FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may prescribe this medicine alone or with certain other medicines that lower the level of sugar in your blood.
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä tätä lääkettä yksinään tai yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, jotka alentavat verensokeriarvoasi.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
Finnish: KERRANNAISPAKKAUSTEN VÄLIKARTONKI (ILMAN BLUE BOXIA)
English: Cationic active substances
Finnish: Kationisesti aktiiviset aineet
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia or increased weight gain.
Finnish: Se ei kiihdytä insuliinin eritystä, eikä siten aiheuta hypoglykemiaa eikä lisääntynyttä painon nousua.
English: If no adequate strength of Zomarist is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Finnish: Mikäli Zomarist-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
English: What you need to know before you take Zomarist
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zomaristia
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: They were reversible despite continued treatment and were not associated with histopathological abnormalities.
Finnish: Ne korjaantuivat hoidon jatkamisesta huolimatta eikä niihin liittynyt histopatologisia poikkeavuuksia.
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin-containing products and at least annually thereafter.
Finnish: GFR-arvo on arvioitava ennen metformiinia sisältävien valmisteiden käytön aloittamista ja vähintään kerran vuodessa sen jälkeen.
English: Your doctor will tell you exactly the dose of Zomarist to take.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle otettavien Zomarist-tablettien tarkan määrän.
English: No new toxicities associated with the combination were identified.
Finnish: Uusia, yhdistelmään liittyviä toksisia vaikutuksia ei havaittu.
English: - if you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Finnish: - jos imetät (ks. myös “Raskaus ja imetys”).
English: Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
Finnish: Metabolia on ihmisessä vildagliptiinin pääasiallinen eliminaatioreitti ja sen osuus eliminaatiosta on 69 % annoksesta.
English: The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the longterm benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Finnish: Satunnaistettu seurantatutkimus (UKPDS) (UK Prospective Diabetes Study) on osoittanut intensiivisen verensokeripitoisuuden kontrollin pitkäaikaishyödyt tyypin 2 diabeteksessa aikuisille.
English: Sulphonylureas are known to cause hypoglycaemia.
Finnish: Sulfonyyliureoiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces serum levels of total cholesterol, LDL cholesterol and triglycerides.
Finnish: Tämä on osoitettu terapeuttisilla annoksilla kontrolloiduissa keskipitkä- ja pitkäkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa: metformiini alentaa seerumin kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuutta.
English: GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
Finnish: GFR-arvo on arvioitava ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen, ks. kohta 4.2.
English: The clinical relevance of this decrease is unknown.
Finnish: Näiden arvojen pienenemisen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
English: Should these occur, you should promptly consult your doctor.
Finnish: Jos tällaisia ilmaantuu, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: A10BD08
English: Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Finnish: Biotransformaatio Metformiini erittyy muuttumattomana virtsaan.
English: No association was found between adverse reactions and age, ethnicity, duration of exposure or daily dose.
Finnish: Haittavaikutusten ja iän, rodun, altistuksen keston tai vuorokausiannoksen välillä ei havaittu yhteyttä.
English: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Finnish: Hydroksi propyyliselluloosa Magnesiumstearaatti
English: Although skin lesions were not observed at an increased incidence in clinical trials, there was limited experience in patients with diabetic skin complications.
Finnish: Vaikka iholeesioiden esiintyvyyden ei havaittu suurentuvan kliinisissä tutkimuksissa, oli tieto vähäistä potilaista, joilla oli diabeettisia ihokomplikaatioita.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
English: If you take too many Zomarist tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Finnish: Jos otat enemmän Zomaristia kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta Zomarist -tablettia tai jos joku muu on ottanut tablettejasi, ota heti yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
English: This medicine has been shown to reduce blood sugar, which may help to prevent complications from your diabetes.
Finnish: Tämän lääkkeen on osoitettu alentavan veren sokeripitoisuutta, mikä saattaa estää diabeteksen aiheuttamia muita sairauksia.
English: At study endpoint (2 years), the HbA1c was similar to baseline values in both treatment groups and the body weight changes and hypoglycaemia differences were maintained.
Finnish: Tutkimuksen päättyessä (2 vuotta) HbA1c-arvo oli lähtötason mukainen molemmissa hoitoryhmissä ja erot painonmuutoksen sekä hypoglykemioiden suhteen säilyivät.
English: If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Zomarist.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen jollekin näistä aineista, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen Zomaristin käyttöä.
English: If you forget to take Zomarist
Finnish: Jos unohdat ottaa Zomaristia
English: Drug-drug interaction studies in healthy subjects were conducted with amlodipine, ramipril, valsartan and simvastatin.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutuksia terveissä koehenkilöissä on tutkittu amlodipiinin, ramipriilin, valsartaanin ja simvastatiinin kanssa.
English: Three other subjects experienced oedema of the feet, with paraesthesia in two cases.
Finnish: Kolmelle muulle potilaalle ilmaantui jalkojen turvotusta, joista kahdessa tapauksessa esiintyi myös parestesiaa.
English: Metallic taste
Finnish: Metallin maku suussa
English: Component of a multipack.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances.
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat yksittäisistä vaikuttavista aineista saatavilla olevaan tietoon.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Finnish: Diagnostisia laboratoriolöydöksiä ovat veren matala pH (< 7,35), suurentunut plasman laktaattipitoisuus (> 5 mmol/l), suurentunut anionivaje ja suurentunut laktaatti-pyruvaattisuhde.
English: Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
Finnish: Ruoka hieman vähentää ja hidastaa metformiinin imeytymistä.
English: 60 film-coated tablets.
Finnish: 60 kalvopäällystettyä tablettia.
English: The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Finnish: Vildagliptiini sitoutuu plasman proteiineihin heikosti (9,3 %) ja jakautuu tasaisesti plasmaan ja veren punasoluihin.
English: For metformin, studies in animals have not shown reproductive toxicity.
Finnish: Metformiinin osalta eläinkokeet eivät ole osoittaneet reproduktiivista toksisuutta.
English: Additional information on the individual active substances of the fixed combination
Finnish: Lisätietoa yhdistelmävalmisteen yksittäisistä vaikuttavista aineista
English: Since vildagliptin is not a cytochrome P (CYP) 450 enzyme substrate and does not inhibit or induce CYP 450 enzymes, it is not likely to interact with active substances that are substrates, inhibitors or inducers of these enzymes.
Finnish: Koska vildagliptiini ei ole sytokromi P (CYP) 450 -entsyymin substraatti eikä se estä eikä indusoi CYP 450 -entsyymejä, sillä ei todennäköisesti ole yhteisvaikutuksia sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka ovat näiden entsyymien substraatteja, estäjiä tai indusoijia.
English: Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Finnish: Diabetekseen liittyy yleisenä komplikaationa diabeettisia ihovaurioita.
English: Zomarist may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Finnish: Zomarist voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Zomarist since this may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Warnings and precautions”).
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Zomarist-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
English: If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
Finnish: Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen.
English: Taking Zomarist with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Finnish: Zomaristin ottaminen ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen saattaa vähentää metformiiniin liittyviä ruoansulatuselimistön oireita (ks. myös kohta 5.2).
English: Zomarist is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Finnish: Zomaristia käytetään tyypin 2 diabetestä sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Iron oxide, yellow (E 172) Macrogol 4000
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Rautaoksidi, keltainen (E 172) Makrogoli 4000
English: DPP-4 contributes partially to the hydrolysis of vildagliptin based on an in vivo study using DPP-4 deficient rats.
Finnish: DPP-4 osallistuu osittain vildagliptiinin hydrolyysiin in vivo -tutkimuksen perusteella, jossa käytettiin rottia, joilla oli DPP-4:n puutos.
English: Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Zomarist should not be used during breast-feeding (see section 4.3).
Finnish: Sekä metformiiniin liittyvän vastasyntyneen hypoglykemian mahdollisen riskin että vildagliptiinistä puuttuvien, ihmisiin liittyvien tietojen vuoksi Zomaristia ei tulisi käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
English: If you stop taking Zomarist
Finnish: Jos lopetat Zomaristin oton
English: A large overdose of metformin (or co-existing risk of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis, which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Finnish: Suuri metformiinin yliannos (tai samanaikainen maitohappoasidoosin riski) voi johtaa maitohappoasidoosiin, joka on lääketieteellinen hätätapaus ja vaatii sairaalahoitoa.
English: As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Zomarist should have their renal function monitored regularly (see sections 4.4 and 5.2).
Finnish: Koska metformiini erittyy munuaisten kautta ja iäkkäillä potilailla on taipumus munuaistoiminnan heikkenemiseen, Zomaristia saavien iäkkäiden potilaiden munuaisten toimintaa tulisi seurata säännöllisesti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
English: Hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 4.8) Acute alcohol intoxication, alcoholism Breast-feeding (see section 4.6)
Finnish: - Maksan vajaatoiminta (ks. myös kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8) - Akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi - Imetys (ks. kohta 4.6)
English: The following data are findings from studies performed with vildagliptin or metformin individually.
Finnish: Seuraavat tiedot kuvaavat vildagliptiinillä tai metformiinilla erikseen tehtyjen tutkimusten löydöksiä.
English: Combination with a sulphonylurea
Finnish: Käyttö yhdessä sulfonyyliurean kanssa
English: What Zomarist contains - The active substances are vildagliptin and metformin hydrochloride.
Finnish: Mitä Zomarist sisältää - Vaikuttavat aineet ovat vildagliptiini ja metformiinihydrokloridi.
English: Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Finnish: Metformiinin munuaispuhdistuma on > 400 ml/min, mikä viittaa siihen, että metformiini eliminoituu munuaiskerästen suodatuksen ja tiehyterityksen kautta.
English: Metformin is contraindicated.
Finnish: Metformiini on vasta-aiheinen.
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Finnish: Tavallisilla metformiini-annoksilla ja antoväleillä saavutetaan plasman vakaan tilan pitoisuus 24-48 tunnin kuluttua ja pitoisuudet ovat yleensä alle 1 mikrog/ml.
English: At 600 mg, one subject experienced oedema of the feet and hands, and increases in creatine phosphokinase (CPK), AST, C-reactive protein (CRP) and myoglobin levels.
Finnish: 600 mg annoksella yhdelle potilaalle ilmaantui käsien ja jalkojen turvotusta sekä kreatiinifosfokinaasi- ja ASAT-, C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja myoglobiiniarvojen suurenemista.
English: Vildagliptin was not mutagenic in conventional in vitro and in vivo tests for genotoxicity.
Finnish: Vildagliptiini ei ollut mutageeninen tavanomaisissa genotoksisuutta selvittäneissä in vitro- ja in vivotutkimuksissa.
English: Table 5 Adverse reactions for metformin component
Finnish: Taulukko 5 Metformiinin haittavaikutukset
English: - if you are going to have a contrast x-ray (a specific type of x-ray involving an injectable dye).
Finnish: - jos olet menossa varjoainekuvaukseen (tietyn tyyppinen röntgenkuvaus, jossa käytetään verenkiertoon ruiskutettavaa varjoainetta).
English: Information on the likely symptoms of overdose with vildagliptin was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given vildagliptin for 10 days.
Finnish: Tiedot vildagliptiiniyliannostuksen todennäköisistä oireista on saatu terveille koehenkilöille tehdystä siedettävyystutkimuksesta, joissa koehenkilöille annettiin suurenevia annoksia vildagliptiiniä 10 vuorokauden ajan.
English: Patients who may experience dizziness as an adverse reaction should avoid driving vehicles or using machines.
Finnish: Potilaiden, joilla ilmenee haittavaikutuksena heitehuimausta, on vältettävä ajamista ja koneiden käyttämistä.
English: A study in healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50%.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehty tutkimus osoitti, että simetidiini annoksella 400 mg kahdesti päivässä lisäsi systeemistä metformiinialtistusta (AUC) 50 %:lla.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
Finnish: Metformiinin imeytymisen farmakokinetiikan arvellaan olevan epälineaarista.
English: Therefore, vildagliptin is not likely to affect metabolic clearance of co-medications metabolised by CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 or CYP 3A4/5.
Finnish: Vildagliptiini ei sen vuoksi todennäköisesti vaikuta CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 eikä CYP 3A4/5 -entsyymien kautta metaboloituvien samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden metaboliseen puhdistumaan.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Zomarist if you have or have had a disease of the pancreas.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zomaristia, jos sinulla on tai on ollut haimasairaus.
English: In vitro studies demonstrated that vildagliptin does not inhibit/induce CYP 450 enzymes.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, ettei vildagliptiini estä/indusoi CYP 450-entsyymejä.
English: Embryofoetal toxicity was evaluated in rats and rabbits.
Finnish: Alkio- ja sikiötoksisuutta arvioitiin rotilla ja kaniineilla.
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Finnish: Jos munuaisten vajaatoiminnan etenemisriski on suurentunut tai kyseessä on iäkäs potilas, munuaistoiminta on arvioitava tiheämmin, esim. 3-6 kuukauden välein.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa plasman metformiinihuippupitoisuudet (Cmax) eivät ylittäneet edes maksimiannoksilla arvoa 4 mikrog/ml.
English: A fertility and early embryonic development study in rats revealed no evidence of impaired fertility, reproductive performance or early embryonic development due to vildagliptin.
Finnish: Hedelmällisyyttä ja alkion varhaisvaiheen kehitystä selvittäneissä rottatutkimuksissa ei tullut esiin näyttöä vildagliptiinin aiheuttamasta hedelmällisyyden, lisääntymiskyvyn tai alkion varhaiskehityksen heikkenemisestä.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ”EXP” jälkeen.
English: Both active substances, vildagliptin and metformin, help to control the level of sugar in the blood.
Finnish: Molemmat vaikuttavat aineet, eli vildagliptiini ja metformiini, auttavat veren sokeripitoisuuden säätelemisessä.
English: Children and adolescents The use of Zomarist in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Finnish: Lapset ja nuoret Zomaristin käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
English: The mean volume of distribution of vildagliptin at steady-state after intravenous administration (Vss) is 71 litres, suggesting extravascular distribution.
Finnish: Laskimoon annetun vildagliptiinin keskimääräinen jakautumistilavuus on vakaassa tilassa (Vss) 71 litraa, mikä viittaa ekstravaskulaariseen jakautumiseen.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vildagliptin in combination with metformin in all subsets of the paediatric population with type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmän käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabetes mellituksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: The safety and efficacy of vildagliptin and metformin as triple oral therapy in combination with a thiazolidinedione have not been established.
Finnish: Vildagliptiinin ja metformiinin turvallisuutta ja tehoa kolmoishoitona yhdessä tiatsolidiinidionin kanssa ei ole vahvistettu.
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding and be followed thereafter with frequent LFTs until the abnormality(ies) return(s) to normal.
Finnish: Jos potilaan transaminaasiarvot suurenevat, hänen tilaansa on seurattava toisen maksan toimintakokeen avulla löydöksen varmistamiseksi ja tilaa on sen jälkeen seurattava usein tehtävillä maksan toimintakokeilla siihen saakka, kunnes poikkeavuus(det) palautuu(uvat) normaal(e)iksi.
English: Combination with insulin
Finnish: Käyttö yhdessä insuliinin kanssa
English: Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Zomarist:
Finnish: Muut haittavaikutukset Jotkut potilaat ovat saaneet seuraavia haittavaikutuksia Zomarist-hoidon aikana:
English: Patients receiving vildagliptin in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Finnish: Potilailla, jotka saavat vildagliptiiniä yhdessä sulfonyyliurean kanssa, voi olla hypoglykemiariski.
English: You should stop taking Zomarist and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Finnish: Lopeta Zomaristin käyttö ja mene heti lääkärin vastaanotolle, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia:
English: Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased Cmax (19%) compared to dosing in the fasting state.
Finnish: Vildagliptiinin antaminen ruoan yhteydessä johti huippupitoisuuden (Cmax) pienenemiseen (19 %) verrattuna antoon paastotilassa.
English: A greater proportion of cases were reported when vildagliptin was administered in combination with an ACE inhibitor.
Finnish: Tapauksia ilmoitettiin useammin, kun vildagliptiiniä annettiin yhdistelmänä ACE:n estäjän kanssa.
English: The substance metformin works by helping the body to make better use of insulin.
Finnish: Toinen vaikuttava aine, metformiini, taas auttaa elimistöä käyttämään insuliinia paremmin hyväkseen.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Zomarist.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Zomarist-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
English: See section 4
Finnish: Ks. kohta 4.
English: The increased incidence of these tumours in mice is considered not to represent a significant risk to humans based on the lack of genotoxicity of vildagliptin and its principal metabolite, the occurrence of tumours only in one species, and the high systemic exposure ratios at which tumours were observed.
Finnish: Näiden kasvainten esiintyvyyden lisääntymisen hiirillä ei katsota muodostavan merkitsevää riskiä ihmiselle, koska vildagliptiini ja sen pääasiallinen metaboliitti eivät ole genotoksisia, kasvaimia esiintyi vain yhdellä lajilla ja kasvaimia havaittiin vain suurilla systeemisillä altistussuhteilla.
English: The active substances of Zomarist, vildagliptin and metformin, belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Finnish: Zomaristin vaikuttavat aineet, vildagliptiini ja metformiini, kuuluvat lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä ”suun kautta otettavat diabeteslääkkeet”.
English: Renal excretion of the unchanged vildagliptin accounted for 23% of the dose after oral administration.
Finnish: Muuttumattomana virtsaan erittyneen vildagliptiinin osuus oli 23 % niellystä annoksesta.
English: Necrotic lesions of the tail were observed at ≥ 80 mg/kg/day.
Finnish: Hännän nekroottisia leesioita havaittiin annoksella ≥ 80 mg/kg/vrk.
English: Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia, such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock.
Finnish: - Akuutti tai krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa kudoshypoksiaa, kuten: - sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta, - äskettäin sairastettu sydäninfarkti, - shokki.
English: There have been no studies of metformin added to vildagliptin.
Finnish: Metformiinin lisäämisestä vildagliptiiniin ei ole tehty tutkimuksia.
English: A MACE occurred in 83 out of 9,599 (0.86%) vildagliptin-treated patients and in 85 out of 7,102 (1.20%) comparator-treated patients.
Finnish: Merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia ilmeni 83 potilaalla 9 599:stä vildagliptiinillä hoidetusta potilaasta (0,86 %) ja 85 potilaalla 7 102:sta (1,20 %) verrokkilääkkeellä hoidetusta potilaasta.