FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most important side effect seen with the medicine is infection and there are specific recommendations to help healthcare professionals reduce this risk.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρείται με το φάρμακο είναι οι λοιμώξεις και, για τη μείωση του εν λόγω κινδύνου, υπάρχουν συγκεκριμένες συστάσεις προς τους επαγγελματίες υγείας.
English: Several studies have shown that Xeljanz is effective at treating rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ulcerative colitis in patients who had previously tried other treatments.
Greek: Αρκετές μελέτες έχουν δείξει ότι το Xeljanz είναι αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της ελκώδους κολίτιδας σε ασθενείς οι οποίοι είχαν δοκιμάσει στο παρελθόν άλλες θεραπείες.
English: Xeljanz contains the active substance tofacitinib.
Greek: Το Xeljanz περιέχει τη δραστική ουσία τοφασιτινίμπη.
English: The dose may also be lowered in some patients with reduced kidney or liver function.
Greek: Η δόση μπορεί επίσης να μειωθεί σε ορισμένους ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
English: Xeljanz must also not be used in patients with severely reduced liver function or in pregnant and breastfeeding women.
Greek: Το Xeljanz δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες.
English: What is Xeljanz and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Xeljanz και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Similarly, in the second study Xeljanz was more effective than placebo at improving symptoms (50% of Xeljanz-treated patients versus 24% of those given placebo) and ability to perform everyday activities.
Greek: Ομοίως, στη δεύτερη μελέτη, το Xeljanz ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση των συμπτωμάτων (50% των ασθενών που έλαβαν Xeljanz έναντι 24% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο) και στην ικανότητα εκτέλεσης καθημερινών δραστηριοτήτων.
English: An overview of Xeljanz and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Xeljanz και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: These enzymes play an important role in the process of inflammation that occur in rheumatoid and psoriatic arthritis, and ulcerative colitis.
Greek: Τα ένζυμα αυτά διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη διαδικασία φλεγμονής που παρατηρείται στη ρευματοειδή και ψωριασική αρθρίτιδα και στην ελκώδη κολίτιδα.
English: The second study compared Xeljanz with placebo in 395 patients.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη το Xeljanz συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 395 ασθενείς.
English: Xeljanz must not be used in patients with active tuberculosis, serious infections or any opportunistic infection.
Greek: Το Xeljanz δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση, λοιμώξεις βαριάς μορφής ή οποιαδήποτε ευκαιριακή λοίμωξη.
English: The first study compared Xeljanz with adalimumab (an injected medicine for psoriatic arthritis) and placebo in 422 patients.
Greek: Στην πρώτη μελέτη το Xeljanz συγκρίθηκε με την ανταλιμουμάμπη (ένα ενέσιμο φάρμακο για την ψωριασική αρθρίτιδα) και με εικονικό φάρμακο σε 422 ασθενείς.
English: Xeljanz, in combination with methotrexate, was shown to be effective at improving symptoms of psoriatic arthritis in 3 main studies.
Greek: Το Xeljanz, σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη, καταδείχθηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση των συμπτωμάτων της ψωριασικής αρθρίτιδας στο πλαίσιο 3 βασικών μελετών.
English: The most common side effects with Xeljanz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, infection and inflammation of the nose and throat, diarrhoea, nausea (feeling sick), joint pain and hypertension (high blood pressure).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xeljanz (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, λοίμωξη και φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα, διάρροια, ναυτία (τάση για έμετο), πόνος στις αρθρώσεις και υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
English: What benefits of Xeljanz have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xeljanz σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Xeljanz is a medicine for treating adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints, and psoriatic arthritis (red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints).
Greek: Το Xeljanz είναι φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτριας έως σοβαρής μορφής ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων), και ψωριασική αρθρίτιδα (ερυθρές, λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα σε συνδυασμό με φλεγμονή των αρθρώσεων).
English: The most common serious side effects seen with Xeljanz are serious infections such as pneumonia (infection of the lungs), cellulitis (infection of the deep skin tissue), herpes zoster (shingles), urinary tract infection, diverticulitis (infection affecting the intestines) and appendicitis (infection of the appendix) as well as opportunistic infections that can occur in patients with weakened immune systems.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Xeljanz είναι λοιμώξεις βαριάς μορφής, όπως πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), κυτταρίτιδα (λοίμωξη των εν τω βάθει ιστών του δέρματος), έρπης ζωστήρας, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, εκκολπωματίτιδα (λοίμωξη του εντέρου) και σκωληκοειδίτιδα (λοίμωξη της σκωληκοειδούς απόφυσης), καθώς και ευκαιριακές λοιμώξεις οι οποίες μπορεί να προσβάλλουν ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
English: Why is Xeljanz authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xeljanz στην ΕΕ;
English: Additionally, more patients treated with Xeljanz were able to reduce their use of corticosteroid medicines.
Greek: Επιπροσθέτως, μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xeljanz μείωσαν τη χρήση των κορτικοστεροειδών που λάμβαναν.
English: Similarly, in a second study with 547 patients, after 8 weeks of treatment 17% of patients treated with Xeljanz had mild or no symptoms compared with 4% of placebo-treated patients.
Greek: Ομοίως, στο πλαίσιο δεύτερης μελέτης σε 547 ασθενείς, μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας το 17% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xeljanz παρουσίασαν ήπια ή καθόλου συμπτώματα έναντι του 4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Xeljanz was more effective than placebo at reducing the symptoms of ulcerative colitis in three main studies.
Greek: Το Xeljanz ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων της ελκώδους κολίτιδας σε τρεις βασικές μελέτες.
English: How is Xeljanz used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xeljanz;
English: In a third study with 593 patients, 34% of patients treated with Xeljanz 5 mg twice a day had mild or no symptoms after a year of treatment compared with 11% of patients receiving placebo.
Greek: Στο πλαίσιο τρίτης μελέτης σε 593 ασθενείς, το 34% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xeljanz 5 mg δύο φορές την ημέρα παρουσίασαν ήπια ή καθόλου συμπτώματα μετά από θεραπεία διάρκειας ενός έτους, έναντι του 11% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: In patients with rheumatoid arthritis, Xeljanz can also be taken alone by patients who cannot take or are intolerant to methotrexate.
Greek: Το Xeljanz μπορεί να χορηγείται επίσης ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους δεν είναι δυνατή η χορήγηση μεθοτρεξάτης ή σε ασθενείς που έχουν δυσανεξία στη μεθοτρεξάτη.
English: In the first study in 614 patients with ulcerative colitis, 18% of patients treated with Xeljanz 10 mg twice a day had mild or no symptoms after 8 weeks of treatment compared with 8% of patients who received placebo.
Greek: Στο πλαίσιο της πρώτης μελέτης, στην οποία μετείχαν 614 ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, το 18% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xeljanz 10 mg δύο φορές την ημέρα παρουσίασαν ήπια ή καθόλου συμπτώματα μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας έναντι του 8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Xeljanz is used together with methotrexate after treatment with one or more medicines known as disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) has not worked well enough or has led to troublesome side effects.
Greek: Το Xeljanz χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη μετά από θεραπεία ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας ή την εμφάνιση επιβαρυντικών ανεπιθύμητων ενεργειών με ένα ή περισσότερα φάρμακα, γνωστά ως τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD).
English: Xeljanz is also used to treat adults with moderate to severe ulcerative colitis, a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut, after treatment with other medicines has not worked well, has stopped working or has led to troublesome side effects.
Greek: Το Xeljanz χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτριας έως σοβαρής μορφής ελκώδη κολίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και έλκη στα εσωτερικά τοιχώματα του εντέρου), μετά από θεραπεία με άλλα φάρμακα η αποτελεσματικότητα των οποίων ήταν ανεπαρκής ή λόγω της εμφάνισης επιβαρυντικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: In one of the studies, where Xeljanz was taken alone, Xeljanz was more effective than methotrexate at slowing down joint damage and reducing symptoms.
Greek: Σε μία από τις μελέτες όπου το Xeljanz χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία, το εν λόγω φάρμακο αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από τη μεθοτρεξάτη στην επιβράδυνση της βλάβης των αρθρώσεων και τη μείωση των συμπτωμάτων.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xeljanz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xeljanz.
English: In another study, Xeljanz taken alone was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing symptoms, such as pain and swelling.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, όταν το Xeljanz χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ήταν πιο αποτελεσματικό από ό,τι το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων, όπως ο πόνος και το οίδημα.
English: In the first study symptoms improved substantially in 50 and 52% respectively of patients taking Xeljanz and adalimumab for 3 months, compared with 33% of those receiving placebo; patients given Xeljanz or adalimumab also showed a greater improvement in their ability to perform everyday activities.
Greek: Στην πρώτη μελέτη τα συμπτώματα των ασθενών που έλαβαν Xeljanz και ανταλιμουμάμπη για 3 μήνες βελτιώθηκαν σημαντικά σε ποσοστό 50% και 52% αντίστοιχα, έναντι 33% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Ulcerative colitis
Greek: Ελκώδης κολίτιδα
English: How does Xeljanz work?
Greek: Πώς δρα το Xeljanz;
English: Six studies in over 4,200 patients with rheumatoid arthritis have shown that Xeljanz is effective at reducing joint pain and swelling, improving joint movement and slowing down joint damage.
Greek: έχουν καταδείξει ότι το Xeljanz είναι αποτελεσματικό στη μείωση του πόνου και του οιδήματος στις αρθρώσεις, ενώ βελτιώνει παράλληλα την κινητικότητα των αρθρώσεων και επιβραδύνει την πρόκληση βλάβης στις αρθρώσεις.
English: Please contact your doctor immediately:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως:
English: This can be done either by leaving the vials at room temperature for about an hour, or by holding them in your hands for a few minutes.
Greek: Αυτό μπορεί να γίνει είτε αφήνοντας τα φιαλίδια σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου μια ώρα ή κρατώντας τα ανάμεσα στα χέρια σας για μερικά λεπτά.
English: • the severity of your disease
Greek: • τη σοβαρότητα της ασθένειάς σας
English: • The reconstituted product should preferably be used immediately.
Greek: • Το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει κατά προτίμηση να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: Date of first authorisation: 11 May 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Μαΐου 2016
English: DATE OF FIRST AUTHORIZATION/RENEWAL OF THE AUTHORIZATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
English: It is not known whether they respond differently from younger subjects.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτοί οι ασθενείς αντιδρούν διαφορετικά από τους νεότερους.
English: • if you notice that the medicine stops working properly
Greek: • αν παρατηρήσετε ότι το φάρμακο σταμάτησε να λειτουργεί κανονικά
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Greek: Αυτό είναι πολύ σημαντικό ιδιαίτερα όταν μεταβάλλεται το εργαστήριο ή /και τα αντιδραστήρια που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό.
English: IDELVION can be used for all age groups.
Greek: Το IDELVION μπορεί να χρησιμοποιηθεί από όλες τις ηλικιακές ομάδες.
English: The amount of IDELVION you need to take and the duration of treatment depend on:
Greek: Η ποσότητα του IDELVION που χρειάζεστε να πάρετε και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από:
English: - Reconstitution and withdrawal must be carried out under aseptic conditions.
Greek: - Η ανασύσταση και η αναρρόφηση πρέπει να διενεργούνται υπό άσηπτες συνθήκες.
English: After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2-25 °C).
Greek: Μετά την ανασύσταση η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 8 ώρες στους 2-25°C.
English: In each of these situations, the benefit of treatment with IDELVION should be weighed against the risk of these complications.
Greek: Σε κάθε μια από αυτές τις περιπτώσεις, το όφελος από τη θεραπεία με IDELVION πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου εμφάνισης αυτών των επιπλοκών.
English: All 85 bleeding episodes were successfully treated with 1 or 2 doses of IDELVION.
Greek: Όλα τα 85 αιμορραγικά επεισόδια αντιμετωπίστηκαν επιτυχώς με 1 ή 2 δόσεις του IDELVION.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, ειδικότερα στους νεότερους ασθενείς, μικρότερα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων ή υψηλότερες δόσεις ενδέχεται να απαιτούνται.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).>
English: Your doctor will calculate the dose of IDELVION you need.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του IDELVION που χρειάζεστε.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι συχνότητες εκτιμήθηκαν σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Clinical studies of IDELVION did not include subjects aged 65 and over.
Greek: Οι κλινικές μελέτες για το IDELVION δεν περιελάμβαναν άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
English: The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
Greek: Η χρήση υψηλής καθαρότητας παράγοντα IX σπανίως συσχετίζεται με τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: • Inhibitors: the medicine stops working properly (continuous bleeding).
Greek: • Αναστολείς: το φάρμακο σταματά να λειτουργεί κανονικά (συνεχής αιμορραγία).
English: Single dose should be sufficient for majority of bleeds.
Greek: Μια εφάπαξ δόση πρέπει να είναι επαρκής για την πλειονότητα των αιμορραγιών.
English: • During pregnancy and breast-feeding, IDELVION should be given only if it is clearly needed.
Greek: • Κατά την κύηση και τη γαλουχία, το IDELVION πρέπει να χορηγείται μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
English: No investigations on carcinogenicity and reproductive toxicology have been conducted.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την καρκινογένεση και την τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Greek: Η ποσότητα που πρόκειται να χορηγηθεί και η συχνότητα χορήγησης πρέπει πάντοτε να βασίζονται στην κλινική αποτελεσματικότητα κατά περίπτωση.
English: The product contains traces of hamster proteins (see also “Do not use IDELVION”).
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κρηκιτού (βλ. επίσης παράγραφο «Μην χρησιμοποιήσετε το IDELVION»).
English: The vials must not be heated above body temperature (37 °C).
Greek: Τα φιαλίδια δεν πρέπει να θερμανθούν πάνω από τη θερμοκρασία σώματος (37° C).
English: • IDELVION must not be mixed with other medicines or solvents except those mentioned in section 6.
Greek: • Το IDELVION δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα ή διαλύτες εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.
English: • If you suffer from liver or cardiac disease or if you have recently had major surgery, please inform your doctor, as there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Greek: • Εάν πάσχετε από ηπατική ή καρδιακή νόσο ή εάν έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας, καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης επιπλοκών της πήξης του αίματος.
English: The product contains traces of hamster proteins.
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κρηκιτού.
English: The safety and efficacy in the perioperative setting was evaluated in two pivotal Phase 3 studies (Study 3001 and 3002) and the on-going Phase 3 safety extension study (Study 3003).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στο περιεγχειρητικό περιβάλλον αξιολογήθηκε σε δυο κύριες κλινικές μελέτες φάσης 3 (μελέτη 3001 και 3002) και στην υπό εξέλιξη φάσης 3 κλινική μελέτη επέκτασης για την ασφάλεια (μελέτη 3003).
English: Currently available information support extension of treatment intervals for some patients though potentially associated with an increased risk for bleeding compared to a once weekly regimen.
Greek: Οι μέχρι σήμερα διαθέσιμες πληροφορίες υποστηρίζουν την επέκταση των μεσοδιαστημάτων θεραπείας για μερικούς ασθενείς αν και δυνητικά συσχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας σε σύγκριση με το εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα.
English: Clinical studies investigating safety and efficacy of longer treatment intervals than once weekly are ongoing.
Greek: Κλινικές μελέτες για τη διερεύνηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της θεραπείας με μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα σε σχέση με την εφάπαξ εβδομαδιαία θεραπεία βρίσκονται σε εξέλιξη.
English: Repeat PK assessment for up to 30 weeks demonstrated a stable pharmacokinetic profile and incremental recovery was consistent over time.
Greek: Επαναλαμβανόμενοι προσδιορισμοί της φαρμακοκινητικής για 30 εβδομάδες έδειξαν ένα σταθερό φαρμακοκινητικό προφίλ και σταθερή αυξητική ανάκτηση στην πάροδο του χρόνου.
English: Patients < 12 years of age
Greek: Ασθενείς ηλικίας < 12 ετών
English: Please take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Greek: Παρακαλείστε να το λάβετε υπόψη σας εάν βρίσκεστε σε δίαιτα ελεγχόμενης πρόσληψης νατρίου.
English: Patients ≥ 12 years of age
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥ 12 ετών
English: • if you notice symptoms of allergic reactions (see below)
Greek: • εάν παρατηρήσετε συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων (βλέπε παρακάτω)
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents or solvents except those mentioned in section 6.1.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, αραιωτικά μέσα ή δαλύτες εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
English: Inject the reconstituted solution slowly (as comfortable for you, up to a maximum of 5 ml/min) into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Greek: Ενίετε το ανασυσταμένο διάλυμα αργά (όπως είναι άνετο για εσάς, έως μέγιστο 5 ml/min) στη φλέβα ακολουθώντας τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας.
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Greek: Αξιοσημείωτο είναι, ότι ο ετήσιος ρυθμός αιμορραγίας (ABR) δεν είναι συγκρίσιμος μεταξύ διαφορετικών συμπυκνωμάτων παραγόντων και μεταξύ διαφορετικών κλινικών δοκιμών.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Greek: Ο παρακάτω πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός της δοσολογίας σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργικές επεμβάσεις:
English: If you have any side effects that might be related to the administration of IDELVION, the injection should be stopped (see also sections 2 and 4).
Greek: Αν παρουσιάσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να σχετίζονται με τη χορήγηση του IDELVION, η ένεση πρέπει να διακοπεί (βλέπε επίσης παραγράφους 2 και 4).
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
English: It is strongly recommended that every time that IDELVION is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Greek: Συνιστάται έντονα κάθε φορά που το IDELVION χορηγείται σε έναν ασθενή, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος ώστε να διατηρείται συσχετισμός μεταξύ του ασθενή και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: Bring the solvent to room temperature (below 25 °C).
Greek: Φέρτε τον διαλύτη σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25 °C).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η διάρκεια και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
English: Of the 106 bleeding episodes, the majority (94; 88.7%) was treated with single injection, 103; 97.2% were treated with 1-2 injections.
Greek: Από τα 106 αιμορραγικά επεισόδια, η πλειονότητα [94 (88,7%)] θεραπεύτηκε με μια εφάπαξ ένεση, τα 103 (97,2%) θεραπεύτηκαν με 1-2 ενέσεις.
English: Osmolality:
Greek: Ωσμωτικότητα:
English: Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε τραβήξει μόνο τη συσκευασία blister και όχι το σετ του Mix2Vial.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also section 4.4).
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις έχουν εξελιχθεί σε σοβαρή αναφυλαξία και έχουν εκδηλωθεί σε στενή χρονική συσχέτιση με την ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα IX (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Greek: Οι αναφερόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις εφαρμόζονται τόσο για τους ενήλικες όσο και για τα παιδιά.
English: Your treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of blood clotting disorders.
Greek: Η έναρξη της θεραπεία σας και η παρακολούθησή της πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία των διαταραχών της πήξης του αίματος.
English: Other medicines and IDELVION
Greek: Άλλα φάρμακα και IDELVION
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with IDELVION.
Greek: Αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι πιθανές με το IDELVION.
English: Patients with haemophilia B have a lack of this factor which means that their blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed.
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Β έχουν έλλειψη αυτού του παράγοντα, που σημαίνει ότι το αίμα τους δεν πήζει τόσο γρήγορα όσο θα έπρεπε και γι' αυτό υπάρχει μια αυξημένη τάση για αιμορραγία.
English: IDELVION has no influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το IDELVION δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.