FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of pregabalin.
Swedish: Kliniska prövningar har visat att kön inte har någon kliniskt signifikant påverkan på plasmakoncentrationerna av pregabalin.
English: Oral contraceptives, norethisterone and/or ethinyl oestradiol Co-administration of pregabalin with the oral contraceptives norethisterone and/or ethinyl oestradiol does not influence the steady-state pharmacokinetics of either substance.
Swedish: Perorala antikonceptionella medel, noretisteron och/eller etinylestradiol Samtidig administrering av pregabalin och de perorala antikonceptionella medlen noretisteron och/eller etinylestradiol påverkar inte steady-state-farmakokinetiken hos någon av substanserna.
English: Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1-2 weeks after exposure at >2 times the human therapeutic exposure.
Swedish: En minskad akustisk reaktion vid oväntade yttre ljudstimuli iakttogs hos unga råttor 1-2 veckor efter exponeringar > 2 gånger den terapeutiska exponeringen för människa.
English: Starting dose (mg/day)
Swedish: Startdos (mg/dag)
English: In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12% for patients receiving pregabalin and 5% for patients receiving placebo.
Swedish: I alla kontrollerade studier, var andelen patienter som avbröt studierna på grund av biverkningar 12 % för patienter som fick pregabalin och 5 % för patienter som fick placebo.
English: What Pregabalin Mylan Pharma is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Pregabalin Mylan Pharma är och vad det används för 2.
English: Pregabalin is eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion as unchanged drug.
Swedish: Pregabalin elimineras från blodcirkulationen huvudsakligen genom utsöndring via njurarna som oförändrat läkemedel.
English: The percentage of subjects with at least a 50% reduction in partial onset seizures as compared to baseline was 40.6% of subjects treated with pregabalin 10 mg/kg/day (p=0.0068 versus placebo), 29.1% of subjects treated with pregabalin 2.5 mg/kg/day (p=0.2600 versus placebo) and 22.6% of those receiving placebo.
Swedish: Procentandelen av gruppen som hade en 50 %-ig minskning av antalet partiella anfall jämfört med baslinjen var 40,6 % av patienterna som fick pregabalin 10 mg/kg/dag (p=0,0068 jämfört med placebo), 29,1 % av patienterna som behandlades med pregabalin 2,5 mg/kg/dag (p=0,2600 jämfört med placebo) och 22,6 % av dem som fick placebo.
English: • Increased appetite
Swedish: • Ökad aptit
English: As pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2), dose reduction in patients with compromised renal function must be individualised according to creatinine clearance (CLcr), as indicated in Table 1 determined using the following formula:
Swedish: Eftersom pregabalinclearance är direkt proportionellt mot kreatininclearance (se 5.2), måste en dossänkning hos patienter med nedsatt njurfunktion individualiseras med hänsyn till kreatininclearance (CLcr), som framgår av Tabell 1, framräknad enligt följande formel:
English: Should you experience any of these reactions, you should contact your physician immediately.
Swedish: Om du skulle uppleva någon av dessa reaktioner, kontakta läkare omedelbart.
English: Pregnancy There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
Swedish: Graviditet Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med pregabalin saknas.
English: In accordance with current clinical practice, some diabetic patients who gain weight on pregabalin treatment may need to adjust hypoglycaemic medicinal products.
Swedish: Enligt gällande klinisk praxis kan de diabetespatienter som får viktökning av behandlingen med pregabalin behöva ändra sin hypoglykemiska medicinering.
English: • Some patients taking Pregabalin Mylan Pharma have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Swedish: • Vissa patienter som har behandlats med Pregabalin Mylan Pharma har rapporterat symtom som tyder på allergiska reaktioner.
English: INSTRUCTIONS ON USE <For multilayer label only> ‘Peel here'
Swedish: BRUKSANVISNING <Endast för utvikbar etikett> ”Öppna här”
English: The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Mylan Pharma is taken together with medicinal products containing:
Swedish: Graden av yrsel, sömnighet och minskad halt av läkemedel i blodet blir mer påtagliga om Pregabalin Mylan Pharma används tillsammans med läkemedel innehållande:
English: Cases of misuse, abuse and dependence have been reported.
Swedish: Felaktig användning, risk för missbruk eller beroende Fall av felaktig användning, missbruk och beroende har rapporterats.
English: An increased incidence of retinal atrophy commonly observed in aged albino rats was seen after long term exposure to pregabalin at exposures ≥ 5 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose.
Swedish: En ökad incidens av retinal atrofi, som vanligen observeras hos åldrade albinoråttor, sågs efter långtidsbehandling med pregabalin vid exponeringar som är  5 gånger medelexponering för människa vid den maximala rekommenderade kliniska dosen.
English: A fertility study in female rats has shown adverse reproductive effects.
Swedish: En fertilitetsstudie hos råtthonor har visat skadliga reproduktionseffekter.
English: • Changes in eyesight, unusual eye movement, changes in vision including tunnel vision,
Swedish: • Synförändringar, ovanliga ögonrörelser, synförändringar inklusive tunnelseende, ljusblixtar,
English: The adverse events observed in a pharmacokinetic and tolerability study that enrolled patients from 3 months to 16 years of age (n=65) with partial onset seizures were similar to those observed in adults.
Swedish: De biverkningar som observerades i en studie av farmakokinetik och tolerabilitet som rekryterade patienter från 3 månaders till 16 års ålder (n=65) med partiella anfall liknade de som observerats hos vuxna.
English: Results of a 12-week placebo-controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and
Swedish: Resultaten av en placebokontrollerad 12veckorsstudie på 295 pediatriska patienter i åldrarna 4 till 16 år, där man undersökte effekt och säkerhet för pregabalin som tilläggsbehandling vid partiella anfall, samt en 1-årig öppen säkerhetsstudie av 54 pediatriska patienter från 3 månaders till 16 års ålder med epilepsi tyder på att biverkningarna pyrexi och infektioner i de övre luftvägarna observerades oftare än i studierna av vuxna patienter med epilepsi (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
English: Adjunctive Treatment
Swedish: Tilläggsbehandling
English: Discontinuation of pregabalin may resolve the reaction.
Swedish: Vid utsättande av pregabalin kan reaktionen avta.
English: Pregabalin Mylan Pharma should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Swedish: Pregabalin Mylan Pharma ska inte användas under graviditet eller vid amning, såvida du inte har fått annat råd av din läkare.
English: In the 12-week placebo-controlled study, paediatric patients were assigned to pregabalin 2.5 mg/kg/day (maximum, 150 mg/day), pregabalin 10 mg/kg/day (maximum, 600 mg/day), or placebo.
Swedish: I den placebokontrollerade 12-veckorsstudien fick pediatriska patienter pregabalin 2,5 mg/kg/dag (högst 150 mg/dag), pregabalin 10 mg/kg/dag (högst 600 mg/dag) eller placebo.
English: • Feeling of elation, confusion, disorientation, decrease in sexual interest, irritability
Swedish: • Känsla av upprymdhet, förvirring, desorientering, minskad sexuell lust, irritabilitet
English: The most common adverse reactions resulting in discontinuation from pregabalin treatment groups were dizziness and somnolence.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som resulterade i läkemedelsutsättning hos pregabalinbehandlade grupper var yrsel och somnolens.
English: Epilepsy: Pregabalin Mylan Pharma is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Swedish: Epilepsi: Pregabalin Mylan Pharma används för att behandla en viss form av epilepsi (partiell epilepsi med eller utan sekundär generalisering) hos vuxna.
English: Erectile dysfunction
Swedish: Erektildysfunktion
English: When taken with certain other medicines, Pregabalin Mylan Pharma may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
Swedish: När det tas tillsammans med vissa andra läkemedel, kan Pregabalin Mylan Pharma förstärka dessa mediciners biverkningar, till exempel försämrad andning och koma.
English: • Fluid in the lungs
Swedish: • Vätska i lungorna
English: Epilepsy
Swedish: Epilepsi
English: • Changes in blood and liver test results (blood creatinine phosphokinase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased,
Swedish: • Förändringar i testresultat av blod och leverprover (ökat blodkreatininfosfokinas, ökat alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas, minskat antal blodplättar, neutropeni, ökat blodkreatinin, minskat blodkalium)
English: There are post-marketing reports of events related to reduced lower gastrointestinal tract function (e.g. intestinal obstruction, paralytic ileus, constipation) when pregabalin was co-administered with medications that have the potential to produce constipation, such as opioid analgesics.
Swedish: Det finns händelser som rapporterats efter marknadsintroduktion relaterade till minskad funktion i nedre mag-tarmsystemet (t ex tarmobstruktion, paralytisk ileus, förstoppning) när pregabalin togs samtidigt med mediciner som potentiellt kan orsaka förstoppning, såsom opioidanalgetika.
English: Pregabalin is excreted into human milk (see section 5.2).
Swedish: Pregabalin utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.2).
English: Discontinuation of pregabalin
Swedish: Utsättning av pregabalin
English: • There have been reports of convulsions when taking Pregabalin Mylan Pharma or shortly after stopping Pregabalin Mylan Pharma.
Swedish: • Det har förekommit rapporter om kramper vid intag av Pregabalin Mylan Pharma eller kort efter att man slutat ta Pregabalin Mylan Pharma.
English: Treatment of pregabalin overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 4.2 Table 1).
Swedish: Behandling av pregabalinöverdos bör omfatta allmän understödjande behandling och hemodialys kan ges vid behov (se avsnitt 4.2 Tabell 1).
English: Multiple dose pharmacokinetics are predictable from single-dose data.
Swedish: Kinetiken för upprepad dosering kan förutsägas från enkeldosdata.
English: In conventional safety pharmacology studies in animals, pregabalin was well-tolerated at clinically relevant doses.
Swedish: I gängse allmäntoxikologiska studier tolererades pregabalin väl vid kliniskt relevanta doser.
English: Dizziness, somnolence, headache
Swedish: Yrsel, somnolens, huvudvärk
English: For three times a day take Pregabalin Mylan Pharma once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Swedish: Vid dosering tre gånger per dag ska Pregabalin Mylan Pharma tas en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen vid ungefär samma tid varje dag.
English: Lactation had little to no influence on pregabalin pharmacokinetics.
Swedish: Amningen hade liten eller ingen effekt på pregabalinfarmakokinetiken.
English: In these patients, visual acuity was reduced in 6.5% of patients treated with pregabalin, and 4.8% of placebo-treated patients.
Swedish: Hos dessa patienter sågs en nedsatt synskärpa hos 6,5 % av patienterna behandlade med pregabalin och 4,8 % hos patienterna behandlade med placebo.
English: • Pregabalin Mylan Pharma has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
Swedish: • Pregabalin Mylan Pharma har förknippats med yrsel och sömnighet, vilket skulle kunna öka förekomsten av fallolyckor hos äldre patienter.
English: • Decrease in white blood cell count
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar
English: The pregabalin safety profile observed in three paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalization (12-week efficacy and safety study in patients with partial onset seizures, n=295; (pharmacokinetic and tolerability study, n=65; and 1 year open label follow on safety study, n=54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy.
Swedish: Den säkerhetsprofil som observerades för pregabalin vid tre pediatriska studier på patienter med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering (en 12-veckorsstudie av effekt och säkerhet på patienter med partiella anfall, n=295, en studie av farmakokinetik och tolerabilitet, n=65, samt en 1årig öppen uppföljande säkerhetsstudie, n=54) liknade den som observerats i studierna på vuxna patienter med epilepsi.
English: Foetal toxicity in rats and rabbits occurred only at exposures sufficiently above human exposure.
Swedish: Fostertoxicitet hos råttor och kaniner förekom bara vid exponeringar som är avsevärt högre än klinisk exponering.
English: Fertility studies in male rats have shown adverse reproductive and developmental effects.
Swedish: Fertilitetsstudier hos råtthanar har visat skadliga reproduktions- och utvecklingseffekter.
English: EXPIRY DATE
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP
English: • There have been reports of heart failure in some patients when taking Pregabalin Mylan Pharma; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Swedish: • Det har förekommit rapporter om hjärtsvikt hos vissa patienter som tar Pregabalin Mylan Pharma, dessa patienter har mestadels varit äldre med hjärt-kärlsjukdom.
English: Pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance.
Swedish: Pregabalinclearance är direkt proportionellt mot kreatininclearance.
English: • Increased saliva production, heartburn, numb around mouth
Swedish: • Ökad salivproduktion, halsbränna, domning kring munnen
English: Take your box or bottle of Pregabalin Mylan Pharma capsules with you.
Swedish: Ta med dig din ask med Pregabalin Mylan Pharma-kapslar.
English: After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin, withdrawal symptoms have been observed in some patients.
Swedish: Efter utsättning av pregabalin vid korttids- eller långtidsbehandling har utsättningssymtom observerats hos några patienter.
English: Euphoric mood, confusion, irritability, disorientation, insomnia, libido decreased
Swedish: Euforiskt stämningsläge, konfusion, irritabilitet, desorientering, insomnia, minskad libido
English: In the post-marketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other central nervous system (CNS) depressant medicinal products.
Swedish: Efter lansering har det förekommit rapporter om andningssvikt och koma hos patienter som använt pregabalin tillsammans med andra läkemedel med nedsättande effekt på centrala nervsystemet (CNS).
English: Dizziness, somnolence, loss of consciousness, confusion and mental impairment Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
Swedish: Yrsel, somnolens, förlust av medvetande, konfusion och psykisk försämring Behandlingen med pregabalin har förknippats med yrsel och somnolens, vilket skulle kunna öka förekomsten av fallskador hos den äldre patientgruppen.
English: Therefore, there is no need for routine monitoring of plasma concentrations of pregabalin.
Swedish: Plasmakoncentrationer av pregabalin behöver därför inte följas rutinmässigt.
English: Withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products There are insufficient data for the withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products, once seizure control with pregabalin in the add-on situation has been reached, in order to reach monotherapy on pregabalin.
Swedish: Utsättning av andra samtidigt administrerade antiepileptika Det finns otillräckliga data för att stödja utsättning av andra samtidigt administrerade antiepileptika i syftet att uppnå monoterapi med pregabalin, när kontroll över anfallen har uppnåtts med pregabalin som tilläggsbehandling.
English: Discontinuation of pregabalin may result in resolution or improvement of these visual symptoms.
Swedish: Utsättning av pregabalin kan resultera i att dessa synbiverkningar försvinner eller mildras.
English: (keratitis) and a serious skin reaction characterized by rash, blisters, peeling skin and pain)
Swedish: och en allvarlig hudreaktion karakteriserad av klåda, blåsor, fjällande hud och smärta)
English: Capsules content Hydroxylpropylcellulose Maize starch Talc
Swedish: Kapslarnas innehåll Hydroxylpropylcellulos Majsstärkelse Talk
English: Pregabalin Mylan Pharma may be taken with or without food.
Swedish: Pregabalin Mylan Pharma kan tas med eller utan föda.
English: There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin.
Swedish: Det har efter marknadsintroduktionen förekommit rapporter om hjärtsvikt hos vissa patienter som behandlats med pregabalin.
English: You should take Pregabalin Mylan Pharma in addition to your current treatment.
Swedish: Du ska ta Pregabalin Mylan Pharma som tillägg till din nuvarande behandling.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER AND BOTTLE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG FÖR BLISTER OCH BURK
English: • Heart rhythm disturbances, increased heart rate, low blood pressure, high blood pressure,
Swedish: • Rubbningar i hjärtrytmen, ökad hjärtfrekvens, lågt blodtryck, högt blodtryck, förändrade hjärtslag, hjärtsvikt
English: GAD can also cause restlessness or feeling keyed up or on edge, being easily fatigued (tired), having difficulty concentrating or mind going blank, feeling irritable, having muscle tension or sleep disturbance.
Swedish: Generaliserat ångestsyndrom kan också orsaka rastlöshet eller en känsla av att vara uppskruvad eller på helspänn, att man lätt blir trött, får koncentrationsproblem eller episoder av frånvaro, känner sig retlig, får muskelspänningar eller sömnstörning.
English: Pregabalin Mylan Pharma may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Swedish: Pregabalin Mylan Pharma kan orsaka yrsel och somnolens och kan därför påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
English: In the post-marketing experience, the most commonly reported adverse reactions observed when pregabalin was taken in overdose included somnolence, confusional state, agitation, and restlessness.
Swedish: Efter lansering har de vanligast rapporterade biverkningarna efter det att pregabalin tagits i överdos varit somnolens, förvirring, agitation och rastlöshet.
English: Pregabalin Mylan Pharma may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Pregabalin Mylan Pharma har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Pregabalin Mylan Pharma is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Swedish: Pregabalin Mylan Pharma är indicerat som tilläggsbehandling för vuxna med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
English: Gastrooesophageal reflux disease, salivary hypersecretion, hypoaesthesia oral
Swedish: Gastroesofageal refluxsjukdom, ökad salivation, oral hypoestesi
English: Rash papular, urticaria, hyperhidrosis, pruritus
Swedish: Papulösa utslag, urtikaria, hyperhidros, pruritus
English: • Kidney failure, reduced urine volume, urinary retention
Swedish: • Njursvikt, minskad urinmängd, svårighet att urinera
English: In controlled clinical trials, multiple oral doses of pregabalin co-administered with oxycodone, lorazepam, or ethanol did not result in clinically important effects on respiration.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar, hade upprepade orala doser av pregabalin, som administrerades samtidigt med oxykodon, lorazepam eller etanol ingen kliniskt relevant påverkan på andningen.
English: Central nervous system influencing medical products Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
Swedish: Pregabalin kan förstärka effekterna av etanol och lorazepam.
English: Neutropaenia
Swedish: Neutropeni
English: The most commonly reported adverse reactions were dizziness and somnolence.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var yrsel och somnolens.
English: Pregabalin Mylan Pharma may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Swedish: Pregabalin Mylan Pharma kan orsaka yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga.
English: Convulsion, parosmia, hypokinesia, dysgraphia
Swedish: Krampanfall, parosmi, hypokinesi, dysgrafi
English: Pregabalin has been studied in 1 controlled clinical trial of 56 week duration with BID dosing.
Swedish: Pregabalin har studerats i 1 kontrollerad klinisk studie under 56 veckors tid med dosering två gånger per dag.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
English: After stopping long and short-term Pregabalin Mylan Pharma treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Swedish: Du bör veta om, att du efter plötsligt avbrytande av lång- och korttidsbehandling med Pregabalin Mylan Pharma, kan uppleva vissa utsättningssymtom/biverkningar.
English: Funduscopic changes were observed in 1.7% of pregabalin-treated and 2.1% of placebo-treated patients.
Swedish: Förändringar av ögonbotten observerades hos 1,7 % av patienterna behandlade med pregabalin och hos 2,1 % av patienterna behandlade med placebo.
English: • There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking Pregabalin Mylan Pharma when they have other conditions.
Swedish: • Det har förekommit rapporter om nedsatt funktion i hjärnan (encefalopati) hos vissa patienter som tagit Pregabalin Mylan Pharma när de har andra sjukdomar.
English: Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys.
Swedish: Din läkare kan ordinera en annan dosering om du har nedsatt njurfunktion.
English: Visual field changes were detected in 12.4% of pregabalin-treated, and 11.7% of placebo-treated patients.
Swedish: Synfältsförändringar sågs hos 12,4 % av patienterna behandlade med pregabalin och 11,7 % hos patienterna behandlade med placebo.
English: Reproductive system and breast disorders Common
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vanliga
English: Other medicines and Pregabalin Mylan Pharma Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: What you need to know before you take Pregabalin Mylan Pharma 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Mylan Pharma 3.
English: There is no evidence to suggest an associated risk to humans.
Swedish: Motsvarande risk hos människa har inte kunnat påvisas.
English: Additional reactions reported from post-marketing experience are included in italics in the list below.
Swedish: Ytterligare biverkningar rapporterade efter lansering är inkluderade i listan nedan i kursiv stil.
English: Sexual dysfunction, ejaculation delayed, dysmenorrhoea, breast pain
Swedish: Sexuell dysfunktion, fördröjd ejakulation, dysmenorré, ömma bröst