FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Irska je menila, da odobritev dovoljenja za promet za potencialno neučinkovito zdravilo, namenjeno masovni uporabi na kmetijah, lahko predstavlja resno tveganje za živali, zlasti ker je trenutno na voljo več odobrenih nesteroidnih protivnetnih zdravil, ki so namenjena za individualno uporabo pri živalih.
Romanian: Irlanda a considerat că autorizarea unor medicamente potenţial ineficace pentru folosirea în masă de către fermieri prezenta un risc potenţial semnificativ pentru sănătatea animalelor, în special atunci când există mai multe antiinflamatoare nesteroidiene autorizate disponibile pentru utilizarea individuală la animale.
Slovenian: • Razmerje med koristmi in tveganji se je pokazalo kot pozitivno, kljub temu pa je v povzetku glavnih značilnosti zdravila za uporabo pri mladih živalih potrebno navesti, da zdravilo ni namenjeno uporabi pri komaj skotenih ali zelo mladih teletih, starih manj kot dva tedna, ter pri pujskih, starih manj kot štiri tedne.
Romanian: • S-a demonstrat că raportul beneficiu/risc al acestui produs a fost pozitiv, însă la animale tinere, Rezumatul caracteristicilor produsului ar trebui să precizeze că produsul nu trebuie folosit la viţei nou-născuţi sau mai tineri de 2 săptămâni şi nici la purcei mai tineri de 4 saptămâni
Slovenian: • Terapevtske koncentracije so določene in se vzdržujejo pri peroralni uporabi natrijevega salicilata pri teletih in prašičih.
Romanian: • Concentraţiile terapeutice sunt stabilite şi menţinute după administrarea orală a salicilatului de sodiu la viţei şi porcine.
Slovenian: Napotitveni postopek se je pričel dne 11. decembra 2007 in ob sprejemu seznama vprašanj je bilo odštevanje do izteka postopka začasno ustavljeno dne 15. januarja 2008.
Romanian: Procedura de sesizare a debutat la 11 decembrie 2007 şi după adoptarea unei liste de întrebări, la 15 ianuarie 2008 cronometrul a fost oprit.
Slovenian: Priporočeni odmerek za teleta je 40 mg na kilogram telesne mase.
Romanian: Dozajul necesar la viţei este de 40 mg/kgc.
Slovenian: Do ponovne ustavitve odštevanja je prišlo dne 14. maja 2008, z odštevanjem pa se je nadaljevalo dne 6. junija, ko so prispeli tudi odgovori na do takrat odprta vprašanja.
Romanian: La 14 mai 2008 cronometrul a fost oprit din nou şi apoi repornit pe 6 iunie când s-au primit răspunsurile la problemele nerezolvate.
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI (CVMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 35 ZA ZDRAVILO NATRIJEV SALICILAT
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 35 PENTRU SALICILAT DE SODIU
Slovenian: • Učinkovitost natrijevega salicilata kot pomožnega zdravljenja za teleta in prašiče je bila dokazana pri okužbah dihal, koristnost te spojine pa se je pokazala tudi pri zdravljenju vnetij v kombinaciji s sočasno terapijo z antibiotiki.
Romanian: • Eficacitatea salicilatului de sodiu ca tratament suportiv atunci când este administrat la viţei şi porcine a fost demonstrată în infecţiile respiratorii şi utilitatea acestui compus a fost evidentă pentru tratamentul inflamaţiei, în asociere cu terapia antibiotică administrată concomitent.
Slovenian: Mnenje Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bilo sprejeto 16.07.2008 odločba Komisije pa 26.09.2008.
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 16.07.2008, iar decizia ulterioară a Comisiei a fost adoptată la
Slovenian: Ko so imetniki dovoljenja za promet in predlagatelj predložili pisne odgovore na vprašanja, se je odštevanje do izteka postopka nadaljevalo dne 14. marca 2008.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi solicitantul au trimis răspunsurile scrise, la 14 martie 2008 cronometrul fiind repornit.
Slovenian: Ob posredovanju odgovorov na zastavljena vprašanja se je odštevanje ponovno nadaljevalo 14. marca 2008.
Romanian: După prezentarea răspunsurilor la întrebări, la 14 martie 2008 cronometrul a fost repornit.
Slovenian: SOLACYL 100 %, prašek za peroralno raztopino za teleta in prašiče 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Teleta: pomožno zdravljenje pireksije pri akutnih obolenjih dihal, po potrebi v kombinaciji z ustrezno terapijo (na primer z zdravili za zdravljenje okužb).
Romanian: SOLACYL 100 %, pulbere pentru soluţie orală pentru viţei şi porcine 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Viţei: tratamentul suportiv antitermic în bolile respiratorii acute, în combinaţie cu terapia potrivită (de exemplu antiinfecţioasă), dacă este necesar.
Slovenian: NA-Salicylaat, 100%, prašek za peroralno raztopino 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Teleta: pomožno zdravljenje pireksije pri akutnih obolenjih dihal, po potrebi v kombinaciji z ustrezno terapijo (na primer z zdravili za zdravljenje okužb).
Romanian: NA-Salicylaat, 100%, pulbere pentru soluţie orală 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Viţei: tratamentul suportiv antitermic în bolile respiratorii acute, în combinaţie cu terapia potrivită (de exemplu antiinfecţioasă), dacă este necesar.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Teleta: pomožno zdravljenje pireksije pri akutnih obolenjih dihal, po potrebi v kombinaciji z ustrezno terapijo (na primer z zdravili za zdravljenje okužb).
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Viţei: tratamentul suportiv antitermic în bolile respiratorii acute, în combinaţie cu terapia potrivită (de exemplu antiinfecţioasă), dacă este necesar.
Slovenian: 11. december 2014
Romanian: 11 decembrie 2014
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 35
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 35
Slovenian: Končno mnenje je bilo 11. decembra 2014 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 11 decembrie 2014.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): spiramicin
Romanian: Denumire comună internațională (DCI): spiramicină
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana 9. septembra 2014.
Romanian: Explicațiile orale au fost furnizate la 9 septembrie 2014.
Slovenian: Predlagatelji in imetniki dovoljenja za promet z zdravili so pisna pojasnila predložili 10. decembra 2012, 14. oktobra 2013, 1. aprila 2014 in 10. junija 2014.
Romanian: Solicitanții și titularii autorizațiilor de introducere pe piață au furnizat explicații scrise la 10 decembrie 2012, 14 octombrie 2013, 1 aprilie 2014 și la 10 iunie 2014.
Slovenian: Odbor je imenoval Cornelio Ibrahim za poročevalko in Bruna Urbaina za soporočevalca.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe C. Ibrahim drept raportor și pe B. Urbain drept coraportor.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so navedeni v Prilogi II, skupaj s spremembami povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v Prilogi III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în Anexa I. Concluziile științifice sunt prevăzute în Anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectele modificate în Anexa III.
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da splošno razmerje med koristmi in tveganji za ta zdravila ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul general al raportului beneficiu-risc pentru aceste produse rămâne pozitiv, sub rezerva modificărilor informațiilor referitoare la produs.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 13. septembra 2012.
Romanian: Sesizarea a fost inițiată la 13 septembrie 2012.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 1 Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: Zdravilo Captalin raztopina za injiciranje vsebuje 31,25 g spiramicina na 100 ml, kar ustreza 1 000 000 i.e. spiramicina na ml.
Romanian: Captalin soluție injectabilă conține 31,25 g spiramicină la 100 ml, echivalentul a 1 000 000 UI spiramicină pe ml.
Slovenian: Odbor CVMP so prosili, naj na podlagi razpoložljivih podatkov poda mnenje o indikacijah, režimih odmerjanja in karencah za govedo in prašiče, da bi zagotovili učinkovito zdravljenje in zmanjšali tveganje za razvoj odpornosti mikrobov proti spiramicinu ter da bi za zadevna zdravila uskladili karence za govedo in prašiče.
Romanian: S-a solicitat CVMP să emită un aviz privind indicațiile, schemele de dozare și perioadele de așteptare la bovine și porcine, pentru a garanta eficacitatea tratamentului și reducerea riscului de dezvoltare a rezistenței antimicrobiene la spiramicină, ținând cont de datele disponibile, precum și pentru a armoniza perioadele de așteptare la bovine și porcine pentru produsele vizate.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini Suanovil 20 raztopina za injiciranje in njegovo generično zdravilo Spirovet sta raztopini za injiciranje, ki vsebujeta 20 g spiramicina na 100 ml, kar ustreza 600.000 i.e. spiramicina na ml.
Romanian: Medicamentul de uz veterinar Suanovil 20 soluție injectabilă și produsul generic al acestuia Spirovet sunt soluții injectabile care conțin 20 g spiramicină la 100 ml, echivalentul a 600 000 UI spiramicină pe ml.
Slovenian: Zato je 9. septembra 2014 sprejel pozitivno mnenje z večino glasov ter priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom Suanovil 20 in povezanimi imeni, zdravilom Captalin in povezanimi imeni ter njunimi generičnimi zdravili.
Romanian: Prin urmare, la 9 septembrie 2014, comitetul a adoptat, cu majoritate de voturi, un aviz pozitiv prin care recomanda modificarea condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru Suanovil 20 și denumirile asociate, Captalin și denumirile asociate și produsele generice ale acestora.
Slovenian: Nemčija je 12. septembra 2012 agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravilo Suanovil 20 in povezana imena, zdravilo Captalin in povezana imena ter njuna generična zdravila.
Romanian: La 12 septembrie 2012, Germania a prezentat agenției notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2011/82/CE pentru Suanovil 20 și denumirile asociate, Captalin și denumirile asociate și produsele generice ale acestora.
Slovenian: za zdravilo Suanovil 20 in povezana imena, zdravilo Captalin in povezana imena ter njuna generična zdravila
Romanian: pentru Suanovil 20 și denumirile asociate, Captalin și denumirile asociate și produsele generice ale acestora
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 350F za zdravilo Suanovil 20 in povezana imena, zdravilo Captalin in povezana imena ter njuna generična zdravila stran 2/2
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 350F pentru Suanovil 20 și denumirile asociate, Captalin și denumirile asociate și produsele generice ale acestora EMA/745255/2014
Slovenian: Karenca za mleko je bila 2,5 dneva.
Romanian: Timpul de aşteptare pentru lapte a fost de 2,5 zile.
Slovenian: EMEA/301122/2007-SL
Romanian: EMEA/301122/2007-RO
Slovenian: Poročevalec je bil dr. J. Schefferlie, soporočevalec pa prof. R. Kroker.
Romanian: Raportor a fost dr. J. Schefferlie şi coraportor a fost prof. R. Kroker.
Slovenian: London, 24. julij 2007 EMEA/301122/2007
Romanian: Londra, 24 iulie 2007 EMEA/301122/2007
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v dodatku II.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II.
Slovenian: Končno mnenje je Evropska komisija v Odločbo spremenila dne 13. junija 2007.
Romanian: Avizul final a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la 13 iunie 2007.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je pričel 28. aprila 2005.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a fost iniţiată la 28 aprilie 2005.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Francija, zadevne države članice pa Belgija, Češka republika, Nemčija, Italija, Španija in Velika Britanija.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Franţa, iar statele membre interesate au fost Belgia, Republica Cehă, Germania, Italia, Spania, şi Regatul Unit al Marii Britanii.
Slovenian: Belgija je razloge za nesoglasje dne 28. julija 2005 poslala agenciji EMEA.
Romanian: Belgia a transmis motivele dezacordului către EMEA pe 28 iulie 2005.
Slovenian: Razlogi za začasni preklic so bili isti kot na zasedanju CVMP maja 2006.
Romanian: Motivele suspendării au fost identice cu cele identificate la reuniunea CVMP din mai 2006 .
Slovenian: Zdravilo so sprejele Češka republika, Italija in Španija.
Romanian: Produsul a fost acceptat în Republica Cehă, Italia şi Spania.
Slovenian: MRL;
Romanian: Amoxicilină
Slovenian: Postopek arbitraže se je pričel 8. septembra 2005 s sprejemom seznama vprašanj.
Romanian: Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 8 septembrie 2005 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovenian: 25. oktobra 2006 je Evropska komisija posredovala osnutek odločbe Stalnemu odboru za zdravila za uporabo v veterinarski medicini v sprejem po pisnem postopku.
Romanian: La 25 octombrie 2006 Comisia Europeană a înaintat o propunere de decizie Comitetului permanent pentru produse medicamentoase de uz veterinar care să fie adoptată prin procedură scrisă.
Slovenian: • trenutno odobrene karence ne zagotavljajo, da živila, proizvedena iz zdravljenih živali, ne vsebujejo za potrošnikovo zdravje potencialno nevarnih ostankov.
Romanian: • timpii de aşteptare actuali autorizaţi sunt insuficienţi pentru a se garanta că preparatele alimentare provenite de la animalele tratate nu conţin reziduuri care ar putea reprezenta un pericol pentru sănătatea consumatorului.
Slovenian: Med svojim zasedanjem junija 2006 je CVMP določil dr. R. Breathnacha za poročevalca pri ocenjevanju podlage prošnje za ponovno presojo mnenja.
Romanian: În cadrul reuniunii din iunie 2006, CVMP a numit pe dr. R. Breathnach raportor pentru evaluarea motivelor cererii de reexaminare a avizului.
Slovenian: Belgija, Nemčija in Velika Britanija so izrazile pomisleke v zvezi z (ne)ustreznostjo karenc in vloge so bile v teh državah umaknjene.
Romanian: Au fost ridicate suspiciuni de către Belgia, Germania şi Regatul Unit referitoare la insuficienţa timpilor de aşteptare, motiv pentru care cererile au fost retrase din aceste ţări.
Slovenian: Dne 1. junija 2006 je zastopnik imetnika dovoljenja za promet z zdravilom obvestil EMEA, da namerava zaprositi za ponovno preučitev mnenja CVMP v skladu s členom 36(4)2.
Romanian: La 1 iunie 2006, reprezentanţii titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă au notificat EMEA despre intenţia de a solicita reexaminarea avizului CVMP în conformitate cu articolul 36 alineatul (4)2.
Slovenian: Pri obeh vrstah se zdravilo daje intramuskularno v odmerku 15 mg amoksicilina/1 kg tm (enakovredno 1 ml zdravila Suramox 15 % LA/10 kg tm) dvakrat v 48-urnem razmiku.
Romanian: La ambele specii produsul se administrează intramuscular în doze de 15 mg amoxicilină/kgc (echivalent a 1 ml de Suramox 15% LA/10 kgc) de două ori, la interval de 48 ore.
Slovenian: Podrobna podlaga za to prošnjo je bila EMEA predložena dne 18. julija 2006, 19. julija 2006 pa se je pričel postopek vrednotenja v okviru ponovne presoje.
Romanian: Motivele detaliate ale cererii au fost transmise către EMEA pe 18 iulie 2006 iar procedura de evaluare în vederea reexaminării a fost demarată la 19 iulie 2006.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pisna pojasnila 16. januarja 2006.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 16 ianuarie 2006.
Slovenian: Dne 14. novembra 2006 je Evropska komisija prekinila pisni postopek ter 16. novembra 2006 zaprosila CVMP, naj v oceni postopka napotitve upošteva nove študije ostankov in ustrezno popravi svoje mnenje z dne 13. septembra 2006.
Romanian: La 14 noiembrie 2006 Comisia Europeană a suspendat procedura scrisă şi la 16 noiembrie 2006 a solicitat CVMP să ia în calcul noile studii referitoare la reziduuri în evaluarea sesizării, şi să revizuiască, dacă este cazul, avizul emis la 13 septembrie 2006.
Slovenian: Na prošnjo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bil 15. marca 2006 postopek vrednotenja začasno ustavljen, da bi tako imetniku dovoljenja za promet z zdravilom omogočili pripravo na ustno pojasnjevanje.
Romanian: La cererea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, procedura de evaluare a fost suspendată la 15 martie 2006 pentru a se permite titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să se pregătească în vederea oferirii unor explicaţii verbale.
Slovenian: Namen napotitve je bila uskladitev mnenj, ali sta bili predlagani karenci 58 dni za govedo in 35 dni za prašiče pravilno določeni.
Romanian: Scopul sesizării a fost să se ajungă la un acord asupra timpilor de aşteptare propuşi, de 58 zile pentru vite şi 35 zile pentru porcine, şi de a se stabili dacă aceştia au fost stabiliţi în mod adecvat.
Slovenian: Med pisnim postopkom je Francija posredovala prošnjo za znanstveno oceno novih študij, ki jih je dal na razpolago imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: În timpul procedurii scrise s-a primit o cerere din partea Franţei privind punerea la dispoziţie de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a unor noi studii care să fie evaluate ştiinţific.
Slovenian: o pri govedu so bile koncentracije ostankov na mestu injiciranja še pri zadnji časovni točki zakola višje od MRL; o pri prašičih so bile koncentracije ostankov na mestu injiciranja še pri zadnji časovni točki zakola višje od MRL.
Romanian: o la vite, concentraţia reziduului la locul administrării injecţiei a fost în continuare peste LMR la momentul tăierii; o la porcine, concentraţia reziduului la locul administrării injecţiei a fost în continuare peste LMR la momentul tăierii.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je nove študije ostankov posredoval CVMP 9. januarja 2007 ter 13. marca 2007 podal ustno razlago Odboru, vključno s predstavitvijo nove študije ostankov pri prašičih in novim izračunom in predlogom karence za prašiče.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat noile studii referitoare la reziduuri către CVMP la 9 ianuarie 2007 şi a furnizat explicaţii verbale Comitetului la 13 martie 2007, inclusiv prezentarea unui nou studiu referitor la reziduurile la porcine şi un nou calcul şi o nouă propunere pentru timpul de aşteptare pentru porcine.
Slovenian: • na podlagi predloženih podatkov karence za govedo in prašiče ni bilo mogoče določiti;
Romanian: • nu a fost posibilă stabilirea unui timp de aşteptare pentru vite şi porcine pe baza datelor disponibile;
Slovenian: Dovoljenje za promet za zdravilo Suramox 15 % LA je bilo prvotno podeljeno podjetju Virbac S.A. iz Francije dne 6. julija 2004, in sicer na podlagi skrajšane vloge za Duphamox LA kot referenčno zdravilo, s karenco 58 dni pri govedu za meso in drobovino ter 35 dni pri prašičih za meso in drobovino.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Suramox 15% LA a fost acordată anterior Virbac S.A., Franţa, la 6 iulie 2004, pe baza unei cereri rezumate pentru Duphamox LA, ca medicament de referinţă, cu timp de aşteptare de 58 zile pentru vite crescute pentru carne şi organe, şi de 35 zile pentru porcine crescute pentru carne şi organe.
Slovenian: • trenutno določene karence za govedo in prašiče ne zagotavljajo, da ostanki ne presegajo
Romanian: • timpii de aşteptare actuali stabiliţi pentru vite şi porcine sunt inadecvaţi pentru a se putea garanta că reziduurile nu depăşesc LMR;
Slovenian: Med svojim zasedanjem marca 2007 je CVMP preučil nove študije ostankov za zdravilo Suramox 15 % LA ter zaključil, da novi podatki ne omogočajo določitve karence za užitna tkiva goveda in prašičev.
Romanian: În cadrul reuniunii din martie 2007, CVMP a analizat noile studii referitoare la reziduuri care au fost înaintate referitor la Suramox 15% LA şi a concluzionat că noile date nu permit stabilirea unor timpi de aşteptare pentru ţesuturile comestibile de la vite şi porcine.
Slovenian: Med svojim zasedanjem maja 2006 je CVMP, z ozirom na vse posredovane podatke in znanstveno razpravo v okviru Odbora, soglasno sprejel mnenje in z njim priporočil začasni preklic dovoljenja za promet z zdravilom Suramox 15 % LA in z njim povezanim izmišljenim imenom Stabox 15 % LA, namenjenim za govedo in prašiče.
Romanian: În cadrul reuniunii din mai 2006, CVMP, prin prisma tuturor datelor trimise şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a adoptat prin consens un aviz de recomandare a suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Suramox 15% LA şi denumirea asociată Stabox 15% LA, pentru vite şi porcine.
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 351 ZA zdravilo Suramox 15 % LA in z njim povezano ime Stabox 15 % LA Mednarodno nelastniško ime (INN): amoksicilin
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 351 PENTRU Suramox 15% LA şi denumirea asociată acestuia Stabox 15% LA Denumire comună internaţională (DCI):
Slovenian: 13. septembra 2006 je CVMP obravnaval podrobno podlago za ponovno presojo mnenja in potrdil svoje prvotno mnenje, s katerim priporoča začasni preklic dovoljenja za promet za zdravilo Suramox 15 % LA.
Romanian: La 13 septembrie 2006 CVMP a evaluat motivele detaliate pentru reexaminarea avizului şi a confirmat avizul anterior care concluzionează că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Suramox 15% LA trebuie suspendate.
Slovenian: Zdravilo Suramox 15 % LA je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje amoksicilin, t.j.
Romanian: Suramox 15% LA este o suspensie injectabilă care conţine amoxicilină, un antibiotic beta-lactamazic care face parte din clasa penicilinelor.
Slovenian: Posledično je Odbor soglasno sprejel revidirano mnenje, potrjujoče njegovo predhodno priporočilo za začasni preklic dovoljenja za promet z zdravilom Suramox 15 % LA in z njim povezanim izmišljenim imenom Stabox 15 % LA.
Romanian: Prin urmare comitetul a adoptat prin consens un aviz revizuit, care confirmă recomandarea anterioară de suspendare a autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Suramox 15% LA şi a denumirii asociate, Stabox 15% LA. Motivele au fost următoarele:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je dal ustna pojasnila Odboru 17. maja 2006.
Romanian: Explicaţiile verbale au fost prezentate Comitetului la 17 mai 2006 de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Slovenian: 10. junija 2010
Romanian: 10 Iunie 2010
Slovenian: 1 Člen 35 Direktive 2001/82/ES
Romanian: 1 Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 10. junija 2010.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 10 Iunie 2010.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 16. aprila 2009.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 16 aprilie 2009.
Slovenian: Za poročevalca oziroma soporočevalko sta bila imenovana: prof. Christian Friis in dr Karolina Törneke.
Romanian: Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: prof. Christian Friis şi dr. Karolina Törneke.
Slovenian: Predlagatelji/imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so pisna pojasnila predložili 15. julija 2009 in 13. januarja 2010.
Romanian: Solicitanţii/titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 15 iulie 2009 şi 13 ianuarie 2010.
Slovenian: Kolistinijev sulfat je polipeptidni antibiotik, ki spada v skupino antibiotikov polimiksinov.
Romanian: Sulfatul de colistină este un antibiotic polipeptidic care aparţine grupei de antibiotice polimixine.