FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Канаглифлозин 100 mg, титриран до 300 mg p < 0.01 в сравнение с плацебо
Maltese: Canagliflozin 100 mg titrat għal 300 mg p < 0.01 meta mqabbel ma' plaċebo
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm VA Blarenberglaan 3C B-2800 Mechelen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 15 45 11 80
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm VA Blarenberglaan 3C B-2800 Mechelen Belgique/Belgien
Bulgarian: Ефект от лечението за първичната съставна крайна точка и нейните компоненти р-стойност за превъзходство (2-странна) = 0,0158.
Maltese: Valur p għas-superjorità (2-sided) = 0.0158.
Bulgarian: Гликемична ефикасност и безопасност
Maltese: Effikaċja u sigurtà gliċemika
Bulgarian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10х1 филмирани таблетки) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30х1 филмирани таблетки) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90х1 филмирани таблетки) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100х1 филмирани таблетки) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10х1 филмирани таблетки) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30х1 филмирани таблетки) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90х1 филмирани таблетки) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100х1 филмирани таблетки)
Maltese: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 pilloli x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 pillola x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 pillola x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 pillola x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 pillola x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 pillola x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 pillola x1 miksija b'rita) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 pillola x1 miksija b'rita)
Bulgarian: SK-821
Maltese: SK-821 08 Bratislava
Bulgarian: Други съставки: ядро на таблетката: кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, лактоза (вижте точка 2 „Invokana съдържа лактоза"), магнезиев стеарат и микрокристална целулоза; филмово покритие: макрогол 3350, поли(винилов алкохол), талк и титанов диоксид (E171).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: qalba tal-pillola: croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose (ara sezzjoni 2 ‘Invokana fih lactose'), magnesium stearate, u microcrystalline cellulose kisja tar-rita: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc u titanium dioxide (E171).
Bulgarian: В проучването са включени 8 пациенти с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 пациенти с леко бъбречно увреждане (CrCl 50 ml/min до < 80 ml/min), 8 пациенти с умерено бъбречно увреждане (CrCl 30 ml/min до < 50 ml/min), 8 пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min), както и 8 пациенти с ТБН на хемодиализа.
Maltese: L-istudju inkluda 8 individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 50 mL/min sa < 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 mL/min sa < 50 mL/min), u 8 individwi b'indeboliment qawwi tal-kliewi (CrCl < 30 mL/min) kif ukoll 8 individwi b'ESRD fuq id-dijaliżi tad-demm.
Bulgarian: Категориите за честота се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Честота (на 100 пациентогодини) HR (95% CI) спр. плацебо Малка ампутация, n (%)
Maltese: HR (95% CI) vs. plaċebo Amputazzjoni Żgħira, n (%) Aputazzjoni Kbira, n (%)
Bulgarian: Има 2 011 пациенти с eGFR от 30 до < 60 ml/min/1.73 m 2.
Maltese: Kien hemm 2,011-il pazjent b'eGFR minn 30 sa < 60 mL/min/1.73 m 2.
Bulgarian: Mundipharma A/S Frydenlundsvej 30 DK-2950 Vedbæk Tlf: +45 45 17 48 00
Maltese: Mundipharma A/S Frydenlundsvej 30 DK-2950
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (лекарства за контрол на епилептични пристъпи)
Maltese: • carbamazepine, phenytoin, jew phenobarbital (mediċini li jintużaw biex jikkontrollaw laċċessjonijiet)
Bulgarian: Расовото разпределение е 72% от бялата раса, 16% азиатци, 5% чернокожи и 8% други групи.
Maltese: Iddistribuzzjoni tar-razez kienet 72% Bojod, 16% Asjatiċi, 5% Suwed, u 8% gruppi oħra. 17% talpazjenti kienu ta' dixxendenza Spanjola. 58% tal-pazjenti kienu rġiel.
Bulgarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Lithuania
Maltese: LT-08130 Vilnius Lithuania
Bulgarian: Дислипидемия м, повишен хематокрит б, н нечести
Maltese: Dislipidemija m, Żieda fl-ematokrit b,n mhux komuni
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 юли 2018 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Lulju 2018
Bulgarian: След едновременно приложение на канаглифлозин с рифампицин (индуктор на различни активни транспортери и лекарствометаболизиращи ензими) са наблюдавани 51% и 28% понижение на системната експозиция (AUC) и максималната концентрация (Cmax) на канаглифлозин.
Maltese: Wara għoti ta' canagliflozin ma' rifampicin (induttur ta' diversi trasportaturi attivi u enzimi li jimmetabolizzaw il-prodott mediċinali), kien osservat tnaqqis ta' 51% u 28% fl-esponiment sistemiku (AUC) għal canagliflozin u l-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) ta' canagliflozin.
Bulgarian: Средните процентни увеличения от изходното ниво при 100 mg и 300 mg канаглифлозин спрямо плацебо, съответно, са за общ холестерол 3,4% и 5,2% спрямо 0,9%; за HDL-холестерол 9,4% и 10,3% спрямо 4,0%; за LDL-холестерол 5,7% и 9,3% спрямо 1,3%; за не-HDL-холестерол 2,2% и 4,4% спрямо 0,7%; за триглицериди 2,4% и 0,0% спрямо 7,6%.
Maltese: 3% kontra 4.0%; kolesterol LDL 5.7% u 9.3% kontra 1.3%; kolesterol mhux HDL 2.2% u 4.4% kontra 0.7%; trigliċeridi 2.4% u 0.0% kontra 7.6%.
Bulgarian: Допълнителна терапия към инсулин г (18 седмици) Канаглифлозин + инсулин
Maltese: Terapija miżjuda mal-insulina d (18-il ġimgħa) Canagliflozin + insulina
Bulgarian: Хипотония а, ортостатична хипотония
Maltese: Pressjoni baxxa a, Pressjoni baxxa ortostatika
Bulgarian: Хирургически и медицински интервенции нечести
Maltese: Proċeduri kirurġiċi u mediċi mhux komuni
Bulgarian: Получен е витален статус при 99,6% от участниците в проучванията.
Maltese: L-istat vitali inkiseb għal 99.6% tal-individwi fl-istudji kollha.
Bulgarian: В допълнение канаглифлозин намалява прогресията на албуминурията с 25,8% спрямо плацебо 29,2% (HR: 0,73; 95% CI: 0,67; 0,79) при пациенти с нормоалбуминурия или микроалбуминурия на изходно ниво.
Maltese: Barra minnhekk, canagliflozin naqqas il-progressjoni ta' albuminurja 25.8% kontra plaċebo 29.2% (HR: 0.73; 95% CI: 0.67, 0.79) f'pazjenti b'normoalbuminurja jew mikroalbuminurja fil-linja bażi.
Bulgarian: Invokana съдържа натрий
Maltese: Mediċini oħra u Invokana
Bulgarian: EU/1/13/884/001 (10 филмирани таблетки) EU/1/13/884/002 (30 филмирани таблетки) EU/1/13/884/003 (90 филмирани таблетки) EU/1/13/884/004 (100 филмирани таблетки)
Maltese: EU/1/13/884/001 (10 pilloli miksija b'rita) EU/1/13/884/002 (30 pillola miksija b'rita) EU/1/13/884/003 (90 pillola miksija b'rita) EU/1/13/884/004 (100 pillola miksija b'rita)
Bulgarian: За резултатите от проучванията по отношение на комбинацията от терапии, ефектите върху гликемичния контрол и сърдечносъдовите събития, както и за проучваните популации вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.
Maltese: Għar-riżultati tal-istudji dwar kombinazzjonijiet ta' terapiji, effetti fuq il-kontroll gliċemiku u avvenimenti kardjovaskulari, u l-popolazzjonijiet studjati, ara sezzjonijiet 4.4, 4.5, u 5
Bulgarian: Лекувани са общо 10 134 пациенти (4 327 в CANVAS и 5 807 в CANVAS-R; общо 4 344 са рандомизирани да получават плацебо и 5 790 канаглифлозин) с експозиция средно 149 седмици (средна експозиция 223 седмици в CANVAS и 94 седмици в CANVAS-R).
Maltese: Total ta' 10,134 pazjent ġew ittrattati (4,327 f'CANVAS u 5,807 f'CANVAS-R; total ta' 4,344 assenjati b'mod arbitrarju għal plaċebo u 5,790 għal canagliflozin) u esposti għal medja ta' 149 ġimgħa (esposti għal medja ta' 223 ġimgħa f'CANVAS u 94 ġimgħa f'CANVAS-R).
Bulgarian: Наблюдаваните фармакокинетични и фармакодинамични отговори съответстват на тези, установени при възрастни участници.
Maltese: Ir-risponsi farmakokinetiċi u farmakodinamiċi osservati kienu konsistenti ma' dawk osservati f'individwi adulti.
Bulgarian: Опитът при клас III според Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) е ограничен и липсва опит в клинични проучвания с канаглифлозин при клас IV по NYHA.
Maltese: Esperjenza fil-klassi III tal-Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (NYHA - New York Heart Association) hija limitata, u ma hemm l-ebda esperjenza fi studji kliniċi b'canagliflozin fil-klassi IV ta' NYHA.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи и фатални случаи, са докладвани при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, включително канаглифлозин.
Maltese: Każijiet rari ta' ketoaċidożi tad-dijabete (DKA - diabetic ketoacidosis), inkluż każijiet ta' theddida għall-ħajja u fatali, ġew irrappurtati f'pazjenti ttrattati b'inibituri ta' SGLT2, inkluż b'canagliflozin.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 59,5 години (граници от 21 години до 96 години), като 3 135 от пациентите са ≥ 65 години и 513 от пациентите са ≥ 75 години.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età globali medja ta' 59.5 sena (medda minn 21 sena sa 96 sena), bi 3,135 pazjent li kellhom ≥ 65 sena u 513-il pazjent li kellhom ≥ 75 sena.
Bulgarian: Програмата CANVAS сравнява риска от получаване на голямо нежелано сърдечносъдово събитие (Major Adverse Cardiovascular Event, MACE), определено като съставна крайна точка с компоненти сърдечносъдова смърт, нелетален миокарден инфаркт и нелетален инсулт, между канаглифлозин и плацебо на фона на стандартни лечения на диабет и атеросклеротично сърдечносъдово заболяване.
Maltese: Il-Programm CANVAS qabbel irriskju li wieħed ikollu Avveniment Kardjovaskulari Avvers Maġġuri (MACE, Major Adverse Cardiovascular Event) ddefinit bħala l-kompost ta' mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku mhux fatali, u puplesija mhux fatali, bejn canagliflozin u plaċebo fuq sfond ta' trattamenti standard ta' kura għad-dijabete u mard ateroskleotiku kardjovaskulari.
Bulgarian: Плацебо + метформин и ситаглиптин (N = 106)
Maltese: Plaċebo + metformin u sitagliptin (N = 106)
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Invokana трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' kankrena ta' Fournier, Invokana għandu jitwaqqaf u jinbeda trattament fil-pront (li jinkludi antibijotiċi u t-tneħħija kirurġika tal-parti affettwata).
Bulgarian: 1,5-AG тест
Maltese: Assaġġ 1,5-AG
Bulgarian: Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Maltese: Għal użu mill-ħalq
Bulgarian: Пациентите в сборните групи на канаглифлозин (сборен анализ на канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и канаглифлозин с постепенно възходящо титриране на дозата от 100 mg до 300 mg) имат по-ниска честота на MACE в сравнение с плацебо: 2,69 спрямо 3,15 пациенти на 100 пациентогодини (HR на сборния анализ: 0,86; 95% CI (0,75; 0,97).
Maltese: Pazjenti fil-gruppi kollettivi ta' canagliflozin (analiżi kollettiva ta' canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, u canagliflozin miżjud minn 100 mg sa 300 mg) kellhom rata aktar baxxa ta' MACE meta mqabbla ma' plaċebo: 2.69 kontra 3.15 pazjent għal kull 100 sena ta' pazjent (HR tal-analiżi kollettiva: 0.86; 95% CI (0.75, 0.97).
Bulgarian: Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Apollogasse 16-18
Maltese: Apollogasse 16-18
Bulgarian: C] канаглифлозин от здрави доброволци 41,5%, 7,0%, и 3,2% от приетата радиоактивна доза се откриват в изпражненията съответно като канаглифлозин, хидроксилиран метаболит и O-глюкуронид метаболит.
Maltese: C]canagliflozin mill-ħalq lil individwi f'saħħithom, 41.5%, 7.0%, u 3.2% tad-doża radjuattiva mogħtija ġew irkuprati fl-ippurgar bħala canagliflozin, metabolit idroksilat, u metabolit O-glukuronajd, rispettivament.
Bulgarian: Таблетките от 100 mg съдържат също и железен оксид, жълт (E172).
Maltese: Il-pillola ta' 100 mg fiha wkoll iron oxide isfar (E172).
Bulgarian: В сборен анализ на клинични данни при носители на UGT1A9*1/*3 са наблюдавани повишени стойности на AUC на канаглифлозин с 26% и при носители на UGT2B4*2/*2 с 18%.
Maltese: F'analiżi kollettiva ta' dejta klinika, żidiet ta' 26% fl-AUC ta' canagliflozin kienu osservati f'individwi li jkollhom UGT1A9*1/*3 u 18% f'dawk li jkollhom UGT2B4*2/*2.
Bulgarian: Invokana 300 mg филмирани таблетки EU/1/13/884/005 (10 филмирани таблетки) EU/1/13/884/006 (30 филмирани таблетки) EU/1/13/884/007 (90 филмирани таблетки) EU/1/13/884/008 (100 филмирани таблетки)
Maltese: EU/1/13/884/005 (10 pilloli miksija b'rita) EU/1/13/884/006 (30 pillola miksija b'rita) EU/1/13/884/007 (90 pillola miksija b'rita) EU/1/13/884/008 (100 pillola miksija b'rita)
Bulgarian: Профилите за безопасност съгласно данните от отделните основни проучвания (включително проучвания при пациенти с умерено бъбречно увреждане, по-възрастни пациенти [≥ 55 години до ≤ 80 години], пациенти с повишен сърдечносъдов риск) като цяло съвпадат с нежеланите лекарствени реакции, посочени в тази таблица.
Maltese: Profili ta' dejta ta' sigurtà minn studji individwali pivitali (inkluż studji f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi; pazjenti ikbar fl-età [età ta' ≥ 55 sena sal-età ta' ≤ 80 sena]; pazjenti b'żieda fir-riskju kardjovaskulari) ġeneralment kienu konsistenti mar-reazzjonijiet avversi identifikati f'din it-tabella.
Bulgarian: Вулвовагинална кандидоза (включително вулвовагинит и вулвовагинална гъбична инфекция) се съобщава при 10,4% и 11,4% от жените, лекувани съответно с канаглифлозин 100 mg и с канаглифлозин 300 mg, в сравнение с 3,2% при пациентки на плацебо.
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali (inkluż vulvovaġinite u infezzjoni vulvovaġinali mikotika) kienet irrappurtata f'10.4% u 11.4% tal-pazjenti nisa kkurati b'canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg, rispettivament, meta mqabbla ma' 3.2% f'pazjenti nisa kkurati bi plaċebo.
Bulgarian: 64,7 и 63,5 ml/min/1,73 m2 съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и в контролната група (вж. точки 4.2 и 4.4).
Maltese: 63.5 mL/min/1.73 m2 għal canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, u l-grupp ta' kontroll, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Bulgarian: Проучванията за лекарствени взаимодействия дават основание да се предположи, че фармакокинетиката на канаглифлозин не се повлиява от метформин, хидрохлоротиазид, перорални контрацептиви (етинилестрадиол и левоноргестрол), циклоспорин и/или пробенецид.
Maltese: Studji ta' interazzjoni jissuġġerixxu li l-farmakokinetika ta' canagliflozin ma tinbidilx b'metformin, hydrochlorothiazide, kontraċettivi mill-ħalq (ethinyl estradiol u levonorgestrol), ciclosporin, u/jew probenecid.
Bulgarian: Канаглифлозин намалява риска от сърдечна недостатъчност, налагаща хоспитализация, в сравнение с плацебо (HR: 0,67; 95% CI (0,52; 0,87)).
Maltese: Canagliflozin naqqas ir-riskju ta' insuffiċjenza tal-qalb li tkun teħtieġ rikoverar l-isptar meta mqabbel mal-plaċebo (HR: 0.67; 95% CI (0.52, 0.87)).
Bulgarian: В клинични проучвания с канаглифлозин е наблюдавано подобрение по отношение на хомеостатичния модел за оценка на бета-клетъчната функция (homeostasis model assessment for beta-cell function, HOMA beta-cell) и подобрен отговор на бета-клетъчната инсулинова секреция при определяне на глюкозен профил.
Maltese: Kien osservat titjib fl-istima tal-mudell tal-omeostasi għall-funzjoni taċċellula beta (HOMA beta-cell - homeostasis model assessment for beta-cell function) u titjib firrispons ta' tnixxija tal-insulina miċ-ċelluli beta għal stimulu ta' ikla mħallta fi studji kliniċi b'canagliflozin.
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища се съобщават по-често при канаглифлозин 100 mg и 300 mg (5,9% спрямо 4,3%) в сравнение с 4,0% при плацебо.
Maltese: Infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar komuni għal canagliflozin 100 mg u 300 mg (5.9% kontra 4.3%, rispettivament) meta mqabbla ma' 4.0% bi plaċebo.
Bulgarian: Канаглифл озин 300 mg (N = 238)
Maltese: Canagliflozin 300 mg (N = 238)
Bulgarian: Съобщено е понижение на eGFR (-3,4 и -4,7 ml/min/1,73 m2) при канаглифлозин 100 mg и 300 mg, в сравнение с контролната група (-4,2 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Kien irrappurtat tnaqqis fl-eGFR (-3.4 u -4.7 mL/min/1.73 m2) b'canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg, rispettivament, meta mqabbel mal-grupp ta' kontroll (-4.2 mL/min/1.73 m2).
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Invokana"
Maltese: Aktar informazzjoni hija mogħtija taħt f'"Mediċini oħra u Invokana".
Bulgarian: Безопасността на канаглифлозин е оценена при 18 248 пациенти с диабет тип 2, включително 11 078 пациенти, лекувани с канаглифлозин и 7 170 пациенти, лекувани с компаратор, които са приемали лекарствения продукт в 14 двойнослепи, контролирани клинични проучвания фаза 3 и фаза 4.
Maltese: Is-sigurtà ta' canagliflozin kienet evalwata f'18,248 pazjent b'dijabete tat-tip 2, inkluż 11,078 pazjent ikkurati b'100 mg canagliflozin u 7,170 pazjent trattati b'kumparatur , li rċivew il-prodott mediċinali f'14-il studju kliniku tal-fażi 3 u tal-fażi 4 fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża u kkontrollati.
Bulgarian: Свързано с хиповолемия, вижте точка 4.4 и описанието на нежеланата реакция (НР) по-долу.
Maltese: Marbuta ma' tnaqqis fil-volum; ara sezzjoni 4.4 u deskrizzjoni tar-reazzjoni avversa (AR, adverse reaction) taħt.
Bulgarian: Общо 10 501 пациенти с диабет тип 2 са участвали в десет двойнослепи, контролирани проучвания за клинична ефикасност и безопасност, проведени с цел да се оцени ефектът на Invokana върху гликемичния контрол.
Maltese: Total ta' 10,501 pazjent b'dijabete tat-tip 2 pparteċipaw f'għaxar studji ta' sigurtà u effikaċja klinika, double-blind, ikkontrollati, li saru biex jistmaw l-effetti ta' Invokana fuq il-kontroll gliċemiku.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан нечести
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi mhux komuni
Bulgarian: Ампутации на долни крайници
Maltese: Amputazzjoni fir-riġel
Bulgarian: В програмата CANVAS, в периода до първото събитие, доказващо нефропатия (удвояване на серумния креатинин, необходимост от бъбречна заместителна терапия и бъбречна смърт), HR е 0,53 (95% CI: 0,33; 0,84) за канаглифлозин (0,15 събития на 100 пациентогодини) спрямо плацебо (0,28 събития на 100 пациентогодини).
Maltese: Fil-Programm CANVAS, għaż-żmien tal-ewwel avveniment iġġudikat ta' nefropatija (kreatinina doppja fis-serum, ħtieġa ta' terapija ta' sostituzzjoni tal-kliewi, u mewt renali), l-HR kien 0.53 (95% CI: 0.33, 0.84) għal canagliflozin (0.15 avveniment għal kull 100 sena ta' pazjent) kontra plaċebo (0.28 avveniment għal kull 100 sena ta' pazjent).
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху канаглифлозин
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq canagliflozin
Bulgarian: Допълнителна информация за Invokana
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Invokana
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Invokana може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Invokana?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Invokana?
Bulgarian: Invokana е антидиабетно лекарство, което съдържа активното вещество канаглифлозин (canagliflozin).
Maltese: Invokana huwa mediċina kontra d-dijabete li fiha s-sustanza attiva kanagliflozin.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Invokana са хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), когато се използва заедно с инсулин или сулфанилурея, вулвовагинална кандидоза (млечница, гъбична инфекция на женските полови органи, причинена от Candida) инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурата, която отвежда урината) и полиурия (производство на необичайно голямо количество урина) или полакиурия (необичайно често уриниране).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Invokana huma ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm) meta jintuża flimkien mal-insulina jew is-sulfonilurea, kandidjasi vulvovaġinali (traxx, infezzjoni fungali fil-parti ġenitali tal-mara kkawżata minn Candida) infezzjoni fl-apparat urinarju (infezzjoni tal-istruttura li tgħaddi l-urina) u polijurja (produzzjoni tal-awrina kbira b'mod anormali) jew pollakjurja (awrina frekwenti b'mod anormali).
Bulgarian: Invokana канаглифлозин
Maltese: Kif jintuża Invokana?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Invokana.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Invokana.
Bulgarian: Проведено е също така проучване при пациенти с умерено намалена бъбречна функция и едно при по-възрастни пациенти, между 55 и 80 години.
Maltese: Twettaq ukoll studju f'pazjenti b'funzjoni tal-fwied moderatament indebolita, u wieħed f'pazjenti anzjani li għandhom bejn 55 u 80 sena.
Bulgarian: Активното вещество в Invokana, канаглифлозин, действа, като блокира протеин в бъбреците, наречен натриево‑глюкозен ко‑транспортер 2 (SGLT2).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Invokana, il-kanagliflozin, taħdem billi timblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 tal-glukożju tas-sodju (SGLT2).
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Invokana fi 15.11.2013.
Bulgarian: Invokana се предлага под формата на таблетки (100 и 300 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Maltese: Invokana jiġi bħala pilloli (100 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Bulgarian: При пациенти с умерено намалена бъбречна функция дозата трябва да се ограничи до 100 mg веднъж дневно.
Maltese: F'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi moderatament imnaqqsa, id-doża għandha tkun limitata għal 100 mg darba kuljum.
Bulgarian: Проучването при по-възрастни пациенти показва, че Invokana има клинично значими ефекти и при пациенти над 75-годишна възраст с намаляване на HbA1c в сравнение с плацебо от 0,70% и 0,57% съответно с дозите от 300 mg и 100 mg.
Maltese: • L-istudju f'pazjenti anzjani wera li Invokana kellu effetti klinikament rilevanti wkoll f'pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena bi tnaqqis f'HbA1c ta' 0.70 % u 0.57 % meta mqabbel mal-plaċebo bid-dożi ta' 300 mg u 100 mg, rispettivament.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kanagliflozin
Bulgarian: Когато Invokana се използва самостоятелно в доза от 100 mg, след 26 седмици той намалява нивата на HbA1c с 0,91% повече в сравнение с плацебо, докато дозата от 300 mg води до намаляване с 1,16% повече в сравнение с плацебо.
Maltese: • Meta Invokana ntuża waħdu b'doża ta' 100 mg, naqqas il-livelli ta' HbA1c b'0.91 % aktar minn plaċebo wara 26 ġimgħa, filwaqt li d-doża ta' 300 mg wasslet għal tnaqqis ta' 1.16 % aktar minn plaċebo.
Bulgarian: Проучването при пациенти с умерено намалена бъбречна функция показва, че ефектите на Invokana са намалени при тези пациенти, но въпреки това са клинично значими: в сравнение с плацебо намаляването на нивата на HbA1c е 0,30% с дозата от 100 mg.
Maltese: • L-istudju f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi moderatament mnaqqsa wera li l-effetti ta' Invokana tnaqqsu f'dawn il-pazjenti, iżda xorta kienu klinikament rilevanti: it-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c meta mqabbel mal-plaċebo kien ta' 0.30 % bid-doża ta' 100 mg.
Bulgarian: Установените значими нежелани лекарствени реакции включват дехидратация и инфекции на пикочните пътища, но те се считат за лесно управляеми.
Maltese: Effetti sekondarji importanti identifikati inkludew deidrazzjoni u infezzjoni fl-apparat urinarju, iżda dawn kienu kkunsidrati bħala maniġġabbli.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност, счита се за подобна на тази при други лекарства от същия клас (SGLT2 инхибитори).
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, dan kien ikkunsidrat simili għal mediċini oħrajn tal-istess klassi (inibituri SGLT2).
Bulgarian: Защо Invokana е разрешен за употреба?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Invokana?
Bulgarian: IOA
Maltese: Qawwa