FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efavirenz: Prækliniske studier af sikkerhedsfarmakologi for efavirenz viser ingen speciel risiko for mennesker.
Czech: Efavirenz: Neklinické farmakologické studie bezpečnosti u efavirenzu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende virkningen af Atripla.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účincích přípravku Atripla na člověka.
Danish: • Smerter i ryggen forårsaget af nyreproblemer inklusive nyresvigt.
Czech: • bolest zad způsobená ledvinovými potížemi, včetně selhání funkce ledvin.
Danish: Der er i sjældne tilfælde rapporteret nedsat nyrefunktion, nyresvigt og ikke almindeligt forekommende tilfælde af proksimal renal tubulopati (herunder Fanconis syndrom), som nogle gange kan medføre knogleabnormiteter (i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer).
Czech: Vzácně byly hlášeny také poruchy funkce ledvin, renální selhání a méně časté případy proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu), které někdy vedly ke kostním abnormalitám (zřídka přispívající k frakturám).
Danish: * p-værdi < 0,05, Fishers eksakte test, som sammenligner efavirenz + emtricitabin + tenofovirdisoproxil-gruppen med efavirenz + lamivudin/zidovudin-gruppen blandt alle patienter.
Czech: * p-hodnota < 0,05, Fisherův exaktní test srovnávající skupinu s efavirenzem + emtricitabinem+tenofovir-disoproxilem se skupinou s efavirenzem + lamivudinem/zidovudinem u všech pacientů.
Danish: Atripla-tabletter skal synkes hele sammen med vand, én gang dagligt.
Czech: Doporučuje se spolknout celou tabletu Atripla a zapít ji vodou, jednou denně.
Danish: Den biliære hyperplasi svandt ved seponering.
Czech: Biliární hyperplazie ustoupila po vysazení léčby.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med kramper i anamnesen.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů se záchvaty v anamnéze.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier med Atripla hos spædbørn og børn under 18 år (se pkt.
Czech: Farmakokinetické studie s přípravkem Atripla nebyly provedeny u kojenců a dětí starších 18 let (viz bod 4.2).
Danish: Der er set ikke-vedvarende krampeanfald hos nogle aber, der fik efavirenz i ≥ 1 år ved doser, der gav plasma AUC-værdier 4-13 gange højere end hos mennesker, der fik den anbefalede dosis.
Czech: Nesetrvalé křeče byly pozorovány u některých opic, kterým byl podáván efavirenz po dobu ≥ 1 rok v dávkách vedoucích k hodnotám AUC v plazmě 4 až 13krát vyšším, než které byly dosaženy u člověka při doporučeném dávkování.
Danish: In vitro-studierne tyder på, at CYP3A4 og CYP2B6 er de isozymer, der hovedsageligt er ansvarlige for efavirenz-metaboliseringen, og at det hæmmer CYP-isozymerne 2C9, 2C19 og 3A4.
Czech: Studie in vitro naznačují, že CYP3A4 a CYP2B6 jsou hlavními izozymy odpovědnými za metabolismus efavirenzu a že efavirenz inhibuje izozymy CYP 2C9, 2C19 a 3A4.
Danish: Hverken emtricitabin eller tenofovir hæmmede lægemiddelmetabolismen in vitro ved hjælp af nogle af de større humane CYPisoformer, der er involveret i lægemiddelbiotransformationen.
Czech: Ani emtricitabin, ani tenofovir neinhiboval in vitro metabolismus léků zprostředkovaný kteroukoli hlavní lidskou izoformou CYP podílející se na biotransformaci léků.
Danish: Svært nedsat leverfunktion (CPT klasse C) (se pkt.
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater (CPT, třída C) (viz bod 5.2).
Danish: Samtidig administration med naturlægemidler, som indeholder perikon (Hypericum perforatum) på grund af risiko for reduktion i plasmakoncentrationerne samt reduceret klinisk virkning af efavirenz (se pkt.
Czech: Současné podávání s rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) kvůli riziku snížených plazmatických koncentrací a snížení klinických účinků efavirenzu (viz bod 4.5).
Danish: Patienterne bør instrueres i at undgå potentielt farlige opgaver, såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever disse symptomer.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že pokud u sebe zjistí uvedené příznaky, nesmí vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení vozidel nebo obsluha strojů.
Danish: Generelt var emtricitabins farmakokinetik hos HBV-inficerede patienter den samme som hos raske forsøgspersoner og hos hiv-inficerede patienter.
Czech: Obecně byla farmakokinetika emtricitabinu u pacientů infikovaných HBV podobná farmakokinetice zdravých osob a osob infikovaných HIV.
Danish: Atripla kan nedsætte mængden af atovaquon/proguanil eller artemether/lumefantrin i blodet.
Czech: Atripla může snížit množství atovachonu/proguanilu nebo artemetheru/lumefantrinu ve vaší krvi.
Danish: Kramper3, amnesi3, abnorm tankevirksomhed3, ataksi3, unormal koordination3, agitation3, tremor
Czech: Méně časté křeče amnézie3, abnormální myšlenky3, ataxie3, abnormální koordinace3, neklid3, tremor
Danish: Hvis serumphosphat er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller kreatininclearance er reduceret til < 50 ml/min hos patienter, der får Atripla, skal nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af glucose- og kaliumkoncentrationen i blodet samt glucosekoncentrationen i urinen (se pkt.
Czech: Jsou-li u pacientů užívajících přípravek Atripla sérové fosfáty < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 50 ml/min, měla by se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukózy a draslíku v krvi a koncentrace glukózy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Danish: 0% (-2,4% til 4,2%)
Czech: 0 % (-2,4 % až 4,2 %)
Danish: Andre mulige alvorlige bivirkninger
Czech: Další možné závažné nežádoucí účinky
Danish: 1 Andre efavirenz resistensmutationer omfattede A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1), og M230L (n=1).
Czech: 1 Jiné mutace rezistentní na efavirenz včetně A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1),
Danish: Patienter med leversygdom, herunder kronisk hepatitis B eller C, som er i behandling med antiretroviral kombinationsmedicin, har større risiko for alvorlige eller måske livstruende leverproblemer.
Czech: Pacienti s onemocněním jater včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni kombinovanými antiretrovirovými léky, mají vyšší riziko vzniku jaterních problémů, které mohou být závažné a potenciálně život ohrožující.
Danish: Tag ikke Atripla i begyndelsen af punkt 2.
Czech: Tyto léky jsou uvedeny v bodu Neužívejte přípravek Atripla, na začátku bodu 2.
Danish: Efavirenz kan være en CYP2C19- og CYP2C9-induktor, men hæmning er imidlertid også blevet observeret in vitro, og nettovirkningen ved administration sammen med substrater for disse enzymer er ikke klar (se pkt.
Czech: Efavirenz může být induktorem CYP2C19 a CYP2C9, přesto lze inhbici také sledovat in vitro a výsledný účinek společného podávání se substráty těchto enzymů není jasný (viz bod 5.2).
Danish: tolerancen over for efavirenz sammen med lav-dosis ritonavir (100 mg, én eller to gange dagligt).
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o snášenlivosti efavirenzu s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg, jednou nebo dvakrát denně).
Danish: Dosisjustering af det immunsupprimerende lægemiddel kan være nødvendig.
Czech: Mohou být vyžadovány úpravy dávkování imunosupresiva.
Danish: Interaktion er ikke undersøgt.
Czech: Interakce nebyly studovány.
Danish: I forbindelse med en reduceret dosis på 250 mg didanosin administreret samtidig med tenofovirdisoproxil er der blevet rapporteret om en høj forekomst af manglende virologisk virkning af flere testede kombinationer.
Czech: Snížená dávka 250 mg didanosinu podávaného s tenofovir-disoproxilem byla spojovaná s vysokým počtem hlášení virologických selhání v rámci několika testovaných kombinací.
Danish: I et enkeltdosisstudie fordobledes efavirenz' halveringstid hos den eneste patient med svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte klasse C), hvilket tyder på potentiale for en meget højere grad af akkumulering.
Czech: Během studie hodnotící jednorázové podání efavirenzu byl poločas u jednoho pacienta se závažnou poruchou jater (Child Pugh -Turcotte třída C) zdvojnásoben, což signalizuje možnost pro mnohem větší stupeň kumulace.
Danish: Patienter med risiko for nedsat nyrefunktion (såsom patienter med renale risikofaktorer ved baseline eller fremskreden hiv-sygdom eller patienter, der samtidig fik nefrotoksiske lægemidler) har en øget risiko for at opleve en ufuldstændig bedring af nyrefunktionen, trods seponering af tenofovirdisoproxil (se pkt.
Czech: Pacienti s rizikem poruchy funkce ledvin (jako jsou pacienti s výchozími renálními rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo pacienti léčení současně nefrotoxickými léky) mají zvýšené riziko neúplného obnovení funkce ledvin i přes ukončení léčby tenofovir-disoproxilem (viz bod 4.4).
Danish: Renalt eliminerede lægemidler: Da emtricitabin og tenofovir primært elimineres via nyrerne, kan samtidig administration af Atripla og lægemidler, der reducerer nyrefunktionen eller konkurrerer om aktiv tubulær udskillelse (f.eks. cidofovir) øge serumkoncentrationen af emtricitabin, tenofovir og/eller de samtidigt administrerede lægemidler.
Czech: Léčivé přípravky vylučované ledvinami: Protože emtricitabin a tenofovir jsou primárně vylučovány ledvinami, společné podávání přípravku Atripla s léčivými přípravky, které snižují činnost ledvin nebo jsou kompetitory aktivní tubulární sekrece (např. cidofovir), může zvýšit sérové koncentrace emtricitabinu, tenofoviru a/nebo společně podávaných léčivých přípravků.
Danish: Atripla bør ikke administreres samtidigt med lægemidler, der indeholder efavirenz, medmindre det er nødvendigt på grund af dosisjustering, f.eks. med rifampicin (se pkt.
Czech: Atripla se nemá podávat současně s přípravky obsahujícími efavirenz, pokud to není zapotřebí pro úpravu nastavení dávky, např. s rifampicinem (viz bod 4.2).
Danish: Den inducerende virkning af perikon kan vare ved i mindst 2 uger efter seponering (se pkt.
Czech: Indukční vliv třezalky může přetrvávat minimálně 2 týdny po ukončení léčby (viz bod 4.3).
Danish: Svære hudreaktioner, såsom Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme, neuropsykiatriske bivirkninger (herunder svær depression, selvmord, psykose-lignende opførsel, kramper), svær leverpåvirkning, pancreatitis og laktatacidose er rapporteret (og nogle af disse tilfælde var letale).
Czech: Byly hlášeny závažné kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme; neuropsychiatrické nežádoucí účinky (včetně závažné deprese, spáchání sebevraždy, chování podobného psychóze, záchvatů); závažné hepatální příhody; pankreatitida a laktátová acidόza (někdy smrtelná).
Danish: I et 144-ugers klinisk studie, som sammenlignede tenofovirdisoproxil med stavudin i kombination med lamivudin og efavirenz til antiretroviral-naive patienter, blev der observeret små fald i knoglemineraltætheden i hofte og rygsøjle i begge behandlingsgrupper.
Czech: Ve 144týdenní kontrolované klinické studii, která srovnávala tenofovir-disoproxil se stavudinem v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem u pacientů bez zkušenosti s antiretrovirovou léčbou, bylo pozorováno malé snížení kostní denzity kyčle a páteře v obou léčebných skupinách.
Danish: Hvis De bemærker symptomer på infektion, skal De omgående fortælle Deres læge det.
Czech: Jestliže si všimnete jakýchkoli příznaků infekce sdělte to, prosím, okamžitě svému lékaři.
Danish: Tenofovirdisoproxil bør undgås hos patienter med hiv-1 med stammer, som har K65R-mutationer.
Czech: Tenofovir-disoproxil se nesmí používat u pacientů s HIV-1 s mutací K65R.
Danish: Hvis De tager et eller flere af disse lægemidler, skal De straks fortælle det til Deres læge.
Czech: Jestliže užíváte kterýkoliv z těchto léčivých přípravků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Danish: Der er set alvorlige misdannelser hos fostre fra dyr og hos nyfødte børn, hvis mødre blev behandlet med efavirenz under graviditeten.
Czech: U plodů zvířat a u dětí žen léčených efavirenzem během těhotenství byly pozorovány závažné vrozené defekty.
Danish: Ingen klinisk signifikant farmakokinetisk interaktion
Czech: Žádné klinicky významné farmakokinetické interakce.
Danish: Sammenlignet med administration under faste blev tenofovirs gennemsnitlige AUC forhøjet med henholdsvis 43,6% og 40,5% og Cmax med 16% og 13,5% ved dosering af tenofovirdisoproxil og emtricitabin i kombination med enten et fedtrigt eller et let måltid uden at påvirke emtricitabin-eksponeringen.
Czech: Ve srovnání s podáním nalačno zvýšilo podání tenofovirdisoproxilu a emtricitabinu v kombinaci s velmi tučným jídlem střední AUC tenofoviru o 43,6 % a Cmax tenofoviru o 16 %, v kombinaci s lehkým jídlem se zvýšila střední AUC tenofoviru o 40,5 % a Cmax tenofoviru o 13,5 % ve srovnání s podáním nalačno, expozice emtricitabinu nebyly ovlivněny.
Danish: Tenofovirdisoproxil omdannes in vivo til tenofovir, der er en nukleosidmonophosphat (nukleotid) analog af adenosinmonophosphat.
Czech: Tenofovirdisoproxil se konvertuje in vivo na tenofovir, nukleosidový monofosfát, (nukleotid), analog adenosinmonofosfátu.
Danish: Hvis en patient allerede tager perikon, skal dette middel seponeres, og de virale koncentrationer og om muligt efavirenzkoncentrationerne skal kontrolleres.
Czech: Pokud již pacient užívá třezalku, ukončete toto podávání, zkontrolujte virové hladiny a pokud možno hladiny efavirenzu.
Danish: • Kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter, som nogle gange resulterer i knoglebrud), som kan forekomme på grund af beskadigelse af de tubulære celler i nyrerne
Czech: • měknutí kostí (s bolestmi kostí a někdy mající za následek fraktury), ke kterému může dojít následkem poškození buněk ledvinových kanálků
Danish: Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin i en dosis på 400 mg dagligt er blevet associeret med et signifikant fald i CD4-celletal, hvilket muligvis skyldes en intracellulær interaktion, som øger phosphoryleret (dvs. aktivt) didanosin.
Czech: Společné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu v dávce 400 mg denně bylo spojováno s významným snížením počtu CD4 buněk, zřejmě kvůli intracelulární interakci zvyšující fosforylovaný (tj.
Danish: Patienter med let leversygdom (Child-Pugh-Turcotte (CPT), klasse A) kan behandles med den dosis, der normalt anbefales for Atripla (se pkt.
Czech: Pacienti s mírným onemocněním jater (Child-Pugh-Turcotte (CPT), třída A) mohou být léčeni běžně doporučenou dávkou přípravku Atripla (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Danish: Patienter som samtidigt er inficerede med hiv og HBV Begrænset klinisk erfaring hos patienter, der samtidigt er inficerede med hiv og HBV, tyder på, at behandling med emtricitabin eller tenofovirdisoproxil i antiretroviral kombinationsbehandling til kontrol af hiv-infektion også resulterer i reduktion af HBV-dna (henholdsvis 3 log10 reduktion eller 45 log10 reduktion) (se pkt.
Czech: Omezené klinické zkušenosti u pacientů infikovaných zároveň HIV a HBV naznačují, že léčba emtricitabinem nebo tenofovir-disoproxilem v antiretrovirové kombinační terapii pro kontrolu infekce HIV má také za následek redukci HBV DNA (3 log10 redukce nebo 4 až 5 log10 redukce) (viz bod 4.4).
Danish: I begge studier forblev progesteronplasmakoncentrationerne hos de patienter, der fik efavirenz og DMPA, lave i overensstemmelse med undertrykkelsen af ovulationen.
Czech: V obou studiích zůstaly plazmatické hladiny progesteronu u subjektů, které dostávaly efavirenz a DMPA, na nízké úrovni, což je v souladu se supresí ovulace.
Danish: I før-NNRTI-stratummet var responsraten 98,9% versus 97,4% for henholdsvis Atripla- og SBR-patienterne; en forskel (95% CI) på 1,4% (-4,0%; 6,9%).
Czech: V předchozí skupině NNRTI četnost odpovědí byla 98,9 % vs 97,4 % pro přípravek Atripla a SBR pacienty; rozdíl (95% CI) 1,4% (-4,0 %, 6,9 %).
Danish: Samtidig administration af ritonavir i doser på 600 mg og Atripla frarådes.
Czech: Společné podávání ritonaviru v dávkách 600 mg a přípravku Atripla se nedoporučuje.
Danish: Deres læge vil måske tage blodprøver for at se, om nyrerne fungerer ordentligt.
Czech: Lékař může provést krevní testy na kontrolu, zda Vaše ledviny fungují správně
Danish: Hvis De har haft udslæt, mens De tog en anden NNRTI, kan der være større risiko for, at De får udslæt med Atripla.
Czech: Jestliže jste měl(a) vyrážku při užívání jiného NNRTI, může být u Vás vyšší riziko vyrážky při užívání přípravku Atripla.
Danish: I toksicitetsstudier efter gentagne doser blev der set biliær hyperplasi i cynomolgusaber, der fik efavirenz i ≥ 1 år i doser, som gav middel AUC-værdier ca. 2 gange højere end hos mennesker, der fik den anbefalede dosis.
Czech: Ve studiích toxicity opakované dávky byla pozorována biliární hyperplazie u makaků, kterým byl podáván efavirenz po dobu ≥ 1 rok v dávce vedoucí k průměrným hodnotám AUC přibližně dvakrát vyšší než u člověka při doporučeném dávkování.
Danish: Påvisning af Atriplas gavnlige virkning er primært baseret på 48-ugers data fra et klinisk studie, hvor patienter med stabil virologisk suppression i antiretroviral kombinationsbehandling skiftede til Atripla (se pkt.
Czech: Důkaz přínosu přípravku Atripla je založen zejména na údajích z 48týdenní klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou virovou supresí přešli z kombinované antiretrovirové terapie na přípravek Atripla (viz bod 5.1).
Danish: Reduceret eksponering for etonogestrel kan forventes (CYP3A4induktion).
Czech: Lze očekávat sníženou expozici etonogestrelu (indukce CYP3A4).
Danish: Desuden skal nyrefunktionen (kreatininclearance og serumphosphat) monitoreres efter to til fire ugers behandling, efter tre måneders behandling og derefter hver tredje til sjette måned hos patienter uden renale risikofaktorer.
Czech: Před začátkem léčby přípravkem Atripla se doporučuje provést výpočet clearance kreatininu u všech pacientů a rovněž sledovat funkci ledvin (clearance kreatininu a sérových fosfátů) po dvou až čtyřech týdnech léčby, po třech měsících léčby a každé tři až šest měsíců poté u pacientů bez renálních rizikových faktorů.
Danish: Risikoen for krydsresistens mellem efavirenz og PIer er lille på grund af de forskellige involverede enzymangrebspunkter.
Czech: Potenciál pro zkříženou rezistenci mezi efavirenzem a PI je nízký kvůli různým cílovým enzymům.
Danish: Osteonekrose: Særligt hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig CART er der rapporteret om tilfælde af osteonekrose.
Czech: Osteonekróza: Případy osteonekrózy byly hlášeny zejména u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí CART.
Danish: Maraviroc:
Czech: Maravirok:
Danish: Hvis samtidig brug af Atripla og nefrotoksiske lægemidler (f.eks. aminoglykosider, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidin, vancomycin, cidofovir, interleukin-2) er uundgåelig, skal nyrefunktionen monitoreres ugentligt (se pkt.
Czech: Pokud je současné užívání přípravku Atripla a nefrotoxických látek (např. aminoglykosidů, amfotericinu B, foskarnetu, gancikloviru, pentamidinu, vankomycinu, cidofoviru, interleukinu 2) nevyhnutelné, je nutné sledovat funkci ledvin každý týden (viz bod 4.5).
Danish: Følgende bivirkninger kan være tegn på laktatacidose: Dyb, hurtig vejrtrækning Træthed Kvalme, opkastning og mavesmerter
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy: hluboké rychlé dýchání únava nevolnost (nausea), zvracení a bolest žaludku.
Danish: Behandlingsgruppe
Czech: Terapeutická skupina
Danish: • Mavesmerter fremkaldt af betændelse i bugspytkirtlen
Czech: • bolest břicha (žaludku) způsobená zánětem slinivky
Danish: Middel Cmax for efavirenz hos forsøgspersoner med CYP2B6 *6/*6 genotype efter administration af en daglig dosis på 600 mg i 14 dage var 2,25 gange middel Cmax, der sås hos forsøgspersoner med CYP2B6 *1/*1 genotype.
Czech: Průměrná hodnota Cmax pro efavirenz u subjektů s genotypem CYP2B6 *6/*6 po podávání denní dávky 600 mg po dobu 14 dnů byla 2,25násobná oproti průměrné hodnotě Cmax pozorované u subjektů s genotypem CYP2B6 *1/*1.
Danish: Deres læge kan så tage blodprøver med regelmæssige mellemrum for at kontrollere, hvordan Deres lever fungerer (se punkt 3, Hvis De holder op med at tage Atripla).
Czech: Lékař pak může v pravidelných intervalech provádět krevní testy, aby zkontroloval, jak pracují Vaše játra (viz bod 3, odst.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod overdosering med efavirenz.
Czech: Pro předávkování efavirenzem neexistuje specifické antidotum.
Danish: Atripla kan nedsætte mængden af statiner i blodet.
Czech: Atripla může snížit množství statinů v krvi.
Danish: Både emtricitabintriphosphat og tenofovirdiphosphat er svage hæmmere af mammale dnapolymeraser, og der var intet tegn på toksicitet over for mitokondrier in vitro eller in vivo.
Czech: Trifosfát emtricitabinu i difosfát tenofoviru jsou slabými inhibitory polymeráz savčí DNA a nebyla prokázána mitochondriální toxicita in vitro ani in vivo.
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med efavirenz og NRTIer bortset fra lamivudin, zidovudin og tenofovirdisoproxil.
Czech: Nebyly provedeny specifické studie interakce s efavirenzem a NRTI jinými než lamivudin, zidovudin a tenofovir-disoproxil.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Czech: U jednotlivých skupin četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Danish: Samtidig administration med elbasvir/grazoprevir på grund af de forventede signifikante fald i plasmakoncentrationer af elbasvir og grazoprevir.
Czech: Současné podávání s elbasvirem/grazoprevirem vzhledem k předpokládanému významnému poklesu plazmatických koncentrací elbasviru a grazopreviru.
Danish: Croscarmellosenatrium Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat (E572) Mikrokrystallinsk cellulose (E460)
Czech: Magnesium-stearát (E572) Mikrokrystalická celulosa (E460) Natrium-lauryl-sulfát
Danish: Depression (svær hos 1,6%)3, angst3, abnorme drømme3, søvnløshed3
Czech: Psychiatrické poruchy: Časté deprese (vážná u 1,6 %)3, úzkost3, abnormální sny3, nespavost3
Danish: Disse problemer synes at forekomme oftere hos personer, der tidligere har haft en psykisk sygdom.
Czech: Tyto problémy mají tendenci vyskytovat se častěji u pacientů s anamnézou duševního onemocnění.
Danish: I et interaktionsstudie sås lavere carbamazepin plasmakoncentrationer, når carbamazepin blev administreret sammen med efavirenz (se pkt.
Czech: Ve studii lékových interakcí se koncentrace karbamazepinu v plazmě snížily, když byl karbamazepin podáván společně s efavirenzem (viz bod 4.5).
Danish: Samtidig administration med Atripla bør undgås pga. risikoen for QTc-forlængelse (se pkt.
Czech: Má se zabránit souběžnému podávání s přípravkem Atripla vzhledem k riziku prodloužení intervalu QTc (viz bod 4.3).
Danish: Tabel 2: Bivirkninger som er forbundet med Atripla, opstillet efter den Atripla-komponent, som bivirkningen kan tilskrives.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky spojované s přípravkem Atripla uvedené podle komponentu (komponentů) přípravku Atripla, které jsou považovány za příčinu vzniku nežádoucích účinků
Danish: Carbamazepin kan nedsætte mængden af efavirenz, der er et af de aktive stoffer i Atripla, i blodet.
Czech: Karbamazepin může snížit množství efavirenzu v krvi, jedné ze složek přípravku Atripla.
Danish: Graden af nedsat nyrefunktion blev defineret i henhold til baseline kreatininclearance (normal nyrefunktion ved kreatininclearance > 80 ml/min; let nedsat funktion ved kreatininclearance = 50-79 ml/min; moderat nedsat funktion ved kreatininclearance = 30-49 ml/min og svær nedsat funktion ved kreatininclearance = 10-29 ml/min).
Czech: Stupeň poruchy ledvin byl definován podle výchozí clearance kreatininu (normální funkce ledvin je tehdy, když je clearance kreatininu > 80 ml/min; mírné zhoršení při clearance kreatininu = 50 až 79 ml/min; středně závažné zhoršení při clearance kreatininu = 30 až 49 ml/min a závažné zhoršení při clearance kreatininu = 10 až 29 ml/min).
Danish: For lipider er der i visse tilfælde fundet evidens for en behandlingsvirkning, mens der ikke er tydelig evidens for relation mellem vægtøgning og en specifik behandling.
Czech: U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není významný průkaz spojení s touto léčbou.