FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 30 hårda kapslar 60 hårda kapslar 120 hårda kapslar
Bulgarian: 120 твърди капсули
Swedish: Hur Orphacol ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Orphacol
Swedish: Det finns begränsade data tillgängliga för patienter med lindrigt till allvarligt nedsatt leverfunktion i samband med 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist.
Bulgarian: Има ограничени данни за приложение при пациенти с леко до тежко чернодробно увреждане, свързано с дефицит на 3β−хидрокси−Δ5−C27−стероид оксидоредуктаза или Δ4−3−оксостероид−5β−редуктаза.
Swedish: Målet med detta övervakningsprogram är att övervaka insamlade data om effekt och säkerhet vid behandling med Orphacol för medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakad av 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist hos spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.
Bulgarian: Целите на програмата за надзор са наблюдение на кумулативните данни за ефикасност и безопасност при лечението на вродени грешки в синтеза на първични жлъчни киселини, дължащи се на дефицит на 3β−хидрокси−Δ5−C27−стероид оксидоредуктаза или дефицит на Δ4−3−оксостероид−5β−редуктаза, с Orphacol при кърмачета, деца, юноши и възрастни.
Swedish: − Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Efter dosminskning försvann de kliniska tecknen och laboratorievärdena blev normala.
Bulgarian: Понижението на дозата е довело до подобряване на клиничните признаци и корекция на абнормните лабораторни параметри.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Orphacol
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Orphacol
Swedish: C27-steroid-oxidoreduktasbrist och Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist är biosyntesen av primära gallsyror reducerad eller saknas helt.
Bulgarian: При пациенти с вроден дефицит на 3β−хидрокси−Δ5−C27−стероид оксидоредуктаза и Δ4−3−оксостероид−5β−редуктаза, биосинтезът на първични жлъчни киселини е намален или липсва.
Swedish: EU/1/13/870/001} [30 hårda kapslar] EU/1/13/870/002} [60 hårda kapslar] EU/1/13/870/003} [120 hårda kapslar]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/870/004 [30 твърди капсули] EU/1/13/870/005 [60 твърди капсули] EU/1/13/870/006 [120 твърди капсули]
Swedish: Fertila kvinnor
Bulgarian: Жлъчни камъни
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Bulgarian: A ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Swedish: Kapselns innehåll:
Bulgarian: Капсулно съдържимо:
Swedish: Vad Orphacol är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Orphacol Hur du tar Orphacol
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Orphacol
Swedish: Gallsten har rapporterats efter långvarig behandling.
Bulgarian: Има съобщения за камъни в жлъчката след продължителна употреба.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat (66,98 mg per kapsel) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие: лактоза монохидрат (66,98 mg на капсула).
Swedish: Spädbarn från en månads ålder, barn och ungdomar har behandlats med cholsyra.
Bulgarian: Лечение с холева киселина е било използвано при кърмачета след навършване на един месец, както и при деца и юноши.
Swedish: Tala om för läkare om du planerar att amma eller ammar innan du tar Orphacol.
Bulgarian: Преди да приемете Orphacol, уведомете Вашия лекар, ако имате намерение да кърмите или кърмите.
Swedish: Tala om för läkare om du har klåda eller diarré i mer än tre dagar.
Bulgarian: Ако сърбежът и/или диарията продължат повече от три дни, уведомете Вашия лекар.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Vad Orphacol är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Orphacol и за какво се използва
Swedish: Fertila kvinnor eller deras partner behöver inte använda preventivmedel under behandling med cholsyra.
Bulgarian: Не са необходими контрацептивни мерки при жени с детероден потенциал, които се лекуват с холева киселина или при техните партньори.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu// liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Detaljerade data om behandling under lång tid med cholsyra som monoterapi finns tillgängliga för 14 patienter som observerats i upp till 12,9 år. Behandlingsresultat med cholsyra hos sju patienter med Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist i upp till 14 år finns rapporterade i den vetenskapliga litteraturen.
Bulgarian: Подробни дългосрочни данни от монотерапия с холева киселина са налични за 14 пациенти, наблюдавани в продължение на 12,9 години.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 250 mg cholsyra.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 250 mg холева киселина.
Swedish: Om du slutar ta Orphacol
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Orphacol
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om leverfunktionen inte förbättras inom tre månader.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати, ако чернодробната функция не се подобри в рамките на три месеца.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information som kommer fram och uppdaterar denna sammanfattning när så behövs.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и това резюме съответно ще се актуализира.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Orphacol används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Orphacol се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Orphacol?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Orphacol?
Swedish: Den dagliga dosen ligger på mellan 5 och 15 mg per kg kroppsvikt, vilket justeras för varje patient i enlighet med deras gallsyrors tillstånd, med en minsta daglig dos på 50 mg och en högsta på 500 mg.
Bulgarian: Дневната доза е между 5 и 15 mg на килограм телесно тегло и се коригира за всеки пациент съгласно състоянието на жлъчната киселина, като минималната дневна доза е 50 mg, а максималната - 500 mg.
Swedish: Mer information om Orphacol
Bulgarian: Допълнителна информация за Orphacol
Swedish: Det får inte tas av patienter som redan tar fenobarbital, ett läkemedel för behandling av epilepsi.
Bulgarian: Той не трябва да се приема от пациенти, които вече приемат фенобарбитал, лекарство, използвано за лечение на епилепсия.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Orphacol ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Orphacol.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Orphacol.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Orphacol.
Swedish: Orphacol finns som kapslar och ska tas varje dag vid ungefär samma tidpunkt, i samband med måltid.
Bulgarian: Orphacol се предлага под формата на капсули и трябва да се приема с храна всеки ден в приблизително едно и също време.
Swedish: Det används för att behandla vuxna och barn från en månads ålder som har en genetisk avvikelse som gör att de inte kan producera galla.
Bulgarian: Лекарството се прилага при лечение на възрастни и деца над един месец, страдащи от генетична аномалия, която ги прави неспособни да произвеждат жлъчка.
Swedish: Eftersom antalet patienter med medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Orphacol klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 18 december 2002.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини е малък, болестта се счита за „рядка" и Orphacol е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 18 декември 2002 г.
Swedish: Företaget som tillverkar Orphacol kommer också att ge läkare i alla medlemsstater som kommer att använda Orphacol ett paket som innehåller produktlitteratur och produktinformation om den korrekta diagnosen av dessa sjukdomar, riskerna för biverkningar och det rätta sättet att använda läkemedlet.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Orphacol, ще осигури на лекарите във всички държави членки, които ще използват Orphacol, пакет, съдържащ литература за продукта и информация относно правилното диагностициране на тези заболявания, рисковете от нежелани лекарствени реакции и как да се използва правилно лекарството.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Orphacol från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Orphacol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att användning av cholsyra för behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror är väletablerad i medicinsk praxis och dokumenterad i den vetenskapliga litteraturen, även om antalet dokumenterade fall är lågt till följd av att sjukdomen är sällsynt.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че употребата на холева киселина за лечение на вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини е добре наложена в медицинската практика и документирана в научната литература, въпреки че броят на документираните случаи е малък, поради рядкото разпространение на болестта.
Swedish: Kommittén beslutade att fynden från den vetenskapliga litteraturen pekar på att nyttan med Orphacol är större än riskerna och rekommenderade att Orphacol skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът реши, че въз основа на доказателствата от научната литература ползите от Orphacol са повече от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Swedish: Orphacol cholsyra
Bulgarian: Orphacol cholic acid
Swedish: De biverkningar som setts med Orphacol är diarré, pruritus (klåda), förhöjda nivåer av transaminaser (leverenzymer) och möjligen gallstenar, även om ingen pålitlig frekvens kunde uppskattas från de tillgängliga begränsade uppgifterna.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при Orphacol, са диария, пруритус (сърбеж), повишени стойности на трансаминазите (чернодробни ензими) и вероятно жлъчни камъни, макар че тяхната честота не може да бъде надеждно оценена от наличните ограничени данни.
Swedish: När dessa primära gallsyror saknas producerar kroppen onormala gallsyror som kan skada levern och eventuellt leda till livshotande leversvikt.
Bulgarian: Когато тези първични жлъчни киселини липсват, вместо тях тялото произвежда анормални жлъчни киселини, които могат да увредят черния дроб и потенциално да доведат до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност.
Swedish: Vad är Orphacol och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Orphacol и за какво се използва?
Swedish: Då cholsyra är en välkänd substans och dess användning vid dessa enzymbristtillstånd är väletablerad lade sökanden fram data från den vetenskapliga litteraturen.
Bulgarian: Тъй като холевата киселина е добре познато вещество и неговата употреба при тези дефицити на ензими е добре установена, заявителят представя данни от научната литература.
Swedish: Eftersom Orphacol har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall kommer företaget som marknadsför Orphacol att upprätta en databas över patienter som behandlas med Orphacol för att övervaka säkerhet och effekt av behandlingen, och kommer att skicka in resultaten till CHMP vid regelbundna, fastställda intervall.
Bulgarian: Тъй като Orphacol е разрешен за употреба при извънредни обстоятелства, фирмата, която предлага Orphacol, ще създаде база данни относно пациентите, лекувани с Orphacol, за да следи безопасността и ефективността на лечението и ще предоставя резултатите на CHMP на периодични, определени интервали.
Swedish: Orphacol ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot cholsyra eller något annat innehållsämne.
Bulgarian: Orphacol не трябва да се използва от лица, които са свръхчувствителни (алергични) към холева киселина или някоя от другите съставки.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Orphacol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Orphacol har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Bulgarian: Orphacol е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Swedish: Sökanden lade fram data om 49 patienter med medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror, hämtade från den vetenskapliga litteraturen (38 patienter med 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroidoxidoreduktasbirst och 11 patienter med Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist).
Bulgarian: Заявителят представя данни за 49 пациенти с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини, взети от научната литература (38 пациенти с дефицит на 3β-хидрокси-Δ5-C27-стероид оксиредуктаза и 11 пациенти с дефицит на Δ4-3-оксостероид-5β-редуктаза).
Swedish: Av den vetenskapliga litteraturen framgick att cholsyra minskar mängden onormal gallsyra hos patienterna, återställer leverns normala funktioner och hjälper till att försena eller förhindra behovet av levertransplantation.
Bulgarian: В научната литература е доказано, че лечението с холева киселина намалява количеството анормални жлъчни киселини при пациентите, възстановява нормалните функции на черния дроб и помага да се забави или предотврати необходимостта от трансплантация на черен дроб.
Swedish: Detta hjälper till att minska produktionen av onormala gallsyror och bidrar till gallans normala aktivitet i matsmältningssystemet, vilket minskar symtomen av tillståndet.
Bulgarian: Това помага да се намали производството на анормални жлъчни киселини и допринася за нормалната дейност на жлъчката в храносмилателната система, като по този начин облекчава симптомите на заболяването.
Swedish: Vilka är riskerna med Orphacol?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orphacol?
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Orphacol eftersom sjukdomen är sällsynt.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта, не е било възможно да се получи пълна информация за Orphacol.
Swedish: Cholsyra är den viktigaste primära gallsyran som produceras av levern.
Bulgarian: Холевата киселина е основната първична жлъчна киселина, произвеждана от черния дроб.
Swedish: Orphacol ges till patienter som inte har tillräcklig mängd av två specifika leverenzymer (3β-hydroxi-Δ5-C27-steroidoxidoreduktas eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktas).
Bulgarian: Orphacol се използва при пациенти, които страдат от недостиг на два специфични чернодробни ензима (3-β-хидрокси-Δ5-C27-стероид оксиредуктаза или Δ4-3-оксостероид-5β-редуктаза).
Swedish: Cholsyran i Orphacol ersätter den cholsyra som patienten saknar.
Bulgarian: Холевата киселина, съдържаща се в Orphacol, заменя липсващата в организма на пациента холева киселина.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling med Orphacol ska inledas och övervakas av läkare som är specialiserad på leversjukdomar.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението с Orphacol следва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в областта на чернодробните болести.
Swedish: Resultaten från 28 patienter som fick cholsyra jämfördes med andra patienter som fick andra gallsyror eller inte behandlades med gallsyror.
Bulgarian: Той сравнява резултатите при 28 пациенти, приемали холева киселина, с тези при други пациенти, които са приемали различни жлъчни киселини или не са приемали лечение с жлъчни киселини.
Swedish: Denna brist gör att levern inte kan producera tillräckliga mängder av huvudbeståndsdelarna i gallan, så kallade primära gallsyror, exempelvis cholsyra.
Bulgarian: Това води до неспособност на черния дроб да произвежда достатъчно количество от главните компоненти на жлъчката, наричани първични жлъчни киселини, като холева киселина.
Swedish: Den 12 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Orphacol som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Orphacol, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Vilken nytta med Orphacol har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Orphacol са установени в проучванията?
Swedish: Orphacol är ett läkemedel som innehåller cholsyra, en substans i gallan som används för att bryta ner fetter.
Bulgarian: Orphacol е лекарство, съдържащо холева киселина (cholic acid), вещество, откриващо се в жлъчката, което се използва при храносмилане на мазнини.
Swedish: Hur används Orphacol?
Bulgarian: Как се използва Orphacol?
Swedish: Hur verkar Orphacol?
Bulgarian: Как действа Orphacol?
Swedish: Varför godkänns Orphacol?
Bulgarian: Защо Orphacol е разрешен за употреба?
Swedish: Mer information om behandling med Orphacol finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Orphacol прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Innehållet kan blandas med modersmjölksersättning eller juice åt små barn som inte kan svälja kapslar.
Bulgarian: При малки деца, които не могат да гълтат капсули, съдържанието може да се добави към адаптирано мляко или сок.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Orphacol.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Orphacol, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: Vilken information om Orphacol saknas för närvarande?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Orphacol?
Swedish: För intraosseal användning injektionsflaska (glas)
Bulgarian: За вътрекостно имплантиране флакон (стъкло)
Swedish: 3,3 mg Pulver till implantation, suspension
Bulgarian: Прахове за суспензия за имплантиране
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Swedish: Det är någonting som din kirurg kommer att bestämma.
Bulgarian: Това е нещо, което ще бъде решено от Вашия хирург.
Swedish: Upprepad användning av produkten kan inte rekommenderas.
Bulgarian: Многократно приложение на продукта не може да се препоръча.
Swedish: • ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Bulgarian: • с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Swedish: Analys av dessa antikroppar visade att 9% hade neutraliserande förmåga.
Bulgarian: Анализ на тези антитела показва, че 9% притежават неутрализиращ капацитет.
Swedish: Klinisk effektivitet och säkerhet
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
Swedish: Positivt antikroppstest (bildning av antikroppar)
Bulgarian: Положителен тест за антитела (Формиране на антитела)
Swedish: Operationen görs vanligtvis under fullständig nedsövning, så du kommer inte att vara vaken under operationen.
Bulgarian: Това обикновено се прави под пълна обща упойка, така че Вие няма да бъдете будни по време на операцията.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera dig om det finns någon medicinsk misstanke på att nya antikroppar har bildats.
Bulgarian: Вие ще бъдете под наблюдение от Вашия лекар, ако има някакво медицинско съмнение, че са се формирали нови антитела.
Swedish: Sjukhusets farmaceut eller kirurg är ansvarig för korrekt förvaring av produkten både före och under användning, samt även för korrekt kassering.
Bulgarian: Болничният фармацевт или хирург е отговорен за правилното съхранение на продукта преди и по време на неговото използване, а също така и за правилното му изхвърляне.
Swedish: Stick inte någon nål genom proppen.
Bulgarian: Не вкарвайте игла през запушалката.
Swedish: Följande kategorier används för att gradera biverkningarna i den frekvens de förekommer: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 to <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Следните категории са използвани за класифициране на нежеланите лекарствени реакции по честота на проявление: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 00); и много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Swedish: Datum för första godkännande 18.05.2001 Datum för förnyat godkännande 18.05.2011
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 18.05.2011
Swedish: - om du är tonåring och ditt skelett inte är färdigbildat (växer fortfarande).
Bulgarian: - ако сте в юношеска възраст и скелетът ви все още не е напълно формиран (все още
Swedish: Betydelsen av dessa antikroppar på lång sikt är inte känd
Bulgarian: Дългосрочното въздействие на тези антитела не е известно.
Swedish: Detta läkemedel tillhandahålls endast på sjukhus och specialistmottagningar.
Bulgarian: Това лекарство се доставя само на болници и специализирани клиники.
Swedish: Bovint kollagen (vakuumtorkat) 6.2 Inkompatibiliteter
Bulgarian: Говежди колаген (изсушен с вакуум) 6.2 Несъвместимости
Swedish: Typ I- kollagenmatrisen är olöslig och består av partiklar i storleksordningen 75-425µm.
Bulgarian: Колагеновият матрикс е неразтворим и се състои от частици с размер в диапазона 75-425 микрометра.
Swedish: Osigraft tillför ingen mekanisk styrka och ska användas med intern eller extern fixering i de fall där en initial mekanisk stabilisering krävs.
Bulgarian: Osigraft не осигурява никаква биомеханична якост и трябва да се използва с вътрешна или външна фиксация в случаи, при които се изисква първоначална механична стабилизация.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en engångsdos hos vuxna.
Bulgarian: Препоръчаната доза е само едно прилагане при възрастни хора.
Swedish: Dessa nybildade antikroppar har inte visat sig orsaka någon patientskada.
Bulgarian: Не е установено тези новоформирани антитела да причиняват някакви увреждания на пациентите.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C - 8C)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник при температура 2C - 8C.
Swedish: Den högsta rekommederade dosen av detta läkemedel är 2 injektionsflaskor (2 g) eftersom dess effektivitet vid högre doser inte har etablerats .
Bulgarian: Максималната препоръчана доза за това лекарство е 2 флакона (2 g), защото ефективността при по-високи дози не е установена.
Swedish: Mängden Osigraft som används ska ungefär
Bulgarian: Количеството на използвания Osigraft трябва да
Swedish: Den färdigtberedda produkten skall användas omedelbart.
Bulgarian: Разтвореният продукт трябва да се използва незабавно.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall fortsätta att lämna in periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) var tredje år.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще продължи да подава ПДБ на всеки три години.
Swedish: Det finns en risk att nya antikroppar kan bildas i din kropp efter behandlingen med Osigraft.
Bulgarian: Съществува възможност за формиране на нови антитела във вашия организъм, след лечение с Osigraft.
Swedish: Det nya benet som bildas är mekaniskt och röntgenologiskt jämförbart med normalt ben.
Bulgarian: Новообразуваната кост е механично и рентгенологично сравнима с нормална кост.
Swedish: Risken för skada på det ammade barnet är ej känd.
Bulgarian: Възможността за увреждания при кърмачета е неизвестна.
Swedish: Antikroppar bildas ofta som en del av kroppens reaktion på behandling med vissa mediciner, en av dessa är Osigraft.
Bulgarian: Антитела често се формират като част от реакцията на организма към лечение с някои лекарства, едно от които е Osigraft.