FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U tim je ispitivanjima Lokelma snizila serumske razine kalija i održavala ih u normalnim vrijednostima neovisno o podležećem uzroku hiperkalijemije, dobi, spolu, rasi, popratnoj bolesti ili istodobnoj primjeni RAAS inhibitora.
Latvian: Pētījumos Lokelma pazemināja kālija līmeni serumā un uzturēja normālu kālija līmeni serumā neatkarīgi no hiperkaliēmijas cēloņa, vecuma, dzimuma, rases, blakusslimībām vai vienlaicīgas RAAS inhibitoru lietošanas.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete ovaj lijek.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Lokelma lietošanas.
Croatian: Prikupljanje uzoraka mokraće tijekom 24 sata pokazalo je da je Lokelma smanjila izlučivanje kalija mokraćom za 15,8 mmol/24 sata u odnosu na početnu vrijednost, dok je uz placebo zabilježeno povećanje za 8,9 mmol/24 sata (p < 0,001).
Latvian: Savācot urīnu 24 stundas, konstatēja, ka Lokelma samazina kālija izdalīšanos ar urīnu salīdzinājumā ar sākotnējo apjomu par 15,8 mmol/24 stundās, salīdzinot ar palielināšanos par 8,9 mmol/24 h placebo lietošanas gadījumā (p < 0,001).
Croatian: Nema podataka o primjeni natrijevog cirkonijevog ciklosilikata kod trudnica.
Latvian: Datu par nātrija cirkonija ciklosilikāta lietošanu grūtniecēm nav.
Croatian: Zbog svojih fizičko-kemijskih svojstava, natrijev cirkonijev ciklosilikat ne podliježe sistemskoj apsorpciji i stoga se ne očekuje njegovo izlučivanje u majčino mlijeko.
Latvian: Fizikāli ķīmisko īpašību dēļ nātrija cirkonija ciklosilikāts sistēmiski neuzsūcas, un nav paredzams, ka tas izdalīsies ar mātes pienu.
Croatian: S obzirom na otvoreni dizajn ispitivanja ne može se definitivno utvrditi uzročna povezanost između tih događaja i lijeka Lokelma.
Latvian: Tā kā pētījumi bija nemaskēti, šo blakusparādību cēlonisko saistību ar Lokelma pārliecinoši pierādīt nav iespējams.
Croatian: Bijeli, sipki prašak, praktički bez fragmenata i čestica.
Latvian: Balts, brīvi birstošs pulveris, kas nesatur salipušu masu un atsevišķas daļiņas.
Croatian: Primjenu diuretika prijavilo je 51% ispitanika, a primjenu RAAS inhibitora njih 70%.
Latvian: Par diurētisku līdzekļu un RAAS inhibitoru lietošanu ziņoja attiecīgi 51% un 70% pētījuma dalībnieku.
Croatian: kao što je enalapril i blokatori angiotenzinskih receptora čije ime završava na „sartan" (lijekovi za visok krvni tlak i srčane tegobe)
Latvian: • angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, piemēram, enalaprils, un angiotensīna receptoru blokatori, kuru nosaukums beidzas ar "-sartāns" (zāles paaugstināta asinsspiediena un sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra provjeravat će Vam razinu kalija u krvi kada počnete uzimati ovaj lijek:
Latvian: Uzsākot šo zāļu lietošanu, ārsts vai medmāsa Jums pārbaudīs kālija līmeni asinīs:
Croatian: Slika 1 prikazuje srednje vrijednosti kalija u serumu tijekom korekcijske faze i faze održavanja u ispitivanju.
Latvian: 1.attēlā parādīts vidējais kālija līmenis serumā pētījuma korekcijas un balstterapijas fāzē.
Croatian: SIA AstraZeneca Latvijā Tel: 371 67377100
Latvian: SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Croatian: Događaji povezani s edemom
Latvian: Ar tūsku saistīti notikumi
Croatian: • Liječenje se može prekinuti ako razina kalija u krvi postane preniska.
Latvian: • ja kālija līmenis asinīs kļūst pārāk zems, ārstēšanu var pārtraukt.
Croatian: • Nemojte uzimati dozu održavanja višu od 10 g jedanput na dan.
Latvian: • Nelietojiet par 10 gramiem vienreiz dienā lielāku balstdevu.
Croatian: Kako čuvati lijek Lokelma
Latvian: Kā uzglabāt Lokelma
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Lokelma iznosi 10 g, a primjenjuje se peroralno triput na dan, kao suspenzija u vodi.
Latvian: Lokelma ieteicamā sākumdeva ir 10 gramu trīs reizes dienā iekšķīgi ūdens suspensijas veidā.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Lokelma
Latvian: Ja pārtraucat lietot Lokelma
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti ovaj lijek, preskočite propuštenu dozu.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot Lokelma devu, izlaidiet aizmirsto devu.
Croatian: Normokalijemija je ovisila o početnoj koncentraciji kalija, pa je tako kod ispitanika s najvećim početnim koncentracijama kalija u serumu zabilježeno najizraženije smanjenje vrijednosti kalija nakon uvođenja ispitivanog lijeka, ali i najmanji udio onih koji su postigli normokalijemiju.
Latvian: Normokaliēmijas panākšana bija atkarīga no sākotnējās kālija koncentrācijas, un pētījuma dalībniekiem ar lielāko kālija koncentrāciju serumā pētījuma sākumā bija visizteiktākais līmeņa pazeminājums pēc pētāmo zāļu lietošanas sākšanas, taču šo pacientu grupā normokaliēmija tika panākta mazākajam īpatsvaram pacientu.
Croatian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat vezuje kalij kroz cijeli gastrointestinalni (GI) sustav i smanjuje koncentraciju nevezanog kalija u GI lumenu te na taj način snizuje razine kalija u serumu i povećava njegovo izlučivanje fecesom kako bi se korigirala hiperkalijemija.
Latvian: Nātrija cirkonija ciklosilikāts piesaista kāliju visā kuņģazarnu traktā un pazemina brīvā kālija koncentrāciju kuņģa-zarnu trakta lūmenā, tādējādi pazeminot kālija līmeni serumā un palielinot kālija izvadīšanu ar izkārnījumiem, lai novērstu hiperkaliēmiju.
Croatian: U dvama otvorenim kliničkim ispitivanjima izloženosti lijeku Lokelma tijekom razdoblja do 1 godine, koja su obuhvatila 874 ispitanika, ispitivači su prijavili sljedeće događaje kao nuspojave povezane s lijekom: gastrointestinalne događaje [konstipacija (2,9%), proljev (0,9%), bol u abdomenu/distenziju abdomena (0,5%), mučninu (1,6%) i povraćanje (0,5%)] te reakcije preosjetljivosti [osip (0,3%) i pruritus (0,1%)].
Latvian: Divos klīniskos pētījumos, kuros Lokelma līdz 1 gadam nemaskēti lietoja 874 pētījuma dalībnieki, ar zāļu lietošanu pētnieki saistīja šādas blakusparādības: kuņģa-zarnu trakta blakusparādības [aizcietējums (2,9%), caureja (0,9%), vēdersāpes/vēdera uzpūšanās (0,5%), slikta dūša (1,6%) un vemšana (0,5%)] un paaugstinātas jutības reakcijas [izsitumi (0,3%) un nieze (0,1%)].
Croatian: Za održavanje normalne razine kalija preporučuje se početna doza od 5 g jedanput na dan, uz moguće povećanje na 10 g jedanput na dan ili smanjenje na 5 g jedanput svaki drugi dan, prema potrebi.
Latvian: Lai uzturētu normālu kālija līmeni, ieteicamā sākumdeva ir 5 grami vienreiz dienā, un to iespējams titrēt līdz 10 grami dienā vai, pēc vajadzības, titrēt atpakaļ līdz lietošanai pa 5 gramiem katru otro dienu.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje lijeka Lokelma u dozama koje su se postupno povećavale (0,3 g, 3 g i 10 g) ili placeba, triput na dan uz obroke, tijekom 2 do 4 dana.
Latvian: Pacienti tika randomizēti pakāpeniski pieaugošu Lokelma devu (0,3 g, 3 g un 10 g) vai placebo lietošanai trīsreiz dienā ēšanas laikā divas līdz četras dienas.
Croatian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat može biti neproziran za rendgenske zrake.
Latvian: Nātrija cirkonija ciklosilikāts var būt rentgenkontrastējošs.
Croatian: U ispitivanju provedenom kod zdravih ispitanika koji su primali lijek Lokelma u dozi od 5 g ili 10 g jedanput na dan tijekom četiri dana, o dozi ovisno sniženje serumske koncentracije kalija i ukupno izlučivanje kalija mokraćom bilo je praćeno povećanjima srednje vrijednosti izlučivanja kalija fecesom.
Latvian: Pētījumā ar veselām pētāmām personām, kurām Lokelma lietoja pa 5 g vai 10 g vienreiz dienā četras dienas, konstatēja no devas atkarīgu kālija koncentrācijas serumā pazemināšanos un kopējā ar urīnu izdalītā kālija daudzuma samazināšanos, kā arī vidēju ar izkārnījumiem izdalītā kālija daudzuma palielināšanos.
Croatian: Slika 2 prikazuje srednje vrijednosti kalija u serumu tijekom korekcijske faze i faze održavanja.
Latvian: 2. attēlā redzams vidējais kālija līmenis serumā pētījuma korekcijas un balstterapijas fāzē.
Croatian: Pokazalo se da natrijev cirkonijev ciklosilikat vezuje amonijak in vitro i in vivo te tako uklanja amonijak i povisuje serumske razine bikarbonata.
Latvian: Tāpat pierādīts, ka nātrija cirkonija ciklosilikāts in vitro un in vivo piesaista amonjaku, tādējādi izvadot amonjaku un paaugstinot bikarbonāta līmeni serumā.
Croatian: VREĆICA
Latvian: KARTONA KASTĪTE
Croatian: Srednje vrijednosti sniženja serumske razine kalija uz doze lijeka Lokelma od 5 g, 10 g i 15 g jedanput na dan odnosno uz placebo iznosile su 0,77 mmol/l, 1,10 mmol/l, 1,19 mmol/l odnosno 0,44 mmol/l, dok je udio bolesnika u kojih je održana normokalijemija iznosio 71%, 76%, 85% odnosno 48%.
Latvian: Lokelma 5 g, 10 g, 15 g vienreiz dienā lietotas devas un placebo grupās seruma kālija līmeņa vidējās izmaiņas bija attiecīgi -0,77 mmol/l, -1,10 mmol/l, -1,19 mmol/l un -0,44 mmol/l, bet to pacientu proporcionālais skaits, kuriem saglabājās normāls kālija līmenis, bija attiecīgi 71%, 76%, 85% un 48%.
Croatian: Slika 1: Korekcijska faza i faza održavanja (2. ispitivanje): srednje vrijednosti kalija u serumu tijekom vremena uz 95% CI
Latvian: Korekcijas un balstterapijas fāze (2. pētījums): vidējais kālija līmenis serumā pētījuma laikā ar norādītu 95% TI
Croatian: • inhibitore tirozin kinaze, kao što su erlotinib, dasatinib i nilotinib (koji se koriste za liječenje raka)
Latvian: • tirozīnkināzes inhibitori, piemēram, erlotinibs, dasatinibs vai nilotinibs (lieto vēža ārstēšanai).
Croatian: Tijekom korekcijske faze, bolesnici su bili randomizirani za primanje lijeka Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g ili 10 g) ili placeba, triput na dan tijekom prvih 48 sati (Tablica 2)
Latvian: Korekcijas fāzē pacientus randomizēja ārstēšanai ar Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g vai 10 g) vai placebo, lietojot trīsreiz dienā pirmās 48 stundas (2. tabula).
Croatian: Nisu primijećene statistički značajne promjene u izlučivanju natrija mokraćom.
Latvian: Statistiski ticamas ar urīnu izvadītā nātrija daudzuma pārmaiņas nenovēroja.
Croatian: Lokelma sadrži djelatnu tvar natrijev cirkonijev ciklosilikat.
Latvian: Lokelma satur aktīvo vielu nātrija cirkonija ciklosilikātu.
Croatian: Udio ispitanika s prosječnom serumskom vrijednošću kalija < 5,1 mmol/l iznosio je 88%, a prosječna serumska vrijednost kalija 4,66 mmol/l; udio izmjerenih vrijednosti kalija u serumu ispod 3,5 mmol/l bio je manji od 1%, udio vrijednosti između 3,5 i 5,1 mmol/l iznosio je 77%, dok je udio vrijednosti između 3,5 i 5,5 mmol/l bio 93%, neovisno o drugim faktorima koji bi mogli utjecati na kalij u serumu.
Latvian: 88% pacientu vidējais kālija līmenis serumā bija < 5,1 mmol/l, vidējais kālija līmenis serumā bija 4,66 mmol/l, mazāk nekā 1% pacientu kālija līmenis serumā bija zem 3,5 mmol/l; starp 3,5 un 5,1 mmol/l tas bija 77%; starp 3,5 un 5,5 mmol/l tas bija 93% pacientu neatkarīgi no citiem faktoriem, kas var ietekmēt kālija līmeni serumā.
Croatian: U postnatalnom ispitivanju kod štakora, izloženost majke natrijevom cirkonijevom ciklosilikatu nije imala učinka na postnatalni razvoj.
Latvian: Postnatālā pētījumā žurkām mātītes pakļaušana nātrija cirkonija ciklosilikāta iedarbībai neietekmēja attīstību pēc dzimšanas.
Croatian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat ne utječe na serumske koncentracije kalcija ni magnezija niti na izlučivanje natrija mokraćom.
Latvian: Nātrija cirkonija ciklosilikāts neietekmē kalcija un magnija līmeni serumā un nātrija izvadīšanu ar urīnu.
Croatian: Ne očekuju se učinci na dojeno novorođenče/dojenče jer je sistemska izloženost dojilje lijeku Lokelma zanemariva.
Latvian: Nav sagaidāma ietekme uz jaundzimušo/zīdaini, ko baro ar mātes pienu, jo Lokelma sistēmiska ietekme uz sievieti, kas baro bērnu ar krūti, ir nenozīmīga.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 10 g.
Latvian: Katrā paciņā ir 10 g.
Croatian: Izlazak Kraj ispitivanja primjenjivala u dozi od 10 g triput na dan tijekom najmanje 24 sata, a najviše 72 sata.
Latvian: Korekcijas fāzē Lokelma lietoja pa 10 g trīsreiz dienā vismaz 24 stundas, taču tā lietošanas ilgums varēja būt līdz 72 stundām.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 5 g.
Latvian: Katrā paciņā ir 5 g.
Croatian: Bolesnici kojima su vrijednosti kalija prije liječenja bile iznad 5,5 mmol/l (prosječna početna vrijednost: 5,8 mmol/l) ostvarili su prosječno smanjenje za 1,1 mmol/l nakon 48 sati, dok su oni s početnim vrijednostima kalija od 5,3 mmol/l ili manje ostvarili prosječno smanjenje za 0,6 mmol/l pri najvišoj dozi.
Latvian: Pacientiem, kuriem kālija līmenis pirms ārstēšanās pārsniedza 5,5 mmol/l (vidējais sākotnējais līmenis 5,8 mmol/l), pēc 48 stundām konstatēja pazeminājumu vidēji par 1,1 mmol/l, bet tiem, kuriem sākotnējais kālija līmenis bija 5,3 mmol/l vai zemāks, lietojot lielāko devu, vidējais pazeminājums bija 0,6 mmol/l.
Croatian: 5 ili 10 g praška u vrećicama izrađenima od PET/alu/LLDPE ili PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE laminata.
Latvian: Paciņas ar 5 vai 10 g pulvera ir izgatavotas no PET/Al/LZBPE vai PET/ZBPE/Al/EAS/LZBPE lamināta.
Croatian: Plodnost Nije bilo štetnih učinaka na embriofetalni razvoj kod štakora i kunića koji su primali ovaj lijek.
Latvian: Fertilitāte Nelabvēlīgu ietekmi uz embrija un augļa attīstību ārstētajām žurkām vai trušiem nekonstatēja.
Croatian: Budući da se natrijev cirkonijev ciklosilikat ne apsorbira i ne metabolizira u tijelu, ne očekuje se da će drugi lijekovi utjecati na farmakološku aktivnost natrijevog cirkonijevog ciklosilikata.
Latvian: Citu zāļu ietekme uz nātrija cirkonija ciklosilikātu Nātrija cirkonija ciklosilikāts organismā neuzsūcas un netiek metabolizēts, tādēļ nav paredzams, ka citas zāles varētu ietekmēt nātrija cirkonija ciklosilikāta farmakoloģisko iedarbību.
Croatian: Tablica 3. Faza održavanja (12 dana, 1. ispitivanje): Srednja vrijednost broja dana s normokalijemijom
Latvian: Balstterapijas fāze (12 dienas, 1. pētījums): normokaliēmijas dienu vidējais skaits Balstterapijas fāzē veiktā ārstēšana
Croatian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat može privremeno povisiti želučani pH apsorbiranjem iona vodika te može izmijeniti topljivost i apsorpcijsku kinetiku istodobno primijenjenih lijekova čija bioraspoloživost ovisi o vrijednosti pH.
Latvian: Absorbējot ūdeņraža jonus, nātrija cirkonija ciklosilikāts var īslaicīgi palielināt kuņģa pH un izraisīt vienlaicīgi lietoto zāļu, kuru biopieejamība ir atkarīga no pH, šķīdības un uzsūkšanās kinētikas pārmaiņas.
Croatian: Titrirana doza Bez liječenja
Latvian: Titrēta deva Nelietojot zāles
Croatian: Normokalijemija se održala dok su bolesnici primali lijek, a nakon prekida njegove primjene srednja se vrijednost kalija u serumu povećala.
Latvian: Turpinot pētāmo zāļu lietošanu, normokaliēmija saglabājās, bet pēc terapijas beigām vidējā kālija koncentrācija serumā palielinājās.
Croatian: 4. ispitivanje
Latvian: 4. pētījums
Croatian: Udio ispitanika s prosječnom serumskom vrijednošću kalija < 5,1 mmol/l od 8. do 29. dana ispitivanja (trotjedno razdoblje) bio je veći među bolesnicima liječenima lijekom Lokelma u dozi od 5 g, 10 g i 15 g jedanput na dan (80%, 90% odnosno 94%) u odnosu na one koji su primali placebo (46%).
Latvian: Tādu pētāmo personu īpatsvars, kurām vidējais kālija līmenis serumā no 8. līdz 29. pētījuma dienai (trīs nedēļu periodā) bija <5,1 mmol/l, Lokelma 5 g, 10 g un 15 g vienreiz dienā lietotāju vidū bija lielāks (attiecīgi 80%, 90% un 94%) nekā placebo lietotāju vidū (46%).
Croatian: Stotinu dvadeset i šest bolesnika imalo je početnu vrijednost kalija u serumu ≥ 6,0 mmol/l (srednja vrijednost kalija na početku ispitivanja: 6,28 mmol/l).
Latvian: Kālija līmenis serumā ≥ 6,0 mmol/l pētījuma sākumā bija 126 pacientiem (vidējā sākotnējā kālija koncentrācija 6,28 mmol/l).
Croatian: Nijedno ispitivanje nije provedeno kako bi se istražila farmakodinamika kada se natrijev cirkonijev ciklosilikat uzima s hranom ili bez nje.
Latvian: Pētījumi, lai noskaidrotu farmakodinamikas atšķirības atkarībā no nātrija cirkonija ciklosilikāta lietošanas ēšanas laikā vai neatkarīgi no uztura, nav veikti.
Croatian: Dvofazno placebom kontrolirano ispitivanje primjene radi korekcije i održavanja Dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno u dva razdoblja uključivalo je 753 bolesnika (srednja dob: 66 godina; raspon: 22 do 93 godine) s hiperkalijemijom (5 do ≤ 6,5 mmol/l; prosječna početna vrijednost kalija: 5,3 mmol/l), među kojima su bili bolesnici s kroničnom bubrežnom bolešću, zatajivanjem srca, šećernom bolešću te oni liječeni RAAS inhibitorima.
Latvian: Divfāzu, ar placebo kontrolēts korekcijas un balstterapijas pētījums Divu daļu, dubultmaskēts, randomizēts, ar placebo kontrolēts klīniskais pētījums 753 pacientiem (vidējais vecums 66 gadi, diapazons 22 - 93 gadi) ar hiperkaliēmiju (5,0 - ≤ 6,5 mmol/l, sākotnējais vidējais kālija līmenis 5,3 mmol/l), un tajā piedalījās pacienti ar hronisku nieru slimību, sirds mazspēju, cukura diabētu un RAAS inhibitoru lietotāji.
Croatian: Nadalje, primijećena su srednja smanjenja ureje u krvi (BUN, engl. blood urea nitrogen) u skupini liječenoj dozom od 5 g (1,1 mg/dl) i onoj liječenoj dozom od 10 g (2,0 mg/dl) triput na dan, u odnosu na mala srednja povećanja u skupini koja je primala placebo (0,8 mg/dl) i onoj liječenoj niskom dozom natrijevog cirkonijevog ciklosilikata (0,3 mg/dl).
Latvian: Turklāt grupās, kurās lietoja 5 g(-1,1 mg/dl) un 10 g (-2,0 mg/dl) trīsreiz dienā, novēroja atlieku slāpekļa daudzuma asinīs vidēju samazināšanos, salīdzinot ar nelielu vidējo pieaugumu placebo (0,8 mg/dl) un mazas nātrija cirkonija ciklosilikāta devas (0,3 mg/dl) grupās.
Croatian: Svi su ispitanici u fazi održavanja primali lijek Lokelma u početnoj dozi od 5 g jedanput na dan, koja se mogla povećavati u intervalima od 5 g jedanput na dan (do maksimalno 15 g jedanput na dan) ili smanjivati (do minimalno 5 g svaki drugi dan) na temelju režima titracije.
Latvian: vienreiz dienā, un atkarībā no devas titrēšanas shēmas to varēja palielināt ar soli 5 g vienreiz dienā (līdz maksimālai devai 15 g vienreiz dienā) vai samazināt (līdz minimālai devai 5 g vienu reizi katru otro dienu).
Croatian: Ispitivanje kod bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću i hiperkalijemijom Ovo je ispitivanje bilo dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje uz postupno povećavanje doze, provedeno kod 90 bolesnika (60 bolesnika liječenih lijekom Lokelma; 30 kontrolnih ispitanika) s početnom vrijednošću eGFR-a od 30 do 60 ml/min/1,73 m2 i hiperkalijemijom (početna serumska vrijednost kalija: 5,2 mmol/l; raspon: 4,6 - 6 mmol/l).
Latvian: Pētījums par pacientiem ar hronisku nieru slimību un hiperkaliēmiju Šis pētījums bija dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts devas palielināšanas pētījums par 90 pacientiem (60 Lokelma grupas pacientiem; 30 kontroles grupas pacientiem) ar sākotnējo aGFĀ no 30 līdz 60 ml/min/1,73 m2 un hiperkaliēmiju (sākotnējais kālija līmenis serumā 5,2 mmol/l, diapazons 4,6 - 6,0 mmol/l).
Croatian: Kalij u serumu 3,5 - 5,0 mmol/l (uključujući navedene vrijednosti)
Latvian: Kālija koncentrācija serumā no 3,5 līdz 5,0 mmol/l, ieskaitot
Croatian: Bolesnici koji su postigli normokalijemiju (vrijednosti kalija između 3,5 i 5 mmol/l) bili su randomizirani na dvostruko slijep način za primanje jedne od triju doza lijeka Lokelma (5 g [n = 45], 10 g [n = 51], 15 g [n = 56]) ili placeba (n = 85) jedanput na dan tijekom 28 dana (dvostruko slijepa, randomizirana faza prekida primjene lijeka).
Latvian: Pacientus, kuriem tika sasniegts normāls kālija līmenis (kālija līmenis 3,5 - 5,0 mmol/l), dubultmaskētā veidā randomizēja vienai no trim Lokelma devām [5 g (n=45), 10 g (n=51) vai 15 g (n=56)] vai placebo lietošanai (n=85) vienreiz dienā 28 dienas (dubultmaskēti randomizēta terapijas pārtraukšanas fāze).
Croatian: Nemojte smanjiti dozu ovog lijeka niti prekinuti njegovu primjenu bez prethodnog razgovora s liječnikom koji Vam ga je propisao.
Latvian: Nesamaziniet šo zāļu devu un nepārtrauciet to lietošanu, ja neesat konsultējies ar zāles parakstījušo ārstu, jo Jums atkal var paaugstināties kālija līmenis asinīs.
Croatian: Slika 2: Korekcijska faza i faza održavanja u 12-mjesečnom otvorenom ispitivanju (4. ispitivanje) - srednja vrijednost kalija u serumu tijekom vremena uz 95% CI
Latvian: Divpadsmit mēnešu nemaskēta pētījuma (4. pētījums) korekcijas un balstterapijas fāze - vidējais kālija līmenis serumā pētījuma laikā ar norādītu 95% TI
Croatian: Nuspojave utvrđene u kontroliranim ispitivanjima prikazane su u Tablica
Latvian: Konstatētās nevēlamās blakusparādības ir norādītas 1. tabulā.
Croatian: Lokelma se može uzimati tijekom dojenja.
Latvian: Lokelma drīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Croatian: QT prolongacija
Latvian: QT intervāla pagarināšanās
Croatian: Kalij u serumu 3,5 - 5,5 mmol/l (uključujući navedene vrijednosti)
Latvian: Kālija koncentrācija serumā no 3,5 līdz 5,5 mmol/l, ieskaitot n/N Īpatsvars
Croatian: Djelatna tvar je natrijev cirkonijev ciklosilikat.
Latvian: Aktīvā viela ir nātrija cirkonija ciklosalicilāts.
Croatian: Nije potrebno mijenjati uobičajenu dozu kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Latvian: Pacienti ar nieru/aknu darbības traucējumiem Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem parastā deva nav jāmaina.
Croatian: Kako Lokelma izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Lokelma ārējais izskats un iepakojums
Croatian: EU/1/17/1173/003 3 vrećice EU/1/17/1173/006 28 vrećica EU/1/17/1173/004 30 vrećica EU/1/17/1173/010 3 vrećice EU/1/17/1173/011 28 vrećica EU/1/17/1173/012 30 vrećica
Latvian: EU/1/17/1173/003 3 paciņas EU/1/17/1173/006 28 paciņas EU/1/17/1173/004 30 paciņas EU/1/17/1173/010 3 paciņas EU/1/17/1173/011 28 paciņas EU/1/17/1173/012 30 paciņas
Croatian: Kod bolesnika liječenih lijekom Lokelma vrijednost bikarbonata porasla je za 1,1 mmol/l uz dozu od 5 g jedanput na dan, 2,3 mmol/l uz dozu od 10 g jedanput na dan te 2,6 mmol/l uz dozu od 15 g jedanput na dan, dok je srednja vrijednost porasta razine bikarbonata kod bolesnika koji su primali placebo iznosila 0,6 mmol/l.
Latvian: Ar Lokelma ārstētiem pacientiem konstatēja bikarbonātu līmeņa pieaugumu par 1,1 mmol/l, lietojot 5 gramus vienreiz dienā, par 2,3 mmol/l, lietojot 10 gramus vienreiz dienā, un par 2,6 mmol/l, lietojot 15 gramus vienreiz dienā, salīdzinājumā ar vidējo pieaugumu par 0,6 mmol/l placebo lietotājiem.
Croatian: Kako Lokelma prolazi kroz želudac i crijeva, vezuje se za kalij i zatim se zajedno s njime izlučuje iz tijela putem stolice, smanjujući tako količinu kalija u tijelu.
Latvian: Pārvietojoties pa kuņģi un zarnām, Lokelma piesaistās pie kālija, un šis savienojums tiek izvadīts no organisma ar izkārnījumiem, samazinot kālija daudzumu organismā.
Croatian: Korekcija (sat) Održavanje fiksnom dozom (dan) Održavanje titriranom dozom (dan)
Latvian: Balstterapija ar titrētu devu (dienas)
Croatian: • ako počnete osjećati svrbež kože ili primijetite crvenilo ili ljuskanje Vaše kože.
Latvian: • Jums sākas ādas nieze vai pamanāt ādas apsārtumu vai lobīšanos.
Croatian: Višefazno placebom kontrolirano ispitivanje terapije održavanja s dodatnom otvorenom fazom U korekcijskoj fazi ispitivanja, 258 bolesnika s hiperkalijemijom (prosječna početna vrijednost: 5,6; raspon: 4,1 - 7,2 mmol/l) primalo je 10 g lijeka Lokelma triput na dan tijekom 48 sati.
Latvian: Vairāku fāzu, ar placebo kontrolēts balstterapijas pētījums ar papildu nemaskētu fāzi Pētījuma korekcijas fāzē 258 pacienti ar hiperkaliēmiju (sākotnēji vidēji 5,6 mmol/l; diapazons 4,17,2 mmol/l) saņēma 10 g Lokelma, ko lietoja trīsreiz dienā 48 stundas.
Croatian: EU/1/17/1173/001 3 vrećice EU/1/17/1173/005 28 vrećica EU/1/17/1173/002 30 vrećica EU/1/17/1173/007 3 vrećice EU/1/17/1173/008 28 vrećica EU/1/17/1173/009 30 vrećica
Latvian: EU/1/17/1173/001 3 paciņas EU/1/17/1173/005 28 paciņas EU/1/17/1173/002 30 paciņas EU/1/17/1173/007 3 paciņas EU/1/17/1173/008 28 paciņas EU/1/17/1173/009 30 paciņas
Croatian: Za terapiju održavanja ne smije se primjenjivati doza veća od 10 g jedanput na dan.
Latvian: Maksimālā ieteicamā balstterapijas deva ir 10 gramu vienreiz dienā.
Croatian: Odgovor na lijek bio je jači kod bolesnika s težom hiperkalijemijom; vrijednosti kalija u serumu smanjile su se za 0,8, 1,2 i 1,5 mmol/l kod bolesnika kojima je početna serumska vrijednost kalija iznosila < 5,5, od 5,5 do 5,9 odnosno ≥ 6 mmol/l.
Latvian: Atbildes reakcijas pacientiem ar smagāku hiperkaliēmiju ir izteiktākas, pacientiem, kuriem sākotnējais kālija līmenis serumā bija <5,5, 5,5-5,9 un ≥6,0 mmol/l, kālija līmenis serumā pazeminājās par attiecīgi 0,8, 1,2 un 1,5 mmol/l.