FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1,0 ml * De titratieperiode kan worden aangepast, als een significante ongewenste reactie optreedt.
Croatian: * Razdoblje titracije može se prilagoditi u slučaju pojave značajnih nuspojava.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Betaferon
Dutch: 1 - Was voordat u met de bereiding begint uw handen grondig met water en zeep.
Croatian: C) Priprema otopine za injekciju, korak po korak 1 - Temeljito operite ruke sapunom i vodom prije početka tog procesa.
Dutch: Net als bij andere bèta interferonen is in zeldzame gevallen ernstige leverbeschadiging, waaronder gevallen van leverfalen, gemeld bij patiënten die met Betaferon worden behandeld.
Croatian: Što se tiče drugih interferona beta, postoje rijetka izvješća o teškim oštećenjima jetre uključujući slučajeve zatajenja jetre u bolesnika koji se liječe lijekom Betaferon.
Dutch: • patiënten met secundair progressieve multipele sclerose bij wie de ziekte aantoonbaar actief is, dat wil zeggen recidiveert.
Croatian: • bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom s aktivnom bolešću što se dokazuje relapsima.
Dutch: Het geven van een veelvoud van de bij de behandeling van MS aanbevolen dosis Betaferon heeft niet tot levensbedreigende situaties geleid.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Betaferon nego što ste trebali Primjena lijeka Betaferon u dozi više puta većoj od preporučene doze za liječenje multiple skleroze nije uzrokovala po život opasne situacije.
Dutch: 3 voorgevulde spuiten met 1,2 ml oplosmiddel: natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml, 3 injectieflaconadapters met naald + 6 alcoholdoekjes
Croatian: 3 napunjene štrcaljke s 1,2 ml otapala: otopina natrijevog klorida 5,4 mg/ml, 3 nastavka za bočicu s iglom + 6 tupfera natopljenih alkoholom
Dutch: ROTATIESCHEMA:
Croatian: Raspored rotiranja:
Dutch: Betaferon 250 microgram (Placebo) n=124 (n=123)
Croatian: Betaferon mikrograma (placebo) n = 124 (n =
Dutch: (zie het voorbeeld: ‘Noteren van de plaats en datum van uw injecties').
Croatian: „Vođenje bilješki o mjestu i datumu injiciranja").
Dutch: In zeldzame gevallen kan débridement en, nog minder vaak, een huidtransplantatie noodzakelijk zijn en de genezing kan tot 6 maanden duren.
Croatian: Povremeno je potreban debridman, te rjeđe i presađivanje kože, a cijeljenje može potrajati i do 6 mjeseci.
Dutch: Driestuksverpakking 1 is ontworpen om u te helpen met het in gereedheid brengen van de eerste 3 injecties (dagen 1, 3 en 5).
Croatian: Trostruko pakiranje br. 1 osmišljeno je da Vam pomogne u pripremi prve tri injekcije (dani 1, 3 i 5).
Dutch: Oplosmiddel (met natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml (0,54% g/v)): voorgevulde 2,25 ml spuit (type I glas) met 1,2 ml oplosmiddel.
Croatian: Otapalo (otopina natrijevog klorida od 5,4 mg/ml (0,54 % m/V)): napunjena štrcaljka od 2,25 ml (staklo tip I) s 1,2 ml otapala.
Dutch: ► Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen):
Croatian: - promjena boje kože ► Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnika):
Dutch: GEBIED 1
Croatian: Tablica 1.
Dutch: Bij multifocale patiënten was het risico voor CDMS onafhankelijk van MRI-bevindingen op de basislijn.
Croatian: U multižarišnih bolesnika rizik od nastanka CDMS-a nije ovisio o početnim MRI nalazima što ukazuje na visoki rizik od CDMS-a jer se širenje bolesti temeljilo na kliničkim nalazima.
Dutch: Necrose injectieplaats *
Croatian: Nekroza na mjestu injiciranja* º
Dutch: - Als u symptomen ervaart zoals een onregelmatige hartslag, zwelling, van de enkels of de benen bijvoorbeeld, of kortademigheid.
Croatian: − ako osjetite simptome kao što su nepravilan rad srca, oticanje gležnjeva ili nogu ili nedostatak zraka.
Dutch: - het aantal rode bloedcellen kan dalen (anemie) - de schildklier werkt niet naar behoren (er wordt te weinig hormoon geproduceerd)
Croatian: ► Često (mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika): - broj crvenih krvnih stanica može pasti (anemija) - neispravan rad štitne žlijezde (proizvodi premalo hormona) (hipotireoza) - povećanje ili smanjenje tjelesne težine
Dutch: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Croatian: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Dutch: U zult in de Betaferon titratieverpakking 4 verschillend gekleurde en genummerde driestuksverpakkingen vinden, ieder met:
Croatian: U titracijskom pakiranju lijeka Betaferon naći ćete 4 različito obojena i numerirana trostruka pakiranja, od kojih svako sadrži:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn: ► Griepachtige verschijnselen zoals koorts, rillingen, gewrichtspijn, malaise, transpireren, hoofdpijn en spierpijn.
Croatian: Najčešće primijećene nuspojave su: ► Simptomi nalik gripi kao što su vrućica, zimica, bolni zglobovi, malaksalost, znojenje, glavobolja ili bolovi u mišićima.
Dutch: 3 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie, ieder met 300 microgram (9,6 miljoen IE).
Croatian: 3 bočice s praškom za otopinu za injekciju, svaka sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Λ
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja
Dutch: Hypertensie °
Croatian: (hipertenzija)
Dutch: Start met de gele driestuksverpakking 1, die 3 spuiten bevat met een 0,25 ml markering, voor behandeldagen 1, 3 en 5.
Croatian: Počnite sa žutim trostrukim pakiranjem 1 koje sadrži 3 štrcaljke s oznakom od 0,25 ml, za dane liječenja 1, 3
Dutch: Driestuksverpakking 2 is ontworpen om u te helpen met het in gereedheid brengen van de volgende 3 injecties (dagen 7, 9 en 11).
Croatian: Trostruko pakiranje br. 2 osmišljeno je da Vam pomogne u pripremi sljedeće tri injekcije (dani 7, 9 i 11).
Dutch: - Als u ooit epileptische aanvallen heeft gehad of als u geneesmiddelen neemt tegen epilepsie (anti-epileptica), zal uw arts uw behandeling nauwlettend controleren (zie ook ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Croatian: (antiepileptike), Vaš će liječnik pomno nadzirati Vaše liječenje (pogledajte također „Drugi lijekovi i
Dutch: Symptomen kunnen roodheid, zwelling, verkleuring van de huid, ontsteking, pijn, overgevoeligheid en weefselbeschadiging (necrose) zijn.
Croatian: Simptomi mogu biti crvenilo, oticanje, promjena boje, upala, bol, preosjetljivost, oštećenje tkiva (nekroza).
Dutch: Trek de zuiger langzaam terug om alle oplossing uit de injectieflacon en in de spuit te trekken.
Croatian: Polako povucite klip nazad da biste izvukli svu otopinu iz bočice u štrcaljku.
Dutch: Het is handig om te weten waar u de injectie wilt inbrengen voordat u de spuit klaarmaakt.
Croatian: Dobro je odabrati mjesto injiciranja prije same priprave injekcije.
Dutch: Bayer Austria Ges.
Croatian: Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.
Dutch: Gooi de injectieflacon met de resterende oplossing weg.
Croatian: Odbacite bočicu s preostalom otopinom.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Voor subcutane injectie na reconstitutie met 1,2 ml oplosmiddel.
Croatian: Za potkožnu injekciju nakon pripreme otopine s 1,2 ml otapala.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 1,2 ml oplosmiddel: natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml, 1 injectieflaconadapter met naald + 2 alcoholdoekjes
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 1,2 ml otapala: otopina natrijevog klorida 5,4 mg/ml, 1 nastavak za bočicu s iglom + 2 tupfera natopljena alkoholom
Dutch: 3de doseringsstap (0,75 ml) voor behandeldagen 13, 15, 17
Croatian: Trostruko pakiranje 3 Treći korak doziranja (0,75 ml) za dane liječenja 13, 15 i 17
Dutch: Wees consistent - gebruik Betaferon zoals beschreven onder rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit middel?'
Croatian: − Budite dosljedni - primjenjujte Betaferon kao što je opisano u dijelu 3 „Kako primjenjivati Betaferon" u prvom dijelu upute o lijeku.
Dutch: Onderdeel van een verpakking met 15 enkelstuksverpakkingen in een verpakking voor 3 maanden met 3x15 enkelstuksverpakkingen.
Croatian: Dio pakiranja s 15 pojedinačnih pakiranja u tromjesečnom pakiranju od 3x15 pojedinačnih pakiranja.
Dutch: Uit gecontroleerd klinisch onderzoek zijn over maximaal 5 jaar follow-up-gegevens afkomstig over patiënten met relapsingremitting MS en over maximaal 3 jaar over patiënten met secundair progressieve MS. Voor relapsingremitting MS, is effectiviteit voor de eerste twee jaar aangetoond.
Croatian: Postoje podaci dobiveni praćenjem bolesnika u kontroliranim kliničkim uvjetima za bolesnike s relapsno-remitirajućom MS do pet godina te za bolesnike sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom do tri godine.
Dutch: 2 - Maak de huid op de plaats van de injectie schoon met een alcoholdoekje.
Croatian: 2 - Upotrijebite tupfer natopljen alkoholom da biste očistili kožu na mjestu injiciranja.
Dutch: Haal de injectieflaconadapter op dit ogenblik niet uit de blisterverpakking.
Croatian: Nemojte vaditi nastavak za bočicu iz blister-pakiranja u ovom koraku.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost: RR-MS
Dutch: Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen waargenomen tijdens postmarketingervaring.
Croatian: Nadalje, sljedeće nuspojave su identificirane nakon stavljanja lijeka na tržište:
Dutch: Gooi het doekje weg.
Croatian: Bacite tupfer.
Dutch: Absolute neutrofielenaantal daling (<1.500/mm3) × Λ * ° Witte bloedcellenaantal daling (<3.000/mm³) × Λ * ° Lymfadenopathie
Croatian: Smanjeni apsolutni broj neutrofila (< 1500/mm³) × Λ
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 5 enkelstuksverpakkingen.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja koje sadrži 5 pojedinačnih pakiranja.
Dutch: 17 - Gooi de injectieflacon en de resterende, ongebruikte oplossing weg in de naaldcontainer.
Croatian: 17 - Odložite bočicu i preostali neiskorišteni dio otopine u posudu za otpad 18 - Sad ste spremni za injiciranje.
Dutch: & "Griepachtige symptomencomplex" is het griepsyndroom en/of een combinatie van ten minste twee bijwerkingen van koorts, rillingen, myalgie, malaise, transpiratie # Tijdens de BENEFIT follow-up studie is er geen verandering in het bestaande veiligheidsprofiel van Betaferon waargenomen.
Croatian: & „Kompleks simptoma nalik gripi" označava sindrom gripe i/ili kombinaciju najmanje dva štetna događaja između vrućice, zimice, mialgije, malaksalosti, znojenja.
Dutch: 3 Voorgevulde spuiten met oplosmiddel voor reconstitutie, ieder met 1,2 ml natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml.
Croatian: 3 napunjene štrcaljke s otapalom za pripremu otopine, svaka sadrži 1,2 ml otopine natrijevog klorida od 5,4 mg/ml.
Dutch: Zoals bij andere bèta-interferonen werd zelden ernstige leverbeschadiging, waaronder gevallen van leverfalen, gemeld bij patiënten die Betaferon namen.
Croatian: Što se tiče drugih interferona beta, postoje rijetka izvješća o teškim oštećenjima jetre uključujući slučajeve zatajenja jetre u bolesnika koji uzimaju Betaferon.
Dutch: 37% versus vertraagd Betaferon
Croatian: 37 % naspram odgođene primjene lijeka Betaferon
Dutch: De voorvallen werden op verscheidene tijdstippen gemeld, waaronder tot enkele jaren na aanvang van de behandeling met interferon bèta.
Croatian: Događaji su prijavljeni u različitim vremenskim točkama i do nekoliko godina nakon početka liječenja inteferonom beta.
Dutch: Onderdeel van een verpakking met 14 enkelstuksverpakkingen in een verpakking voor 2 maanden met 2x14 enkelstuksverpakkingen.
Croatian: Dio pakiranja s 14 pojedinačnih pakiranja u dvomjesečnom pakiranju od 2x14 pojedinačnih pakiranja.
Dutch: GEBIED 3
Croatian: PRILOG III.
Dutch: In de open label follow-up fase was het behandelingseffect op CDMS nog steeds duidelijk na 3 en 5 jaar (Tabel 3), ook al werd de meerderheid van de patiënten van de placebogroep ten minste vanaf het tweede jaar toch met Betaferon behandeld.
Croatian: (Tablica 3), iako je većina bolesnika iz placebo skupine liječena s lijekom Betaferon najmanje od druge godine nadalje.
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 12 enkelstuksverpakkingen.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja koje sadrži 12 pojedinačnih pakiranja.
Dutch: Tel: +420 266 101 111
Croatian: Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111
Dutch: 2de doseringsstap (0,5 ml) voor behandeldagen 7, 9, 11
Croatian: Trostruko pakiranje 2 Drugi korak doziranja (0,5 ml) za dane liječenja 7, 9 i 11
Dutch: Lijst 1: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die optraden in klinische onderzoeken met Betaferon (minimaal 10% van de gevallen) en in een hoger percentage dan waargenomen bij placebo.
Croatian: Popis 1: Vrlo česte nuspojave koje su se pojavile u kliničkim ispitivanjima s lijekom Betaferon (u najmanje 10
Dutch: Door de injectieflacon en adapter te verwijderen, zorgt u ervoor dat de oplossing bij het inspuiten zeker uit de naald stroomt.
Croatian: Uklanjanje bočice i nastavka sa štrcaljke osigurava istjecanje otopine iz igle prilikom injiciranja.
Dutch: Vertraagd Betaferon 250 mcg n=176
Croatian: 250 µg n = 176
Dutch: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Croatian: Tlf: +45-45 23 50 00
Dutch: Injectieflacon (met poeder voor oplossing voor injectie): doorzichtige 3 ml injectieflacon (type I glas) met een butylrubber stop (type I) en een aluminium verzegeling en
Croatian: bezbojna bočica od 3 ml (staklo tip I) s čepom od butilne gume (tip I) te aluminijskom kapicom i
Dutch: Met interferon-bèta bevattende producten zijn gevallen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) gemeld.
Croatian: Slučajevi plućne arterijske hipertenzije (PAH) prijavljeni su s lijekovima koji sadrže interferon beta.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Croatian: Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Dutch: Beslis, voordat u de injectie klaarmaakt, waar u gaat spuiten.
Croatian: Prije priprave injekcije odlučite se za mjesto injiciranja.
Dutch: Driestuksverpakking 3 is ontworpen om u te helpen met het in gereedheid brengen van de volgende 3 injecties (dagen 13, 15 en 17).
Croatian: Trostruko pakiranje br. 3 osmišljeno je da Vam pomogne u pripremi sljedeće tri injekcije (dani 13, 15 i 17).
Dutch: ► Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen):
Croatian: - menstrualni poremećaji (menoragija) ► Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 korisnika):
Dutch: Aspartaat aminotransferase stijging (SGOT >5 maal basislijn) × Λ * °
Croatian: Povećana aspartat aminotransferaza (SGOT >5 puta više od početne vrijednosti) × Λ * ° Poremećaji kože i potkožnog tkiva Poremećaj kože
Dutch: Tel: +385-(0)1-6599 900
Croatian: Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1-6599 900
Dutch: Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13
Croatian: Tel: +353 1 299 93 13
Dutch: Corticosteroïd- of ACTH-behandeling van recidieven gedurende een periode tot 28 dagen, werd goed verdragen door patiënten die Betaferon kregen toegediend.
Croatian: Bolesnici koji primaju Betaferon dobro podnose liječenje relapsa kortikosteroidima ili s ACTH za razdoblja do 28 dana.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju interferon beta-1b
Dutch: Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b
Croatian: Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju interferon beta-1b
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 14 enkelstuksverpakkingen.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja koje sadrži 14 pojedinačnih pakiranja.
Dutch: Rotatieschema:
Croatian: NAPOMENA:
Dutch: Duw de zuiger van de spuit langzaam helemaal in de spuit om al het oplosmiddel over te brengen in de injectieflacon.
Croatian: Lagano pogurajte klip štrcaljke cijelu duljinu da biste prebacili svo otapalo u bočicu.
Dutch: Een gecontroleerde klinische trial met Betaferon werd uitgevoerd bij patiënten met een eenmalig klinisch voorval en MRI kenmerken die wijzen op multipele sclerose (ten minste twee klinisch stille laesies op de T2-gewogen MRI).
Croatian: U bolesnika s jednim kliničkim poremećajem i MR značajkama koje upućuju na razvoj multiple skleroze (najmanje 2 klinički tihe lezije u T2 mjerenoj slici magnetske rezonancije) provedeno je kontrolirano kliničko ispitivanje s lijekom Betaferon.
Dutch: Oplosmiddel: (natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml (0,54% g/v)): Natriumchloride
Croatian: Otapalo (otopina natrijevog klorida 5,4 mg/ml (0,54 % m/V)): natrijev klorid voda za injekcije
Dutch: 24% versus vertraagd Betaferon
Croatian: 24 % naspram odgođene primjene lijeka Betaferon
Dutch: Volg alstublieft nauwkeurig de instructies voor gebruik hieronder.
Croatian: Pridržavajte se detalja u donjim uputama za primjenu.
Dutch: De behandeling met Betaferon dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een arts die met de behandeling van de ziekte vertrouwd is.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje s lijekom Betaferon treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju bolesti.
Dutch: (hypothyreoïdie) - gewichtstoename of gewichtsafname - verwardheid - abnormaal snelle hartslag (tachycardie) - een roodachtig geel pigment (bilirubine), dat door de lever wordt aangemaakt, kan toenemen
Croatian: - abnormalno ubrzani srčani otkucaji (tahikardija) - crvenkasto-žuti pigment (bilirubin) kojeg proizvodi Vaša jetra može rasti (to se utvrđuje krvnim pretragama)
Dutch: Resultaten 3 jaar Open-label follow-up
Croatian: Rezultati iz treće godine Praćenje u fazi otvorenog liječenja
Dutch: Urine-incontinentie
Croatian: Mokraćna inkontencija
Dutch: 1 injectieflaconadapter met naald + 2 alcoholdoekjes.
Croatian: 1 nastavak za bočicu s iglom + 2 tupfera natopljena alkoholom
Dutch: Houd de spuit horizontaal met de injectieflacon onder de spuit.
Croatian: Držite štrcaljku u vodoravnom položaju, a bočicu ispod štrcaljke.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Bayer AG
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bayer AG
Dutch: - Noteer na de injectie de gebruikte injectieplaats en de datum in de tabel in uw patiëntendagboek
Croatian: - Nakon injiciranja unesite mjesto i datum injiciranja u tablicu praćenja injiciranja (pogledajte primjer:
Dutch: ► Reacties op de injectieplaats.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja.
Dutch: 41% versus vertraagd Betaferon
Croatian: 41 % naspram odgođene primjene lijeka Betaferon
Dutch: I. 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE).
Croatian: 1 bočicu s praškom za otopinu za injekciju koja sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU).
Dutch: 3 Van toepassing op de gehele klasse van interferon bèta-producten (zie rubriek 4.4).
Croatian: Nuspojave temeljene samo na podacima nakon stavljanja lijeka Betaferon u promet Značajka skupine lijekova koji sadrže interferon beta (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Λ Significant gerelateerd aan Betaferon-behandeling voor patiënten met eerste voorval wijzen op MS, p< 0,05 * Significant gerelateerd aan Betaferon-behandeling voor RRMS, p < 0,05 ° Significant gerelateerd aan Betaferon-behandeling voor SPMS, p < 0,05 § Injectieplaatsreactie (diverse typen) omvat alle bijwerkingen op en rond de injectieplaats, namelijk: injectieplaatsbloeding, injectieplaats overgevoeligheid, injectieplaats ontsteking, injectieplaats massa, injectieplaatsnecrose, injectieplaats pijn, injectieplaats reactie, injectieplaats oedeem, en injectieplaats atrofie.
Croatian: Značajna povezanost s liječenjem lijekom Betaferon za bolesnike s prvim događajem koji ukazuje na MS, p < 0,05 * Značajna povezanost s liječenjem lijekom Betaferon za RRMS, p < 0,05 º Značajna povezanost s liječenjem lijekom Betaferon za SPMS, p < 0,05
Dutch: HR = 0.57 [0.46, 0.71] p < 0.00001
Croatian: HR = 0,57 [0,46; 0,71]
Dutch: GEBIED 2
Croatian: PRILOG II.
Dutch: Verpakking met 15 enkelstuksverpakkingen, onderdeel van een verpakking voor 3 maanden met 45 (3 x 15) enkelstuksverpakkingen.
Croatian: Pakiranje se sastoji od 15 pojedinačnih pakiranja te je dio tromjesečnog pakiranja koje sadrži 45 pojedinačnih pakiranja (3x15).
Dutch: Om de dosis gemakkelijk te verhogen gedurende de eerste 12 injecties, kan aan u een speciale titratieverpakking worden gegeven.
Croatian: Da biste jednostavno povećali dozu tijekom prvih 12
Dutch: Nadat u klaar bent met de gele verpakking, begint u met de rode driestuksverpakking die duidelijk gemarkeerd is met een "2" boven aan de rechter kant van de doos.
Croatian: Nakon dovršetka žutog pakiranja počnite upotrebljavati crveno trostruko pakiranje koje je jasno označeno brojem „2" na gornjoj desnoj strani kutije.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Titratieverpakking bevattende 4 driestuksverpakkingen, ieder met:
Croatian: Titracijsko pakiranje sastoji se od 4 trostruka pakiranja, svako sadrži:
Dutch: Systeem/orgaanklassen
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: cytokinen, interferonen, ATC-code: L03 AB 08
Croatian: ATK oznaka: L03 AB 08
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Croatian: (Izmišljeno) ime Doza Farmaceutski oblik Pot primjene Unutranje pakovanje
Dutch: U mag het niet allebei doen.
Croatian: Ne smijete činiti oboje.
Dutch: Iedere doos bevat één flesje.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu.
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN:
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} NN:
Dutch: Volwassenen (inclusief ouderen)
Croatian: Odrasli (uključujući starije bolesnike)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 december 2012 Datum van laatste verlenging: 18 september 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. prosinca 2012 Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2017.
Dutch: Van deze informatieve gevallen werden slechts 14 in detail beschreven, aangezien deze zijn beschouwd als informatieve positieve gevallen.
Croatian: Među tim informativnim slučajevima detaljno je opisano samo njih 14, jer su se oni smatrali informativnim pozitivnim slučajevima.
Dutch: Deze metabolieten zijn niet farmacologisch actief.
Croatian: Ovi metaboliti nisu farmakološki aktivni.
Dutch: De behandeling van overdosering dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti simptomatsko i potporno.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is ongeveer 50 uur.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t1/2) je oko 50 sati.
Dutch: Uw blaas heeft mogelijk wat tijd nodig om zich aan te passen.
Croatian: Vašem je mjehuru možda potrebno neko vrijeme da se prilagodi.
Dutch: - U heeft een zeer hoge ongecontroleerde bloeddruk.
Croatian: - ako imate vrlo visok nekontrolirani krvni tlak
Dutch: Van de 138 geïdentificeerde gevallen beschouwde de houder van de handelsvergunning geen enkele als indexgeval en werden er slechts 55 gevallen geclassificeerd als informatief.
Croatian: Od 138 utvrđenih slučajeva, nositelj odobrenja nijedan slučaj nije smatrao indeksnim, a samo 55 slučajeva klasificirano je kao informativni slučajevi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mirabegron bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost mirabegrona u djece mlađe od 18 godine nisu još ustanovljene.
Dutch: Nadat de fles voor het eerst is geopend, kunnen de tabletten gedurende 6 maanden worden bewaard.
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce tablete se mogu čuvati 6 mjeseci.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti ovaj lijek tijekom trudnoće.
Dutch: Licht: Child-Pugh-klasse A; matig: Child-Pugh-klasse B.
Croatian: Blago: Child-Pugh stadij A; Umjereno: Child-Pugh stadij B.
Dutch: Wat is Betmiga en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Croatian: Što je Betmiga i za što se koristi
Dutch: De Cmax en AUC zijn bij vrouwen ongeveer 40% tot 50% hoger dan bij mannen.
Croatian: Cmax i AUC su oko 40% do 50% viši u žena nego u muškaraca.
Dutch: Niet aanbevolen
Croatian: Ne preporučuje se