FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait sa demande en raison d'un changement de sa stratégie commerciale.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que retirava o pedido devido a uma alteração na sua estratégia comercial.
French: 14 octobre 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Portuguese: 14 de outubro de 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
French: Sur la base de l'examen des données au moment du retrait, le CHMP avait demandé à la société d'apporter des éclaircissements au sujet de certains aspects de la fabrication, de la conservation et des plans destinés à assurer le suivi de la sécurité et de l'efficacité du médicament après son autorisation.
Portuguese: Com base na análise dos dados no momento da retirada, o CHMP tinha pedido à empresa que clarificasse alguns aspetos relacionados com o fabrico, o armazenamento e os planos para monitorizar a eficácia e a segurança do medicamento após a autorização.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'existe actuellement aucun essai clinique ou programme d'utilisation compassionnelle pour ce produit.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com este medicamento em curso.
French: Il devait être disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Portuguese: Previa-se que fosse disponibilizado sob a forma de um pó para solução para perfusão (infusão intravenosa) numa veia.
French: Le 22 septembre 2016, Hospira UK Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira, destiné au traitement du mésothéliome pleural malin et du cancer du poumon «non à petites cellules».
Portuguese: Em 22 de setembro de 2016, a Hospira UK Limited notificou o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira, para o tratamento de mesotelioma pleural maligno e de cancro do pulmão de células não pequenas.
French: Le principe actif des deux médicaments, le pemetrexed, se transforme dans l'organisme en une forme active qui bloque les enzymes chargées de la production du matériel génétique (ADN et ARN).
Portuguese: é convertido, no organismo, numa forma ativa que bloqueia a atividade das enzimas necessárias para a produção do material genético (ADN e ARN).
French: Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira ayant été développé en tant que médicament générique, la société a présenté les résultats d'études réalisées pour démontrer la qualité du médicament.
Portuguese: Uma vez que o Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira foi desenvolvido como um medicamento genérico, a empresa apresentou os resultados de estudos realizados para demonstrar a qualidade do medicamento.
French: Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira devait être utilisé pour le traitement de deux types de cancer du poumon: le mésothéliome pleural malin (un cancer du revêtement des poumons généralement dû à une exposition à l'amiante) et le cancer du poumon «non à petites cellules» avancé, du type connu sous la qualification «non squameux».
Portuguese: Previa-se que o Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira fosse utilizado para o tratamento de dois tipos de cancro do pulmão: mesotelioma pleural maligno (cancro do revestimento dos pulmões, habitualmente causado pela exposição ao amianto) e cancro do pulmão de células não pequenas avançado do tipo conhecido como «não escamoso».
French: Le CHMP a estimé que la société aurait pu répondre à ces questions et estimait à ce stade que Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira aurait pu être approuvé pour le traitement du mésothéliome pleural malin et du cancer du poumon «non à petites cellules».
Portuguese: O CHMP considerava que a empresa estava em condições de clarificar estas questões, sendo de parecer que o Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira podia ser aprovado para o tratamento de mesotelioma pleural maligno e cancro do pulmão de células não pequenas.
French: La conversion dans la forme active se produit plus facilement dans les cellules cancéreuses que dans les cellules normales, ce qui empêche les cellules cancéreuses de se diviser et de se multiplier, alors que les cellules normales ne sont que légèrement affectées.
Portuguese: Isto impede que as células cancerosas cresçam e se multipliquem, ao passo que as células normais são apenas ligeiramente afetadas.
French: Aucune autre étude n'a été réalisée car Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira est un médicament générique administré par perfusion dans une veine et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Alimta.
Portuguese: Não foram realizados mais estudos dado que o Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira é um medicamento genérico administrado por perfusão numa veia e contém a mesma substância ativa que o medicamento de referência, o Alimta.
French: Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira doit agir de la même manière que le médicament de référence, Alimta.
Portuguese: Prevê-se que o Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira funcione da mesma forma que o medicamento de referência, o Alimta.
French: Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif pemetrexed.
Portuguese: O Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira é um medicamento para o tratamento do cancro que contém como substância ativa o pemetrexedo.
French: Comment Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira agit-il?
Portuguese: Como funciona o Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira?
French: Qu'est-ce que Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira?
Portuguese: O que é o Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira?
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés (15, 30 et 45 mg).
Portuguese: Deveria estar disponível sob a forma de comprimidos (15, 30 e 45 mg).
French: EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Portuguese: 26 de abril de 2012 EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses ici.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
French: La lettre de retrait de la société notifiant à l'Agence le retrait de la demande est disponible ici.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido encontra-se disponível aqui.
French: Il devait être utilisé en complément d'un régime et de la pratique d'exercice physique.
Portuguese: O medicamento seria utilizado em conjunto com dieta e exercício físico.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou lorsque le corps est incapable d'utiliser efficacement l'insuline.
Portuguese: Na diabetes de tipo 2, a insulina produzida pelo pâncreas não é suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue ou o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pioglitazone ratiopharm GmbH est de qualité comparable à celle d'Actos et bioéquivalent à ce dernier.
Portuguese: O CHMP concluíra que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Pioglitazone ratiopharm GmbH tinha demonstrado ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Actos.
French: Pioglitazone ratiopharm GmbH étant un médicament générique, les études ont été limitées à des essais visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Actos.
Portuguese: Uma vez que o Pioglitazone ratiopharm GmbH é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Actos.
French: Le 3 février 2012, ratiopharm GmbHpharm GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Pioglitazone ratiopharm GmbH, destiné au traitement du diabète de type 2.
Portuguese: Em 3 de Fevereiro de 2012, a ratiopharm GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Pioglitazone ratiopharm GmbH para o tratamento da diabetes de tipo 2.
French: Pioglitazone ratiopharm GmbH est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone.
Portuguese: O Pioglitazone ratiopharm GmbH é um medicamento que contém a substância ativa pioglitazona.
French: Cela signifie que Pioglitazone ratiopharm GmbH est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Actos.
Portuguese: O Pioglitazone ratiopharm GmbH foi desenvolvido como "medicamento genérico", o que significa que é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Actos.
French: Le principe actif de Pioglitazone ratiopharm GmbH, la pioglitazone, rend les cellules (graisseuses, musculaires et hépatiques) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
Portuguese: A substância ativa do Pioglitazone ratiopharm GmbH, a pioglitazona, torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz, diminuindo, consequentemente, o nível de glucose no sangue e ajudando desta forma a controlar a diabetes de tipo 2.
French: Pioglitazone ratiopharm GmbH devait être utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes, en particulier chez les personnes en surcharge pondérale.
Portuguese: A utilização prevista do Pioglitazone ratiopharm GmbH era o tratamento da diabetes do tipo 2 em adultos, em especial em doentes obesos.
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis positif et recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Pioglitazone ratiopharm GmbH dans le traitement du diabète de type 2.
Portuguese: O CHMP tinha, por conseguinte, emitido um parecer favorável recomendando a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Pioglitazone ratiopharm GmbH para o tratamento da diabetes de tipo 2 quando o pedido foi retirado.
French: Pioglitazone ratiopharm GmbH devait également être utilisé en association avec de l'insuline chez les patients dont le diabète n'est pas contrôlé de façon satisfaisante par l'insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de la metformine.
Portuguese: O Pioglitazone ratiopharm GmbH destinava-se igualmente a ser usado em conjunto com insulina em doentes que não são satisfatoriamente controlados com insulina em monoterapia e que não podem tomar metformina.
French: Pioglitazone ratiopharm devait être utilisé seul chez les patients pour lesquels la metformine (un autre médicament antidiabétique) n'est pas adaptée.
Portuguese: O Pioglitazone ratiopharm GmbH destinava-se a ser usado em monoterapia (medicamento único) em doentes para os quais a metformina (outro medicamento antidiabetes) não é adequada.
French: Qu'est-ce que Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Portuguese: O que é o Pioglitazona ratiopharm GmbH?
French: Comment Pioglitazone ratiopharm GmbH doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Pioglitazone ratiopharm GmbH?
French: Pioglitazone ratiopharm devait également être utilisé en association avec la metformine chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par la metformine seule.
Portuguese: O Pioglitazone ratiopharm GmbH destinava-se também a ser usado em associação com metformina em doentes que não são controlados satisfatoriamente com metformina em monoterapia ("terapêutica dupla").
French: EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260
Portuguese: 26 de abril de 2012 EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260
French: Pioglitazone ratiopharm étant un médicament générique, les études ont été limitées à des essais visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Actos.
Portuguese: Uma vez que o Pioglitazone ratiopharm é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Actos.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pioglitazone ratiopharm est de qualité comparable à celle d'Actos et bioéquivalent à ce dernier.
Portuguese: O CHMP concluíra que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Pioglitazone ratiopharm tinha demonstrado ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Actos.
French: Le 3 février 2012, ratiopharm GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Pioglitazone ratiopharm, destiné au traitement du diabète de type 2.
Portuguese: Em 3 de Fevereiro de 2012, a ratiopharm GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Pioglitazone ratiopharm para o tratamento da diabetes de tipo 2.
French: Pioglitazone ratiopharm est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone.
Portuguese: O Pioglitazone ratiopharm é um medicamento que contém a substância ativa pioglitazona.
French: Cela signifie que Pioglitazone ratiopharm est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Actos.
Portuguese: O Pioglitazone ratiopharm foi desenvolvido como "medicamento genérico", o que significa que é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Actos.
French: Pioglitazone ratiopharm devait être utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes, en particulier chez les personnes en surcharge pondérale.
Portuguese: A utilização prevista do Pioglitazone ratiopharm era o tratamento da diabetes do tipo 2 em adultos, em especial em doentes obesos.
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis positif et recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Pioglitazone ratiopharm dans le traitement du diabète de type 2.
Portuguese: O CHMP tinha, por conseguinte, emitido um parecer favorável recomendando a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Pioglitazone ratiopharm para o tratamento da diabetes de tipo 2 quando o pedido foi retirado.
French: Le principe actif de Pioglitazone ratiopharm, la pioglitazone, rend les cellules (graisseuses, musculaires et hépatiques) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
Portuguese: A substância ativa do Pioglitazone ratiopharm, a pioglitazona, torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz, diminuindo, consequentemente, o nível de glucose no sangue e, desta forma, ajudando a controlar a diabetes de tipo 2.
French: Qu'est-ce que Pioglitazone ratiopharm?
Portuguese: O que é o Pioglitazone ratiopharm?
French: Pioglitazone ratiopharm devait être utilisé seul chez les patients pour lesquels la metformine (un autre médicament antidiabétique) n'est pas adaptée.
Portuguese: O Pioglitazone ratiopharm destinava-se a ser utilizado em monoterapia (medicamento único) em doentes para os quais a metformina (outro medicamento antidiabetes) não é adequada.
French: Comment Pioglitazone ratiopharm doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Pioglitazone ratiopharm?
French: Pioglitazone ratiopharm devait également être utilisé en association avec de l'insuline chez les patients dont le diabète n'est pas contrôlé de façon satisfaisante par l'insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de la metformine.
Portuguese: O Pioglitazone ratiopharm destinava-se igualmente a ser usado em conjunto com insulina em doentes que não são satisfatoriamente controlados com insulina em monoterapia e que não podem tomar metformina.
French: Pioglitazone ratiopharm devait également être utilisé en association avec la metformine chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par la metformine seule, ou en association avec une sulfonylurée (un autre type de médicament antidiabétique), lorsque la metformine ne convient pas au patient («bithérapie»).
Portuguese: O Pioglitazone ratiopharm destinava-se também a ser usado em associação com metformina em doentes que não são controlados satisfatoriamente com metformina em monoterapia, ou em associação com uma sulfonilureia (outro medicamento antidiabetes), quando a metformina não é adequada ("terapêutica dupla").
French: Pioglitazone ratiopharm devait aussi être utilisé en association avec à la fois la metformine et une sulfonylurée chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé malgré une bithérapie par voie orale («trithérapie»).
Portuguese: O Pioglitazone ratiopharm poderia igualmente ser usado com metformina e uma sulfonilureia ("terapêutica tripla") em doentes com controlo insuficiente, apesar da terapêutica oral dupla.
French: EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
Portuguese: 26 de abril de 2012 EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
French: Pioglitazone ratio étant un médicament générique, les études ont été limitées à des essais visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Actos.
Portuguese: Uma vez que o Pioglitazone ratio é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Actos.
French: Pioglitazone ratio est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone.
Portuguese: O Pioglitazone ratio é um medicamento que contém a substância ativa pioglitazona.
French: Le 3 février 2012, ratiopharm GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Pioglitazone ratio, destiné au traitement du diabète de type 2.
Portuguese: Em 3 de Fevereiro de 2012, a ratiopharm GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Pioglitazone ratio para o tratamento da diabetes de tipo 2.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pioglitazone ratio est de qualité comparable à celle d'Actos et bioéquivalent à ce dernier.
Portuguese: O CHMP concluíra que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Pioglitazone ratio tinha demonstrado ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Actos.
French: Il devait être utilisé en complément d'un régime et de la pratique d'exercice physique.
Portuguese: O medicamento seria usado em conjunto com dieta e exercício físico.
French: Cela signifie que Pioglitazone ratio est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Actos.
Portuguese: O Pioglitazone ratio foi desenvolvido como "medicamento genérico", o que significa que é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Actos.
French: Pioglitazone ratio devait être utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes, en particulier chez les personnes en surcharge pondérale.
Portuguese: A utilização prevista do Pioglitazone ratio era o tratamento da diabetes do tipo 2 em adultos, em especial em doentes obesos.
French: Qu'est-ce que Pioglitazone ratio?
Portuguese: O que é o Pioglitazone ratio?
French: Pioglitazone ratio devait également être utilisé en association avec de l'insuline chez les patients dont le diabète n'est pas contrôlé de façon satisfaisante par l'insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de la metformine.
Portuguese: O Pioglitazone ratio destinava-se igualmente a ser usado em conjunto com insulina em doentes que não são satisfatoriamente controlados com insulina em monoterapia e que não podem tomar metformina.
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis positif et recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Pioglitazone ratio dans le traitement du diabète de type 2.
Portuguese: O CHMP tinha, por conseguinte, emitido um parecer favorável recomendando a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Pioglitazone ratio para o tratamento da diabetes de tipo 2 quando o pedido foi retirado.
French: Le principe actif de Pioglitazone ratio, la pioglitazone, rend les cellules (graisseuses, musculaires et hépatiques) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
Portuguese: A substância ativa do Pioglitazone ratio, a pioglitazona, torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz, diminuindo, consequentemente, o nível de glucose no sangue e ajudando desta forma a controlar a diabetes de tipo 2.
French: Comment Pioglitazone ratio doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Pioglitazone ratio?
French: Pioglitazone ratio devait aussi être utilisé en association avec à la fois la metformine et une sulfonylurée chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé malgré une bithérapie par voie orale («trithérapie»).
Portuguese: O Pioglitazone ratio destinava-se a ser usado em monoterapia (medicamento único) em doentes para os quais a metformina (outro medicamento antidiabetes) não é adequada.
French: Dans quel cas Pioglitazone ratio devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Pioglitazone ratio?
French: 26 avril 2012
Portuguese: 26 April 2012
French: Le 26 janvier 2012, TEVA Generics B.V.
Portuguese: Em 26 de janeiro de 2012, a TEVA Generics B.V.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés (15, 30 et 45 mg).
Portuguese: Deveria estar disponível sob a forma de comprimidos (15, 30 e 45 mg).
French: Pioglitazone Teva Generics étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Actos.
Portuguese: Uma vez que o Pioglitazone Teva Generics é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Actos.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pioglitazone Teva Generics était de qualité comparable à Actos et bioéquivalent à ce dernier.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Pioglitazone Teva Generics demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Actos.
French: Pioglitazone Teva Generics est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone.
Portuguese: O Pioglitazone Teva Generics é um medicamento que contém a substância ativa pioglitazona.
French: Il devait être utilisé en complément d'un régime et de la pratique d'un exercice physique.
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser utilizado em conjunto com dieta e exercício físico.
French: Pioglitazone Teva Generics devait être utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes, en particulier chez les personnes en surcharge pondérale.
Portuguese: O Pioglitazone Teva Generics estava previsto para ser utilizado no tratamento da diabetes de tipo 2 em adultos, especialmente em doentes com excesso de peso.
French: Cela signifie que Pioglitazone Teva Generics est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Actos.
Portuguese: O Pioglitazone Teva Generics foi desenvolvido como "medicamento genérico", o que significa que é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Actos.