FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit betekent dat het de binding van een chemische stof in het lichaam (5-hydroxytryptamine of 5HT, ook bekend als serotonine) aan 5HT3-receptoren in de darmen blokkeert.
Maltese: Dan ifisser li twaqqaf kimika fil-ġisem imsejħa 5-hydroxytryptamine (5HT, magħrufa wkoll bħala serotonin) milli teħel ma' riċetturi ta' 5HT3 fil-musrana.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over palonosetron ingediend.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar palonosetron.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku palonosetron
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf één maand wanneer bij de chemotherapie middelen worden toegepast die in hevige mate misselijkheid en braken veroorzaken (zoals cisplatine) of die dit in mildere mate doen (zoals cyclofosfamide, doxorubicine of carboplatine).
Maltese: Jintuża f'adulti u fi tfal fl-età ta' xahar jew akbar għall-kimoterapija ma' mediċini li jew jikkawżaw tqanqil qawwi ta' nawżja u rimettar (bħal cisplatin) jew tqanqil moderat (bħal cyclophosphamide, doxorubicin jew carboplatin).
Dutch: Dit betekent dat Palonosetron Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aloxi.
Maltese: Dan ifisser li Palonosetron Accord huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Aloxi.
Dutch: EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira
Maltese: EU/1/16/1100/001
Dutch: 5 ml injectieflacon
Maltese: 5ml
Dutch: 250 µg Oplossing voor injectie
Maltese: 250 µg Soluzzjoni għall-injezzjoni
Dutch: Distributievolume c, d,
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni ċ, d,
Dutch: AUC0-∞, u·μg/L
Maltese: AUC0-∞, h·μg/L
Dutch: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Maltese: N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Dutch: 0 - 24 uur
Maltese: 0 - 24 hours
Dutch: Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Verenigd Koninkrijk
Maltese: Manifattur Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Ir-Renju Unit
Dutch: t½, uur
Maltese: t½, sigħat
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 april 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' April 2016
Dutch: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Nederland
Maltese: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN L-Olanda
Dutch: Hospira Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nederland
Maltese: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, L-Olanda
Dutch: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italië
Maltese: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), L-Italja
Dutch: Ongeveer 62% van palonosetron wordt gebonden aan plasmaproteïnen.
Maltese: Madwar 62% ta' palonosetron jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Dutch: 12 tot <17 t μg/kg
Maltese: 12 sa <17-il sena μg/kg
Dutch: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, België
Maltese: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930
Dutch: Chi-squaretest.
Maltese: Test Chi-square.
Dutch: CYP2D6-inductoren en remmers
Maltese: Indutturi u inibituri ta' CYP2D6
Dutch: Overgevoeligheid, anafylaxie, anafylactische/anafylactoïde reacties en shock
Maltese: Sensittività eċċessiva, anafilassi, reazzjonijiet u xokk anafilattiku/anafilattojde
Dutch: Tachycardie, bradycardie, extrasystolen, myocardischemie, sinustachycardie, sinusaritmie, supraventriculaire extrasystolen
Maltese: Takikardija, bradikardija, ekstrasistoli, iskemija mijokardjali, takikardija tassinus, arritmija tas-sinus, ekstrasistoli supraventrikulari
Dutch: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Dutch: Klaring c, L/u/kg
Maltese: Tneħħija ċ, L/h/kg
Dutch: In totaal namen 670 pediatrische chirurgische patiënten in de leeftijd van 30 dagen tot 16,9 jaar deel aan het onderzoek.
Maltese: Total ta' 670 pazjent pedjatriċi kirurġiċi pparteċipaw, u kellhom minn 30 jum sa 16.9 snin.
Dutch: 2 tot <6 j 6 tot <12
Maltese: 6 sa <12-il sena
Dutch: Aangezien het 97,5%- betrouwbaarheidsinterval (voor stratum aangepaste Mantel-Haenszel test) van het verschil in CR0-24u tussen palonosetron 20 µg/kg en ondansetron [-11,7%, 12,4%] was, toonde de dosis palonosetron 20 µg/kg non-inferioriteit ten opzichte van ondansetron aan.
Maltese: Billi l-intervall ta' kunfidenza ta' 97.5% (test ta' Mantel-Haenszel aġġustat għall-istratum) tad-differenza f'CR0-24 siegħa bejn palonosetron 20 µg/kg u ondansetron kien ta' [11.7%, 12.4%], id-doża ta' palonosetron 20 µg/kg uriet nuqqas ta' inferjorità għal ondansetron.
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse is aangetoond dat er geen significant effect was op palonosetronklaring bij gelijktijdige toediening met CYP2D6-inductoren (dexametason en rifampicine) en remmers (inclusief amiodaron, celecoxib, chloorpromazine, cimetidine, doxorubicine, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, kinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline of terbinafine).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, intwera li ma kien hemm l-ebda effett sinifikanti fuq ittneħħija ta' palonosetron meta jingħata flimkien ma' indutturi CYP2D6 (dexamethasone u rifampicin) u inibituri (li jinkludu amiodarone, celecoxib, chlorpromazine, cimetidine, doxorubicin, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, quinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline jew terbinafine).
Dutch: Klinische farmacokinetische parameters verschillen echter niet aanzienlijk tussen slechte en extensieve metabolieten van CYP2D6-substraten.
Maltese: Madanakollu, il-parametri farmakokinetiċi kliniċi mhumiex differenti b'mod sinifikanti bejn metabolizzaturi batuti u estensivi tas-sottostrati ta' CYP2D6.
Dutch: • afwijkingen in een elektrocardiogram (QT-prolongatie)
Maltese: • anormalitajiet tal-elettrokardjogramma (titwil tal-QT)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pfizer Europe MA EEIG
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Pfizer Europe MA EEIG
Dutch: Allergische reacties op Palonosetron Hospira.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi għal Palonosetron Hospira.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (≥1/100 tot <1/10)
Maltese: ARs Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Dutch: Palonosetron Hospira behoort tot een geneesmiddelengroep die bekend is als serotonine (5HT3) antagonisten.
Maltese: Palonosetron Hospira jappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufa bħala antagonisti (5HT3) ta' serotonin.
Dutch: Palonosetron Hospira is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
Maltese: Palonosetron Hospira hu indikat fl-adulti għall-:
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) voorkomende bijwerkingen werden post-marketing gerapporteerd
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna (<1/10,000) kienu rrappurtati wara t-tqegħid fis-suq.
Dutch: Hoewel de terminale eliminatiehalfwaardetijd en gemiddelde systemische blootstelling van palonosetron verhoogd is bij de proefpersonen met ernstige leverfunctiestoornis, rechtvaardigt dit geen dosisverlaging.
Maltese: Waqt li l-half-life tal-eliminazzjoni terminali u lmedja tal-espożizzjoni sistemika ta' palonosetron jiżdiedu f'pazjenti b'indeboliment serju tal-fwied, dan ma jiġġustifikax tnaqqis fid-doża.
Dutch: • SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) gebruikt voor het behandelen van depressie en/of angst, waaronder fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram
Maltese: • SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors - inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin) li jintużaw għall-kura tad-depressjoni u/jew ansjetà, li jinkludu fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram;
Dutch: Een ondergrens meer dan -15% toont noninferioriteit aan tussen palonosetron en comparator.
Maltese: Limitu 'l fuq minn -15% turi nuqqas ta' inferjorità bejn palonosetron u l-komparatur.
Dutch: Oogirritatie, amblyopie
Maltese: Zaventem, Il-Belġju
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen met een dosis van 250 microgram (633 patiënten in totaal) waren de meest opgemerkte bijwerkingen, tenminste mogelijk in verband met palonosetron, hoofdpijn (9%) en constipatie (5%).
Maltese: Fi studji kliniċi fl-adulti b'doża ta' 250 mikrogramma (total ta' 633 pazjent), l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu osservati b'mod frekwenti, li kienu mill-inqas possibbilment relatati ma' palonosetron, kienu wġigħ ta' ras (9%) u stitikezza (5%).
Dutch: 24 - 120 uur 0 - 120 uur
Maltese: 24 - 120 siegħa 0 - 120 siegħa
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met in totaal 667 patiënten die zeer emetogene chemotherapie ontvingen die cisplatine ≥60 mg/m² , cyclofosfamide > 1.500 mg/m² en dacarbazine inhield, werd palonosetron 250 microgram en 750 microgram vergeleken met ondansetron 32 mg die op dag 1 intraveneus werd toegediend.
Maltese: Fi studju randomizzat, double-blind b'total ta' 667 pazjent li kienu qed jingħataw kimoterapija emetoġenika qawwija li kienet tinkludi cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/m2 u dacarbazine, palonosetron 250 mikrogramma u 750 mikrogramma kienu mqabbla ma' ondansetron 32 mg mogħti minn ġol-vina f'Jum 1.
Dutch: Bevat tevens mannitol, dinatriumedetaat, natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, water voor injectie, natriumhydroxide, zoutzuur.
Maltese: Fih ukoll mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 250 microgram palonosetron (als hydrochloride) in 5 ml (50 microgram/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 250 mikrogramma ta' palonosetron (bħala hydrochloride f'5 ml (50 mikrogramma/ml)
Dutch: 24 - 120 uur 0 - 120 uur Geen misselijkheid (Likert-schaal)
Maltese: 24 - 120 hours 0 - 120 hours L-Ebda Dardir (Skala Likert)
Dutch: Behandelingsintentie-cohort
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid, namelijk de Complete Respons (CR: geen braken, geen kokhalzen en geen anti-emetische noodmedicatie) gedurende de eerste 24 uur na de operatie, werd bereikt bij 78,2% van de patiënten in de groep met palonosetron en 82,7% in de groep met ondansetron.
Maltese: Sħiħ (CR: l-ebda rimettar, l-ebda dardir, u l-ebda mediċina antiemetika ta' salvataġġ) matul l-ewwel 24 siegħa wara l-operazzjoni, inkiseb fi 78.2% tal-pazjenti fil-grupp ta' palonosetron u fi 82.7% fil-grupp ta' ondansetron.
Dutch: In vitro metabolismeonderzoeken hebben aangetoond dat CYP2D6 en in mindere mate, CYP3A4 en CYP1A2 iso-enzymen betrokken zijn bij het metabolisme van palonosetron.
Maltese: Studji dwar il-metaboliżmu in vitro wrew li CYP2D6 u, fi grad inqas, l-isoenżimi ta' CYP3A4 u CYP1A2, jieħdu parti fil-metaboliżmu ta' palonosetron.
Dutch: Palonosetron 250 microgram (n= 185)
Maltese: Palonosetron 250 mikrogramma (n= 185)
Dutch: Palonosetron 250 microgram (n= 189)
Maltese: Palonosetron 250 mikrogramma (n= 189)
Dutch: Deze aandoeningen doen zich voor bij patiënten met een persoonlijke of familiegeschiedenis van QTverlenging, elektrolytafwijkingen, congestief hartfalen, brady-aritmieën, geleidingsstoornissen en bij patiënten die antiaritmica of andere geneesmiddelen gebruiken die leiden tot QT-verlenging of elektrolytafwijkingen.
Maltese: Dawn il-kondizzjonijiet jinkludu pazjenti bi storja medika personali jew tal-familja ta' titwil tal-QT, anormalitajiet fl-elettroliti, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, bradiarritmiji, disturbi tal-konduzzjoni u f'pazjenti li jkunu qed jieħdu mediċini kontra l-arritmiji jew prodotti mediċinali oħrajn li jwasslu għal titwil tal-QT jew anormalitajiet fl-elettroliti.
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken met in totaal 1.132 patiënten die matig emetogene chemotherapie ontvingen die cisplatine ≤50 mg/m² , carboplatine, cyclofosfamide ≤1.500 mg/m² en doxorubicine >25 mg/m² inhield, werd palonosetron 250 microgram en 750 microgram vergeleken met ondansetron 32 mg (halfwaardetijd 4 uur) of dolasetron 100 mg (halfwaardetijd 7,3 uur) die op dag 1 zonder dexamethason intraveneus werd toegediend.
Maltese: ≤1,500 mg/m2 u doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 mikrogramma u 750 mikrogramma, kienu mqabbla ma' ondansetron 32 mg (half-life ta' 4 sigħat) jew dolasetron 100 mg (half-life ta' 7.3 sigħat) li ngħata minn ġol-vina f'Jum 1, mingħajr dexamethasone.
Dutch: Hypotensie, hypertensie, aderverkleuring, aderopzwelling
Maltese: Iperkalemija, mard metaboliku, ipokalċemija, ipokalemija, anoressija, ipergliċemija, nuqqas ta' aptit
Dutch: Allergische dermatitis, pruritus huidaandoening, urticaria
Maltese: Dermatite allerġika, ħakk, disturb fil-ġilda, urtikarja
Dutch: Farmacokinetische gegevens voor een enkelvoudige dosis van intraveneuze palonosetron werden verkregen op basis van een subgroep pediatrische kankerpatiënten (n=280) die 10 µg/kg of 20 µg/kg ontvingen.
Maltese: Dejta farmakokinetika dwar dożi waħidhom ta' palonosetron mogħtija fil-vina nkisbet minn sottosett ta' pazjenti pedjatriċi bil-kanċer (n=280) li rċevew 10 µg/kg jew 20 µg/kg.
Dutch: Farmacokinetische parameters bij pediatrische kankerpatiënten na intraveneuze infusie van palonosetron bij 20 µg/kg gedurende 15 minuten en bij volwassen kankerpatiënten die doses van 3 en 10 µg/kg palonosetron via intraveneuze bolus toegediend kregen.
Maltese: Tabella 4: Parametri Farmakokinetiċi f'Pazjenti Pedjatriċi bil-Kanċer wara infużjoni ġol-vini ta' Palonosetron f'doża ta' 20 µg fuq perjodu ta' 15-il minuta u f'Pazjenti Adulti bil-Kanċer li jirċievu dożi ta' 3 u 10 µg/kg ta' palonosetron permezz ta' bolus ġol-vini.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (≥1/1,000 tot <1/100)
Maltese: ARs Mhux Komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini : http://www.ema.europa.eu
Dutch: De meeste patiënten waren niet chemotherapie-naïef (78,5%) over alle behandelingsgroepen heen.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti kien rċevew kimoterapija fil-passat (78.5%) fil-gruppi kollha ta' kura.
Dutch: Het tweede pediatrische onderzoek was een multicentrisch, dubbelblind, dubbel-dummy, gerandomiseerd, actief gecontroleerd non-inferioriteitsonderzoek in parallelle groepen met een enkelvoudige dosis waarin intraveneuze palonosetron (1 µg/kg, max. 0,075 mg) vergeleken werd met intraveneuze ondansetron.
Maltese: It-tieni prova pedjatrika kien studju multiċentriku, double-blind, double-dummy, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, grupp parallel, b'kontroll attiv, dwar in-nuqqas ta' inferjorità ta' dożi waħidhom, li qabbel i.v. palonosetron (1 µg/kg, massimu ta' 0.075 mg) ma' ondansetron mogħti filvina.
Dutch: Palonosetron Hospira EMA/173510/2016
Maltese: EMA/173510/2016
Dutch: De werkzame stof in Palonosetron Hospira, palonosetron, is een ‘5HT3-antagonist'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Palonosetron Hospira, il-palonosetron, hija ‘5HT3 antagonist'.
Dutch: Palonosetron Hospira is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Palonosetron Hospira huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: Palonosetron Hospira palonosetron
Maltese: Palonosetron Hospira
Dutch: Overige informatie over Palonosetron Hospira
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Palonosetron Hospira
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over palonosetron ingediend.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar il-palonosetron.
Dutch: Dit betekent dat het de binding van een chemische stof in het lichaam, 5-hydroxytryptamine (5HT, ook bekend als serotonine), aan 5HT3-receptoren in de darmen blokkeert.
Maltese: Dan ifisser li twaqqaf kimika fil-ġisem imsejħa 5-idrossitriptamina (5HT, magħrufa wkoll bħala serotonina) milli teħel ma' riċetturi ta' 5HT3 fil-musrana.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Palonosetron Hospira.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Palonosetron Hospira.
Dutch: Dit betekent dat Palonosetron Hospira gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aloxi.
Maltese: Dan ifisser li Palonosetron Hospira huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Aloxi.
Dutch: In dit geval bedraagt de dosis 20 microgram per kilogram lichaamsgewicht.
Maltese: tingħata b'infużjoni (dripp) fil-vina tul 15-il minuta b'doża ta' 20 mikrogramma għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem.
Dutch: Waarom is Palonosetron Hospira goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Palonosetron Hospira?
Dutch: 1 ml (20 mg/ml) 10 voorgevulde spuiten
Maltese: 1 mL (20 mg/mL) 10 siringi mimlija għal-lest
Dutch: 0,5 ml (20 mg/ml)
Maltese: 2.5 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Dutch: Meer informatie over Palynziq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Dutch: Palynziq bevat de werkzame stof pegvaliase.
Maltese: Palynziq fih is-sustanza attiva pegvalise.
Dutch: Palynziq is op 28 januari 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: Palynziq ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-28 ta' Jannar 2010.
Dutch: Palynziq is beschikbaar als voorgevulde spuiten (2,5, 10 en 20 mg) voor onderhuidse injectie.
Maltese: Palynziq jiġi bħala siringi mimlija minn qabel (2.5, 10 u 20 mg) għall-injezzjoni taħt il-ġilda.
Dutch: Palynziq is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van fenylketonurie (PKU) bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar.
Maltese: Palynziq huwa mediċina użata fil-kura tal-fenilketonurja (PKU) fl-adulti u l-adoloxxenti minn 16-il sena ‘l fuq.
Dutch: Overige informatie over Palynziq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Palynziq
Dutch: De belangrijkste allergische reacties zijn acute systemische allergische reacties, angio-oedeem (zwelling onder de huid op bijvoorbeeld het gezicht, keel, armen en benen) en serumziekte (allergische reactie veroorzaakt door dierlijke eiwitten of serum).
Maltese: Ir-reazzjonijiet l-aktar allerġiċi sinifikanti jinkludu reazzjoni allerġika sistemika akuta, anġjoedema (nefħa taħt il-ġilda f'żoni bħall-wiċċ, il-gerżuma, id-dirgħajn u r-riġlejn), u l-mard tas-serum (reazzjoni allerġika kkawżata millproteini jew mis-serum tal-annimali).
Dutch: Het enzym in pegvaliase is ‘gepegyleerd' (gekoppeld aan een chemische stof die PEG wordt genoemd), waardoor het langer in het lichaam kan blijven en langer kan werken.
Maltese: L-enzima f'pegivaliase hija "pegilata" (mehmuża ma' sustanza kimika msejħa PEG), li tippermettilha tibqa' filġisem u taġixxi għal aktar fit-tul.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Palynziq in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Palynziq?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Palynziq continu gemonitord.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Palynziq hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: De veiligheid van Palynziq wordt aanvaardbaar geacht en belangrijke bijwerkingen zoals allergische reacties worden als beheersbaar beschouwd met extra strenge maatregelen (zie hieronder).
Maltese: Is-sigurtà ta' Palynziq hija kkunsidrata aċċettabbli, u effetti sekondarji importanti bħal reazzjonijiet allerġiċi huma kkunsidrati maniġġabbli b'miżuri stretti addizzjonali (ara hawn taħt).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Palynziq (die meer dan 7 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats, pijn in de gewrichten en allergische reacties.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Palynziq (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 7 persuni minn kull 10 ) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ fil-ġogi u reazzjonijiet allerġiċi.
Dutch: Osmolaliteit: 260 - 290 mosm/kg
Maltese: Osmolalità: 260 - 290 mOsm/kg
Dutch: BioMarin Pharmaceutical Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Maltese: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Dutch: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork
Maltese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork l-Irlanda
Dutch: Inductie/titratie1
Maltese: Induzzjoni/Titrazzjoni1
Dutch: Artralgie³
Maltese: Artralġija³
Dutch: Abdominale pijn2,4
Maltese: Uġigħ addominali2,4
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen dosisschema Dosis1 subcutaan toegediend
Maltese: Tabella 1: Skeda tad-dożaġġ rakkomandata
Dutch: Onderhoud³
Maltese: Manteniment³
Dutch: Osmolaliteit: 285 - 315 mosm/kg, viskeuze oplossing
Maltese: Soluzzjoni viskuża, 285 - 315 mOsm/kg
Dutch: CA 94949
Maltese: CA 94949 l-Istati Uniti tal-Amerka
Dutch: Kleurloze tot bleekgele, transparante tot licht opaalachtige oplossing met pH 6,6 - 7,4.
Maltese: Soluzzjoni bla kulur sa ftit safra, ċara sa ftit opalexxenti, b'pH ta' 6.6 - 7.4.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn anti-PAL, anti-PEG en anti-pegvaliase hoofdzakelijk geïdentificeerd als IgG en IgM.
Maltese: Fi provi kliniċi, anti-PAL, anti-PEG u anti-pegvaliase ġew identifikati primarjament bħala IgG u IgM.
Dutch: Acute systemische overgevoeligheidsreacties werden behandeld door de toediening van adrenaline (44%; 11/25 episodes), corticosteroïden (56%; 14/25 episodes), antihistaminica (56%; 14/25 episodes) en/of zuurstof (8%; 2/25 episodes).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva sistemiċi akuti kienu mmaniġġjati mill-għoti tal-adrenalina (44%; 11/25 episodju), kortikosterojdi (56%; 14/25 episodju), antistamini (56%; 14/25 episodju), u/jew ossiġnu (8%; 2/25 episodju).
Dutch: Pegvaliase is rAvPAL-geconjugeerd met lineaire 20 kDa NHS-PEG aan een substitutiegraad van 28 tot 44 mol polymeer/mol eiwit.
Maltese: Pegvaliase huwa rAvPAL ikkonjugat bi 20 kDa NHS-PEG lineari fi grad ta' sostituzzjoni ta' 28 sa 44 moles ta' polymer/mole ta' proteina.
Dutch: Injecteer Palynziq
Maltese: Injetta Palynziq
Dutch: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg voorgevulde spuit EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg voorgevulde spuit EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg voorgevulde spuit EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg voorgevulde spuiten
Maltese: EU/1/19/1362/001 siringa mimlija għal-lest ta' 1 x 2.5 mg EU/1/19/1362/002 siringa mimlija għal-lest ta' 1 x 10 mg EU/1/19/1362/003 siringa mimlija għal-lest ta' 1 x 20 mg EU/1/19/1362/004 siringi mimlija għal-lest ta' 10 x 20 mg
Dutch: Laat de verzegelde tray(s) gedurende minstens 30 minuten op kamertemperatuur staan.
Maltese: Ħalli t-trej(s) issiġillat(i) ta' Palynziq joqgħod(u) f'temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta.
Dutch: Bijwerking(en)
Maltese: MANIFATTUR(I)
Dutch: 12 weken tot 24 weken2
Maltese: 12 sa 24 ġimgħa2
Dutch: Figuur F Injecteer met minstens 5 cm onderlinge afstand
Maltese: Figura F Injetta mill-inqas 5 cm 'il bogħod
Dutch: baseline (micromol/l)
Maltese: Bidla mil-linja bażi (micromol/L)
Dutch: De klinisch meest significante overgevoeligheidsreacties omvatten acute systemische overgevoeligheidsreactie (6%), angio-oedeem (7%) en serumziekte (2%) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Maltese: Ir-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva l-aktar klinikament sinifikanti jinkludu reazzjoni ta' sensittività eċċessiva sistemika akuta (6%), anġjoedema (7%), u mard tas-serum (2%) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Dutch: Acute systemische overgevoeligheidsreactie³
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva sistemika akuta³
Dutch: Hulpstoffen: trometamol, trometamolhydrochloride, natriumchloride, trans-kaneelzuur, water voor injectie.
Maltese: Eċċipjenti: trometamol, trometamol hydrochloride, sodium chloride, trans-cinnamic acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Onderzoek 302 RDT-baseline
Maltese: Studju 302 linja bażi tar-RDT
Dutch: De mediane duur was 161 dagen (bereik: 35; 1.408).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan kien ta' 161 jum (medda: 35, 1,408).
Dutch: Gemiddelde (SD) Mediaan n=154
Maltese: Medjan n = 154