FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ulotka dla lekarza powinna zawierać następujące składniki:
Norwegian Bokmål: Veiledningen til legen bør inneholde følgende hovedpunkter:
Polish: Telaprewir może być mniej skuteczny ze względu na zmniejszone stężenia.
Norwegian Bokmål: Telaprevir kan være mindre effektivt på grunn av redusert konsentrasjon.
Polish: Analiza sekwencyjna nie była dostępna dla 16 (7%) pacjentów.
Norwegian Bokmål: HCVsekvenseringsdata var ikke tilgjengelige for 16 (7 %) av pasientene.
Polish: B-2340 Beerse Belgia
Norwegian Bokmål: B-2340 Beerse
Polish: Mogą to być objawy niedokrwistości.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på blodmangel.
Polish: T12/PR Wszyscy pacjenci
Norwegian Bokmål: T12/PR Alle pasienter
Polish: Należy pouczyć pacjenta, że tabletki trzeba połykać w całości (tzn. pacjent nie powinien tabletki żuć, łamać ani rozpuszczać).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør få beskjed om å svelge tablettene hele (f.eks. skal pasientene ikke tygge, dele eller løse
Polish: EU/1/11/720/002 opakowanie zawierające 1 butelkę
Norwegian Bokmål: EU/1/11/720/001 4-boks pakning EU/1/11/720/002 1-boks pakning
Polish: Częstość występowania wyliczono na podstawie liczby pacjentów dla każdego parametru.
Norwegian Bokmål: Frekvensen ble beregnet ut fra antall pasienter per parameter.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu jednorazowym dawki telaprewiru jest z reguły osiągane po 4-5 godzinach.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon etter en enkeltdose av telaprevir oppnås vanligvis etter 4 - 5 timer.
Polish: Pacjenci z planowanym całkowitym czasem trwania leczenia 24 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med planlagt total behandlingsvarighet på 24 uker.
Polish: 3 podczas badania przesiewowego.
Norwegian Bokmål: 3 ved screening.
Polish: Dlatego ważne jest, aby przeczytać również ulotki dołączone do tych leków.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at du leser pakningsvedleggene til disse legemidlene også.
Polish: Wyniki u pacjentów bez SVR12
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AE11.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AE11
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Polish: Telaprewir jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Norwegian Bokmål: Telaprevir metaboliseres hovedsakelig i lever.
Polish: W metabolizmie biorą udział również inne enzymy, takie jak aldo-ketoreduktazy oraz inne enzymy proteolityczne.
Norwegian Bokmål: Andre enzymer er også involvert i metabolismen, som aldoketoreduktaser og andre proteolytiske enzymer.
Polish: Znaczenie kliniczne nieznane.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans ukjent.
Polish: W ponad 90% przypadków wysypka miała nasilenie lekkie lub umiarkowane.
Norwegian Bokmål: Mer enn 90 % av utslettene var av lett eller moderat alvorlighetsgrad.
Polish: Decyzje dotyczące leczenia pacjenta będą podejmowane na podstawie wyników tych badań.
Norwegian Bokmål: Beslutninger vedrørende din behandling kan tas på bakgrunn av resultatene av disse prøvene.
Polish: CYP3A4 jest częściowo odpowiedzialny za metabolizm telaprewiru.
Norwegian Bokmål: CYP3A4 er delvis ansvarlig for metabolismen av telaprevir.
Polish: Dolny próg 95% CI (-4,9%) był większy niż ustalony wcześniej margines noninferiority wynoszący -11% i dlatego udowodniono noninferiority schematu T12(b.i.d.
Norwegian Bokmål: Nedre grense for 95 % KI (-4,9 %) var høyere enn den forhåndsdefinerte marginen for å ikke være dårligere på -11 %, og derfor ble det vist at T12(b.i.d.
Polish: W innym razie całkowity czas leczenia wynosił 48 tygodni.
Norwegian Bokmål: Ellers var total behandlingsvarighet 48 uker.
Polish: W badaniu płodności i rozwoju we wczesnej fazie embrionalnej u szczurów obserwowano zwiększenie liczby zarodków niezdolnych do przeżycia.
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet og tidlig embryonal utvikling hos rotter ble det observert en økning i ikke levedyktige embryo.
Polish: Podawanie leków stymulujących erytropoezę (ang. erythropoiesis-stimulating agents, ESA) na ogół nie było dopuszczalne i stosowano je tylko u 1% pacjentów w badaniach klinicznych II i III fazy.
Norwegian Bokmål: Erytropoiesestimulerende midler (ESAs) var vanligvis ikke tillatt og ble kun brukt hos 1 % av pasientene i de kliniske fase 2- og 3-studiene.
Polish: Pacjentów tych należy dokładnie kontrolować, włącznie z badaniem EKG.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter bør overvåkes nøye, inkludert EKG-undersøkelse.
Polish: Może on wystąpić w każdym czasie od rozpoczęcia leczenia, chociaż najwięcej przypadków stwierdzano między szóstym a dziesiątym tygodniem leczenia produktem INCIVO.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå når som helst etter behandlingsstart, selv om de fleste tilfellene oppsto mellom seks og ti uker etter
Polish: Symwastatyna jest przeciwwskazana ze względu na przewidywane znaczące zwiększenie ekspozycji
Norwegian Bokmål: Simvastatin er kontraindisert på grunn av den forventede, betydelige økningen i eksponering forårsaket av flere
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego INCIVO u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji.
Norwegian Bokmål: INCIVO er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom under 18 år, da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått hos denne populasjonen.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie, nie zaleca się dużych dawek itrakonazolu (> 200 mg/d) ani ketokonazolu (> 200 mg/d).
Norwegian Bokmål: Ved behov for samtidig bruk er høye doser av itrakonazol (> 200 mg/døgn) eller ketokonazol (> 200 mg/døgn) ikke anbefalt.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki metforminy.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere dosen med metformin.
Polish: Leku INCIVO nie stosuje się u dzieci i młodzieży ze względu na brak wystarczających badań
Norwegian Bokmål: INCIVO skal ikke brukes av barn eller ungdom da det ikke er tilstrekkelig undersøkt hos pasienter
Polish: Ryfampicyna zmniejsza pole pod krzywą AUC telaprewiru w osoczu o około 92%.
Norwegian Bokmål: Rifampicin reduserer telaprevirs plasma-AUC med ca. 92 %.
Polish: Jeśli trazodon jest stosowany z telaprewirem, to należy zachować ostrożność i rozważyć podawanie mniejszych dawek trazodonu.
Norwegian Bokmål: Hvis trazodon brukes sammen med telaprevir, bør kombinasjonen brukes med forsiktighet og en lavere dose av trazodon bør vurderes.
Polish: Odsetek SVR wśród pacjentów rasy czarnej wynosił 62% (45/73).
Norwegian Bokmål: SVR-graden hos mørkhudede pasienter var 62 % (45/73).
Polish: Zmiany histopatologiczne w wątrobie były podobne w badaniach szczurów i psów i nie wszystkie ustępowały całkowicie po odstawieniu.
Norwegian Bokmål: Histopatologiske funn i lever var tilsvarende i rotte- og hundestudiene, og ikke alle ble fullt restituert etter remisjon.
Polish: • fotografie wysypki o różnym stopniu nasilenia.
Norwegian Bokmål: • Bilder av utslett i henhold til forskjellige graderinger
Polish: Lekarz zleci badanie liczby wirusów we krwi w tygodniach 4. i 12., by określić długość leczenia.
Norwegian Bokmål: Legen måler virusmengden i blodet i uke 4 og 12 for å bestemme behandlingsvarigheten.
Polish: Nie zmniejszać dawki INCIVO.
Norwegian Bokmål: Du må ikke redusere dosen av INCIVO.
Polish: (7,0-8,9 g/dl lub jakiekolwiek zmniejszenie ≥ 4,5 g/dl)
Norwegian Bokmål: (7,0-8,9 g/dl eller reduksjon ≥ 4,5 g/dl)
Polish: Jeśli wysypka umiarkowanie ciężka postępuje do ciężkiej (≥ 50% powierzchni ciała), należy na stałe odstawić produkt INCIVO (patrz poniżej).
Norwegian Bokmål: Ved moderat utslett som forverres til alvorlig (≥ 50 % av kroppsoverflaten) skal INCIVO seponeres permanent (se nedenfor).
Polish: Podczas podawania karmiącym samicom szczurów, stężenia telaprewiru i jego głównego metabolitu były większe w mleku niż w osoczu.
Norwegian Bokmål: Når det ble gitt til lakterende rotter var nivået av telaprevir og dets hovedmetabolitt høyere i melk enn i plasma.
Polish: Marawirok w dawce 150 mg dwa razy na dobę, jeśli jest stosowany w skojarzeniu z telaprewirem.
Norwegian Bokmål: Maraviroc 150 mg to ganger daglig ved samtidig bruk av telaprevir.
Polish: Zalecany schemat dawkowania to: - 3 tabletki INCIVO przyjmowane dwa razy na dobę (rano i wieczorem) razem z jedzeniem.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringsplanen er: - 3 tabletter INCIVO to ganger daglig (morgen og kveld) sammen med mat. Totaldosen er
Polish: Na ogół całkowity wpływ w farmakologicznych i toksykologicznych badaniach u zwierząt był mniejszy niż u ludzi.
Norwegian Bokmål: Generelt var eksponeringsnivåer lave i farmakologi- og toksikologistudier hos dyr i forhold til verdier hos mennesker.
Polish: Natychmiast i na stałe odstawić produkt INCIVO.
Norwegian Bokmål: Seponer omgående INCIVO permanent.
Polish: Badania in vitro z rekombinantem UGT1A3 wskazywały, że telaprewir może hamować ten enzym.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med rekombinant UGT1A3 indikerte at telaprevir kan hemme dette enzymet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że lekarze, którzy będą przepisywać lub stosować INCIVO otrzymają pakiet edukacyjny dla przedstawicieli ochrony zdrowia zawierający:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive eller bruke INCIVO, får en utdannelsepakke til helsepersonell som inneholder følgende:
Polish: W badaniu wariantów replikonów otrzymywane z pochodzących od pacjentów sekwencji otrzymywano podobne wyniki.
Norwegian Bokmål: Replikonvarianter generert fra sekvenser fra pasienter viste tilsvarende resultater.
Polish: Całkowity czas leczenia ustalano na podstawie indywidualnej odpowiedzi wirusologicznej pacjentów podczas leczenia.
Norwegian Bokmål: Total behandlingsvarighet ble bestemt ut fra pasientens individuelle virusrespons på behandlingen.
Polish: Stężenie telaprewiru w osoczu może się zmniejszać podczas jednoczesnego stosowania preparatów z ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Telaprevirs plasmakonsentrasjon kan reduseres ved samtidig bruk av naturlegemidlet johannesurt (Hypericum perforatum).
Polish: Należy połykać tabletki w całości.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele.
Polish: Lekarz powinien obejrzeć wysypkę, aby określić sposób postępowania.
Norwegian Bokmål: Legen bør sjekke utslettet ditt for å avgjøre hvordan det skal behandles.
Polish: Lekarz prowadzący będzie kontrolował wczesną reakcję na leczenie oraz liczbę wirusów we krwi.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke din første respons på behandlingen og hvor mye virus det er i blodet ditt.
Polish: Po podaniu doustnym pozorny, całkowity klirens (Cl/F) szacuje się na 32,4 l/h ze zmiennością międzyosobniczą 27,2%.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak er tilsynelatende totalclearance (Cl/F) anslått til 32,4 l/time med en inter-individuell variasjon på 27,2 %.
Polish: T12/PR Wszyscy pacjenci N = 540
Norwegian Bokmål: T12/PR Alle pasienter N = 540
Polish: Różnica ta wynika prawdopodobnie z wyższej bariery genetycznej na podstawienia V36M i R155K dla genotypu 1b niż genotypu 1a.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen skyldes sannsynligvis høyere genetisk barriere for V36M- og R155Ksubstitusjoner hos genotype 1b enn genotype 1a.
Polish: W 12. tygodniu zakończono podawanie produktu INCIVO, a badani pacjenci kontynuowali tylko standardowe leczenie.
Norwegian Bokmål: I uke 12 ble INCIVO-doseringen avsluttet og pasientene fortsatte med kun standardbehandling.
Polish: Wpływ na stężenie INCIVO lub stosowanego razem produktu leczniczego i możliwy mechanizm
Norwegian Bokmål: Effekt på konsentrasjon av INCIVO eller samtidig legemiddel og mulig mekanisme
Polish: Nie należy podawać worykonazolu pacjentom otrzymującym telaprewir, chyba że ocena stosunku korzyści do ryzyka uzasadnia jego zastosowanie.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol bør ikke gis til pasienter som får telaprevir med mindre en vurdering av nytte/risikoforholdet berettiger slik bruk.
Polish: Lek INCIVO był stosowany jedynie u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Norwegian Bokmål: INCIVO har kun vært brukt av et begrenset antall pasienter over 65 år.
Polish: LEKI PRZECIWPADACZKOWE karbamazepina *
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA karbamazepin*
Polish: Wysypka zgłaszana podczas leczenia skojarzonego produktem INCIVO była zazwyczaj określana jako wysypka świądowa, wypryskowa i obejmowała mniej niż 30% powierzchni ciała.
Norwegian Bokmål: Utslett rapportert ved INCIVO kombinasjonsbehandling ble vanligvis vurdert som kløende, eksematøse utslett, og omfattet mindre enn 30 % av kroppsoverflaten.
Polish: Potencjalne znaczenie kliniczne tego faktu nie jest pewne.
Norwegian Bokmål: Mulig klinisk signifikans av disse funnene er usikker.
Polish: Pacjenci musieli mieć miano HIV-1 RNA < 50 kopii/ml i liczbę komórek CD4 > 300 /mm
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle ha HIV-1 RNA < 50 kopier/ml og CD4-tall > 300 celler/mm
Polish: Zależność od czasu wskazuje, że hamowanie CYP3A4 może nasilać się podczas pierwszych 2 tygodni leczenia.
Norwegian Bokmål: Tidsavhengigheten indikerer at hemming av CYP3A4 kan være kraftigere de første 2 behandlingsukene.
Polish: Zaleca się dokładną obserwację skuteczności i bezpieczeństwa stosowania metforminy, podczas rozpoczynania i przerywania stosowania produktu INCIVO u pacjentów otrzymujących metforminę.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av effekt og sikkerhet av metformin er anbefalt når INCIVO startes eller stoppes hos pasienter som mottar metformin.
Polish: Patrz punkty 4.4 i 4.6.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.4 og 4.6.
Polish: Odsetek SVR w grupie T8/PR wynosił 72% (261/364) (P < 0,0001 w porównaniu do grupy Pbo/PR48).
Norwegian Bokmål: SVR-graden i T8/PR-gruppen var 72 % (261/364) (P < 0,0001 sammenlignet med Pbo/PR48gruppen).
Polish: Mediana odzysku podanej dawki promieniotwórczej wynosi około 82% w kale, 9% w wydychanym powietrzu i 1% w moczu.
Norwegian Bokmål: Median gjenfinning av gitt radioaktiv dose var ca. 82 % i feces, 9 % i utåndingsluft og 1 % i urin.
Polish: Zalecenia te opierają się na wynikach badań interakcji (zaznaczone symbolem *) lub na prognozach interakcji wynikających ze spodziewanego nasilenia interakcji i możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub utraty skuteczności.
Norwegian Bokmål: Disse anbefalingene er basert på legemiddelinteraksjonsstudier (merket med *) eller antatte interaksjoner som følge av forventet interaksjonsgrad og fare for alvorlige bivirkninger eller tap av effekt.
Polish: Dwa miesiące po zakończeniu leczenia produktem INCIVO, hormonalne środki antykoncepcyjne będą znowu odpowiednie jako jedna z dwóch metod koniecznych do zapewnienia skutecznej antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: To måneder etter fullført behandling med INCIVO er hormonelle antikonseptiva igjen egnet som én av de to påkrevde effektive prevensjonsmetodene.
Polish: Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem i regularnie w czasie trwania leczenia: - aby sprawdzić ile wirusów jest we krwi oraz określić, czy rodzaj wirusa występujący u pacjenta (genotyp 1) można leczyć lekiem INCIVO.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å ta blodprøver før behandlingsstart og regelmessig under behandlingen: - for å se hvor mye virus det er i blodet ditt og finne ut om du har den virustypen (genotype 1) som kan behandles med INCIVO.
Polish: Tabletki zawsze należy przyjmować z posiłkiem.
Norwegian Bokmål: Ta alltid tablettene sammen med mat.
Polish: U szczurów i psów stosowanie telaprewiru wiązało się z przemijającym zmniejszeniem wartości parametrów czerwonokrwinkowych związanym z odpowiedzią regeneracyjną.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og hunder var telaprevir forbundet med en reversibel reduksjon i røde blodcelleparametre ledsaget av en regenerativ respons.
Polish: Należy kontrolować EKG na początku i regularnie w trakcie leczenia telaprewirem.
Norwegian Bokmål: EKG bør overvåkes ved baseline og regelmessig ved telaprevir-behandling.
Polish: • stopień nasilenia i sposoby postępowania w razie wystąpienia wysypki i ciężkich reakcji skórnych, szczególnie w odniesieniu do kryteriów kontynuacji i przerywania stosowania telaprewiru i innych składników terapii;
Norwegian Bokmål: • Gradering og håndtering av utslett og alvorlige kutane reaksjoner, spesielt med hensyn til kriteriene for fortsettelse eller seponering av telaprevir og de andre behandlingskomponentene
Polish: INCIVO może wpływać na inne leki lub inne leki mogą wpływać na INCIVO.
Norwegian Bokmål: INCIVO kan påvirke andre legemidler og andre legemidler kan påvirke INCIVO.
Polish: Ani telaprewir, ani jego główny metabolit nie uszkadzał DNA w standardowym zestawie testów mutagenezy, z aktywacją metaboliczną lub bez.
Norwegian Bokmål: Hverken telaprevir eller hovedmetabolitten forårsaket DNA-skade da de ble testet i et standardoppsett av mutagenesetester, med og uten
Polish: ® (wersja 2.0), stosowanym łącznie z zestawem High Pure System (HPS).
Norwegian Bokmål: ® HCV-test (versjon 2.0) for bruk med High Pure-system.
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić szkodliwy wpływ na reprodukcję u ludzi (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet hos mennesker (se pkt.
Polish: W połowie przypadków wysypka zaczynała się w ciągu pierwszych 4 tygodni, ale podczas leczenia skojarzonego produktem INCIVO wysypka może pojawić się w dowolnym okresie leczenia.
Norwegian Bokmål: Halvparten av utslettene oppsto i løpet av de første 4 ukene, men utslett kan oppstå når som helst under INCIVO kombinasjonsbehandling.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych o co najmniej umiarkowanym nasileniu (≥ stopnia 2) była większa w grupie otrzymującej INCIVO niż w grupie przyjmującej placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger (ADRs) av minst moderat intensitet (≥ grad 2) var høyere i INCIVOgruppen enn i placebogruppen.
Polish: U pacjentów stosujących INCIVO często występuje swędząca wysypka na skórze.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar INCIVO får ofte et kløende hudutslett.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu INCIVO u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av INCIVO hos gravide kvinner.
Polish: U szczurów (ale nie u psów) telaprewir wywoływał w jądrach zmiany zwyrodnieniowe, które ustępowały i nie zaburzały płodności.
Norwegian Bokmål: Hos rotter (men ikke hos hunder) medførte telaprevir degenerative testikkelforandringer som var reversible og ikke påvirket fertilitet.
Polish: Jednak zaleca się obserwację stanu klinicznego pacjenta, gdyż u niektórych pacjentów może być konieczna korekta dawki metadonu w leczeniu podtrzymującym.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning er imidlertid anbefalt da metadondosen ved vedlikeholdsbehandling kan måtte justeres hos enkelte pasienter.
Polish: Zalecany czas leczenia u pacjentów z przeszczepioną wątrobą wynosi 48 tygodni.
Norwegian Bokmål: Anbefalt total behandlingsvarighet for pasienter som har fått et levertransplantat, er 48 uker.
Polish: Telaprewir nie wykazywał żadnego działania teratogennego u szczurów lub myszy.
Norwegian Bokmål: Telaprevir hadde ikke teratogent potensial hos rotter eller mus.
Polish: Wszyscy pacjenci N = 74 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter N = 74 % (n/N)
Polish: Należy zauważyć, że wirusologiczne reguły przerwania leczenia uwzględniane podczas tej analizy rezultatów leczenia są rzeczywistymi regułami przerwania leczenia, tj. wynikającymi z danych dotyczących rozkładu i ekspozycji, w przeciwieństwie do matematycznych reguł, tj,
Norwegian Bokmål: Merk at de virologiske stoppkriteriene som er brukt i denne analysen av behandlingsresultat, er reelle stoppkriterier, dvs. basert på distribusjons- og eksponeringsdata, i motsetning til matematiske stoppkriterier, dvs. basert på HCV
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu INCIVO.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesiell antidot mot overdose med INCIVO.
Polish: Jeśli pacjent osiągał nieoznaczalne miano RNA HCV (cel niewykryty) w 4. tygodniu, całkowity czas leczenia wynosił 24 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient oppnådde ikke målbart HCV RNA i uke 4, var total behandlingsvarighet 24 uker.
Polish: Średni okres półtrwania po pojedynczej doustnej dawce 750 mg telaprewiru mieścił się zwykle w zakresie od 4,0 do 4,7 godzin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid etter en oral enkeltdose telaprevir på 750 mg varierte vanligvis fra ca. 4,0 til 4,7 timer.
Polish: Każda metoda antykoncepcji może zawieść i dlatego niezbędne jest stosowanie przez pacjentów i ich partnerów przynajmniej dwóch skutecznych metod podczas i po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Enhver prevensjonsmetode kan svikte, og derfor må du og partneren din bruke minst to sikre prevensjonsmetoder under behandling med INCIVO og etterpå.
Polish: klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna leczenie zakażeń bakteryjnych (przeciwbakteryjne)
Norwegian Bokmål: klaritromycin, erytromycin, telitromycin, troleandomycin til behandling av bakterieinfeksjoner (antibakterielle midler)
Polish: Przy tym skojarzeniu często występuje hiperbilirubinemia.
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi forekommer hyppig med denne kombinasjonen.
Polish: Badanie numer 111 było randomizowanym, otwartym badaniem III fazy, przeprowadzonym u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Norwegian Bokmål: Studie 111 var en randomisert, åpen fase 3-studie med behandlingsnaive pasienter.
Polish: Jeśli pacjent jest jednocześnie zakażony WZW C i wirusem niedoboru odporności i przyjmuje efawirenz, zalecany schemat dawkowania to 3 tabletki leku INCIVO co 8 godzin razem z jedzeniem.
Norwegian Bokmål: Hvis du har både hepatitt C-virusinfeksjon og humant immunsviktvirusinfeksjon, og bruker efavirenz, er den anbefalte doseringsplanen 3 tabletter INCIVO hver 8. time sammen med mat.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu produktu INCIVO polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego, w tym monitorowania objawów czynności życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med INCIVO består av generelle støttetiltak, inkludert overvåkning av vitale tegn og observasjon av pasientens kliniske status.
Polish: )/PR wyniósł 74% (274/369) w porównaniu do 73% (270/371) w grupie T12(q8h)/PR z 95% przedziałem ufności różnicy: -4,9%; 12,0%.
Norwegian Bokmål: )/PR-gruppen var 74 % (274/369) sammenlignet med 73 % (270/371) i T12(q8h)/PR-gruppen med 95 % konfidensintervall for forskjellen: -4,9 %, 12,0 %.
Polish: INCIVO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: INCIVO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Norwegian Bokmål: Oppbevar boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Polish: Średnie Cmax i AUC telaprewiru były odpowiednio o 10% i 21% większe niż u zdrowych osób (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmaks og AUC for telaprevir var henholdsvis 10 % og 21 % høyere enn hos friske forsøkspersoner (se pkt.
Polish: obejmuje tylko dane pacjentów, dla których dostępne były wyniki RNA HCV z tygodnia 4.
Norwegian Bokmål: omfatter kun data for pasienter som hadde tilgjengelig uke 4 HCV-RNA
Polish: Jeśli leczenie nie będzie skuteczne, lekarz może przerwać podawanie leku.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen ikke virker kan legen avbryte den.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność lub rozważyć alternatywne leczenie.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen bør derfor brukes med forsiktighet eller alternativer bør vurderes.
Polish: LEKI PRZECIWGRZYBICZE ketokonazol* itrakonazol pozakonazol worykonazol
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOTIKA ketokonazol* itrakonazol posakonazol vorikonazol
Polish: Skuteczność u dorosłych wcześniej nieleczonych
Norwegian Bokmål: Effekt hos tidligere behandlede voksne