FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • výbor PRAC takisto nemohol identifikovať podmienky vydania povolenia na uvedenie na trh, pri ktorých, ak by boli splnené, by sa preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika týchto liekov v definovanej populácii pacientov.
Estonian: • Lisaks ei tuvastanud ravimiohutuse riskihindamise komitee müügiloa tingimusi, mille järgmine aitaks tagada, et kõnealuste ravimite kasulikkuse ja riski suhe oleks selgelt kindlaksmääratud patsiendirühmas positiivne.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho nemohol identifikovať podmienky, pri ktorých, ak by boli splnené, by sa preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika týchto liekov v definovanej populácii pacientov.
Estonian: Lisaks ei suutnud ravimiohutuse riskihindamise komitee tuvastada ühtegi haigust, millega kaasneks antud ravimite kasutamisel positiivne kasulikkuse ja riski suhe selgelt kindlaksmääratud patsiendirühmas.
Slovak: Aptuit sa preukázalo, že fenspirid blokuje in vitro kanály hERG v supraterapeutických dávkach v systéme heterológnej expresie s hodnotou IC50 15,14 µM.
Estonian: Uuringus Aptuit tõendati, et kui IC50 väärtus on 15,14 µM, blokeerib fenspiriid heteroloogses ekspressioonisüsteemis terapeutilisi annuseid ületavate annuste kasutamisel in vitro hERG kanaleid.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zrušenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee fenspiriidi sisaldavate ravimite müügiload tühistada.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že vzhľadom na dostupné údaje by nebolo odôvodnené vygenerovanie ďalších dôkazov prostredníctvom dôkladnej klinickej štúdie intervalu QT/QTc podľa usmernenia ICH
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et kättesaadavate andmete põhjal ei oleks uute tõendite genereerimine ICH E14 nõuetele vastava põhjaliku QT/QTc kliinilise uuringu näol õigustatud ega võimaldaks selgelt kindlaks määrata patsiendirühma, kelle puhul saadav kasu kaaluks üles riskid.
Slovak: Na modeloch in silico fenspirid indukoval predĺženie intervalu QT a „včasné podepolarizácie"
Estonian: In silico mudelites põhjustas fenspiriid teatud südame- ja veresoonkonnahaiguste mudelites QT intervalli pikenemist ja „varast järeldepolarisatsiooni" (EAD, arütmia põhjustaja).
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich fenspirid nie je priaznivý.
Estonian: Sellest tulenevalt leiab inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et fenspiriidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole soodne.
Slovak: Zahŕňalo to výsledky neklinických štúdií a prípadových hlásení po uvedení na trh, ako aj uverejnené štúdie účinnosti, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, zainteresované strany a agentúra EMA,
Estonian: Need hõlmasid müügiloa hoidjate, sidusrühmade ja Euroopa Ravimiameti esitatud andmeid mittekliiniliste uuringute tulemuste, turustamisjärgselt teatatud kõrvaltoimete ja avaldatud efektiivsusuuringute kohta.
Slovak: Teda na základe neklinických testov prijatých náhradných markerov TdP, t. j. blokády prúdu zadnej časti hERG a predĺženia intervalu QT/QTc, a na základe spontánnych hlásení potvrdených prípadov TdP, predĺženia intervalu QT a fibrilácie/arytmie srdcových komôr po uvedení na trh, sa riziko predĺženia intervalu QT, proarytmický potenciál a súvisiace riziko TdP považujú pri použití fenspiridu za potvrdené.
Estonian: Kokkuvõttes võib QT intervalli pikenemise riski, proarütmilist potentsiaali ja kaasnevat TdP riski fenspiriidi kasutamisel lugeda tõendatuks, mida näitavad üldtunnustatud TdP asendusnäitajate (hERG sabavoolu blokeerimine ja QT/QTc intervalli pikenemine) mittekliinilised uuringud ja turustamisjärgselt spontaanselt teatatud ja kinnitatud TdP, QT intervalli pikenemise ja südamevatsakeste virvenduse/arütmia juhud.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.
Slovak: Stanovisko koordinačnej skupiny CMDh
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma seisukoht
Slovak: CMDh preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča zrušenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid.
Estonian: Seepärast soovitab inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt tühistada fenspiriidi sisaldavate ravimite müügiload.
Slovak: Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
Estonian: Farmaceutyczną Spółdzielnią Pracy Galena
Slovak: Perorálne kvapky, roztok
Estonian: Suukaudsed tilgad, lahus
Slovak: Filmom obalená tableta
Estonian: Õhukese polümeerkattega tablett
Slovak: Litva
Estonian: Leedu
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy týkajúce sa vášho lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: • Kui teil on küsimusi oma ravimi kohta, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: V EÚ boli lieky obsahujúce fenspirid povolené vnútroštátnymi postupmi v Bulharsku, Francúzsku, Lotyšsku, Litve, Poľsku, Portugalsku a Rumunsku a sú dostupné pod rôznymi obchodnými názvami (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал a Сиресп).
Estonian: ELis on fenspiriidi sisaldavad ravimid saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu Bulgaarias, Leedus, Lätis, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal ja Rumeenias ning neid turustatakse mitme erineva kaubandusliku nimetuse all (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал ja Сиресп).
Slovak: Preskúmanie fenspiridu sa začalo 14. februára 2019 na žiadosť Francúzska podľa článku 107i smernice 2001/83/ES.
Estonian: Fenspiriidi sisaldavate ravimite läbivaatamine algatati 14. veebruaril 2019 Prantsusmaa taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i alusel.
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC budú teraz implementovať členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitust hakkavad nüüd rakendama ELi liikmesriigid, Island, Liechtenstein ja Norra.
Slovak: Nepoužité lieky vráťte do lekárne na náležitú likvidáciu.
Estonian: • Tagastage kasutamata ravimid nõuetekohaseks hävitamiseks apteeki.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky
Estonian: 1 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm
Slovak: Stiahnutie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid EMA/285298/2019
Estonian: Fenspiriidi sisaldavate ravimite müügilubade tühistamine EMA/285298/2019
Slovak: Vzhľadom na schválené použitia fenspiridu len na symptomatickú liečbu a vzhľadom na závažnosť výhrady týkajúcej sa bezpečnosti je pomer prínosu a rizika týchto liekov pre použitia schválené v súčasnosti negatívny.
Estonian: • Võttes arvesse asjaolu, et fenspiriid on heaks kiidetud üksnes sümptomaatiliseks raviks, ja ohutusprobleemi tõsidust, on nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe praegu heakskiidetud kasutusnäidustustel negatiivne.
Slovak: Mali by ste prestať užívať tieto lieky a poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o alternatívnych liečbach, ak je to potrebné.
Estonian: • Te peate lõpetama nimetatud ravimite kasutamise ja võtma vajaduse korral ühendust oma arsti või apteekriga, et saada nõu alternatiivsete ravivõimaluste kohta.
Slovak: Zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi.
Estonian: Komisjon vastutab riiklike menetluste kaudu müügiloa saanud ravimite ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest.
Slovak: Zahŕňalo to prípady predĺženia intervalu QT a torsades de pointes (abnormality elektrickej činnosti srdca, ktoré môžu viesť k poruchám srdcového rytmu) u pacientov používajúcich tieto lieky, výsledky laboratórnych štúdií, údaje z uverejnenej literatúry a vstupy zainteresovaných strán.
Estonian: Need hõlmasid QT intervalli pikenemise ja torsades de pointes'i (südame elektrilise aktiivsuse häired, mis võivad põhjustada südame rütmihäireid) juhte neid ravimeid kasutanud patsientidel, laboriuuringute tulemusi, kirjanduses avaldatud andmeid ning sidusrühmadelt saadud teavet.
Slovak: Dňa 16. mája 2019 bezpečnostný výbor agentúry EMA (PRAC) odporučil zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid, takže tieto lieky sa už nemôžu uvádzať na trh v EÚ.
Estonian: 16. mail 2019 soovitas Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee tühistada fenspiriidi sisaldavate ravimite müügiload, et neid ravimeid ei saaks ELis enam turustada.
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC bolo zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá ho 29. mája 2019 prijala na základe konsenzu.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused edastati inimravimite vastastikuse tunnustamise menetluse ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale, kes kiitis need üksmeelselt heaks 29. mail 2019.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že tieto lieky sa už nemajú uvádzať na trh.
Estonian: Seetõttu oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et neid ravimeid ei tohi enam turustada.
Slovak: Preskúmanie najskôr uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Estonian: Läbivaatamise viis esmalt läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes võttis vastu terve rea soovitusi.
Slovak: V tom čase Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) odporučil, aby sa zásobovanie liekmi obsahujúcimi fenspirid v rámci preventívneho opatrenia pozastavilo, kým prebieha preskúmanie.
Estonian: Sel ajal soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et fenspiriidi sisaldavate ravimite tarned peatataks ettevaatusabinõuna seni, kuni läbivaatamine on pooleli.
Slovak: Výbor PRAC vzal pri preskúmaní na vedomie všetky dostupné dôkazy.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas läbivaatamise käigus kõiki kättesaadavaid tõendeid.
Slovak: Stiahnutie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid je založené na prípadových hláseniach a neklinických štúdiách (zahŕňajúcich naviazanie na kanály hERG), ktoré preukázali, že fenspirid môže spôsobiť predĺženie intervalu QT a má proarytmický potenciál (mohol by spustiť alebo zhoršiť arytmiu) so súvisiacim rizikom torsades de pointes.
Estonian: • Fenspiriidi sisaldavate ravimite müügilubade tühistamine põhineb teatatud juhtudel ja mittekliiniliste uuringute andmetel (sh hERG kanalitega seondumine), mis näitasid, et fenspiriid võib põhjustada QT intervalli pikenemist ja et sel on proarütmiline potentsiaal (võib vallandada arütmia või seda süvendada) koos seonduva torsades de pointes'i ohuga.
Slovak: Problémy so srdcovým rytmom môžu byť závažné a môžu sa vyskytnúť náhle, pričom nemožno identifikovať vopred pacientov, ktorí môžu byť vystavení riziku týchto problémov súvisiacich s fenspiridom.
Estonian: Südamerütmiprobleemid võivad olla rasked ja tekkida äkki ning enne ravi alustamist ei ole võimalik kindlaks teha patsiente, keda need probleemid võivad fenspiriidi kasutamise ajal ohustada.
Slovak: Rozhodlo sa tak na základe preskúmania, ktoré potvrdilo, že tieto lieky proti kašľu by mohli spôsobiť problémy so srdcovým rytmom.
Estonian: See otsus järgnes andmete läbivaatamisele, mis kinnitas, et need köharavimid võivad põhjustada südamerütmiprobleeme.
Slovak: Lieky obsahujúce fenspirid sú dostupné ako sirup alebo tablety a používajú sa u dospelých a detí od dvoch rokov na zmiernenie kašľa spôsobeného ochoreniami pľúc.
Estonian: Fenspiriidi sisaldavaid ravimeid turustatakse siirupina või tablettidena ning neid määratakse täiskasvanutele ja vähemalt 2-aastastele lastele kopsuhaigustest põhjustatud köha leevendamiseks.
Slovak: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands streda 29. mája 2019 EMA/285298/2019
Estonian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Slovak: Stiahnutie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid
Estonian: Fenspiriidi sisaldavate ravimite müügilubade tühistamine
Slovak: Pacienti sú vystavení riziku problémov so srdcom súvisiacich s fenspiridom, len ak užívajú tieto lieky.
Estonian: • Patsiente ohustavad fenspiriidist tingitud südamerütmiprobleemid üksnes nimetatud ravimite võtmise ajal.
Slovak: Lieky proti kašľu obsahujúce fenspirid sa už nebudú uvádzať na trh v EÚ vzhľadom na údaje dokazujúce riziko náhlych, závažných problémov so srdcovým rytmom.
Estonian: • Fenspiriidi sisaldavaid köharavimeid ei turustata enam ELis andmete tõttu, mis näitavad äkiliste ja tõsiste südamerütmiprobleemide ohtu.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci už nemajú predpisovať lieky obsahujúce fenspirid a majú svojich pacientov informovať, aby prestali užívať lieky obsahujúce fenspirid.
Estonian: • Tervishoiutöötajad ei tohi fenspiriidi sisaldavaid ravimeid enam välja kirjutada ja nad peavad soovitama, et patsiendid lõpetaksid fenspiriidi sisaldavate ravimite võtmise.
Slovak: Zložky lieku si môžete skontrolovať v písomnej informácii pre používateľa, ktorá je priložená k lieku.
Estonian: Teil on võimalik kontrollida ravimi koostisaineid ravimiga kaasasolevast pakendi infolehest.
Slovak: CMDh je orgán zastupujúci členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on üksus, mis esindab nii ELi liikmesriike kui ka Islandit, Liechtensteini ja Norrat.
Slovak: Lieky obsahujúce fenspirid sa navyše používajú na liečbu nezávažného kašľa.
Estonian: Fenspiriidi sisaldavaid ravimeid kasutatakse samas kergemat sorti köha raviks.
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC prijala koordinačná skupina CMDh1 na základe konsenzu a bude priamo implementované na vnútroštátnej úrovni.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse kiitis üksmeelselt heaks inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm1 ning see rakendatakse riiklikul tasandil.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole teada.
Slovak: Za žiadnych okolností nepoužívajte dvojnásobnú dávku.
Estonian: Mitte mingil juhul ärge kasutage kahekordset annust.
Slovak: • možný rozvoj tolerancie,
Estonian: • võimalikku tolerantsuse teket,
Slovak: • súčasný celkový stav pacienta, zdravotný stav pacienta a
Estonian: • patsiendi praegust üldseisundit, meditsiinilist staatust ja
Slovak: • stupeň závažnosti ochorenia.
Estonian: • haiguse raskusastet.
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Estonian: Euroopa Majandusühenduse liikmesriikides on antud ravim registreeritud järgmiste nimede all:
Slovak: na základe dokumentácie, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a odbornej rozpravy v rámci výboru,
Estonian: lähtudes müügiloa hoidja esitatud dokumentidest ja komitees toimunud teaduslikust arutelust,
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity sa nevykonali.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensusuuringuid ei ole läbi viidud.
Slovak: Majte na pamäti, že vzhľad tohto lieku môže byť pre deti lákavý.
Estonian: Pidage meeles, et antud ravimi väljanägemine võib muuta selle lastele eriti huvipakkuvaks.
Slovak: Je dovolené zostať na slnku, ale počas horúcich letných dní si musíte náplasť chrániť oblečením.
Estonian: Päikese käes viibimine on lubatud, kuid kuumadel suvepäevadel peate plaastriga nahapinda riietega katma.
Slovak: Neprerušujte liečbu bez konzultácie s lekárom.
Estonian: Ärge katkestage ravi ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.
Slovak: Zmena alebo ukončenie liečby
Estonian: Ravi vahetamine või lõpetamine
Slovak: {Meno a adresa} {tel.}
Estonian: {Nimi ja aadress} {tel} {faks} {e-mail}
Slovak: Toto Vám môže pomôcť zapamätať si, kedy si máte náplasť vymeniť.
Estonian: See aitab meeles pidada, millal plaastrit vahetada tuleb.
Slovak: 0,8 (sublinguálne)
Estonian: 0,8 (sublingvaalne)
Slovak: Parenterálne (im)
Estonian: Parenteraalne (im)
Slovak: Teratogénne účinky sa však nepreukázali.
Estonian: Teratogeenseid toimeid ei ole siiski näidatud.
Slovak: Skúsenosti u detí vo veku do 12 rokov sú obmedzené.
Estonian: Kogemus alla 12-aastaste laste ravimisel on piiratud.
Slovak: Môžu sa objaviť neepileptické (myo)klonické reakcie.
Estonian: Tekkida võivad mitteepileptilised (müo)kloonilised reaktsioonid.
Slovak: Okrem toho môžu byť starší pacienti citlivejší na liečivo ako mladší pacienti.
Estonian: Pealegi võivad eakad patsiendid olla toimeaine suhtes tundlikumad kui nooremad patsiendid.
Slovak: Vo väčšine prípadov je to po 72 hodinách (3 dňoch), v niektorých prípadoch po 48 hodinách (2 dňoch).
Estonian: Enamusel juhtudel tuleb see eemaldada 72 tunni (3 päeva) pärast, mõningatel patsientidel 48 tunni (2 päeva) pärast.
Slovak: Hlavný metabolit, norfentanyl, je neaktívny.
Estonian: Peamine metaboliit norfentanüül on inaktiivne.
Slovak: - Náplasť treba nalepiť ihneď po otvorení balenia.
Estonian: - Plaaster tuleb nahale paigaldada koheselt pärast pakendi avamist.
Slovak: UPOZORNENIE:
Estonian: HOIATUS:
Slovak: Liek sa má používať iba ako súčasť integrovanej liečby bolesti, po adekvátnom lekárskom, sociálnom a psychologickom posúdení pacienta.
Estonian: Ravimit tohib kasutada üksnes integreeritud valuravi osana, pärast patsiendi meditsiinilise, sotsiaalse ja psüühilise seisundi adekvaatset hindamist.
Slovak: Toto platí aj pre použité transdermálne náplasti.
Estonian: See kehtib ka kasutatud transdermaalsete plaastrite kohta.
Slovak: 10 (rektálne)
Estonian: 10 (rektaalne)
Slovak: Nepoužívajte mydlo, olej, telové mlieka, alkohol alebo iné čistiace prostriedky, ktoré môžu kožu podráždiť.
Estonian: Ärge kasutage seepi, õli, ihupiima, alkoholi või muid puhastusvahendeid, mis võivad nahka ärritada.
Slovak: Španielsko ratiopharm España, S.A.
Estonian: Hispaania ratiopharm España, S.A.
Slovak: (Vymyslený názov)
Estonian: (Ravimi väljamõeldud nimetus) Nimi
Slovak: Je potrebné stanoviť množstvo analgetík potrebných počas predchádzajúcich 24 hodín.
Estonian: Kindlaks tuleb määrata vajalik analgeetikumide kogus viimase 24 tunni vältel.
Slovak: Zvyčajne sa náplasť neodlepí sama.
Estonian: Tavaliselt ei tule plaaster ise ära.
Slovak: Modrá tlačiarenská farba
Estonian: Sinine trükivärv
Slovak: Ak je potrebné kožu umyť, umývajte ju vodou.
Estonian: Kui nahka on vaja puhastada, tehke seda veega.
Slovak: Často môže byť potrebná nápravná liečba (pozri časť 4.8).
Estonian: Sageli on vajadus parandava ravi järele (vt lõik 4.8).
Slovak: Jeho hlavnými terapeutickými účinkami sú analgézia a sedácia.
Estonian: Peamisteks terapeutilisteks toimeteks on analgeesia ja sedatsioon.
Slovak: Sklon k rozvoju tolerancie sa medzi jednotlivcami značne líši.
Estonian: Kalduvus tolerantsuse tekkeks varieerub suurel määral indiviiditi.
Slovak: Rakúsko ratiopharm
Estonian: Austria ratiopharm
Slovak: Preto si súbežné užívanie akýchkoľvek liekov a liečiv uvedených vyššie vyžaduje sledovanie pacienta.
Estonian: Seetõttu nõuab mistahes ülalmainitud ravimi ja toimeainete samaaegne manustamine patsiendi jälgimist.
Slovak: - Novú náplasť aplikujte vyššie popísaným spôsobom, ale na iné miesto na koži.
Estonian: - Paigaldage uus plaaster ülalkirjeldatud viisil, kuid teise naha piirkonda.
Slovak: - astma, útlm dýchania alebo akékoľvek ochorenie pľúc.
Estonian: - astma, hingamise pärssimine või mistahes kopsuhaigus
Slovak: - Ak je koža ochlpená, ostrihajte chlpy nožničkami.
Estonian: - Kui nahk on kaetud karvadega, lõigake karvad kääridega ära.
Slovak: Ak by sa mala uskutočniť takáto štúdia, podľa všeobecného pravidla EÚ by sa odporúčala sila 50 µg/h.
Estonian: Euroopa Liidus üldiselt tuleks selline uuring, kui seda peab tegema, teha soovitusliku tugevusega 50 µg/h.
Slovak: - keď trpíte krátkodobou bolesťou, napr. po chirurgickom zákroku.
Estonian: - kui teil on tegemist lühiajalise valuga (näiteks pärast kirurgilist protseduuri).
Slovak: Ak je analgézia na konci prvej aplikácie nedostatočná, dávka sa môže po troch dňoch zvýšiť, až kým sa nedosiahne želaný účinok pre každého pacienta.
Estonian: Kui analgeesia osutub esimese kasutusperioodi lõpus ebapiisavaks, võib annust 3 päeva pärast suurendada kuni igal patsiendil saavutatakse soovitud analgeetiline toime.
Slovak: Dlhodobá liečba počas gravidity môže u novorodenca vyvolať príznaky z vysadenia.
Estonian: Pikaaegne ravi raseduse ajal võib vastsündinul põhjustada ärajäämanähtusid.
Slovak: Potrebná dávka fentanylu sa upraví individuálne, pričom sa má po každej aplikácii pravidelne prehodnocovať.
Estonian: Vajalik fentanüüli annus kohandatakse individuaalselt ja seda tuleb regulaarselt pärast iga manustamist uuesti hinnata.
Slovak: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036
Estonian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Hispaania
Slovak: Pokiaľ Vám lekár nenariadil inak, vymieňajte si náplasť v rovnakom čase každé tri dni (každých 72 hodín).
Estonian: Kui arst pole määranud teisiti, tuleb plaaster vahetada ühel ja samal ajal iga kolme päeva tagant (iga 72 tunni järel).
Slovak: Pred aplikáciou sa má pokožka starostlivo očistiť čistou vodou (nie čistiacimi prostriedkami) a dôkladne osušiť.
Estonian: Enne plaastri paigaldamist tuleb nahk puhta veega (puhastusvahendeid mitte kasutada) hoolikalt puhastada ning põhjalikult kuivatada.
Slovak: Ak prestanete používať náplasti, môžete sa cítiť celkovo zle.
Estonian: Kui te lõpetate plaastrite kasutamise võite end halvasti tunda.
Slovak: Ak dávka Fentanyl-ratiopharm prekročí 300 mikrogramov/hodinu, treba zvážiť dodatočné alebo alternatívne analgetické metódy, alebo alternatívne podanie opioidov.
Estonian: Kui Fentanyl-ratiopharmi annus ületab 300 mikrogrammi/tunnis, tuleb kaaluda täiendavate või alternatiivsete analgeesiameetodite või alternatiivsete opioidide kasutamist.
Slovak: Ak zabudnete, vymeňte si náplasť ihneď ako si spomeniete.
Estonian: Juhul, kui te unustate ettenähtud ajal plaastrit vahetada, tehke seda niipea, kui see teile meenub.
Slovak: Ak sú potrebné vyššie dávky ako je ekvivalent 500 mg morfínu, liečba opioidmi sa odporúča prehodnotiť.
Estonian: Kui on vajadus kõrgemate annuste järele, kui 500 mg morfiini ekvivalent, on soovitatav taas määrata opioidravi.
Slovak: Štúdií o bioekvivalencii potrebných na dokázanie ekvivalencie s referenčným produktom.
Estonian: Bioekvivalentsuse uuringud, mida on vaja samaväärsuse tõendamiseks võrdlusravimiga.
Slovak: Pred aplikáciou náplasti musí byť pokožka úplne suchá.
Estonian: Enne plaastri kohale asetamist peab nahk olema täiesti kuiv.
Slovak: Vzhľadom na etické a bezpečnostné dôvody by preto bolo problematické viesť štúdie skúmajúce najvyššiu silu, keby všetky potrebné informácie mohli byť odvodené zo štúdií skúmajúcich najnižšie sily náplaste.
Estonian: Seepärast oleks suurima tugevuse uuringute tegemine eetika ja ohutuse seisukohast küsitav, kui kogu vajaliku teabe võib hankida ka väiksema tugevusega plaastrite uuringutest.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý liek treba zlikvidovať alebo vrátiť do lekárne.
Estonian: Mistahes kasutamata jäänud ravimid tuleb hävitada või tagastada apteeki.
Slovak: Ak sa dávka postupne zvyšuje, požadovaná aktívna plocha môže dosiahnuť bod, pri ktorom už nie je možné ďalšie zvýšenie.
Estonian: Kui annus progressiivselt suureneb, võib plaastri nõutav aktiivne pindmine ala jõuda punkti, kus annuse edasine suurenemine pole võimalik.
Slovak: Lekár postaví svoje hodnotenie na základe: intenzity Vašej bolesti, celkového stavu a type liečby, ktorú ste doteraz podstúpili.
Estonian: Oma otsuse tegemisel arvestab arst: teie valu tugevust, teie üldseisundit ja valuravi tüüpi, mida olete kunagi saanud.
Slovak: Predklinické údaje získané z konvenčných štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity opakovanej dávky a genotoxicity nepreukázali žiadne osobitné nebezpečenstvo pre ľudí.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduva manustamise toksilisuse ja genotoksilisuse konventsionaalsetel uuringutel põhinevad mittekliinilised andmed ei ole näidanud spetsiifilist ohtu inimestele.