FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In vitro hatten N-Acetyl-GammaCalicheamicin-Dimethylhydrazid und Gemtuzumab Ozogamicin in klinisch relevanten Konzentrationen ein geringes Potenzial für die Induktion der Aktivitäten von CYP1A2, CYP2B6 und CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro hadde N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid og gemtuzumabozogamicin et lavt potensial for å indusere aktivitetene til CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
German: Bei sequentiellen Applikationen von MYLOTARG sollte das Auslassen einer Dosis bei einer Verzögerung von mehr als 2 Tagen erwogen werden.
Norwegian Bokmål: Vurder å utelate planlagte doser ved en forsinkelse på mer enn 2 dager mellom påfølgende infusjoner.
German: MYLOTARG enthält den Wirkstoff Gemtuzumab Ozogamicin, ein Krebsarzneimittel, das aus einem monoklonalen Antikörper besteht, der mit einem Stoff verbunden ist, mit dem Krebszellen abgetötet werden sollen.
Norwegian Bokmål: Mylotarg inneholder virkestoffet gemtuzumabozogamicin, et legemiddel mot kreft.
German: MYLOTARG 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Gemtuzumab Ozogamicin
Norwegian Bokmål: Mylotarg 5 mg pulver til konsentrat gemtuzumab ozogamicin
German: Auswirkungen auf die männlichen Geschlechtsorgane (Hoden, Nebenhoden, Bläschendrüse) bei Affen wurden bei etwa dem 66-Fachen im Vergleich zur klinischen Exposition beim Menschen nach der dritten Dosis von 3 mg/m2 festgestellt.
Norwegian Bokmål: Effekter på reproduksjonsorganer (testikler, bitestikler, sædblærer) hos hannaper ble observert ved ca. 66 ganger den humane kliniske eksponeringen etter den tredje dosen på 3 mg/m
German: Stomatitis umfasst die folgenden berichteten PTs: Schleimhautentzündung, oropharyngeale Schmerzen, Stomatitis, Mundulzeration, Mundschmerzen, Mundschleimhautbläschen, Stomatitis aphthosa, Zungengeschwür, Glossodynie, Rötung der Mundschleimhaut, Glossitis
Norwegian Bokmål: Stomatitt omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Slimhinnebetennelse, smerter i orofarynx, stomatitt, munnsår, smerter i munnen, blemmer i munnens slimhinner, aftøs stomatitt, sårdannelse på tungen, smerter i tungen,
German: • Rötung der Haut
Norwegian Bokmål: • Kløe i huden
German: Während der Induktionstherapie fand bei 109 (83,2 %) und 99 (75,6 %) Patienten eine Erholung der Thrombozytenzahl auf Werte von 50.000/mm 3 bzw. 100.000/mm 3 statt.
Norwegian Bokmål: Under induksjonsfasen hadde 109 (83,2 %) og 99 (75,6 %) pasienter en blodplaterestitusjon til hhv. 50 000/mm 3 og 100 000/mm 3.
German: Hypertonie umfasst die folgenden berichteten PTs: Hypertonie und Blutdruck erhöht.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Hypertensjon og økt blodtrykk.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wurde kein signifikanter Einfluss auf die Pharmakokinetik von Gemtuzumab Ozogamicin durch Alter, ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht beobachtet.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse hadde alder, rase og kjønn ingen signifikant påvirkning på gemtuzumabozogamicin-disposisjonen.
German: Hypotonie umfasst die folgenden berichteten PTs: Hypotonie und Blutdruck erniedrigt.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Hypotensjon og redusert blodtrykk.
German: Pyrexie umfasst die folgenden berichteten PTs: Pyrexie, Körpertemperatur erhöht und Hyperthermie.
Norwegian Bokmål: Feber omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Feber, økt kroppstemperatur og hypertermi.
German: Behandlung mit MYLOTARG beenden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Seponer Mylotarg (se pkt.
German: Neutrophile erniedrigt Hyperglykämie Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase (ASAT)
German: • Leberfunktionsstörung
Norwegian Bokmål: • Unormal leverfunksjon
German: Dauer bis zur Erholung der Neutrophilen auf ANC-Werte von 500/mm 3 und 1.000/mm 3 betrug 25 Tage.
Norwegian Bokmål: Median tid til restitusjon av nøytrofile til ANC på 500/mm 3 og 1000/mm 3 var hhv. 21 og 25 dager.
German: Es wurden keine formalen PK-Studien zu Gemtuzumab Ozogamicin bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle PK-studier av gemtuzumabozogamicin hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
German: Nach der Rekonstitution (siehe Abschnitt 6.6) enthält die konzentrierte Lösung 1 mg/ml Gemtuzumab Ozogamicin.
Norwegian Bokmål: 6.6) inneholder den konsentrerte oppløsningen 1 mg/ml gemtuzumabozogamicin.
German: Vor jeder Gabe von MYLOTARG sollte ein Blutbild angefertigt werden.
Norwegian Bokmål: Fullstendig hematologisk status skal overvåkes før hver dose av Mylotarg.
German: 200 mg/m2/Tag vom Tag 1 bis Tag 7
Norwegian Bokmål: 200 mg/m2/dag på dag 1 til dag 7
German: Im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung wurde über tödliche Fälle von TLS aufgrund von akutem Nierenversagen berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av dødelig TLS sammen med akutt nyresvikt har vært rapportert etter markedsføring.
German: Anzahl der Todesfälle, n (%) Medianes OS in Monaten [95 % KI] Hazard Ratio [95 % KI] p-Wert
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall, n (%) Median OS i måneder [95 % KI] Hasard-ratio [95 % KI] p-verdi
German: • Wenn die Thrombozytenzahl über einen längeren Zeitraum als 14 Tage bei einem Wert von < 50.000/mm bleibt, sollte die Einleitung einer Konsolidierungstherapie sowie der allgemeine Erkrankungsstatus reevaluiert und eine Knochenmarkaspiration durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: 3 i mer enn 14 dager, skal konsolideringsbehandling vurderes på nytt, og BMA skal utføres for å revurdere pasientens status.
German: Basierend auf pharmakokinetischen Populationsanalysen betrug der prognostizierte Wert für die Clearance (CL) von hP67.6 aus dem Plasma 3 l/h nach der ersten Dosis und anschließend 0,3 l/h.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjons-PK-analyser var forventet clearanceverdi (CL) for hP67.6 fra plasma 3 l/t umiddelbart etter den første dosen og deretter 0,3 l/t Den terminale plasmahalveringstiden (t½) for hP67.6 ble anslått til omtrent 160 timer for en typisk pasient ved anbefalt dose (3 mg/m2) av Mylotarg.
German: Fast alle Patienten (> 90 %) in allen Studien hatten eine Myelosuppression a: Wenn MYLOTARG in Kombination gegeben wurde, war Cytarabin in 8 von 9 Studien Teil der Kombination.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene (> 90 %) i alle studiene rapporterte myelosuppresjon.
German: Weitere Informationen zur Dosisanpassung, siehe Tabelle 3 und Tabelle 4.
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 og tabell 4 for ytterligere informasjon om doseendringer.
German: 60 mg/m2/Tag vom Tag 3 bis Tag 5
Norwegian Bokmål: 60 mg/m2/dag på dag 3 til dag 5
German: 5-mg-Durchstechflasche), die an den Tagen 1, 4 und 7 über einen Zeitraum von 2 Stunden infundiert wird, in Kombination mit DNR 60 mg/m2/Tag, infundiert über 30 Minuten am Tag 1 bis Tag 3, sowie
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Mylotarg er 3 mg/m 2/dose (opptil maksimalt ett hetteglass med 5 mg) gitt som en infusjon over en 2-timers periode på dag 1, 4 og 7, og i kombinasjon med DNR 60 mg/m 2/dag, gitt som en infusjon over 30 minutter på dag 1 til dag 3, og AraC 200 mg/m 2/dag gitt ved kontinuerlig infusjon på dag 1 til dag 7.
German: 50.000/mm 3 und 100.000/mm 3 betrug 36,5 bzw. 43 Tage.
Norwegian Bokmål: Median tid til blodplaterestitusjon til 50 000/mm 3 og 100 000/mm 3 var hhv. 36,5 og 43 dager.
German: Die Wirksamkeit von MYLOTARG wurde am deutlichsten bei AML-Patienten mit günstigem und mittlerem zytogenetischem Risiko nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Effekten av Mylotarg er vist hos AML-pasienter med gunstig eller intermediær cytogenetisk risikoprofil, med en usikkerhet vedrørende graden av effekt hos pasienter med ugunstig cytogenetikk (se pkt.
German: Es wurde kein eindeutiger Zusammenhang zwischen einer VOD und dem Zeitpunkt der HSCT bei Verwendung höherer Dosen von MYLOTARG als Monotherapie festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet en klar forbindelse mellom VOD og tidspunkt for HSCT relatert til høyere Mylotarg-doser som monoterapi, men ALFA-0701-studien anbefalte et intervall på 2 måneder mellom den siste dosen med Mylotarg og HSCT.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Häufig Venookklusive Lebererkrankung
Norwegian Bokmål: Vanlige Venookklusiv leversykdom
German: Nebenwirkungen bei Patienten, die MYLOTARG in Monotherapie-Studien und nach der Markteinführung erhielten
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter som fikk Mylotarg i monoterapi
German: Tachykardie umfasst die folgenden berichteten PTs: Tachykardie, Sinustachykardie, Herzfrequenz erhöht
Norwegian Bokmål: Takykardi omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Takykardi, sinustakykardi, økt hjerterytme # og supraventrikulær takykardi k.
German: Dosisanpassungen bei Hämatotoxizität Hämatotoxizitäten
Norwegian Bokmål: Doseendringer ved hematologiske toksisiteter Hematologiske toksisiteter
German: In einer Fertilitätsstudie an weiblichen Ratten wurden bei Vorliegen einer Toxizität beim Muttertier (ca. das 9,7-Fache der klinischen Exposition beim Menschen nach der dritten Dosis beim Menschen von 3 mg/m2, basierend auf der AUC168) eine geringfügig verminderte Anzahl von Gelbkörpern und eine erhöhte Embryoletalität beobachtet.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie hos hunnrotter ble det observert et noe lavere antall gule legemer og økt embryodødelighet ved tilstedeværelse av maternell toksisitet (ca. 9,7 ganger den humane kliniske eksponeringen etter den tredje humane dosen på 3 mg/m2 basert på AUC168).
German: Kombination
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsterapi
German: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Norwegian Bokmål: Tel: +44 (0) 1304 616161
German: 35 mg/m2/Tag vom Tag 1 bis Tag 2
Norwegian Bokmål: 35 mg/m 2/dag på dag 1 til dag 2
German: Es wird als Tropf (Infusion) in eine Vene verabreicht.
Norwegian Bokmål: Det gis som drypp (infusjon) i en vene.
German: • Diese wird einmal alle drei Wochen verabreicht.
Norwegian Bokmål: • dette gis en gang hver tredje uke
German: Es sind Handschuhe zu tragen.
Norwegian Bokmål: Hansker må benyttes.
German: 18 Monate.
Norwegian Bokmål: 18 måneder
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Juli 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2000 Dato for siste fornyelse: 02. juli 2010
German: Dies kann während Ihrer Behandlung sofort oder erst später auftreten.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå med det samme eller senere under behandlingen.
German: (95%-KI)
Norwegian Bokmål: (95 % C.I.)
German: Der Tropf wird dann sofort gestoppt.
Norwegian Bokmål: Dryppet vil bli stoppet omgående.
German: • Hohe Blutzuckerwerte (Ihr Arzt wird dies mithilfe eines Bluttests erkennen)
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker (legen ser dette på blodprøver)
German: Parenterale oder enterale Unterstützung erforderlich.
Norwegian Bokmål: 4 Krever parenteral eller enteral støtte
German: 2 Sets mit jeweils:
Norwegian Bokmål: 2 sett som hver inneholder:
German: Die Befunde in Bezug auf die Ansprechrate und die progressionsfreie Überlebensdauer gehen aus Tabelle 3 hervor.
Norwegian Bokmål: Funnene vedrørende responstid og progresjonsfri overlevelse er vist i tabell 3.
German: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanien
Norwegian Bokmål: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spania
German: • Sie jemals Herzprobleme hatten (wie zum Beispiel Herzinfarkt, Herzversagen oder ob Sie über sehr lange Zeit einen hohen Blutdruck hatten).
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt hjerteproblemer (som hjerteinfarkt, hjertesvikt eller du har hatt høyt blodtrykk i lang tid)
German: Flüssigabfall kann mit großen Mengen Wasser weggespült werden.
Norwegian Bokmål: Væskeavfall kan skylles bort med store mengder vann.
German: Diese sind Zeichen einer allergischen Reaktion und Ihr Tropf (Infusion) muss möglicherweise beendet werden:
Norwegian Bokmål: Dette er tegn på en allergisk reaksjon og det er mulig dryppet (infusjon) må stoppes:
German: EMPFEHLUNGEN FÜR DIE SICHERE HANDHABUNG
Norwegian Bokmål: ANBEFALINGER FOR SIKKER HÅNDTERING
German: Unter 25.000
Norwegian Bokmål: Mindre enn 25 000
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: LEITFADEN FÜR DIE ZUBEREITUNG
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: TILBEREDNINGSVEILEDNING
German: • Während des Erhitzens zu Schritt 4 übergehen.
Norwegian Bokmål: • Under oppvarmingen, gå til trinn 4
German: • Sie Leberprobleme haben.
Norwegian Bokmål: • du har leverproblemer
German: 50.000 - unter 75.000 Keine 25.000 - unter 50.000 Warten, bis die ANC 1.500 oder höher und/oder die
Norwegian Bokmål: 50 000 - mindre enn 75 000 Ingen 25 000 - mindre enn 50 000 Vent til ANC 1500 eller mer og/eller blodplater 100 000
German: Wenn Myelotoxizität die Behandlung um mehr als 35 Tage nach der ersten Dosis des vorherigen Zyklus verzögert, sollte der Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom myelotoksisitet utsetter behandlingen til mer enn 35 dager etter første dose i forrige syklus, skal man overveie å stanse behandlingen.
German: Bei Eintreten einer Extravasation muss die Infusion sofort abgebrochen werden.
Norwegian Bokmål: Skulle ekstravasasjon oppstå, må infusjonen avsluttes øyeblikkelig.
German: • Alle Gegenstände, die für die Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich Handschuhe, sind in einen Abfallbeutel für Gefahrengüter zur Verbrennung bei hoher Temperatur zu geben.
Norwegian Bokmål: • Alt materiale som inngår i administrasjon eller rengjøring, inkludert hansker, må legges i pose for spesialavfall til forbrenning ved høy temperatur.
German: Zytotoxisch.
Norwegian Bokmål: Cytotoksisk.
German: Das Präparat darf nicht verwendet werden, wenn Fremdpartikel vorhanden sind.
Norwegian Bokmål: Preparatet må ikke brukes dersom det inneholder fremmedlegemer.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können durch dieses Arzneimittel auftreten.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet.
German: Es ist wichtig, dass Sie diesen Leitfaden vollständig lesen, bevor Sie dieses Arzneimittel zubereiten.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser hele denne veiledningen før du tilbereder dette legemidlet.
German: Standarddosis von 60-75 mg/m2
Norwegian Bokmål: Standarddose på 60 - 75 mg/m2
German: • Phenobarbital oder Phenytoin - gegen Epilepsie
Norwegian Bokmål: • fenobarbital eller fenytoin - mot epilepsi
German: • Warfarin - zur Blutverdünnung
Norwegian Bokmål: • warfarin - til blodfortynning
German: Ihr Arzt wird während Ihrer Behandlung Tests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr Arzneimittel richtig wirkt.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta prøver under behandlingen for å sjekke at legemidlet virker som det skal.
German: • Magenschmerzen, welche Anzeichen der Ausprägung eines Magengeschwürs sein können
Norwegian Bokmål: • magesmerter som kan være tegn på dannelse av et magesår
German: Wenn die LVEF im Vergleich zu den Ausgangswerten erheblich gesunken ist, z. B. um >20 Punkte auf einen Endwert von >50 % oder um >10 Punkte auf einen Endwert von <50 %, müssen die Vorteile einer fortgesetzten Therapie sorgfältig gegen das Risiko einer irreversiblen Herzschädigung abgewogen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom LVEF har sunket betraktelig fra baseline f.eks. med > 20 poeng til en endelig verdi > 50 % eller med > 10 poeng til en endelig verdi på < 50 %, må fordelen ved fortsatt behandling vurderes nøye opp mot risikoen for irreversibel hjerteskade.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Anthracycline und verwandte Substanzen, ATC-Code: L01DB01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antracykliner og lignende substanser, ATCkode: L01DB01
German: Dies könnten Zeichen eines Leberproblems, genannt Gelbsucht,
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på et leverproblem som kalles gulsott
German: Die Zubereitung sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei einer Temperatur von 2°C - 8°C aufbewahrt werden, es sei denn, die Zubereitung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Norwegian Bokmål: Disse vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, hvis ikke tilberedning og fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
German: • Personal, das dieses Arzneimittel bei der Rekonstitution handhabt, muss entsprechende Schutzkleidung wie Maske, Schutzbrille und Handschuhe tragen.
Norwegian Bokmål: • Personale som håndterer dette legemidlet under rekonstituering må bruke verneklær inkludert masker, vernebriller og hansker.
German: • Bei versehentlicher Berührung der Haut oder Augen ist der betroffene Bereich sofort mit reichlich Wasser zu spülen.
Norwegian Bokmål: • Ved utilsiktet kontakt med hud eller øyne må det omgående skylles med rikelige mengder vann.
German: Dieses Arzneimittel wird normalerweise von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis vanligvis av en lege eller sykepleier.
German: • Cholesterol
Norwegian Bokmål: • kolesterol
German: • Den Umkarton mit den Bestandteilen aus dem Kühlschrank nehmen.
Norwegian Bokmål: • Ta esken med komponentene ut av kjøleskapet.
German: Die Grundlage ist Ihre Körperoberfläche (gemessen in „Quadratmetern" oder „m2").
Norwegian Bokmål: Dette baseres på kroppsstørrelsen din (målt i kvadratmeter eller m2).
German: Doxorubicin kann jedoch die toxischen Wirkungen anderer antineoplastischer Mittel verstärken.
Norwegian Bokmål: Doksorubicin kan imidlertid potensere toksisiteten av andre antineoplastiske midler.
German: Diese Nebenwirkungen können verhindert werden, wenn der Tropf langsamer über einen längeren Zeitraum verabreicht wird.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan opphøre hvis dryppet gis mer langsomt over lengre tid.
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend in der bevorzugten Bezeichnung gemäß MedDRA nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt (die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), nicht bekannt
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert nedenfor med foretrukket MedDRA-navn etter organklassesystem og frekvens (frekvenser er definert som: svært vanlige ≥1/10, vanlige ≥1/100 til <1/10, mindre vanlige ≥
German: Interaktionen mit Doxorubicin wurden auch für Streptozocin, Phenobarbital, Phenytoin und Warfarin berichtet.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med doksorubicin er også rapportert for streptozocin, fenobarbital, fenytoin og warfarin.
German: Es müssen drei Einsätze mit jeweils zwei 43,7 mm Öffnungen pro Einsatz verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Det må brukes tre innleggsdeler, hver med to 43,7 mm åpninger per innleggsdel.
German: Die Anzahl der Zeitpunkte, an denen Sie die Infusion über den Tropf verabreicht bekommen, hängt ab von:
Norwegian Bokmål: Antall ganger du får drypp avhenger av:
German: Patientinnen, die an Schwindelgefühlen leiden, dürfen kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som lider av dette må unngå å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Wenn Sie sich schwindelig fühlen oder unsicher sind, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, keine Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel eller er usikker på hvordan du har det, skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
German: VORBEREITUNG ZUR INTRAVENÖSEN VERABREICHUNG
Norwegian Bokmål: TILBEREDNING TIL INTRAVENØS ADMINISTRASJON
German: • Gut schütteln.
Norwegian Bokmål: • Ryst godt.
German: • 1,9 ml Liposomen entnehmen.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp 1,9 ml liposomer.
German: Diese Art von Arzneimitteltherapie wird „Chemotherapie" genannt.
Norwegian Bokmål: Denne typen legemidler kalles "kjemoterapi".
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Substanzen, von denen berichtet wurde, dass sie kardiotoxisch sind, oder mit anderen kardiologisch aktiven Substanzen (z. B. Calciumantagonisten) kann das Kardiotoxizitätsrisiko erhöhen.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med andre stoffer som er rapportert å være kardiotoksiske eller kardiologisk aktive substanser (f.eks. kalsiumantagonister) kan øke risikoen for kardiotoksisitet.
German: Diese akuten Phänomene können durch Einhaltung einer Infusionszeit von einer Stunde vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Disse akutte reaksjonene kan unngås ved å anvende infusjonstid med varighet 1 time.
German: Stauungsinsuffizienz aufgrund von Kardiomyopathie kann plötzlich auftreten und kann auch nach Abbruch der Therapie vorkommen.
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt på grunn av kardiomyopati kan oppstå akutt, og kan også forekomme etter at behandlingen er avsluttet.
German: • Myocet liposomal sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist unbedingt erforderlich.
Norwegian Bokmål: • Myocet liposomal skal ikke brukes ved graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
German: • Natriumcarbonat
Norwegian Bokmål: • natriumkarbonat
German: Diese können Zeichen einer Herzschwäche, unregelmäßigen Herzschlages oder eines niedrigen Kaliumblutspiegels sein.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på hjertesvikt, ujevn hjerterytme eller lavt kaliumnivå i blodet
German: Der Arzneistoff ist innerhalb sehr kleiner Fetttröpfchen, sogenannten „Liposomen" enthalten.
Norwegian Bokmål: Legemidlet finnes inne i svært små fettdråper som kalles "liposomer".
German: Wenn die 3 Durchstechflaschen zusammengemischt worden sind, enthält Ihr Arzneimittel circa 108 mg Natrium.
Norwegian Bokmål: Når de 3 hetteglassene er blandet inneholder legemidlet ca. 108 mg natrium.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlagen der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
German: Für eine korrekte Temperaturkontrolle wird die Verwendung eines 35 mm Immersionsthermometers empfohlen.
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt temperaturkontroll anbefales det å bruke et 35 mm immersjonstermometer.
German: Eis wird für 30 Minuten auf die betroffene Stelle gegeben.
Norwegian Bokmål: Det vil bli lagt is på det rammede området i 30 minutter.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkningen av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
German: Daten aus randomisierten, kontrollierten klinischen Studien zeigen, dass die Wirksamkeit und kardiale Sicherheit von Myocet liposomal in diesem Kollektiv mit denen bei Patientinnen unter 65 Jahren vergleichbar waren.
Norwegian Bokmål: Data fra randomiserte og kontrollerte kliniske studier viser at effekt og kardial sikkerhetsprofil for Myocet liposomal i denne pasientgruppen var sammenlignbar med det som ble sett hos pasienter under 65 år.
German: Die empfohlene Dosierung liegt zwischen 60 und 75 mg des Arzneimittels pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er mellom 60 og 75 mg legemiddel per kvadratmeter kroppsoverflate:
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während klinischer Studien waren Übelkeit/Erbrechen (73 %), Leukopenie (70 %), Alopezie (66 %), Neutropenie (46 %), Asthenie/Fatigue (46 %), Stomatitis/Mukositis (42 %), Thrombozytopenie (31 %) und Anämie
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var de hyppigst rapporterte bivirkningene kvalme/oppkast (73 %), leukopoeni (70 %), alopeci (66 %), nøytropeni (46 %), asteni/fatigue (46 %), stomatitt/mukositt (42 %), trombocytopeni (31 %) og anemi (30 %).
German: Es wird zusammen mit einem anderen Arzneistoff namens „Cyclophosphamid" verwendet.
Norwegian Bokmål: Det brukes sammen med et annet legemiddel som heter "cyklofosfamid".
German: - Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8
German: Den Temperatureinstellpunkt durch Prüfen des Thermometers verifizieren.
Norwegian Bokmål: Bekreft innstilt temperatur ved å sjekke termometeret.
German: • Niedriger Blutdruck, Unwohlsein
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk, sykdomsfølelse
German: Wenn Sie Myocet liposomal auf Ihre Haut bekommen
Norwegian Bokmål: Hvis du får Myocet liposomal på huden