FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În momentul analizei interimare programate, criteriul final principal, timpul până la progresia bolii a fost îndeplinit şi pacienţilor din grupul M+P li s-a propus tratament Bzmb+M+P.
Lithuanian: Iš anksto suplanuotos tarpinės duomenų analizės metu buvo nustatyta, kad pagrindinis tyrimo vertinimo kriterijus (laikas iki ligos progresavimo) yra pasiektas, ir pacientams, vartojusiems M + P,
Romanian: În timpul tratamentului cu bortezomib s-au raportat dezvoltarea în mod acut sau agravarea insuficienţei cardiace congestive şi/sau apariţia scăderii fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai gydant bortezomibu pacientams ūmiai prasidėjo arba paūmėjo stazinis širdies nepakankamumas ir (arba) pirmą kartą sumažėjo širdies kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija.
Romanian: • cerinţele diferite de reconstituire pentru Bortezomib SUN 3,5 mg administrat i.v. sau s.c.
Lithuanian: • skirtingi paruošimo reikalavimai vartojant Bortezomib SUN 3,5 mg i.
Romanian: Alte criterii secundare de evaluare a eficacităţii au inclus ratele de răspuns post-transplant (RC+nRC, RC+nRC+RPFB+RP), supravieţuirea fără progresia bolii, supravieţuire generală.
Lithuanian: Antriniai veiksmingumo vertinimo kriterijai buvo atsako po transplantacijos dažnis (VR + bVR, VR + bVR + LGDA + DA), laikas iki ligos progresavimo ir bendra gyvenimo trukmė.
Romanian: Transfuzia de trombocite trebuie avută în vedere atunci când este clinic indicată (vezi pct. 4.2)
Lithuanian: Esant klinikiniam poreikiui turi būti apsvarstyta trombocitų transfuzija (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: d Testul log rank ajustat pentru factori de stratificare: stadializare ISS şi numărul de linii terapeutice anterioare.
Lithuanian: d Logaritminis ranginis testas pritaikytas stratifikacijos faktoriams: ISS stadijoms ir anksčiau taikytų gydymo metodų skaičiui.
Romanian: Soluţia astfel obţinută se injectează apoi într-o venă sau sub piele.
Lithuanian: Po to paruoštas tirpalas bus sušvirkštas į veną arba po oda.
Romanian: Reactivarea şi infecţia cu virusul hepatitei B (VHB) În cazurile când rituximab este utilizat în asociere cu bortezomib, înainte de iniţierea tratamentului trebuie să se efectueze întotdeauna screeningul pentru VHB la pacienţii cu risc de infecţie cu VHB.
Lithuanian: Rituksimabą vartojant kartu su bortezomibu, prieš pradedant gydymą visada reikia atlikti HBV patikrą pacientams, turintiems HBV infekcijos riziką.
Romanian: În urma injectării intravenoase în bolus sau a injectării subcutanate a unei doze de 1,3 mg/m2 la pacienţi cu mielom multiplu (n = 14 în grupul cu administrare intravenoasă, n = 17 în grupul cu administrare subcutanată), expunerea sistemică totală după administrarea dozelor repetate (ASClast) a fost echivalentă pentru administrările subcutanate şi intravenoase.
Lithuanian: Daugine mieloma sergantiems pacientams sušvirkštus 1,3 mg/m2 dozę iš karto (boliusu) į veną arba injekcija po oda (į veną švirkščiamo preparato grupės pacientų skaičius n = 14, po oda - n = 17), bendra sisteminė ekspozicija po pakartotinės dozės (AUClast) buvo ekvivalentiška tiek sušvirkštus į veną, tiek po oda.
Romanian: Pacienţii la care apare sau se agravează neuropatia periferică, trebuie să li se efectueze o evaluare neurologică şi pot necesita o ajustarea a dozei, a schemei de tratament sau a căii de administrare la cea subcutanată (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsiranda ar paūmėja periferinė neuropatija, reikia atlikti neurologinį įvertinimą ir gali prireikti keisti bortezomibo dozę arba dozavimo schemą (žr.
Romanian: (NAN) trebuie să fie ≥ 1 500 celule/μl - Numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 75 000 celule/μl la pacienţii cu infiltraţii la nivelul măduvei osoase sau cu sechestrare splenică - Hemoglobina ≥ 8 g/dl - Toxicităţile non-hematologice trebuie să se fi remis la gradul 1 sau la nivelul iniţial.
Lithuanian: turi būti ≥ 75 000 ląstelių/μl; - hemoglobino lygis ≥ 8 g/dl; - Nehematologinis toksinis poveikis turi sumažėti iki 1 laipsnio arba pradinio lygmens.
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii
Lithuanian: LIP - Laikas iki ligos progresavimo
Romanian: În studiul IFM-2005-01 tratamentul cu bortezomib în asociere cu dexametazonă [BzmbDx, n = 240] a fost comparat cu tratamentul cu vincristină- doxorubicină-dexametazonă [VDDx, n = 242].
Lithuanian: Tyrime IFM-2005-01 bortezomibas, vartojamas kartu su deksametazonu [BzmbDx, n = 240], buvo palygintas su gydymu vinkristinu, doksorubicinu ir deksametazonu [VDDx, n = 242].
Romanian: Incidenţa decesului determinat de „progresia bolii" a fost de 18 % în grupul de tratament cu administrare subcutanată şi de 9 % în grupul de tratament cu administrare intravenoasă.
Lithuanian: Mirties dėl progresuojančios ligos dažnis buvo 18 % vartojimo po oda grupėje ir 9 % švirkščiamo į veną preparato grupėje.
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Lithuanian: apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Romanian: Într-un interval de concentraţii de bortezomib de la 0,01 g/ml până la 1,0 g/ml, la om, legarea de proteinele plasmatice in vitro a atins o medie de 82,9 %.
Lithuanian: Kai bortezomibo koncentracija yra 0,01-1,0 μg/ml, su žmogaus plazmos baltymais in vitro susijungia vidutiniškai 82,9 % vaistinio preparato.
Romanian: Transplantul autolog de celule stem s-a efectuat la 198 (82 %) pacienţi şi la 208 (87 %) din pacienţii din grupurile de tratament cu VDDx şi, respectiv BzmbDx; la majoritatea pacienţilor s-a efectuat o singură procedură de transplant.
Lithuanian: Autologinės kamieninės ląstelės buvo persodintos atitinkamai 198 (82 %) ir 208 (87 %) VDDx ir BzmbDx grupių pacientams.
Romanian: Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) Au fost raportate cazuri de SEPR la pacienţii cărora li s-a administrat bortezomib.
Lithuanian: Užpakalinės laikinos encefalopatijos sindromas (ULES) Gauta pranešimų, kad bortezomibą vartojantiems pacientams pasireiškė ULES.
Romanian: Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Lithuanian: Flakonmo turinį galima naudoti tik vieną kartą, o tirpalo likučius būtina sunaikinti.
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Romanian: Nu există dovezi care să sugereze că sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani cu mielom multiplu sau cu limfom cu celule de mantă.
Lithuanian: Duomenų, rodančių, kad vyresniems kaip 65 metų pacientams, kuriems yra dauginė mieloma ar mantijos ląstelių limfoma, reikėtų koreguoti dozę, nėra.
Romanian: Bortezomib SUN nu trebuie administrat pe cale intratecală.
Lithuanian: Bortezomib SUN negalima vartoti intratekaliai.
Romanian: Medicul va determina doza de Bortezomib SUN în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră (suprafaţa corporală).
Lithuanian: Bortezomib SUN dozę, atsižvelgdamas į Jūsų ūgį ir svorį (pagal kūno paviršiaus plotą), apskaičiuos gydytojas.
Romanian: Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi doza corectă pentru calea de administrare intravenoasă (1 mg/ml).
Lithuanian: Įsitikinkite, jog į veną suleisite reikiamą dozę (1 mg/ml).
Romanian: În studiile în care bortezomib s-a administrat ca tratament de inducţie în asociere cu dexametazonă (studiul IFM-2005-01) şi cu dexametazonă-talidomidă (studiul MMY-3010), incidenţa neuropatiei periferice în cazul terapiilor asociate este prezentată în tabelul de mai jos:
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose bortezomibas buvo skirtas indukciniam gydymui kartu su deksametazonu (tyrimas IFM-2005-01) ir deksametazonu bei talidomidu (tyrimas MMY-3010), duomenimis pagrįstas periferinės neuropatijos, gydant pagal kombinuoto gydymo schemas, dažnis yra nurodytas lentelėje toliau.
Romanian: Un studiu de interacţiune medicamentoasă, de evaluare a efectului ketoconazolului, un inhibitor potent al CYP3A4 asupra farmacocineticii bortezomib (administrat intravenos), a arătat o creştere medie a ASC pentru bortezomib de 35 % (IÎ 90 % [1,032 la 1,772]), bazat pe datele de la 12 pacienţi.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimas, kuriuo buvo įvertintas stipraus CYP3A4 inhibitoriaus ketokonazolo poveikis bortezomibo (leidžiamo į veną) farmakokinetikai, parodė vidutinės bortezomibo AUC padidėjimą 35 % (PI90 % [1,032-1,772]), remiantis 12 pacientų duomenimis.
Romanian: Rata RC la pacienții cu LLA cu celule T aflați la prima recidivă (n = 22) a fost de 68% (IÎ 95%: 45, 86) iar rata de supraviețuire fără evenimente timp de 4 luni a fost de 67% (IÎ 95%: 42, 83).
Lithuanian: VR dažnis pirmą kartą atkrytį patyrusiems T ląstelių ŪLL sergantiems pacientams (n = 22) buvo 68 % (95 % PI: 45, 86), o išgyvenamumo 4 mėnesius be reiškinių dažnis buvo 67 % (95 % PI: 42, 83).
Romanian: Durata mediană Zile (luni) Timpul până la răspuns RC+RP (zile)
Lithuanian: (mėnesiai) Laikas iki atsako VR + DA
Romanian: Studiul MMY-2036 (RETRIEVE) de fază II, cu un singur braţ, deschis, a fost realizat în vederea determinării eficacităţii şi siguranţei la repetarea tratamentului cu bortezomib.
Lithuanian: Siekiant nustatyti pakartotinio gydymo bortezomibu veiksmingumą ir saugumą atliktas II fazės atvirasis vienos grupės tyrimas MMY-2036 (RETRIEVE).
Romanian: Un studiu (MMY-3002 VISTA) clinic prospectiv, de fază III, randomizat (1:1), internaţional, deschis, care a inclus 682 pacienţi cu mielom multiplu netratat anterior, a fost efectuat pentru a determina dacă bortezomib (1,3 mg/m2 administrat intravenos) în asociere cu melfalan (9 mg/m2) şi prednison (60 mg/m2) a determinat o îmbunătăţire a timpului până la progresia bolii (TPP) comparativ cu melfalan (9 mg/m2) şi prednison (60 mg/m2).
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas anksčiau negydytos dauginės mielomos atveju Buvo atliktas perspektyvinis III fazės tarptautinis atsitiktinių imčių (1:1) atvirasis klinikinis tyrimas (MMY-3002 VISTA), kuriame dalyvavo 682 pacientai, siekiant nustatyti, ar vartojant bortezomibą (1,3 mg/m2, švirkščiamą į veną) kartu su melfalanu (9 mg/m2) ir prednizonu (60 mg/m2) pailgėja laikas iki ligos progresavimo (LIP), palyginti su melfalano (9 mg/m2) ir prednizono (60 mg/m2)
Romanian: În plus, obiectivul final secundar de eficacitate corelat cu răspunsul şi durata de timp până la apariţia evenimentului a demonstrat rezultate concordante atât pentru administrarea subcutanată, cât şi pentru cea intravenoasă (Tabelul 15).
Lithuanian: Be to, su antriniu atsaku susiję ir su laiku iki įvykio susiję veiksmingumo vertinimo kriterijai atskleidė, kad rezultatai vaistą švirkščiant po oda ir į veną buvo panašūs (žr.
Romanian: Ce conține Bortezomib SUN - Substanţa activă este bortezomib.
Lithuanian: Bortezomib SUN sudėtis - Veiklioji medžiaga yra bortezomibas.
Romanian: De aceea, înainte de tratamentul cu Bortezomib SUN şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica regulat numărul de celule din sânge.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant gydymą Bortezomib SUN ir reguliariai gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai ir nustatomas kraujo ląstelių kiekis.
Romanian: Poate fi letal dacă sunt utilizate alte căi de administrare.
Lithuanian: Gali baigtis mirtimi vartojant kitais būdais.
Romanian: Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester boronic de manitol).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 3,5 mg bortezomibo (manitolio boro esterio pavidalu).
Romanian: Cele două grupuri de tratament au fost similare în ceea ce priveşte incidenţa globală a evenimentelor hemoragice de toate gradele (6,3 % în grupul de tratament BzmbR-CAP şi 5,0 % în grupul R-CHOP) precum şi a evenimentelor hemoragice de grad 3 şi superior (BzmbR-CAP: 4 pacienţi [1,7 %];
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse buvo panašus bendrasis visų sunkumo laipsnių kraujavimo reiškinių (6,3 % Bzmb-CAP grupėje ir 5,0 % R-CHOP grupėje), taip pat 3 laipsnio ar sunkesnių kraujavimo reiškinių dažnis (Bzmb-CAP: 4 pacientams [1,7 %]; R-CHOP: 3 pacientams [1,2 %]).
Romanian: - Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este inscripţionată pentru administrare subcutanată).
Lithuanian: - Patikrinkite dozę ir koncentraciją švirkšte prieš vartojimą (patikrinkite, ar ant švirkšto yra pažymėta, kad jis skirtas leisti į veną).
Romanian: SEPR este o boală neurologică rară, cu evoluţie rapidă, deseori reversibilă, care se manifestă prin crize convulsive, hipertensiune arterială, cefalee, letargie, confuzie, cecitate şi alte tulburări neurologice şi oculare.
Lithuanian: ULES yra reta, dažnai - praeinanti, greitai progresuojanti nervų sistemos būklė, kuri gali pasireikšti priepuoliais, hipertenzija, galvos skausmu, letargija, sumišimu, aklumu bei kitokiais regėjimo ir neurologiniais sutrikimais.
Romanian: Frecvente Tulburări şi dereglări ale somnului*
Lithuanian: Miego sutrikimai ir sutrikdymai*
Romanian: b estimarea ratei de risc se bazează pe un model Cox stratificat în funcţie de riscul IPI şi stadiul bolii.
Lithuanian: b Santykinės rizikos rodiklis pagrįstas Cox modeliu, duomenis stratifikuojant pagal TPI riziką ir ligos stadiją.
Romanian: Dacă nu aţi fost tratat înainte pentru limfomul cu celule de mantă, Bortezomib SUN vi se va administra intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison.
Lithuanian: Jeigu Jūs anksčiau nebuvote gydyti dėl mantijos ląstelių limfomos, Bortezomib SUN bus švirkščiamas į veną arba po oda kartu su kitais vaistais: rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu.
Romanian: Dacă în timpul injectării subcutanate de Bortezomib SUN apar reacţii locale la nivelul locului de injectare, fie se poate administra subcutanat o soluţie cu o concentraţie mai mică de Bortezomib SUN (bortezomib 3,5 mg se reconstituie cu 1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml) sau se recomandă trecerea la injectare intravenoasă.
Lithuanian: Jeigu po Bortezomib SUN injekcijos po oda pasireiškė vietinė reakcija injekcijos vietoje, galima po oda švirkšti mažesnės koncentracijos Bortezomib SUN tirpalą (3,5 mg bortezomibo reikia praskiesti iki 1 mg/ml koncentracijos vietoj 2,5 mg/ml) arba pereiti prie injekcijos į veną.
Romanian: Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile de tratament cu Bortezomib SUN, sub formă de perfuzii intravenoase:
Lithuanian: Toliau išvardyti vaistai skiriami infuzijos į veną būdu 1-ą kiekvieno 21 dienos trukmės gydymo Bortezomib SUN ciklo dieną:
Romanian: Rituximab la doza de 375 mg/m2, ciclofosfamidă la doza de 750 mg/m2 şi doxorubicină la doza de 50 mg/m2.
Lithuanian: 375 mg/m2 rituksimabo, 750 mg/m2 ciklofosfamido ir 50 mg/m2 doksorubicino.
Romanian: Dacă vi se administrează Bortezomib SUN împreună cu alte medicamente pentru tratamentul limfomului cu celule de mantă, reacţiile adverse care pot să apară sunt enumerate mai jos:
Lithuanian: Jeigu vartojate Bortezomib SUN kartu su kitais vaistais mantijos ląstelių limfomai gydyti, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis:
Romanian: Ziua Ziua
Lithuanian: Diena Diena
Romanian: f Include toate RC+RCn, în funcţie de IRC, măduvă osoasă şi LDH.
Lithuanian: f Apima visus VR + nVR: pagal NPK, kaulų čiulpų ir laktato dehidrogenazės (LDH) duomenis.
Romanian: ORe (IÎ 95 %) = 1,428 Valoarea pg=0,275
Lithuanian: GSb (95 % PI) = 1,428 p reikšmėg = 0,275
Romanian: albumină şi regiune geografică d Valoarea p pentru Rata de Răspuns (RC + RP) din testul chi-pătrat Cochran-Mantel-Haenszel ajustat pentru factori de stratificare e Populaţia evaluabilă include pacienţii care au avut boală măsurabilă în momentul iniţial f RC = Răspuns complet; RP = Răspuns parţial.
Lithuanian: d Atsako dažnio p reikšmė (VR + DA) pagal Cochran Mantel-Haenszel či kvadrato kriterijų, pritaikytą stratifikavimo faktoriams e Atsako populiacija apima pacientus, kurių ligą buvo galima įvertinti pradinio vertinimo metu.
Romanian: Rata de risc (IÎ 95 %)c Valoare pd
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)c p reikšmėd
Romanian: - Atunci când Bortezomib SUN este administrat singur, veţi primi 4 doze de Bortezomib SUN administrat intravenos sau subcutanat în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o pauză de 10 zile fără tratament.
Lithuanian: - Vartojant vien tik Bortezomib SUN, Jums bus skiriamos 4 Bortezomib SUN dozės į veną arba po oda 1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą dieną, paskui bus daroma 10 dienų pertrauka (poilsis) be gydymo.
Romanian: Imagistica cerebrală, de preferinţă imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM), este utilizată pentru a confirma diagnosticul.
Lithuanian: Šiai diagnozei patvirtinti taikomi smegenų vaizdinių tyrimų metodai, geriausiai tam tinka magnetinio rezonanso tomografija (MRT).
Romanian: Pentru informaţii suplimentare despre dexametazonă, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceasta.
Lithuanian: Papildomos informacijos apie deksametazoną ieškokite šio vaistinio preparato charakteristikų santraukoje.
Romanian: La următoarele administrări, mediile concentraţiilor plasmatice maxime observate au fost cuprinse între 67 până la 106 ng/ml pentru doza de 1,0 mg/m2 şi de la 89 la 120 ng/ml, pentru doza de 1,3 mg/m2.
Lithuanian: Po kartotinių vaistinio preparato dozių vidutinė didžiausia bortezomibo koncentracija plazmoje svyravo nuo 67 ng/ml iki 106 ng/ml po 1,0 mg/m2 dozės ir nuo 89 ng/ml iki 120 ng/ml po 1,3 mg/m2 dozės.
Romanian: Rezumatul tabelar al reacţiilor adverse
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Romanian: Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi doza corectă pentru calea de administrare subcutanată (2,5 mg/ml).
Lithuanian: Įsitikinkite, jog po oda suleisite reikiamą dozę (2,5 mg/ml).
Romanian: Media geometrică (%CV) a clearance-ului a fost de 7,79 (25%) l/h/m2, volumul de distribuție la starea de echilibru a fost de 834 (39%) l/m2, iar timpul de înjumătățire prin eliminare a fost de 100 (44%) ore.
Lithuanian: pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo 834 (39 %) l/m2, o pusinės eliminacijos periodas truko 100 (44 %) valandų.
Romanian: Neuropatia vegetativă poate avea legătură cu bortezomib sau bortezomib poate agrava o afecţiune preexistentă, cum este neuropatia diabetică sau amiloidă.
Lithuanian: Autonominė neuropatija gali būti susijusi su bortezomibo vartojimu arba bortezomibas gali pasunkinti esamą patologinę būklę, pvz.
Romanian: La pacienţii fără antecedente de crize convulsive sau epilepsie s-au raportat mai puţin frecvent convulsiile.
Lithuanian: Nedažnai pacientams, kuriems praeityje nebuvo traukulių ar nebuvo diagnozuota epilepsija, pasireiškė traukuliai.
Romanian: Într-un studiu clinic, doi pacienţi (din doi) la care s-au administrat doze mari de citarabină (2 g/m2 pe zi) în perfuzie continuă timp de 24 ore, în asociere cu daunorubicină şi bortezomib, pentru leucemie mieloidă acută recidivantă, au decedat prin SDRA la scurt timp de la debutul tratamentului, şi studiul a fost încheiat.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime dėl recidyvuojančios ūminės mielogeninės leukemijos pradėjus gydymą didelės dozės citarabino (2 g/m2 per parą) 24 valandų trukmės nenutrūkstama infuzija kartu su daunorubicinu ir bortezomibu, du pacientai (iš 2) ankstyvoje gydymo stadijoje mirė dėl ŪKSS ir tyrimas buvo nutrauktas.
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire Bortezomib SUN trebuie reconstituit de un profesionist în domeniul sănătăţii.
Lithuanian: Bortezomib SUN turi paruošti sveikatos priežiūros specialistas.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă farmacocinetica bortezomib este influenţată la pacienţii cu insuficiență renală severă care nu efectuează şedinţe de dializă (ClCr< 20 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: Ar bortezomibo farmakokinetika pakinta pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (CrCL < 20 ml/min.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea bortezomib nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Bortezomibo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams neištirti (žr.
Romanian: În cadrul studiului de fază III care a comparat bortezomib administrat intravenos şi administrat subcutanat, incidenţa evenimentelor de neuropatie periferică de grad≥ 2 a fost de 24 % pentru grupul la care tratamentul s-a administrat prin injecţie subcutanată şi de 41 % pentru grupul la care tratamentul s-a administrat prin injecţie intravenoasă (p = 0,0124).
Lithuanian: III fazės klinikiniame tyrime lyginant į veną skiriamą bortezomibą su skiriamu po oda, 2 ir didesnio laipsnio periferinės neuropatijos reiškiniai pasitaikė 24 % injekcijos po oda grupėje ir 41 % injekcijos į veną grupėje (p = 0,0124).
Romanian: Această perioadă de 6 săptămâni este considerată un ciclu de tratament.
Lithuanian: Šis 6 savaičių laikotarpis laikomas gydymo ciklu.
Romanian: A fost observată o diferenţă semnificativă statistic a RC+nRC în favoarea grupului la care s-a administrat bortezomib în asociere cu dexametazonă şi talidomidă.
Lithuanian: Buvo pastebėtas statistiškai reikšmingas VR + bVR skirtumas gydymo bortezomibo kartu su deksametazonu ir talidomidu grupėje naudai.
Romanian: RCn = Răspuns complet neconfirmat; RP = răspuns parţial; IÎ = Interval de încredere, RR = risc relativ;
Lithuanian: VR - visiška remisija.; nVR - nepatvirtinta visiška remisija; DA - dalinis atsakas; PI - pasikliautinasis intervalas; SR = santykinė rizika;GS = galimybių santykis; ITT (angl.
Romanian: Rezultatele de eficacitate principale sunt prezentate în Tabelul 13.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo duomenys pristatomi 13 lentelėje.
Romanian: > 1,5 x - 3 x LSVN Oricare
Lithuanian: Vidutinio sunkumo > 1,5-3 x VNR Bet koks
Romanian: d pe baza testului Log rank stratificat în funcţie de riscul IPI şi stadiul bolii.
Lithuanian: d Remiantis logaritminiu ranginiu testu, duomenis sluoksniuojant pagal TPI riziką ir ligos stadiją.
Romanian: Această perioadă de 4 săptămâni este considerată un ciclu de tratament.
Lithuanian: Šis 4 savaičių laikotarpis laikomas gydymo ciklu.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipient: manitol (E 421)
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinė medžiaga: manitolis (E421)
Romanian: Doxorubicina lipozomală pegylată se administrează în doză de 30 mg/m2 în ziua a 4-a a ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu Bortezomib SUN, sub forma unei perfuzii intravenoase după injecţia cu Bortezomib SUN.
Lithuanian: 30 mg/m2 pegiliuotos liposominės formos doksorubicino dozė bus vartojama 4-ą 21 dienos gydymo Bortezomib SUN ciklo dieną infuzijos į veną būdu po Bortezomib SUN injekcijos.
Romanian: Se adaugă 1,4 ml clorură de sodiu 0,9 % pentru o concentraţie finală de 2,5 mg/ml.
Lithuanian: Leidžiant po oda: ištirpinti 1,4 ml natrio chlorido 0,9 % tirpalo, kad paruošto tirpalo galutinė koncentracija būtų 2,5 mg/ml.
Romanian: Raportul mediei geometrice ASClast a fost de 0,99 şi intervalele de încredere de 90 % au fost 80,18 % - 122,80 %.
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas - 80,18-122,80 %.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Bendros atsargumo priemonės
Romanian: şi s.c.
Lithuanian: arba s.
Romanian: În Tabelul 8 de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse la medicament identificate ca având o frecvenţă ≥ 1 %, o frecvenţă similară sau mai mare în braţul de tratament cu BzmbR-CAP şi ca având o relaţie de cauzalitate cel puţin posibilă sau probabilă cu componentele braţului de tratament cu BzmbR-CAP.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos kaip pasireiškusios ≥ 1 % dažnumu, panašiu ar didesniu dažnumu BzmbR-CAP grupėje ir turinčios bent galimą arba tikėtiną ryšį su BzmbR-CAP grupėje vartojamais vaistiniais preparatais, išvardytos toliau 8 lentelėje.
Romanian: Nu s-a evidenţiat trombocitopenie cumulativă.
Lithuanian: Požymių, kad vystytųsi kumuliacinė trombocitopenija, nepastebėta.
Romanian: - Dacă numărul de trombocite ≤ 30 x 109/l sau NAN ≤ 0,75 x 109/l într-o zi în care se administrează Bortezomib SUN (alta decât ziua 1)
Lithuanian: ≤ 0,75 x 109/l Bortezomib SUN vartojimo dieną (kitą nei 1 dieną)