FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rozdelenie pacientov podľa rasy bolo nasledujúce: 84 % pacienti bielej pleti, 13 % pacienti čiernej pleti, 2 % pacienti ázijskej rasy a 1 % pacienti ostatných rás.
Croatian: Raspodjela ispitanika po rasama bila je sljedeća: 84% bijelaca, 13% crnaca, 2% Azijata i 1% ostalih.
Slovak: trvanie liečby bolo 89 % novoliečených pacientov v porovnaní s 52 % u novoliečených pacientov s variantom iným ako C/C.
Croatian: liječenja te je liječenje moglo trajati kraće, u usporedbi s 52% bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i koji nisu imali genotip C/C.
Slovak: Pacienti, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala: pacienti s čiastočnou odpoveďou na predchádzajúcu liečbu interferónom a ribavirínom a pacienti s relapsom po predchádzajúcej liečbe interferónom
Croatian: Bolesnici koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju: bolesnici koji su na prethodnu terapiju interferonom i ribavirinom odgovorili djelomično ili su doživjeli relaps
Slovak: Podávajte peginterferón alfa a ribavirín počas 4 týždňov a potom2. pokračujte so všetkými troma liekmi (PR + Victrelis) a ich podávanie ukončite po 36. týždni liečby a potom
Croatian: Nastavite sa sva tri lijeka (peginterferon alfa i ribavirin [PR] + Victrelis) i završite tijekom 28. tjedna liječenja (TL 28).
Slovak: Pridanie Victrelisu k peginterferónu alfa-2b a ribavirínu bolo spojené s vyššími výskytmi zvýšenia hladín kyseliny močovej, triglyceridov a celkového cholesterolu v porovnaní so samotným
Croatian: Dodavanje lijeka Victrelis peginterferonu alfa-2b i ribavirinu bilo je povezano s većom incidencijom povišenih vrijednosti mokraćne kiseline, triglicerida i ukupnog kolesterola u usporedbi s primjenom samo peginterferona alfa-2b i ribavirina.
Slovak: Žiadna úprava dávky Victrelisu alebo rilpivirínu sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu lijeka Victrelis niti rilpivirina.
Slovak: Úpravy dávky z dôvodu anémie/hemolytickej anémie sa vyskytli dvakrát častejšie u pacientov liečených kombináciou Victrelisu s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom (26
Croatian: Prilagodba doze zbog anemije/hemolitičke anemije bila je potrebna dvostruko češće u bolesnika liječenih kombinacijom lijeka Victrelis s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom (26%), u usporedbi s liječenjem samo peginterferonom alfa-2b i ribavirinom (13%).
Slovak: %. Rozdelenie pacientov podľa pohlavia bolo 69 % mužov a 31
Croatian: Raspodjela ispitanika prema spolu bila je 69% muškaraca i 31% žena.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Victrelis, prečítajte si tiež časť „Neužívajte" v písomných informáciách pre používateľa peginterferónu alfa a ribavirínu.
Croatian: Podsjetnik: Prije nego počnete uzimati Victrelis, pročitajte i dio "Nemojte uzimati" u Uputama o lijeku za peginterferon alfa i ribavirin.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Victrelis, prečítajte si, prosím, tiež časť „Tehotenstvo a dojčenie" v písomných informáciách pre používateľa peginterferónu alfa a ribavirínu.
Croatian: Podsjetnik: Prije nego počnete uzimati Victrelis, molimo pročitajte i dio "Trudnoća i dojenje" u Uputama o lijeku za peginterferon alfa i ribavirin.
Slovak: Súbežné podávanie perorálneho midazolamu a perorálneho triazolamu s Victrelisom je kontraindikované (pozri časť
Croatian: Istodobna primjena oralnog midazolama i oralnog triazolama s lijekom Victrelis je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Pacienti boli na antiretrovírusovej liečbe so stabilizovaným HIV ochorením (vírusová nálož HIV-1 <
Croatian: Ispitanici su bili na antiretrovirusnoj terapiji i imali stabilnu HIV bolest (virusno opterećenje HIV-1 < 50 kopija/ml i broj CD4 stanica ≥ 200 stanica/µl).
Slovak: Žalúdok a črevá: bolesť v dolnej časti žalúdka; zápal podžalúdkovej žľazy Močové cesty: bolesť pri močení; pocit pálenia alebo ťažkosti pri močení; prebudenie sa niekoľkokrát počas noci kvôli potrebe močiť
Croatian: Mokraćni sustav: bol pri mokrenju; žarenje pri mokrenju ili otežano mokrenje; ustajanje više puta noću radi mokrenja
Slovak: Celkové: závrat, zápal kĺbov; zvýšený sklon ku krvácaniu; opuchnuté krčné uzliny alebo uzliny v podpazuší alebo v slabinách; silné pálenie alebo bodavá bolesť; zvýšená citlivosť na svetlo, zvuk, vône alebo na chute jedla; cukrovka
Croatian: Manje česte (mogu se javiti se u do 1 na 100 osoba) Općenito: ošamućenost, artritis; povećana sklonost krvarenju; otečene žlijezde u vratu, pod pazuhom ili u preponama; jaka žareća ili probadajuća bol; pojačana osjetljivost na svjetlost, zvukove, dodir ili na okus hrane; šećerna bolest
Slovak: * a relapsu † pri užívaní režimu so znížením dávky ribavirínu oproti erytropoetínu v liečbe anémie u predtým neliečených pacientov
Croatian: Tablica 11 Stope trajnog virološkog odgovora (SVR)* i relapsa † kod snižavanja doze ribavirina u odnosu na primjenu eritropoetina za liječenje anemije u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni
Slovak: Žiadna úprava dávky digoxínu alebo Victrelisu sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu digoksina niti lijeka Victrelis.
Slovak: HCV-RNA v plazme v 24. týždni sledovania.
Croatian: 1 HCV-RNK u plazmi u 24. tjednu praćenja.
Slovak: Kompletný krvný obraz (s diferenciálnym obrazom bielych krviniek) sa má urobiť pred liečbou a v 2., 4., 8. a 12. týždni liečby a v iných časových intervaloch sa má starostlivo sledovať podľa klinickej potreby.
Croatian: Treba napraviti kompletnu krvnu sliku (uz diferencijalnu bijelu krvnu sliku) prije početka liječenja te u 2., 4., 8. i 12. tjednu liječenja, a potrebno je i pažljivo praćenje u drugim vremenskim točkama, prema kliničkoj potrebi.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava, nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Súbežné podávanie lopinaviru/ritonaviru a Victrelisu sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lopinavira/ritonavira s lijekom Victrelis.
Slovak: Pacient s relapsom: pacient, ktorý nedosiahol SVR po aspoň 12 týždňoch predchádzajúcej liečby peginterferónom alfa-2b a ribavirínom, ale na konci liečby mal nedetegovateľnú HCV-RNA.
Croatian: Ispitanik s relapsom: ispitanik koji nije uspio postići SVR nakon najmanje 12 tjedana prethodnog liječenja peginterferonom alfa-2b i ribavirinom, ali je imao nemjerljive razine HCV-RNK na kraju
Slovak: Pripomienka:
Croatian: NN:
Slovak: C iného genotypu ako genotyp 1,
Croatian: • ako imate hepatitis C koji nije genotipa 1
Slovak: 5 krokov znižovania dávky ribavirínu, bolo 77.
Croatian: U 77 ispitanika je radi liječenja anemije doza ribavirina snižavana u ≥ 5 koraka.
Slovak: Tabuľka 8 Trvalá virologická odpoveď (SVR), ukončenia liečby (EOT) a miery relapsu u pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba (pacienti so skorou a neskorou odpoveďou)
Croatian: Tablica 8 Trajan virološki odgovor (SVR), odgovor na kraju liječenja (EOT) i relaps u bolesnika koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju (rani i kasni odgovor)
Slovak: U pacientov liečených boceprevirom, ktorí nedosiahli trvalú virologickú odpoveď (sustained virologic response, SVR) a u ktorých boli vzorky analyzované, sa u 53 % zistili novovzniknuté RAV.
Croatian: U 53% bolesnika liječenih boceprevirom koji nisu postigli trajan virološki odgovor (engl.
Slovak: Tabuľka 8 uvádza trvalú virologickú odpoveď v liečebnej skupine u pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala a boli pacientmi so skorou odpoveďou a s neskorou odpoveďou a ktorí dostávali rovnakú liečbu do 36. týždňa liečby.
Croatian: Tablici 8 prikazan je trajan virološki odgovor po terapijskim skupinama u bolesnika koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju, a sada su imali rani ili kasni odgovor i primali sličnu terapiju do
Slovak: Ďalšie informácie o tom, ako znížiť dávku a/alebo ukončiť liečbu peginterferónom alfa a/alebo ribavirínom nájdete v súhrne charakteristických vlastností peginterferónu alfa a ribavirínu.
Croatian: Pročitajte Sažetke opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa i ribavirin za dodatne informacije o tome na koji način sniziti dozu i/ili prekinuti primjenu peginterferona alfa i/ili ribavirina.
Slovak: Celkové: tras; mdloba; ťažkosti s dýchaním; pocit smädu; poruchy spánku; pulzujúca bolesť hlavy; celkový pocit nevoľnosti; pocit točenia sa Oči alebo uši: suché oči; zvonenie v ušiach; zmeny vo vašom videní Ústa, nos alebo hrdlo: bolesť v ústach, bolesť zubov; bolesť pri prehĺtaní; krvácanie z nosa, upchatý nos; zmena vo vnímaní vône; bolesť a vyvýšené ložiská v ústach; pocit veľkého smädu so suchom v ústach alebo suchou kožou; opuch štítnej žľazy, krku alebo hlasiviek; znížená činnosť štítnej žľazy, bolesť alebo opuch v ústach, pocit pálenia na jazyku; pocit tlaku alebo plnosti v nose, lícach a za očami - niekedy s pulzujúcou bolesťou, horúčkou alebo upchatým
Croatian: Oči ili uši: suhe oči; zvonjenje u ušima; promjene vida Usta, nos ili grlo: bol u ustima, zubobolja; bol pri gutanju; krvarenje iz nosa, začepljen nos; promjene osjeta mirisa; bolne uzdignute površine u ustima; osjećaj jake žeđi uz suha usta ili suhu kožu; oticanje štitnjače, vrata ili glasnica; smanjena aktivnost štitnjače; bol ili otekline u ustima, osjećaj žarenja jezika; osjećaj napetosti ili začepljenosti u nosu, obrazima i iza očijuponekad uz pulsirajuću bol, vrućicu ili začepljen nos (sinusitis) Koža i kosa: bolni mjehurići obično nakon povišene temperature, trnci ili utrnulost kože; oslabljeni osjećaj ili osjet dodira; osip kože, mrljasti osip kože, crvenilo kože; crveni uzdignuti osip kože, ponekad s gnojnim mjehurićima; vruća, osjetljiva i crvena koža, ponekad uz vrućicu i zimicu; pojačano znojenje; kožna bolest sa zadebljalim crvenim mrljama na koži - često sa
Slovak: Uchovávajte mimo chladničky pri teplote neprevyšujúcej 30 C do uplynutia času použiteľnosti,
Croatian: • Čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do 30C najdulje 3 mjeseca, ali ne dulje od isteka roka valjanosti.
Slovak: Informácie týkajúce sa zníženia dávky a/alebo vysadenia ribavirínu pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku s obsahom ribavirínu.
Croatian: Pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin za podatke o snižavanju doze i/ili prekidu terapije ribavirinom.
Slovak: (% odporúčanej úvodnej dávky)
Croatian: (% preporučene početne doze)
Slovak: Vidazu nesmiete používať počas tehotenstva, pretože môže byť škodlivá pre dieťa.
Croatian: Ne smijete uzimati Vidazu tijekom trudnoće jer može biti štetna za dijete.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vidazy u detí vo veku 0-17 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Vidaze u djece u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Vidaza sa podáva každý deň počas jedného týždňa, po ktorom nasleduje 3-týždňová prestávka.
Croatian: • Vidaza se primjenjuje svakoga dana tijekom jednog tjedna, nakon čega slijedi razdoblje stanke od 3 tjedna.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. november 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. studenog 2013.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vidazu
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vidazu
Slovak: Tieto osoby sú zodpovedné aj za správnu prípravu a likvidáciu nespotrebovanej Vidazy.
Croatian: Također su odgovorni za pravilnu pripremu i zbrinjavanje neiskorištene Vidaze.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. december 2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. prosinca 2008.
Slovak: Iné lieky a Vidaza
Croatian: Drugi lijekovi i Vidaza
Slovak: Čo je Vidaza a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vidazu Ako používať Vidazu
Croatian: Što je Vidaza i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vidazu Kako primjenjivati Vidazu
Slovak: Vidaza je liek na rakovinu, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antimetabolity".
Croatian: Vidaza je lijek protiv raka i pripada skupini lijekova koji se zovu „antimetaboliti".
Slovak: Napriek tomu, že v analýze existujú obmedzenia, dostupné údaje naznačujú, že pacienti počas liečby Vidazou nepociťujú významné zhoršenie kvality života.
Croatian: Iako su u analizi postojala ograničenja, dostupni podaci pokazuju da bolesnici nemaju značajno pogoršanje kvalitete života tijekom liječenja Vidazom.
Slovak: Core Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30).
Croatian: Life Questionnaire [EORTC QLQ-C30]).
Slovak: Ako vyzerá Vidaza a obsah balenia
Croatian: Kako Vidaza izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Nežiaduce reakcie považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s podávaním Vidazy sa vyskytli u 97 % pacientov.
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su možda ili vjerojatno povezane s primjenom Vidaze pojavile su se kod 97 % bolesnika.
Slovak: Čo je Vidaza a na čo sa používa
Croatian: Što je Vidaza i za što se koristi
Slovak: Deti a dospievajúci Vidazu sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Vidaze u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovak: Odporúčaná dávka je 75 mg na m2 povrchu tela.
Croatian: • Preporučena doza je 75 mg/m2 površine tijela.
Slovak: Nasledujúca tabuľka je uvedená iba ako príklad výpočtu individuálnych dávok azacitidínu na základe priemernej hodnoty BSA na úrovni 1,8 m2.
Croatian: Sljedeća tablica služi samo kao primjer kako se računaju pojedinačne doze azacitidina prema prosječnoj vrijednosti PT-a od 1,8 m2.
Slovak: Čo je Vidaza
Croatian: Što je Vidaza
Slovak: Vidaza spolu s BSC (n=241) sa porovnávala s CCR.
Croatian: Vidaza uz BSC (n = 241) bila je uspoređena s CCR-om.
Slovak: Dojčenie Počas používania Vidazy nedojčite.
Croatian: Ne smijete dojiti za vrijeme primjene Vidaze.
Slovak: Pred začatím liečby Vidazou a pred začatím každého obdobia liečby (tzv. „cyklu") vám vykonajú krvné testy.
Croatian: Prije početka liječenja Vidazom i prije početka svakog razdoblja liječenja (zvanog „ciklus") napravit će Vam se krvne pretrage.
Slovak: Liečbu Vidazou má začať a sledovať lekár skúsený v oblasti používania chemoterapeutík.
Croatian: Liječenje Vidazom treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni kemoterapijskih lijekova.
Slovak: Perikarditída je nahlasovaná najčastejšie (n =
Croatian: Perikarditis je najčešće prijavljivan preporučeni pojam (eng.
Slovak: Tiež obsahuje manitol.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži manitol.
Slovak: Pred podaním Vidazy vám váš lekár podá ďalší liek, aby zabránil nevoľnosti a vracaniu na začiatku každého liečebného cyklu.
Croatian: Prije primjene Vidaze, liječnik će Vam dati drugi lijek za sprječavanje mučnine i povraćanja na početku svakoga ciklusa liječenja.
Slovak: Kumulatívne sa v bezpečnostnej databáze nachádza 51 prípadov s 56 výskytmi perikarditídy, myokarditídy a/alebo endokarditídy nahlásených v súvislosti s užívaním Vidazy.
Croatian: Kumulativno, baza podataka o sigurnosti uključuje 51 slučaj s 56 događaja perikarditisa, miokarditisa i/ili endokarditisa prijavljenih uz primjenu lijeka Vidaza.
Slovak: Vidaza sa používa u dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek, na liečbu:
Croatian: Vidaza se primjenjuje kod odraslih kojima se ne mogu transplantirati matične stanice za liječenje:
Slovak: Liečba Vidazou bola tiež spojená s poklesom cytopénií a s nimi súvisiacich príznakov.
Croatian: Liječenje Vidazom također je bilo povezano sa smanjenjem citopenija i s njima povezanih simptoma.
Slovak: Niektoré lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob účinku Vidazy.
Croatian: Isto tako, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Vidaze.
Slovak: Vidaza pôsobí tak, že zabraňuje rastu rakovinových buniek.
Croatian: Vidaza djeluje tako što sprječava rast tumorskih stanica.
Slovak: I napriek tomu, že existujú určité mätúce faktory, napr. relevantné rakovinové stavy pacientov a prítomnosť iných rizikových faktorov, napr. infekcia a poruchy srdca a srdcovej činnosti v anamnéze, existujú aj iné faktory, ktoré zosilňujú tento signál, vrátane pozitívneho opätovného nasadenia a nevyváženosti v spojených klinických skúšaniach medzi aktívnymi a kontrolovanými ramenami.
Croatian: Iako postoji nekoliko zbunjujućih čimbenika, npr. istovremeno prisutna kancerozna stanja bolesnika i postojanje drugih rizičnih čimbenika poput infekcije i srčanih poremećaja u anamnezi, postoje i drugi čimbenici koji pojačavaju signal, uključujući pozitivno ponovno izlaganje lijeku i neravnotežu u sakupljenim i analiziranim rezultatima kliničkih ispitivanja između aktivne i kontrolne skupine.
Slovak: Liečba Vidazou zlepšila periférny krvný obraz a viedla k zníženiu potreby transfúzií erytrocytov a trombocytov.
Croatian: Liječenje Vidazom poboljšalo je perifernu krvnu sliku i dovelo do smanjenja potrebe za transfuzijama eritrocita i trombocita.
Slovak: Vidaza sa má rekonštituovať vodou na injekciu.
Croatian: Vidazu treba rekonstituirati vodom za injekcije.
Slovak: % sa vylúčilo stolicou.
Croatian: nađeno u stolici.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia pokles telesnej hmotnosti *= zriedkavo sa zaznamenali fatálne prípady
Croatian: Pretrage smanjenje težine *= rijetko su prijavljeni smrtni slučajevi
Slovak: Celková dávka na základe hodnoty BSA 1,8 m2
Croatian: Ukupna doza prema vrijednosti PT-a od 1,8 m2
Slovak: Ako uchovávať Vidazu
Croatian: Kako čuvati Vidazu
Slovak: Vidazy sa môže pripraviť bezprostredne pred použitím a rekonštituovaná suspenzia sa má podať do 45 minút.
Croatian: Suspenzija Vidaze može se pripremiti neposredno prije primjene te rekonstituiranu suspenziju treba primijeniti unutar 45 minuta.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvíja nekrotizujúca fasciitída, sa má liečba Vidazou ukončiť a má sa okamžite začať s vhodnou liečbou.
Croatian: U bolesnika koji razviju nekrotizirajući fasciitis, terapiju Vidazom treba prekinuti i brzo započeti odgovarajuće liječenje.
Slovak: Na čo sa Vidaza používa
Croatian: Za što se Vidaza koristi
Slovak: Dávka mg/m2
Croatian: Doza mg/m2
Slovak: Preto na základe posúdenia všetkých dostupných informácií o perikarditíde vrátane spontánnych hlásení uvedených v posúdení bezpečnosti, na základe toho, že perikardiálny výpotok je už uvedený ako nežiaduca reakcia v súhrne charakteristických vlastností lieku Vidaza a na základe toho, že perikarditída je pojem uvedený pri niektorých iných produktoch rovnakej triedy, je nutné v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.8, v triede orgánových systémov Poruchy srdca a srdcovej činnosti s frekvenciou „Menej časté" doplniť výraz perikarditída.
Croatian: Stoga, na temelju procjene svih dostupnih informacija za perikarditis, uključujući spontano prijavljivanje navedeno u pregledu podataka o sigurnosti, već navedene nuspojave perikardijalnog izljeva u sažetku opisa svojstava lijeka Vidaza i činjenica da je perikarditis naveden i kod nekoliko drugih lijekova iste skupine, dio 4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka treba ažurirati uključivanjem naziva perikarditis u klasifikaciji organskih sustava srčanih poremećaja s „manje čestom" učestalošću.
Slovak: Prínos v prežívaní bol taktiež preukázaný u pacientov, ktorí nedosiahli kompletnú odpoveď pri liečbe Vidazou v porovnaní s CCR.
Croatian: Korist za preživljenje također je bila dokazana u bolesnika koji nisu bili postigli potpuni odgovor na Vidazu u usporedbi s CCR-om.
Slovak: Po príprave sa má suspenzia podať do 45 minút.
Croatian: Kada je suspenzija pripremljena treba je primijeniti unutar 45 minuta.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre azacitidín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za azacitidin znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 100 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 100 mg
Slovak: Dospelá populácia (MDS, CMML a AML [20-30 % blastov v kostnej dreni])
Croatian: Odrasla populacija (MDS, KMML i AML [20-30 % blasta u koštanoj srži])
Slovak: Po subkutánnom podaní jednorazovej dávky 75 mg/m2, sa azacitidín rýchlo absorboval s maximálnymi plazmatickými koncentráciami 750 ± 403 ng/ml vyskytujúcimi sa po 0,5 h od podania dávky (prvý bod odberu).
Croatian: Nakon supkutane primjene jednokratne doze od 75 mg/m2, azacitidin se brzo apsorbirao te se vršna koncentracija azacitidina u plazmi od 750 ± 403 ng/mL postigla za 0,5 h nakon primjene (prva točka uzorkovanja).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka pre prvý liečebný cyklus je u všetkých pacientov bez ohľadu na začiatočné hematologické laboratórne hodnoty 75 mg/m2 povrchu tela a podáva sa denne subkutánnou injekciou po dobu 7 dní, po ktorých nasleduje 21-dňová prestávka (28-dňový liečebný cyklus).
Croatian: Preporučena početna doza za prvi ciklus liječenja za sve je bolesnike, bez obzira na početne hematološke laboratorijske vrijednosti, 75 mg/m2 površine tijela, a injicira se supkutano, jednom dnevno tijekom 7 dana, nakon čega slijedi stanka od 21 dana (28-dnevni ciklus liječenja).
Slovak: Liečba Vidazou bola spojená s mediánom doby do úmrtia alebo do transformácie na AML 13,0 mesiaca oproti 7,6 mesiaca u pacientov podstupujúcich liečbu CCR, čo je zlepšenie o 5,4 mesiaca so stratifikovanou log-rank p-hodnotou =
Croatian: Liječenje Vidazom bilo je povezano s medijanom vremena do smrti ili pretvorbe u AML od 13,0 mjeseci naspram 7,6 mjeseci za bolesnike liječene CCR-om, što je poboljšanje od 5,4 mjeseci sa stratificiranom log-rang p-vrijednošću od 0,0025.
Slovak: Navyše, hoci cieľom štúdie nebolo preukázanie štatisticky významného rozdielu pri porovnaní azacitidínu a vopred vybraných CCR terapeutických skupín, pri liečbe pacientov Vidazou bola dĺžka prežívania väčšia v porovnaní s liečbou CCR samostatnou BSC a nízkymi dávkami cytarabínu s BSC, a bola podobná v porovnaní so štandardnou intenzívnou chemoterapiou s BSC.
Croatian: Uz to, iako ispitivanje nije imalo dovoljnu snagu da se dokaže statistički značajna razlika između skupine liječene azacitidinom i skupine liječene CCR-om prije selekcije, preživljenje bolesnika liječenih Vidazom bilo je dulje u usporedbi s mogućnostima liječenja CCR-om samo BSC-om, niskom dozom citarabina uz BSC te je bilo slično kad se usporedilo sa standardnom intenzivnom kemoterapijom uz BSC.
Slovak: Ako používať Vidazu
Croatian: Kako primjenjivati Vidazu
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre azacitidín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho azacitidín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za azacitidin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) azacitidin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovak: Ak sa po liečbe Vidazou zistí hematologická toxicita, má sa ďalší cyklus liečby odložiť dovtedy, kým sa neobnoví počet trombocytov a ANC.
Croatian: Ako se nakon liječenja Vidazom opazi hematološka toksičnost, sljedeći ciklus liječenja treba odgoditi sve dok se ne oporave vrijednosti trombocita i apsolutnog broja neutrofila.
Slovak: Odporúčania na bezpečné zaobchádzanie s liekom Vidaza je cytotoxický liek a rovnako ako v prípade iných potenciálne toxických zlúčenín sa počas manipulácie a prípravy suspenzie azacitidínu musí postupovať opatrne.
Croatian: Vidaza je citotoksični lijek te je, kao i s drugim potencijalno toksičnim tvarima, potreban oprez pri rukovanju i pripremi suspenzija azacitidina.
Slovak: Plocha pod krivkou a maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) subkutánneho podania azacitidínu boli približne priamo úmerné v medziach dávky 25 až 100 mg/m2.
Croatian: Pri supkutanoj primjeni azacitidina, površina ispod krivulje i maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) bile su približno proporcionalne unutar raspona doza od 25 do 100 mg/m2.
Slovak: Po intravenóznom a subkutánnom podaní 14C-azacitidínu sa 85 a 50 % (v závislosti od spôsobu podania) podanej rádioaktivity vylúčilo močom a <
Croatian: Nakon intravenske i supkutane primjene 14C-azacitidina, 85 i 50 % primijenjene radioaktivnosti nađeno je u urinu, dok je < 1 %