FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaksi esitäytettyä, ruiskupidikkeeseen asennettua ruiskua.
Bulgarian: Две предварително напълнени спринцовки, монтирани в поставка за спринцовки.
Finnish: Sulatetun ja avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяване и след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Finnish: Ihmisen trombiinia sisältävä ruisku
Bulgarian: Спринцовка с човешки тромбин
Finnish: Suurenna etäisyyttä sen mukaan, kuinka suurelle kohdealueelle haluat sumuttaa kudosliimaa.
Bulgarian: Увеличете разстоянието, за да постигнете желаното покритие на таргетната зона.
Finnish: Vilunväreet, hypertermia, perifeerinen turvotus, kipu, kuume, verenpurkauma verisuonen puhkaisukohdassa
Bulgarian: Студени тръпки, хипертермия, периферен оток, болка, пирексия, хематом на мястото на пунктиране на кръвоносния съд
Finnish: ihmisen trombiini - kalsiumkloridi, ihmisen albumiini, natriumkloridi, glysiini, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: човешки тромбин - калциев хлорид, човешки албумин, натриев хлорид, глицин, вода за инжекции.
Finnish: Tartu tiputuskärkeen ja taivuta se haluttuun asentoon.
Bulgarian: Хванете и огънете накрайника за капково приложение до желаното положение.
Finnish: - Komponentti 2: kalsiumkloridi, ihmisen albumiini, natriumkloridi, glysiini, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: - Компонент 2: калциев хлорид, човешки албумин, натриев хлорид, глицин, вода за инжекции.
Finnish: Tartu kaksoisapplikaattoriin ja taivuta se haluttuun asentoon.
Bulgarian: Хванете и огънете двойния апликатор до желаното положение.
Finnish: Kuivaa ruiskupidike ja esitäytetyt ruiskut sulatuksen jälkeen steriilillä kirurgisella sideharsolla.
Bulgarian: След размразяване подсушете поставката за спринцовки с предварително напълнени спринцовки, като използвате стерилна хирургична марля.
Finnish: Sulatettua valmistetta voidaan ennen käyttöä säilyttää enintään 48 tunnin ajan 2 ºC - 8 ºC:n lämpötilassa tai 24 tunnin ajan huoneenlämmössä (20 ºC - 25 ºC).
Bulgarian: След размразяване може да се държи не повече от 48 часа при температура 2 ºC - 8 ºC или 24 часа на стайна температура (20 ºC - 25 ºC) преди употреба.
Finnish: Verisuonileikkauksia koskeneen tutkimuksen aikana 225 tutkittavalle tehtiin verisuonikirurgisia toimenpiteitä, joissa pää sivua vasten tehtyyn valtimoanastomoosiin tai yläraajan suoniyhteydeksi tehtyyn valtimoanastomoosiin käytettiin polytetrafluorieteenistä valmistettuja siirteitä.
Bulgarian: В проучването при съдова хирургия са включени 225 участници, на които са извършени васкуларни хирургични процедури с използване на политетрафлуороетилен за материал на присадката при артериална анастомоза от вида „край със страна" или при артериална анастомоза за съдов достъп към горен крайник.
Finnish: Lääkevasta-aineiden muodostuminen* Tuntematon
Bulgarian: Наличие на специфично за лекарството антитяло*
Finnish: Apuaineet: ihmisen fibrinogeeni - natriumsitraattidihydraatti, natriumkloridi, arginiini, isoleusiini, glutamiinihappo, mononatrium, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Помощни вещества: човешки фибриноген - натриев цитрат дихидрат, натриев хлорид, аргинин, изолевцин, Глутаминова киселина мононатриева, вода за инжекции.
Finnish: Ks. kuva 8.
Bulgarian: Вижте Фигура 8.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSEN ETIKETTI [2 ml, 4 ml, 6 ml ja 10 ml]
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА [2 ml, 4 ml, 6 ml и 10 ml]
Finnish: Ks. alla oleva kaavio.
Bulgarian: Вижте схемата по-долу.
Finnish: Läpipainopakkausten avaamisen jälkeen VeraSeal on käytettävä heti ja jäljelle jäävä käyttämätön sisältö hävitettävä.
Bulgarian: След като блистерите бъдат отворени, използвайте VeraSeal веднага и изхвърлете неизползваното съдържание.
Finnish: VeraSeal-valmistetta applikoidaan ohut kerros.
Bulgarian: VeraSeal трябва да се прилага на тънък слой.
Finnish: Applikoitavaan annokseen vaikuttavia tekijöitä ovat esimerkiksi kirurgisen intervention tyyppi, kohdealueen koko, applikointitapa ja applikointien määrä.
Bulgarian: Използваната доза се определя от променливи величини, които включват, но не се ограничават до вида на хирургичната намеса, големината на участъка и предвиждания начин на приложение, както и броя на приложенията.
Finnish: Pehmytkudoksen leikkauksia koskeneen tutkimuksen aikana 327 tutkittavalle tehtiin retroperitoneaalisia ja lantion alueen kirurgisia toimenpiteitä sekä vatsanpeitteiden kiristysleikkauksia ja rintojen kohotusleikkauksia.
Bulgarian: В едно проучване при операция на меките тъкани са включени 327 участници, които претърпяват оперативни процедури на таза и ретроперитонеума и абдоминопластика и мастопексия.
Finnish: Yleisimmät toimenpidetyypit olivat femoropopliteaalinen ohitusleikkaus, suoniyhteyden avaaminen yläraajaan hemodialyysiä varten ja iliofemoraalinen ohitusleikkaus.
Bulgarian: Най-често срещаните видове операции са поставяне на феморо-поплитеален байпас, съдов достъп за хемодиализа през горен крайник и поставяне на илио-феморален байпас.
Finnish: Säilytä pakastettuna (-18 ºC tai kylmemmässä).
Bulgarian: Да се съхранява във фризер (-18 ºC или по-студено).
Finnish: Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta.
Bulgarian: Човешки тромбин 500 IU/ml Произведен от плазмата на човешки донори.
Finnish: Parenkyymikudoksen leikkauksia koskeneen tutkimuksen aikana 325 tutkittavalle tehtiin maksaresektio.
Bulgarian: В едно проучване при операция на паренхимните тъкани са включени 325 участници, които претърпяват резекция на черния дроб.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että lääkkeen nimi ja eränumero kirjataan aina, kun sinua hoidetaan VeraSeal-valmisteella, jotta käytettyjen erien tiedot voidaan säilyttää.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва всеки път, когато VeraSeal се прилага при определен пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се запази връзка между пациента и партидата на лекарството.
Finnish: Sidekalvoärsytys
Bulgarian: Указания за свързване
Finnish: VeraSeal liuokset kudosliimaa varten
Bulgarian: VeraSeal разтвори за тъканно лепило
Finnish: Yleisimmät toimenpidetyypit olivat yksinkertainen tai radikaali kohdunpoisto, vatsanpeitteiden kiristysleikkaus ja radikaali virtsarakon poistoleikkaus.
Bulgarian: Най-честите хирургични видове са или обикновени, или радикални хистеректомии, абдоминопластики и радикални цистектомии.
Finnish: Pidä VeraSeal-ruiskupidikettä siten, että luer-liittimet osoittavat ylöspäin.
Bulgarian: Хванете поставката за спринцовки, като луерите са в посока нагоре.
Finnish: Grifols Portugal, Lda.
Bulgarian: Grifols UK Ltd.
Finnish: HUOMAA: Kun suutin on kunnolla kiinnitetty, punainen merkkiväri ei ole näkyvissä.
Bulgarian: Червеният индикатор няма да се вижда, ако накрайникът за безвъздушно пръскане е свързан правилно.
Finnish: Sumuta fibriinikudosliima painamalla mäntää jämäkästi tasaisella voimalla.
Bulgarian: С решително равномерно натискане на буталото напръскайте фибриновото тъканно лепило.
Finnish: Ihmisen albumiini Natriumkloridi
Bulgarian: Човешки албумин
Finnish: Muut aineet ovat: - Komponentti 1: natriumsitraattidihydraatti, natriumkloridi, arginiini, isoleusiini,
Bulgarian: - Компонент 1: натриев цитрат дихидрат, натриев хлорид, аргинин, изолевцин,
Finnish: Vatsan alueen haavan aukeaminen, toimenpiteen jälkeinen sappivuoto, ruhje, leikkaushaava-alueen punoitus, leikkaushaava-alueen kipu, toimenpiteen jälkeinen verenvuoto, toimenpiteen aikainen hypotensio, verisuonisiirteen komplikaatio, verisuonisiirteen tromboosi, haavaeritys
Bulgarian: Дехисценция на коремната рана, постпроцедурно изтичане на жлъчен сок, контузия, еритем на мястото на разреза, болка на мястото на разреза, постпроцедурен кръвоизлив, процедурна хипотония, усложнение, свързано със съдовата присадка, тромбоза на съдовата присадка, секреция от раната
Finnish: Avaa läpipainopakkaus, ja anna toisen henkilön siirtää sen sisällä oleva ruiskupidike ja esitäytetyt ruiskut steriilille alueelle.
Bulgarian: Отворете блистера и подайте поставката за спринцовки VeraSeal с предварително напълнените спринцовки на друго лице, за да бъде прехвърлена на стерилното поле.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä VeraSeal sisältää
Bulgarian: Как изглежда VeraSeal и какво съдържа опаковката
Finnish: Tukihoito aikuispotilailla, kun tavanomaiset kirurgiset menetelmät ovat riittämättömiä: - hemostaasin parantamiseksi - ompeleiden tueksi verisuonileikkauksissa.
Bulgarian: Поддържащо лечение при възрастни, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни:
Finnish: Vatsan märkäpesäke, selluliitti, maksan märkäpesäke, peritoniitti, leikkauksen jälkeinen haavainfektio, haavainfektio, leikkaushaava-alueen infektio, toimenpiteen jälkeinen infektio
Bulgarian: Инфекции и инфестации Абдоминален абсцес, целулит, чернодробен абсцес, перитонит, следоперативна инфекция на раната, инфекция на раната, инфекция на мястото на разреза, постпроцедурна инфекция
Finnish: Sulatuksen jälkeen liuosten on oltava kirkkaita tai hieman opalisoivia ja värittömiä tai vaaleankeltaisia.
Bulgarian: След размразяване разтворите трябва да са бистри до леко опалесцентни и безцветни до бледожълти.
Finnish: Kierrä fibrinogeeniruiskun ja trombiiniruiskun luer-liitinten korkit irti ja hävitä ne. Ks. kuva 3.
Bulgarian: Отвийте и изхвърлете луер капачките и на двете спринцовки с фибриноген и с тромбин.
Finnish: Keuhkoembolia, hengenahdistus, hypoksia, pleuraeffuusio, keuhkopussitulehdus, keuhkoedeema, keuhkojen rahina, hengityksen vinkuminen
Bulgarian: Белодробна емболия, диспнея, хипоксия, плеврален излив, плеврит, белодробен оток, сухи хрипове, свиркащи хрипове
Finnish: EU/1/17/1239/001 2 ml EU/1/17/1239/002 4 ml EU/1/17/1239/003 6 ml EU/1/17/1239/004 10 ml
Bulgarian: EU/1/17/1239/003 6 ml
Finnish: Jos sumuttaminen jostakin syystä estyy, vaihda suutin seuraavasti: Vie laite pois potilaan luota, ja kierrä käytetty suutin irti.
Bulgarian: За да смените накрайника за безвъздушно пръскане, отдалечете устройството от пациента и отвийте използвания накрайник за безвъздушно пръскане.
Finnish: Kun läpipainopakkaus on avattu, VeraSeal tulee käyttää heti.
Bulgarian: След като блистерите VeraSeal бъдат отворени, използвайте продукта веднага.
Finnish: VeraSeal-valmisteella on tehty satunnaistettuja, yksöissokkoutettuja kliinisiä tutkimuksia, joihin osallistuneille tutkittaville tehtiin verisuonten, parenkyymikudoksen ja pehmytkudoksen leikkauksia.
Bulgarian: Рандомизирани, единично-слепи клинични проучвания с VeraSeal са проведени при участници, на които са извършени съдови операции и операции на паренхимните и меките тъкани, демонстриращи хемостаза, и за поддръжка на хирургичния шев при съдова хирургия.
Finnish: Ne ovat verestä erotettuja proteiineja, jotka muodostavat hyytymän, kun ne sekoitetaan keskenään.
Bulgarian: VeraSeal съдържа човешки фибриноген и човешки тромбин, два белтъка, получени от кръвта, които образуват съсирек, когато се смесят.
Finnish: VeraSeal-valmiste toimitetaan yhtä käyttökertaa varten tarkoitetussa pakkauksessa, joka sisältää kaksi esitäytettyä, ruiskupidikkeeseen asennettua ruiskua.
Bulgarian: Предоставя се като набор за еднократна употреба, съдържащ две предварително напълнени спринцовки, монтирани в поставка за спринцовки.
Finnish: Ks. pakkausselosteen lopussa olevat kuvat.
Bulgarian: Моля, вижте пиктограмите в края на тази листовка.
Finnish: Fibriinimonomeerit aggregoituvat ja muodostavat fibriinihyytymän.
Bulgarian: Фибриновите мономери се слепват един за друг и образуват фибринов съсирек.
Finnish: Fibriinikudosliimojen / hemostaattisten fibriinivalmisteiden ainesosille saattaa harvinaisissa tapauksissa kehittyä vasta-aineita.
Bulgarian: Рядко могат да се появят антитела срещу компонентите на фибриновите тъканни лепила / хемостатичните продукти.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste ennen pakkauksen avaamista.
Bulgarian: Преди употреба прочетете тази листовка.
Finnish: Ks. kuva 1.
Bulgarian: Вижте Фигура 1.
Finnish: Kallista päätä taaksepäin ja katso ylös.
Bulgarian: Наклонете назад главата си и погледнете нагоре към тавана.
Finnish: Keskimääräinen ikä oli 9,2 vuotta (SD: 3,3, ikäjakauma: 4-17 vuotta).
Bulgarian: Средната възраст е 9,2 години (SD: 3,3, диапазон на възрастта: 4-17 години).
Finnish: Käytä Verkazia-valmistetta silmiin ainoastaan kohdassa 3 kuvatulla tavalla.
Bulgarian: Прилагайте Verkazia само в окото си, както е описано в точка 3.
Finnish: Tämän vuoksi hoitovasteen saajien osuutta pidettiin luotettavampana päätetapahtumana.
Bulgarian: В този контекст резултатите относно процента на отговорилите пациенти се считат за по-надеждна крайна точка.
Finnish: Jos näin käy, odota kunnes näkösi kirkastuu ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Bulgarian: Ако това се случи, изчакайте, докато зрението Ви се проясни, преди да шофирате или работите с машини.
Finnish: Käyttämätön emulsio on hävitettävä välittömästi.
Bulgarian: Неизползвана емулсия трябва да се изхвърли веднага.
Finnish: Älä ylitä lääkärin määräämää hoitoaikaa.
Bulgarian: Не превишавайте периода на лечение, предпсан от Вашия лекар.
Finnish: Mitä Verkazia on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Verkazia и за какво се използва
Finnish: Molemmissa annosryhmissä tehdyt analyysit osoittivat, että jakson 1 aikana saavutetut parannukset vakiintuivat jakson 2 aikana.
Bulgarian: В период 2 анализите демонстрират стабилност на подобренията, постигнати през период 1 за двете дозови схеми.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Verkazia
Bulgarian: Други лекарства и Verkazia
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa aiheuttaa tilapäistä näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да предизвика временно замъгляване на зрението или други нарушения на зрението, които могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини (вж. точка 4.8).
Finnish: 168 potilasta [127 lasta (75,6 %) ja 41 nuorta (24,4 %)] otettiin mukaan tehoa mittaaviin analyyseihin.
Bulgarian: 168 пациенти [127 деца (75,6%) и 41 юноши (24,4%)] са включени в анализите за ефикасността.
Finnish: Älä käytä enempää kuin yksi tippa neljä kertaa päivässä hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin.
Bulgarian: Не използвайте повече от 1 капка 4 пъти на ден в засегнатото око (очи).
Finnish: Jos käytät tippoja molempiin silmiin, toista vaiheet 6-9 toisen silmän kohdalla.
Bulgarian: Ако използвате капките и в двете си очи, повторете стъпки 6 до 9 за другото око.
Finnish: Miespuolisia potilaita oli enemmän [n=132 (78,6 %)] kuin naispuolisia [n=36 (21,4 %)].
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол са повече [n = 132 (78,6%)], отколкото пациентите от женски пол [n = 36 (21,4%)].
Finnish: Vedä alaluomea alaspäin (kuva 2).
Bulgarian: Дръпнете надолу долния си клепач (фигура 2).
Finnish: Verkazia-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
Bulgarian: Verkazia не трябва да се използва по време на бременност.
Finnish: Jos VKC:n merkkejä ja oireita esiintyy edelleen sairauden esiintymiskauden jälkeen, hoitoa voidaan jatkaa suositellulla annoksella tai annosta vähentää yhteen tippaan kahdesti päivässä sen jälkeen, kun merkit ja oireet ovat lievittyneet riittävästi.
Bulgarian: Ако признаците и симптомите на VKC продължават след края на сезона, лечението може да бъде продължено с препоръчителната доза или с намалена доза до една капка два пъти дневно след постигане на адекватен контрол на признаците и симптомите.
Finnish: Ne on esitetty elinjärjestelmittäin ja niiden ilmaantuvuus on esitetty seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Нежеланите реакции са категоризирани съгласно системо-органна класификация, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: - jos sinulla on jokin muu silmäsairaus.
Bulgarian: - ако имате някакъв друг вид очно заболяване
Finnish: Jos käytät Verkazia-valmistetta yli 12 kuukauden ajan, sinun tulee käydä lääkärissä säännöllisesti, esim. 3-6 kuukauden välein.
Bulgarian: Ако използвате Verkazia за повече от 12 месеца, трябва да посещавате Вашия лекар редовно, например на всеки 3 до 6 месеца.
Finnish: NF-AT:n esto häiritsee myös yliherkkyysprosessia.
Bulgarian: Блокирането на NF-AT нарушава и алергичния процес.
Finnish: Purista varovasti yksi tippa lääkettä silmään.
Bulgarian: Внимателно изстискайте една капка от лекарството в окото си.
Finnish: Verkazia-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu pidempään kuin 12 kuukauden ajan (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Verkazia не са проучени за период над 12 месеца (вж. точка 4.4).
Finnish: Hävitä kerta-annospakkaus heti kun olet käyttänyt sitä, vaikka siinä olisikin lääkettä jäljellä.
Bulgarian: Изхвърлете еднодозовата опаковка веднага след използването й, дори ако все още има останало лекарство.
Finnish: Ota yksi kerta-annospakkaus alumiinipussista ja jätä loput pakkaukset pussiin.
Bulgarian: Извадете 1 еднодозова опаковка от алуминиевата торбичка, като оставите другите опаковки в торбичката.
Finnish: Verkazia-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu pidempään kuin 12 kuukauden ajan.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Verkazia не са проучени за период над 12 месеца.
Finnish: Kierrä korkki auki (kuva 1).
Bulgarian: Отвийте капачката (фигура 1).
Finnish: Verkazia-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei äidin hoidosta mahdollisesti saama hyöty ole suurempi kuin siitä sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
Bulgarian: Verkazia не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката превишава потенциалния риск за фетуса.
Finnish: Tehon ensisijaisen päätetapahtuman kliinistä merkitystä oli kuitenkin vaikea arvioida.
Bulgarian: Клиничната значимост на първичната крайна точка за ефикасност обаче е трудна за определяне.
Finnish: Jos lopetat Verkazia-valmisteen käytön keskustelematta siitä lääkärin kanssa, silmäallergia ei pysy hallinnassa, mikä voi johtaa pitkäaikaiseen näön heikkenemiseen.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Verkazia, без да разговаряте с Вашия лекар, очната алергия няма да е контролирана и може да доведе до дълготрайни проблеми със зрението.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Verkazia-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Verkazia , като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Finnish: Painamalla kohtaa suljet poistokanavan sisäänkäynnin.
Bulgarian: Като натиснете леко в тази точка, се затваря отворът на този канал за изтичане.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, alumiinipussin merkinnässä ja kerta-annospakkausten merkinnässä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка и алуминиевата торбичка след "Годен до" и върху еднодозовите опаковки след "EXP".
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, jotka eivät liity silmään: Ylempien hengitysteiden infektio, yskä, päänsärky.
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които не са свързани с окото: инфекция на горните дихателни пътища, кашлица, главоболие.
Finnish: Verkaziaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on aktiivinen orofasiaalinen herpes simplex -infektio, aiempi okulaarinen herpes, varicella-zoster-virus tai vaccinia-virusinfektio, ja sitä on siksi käytettävä varoen näille potilaille.
Bulgarian: Verkazia не е проучван при пациенти с активна оро-фациална инфекция с вируса herpes simplex, анамнеза за инфекция на окото с херпес, varicella-zoster или вируса vaccinia и следователно трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти.
Finnish: Jos annos jää väliin, seuraava tippa on annosteltava tavanomaiseen tapaan.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, лечението трябва да продължи със следващото накапване, както обикновено.
Finnish: Räpytä silmää muutaman kerran, jotta lääke leviää koko silmään.
Bulgarian: Премигнете няколко пъти, за да може лекарството да се разнесе върху окото Ви.
Finnish: Pidä kerta-annospakkaukset pusseissa valolta suojaamiseksi ja haihtumisen estämiseksi.
Bulgarian: Съхранявайте еднодозовите опаковки в торбичката, за да се предпазят от светлина и да се избегне изпаряване.
Finnish: - jos käytät piilolinssejä (Verkazia-valmisteen käyttöä ei suositella piilolinssien käyttäjille).
Bulgarian: - ако носите контактни лещи (употребата на Verkazia не се препоръчва с контактни лещи).
Finnish: Kaikki neljä oiretta (valoarkuus, vuotavat silmät, kutina ja rähmiminen) lievittyivät ajan myötä ja ero lähtötilanteen ja 4. hoitokuukauden välillä kunkin oireen kohdalla suurelta osin ylitti 10 mm.
Bulgarian: Всичките четири симптома (фотофобия, сълзене, сърбеж и отделяне на мукозен секрет) се подобряват с течение на времето и разликата спрямо изходното ниво на месец 4 за всеки симптом значително превишава 10 mm.
Finnish: Hoito tulee lopettaa merkkien ja oireiden hävittyä, ja sitä tulee jatkaa niiden uusiutuessa.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати след отзвучаване на признаците и симптомите и то трябва да се започне отново при повторна поява на признаци и симптоми.
Finnish: Verkazia-valmiste annostellaan viimeisenä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Verkazia трябва да се прилага последен (вж. точка 4.4).
Finnish: Ennen lääkkeen antoa huomioon otettavat varotoimet Potilasta on neuvottava pesemään ensin kätensä.
Bulgarian: Трябва да се даде указание на пациентите първо да измият ръцете си.
Finnish: Vehikkeliryhmään satunnaistetut potilaat siirrettiin Verkazia-ryhmään (neljä tai kaksi kertaa päivässä) kuukausiksi 4-12 (jakso 2).
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в групата на плацебо, са прехвърлени на Verkazia (четири пъти или два пъти дневно) от месец 4 до месец 12 (период 2).
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta annettaessa kortikosteroideja samanaikaisesti Verkazia-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Поради това трябва да се подхожда с повишено внимание при съпътстващо приложение на кортикостероиди с Verkazia (вж. точка 4.5).
Finnish: Pienimmän neliösumman (Least Square, LS) keskiarvon ero vs. vehikkeli oli 0,76 (95 % CI: 0,26, 1,27) suuria hoitoannoksia saaneessa ryhmässä ja 0,67 (95 % CI: 0,16, 1,18) pieniä hoitoannoksia saaneessa ryhmässä.
Bulgarian: Разликата между средната стойност по метода на най-малките квадрати (Least Square, LS) и плацебо е 0,76 (95% CI: 0,26, 1,27) за групата на висока доза и 0,67 (95% CI: 0,16, 1,18) за групата на ниска доза.
Finnish: MedDRA:n elinjärjestelmä
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Finnish: Jos käytät muita silmätippoja, käytä Verkazia-valmistetta aikaisintaan 15 minuutin kuluttua muiden silmätippojen käytöstä.
Bulgarian: Ако използвате други капки за очи, използвайте Verkazia поне 15 минути след прилагането на другите капки за очи.
Finnish: Verkazia-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Verkazia повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, muut silmätautien lääkkeet, ATC-koodi: S01XA18.
Bulgarian: Офтолмалогични средства, други офталмологични средства, ATC код: S01XA18.
Finnish: Hoitovasteen saajaksi määriteltiin potilas, 1) jonka keskimääräinen CFS-pistemäärä neljän hoitokuukauden aikana oli ≤50 % lähtötasosta, 2) joka ei vetäytynyt tutkimuksesta mahdollisesti hoitoon liittyvän syyn vuoksi, 3) jolla ei ollut esiintynyt sarveiskalvon haavautumista ja 4) joka ei ollut käyttänyt samanaikaisesti muuta lääkitystä samaan sairauteen neljän viimeisen hoitokuukauden aikana.
Bulgarian: със среден CFS скор през 4-те месеца на лечение ≤50% от изходното ниво, 2) който не е оттеглен от проучването по причина, която е вероятно свързана с лечението, 3) без роговична улцерация и 4) неизползвал лекарствен продукт за спасителна терапия през последните 4 месеца на лечение.
Finnish: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Ranska
Bulgarian: ZI la Lombardière 07100 Annonay