FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Hetlioz foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 23 de fevereiro de 2011.
Danish: Da antallet af patienter med non-24-hour sleep-wake disorder er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Hetlioz blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 23. februar 2011.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Hetlioz, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Hetlioz, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Portuguese: O Hetlioz está disponível na forma de cápsulas de 20 mg e só pode ser obtido mediante receita médica.
Danish: Hetlioz fås som kapsler (20 mg) og udleveres kun på recept.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Hetlioz pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Hetlioz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O que é o Hetlioz e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Hetlioz, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Por que foi aprovado o Hetlioz?
Danish: Hvorfor blev Hetlioz godkendt?
Portuguese: Dos 10 doentes que continuaram a receber Hetlioz, 9 continuaram ajustados ao ciclo diário de 24 horas no final do estudo, em comparação com 2 dos 10 doentes que trocaram para o placebo.
Danish: Af de 10 patienter, der stadig fik Hetlioz, var 9 stadig tilpasset til 24-timers klokkeslættet i slutningen af undersøgelsen, sammenholdt med 2 ud af de 10 patienter, der skiftede til placebo.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Hetlioz.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Hetlioz anvendes så sikkert som muligt.
Portuguese: A substância ativa do Hetlioz, o tasimelteom, atua nos mesmos recetores da melatonina, promovendo o sono e regulando os padrões de sono.
Danish: Det aktive stof i Hetlioz, tasimelteon, virker på de samme receptorer som melatonin og fremkalder derved søvn, så søvnmønsteret reguleres.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Hetlioz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hetlioz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Hetlioz?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hetlioz?
Portuguese: O distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso é uma perturbação que ocorre quase exclusivamente em pessoas totalmente cegas, em que os doentes apresentam padrões de sono não sincronizados com o dia e a noite, seguindo muitas vezes um ciclo mais longo do que o ciclo diário normal de 24 horas.
Danish: Sygdommen non-24-hour sleep-wake disorder optræder næsten udelukkende hos helt blinde personer, idet patientens søvnmønster ikke er synkroniseret med dag og nat, men ofte følger en rytme, der er længere end den normale 24-timers døgnrytme.
Portuguese: O Hetlioz é um medicamento utilizado para o tratamento do distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso (não 24 horas) em adultos totalmente cegos.
Danish: Hetlioz er et lægemiddel til behandling af søvnforstyrrelsen "non-24-hour sleep-wake disorder" hos voksne, der er totalt blinde.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Hetlioz, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Hetlioz fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Hetlioz.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Hetlioz bør anvendes.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Hetlioz, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Hetlioz, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Uma hormona chamada melatonina desempenha um papel essencial na coordenação do ciclo sonovigília.
Danish: Hormonet melatonin spiller en vigtig rolle i reguleringen af kroppens søvnrytme.
Portuguese: O Hetlioz demonstrou ser eficaz em 2 estudos principais, ajudando os doentes a ajustar-se aos ciclos diários normais de 24 horas.
Danish: To hovedundersøgelser har vist, Hetlioz er effektivt til at hjælpe patienten med at omstille sig til den normale 24-timers døgnrytme.
Portuguese: 20 % dos doentes que receberam Hetlioz (8 em 40 doentes) conseguiram ajustar-se ao ciclo diário de 24 horas após 1 mês de tratamento, em comparação com cerca de 3 % dos doentes tratados com placebo (1 em 38 doentes).
Danish: Efter en måneds behandling var 20 % af de patienter, der fik Hetlioz (8 ud af 40) i stand til at tilpasse sig 24-timers klokkeslættet, sammenholdt med ca. 3 % af dem, der fik placebo (1 ud af 38).
Portuguese: Como se utiliza o Hetlioz?
Danish: Hvordan anvendes Hetlioz?
Portuguese: Como funciona o Hetlioz?
Danish: Hvordan virker Hetlioz?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Hetlioz durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Hetlioz?
Portuguese: Nas pessoas com uma perceção normal da luz e da escuridão, a melatonina é produzida nas horas de escuridão promovendo o sono, atuando nos recetores da melatonina em áreas específicas do cérebro.
Danish: Personer med normal opfattelse af lys og mørke danner melatonin, når det er mørkt.
Portuguese: Os doentes que conseguiram ajustar-se ao ciclo diário de 24 horas (20 doentes no total) foram então tratados com Hetlioz ou com placebo durante 8 semanas adicionais para avaliar se os efeitos do Hetlioz se mantinham.
Danish: De patienter, der kunne omstille sig til 24-timers klokkeslættet (i alt 20 patienter), fik derefter i yderligere otte uger enten Hetlioz eller placebo.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que eram capazes de se ajustar ao ciclo diário de 24 horas, calculada com base na alteração da quantidade de produtos de degradação da melatonina na urina do doente ao longo do tempo.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var den procentdel af patienterne, der var i stand til at tilpasse sig til 24-timers døgnrytmen.
Portuguese: Foram observadas melhorias num subgrupo de doentes ao fim de 7 meses de tratamento, o que indica que os doentes podem levar várias semanas ou meses a responder ao tratamento.
Danish: Efter syv måneders behandling var resultaterne bedre hos en undergruppe af patienterne.
Portuguese: Tipo 2 (MEF-1)
Danish: Type 2 (MEF-1)
Portuguese: 3 Produzido em células Vero
Danish: 3 Produceret på Vero-celler
Portuguese: Tipo 3 (Saukett)
Danish: Type 3 (Saukett)
Portuguese: Poliovírus (inativado)3 Tipo 1 (Mahoney)
Danish: Poliovirus (inaktiveret)3 Type 1 (Mahoney)
Portuguese: 1 Adsorvida em hidróxido de alumínio, hidratado (0,6 mg de Al3+) 2 Como limite inferior de confiança (p= 0,95)
Danish: 1 Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al3+) 2 Som nedre konfidensgrænse (p= 0,95)
Portuguese: 4 Ou quantidade antigénica equivalente determinada por método imunoquímico adequado 5 produzido em células de levedura (Hansenula polymorpha) por tecnologia de ADN recombinante
Danish: 4 Eller ækvivalent antigen-mængde efter en passende immunokemisk metode 5 Fremstillet i Hansenula polymorpha gærceller ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi
Portuguese: --1 Uma dose1 (0,5 ml) contém: Anatoxina diftérica
Danish: --1 En dosis1 (0,5 ml) indeholder: Difteri toxoid
Portuguese: Antigénios de Bordetella pertussis Anatoxina da tosse convulsa
Danish: Bordetella pertussis antigener Pertussis toxoid
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B5
Danish: Hepatitis B overfladeantigen5
Portuguese: Hemaglutinina filamentosa
Danish: Filamentøs hæmagglutinin
Portuguese: Anatoxina tetânica
Danish: Tetanus toxoid
Portuguese: Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b 12 microgramas (fosfato de poliribosilribitol) conjugado com proteína tetânica
Danish: Haemophilus influenzae type b polysaccharid
Portuguese: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Danish: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)
Portuguese: Os resultados obtidos para cada um dos componentes estão resumidos nas tabelas que se seguem:
Danish: De opnåede resultater for hvert indholdsstof er opsummeret i tabellerne herunder:
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de abril de 2013 Data da última renovação: 08 de janeiro de 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. april 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. januar 2018
Portuguese: Informação importante sobre a proteção conferida
Danish: Vigtige oplysninger om den tilvejebragte beskyttelse
Portuguese: O seu médico avaliará o potencial benefício conferido pela vacinação.
Danish: Lægen vil vurdere den mulige fordel ved vaccination.
Portuguese: A dose recomendada é a seguinte:
Danish: Den anbefalede dosis er:
Portuguese: Caso contrário, o seu filho pode não estar completamente protegido contra estas doenças.
Danish: Ellers vil barnet ikke være fuldt beskyttet mod sygdommene.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier.
Portuguese: Adicionalmente:
Danish: Derudover:
Portuguese: A informação de estabilidade indica que os componentes da vacina são estáveis à temperatura até 25ºC durante 72 horas.
Danish: Holdbarhedsdata indikerer, at vaccinekomponenterne er stabile i 72 timer ved temperaturer op til 25 °C.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose de Hexacima
Danish: Hvis du har glemt en dosis Hexacima
Portuguese: Calle 8, Nº 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Danish: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Portuguese: Contudo, poderá ser observada uma resposta imunitária inferior e o nível de proteção clínica é desconhecido.
Danish: Et lavere immunrespons kan dog ses, og det kliniske beskyttelsesniveau er ukendt.
Portuguese: Todos os sintomas devem desaparecer completamente no período de 24 horas sem necessidade de tratamento.
Danish: Alle symptomer vil fuldstændigt forsvinde inden for 24 timer uden behov for behandling
Portuguese: 40/8/32 UD
Danish: 40/8/32 DU
Portuguese: Interferência com análises laboratoriais
Danish: Interferens med laboratorieundersøgelser
Portuguese: A suspensão deve ser inspecionada visualmente antes da administração.
Danish: Suspensionen skal ses efter inden administrationen.
Portuguese: Podem existir circunstâncias, como uma elevada incidência de tosse convulsa, em que o potencial benefício supera os possíveis riscos.
Danish: Der kan være omstændigheder, som f.eks. ved høj forekomst af pertussis, hvor de potentielle fordele opvejer de mulige risici.
Portuguese: Esta vacina não se destina a ser administrada a mulheres em idade fértil.
Danish: Denne vaccine er ikke beregnet til administration til kvinder i den fertile alder.
Portuguese: Esta vacina deve ser utilizada de acordo com o programa de vacinação local.
Danish: Vaccinen skal gives i overensstemmelse med det lokale vaccinationsprogram.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes do seu filho ser vacinado, pois contém informação importante para ele.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: • A vacina não contém quaisquer bactérias ou vírus vivos e não pode causar qualquer uma das doenças infecciosas contra as quais confere proteção.
Danish: • Vaccinen indeholder ikke levende bakterier eller virus, og den kan ikke give nogen af de smitsomme sygdomme, som den beskytter imod.
Portuguese: Devem ser realizados outros testes para confirmar a infeção por Hib durante este período.
Danish: Der skal i denne periode udføres andre prøver for at bekræfte Hib infektion.
Portuguese: • Hexacima não deve ser misturado com outros medicamentos.
Danish: • Hexacima må ikke blandes med andre lægemidler.
Portuguese: 3-5 meses semanas meses meses
Danish: Tre doser måneder uger måneder måneder
Portuguese: Antes da imunização
Danish: Før immunisering
Portuguese: Choro anormal (choro prolongado)
Danish: Unormal gråd (langvarig gråd)
Portuguese: O valor LLOQ para o fator anti-PT e anti-FHA é 2 UE/ml
Danish: LLOQ værdi for anti-PT og anti-FHA er 2 EU/ml
Portuguese: O seu filho pode contrair doenças com sintomas semelhantes no caso de serem causadas por outras bactérias ou vírus.
Danish: Dit barn kan få sygdomme med lignende symptomer, hvis de stammer fra andre bakterier eller virus.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e tolerância local.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker, vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser og lokal tolerance.
Portuguese: Esta informação destina-se a aconselhar os profissionais de saúde em apenas casos de desvio temporário da temperatura.
Danish: Disse data er kun beregnet som vejledende for sundhedspersonalet i tilfælde af et midlertidigt temperaturudsving.
Portuguese: • Tal como com todas as vacinas, Hexacima pode não proteger 100% das crianças vacinadas.
Danish: • Som med enhver anden vaccine beskytter Hexacima ikke nødvendigvis 100 % af børn, der modtager vaccinen.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a- Resumo do perfil de segurança
Danish: 4.8 Bivirkninger a- Oversigt over sikkerhedsprofilen
Portuguese: • Temperatura ≥ 40 °C nas 48 horas seguintes, sem nenhuma outra causa identificável;
Danish: • Temperatur ≥ 40 C inden for 48 timer, som ikke skyldes anden identificérbar årsag;
Portuguese: Recomenda-se, normalmente aguardar até ao final do tratamento ou da doença antes da vacinação.
Danish: Det anbefales normalt at vente indtil afslutningen af behandlingen eller sygdommen, før der vaccineres.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe quando esta dose deve ser administrada.
Danish: Lægen vil fortælle, hvornår denne dosis bør gives.
Portuguese: Reações alérgicas graves (reação anafilática)
Danish: Alvorlige, allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion)
Portuguese: Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve deixar de ser realizada nem deve ser adiada.
Danish: Da fordelen ved vaccination er stor hos denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller forsinkes.
Portuguese: As reações alérgicas graves constituem uma possibilidade rara (podem afetar até 1 indivíduo em cada 1.000) após a administração desta vacina.
Danish: Alvorlige, allergiske reaktioner er en sjælden mulighed (kan påvirke op til 1 ud af 1.000) efter at have fået denne vaccine.
Portuguese: Antes da injeção de qualquer produto biológico, a pessoa responsável pela administração tem de tomar todas as precauções conhecidas para a prevenção de reações alérgicas ou quaisquer outras reações.
Danish: Inden injektion af et biologisk produkt skal den ansvarlige for administrationen tage alle kendte forsigtighedsregler for forebyggelse af allergiske eller andre reaktioner.
Portuguese: Não foram documentados casos de sobredosagem.
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde med overdosering.
Portuguese: • está a fazer um tratamento que suprime o sistema imunitário do seu filho (defesas naturais do corpo) ou tem uma doença que causa o enfraquecimento do sistema imunitário.
Danish: • modtager en behandling, der undertrykker hans/hendes immunsystem (kroppens naturlige forsvar), eller hvis barnet har en sygdom, der forårsager svækkelse af immunsystemet.
Portuguese: Quando estes sinais ou sintomas (sinais ou sintomas de reação anafilática) ocorrem, normalmente desenvolvem-se rapidamente após a administração da injeção, pelo que a criança ainda se encontra na clínica ou no consultório do médico.
Danish: Hvis disse tegn eller symptomer (tegn eller symptomer på anafylaktisk reaktion) optræder, udvikler de sig normalt hurtigt, efter at injektionen er givet, og mens barnet endnu er på klinikken eller hos lægen.
Portuguese: No final deste período, Hexacima deve ser administrado ou eliminado.
Danish: Hexacima skal administreres inden for denne periode eller kasseres.
Portuguese: • inchaço do rosto ou da garganta
Danish: • hævelse af ansigt eller svælg
Portuguese: A presença de uma infeção ligeira e/ou febre baixa não deve atrasar a vacinação.
Danish: Eksisterende mindre infektion og/eller lav feber bør ikke føre til udsættelse af vaccination.
Portuguese: A vacina nunca será administrada num vaso sanguíneo, na pele ou sob a pele.
Danish: Vaccinen vil aldrig gives ind i et blodkar eller ind i eller under huden.
Portuguese: Embalagem de 1 ou 10.
Danish: Pakke med 1 eller 10.
Portuguese: Contudo, crianças com problemas prolongados do sistema imunitário, como sejam a infeção pelo VIH (SIDA), podem ser vacinadas com Hexacima, mas a proteção pode não ser tão boa como em crianças cujo sistema imunitário é saudável.
Danish: Men børn med langvarige problemer med deres immunsystem, såsom HIV-infektion (AIDS), kan stadig gives Hexacima, men beskyttelsen er muligvis ikke så god som hos børn med sundt immunsystem.
Portuguese: A vacina atua levando o organismo a produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra as bactérias e os vírus que podem causar estas diferentes infeções:
Danish: Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod de bakterier og virus, der er årsag til disse forskellige smitsomme sygdomme:
Portuguese: As respostas imunitárias à vacina não foram estudadas no contexto do polimorfismo genético.
Danish: Immunrespons på vaccinen er ikke undersøgt i sammenhæng med genetisk polymorfi.
Portuguese: Populações especiais:
Danish: Særlige populationer
Portuguese: Pode causar paralisia ou fraqueza muscular, mais frequentemente nas pernas.
Danish: Den kan føre til lammelse eller muskelsvaghed, almindeligst i benene.
Portuguese: • Hexacima apenas irá ajudar a prevenir estas doenças se as mesmas forem causadas pelas bactérias ou vírus que são o alvo da vacina.
Danish: • Hexacima hjælper kun med at forebygge disse sygdomme, hvis de stammer fra de bakterier eller virus, som denne vaccine er rettet imod.
Portuguese: A utilização desta vacina deve ser efetuada com base em recomendações oficiais.
Danish: Denne vaccine skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Portuguese: Efetividade na proteção contra a doença invasiva por Hib
Danish: Effektivitet i beskyttelse mod Hib invasiv sygdom
Portuguese: Embalagem de 10.
Danish: Pakke med 10.
Portuguese: É importante seguir as instruções do seu médico ou enfermeiro de modo ao seu filho completar o esquema de injeções.
Danish: Det er vigtigt at følge din læges eller sygeplejerskes vejledninger, så dit barn fuldfører rækken af injektioner.
Portuguese: Outra população pediátrica:
Danish: Anden pædiatrisk population
Portuguese: Injeções adicionais (reforço)
Danish: Yderligere injektioner (opfølgning)
Portuguese: • Em lactentes nascidos muito prematuramente (nascidos às 28 semanas de gestação ou antes), podem ocorrer intervalos maiores do que o normal entre respirações, durante 2 - 3 dias após a vacinação.
Danish: • Hos meget tidligt fødte spædbørn (28 ugers graviditet eller før) kan der gå længere tid end normalt mellem åndedragene i 2-3 dage efter vaccination.
Portuguese: Os resultados do seguimento a longo prazo demonstraram uma grande redução na incidência da tosse convulsa após a segunda dose, independentemente da vacina utilizada.
Danish: Resultater af langvarig opfølgning viste en dramatisk reduktion af pertussisforekomst efter den anden dosis, uanset hvilken vaccine, der blev anvendt.
Portuguese: A imunogenicidade da vacina pode ser reduzida por tratamento imunossupressor ou imunodeficiência.
Danish: Vaccinens immunogenicitet kan blive reduceret ved immunosuppressiv behandling eller immundefekt.
Portuguese: Duas doses
Danish: To doser
Portuguese: Em algumas pessoas, o vírus pode permanecer no corpo durante um longo período e pode eventualmente levar a graves problemas do fígado, incluindo cancro hepático (no fígado).
Danish: I nogle tilfælde kan virusen blive i kroppen i lang tid og kan ende med at føre til alvorlige leverproblemer, herunder kræft i leveren.
Portuguese: Nestes casos, a resposta imunitária à vacina poderá estar diminuída.
Danish: I disse tilfælde kan immunrespons på vaccinen være nedsat.
Portuguese: • tom azulado da língua ou lábios
Danish: • tungen eller læberne er blå
Portuguese: A vacinação deve ser precedida de uma revisão da história médica (especialmente no que respeita a vacinações anteriores e possível ocorrência de reações adversas).
Danish: Før vaccination skal patientens medicinske historik gennemgås (specielt tidligere vaccinationer og eventuelle reaktioner).
Portuguese: É possível que seja necessário adiar a vacinação com Hexacima até o seu filho melhorar.
Danish: Vaccination med Hexacima skal måske vente, indtil dit barn får det bedre.
Portuguese: A paralisia dos músculos que controlam a respiração e a deglutição pode ser fatal.
Danish: Lammelse af de muskler, der kontrollerer åndedræt og synkning, kan være dødelig.
Portuguese: Em estudos clínicos realizados em indivíduos que receberam Hexacima, as reações mais frequentemente notificadas incluem dor no local da injeção, irritabilidade, choro e eritema no local da injeção.
Danish: I kliniske undersøgelser hos individer, der fik Hexacima, omfattede de hyppigst indberettede reaktioner smerte på injektionsstedet, irritabilitet, gråd og erytem på injektionsstedet.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em lactentes prematuros.
Danish: Der foreligger ingen data for præmature spædbørn.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, esta vacina não deve ser misturada com outras vacinas ou medicamentos.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler.
Portuguese: O risco parece ser dependente do número de doses anteriores de vacina contendo a componente acelular da tosse convulsa, sendo maior após a 4.ª e a 5.ª doses.
Danish: Risikoen afhænger tilsyneladende af antal forudgående doser af vaccine, der indeholder acellulær pertussis, med en større risiko efter 4. og 5. dosis.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas provenientes de ensaios clínicos e notificadas durante a comercialização
Danish: Tabel 1: Bivirkninger fra kliniske forsøg samt rapporterede bivirkninger under kommerciel brug
Portuguese: Agitar antes de usar.
Danish: Omrystes inden brug.
Portuguese: A vacinação primária consiste na administração de duas doses (com um intervalo mínimo de 8 semanas) ou três doses (com um intervalo mínimo de 4 semanas) de acordo com as recomendações oficiais.
Danish: Den primære vaccination består af to doser (med et interval på mindst 8 uger) eller tre doser (med et interval på mindst 4 uger) i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Portuguese: d- Potenciais acontecimentos adversos (ou seja, acontecimentos adversos que foram notificados com outras vacinas contendo um ou mais componentes ou constituintes do Hexacima e não diretamente com Hexacima).
Danish: d- Potentielle bivirkninger (dvs. bivirkninger, der er indberettet for andre vacciner, der indeholder et eller flere indholdsstoffer eller bestanddele i Hexacima og ikke direkte for Hexacima).
Portuguese: • apresenta temperatura moderada ou alta ou doença aguda (por ex. febre, dor de garganta, tosse, constipação ou gripe).
Danish: • har en moderat eller høj temperatur eller en akut sygdom (f.eks. feber, ondt i halsen, hoste, forkølelse eller influenza).