FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlung mit Lorlatinib ohne Unterbrechung bei gleicher Dosis fortsetzen.
Bulgarian: Продължете приема на лорлатиниб при същата доза без прекъсване.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und leichter bis mittelschwerer (CLcr: ≥ 30 ml/min) Niereninsuffizienz ist basierend auf der populationspharmakokinetischen Analyse keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с нормална бъбречна функция и леко до умерено бъбречно увреждане (CLcr: ≥ 30 ml/min) въз основа на популационен фармакокинетичен анализ.
German: Auf der Grundlage präklinischer Sicherheitsergebnisse kann die männliche Fertilität während der Behandlung mit Lorlatinib beeinträchtigt sein (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Въз основа на неклиничните находки по отношение на безопасността, фертилитетът при мъжете може да се компрометира от лечението с лорлатиниб (вж. точка 5.3).
German: Im Plasma wurde ein Benzoesäuremetabolit von Lorlatinib, der aus der oxidativen Spaltung des Amids und aromatischen Etherbindungen von Lorlatinib hervorgeht, als Hauptmetabolit identifiziert.
Bulgarian: В плазмата метаболит на лорлатиниб, с остатък на бензоена киселина, получен при оксидативно разцепване на амидните и ароматните етерни връзки на лорлатиниб, се наблюдава като основен метаболит, представляващ 21% от радиоактивното вещество в циркулацията.
German: Hypercholesterinämie (Cholesterin im Blut erhöht, Hypercholesterinämie).
Bulgarian: Хиперхолестеролемия (включително повишаване на холестеролa в кръвта, хиперхолестеролемия).
German: Bei weiblichen Patienten ist während der Behandlung mit Lorlatinib eine hochwirksame Methode zur nichthormonellen Empfängnisverhütung erforderlich, weil Lorlatinib hormonelle Kontrazeptiva wirkungslos machen kann (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
Bulgarian: Необходим е високоефективен нехормонален метод на контрацепция при пациентките по време на лечението с лорлатиниб, тъй като лорлатиниб може да доведе до неефективност на хормоналните контрацептиви (вж. точки 4.5 и 4.6).
German: Daher wird Lorlatinib bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Поради това лорлатиниб не се препоръчва при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit moderaten CYP3A4/5-Induktoren sollte wenn möglich vermieden werden, da diese die Lorlatinib-Plasmakonzentration ebenfalls verringern können (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба с умерени CYP3A4/5 индуктори трябва да се избягва, ако е възможно, тъй като и те може да понижат плазмените концентрации на лорлатиниб (вж. точка 4.4).
German: Bei weiblichen Patienten ist während der Behandlung mit Lorlatinib eine hochwirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode erforderlich, weil Lorlatinib hormonelle Kontrazeptiva wirkungslos machen kann (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Bulgarian: Изисква се високоефективен нехормонален метод на контрацепция при пациентките по време на лечението с лорлатиниб, тъй като лорлатиниб може да доведе до неефективност на хормоналните контрацептиви (вж. точки 4.4 и 4.5).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Ödem Fatigue
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Оток Умора
German: Lebensbedrohende Hypercholesterinämie (Cholesterinwert über 500 mg/dl bzw. über 12,92 mmol/l)
Bulgarian: Животозастрашаваща хиперхолестеролемия (холестерол над 500 mg/dl или над 12,92 mmol/l)
German: Was ist Lorviqua
Bulgarian: Какво представлява Lorviqua
German: CYP3A4/5-Inhibitoren
Bulgarian: CYP3A4/5 инхибитори
German: Ovale (8,5 × 17 mm), dunkelrosa Filmtablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „LLN 100" auf der anderen Seite.
Bulgarian: Овална (8,5 × 17 mm), тъмнорозова филмирана таблетка с незабавно освобождаване, с вдлъбнато релефно означение „Pfizer" от едната страна и „LLN 100" от другата.
German: Bei dem Patienten sollte eine Herzbeobachtung und -überwachung erfolgen.
Bulgarian: Насочете за кардиологично наблюдение и мониториране.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Lorlatinib nicht schwanger zu werden.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато получават лорлатиниб.
German: Lorviqua 100 mg sind als ovale, dunkelrosa Filmtabletten mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „LLN 100" auf der anderen Seite verfügbar.
Bulgarian: Lorviqua 100 mg се предлага като овални, тъмнорозови филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „Pfizer" от едната страна и „LLN 100" от другата.
German: • Alectinib oder Ceritinib als erste Therapie mit ALK-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI); oder • Crizotinib und mindestens einem anderen ALK-TKI.
Bulgarian: алектиниб или церитиниб като първа линия на лечение с ALK тирозинкиназен инхибитор (TKI), или
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib mit starken CYP3A4/5-Inhibitoren (z. B. Boceprevir, Cobicistat, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Troleandomycin, Voriconazol, Ritonavir, Paritaprevir in Kombination mit Ritonavir und Ombitasvir und/ oder Dasabuvir sowie Ritonavir in Kombination mit Elvitegravir, Indinavir, Lopinavir oder Tipranavir) kann die Plasmakonzentrationen von Lorlatinib erhöhen.
Bulgarian: Едновременното приложение на лорлатиниб със силни CYP3A4/5 инхибитори (напр. боцепревир, кобицистат, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, тролеандомицин, вориконазол, ритонавир, паритапревир в комбинация с ритонавир и омбитасвир и/или дазабувир, и ритонавир в комбинация с елвитегравир, индинавир, лопинавир или типранавир) може да повиши плазмените концентрации на лорлатиниб.
German: Die mediane tmax betrug 1,2 Stunden nach einer 100-mg-Einzeldosis und 2,0 Stunden nach einer Mehrfachdosis von 100 mg einmal täglich.
Bulgarian: Пиковите концентрации на лорлатиниб в плазмата се достигат бързо с медиана на Tmax 1,2 часа след единична доза от 100 mg и 2,0 часа след моногократни дози от 100 mg веднъж дневно.
German: Geht der AV-Block nicht zurück, kann die Implantation eines Herzschrittmachers in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Ако AV блокът не отзвучи, може да се обмисли поставянето на постоянен пейсмейкър.
German: Fatigue (Asthenie, Fatigue).
Bulgarian: Умора (включително астения, умора).
German: Es liegen nur begrenzte Daten über die Anwendung von Lorlatinib bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min) vor (n = 1).
Bulgarian: Информацията за употребата на лорлатиниб при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 ml/min) е ограничена (n = 1).
German: Lassen Sie sich vor der Behandlung mit Lorviqua von Ihrem Arzt über die Erhaltung der Fruchtbarkeit beraten.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за запазване на фертилитета, преди да приемете Lorviqua.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken (siehe auch Abschnitt 2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Lorviqua beachten?).
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции (вижте също точка 2
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg Lorlatinib oral einmal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg лорлатиниб, приемани перорално веднъж дневно.
German: Für die Anwendung von Lorlatinib bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor.
Bulgarian: Липсва информация за лорлатиниб при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
German: Atrioventrikulärer Block
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lorviqua einnehmen: - wenn Sie hohe Cholesterin- oder Triglyceridwerte im Blut haben - wenn Sie hohe Blutspiegel von Enzymen haben, die als Amylase oder Lipase bekannt sind, oder eine Erkrankung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) haben, welche die Spiegel dieser Enzyme erhöhen kann - wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben, einschließlich Herzinsuffizienz, einer langsamen Herzfrequenz, oder wenn die Ergebnisse eines Elektrokardiogramms (EKG) zeigen, dass bei Ihnen eine Anomalie der elektrischen Aktivität Ihres Herzens vorliegt, die als verlängertes PR-Intervall oder AV-Block bekannt ist - wenn Sie Husten, Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit haben oder eine Verschlechterung der Atembeschwerden vorliegt, oder wenn Sie jemals eine Lungenerkrankung hatten, die als Pneumonitis bezeichnet wird
Bulgarian: - ако имате високи нива на холестерола или триглицеридите в кръвта - ако имате високи нива в кръвта на ензими, познати като амилаза или липаза, или заболяване, като панкреатит, което може да повиши нивата на тези ензими - ако имате проблеми със сърцето, включително сърдечна недостатъчност, забавена сърдечна честота, или ако резултатите от електрокардиограма (ЕКГ) показват, че има промяна в електрическата активност на Вашето сърце, позната като удължен PR интервал или AV блок - ако имате кашлица, болка в гърдите, недостиг на въздух или влошаване на дихателните симптоми или някога сте имали белодробно заболяване, наречено пневмонит.
German: Hypercholesterinämie/ Hypertriglyceridämie
Bulgarian: Хиперхолестеролемия/хипертриглицеридемия
German: Aussetzen von Lorlatinib bis zum Rückgang der Lipase-/ Amylasewerte auf die Ausgangswerte.
Bulgarian: Временно прекратете приема на лорлатиниб до възстановяване на стойностите на липазата или амилазата до изходните нива.
German: Bei einer Einzeldosis stieg die systemische Exposition von Lorlatinib (AUCinf und Cmax) dosisabhängig im Dosisbereich von 10 bis 200 mg an. Für den Dosisbereich von 10 bis 200 mg liegen kaum Daten vor.
Bulgarian: При единична доза системната експозиция на лорлатиниб (AUCinf и Cmax) се повишава по зависим от дозата начин в рамките на дозов диапазон от 10 до 200 mg.
German: Gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4/5-Induktoren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Bulgarian: Едновременна употреба на мощни CYP3A4/5 индуктори (вж. точки 4.4 и 4.5).
German: Während der Behandlung mit Lorlatinib und für einen Zeitraum von mindestens 14 Wochen nach der letzten Dosis müssen männliche Patienten mit gebärfähigen Partnerinnen eine zuverlässige Verhütungsmethode (einschließlich eines Kondoms) anwenden.
Bulgarian: По време на лечението с лорлатиниб и поне 14 седмици след последната доза пациентите от мъжки пол, които имат партньорки с детероден потенциал, трябва да използват ефективна контрацепция, включително презерватив, а мъжете с бременни партньорки трябва да използват презервативи.
German: Runde (8 mm), hellrosa Filmtablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „25" und „LLN" auf der anderen Seite.
Bulgarian: Кръгла (8 mm), светлорозова филмирана таблетка с незабавно освобождаване, с вдлъбнато релефно означение „Pfizer" от едната страна и „25" и „LLN" от другата.
German: Lorlatinib-Dosierung Hypercholesterinämie oder Hypertriglyceridämie Leichte Hypercholesterinämie (Cholesterinwert zwischen ULN [obere Normgrenze] und 300 mg/dl bzw. zwischen ULN und 7,75 mmol/l)
Bulgarian: Лека хиперхолестеролемия (холестерол между горната граница на нормата (ULN) и 300 mg/dl, или между ULN и 7,75 mmol/l)
German: Leichte Hypertriglyceridämie (Triglyceridwert zwischen 150 und 300 mg/dl bzw. 1,71 und 3,42 mmol/l)
Bulgarian: Лека хипертриглицеридемия (триглицериди между 150 и 300 mg/dl или 1,71 и 3,42 mmol/l)
German: Wie Lorviqua wirkt
Bulgarian: Как действа Lorviqua
German: Mikrokristalline Cellulose Calciumhydrogenphosphat Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz Magnesiumstearat
Bulgarian: Микрокристална целулоза Калциев хидрогенфосфат Натриев нишестен глюколат Магнезиев стеарат
German: Wenn ein nachfolgendes EKG keinen AV-Block zweiten Grads zeigt, die Lorlatinib-Therapie mit einer um 1 Stufe verringerten Dosis wieder aufnehmen.
Bulgarian: Ако следващата ЕКГ не покаже AV блок от втора степен, възобновете приема на лорлатиниб при първо намалено дозово ниво.
German: Starke Cytochrom-P-450 (CYP) 3A4/5-Inhibitoren
Bulgarian: Мощни инхибитори на цитохром P-450 (CYP) 3A4/5
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/ Pneumonitis
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит
German: Wie ist Lorviqua aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Lorviqua
German: Bei Patienten mit mindestens einer messbaren Hirnmetastase bei Studienbeginn
Bulgarian: При пациентите с поне една измерима мозъчна метастаза на изходното ниво Алектиниб, бригатиниб или церитиниб.
German: Itraconazol, ein starker CYP3A4/5-Inhibitor, wurde über 5 Tage einmal täglich mit oralen Dosen von 200 mg verabreicht und erhöhte bei gesunden Probanden die mittlere Lorlatinib-AUC um 42 % und die Cmax um 24 % bei einer 100-mg-Einzeldosis Lorlatinib.
Bulgarian: Итраконазол, силен инхибитор на CYP3A4/5, приложен при перорална доза от 200 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни, намалява средната AUC на лорлатиниб с 42% и Cmax с 24% при единична перорална доза от 100 mg лорлатиниб при здрави доброволци.
German: Lebensbedrohende Hypertriglyceridämie (Triglyceridwert über 1.000 mg/dl bzw. über 11,4 mmol/l)
Bulgarian: Животозастрашаваща хипертриглицеридемия (триглицериди над 1 000 mg/dl или над 11,4 mmol/l)
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypercholesterinämie Hypertriglyceridämie
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Хиперхолестеролемия Хипертриглицеридемия
German: Die demographischen Merkmale der 139 Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC nach Behandlung mit mindestens einem Zweitgeneration-ALK-TKI waren 56 % weiblich, 48 % kaukasisch, 38 % asiatisch, und das mediane Alter betrug 53 Jahre (Spanne: 29-83 Jahre), wobei 16 % der Patienten ≥ 65 Jahre alt waren.
Bulgarian: 56% жени, 48% от бялата раса, 38% от азиатски произход и медиана на възрастта 53 години (обхват: 29 -83 години), като 16% от пациентите са на възраст ≥ 65 години.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 1,58 mg Lactose-Monohydrat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1,58 mg лактоза монохидрат.
German: Wird ein Herzschrittmacher implantiert, die Behandlung mit Lorlatinib bei voller Dosierung fortsetzen.
Bulgarian: Ако бъде поставен пейсмейкър, възобновете приема на лорлатиниб при пълна доза.
German: Für die Anwendung bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor.
Bulgarian: Липсва информация за пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
German: CYP3A4/5-Induktoren
Bulgarian: CYP3A4/5 индуктори
German: AV-Block ersten Grads: Symptomatisch
Bulgarian: AV блок първа степен: симптоматичен
German: Mäßige Hypercholesterinämie (Cholesterinwert zwischen 301 und 400 mg/dl bzw. 7,76 und 10,34 mmol/l)
Bulgarian: Умерена хиперхолестеролемия (холестерол между 301 и 400 mg/dl или между 7,76 и 10,34 mmol/l)
German: Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen einleiten und möglicherweise entscheiden, die Dosis von Lorviqua zu verringern.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи допълнителни изследвания и може да реши да намали дозата на Lorviqua.
German: Einnahme der letzten Dosis schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате това лекарство или през 5-те седмици след приема на последната доза, незабавно информирайте Вашия лекар.
German: Bei Patienten, die Lorlatinib erhielten, wurden Fälle von PR-Intervallverlängerung und AV-Block berichtet (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Съобщава се за удължаване на PR интервал и AV блок при пациентите, получаващи лорлатиниб (вж. точка 5.2).
German: Einleiten einer lipidsenkenden Therapie b; bei bereits bestehender lipidsenkender Therapie eine Dosiserhöhung der Therapie b gemäß der entsprechenden Fachinformation oder Umstellung auf eine andere lipidsenkende Therapie b. Behandlung mit
Bulgarian: Започнете липидопонижаваща терапия б; ако понастоящем се прилага такава, повишете дозата б съгласно съответната кратка характеристика на продукта или преминете към нова липидопонижаваща терапия б.
German: Der Phase-2-Teil der Studie umfasste insgesamt 139 Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC nach Behandlung mit mindestens einem Zweitgeneration-ALK-TKI.
Bulgarian: Общо 139 пациенти с ALK-положителен авансирал NSCLC след лечение с поне един ALK TKI от второ поколение, са включени във фаза 2 на проучването.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit moderaten CYP3A4/5-Induktoren sollte vermieden werden, da diese die Lorlatinib-Plasmakonzentration ebenfalls herabsetzen können (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба с умерени CYP3A4/5 индуктори трябва да се избягва, ако е възможно, тъй като и те може да понижат плазмените концентрации на лорлатиниб (вж. точка 4.5).
German: Bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчват корекции на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
German: Schwere Hypertriglyceridämie (Triglyceridwert zwischen 501 und 1.000 mg/dl bzw. 5,71 und 11,4 mmol/l)
Bulgarian: Тежка хипертриглицеридемия (триглицериди между 501 и 1 000 mg/dl или 5,71 и 11,4 mmol/l)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lorlatinib mit starken CYP3A4/5-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Enzalutamid, Mitotan, Phenytoin und Johanniskraut) kann zu einer Senkung der Plasmakonzentrationen von Lorlatinib führen.
Bulgarian: Едновременното приложение на лорлатиниб със силни CYP3A4/5 индуктори (напр. рифампицин, карбамазепин, ензалутамид, митотан, фенитоин и жълт кантарион) може да понижи плазмените концентрации на лорлатиниб.
German: Lorlatinib-Dosierung
Bulgarian: Дозиране на лорлатиниб
German: Schwere Hypercholesterinämie (Cholesterinwert zwischen 401 und 500 mg/dl bzw. 10,35 und 12,92 mmol/l)
Bulgarian: Тежка хиперхолестеролемия (холестерол между 401 и 500 mg/dl или между 10,35 и 12,92 mmol/l)
German: Nebenwirkungen Systemorganklasse und Nebenwirkungen
Bulgarian: Нежелани реакции Системо-органен клас и нежелана реакция
German: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Magnesiumstearat.
Bulgarian: - Другите съставки са: ядро на таблетката: микрокристална целулоза, калциев хидрогенфосфат, натриев нишестен глюколат, магнезиев стеарат.
German: Wenn die Ergebnisse auffällig sind, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis von Lorviqua zu verringern oder Ihre Behandlung einzustellen.
Bulgarian: Ако резултатите са с отклонения, Вашият лекар може да реши да намали дозата на Lorviqua или да спре
German: Weitere Informationen zu möglichen Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции в точка 4 за повече информация.
German: Rifampin, ein starker Induktor von CYP3A4/5, wurde über 12 Tage einmal täglich mit oralen Dosen von 600 mg verabreicht und reduzierte bei gesunden Probanden die mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (area under the curve, AUC) von Lorlatinib um 85 % und die Cmax um 76 % einer oralen 100-mg-Einzeldosis Lorlatinib.
Bulgarian: Рифампин, силен индуктор на CYP3A4/5, приложен при перорална доза от 600 mg веднъж дневно в продължение на 12 дни, намалява средната площ под кривата концентрация-време (AUC) на лорлатиниб с 85% и Cmax със 76% при единична перорална доза от 100 mg лорлатиниб при здрави доброволци; наблюдавани са също повишения на AST и ALT.
German: Herzproblemen - Pimozid - ein Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Problemen - Alfentanil und Fentanyl - Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen - Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus - Arzneimittel, die bei Organtransplantationen verwendet werden um eine Abstoßungsreaktion zu vermeiden
Bulgarian: индинавир, лопинавир или типранавир - лекарства, използвани за лечение на СПИН/ХИВ - кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол - лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции, както и тролеандомицин - лекарство, използвано за лечение на определени видове бактериални инфекции - хинидин - лекарство, използвано за лечение на неправилен сърдечен ритъм и други сърдечни проблеми - пимозид - лекарство, използвано за лечение на психични проблеми - алфентанил и фентанил - лекарства, използвани за лечение на силна болка - циклоспорин, сиролимус и такролимус - лекарства, използвани при трансплантирането на органи за предотвратяване на отхвърляне.
German: • Nehmen Sie Lorviqua nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
Bulgarian: Не приемайте Lorviqua, ако сте бременна, тъй като това може да е вредно за бебето.
German: Bei Patienten, die Lorlatinib erhielten, traten erhöhte Lipase- und/oder Amylasewerte auf (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Наблюдавано е повишение на липазата и/или амилазата при пациентите, получаващи лорлатиниб (вж. точка 4.8).
German: ZNS-Nebenwirkungen waren vorwiegend kognitive Effekte (28,8 %), affektive Effekte (22,7 %) und Effekte auf die Sprache (9,8 %).
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с ЦНС, са главно когнитивни ефекти (28,8%), ефекти върху настроението (22,7%) и ефекти върху говора (9,8%) и по принцип са леки, преходни и спонтанно обратими при отлагане и/или намаление на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen Arthralgie Myalgie
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия Миалгия
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 4,20 mg Lactose-Monohydrat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 4,20 mg лактоза монохидрат.
German: Zerbrochene, gerissene oder anderweitig beschädigte Tabletten dürfen nicht eingenommen werden.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се поглъщат, ако са счупени, напукани или целостта им е нарушена по някакъв друг начин.
German: Je nach klinischer Indikation unveränderte Dosis in Betracht ziehen oder die Dosis um 1 Stufe verringern.
Bulgarian: Обмислете да не се променя дозата или да се намали до първо намалено дозово ниво, в зависимост от клиничните показания.
German: In-vitro-Studien zur Inhibition und Induktion anderer CYP Lorlatinib hemmt möglicherweise CYP2C9.
Bulgarian: Лорлатиниб може да има потенциала да инхибира CYP2C9.
German: • Enzalutamid (zur Behandlung von Prostatakrebs)
Bulgarian: ензалутамид (използван за лечение на рак на простатата)
German: Die 15-tägige orale Gabe von Lorlatinib 150 mg einmal täglich verringerte die AUCinf und Cmax einer oral verabreichten Einzeldosis von 2 mg Midazolam (ein sensibles CYP3A-Substrat) um 61 % bzw. 50 %.
Bulgarian: Лорлатиниб 150 mg перорално веднъж дневно за 15 дни понижава AUCinf и Cmax на единична перорална доза от 2 mg мидазолам (чувствителен CYP3A субстрат) със съответно 61% и 50%; следователно лорлатиниб е умерен CYP3A индуктор.
German: Bei Abklingen der Symptome Wiederaufnahme der Lorlatinib-Therapie mit einer um 1 Stufe verringerten Dosis.
Bulgarian: Ако симптомите отзвучат, възобновете приема на лорлатиниб при първо намалено дозово ниво.
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4/5-Induktoren ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на мощен CYP3A4/5 индуктор е противопоказана (вж. точки 4.3 и 4.5).
German: Sehstörung (Diplopie, Photophobie, Photopsie, verschwommenes Sehen, Sehschärfe vermindert, Sehverschlechterung, Glaskörperflusen [Mouches volantes]).
Bulgarian: Нарушение на зрението (включително диплопия, фотофобия, фотопсия, замъглено зрение, намалена зрителна острота, зрително нарушение, плаващи мътнини в стъкловидното тяло).
German: Ihr Arzt kann möglicherweise entscheiden, die Dosis von Lorviqua zu verringern oder Ihre Behandlung einzustellen.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дозата на Lorviqua или да спре
German: Alle Patienten mit einer Verschlechterung der Atemwegssymptome, die auf eine ILD/ Pneumonitis hinweist (z. B.
Bulgarian: При всеки пациент, при който се наблюдава влошаване на дихателните симптоми, показателни за ИББ/пневмонит (напр. диспнея, кашлица и треска), трябва да се направи своевременна оценка за ИББ/пневмонит.