FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Interakčné štúdie naznačujú, že farmakokinetika empagliflozínu nebola ovplyvnená súbežným podávaním s metformínom, glimepiridom, pioglitazónom, sitagliptínom, linagliptínom, warfarínom, verapamilom, ramiprilom, simvastatínom, torasemidom a hydrochlórotiazidom.
Romanian: Studiile de interacţiune sugerează faptul că farmacocinetica empagliflozinului nu a fost influenţată de administrarea concomitentă cu metformină, glimepiridă, pioglitazonă, sitagliptin, linagliptin, warfarină, verapamil, ramipril, simvastatină, torasemidă şi hidroclorotiazidă.
Slovak: Empagliflozín účinkuje tak, že v obličkách blokuje bielkovinu, ktorá sa nazýva kotransportér pre sodík a glukózu 2 (SGLT2).
Romanian: • Empagliflozin acţionează prin blocarea unei proteine din rinichi numite co-transportorul 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
Slovak: Účinky linagliptínu na ďalšie lieky
Romanian: Efecte ale linagliptin asupra altor medicamente
Slovak: U pacientov liečených empagliflozínom boli po uvedení lieku na trh zaznamenané prípady komplikovaných infekcií močových ciest vrátane pyelonefritídy a urosepsy.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin s-au raportat ulterior punerii pe piață cazuri de infecții complicate ale căilor urinare, inclusiv pielonefrită și urosepsis.
Slovak: Dvojito zaslepená placebom kontrolovaná štúdia EMPA-REG OUTCOME porovnávala združené dávky empagliflozínu 10 mg a 25 mg s placebom ako doplnok k bežnej liečbe u pacientov s diabetes typu 2 a existujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
Romanian: Studiul dublu-orb, controlat cu placebo EMPA-REG OUTCOME a comparat dozele de empagliflozin 10 mg și 25 mg cu placebo ca adjuvant la tratamentul standard de îngrijire la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și boală cardiovasculară diagnosticată.
Slovak: Počet pacientov Primárny kombinovaný KV ukazovateľ (kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny IM, nefatálna mozgová príhoda)
Romanian: Număr de pacienți Criteriul primar CV compus (deces de cauză cardiovasculară, IM non-letal, accident vascular cerebral non-letal)
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku je glykemická účinnosť empagliflozínu závislá od funkcie obličiek (pozri časti 4.2, 5.1 a 5.2).
Romanian: Din cauza mecanismului de acţiune, eficacitatea empagliflozinului asupra glicemiei este dependentă de funcţia renală (vezi pct. 4.2, 5.1 şi 5.2).
Slovak: Linagliptín je substrát P-glykoproteínu a s nízkou účinnosťou inhibuje transport digoxínu sprostredkovaný P-glykoproteínom.
Romanian: Linagliptin este un substart al glicoproteinei P şi inhibă transportul mediat de glicoproteina P al digoxinei cu potenţă scăzută.
Slovak: Empagliflozín zlepšuje kontrolu glykémie u pacientov s diabetes mellitus 2. typu znížením reabsorpcie glukózy v obličkách.
Romanian: Empagliflozin ameliorează controlul glicemic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 prin scăderea reabsorbţiei glucozei la nivel renal.
Slovak: Okrem toho sa porovnávali pacienti s diabetes mellitus 2. typu a ťažkým poškodením funkcie obličiek (< 30 ml/min) s pacientmi s diabetes mellitus 2. typu a normálnou funkciou obličiek.
Romanian: În plus, pacienţii cu DZ de tip 2 şi insuficienţă renală severă (< 30 ml/min), au fost comparaţi cu pacienţi cu DZ de tip 2 cu funcţie renală normală.
Slovak: Účinky iných liekov na empagliflozín
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra empagliflozinului
Slovak: Inhibícia transportérov OATP1B1/1B3 v dôsledku súbežného podávania s rifampicínom viedla k 75 % zvýšeniu Cmax a k 35 % zvýšeniu AUC empagliflozínu.
Romanian: Inhibarea transportorilor OATP1B1/1B3 prin administrarea concomitentă cu rifampicină a determinat o creştere cu 75% a valorii Cmax şi cu 35% a valorii ASC a empagliflozinului.
Slovak: Časté Časté
Romanian: Observate frecvent
Slovak: Pri systémovej expozícii ekvivalentnej 49-násobku maximálnej klinickej expozície linagliptínu sa žiadny takýto účinok nepozoroval.
Romanian: Aceste efecte nu au fost observate la expuneri sistemice egale cu de 49 de ori expunerea clinică maximă la linagliptin.
Slovak: 2. typu sa vylučovanie glukózy močom zvýšilo okamžite po prvej dávke empagliflozínu a pretrvávalo počas 24-hodinového intervalu dávkovania.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, glicozuria a crescut imediat după administrarea primei doze de empagliflozin şi a fost continuă în intervalul de administrare a dozelor de 24 ore.
Slovak: Pri expozíciách, ktoré dostatočne presahujú expozíciu u ľudí po terapeutických dávkach, empagliflozín nemal žiadne nežiaduce účinky na fertilitu ani skorý embryonálny vývin.
Romanian: La expuneri care depăşeau în mod suficient expunerea la om după administrarea de doze terapeutice, empagliflozin nu a produs efecte adverse asupra fertilităţii sau a dezvoltării embrionare precoce.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku a zapite ich vodou.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Slovak: Navyše vylučovanie glukózy močom spúšťa úbytok kalórií spojený s úbytkom telesného tuku a znížením telesnej hmotnosti.
Romanian: În plus, glicozuria declanşează pierderea calorică, asociată cu pierderea ţesutului adipos şi scăderea greutăţii corporale.
Slovak: Množstvo glukózy vylúčené obličkami prostredníctvom tohto mechanizmuc vylučovania glukózy do moču závisí od koncentrácie glukózy v krvi a GFR.
Romanian: Cantitatea de glucoză eliminată de către rinichi prin intermediul acestui mecanism glicozuric depinde de glicemie şi de RFG.
Slovak: Frekvencie výskytu sú porovnateľné s výskytom infekcií močových ciest pri klinických skúšaniach empagliflozínu (pozri časť 4.8).
Romanian: Frecvenţele au fost comparabile cu incidenţa infecţiilor căilor urinare în cadrul studiilor clinice cu empagliflozin (vezi pct. 4.8).
Slovak: Glyxambi je liek proti cukrovke, ktorý obsahuje dve liečivá nazývané empagliflozín a linagliptín:
Romanian: Glyxambi este un medicament antidiabetic care conţine două substanţe active, numite empagliflozin şi linagliptin:
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že primárnou cestou metabolizmu empagliflozínu u ľudí je glukuronidácia prostredníctvom uridín 5‘-difosfát glukuronyltransferáz UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 a UGT1A9.
Romanian: Studiile in vitro sugerează că principala cale de metabolizare a empagliflozinului la om este glucuronidarea prin uridin 5'-difosfoglucuronil transferazele UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 şi UGT1A9.
Slovak: Väčšina izotopom značenej látky vylúčenej stolicou bola vo forme nezmeneného materského liečiva a približne polovica izotopom značenej látky sa vo forme nezmeneného materského liečiva vylúčila do moču.
Romanian: Cea mai mare parte a radioactivităţii legate de medicament şi recuperate în materiile fecale a fost sub formă de medicament iniţial nemodificat şi aproximativ jumătate din radioactivitatea legată de medicament şi excretată în urină a fost sub formă de medicament iniţial nemodificat.
Slovak: Hodnotenie linagliptínu in vitro
Romanian: Evaluarea in vitro a linagliptinului
Slovak: Empagliflozín neinhibuje UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8,
Romanian: Empagliflozin nu inhibă UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 sau UGT2B7.
Slovak: Tablety Glyxambi sú dostupné v PVC/PVDC/hliníkových blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivých dávok.
Romanian: Glyxambi este disponibil în blistere din PVC/PVDC/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Slovak: Hodnotenie empagliflozínu in vitro
Romanian: Evaluarea in vitro a empagliflozinului
Slovak: U pacientov, pre ktorých môže pokles krvného tlaku vyvolaný empagliflozínom predstavovať riziko, ako sú pacienti so známym kardiovaskulárnym ochorením, pacienti užívajúci liečbu antihypertenzívami (napr. tiazid a kľučkové diuretiká, pozri aj časť 4.5) s hypotenziou v anamnéze alebo pacienti vo veku 75 rokov a starší, sa má preto postupovať opatrne.
Romanian: Prin urmare, se impune prudenţă la pacienţii la care scăderea tensiunii arteriale indusă de empagliflozin poate prezenta un risc, cum sunt pacienţii cu boală cardiovasculară cunoscută, pacienţii cu tratament antihipertensiv (de exemplu tiazidă şi diuretice de ansă, vezi şi pct. 4.5) şi antecedente de hipotensiune arterială şi pacienţii cu vârsta de 75 ani şi mai mare.
Slovak: V štúdii EMPA-REG OUTCOME bola pre čas do prvej nefropatickej udalosti hodnota HR 0,61 (95 % CI 0,53; 0,70) pre empagliflozín (12,7
Romanian: În studiul EMPA-REG OUTCOME, pentru timpul până la primul eveniment de nefropatie, RR a fost 0,61 (IÎ 95% 0,53, 0,70) pentru empagliflozin (12,7%) comparativ cu placebo (18,8%).
Slovak: Interakčné štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že empagliflozín nemá žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku metformínu, glimepiridu, pioglitazónu, sitagliptínu, linagliptínu, simvastatínu, warfarínu, ramiprilu, digoxínu, diuretík a perorálnych kontraceptív.
Romanian: Studiile cu privire la interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi sugerează faptul că empagliflozin nu a avut un efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii metforminei, glimepiridei, pioglitazonei, sitagliptinului, linagliptinului, simvastatinei, warfarinei, ramiprilului, digoxinei, diureticelor şi contraceptivelor orale.
Slovak: Farmakokinetické parametre jednorazovej dávky a ustáleného stavu empagliflozínu boli podobné, čo naznačuje lineárnu farmakokinetiku z hľadiska času.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai empagliflozinului au fost similari după administrarea unei doze unice şi la starea de echilibru, ceea ce sugerează o farmacocinetică liniară în raport cu timpul.
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii CAROLINA s paralelnými skupinami sa hodnotila kardiovaskulárna bezpečnosť linagliptínu v porovnaní s glimepiridom ako doplnok k obvyklej liečbe u pacientov s diabetom 2. typu a so zvýšeným KV rizikom.
Romanian: Studiul în regim dublu-orb, cu grupuri paralele CAROLINA a evaluat siguranța cardiovasculară a linagliptinului față de glimepiridă ca tratament adjuvant la terapia standard de îngrijire la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și cu risc CV crescut.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ: HbA1c
Romanian: Criteriu final principal de evaluare: HbA1c (%) - 24 săptămâni
Slovak: U pacientov, ktorí znášajú túto úvodnú dávku a vyžadujú ďalšiu kontrolu glykémie, je dávku možné zvýšiť na 1 filmom obalenú tabletu Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozínu s 5 mg linagliptínu) raz denne.
Romanian: La pacienţii care tolerează această doză iniţială şi care necesită un control suplimentar al glicemiei, doza poate fi crescută la 1 comprimat filmat de Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) o dată pe zi.
Slovak: V tejto populácii sa neodporúča začínať liečbu Glyxambi (pozri časť 4.2).
Romanian: Nu se recomandă începerea tratamentului cu Glyxambi la acest grup de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Slovak: Na základe indexu telesnej hmotnosti nie je potrebná žiadna úprava dávky Glyxambi.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei de Glyxambi în funcţie de indicele de masă corporală.
Slovak: Pozorované zvýšenie objemu moču nezáviselo od dávky.
Romanian: Creşterea observată a volumului urinar nu a fost dependentă de doză.
Slovak: Glyxambi sa nemá používať u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu ani u pacientov na dialýze, pretože sa nepredpokladá, že bude u týchto pacientov účinný (pozri časť 5.2).
Romanian: Glyxambi nu trebuie utilizat la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal sau la pacienţii cărora li se efectuează dializă, deoarece nu se anticipează că empagliflozinul va fi eficient la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Slovak: Laboratórne vyhodnotenia moču
Romanian: Evaluarea analizelor de laborator ale urinei
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Slovak: • pocit pálenia pri močení,
Romanian: • senzaţie de arsură la urinare
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové blistre s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivých dávok.
Romanian: Blistere perforate din PVC/PVDC/aluminiu pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek Glyxambi.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriți utilizarea Glyxambi.
Slovak: Čo Glyxambi obsahuje - Liečivami sú empagliflozín a linagliptín.
Romanian: Ce conţine Glyxambi - Substanţele active sunt empagliflozin şi linagliptin.
Slovak: Jadro tablety: manitol (E421), hydrolyzát (kukuričného) škrobu, kukuričný škrob, kopovidón, krospovidón, mastenec a magnéziumstearát.
Romanian: Nucleul comprimatului: manitol (E421), amidon pregelatinizat (porumb), amidon de porumb, copovidonă, crospovidonă, talc şi stearat de magneziu.
Slovak: 15: 30 mg/kg linagliptínu: empagliflozínu (3,8-násobok klinickej expozície pre linagliptín a 7,8-násobok klinickej expozície pre empagliflozín), ako aj v skupine liečenej iba empagliflozínom, ale nie v kontrolnej skupine.
Romanian: Au fost constatate zone focale de necroză hepatocelulară în cadrul grupurilor cărora li s-a administrat combinaţia la valori ≥ 15: 30 mg/kg linagliptin: empagliflozin (de 3,8 ori expunerea clinică pentru linagliptin şi de 7,8 ori expunerea clinică pentru empagliflozin), precum şi în grupul tratat cu empagliflozin în monoterapie, dar nu şi în grupul de control.
Slovak: Funkcia obličiek
Romanian: Funcţia rinichilor
Slovak: %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0 %) a pokles rýchlosti glomerulárnej filtrácie (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4
Romanian: Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) şi cu scădere a ratei de filtrare glomerulară (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%;
Slovak: (*) sú podrobnejšie opísané v časti „Popis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
Romanian: Reacţiile adverse marcate cu asterisc (*) sunt discutate suplimentar în secţiunea „Descrierea reacţiilor adverse selectate" de mai jos.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť alergické reakcie, ktoré môžu byť závažne, vrátane žihľavky (urtikária; frekvencia výskytu zriedkavá) a opuchu tváre, pier, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (angioedém).
Romanian: Reacţii alergice, observate mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Acest medicament poate cauza reacţii alergice, care pot fi grave, incluzând erupţii (urticarie) şi umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, care pot produce dificultate în respiraţie sau la înghiţire (angioedem).
Slovak: Glyxambi môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: • Puteţi să luaţi Glyxambi cu sau fără alimente.
Slovak: Ak sa Glyxambi používa v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom, na zníženie rizika hypoglykémie sa môže zvážiť nižšia dávka sulfonylmočoviny alebo inzulínu (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Romanian: Atunci când Glyxambi este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, se poate avea în vedere o doză mai mică de sulfoniluree sau de insulină, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4,4, 4.5 şi 4.8).
Slovak: Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2, Upozornenia a opatrenia): - zvýšené hladiny „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, - rýchle chudnutie, - nevoľnosť alebo vracanie, - bolesti brucha, - nadmerný smäd, - rýchle a hlboké dýchanie, - zmätenosť, - nezvyčajná ospalosť alebo únava, - sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
Romanian: Cetoacidoză diabetică, observată cu frecvenţă rară (poate afecta până la 1 din 1000 persoane) Acestea sunt semne de cetoacidoză diabetică (vezi şi punctul 2, „Atenţionări şi precauţii"): - valori crescute ale „corpilor cetonici" în urină sau sânge - pierdere rapidă în greutate - senzaţie de rău sau stare de rău - durere de stomac - sete excesivă - respiraţie rapidă şi profundă - confuzie - somnolenţă sau oboseală neobişnuită - miros dulceag al respiraţiei, senzaţie de gust dulce sau metalic în gură sau un miros diferit al urinei sau transpiraţiei.
Slovak: Expozícia empagliflozínu sa zvyšuje u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a terapeutické skúsenosti u týchto pacientov sú obmedzené (pozri časť 5.2), a preto sa Glyxambi neodporúča používať v tejto populácii.
Romanian: Expunerea la empagliflozin este crescută la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi experienţa terapeutică la aceşti pacienţi este limitată (vezi pct. 5.2).
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z empagliflozínu (denná dávka buď 10 mg, alebo 25 mg) a linagliptínu (denná dávka 5 mg) na Glyxambi, musia dostávať rovnakú dennú dávku empagliflozínu a linagliptínu vo fixnej kombinovanej dávke ako pri samostatných tabletách.
Romanian: Pacienţilor care efectuează conversia de la empagliflozin (în doză zilnică de 10 mg sau 25 mg) plus linagliptin (în doză zilnică de 5 mg) la Glyxambi trebuie să li se administreze aceeaşi doză zilnică de empagliflozin şi linagliptin în combinaţia cu doză fixă ca şi pentru comprimatele separate.
Slovak: V štúdiách juvenilnej toxicity empagliflozínu na potkanoch sa po podávaní empagliflozínu od 21. dňa po narodení do 90. dňa po narodení pozorovala pri mladých potkanoch minimálna až mierna renálna tubulárna a pelvická dilatácia iná ako nežiaduci účinok iba pri dávke 100 mg/kg/deň, čo zodpovedá približne 11-násobku maximálnej klinickej dávky 25 mg. Tieto zistenia chýbali po 13-týždňovom rekonvalescenčnom období bez lieku.
Romanian: În cadrul unui studiu privind toxicitatea juvenilă la şobolan, la administrarea empagliflozin din a 21-a până în a 90-a zi după naştere, o dilataţie renală tubulară şi pelvină de natură non-adversă, de intensitate minimă spre uşoară, a fost observată la şobolanii tineri numai la o doză de 100 mg/kg/zi, adică aproximativ de 11 ori doza clinică maximă de 25 mg.
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku a zapite ju vodou.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă.
Slovak: V dlhodobých štúdiách toxicity pri hlodavcoch a opiciach rodu Cynomolgus sa prejavy toxicity pozorovali pri expozíciách vyšších alebo rovnajúcich sa 300-násobku klinickej dávky linagliptínu.
Romanian: În studiile privind toxicitatea pe termen lung la rozătoare şi maimuţele Cynomolgus, semnele de toxicitate au fost observate la expuneri mai mari de 300 de ori doza clinică de linagliptin.
Slovak: V štúdii EMPA-REG OUTCOME bolo u 10,1
Romanian: În cadrul studiului EMPA-REG OUTCOME, la 10,1% dintre pacienți s-a raportat insuficiență cardiacă la momentul inițial.
Slovak: Logistická regresia pri FAS (NCF) zahŕňa východiskovú hodnotu HbA1c, východiskovú hodnotu eGRF (MDRD), geografickú oblasť a liečbu, na základe pacientov s HbA1c 7 % a viac na začiatku liečby.
Romanian: Regresia logistică la SCA (pacienţi nefinalizaţi consideraţi respinşi) include valoare iniţială a HbA1c, valoare iniţială a RGFe (MDRD), regiunea geografică şi tratamentul; pe baza pacienţilor cu o valoare iniţială a HbA1c de 7% şi mai mare la momentul iniţial
Slovak: Štúdie na zvieratách s empagliflozínom však preukázali nežiaduce účinky na postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale cu empagliflozin au indicat reacţii adverse asupra dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Slovak: Pri myšiach a potkanoch sú pečeň, obličky a gastrointestinálny trakt hlavnými cieľovými orgánmi toxicity.
Romanian: Ficatul, rinichii şi tractul gastro-intestinal sunt principalele organe ţintă pentru evaluarea toxicităţii la şoarece şi şobolan.
Slovak: - Liečivami sú empagliflozín a linagliptín.
Romanian: - Substanţele active sunt empagliflozin şi linagliptin.
Slovak: Glyxambi sa nemá používať u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu ani u pacientov na dialýze, pretože sa nepredpokladá, že bude u týchto pacientov účinný (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: • Glyxambi nu trebuie utilizat la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal sau la pacienţii cărora li se efectuează dializă, deoarece nu se anticipează că empagliflozinul va fi eficient la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovak: Súbežné podávanie digoxínu, substrátu P-gp, s empagliflozínom viedlo k 6 % zvýšeniu AUC a k 14
Romanian: Administrarea concomitentăde digoxină, un substrat al gp-P, împreună cu empagliflozin a determinat o creştere cu 6% a valorii ASC şi cu 14% a valoriiCmax a digoxinei.
Slovak: Empagliflozín zvýšil vylučovanie glukózy močom, čo viedlo k zvýšeniu objemu moču.
Romanian: Empagliflozin a crescut glicozuria, ceea ce a dus la o creştere a volumului urinar.
Slovak: Úmrtnosť zo všetkých príčin KV úmrtie Hospitalizácia pre srdcové zlyhanie
Romanian: Deces de cauză CV 169 (5,6) Spitalizare pentru insuficiență cardiacă
Slovak: U pacientov, ktorí znášajú Glyxambi a u ktorých eGFR trvalo klesá pod 60 ml/min/1,73 m alebo CrCl pod 60 ml/min, sa má dávka Glyxambi upraviť alebo udržať na 10 mg empagliflozínu s 5 mg linagliptínu jedenkrát denne.
Romanian: • La pacienţii care tolerează Glyxambi, la care valorile RFGe scad în mod persistent sub 60 ml/min/1,73 m 2 sau ClCr sub 60 ml/min, doza de Gyxambi trebuie ajustată sau menţinută la empagliflozin 10 mg plus linagliptin 5 mg o dată pe zi.
Slovak: Časté Časté Menej časté Menej časté Menej časté
Romanian: Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente
Slovak: Pri liečbe empagliflozínom bolo pozorované zvýšenie hematokritu (pozri časť 4.8).
Romanian: Creșterea valorilor hematocritului a fost observată în cazul tratamentului cu empagliflozin (vezi pct. 4.8).
Slovak: Ak užijete viac lieku Glyxambi, ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult Glyxambi decât trebuie
Slovak: Štúdia bola navrhnutá tak, aby preukázala non-inferioritu primárneho kardiovaskulárneho koncového ukazovateľa, ktorý bol kombináciou prvého výskytu kardiovaskulárneho úmrtia, nefatálneho infarktu myokardu (IM) alebo nefatálnej mozgovej príhody (3P-MACE).
Romanian: Studiul a fost structurat pentru a demonstra non-inferioritatea privind criteriul final principal de evaluare cardiovascular, care a fost compus din prima apariție a decesului de cauză cardiovasculară sau a unui infarct miocardic (IM) non-letal sau a unui accident vascular cerebral non-letal (3P-MACE, evenimente adverse cardiovasculare majore cu 3 puncte).
Slovak: Ak počas liečby Glyxambi spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, kontaktujte svojho lekára:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele probleme în timpul tratamentului cu Glyxambi:
Slovak: V súhrnných placebom kontrolovaných dvojito zaslepených skúšaniach v trvaní 18 až 24 týždňov celková frekvencia výskytu infekcie močových ciest, ktorá sa hlásila ako nežiaduca udalosť, bola u pacientov liečených 25 mg empagliflozínu a placebom podobná a u pacientov liečených 10 mg empagliflozínu bola vyššia (pozri časť 4.8).
Romanian: Într-o analiză cumulativă a studiilor controlate cu placebo, în regim dublu-orb, cu durata cuprinsă între 18 și 24 de săptămâni, frecvenţa generală a infecţiilor căilor urinare raportate ca evenimente adverse a fost similară la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 25 mg şi placebo şi mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg (vezi pct. 4.8).
Slovak: Liečba sa má vysadiť, ak eGFR trvalo klesne pod 45 ml/min/1,73 m 2 alebo CrCl trvalo klesne pod 45 ml/min (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Romanian: • Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii cu valori ale RFGe aflate persistent sub 45 ml/min/1,73 m 2 sau cu valori ale ClCr aflate persistent sub 45 ml/min (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1
Slovak: Na hodnotenie farmakokinetiky linagliptínu (dávka 5 mg) u pacientov s rôznymi stupňami chronickej renálnej insuficiencie v porovnaní so zdravými jedincami s normálnou funkciou obličiek sa vykonala otvorená štúdia s opakovaným podávaním.
Romanian: A fost efectuat un studiu deschis, cu doze multiple, pentru evaluarea proprietăţilor farmacocinetice ale linagliptin (5 mg) la pacienţi cu diverse grade de insuficienţă renală cronică, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Slovak: Po 24-týždňovej liečbe empagliflozínom klesol systolický aj diastolický krvný tlak, −2,6/−1,1 mmHg (n.s. v porovnaní s placebom pre SBP a DBP) s empagliflozínom 25 mg a −1,3/−0,1 mmHg (n.s. v porovnaní s placebom pre SBP a DBP) s empagliflozínom 10 mg.
Romanian: După 24 săptămâni de tratament cu empagliflozin, tensiunea arterioală sistolică şi diastolică au fost reduse, -2,6/-1,1 mmHg (valoare nesemnificativă comparativ cu placebo pentru TAS şi TAD) pentru empagliflozin 25 mg şi -1,3/-0,1 mmHg (valoare nesemnificativă comparativ cu placebo pentru TAS şi TAD) pentru empagliflozin 10 mg.