FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MT - Malta UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE Det Forenede Kongerige
Maltese: MT - Malta UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Danish: Janssen-Cilag s.r.o., Karla 3201/6, 150 00 Praha 5 - S
Maltese: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Danish: Janssen-Cilag Farmacêutica, Ld Estrada Consiglieri Pedroso Queluz de Baixo - 2734-503
Maltese: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
Danish: eg 30 B-2340 Beerse
Maltese: B-2340 Beerse
Danish: Sandoz A/S ns Boulev
Maltese: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40
Danish: Ratiopharm GmbH, Graf-Ar 3, D
Maltese: IE - L-Irlanda Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Danish: CONCERTA 54 m Retardtabletten 54. mg
Maltese: CONCERTA 54 mg Retardtabletten 54. mg
Danish: "Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD) (Virkningerne af stimulerende lægemidler på vækst i undersøgelse af multimodal behandling af ADHD)" opfølgning, foretaget af MTA Cooperative Group.
Maltese: "Effetti ta' medikazzjoni stimulanti fuq it-tkabbir fl-MTA (Studju tat-Trattament Multimodali talADHD)" ta' follow-up, imwettaq mill-Grupp Kooperattiv tal-MTA.
Danish: Anæmi, leukopeni, trombocytope ni, trombocytope nisk purpura
Maltese: Lewkopenija, Tromboċitopenija, Purpura tromboċitopenika
Danish: HU - Ungarn Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Maltese: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114
Danish: 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Maltese: L.P. 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Danish: Novartis Pharma GmbH Straße 59
Maltese: Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Danish: Methylphenidat metaboliseres ikke i klinisk relevant grad af cytochrom P450.
Maltese: Methylphenidate mhux metabolizzat minn ċitokromju P450 fi kwantità ta' rilevanza klinika.
Danish: RILATINE MODIFIED RELEASE 40 MG
Maltese: MODIFIED RELEASE 40 MG
Danish: JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYC BUCKINGHAMSHIRE, HP1
Maltese: JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14
Danish: UCB Pharma GmbH Jaq A-1030 Wien ngasse Equasym retard
Maltese: UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Danish: Nervesystemet adfærd
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Danish: RILATINE MODIFIED RELEASE 30 mg
Maltese: MODIFIED RELEASE 30 MG
Danish: and g Tabletten d UCB G Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Tyskl
Maltese: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Danish: Johnson & Johnson d.o.
Maltese: Johnson & Johnson, s. r. o.
Danish: ES - Spanien Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Maltese: ES - Spanja Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Danish: Capsule
Maltese: MG kapsuli
Danish: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenien
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Danish: i) uønskede kognitive resultater ii) uønskede psykiatriske resultater (f.eks. stemningsforstyrrelser, fjendtlighed og
Maltese: i) riżultati konoxxittivi avversi ii) riżultati psikjatriċi avversi (eż. disturbi fil-burdata, ostilità u disturbi psikotiċi)
Danish: LABORATORIOS RUBIÓ S A, C/INDUSTRIAL 29, POLIGONO INDUSTRIAL, COMTE DE SERT, CASTELLBISBAL, BARCELONA E08755, SPANIEN
Maltese: LABORATORIOS RUBIÓ S A, C/INDUSTRIAL 29, POLIGONO INDUSTRIAL, COMTE DE SERT, CASTELLBISBAL, BARCELONA E08755, SPAIN
Danish: ALFRED E TIEFENBACHE & CO; VAN-DER-SMIS STRASSE 1; HAMBURG TYSKLAND
Maltese: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
Danish: k Janssen-Cilag Hammerbakken 19 DK-3460 Bi Danmark
Maltese: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460
Danish: 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Maltese: L.P. 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Danish: Infektioner og æ gdomme
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonij iet
Danish: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spanien
Maltese: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Danish: Cerebrovaskulære sygdomme
Maltese: Disturbi ċerebrovaskulari
Danish: CRIT124D2201 "An open label, behavioural treatment controlled evaluation of the effects of extended release methylphenidate (Ritalin LA) on the frequency of cytogenetic abnormalities ntrolleret ylphenidat (Ritalin r af ADHD gsplanen og, hvor det er spejler resultaterne af
Maltese: Studju CRIT124D2201 "Evalwazzjoni kkontrollata, b'tikketta mikxufa tat-trattament tal-imġiba taleffetti ta' methylphenidate ta' rilaxx estiż (Ritalin LA) fuq il-frekwenza tal-anormalitajiet ċitogenetiċi fi tfal ta' bejn 6-12-il sena b'disturb dovut għal attività eċċessiva u nuqqas ta' attenzjoni".
Danish: d Medice Postfach 2063 D-58634 Iserl
Maltese: Postfach 2063 D-58634
Danish: UCB Nordic A/S
Maltese: UCB Nordic A/S c/o Vistor hf.
Danish: NOVARTIS FARMA S.P.
Maltese: IT - L-Italja NOVARTIS FARMA S.P.A.
Danish: FI - Finland
Maltese: FI - IlFinlandja
Danish: Vaskulære mme*
Maltese: Disturbi vaskulari*
Danish: Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Kuhloweg 37; 58638
Maltese: NL - L-Olanda Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Kuhloweg 37; 58638
Danish: Empresarial - Edifício 8 - Qu Beloura - 2710-444 Sintra entro
Maltese: - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444
Danish: Engli míchov,
Maltese: Kundizzjonijiet bullużi,
Danish: skland et tten d Janssen-Cilag Gm 41457 Neuss or Janssen Cilag Raiffeisenstr.8
Maltese: Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Danish: Hjertestop myokardi
Maltese: Arrest kardijaku, Infart mijokardijaku
Danish: Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono in Comte de Sert
Maltese: ES - Spanja Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Danish: g Tabletter d Alfred E.Tiefenbacher G Co.KG
Maltese: Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Danish: ; Raa 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Maltese: NL - L-Olanda Novartis Pharma B.V.; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Danish: GmbH rg d Novartis Pharma D-90327 Nuernbe
Maltese: Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Danish: MG/TAB
Maltese: MG/TAB 10 MG/TAB
Danish: Psykiske forstyrrelser*
Maltese: Disturbi filqalb*
Danish: Almindelig: anoreksi, affektlabilitet, aggression*, uro*, angst*, depression*, irritabilitet, unormal berøringshallucinationer*, vrede,
Maltese: Komuni: anoressija, nuqqas ta' stabbiltà affetttiva, aggressività*, aġitazzjoni*, ansjetà*, depressjoni*, irritabilità*, imġiba anomala
Danish: Republi
Maltese: Irtirar
Danish: JANSSEN CILAG, SA
Maltese: Janssen Cilag N.V./S.
Danish: ISERLOHN TYSKLAND
Maltese: ISERLOHN GERMANY
Danish: Misbrug og kardiovaskulære bivirkninger
Maltese: Effetti Kardjovaskulari u Ċerebrovaskulari
Danish: - Barcelona - Spanien
Maltese: CASTELLBISBAL, BARCELONA/ SPAIN
Danish: De omfatter:
Maltese: Mhux komuni:
Danish: 10 mg - Tabletter 20, 30, 40 mg - Kapsler med modificeret udløsning, hårde
Maltese: 10 mg - pilloli 20, 30, 40 mg - kapsuli iebsa b'rilaxx modifikat
Danish: CAPSULES
Maltese: MG CAPSULES
Danish: 18 MG 36 MG 54 MG
Maltese: 18 MG 36 MG 54
Danish: Metabolism e og ernæring*
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni*
Danish: 2100 København Ø Danmark
Maltese: Københarn Ø Denmark
Danish: NOVARTIS PHARMACEUTI UK LIMITED, FRIMLEY BU PARK, FRIMLEY, C SURREY GU16 7SR,
Maltese: NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED, FRIMLEY BUSINESS PARK, FRIMLEY, CAMBERLEY, SURREY GU16 7SR, UNITED KINGDOM
Danish: Drøftelse af og konklusion om generel sikkerhed
Maltese: Diskussjoni Globali dwar is-Sigurtà u Konklużjoni
Danish: Supraventrikul ær takykardi, bradykardi, ventrikulære ekstrasystoler, ekstrasystoler taky pal kardi it pectoris
Maltese: Bradikardija, Ekstrasistoli ventrikulari, Ekstrasistoli
Danish: • Diagnosticeret alvorlig depression eller anamnese med alvorlig depres anoreksi/anorektiske lidelser, selvmordstendenser, psykotiske symptom stemningsforstyrrelser, mani, skizofreni, psykopatisk/borderline personlighe
Maltese: • Dijanjosi jew storja ta' depressjoni severa, anoressija nervoża/disturbi anoressiċi, tendenzi ta' suwiċidju, sintomi psikotiċi, disturbi severi fil-burdata, manija, skiżofrenja jew disturb psikopatiku/personalità mhux definita
Danish: IE - Irland Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Buckinghamshire, England.
Maltese: IE - L-Irlanda Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14
Danish: GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; TYSKLAND
Maltese: KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; GERMANY
Danish: PT - Portugal odutos
Maltese: PT - IlPortugall
Danish: NOVARTIS PHARMA N.V.
Maltese: BE - Il-Belġju NOVARTIS PHARMA N.V.
Danish: JANSSEN CIL Roderveldlaan, 1 B-2600 BERC
Maltese: Roderveldlaan 1, B- 2600
Danish: BE - Belgien JANSSEN CILAG Roderveldlaan,
Maltese: BE - Il-Belġju JANSSEN CILAG N.V.
Danish: DE - Tyskland Medice Postfach 2063
Maltese: HEXAL AG Postfach 1263
Danish: Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 personer) Almindelig (mere end 1 ud af 100 personer og mindre end 1 ud af 10 personer) Ikke almindelig (mere end 1 ud af 1.000 personer og mindre end 1 ud af 100 personer) Sjælden (mere end 1 ud af 10.000 personer og mindre end 1 ud af 1.000 personer)
Maltese: Stima tal-frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10) komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) mhux komuni (≥ 1/1000 sa <1/100) rari (≥ 1/10,000 sa <1/1000) rari ħafna (<1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Alfred Tiefenbacher (Gm
Maltese: NL - L-Olanda Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co.
Danish: Ikke almindelig: forhøjet leverenzymtal Meget sjælden: unormal leverfunktion, inklusive leverkoma
Maltese: Mhux komuni: żieda tal-enzimi epatiċi Rari ħafna: funzjoni epatika mhux normali, inkluż koma epatika
Danish: SE - Sverige UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Maltese: SE - L-Iżvezja UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Danish: ceret udløsning:)
Maltese: vaskulite ċerebrali).
Danish: PSUR
Maltese: PSURs
Danish: Co KG Kuhloweg 37 DE-58638 Iserlohn
Maltese: KG Kuhloweg 37 DE-58638 Iserlohn
Danish: Akkomodat ionsbesvær is r sløret
Maltese: Disturbi filġilda u fittessuti ta' taħt il-ġilda
Danish: Unormal leverfunktion herunder hepatisk koma
Maltese: Funzjoni tal-fwied mhux normali, inkluż koma talfwied
Danish: Almindelig: ledsmerter
Maltese: Komuni: ipertensjoni
Danish: Fortløbende monitorering
Maltese: Sorveljanza Kontinwa
Danish: Janssen-Cilag AB c/o Vis tor hf. Hörgatún 2, 212 Garðabær, Islan
Maltese: IS - L-Iżlanda Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Danish: g comprimidos
Maltese: MG TABLETS
Danish: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 ru
Maltese: FR - Franza NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Danish: 5MG TABLETTER
Maltese: 5MG PILLOLI
Danish: paroxetin - medicin mod epilepsi (krampestillende medicin) (f.eks. phenobarbital, phenytoin, primidon etc. - medicin, som fortynder blodet for at forhindre blodpropper (f.eks. warfarin) - dopaminerge lægemidler, inklusive antipsykotika
Maltese: - Mediċini antiepilettiċi (mediċina kontra l-konvulżjonijiet) (eż. phenobarbital, fenitoina [phenytoin], primidone, eċċ.); mediċini li jraqqu d-demm biex jipprevjenu l-emboli (mediċini li jraqqu ddemm, eż. warfarina [warfarin]); - mediċini dopaminerġiċi, inklużi dawk antipsikotiċi.
Danish: Immunsyst emet
Maltese: Disturbi fis-sistema immunitarja
Danish: Johnson & Johnson UAB, Vilko g. 18A, LT-08104 Viln Litauen.
Maltese: UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Danish: Elmifiten 10 mg Tablet
Maltese: Elmifiten 10 mg Tabletten
Danish: AT - Østrig Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Maltese: Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Danish: 10 mg 20 mg
Maltese: 5 mg 10 mg 20 mg
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frim Camberley GU16 7SR, Det F Kongerige enede
Maltese: IE - L-Irlanda Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Danish: Det reproduktive system og mammae Sjælden: Brystforstørrelse
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Rari: ġinekomastija
Danish: Janssen-Cilag Oy Metsänneido 02130 Espoo FINLAND
Maltese: Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130
Danish: EQUASYM XL 30 MG CAPSULES
Maltese: XL 30 MG CAPSULES
Danish: Farmaceutiske data
Maltese: Dejta farmaċewtika
Danish: Lee et al. 2003, undersøgte farmakokinetikken af Ritalin LA kapsler, 40 mg (methylphenidathydrochlorid, ligeledes bestående af en komponent med hurtig udløsning og en depotkomponent) under fastende betingelser og efter et morgenmåltid med højt fedtindhold.
Maltese: Lee et al. 2003 investigaw il-farmakokinetika ta' Ritalin LA 40 mg kapsula (Methylphenidate hydrochloride li jikkonsisti wkoll minn komponent IR u ER) f'kundizzjonijiet ta' stonku vojt u wara l għoti ta' kolazzjon b'kontenut għoli ta' xaħam.
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Danmark i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdi mid-Danimarka skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Danish: • methylphenidat udviser lineær kinetik for alle styrkerne
Maltese: • methylphenidate juri kinetika lineari bejn il-qawwiet kollha
Danish: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg og 54 mg) er indiceret til behandling af hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD) hos børn i alderen 6-18 år og tages én gang dagligt om morgenen, enten sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Maltese: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg u 54 mg) huwa indikat fil-kura tad-disturb ta' Nuqqas ta' Attenzjoni/Attività Eċċessiva (ADHD) fi tfal ta' bejn 6 u 18-il sena, darba kuljum filgħodu u jista' jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Danish: De farmakokinetiske parametre for den postprandiale undersøgelse i den hurtige udløsningsfase var følgende : Cmax(0-2h) = [74,8; 142,7] og AUC (0-2h) = [60,0; 155,6] (90 % SI).
Maltese: Il-parametri PK tal-istudju li fih il-mediċina ngħatat wara l-ikel, għall-fażi li terħi l-mediċina b'mod immedjat, kienu dawn li ġejjin: Cmax(0-2h) = 74.8 -142.7 u AUC (0-2h) = 60.0155.6
Danish: Begrundelse for den positive udtalelse
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni pożittiva
Danish: Undersøgelserne viste bioækvivalens mellem testproduktet og referenceproduktet i henhold til kravene i de retningslinjer for formuleringer med modificeret udløsning (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 og Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*), der var gældende på tidspunktet for udførelsen af undersøgelsen (2009 - 2010).
Maltese: CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 u Nota għal Gwida dwar Forom ta' Dożaġġ Orali u Minn Ġol-Ġilda li Jerħu l-Mediċina b'Mod Modifikat, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) fisseħħ fiż-żmien li twettaq l-istudju (2009 - 2010).
Danish: Da de farmakokinetiske undersøgelser blev udført i 2009-2010, blev oplægget til spørgsmål og svar ikke taget i betragtning af ansøgeren/markedsføringstilladelsesindehaveren.
Maltese: Peress li l-istudji farmakokinetiċi twettqu fis-snin 2009-2010, id-Dokument ta' Pożizzjoni ‘Mistoqsijiet u Tweġibiet' ma ġiex ikkunsidrat mill-applikant/detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Danish: Methylphenidate Hexal, der indeholder det aktive stof methylphenidathydrochlorid, er en osmotisk kontrolleret filmovertrukket depottablet med tolaget kerne.
Maltese: Methylphenidate Hexal, li fih is-sustanza attiva methylphenidate hydrochloride, huwa pillola miksija b'rita, b'qalba b'żewġ saffi, li terħi l-mediċina bil-mod, ikkontrollata b'mod osmotiku.
Danish: Den nuværende gentagne procedure begyndte i april 2012, to måneder efter offentliggørelsen af EMA's oplæg til spørgsmål og svar (EMA/618604/2008 Rev. 4) om bifasiske formuleringer.
Maltese: Il-proċedura preżenti għallużu ripetut bdiet f'April 2012, xahrejn wara li kien ippubblikat id-Dokument ta' Pożizzjoni ‘Mistoqsijiet u Tweġibiet' tal-EMA (EMA/618604/2008 Rev. 4) dwar formulazzjonijiet b'żewġ fażijiet.
Danish: 90 % sikkerhedsintervallet for disse målinger var inden for acceptområdet 80 %-125 %.
Maltese: L-intervall ta' kunfidenza ta' 90% għal dawn il-kejlijiet kien fi ħdan l-intervall ta' aċċettazzjoni ta' 80%-125%.
Danish: Det ydre overtræk opløses hurtigt og på samme måde for testprodukt og referenceprodukt i forskellige medier ved pH mellem 1 og 6.8 og i FeSSIF (simuleret postprandial tarmvæske) og FeSSGF (simuleret postprandial mavesaft).
Maltese: It-tidwib huwa rapidu għall-kisja ta' barra u simili bejn il-prodott tat-test u l prodott ta' referenza f'diversi mezzi fil-medda ta' pH ta' 1 sa 6.8 kif ukoll fil-FeSSIF (Fed statesimulated intestinal fluid) u l-FeSSGF (Fed state simulated gastric fluid).
Danish: Dette skyldes også, at den intraindividuelle variabilitet faldt (19 % i stedet for 110 % for AUC, og 12 % i stedet for 67 % for Cmax), når kun de personer blev taget i betragtning, som udviste en klart defineret spidsværdi i initialfasen efter et måltid med højt fedtindhold.
Maltese: Dan huwa dovut ukoll għall-fatt li l-varjabbiltà intra-individwu naqset (19% minflok 110% għall-AUC, u 12% minflok 67% għas-Cmax) billi jitqiesu biss dawk l-individwi li juru konċentrazzjoni massima distinta għall-fażi inizjali f'kundizzjonijiet fejn il-mediċina ngħatat wara tteħid ta' ikel b'ħafna xaħam.
Danish: Desuden anføres det i udkastet til retningslinjer for farmakokinetisk og klinisk vurdering af formuleringer med modificeret udløsning (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1), at godkendelseskriterierne for bifasiske produkter med modificeret udløsning følger de kriterier, der finder anvendelse på depotfasen med supplerende farmakokinetiske parametre (partiel AUC og Cmax).
Maltese: Barra minn hekk, l-abbozz ta' linja gwida dwar l-evalwazzjoni farmakokinetika u klinika ta' forom ta' dożaġġ li jerħu l-mediċina b'mod modifikat (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) isostni li l-kriterji regolatorji applikati għall-prodotti b'żewġ fażijiet li jerħu l-mediċina b'mod modifikat għandhom isegwu l-kriterji applikati għall-fażi li terħi l-mediċina bil-mod b'parametri farmakokinetiċi addizzjonali (AUC u Cmax parzjali).
Danish: • udvalget gennemgik alle de af ansøgeren forelagte data til godtgørelse af bioækvivalens mellem Methylphenidate Hexal, depottabletter, 18 mg, 36 mg og 54 mg, og referenceproduktet,
Maltese: • Il-Kumitat ivvaluta d-dejta kollha ppreżentata mill-applikant sabiex jappoġġa l-bijoekwivalenza bejn Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod u l-prodott ta' referenza.
Danish: Der sås to typer profiler: Den første profil var bifasisk ("målprofilen" for referenceproduktet Concerta) med et tidligt maksimum efterfulgt af et fald eller tilnærmelsesvis et plateau i plasmakoncentrationerne.
Maltese: L-ewwel profil kien profil b'żewġ fażijiet (il-"profil fil-mira" tal-prodott ta' referenza Concerta) b'konċentrazzjoni massima bikrija segwita minn tnaqqis jew livell stabbli approssimat fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma.
Danish: • alle styrker har sammenlignelige opløsningsprofiler i forskellige medier med pH mellem 1 og 6,8 i FeSSIF og FeSSGF
Maltese: • il-qawwiet kollha juru profili ta' tidwib komparabbli f'diversi mezzi fil-medda ta' pH ta' 1 sa 6.8,
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, indgivelsesvej, ansøgere, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Maltese: Lista ta' ismijiet, forma farmaċewtika, dożar ta' prodotti mediċinali, rottot ta' administrazjoni, applikanti/detenturi ta' l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'stati membri.
Danish: 6,8 i FeSSIF og FeSSGF
Maltese: fil-FeSSIF u l-FeSSGF
Danish: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg og 54 mg) er indiceret til behandling af hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD) hos børn i alderen 6-18 år og tages én gang dagligt om morgenen, enten sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Maltese: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg u 54 mg) huwa indikat fil-kura tad-disturb ta' Nuqqas ta' Attenzjoni/Attività Eċċessiva (ADHD) fi tfal ta' bejn 6 u 18-il sena, darba kuljum filgħodu u jista' jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Danish: De farmakokinetiske parametre for den postprandiale undersøgelse i den hurtige udløsningsfase var følgende : Cmax(0-2h) = [74,8; 142,7] og AUC (0-2h) = [60,0; 155,6] (90 % SI).
Maltese: Il-parametri PK tal-istudju li fih il-mediċina ngħatat wara l-ikel, għall-fażi li terħi l-mediċina b'mod immedjat, kienu dawn li ġejjin: Cmax(0-2h) = 74.8 -142.7 u AUC (0-2h) = 60.0 - 155.6
Danish: Methylphenidate Sandoz, der indeholder det aktive stof methylphenidathydrochlorid, er en osmotisk kontrolleret filmovertrukket depottablet med tolaget kerne.
Maltese: Methylphenidate Sandoz, li fih is-sustanza attiva methylphenidate hydrochloride, huwa pillola miksija b'rita, b'qalba b'żewġ saffi, li terħi l-mediċina bil-mod, ikkontrollata b'mod osmotiku.
Danish: • udvalget gennemgik alle de af ansøgeren forelagte data til godtgørelse af bioækvivalens mellem Methylphenidate Sandoz, depottabletter, 18 mg, 36 mg og 54 mg, og referenceproduktet,
Maltese: • Il-Kumitat ivvaluta d-dejta kollha ppreżentata mill-applikant sabiex jappoġġa l-bijoekwivalenza bejn Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod u l-prodott ta' referenza.
Danish: • alle styrker har sammenlignelige opløsningsprofiler i forskellige medier med pH mellem 1 og
Maltese: • il-qawwiet kollha juru profili ta' tidwib komparabbli f'diversi mezzi fil-medda ta' pH ta' 1 sa 6.8,
Danish: Avda Osa Mayor nº 4 28023 - Aravaca, Madrid
Maltese: Osa Mayor nº 4 28023 - Aravaca, Madrid
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, indgivelsesvej, ansøgere, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Maltese: Lista ta' ismijiet, forma farmaċewtika, dożar ta' prodotti mediċinali, rottot ta' administrazjoni, applikanti/detenturi ta' l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'stati membri
Danish: Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets
Maltese: Matoride XL 18 mg Pillola Prolongedreleases
Danish: Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets
Maltese: Matoride XL 54 mg Pillola Prolongedreleases
Danish: Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets
Maltese: Matoride XL 36 mg Pillola Prolongedreleases
Danish: Den 09. oktober 2013
Maltese: 09 Ottubru 2013
Danish: EMA/444197/2013 rev. 1 EMEA/H/A-29/1359
Maltese: 1 EMEA/H/A-29/1359
Danish: Hvad er Methylphenidate Sandoz?
Maltese: X'inhu Methylphenidate Sandoz?
Danish: Sandoz A/S ansøgte om godkendelse af Methylphenidate Sandoz ved den gensidige anerkendelsesprocedure på grundlag af den oprindelige godkendelse, der blev udstedt af Danmark den 29. marts 2012, og som desuden er gyldig ved en decentral procedure i Cypern, Finland, Polen, Portugal og Spanien samt i Island og Norge.
Maltese: Sandoz A/S ippreżenta Methylphenidate Sandoz għal rikonoxximent reċiproku abbażi talawtorizzazzjoni inizjali li ngħatat mid-Danimarka fid-29 ta' Marzu 2012 u wkoll valida permezz ta' proċedura deċentralizzata f'Ċipru, il-Finlandja, il-Polonja, il-Portugall u Spanja, kif ukoll fl-Islanda u nNorveġja.
Danish: Methylphenidate Sandoz er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel" ved navn Concerta, som i forvejen er godkendt i alle EU's medlemsstater.
Maltese: Methylphenidate Sandoz hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-‘mediċina ta' referenza', Concerta, li hija awtorizzata fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Danish: Hvorfor blev Methylphenidate Sandoz vurderet igen?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Methylphenidate Sandoz?
Danish: Den 25. juli 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Methylphenidate Sandoz.
Maltese: Fit-25 ta' Lulju 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Methylphenidata Sandoz.