FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nužno je da Vaš liječnik provede testiranje na prisutnost infekcije hepatitisom B prije nego
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви изследва за наличие на инфекция с хепатит
Croatian: Benepali je biosličan lijek.
Bulgarian: Benepali е биологично подобен лекарствен продукт.
Croatian: Svim bolesnicima treba savjetovati da potraže liječnički savjet u slučaju pojave znakova/simptoma koji upućuju na tuberkulozu (npr. stalni kašalj, mršavljenje/gubitak tjelesne težine, subfebrilnost) za vrijeme ili nakon liječenja Benepalijem.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ при наличие на признаци/симптоми (напр. продължителна кашлица, отслабване/загуба на тегло, субфебрилитет), които настъпват по време на или след лечение с Benepali и предполагат наличие на туберкулозна инфекция.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi pancitopenije i aplastične anemije, od kojih su neki imali smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за панцитопения и апластична анемия, някои от които с фатален изход (вж. точка 4.4).
Croatian: Poklopac igle nemojte vraćati na iglu.
Bulgarian: Не поставяйте обратно капачката на иглата.
Croatian: Preporučena doza etanercepta je 50 mg primijenjeno jednom tjedno (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg етанерцепт, прилагани веднъж седмично (вж. точка 5.1).
Croatian: Kako Benepali izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Croatian: Odrasli bolesnici s reumatoidnim artritisom
Bulgarian: Възрастни пациенти с ревматоиден артрит
Croatian: p-vrijednosti za usporedbu parova: * = p < 0,05 za usporedbu etanercepta s metotreksatom, † = p < 0,05 za usporedbu etanercept + metotreksat u odnosu na metotreksat i Φ = p < 0,05 usporedbu etanercept + metotreksat u odnosu na etanercept.
Bulgarian: * = p < 0,05 за сравненията на етанерцепт спрямо метотрексат, † = p < 0,05 за сравненията на етанерцепт + метотрексат спрямо метотрексат и Φ = p < 0,05 за сравненията на етанерцепт + метотрексат спрямо етанерцепт.
Croatian: U jednom opservacijskom ispitivanju koje je uspoređivalo trudnoće koje su bile izložene etanerceptu (n = 370) tijekom prvog tromjesečja sa trudnoćama koje nisu bile izložene etanerceptu ili drugim antagonistima TNF-a (n = 164), zabilježena je viša stopa velikih urođenih mana (prilagođen omjer izgleda 2,4; 95% CI: 1,0-5,5).
Bulgarian: В едно обсервационно проучване, сравняващо бременност с експозиция на етанерцепт (n = 370) през първия триместър с бременност без експозиция на етанерцепт или други TNF-антагонисти (n = 164) (коригирано съотношение на шансовете 2,4; 95% CI: 1,0-5,5), е установена по-висока честота на тежките вродени дефекти.
Croatian: U kontroliranom dijelu kliničkih ispitivanja antagonista TNF-a uočeno je više slučajeva limfoma među bolesnicima koji su primali antagoniste TNF-a u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika.
Bulgarian: При контролираните части на клинични проучвания на TNF-антагонистите се наблюдават повече случаи на лимфом при пациентите, лекувани с TNF-антагонист, в сравнение с контролните пациенти.
Croatian: Istodobno liječenje anakinrom
Bulgarian: Съпътстващо лечение с анакинра
Croatian: U 104 tjednu 8 je ispitanika napredovalo do 2. stupnja bilateralno, mjereno rentgenom kralježnice prema modificiranim New York kriterijima za radiološku ocjenu, što ukazuje na aksijalnu spondiloartropatiju.
Bulgarian: В седмица 104, 8 oт участниците са имали прогресия до Степен 2 (двустранно), оцененa чрез рентгенографско изследване, според модифицираните
Croatian: • Hepatitis C: Obavijestite liječnika ako Vi ili dijete imate hepatitis C.
Bulgarian: Хепатит C: Кажете на Вашия лекар, ако
Croatian: • Upute koje treba podijeliti bolesnicima
Bulgarian: материали с указания за предоставяне на пациентите.
Croatian: U 12. tjednu više bolesnika koji su randomizirani u skupinu koja je dobivala etanercept imalo je pozitivni odgovor s obzirom na djelotvornost (npr. PASI 75) od onih koji su randomizirani u skupinu koja je dobivala placebo.
Bulgarian: На 12-ата седмица повече пациенти, рандомизирани на етанерцепт, имат положителен отговор за ефикасност (напр. PASI 75), отколкото рандомизираните на плацебо.
Croatian: • Spremnik za odlaganje oštrih predmeta
Bulgarian: Контейнер за остри отпадъци
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost 50 mg etanercepta (dvije s.c. injekcije od 25 mg) jednom tjedno ispitivane su u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju s 420 bolesnika s aktivnim RA.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на 50 mg етанерцепт (две подкожни инжекции от по 25 mg), прилаган веднъж седмично, са оценени в едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 420 пациенти с активен РА.
Croatian: Pancitopenija i aplastična anemija
Bulgarian: Панцитопения и апластична анемия
Croatian: Također je značajna razlika između etanercepta u monoterapiji i metotreksata u monoterapiji (p < 0,05).
Bulgarian: Разликата между самостоятелно приеман етанерцепт и самостоятелно приеман метотрексат също е значима (p < 0,05).
Croatian: U prvom dijelu ispitivanja svi su bolesnici primili 0,4 mg/kg (najviše 25 mg po dozi) etanercepta supkutano dva puta tjedno.
Bulgarian: При част 1 всички пациенти получават 0,4 mg/kg (максимум 25 mg на доза) етанерцепт подкожно два пъти седмично.
Croatian: Liječnik će odrediti je li liječenje Benepalijem primjereno za Vas.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали Benepali е подходящо лечение.
Croatian: Ispitivanje 3
Bulgarian: Проучване 3
Croatian: U analizi u kojoj se smatralo da su svi bolesnici koji su iz bilo kojeg razloga prekinuli sudjelovanje u ispitivanju imali napredovanje bolesti, postotak bolesnika bez progresije (promjena TSS ≤ 0,5) u 24 mjeseca bio je veći kod kombinacije etanercepta s metotreksatom u usporedbi sa skupinom koja je uzimala samo etanercept ili koja je uzimala samo metoreksat (62%, 50% odnosno 36%, p < 0,05).
Bulgarian: При един анализ, при който всички отпаднали от проучването пациенти по каквато и да е причина са отчетени като имащи прогресия, процентът на пациентите без прогресия (промяна в TSS ≤ 0,5) на 24-тия месец е бил по-висок в групата на етанерцепт в комбинация с метотрексат в сравнение с групите само на етанерцепт и само на метотрексат (съответно 62%, 50% и 36%; p < 0,05).
Croatian: Napunjena štrcaljka od prozirnog stakla (tipa I) s iglom od nehrđajućeg čelika, gumenim poklopcem za iglu i gumenim klipom koja sadrži 0,51 ml otopine.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от безцветно стъкло (тип I) с игла от неръждаема стомана, гумен предпазител на иглата и гумено бутало, съдържаща 0,51 ml разтвор.
Croatian: Iscrpne upute za primjenu nalaze se u uputi o lijeku, dio 7 "Upute za primjenu".
Bulgarian: Подробни указания за приложение са дадени в листовката, точка 7, „Указания за употреба".
Croatian: Dostupni su i drugi pripravci etanercepta s odgovarajućim farmaceutskim oblicima za primjenu u djece.
Bulgarian: Съществуват други съдържащи етанерцепт продукти в подходящи за деца дозови форми.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi intersticijske plućne bolesti (uključujući pneumonitis i plućnu fibrozu), od kojih su neki imali smrtni ishod.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за интерстициална белодробна болест (включително пневмонит и пулмонална фиброза), понякога с фатален изход.
Croatian: Benepali je dostupan kao napunjena štrcaljka od 25 mg, kao napunjena štrcaljka od 50 mg i napunjena brizgalica od 50 mg.
Bulgarian: Benepali се предлага само като 25 mg предварително напълнена спринцовка, 50 mg предварително напълнена спринцовка и 50 mg предварително напълнена писалка.
Croatian: Prije injekcije, Benepali napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu treba se ostaviti na sobnoj temperaturi (približno 30 minuta).
Bulgarian: Преди инжектиране предварително напълнената спринцовка с Benepali за еднократна употреба трябва да се остави да достигне стайна температура (приблизително 30 минути).
Croatian: Pri svakom posjetu, ocjenjivana je kvaliteta života u bolesnika sa psorijatičnim artritisom pomoću HAQ indeksa nesposobnosti.
Bulgarian: Качеството на живот при пациенти с псориатичен артрит е оценено във всеки времеви момент чрез индекса за инвалидност на HAQ.
Croatian: • Znakovi ozbiljne infekcije, (uključujući upalu pluća, infekciju dubokih slojeva kože, infekciju zglobova i infekciju krvi) kao što su visoka temperatura koja može biti praćena kašljem, nedostatkom zraka, zimicom, slabošću ili toplim, crvenim, osjetljivim, bolnim područjem na koži ili zglobovima;
Bulgarian: Признаци на сериозни инфекции (включително пневмония, дълбоки кожни инфекции, ставни инфекции и инфекции на кръвта) като висока температура, която може да е придружена от кашлица, задух, втрисане, слабост или топла, зачервена, болезнена, възпалена област от кожата или ставите;
Croatian: • Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Croatian: • Nemojte pokušavati sami sebi dati injekciju dok Vam liječnik ili medicinska sestra ne pokažu kako to učiniti.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра не са Ви показали как да инжектирате.
Croatian: U četvrtom ispitivanju ocjenjivana je sigurnost primjene i djelotvornost etanercepta 50 mg (dvije s.c. injekcije od 25 mg) primijenjenog jednom tjedno naspram 25 mg etanercepta primijenjenog dva puta tjedno u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju 356 bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom.
Bulgarian: В четвъртото проучване безопасността и ефикасността на 50 mg етанерцепт (две подкожни инжекции от 25 mg), прилаган веднъж седмично, спрямо 25 mg етанерцепт, прилаган два пъти седмично, са оценени в едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 356 пациенти с активен анкилозиращ спондилит.
Croatian: Etanercepta n = 101
Bulgarian: Етанерцепта n = 101
Croatian: Pri primjeni etanercepta primijećeni su slučajevi teških infekcija, sepse, tuberkuloze i oportunističkih infekcija, uključujući i invazivne gljivične infekcije, listeriozu i legionelozu (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При употреба на етанерцепт се съобщава за сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза и опортюнистични инфекции, включително инвазивни гъбични инфекции, листериоза и легионелоза (вж. точка 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih etanerceptom pojavile su se ozbiljne infekcije koje su uključivale celulitis, gastroenteritis, pneumoniju, kolecistitis, osteomijelitis, gastritis, apendicitis, streptokokni fasciitis, miozitis, septički šok, divertikulitis i apsces.
Bulgarian: Сериозните инфекции, получени от лекувани с етанерцепт пациенти, са включвали целулит, гастроентерит, пневмония, холецистит, остеомиелит, гастрит, апендицит, стрептококов фасциит, миозит, септичен шок, дивертикулит и абсцес.
Croatian: • Znakovi poremećaja krvi, kao što su krvarenje, modrice ili bljedilo;
Bulgarian: Признаци на нарушения на кръвта като кръвоизливи, поява на синини или бледност;
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi leukemije u bolesnika koji su liječeni antagonistima TNF-a.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит се съобщават случаи на левкемия при пациенти, лекувани с TNFантагонисти.
Croatian: U djece mlađe od 6 godina općenito nije primjerena primjena etanercepta u indikaciji plak psorijaze.
Bulgarian: Като цяло няма приложима употреба на етанерцепт при деца на възраст под 6 години при показание плакатен псориазис.
Croatian: Metotreksat (n = 228)
Bulgarian: (n = 228)
Croatian: Ako primijenite više Benepalija nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Benepali
Croatian: Wegenerova granulomatoza
Bulgarian: Грануломатоза на Wegener
Croatian: Recite svom liječniku ako Vi ili dijete o kojem skrbite u anamnezi imate alkoholizam.
Bulgarian: Вие или детето, за което се грижите, имате анамнеза за злоупотреба с алкохол.
Croatian: Način i put primjene Benepali se daje injekcijom pod kožu (supkutano).
Bulgarian: Начин на приложение и път на въвеждане Benepali се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно приложение).
Croatian: Liječnici moraju biti oprezni kod razmatranja istodobne primjene etanercepta i sulfasalazina.
Bulgarian: Лекарите трябва да подхождат с повишено внимание, когато обмислят комбинирана терапия със сулфасалазин.
Croatian: Temeljem farmakokinetičkih podataka (vidjeti dio 5.2) u liječenju bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nije potrebna prilagodba doza; podaci o kliničkim iskustvima s takvim bolesnicima su ograničeni.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни (вж. точка 5.2) не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici napunjene štrcaljke iza oznake „EXP" (Rok valjanosti).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след "Годен до:" и "EXP".
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti, kao i uobičajena procjena utjecaja na plodnost i postnatalne toksičnosti, nisu provedena s etanerceptom zbog pojave neutralizirajućih protutijela u glodavaca.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с етанерцепт за карциногенност и стандартни оценки за фертилитет и постнатална токсичност, поради формиране на неутрализиращи антитела при гризачи.
Croatian: 3 mjeseca
Bulgarian: 3 месеца
Croatian: Pokazalo se da Benepali, kada je primijenjen sam ili u kombinaciji s metotreksatom, usporava progresiju oštećenja zglobova određenu rendgenskim snimanjem, a isto tako poboljšava i fizičku funkciju.
Bulgarian: Доказано е, че Benepali, самостоятелно или в комбинация с метотрексат, понижава скоростта на прогресия на увреждането на ставите, оценено чрез рентгенографско изследване, и че подобрява физическите функции.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet.
Bulgarian: Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако забременеете, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Croatian: • Znakovi upale krvnih žila, kao što su bol, vrućica, crvenilo ili toplina na koži ili svrbež.
Bulgarian: Признаци на възпаление на кръвоносните съдове като болка, температура, зачервяване или затопляне на кожата или сърбеж.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici napunjene brizgalice iza oznake „EXP" (Rok valjanosti).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на предварително напълнената писалка след "Годен до:" и "EXP".
Croatian: Nakon dvostruko slijepog razdoblja uslijedilo je otvoreno razdoblje ispitivanja tijekom kojeg su svi bolesnici primali etanercept 50 mg jednom tjedno do dodatna 92 tjedna.
Bulgarian: Двойнослепият период е последван от открит период, през който всички пациенти са лекувани с етанерцепт 50 mg седмично за максимален допълнителен период до 92 седмици.
Croatian: Radiografska progresija: usporedba etanercepta s metotreksatom u bolesnika s RA u trajanju od < 3 godine
Bulgarian: сравнение на етанерцепт спрямо метотрексат при пациенти с РА с давност < 3години
Croatian: Ankilozantni spondilitis
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит
Croatian: Razlike ocjena za TSS i JSN između metotreksata i 25 mg etanercepta nisu bile statistički značajne.
Bulgarian: JSN не са статистически значими между метотрексат и етанерцепт 25 mg.
Croatian: • Nemojte dati injekciju u kožu koja je crvena, tvrda, ima modrice ili je osjetljiva.
Bulgarian: Не инжектирайте на места, където кожата е зачервена, втвърдена, насинена или болезнена.
Croatian: Liječnik će odlučiti treba li poduzeti preventivno liječenje vodenih kozica.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали е уместно да се приложи превантивно лечение за варицела.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Croatian: Infekcija
Bulgarian: Инфекции
Croatian: Liječenje kronične teške plak psorijaze u djece i adolescenata od navršene 6. godine kojima bolest nije odgovarajuće kontrolirana drugim sistemskim terapijama ili fototerapijom, ili ih bolesnici ne podnose.
Bulgarian: Лечението на хроничен тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 6 години нагоре, които са неадекватно контролирани, или имат непоносимост към други системни терапии или фототерапии.
Croatian: Bilo da se Benepali primjenjuje sam ili u kombinaciji s metotreksatom, Benepali može usporiti razvoj oštećenja na Vašim zglobovima uzrokovanih reumatoidnim artritisom i poboljšati
Bulgarian: Независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат, Benepali може да забави увреждането на Вашите стави, причинено от ревматоидния артрит, и да подобри способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.
Croatian: Odrasli bolesnici s aksijalnim spondiloartritisom bez radiografskog dokaza Djelotvornost etarnecepta u bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom bez radiografskog dokaza (nrAxSpa, engl. non-radiographic axial spondyloarthritis) procijenjena je u randomiziranom, 12-tjednom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Bulgarian: Ефикасността на етанерцепт при пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени (non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-AxSpa) е оценена в рандомизирано, 12-седмично, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване.
Croatian: Autoimuni hepatitis*
Bulgarian: Автоимунен хепатит*
Croatian: Kombiniranjem rezultata kontroliranih kliničkih ispitivanja primijećeno je više slučajeva NMSC-a u bolesnika koji su dobivali etanercept u usporedbi s bolesnicima u kontrolnoj skupini, posebno u bolesnika sa psorijazom.
Bulgarian: Комбинирането на резултатите от контролираните клинични проучвания показва, че повечето случаи на НМКР се наблюдават при пациенти, лекувани с етанерцепт, особено при тези с псориазис, в сравнение с контролната група пациенти.
Croatian: • Znakovi zatajivanja srca ili pogoršanja zatajenja srca, kao što su zamor ili nedostatak zraka prilikom aktivnosti, oticanje gležnjeva, osjećaj punoće u vratu ili trbuhu, nedostatak zraka ili kašalj tijekom noći, modra boja noktiju ili usana;
Bulgarian: Признаци на сърдечна недостатъчност или влошаваща се сърдечна недостатъчност като умора или задух при физическо усилие, подуване на глезените, чувство за тежест в гърлото или корема, нощен задух или кашлица, синкав цвят на ноктите или устните;
Croatian: U 12. tjednu primijećeno je statistički značajno poboljšanje u rezultatu SPARCC-a (Kanadskog istraživačkog konzorcija za spondiloartrtitis) za sakroilijakalni zglob mjereno pomoću MR-a za bolesnike koji primaju etanercept.
Bulgarian: През седмица 12 при пациентите, лекувани с етанерцепт, е имало статистически значимо подобрение на оценката според критериите на Канадския консорциум за изследване на спондилоартрита (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada, SPARCC) за сакроилиачната става, измерено чрез ЯМР.
Croatian: Novi nastupi kongestivnog srčanog zatajenja (vidjeti dio 4.4)
Bulgarian: Новопоявила се сърдечна недостатъчно ст, застойна (вж. точка 4.4).
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s plak psorijazom (u dobi od 4 do 17 godina) dobivali su 0,8 mg/kg (do maksimalne doze od 50 mg tjedno) etanercepta jednom tjedno u trajanju do 48 tjedana.
Bulgarian: На пациенти с плакатен псориазис в детска възраст (на възраст от 4 до 17 години) се прилага 0,8 mg/kg (до максимална доза от 50 mg седмично) етанерцепт веднъж седмично за максимум 48 седмици.
Croatian: Profili djelotvornosti i sigurnosti za dva režima liječenja etanerceptom bili su usporedivi nakon 8. tjedna u smislu njihovog učinka na znakove i simptome RA; podaci u 16. tjednu nisu bili usporedivi (neinferiornost) za dva režima.
Bulgarian: Профилите на безопасност и ефикасност на двата вида лечебни схеми с етанерцепт са сравними на 8-та седмица въз основа на ефектите си върху признаците и симптомите на РА.
Croatian: • Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): Karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože); pretjerana aktivacija bijelih krvnih stanica povezana s upalom (sindrom aktivacije makrofaga); ponovna pojava hepatitisa B (infekcija jetre); pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (upala mišića i slabost s pratećim osipom kože); listerioza (bakterijska infekcija).
Bulgarian: Меркел-клетъчен карцином (вид кожен рак); прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление (синдром на активиране на макрофагите); повторна поява на хепатит B (инфекция на черния дроб); влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит (възпаление и отслабване на мускулите, с придружаващ кожен обрив); листериоза (бактериална инфекция).
Croatian: Ponovno uvođenje liječenja etanerceptom nakon prekida koji je trajao do 24 mjeseca dovelo je do istog učinka kao i kod bolesnika koji su primali etanercept bez prekida liječenja, a na temelju otvorenih ispitivanja.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от открити проучвания възобновяването на лечението с етанерцепт след спирането му за период до 24 месеца води до същите по величина отговори, както при пациентите, които са получавали етанерцепт без прекъсване на терапията.
Croatian: Kod liječenja plak psorijaze nisu zabilježene razlike u stopi infekcija između bolesnika liječenih etanerceptom i onih koji su primali placebo u placebom kontroliranim ispitivanjima u trajanju do 24 tjedna.
Bulgarian: Няма разлики в честотите на инфекциите между пациентите, лекувани с етанерцепт, и тези, лекувани с плацебо, за плакатен псориазис в плацебо-контролирани изпитвания с продължителност до 24 седмици.
Croatian: Upalne bolesti crijeva
Bulgarian: Възпалително заболяване на червата
Croatian: Napunjena štrcaljka od prozirnog stakla (tipa I) s iglom od nehrđajućeg čelika, gumenim poklopcem za iglu i gumenim klipom koja sadrži 0,98 ml otopine.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от безцветно стъкло (тип I) с игла от неръждаема стомана, гумен предпазител на иглата и гумено бутало, съдържаща 0,98 ml разтвор.
Croatian: Protutijela na etanercept
Bulgarian: Антитела срещу етанерцепт
Croatian: Plak psorijaza
Bulgarian: Плакатен псориазис
Croatian: 37b
Bulgarian: 37б
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Croatian: Od svih bolesnika koji su pokazali klinički odgovor 90.dan i ušli u drugi dio ispitivanja neki, koji su ostali na etanerceptu, nastavili su s poboljšanjem od 3. do 7. mjeseca, dok oni koji su primali placebo nisu pokazali poboljšanje.
Bulgarian: ден и влизат в част 2 на проучването, като остават на етанерцепт, продължават да се подобряват от 3-я месец до 7-я месец, докато тези, получаващи плацебо, не се подобряват.
Croatian: Nužan je oprez u slučaju davanja Benepalija bolesnicima koji su prethodno bili zaraženi HBV-om.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато Benepali се прилага при пациенти, вече инфектирани с HBV.
Croatian: Benepali se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25 °C tijekom neprekinutog razdoblja do najduže četiri tjedna poslije čega ga se ne smije staviti ponovo u hladnjak.
Bulgarian: Benepali може да се съхранява извън хладилник при максимална температура до 25°C за еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в хладилник.
Croatian: 72b
Bulgarian: 72б
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1074/006 višestruko pakiranje s 8 napunjenih štrcaljki (2 pakiranja od 4) EU/1/15/1074/007 višestruko pakiranje s 24 napunjenih štrcaljki (6 pakiranja od 4)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1074/006 групова опаковка от 8 предварително напълнени спринцовки (2 опаковки от по 4)
Croatian: Za savjet o cijepljenju vidjeti dio 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за съвет за ваксинацията.