FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bortezomib Sun-doser gives i behandlingsforløb på tre til seks uger, afhængigt af om lægemidlet gives alene eller i kombination med andre lægemidler, med hvileperioder mellem doserne.
Estonian: Bortezomib Suni manustatakse, jättes annuste vahele puhkeperioodi, nii et ravikuurid kestavad 36 nädalat sõltuvalt sellest, kas Bortezomib Suni kasutatakse ainuravimina või koos muude ravimitega.
Danish: Hos disse patienter anvendes Bortezomib Sun i kombination med melphalan og prednison
Estonian: Bortezomib Suni kasutatakse neil patsientidel koos melfalaani ja prednisooniga;
Danish: • tidligere ubehandlede voksne, som skal gennemgå højdosiskemoterapi efterfulgt af en transplantation af blodstamceller.
Estonian: • varem ravimata täiskasvanud, kellele hakatakse tegema suure annusega keemiaravi, millele järgneb vereloome tüvirakkude siirdamine.
Danish: Hvordan blev Bortezomib Sun undersøgt?
Estonian: Kuidas Bortezomib Suni uuriti?
Danish: Hvordan anvendes Bortezomib Sun?
Estonian: Kuidas Bortezomib Suni kasutatakse?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bortezomib Sun.
Estonian: Bortezomib Suni ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Det aktive stof i Bortezomib Sun, bortezomib, er en proteasomhæmmer.
Estonian: Bortezomib Suni toimeaine bortesomiib on proteasoomiinhibiitor.
Danish: Inden for denne gruppe patienter anvendes Bortezomib Sun i kombination med dexamethason eller dexamethason og thalidomid.
Estonian: Selles patsiendirühmas kasutatakse Bortezomib Suni koos deksametasooniga või koos deksametasooni ja talidomiidiga.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bortezomib Sun bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Bortezomib Suni kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Hos disse patienter anvendes Bortezomib Sun enten alene eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason
Estonian: Neil patsientidel kasutatakse Bortezomib Suni kas ainuravimina või koos pegüülitud liposomaalse doksorubitsiini või deksametasooniga;
Danish: Når Bortezomib Sun gives som injektion under huden, sker det i låret eller maven.
Estonian: Kui ravimit süstitakse naha alla, tehakse süst reide või kõhupiirkonda.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bortezomib Sun.
Estonian: See on ravimi Bortezomib Sun Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 04-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04.2018.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der bliver tilgængelige, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Estonian: Amet vaatab igal aastal läbi kogu uue teabe ja vajaduse korral uuendab käesolevat ülevaadet.
Danish: Bosulif fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 27. marts 2013.
Estonian: Bosulif on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 27. märtsil 2013.
Danish: Bosulif (bosutinib)
Estonian: Bosulif (bosutiniib)
Danish: Yderligere information om Bosulif findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Bosulifi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler overvåges data vedrørende brugen af Bosulif løbende.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Bosulifi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bosulif?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Bosulifi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Bosulif vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler til beskyttelse af patienterne.
Estonian: Bosulifi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Bosulif må ikke anvendes af patienter med svært nedsat leverfunktion.
Estonian: Bosulifi ei tohi kasutada kahjustatud maksafunktsiooniga patsiendid.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Bosulif opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Bosulifi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: Andre oplysninger om Bosulif
Estonian: Muu teave Bosulifi kohta
Danish: Den anbefalede dosis er 400 mg én gang dagligt til nydiagnosticerede patienter, og 500 mg én gang dagligt til patienter, som før er blevet behandlet med andre lægemidler.
Estonian: Soovitatav annus on 400 mg üks kord ööpäevas esmadiagnoosiga patsientidel ja 500 mg üks kord ööpäevas patsientidel, keda on varem ravitud teiste ravimitega.
Danish: Hvad er Bosulif, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Bosulif ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Bosulif har fået en "betinget godkendelse".
Estonian: Bosulif on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Danish: Bosulif blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Estonian: Bosulifi ei võrreldud teiste ravimitega.
Danish: Lægen kan øge dosis til 600 mg én gang dagligt, eller sætte den ned eller afbryde behandlingen, alt efter hvordan lægemidlet virker, og hvilke bivirkninger patienten får.
Estonian: Arst võib annust suurendada 600 mg-ni üks kord ööpäevas, annust vähendada või ravi katkestada, arvestades ravitoimet ja patsiendil tekkinud kõrvalnähte.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bosulif?
Estonian: Mis riskid Bosulifiga kaasnevad?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Bosulif?
Estonian: Mis teavet Bosulifi kohta veel oodatakse?
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden er blevet bedt om at fremlægge.
Estonian: See tähendab, et ettevõte peab esitama ravimi kohta veel andmeid.
Danish: Lægemidlets bivirkninger anses for at kunne behandles.
Estonian: Ravimi kõrvalnähte peetakse hallatavateks.
Danish: 52 af disse patienter blev anset for at have et uopfyldt medicinsk behov, fordi andre tyrosinkinasehæmmere var uegnede på grund af sygdommens upåvirkelighed eller risikoen for alvorlige bivirkninger.
Estonian: Nendest patsientidest 52 tuvastati täitmata ravivajadusega patsientidena, kellel ei peetud teisi türosiinkinaasiinhibiitoreid resistentsuse või raskete kõrvalnähtude riski tõttu sobivaks ravivalikuks.
Danish: Efter ét års behandling havde 47 % (116 ud af 246) af de patienter, der blev behandlet med Bosulif, afgørende molekylær respons, sammenholdt med 37 % (89 ud af 241) af dem, der blev behandlet med imatinib.
Estonian: Pärast üht raviaastat oli oluline molekulaarne ravivastus tekkinud 47%-l Bosulifi kasutanud patsientidest (116 patsienti 246st) ja 37%-l imatiniibiga ravitud patsientidest (89 patsienti 241st).
Danish: Bosulif indeholder det aktive stof bosutinib.
Estonian: Bosulif sisaldab toimeainena bosutiniibi.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Bosulif fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Bosulifi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Det er påvist, at Bosulif forbedrer tilstanden hos patienter med kronisk myeloid leukæmi, bl.a. ved at reducere antallet af kræftceller med Philadelphia-kromosom og gøre antallet af hvide blodlegemer normalt igen.
Estonian: On tõendatud, et Bosulif parandab kroonilise müeloidleukeemiaga patsientide seisundit, sealhulgas vähendades Philadelphia kromosoomiga vähirakkude arvu ja taastades valgevereliblede normaalse sisalduse.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bosulif, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Bosulifiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvordan anvendes Bosulif?
Estonian: Kuidas Bosulifi kasutatakse?
Danish: For mere information om brug af Bosulif, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Bosulifi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Bosulif er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af kronisk myeloid leukæmi (CML, kræft i de hvide blodlegemer) hos voksne, der har det særlige Philadelphia-kromosom i deres celler.
Estonian: Bosulif on vähiravim, mida kasutatakse kroonilise müeloidleukeemia (teatav valgevereliblede vähk) raviks täiskasvanutel, kelle vähirakkudes on tuvastatud Philadelphia kromosoom.
Danish: Af disse patienter havde 36 kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase, mens 16 havde det enten i accelereret fase eller blastfase.
Estonian: Neist 36 patsiendi haigus oli kroonilises faasis ja 16 patsiendi haigus aktseleratsiooni- või blastses faasis.
Danish: Hvordan virker Bosulif?
Estonian: Kuidas Bosulif toimib?
Danish: De hyppigste bivirkninger med Bosulif (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er diarré, kvalme, for lavt antal blodplader (trombocytopeni), mavesmerter, opkastning, udslæt, for lavt antal røde blodlegemer (anæmi), træthed, feber og forhøjede leverenzymer.
Estonian: Bosulifi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on kõhulahtisus, iiveldus, trombotsütopeenia (trombotsüütide vähesus), kõhuvalu, oksendamine, lööve, aneemia (vere punaliblede vähesus), väsimus, palavik ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Danish: Ved at blokere virkningen af enzymerne medvirker Bosulif til at kontrollere leukæmicellernes deling, vækst og spredning ved kronisk myeloid leukæmi.
Estonian: Nende ensüümide toime blokeerimisega aitab Bosulif reguleerida kroonilise müeloidleukeemiaga kaasnevat rakkude jagunemist ning seeläbi ka rakkude kasvu ja levikut.
Danish: Bosulif var omfattet af ét hovedstudie, hvori der deltog 570 patienter med kronisk myeloid leukæmi af typen Ph+, som tidligere var behandlet med mindst én tyrosinkinasehæmmer.
Estonian: Bosulifi uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 570 Philadelphia-kromosoom-positiivse kroonilise müeloidleukeemiaga patsienti, keda oli varem ravitud vähemalt ühe türosiinkinaasiinhibiitoriga.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt på antallet af patienter, der efter seks måneders behandling med Bosulif som minimum udviste "afgørende cytogenetisk respons" (dvs. at andelen af hvide blodlegemer med Philadelphia-kromosom faldt til under 35 %).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis pärast 6-kuulist Bosulif-ravi vähemalt oluline tsütogeneetiline ravivastus (Philadelphia kromosoomiga valgevereliblede osakaalu vähenemine alla 35%).
Danish: I endnu et studie med 536 nydiagnosticerede CML-patienter i "kronisk fase" blev Bosulif sammenlignet med imatinib.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 536 kroonilises faasis kroonilise müeloidleukeemia esmadiagnoosiga patsienti, võrreldi Bosulifi imatiniibiga.
Danish: Behandlingen med Bosulif virkede hos patienter med et uopfyldt behandlingsbehov: 18 ud af 36 patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase opnåede "afgørende cytogenetisk respons", og 7 ud af 16 patienter med fremskreden (accelereret fase eller blastfase) kronisk myeloid leukæmi opnåede ligeledes tilstrækkelig respons, bedømt på andre målinger.
Estonian: Bosulif-ravi oli täitmata ravivajadusega patsientidel efektiivne: 18 kroonilises faasis haigusega patsiendil 36-st tekkis oluline tsütogeneetiline ravivastus, samas kui 7 kaugelearenenud (aktseleratsiooni- või blastses faasis) kroonilise müeloidleukeemiaga patsiendil 16-st tekkis piisav ravivastus teiste mõõtemeetodite alusel.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 20 personer) er for lavt antal blodplader (trombocytopeni), anæmi, diarré, udslæt, for lavt antal hvide blodlegemer af typen neutrofile (neutropeni) samt blodprøver, der tyder på beskadigelse af lever og bugspytkirtel.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 20st) on trombotsütopeenia, aneemia, kõhulahtisus, lööve, neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgevereliblede vähesus) ning maksa- ja pankreasekahjustusele viitavad vereanalüüsi leiud.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, der opnåede "afgørende molekylær respons" (stærk nedsættelse af knoglemarvens indhold af proteinet BCR-ABL, der produceres af Philadelphia-kromosomet).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis oluline molekulaarne ravivastus (Philadelphia kromosoomi toodetava valgu Bcr-Abl sisalduse oluline vähenemine luuüdis).
Danish: Virkningen blev desuden bedømt på andre måder, bl.a. ved "hæmatologisk respons", dvs. at antallet af hvide blodlegemer igen blev normalt.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti ka teiste meetoditega, sealhulgas hematoloogilise ravivastusega (valgete vereliblede normaalse sisalduse taastumine).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Bosulif?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bosulifi kasulikkus?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bosulif.
Estonian: Bosulifi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: En oversigt over Bosulif og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Bosulif ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Da Bosulif har fået en betinget godkendelse, skal den virksomhed, der fremstiller Bosulif, udføre og forelægge resultaterne af et større studie med Bosulif hos patienter med kronisk myeloid leukæmi af typen Ph+, der tidligere er blevet behandlet med en eller flere tyrosinkinasehæmmere, og til hvem imatinib, nilotinib og dasatinib ikke anses for egnede.
Estonian: Et Bosulif on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, korraldab Bosulifi turustaja Bosulifiga suurema uuringu, milles osalevad Philadelphia-kromosoom-positiivse kroonilise müeloidleukeemiaga patsiendid, keda on varem ravitud ühe või enama türosiinkinaasiinhibiitoriga ja kellel dasatiniibi, imatiniibi ega nilotiniibi ei loeta sobivateks ravivalikuteks, ning esitab selle uuringu tulemused.
Danish: Studierne viser, at Bosulif er effektivt til at nedsætte andelen af hvide blodlegemer med Philadelphiakromosom.
Estonian: Uuringutes tõendati Bosulifi efektiivsus Philadelphia kromosoomiga valgevereliblede arvu vähendamisel.
Danish: Det anvendes til at behandle tre faser af kronisk myeloid leukæmi, hhv. "kronisk fase", "accelereret fase" og "blastfase", hos patienter, der allerede er behandlet med et eller flere lægemidler mod kronisk myeloid leukæmi (tyrosinkinasehæmmere), som virker på samme måde som Bosulif, og når tyrosinkinasehæmmerne dasatinib, imatinib og nilotinib ikke er egnede.
Estonian: Seda kasutatakse kroonilises, aktseleratsiooni- ja blastses faasis kroonilise müeloidleukeemiaga patsientidel, keda on varem ravitud ühe või enama türosiinkinaasiinhibiitoriga (kroonilise müeloidleukeemia ravimid, millel on sarnane toimemehhanism nagu Bosulifil) ja kellele türosiinkinaasiinhibiitorid dasatiniib, imatiniib ja nilotiniib ei sobi.
Danish: Det blokerer virkningen af enzymerne Src- og Bcr-Abl-tyrosinkinase, som findes på leukæmiceller, og som stimulerer cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Estonian: Neid ensüüme leidub leukeemiarakkude pinnal, kus need aitavad stimuleerida rakkude kontrollimatut jagunemist.
Danish: Bosulif anvendes også til behandling af nydiagnosticerede patienter, som er i den "kroniske fase" af kronisk myeloid leukæmi.
Estonian: Bosulifi kasutatakse ka kroonilises faasis kroonilise müeloidleukeemia esmadiagnoosiga patsientidel.
Danish: Ved måned 12 var MR
Estonian: 12. kuul oli MR
Danish: Alle respons blev bekræftet efter 4 uger.
Estonian: Kõik vastused kinnitati 4 nädala pärast.
Danish: 31. maj 2022
Estonian: 31. mai 2022
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65 aasta)
Danish: Du kan have brug for lægebehandling.
Estonian: Te võite vajada meditsiinilist jälgimist.
Danish: Tag tabletten om morgenen sammen med mad.
Estonian: Võtke tablett (tabletid) hommikul koos toiduga.
Danish: Macrogol 3350
Estonian: Makrogool 3350
Danish: Situationsdato: 2. oktober 2015
Estonian: Andmete kogumise kuupäev: 02. oktoober 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. marts 2013 Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. märts 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. veebruar 2019
Danish: Der er ikke udført formelle studier til vurdering af effekten af disse demografiske faktorer.
Estonian: Ametlikke uuringuid demograafiliste tegurite hindamiseks ei ole läbi viidud.
Danish: Endelige kliniske studierapport:
Estonian: Lõplik kliinilise uuringu raport:
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Danish: - hvis din læge har fortalt dig, at din lever er skadet og ikke fungerer normalt.
Estonian: - kui teie arst on teile öelnud, et teie maks on kahjustatud ega tööta normaalselt.
Danish: Sikkerhedsanalyserne indeholdt data fra et løbende udvidet studie.
Estonian: Ohutusanalüüsi olid kaasatud käimasoleva jätku-uuringu andmed.
Danish: Resultaterne er opsummeret i skema 3.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 3.
Danish: En potentiel risiko for det ammede spædbarn kan ikke udelukkes.
Estonian: Võimalikku riski imikule ei saa välistada.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos børn og teenagere.
Estonian: Seda ravimit ei ole lastel ja noorukitel uuritud.
Danish: Hvis du ikke længere kan tage lægemidlet, som anvist af din læge, eller hvis du føler, at du ikke har brug for det mere, skal du straks kontakte lægen.
Estonian: Kui te ei saa seda ravimit võtta, nagu arst teile määras, või kui te arvate, et te ei vaja seda enam, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Danish: - hvis du har en infektion.
Estonian: - kui teil on infektsioon.
Danish: Stop ikke med at tage Bosulif, medmindre lægen beder dig om det.
Estonian: Ärge lõpetage Bosulifi võtmist, kuni arst ei ole seda soovitanud.
Danish: Brug af Bosulif sammen med mad og drikke
Estonian: Bosulif koos toidu ja joogiga
Danish: 2 patienter havde mere end 1 mutation i denne kategori.
Estonian: Selles kategoorias esines kahel patsiendil rohkem kui 1 mutatsioon.
Danish: Betinget godkendelse
Estonian: Tingimuslik heakskiitmine
Danish: Sammenhængen mellem de observerede effekter og lægemiddelbehandlingen var uklar.
Estonian: Seosed täheldatud toimete ja medikamentoosse ravi vahel ei olnud veenvad.
Danish: Patienten skal tage den sædvanlige, ordinerede dosis den næste dag.
Estonian: Patsient peab võtma tavapärase määratud annuse järgmisel päeval.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Estonian: Annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik.
Danish: I så fald er en individuel risk/benefit-vurdering obligatorisk, og patienten skal monitoreres for QTc-forlængelse.
Estonian: Sellistes olukordades on kohustuslik individuaalse kasu ja riski hindamine ning patsiente tuleb jälgida QTc pikenemise suhtes.
Danish: - hvis du har fået at vide, at du har problemer med dine nyrer.
Estonian: - kui teile on öeldud, et teil on probleeme neerudega.
Danish: Koncentrationen af radioaktivitet i mælken var op til 8 gange højere end i plasma.
Estonian: Radioaktiivsuse kontsentratsioon piimas oli kuni 8 korda suurem kui plasmas.
Danish: ANC = absolut neutrofiltal
Estonian: ANC = neutrofiilide absoluutarv
Danish: Patienterne skal monitoreres og behandles med standardbehandling.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ja ravida tavapärase raviga.
Danish: - ringen for ørerne (tinnitus).
Estonian: - helin kõrvades (tinnitus).
Danish: Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse og hyppighed.
Estonian: Need kõrvaltoimed on toodud organsüsteemi ja sageduse alusel.
Danish: - hvis du har hjerteproblemer.
Estonian: - kui teil on südameprobleemid.
Danish: Dette er altid vigtigt, men særligt vigtigt hvis du får hyppig eller langvarig diarré som beskrevet ovenfor.
Estonian: See on alati oluline, kuid eriti siis, kui teil on tekkinud sage või pikaajaline kõhulahtisus nagu eespool kirjeldatud.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller hvis det ser ud som om, nogen har pillet ved den.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.
Danish: Bosutinib (N=246)
Estonian: Bosutiniib (N = 246)
Danish: - brystsmerter, smerter.
Estonian: - valu rinnus, valu.
Danish: - allergisk reaktion.
Estonian: - allergiline reaktsioon.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: - forandringer i blodprøver til bestemmelse af, om Bosulif påvirker din lever og/eller bugspytkirtel.
Estonian: - muutused veretestides, mis määravad, kas Bosulif mõjutab teie maksa ja/või kõhunääret.
Danish: Proarytmisk potentiale
Estonian: Proarütmiline potentsiaal
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception
Estonian: Viljakas eas naised/rasestumisvastased vahendid
Danish: Reaktivering af hepatitis B
Estonian: B-hepatiidi reaktiveerumine
Danish: Der forventes derfor ikke klinisk aktivitet hos patienter med disse mutationer.
Estonian: Seega ei ole nimetatud mutatsioonidega patsientidel kliinilist toimet oodata.
Danish: Det er uvist, om dette har relevans hos mennesker.
Estonian: Selle tähtsus inimesel ei ole teada.
Danish: Absorptionen var relativt langsom, og den maksimale koncentration (tmax) blev i gennemsnit nået efter 6 timer.
Estonian: Imendumine oli suhteliselt aeglane, mediaanaeg maksimaalse kontsentratsioonini (tmax) oli üle 6 tunni.
Danish: Bosulif er indiceret til behandling af voksne patienter med:
Estonian: Bosulif on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on
Danish: Inkluderer patienter (N), der opnåede eller fastholdt MCyR.
Estonian: Hõlmab patsiente (N), kes saavutasid või säilitasid MCyR-i.
Danish: Imatinib (N=241)
Estonian: Imatiniib (N = 241)
Danish: Dette kaldes tumorlysesyndrom og kan forårsage nyresvigt og hjerteproblemer inden for 48 timer efter den første dosis Bosulif.
Estonian: Seda nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks ning see võib 48 tunni jooksul peale esimese Bosulifi annuse võtmist põhjustada neerupuudulikkust ja südameprobleeme.
Danish: Der blev givet samtidig medicinering mod diarré hos 662 patienter (66 %).
Estonian: Kõhulahtisuse raviks manustati samal ajal ravimeid 662 patsiendile (66%).
Danish: Doser over 600 mg/dag er ikke blevet undersøgt og bør derfor ikke anvendes.
Estonian: Annuseid üle 600 mg ööpäevas ei ole uuritud ja seetõttu ei tohi neid manustada.
Danish: Ph-positiv CML er en kræftsygdom i blodet, der får kroppen til at danne for mange hvide blodlegemer af en bestemt type, der kaldes granulocytter.
Estonian: Ph-positiivne KML on verevähk, mis paneb organismi tootma liiga palju teatud tüüpi valgeid vererakke, mida nimetatakse granulotsüütideks.
Danish: Bosutinib tilhører en farmakologisk klasse af lægemidler, der kaldes kinasehæmmere.
Estonian: Bosutiniib kuulub ravimite farmakoloogilisse klassi, mida nimetatakse kinaasi inhibiitoriteks.