FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: B. Package leaflet: Information for the patient
Hungarian: B. Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
English: Possible side effects
Hungarian: pont Lehetséges mellékhatások
English: Therefore, concomitant use of corticosteroids should be avoided.
Hungarian: Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása ezért kerülendő.
English: Section 4.8: undesirable effects
Hungarian: 3. 4.8 pont: Nemkívánatos hatások, mellékhatások
English: You and your doctor will decide on continuing the treatment considering also an antibiotic from another class.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.
English: Section 2 Warnings and precautions
Hungarian: 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések
English: Before taking this medicine
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt
English: Should medicinal products no longer have any authorised indications with a positive benefit-risk balance then the national competent authorities should take the appropriate action in line with the conclusions on this procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: Amennyiben egy gyógyszernek már egyetlen olyan jóváhagyott javallata sincs, melynek pozitív az előny-kockázat mérlege, akkor a nemzeti illetékes hatóságnak a 2001/83/EK irányelv 31. cikkében foglaltak szerint meg kell hoznia a megfelelő intézkedést a jelen eljárásra vonatkozó következtetésekkel összhangban.
English: Therefore the following text should be added in Section 4.1 as relevant:
Hungarian: Ezért a következő szöveggel értelemszerűen ki kell egészíteni a 4.1 pontot:
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Hungarian: A kísérőiratok érintett pontjainak módosítása a referral eljárás következménye.
English: If this happens, stop taking <product name> and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Hungarian: Ha ilyen előfordul, hagyja abba a(z) <készítmény neve> szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.
English: The following new warning should be included at the beginning of the warning statements on safety issues:
Hungarian: A következő új figyelmeztetést a biztonságossági kérdésekre vonatkozó Figyelmeztetések elején kell feltüntetni:
English: Note: the indications are grouped under headings or cover terms that encompass the same medical entity; all changes apply to both the cover term and sub-headings, as relevant.
Hungarian: Megjegyzés: a javallatok olyan címszavak vagy gyűjtőfogalmak alatt vannak csoportosítva, amelyek ugyanazt az orvosi entitást foglalják magukban; az összes változtatás értelemszerűen vonatkozik a gyűjtőfogalomra és az alcímszavakra egyaránt.
English: A new or current warning statement on peripheral neuropathies should include at least the following information:
Hungarian: Egy a perifériás neuropathiákra vonatkozó, új vagy jelenleg érvényben lévő figyelmeztetésnek legalább a következő információkat tartalmaznia kell:
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
English: Your risk is increased if you are elderly (above 60 years of age), have received an organ transplant, have kidney problems or if you are being treated with corticosteroids.
Hungarian: A kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül.
English: The following new wording should be included after listing of side effects:
Hungarian: A következő új szöveget kell feltüntetni a mellékhatások felsorolása után:
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: A kísérőiratokat a tagállam illetékes hatósága lényegesen módosíthatja a referencia tagállammal egyetértésben, ha szükséges, a 2001/83/EK irányelv, III. címének, 4. fejezetében leírtaknak megfelelően.
English: In addition of the amendments recommended below, the following sentence should be included in all quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products at the end of section 4.1:
Hungarian: Az alább ajánlott módosításokon kívül a következő mondatot fel kell tüntetni az összes kinolon- és fluorokinolon-tartalmú gyógyszer esetében a 4.1 pont végén:
English: Medically incorrect indications
Hungarian: Orvosi szempontból helytelen javallatok
English: Nosocomial pneumonia
Hungarian: Nosocomialis pneumonia
English: Additionally for the active substance stated below, the following indications should also be deleted: Pefloxacin
Hungarian: Az alább megnevezett hatóanyag esetében a következő javallatokat szintén törölni kell: Pefloxacin
English: Prolonged, disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions
Hungarian: Hosszan tartó, rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások
English: Recommended wording of category 1 indications
Hungarian: Az 1. kategóriájú javallatok ajánlott szövegezése
English: When taking this medicine
Hungarian: A gyógyszer szedésekor
English: For systemically administered levofloxacin containing products the listing of risk factors within the first above mentioned sentence should additionally include “in patients receiving daily doses of 1000 mg levofloxacin”.
Hungarian: Szisztémásan alkalmazott levofloxacin-tartalmú készítmények esetében a fent említett első mondatban a kockázati tényezők felsorolásánál a „a levofloxacin 1000 mg-os napi adagjával kezelt betegeknél” kiegészítést is fel kell tüntetni.
English: The warning about peripheral neuropathies should be included/amended as follows:
Hungarian: A perifériás neuropathiákra vonatkozó figyelmeztetést a következők szerint kell feltüntetni/módosítani:
English: Section 4.4: special warnings and precautions for use
Hungarian: 2. 4.4 pont: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
English: Additionally for the following active substances, the following indications should be amended as recommended below:
Hungarian: Továbbá a következő hatóanyagok esetében az alábbiakban ajánlottak szerint kell módosítani a következő javallatokat:
English: • Acute and chronic prostatitis, including severe forms
Hungarian: • Akut és krónikus prostatitis, a súlyos formákat is beleértve
English: The affected limb(s) should be appropriately treated (e.g. immobilisation).
Hungarian: Az érintett végtagot megfelelően kezelni kell (például immobilizáció).
English: Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping of <product name> therapy.
Hungarian: Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a <készítmény neve>-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet.
English: A - Summary of product characteristics (SmPC)
Hungarian: A - Alkalmazási előírás (SmPC)
English: Section 4.1: therapeutic indications
Hungarian: 4.1 pont: Terápiás javallatok
English: The current warning statement on tendinopathies/tendon disorders should be amended with regard to risk factors, time to onset and need for monitoring of patients and should include at least the following information (or added as new statement if missing):
Hungarian: A tendinopathiákra/ínrendellenességekre vonatkozó, jelenleg érvényben lévő figyelmeztetést módosítani kell a kockázati tényezők, a jelentkezésig eltelő idő, valamint a betegek ellenőrzésének szükségessége tekintetében, és legalább a következő információkat fel kell tüntetni (vagy hozzá kell adni amennyiben hiányoznak:
English: • Urosepsis (only applicable for i.v.
Hungarian: • Urosepsis (csak az iv.
English: • Chronic suppurative otitis media
Hungarian: • Krónikus suppurativ otitis media
English: External otitis
Hungarian: Otitis externa
English: Treatment of these patients with [INN] should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section
Hungarian: Ilyen betegeknél csak egyéb kezelési lehetőségek hiányában és az előny/kockázat gondos értékelését követően szabad [INN]-kezelést kezdeni (lásd még 4.3 pont).
English: The use of [INN] should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
Hungarian: A(z) [INN] alkalmazását el kell kerülni azoknál a betegeknél, akik korábban kinolon- vagy fluorokinolon-tartalmú készítmények alkalmazásakor súlyos mellékhatást tapasztaltak (lásd 4.8 pont).
English: Tuberculosis, in combination treatment
Hungarian: • Tuberculosis, kombinációs kezelés részeként
English: If you experience any of these side effects after taking [Name of product], contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Hungarian: Ha a(z) [készítmény neve] alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést.
English: The following warning should be included:
Hungarian: A következő figyelmeztetést kell feltüntetni:
English: • Salmonella infections (carrier)
Hungarian: • Salmonella-fertőzések (hordozó)
English: Corticosteroids should not be used if signs of tendinopathy occur.
Hungarian: Tendinopathia tüneteinek jelentkezésekor kortikoszteroidok nem alkalmazhatók.
English: • Inhalation anthrax: post-exposure prophylaxis and curative treatment
Hungarian: • Inhalációs anthrax: posztexpozíciós prophylaxis és kuratív kezelés
English: • Acute sinusitis (last line)
Hungarian: • Akut sinusitis (utolsó vonalbeli)
English: [INN] should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
Hungarian: A(z) [INN] alkalmazását bármilyen súlyos mellékhatásra jellemző jel vagy tünet első jelentkezésekor azonnal le kell állítani, és a betegnek azt kell javasolni, hogy tanácsért forduljon a gyógyszert felíró orvoshoz.
English: • Malignant external otitis
Hungarian: • Malignus otitis externa
English: You should not take fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including [product name], if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
Hungarian: Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket - köztük [készítmény neve]-t - szednie, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt.
English: The following new warning should be included:
Hungarian: A következő új figyelmeztetést kell feltüntetni:
English: Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment.
Hungarian: Az íngyulladás és az ínszakadás (különösen - de nem kizárólag - az Achilles-íné) már a kinolon vagy fluorokinolon-kezelés megkezdését követő 48 órán belül jelentkezhet, néha mindkét oldalon, és a kezelés abbahagyását követően hónapokkal később is jelentették előfordulását.
English: • Hepato-biliary infections
Hungarian: • Hepatobiliaris fertőzések
English: The indications in the table below should be deleted for all quinolones/ fluoroquinolones containing products Pharyngitis-Tonsillitis
Hungarian: Az alábbi táblázatban szereplő javallatokat az összes kinolon-/fluorokinolon-tartalmú készítmény esetében törölni kell. Pharyngitis-tonsillitis
English: • Pulmonary tuberculosis by resistant mycobacteria, especially in immunocompromised patients (minor anti-tuberculosis medicine)
Hungarian: • Rezisztens mycobacteriumok által okozott pulmonalis tuberculosis, különösen immunhiányos betegeknél (minor antituberkulotikum)
English: • Cystitis o Cystitis o Acute and chronic cystitis in women
Hungarian: • Cystitis o Cystitis o Akut és krónikus cystitis nőknél
English: • Non-gonococcal urethritis and cervicitis
Hungarian: • Non-gonorrhoeás urethritis és cervicitis
English: • Acute prostatitis
Hungarian: • Akut prostatitis
English: • Pneumonia o Pneumonia, especially when caused by so-called "problematic" germs such as: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella or Staphylococcus o Pneumonia, above all if it's caused by bacteria such as Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella or Staphylococcus
Hungarian: • Pneumonia o Pneumonia, különösen, ha úgynevezett „problémás” patogének okozzák, például: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella vagy Staphylococcus o Pneumonia, főként, ha a kórokozó baktérium például Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella vagy Staphylococcus
English: The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, and those treated concurrently with corticosteroids.
Hungarian: Az íngyulladás és az ínszakadás kockázata nagyobb idősebb betegeknél, vesekárosodásban szenvedő betegeknél, szervtranszplantáción átesett betegeknél, illetve egyidejűleg kortikoszteroidokkal kezelt betegek esetében.
English: (complicated or uncomplicated) o Prostatitis by E. coli o Prostatitis, epididymo-orchitis o Prostatitis, infection of the epididymis and the testicle o severe prostatitis
Hungarian: (szövődményes vagy szövődménymentes) o E. coli okozta prostatitis o Prostatitis, epididymo-orchitis o Prostatitis, a mellékhere és a here fertőzése o Súlyos prostatitis
English: • Acute uncomplicated infection of lower urinary tract (simple cystitis)
Hungarian: • Akut szövődménymentes alsó húgyúti fertőzés (egyszerű cystitis)
English: Infection of cerebrospinal fluid
Hungarian: A liquor cerebrospinalis fertőzése
English: At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking <product name>, contact your doctor and rest the painful area.
Hungarian: Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a(z) <készítmény neve> szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet.
English: • Sepsis due to above-mentioned genito-urinary infections
Hungarian: • A fent említett urogenitalis fertőzések okozta szepszis
English: • Prostatitis, epididymo-orchitis o Chronic bacterial prostatitis
Hungarian: • Prostatitis, epididymo-orchitis o Krónikus bakteriális prostatitis
English: • Infections of bone and joints (osteomyelitis caused by gram-negative microorganisms)
Hungarian: • Csont- és ízületi fertőzések (Gram-negatív mikroorganizmusok által okozott osteomyelitis)
English: • Bacterial prostatitis, epididymoorchitis
Hungarian: • Bakteriális prostatitis, epididymoorchitis
English: • Acute bacterial sinusitis Otitis media acute
Hungarian: • Akut bakteriális sinusitis Akut otitis media
English: Uncomplicated cystitis
Hungarian: Szövődménymentes cystitis
English: • Immunocompromised patients: o Infections in neutropenic patients (as prophylaxis).
Hungarian: • Immunhiányos betegek: o Neutropeniás betegek fertőzései esetén (prophylaxisként)
English: You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms.
Hungarian: Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség.
English: • Prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o Prophylaxis of recurrent urinary infections following trans-urethral surgery or trans rectal prostatic biopsy
Hungarian: • Prophylaxisként az urogenitalis rendszeren végzett műtétek vagy beavatkozások után o Prophylaxisként az urogenitalis rendszeren végzett műtétek vagy beavatkozások után o Visszatérő húgyúti fertőzések prophylaxisa transurethralis műtét vagy transrectalis prosztatabiopszia után
English: • Superinfection of chronic otitis (whatever its nature) and cavities after mastodectomy
Hungarian: • Krónikus otitis (típustól függetlenül) és mastoidectomiás üregek felülfertőzése
English: • Acute exacerbation of chronic bronchitis (last line)
Hungarian: • Krónikus bronchitis akut exacerbációja (utolsó vonalbeli)
English: Prolonged, disabling and potentially irreversible serious side effects Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including [product name], have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
Hungarian: A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek - köztük a(z) [készítmény neve] - alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan.
English: • Gonorrhoea • Gonococcal urethritis in humans
Hungarian: • Gonorrhoea • Gonorrhoeás urethitis emberben
English: • Infection in immunocompromised patients
Hungarian: • Immunhiányos betegek fertőzése
English: Acute bacterial rhinosinusitis
Hungarian: Akut bakteriális rhinosinusitis
English: • Pulmonary infections o Pulmonary infections [such as: acute exacerbation of chronic bronchitis, exacerbation of cystic fibrosis, nosocomial pneumonia, pulmonary tuberculosis by resistant mycobacteria, especially in immunocompromised patients (minor anti-tuberculosis medicine)]
Hungarian: • Tüdőfertőzések o Tüdőfertőzések [például: krónikus bronchitis akut exacerbációja, cystás fibrosis exacerbációja, nosocomialis pneumonia, rezisztens mycobacteriumok által okozott pulmonalis tuberculosis, különösen immunhiányos betegeknél (minor antituberkulotikum)]
English: • Urethritis and cervicitis due to bacteria susceptible to fluoroquinolones
Hungarian: • Fluorokinolonokra érzékeny baktériumok által okozott urethritis és cervicitis
English: • Alternative form of treatment for bone and joint infections
Hungarian: • A csont- és ízületi fertőzések kezelésének alternatív módja
English: Recommended wording dissemination o urethral and cervical gonorrhoea o Gonorrhea (urethritis and cervicitis)
Hungarian: Ajánlott szövegezés disszemináció jelei nélkül o urethralis és cervicalis gonorrhoea o Gonorrhoea (urethritis és cervicitis)
English: • Salmonella infections (carrier) • Germ carrying of salmonellosis
Hungarian: • Salmonella-fertőzések (hordozó) • Salmonella-hordozás
English: • Prostatitis o prostatitis o chronic bacterial prostatitis o Acute prostatitis caused by Escherichia coli
Hungarian: • Prostatitis o prostatitis o krónikus bakteriális prostatitis o Escherichia coli okozta akut prostatitis
English: At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with [INN] should be discontinued and alternative treatment should be considered.
Hungarian: A(z) [INN]-kezelést a tendinitis első jeleinek (például fájdalmas duzzanat, gyulladás) jelentkezésekor le kell állítani, és más kezelést kell megfontolni.
English: Prevention of infection in surgical procedures
Hungarian: Műtéti beavatkozások esetén fertőzés megelőzése
English: • Ciprofloxacin may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
Hungarian: • A ciprofloxacin alkalmazható neutropeniás betegek lázas állapotának kezelésére, amelyet feltételezhetően bakteriális fertőzés okoz
English: • Perioperative prophylaxis in invasive urological surgery
Hungarian: • Perioperatív prophylaxis invazív urológiai műtétek esetén
English: • Severe skin and soft-tissue infections (last line)
Hungarian: • Súlyos bőr- és lágyrészfertőzések (utolsó vonalbeli)
English: • Simple uncomplicated acute cystitis in the premenopausal adult women
Hungarian: • Egyszerű szövődménymentes akut cystitis premenopausában lévő felnőtt nőknél
English: • Serious gastro-intestinal bacterial infections
Hungarian: • Súlyos bakteriális gastrointestinalis fertőzések
English: • Bacterial gastroenteritis o Bacterial gastroenteritis o Bacterial enteritis o Intestinal infections o bacterial diarrhoea, which needs antibacterial treatment
Hungarian: • Bakteriális gastroenteritis o Bakteriális gastroenteritis o Bakteriális enteritis o Bélfertőzések o Bakteriális eredetű hasmenés, amely antibiotikum-kezelést igényel
English: • Bacterial prostatitis Children and adolescents
Hungarian: • Bakteriális prostatitis Gyermekek és serdülők
English: • Prevention of traveller's diarrhoea Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone Septicaemia Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system Prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infections
Hungarian: • Utazók hasmenésének megelőzése Preoperatív kezelésként krónikus cholesteatomás otitis és csontra terjedő krónikus otitis esetén Septicaemia A gastrointestinalis traktus szelektív dekontaminációja immunhiányos betegeknél Exacerbációk megelőzése kiújuló húgyúti fertőzésekben szenvedő nőknél
English: Patients under treatment with [INN] should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Hungarian: A(z) [INN]-kezelésben részesülő betegeket figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben neuropathia tünetei - például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás vagy gyengeség - jelentkeznek, a potenciálisan irreverzibilis állapot kialakulásának megelőzése érdekében tájékoztassák erről kezelőorvosukat, mielőtt folytatnák a kezelést (lásd 4.8 pont).
English: • Gastroenteritis o bacterial gastroenteritis o Gastroenteritis o Acute bacterial gastroenteritis o bacterial enteritis o Acute bacterial gastroenteritis after stool culture and laboratory confirmation of the susceptibility of the causative organism to NOROCIN
Hungarian: • Gastroenteritis o bakteriális gastroenteritis o Gastroenteritis o Akut bakteriális gastroenteritis o bakteriális enteritis o Akut bakteriális gastroenteritis esetén széklettenyésztés elvégzése és a kórokozó NOROCIN-érzékenységének laboratóriumi igazolása után
English: For quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products, the existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
Hungarian: A kinolon- és fluorokinolon-tartalmú gyógyszerek esetében módosítani kell az érvényben lévő kísérőiratokat (szöveg szükség szerinti beszúrása, cseréje, illetve törlése), hogy azok az alábbi, jóváhagyott szövegezést tükrözzék (az új szöveg aláhúzva és félkövéren, a törölt szöveg áthúzva szerepel):
English: For quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
Hungarian: A kinolon- és fluorokinolon-tartalmú gyógyszerek esetében módosítani kell az érvényben lévő betegtájékoztatót (szöveg szükség szerinti beszúrása, cseréje, illetve törlése), hogy az alábbi, jóváhagyott szövegezést tükrözze (az új szöveg aláhúzva és félkövéren, a törölt szöveg áthúzva szerepel):
English: • Acute sinusitis
Hungarian: • Akut sinusitis