FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kožní reakce v místě aplikace (obvykle mírný až střední erytém v místě aplikace) jsou nejčastější nežádoucí účinky porozované při použití Exelonu transdermální náplasti.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania plastrów Exelon są reakcje skórne w miejscu nałożenia plastra (zazwyczaj łagodne do umiarkowanego zaczerwienienie w miejscu nałożenia plastra).
Czech: Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Exelon, transdermální náplasti si neaplikujte.
Polish: Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza i nie stosować leku Exelon systemy transdermalne.
Czech: • Zhoršení Parkinsonovy choroby - jako třes, ztuhlost, šourání se
Polish: • Nasilenie objawów choroby Parkinsona - takich jak drżenie, sztywność lub pociąganie nogami
Czech: 1 transdermální náplast 5 cm obsahuje rivastigminum 9 mg, ze které se uvolní 4,6 mg/24 h.
Polish: 1 system transdermalny o powierzchni 5 cm zawiera 9 mg rywastygminy i dostarcza 4,6 mg/24 h.
Czech: Vícečetné balení: 60 (2 balení po 30) transdermálních náplastí Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) transdermálních náplastí
Polish: Opakowanie zbiorcze: 60 (2 opakowania po 30) systemów transdermalnych.
Czech: Nasazení stříkačky na lahvičku • Ponořte ústí stříkačky do otvoru v bílé zátce.
Polish: • Umieścić koniec strzykawki w otworze znajdującym się w białym korku.
Czech: 1 transdermální náplast 10 cm obsahuje rivastigminum 18 mg, ze které se uvolní 9,5 mg/24 h.
Polish: 1 system transdermalny o powierzchni 10 cm zawiera 18 mg rywastygminy i dostarcza 9,5 mg/24 h.
Czech: Potom rukou silně přitlačte náplast na kůži po dobu nejméně 30 sekund pomocí dlaně ruky, aby přilnula pevně i na okrajích.
Polish: - Przycisnąć plaster mocno dłonią przez co najmniej 30 sekund, upewniając się, że jego brzegi dobrze przylegają do skóry.
Czech: Klinicky relevantní zlepšení v těchto studiích bylo definováno jako zlepšení nejméně o 4 body v porovnání s dřívějším stavem na ADAS-Cog, zlepšení na CIBIC-Plus, nebo nejméně 10% zlepšení na PDS.
Polish: Istotną klinicznie poprawę stanu pacjenta, zdefiniowano a prori jako: poprawę stanu klinicznego o przynajmniej 4 punkty wg skali ADAS-Cog, poprawę w skali CIBIC-Plus lub poprawę przynajmniej o 10% stanu klinicznego w skali PDS.
Czech: Tabulka 6
Polish: Tabela 6
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (Z BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SKLÁDACÍ KRABIČKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Czech: Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při užívání přípravku Exelon tobolky nebo perorální roztok, a které by se mohly taktéž vyskytnout při užívání náplasti:
Polish: Inne działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Exelon w postaci kapsułek lub roztworu doustnego, które mogą również wystąpić po zastosowaniu plastrów:
Czech: Odstraňte náplast a ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, které mohou být vážnější:
Polish: W razie wystąpienia jednego z wymienionych działań niepożądanych należy zdjąć plaster i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ działania te mogą być ciężkie:
Czech: Jedna transdermální náplast je jednotlivě zatavená v sáčku.
Polish: Każdy system transdermalny znajduje się w osobnej saszetce.
Czech: Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při používání Exelon transdermální náplasti a které se mohou též vyskytnout při užívání tvrdých tobolek:
Polish: Inne działania niepożądane po zastosowaniu produktu leczniczego Exelon, które mogą również wystąpić po zażyciu kapsułek twardych:
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více jak 1 z 10 lidí)
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)
Czech: Dejte si pozor, pokud užíváte Exelon společně s betablokátory (léky, jako jsou atenolol, používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a dalších srdečních onemocnění).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy Exelon jest stosowany razem z lekami beta-adrenolitycznymi (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca).
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
Czech: Při léčbě pacientů, kteří jsou predisponováni k těmto nemocem, se doporučuje opatrnost.
Polish: Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których istnieją predyspozycje do tych schorzeń.
Czech: Nezměněný rivastigmin se v moči nenachází; vylučování metabolitů močí představuje hlavní cestu eliminace.
Polish: Wydalanie metabolitów z moczem jest główną drogą eliminacji.
Czech: Dejte si pozor, pokud užíváte Exelon transdermální náplast společně s betablokátory (léky, jako jsou atenolol, používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a dalších srdečních onemocnění).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy Exelon system transdermalny jest stosowany razem z lekami betaadrenolitycznymi (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca).
Czech: Žádné studie interakcí nebyly s Exelon transdermálními náplastmi provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono szczególnych badań z produktem Exelon systemy transdermalne dotyczących interakcji.
Czech: Exelon 1,5 mg tvrdé tobolky Exelon 3,0 mg tvrdé tobolky Exelon 4,5 mg tvrdé tobolky Exelon 6,0 mg tvrdé tobolky rivastigminum
Polish: Exelon 1,5 mg kapsułki twarde Exelon 3,0 mg kapsułki twarde Exelon 4,5 mg kapsułki twarde Exelon 6,0 mg kapsułki twarde rywastygmina
Czech: Pacienti s klinicky signifikantní odpovědí (%) Úmysl léčit (intent to treat) Započítané poslední pozorování
Polish: Pacjenci, u których zaobserwowano klinicznie istotną poprawę (%) Pacjenci, którzy zostali włączeni do badania
Czech: U zvířat prostupuje rivastigmin placentou a je vylučován do mléka.
Polish: U zwierząt, rywastygmina przenika przez łożysko i do mleka.
Czech: Transdermální náplast Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Polish: Roztwór doustny Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Czech: Jedna transdermální náplast je tenká, matrixová náplast obsahující tři vrstvy.
Polish: Każdy system transdermalny jest cienkim, przezskórnym systemem transdermalnym typu matrycowego, składającym się z trzech warstw.
Czech: Inhibice aktivity butyrylcholinesterázy v mozkomíšním moku byla u 14 pacientů s Alzheimerovou chorobou, léčených rivastigminem, podobná inhibici acetylcholinesterázy.
Polish: Hamowanie aktywności butyrylocholinoesterazy w płynie mózgowo-rdzeniowym u 14 pacjentów z chorobą Alzheimera, leczonych rywastygminą, było podobne do hamowania aktywności AChE.
Czech: • Pálení žáhy
Polish: Zapalenie trzustki
Czech: Výsledky dosažené u pacientů klinicky reagujících na léčbu byly shrnuty ze dvou studií hodnotících flexibilní dávky z celkem tří hlavních multicentrických studií trvajících 26 týdnů, provedených u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou demencí.
Polish: Wyniki pacjentów odpowiadających na leczenie, zebrane w dwóch (z trzech) wieloośrodkowych, 26tygodniowych badaniach klinicznych z zastosowaniem zmiennych dawek, u pacjentów z łagodną do umiarkowanie ciężkiej postacią otępienia typu alzheimerowskiego przedstawiono w Tabeli 4, poniżej.
Czech: Proto by schopnost řídit nebo obsluhovat složité stroje u pacientů s demencí, užívajících rivastigmin, měla být pravidelně vyhodnocována ošetřujícím lékařem.
Polish: W związku z tym, u pacjentów z otępieniem leczonych rywastygminą, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania skomplikowanych urządzeń mechanicznych, powinien rutynowo ocenić lekarz prowadzący.
Czech: Jedna náplast o velikosti 15 cm obsahuje rivastigminum 27 mg.
Polish: Każdy plaster ma powierzchnię 15 cm i zawiera 27 mg rywastygminy.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Czech: Inhibice aktivity butyrylcholinesterázy v CSF byla u 14 pacientů s Alzheimerovou chorobou, léčených perorálním rivastigminem podobná inhibici aktivity AChE.
Polish: Hamowanie aktywności butyrylocholinoesterazy w płynie mózgowo-rdzeniowym u 14 pacjentów z chorobą Alzheimera, leczonych rywastygminą w postaci doustnej, było podobne do hamowania aktywności AChE.
Czech: Vnější strana náplasti je béžová a označená „Exelon", „13.3 mg/24 h" a „CNFU".
Polish: Część zewnętrzna warstwy pokrywającej ma kolor beżowy z napisem „Exelon", „13.3 mg/24 h" oraz „CNFU".
Czech: Snížení tělesné hmotnosti u těchto pacientů souvisí s léčbou inhibitory cholinesterázy včetně rivastigminu.
Polish: Stosowanie inhibitorów cholinoesterazy, w tym rywastygminy, było związane ze zmniejszeniem masy ciała u tych pacjentów.
Czech: Vnější strana náplasti je béžová a označená „Exelon", „9.5 mg/24 h" a „BHDI".
Polish: Część zewnętrzna warstwy pokrywającej ma kolor beżowy z napisem „Exelon", „9.5 mg/24 h" oraz „BHDI".
Czech: Exelon 4,6 mg/24 h transdermální náplast Exelon 9,5 mg/24 h transdermální náplast Exelon 13,3 mg/24 h transdermální náplast
Polish: Exelon 4,6 mg/24 h system transdermalny Exelon 9,5 mg/24 h system transdermalny Exelon 13,3 mg/24 h system transdermalny
Czech: Ačkoli rivastigmin může inhibovat metabolismus jiných látek, zprostředkovaný butyrylcholinesterázou, jeví se metabolické interakce s jinými léčivými přípravky podle způsobu metabolismu rivastigminu jako nepravděpodobné.
Polish: Biorąc pod uwagę metabolizm rywastygminy, nie należy spodziewać się interakcji metabolicznych z innymi produktami leczniczymi, chociaż rywastygmina może hamować metabolizm innych substancji metabolizowanych przy udziale butyrylocholinoesterazy.
Czech: - HDPE lahvička zapečetěná uzavřená plastovým uzávěrem.
Polish: - Butelki z HDPE z plastikową zakrętką, z uszczelnieniem folią wewnętrzną.
Czech: Jednou z neúčinných pomocných látek perorálního roztoku přípravku Exelon je benzoan sodný.
Polish: Jednym ze składników produktu leczniczego Exelon roztwór doustny jest benzoesan sodu.
Czech: Krycí vrstva
Polish: Warstwa przylepna
Czech: Neklid
Polish: Niepokój
Czech: Při současném podávání digoxinu a perorálního rivastigminu nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na převodní srdeční systém.
Polish: W wyniku równoczesnego stosowania rywastygminy i digoksyny, nie obserwowano występowania działań niepożądanych dotyczących przewodnictwa w mięśniu sercowym.
Czech: Noční můry
Polish: Koszmary senne
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
Czech: Patří sem ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, měření rozpoznávání, založené na výkonu), CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, celkové hodnocení pacienta lékařem při zohlednění názoru ošetřovatele) a PDS (Progressive Deterioration Scale, hodnocení činností každodenního života, provedené ošetřovatelem, zahrnující osobní hygienu, jídlo, oblékání, domácí práce, jako je nakupování, zachování schopnosti orientovat se v okolí a zapojení se do činností souvisících s penězi, atd.
Polish: W tym: skala ADAS-Cog (ang. Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, ocena zdolności poznawczych), skala CIBIC-Plus (ang. Clinician Interview Based Impression of ChangePlus, ogólna ocena zdolności pacjenta do pojmowania, dokonana przez lekarza uwzględniająca udział opiekuna) oraz skala PDS (ang. Progressive Deterioration Scale, dokonana przez opiekuna ocena sprawności pacjenta w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak: higiena osobista, jedzenie, ubieranie się, udział w czynnościach domowych, np. w robieniu zakupów, orientowanie się w terenie, a także udział w czynnościach związanych z finansami, itp.).
Czech: Po uvedení na trh se vyskytly případy závratě, tremoru, bolesti hlavy, somnolence, stavu zmatenosti, hypertenze nebo halucinací a malátnosti.
Polish: Ponadto, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zawrotów głowy, drżenia, bólów głowy, senności, stanów splątania, nadciśnienia, omamów lub złego samopoczucia.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)
Czech: • Změny jaterních funkcí
Polish: • Zmiany w pracy wątroby
Czech: - Pomocnými látkami jsou vápenatý lak pegoterátu, tokoferol alfa, kopolymer methyl- a butylmethakrylátu, akrylátový kopolymer, silikonový olej, dimetikon, fluorpolymerovaná pegoterátová fólie.
Polish: - Pozostałe składniki to: folia z poli(tereftalanu etylenu), lakierowana, alfa-tokoferol, poli(butylometakrylan, metylometakrylan), kopolimer akrylowy, olej silikonowy, dimetykon, folia poliestrowa powleczona fluoropolimerem.
Czech: Svědění, alergická dermatitida (diseminovaná) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Polish: Świąd, alergiczne zapalenie skóry (rozsiane) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Czech: Tokoferol alfa
Polish: Warstwa zawierająca produkt leczniczy Alfa-tokoferol
Czech: Jak se přípravek Exelon užívá
Polish: Jak stosować lek Exelon
Czech: • Porucha funkce ledvin: U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná (viz bod
Polish: • Zaburzenia czynności nerek: brak konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Czech: Rivastigmin se kovalentne váže na svůj cílový enzym, se kterým tvoří komplex, čímž tento enzym dočasně inaktivuje.
Polish: Rywastygmina wywiera działanie hamujące w stosunku do cholinoesteraz, tworząc z nimi kompleks za pomocą wiązania kowalencyjnego, co powoduje ich czasową inaktywację.
Czech: Negativní ADASCog změny signalizující zlepšení.
Polish: Ujemne zmiany ADAS-Cog wskazują na poprawę.
Czech: Nedotýkejte se prsty očí, umyjte si ruce mýdlem a vodou poté, co náplast odstraníte.
Polish: Po zdjęciu plastra nie należy dotykać palcami oczu przed umyciem rąk wodą z mydłem.
Czech: • Pediatrická populace: Neexistuje žádné relevantní použití Exelonu u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy demence.
Polish: • Dzieci i młodzież: stosowanie produktu leczniczego Exelon u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.
Czech: Celková plazmatická clearance rivastigminu byla po intravenózní dávce 0,2 mg přibližně 130 l/h a po intravenózní dávce 2,7 mg se snížila na 70 l/h.
Polish: po podaniu dożylnym dawki 0,2 mg i uległ zmniejszeniu do 70 l/godz.
Czech: • Mdloby
Polish: • Zgaga
Czech: V opačném případě Váš lékař začne léčbu znovu přípravkem Exelon 4,6 mg/24 h.
Polish: W przeciwnym razie lekarz zaleci wznowienie leczenia dawką 4,6 mg/24 h leku Exelon.
Czech: Výsledky ze dvou hodnotících testů po 48 týdnech léčby jsou shrnuty v tabulce 4.
Polish: W Tabeli 4 podsumowano wyniki dwóch skal uzyskane po 48 tygodniach.
Czech: Tvrdá tobolka
Polish: • Ciężkie splątanie
Czech: Exelon 2 mg/ml perorální roztok rivastigminum
Polish: Exelon 2 mg/ml roztwór doustny rywastygmina
Czech: Exelon tobolky 12 mg/den
Polish: Exelon kapsułki 12 mg/dobę
Czech: Rivastigmin perorální roztok by měl být aplikován přímo ze stříkačky do úst.
Polish: Roztwór doustny rywastygminy może być przyjmowany bezpośrednio ze strzykawki.
Czech: Pokud zvracení nebo průjem trvají dlouho, může dojít k dehydrataci (ztratíte příliš mnoho tekutin).
Polish: Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy biegunka utrzymują się przez dłuższy czas.
Czech: Atrioventrikulární blokáda
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy
Czech: - Ochranná vrstva kryje lepicí stranu náplasti.
Polish: - Warstwa przylepna plastra jest zabezpieczona warstwą ochronną.
Czech: Exelon transdermální náplasti 9,5 mg/24 h
Polish: Exelon systemy transdermalne 9,5 mg/24 h
Czech: • Před nalepením nové náplasti opatrně sejměte jakoukoli stávající náplast.
Polish: • Należy ostrożnie usunąć wszelkie nalepione plastry przed nałożeniem nowego.
Czech: Jako inhibitor cholinesterázy může rivastigmin během anestezie zvýšit účinky myorelaxancií sukcinylcholinového typu.
Polish: Będąc inhibitorem cholinesterazy rywastygmina może nasilać działania leków zwiotczających mięśnie o działaniu analogicznym do sukcynylocholiny stosowanych podczas znieczulenia.
Czech: • Odstraňte předchozí náplast před nanesením JEDNÉ nové náplasti.
Polish: • Przed nałożeniem JEDNEGO nowego plastra poprzedni plaster należy usunąć.
Czech: • Žaludeční vředy
Polish: • Wrzód żołądka
Czech: • Infekce močových cest
Polish: • Zakażenia układu moczowego
Czech: • Pacient, který užíval dávku rivastigminu 12 mg/den perorálně, může být převeden na transdermální náplasti 9,5 mg/24 h.
Polish: • Pacjentowi przyjmującemu dawkę 12 mg/dobę rywastygminy w postaci doustnej można zamienić leczenie na system transdermalny w dawce 9,5 mg/24 h.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí)
Polish: Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
Czech: Pokud již dále není přítomen terapeutický účinek, mělo by také být zváženo ukončení léčby.
Polish: Przerwanie leczenia należy również rozważyć w przypadku braku oznak działania terapeutycznego.
Czech: Průměrné skóre  SD p-hodnota versus placebo ADCS-ADL
Polish: Średni wynik  SD Wartość p w porównaniu z placebo
Czech: Natrium-benzoát Kyselina citronová Citronan sodný Chinolinová žluť (E104) Čištěná voda
Polish: Żółcień chinolinowa WS barwnik (E 104) Woda oczyszczona
Czech: Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při používání Exelon transdermální náplasti a které se mohou též vyskytnout při užívání perorálního roztoku:
Polish: Inne działania niepożądane po zastosowaniu produktu leczniczego Exelon, które mogą również wystąpić po zażyciu roztworu doustnego:
Czech: Náplasti by se neměly rozstříhávat.
Polish: Plastrów nie należy ciąć na kawałki.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii pro přípravek Exelon dne 12. května 1998.
Polish: W dniu 12 maja 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Exelon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků ve dvou hlavních oblastech: kognitivní (schopnost myslet, učit se a pamatovat si) a celkové (kombinace několika oblastí zahrnujících obecné funkce, kognitivní příznaky, chování a schopnost provádět každodenní činnosti).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana nasilenia objawów w dwóch głównych obszarach: poznawczym (zdolność myślenia, uczenia się i zapamiętywania) i globalnym (połączenie kilku obszarów, w tym funkcjonowania ogólnego, objawów poznawczych, zachowania i zdolności do wykonywania codziennych czynności).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Exelon.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Exelon.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Exelon je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Exelon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je přínosná.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóty,
Czech: Tobolky by se měly polykat celé.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości.
Czech: Tobolky byly zkoumány u 2 126 pacientů ve třech hlavních studiích a transdermální náplasti v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 195 pacientů.
Polish: Kapsułki badano u 2126 pacjentów w trzech badaniach głównych, a systemy transdermalne - w jednym badaniu głównym z udziałem 1195 pacjentów.
Czech: Náplasti je možné používat i během koupání nebo za teplého počasí.
Polish: Systemy transdermalne można nosić podczas kąpieli i przy upalnej pogodzie.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost rivastigminum
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa rywastygmina
Czech: Po následném přezkoumání tohoto stanoviska však výbor dospěl k závěru, že pro některé pacienty trpící tímto onemocněním může být přínosný i mírný účinek přípravku.
Polish: Jednakże po ponownym rozpatrzeniu opinii Komitet uznał, że umiarkowana skuteczność tego leku może być korzystna także dla niektórych z tych pacjentów.
Czech: Náplasti se aplikují na čistou, suchou, neporušenou a holou pokožku, a to na zádech, na horní části paže nebo na hrudníku, a vyměňují se každých 24 hodin.
Polish: Systemy transdermalne stosuje się na czystą, suchą, nieowłosioną, nienaruszoną skórę na plecach, górnej części ramienia lub klatce piersiowej; wymienia się je co 24 godziny.
Czech: Za účelem dosažení maximálního přínosu by měli pacienti užívat nejvyšší dobře snášenou dávku, která by však neměla překročit 6 mg dvakrát denně.
Polish: W celu osiągnięcia jak największych korzyści należy stosować najwyższą tolerowaną dawkę, która nie może jednak przekraczać 6 mg dwa razy na dobę.
Czech: Celkově mezi nejčastější nežádoucí účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení, zejména v průběhu zvyšování dávky přípravku Exelon.
Polish: Ogółem najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności (mdłości) i wymioty, szczególnie w okresie, w którym zwiększa się dawkę leku Exelon.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Exelon.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Exelon do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Výrobce přípravku Exelon musí zajistit, že všichni lékaři, kteří mají v úmyslu předepisovat přípravek Exelon ve formě transdermálních náplastí o dávce 13,3 mg na 24 hodin, obdrží informační balíček obsahující pokyny týkající se bezpečného používání náplastí, které je třeba sdělit pacientům a pečovatelům, jakož i informační kartu pro pacienty a pečovatele, v níž jsou uvedeny důležité informace o způsobu používání náplastí a na niž mohou zapisovat informace o jejich aplikaci a odstranění.
Polish: Firma wytwarzająca lek Exelon powinna dopilnować, by wszyscy lekarze zamierzający przepisywać system transdermalny Exelon 13,3 mg/24 h otrzymali pakiet informacyjny zawierający instrukcje przeznaczone dla pacjentów i opiekunów dotyczące bezpiecznego stosowania plastra oraz kartę przypominającą dla pacjentów i opiekunów zawierającą kluczowe informacje na temat stosowania plastra i umożliwiającą im zapisywanie czasu nakładania i usuwania plastrów.
Czech: Všechny studie trvaly šest měsíců a srovnávaly účinky přípravku Exelon a placeba (léčby neúčinným přípravkem).
Polish: Wszystkie badania trwały sześć miesięcy i porównywano w nich działanie leku Exelon z działaniem placebo (leczenie obojętne).
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Exelon převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: W związku z tym Komitet zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Exelon przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Byla provedena rovněž další studie na 27 pacientech, jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek Exelon ve formě tobolek i perorálního roztoku vytváří obdobnou hladinu léčivé látky v krvi.
Polish: Przeprowadzono dodatkowe badanie z udziałem 27 pacjentów w celu wykazania, że kapsułki i roztwór doustny Exelon wytwarzają podobne poziomy substancji czynnej we krwi.
Czech: V mozku pacientů s Alzheimerovou demencí nebo demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou odumírají určité nervové buňky, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu (látky, která umožňuje vzájemnou komunikaci nervových buněk).
Polish: U pacjentów z otępieniem spowodowanym przez chorobę Alzheimera lub Parkinsona niektóre komórki nerwowe w mózgu obumierają, w następstwie czego zmniejsza się poziom neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancja, który pozwala komunikować się komórkom nerwowym).