FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To pomáhá otevřít dýchací cesty a usnadní vdechování a vydechování vzduchu.
Latvian: Tas palīdz atvērt elpceļus, atvieglojot gaisa ieelpošanu un izelpošanu.
Czech: Pacientů, u nichž nedochází ke zlepšení dýchání, je zapotřebí se zeptat, zda přípravek namísto inhalace nepolykají.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav novērota elpošanas funkciju uzlabošanās, jāpavaicā, vai viņi norij zāles, nevis inhalē tās.
Czech: Indakaterolu bylo exponováno 4764 pacientů po dobu až 1 roku v dávkách činících až dvojnásobek maximální doporučené dávky.
Latvian: 4 764 pacienti līdz vienu gadu saņēma indakaterolu devās, kas līdz divām reizēm pārsniedza maksimālo ieteikto devu.
Czech: Spolknutí nebo inhalace těchto úlomků nepoškozuje zdraví.
Latvian: Šo daļiņu norīšana vai ieelpošana nav kaitīga.
Czech: Symptomatický prospěch
Latvian: Simptomātiskie ieguvumi
Czech: Můžete pozorovat, že Vaše srdce bije rychleji než obvykle nebo můžete mít bolest hlavy, cítit se ospalý(á), mít pocit na zvracení nebo můžete zvracet.
Latvian: Jūs varētu pamanīt, ka Jums ir ātrāka sirdsdarbība nekā parasti vai Jums varētu būt galvassāpes, miegainība, slikta dūša vai vemšana.
Czech: V rámci třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti výskytu v sestupném pořadí podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až<1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Katrā sistēmas orgānu klasē nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas to biežuma samazinājuma secībā saskaņā ar šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Salmeterol dvakrát denně
Latvian: Salmeterols divas reizes dienā
Czech: Snížení počtu dávek/dní úlevové medikace v porovnání s výchozími hodnotami
Latvian: "Glābšanas" medikamenta devu/lietošanas dienu samazinājums salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem a
Czech: Obsahuje laktózu (další informace najdete v příbalové informaci) a želatinu.
Latvian: Satur laktozi (vairāk informācijas skatīt lietošanas instrukcijā) un želatīnu.
Czech: Po intravenózní infuzi byl distribuční objem indakaterolu během terminální fáze eliminace 2557 litrů, což naznačuje značnou distribuci.
Latvian: Pēc intravenozas infūzijas indakaterola izkliedes tilpums terminālās eliminācijas fāzē bija 2 557 litri, kas liecina par plašu izkliedi.
Czech: Program klinického vývoje zahrnoval jednu 12týdenní, dvě šestiměsíční (z nichž jedna byla kvůli vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti prodloužena na jeden rok) a jednu roční randomizovanou kontrolovanou studii u pacientů s klinickou diagnózou CHOPN.
Latvian: Klīniskās attīstības programma ietvēra vienu 12 nedēļu pētījumu, divus sešu mēnešu pētījumus (no kuriem viens tika pagarināts līdz vienam gadam, lai novērtētu drošumu un panesamību) un vienu gadu ilgu nejaušinātu un kontrolētu pētījumu; minētajos pētījumos piedalījās pacienti ar klīniski diagnosticētu HOPS.
Czech: U žen a aktivních kuřáků byl pozorován s vyšší četností než u mužů a bývalých kuřáků.
Latvian: Sievietēm salīdzinājumā ar vīriešiem un smēķētājiem salīdzinājumā ar smēķēšanu atmetušajiem cilvēkiem to novēroja biežāk.
Czech: Nejvýznamnějším metabolitem v séru byl hydroxylovaný derivát.
Latvian: Nozīmīgākais metabolīts serumā bija hidroksilētais atvasinājums.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být užita příští den v obvyklou dobu.
Latvian: Izlaižot devu, nākamā deva jālieto ierastajā laikā nākamajā dienā.
Czech: Na izolovaném lidském bronchu vykazuje indakaterol rychlý nástup a dlouhé trvání účinku.
Latvian: Izolētos cilvēka bronhos indakaterolam ir ātrs darbības sākums un ilgs darbības laiks.
Czech: Indakaterol nebyl embryotoxický nebo teratogenní u potkanů nebo králíků.
Latvian: Indakaterols nebija embriotoksisks vai teratogēns žurkām vai trušiem.
Czech: Údaje o podávání indakaterolu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Nav pietiekamu datu par indakaterola lietošanu grūtniecēm.
Czech: Kde je to zapotřebí, je nutné dát přednost kardioselektivním beta-adrenergním blokátorům, ačkoliv i ty je nutno podávat s obezřetností.
Latvian: Ja tā ir nepieciešama, priekšroka dodama kardioselektīvajiem bēta adrenoreceptoru blokatoriem, lai gan tie lietojami piesardzīgi.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler smí být použit během těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch vyvážní možná rizika.
Latvian: Hirobriz Breezhaler atļauts lietot grūtniecības laikā vienīgi tad, ja sagaidāmais ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
Czech: V rozmezí hodnocených dávek nebyl prokázán vztah mezi koncentrací a změnou QTc.
Latvian: Novērtēto devu diapazonā netika konstatēti pierādījumi par sakarību starp koncentrāciju un delta QTc.
Czech: Tyto pochází ze spontánních hlášení z populace neznámé velikosti, a proto není vždy možné spolehlivě určit četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léčivému přípravku.
Latvian: Par šīm blakusparādībām ziņots brīvprātīgi un no nezināma lieluma pacientu grupas, tādēļ ne vienmēr ir iespējams precīzi novērtēt to biežumu vai atrast cēloņsakarību ar zāļu lietošanu.
Czech: Procento pacientů s dosaženým MCID SGRQ
Latvian: Tādu pacientu procentuālais daudzums, kas sasniedza MCID SGRQ†
Czech: Zhoršení choroby
Latvian: Slimības paasinājums
Czech: Střední čas potřebný k dosažení maximální sérové koncentrace indakaterolu byl přibližně 15 minut po jednotlivé nebo opakované inhalované dávce.
Latvian: Vidējais laiks, lai sasniegtu maksimālo indakaterola koncentrāciju plazmā, bija aptuveni 15 min pēc vienreizējas vai atkārtotām inhalētām devām.
Czech: Nebylo prokázáno, že by byl kašel po inhalaci spojen s bronchospazmem, exacerbací, zhoršením choroby nebo ztrátou účinnosti.
Latvian: Nav pierādījumu, ka klepus pēc inhalācijām būtu saistīts ar bronhu spazmām, slimības paasinājumu vai gaitas pasliktināšanos vai efektivitātes trūkumu.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 24,6 mg laktózy.
Latvian: Katra kapsula satur 24,6 mg laktozes.
Czech: Farmakokinetická analýza populace neprokázala klinicky relevantní vliv věku (dospělí do 88 let), pohlaví, tělesné hmotnosti (32-168 kg) nebo rasy na farmakokinetiku indakaterolu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē tika konstatēts, ka indakaterola farmakokinētiku būtisku neietekmē vecums (pieaugušie līdz 88 gadu vecumam), dzimums, ķermeņa masa (32-168 kg) vai rase.
Czech: Účinky na elektrofyziologii srdce
Latvian: Ietekme uz sirds elektrofizioloģiju
Czech: Pokud je tobolka prázdná, přijal(a) jste dostatek léku.
Latvian: Ja vien kapsula ir tukša, Jūs esat saņēmis pietiekamu daudzumu Jūsu zāļu.
Czech: Design studie a: indakaterol 150 mikrogramů, salmeterol a placebo;
Latvian: Pētījuma plānojums ar a: indakaterolu 150 mikrogramu devā, salmeterolu un placebo;
Czech: Pokud k tomu dojde, můžete tyto úlomky cítit na jazyku.
Latvian: Tādā gadījumā Jūs, iespējams, jutīsiet šīs daļiņas uz mēles.
Czech: • Vložte náustek do úst a pevně kolem něho stiskněte rty.
Latvian: • Ievietojiet iemutni mutē un cieši aptveriet to ar lūpām.
Czech: Průměrné zlepšení FEV1 v ustáleném stavu činilo v porovnání s výchozími hodnotami 250-330 ml.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī vidējais FEV1 pieaugums, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, bija 250-330 ml.
Czech: Indakaterol byl stolicí vylučován převážně jako nezměněná mateřská látka (54 % dávky) a v menším rozsahu jako hydroxylované metabolity indakaterolu (23 % dávky).
Latvian: Indakaterols ar fēcēm tika izvadīts galvenokārt neizmainīta pamatsavienojuma veidā (54% no devas) un - mazākā apjomā - hidroksilēto indakaterola metabolītu veidā (23% no devas).
Czech: Neprokázalo se, že by indakaterol vyvolával interakce se souběžně podávánými léčivým přípravky.
Latvian: Nav pierādīta indakaterola mijiedarbība ar citām vienlaikus lietotām zālēm.
Czech: Uzavřete inhalátor: Uzavřete inhalátor, dokud neuslyšíte "cvaknutí".
Latvian: Aizveriet inhalatoru: aizveriet inhalatoru, līdz sadzirdat "klikšķi".
Czech: Pokles sérového draslíku je obvykle přechodný, nevyžadující jeho suplementaci.
Latvian: Pazemināts kālija līmenis serumā parasti ir pārejošs, un kālija papildu lietošana nav nepieciešama.
Czech: Datum zahájení:
Latvian: Sākuma datums
Czech: Souhrná analýza účinnosti 6měsíční léčby prokázala, že podíl exacerbací CHOPN byl statisticky významně nižší než u placeba.
Latvian: 6 mēnešu ārstēšanas efektivitātes datu analīze liecina, ka HOPS paasinājumu skaits bija statistiski ievērojami zemāks, salīdzinot ar placebo.
Czech: Zvýšené hladiny cyklického AMP působí relaxaci bronchiální hladké svaloviny.
Latvian: Paaugstināts cikliskā AMF līmenis izraisa bronhu gludās muskulatūras atslābināšanos.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravky k léčbě obstrukčních chorob dýchacích cest, selektivní agonisté beta2-adrenergních receptorů, ATC kód: R03AC18
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvām elpceļu slimībām, selektīvi bēta-2-adrenoreceptoru agonisti, ATĶ kods: R03AC18.
Czech: Bronchodilatační účinek nezávisel na době podání (ráno nebo večer).
Latvian: Bronhodilatatora efekts nebija atkarīgs no zāļu lietošanas laika no rīta vai vakarā.
Czech: Farmakologické účinky beta2-adrenergních agonistů se alespoň zčásti připisují stimulaci nitrobuněčné adenylcyklázy, enzymu, který katalyzuje konverzi adenosin trifosfátu (ATP) na cyklický 3', 5'adenosin monofosfát (cyklický monofosfát).
Latvian: Bēta2 adrenoreceptoru agonistu farmakoloģiskā darbība vismaz daļēji ir saistīta ar intracelulārās adenilciklāzes, enzīma, kas katalizē adenozīna trifosfāta (ATF) pārvēršanu cikliskajā 3', 5'-adenozīna monofosfātā (cikliskajā monofosfātā), stimulāciju.
Czech: PAMATUJTE:
Latvian: ATCERIETIES!
Czech: • Otevřete inhalátor a zjistěte, zda nějaký prášek nezůstal v tobolce.
Latvian: • Atveriet inhalatoru, lai redzētu, vai kapsulā nav palicis pulveris.
Czech: • Vdechujte rychle, ale stejně silně a co nejhlouběji můžete.
Latvian: • Veiciet strauju, taču nepārtrauktu un maksimāli dziļu ieelpu.
Czech: CYP3A4 je považován za hlavní izoenzym zodpovědný za hydroxylaci indakaterolu.
Latvian: Ir konstatēts, ka CYP3A4 ir galvenais par indakaterola hidroksilāciju atbildīgais izoenzīms.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace a celková systémová expozice s věkem rostou, úprava dávky u starších osob však není nutná.
Latvian: Palielinoties vecumam, pieaug maksimālā koncentrācija plazmā un vispārējā sistēmiskā iedarbība, taču devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama.
Czech: Renální clearance indakaterolu byla v průměru mezi 0,46 a 1,20 l/hod.
Latvian: Indakaterola renālais klīrenss vidēji bija robežās no 0,46 līdz 1,20 litriem stundā.
Czech: VNITŘNÍ OBAL MULTIPACKU (BEZ BLUE BOX)
Latvian: STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Czech: Jedna tobolka obsahuje 24,8 mg laktózy.
Latvian: Katra kapsula satur 24,8 mg laktozes.
Czech: Sérová koncentrace indakaterolu rostla po opakovaném podávání jednou denně.
Latvian: Indakaterola koncentrācija serumā palielinājās, atkārtoti lietojot zāles vienu reizi dienā.
Czech: Je možné zvážit podání kardioselektivních betablokátorů, vždy však pod dohledem lékaře a s extrémní obezřetností, protože použití beta-adrenergních blokátorů může vyvolat bronchospazmus.
Latvian: Var apsvērt kardioselektīvu bēta blokatoru lietošanu, bet tikai ārsta uzraudzībā un ievērojot ārkārtēju piesardzību, jo bēta adrenoreceptoru blokatoru lietošana var veicināt bronhu spazmu rašanos.
Czech: COPD je chronická nemoc a Vy musíte přípravek Hirobriz Breezhaler používat každý den a ne pouze tehdy, pokud máte potíže s dechem nebo jiné příznaky COPD.
Latvian: HOPS ir ilgstoša slimība, un Jums jālieto Hirobriz Breezhaler katru dienu un nevis tikai tad, ja Jums ir apgrūtināta elpošana vai citi HOPS simptomi.
Czech: Interakce založené na metabolizmu nebo transportu
Latvian: Mijiedarbība saistībā ar metabolismu un transportētājiem
Czech: Dostupné farmakokinetické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování indakaterolu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par indakaterola/metabolītu izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler by měl být podán každý den ve stejnou dobu.
Latvian: Hirobriz Breezhaler katru dienu jālieto vienā un tajā pašā laikā.
Czech: Uvnitř balení se nachází záznamník denních dávek.
Latvian: Iepakojumā atrodas dienas devu dienasgrāmata.
Czech: Po perorálním podání indakaterolu lidem ve studii ADME (absorpce, distribuce, metabolismus, exkrece) byl nezměněný indakaterol hlavní komponentou v séru, tvořil zhruba třetinu celkové AUC0-24 léku.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmēta indakaterola perorālas lietošanas cilvēkiem pētījumā ADME (uzsūkšanās, izkliedes, metabolisma un izdalīšanās pētījumā) nemainīts indakaterols bija galvenais komponents serumā, kas veidoja aptuveni vienu trešo daļu no kopējā ar zālēm saistītā AUC 24 stundu laikā.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Hirobriz Breezhaler nesmí být podáván dětem nebo dospívajícím do 18 let věku.
Latvian: Bērni un pusaudži Hirobriz Breezhaler nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v doporučených dávkách byly nasofaryngitida (14,3%), infekce horních cest dýchacích (14,2%), kašel (8,2%), bolest hlavy (3,7%) a svalové křeče (3,5%).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības, lietojot ieteiktās devas, bija nazofaringīts (14,3%), augšējo elpceļu infekcija (14,2%), klepus (8,2%), galvassāpes (3,7%) un muskuļu spazmas (3,5%).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Hirobriz Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Hirobriz Breezhaler visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Sérové koncentrace indakaterolu klesaly vícefázově s průměrným terminálním poločasem v rozmezí od 45,5 do 126 hodin.
Latvian: Indakaterola koncentrācija serumā pazeminājās vairākās fāzēs, un tā terminālais eliminācijas pusperiods variē no 45,5 līdz 126 stundām.
Czech: Ačkoliv jsou beta2-receptory predominantní v bronchiální hladké svalovině a beta1-receptory jsou predominantní v lidském srdci, beta2-adrenergní receptory se vyskytují i v lidském srdci a představují 10-50 % celkového množství adrenergních receptorů.
Latvian: Lai gan bēta2 receptori ir dominējošie adrenoreceptori bronhu gludajā muskulatūrā un bēta1 receptori ir dominējošie receptori cilvēka sirdī, bēta2 adrenoreceptori ir arī cilvēka sirdī, kur veido 10-50% no visiem adrenoreceptoriem.
Czech: Při porovnání se sérovou clearance indakaterolu 23,3 l/hod je zřejmé, že renální clearance hraje v eliminaci systémově dostupného indakaterolu pouze malou roli (kolem 2 až 5 % systémové clearance).
Latvian: Salīdzinot šo rādītāju ar indakaterola seruma klīrensu, kas ir 23,3 litri stundā, ir redzams, ka renālajam klīrensam sistēmiski pieejamā indakaterola eliminācijā ir niecīga loma (aptuveni 2-5% no sistēmiskā klīrensa).
Czech: Bilance vylučování byla kompletní s ≥90 % dávky objevené ve stolici.
Latvian: Masas līdzsvars bija pilnīgs, un ≥90% devas bija atgūstama izdalījumos.
Czech: Tento kašel po inhalaci při doporučeném dávkování nevedl u žádného z pacientů k vyřazení ze studie (kašel je příznakem CHOPN a pouze 8,2% pacientů hlásilo kašel jako nežádoucí účinek).
Latvian: Šāds klepus, kas radās pēc ieteikto devu inhalācijas, kopumā bija labi panesams un nevienam pacientam nebija par iemeslu, lai pārtrauktu pētījumus (klepus ir HOPS simptoms, un par klepu kā nevēlamo blakusparādību ziņojuši tikai 8,2% pacientu).
Czech: U pacientů s těžkou CHOPN může být hypokalémie potencována hypoxií a současnou léčbou (viz bod 4.5), což může zvýšit náchylnost k srdečním arytmiím.
Latvian: Pacientiem ar smagu HOPS hipokaliēmiju var veicināt hipoksija un vienlaikus saņemtā ārstēšana (skatīt 4.5. apakšpunktu), kas var palielināt sirds aritmijas draudus.
Czech: V 26týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III s 605 pacienty s CHOPN nebyl prokázán klinicky významný rozdíl v rozvoji arytmických příhod monitorovaných po dobu 24 hodin na začátku léčby a až třikrát během 26 týdnů léčby mezi pacienty léčenými doporučenými dávkami přípravku Hirobriz Breezhaler a pacienty s placebem nebo léčenými tiotropiem.
Latvian: Kā dubultmaskētā, placebo kontrolētā 26 nedēļu III fāzes pētījumā pierādīts ar 605 HOPS pacientiem, netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības attiecībā uz aritmijas gadījumu rašanos, ko monitorēja 24 stundas pētījuma sākumā un līdz 3 reizes 26 nedēļu ārstēšanas periodā, starp pacientiem, kuri saņēma ieteiktās Hirobriz Breezhaler devas, un pacientiem, kuri saņēma placebo vai ārstēšanu ar tiotropiju.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 získané z CHOPN bezpečnostní databáze jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů MedDRA.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 1. tabulā ir uzskaitītas saskaņā ar MedDRA sistēmas orgānu klasēm HOPS drošuma datubāzē.
Czech: Označte záznamník denních dávek: Uvnitř balení se nachází záznamník denních dávek.
Latvian: Izdariet atzīmi dienas devu dienasgrāmatā: iepakojumā atrodas dienas devu dienasgrāmata.
Czech: Označte záznamník denních dávek:
Latvian: Izdariet atzīmi dienas devu dienasgrāmatā:
Czech: Tento přípravek uvolňuje stažení těchto svalů v plicích, což usnadňuje proudění vzduchu do plic a z plic.
Latvian: Šīs zāles atslābina šos muskuļus plaušās, ļaujot gaisam vieglāk tikt iekšā plaušās un ārā no tām.
Czech: 55 a n/e
Latvian: 55 a n/n
Czech: Kromě toho byly hlášeny změny elektrokardiogramu (EKG) vyvolané beta-adrenergními agonisty, jako jsou oploštění vlny T, prodloužení QT intervalu a deprese úseku ST, i když klinický význam těchto pozorování není znám.
Latvian: Turklāt ir ziņots, ka bēta adrenoreceptoru agonisti bija par iemeslu izmaiņām elektrokardiogrammā (EKG), piemēram, T zoba noplakumam, QT intervāla pagarinājumam un ST segmenta depresijai, tomēr šo novērojumu klīniskā nozīmē nav zināma.
Czech: Z těchto pacientů bylo 2611 léčeno dávkou 150 mikrogramů jednou denně a 1157 dávkou 300 mikrogramů jednou denně.
Latvian: 2 611 no šiem pacientiem saņēma ārstēšanu ar 150 mikrogramiem vienu reizi dienā, bet 1 157 - ar 300 mikrogramiem vienu reizi dienā.
Czech: Formoterol dvakrát denně
Latvian: Formoterols divas reizes dienā
Czech: Podobně jako u jiných inhalačních přípravků může podání přípravku Hirobriz Breezhaler vyvolat paradoxní bronchospasmus, který může být život ohrožující.
Latvian: Tāpat kā citu inhalatoru gadījumā, Hirobriz Breezhaler lietošana var izraisīt paradoksālas bronhu spazmas, kas var būt bīstamas dzīvībai.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Bolest na hrudi
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Sāpes krūtīs
Czech: Pokud se objeví příznaky svědčící o alergických reakcích (zejména obtíže při dýchání nebo polykání, otoky jazyka, rtů a tváře, kopřivka, kožní vyrážka), je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Hirobriz Breezhaler a nahradit ho alternativní léčbou.
Latvian: Ja attīstās simptomi, kas liecina par alerģiskām reakcijām (it īpaši apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu un sejas pietūkums, nātrene, izsitumi uz ādas), Hirobriz Breezhaler lietošana nekavējoties jāpatrauc un jāuzsāk alternatīva ārstēšana.
Czech: Průměrná změna srdečního rytmu byla méně než jeden tep za minutu a tachykardie nebyla četná a byla hlášena v podobné míře jako u placeba.
Latvian: Vidējās sirdsdarbības ātruma izmaiņas bija mazāk par vienu sitienu minūtē, tahikardiju novēroja reti, un ziņojumu biežums par to bija līdzīgs kā placebo terapijas gadījumā.
Czech: In vitro zkoušky prokázaly, že UGT1A1 je jedinou izoformou UGT metabolizující indakaterol na fenolický O-glukuronid.
Latvian: Pētījumi in vitro liecināja, ka UGT1A1 ir vienīgā UGT izoforma, kas metabolizē indakaterolu līdz fenola O-glikuronīdam.
Czech: Tyto studie zahrnovaly parametry funkce plic a ukazatele zdravotního stavu jako dušnost, exacerbace a kvalita života odvíjející se od zdravotního stavu.
Latvian: Šie pētījumi ietvēra plaušu funkcijas un veselības iznākuma, piemēram, dispnojas, slimības paasinājumu un ar veselību saistītās dzīves kvalitātes, mērījumus.
Czech: • pokud obtížně dýcháte se sípáním nebo kašlem (méně časté).
Latvian: • ja Jums ir apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepu (retāk).
Czech: U potkanů byl pozorován snížený počet zabřeznutí.
Latvian: Pētījumos ar žurkām novēroja grūtniecības gadījumu skaita samazināšanos.
Czech: 24hodinový bronchodilatační účinek přípravku Hirobriz Breezhaler přetrvával od první dávky po celou dobu roční léčby bez známek ztráty účinnosti (tachyfylaxe).
Latvian: Hirobriz Breezhaler 24 stundu bronhodilatatora iedarbība saglabājās no pirmās devas visā viena gada ārstēšanas periodā bez efektivitātes samazināšanās pazīmēm (tahiflakses).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Indakaterol jednou denně
Latvian: Indakaterol s vienu reizi dienā
Czech: Může se objevit vše nebo většina z následujícího: bolest v krku,
Latvian: Jums var būt visi vai lielākā daļa no šādiem simptomiem:
Czech: Pokud je inhalován, působí indakaterol lokálně v plicích jako bronchodilatans.
Latvian: Pēc inhalēšanas indakaterols darbojas vietēji plaušās kā bronhodilatators.
Czech: Velikost nárůstu expozice díky interakcím nevyvolává obavy ohledně bezpečnosti vzhledem k poznatkům o bezpečnosti získaných během klinických studií s přípravkem Hirobriz Breezhaler v délce až jeden rok a s dávkami činícími až dvojnásobek maximální doporučené terapeutické dávky.
Latvian: Iedarbības palielināšanās mijiedarbības dēļ nedod nekādu pamatu bažām par drošumu, ņemot vērā drošu terapeitisko pieredzi ar Hirobriz Breezhaler klīniskajos pētījumos, kuru ilgums bija līdz vienam gadam un kuros devas līdz divām reizēm pārsniedza maksimālo ieteikto terapeitisko devu.
Czech: In vitro studie ukázaly, že indakaterol, beta2-adrenergní agonista s dlouhodobým účinkem, vykazuje více než 24krát větší agonistickou aktivitu vůči beta2-receptorům v porovnání s beta1-receptory a 20krát větší agonistickou aktivitu v porovnání s beta3-receptory.
Latvian: Pētījumos in vitro ir pierādīts, ka indakaterolam, ilgstošas darbības bēta2 adrenoreceptoru agonistam, piemīt vairāk nekā 24 reizes izteiktāka agonista aktivitāte pret bēta2 receptoriem nekā pret bēta1 receptoriem un 20 reizes lielāka agonista aktivitāte nekā pret bēta3 receptoriem.
Czech: Tiotropium jednou denně
Latvian: Tiotropijs vienu reizi dienā
Czech: • Pokud se objeví nepravidelný srdeční tep (méně časté).
Latvian: • ja Jums ir neregulāra sirdsdarbība (retāk);
Czech: Souběžná hypokalemická léčba metylxanthinovými deriváty, steroidy nebo diuretiky nešetřícími draslík může potencovat hypokalemický účinek beta2-adrenergních agonistů, je tedy nutná obezřetnost (viz bod 4.4).
Latvian: Vienlaicīga hipokaliēmiju veicinoša ārstēšana ar metilksantīna atvasinājumiem, steroīdiem vai kāliju neaizturošiem diurētiskajiem līdzekļiem var potencēt bēta2 adrenoreceptoru agonistiem piemītošo iespējamo hipokaliēmisko efektu, tāpēc jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky při klinicky relevantních expozicích (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar klīniskās iedarbības izraisītu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Efektivní poločas vypočtený z akumulace indakaterolu po opakovaných dávkách byl v rozmezí od 40 do 52 hodin, což je ve shodě s pozorovaným ustáleným stavem po přibližně 12-14 dnech.
Latvian: Efektīvais eliminācijas pusperiods, ko aprēķina pēc indakaterola uzkrāšanās pēc atkārtotu devu lietošanas, bija 40-52 stundas, un šis rādītājs atbilst novērotajam laikam līdz līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai, kas ir aptuveni 12-14 dienas.