FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se evaluaron los efectos a largo plazo (media de 2,6 años) de Ifirmasta sobre la progresión de la nefropatía y todas las causas de mortalidad en 1.715 pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, proteinuria ≥ 900 mg/día y creatinina sérica comprendida entre 1,0-3,0 mg/dl. A los pacientes se les ajustó la dosis desde 75 mg hasta la dosis de mantenimiento de 300 mg de Ifirmasta, desde 2,5 mg hasta 10 mg de amlodipino o placebo, según su tolerabilidad.
Swedish: Långtidseffekterna (i genomsnitt 2,6 år) av Ifirmasta på progression av njursjukdom och totalmortalitet undersöktes hos 1715 patienter med hypertoni och typ 2 diabetes, proteinuri ≥ 900 mg/dag och serumkreatinin mellan 1,0-3,0 mg/dl.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e.
Swedish: Svälj tabletterna med tillräcklig mängd dryck (t ex ett glas vatten).
Spanish: Durante la administración concomitante de litio e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, se han descrito incrementos reversibles en las concentraciones séricas de litio y efectos tóxicos.
Swedish: Reversibla ökningar av serum-litiumkoncentration och toxicitet har rapporterats vid samtidig användning av litium med angiotensin converting enzyme hämmare.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Ifirmasta 75 mg comprimidos recubiertos con película son blancos y ovalados.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ifirmasta 75 mg filmdragerade tabletter är vita och ovala
Spanish: En pacientes con depleción de sodio y/o volumen por tratamientos prolongados con diuréticos, dietas restrictivas en sal, diarrea o vómitos, puede producirse hipotensión sintomática, especialmente tras la administración de la primera dosis.
Swedish: Symtomatisk hypotension, särskilt efter den första dosen, kan förekomma hos patienter med hypovolemi och/eller natriumbrist efter kraftig diuretikabehandling, dietär saltrestriktion, diarré eller kräkningar.
Spanish: No se deben utilizar de forma concomitante los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los antagonistas de los receptores de angiotensina II en pacientes con nefropatía diabética
Swedish: ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare bör inte användas samtidigt hos patienter med diabetesnefropati.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuentes:
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel: Mindre vanliga:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ifirmasta y si cualquiera de los siguientes aspectos le afecta: - si tiene vómitos o diarrea excesivos
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ifirmasta och om något av följande gäller dig: - om du får kraftig kräkning eller diarré - om du lider av njurproblem - om du lider av hjärtproblem - om du får Ifirmasta för diabetesrelaterad njursjukdom.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Ifirmasta 300 mg comprimidos recubiertos con película son blancos y ovalados.
Swedish: Läkemelets utseende och förpackningsstorlekar Ifirmasta 300 mg filmdragerade tabletter är vita och ovala
Spanish: El beneficio renal del uso de Ifirmasta en estos pacientes se demostró en ensayos clínicos en los que irbesartán se administró junto con otros fármacos para conseguir una presión arterial predeterminada (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
Swedish: Nyttan av Ifirmasta vid njursjukdom hos hypertensiva patienter med typ 2 diabetes har visats i studier där irbesartan användes, vid behov med tillägg av andra antihypertensiva medel för att nå målblodtrycket (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
Spanish: Trastornos cardiacos: Poco frecuentes:
Swedish: Hjärtat: Mindre vanliga:
Spanish: insuficiencia renal incluyendo casos de fallo renal en pacientes de riesgo (ver sección
Swedish: Ingen känd frekvens: nedsatt njurfunktion, inklusive fall av njursvikt hos riskpatienter
Spanish: Trastornos vasculares: Frecuentes:
Swedish: Blodkärl: Vanliga:
Spanish: Litio
Swedish: Litium:
Spanish: Ifirmasta 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de irbesartán (como hidroclorida).
Swedish: Ifirmasta 75 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 75 mg irbesartan (som hydroklorid).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Ifirmasta 150 mg comprimidos recubiertos con película son blancos y ovalados.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ifirmasta 150 mg filmdragerade tabletter är vita och ovala
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: No conocida:
Swedish: Metabolism och nutrition: Ingen känd frekvens: hyperkalemi
Spanish: Hipertensión renovascular
Swedish: Renovaskulär hypertoni
Spanish: Para alcanzarlo, se asociaron otros fármacos antihipertensivos (excluyendo inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina-II, calcio antagonistas dihidropiridínicos) si era necesario.
Swedish: Ytterligare antihypertensiva läkemedel (dock inte ACE-hämmare, angiotensin-II receptor antagonister eller dihydropyridin kalcium blockerare) lades till vid behov för att nå målblodtrycket.
Spanish: Ifirmasta 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartán (como hidroclorida).
Swedish: Ifirmasta 300 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 300 mg irbesartan (som hydroklorid).
Spanish: Diabetes Mellitus) demostró que la dosis de 300 mg de irbesartán retrasa la progresión a proteinuria franca en pacientes con microalbuminuria.
Swedish: Studien IRMA 2 (the Effects of Irbesartan on Micoralbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus) visar att irbesartan 300 mg fördröjer progression till overt proteinuri hos patienter med mikroalbuminuri.
Spanish: Ifirmasta 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG Irbesartán
Swedish: Ifirmasta 75 mg filmdragerade tabletter Irbesartan
Spanish: Eficacia clínica
Swedish: Klinisk effekt:
Spanish: Si un niño traga varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Swedish: Ifirmasta ska inte ges till barn under 18 år. Om ett barn sväljer några tabletter, kontakta omedelbart läkare.
Spanish: Ifirmasta 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de irbesartán (como hidroclorida).
Swedish: Ifirmasta 150 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 150 mg irbesartan (som hydroklorid).
Spanish: Cuando los pacientes que presentan estenosis de la arteria renal bilateral o estenosis de la arteria renal en riñón único funcionante se tratan con medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensinaaldosterona, existe un mayor riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal.
Swedish: Det finns en ökad risk för allvarlig hypotension och njurinsufficiens, när patienter med bilateral njurartärstenos eller stenos i artären till en enda fungerande njure behandlas med läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
Spanish: irbesartán
Swedish: irbesartan
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Ifirmasta el 24 de septiembre 2009.
Swedish: Den 24 september 2009 ändrades läkemedlets namn till Ifirmasta.
Spanish: Conocido anteriormente como Irbesartan Krka.
Swedish: Tidigare känt som Irbesartan Krka.
Spanish: El EPAR completo de Ifirmasta se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase el documento de preguntas y respuestas aquí.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 75, 150 y 300 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (75, 150 och 300 mg).
Spanish: Otras informaciones sobre Ifirmasta:
Swedish: Mer information om Ifirmasta
Spanish: La dosis habitual recomendada de Ifirmasta es de 150 mg una vez al día.
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen Ifirmasta är 150 mg en gång dagligen.
Spanish: Dos medicamentos son biosimilares cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Irbesartan Krka el 1 de diciembre de 2008.
Swedish: Den 1 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ibesartan Krka som gäller i hela EU.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ifirmasta?
Swedish: Varför har Ifirmasta godkänts?
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ifirmasta.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ifirmasta.
Spanish: pacientes tratados con hemodiálisis (una técnica de depuración de la sangre) o en pacientes de más de 75 años.
Swedish: En startdos på 75 mg kan ges till patienter som får hemodialys (en teknik för att rena blodet) eller till patienter som är över 75 år.
Spanish: Ifirmasta se utiliza también para tratar la enfermedad renal en adultos con hipertensión y diabetes de tipo 2.
Swedish: Ifirmasta ges även för att behandla njursjukdom hos vuxna med hypertoni och typ 2-diabetes.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ifirmasta ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Aprovel.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Ifirmasta i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Aprovel.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ifirmasta?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ifirmasta?
Spanish: Ifirmasta es un medicamento que contiene el principio activo «irbesartán».
Swedish: Ifirmasta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen irbesartan.
Spanish: El principio activo de Ifirmasta, el irbesartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa bloqueando la acción de una hormona presente en el organismo llamada «angiotensina II».
Swedish: Den aktiva substansen i Ifirmasta, irbesartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon som kallas angiotensin II i kroppen.
Spanish: Ifirmasta se utiliza en adultos con hipertensión esencial (tensión arterial alta).
Swedish: Ifirmasta ges till vuxna som har essentiell hypertoni (högt blodtryck).
Spanish: Como Ifirmasta es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
Swedish: Eftersom Ifirmasta är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet antas dess fördelar och risker vara desamma som hos referensläkemedlet.
Spanish: Como Ifirmasta es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es biosimilar al medicamento de referencia.
Swedish: Eftersom Ifirmasta är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Spanish: ¿Qué es Ifirmasta?
Swedish: Vad är Ifirmasta?
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia también puede localizarse en la página web de la Agencia.
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMEA:s webbplats.
Spanish: lo que hace que disminuya la presión arterial reduciéndose el riesgo de sufrir, por ejemplo, un derrame cerebral a causa de la hipertensión.
Swedish: Detta gör att blodtrycket kan sjunka, vilket minskar risken för skada orsakad av högt blodtryck, som till exempel stroke (slaganfall).
Spanish: En pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, Karvea se añade a a algunos otros tratamientos de la hipertensión.
Swedish: Hos patienter med hypertoni och typ 2-diabetes används Ifirmasta som tillägg till vissa andra behandlingar mot hypertoni.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ifirmasta?
Swedish: Vad används Ifirmasta för?
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Aprovel, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Aprovel.
Spanish: un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Swedish: Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (en substans som drar ihop blodkärlen).
Spanish: ¿Cómo se usa Ifirmasta?
Swedish: Hur används Ifirmasta?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ifirmasta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Ifirmasta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: lo que significa que es similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aprovel.
Swedish: Ifirmasta är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Spanish: ¿Cómo actúa Ifirmasta?
Swedish: Hur verkar Ifirmasta?
Spanish: Tamaño del envase
Swedish: Förpackningss torlek
Spanish: Sin embargo, no es necesario aplicar consideraciones especiales a estas poblaciones.
Swedish: Det behövs dock inga särskilda hänsyn i dessa populationer.
Spanish: • Eche la cabeza hacia atrás y mire al techo.
Swedish: • Luta huvudet bakåt och titta upp i taket.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de marzo de 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 Mar 2015
Spanish: La diferencia no resultó estadísticamente significativa (p=0,326).
Swedish: Skillnaden var inte statistiskt signifikant (p=0,326).
Spanish: Si la gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.
Swedish: Om en droppe hamnar utanför ögat, försök igen.
Spanish: Cada envase unidosis es suficiente para tratar ambos ojos.
Swedish: En endosbehållare räcker för att behandla båda ögonen.
Spanish: No se debe usar IKERVIS en niños y adolescentes menores de 18 años.
Swedish: IKERVIS bör inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes se producen en y alrededor de los ojos.
Swedish: De vanligaste biverkningarna uppkommer i och runt ögonen.
Spanish: Efectos sobre el sistema inmunitario
Swedish: Effekter på immunsystemet
Spanish: Si se produce una sobredosis de IKERVIS, el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo.
Swedish: Om överdosering med IKERVIS inträffar bör behandlingen vara symtomatisk och stödjande.
Spanish: • Si utiliza el colirio en ambos ojos, repita estos pasos en el otro ojo.
Swedish: • Om du använder droppar i båda ögonen upprepar du samma steg för det andra ögat.
Spanish: No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Swedish: Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Spanish: • Parpadee varias veces para que el medicamento cubra el ojo.
Swedish: • Blinka några gånger så att läkemedlet täcker ögat.
Spanish: Se pueden producir infecciones tanto generalizadas como localizadas.
Swedish: Både generaliserade och lokala infektioner kan uppkomma.
Spanish: Tamaños de envases: 30 y 90 envases unidosis.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30 och 90 endosbehållare.
Spanish: • Tire el envase unidosis en cuanto lo haya utilizado, incluso si aún queda algo de líquido en él.
Swedish: • Kassera endosbehållaren så snart du har använt den, även om det fortfarande finns litet vätska kvar i den.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Spanish: Se incluyeron 67 pacientes (el 37,9 % de los 177 pacientes que finalizaron el estudio Sansika).
Swedish: 67 patienter rekryterades (37,9 % av de 177 patienterna som hade avslutat SANSIKA).
Spanish: Se clasifican según el Sistema de Clasificación de Órganos y de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: De indelas enligt organsystem och klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Asegúrese de no tocar el ojo con la punta del envase unidosis.
Swedish: Se till att du inte rör vid ögat med spetsen på endosbehållaren.
Spanish: Poloxámero 188.
Swedish: Poloxamer 188
Spanish: Si se puede quedar embarazada, debe utilizar anticonceptivos mientras use este medicamento.
Swedish: Om du kan bli gravid måste du använda preventivmedel medan du använder detta läkemedel.
Spanish: Si olvidó usar IKERVIS, continúe con la siguiente dosis prevista.
Swedish: Om du har glömt att använda IKERVIS fortsätter du med nästa dos som planerat.
Spanish: Molestias, picor o irritación en o alrededor del ojo, incluida la sensación de tener algo en él.
Swedish: Obehag, klåda eller irritation i eller runt ögat inklusive en känsla av att ha något i ögat.
Spanish: Se debe reevaluar la respuesta al tratamiento como mínimo cada 6 meses.
Swedish: Behandlingssvar bör bedömas på nytt minst var sjätte månad.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats:
Spanish: También se pueden agravar las infecciones preexistentes (ver sección 4.3).
Swedish: Befintliga infektioner kan också förvärras (se avsnitt 4.3).
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que se les haya aclarado la visión.
Swedish: Patienter bör rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen har klarnat.
Spanish: La emulsión no utilizada se debe desechar inmediatamente.
Swedish: All oanvänd emulsion ska kasseras omedelbart.
Spanish: Otros medicamentos e IKERVIS
Swedish: Andra läkemedel och IKERVIS
Spanish: Qué es IKERVIS y para qué se utiliza
Swedish: Vad IKERVIS är och vad det används för
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes relacionados con el ojo:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar i relation till ögat:
Spanish: La ciclosporina forma parte de un grupo de medicamentos denominados inmunodepresores, que se utilizan para reducir la inflamación.
Swedish: Ciklosporin tillhör en grupp läkemedel som kallas immunhämmande medel som används för att minska inflammation.
Spanish: El efecto beneficioso sobre la queratitis se mantuvo en la fase abierta del estudio, desde el mes 6 hasta el mes 12.
Swedish: Den välgörande effekten på keratit upprätthölls under studiens öppna fas, från månad 6 och fram till månad 12.
Spanish: Esto puede provocar una reducción de los efectos adversos sistémicos y un aumento de la actividad local (ver sección 4.4).
Swedish: Detta kan resultera i en minskning av systemiska biverkningar och en ökning av lokal aktivitet (se avsnitt 4.4).
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento, los valores se encontraron por debajo del límite inferior de detección en 56 pacientes y por debajo del límite inferior de cuantificación en 19 pacientes.
Swedish: Efter 12 månaders behandling var värdena lägre än den låga detektionsgränsen hos 56 patienter och lägre än den låga kvantifieringsgränsen hos 19 patienter.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/prescindir el/del tratamiento con IKERVIS tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med IKERVIS efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Spanish: Debe acudir a la consulta de su médico como mínimo cada 6 meses para que este evalúe el efecto de IKERVIS.
Swedish: Du bör besöka din läkare minst var sjätte månad för bedömning av effekten av IKERVIS.
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicación terapéutica
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutisk indikation
Spanish: Tiloxapol.
Swedish: Tyloxapol
Spanish: Este estudio estaba diseñado para supervisar la eficacia a largo plazo y las tasas de recidivas en pacientes que habían sido tratados previamente con IKERVIS.
Swedish: Denna studie var utformad för att övervaka den långsiktiga effekten och återfallsfrekvenserna för patienter som tidigare hade fått IKERVIS.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no instilen más de una gota en el (los) ojo(s) afectados.
Swedish: Patienter bör instrueras att inte instillera mer än en droppe i de(t) påverkade ögat (ögonen).
Spanish: Exclusivamente de un solo uso.
Swedish: Endast för engångsbruk.
Spanish: No se ha estudiado a pacientes que usen lentes de contacto.
Swedish: Patienter som använder kontaktlinser har inte studerats.
Spanish: Siga atentamente estas instrucciones y consulte a su médico o farmacéutico si hay algo que no entiende.
Swedish: Följ dessa anvisningar noga och fråga läkare eller apotekspersonal om det är något du inte förstår.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de la ciclosporina en recién nacidos/niños.
Swedish: Det finns otillräcklig information angående effekterna av ciklosporin på nyfödda/spädbarn.
Spanish: Qué es IKERVIS y para qué se utiliza 2.
Swedish: Vad IKERVIS är och vad det används för 2.
Spanish: Dolor en el lugar de la instilación.
Swedish: Smärta vid instillationsstället.
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento cuidadoso de los pacientes con queratitis grave.
Swedish: Noggrann övervakning av patienter med svår keratit rekommenderas.
Spanish: Tras el periodo de 24 meses de duración, el 61,3 % de los pacientes incluidos en la población principal de eficacia no sufrió una recidiva de acuerdo con las puntuaciones CFS.
Swedish: Efter 24månadersperioden hade 61,3 % av 62 patienter som ingick i den primära effektpopulationen inte fått något återfall baserat på CFS-poäng.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda examinar el o los ojos con regularidad, por ejemplo una vez cada 6 meses, cuando se utilice IKERVIS durante varios años.
Swedish: Därför rekommenderas regelbundna undersökningar av ögat (ögonen), t.ex. minst var sjätte månad, när IKERVIS används under flera år.
Spanish: En ese caso, espere hasta que su visión sea clara antes de conducir o utilizar máquinas.
Swedish: Om detta händer bör du vänta tills synen har klarnat innan du kör bil eller använder maskiner.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis.
Swedish: Ingen dosjustering krävs.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que utilicen la oclusión nasolagrimal y que cierren los párpados durante dos minutos después de la instilación para reducir la absorción sistémica.
Swedish: Patienter ska instrueras att använda nasolakrimal ocklusion och att blunda i 2 minuter efter instillation för att minska den systemiska absorptionen.
Spanish: La mediana global de la puntuación de la EVA aumentó entre el momento en que se interrumpió el tratamiento por primera vez (23,3 %) y el momento en que se reinició (45,1 %).
Swedish: Medianen för den globala VAS-poängen ökade från tidpunkten då behandlingen först stoppades (23,3 %) till tidpunkten då behandlingen återupptogs (45,1 %).
Spanish: La proporción de pacientes con respuesta en el grupo tratado con IKERVIS fue del 28,6 % frente al 23,1 % en el grupo del vehículo.
Swedish: Andelen responders i IKERVIS-gruppen var 28,6 %, jämfört med 23,1 % i vehikelgruppen.