FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP conclusions relating to the specific products that were the focus of the re-examination procedure are reflected in Annex II (Scientific conclusions) of the CVMP opinion.
Swedish: CVMP:s slutsatser om de särskilda läkemedel som omprövningsförfarandet gällde finns i bilaga II (Vetenskapliga slutsatser) till yttrandet från CVMP.
English: On 28 April 2009, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species.
Swedish: Den 28 april 2009 lade Europeiska kommissionen fram en hänskjutningsanmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG avseende alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kinoloner inklusive fluorokinoloner avsedda för användning hos livsmedelsproducerande arter.
English: On 15 May 2009 the European Commission submitted a revised notification to the Agency, in which it agreed to the CVMP proposal to take a step-wise approach to achieve the aim mentioned above and to limit the scope of the current referral procedure to the harmonisation of the warnings on prudent use included in the Summary of Product Characteristics (SPCs) for these classes of veterinary medicinal product in line with those recommended in the CVMP document “Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)”.
Swedish: Den 15 maj 2009 lämnade Europeiska kommissionen in en ändrad anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten, i vilken den godkände förslaget från CVMP att gå successivt tillväga för att nå det ovan nämnda målet och begränsa omfattningen av det nuvarande hänskjutningsförfarandet till harmonisering av varningarna i produktresumén om återhållsam användning för dessa klasser av veterinärmedicinska läkemedel enligt rekommendationerna i CVMP:s dokument ”Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance” (EMEA/CVMP/416168/2006).
English: On 9 March 2010 the CVMP adopted a final opinion confirming the recommendation, included in its opinion of 11 November 2009, that variations are necessary to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing (fluoro)quinolones intended for foodproducing species where it has been identified that the SPC and package leaflet have not been updated in line with the precautionary phrases in the CVMP “Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance” (EMEA/CVMP/416168/2006).
Swedish: Den 9 mars 2010 antog CVMP ett slutligt yttrande som bekräftade rekommendationen, vilken återfinns i dess yttrande av den 11 november 2009, att villkoren för godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller (fluoro)kinoloner avsedda för användning hos livsmedelsproducerande arter måste ändras om det framgår att produktresumén och bipacksedeln inte har uppdaterats i linje med texten om försiktighetsåtgärder i CVMP:s dokument ”Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance” (EMEA/CVMP/416168/2006).
English: Opinion following an Article 35F F referral for all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 (1) för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kinoloner inklusive fluorokinoloner avsedda för användning hos livsmedelsproducerande arter
English: Based on the rapporteurs' assessment of the available data, the CVMP adopted, on 11 November 2009, an opinion recommending variations of the marketing authorisations for medicinal products containing (fluoro)quinolones intended for food-producing species in order to amend the SPCs and package leaflets in those cases where these were not in line with the prudent use warnings recommended in the CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance.
Swedish: Utifrån rapportörens bedömning av tillgängliga data antog CVMP den 11 november 2009 ett yttrande med rekommendationen att godkännandena för försäljning för läkemedel som innehåller (fluoro)kinoloner avsedda för livsmedelsproducerande arter ska ändras så att produktresumén och bipacksedeln överensstämmer med de varningar om återhållsam användning som rekommenderas i CVMP:s dokument ”Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animalsPrecautions for use in the SPC regarding prudent use guidance”.
English: In all of the above cases an oral solution should be used.
Swedish: I samtliga ovan nämnda fall bör en oral lösning användas.
English: Date of first authorisation: 03 October 2011 Date of latest renewal:08 September 2016
Swedish: Datum för första godkännande: 3 oktober 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 8 september 2016
English: A risk of birth defects for your unborn child cannot be completely excluded.
Swedish: En risk för fosterskador hos ditt ofödda barn kan inte helt uteslutas.
English: In the elderly, the half-life is increased by about 40 % (10 to 11 hours).
Swedish: Hos äldre ökas halveringstiden med ca 40 % (10 till 11 timmar).
English: Levetiracetam Actavis must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Swedish: Levetiracetam Actavis ska tas två gånger om dagen, en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag.
English: Normal Mild Moderate
Swedish: Normal Lätt Måttlig
English: Dose and frequency (1)
Swedish: Dos och frekvens (1)
English: You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.
Swedish: Du ska inte avbryta din behandling utan att först diskutera detta med din läkare.
English: Contact your doctor if you took more tablets than you should.
Swedish: Kontakta din läkare om du tar fler tabletter än vad du borde.
English: Other unidentified components accounted only for 0.6 % of the dose.
Swedish: Andra oidentifierade komponenter stod för endast 0,6 % av dosen.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
English: In addition, 101 infants aged less than 12 months have been exposed in a post authorization safety study.
Swedish: Dessutom har 101 spädbarn under 12 månaders ålder exponerats i en säkerhetsstudie efter godkännande.
English: The major metabolic pathway (24 % of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.
Swedish: Den huvudsakliga metabola vägen (24 % av dosen) är en enzymatisk hydrolys av acetamid-gruppen.
English: Excretion via faeces accounted for only 0.3 % of the dose.
Swedish: Utsöndring via faeces stod för endast 0,3 % av dosen.
English: 31-546 Kraków
Swedish: 31-546 Krakow
English: Your doctor will establish the best possible treatment of overdose.
Swedish: Läkaren kommer att besluta om den bästa behandlingen av överdos.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Swedish: Icke-kliniska data visade ingen speciell risk för människor baserat på gängse studier av farmakologisk säkerhet, genotoxicitet och cancerogen potential.
English: • as an add-on to other antiepileptic medicines to treat:
Swedish: • som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla:
English: The film-coated tablets must be taken orally, swallowed with a sufficient quantity of liquid and may be taken with or without food.
Swedish: De filmdragerade tabletterna måste intas peroralt och sväljas med tillräcklig mängd vätska och kan tas med eller utan föda.
English: * The colourants are:
Swedish: * Färgämnena är:
English: What Levetiracetam Actavis is and what it is used for
Swedish: Vad Levetiracetam Actavis är och vad det används för
English: Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may result in a loss of its effect.
Swedish: Ta inte makrogol (ett läkemedel som används som laxermedel) en timme före eller en timme efter att du har använt levetiracetam, eftersom det kan minska dess effekt.
English: One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6 % of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9 % of the dose).
Swedish: En erhölls genom hydroxylering av pyrrolidonringen (1,6 % av dosen) och den andra genom öppnandet av pyrrolidonringen (0,9 % av dosen).
English: Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs.
Swedish: Nivåerna av metotrexat och levetiracetam i blodet ska noggrant övervakas hos patienter som behandlas med båda dessa läkemedel samtidigt.
English: The total daily dose was administered twice daily.
Swedish: Den totala dagliga dosen administrerades 2 gånger per dag.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
English: Levetiracetam Actavis may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Swedish: Levetiracetam Actavis kan försämra din förmåga att köra bil eller hantera verktyg eller maskiner eftersom det kan göra dig sömnig.
English: Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m2.
Swedish: Därför rekommenderas en 50 %:ig reduktion av den dagliga dosen när kreatininclearance är <60 ml/min/1,73 m2.
English: Levetiracetam is used for the epilepsy form in which the fits initially affect only one side of the brain, but could thereafter extend to larger areas on both sides of the brain (partial onset seizure with or without secondary generalisation).
Swedish: Levetiracetam används för den form av epilepsi där anfallen initialt påverkar endast en sida av hjärnan, men senare kan spridas till större områden i bägge sidor av hjärnan (partiella anfall med eller utan sekundär generalisering).
English: Therefore, there is no need for plasma level monitoring of levetiracetam.
Swedish: Därför behövs inte monitorering av plasmanivåer av levetiracetam.
English: Levetiracetam has been given to you by your doctor to reduce the number of fits.
Swedish: Levetiracetam har ordinerats dig av din läkare för att minska antalet anfall.
English: The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95 % of the dose (approximately 93 % of the dose was excreted within 48 hours).
Swedish: Den huvudsakliga utsöndringen var via urin, vilken i genomsnitt stod för 95 % av dosen (cirka 93 % av dosen var utsöndrad inom 48 timmar).
English: What Levetiracetam Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Levetiracetam Actavis How to take Levetiracetam Actavis Possible side effects
Swedish: Vad Levetiracetam Actavis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Levetiracetam Actavis Hur du tar Levetiracetam Actavis Eventuella biverkningar
English: The dialyser extraction efficiency is 60% for levetiracetam and 74% for the primary metabolite.
Swedish: Effektiviteten vid dialysutsöndringen är 60 % för levetiracetam och 74 % för den primära metaboliten
English: Aluminium/PVC blister packs.
Swedish: Aluminium/PVC-blister.
English: Package Leaflet: Information for the patient
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
English: Therefore, the interaction of Levetiracetam Actavis with other substances, or vice versa, is unlikely.
Swedish: Därför är det inte troligt att Levetiracetam Actavis interagerar med andra läkemedel eller vice versa.
English: The pharmacokinetic profile is linear with low intra- and inter-subject variability.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen är linjär med låg intra- och inter_individuell variabilitet.
English: Concomitant administration of levetiracetam and methotrexate has been reported to decrease methotrexate clearance, resulting in increased/prolonged blood methotrexate concentration to potentially toxic levels.
Swedish: Samtidig administration av levetiracetam och metotrexat har rapporterats minska clearance för metotrexat, vilket leder till ökad/förlängd koncentration av metotrexat i blodet upp till potentiellt toxiska nivåer.
English: ETTEN-LEUR, 4879AC Netherlands
Swedish: ETTEN-LEUR, 4879AC Nederländerna
English: Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants >1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Swedish: Biverkningar som rapporterats från kliniska studier (vuxna, ungdomar, barn och spädbarn >1 månad) och efter marknadsföring listas i följande tabell efter organklass och frekvens.
English: The requirements for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska dock lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel om det finns med på den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: Example: if your daily dose is 1,000 mg, you might take 2 tablets of 250 mg in the morning and 2 tablets of 250 mg in the evening.
Swedish: Exempel: Om din dagliga dos är 1000 mg, kan du ta 2 tabletter á 250 mg på morgonen och 2 tabletter á 250 mg på kvällen.
English: When you will first start taking Levetiracetam Actavis, your doctor will prescribe you a lower dose (500 mg each day) during 2 weeks before giving you the lowest general dose of 1,000 mg.
Swedish: När du börjar ta Levetiracetam Actavis kommer din läkare att förskriva en lägre dos (500 mg varje dag) under 2 veckor innan du får den lägsta vanliga dosen på 1000 mg.
English: • if you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: - Om du är allergisk mot levetiracetam, pyrrolidonderivat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66 % and 24 % of the dose, respectively during the first 48 hours.
Swedish: Den kumulativa urinutsöndringen av levetiracetam och dess primära metabolit stod för 66 % respektive 24 % av dosen under de första 48 timmarna.
English: Ks= 0.45 in Term infants to 1 year old; ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male.
Swedish: ks=0,45 hos fullgångna spädbarn och upp till 1 år; ks=0,55 hos barn yngre än 13 år och ungdomar (flickor); ks=0,7 hos ungdomar (pojkar).
English: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg/dl)
Swedish: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 för kvinnor) 72 x serumkreatinin (mg/dl)
English: Dose in children 50 kg or greater is the same as in adults.
Swedish: Dosen för barn som väger 50 kg eller mer är densamma som dosen för vuxna.
English: Levetiracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Levetiracetam har liten eller måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: The daily dose is administered in two equally divided doses.
Swedish: Den dagliga dosen delas upp på två lika stora doser.
English: Other medicines and Levetiracetam Actavis
Swedish: Andra läkemedel och Levetiracetam Actavis
English: Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Actavis treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Actavis.
Swedish: Om din läkare bestämmer sig för att avbryta din behandling med Levetiracetam Actavis kommer han/hon att instruera dig om hur du gradvis ska trappa ned intaget av Levetiracetam Actavis.
English: No new safety concerns for levetiracetam were identified for infants less than 12 months of age with epilepsy.
Swedish: Inga nya säkerhetsproblem relaterade till levetiracetam upptäcktes för spädbarn under 12 månaders ålder med epilepsi.
English: <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Swedish: <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
English: The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Swedish: Den aktiva substansen levetiracetam är ett pyrrolidonderivat (S-enantiomer av α-etyl-2oxo-1-pyrrolidin acetamid), kemiskt obesläktad till existerande antiepileptiska aktiva substanser.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Levetiracetam Actavis have had thoughts of harming or killing themselves.
Swedish: - Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex Levetiracetam Actavis, har också haft tankar på att skada sig själv eller begå självmord.
English: In addition, the available dose strengths of the tablets are not appropriate for initial treatment in children weighing less than 25 kg, for patients unable to swallow tablets or for the administration of doses below 250 mg.
Swedish: Dessutom är inte de tillgängliga dosstyrkorna av tabletterna lämpliga för initial behandling till barn som väger mindre än 25 kg, för patienter som inte kan svälja tabletter eller för administrering av doser under 250 mg.
English: The fractional removal of levetiracetam was 51 % during a typical 4-hour dialysis session.
Swedish: Den fraktionella elimineringen av levetiracetam var 51 % under en typisk 4-timmars dialys.
English: • elevated/abnormal values in a liver function test;
Swedish: • förhöjda/onormala värden vid leverfunktionstest
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, label or blister after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, etiketten eller blister efter ”EXP”.
English: • If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor.
Swedish: - Om du märker att tillväxten saktar ned eller att puberteten utvecklas på oväntat sätt hos ditt barn, kontakta din läkare.
English: Levetiracetam Actavis is used:
Swedish: Levetiracetam Actavis används:
English: Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of levetiracetam according to the age, weight and dose.
Swedish: Läkaren kommer att förskriva den bäst lämpade beredningsformen av levetiracetam beroende på ålder, vikt och dos.
English: Teva Operations Poland Sp. z. o. o. ul.
Swedish: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
English: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athens
Swedish: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Aten
English: What you need to know before you take Levetiracetam Actavis Do not take Levetiracetam Actavis
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Levetiracetam Actavis Ta inte Levetiracetam Actavis
English: In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 AND UGT1A6]) and epoxide hydroxylase activities.
Swedish: In vitro har levetiracetam och dess primära metabolit visat att de inte hämmar de viktigaste humana cytokrom P450 isoformerna i lever (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 1A2), glukoronyl transferas (UGT1A1 och UGT1A6) och epoxidhydroxylas aktiviteter.
English: The CLcr in ml/min may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for adults and adolescents weighing 50 kg or more, using the following formula:
Swedish: CLcr ml/min kan värderas genom bestämning av serumkreatinin (mg/dl), för vuxna och ungdomar som väger 50 kg eller mer, genom att använda följande formel:
English: An oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescents (from 6 to 17 years) weighing less than 50 kg and when tablets do not allow accurate dosage.
Swedish: En oral lösning är en bättre lämpad formulering för spädbarn och barn under 6 år samt barn och ungdomar (från 6 till 17 år) som väger under 50 kg och i fall då tabletterna inte tillåter rätt dosering.
English: White tablet containers (HDPE) closed with snap-on cap (LDPE) with a tamper evident ring.
Swedish: Vita tablettburkar (HDPE) tillslutna med snap-on lock (LDPE) med en säkerhetsring.
English: Take the number of tablets following your doctor´s instructions.
Swedish: Ta det antal tabletter din läkare har ordinerat.
English: Levetiracetam is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Swedish: Levetiracetam Actavis är ett läkemedel mot epilepsi (ett läkemedel som används för att behandla epileptiskt anfall).
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to
Swedish: Biverkningarna presenteras efter högst till lägst svårighetsgrad och frekvensen är definierad på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000,
English: The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30 % higher than in epileptic adults.
Swedish: Apparent viktjusterad clearance var ca 30 % högre än hos vuxna med epilepsi.
English: • on its own in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat a certain form of epilepsy.
Swedish: • som ensam behandling hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder med nydiagnostiserad epilepsi, för att behandla en särskild form av epilepsi.
English: If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in infants older than 6 months, children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks; in infants (less than 6 months): dose decrease should not exceed 7 mg/kg twice daily every two weeks).
Swedish: Om behandlingen med levetiracetam måste avbrytas rekommenderas en gradvis nedtrappning (ex: hos vuxna och ungdomar som väger över 50 kg: en dos på 500 mg minskas två gånger per dag varannan till var fjärde vecka; hos spädbarn äldre än 6 månader, barn och ungdomar som väger under 50 kg: dosminskningen bör inte överskrida 10 mg/kg två gånger per dag varannan vecka; hos spädbarn (yngre än 6 månader): dosminskningen bör inte överskrida 7 mg/kg två gånger per dag varannan vecka).
English: In both population pharmacokinetic analyses, there was about a 20 % increase of apparent clearance of levetiracetam when it was co-administered with an enzyme-inducing antiepileptic medicinal product.
Swedish: I båda populationsfarmakokinetiska analyserna visades en cirka 20 %-ig ökning av skenbart clearance för levetiracetam när det administrerades samtidigt med ett enzyminducerande läkemedel mot epilepsi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Aluminium/PVC blisters
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong till Aluminium/PVC-blister