FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cinco estudos que incluíram um total de cerca de 4400 doentes demonstraram que Rinvoq é eficaz na redução dos sintomas em doentes com artrite reumatoide moderada a grave.
Maltese: Ħames studji li jinvolvu total ta' kważi 4,400 pazjent sabu li Rinvoq huwa effettiv fit-tnaqqis tassintomi f'pazjenti b'artrite rewmatojde moderata sa severa.
Portuguese: Estes estudos incluíram a classificação da atividade da doença em 28 articulações do organismo, numa escala padrão.
Maltese: Dawn l-istudji involvew attività ta' klassifikazzjoni tal-marda fi 28 ġog fil-ġisem fuq skala standard.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Rinvoq, consulte o Folheto Informativo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Rinvoq tinstab fis-sit web tal-Aġenzija:
Portuguese: • Função física (HAQ-DI)
Maltese: • Funzjoni fiżika (HAQ-DI)
Portuguese: 67061 Ludwigshafen Alemanha
Maltese: 67061 Ludwigshafen
Portuguese: Poli(álcool vinílico) Macrogol
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Macrogol
Portuguese: Infeções oportunistas (excluindo tuberculose)
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi (eskluża t-tuberkulożi)
Portuguese: Campoverde di Aprilia (LT)
Maltese: Campoverde di Aprilia (LT) L-ITALJA
Portuguese: Tabela 4: Resposta e remissão
Maltese: Tabella 4: Rispons u remissjoni
Portuguese: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Itália
Maltese: S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) l-Italja
Portuguese: UPA 15 mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Semana
Maltese: UPA 15mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164
Portuguese: Creatina fosfocinase
Maltese: Creatine phosphokinase
Portuguese: • A substância ativa é upadacitinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi upadacitinib.
Portuguese: Zwolle, 8017 JV, Holanda
Maltese: Zwolle, 8017 JV, L-Olanda
Portuguese: -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,i
Maltese: -0.5 -0.8h -0.3 -0.7g -0.3 -0.6g -0.3 -0.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro negro (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide iswed (E172)
Portuguese: • lesões herpéticas (herpes simplex)
Maltese: • feriti tad-deni (herpes simplex)
Portuguese: CDAI ≤10 (% de doentes)
Maltese: CDAI ≤10 (% ta' pazjenti)
Portuguese: Conteúdo do comprimido:
Maltese: Kontenut tal-pillola:
Portuguese: • se tem tuberculose ativa (TB)
Maltese: • Jekk għandek tuberkulożi (TB) attiva
Portuguese: Inibição da fosforilação do STAT3 induzida pela IL-6 e do STAT5 induzida pela IL-7
Maltese: L-inibizzjoni ta' fosforilizzazzjoni ta' STAT3 indotta minn IL-6 u ta' STAT5 indotta minn IL-7
Portuguese: Semana 24e/26f
Maltese: 4e/26f
Portuguese: Celulose microcristalina Hipromelose Manitol
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose Mannitol
Portuguese: -0,3 -0.7h,i
Maltese: -0.3 -0.7h,i Taqsiriet:
Portuguese: Outros medicamentos e RINVOQ
Maltese: Mediċini oħra u RINVOQ
Portuguese: Resposta Clínica:
Maltese: Rispons Kliniku:
Portuguese: • Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, manitol, ácido tartárico, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, mannitol, tartaric acid, hypromellose, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate.
Portuguese: • Revestimento por película: poli(álcool vinílico), macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172).
Maltese: • Kisja b'rita: poly(vinyl alcohol), macrogol, talc, titanium dioxide, iron oxide aħmar (E172), iron oxide iswed (E172).
Portuguese: In vitro, upadacitinib é um substrato para os transportadores de efluxo gp-P e BCRP.
Maltese: In vitro, upadacitinib hu substrat għat-trasportaturi tal-effluss P-gp u BCRP.
Portuguese: Hipercolesterolemia Hipertrigliceridemia
Maltese: Iperkolesterolemija Ipertrigliċeridemija
Portuguese: Pneumonia Herpes zoster Herpes simplex** Candidíase oral
Maltese: Pnewmonja Herpes zoster Herpes simplex** Kandidajasi tal-ħalq
Portuguese: Grupo de tratamento
Maltese: Gruppi ta' trattament
Portuguese: LDA DAS28-PCR ≤3,2 (% de doentes)
Maltese: LDA DAS28-CRP ≤3.2 (% ta' pazjenti)
Portuguese: • Remissão clínica (DAS28-PCR)
Maltese: • Remissjoni klinika (DAS28-CRP)
Portuguese: • Tuberculose (TB) ativa ou infeções graves ativas (ver secção 4.4).
Maltese: • Tuberkulożi (TB - tuberculosis) attiva jew infezzjonijiet serji attivi (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: A AUC de upadacitinib foi 18%, 33% e 44% superior em indivíduos com compromisso renal ligeiro (taxa de filtração glomerular estimada de 60 a 89 ml/min/1,73 m2), moderado (taxa de filtração glomerular estimada de 30 a 59 ml/min/1,73 m2) e grave (taxa de filtração glomerular estimada de 15 a 29 ml/min/1,73 m2), respetivamente, em comparação com indivíduos com função renal normal.
Maltese: L-AUC ta' upadacitinib kienet 18%, 33%, u 44% ogħla f'individwi b'indeboliment talkliewi ħafif (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' 60 sa 89 mL/min/1.73 m2), moderat (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' 30 sa 59 mL/min/1.73 m2), u sever (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' 15 sa 29 mL/min/1.73 m2) rispettivament, mqabbla ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Portuguese: 148, Pontina Km 52 snc
Maltese: AbbVie S.r.l. 148, Pontina Km 52 snc
Portuguese: SELECT BEYOND bDMARD-IR
Maltese: SELECT BEYOND DMARD-IR
Portuguese: Cada blister-calendário contém 7 comprimidos.
Maltese: Kull folja b'kalendarju fiha 7 pilloli.
Portuguese: RC DAS28-PCR <2,6 (% de doentes)
Maltese: CR DAS28-CRP <2.6 (% ta' pazjenti)
Portuguese: O metabolismo de upadacitinib é mediado pela CYP3A4, com uma potencial contribuição menor da CYP2D6.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' upadacitinib hu medjat minn CYP3A4 b'kontribuzzjoni żgħira potenzjali minn CYP2D6.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: ainda não atribuído
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Portuguese: • medicamentos para tratar infeções fúngicas (tais como itraconazol, posaconazol ou voriconazol)
Maltese: • mediċini għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali (bħal itraconazole, posaconazole jew voriconazole)
Portuguese: 8017 JV Zwolle
Maltese: 8017 JV Zwolle L-OLANDA
Portuguese: A família de enzimas JAK contém quatro membros, JAK1, JAK2, JAK3 e TYK2, que funcionam em pares para fosforilar e ativar os transdutores de sinal e ativadores da transcrição (STAT).
Maltese: Il-familja ta' enzimi JAK fiha erba' membri, JAK1, JAK2, JAK3 u TYK2 li jaħdmu bħala pari biex jiffosforilizzaw u jattivaw transducers tas-sinjali u attivaturi tat-traskrizzjoni (STATs - signal transducers and activators of transcription).
Portuguese: Não foram identificados metabolitos ativos para upadacitinib.
Maltese: L-ebda metaboliti attivi ma ġew identifikati għal upadacitinib.
Portuguese: Os medicamentos imunomoduladores podem aumentar o risco de neoplasias, incluindo linfoma.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni, inkluż il-limfoma.
Portuguese: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
Maltese: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Portuguese: O tratamento com upadacitinib 15 mg foi associado a aumentos proporcionais à dose nos parâmetros lipídicos, incluindo colesterol total, triglicéridos, colesterol LDL e colesterol HDL.
Maltese: It-trattament b'upadacitinib 15 mg ġie assoċjat ma' żidiet fil-parametri tal-lipidi dipendenti fuq iddoża, inklużi kolesterol totali, trigliċeridi, kolesterol LDL u kolesterol HDL.
Portuguese: A semi-vida de eliminação terminal média de upadacitinib variou entre 9 e 14 horas.
Maltese: Il-medja tal-half-life terminali tal-eliminazzjoni ta' upadacitinib varjat minn 9 sa 14-il siegħa.
Portuguese: Ácido tartárico Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Portuguese: ACR20 (% de doentes)
Maltese: ACR20 (% ta' pazjenti)
Portuguese: Reações adversas Classes de sistemas de órgãos
Maltese: Sistema talKlassifika tal-Organi
Portuguese: As frequências de RAM de infeção para upadacitinib em comparação com placebo foram: ITRS (13,5% vs. 9,5%), pneumonia (0,5% vs. 0,3%), herpes zoster (0,7% vs. 0,2%), herpes simplex (0,8% vs. 0,5%) e candidíase oral (0,4% vs. <0,1%).
Maltese: 9.5%), pnewmonja (0.5% vs 0.3%), herpes zoster (0.7% vs 0.2%), herpes simplex (0.8% vs 0.5%), u kandidajasi tal-ħalq (0.4% vs.
Portuguese: ACR70 (% de doentes)
Maltese: ACR70 (% ta' pazjenti)
Portuguese: Semana 24b/26c
Maltese: Ġimgħa 24b/26c
Portuguese: • medicamentos para tratar a síndrome de Cushing (tais como cetoconazol)
Maltese: • mediċini għat-trattament tas-sindrome ta' Cushing (bħal ketoconazole)
Portuguese: • Gravidez (ver secção 4.6).
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Portuguese: Tratamento concomitante com csDMARDs
Maltese: Fuq csDMARDs flisfond
Portuguese: Nos estudos, uma proporção significativamente superior de doentes tratados com upadacitinib 15 mg alcançou uma baixa atividade de doença (DAS28-PCR ≤3,2) e remissão clínica (DAS28-PCR <2,6) comparativamente a placebo, MTX ou adalimumab (Tabela 4).
Maltese: Fl-istudji, proporzjon ogħla b'mod sinifikanti ta' pazjenti ttrattati b'upadacitinib 15 mg kisbu attività baxxa tal-marda (DAS28-CRP ≤3.2) u remissjoni klinika (DAS28-CRP <2.6) imqabbla mal-plaċebo, MTX jew adalimumab (Tabella 4).
Portuguese: ACR50 (% de doentes)
Maltese: ACR50 (% ta' pazjenti)
Portuguese: AbbVie (logotipo)
Maltese: AbbVie (bħala logo)
Portuguese: S.R.
Maltese: L.U.
Portuguese: RINVOQ é utilizado no tratamento de adultos com artrite reumatoide.
Maltese: RINVOQ jintuża għat-trattament tal-artrite rewmatojde fl-adulti.
Portuguese: PCR)
Maltese: (ANC)
Portuguese: Num estudo clínico, a coadministração de upadacitinib com cetoconazol resultou em aumentos de 70% e 75% na Cmax e AUC de upadacitinib, respetivamente.
Maltese: upadacitinib flimkien ma' ketoconazole rriżulta f'żidiet ta' 70% u 75% fis-Cmax u l-AUC ta' upadacitinib, rispettivament.
Portuguese: Como conservar RINVOQ
Maltese: Tiħux RINVOQ
Portuguese: Vistor hf. Tel.: +354 535 7000
Maltese: Tel: +354 535 7000
Portuguese: • medicamentos para tratar a tuberculose (tais como rifampicina)
Maltese: • mediċini għat-trattament tat-tuberkulożi (bħal rifampicin)
Portuguese: Gravidez, amamentação e contraceção
Maltese: Tqala, treddigħ u kontraċezzjoni
Portuguese: Código QR a ser incluído Para mais informação sobre o uso de RINVOQ, visite www.rinvoq.eu
Maltese: Għal aktar informazzjoni u appoġġ fuq it-teħid ta' RINVOQ żur www.rinvoq.eu
Portuguese: • Triglicéridos ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% vs. 15%, nos grupos que receberam upadacitinib 15 mg e placebo, respetivamente
Maltese: • Trigliċeridi ≥ 2.26 mmol/L (200 mg/dL): 25% vs. 15%, fil-gruppi ta' upadacitinib 15 mg u tal plaċebo, rispettivament
Portuguese: A administração de doses múltiplas de 30 mg de upadacitinib uma vez por dia (uma dose que é duas vezes a dose de upadacitinib recomendada), a indivíduos saudáveis, teve um efeito limitado sobre as exposições plasmáticas a midazolam (fármaco substrato sensível à CYP3A) (diminuição de 26% na AUC e Cmax de midazolam), indicando que a administração de 30 mg de upadacitinib uma vez por dia pode ter um fraco efeito de indução sobre a CYP3A.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' dożi multipli ta' 30 mg darba kuljum ta' upadacitinib (doża li hi d-doppju taddoża rakkomandata ta' upadacitinib) f'individwi f'saħħithom kellha effett limitat fuq l-espożizzjoni ta' midazolam (sottostrat sensittiv ta' mediċina għal CYP3A) fil-plażma (tnaqqis ta' 26% l-AUC u s-Cmax ta' midazolam), li jindika li upadacitinib 30 mg darba kuljum jista' jkollu effett dgħajjef ta' induzzjoni fuq CYP3A.
Portuguese: • Colesterol HDL ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% vs. 61%, nos grupos que receberam upadacitinib 15 mg e placebo, respetivamente
Maltese: • Kolesterol HDL ≥ 1.03 mmol/L (40 mg/dL): 89% vs. 61%, fil-gruppi ta' upadacitinib 15 mg u tal-plaċebo, rispettivament
Portuguese: Aproximadamente 34% da dose de upadacitinib foi excretada como metabolitos.
Maltese: Madwar 34% tad-doża ta' upadacitinib tneħħiet bħala metaboliti.
Portuguese: Upadacitinib está 52% ligado às proteínas plasmáticas.
Maltese: Upadacitinib hu marbut mal-proteini tal-plażma b'52%.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem do frasco (embalagem de 30 e 90 comprimidos)
Maltese: Kartuna tal-Flixkun (pakkett ta' 30 u 90)
Portuguese: Grupo de tratamento MTX
Maltese: Grupp ta' trattament MTX
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A) ou moderado (Child Pugh B) (ver secção 5.2).
Maltese: M'hemmx bżonn ta' aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment ħafif (Child Pugh A) jew moderat (Child Pugh B) tal-fwied (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Foram notificados casos de NMSCs em doentes tratados com upadacitinib.
Maltese: NMSCs ġew irrappurtati f'pazjenti ttrattati b'upadacitinib.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) e moderado (Child-Pugh B) não tem efeito clínico relevante na exposição a upadacitinib.
Maltese: Indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh A) u moderat (Child-Pugh B) m'għandu l-ebda effett klinikament relevani fuq l-espożizzjoni ta' upadacitinib.
Portuguese: EU/1/19/1404/001 EU/1/19/1404/002 EU/1/19/1404/003 EU/1/19/1404/004 EU/1/19/1404/005
Maltese: EU/1/19/1404/001 EU/1/19/1404/002 EU/1/19/1404/003
Portuguese: 47h Abreviaturas: ACR20 (ou 50 ou 70) = melhoria ≥20% (ou ≥50% ou ≥70%) no índice do American College of Rheumatology; ADA = adalimumab; CDAI = Clinical Disease Activity Index; RC = Remissão clínica; PCR = Proteína C-Reativa; DAS28 = Índice de atividade da doença com 28 articulações; IR = respondedor inadequado; LDA = Baixa atividade de doença; MTX = metotrexato; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND
Maltese: ACR20 (jew 50) = titjib ta' ≥20% (jew ta' ≥50%) skont il-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija; bDMARD = mediċina bijoloġika antirewmatika li timmodifika l-marda, CRP = Proteina C-reattiva, DAS28
Portuguese: Elevações dos lípidos
Maltese: Żidiet tal-lipidi
Portuguese: Transaminases hepáticas
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Portuguese: Abreviaturas: ACR20 (ou 50) = melhoria ≥20% (ou ≥50%) no índice do American College of Rheumatology; bDMARD = fármaco anti-reumático modificador da doença (DMARD) biológico; PCR = Proteína C-reativa; DAS28 = Índice de atividade da doença com 28 articulações; mTSS = Índice de Sharp Total modificado; csDMARD = fármaco anti-reumático modificador da doença (DMARD) convencional sintético; HAQ-DI = Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade; SF-36 PCS = resultado do Componente Físico do Questionário do Estado de Saúde (SF-36); CDAI = Clinical Disease Activity Index; FACIT-F = resultado do Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue; IR = respondedor inadequado; MTX = metotrexato; n = número aleatorizado a Doentes sem tratamento prévio com MTX ou que não receberam mais de 3 doses semanais de MTX b Doentes que tiveram uma resposta inadequada a MTX c Doentes que tiveram uma resposta inadequada a csDMARDs; foram elegíveis doentes com exposição anterior a, no máximo, um bDMARD (até 20% do número total de doentes) caso tivessem tido exposição limitada (<3 meses) ou tivessem descontinuado o bDMARD devido a intolerância d Doentes que tiveram uma resposta inadequada a MTX; foram elegíveis doentes com exposição anterior a, no máximo, um bDMARD (exceto adalimumab) (até 20% do número total de doentes) caso tivessem tido exposição limitada (<3 meses) ou tivessem descontinuado o bDMARD devido a intolerância e Doentes que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a, pelo menos, um bDMARD
Maltese: Pazjenti li qatt ma kienu rċivew MTX jew li rċivew mhux aktar minn 3 dożi ta' MTX fil-ġimgħa b Pazjenti kellhom rispons mhux adegwat għal MTX c Pazjenti li kellhom rispons mhux adegwat għal csDMARDs; pazjenti b'espożizzjoni minn qabel għal mhux aktar minn bDMARD waħda, kienu eliġibbli (sa 20% tan-numri totali ta' pazjenti) jekk kellhom espożizzjoni limitata (<3 xhur) jew kellhom iwaqfu l-bDMARD minħabba l-intollerabilità d Pazjenti li kellhom rispons mhux adegwat għal MTX; pazjenti b'espożizzjoni minn qabel għal mhux aktar minn bDMARD waħda (minbarra adalimumab), kienu eliġibbli (sa 20% tan-numru totali ta' pazjenti tal istudju) jekk kellhom espożizzjoni limitata (<3 xhur) jew kellhom iwaqqfu l-bDMARD minħabba l intollerabilità e Pazjenti li kellhom rispons mhux adegwat jew intolleranza għal mill-inqas bDMARD waħda
Portuguese: • se está grávida (consulte a secção Gravidez, amamentação e contraceção)
Maltese: • jekk inti tqila (ara sezzjoni Tqala, treddigħ u kontraċezzjoni)
Portuguese: Foram notificados casos de Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) < 1 x 109 células/l, Contagem Absoluta de Linfócitos (ALC) < 0,5 x 109 células/l e níveis de hemoglobina < 8 g/dl em ≤1% dos doentes em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Maltese: Għadd Assolut tan-Newtrofili (ANC) < 1 x 109 celluli/L, Għadd Assolut tal-Limfoċiti (ALC) < 0.5 x 109 ċelluli/L u emoglobina < 8 g/dL ġew irrappurtati f'≤1 % mill-pazjenti fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: As Janus cinases (JAK) são enzimas intracelulares que transmitem os sinais de citocina ou fator de crescimento envolvidos numa vasta gama de processos celulares, incluindo respostas inflamatórias, hematopoiese e vigilância imunitária.
Maltese: Janus Kinase (JAK) huma enzimi intraċellulari li jittrasmettu cytokine jew sinjali tal-fatturi tat-tkabbir involuti f'firxa wiesgħa ta' proċessi ċellulari, inklużi risponsi infjammatorji, ematopojesi u sorveljanza immuni.
Portuguese: Em estudos clínicos, o tratamento foi interrompido em resposta a ANC < 1.000 células/mm3 (ver secção 4.2).
Maltese: Fi studji kliniċi, it-trattament twaqqaf b'risposta għal ANC < 1,000 ċellula/mm3 (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Num estudo de radiomarcação em humanos, upadacitinib inalterado representou 79% da radioatividade total no plasma, enquanto o metabolito principal (resultante de mono-oxidação seguida de glucuronidação) representou 13% da radioatividade total no plasma.
Maltese: Fi studju radjutikkettat fuq il-bniedem, upadacitinib mhux mibdul ammonta għal 79% tar-radjuattività totali fil plażma filwaqt li l-metabolit ewlieni (il-prodott ta' mono-ossidazzjoni segwita minn glukuronidazzjoni) ammonta għal 13% tar-radjuattività totali fil-plażma.
Portuguese: Upadacitinib, em exposições (baseadas na AUC) de aproximadamente 4 e 10 vezes a dose clínica de 15 mg em ratos Sprague-Dawley machos e fêmeas, respetivamente, não foi carcinogénico num estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratos Sprague-Dawley.
Maltese: Upadacitinib, f'espożizzjonijiet (ibbażat fuq l-AUC) ta' madwar 4 u 10 darbiet id-doża klinika ta' 15 mg f'firien Sprague-Dawley irġiel u nisa, rispettivament, ma kienx karċinoġeniku fi studji dwar irriskju ta' kanċer ta' sentejn f'firien Sprague-Dawley.
Portuguese: RINVOQ reduz a atividade de uma enzima no corpo denominada "Janus cinase".
Maltese: RINVOQ jaħdem billi jnaqqas l-attività ta' enzima fil-ġisem imsejħa ‘Janus kinase'.
Portuguese: Índice de Sharp Total modificado, alteração média desde a avaliação inicial
Maltese: Punteġġ Sharp Totali Modifikat, bidla medja mil-linja bażi
Portuguese: Embalagem múltipla: 84 (3 embalagens de 28) comprimidos de libertação prolongada
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 84 (3 pakketti ta' 28) pillola li jerħu l-mediċina bil-mod
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) em doentes que receberam inibidores da JAK, incluindo upadacitinib.
Maltese: Avvenimenti ta' trombożi fil-vini tal-fond (DVT - deep venous thrombosis) u emboliżmu pulmonari (PE - pulmonary embolism) ġew irrappurtati f'pazjenti li kienu qed jirċievu inibituri tal-JAK inkluż upadacitinib.
Portuguese: Num estudo clínico, observou-se uma diminuição de 33% e 23% na AUC de rosuvastatina e atorvastatina, respetivamente, e a Cmax de rosuvastatina diminuiu 23% após a administração de doses múltiplas de 30 mg de upadacitinib uma vez por dia a indivíduos saudáveis.
Maltese: Fi studju kliniku, l-AUC ta' rosuvastatin u atorvastatin naqqsu b'33% u 23% rispettivament, u s-Cmax naqas b'23% wara l-għoti ta' dożi multipli ta' 30 mg darba kuljum ta' upadacitinib lil individwi f'saħħithom.
Portuguese: Aumento de peso * As ITRS incluem: sinusite aguda, laringite, nasofaringite, dor orofaríngea, faringite, faringoamigdalite, rinite, sinusite, amigdalite, infeção viral do trato respiratório superior ** Herpes simplex inclui herpes oral
Maltese: faringotonsillite, rinite, sinożite, tonsillite, infezzjoni virali fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju ** Herpes simplex tinkludi herpes orali
Portuguese: Entre as infeções oportunistas, foram notificados com upadacitinib casos de tuberculose, herpes zoster multidermátomo, candidíase oral/esofágica e criptococose.
Maltese: Fost l-infezzjonijiet opportunistiċi, it-tuberkulożi, l-herpes zoster multidermatomali, il-kandidijasi orali/esofagali, u l-cryptococcus ġew irrappurtati b'upadacitinib.
Portuguese: A farmacocinética de upadacitinib não foi ainda avaliada numa população pediátrica (ver secção 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' upadacitinib għadha ma ġietx evalwata fil-popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Aproximadamente 90% de upadacitinib na circulação sistémica é eliminado nas 24 horas após a administração da dose (com base no intervalo de doses avaliadas em estudos clínicos).
Maltese: Madwar 90% ta' upadactinib fiċ-ċirkolazzjoni sistemika hu eliminat fi żmien 24 siegħa mid-dożaġġ (fil-medda ta' dożi evalwati fl-istudji kliniċi).
Portuguese: Upadacitinib não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C).
Maltese: Upadacitinib ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C).
Portuguese: Em estudos controlados por placebo, com DMARDs concomitante, durante um período até 12/14 semanas, foram observadas, em pelo menos uma medição, elevações da alanina transaminase (ALT) e da aspartato transaminase (AST) ≥ 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN) em 2,1% e 1,5% dos doentes tratados com upadacitinib 15 mg, em comparação com 1,5% e 0,7%, respetivamente, dos doentes tratados com placebo.
Maltese: Żidiet ta' transaminases epatiċi Fi studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo b'DMARDs fl-isfond, sa 12/14-il ġimgħa ġew osservati żidiet f'alanine transaminase (ALT) u aspartate transaminase (AST) ta' ≥ 3 x il-limitu a' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal) f'mill-inqas kejl wieħed fi 2.1% u 1.5% tal-pazjenti ttrattati b'upadacitinib 15 mg, imqabbla ma' 1.5% u 0.7% rispettivament, ta' pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Portuguese: • Colesterol LDL ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% vs. 19%, nos grupos que receberam upadacitinib 15 mg e placebo, respetivamente
Maltese: • Kolesterol LDL ≥ 3.36 mmol/L (130 mg/dL): 42% vs. 19%, fil-gruppi ta' upadacitinib 15 mg u tal-plaċebo, rispettivament
Portuguese: A coadministração de upadacitinib com uma refeição rica em gordura não teve efeito clínico relevante nas exposições a upadacitinib (aumento de AUC em 29% e Cmax em 39%).
Maltese: xaħam, ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq l-espożizzjonijiet ta' upadacitinib (żidiet flAUC ta' 29% u fis-Cmax ta' 39%).
Portuguese: No global, taxas de baixa atividade de doença e de remissão clínica foram consistentes para todas as populações de doentes, com ou sem MTX.
Maltese: Globalment, kemm rati ta' attività baxxa tal-marda u remissjoni klinika kienu konsistenti fuq medda ta' popolazzjonijiet ta' pazjenti, bi u mingħajr MTX.
Portuguese: Upadacitinib não deve ser iniciado em doentes com uma infeção grave e ativa, incluindo infeções localizadas.
Maltese: Upadacitinib m'għandux jinbeda f'pazjenti b'infezzjoni serja attiva, inklużi infezzjonijiet lokalizzati.
Portuguese: Foram notificados em estudos clínicos casos de reativação viral, incluindo casos de reativação do vírus do herpes (p. ex., herpes zoster) (ver secção 4.8).
Maltese: Attivazzjoni virali mill-ġdid, inklużi każijiet ta' attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-herpes (eż., herpes zoster), ġiet irrappurtata fl-istudji kliniċi (ara sezzjoni 4.8).