FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Pazopanib wurde nur bei bestimmten histologisch definierten Weichteilsarkom-Subtypen bestimmt (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Virkning og sikkerhed er kun fastslået for bestemte histologiske STS-tumor-undertyper (se pkt.
German: Aminotransferase Erhöhung der
Danish: QT-forlængelse Forhøjet aminotransferaseniveau
German: HDPE-Flaschen mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen mit je 30 oder 90 Tabletten.
Danish: HDPE-beholder med børnesikret låg af polypropylen, som indeholder enten 30 eller 90 tabletter.
German: Jede Votrient 400 mg Filmtablette enthält 400 mg Pazopanib.
Danish: Hver Votrient 400 mg filmovertrukken tablet indeholder 400 mg pazopanib.
German: Veränderung des Herzrhythmus (QT-Verlängerung) Votrient kann den Herzrhythmus verändern, was bei einigen Patienten zu einer möglicherweise schwerwiegenden Herzerkrankung, die als Torsade de Pointes bekannt ist, führen kann.
Danish: Votrient kan påvirke hjerterytmen, hvilket hos nogle personer kan udvikle sig til en potentiel alvorlig hjertetilstand, der er kendt som torsades de pointes.
German: Votrient 200 mg Filmtabletten sind kapselförmig, rosa und auf einer Seite mit der Prägung „GS JT" versehen.
Danish: Votrient 200 mg filmovertrukne tabletter er kapselformede og lyserøde med "GS JT" trykt på den ene side.
German: Jede Filmtablette enthält 200 mg Pazopanib (als Hydrochlorid).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg pazopanib (som hydrochlorid).
German: Anzeichen und Symptome eines Schlaganfalls können beinhalten: - Taubheit oder Schwäche einer Körperhälfte - Schwierigkeiten, zu sprechen - Kopfschmerzen - Schwindel
Danish: Tegn og symptomer på slagtilfælde kan omfatte: - følelsesløshed eller svaghed i den ene side af din krop - problemer med at tale - hovedpine - svimmelhed
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (die bei mindestens 10 % der Patienten aufgetreten waren) aller Grade in den Nierenzellkarzinom- und Weichteilsarkom-Studien beinhalteten: Durchfall, Verfärbung der Haare, Hypopigmentierung der Haut, exfoliativer Hautausschlag, Bluthochdruck, Übelkeit, Kopfschmerzen, Fatigue, Anorexie, Erbrechen, Geschmacksstörung, Stomatitis, Gewichtsverlust, Schmerzen, erhöhte Alanin-Aminotransferase- und Aspartat-Aminotransferase-Werte.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (forekom hos mindst 10 % af patienterne) i RCC- og STS-studierne omfattede: diarré, ændringer i hårfarve, hypopigmentering af huden, eksfoliativt udslæt, hypertension, kvalme, hovedpine, træthed, nedsat appetit, opkastning, dysgeusi, stomatitis, vægttab, smerte samt forhøjet ALAT- og ASAT-niveauer.
German: Votrient kann in seltenen Fällen eine Lungenentzündung (Interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis) hervorrufen, die bei manchen Personen tödlich sein kann.
Danish: Betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne Votrient kan, i sjældne tilfælde, give inflammation i lungerne (interstitiel lungesygdom, betændelseslignende reaktion), som hos nogle patienter kan være dødelig.
German: HDPE-Flaschen mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen mit je 30 oder 60 Tabletten.
Danish: HDPE-beholder med børnesikret låg af polypropylen, som indeholder enten 30 eller 60 tabletter.
German: Die gemeinsame Gabe von Pazopanib (400 mg einmal täglich) mit dem starken CYP3A4- und P-gpInhibitor Ketoconazol (400 mg einmal täglich) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen führte zu mittleren Anstiegen der AUC(0-24) und Cmax von Pazopanib um 66 % bzw. 45 % im Verhältnis zur alleinigen Gabe von Pazopanib (400 mg einmal täglich über 7 Tage).
Danish: Samtidig administration af pazopanib (400 mg én gang daglig) og den kraftige CYP3A4- og P-gphæmmer ketoconazol (400 mg én gang daglig) i 5 på hinanden følgende dage resulterede i en stigning på 66 % og 45 % i middelværdierne af henholdsvis AUC(0-24) og Cmax for pazopanib i forhold til administration af pazopanib alene (400 mg én gang daglig i 7 dage).
German: Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen und Unterbauchschmerzen b Ödem, peripheres Ödem und Augenlidödem c
Danish: Abdominalsmerter, smerter i den øvre del af abdomen og gastrointestinale smerter b Ødem, perifert ødem og øjenlågsødem c
German: Sehr häufig Verfärbung der Haare 404 (35 %) 1 (< 1 %) 0 Palmar-plantares
Danish: Ændring i hårfarve 404 (35 %) 1 (<1 %) 0 Palmoplantar erytrodysæestesi (PPE) (hånd-fodsyndrom)
German: Die Symptome beinhalten: - Verlust der Sprachfähigkeit - Veränderung des Sehvermögens - Krampfanfälle (Anfälle) - Verwirrtheit - Bluthochdruck
Danish: Symptomerne kan være: - tab af taleevne - synsændringer - krampeanfald - forvirring - højt blodtryk
German: Die Wahl alternativ zu verabreichender Arzneimittel mit keinem oder nur geringem Potential, CYP3A4, P-gp oder BCRP zu hemmen, sollte in Betracht gezogen werden.
Danish: Det anbefales i stedet, at kombinere pazopanib med lægemidler uden eller med minimal hæmning af CYP3A4, P-gp eller BCRP.
German: Jede Votrient 200 mg Filmtablette enthält 200 mg Pazopanib.
Danish: Hver Votrient 200 mg filmovertrukken tablet indeholder 200 mg pazopanib.
German: Basierend auf der verminderten Exposition und begrenzten hepatischen Reserve wird Pazopanib bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (definiert als Gesamt-Bilirubin > 3 x ULN unabhängig vom ALAT (GPT)-Wert) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Baseret på den reducerede eksponering og begrænsede leverkapacitet anbefales pazopanib ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (defineret som total-bilirubin >3 gange den øvre normalgrænse uanset ALAT-niveau) (se pkt.
German: Abbildung 4 Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens mittels unabhängiger Beurteilung des gesamten Studienkollektivs (VEG108844)
Danish: Figur 4 Kaplan-Meier-kurve som illustrerer progressionsfri overlevelse bedømt ved en uafhængig vurdering af den samlede patientpopulation (VEG108844)
German: Gelegentlich Gelbsucht Arzneimittelbedingte Leberschädigung Leberversagen
Danish: Lægemiddelinduceret skade på leveren Leversvigt
German: 800 mg Pazopanib einmal täglich ist die empfohlene Dosis für Patienten mit geringfügigen Leberwertveränderungen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: 800 mg pazopanib én gang daglig er den anbefalede dosis til patienter med let afvigende leverfunktionsprøver målt i serum (se pkt.
German: Ebenso kann die gleichzeitige Gabe von Pazopanib mit starken P-gp- oder BCRP-Hemmstoffen die PazopanibExposition und -Verteilung ändern, einschließlich der Verteilung in das zentrale Nervensystem (ZNS).
Danish: Samtidig administration med kraftige P-gp- eller BCRP-hæmmere kan også ændre eksponeringen for og fordelingen af pazopanib, herunder fordelingen i centralnervesystemet (CNS).
German: Synovialsarkom-Untergruppen*
Danish: Undertyper af synovialsarkom*
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon (K30)
Danish: Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Povidon (K30) Natriumstivelsesglycolat
German: Dosismodifikationen
Danish: Dosisjusteringer
German: Tödlich verlaufende Perforationen sind aufgetreten.
Danish: Der er set dødelige hændelser med perforation.
German: In klinischen Studien mit Pazopanib wurde über Proteinurie berichtet.
Danish: Proteinuri er rapporteret i kliniske studier med pazopanib.
German: Da Pazopanib aufgrund der Wirkungsweise das Organwachstum und die Reifung während der frühen postnatalen Entwicklung bei Nagern stark beeinflussen kann (siehe Abschnitt 5.3), sollte Pazopanib nicht bei Kindern unter 2 Jahren gegeben werden.
Danish: Da pazopanib på grund af virkningsmekanismen i alvorlig grad påvirker organvækst og udvikling i den tidlige post-natale periode hos gnavere (se pkt.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Pazopanib eine Schwangerschaft zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Kvinder i den fertile alder frarådes at blive gravide, mens de er i behandling med pazopanib (se pkt.
German: Bei Patienten mit signifikanter Verringerung der LVEF sollte eine Unterbrechung und/oder Dosisreduktion der Pazopanib-Therapie erfolgen und mit einer Bluthochdruckbehandlung (falls bereits bestehend, siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen im Abschnitt Hypertonie weiter oben) wie klinisch indiziert kombiniert werden.
Danish: Pausering og/eller dosisreduktion af pazopanib skal kombineres med hypertensionsbehandling (hvis hypertension er til stede, henvises til afsnittet ovenfor med advarsler om hypertension) til patienter med signifikant reduktion i LVEF som klinisk indiceret.
German: Interstitielle Lungenerkrankung/ Pneumonie†
Danish: Sjælden Interstitiel lungesygdom/pneumonitis†
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in den Nierenzellkarzinom- und Weichteilsarkom-Studien identifiziert wurden, waren transitorische ischämische Attacken, ischämische Schlaganfälle, myokardiale Ischämien, myokardiale und zerebrale Infarkte, kardiale Dysfunktion, gastrointestinale Perforationen und Fisteln, QT-Verlängerung, Torsade de Pointes und pulmonale, gastrointestinale und zerebrale Blutungen; alle diese Nebenwirkungen wurden bei < 1 % der behandelten Patienten berichtet.
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger identificeret i RCC- eller STS-studierne var transitorisk iskæmisk attak, iskæmisk apopleksi, myokardieiskæmi, myokardieinfarkt og cerebralt infarkt, kardiel dysfunktion, gastrointestinale perforationer og fistler, QT-forlængelse, Torsade de Pointes samt pulmonal, gastrointestinal og cerebral blødning.
German: Im Wesentlichen durften nur Patienten mit ausgewählten histologischen Weichteilsarkom-Subtypen an der Studie teilnehmen, daher kann die Wirksamkeit und Sicherheit von Pazopanib nur für diese Weichteilsarkom-Subtypen als bewiesen betrachtet werden, und die Behandlung mit Pazopanib sollte auf diese Weichteilsarkom-Subtypen beschränkt werden.
Danish: Derfor kan pazopanibs virkning og sikkerhed kun betragtes fastsat for disse undertyper af STS, og behandling med pazopanib bør begrænses til sådanne STS-undertyper.
German: Pazopanib ist ein oral zu verabreichender, potenter Multi-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der "Vascular Endothelial Growth Factor"-Rezeptoren (VEGFR)-1, -2 und -3, der "Platelet-Derived Growth Factor"Rezeptoren (PDGFR)-α und -β und des "Stem Cell Factor"-Rezeptors (c-KIT) mit IC50-Werten von 10, 30, 47, 71, 84 bzw. 74 nM.
Danish: Pazopanib hæmmer følgende receptorer: VEGF-receptorer (VEGFR) -1, -2 og -3, trombocytafledte vækstfaktor-receptorer (PDGFR) -α og -β, og stamcellefaktor-receptorer (c-Kit) med IC50-værdier på henholdsvis 10, 30, 47, 71, 84 og 74 nM. I prækliniske forsøg hæmmede pazopanib på dosisafhængig vis den ligandinducerede autofosforylering af receptorerne VEGFR-2, c-Kit og PDGFR-β i celler.
German: Pazopanib sollte mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Gabe kurzwirksamer Antazida eingenommen werden.
Danish: Pazopanib skal administereres mindst 1 time før eller 2 timer efter administration af korttidsvirkende antacidum.
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass die oxidative Verstoffwechselung von Pazopanib in menschlichen Lebermikrosomen hauptsächlich über CYP3A4 erfolgt, zu geringeren Teilen auch über CYP1A2 und CYP2C8.
Danish: Resultater fra in vitro-forsøg tyder på, at den oxidative metabolisering af pazopanib i humane levermikrosomer primært medieres af CYP3A4, mens CYP1A2 og CYP2C8 spiller en mindre rolle.
German: OS = Gesamtüberleben * Das Gesamtüberleben für die jeweiligen histologischen Weichteilsarkom-Subgruppen (Leiomyosarkom, Synovialsarkom und „andere WTS") sollte wegen geringer Fallzahlen und breiter Konfidenzintervalle mit Vorsicht interpretiert werden
Danish: HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; PFS = progressionsfri overlevelse; CR = komplet respons; PR = delvist respons; OS = samlet overlevelse *Samlet overlevelse ved de respektive histologiske STS-undertyper (leiomyosarkom, synovialsarkom og "andre" STS) skal tolkes med forsigtighed på grund af det lille antal forsøgspersoner og det store konfidensinterval.
German: Gelegentlich Rhinorrhoe Lungenblutung Pneumothorax
Danish: Næseflåd Lungeblødning Pneumothorax
German: Gelegentlich Netzhautablösung† 1 (< 1 %) 1 (< 1 %) 0 Netzhautriss†
Danish: Nethindeløsning† 1 (<1 %) 1 (<1 %) 0 Rift i nethinden†
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler.
German: - Schwindel - verschwommenes Sehen - Hitzewallungen - Schwellungen durch Flüssigkeit im Gesicht, in den Händen, den Fußknöcheln, den Füßen oder den Augenlidern - Kribbeln, Schwäche oder Taubheitsgefühl in den Händen, Armen, Beinen oder Füßen - Hauterkrankungen, Rötung, Juckreiz, trockene Haut - Erkrankungen der Nägel - Brennen, Kribbeln, Juckreiz oder Ameisenkribbeln - Kältegefühl, mit Schüttelfrost - übermäßiges Schwitzen - Flüssigkeitsmangel - Muskel-, Gelenks-, Sehnen- oder Brustschmerzen, Muskelkrämpfe - Heiserkeit - Kurzatmigkeit - Husten - Bluthusten - Schluckauf - Lungenkollaps und Lufteinschluss im Raum zwischen den Lungen und der Brust, die häufig
Danish: - hjertet er mindre effektivt til at pumpe blod rundt i kroppen (kardiel dysfunktion) - langsomme hjerteslag - blødning i munden, fra endetarmen eller i lungerne - svimmelhed - uklart syn - hedeture - hævelse på grund af væskeophobning i ansigt, hænder, ankler, fødder eller øjenlåg - prikken, svaghed eller følelsesløshed i hænder, arme, ben eller fødder - hudlidelse, rødme, kløe, tør hud - neglelidelser - brændende, prikkende, kløende eller snurrende følelse i huden - kuldefølelse med kulderystelser - udtalt svedtendens - væskemangel (dehydrering) - muskel-, led- eller senesmerter eller smerter i brystet, muskelkramper - hæshed - åndenød - hoste - ophostning af blod - hikke - punkteret lunge, hvor luften bliver fanget mellem lungen og brystet, hvilket ofte forårsager åndenød (pneumothorax)
German: Symptome hierfür können sein: - Blut im Stuhl oder schwarz gefärbte Stühle - Blut im Urin - Magenschmerzen - Bluthusten oder -erbrechen
Danish: Symptomerne omfatter: - blod i afføringen eller sort afføring - blod i urinen - mavesmerter - ophostning eller opkastning af blod
German: Gelegentlich Hypoästhesie
Danish: Almindelig Hypotyroidisme
German: Pazopanib ist ein UGT1A1-Inhibitor.
Danish: Pazopanib hæmmer UGT1A1.
German: Pazopanib sollte bei Patienten mit einem erheblichen Hämorrhagie-Risiko mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Pazopanib skal anvendes med forsigtighed til patienter med en signifikant blødningsrisiko.
German: In Studien mit wiederholter Verabreichung an Nagern schienen die Effekte in einer Vielzahl von Geweben (Knochen, Zähne, Nagelbett, Fortpflanzungsorgane, hämatologische Gewebe, Nieren und Bauchspeicheldrüse) in Zusammenhang mit der Pharmakologie der VEGFR-Inhibition oder der Hemmung und/oder Unterbrechung der VEGF-Signalwege zu stehen, wobei die meisten Effekte bei Plasma-Expositions-Schwellenwerten unterhalb der nach humantherapeutischer Anwendung beobachteten auftraten.
Danish: I forsøg med gentagne doser hos gnavere sås en sammenhæng mellem påvirkningen af forskellige væv (knogler, tænder, neglelejer, reproduktive organer, hæmatologiske væv, nyrer og pankreas) og farmakologien af VEGFR-hæmning og/eller afbrydelse af VEGF-signalering.
German: 800 mg Pazopanib einmal täglich ist die empfohlene Dosis für Patienten mit geringfügigen Leberwertveränderungen im Serum (definiert entweder als Bilirubin im Normalbereich und jeglicher Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALAT, GPT) oder als Erhöhung des Bilirubins (> 35 % in Form von direktem Bilirubin) bis zum 1,5-Fachen des oberen Normalwerts (ULN) unabhängig vom ALAT (GPT)-Wert).
Danish: 800 mg pazopanib én gang daglig er den anbefalede dosis til patienter med let afvigende leverfunktionsprøver målt i serum (defineret enten som normalt bilirubin-niveau og alle grader af forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) eller forhøjet bilirubin-niveau (>35 % konjugeret) op til 1,5 gange den øvre normalgrænse uanset ALATniveau).
German: - wenn Sie Magen- oder Darmprobleme wie Perforationen (Durchbrüche) oder Fisteln
Danish: - hvis du har haft mave- eller tarmproblemer, f.eks. en perforation (et hul) eller fistler (dannelse af unormale passager mellem dele af tarmen).
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILK)/Pneumonitis
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis
German: Thrombozytenwerte Verlängertes QTIntervall im
Danish: Nedsat trombocyttal QT-forlængelse
German: Alle Patienten sollen sich Leberfunktionstests unterziehen, um feststellen zu können, ob bei ihnen Leberfunktionsstörungen vor und während der Pazopanib-Therapie vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Alle patienter skal have taget prøver for nedsat leverfunktion før og under behandling med pazopanib (se pkt.
German: Abbildung 5 Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens beim Weichteilsarkom nach unabhängiger Beurteilung für die gesamte Studienpopulation (VEG110727)
Danish: Figur 5 Kaplan-Meier-kurve som illustrerer progressionsfri overlevelse ved STS bedømt ved en uafhængig vurdering af den samlede patientpopulation (VEG110727)
German: Die empfohlene Dosis von Pazopanib beträgt für die Behandlung des Nierenzellkarzinoms oder Weichteilsarkoms 800 mg einmal täglich.
Danish: Voksne Den anbefalede pazopanibdosis til behandling af RCC eller STS er 800 mg én gang daglig.
German: Ösophagusblutung 1 (< 1 %) 0
Danish: Øsofagal blødning 1 (<1 %) 0
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet for rådgivning.
German: Während Sie Votrient einnehmen, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko, dass bestimmte Probleme auftreten, zu reduzieren.
Danish: Du skal holde øje med bestemte symptomer, mens du er i behandling med Votrient, for at nedsætte risikoen.
German: Die Leberfunktion sollte, unabhängig von Genotyp oder Alter, bei allen Patienten, die Pazopanib erhalten, regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Leverfunktionen skal monitoreres hos alle forsøgspersoner, der får pazopanib, uanset genotype og alder (se pkt.
German: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel bei einer Überdosierung mit Pazopanib, daher sollte die Behandlung einer Überdosierung unterstützende Allgemeinmaßnahmen beinhalten.
Danish: Der findes ingen specifik antidot, som kan anvendes i tilfælde af overdosering med pazopanib.
German: Ihr Arzt wird Ihre Leberenzyme untersuchen, während Sie Votrient einnehmen.
Danish: Din læge vil kontrollere dine leverenzymer, mens du tager Votrient.
German: Aneurysmen und Arteriendissektionen nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt
Danish: Hedeture Rødmen Ikke almindelig Blødning Ikke kendt
German: Die medianen Cmax- und AUC(0-24)-Werte im „Steady State" nach Gabe von 200 mg einmal täglich bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion betrugen ungefähr 44 % bzw. 39 % der entsprechenden medianen Werte nach Gabe von 800 mg einmal täglich bei Patienten mit normaler Leberfunktion (siehe Tabelle 7).
Danish: Medianværdier for steady-state Cmax og AUC(0-24) efter administration af 200 mg pazopanib én gang daglig til patienter med moderat nedsat leverfunktion var henholdsvis ca. 44 % og 39 % af de tilsvarende medianværdier efter administration af 800 mg én gang daglig til patienter med normal leverfunktion (se tabel 7).
German: Votrient kann eine Ablösung oder einen Riss der Netzhaut am hinteren Teil des Auges verursachen.
Danish: Votrient kan forårsage løsning af eller rift i hinden bagerst i øjet (nethindeløsning eller rift i nethinden).
German: Pazopanib sollte bei Patienten mit Wunddehiszenz abgesetzt werden.
Danish: Pazopanib skal seponeres hos patienter med sårruptur.
German: Schilddrüsenprobleme
Danish: Problemer med skjoldbruskkirtlen
German: Thrombotische Mikroangiopathie (einschließlich thrombotischthrombozytopenische Purpura und hämolytischurämisches Syndrom)†
Danish: trombotisk trombocytopenisk purpura og hæmolytisk uræmisk syndrom) †
German: Dies gilt auch, wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
German: Das mediane Gesamt-Überleben (OS) zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse, wie im Prüfplan spezifiziert, betrug 22,9 Monate bzw. 20,5 Monate [Hazard-Ratio = 0,91 (95 %-KI: 0,71; 1,16; p = 0,224)] für in den Pazopanib- bzw. Placebo-Arm randomisierte Patienten.
Danish: Ved den protokolbestemte endelige analyse af den samlede overlevelse (OS) var den mediane OS 22,9 måneder for patienter, der var randomiseret til pazopanib-armen, og 20,5 måneder for patienter i placebo-armen [HR = 0,91 (95 % konfidensinterval: 0,71-1,16; p = 0,224)].
German: Venöses thromboembolisches Ereignis d
Danish: Venøs tromboembolisk bivirkning d
German: Tabelle 4 Gesamtergebnisse zur Wirksamkeit beim Nierenzellkarzinom nach unabhängiger Beurteilung (VEG105192)
Danish: Tabel 4 Samlede effektresultater fra RCC bedømt ved uafhængig vurdering (VEG105192)
German: Erhöhung der Transaminasen zwischen 3 und 8 x ULN
Danish: Resultater fra leverundersøgelse Dosisjustering Forhøjede aminotransferaser mellem 3 og 8 gange den øvre normalgrænse
German: Sehr häufig Hypertonie Häufig
Danish: Meget almindelig Hypertension Almindelig
German: Informieren Sie Ihren Arzt wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis ovenstående gælder for dig.
German: Mäßig eingeschränkte Leberfunktion
Danish: Moderat nedsat leverfunktion
German: Sie sollten es mindestens zwei Stunden nach oder eine Stunde vor einer Mahlzeit einnehmen.
Danish: Votrient skal tages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
German: Paclitaxel (CYP3A4- und CYP2C8-Substrat) einmal wöchentlich führte zu einem mittleren Anstieg der AUC- und Cmax-Werte von Paclitaxel um 26 % bzw. 31 %.
Danish: Samtidig administration af 800 mg pazopanib én gang daglig og 80 mg/m paclitaxel (CYP3A4- og CYP2C8-substrat) én gang ugentligt resulterede i en gennemsnitlig stigning på 26 % og 31 % i henholdsvis AUC og Cmax af paclitaxel.
German: Siehe Tabelle 1 als Leitfaden für Dosisanpassungen bei Patienten mit Gesamt-Bilirubin-  1,5 x ULN sowie ALAT (GPT)- und ASAT (GOT)-Ausgangswerten  2 x ULN:
Danish: Se tabel 1 for retningslinjer for dosisreduktion hos patienter med total-bilirubin ≤1,5 gang den øvre normalgrænse og ASAT og ALAT ≤2 gange den øvre normalgrænse ved baseline:
German: Votrient 200 mg Filmtabletten Votrient 400 mg Filmtabletten
Danish: Votrient 200 mg filmovertrukne tabletter Votrient 400 mg filmovertrukne tabletter
German: In klinischen Studien mit Pazopanib wurden Anstiege von Transaminasen (ALAT [GPT], AspartatAminotransferase [ASAT, GOT]) und Bilirubin im Serum beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: En stigning i serumniveauet af aminotransferaser (ALAT, aspartataminotransferase [ASAT]) og bilirubin er observeret i kliniske studier med pazopanib (se pkt.
German: Wenn Sie die Einnahme von Votrient vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
German: Untersuchung der Ohren, der Nase und des Rachens abnormal e
Danish: Almindelig Unormalt udseende ved undersøgelse af øre, næse og hals e
German: Die maximal tolerierbare Dosis (MTD) von Pazopanib bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (definiert als Anstieg des Bilirubins > 1,5 bis 3 x ULN unabhängig vom ALAT (GPT)Wert) betrug 200 mg täglich.
Danish: Den maksimalt tolererede pazopanibdosis hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (defineret som forhøjet bilirubin >1,5-3 gange den øvre normalgrænse uanset ALAT-niveau) var 200 mg én gang daglig.
German: Die medianen Cmax- und AUC(0-24)-Werte im „Steady State" nach Gabe von 200 mg einmal täglich bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion betrugen ungefähr 18 % bzw. 15 % der entsprechenden medianen Werte nach Gabe von 800 mg einmal täglich bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Danish: Medianværdier for steady-state Cmax og AUC(0-24) efter administration af 200 mg pazopanib én gang daglig til patienter med svært nedsat leverfunktion var henholdsvis ca. 18 % og 15 % af de tilsvarende medianværdier efter administration af 800 mg én gang daglig til patienter med normal leverfunktion (se tabel 3).