FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Olestra, mineral oils, orlistat, and bile acid sequestrants (e.g. cholestyramine, colestipol) may impair the absorption of vitamin D.
Portuguese: O olestra, os óleos minerais, o orlistato e os sequestrantes dos ácidos biliares (por ex., colestiramina, colestipol) podem impedir a absorção de vitamina D. Os anticonvulsivantes, a cimetidina e as tiazidas podem aumentar o catabolismo da vitamina D. Pode considerar-se em cada caso, individualmente analisado, a administração de outros suplementos de vitamina D.
English: BLISTER FOR ADROVANCE 70 mg/5,600 IU
Portuguese: BLISTER - ADROVANCE 70 mg/5.600 UI
English: EU/1/06/364/001 (2 tablets) EU/1/06/364/002 (4 tablets) EU/1/06/364/003 (6 tablets) EU/1/06/364/004 (12 tablets)
Portuguese: EU/1/06/364/001 (2 comprimidos) EU/1/06/364/002 (4 comprimidos) EU/1/06/364/003 (6 comprimidos) EU/1/06/364/004 (12 comprimidos)
English: Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0)800 99 99 000 (+31 (0)23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Portuguese: Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0)800 99 99 000 (+31 (0)23
English: ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets
Portuguese: ADROVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos
English: • rash made worse by sunlight,
Portuguese: • erupções na pele que se agravam com a luz solar, • úlceras na boca.
English: ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets are available in packs containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
Portuguese: ADROVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos está disponível em embalagens contendo 2, 4, 6 ou 12 comprimidos.
English: ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets are available in packs containing 2, 4 or 12 tablets.
Portuguese: ADROVANCE 70 mg/5.600 UI comprimidos está disponível em embalagens contendo 2, 4 ou 12 comprimidos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR ADROVANCE 70 mg/2,800 IU
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - ADROVANCE 70 mg/2.800 UI
English: EU/1/06/364/003 - 6 tablets
Portuguese: EU/1/06/364/003 - 6 comprimidos
English: EU/1/06/364/006 (2 tablets) EU/1/06/364/007 (4 tablets) EU/1/06/364/008 (12 tablets)
Portuguese: EU/1/06/364/006 (2 comprimidos) EU/1/06/364/007 (4 comprimidos) EU/1/06/364/008 (12 comprimidos)
English: EU/1/06/364/002 - 4 tablets
Portuguese: EU/1/06/364/002 - 4 comprimidos
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR ADROVANCE 70 mg/5,600 IU
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - ADROVANCE 70 mg/5.600 UI
English: EU/1/06/364/004 - 12 tablets
Portuguese: EU/1/06/364/004 - 12 comprimidos
English: Patients in the Vitamin D3 2,800 group received ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5,600 group received ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) plus an additional 2,800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
Portuguese: As doentes no grupo da vitamina D3 2.800 receberam ADROVANCE (70 mg/2.800 UI) (n=299) e as doentes no grupo da vitamina D3 5.600 receberam ADROVANCE (70 mg/2.800 UI) mais uma dose adicional de 2.800 UI de vitamina D3 (n=309) uma vez por semana; foram permitidos suplementos adicionais de vitamina D. Após 24 semanas de tratamento, a média dos valores de 25-hidroxivitamina D sérica foi significativamente mais elevada no grupo da vitamina D3 5.600 (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) do que no grupo da vitamina D3 2.800 (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
English: ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets alendronic acid/colecalciferol
Portuguese: ADROVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos ácido alendrónico /colecalciferol
English: ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
Portuguese: ADROVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos Blisters de alumínio/alumínio em embalagens exteriores contendo 2, 4, 6 ou 12 comprimidos.
English: ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets alendronic acid /colecalciferol
Portuguese: ADROVANCE 70 mg/5.600 UI comprimidos ácido alendrónico /colecalciferol
English: In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25-hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/l [9 to < 15 ng/ml]) increased from 30 nmol/l (12.1 ng/ml) to 40 nmol/l (15.9 ng/ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/l (12.0 ng/ml) at baseline to 26 nmol/l (10.4 ng/ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Portuguese: (12,1 ng/ml) para 40 nmol/l (15,9 ng/ml) até à semana 15, no grupo do ADROVANCE (70 mg/2.800 UI) (n=75) e diminuíram do valor inicial de 30 nmol/l (12,0 ng/ml) para 26 nmol/l (10,4 ng/ml) até à semana 15, no grupo do alendronato em monoterapia (n=70).
English: ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4 or 12 tablets.
Portuguese: ADROVANCE 70 mg/5.600 UI comprimidos Blisters de alumínio/alumínio em embalagens exteriores contendo 2, 4 ou 12 comprimidos.
English: In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with ADROVANCE.
Portuguese: O teor de vitamina D do ADROVANCE não é adequado para correção da carência de vitamina D. Em doentes com estas perturbações deverão ser monitorizados o cálcio sérico e os sintomas de hipocalcemia durante a terapêutica com ADROVANCE.
English: Each ADROVANCE 70 mg/2,800 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2,800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Portuguese: ADROVANCE 70 mg/2.800 UI comprimidos Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico (na forma de sódio tri-hidratado) e 70 microgramas (2.800 UI) de colecalciferol (vitamina D3).
English: Each ADROVANCE 70 mg/5,600 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 140 micrograms (5,600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Portuguese: ADROVANCE 70 mg/5.600 UI comprimidos Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico (na forma de sódio tri-hidratado) e 140 microgramas (5.600 UI) de colecalciferol (vitamina D3).
English: What ADROVANCE contains
Portuguese: Qual a composição de ADROVANCE
English: Patients received the lower strength (70 mg/2,800 IU) of ADROVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin D supplements were prohibited.
Portuguese: As doentes receberam a dose mais baixa (70 mg/2.800 UI) de ADROVANCE (n=350) ou 70 mg de FOSAMAX (alendronato) (n=332) uma vez por semana; foi proibida a utilização de outros suplementos de vitamina D. Após 15 semanas de tratamento, a média dos valores de 25-hidroxivitamina D sérica foi significativamente mais elevada (26 %) no grupo do ADROVANCE (70 mg/2.800 UI) (56 nmol/l [23 ng/ml]) que no grupo do alendronato em monoterapia (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
English: Take one ADROVANCE tablet once a week.
Portuguese: Tome ADROVANCE uma vez por semana.
English: The educational material contains the following:
Portuguese: O material educativo contém o seguinte:
English: • When to seek urgent attention from their health care provider
Portuguese: • Quando procurar assistência urgente junto do respectivo profissional de cuidados de saúde
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
English: The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch of the new indication in their territory.
Portuguese: Os Estados-Membros deverão chegar a acordo sobre o material educativo final, em conjunto com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado, previamente ao lançamento da nova indicação no respectivo território.
English: • Aseptic techniques to minimise the risk of infection
Portuguese: • Técnicas assépticas para minimizar o risco de infecção
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events including increased intraocular pressure and ocular hypertension
Portuguese: • Principais sinais e sintomas de efeitos adversos graves, incluindo aumento da pressão intra ocular e hipertensão ocular
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar a implementação de todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento que se seguem.
English: The physician information should contain the following key elements:
Portuguese: A documentação informativa para o médico deverá incluir os seguintes elementos principais:
English: The Member States shall ensure that the provision of educational material implemented for the authorised indication of treatment of adult patients with macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO), is extended to the potential prescribers concerned by the new indication: treatment of adult patients with inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis.
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar que o fornecimento do material educativo implementado para a indicação de tratamento autorizada de doentes adultos com edema macular após Oclusão do Ramo da Veia Central da Retina (ORVCR) ou Oclusão da Veia Central da Retina (OVCR) é estendido aos potenciais prescritores envolvidos na nova indicação: tratamento de doentes adultos com inflamação do segmento posterior do olho, apresentada como uveíte não infecciosa.
English: • What are the steps following treatment with Ozurdex
Portuguese: • Passos após o tratamento com Ozurdex
English: • How to prepare for Ozurdex treatment
Portuguese: • Preparação para o tratamento com Ozurdex
English: • Patient monitoring after IVT injection
Portuguese: • Monitorização do doente após a injecção IVT
English: • Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events including increased intraocular pressure, glaucoma, ocular hypertension, cataract, traumatic cataract related to injection technique, vitreous detachment, vitreous haemorrhage, endophthalmitis,
Portuguese: • Principais sinais e sintomas da injecção IVT relacionados com efeitos adversos, incluindo aumento da pressão intra-ocular, glaucoma, hipertensão ocular, catarata, catarata traumática relacionada com a técnica de injecção, descolamento do vítreo, hemorragia vítrea, endoftalmite, descolamento da retina, laceração da retina, falha mecânica do dispositivo e colocação incorrecta/deslocação do implante
English: • Management of IVT injection related adverse events The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Portuguese: A documentação informativa para o doente deverá ser fornecida quer em formato de folheto informativo para o doente quer em CD de áudio onde constem os seguintes elementos principais:
English: • Techniques for the intravitreal injection
Portuguese: • Técnicas para injecção intravítrea
English: • Intravitreal injection procedure video
Portuguese: • Vídeo do procedimento de injecção intravítrea
English: • Intravitreal injection procedure pictogram
Portuguese: • Pictograma do procedimento de injecção intravítrea
English: • Physician information
Portuguese: • Documentação informativa para o médico
English: This is common, and nothing to worry about.
Portuguese: Isto é normal e não é motivo para preocupações.
English: 2 years Use immediately after opening.
Portuguese: 2 anos Utilizar imediatamente após a abertura.
English: An alternative application site should be chosen.
Portuguese: Deve ser escolhido um local de aplicação alternativo.
English: The red area will fade over the next few days to a week.
Portuguese: A vermelhidão desaparecerá no espaço de alguns dias a uma semana.
English: Currently available data are described in section 4.8, but no recommendation on posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: Important things to be aware of
Portuguese: Aspetos importantes a ter em conta
English: The maximum treatment duration is 72 hours, although the majority of patients should only need one system.
Portuguese: A duração máxima do tratamento é de 72 horas, apesar de a maioria dos doentes só precisar de um único sistema.
English: IONSYS with food, drink and alcohol
Portuguese: IONSYS com alimentos, bebidas e álcool
English: The mean systemic bioavailability is 87%.
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica média é de 87%.
English: The Healthcare provider educational Programme shall contain the following key messages:
Portuguese: O Programa Educacional destinado ao Profissional de Saúde deve contar as seguintes mensagens chave:
English: • abnormal dreams or hallucinations (seeing or hearing things that are not there)
Portuguese: • sonhos anormais ou alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem)
English: The table below represents the different error messages that may occur, together with the probable cause and the action to be taken.
Portuguese: A tabela seguinte indica as diferentes mensagens de erro que podem surgir, assim como a causa provável e as medidas que devem ser tomadas.
English: Abuse potential and dependence
Portuguese: Potencial de abuso e dependência
English: Tell your patient the following:
Portuguese: Informe o seu doente do seguinte:
English: Take care not to touch the hydrogels.
Portuguese: Tenha cuidado para não tocar nos hidrogéis.
English: There was no indication of teratogenic effects in studies in two species (rats and rabbits).
Portuguese: Não havia qualquer indicação de efeitos teratogénicos nos estudos realizados com duas espécies (ratos e coelhos).
English: Probable cause
Portuguese: Causa provável
English: Remember that only the patient may touch the dosing button.
Portuguese: Lembre-se que apenas o doente pode tocar no botão de administração.
English: This side of the system contains material called “gels” which you should not normally come into contact with.
Portuguese: Esta face do sistema contém material denominado por “gel”, com o qual não deve ter normalmente qualquer contacto.
English: • you have any difficulty hearing as you will need to be able to hear the device's ‘beep(s)' to know if it is working properly or if there is a problem
Portuguese: • tem qualquer dificuldade em ouvir, uma vez que vai precisar de conseguir ouvir o “bip” do dispositivo para saber se está a funcionar corretamente ou se há algum problema
English: Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 Email: medical.information@themedco.com
Portuguese: Tel: +44 (0)800 587 4149 ou +44 (0)203 684 6344 Email: medical.information@themedco.com
English: They will check that IONSYS is working properly.
Portuguese: Eles verificarão se IONSYS está a funcionar adequadamente.
English: • Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals
Portuguese: • Material educacional (incluindo a lista de controlo do prescritor) para os profissionais de saúde
English: Do not use the system.
Portuguese: Não utilize o sistema.
English: In this situation, special patient care and observation are appropriate.
Portuguese: Nesta situação, é apropriada a observação e prestação de cuidados especiais aos doentes.
English: absorption will be lower initially.
Portuguese: Por conseguinte, com cada aplicação, a absorção será inferior inicialmente.
English: Contact with the hydrogel should be avoided.
Portuguese: O contacto com o hidrogel deve ser evitado.
English: Information for the Healthcare Professional: Instructions for use and disposal
Portuguese: Informação para o profissional de saúde: Instruções de utilização e eliminação
English: Do not use the system 2.
Portuguese: Não utilize o sistema 2.
English: This may affect serum concentrations.
Portuguese: Isto pode afetar as concentrações séricas.
English: Concomitant use of analgesics was not allowed after 3 hours in Studies C-2000-007 and CAPSS-320.
Portuguese: A utilização concomitante de analgésicos não foi permitida após 3 horas nos estudos C-2000-007 e CAPSS-320.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
English: • blue skin colour (lips and finger tips)
Portuguese: • coloração azulada na pele (lábios e pontas dos dedos)
English: The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do fentanilo é de 80% a 85%.
English: Dose proportionality has been demonstrated from 25 to 60 micrograms per dose.
Portuguese: A proporcionalidade da dose foi demonstrada desde 25 a 60 microgramas por dose.
English: Patients were instructed to use the system for pain relief.
Portuguese: Os doentes foram ensinados a usarem o sistema para o alívio da dor.
English: Fentanyl has a well-known abuse potential.
Portuguese: O fentanilo possui um potencial de abuso bem conhecido.
English: Oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Portuguese: Deve ser administrado oxigénio e aplicada respiração assistida ou controlada, conforme apropriado.
English: There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização do fentanilo em mulheres grávidas.
English: • Each dose will last for 10 minutes.
Portuguese: • A administração de cada dose demorará 10 minutos.
English: The next dose cannot be initiated until the previous 10-minute delivery period is complete.
Portuguese: A dose seguinte não poderá ser iniciada antes de terminar o período prévio de 10 minutos de administração.
English: Opioid analgesics impair the mental and/or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e.g., driving a car or operating machinery).
Portuguese: Os analgésicos opioides comprometem a capacidade física e/ou mental necessária para a execução de tarefas potencialmente perigosas (como por exemplo, conduzir um carro ou operar maquinaria).
English: Effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
Portuguese: Os efeitos sobre o embrião deveram-se à toxicidade materna e não aos efeitos diretos da substância sobre o embrião em desenvolvimento.
English: After this point 727 patients remained in the studies using only the IONSYS or control system, and were evaluated for efficacy.
Portuguese: Depois dessa fase, 727 doentes permaneceram no estudo, utilizando apenas o IONSYS ou o sistema de controlo, e foram avaliados em termos de eficácia.
English: Remove the sachet and the controller.
Portuguese: Retire a saqueta e o sistema de controlo.
English: A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
Portuguese: Um risco mutagénico com a utilização de doses terapêuticas parece improvável, uma vez que os efeitos só aparecem com concentrações elevadas.
English: After 24 hours or 80 doses, a new system should be applied if necessary.
Portuguese: Depois de 24 horas ou 80 doses, deve ser aplicado um novo sistema, se necessário.
English: Error message/feedback
Portuguese: Mensagem de erro / feedback
English: The safety and efficacy of IONSYS in children and adolescents younger than 18 years of age has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de IONSYS em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: Abuse or intentional misuse of IONSYS may result in overdose and/or death.
Portuguese: O abuso ou má utilização intencional de IONSYS pode resultar em sobredosagem e/ou morte.
English: Efficacy results at the end of 24 hours, are presented in Table 2 below for the evaluable patient population.
Portuguese: Os resultados de eficácia, decorridas 24 horas, são apresentados abaixo, na Tabela 2, relativa à população de doentes avaliados.
English: - Do not take it off or attempt to put it back on yourself.
Portuguese: - Não retire o sistema nem tente voltar a aplicá-lo.
English: Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Portuguese: O norfentanilo não é farmacologicamente ativo, em estudos em animais.
English: • Information on the adequate use of the product with regards to medication errors (including accidental exposure), Device malfunction/failure, Product Disposal and Misuse/abuse/diversion/addiction and dependence.
Portuguese: • Informação sobre a utilização adequada do produto, relativamente a erros de medicação (incluindo exposição acidental), mau funcionamento/avaria do dispositivo, eliminação do produto e má utilização/abuso/desvio/adição e dependência.
English: Iatrogenic addiction following opioid administration is rare.
Portuguese: A adição iatrogénica, após a administração de opioides, é rara.
English: Each patient and investigator was asked to rate the patient's method of pain control as either poor, fair, good, or excellent.
Portuguese: A cada doente e investigador foi pedido para classificar o método de controlo da dor do doente como fraco, normal, bom ou excelente.
English: If you use more IONSYS than you should
Portuguese: Se utilizar mais IONSYS do que deveria
English: In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Portuguese: Num estudo sobre o desenvolvimento pré- e pós-natal, a taxa de sobrevivência das crias foi significativamente reduzida com doses que reduziram ligeiramente o peso materno.
English: Local arrangements should be in place to ensure that used systems are returned appropriately (e.g., to hospital pharmacies) for disposal of the residual fentanyl in the hydrogel.
Portuguese: Devem estar em vigor procedimentos locais para assegurar que os sistemas usados são adequadamente devolvidos (por exemplo, às farmácias hospitalares) para a eliminação do fentanilo residual contido no hidrogel.
English: Fentanyl is excreted into human milk.
Portuguese: O fentanilo é excretado para o leite humano.
English: The design of the system allows separate disposal of the hydrogel housing and the Controller.
Portuguese: O design do sistema permite a eliminação separada do reservatório do hidrogel e do sistema de controlo.
English: Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Portuguese: A depressão respiratória após sobredosagem poderá exceder a duração da ação do antagonista opioide.
English: None of the four demographic factors studied [weight (lean/obese), age, race, or gender] had a significant effect on active substance exposure (AUC) following use of IONSYS.
Portuguese: Nenhum dos quatro fatores demográficos estudados [peso (magreza/obesidade), idade, raça ou sexo] teve um efeito significativo sobre a exposição da substância ativa (AUC) após a utilização de IONSYS.
English: If you are an older patient your doctor will monitor you more carefully as IONSYS may affect you more than a younger patient.
Portuguese: Se for um doente idoso, o seu médico irá monitorizá-lo cuidadosamente, visto que IONSYS pode afetá-lo mais do que a um doente mais novo.
English: Action required
Portuguese: Medida necessária
English: You control your own treatment under the guidance of your doctor or nurse in hospital.
Portuguese: Pode controlar o seu próprio tratamento sob a orientação do seu médico ou enfermeiro no hospital.
English: Head injuries and increased intracranial pressure
Portuguese: Traumatismos cranianos e aumento da pressão intracraniana
English: Administration during childbirth is not recommended because fentanyl crosses the placenta and the fetal respiratory centre is sensitive to opiates.
Portuguese: A administração durante o parto não é recomendada porque o fentanilo atravessa a placenta e o centro respiratório fetal é sensível aos opiáceos.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1050/001
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1050/001