FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres informations relatives à Lamivudine Teva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lamivudine Teva
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Lamivudine Teva.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Lamivudine Teva.
French: Résumé EPAR à l'intention du public lamivudine
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λαμιβουδίνη
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Lamivudine Teva le 23 octobre 2009.
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Lamivudine Teva.
French: Si le virus de l'hépatite B peut encore être décelé dans le sang après six mois de traitement, le médecin doit envisager de changer de traitement, afin de diminuer le risque de résistance.
Greek: Εάν ο ιός της ηπατίτιδας Β ανιχνεύεται στο αίμα ύστερα από έξι μήνες αγωγής, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάζει το ενδεχόμενο αλλαγής της θεραπείας, προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ανθεκτικότητας του ιού.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Lamivudine Teva est de qualité comparable à celle de Zeffix et bioéquivalent à ce dernier.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Lamivudine Teva αποδείχθηκε συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Zeffix.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Zeffix, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάνθηκε ότι, όπως ισχύει για το Zeffix, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
French: L'EPAR complet relatif à Lamivudine Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Étant donné que Lamivudine Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Greek: Δεδομένου ότι το Lamivudine Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
French: Le traitement par Lamivudine Teva doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite B chronique.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Lamivudine Teva πρέπει να γίνεται από γιατρό έμπειρο στη θεραπευτική αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας B.
French: Lamivudine Teva étant un médicament générique, les études menées auprès de patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Zeffix.
Greek: Δεδομένου ότι το Lamivudine Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Zeffix.
French: La Lamivudine entrave l'action d'une enzyme virale, l'ADN polymérase, qui joue un rôle dans la formation d'ADN viral.
Greek: Η λαμιβουδίνη παρεμποδίζει τη δράση ενός ιικού ενζύμου, της πολυμεράσης του DNA, που συμμετέχει στον σχηματισμό του ιικού DNA.
French: Quelles études ont été menées sur Lamivudine Teva?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Lamivudine Teva;
French: Le principe actif de Lamivudine Teva, la lamivudine, est un antiviral appartenant à la classe des analogues nucléosidiques.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Lamivudine Teva, η λαμιβουδίνη, είναι αντιιικός παράγοντας που ανήκει στην κατηγορία των νουκλεοσιδικών αναλόγων.
French: Les patients infectés par un virus qui présente la «mutation YMDD» (une modification de l'ADN du virus qui est souvent décelée après un traitement à la lamivudine) doivent prendre Lamivudine Teva en association avec un autre médicament contre l'hépatite B. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l'EPAR).
Greek: Σε ασθενείς με μετάλλαξη YMDD του ιού (τροποποίηση στο DNA του ιού η οποία παρατηρείται συχνά μετά από θεραπεία λαμιβουδίνης), το Lamivudine Teva πρέπει να συγχορηγείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο κατά της ηπατίτιδας Β.
French: Dans quel cas Lamivudine Teva est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Lamivudine Teva;
French: Qu'est-ce que Lamivudine Teva?
Greek: Τι είναι το Lamivudine Teva;
French: Lamivudine Teva est un médicament dont le principe actif est la lamivudine.
Greek: Το Lamivudine Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λαμιβουδίνη.
French: Le virus de l'hépatite B pouvant acquérir une résistance à Lamivudine Teva, le médecin ne doit envisager la prescription de Lamivudine Teva que si d'autres traitements moins susceptibles d'entraîner une résistance ne peuvent être utilisés.
Greek: Δεδομένου ότι ο ιός της ηπατίτιδας B μπορεί να καταστεί ανθεκτικός στο Lamivudine Teva, ο γιατρός πρέπει να συνταγογραφεί το Lamivudine Teva όταν δεν μπορούν να χορηγηθούν άλλες αγωγές στις οποίες είναι λιγότερο πιθανό να καταστεί ανθεκτικός ο ιός της ηπατίτιδας Β.
French: Lamivudine Teva est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite B chronique (à long terme), une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite B. Il est utilisé chez les patients qui présentent une maladie compensée du foie (lorsque le foie est endommagé mais fonctionne normalement) accompagnée de signes de réplication active du virus et de lésions de cet organe [taux élevés de l'enzyme du foie «alanine aminotransférase» [ALT] et signes de lésions identifiés à l'examen microscopique].
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (όταν το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη, αλλά λειτουργεί κανονικά) οι οποίοι εμφανίζουν επίσης ενδείξεις ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού και ηπατικής βλάβης (αυξημένα επίπεδα του ηπατικού ενζύμου «αμινοτρανσφεράση της αλανίνης» [ALT] στο αίμα ή ενδείξεις βλάβης όταν ο ηπατικός ιστός εξετάζεται με μικροσκόπιο).
French: Comment Lamivudine Teva agit-il?
Greek: Πώς δρα το Lamivudine Teva;
French: Comment Lamivudine Teva est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lamivudine Teva;
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Lamivudine Teva et quels sont les risques associés à son utilisation?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Lamivudine Teva;
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Greek: Περιεκτικότητες Φαρµακοτεχνική µορφή
French: Nom
Greek: Ονοµασία
French: peut également passer dans le lait maternel.
Greek: μπορεί επίσης να περάσει στο μητρικό γάλα.
French: Informez-en immédiatement votre médecin.
Greek: : Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
French: sans son avis.
Greek: χωρίς τη σύστασή του.
French: La demi-vie d'élimination observée est de 5 à 7 heures.
Greek: O παρατηρούμενος χρόνος υποδιπλασιασμού είναι 5-7 ώρες.
French: Date de première autorisation : 10 décembre 2009 Date du dernier renouvellement : 11 septembre 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Σεπτεμβρίου 2014
French: Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
French: sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver)
Greek: χωρίς τη σύσταση του γιατρού σας, καθώς η ηπατίτιδα από την οποία πάσχετε μπορεί να επανέλθει)
French: est un type de médicament connu sous le nom d'antirétroviral.
Greek: είναι ένα είδος φαρμάκου γνωστό ως αντιρετροϊκό.
French: Classe pharmacothérapeutique : analogue nucléosidique, Code ATC : J05AF05.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανάλογο νουκλεοσιδίων, κωδικός ATC: J05AF05.
French: peut être utilisé pendant la grossesse si le traitement est justifié d'un point de vue clinique.
Greek: μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητο.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient ou l'emballage et la plaquette après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη ή στο κουτί και στην κυψέλη μετά την EXP.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων σκευασμάτων με βότανα ή άλλων φαρμάκων που έχετε αγοράσει χωρίς συνταγή γιατρού.
French: Après injection intraveineuse, le volume moyen de distribution est de 1,3 L/kg.
Greek: Από μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης, ο μέσος όγκος κατανομής είναι 1,3 l/kg.
French: Des différences ont été observées en termes d'absorption entre la population adulte et la population pédiatrique (voir « Populations particulières »).
Greek: Μεταξύ των πληθυσμών ενηλίκων και των παιδιατρικών πληθυσμών έχουν παρατηρηθεί διαφορές ως προς την απορρόφηση (βλέπε Ειδικοί πληθυσμοί).
French: que vous n'auriez dû, il est peu probable que cela entraîne des problèmes sérieux.
Greek: από αμέλεια είναι απίθανο να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα.
French: Très rare : neuropathie périphérique (ou paresthésie).
Greek: Πολύ σπάνιες: Περιφερική νευροπάθεια (ή παραισθησία).
French: est la lamivudine.
Greek: είναι η λαμιβουδίνη.
French: Enfants de moins de trois mois : les données disponibles sont limitées et insuffisantes pour proposer une recommandation posologique spécifique (voir rubrique 5.2).
Greek: Παιδιά ηλικίας μικρότερης των τριών μηνών: Τα περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία είναι ανεπαρκή για να προταθεί ειδική δοσολογία (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Si vous remarquez n'importe quel signe d'infection ou d'autres symptômes tels qu'une faiblesse musculaire, une faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer immédiatement votre médecin afin d'obtenir le traitement nécessaire.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει από τα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως για να δοθεί η απαραίτητη θεραπεία.
French: ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas.
Greek: δεν θεραπεύει πλήρως τη λοίμωξη με HIV, ελαττώνει το φορτίο του ιού στον οργανισμό και το διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
French: Enfants : la biodisponibilité absolue (approximativement 58-66 %) de la lamivudine est réduite chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Greek: Παιδιά: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λαμιβουδίνης (περίπου 58-66%) μειώθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών.
French: • de fortes doses de cotrimoxazole, un antibiotique,
Greek: • υψηλές δόσεις κο-τριμοξαζόλης, ενός αντιβιοτικού.
French: : - si vous êtes allergique à la lamivudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη λαμιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: votre médecin peut prescrire régulièrement des tests sanguins et d'autres tests diagnostiques afin de surveiller le développement de votre enfant.
Greek: κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
French: Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
Greek: Μην πάρετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
French: peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Greek: μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
French: Clairance de la créatinine (Cl en mL/min)
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min)
French: II est important que vous lisiez les informations mentionnées ci-après, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες παρακάτω στην παρούσα παράγραφο «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης θεραπείας για HIV».
French: par jour.
Greek: Μία φορά την ημέρα
French: Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά την αποτελεσματικότητα της αγωγής.
French: À noter que dans cet essai, aucune donnée clinique chez l'enfant de moins de un an n'était disponible.
Greek: Επισημαίνεται ότι, από αυτή τη μελέτη δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους.
French: aurez-vous besoin de prendre
Greek: Τι δόση πρέπει να πάρετε
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors du traitement de l'infection par le VIH avec la lamivudine.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας της νόσου HIV με λαμιβουδίνη:
French: 150 mg une fois par jour Des doses inférieures à 150 mg étant nécessaires, l'utilisation de la solution buvable est recommandée.
Greek: 150 mg μία φορά την ημέρα Επειδή απαιτούνται δόσεις μικρότερες των 150 mg, συνιστάται η χρήση του πόσιμου διαλύματος
French: Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter : parlez-en immédiatement à votre médecin.
Greek: Εάν θηλάζετε ήδη ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
French: Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.
Greek: Ενέχεται να αναπτύσσετε άλλες λοιμώξεις και ασθένειες που σχετίζονται με τη λοίμωξη HIV.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
French: Les effets indésirables considérés comme pouvant être imputables au traitement sont listés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence absolue.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν τουλάχιστον πιθανές σχετικά με τη θεραπεία αναφέρονται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα του οργανισμού και απόλυτη συχνότητα.
French: Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est : • l'augmentation d'une enzyme appelée amylase.
Greek: Μια σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, που μπορεί να εντοπιστεί στις εξετάσεις αίματος είναι: • αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται αμυλάση.
French: Pancréatite : de rares cas de pancréatite ont été observés.
Greek: Παγκρεατίτιδα: Περιστατικά παγκρεατίτιδας παρατηρήθηκαν σπάνια.
French: Les données de pharmacocinétique sont issues de 3 études pharmacocinétiques (PENTA 13, PENTA 15 et sous-étude PK de ARROW) portant sur des enfants de moins de 12 ans.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής προέρχονται από 3 μελέτες φαρμακοκινητικής (PENTA 13, PENTA 15 και υπομελέτη φαρμακοκινητικής της μελέτης ARROW) στις οποίες συμμετείχαν παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
French: • réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού και μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή
French: Cette conclusion est basée sur les données physicochimiques et pharmacocinétiques, en supposant que le patient ingère immédiatement la totalité du comprimé écrasé.
Greek: Το συμπέρασμα αυτό βασίζεται σε φυσικοχημικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα με την προϋπόθεση ότι ο ασθενής θρυμματίζει και μεταφέρει το 100%
French: Après administration orale, la valeur moyenne du Tmax pour obtenir la concentration sérique maximale (Cmax) est d'environ une heure.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα, ο μέσος χρόνος (tmax) για τις ανώτατες πυκνότητες στον ορό (Cmax) είναι περίπου μία ώρα.
French: • si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par Lamivudine Teva Pharma B.V.
Greek: • εάν είχατε ποτέ ηπατοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C (εάν έχετε λοίμωξη με ηπατίτιδα Β, μη διακόψετε το Lamivudine Teva Pharma B.V.
French: Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes : informez-en votre médecin.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: Ενημερώστε τον γιατρό σας.
French: • fourmillements ou engourdissement au niveau des bras, des jambes, des mains ou des pieds.
Greek: • μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα του βραχίονα, της κνήμης, των χεριών ή των ποδιών.
French: Rare : hépatite.
Greek: Σπάνιες: Ηπατίτιδα.
French: ne doit pas être administré de façon concomitante avec d'autres analogues de la cytidine, tels que l'emtricitabine, en raison de leurs similarités.
Greek: δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα ανάλογα της κυτιδίνης, όπως η εμτρισιταβίνη.
French: pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).
Greek: Επικάλυψη του δισκίου: Υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυσορβικό 80, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172)
French: Une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peut survenir au cours d'un traitement antirétroviral (voir rubrique 4.4).
Greek: Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: 3 à 36 mois (N = 17)
Greek: PENTA 15 3 έως 36 μηνών (N=17)
French: 1206 patients pédiatriques âgés de 3 mois à 17 ans ont été inclus dans l'essai ARROW (COL105677) et ont été traités selon les recommandations posologiques, en fonction des tranches de poids, définies par les lignes directrices de l'Organisation mondiale de la Santé ("Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006").
Greek: 1.206 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 17 ετών εντάχθηκαν στη Μελέτη ARROW (COL105677) και έλαβαν δόση σύμφωνα με τις δοσολογικές συστάσεις βάσει σωματικού βάρους των κατευθυντήριων οδηγιών θεραπείας του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
French: • une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation (thrombocytopénie)
Greek: • μείωση του αριθμού των κυττάρων που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία)
French: Les données issues de plus de 200 paires « mère/enfant » traitées pour le VIH indiquent que les concentrations sériques de lamivudine chez les nourrissons allaités par une mère traitée pour le VIH sont très faibles (< 4 % des concentrations sériques de la mère) et diminuent progressivement jusqu'à être indétectables lorsque les nourrissons allaités atteignent l'âge de 24 semaines.
Greek: Με βάση περισσότερα από 200 ζεύγη μητέρων/παιδιών που λάμβαναν θεραπεία για τον HIV, οι συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης στον ορό σε θηλάζοντα νεογνά μητέρων που λάμβαναν θεραπεία για τον HIV είναι πολύ χαμηλές (<4% για τις συγκεντρώσεις στον ορό των μητέρων) και προοδευτικά μειώνονται σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα όταν τα θηλάζοντα νεογνά φτάνουν την ηλικία των 24 εβδομάδων.
French: Oxyde de fer jaune
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο Σιδήρου οξείδιο μέλαν
French: Chez la femme enceinte, les données issues de plus de 1 000 grossesses exposées pendant le premier trimestre et de plus de 1 000 grossesses exposées pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique de la lamivudine sur le fœtus ou le nouveau-né.
Greek: Περισσότερες από 1.000 εκβάσεις μετά από έκθεση στο πρώτο τρίμηνο και περισσότερες από 1.000 εκβάσεις μετά από έκθεση στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο σε έγκυες γυναίκες υποδηλώνουν απουσία δυσπλασίας και εμβρυϊκής/νεογνικής επίδρασης.
French: est également disponible sous forme de solution buvable pour les enfants de plus de trois mois et pesant moins de 14 kg, ou pour les patients dans l'incapacité d'avaler des comprimés (voir rubrique 4.4).
Greek: Η λαμιβουδίνη διατίθεται επίσης ως πόσιμο διάλυμα για παιδιά ηλικίας άνω των τριών μηνών που ζυγίζουν λιγότερο από 14 kg ή για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: • la cladribine (utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes).
Greek: • κλαδριβίνη, (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων).
French: modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Greek: δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κάνετε θεραπεία με κάποιο από αυτά.
French: vous aide à contrôler votre maladie.
Greek: συντελεί στον έλεγχο της πάθησης σας.
French: Enfants pesant de 20 kg à moins de 25 kg
Greek: Παιδιά βάρους τουλάχιστον 20 kg και μικρότερου των 25 kg
French: Avalez les comprimés entiers, avec de l'eau.
Greek: Να καταπίνετε τα δισκία με νερό.
French: Grossesse : après administration orale, la pharmacocinétique de la lamivudine en fin de grossesse est comparable à celle des femmes non enceintes.
Greek: Kύηση: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης στην προχωρημένη εγκυμοσύνη, ήταν παρόμοια εκείνης των μη εγκύων γυναικών.
French: • d'autres médicaments contenant de la lamivudine (utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH ou de l'infection par le virus de l'hépatite B),
Greek: • άλλα φάρμακα που περιέχουν λαμιβουδίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV ή την ηπατίτιδα Β).
French: Ces résultats ont été obtenus dans une population de patients infectés par le VIH, non préalablement traités par un antirétroviral et pour la plupart asymptomatiques (classification CDC-stade A).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά επιτεύχθηκαν σε πληθυσμό που δεν είχε λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία και πρωταρχικά αποτελείτο από ασυμπτωματικούς ασθενείς με HIV λοίμωξη (CDC στάδιο A).
French: La clairance systémique moyenne de la lamivudine est d'environ 0,32 L/h/kg, avec une élimination essentiellement rénale (> 70 %) par le système de transport cationique.
Greek: Η μέση συστηματική κάθαρση της λαμιβουδίνης είναι περίπου 0,32 l.h/kg, με επικρατέστερη τη νεφρική κάθαρση (>70%) μέσω του οργανικού κατιονικού συστήματος μεταφοράς.
French: En règle générale, l'utilisation des antirétroviraux pour traiter l'infection par le VIH chez les femmes enceintes et, par conséquent, réduire le risque de transmission verticale du VIH chez le nourrisson, nécessite de prendre en compte les données obtenues chez l'animal ainsi que l'expérience clinique acquise avec les antirétroviraux chez les femmes enceintes.
Greek: Ως γενικός κανόνας, κατά την απόφαση χρήσης αντιρετροϊκών παραγόντων για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV σε έγκυες γυναίκες και, κατά συνέπεια, τη μείωση του κινδύνου κάθετης μετάδοσης του HIV στο νεογνό, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα δεδομένα από ζώα καθώς και η κλινική εμπειρία από έγκυες γυναίκες.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Δεκεμβρίου 2009