FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram também notificadas alterações transitórias das provas de função hepática associadas à SHO, sugestivas de disfunção hepática com ou sem alterações morfológicas em biópsia hepática.
Croatian: Također su prijavljene prolazne abnormalnosti jetrenih proba povezane s OHSS-om, koje ukazuju na poremećaj funkcije jetre, uz morfološke promjene na biopsiji jetre ili bez njih.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia no estudo ENGAGE foi a gravidez evolutiva (avaliada pelo menos 10 semanas após a transferência de embriões embrião).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti u ispitivanju ENGAGE bila je stopa trudnoća u tijeku (procijenjeno najmanje 10 tjedana nakon prijenosa embrija).
Portuguese: Sete dias após a injeção de Elonva no dia 1 da estimulação, o tratamento de EOC pode ser continuado com injeções diárias de Hormona Folículo Estimulante (recombinante) [FSH(rec)] até que o critério de estimulação da maturação final dos oócitos (3 folículos ≥ 17 mm) seja alcançado.
Croatian: Sedam dana nakon injekcije lijeka Elonva 1. dana stimulacije, liječenje kontroliranom stimulacijom jajnika može se nastaviti svakodnevnim injekcijama (rekombinantnog) folikulostimulirajućeg hormona [(rek)FSH], sve dok se ne postigne kriterij za poticanje konačnog sazrijevanja oocita (3 folikula ≥17 mm).
Portuguese: Assim que forem observados três folículos ≥ 17 mm, é administrada uma injeção única de 5.000 até 10.000 UI de hCG no próprio dia ou no dia seguinte para induzir a maturação final dos oócitos.
Croatian: Čim se primijete tri folikula ≥17 mm, istog ili sljedećeg dana primjenjuje se jednokratna injekcija od 5000 do 10 000 IU hCG-a kako bi se potaknulo konačno sazrijevanje oocita.
Portuguese: O número médio de embriões transferidos nos ciclos TEC do PURSUE foi 2,4 em ambos os grupos de tratamento.
Croatian: Srednja vrijednost broja embrija transferirianih u FTET ciklusima u ispitivanju PURSUE iznosila je 2,4 u obje liječene skupine.
Portuguese: O peso corporal é um determinante da exposição à corifolitropina alfa.
Croatian: Tjelesna težina je odrednica izloženosti korifolitropinu alfa.
Portuguese: Devido à sua capacidade de iniciar e manter o crescimento folicular múltiplo durante uma semana inteira, uma injeção única subcutânea da dose recomendada de Elonva pode substituir as primeiras sete injeções de qualquer preparação diária de FSH(rec) no ciclo de tratamento de EOC.
Croatian: Budući da može potaknuti i održati rast većeg broja folikula tijekom cijelog tjedna, jednokratna supkutana injekcija lijeka Elonva u preporučenoj dozi može zamijeniti prvih sedam injekcija bilo kojeg (rek)FSH-a koji se primjenjuje jednom dnevno u ciklusu kontrolirane stimulacije jajnika.
Portuguese: Foram notificadas gravidezes e nascimentos múltiplos em todos os tratamentos com gonadotropinas, incluindo Elonva.
Croatian: Višeplodne trudnoće i porodi zabilježeni su kod svih oblika liječenja gonadotropinima, uključujući lijek Elonva.
Portuguese: 1) e é similar após a administração de 100 microgramas de corifolitropina alfa a mulheres com um peso corporal inferior ou igual a 60 quilogramas e de 150 microgramas de corifolitropina alfa a mulheres com um peso corporal superior a 60 quilogramas.
Croatian: 1) i slična je u žena tjelesne težine jednake ili manje od 60 kilograma nakon primjene 100 mikrograma korifolitropina alfa i u žena tjelesne težine veće od 60 kilograma nakon primjene 150 mikrograma korifolitropina alfa.
Portuguese: A SHO prematura ocorre habitualmente nos 10 dias após a administração de hCG e pode estar associada a uma resposta ovárica excessiva à estimulação gonadotrófica.
Croatian: Rani OHSS obično se javlja unutar 10 dana od primjene hCG-a te može biti povezan s prekomjernim odgovorom jajnika na stimulaciju gonadotropinima.
Portuguese: Em situações raras, pode ocorrer tromboembolismo venoso ou arterial associado à SHO.
Croatian: U rijetkim slučajevima mogu nastupiti venska ili arterijska tromboembolija povezana s OHSS-om.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Elonva
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Elonva
Portuguese: Em casos mais graves, pode levar ao aumento do volume dos ovários, acumulação de líquido no abdómen e/ou tórax (que pode causar súbito aumento de peso devido à acumulação de líquido) ou coágulos nos vasos sanguíneos.
Croatian: U težim slučajevima može dovesti do povećanja jajnika, nakupljanja tekućine u trbuhu i/ili prsištu (što može izazvati iznenadno povećanje tjelesne težine zbog nakupljanja tekućine) ili krvnih ugrušaka u krvnim žilama.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com um sistema automático de segurança (prevenção de lesões causadas pela agulha) e uma agulha estéril para injeção.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s automatskim sigurnosnim sustavom (koji sprječava ozljede iglom) i sterilnom iglom za injekciju.
Portuguese: Durante os primeiros sete dias após a injeção de Elonva, não deve utilizar a Hormona Folículo Estimulante recombinante (FSH(rec)).
Croatian: Tijekom prvih sedam dana nakon injekcije lijeka Elonva ne smijete koristiti (rekombinantni) folikulostimulirajući hormon ((rek)FSH).
Portuguese: Solução aquosa límpida e incolor.
Croatian: Bistra i bezbojna vodena otopina.
Portuguese: Elonva deve ser administrado numa injeção única subcutânea, de preferência na parede abdominal, durante o início da fase folicular do ciclo menstrual.
Croatian: Lijek Elonva treba primijeniti kao jednokratnu supkutanu injekciju, najbolje u trbušnu stijenku, tijekom rane folikularne faze menstrualnog ciklusa.
Portuguese: No final deste folheto, são fornecidas passo-a-passo as "instruções de utilização".
Croatian: Na kraju ove upute nalaze se detaljne upute za primjenu lijeka.
Portuguese: Para monitorizar o risco de SHO, devem ser efetuadas avaliações ecográficas do desenvolvimento folicular antes do início do tratamento e a intervalos regulares durante o tratamento; a determinação simultânea dos níveis séricos de estradiol também poderá ser útil.
Croatian: Kako bi se pratio rizik od OHSS-a, prije početka liječenja i u redovitim intervalima tijekom liječenja treba ultrazvučno provjeravati razvoj folikula, pri čemu istodobno određivanje razine estradiola u serumu također može biti korisno.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por injeção, ou seja, é praticamente isento de sódio.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po injekciji, tj. zanemarive količine natrija.
Portuguese: Não administre Elonva sem falar com o seu médico.
Croatian: Nemojte injicirati lijek Elonva, a da o tome niste razgovarali s liječnikom.
Portuguese: Rode a tampa da seringa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Croatian: - Odvijte zatvarač štrcaljke u smjeru obrnutom od kazaljke na satu.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Elonva na indicação aprovada na população pediátrica.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Elonva u pedijatrijskoj populaciji u odobrenoj indikaciji.
Portuguese: Liberte o polegar do êmbolo
Croatian: - Maknite palac s klipa.
Portuguese: Os resultados de gravidez dos primeiros dois ciclos TEC dos estudos ENGAGE e PURSUE estão sumarizados na Tabela 3 abaixo.
Croatian: Rezultati trudnoće iz prva dva FTET ciklusa u ispitivanjima ENGAGE i PURSUE prikazani su u tablici 3 niže.
Portuguese: Em casos raros, a SHO grave poderá colocar a vida em risco.
Croatian: U rijetkim slučajevima, teški OHSS može biti opasan po život.
Portuguese: Elonva é indicado para uso na infertilidade (ver secção 4.1.)
Croatian: Elonva je indicirana za primjenu u liječenju neplodnosti (vidjeti dio 4.1).
Portuguese: Mulheres com mais de 36 anos de idade e com peso inferior a 50 quilogramas não foram estudadas.
Croatian: Žene starije od 36 godina i tjelesne težine manje od 50 kilograma nisu bile ispitane.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com insuficiência renal.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja u bolesnica s insuficijencijom bubrega.
Portuguese: Tabela 1: Número médio de oócitos obtidos no ENSURE, ENGAGE e PURSUE População com Intenção de Tratar (ITT)
Croatian: Tablica 1: Srednja vrijednost broja oocita dobivenih u ispitivanjima ENSURE, ENGAGE i PURSUE Populacija planirana za liječenje (ITT)
Portuguese: A hiperestimulação ovárica pode evoluir para uma situação clínica chamada síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO) que pode ser um problema clínico grave.
Croatian: Pretjerana stimulacija jajnika može se razviti u zdravstveno stanje koje se zove sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS) i može predstavljati ozbiljan zdravstveni problem.
Portuguese: Uma vez que a taxa de eliminação de corifolitropina alfa pode estar reduzida em doentes com insuficiência renal, a utilização de Elonva não é recomentada nestas mulheres (ver secções 4.4 e 5.2).
Croatian: Budući da brzina eliminacije korifolitropina alfa u bolesnica s insuficijencijom bubrega može biti smanjena, ne preporučuje se primjena lijeka Elonva u toj skupini žena (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Portuguese: A seringa está equipada com um sistema automático de segurança para prevenir as lesões com a agulha após a utilização e é acondicionada em conjunto com uma agulha estéril para injeções.
Croatian: Štrcaljka je opremljena automatskim sigurnosnim sustavom koji sprječava ozljede iglom nakon uporabe, a pakirana je zajedno sa sterilnom iglom za injekciju.
Portuguese: No seguimento da utilização de Elonva, 61 crianças nasceram após um ciclo TEC no estudo de seguimento PURSUE, e 607 crianças nasceram após ciclos com transferência a fresco de PMA nos estudos ENSURE, ENGAGE e PURSUE combinados.
Croatian: Nakon primjene lijeka Elonva, 61 dojenče rođeno je nakon ciklusa s odmrznutim embrijima u praćenju ispitivanja PURSUE, dok je ukupno 607 dojenčadi rođeno nakon ciklusa medicinski potpomognute oplodnje s embrijima koji nisu bili smrznuti u ispitivanjima ENSURE, ENGAGE i PURSUE.
Portuguese: O tratamento com Elonva deve ser supervisionado por um médico experiente no tratamento de problemas de fertilidade.
Croatian: Liječenje lijekom Elonva treba nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju neplodnosti.
Portuguese: Após a administração de Elonva, não deve ser administrado nenhum medicamento adicional contendo FSH antes do dia 8 da estimulação (ver também secção 4.2).
Croatian: Nakon primjene lijeka Elonva, prije 8. dana stimulacije ne smije se dodatno primijeniti nikakav lijek koji sadrži FSH (također vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Durante este tratamento, Elonva é utilizado em associação com um medicamento (chamado antagonista da GnRH) para prevenir que os seus ovários libertem um óvulo demasiado precocemente.
Croatian: Tijekom tog liječenja Elonva se primjenjuje u kombinaciji s lijekom (takozvanim antagonistom GnRH-a) kako bi se spriječilo prerano oslobađanje jajne stanice iz jajnika.
Portuguese: Consequentemente, não é recomendada a utilização de Elonva em associação com um agonista da GnRH (ver também a secção 4.2).
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena lijeka Elonva u kombinaciji s agonistom GnRH (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Dependendo da resposta ovárica, a administração de FSH(rec) no dia da administração da Gonadotropina Coriónica humana (hCG) pode ser omitida.
Croatian: Ovisno o odgovoru jajnika, primjena (rek)FSH-a može se izostaviti na dan kada se primjenjuje ljudski korionski gonadotropin (hCG).
Portuguese: 1) A eliminação da corifolitropina alfa ocorre predominantemente por via urinária e a velocidade de eliminação pode estar reduzida em doentes com insuficiência renal (ver secções 4.2 e 4.4).
Croatian: Eliminacija korifolitropina alfa pretežno se odvija putem bubrega, a brzina eliminacije može biti smanjena u bolesnica s insuficijencijom bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Portuguese: A seringa é acondicionada em conjunto com uma seringa estéril para injeção.
Croatian: Štrcaljka je pakirana zajedno sa sterilnom iglom za injekciju.
Portuguese: Uma possível complicação do tratamento com hormonas gonadotróficas como Elonva é a hiperestimulação dos ovários não desejada.
Croatian: Moguća komplikacija liječenja gonadotropnim hormonima kao što je Elonva, je neželjena, pretjerana stimulacija jajnika.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC).
Portuguese: Embora não estejam disponíveis dados em doentes com compromisso hepático, é improvável que a disfunção hepática afete o perfil farmacocinético da corifolitropina alfa.
Croatian: Iako nisu dostupni podaci za bolesnice s oštećenjem funkcije jetre, malo je vjerojatno da oštećenje funkcije jetre utječe na farmakokinetički profil korifolitropina alfa.
Portuguese: É importante ter uma confirmação ecográfica precoce de que a gravidez é intrauterina e excluir a possibilidade de gravidez extrauterina.
Croatian: Stoga je važno rano ultrazvučno potvrditi da se radi o materničnoj trudnoći i isključiti moguću izvanmaterničnu trudnoću.
Portuguese: Mantenha a seringa apontada para cima.
Croatian: - Držite štrcaljku vrhom okrenutu prema gore.
Portuguese: As mulheres devem ser aconselhadas a não conduzir ou utilizar máquinas caso sintam tonturas.
Croatian: Ženama treba savjetovati da, ako osjete omaglicu, ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Portuguese: Dose No tratamento de mulheres em idade reprodutiva, a dose de Elonva é baseada no peso e na idade.
Croatian: U liječenju žena reproduktivne dobi, doza lijeka Elonva temelji se na tjelesnoj težini i dobi.
Portuguese: • Falência ovárica primária.
Croatian: • Primarno zatajenje jajnika.
Portuguese: Siga as recomendações clínicas atuais para reduzir o risco de SHO durante a Procriação Medicamente Assistida (PMA).
Croatian: Potrebno je slijediti trenutačnu kliničku praksu za smanjenje rizika OHSS-a tijekom postupka potpomognute oplodnje (engl.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal ligeira, moderada ou grave a taxa de eliminação de corifolitropina alfa pode estar reduzida (ver secções 4.2 e 5.2).
Croatian: U bolesnica s blagom, umjerenom ili teškom insuficijencijom bubrega može biti smanjena brzina eliminacije korifolitropina alfa (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Portuguese: Em coelhos, quando administrada antes do acasalamento, foi observada teratogenicidade.
Croatian: U kunića je, kod primjene prije parenja, zabilježen teratogeni učinak.
Portuguese: Se fizer um teste de gravidez durante seu tratamento de infertilidade com Elonva, o teste pode sugerir incorretamente que está grávida.
Croatian: Ukoliko tijekom liječenja od neplodnosti lijekom Elonva napravite test na trudnoću, test Vam može lažno pokazati da ste trudni.
Portuguese: Os sinais e os sintomas clínicos de SHO grave são o aparecimento de quistos ováricos de grandes dimensões, dor abdominal aguda, ascite, derrame pleural, hidrotórax, dispneia, oligúria, alterações hematológicas e aumento de peso.
Croatian: Klinički znakovi i simptomi teškog OHSS-a su velike ciste na jajniku, akutna bol u abdomenu, ascites, pleuralni izljev, hidrotoraks, dispneja, oligurija, hematološki poremećaji i porast tjelesne težine.
Portuguese: A longa duração da atividade da FSH foi alcançada pela adição do péptido terminal-carboxi da subunidade- da gonadotropina coriónica humana (hCG) à cadeia- da FSH humana.
Croatian: Dugotrajna aktivnost FSH-a postignuta je tako da se na β-lanac ljudskog FSH-a dodao peptid s karboksilnog kraja β-podjedinice ljudskog korionskog gonadotropina (hCG).
Portuguese: Os co-objetivos de eficácia primários foram a taxa de gravidez evolutiva e o número de oócitos obtidos.
Croatian: Koprimarni ishodi djelotvornosti bili su stopa trudnoće u tijeku i broj dobivenih oocita.
Portuguese: Elonva é fornecido em seringas pré-cheias que têm um sistema automático de segurança para ajudar a prevenir lesões com a agulha após o uso.
Croatian: Elonva je dostupna u napunjenoj štrcaljki koja ima automatski sigurnosni sustav koji sprječava ubodne ozljede iglom nakon uporabe.
Portuguese: o Um ciclo prévio de EOC que resultou em mais do que 30 folículos ≥ 11 mm medidos por ecografia.
Croatian: o Prethodni ciklus kontrolirane stimulacije jajnika koji je rezultirao s više od 30 folikula promjera ≥11 mm, mjereno na ultrazvučnom pregledu.
Portuguese: A injeção pode ser dada por um profissional de saúde (por ex., um enfermeiro), pelo seu parceiro ou por si própria, se cuidadosamente instruída pelo seu médico.
Croatian: Injekciju Vam može dati zdravstveni radnik (na primjer medicinska sestra).
Portuguese: Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Países Baixos
Croatian: N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Nizozemska
Portuguese: O tratamento com hormonas gonadotróficas como Elonva pode causar síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO).
Croatian: Liječenje gonadotropnim hormonima kakav je Elonva može uzrokovati sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS).
Portuguese: Devem também ser avaliadas, antes do início do tratamento com Elonva, condições médicas em que a gravidez esteja contraindicada.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Elonva također treba procijeniti zdravstvena stanja koja su kontraindikacija za trudnoću.
Portuguese: Esta situação justifica a substituição das primeiras sete injeções diárias de FSH(rec) por uma injeção única subcutânea de Elonva na EOC para o desenvolvimento de folículos múltiplos e gravidez num programa de PMA (ver secção 4.2).
Croatian: To opravdava zamjenu prvih sedam dnevnih injekcija (rek)FSH-a jednom supkutanom injekcijom lijeka Elonva u kontroliranoj stimulaciji jajnika u cilju razvoja višestrukih folikula i trudnoće u sklopu postupka medicinski potpomognute oplodnje (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: As mulheres inférteis submetidas a PMA, têm maior incidência de gravidez ectópica.
Croatian: Neplodne žene u postupku potpomognute oplodnje imaju povećanu incidenciju ektopičnih trudnoća.
Portuguese: • Os outros componentes são o citrato de sódio, sacarose, polissorbato 20, metionina e água para preparações injetáveis.
Croatian: - Drugi sastojci su: natrijev citrat, saharoza, polisorbat 20, metionin i voda za injekcije.
Portuguese: se tiver sido conservado fora do frigorífico a uma temperatura superior a 25ºC.
Croatian: ukoliko ste ga čuvali izvan hladnjaka na temperaturi iznad 25ºC. ukoliko primijetite da otopina nije bistra.
Portuguese: Utilize Elonva exatamente de acordo com as indicações do seu médico.
Croatian: Uvijek primijenite lijek Elonva točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Portuguese: Em três ensaios clínicos aleatorizados, em dupla ocultação, o tratamento com uma injeção única subcutânea de Elonva, 100 microgramas (estudo ENSURE) ou 150 microgramas (estudos ENGAGE e PURSUE), durante os sete primeiros dias de EOC foi comparado com o tratamento com uma dose diária de 150, 200 ou 300 UI de FSHrec, respetivamente.
Croatian: U tri randomizirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja, liječenje jednom supkutanom injekcijom lijeka Elonva u dozi od 100 mikrograma (ispitivanje ENSURE) ili 150 mikrograma (ispitivanja ENGAGE i PURSUE) tijekom prvih sedam dana kontrolirane stimulacije jajnika bilo je uspoređeno s liječenjem dnevnom dozom rekFSH od 150, 200, odnosno 300 IU.
Portuguese: Não é indicada a utilização de Elonva durante a gravidez.
Croatian: Elonva nije indicirana za primjenu u trudnoći.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC durante um período não superior a 1 mês.
Croatian: Čuvati na temperaturi do 25ºC ne dulje od mjesec dana.
Portuguese: Conservação na farmácia Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Croatian: Čuvanje u ljekarni Čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC).
Portuguese: Outras condições médicas
Croatian: Druga zdravstvena stanja
Portuguese: Empurre CUIDADOSAMENTEo êmbolo até ao fim e mantenha o êmbolo nessa posição
Croatian: - PAŽLJIVO potisnite klip do kraja i držite ga pritisnutim.
Portuguese: A SHO é uma situação clínica distinta do aumento não complicado dos ovários.
Croatian: Sindrom hiperstimulacije jajnika je medicinski događaj različit od nekompliciranog povećanja jajnika.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Elonva em associação com um agonista da GnRH (outro medicamento para prevenir que os seu ovários libertem um óvulo demasiado precocemente).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Elonva u kombinaciji s agonistom GnRH-a (drugim lijekom koji sprječava prerano oslobađanje jajne stanice iz jajnika).
Portuguese: Consulte o seu médico imediatamente se: tiver inchaço abdominal grave e dor na zona do estômago (abdómen) se sentir doente (náuseas) tiver vómitos tiver um aumento súbito de peso devido à acumulação de líquido tiver diarreia tiver diminuição da produção de urina tiver dificuldade em respirar
Croatian: Odmah se obratite liječniku: - ako imate jako oticanje i bol u području trbuha (abdomena), - ako osjećate mučninu, - ako povraćate, - kod iznenadnog povećanja tjelesne težine zbog nakupljanja tekućine, - ako imate proljev, - ako manje mokrite, - ako otežano dišete.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 mulheres) - Torção de um ovário (torção ovárica) - Aumento das enzimas do fígado - Aborto - Dor após recolha do oócito - Dor relacionada com a intervenção - Libertação de um óvulo demasiado cedo (ovulação prematura) - Distensão abdominal - Vómitos - Diarreia - Obstipação - Dor nas costas - Dor mamária - Nódoas negras ou dor no local da injeção - Irritabilidade - Oscilações de humor - Tonturas
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 žena) uvrtanje jajnika (torzija jajnika) povišeni jetreni enzimi pobačaj bol nakon uzimanja oocite bol pri postupku preuranjeno oslobađanje oocite (preuranjena ovulacija) distenzija trbuha povraćanje proljev zatvor bol u leđima bol u dojkama modrica ili bol na mjestu primjene injekcije razdražljivost promjene raspoloženja omaglica navala vrućine
Portuguese: Tumores dos ovários e outros tumores do sistema reprodutor Foram notificados casos de tumores dos ovários e outros tumores do sistema reprodutor em mulheres que foram submetidas a tratamento para a infertilidade.
Croatian: Prijavljeni su tumori jajnika i drugih organa spolnog sustava u žena koje su se liječile od neplodnosti.
Portuguese: Tabela 3: Resultados de Gravidez nos ciclos TEC do ENGAGE e PURSUE População com Intenção de Tratar (ITT)
Croatian: Tablica 3: Rezultati trudnoće iz FTET ciklusa u ispitivanjima ENGAGE i PURSUE Populacija planirana za liječenje (ITT)
Portuguese: Outros componentes: citrato de sódio, sacarose, polissorbato 20, metionina, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev citrat, saharoza, polisorbat 20, metionin, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Portuguese: Embora não estejam disponíveis dados sobre doentes com compromisso hepático, é improvável que o compromisso hepático afete a eliminação de corifolitropina alfa (ver secção 5.2).
Croatian: Iako nisu dostupni podaci za bolesnice s oštećenjem funkcije jetre, ne očekuje se da bi oštećenje funkcije jetre utjecalo na eliminaciju korifolitropina alfa (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes Pouco frequentes
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često glavobolja manje često omaglica
Portuguese: Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)
Croatian: Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)
Portuguese: O estudo de seguimento com TEC do estudo ENGAGE incluiu mulheres que tinham pelo menos um embrião congelado para utilização até, pelo menos, um ano após a criopreservação.
Croatian: U ispitivanje praćenja FTET-a za ENGAGE bile su uključene žene kojima je odmrznut barem jedan embrij za transfer sve do najmanje jednu godinu nakon krioprezervacije.
Portuguese: Neoplasias do ovário e outras neoplasias do sistema reprodutivo
Croatian: Novotvorine jajnika i drugih organa reproduktivnog sustava
Portuguese: O estudo de seguimento com TEC do estudo PURSUE incluiu mulheres que tinham pelo menos um embrião congelado para utilização até, pelo menos, dois anos após a última criopreservação para este ensaio.
Croatian: U ispitivanje praćenja FTET-a za PURSUE bile su uključene žene kojima je odmrznut barem jedan embrij za transfer unutar dvije godine od datuma zadnje krioprezervacije za ovo ispitivanje.