FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Circadin on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkkeenä primaarisen unettomuuden lyhytaikaiseen hoitoon vähintään 55-vuotiailla aikuispotilailla, joiden primaarisen unettomuuden ominaispiirteenä on huono unenlaatu.
Slovenian: Zdravilo Circadin se uporablja kot monoterapija za kratkotrajno zdravljenje primarne nespečnosti, za katero je značilna slaba kakovost spanca pri bolnikih, starih 55 ali več let.
Finnish: Melatoniini on yhteydessä vuorokausirytmin säätelyyn ja valo-pimeärytmiin.
Slovenian: Melatonin povezujejo z nadzorom cirkadianega ritma in uvajanjem v cikel svetlobe in teme.
Finnish: Kliinisten tietojen puutteen vuoksi valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa raskauden aikana tai raskautta suunniteltaessa.
Slovenian: Uporaba zdravila pri nosečnicah in ženskam, ki načrtujejo nosečnost, ni priporočljiva zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Finnish: Vaikuttava aine puhdistuu todennäköisesti elimistöstä 12 tunnin kuluessa sen ottamisesta suun kautta.
Slovenian: Očistek zdravilne učinkovine se pričakuje v 12 urah po zaužitju.
Finnish: • Fluvoksamiinia käyttävien potilaiden hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta, sillä fluvoksamiini estää melatoniinin metaboloitumista maksan sytokromi P450 (CYP)entsyymien CYP1A2 ja CYP2C19 vaikutuksesta ja suurentaa näin melatoniinipitoisuuksia (AUC-arvot suurenevat 17-kertaisiksi ja seerumin Cmax-arvot 12kertaisiksi).
Slovenian: • Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki se zdravijo s fluvoksaminom, ki povišuje ravni melatonina (za 17-krat višji AUC in 12-krat višji serum Cmax) z zaviranjem njegove presnove preko izocimov jetrnega citokroma P450 (CYP) CYP1A2 in CYP2C19.
Finnish: Julkaistut tiedot osoittavat, että maksan vajaatoimintapotilailla melatoniinin puhdistuma on alentunut, joten päiväsaikaiset endogeeniset melatoniinipitoisuudet ovat huomattavasti koholla.
Slovenian: Objavljeni podatki kažejo na znatno povišane ravni endogenega melatonina podnevi zaradi zmanjšanega očistka pri bolnikih z okvaro jeter.
Finnish: Ammoniometakrylaattikopolymeeri, tyyppi B Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti Laktoosimonohydraatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Talkki
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi amonijev metakrilat, kopolimer (vrsta B) kalcijev hidrogenfosfat dihidrat laktoza monohidrat brezvoden koloiden silicijev dioksid smukec magnezijev stearat
Finnish: Melatoniinin metabolian tiedetään heikentyvän iän myötä.
Slovenian: Znano je, da z leti presnova melatonina upada.
Finnish: Elämänlaatu parani Circadin 2 mg -hoidon aikana merkitsevästi verrattuna lumelääkkeeseen.
Slovenian: V skupini, ki je jemala zdravilo Circadin 2 mg se je kakovost življenja pomembno izboljšala v primerjavi s tisto, ki je jemala placebo.
Finnish: Herpes zoster
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni herpes zoster
Finnish: Jos sinulle tulee jotain seuraavista vähemmän vakavista haittavaikutuksista, ota yhteys omaan lääkäriisi saadaksesi neuvoa:
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, ki niso resni, se posvetujte z zdravnikom in/ali poiščite zdravniški nasvet:
Finnish: Polysomnografiatutkimuksessa, johon kuului 2 viikon lääkkeetön aloitusvaihe (yksöissokko lumehoito), 3 viikon hoitovaihe (kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmissä toteutettu tutkimus) ja 3 viikkoa kestänyt lääkehoidon lopetusvaihe, unilatenssi lyheni 9 minuutilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Slovenian: V polisomnografični (PSG) študiji, ki je trajala 2 tedna (enojno slepa, s placebom), ki ji je sledilo 3-tedensko obdobje zdravljenja (dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija, zasnovana kot paralelna skupina) in 3-tedensko obdobje odtegnitve, je bila latentnost uspavanja krajša za 9 minut, v primerjavi s placebom.
Finnish: Circadin sisältää laktoosia.
Slovenian: Zdravilo Circadin vsebuje laktozo.
Finnish: Polyuria, hematuria, nykturia
Slovenian: Bolezni sečil glikozurija, proteinurija poliurija, hematurija, nokturija
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 2 mg melatoniinia.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 2 mg melatonina.
Finnish: Lisäksi unenlaatu ja aamuinen tarkkaavuus paranivat merkitsevästi Circadinhoidon aikana verrattuna lumelääkkeeseen.
Slovenian: Poleg tega se je kakovost spanja in jutranje budnosti v skupini z zdravilom Circadin pomembno izboljšala v primerjavi s tisto s placebom.
Finnish: Ärtyisyys, hermostuneisuus, levottomuus, unettomuus, poikkeavat unet, painajaiset, ahdistuneisuus, migreeni, päänsärky, letargia (väsymys, energian puute), levottomuus ja toiminnan lisääntyminen, huimaus, uneliaisuus, korkea verenpaine, ylävatsakipu, ruoansulatushäiriö, suun haavaumat, suun kuivuminen, pahoinvointi, verenkuvan muutokset, jotka saattavat aiheuttaa ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta, ihotulehdus, yöhikoilu, kutina, ihottuma, ihon kuivuminen, raajojen kipu, vaihdevuosioireet, heikotus, sokerin erittyminen virtsaan, virtsan liiallinen valkuaismäärä, poikkeava maksan toiminta ja painonnousu.
Slovenian: Razdražljivost, živčnost, nemirnost, nespečnost, nenavadne sanje, nočne more, anksioznost, migrena, glavobol, letargija (utrujenost, pomanjkanje energije), nemirnost, povezana s povečano aktivnostjo, omotičnost, utrujenost, visok krvni tlak, bolečine v zgornjem delu trebuhu, prebavne motnje, razjede v ustih, suha usta, navzea (siljenje na bruhanje), spremembe v sestavi krvi, ki povzročajo rumenost kože ali oči, vnetje kože, nočno potenje, srbečica, osip, suha koža, bolečina v okončinah, menopavzni simptomi, občutek šibkosti, izločanje glukoze v urinu, preveč beljakovin v urinu, nenormalno delovanje jeter in povečana telesna masa.
Finnish: Tutkimuksessa kokonaisuniaika (total sleep time, TST) parani 13 viikon kaksoissokkoutetun hoidon jälkeen; aktiivista hoitoa saaneet nukkuivat enemmän (508 minuuttia) kuin lumelääkettä saaneet (488 minuuttia).
Slovenian: Udeleženci z aktivnim zdravljenjem so spali več (508 minut) v primerjavi s placebom (488 minut).
Finnish: Circadinin säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Circadin
Finnish: • Varovaisuutta tulee noudattaa, jos potilas käyttää simetidiiniä (CYP2D:n estäjä), sillä aine estää melatoniinin metaboliaa ja suurentaa sen pitoisuuksia plasmassa.
Slovenian: • Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki se zdravijo s cimetidinom, zaviralcem CYP2D, ki povečuje ravni melatonina v plazmi z zaviranjem njegove presnove.
Finnish: Jos sinulle on siis kerrottu, että sairastat autoimmuunitautia (jossa elimistön oma immuunijärjestelmä "hyökkää" sitä vastaan), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Circadinia, sillä sen käyttöä ei näissä tapauksissa suositella.
Slovenian: • če so vam povedali, da imate avtoimunsko bolezen (kjer telo »napada« njegov lastni imunski sistem).
Finnish: Näöntarkkuuden heikentyminen, näön hämärtyminen, lisääntynyt kyynelnesteen eritys
Slovenian: Očesne bolezni zmanjšana ostrina vida, zamegljen vid, povečano izločanje solz
Finnish: • Melatoniini ei indusoi CYP1A:n toimintaa terapeuttisia pitoisuuksia suuremmilla pitoisuuksilla in vitro.
Slovenian: • Melatonin ne inducira CYP1A encimov in vitro pri koncentracijah, višjih kot so terapevtske.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Circadin 2 mg depottabletti melatoniini
Slovenian: IME ZDRAVILA Circadin 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem melatonin
Finnish: Circadin ei vaikuttanut unen rakenteeseen eikä REM-unen kestoon.
Slovenian: Sprememb v arhitekturi spanja in učinkov na trajanje spanja REM pri jemanju zdravila Circadin niso opazili.
Finnish: Miten Circadinia käytetään
Slovenian: Kako jemati zdravilo Circadin
Finnish: Hypertriglyseridemia, hypokalsemia, hyponatremia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipertrigliceridemija, hipokalciemija,
Finnish: Hermosto-oireet olivat yleisempiä aktiiviryhmän potilailla (42 %) kuin lumelääkeryhmän potilailla (23 %).
Slovenian: Motnje živčnega sistema so bile pogostejše v skupini z učinkovino, in sicer pri 42 % bolnikov, v primerjavi s 23 % v skupini s placebom, predvsem zaradi zaspanosti in glavobola, ki sta bila bolj pogosta v skupini z učinkovino.
Finnish: Melatoniinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Slovenian: Za melatonin ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Finnish: Toisessa polikliinisessa tutkimuksessa, johon kuului 2 viikon aloitusjakso lumelääkkeellä lähtötilanteessa ja 3 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmissä toteutettu hoitojakso, sekä unenlaatu että aamuinen tarkkaavuus paranivat kliinisesti merkitsevässä määrin 26 %:lla Circadin-ryhmän potilaista ja 15 %:lla lumeryhmän potilaista.
Slovenian: V drugi ambulantni študiji z dvotedenskim uvajalnim obdobjem s placebom, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani s 3-tedenskim trajanjem paralelni skupini je bila stopnja bolnikov, ki so kazali klinično pomembno izboljšanje v kakovosti spanja in budnosti zjutraj 26% v skupini z zdravilom Circadin v primerjavi s 15% v skupini s placebom.
Finnish: Erä:
Slovenian: Lot:
Finnish: Polikliinisessa tutkimuksessa, johon kuului 2 viikon aloitusjakso lumelääkkeellä lähtötilanteessa, 3 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmissä toteutettu hoitojakso ja 2 viikon lääkehoidon lopetusjakso lumelääkkeellä, sekä unenlaatu että aamuinen tarkkaavuus paranivat kliinisesti merkitsevässä määrin 47 %:lla Circadin-ryhmän potilaista ja 27 %:lla lumeryhmän potilaista.
Slovenian: V ambulantni študiji primerjave s placebom, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, z dvotedenskim uvajalnim obdobjem, s 3-tedenskim trajanjem in dvotedenskim obdobjem odtegnitve, je bil odstotek bolnikov, ki so pokazali klinično pomembno izboljšanje tako v kakovosti spanja kot jutranji budnosti 47 % v skupini, ki je jemala zdravilo Circadin, v primerjavi s 27 % v skupini, ki je jemala placebo.
Finnish: Jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin käytät Circadinia, sillä sen käyttöä ei näissä tapauksissa suositella.
Slovenian: Študij o uporabi zdravila Circadin pri ljudeh z boleznimi jeter ali ledvic niso izvedli; pred začetkom jemanja zdravila Circadin se zato posvetujte z zdravnikom, saj uporaba ni priporočljiva.
Finnish: Circadinin käytöstä autoimmuunisairauksia sairastavilla potilailla ei ole kliinistä tietoa.
Slovenian: V zvezi z uporabo zdravila Circadin pri posameznikih z avtoimunimi boleznimi ni kliničnih podatkov.
Finnish: Melko harvinainen: (korkeintaan yhdellä sadasta)
Slovenian: Občasni: (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Finnish: Circadin-tablettien vaikuttava aine, melatoniini, on elimistön luontaisesti tuottama hormoni.
Slovenian: Kaj je zdravilo Circadin in za kaj ga uporabljamo Zdravilna učinkovina zdravila Circadin, melatonin, sodi v skupino naravnih hormonov, ki jih izloča telo.
Finnish: Hermosto
Slovenian: palpitacije
Finnish: Magnesiumstearaatti
Slovenian: hiponatriemija
Finnish: Tästä syystä imettäminen ei ole suositeltavaa melatoniinihoidon aikana.
Slovenian: Zato se dojenje ženskam, ki se zdravijo z melatoninom, ne priporoča.
Finnish: Jos sinulle käy näin, ole varovainen, sillä uneliaisuus voi heikentää suorituskykyäsi, esimerkiksi ajokykyä.
Slovenian: • Zdravilo Circadin lahko povzroča zaspanost; če postanete zaspani, morate biti previdni, saj lahko to vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil.
Finnish: Circadin sisältää laktoosimonohydraattia
Slovenian: Zdravilo Circadin vsebuje laktozo monohidrat
Finnish: Useita ilmoituksia yliannostuksista on annettu markkinoille tulon jälkeen.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o nekaj primerih prevelikega odmerjanja.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 2 mg melatoniinia.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 2 mg melatonina.
Finnish: • Tupakointi indusoi CYP1A2-entsyymin toimintaa ja saattaa näin pienentää melatoniinipitoisuuksia.
Slovenian: • Kajenje cigaret lahko zniža ravni melatonina zaradi indukcije CYP1A2.
Finnish: • punasolut virtsassa
Slovenian: • prisotnost rdečih krvničk v urinu
Finnish: Circadin sisältää laktoosimonohydraattia.
Slovenian: Zdravilo Circadin vsebuje laktozo monohidrat.
Finnish: EMA/273802/2010 EMEA/H/C/695Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovenian: EMA/273802/2010 EMEA/H/C/695
Finnish: Seuraavia sivuvaikutuksia kuitenkin tavataan 1-10 potilaalla 1 000:sta: ärtyisyys, hermostuneisuus, levottomuus, unettomuus, poikkeavat unet, ahdistuneisuus, migreeni, letargia, psykomotorinen levottomuus (levottomuus ja toiminnan lisääntyminen), huimaus, uneliaisuus, korkea verenpaine, vatsakipu, närästys, suun limakalvojen haavaumat, suun kuivuminen, hyperbilirubinemia (bilirubiinin, punaisten verisolujen hajoamistuotteen noussut määrä veressä, joka voi aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta), dermatiitti (ihotulehdus), yöhikoilu, kutina, ihottumat, kuiva iho, raajakivut (käsivarsissa ja jaloissa), vaihdevuodeoireet, astenia (heikotus), rintakivut, gluykosuria (sokeri virtsassa), proteinuria (proteiini virtsassa), poikkeavat maksa-arvot sekä painonnousu.
Slovenian: Vendar so bili pri 1 do 10 bolnikih izmed 1 000 opaženi naslednji neželeni učinki: razdražljivost, nervoza, nemirnost, nespečnost, nenavadne sanje, anksioznost, migrena, letargija (pomanjkanje energije), psihomotorična hiperaktivnost (nemirnost s povečano aktivnostjo), omotica, zaspanost, hipertenzija (visok krvni tlak), bolečine v trebuhu, dispepsija (zgaga), razjede v ustih, suha usta, hiperbilirubinemija (povečane ravni bilirubina v krvi, produkta razgradnje rdečih krvnih celic, ki lahko povzroči rumeno obarvanje kože in oči), dermatitis (vnetje kože), nočno potenje, pruritus (srbenje), izpuščaj, suha koža, bolečine v okončinah (rokah in nogah), znaki menopavze, astenija (šibkost), bolečina v prsih, glikosurija (sladkor v urinu), proteinurija (beljakovine v urinu), neobičajni rezultati testov delovanja jeter in povečana telesna masa.
Finnish: Circadin melatoniini
Slovenian: Circadin melatonin
Finnish: Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, jonka jälkeen se on uusittavissa.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, nato ga je mogoče podaljšati.
Finnish: Tätä annostusta voidaan jatkaa korkeintaan 13 viikkoa.
Slovenian: Ta odmerek se lahko jemlje do 13 tednov.
Finnish: Primaarinen tarkoittaa, ettei unettomuudella ole mitään tunnistettua syytä, mukaan lukien muut lääketieteelliset, psyykkiset tai ympäristösyyt.
Slovenian: „Primarna" pomeni, da nespečnost nima znanih vzrokov, ne kakršnih koli drugih zdravstvenih, duševnih ali okoljskih vzrokov.
Finnish: Tarkasteltaessa yhdessä kaikkien kolmen tutkimuksen tuloksia 32 prosenttia (86 potilasta 265 potilaasta) Circadinia ottaneista potilaista ilmoitti kolmen viikon kuluttua oireiden parantuneen merkittävästi verrattuna 19 prosenttiin (51 potilasta 272 potilaasta) lumelääkettä ottaneista potilaista.
Slovenian: Pri obravnavi rezultatov vseh treh študij skupaj se je izkazalo, da je 32 % bolnikov (86 od 265), ki so jemali zdravilo Circadin, po treh tednih občutilo bistveno izboljšanje simptomov, v primerjavi z 19 % bolnikov (51 od 272), ki so jemali placebo.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Circadinia varten 29. kesäkuuta 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Circadin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited dne 29. junija 2007.
Finnish: Sen määrä veressä lisääntyy normaalisti pimeyden tulon jälkeen ja on huipussaan keskellä yötä.
Slovenian: Njegove ravni v krvi se navadno povečajo po nastopu teme in dosežejo vrh sredi noči.
Finnish: Circadin voi aiheuttaa uneliaisuutta, minkä vuoksi sitä on käytettävä varovasti, jos tästä saattaa aiheutua turvallisuusriski esim. henkilöillä, joiden täytyy ajaa tai käyttää koneita.
Slovenian: Zdravilo Circadin lahko povzroči zaspanost, zato ga je treba uporabljati previdno, če lahko vpliva na varnost, med drugim tudi pri ljudeh, ki vozijo ali upravljajo stroje.
Finnish: Potilaiden tulee välttää alkoholia ennen Circadinin ottamista, sen ottamisen aikana ja jälkeen.
Slovenian: Bolniki se morajo izogibati alkoholu pred, med in po jemanju zdravila Circadin.
Finnish: Lisätutkimus osoitti, että Circadin oli lumelääkettä tehokkaampaa vähintään 13 viikon ajan.
Slovenian: Dodatna študija je pokazala, da je zdravilo Circadin učinkovitejše od placeba vsaj 13 tednov.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka Circadinilla on osoitettu olevan pieni vaikutus suhteellisen pieneen määrään potilaita, sen edut ovat sen riskejä suuremmat.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Circadin kljub temu, da je izkazalo majhen učinek pri razmeroma majhnem številu bolnikov, večje od z njim povezanih tveganj.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Circadin.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Circadin.
Finnish: Circadin on saatavilla valkoisina depottabletteina (2 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki belih tablet s podaljšanim sproščanjem (2 mg).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Circadinin käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Circadin, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Komitea suosittelee, että Circadinille annetaan myyntilupa.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Circadin odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Circadinia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) melatoniinille tai Circadinin muille valmistusaineille.
Slovenian: Zdravila Circadin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) melatonin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Miksi Circadin on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Circadin odobreno?
Finnish: Circadinia käytetään sellaisenaan primaarisen unettomuuden (huono unenlaatu) lyhytaikaiseen hoitoon vähintään 55-vuotiailla aikuispotilailla.
Slovenian: Zdravilo Circadin se uporablja samostojno za kratkotrajno zdravljenje primarne nespečnosti (slabe kakovosti spanca) pri bolnikih, starih 55 let ali več.
Finnish: Circadinin sivuvaikutukset eivät ole yleisiä.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Circadin niso pogosti.
Finnish: Mitä hyötyä Circadinista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Circadin izkazalo med študijami?
Finnish: Lisätutkimuksessa verrattiin Circadinin ja lumelääkkeen vaikutuksia kuuden kuukauden ajan.
Slovenian: V dodatni študiji so do šest mesecev primerjali učinke zdravila Circadin z učinki placeba.
Finnish: Circadin on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena melatoniinia.
Slovenian: Circadin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino melatonin.
Finnish: Muita tietoja Circadinista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Circadin:
Finnish: Circadinia on verrattu lumelääkintään kolmessa päätutkimuksessa yhteensä 681:llä yli 55-vuotiaalla potilaalla, joilla oli primaarista unettomuutta.
Slovenian: Zdravilo Circadin so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah s skupno 681 bolniki s primarno nespečnostjo, starimi nad 55 let.
Finnish: Mitä riskejä Circadiniin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Circadin?
Finnish: Circadin paransi lumelääkettä tehokkaammin unenlaatua ja potilaiden kykyä toimia normaalisti seuraavana päivänä.
Slovenian: Zdravilo Circadin je bilo pri izboljšanju kakovosti spanja in sposobnosti normalnega delovanja bolnikov naslednji dan učinkovitejše od placeba.
Finnish: Lisätietoja Circadin-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Circadin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden osuus, jotka kolmen viikon hoidon jälkeen ilmoittivat unenlaadun ja kyvyn toimia normaalisti seuraavana päivänä parantuneen merkittävästi.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so po treh tednih zdravljenja občutili bistveno izboljšanje kakovosti spanja in sposobnosti normalnega delovanja naslednji dan. Bolniki so resnost svojih simptomov ocenjevali s pomočjo standardnega vprašalnika.
Finnish: Iäkkäillä henkilöillä melatoniinin tuotanto voi vähentyä, mikä johtaa unettomuuden kehittymiseen.
Slovenian: Pri starejših ljudeh se tvori manj melatonina, kar vodi v pojav nespečnosti.
Finnish: Circadin korvaa hormonin puutoksen ja lisää melatoniinin määrää veressä, mikä auttaa iäkkäitä henkilöitä nukkumaan.
Slovenian: Zdravilo Circadin z nadomeščanjem hormona poveča ravni melatonina v krvi, to pa olajša spanec.
Finnish: Tabletti otetaan 1-2 tuntia ennen nukkumaanmenoa ja ruoan jälkeen.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Circadin je ena tableta na dan, eno do dve uri pred spanjem, in sicer po obroku.
Finnish: Miten Circadinia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Circadin raziskano?
Finnish: Se vaikuttaa soluihin tietyillä aivojen alueilla edesauttaen nukahtamista.
Slovenian: Melatonin sodeluje pri usklajevanju cikla spanja v telesu tako, da učinkuje na celice v določenih predelih možganov in spodbuja spanje.
Finnish: Depottabletit ovat tabletteja, joista melatoniini vapautuu hitaasti muutaman tunnin kuluessa.
Slovenian: „Podaljšano sproščanje" pomeni, da se melatonin iz tablete sprošča počasi več ur.
Finnish: Mitä Circadin on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Circadin?
Finnish: Mihin Circadinia käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Circadin uporablja?
Finnish: Circadinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Circadin je na voljo tukaj.
Finnish: Miten Circadinia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Circadin uporablja?
Finnish: Circadinin vaikuttava aine melatoniini on elimistössä luontaisesti esiintyvä hormoni.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Circadin, melatonin, je naravno prisoten hormon, ki ga navadno proizvaja žleza v možganih, imenovana češerika (epifiza).
Finnish: Miten Circadin vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Circadin deluje?
Finnish: Ottaen huomioon, että
Slovenian: Ob upoštevanju:
Finnish: Hakemus toimitettiin asiaan osallisiin jäsenvaltioihin (Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Itävalta, Kreikka, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekki ja Unkari) keskinäisen tunnustamisen menettelyssä.
Slovenian: V skladu s postopkom medsebojnega priznavanja je bila vloga predložena zadevnim državam članicam (Avstrija, Belgija, Češka, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Slovaška, Španija in Švedska).
Finnish: Luxemburg Dechra Limited, Sansaw Business
Slovenian: Luksemburg Dechra Limited, Sansaw Business
Finnish: Toimitettujen tietojen arviointi
Slovenian: Vrednotenje predloženih podatkov
Finnish: Clavudale 50 mg hyväksyttiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa 8. tammikuuta 2010 direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan nojalla.
Slovenian: Zdravilo Clavudale 50 mg je bilo v Združenem kraljestvu odobreno dne 8. januarja 2010 v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES.
Finnish: Ehdotettu vakioannos on 12,5 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä 5-7 päivän ajan.
Slovenian: Predlagani standardni odmerek je 12,5 mg/kg dvakrat na dan 5-7 dni.
Finnish: • vaikuttavat aineet ja apuaineet tunnetaan hyvin
Slovenian: • dobro znanih zdravilnih učinkovin in pomožnih snovi;
Finnish: Syytä tämän kissan poikkeavaan farmakokineettiseen profiiliin ei tiedetä.
Slovenian: Vzrok za neobičajni farmakokinetični profil pri tej mački ni znan.