FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V naslovu, ki se nanaša na dojenje, je navedeno, da stopnja izločanja v materino mleko ni konsistentna.
Lithuanian: Skyrelyje, kuriame pateikiama informacija apie žindymą, teigiama, kad su pienu išsiskiria nevienodas vaisto kiekis.
Slovenian: V začetku tega postopka je bilo besedilo v poglavju 4.9 predmet ocene v okviru spremembe tipa II, odobrene s postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Lithuanian: Šios procedūros pradžioje 4.9 skyriaus formuluotė buvo vertinama svarstant paraišką dėl II tipo variacijos patvirtinimo pagal SPP.
Slovenian: Zato je dogovorjeno usklajeno besedilo „za preprečevanje ponovnega pojava maničnih ali depresivnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo, ki so se predhodno odzvali na zdravljenje s kvetiapinom".
Lithuanian: Todėl suderintas tekstas, kuriam pritarta, yra „bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams, kuriems gydymas kvetiapinu buvo veiksmingas, pasireiškiančių manijos ar depresijos epizodų pasikartojimui išvengti".
Slovenian: Glejte informacije o zdravilu za zdravili Seroquel in Seroquel XR in povezana imena v Prilogi III.
Lithuanian: Seroquel ir Seroquel XR ir susijusių pavadinimų preparato informacinius dokumentus III priede.
Slovenian: V začetku tega postopka je bilo besedilo v poglavju 4.6 predmet ocene v okviru spremembe tipa II, odobrene s postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Lithuanian: Šios procedūros pradžioje 4.6 skyriaus formuluotė buvo vertinama svarstant paraišką dėl II tipo variacijos patvirtinimo pagal SPP.
Slovenian: CHMP je podprl odločitev imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se usklajeno besedilo za to indikacijo uskladi z besedilom iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, odobrenega s postopkom z medsebojnim priznavanjem, tj. ločitev indikacij „shizofrenija" in „manične epizode pri bipolarni motnji".
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo sprendimui suvienodinti suderintą šios indikacijos formuluotę su pagal SPP patvirtintu preparato charakteristikų santraukos tekstu, t. y.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajeno besedilo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, odobrenim s postopkom z medsebojnim priznavanjem, ki odraža trenutno znanje in podatke o zdravilih Seroquel in Seroquel XR.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė kaip suderintą tekstą patvirtinti SPP metu patvirtintą preparato charakteristikų santrauką, kurioje atsižvelgta į dabartines žinias ir duomenis apie Seroquel ir Seroquel XR. CHMP visiškai pritarė pasiūlytai formuluotei.
Slovenian: Pri primerjavi trenutnega poglavja 4.5 v povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravili Seroquel in Seroquel XR, odobrenega nacionalno, z najnovejšim povzetkom glavnih značilnosti zdravila za zdravili Seroquel in Seroquel XR, odobrenim s postopkom z medsebojnim priznavanjem, so zabeležili samo nekaj razhajanj.
Lithuanian: Dabartinį nacionaliniu lygmeniu patvirtintų Seroquel ir Seroquel XR preparato charakteristikų santraukų 4.5 skyrių palyginus su pagal paskutinę SPP patvirtinta Seroquel ir Seroquel XR preparato charakteristikų santrauka, nustatyti vos keli skirtumai. Jie daugiausia susiję su trūkstama informacija apie vaikus ir paauglius, kurie vartojo valproato, kvetiapino arba abiejų vaistų, ir su nustatytu didesniu leukopenijos ir neutropenijos atvejų skaičiumi vaistų derinio grupėje, palyginti su monoterapijos grupėmis.
Slovenian: Poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Slovenian: Zaradi kombinacije postopka z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranega postopka ter nacionalno odobrenih dovoljenj za promet z zdravilom je bilo v informacijah o zdravilu Seroquel in zdravilu Seroquel XR ugotovljenih nekaj razhajanj.
Lithuanian: Kadangi rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis SPP ir DP ir nacionalinėmis procedūromis, nustatyta Seroquel ir Seroquel XR preparato informaciniuose dokumentuose pateiktos informacijos skirtumų.
Slovenian: Indikacija „velikih depresivnih epizod" v povzetku glavnih značilnosti zdravila, odobrenem s postopkom z medsebojnim priznavanjem, je bila odobrena novembra 2008 ob prvi odobritvi indikacije za bipolarno depresijo.
Lithuanian: SPP metu suderintoje preparato charakteristikų santraukoje nurodyta „sunkios depresijos epizodų" indikacija patvirtinta 2008 m.
Slovenian: V začetku tega postopka je bilo besedilo v tem poglavju predmet ocene v okviru spremembe tipa II, odobrene s postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Lithuanian: Šios procedūros pradžioje šio skyriaus formuluotė buvo vertinama svarstant paraišką dėl II tipo variacijos patvirtinimo pagal SPP.
Slovenian: Poglavje je bilo nadalje spremenjeno, tako da navaja možno poslabšanje že obstoječe sladkorne bolezni, kar pa je že vključeno v navodila za uporabo.
Lithuanian: Be to šis skyrius iš dalies pakeistas, kad atspindėtų pakuotės lapelyje jau pateiktą informaciją apie tai, kad gali paūmėti diabetu sergančių pacientų liga.
Slovenian: Končno dogovorjeno besedilo je del usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila za zdravili Seroquel in Seroquel XR.
Lithuanian: Galutinė formuluotė, kuriai pritarta, įtraukta į suderintas Seroquel ir Seroquel XR preparato charakteristikų santraukas.
Slovenian: Vendar usklajeno besedilo odraža to informacijo, saj so v poročilih v obdobju trženja poročali o smrtnih primerih zaradi agranulocitoze.
Lithuanian: Vis dėlto kadangi po vaisto pateikimo rinkai gauta pranešimų apie kelis mirtinus agranulocitozės atvejus, ši informacija pateikta suderintoje šio teksto formuluotėje.
Slovenian: Informacije v tem poglavju so bile v glavnem skladne v povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Seroquel in zdravilo Seroquel XR po vseh državah članicah.
Lithuanian: Šio Seroquel ir Seroquel XR preparato charakteristikų santraukos skyriaus informacija iš esmės buvo nuosekli visose valstybėse narėse.
Slovenian: Zdravljenje s kvetiapinom je treba ponovno oceniti pri bolnikih s sumom na kardiomiopatijo in miokarditis."
Lithuanian: Įtariant kardiomiopatiją arba miokarditą, gydymą kvetiapinu reikia pakartotinai apsvarstyti.
Slovenian: Zdravilo Seroquel je bilo prvič odobreno v Združenem kraljestvu julija 1997 in je na voljo v obliki tablet s takojšnjim sproščanjem pri jakostih 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg in 300 mg.
Lithuanian: ir jis tiekiamas 25, 100, 150, 200 ir 300 mg greito atpalaidavimo tablečių forma. Seroquel XR arba XL rinkodaros leidimas pirmąkart suteiktas Jungtinėse Valstijose 2007 m.
Slovenian: o za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bipolarni motnji
Lithuanian: o sergant bipoliniu sutrikimu pasireiškiantiems sunkios depresijos epizodams gydyti
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, varojimo būdų, pareiškėjų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovenian: Bocskai út 134-146.
Lithuanian: 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Slovenian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Lithuanian: Liuksemburgas NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Slovenian: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Lithuanian: 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex France
Slovenian: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Lithuanian: Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Slovenian: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria
Lithuanian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Slovenian: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Lithuanian: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble
Slovenian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Lithuanian: 151 25 Maroussi Athens, Greece
Slovenian: 25mg +100mg +200mg (začetno pakiranje)
Lithuanian: 25 mg +100 mg +200 mg (Confezione Starter)
Slovenian: (13) Glejte besedilo spodaj.
Lithuanian: 13 Žr. tekstą žemiau.
Slovenian: Mehanizem tega povečanega tveganja ni znan.
Lithuanian: Šio padidėjimo mechanizmas nežinomas.
Slovenian: - je odbor proučil vse razpoložljive podatke, predložene v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo kvetiapina;
Lithuanian: - komitetas apsvarstė visus pateiktus turimus duomenis apie kvetiapino saugumą ir veiksmingumą;
Slovenian: W1K 1LN, Velika Britanija
Lithuanian: W1K 1LN, Didžioji Britanija
Slovenian: Takoj pojdite do svojega zdravnika ali v najbližjo bolnišnico.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Slovenian: • Tablete boste jemali enkrat na dan.
Lithuanian: • Šių tablečių geriama 1 kartą per parą.
Slovenian: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Lithuanian: Rua Humberto Madeira, 7
Slovenian: priapizem, galaktoreja
Lithuanian: priapizmas, galaktorėja
Slovenian: blaga astenija, periferni edemi, razdražljivost
Lithuanian: lengva astenija, periferinė edema, irzlumas
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil šest študij monoterapije in dve študiji dopolnilnega zdravljenja.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė šešių monoterapijos ir dviejų papildomos terapijos tyrimų rezultatus.
Slovenian: • Ne jemljite tablet sočasno s hrano (vzemite jih vsaj eno uro pred obrokom ali pred spanjem.
Lithuanian: • Gerkite šias tabletes atskirai nuo maisto (likus bent valandai iki valgio arba prieš miegą),
Slovenian: FI - Finska AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Lithuanian: FI - Suomija AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Slovenian: (5) V zelo redkih primerih je bilo opisano poslabšanje obstoječe sladkorne bolezni.
Lithuanian: 5 Labai retais atvejais užfiksuotas esamo cukrinio diabeto pasunkėjimas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kvetiapina med nosečnostjo pri človeku nista ugotovljeni.
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga vartoti kvetiapiną nėštumo laikotarpiu, nenustatyta.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovenian: Manj kot 1 % bolnikov se je koncentracija prolaktina zvišala na > 100 ug/l.
Lithuanian: Mažiau kaip 1% pacientų nustatyta prolaktino koncentracija > 100 μg/l.
Slovenian: omotica4,17, zaspanost2,17, glavobol
Lithuanian: galvos svaigimas 4, 17, mieguistumas 2, 17, galvos skausmas
Slovenian: FI-02200 Espoo Finska
Lithuanian: FI-02200 Espoo
Slovenian: Ugotovitve s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj zdravila Seroquel so predstavljene v poglavjih 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2.
Lithuanian: Turimi placebu kontroliuojamų Seroquel klinikinių tyrimų duomenys pateikiami 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Slovenian: V vrsti študij genotoksičnosti in vitro in in vivo niso ugotovili genotoksičnih učinkov.
Lithuanian: Eilė genotoksiškumo tyrimų in vitro ir in vivo genotoksiškumo neparodė.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb): • zvišanje krvnega tlaka.
Lithuanian: Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 žmogui iš 10) • Padidėjęs kraujospūdis.
Slovenian: Splošne klinične izkušnje kažejo, da se tveganje za samomor v zgodnji fazi izboljšanja lahko poveča.
Lithuanian: Bendros klinikinės patirties duomenimis, ankstyvųjų sveikimo stadijų metu savižudybės pavojus gali būti didesnis.
Slovenian: Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo poveste sorodniku ali dobremu prijatelju, in ga prosite, da prebere to navodilo.
Lithuanian: Gali būti naudinga giminaičiui arba artimam draugui pasakyti, kad sergate depresija ar kita psichikos liga ir paprašyti perskaityti šį pakuotės lapelį.
Slovenian: Ker se prvih nekaj tednov zdravljenja ali dlje zdravstveno stanje morda še ne bo izboljšalo, je potrebno bolnike skrbno nadzirati, vse dokler ne pride do izboljšanja.
Lithuanian: Kelias pirmąsias gydymo savaites ar net ilgiau pagerėjimo gali nebūti, todėl pacientą reikia atidžiai stebėti, kol pagerėjimas pasireikš.
Slovenian: • Hrana lahko vpliva na zdravilo Seroquel SR, zato morate vzeti tableto vsaj eno uro pred obrokom ali pred spanjem.
Lithuanian: • Maistas gali turėti įtakos Seroquel XR poveikiui, todėl šias tabletes reikia gerti bent valandą prieš valgį arba prieš miegą..
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE
Lithuanian: Papildoma informacija
Slovenian: večji apetit
Lithuanian: padidėjęs apetitas
Slovenian: PL - Poljska AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Lithuanian: PL - Lenkija AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje HIV,
Lithuanian: • kai kuriais vaistais nuo ŽIV;
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA
Slovenian: • Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Lithuanian: • Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis.
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 10 do 17 let)
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 10 iki 17 metų)
Slovenian: Testi na živalih doslej niso odkrili škodljivih učinkov, niso pa bili raziskani možni učinki na oko ploda.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu kenksmingą poveikį rodančių duomenų negauta, tačiau galimas poveikis vaisiaus akims netirtas.
Slovenian: Poleg tega morajo zdravniki zaradi znanih dejavnikov tveganja pri zdravljeni bolezni upoštevati možno tveganje s samomorom povezanih dogodkov po nenadni prekinitvi zdravljenja s kvetiapinom.
Lithuanian: Be to, dėl žinomų su gydoma liga susijusių rizikos veiksnių gydytojas turi įvertinti galimą su savižudybe susijusių reiškinių riziką staiga nutraukus kvetiapino vartojimą.
Slovenian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: PT - Portugalija AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi kasneje.
Lithuanian: Pradedant gydymą, tokių sutrikimų pavojus gali padidėti, kadangi šis vaistas pradeda veikti tik po tam tikro laiko (dažniausiai maždaug po 2 savaičių, kartais net vėliau).
Slovenian: Ob odmerkih, ki učinkovito blokirajo dopaminske receptorje D2, povzroči kvetiapin le šibko katalepsijo.
Lithuanian: D2 receptorius blokuojančios kvetiapino dozės sukelia tik silpną katalepsiją.
Slovenian: Če je na podlagi ocene posameznega bolnika odmerek treba povečati na 300 mg/dan, se tega ne sme narediti prej kot 22. dan zdravljenja.
Lithuanian: Jeigu įvertinus konkretaus paciento būklę nusprendžiama, kad paros dozę reikia padidinti iki 300 mg, tą galima daryti ne anksčiau kaip 22-ą gydymo dieną.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja s pogosto uporabljanimi srčno-žilnimi zdravili ni bilo.
Lithuanian: Formalių sąveikos su dažnai vartojamais širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS AstraZeneca
Slovenian: nenavadne sanje in nočne more samomorilno razmišljanje in samomorilno vedenje20
Lithuanian: sapnų anomalijos ir nakties košmarai mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys
Slovenian: Klinične raziskave so pokazale, da lahko pri posameznih bolnikih, če nas skrbi toleranca, razmislimo o znižanju odmerka na minimalno 200 mg.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad esant vaistinio preparato toleravimo problemų atskiriems pacientams galima svarstyti dozės sumažinimo iki minimalios 200 mg tikslingumą.
Slovenian: zaprtje, dispepsija
Lithuanian: vidurių užkietėjimas, dispepsija
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek je 300 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė - 300 mg.
Slovenian: Zapoznela diskinezija:
Lithuanian: Vėlyvoji diskinezija
Slovenian: 2620 Albertslund, Danska
Lithuanian: 2620 Albertslund
Slovenian: Odrasli:
Lithuanian: Suaugusiems
Slovenian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Lithuanian: AT -Austrija AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Slovenian: Velike depresivne epizode pri veliki depresivni motnji Dve kratkotrajni (6-tedenski) študiji sta vključili bolnike, ki so se neustrezno odzvali na vsaj en antidepresiv.
Lithuanian: Didžiosios depresijos epizodai, susiję su didžiuoju depresiniu sutrikimu Į 2 trumpalaikius (6 savaičių trukmės) tyrimus įtraukti pacientai, kuriems bent vieno antidepresanto poveikis buvo nepakankamas.
Slovenian: (17) Lahko povzroči padce.
Lithuanian: 17 Dėl to pacientas gali pargriūti.
Slovenian: Metabolično tveganje:
Lithuanian: Metabolinė rizika
Slovenian: CHMP je ponovno proučil podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v spremembi tipa II po postopku z medsebojnim priznavanjem, in dodatne informacije, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil v pisnih ali ustnih obrazložitvah med tem postopkom napotitve.
Lithuanian: CHMP pakartotinai įvertino rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis dėl II tipo variacijos pagal savitarpio pripažinimo procedūrą ir per šią kreipimosi procedūrą rinkodaros teisės turėtojo raštu ir žodžiu pateiktą papildomą informaciją.
Slovenian: V nekaterih primerih so ugotovili predhodno povečanje telesne mase, kar bi lahko bil predispozicijski dejavnik.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais prieš tai buvo gautas pranešimas apie svorio prieaugį (tai gali būti rizikos veiksnys).
Slovenian: Poleg tega je bila opravljena 6-tedenska, s placebom kontrolirana študija za zdravljenje shizofrenije (n = 222 bolnikov, starih od 13 do 17 let).
Lithuanian: Be to, atliktas 6 savaičių trukmės placebu kontroliuojamas šizofrenijos gydymo tyrimas (n = 222, dalyvavo 13-17 metų pacientai).
Slovenian: Kljub temu je CHMP ugotovil, da je vzorec neželenih učinkov v naključni fazi te študije podoben vzorcu v kratkoročnih študijah.
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipė dėmesį, kad atsitiktinės atrankos būdu vykdytame šio tyrimo etape ir trumpalaikių tyrimų metu nustatytų nepageidaujamų reiškinių pobūdis panašus.
Slovenian: Zato je treba bolnikom svetovati, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, dokler ni znana njihova individualna dovzetnost za to.
Lithuanian: Dėl to pacientui reikia patarti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, kol paaiškės jo individualus jautrumas šio vaistinio preparato poveikiui.
Slovenian: konvulzije1, sindrom nemirnih nog, zapoznela diskinezija
Lithuanian: 1, neramių kojų sindromas, vėlyvoji diskinezija
Slovenian: Misli na samomor in poslabšanje
Lithuanian: Mintys apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas
Slovenian: • Povečanje količine hormona prolaktina v krvi.
Lithuanian: • Padidėjęs hormono, vadinamo prolaktinu, kiekis kraujyje.
Slovenian: Takšno tveganje obstaja, vse dokler ne pride do popolnega umika bolezni.
Lithuanian: Ši rizika išlieka padidėjusi tol, kol pasireiškia reikšminga remisija.
Slovenian: Delež randomiziranih bolnikov, starejših od 75 let, je bil
Lithuanian: 19% randomizuotų pacientų buvo vyresni kaip 75 metų.
Slovenian: Pojavi se pretežno v prvih tednih zdravljenja.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaiko pirmosiomis gydymo savaitėmis.
Slovenian: Pogostnost pojavljanja neželenih učinkov, povezanih z uporabo kvetiapina, je navedena v spodnji tabeli v skladu z obliko, ki jo priporoča Council for International Organizations of Medical Sciences (Delovna skupina CIOMS III 1995).
Lithuanian: NRV, susijusių su kvetiapino vartojimu, dažnis nurodomas žemiau pateikiamoje lentelėje laikantis Medicinos mokslų tarptautinių organizacijų tarybos (CIOMS) rekomendacijų (CIOMS III darbo grupė, 1995).
Slovenian: Znižanje celotnega in prostega T4 je bilo največje v prvih dveh do štirih tednih zdravljenja z zdravilom Seroquel; med dolgotrajnim zdravljenjem ni prišlo do dodatnega znižanja.
Lithuanian: Labiausiai bendro ir laisvo T4 koncentracijos sumažėdavo per pirmąsias 2-4 Seroquel vartojimo savaites, jį vartojant ilgai toliau jos nemažėdavo.
Slovenian: Med terapijo z zdravilom Seroquel SR v obdobju do 9 mesecev (mediano 7 mesecev) ni bilo dodatnih izsledkov povezanih z varno uporabo zdravila.
Lithuanian: Seroquel XR vartojus iki 9 mėn. (mediana7 mėn.), naujų su šio vaistinio preparato saugumu susijusių duomenų negauta.
Slovenian: Blokira tudi delovanje agonistov dopamina (merjeno vedenjsko ali elektrofiziološko) in zvišuje koncentracijo presnovkov dopamina, ki so nevrokemični kazalci blokade receptorjev D2.
Lithuanian: Kvetiapinas taip pat blokuoja dopamino agonistų veikimą, vertinamą pagal elgesio arba elektrofiziologinius pokyčius, ir didina dopamino metabolito koncentracijas (tai yra D2 receptorių blokavimo neurocheminis rodiklis).
Slovenian: levkopenija1
Lithuanian: leukopenija 1
Slovenian: ES- Španija AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Lithuanian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Slovenian: odtegnitveni sindrom1,10
Lithuanian: nutraukimo simptomai 1, 10
Slovenian: Kvetiapin v kliničnih preskušanjih in med uporabo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti ni bil povezan z dolgotrajnim podaljšanjem absolutnih intervalov QT.
Lithuanian: Vartojant kvetiapiną klinikinių tyrimų metu ir pagal preparato charakteristikų santrauką, nuolatinio absoliutaus QT intervalo pailgėjimo nepastebėta.
Slovenian: Norkvetiapin v prvi vrsti nastaja in se odstranjuje s CYP3A4.
Lithuanian: Daugiausia norkvetiapino susidaro ir eliminuojama taip pat veikiant CYP3A4.
Slovenian: Splošni varnostni profil pri starejših bolnikih je bil podoben varnostnemu profilu pri mlajših odraslih bolnikih; vendar so bili pogosteje opaženi zaspanost, vrtoglavica in ekstrapiramidni simptomi (EPS).
Lithuanian: Preparato bendrosios saugumo charakteristikos vyresnių pacientų populiacijoje buvo panašios į nustatytas jaunų suaugusių pacientų populiacijoje, tačiau mieguistumas, galvos svaigimas ir ekstrapiramidiniai simptomai (EPS) jiems pasireiškė dažniau.
Slovenian: Uporabiti je treba najmanjši učinkoviti odmerek, začenši s 50 mg/dan.
Lithuanian: Turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė, pradedant nuo 50 mg per parą.
Slovenian: Sočasna uporaba kvetiapina in tioridazina je povečala očistek kvetiapina za približno
Lithuanian: Kartu vartojant tioridaziną, kvetiapino klirensas padidėjo maždaug
Slovenian: Približno 73 % radioaktivno označenega zdravila se izloči v urinu in 21 % v blatu z manj kot 5 % skupne radioaktivnosti, ki predstavlja nespremenjeno snov povezano z zdravilom.
Lithuanian: Maždaug 73% radioaktyvumo išskiriama su šlapimu ir maždaug 21% - su išmatomis, mažiau kaip 5% viso radioaktyvumo sudaro nepakitusi su vaistiniu preparatu susijusi medžiaga.
Slovenian: posodobljeno različico načrta za obvladovanje tveganja je treba predložiti do 30. septembra 2010 v skladu z letno vložitvijo redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila za zdravilo Seroquel XR, odražati pa mora zgoraj navedene pogoje.
Lithuanian: pateiktų atnaujintą rizikos valdymo planą, parengtą atsižvelgiant į kasmetinį pateikiamą Seroquel XR periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą ir pirmiau minėtas sąlygas.
Slovenian: Povprečni plazemski očistek kvetiapina se pri bolnikih z znano okvaro jeter (stabilna alkoholna ciroza) zmanjša za približno 25 %.
Lithuanian: Vidutinis kvetiapino plazminis klirensas kepenų nepakankamumu (stabilia alkoholine ciroze) sergančių asmenų organizme būna maždaug 25% mažesnis.
Slovenian: Vendar pa je bilo ugotovljeno, da podporni posredni dokazi kažejo, da je možno pričakovati učinek po trenutnem ali predhodnem neuspehu (nezadosten odziv ali neprenašanje) z enim ali dvema antidepresivoma.
Lithuanian: Vis dėlto pastebėta, kad netiesioginiai įrodymai leidžia manyti, jog vaistas gali būti veiksmingas pacientams, kurie neseniai arba kiek anksčiau nesėkmingai (nepakankamas gydymo poveikis arba vaisto netoleravimas) gydyti vienu arba dviem antidepresantais.
Slovenian: Država
Lithuanian: VALSTYBĖ
Slovenian: IE - Irska AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Lithuanian: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU Didžioji Britanija