FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amount of product per day for 1 mg FBZ/ kg (ml/day)
French: Quantité de produit par jour pour 1 mg de FBZ/kg (ml/jour)
English: Amount of product per day for 2 mg FBZ/ kg (ml/day)
French: Quantité de produit par jour pour 2 mg de FBZ/kg (ml/jour)
English: : 2 mg fenbendazole per kg body weight per day (equivalent to 0.01 ml Panacur AquaSol) for 5 consecutive days.
French: Capillaria spp : 2 mg de fenbendazole par kg de poids vif et par jour (soit 0,01 ml de Panacur AquaSol) pendant 5 jours consécutifs.
English: PACKAGE LEAFLET: Panacur AquaSol 200 mg/ml suspension for use in drinking water for pigs and chickens
French: NOTICE : Panacur AquaSol 200 mg/ml suspension pour administration dans l'eau de boisson pour porcs et poulets
English: 9 days for 2 mg fenbendazole /kg dose.
French: 9 jours pour une dose de 2 mg de fenbendazole / kg
English: Marketing authorisation holder: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
French: Intervet International BV
English: Simethicone emulsion 30 % Benzyl alcohol (E1519) Purified water
French: Alcool benzylique (E1519)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 200 mg/ml fenbendazole
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Fenbendazole 200 mg/ml
English: HDPE container with pulp board/aluminium/polyester/MDPE seal closed with child-resistant polypropylene screw cap.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacon en PEHD avec carton-pâte/aluminium/polyester/joint PEMD et bouchon sécurisé à vis en polypropylène.
English: 400 ml 1600 ml
French: 1600 ml
English: ml product/day = Total estimated body weight (kg) of chicken to be treated x 0.01 ml
French: Traitement des infestations par Capillaria spp : ml de produit/jour = Poids total (kg) estimé des poulets à traiter x 0,01 ml
English: 40,000 kg 160,000 kg
French: 40000 kg
English: 1,000 ml 4,000 ml
French: 4000 ml
English: MRLs
French: A.
English: 2,000 ml (5x400 ml) 8,000 ml (5x1600 ml)
French: 8000 ml (5 x 1600 ml)
English: 1,000 ml (5 x 200 ml) 4,000 ml (5 x 800 ml)
French: 1000 ml (5 x 200 ml)
English: 1,000 ml (5x200 ml) 4,000 ml (5x 800 ml)
French: 4000 ml (5 x 800 ml)
English: 2 x 1,000 ml 2 x 4,000 ml
French: 2 x 4000 ml
English: 3 x 1,000 ml 3 x 4,000 ml
French: 3 x 4000 ml
English: 80,000 kg 320,000 kg
French: 80000 kg 1000 ml
English: 200 ml 800 ml
French: 200 ml
English: • At the request of the European Medicines Agency,
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
English: 10 000 Zagreb Croatia
French: 10 000 Zagreb Croatie
English: Date of latest renewal: 22 May 2017
French: Date de dernier renouvellement : 22 mai 2017
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé
English: Adults and elderly people
French: Adulte et personnes âgées
English: - The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
French: - La durée totale entre la dilution, la conservation au réfrigérateur et la fin de l'administration ne doit pas dépasser 24 heures.
English: Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
French: Pamidronate 90 mg (N = 99) *valeurs p comparées au pamidronate.
English: EU/1/12/771/001 1 plastic vial EU/1/12/771/002 4 plastic vials EU/1/12/771/003 10 plastic vials EU/1/12/771/004 1 glass vial EU/1/12/771/005 4 glass vials EU/1/12/771/006 10 glass vials
French: EU/1/12/771/001 1 flacon plastique EU/1/12/771/002 4 flacons plastiques EU/1/12/771/003 10 flacons plastiques EU/1/12/771/004 1 flacon de verre EU/1/12/771/005 4 flacons de verre EU/1/12/771/006 10 flacons de verre
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/771/001-006
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/771/001-006
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and 25°C.
French: Après dilution : La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et à 25°C.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1
French: • Hypersensibilité à la substance active, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Table 5: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies Day 4
French: Tableau 5 : Pourcentage de patients ayant une réponse complète par jour dans les études TIH combinées
English: - Low blood pressure.
French: - Pression artérielle basse.
English: Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
French: Au-delà des 24 premières heures, 39 ± 16 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines, alors que la quantité restante est principalement liée au tissu osseux.
English: 45.3% (p=0.104) 82.6% (p=0.005)* 88.4% (p=0.002)*
French: 45,3 % (p = 0,104) 82,6 % (p = 0,005)*
English: Please see below for maximum in-use storage time.
French: Voir ci-après pour la durée maximale de conservation.
English: The refrigerated solution should then be equilibrated to room temperature before administration.
French: La solution réfrigérée doit ensuite revenir à température ambiante avant l'administration.
English: If you are given more Zoledronic Acid Teva than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
French: Si vous avez reçu plus d'Acide Zolédronique Teva que vous n'auriez dû Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé(e) attentivement par votre médecin.
English: - Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
French: - Réaction allergique sévère : essoufflement, gonflement principalement du visage et de la gorge.
English: Age, body weight, gender and creatinine clearance appear to have no effect on zoledronic acid systemic exposure.
French: L'âge, le poids, le sexe et la clairance de la créatinine semblent ne pas avoir d'effet sur l'exposition systémique à l'acide zolédronique.
English: Other medicines and Zoledronic Acid Teva Tell your doctorif you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Autres médicaments et Acide Zolédronique Teva Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Mutagenicity and carcinogenic potential
French: Mutagénicité et pouvoir carcinogène
English: Pack sizes of 1, 4 or 10 vials.
French: Boîte de 1, 4 ou 10 flacons.
English: − A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
French: - Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement diagnostiqué par votre médecin à l'aide d'examens urinaires).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des désordres osseux, biphosphonates, code ATC : M05BA08.
English: - Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
French: - Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsi qu'une perte d'appétit.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
French: Si l'utilisation n'est pas immédiate, les durées et les conditions de conservation avant l'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
English: - Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
French: - Votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d'eau avant chaque administration afin de prévenir une déshydratation.
English: From the bone tissue it is released very slowly back into the systemic circulation and eliminated via the kidney.
French: À partir du tissu osseux, il est libéré très lentement dans la circulation systémique et éliminé par voie rénale.
English: If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
French: Si vous présentez l'un de ces signes, prévenez votre médecin immédiatement.
English: - Increased sweating.
French: - Augmentation de la transpiration.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Etui Carton extérieur
English: After dilution, it is preferable to use the diluted medicine immediately.
French: Après dilution, il est recommandé d'utiliser le médicament dilué immédiatement.
English: - Low level of magnesium and potassium in the blood.
French: - Faible taux de magnésium et de potassium dans le sang.
English: Zoledronic Acid Teva is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
French: L'utilisation d'Acide Zolédronique Teva n'est pas recommandée chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.
English: - Low level of calcium in the blood.
French: - Faible taux de calcium dans le sang.
English: Additional information on handling on Zoledronic Acid Teva, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
French: Des informations supplémentaires sur la manipulation d'Acide Zolédronique Teva, incluant la préparation des réductions de doses, sont fournies en rubrique 4.2.
English: The active substance in this medicine is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
French: La substance active contenue dans ce médicament est l'acide zolédronique qui appartient à un groupe de médicaments appelés bisphosphonates.
English: The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
French: La tolérance et l'efficacité de l'acide zolédronique chez les enfants âgés de 1 à 17 ans n'ont pas été établies.
English: - Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
French: - Difficultés à respirer avec râle et toux.
English: Do not use this medicine if you notice any particles or discoloration in the solution.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration de la solution ou la présence de particules.
English: Do not throw away any medicines via wastewater (or household waste).
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: If a lower dose of zoledronic acid is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
French: Si une dose plus faible est nécessaire, prélever d'abord le volume approprié comme indiqué ci-dessous puis le diluer dans 100 ml de solution pour perfusion.
English: - If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given a single infusion of Zoledronic Acid Teva.
French: - Si vous êtes traité(e) afin de réduire le taux de calcium dans votre sang, vous ne recevrez normalement qu'une seule perfusion d'Acide Zolédronique Teva.
English: Zoledronic Acid Teva is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
French: Acide Zolédronique Teva est présenté dans des boîtes contenant 1, 4 ou 10 flacons.
English: Hypocalcaemia is an important identified risk with Zoledronic Acid Teva in the approved indications.
French: L'hypocalcémie est un risque important identifié avec Acide Zolédronique Teva dans ses indications approuvées.
English: - if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zoledronic Acid Teva and inform your doctor about your dental treatment.
French: - si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, informez votre médecin que vous allez être traité par Acide Zolédronique Teva et informez votre médecin de vos soins dentaires.
English: - Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
French: - Vision trouble, larmoiement de l'œil, sensibilité à la lumière.
English: Temporary interruption of zoledronic acid treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
French: Une interruption temporaire du traitement par l'acide zolédronique doit être envisagée jusqu'à résolution du problème et si possible jusqu'à l'atténuation des facteurs de risque qui y contribuent.
English: CLcr is calculated from serum creatinine using the Cockcroft-Gault formula.
French: La ClCr est calculée selon la formule de Cockcroft-Gault à partir de la créatininémie.
English: - For single use only.
French: - Réservé à l'usage unique.
English: How much Zoledronic Acid Teva is given - The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
French: Quelle quantité d'Acide Zolédronique Teva est administrée - La dose unique habituelle administrée est de 4 mg. - Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera une dose plus faible adaptée en fonction de la sévérité de votre problème rénal.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - Insuffisance rénale sévère (qui sera généralement déterminée par votre médecin à l'aide d'examens sanguins).
English: Zoledronic Acid Teva can be given to people aged 65 years and over.
French: Acide Zolédronique Teva peut être administré aux sujets âgés de 65 ans et plus.
English: It is especially important that you tell your doctor if you are also taking: - Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
French: Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également : - Des aminosides (médicaments utilisés pour traiter les infections sévères), de la calcitonine (un type de médicament utilisé pour traiter l'ostéoporose post-ménopausique et l'hypercalcémie), des diurétiques de l'anse (un type de médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle ou les œdèmes) ou d'autres médicaments faisant baisser le calcium, puisque la combinaison de ceux-ci avec les bisphosphonates peut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dans le sang.
English: Day 7
French: 7ème jour
English: The management plan for patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
French: Une prise en charge des patients qui développent une ONM doit être mise en place en étroite collaboration entre le médecin traitant et un dentiste ou chirurgien stomatologiste ayant l'expertise des ONM.
English: For instructions of the dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
English: Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic Acid Teva and will check your response to treatment at regular intervals.
French: Votre médecin pourra réaliser des tests sanguins avant le début du traitement par Acide Zolédronique Teva et pourra contrôler votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
English: - Low level of red blood cells (anaemia).
French: - Faible taux de globules rouges (anémie).
English: Other medicinal products containing zoledronic acid as active substances are available for osteoporosis indications and treatment of Paget´s disease of the bone.
French: D'autres médicaments contenant de l'acide zolédronique comme substance active sont disponibles pour des indications dans l'ostéoporose et le traitement de la Maladie de Paget, une maladie des os.
English: For storage condition after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation après dilution du médicament, voir rubrique 6.3.
English: Clinical experience with acute overdose of zoledronic acid is limited.
French: L'expérience clinique d'un surdosage aigu d'acide zolédronique est limitée.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zoledronic Acid Teva.
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à faire effectuer des contrôles dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme buccal tel que la mobilité dentaire, des douleurs ou un gonflement, ou la non-cicatrisation des plaies ou un écoulement pendant le traitement par Acide Zolédronique Teva.
English: - Sleepiness.
French: - Somnolence.
English: Single and multiple 5- and 15-minute infusions of 2, 4, 8 and 16 mg zoledronic acid in 64 patients with bone metastases yielded the following pharmacokinetic data, which were found to be dose independent.
French: Des perfusions uniques et multiples de 5 et 15 minutes avec 2, 4, 8 et 16 mg d'acide zolédronique chez 64 patients ayant des métastases osseuses ont fourni les données pharmacocinétiques suivantes, qui sont dose-indépendantes.
English: - Concomitant therapies: chemotherapy, angiogenesis inhibitors (see section 4.5), radiotherapy to neck and head, corticosteroids.
French: • Traitements concomitants : chimiothérapie, inhibiteurs de l'angiogenèse (voir rubrique 4.5), radiothérapie de la tête et du cou, corticostéroïdes.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Low level of phosphate in the blood.
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) : - Taux faible de phosphates dans le sang.
English: - Weight increase.
French: - Prise de poids.
English: In the zoledronic acid-treated group, statistically significant improvement in pain scores (using the Brief Pain Inventory, BPI) was seen at 4 weeks and at every subsequent time point during the study, when compared to placebo (Figure 1).
French: Dans le groupe acide zolédronique, une amélioration statistiquement significative du score de douleur (utilisation de la « Brief Pain Inventory » [BPI]) a été observée à 4 semaines et à tous les moments ultérieurs de l'étude, en comparaison au placebo (figure 1).
English: - Since no data are available on the compatibility of zoledronic acid with other intravenously administered substances, zoledronic acid must not be mixed with other medicinal products/substances and should always be given through a separate infusion line.
French: - Puisqu'aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité d'Acide Zolédronique Teva avec d'autres substances administrées par voie intraveineuse, Acide Zolédronique Teva ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou substances et doit toujours être donné à travers une ligne de perfusion séparée.
English: Caution is indicated when Zoledronic Acid Teva is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
French: La prudence est requise lorsque l'Acide Zolédronique Teva est administré avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques.
English: Median time to onset of the first SRE was not reached in the zoledronic acid-treated arm at the end of the study and was significantly prolonged compared to placebo (p=0.007).
French: Le temps médian d'apparition de la première SRE n'était pas encore atteint dans le groupe acide zolédronique à la fin de l'étude et était significativement prolongé par comparaison au placebo (p = 0,007).
English: In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when Zoledronic Acid Teva is used in combination with thalidomide.
French: Chez les patients atteints de myélome multiple, le risque d'altération de la fonction rénale peut être augmenté lorsque l'Acide Zolédronique Teva est utilisé en association avec la thalidomide.
English: Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
French: L'acide zolédronique, administré par voie intraveineuse a une élimination triphasique : une disparition rapide biphasique de la circulation sanguine, avec des demi-vies de t½ α 0,24 et t½ β 1,87 heure, suivie par une longue phase d'élimination avec une demi-vie d'élimination terminale de t½γ 146 heures.
English: In clinical studies, zoledronic acid has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
French: Au cours des études cliniques, l'acide zolédronique a été administrée de façon concomitante avec des agents anticancéreux classiques, des diurétiques, des antibiotiques et des analgésiques couramment utilisés sans survenue d'interactions cliniquement significatives.
English: - Studies with several types of infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene showed no incompatibility with zoledronic acid.
French: - Des études avec plusieurs types de tubulures à perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène et polypropylène n'ont montré aucune incompatibilité avec Acide Zolédronique Teva.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Day 10
French: 10ème jour
English: While being treated with Zoledronic Acid Teva, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
French: Pendant votre traitement par Acide Zolédronique Teva, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, sodium citrate and water for injections.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : mannitol, citrate de sodium et eau pour préparations injectables.
English: In the clinical studies, zoledronic acid treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10% of the baseline value (see section 4.4).
French: Dans les études cliniques, le traitement par acide zolédronique était repris uniquement lorsque la valeur de la créatininémie était revenue à la valeur de base + 10 % (voir rubrique 4.4).
English: - In vitro: Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer medicinal products, anti-adhesion/invasion activity.
French: • In vitro : inhibition de la prolifération ostéoblastique, activité cytostatique directe et proapoptotique sur les cellules tumorales, effet cytostatique synergique en association à d'autres médicaments anti-cancéreux, activité anti-adhésion/invasion cellulaire.
English: Caution is advised when Zoledronic Acid Teva is administered with anti-angiogenic medicinal products as an increase in the incidence of ONJ has been observed in patients treated concomitantly with these medicinal products.
French: La prudence est recommandée lorsque l'Acide Zolédronique Teva est administré avec des médicaments anti-angiogéniques puisqu'une augmentation de l'incidence des ONM a été observée chez des patients traités de façon concomitante par ces médicaments.