FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Desenvolver e divulgar um Guia Médico de Decisão Terapêutica destinado aos médicos prescritores de lumiracoxib.
Slovak: Vypracovať a distribuovať Physician Decision Treatment Guide (Usmernenie pre rozhodnutia o liečbe), určené lekárom predpisujúcim lumirakoxib.
Portuguese: {Nome de Fantasia} comprimidos revestidos por película é administrado por via oral e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovak: {Vymyslený názov} filmom obalené tablety sa podávajú perorálne a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: A ligação do lumiracoxib às proteínas plasmáticas foi similar em indivíduos saudáveis e em doentes com doença renal terminal.
Slovak: Väzba lumirakoxibu na bielkoviny plazmy bola podobná u zdravých jedincov a u pacientov s terminálnym ochorením obličiek.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de {Nome de Fantasia} podem ser tomados independentemente das refeições.
Slovak: Filmom obalené tablety {Vymyslený názov} sa môžu podávať bez ohľadu na čas podávania jedla.
Portuguese: Tal como para outros AINEs, o lumiracoxib pode mascarar a febre e outros sinais de inflamação ou infecção.
Slovak: Tak ako iné NSAID, lumirakoxib môže maskovať horúčku a iné príznaky zápalu alebo infekcie.
Portuguese: A utilização de lumiracoxib em mulheres grávidas não foi estudada em ensaios clínicos adequadamente desenhados e controlados, pelo que este fármaco não deverá ser utilizado durante os dois primeiros trimestres de gravidez, a menos que o potencial benefício para as doentes justifique os potenciais riscos para o feto.
Slovak: Použitie lumirakoxibu u gravidných žien sa nesledovalo v zodpovedajúcich a dobre kontrolovaných klinických skúšaniach a preto sa lumirakoxib nemá používať počas prvých dvoch trimestrov gravidity, pokiaľ prípadná prospešnosť pre pacientku nevyváži prípadné riziko pre plod.
Portuguese: 6.6 Instruções de utilização e manipulação e eliminação
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu
Portuguese: Os doentes com factores de risco significativos para a ocorrência de acontecimentos cardiovasculares (por exemplo hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábitos tabágicos) só devem ser tratados com lumiracoxib após uma avaliação cuidadosa (ver secção 5.1).
Slovak: Pacienti s významnými rizikovými faktormi vzniku kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) majú byť liečení lumirakoxibom len po starostlivom zvážení (pozri časť 5.1).
Portuguese: Hipromelose, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172) e dióxido de titânio (E 171).
Slovak: Hypromelóza, makrogoly, mastenec, červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171)
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de {Nome de Fantasia} a 100 mg e 200 mg contêm lactose (23,3 mg e 46,6 mg, respectivamente).
Slovak: Filmom obalené tablety {Vymyslený názov} 100 mg a 200 mg obsahujú laktózu (23,3 mg a 46,6 mg).
Portuguese: No intervalo de doses de 25 a 800 mg, a extensão da exposição (AUC) aumenta de forma proporcional à dose, sendo que a concentração plasmática máxima (Cmax) foi praticamente proporcional à dose.
Slovak: V rozmedzí od 25 do 800 mg sa miera expozície (AUC) zvyšuje úmerne dávke a maximálne koncentrácia v plazme (Cmax) bola zhruba úmerná dávke.
Portuguese: O CHMP acordou que era necessária uma restrição urgente de segurança relativamente à segurança cardiovascular, visando a introdução de novas contra-indicações e o reforço das advertências e da informação sobre efeitos secundários no RCM.
Slovak: CHMP súhlasila, že je potrebné urgentné bezpečnostné obmedzenie (Urgent Safety Restriction, USR) týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti na zavedenie nových kontraindikácií a zdôraznenie upozornení a informácií o nežiaducich účinkoch v SPC.
Portuguese: Caso se suspeite de sobredosagem, recomendam-se os cuidados médicos de suporte apropriados, por ex., eliminação do conteúdo gástrico, supervisão clínica e, se necessário, instituição de terapêutica sintomática.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má poskytnúť primeraná podporná lekárska starostlivosť, napr. odstránenie obsahu žalúdka, klinický dohľad a ak je to potrebné, má sa začať symptomatická liečba.
Portuguese: A COX-2 está também envolvida na ovulação, implantação e encerramento do canal arterial, regulação da função renal, e nas funções do sistema nervoso central (indução da febre, percepção da dor e função cognitiva).
Slovak: COX-2 sa tiež podieľa na ovulácii, implantácii a uzatvorení ductus arteriosus, regulovaní funkcie obličiek a funkciách centrálneho nervového systému (vyvolanie horúčky, vnímanie bolesti a kognitívne funkcie).
Portuguese: Em ensaios clínicos a longo prazo não foi demonstrada uma diferença significativa na segurança GI entre os inibidores selectivos da COX-2 + ácido acetilsalicílico vs. AINEs + ácido acetilsalicílico (ver secção 5.1).
Slovak: V dlhodobých klinických skúšaniach sa nepreukázal významný rozdiel v GI bezpečnosti medzi selektívnymi COX-2 inhibítormi + kyselinou acetylsalicylovou verzus NSAID + kyselinou acetylsalicylovou (pozri časť 5.1).
Portuguese: O lumiracoxib tem uma elevada ligação às proteínas plasmáticas (≥98%), a qual é independente da concentração num intervalo de 0,1 a 100 µg/ml.
Slovak: Vysoký podiel lumirakoxibu sa viaže na bielkoviny plazmy, (≥98%), a väzba nezávisí od koncentrácie v rozmedzí od 0,1 do 100 µg/ml.
Portuguese: A utilização do lumiracoxib está contra-indicada no último trimestre de gravidez porque, tal como outros fármacos inibidores da síntese de prostaglandinas, pode causar inércia uterina e fecho prematuro do canal arterial.
Slovak: Použitie lumirakoxibu je kontraindikované v poslednom trimestri gravidity, pretože, tak ako iné liečivá, o ktorých sa vie, že inhibujú syntézu prostaglandínov, môže spôsobiť inerciu maternice a predčasné uzatvorenie ductus arteriosus.
Portuguese: Quinze minutos após administração da dose de 400 mg, a concentração plasmática atingiu o valor de 0,6 µg/ml, o qual é suficientemente elevado para se obter inibição da COX-2 superior a 90%.
Slovak: 15 minút po dávke 400 mg dosiahla koncentrácia v plazme 0,6 µg/ml, čo je dostatočne vysoká hodnota na dosiahnutie viac ako 90% inhibície COX-2.
Portuguese: Após administração de 400 mg uma vez por dia, a Cmax foi de, cerca de, 9 µg/ml e a AUC de, cerca de, 31 µg h/ml.
Slovak: Po podaní 400 mg raz denne bola Cmax asi 9 µg/ml a AUC asi 31 µg h/ml.
Portuguese: O aumento da dose para 400 mg por dia não mostrou benefício adicional.
Slovak: Zvýšením dávky na 400 mg denne sa ďalej nezvýši prospešnosť liečby.
Portuguese: No entanto, será prudente iniciar o tratamento com a dose mais baixa recomendada nestes doentes (ver secção 4.3, 4.4 e 5.2).
Slovak: U takýchto pacientov je však prezieravé začať liečbu nižšou odporúčanou dávkou (pozri časť 4.3, 4.4 a 5.2).
Portuguese: Existe um aumento adicional do risco de efeitos adversos gastrointestinais (ulceração gastrointestinal ou outras complicações gastrointestinais) quando o lumiracoxib é tomado concomitantemente com o ácido acetilsalicílico (mesmo em baixas doses).
Slovak: Riziko gastrointestinálnych nežiaducich účinkov (gastrointestinálna ulcerácia alebo iné gastrointestinálne komplikácie) sa ďalej zvyšuje, keď sa lumirakoxib užíva súčasne s kyselinou acetylsalicylovou (aj v nízkych dávkach).
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, com deficiência da lactase de Lapp ou síndrome de mal-absorção da glucose-galactose não devem tomar os comprimidos revestidos por película de 100 mg ou de 200 mg.
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať 100 mg a 200 mg filmom obalené tablety.
Portuguese: Levar a cabo um estudo de Monitorização de Acontecimentos decorrentes da Prescrição.
Slovak: Vykonať štúdiu na sledovanie nežiaducich účinkov predpísaných liekov (Prescription Event Monitoring study).
Portuguese: Comparativamente à dose diária de 200 mg, a dose diária de 400 mg de lumiracoxib foi associada a uma frequência relativa de acontecimentos adversos relacionados com o fármaco relativamente superior, principalmente efeitos a nível gastrointestinal, neurológico e psiquiátrico.
Slovak: V porovnaní s dennou dávkou 200 mg sa denná dávka 400 mg lumirakoxibu spája s relatívne vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí súvisiacich s liekom, najmä gastrointestinálnych, neurologických a psychických udalostí.
Portuguese: Em doentes idosos com osteoartrose, recomenda-se precaução no aumento da dose diária de 100 mg para 200 mg (ver secção 4.4 e 5.2).
Slovak: Opatrnosť je potrebná u starších pacientov s osteoartrózou pri zvyšovaní dennej dávky zo 100 mg na 200 mg (pozri časť 4.4 a 5.2).
Portuguese: Em estudos toxicológicos de dose repetida efectuados no rato e macaco, os órgãos-alvo foram o tracto gastrointestinal e o rim.
Slovak: V štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní u potkanov a opíc boli cieľovými orgánmi gastrointestinálny trakt a obličky.
Portuguese: Doentes com úlcera péptica activa ou hemorragia gastrointestinal.
Slovak: Pacienti s aktívnym peptickým vredom alebo gastrointestinálnym krvácaním.
Portuguese: Pouco frequentes: aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento dos níveis sanguíneos de creatinina, aumento dos níveis sanguíneos de ureia, aumento da gama-glutamil transferase e aumento do peso
Slovak: Menej časté: zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie kreatinínu v krvi, zvýšenie močoviny v krvi, zvýšenie gama-glutamyltransferázy, zvýšenie telesnej hmotnosti.
Portuguese: Núcleo:
Slovak: Jadro:
Portuguese: A administração de 100 mg, 200 mg ou 400 mg uma vez por dia leva a um pico de inibição da COX-2 > 90%.
Slovak: Podanie 100 mg, 200 mg alebo 400 mg raz denne vedie k >90% maximálnej inhibície COX-2.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o lumiracoxib não inibe significativamente as outras isoformas do citocromo P450, incluindo a CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že lumirakoxib nie je významný inhibítor iných izoforiem cytochrómu P450, vrátane CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4.
Portuguese: [Frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1.000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1.000) muito raros (<1/10.000)]
Slovak: [Časté (>1/100, <1/10)
Portuguese: As prostaglandinas renais poderão ter um papel compensatório na manutenção da perfusão renal.
Slovak: Obličkové prostaglandíny môžu zohrávať kompenzačnú úlohu pri udržaní perfúzie obličiek.
Portuguese: Devem considerar-se estas interacções em doentes tratados concomitantemente com lumiracoxib e com inibidores da ECA ou antagonistas da Angiotensina II.
Slovak: Tieto interakcie sa majú vziať do úvahy u pacientov užívajúcich lumirakoxib súčasne s inhibítormi ACE alebo antagonistami angiotenzínu II.
Portuguese: Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da Angiotensina II: os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos e de outros fármacos anti-hipertensores.
Slovak: Diuretiká, inhibítory ACE a antagonisty angiotenzínu II: NSAID môžu znížiť účinok diuretík a antihypertenzív.
Portuguese: Entre Novembro de 2004 e Junho de 2005, o titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou explicações orais ao CHMP sobre aspectos da segurança cardiovascular e cutânea relativamente ao lumiracoxib (em 18 de Janeiro de 2005).
Slovak: V čase od novembra 2004 do júna 2005 držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil CHMP na zasadaní konanom dňa 18. januára 2005 ústne vysvetlenie o kardiovaskulárnej a kožnej bezpečnosti lumirakoxibu.
Portuguese: Notificação imediata da lista dos acontecimentos adversos graves acordados.
Slovak: Urýchlene hlásiť závažné nežiaduce účinky uvedené na schválenom zozname.
Portuguese: Foram observados aumentos marcados (>8xULN) em 0,3% dos doentes tratados com 100 mg, uma ou duas vezes por dia, e em 0,6% dos doentes tratados com 200 mg, uma vez por dia.
Slovak: Výrazné zvýšenie (>8xULN) sa pozorovalo u 0,3% pacientov pri 100 mg raz alebo dvakrát denne a u 0,6% pacientov pri 200 mg raz denne.
Portuguese: A COX-2 é a isoforma da enzima que demonstrou ser induzida por estímulos próinflamatórios, admitindo-se que seja a principal responsável pela síntese de mediadores prostanóides da dor, inflamação e febre.
Slovak: COX-2 je izoforma enzýmu, pri ktorej sa preukázalo, že je indukovaná prozápalovými stimulmi a predpokladá sa jej primárna zodpovednosť za syntézu prostanoidových mediátorov bolesti, zápalu a horúčky.
Portuguese: O metabolismo oxidativo do lumiracoxib é principalmente mediado pela CYP2C9.
Slovak: Oxidatívny metabolizmus lumirakoxibu je sprostredkovaný hlavne CYP2C9.
Portuguese: Qualquer doente com sintomas e/ou sinais sugestivos de disfunção hepática, ou que tenha tido um teste da função hepática com resultados anómalos, deverá ser monitorizado.
Slovak: Každý pacient s prejavmi a/alebo príznakmi naznačujúcimi poruchu funkcie pečene, alebo u ktorého sa vyskytla abnormálna hodnota testu funkcie pečene, má byť sledovaný.
Portuguese: Doentes hipertensos:
Slovak: Pacienti s hypertenziou:
Portuguese: Pode também ter um papel na cicatrização de úlceras.
Slovak: Môže mať aj istú úlohu pri hojení vredov.
Portuguese: a taxa de radioactividade detectada na zona inflamada versus a detectada no sangue foi de 2:1 e de 8:1 quatro horas após administração.
Slovak: [C] potkanom s modelovým zápalom bol pomer rádioaktivity zistenej v mieste zápalu verzus v krvi 2:1 a štyri hodiny po podaní 8:1.
Portuguese: Diferenças étnicas: as recomendações posológicas são idênticas em doentes asiáticos, negros e caucasianos (ver secção 5.2).
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie sú rovnaké pre Ázijcov, černochov a belochov (pozri časť 5.2).
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis graves raros foram relatados em associação à utilização de AINEs, não se podendo excluir a possibilidade de ocorrência com lumiracoxib: nefrotoxicidade incluindo nefrite intersticial, síndrome nefrótico e falência renal; hepatotoxicidade incluindo falência hepática e icterícia; efeitos indesejáveis cutâneo-mucosos e reacções cutâneas graves.
Slovak: Nasledujúce zriedkavé závažné nežiaduce účinky boli hlásené v súvislosti s použitím NSAID a nemožno ich vylúčiť pri lumirakoxibe: nefrotoxicita vrátane intersticiálnej nefritídy a nefrotického syndrómu a zlyhania obličiek; hepatotoxicita vrátane zlyhania pečene a žltačky; kožné a slizničné nežiaduce účinky a závažné kožné reakcie.
Portuguese: Insuficiência hepática:
Slovak: Insuficiencia pečene:
Portuguese: O metabolito 4΄-hidroxi tem potência e selectividade para a COX-2 semelhante ao lumiracoxib.
Slovak: 4'-hydroxymetabolit má podobnú účinnosť a selektivitu pre COX-2 ako lumirakoxib.
Portuguese: Quando administrado uma ou duas vezes por dia, o lumiracoxib não se acumula no plasma e o estado de equilíbrio dinâmico é atingido no primeiro dia de administração, não ocorrendo aumento na Cmax ou AUC após administração reiterada.
Slovak: Lumirakoxib sa neakumuluje v plazme pri podávaní raz alebo dvakrát denne a rovnovážny stav sa dosiahne v prvý deň podávania, bez zvýšenia Cmax alebo AUC po dlhšom podávaní.
Portuguese: Após administração de uma dose única de 400 mg de lumiracoxib a voluntários saudáveis, foram excretadas na urina 54% de substâncias relacionadas com o fármaco e 43% nas fezes.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 400 mg lumirakoxibu zdravým jedincom sa 54% látok súvisiacich s liečivom vylúčilo močom a 43% stolicou.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de {Nome de Fantasia} a 400 mg não contêm lactose.
Slovak: Vo filmom obalených tabletách {Vymyslený názov} 400 mg nie je laktóza.
Portuguese: Não se observou diferença na extensão da ligação do lumiracoxib às proteínas plasmáticas no líquido sinovial comparativamente ao plasma.
Slovak: Nepozoroval sa rozdiel v rozsahu väzby lumirakoxibu na bielkoviny v synoviálnej tekutine v porovnaní s plazmou.
Portuguese: Cerca de 5 horas após administração, as concentrações de lumiracoxib no fluido sinovial humano em doentes com artrite reumatóide foram superiores às plasmáticas, tendo permanecido substancialmente superiores até administração da dose seguinte (AUC12-24 no fluido sinovial foi 2,6 vezes superior à AUC plasmática).
Slovak: Do približne 5 hodín od podania boli koncentrácie lumirakoxibu v ľudskej synoviálnej tekutine u pacientov s reumatoidnou artritídou vyššie ako v plazme a zostali podstatne vyššie po zvyšok intervalu medzi dávkami (AUC12-24 v synoviálnej tekutine bola 2,6-krát vyššia ako v plazme).
Portuguese: Raça: O lumiracoxib apresenta características farmacocinéticas semelhantes em asiáticos, negros e caucasianos.
Slovak: Rasa: Farmakokinetika lumirakoxibu je podobná u Ázijcov, černochov a belochov.
Portuguese: Assim, o lumiracoxib deve ser usado com precaução em doentes com história de insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda ou hipertensão, e em doentes com edema pré-existente devido a qualquer outra causa.
Slovak: Preto sa lumirakoxib má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí majú v anamnéze zlyhanie srdca, poruchu ľavej komory alebo hypertenziu, a u pacientov s už prítomným edémom z akejkoľvek inej príčiny.
Portuguese: Se houver evidência clínica de deterioração do estado destes doentes, devem tomar-se medidas adequadas, incluindo interrupção do tratamento com lumiracoxib.
Slovak: Ak sú u týchto pacientov klinické dôkazy o zhoršení stavu, majú sa urobiť zodpovedajúce opatrenia vrátane vysadenia lumirakoxibu.
Portuguese: Num ensaio clínico a longo-prazo controlado em que o lumiracoxib foi administrado na dose de 400 mg por dia, foram relatados casos raros de hepatite (ver secção 4.8).
Slovak: V dlhodobom kontrolovanom klinickom skúšaní sa pri 400 mg lumirakoxibu denne zaznamenali zriedkavé prípady hepatitídy (pozri časť 4.8).
Portuguese: Assim, este RCM pode não representar necessariamente o texto actual
Slovak: Z tohto dôvodu nemusí tento súhrn charakteristických vlastností lieku byť textom, ktorý je platný v súčasnosti.
Portuguese: Após administração de doses múltiplas de 1.200 mg de lumiracoxib, uma vez por dia, a doentes com artrite reumatóide durante 4 semanas, não ocorreram efeitos indesejáveis clinicamente significativos.
Slovak: Opakované dávky 1 200 mg lumirakoxibu raz denne sa podávali pacientom s reumatoidnou artritídou počas 4 týždňov bez klinicky významných nežiaducich účinkov.
Portuguese: Não foram reportados casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica nem de eritema multiforme associados ao uso de lumiracoxib.
Slovak: Neobjavili sa prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy alebo erythema multiforme súvisiace s používaním lumirakoxibu.
Portuguese: Em Setembro de 2004, o titular da Autorização de Introdução no Mercado responsável pelo rofecoxib (um inibidor selectivo da COX-2) informou a EMEA de que novos dados de ensaios clínicos (APPROVe) relativos ao rofecoxib tinham revelado um risco de eventos cardiovasculares trombóticos.
Slovak: V septembri 2004 informoval držiteľ rozhodnutia o registrácii rofekoxibu (selektívny COX-2 inhibítor) agentúru EMEA, že nové údaje o rofekoxibe z klinickej štúdie APPROVe odhalili riziko trombotických kardiovaskulárnych (KV) príhod.
Portuguese: Lítio: os AINEs provocaram aumento dos níveis plasmáticos de lítio e redução na depuração renal do lítio.
Slovak: NSAID vyvolali zvýšenie hladín lítia v plazme a zníženie obličkového klírensu lítia.
Portuguese: Nota: Este RCM foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 31 para os medicamentos contendo lumiracoxib.
Slovak: Poznámka: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) bol priložený k rozhodnutiu Komisie o článku 31 týkajúceho sa predloženia návrhu o lumirakoxib, ktorý obsahuje lieky.
Portuguese: No entanto, recomenda-se que os doentes que sentirem tonturas, vertigens ou sonolência devido ao tratamento evitem conduzir ou operar máquinas.
Slovak: Avšak pacienti, u ktorých sa vyskytnú závraty, vertigo alebo somnolencia počas užívania lumirakoxibu, nemajú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: O perfil de efeitos indesejáveis foi geralmente similar ao relatado nos ensaios da osteoartrose e artrite reumatóide.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov bol vo všeobecnosti podobný ako v klinických skúšaniach pri OA a RA.
Portuguese: Em três estudos in vivo no rato, não houve indicação de potencial genotóxico (teste dos micronúcleos na medula óssea e no fígado e doseamento dos cometas hepáticos).
Slovak: V troch štúdiách in vivo na potkanoch nič nepoukazovalo na genotoxický potenciál (mikronukleové testy v kostnej dreni a pečeni a stanovenie poškodenia pečene metódou „comet assay".
Portuguese: Com base nestes estudos in vitro, não se espera que as interacções envolvendo ligação às proteínas plasmáticas tenham efeitos clinicamente relevantes no que concerne o lumiracoxib ou fármacos administrados concomitantemente.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa neočakáva, že interakcie zahŕňajúce väzbu na bielkoviny plazmy by mohli mať klinicky významné účinky na lumirakoxib alebo súčasne podávané liečivá.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de lumiracoxib, tal como qualquer fármaco inibidor da COX-2, em mulheres que estejam a tentar engravidar (ver secção 4.6).
Slovak: Použitie lumirakoxibu, tak ako akéhokoľvek lieku, o ktorom sa vie, že inhibuje COX-2, sa neodporúča u žien, ktoré sa pokúšajú otehotnieť (pozri časť 4.6).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a segurança do lumiracoxib foi avaliada em cerca de 7.000 doentes, incluindo aproximadamente, 4.000 doentes com osteoartrose e 2.100 doentes com artrite reumatóide (aproximadamente 1.100 doentes com osteoartrose ou artrite reumatóide foram tratados durante 6 meses e 530 doentes com osteoartrose foram tratados durante 1 ano).
Slovak: V klinických skúšaniach sa vyhodnotila bezpečnosť lumirakoxibu u približne 7 000 pacientov, vrátane približne 4 000 pacientov s OA a 2 100 pacientov s RA (približne 1 100 pacientov s OA alebo RA bolo liečených 6 mesiacov a 530 pacientov s OA bolo liečených 1 rok).
Portuguese: No rato, a incidência de perdas préimplantação aumentou na dose de 100 mg/kg por dia (10,4 vezes a exposição humana para a dose terapêutica de 200 mg), a qual provocou toxicidade materna.
Slovak: U potkanov bola incidencia predimplantačnej straty zvýšená pri dávke 100 mg/kg/deň (10,4-násobok terapeutickej expozície u ľudí po dávke 200 mg), ktorá vyvolala toxické príznaky u matiek.
Portuguese: Apesar de as características farmacocinéticas do lumiracoxib e do seu metabolito activo não serem significativamente alteradas em caso de insuficiência renal, a utilização do lumiracoxib em doentes com insuficiência renal moderada a grave está contra-indicada devido à possibilidade de agravamento adicional da função renal devido à inibição da ciclo-oxigenase (ver secção 4.3 e 4.4).
Slovak: Zatiaľ čo insuficiencia obličiek významne neovplyvňuje farmakokinetiku lumirakoxibu a jeho aktívneho metabolitu, použitie lumirakoxibu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou insuficienciou obličiek je kontraindikované kvôli možnému ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek spôsobenému inhibíciou cyklooxygenázy (pozri časť 4.3 a 4.4).
Portuguese: Caso ocorram sinais de insuficiência hepática, ou caso persistam os resultados anómalos nos testes da função hepática (ALT ou AST>3xULN), o tratamento com lumiracoxib deverá ser interrompido.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky insuficiencie pečene alebo pretrvávajú abnormálne hodnoty testov funkcie pečene (ALT alebo AST>3xULN), lumirakoxib sa má vysadiť.
Portuguese: Tal como acontece com outros medicamentos que inibem a síntese das prostaglandinas, observou-se retenção de líquidos e edema em doentes a tomar lumiracoxib em ensaios clínicos.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch, o ktorých je známe, že inhibujú syntézu prostaglandínov, sa u pacientov užívajúcich lumirakoxib v klinických skúšaniach pozorovala retencia tekutín a edémy.