FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met Humira bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 6,1% van de patiënten die werden behandeld met Humira en bij 1,3% van de patiënten in de controle-arm.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s přípravkem Humira u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 4 do 17 let a entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 6,1 % pacientů léčených přípravkem Humira a u 1,3 % pacientů léčených v kontrolní skupině.
Dutch: De voorgevulde pen niet schudden of laten vallen.
Czech: Předplněným perem netřepejte, ani jej nesmíte upustit.
Dutch: De vermelde lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en op postmarketingervaring en is weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie hieronder in tabel 3: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v tabulce 3 níže: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 do  1/10); méně časté ( 1/1 000 do  1/100); vzácné ( 1/10 000 do  1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: ***, ** Statistisch significant bij respectievelijk p < 0,001, < 0,01, voor alle vergelijkingen tussen Humira en placebo.
Czech: ***, **, * Statisticky signifikantní při p < 0,001, < 0,01 a < 0,05, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi přípravkem Humira a placebem.
Dutch: 81 van de 207 patiënten die aanvankelijk eenmaal per twee weken werden behandeld met 40 mg Humira, werden na 8 jaar radiografisch geëvalueerd.
Czech: Po 8 letech bylo 81 z 207 pacientů původně léčených přípravkem Humira v dávce 40 mg každý druhý týden radiograficky zhodnoceno.
Dutch: De arts dient uw kind op HBV te testen.
Czech: Lékař Vaše dítě na infekci HBV vyšetří.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat kinderen indien mogelijk alle vaccinaties krijgen die ze volgens de geldende richtlijnen met betrekking tot vaccinaties zouden moeten krijgen, voordat gestart wordt met de Humira-behandeling.
Czech: Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování v souladu se současnými směrnicemi pro očkování ještě před zahájením léčby přípravkem Humira.
Dutch: • Duw de witte zuiger helemaal terug om het vloeibare geneesmiddel terug in de injectieflacon te duwen.
Czech: • Zatlačte bílý píst zpět do stříkačky až úplně na konec, čímž vytlačíte roztok léčiva zpět do lahvičky.
Dutch: • genitale infecties
Czech: • infekce pohlavních orgánů
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico (met opvlamming)); A = Humira (aantal met risico (met opvlamming)).
Czech: Poznámka: P = placebo (počet s rizikem (vzplanutí)); A = přípravek HUMIRA (počet s rizikem (vzplanutí)).
Dutch: Patiënten kregen een aanvangsdosis van 80 mg Humira, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (vanaf één week na de aanvangsdosis) of placebo gedurende 26 weken, gevolgd door open- label behandeling met Humira voor 26 additionele weken.
Czech: Pacienti dostávali úvodní dávku 80 mg přípravku Humira následovanou dávkou 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce), nebo placebo po dobu 26 týdnů, následované otevřenou fází léčby přípravkem Humira po následujících 26 týdnů.
Dutch: Bij initiatie van de Humira-behandeling kan één week voor aanvang van de onderhoudsbehandeling een oplaaddosis van 40 mg worden toegediend voor patiënten < 30 kg of 80 mg voor patiënten ≥ 30 kg.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Humira může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
Dutch: Het nagelpsoriasis onderzoek bevatte de Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), de Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) en de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (zie tabel 16).
Czech: Hodnocení psoriázy nehtů zahrnovalo „Modified Nail Psoriasis Severity Index" (mNAPSI), „Physician´s Global Assessment of Fingernail Psoriasis" (PGA-F) a „Nail Psoriasis Severity Index" (NAPSI) (viz tabulka 16).
Dutch: De vermelde lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en op postmarketingervaring en is weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie hieronder in tabel 6: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v Tabulce 6 níže: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 do  1/10); méně časté ( 1/1 000 do  1/100); vzácné ( 1/10 000 do  1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om gedurende 12 weken eenmaal per 2 weken óf 24 mg/m lichaamsoppervlakte (BSA) Humira tot een maximum van 40 mg óf placebo te ontvangen.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny dostávající buď 24 mg/m2 tělesného povrchu (BSA) přípravku Humira do maximální dávky 40 mg, nebo placebo každý druhý týden po dobu 12 týdnů.
Dutch: vaak huidkanker met uitzondering van melanoom (waaronder basaalcelcarcinoom en epitheelcelcarcinoom), benigne neoplasma soms lymfoom**, solide tumoren (waaronder borstkanker, longkanker en schildklierkanker), melanoom**
Czech: Méně časté Lymfom**, novotvary solidních orgánů (včetně karcinomu prsu, plicní neoplázie a neoplázie štítné žlázy), melanom**
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico); H = HUMIRA (aantal met risico).
Czech: Adalimumab Poznámka: P = Placebo (počet v riziku); H = přípravek HUMIRA (počet v riziku).
Dutch: Houd met één hand het grijze middengedeelte van de voorgevulde pen vast.
Czech: Předplněné pero držte jednou rukou za šedé tělo.
Dutch: Dit is van belang om de juiste dosis te krijgen en om te voorkomen dat er luchtbellen of luchtruimtes in het vloeibare geneesmiddel komen.
Czech: Znovu POMALU vytáhněte píst o 0,1 ml nad předepsanou dávku, to je důležité k získání správné dávky a důležité k tomu, aby se zabránilo nabrání vzduchových bublinek nebo vzduchových kapes v roztoku léčiva.
Dutch: Schrijf de datum waarop de spuit voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de spuit moet worden afgevoerd.
Czech: Poznamenejte si datum, kdy jste stříkačku poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit.
Dutch: • De arts dient uw kind op HBV te testen.
Czech: • Lékař Vaše dítě na infekci HBV vyšetří.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs voor de werkzaamheid van Humira bij patiënten met ankylosis spondilitisachtige artritis psoriatica door het geringe aantal patiënten dat onderzocht is.
Czech: Pro malý počet studovaných pacientů s psoriatickou artropatií podobnou ankylozující spondylitidě nejsou k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti přípravku Humira.
Dutch: • Bevestig de injectieflaconadapter terwijl deze nog steeds in de heldere verpakking zit op de bovenkant van de injectieflacon door deze naar beneden te drukken totdat de injectieflaconadapter op zijn plek schiet.
Czech: • Adaptér k lahvičce, stále ještě ponechaný v průhledném obalu, uchopte a připevněte jej na zátku injekční lahvičky zatlačením směrem dolů, dokud adaptér nezapadne na místo.
Dutch: Adalimumab vertraagde de tijd tot falen van de behandeling significant in vergelijking met placebo (zie figuur 2, P < 0,0001 op basis van log-rank test).
Czech: Adalimumab významně prodloužil dobu do selhání léčby v porovnání s placebem (viz obrázek 2, P < 0,0001 z log rank testu).
Dutch: Beide studies toonden een vroeg en aanhoudend effect van Humira aan op het percentage falen van de behandeling in vergelijking met placebo (zie figuur 1).
Czech: Obě studie prokázaly časný a setrvalý účinek přípravku Humira na četnost selhání léčby v porovnání s placebem (viz obrázek 1).
Dutch: Aanhoudende respons Aanhoudende remissie Aanhoudende mucosale genezing
Czech: Udržení odpovědi Udržení remise Udržení slizničního hojení
Dutch: Adalimumab vertraagde de tijd tot falen van de behandeling significant in vergelijking met placebo (zie figuur 1, P < 0,0001 op basis van log-rank test).
Czech: Adalimumab významně prodloužil dobu do selhání léčby v porovnání s placebem (viz obrázek 1, P < 0,0001 z logrank testu).
Dutch: • angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid)
Czech: • angioedém (lokalizovaný otok kůže)
Dutch: Afhankelijk van de respons van uw kind kan de arts van uw kind de doseringsfrequentie verhogen naar 20 mg per week.
Czech: V závislosti na odpovědi Vašeho dítěte může Váš dětský lékař četnost dávkování zvýšit na 20 mg každý týden.
Dutch: Als uw arts besluit dat methotrexaat niet geschikt is, kan Humira alleen worden gegeven.
Czech: Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, může se přípravek Humira podávat samostatně.
Dutch: • opgezwollen gezicht, handen of voeten;
Czech: • otok obličeje, rukou, nohou;
Dutch: • zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen)
Czech: • útlak nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin)
Dutch: Bij patiënten die niet gelijktijdig methotrexaat kregen was de incidentie 25,6% (22/86) in vergelijking met 5,9% (5/85) wanneer adalimumab tegelijk met methotrexaat werd gebruikt.
Czech: U pacientů, kteří nedostávali současně methotrexát, byla incidence 25,6 % (22 z 86) ve srovnání s 5,9 % (5 z 85) v případě, kdy byl adalimumab používán jako doplňková léčba k methotrexátu.
Dutch: • Uw kind heeft een ernstige infectie, zoals actieve tuberculose (zie ook " Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Czech: • Jestliže má Vaše dítě závažnou infekci včetně aktivní tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření").
Dutch: De aanbevolen dosis Humira voor patiënten met plaque psoriasis van 4 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 3).
Czech: Doporučená dávka přípravku Humira u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen te overwegen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik daarvan gedurende ten minste vijf maanden na de laatste Humira-behandeling voort te zetten.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Humira.
Dutch: ACR 50 6 maanden 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1%
Czech: 6 měsíců 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 % 12 měsíců NA
Dutch: ACR Pedi 30/50/70 responsen waren in week 48 significant hoger dan bij met placebo behandelde patiënten b p = 0,015
Czech: 14 týdnů a Odpovědi Ped ACR 30/50/70 v týdnu 48 byly významně vyšší než ty u pacientů léčených placebem b p = 0,015
Dutch: Bijwerking soms cerebrovasculair accident tremor, neuropathie zelden multipele sclerose, demyeliniserende aandoeningen (bijv. optische neuritis, Guillain-Barré-syndroom)
Czech: Roztroušená skleróza, demyelinizační poruchy (např. optická neuritida, Guillain-Barré syndrom)1)
Dutch: Wanneer u met Humira werd behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie te krijgen.
Czech: Pokud jste přípravek Humira používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství.
Dutch: 20 mg eenmaal per twee weken Niet van toepassing
Czech: 20 mg jednou za dva týdny Nepoužitelné
Dutch: De vermelde lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en op postmarketingervaring en is weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie in tabel 6 hieronder: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v tabulce 6 níže: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 do  1/10); méně časté ( 1/1 000 do  1/100); vzácné ( 1/10 000 do  1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: • Spondylitis ankylopoetica,
Czech: • ankylozující spondylitidy
Dutch: • Een luide ‘klik' geeft aan dat de injectie begint
Czech: • Začátek injekce oznámí hlasité cvaknutí
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken.
Czech: Předplněné pero nepoužívejte, jestliže datum použitelnosti již uplynulo.
Dutch: • darminfecties (waaronder gastro-enteritis)
Czech: • střevní infekce (včetně gastroenteritidy)
Dutch: Humira wordt gebruikt voor het behandelen van enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar.
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě entezopatické artritidy u pacientů od 6 let.
Dutch: Het nagelpsoriasis onderzoek bevatte de Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), de Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) en de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (zie tabel 10).
Czech: Hodnocení psoriázy nehtů zahrnovalo „Modified Nail Psoriasis Severity Index" (mNAPSI), „Physician´s Global Assessment of Fingernail Psoriasis" (PGA-F) a „Nail Psoriasis Severity Index" (NAPSI) (viz tabulka 10).
Dutch: Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat ontvangt tijdens uw Humira-therapie, kan uw arts beslissen om eenmaal per week 40 mg adalimumab voor te schrijven of 80 mg eenmaal per twee weken.
Czech: Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Humira nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg adalimumabu každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Dutch: De aanbevolen dosis Humira is tot een maximum van 40 mg per dosering.
Czech: Doporučená dávka přípravku Humira je do maximální jednotlivé dávky 40 mg. Ulcerózní kolitida u pediatrických pacientů
Dutch: • reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk)
Czech: • reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění)
Dutch: • de voorgevulde spuit is gevallen of bekneld is geweest
Czech: • předplněná injekční stříkačka upadla nebo praskla
Dutch: Schrijf de datum waarop de pen voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de pen dient te worden afgevoerd.
Czech: Poznamenejte si datum, kdy jste pero poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba jej znehodnotit.
Dutch: • U heeft actieve tuberculose of andere ernstige infecties (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Czech: • Jestliže máte aktivní tuberkulózu nebo jiné závažné infekce (viz „Upozornění a opatření").
Dutch: Humira kan een gering effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om te fietsen of machines te bedienen.
Czech: Přípravek Humira může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Plaats nooit een dop terug op een naald.
Czech: NIKDY nevracejte kryt zpátky na jehlu.
Dutch: De aanbevolen dosis Humira is 80 mg in week 0 gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1 via subcutane injectie.
Czech: Doporučená dávka přípravku Humira je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce.
Dutch: 40 mg eenmaal per twee weken Niet van toepassing
Czech: 40 mg jednou za dva týdny Nepoužitelné
Dutch: Humira kan het aantal zwellingen (abcessen) verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat.
Czech: Přípravek Humira může snižovat počet uzlů a abscesů a bolest, která často souvisí s onemocněním.
Dutch: • Dubbelzien;
Czech: • dvojité vidění;
Dutch: Er zijn geen maligniteiten waargenomen bij 60 pediatrische patiënten met een blootstelling van 58,4 patiëntjaren tijdens een onderzoek met Humira bij pediatrische patiënten met uveïtis.
Czech: U 60 pediatrických pacientů s expozicí 58,4 pacientoroků nebyly pozorovány žádné malignity během klinického hodnocení s přípravkem Humira u pediatrických pacientů s uveitidou.
Dutch: - Uw arts zal u ook een Humira patiëntenkaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u Humira krijgt en tijdens de therapie met Humira.
Czech: - Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Humira a během léčby tímto lékem.
Dutch: Biofarmacevtska družba d.o.o Tel: +386 (1)32 08 060
Czech: Tel: +386 (1)32 08 060
Dutch: Startdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg een week later.
Czech: První dávka 40 mg následovaná o týden později dávkou 40 mg.
Dutch: De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en resultaten moeten op uw Humira patiëntenkaart worden aangegeven.
Czech: Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší informační kartičky.
Dutch: Bewaar deze container buiten het zicht en bereik van kinderen.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: De aanbevolen dosis Humira voor patiënten met de ziekte van Crohn van 6 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 4).
Czech: Doporučená dávka přípravku Humira u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
Dutch: De werkzaamheid van Humira werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind gecontroleerd onderzoek bij 114 pediatrische patiënten vanaf 4 jaar met ernstige chronische plaque psoriasis (gedefinieerd als Physicians's Global Assessment (PGA) ≥ 4 of > 20% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) of > 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) met erg dikke laesies of Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 of ≥ 10 met klinisch relevant aangedaan gezicht, aangedane genitaliën of aangedane handen/voeten), die onvoldoende onder controle waren gebracht met topicale therapie en heliotherapie of lichttherapie.
Czech: Účinnost přípravku Humira byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 114 pediatrických pacientů ve věku od 4 let s těžkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou jako „Physician´s Global Assessment" (PGA) ≥ 4 nebo > 20 % BSA nebo > 10 % BSA s velmi tenkými lézemi nebo "Psoriasis Area and Severity Index" (PASI) ≥ 20 nebo ≥ 10 s klinicky relevantním postižením obličeje, genitálií nebo rukou/chodidel), kteří neadekvátně reagovali na lokální terapii a helioterapii nebo fototerapii.
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of analgetica kunnen gedurende de behandeling met Humira worden gecontinueerd.
Czech: Během léčby přípravkem Humira se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID) či analgetik.
Dutch: Week 26 Week 52 p-waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering Immunosuppressieve behandeling kon alleen worden gediscontinueerd op of na week 26 na besluit van de onderzoeker wanneer de patiënt voldeed aan het klinische responscriterium gedefinieerd als het sluiten van alle fistels die vanaf baseline gedurende ten minste 2 opeenvolgende bezoeken na baseline draineerden
Czech: 1 p hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou 2 Léčba imunosupresivy může být vysazena teprve až v týdnu 26 dle úsudku investigátora, pokud subjekt splňuje kritéria považovaná za odpověď
Dutch: In week 12 ervaarde een significant hoger aantal patiënten in het HS-II-onderzoek een klinisch relevante afname van HS-gerelateerde huidpijn (zie tabel 11).
Czech: V týdnu 12 pocítila významně větší část pacientů ve studii HS-II klinicky relevantní snížení bolesti kůže spojené s HS (viz tabulka 11).
Dutch: • moeilijkheden met slikken
Czech: • potíže s polykáním
Dutch: Humira is verkrijgbaar als injectieflacon, als voorgevulde injectiespuit en als voorgevulde pen.
Czech: Přípravek Humira je k dispozici jako injekční lahvička, předplněná injekční stříkačka a předplněné pero.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humira
Dutch: • huidkanker
Czech: • rakovina kůže
Dutch: N.B.: P# = Placebo (aantal gebeurtenissen/aantal met risico); A# = HUMIRA (aantal gebeurtenissen/aantal met risico).
Czech: Poznámka: P# = Placebo (počet příhod/počet v riziku); A# = přípravek HUMIRA (počet příhod/počet v riziku).
Dutch: Tabel 25 Onderhoudsdoseringsschema Gewicht patiënt
Czech: Tabulka 25 Režim udržovací dávky
Dutch: Als er meer dan een paar druppeltjes vloeistof op de injectieplaats te zien zijn, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Czech: • Malé množství roztoku v místě vpichu je normální Pokud je na místě vpichu více než pár kapek roztoku, kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Dutch: • Door het gebruik van Humira kan uw kind makkelijker infecties oplopen.
Czech: • Při léčbě přípravkem Humira může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
Dutch: • Maak de heldere verpakking net ver genoeg open zodat de witte zuiger ontbloot wordt, maar zonder de injectiespuit uit de verpakking te halen.
Czech: • Odtrhněte obal jen natolik, abyste odhalil(a) bílý píst, ale nevyjímejte stříkačku z obalu.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit 1 alcoholdoekje
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 1 tampón napuštěný alkoholem
Dutch: Humira voorgevulde pen is verkrijgbaar in verpakkingen met:
Czech: Přípravek Humira injekční roztok v předplněném peru je k dispozici v baleních obsahujících:
Dutch: In met Humira behandelde patiënten hield een significante verbetering aan van tekenen van ontsteking, zoals gemeten door hs-CRP en MRI van zowel sacro-iliacale gewrichten als de wervelkolom respectievelijk tot en met week 156 en week 104.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Humira do týdne 156, resp. týdne 104, bylo udrženo významné zlepšení příznaků zánětu měřených hs-CRP a MRI u obou sakroiliakálních kloubů a páteře.
Dutch: Plaque psoriasis bij volwassenen
Czech: Ložisková psoriáza u dospělých
Dutch: Bij patiënten met polyarticulaire JIA in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of 4 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg die 24 mg/m adalimumab kregen, waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties van adalimumab 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) bij gebruik in combinatie met methotrexaat.
Czech: U pacientů s polyartikulární JIA ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a starší s tělesnou hmotností < 15 kg, léčených adalimumabem v dávce 24 mg/m2, byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) u těch pacientů, kteří používali adalimumab bez methotrexátu a 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) u těch, kteří současně užívali methotrexát.
Dutch: In CD onderzoek I werden 299 TNFantagonist naïeve patiënten gerandomiseerd naar één van vier behandelgroepen; placebo in week 0 en week 2, 160 mg Humira in week 0 en 80 mg in week 2, 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2, en 40 mg in week 0 en 20 mg in week 2.
Czech: Ve studii CD I bylo 299 pacientů dosud neléčených TNFantagonisty randomizováno do jedné ze čtyř terapeutických skupin; pacienti užívající placebo v týdnech 0 a 2, používající přípravek Humira v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2, případně 40 mg v týdnu 0 a 20 mg týdnu 2.
Dutch: Het gevoel dat de kamer draait en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden na gebruik van Humira.
Czech: Po použití přípravku Humira se může objevit pocit točení hlavy a poruchy vidění.
Dutch: Het gebruikelijke doseringsschema is aanvankelijk 40 mg, gevolgd door 20 mg twee weken later.
Czech: Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 40 mg následované dávkou 20 mg o dva týdny později.