FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP sancionou o tratamento e a prevenção das NVAQ (náuseas e vómitos associados à quimioterapia) e das NVAR (náuseas e vómitos associados à radioterapia) agudos para ambas as formulações - comprimidos e soluções injectáveis.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη θεραπεία και πρόληψη της οξείας ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία για αμφότερα τα σκευάσματα - δισκία και ενέσιμα διαλύματα.
Portuguese: Os dados clínicos não foram considerados suficientemente relevantes para suportar a utilização do Kytril para as NVAR ou as NVPO em doentes pediátricos.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα δεν θεωρήθηκαν επαρκώς σημαντικά για να στηρίξουν τη χρήση του Kytril για τη ναυτία και τον έμετο που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία ή για τη ΜΝΕ σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Dado ser reconhecido o facto de os antagonistas da 5-HT3 diminuírem a motilidade intestinal, o qual está reflectido na literatura científica, o CHMP sancionou a proposta do titular da AIM no sentido de monitorizar os doentes com sinais de obstrução intestinal subaguda após a administração do Kytril.
Greek: Καθότι είναι γνωστό ότι οι ανταγωνιστές της 5-HT3 μειώνουν την κινητικότητα του εντέρου, όπως παρουσιάζεται στη βιβλιογραφία, η CHMP ενέκρινε την πρόταση των ΚΑΚ σύμφωνα με την οποία οι ασθενείς με ενδείξεις υποξείας εντερικής απόφραξης πρέπει να παρακολουθούνται μετά τη χορήγηση του Kytril.
Portuguese: Não se recomenda a administração por via oral do granissetrom nas NVPO.
Greek: Δεν συνιστάται η από του στόματος χρήση της γρανισετρόνης στη ΜΝΕ.
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas O texto do RCM proposto reflecte as recomendações sobre a secção 4.7 incluídas na norma orientadora europeia relativa ao RCM.
Greek: Το προτεινόμενο κείμενο της ΠΧΠ αντικατοπτρίζει τις συστάσεις για την παράγραφο 4.7 όπως παρουσιάζονται στην ευρωπαϊκή κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ.
Portuguese: Na sequência de uma revisão dos dados disponíveis, o titular da AIM concluiu que não deve ser recomendada a utilização de Kytril por via oral nas NVPO, tendo recebido o apoio do CHMP.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των διαθέσιμων στοιχείων, οι ΚΑΚ κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι δεν συνιστάται η από του στόματος χρήση του Kytril στη ΜΝΕ, το οποίο συμπέρασμα ενέκρινε με τη σειρά της η CHMP.
Portuguese: O tratamento de NVAQ tardios não foi analisado em ensaios clínicos.
Greek: Η θεραπεία της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία δεν έχει ερευνηθεί στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
Portuguese: Com base na evidência fornecida, a utilização do Kytril nas NVPO foi restringida exclusivamente à formulação da solução injectável.
Greek: Βάσει των στοιχείων που υποβλήθηκαν, η χρήση του Kytril στη ΜΝΕ αφορούσε αποκλειστικά στα σκευάσματα υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος.
Portuguese: O titular da AIM propôs também Kytril solução injectável para crianças com idade igual ou superior a 2 anos, para a prevenção e tratamento de NVAQ agudos, que foi aceite pelo CHMP.
Greek: Οι ΚΑΚ πρότειναν επίσης το Kytril ενέσιμο διάλυμα σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών για την πρόληψη και θεραπεία της οξείας ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία, η οποία ένδειξη εγκρίθηκε από τη CHMP.
Portuguese: O titular da AIM também incluiu a recomendação do CHMP de que o Kytril deve ser utilizado com alguma precaução nos doentes com insuficiência hepática.
Greek: Η σύσταση της CHMP ότι το Kytril πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια συμπεριλήφθηκε και από τους ΚΑΚ.
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração O texto harmonizado proposto pelo titular da AIM foi aceite pelo CHMP tanto para os comprimidos, como para a solução injectável.
Greek: Το εναρμονισμένο προτεινόμενο κείμενο που πρότειναν οι ΚΑΚ έγινε δεκτό από τη CHMP τόσο για τα δισκία όσο και για το ενέσιμο διάλυμα.
Portuguese: Em vez disso, incluiu um texto adequado na secção referente às advertências e precauções (secção 4.4) do RCM harmonizado da UE.
Greek: Η ΠΧΠ δεν συμπεριέλαβε αντιδράσεις διασταυρούμενης ευαισθησίας ως αντένδειξη για το Kytril, αλλά, αντ' αυτού, συμπεριέλαβε κατάλληλη διατύπωση στην παράγραφο με τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις (παράγραφος 4.4) της εναρμονισμένης ΠΧΠ για την ΕΕ, γεγονός το οποίο συνάδει με τις συστάσεις και τη διατύπωση της κατευθυντήριας γραμμής για τις ΠΧΠ.
Portuguese: Kytril solução injectável é indicada para a prevenção de náuseas e vómitos tardios associados à quimioterapia e à radioterapia."
Greek: Το Kytril ενέσιμο διάλυμα ενδείκνυται για την πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία.'
Portuguese: Contudo, conforme acordado pelo CHMP, a administração de Kytril solução injectável é recomendada em crianças com idade igual ou superior a 2 anos, apenas para a prevenção e tratamento de NVAQ agudos.
Greek: Ωστόσο, όπως συμφώνησε η CHMP, συνιστάται η χορήγηση του Kytril ενέσιμου διαλύματος σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών, μόνο για την πρόληψη και τη θεραπεία της οξείας ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία.
Portuguese: O titular da AIM forneceu provas adicionais que suportam a utilização do granissetrom apenas na prevenção das NVAQ e NVAR tardios e não no tratamento das NVAQ e NVAR tardios no caso de ambas as formulações.
Greek: Περαιτέρω στοιχεία που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ στηρίζουν τη χρήση της γρανισετρόνης μόνο για την πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία (και όχι για την αντιμετώπιση της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία) για αμφότερα τα σκευάσματα.
Portuguese: Abordamos de seguida a harmonização dos RCM existentes a nível das secções clínicas, relativamente aos comprimidos revestidos por película e soluções injectáveis do Kytril: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas
Greek: Στη συνέχεια εξετάζεται η εναρμόνιση των υφιστάμενων ΠΧΠ σε σχέση με τις παραγράφους κλινικών δεδομένων για το Kytril επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και ενέσιμα διαλύματα.
Portuguese: Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal
Greek: Estrada nacional 249-1, 2720413, Amadora
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Portuguese: 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Greek: 5 x 3 ml
Portuguese: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride) 1 mg contains 9 mg sodium chloride = 3.54 mg sodium
Greek: Ενδοφλέβια χρήση 1 ml περιέχει 1 mg granisetron (hydrochloride) 1 mg περιέχει 9 mg χλωριούχου νατρίου = 3,54 mg νατρίου
Portuguese: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Portuguese: República Checa Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Greek: Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7
Portuguese: 1 ml contains 1mg granisetron (hydrochloride)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση 1 ml περιέχει 1 mg granisetron (hydrochloride)
Portuguese: 103.1 - 105,1 DICC50*
Greek: 103.1 - 105.1 TCID50*
Portuguese: * Dose infeciosa em cultura celular 50% ** Microaglutinação de anticorpos e reação lítica
Greek: * Tissue culture infectious dose 50 % ** Antibody micro agglutination-lytic reaction
Portuguese: Suspensão (inativada)
Greek: Εναιώρημα (αδρανοποιημένο)
Portuguese: --1 Liofilizado (viva atenuada) Vírus da parainfluenza canina tipo 2, estirpe CPiV-2-Bio 15
Greek: --1 Λυοφιλοποιημένο Τμήμα (ζωντανό εξασθενημένο) Ιός της παραϊνφλουέντζα Τύπου 2, στέλεχος CPiV-2-Bio 15
Portuguese: Leptospira kirschneri serogrupo Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa, estirpe MSLB 1091
Greek: Leptospira kirschneri ορότυπος Grippotyphosa, στέλεχος MSLB 1091
Portuguese: Leptospira interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, estirpe MSLB 1088
Greek: Leptospira interrogans ορότυπος Australis Bratislava, στέλεχος MSLB 1088
Portuguese: Leptospira interrogans serogrupo Canicola, serovar Canicola, estirpe MSLB 1090
Greek: Leptospira interrogans ορότυπος Canicola, στέλεχος MSLB 1090
Portuguese: Adenovírus canino tipo 2, estirpe CAV2 - Bio 13
Greek: Αδενοϊός τύπου 2, στέλεχος CAV2 Bio 13
Portuguese: Parvovírus canino tipo 2b, estirpe CPV-2b - Bio 12/B
Greek: Παρβοϊός, τύπου 2b, στέλεχος CPV-2b Bio 12/B
Portuguese: Liofilizado(viva atenuada) Vírus da esgana canina, estirpe CDV Bio 11/A
Greek: --1 Λυοφιλοποιημένο Τμήμα (ζωντανό εξασθενημένο) Ιός της νόσου του Carre, στέλεχος CDV Bio 11/A
Portuguese: Vírus da parainfluenza canina tipo 2, estirpe CPiV-2-Bio 15
Greek: Ιός της παραϊνφλουέντζα τύπου 2, στέλεχος CPiV-2 Bio 15
Portuguese: Data da última renovação: 11/04/2019.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11/04/2019.
Portuguese: Estas reações podem evoluir para situações mais graves, que podem representar um risco para a vida.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να εξελιχθούν σε πιο σοβαρή κατάσταση, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Portuguese: Código ATCvet: QI07AI08.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI07AI08.
Portuguese: Anorexia e diminuição da atividade são raramente observadas.
Greek: Σπάνια παρουσιάζονται ανορεξία και μειωμένη δραστηριότητα.
Portuguese: Pode ser administrado na segunda e terceira fases da gestação.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου σταδίου της εγκυμοσύνης.
Portuguese: EU/2/14/172/002
Greek: EU/2/14/172/001 EU/2/14/172/002
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário na fase inicial da gestação e durante a lactação não foi estudada.
Greek: Η ασφάλεια του προϊόντος κατά το αρχικό στάδιο της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν έχει διερευνηθεί.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου όταν χρησιμοποιείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Administrar imediatamente após reconstituição.
Greek: Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Portuguese: * Dose infecciosa em cultura tissular 50%.
Greek: * Μολυσματική δόση ιστοκαλλιέργειας 50 %.
Portuguese: A decisão sobre a administração desta vacina antes ou após a administração de qualquer outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso.
Greek: Η απόφαση για τη χρήση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Portuguese: A estirpe vacinal viva atenuada do vírus CPiV pode ser excretada por animais vacinados após a vacinação.
Greek: Τα ζωντανά εξασθενημένα εμβολιακά στελέχη του ιού CPiV μπορούν να αποβληθούν από εμβολιασμένα ζώα μετά τον εμβολιασμό.
Portuguese: Não administrar o medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo após EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά το EXP.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com qualquer outro medicamento veterinário.
Greek: Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, REPÚBLICA CHECA
Greek: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΤΗΣ ΤΣΕΧΙΑΣ
Portuguese: 50 x 1 dose
Greek: 50 x 1 δόση
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.emea.europa.eu/.
Portuguese: Estas tumefações geralmente desaparecem espontaneamente ou diminuem significativamente em cerca de 14 dias após a vacinação.
Greek: Τέτοια οιδήματα είτε εξαφανίζονται αυτόματα ή ελαχιστοποιούνται μετά από 14 ημέρες από τον εμβολιασμό.
Portuguese: No entanto, devido à baixa patogenicidade desta estirpe, não é necessário separar os cães vacinados dos cães não vacinados.
Greek: Ωστόσο, λόγω της χαμηλής παθογενετικότητας αυτών των στελεχών, δεν είναι απαραίτητο να κρατιούνται τα εμβολιασμένα ζώα χωριστά από τα ανεμβολίαστα.
Portuguese: L. interrogans serovar Canicola
Greek: L.interrogans ορότυπος Canicola
Portuguese: A imunocompetência do animal pode ficar comprometida por uma variedade de fatores incluindo saúde debilitada, estado nutricional, fatores genéticos, medicação concomitante e stress.
Greek: Η ανοσοεπάρκεια του ζώου μπορεί να εξαρτάται από διάφορους παράγοντες συμπεριλαμβανομένων της κακής κατάστασης υγείας, της θρεπτικής κατάστασης, γενετικών παραγόντων, της παράλληλης λήψης φαρμακευτικής αγωγής και την καταπόνηση.
Portuguese: Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa e Leptospira interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae.
Greek: Grippotyphosa και Leptospira interrogans ομάδας ορότυπων Icterohaemorrhagiae ορότυπου Icterohaemorrhagiae.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para canidae, vacinas virais vivas e vacinas bacterianas inativadas.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για κυνοειδή, ζωντανά ιικά και αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια.
Portuguese: Trometamol Ácido edetico Sacarose Dextrano 70
Greek: Edetic acid Sucrose Dextran 70
Portuguese: Em caso de ocorrerem, administrar de imediato o tratamento apropriado.
Greek: Αν υπάρξει τέτοια αντίδραση, θα πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη θεραπεία χωρίς καθυστέρηση.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos adversos,mesmo que não mencionados neste folheto informativo, ou se pensa que o medicamento não está a ser eficaz, informe o seu médico veterinário.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Portuguese: Adjuvante : Hidróxido de alumínio
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία: Aluminium hydroxide
Portuguese: A aparência visual é a seguinte:
Greek: Η παρουσίαση είναι η ακόλουθη:
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de usar, ler o folheto informativo.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 25 x 1 dose
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 25 x 1 δόση
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: Esta tumefação pode ser dolorosa e apresentar-se quente e ruborizada.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι επώδυνο, θερμό ή ερυθρό.
Portuguese: Início da imunidade: - 3 semanas após completar a primovacinação para o CPiV e - 4 semanas após completar a primovacinação para os componentes da Leptospira.
Greek: Έναρξη της ανοσίας: - 3 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού για CPiV και - 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού για Leptospira.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: administrar o medicamento veterinário imediatamente.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: άμεση χρήση.
Portuguese: L. kirschneri serovar Grippotyphosa
Greek: L.kirschneri ορότυπος Grippotyphosa
Portuguese: L. interrogans serovar Bratislava
Greek: L.interrogans ορότυπος Bratislava
Portuguese: No entanto, numa minoria dos animais foi observada dor no local de injeção imediatamente após a administração da sobredosagem 10 vezes superior à dose da vacina.
Greek: Ωστόσο, σε μικρό αριθμό ζώων παρατηρήθηκε πόνος στο σημείο της ένεσης αμέσως μετά τη χορήγηση 10πλάσιας υπερδοσολογίας του εμβολίου.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Greek: ΒΕΛΓΙΟ Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Portuguese: DICT50*
Greek: TCID50*
Portuguese: ** Microaglutinação de anticorpos e reação lítica.
Greek: ** Μικροσυγκόλληση αντισώματος - λυτική αντίδραση.
Portuguese: DICT50* 10
Greek: TCID50* 10
Portuguese: Não se observaram reações adversas para além daquelas mencionadas na secção 4.6, após a administração de uma sobredosagem de 10 vezes a dose vacinal.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6 μετά από τη χορήγηση 10-πλάσιας δόσης του εμβολίου.
Portuguese: Liofilizado: esponjoso de cor branca.
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό: σπογγώδες υλικό λευκού χρώματος.
Portuguese: Sus pe ns ão (inativada): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Greek: Εναιώρημα (αδρανοποιημένο): L.interrogans ορότυπος Icterohaemorrhagiae
Portuguese: Pode ser frequentemente observada uma tumefação transitória no local de injeção (até 5 cm), após administração subcutânea em cães.
Greek: Ένα παροδικό οίδημα (έως 5 cm), μπορεί να παρουσιαστεί συχνά στο σημείο της ένεσης, μετά από υποδόρια χορήγηση σε σκύλους.
Portuguese: Uma boa resposta imunitária está dependente de um sistema imunitário competente.
Greek: Η ικανοποιητική ανοσοαπόκριση εξαρτάται από την ύπαρξη πλήρως αναπτυγμένου ανοσολογικού συστήματος.
Portuguese: sinais gastrointestinais como diarreia ou vómito, choque anafilático, angioedema, dispneia, choque circulatório, colapso) podem ocorrer raramente.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. συμπτώματα από το γαστρεντερικό όπως διάρροια και έμετος, αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, δύσπνοια, κυκλοφορική καταπληξία, κατάρρευση) μπορεί να εμφανιστούν σπάνια.
Portuguese: Não se observaram reações adversas para além daquelas mencionadas na secção 6 (Reações Adversas), após a administração de uma sobredosagem de 10 vezes a dose vacinal.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο 6 (Ανεπιθύμητες Ενέργειες) μετά από τη χορήγηση 10-πλάσιας δόσης του εμβολίου.
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΕΣ
Portuguese: Nome e endereço do fabricante das substâncias ativas de origem biológica
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Portuguese: Dose e via de administração:
Greek: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:
Portuguese: Primovacinação: Duas doses Versican Plus Pi/L4 com intervalo de 3-4 semanas, a partir das 6 semanas de idade.
Greek: Δύο δόσεις του Versican Plus Pi/ L4 με μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδες μετά από την ηλικία των 6 εβδομάδων.
Portuguese: Vírus da parainfluenza canina Tipo 2, estirpe CPiV-2-Bio 15
Greek: Ελάχιστο Μέγιστο Ιός της παραϊνφλουέντζα Τύπου 2, στέλεχος CPiV-2-Bio 15 10
Portuguese: Cloreto de potássio Dihidrogenofosfato de potássio Fosfato dissódico dodecahidratado Água para injetáveis
Greek: Disodium phosphate dodecahydrate Water for injections
Portuguese: A vacina está indicada para a imunização ativa de cachorros e cães saudáveis contra as doenças provocadas pelo vírus da parainfluenza canina, Leptospira interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogrupo Canicola, serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogrupo
Greek: Το εμβόλιο προορίζεται για την ενεργητική ανοσοποίηση υγιών κουταβιών και σκύλων έναντι ασθενειών που προκαλούνται από τον ιό της παραϊνφλουένζα, τη Leptospira interrogans ομάδας ορότυπων Australis ορότυπου Bratislava, Leptospira interrogans ομάδας ορότυπων Canicola ορότυπου Canicola, Leptospira kirschneri ομάδας ορότυπων Grippotyphosa ορότυπου
Portuguese: FABRICANTE DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Agitar bem e injetar imediatamente a totalidade da vacina reconstituída (1 ml).
Greek: Ανακινήστε καλά και αμέσως εγχύσετε υποδόρια όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου που περιέχει το ανασυσταθέν προϊόν (1 ml).
Portuguese: Reações sistémicas como letargia, hipertermia e mal-estar geral, podem ocorrer muito raramente.
Greek: Πολύ σπάνια μπορεί να εμφανιστούν συστημικές αντιδράσεις όπως λήθαργος, υπερθερμία και γενική δυσφορία.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 31/07/2014.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro Tipo I contendo 1 ml de suspensão fechados com uma tampa de borracha de clorobutilo e cápsula de alumínio.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου I που περιέχει 1 ml εναιωρήματος κλεισμένο με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και καπάκι αλουμινίου.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot {número}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Lot {αριθμός}
Portuguese: Precauções especiais para a utilização em animais:
Greek: Ειδικές προφυλάξεις για τη χορήγηση στα ζώα:
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração por via subcutânea.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χορήγηση.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro Tipo I contendo 1 dose de liofilizado fechados com uma tampa de borracha de bromobutilo e cápsula de alumínio.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι που περιέχει 1 δόση λυοφιλοποιημένης σκόνης κλεισμένο με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και καπάκι αλουμινίου.
Portuguese: Esquema de revacinação: Revacinação anual com dose única de Versican Plus Pi/L4.
Greek: Πρόγραμμα επανεμβολιασμού: Μια εφάπαξ δόση του Versican Plus Pi/ L4 χορηγούμενη σε ετήσια βάση.
Portuguese: Sinais clínicos de doenças imunomediadas, tais como anemia hemolítica, trombocitopenia ou poliartrite, foram reportados muito raramente.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί κλινικά συμπτώματα ανοσολογικών διαταραχών, όπως αιμολυτική αναιμία, θρομβοπενία ή πολυαρθρίτιδα.
Portuguese: Leptospira interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, estirpe MSLB 1088
Greek: Leptospira interrogans ομάδα ορότυπων Australis, ορότυπος Bratislava, στέλεχος MSLB 1088
Portuguese: Gestação e Lactação:
Greek: Κύηση και Γαλουχία:
Portuguese: DICT50
Greek: TCID50
Portuguese: Leptospira interrogans serogrupo Canicola, serovar Canicola, estirpe MSLB 1090
Greek: Leptospira interrogans ομάδα ορότυπων Canicola, ορότυπος Canicola, στέλεχος MSLB 1090
Portuguese: Duração da imunidade: Pelo menos um ano após a primovacinação para todos os componentes da Versican Plus Pi/L4.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: Τουλάχιστον ένα έτος μετά τον αρχικό εμβολιασμό για όλα τα συστατικά του Versican Plus
Portuguese: Leptospira kirschneri serogrupo Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa, estirpe MSLB 1091
Greek: Leptospira kirschneri ομάδα ορότυπων Grippotyphosa, ορότυπος Grippotyphosa, στέλεχος MSLB 1091
Portuguese: Vacina reconstituída: cor rosada ou amarelada com uma ligeira opalescência.
Greek: Ανασυσταθέν εμβόλιο: ελαφρώς ροδόχρους ή κιτρινωπό με ήπια θολερότητα.
Portuguese: Administração por via subcutânea.
Greek: Υποδόρια χορήγηση.
Portuguese: Caixa de plástico contendo 25 frascos para injetáveis (1 dose) de liofilizado e 25 frascos para injetáveis (1 ml) de suspensão.
Greek: Πλαστικό κουτί που περιέχει 25 φιαλίδια (1 δόση) λυοφιλοποιημένης σκόνης και 25 φιαλίδια (1 ml) εναιωρήματος.