FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Astemizol, terfenadyna Zwiększone stężenia astemizolu i terfenadyny w osoczu.
Romanian: Creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale astemizolului şi terfenadinei.
Polish: Wartość IC50 lopinawiru dla tych 18 izolatów na początku badania i po nawrocie wiremii zwiększyła się odpowiednio 6,9-krotnie i 63-krotnie (mediana), w porównaniu do wirusa typu dzikiego.
Romanian: Valoarea mediană a CI50 a lopinavirului pentru aceste 18 tulpini iniţiale şi de recădere a fost de 6,9 şi respectiv de 63 ori comparativ cu tipul sălbatic de virus.
Polish: U szczurów podawanie dawek toksycznych dla samic powodowało działania toksyczne na zarodek i płód (utrata ciąży, zmniejszona zdolność do życia płodów, zmniejszona masa ciała płodów, zwiększona częstość występowania zmian kośćca) oraz, po urodzeniu, działanie toksyczne na rozwój (zmniejszenie przeżywalności młodych).
Romanian: La şobolan, la doze materne toxice, s-au observat embriofetotoxicitatea (pierderea sarcinii, viabilitate redusă a fătului, scăderea greutăţii fătului, frecvenţa crescută a malformaţiilor scheletice) şi toxicitatea în dezvoltarea postnatală (scăderea ratei de supravieţuire a puilor).
Polish: W grupie otrzymującej produkt raz na dobę u żadnego z pacjentów nie wykryto oporności na lopinawir, a w grupie otrzymującej produkt dwa razy na dobę, u jednego pacjenta z istotną początkową opornością na inhibitory proteazy wykryto dodatkową oporność na lopinawir w czasie udziału w badaniu.
Romanian: În studiu, în grupul „O dată pe zi", la niciun pacient nu s-a observat rezistenţă la lopinavir, iar în grupul „De două ori pe zi", la 1 pacient care a avut rezistenţă importantă la inhibitorii de protează la iniţierea tratamentului, s-a observat în plus rezistenţă la lopinavir.
Polish: Roztwór doustny zawiera: alkohol (42,4% v/v),
Romanian: alcool etilic (42,4% v/v),
Polish: Wyniki w 48. tygodniu: badanie M98-940* Bez uprzedniego leczenia przeciwretrowirusowego (N=44)
Romanian: Rezultate în săptămâna 48: Studiu M98-940* Pacienţi netrataţi anterior cu ARV (N=44)
Polish: w stosunku do wartości początkowej
Romanian: Creştere medie faţă de numărul iniţial de
Polish: W okresie stosowania przez pacjenta, kiedy lek nie jest przechowywany w lodówce, nie należy przechowywać go w temperaturze powyżej 25°C, a pozostałość leku nie wykorzystaną w ciągu 42 dni (6 tygodni), należy wyrzucić.
Romanian: Păstrarea în timpul utilizării: dacă nu se păstrează la frigider, a se păstra la temperaturi sub 25°C; medicamentul rămas neutilizat se aruncă după 42 zile (6 săptămâni).
Polish: • leki przeciw dnie moczanowej (np. kolchicyna).
Romanian: • medicament pentru tratamentul gutei (de exemplu colchicină).
Polish: • kwas fusydowy (stosowany w leczeniu wywołanych przez gronkowce zakażeń skóry, takich jak liszajec i zakażone zapalenie skóry).
Romanian: • acid fusidic (utilizat pentru tratamentul infecţiilor pielii determinate de Staphylococc, cum sunt impetigo şi dermatita infectată.
Polish: Lek Kaletra 100 mg/25 mg tabletki powlekane dostępny jest w plastikowej butelce zawierającej 60
Romanian: Kaletra 100 mg/25 mg comprimate filmate este disponibil în flacoane din plastic care conţin 60 comprimate.
Polish: stężenia mogą być zmniejszone.
Romanian: Concentraţiile plasmatice pot să scadă.
Polish: Badanie prowadzone u ludzi z użyciem lopinawiru znakowanego 14C wykazało, że po jednorazowym podaniu produktu Kaletra w dawce 400/100 mg, 89% radioaktywności w osoczu pochodziło z macierzystej substancji czynnej.
Romanian: Un studiu cu lopinavir 14C efectuat la om a arătat că 89% din radioactivitatea plasmatică după administrarea unei doze unice de 400/100 mg Kaletra s-a datorat substanţei active.
Polish: • kwas fusydowy stosowany w leczeniu długotrwałych zakażeń kości i stawów (np. zapalenie szpiku);
Romanian: • acid fusidic utilizat pentru tratamentul de lungă durată al infecţiilor oaselor şi articulaţiilor (de exemplu osteomielită);
Polish: W stanie stacjonarnym średnie wartości AUC, Cmax i Cmin lopinawiru wynosiły odpowiednio 72,6 ± 31,1 µg•h/ml, 8,2 ± 2,9 µg/ml i 3,4 ± 2,1 µg/ml po podaniu produktu Kaletra roztwór doustny w dawce 230/57,5 mg/m2 pc. dwa razy na dobę bez newirapiny (n=12) oraz odpowiednio 85,8 ± 36,9 µg•h/ml, 10,0 ± 3,3 µg/ml i 3,6 ± 3,5 µg/ml po podaniu dawki
Romanian: ASC medie la starea de echilibru pentru lopinavir, Cmax şi Cmin au fost de 72,6±31,1 μg•oră/ml, 8,2±2,9 μg/ml şi respectiv 3,4±2,1 μg/ml, după doza de Kaletra soluţie orală de 230/57,5 mg/m2 de două ori pe zi fără nevirapină (n=12) şi au fost de 85,8±36,9 μg•oră/ml, 10,0±3,3 μg/ml şi respectiv 3,6±3,5 μg/ml, după doza de Kaletra de 300/75 mg/m2 de două ori pe zi cu nevirapină (n=12).
Polish: • wysypka, wyprysk, nawarstwienie się złuszczonej tłustej skóry;
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele, eczemă, acumulări de cruste cutanate grase;
Polish: − Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nudności, wymioty lub bóle brzucha, ponieważ objawy te mogą wskazywać na zapalenie trzustki.
Romanian: - Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți greață, vărsați sau aveți dureri abdominale deoarece acestea pot fi sugestive pentru apariția pancreatitei (inflamție a pancreasului).
Polish: Należy zachować ostrożność podając karbamazepinę lub fenobarbital z produktem Kaletra.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când se administrează concomitent carbamazepină sau fenobarbital cu Kaletra.
Polish: Genotypowa i fenotypowa analiza wirusów wyselekcjonowanych w tych pasażach świadczy o tym, że rytonawir w opisanych stężeniach nie wpływa istotnie na selekcję opornych na lopinawir wirusów.
Romanian: Analizele genotipice şi fenotipice ale virusurilor selectate în urma acestor treceri seriate sugerează că prezenţa ritonavirului, în aceste raporturi de concentraţie, nu are o influenţă măsurabilă asupra selecţiei virusurilor rezistente la lopinavir.
Polish: Jeśli nie podano inaczej, w badaniach opisanych poniżej stosowano zalecaną dawkę lopinawiru i rytonawiru, tzn. 400/100 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Cu excepţia cazului în care este menţionată specific doza, studiile enumerate în continuare s-au efectuat cu doza recomandată pentru lopinavir/ritonavir (de exemplu 400/100 mg de două ori pe zi).
Polish: Inhibitory izoenzymu CYP3A4
Romanian: Ca urmare a inhibării CYP3A4
Polish: 10/2,5 mg/kg mc.
Romanian: 10/2,5 mg/kg
Polish: Kaletra (patrz punkt 4.4).
Romanian: Kaletra (vezi pct. 4.3).
Polish: • alfuzosyna [stosowana u mężczyzn w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH
Romanian: • alfuzosin (utilizat la bărbaţi pentru tratamentul simptomelor determinate de creşterea volumului prostatei (hiperplazie benignă de prostată (HBP));
Polish: 200 mg/50 mg tabletki - Blister zawierający 8 tabletek powlekanych lub blister zawierający 12
Romanian: Comprimate 200 mg/50 mg - blister a 8 comprimate filmate sau blister a 12 comprimate filmate
Polish: ibrutynib, wenetoklaks, większość inhibitorów kinazy tyrozynowej, takich jak dazatynib i nilotynib, a także winkrystyna i winblastyna);
Romanian: encorafenib, ibrutinib, venetoclax, majoritatea inhibitorilor tirozin kinazei precum dasatinib şi nilotinib, de asemenea vincristină şi vinblastină);
Polish: Podawanie enkorafenibu jednocześnie z produktem Kaletra może zwiększać narażenie na enkorafenib, co może zwiększać ryzyko toksyczności, w tym ryzyko ciężkich działań niepożądanych, takich jak wydłużenie odstępu QT.
Romanian: Administrarea concomitentă de encorafenib și Kaletra poate crește expunerea la encorafenib, ceea ce poate crește riscul de toxicitate, inclusiv riscul de evenimente adverse grave, cum este prelungirea intevalului QT.
Polish: Należy unikać podawania w skojarzeniu worykonazolu i rytonawiru w małych dawkach (100 mg dwa razy na dobę), takich jak w produkcie Kaletra, jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka nie uzasadnia stosowania worykonazolu.
Romanian: Administrarea concomitentă de voriconazol cu doze mici de ritonavir (100 mg de două ori pe zi), atât cât conţine şi Kaletra, trebuie evitată, cu excepţia cazurilor în care evaluarea raportului beneficiu/risc pentru pacient justifică utilizarea de voriconazol.
Polish: Kwas fusydowy:
Romanian: Acid fusidic:
Polish: Wartość AUC lopinawiru w trwającej 12 godzin przerwie między dawkami wynosiła średnio 113,2 ± 60,5 μg•h/ml.
Romanian: ASC a lopinavirului în timpul intervalului de 12 ore între doze a fost în medie de 113,2±60,5 μg•oră/ml.
Polish: lub Fosamprenawir (1 400 mg dwa razy na dobę)
Romanian: sau Fosamprenavir (1400 mg de două ori pe zi)
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych produktu Kaletra u starszych pacjentów.
Romanian: Farmacocinetica Kaletra nu a fost studiată la vârstnici.
Polish: * analiza skuteczności leczenia uwzględniająca wszystkich pacjentów zakwalifikowanych do badania; u pacjentów, u których nie wykonano oznaczeń, leczenie uznano za nieskuteczne pod względem wirusologicznym † p<0,001
Romanian: * analiza intenției de tratament conform căreia pacienţii cu valori lipsă sunt consideraţi eşecuri virologice † p<0,001
Polish: 19 izolatów wykazało 4,3-krotne zwiększenie wartości IC50 w porównaniu do izolatów wyjściowych (6,2 do 43-krotne w porównaniu do wirusów typu dzikiego).
Romanian: 19 tulpini virale au demonstrat o creştere de 4,3 ori a CI50 comparativ cu tulpinile iniţiale (de 6,2 până la 43 ori, comparativ cu virusul sălbatic).
Polish: • Nie przyjmować leku Kaletra z syldenafilem stosowanym w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokie ciśnienie krwi w tętnicy płucnej) (patrz również punkt „Kiedy nie stosować leku
Romanian: • Nu trebuie să luaţi Kaletra concomitent cu sildenafil utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (tensiune arterială crescută în artera pulmonară) (vezi, de asemenea, punctul
Polish: Rytonawir hamuje metabolizm lopinawiru, zwiększając jego stężenie w osoczu.
Romanian: Ritonavirul inhibă metabolizarea lopinavirului, crescând astfel concentraţia plasmatică a acestuia.
Polish: Zapalny zespół rekonstytucji immunologicznej
Romanian: Sindromul inflamator de reconstrucție imună
Polish: Z tego względu produkt Kaletra tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Romanian: De aceea, comprimatele de Kaletra pot fi administrate cu sau fără alimente.
Polish: • lowastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
Romanian: • lovastatină, simvastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge);
Polish: glicerol, powidon, aromat Magnasweet-110 (mieszanina glicyryzanu jednoamonowego i glicerolu), aromat waniliowy (zawierający kwas p-hydroksybenzoesowy, aldehyd p-hydroksybenzoesowy, kwas wanilinowy, wanilinę, heliotropina, etylowanilinę),
Romanian: povidonă, aromă Magnasweet 110 (combinaţie de glicirizinat monoamonium şi glicerol), aroma de vanilie (conţinând acid p-hidroxibenzoic, p-hidroxibenzaldehidă, acid vanilic, vanilină, heliotropină, etil vanilină),
Polish: Produktu Kaletra nie należy stosować u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
Romanian: Kaletra nu trebuie administrat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.3).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania abemacyklibu i produktu
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de abemaciclib și Kaletra.
Polish: Powinien przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Romanian: Luați doza următoare după schema de administrare obișnuită.
Polish: Należy także zachować ostrożność i rozważyć zmniejszenie dawki, jeśli produkt Kaletra jest podawany jednocześnie z rozuwastatyną.
Romanian: De asemenea, este necesară precauţie şi trebuie luată în considerare reducerea dozei, dacă se utilizează Kaletra concomitent cu rosuvastatină.
Polish: Jeśli jednak korzyści przewyższają ryzyko, należy zachować szczególną ostrożność podając bedakilinę w skojarzeniu z lopinawirem i rytonawirem.
Romanian: Cu toate acestea, dacă beneficiul tratamentului depăşeşte riscul, administrarea concomitentă de bedaquilină cu lopinavir/ritonavir trebuie să se facă cu precauţie.
Polish: należy zachować szczególną ostrożność przepisując syldenafil lub tadalafil pacjentom otrzymującym produkt Kaletra oraz zwiększyć ich monitorowanie ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, w tym niedociśnienia tętniczego, omdleń, zaburzeń widzenia i wydłużenia czasu trwania wzwodu (patrz punkt 4.4).
Romanian: Este necesară atenţie deosebită atunci când se prescrie sildenafil sau tadalafil pacienţilor cărora li se administrează Kaletra şi monitorizarea atentă a evenimentelor adverse cum sunt hipotensiune arterială, sincopă, tulburări de vedere şi erecţie prelungită (vezi pct. 4.4).
Polish: Żaden z pacjentów nie był uprzednio leczony nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
Romanian: Toţi pacienţii nu au fost trataţi anterior cu inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază.
Polish: AUC: ↑ 5-krotne
Romanian: ASC: ↑ 5-ori
Polish: 7 do < 15 kg
Romanian: > 10 până la < 15 kg
Polish: (patrz Tabela w punkcie b).
Romanian: Tabelul la pct. b).
Polish: 7 do 10 kg > 10 do < 15 kg
Romanian: 7 până la < 15 kg 7 până la 10 kg
Polish: • leki przeciwdepresyjne (np. trazodon, bupropion);
Romanian: • antidepresive (de exemplu trazodonă, bupropionă);
Polish: AUC: ↑ 11,86-krotnie Cmax: ↑ 6,31-krotnie C24: ↑ 20,70-krotnie
Romanian: ASC: ↑ 11,86-ori Cmax: ↑ 6,31-ori C24: ↑ 20,70-ori
Polish: Działania niepożądane przedstawiono wg klasyfikacji układów i narządów.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lopinawir, rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składników leku Kaletra (wymienionych w punkcie 6);
Romanian: • sunteţi alergic la lopinavir, ritonavir sau la oricare dintre celelalte componente ale Kaletra (vezi pct. 6);
Polish: Wyniki w 48. tygodniu: badanie M98-957
Romanian: Rezultate în săptămâna 48: Studiul M98-957
Polish: • inhibitory proteazy (np. fosamprenawir, indynawir, rytonawir, sakwinawir, typranawir);
Romanian: • inhibitori de protează (de exemplu fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir);
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Romanian: Tabel cu date privind interacţiuni cu alte medicamente
Polish: • zapalenie pierwszego odcinka jelita cienkiego tuż za żołądkiem, rana lub owrzodzenie w przewodzie pokarmowym, krwawienie z przewodu pokarmowego lub odbytnicy; • czerwone krwinki w moczu;
Romanian: • inflamaţie a primei porţiuni a intestinului subţire imediat după stomac, leziuni sau ulcer la nivelul tractului digestiv, sângerări din tractul intestinal sau rect;
Polish: AUC: ↑ 6,10-krotnie Cmax: ↑ 4,76-krotnie Ctrough: ↑ 12,33-krotnie
Romanian: ASC: ↑ 6,10-ori Cmax: ↑ 4,76-ori Ctrough: ↑ 12,33-ori
Polish: • amiodaron, dronedaron (stosowane w leczeniu niemiarowej pracy serca);
Romanian: • amiodaronă, dronedaronă (utilizate în tratamentul tulburărilor de ritm cardiac);
Polish: Podczas przyjmowania z różnorodnymi posiłkami produkt Kaletra tabletki wykazywał mniejszą zmienność właściwości farmakokinetycznych niż produkt Kaletra kapsułki miękkie.
Romanian: De asemenea, s-a dovedit că medicamentul Kaletra comprimate are o variabilitate farmacocinetică mai mică în toate condiţiile de alimentaţie comparativ cu Kaletra capsule moi.
Polish: (25/150/100 mg raz na dobę)
Romanian: (25/150/100 mg o dată pe zi +
Polish: Działanie przeciwwirusowe produktu Kaletra u pacjentów leczonych bez powodzenia inhibitorem proteazy
Romanian: Activitatea antivirală a Kaletra la pacienţii care nu au răspuns la tratamentul cu inhibitori de protează
Polish: (lopinawir + rytonawir)
Romanian: (lopinavir + ritonavir)
Polish: Bozentan:
Romanian: Bosentan:
Polish: Zaleca się częstsze wykonywanie badań EKG oraz oznaczania aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.5 oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego bedakiliny).
Romanian: Se recomandă monitorizarea mai frecventă a electrocardiogramei şi monitorizarea transaminazelor (vezi pct. 4.5 și consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului al bedaquilinei).
Polish: W schemacie opartym na newirapinie dawkę 160-200 mg/m2 pc. podawano raz na dobę przez 14 dni, a następnie dawkę 160
Romanian: Schema de tratament care a inclus nevirapină a fost 160-200 mg/m2 o dată pe zi timp de 14 zile, apoi 160-200 mg/m2 la 12 ore.
Polish: U dorosłych pacjentów, gdy podczas leczenia konieczne jest podawanie pacjentowi leku raz na dobę, produkt Kaletra tabletki można stosować w dawce 800/200 mg (cztery tabletki po 200/50 mg) raz na dobę, z jedzeniem lub bez.
Romanian: În cazul în care administrarea o dată pe zi a dozei se consideră necesară pentru managementul pacientului, Kaletra comprimate se poate administra la pacienţii adulţi în doză de 800/200 mg (patru comprimate a 200/100 mg) o dată pe zi cu sau fără alimente.
Polish: Leki modyfikujące stężenie lipidów we krwi Lomitapid
Romanian: Medicamente care modifică concentrația lipidelor Lomitapidă
Polish: Takie zwiększenie w osoczu stężeń leków podawanych w skojarzeniu z produktem Kaletra może nasilać lub wydłużać ich działanie lecznicze i działania niepożądane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Romanian: Aceste creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent, pot determina creşterea sau prelungirea efectului lor terapeutic şi a reacţiilor adverse (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Polish: W stanie stacjonarnym przed podaniem dawki rano, średnie stężenie minimalne wynosiło 5,5 ± 5,4 μg/ml.
Romanian: Media valorilor minime a concentraţiei la starea de echilibru înainte de doza administrată dimineaţa a fost de 5,5±5,4 μg/ml.
Polish: C
Romanian: b.
Polish: Stosowanie u dzieci w wieku 14 dni i starszych oraz o masie ciała do 15 kg
Romanian: Pentru copiii cu vârsta de 14 zile şi mai mari și cu greutatea de până la 15 kg
Polish: Terfenadyna
Romanian: terfenadină
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego dla wenetoklaksu).
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului pentru venetoclax).
Polish: NC = niepowodzenie Obserwowane dane
Romanian: CN= Eşec
Polish: • leki działające na układ odpornościowy [np. cyklosporyna, syrolimus (rapamycyna),
Romanian: • medicamente care afectează sistemul imunitar (de exemplu ciclosporină, sirolimus (rapamicină),
Polish: Wyizolowane wirusy zachowały wrażliwość na typranawir, a wartości IC50 dla wirusów wyizolowanych na początku i po nawrocie wiremii zwiększyły się odpowiednio 1,9-krotnie i 1,8-krotnie (mediana) w porównaniu do wirusa typu dzikiego.
Romanian: Tulpinile au menţinut susceptibilitatea la tipranavir cu o creştere mediană a CI50 a tulpinilor iniţiale şi de recădere, de 1,9 şi respectiv 1,8 ori, comparativ cu tipul sălbatic de virus.
Polish: Losowo, w stosunku 1:1, przydzielono ich do grupy otrzymującej lopinawir z rytonawirem 800/200 mg raz na dobę (n=300) lub lopinawir z rytonawirem 400/100 mg dwa razy na dobę (n=299).
Romanian: Au fost randomizaţi în raport 1:1 să primească fie lopinavir/ritonavir 800/200 mg o dată pe zi (n=300), fie lopinavir/ritonavir 400/100 mg de două ori pe zi (n=299).
Polish: AUC: ↑ 2,71-krotnie Cmax: ↑ 1,87-krotnie C24: ↑ 3,58-krotnie
Romanian: ASC: ↑ 2,71-ori Cmax: ↑ 1,87-ori C24: ↑ 3,58-ori
Polish: Niepożądane objawy kliniczne obserwowane u psów, to: ślinotok, wymioty oraz biegunka/nieprawidłowe stolce.
Romanian: Reacţiile adverse observate la câine au inclus salivaţie, vărsături şi diaree/scaune anormale.
Polish: Parytaprewir:
Romanian: Paritaprevir:
Polish: Ombitaswir/parytaprewir/ rytonawir + dazabuwir
Romanian: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + dasabuvir
Polish: Badanie M98-957 jest randomizowanym badaniem otwartym oceniającym leczenie produktem Kaletra stosowanym w dwóch dawkach (400/100 mg dwa razy na dobę i 533/133 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu z efawirenzem (600 mg raz na dobę) i nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy u 57 pacjentów leczonych uprzednio wieloma inhibitorami proteazy, ale nie otrzymujących wcześniej nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy.
Romanian: Studiul M98-957 este un studiu deschis, randomizat, care evaluează efectul tratamentului cu Kaletra la două niveluri de dozare (400/100 mg şi 533/133 mg, ambele de două ori pe zi) plus efavirenz (600 mg o dată pe zi) şi al inhibitorilor nucleozidici de revers transcriptază efectuat la 57 pacienţi trataţi anterior cu mai mulţi inhibitori de protează şi netrataţi anterior cu inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază.
Polish: AUC: ↑ 2,17-krotnie Cmax: ↑ 2,04-krotnie Ctrough: ↑ 2,36-krotnie
Romanian: ASC: ↑ 2,17-ori Cmax: ↑ 2,04-ori Ctrough: ↑ 2,36-ori
Polish: Lek Kaletra roztwór doustny dostępny jest w wielodawkowych butelkach koloru bursztynowego, o pojemności 60 ml.
Romanian: Kaletra soluţie orală este ambalată în flacoane multidoză, de culoarea chihlimbarului, a 60 ml.
Polish: • martwica kości spowodowana słabym ukrwieniem;
Romanian: • inflamaţie a venelor profunde asociată unui cheag de sânge;
Polish: Neratynib
Romanian: Neratinib
Polish: Zaburzenia erekcji, zaburzenia miesiączkowania - brak miesiączki, krwotok miesiączkowy
Romanian: Disfuncţie erectilă, tulburări ale menstruaţiei amenoree, menoragie
Polish: 12/3 mg/kg mc.
Romanian: 12/3 mg/kg
Polish: zwiększenie ryzyka miopatii, w tym rabdomiolizy (patrz punkt 4.5).
Romanian: creşte riscul de miopatie, inclusiv rabdomioliză (vezi pct. 4.5).
Polish: Parametry farmakokinetyczne lopinawiru w stanie stacjonarnym u pacjentów zakażonych HIV z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby porównano z analogicznymi parametrami u pacjentów zakażonych HIV z prawidłową czynnością wątroby w ramach badania, w którym podawano wielokrotnie lopinawir z rytonawirem w dawce 400/100 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Parametrii farmacocinetici în starea de echilibru pentru lopinavir la pacienţii infectaţi cu HIV cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată comparativ cu pacienţii infectaţi cu HIV cu funcţie hepatică normală în condiţiile administrării de doze multiple de lopinavir/ritonavir 400/100 mg de două ori pe zi.
Polish: Nadwrażliwość, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy Niezbyt często Zapalny zespół rekonstytucji immunologicznej
Romanian: Hipersensibilitate, inclusiv urticarie şi angioedem Sindrom inflamator de reconstrucție imună
Polish: kobiet w ciąży, pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek oraz pacjentów leczonych disulfiramem lub metronidazolem ze względu na możliwość działania toksycznego glikolu propylenowego, występującego w preparacie jako substancja pomocnicza (patrz punkt 4.4).
Romanian: Kaletra soluţie orală este contraindicat la copii cu vârsta mai mică de 14 zile, la gravide, la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală şi la pacienţii trataţi cu disulfiram sau metronidazol din cauza riscului potenţial de toxicitate provocat de excipientul propilenglicol (vezi pct. 4.4).
Polish: Jeśli to wskazane, należy usunąć niewchłonięty lek przez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka.
Romanian: Dacă este necesar, substanţa activă neabsorbită se elimină prin provocarea emezei sau prin lavaj gastric.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu Kaletra w skojarzeniu z ryfampicyną, ponieważ zmniejszenie się stężeń lopinawiru może prowadzić do istotnego osłabienia jego działania leczniczego.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de Kaletra cu rifampicină, deoarece poate determina scăderi importante ale concentraţiilor plasmatice de lopinavir, care la rândul lor pot să reducă semnificativ efectul terapeutic al lopinavir.
Polish: • Lek Kaletra nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV ani AIDS.
Romanian: • Kaletra nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA.
Polish: b. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Działania niepożądane stwierdzone u dorosłych pacjentów i dzieci w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu
Romanian: b. Prezentarea sub formă de tabel a reacţiilor adverse Reacţii adverse raportate în studii clinice şi în cadrul experienţei după punerea pe piaţă, la adulţi şi copii:
Polish: Należy unikać podawania ibrutynibu w skojarzeniu z produktem Kaletra.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de ibrutinib și Kaletra.
Polish: W różnych badaniach, w wyniku podawania produktu Kaletra w dawce 400/100 mg dwa razy na dobę, u pacjentów zakażonych HIV, średnie stężenie lopinawiru w osoczu w stanie stacjonarnym było 15 do 20-krotnie większe niż stężenie rytonawiru.
Romanian: În timpul studiilor la pacienţii infectaţi cu HIV, administrarea Kaletra 400/100 mg de două ori zilnic a realizat o valoare medie a concentraţiilor plasmatice la starea de echilibru de lopinavir de 15 până la 20 ori mai mare decât cele realizate de ritonavir la pacienţii infectaţi cu HIV.