FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba liraglutidem v kombinované terapii s metforminem, glimepiridem, metforminem a rosiglitazonem nebo SGLT2i ±metformin vedla ke statisticky významně vyššímu podílu pacientů, kteří dosáhli HbA1c ≤ 6,5 % během 26 týdnů, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali tyto léky samotné.
Bulgarian: Лираглутид в комбинация с метформин, глимепирид, или метформин и розиглитазон, или SGLT2i ± метформин, води до статистически значим по-висок дял на пациентите, достигнали HbA1c≤6,5% след 26 седмици, в сравнение с пациентите приемащи тези продукти самостоятелно.
Czech: Ve vztahu ke třídám orgánových systémů nebyly údaje o nežádoucích účincích konzistentní.
Bulgarian: Не е имало закономерност на събитията по отношение на системо-органните класове.
Czech: Liraglutid neměnil celkovou expozici griseofulvinu po podání 500 mg griseofulvinu v jedné dávce.
Bulgarian: Лираглутид не променя общата експозиция на гризеофулвин след прилагане на еднократна доза гризеофулвин от 500 mg.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Victoza používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Victoza
Czech: Pak jehlu odšroubujte.
Bulgarian: След това развийте иглата.
Czech: Současně liraglutid snižuje nepřiměřeně vysokou sekreci glukagonu, rovněž v závislosti na koncentraci glukózy.
Bulgarian: В същото време лираглутид понижава прекалено високата секреция на глюкагон, също в зависимост от нивото на глюкозата.
Czech: Ve všech dlouhodobých klinických hodnoceních s přípravkem Victoza bylo hlášeno několik případů (0,05 %) angioedému.
Bulgarian: Съобщени са няколко (0,05%) случая на ангиоедем при всички дългосрочни клинични изпитвания с Victoza.
Czech: Liraglutid neměnil celkovou expozici atorvastatinu v klinicky významné míře po podání 40 mg atorvastatinu v jedné dávce.
Bulgarian: Лираглутид не променя общата експозиция на аторвастатин до клинично значима степен, след прилагане на еднократна доза аторвастатин от 40 mg.
Czech: Studie LEADER (The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results) byla multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie.
Bulgarian: - Оценка на сърдечносъдови резултати; LEADER) е многоцентрово, плацебо-контролирано, двойносляпо клинично изпитване.
Czech: Použití přípravku Victoza se nedoporučuje, pokud máte těžké onemocnění jater.
Bulgarian: Употребата на Victoza не се препоръчва, ако имате тежко чернодробно заболяване.
Czech: Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může zasahovat až do zad, rovněž nevolnost a zvracení.
Bulgarian: Силна, постоянна болка в корема (стомашната област), която може да достигне до гърба, както и гадене и повръщане, тъй като това може да са признаци на възпален панкреас (панкреатит).
Czech: Jak přípravek Victoza uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Victoza
Czech: Reakce v místě vpichu byly během dlouhodobých kontrolovaných klinických hodnocení (26 týdnů nebo delších) hlášeny přibližně u 2 % pacientů léčených přípravkem Victoza.
Bulgarian: Съобщени са реакции на мястото на инжектиране при приблизително 2% от пациентите, на които се прилага Victoza при дългосрочни контролирани изпитвания (26 седмици или повече).
Czech: A naopak, při hypoglykémii liraglutid snižuje sekreci inzulinu a nesnižuje sekreci glukagonu.
Bulgarian: И обратно, при хипогликемия лираглутид намалява секрецията на инсулин и не нарушава секрецията на глюкагон.
Czech: Významně vyšší počet pacientů dosáhl při užívání liraglutidu HbA1c pod 7 % ve srovnání s exenatidem (54,2 % oproti 43,4 %, p=0,0015).
Bulgarian: Значително повече пациенти постигат HbA1c под 7% с лираглутид в сравнение с екзенатид (54,2% спрямо 43,4%, p=0,0015).
Czech: Průměrná změna hmotnosti proti výchozí hodnotě
Bulgarian: Средно тегло промяна от изходното ниво (kg)
Czech: Srdeční selhání (hospitalizace) Další sekundární cíle :
Bulgarian: Други вторични крайни цели:
Czech: • Zvýšení hladin enzymů slinivky břišní (např. lipázy a amylázy)
Bulgarian: Повишение на панкреатични ензими (като липаза и амилаза).
Czech: Liraglutid v kombinované terapii s metforminem, glimepiridem nebo metforminem a rosiglitazonem nebo SGLT2i ± metformin, trvající 26 týdnů, vedl ke statisticky významnému a trvalému snížení HbA1c ve srovnání s pacienty dostávajícími placebo (tabulka 2).
Bulgarian: Лираглутид в комбинирана терапия с метформин, глимепирид или метформин и розиглитазон, или SGLT2i ± метформин в продължение на 26 седмици, води до статистически значимо и трайно намаление на HbA1c, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо (Таблица 2).
Czech: Liraglutid stimuluje sekreci inzulinu v závislosti na koncentraci glukózy.
Bulgarian: Лираглутид стимулира секрецията на инсулин в зависимост от нивото на глюкозата.
Czech: Zpožděné vyprazdňování žaludku
Bulgarian: Забавено изпразване на стомаха
Czech: • užíváte inzulin.
Bulgarian: Ако използвате инсулин.
Czech: Další informace týkající se tohoto problému získáte u ošetřujícího lékaře.
Bulgarian: Моля консултирайте се с Вашия лекар за допълнителна информация по тази тема.
Czech: Jedno pero obsahuje 3 ml roztoku, postačující pro 30 dávek po 0,6 mg, 15 dávek po 1,2 mg nebo 10 dávek po 1,8 mg.
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 3 ml разтвор, доставящ 30 дози от 0,6 mg, 15 дози от 1,2 mg или 10 дози от 1,8 mg.
Czech: FAS: full analysis set (analýza všech pacientů) CI: interval spolehlivosti
Bulgarian: Анализ на цялата популация, включена в изпитването CI: доверителен интервал
Czech: Není známo, zda dochází k exkreci liraglutidu do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали лираглутид се екскретира в кърмата.
Czech: Na základě těchto výsledků není nutná úprava dávky lisinoprilu.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата на лизиноприл въз основа на тези резултати.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antidiabetika, analoga GLP-1 (peptidu podobného glukagonu 1) ATC
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, аналози на глюкагоноподобен пептид-1 (GLP-1).
Czech: Ve dvouletých studiích karcinogenicity na potkanech a myších byly pozorovány nonletální tumory Cbuněk štítné žlázy.
Bulgarian: Наблюдавани са нелетални тиреоидни C-клетъчни тумори при двугодишно изпитване за карциногенност при плъхове и мишки.
Czech: U liraglutidu, jako doplňkové léčby ke standardní terapii, bylo pozorováno významné a trvalé snížení HbA1c oproti výchozí hodnotě do 36. měsíce oproti placebu (-1,16 % oproti -0,77 %; odhadovaný léčebný rozdíl [ETD] -0,40 % [-0,45; -0,34]).
Bulgarian: Наблюдава се значимо и трайно понижение на HbA1c от изходното ниво до месец 36 с лираглутид в сравнение с плацебо в допълнение към стандартна терапия (-1,16% спрямо0,77%; изчислена разлика в лечението [ETD] -0,40% [-0,45; -0,34]).
Czech: • Postprandiální glykemie Liraglutid snižoval postprandiální glykémii po všech třech denních jídlech o 31-49 mg/dl (1,68
Bulgarian: Лираглутид намалява нивото на постпрандиалната глюкоза при всички три хранения през деня с 31-49 mg/dl (1,68-2,71 mmol/l).
Czech: Přidání k metforminu (2 000 mg/den) + rosiglitazonu (4 mg dvakrát denně) Liraglutid 1,2 mg
Bulgarian: Комбинация с метформин (2 000 mg/дневно) + розиглитазон (4 mg два пъти дневно)
Czech: Nasofaryngitis Bronchitis
Bulgarian: Назофарингит Бронхит
Czech: Neměňte dávku, pokud vám to váš lékař nedoporučí.
Bulgarian: Не променяйте дозата, освен ако
Czech: Přidání k metforminu (2 000 mg/den)
Bulgarian: Комбинация с метформин (2 000 mg/дневно)
Czech: Přípravek Victoza je dostupný v baleních obsahujících 1, 2, 3, 5 nebo 10 per. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Bulgarian: Victoza се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 3, 5 или 10 писалки.
Czech: Přidání ke glimepiridu (4 mg/den)
Bulgarian: Комбинация с глимепирид (4 mg/дневно)
Czech: Bolest hlavy Závratě
Bulgarian: Главоболие Замайване
Czech: Podle výsledků analýzy populačních farmakokinetických dat u mužských a ženských pacientů a farmakokinetické studie na zdravých subjektech nemá pohlaví žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku liraglutidu.
Bulgarian: Въз основа на данните от популационен фармакокинетичен анализ при пациенти мъже и жени и резултатите от фармакокинетично изпитване при здрави индивиди е установено, че полът не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на лираглутид.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky zjištěné ve fázi 3a dlouhodobých kontrolovaných hodnocení, z dlouhodobé klinické kardiovaskulární studie (LEADER) a ze spontánních (postmarketingových) hlášení
Bulgarian: Нежелани реакции от дългосрочни, контролирани изпитвания фаза 3а, дългосрочно изпитване за оценка на сърдечносъдови резултати (LEADER) и спонтанни (постмаркетингови) съобщения.
Czech: Otáčejte voličem dávky, dokud potřebná dávka nebude proti ukazateli dávky (0,6 mg, 1,2 mg nebo 1,8 mg).
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата, докато необходимата Ви доза застане срещу стрелката (0,6 mg, 1,2 mg или
Czech: Medián tmax lisinoprilu byl při podávání liraglutidu zpožděn z 6 hod na 8 hod.
Bulgarian: Средното tmax на лизиноприл се забавя от 6 на 8 часа при прилагане на лираглутид.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin byla expozice liraglutidem ve srovnání s jedinci s normální funkcí ledvin snížena.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция експозицията на лираглутид при пациенти с бъбречно увреждане е намалена.
Czech: Primární cílový parametr byl čas od randomizace do prvního výskytu jakékoli závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE): úmrtí z kardiovaskulární příčiny, non-fatální infarkt myokardu, non-fatální cévní mozková příhoda.
Bulgarian: Първичната крайна цел е времето от рандомизирането до първата поява на сериозно нежелано сърдечносъдово събитие (MACE):
Czech: Redukce HbA1c a lepší výsledky oproti sitagliptinu pozorované po 26 týdnech léčby liraglutidem (v dávce 1,2 mg a 1,8 mg) přetrvávaly i po 52 týdnech léčby (-1,29 % a -1,51 % oproti0,88 %, p≤0,0001).
Bulgarian: Намалението на HbA1c и превъзходството спрямо ситаглиптин, наблюдавани след 26 седмици лечение с лираглутид (1,2 mg и 1,8 mg), са потвърдени и след 52 седмици лечение (-1,29% и -1,51% спрямо -0,88%, p<0,0001).
Czech: Příznaky zahrnují pálení žáhy.
Bulgarian: Признаците включват киселини.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: A VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: (Международно нормализирано отношение).
Czech: Příprava pera
Bulgarian: Подготовка на Вашата писалка
Czech: Otáčejte voličem dávky tak, aby symbol pro kontrolu průtoku byl proti ukazateli dávky.
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата, докато маркерът за проверка на изтичането се изравни със стрелката.
Czech: Nejsou žádné terapeutické zkušenosti s podáváním pacientům s městnavým srdečním selháním třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
Bulgarian: Липсва терапевтичен опит при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас IV по Нюйоркската кардиологична асоциация (NYHA) и затова лираглутид не се препоръчва за употреба при тези пациенти.
Czech: Hodnota Cmax paracetamolu byla snížena o 31 % a střední hodnota tmax byla zpožděna na 15 min. Při současném podávání paracetamolu není nutná žádná úprava dávkování.
Bulgarian: Cmax на парацетамол се понижава с 31%, а средното tmax се забавя с не повече от 15 min.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo otěhotní, musí být léčba přípravkem Victoza přerušena.
Bulgarian: Ако пациентка желае да забременее, или настъпи бременност,
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukazují, že body mass index (BMI) nemá významný vliv na farmakokinetiku liraglutidu.
Bulgarian: На базата на анализа на фармакокинетичните данни за различните популации се установява, че индексът на телесната маса (ИТМ) не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на лираглутид.
Czech: Minimálně po jednom týdnu má být dávka zvýšena na 1,2 mg. Na základě klinické odpovědi lze u některých pacientů předpokládat přínos při zvýšení dávky ze 1,2 mg na 1,8 mg.
Bulgarian: При някои пациенти се очаква да има полза от увеличаване на дозата от 1,2 mg на 1,8 mg и в зависимост от клиничното повлияване, след поне още една седмица, дозата може да бъде увеличена на 1,8 mg, за да се подобри допълнително гликемичният контрол.
Czech: Použití přípravku Victoza u těchto pacientů se proto nedoporučuje (viz body 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Няма терапевтичен опит при пациенти с терминално бъбречно заболяване и поради това не се препоръчва употребата на Victoza при тези пациенти (вж. точки 5.1 и 5.2).
Czech: Převedení pacientů ze sitagliptinu na liraglutid po 52 týdnech léčby vedlo k dalšímu a statisticky významnému snížení HbA1c (-0,24 % a -0,45 %, 95% CI: -0,41 až -0,07 a -0,67 až -0,23) v 78. týdnu.
Bulgarian: Прехвърлянето на пациенти от ситаглиптин на лираглутид след 52 седмично лечение води до допълнително и статистически значимо намаляване на HbA1c (-0,24% и -0,45%, 95% CI: -0,41 до -0,07 и -0,67 до -0,23) през 78-ма седмица, но формална контролна група не е била налична.
Czech: Otáčejte voličem dávky jedním nebo druhým směrem, dokud proti ukazateli dávky nebude 0,6 mg nebo 1,2 mg. Aplikujte si dávku.
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата в една от двете посоки, докато 0,6 mg или 1,2 mg застане срещу стрелката.
Czech: Hypoglykemie u vás může nastat s větší pravděpodobností, pokud také používáte sulfonylmočovinu nebo inzulin.
Bulgarian: Това е по-вероятно да се случи, ако приемате сулфонилурея или инсулин.
Czech: • Zpoždění ve vyprazdňování žaludku
Bulgarian: Забавяне при изпразването на стомаха.
Czech: Četnost vysazení z důvodu nežádoucích účinků byla v dlouhodobých kontrolovaných studiích (26 týdnů nebo delších) 7,8 % u pacientů léčených liraglutidem a 3,4 % u pacientů léčených komparátorem.
Bulgarian: Честотата на оттегляне от изпитванията поради нежелани реакции е 7,8% за лекуваните с лираглутид пациенти и 3,4% за лекуваните с лекарство за сравнение при дългосрочните контролирани изпитвания (26 седмици или повече).
Czech: K vyhodnocení účinku liraglutidu na kontrolu glykemie bylo provedeno pět dvojitě zaslepených randomizovaných kontrolovaných klinických hodnocení dospělých fáze 3a (tabulka 2).
Bulgarian: Проведени са пет двойнослепи, рандомизирани, контролирани клинични изпитвания фаза 3а при възрастни, за да се оцени ефектът на лираглутид върху гликемичния контрол (Таблица 2).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Victoza Nepřestávejte používat přípravek Victoza, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Victoza, без да сте информирали Вашия лекар.
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení).
Bulgarian: Гадене (позиви за повръщане).
Czech: Přípravek Victoza obsahuje léčivou látku liraglutid.
Bulgarian: Victoza съдържа активното вещество лираглутид.
Czech: Bolesti hlavy a nasofaryngitis byly také časté.
Bulgarian: Главоболието и назофарингитът също са чести нежелани реакции.
Czech: Aby bylo zajištěno, že dostanete správnou dávku, musí být čísla na displeji přesně proti ukazateli dávky.
Bulgarian: Цифрите на скалата на дозата трябва да застанат точно срещу стрелката, за да се осигури прилагането на правилна доза.
Czech: Pacienti, kterým je podáván liraglutid v kombinaci se sulfonylmočovinou nebo inzulinem, mohou mít zvýšené riziko hypoglykemie (viz bod 4.8).
Bulgarian: Възможно е рискът от хипогликемия при пациенти, които използват лираглутид в комбинация със сулфонилурейни производни или инсулин, да е повишен (вж. точка 4.8).
Czech: Variační koeficient u jednoho subjektu pro AUC liraglutidu byl po podání jednorázové dávky 11 %.
Bulgarian: Коефициентът на интраиндивидуална вариабилност на AUC на лираглутид след прилагане на еднократна доза е
Czech: Cholelitiáza Cholecystitida
Bulgarian: Холелитиаза Холецистит
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Czech: Během dlouhodobých kontrolovaných klinických hodnocení fáze 3a s liraglutidem bylo hlášeno několik případů cholelitiázy (0,4 %) a cholecystitidy (0,1 %).
Bulgarian: Няколко случая на холелитиаза (0,4%) и холецистит (0,1%) са съобщени по време на дългосрочни, контролирани клинични изпитвания фаза 3а с лираглутид.
Czech: V klinické studii trvající 52 týdnů a zahrnující pacienty, kteří nedosáhli cílových hodnot glykemie léčbou samotnými liraglutidem a metforminem, mělo přidání inzulinu detemir k liraglutidu (v dávce 1,8 mg) a metforminu za následek snížení HbA1c oproti výchozí hladině o 0,54 % ve srovnání s 0,20 % u kontrolní skupiny léčené liraglutidem v dávce 1,8 mg a metforminem.
Bulgarian: В 52 седмично клинично изпитване, добавянето на инсулин детемир към лираглутид 1,8 mg и метформин при пациенти, които не постигат гликемичните цели само с лираглутид и само с метформин, води до намаляване на HbA1c от изходното ниво с 0,54%, в сравнение с 0,20% в контролната група с лираглутид 1,8 mg и метформин.
Czech: Velmi vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000
Bulgarian: Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души
Czech: Léčba samotným liraglutidem vedla během 52 týdnů u statisticky významně vyššího podílu pacientů k dosažení HbA1c ≤ 6,5 % v porovnání s pacienty, kteří byli léčení glimepiridem (37,6 % pro 1,8 mg a 28,0 % pro 1,2 mg oproti 16,2 % pro komparátor).
Bulgarian: Дял на пациентите, достигнали намаление на HbA1c Лираглутид, прилаган самостоятелно води до статистически значим по-висок дял на пациентите, достигнали HbA1c≤6,5% на 52-ра седмица, в сравнение с пациентите приемащи глимепирид (37,6% за 1,8 mg и 28,0% за 1,2 mg спрямо 16,2% за сравнителния продукт).
Czech: V klinických studiích s liraglutidem v monoterapii byl výskyt hypoglykémií při léčbě liraglutidem nižší než výskyt hlášený u pacientů léčených aktivním komparátorem (glimepiridem).
Bulgarian: При клинично изпитване с прилагане на лираглутид като монотерапия, честотата на хипогликемията, съобщена при лираглутид, е по-ниска от честотата, съобщена при пациенти,
Czech: Převedení pacientů z exenatidu na liraglutid po 26 týdnech léčby vedlo k dalšímu a statisticky významnému snížení HbA1c (-0,32 %, 95% CI: -0,41 až -0,24) ve 40. týdnu.
Bulgarian: Прехвърлянето на пациенти от екзенатид на лираглутид след 26 седмично лечение води до допълнително и статистически значимо намаляване на HbA1c (0,32%, 95% CI: -0,41 до -0,24) през 40-та седмица, но формална контролна група не е била налична.
Czech: Zdánlivý distribuční objem po subkutánním podání je 11-17 l. Střední distribuční objem po intravenózním podání liraglutidu je 0,07 l/kg.
Bulgarian: Средният обем на разпределение при интравенозно приложение на лираглутид е 0,07 l/kg.
Czech: Pokud se opět neobjeví kapka liraglutidu, pero nepoužívejte.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако все още не се появява капка лираглутид.
Czech: • Plasmatická hladina glukózy nalačno
Bulgarian: Плазмена глюкоза на гладно
Czech: Liraglutid nemá být během těhotenství podáván, místo něj se doporučuje používání inzulinu.
Bulgarian: Лираглутид не трябва да се използва по време на бременност.
Czech: Při otáčení voliče dávky směrem zpět postupujte opatrně, abyste nezmáčkl(a) dávkovací tlačítko.
Bulgarian: Когато завъртате селектора на дозата назад, внимавайте да не натиснете бутона, тъй като може да изтече лираглутид.
Czech: Ve srovnání s placebem dosáhl při léčbě liraglutidem signifikantně vyšší počet pacientů HbA1c pod 7 % (52,8 % oproti 19,5 %).
Bulgarian: Значително повече пациенти постигат HbA1c под 7% с лираглутид в сравнение с плацебо (52,8% спрямо 19,5%).
Czech: 5Přípravek Victoza přidaný k SGLT2i byl zkoumán ve všech schválených dávkách SGLT2i 4dávkování inzulinu glargin bylo otevřené a bylo prováděno podle Pokynu na úpravu dávky inzulinu glargin.
Bulgarian: 5Victoza комбинация с SGLT2i е изследвана при всички одобрени дози на SGLT2i
Czech: • Imunogenicita
Bulgarian: Имуногенност
Czech: Po prvním použití: Uchovávejte při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C или да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii porovnávající účinnost a bezpečnost přípravku Victoza 1,8 mg s placebem jako přídavek k metforminu ± inzulin u dospívajících a dětí ve věku od 10 let s diabetem 2. typu, byl přípravek Victoza lepší než léčba placebem při snižování HbA1c po 26 týdnech (-1,06, [-1,65, 0,46]).
Bulgarian: В двойносляпо проучване, сравняващо ефикасността и безопасността на Victoza 1,8 mg спрямо плацебо, като допълваща терапия към метформин ± инсулин при юноши и деца на възраст 10 и повече години с диабет тип 2, Victoza превъзхожда лечението с плацебо по отношение на намаляване на HbA1c след 26 седмици (-1,06, [-1,65, 0,46]).
Czech: Před tím, než začnete používat přípravek Victoza, může vám lékař snížit dávku těchto léků.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата на тези лекарства, преди да започнете да използвате Victoza.
Czech: Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) může snižovat vaši schopnost koncentrovat se. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud pociťujete příznaky hypoglykemie.
Bulgarian: Ниската кръвна захар (хипогликемия) може да намали способността Ви да се концентрирате.
Czech: Po podání jednorázové dávky perorálního antikoncepčního přípravku snižoval liraglutid Cmax ethinyloestradiolu a levonorgestrelu o 12 a 13 %.
Bulgarian: Лираглутид понижава Cmax на етинилестрадиол и левоноргестрел съответно с 12 и 13%, след прилагане на еднократна доза перорално контрацептивно лекарство.
Czech: • Kardiovaskulární zhodnocení
Bulgarian: Сърдечносъдова оценка
Czech: Victoza 6 mg/ml injekční roztok v předplněném peru Liraglutidum
Bulgarian: Victoza 6 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Лираглутид
Czech: Výskyt hypoglykemických příhod (na pacientorok léčby) byl statisticky významně nižší po přidání liraglutidu ve srovnání s přidáním jedné dávky inzulinu aspart (1,0 oproti 8,15; poměr: 0,13; 95% CI: 0,08 až 0,21).
Bulgarian: Честотата на хипогликемични епизоди (експозиция на пациентогодина) е статистически значимо по-ниска при добавяне на лираглутид в сравнение с добавяне на еднократна доза инсулин аспарт (1,0 спрямо 8,15; съотношение:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. června 2009
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Czech: Hypoglykemické epizody pozorované v klinickém hodnocení liraglutidu použitým v monoterapii nebyly závažné.
Bulgarian: Не са наблюдавани епизоди на тежка хипогликемия при изпитване, в което лираглутид се използва като монотерапия.
Czech: 0,6 mg, 1,2 mg a 1,8 mg.
Bulgarian: Можете да избирате дози от 0,6 mg, 1,2 mg и 1,8 mg.
Czech: Průměrná výchozí hodnota hmotnosti
Bulgarian: Средно изходно тегло (kg)
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Victoza, než jste měl(a) Pokud použijete více přípravku Victoza, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři, neboť byste mohl(a) vyžadovat léčbu.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Victoza, веднага информирайте Вашия лекар.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není doporučena žádná úprava dávky.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Czech: Tiskněte dávkovací tlačítko, dokud proti ukazateli dávky nebude nula.
Bulgarian: Натиснете бутона, за да инжектирате, докато означението 0 mg застане срещу стрелката.
Czech: U pacientů léčených liraglutidem byly hlášeny známky a příznaky dehydratace včetně poruchy funkce ledvin a akutního selhání ledvin.
Bulgarian: Признаци и симптоми на дехидратация, включително бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност се съобщават при пациенти, лекувани с лираглутид.