FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sensación de malestar (náuseas), indisposición (vómitos), trastornos que afectan al sistema nervioso (trastornos neurológicos), como parálisis parcial de un lado del cuerpo (hemiparesia), pérdida total o parcial de la capacidad para usar o comprender el lenguaje (afasia), crisis epilépticas (convulsiones) y ceguera de la mitad del campo de visión en uno o ambos ojos (hemianopsia), y coágulos de sangre que pueden obstruir los vasos sanguíneos (tromboembolismo).
Dutch: misselijkheid, braken, stoornissen van het zenuwstelsel (neurologische stoornissen) zoals gedeeltelijke verlamming van één lichaamshelft (hemiparese), totaal of gedeeltelijk verlies van het vermogen om taal te produceren of te begrijpen (afasie), stuipaanvallen (convulsies) en blindheid voor de helft van het gezichtsvermogen in één of beide ogen (hemianopsie) en bloedstolsels die de bloedvaten kunnen blokkeren (trombo-embolie).
Spanish: La administración de 5-ALA no influye sobre el funcionamiento del tracto gastrointestinal ni del sistema nervioso central.
Dutch: Toediening van 5-ALA heeft geen invloed op de werking van het maag-darmkanaal en het centraal zenuwstelsel.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gliolan.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas retornan a los valores basales 24 horas después de la administración de una dosis oral de 20 mg/kg de peso corporal.
Dutch: De plasmawaarden zijn binnen 24 uur na toediening van een orale dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht weer terug op de uitgangswaarden.
Spanish: • Por 24 horas tras la administración de este medicamento, proteja sus ojos y la piel de una luz intensa (por ejemplo, iluminación quirúrgica, luz solar directa o luz interior concentrada brillante).
Dutch: • Na toediening van dit geneesmiddel moeten uw ogen en huid gedurende 24 uur worden beschermd tegen sterke lichtbronnen (bijvoorbeeld direct zonlicht of heldere, gerichte binnenhuisverlichting).
Spanish: Este medicamento es un polvo para solución oral.
Dutch: Dit geneesmiddel is een poeder voor drank.
Spanish: Disminución del sentido del tacto (hipoestesia), y deposiciones sueltas o acuosas (diarrea).
Dutch: afname van uw tastgevoel (hypesthesie) en dunne of waterige ontlasting.
Spanish: diarrea
Dutch: diarree
Spanish: Clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico
Dutch: 5-aminolevulinezuur hydrochloride
Spanish: En un ensayo comparativo y no enmascarado de fase III (MC-ALS.3/GLI), 201 pacientes con gliomas malignos recibieron 5-ALA HCl en dosis de 20 mg/kg de peso corporal y 176 de estos pacientes fueron sometidos a resección guiada por fluorescencia con posterior radioterapia.
Dutch: In een vergelijkend, gedeblindeerd fase III-onderzoek (MC ALS.3/GLI) ontvingen 201 patiënten met maligne gliomen 5-ALA HCl in een dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht en 176 van deze patiënten ondergingen een resectie onder geleide van fluorescentie met daaropvolgend radiotherapie.
Spanish: En los pacientes con enfermedad cardiovascular prexistente, este medicamento debe usarse con precaución, dado que en algunos informes de la bibliografía pertinente se ha notificado un descenso en los niveles de presión arterial sistólica y diastólica, en los niveles de presión sistólica y diastólica de la arteria pulmonar y en la resistencia vascular pulmonar.
Dutch: Bij patiënten met een pre-existente hartvaatziekte is bij gebruik van dit geneesmiddel voorzichtigheid geboden, omdat uit de literatuur blijkt dat de systolische en diastolische bloeddruk kunnen dalen, evenals de systolische en diastolische druk in de longslagaders en de longvaatweerstand.
Spanish: No debe comer ni beber durante al menos 6 horas antes del inicio de la anestesia.
Dutch: Vanaf minimaal 6 uur voor de narcose mag u niet meer eten of drinken.
Spanish: La dosis habitual es de 20 mg de 5-ALA HCl por kilogramo de peso corporal.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 20 mg 5-ALA HCl per kilogram lichaamsgewicht.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente aquellos que puedan causar problemas cutáneos cuando se pone la piel bajo una luz intensa (por ejemplo, ciertos tipos de medicamentos llamados antibióticos), pero también los adquiridos sin receta (por ejemplo, extractos de hipericina o hierba de San Juan, Hypericum perforatum).
Dutch: Hierbij gaat het met name om geneesmiddelen die huidproblemen kunnen veroorzaken als de huid wordt blootgesteld aan sterke lichtbronnen (dit geldt bijvoorbeeld voor sommige soorten geneesmiddelen die antibiotica worden genoemd), maar ook bij gebruik van geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen (bijvoorbeeld hypericine of sint-janskruidextracten).
Spanish: En este estudio no se observó un aumento significativo de la supervivencia global; no obstante, el ensayo no contaba con la potencia estadística necesaria para detectar tal diferencia.
Dutch: Er werd in dit onderzoek geen significante stijging in de totale overleving waargenomen.
Spanish: En otro ensayo realizado en un solo centro, 21 pacientes con glioma maligno recibieron 0,2, 2 ó 20 mg/kg de peso corporal de 5-ALA HCl, seguidos de resección tumoral guiada por fluorescencia.
Dutch: In een ander onderzoek dat in één centrum plaatsvond, ontvingen 21 patiënten met maligne gliomen 0,2, 2, of 20 mg/kg lichaamsgewicht 5-ALA HCl gevolgd door tumorresectie onder geleide van fluorescentie.
Spanish: Entre las posibles explicaciones para esta captación aumentada de 5-ALA se encuentran una interrupción de la barrera hematoencefálica, un aumento de la neovascularización y una sobreexpresión de los transportadores de membrana en el tejido del glioma.
Dutch: Tot de verklaringen voor een betere opname van 5-ALA hoort ook een verstoorde bloed-hersenbarrière, een hogere neovascularisatie, en de overexpressie van transporteiwitten in de membranen van glioomweefsel.
Spanish: Solución reconstituida La solución reconstituida es fisicoquímicamente estable durante 24 horas a 25ºC.
Dutch: Bereide oplossing De oplossing na bereiding is bij 25 °C gedurende 24 uur fysisch-chemisch stabiel.
Spanish: Polvo para solución oral 1 frasco
Dutch: Poeder voor drank 1 fles
Spanish: En combinación con la anestesia y la resección tumoral, pueden producirse otros efectos adversos:
Dutch: Door de combinatie van narcose en het verwijderen van een tumor kunnen ook nog de volgende bijwerkingen optreden:
Spanish: Es preciso tener especial cuidado en los pacientes que presentan un tumor situado en la inmediata vecindad de una zona donde reside una función neurológica importante y déficits focales prexistentes (p. ej., afasia, alteraciones visuales y paresia) que no mejoran con el tratamiento con corticosteroides.
Dutch: Bij patiënten met een tumor in de onmiddellijke nabijheid van een belangrijke neurologische functie en bij wie reeds focale uitvalsgebieden zijn geconstateerd (bv. afasie, visusstoornissen en parese) die niet door behandeling met corticosteroïden zijn verbeterd, is de benodigde voorzichtigheid geboden.
Spanish: El principio activo es clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA HCl).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is 5-aminolevulinezuur hydrochloride (5-ALA HCl).
Spanish: Gliolan 30 mg/ml polvo para solución oral Clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico
Dutch: Gliolan 30 mg/ml poeder voor drank 5-aminolevulinezuur hydrochloride
Spanish: Los efectos adversos más graves incluyen alteraciones leves del recuento de células sanguíneas (células rojas y blancas, plaquetas), trastornos que afectan el sistema nervioso (trastornos neurológicos) como parálisis parcial que afecta un lado del cuerpo (hemiparesis) y coágulos de sangre que pueden obstruir los vasos sanguíneos (tromboembolismo).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn lichte veranderingen in de aantallen bloedcellen (rode en witte bloedcellen, bloedplaatjes), stoornissen van het zenuwstelsel (neurologische stoornissen) zoals gedeeltelijke verlamming van één lichaamshelft (hemiparese) en bloedstolsels die bloedvaten kunnen blokkeren (trombo-embolie).
Spanish: En un ensayo de fase III en el que participaron 349 pacientes con presunto glioma maligno candidato a resección completa del tejido tumoral potenciador de contraste, se aleatorizó a los pacientes a resección guiada por fluorescencia tras la administración de 20 mg/kg de peso corporal de 5-ALA HCl o a resección convencional bajo luz blanca.
Dutch: In een fase III-onderzoek werden 349 patiënten die werden verdacht van maligne gliomen die voor een volledige resectie van de contrast-versterkende tumor in aanmerking kwamen, gerandomiseerd voor resectie onder geleide van fluorescentie na toediening van 5-ALA HCl in een dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht of voor conventionele resectie onder wit licht.
Spanish: No se han efectuado ensayos en pacientes con deterioro clínicamente relevante de la función hepática o renal.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een klinisch relevante lever- of nierfunctiestoornis.
Spanish: Un frasco de Gliolan 30 mg/ml polvo para solución oral reconstituido en 50 ml de agua potable corresponde a una dosis total de 1.500 mg de clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA HCl).
Dutch: Eén fles Gliolan 30 mg/ml poeder voor drank, gereconstitueerd in 50 ml drinkwater, komt overeen met een totale dosis van 1.500 mg 5-aminolevulinezuur hydrochloride (5-ALA HCl).
Spanish: La pauta de dosificación recomendada es de 20 mg de 5-ALA HCl por kilogramo de peso corporal.
Dutch: De aanbevolen dosis is 20 mg 5-ALA HCl per kilogram lichaamsgewicht.
Spanish: Gliolan 30 mg/ml polvo para solución oral.
Dutch: Gliolan 30 mg/ml poeder voor drank.
Spanish: Muy frecuentes: anemia, trombocitopenia, leucocitosis
Dutch: anemie, trombocytopenie, leukocytose
Spanish: Los requisitos mínimos que debe cumplir un centro de formación cualificado son: - Microscopio modificado para resecciones guiadas por fluorescencia - Suficiente número de casos (al menos 10 pacientes al año) de gliomas malignos (de grados III
Dutch: De minimale vereisten voor een bevoegd opleidingscentrum zijn: de beschikking hebben over een microscoop die is aangepast voor resectie onder geleide van fluorescentie, voldoende casussen (minimaal 10 patiënten per jaar) op het gebied van maligne gliomen (WHO-graad III en IV), neurofysiologische bewakingstechnieken voor chirurgie in eloquente hersengebieden.
Spanish: No se han efectuado ensayos en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Dutch: Er is bij patiënten met een slechte lever- of nierfunctie geen onderzoek verricht.
Spanish: La administración de un exceso de 5-ALA exógeno evita el control de retroalimentación negativo y se produce acumulación de PPIX en el tejido diana.
Dutch: Door toediening van een overmaat aan exogeen 5-ALA wordt de regulatie door de negatieve feedback vermeden en vindt ophoping van PPIX in de doelweefsels plaats.
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con el procedimiento
Dutch: Proceduregerelateerde bijwerkingen
Spanish: Estos hallazgos alcanzan sus niveles máximos a los 7-14 días después de la cirugía.
Dutch: Deze veranderingen zijn tussen 7 en 14 dagen na de operatie het sterkst.
Spanish: trastornos neurológicos (p ej., hemiparesia, afasia, convulsiones, hemianopsia) Poco frecuentes: edema cerebral Muy raros:
Dutch: neurologische aandoeningen (bv. hemiparese, afasie, convulsies, hemianopsie)
Spanish: Las metástasis cerebrales tampoco mostraron fluorescencia o ésta no era uniforme.
Dutch: Bij hersenmetastasen werd een inconsistente of geen fluorescentie gezien.
Spanish: Alteraciones leves de los recuentos de células sanguíneas (glóbulos rojos y blancos, plaquetas) y ligero aumento de algunas enzimas (transaminasas, γ-GT, amilasa) o de la bilirrubina (un pigmento biliar producido en el hígado como consecuencia de la destrucción del pigmento rojo de la sangre) en la sangre.
Dutch: lichte veranderingen in het aantal bloedcellen (rode en witte bloedcellen, bloedplaatjes) en lichte stijging van sommige enzymen (transaminasen, γ-GT, amylase) of bilirubine (een galpigment dat in de lever wordt geproduceerd door afbraak van rood bloedpigment) in het bloed.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: Toma de Gliolan con alimentos y bebidas
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Spanish: Un ml de solución reconstituida contiene 23,4 mg de 5-ALA, que corresponden a 30 mg de 5-ALA HCl.
Dutch: Eén ml oplossing bevat na bereiding 23,4 mg 5-ALA, overeenkomend met 30 mg 5-ALA HCl.
Spanish: hipoestesia
Dutch: hypesthesie
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas En un ensayo de un solo grupo en el que participaron 21 varones voluntarios sanos, se pudo provocar un eritema cutáneo mediante exposición directa a la luz UVA hasta 24 horas después de la administración oral de 20 mg/kg de peso corporal de 5-ALA HCl.
Dutch: In een onderzoek met één groep met 21 gezonde mannelijke vrijwilligers kon tot maximaal 24 uur na orale toediening van 20 mg/kg lichaamsgewicht 5-ALA HCl erytheem van de huid worden opgewekt door directe blootstelling aan UVA-licht.
Spanish: • si es alérgico al 5-ALA o a las porfirinas.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor porfyrines.
Spanish: No hay experiencia con Gliolan en niños y adolescentes.
Dutch: Er is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar geen ervaring met het gebruik van Gliolan opgedaan.
Spanish: Gliolan se utiliza para la visualización de ciertos tumores cerebrales (llamados gliomas malignos) durante la cirugía tumoral.
Dutch: Gliolan wordt tijdens een operatie voor het verwijderen van een tumor gebruikt voor het beter zichtbaar maken van bepaalde typen hersentumoren (die maligne gliomen worden genoemd).
Spanish: • en caso de porfiria de tipo agudo o crónico, presunta o confirmada (trastornos hereditarios o adquiridos de ciertas enzimas de la ruta de síntesis del pigmento rojo de la sangre).
Dutch: (dat wil zeggen een erfelijke of verworven stoornis van bepaalde enzymen die een rol spelen bij de synthese van rood bloedpigment).
Spanish: Trastornos hepatobiliares Muy frecuentes: aumento de las concentraciones sanguíneas de bilirrubina, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la gamma glutamil transferrasa, aumento de las concentraciones sanguíneas de amilasa
Dutch: verhoogde bilirubinewaarde in bloed, verhoogde alanineaminotransferasewaard e, verhoogde aspartaataminotransferasewaar de, verhoogde gammaglutamyltransferasewaa rde, verhoogde amylasewaarde in bloed
Spanish: No se ha investigado la farmacocinética del 5-ALA en los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Dutch: Nier- of leverfunctiestoornis De farmacokinetiek van 5-ALA is bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis niet onderzocht.
Spanish: Un ml de solución reconstituida contiene 23,4 mg de ácido 5-aminolevulínico, que corresponden a 30 mg de clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA HCl).
Dutch: Eén ml oplossing na bereiding bevat 23,4 mg 5-aminolevulinezuur, overeenkomend met 30 mg 5-aminolevulinezuur hydrochloride (5-ALA HCl).
Spanish: Aunque no se han realizado estudios fundamentales sobre el 5-ALA en relación con los procesos de reproducción y desarrollo, se puede concluir que la síntesis de porfirinas inducida por el 5-ALA
Dutch: Hoewel belangrijk onderzoek naar de invloed van 5-ALA op reproductie en ontwikkeling niet is verricht, kan worden geconcludeerd dat door 5-ALA geïnduceerde porfyrinesynthese alleen tot embryotoxische activiteit bij embryo's van muizen, ratten en kuikentjes kan leiden als er rechtstreeks en gelijktijdig blootstelling aan licht plaatsvindt.
Spanish: Efectos adversos observados con mayor frecuencia son sensación de malestar (vómitos), ganas de vomitar (nauseas) y un leve incremento de algunas enzimas (transaminasas, γ-GT, amilasa) o bilirrubina (un pigmento biliar producido en el hígado por la destrucción del pigmento rojo) en la sangre.
Dutch: Andere regelmatig waargenomen bijwerkingen zijn braken, misselijkheid en lichte stijging van sommige enzymen (transaminasen, γ-GT, amylase) of bilirubine (een galpigment dat in de lever wordt geproduceerd door afbraak van rood bloedpigment) in het bloed.
Spanish: Si olvidó tomar Gliolan
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Spanish: Reacciones adversas adicionales observadas con frecuencia son vómitos, náuseas y aumento de la bilirrubina en sangre, alanina aminotransferasa, gama glutamil transferasa y amilasa en sangre
Dutch: Andere regelmatig waargenomen bijwerkingen zijn braken, misselijkheid en verhoogde waarden van bilirubine in het bloed, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, gammaglutamyltransferase en amylase in het bloed.
Spanish: Un frasco contiene 1,17 g de ácido 5 aminolevulínico (5-ALA), que corresponden a 1,5 g de 5-ALA HCl.
Dutch: Een fles bevat 1,17 g 5-aminolevulinezuur (5-ALA), overeenkomend met 1,5 g 5-ALA HCl.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen mogelijk voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Spanish: Los requisitos mínimos que debe cumplir un docente cualificado son: - Certificación como neurocirujano por parte de la comisión de especialidad correspondiente de conformidad con los requisitos locales y nacionales - Participación previa satisfactoria en un curso de formación o curso equivalente durante el ensayo de fase III
Dutch: De minimale vereisten voor een bevoegde opleider zijn: geregistreerd als neurochirurg in overeenstemming met lokale en nationale vereisten,
Spanish: Lactancia
Dutch: misselijkheid
Spanish: Se ha comunicado un caso de quemadura solar grave de 5 días de duración en un paciente tras el uso de este medicamento y un extracto de hipericina.
Dutch: Na gelijktijdig gebruik van dit geneesmiddel en een hypericine-extract is door één patiënt een geval van ernstige zonnebrand gemeld die gedurende 5 dagen aanhield.
Spanish: La solución reconstituida es física y químicamente estable durante 24 horas a 25 °C Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Dutch: De oplossing na bereiding is bij 25 °C gedurende 24 uur fysisch-chemisch stabiel.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN IMPLEMENTAR LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de PPIX se alcanzan cuatro horas después de la administración oral de 20 mg/kg de peso corporal de 5-ALA HCl.
Dutch: Vier uur na orale toediening van 20 mg/kg lichaamsgewicht 5-ALA HCl wordt de maximale plasmawaarde PPIX bereikt.
Spanish: • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
Spanish: Un frasco contiene 1,17 g de ácido 5-aminolevulínico, que corresponden a 1,5 g de clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA HCl).
Dutch: Een fles bevat 1,17 g 5-aminolevulinezuur, overeenkomend met 1,5 g 5-aminolevulinezuur hydrochloride (5-ALA HCl).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen 07-2007.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2007.
Spanish: Otras informaciones sobre Gliolan:
Dutch: Overige informatie over Gliolan:
Spanish: Tampoco debe ser utilizado por pacientes que padezcan porfiria (incapacidad para degradar las porfirinas) o durante el embarazo.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan porfyrie (onvermogen om porfyrinen af te breken) of tijdens de zwangerschap.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Gliolan a Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH el 7 de septiembre de 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Gliolan verleend aan de firma m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH.
Spanish: Contiene el principio activo clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico (30 mg/ml).
Dutch: Het bevat de werkzame stof 5-aminolevulinezuur hydrochloride (30 mg/ml).
Spanish: Los efectos de Gliolan fueron analizados por primera vez en modelos experimentales antes de ser estudiados en personas.
Dutch: De werkzaamheid van Gliolan werd eerst getest in experimentele modellen, voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Gliolan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Gliolan te waarborgen?
Spanish: Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia (en más de 1 de cada 10 pacientes) son anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas sanguíneas), leucocitosis (alto nivel de leucocitos, un tipo de glóbulos blancos) y mayores niveles de enzimas hepáticas en sangre (bilirrubina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma glutamiltransferasa y amilasa).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen), trombocytopenie (verlaagd aantal bloedplaatjes), leukocytose (hoog gehalte aan leukocyten, een type witte bloedcellen) en verhoogde concentraties leverenzymen in het bloed (bilirubine, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, gammaglutamyltransferase en amylase).
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) GLIOLAN Resumen del EPAR para el público general
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) GLIOLAN EPAR-samenvatting voor het publiek
Spanish: Los escáneres cerebrales fueron analizados por un experto que ignoraba si los pacientes habían sido tratados con Gliolan o no.
Dutch: De hersenscans werden beoordeeld door een expert die niet wist of de patiënten al dan niet Gliolan hadden ingenomen.
Spanish: Antes de comercializar el medicamento, la empresa que fabrica Gliolan organizará cursos de formación en todos los Estados miembros para informar a los neurocirujanos sobre cómo usar de manera segura y eficaz el medicamento durante la operación.
Dutch: Voordat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht , organiseert de fabrikant van Gliolan in alle lidstaten cursussen voor hersenchirurgen om hen voor te lichten over de wijze waarop het geneesmiddel op een veilige en effectieve manier tijdens een operatie wordt toegepast.
Spanish: Se comparó el resultado de la operación entre los pacientes que tomaban Gliolan (operados bajo luz azul) y los pacientes que no tomaban medicamentos para mejorar la visibilidad del tumor (operados bajo luz blanca normal).
Dutch: Vergeleken werden het resultaat van de operatie bij patiënten die Gliolan hadden genomen (en waren geopereerd onder blauw licht) en dat bij patiënten die geen geneesmiddelen hadden genomen om de zichtbaarheid van de tumor te vergroten (en die onder normaal wit licht waren geopereerd).
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizase la comercialización de Gliolan.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Gliolan.
Spanish: Al cabo de seis meses, el 20,5% de los pacientes que habían recibido Gliolan seguían vivos sin registrar progresión, frente al 11,0% en el caso de los que no habían recibido el medicamento.
Dutch: Na zes maanden leefde van de met Gliolan behandelde patiënten nog 20,5 % zonder progressie, tegen 11,0 % van de patiënten die het geneesmiddel niet hadden ingenomen.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Gliolan durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Gliolan tijdens de studies te hebben?
Spanish: Es absorbido por las células del organismo, donde las enzimas lo convierten en sustancias químicas fluorescentes, en particular protoporfirina IX (PPIX).
Dutch: De stof wordt door cellen in het lichaam opgenomen waar zij door enzymen in fluorescente (lichtgevende) verbindingen wordt omgezet, met name protoporfyrine IX (PPIX).