FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 9218 111
Dutch: Tel:+ 39 (0)45 9218 111
English: To attach the needle to the syringe, twist the needle clockwise into the syringe until you feel it lock (see picture).
Dutch: en draai het dopje van de spuit door deze tegen de klok in te draaien.
English: Film-Coated Tablet Oral Use
Dutch: Filmomhulde tablet Oraal gebruik
English: Oral Drops, Solution Oral Use
Dutch: Orale druppels, oplossing
English: The study protocol should be submitted within 3 months of the EC decision.
Dutch: Het studieprotocol dient te worden ingediend binnen de 3 maanden na de beslissing door de EC.
English: Each course lasts one month.
Dutch: Elke kuur duurt één maand.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1022/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1022/001
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt zijn de bewaartijden en -omstandigheden de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: Other side effects that you may experience with this medicine include:
Dutch: Andere bijwerkingen die u mogelijk kunt ervaren met dit geneesmiddel zijn onder andere:
English: These changes usually resolve over time.
Dutch: Deze veranderingen verdwijnen na verloop van tijd gewoonlijk vanzelf.
English: A risk for interactions with concomitantly used medicinal products cannot be excluded.
Dutch: Een risico op interacties met gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen kan niet worden uitgesloten.
English: The doctor or nurse will throw away medicines you no longer use.
Dutch: De arts of verpleegkundige zal de geneesmiddelen die u niet meer gebruikt afvoeren.
English: The safety and efficacy of Unituxin in children aged less than 12 months have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Unituxin bij kinderen jonger dan 12 maanden zijn nog niet vastgesteld.
English: As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Dutch: Net als met alle therapeutische eiwitten bestaat er kans op immunogeniciteit.
English: After resolution
Dutch: Na resolutie
English: (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Dutch: (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100).
English: However, the presence of HACA appears to increase the clearance of dinutuximab by approximately 60%.
Dutch: Daarentegen blijkt de aanwezigheid van HACA de klaring van dinutuximab met ongeveer 60% te verhogen.
English: Grade 3 (sensory changes for more than 2 weeks, objective motor weakness) or Grade 4
Dutch: Graad 3 (sensorische veranderingen gedurende meer dan 2 weken, objectieve motorische zwakheid) of Graad 4
English: Originally reported terms have been coded to preferred terms (using the Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Dutch: Origineel gerapporteerde termen werden gecodeerd tot voorkeurstermen (aan de hand van de Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
English: No direct effects on electrocardiogram parameters or on the respiratory system were observed.
Dutch: Er werden geen rechtstreekse effecten op elektrocardiogram-parameters of op het ademhalingsstelsel waargenomen.
English: The recommended interval time between treatment discontinuation and breastfeeding is 6 months.
Dutch: De aanbevolen tijdspanne tussen stopzetting van behandeling en borstvoeding is 6 maanden.
English: There was no apparent correlation between the development of these antibodies and allergic reactions.
Dutch: Er was geen duidelijke correlatie tussen de ontwikkeling van deze antilichamen en allergische reacties.
English: The clinical study report should be submitted by
Dutch: Het klinisch onderzoeksverslag dient te worden ingediend tegen
English: Dilution must be carried out under aseptic conditions.
Dutch: Verdunning moet worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden.
English: You will not be given all of the medicines in every course.
Dutch: U krijgt niet in elke kuur alle geneesmiddelen toegediend.
English: How much is given
Dutch: Hoeveel wordt er toegediend?
English: United Kingdom Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
Dutch: Verenigd Koninkrijk Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
English: Your doctor or nurse will check you during and after the infusion.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige volgt u op tijdens en na de infusie.
English: Nevertheless the leaflet will refer to ‘you' throughout.
Dutch: De bijsluiter zal daarom steeds naar ‘u' verwijzen.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥1/10); common
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak
English: The terminal halflife was estimated at 10 (+ 6) days.
Dutch: De geschatte waarde van de terminale halfwaardetijd was 10 (+ 6) dagen.
English: Serious anaphylactic/allergic reactions were reported in 14% of patients.
Dutch: Er werden ernstige anafylactische/allergische reacties gerapporteerd bij 14% van de patiënten.
English: It belongs to a group of medicines called ‘monoclonal antibodies'.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘monoklonale antilichamen' wordt genoemd.
English: • Administer supportive measures.
Dutch: • Pas ondersteunende maatregelen toe.
English: Polysorbate 20 (E 432)
Dutch: Polysorbaat 20 (E 432)
English: Clear, colourless liquid.
Dutch: Heldere, kleurloze vloeistof.
English: You will be given an anti-histamine medicine which helps to prevent allergic reactions.
Dutch: U krijgt een antihistaminicum dat allergische reacties helpt voorkomen.
English: These work like the antibodies produced naturally by the body.
Dutch: Deze middelen werken net als de antilichamen die op een natuurlijke manier door het lichaam worden geproduceerd.
English: The solution should be mixed by gentle inversion.
Dutch: De oplossing dient te worden gemengd door voorzichtig omkeren.
English: These medicines will be given to you over six courses.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden toegediend over zes kuren.
English: High-risk neuroblastomas are more likely to come back again after treatment.
Dutch: Hoogrisico neuroblastomen hebben meer kans terug te komen na behandeling.
English: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Dutch: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 VS
English: Your doctor will work out your dose based on your body surface area.
Dutch: Uw arts bepaalt uw dosis op basis van uw lichaamsoppervlak.
English: The infusion must be terminated after 20 hours, even if the full dose cannot be delivered within this timeframe.
Dutch: De infusie moet worden beëindigd na 20 uur, zelfs als de volledige dosis binnen dit tijdskader niet kon worden toegediend.
English: In addition to the above criteria, clinician judgement must be exercised in the evaluation of the patient's cardiovascular functions.
Dutch: Naast de bovenstaande criteria is het oordeel van de clinicus van doorslaggevend belang bij de evaluatie van de cardiovasculaire functies van de patiënt.
English: Refer to section 4.2 for advice on tapering off or discontinuation of this medicinal product.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.2 voor advies met betrekking tot het afbouwen of stopzetten van dit geneesmiddel.
English: Day IL-21
Dutch: Dag IL-21
English: Some neuroblastomas are classed as ‘high risk' if the cancer has spread to various parts of the body and contains certain types of cells.
Dutch: Sommige neuroblastomen zijn geclassificeerd als ‘hoogrisico' als de kanker zich naar verschillende delen van het lichaam heeft verspreid en bepaalde soorten cellen bevat.
English: This means it is essentially ‘sodiumfree'.
Dutch: Dit betekent dat het nagenoeg ‘natriumvrij' is.
English: Grade 4(life-threatening) - < 120 mmol/L despite appropriate fluid management
Dutch: Graad 4 (levensbedreigend) - < 120 mmol/l ondanks geschikte vloeistofbehandeling
English: They help the immune system to target certain cells, such as cancer cells, by ‘sticking' to them.
Dutch: Ze helpen het immuunsysteem zich te richten op bepaalde cellen, zoals kankercellen, door zich aan deze cellen te 'hechten'.
English: The diluted solution for infusion must be used within 24 hours of preparation.
Dutch: De verdunde oplossing voor infusie moet worden gebruikt binnen de 24 uur na bereiding.
English: Unituxin will be given to you in five of the six courses.
Dutch: Unituxin wordt toegediend in vijf van de zes kuren.
English: Pregnancy There are no data from the use of dinutuximab in pregnant women.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van dinutuximab bij zwangere vrouwen.
English: You will be given pain relieving medicines (such as paracetamol, ibuprofen and morphine) to help prevent and reduce the pain.
Dutch: U krijgt pijnstillende geneesmiddelen (zoals paracetamol, ibuprofen, morfine) om de pijn te helpen voorkomen en verminderen.
English: The effects of dinutuximab on fertility in humans are unknown.
Dutch: De effecten van dinutuximab op de vruchtbaarheid bij mensen is onbekend.
English: Stridor, laryngeal oedema
Dutch: Stridor, laryngeaal oedeem
English: If morphine is not tolerated, then fentanyl or hydromorphone may be utilised.
Dutch: Als morfine niet wordt verdragen, kan fentanyl of hydromorfon worden gebruikt.
English: Classical biotransformation studies have not been performed.
Dutch: Er werden geen klassieke biotransformatiestudies uitgevoerd.
English: When Unituxin attaches to the GD2 on the cancer cells, the patient's immune system starts to attack these cells and kill them.
Dutch: Wanneer Unituxin zich hecht aan het GD2 op de kankercellen, begint het immuunsysteem van de patiënt deze cellen aan te vallen en te doden.
English: • Administer supportive measures (see section 4.4).
Dutch: • Pas ondersteunende maatregelen toe (zie rubriek 4.4).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen voorgesteld naar afnemende ernst.
English: Occasionally a young person who is taking this medicne may be reading the package leaflet, but usually it will be a parent/carer.
Dutch: Het kan voorkomen dat een jong persoon die dit geneesmiddel toegediend krijgt de bijsluiter leest, maar gewoonlijk is dit een ouder/zorgverlener.
English: Additional adverse reactions characteristic of an allergic response were also reported - including anaphylactic reaction (18 %) and bronchospasm (4 %).
Dutch: Er werden ook additionele bijwerkingen gerapporteerd die kenmerkend zijn voor een allergische respons - inclusief anafylactische reactie (18%) en bronchospasme (4%).
English: Peripheral sensory neuropathy was reported in 3% of patients and peripheral motor neuropathy in 2% of patients; less than 1% of patients experienced serious peripheral neuropathy.
Dutch: Perifere sensorische neuropathie werd gerapporteerd bij 3% van de patiënten en perifere motorische neuropathie bij 2% van de patiënten; minder dan 1% van de patiënten ervoer ernstige perifere neuropathie.
English: To reduce the risk of side effects, your doctor may increase the time allowed for the Unituxin infusion up to 20 hours.
Dutch: Om het risico op bijwerkingen te verminderen, kan uw arts de duur die is toegestaan voor de Unituxin-infusie verlengen tot 20 uur.
English: • If blood pressure (BP) remains stable for at least 2 hours, resume GM
Dutch: • Als de bloeddruk (BD) stabiel blijft gedurende ten minste 2 uur, hervat
English: These changes were noted to be very slight to slight in severity and recovered or tended to recover following the cessation of dosing.
Dutch: Deze veranderingen waren zeer licht tot licht in ernst en verdwenen of vertoonden de neiging te verdwijnen na stopzetting van de toediening.
English: It should be administered by intravenous infusion over 10 hours.
Dutch: Het dient te worden toegediend middels intraveneuze infusie gedurende 10 uur.
English: Your doctor will do blood tests and may do eye tests while you are taking this medicine.
Dutch: Uw arts voert bloedonderzoek uit en eventueel ook oogtesten wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Unituxin is used to treat ‘high-risk neuroblastoma' in babies, children and adolescents aged 12 months to 17 years old.
Dutch: Unituxin wordt gebruikt voor het behandelen van ‘hoogrisico neuroblastoom' bij baby's, kinderen en adolescenten in de leeftijd van 12 maanden tot 17 jaar.
English: • Resume infusion at the original rate.
Dutch: • Hervat de infusie met de oorspronkelijke snelheid.
English: Systemic infections
Dutch: Systemische infecties
English: In particular, tell your doctor or nurse if you have recently received: - medicines called ‘corticosteroids' - these can affect the activity of your immune system which is important for Unituxin to work.
Dutch: Breng, in het bijzonder, uw arts of verpleegkundige op de hoogte als u onlangs de volgende middelen heeft gebruikt: - geneesmiddelen die ‘corticosteroïden' worden genoemd - deze kunnen een invloed uitoefenen op de activiteit van uw immuunsysteem, die belangrijk is voor de werking van Unituxin.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation.
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen zes maanden na de toekenning van de vergunning in.
English: • It is recommended to use contraception for 6 months after discontinuation of this medicine.
Dutch: • Het is aanbevolen gedurende 6 maanden na stopzetting van dit geneesmiddel anticonceptie te gebruiken.
English: Delay initiation of courses 2-6 until ALT is less than 10 times ULN.
Dutch: Stel de aanvang van kuur 2-6 uit tot ALAT lager is dan 10 keer ULN.
English: • Allergic reactions, which may be severe (anaphylactic reactions), or other reactions to the infusion - Tell your doctor or nurse straight away if you have any kind of reaction during or after the infusion.
Dutch: • Allergische reacties, die ernstig kunnen zijn (anafylactische reacties), of andere reacties op de infusie - breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte als u enige vorm van reactie tijdens of na de infusie vertoont.
English: It is recommended that vasopressor therapy is also administered if necessary to restore an adequate perfusion pressure.
Dutch: Het is aanbevolen om, indien nodig, ook vasopressortherapie toe te dienen om een adequate perfusiedruk te herstellen.
English: Isotretinoin3
Dutch: Isotretinoïne3
English: The mean (± standard deviation) maximum plasma concentration observed after the 4th infusion was 11.5 (± 2.3) mcg/mL.
Dutch: De gemiddelde (± standaarddeviatie) maximale plasmaconcentratie die werd waargenomen na de 4de infusie was 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
English: Unituxin is a clear, colourless solution for infusion, provided in a clear glass vial.
Dutch: Unituxin is een heldere, kleurloze oplossing voor infusie, geleverd in een doorzichtig glazen flacon.
English: Unituxin is restricted to hospital-use only and must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of oncological therapies.
Dutch: Unituxin is uitsluitend geschikt voor gebruik in het ziekenhuis en moet worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van oncologische behandelingen.
English: • You should not breastfeed during treatment with this medicine.
Dutch: • U mag geen borstvoeding geven tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
English: The complete dosing regimen is outlined in Table 1 and Table 2.
Dutch: Het volledige doseerschema is weergegeven in Tabel 1 en Tabel 2.
English: Depending on the severity of the allergic reaction, the rate of infusion should be reduced or treatment discontinued.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de allergische reactie dient de infusiesnelheid te worden verlaagd of de behandeling te worden stopgezet.
English: You might notice the following when you first receive Unituxin and during the course of treatment:
Dutch: U kunt mogelijk de volgende symptomen ervaren wanneer u voor het eerst Unituxin krijgt en tijdens de volledige duur van de behandeling:
English: It must be administered by a healthcare professional prepared to manage severe allergic reactions including anaphylaxis in an environment where full resuscitation services are immediately available.
Dutch: Het moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die getraind is om ernstige allergische reacties, inclusief anafylaxie, te behandelen in een omgeving waarin alle resuscitatie-voorzieningen onmiddellijk voorhanden zijn.
English: Plasma concentrations of dinutuximab, especially trough levels, tended to be lower in patients with HACA.
Dutch: Plasmaconcentraties van dinutuximab, vooral dalspiegels, hadden de neiging lager te zijn bij patiënten met HACA.
English: It is not recommended to use intravenous immunoglobulin after ASCT.
Dutch: Het is niet aanbevolen om intraveneus immunoglobuline te gebruiken na ASCT.
English: If necessary, its use must be limited to the first 100 days after ASCT, as immunoglobulin may interfere with dinutuximab-dependent cellular cytotoxicity.
Dutch: Indien nodig moet het gebruik ervan worden beperkt tot de eerste 100 dagen na ASCT, omdat immunoglobuline de dinutuximabafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit kan verstoren.
English: Unituxin should not be administered as an intravenous push or bolus.
Dutch: Unituxin mag niet worden toegediend als een intraveneuze push of bolus.
English: Systemic infection or sepsis Grade 3 or 4
Dutch: Systemische infectie of sepsis Graad 3 of 4
English: Peripheral neuropathy Grade 2 peripheral motor neuropathy
Dutch: Graad 2 perifere motorische neuropathie
English: You will be closely monitored for these signs while being given the medicine.
Dutch: U wordt nauwlettend op deze klachten gecontroleerd terwijl u het geneesmiddel toegediend krijgt.
English: Severe pain (Grade 3 or 4) occurs most frequently during the first 4-day course of dinutuximab, often subsiding over time with subsequent courses.
Dutch: Ernstige pijn (Graad 3 of 4) treedt het vaakst op tijdens de eerste vierdaagse kuur met dinutuximab en neemt vaak af tijdens volgende kuren.
English: From a microbiological point of view, the diluted solution should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient de verdunde oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
English: GD2 is found on the surface of neuroblastoma cells.
Dutch: GD2 vindt men op het oppervlak van neuroblastoomcellen.
English: - The other ingredients are histidine, polysorbate 20 (E 432), sodium chloride and water for injection.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn histidine, polysorbaat 20 (E 432), natriumchloride en water voor injectie.
English: Gabapentin may be administered at the time of starting morphine premedication, at an oral dose of 10 mg/kg/day.
Dutch: Gabapentine kan worden toegediend bij aanvang van de morfine-premedicatie in een orale dosis van 10 mg/kg/dag.
English: In addition, it has been shown to induce both antibody dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC) and complement-dependent cytotoxicity in vitro.
Dutch: Daarnaast heeft het aangetoond zowel antilichaam-afhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC) en complement-afhankelijke cytotoxiciteit in vitro te induceren.
English: Unituxin will be given to you by a doctor or nurse while you are in hospital.
Dutch: Unituxin wordt toegediend door een arts of verpleegkundige in het ziekenhuis.
English: No clinical signs of CNS toxicity were observed.
Dutch: Er werden geen klinische tekenen van CZS-toxiciteit waargenomen.
English: Pre-medication should always be considered before starting each infusion.
Dutch: Premedicatie dient steeds overwogen te worden vóór aanvang van elke infusie.
English: The incidence of antibody formation is highly dependent on the sensitivity and the specificity of the assay and for these reasons, comparison of the incidence of antibodies to dinutuximab with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Dutch: De incidentie van antilichaamvorming is sterk afhankelijk van de gevoeligheid en de specificiteit van de test. Een vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen dinutuximab met de incidentie van antilichamen tegen andere producten kan daarom misleidend zijn.
English: Pre-medication should always be considered before starting each infusion (see section 4.4).
Dutch: Premedicatie dient steeds overwogen te worden vóór aanvang van elke infusie (zie rubriek 4.4).
English: If patients meet criteria for discontinuation of these medications, treatment may continue with isotretinoin as clinically indicated.
Dutch: Als de patiënten aan de criteria voor stopzetting van deze geneesmiddelen voldoen, kan de behandeling worden voortgezet met isotretinoïne op geleide van de klinische respons.
English: In male and female rats, administration of dinutuximab resulted in no adverse effects on reproductive organs at exposures that were at least 60-fold higher than those observed clinically.
Dutch: Bij mannelijke en vrouwelijke ratten veroorzaakte toediening van dinutuximab geen bijwerkingen op de voortplantingsorganen bij blootstellingen die ten minste 60 keer hoger waren dan deze die klinisch werden waargenomen.
English: High-risk neuroblastoma was based on the patient age (greater than 12 months) and tumour stage at diagnosis and / or the presence of biological risk factors, such as MYCN amplification.
Dutch: Hoogrisico neuroblastoom was gebaseerd op de leeftijd van de patiënt (ouder dan 12 maanden) en tumorstadiëring bij diagnose en/of de aanwezigheid van biologische risicofactoren, zoals MYCN-amplificatie.
English: Unequal pupils
Dutch: Ongelijke pupillen
English: Patients should have no evidence of systemic infection and any identified infection should be under control before beginning therapy.
Dutch: Patiënten mogen geen verschijnselen vertonen van systemische infectie en elke geïdentificeerde infectie dient onder controle te zijn alvorens met de behandeling te beginnen.
English: • Delay initiation of first course until alanine aminotransferase (ALT) is less than 5 times upper limit of normal (ULN).
Dutch: • Stel de aanvang van de eerste kuur uit tot alanineaminotransferase (ALAT) lager is dan 5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
English: In a population pharmacokinetic analysis, the geometric mean volume of distribution at steady state was estimated at 5.2 L.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse was de geschatte waarde van het geometrisch gemiddelde distributievolume bij steady-state 5,2 l.
English: Pharmacokinetic interactions No interaction studies have been performed.
Dutch: Farmacokinetische interacties Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
English: The dose may be subsequently increased (up to a maximum of 60 mg/kg/day or 3600 mg/day) as needed for pain management.
Dutch: De dosis kan vervolgens worden verhoogd (tot maximaal 60 mg/kg/dag of 3600 mg/dag), indien nodig, voor behandeling van pijn.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC16
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC16
English: Dinutuximab (or the murine monoclonal antibody 14.18) has been administered to mice, rabbits, rats, and dogs in single- or repeat-dose regimens that exceed the dose that is used clinically.
Dutch: Dinutuximab (of het muriene monoklonale antilichaam 14.18) werd toegediend aan muizen, konijnen, ratten en honden in enkelvoudige of herhaalde doseerschema's die de dosis die klinisch wordt gebruikt overschreden.
English: • Delay course initiation until systemic infection or sepsis has resolved.
Dutch: • Stel de aanvang van de kuur uit tot de systemische infectie of sepsis voorbij is.
English: It is given as a drip into one of your veins (intravenous infusion).
Dutch: Het wordt toegediend als een druppelinfusie in één van uw aders (‘intraveneus infuus').