FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: h Tutkimuksessa käytettiin tenofoviirialafenamidia (40 mg) ja emtrisitabiinia (200 mg).
Slovak: Štúdia vykonaná so 40 mg tenofovir-alafenamidu a 200 mg emtricitabínu.
Finnish: • Vältä raskaaksi tulemista Vemlidy-hoidon aikana.
Slovak: Urobte opatrenia, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby liekom Vemlidy.
Finnish: ↔ Sofosbuviiri
Slovak: sofosbuvir
Finnish: Tenofoviirialafenamidin tai tenofoviirin farmakokinetiikkaa arvioitiin nuorilla HIV-1infektiopotilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa ja jotka saivat tenofoviirialafenamidia (10 mg) elvitegraviirin, kobisistaatin ja emtrisitabiinin kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina
Slovak: Farmakokinetika tenofovir-alafenamidu a tenofoviru sa vyhodnotila u predtým neliečených dospievajúcich pacientov infikovaných vírusom HIV-1, ktorí dostávali tenofovir-alafenamid (10 mg) spolu s elvitegravirom, kobicistátom a emtricitabínom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (E/C/F/TAF; Genvoya).
Finnish: g Sofosbuviirin vallitseva nukleosidinen metaboliitti verenkierrossa.
Slovak: Hlavný cirkulujúci nukleozidový metabolit sofosbuviru.
Finnish: Taulukko 2: Tenofoviirialafenamidin käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie na liek identifikované pri použití tenofovir-alafenamidu
Finnish: e Serologia-analyysiin käytetyssä populaatiossa oli vain potilaita, jotka olivat antigeenin (HBeAg) suhteen positiivisia ja vasta-aineiden (HBeAb) suhteen negatiivisia tai joiden lähtötilanteen tiedot puuttuivat.
Slovak: Populácia použitá na sérologickú analýzu zahŕňala len antigén (HBeAg)-pozitívnych a na protilátky (HBeAb) negatívnych pacientov alebo s chýbajúcimi údajmi vo východiskovom bode.
Finnish: Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: ulkopakkaus, jossa on yksi 30 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä purkki, ja ulkopakkaus, jossa on 90 (kolme 30 kappaleen purkkia) kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: K dispozícii sú nasledovné veľkosti balenia: škatule s obsahom 1 fľaše s 30 filmom obalenými tabletami a škatule s obsahom 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.
Finnish:  Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, kerro lääkärille.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli (E1521), talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172).
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172).
Finnish: Tenofoviirialafenamidin vakaan tilan Cmax oli 0,18 µg/ml ja tenofoviirin 0,02 µg/ml.
Slovak: Cmax pre tenofoviralafenamid a tenofovir boli 0,18 a 0,02 µg/ml, v uvedenom poradí.
Finnish: Potilaille, joiden CrCl on < 15 ml/min ja jotka eivät saa hemodialyysihoitoa, ei voida antaa annossuosituksia (ks. kohta 4.4).
Slovak: 15 ml/min, ktorí nepodstupujú hemodialýzu, sa nemôžu poskytnúť žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania (pozri časť 4.4).
Finnish: Vemlidy-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten tai alle 35 kg:n painoisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vemlidy u detí vo veku 12 rokov a mladších alebo s telesnou hmotnosťou < 35 kg neboli doteraz stanovené.
Finnish: TDF = tenofoviiridisoproksiilifumaraatti a Puuttuu = virheanalyysi.
Slovak: TDF = tenofovir-dizoproxilfumarát a.
Finnish: Polyvinyylialkoholi (E1203) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli (E1521) Talkki (E553b) Keltainen rautaoksidi (E172)
Slovak: Filmový obal polyvinylalkohol (E1203) oxid titaničitý (E171) makrogol (E1521) mastenec (E553b) žltý oxid železitý (E172)
Finnish: Vemlidy-valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa sellaisten HBV-infektiopotilaiden hoidossa, joilla on dekompensoitunut maksasairaus ja joiden Child-Pugh-Turcotte (CPT) -pistemäärä on > 9 (eli luokka C).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti Vemlidy u pacientov infikovaných vírusom HBV s dekompenzovaným ochorením pečene a Child-Pugh-Turcotteovým (CPT) skóre >
Finnish: Tenofoviirialafenamidin antiviraalista aktiivisuutta arvioitiin sellaista isolaattipaneelia vastaan, joka sisälsi nukleosidisen (nukleotidisen) käänteiskopioijaentsyymin estäjän mutaatioita HepG2-soluissa.
Slovak: Antivírusová aktivita tenofovir-alafenamidu bola vyhodnotená proti panelu izolátov obsahujúcich mutácie nukleoz(t)idových inhibítorov reverznej transkriptázy v bunkách HepG2.
Finnish: Angioedeema1, urtikaria1 Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen
Slovak: Angioedém1, urtikária1
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovak: Riziko u dojčených novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené; Vemlidy sa preto nemá užívať počas dojčenia.
Finnish: -3,6 % (95 %:n luottamusväli =
Slovak: %) -3,6 % (95 % IS = -9,8
Finnish: ↔ Efavirentsi
Slovak: ↔ efavirenz
Finnish: Vemlidy-tabletit on pakattu suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettuihin purkkeihin, jotka on suljettu polypropeenista valmistetulla lapsiturvallisella kierrekorkilla ja tiivistetty induktioaktivoidulla alumiinikalvotiivisteellä.
Slovak: Vemlidy tablety sú zabalené vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým závitom, detským bezpečnostným viečkom a vložkou z indukčne aktivovanej hliníkovej fólie.
Finnish: Seuraavaksi solunsisäinen tenofoviiri fosforyloituu farmakologisesti aktiiviseksi metaboliitiksi, tenofoviiridifosfaatiksi.
Slovak: Vnútrobunkový tenofovir sa následne fosforyluje na farmakologicky aktívny metabolit tenofovirdifosfát.
Finnish: Tutkimuksessa 110 HBeAg-positiiviset aiemmin hoitamattomat ja hoitoa saaneet potilaat, joilla oli kompensoitunut maksan toiminta, satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Vemlidy-valmistetta (25 mg, N = 581) kerran vuorokaudessa tai tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (300 mg, N = 292) kerran vuorokaudessa.
Slovak: V štúdii 110 boli HbeAg pozitívni pacienti s kompenzovanou funkciou pečene, ktorí v minulosti neboli liečení a pacienti, ktorí boli liečení, randomizovaní v pomere 2:1 na užívanie Vemlidy (25 mg; N = 581) jedenkrát denne alebo tenofovir-dizoproxilfumarátu (300 mg; N = 292) jedenkrát denne.
Finnish: Vemlidy-valmiste on tarkoitettu kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B:n hoitoon aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg. Hepatiitti B on hepatiitti B -viruksen aiheuttama infektio, joka vaikuttaa maksaan.
Slovak: B u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg. Hepatitída B je infekcia postihujúca pečeň, zapríčinená vírusom hepatitídy
Finnish: Vemlidy-valmisteeseen ja mahdollisiin muihin samanaikaisesti käytettäviin lääkevalmisteisiin liittyvistä yhteisvaikutuksia koskevista tiedoista on esitetty yhteenveto taulukossa 1 (suureneminen "↑", pieneneminen "↓", ei muutosta "↔", kaksi kertaa vuorokaudessa "b.i.d.
Slovak: Informácie o liekových interakciách Vemlidy s potenciálnymi súbežnými liekmi sú zhrnuté ďalej v tabuľke 1 (zvýšenie je označené ako „↑", zníženie ako „↓", žiadna zmena ako „↔"; dvakrát denne ako „b.i.d.", jedenkrát denne ako „q.d.", jednorazová dávka ako „s.d." a intravenózne ako „IV").
Finnish: Normaalistunut ALAT (keskuslaboratorio)c
Slovak: Normalizovaná hladina ALT (centrálne laboratórium)c
Finnish: Tenofoviirialafenamidin antiviraalista aktiivisuutta arvioitiin HepG2-soluissa genotyyppejä A-H edustavien HBV:n kliinisten isolaattien paneelia vastaan.
Slovak: Antivírusová aktivita tenofovir-alafenamidu bola vyhodnotená v bunkách HepG2 proti panelu klinických izolátov HBV predstavujúcich genotypy A-H.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin tai tenofoviirin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja nuorten ja aikuisten HIV-1-infektiopotilaiden välillä.
Slovak: Medzi dospievajúcimi a dospelými pacietmi infikovanými vírusom HIV-1 neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike tenofoviralafenamidu alebo tenofoviru.
Finnish: Kroonisen hepatiitti B:n spontaani paheneminen on suhteellisen yleistä, ja sille on tunnusomaista seerumin alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT) tilapäinen suureneminen.
Slovak: B sú relatívne časté a sú charakterizované prechodným zvýšením sérovej hladiny alanínaminotransferázy (ALT).
Finnish: Luustotoksisuutta havaittiin rotilla ja koirilla pienentyneenä luuntiheytenä tenofoviirialtistuksilla, jotka olivat vähintään neljä kertaa suurempia kuin tenofoviirialafenamidin annon jälkeen odotetut altistukset.
Slovak: Toxicita voči kostiam sa u potkanov a psov pozorovala ako znížená hodnota BMD pri expozíciách tenofoviru, ktoré boli najmenej štyrikrát vyššie než expozície očakávané po podaní tenofovir-alafenamidu.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu, että tenofoviirialafenamidilla olisi haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú škodlivé účinky tenofovir-alafenamidu na fertilitu.
Finnish: • jos olet allerginen tenofoviirialafenamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Ak ste alergický na tenofovir-alafenamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (E460(i)) Kroskarmelloosinatrium (E468) Magnesiumstearaatti (E470b)
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460(i)) sodná soľ kroskarmelózy (E468) stearan horečnatý (E470b)
Finnish: • HBeAg-negatiivisia potilaita, joilla ei ole kirroosia, on hoidettava vähintään HBsserokonversioon saakka tai kunnes saadaan näyttöä tehon heikkenemisestä.
Slovak: U HbeAg negatívnych pacientov bez cirhózy sa má v liečbe pokračovať aspoň do sérokonverzie HBs alebo do dokázania straty účinnosti.
Finnish: Vemlidy sisältää laktoosimonohydraattia.
Slovak: Vemlidy obsahuje monohydrát laktózy.
Finnish: HBV-isolaatit, jotka ilmensivät entekaviiriresistenssiin liittyviä rtL180M-, rtM204V- ja rtT184G-, rtS202G- tai rtM250V-substituutioita, säilyivät herkkinä tenofoviirialafenamidille.
Slovak: Izoláty HBV exprimujúce substitúcie rtL180M, rtM204V plus rtT184G, rtS202G alebo rtM250V súvisiace s rezistenciou voči entekaviru ostali citlivé na tenofovir-alafenamid.
Finnish: EHKÄISYTABLETIT Norgestimaatti (0,180 mg / 0,215 mg / 0,250 mg suun kautta, q.d.)
Slovak: Norgestimát (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg perorálne, q.d.)
Finnish: b Korjattu lähtötilanteen plasman HBV-DNA-luokkien ja suun kautta otettavan antiviraalisen hoidon statuksen osituksen suhteen.
Slovak: Upravené podľa kategórií počiatočnej plazmatickej hladiny HBV DNA a vrstiev stavu perorálnej antivírusovej liečby.
Finnish: • tenofoviiridisoproksiilifumaraattia
Slovak: • tenofovir-dizoproxilfumarát
Finnish: Hyvin yleinen Päänsärky Yleinen
Slovak: Bolesť hlavy
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat päänsärky (12 %), pahoinvointi (6 %) ja väsymys (6 %).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli bolesť hlavy (12
Finnish: Kalvopäällysteiset Vemlidy-tabletit on otettava aterian yhteydessä.
Slovak: Vemlidy filmom obalené tablety sa má užívať s jedlom.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Slovak: Účinok tenofovir-alafenamidu na iné lieky
Finnish: Hepatiitti B -hoidon lopettaneiden potilaiden hepatiitin akuutista pahenemisesta on saatu ilmoituksia, yleensä plasman HBV-DNA-pitoisuuksien suurenemisen yhteydessä.
Slovak: B, bola hlásená akútna exacerbácia hepatitídy, zvyčajne spojená so zvýšením hladiny HBV DNA v plazme.
Finnish: ↔ Velpatasviiri ↑ Tenofoviirialafenamidi
Slovak: ↔ velpatasvir ↑ tenofovir-alafenamid
Finnish: • adefoviiridipivoksiilia.
Slovak: • adefovir-dipivoxil
Finnish: Muutokset luuntiheyden mittauksissa
Slovak: Zmeny v meraniach hustoty kostných minerálov
Finnish: Tenofoviirialafenamidi on tenofoviirin fosfonoamidaattiaihiolääke (2'-deoksiadenosiinimonofosfaattianalogi).
Slovak: Tenofovir-alafenamid je fosfonoamidátový prekurzor tenofoviru (analóg 2'-deoxyadenozínmonofosfátu).
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Yleisyys
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Finnish: Tutkimus 108 (HBeAg-negatiiviset) Tutkimus 110 (HBeAg-positiiviset) Vemlidy (N = 285)
Slovak: Štúdia 108 (HBeAg negatívni)
Finnish: ↓ Tenofoviirialafenamidi
Slovak: ↓ tenofovir-alafenamid
Finnish: Vemlidy-valmisteen samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka estävät P-gp:tä ja BCRP:tä, saattaa suurentaa tenofoviirialafenamidipitoisuuksia plasmassa.
Slovak: Súbežné podávanie Vemlidy s liekmi, ktoré inhibujú aktivitu P-gp a BCRP, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie tenofovir-alafenamidu.
Finnish: Vemlidy-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, tenofoviirialafenamidia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Vemlidy sa nesmie súbežne podávať s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxilfumarát, tenofoviralafenamid alebo adefovir-dipivoxil.
Finnish: Laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460(i)), kroskarmelloosinatrium (E468), magnesiumstearaatti (E470b).
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460(i)), sodná soľ kroskarmelózy (E468), stearan horečnatý (E470b).
Finnish: Koirien silmissä havaittiin minimaalinen histiosyytti-infiltraatio, kun tenofoviirialafenamidialtistus oli noin 4 kertaa suurempi ja tenofoviirialtistus noin 17 kertaa suurempi kuin tenofoviirialafenamidin annon jälkeen odotetut altistukset.
Slovak: Minimálna infiltrácia histiocytov bola prítomná v oku psov pri expozíciách tenofovir-alafenamidu a tenofoviru, ktoré boli približne 4- a 17-krát vyššie, v uvedenom poradí, než expozície očakávané po podaní tenofovir-alafenamidu.
Finnish: Vemlidy hillitsee hepatiitti B:tä sairastavien potilaiden infektiota estämällä viruksen lisääntymisen.
Slovak: B Vemlidy kontroluje infekciu tak, že zastavuje množenie vírusu.
Finnish: Tenofoviiri poistuu tehokkaasti hemodialyysissä, ja sen poistumiskerroin on noin 54 %.
Slovak: Tenofovir sa účinne odstraňuje hemodialýzou s koeficientom extrakcie približne 54 %. Nie je známe, či sa tenofovir môže odstrániť peritoneálnou dialýzou.
Finnish: Vemlidy-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti tenofoviirialafenamidia, tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Vemlidy sa nesmie súbežne podávať s liekmi obsahujúcimi tenofovir-alafenamid, tenofovirdizoproxilfumarát alebo adefovir-dipivoxil.
Finnish: Vemlidy 25 mg kalvopäällysteiset tabletit tenofoviirialafenamidi
Slovak: Vemlidy 25 mg filmom obalené tablety tenofovir-alafenamid
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on myös HIV.
Slovak: Ak máte tiež HIV, obráťte sa na svojho lekára.
Finnish: Analyyseissä viikon 48 (n = 20) ja viikon 96 (n = 72) kohdalla ei havaittu Vemlidy-valmisteen resistenssiin liittyviä aminohapposubstituutioita näissä isolaateissa (genotyyppi- ja fenotyyppianalyyseissä).
Slovak: 72) sa v týchto izolátoch nezistili žiadne substitúcie aminokyselín súvisiace s rezistenciou voči Vemlidy (genotypová a fenotypová analýza).
Finnish: Sokkoutettua hoitoa viikon 96 jälkeen tutkimuksissa 108 ja 110 jatkaneiden potilaiden munuaisten laboratorioparametrien muutokset lähtötilanteesta olivat kummassakin ryhmässä viikon 120 kohdalla yhtä suuria kuin viikon 96 kohdalla.
Slovak: U pacientov, ktorí pokračovali v zaslepenej liečbe po 96. týždni v štúdiách 108 a 110, boli zmeny hodnôt laboratórnych renálnych parametrov od východiskových hodnôt v každej skupine v 120. týždni podobné zmenám v 96. týždni.
Finnish: lääkäri tarjoaa sinulle mahdollisuutta HIV-testaukseen, ennen kuin alat käyttää Vemlidyvalmistetta hepatiitti B:n hoitoon.
Slovak: Ak si nie ste istý, či máte HIV, váš lekár by vám mal ponúknuť test na HIV predtým, ako začnete užívať Vemlidy na hepatitídu B.
Finnish: Kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla tehdyn vaiheen 3
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy fázy 3 u pacientov s chronickou hepatitídou
Finnish: Tenofoviiri ↑ Cmax 3,75 (3,19; 4,39)
Slovak: Cmax 3,75 (3,19, 4,39) ↑
Finnish: Kun Vemlidy-valmistetta annettiin suun kautta paaston jälkeen aikuispotilaille, joilla oli krooninen hepatiitti B, tenofoviirialafenamidin plasman huippupitoisuudet todettiin noin 0,48 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
Slovak: B sa pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie tenofovir-alafenamidu približne 0,48 hodiny po podaní dávky.
Finnish: • Jos Vemlidy-annoksen normaalista ottamisajasta on kulunut yli 18 tuntia, älä ota puuttuvaa annosta.
Slovak: Ak je to viac ako 18 hodín odvtedy, ako zvyčajne užívate Vemlidy, neužívajte vynechanú dávku.
Finnish: HBV-isolaatit, jotka ilmensivät lamivudiiniresistenssiin liittyviä rtV173L-, rtL180M- ja rtM204V/Isubstituutioita, säilyivät herkkinä tenofoviirialafenamidille (< 2-kertainen muutos EC50-arvossa).
Slovak: Izoláty HBV exprimujúce substitúcie rtV173L, rtL180M a rtM204V/I súvisiace s rezistenciou voči lamivudínu ostali citlivé na tenofovir-alafenamid (< 2-násobná zmena EC50).
Finnish: Keskimääräinen ikä oli 46 vuotta, 61 % oli miehiä, 72 % oli aasialaisia, 25 % oli valkoihoisia ja 2 % (8 tutkittavaa) oli mustaihoisia.
Slovak: Priemerný vek bol 46 rokov, 61 % pacientov tvorili muži, 72 % tvorili aziati, 25 % tvorili belosi a 2 % (8 pacientov) tvorili černosi; 24 % pacientov malo HBV genotyp B, 38 % malo genotyp C a 31
Finnish: Etinyyliestradioli (0,025 mg suun kautta, q.d.)
Slovak: Etinylestradiol (0,025 mg perorálne, q.d.)
Finnish: Tenofoviiri ↑ Cmax 3,16 (3,00; 3,33)
Slovak: Cmax 3,16 (3,00, 3,33) ↑
Finnish: Tenofoviirialafenamidi siirtyy primaareihin maksasoluihin passiivisen diffuusion ja maksan kuljettajaproteiinien OATP1B1 ja OATP1B3 avulla.
Slovak: Tenofovir-alafenamid prechádza do primárnych hepatocytov pasívnou difúziou a transportérmi OATP1B1 a OATP1B3 v pečeni.
Finnish: c Aiemmin hoitamattomat tutkittavat saivat mitä tahansa suun kautta otettavaa antiviraalista nukleosidi- tai nukleotidianalogihoitoa, kuten tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai tenofoviirialafenamidia, < 12 viikkoa.
Slovak: 12 týždňov perorálnu antivírusovú liečbu ľubovoľným nukleozidovým alebo nukleotidovým analógom vrátane tenofovir-dizoproxilfumarátu alebo tenofovir-alafenamidu.
Finnish: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Slovak: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Finnish: Vemlidy-valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on samanaikaisesti hepatiitti C- tai hepatiitti D -virusinfektio.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti Vemlidy u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy
Finnish: Potilailla, joilla on maksasairaus ja jotka saavat viruslääkkeitä hepatiitti B:n hoitoon, on suurentunut vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksakomplikaatioiden riski.
Slovak: B antivírusovými liekmi, majú vyššie riziko závažných a potenciálne smrteľných komplikácií pečene.
Finnish: Vemlidy oli tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin verrattuna vähintään samanveroinen, koska sillä saavutettiin HBVDNA-arvo alle 29 IU/ml, joka oli vähintään samanveroisuudelle asetettu kriteeri.
Slovak: Vemlidy splnil kritériá nepodradenosti v dosiahnutí hladiny HBV DNA nižšej ako 29 IU/ml v porovnaní s tenofovir-dizoproxilfumarátom.
Finnish: Dolutegraviiri (50 mg suun kautta, q.d.)
Slovak: Dolutegravir (50 mg perorálne, q.d.)
Finnish: Vemlidy-valmisteen turvallisuutta tukevat myös tutkimusten 108 ja 110 yhdistetyt tiedot potilaista, jotka jatkoivat sokkoutettua hoitoa viikosta 96 viikkoon 120, sekä potilaista, jotka osallistuivat tutkimusten 108 ja 110 avoimeen vaiheeseen viikosta 96 viikkoon 120 (361 potilasta jatkoi hoitoa Vemlidy-valmisteella; 180 potilasta vaihtoi tenofoviiridisoproksiilifumaraatista Vemlidyvalmisteeseen viikon 96 kohdalla).
Slovak: Bezpečnosť Vemlidy podporujú aj zlúčené údaje pacientov zo štúdií 108 a 110, ktorí pokračovali v užívaní zaslepenej liečby od 96. týždňa do 120. týždňa, ako aj údaje pacientov v otvorenej fáze štúdií 108 a 110 od 96. týždňa do 120. týždňa (N =
Finnish: Sertraliini (50 mg suun kautta, s.d.)
Slovak: Sertralín (50 mg perorálne, s.d.)
Finnish: Jos potilas oksentaa tunnin sisällä Vemlidy-valmisteen ottamisesta, hänen on otettava uusi tabletti.
Slovak: Ak pacient vracia do 1 hodiny od užitia Vemlidy, má užiť ďalšiu tabletu.
Finnish: Taulukko 4: Muut tehoa mittaavat parametrit viikolla 48a
Slovak: Tabuľka 4: Dodatočné parametre účinnosti v 48. týždnia Štúdia 108 (HbeAg negatívni)
Finnish: Midatsolaamid (1 mg i.v., s.d.)
Slovak: Midazolamd (1 mg IV, s.d.)
Finnish: Tutkimusten 108 ja 110 avoimessa vaiheessa seerumin kreatiniinin keskimääräinen muutos (± keskihajonta) viikosta 96 viikkoon 120 oli -0,002 (0,10) mg/dl Vemlidy-valmisteen käyttöä jatkaneilla ja -0,008 (0,09) mg/dl potilailla, joiden tenofoviiridisoproksiilifumaraattihoito vaihdettiin Vemlidy-valmisteeseen viikon 96 kohdalla.
Slovak: SD) v sérovom kreatiníne v období od 96. týždňa do 120. týždňa -0,002 (0,10) mg/dl u tých, ktorí pokračovali v liečbe s Vemlidy, v porovnaní s hodnotou -0,008 (0,09) mg/dl u tých, ktorí v 96. týždni prešli z liečby tenofovir-dizoproxilfumarátom na liečbu s Vemlidy.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi hydrolysoituu ensisijaisesti tenofoviiriksi karboksyyliesteraasi-1:n vaikutuksesta primaareissa maksasoluissa.
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa primárne hydrolyzuje, pričom vytvára v primárnych hepatocytoch tenofovir prostredníctvom karboxylesterázy 1.
Finnish: HBsAg:n häviäminen / serokonversio
Slovak: Strata HBsAg/sérokonverzia
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 30 tabletin purkkia).
Slovak: 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.
Finnish: Jos potilas oksentaa yli tunnin kuluttua Vemlidy-valmisteen ottamisesta, hänen ei tarvitse ottaa uutta tablettia.
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 1 hodine od užitia Vemlidy, nemusí užiť ďalšiu tabletu.
Finnish: Sokkoutettua hoitoa viikon 96 jälkeen jatkaneiden potilaiden keskimääräinen prosentuaalinen luuntiheyden muutos kummassakin ryhmässä viikon 120 kohdalla oli yhtä suuri kuin viikon 96 kohdalla.
Slovak: U pacientov, ktorí pokračovali v zaslepenej liečbe po 96. týždni, bola stredná percentuálna zmena v BMD v každej skupine v 120. týždni podobná zmene v 96. týždni.
Finnish: Vemlidy-valmisteen tai norgestimaatin/etinyyliestradiolin annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani norgestimátu/etinylestradiolu.
Finnish: • Jos Vemlidy-annoksen normaalista ottamisajasta on kulunut alle 18 tuntia, ota se mahdollisimman pian ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Slovak: Ak je to menej ako 18 hodín odvtedy, ako zvyčajne užívate Vemlidy, užite dávku čo najskôr ako môžete a potom užite vašu nasledujúcu dávku ako obvykle.
Finnish: • sienilääkkeitä, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon ja jotka sisältävät ketokonatsolia tai itrakonatsolia.
Slovak: • antimykotiká používané na liečbu plesňových infekcií obsahujúce: ketokonazol alebo itrakonazol
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ↑ Cmax 2,19 (1,72; 2,79)
Slovak: Cmax 2,19 (1,72, 2,79) ↑
Finnish: Vemlidy-valmiste on tarkoitettu aikuisten ja nuorten (vähintään 12 vuoden ikäisten ja vähintään 35 kg:n painoisten) kroonisen hepatiitti B:n hoitoon (ks. kohta 5.1).
Slovak: B u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg) (pozri časť 5.1).
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri (90 mg / 400 mg suun kautta, q.d.)
Slovak: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg perorálne, q.d.)
Finnish: Tenofoviirialafenamidi poistuu pääasiassa tenofoviiriksi metaboloitumisensa jälkeen.
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa eliminuje hlavne po metabolizovaní na tenofovir.
Finnish: HIV-INFEKTION HOITOON TARKOITETUT ANTIRETROVIRAALISET LÄÄKKEETPROTEAASINESTÄJÄT
Slovak: HIV ANTIRETROVÍRUSOVÉ LIEKY - INHIBÍTORY PROTEÁZY
Finnish: Ei tiedetä, voidaanko tenofoviiri poistaa peritoneaalidialyysissä.
Slovak: Nie je známe, či sa tenofovir-alafenamid vylučuje do materského mlieka.
Finnish: Vemlidy-valmisteen samanaikainen käyttö voimakkaiden P-gp:n estäjien (kuten itrakonatsolin ja ketokonatsolin) kanssa voi suurentaa tenofoviirialafenamidin pitoisuutta plasmassa.
Slovak: Vemlidy so silnými inhibítormi P-gp (napr. itrakonazol a ketokonazol) môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu tenofovir-alafenamidu.