FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro všechny injekční a na hřbet nalévané veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin, které jsou určeny k použití u všech druhů savců určených k produkci potravin
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje1 numatyto kreipimosi dėl visų maistui skirtų rūšių žinduoliams skirtų švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino
Czech: Dne 22. března 2012 předložilo Nizozemsko agentuře oznámení o předložení záležitosti týkající se všech injekčních a na hřbet nalévaných veterinárních léčivých přípravků obsahujících doramektin, které jsou určeny k použití u všech druhů savců určených k produkci potravin, k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2011/82/ES.
Lithuanian: Nyderlandai pateikė agentūrai Direktyvos 2011/82/EB 35 straipsnyje numatytą kreipimosi pranešimą dėl visų maistui skirtų rūšių žinduoliams skirtų švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): tilmicosin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (inn): tilmikozinas
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 14. června 2012.
Lithuanian: Galutinė nuomonė pakeista į Europos Komisijos sprendimą 2012 m.
Czech: Tilmicosin je semisyntetické antibiotikum ze skupiny makrolidů.
Lithuanian: Tilmikozinas yra pusiau sintetinis makrolidų grupės antibiotikas.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35
Lithuanian: Nuomonė, parengta po kreipimosi pagal 35 straipsnį,
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 5. května 2011.
Lithuanian: Kreipimasis pradėtas nagrinėti 2011 m.
Czech: Výbor CVMP byl požádán o sdělení svého stanoviska k doporučené dávce a množstvím přidaným do krmiva pro tyto veterinární léčivé přípravky podávané králíkům.
Lithuanian: CVMP paprašyta pateikti savo nuomonę dėl šių triušiams skirtų veterinarinių vaistų rekomenduojamos dozės ir į pašarą įmaišytino kiekio.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Cristinu Muñoz Maderovou a spoluzpravodajem Dr. Petrase Mačiulskise.
Lithuanian: Cristina Muñoz Madero, jos padėjėju - dr.
Czech: Seznam dotčených názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry a úpravy v souhrnu údajů o přípravku jsou uvedeny v příloze II, označení na obalu v příloze III a podmínky registrace v příloze IV.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, iš dalies pakeistas vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis - III priede ir iš dalies pakeistos rinkodaros teisių sąlygos - IV priede.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik pro tyto přípravky zůstává příznivý, přičemž podléhá doporučeným změnám informací o přípravku a podmínkám týkajícím se rozhodnutí o registraci pro všechny premixy pro medikaci krmiva obsahující 40 g, 100 g nebo 200 g tilmicosinu na kg premixu a podávané králíkům.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP manė, kad bendras šių vaistų rizikos ir naudos santykis išliks teigiamas, jeigu bus padaryti rekomenduojami vaisto informacijos ir visų triušiams skirtų vaistinio pašaro premiksų, kurių viename kilograme yra 40 g, 100 g arba 200 g tilmikozino, rinkodaros teisių sąlygų pakeitimai.
Czech: Písemná vysvětlení byla předložena držiteli rozhodnutí o registraci dne 31. srpna 2011 a 20. ledna 2012.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas raštiškus paaiškinimus pateikė 2011 m.
Czech: Premixy pro medikaci krmiva obsahující 40 g, 100 g nebo 200 g tilmicosinu na kg premixu jsou veterinární léčivé přípravky, které jsou indikovány k léčbě prasat a králíků v rámci prevence a léčby respiračních onemocnění způsobených mikroorganismy citlivými na tilmicosin.
Lithuanian: Vaistinio pašaro premiksai, kurių viename kilograme yra 40 g, 100 g arba 200 g tilmikozino, yra veterinariniai vaistai, skirti kiaulėms ir triušiams tilmikozinui jautrių mikroorganizmų sukeltoms kvėpavimo takų ligoms gydyti ir jų prevencijai.
Czech: Dne 8. dubna 2011 předložila Evropská komise agentuře záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/82/ES týkající se všech premixů pro medikaci krmiva obsahujících 40 g, 100 g nebo 200 g tilmicosinu na kg premixu a podávaných králíkům.
Lithuanian: Europos Komisija agentūrai pranešė apie kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl visų triušiams skirtų vaistinio pašaro premiksų, kurių viename kilograme yra 40 g, 100 g arba 200 g tilmikozino.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 350F pro všechny premixy pro medikaci krmiva obsahující 40 g, 100 g nebo 200 g tilmicosinu na kg premixu a
Lithuanian: Nuomonė, parengta po kreipimosi pagal 35 straipsnį,0F dėl vaistinio pašaro premiksų, kurių viename kilograme yra 40 g, 100 g arba 200 g tilmikozino, skirtų triušiams
Czech: pro všechny premixy pro medikaci krmiva obsahující 40 g, 100 g nebo 200 g tilmicosinu na kg premixu a
Lithuanian: dėl vaistinio pašaro premiksų, kurių viename kilograme yra 40 g, 100 g arba 200 g tilmikozino, skirtų triušiams
Czech: 1 Článek 35 směrnice 2001/82/ES.
Lithuanian: 1Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis.
Czech: Zpravodajkou a spoluzpravodajem byli jmenováni: Dr. Cornelia Ibrahimová a Prof. Christian Friis.
Lithuanian: Cornelia Ibrahim, o jos padėjėju - prof. Christian Friis.
Czech: 2 Revidované pokyny výboru CVMP k souhrnu údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Lithuanian: CHVMP revised guideline on antimicrobial product SPC) (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Czech: 14. června 2010
Lithuanian: birželio 14 d.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 11. února 2009.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2009 m.
Czech: Avšak vzhledem ke známému výskytu rezistence na toto bakteriostatikum byly doporučeny úpravy literatury o přípravku příslušných přípravků tak, aby odrážela zásady pro uvážlivé používání.
Lithuanian: Tačiau dėl žinomo atsparumo šiam antibiotikui paplitimo rekomenduota pakeisti susijusių vaistų informacinius dokumentus, atsižvelgiant į apdairaus naudojimo principus.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35F F pro všechny síly prášků rozpustných ve vodě a perorálních roztoků obsahujících doxycyklin hyklát indikovaných k použití u drůbeže a určených k podávání v pitné vodě EMA/434431/2010
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 35 straipsnįF F dėl naminiams paukščiams su geriamuoju vandeniu skiriamų visų stiprumų vandenyje tirpių miltelių ir geriamųjų tirpalų, kurių sudėtyje yra doksiciklino hiklato EMA/434453/2010
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 14. června 2010.
Lithuanian: parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Czech: Výbor se na svém zasedání ve dnech 13.-15. října 2009 shodl na tom, že vyhoví žádosti jednoho z držitelů rozhodnutí o registraci poskytnout ústní vysvětlení výboru CVMP, která byla následně stažena držitelem rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: posėdžio metu komitetas pritarė vieno rinkodaros teisės turėtojo prašymui pateikti žodinį paaiškinimą CVMP, kurį rinkodaros teisės turėtojas vėliau atsiėmė.
Czech: Doxycyklin je tetracyklinový derivát se shodným použitím jako tetracyklinová antibiotika.
Lithuanian: Doksiciklinas yra tetraciklino darinys, kurio naudojimo būdai panašūs į tetraciklinų grupės antibiotikų.
Czech: Na základě zpravodaji vypracovaného vyhodnocení v současnosti dostupných údajů nezjistil výbor CVMP žádná nová rizika pro zdraví lidí nebo zvířat vznikající jako důsledek rozdílů v dávkování, velikostech dávky, délce léčby a ochranných lhůtách stanovených ve státech Evropské unie, a tudíž nedoporučil změny souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v těchto aspektech.
Lithuanian: Remiantis pranešėjų atliktu šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP nepavyko nustatyti dėl skirtingose Europos Sąjungos šalyse nustatytų dozavimo, didžiausios ir mažiausios dozės, gydymo trukmės ir išlaukos laikotarpių skirtumų žmonių ar gyvūnų sveikatai kylančių pavojų, todėl komitetas nerekomendavo keisti šių vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio aspektų.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o iš dalies pakeisti vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis - III priede.
Czech: Prášky rozpustné ve vodě a perorální roztoky obsahující doxycyklin hyklát indikované pro použití u drůbeže a určené k podávání v pitné vodě jsou používány k léčbě respiračních a gastrointestinálních infekcí způsobených různými bakteriálními patogeny citlivými na doxycyklin.
Lithuanian: Naminiams paukščiams su geriamuoju vandeniu skiriami vandenyje tirpūs milteliai ir geriamieji tirpalai, kurių sudėtyje yra doksiciklino hiklato, naudojami gydant įvairių doksiciklinui imlių bakterinių patogenų sukeliamas kvėpavimo sistemos ir virškinimo trakto infekcijas.
Czech: Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 21. dubna 2009 a 16. září 2009.
Lithuanian: Raštiškus paaiškinimus pareiškėjai ir (arba) rinkodaros teisės turėtojai pateikė 2009 m.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro všechny síly prášků rozpustných ve vodě a perorálních roztoků obsahujících doxycyklin hyklát indikovaných k použití u drůbeže a určených k podávání v pitné vodě
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 35 straipsnį dėl naminiams paukščiams su geriamuoju vandeniu skiriamų visų stiprumų vandenyje tirpių miltelių ir geriamųjų tirpalų, kurių sudėtyje yra doksiciklino hiklato
Czech: Vzhledem k obavám, že rozdíly v dávkování, velikostech dávky, délce léčby a ochranných lhůtách stanovených ve státech Evropské unie pro všechny síly ve vodě rozpustných prášků a perorálních roztoků obsahujících doxycyklin hyklát indikovaných k použití u drůbeže a určených k podávání v pitné vodě mohou představovat možné závažné riziko pro zdraví lidí a zvířat, předložilo Spojené království dne 11. února 2009 záležitost k posouzení agentuře podle článku 35 směrnice 2001/82/ES.
Lithuanian: Išreiškus rūpestį dėl to, kad skirtingose Europos Sąjungos šalyse nustatytų naminiams paukščiams su geriamuoju vandeniu skiriamų visų stiprumų vandenyje tirpių miltelių ir geriamųjų tirpalų, kurių sudėtyje yra doksiciklino hiklato, dozavimo, didžiausios ir mažiausios dozės, gydymo trukmės ir išlaukos laikotarpių skirtumai gali kelti rimtą pavojų žmonių ir gyvūnų sveikatai, 2009 m.
Czech: Výbor tudíž dne 11. února 2010 přijal stanovisko doporučující změny rozhodnutí o registraci pro všechny síly prášků rozpustných ve vodě a perorálních roztoků obsahujících doxycyklin hyklát indikovaných k použití u drůbeže a určených k podávání v pitné vodě, aby mohl být souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace změněny tak, aby zahrnovaly vhodná sdělení o obezřetném používání v souladu s doporučeními výboru CVMP v pokynech k souhrnu údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky 2 a doplňující informace o správném podávání dotčených přípravků.
Lithuanian: hiklato, rinkodaros teises, siekiant iš dalies pakeisti vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį ir atsižvelgiant į rekomendacijas CVMP peržiūrėtose gairėse dėl antibakterinių preparatų vaisto aprašo 2 į juos įtraukti tipinius teiginius dėl apdairaus naudojimo bei papildomą informaciją dėl teisingo susijusių vaistų skyrimo.
Czech: Látky ze skupiny flukicidů jsou anthelmintika, která jsou účinná proti parazitům náležejícím do třídy Trematoda.
Lithuanian: Trematodicidinės medžiagos - tai antihelmintikai, kurie veikia trematodų klasės parazitus.
Czech: Mezinárodní nechráněné názvy (INN): chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid a triklabendazol
Lithuanian: Tarptautiniai nepatentiniai pavadinimai (INN): klorsulonas, klosantelis, nitroksinilas, rafoksanidas ir triklabendazolas
Czech: Na svém zasedání konaném ve dnech 11.-13. dubna 2012 jmenoval výbor CVMP pro postup přezkoumání zpravodajem Dr. C. Muñoze a spoluzpravodajem Dr. E. Perssona.
Lithuanian: balandžio 11-13 d. įvykusio posėdžio metu CVMP paskyrė dr. C.
Czech: Dne 23. března 2012 informovala společnost MERIAL agenturu o svém úmyslu požádat o přezkoumání stanoviska výboru CVMP ze dne 8. března 2012.
Lithuanian: bendrovė MERIAL pranešė agentūrai apie savo ketinimą paprašyti pakartotinai išnagrinėti 2012 m.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích v příloze III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaistų aprašų ir informacinių lapelių pakeitimai - III priede.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 3. května 2012.
Lithuanian: Pakartotinio nuomonės nagrinėjimo procedūra pradėta 2012 m.
Czech: Otázky zvažované během přezkoumání se týkaly doporučených úprav bodu 4.11 Ochranné lhůty v souhrnech údajů o přípravku pro veterinární léčivé přípravky obsahující nitroxinil, které jsou podávány skotu.
Lithuanian: Pakartotinio nuomonės nagrinėjimo procedūros metu svarstyti klausimai buvo susiję su rekomenduojamais galvijams naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra nitroksinilo, vaistų aprašų 4.11 skyriaus „Išlauka" pakeitimais.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana G. J. Schefferlieho a spoluzpravodajem Dr. B. Urbaina.
Lithuanian: Komitetas paskyrė G. J.
Czech: Ústní vysvětlení podala společnost MERIAL dne 16. května 2012.
Lithuanian: Paaiškinimus žodžiu MERIAL pateikė 2012 m.
Czech: Dne 8. února 2012 poskytla skupina držitelů rozhodnutí o registraci ústní vysvětlení.
Lithuanian: vasario 8 d. - paaiškinimus žodžiu.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 9. března 2011.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
Czech: Výbor CVMP byl proto požádán, aby vydal stanovisko k tomu, zda je nutno přijmout opatření, která by zajistila, že použití veterinárních léčivých přípravků obsahujících chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol v době mimo laktační období nepovede k takovým reziduím v mléce, jež by v kombinaci s rezidui těchto látek ze skupiny flukicidů z dalších potravin mohla vést k expozici spotřebitele přesahující přijatelný denní příjem.
Lithuanian: Todėl CVMP paprašyta pateikti savo nuomonę, ar būtina imtis priemonių siekiant užtikrinti, kad ne laktacijos laikotarpiu naudojant veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra klorsulono, klosantelio, nitroksinilo, rafoksanido ir triklabendazolo, dėl piene esančių trematodicidinių medžiagų likučių kartu su kituose maisto produktuose esančiais šių medžiagų likučiais vartotojui tenkantis bendras likučių kiekis neviršytų nustatytos leistinos paros dozės.
Czech: Do dne 26. srpna 2011 předložili žadatelé / držitelé rozhodnutí o registraci doplňující informace.
Lithuanian: kai kurie pareiškėjai (rinkodaros leidimų turėtojai) pateikė papildomos informacijos.
Czech: Podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, zahájila Evropská komise dne 14. února 2011 postup přezkoumání veškerých veterinárních léčivých přípravků obsahujících léčivé látky patřící do skupiny flukicidů, u kterých nebyl stanoven maximální limit reziduí v mléce a které jsou určeny k použití u všech přežvýkavců produkujících mléko pro lidskou spotřebu.
Lithuanian: Europos Komisija pradėjo kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl visų visiems atrajotojams, kurių pienas naudojamas žmonių maistui, skirtų visų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra prie trematodicidų priskiriamų veikliųjų medžiagų, kurių didžiausias leistinas likučių kiekis piene nenustatytas.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující léčivé látky náležející do skupiny flukicidů, pro které nebyl stanoven maximální limit reziduí v mléce a které jsou určeny k použití u přežvýkavců produkujících mléko pro lidskou spotřebu
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl visų atrajotojams, kurių pienas naudojamas žmonių maistui, skirtų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra prie trematodicidų priskiriamų veikliųjų medžiagų, kurių didžiausias leistinas likučių kiekis piene nenustatytas
Czech: Dne 11. ledna 2012 předložila skupina držitelů rozhodnutí o registraci písemné vysvětlení.
Lithuanian: rinkodaros leidimų turėtojų grupė pateikė raštiškus paaiškinimus, o 2012 m.
Czech: strana 2/2
Lithuanian: gegužės 2 d.
Czech: Bližší zdůvodnění žádosti o přezkoumání předložila společnost MERIAL dne 2. května 2012.
Lithuanian: Išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis MERIAL pateikė 2012 m.
Czech: Dne 14. června 2012 přijal výbor CVMP konečné stanovisko, ve kterém potvrdil doporučení uvedené ve stanovisku ze dne 8. března 2012, podle nějž je třeba pozměnit rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivé přípravky obsahující chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol jako samostatnou léčivou látku a pro veterinární léčivé přípravky, které obsahují triklabendazol a podávají se skotu formou nalévání na hřbet, tak, aby došlo k úpravě souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací v souladu se změnami v informacích o přípravku doporučenými výborem CVMP.
Lithuanian: nuomonėje pateiktą rekomendaciją, kad būtina keisti veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra tik vienos veikliosios medžiagos klorsulono, klosantelio, nitroksinilo, rafoksanido ar triklabendazolo, ir ant galvijų odos užpilamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra triklabendazolo ir moksidektino, rinkodaros leidimų sąlygas, kad atsižvelgiant į CVMP rekomenduotus preparatų informacinių dokumentų pakeitimus, būtų iš dalies pakeisti šių vaistų aprašai ir informaciniai lapeliai.
Czech: Po vyhodnocení dostupných údajů přijal výbor CVMP dne 8. března 2012 stanovisko, v němž doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol jako samostatnou léčivou látku a veterinárních léčivých přípravků, které obsahují triklabendazol a moxidektin a podávají se skotu formou nalévání na hřbet.
Lithuanian: CVMP priėmė nuomonę, kuria rekomendavo keisti veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra tik vienos veikliosios medžiagos klorsulono, klosantelio, nitroksinilo, rafoksanido ar triklabendazolo, ir ant galvijų odos užpilamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra triklabendazolo ir moksidektino, rinkodaros leidimų sąlygas.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 19. listopadu 2012.
Lithuanian: Remiantis galutine nuomone 2012 m.
Czech: 1 Článek 35 směrnice 2001/82/ES
Lithuanian: 1 Direktyva 2001/82/EB 35 straipsnis.
Czech: Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 18. srpna 2009.
Lithuanian: Pareiškėjai ir (arba) rinkodaros teisės turėtojai raštiškus paaiškinimus pateikė 2009 m.
Czech: Výbor CVMP na svém zasedání konaném ve dnech 8.-10. prosince 2009 jmenoval pro postup přezkoumání zpravodajkou dr. J. Hederovou a spoluzpravodajem dr. J. Bureše.
Lithuanian: gruodžio 8-10 d. įvykusiame posėdyje CVMP pranešėja pakartotinio svarstymo procedūros tikslais paskyrė dr. J.
Czech: Cílem předložení záležitosti k posouzení bylo zabezpečit, aby d indikovány pouze pro náležitá onemocnění, aby bylo dávkování stanoveno s cíle pravděpodobnost rozvoje antimikrobiální rezistence a aby byly ochranné lhůty nastaveny s ohl zajištění ochrany spotřebitele.
Lithuanian: Kreipimosi tikslas buvo užtikrinti, kad nurodyti preparatai būtų skiriami tik tam tikroms ligoms gydyti, kad būtų taikomos dozavimo strategijos, kuriomis būtų mažinama atsparumo antibiotikams išsivystymo tikimybė, ir kad būtų nustatyti tinkami išlaukos laikotarpiai vartotojų apsaugai užtikrinti.
Czech: Záležitosti posuzované v rámci přezkumu se týkaly hodnocen používání specifických přípravků, nikoliv celkového doporučení výboru CVMP.
Lithuanian: Pakartotinai apsvarstyti tik įspėjimų dėl atsargaus tam tikrų preparatų naudojimo vertinimo klausimai, o ne visa CVMP rekomendacija.
Czech: 2009 společnost Ceva Santé Animale o jejich záměru požádat o opětovné zhodnocení výboru CVMP přijatého dne 11. listopadu 2009.
Lithuanian: bendrovė „Ceva Santé Animale" pranešė agentūrai apie savo ketinimą pateikti prašymą pakartotinai apsvarstyti 2009 m.
Czech: Dne 23. listopadu 2009 informovala a
Lithuanian: lapkričio 23 d.
Czech: V tomto nebylo upraveno ě prevence, které jsou součástí Zprávy o používání souhrnu údajů o užívání (EMEA/CVMP/416168/2006).
Lithuanian: Rekomendacijos dėl vaisto apraše nurodomų atsargumo priemonių, susijusių su atsargiu vaistų naudojimu" (EMEA/CVMP/416168/2006).
Czech: přezkumu, jsou uvedeny v příloze II (vědecké závěry) stanoviska výboru CVMP.
Lithuanian: CVMP išvados dėl tam tikrų su pakartotinio svarstymo procedūra susijusių preparatų pateikiamos CVMP nuomonės II priede („Mokslinės išvados").
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku a příbalové informace v příloze III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, iš dalies pakeistas veterinarinio vaisto aprašas ir pakuotės lapelis - III priede.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 1. července 2010.
Lithuanian: Pagal galutinę Komiteto nuomonę 2010 m.
Czech: Dne 28. dubna 2009 pře k posouzení podle článku 35 směrnice 2001/82/ES týkající se všech veterinárních obsahujících chinolony včetně fluorochinolonů, které jsou určeny pro použití u z produkci potravin.
Lithuanian: Europos Komisija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsniu, Europos vaistų agentūrai pateikė kreipimosi pranešimą dėl visų žmonių maistui skirtiems gyvūnams skiriamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra chinolonų, įskaitant fluorochinolonus.
Czech: 35F F pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující chinolony včetně fluorochinolonů, které jsou určeny pro použití u zvířat určených k produkci potravin
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 35 straipsnįF F dėl visų žmonių maistui skirtiems gyvūnams skiriamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra chinolonų, įskaitant fluorochinolonus
Czech: Zpravodajem a spoluzpravodajem byli jmenováni: paní R. Kearsleyová a dr. J. G. Beechinor.
Lithuanian: Hederová, o dr. J.
Czech: Sjednocená formulace upozornění má být v souladu s doporučením uved výboru CVMP „Zpráva o používání fluorochinolonů u zvířat určených k produkci p použití v souhrnu údajů o přípravku, která se týkají pokynů pro uvážlivé používá (EMEA/CVMP/416168/2006)".
Lithuanian: Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance EMEA/CVMP/416168/2006).
Czech: Podrobné důvody pro přezkum byly agentuře EMEA předloženy dne 18. ledna 2010 19. ledna 2010.
Lithuanian: Išsamus prašymo pakartotinai persvarstyti priimtą nuomonę pagrindas agentūrai pateiktas 2010 m.
Czech: Dne 9. března 2010 přijal výbor CVMP konečné stanovisko potvrzující doporuč stanoviska ze dne 11. listopadu 2009 a která se týkají toho, že je nezbytné z registraci přípravků obsahujících (fluoro)chinolony pro zvířata určená stanovisku je uvedeno, že znění souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací v souladu s formulacemi výboru CVMP ohledn fluorochinolonů u zvířat určených k produkci potravin - Opatření pro použití v přípravku, která se týkají pokynů pro uvážlivé po Závěry výboru CVMP týkající se specifických přípravků, které byly předmětem
Lithuanian: CVMP priimtoje nuomonėje pateikta rekomendacija dėl būtinybės pakeisti žmonių maistui skirtiems gyvūnams skiriamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra chinolonų (fluorochinolonų), rinkodaros teisių sąlygas, jeigu nustatyta, kad vaisto aprašas ir pakuotės lapelis nebuvo atnaujinti atsižvelgiant į su atsargumo priemonėmis susijusius žodžių junginius CVMP parengtame dokumente „Svarstymų dokumentas dėl fluorochinolonų naudojimo žmonių maistui skirtiems gyvūnams.
Czech: Posuzovací řízení bylo
Lithuanian: Rekomendacijos dėl vaisto apraše