FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lausuntomenettelyn aikana toimitettujen asiantuntijaraporttien mukaan vaikuttaa siltä, että loratadiinille altistuminen on hieman vähäisempää.
Bulgarian: Експертните доклади, подадени по време на процедурата по сезиране, посочват, че въз основа на резултатите от подкрепящото фармакокинетично проучване, предоставено от ПРУ, експозицията към лоратадин може би е малко по-малка.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja ei pidetä riittävinä sen selvittämiseksi, mitä mahdollinen ero altistumisessa voisi tarkoittaa lääkevalmisteen tehon ja turvallisuuden kannalta kunkin käyttöaiheen osalta, kun sitä verrataan toimitetussa kirjallisuudessa kuvatuissa keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa käytetyn valmisteen aiheuttamaan altistumiseen.
Bulgarian: Данните, на които се позовава ПРУ, не се считат за достатъчни, за да отговорят на въпроса какво значение за ефикасността и безопасността при всяко от показанията би могла да има евентуална разлика в сравнение с експозицията след приложението на продукта, използван при основните клинични проучвания, описани в подадената библиография;
Finnish: Myyntiluvan haltijan (Vitabalans Oy) uudelleenarviointipyyntö saapui 6. heinäkuuta 2012, ja se toimitti yksityiskohtaiset perustelut 31. elokuuta 2012.
Bulgarian: Подробните основания са представени на 31 август 2012 г.
Finnish: Lisäksi on todettava, ettei myyntiluvan haltija ole käsitellyt asianmukaisesti turvallisuutta koskevia huolenaiheita, jotka liittyvät mahdollisesti suurempaan altistumiseen.
Bulgarian: Отбелязва се също, че въпросът за опасенията относно безопасността поради възможна по-висока експозиция не е разгледан по задоволителен начин от ПРУ.
Finnish: Lisäksi loratadiinin imeytymisparametreissa havaittiin suurta yksilöiden välistä vaihtelua.
Bulgarian: Освен това са налице сериозни различия между пациентите по параметрите на абсорбцията на лоратадин.
Finnish: Finland
Bulgarian: Финландия
Finnish: Näissä tutkimuksissa on käytetty useita erivahvuisia (5-40 mg) loratadiinivalmisteita.
Bulgarian: Тези проучвания включват лоратадинови продукти с различни количества на активното вещество в дозова единица, вариращи от 5 mg до 40 mg.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on esitettävä asianmukaisia tietoja, joiden perusteella voidaan tehdä johtopäätös, että olemassa olevista koostumuseroista huolimatta Loraxin ja kirjallisuusviitteissä tarkoitetut valmisteet ovat samanlaisia, jotta näistä valmisteista hankittuja tietoja voidaan pitää Loraxinin kannalta asianmukaisina Ruotsin ja Puolan tunnistaman mahdollisen kansanterveydellisen riskin käsittelemiseksi.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да представи задоволителни данни, които да позволят да се прецени, че въпреки съществуващите разлики в лекарствените форми Loraxin и продуктите, включени в литературните източници, се считат за сходни, така че данните, получени за тези продукти, да могат да се приемат за относими към Loraxin.
Finnish: Kun Loraxinin AUCt- ja Cmax-arvoja verrattiin Claritynvalmisteeseen, ne eivät olleet lähtöaineen eli loratadiinin hyväksymisvälin (0,8-1,25) mukaiset.
Bulgarian: Както е изложено погоре, предоставено е фармакокинетично проучване, което да направи връзка между Loraxin и публикуваната литература, но AUCt и Cmax на продукта, съотнесени към Clarityn, не отговарят на интервала за допустимост от 0,8-1,25 за изходното вещество лоратадин.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisää tietoa, minkä yhtiö on velvollinen toimittamaan.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави.
Finnish: Lisää tietoa Lorviquasta saa viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lorviqua можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Finnish: Lorviquaa on saatavana tabletteina (25 ja 100 mg), ja sen suositeltu annos on 100 mg kerran päivässä.
Bulgarian: Lorviqua се предлага под формата на таблетки (25 и 100 mg), а препоръчителната доза е 100 mg веднъж дневно.
Finnish: Lorviqua (lorlatinibi)
Bulgarian: Lorviqua (lorlatinib)
Finnish: Jos tiettyjä haittavaikutuksia ilmenee, lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää hoidon.
Bulgarian: Ако възникнат определени нежелани реакции, лекарят може да намали дозата или временно да прекъсне лечението.
Finnish: Hoito voidaan lopettaa kokonaan, jos potilaalle ilmaantuu vakavia haittavaikutuksia.
Bulgarian: Лечението може да се спре изцяло, ако пациентът получи тежки нежелани реакции.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Lorviquan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Lorviqua са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lorviquan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lorviqua непрекъснато се проследяват.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lorviquan turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lorviqua?
Finnish: Se vaikuttaa estämällä ALK:n toimintaa, mikä vähentää syöpäsolujen kasvamista ja leviämistä.
Bulgarian: То действа, като блокира действието на ALK и по този начин намалява растежа и разпространението на раковите клетки.
Finnish: Lorviquasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lorviqua, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Yleisimmät Lorviquaan liittyvät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat hyperkolesterolemia (veren korkea kolesterolipitoisuus), hypertriglyseridemia (triglyseridien, erään rasvatyypin korkea pitoisuus veressä), turvotus (nesteen kertyminen), perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkaterien hermovaurio), ajatteluun, oppimiseen ja muistiin liittyvät ongelmat, väsymys, painonnousu ja vaikutukset mielialaan.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Lorviqua (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), хипертриглицеридемия (високи нива на триглицеридите в кръвта, вид мазнини), оток (натрупване на течност), периферна невропатия (увреждане на нервите в ръцете и краката), проблеми с мисленето, ученето и паметта, умора, наддаване на тегло и ефекти върху настроението.
Finnish: Aiemmasta hoidosta riippuen noin 67:llä ja 52 prosentilla Lorviqua-hoitoa saaneista potilaista ei ollut merkkejä syövästä aivoissa tai syövän merkit olivat pienentyneet.
Bulgarian: В зависимост от полученото предходно лечение около 67 и 52 % от пациентите, лекувани с Lorviqua, не показват признаци на рак в мозъка или признаците за рак намаляват.
Finnish: Miksi Lorviqua on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Lorviqua е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lorviquan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lorviqua, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Lorviquaa ei saa käyttää yhdessä vahvasti CYP3A4/5:tä indusoivien lääkkeiden kanssa, koska yhdistelmälääkkeillä voi olla vaikutusta maksaan.
Bulgarian: Lorviqua не трябва да се прилага в комбинация с лекарства, известни като „мощни инхибитори на CYP3A4/5", тъй като комбинираните лекарства могат да окажат влияние върху черния дроб.
Finnish: Lorviqua oli myös tehokas silloin, kun syöpä oli levinnyt aivoihin.
Bulgarian: Освен това Lorviqua е ефективен, когато ракът се е разпространил в мозъка.
Finnish: Mitä Lorviqua on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Lorviqua и за какво се използва?
Finnish: Yleistiedot Lorviqua-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Lorviqua и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Mitä riskejä Lorviquaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lorviqua?
Finnish: Hoitovastetta arvioitiin kehon kuvauksen avulla ja arvioimalla kiinteitä kasvaimia vakiokriteerien avulla siten, että hoitovaste katsottiin täydelliseksi, kun potilaalla ei ollut enää mitään syövän merkkejä.
Bulgarian: Повлияването се оценява чрез образни изследвания на тялото и стандартни критерии за оценка на отговора при солидни тумори, като за пълно повлияване се счита липсата на остатъчни признаци на рак при пациента.
Finnish: Mitä hyötyä Lorviquasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Lorviqua са установени в проучванията?
Finnish: Muuta tietoa Lorviquasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Lorviqua:
Finnish: Tämän lisäksi yhtiö toimittaa tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta, jossa Lorviquaa verrataan kritsotinibiin ALK-positiivista NSCLC:tä sairastavilla potilailla, joita ei ole hoidettu aiemmin.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави резултатите от текущо проучване, сравняващо Lorviqua с кризотиниб при пациенти с ALKположителен NSCLC, които не са били лекувани преди това.
Finnish: Anaplastiseen lymfoomakinaasiin vaikuttavien geenivirheiden olemassaolo (ALK-positiivisuus) on vahvistettava ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Наличието на генетични дефекти, засягащи ALK (статус „ALK-положителен"), трябва да се потвърди предварително.
Finnish: Lisätietoja Lorviquan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Lorviqua вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Potilaista, joita oli aiemmin hoidettu kritsotinibillä ja toisella ALK-tyrosiinikinaasin estäjällä, noin 40 prosenttia sai kokonaisen tai osittaisen vasteen lääkkeelle.
Bulgarian: От пациентите, лекувани преди това с кризотиниб и друг ALK тирозинкиназен инхибитор, около 40 % показват пълно или частично повлияване от лекарството.
Finnish: ALK-positiivista NSCLC:tä sairastavien potilaiden elimistössä syntyy tavallisesta poikkeavaa ALK-proteiinia, joka saa syöpäsolut jakaantumaan ja kasvamaan hallitsemattomasti.
Bulgarian: При пациентите с „ALK-положителен" NSCLC се произвежда абнормна форма на ALK, която става причина раковите клетки да се делят и да растат неконтролируемо.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Lorviquaa ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon tai lumehoitoon.
Bulgarian: В проучването Lorviqua не е сравнен с друго лечение или плацебо (сляпо лечение).
Finnish: Mitä tietoja Lorviquasta odotetaan vielä saatavan?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Lorviqua?
Finnish: Lorviquaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Bulgarian: Lorviqua се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Lorviquan vaikuttava aine lorlatinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Bulgarian: Активното вещество в Lorviqua, лорлатиниб, е инхибитор на тирозинкиназата.
Finnish: Koska Lorviqualle on myönnetty ehdollinen myyntilupa, sitä markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen potilailla, joiden sairaus on pahentunut alektinibillä tai seritinibillä annetun hoidon jälkeen.
Bulgarian: Тъй като Lorviqua е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Lorviqua, ще проведе проучване с лекарството при пациенти, чието заболяване се е влошило след лечение с алектиниб или церитиниб.
Finnish: Lorviquaa käytetään yksinään, kun sairaus on pahentunut huolimatta hoidosta, jota on annettu muilla saman luokan ALK-tyroosikinaasin estäjiksi kutsutuilla lääkkeillä, kuten alektinibillä, seritinibillä ja kritsotinibillä.
Bulgarian: Lorviqua се използва самостоятелно, когато заболяването се е влошило въпреки лечение с други лекарства от същия клас, известни като ALK тирозинкиназни инхибитори (TKI), включително алектиниб, церитиниб и кризотиниб.
Finnish: Lorviqua-hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
Bulgarian: Лечението с Lorviqua трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Finnish: Miten Lorviquaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Lorviqua?
Finnish: Lorviqua oli myös tehokas aivoihin levinneen syövän hoidossa.
Bulgarian: Освен това Lorviqua е ефективен срещу рак, който се е разпространил в мозъка.
Finnish: Lorviqua oli tehokas ALK-positiivisen NSCLC:n hoidossa yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 139 potilasta, joiden sairaus oli pahentunut huolimatta joko alektinibillä, seritinibillä tai kritsotinibillä sekä toisella ALK-tyrosiinikinaasin estäjällä annetusta hoidosta.
Bulgarian: Lorviqua е показал ефективност за лечение на ALK-положителен NSCLC в едно основно проучване при 139 пациенти, чието заболяване се е влошило въпреки лечение с алектиниб или церитиниб или с кризотиниб и друг ALK тирозинкиназен инхибитор.
Finnish: Lorviqua on tehokas sellaisen ALK-positiivisen NSCLC:n hoidossa, joka on pahentunut muilla ALKtyrosiinikinaasin estäjillä annetusta hoidosta huolimatta.
Bulgarian: Lorviqua е ефективен за лечение на ALK-положителен NSCLC, който се е влошил въпреки лечение с други ALK тирозинкиназни инхибитори.
Finnish: Miten Lorviqua vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Lorviqua?
Finnish: Lorviqualle on annettu ehdollinen myyntilupa.
Bulgarian: Lorviqua е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Finnish: Sellaisille potilaille, joilla ALK-tyrosiinikinaasin estäjillä annettu hoito ei ole tehonnut tai joiden syöpä on levinnyt aivoihin, on olemassa hyvin vähän muita hoitovaihtoehtoja.
Bulgarian: За пациентите, при които лечението с ALK тирозинкиназни инхибитори не е подействало, или за пациентите, при които ракът се е разпространил в мозъка, има много малко възможности за лечение, а нежеланите реакции при Lorviqua подлежат на овладяване.
Finnish: Lorviquan vaikuttava aine on lorlatinibi.
Bulgarian: Lorviqua съдържа активното вещество лорлатиниб (lorlatinib).
Finnish: Hoitavat lääkärit totesivat, että noin 43 prosenttia potilaista, joita oli aiemmin hoidettu alektinibillä tai seritinibillä, saivat täydellisen tai osittaisen vasteen lääkkeeseen.
Bulgarian: Около 43 % от пациентите, лекувани преди това с алектиниб или церитиниб, са оценени от лекарите като показващи пълно или частично повлияване от лекарството.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lorviquan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Lorviqua вижте листовката.
Finnish: Ne vaikuttavat solujen kasvamiseen sekä uusien soluille verta tuovien verisuonien kehittymiseen.
Bulgarian: ALK принадлежи към семейство ензими, наречени рецепторни тирозинкинази, които отговарят за растежа на клетките и прорастването на нови кръвоносни съдове, които ги кръвоснабдяват.
Finnish: - jos otat parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä:
Bulgarian: - ако приемате някое от следните лекарства:
Finnish: Ota sitten seuraava tabletti tavanomaiseen aikaan.
Bulgarian: След това приемете следващата таблетка по обичайното време.
Finnish: - Ota annos suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: - Приемайте дозата по едно и също време всеки ден.
Finnish: Sisältää laktoosia (katso lisätietoja pakkausselosteesta).
Bulgarian: Съдържа лактоза (вижте листовката за допълнителна информация).
Finnish: Lapset ja nuoret Tämä lääke on tarkoitettu vain aikuisille eikä sitä saa antaa lapsille ja nuorille.
Bulgarian: Това лекарство е показано само при възрастни и не трябва да се прилага при деца и юноши.
Finnish: On tärkeää ottaa Lorviquaa joka päivä niin kauan kuin lääkäri niin kehottaa.
Bulgarian: От важно значение е да приемате Lorviqua всеки ден, докато Ви е казано от Вашия лекар.
Finnish: Lorviqua ruuan ja juoman kanssa
Bulgarian: Lorviqua с храна и напитки
Finnish: Lähtötilanteen ECOG (the Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyluokka oli 96 %:lla potilaista 0 tai 1.
Bulgarian: Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) на изходното ниво е 0 или 1 при 96% от пациентите.
Finnish: Nämä oireet voivat olla merkkejä sydänvaivoista.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признаци на сърдечни проблеми.
Finnish: Lääkäri saattaa tutkia näitä oireita tarkemmin ja hoitaa sinua muilla lääkkeillä, kuten antibiooteilla ja steroideilla.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи допълнителни изследвания и да Ви лекува с други лекарства, като антибиотици и стероиди.
Finnish: Lorlatinibi kykeni myös läpäisemään veri-aivoesteen.
Bulgarian: Лорлатиниб също така може да преминава през кръвно-мозъчната бариера.
Finnish: Aste 4: Henkeä uhkaava/kiireellinen hoito tarpeen
Bulgarian: Степен 4: животозастрашаваща/показана е спешна интервенция
Finnish: Tämä oksidatiivisesta pilkkoutumisesta muodostuva metaboliitti on farmakologisesti inaktiivinen.
Bulgarian: Метаболитът в резултат на оксидативно разцепване е фармакологично неактивен.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lorviqua
Bulgarian: Други лекарства и Lorviqua
Finnish: Sinulta otetaan verikokeita ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Bulgarian: Ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, преди да започнете лечението и по време на лечението.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista: - sydänvaivat.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако получите: - сърдечни проблеми.
Finnish: PR-ajan piteneminen tapahtui pitoisuudesta riippuvaisesti.
Bulgarian: Удължаването на PR интервала възниква по зависим от концентрацията начин.
Finnish: Lorviquan muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla:
Bulgarian: Другите нежелани реакции при Lorviqua може да включват:
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Lorviqua voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan.
Bulgarian: Това е така, тъй като Lorviqua може да окаже влияние върху действието на някои други лекарства.
Finnish: Yliherkkyys lorlatinibille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към лорлатиниб или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: Yksi aiempi ALKTKI
Bulgarian: Един предходен ALK TKI
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien rohdosvalmisteita ja itsehoitolääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително билкови препарати и лекарства, отпускани без рецепта.
Finnish: Lorviquaa ei saa käyttää tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Не трябва да приемате Lorviqua с определени лекарства.
Finnish: Koska lääkkeellä on annoksesta riippuvainen vaikutus PR-aikaan, EKG-seurantaa suositellaan.
Bulgarian: Поради дозозависимия ефект върху PR интервала се препоръчва ЕКГ мониториране.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia apuaineena.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза като помощно вещество.
Finnish: Älä ota Lorviquaa - jos olet allerginen lorlatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Не приемайте Lorviqua - ако сте алергични към лорлатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Tehokkaan ehkäisyn käyttöä on jatkettava vähintään 35 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Ефективната контрацепция трябва да бъде продължена поне 35 дни след завършване на лечението.
Finnish: Kliininen tutkimusraportti lähetetään seuraavaan määräaikaan mennessä:
Bulgarian: Докладът от клиничното изпитване ще бъде подаден до:
Finnish: Sinun ei pidä tulla raskaaksi tämän lääkehoidon aikana.
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство.
Finnish: Näistä vaikutuksista useammin raportoitiin "Hermosto"-elinjärjestelmäluokan termejä kuin "Psyykkiset häiriöt" -elinjärjestelmäluokan termejä.
Bulgarian: В рамките на тези ефекти термините от СОК „Нарушения на нервната система" се съобщават по-често от термините от СОК „Психично нарушение".
Finnish: Lorlatinibihoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лорлатиниб при педиатрични пациенти под 18 години не са установени.
Finnish: Aivojen etäpesäkkeitä oli lähtötilanteessa 67 %:lla potilaista.
Bulgarian: Мозъчни метастази са налични на изходното ниво при 67% от пациентите.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Lorviquan vaikutustavasta tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това как действа Lorviqua или защо това лекарство Ви е предписано, попитайте Вашия лекар.
Finnish: Tehokkaan ehkäisyn käyttöä on jatkettava vähintään 35 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Ефективната контрацепция трябва да бъде продължена поне 35 дни след завършване на лечението (вж. точка 4.6).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen yliannostuksen hoito käsittää yleiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet.
Bulgarian: Лечението на предозирането на лекарствения продукт включва общи поддържащи мерки.
Finnish: Vähäsuolaista ruokavaliota noudattaville potilaille tulisi kertoa, että tämä lääkevalmiste on käytännössä natriumiton.
Bulgarian: Пациенти на диета с ниско съдържание на натрий трябва да бъдат информирани, че този продукт практически не съдържа натрий.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin otat Lorviquaa.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, разговаряйте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Lorviqua.
Finnish: Toimenpiteet unohdettaessa ottaa tabletti riippuvat siitä, miten pian on aika ottaa seuraava annos.
Bulgarian: Какво трябва да направите, ако забравите да приемете таблетка, зависи от това колко време остава до следващата Ви доза.
Finnish: Lähetä potilas sydänvalvontaan ja -seurantaan.
Bulgarian: Насочете за кардиологично наблюдение и мониториране.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в таблица 2, са представени по системо-органен клас (СОК) и категории по честота, дефинирани чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до <1 /10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Finnish: Jos otat enemmän Lorviquaa kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta tablettia, kerro asiasta heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lorviqua Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Musta rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Железен оксид, черен (E172) Железен оксид, червен (E172)
Finnish: Lorlatinibi voi heikentää hormonaalisten ehkäisymenetelmien (esim. ehkäisypillereiden) tehoa ja siksi hormonaalista ehkäisyä ei välttämättä pidetä tarpeeksi tehokkaana.
Bulgarian: Lorlatinib може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви (например противозачатъчни таблетки); поради това хормоналните контрацептиви не може да се считат за високоефективни.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. toukokuuta 2019
Bulgarian: 06 май 2019
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat myös vaikuttaa Lorviquan toimintaan.
Bulgarian: Също така някои лекарства може да окажат влияние върху действието на Lorviqua.
Finnish: Sydänsähkökäyrä (EKG) tulee rekisteröidä ennen lorlatinibihoidon aloittamista ja sen jälkeen kuukausittain, erityisesti potilailla, joilla on kliinisesti merkittävien sydäntapahtumien ilmaantumiselle altistavia sairauksia.
Bulgarian: Мониторирайте чрез електрокардиограма (ЕКГ) преди започване на лорлатиниб и месечно след това, особено при пациентите със заболявания, предразполагащи към поява на клинично значими сърдечни събития.