FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Opbevar FORSTEO-pennen med den hvide hætte på.
Croatian: • Čuvajte FORSTEO poklopljen bijelim zatvaračem.
Danish: Pennene fås i pakninger med en eller tre penne.
Croatian: Brizgalice se isporučuju u kutijama koje sadrže 1 ili 3 brizgalice.
Danish: Indstil dosis
Croatian: Namjestite dozu
Danish: Ikke almindelig: Hyperkalcæmi over 2,76 mmol/l, hyperurikæmi Sjælden: Hyperkalcæmi over 3,25 mmol/l Psykiske forstyrrelser
Croatian: Rijetko: hiperkalcijemija veća od 3,25 mmol/l Psihijatrijski poremećaji
Danish: I kliniske forsøg blev følgende reaktioner rapporteret med en frekvensforskel på ≥ 1 % forskel i frekvensen i forhold til placebo: Kvalme, opkastning, smerter i ekstremiteter, svimmelhed, depression og dyspnø.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima sljedeće nuspojave zabilježene uz razliku učestalosti od ≥ 1% kod primjene lijeka FORSTEO u odnosu na placebo: vrtoglavica, mučnina, bol u udovima, omaglica, depresija, dispneja.
Danish: Middelindtag (median) vitamin D for teriparatid-armen var 1433 IE/dag (1400 IE/dag) og for risedronat-armen var det 1191 IE/dag (900 IE/dag).
Croatian: Srednja vrijednost (medijan) unosa vitamina D u skupini koja je primala teriparatid iznosila je 1433 IU na dan (1400 IU na dan), dok je u skupini liječenoj risedronatom iznosila 1191 IU na dan (900 IU na dan).
Danish: Forsøg med rotter har vist tegn på en øget forekomst af osteosarkomer ved langvarig administration af teriparatid (se pkt.
Croatian: Istraživanja na štakorima pokazala su povećanu incidenciju osteosarkoma pri dugotrajnoj primjeni teriparatida (vidjeti dio 5.3).
Danish: • forhøjelse af blodets kolesterolniveau
Croatian: • povišene razine kolesterola u krvi
Danish: De skal tage FORSTEO hver dag i så lang tid, som Deres læge har udskrevet det til Dem.
Croatian: Svakodnevno primjenjujte injekcije lijeka FORSTEO sve dok Vam ih liječnik propisuje.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I
Danish: Der skal anvendes en ny steril nål til hver injektion.
Croatian: Za svaku se injekciju mora upotrijebiti nova sterilna igla.
Danish: Den akkumulerende middelværdi (median) af glukokortikoiddosis var 474,3 (66,2) mg i teriparatid-armen og 898,0 (100,0) mg i risedronat-armen.
Croatian: Srednja vrijednost (medijan) ukupne doze glukokortikoida iznosila je 474,3 (66,2) mg u skupini koja je primala teriparatid te 898,0 (100,0) mg u skupini liječenoj risedronatom.
Danish: Forsøg med kaniner har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Croatian: Istraživanja na kunićima ukazala su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Anvisningerne til håndtering af nåle bør ikke erstatte lokale retningslinjer eller anvisninger af din læge eller sygeplejerske.
Croatian: Upute o rukovanju iglama ne predstavljaju zamjenu za lokalne propise niti upute zdravstvenih radnika ili ustanova.
Danish: Af de patienter, som deltog i de kliniske forsøg med teriparatid, indberettede 82,8 % af FORSTEOpatienterne og 84,5 % af placebo-patienterne mindst et tilfælde af bivirkninger.
Croatian: U ispitivanjima teriparatida je 82,8% bolesnika koji su primali FORSTEO i 84,5% bolesnika koji su primali placebo prijavilo barem jedan štetan događaj.
Danish: • Spørg sundhedspersonalet til råds om, hvordan De bortskaffer pennen og den fyldte beholder.
Croatian: • Pitajte zdravstvenog radnika na koje načine možete propisno zbrinuti brizgalicu i spremnik za oštre predmete.
Danish: Den maksimale totale behandlingsvarighed med Forsteo bør være 24 måneder (se pkt.
Croatian: Ukupno trajanje liječenja lijekom FORSTEO smije iznositi najdulje 24 mjeseca (vidjeti dio 4.4).
Danish: 4) Hvis De stadigvæk ikke kan få nålen af, skal De bede nogen om hjælp.
Croatian: 4) Ako još uvijek ne možete skinuti iglu,
Danish: • Patienter med maligne lidelser i skelettet eller knoglemetastaser frarådes behandling med teriparatid.
Croatian: • Bolesnici s malignim bolestima skeleta ili koštanim metastazama moraju se isključiti iz terapije teriparatidom.
Danish: FORSTEO skal opbevares i køleskab (2°C - 8°C) hele tiden.
Croatian: FORSTEO se uvijek mora čuvati u hladnjaku (od 2°C do 8°C).
Danish: Indsprøjt dosis
Croatian: Injiciranje doze
Danish: A. Det gule skaft er stadigvæk synligt, efter jeg har trykket den sorte indsprøjtningsknap ind. Hvordan kan jeg nulstille min FORSTEOpen?
Croatian: Žuti valjak je još uvijek vidljiv nakon što pritisnem crni gumb za injiciranje.
Danish: Kvinder i den fertile alder/ Antikonception hos kvinder Kvinder i den fertile alder bør anvende effektiv prævention, hvis de behandles med FORSTEO.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u žena Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom primjene lijeka
Danish: Del ikke Deres FORSTEO-pen med andre.
Croatian: Nikada nemojte FORSTEO brizgalicu dijeliti s drugim osobama.
Danish: • Uforklarlig, forhøjet alkalisk fosfatase
Croatian: • Nerazjašnjena povišenja vrijednosti alkalne fosfataze.
Danish: Samtidig administration af raloxifen eller hormonal substitutionsterapi og FORSTEO påvirkede hverken FORSTEOs effekt på serum- eller urincalcium eller de kliniske bivirkninger.
Croatian: Istodobna primjena raloksifena ili hormonske nadomjesne terapije i lijeka FORSTEO nije promijenila učinke lijeka FORSTEO na koncentraciju kalcija u serumu ili mokraći niti na kliničke nuspojave.
Danish: Behandling af en formodet overdosis bør inkludere midlertidig seponering af FORSTEO, monitorering af serumcalcium og indledning af relevante støttende foranstaltninger, som f.eks. hydrering.
Croatian: Liječenje u slučaju sumnje na predoziranje treba obuhvatiti privremeni prekid primjene lijeka FORSTEO, praćenje razine kalcija u serumu te primjerene suportivne mjere, poput hidratacije.
Danish: Der er set tilfælde af besvimelse i forbindelse med teriparatid-behandling.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi nesvjestice povezani s primjenom teriparatida.
Danish: Ny vertebral fraktur (≥1)a
Croatian: Novi prijelom kralješka (≥ 1) a
Danish: • Hvis De lider af vedvarende kvalme, opkastning, forstoppelse, nedsat energi eller muskelsvaghed.
Croatian: • ako imate stalne mučnine, povraćate, imate zatvor, osjećate nedostatak energije ili slabost u mišićima.
Danish: D. Jeg kan ikke få nålen af.
Croatian: Ne mogu skinuti iglu.
Danish: Hver milliliter injektionsvæske indeholder 250 mikrogram teriparatid.
Croatian: Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 250 mikrograma teriparatida.
Danish: • hvis De har andre knoglesygdomme.
Croatian: • ako bolujete od određenih bolesti kostiju.
Danish: De bivirkninger, som i kliniske forsøg og ved postmarketing eksponering er blevet forbundet med brugen af teriparatid mod osteoporose, er opsummeret i nedenstående tabel.
Croatian: Nuspojave povezane s primjenom teriparatida u kliničkim ispitivanjima liječenja osteoporoze te nakon stavljanja lijeka u promet sažeto su prikazane u sljedećoj tablici.
Danish: FORSTEO fås i pakninger med 1 eller 3 penne.
Croatian: FORSTEO je dostupan u veličinama pakiranja od 1 ili 3 brizgalice.
Danish: Da FORSTEO forbigående øger serumcalcium, bør FORSTEO anvendes med forsigtighed hos patienter i samtidig behandling med digitalis.
Croatian: S obzirom na to da FORSTEO prolazno povećava koncentraciju kalcija u serumu, treba ga primjenjivati uz oprez u bolesnika koji uzimaju digitalis.
Danish: Almindelig: Hypotension
Croatian: Često: hipotenzija
Danish: Løsning
Croatian: Rješenje
Danish: Træk den hvide hætte af
Croatian: Skinite bijeli zatvarač
Danish: Ved baseline havde 35 % af patienterne haft en vertebral fraktur, og 59 % af patienterne havde haft en ikke-vertebral fraktur.
Croatian: Na početku ispitivanja je 35% bolesnika imalo prijelom kralješka, a 59% njih nevertebralni prijelom.
Danish: Før De begynder at anvende Deres nye pen, skal De læse denne Brugervejledning omhyggeligt.
Croatian: Prije nego počnete koristiti novu brizgalicu, molimo pročitajte odlomak Upute za uporabu u potpunosti.
Danish: Saltsyreopløsning og/eller natriumhydroxidopløsning (til pH-justering).
Croatian: Otopina kloridne kiseline i/ili otopina natrijevog hidroksida (za podešavanje pH).
Danish: Ved baseline havde kvinderne en gennemsnitsalder på 72,1 år, og en median på 2 gængse vertebrale frakturer; 57,9 % af patienterne havde tidligere fået bisphosphonat og 18,8 % modtog samtidig glukokortikoidbehandling under studiet.
Croatian: Srednja vrijednost dobi žena na početku ispitivanja iznosila je 72,1 godinu, a medijan postojećih prijeloma kralježaka iznosio je 2; 57,9% bolesnica prethodno je primalo terapiju bisfosfonatima, dok je njih 18,8% tijekom ispitivanja istodobno uzimalo glukokortikoide.
Danish: Teriparatids påvirkning af fostrets udvikling er ikke undersøgt hos mennesker.
Croatian: Nije ispitivan učinak teriparatida na razvoj ljudskog fetusa.
Danish: Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd, der har forhøjet risiko for frakturer (se pkt.
Croatian: Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/247/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/03/247/001
Danish: Tag ikke mere end én indsprøjtning samme dag.
Croatian: U istom danu ne smijete primijeniti više od jedne injekcije.
Danish: FORSTEO anvendes til behandling af knogleskørhed hos voksne.
Croatian: FORSTEO se koristi za liječenje osteoporoze u odraslih osoba.
Danish: Farveløs, klar opløsning.
Croatian: Bezbojna, bistra otopina.
Danish: De bør ikke få mere end én behandlingskur på 24 måneder i Deres levetid.
Croatian: Tijekom života ne smijete primiti više od jednog 24-mjesečnog ciklusa liječenja.
Danish: Behandling af osteoporose, der ses i forbindelse med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinder og mænd med forøget risiko for frakturer (se pkt.
Croatian: Liječenje osteoporoze povezano s dugotrajnom terapijom sustavnim glukokortikoidima u žena i muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1).
Danish: Hvis De er kvinde i den fødedygtige alder, skal De anvende sikre præventionsmetoder, når de bruger FORSTEO.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, morate koristiti djelotvorne metode kontracepcije tijekom primjene lijeka FORSTEO.
Danish: For at undgå at pennene fryser ned, må de ikke lægges tæt på en eventuel frostboks i køleskabet.
Croatian: Pazite da brizgalicu ne stavljate blizu zamrzivača u hladnjaku da se ne bi zamrznula.
Danish: • Læs og følg instruktionerne i Indlægssedlen om brug af medicinen.
Croatian: • Za primjenu lijeka pročitajte i slijedite upute u uputi o lijeku.
Danish: FORSTEO må ikke nedfryses.
Croatian: Ne zamrzavati FORSTEO.
Danish: • hvis De har alvorlige nyreproblemer.
Croatian: • ako imate ozbiljnih tegoba s bubrezima.
Danish: Effekten på frakturer efter behandlingens ophør: Efter behandlingen med FORSTEO indgik 1.262 af de postmenopausale kvinder fra det primære forsøg i et opfølgningsforsøg.
Croatian: Praćenje nakon liječenja: Po završetku liječenja lijekom FORSTEO su 1262 žene u postmenopauzi koje su sudjelovale u pivotalnom ispitivanju uključene u ispitivanje praćenja nakon liječenja.
Danish: Ved baseline havde 90 % af patienterne en eller flere vertebrale frakturer, og i gennemsnit var vertebral BMD 0,82 g/cm2 (ækvivalent med en T-score = - 2,6 SD).
Croatian: Na početku ispitivanja je 90% bolesnica imalo jedan ili više prijeloma kralježaka, a prosječna vertebralna mineralna gustoća kosti (BMD) je iznosila 0,82 g/cm2 (što odgovara T-vrijednosti od -2,6).
Danish: Almindelig: Svimmelhed, hovedpine, iskias, synkope Øre og labyrint
Croatian: Često: omaglica, glavobolja, išijas, sinkopa
Danish: FORSTEO må ikke bruges, hvis opløsningen er uklar, farvet eller indeholder partikler.
Croatian: FORSTEO se ne smije primijeniti ako je otopina zamućena, obojana ili sadrži čestice.
Danish: De rapporterede bivirkninger, som var forbigående, inkluderede kvalme, slaphed/letargi og hypotension.
Croatian: Zabilježeni učinci uključuju prolaznu mučninu, slabost/letargiju i hipotenziju.
Danish: Der blev imidlertid ikke påvist nogen signifikant effekt på forekomsten af frakturer.
Croatian: Međutim, nije se pokazao značajan učinak na stope prijeloma.
Danish: Nogle patienter har oplevet alvorlige rygkramper eller smerter, der medførte indlæggelse.
Croatian: U nekih su se bolesnika pojavili jaki grčevi ili bolovi u leđima, koje je trebalo liječiti u bolnici.
Danish: Store ikke-vertebrale lavenergifrakturerc (hofte, radius, humerus, ribben og bækken)
Croatian: Veliki nevertebralni prijelomi zbog krhkostic (kuk, palčana kost, nadlaktična kost, rebra i zdjelica)
Danish: • Før FORSTEO-pennen destrueres, skal det sikres, at nålen er fjernet fra pennen.
Croatian: • Prije odlaganja FORSTEO injektora, provjerite jeste li skinuli iglu s brizgalice.
Danish: • hvis De har forhøjet calciumniveau (hyperkalcæmi).
Croatian: • ako imate visoke razine kalcija u krvi (postojeća hiperkalcijemija).
Danish: Virkningerne af en overdosis kan forventes at omfatte kvalme, opkastning, svimmelhed og hovedpine.
Croatian: Očekivani učinci predoziranja mogu biti mučnina, povraćanje, omaglica i glavobolja.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/247/001 - 002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/03/247/001-002
Danish: I kliniske forsøg havde 2,8 % af de patienter, der blev behandlet med FORSTEO, serumuratkoncentrationer over normalområdets øvre grænse, hvilket til sammenligning gjaldt 0,7 % af placebopatienterne.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima koncentracija mokraćne kiseline u serumu iznad gornje granice normale zabilježena u 2,8% bolesnika liječenih lijekom FORSTEO u usporedbi s 0,7% bolesnika koji su primali placebo.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Croatian: Skinite papirnati pokrov.
Danish: For de patienter der havde fået taget røntgenbillede af rygsøjlen ved baseline og som opfølgning, var hyppigheden af nye vertebrale frakturer 28/516 (5,4 %) hos Forsteo- og 64/533 (12,0 %) hos risedronatbehandlede patienter, relativ risiko (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Croatian: Među ispitanicama u kojih je učinjena radiografska snimka kralježnice na početku i tijekom ispitivanja, incidencija novih prijeloma kralježaka iznosila je 28/516 (5,4%) u skupini liječenoj lijekom Forsteo te 64/533 (12,0%) u onoj koja je primala risedronat, relativan rizik (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P < 0,0001.
Danish: Den anbefalede behandlingstid på 24 måneder bør ikke overskrides.
Croatian: Ne smije se prekoračiti preporučeno trajanje liječenja od 24 mjeseca.
Danish: Efter 12 måneder var BMD i lænderygsøjlen og i hoften steget med henholdsvis 5 % og 1 % sammenlignet med placebo.
Croatian: Nakon 12 mjeseci se BMD lumbalnog dijela kralježnice povećao za 5%, a BMD cijelog kuka za 1% u odnosu na primjenu placeba.
Danish: Alle patienter fik tilbudt 1000 mg calcium og 800 IE D-vitamin dagligt.
Croatian: Svim je bolesnicima ponuđeno da uzimaju 1000 mg kalcija i 800 IU vitamina
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:Eddikesyre, natriumacetat (vandfrit), mannitol, metacresol og vand til injektionsvæsker.
Croatian: Drugi sastojci su: ledena acetatna kiselina, natrijev acetat (bezvodni), manitol, metakrezol i voda za injekcije.
Danish: • Genbrug ikke den fyldte beholder.
Croatian: • Pun spremnik za oštre predmete ne smije se reciklirati.
Danish: Almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Danish: De skal anvende en ny nål til hver indsprøjtning og smide den væk efter brug.
Croatian: Za svaku injekciju upotrijebite novu iglu i zbrinite je nakon svake uporabe.
Danish: Følg nedenstående punkter for at nulstille FORSTEO-pennen
Croatian: Slijedite dolje navedene upute kako biste ponovno namjestili FORSTEO.
Danish: FORSTEO indeholder en klar og farveløs opløsning.
Croatian: FORSTEO sadrži bistru i bezbojnu otopinu.
Danish: Ved 18 måneders endpoint havde FORSTEO signifikant forøget BMD i lænderygsøjlen (7,2 %) sammenlignet med alendronat (3,4 %) (p<0,001).
Croatian: U ishodu nakon 18 mjeseci FORSTEO je značajno povećao BMD lumbalnog dijela kralježnice (7,2%) u usporedbi s alendronatom (3,4%) (p < 0,001).
Danish: Der er ikke fundet aldersrelaterede (fra 31 til 85 år) forskelle i FORSTEOs farmakokinetik.
Croatian: Nisu otkrivene razlike u farmakokinetici lijeka FORSTEO s obzirom na dob (u rasponu od 31 do
Danish: Embryotoksiciteten, som blev set hos kaniner, kan muligvis være relateret til deres meget større følsomhed over for virkningerne af PTH på calciumioniseret blod sammenlignet med gnavere.
Croatian: Zabilježena embriotoksičnost u kunića možda je povezana s njihovom značajno većom osjetljivošću na djelovanje
Danish: Læs og følg instruktionerne i indlægssedlen om, hvorledes De opbevarer pennen.
Croatian: Pročitajte i slijedite upute za čuvanje brizgalice u uputi o lijeku.
Danish: Forbered indsprøjtningsstedet som anvist af Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Croatian: Pripremite mjesto injiciranja prema uputama liječnika ili ljekarnika.
Danish: Skift til en ny FORSTEO-pen for at tage Deres dosis, som anvist af Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Croatian: Uzmite novi FORSTEO kako biste si dali dozu prema preporukama liječnika ili ljekarnika.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen før brug
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Danish: Τηλ: + 30 210 629 4600
Croatian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 629 4600
Danish: Sjælden: Anafylaksi
Croatian: Rijetko: anafilaksija
Danish: Hvis De kan det og allerede har indsprøjtet, må De ikke give Dem selv en yderligere indsprøjtning den samme dag.
Croatian: Ako ste si već dali injekciju, NEMOJTE si dati sljedeću injekciju istoga dana.
Danish: • Hvis De har nyreproblemer (moderat nedsat nyrefunktion).
Croatian: • ako imate tegoba s bubrezima (umjereno oštećenje bubrega)
Danish: Med en median på 18 måneder efter seponering af behandlingen med FORSTEO sås en reduktion på 41% (p=0,004) i antallet af patienter med mindst en ny vertebral fraktur sammenlignet med placebo.
Croatian: Tijekom medijana od 18 mjeseci nakon prekida liječenja lijekom FORSTEO broj bolesnica s najmanje jednim novim prijelomom kralješka smanjio se za 41% u odnosu na skupinu koja je primala placebo (p=0,004).
Danish: FORSTEO må ikke bruges af patienter, der stadig vokser.
Croatian: FORSTEO se ne smije primjenjivati u odraslih osoba u rastu.
Danish: Den gennemsnitlige stigning i BMD fra 18 til 24 måneder var 1,4 %, 1,2 % og 1,6 % for henholdsvis rygsøjle, hofte og lårbenshals.
Croatian: Prosječan porast BMD-a od 18. do 24. mjeseca liječenja iznosio je 1,4% u lumbalnom dijelu kralježnice, 1,2% na cijelom kuku i 1,6% na vratu bedrene kosti.
Danish: Opbevar ikke pennen med påsat nål.
Croatian: Nikada nemojte spremiti brizgalicu s pričvršćenom iglom.
Danish: Forkortelser: N = antal patienter randomiseret til hver behandlingsgruppe; KI = konfidensinterval a Hyppigheden af vertebrale frakturer blev vurderet hos 448 placebo- og 444 Forsteopatienter, der havde fået taget røntgenbillede af rygsøjlen ved baseline og som opfølgning.
Croatian: a Incidencija prijeloma kralježaka ocijenjena je u 448 bolesnica koje su primale placebo te 444 bolesnice koje su primale Forsteo, a u kojih je učinjena radiografska snimka kralježnice na početku te tijekom ispitivanja.
Danish: Den akkumulerende hyppighed for samlede kliniske frakturer (kliniske vertebral og non-vertebral frakturer) var 4,8 % hos Forsteo- og 9,8 % hos risedronatbehandlede patienter, harzard ratioen (95 % CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Croatian: Ukupna incidencija kliničkih prijeloma (klinički prijelomi kralježaka i nevertebralni prijelomi) iznosila je 4,8% u skupini koja je primala Forsteo te 9,8% u bolesnica liječenih risedronatom, omjer hazarda (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Danish: • Præeksisterende hyperkalcæmi
Croatian: • Postojeća hiperkalcijemija.
Danish: Når De er færdig, vil den sorte indsprøjtningsknap være fuldstændig i bund.
Croatian: Kada to učinite, crni gumb za injiciranje mora biti utisnut do kraja.
Danish: Eddikesyre, natriumacetat (vandfrit), mannitol, metacresol, vand til injektionsvæske.
Croatian: Ledena acetatna kiselina, natrijev acetat (bezvodni), manitol, metakrezol, voda za injekcije.
Danish: I et stort klinisk forsøg blev der hos 2,8 % af de kvinder, der fik FORSTEO, fundet antistoffer, der krydsreagerede med teriparatid.
Croatian: U velikom kliničkom ispitivanju su protutijela koja su ukriženo reagirala s teriparatidom utvrđena u 2,8% žena koje primale FORSTEO.
Danish: • Aftør ydersiden af FORSTEO-pennen med en fugtig klud.
Croatian: • Obrišite FORSTEO izvana vlažnom krpicom.
Danish: 1 pen a 2,4 ml opløsning.
Croatian: 1 brizgalica s 2,4 ml otopine.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager FORSTEO:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije ili tijekom liječenja lijekom FORSTEO:
Danish: Uafhængige risikofaktorer, f.eks. lav BMD (knoglemineraltæthed), alder, tidligere frakturer, hoftefrakturer i familien, høj knogleomsætning og lavt BMI, bør tages i betragtning for at identificere de kvinder og mænd, der har forhøjet risiko for osteoporotiske frakturer, og som kan have gavn af behandling.
Croatian: Treba uzeti u obzir neovisne faktore rizika, primjerice nizak BMD, dob, prethodne prijelome, prijelome kuka u obiteljskoj anamnezi, ubrzanu koštanu pregradnju te nizak indeks tjelesne mase,
Danish: FORSTEO øgede BMD i hoften (3,6%) sammenlignet med alendronat (2,2 %) (p<0,01), såvel som i lårbenshalsen (3,7%) sammenlignet med alendronat (2,1%) (p<0,05).
Croatian: FORSTEO je povećao BMD cijelog kuka (3,6%) u odnosu na alendronat (2,2%) (p < 0,01) kao i BMD vrata bedrene kosti (3,7%) u usporedbi s alendronatom
Danish: Hver pen indeholder 28 doser med 20 mikrogram (pr. 80 mikroliter).
Croatian: Jedna brizgalica sadrži 28 doza po 20 mikrograma (u 80 mikrolitara).
Danish: FORSTEOs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Pedijatrijska populacija i mlađi odrasli s otvorenim epifizama Sigurnost i djelotvornost lijeka FORSTEO u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Danish: FORSTEO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima FORSTEO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Skub nålen lige ind på cylinderampullen.
Croatian: Gurnite iglu ravno na uložak s lijekom.
Danish: Når De tager de første doser af FORSTEO, så gør det et sted, hvor De har mulighed for at sidde eller ligge ned, hvis De skulle blive svimmel.
Croatian: Prve injekcije lijeka FORSTEO primijenite na mjestu gdje možete odmah sjesti ili leći ako osjetite omaglicu.
Danish: Forbigående ortostatisk hypotension eller svimmelhed er observeret hos nogle patienter.
Croatian: U nekih su bolesnika primijećene prolazna ortostatska hipotenzija ili omaglica.
Danish: Ikke almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter
Croatian: Manje često: može se javiti u do 1 na 100 osoba
Danish: Spørg Deres læge, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.
Danish: Husk at bruge en ny nål hver gang De sprøjter ind for at sikre, Deres FORSTEO-pen virker rigtigt.
Croatian: Upamtite da morate koristiti novu iglu pri svakom injiciranju, kako biste bili sigurni da će FORSTEO
Danish: • nedsat nyrefunktion, inklusive nyresvigt
Croatian: • smanjena bubrežna funkcija, uključujući zatajenje bubrega
Danish: I modsat fald skal De fortælle det til Deres læge så hurtigt som muligt Nogle patienter har oplevet allergiske reaktioner lige efter indsprøjtningen i form af vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigtet, udslæt og brystsmerter (hyppigheden er sjælden).
Croatian: U nekih su se bolesnika ubrzo nakon injekcije pojavile alergijske reakcije, koje su uključivale nedostatak zraka, oticanje lica, osip i bol u prsnom košu (rijetko).