FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lamivudina se elimina por vía renal.
Italian: Lamivudina viene eliminata per via renale.
Spanish: Emtricitabina, didanosina, estavudina, tenofovir alafenamida, zidovudina
Italian: Emtricitabina, didanosina, stavudina, tenofovir alafenamide, zidovudina
Spanish: • dolor o molestias en el estómago (abdominal)
Italian: • dolore o fastidi allo stomaco (addominale)
Spanish: No se ha estudiado la inhibición de OAT3 in vivo.
Italian: L'inibizione di OAT3, in vivo, non è stata studiata.
Spanish: La incidencia de los defectos del tubo neural en la población general oscila entre 0,5-1 caso por cada 1.000 recién nacidos vivos (0,05-0,1 %).
Italian: Nella popolazione generale, l'incidenza di difetti del tubo neurale varia da 0,5-1 caso ogni 1000 nati vivi (0,05-0,1%).
Spanish: Dovato contiene lamivudina, que es activo frente a la hepatitis B. Dolutegravir no tiene esta actividad.
Italian: Dovato include lamivudina, che è attiva contro l'epatite B. Dolutegravir manca di tale attività.
Spanish: El análisis agrupado también estratificó por estudio, usando un margen de no inferioridad del 10%.
Italian: Valutata usando un margine di noninferiorità del 10%.
Spanish: → No conduzca ni maneje maquinaria, a menos que esté seguro que no esté afectado.
Italian: → Non guidi o azioni macchinari se non è sicuro che il suo stato di vigilanza non sia compromesso.
Spanish: A pesar de que se ha probado que la supresión viral con tratamiento antirretroviral eficaz reduce sustancialmente el riesgo de transmisión sexual, no se puede excluir un riesgo residual.
Italian: Sebbene la terapia antiretrovirale abbia dimostrato un'efficace soppressione virale e quindi una notevole riduzione del rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso.
Spanish: • molestias y dolores en las articulaciones (especialmente en la cadera, rodilla u hombro)
Italian: • dolore e fastidio alle articolazioni (specialmente all'anca, al ginocchio o alla spalla)
Spanish: Dolutegravir está presente en el tracto genital femenino y masculino.
Italian: Dolutegravir è presente nel tratto genitale femminile e maschile.
Spanish: La fase doble ciego se mantendrá hasta la semana 96, seguida de una fase abierta hasta la semana 148.
Italian: La terapia in doppio cieco continuerà fino alla 96a settimana, seguita dalla terapia in aperto fino alla 148a settimana.
Spanish: No hay datos de estudios clínicos sobre los efectos de Dovato en la población pediátrica.
Italian: Non ci sono dati da studi clinici circa gli effetti di Dovato sulla popolazione pediatrica.
Spanish: Trastornos del metabolismo y la nutrición: Muy raras:
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Molto raro:
Spanish: Una gran cantidad de datos del uso de lamivudina en mujeres embarazadas (más de 3.000 casos de uso en el primer trimestre) indican que no hay toxicidad malformativa.
Italian: Una grande quantità di dati sull'uso di lamivudina nelle donne in gravidanza (più di 3000 esiti dal primo trimestre), indicano che non vi è alcuna tossicità malformativa.
Spanish: • medicamentos llamados antiácidos, para tratar la indigestión y el ardor de estómago.
Italian: • medicinali chiamati antiacidi per trattare la cattiva digestione e il bruciore di stomaco.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos resultados.
Italian: La rilevanza clinica di queste osservazioni è sconosciuta.
Spanish: Su médico puede decidir ajustar su dosis o que usted necesite chequeos adicionales.
Italian: Il medico può decidere di modificare la dose o che lei necessiti di ulteriori controlli.
Spanish: erupción, prurito, alopecia
Italian: eruzione cutanea, prurito, alopecia
Spanish: Se desconoce si dolutegravir se excreta en la leche materna.
Italian: Non è noto se dolutegravir sia escreto nel latte materno.
Spanish: Dovato se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Italian: Uso orale Dovato può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Dovato es un medicamento que contiene dos principios activos usados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH): dolutegravir y lamivudina.
Italian: Dovato è un medicinale che contiene due principi attivi usati per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV): dolutegravir e lamivudina.
Spanish: Un total de 1.433 sujetos adultos infectados por VIH-1 y naïve a tratamiento antirretroviral recibieron tratamiento en los ensayos.
Italian: Un totale di 1433 soggetti adulti, con infezione da HIV-1, naive al trattamento antiretrovirale, hanno ricevuto il trattamento in tali studi.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Italian: Non è necessario alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: • una disminución de las células involucradas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia)
Italian: • un ridotto numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia)
Spanish: • hiperactividad (excesiva inquietud y movimiento)
Italian: • iperattività (irrequietezza e movimento eccessivi)
Spanish: Su médico revisará su tratamiento.
Italian: Il medico esaminerà il trattamento.
Spanish: Los cambios no se consideran clínicamente relevantes y no reflejan un cambio en la tasa de filtración glomerular.
Italian: I cambiamenti non sono considerati rilevanti dal punto di vista clinico e non riflettono una modifica nella velocità di filtrazione glomerulare.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.*
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Spanish: Dovato solo se debe utilizar durante el embarazo cuando el beneficio esperado justifique el posible riesgo para el feto.
Italian: Dovato deve essere usato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza solo quando il beneficio atteso giustifica il rischio potenziale per il feto.
Spanish: Muy probablemente se deba considerar una reducción de la dosis de metformina.
Italian: Una riduzione della dose di metformina deve essere fortemente presa in considerazione.
Spanish: Por tanto, no se espera que lamivudina afecte a las concentraciones plasmáticas de medicamentos que son sustratos de estas enzimas o transportadores.
Italian: Pertanto, non ci si aspetta che lamivudina influenzi le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che sono substrati di questi enzimi o trasportatori.
Spanish: Se han notificado raramente trastornos neurológicos de aparición tardía (hipertonía, convulsión, comportamiento anormal).
Italian: Raramente, sono stati osservati disordini neurologici ad insorgenza tardiva (ipertonia, convulsioni, comportamento anormale).
Spanish: • metformina, para tratar la diabetes
Italian: • metformina per trattare il diabete
Spanish: La interrupción del tratamiento con Dovato puede afectar a su salud y al funcionamiento futuro del tratamiento.
Italian: L'interruzione di Dovato può influire sulla sua salute e sulla successiva efficacia del trattamento.
Spanish: La infección por el VIH se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la infección o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas).
Italian: L'infezione da HIV si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l'infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio, attraverso lo scambio di aghi da iniezione).
Spanish: → Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Italian: → Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.
Spanish: No se observaron efectos relevantes en el intervalo QTc con dolutegravir, con dosis aproximadamente tres veces superiores a la dosis clínica.
Italian: Nessun effetto rilevante sull'intervallo QTc è stato osservato con dolutegravir, con dosi che superavano di circa tre volte la dose clinica.
Spanish: Si hay indicios de empeoramiento de la enfermedad hepática en estos pacientes, se debe considerar la interrupción o suspensión del tratamiento.
Italian: In tali pazienti, qualora si evidenzi un peggioramento della malattia epatica, si deve prendere in considerazione la sospensione o la definitiva interruzione del trattamento.
Spanish: Su médico vigilará la efectividad de su tratamiento.
Italian: Il medico controllerà l'efficacia del trattamento.
Spanish: • insuficiencia hepática (los signos pueden incluir coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos u orina inusualmente oscura)
Italian: • insufficienza del fegato (i segni possono includere ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi o urina insolitamente scura)
Spanish: Los análogos de nucleósido y nucleótido pueden afectar a la función mitocondrial en grado variable, siendo más marcado con la estavudina, la didanosina y la zidovudina.
Italian: Gli analoghi nucleosidici e nucleotidici possono influire sulla funzione mitocondriale in maniera variabile, ma più pronunciata con stavudina, didanosina e zidovudina.
Spanish: Dovato puede ser administrado con o sin comida.
Italian: Dovato può essere somministrato con o senza cibo.
Spanish: Ya que los defectos del tubo neural tienen lugar en las 4 primeras semanas del desarrollo fetal (momento en que se sellan los tubos neurales), este posible riesgo afecta a mujeres expuestas a dolutegravir en el momento de la concepción y en el inicio del embarazo.
Italian: Poiché i difetti del tubo neurale si verificano entro le prime 4 settimane di sviluppo fetale (in quella fase i tubi neurali sono chiusi), questo rischio potenziale riguarda le donne esposte a dolutegravir al momento del concepimento e all'inizio della gravidanza.
Spanish: Lamivudina no se metabolizó de manera significativa por enzimas CYP.
Italian: Lamivudina non è stata metabolizzata in maniera significativa dagli enzimi CYP.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de lamivudina por vía oral en adultos está aproximadamente entre 80 % y 85 %.
Italian: Dopo somministrazione orale negli adulti, la biodisponibilità assoluta di lamivudina è di circa 80-85%.
Spanish: → Lea la información sobre "Otros posibles efectos adversos" en la sección 4 de este prospecto.
Italian: → Legga le informazioni in ‘Altri possibili effetti indesiderati' nel paragrafo 4 di questo foglio.
Spanish: La monoterapia con lamivudina no se considera generalmente un tratamiento adecuado para la hepatitis B, ya que el riesgo de desarrollar resistencias a la hepatitis B es alto.
Italian: La monoterapia con lamivudina non è generalmente considerata un trattamento adeguato contro l'epatite B, poiché il rischio che il virus dell'epatite B sviluppi resistenza, è elevato.
Spanish: Dado que se considera que la intolerancia gastrointestinal (GI) se debe a la administración local del principio activo, las medidas en mg/kg o mg/m2 son apropiadas para cubrir con seguridad esta toxicidad.
Italian: Dal momento che l'intolleranza gastrointestinale è considerata essere dovuta alla somministrazione locale del principio attivo, le unità di misura come mg/kg o mg/m2 sono appropriati fattori per determinare la copertura di sicurezza per questa tossicità.
Spanish: • hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas para tratar la depresión.
Italian: • erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio a base di erbe, per trattare la depressione.
Spanish: Dado que lamivudina es dializable, puede emplearse una hemodiálisis continua para el tratamiento de la sobredosis, aunque esto no se ha estudiado.
Italian: Poiché lamivudina è dializzabile, nel trattamento del sovradosaggio può essere usata l'emodialisi continua, sebbene tale pratica non sia stata studiata.
Spanish: In vivo, se observó en los pacientes una disminución del 10-14% en el aclaramiento de creatitina (fracción de secreción dependiente de OCT2 y del transportador MATE-1).
Italian: In vivo, è stata osservata nei pazienti una diminuzione del 10-14% della clearance della creatinina (la frazione secreta dipende dal trasporto di OCT2 e MATE-1).
Spanish: Lamivudina es también el sustrato del transportador de captación hepático OCT1.
Italian: Lamivudina è anche un substrato del trasportatore della captazione epatica OCT1.
Spanish: • rifampicina, para tratar la tuberculosis (TB) y otras infecciones bacterianas
Italian: • rifampicina per trattare la tubercolosi (TBC) e altre infezioni batteriche
Spanish: No tome otros medicamentos para la infección sin consultar antes con su médico.
Italian: Non assuma altri medicinali per l'infezione senza consiglio del medico.
Spanish: Los aumentos en la creatinina sérica ocurrieron durante las primeras cuatro semanas de tratamiento con dolutegravir más lamivudina y se mantuvieron estables a lo largo de 48 semanas.
Italian: Si sono verificati aumenti di creatinina sierica entro le prime quattro settimane di trattamento con dolutegravir più lamivudina e sono rimasti stabili per tutte le 48 settimane di trattamento.
Spanish: → Lea la información "Reacciones Alérgicas" en la sección 4 de este prospecto.
Italian: →Legga le informazioni in ‘Reazioni allergiche' nel paragrafo 4 di questo foglio.
Spanish: Dolutegravir no fue carcinogénico en estudios a largo plazo en ratones y ratas.
Italian: Dolutegravir non è risultato cancerogeno negli studi a lungo termine condotti nel topo e nel ratto.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se suministran en frascos con cierre a prueba de niños.
Italian: Le compresse rivestite con film sono fornite in flaconi muniti di chiusura a prova di bambino.
Spanish: • emtricitabina, etravirina, efavirenz, nevirapina o tipranavir/ritonavir, para tratar la infección por el VIH
Italian: • emtricitabina, etravirina, efavirenz, nevirapina or tipranavir/ritonavir per trattare l'infezione da
Spanish: Después de iniciar el tratamiento, el sistema inmunitario se vuelve más fuerte y puede luchar contra estas infecciones, lo que puede causar síntomas de infección o inflamación.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento, il sistema immunitario diventa più forte e può reagire contro le infezioni causando sintomi di infezione o infiammazione.
Spanish: Dolutegravir es el compuesto predominante que circula en plasma; la eliminación renal del principio activo sin metabolizar es baja (<1% de la dosis).
Italian: Dolutegravir è il principale composto circolante nel plasma; l'eliminazione renale del principio attivo immodificato è bassa (< 1% della dose).
Spanish: Efecto en el suero humano
Italian: Effetti del siero umano
Spanish: Si existe la posibilidad de quedarse embarazada mientras está tomando Dovato, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, como los anticonceptivos orales (la píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes o inyecciones) para evitar el embarazo.
Italian: Se è possibile che rimanga incinta mentre assume Dovato, deve usare un affidabile metodo contraccettivo di barriera (ad esempio, un preservativo), in associazione con altri metodi contraccettivi, tra cui quello orale (pillola anticoncezionale) o altri contraccettivi ormonali (ad esempio, impianti o iniezioni), per evitare la gravidanza.
Spanish: Se debe vigilar el estado clínico incluyendo aminotransferasas hepáticas y bilirrubina.
Italian: Deve essere monitorato lo stato clinico, comprese aminotransferasi epatiche e bilirubina.
Spanish: aumento de creatinfosfoquinasa (CPK) aumento de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST)
Italian: creatinfosfochinasi (CPK) aumentata alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) aumentate
Spanish: Las personas con infección por el VIH avanzada (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y es más probable que desarrollen infecciones graves (infecciones oportunistas).
Italian: Le persone con infezione da HIV avanzata o AIDS, hanno il sistema immunitario indebolito e hanno maggiore probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche).
Spanish: • depresión (sensación de tristeza profunda y falta de autoestima)
Italian: • depressione (sensazione di profonda tristezza e di indegnità)
Spanish: La reacción adversa más grave notificada con dolutegravir fue una reacción de hipersensibilidad que incluyó erupción cutánea y efectos hepáticos graves (ver sección 4.4).
Italian: La reazione avversa più grave riportata con dolutegravir è stata una reazione di ipersensibilità che comprendeva eruzione cutanea ed effetti epatici gravi (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Dolutegravir se metaboliza y elimina principalmente por el hígado.
Italian: Dolutegravir è principalmente metabolizzato ed eliminato dal fegato.
Spanish: neuropatía periférica, parestesia Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes:
Italian: neuropatia periferica, parestesia Patologie gastrointestinali: Molto comune:
Spanish: Su médico puede decidir realizar pruebas hepáticas, de riñón o sanguíneas y puede que le indique que deje de tomar Dovato.
Italian: Il medico può decidere di effettuare esami per controllare il fegato, i reni o il sangue e può dirle di smettere di assumere Dovato.
Spanish: • un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia).
Italian: • un basso numero di globuli rossi (anemia) o un basso numero di globuli bianchi (neutropenia)
Spanish: Dolutegravir se ha asociado con aumentos en la creatinina sérica durante la primera semana de tratamiento cuando se ha administrado junto con otros medicamentos antirretrovirales.
Italian: Dolutegravir è stato associato ad un aumento di creatinina sierica, che si verifica nella prima settimana di trattamento, quando somministrato con altri medicinali antiretrovirali.
Spanish: Para pacientes que reciben 300 mg de lamivudina una vez al día, la semivida terminal intracelular de lamivudina-TP fue de 16 a 19 horas.
Italian: Per i pazienti trattati con lamivudina 300 mg una volta al giorno, l'emivita finale intracellulare di lamivudina-TP era da 16 a 19 ore.
Spanish: • si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si tiene hepatitis B no deje de tomar Dovato sin el consejo de su médico, ya que podría empeorar)
Italian: • se ha avuto una malattia del fegato inclusa l'epatite B o C (se ha l'infezione da epatite B non smetta di assumere Dovato senza aver consultato il medico, poiché l'epatite può ripresentarsi)
Spanish: La mayor Cmax de lamivudina no se considera clínicamente significativa.
Italian: La più elevata Cmax di lamivudina, non è considerata clinicamente rilevante.
Spanish: Interacción clínicamente significativa improbable.
Italian: È improbabile una interazione clinicamente significativa.
Spanish: Los adolescentes de entre 12 y 17 años y que pesen por lo menos 40 kg pueden tomar la dosis de adultos de un comprimido una vez al día.
Italian: Gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni e di peso corporeo di almeno 40 kg possono prendere la dose degli adulti di una compressa, una volta al giorno.
Spanish: Dolutegravir aumentó las concentraciones de metformina.
Italian: Dolutegravir aumenta le concentrazioni di metformina.
Spanish: Las reacciones adversas de los ensayos clínicos y experiencia post-comercialización se incluyen en la Tabla 2 de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y frecuencia absoluta.
Italian: Le reazioni avverse provenienti dallo studio clinico e dall'esperienza successiva all'immissione in commercio, sono elencate in Tabella 2, sulla base della Classificazione per Sistemi e Organi e per frequenza assoluta.
Spanish: Tomar Dovato en el momento de quedarse embarazada o durante las primeras doce semanas de embarazo puede aumentar el riesgo de un defecto de nacimiento, denominado defecto del tubo neural, como la espina bífida (malformación de la médula espinal).
Italian: L'assunzione di Dovato nel periodo del concepimento o durante le prime dodici settimane di gravidanza, può aumentare il rischio di un difetto alla nascita, chiamato difetto del tubo neurale, come la spina bifida (malformazione del midollo spinale).
Spanish: La metformina se elimina por vía renal y por lo tanto, es importante monitorizar la función renal cuando se administre de forma concomitante con Dovato.
Italian: Metformina è eliminata per via renale e, pertanto, quando viene co-somministrata con Dovato, è importante monitorare la funzionalità renale.
Spanish: La tasa de concentración de radiactividad total en sangre y plasma relacionada con el fármaco tuvo un promedio entre 0,441 y 0,535, indicando una asociación mínima de radiactividad con los componentes sanguineos.
Italian: Il rapporto tra sangue totale e concentrazione di radioattività correlata al farmaco, variano in un intervallo di valori compresi tra 0,441 e 0,535, indicando una minima associazione della radioattività con le componenti cellulari del sangue.
Spanish: Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH-1 no den el pecho a sus bebés bajo ninguna circunstancia, con el fin de evitar la transmisión del VIH.
Italian: Si raccomanda che le donne con infezione da HIV non allattino al seno i loro bambini in nessuna circostanza, al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.
Spanish: Efecto de dolutegravir y lamivudina sobre la farmacocinética de otros medicamentos
Italian: Effetto di dolutegravir e lamivudina sulla farmacocinetica di altri medicinali
Spanish: • si tiene un problema de riñón.
Italian: • se ha un problema renale.
Spanish: El aclaramiento renal del principio activo inalterado es una vía de eliminación menor para dolutegravir.
Italian: La clearance renale del principio attivo immodificato rappresenta una piccola parte della via di eliminazione di dolutegravir.
Spanish: En el análisis agrupado de los estudios GEMINI se observó un cambio medio desde el momento basal de 10,3 µmol/l (rango: -36,3 µmol/l a 55,7 µmol/l) tras 48 semanas de tratamiento.
Italian: Negli studi aggregati GEMINI, è stato osservato un cambiamento medio dal valore basale di 10,3 µmol/l (intervallo: da -36,3 µmol/l a 55,7 µmol/l), dopo 48 settimane di trattamento.
Spanish: Este incremento no se considera clínicamente significativo.
Italian: Tale aumento non è considerato clinicamente rilevante.
Spanish: Estos hallazgos se deben considerar en cualquier niño expuesto in utero a análogos de nucleósido y nucleótido, que presenten resultados clínicos graves de etiología desconocida, especialmente resultados neurológicos.
Italian: Questi risultati devono essere tenuti in considerazione per qualsiasi bambino esposto, in utero, ad analoghi nucleosidici e nucleotidici, che presenti manifestazioni cliniche severe ad eziologia non nota, in particolare manifestazioni neurologiche.
Spanish: La concentración de sustancia activa necesaria para inhibir a la replicación viral en un 50% (CI50- concentración inhibitoria máxima media) varió en función del virus y el tipo de la célula hospedadora.
Italian: La concentrazione di principio attivo necessaria per avere un effetto del 50% sulla replicazione virale (IC50 - half maximal inhibitory concentration -concentrazione inibente il 50%) variava a seconda del tipo di virus e della cellula ospite.
Spanish: En los estudios por vía oral de carcinogenicidad a largo plazo realizados con ratas y ratones, lamivudina no mostró potencial carcinogénico.
Italian: Negli studi a lungo termine di cancerogenesi per somministrazione orale nel ratto e nel topo, lamivudina non ha mostrato alcun potenziale cancerogeno.
Spanish: Los datos disponibles en adolescentes que reciben una dosis diaria de 300 mg de lamivudina son limitados.
Italian: Negli adolescenti trattati con una dose giornaliera di 300 mg di lamivudina, sono disponibili dati limitati.
Spanish: • aumento en el nivel de las enzimas del hígado (aminotransferasas)
Italian: • aumento del livello degli enzimi del fegato (aminotransferasi)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dovato
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Dovato Non prenda Dovato
Spanish: Adultos y adolescentes (mayores de 12 años con un peso de al menos 40 kg).
Italian: Adulti e adolescenti (di età superiore a 12 anni con peso corporeo di almeno 40 kg)
Spanish: Estas variaciones no son clínicamente significativas.
Italian: Questi cambiamenti non sono clinicamente significativi.