FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reações hipotónicas ou episódios hipotónicoshiporeativos (EHH)
Estonian: Hüpotoonilised reaktsioonid või hüpotoonilishüporeaktiivsed episoodid
Portuguese: Depois de agitada, o aspeto normal da vacina é uma suspensão esbranquiçada e turva.
Estonian: Pärast loksutamist on normaalne vaktsiini väljanägemine valkjashägune suspensioon.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas provenientes de ensaios clínicos e notificadas durante a comercialização
Estonian: Tabel 1: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Portuguese: Esquema de vacinação primária (primovacinação) O seu filho receberá duas injeções administradas com um intervalo de dois meses ou três injeções, administradas com um intervalo de um a dois meses (com um intervalo de, pelo menos, quatro semanas entre doses).
Estonian: Esimene vaktsineerimiskord (esmane vaktsineerimine) Teie lapsele tehakse kas kaks süsti intervalliga kaks kuud või kolm süsti intervalliga üks kuni kaks kuud (vähemalt nelja nädala pikkuste vahedega).
Portuguese: A vacinação primária consiste na administração de duas doses (com um intervalo mínimo de 8 semanas) ou três doses (com um intervalo mínimo de 4 semanas) de acordo com as recomendações oficiais.
Estonian: Esmane vaktsineerimine koosneb kahest annusest (intervalliga vähemalt 8 nädalat) või kolmest annusest (intervalliga vähemalt 4 nädalat), mis manustatakse vastavalt kehtivatele immunisee rimisjuhenditele.
Portuguese: Anti-difteria (≥ 0,01 UI/ml) (≥ 0,1 UI/ml) Anti-tétano (≥ 0,01 UI/ml) (≥ 0,1 UI/ml) Anti-PTe (≥ 8 UE/ml) Anti-FHAe (≥ 8 UE/ml) Anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) Anti-Polio tipo 1 (≥ 8 (1/diluição))
Estonian: Anti-difteeria (≥ 0,01 RÜ/ml) (≥ 0,1 RÜ/ml) Anti-teetanus (≥ 0,01 RÜ/ml) (≥ 0,1 RÜ/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mRÜ/ml) Anti-Polio tüüp 1 (≥ 8 (1/lahjendus))
Portuguese: Se, for necessária uma segunda dose da vacina contra a hepatite B antes desta idade, deve ser utilizada a vacina monovalente contra a hepatite B.
Estonian: Kui enne seda vanust on nõutav B-hepatiidi teine annus, tuleb kasutada monovalentset B-hepatiidi vaktsiini.
Portuguese: História de convulsões febris, história familiar de convulsões ou de Síndrome da Morte Súbita do Lactente (SMSL) não constituem uma contraindicação para a administração de Hexacima.
Estonian: Febriilsed krambid anamneesis, krambid või vastsündinu äkksurma sündroom (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) perekonnaanamneesis ei ole Hexacima kasutamisele vastunäidustuseks.
Portuguese: 12 microgramas
Estonian: 12 mikrogrammi
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. aprill 2013
Portuguese: Para as seringas sem uma agulha incorporada, a agulha tem de ser encaixada com firmeza na seringa, rodando-a um quarto de volta.
Estonian: Ilma nõelata süstlite puhul tuleb nõel kinnitada süstlile keerates seda veerand ringi.
Portuguese: Caso contrário, a concentração de anticorpos pós-vacinação de reforço deverá ser ≥ ao nível pré-vacinação (pré-dose 1).
Estonian: Vastasel korral peab revaktsineerimisjärgne antikehade kontsentratsioon olema ≥ vaktsineerimiseelsest tasemest (enne 1.
Portuguese: Recomenda-se o adiamento da vacinação até ao final do tratamento ou doença.
Estonian: Soovitatav on vaktsineerimine kuni sellise ravi lõppemiseni või haiguse möödumiseni edasi lükata.
Portuguese: As respostas imunitárias ao Hib (PRP) e aos antigénios da tosse convulsa (PT e FHA) foram avaliadas após 2 doses, numa subpopulação de indivíduos que recebeu Hexacima (N=148) aos 2, 4 e 6 meses de idade.
Estonian: Immuunvastust Hib (PRP) ja läkaköha antigeenile (PT ja FHA) uuriti pärast Hexacima 2 annuse manustamist 2, 4, 6 kuu vanustel alagrupi uuritavatel (N=148).
Portuguese: • Hexacima destina-se à administração por via intramuscular.
Estonian: • Hexacima't tuleb manustada intramuskulaarselt.
Portuguese: Injeções adicionais (reforço)
Estonian: Täiendavad süsted (revaktsineerimine)
Portuguese: • As infeções pelo Haemophilus influenzae tipo b (frequentemente conhecido apenas por Hib) são infeções bacterianas graves e podem causar meningite (inflamação do revestimento exterior do cérebro), que pode causar lesões do cérebro, surdez, epilepsia ou cegueira parcial.
Estonian: • Haemophilus influenzae B infektsioonid (Hib) on rasked bakteriaalsed infektsioonid ja võivad põhjustada meningiiti (ajukelmepõletikku), mis võib põhjustada ajukahjustust, kurtust, epilepsiat või osalist pimedaksjäämist.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Apneia em lactentes nascidos muito prematuramente (≤ 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).
Estonian: Apnoe väga enneaegsetel vastsündinutel (≤ 28. raseduse nädal) (vt lõik 4.4).
Portuguese: As doses de reforço devem ser administradas no mínimo 6 meses após a administração da última dose do esquema de vacinação primária e de acordo com as recomendações oficiais.
Estonian: Revaktsineerimine tuleb teha vähemalt 6 kuud pärast viimast esmasannust vastavalt kehtivatele immuniseerimisjuhenditele.
Portuguese: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, França
Estonian: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Prantsusmaa
Portuguese: Hexacima pode ser utilizado como um reforço em indivíduos que foram previamente vacinados com outra vacina hexavalente ou uma vacina pentavalente DTPa-VIP-Hib associada com uma vacina monovalente contra a hepatite B.
Estonian: Hexacima't võib kasutada isikute revaktsineerimiseks, keda on eelnevalt vaktsineeritud mõne teise kuuevalentse või viievalentse DTaP-IPV/Hib vaktsiiniga, mis sisaldab monovalentset B-hepatiidi vaktsiini.
Portuguese: Nestas circunstâncias, a vacinação contra a tosse convulsa deve ser descontinuada e o esquema de vacinação deve continuar com vacinas contra difteria-tétano, hepatite B, poliomielite e Hib.
Estonian: Sel juhul tuleb läkaköha vastane vaktsineerimine katkestada ja vaktsineerimist tuleb jätkata difteeria, teetanuse, B-hepatiidi, poliomüeliidi ja Hib vaktsiinidega.
Portuguese: A vacinação com Hexacima está contraindicada se o indivíduo tiver tido uma encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrida nos 7 dias após vacinação anterior com uma vacina contra a tosse convulsa (vacinas contra a tosse convulsa de célula inteira ou acelular).
Estonian: Hexacima'ga vaktsineerimine on vastunäidustatud juhul, kui isikul on tekkinud ebaselge etioloogiaga entsefalopaatia 7 päeva jooksul pärast eelmise läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini (täisrakulised või atsellulaarsed läkaköha vaktsiinid) manustamist.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Hexacima - Cartonagem para seringa pré-cheia sem agulha, com uma agulha separada, com duas agulhas separadas.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Hexacima - karp, süstel ilma nõelata, ühe eraldi nõelaga, kahe eraldi nõelaga.
Portuguese: Antes da administração, a seringa pré-cheia deve ser agitada de forma a obter uma suspensão homogénea esbranquiçada e turva.
Estonian: Enne manustamist tuleb eeltäidetud süstlit loksutada kuni tekib homogeenne valkjashägune suspensioon.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, a resíduos vestigiais (glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B), a qualquer vacina contra a tosse convulsa ou após a administração prévia de Hexacima ou de uma vacina contendo os mesmos componentes ou constituintes.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete, jääkide (glutaaraldehüüd, formaldehüüd, neomütsiin, streptomütsiin ja polümüksiin B) suhtes, mis tahes läkaköha vaktsiini suhtes või pärast Hexacima eelnevat manustamist või samasuguseid komponente või koostisosasid sisaldava vaktsiini manustamist.
Portuguese: A vacina pode conter vestígios de glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B.
Estonian: Vaktsiin võib sisaldada jälgedena glutaaraldehüüdi, formaldehüüdi, neomütsiini, streptomütsiini ja polümüksiin B-d.
Portuguese: • Choro persistente e inconsolável com duração ≥ 3 horas, nas 48 horas seguintes à vacinação;
Estonian: • püsiv lohutamatu nutt kestusega ≥ 3 tunni, mis tekib kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;
Portuguese: Hexacima é uma suspensão esbranquiçada e turva.
Estonian: Hexacima on valkjashägune suspensioon.
Portuguese: Embalagem de 10.
Estonian: Pakendi suurus 10 tk.
Portuguese: Vacinação primária aos 2-4-6 meses e reforço aos 12-24 meses
Estonian: Esmane vaktsineerimine 2…4…6 kuu vanuselt ja revaktsineerimine 12…24 kuu vanuselt
Portuguese: • Hexacima não protege contra a hepatite causada por outros agentes, como hepatite A, hepatite C e hepatite E.
Estonian: • Hexacima ei taga kaitset teiste tekitajate poolt põhjustatud nakkusliku hepatiidi eest nagu Ahepatiit, C-hepatiit, E-hepatiit.
Portuguese: Fabricante: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, França
Estonian: Tootja: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Prantsusmaa
Portuguese: Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b
Estonian: Haemophilus influenzae B polüsahhariid
Portuguese: Anti-difteria (≥ 0,01 UI/ml) Anti-tétano (≥ 0,01 UI/ml) Anti-PT (Seroconversão‡‡) (Resposta à vacina§) Anti-FHA (Seroconversão‡‡) (Resposta à vacina§)
Estonian: Anti-difteeria (≥ 0,01 RÜ/ml) Anti-teetanus (≥ 0,01 RÜ/ml) Anti-PT (Serokonversioon‡‡) (Vastus vaktsiinile§) Anti-FHA (Serokonversioon‡‡) (Vastus vaktsiinile§)
Portuguese: 1 Adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (0,6 mg de Al3+)
Estonian: 1 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud (0,6 mg Al3+)
Portuguese: Duas doses
Estonian: Kaks annust
Portuguese: Tal como para todas as vacinas injetáveis, devem estar sempre disponíveis supervisão e tratamento médicos adequados para uso imediato, no caso de uma reação anafilática, após a administração da vacina.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab olema võimalik patsienti jälgida ning tagada vajalik arstiabi kui peale vaktsineerimist tekib anafülaktiline reaktsioon.
Portuguese: • Como os sintomas da hepatite B demoram algum tempo a manifestar-se, é possível que infeção não reconhecida da hepatite B esteja presente no momento da vacinação.
Estonian: • Kuna B-hepatiidi sümptomid arenevad pikka aega, on võimalik, et vaktsineerimise ajal on juba olemas tuvastamata B-hepatiidi infektsioon.
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Portuguese: • A tosse convulsa é uma doença altamente infecciosa que afeta as vias respiratórias.
Estonian: • Läkaköha (paukuv köha) on hingamisteid tabav väga nakkav haigus.
Portuguese: Via intramuscular.
Estonian: Süstesuspensioon süstlis.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP: MM/AAAA
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: KK/AAAA
Portuguese: Na eventualidade de ser observada qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico, rejeitar a seringa pré-cheia.
Estonian: Võõrosakeste ja/või füüsikaliste muutuste esinemisel tuleb eeltäidetud süstel ära visata.
Portuguese: • tem uma doença não controlada ou grave que afete o cérebro (perturbação neurológica não controlada) ou epilepsia não controlada.
Estonian: • on ravile allumatu seisund või aju ja närvisüsteemi mõjutav tõsine haigus (ravile allumatu neuroloogiline häire) või ravile allumatu epilepsia.
Portuguese: • sofreu de uma reação grave afetando o cérebro (encefalopatia) nos 7 dias seguintes à administração de uma dose anterior de uma vacina contra a tosse convulsa (acelular ou de célula inteira).
Estonian: • on esinenud tõsine ajukahjustus (entsefalopaatia) 7 päeva jooksul pärast eelmist läkaköha vaktsiini (atsellulaarne või täisrakuline vaktsiin) manustamist.
Portuguese: Os dados sobre a administração concomitante de Hexacima com a vacina meningocócica conjugada do serogrupo C ou com a vacina meningocócica conjugada do serogrupo A, C, W-135 e Y não mostraram interferência clinicamente relevante na resposta de anticorpos a cada um dos antigénios.
Estonian: Hexacima ja konjugeeritud meningokokk C vaktsiini või meningokokk A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiini samaaegsel manustamisel saadud andmed ei näidanud kliiniliselt olulist muutust antikehavastuses nende antigeenide suhtes.
Portuguese: Devido ao longo período de incubação da hepatite B, é possível que infeção não reconhecida da hepatite B esteja presente no momento da vacinação.
Estonian: B-hepatiidi pika inkubatsiooniperioodi tõttu on võimalik, et vaktsineerimise ajal on olemas kindlaks tegemata B-hepatiidi infektsioon.
Portuguese: • A hepatite B é provocada pelo vírus da hepatite B. Causa inchaço do fígado (inflamação).
Estonian: • B-hepatiiti põhjustab B-hepatiidi viirus.
Portuguese: Nesses casos, a vacina pode não conseguir prevenir a ocorrência da hepatite B.
Estonian: Sel juhul ei saa vaktsiin B-hepatiidi infektsiooni ennetada.
Portuguese: 40/8/32 UD
Estonian: 40/8/32 D-antigeenset ühikut
Portuguese: Hexacima não confere proteção contra as doenças infecciosas causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae ou contra a meningite de outra etiologia.
Estonian: Hexacima ei kaitse Haemophilus influenzae teiste tüüpide poolt põhjustatud nakkushaiguste või teise geneesiga meningiitide eest.
Portuguese: 10 microgramas
Estonian: 10 mikrogrammi
Portuguese: Hexacima (DTPa-VIP-VHB-Hib) é indicado na vacinação primária e de reforço de lactentes e crianças a partir das seis semanas de idade, para a prevenção da difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e doença invasiva causada pelo Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
Estonian: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) on näidustatud vastsündinutele ja väikelastele alates 6 nädala vanusest esmaseks ning revaktsineerimiseks difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi, poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae B (Hib) põhjustatud invasiivsete haiguste vastu.
Portuguese: - colapso ou estado semelhante ao estado de choque com episódio hipotónicohiporreativo (quebra de energia) nas 48 horas após a vacinação.
Estonian: • kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonilis-hüporeaktiivne episood) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;
Portuguese: • Convulsões com ou sem febre nos 3 dias após a vacinação.
Estonian: • krambid koos või ilma palavikuta, mis tekivad kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Hexacima, suspensão injetável
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Hexacima, süstesuspensioon
Portuguese: Após o primeiro esquema de injeções, o seu filho irá receber uma dose de reforço, de acordo com as recomendações locais, pelo menos 6 meses após a última dose do primeiro esquema.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimiskuuri tuleb teie last revaktsineerida vähemalt 6 kuud pärast esmase vaktsinatsiooni viimast annust vastavalt riiklikule immuniseerimiskavale.
Portuguese: Neste caso, a decisão de administrar qualquer vacina contendo a anatoxina tetânica deve ser avaliada pelo seu médico.
Estonian: Sellisel juhul teeb otsuse teetanuse toksoidi sisaldava vaktsiini edasise kasutamise osas teie arst.
Portuguese: Outros efeitos secundários não indicados acima foram notificados ocasionalmente com outras vacinas contendo difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite, hepatite B ou Hib e não diretamente com Hexacima:
Estonian: Muudest siin mitte loetletud kõrvaltoimetest on vahetevahel teatatud teiste vaktsiinide korral, mis sisaldasid difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi, B-hepatiidi või Hib komponente, mitte Hexacima korral:
Portuguese: Se for considerada a coadministração com outra vacina, a imunização deve ser realizada em diferentes locais de injeção.
Estonian: Samaaegse manustamise korral teiste vaktsiinidega tuleb immuniseerimisel kasutada erinevaid süstekohti.
Portuguese: Hexacima é administrado sob a forma de injeção no músculo (via intramuscular, IM) na zona superior da perna ou do braço do seu filho.
Estonian: Hexacima't manustatakse süstega teie lapse jala või käe ülaosa lihasesse (intramuskulaarne manustamisviis).
Portuguese: • Temperatura ≥ 40 °C nas 48 horas seguintes, sem nenhuma outra causa identificável;
Estonian: • kehatemperatuur ≥ 40 °C muu teadaoleva põhjuseta kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B6
Estonian: B-hepatiidi pinnaantigeen6
Portuguese: Quando uma dose da vacina contra a hepatite B é administrada à nascença, Hexacima pode ser utilizado para doses suplementares da vacina contra a hepatite B a partir das seis semanas de idade.
Estonian: Kui B-hepatiidi vaktsiini annus on saadud sündimisel, võib Hexacima't kasutada täiendavaks Bhepatiidi vaktsiini annuseks alates kuuendast nädalast.
Portuguese: - convulsões com ou sem febre nos 3 dias após a vacinação.
Estonian: - krambid palavikuga või ilma, mis tekivad kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist;
Portuguese: 1 Adsorvida em hidróxido de alumínio, hidratado (0,6 mg de Al3+) 2 UI Unidade Internacional
Estonian: 1 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud (0,6 mg Al3+) 2 RÜ - Rahvusvaheline ühik
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml é retirada utilizando uma seringa para injeção.
Estonian: 0,5 ml annus tõmmatakse süstimiseks süstlasse.
Portuguese: Hexacima em seringas pré-cheias EU/1/13/828/002
Estonian: Hexacima viaalis EU/1/13/828/001
Portuguese: • Anatoxina diftérica
Estonian: Difteeria toksoid
Portuguese: É importante que fale com o seu médico ou enfermeiro se algum dos pontos abaixo se aplicar ao seu filho, para garantir que Hexacima é adequado para o seu filho.
Estonian: Veendumaks, et Hexacima on teie lapsele sobiv, on oluline pidada nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui mõni alljärgnevatest punktidest kehtib teie lapse kohta.
Portuguese: N = Número de individuos analisados (por protocolo) a: Globalmente aceite como substitutos (PT, FHA) ou correlato de proteção (outros componentes) b: 6, 10, 14 semanas com e sem vacinação contra a hepatite B à nascença (República da África do Sul) c: 2, 4, 6 meses com vacinação contra a hepatite B à nascença (Colombia) d: Devido ao Dia Nacional de Imunização com a vacina VOP no país, os resultados para a Polio não foram analisados e: 8 UE/ml corresponde a 4 LLOQ (Limite inferior de quantificação do ensaio de imunoabsorção enzimática
Estonian: N = Analüüsitud isikute arv (protokollijärgne populatsioon) a: Üldtunnustatud surrogaatmarkerid (PT, FHA) või korreleeruvad kaitsemarkerid (muud komponendid) b: 6, 10, 14 nädalal koos ja ilma B-hepatiidi immuniseerimiseta sündmisel (Lõuna-Aafrika Vabariik) c: 2, 4, 6 kuul koos B-hepatiidi immuniseerimisega sündmisel (Columbia) d: OPV National Immunisation Days tõttu riigis ei analüüsitud Polio tulemusi e: 8 EU (ELISA units)/ml vastab 4 LLOQ-le (Lower Limit Of Quantification in enzyme-linked immunosorbent assay ELISA).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Estonian: Kui teil on vaktsiini kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Portuguese: • Uma dose de 0,5 ml é retirada utilizando uma seringa para injeção.
Estonian: • 0,5 ml annus tõmmatakse süstlasse.
Portuguese: Hexacima não confere proteção contra a hepatite causada por outros agentes, como hepatite A, hepatite C e hepatite E ou por outros agentes patogénicos do fígado.
Estonian: Hexacima ei kaitse maksainfektsioonide eest nagu A-hepatiit, C-hepatiit, E-hepatiit, mis on põhjustatud teiste tekitajate või muude maksapatogeenide poolt.
Portuguese: - choro persistente e inconsolável de duração igual ou superior a 3 horas, nas 48 horas após a vacinação.
Estonian: - püsiv lohutamatu nutt kestusega ≥ 3 tunni, mis tekib kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;
Portuguese: Vacinação de reforço aos 1112 meses de idade após uma série primária de duas doses
Estonian: Revaktsineerimine 11-12 kuu vanuselt pärast kaheannuselist esmast vaktsineerimist
Portuguese: Hexacima pode ser considerado para a dose de reforço.
Estonian: Revaktsinatsiooniks võib kasutada Hexacima't.
Portuguese: Ver secção 4.
Estonian: Adsorbent: vt lõik 2.
Portuguese: 10 frascos para injetáveis (0,5 ml).
Estonian: 10 viaali (0,5 ml)
Portuguese: • Os efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 indivíduo em cada 10) são: - choro anormal (prolongado) - diarreia - endurecimento no local da injeção
Estonian: • Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - ebanormaalne nutmine (kaua vältav nutt) - kõhulahtisus - süstekoha kõvastumus (induratsioon)
Portuguese: Quando administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, Hexacima será administrado em diferentes locais de injeção.
Estonian: Kui Hexacima't manustatakse samal ajal teiste vaktsiinidega, kasutatakse erinevaid süstekohti.
Portuguese: c. Descrição de reações adversas selecionadas
Estonian: † Vaata lõik c c- Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/828/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/828/001
Portuguese: Quando uma dose da vacina contra a hepatite B é administrada à nascença, a vacinação primária no lactente com um esquema sequencial hexavalente / pentavalente / hexavalente com Hexacima e uma vacina pentavalente DTPa-VIP-Hib, pode ser usada de acordo com as recomendações oficiais.
Estonian: Kui B-hepatiidi vaktsiini annus on saadud sündimisel, võib järjestikuseks vastsündinu esmaseks vaktsineerimiseks kasutada kuuevalentset/viievalentset/kuuevalentset kava Hexacima'ga ja viievalentset DTaP-IPV/Hib vaktsiini vastavalt kehtivatele immuniseerimisjuhenditele.
Portuguese: • teve algum dos seguintes acontecimentos após a administração de uma vacina contra a tosse convulsa, uma vez que a decisão de administrar doses adicionais da vacina contendo o componente tosse convulsa precisa de ser cuidadosamente ponderada: - febre igual ou superior a 40°C nas 48 horas seguintes, sem nenhuma outra causa identificável.
Estonian: • pärast läkaköha vaktsiini kasutamist on ilmnenud mõni järgnevatest nähtudest, tuleb hoolikalt kaaluda järgmise läkaköha sisaldava vaktsiini annuse manustamist: - palavik ≥ 40 °C muu teadaoleva põhjuseta kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist; - kollaps või šokitaoline seisund hüpotoonilis-hüporeaktiivse episoodiga (energia kadumine) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;
Portuguese: Hidrogenofosfato dissódico
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat
Portuguese: • dificuldade em respirar
Estonian: • hingamisraskused
Portuguese: Hexacima apresenta-se como uma suspensão injetável em seringa pré-cheia (0,5 ml).
Estonian: Hexacima tarnitakse suspensioonina süstlis (0,5 ml).
Portuguese: Hexacima está disponível numa embalagem que contém 1 ou 10 seringas pré-cheias com 2 agulhas separadas.
Estonian: Hexacima on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 või 10 süstlit koos kahe eraldi nõelaga.
Portuguese: • Foram notificadas inflamação temporária dos nervos causando dor, paralisia e alterações da sensibilidade (síndrome de Guillain-Barré) e dor intensa e diminuição da mobilidade do braço e ombro (nevrite braquial) após a administração de uma vacina contendo tétano.
Estonian: • Pärast teetanust sisaldava vaktsiini manustamist on teatatud ajutist närvipõletikku, mis põhjustab valu, halvatust ja tundlikkushäired (Guillain-Barré sündroom) ning tugevat valu ja vähenenud liikuvust käe ja õla piirkonnas (brahhiaalne neuriit).
Portuguese: (fosfato de poliribosilribitol) conjugado com proteína do tétano
Estonian: (polüribosüülribitoolfosfaat) konjugeeritud teetanuse proteiiniga
Portuguese: Após um esquema de vacinação primária com 2 doses de Hexacima, tem de ser administrada uma dose de reforço.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist Hexacima 2 annusega, tuleb teha revaktsinatsioon.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Hexacima As substâncias ativas por dose (0,5 ml)1 são:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Hexacima sisaldab Toimeained ühe annuse kohta (0,5 ml)1: Difteeria toksoid mitte vähem kui 20 RÜ2
Portuguese: • Anatoxina tetânica
Estonian: Teetanuse toksoid