FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Farmakokinetiko, varnost, prenosljivost in učinkovitost zdravljenja s 25 mg rilpivirina enkrat na dan, v kombinaciji z BR po izboru raziskovalca, ki je vsebovala 2 NRTI, so ocenili v odprti študiji faze II z eno preiskovano skupino TMC278-C213 pri zdravljenju mladostnikov, okuženih s HIV-1, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil in s telesno maso najmanj 32 kg.
Croatian: Farmakokinetika, sigurnost, podnošljivost i djelotvornost rilpivirina u dozi od 25 mg jedanput dnevno, u kombinaciji s osnovnim režimom po izboru ispitivača koji je sadržavao dva NRTI, bili su procijenjeni u ispitivanju TMC278-C213, otvorenom ispitivanju faze II s jednom skupinom ispitanika, u adolescenata zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnom terapijom, tjelesne težine od najmanje 32 kg.
Slovenian: Kancerogeni vpliv rilpivirina so ocenjevali na miših in podganah, ki so jim zdravilo dajali do 104 tedne z oralno gavažo.
Croatian: Kancerogenost rilpivirina procijenila se njegovom primjenom putem želučane sonde miševima i štakorima tijekom 104 tjedna.
Slovenian: Odstotek bolnikov z naslednjimi osnovnimi shemami zdravljenja: tenofovir dizoproksil fumarat in emtricitabin zidovudin in lamivudin abakavir in lamivudin
Croatian: Postotak bolesnika na sljedećim osnovnim režimima: tenofovir dizoproksil fumarat plus emtricitabin zidovudin plus lamivudin abakavir plus lamivudin
Slovenian: Presnova rilpivirina poteka večinoma preko citokroma P450 (CYP)3A.
Croatian: Rilpivirin se primarno metabolizira putem citokroma P450 (CYP)3A.
Slovenian: rilpivirin +
Croatian: Nuspojave (Rilpivirin + BR)
Slovenian: Pri miših je rilpivirin povzročal hepatocelularne neoplazme tako pri samcih kot pri samicah.
Croatian: Kod miševa, rilpivirin je bio pozitivan na hepatocelularne neoplazme i u ženki i mužjaka.
Slovenian: Potrjen odziv na zdravljenje (< 50 kopij RNK virusa HIV-1/ml)
Croatian: S odgovorom (potvrđeno < 50 HIV-1 RNA kopija/ml)
Slovenian: Do izgube občutljivosti na rilpivirin je prišlo, če je bila prisotna samo ena izmed z odpornostjo povezanih mutacij: K101P, Y181I in Y181V.
Croatian: Pojedinačne mutacije povezane s rezistencijom i gubitkom osjetljivosti na rilpivirin bile su: K101P, Y181I i Y181V.
Slovenian: Zdravila EDURANT niso preskušali pri bolnikih s predhodnim virološkim neuspehom na katero drugo protiretrovirusno zdravljenje.
Croatian: EDURANT nije ispitan u bolesnika kod kojih je bilo koje prethodno antiretrovirusno liječenje pokazalo virološki neuspjeh.
Slovenian: In vitro rilpivirin zavira P-glikoprotein (IC50 9,2 mol/l).
Croatian: Rilpivirin inhibira P-glikoprotein in vitro (IC50 je 9,2 μM).
Slovenian: Poročajo o avtoimunskih boleznih (kot je Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Pojava autoimunih poremećaja (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) također je bila prijavljena; međutim, prijavljeno vrijeme do nastanka je jako varijabilno, te ovi događaji mogu nastati puno mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni sindrom obnove imunskega odgovora
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava manje često sindrom imunološke reaktivacije
Slovenian: zaviralci prenosa zapisa integraze HIV raltegravir*
Croatian: Inhibitori prijenosa lanca integraze HIV-a Raltegravir*
Slovenian: 1 mg enkrat na dan etinilestradiol AUC ↔ etinilestradiol Cmin ↔ etinilestradiol Cmax ↑ 17% noretindron AUC ↔ noretindron Cmin ↔ noretindron Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * na podlagi podatkov kontrolnih oseb iz preteklih študij
Croatian: 1 mg jedanput dnevno etinilestradiol AUC ↔ etinilestradiol Cmin ↔ etinilestradiol Cmax ↑ 17% noretindron AUC ↔ noretindron Cmin ↔ noretindron Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * na temelju povijesnih kontrola
Slovenian: Rilpivirin deluje tako, da nekompetitivno zavira reverzno transkriptazo HIV-1.
Croatian: Aktivnost rilpivirina posredovana je nekompetitivnom inhibicijom reverzne transkriptaze virusa HIV-1 (RT).
Slovenian: Če jemljete navedena zdravila, si natančno preberite, kako jih je treba jemati v poglavju 3 "Navodila za pravilno uporabo pri odraslih in mladostnikih (starih od 12 do manj kot 18 let)" - antacide (zdravila, ki jih uporabljamo pri kislinsko pogojenih boleznih želodca in vključujejo na primer aluminijev/magnezijev hidroksid in kalcijev karbonat).
Croatian: Ako uzimate ove lijekove, molimo pažljivo pročitajte kako ih uzimati u dijelu 3 "Upute za pravilnu primjenu u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 do manje od 18 godina)". - antacidi (koriste se za liječenje bolesti povezanih s kiselinom u želucu; na primjer, aluminijev/magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat).
Slovenian: Glede na začetno št. celic CD4 (10
Croatian: Prema početnom broju CD4 (× 10
Slovenian: V analizi podatkov študije TMC278-C213 pri mladostnikih se po 240 tednih niso pojavila nobena nova vprašanja glede varnosti zdravila.
Croatian: Prema analizama provedenima u 240. tjednu ispitivanja TMC278-C213 u adolescenata, nisu zabilježena nova sigurnosna pitanja.
Slovenian: 6 celic/l).
Croatian: 6 stanica/l).
Slovenian: Pri podganah zdravilo ni povzročilo razvoja neoplazem.
Croatian: U štakora nije bilo novotvorina povezanih s lijekom.
Slovenian: V analizi združenih podatkov o učinkovitosti iz preskušanj faze III pri odraslih bolnikih po 96 tednih, je bilo pri bolnikih z začetnim virusnim bremenom > 100.000 kopij RNK HIV-1/ml, ki so prejemali rilpivirin, tveganje za virološki neuspeh večje (18,2% v skupini, ki je jemala rilpivirin v primerjavi s 7,9% v skupini, ki je jemala efavirenz), kot pri bolnikih z začetnim virusnim bremenom ≤ 100.000 kopij RNK HIV-1/ml (5,7% v skupini, ki je jemala rilpivirin v primerjavi s 3,6% v skupini, ki je jemala efavirenz).
Croatian: U analizi djelotvornosti objedinjenih podataka iz ispitivanja faze III u odraslih bolesnika tijekom 96 tjedana, bolesnici liječeni rilpivirinom s početnim virusnim opterećenjem > 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml imali su veći rizik od virološkog neuspjeha (18,2% uz rilpivirin u odnosu na 7,9% uz efavirenz) u usporedbi s bolesnicima koji su imali početno virusno opterećenje ≤ 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml (5,7% uz rilpivirin u odnosu na 3,6% uz efavirenz).
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, s hudo imunsko pomanjkljivostjo ob uvedbi kombinirane protiretrovirusne terapije (CART - Combination Antiretroviral Therapy), se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali prikrite oportunistične okužbe in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme započinjanja CART-a može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene i prouzročiti ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Slovenian: Rezultati rilpivirina pri in vitro Amesovem testu povratnih mutacij in pri in vitro testu mišjega limfoma (testu klastogenosti) so bili negativni tako v prisotnosti sistema aktivacije presnove kot brez njega.
Croatian: Rezultati testiranja rilpivirina bili su negativni u odsutnosti i prisutnosti sustava metaboličke aktivacije u Amesovom testu reverzne mutacije in vitro i testu klastogenosti na mišjem limfomu in vitro.
Slovenian: Druga protivirusna zdravila ribavirin
Croatian: Ostali antivirotici Ribavirin
Slovenian: Če spadate v to starostno skupino, se o uporabi zdravila EDURANT pogovorite z zdravnikom.
Croatian: Ako ste u toj dobnoj skupini, razgovarajte o primjeni EDURANTA sa svojim liječnikom.
Slovenian: 850 mg enkratni odmerek metformin AUC ↔ metformin Cmin NS metformin Cmax ↔
Croatian: Metformin* jedna doza od 850 mg metformin AUC ↔ metformin Cmin NP metformin Cmax ↔
Slovenian: Študiji sta imeli enako zasnovo, razlikovali sta se le po shemi osnovnega zdravljenja.
Croatian: Ispitivanja su imala identičan dizajn, uz izuzetak pratećeg liječenja (BR engl. background regimen).
Slovenian: Možnosti, da je izpostavljenost farmakološko aktivnemu, nevezanemu rilpivirinu pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro znatno povečana ni mogoče izključiti.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti mogućnost da je izloženost farmakološki aktivnom nevezanom rilpivirinu značajno povećana kod umjerenog oštećenja jetre.
Slovenian: V analizi podatkov po 96 tednih zdravljenja z rilpivirinom v študijah faze III ECHO in THRIVE je bila povprečna sprememba koncentracije skupnega holesterola (na tešče) od izhodiščne vrednosti 50 mg/l, HDL holesterola (na tešče) 40 mg/l, LDL holesterola (na tešče) 10 mg/l in trigliceridov (na tešče)-70 mg/l.
Croatian: Kod skupine ispitanika liječenih rilpivirinom u analizi 96. tjedna ispitivanja ECHO i THRIVE faze III, srednja promjena ukupnog kolesterola (natašte) u odnosu na početnu vrijednost bila je 5 mg/dl, HDL kolesterola (natašte) 4 mg/dl, LDL kolesterola (natašte) 1 mg/dl, a triglicerida (natašte) -7 mg/dl.
Slovenian: Medsebojnega delovanja niso preučevali.
Croatian: Nije ispitano.
Slovenian: Podatki o uporabi rilpivirina pri nosečnicah so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti) (glejte poglavja 4.4, 5.1 in 5.2).
Croatian: Podaci o primjeni rilpivirina u trudnica (vidjeti dijelove 4.4, 5.1 i 5.2) su ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe
Croatian: Preporuke vezane uz istovremenu primjenu
Slovenian: Če se na pozabljeni odmerek spomnite po več kot 12 urah, izpustite ta odmerek in vzemite naslednji odmerek kot običajno.
Croatian: Ako to primijetite nakon što je prošlo više od 12 sati, tada preskočite tu dozu i uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Slovenian: Po prenehanju sočasnega jemanja rifabutina je treba odmerek zdravila EDURANT zmanjšati na 25 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Nakon prestanka istodobne primjene rifabutina, doza EDURANTA mora se smanjiti na 25 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Za zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja zdravila EDURANT ni specifičnega antidota.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za predoziranje EDURANTOM.
Slovenian: Preglednica mutacij, povezanih z odpornostjo na rilpivirin, v poglavju 5.1 se lahko uporablja samo kot smernica pri uporabi zdravila EDURANT pri populaciji, ki še ni bila zdravljena s protiretrovirusnimi zdravili.
Croatian: Popis mutacija povezanih s rezistencijom na rilpivirin prikazan u dijelu 5.1 treba biti smjernica samo za primjenu EDURANTA u populaciji koja prethodno nije bila liječena.
Slovenian: Patološki laboratorijski izvidi
Croatian: Laboratorijski poremećaji
Slovenian: 6 celic/l
Croatian: 6 stanica/l
Slovenian: Po 96 tednih je bil v skupini bolnikov, ki so prejemali 25 mg rilpivirina (N=93), delež bolnikov z < 50 kopij RNK HIV-1/ml 76% v primerjavi z 71% bolnikov, ki so prejemali efavirenz (N=89).
Croatian: U 96 tjedana, udio bolesnika s < 50 HIV-1 RNK kopija/ml koji su primali rilpivirin od 25 mg (N = 93) iznosio je 76%, a udio bolesnika koji su primali efavirenz (N = 89) iznosio je 71%.
Slovenian: Če bruhate manj kot 4 ure po tem, ko ste vzeli zdravilo EDURANT, vzemite še eno tableto z obrokom.
Croatian: Ako povraćate a prošlo je manje od 4 sata od uzimanja EDURANTA, uzmite drugu tabletu uz obrok.
Slovenian: ANTITROMBOTIKI dabigatran eteksilat
Croatian: Dabigatran eteksilat
Slovenian: Nespremenjeni rilpivirin v blatu predstavlja povprečno 25% danega odmerka, v urinu pa so nespremenjeni rilpivirin našli le v sledovih (< 1% odmerka).
Croatian: U mokraći je neizmijenjeni rilpivirin otkriven samo u tragovima (< 1% doze).
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti rilpivirina so ocenjevali pri zdravih odraslih osebah, okuženih s HIV-1, starih 12 let in več, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil.
Croatian: Farmakokinetička svojstva rilpivirina procijenjena su u zdravih odraslih ispitanika i bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima u dobi od 12 godina i starijih.
Slovenian: Rezultati združene analize testiranja odpornosti po 96 tednih pri virološko neuspešnih bolnikih (kot je bilo določeno v protokolu) in enakim genotipom (ob začetku zdravljenja in ob ugotovitvi neuspešnosti), so prikazani v preglednici 5.
Croatian: Na temelju analize objedinjenih podataka 96. tjedna, ishod rezistencije u bolesnika s protokolom definiranim virološkim neuspjehom i spareni genotipovi (početni i neuspjeh) prikazani su u tablici 5.
Slovenian: Če jemljete katerega od antacidov (zdravila, ki jih uporabljamo pri kislinsko pogojenih boleznih želodca, mednje sodijo na primer aluminijev/magnezijev hidroksid in kalcijev karbonat).
Croatian: Ako uzimate antacid (lijek za liječenje bolesti povezanih s kiselinom u želucu, kao što su aluminijev/magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat).
Slovenian: Izpostavljenosti, pri katerih niso opažali nobenega vpliva na zarodek oziroma plod (No Observed Adverse Effects Levels, NOAEL), so bile pri podganah 15-krat, pri kuncih pa 70-krat večje od izpostavljenosti pri ljudeh po odmerjanju priporočenega odmerka 25 mg enkrat na dan.
Croatian: Izloženost štakora i kunića najvećoj dozi kod koje nisu uočene embrio-fetalne nuspojave (NOAEL) bila je 15 odnosno 70 puta viša od izloženosti ljudi pri preporučenoj dozi od 25 mg jedanput dnevno.
Slovenian: V preglednici 1 so našteta ugotovljena in teoretična medsebojna delovanja z izbranimi protiretrovirusnimi in drugimi zdravili.
Croatian: Potvrđene i teorijske interakcije s odabranim antiretrovirusnim i neantiretrovirusnim lijekovima navedene su u tablici 1.
Slovenian: Pri tej populaciji je pri uporabi zdravila EDURANT potrebna previdnost.
Croatian: U ovoj populaciji EDURANT treba primjenjivati s oprezom.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo je pri uporabi rilpivirina potrebna previdnost.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili u završnoj fazi bolesti bubrega, rilpivirin treba primjenjivati s oprezom.
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽB Protiretrovirusna zdravila nukleozidni in nukleotidni zaviralci HIV reverzne transkriptaze (HIV NRTI/N[t]RTI) didanozin*
Croatian: Nukleozidni i nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI / N[t]RTI) HIV-a Didanozin*
Slovenian: Pri analizi združenih podatkov o rezistenci po 48 tednih iz preskušanj faze III, so bili pri 62 bolnikih (od skupno 72) z virološkim neuspehom zdravljenja v skupini, ki je prejemala rilpivirin, podatki o odpornosti prisotni ob izhodišču in v času neuspeha zdravljenja.
Croatian: U 48. tjednu analize rezistencije na objedinjenim podacima iz ispitivanja faze III, za 62 (od ukupno 72) slučaja virološkog neuspjeha u skupini koja je primala rilpivirin postojali su podaci o rezistenciji na početku i u vrijeme neuspjeha.
Slovenian: V preglednici 3 so prikazani izbrani izhodiščni podatki o bolezni pri bolnikih iz skupine z rilpivirinom in iz skupine z efavirenzom.
Croatian: Tablica 3 pokazuje odabrane početne značajke bolesti u bolesnika u skupini koja je primala rilpivirin i skupini koja je primala efavirenz.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo rifabutin je treba odmerek zdravila EDURANT zvečati na 50 mg (dve 25 mg tableti) enkrat na dan.
Croatian: Za bolesnike koji istodobno uzimaju rifabutin, doza EDURANTA mora se povisiti na 50 mg (dvije tablete od 25 mg), i uzeti jedanput dnevno.
Slovenian: GLUKOKORTIKOIDI deksametazon (apliciran sistemsko, razen v enkratnem odnerku)
Croatian: Deksametazon (za sustavnu primjenu, osim za primjenu jedne doze)
Slovenian: 6 celic/l (razpon: 25 do 983 x 10
Croatian: (raspon: 25 do 983 × 10
Slovenian: 20 mg enkrat na dan omeprazol AUC ↓ 14% omeprazol Cmin NS omeprazol Cmax ↓ 14% rilpivirin AUC ↓ 40% rilpivirin Cmin ↓ 33% rilpivirin Cmax ↓ 40%
Croatian: 20 mg jedanput dnevno omeprazol AUC ↓ 14% omeprazol Cmin NP omeprazol Cmax ↓ 14% rilpivirin AUC ↓ 40% rilpivirin Cmin ↓ 33% rilpivirin Cmax ↓ 40%
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 56 mg laktoze monohidrata.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 56 mg laktoze hidrata.
Slovenian: Zdravila EDURANT ne smete jemati skupaj z naslednjimi zdravili, ker le-ta lahko vplivajo na delovanje zdravila EDURANT ali drugih zdravil: - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (zdravila, ki jih uporabljamo pri epilepsiji in preprečujejo napade krčev), - rifampicin, rifapentin (zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb kot je tuberkuloza), - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (zaviralci protonske črpalke; zdravila za preprečevanje in zdravljenje želodčne razjede, zgage ali refluksa).
Croatian: Nemojte uzimati EDURANT u kombinaciji s bilo kojim od sljedećih lijekova, jer može utjecati na način djelovanja EDURANTA ili drugog lijeka: - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja) - rifampicin, rifapentin (lijekovi za liječenje nekih bakterijskih infekcija kao što je tuberkuloza) - omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori protonske pumpe, koji se primjenjuju za sprječavanje i liječenje čira na želucu, žgaravice ili povrata želučane kiseline iz želuca) - deksametazon (kortikosteroid koji se primjenjuje u raznim stanjima, kao što su upala i alergijske reakcije) kad se uzima kroz usta ili daje injekcijom, osim kao liječenje jednokratnom dozom - pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni pripravci protiv depresije).
Slovenian: Antacid vzemite najmanj 2 uri pred zaužitjem zdravila EDURANT ali pa najmanj 4 ure po zaužitju zdravila EDURANT (glejte poglavje 2 "Druga zdravilo in zdravilo EDURANT").
Croatian: Uzmite antacid ili najmanje 2 sata prije ili najmanje 4 sata poslije EDURANTA (pogledajte dio 2 "Drugi lijekovi i EDURANT").
Slovenian: potrjen odziv na zdravljenje (< 50 kopij RNK virusa HIV-1/ml) brez odziva na zdravljenje virološki neuspeh zdravljenja celokupno
Croatian: Odgovor (potvrđeni < 50 HIV-1 RNK kopija/ml) Izostanak odgovora Virološki neuspjeh
Slovenian: V tej analizi opažene mutacije (RAMs- resistance-assiciated mutations), povezane z odpornostjo na NNRTI, ki so se pojavile pri vsaj 2 neuspešnih viroloških zdravljenjih z rilpivirinom, so bile: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y in F227C.
Croatian: U ovoj analizi, mutacije povezane s rezistencijom (RAM-ovi) na NNRTI koje su se razvile u najmanje 2 virološka neuspjeha bile su: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y i F227C.
Slovenian: Pri uporabi priporočenega odmerka 25 mg enkrat na dan zdravila EDURANT ne povezujejo s klinično pomembnim učinkom na interval QTc.
Croatian: Pri preporučenoj dozi od 25 mg jedanput dnevno EDURANT nije povezan s klinički značajnim učinkom na QTc.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zdravila EDURANT pri starejših bolnikih ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Croatian: U starijih osoba nije potrebno prilagođavati dozu EDURANTA (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Zdravilo EDURANT je treba vzeti skupaj z obrokom.
Croatian: EDURANT se mora uzimati uz obrok.
Slovenian: Sočasna okužba z virusom hepatitisa B in/ali z virusom hepatitisa C Rezultati analize populacijske farmakokinetike kažejo, da sočasna okužba z virusom hepatitisa B in/ali C nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost rilpivirinu.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da istovremena infekcija virusom hepatitisa B i/ili C nije imala klinički značajan učinak na izloženost rilpivirinu.
Slovenian: V odprtem delu študije, ko je bil odmerek za študije faze III že izbran, so vsi bolniki, ki so bili sprva randomizirani tako, da so prejemali enega od treh odmerkov rilpivirina, prejemali 25 mg rilpivirina enkrat na dan poleg zdravil po osnovni shemi.
Croatian: U dijelu ispitivanja otvorenog tipa, svi bolesnici prvobitno randomizirani na jednu od tri doze rilpivirina bili su liječeni rilpivirinom u dozi od 25 mg jedanput dnevno uz osnovni režim, nakon što je odabrana doza za ispitivanja faze III.
Slovenian: Število virološko neuspešnih bolnikov in enakim genotipom (ob začetku zdravljenja in ob ugotovitvi neuspešnosti), je bilo v skupini, ki je prejemala rilpivirin 71, 11 in 4 ter 30, 10 in 2 v skupini, ki je prejemala efavirenz za vsako shemo (tenofovir/emtricitabin, zidovudin/lamivudin, abakavir/lamivudin) posebej.
Croatian: Broj bolesnika s virološkim neuspjehom i sparenim genotipom (početni i neuspjeh) iznosio je 71 uz tenofovir/emtricitabin, 11 uz zidovudin/lamivudin i 4 uz abakavir/lamivudin u skupini koja je primala rilpivirin te 30 uz tenofovir/emtricitabin, 10 uz zidovudin/lamivudin i 2 uz abakavir/lamivudin u skupini koja je primala efavirenz.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic oziroma s končno odpovedjo ledvic je mogoče uporabiti zdravilo EDURANT v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A samo v primeru, da koristi presegajo tveganja.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili u završnoj fazi bubrežne bolesti, kombinacija EDURANTA i jakog inhibitora CYP3A smije se primjenjivati samo ako korisni učinci nadilaze rizik.
Slovenian: Priporočilo za odmerjanje se nanašna na priporočeni odmerek 25 mg rilpivirina enkrat na dan.
Croatian: Preporuke za doziranje vrijede za preporučenu dozu rilpivirina od 25 mg jedanput dnevno.
Slovenian: Pričakovano je pomembno zmanjšanje plazemskih koncentracij rilpivirina.
Croatian: Očekuju se značajna smanjenja koncentracije rilpivirina u plazmi.
Slovenian: Zdravilo EDURANT v priporočenem odmerku 25 mg enkrat na dan nima klinično pomembnega vpliva na interval QTc.
Croatian: EDURANT u preporučenoj dozi od 25 mg jedanput dnevno nije povezan s klinički značajnim učinkom na QTc.
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta
Slovenian: Zaradi indukcije encima CYP3A ali zvišanja vrednosti pH v želodcu lahko pride do znatnih znižanj koncentracij rilpivirina v plazmi, kar lahko zmanjša njegov terapevtski učinek (glejte poglavje 4.5), zato zdravila EDURANT ne smete uporabljati v kombinaciji z: - antikonvulzivi: karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin, - protimikobakterijskimi zdravili: rifampicin, rifapentin, - zaviralci protonske črpalke: omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol in rabeprazol, - sistemsko danim glukokortikoidom deksametazonom (razen če gre za enkraten odmerek),
Croatian: EDURANT se ne smije primjenjivati zajedno sa sljedećim lijekovima, jer može nastupiti značajno smanjenje koncentracije rilpivirina u plazmi (zbog indukcije enzima CYP3A ili povišenja želučanog pH), što može rezultirati gubitkom terapijskog učinka EDURANTA (vidjeti dio 4.5): - antikonvulzivi karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin - antimikobakterijski lijekovi rifampicin, rifapentin - inhibitori protonske pumpe, kao što su omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol,
Slovenian: Povprečno povečanje št. celic CD4+
Croatian: Povećanje u broju CD4+ stanica (srednja vrijednost)
Slovenian: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Croatian: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila EDURANT se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete EDURANT.
Slovenian: Ob sočasnem jemanju rilpivirina z rifabutinom je treba odmerek rilpivirina zvečati s 25 mg enkrat na dan na 50 mg enkrat na dan.
Croatian: Tijekom istodobnog uzimanja rilpivirina i rifabutina, doza rilpivirina mora se povisiti s 25 mg jedanput dnevno na 50 mg jedanput dnevno.
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki poročani pri odraslih bolnikih, okuženih s HIV-1, ki so bili zdravljeni z rilpivirinom in pred tem še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil (analiza združenih podatkov po 96 tednih iz študij faze III ECHO in THRIVE) n=686 organski sistem kategorija pogostnosti neželeni učinki (rilpivirin + BR)
Croatian: Tablica 2: Nuspojave zabilježene u odraslih bolesnika zaraženih s HIV-1 koji prije nisu primali antiretrovirusnu terapiju, liječenih rilpivirinom (objedinjeni podaci iz 96. tjedna analize iz ispitivanja faze III ECHO i THRIVE) N = 686 Organski sustav (SOC)