FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sok grenivke lahko zavre CYP3A4 v črevesni steni in poveča biološko uporabnost lapatiniba, zato se mu je med zdravljenjem z zdravilom Tyverb treba izogibati.
Lithuanian: Greipfruto sultys gali slopinti CYP3A4 žarnų sienelėje ir padidinti lapatinibo biologinį prieinamumą, todėl nereikia gerti greipfrutų sulčių vartojant Tyverb.
Slovenian: Uporaba lapatiniba eno uro po obroku povzroči približno 2- do 3-krat večjo sistemsko izpostavljenost v primerjavi z uporabo eno uro pred obrokom (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Lithuanian: Pavartojus lapatinibo dozę praėjus vienai valandai po pavalgymo, sisteminė ekspozicija padidėjo maždaug 2-3 kartus, palyginti su dozės, išgertos likus vienai valandai iki valgymo (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: Klinični pomen teh učinkov na farmakokinetiko drugih zdravil ali farmakološko aktivnost drugih protitumorskih zdravil ni znan.
Lithuanian: Šio poveikio kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai ar kitų priešvėžinių vaistinių preparatų veiksmingumui klinikinė reikšmė nežinoma.
Slovenian: Sočasna uporaba lapatiniba in intravenskega paklitaksela je zaradi zavrtja CYP2C8 in/ali Pgp z lapatinibom povečala izpostavljenost paklitakselu za 23 %.
Lithuanian: Vartojant lapatinibą kartu su paklitakseliu į veną, dėl to, kad lapatinibas slopino CYP2C8 ir (arba) Pgp, paklitakeslio ekspozicija padidėjo 23 %.
Slovenian: Vpliv zdravila Tyverb na nosečnost ni znan.
Lithuanian: Tyverb poveikis nėštumo metu nežinomas.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tyverb za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju karcinoma dojke (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Tyverb tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis krūties vėžiui gydyti (vartojimo vaikams informacija peteikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Informacije o teh zdravilih so opisane v ločenem navodilu za uporabo.
Lithuanian: Informacija apie šiuos vaistus yra atskiruose pakuotės lapeliuose.
Slovenian: • jejte kuhano zelenjavo namesto surove in sadje olupite, preden ga pojeste,
Lithuanian: • valgykite virtas daržoves, venkite neapdirbtų daržovių ir lupkite vaisių odeles prieš valgant;
Slovenian: Pri dnevnem odmerku 1.250 mg so geometrijske srednje vrednosti v stanju dinamičnega ravnovesja (koeficient variacije) Cmax 2,43 (76 %) µg/ml, vrednosti AUC pa 36,2 (79 %) µg*ur/ml.
Lithuanian: Kasdien skiriant 1250 mg atsiranda pusiausvyrinės būklės geometrinis vidurkis (variacijų koeficientas) Cmax dydžiams - 2,43 (76 %) mikrogramai/ml ir AUC dydžiams36,2 (79 %) mikrogramai*val.
Slovenian: Hrana poveča biološko uporabnost in s tem koncentracijo lapatiniba v plazmi, odvisno od sestave in časa obroka.
Lithuanian: Lapatinibo biologinį prieinamumą ir koncentracijas plazmoje didina maistas, priklausomai nuo turinio ir valgymo laiko.
Slovenian: Sestavni deli pakiranja po več enot ne smejo biti v prometu kot samostojna enota.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalys negali būti parduodamos atskirai.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Tyverb in kapecitabina, letrozola ali trastuzumaba se farmakokinetika teh zdravil (ali presnovkov kapecitabina) ali lapatiniba ni pomembneje spremenila.
Lithuanian: Tyverb vartojant kartu su kapecitabinu, letrazolu ar trastuzumabu, šių vaistinių preparatų (ar kapecitabino metabolitų) arba lapatinibo farmakokinetika reikšmingiau nepakito.
Slovenian: • zdravila, ki znižujejo kislost želodčnega soka (uporabljamo jih pri zdravljenju želodčne razjede ali prebavnih težav).
Lithuanian: • vaistai, kurie mažina skrandžio rūgštingumą (vartojami gydyti skrandžio opoms ar nevirškinimui).
Slovenian: Večina primerov zmanjšanja vrednosti LVEF (večje od 60 % dogodkov) je bilo opaženih med prvimi devetimi tedni zdravljenja, podatkov za dolgotrajno izpostavljenost je malo.
Lithuanian: Daugiausia KSIF sumažėjimo atvejų (daugiau kaip 60 % atvejų) buvo pastebėta per pirmąsias devynias gydymo savaites, tačiau apie KSIF sumažėjimą ilgalaikio gydymo metu duomenų nepakanka.
Slovenian: V študijah, izvedenih v programu kliničnega razvoja lapatiniba, so bili dogodki na srcu (vključno z zmanjšanjem LVEF) opisani pri približno 1 % bolnikov.
Lithuanian: Lapatinibo klinikinės vystymo programos tyrimų duomenimis, buvo pranešta, kad širdies reiškiniai, įskaitant KSIF sumažėjimą, pasireiškė maždaug 1 % pacientų.
Slovenian: Od vseh bolnic, randomiziranih na zdravljenje, je 219 bolnic imelo tumorje s čezmerno ekspresijo receptorjev HER2 in to je bila vnaprej določena primarna populacija za analizo učinkovitosti.
Lithuanian: Iš visų pacienčių, kurios atsitiktiniu būdu buvo paskirtos į gydymo grupę, 219 navikuose buvo nustatyta padidėjusi HER2 receptorių ekspresija ir dėl to jos buvo iš anksto paskirtos į pagrindinę veiksmingumo analizės grupę.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį.
Slovenian: • Če ste noseči ali nameravate zanositi, to povejte svojemu zdravniku.
Lithuanian: • Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki so vključevali dispnejo, srčno popuščanje in palpitacije.
Lithuanian: Stebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo: dusulys, širdies nepakankamumas, palpitacijos.
Slovenian: Če se pojavi kožna reakcija, je treba na vsakem pregledu opraviti celoten klinični pregled, dokler ne preteče en mesec od izginotja takšne reakcije.
Lithuanian: , Sun Protection Factor [SPF])  30. Jeigu pasireiškia odos reakcija, kiekvieno apsilankymo metu reikia apžiūrėti visą odą tol, kol požymių nebus ilgiau kaip vieną mėnesį.
Slovenian: Dodatno povečanje največje izpostavljenosti lapatinibu se pričakuje pri ponavljajočem jemanju lapatiniba s hrano (glejte poglavji 4.2 in 5.2) in pri sočasnem jemanju z močnimi zaviralci CYP3A4.
Lithuanian: Kito lapatinibo ekspozicijos padidėjimo galima tikėtis, kai lapatinibas pakartotinai vartojamas su maistu (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius) arba kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais.
Slovenian: • če ste alergični na lapatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: Tyverb vartoti negalima: jeigu yra alergija lapatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tyverb
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tyverb
Slovenian: Varnost lapatiniba so vrednotili tako pri samostojnem zdravljenju kot pri uporabi v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki pri različnih vrstah raka pri več kot 20.000 bolnikih, vključno z 198 bolniki, ki so prejemali lapatinib skupaj s kapecitabinom, 149 bolniki, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s trastuzumabom in 654 bolniki, ki so prejemali lapatinib skupaj z letrozolom (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Lapatinibo saugumas buvo įvertintas, taikant monoterapiją arba vartojant kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais įvairių vėžio formų gydymui daugiau kaip 20 000 pacienčių, įskaitant 198 pacientes, kurios buvo gydytos lapatinibo deriniu su kapecitabinu, 149 pacientes, kurios vartojo lapatinibą kartu su trastuzumabu, ir 654 pacientes, kurios vartojo lapatinibą kartu su letrozolu (žr.
Slovenian: Izpuščaj je bil običajno blažji in zdravljenja z lapatinibom ni bilo treba prekiniti.
Lithuanian: Išbėrimas dažniausiai būdavo mažo laipsnio ir nutraukti gydymo lapatinibu neprireikė.
Slovenian: Vpliv hrane na izpostavljenost lapatinibu
Lithuanian: Maisto įtaka lapatinibo ekspozicijai
Slovenian: V za to namenjeni, s placebom kontrolirani navzkrižni študiji pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji so dokazali od koncentracije odvisno podaljšanje intervala QTc.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo kryžminio tyrimo metu, kuriame dalyvavo išplitusiais solidiniais navikais sergantys pacientai,buvo įrodytas nuo dozės priklausomas QTc intervalo pailgėjimas.
Slovenian: Zaviralci (ketokonazol, itrakonazol, kinidin, verapamil, ciklosporin in eritromicin) in induktorji (rifampicin in šentjanževka) teh proteinov lahko spremenijo izpostavljenost in/ali porazdelitev lapatiniba (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Šių baltymų inhibitoriai (ketokonazolas, itrakonazolas, kvinidinas, verapamilis, ciklosporinas ir eritromicinas) ir induktoriai (rifampicinas ir jonažolė) gali pakeisti lapatinibo ekspoziciją ir (arba) pasiskirstymą (žr.
Slovenian: Pogosti bolezni nohtov, vključno s paronihijo
Lithuanian: Nagų sutrikimas, įskaitant paronichiją.
Slovenian: tyverb 250 mg [samo škatla]
Lithuanian: tyverb 250 mg [tik ant dėžutės]
Slovenian: • neenakomeren srčni utrip (sprememba v električni aktivnosti srca),
Lithuanian: • Nereguliarus širdies plakimas (širdies elektrinio aktyvumo pokytis);
Slovenian: a. Ocena razmerja ogroženosti zdravljenja, pri čemer < 1 pomeni manjše tveganje z letrozolom 2,5 mg + lapatinibom 1500 mg v primerjavi z letrozolom 2,5 mg + placebom.
Lithuanian: Apytikrė su gydymu susijusi santykinė rizika, kai < 1 rodo mažesnę riziką vartojant 2,5 mg letrozolo + 1 500 mg lapatinibo, palyginti su 2,5 mg letrozolo + placebas.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Tyverb in močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon) se je treba izogibati.
Lithuanian: Reikia vengti kartu su Tyverb paskirti stiprių CYP3A4 inhibitorių (pvz., ritonaviro, sakvinaviro, telitromicino, ketokonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo, nefazodono).
Slovenian: Vpliva namreč lahko na delovanje zdravila.
Lithuanian: Tai gali pakeisti vaisto veikimą.
Slovenian: • kožna reakcija na dlaneh ali stopalih (vključno z zbadanjem, odrevenelostjo, bolečino, oteklino ali rdečino),
Lithuanian: • rankų delnų ir kojų padų odos reakcija (įskaitant dilgčiojimą, nutirpimą, skausmą, patinimą ar paraudimą);
Slovenian: Bolniki, ki predhodno niso prejemali trastuzumaba* N
Lithuanian: Tiriamosios, kurios pirmiau nebuvo gydytos trastuzumabu * N
Slovenian: ŠKATLA (PAKIRANJE ZA 14-DNEVNO ZDRAVLJENJE, SESTAVNI DEL PAKIRANJA PO VEČ ENOT ZA 28-DNEVNO ZDRAVLJENJE brez modrega okenca)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (PAKUOTĖ 14 DIENŲ, SUDĖTINĖS 28 DIENŲ PAKUOTĖS DALIS BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Slovenian: • pimozid - zdravilo za zdravljenje nekaterih težav z duševnim zdravjem,
Lithuanian: • pimozidas (vaistas nuo kai kurių psichikos sutrikimų);
Slovenian: In vitro študije kažejo, da je lapatinib substrat za prenašalce BCRP (ABCG1) in p-glikoprotein (ABCB1).
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad lapatinibas yra BCRP (ABCG1) transporterių ir p-glikoproteino (ABCB1) substratas.
Slovenian: Razpolovni čas lapatiniba, izmerjen po enkratnih odmerkih, se je povečeval s povečevanjem odmerka.
Lithuanian: Lapatinibo pusinės eliminacijos laikas, išmatuotas pavartojus vienkartinę dozę, ilgėja didinant dozę.
Slovenian: Randomizirana študija III. faze (EGF111438) (n=540) je primerjala učinek obeh shem na incidenco osrednjega živčevja kot mesta prvega relapsa pri ženskah z metastatskim rakom dojke s čezmerno ekspresijo HER2.
Lithuanian: III fazės atsitiktinių imčių tyrimu (EGF111438) (n = 540) buvo palyginta gydymo pagal du gydymo planus įtaka metastazavimui į CNS, kaip pirmo atkirčio vietą, metastazavusiu krūties vėžiu sergančioms moterims, kurioms nustatyta padidėjusi HER2 raiška.
Slovenian: Zdravnik bo določil za vas pravi odmerek zdravila Tyverb glede na vrsto zdravljenega raka dojke.
Lithuanian: Tikslią Tyverb dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kokio tipo krūties vėžys gydomas.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, kiti priešnavikiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE07.
Slovenian: b. Vrednost p iz Coxovega regresijskega modela, stratificirano za mesto bolezni in predhodno anti-adjuvantno zdravljenje ob presejanju.
Lithuanian: P-reikšmė, remiantis Cox regresijos modeliu, sluoksniuojant pacientų duomenis pagal ligos lokalizaciją ir pirmesnį adjuvantinį gydymą atrankos metu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tyverb in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tyverb Kako jemati zdravilo Tyverb Možni neželeni učinki
Lithuanian: Kas yra Tyverb ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Tyverb Kaip vartoti Tyverb Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Tyverb Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Lapatinib je ohranil pomembno delovanje proti celičnim linijam raka dojke z amplifikacijo gena HER2, izbranim za dolgotrajno rast v mediju s trastuzumabom in vitro, ter je pri teh celičnih linijah deloval sinergistično v kombinaciji s trastuzumabom.
Lithuanian: In vitro lapatinibas išlaikė reikšmingą aktyvumą prieš krūties vėžio ląstelių su HER2 linijas, atrinktas ilgai auginti in vitro terpėje su trastuzumabu, ir šių ląstelių linijose pasireiškė sinergizmas su trastuzumabu.
Slovenian: • huda kožna reakcija, ki lahko vključuje izpuščaj, rdečo kožo, pojavljanje mehurjev na ustnicah,
Lithuanian: • Sunki odos reakcija, kuri gali būti: išbėrimas, odos paraudimas, pūslių susidarymas ant lūpų,
Slovenian: očeh ali v ustih, luščenje kože, zvišano telesno temperaturo ali katerokoli kombinacijo navedenih težav.
Lithuanian: akių ar burnos, odos lupimasis, karščiavimas ar bet kuris iš šių derinių;
Slovenian: • ritonavir, sakvinavir - zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV,
Lithuanian: • ritonaviras, sakvinaviras (vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti);
Slovenian: V velikem randomiziranem kliničnem preskušanju monoterapije z zdravilom Tyverb (n = 1.194) je bila celotna kumulativna pogostnost hude okvare jeter (ALT > 5-kratna zgornja normalna meja, stopnje 3 po NCI CTCAE) po 1 letu zdravljenja 2,8 %.
Lithuanian: Didelio atsitiktinių imčių klinikinio monoterapijos Tyverb tyrimo (n = 1 194) duomenimis, kaupiamasis sunkaus kepenų pažeidimo (ALT > 5 kartų viršija viršutinę normos ribą, 3 laipsnio pagal NCI CTCAE) bendrasis dažnis pirmaisiais gydymo metais buvo 2,8 %.
Slovenian: Vpliv lapatiniba na druga zdravila
Lithuanian: Lapatinibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Slovenian: Tveganje za hepatotoksičnost, povzročeno z lapatinibom, je povezano s prisotnostjo HLA-alelov DQA1*02:01 in DRB1*07:01 (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Lapatinibo sukelto toksinio poveikio kepenims rizika buvo susijusi su HLA DQA1*02:01 ir DRB1*07:01 alelių nešiojimu (žr.
Slovenian: Ob sočasni uporabi lapatiniba in paklitaksela je potrebna previdnost.
Lithuanian: Lapatinibą skirti vartoti kartu su paklitakesliu rekomenduojama atsargiai.
Slovenian: Biološka uporabnost lapatiniba se pri uporabi skupaj s hrano poveča približno do 4-krat, odvisno od npr. vsebnosti maščob v obroku.
Lithuanian: Lapatinibo biologinį prieinamumą maistas priklausomai nuo riebalų kiekio jame padidina maždaug 4 kartus.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo to zdravilo, morajo pregled kože opraviti pred zdravljenjem in ga izvajati redno med zdravljenjem.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriančiam gydytojui rekomenduojama prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu tirti odą.
Slovenian: Pri večih časovnih točkah je vrednost ΔΔQTcF presegala mejno vrednost 5 ms, zgornja meja 90-odstotnega IZ pa je presegala mejno vrednost 10 ms.
Lithuanian: ΔΔQTcF viršijo slenkstį 5 ms, o viršutinė riba 90 % PĮ viršijo slenkstį 10 ms skirtingais laiko momentais.
Slovenian: Bolniki-nosilci HLA-alelov DQA1*02:01 in DRB1*07:01 imajo večje tveganje za hepatotoksičnost, povezano z zdravilom Tyverb.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme yra HLA DQA1*02:01 ir DRB1*07:01 aleliai, yra didesnė su Tyverb susijusio toksinio poveikio kepenims rizika.
Slovenian: • namesto mastne ali začinjene hrane uživajte malo mastno hrano, bogato z beljakovinami,
Lithuanian: • valgykite neriebų, baltymingą maistą, venkite riebaus, aštraus maisto;
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti te kombinacije v primerjavi s kombinacijo trastuzumaba in zaviralca aromataze pri tej populaciji bolnic ni.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šio vaistinių preparatų derinio veiksmingumą, palyginti su trastuzumabo vartojimu kartu su aromatazės inhibitoriumi šios populiacijos pacientėms.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Tyverb pri nosečnicah.
Lithuanian: Pakankamai duomenų apie Tyverb vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru uporabe zdravila Tyverb pri bolnikih s stanji ali boleznimi, ki bi lahko podaljšale interval QTc (med takšnimi so hipokaliemija, hipomagneziemija in sindrom prirojenega podaljšanja intervala QT), pri sočasni uporabi drugih zdravil, ki podaljšujejo interval QT ali pri stanjih, ki povečujejo izpostavljenost lapatinibu, kot je sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4.
Lithuanian: Tyverb skirti pacientams, kuriems yra būklių, dėl kurių gali pailgėti QT intervalas (įskaitant hipokalemiją, hipomagnezemiją ir įgimto ilgo QT sindromą), kitų vaistinių preparatų, kurie gali ilginti QT intervalą, vartojimas kartu, ar būklių, kurios padidina lapatinibo ekspoziciją, tokios kaip stiprių CYP3A4 inhibitorių vartojimas kartu, reikia atsargiai.
Slovenian: Preglednica 7 Rezultati celokupnega preživetja (OS - overall survival) v študiji EGF30008 (samo v HER2-pozitivni populaciji)
Lithuanian: 7 lentelė Bendrojo išgyvenimo (BI) duomenys, gauti EGF30008 tyrimo metu (tik populiacijos su aptiktais HER2)
Slovenian: Sočasna uporaba lapatiniba in peroralnega digoksina je povečala AUC digoksina za približno 80 %.
Lithuanian: Lapatinibą vartojant kartu su geriamuoju digoksinu, digoksino AUC padidėjo maždaug 80 %.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Tyverb morate svojemu zdravniku povedati tudi:
Lithuanian: Be to, prieš skiriant Jums Tyverb, gydytojui taip pat svarbu žinoti:
Slovenian: Mediano PBN, tedni (95 % IZ) Razmerje tveganj Vrednost p 0,019 Objektivni delež odziva (ODO) Razmerje obetov Vrednost p 0,021 Delež klinične koristi (DKK) Razmerje obetov Vrednost p 0,003 IZ = interval zaupanja čezmerna ekspresija HER2 = IHC 3+ in/ali FISH-pozitivni HER2-negativni = IHC 0, 1+ ali 2+ in/ali FISH-negativni Delež klinične koristi je po definiciji obsegal popoln odziv, delen odziv in  6 mesecev stabilno bolezen.
Lithuanian: Santykinė rizika p-reikšmė Objektyvaus atsako dažnis (OAD) Šansų santykis p-reikšmė Klininikinės naudos dažnis (KND) Šansų santykis p-reikšmė PI = pasikliautinasis intervalas Padidėjusi HER2 ekspresija = IHC 3+ ir (arba) FISH teigiami; HER2 neaptikta = IHC 0, 1+ ar 2+ ir (arba) FISH neigiami Klinikinės naudos dažnis apibūdinamas visiško ir dalinio atsako bei ligos stabilumo 6 mėnesius bendru dažniu
Slovenian: Med uporabo te kombinacije so v kliničnih študijah opažali večjo incidenco in izrazitost driske in nevtropenije.
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus vartojant kartu klinikinių tyrimų metu, padažnėjo ir pasunkėjo viduriavimas bei neutropenija.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil največji peroralni dnevni odmerek lapatiniba 1.800 mg enkrat na dan.
Lithuanian: Didžiausia geriamoji lapatinibo dozė, paskirta klinikinių tyrimų metu, buvo 1800 mg vieną kartą per parą.
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja (post-hoc analiza, 07. avgust 2013) Mediano spremljanje (leta) Smrti (%) Razmerje ogroženosti (95 % IZ), vrednost p Mediane vrednosti iz Kaplan-Meierjeve analize; Razmerje ogroženosti in vrednosti p iz Coxovega regresijskega modela, korigirano za pomembne prognostične dejavnike.
Lithuanian: 07 d.) Stebėjimo laikotarpio mediana (metais) Mirties atvejai (%) Santykinė rizika (95 % PI), p-reikšmė Rodmenų medianos, remiantis Kaplan-Meier analize; SR ir p-reikšmės, remiantis Cox regresijos modeliu, koreguojant pagal svarbius prognostinius veiksnius.
Slovenian: Preglednica 2 Podatki o celotnem preživetju iz študije EGF100151 (Tyverb/kapecitabin)
Lithuanian: 2. 2 lentelė Tyrimo EGF100151 (Tyverb / kapecitabinas) duomenys apie bendrąjį išgyvenamumą
Slovenian: Analiza podatkov, ki so jo naredili raziskovalci, je predstavljena v tabeli 1.
Lithuanian: duomenų analizės rezultatai pateikti lentelėje Nr.
Slovenian: V hudih primerih driske bo morda potrebno peroralno ali intravensko dajanje elektrolitov in tekočin, uporaba antibiotikov, npr. fluorokinolonov (zlasti če driska traja več kot 24 ur, če ima bolnik zvišano telesno temperaturo ali nevtropenijo stopnje 3 ali 4), ter prekinitev ali ukinitev zdravljenja z zdravilom Tyverb (glejte poglavje 4.2 - Odložitev zdravljenja in zmanjšanje odmerkaDriska).
Lithuanian: Sunkiais atvejais gali prireikti gerti elektrolitų tirpalus ir skysčius arba vartoti juos į veną, skirti gydymą antibiotikais, pavyzdžiui, fluorochinolonais (ypač, kai viduriavimas trunka ilgiau kaip 24 valandas, pasireiškia karščiavimas arba 3 ar 4 laipsnio neutropenija) ir laikinai ar visiškai nutraukti gydymą Tyverb (žr. 4.2 skyriuje skyrelius „Dozės atidėjimas ir dozės sumažinimas", „Viduriavimas").
Slovenian: Pri bolnikih s stanji, ki lahko okvarijo funkcijo levega prekata, je treba zdravilo Tyverb uporabljati previdno (vključno s sočasno uporabo potencialno kardiotoksičnih zdravil).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra būklių, galinčių pabloginti kairiojo skilvelio funkciją (įskaitant vartojimą kartu su kardiotoksinį poveikį galinčiais daryti vaistiniais preparatais), Tyverb reikia skirti atsargiai.
Slovenian: EU/1/07/440/001 70 tablet EU/1/07/440/003 84 tablet
Lithuanian: EU/1/07/440/001 - 70 tablečių EU/1/07/440/003 - 84 tabletės
Slovenian: Driska, ki jo povzroči zdravilo Tyverb, je po navadi nizke stopnje; huda driska stopnje 3 po NCI CTCAE se je pojavila pri < 10 % bolnikov, huda driska stopnje 4 pa pri < 1 % bolnikov.
Lithuanian: Tyverb sukeltas viduriavimas paprastai būna nedidelio laipsnio, sunkus 3 ar 4 NCI CTCAE laipsnio viduriavimas pasireiškia atitinkamai < 10 % ir < 1 % pacientų.
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru sočasne uporabe lapatiniba in zdravil z ozkim terapevtskim oknom, ki so substrati Pgp; razmisliti je treba o zmanjšanju odmerka substrata Pgp.
Lithuanian: Lapatinibą vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra Pgp substratai ir kurių yra siauras terapinis langas, reikia atsargiai, o Pgp substrato dozė turėtų būti mažinama.
Slovenian: Poleg tega so morali raziskovalci, po protokolu, pri bolnicah ugotoviti napredovanje med uporabo zadnje sheme s trastuzumabom pri zdravljenju bolezni z metastazami.
Lithuanian: Be to, pagal protokolą, tyrėjai nurodė, kad pacienčių liga progresavo gydymo pagal vėliausiai taikytą gydymo planą, kurio sudėtyje buvo trastuzumabas, metu esant metastazių.
Slovenian: In vitro je bilo tudi dokazano, da lapatinib pri klinično pomembnih koncentracijah (IC50 vrednosti so bile enake 2,3 µg/ml) zavira iznosne "efflux" prenašalce in tudi jetrne vnosne "uptake" prenašalce OATP 1B1.
Lithuanian: Be to, lapatinibas kliniškai reikšmingomis koncentracijomis (IC50 dydžiai lygūs 2,3 µg/ml) in vitro slopina šiuos emanacijos transporterius ir kepenų transporterį OATP 1B1.
Slovenian: • nefazodon - zdravilo za zdravljenje depresije,
Lithuanian: • nefazodonas (vaistas nuo depresijos);
Slovenian: Največja srednja koncentracija lapatiniba je bila 3920 (3450 - 4460) ng/ml (geometrična sredina/95-odstotni IZ) in je presegala geometrično sredino Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja in vrednosti 95-odstotnega IZ, ki so jih opazovali pri uporabi zdravila v skladu z odobrenim odmerjanjem.
Lithuanian: Nustatyta lapatinibo didžiausia vidutinė koncentracija 3 920 (3 450-4 460) ng/ml (geometrinis vidurkis/95% PI), viršijanti geometrinį vidurkį Cmax.ss ir 95% PI, dydžiai stebėti skiriant patvirtintus dozavimo režimus.
Slovenian: Po ukinitvi zdravljenja z lapatinibom se je zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata popravilo ali izboljšalo pri več kot 70 % primerov, pri približno 60 % od teh po prenehanju zdravljenja z lapatinibom, pri približno 40 % pa se je zdravljenje z lapatinibom nadaljevalo.
Lithuanian: Daugiau kaip 70 % atvejų KSIF pagerėjo ar atsistatė, maždaug 60 % šių atvejų gydymas lapatinibu buvo nutrauktas, o maždaug 40 % atvejų buvo toliau gydyta lapatinibu.