNet, cuando éstos no sean parte de la autoridad nacional competente.
Italian: Collegare ad EudraNet le agenzie ispettive che non facciano parte delle autorità nazionali competenti.
Spanish: 2.5 Actividades posteriores a la autorización
Italian: 2.5 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione
Spanish: La Agencia asumirá responsabilidades totalmente nuevas en el ámbito de los medicamentos pediátricos.
Italian: L'Agenzia riceverà responsabilità del tutto nuove nel settore dei medicinali per uso pediatrico.
Spanish: 5.3 Reuniones y conferencias en la EMEA
Italian: 5.3 Riunioni e conferenze all'EMEA
Spanish: Ello se hará por medio de diversas iniciativas, entre las que se encuentra el desarrollo y mantenimiento de una base de datos de memorias científicas.
Italian: Ciò avverrà attraverso svariate iniziative, che comprenderanno anche lo sviluppo e la manutenzione di un database per dati storici scientifici.
Spanish: La Agencia espera un incremento en torno al 18% del número de solicitudes de certificados, debido al mayor número de autorizaciones de comercialización aprobadas.
Italian: L'Agenzia prevede un aumento del 18% nel numero delle richieste di certificazione, in considerazione del numero crescente di autorizzazioni all'immissione in commercio.
Spanish: La Agencia desea dar la bienvenida a los representantes de Bulgaria y Rumanía en su calidad de miembros de pleno derecho de la red europea de medicamentos y participantes activos en las actividades de la Agencia.
Italian: L'Agenzia attende di dare il benvenuto ai rappresentanti della Bulgaria e della Romania, come membri a pieno titolo della rete europea dei medicinali e partecipanti attivi ai lavori dell'Agenzia.
Spanish: La Agencia espera concluir el trabajo de evaluación interna pendiente y realizar un seguimiento conjunto con los nuevos Estados miembros, en el marco del Acuerdo de reconocimiento mutuo entre la CE y Canadá, que ahora incluirá a Bulgaria y Rumanía.
Italian: L'Agenzia prevede di completare l'attività restante di valutazione interna ed il relativo follow-up con i nuovi Stati membri nel contesto dell'accordo di mutuo riconoscimento tra la Comunità europea e il Canada, di cui ora fanno parte anche la Bulgaria e la Romania.
Spanish: El nivel de acceso tendrá en cuenta los requisitos necesarios para garantizar la protección de los datos personales, así como la confidencialidad comercial de algunos de los datos almacenados en EudraVigilance.
Italian: Il livello di accesso terrà conto sia dell'obbligo di garantire la tutela dei dati personali, sia della riservatezza commerciale di alcuni dei dati memorizzati in EudraVigilance.
Spanish: Se espera que las actividades de mantenimiento relacionadas con los compromisos posteriores a la autorización (obligaciones específicas, medidas de seguimiento), solicitudes de renovación y reevaluaciones anuales se mantengan al mismo ritmo que el año pasado.
Italian: Le attività di manutenzione relative agli impegni nella fase successiva al rilascio dell'autorizzazione (obblighi specifici, misure di follow-up), alle domande di rinnovo ed alle valutazioni annuali dovrebbero continuare allo stesso ritmo dell'anno scorso.
Spanish: Sin embargo, la consecución de estos objetivos depende en gran medida de la disponibilidad de datos bibliográficos adecuados y de que las autoridades nacionales competentes cuenten con recursos suficientes para llevar a cabo esta revisión.
Italian: Tuttavia, il conseguimento di questi obiettivi dipende strettamente dalla disponibilità di adeguati dati bibliografici e dalle risorse messe a disposizione a livello di autorità nazionali competenti per poterli esaminare.
Spanish: La Agencia se enfrenta a una constante intensificación de las actividades relativas a la evaluación y supervisión de medicamentos.
Italian: L'Agenzia sta affrontando il progressivo intensificarsi delle attività relative alla valutazione ed al controllo dei medicinali.
Spanish: La primera versión de esta base de datos entrará en funcionamiento a principios de 2007.
Italian: La prima versione di questa banca dati sarà rilasciata all'inizio del 2007.
Spanish: En 2007, la red europea de medicamentos continuará trabajando para abordar las tendencias que presenta la creciente complejidad y el número de tareas realizadas a nivel comunitario, así como la aparición de nuevas terapias y tecnologías.
Italian: Nel 2007, la rete europea dei medicinali continuerà ad occuparsi dell'evoluzione della crescente complessità e del numero dei compiti eseguiti a livello comunitario, nonché dell'avvento di nuove terapie e tecnologie.
Spanish: La Agencia prevé que en 2007 el número de notificaciones de distribución paralela se estabilice en torno a las mil.
Italian: L'EMEA prevede che nel 2007 il numero delle notifiche di distribuzione parallela si stabilizzi a circa 1 000.
Spanish: El programa de trabajo íntegro, adoptado por el Consejo de Administración el 19 de diciembre de 2006, puede consultarse en el sitio web de la Agencia: www.emea.europa.eu.
Italian: La versione integrale del programma di lavoro 2007, adottato dal consiglio di amministrazione il 19 dicembre 2006, è disponibile sul sito web dell'Agenzia: www.emea.europa.eu
Spanish: La Agencia fija los límites máximos de residuos (LMR) de las sustancias farmacológicamente activas que se emplean en los medicamentos veterinarios, a fin de velar por la seguridad de los alimentos de origen animal, como la carne, el pescado, la leche, los huevos y la miel.
Italian: L'Agenzia definisce i limiti massimi di residui (MRL) per le sostanze farmacologicamente attive utilizzate nei medicinali per uso veterinario, allo scopo di garantire l'uso sicuro degli alimenti di origine animale, fra cui carne, pesce, latte, uova e miele.
Spanish: El objetivo de las actividades de la Agencia será establecer contactos y relaciones entre Croacia y Turquía y la EMEA.
Italian: Lo scopo delle attività dell'Agenzia servirà a costruire punti di contatto e interscambio tra la Croazia, la Turchia e l'EMEA.
Spanish: La Agencia prevé que el número de informes sobre reacciones adversas graves se elevará a más de 400 y que se presentarán 64 PSUR4 (en 2006 se presentaron 54).
Italian: L'Agenzia prevede che il numero delle segnalazioni di gravi effetti indesiderati salirà a ben oltre 400, con la presentazione di 64 PSUR4 (54 erano state presentate nel
Spanish: Proseguirán los trabajos relativos a la aplicación de la visión descrita en las estrategias a largo plazo elaboradas por la EMEA y las autoridades nacionales competentes.
Italian: Proseguirà l'attività volta a realizzare la "visione" delineata nelle strategie a lungo termine predisposte dall'EMEA e dalle autorità nazionali competenti.
Spanish: Anexo 3 Resumen de los presupuestos para el período 2005-2007
Italian: Allegato 3 Riepilogo del bilancio 2005-2007
Spanish: − reforzar la cooperación en materia de farmacovigilancia, sistemas de telemática de la UE, asesoramiento científico, apoyo a las pequeñas y medianas empresas y comunicaciones;
Italian: − Rafforzare la cooperazione in materia di farmacovigilanza, collegamenti telematici a livello UE, consulenza scientifica, sostegno alle PMI e comunicazione.
Spanish: 1.4 Nuevas terapias y tecnologías
Italian: 1.4 Terapie emergenti e nuove tecnologie
Spanish: Además de los cuatro contratos de externalización (centralita y recepción, técnicos audiovisuales, guardias de seguridad y cantina), en 2007, la Agencia estudiará la posibilidad de externalizar los servicios de reprografía y servicios auxiliares.
Italian: Oltre ai quattro contratti già esternalizzati (centralino/telefonico, tecnici addetti agli audiovisivi, servizi di sicurezza e catering), nel 2007 l'Agenzia prenderà in esame l'esternalizzazione dei servizi ausiliari e di fotocopiatura.