FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Med 95% sandsynlighed er frekvenskategorien ikke højere end "ikke almindelig" og kan være lavere.
Slovenian: S 95 % gotovostjo se ne pojavlja pogosteje kot občasni neželeni učinki, morda celo redkeje.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, zdravilne rastlinske pripravke, biohrano ali prehranska dopolnila, ki ste jih kupili brez recepta.
Danish: Tabel 2: Anden indikation Kropssystem Meget almindelig
Slovenian: Preglednica 2: Druge indikacije
Danish: • Hvis nyrefunktionen bliver nedsat under vedligeholdelsesbehandling med Pramipexole Accord bør dosis reduceres med samme procent, som faldet i kreatininclearance.
Slovenian: Če ledvična funkcija med vzdrževalnim zdravljenjem upade, naj bi dnevni odmerek zdravila Pramipeksol Accord zmanjšali za enak odstotek, kot je upadel očistek kreatinina.
Danish: Øjne synsnedsættelse herunder diplopi, sløret syn og nedsat synsskarphed
Slovenian: Očesne bolezni motnje vida, vključno z diplopijo in zameglje nim vidom zmanjšana ostrina vida
Danish: mani
Slovenian: manija
Danish: Psykiske forstyrrelser søvnløshed, hallucinationer, unormale drømme, konfusion usædvanlig adfærd med symptomer på manglende impulskontrol og tvangshandlinger overdrevent indkøbsmønster, ludomani, rastløshed, hyperseksualitet, vrangforestillinger, ændring af libido, paranoia, delirium, uhæmmet fødeindtagelse1, hyperfagi1
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost halucinacije nenormalne sanje zmedenost vedenjski simptomi motenj nadzora impulzov in kompulzij e kompulzivno nakupovanje patološko hazardiranje nemir hiperseksualnost blodnje motnje libida paranoja delirij prenajedanje1 hiperfagija1
Danish: Undersøgelser vægttab samt nedsat appetit vægtøgning
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase, vključno z zmanjšanj em apetita povečanje telesne mase
Danish: Hvis du holder op med at tage Pramipexole Accord Du må ikke ophøre behandlingen med Pramipexole Accord uden at spørge din læge til råds.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Pramipeksol Accord Zdravila Pramipeksol Accord ne prenehajte jemati brez posveta s svojim zdravnikom.
Danish: Pramipexole Accord påvirker nerveimpulser i hjernen, som kontrollerer kroppens bevægelser, ved at stimulere dopaminreceptorerne.
Slovenian: Spodbujanje teh receptorjev sproži živčne impulze v možganih, ki nadzorujejo telesne gibe.
Danish: En præcis estimering af hyppigheden er ikke mulig, da bivirkningerne ikke blev observeret i kliniske forsøg med 2.762 patienter med Parkinsons sygdom, som fik pramipexol.
Slovenian: Njegove pogostnosti ni možno natančno oceniti, ker se ni pojavil v zbirki podatkov iz kliničnih preskušanj, v kateri so podatki o 2762 bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so se zdravili z pramipeksolom.
Danish: En lavere vedligeholdelsesdosis bestående af tre Pramipexole Accord 0,088 mg tabletter pr. dag er også mulig.
Slovenian: Možno je tudi zdravljenje z manjšim vzdrževalnim odmerkom, in sicer s tremi tabletami zdravila Pramipeksol Accord po 0,088 mg na dan.
Danish: Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 1,1 mg pr. dag.
Slovenian: Običajni vzdrževalni odmerek je 1,1 mg na dan. Včasih je treba odmerek še povečati.
Danish: Pramipexole Accord indeholder det aktive stof pramipexol, der er en såkaldt dopaminagonist, som stimulerer specielle receptorer i hjernen (dopaminreceptorerne).
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Accord vsebuje zdravilno učinkovino pramipeksol in sodi v skupino zdravil, poimenovanih dopaminski agonisti, ki spodbujajo dopaminske receptorje v možganih.
Danish: En præcis estimering hyppighed er ikke mulig, da bivirkningerne ikke blev observeret i kliniske forsøgs med 1395 patienter med anden indikation, som fik pramipexolbehandling.
Slovenian: Njegove pogostnosti ni možno natančno oceniti, ker se ni pojavil v zbirki podatkov iz kliničnih preskušanj, v kateri so podatki o 1395 bolnikih z drugo indikacijo, ki so se zdravili s pramipeksolom.
Danish: • Ved kreatininclearance mindre end 20 ml/min bør Pramipexole Accord gives som en enkeltdosis begyndende med 0,088 mg base (0,125 mg salt) per døgn.
Slovenian: Bolnikom z očistkom kreatinina manjšim kot 20 ml/min damo dnevni odmerek zdravila Pramipeksol Accord v enkratnem odmerku, pri čemer začnemo z dajanjem 0,088 mg pramipeksola (0,125 mg soli) dnevno.
Danish: Pramipexole Accord 0,088 mg tabletter Pramipexole Accord 0,18 mg tabletter Pramipexole Accord 0,35 mg tabletter Pramipexole Accord 0,7 mg tabletter Pramipexole Accord 1,1 mg tabletter
Slovenian: Pramipeksol Accord 0,088 mg tablete Pramipeksol Accord 0,18 mg tablete Pramipeksol Accord 0,35 mg tablete Pramipeksol Accord 0,7 mg tablete Pramipeksol Accord 1,1 mg tablete
Danish: Det kan anbefales, at levodopadosis reduceres både under dosisstigning og vedligeholdelsesbehandling med Pramipexole Accord, afhængigt af den enkelte patients reaktioner (se pkt.
Slovenian: Priporočljivo je, da se glede na reakcije posameznih bolnikov odmerjanje levodope zmanjša tako med povečevanjem odmerka zdravila Pramipeksol Accord kot med vzdrževalnim zdravljenjem z zdravilom Pramipeksol Accord (glejte poglavje 4.5).
Danish: Total daglig dosis (mg)
Slovenian: Skupni dnevni odmerek (mg)
Danish: Når Pramipexole Accord gives i kombination med levodopa, anbefales det at reducere levodopadosis og at holde dosis af andre antiparkinson-lægemidler konstant, mens dosis af Pramipexole Accord øges.
Slovenian: Če se zdravilo Pramipeksol Accord daje skupaj z levodopo, in povečujemo njegov odmerek, je priporočljivo zmanjšati odmerek levodope, medtem ko naj ostanejo odmerki drugih antiparkinsonikov enaki.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Danish: Hvis en yderligere øgning af den daglige dosis er nødvendig, bør denne øges med 0,54 mg base (0,75 mg salt) ugentligt op til maksimal døgndosis på 3,3 mg base (4,5 mg salt).
Slovenian: Če je potrebno nadaljnje večanje odmerka, lahko dnevni odmerek v tedenskih intervalih povečujemo za 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli) do največjega odmerka 3,3 mg pramipeksola (4,5 mg soli) na dan.
Danish: Hvis din nyresygdom er moderat, er startdosis oftest 1 Pramipexole Accord-tablet à 0,088 mg 2 gange daglig.
Slovenian: Če imate zmerno hudo ledvično bolezen, bo vaš začetni odmerek 1 tableta zdravila Pramipeksol Accord po 0,088 mg 2-krat na dan.
Danish: Pga. en mulig additiv effekt, bør forsigtighed udvises, når patienter tager anden sedativ medicin eller alkohol i kombination med pramipexol (se pkt.
Slovenian: Zaradi možnih aditivnih učinkov svetujemo bolnikom previdnost pri jemanju drugih sedativnih zdravil ali alkohola v kombinaciji s pramipeksolom (glejte poglavja 4.4, 4.7 in 4.8).
Danish: Ukontrollabel, overdreven trang til at købe ting eller bruge penge Overdreven spisning (indtagelse af store mængder mad inden for et kort tidsrum) eller tvangsspisning (at man spiser mere mad end normalt og mere end den mængde, der skal til for at stille sulten)*
Slovenian: - spremenjeno ali povečano spolno zanimanje in vedenje, ki vam ali drugim povzroča znatno zaskrbljenost, na primer povečan libido*; - čezmerno nakupovanje ali trošenje denarja, ki ga ne morete nadzorovati*; - prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem obdobju) ali kompulzivno uživanje hrane (uživanje večjih količin hrane od normalnih in več, kot je potrebno za potešitev lakote)*, - delirij (zmanjšano zavedanje, zmedenost, izguba občutka za resničnost).
Danish: Pramipexoldosis bør reduceres med 0,54 mg base (0,75 mg salt) per dag, indtil den daglige dosis er reduceret til 0,54 mg base (0,75 mg salt).
Slovenian: Zdravljenje s pramipeksolom moramo ukinjati postopoma in sicer tako, da zmanjšujemo odmerek za 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli) na dan, dokler ni dnevni odmerek zmanjšan na 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli).
Danish: Patienter og plejere skal gøres opmærksomme på, at der kan forekomme adfærdsmæssige symptomer på impulskontrolforstyrrelser, herunder sygelig spilletrang, øget libido, hyperseksualitet, kompulsiv trang til at bruge penge eller købe ting, overdreven spisning og tvangsspisning hos patienter behandlet med dopamin-agonister, inklusive Pramipexole Accord.
Slovenian: Bolnikom in negovalcem je treba povedati, da se lahko pri bolnikih, ki se zdravijo z dopaminskimi agonisti, tudi z zdravilom Pramipeksol Accord , pojavijo vedenjski simptomi motenj nadzora impulzov, kot so patološko hazardiranje, povečan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje denarja ali nakupovanje, prenajedanje in kompulzivno uživanje hrane.
Danish: Derefter bør dosis reduceres med 0,264 mg base (0,375 salt) per dag (se pkt.
Slovenian: Nato zmanjšujemo odmerek za 0,264 mg pramipeksola (0,375 mg soli) na dan (glejte poglavje 4.4).
Danish: Ændring af libido
Slovenian: Motnje libida
Danish: Hos frivillige forsøgspersoner fandt man et dosisafhængigt fald i prolaktin.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Pri prostovoljcih so opazili znižanje prolaktina, odvisno od odmerka.
Danish: Pramipexole Accord er indiceret til voksne til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom.
Slovenian: Pri bolnikih pramipeksol ublaži znake in simptome idiopatske Parkinsonove bolezni.
Danish: Hvis du ikke kan undvære Pramipexole Accord, bør amningen stoppe.
Slovenian: Če se jemanju ne morete izogniti, morate prenehati dojiti.
Danish: Pramipexole Accord kan enten tages sammen med mad eller alene.
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Accord lahko jemljete s hrano ali brez.
Danish: Pramipexole Accord tabletter er pakket i alu-alu blisterkort.
Slovenian: Pramipeksol Accord tablete so pakirane v pretisnih omotih aluminij/aluminij.
Danish: Man ved ikke, hvilken virkning Pramipexole Accord kan have på det ufødte barn.
Slovenian: Učinek zdravila Pramipeksol Accord na nerojenega otroka ni znan.
Danish: Pludseligt opståede søvnanfald, døsighed og somnolens
Slovenian: Nenaden nepremagljiv spanec in zaspanost
Danish: Pramipexole Accord kan tages alene eller i kombination med levodopa (medicin til behandling af Parkinsons sygdom)
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Accord uporabljamo za: - zdravljenje simptomov primarne Parkinsonove bolezni pri odraslih; lahko ga uporabljamo samostojno ali v kombinaciji z levodopo (drugo zdravilo za Parkinsonovo bolezen);
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet træthed perifere ødemer dopaminagonistabstinenssyndrom inklusive apati, angst, depression, træthed, svedtendens og smerter
Slovenian: Splošne težave in spremem be na mestu aplikacije utrujenost periferni edem sindrom odtegni tve dopami nskega agonist a, vključn o z apatijo, anksioz nostjo, depresij o, utrujen ostjo, znojenj em in bolečin o.
Danish: Hvis du får Pramipexole Accord til behandling af andre lidelser end Parkinsons sygdom, kan du få følgende bivirkninger:
Slovenian: Če imate Parkinsonovo bolezen, so možni naslednji neželeni učinki:
Danish: Pramipexole Accord 1,1 mg tabletter
Slovenian: Pramipeksol Accord 1,1 mg tablete
Danish: Udskillelsen af pramipexol i human mælk er ikke kendt.
Slovenian: Izločanja pramipeksola v materino mleko pri ženskah niso raziskovali.
Danish: Så længe du er i behandling med Pramipexole Accord, anbefales det at få øjnene undersøgt regelmæssigt.
Slovenian: - Motnje vida: Med zdravljenjem z zdravilom Pramipeksol Accord morate redno hoditi na preglede oči.
Danish: Pramipexole Accord kan gives, som monoterapi eller i kombination med levodopa i hele sygdomsforløbet herunder i de sene stadier, når effekten af levodopa klinger af eller bliver ustabil, og svingninger i den terapeutiske effekt opstår.
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Accord je pri odraslih indicirano za zdravljenje znakov in simptomov idiopatske Parkinsonove bolezni, samo (brez levodope) ali v kombinaciji z levodopo, to je v napredovanem in poznem stadiju bolezni, ko prične z napredovanjem bolezni učinek levodope popuščati, postane nestalen in se pojavljajo fluktuacije terapevtskega učinka (konec odmerka ali vklopno-izklopni pojavi).
Danish: Symptomerne er blandt andet:
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Pramipexole Accord 1,1 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pramipeksol Accord 1,1 mg
Danish: Pramipexole Accord kan give hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, der ikke er der), og det kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Accord lahko povzroči halucinacije (pojav, pri katerem vidite, slišite ali čutite nekaj, česar ni).
Danish: Man skal være opmærksom på, at hyppigheden af døsighed øges ved doser højere end 1,5 mg (salt)/dag (se pkt.
Slovenian: Vendar pa je potrebno upoštevati, da je incidenca zaspanosti večja pri odmerkih, večjih od 1,5 mg (soli) na dan (glejte poglavje 4.8).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte na temperaturi pod 30 C.
Danish: somnolens (søvnlignende bevidsthedssvækkelse), pludseligt opstået søvn, synkope, dyskinesi, amnesi1, hyperkinesi
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotičnost zaspanost nenaden nepremagljiv spanec sinkopa diskinezija amnezija1 hiperkinezija1
Danish: Total døgndosis (mg salt)
Slovenian: Skupni dnevni odmerek (mg soli)
Danish: For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 2.762 patienter behandlet med pramipexol.
Slovenian: Natančna ocena pogostnosti neželenih učinkov, ki so označeni z * ni možna, ker jih niso opisali v kliničnih preskušanjih pri 2762 bolnikih, ki so se zdravili s pramipeksolom.
Danish: Afhængig af patientens nyrefunktion foreslås et af følgende doseringsregimer som begyndelsesterapi:
Slovenian: Za začetek zdravljenja je priporočljivo naslednje odmerjanje:
Danish: Hvis din nyresygdom er alvorlig, er startdosis oftest 1 Pramipexole Accord-tablet à 0,088 mg 1 gang daglig.
Slovenian: Pri hudi ledvični bolezni je običajni odmerek 1 tableta zdravila Pramipeksol Accord po 0,088 mg na dan.
Danish: Pramipexole Accord 0,088 mg tabletter
Slovenian: Pramipeksol Accord 0,088 mg tablete
Danish: Mest almindelige bivirkninger ved Parkinsons sygdom
Slovenian: Parkinsonova bolezen, najpogostnejši neželeni učinki
Danish: Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter Meget sjælden Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter Ikke kendt
Slovenian: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Danish: Pramipexole Accord 0,35 mg tabletter
Slovenian: Pramipeksol Accord 0,35 mg tablete
Danish: • Tager på i vægt
Slovenian: Zelo pog osti
Danish: Ved fremskreden Parkinsons sygdom kan dyskinesi forekomme i optitreringsfasen med Pramipexole Accord, når det gives i kombination med levodopa.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo, ki jemljejo zdravilo v kombinaciji z levodopo, se lahko med začetnim stopnjevanjem odmerka zdravila Pramipeksol Accord pojavijo diskinezije.
Danish: Dosering
Slovenian: Distonija
Danish: Nervesystemet døsighed, svimmelhed, dyskinesi hovedpine somnolens (søvnlignende bevidsthedssvækkelse), pludselig opstået søvn, hukommelsestab, hyperkinesi, synkope
Slovenian: Bolezni živčevja zaspanost omotičnost diskinezija glavobol nenaden nepremagljiv spanec amnezija hiperkinezija sinkopa
Danish: Børn og unge Børn og unge under 18 år bør ikke bruge Pramipexole Accord.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporabe zdravila Pramipeksol Accord pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne priporočamo.
Danish: For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 1.395 patienter behandlet med pramipexol.
Slovenian: Natančna ocena pogostnosti neželenih učinkov, ki so označeni z * ni možna, ker jih niso opisali v kliničnih preskušanjih pri 1395 bolnikih, ki so se zdravili s pramipeksolom.
Danish: Det kan være nødvendigt at øge pramipexol-dosen midlertidigt, hvis symptomerne er vedvarende (se pkt.
Slovenian: Če simptomi vztrajajo, bo morda potrebno odmerek pramipeksola začasno povečati (glejte poglavje 4.8).
Danish: Pramipexole Accord kan nedsætte mælkeproduktionen og kan også overføres til din baby via brystmælk.
Slovenian: Poleg tega se lahko tudi izloča v mleko in doseže otroka.
Danish: Du skal afstå fra at køre bil, motorcykel, eller cykel, og lade være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Danish: Det fås som tabletter (0,088, 0,18, 0,35, 0,7 og 1,1 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (0,088, 0,18, 0,35, 0,7 in 1,1 mg).
Danish: Den maksimale daglige dosis er tre 1,1 mg-tabletter.
Slovenian: Največji dnevni odmerek so tri 1,1-miligramske tablete.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pramipexole Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pramipexole Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler, der danner dopamin, at dø, og mængden af dopamin i hjernen falder.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo začnejo celice, ki proizvajajo dopamin, odmirati, zato se količina dopamina v možganih zmanjša.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pramipexole Accord den 30. september 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pramipexole Accord, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. septembra 2011.
Danish: Pramipexole Accord kan enten anvendes alene eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom) på et hvilket som helst stadium af sygdommen, herunder de senere stadier, når levodopa begynder at blive mindre effektivt.
Slovenian: Zdravilo Pramipexole Accord se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z levodopo (drugim zdravilom za zdravljenje Parkinsonove bolezni) v katerem koli stadiju bolezni, tudi v poznem stadiju, ko začne učinek levodope popuščati.
Danish: Pramipexol stimulerer hjernen på samme måde som dopamin, så patienten kan styre sine bevægelser og har færre tegn og symptomer på Parkinsons sygdom som f.eks. rysten, stivhed og langsomme bevægelser.
Slovenian: Pramipeksol stimulira možgane enako kot dopamin, tako da lahko bolniki spet nadzirajo svoje gibe in kažejo manj znakov in simptomov Parkinsonove bolezni, kot so tresenje, okorelost in upočasnjeno izvajanje gibov.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pramipexole Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pramipexole Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pramipexole Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pramipexole Accord.
Danish: Det betyder, at Pramipexole Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Mirapexin.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Mirapexin.
Danish: Pramipexole Accord anvendes til behandling af symptomerne på Parkinsons sygdom, der er en fremadskridende hjernesygdom, som forårsager rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
Slovenian: Zdravilo Pramipexole Accord se uporablja za zdravljenje simptomov Parkinsonove bolezni, napredujoče okvare možganov, ki povzroča tresenje, upočasnjeno izvajanje gibov in otrplost mišic.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pramipexole Accord.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Pramipexole Accord izda dovoljenje za promet.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pramipexole Accord?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pramipexole Accord?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Pramipexole Accord skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Pramipexole Accord er et "generisk lægemiddel".
Slovenian: Zdravilo Pramipexole Accord je „generično zdravilo".
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Pramipexole Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Mirapexin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Pramipexole Accord primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Mirapexin ter da mu je biološko enakovredno.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Pramipexole Accord?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pramipexole Accord?
Danish: Andre oplysninger om Pramipexole Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pramipexole Accord
Danish: Da Pramipexole Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Pramipexole Accord generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: Da Pramipexole Accord er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Mirapexin.
Slovenian: Ker je zdravilo Pramipexole Accord generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Mirapexin.
Danish: Det aktive stof i Pramipexole Accord, pramipexol, er en dopaminagonist (et stof, som efterligner virkningen af dopamin).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pramipexole Accord, pramipeksol, je dopaminski agonist (snov, ki posnema delovanje dopamina).
Danish: Pramipexole Accord pramipexol
Slovenian: Pramipexole Accord pramipeksol
Danish: Dosis øges hver femte til syvende dag, indtil symptomerne er under kontrol, uden at der forårsages bivirkninger, som ikke kan tolereres.
Slovenian: Za Parkinsonovo bolezen je začetni odmerek ena 0,088-miligramska tableta trikrat na dan. Odmerek je treba povečevati vsakih pet do sedem dni, dokler simptomi niso pod nadzorom, vendar zdravilo ne sme povzročiti nevzdržnih neželenih učinkov.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Pramipexole Accord.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Pramipexole Accord, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Mirapexin.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Mirapexin, odtehtajo znana tveganja.
Danish: Pramipexole Accord er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pramipexol.
Slovenian: Pramipexole Accord je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pramipeksol.
Danish: Hvorfor blev Pramipexole Accord godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pramipexole Accord odobreno?
Danish: Pramipexole Accord skal gives mindre hyppigt til
Slovenian: Zdravilo Pramipexole Accord je treba dajati manj pogosto pri bolnikih, ki imajo težave z ledvicami.