FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Immunodeficienza cellulare o umorale (primaria o acquisita), inclusa ipogammaglobulinemia, disgammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica oppure una percentuale di linfocita T CD4+ età-specifica in bambini sotto i 12 mesi: CD4+ <25%; in bambini tra i 12-35 mesi: CD4+ < 20%; in bambini tra i 36-59 mesi: CD4+ <15% (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Symptomgivende hiv-infektion eller en aldersspecifik CD4+ Tlymfocytprocent hos børn under 12 måneder på < 25 %, hos børn mellem 12-35 måneder på < 20 % og hos børn mellem 36-59 måneder på < 15 % (se pkt.
Italian: E' noto che possa verificarsi escrezione faringea di virus di morbillo e rosolia circa 7-28 giorni dopo la vaccinazione con un picco dell'escrezione attorno all'11° giorno.
Danish: Faryngeal udskillelse af rubella- og mæslingevirus forekommer omkring 7 til 28 dage efter vaccination med maksimal udskillelse omkring dag 11.
Italian: PRIORIX può essere somministrato simultaneamente (ma in siti di iniezione separati) con uno qualsiasi dei seguenti vaccini monovalenti o combinati [inclusi vaccini esavalenti (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaccino difterite-tetano-pertosse acellulare (DTPa), vaccino Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vaccino polio inattivato (IPV), vaccino epatite B (HBV), vaccino epatite A (HAV), vaccino coniugato Meningococcico sierotipo C (MenC), vaccino varicella zoster (VZV), vaccino polio orale (OPV) e vaccino coniugato pneumococcico 10-valente in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Danish: PRIORIX kan gives samtidigt (men på forskellige injektionssteder) med følgende monovalente vacciner eller kombinationsvacciner (herunder hexavalente vacciner [DTPa-HBV-IPV/Hib]): difteritetanus-acellulær pertussis-vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b-vaccine (Hib), inaktiveret poliovaccine (IPV), hepatitis B-vaccine (HBV), hepatitis A-vaccine (HAV), meningokok serotype Ckonjugeret vaccine (MenC), varicella zoster-vaccine (VZV), oral poliovaccine (OPV) og 10-valent pneumokok-konjugeret vaccine i overensstemmelse med de lokale retningslinjer.
Italian: Il vaccino deve essere preferibilmente somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o disturbi della coagulazione (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Vaccinen skal fortrinsvis administreres subkutant hos patienter med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser (se pkt.
Italian: La trasmissione del virus della rosolia ai neonati tramite il latte materno e tramite la trasmissione transplacentare sono state documentate senza nessuna evidenza di malattia clinica.
Danish: Overførsel af rubellavirus til spædbørn både via brystmælk og gennem placentabarrieren er blevet dokumenteret, dog uden tegn på klinisk sygdom.
Italian: • Priorix non deve essere somministrato a donne in gravidanza.
Danish: • Priorix må ikke anvendes under graviditet.
Italian: Se il soggetto è stato vaccinato entro 72 ore dal contatto con una persona affetta da morbillo, Priorix non lo proteggerà completamente dalla malattia.
Danish: Hvis du eller dit barn vaccineres inden for 72 timer efter kontakt med en person med mæslinger, vil Priorix i nogen grad beskytte dig eller dit barn mod sygdommen.
Italian: Dopo la commercializzazione di Priorix, in alcune occasioni sono state riportate le seguenti reazioni avverse aggiuntive:
Danish: Efter markedsføring af Priorix er der yderligere set få tilfælde af følgende bivirkninger:
Italian: Dopo aver aggiunto il solvente alla polvere, la miscela deve essere ben agitata finché la polvere non sia completamente disciolta nel solvente.
Danish: Når solvens er tilsat pulveret, skal blandingen omrystes godt, indtil pulveret er fuldstændigt opløst.
Italian: • infiammazione di meningi, cervello, midollo spinale e nervi periferici, sindrome di Guillain-Barré
Danish: • betændelse i hjernehinde, hjerne, rygmarv og perifere nerver, Guillain-Barrés syndrom
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose (0,5 ml) [Da completare con i dati nazionali]
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (0,5 ml) [Udfyldes nationalt]
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento e un controllo medico appropriati devono essere sempre disponibili prontamente in caso di un raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino.
Danish: Som ved anvendelse af alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Italian: FIALA O SIRINGA CON SOLVENTE
Danish: AMPUL ELLER INJEKTIONSSPRØJTE MED SOLVENS
Italian: In studi clinici un numero limitato di soggetti ha ricevuto PRIORIX per via intramuscolare.
Danish: Et begrænset antal personer har fået PRIORIX intramuskulært i kliniske studier.
Italian: Iniettare l'intero contenuto del flacone.
Danish: Hele indholdet i hætteglasset skal injiceres.
Italian: Se non somministrati contemporaneamente, si raccomanda un intervallo di almeno un mese tra la somministrazione di PRIORIX e altri vaccini vivi attenuati.
Danish: Hvis vaccinerne ikke gives samtidigt, anbefales det, at der går mindst én måned mellem administration af PRIORIX og andre vacciner med levende, svækkede virus.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [Da completare con i dati nazionali]
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING [Udfyldes nationalt]
Italian: • se la persona da vaccinare ha avuto una reazione allergica grave alle proteine dell'uovo.
Danish: • du eller dit barn nogen sinde har haft en alvorlig allergisk reaktion over for æggeprotein.
Italian: gonfiore delle ghiandole linfatiche, infiammazione ed eruzione nelle mucose della bocca e della gola)
Danish: hævede lymfekirtler, inflammation og udslæt i slimhinderne i munden og halsen)
Italian: Come con tutti i vaccini, Priorix può non proteggere completamente tutte le persone che sono state vaccinate.
Danish: I lighed med andre vacciner giver Priorix ikke nødvendigvis alle vaccinerede personer fuld beskyttelse.
Italian: Tuttavia non ci sono evidenze di trasmissione di questi virus vaccinali escreti a contatti suscettibili.
Danish: Der er dog ingen evidens for overførsel af de udskilte vaccinevirus til modtagelige kontakter.
Italian: Le reazioni avverse che possono verificarsi a seguito dell'uso di un vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia corrispondono a quelli osservati dopo somministrazione dei vaccini monovalenti singoli o in combinazione.
Danish: De bivirkninger, der kan forekomme efter administration af mæslinge-fåresyge-røde hundekombinationsvaccine, svarer til de bivirkninger, der er observeret efter administration af de monovalente vacciner alene eller i kombination.
Italian: In questi casi la vaccinazione sarà rimandata fino a guarigione.
Danish: I disse tilfælde udsættes vaccinationen, indtil du eller dit barn har det bedre.
Italian: • eruzione cutanea (macchie)
Danish: • udslæt (pletter)
Italian: Il vaccino deve essere iniettato immediatamente dopo la sua ricostituzione.
Danish: Denne vaccine skal injiceres straks efter rekonstitution.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO FLACONCINO + SIRINGA PRERIEMPITA CON 1 AGO SEPARATO: CONFEZIONE DA 20, 40
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE HÆTTEGLAS + FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 1 SEPARAT KANYLE: PAKNINGER MED 20, 40 STK.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il solvente e il vaccino ricostituito devono essere esaminati visivamente per verificare che non vi siano particelle estranee e/o variazioni nell'aspetto fisico prima della somministrazione.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Inden administration skal solvens og den rekonstituerede vaccine inspiceres visuelt for partikler og/eller variation i det fysiske udseende.
Italian: • se la persona da vaccinare è allergica ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6).
Danish: • hvis du eller dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6).
Italian: • rossore, irritazione e lacrimazione degli occhi (congiuntivite)
Danish: • røde og irriterede øjne med tåreflåd (øjenbetændelse)
Italian: Uso sottocutaneo (SC) o intramuscolare (IM) La polvere e il solvente devono essere ricostituiti prima dell'uso Agitare prima dell'uso
Danish: anvendelse Pulver og solvens skal rekonstitueres før anvendelse Omrystes før brug
Italian: • sintomi simil-morbillo e simil-parotite
Danish: • mæslinge- og fåresygelignende symptomer
Italian: Una vaccinazione involontaria con PRIORIX di donne inconsapevolmente in gravidanza non deve essere motivo di terminare la gravidanza.
Danish: Utilsigtet vaccination med Priorix af gravide kvinder, som ikke har kendskab til graviditeten, bør dog ikke give anledning til abort.
Italian: Patologie del sistema nervoso: Raro: convulsioni febbrili
Danish: Nervesystemet: Sjælden: feberkramper
Italian: Disturbi del sistema immunitario: Reazioni anafilattiche
Danish: Immunsystemet: Anafylaktiske reaktioner
Italian: Tuttavia non sono stati documentati danni al feto a seguito di somministrazione di vaccini per morbillo, parotite e rosolia a donne che erano inconsapevolmente nei primi stadi della gravidanza.
Danish: Der er dog ikke set nogen skadelige virkninger på fosteret, når mæslinge-fåresyge-røde hunde-vacciner er blevet givet til kvinder, som uden at have kendskab til graviditeten er blevet vaccineret i de tidlige stadier af graviditeten.
Italian: Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, eliminare il solvente o il vaccino ricostituito.
Danish: Hvis nogen af delene observeres, skal solvens eller den rekonstituerede vaccine kasseres.
Italian: Patologie dell'occhio: Non comune: congiuntivite
Danish: Øjne: Ikke almindelig: konjunktivitis
Italian: La vaccinazione con una dose singola di PRIORIX induce anticorpi contro il morbillo nel 98,1%, contro la parotite nel 94,4% e contro la rosolia nel 100% dei vaccinati precedentemente sieronegativi.
Danish: Vaccination med en enkelt dosis PRIORIX inducerede antistoffer mod mæslinger hos 98,1 %, mod fåresyge hos 94,4 % og mod røde hunde hos 100 % af tidligere seronegative personer.
Italian: Pertanto, per offrire una risposta immunitaria ottimale, deve essere somministrata una seconda dose di PRIORIX entro tre mesi.
Danish: Der skal derfor gives yderligere en dosis PRIORIX inden for 3 måneder efter den første dosis for at opnå optimale immunrespons.
Italian: Via di somministrazione intramuscolare
Danish: Intramuskulær administration
Italian: Patologie del sistema nervoso: Mielite trasversa, sindrome di Guillain Barré, neurite periferica, encefalite*
Danish: Nervesystemet: Transversel myelitis, Guillain-Barrés syndrom, perifer neuritis, encefalitis*
Italian: Due anni dopo la vaccinazione primaria i tassi di sieroconversione erano del 93,4% per il morbillo, del 94,4% per la parotite e del 100% per la rosolia.
Danish: To år efter den primære vaccination var serokonverteringsraterne 93,4 % for mæslinger, 94,4 % for fåresyge og 100 % for røde hunde.
Italian: Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere somministrato immediatamente.
Danish: Den rekonstituerede vaccine skal gives med det samme.
Italian: In pazienti con trombocitopenia in corso o con una storia di trombocitopenia dopo la vaccinazione con morbillo, parotite e rosolia, il rapporto rischio-beneficio della somministrazione di PRIORIX deve essere attentamente valutato.
Danish: Hos personer med bekræftet trombocytopeni eller trombocytopeni i anamnesen efter en mæslinge-, fåresyge- eller røde hunde-vaccination skal forholdet mellem risici og fordele nøje overvejes før immunisering med PRIORIX.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO FLACONCINO + FIALA, CONFEZIONE DA 1, 10, 20, 25, 40, 100
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE HÆTTEGLAS + AMPUL, PAKNINGER MED 1, 10, 20, 25, 40, 100 STK.
Italian: PRIORIX può essere usato in soggetti che sono stati precedentemente vaccinati con un altro vaccino monovalente o combinato per morbillo, parotite e rosolia.
Danish: PRIORIX kan gives til personer, der tidligere er blevet vaccineret mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde med en monovalent vaccine eller en anden kombinationsvaccine.
Italian: Il vaccino non deve mai essere somministrato per via endovenosa.
Danish: Vaccinen må aldrig indsprøjtes i en blodåre.
Italian: (da 1/100 a <1/10) Non comune: (da 1/1.000 a <1/100) Raro:
Danish: Ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100) Sjælden
Italian: • se la persona da vaccinare haun sistema immunitario indebolito (ad esempio a causa di un'infezione da HIV).
Danish: • du eller dit barn har nedsat immunforsvar (f.eks. på grund af en hiv-infektion).
Italian: SENZA AGO: CONFEZIONE DA 1, 10, 20, 25, 40, 100
Danish: MED 2 SEPARATE KANYLER: PAKNINGER MED 1, 10, 25, 100 STK. UDEN KANYLER: PAKNINGER MED 1, 10, 20, 25, 40, 100 STK.
Italian: Che cos'è Priorix e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino prendiate Priorix Come viene somministrato Priorix Possibili effetti indesiderati
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn får Priorix Sådan gives Priorix
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del vaccino, vedere paragrafo 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Italian: L'alcool e altri agenti disinfettanti devono essere lasciati evaporare dalla pelle prima di procedere all'iniezione del vaccino in quanto possono inattivare i virus attenuati del vaccino stesso.
Danish: Alkohol og andre desinficerende midler skal være fordampet fra huden, inden vaccinen injiceres, da disse kan inaktivere de svækkede virus i vaccinen.
Italian: • emorragia puntiforme o a piccole macchie, o lividi più frequenti del normale a causa di un calo delle piastrine
Danish: • større tendens til punktformede eller pletformede blødninger eller blå mærker end normalt på grund af nedsat antal blodplader
Italian: Se questo non è possibile esso deve essere conservato in frigorifero (2C - 8C) e utilizzato entro 8 ore dalla ricostituzione.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal den opbevares i køleskab (2 C-8 C) og bruges inden for 8 timer efter rekonstitution.
Italian: Persone con anamnesi di reazioni anafilattiche, anafilattoidi o altre reazioni immediate (es: orticaria generalizzata, gonfiore alla bocca e alla gola, difficoltà di respirazione, ipotensione o shock) conseguenti all'ingestione di uovo possono trovarsi in una condizione di aumentato rischio di reazioni di ipersensibilità di tipo immediato dopo la vaccinazione, sebbene sia stato mostrato che questi tipi di reazione sono molto rari.
Danish: En anamnese med anafylaktiske, anafylaktoide eller andre akutte reaktioner (f.eks. generaliseret urticaria, hævelser i mund og svælg, åndedrætsbesvær, hypotension eller shock) efter indtagelse af æg kan give øget risiko for akutte overfølsomhedsreaktioner efter vaccination.
Italian: Come viene somministrato Priorix
Danish: Sådan gives Priorix
Italian: • infezione dell'orecchio medio
Danish: • mellemørebetændelse
Italian: Se questo non è possibile, esso deve essere conservato ad una temperatura tra 2°C - 8°C e impiegato entro 8 ore dalla ricostituzione.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal den opbevares ved temperaturer på 2 °C-8 °C og bruges inden for 8 timer efter rekonstitution.
Italian: Il solvente e il vaccino ricostituito devono essere ispezionati visivamente per verificare l'assenza di particelle e/o di cambiamento dell'aspetto fisico prima della somministrazione.
Danish: Inden administration skal solvens og den rekonstituerede vaccine inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer af det fysiske udseende.
Italian: Non è mai stata documentata la trasmissione dei virus morbillo e parotite da vaccinati a contatti suscettibili.
Danish: Transmission af mæslinge- og fåresygevirus fra vaccinerede personer til modtagelige kontakter er aldrig blevet dokumenteret.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose [Da completare con i dati nazionali]
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis [Udfyldes nationalt]
Italian: Priorix può essere somministrato alla persona da vaccinare contemporaneamente ad altre vaccinazioni raccomandate quali vaccini per difterite, tetano, pertosse, Haemophilus influenzae tipo b, polio orale o inattivata, epatite A e B, meningococco sierotipo C coniugato, varicella e pneumococco 10-valente coniugato.
Danish: Priorix kan gives samtidigt med, at du eller dit barn får andre anbefalede vacciner, f.eks. difteri-, stivkrampe (tetanus)-, kighoste (acellulær pertussis)-, Haemophilus influenzae type b-, oral eller inaktiveret polio-, hepatitis A- og B-, meningokok serotype C-konjugeret vaccine, skoldkoppe (varicella)- og 10-valent pneumokok-konjugeret vaccine.
Italian: Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
Danish: Graviditet (se pkt.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione [Da completare con i dati nazionali]
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold [Udfyldes nationalt]
Italian: • se la persona da vaccinare, dopo la vaccinazione contro il morbillo, la parotite o la rosolia, ha avuto come effetto indesiderato una più facile comparsa di lividi o sanguinamento per tempi superiori al normale (vedere paragrafo 4).
Danish: • du eller dit barn har haft en bivirkning efter vaccination mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde, som gav sig udslag i, at der hurtigt kom blå mærker, eller at du eller dit barn blødte i længere tid end normalt (se punkt 4).
Italian: Il vaccino contiene 9 mg di sorbitolo, vedere paragrafo 4.4.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Vaccinen indeholder 9 mg sorbitol, se pkt.
Italian: [Vedere Allegato I - Da completare con i dati nazionali]
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non comune: bronchite, tosse
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum: Ikke almindelig: bronkitis, hoste
Italian: Sono stati riportati casi di peggioramento e di recidiva della trombocitopenia in soggetti affetti da trombocitopenia a seguito della somministrazione della prima dose di vaccinazione con vaccini a virus vivi contro il morbillo, la parotite e la rosolia.
Danish: For personer med trombocytopeni er der indberettet tilfælde af forværring eller tilbagefald af trombocytopeni efter administration af den første dosis levende mæslinge-fåresyge-røde hundevaccine.
Italian: Priorix non deve essere somministrato a donne in gravidanza.
Danish: Priorix må ikke anvendes under graviditet.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eritema multiforme
Danish: Hud og subkutane væv: Erythema multiforme
Italian: • gonfiore delle ghiandole parotidi (ghiandole nelle guance)
Danish: • hævede ørespytkirtler (kirtler i kinden)
Italian: Priorix non deve essere in nessun caso somministrato per via intravascolare.
Danish: Priorix må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non comune: anoressia
Danish: Metabolisme og ernæring: Ikke almindelig: appetitmangel
Italian: In generale, la categoria di frequenza per le reazioni avverse è risultata simile sia per la prima che per la seconda dose di vaccino.
Danish: Hyppighederne set efter første vaccinedosis var generelt de samme som set efter anden vaccinedosis.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore <Vedere Allegato I - Da completare con i dati nazionali> Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/YYYY} [Da completare con i dati nazionali]
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt] Denne indlægsseddel blev senest revideret {MM/ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt]
Italian: • se la persona da vaccinare ha un'infezione grave accompagnata da temperatura corporea elevata.
Danish: • hvis du eller dit barn har en alvorlig infektion med høj feber.
Italian: Priorix è adatto a bambini con età dai 9 mesi in su, adolescenti e adulti.
Danish: Priorix er beregnet til børn i alderen fra 9 måneder og derover samt til unge og voksne.
Italian: • gonfiore alle ghiandole linfatiche (ghiandole del collo, dell'ascella o inguine)
Danish: • hævede lymfekirtler (lymfekirtler i halsen, armhulen eller lysken)
Italian: PRIORIX è indicato per somministrazione sottocutanea, sebbene possa essere somministrato anche per iniezione intramuscolare (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Danish: PRIORIX gives normalt som subkutan injektion, men kan også gives som intramuskulær injektion (se pkt.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico: Trombocitopenia, porpora trombocitopenica
Danish: Blod og lymfesystem: Trombocytopeni, trombocytopenisk purpura
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: eruzione cutanea
Danish: Hud og subkutane væv: Almindelig: udslæt
Italian: Non si sono verificate reazioni avverse in associazione al sovradosaggio.
Danish: Ingen bivirkninger er associeret til overdoseringen.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Artralgia, artrite
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Artralgi, artritis
Italian:  Molto comune (questo si può verificare in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
Danish:  Meget almindelige (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser):
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla neomicina.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Italian: FORMA FARMACEUTICA [Da completare con i dati nazionali]
Danish: LÆGEMIDDELFORM [Udfyldes nationalt]
Italian: PRIORIX è controindicato durante la gravidanza.
Danish: PRIORIX er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Da completare con i dati nazionali]
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE [Vedere Allegato I - Da completare con i dati nazionali]
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Italian: Patologie gastrointestinali: Non comune: gonfiore delle ghiandole parotidi, diarrea, vomito
Danish: Mave-tarm-kanalen: Ikke almindelig: hævede parotis, diaré, opkastning
Italian: Il medico stabilirà la tempistica e il numero di iniezioni da somministrare a lei o al suo bambino sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
Danish: På grundlag af de relevante officielle retningslinjer afgør lægen, hvornår det er passende, at du eller dit barn bliver vaccineret, og hvor mange vaccinationer du eller dit barn skal have.
Italian: DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Da completare con i dati nazionali]
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Italian:  Raro (questo si può verificare fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino):
Danish:  Sjældne (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 vaccinedoser):
Italian: Comune: infezioni del tratto respiratorio superiore Non comune: otite media
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Almindelig: infektion i de øvre luftveje Ikke almindelig: otitis media
Italian: • se la persona da vaccinare ha disturbi del sistema nervoso centrale, una storia di convulsioni accompagnate da febbre alta o una storia familiare di convulsioni.
Danish: • du eller dit barn har forstyrrelser i centralnervesystemet, tidligere har haft kramper i forbindelse med høj feber eller nogen i familien har haft kramper.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore [Vedere Allegato I - Da completare con i dati nazionali]
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren (se bilag I - udfyldes nationalt)
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti [Da completare con i dati nazionali]
Danish: 6.1 Hjælpestoffer [Udfyldes nationalt]
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo vaccino:
Danish: Dette lægemiddel kan have nedenstående bivirkninger.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico: Non comune: linfoadenopatia
Danish: Blod og lymfesystem: Ikke almindelig: lymfadenopati
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO [Da completare con i dati nazionali]
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) [Udfyldes nationalt]