FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pegfilgrastim Mundipharma?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Pegfilgrastim Mundipharma vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, utvrđeno da Pegfilgrastim Mundipharma ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i Neulasta te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma není určen k použití u pacientů s nádorovými onemocněními krve - chronickou myeloidní leukemií nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, při kterých se tvoří velké množství abnormálních krevních buněk a z nichž se může rozvinout leukemie).
Croatian: Lijek Pegfilgrastim Mundipharma nije namijenjen za primjenu u osoba oboljelih od raka krvi, kronične mijeloične leukemije ili mijelodisplastičnih sindroma (stanja kod kojih se stvara velik broj abnormalnih krvnih stanica, koja se mogu razviti u leukemiju).
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Pegfilgrastim Mundipharma převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da, kao i kod lijeka Neulasta, koristi od lijeka Pegfilgrastim Mundipharma nadmašuju identificirane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Pegfilgrastim Mundipharma kontinuirano se prate.
Czech: Co je přípravek Pegfilgrastim Mundipharma a k čemu se používá?
Croatian: Što je Pegfilgrastim Mundipharma i za što se koristi?
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Pegfilgrastim Mundipharma, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će Pegfilgrastim Mundipharma za odobrene indikacije djelovati jednako kao Neulasta u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, je typ filgrastimu, který je velmi podobný lidské bílkovině zvané faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, oblik je filgrastima, koji je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini naziva faktor stimulacije rasta kolonije granulocita (G-CSF).
Czech: Další informace o přípravku Pegfilgrastim Mundipharma
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pegfilgrastim Mundipharma
Czech: Přehled pro přípravek Pegfilgrastim Mundipharma a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Pegfilgrastim Mundipharma i zašto je odobren u EU-u
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Pegfilgrastim Mundipharma s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Pegfilgrastim Mundipharma je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Neulasta.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Pegfilgrastim Mundipharma i Neulasta pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Pegfilgrastim Mundipharma vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Neulasta u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Czech: Více informací o používání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Pegfilgrastim Mundipharma pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Neulasta.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da se primjenom lijeka Pegfilgrastim Mundipharma stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Neulasta.
Czech: Jelikož přípravek Pegfilgrastim Mundipharma je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Croatian: Budući da je lijek Pegfilgrastim Mundipharma biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti primjene pegfilgrastima provedena za lijek Neulasta nije potrebno ponavljati za lijek Pegfilgrastim Mundipharma.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Pegfilgrastim Mundipharma a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neulasta.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Pegfilgrastim Mundipharma i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek Neulasta.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pegfilgrastim Mundipharma?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekomPegfilgrastim Mundipharma?
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Pegfilgrastim Mundipharma je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Croatian: U lijeku Pegfilgrastim Mundipharma filgrastim je pegiliran (konjugiran s kemijskom tvari koja se naziva polietilenglikol).
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma izdaje se samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka ili poremećaja krvi.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Pegfilgrastim Mundipharma je přípravek Neulasta.
Croatian: Referentni lijek za Pegfilgrastim Mundipharma je Neulasta.
Czech: Jaké přínosy přípravku Pegfilgrastim Mundipharma byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Pegfilgrastim Mundipharma utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Pegfilgrastim Mundipharma nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Jak přípravek Pegfilgrastim Mundipharma působí?
Croatian: Kako djeluje Pegfilgrastim Mundipharma?
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma je „biosličan lijek".
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pegfilgrastim Mundipharma je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Pegfilgrastim Mundipharma potražite u uputi o lijeku.
Czech: Pegfilgrastim Mundipharma je léčivý přípravek, který se používá u pacientů s nádorovým onemocněním jako pomoc při neutropenii (nízkých hladinách neutrofilů, což je typ bílých krvinek).
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma je lijek koji se primjenjuje u osoba oboljelih od raka radi ublaživanja neutropenije (niskih razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), koja je česta nuspojava kemoterapije protiv raka i koja može dovesti do osjetljivosti bolesnika na infekcije.
Czech: Jak se přípravek Pegfilgrastim Mundipharma používá?
Croatian: Kako se Pegfilgrastim Mundipharma primjenjuje?
Czech: Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup.
Croatian: Ovi simptomi obično se brzo razvijaju.
Czech: Neexistuje však žádný důkaz toho, že by tato interakce měla škodlivé účinky.
Croatian: Nema dokaza da bi takva interakcija bila štetna.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1. i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Czech: Tato zvýšení byla přechodná s návratem k původním hodnotám.
Croatian: Ta su povišenja prolazna i vraćaju se na početne vrijednosti.
Czech: B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud neucítíte nebo neuslyšíte „cvaknutí".
Croatian: B GURAJTE klip polaganim i postojanim pritiskom dok ne osjetite ili ne čujete „škljoc".
Czech: Vzácné Velmi vzácné až < 1/10)
Croatian: Manje često Rijetko Vrlo rijetko i < 1/10)
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje možnost imunogenicity.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji mogućnost izazivanja imunološkog odgovora.
Czech: až < 1/100)
Croatian: i < 1/100)
Czech: Velikost sleziny musí být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem).
Croatian: Zbog toga veličinu slezene treba pažljivo nadzirati (npr. klinički pregled, ultrazvuk).
Czech: **Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Croatian: ** Koncentracija iznosi 20 mg/ml ako se uključi i PEG.
Czech: Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po dobu několika dní.
Croatian: Ako dođe do ozbiljne alergijske reakcije, treba primijeniti odgovarajuću terapiju te pažljivo pratiti stanje bolesnika tijekom nekoliko dana.
Czech: Vazebné protilátky se objevují stejně jako u všech biologických přípravků, momentálně však nejsou spojovány s neutralizační aktivitou.
Croatian: Vezujuća antitijela pojavljuju se kao što se očekuje kod svih bioloških lijekova, međutim do sada nisu povezana s neutralizirajućom aktivnosti.
Czech: Splenomegalie, obvykle bezpříznaková, je méně častá.
Croatian: Splenomegalija, obično asimptomatska, manje je česta.
Czech: Pokud počet leukocytů překročí 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
Croatian: Ako broj leukocita nakon očekivane najniže vrijednosti prelazi 50 x 109/l, liječenje ovim lijekom treba odmah prekinuti.
Czech: Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo v mikrovlnné troubě.
Croatian: Ne pokušavajte ugrijati štrcaljku korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyly dosud stanoveny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima u djece nisu još ustanovljene.
Czech: Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat.
Croatian: Liječnik će možda pobliže pratiti Vaše stanje.
Czech: Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže citlivá, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Croatian: Ne primjenjujte injekciju na područjima gdje je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.
Czech: 1 viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Croatian: 1 Vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava" ispod.
Czech: Bílé krvinky mají důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí.
Croatian: Bijele krvne stanice važne su jer pomažu tijelu u borbi protiv infekcija.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev a moč, protože Pegfilgrastim Mundipharma může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Croatian: Liječnik će Vam redovito provjeravati krv i mokraću jer Pegfilgrastim Mundipharma može oštetiti sitne filtre unutar bubrega (glomerulonefritis).
Czech: JINÉ Mundipharma
Croatian: DRUGO Mundipharma
Czech: Pokud počet bílých krvinek poklesne na nízkou úroveň, nemusí jich zbýt dostatek pro boj s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko infekčního onemocnění.
Croatian: Ako se broj bijelih krvnih stanica znatno smanji, u tijelu ih neće ostati dovoljno za borbu protiv bakterija te se može povećati rizik od infekcija.
Czech: Je důležité stlačit píst zcela dolů až do „cvaknutí", aby byla podána celá dávka.
Croatian: Važno je gurati do kraja uz škljocanje kako bi se primijenila cijela doza.
Czech: Počet leukocytů 100 x 109/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1 % pacientů léčených pegfilgrastimem.
Croatian: Broj leukocita od 100 x 109/l ili više primijećen je u manje od 1 % bolesnika koji su primali pegfilgrastim.
Czech: Pak VYTÁHNĚTE stříkačku z kůže.
Croatian: Zatim ODIGNITE štrcaljku s kože.
Czech: Zvláštní pozornost musí být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukémie od AML.
Croatian: Osobitu pozornost treba obratiti na razlikovanje dijagnoze blastične transformacije u kroničnoj mijeloičnoj leukemiji od AML-a.
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, pokud: - jste těhotná; - myslíte si, že byste mohla být těhotná; nebo - plánujete otěhotnět.
Croatian: - ako ste trudni; - ako sumnjate da ste trudni; ili - ako planirate imati dijete.
Czech: Byly zaznamenány časté případy leukocytózy (počet leukocytů > 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
Croatian: Prijavljeni su česti slučajevi leukocitoze (broj leukocita > 100 x 109/l) (vidjeti dio 4.4).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla kostní bolest (viz body 5.1 a 5.2).
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je bol u kostima (vidjeti dio 5.1 i 5.2).
Czech: V souladu s klinickými účinky a možným rizikem vzniku leukocytózy je třeba počet leukocytů během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech.
Croatian: U skladu s kliničkim učincima i mogućnošću razvoja leukocitoze, tijekom trajanja liječenja treba redovito kontrolirati broj leukocita.
Czech: Míra tvorby protilátek proti pegfilgrastimu je obecně nízká.
Croatian: Stopa stvaranja antitijela protiv pegfilgrastima u pravilu je niska.
Czech: Některé případy roztržení sleziny byly smrtelné.
Croatian: Neki slučajevi prsnuća slezene imali su smrtni ishod.
Czech: Potenciál interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyl specificky hodnocen.
Croatian: Potencijal za interakciju s litijem, koji također potiče otpuštanje neutrofila, nije posebno istraživan.
Czech: Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob (> 65 let) je obdobná jako u dospělých.
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju na to da je farmakokinetika pegfilgrastima u starijih ispitanika (> 65 godina) slična kao i u odraslih.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody přímo související s tímto stupněm leukocytózy.
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave koje bi se mogle izravno pripisati tom stupnju leukocitoze.
Czech: Přestaňte používat přípravek Pegfilgrastim Mundipharma a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.
Croatian: Prestanite s primjenom lijeka Pegfilgrastim Mundipharma i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma opisanih u dijelu 4.
Czech: - pocit na zvracení a bolesti hlavy.
Croatian: - mučnina i glavobolje.
Czech: Toto zvýšení počtu leukocytů je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je v souladu s farmakodynamickými účinky tohoto přípravku.
Croatian: Takav je porast broja leukocita prolazan, tipično se uočava od 24 do 48 sati nakon primjene lijeka i u skladu je s farmakodinamičkim učincima ovog lijeka.
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatóza)1,2;
Croatian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2; kožni vaskulitis1,2
Czech: • Pegfilgrastim Mundipharma je podáván jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
Croatian: • Pegfilgrastim Mundipharma se daje kao injekcija u tkivo odmah ispod kože (supkutana injekcija).
Czech: Krok 3: Podání injekce A Udržujte stisk.
Croatian: 3. korak: Primjena injekcije A Držite nabor kože.
Czech: Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, která může způsobit snížení jejich počtu v organismu.
Croatian: Te su stanice vrlo osjetljive na kemoterapiju koja može uzrokovati smanjenje njihovog broja u Vašem tijelu.
Czech: Excesivní třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a může způsobit, že bude přípravek biologicky inaktivní.
Croatian: Pretjerano protresanje može prouzročiti agregaciju pegfilgrastima te ga tako učiniti biološki neaktivnim.
Czech: Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - maligní hematologické onemocnění.
Croatian: Manje često prijavljeni su slučajevi Sweetova sindroma, iako u nekim slučajevima ulogu u tome može imati i postojeća hematološka zloćudna bolest.
Czech: Váš lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati što uzeti kako biste ublažili bol u kostima.
Czech: Léčba přípravkem Pegfilgrastim Mundipharma má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Croatian: Liječenje lijekom Pegfilgrastim Mundipharma mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u onkologiji i/ili hematologiji.
Czech: B Opatrně odstraňte kryt jehly rovným tahem směrem od těla.
Croatian: B Pažljivo i ravno povucite kapicu s igle dalje od Vašeg tijela.
Czech: Bylo prokázáno, že pegfilgrastim a filgrastim mají identický mechanismus účinku a navozují výrazné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi během 24 hodin s malým zvýšením počtu monocytů a/nebo lymfocytů.
Croatian: Dokazano je da pegfilgrastim i filgrastim imaju jednak mehanizam djelovanja i dovode do znatnog porasta broja neutrofila u perifernoj krvi unutar 24 sata te manjeg porasta broja monocita i/ili limfocita.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického výpočtu z údajů 1 576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je statističkim izračunom na temelju 1576 bolesnika koji su pegfilgrastim primali u devet randomiziranih kliničkih ispitivanja.
Czech: • Chybí kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
Croatian: • Ako nema kapice na igli ili ona nije dobro pričvršćena.
Czech: Co je Pegfilgrastim Mundipharma a k čemu se používá
Croatian: Što je Pegfilgrastim Mundipharma i za što se koristi
Czech: Krok 1: Příprava A Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na ostrý odpad (nejsou součástí balení).
Croatian: 1. korak: Priprema A Izvadite podložak napunjene štrcaljke iz pakiranja i prikupite pribor potreban za davanje injekcije: alkoholne maramice, jastučić od vate ili gaze, flaster i spremnik za odlaganje oštrih predmeta (nije uključeno).
Czech: Specifické studie interakcí či metabolismu nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí pegfilgrastimu s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija ili metabolizma, no klinička ispitivanja nisu upućivala na interakciju pegfilgrastima s bilo kojim drugim lijekovima.
Czech: Ve shodě s mechanismem samoregulační clearance sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle klesají v okamžiku obnovy neutrofilů (viz obrázek 1).
Croatian: U skladu sa samoregulirajućim mehanizmom klirensa, koncentracija pegfilgrastima u serumu brzo opada s početkom oporavka neutrofila (vidjeti sliku 1).
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 ºC), musí být buď použita do 4 dnů, nebo zlikvidována.
Croatian: Kada štrcaljku jednom izvadite iz hladnjaka te ona dosegne sobnu temperaturu (ne višu od 30 ºC), mora se upotrijebiti u roku od 4 dana ili baciti.
Czech: Medián sérové koncentrace pegfilgrastimu (ng/ml)
Croatian: Medijan konc. pegfilgrastima u serumu (ng/ml)
Czech: Splenomegalie2; Ruptura sleziny2
Croatian: kriza srpastih stanica2; splenomegalija2; ruptura slezene2
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem (pokud léčba nebude zabírat), bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo, včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
Croatian: Ako primijetite gubitak odgovora na liječenje pegfilgrastimom ili nemogućnost održavanja odgovora, Vaš će liječnik istražiti razloge zašto se to događa, uključujući i mogućnost nastanka antitijela koja neutraliziraju aktivnost pegfilgrastima.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma pacientům s de novo AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Pegfilgrastim Mundipharma u bolesnika s de novo AML-om mlađih od 55 godina s citogenetskim nalazom t (15;17) nisu ustanovljene.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které už nepotřebujete.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koji više ne koristite.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu).
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, především s roztoky chloridu sodného.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osobito ne s otopinama natrijevog klorida.
Czech: Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samic při kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka pro člověka (na základě plochy povrchu těla) (viz bod 5.3).
Croatian: Pegfilgastrim nije utjecao na sposobnost reprodukcije ili plodnost mužjaka i ženki štakora nakon što su dobivali tjedne kumulativne doze, otprilike 6 do 9 puta više od doza preporučenih za ljude (procjena na temelju površine tijela) (vidjeti dio 5.3).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Czech: Připravte si a očistěte místo pro aplikaci injekce.
Croatian: Pripremite i očistite mjesto primjene injekcije.
Czech: Pokud se objeví krev, přiložte na místo podání injekce buničinový nebo gázový polštářek.
Croatian: Ako ima krvi, pritisnite jastučić od vate ili gaze na mjesto primjene injekcije.
Czech: Co je Pegfilgrastim Mundipharma a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pegfilgrastim Mundipharma používat Jak se Pegfilgrastim Mundipharma používá Možné nežádoucí účinky
Croatian: Što je Pegfilgrastim Mundipharma i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pegfilgrastim Mundipharma Kako primjenjivati Pegfilgrastim Mundipharma Moguće nuspojave
Czech: Kostní bolest byla obecně mírná až středně těžká, přechodná a byla u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
Croatian: Bol u kostima uglavnom je bila blaga do umjerena, prolazna i u većine se bolesnika mogla kontrolirati standardnim analgeticima.
Czech: Jak přípravek Pegfilgrastim Mundipharma uchovávat Obsah balení a další informace
Croatian: Kako čuvati Pegfilgrastim Mundipharma Sadržaj pakiranja i druge informacije
Czech: • Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám (sama) injekci, dokud Vás neproškolí lékař nebo zdravotnický pracovník.
Croatian: • Važno je da ne pokušavate dati sebi injekciju ako niste prošli obuku kod svojeg liječnika ili zdravstvenog radnika.
Czech: Podobně jako u filgrastimu neutrofily vytvořené jako odpověď na působení pegfilgrastimu mají normální nebo zvýšenou schopnost obrany, jak bylo demonstrováno během testů chemotaxe a fagocytózy.
Croatian: Slično kao i kod filgrastima, neutrofili nastali kao odgovor na pegfilgrastim imaju normalnu ili poboljšanu funkciju, kako je pokazano ispitivanjima kemotaktičke i fagocitne funkcije.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích u dospělých, provedených pro účely registrace.
Croatian: Ove su nuspojave uočene nakon stavljanja lijeka u promet, ali ne i u randomiziranim, kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika.