FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Za účelem hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku Insuman Implantable ve srovnání s polosyntetickým lidským inzulínem (400 IU/ml) podávaným implantovanou pumpou Medtronic MiniMed byla provedena jednostranně zaslepená, randomizovaná, 6měsíční kontrolovaná klinická studie (HUBIN_L_05335).
Icelandic: Einblind, slembuð, 6 mánaða klínísk samanburðarrannsókn (HUBIN_L_05335) var gerð til þess að meta klíníska verkun og öryggi Insuman Implantable samanborið við hálfsamtengt mannainsúlín (400 a.e./ml) gefið með Medtronic MiniMed Implantable dælu.
Czech: Po promytí a doplnění pumpy inzulínem zůstane v distální části katetru s bočním portem přibližně 13 jednotek sterilního promývacího pufru.
Icelandic: Þegar dælan hefur verið skoluð og fyllt af insúlíni eru u.þ.b. 13 einingar af sæfðri bufferhreinsilausn eftir í fjærhluta holleggs við hliðarop.
Czech: Insuman Basal se podává subkutánní injekcí 45 až 60 minut před jídlem.
Icelandic: Insuman Basal er sprautað undir húð 45 til 60 mínútum fyrir máltíð.
Czech: Roztok smí být podán, pouze je-li čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý a bez viditelných pevných částic.
Icelandic: Lausnina má aðeins nota ef hún er tær, litlaus eða næstum litlaus og án sýnilegra agna.
Czech: Zásobník pumpy a katetr s bočním portem musí být prázdné, nesmí v nich být žádný inzulín, a pacienti si musí sami subkutánně aplikovat inzulín po celou dobu cesty/pobytu až do doby, než bude zásobník pumpy doplněn.
Icelandic: Tæma verður insúlín úr forðahylki dælunnar og holleggnum við hliðaropið og sjúklingurinn verður sjálfur að gefa insúlín undir húð meðan á ferðinni stendur og þar til dælan hefur verið fyllt á ný.
Czech: Všichni zařazení pacienti byli intraperitoneálnímu podávání inzulínu poprvé vystaveni až v rámci této studie a během intenzivní terapie více multiinjekcemi v průběhu dne resp. kontinuální infuzí inzulínu u nich během 3 měsíců nedošlo ke zvýšení hladiny HbA1c.
Icelandic: Enginn sjúklinganna hafði fengið insúlín í kviðarhol áður og bati varðandi HbA1c innan 3 mánaða hafði brugðist með öflugri meðferð með annaðhvort nokkrum inndælingum á dag eða samfelldu insúlín innrennsli undir húð.
Czech: Insuman Infusat nepoužívejte do peristaltických pump se silikonovými hadičkami.
Icelandic: Notaðu Insuman Infusat ekki í bylgjuhreyfingadælur með silikonslöngum.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Rapid
Icelandic: Ef gleymist að nota Insuman Rapid
Czech: Předepisování tohoto léčivého přípravku je omezeno pouze na centra disponující certifikátem Medtronic, která jsou příslušným způsobem školena pro použití implantovatelné pumpy Medtronic MiniMed.
Icelandic: Ávísun lyfsins takmarkast við stöðvar sem hafa vottun Medtronic um að viðeigandi þjálfun í notkun Medtronic MiniMed Implantable dælu hafi farið fram.
Czech: V rámci opětovného plnění musí být z pumpy odstraněn zbývající inzulín a pumpa se naplní novým inzulínem.
Icelandic: Fyrir áfyllingu þarf að fjarlægja það insúlín sem eftir er í dælunni áður en hún er fyllt með nýju insúlíni.
Czech: Co je Insuman Comb 30 a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Insuman Comb 30 og við hverju það er notað
Czech: Kromě toho je nutná antibiotická profylaxe před i po implantaci pumpy, aby se omezilo riziko infekce v oblasti implantované pumpy.
Icelandic: Auk þess eru sýklalyf í forvarnarskyni nauðsynleg fyrir og eftir ígræðslu dælunnar til þess að draga úr hættu á sýkingu í dæluvasa.
Czech: Návod k použití.
Icelandic: Ofsakláði á stungustað.
Czech: 15 % rozpuštěného inzulínu a 85 % protaminového inzulínu ve formě krystalů
Icelandic: 15% uppleyst insúlín, 85% kristallað prótamín insúlín
Czech: U dětí a dospívajících do 18 let nejsou s přípravkem Insuman Implantable zkušenosti.
Icelandic: Engin reynsla er af Insuman Implantable hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: • Pokud není jehla nasazována přímo proti peru, může se poškodit gumový uzávěr a dojít k vytékání inzulínu nebo se jehla může ohnout.
Icelandic: Ef nálinni er ekki haldið beinni meðan hún er fest á getur hún skaðað gúmmíinnsiglið og valdið leka eða beygt nálina.
Czech: Jak se Insuman Implantable používá
Icelandic: Hvernig nota á Insuman Implantable
Czech: Tyto reakce na inzulín nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), dušnost, pokles krevního tlaku se zrychlenou srdeční akcí a pocení.
Icelandic: Slíkt ofnæmi fyrir insúlíni eða hjálparefnunum getur valdið meiriháttar húðbreytingum (útbrot og kláði um allan líkamann), verulegri bólgu í húð eða slímhúð (ofsabjúgur), mæði, lækkuðum blóðþrýstingi með hröðum hjartslætti og aukinni svitamyndun.
Czech: Podrobné pokyny pro promývání katetru s bočním portem jsou uvedeny v Příručce pro lékaře.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um skolunarferli holleggs við hliðarop eru í Handbók fyrir lækna.
Czech: U několika málo pacientů, kterým byl podáván polosyntetický humánní inzulín, byla hlášena lokální jaterní steatóza, pokud se katetr nacházel v těsné blízkosti jater.
Icelandic: Greint hefur verið frá staðbundinni fituhrörnun í lifur hjá nokkrum sjúklingum sem fengu hálfsamtengt mannainsúlín þegar holleggurinn var mjög nálægt lifur.
Czech: Insuman Comb 50 40 IU/ml v injekční lahvičce, Insuman Comb 50 100 IU/ml v injekční lahvičce Insuman Comb 50 nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro použití do inzulínových pump.
Icelandic: Insuman Comb 50 40 a.e./ml í hettuglasi, Insuman Comb 50 100 a.e./ml í hettuglasi Insuman Comb 50 má ekki blanda við mannainsúlín sem ætluð eru sérstaklega í insúlíndælur.
Czech: Pokud v zásobníku pumpy došel inzulín nebo pokud pumpa dávkuje menší množství inzulínu, než potřebujete, můžete cítit příznaky vysoké hladiny krevního cukru.
Icelandic: Ef dælan er orðin tóm eða minna insúlín en þú þarft fæst úr dælunni getur þú fundið fyrir einkennum um háan blóðsykur.
Czech: Insuman Infusat nesmí být použit v peristaltických pumpách se silikonovými hadičkami.
Icelandic: Insuman Infusat má ekki nota í bylgjuhreyfingadælur með silikonslöngum.
Czech: Insuman Rapid 100 IU/ml v zásobní vložce nebo Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru nesmí být míchány s žádnými jinými inzulíny ani inzulínovými analogy.
Icelandic: Insuman Rapid 100 a.e./ml í rörlykju eða Insuman Rapid Solostar 100 a.e./ml í áfylltum lyfjapenna má ekki blanda við önnur insúlín eða insúlínhliðstæður.
Czech: Přípravek Insuman Implantable nepoužívejte s jinými stříkačkami nebo pumpami (externími ani implantovanými), než je implantovaná pumpa od společnosti Medtronic MiniMed.
Icelandic: Ekki má nota Insuman Implantable með sprautum og öðrum dælum (útvortis eða ígræddum) en Medtronic MiniMed Implantable dælu.
Czech: Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku (viz body 4.2 a 4.4).
Icelandic: Ef gefa þarf lyfið með sprautu á að nota hettuglas (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: Insuman Rapid je neutrální roztok inzulínu (normální inzulín).
Icelandic: Insuman Rapid er hlutlaus insúlínlausn (venjulegt insúlín).
Czech: Pokud potřebujete ke zvládání hladiny krevního cukru zvýšit dávkování inzulínu nebo pokud zaznamenáte hyperglykemii nereagující na podání inzulínu, může to svědčit o problému s pumpou.
Icelandic: Ef þú þarft að auka insúlínmagnið til þess að viðhalda blóðsykursgildi eða ef illviðráðanleg blóðsykurshækkun kemur fram getur það bent til vandamála í dælunni.
Czech: Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří: byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru, mají sklon k hypoglykémii, dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.
Icelandic: Verið getur að minnka þurfi skammt þegar breytt er úr notkun insúlíns upprunnu úr dýrum í mannainsúlín einkum hjá sjúklingum sem höfðu þegar góða stjórn við frekar lágan blóðsykur, hafa tilhneigingu til að fá blóðsykursfall, þurftu áður stóra insúlínskammta vegna insúlínmótefna.
Czech: Hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte: - betablokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku), - klonidin (používaný léčbě vysokého krevního tlaku), - soli lithia (používané k léčbě duševních poruch).
Icelandic: Blóðsykur getur ýmist hækkað eða lækkað ef þú tekur: - beta-blokka (notað við háþrýstingi), - klónidín (notað við háþrýstingi), - litíumsölt (notað við geðrænum vandamálum).
Czech: Příklady: nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
Icelandic: - ef þú hefur ekki sprautað þig með insúlíninu, ekki notað nógu mikið eða virkni þess hefur minnkað, til dæmis vegna rangrar geymslu
Czech: V případě závažné hypoglykemie musí pacienti okamžitě kontaktovat svého lékaře, vyškoleného na prověrky pumpy, a tento lékař musí neprodleně zjistit, zda nedošlo k blokaci katetru s následným uvolněním nahromaděného inzulínu (viz bod 6.6).
Icelandic: Við verulega blóðsykurslækkun á sjúklingurinn tafarlaust að hafa samband við lækninn sem hefur fengið þjálfun í að kanna ástand dælunnar sem athugar hana með tilliti til hugsanlegrar stíflu í holleggnum sem veldur uppsöfnun insúlíns og síðar losun þess (sjá kafla 6.6).
Czech: • Možnost chirurgických a klinických komplikací a jak se zachovat, pokud tyto komplikace nastanou.
Icelandic: Möguleikann á klínískum fylgikvillum og fylgikvillum tengdum skurðaðgerð og hvernig bregðast skal við ef slíkir fylgikvillar koma fram.
Czech: Insuman Comb 15 je dvousložková suspenze inzulínu isofanu, obsahuje 15 % rozpuštěného inzulínu a 85 % protaminového inzulínu ve formě krystalů.
Icelandic: Insuman Comb 15 er tveggja fasa ísófan insúlíndreifa sem samanstendur af 15% uppleystu insúlíni og 85% kristölluðu prótamín insúlíni.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Comb 25
Icelandic: Ef gleymist að nota Insuman Comb 25
Czech: Co je Insuman Comb 25 a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Insuman Comb 25 og við hverju það er notað
Czech: Jak se zachází se SoloStar
Icelandic: MERKIMIÐI Á SOLOSTAR
Czech: Kontinuální infuze intraperitoneální a intravenózní cestou (kombinované údaje) vedla u pacientů s diabetem 1. typu k vyšším hodnotám koncentrace Cmax volného inzulínu v plazmě, než subkutánní multiinjekce a kontinuální subkutánní infuze externí pumpou (kombinované údaje).
Icelandic: Samfellt innrennsli í kviðarhol og í bláæð (sameinaðar niðurstöður) leiddi til hærri hámarksþéttni (Cmax)óbundins insúlíns í plasma heldur en nokkrar inndælingar daglega undir húð og samfellt innrennsli undir húð gegnum útvortis dælu (sameinaðar niðurstöður) hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1
Czech: Alarmy na zařízení PPC Vás budou informovat, pokud zásoba inzulínu příliš poklesne.
Icelandic: Viðvörum kemur fram í PPC tækinu sem gefur til kynna að lítið insúlín sé eftir í dælunni.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Czech: Hypoglykémie Retence sodíku
Icelandic: Frumufjölgunar sjónukvilli (proliferative retinopathy) Sykursýkisjónukvilli
Czech: Tato příbalová informace je ve Vašem jazyce dostupná na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Fygliseðillinn er birtur á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/ .
Czech: Domníváte-li se, že problém může být se SoloStar, požádejte o kontrolu svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Icelandic: Ef þér finnst þú eiga í vandræðum með SoloStar, skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Czech: v dávce 0,1 ml připravený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých drůbežích chovů ** hemaglutinin
Icelandic: Í 0,1 ml skammti ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum kjúklingahópum ** hemagglútínín
Czech: --1 Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů*:
Icelandic: Inflúensuveira (deydd, klofin) af eftirtöldum stofnum*:
Czech: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - varianta kmene (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ........................... 15 mikrogramů HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)...................... 15 mikrogramů HA** B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene (B/Brisbane/60/2008, divoký typ) ................................................... 15 mikrogramů HA**
Icelandic: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Czech: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2585
Icelandic: B A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Czech: Podávání INTANZA u dětí a mladistvých do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með INTANZA fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi og virkni.
Czech: INTANZA vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Icelandic: INTANZA er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Czech: Použití INTANZA má být v souladu s oficiálními doporučeními.
Icelandic: Notkun INTANZA ætti að fara eftir opinberum tilmælum.
Czech: Bezpečnost INTANZA byla hodnocena ve 3 otevřených randomizovaných klinických studiích, při nichž 3372 očkovaných dostalo injekci vakcíny INTANZA.
Icelandic: Öryggi INTANZA hefur verið metið í 3 opnum, slembiröðuðum, klínískum rannsóknum þar sem 3.372 einstaklingar voru bólusettir með INTANZA.
Czech: Intradermálně 15µg
Icelandic: 15 míkrógrömm
Czech: INTANZA může obsahovat rezidua vajec jako je například ovalbumin a residua neomycinu, formaldehydu a oktoxinolu 9, která jsou použita při výrobním procesu (viz bod 4.3).
Icelandic: INTANZA getur innihaldið leifar af eggjum, svo sem óvalbúmín og leifar af neómýcíni, formaldehýði og octoxinóli 9, sem eru efni notuð við framleiðslu (sjá kafla 4.3).
Czech: 15 g hemaglutininu na kmen v dávce 0,1 ml
Icelandic: 15 µg hemagglútínín af hverjum stofni í 0,1 ml skammti
Czech: Děti a dospívající INTANZA není doporučeno podávat dětem nebo dospívajícím do 18 let.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun INTANZA fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Czech: INTANZA se podává jako injekce do horní vrstvy kůže (nejlépe do svalu v horní části paže).
Icelandic: INTANZA er gefið með stungu í efra lag húðarinnar (helst í vöðva upphandleggs).
Czech: INTANZA je vakcína.
Icelandic: INTANZA er bóluefni.
Czech: U všech tří kmenů chřipky byl geometrický střední titr (GMTs) u srovnávací intramuskulárně podané vakcíny v rozmezí 34,8 (1/dil) až 181,0 (1/dil), míra séroprotekce byla v rozmezí 48,9 % až 87,9 %, sérokonverze nebo signifikantní vzestup poměrů se pohybovaly v rozpětí od 30,0 % do 46,9 % a GMTR bylo 3,04x až 5,35x vyšší než HI titry před podáním vakcíny.
Icelandic: Meðal allra þriggja inflúensustofnanna fyrir sambærileg bóluefni í vöðva var GMT á bilinu 34,8 (1/dil) og 181,0 /1(dil), hlutfall sermisverndar var á bilinu 48.9% til 87,9, þröskuldsgildi eða marktækt aukningarhlutfall á bilinu 30% til 46,9% og GMTR hlutfall á bilinu 3,04 til 5,35-falt yfir HI
Czech: Uchopte systém přiložením palce a prostředníčku pouze na úchopové plošky: ukazováček zůstává volný.
Icelandic: Haldið á pennanum aðeins með þumalfingri og löngutöng á fingurgripi; vísifingur er laus.
Czech: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francie Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Icelandic: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Frakkland Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile
Czech: V takovém případě se může stát, že vakcína bude mít sníženou účinnost.
Icelandic: Í þessu tilviki getur verið að bóluefnið virki ekki vel.
Czech: EU/1/08/505/006
Icelandic: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Czech: INTANZA nelze za žádných okolností podávat intravaskulárně.
Icelandic: INTANZA má ekki undir neinum kringumstæðum sprauta í æð.
Czech: INTANZA je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce o objemu 0,1 ml s mikroinjekčním systémem v baleních po 1, 10 nebo 20 dávkách.
Icelandic: INTANZA er 0,1 ml dreifa í áfylltri sprautu með örlyfjapenna í pakkningum með 1, 10 eða 20 stk.
Czech: INTANZA je přinejmenším stejně imunogenní jako srovnávací trivalentní inaktivovaná vakcína s adjuvans (obsahující MF-59) co se týče GMT pro každý ze 3 kmenů chřipky stanoveno metodou SRH a pro 2 kmeny stanoveno metodou HI.
Icelandic: INTANZA er eins ónæmisvekjandi og sambærileg þrígild bóluefni með ónæmisglæði (inniheldur M59), með tilliti til GMT fyrir hvern af þeim 3 inflúensustofnunum metið með SRH aðferð og fyrir 2 stofna metið með HI aðferð.
Czech: Viditelné místní reakce po intradermálním podání byly častější než po intramuskulárním podání srovnávací vakcíny s nebo bez adjuvans.
Icelandic: Augljós staðbundin viðbrögð eftir gjöf í húð voru tíðari en eftir sambærilegt bóluefni með eða án
Czech: Trvání postvakcinační imunity k homologním kmenům nebo kmenům blízce příbuzným k vakcinačním kmenům je různé, obvykle však 6
Icelandic: Lengd ónæmis eftir bólusetningu gegn hliðstæðum stofnum eða stofnum sem eru náskyldir bóluefnisstofninum er mismunandi en er yfirleitt 6-12 mánuðir.
Czech: EU/1/08/505/005 - balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách s mikroinjekčním systémem EU/1/08/505/006 - balení po 20 předplněných injekčních stříkačkách s mikroinjekčním systémem
Icelandic: EU/1/08/505/004 - pakkning með 1 áfylltri sprautu með örlyfjapenna EU/1/08/505/005 - pakkningar með 10 áfylltum sprautum með örlyfjapenna EU/1/08/505/006 - pakkningar með 20 áfylltum sprautum með örlyfjapenna
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francie.
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frakkland.
Czech: INTANZA může být aplikována současně s jinými vakcínami.
Icelandic: INTANZA má gefa samtímis öðrum bóluefnum.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francie.
Icelandic: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frakkland.
Czech: INTANZA je přinejmenším stejně imunogenní jako srovnávací trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce podávaná intramuskulárně pro každý ze tří kmenů chřipky u osob ve věku 60 let a více.
Icelandic: INTANZA er eins ónæmisvekjandi og sambærileg þrígild, dauð inflúensubóluefni sem gefin eru í vöðva fyrir hvern af þeim 3 inflúensustofnunum hjá einstaklingum 60 ára og eldri.
Czech: V randomizovaném srovnávacím hodnocení fáze III obdrželo 398 osob starších 65 let dávku 0,1 ml INTANZA podanou intradermálně, a 397 osob starších 65 let obdrželo 0,5 ml trivalentní inakativované vakcíny s adjuvans (obsahující MF-59) ve stejné dávce podávané intramuskulárně.
Icelandic: 398 einstaklingar eldri en 65 ára, 0,1 ml af INTANZA í húð og 397 einstaklingar eldri en 65 ára fengu sama skammt með 0,5 ml af þrígildu, dauðu inflúensubóluefni með ónæmisglæði (inniheldur MF-59) gefið í vöðva.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ INTANZA 15 µg/kmen 2017/2018
Icelandic: INTANZA 15 µg/stofn 2017/2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. února 2009
Icelandic: 24. febrúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Očkování by mohlo ovlivnit výsledky testů na HIV-1, virus hepatitidy C a HTLV-1.
Icelandic: Getur haft áhrif á HIV-1, lifrarbólgu
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled (viz bod 4.8).
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni til innspýtingar skal viðeigandi meðferð og eftirlit ávallt vera til staðar ef upp kemur bráðaofnæmi eftir bólusetninguna (sjá kafla 4.8).
Czech: Aplikace se považuje za úspěšnou nezávisle na tom, zda pozorujete
Icelandic: Álitið er að innsdæling sé velheppnuð hvort sem kláðablettur sé til
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem 10 předplněných injekčních stříkaček (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem 20 předplněných injekčních stříkaček (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (0,1 ml) með örlyfjapenna 10 áfylltar sprautur (0,1 ml) með örlyfjapenna 20 áfylltar sprautur (0,1 ml) með örlyfjapenna
Czech: Další vakcíny nebo léčivé přípravky a INTANZA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje INTANZA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: INTANZA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tato vakcína nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Þetta bóluefni hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: * V některých případech místní zarudnutí přetrvávalo až 7 dnů c) Možné nežádoucí účinky
Icelandic: * Í sumum tilfellum varir roðinn í allt að 7 daga
Czech: Údaje uvedené níže shrnují četnost výskytu nežádoucích účinků, které byly zaznamenány po vakcinaci během klinických studií a během celosvětového post-marketingového sledování, a byly seřazeny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Po injekcích opakovaných v ročním intervalu je bezpečnostní profil INTANZA podobný jako u b) Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Icelandic: Eftir endurteknar árlegar bólusetningar er öryggi INTANZA svipað og eftir fyrri bólusetningar.
Czech: Před použitím INTANZA se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en INTANZA er notað.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU INTANZA 15 mikrogramů/kmen injekční suspenze Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný) Kmeny pro sezónu 2017/2018
Icelandic: INTANZA 15 míkrógrömm/stofni, stungulyf, dreifa Inflúensubóluefni (klofin, deydd veirueind) Stofn 2017/2018
Czech: • Dočasné snížení počtu krevních destiček, které může vést ke vzniku podlitin nebo krvácení, dočasné otoky žláz na krku, podpaží a tříslech
Icelandic: Tímabundin fækkun blóðkorna sem nefnast blóðflögur sem getur leitt til marbletta eða blæðinga, tímabundin kirtlabólga í hálsi, handarkrika eða nára (tímabundin eitlastækkun).
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ Před použitím si nejprve přečtěte návod
Icelandic: Vinsamlega lesið leiðbeiningar um notkun
Czech: Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, kalíumklóríð, tvínatríumfosfattvíhýdrat, kalíumtvíhýdrógenfosfat og vatn fyrir stungulyf.
Czech: Co INTANZA obsahuje
Icelandic: INTANZA iniheldur
Czech: Po injekčním podání INTANZA začne imunitní systém (přirozená obrana organismu) vytvářet INTANZA Vás pomůže ochránit proti třem kmenům viru, které jsou obsaženy ve vakcíně, nebo dalším kmenům, které jsou k těmto kmenům blízce příbuzné.
Icelandic: INTANZA mun hjálpa við að veita vernd gegn þremur veirustofnum bóluefnisins eða öðrum náskyldum stofnum.
Czech: Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - varianta kmene A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene
Icelandic: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - líkur stofn A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - líkur stofn
Czech: Jak se INTANZA používá
Icelandic: Upplýsingar um INTANZA og við hverju það er notað