FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Vistide bei der Behandlung der Cytomegalie-Virus-Retinitis (CMV-Retinitis) bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) und ohne Nierenerkrankung gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vistide zu erteilen.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vistide er større end risiciene ved behandling af CMV-retinitis hos patienter med aids og uden nyresygdom.
German: In der Erhaltungsstudie war die 5-mg/kg-Dosis wirksamer als die 3-mg/kg-Dosis (115 Tage bzw. 49 Tage).
Danish: I vedligeholdelsesundersøgelsen var dosen på 5 mg/kg mere virksom end dosis på 3
German: Pulver: 15 mg 1 Durchstechflasche
Danish: Pulver: 15 mg 1 Hætteglas
German: EU/1/00/140/001 Visudyne
Danish: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Pulver til infusionsvæske, opløsning
German: Die Halbwertszeit war jedoch signifikant um etwa 20 % erhöht.
Danish: Halveringstiden var dog øget med omkring 20%.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juli 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 5. Mai 2010
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juli 2000 Dato for seneste fornyelse: 05. maj 2010
German: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue
Danish: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrig
German: Es wurden keine zusätzlichen Sicherheitsrisken festgestellt.
Danish: Ingen yderligere sikkerhedsproblemer blev konstateret.
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Danish: Ældre (i alderen 65 år eller derover)
German: Die klinische Relevanz ist unbekannt.
Danish: Den kliniske relevans er ukendt.
German: Die Patienten sollten alle drei Monate neu untersucht werden.
Danish: Patienterne bør vurderes hver 3. måned.
German: Während dieser Zeit müssen Sie die Anweisungen des Arztes beachten und Ihr Auge stillhalten.
Danish: Du skal i denne periode følge lægens instruktioner og holde øjet i ro.
German: Die Benutzung von Gummihandschuhen und Augenschutz wird empfohlen.
Danish: Brug af gummihandsker og øjenbeskyttelse anbefales.
German: Ihr Arzt wird Sie anweisen.
Danish: Din læge vil give dig besked.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Danish: Hyppighed ikke kendt (hyppighed kan ikke anslås ud fra tilgængelige data)
German: Dunkelgrünes bis schwarzes Pulver.
Danish: Mørkegrønt til sort pulver.
German: Ihr Arzt wird ein spezielles Kontaktglas auf Ihr Auge setzen und Ihr Auge mit einem speziellen Laser behandeln.
Danish: Din læge vil sætte en speciel kontaktlinse på dit øje og foretage behandlingen med en speciel laser.
German: Es ist nicht bekannt, wie das Potenzial für DNA-Schäden mit PDT-Agenzien auf das menschliche Risiko übertragen werden kann.
Danish: Det er uvist, hvorvidt potentialet for DNA-skade med PDT-midler kan overføres til human risiko.
German: Visudyne darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (nur wenn der Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt).
Danish: Visudyne bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (kun hvis fordelen opvejer de potentielle risici for fostret).
German: Dies deutet darauf hin, dass der Vorteil mit der Zeit hin kleiner werden könnte.
Danish: Dette antyder, at den kliniske fordel måske mindskes med tiden.
German: Im Zusammenhang mit der VIP-PM-Extension:
Danish: Angående VIP-PM ekstensionsforsøget:
German: Dieser Effekt wurde weder an wachen, nicht sedierten Schweinen oder anderen Tierarten, noch beim Menschen beobachtet.
Danish: Sådanne reaktioner er ikke observeret hos vågne grise, andre dyr eller hos mennesker.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig und nur vorübergehender Natur.
Danish: De fleste bivirkninger var milde til moderate og forbigående.
German: Im Falle einer wiederauftretenden CNV-Leckage kann die Behandlung mit Visudyne bis zu viermal pro Jahr durchgeführt werden.
Danish: I tilfælde af gendannet CNV lækage, kan Visudynebehandlingen gives op til 4 gange om året.
German: Infusionsbedingte Probleme können auch zu plötzlichem Bewusstseinsverlust führen.
Danish: Infusions-relaterede problemer kan også omfatte pludselig bevidstløshed.
German: Schwangerschaft und Stillzeit - Es gibt sehr wenig Erfahrung mit der Anwendung von Visudyne bei schwangeren Frauen.
Danish: Graviditet og amning - Der er meget lidt erfaring med Visudyne-behandling til gravide kvinder.
German: Die vorherige Gabe von Diphenhydramin reduzierte diese Effekte, woraus sich schließen lässt, dass Histamin in diesem Prozess eine Rolle spielt.
Danish: Præmedicinering med diphenhydramin mindsker disse virkninger, hvilket indicerer at histamin kan spille en rolle i denne process.
German: Das Ausmaß und die Schwere dieser Effekte stimmten in allen Studien überein und waren von der Arzneimitteldosis und der Dosierungsdauer abhängig.
Danish: Omfanget og sværhedsgraden af disse påvirkninger var konsistente i alle studier og afhang af lægemiddeldosis og doseringsvarighed.
German: Wenn jedoch eine Behandlung des zweiten Auges für notwendig erachtet wird, sollte das zweite Auge sofort nach der Lichtapplikation am ersten Auge mit Licht behandelt werden, aber nicht später als 20 Minuten nach Beginn der Infusion.
Danish: Hvis samtidig behandling af begge øjne skønnes nødvendigt, bør lysbehandlingen af det andet øje ske umiddelbart efter belysningen af det første øje og ikke mere end 20 minutter efter start af infusionen.
German: Die unten genannten Nebenwirkungen sind möglicherweise auf die Visudyne-Behandlung zurückzuführen.
Danish: Følgende bivirkninger er muligvis relateret til Visudynebehandling.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Danish: Set fra en mikrobiologisk synsvinkel bør lægemidlet anvendes straks.
German: Die Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Danish: Pakningen indeholder 1 hætteglas.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit diesen Patienten vor.
Danish: Der er ingen tilgængelig erfaring med denne patientgruppe.
German: Sie sollten Visudyne nur erhalten, wenn Ihr Arzt dies als absolut notwendig erachtet.
Danish: Visudyne bør kun anvendes, såfremt lægen vurderer, at det er absolut nødvendigt.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D -STREGKODE
German: Das Arzneimittel ist nur zur intravenösen Infusion vorgesehen.
Danish: Dette lægemiddel er udelukkende beregnet til intravenøs infusion.
German: Funduskameras mit einer Vergrößerung im Bereich von 2,4- bis 2,6-fach werden empfohlen.
Danish: Det anbefales at benytte et funduskamera med en forstørrelse af størrelsesordenen 2,4 - 2,6 gange.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Organsystemklassen und der Häufigkeit ihres Auftretens nach folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Bivirkningerne er anført efter organklasse og hyppighed ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Im Zusammenhang mit der TAP-Extension:
Danish: Angående TAP-ekstensionsforsøget:
German: Andere photosensibilisierende Mittel
Danish: Andre fotosensibiliserende midler
German: Normale Innenbeleuchtung stellt keine Gefahr dar.
Danish: Normal indendørsbelysning er sikker.
German: Verteporfin, auch bekannt als Benzoporphyrin-Derivat-Monosäure (BPD-MA), liegt als 1:1-Mischung der gleich aktiven Regioisomere BPD-MAC und BPD-MAD vor.
Danish: Verteporfin, som også betegnes benzoporphyrin monosyrederivat (BPD-MA), består af en 1:1 blanding af de lige aktive regioisomerer BPD-MAC og BPD-MAD.
German: Kontakt mit den Augen und der Haut sollte vermieden werden.
Danish: Øjen- og hudkontakt bør undgås.
German: Sollte dieses eintreten, dürfen Sie solange nicht Auto fahren, mit Werkzeugen hantieren oder Maschinen bedienen, bis sich Ihr Sehvermögen wieder gebessert hat.
Danish: Forekommer dette, må du ikke køre bil, arbejde med værktøj eller maskiner, før dit syn er blevet bedre.
German: Ein Sonnenschutzmittel bietet keinen Schutz.
Danish: Solcremer yder ingen beskyttelse.
German: Sobald das Laserlicht in das Auge trifft, wird Visudyne aktiviert.
Danish: Når øjet belyses med laserlys, bliver Visudyne aktiveret.
German: Es gibt zwei Arten von chorioidalen Neovaskularisationen, die klassische und die okkulte.
Danish: Der findes to former for choroidal neovaskularisering: Klassisk og okkult.
German: Keiner der Todesfälle wurde auf die Behandlung als Ursache zurückgeführt.
Danish: Ingen dødsfald blev anset for at være relateret til behandlingen.
German: Die klinisch empfohlene Dosis von Verteporfin ist selbst nicht zytotoxisch.
Danish: Den klinisk anbefalede dosis af verteporfin er ikke cytotoksisk i sig selv.
German: • Örtlich begrenztes Absterben von Hautgewebe (Nekrose)
Danish: • Lokaliseret dødt hudvæv (nekrose)
German: - Verteporfin tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über.
Danish: - Verteporfin udskilles i små mængder i modermælk.
German: Behandlung des zweiten Auges mit Visudyne
Danish: Behandling af begge øjne med Visudyne
German: In-vitro-Studien zeigten keine signifikante Beteiligung von Cytochrom-P450-Enzymen am oxidativen Metabolismus.
Danish: In vitro forsøg viste ingen signifikant involvering af oxidativ metabolisering med cytochrom P450 enzymer.
German: Um den optimalen Behandlungseffekt zu erzielen, ist es wichtig, die oben genannten Empfehlungen einzuhalten.
Danish: Det er vigtigt at følge ovenstående anbefalinger for at opnå den optimale behandlingseffekt.
German: Patienten in reproduktivem Alter sollten auf den Mangel von Fertilitätsdaten aufmerksam gemacht werden, und Visudyne sollte nur nach individueller RisikoNutzenabwägung verabreicht werden.
Danish: Patienter i den fødedygtige alder bør gøres opmærksom på de manglende fertilitetsdata, og Visudyne bør kun gives efter overvejelse af individuelle risici og fordele.
German: Es wird als lichtaktivierbares Arzneimittel (Photosensibilisator) verwendet.
Danish: Det bruges som et lysaktiveret lægemiddel (fotosensibiliserende stof).
German: Im Falle eines vermuteten Herzinfarktes suchen Sie sofort medizinische Hilfe.
Danish: Hvis du har mistanke om et hjertetilfælde, skal du omgående søge lægehjælp.
German: - Halten Sie sich nicht im Dunklen auf, denn bei normaler Innenraumbeleuchtung wird Visudyne schneller abgebaut.
Danish: - Ophold dig ikke i mørke, da ophold i normal indendørsbelysning vil medvirke til at Visudyne hurtigere udskilles af kroppen.
German: Erwachsene, einschließlich älterer Patienten (≥65 Jahre) Die photodynamische Therapie (PDT) mit Visudyne erfolgt in einem zweistufigen Prozess:
Danish: Voksne inklusive ældre (≥65 år) Photodynamisk terapi med Visudyne (PDT) er en to-trinsprocedure.
German: In der vorgesehenen Dosis werden die pharmakokinetischen Parameter nicht signifikant durch das Geschlecht beeinflusst.
Danish: Kønsforskelle Ved den anbefalede dosis påvirkes de farmakokinetiske parametre ikke signifikant af kønnet.
German: Der nasale Rand des Behandlungsstrahls muss mindestens 200 μm vom temporalen Rand der Papille entfernt sein.
Danish: Den nasale rand af pletten skal være mindst 200 m fra den temporale kant af den optiske disk.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, Antineovaskuläre Mittel, ATC-Code: S01LA01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Ophthalmologica, antineovaskulære midler, ATC-kode: S01LA01
German: Das Ausmaß der Exposition und die maximale Plasmakonzentration sind proportional zur Dosis zwischen 6 und 20 mg/m
Danish: Eksponeringsgraden og den maksimale plasmakoncentration er proportional med dosis i intervallet 6 til 20 mg/m2.
German: Visudyne enthält den Wirkstoff Verteporfin, der in einer als photodynamische Therapie bezeichneten Behandlung durch Laserlicht aktiviert wird.
Danish: Visudyne indeholder det aktive stof verteporfin, som aktiveres af laserlys i en behandling som kaldes fotodynamisk terapi.
German: UV-Sonnenschutzmittel bieten keinen Schutz gegen Photosensibilitätsreaktionen.
Danish: UV solskærme er ikke effektive som beskyttelse mod lysfølsomhedsreaktioner.
German: Wenn die vom Porphyrin absorbierte Energie auf Sauerstoff übertragen wird, entsteht dabei hochreaktiver, kurzlebiger Singulett-Sauerstoff.
Danish: Når energi, absorberet af porphyrin, overføres til oxygen, dannes højaktivt kortlivet singlet oxygen.
German: Auch wenn die mittleren Plasmawerte Cmax und AUC bei älteren Patienten, die Verteporfin erhielten, höher sind als die bei jungen Versuchspersonen oder Patienten, werden diese Unterschiede nicht als klinisch signifikant erachtet.
Danish: Selvom de gennemsnitlige plasma-Cmax- og AUC-værdier er højere hos ældre verteporfin-behandlede patienter end hos unge raske frivillige eller unge patienter, anses disse forskelle ikke for at være klinisk signifikante.
German: BPD-DA ist ebenfalls ein Photosensibilisator, doch die systemische Exposition bei BPD-DA ist gering (sie entspricht nur 510 % der Exposition von Verteporfin, was darauf hindeutet, dass der größte Teil des Wirkstoffes unverändert ausgeschieden wird).
Danish: BPD-DA er også et fotosensibiliserende stof men den systemiske eksponering er lav (5-10% of verteporfineksponeringen indikerende at det meste af den aktive substans udskilles uændret).
German: Bei der empfohlenen Lichtintensität von 600 mW/cm dauert es 83 Sekunden, um die benötigte Lichtdosis von 50 J/cm zu applizieren.
Danish: Ved den anbefalede lysstyrke på 600 mW/cm2, tager det 83 sekunder at levere den nødvendige anbefalede lysdosis på 50 J/cm
German: Was ist Visudyne?
Danish: Hvad er Visudyne
German: Eine Überdosierung des Arzneimittels kann den Zeitraum der Lichtempfindlichkeit des Patienten verlängern.
Danish: Overdosering af lægemidlet kan resultere i forlængelse af perioden for lysfølsomhed.
German: Bläschenbildung am Verabreichungsort, Nekrose an der Injektionsstelle.
Danish: Vesikler ved infusionsstedet, nekrose ved injektionsstedet.
German: Infusionbedingte Brustschmerzen
Danish: Infusionsrelateret brystsmerte
German: Die Dosierungen und die Wiederbehandlungen erfolgten analog den AMDStudien.
Danish: Dosering og genbehandlingsregime var det samme som for AMD afprøvningerne.
German: Altersbezogene Makuladegeneration mit vorwiegend klassischen subfovealen Läsionen
Danish: Aldersrelateret makula degeneration med fortrinsvis klassisk subfoveal læsion
German: In einer Studie an Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (definiert durch das Vorliegen von zwei anormalen Leberfunktionstests bei der Studienaufnahme) unterschieden sich AUC und Cmax nicht signifikant von der Kontrollgruppe.
Danish: I et studie med patienter med let nedsat leverfunktion (defineret som to unormale leverfunktionsværdier ved inkluderingen) var AUC og Cmax ikke signifikant forskellige fra kontrolgruppen.
German: Der primäre Endpunkt war identisch wie in der TAP-Studie (siehe oben) mit einem zusätzlichen Endpunkt nach 24 Monaten.
Danish: Den primære effektparameter var den samme som i TAP (se ovenfor), med et ekstra defineret endepunkt efter 24 måneder.
German: Was Visudyne enthält - Der Wirkstoff ist: Verteporfin.
Danish: Visudyne indeholder: - Aktivt stof: verteporfin.
German: Die Toxizität, die nach Mehrfachgabe von Verteporfin ohne Lichteinwirkung beobachtet wurde, war hauptsächlich mit Wirkungen auf das hämatopoetische System verbunden.
Danish: Den toksicitet, som blev observeret efter flere doser af verteporfin uden lys, var hovedsageligt knyttet til påvirkninger af det hæmatopoietiske system.
German: Alle Gefäßneubildungen, Blut und/oder blockierte Fluoreszenz sollten durch den Lichtstrahl erfasst werden.
Danish: Alle nydannede kar, alt blod og/eller blokeret fluorescens skal dækkes af pletten, der behandles.
German: Keine normalen Natriumchloridlösungen oder andere parenterale Lösungen verwenden.
Danish: Brug derfor ikke standard natriumchloridinfusionsvæsker eller andre parenterale opløsninger.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten Arzneimitteln.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad präsentiert.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
German: Riss des retinalen Pigmentepithels, Makulaödem.
Danish: Læsion i retinalt pigmentepitel, maculaødem.
German: Rekonstituiertes Visudyne ist eine undurchsichtige dunkelgrüne Lösung.
Danish: Rekonstitueret Visudyne er en uigennemsigtig mørkegrøn opløsning.
German: Wenn eine Visudyne-Extravasation auftritt, ist die Infusion sofort zu stoppen.
Danish: Hvis der sker ekstravasation bør infusionen straks standses.
German: Patienten, bei denen es innerhalb einer Woche nach der Behandlung zu einem schweren Visusverlust (4 Zeilen und mehr) kommt, sollten nicht wieder behandelt werden, zumindest solange nicht, bis sich der Ausgangsvisus vor der Behandlung wieder eingestellt hat, und der potenzielle Nutzen und die Risiken durch den behandelnden Arzt sorgfältig abgewogen worden sind.
Danish: Patienter, som får et alvorligt synstab (svarende til 4 linjer eller mere) indenfor en uge efter behandling, bør ikke behandles igen, i det mindste ikke før synet er som før behandlingen, og den mulige risk/benifit af efterfølgende behandling er overvejet nøje af den behandlende læge.
German: Toxizität bei einmaliger und bei wiederholter Verabreichung
Danish: Toksicitet ved enkelt- og gentaget dosis
German: Wenn Sie irgendeine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie sofort Ihrem Arzt.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du kontakte din læge med det samme.
German: Im menschlichen Plasma sind 90 % des Verteporfins mit Lipoprotein-Fraktionen und etwa 6 % mit Albumin assoziiert.
Danish: I humant plasma er 90% bundet til plasmalipoproteiner, og ca. 6% er bundet til albumin.
German: Die mittlere Plasma-Halbwertszeit lag bei Verteporfin bei ungefähr 5-6 Stunden.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid i plasma varierede fra 5-6 timer for verteporfin.
German: • Der zweite Schritt ist die Aktivierung von Visudyne im Auge 15 Minuten nach Beginn der Infusion.
Danish: • Dernæst skal Visudyne aktiveres i øjet 15 minutter efter, at infusionen er begyndt.
German: - wenn Sie an Porphyrie leiden (eine seltene Erkrankung, die die Lichtempfindlichkeit erhöht).
Danish: - hvis du lider af porfyri (en sjælden stofskiftelidelse, som kan øge følsomheden over for lys).
German: Es wurde auch über lokalisierte (Haut-)Nekrosen an der Injektionsstelle nach Extravasation berichtet.
Danish: Yderligere er lokal (hud) nekrose på injektionsstedet efter extravasation blevet rapporteret.
German: Die Behandlung mit Visudyne ist ein Prozess in zwei Schritten
Danish: Behandling med Visudyne er en to-trins-proces.
German: Tierstudien haben bei einer Spezies (Ratte) teratogene Effekte gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Forsøg på dyr har vist teratogene effekter hos en dyreart (rotter) (se pkt.
German: Es entstehen aber zytotoxische Produkte, wenn es in Gegenwart von Sauerstoff mit Licht aktiviert wird.
Danish: Der produceres kun cytotoksiske stoffer, når verteporfin aktiveres af lys i tilstedeværelse af oxygen.
German: Eine Überdosierung des Arzneimittels und/oder der Lichtapplikation am behandelten Auge kann zu einer nichtselektiven Durchblutungsstörung von normalen retinalen Blutgefäßen führen, wobei die Möglichkeit einer schweren Visusverschlechterung besteht.
Danish: En overdosis af lægemidlet og/eller lys i det behandlede øje kan muligvis resultere i ikke-selektiv manglende perfusion af normale retinale kar med mulighed for alvorlig synsnedsættelse.
German: Für die Behandlung einer Läsion, die größer ist als die bestrahlbare Fläche, sollte der Lichtstrahl das größtmögliche Areal der aktiven Läsion abdecken.
Danish: Ved behandling af læsioner, der er større end dette, skal lyset rettes mod det størst mulige aktive område af læsionen.
German: Basierend auf theoretisch ermittelten Daten und ungeachtet des Fehlens klinischer Belege, können diese Substanzen bei gleichzeitiger Anwendung zu einer erhöhten Gewebeaufnahme von Verteporfin führen.
Danish: Baseret på teoretiske data og til trods for manglende evidens kan disse midler muligvis medføre øget optagelse af verteporfin i vævet ved samtidig brug.
German: Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Visudyne mit anderen photosensibilisierenden Arzneimitteln geboten (siehe „Photosensibilität und Lichtexposition" in Abschnitt 4.4).
Danish: Forsigtighed bør derfor udvises ved anvendelse af Visudyne samtidig med andre fotosensibiliserende lægemidler (se "Fotosensitivitet og udsættelse for lys" under pkt.
German: - Wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung oder einer Blockade Ihrer Gallenwege leiden, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Therapie mit Visudyne beginnen.
Danish: - Hvis du lider af leverproblemer eller blokering af galdegangen, skal du fortælle det til din læge før behandling med Visudyne.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
German: Diese Erkrankungen führen zu einem Visusverlust.
Danish: Disse sygdomme fører til synstab.
German: In den klinischen Studien betrug die maximale Größe des Behandlungsstrahls bei der ersten Behandlung 6.400 m.
Danish: Det største behandlingsområde, anvendt under de kliniske forsøg var 6.400 m.
German: Über Myokardinfarkte wurde speziell bei Patienten mit kardiovaskulärer Vorgeschichte berichtet, aufgetreten manchmal innerhalb von 48 Stunden nach der Infusion.
Danish: Myokardieinfarkt er blevet rapporteret, især hos patienter med tidligere kardiovaskulære tilfælde, nogle gange inden for 48 timer efter infusionen.
German: Es gibt keine Fertilitätsdaten für Verteporfin.
Danish: Der er ingen humane fertilitetsdata for verteporfin.
German: Die pharmakologischen Eigenschaften weisen jedoch nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung hin (siehe „Biotransformation" und „Elimination" in Abschnitt 5.2).
Danish: De farmakologiske egenskaber antyder dog ingen grund til dosisjustering (se "Biotransformation" og "Elimination" i pkt.
German: Ein Verteilungsvolumen von 0,60 l/kg im Steady State und eine Clearance von 101 ml/h/kg wurden nach einer 10-minütigen Infusion im Dosisbereich von 314 mg/m ermittelt.
Danish: Et distributionsvolumen på omkring 0,60 l/kg ved steady state og en clearance på omkring 101 ml/time/kg er blevet rapporteret efter en 10-minutters infusion i doseringsintervaller 3-14 mg/m2.
German: Wenn Sie direkt mit Visudyne in Berührung kommen, sollten Sie es gründlich mit Wasser abwaschen.
Danish: Hvis du kommer i direkte kontakt med Visudyne, skal du sørge for at skylle grundigt efter med vand.
German: Wenn Sie eine Infusion von Visudyne erhalten, wird er über die Blutgefäße, einschließlich der Blutgefäße des Augenhintergrundes, in Ihrem Körper verteilt.
Danish: Når du får en infusion af Visudyne, fordeles lægemidlet i din krop via blodårerne, herunder blodkarrene bagerst i øjet.
German: Das Ziel bestand darin, die langfristige Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der photodynamischen Therapie mit Verteporfin zur Begrenzung der Abnahme der Sehschärfe bei Patienten mit subfovealer chorioidaler Neovaskularisation infolge altersbezogener Makuladegeneration nachzuweisen.
Danish: Formålet var at vise langtidseffekt og sikkerhed af fotodynamisk behandling med verteporfin med hensyn til begrænsning i synstab hos patienter med subfoveal choroidal neovaskularisation på grund af aldersrelateret makuladegeneration.
German: Über einen Zeitraum von 83 Sekunden erhalten Sie die zur Aktivierung von Visudyne erforderliche Lichtdosis.
Danish: Det tager 83 sekunder at give den laserdosis, som kræves for at aktivere Visudyne.