FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén fann först att nyttan med Rivastigmine 1 A Pharma inte var större än riskerna vid behandling av demens på grund av Parkinsons sjukdom.
Czech: Výbor původně rozhodl, že přínosy přípravku Rivastigmine 1 A Pharma v rámci léčby demence způsobené Parkinsonovou chorobou nepřevýšily jeho rizika.
Swedish: Vilken nytta har Rivastigmine 1 A Pharma visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Rivastigmine 1 A Pharma byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Även på det globala området hade patienter som tog Rivastigmine 1 A Pharma en större förbättring.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Rivastigmine 1 A Pharma se také výrazněji zlepšilo celkové skóre příznaků.
Swedish: De patienter med demens på grund av Parkinsons sjukdom som tog Rivastigmine 1 A Pharma kapslar visade en förbättring av kognitiva symtom med 2,1 poäng, jämfört med en försämring med 0,7 poäng för dem som tog placebo, från ett basvärde på omkring 24 poäng.
Czech: Pacienti s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou užívající přípravek Rivastigmine 1 A Pharma ve formě tobolek vykazovali zlepšení kognitivních příznaků o 2,1 bodu z výchozích zhruba 24 bodů.
Swedish: Mer information om behandling med Rivastigmine 1 A Pharma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rivastigmine 1 A Pharma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Vilka är riskerna med Rivastigmine 1 A Pharma?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rivastigmine 1 A Pharma?
Swedish: Vad är Rivastigmine 1 A Pharma?
Czech: Co je Rivastigmine 1 A Pharma?
Swedish: Det är inte känt om detta förekommer hos människor.
Czech: Není známo, zda se tak děje i u lidí.
Swedish: Utg.dat Efter öppnande: 1 månad
Czech: Po otevření: 1 měsíc
Swedish: En ändring i positiv riktning tyder på förbättring.
Czech: Pozitivní změna signalizuje zlepšení.
Swedish: Reaktionerna utgör inte i sig själva en indikation på sensivitet.
Czech: Tyto reakce samy o sobě nejsou indikací zvýšené citlivosti.
Swedish: • På begäran av Europeiska Medicinska Rådet
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Swedish: Dessa åtgärder bidrar till en bättre miljö.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Swedish: Varje kartong innehåller 2, 4 eller 8 blister.
Czech: Každá krabička obsahuje 2, 4 nebo 8 blistrů.
Swedish: Den största metaboliten NAP22690 uppvisade inte heller någon genotoxisk potential.
Czech: Hlavní metabolit NAP226-90 také neprokázal genotoxický potenciál.
Swedish: • Du kan också blanda ut läkemedlet i ett glas vatten.
Czech: - Můžete lék také smíchat s vodou v malé skleničce.
Swedish: Riskhanteringsplan (RHP)
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek podle pokynů svého lékaře.
Swedish: Det individuella svaret på rivastigmin går inte att förutsäga.
Czech: Individuální odpověď na Rivastigmin není možno předvídat.
Swedish: D-90429 Nuremberg Tyskland
Czech: D-90429 Nuremberg
Swedish: • Kontrollera att dosen fortfarande är rätt.
Czech: - Zkontrolujte, zda je dávka správná.
Swedish: • Behandlingen påbörjas vanligen med en låg dos.
Czech: - Léčba obvykle začíná nízkou dávkou.
Swedish: Effekter av rivastigmin på mänsklig fertilitet är inte kända.
Czech: Účinky Rivastigminu na lidskou fertilitu nejsou známy.
Swedish: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
Czech: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Swedish: Proteinbindningen för rivastigmin är cirka 40%.
Czech: Distribuce Vazba Rivastigminu na bílkoviny je přibližně 40 %.
Swedish: Det låter oss fortsätta att övervaka produktens risk-/nyttobalans.
Czech: Umožňuje nepřetržité sledování vyváženosti přínosu a rizik přípravku.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán pouze Vám.
Swedish: Novartis Farmacéutica, S.A.
Czech: Novartis Pharmacéutica, S.A.
Swedish: • Ont i bröstet
Czech: - Bolest na hrudi
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid bör du rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar den här medicinen.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začněte tento přípravek užívat.
Swedish: Rivastigmin kan orsaka bradykardi vilket utgör en riskfaktor för uppkomst av torsades de pointes, främst hos patienter med riskfaktorer.
Czech: Rivastigmin může vyvolat bradykardii, která představuje rizikový faktor pro výskyt torsade de pointes, převážně u pacientů s rizikovými faktory.
Swedish: • När riskhanteringssystemet förändras, särskilt till följd av att ny information har tagits emot som kan leda till en avsevärd förändring av fördels/riskprofilen eller till följd av att en viktig milstolpe (inom farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Czech: • Kdykoli je systém řízení rizik upravován, především jako důsledek získávání nových informací, jež mohou vést k podstatné změně profilu přínosu a rizik, nebo jako důsledek důležitého (farmakovigilance nebo minimalizace rizika) dosahovaného mezníku.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys visade att nikotinbruk ger en ökning av oral clearance för rivastigmin med 23 % hos patienter med Alzheimers sjukdom (n=75 rökare och 549 icke-rökare) efter rivastigmin orala kapslar i doser på upp till 12 mg/dag.
Czech: Farmakokinetická analýza populací prokázala, že užívání nikotinu zvyšuje orální clearanci Rivastigminu o 23 % u pacientů s Alzheimerovou chorobou (n=75 kuřáků a 549 nekuřáků) po podávání perorálních tobolek Rivastigminu v dávkách do 12 mg/den.
Swedish: Får ej bortskaffas med hushållsavfall eller i avloppsvattnet.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Swedish: På grund av dess farmakodynamiska effekter och möjliga tilläggseffekter bör rivastigmin inte ges samtidigt som andra kolinomimetika.
Czech: Vzhledem ke svým farmakodynamickým účinkům a možným nežádoucím účinkům by Rivastigmin neměl být podáván současně s jinými cholinomimetickými látkami.
Swedish: Därför bör den kliniska nyttan av rivastigmin kontrolleras regelbundet, särskilt för patienter som behandlas med doser lägre än 3 mg två gånger dagligen.
Czech: Klinický přínos Rivastigminu by měl být proto pravidelně přehodnocován zvláště u pacientů, kteří jsou léčeni dávkami nižšími než 3 mg dvakrát denně.
Swedish: Mindre än 1% av given dos återfinns i avföringen.
Czech: Méně než 1 % podané dávky se vyloučí stolicí.
Swedish: Gastrointestinala blödningar Pankreatit
Czech: Gastrointestinální krvácení Pankreatitida
Swedish: En uppdaterad RHP ska inlämnas:
Czech: Aktualizovaný plán řízení rizik je nutné předložit:
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky nemoci jako Vy.
Swedish: Rådfråga apotekspersonal om hur du bäst bortskaffar medicin som du inte längre använder.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Swedish: Dessa tillstånd har lett till att rivastigmin har satts ut i några fall (t. ex. utsättande pga tremor 1,7% med rivastigmin mot 0% för placebo).
Czech: Tyto příhody vedly v některých případech k přerušení podávání Rivastigminu (např. přerušení léčby z důvodu tremoru 1,7 % u skupiny s Rivastigminem vs 0 % s placebem).
Swedish: Sist utförda observation
Czech: (Last Observation Carried Forward)
Swedish: Underhållsbehandling kan fortsätta så länge behandlingen har gynnsam effekt på patienten.
Czech: Udržovací léčba může pokračovat, dokud existuje terapeutický přínos pro pacienta.
Swedish: • Lägg sedan tillbaka sprutan i skyddshylsan.
Czech: - Poté uložte stříkačku zpět do ochranného krytu.
Swedish: D. VILLKOR OCH KRAV BETRÄFFANDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDING AV DEN MEDICINSKA PRODUKTEN
Czech: D. PODMÍNKY ČI OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITÍ PŘÍPRAVKU
Swedish: De flesta fall av oavsiktlig överdosering har inte gett upphov till några kliniska symtom och nästan samtliga patienter fortsatte behandlingen med rivastigmin 24 timmar efter överdoseringen.
Czech: Většina případů náhodného předávkování nebyla spojena s žádnými klinickými známkami nebo příznaky a u téměř všech dotyčných pacientů léčba Rivastigminem pokračovala 24 hodin po předávkování.
Swedish: Hos djur utsöndras rivastigmin i mjölk.
Czech: U zvířat se Rivastigmin vylučuje do mléka.
Swedish: Den passerar lätt blod-hjärnbarriären och har en skenbar distributionsvolym mellan 1,8 och 2,7 l/kg.
Czech: Snadno prochází hematoencefalickou bariérou a jeho distribuční objem se pohybuje v rozmezí 1,8 až 2,7 l/kg.
Swedish: Om kraftig kräkning uppstår i samband med rivastigminbehandling skall lämplig dosjustering göras enligt dosrekommendationerna i avsnitt 4.2.
Czech: V případě silného zvracení spojeného s léčbou Rivastigminem se musí vhodně upravit dávkování, jak je doporučeno v bodu 4.2.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om:
Czech: Co naleznete v příbalové informaci:
Swedish: Inga tecken på karcinogenicitet noterades i studier på möss och råtta vid den maximalt tolererade dosen, även om exponeringen för rivastigmin och dess metaboliter var lägre än den humana exponeringen.
Czech: Ve studiích na myších a potkanech nebyly zjištěny žádné známky karcinogenity v maximální tolerované dávce, ačkoli expozice Rivastigminu a jeho metabolitům byla nižší než expozice u člověka.
Swedish: I mer allvarliga fall kan nikotineffekter såsom muskelsvaghet, fascikulationer, kramper och andningsstillestånd med möjlig dödlig utgång utvecklas.
Czech: V závažnějších případech mohou nikotinové účinky vytvářet svalovou slabost, fascikulace, křeče a respirační zástavu s možnými fatálními důsledky.
Swedish: Total plasma clearance för rivastigmin var cirka 130 l/timme efter en 0,2 mg intravenös dos och minskade till 70 l/timme efter en 2,7 mg intravenös dos.
Czech: Celková plazmatická clearance Rivastigminu byla po intravenózní dávce 0,2 mg přibližně 130 l/h a po intravenózní dávce 2,7 mg se snížila na 70 l/h.
Swedish: Alzheimers sjukdom kan ge upphov till successiv nedsättning av körförmågan eller förmågan att hantera maskiner.
Czech: Alzheimerova choroba může vést k postupnému zhoršování schopnosti řídit motorová vozidla a ke snížení schopnosti obsluhovat stroje.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel eftersom den innehåller information som kan vara viktig för dig.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Swedish: Bensoesyra är lätt irriterande för hud, ögon och slemhinnor.
Czech: Kyselina benzoová mírně dráždí kůži, oči a sliznice.
Swedish: Tilläggseffekter som leder till bradykardi (vilket kan orsaka synkope) har rapporterats med kombinerad användning av flera olika betablockerare (inklusive atenolol) och rivastigmin.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k bradykardii (jejímž důsledkem může být synkopa) byly hlášeny při kombinovaném použití různých beta-blokátorů (včetně atenololu) a Rivastigminu.
Swedish: Totala antalet patienter studerade Totala antalet patienter med biverkningar Tremor
Czech: Celkový počet pacientů ve studii Celkový počet pacientů s předem stanovenými NÚ Třes
Swedish: Däremot kan användning av rivastigmin-plåster leda till allergisk kontaktdermatit.
Czech: Užívání rivastigminu ve formě náplastí však může vést k alergické kontaktní dermatitidě.
Swedish: Att ta dessa två läkemedel tillsammans kan orsaka problem som exempelvis långsam hjärtrytm (bradykardi) och leda till svimning eller medvetandeförlust.
Czech: Současné užití těchto dvou léků by mohlo vést k problémům, jako je například zpomalení srdeční činnosti (bradykardie) s následnými mdlobami nebo ztrátou vědomí.
Swedish: Enligt djurstudier är de huvudsakliga isoenzymerna i cytokrom P450systemet endast i liten omfattning involverade i rivastigmins metabolism.
Czech: Na základě důkazů ze studií na zvířatech se hlavní izoenzymy cytochromu P450 podílejí na metabolismu Rivastigminu jen minimálně.
Swedish: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Czech: Tvrdé želatinové tobolky Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Swedish: Enligt in vitro-studier förväntas ingen farmakokinetisk interaktion med läkemedel som metaboliseras av följande cytokroma isoenzymer: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eller CYP2B6.
Czech: Na základě studií in vitro se neočekávají žádné farmakokinetické interakce s léčivými přípravky metabolizovanými izoenzymy následujících cytochromů: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 a CYP2B6.
Swedish: Hos dräktiga djur passerade rivastigmin och/eller metaboliter placenta.
Czech: U březích zvířat Rivastigmin a/nebo metabolity přecházejí přes placentu.
Swedish: - om du tidigare har haft reaktioner som tyder på allergisk kontaktdermatit med rivastigmin.
Czech: - jestliže se u Vás vyskytla předchozí kožní reakce naznačující výskyt alergické kontaktní dermatitidy na Rivastigmin.
Swedish: Eventuell dosjustering eller tillfälligt avbrytande av behandlingen kan övervägas vid behov.
Czech: V případě potřeby může být zvážena úprava dávkování nebo dočasné přerušení léčby.
Swedish: • Öppna eller krossa inte kapslarna.
Czech: - Tobolky neotvírejte, ani je nedrťte.
Swedish: • Tryck ned och dra upp kolven några gånger så att eventuella stora bubblor avlägsnas.
Czech: Odstranění bublin - Několikrát píst stlačte a opět nasajte, abyste odstranili velké vzduchové bubliny.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer möjliggör Rivastigmine 1 A Pharma att acetylkolinnivåerna i hjärnan ökar, vilket bidrar till att minska symtomen på Alzheimers sjukdom och demens vid Parkinsons sjukdom.
Czech: Blokováním těchto enzymů Rivastigmine 1 A Pharma umožňuje zvýšit hladiny acetylcholinu v mozku, čímž napomáhá redukovat příznaky Alzheimerovy nemoci a demence spojené s Parkinsonovou nemocí.
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar ska du ta kontakt med din läkare eftersom du kan behöva medicinsk hjälp.
Czech: Pokud se u vás kterýkoli z popsaných příznaků objeví, obraťte se na svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.
Swedish: Om du är gravid måste fördelarna med att använda Rivastigmin 1 A Pharma vägas mot möjliga effekter på ditt ofödda barn.
Czech: Pokud jste těhotná, je třeba zvážit prospěšnost užití přípravku Rivastigmine 1 A Pharma v porovnání s možnými účinky na Vaše nenarozené dítě.
Swedish: Den warfarininducerade förlängningen av protrombintiden påverkas inte av rivastigmin.
Czech: Prodloužení protrombinového času vyvolané warfarinem není podáním Rivastigminu ovlivněno.
Swedish: • Läkaren kommer att gradvis öka dosen beroende på vilken effekt du får av behandlingen.
Czech: - Váš lékař bude dávku postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak budete reagovat na léčbu.
Swedish: • Ta sedan bort sprutan från flaskan.
Czech: - Poté vyjměte stříkačku z lahvičky.
Swedish: Eftersom rivastigmin har en halveringstid i plasma på cirka 1 timme och en acetylkolinesterashämmande duration på cirka 9 timmar rekommenderas i fall av asymtomatisk överdos att inga ytterligare rivastigmindoser ges under de närmaste 24 timmarna.
Czech: Jelikož plazmatický poločas Rivastigminu je přibližně 1 hodina a délka trvání inhibice acetylcholinesterázy je kolem 9 hodin, doporučuje se, aby v případě asymptomatického předávkování nebyla následujících 24 hodin podána žádná další dávka Rivastigminu.
Swedish: Kliniska studier på demens vid Parkinsons sjukdom Effekten av rivastigmin på demens vid Parkinsons sjukdom har visats i en 24 veckors multicenter, dubbelblind, placebo kontrollerad kärnstudie och i dess 24 veckors öppna förlängningsstudie.
Czech: Klinické studie u demence spojené s Parkinsonovou chorobou Účinnost Rivastigminu u demence spojené s Parkinsonovou chorobou byla prokázána ve 24týdenní multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii a v její 24týdenní otevřené prodloužené fázi.
Swedish: Symtomatisk behandling av andra biverkningar ges efter behov.
Czech: Další nežádoucí účinky je třeba léčit symptomaticky podle potřeby.
Swedish: Kvinnor som tar rivastigmin bör därför inte amma.
Czech: Proto by ženy užívající Rivastigmin neměly kojit.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten efter en dos om 3 mg är cirka 36% ± 13%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po dávce 3 mg je asi 36 %±13 %.
Swedish: Den sekundära definitionen på svar krävde minst 4 poängs förbättring på ADAS-Cog, ingen försämring på CIBIC-Plus och ingen försämring på PDS.
Czech: Sekundární definice klinické odpovědi na léčbu vyžadovala nejméně 4bodové zlepšení v ADAS-Cog, žádné zhoršení na CIBIC-Plus a žádné zhoršení na PDS.
Swedish: Om du känner dig yr eller sömnig, skall du inte köra inte bil, använd inte maskiner och utför inte några andra uppgifter som kräver din uppmärksamhet.
Czech: Pokud máte závratě nebo se cítíte ospalý/á, neřiďte motorová vozidla, nepoužívejte stroje ani neprovádějte žádné úkony, které vyžadují Vaši pozornost.
Swedish: Innehåller natriumbensoat (E211).
Czech: Obsahuje natrium-benzoát (E 211).
Swedish: Rivastigmins biotillgänglighet är högre hos äldre patienter än hos yngre, friska frivilliga försökspersoner, visar studier utförda på Alzheimer-patienter mellan 50 och 92 års ålder ingen förändring av biotillgängligheten med stigande ålder.
Czech: Ačkoli je biologická dostupnost Rivastigminu u starších pacientů vyšší než u mladých zdravých dobrovolníků, studie u pacientů s Alzheimerovou chorobou ve věku 50 až 92 let neprokázaly žádnou změnu biologické dostupnosti v souvislosti s věkem.
Swedish: • Drick läkemedlet direkt ur sprutan.
Czech: - Polkněte lék přímo ze stříkačky.
Swedish: Rivastigmin kan påverka aktiviteten hos antikolinergika (t.ex. oxybutynin, tolterodin).
Czech: Rivastigmin také může ovlivňovat účinky anticholinergních léčivých přípravků (např. oxybutynin, tolterodin).
Swedish: Kliniskt relevant förbättring i dessa studier definierades på förhand som minst 4 poängs förbättring på ADAS-Cog, förbättring på CIBIC-Plus och minst 10% förbättring på PDS.
Czech: Klinicky relevantní zlepšení v těchto studiích bylo definováno jako zlepšení nejméně o 4 body v porovnání s dřívějším stavem dle ADAS-Cog, zlepšení dle CIBIC-Plus, nebo nejméně 10% zlepšení dle PDS.
Swedish: I sådana fall bör behandlingen inte avbrytas (se avsnitt 4.3).
Czech: V těchto případech by měla být léčba přerušena (viz bod 4.3).
Swedish: Din läkare kontrollerar regelbundet om läkemedlet är effektivt.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat, zda u Vás léčivý přípravek účinkuje.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Rivastigmin för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av Alzheimers demens och för behandling av demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s Rivastigminem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě Alzheimerovy demence a v léčbě demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: • Om några få mindre bubblor finns kvar har det ingen betydelse och kommer inte att påverka dosmängden.
Czech: - Přítomnost několika malých bublin není významná a na dávku nemá žádný vliv.
Swedish: Efter administrering av C14-märkt rivastigmin observerades snabb och närmast fullständig elimination via njurarna (>90%) inom 24 timmar.
Czech: Po podání 14C-Rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná (>90 %) během 24 hodin.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid behandling av patienter som är predisponerade för dessa sjukdomar.
Czech: Při léčbě pacientů s predispozicí k těmto nemocem se proto doporučuje opatrnost.
Swedish: Denna metabolit uppvisar minimal hämning av acetylkolinesteras in vitro (<10%).
Czech: In vitro tento metabolit jen minimálně inhibuje acetylcholinesterázu (<10 %).
Swedish: På samma sätt noterades större effekt hos patienter med Parkinsons sjukdom med visuella hallucinationer (se avsnitt 5.1).
Czech: Podobně větší účinek byl pozorován u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří trpěli vizuálními halucinacemi (viz bod 5.1).
Swedish: Det saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání během těhotenství.
Swedish: Doseringsrekommendationer om titrering enligt individuell tolerans måste följas noggrant.
Czech: Dávkování s titrací musí být pečlivě sledováno v závislosti na individuální snášenlivosti.
Swedish: Likt andra kolinomimetika kan rivastigmin förvärra eller orsaka extrapyramidala symtom.
Czech: Podobně jako jiná cholinomimetika i Rivastigmin může zhoršit nebo indukovat extrapyramidové příznaky.
Swedish: Detta gäller även biverkningar som inte listas i den här broschyren.
Czech: To platí i pro jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet måste försäkra sig om att läkemedelsövervakningssystemet, presenterat i Modul 1.8.1. i ansökan om marknadsföringstillståndet, är på plats och fungerar innan läkemedlet införs på marknaden och därefter så länge läkemedlet finns på marknaden.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je uvedeno v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, před tím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Swedish: Inga negativa effekter av rivastigmin observerades på fertilitet eller reproduktivitet hos råttor (se avsnitt 5.3).
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky Rivastigminu na fertilitu ani reprodukční schopnost (viz bod 5.3).
Swedish: Tabell 2 Metabolism och nutrition
Czech: Tabulka 2 Poruchy metabolismu a výživy
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, kolinesterashämmare, ATC-kod: N06DA03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, anticholinesterázy, ATC kód: N06DA03
Swedish: Enzymaktiviteten återgår till baseline cirka 9 timmar efter det att maximal hämning uppnåtts.
Czech: Aktivita enzymu se vrátí k výchozí hodnotě přibližně za 9 hodin po dosažení maximálního inhibičního účinku.
Swedish: Inledningsvis bör 0,03 mg/kg atropinsulfat ges intravenöst och påföljande doser bestäms med ledning av det kliniska svaret.
Czech: Doporučuje se úvodní dávka atropinsulfátu 0,03 mg/kg, podaná intravenózně, s následnými dávkami podle klinické odpovědi.
Swedish: 2 Medelvärden , kategorisk analys utförd med användning av van Elteren test
Czech: 2 Průměrné údaje uvedené pro zjednodušení, analýza kategorií provedená prostřednictvím van
Swedish: Datum för första godkännande: 2009-12-11 Datum för första förnyelsen: 2014-08-19
Czech: Datum první registrace:11/12/2009 Datum prvního prodloužení: 19/08/2014
Swedish: Ej känt (frekvensen kan inte bestämmas med hjälp av tillgänglig data) • Allergisk reaktion på platsen där plåstret användes, som till exempel blåsor eller hudinflammation.
Czech: Není známo (z dostupných údajů četnost výskytu nelze odhadnout) - Alergická reakce v místě použití náplasti, např. puchýře, zanícení kůže
Swedish: Hur startar man behandlingen
Czech: Jak se léčba zahajuje
Swedish: Patienter med kliniskt avsevärt nedsatt njur- eller leverfunktion kan uppleva fler biverkningar (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Czech: Pacienti s klinicky signifikantním zhoršením funkce ledvin nebo jater mohou mít větší výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4.2 a 5.2).
Swedish: Rivastigmin 1 A Pharma används för behandling av vuxna patienter med lätt till måttlig Alzheimers demens, en progressiv hjärnsjukdom som gradvis påverkar minnet, den intellektuella förmågan och beteendet.
Czech: Rivastigmine 1 A Pharma se používá k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, progresivní poruchou mozku, která postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Swedish: Rivastigmin blockerar de enzymer som bryter ned acetylkolin: acetylkolinesteras och butyrylkolinesteras.
Czech: Rivastigmine funguje na bázi blokování enzymů, které rozkládají acetylcholin: acetylcholinesteráza a butyrylcholinesteráza.