FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende clearance af ubundet perampanel hos personer med let nedsat leverfunktion var 188 ml/min vs. 338 ml/min hos matchede kontroller, og hos personer med moderat nedsat leverfunktion var den 120 ml/min vs. 392 ml/min hos matchede kontroller.
Finnish: Sitoutumattoman perampaneelin keskimääräinen puhdistuma lievää vajaatoimintaa sairastavilla potilailla oli 188 ml/min vs. 338 ml/min verrokeilla, ja kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla potilailla se oli 120 ml/min vs. 392 ml/min verrokeilla.
Danish: Fortæl altid lægen hvis du tager hormonelle præventionsmidler.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita.
Danish: Disse virkninger kan også forekomme, når Fycompa anvendes i kombination med andre undertrykkere af centralnervesystemet (CNS).
Finnish: Näitä vaikutuksia voidaan havaita myös, kun Fycompaa käytetään yhdessä muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa.
Danish: - Hvis du drikker alkohol, mens du tager Fycompa, kan det gøre dig mindre opmærksom og påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Finnish: - Alkoholin nauttiminen Fycompan käytön aikana voi heikentää huomiokykyäsi ja vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää työkaluja tai koneita.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Finnish: Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Danish: Indeholder sorbitol: Læs indlægssedlen for yderligere information.
Finnish: Sisältää sorbitolia: ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Danish: Der er ingen tilgængelig specifik antidot mod virkningerne af perampanel.
Finnish: Perampaneelin vaikutuksille ei ole olemassa erityistä vasta-ainetta.
Danish: I et toksicitetsstudie af præ- og postnatal udvikling hos rotter blev der observeret unormale fødsler og diegivningsforhold ved maternelt toksiske doser, og antallet af dødfødsler var forhøjet hos afkommet.
Finnish: Rotilla tehdyissä pre- ja postnataalikehitystä selvittäneissä toksisuustutkimuksissa havaittiin poikkeavaa poikimis- ja hoivakäyttäytymistä käytettäessä emolle toksisia annoksia, ja kuolleena syntyneiden lukumäärä kasvoi poikueessa.
Danish: AUC for ethinyløstradiol blev ikke påvirket af Fycompa 12 mg, hvorimod Cmax blev reduceret med 18 %.
Finnish: Fycompan käyttö 12 mg:n annoksella ei vaikuttanut etinyyliestradiolin AUC-arvoihin, mutta Cmax -arvo laski 18 %.
Danish: Patienternes respons bør overvåges, når de skiftes fra samtidige ikke-inducerende antiepileptika til enzyminducerende lægemidler og omvendt.
Finnish: Potilaiden hoitovastetta tulee tarkkailla, kun samanaikaisesti otettava indusoimaton epilepsialääke vaihdetaan CYP 3A-entsyymiä indusoivaan lääkevalmisteeseen ja päinvastoin.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fycompa
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fycompa
Danish: Hvis du har glemt at tage Fycompa - Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du vente til din næste dosis og fortsætte som sædvanligt.
Finnish: Jos unohdat ottaa Fycompaa - Jos unohdat ottaa tabletin, odota seuraavaan annokseen asti ja jatka sitten tavanomaiseen tapaan.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Fycompa, hvis du har leverproblemer eller moderate eller svære nyreproblemer.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Fycompaa, jos sinulla on maksasairaus tai kohtalainen tai vaikea munuaissairaus.
Danish: Data fra placebokontrollerede studier viser, at forbedring i kontrol af epilepsianfald ses med en perampanel-dosis én gang dagligt på 4 mg, og denne fordel øges, når dosis forøges til 8 mg/dag.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduista tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että parannusta kohtauksien hallinnassa havaitaan käytettäessä 4 mg:n perampaneeliannosta kerran vuorokaudessa, ja tämä hyöty paranee kun vuorokausiannos nostetaan 8 mg:aan.
Danish: Større virkninger kan ikke udelukkes, hvis perampanel kombineres med en CYP3A4-hæmmer med en længere halveringstid end ketoconazol, eller hvis hæmmeren gives til mere langvarig behandling.
Finnish: Vaikutusten lisääntymistä edelleen ei voida poissulkea, kun perampaneelia käytetään samanaikaisesti sellaisen CYP3A:n estäjän kanssa, jolla on pidempi puoliintumisaika kuin ketokonatsolilla, tai kun hoidon kesto CYP3A:n estäjällä on pidempi kuin 10 vuorokautta.
Danish: Ved ordineringen bør patienterne gøres opmærksomme på tegn og symptomer og monitoreres nøje for hudreaktioner.
Finnish: Lääkettä määrättäessä potilaille tulee kertoa oireyhtymän merkeistä ja oireista, ja heitä tulee seurata huolellisesti ihoreaktioiden varalta.
Danish: Perampanel doseres til klinisk virkning uanset andre AED'er.
Finnish: Perampaneeli annostellaan kunnes kliininen teho saavutetaan muista epilepsialääkkeistä riippumatta.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere) er: - følelse af svimmelhed - følelse af at være søvnig (søvnighed eller døsighed).
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä): - huimaus - uneliaisuus (tokkuraisuus)
Danish: Oxcarbazepin metaboliseres hurtigt af cytosolisk reduktaseenzym til den aktive metabolit, monohydroxycarbazepin.
Finnish: Okskarbatsepiini metaboloituu nopeasti sytosolin reduktaasientsyymien avulla aktiiviseksi metaboliitiksi, monohydroksikarbatsepiiniksi.
Danish: Det bør du også fortsætte med at gøre i en måned, efter du stopper behandlingen.
Finnish: Sinun pitää käyttää niitä myös yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisesta.
Danish: Vurdering af lægemiddelinteraktioner in vitro
Finnish: In vitro -arvio lääkkeiden yhteisvaikutuksista
Danish: Perampanels farmakokinetik er blevet undersøgt hos raske voksne personer (aldersinterval fra 18 til 79 år), voksne og unge med partielle anfald og primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, voksne med Parkinsons sygdom, voksne med diabetisk neuropati, voksne med multipel sklerose og personer med nedsat leverfunktion.
Finnish: Perampaneelin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä aikuisilla tutkimushenkilöillä (iältään 18 - 79 vuotta) sekä aikuisilla ja nuorilla, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia ja primaaristi yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia, Parkinsonin tautia sairastavilla aikuisilla, diabeettista neuropatiaa sairastavilla aikuisilla, multippeliskleroosia sairastavilla aikuisilla ja maksan vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä.
Danish: Fycompa indeholder lactose, og derfor bør det ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption.
Finnish: Fycompa sisältää laktoosia, minkä vuoksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Danish: T1/2 var længere hos personer med let nedsat leverfunktion (306 t vs. 125 t) og hos personer med moderat nedsat leverfunktion (295 t vs. 139 t), sammenlignet med matchede raske personer.
Finnish: Puoliintumisaika oli pitempi lievää vajaatoimintaa sairastavilla (306 h vs. 125 h) ja kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla (295 h vs. 139 h) tutkimushenkilöillä verrattuna terveisiin verrokkeihin.
Danish: I et placebokontrolleret studie udført hos unge patienter blev der ikke observeret nogen signifikante ændringer i kognitiv funktion for perampanel i forhold til placebo målt ved Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition Score.
Finnish: Nuorille potilaille tehdyssä lumekontrolloidussa tutkimuksessa perampaneelin ei havaittu aiheuttavan merkitseviä kognitiivisia muutoksia lumelääkkeeseen verrattuna Cognitive Drug Research (CDR) -arviointijärjestelmän kokonaispisteiden (System Global Cognition Score) perusteella.
Danish: Kun sporstoffer fra perampanel-metabolitter observeres i plasma.
Finnish: Vain vähäisiä määriä perampaneelin metaboliiteista havaitaan plasmassa.
Danish: Hvis du f.eks. vælger at tage Fycompa sammen med mad, skal du altid tage det på denne måde.
Finnish: Jos esim. päätät ottaa Fycompan ruoan kanssa, ota se aina ruoan kanssa.
Danish: - Hvis du drikker alkohol, mens du tager Fycompa, kan disse virkninger forstærkes.
Finnish: - Alkoholin nauttiminen Fycompan käytön aikana saattaa pahentaa näitä vaikutuksia.
Danish: - Felbamat (et lægemiddel mod epilepsi) kan også påvirke Fycompa.
Finnish: - Felbamaatti (epilepsian hoidossa käytettävä lääke) saattaa myös vaikuttaa Fycompa-hoitoon.
Danish: Fordele ved en dosis på 12 mg blev observeret hos nogle patienter, der tolererer en dosis på 8 mg, og hvor det kliniske respons ved den dosis ikke var tilstrækkeligt.
Finnish: Sellaiset potilaat hyötyivät 12 mg:n annoksen käytöstä, jotka sietävät 8 mg:n annoksia, mutta joiden kliininen hoitovaste tällä annoksella oli riittämätön.
Danish: Hvis du har glemt at tage Fycompa - Hvis du har glemt at tage Fycompa, skal du vente til din næste dosis og fortsætte som sædvanligt.
Finnish: Jos unohdat ottaa Fycompaa - Jos unohdat ottaa Fycompaa, odota seuraavaan annokseen asti ja jatka sitten tavanomaiseen tapaan.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 2 mg (4 ml) én gang dagligt, før du går i seng.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 2 mg (4 ml), joka otetaan kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa.
Danish: Fycompa påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Fycompalla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Hos raske kvinder, der fik Fycompa ved en dosis på 12 mg (men ikke 4 eller 8 mg/dag) i 21 dage samtidig med oral kontraception af kombinationstypen, blev det vist, at Fycompa nedsatte eksponeringen af levonorgestrel (gennemsnitlige Cmax- og AUC-værdier blev begge reduceret med 40 %).
Finnish: Terveillä naisilla, jotka saivat 21 vuorokauden ajan Fycompaa 12 mg/vrk (mutta ei 4 mg tai 8 mg/vrk) samanaikaisesti suun kautta otettavan yhdistelmäehkäisyvalmisteen kanssa, Fycompa vähensi levonorgestreelille altistumista (keskimääräiset Cmax- ja AUC -arvot pienenivät kumpikin 40 %).
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antiepileptika.
Finnish: Se kuuluu epilepsialääkkeiden ryhmään.
Danish: Det anbefales, at seponering foretages gradvist for at minimere risikoen for recidiverende epilepsianfald.
Finnish: Vähitellen tapahtuvaa lopettamista suositellaan rebound-kohtausten mahdollisuuden minimoimiseksi.
Danish: Et lille antal personer, der behandles med antiepileptika, har tænkt på at gøre skade på dem selv eller begå selvmord.
Finnish: Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta).
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede studier hos patienter med primært generaliserede toniskkloniske anfald har 114 personer fået perampanel, hvoraf 68 blev behandlet i 6 måneder, og 36 patienter blev behandlet i mere end 12 måneder.
Finnish: Primaaristi yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia saaneille potilaille tehdyissä kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa tutkimuksissa on perampaneelia saaneita tutkimuspotilaita ollut 114, joista 68 potilasta on hoidettu 6 kuukauden ajan ja 36 potilasta pitempään kuin 12 kuukautta.
Danish: I nedenstående tabel er de bivirkninger, der blev identificeret baseret på en gennemgang af hele databasen over kliniske studier med Fycompa opstillet pr. systemorganklasse og hyppighed.
Finnish: Alla olevassa taulukossa ne haittavaikutukset, jotka tunnistettiin Fycompan kliinisten tutkimusten koko turvallisuustietokannasta, on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Danish: Hvis du tager Fycompa sammen med visse andre lægemidler, kan det forårsage bivirkninger, eller det kan påvirke deres virkning.
Finnish: Fycompan ottaminen tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia tai vaikuttaa siihen, miten lääkkeet toimivat.
Danish: Virkningen af perampanel på monohydroxycarbazepinkoncentrationer er ukendt.
Finnish: Perampaneelin vaikutusta monohydroksikarbatsepiinin pitoisuuksiin ei tunneta.
Danish: Hvis der skiftes mellem tabletter og suspension, skal det gøres med forsigtighed (se pkt.
Finnish: Tabletti- ja suspensiolääkemuodon välillä vaihtaminen pitää tehdä varoen (ks. kohta 5.2).
Danish: Indeholder lactose: Læs indlægssedlen for yderligere information.
Finnish: Sisältää laktoosia: ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Danish: Hvis du holder op med at tage Fycompa
Finnish: Jos lopetat Fycompan oton
Danish: Den sædvanlige startdosis er 2 mg én gang dagligt, før du går i seng.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 2 mg, joka otetaan kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa.
Danish: Administration af perampanel-tabletter sammen med et måltid med et højt fedtindhold påvirkede ikke den maksimale plasmaeksponering (Cmax) eller den totale eksponering (AUC0-inf) af perampanel.
Finnish: Perampaneelitablettien anto runsasrasvaisen aterian kanssa ei vaikuttanut perampaneelin huippupitoisuuten plasmassa (Cmax) tai kokonaisaltistukseen (AUC0-inf).
Danish: Nogle antiepileptika, som kaldes CYP450 3A-enzyminduktorer (carbamazepin, phenytoin, oxcarbazepin), har vist sig at øge perampanels clearance og derved sænke plasmakoncentrationen af perampanel.
Finnish: Joidenkin CYP450 3A -entsyymin indusoijina tunnettujen epilepsialääkkeiden (karbamatsepiini, fenytoiini, okskarbatsepiini) on osoitettu lisäävän perampaneelin puhdistumaa ja siten vähentävän perampaneelin pitoisuuksia plasmassa.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med partielle anfald, der fik Fycompa op til 12 mg/dag i placebokontrollerede kliniske studier, påvirkede Fycompa ikke på klinisk relevant vis clearance af clonazepam, levetiracetam, phenobarbital, phenytoin, topiramat, zonisamid, carbamazepin, clobazam, lamotrigin og valproinsyre ved den højeste evaluerede perampanel-dosis (12 mg/dag).
Finnish: Potilaille, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia ja jotka saivat Fycompaa korkeintaan 12 mg/vrk, tehtyjen lumelääkekontrolloitujen tutkimusten tulosten populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan Fycompa ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevällä tavalla klonatsepaamin, levetirasetaamin, fenobarbitaalin, fenytoiinin, topiramaatin, tsonisamidin, karbamatsepiinin, klobatsaamin, lamotrigiinin ja valproiinihapon puhdistumaan, kun käytettiin suurinta tutkittua perampaneeliannosta (12 mg/vrk).
Danish: Sammenlignet med positive kontroller (herunder phenobarbital, rifampicin) blev det fundet, at perampanel havde en svag inducerede virkning på CYP2B6 (30 µmol/l) og CYP3A4/5 (≥3 µmol/l) blandt større hepatiske CYP'er og UGT'er i humane hepatocytter i kultur.
Finnish: Positiivisiin verrokkeihin verrattaessa (fenobarbitaali ja rifampisiini mukaan lukien), perampaneelin todettiin indusoivan heikosti CYP2B6-entsyymiä (30 µmol/l) ja CYP3A4/5-entsyymiä (≥ 3 µmol/l) tärkeimpien maksan CYP- ja UGT-entsyymien joukossa viljellyissä ihmisen hepatosyyteissa.
Danish: Lactosemonohydrat, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, povidon, magnesiumstearat (E470b)
Finnish: Laktoosimonohydraatti, niukasti substituoitu hydroksipropyyliselluloosa, povidoni, magnesiumstearaatti (E470b)
Danish: Den præcise mekanisme, hvorved perampanel udøver sin antiepileptiske virkninger hos mennesker, mangler stadig at blive helt belyst.
Finnish: Perampaneelin tarkkaa vaikutusmekanismia ihmisen epilepsiaan ei ole vielä täydellisesti selvitetty.
Danish: Fycompa indeholder lactose
Finnish: Fycompa sisältää laktoosia
Danish: Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)*
Finnish: Yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)*
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Fycompa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fycompaa
Danish: Dyreforsøg indikerede ingen teratogen virkning hos rotter og kaniner, men der blev observeret embryotoksicitet hos rotter ved doser, der medførte toksicitet hos moderen (se pkt.
Finnish: Eläinkokeet eivät osoittaneet mitään teratogeenisia vaikutuksia rotilla tai kaneilla, mutta alkiotoksisuutta havaittiin rotilla kun käytettiin annoksia, jotka olivat emoille toksisia (ks. kohta 5.3).
Danish: - Fycompa bør ikke anvendes under graviditeten.
Finnish: - Fycompan käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Danish: I det åbne forlængelsesstudie blev der ikke observeret nogen signifikante ændringer i global score med CDR-systemet efter 52 uger med perampanelbehandling (se pkt.
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa ei havaittu merkittäviä muutoksia CDR -arviointijärjestelmän kokonaispisteissä 52 viikon perampaneelihoidon jälkeen (ks. kohta 5.1, Pediatriset potilaat).
Danish: Hver æske indeholder en flaske, to 20 ml graduerede orale doseringssprøjter og en LDPE press-in bottle-adapter (PIBA).
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden pullon, kaksi 20 ml:n asteikollista mittaruiskua ja pientiheyspolyeteenistä (LDPE) valmistetun pulloon painettavan sovittimen (PIBA).
Danish: Efter administration af radioaktivt mærket perampanel blev der kun observeret sporstoffer fra perampanel-metabolitter i plasma.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn perampaneelin annostelun jälkeen havaittiin vain vähäisiä määriä perampaneelin metaboliitteja plasmassa.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 1000 brugere) er: - tanker om at skade dig selv eller tage livet af dig selv (selvmordstanker), forsøg på at tage livet af dig selv (selvmordsforsøg).
Finnish: Melko harvinainen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 1 000:sta): - ajatukset oman itsen vahingoittamisesta tai itsemurhasta, itsemurhan yritys
Danish: - Fycompa kan forårsage en øget faldtendens, især hvis du er en ældre person.
Finnish: - Fycompa saattaa altistaa kaatumisille, erityisesti jos olet iäkäs; kaatuilu voi johtua sairaudestasi.
Danish: Prækliniske data viser, at perampanel ikke var genotoksisk og ikke udviste karcinogenicitet.
Finnish: Konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa siihen, että perampaneeli on genotoksinen tai karsinogeeninen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Fycompa i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med behandlingsresistent epilepsi (fokale og aldersrelaterede epilepsisyndromer) (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Fycompan käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa hoito-resistenteissä epilepsiamuodoissa (kohtauspesäkkeeseen ja ikään liittyvät epilepsia-oireyhtymät) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä nuorten potilaiden hoidossa).
Danish: Baseret på databasen over kliniske studier med data fra 196 unge, der blev eksponeret for perampanel i dobbeltblinde studier med patienter med partielle anfald og primære generaliserede tonisk-kloniske anfald, svarede den overordnede sikkerhedsprofil hos unge til sikkerhedsprofilen hos voksne med undtagelse af aggression, som sås hyppigere hos unge end hos voksne.
Finnish: Paikallisalkuisia kohtauksia ja ensisijaisesti yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia koskevien kaksoissokkoutettujen kliinisten tutkimusten 196 perampaneelille altistettua nuorta käsittävän tietokannan perusteella yleinen turvallisuusprofiili nuorilla oli samankaltainen kuin aikuisilla, lukuun ottamatta aggressiota, jota havaittiin useammin nuorilla kuin aikuisilla.
Danish: Fycompa bør ikke anvendes under graviditeten.
Finnish: Fycompan käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Danish: Disse data var i overensstemmelse med data for den procentvise ændring i anfaldshyppighed og viste, at for PGTG var 50 %-responsraten generelt stabil i tidsperioden fra ca. uge 26 til og med slutningen af år 2.
Finnish: Nämä tiedot olivat yhdenmukaisia kohtausten esiintyvyyden prosentuaalista muutosta koskevien tietojen kanssa, ja ne osoittivat, että niiden potilaiden osuus, joiden primaaristi yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten esiintyvyys puolittui, pysyi yleisesti ottaen vakaana noin viikolta 26 aina 2. vuoden loppuun asti.
Danish: - Hvis du drikker alkohol, mens du tager Fycompa, kan det også forstærke vredesudbrud, forvirring og nedtrykthed.
Finnish: - Alkoholin nauttiminen Fycompan käytön aikana voi myös lisätä vihan, sekavuuden tai surullisuuden tunteita.
Danish: I humane levermikrosomer havde perampanel (30 µmol/l) en svag hæmmende virkning på CYP2C8 og UGT1A9 blandt større hepatiske CYP'er og UGT'er.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeissa perampaneelilla (30 µmol/l) oli tärkeimpien maksan CYP- ja UGTentsyymien joukosta heikko estävä vaikutus CYP2C8- ja UGT1A9-entsyymeihin.
Danish: Disse lægemidler anvendes til at behandle epilepsi - hvis der opstår gentagne anfald (epileptiske anfald).
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään epilepsian hoidossa silloin, kun henkilöllä on toistuvia kohtauksia.
Danish: Hver flaske (340 ml) indeholder 170 mg perampanel.
Finnish: Yksi pullo (340 ml) sisältää 170 mg perampaneelia
Danish: Fycompa indeholder et stof, der kaldes perampanel.
Finnish: Fycompa sisältää lääkeainetta, jonka nimi on perampaneeli.
Danish: Hos raske personer reducerede Fycompa (6 mg én gang dagligt i 20 dage) AUC for midazolam med 13 %.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä Fycompa (6 mg kerran vuorokaudessa 20 vrk ajan) vähensi altistusta (AUC) midatsolaamille 13 %.
Danish: Perampanel kan forårsage svimmelhed og døsighed, og derfor kan det påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Perampaneeli voi aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta ja voi sen vuoksi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Danish: Den gennemsnitlige ændring (SD) fra baseline til slutningen af den dobbeltblindede behandling (19 uger) i CDR System Global Cognition t-Score var 1,1 (7,14) i placebogruppen og (minus) -1,0 (8,86) i perampanelgruppen med en forskel mellem behandlingsgrupperne i mindste kvadraters-gennemsnit på (95 % CI) = (minus) -2,2 (-5,2; 0,8).
Finnish: Keskimääräinen muutos (keskihajonta) CDR-arviointijärjestelmän kokonaispisteissä lähtötilanteesta kaksoissokkoutetun hoitojakson loppuun (19 viikkoa) oli 1,1 (7,14) lumelääkeryhmässä ja (miinus) -1,0 (8,86) perampaneeliryhmässä; ero pienimmän neliösumman keskiarvossa hoitoryhmien välillä (95 %:n luottamusväli) oli (miinus) -2,2 (-5,2, 0,8).
Danish: To studier (studie 304 og 305) sammenlignede doser af perampanel på 8 og 12 mg/dag med placebo, og det tredje studie (studie 306) sammenlignede doser af perampanel på 2, 4 og 8 mg/dag med placebo.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa (tutkimukset 304 ja 305) verrattiin perampaneelin 8 ja 12 mg:n vuorokausiannoksia lumelääkkeeseen, ja kolmannessa tutkimuksessa (tutkimus 306) verrattiin perampaneelin 2, 4 ja 8 mg:n vuorokausiannoksia lumelääkkeeseen.
Danish: I disse tilfælde bør der anvendes en ekstra ikke-hormonal antikonceptionsmetode, når der anvendes Fycompa (se pkt.
Finnish: Tässä tapauksessa suositellaan ei-hormonaalisen lisäehkäisyn käyttöä (ks. kohta 4.5).
Danish: Perampanels farmakokinetik efter en enkelt 1 mg dosis blev evalueret hos 12 personer med let til moderat nedsat leverfunktion (hhv. Child-Pugh A og B), sammenlignet med 12 raske, demografisk matchede personer.
Finnish: Perampaneelin farmakokinetiikkaa arvioitiin 1 mg:n kerta-annon jälkeen 12 tutkimushenkilöllä, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka A ja B).
Danish: Den leveres i en flaske med 340 ml med 2 graduerede orale sprøjter og en LDPE press-in bottle-adapter (PIBA).
Finnish: Se toimitetaan 340 ml:n pullossa, jonka oheen on liitetty kaksi asteikollista mittaruiskua ja pientiheyspolyeteenistä (LDPE) valmistettu pulloon painettava sovitin (PIBA).
Danish: Disse studier viser, at administration af perampanel ved doser på 4 mg til 12 mg én gang dagligt var signifikant mere virkningsfuld end placebo som tillægsbehandling hos denne population.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittavat, että perampaneeli 4-12 mg kerran vuorokaudessa käytettynä oli merkitsevästi tehokkaampi kuin liitännäishoitona käytettävä lumelääke tässä tutkimuspopulaatiossa.
Danish: Fycompa 0,5 mg/ml oral suspension er en hvid til off-white suspension.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Fycompa 0,5 mg/ml oraalisuspensio on valkoinen tai luonnonvalkoinen suspensio.