FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο μέσος τελικός T1/2 κυμάνθηκε από 21 έως 35 ώρες για τη σοταγλιφλοζίνη και από 19 έως 26 ώρες για το M19.
Icelandic: T1/2 var á bilinu 21 til 35 klst.
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα της υπομελέτης CGM την εβδομάδα 24 (συγκεντρωτικά δεδομένα, μελέτη 1 και μελέτη 2)
Icelandic: 24 (sameinaðar niðurstöður úr rannsókn 1 og rannsókn 2)
Greek: Σε μία προκαθορισμένη συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών 1 και 2, η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη ως πρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη οδήγησε σε μέση μεταβολή των LS της FPG σε σχέση με την έναρξη της μελέτης της τάξεως του -0,56 mmol/l για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg και -0,87 mmol/l για τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg, σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα (0,32 mmol/l) την εβδομάδα 24.
Icelandic: Í fyrirframskilgreindri greiningu á sameinuðum rannsóknum 1 og 2 leiddi meðferð með sotagliflozini sem viðbót við insúlín til breytinga á meðaltali minnstu fervika miðað við upphafsgildi á fastandi blóðsykri sem var -0,56 mmól/l fyrir sotagliflozin 200 mg og -0,87 mmól/l fyrir sotagliflozin 400 mg miðað við insúlín eingöngu (0,32 mmól/l) í viku
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της, η ανάλυση ούρων των ασθενών που λαμβάνουν σοταγλιφλοζίνη θα είναι θετική στη γλυκόζη.
Icelandic: Vegna verkunarháttar lyfsins eru próf fyrir glúkósa í þvagi jákvæð hjá sjúklingum sem taka sotagliflozin.
Greek: Σε μία μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με τη σοταγλιφλοζίνη ανεπιθύμητες επιδράσεις στα κυοφορούντα και θηλάζοντα θηλυκά και στην ανάπτυξη των απογόνων.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu komu engar aukaverkanir sem tengjast sotagliflozini fram hjá ungafullum og mjólkandi rottum eða á þroska afkvæma.
Greek: Η επίπτωση UTI σε γυναίκες συμμετέχουσες ήταν 12,0% 7,0% και 11% και η επίπτωση των UTI στους άνδρες συμμετέχοντες ήταν 2,3%, 4,0% και 1,8% για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg, τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg και το εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
Icelandic: Tíðni þvagfærasýkinga hjá konum var 12%, 7,0% og 11% og tíðni þvagfærasýkinga hjá körlum var 2,3%, 4,0% og 1,8% fyrir sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Greek: • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν αύξηση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων στο αίμα σας (ονομάζεται αιματοκρίτης)
Icelandic: • blóðpróf geta sýnt aukið magn af rauðkornum í blóðinu (kallað blóðkornaskil) • blóðpróf geta sýnt aukningu sem tengist nýrnastarfsemi (t.d. kreatínín).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με μείωση του όγκου (π.χ., υποογκαιμία, μείωση της αρτηριακής πίεσης, μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης, αφυδάτωση, υπόταση, ορθοστατική υπόταση και συγκοπή) αναφέρθηκαν στο 2,7%, 1,1% και 1,0% των ασθενών που έλαβαν σοταγλιφλοζίνη 200 mg, σοταγλιφλοζίνη 400 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum sem tengjast skertu blóðrúmmáli (t.d. blóðmagnsminnkun, lækkun blóðþrýstings, lækkun slagbilsþrýstings, vökvaskorti, lágþrýstingi, stöðubundnum lágþrýstingi og yfirliði) hjá 2,7% sjúklinga sem fengu meðferð með sotagliflozini 200 mg, 1,1% sjúklinga sem fengu meðferð með sotagliflozini 400 mg og 1,0% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη σχετίστηκε με μειώσεις του μέσου eGFR την εβδομάδα 4 (-4,0% και -4,3% για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg και 400 mg) έναντι του εικονικού φαρμάκου (-1,3%) οι οποίες σε γενικές γραμμές ήταν αναστρέψιμες κατά τη διάρκεια της συνεχούς θεραπείας.
Icelandic: 4 (-4,0% og -4,3% fyrir sotagliflozin 200 mg og 400 mg) samanborið við lyfleysu (-1,3%) sem var yfirleitt afturkræf við samfellda meðferð.
Greek: • Οδηγό για Επαγγελματίες Υγείας συμπεριλαμβανομένης μίας λίστας ελέγχου για τον συνταγογράφο
Icelandic: Leiðbeiningum fyrir heilbrigðisstarfsmenn þ.m.t gátlista fyrir lækna
Greek: Διακοπή λόγω μυκητιασικών λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων σημειώθηκε στο 0%, 0,4% και 0,4% των ασθενών που έλαβαν σοταγλιφλοζίνη 200 mg, σοταγλιφλοζίνη 400 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Icelandic: Töku lyfsins var hætt vegna sveppasýkinga í kynfærum hjá 0%, 0,4% og 0,4% sjúklinga sem fengu meðferð með sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Greek: Η φαρμακοκινητική (PK) της σοταγλιφλοζίνης έχει προσδιοριστεί σε υγιή άτομα και σε διαβητικούς ασθενείς.
Icelandic: Eiginleikar lyfjahvarfa sotagliflozins voru metin hjá heilbrigðum þátttakendum og sjúklingum með sykursýki.
Greek: a p=0.28 b p=0.04 c p<0.01
Icelandic: Skilgreint sem tilvik sem kemur fram á milli kl. 00:00 og 05:59. a p=0,28 b p=0,04 c p<0,01
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται όπως ενδείκνυται.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum og meðhöndla eins og við á.
Greek: • Η σοταγλιφλοζίνη δεν αποτελεί υποκατάστατο της ινσουλίνης
Icelandic: Sotagliflozin kemur ekki í staðinn fyrir insúlín.
Greek: Ωοειδές, μπλε, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με τυπωμένη την ένδειξη «2456» στη μία όψη με μελάνι μαύρο (μήκος δισκίου: 14,2 mm, πλάτος δισκίου: 8,7 mm).
Icelandic: Sporöskjulaga, blá, filmuhúðuð tafla með „2456" áprentað á annarri hliðinni með svörtu bleki (lengd töflu:
Greek: Διακοπή λόγω μυκητιασικών λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων σημειώθηκε στο 1,2%, 1,1% και 0,8% των ασθενών που έλαβαν σοταγλιφλοζίνη 200 mg, σοταγλιφλοζίνη 400 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Icelandic: Töku lyfsins var hætt vegna sveppasýkinga í kynfærum hjá 1,2%, 1,1% og 0,8% sjúklinga sem fengu meðferð með sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Greek: HbA1c < 7,0% την εβδομάδα 24, n (%) Σωματικό βάρος (kg) Τιμή αναφοράς, μέση τιμή Μεταβολή από την έναρξη της μελέτης, μέση τιμή LS Διαφορά από την ινσουλίνη μεμονωμένα, μέση τιμή LS [95% CI]
Icelandic: HbA1c < 7,0% í viku 24, n (%) Líkamsþyngd (kg) Upphafsgildi, meðaltal
Greek: - Ασθενείς με πρόσφατο ή επαναλαμβανόμενο ιστορικό ΔΚΟ (πχ 1 επεισόδιο τους τελευταίους 3
Icelandic: - Sjúklingum með nýlega eða endurtekna sögu um ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (t.d. 1 tilvik á undangengnum 3 mánuðum eða fleiri en 1 tilvik á undangengnum 6 mánuðum).
Greek: Με τη θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη δεν παρατηρήθηκαν συνολικά διαφορές στην ασφάλεια σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα σε συμμετέχοντες με eGFR μεταξύ 45 και 60 mL/min/1,73 m2.
Icelandic: Enginn heildarmunur var á öryggi við meðferð með sotagliflozini miðað við insúlín eingöngu hjá þeim sem voru með eGFR á bilinu 45 og 60 ml/mín./1,73 m2.
Greek: Στα ευρύτερα συγκεντρωτικά δεδομένα, στα οποία συμπεριλήφθηκαν όλοι οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 στις μελέτες φάσης 2 και 3, το προσαρμοσμένο ως προς την έκθεση ποσοστό επίπτωσης ήταν 3,07, 5,29 και 0,76 συμμετέχοντες ανά 100 ασθενείς-έτη για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg, τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg και το εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4)
Icelandic: Í stærra úrtaki, að meðtöldum öllum sjúklingum með sykursýki tegund 1 í 2. og 3. stigs rannsóknum, var nýgengihlutfall aðlagað að útsetningu 3,07 einstaklingar á hver 100 sjúklingaár fyrir sotagliflozin 200 mg, 5,29 á hver 100 sjúklingaár fyrir sotagliflozin 400 mg og 0,76 á hver 100 sjúklingaár fyrir lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Greek: - Πριν από την έναρξη συγχορήγησης με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορεί να ελαττώσουν τη νεφρική λειτουργία και από εκεί και πέρα σε περιοδική βάση - Συνιστάται η πιο συχνή, τουλάχιστον 2 με 4 φορές ανά έτος, παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με eGFR κάτω των 60 mL/min/ 1,73 m2.
Icelandic: - Tíðara eftirlit með nýrnastarfsemi, að minnsta kosti 2 til 4 sinnum á ári, er ráðlagt hjá sjúklingum með eGFR < 60 ml/mín/1,73 m2.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η σοταγλιφλοζίνη διέρχεται μέσω του πλακούντα.
Icelandic: Dýratilraunir hafa sýnt að sotagliflozin berst yfir fylgju.
Greek: Η ινσουλίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
Icelandic: Insúlin gæti aukið hættu á blóðsykursfalli.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος ενδέχεται να έχουν κάπως αυξημένη έκθεση και οι ασθενείς με υψηλό σωματικό βάρος κάπως μειωμένη έκθεση.
Icelandic: Þess vegna getur útsetning verið svolítið aukin hjá léttum sjúklingum og minnkuð hjá þyngri sjúklingum.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, αναστολείς του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2), κωδικός ATC: A10BK06 Μηχανισμός δράσης
Icelandic: Sykursýkilyf, SGLT2-hemlar (SGLT2, sodium-glucose co-transporter 2), ATC-flokkur:
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της σοταγλιφλοζίνης κατά την αντιμετώπιση της πυελονεφρίτιδας και της σηψαιμίας από λοίμωξη του ουροποιητικού
Icelandic: Íhuga skal tímabundið hlé á meðferð með sotagliflozini þegar verið er að meðhöndla nýrna- og skjóðubólgu og þvagsýklasótt (urosepsis).
Greek: sanofi-aventis groupe
Icelandic: Sanofi Winthrop
Greek: Η ΔΚΟ μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Zynquista ακόμα και αν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα τους είναι κάτω των 14 mmol/l (250 mg/dl).
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki getur komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með Zynquista, jafnvel þó að magn blóðsykurs sé undir 14 mmól/l (250 mg/dl).
Greek: Σε ένα μοντέλο πληθυσμιακής PK στο οποίο εισήχθησαν δεδομένα από ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και από υγιή άτομα και το οποίο αξιολογήθηκε για συμμετέχοντες με CKD Σταδίου II (eGFR ≥60 και <90 mL/min/1,73 m2) και CKD Σταδίου IIIa (eGFR ≥45 και <60 mL/min/1,73 m2), έδειξε ότι οι εκθέσεις στη σοταγλιφλοζίνη ήταν 1,5 φορές υψηλότερες, σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Icelandic: Samkvæmt mati með lyfjahvarfalíkani með upplýsingum frá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og heilbrigðum einstaklingum kom fram að hjá þeim sem voru með langvinnan nýrnasjúkdóm stig 2 (eGFR ≥60 og <90 ml/mín./1,73 m2) og langvinnan nýrnasjúkdóm stig 3a (eGFR ≥45 og <60 ml/mín./1,73 m2) að útsetning fyrir sotagliflozin væri 1,5-falt meiri miðað við hjá þeim eru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Greek: Αυτή η θεραπεία ενδείκνυται ως πρόσθετη θεραπεία στην ινσουλίνη για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου στους ενήλικες με ΣΔΤ1 με ένα ΔΜΣ ≥27 kg/m2 που δεν καταφέρνουν να πετύχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη βέλτιστη θεραπεία με ινσουλίνη.
Icelandic: Meðferðin er ætluð sem viðbót við insúlínmeðferð til að bæta blóðsykursstjórn hjá fullorðnum með sykursýki tegund 1 með líkamsþyngdarstuðul (BMI) ≥27 kg/m2 sem ekki hafa náð fullnægjandi blóðsykursstjórn þrátt fyrir ákjósanlegustu insúlínmeðferð.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zynquista
Icelandic: Hvernig geyma á Zynquista
Greek: Μεταβολή από την έναρξη της μελέτης, μέση τιμή LS
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi, LS meðaltal
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zynquista από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία Zynquista από το κανονικό, ενημερώστε τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως σε ένα νοσοκομείο.
Icelandic: Zynquista töflur en mælt er fyrir um skaltu tafarlaust tala við lækni eða fara á sjúkrahús.
Greek: > 1.5-3.0 mmol/L Μέτρια
Icelandic: > 1,5-3,0 mmól/l
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur
Greek: Μεταγευματική γλυκόζη 2 ώρες μετά από τυποποιημένο μεικτό γεύμα mmol/L Τιμή αναφοράς (μετά από 6 εβδομάδες βελτιστοποίησης της ινσουλίνης), μέση τιμή Μεταβολή από την έναρξη της μελέτης, μέση τιμή LS Διαφορά από την ινσουλίνη μεμονωμένα, μέση τιμή LS (τιμή p)
Icelandic: eftir staðlaða blandaða máltíð, mmól/l Upphafsgildi (eftir 6 vikna hámarksmeðferð með insúlíni), meðaltal Breyting frá upphafsgildi, LS meðaltal
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να μετρούν τα επίπεδα των κετονών τρεις με τέσσερεις ώρες μετά από την αλλαγή των υλικών στην αντλία.
Icelandic: Sjúklingar eiga að íhuga að fylgjast með ketóngildum þremur til fjórum klst.
Greek: • Σε θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη τα επίπεδα της γλυκόζης δεν αντικατοπτρίζουν επαρκώς τις ανάγκες για ινσουλίνη και η ΔΚΟ μπορεί να συμβεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη ακόμα και αν τα επίπεδα γλυκόζης το αίμα είναι μικρότερα από 14 mmol/l (250 mg/dl).
Icelandic: Meðan á meðferð með sotagliflozini stendur munu glúkósagildi ekki endurspegla insúlínþörf nægilega vel, og ketónblóðsýring af völdum sykursýki getur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með sotagliflozini jafnvel þótt glúkósagildi í blóði séu lægra en 14 mmól/l (250 mg/dl).
Greek: • Το ZYNQUISTA θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά πριν από χειρουργικές διαδικασίες ή νοσηλεία για οξεία σοβαρή νόσο.
Icelandic: Notkun ZYNQUISTA á að stöðva tímabundið fyrir skurðaðgerðir eða vegna sjúkrahúsinnlagnar við bráðum, alvarlegum sjúkdómi.
Greek: Είναι πιθανό τα ανεπιθύμητα συμβάντα που εμφανίζονται με τη σοταγλιφλοζίνη να είναι παρόμοια με τα εμφανιζόμενα συμπτώματα της ΔΚΟ.
Icelandic: Mögulegt er að aukaverkanir sem fram koma með sotagliflozini geti verið svipaðar og einkenni sem koma fram við ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Greek: Σε μία μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση του καρκινώματος των θυρεοειδικών θυλακιωδών κυττάρων σους αρσενικούς αρουραίους στη δόση των 75 mg/kg/ημέρα, την υψηλότερη δόση που αξιολογήθηκε, η οποία είναι περίπου 14 φορές υψηλότερη από την MRHD.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum varð tölfræðilega marktæk aukning á skjaldbúskrabbameini hjá karldýrum við gjöf 75 mg/kg/sólarhring sem er u.þ.b. 14-föld útsetning við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum, stærsti skammtur metinn.
Greek: Ο οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας συμπεριλαμβανομένης της λίστας ελέγχου θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn, þ.m.t. gátlisti fyrir lækna, skulu innihalda eftirtalin lykilatriði:
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία με
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Zynquista tímabundið.
Greek: Οι αναστολείς του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2) θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο για ΔΚΟ.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun SGLT2-hemla (sodium glucose co-transporter 2) hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Greek: Το προσαρμοσμένο ως προς την έκθεση ποσοστό επίπτωσης ήταν 3,12, 4,19 και 0,21 συμμετέχοντες ανά 100 ασθενείς-έτη για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg, τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Nýgengihlutfall aðlagað að útsetningu var 3,12 einstaklingar á hver 100 sjúklingaár fyrir sotagliflozin 200 mg, 4,19 á hver 100 sjúklingaár fyrir sotagliflozin 400 mg og 0,21 á hver 100 sjúklingaár fyrir lyfleysu.
Greek: Οδηγίες για τους επαγγελματίες υγείας: Αυτός ο ασθενής λαμβάνει το ZYNQUISTA για τη θεραπεία του Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 1 (ΣΔΤ1).
Icelandic: Sjúklingurinn notar ZYNQUISTA sem meðferð við sykursýki tegund 1.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Η σοταγλιφλοζίνη δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Sotagliflozin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Υπομελέτη CGM: PPG στις 2 ώρες και χρόνος εντός εύρους Από τη μελέτη 1 και τη μελέτη 2, 278 συμμετέχοντες έλαβαν μέρος σε μία τυφλοποιημένη υπομελέτη συνεχούς παρακολούθησης της γλυκόζης (CGM) (βλ.
Icelandic: Úr rannsókn 1 og rannsókn 2 tóku 278 einstaklingar þátt í blindaðri undirrannsókn þar sem samfellt eftirlit var með blóðsykri (CGM, continuous glucose monitoring) (sjá töflu 5).
Greek: Ο μέσος eGFR ήταν 87 mL/min/1,73 m2 και το 5,7% των ασθενών είχαν eGFR μεταξύ 45 και 60 mL/min/1,73 m2.
Icelandic: Meðalgildi eGFR var 87 ml/mín./1,73 m2 og 5,7% sjúklinga voru með eGFR á bilinu 45 og 60 ml/mín./1,73 m2.
Greek: • Τα σημεία/συμπτώματα της ΔΚΟ- εάν η ΔΚΟ δεν αντιμετωπιστεί επαρκώς μπορεί να είναι σοβαρή ή θανατηφόρος.
Icelandic: Teikn/einkenni ketónblóðsýringar af völdum sykursýki - ef ekki næst fullnægjandi stjórn á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki getur það verið alvarlegt og banvænt.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης των αναστολέων του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT-2), με την αύξηση της απέκκρισης της γλυκόζης στα ούρα (UGE), η σοταγλιφλοζίνη επάγει ωσμωτική διούρηση που μπορεί να μειώσει τον ενδαγγειακό όγκο και να μειώσει την αρτηριακή πίεση (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Icelandic: Á grundvelli verkunarmáta SGLT2-hemla veldur sotagliflozin, með aukningu á útskilnaði glúkósa í þvagi, osmótískri þvagræsingu sem getur minnkað rúmmál í æðum og lækkað blóðþrýsting (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Greek: 0.6-1.5 mmol/L
Icelandic: 0,6-1,5 mmól/l
Greek: Σε ασθενείς όπου υπάρχει υποψία για ΔΚΟ ή που έχουν διαγνωστεί με ΔΚΟ, η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Icelandic: Þegar grunur er á eða greining liggur fyrir um ketónblóðsýringu af völdum sykursýki skal tafarlaust stöðva meðferð með sotagliflozini.
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη δεν θα πρέπει να ξεκινά όταν οι ασθενείς βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης DKA όπως: - Ασθενείς με μειωμένες ανάγκες ινσουλίνης - Ασθενής που δεν λαμβάνει τη βέλτιστη δόση ινσουλίνης ή έχει πρόσφατα ζητήματα σχετικά με τη συμμόρφωση ή επαναλαμβανόμενα λάθη με τη δοσολογία της ινσουλίνης και που δεν είναι πιθανό να διατηρήσει σταθερή δοσολογία ινσουλίνης.
Icelandic: - Sjúklingum sem eru ekki á ákjósanlegasta insúlínskammti eða sem hafa nýlega átt í vandræðum með meðferðarheldni eða vegna endurtekinna mistaka við skömmtun insúlíns og sem eru ólíklegir til þess að viðhalda fullnægjandi insúlínskömmtum.
Greek: • τα σημεία της ουρολοίμωξης περιλαμβάνουν αίσθημα καύσου κατά τη διέλευση των ούρων, ούρα που φαίνεται να είναι θολά, πόνο στην πύελο, ή πόνο στο μέσο της πλάτης (όταν έχουν προσβληθεί τα νεφρά).
Icelandic: • þvagfærasýking, einkenni meðal annars sviðatilfinning við þvaglát, þvag virðist skýjað, verkur í grindarholi eða vægur bakverkur (þegar sýking er í nýrum)
Greek: Να ελέγχετε συχνά τα επίπεδα γλυκόζης για την αποφυγή υπεργλυκαιμίας ή υπογλυκαιμίας.
Icelandic: Mælið glúkósagildi oft til að forðast blóðsykurshækkun eða blóðsykursfall.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Greek: Για τους συμμετέχοντες με CKD Σταδίου IIIb (eGFR ≥30 και <45 mL/min/1,73 m2) και CKD Σταδίου IV (eGFR ≥15 και <30 mL/min/1,73 m2), οι εκθέσεις στη σοταγλιφλοζίνη ήταν 1,95 και 2,25 φορές υψηλότερες σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Icelandic: Hjá þeim sem voru með langvinnan nýrnasjúkdóm stig 3b (eGFR ≥30 og <45 ml/mín./1,73 m2) og langvinnan nýrnasjúkdóm stig 4 (eGFR ≥15 og <30 ml/mín./1,73 m2) var útsetning fyrir sotagliflozini
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μυκητιασικές λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων, διαβητική κετοξέωση και διάρροια.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru sveppasýking í kynfærum, ketónblóðsýring af völdum sykursýki og niðurgangur.
Greek: • φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη (αντιεπιληπτικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων)
Icelandic: • phenytoin eða phenobarbital (flogaveikilyf notuð til að stjórna flogaköstum)
Greek: Η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη οδήγησε επίσης σε μείωση του σωματικού βάρους και της δόσης bolus της ινσουλίνης σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα (βλ.
Icelandic: Meðferð með sotagliflozini leiddi einnig til minnkaðrar líkamsþyngdar og minnkaðs fastandi blóðsykurs miðað við insúlín eingöngu (sjá töflu 4).
Greek: • Ο κίνδυνος της ΔΚΟ αυξάνεται με τη θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη.
Icelandic: Hættan á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki eykst við sotagliflozinmeðferð.
Greek: Ενέργειες
Icelandic: Aðgerðir
Greek: Η βελτιστοποίηση της ινσουλίνης συνεχίστηκε καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Icelandic: Notkun áskjósanlegs skammts insúlíns var viðhaldið út rannsóknina.
Greek: Ημερομηνία πρώτης συνταγογράφησης του ZYNQUISTA: Νοσοκομείο/Κέντρο:
Icelandic: Nafn sjúklings:-------------------------Dagsetning þegar ZYNQUISTA var fyrst ávísað:--------------------------Nafn sjúkrastofnunar:--------------------------Nafn meðferðarlæknis:-----------------Símanúmer meðferðarlæknis:---------------------
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται αμέσως για κετοξέωση σε περίπτωση εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων, με μέτρηση του επιπέδου των κετονών στα ούρα ή στο αίμα, ανεξάρτητα από το επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα.
Icelandic: Tafarlaust skal meta sjúklinga með tilliti til ketónblóðsýringar af völdum sykursýki ef þeir fá þessi einkenni með mælingu ketóna í þvagi eða blóði, óháð blóðsykursgildum.
Greek: Σε μία μελέτη κυμαινόμενων δόσεων διάρκειας 12 εβδομάδων, που συνάδει με την αναστολή του SGLT2, η 24ωρη, διορθωμένη ως προς το εικονικό φάρμακο μεταβολή σε σχέση με την έναρξη της μελέτης στην απέκκριση γλυκόζης στα ούρα (UGE) αυξήθηκε κατά 57,7 γραμμάρια (p<0,001) και 70,5 γραμμάρια (p<0,001) σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 που έλαβαν 200 mg και 400 mg σοταγλιφλοζίνης, αντίστοιχα, γεγονός που συνάδει με την αναστολή του SGLT2.
Icelandic: Í 12 vikna rannsókn á skömmtum jókst útskilnaður glúkósa í þvagi á 24 klst. miðað við upphafsgildi, lyfleysu-leiðrétt, um 57,7 g (p<0,001) hjá sjúklingum með sykursýki tegund 1 sem fengu 200 mg sotagliflozin og 70,5 g (p<0,001) hjá þeim sem fengu 400 mg sotagliflozin sem kemur heim og saman við SGLT2 hömlun.
Greek: mmoL/L (%)
Icelandic: mmól/l
Greek: 1 Σάκος (ή περισσότερες)
Icelandic: 1 poki (eða meira)
Greek: EU/1/19/1367/001 Zynteglo κύτταρα/mL
Icelandic: EU/1/19/1367/001
Greek: Σάκος (FEP) 20 ml
Icelandic: 20 ml
Greek: διασπορά προς έγχυση
Icelandic: Til notkunar í bláæð
Greek: Τι γίνεται
Icelandic: Hvað gerist
Greek: NR = Δεν έχει επιτευχθεί.
Icelandic: NR = Náðist ekki (not reached).
Greek: * Ασθενείς που δεν έχουν λάβει μεταγγίσεις κατά τις προηγούμενες 60 ημέρες.
Icelandic: *Sjúklingar sem hafa ekki fengið blóðgjöf á undangengnum 60 dögum.
Greek: Όταν 20 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με παρακολούθηση 6 μηνών
Icelandic: 20 sjúklingar hafa fengið meðferð og 6 mánaða eftirfylgni
Greek: Όλοι οι ασθενείς παραμένουν ζωντανοί στην τελευταία παρακολούθηση.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru á lífi við síðustu eftirfylgni.
Greek: Η ελάχιστη συνιστώμενη δόση είναι η ίδια για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Icelandic: Ráðlagður lágmarksskammtur er sá sami fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og eldri.
Greek: Η καρδιακή T2 * στην αρχική τιμή ήταν > 20 msec.
Icelandic: T2* í upphafi var >20 msek.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν βαθμολογία απόδοσης Karnofsky ≥80 και η πλειοψηφία είχε βαθμολογία απόδοσης 100 κατά την έναρξη.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru með Karnofsky frammistöðugildi ≥80 og flestir voru með frammistöðugildi 100 við upphaf rannsóknar.
Greek: Κατεψυγμένο 1 έτος σε ≤-140 ° C.
Icelandic: 1 ár við ≤-140°C.
Greek: Υποβολή πρωτοκόλλου: Ιούλιος 2020
Icelandic: Júlí 2020
Greek: Ένας ασθενής μπορεί να έχει πολλαπλούς σάκους έγχυσης.
Icelandic: Sjúklingur getur átt marga innrennslispoka.
Greek: Αυτό μειώνει ή εξαλείφει την ανάγκη για μεταγγίσεις αίματος.
Icelandic: Þetta dregur úr eða útrýmir þörfinni fyrir blóðgjafir.
Greek: Ένα φάρμακο χημειοθεραπείας χορηγείται για 4 ημέρες σε ένα νοσοκομείο
Icelandic: Krabbameinslyf er gefið í 4 daga á sjúkrahúsi.
Greek: Αυτό θα γίνει σε νοσοκομείο και θα διαρκέσει λιγότερο από 30 λεπτά για κάθε σάκο έγχυσης.
Icelandic: Það verður gert á sjúkrahúsi og það tekur innan við 30 mínútur að gefa hvern innrennslispoka.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει εάν και πότε πρέπει να ξεκινήσετε τη λήψη αυτών των φαρμάκων μετά την έγχυση του Zynteglo.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort og hvenær þú átt að byrja að taka þessi lyf eftir innrennslisgjöf Zynteglo.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Μαΐου 2019
Icelandic: 29. maí 2019
Greek: Η απόψυξη κάθε σάκου έγχυσης διαρκεί περίπου 2 έως 4 λεπτά.
Icelandic: Hver innrennslispoki þiðnar á um það bil 2 til 4 mínútur.