FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de ingestión accidental o derrame sobre la piel consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del medicamento.
Bulgarian: При случайно поглъщане и/или разливане върху кожата, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Spanish: Pueden producirse temblores en más de 1 de cada 10 cerdos después de la vacunación.
Bulgarian: След ваксинация при повече от 1 на 10 прасета може да се наблюдава треперене.
Spanish: El tiempo de espera de Coliprotec F4 para cerdos es de cero días.
Bulgarian: Карентният срок за Coliprotec F4 за прасета е нула дни.
Spanish: El tiempo de espera es el tiempo que debe transcurrir desde la administración del medicamento hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne al consumo humano.
Bulgarian: Карентен срок е времето, необходимо след прилагане на лекарството, преди животното да може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора.
Spanish: En cada estudio participaron 350 cerdos vacunados con Coliprotec F4 y 350 cerdos que permanecieron sin vacunar.
Bulgarian: Във всяко проучване 350 прасета са ваксинирани с Coliprotec F4 и 350 прасета остават неваксинирани.
Spanish: Aunque E. coli se encuentra de forma natural en el intestino, algunas cepas (llamadas enterotoxigénicas) producen una toxina que causa diarrea, lo cual puede provocar deshidratación, pérdida de peso e incluso la muerte del animal.
Bulgarian: Въпреки че E.coli се среща в червата в естествени условия, някои щамове (познати като ентеротоксигенни щамове) произвеждат токсин, който причинява диария, и може да доведе до дехидратация, загуба на тегло и понякога до смърт на животното.
Spanish: Cuando se administra Coliprotec F4 a cerdos, el sistema inmunitario de los animales reconoce la bacteria como «extraña» y fabrica anticuerpos contra ella.
Bulgarian: При прилагане на Coliprotec F4 на прасета имунната система на животните разпознава бактериите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Spanish: Vacuna (viva) contra la diarrea posdestete en porcino
Bulgarian: Ваксина срещу диария след отбиване при прасета (жива)
Spanish: El parámetro principal de eficacia fue el número de cerdos que sufrieron diarrea.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят прасета, които развиват диария.
Spanish: El CVMP concluyó que los beneficios de Coliprotec F4 son mayores que sus riesgos para la indicación aprobada y recomendó conceder la autorización de comercialización a este producto.
Bulgarian: CVMP заключи, че ползите от Coliprotec F4 надвишават рисковете за одобрените показания и препоръчва на Coliprotec F4 да бъде даден лиценз за употреба.
Spanish: Coliprotec F4 es una vacuna.
Bulgarian: Coliprotec F4 представлява ваксина.
Spanish: Ambos estudios demostraron que la vacunación con Coliprotec F4 reduce el número de cerdos con diarrea moderada o intensa.
Bulgarian: Двете практически проучвания показват, че ваксинацията с Coliprotec F4 намалява броя на прасетата с умерена до тежка диария.
Spanish: Los tipos de E. coli relacionados con la diarrea posdestete tienen a menudo una proteína denominada F4 en la pared celular, que les permite unirse a las células del intestino.
Bulgarian: Видовете E.coli, свързани с диария след отбиване, често произвеждат протеин, наречен F4, върху тяхната външна обвивка, който им позволява да се прикрепват към клетките на стомаха.
Spanish: Usar un equipo de protección personal consistente en guantes protectores desechables y gafas de seguridad al manipular la vacuna.
Bulgarian: Когато се работи с ваксината, трябва да се носи индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от предпазни ръкавици за еднократна употреба и предпазни очила.
Spanish: La eficacia de Coliprotec F4 se investigó en dos estudios de campo con cerdos procedentes de granjas en las que se habían dado casos de diarrea posdestete.
Bulgarian: Ефективността на Coliprotec F4 е изследвана в две практически проучвания, включващи прасета от ферми с анамнеза за диария след отбиване.
Spanish: Otras informaciones sobre Coliprotec F4:
Bulgarian: Допълнителна информация за Coliprotec F4:
Spanish: Coliprotec F4 se administra a lechones a partir de los 18 días de edad para reducir la incidencia de la diarrea posdestete moderada o intensa causada por E. coli.
Bulgarian: Coliprotec F4 се прилага на прасета на възраст от 18 дни за намаляване честотата на умерена до тежка диария след отбиване, дължаща се на E. coli.
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos a las bacterias causantes de la enfermedad que presenten la proteína F4, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez, lo que contribuirá a proteger a los cerdos contra la infección por E. coli y la enfermedad.
Bulgarian: Ако в бъдеще животните са изложени на причиняващи заболяване бактерии, съдържащи протеин F4, имунната им система ще може да реагира по-бързо.
Spanish: Coliprotec F4 es una vacuna que se presenta en forma de liofilizado (gránulos desecados y congelados) para añadir al agua y preparar una suspensión oral.
Bulgarian: Coliprotec F4 представлява ваксина, която се предлага се под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване пелета), от който с вода се приготвя перорална суспензия.
Spanish: Coliprotec F4 se administra a los cerdos por vía oral, en una sola dosis, bien mediante rociado o bien añadida al agua de bebida.
Bulgarian: Coliprotec F4 се прилага перорално на прасета като единична доза, в течна форма или чрез добавяне в питейната вода.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Coliprotec F4?
Bulgarian: За какво се използва Coliprotec F4?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Coliprotec F4 durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Coliprotec F4 са установени в проучванията?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Coliprotec F4?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Coliprotec F4?
Spanish: ¿Cómo actúa Coliprotec F4?
Bulgarian: Как действа Coliprotec F4?
Spanish: ¿Qué es Coliprotec F4?
Bulgarian: Какво представлява Coliprotec F4?
Spanish: Exposición de los datos disponibles
Bulgarian: Обсъждане на наличните данни
Spanish: 1 Reglamento (CE) nº 1177/2006 de la Comisión, de 1 de agosto de 2006 , por el que se aplica el Reglamento (CE) nº 2160/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo con respecto a los requisitos de uso de métodos específicos de control en el marco de los programas nacionales de control de la salmonela en las aves de corral (DO L 212 de 2.8.2006, p.3).
Bulgarian: Регламент (ЕО) на Комисията № 1177/2006 of 1 август 2006 година за изпълнение на Регламент (ЕО) № 2160/2003 на Европейския парламент и Съвета относно изискванията за използване на специфични методи на контрол в рамките на националните програми за контрол на салмонела при домашните птици (ОВ L 212, 2.8.2006 г., стр.3).
Spanish: Estado miembro/ EEE
Bulgarian: Държавачленка/ ЕИП
Spanish: 1ere Avenue 2065 M LID
Bulgarian: 1ere Avenue 2065
Spanish: Esta dosis era la dosis recomendada para la mayoría de los productos incluidos en esta remisión y, por tanto, se usa en clínica desde hace muchos años.
Bulgarian: Тази доза е препоръчаната доза за мнозинството от продукти, включени в това сезиране, и съответно е била в клинично приложение в продължение на много години.
Spanish: 1495-131 Algés PORTUGAL
Bulgarian: 1495-131 Algés
Spanish: Este grupo de antibióticos tiene una estructura polipeptídica, fundamentalmente con actividad bactericida y un espectro antibacteriano medio que cubre únicamente microorganismos gramnegativos.
Bulgarian: Тази група антибиотици има полипептидна структура, действа основно бактерицидно и има среден антибактериален спектър, който покрива само грам-отрицателни микроорганизми.
Spanish: Para algunos de los productos afectados, el período de tratamiento recomendado de 5 a 7 días se consideró demasiado largo en relación con el objetivo de lograr un equilibrio óptimo entre la tasa de curación bacteriológica y el riesgo de desarrollo de resistencias.
Bulgarian: За някои от засегнатите продукти се препоръчва период на лечение от 5 до 7 дни, който се приема за прекалено дълъг с оглед на целта за постигане на оптимален баланс между нивото на бактериологично излекуване и риска за развитие на резистентност.
Spanish: Agua de bebida/al día
Bulgarian: Питейна вода/на ден
Spanish: Se observó que algunas partes de los datos aportados eran idénticas, pero fueron presentadas por diferentes titulares o solicitantes de la autorización de comercialización.
Bulgarian: Отбелязва се, че някои части от представените данни са еднакви, но са подадени от различни заявители/притежатели на лиценз за употреба.
Spanish: Durante tres días consecutivos en el agua de bebida
Bulgarian: В продължение на три последователни дни в питейната вода
Spanish: 90 The Broadway
Bulgarian: 90 The Broadway Chesham
Spanish: CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Bulgarian: Подход към хармонизиране на карентни срокове http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Spanish: Dos veces al día durante cinco días consecutivos (en el agua de bebida o por administración oral directa)
Bulgarian: Два пъти дневно в продължение на пет последователни дни (чрез питейната вода или директно перорално приложение )
Spanish: En relación con la resistencia a la colistina, debe señalarse que no pudieron extraerse conclusiones sólidas con respecto a la resistencia a los antimicrobianos al no disponerse de datos de consumo.
Bulgarian: По отношение на резистентността срещу колистин, трябва да се отбележи, че не могат да се направят стабилни заключения относно антибиотичната резистентност при липсата на данни за употреба.
Spanish: Sin embargo, dado que la colistina lleva aprobada varios decenios y que la resistencia se ha mantenido baja hasta ahora, en opinión del CVMP había información suficiente para llegar a la conclusión de que no era probable que la resistencia fuera un problema emergente.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като колистин е одобрен от десетилетия и резистентността е останала ниска, мнението на CVMP е, че има достатъчно налични данни да се заключи, че е малко вероятно резистентността да е назряващ проблем.
Spanish: Str. Stadionului nr. 1 Oltenita
Bulgarian: Str. Stadionului nr.
Spanish: El único aspecto abordado en los riesgos potenciales identificados fue el riesgo de falta de eficacia en el caso de cepas invasivas y la posible interferencia en los programas de control de Salmonella.
Bulgarian: Единствената идентифицирана област на потенциален риск е рискът от липса на ефикасност в случай на инвазивни щамове и възможността за взаимодействие с програмите за контрол на Salmonella.
Spanish: Los datos presentados al Comité para evaluación eran deficientes y, en algunos casos, no se presentaron datos que respaldaran las indicaciones propuestas, las dosis, la duración del tratamiento o los tiempos de espera.
Bulgarian: Подадените данни до Комитета за оценка са с лошо качество и в някои случаи не конкретизират заявленията, дозите, продължителността на лечение или карентните срокове.
Spanish: Los datos presentados por los titulares o los solicitantes de las autorizaciones de comercialización mostraban que los medicamentos veterinarios en cuestión estaban autorizados o pendientes de autorización mediante diferentes procedimientos (procedimientos de reconocimiento mutuo o procedimientos nacionales) y bajo diversas bases legales (total y genérico).
Bulgarian: Подадените данни от заявителите/притежателите на лиценз за употреба показват, че засегнатите ветеринарномедицински продукти са разрешени за употреба или са в процес на разрешаване за употреба чрез различни процедури на разрешаване за употреба (процедури по взаимно признаване или национални процедури) и съобразно различни правни основи (пълни и общи).
Spanish: El procedimiento afectaba a 47 medicamentos veterinarios autorizados o a la espera de la autorización en diferentes Estados miembros de la Unión Europea (véase Anexo I).
Bulgarian: Процедурата обхваща 47 ветеринарномедицински продукти, разрешени за употреба или в процес на разрешаване за употребата в различни държави-членки на Европейския съюз (вж.
Spanish: Nombre del producto
Bulgarian: Наименован ие на продукта
Spanish: El sulfato de colistina es un antibiótico polipeptídico perteneciente al grupo de antibióticos de las polimixinas.
Bulgarian: Колистин сулфат е полипептиден антибиотик, който спада към групата на полимиксиновите антибиотици.
Spanish: Andkærvej 19 7100 Vejle DENMARK
Bulgarian: 7100 Vejle DENMARK
Spanish: Con agua de bebida o con leche en polvo.
Bulgarian: С питейната вода или мляко на прах.
Spanish: Además, el Comité señaló que el tratamiento de las infecciones subclínicas por Salmonella con el objetivo de reducir el número de bacterias podría interferir en los programas de control de esta enfermedad1.
Bulgarian: Още повече, Комитетът отбелязва, че лечението на субклинична Salmonella, с цел да се понижи броят на бактериите, може да попречи на програмите за контрол на това заболяване1.
Spanish: En consecuencia, el uso de colistina para el tratamiento de las infecciones causadas por Salmonella podría interferir en métodos de control específicos y en programas nacionales para el control de Salmonella;
Bulgarian: Следователно, използването на колистин за лечение на инфекции, причинени от Salmonella, може да взаимодейства със специфични методи и национални програми за контрол на Salmonella;
Spanish: 3-5 días en el agua de bebida o la leche o por administración directa
Bulgarian: 3 - 5 дни в питейната вода, мляко или директно приложение
Spanish: Con respecto a la duración del tratamiento, teniendo en cuenta que el efecto del tratamiento es fácil de controlar y que, por tanto, la duración del tratamiento puede ajustarse en función de la evolución de la enfermedad, el Comité acordó recomendar un período de tratamiento armonizado de 3-5 días para todos los productos destinados a terneros y corderos.
Bulgarian: По отношение продължителността на лечението, като се има предвид фактът, че ефектът от лечението е лесно забележим и съответно продължителността на лечението може да се коригира в зависимост от хода на заболяването, Комитетът се съгласява да препоръча хармонизирана продължителност на лечението от 3-5 дни за всички продукти, показани за телета и агнета.
Spanish: Los datos clínicos presentados sobre el tratamiento de la salmonelosis en pollos no eran concluyentes, por lo que podía cuestionarse la conveniencia del uso de esta sustancia para tratar las infecciones por Salmonella.
Bulgarian: Представените клинични данни за лечението на салмонелоза при пилета не са убедителни и може да се постави под въпрос това доколко употребата на тази съставка е подходяща за лечението на инфекции със Salmonella.
Spanish: En cuanto a los tiempos de espera fijados, su duración variaba en los Estados miembros entre 1 y 9 días.
Bulgarian: По отношение на установените карентни срокове в държавите-членки те са в интервала от 1 до 9 дни.
Spanish: IU/ML/DIVAS A-FARMANIC
Bulgarian: IU/ML/DIVASA -FARMANIC
Spanish: Durante 3-5 días.
Bulgarian: В продължение на 3-5 дни
Spanish: La dosis diaria recomendada debe dividirse en dos si el producto se va a administrar directamente en la boca del animal.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза трябва да бъде разделена на две, ако продуктът ще бъде прилаган директно в устата на животното.
Spanish: Suprimir, cuando proceda, tratamiento de las infecciones digestivas causadas por microorganismos distintos de E. coli.
Bulgarian: Да се заличи, където е приложимо, лечение на стомашно-чревни инфекции, причинени от микроорганизми, различни от E. сoli.
Spanish: Los extensos datos sobre la CIM presentados por los titulares y solicitantes de las autorizaciones de comercialización, que cubren el período durante el cual el sulfato de colistina se ha usado en clínica, indicaban con bastante claridad que la aparición de resistencias no constituía un problema para esta sustancia.
Bulgarian: Обширните данни за минималната инхибираща концентрация, представени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба, покриващи периода, през който колистин сулфат е бил в клинично приложение, ясно показват, че развитието на резистентност не е проблем при това вещество.
Spanish: Los RCP vigentes establecen tiempos de espera de 7 días para estas especies.
Bulgarian: Настоящите КХП установяват карентни срокове от 7 дни за тези видове.
Spanish: En los informes periódicos de actualización de seguridad presentados no se han comunicado falta de eficacia ni la aparición de resistencias en las indicaciones aprobadas en ninguna de las especies de destino aprobadas;
Bulgarian: В подадените актуализирани периодични доклади за безопасност не се съобщава нито за липса на ефикасност, нито за наченки за развитие на резистентност за приетите показания при приетите целеви видове;
Spanish: Con respecto a la eficacia en cerdos, los datos preclínicos mostraron que la dosis y el intervalo de administración para el sulfato de colistina en cerdos se eligieron utilizando un análisis farmacocinético/farmacodinámico (FC/FD).
Bulgarian: По отношение на ефикасността при прасета преклиничните данни показват, че изборът на големината на дозата и интервалът между дозите на колистин сулфат при прасета се прави чрез прилагането на фармакокинетичен/фармакодинамичен (ФК/ФД) анализ.
Spanish: A diario.
Bulgarian: Ежедневно.
Spanish: En los informes periódicos de actualización de seguridad presentados no se ha comunicado la falta de eficacia en las indicaciones propuestas en terneros y corderos.
Bulgarian: В подадените актуализирани периодични доклади за безопасност не се съобщава за липса на ефикасност за заявените показания при телета и агнета.
Spanish: Se observó que el análisis, basado en la determinación de la concentración sulfato de colistina en el aparato digestivo tras diferentes niveles de exposición y concentraciones inhibidoras mínimas (CIM) obtenidos a partir de cepas de E. coli recogidas en cinco países europeos, puede cuestionarse, ya que el criterio de valoración indirecto (Cmáx/CIM) no se ha validado para la exposición local en el aparato digestivo y dado que no se conocía la fracción de compuesto activo unido al contenido fecal.
Bulgarian: Отбелязва се, че анализът, основан на определянето на концентрацията на колистин сулфат в стомашно-чревния тракт след различни нива на експозиция и на данните за минималната инхибираща концентрация (MIC) за щамове на E. coli, изолирани в пет различни държави в Европа, може да бъде оспорен, тъй като заместителната крайна точка Cmax/MIC не е валидирана за локална експозиция в стомашно-чревния тракт, а частта на активната съставка, свързана с фекалното съдържание, не е известна.
Spanish: No se disponía de pruebas documentadas que indicaran un aumento de la aparición de resistencias relevantes para la salud humana o animal.
Bulgarian: Няма документирано доказателство, показващо ускоряване на развитието на резистентност, значима за човешкото или животинското здраве.
Spanish: Dos veces al día durante 3 a 5 días consecutivos.
Bulgarian: Два пъти дневно за 3 до 5 последователни дни.
Spanish: En relación con el tratamiento de las infecciones por especies de Salmonella en terneros, corderos, cerdos y aves de corral, no se presentaron datos clínicos (o éstos eran muy limitados) en apoyo de esta indicación actualmente aprobada para los productos incluidos en el ámbito de este procedimiento.
Bulgarian: По отношение на лечението на инфекции със Salmonella spp. при телета, агнета, прасета и домашни птици са представени много ограничени или изобщо не са представени клинични данни в подкрепа на това показание, което понастоящем е одобрено за продуктите, засегнати от тази процедура.
Spanish: Debido a su mala absorción intestinal, la colistina sólo sería eficaz frente a especies no invasivas de Salmonella.
Bulgarian: Поради слабата чревна абсорбция колистин би бил ефективен срещу неинвазивна Salmonella.
Spanish: Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Bulgarian: Health Slovakia, spol.
Spanish: • que el CVMP analizó todos los datos presentados y los conocimientos generales sobre la sustancia derivados de su uso consolidado en medicamentos veterinarios durante más de
Bulgarian: • CVMP взема предвид подадените данни и общата информация за съставката, изхождаща от добре установената й употреба във ветеринарномедицински продукти в продължение на повече от 20 години.
Spanish: Con respecto a la duración del tratamiento de las infecciones digestivas causadas por E. coli no invasiva en las especies de destino, se observó que el efecto del tratamiento es fácil de controlar y que, por tanto, la duración del tratamiento puede ajustarse en función de la evolución de la enfermedad.
Bulgarian: По отношение на продължителността на лечението на стомашно-чревни инфекции, причинени от неинвазивни E. coli, при целевите видове е отбелязано, че ефектът от лечението е лесно забележим и така продължителността на лечението може да се коригира в зависимост от хода на заболяването.
Spanish: La información presentada consistía en datos bibliográficos, de dominio público, y datos sujetos a derechos de propiedad.
Bulgarian: Подадените пакети данни се състоят от библиографски данни, налични в общественото пространство, и от собствени данни.
Spanish: 200, avenue de Mayenne
Bulgarian: Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne
Spanish: No utilizar en gallinas ponedoras de huevos para consumo humano.
Bulgarian: Да не се прилага при кокошки носачки, чиито яйца са предназначени за човешка консумация.
Spanish: Además, no se dispone de nueva información que indique nuevos riesgos asociados al uso de la colistina en terneros y corderos en relación con la falta de eficacia o la aparición de resistencias relevantes para la salud pública o animal.
Bulgarian: Още повече, няма нова информация, показваща нови рискове, свързани с употребата на колистин при телета и агнета, във връзка с липсата на ефикасност или развиваща се резистентност, значима за общественото или животинското здраве.
Spanish: La duración del tratamiento con los productos autorizados recomendada en esos momentos para terneros y corderos era generalmente de 3 días.
Bulgarian: Понастоящем препоръчителната продължителност на лечението за продуктите, разрешени за употреба при телета и агнета, е основно 3 дни.
Spanish: Se observó que los titulares y solicitantes de las autorizaciones de comercialización no presentaron datos que respaldaran el establecimiento de la duración óptima del tratamiento de la colibacilosis en terneros y corderos.
Bulgarian: Отбелязва се, че от заявителите/притежателите на лиценз за употреба не са подадени данни в подкрепа на установяване на оптимална продължителност на лечението за колибацилоза при телета и агнета.
Spanish: Además, se observó que la dosis diaria recomendada para terneros, corderos y cerdos debía dividirse en dos cuando el producto fuera a administrarse directamente en la boca del animal.
Bulgarian: В допълнение се отбелязва, че препоръчителната дневна доза за телета, агнета и прасета трябва да бъде разделена на две, ако продуктът ще се въвежда директно в устата на животното.
Spanish: Sin embargo, la colistina oral podría ser útil para tratar las infecciones por E. coli no invasiva en estas especies, y el efecto del tratamiento se detecta fácilmente en la práctica clínica.
Bulgarian: Въпреки това, пероралният колистин може да бъде полезен при лечението на инфекции с неинвазивни E. coli при тези видове и ефектът от лечението е лесно забележим в клиничната практика.
Spanish: La dosis recomendada actualmente para todos los productos autorizados en terneros y corderos es una dosis armonizada de 100 000 UI de colistina por kg de peso corporal al día.
Bulgarian: Понастоящем препоръчителната доза при всички продукти, разрешени за употреба при телета и агнета, е хармонизирана доза от 100 000 IU колистин на килограм телесно тегло дневно.