FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hakija ei käsitellyt seuraavia seikkoja asianmukaisesti: i) eri tutkimusten käytön vaikutus valmisteiden vaikutusten vertailuun, ii) valitut aikapisteet, jotka eivät ole yhdenmukaisia imeytymisvaiheen kanssa eivätkä siten tarjoa näyttöä imeytymisen nopeudesta ja määrästä, iii) tietojen yksityiskohtaisuus valmisteiden täsmällisen vertailun edellyttämien estimaattien tarkkuuteen nähden.
Lithuanian: Taigi, pareiškėjas tinkamai neatsakė į šiuos klausimus: i) kokią įtaką preparatų poveikio palyginimui turėjo tai, kad remtasi skirtingais tyrimais; ii) kodėl pasirinkti tie laiko momentai, kurie nesutampa su absorbcijos etapu ir kurie nesuteikia įrodymų, susijusių su absorbcijos greičiu ir mastu; iii) ar, atsižvelgiant į įverčių, kuriuos reikėjo nustatyti siekiant tiksliai palyginti preparatus, tikslumą, gauti duomenys yra patikimi.
Finnish: Kummassakin lääkeainejäämätutkimuksessa oli liian vähän eläimiä vaaditun tarkkuuden saavuttamiseksi.
Lithuanian: Nė į vieną likučių tyrimą nebuvo įtraukta pakankamai gyvūnų, kad būtų galima pasiekti reikiamą duomenų tikslumą.
Finnish: Toimitetut tiedot eivät riitä varmistamaan, että tutkimusolosuhteiden vaikutus tietoihin on niin vähäinen kuin tämäntyyppisessä sääntelymenettelyssä toimitettavilta tiedoilta edellytetään.
Lithuanian: kad tyrimo sąlygos turi nereikšmingą įtaką duomenims taip, kaip to reikalaujama, kai reguliavimo institucijoms pateikiami tokie dokumentai.
Finnish: Kyseessä on sekamuotoinen hakemus, johon sovelletaan eri vaatimuksia kuin rinnakkaisvalmisteeseen sen vuoksi, että vaikuttavan aineen pitoisuus testivalmisteessa on suurempi kuin vertailuvalmisteessa.
Lithuanian: Tai yra paraiška dėl hibridinio vaisto ir jai taikomi kitokie reikalavimai, nei paraiškai dėl generinio preparato todėl, kad bandomojo preparato sudėtyje esančios veikliosios medžiagos koncentracija yra didesnė, nei referencinio preparato.
Finnish: Kaikki viittaukset sikoihin on poistettava valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen lopullisista versioista, jotka on hyväksytty koordinointiryhmämenettelyn aikana.
Lithuanian: Iš galutinių vaisto aprašo, ženklinimo ir pakuotės lapelio versijų, dėl kurių sutarta Koordinavimo grupės procedūros metu, reikėtų išbraukti visas su paskirties gyvūnais kiaulėmis susijusias nuorodas.
Finnish: Eläinlääkekomitean laatimassa kysymysluettelossa hakijaa pyydettiin käsittelemään seuraavia seikkoja: i) erikseen toteutettujen tutkimusten tulosten vertailun vaikutus, ii) näytteenottoon käytettyjen eläinten määrän vaikutus tulosten luotettavuuteen (kun otetaan huomioon, että biologisen samanarvoisuuden vakiotutkimuksessa testi- ja vertailuvalmisteen keskeisten parametrien suhteen on asetuttava ennalta määritettyihin tilastollisiin rajoihin), iii) näytteenoton aikapisteet ja lukumäärä sekä niiden vaikutus imeytymisnopeuden ja -määrän luonnehtimiseen ja iv) kudosnäytteiden (maksa, munuaiset, lihakset ja pistoskohta) meloksikaamipitoisuudet ja niiden suhde farmakokinetiikkaan plasmassa.
Lithuanian: CVMP parengtame klausimų sąraše pareiškėjo buvo prašoma aptarti: i) atskirai atliktų tyrimų rezultatų palyginimo įtaką, ii) į tyrimo imtį įtrauktų gyvūnų skaičiaus įtaką rezultatų patikimumui (atsižvelgiant į tai, kad atliekant tipinį biologinio lygiavertiškumo tyrimą pagrindinių bandomojo ir referencinio preparatų parametrų santykis turi patekti į iš anksto nustatytą statistinį intervalą); iii) mėginių ėmimo momentų laiką ir skaičių ir kaip tai susiję su absorbcijos greičio ir masto ypatumais; bei iv) kaip meloksikamo koncentracija audiniuose, kurių mėginiai buvo paimti (kepenų, inkstų, raumenų ir injekcijos vietos mėginiai), susijusi su jo farmakokinetika plazmoje.
Finnish: Komitea arvioi, oliko testivalmisteen ja vertailuvalmisteen välinen biologinen samanarvoisuus osoitettu sikojen osalta käytettävissä olevien tietojen perusteella.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė, ar remiantis turimais duomenimis, bandomojo preparato biologinis lygiavertiškumas referenciniam preparatui gydant paskirties gyvūnus kiaules buvo įrodytas.
Finnish: Sioille valmistetta annetaan kuitenkin lihakseen, eikä hakija ole toimittanut riittävää näyttöä imeytymisen suhteellisesta nopeudesta ja määrästä, jotta tiedot olisi voitu ekstrapoloida vertailuvalmisteesta.
Lithuanian: Tačiau dėl kiaulių, kurioms preparatas švirkščiamas į raumenis, pareiškėjas pateikė nepakankamai santykinio absorbcijos greičio ir masto įrodymų, kad būtų galima ekstrapoliuoti referencinio preparato duomenis.
Finnish: Lääkeainejäämätutkimuksen tulosten merkityksellisyys osoituksena biologisesta samanarvoisuudesta
Lithuanian: Likučių kiekio mažėjimo tyrimo rezultatų tinkamumas biologiniam lygiavertiškumui įrodyti
Finnish: Tätä on yleensä edellytetty hakijoilta, joiden hakemus koskee (muuta reittiä kuin laskimon kautta) injektoitavan valmisteen vahvuuden muuttamista.
Lithuanian: Tai yra standartas, kurio paprastai reikalaujama laikytis tų pareiškėjų, kurie siekia pakeisti (ne į veną) švirkščiamų preparatų stiprumą.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen ja lääkeainejäämätutkimuksen tarkoitus ja tutkimusasetelma ovat hyvin erilaiset.
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, kad biologinio lygiavertiškumo ir likučių tyrimų tikslai ir modeliai labai skiriasi vieni nuo kitų.
Finnish: Esitettyjen tietojen ja kysymyksiin annettujen vastausten perusteella eläinlääkekomitea päätti, että Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses -valmisteen tiedot eivät olleet direktiivin 2001/82/EY vaatimusten mukaisia ja että hyöty-riskisuhde ei ole tällä hetkellä suotuisa.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis ir atsakymais į klausimus, CVMP priėjo prie išvados, kad duomenys, susiję su Melosolute 40 mg/ml švirkščiamuoju tirpalu galvijams, kiaulėms ir arkliams, neatitinka Direktyvoje 2001/82/EB nustatytų reikalavimų ir kad šiuo metu šio vaisto naudos ir rizikos santykis pagal pasiūlytas paskirties gyvūnų kiaulių gydymo indikacijas nėra teigiamas.
Finnish: Kudospitoisuudet johdettiin näytteistä, jotka otettiin neljän tunnin sekä kahden, neljän ja kahdeksan päivän (20 mg/ml -tutkimus) tai yhden, kolmen ja viiden päivän kuluttua viimeisestä antokerrasta (40 mg/ml -tutkimus).
Lithuanian: Vaisto koncentracija audiniuose nustatyta ištyrus mėginius, kurie paimti praėjus 4 valandoms ir 2, 4 ir 8 dienoms (tiriant 20 mg/ml tirpalą) arba 1, 3 ir 5 dienoms (tiriant 40 mg/ml tirpalą) nuo paskutinės injekcijos.
Finnish: Vaikka meloksikaamipitoisuudet maksassa ja lihaskudoksessa ovat samankaltaiset neljän tunnin aikapisteessä molempien valmisteiden osalta, tämä kuvastaa kuitenkin vain yhden aikapisteen tilannetta, eikä sen perusteella voida päätellä, pysyisivätkö plasmapitoisuudet samoina veren pitoisuus-aikakäyrän aikana.
Lithuanian: Nors naudojant abu preparatus, meloksikamo kiekis po 4 valandų paimtuose kepenų ir raumenų audinių mėginiuose panašus, tai tėra vienas laiko momentas ir iš šių duomenų nematyti, ar vaisto kiekis plazmoje būtų panašus visą koncentracijos kraujyje ir laiko kreivėje užfiksuotą trukmę, ar ne.
Finnish: Keskeisin jäljelle jäävä riski liittyy epätietoisuuteen, joka syntyy siitä, että tiedot testivalmisteen farmakokineettisestä profiilista ja sikojen altistumisesta meloksikaamille lihakseen annettavan pistoksen (40 mg/ml) jälkeen puuttuvat.
Lithuanian: Kita pagrindinė rizika susijusi su nežinomybe, kurią lėmė duomenų apie farmakokinetines charakteristikas ir meloksikamo ekspoziciją kiaulėms į raumenis sušvirkštus 40 mg/ml bandomojo preparato stoka.
Finnish: Näytteenoton ajoituksen ja kudosnäytteiden vähäisyyden vuoksi kudosten lääkeainejäämäpitoisuuksilla ei voida korvata plasmapitoisuuksia, joiden avulla veren Cmax- ja AUC-arvot voitaisiin arvioida.
Lithuanian: Dėl mėginių ėmimo laiko ir dėl to, kad buvo surinkta labai nedaug mėginių, likučių koncentracijos audiniuose negalima naudoti vietoj vaisto koncentracijos plazmoje, kuri suteiktų galimybę įvertinti Cmax kraujyje ir AUC.
Finnish: Komitea arvioi, voidaanko biologisen samanarvoisuuden tutkimuksesta saatavat tiedot korvata lääkeainejäämätutkimuksen tuloksilla.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė, ar likučių kiekio mažėjimo tyrimo rezultatus galima naudoti vietoj biologinio lygiavertiškumo tyrimo duomenų.
Finnish: Viitejäsenvaltio on Alankomaat, ja 12 asianosaista jäsenvaltiota ovat Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Puola, Ranska, Saksa, Tanska, Tšekki, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Lithuanian: Tai yra iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalyje numatyta paraiška dėl hibridinio vaisto, kurioje Metacam 20 mg/ml švirkščiamasis tirpalas galvijams, kiaulėms ir arkliams (EU/2/97/004) nurodytas kaip referencinis preparatas, kurio rinkodaros teisė suteikta pagal centralizuotą procedūrą. Šioje procedūroje dalyvauja referencinė valstybė narė Nyderlandai ir 12 susijusių valstybių narių: Austrija, Belgija, Čekija, Danija, Prancūzija, Vokietija, Vengrija, Airija, Italija, Lenkija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
Finnish: Vaikka on olemassa teoreettinen riski pistoskohdan tulehtumisesta, koska 40 mg/ml -valmisteen toonisuus on suurempi siihen nähden, että vertailuvalmisteen pitoisuus on pienempi, pistoskohdasta tehdyt kliiniset havainnot sekä lääkeainejäämätutkimuksen aikana tehdyt makroskooppiset ja mikroskooppiset patologiset tutkimukset viittavat siihen, että paikalliset tulehdusvasteet olivat minimaalisia.
Lithuanian: Nors naudojant 40 mg/ml koncentracijos tirpalą dėl didesnio tonuso injekcijos vietoje teoriškai gali pasireikšti stipresnis uždegimas, nei naudojant mažesnės koncentracijos referencinį preparatą, iš injekcijos vietos klinikinių stebėjimų ir likučių tyrimo metu atliktų bendrųjų ir mikroskopinių patologinių tyrimų matyti, kad vietinės uždegiminės reakcijos buvo labai nestiprios.
Finnish: Kirjallisuudesta peräisin olevien raporttien mukaan aineen imeytymisnopeus saattaa lisääntyä pienemmän injektiotilavuuden ja suuremman pitoisuuden yhteydessä.
Lithuanian: Literatūroje paskelbtos ataskaitos leidžia manyti, kad esant mažesniam švirkščiamo preparato tūriui ir didesnei veikliosios medžiagos koncentracijai, jos absorbcijos greitis gali padidėti.
Finnish: Esitetyissä tutkimuksissa arvioidaan lääkeainejäämien poistumista kudoksista sen jälkeen, kun valmisteita oli annettu kohde-eläinlajeille suosituksen tai ehdotuksen mukainen annos suositellun tai ehdotetun antoreitin kautta, ja tutkimuksissa pyrittiin määrittämään se ajankohta, jolloin jäämien määrä on pienempi kuin suurin sallittu pitoisuus (MRL-arvo).
Lithuanian: Atliekant pateiktus tyrimus buvo vertinama, kaip likučių kiekiai mažėja įvairiuose organizmo audiniuose paskirties gyvūnams tam tikru būdu gavus preparatų pagal rekomenduojamą arba pasiūlytą dozavimo režimą, siekiant nustatyti, kada šių preparatų likučių kiekis nukrinta žemiau didžiausio leistino likučių kiekio ribos.
Finnish: Näytteenoton aikapisteet ja lukumäärä sekä niiden vaikutus imeytymisnopeuden ja -määrän luonnehtimiseen ja IV. Kudosnäytteiden (maksa, munuaiset, lihakset ja pistoskohta) meloksikaamipitoisuudet ja niiden suhde farmakokinetiikkaan plasmassa Näitä seikkoja käsiteltiin yhdessä.
Lithuanian: Mėginių ėmimo momentų laikas ir skaičius ir kaip tai susiję su absorbcijos greičio ir masto ypatumais bei iv) kaip meloksikamo koncentracija audiniuose, kurių mėginiai buvo paimti (kepenų, inkstų, raumenų ir injekcijos vietos mėginiai), susijusi su jo farmakokinetika plazmoje.
Finnish: Irlanti ja Yhdistynyt kuningaskunta havaitsivat mahdollisia vakavia riskejä hajautetun menettelyn aikana, sillä ne katsoivat, ettei Melosolute 40 mg/ml solution for injection -valmisteen ja vertailuvalmisteen (Metacam 20 mg/ml -injektioneste, liuos) biologista samanarvoisuutta ollut osoitettu riittävästi sikojen osalta, eikä muita sellaisia hyväksyttäviä tietoja, joiden perusteella vertailuvalmisteen turvallisuus- ja tehotiedot olisi voitu ekstrapoloida tähän kohde-eläinlajiin, ollut toimitettu.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Airija ir Jungtinė Karalystė nustatė galimą rimtą pavojų; jų nuomone, Melosolute 40 mg/ml švirkščiamojo tirpalo biologinis lygiavertiškumas referenciniam preparatui Metacam 20 mg/ml gydant paskirties gyvūnus kiaules nebuvo tinkamai įrodytas ir nebuvo pateikta kitų reikalavimus atitinkančių duomenų, kuriais remiantis būtų galima ekstrapoliuoti su šia gyvūnų rūšimi susijusius referencinio preparato saugumo ir veiksmingumo duomenis.
Finnish: • Lääkeainejäämätutkimukset riittävät korvaamaan biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen,
Lithuanian: • Biologinio lygiavertiškumo tyrimus galima pakeisti likučių tyrimais.
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden tutkimuksia koskevien nykyisten ohjeiden (EMA/CVMP/016/00 Rev.2) mukaan biologisen samanarvoisuuden tutkimuksia in vivo ei voida jättää tekemättä parenteraalisesti annettavien liuosten osalta, kun vaikuttavan aineen vahvuus on eri kuin vertailuvalmisteen ja kun on näyttöä siitä, että tämä muutos saattaa vaikuttaa imeytymisen nopeuteen ja mahdollisesti myös määrään.
Lithuanian: Dabartinėse biologinio lygiavertiškumo tyrimų tvarkos gairėse (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) nenumatyta galimybės neatlikti parenteraliniu būdu naudojamų švirkščiamųjų tirpalų biologinio lygiavertiškumo in vivo tyrimų, jeigu jų veikliosios medžiagos koncentracija skiriasi nuo referencinio preparato ir kai, atsižvelgiant į įrodymus, galima teigti, kad veikliosios medžiagos koncentracijos pakeitimas gali turėti įtaką jos absorbcijos greičiui ir galbūt mastui;
Finnish: Tätä tukevat Metacam 5 mg/ml- ja Metacam 20 mg/ml -valmisteiden välisen biologisen samanarvoisuuden tutkimuksesta saatu näyttö, joka osoitti, että pitoisuudeltaan vahvemman valmisteen Cmax- ja AUC-arvot olivat suurempia, sekä lääkeainejäämiä koskevien tutkimusten tulokset, joiden mukaan 40 mg/ml -valmiste imeytyi nopeammin.
Lithuanian: Tai patvirtina Metacam 5 mg/ml ir Metacam 20 mg/ml biologinio lygiavertiškumo tyrimo duomenys (iš jų matyti, kad didesnės koncentracijos preparatų didžiausia koncentracija (Cmax) ir plotas po kreive (AUC) yra didesni) ir likučių tyrimų duomenys, kurie leidžia manyti, kad naudojant 40 mg/ml preparatą, veiklioji medžiaga absorbuojama greičiau.
Finnish: Tämä direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin, koska hakija ei ollut osoittanut Melosolute 40 mg/ml solution for injection -valmisteen ja vertailuvalmisteen (Metacam 20 mg/ml -injektioneste, liuos) välistä biologista samanarvoisuutta hyväksyttävästi sikojen osalta tai toimittanut muita hyväksyttäviä perusteluja, joiden perusteella tiedot olisi voitu ekstrapoloida vertailuvalmisteesta.
Lithuanian: Ši Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra pradėta sunerimus, ar pareiškėjas tinkamai įrodė Melosolute 40 mg/ml biologinį lygiavertiškumą referenciniam preparatui Metacam 20 mg/ml gydant paskirties gyvūnus kiaules arba pateikė kitus tinkamus pagrindžiančius duomenis, į kuriuos atsižvelgiant galima ekstrapoliuoti referencinio preparato duomenis.
Finnish: Hakija ei siis ole toimittanut hyväksyttäviä tietoja sioista Metacam 20 mg/ml -valmisteen turvallisuus- ja tehotietojen ekstrapoloimiseksi, jotta tämä eläinlaji voitaisiin lisätä valmistetietoihin.
Lithuanian: Taigi, pareiškėjas nepateikė reikalavimus atitinkančių duomenų dėl bandomojo preparato poveikio gydant kiaules, kad būtų galima ekstrapoliuoti Metacam 20 mg/ml saugumo ir veiksmingumo duomenis ir įtraukti šią gyvūnų rūšį į preparato informacinius dokumentus.
Finnish: • Melosolute 40 mg/ml -valmisteen ja Metacam 20 mg/ml -valmisteen farmaseuttinen samanlaisuus.
Lithuanian: • Melosolute 40 mg/ml ir Metacam 20 mg/ml farmacinių savybių panašumas.
Finnish: Tätä varten hakijan on määritettävä testi- ja vertailuvalmisteiden välinen yhteys, ja koska valmiste vaikuttaa systeemisesti, se on mahdollista biologisen samanarvoisuuden käsitettä koskevien taustaoletusten perusteella.
Lithuanian: Siekdamas ekstrapoliuoti referencinio preparato duomenis bandomajam preparatui, pareiškėjas privalo bandomąjį ir referencinį preparatus susieti, o kadangi šis preparatas veikia sistemiškai, su vaistų biologiniu lygiavertiškumu susijusios prielaidos leistų tai padaryti.
Finnish: Asiaa koskevien ohjeiden mukaan biologisen samanarvoisuuden tutkimuksia in vivo ei voida jättää tekemättä parenteraalisesti annettavien liuosten osalta, kun vaikuttavan aineen vahvuus on eri kuin vertailuvalmisteen ja kun saatavilla on näyttöä siitä, että tämä muutos saattaa vaikuttaa imeytymisen nopeuteen ja mahdollisesti myös määrään.
Lithuanian: Atitinkamose rekomendacijose nenumatyta galimybės neatlikti parenteraliniu būdu naudojamų tirpalų biologinio lygiavertiškumo in vivo tyrimų, kai jų sudėtyje esančios veikliosios medžiagos stiprumas skiriasi nuo referencinio preparato ir kai, atsižvelgiant į įrodymus, galima teigti, kad veikliosios medžiagos koncentracijos pakeitimas gali turėti įtaką jos absorbcijos greičiui ir galbūt mastui.
Finnish: Koska tällaista tutkimusta ei nyt ole, lääkeainejäämiä koskevista tiedoista ei saada vankkaa näyttöä, jonka perusteella meloksikaamin imeytymisnopeuden ja -määrän erot voitaisiin määrittää Melosolute 40 mg/mlvalmisteen ja Metacam 20 mg/ml -valmisteen osalta, joten myöskään niiden vaikutusta kliiniseen turvallisuuteen ja tehoon ei voida määrittää.
Lithuanian: Neatlikus tokio tyrimo, likučių kiekio mažėjimo tyrimo duomenys nesuteikia tvirtų įrodymų, pagal kuriuos būtų galima kiekybiškai įvertinti meloksikamo absorbcijos naudojant Melosolute 40 mg/ml ir Metacam 20 mg/ml greičio ir masto skirtumą, todėl negalima įvertinti, kokį poveikį šis skirtumas turi klinikiniam saugumui ir veiksmingumui.
Finnish: On myös todettava, että biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevien ohjeiden mukaan in vivo -tutkimusta ei voi jättää tekemättä parenteraalisten injektioiden osalta, jos vaikuttavan aineen pitoisuus on eri.
Lithuanian: Taip pat pastebima, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimų tvarkos gairėse nenumatyta galimybės neatlikti švirkščiamųjų tirpalų, kuriuos numatyta naudoti parenteraliniu būdu, in vivo tyrimų, jeigu jų veikliosios medžiagos koncentracija skiriasi.
Finnish: • Hevosille ehdotetut käyttöaiheet ovat tulehduksen ja kivun lievittäminen akuuteissa ja kroonisissa lihasten ja luuston sairauksissa sekä koliikkiin liittyvän kivun lievittäminen.
Lithuanian: • Arkliams šį preparatą siūloma naudoti pagal uždegimo ir skausmo esant ir ūmiems, ir lėtiniams raumenų ir kaulų sistemos sutrikimams ir su pilvo diegliais susijusio skausmo malšinimo indikacijas.
Finnish: Molemmat tutkimukset osoittivat, että meloksikaami eliminoituu nopeasti sian kudoksista: useimmissa kudoksissa sen määrä on MRL-arvoa pienempi vuorokauden kuluttua lääkkeen antamisesta.
Lithuanian: Abiem tyrimais įrodyta, kad meloksikamas greitai pasišalina iš kiaulės organizmo audinių ir kad jo koncentracija daugumoje audinių nukrinta žemiau DLLK ribos per parą nuo vaisto sušvirkštimo.
Finnish: • Koska kyse on rinnakkaisvalmistetta koskevasta sekamuotoisesta hakemuksesta, muiden tietojen puuttuessa on sovellettava biologisen samanarvoisuuden periaatteita valmisteen odotuksenmukaisen turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi vertailuvalmisteen prekliinisistä ja kliinisistä tiedoista ekstrapoloimalla.
Lithuanian: • kadangi tai yra paraiška dėl generinio hibridinio vaisto, kad būtų galima nustatyti tikėtiną preparato saugumą ir veiksmingumą ekstrapoliuojant referencinio preparato ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis, nesant kitų duomenų, turėtų būti taikomi biologinio lygiavertiškumo principai.
Finnish: Sen vuoksi eläinlääkekomitea suosittelee Melosolute 40 mg/mlinjektionesteen myyntiluvan epäämistä sikojen osalta.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomenduoja nesuteikti Melosolute 40 mg/ml švirkščiamojo tirpalo rinkodaros teisės pagal paskirties gyvūnų kiaulių gydymo indikaciją.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, ettei valmisteiden pitoisuus-aikaprofiilista voida tehdä päätelmiä vertaamalla kahden eri valmisteen jäämiä yhdessä aikapisteessä ja ettei suhteellista biologista hyötyosuutta voida arvioida täsmällisesti näiden tutkimusten perusteella.
Lithuanian: CVMP nesutinka, kad palyginus dviejų skirtingų preparatų likučių kiekį tam tikru vienu momentu, galima daryti išvadas dėl jų koncentracijos kraujyje ir laiko santykio ypatumų arba kad šiais tyrimais galima tiksliai įvertinti jų santykinį biologinį įsisavinamumą.
Finnish: Meloksikaami on oksikaameihin kuuluva tulehduskipulääke, joka vaikuttaa estämällä prostaglandiinin synteesiä, mikä lievittää tulehdusta, vähentää eksudaatiota ja kipua sekä alentaa kuumetta.
Lithuanian: Meloksikamas yra oksikamų grupės nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, kuris veikia slopindamas prostaglandinų sintezę; taip pasireiškia jo priešuždegiminis, antieksudacinis, analgetinis ir antipiretinis poveikis.
Finnish: Näin ollen ei tiedetä, onko valmiste turvallinen ja tehokas sioille.
Lithuanian: Taigi, šio preparato saugumas ir veiksmingumas gydant kiaules tebėra nežinomi.
Finnish: Melosolute eroaa vertailuvalmisteesta siten, että sen vaikuttavan aineen, meloksikaamin, vahvuus on eri (40 mg/ml vs. 20 mg/ml) ja yhden apuaineen pitoisuus on eri.
Lithuanian: Nuo referencinio preparato vaistas Melosolute 40 mg/ml skiriasi veikliosios medžiagos meloksikamo stiprumu (vaiste Melosolute40 mg/ml, o Metacam - 20 mg/ml) ir vienos iš pagalbinių medžiagų koncentracija.
Finnish: Näytteenottoon käytettyjen eläinten määrän vaikutus tulosten luotettavuuteen (kun otetaan huomioon, että biologisen samanarvoisuuden vakiotutkimuksessa testi- ja vertailuvalmisteen keskeisten parametrien suhteen on asetuttava ennalta määritettyihin tilastollisiin rajoihin) Hakija ei kommentoinut lääkeainejäämätutkimuksen tuloksista saatavaa luottamustasoa.
Lithuanian: Į tyrimo imtį įtrauktų gyvūnų skaičiaus poveikis rezultatų patikimumui (atsižvelgiant į tai, kad atliekant tipinį biologinio lygiavertiškumo tyrimą pagrindinių bandomojo ir referencinio preparatų parametrų santykis turi patekti į iš anksto nustatytą statistinį intervalą.
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin 14C-leimattua meloksikaamia (20 mg/ml), ja sen pitoisuus pieneni nopeasti Cmax-arvosta 1 730 ng/ml (ekvivalentti) tunnin kuluttua antamisesta ja seuraavien 95 tunnin kuluessa (näytteenottoaikoja ei ilmoitettu).
Lithuanian: po antros injekcijos, o Cmax pasiekus 1730 ng ekvivalento/ml, po valandos nuo injekcijos ir dar 95 valandas (mėginių ėmimo laiko momentų nenurodyta) ji sparčiai mažėjo.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Melosolute 40 mg/ml solution for injection -lääkevalmistetta
Lithuanian: Melosolute 40 mg/ml švirkščiamojo tirpalo mokslinio vertinimo bendroji išvada
Finnish: Hakija ei pitänyt biologisen samanarvoisuuden tutkimusta tarpeellisena tämän sekamuotoisen hakemuksen osalta, vaan katsoi hoidollista samanarvoisuutta koskevien perustelujen riittävän.
Lithuanian: Pareiškėjas laikėsi nuomonės, jog teikiant paraišką dėl šio hibridinio vaisto, įrodyti jo biologinio lygiavertiškumo referenciniam preparatui nebūtina - pakanka pagrįsti šių dviejų preparatų terapinį lygiavertiškumą.
Finnish: Hakijan olisi pitänyt toimittaa lääkeainepitoisuuksia veressä vertaileva farmakokineettinen tutkimus Melosolute 40 mg/mlvalmisteesta ja vertailuvalmisteesta.
Lithuanian: Pareiškėjas turėjo pateikti palyginamąjį farmakokinetinį Melosolute 40 mg/ml ir referencinio preparato kiekio kraujyje tyrimą.
Finnish: Sillä on myös antiendotoksisia ominaisuuksia, jotka estävät E. coli -endotoksiinin indusoiman tromboksaani B2:n tuotannon vasikoilla, lypsylehmillä ja sioilla.
Lithuanian: coli endotoksino paskatintą tromboksano B2 gamybą veršelių, pieningų karvių ir kiaulių organizmuose.
Finnish: • Sioille ehdotetut käyttöaiheet ovat muiden kuin infektiivisten liikuntaelinsairauksien hoito ontumisen ja tulehduksen oireiden lievittämiseksi sekä porsimisen jälkeisen verenmyrkytyksen ja toksemian (maitokuume, MMA-oireyhtymä) hoito asianmukaisen antibioottihoidon lisänä.
Lithuanian: • Kiaulėms šį vaistą siūloma naudoti pagal neinfekcinių lokomotorinių sutrikimų indikaciją, siekiant palengvinti raišumo ir uždegimo simptomus ir kaip papildomą terapiją, kartu su atitinkamais antibiotikais, gydant pogimdyvines ligas, kaip antai pogimdyvinę septicemiją ir toksemiją (mastito metrito-agalaktijos sindromą).