FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu administraţi Colobreathe copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani, deoarece nu este adecvat.
Estonian: Lapsed Ärge andke Colobreathe-i lastele vanuses alla 6 eluaastat, sest see ei ole neile sobilik.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast EXP/Kõlblik kuni.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste efecte devine o problemă, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, care vă poate modifica tratamentul.
Estonian: Kui mõni neist seisunditest muutub probleemiks, pidage nõu oma arstiga, kes võib teie ravi muuta.
Romanian: • Posibilitatea ca o capsulă să se desfacă în bucăţi este crescută în cazul în care capsula este perforată de mai multe ori în timpul pasului 6.
Estonian: • Kapsli tükkideks purunemine on tõenäolisem, kui kapslit torgatakse 6. sammus katki mitu korda.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Marea Britanie
Estonian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Ühendkuningriik
Romanian: Introduceţi piesa bucală între buze şi dinţi.
Estonian: Asetage huulik huulte ja hammaste vahele.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranţa şi eficacitatea utilizării Colobreathe la copiii cu vârsta sub 6 ani nu au fost încă stabilite.
Estonian: Colobreathe'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aasta ei ole veel tõestatud.
Romanian: Prin urmare, se consideră că ajustarea dozei la grupele cu vârstă mică nu este necesară.
Estonian: Seetõttu ei peeta nooremates vanuserühmades annuse kohandamist vajalikuks.
Romanian: Diferenţa dintre tratamentul ajustat şi intervalul de încredere de 95% au fost transformate la loc pe baza datelor transformate din jurnal.
Estonian: Kohandatud ravi erinevus ja 95% usalduspiirid leiti logaritmitud andmetel.
Romanian: Cum se păstrează Colobreathe Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Kuidas Colobreathe'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Ocazional, bucăţi foarte mici din învelişul capsulei pot ajunge în gură sau în căile respiratorii.
Estonian: Vahel võivad väga väikesed kapsli osakesed suhu või hingamisteedesse sattuda.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente şi în mod special:
Estonian: Teatage oma arstile, kui teie või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, eriti:
Romanian: Pot fi încercate măsuri de creştere a ratei de eliminare a colistimetatului de sodiu, de exemplu, inducerea diurezei cu manitol, hemodializă prelungită sau dializă peritoneală, dar eficacitatea acestora nu este cunoscută.
Estonian: Võib üritada naatriumkolistiinmetaadi eliminatsioonikiiruse tõstmist, näiteks mannitool-diureesiga, pikema hemodialüüsiga või peritoneaaldialüüsiga, kuid nende tõhusus on teadmata.
Romanian: Expiraţi uşor.
Estonian: Hingake aeglaselt välja.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai sus au fost observate cu o frecvenţă similară la persoane de toate vârstele.
Estonian: Ülalnimetatud kõrvaltoimeid on leitud kõikides vanustes inimestel sama sagedusega.
Romanian: Deoarece 80% din doza administrată parenteral poate fi recuperată sub formă nemodificată în urină şi nu există excreţie biliară, se poate presupune că procentul rămas din medicament este inactivat la nivelul ţesuturilor.
Estonian: Kuna 80% parenteraalsest annusest eritub uriiniga muutumatul kujul ja puudub eritumine sapiga, võib eeldada, et ülejäänud ravim inaktiveeritakse kudedes.
Romanian: Colistimetatul de sodiu nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaadi ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: La toate cele trei grupe s-a observat o variabilitate FC crescută.
Estonian: Kõigis kolmes rühmas täheldati suurt farmakokineetika varieerumist.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să dureze tratamentul dumneavoastră/al copilului dumneavoastră.
Estonian: Teie arst otsustab teie või teie lapse ravi kestuse.
Romanian: Dacă această infecţie nu este controlată corespunzător, va determina leziuni ale plămânilor.
Estonian: Kui seda infektsiooni ei ravita korralikult, võib see põhjustada kopsukahjustusi.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu dumneavoastră.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Romanian: Diferenţă în tratamentul modificat
Estonian: Kohandatud ravi erinevus usaldusvahemik
Romanian: La inhalare pot apărea bronhospasme sau tuse.
Estonian: Sissehingamisel võib esineda bronhospasm või köha.
Romanian: În continuare, inspiraţi lent şi adânc pe gură, într-un ritm suficient pentru a auzi sau simţi rotirea capsulei.
Estonian: Seejärel hingake aeglaselt ja sügavalt suu kaudu sisse kiirusel, mille korral on kuulda või tunda kapsli keerlemist.
Romanian: Colobreathe este disponibil în cutii cu 8 sau 56 de capsule.
Estonian: Colobreathe'i turustatakse pakendites, milles on 8 või 56 kõvakapslit.
Romanian: Aveţi grijă să nu acoperiţi orificiile de aerisire cu degetele sau cu gura în timpul inhalării.
Estonian: Jälgige, et te ei kata sissehingamisel sõrmede või suuga õhuavasid.
Romanian: • Respiraţie dificilă
Estonian: • Raskendatud hingamine
Romanian: Colobreathe (medie)
Estonian: Colobreathe (Keskmine)
Romanian: • Zgomote de ţiuit sau vâjâit în ureche, probleme de echilibru
Estonian: • Undamine või sumin kõrvus, tasakaaluhäired
Romanian: Datele provenite din utilizarea colistimetatului de sodiu cu administrare inhalatorie la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Estonian: Inhaleeritava naatriumkolistiinmetaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate de pacienţii trataţi cu Colobreathe şi exprimate în procente au fost: tuse (55%), gust neplăcut (51%), iritaţie la nivelul gâtului (34%), dispnee (10%) şi disfonie (10%).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed, väljendatuna osakaaluna Colobreathe-i saanud patsientide arvust, olid: köha (55%), ebameeldivad maitsed (51%), ärritus kurgus (34%), düspnoe (10%) ja düsfoonia (10%).
Romanian: • Răguşeală sau slăbire sau chiar pierdere a vocii • Gust neplăcut
Estonian: • Kähe või nõrk hääl või isegi häälekadu
Romanian: Este puţin probabil ca supradozajul să se producă în cazul administrării prin inhalare, dar a fost constatat după utilizarea sistemică.
Estonian: Inhalatsiooni järel on üleannustamine ebatõenäoline, kuid seda on esinenud süsteemse manustamise järel.
Romanian: Un studiu efectuat la pacienţii cu fibroză chistică a indicat un volum de distribuţie la starea de echilibru de 0,09 l/kg.
Estonian: Ühes uuringus tsüstilise fibroosiga patsientidega oli püsikontsentratsiooni korral jaotusruumala 0,09 l/kg.
Romanian: Perforarea capsulei şi inhalarea medicamentului
Estonian: Kapsli läbitorkamine ja ravimi inhaleerimine
Romanian: Capsulele sunt disponibile în blistere ambalate în cutii care conţin:
Estonian: Kapslid on pakitud blisterpakenditesse, mida turustatakse pappkarpides, mis sisaldavad:
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile in-vivo.
Estonian: In vivo koostoimeid ei ole uuritud.
Romanian: Colobreathe poate fi administrat doar cu ajutorul acestui dispozitiv.
Estonian: Colobreathe'i tohib manustada ainult selle seadmega.
Romanian: Explicarea faptului că utilizarea antibioticelor cu administrare inhalatorie poate reduce necesitatea administrarea intravenoasă de antibiotice.
Estonian: Selgitus, et inhaleeritavate antibiootikumide kasutamine võib vähendada vajadust veenisiseste antibiootikumide järele.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antibacteriene pentru uz sistemic, alte medicamente antibacteriene.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, muud antibakteriaalsed ained
Romanian: Acesta se scoate trăgând uşor.
Estonian: Selleks tuleb korki kergelt tõmmata.
Romanian: Colistimetatul de sodiu şi colistinul au fost investigate in-vitro pentru a se determina efectele asupra transcrierii enzimelor (CYP) ale citocromului P450 în tratarea culturilor primare de hepatocite umane proaspete.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaati ja kolistiini on uuritud in vitro, et määrata kindlaks toimeid tsütokroom P450 (CYP) ensüümide ekspressioonile, selleks kasutati värskeid inimese hepatotsüütide primaarkultuure.
Romanian: Scoateţi o singură capsulă din blister.
Estonian: Võtke blisterist üks kapsel.
Romanian: Bacteriile rezistente se caracterizează prin modificarea grupurilor fosfat ale lipopolizaharidelor, care sunt înlocuite cu etanolamină sau aminoarabinoză.
Estonian: Resistentseid baktereid iseloomustavad modifitseeritud lipopolüsahhariidide fosfaatgrupid, mis on asendatud etanoolamiini või aminoarabinoosiga.
Romanian: • Modificări ale funcţionării plămânilor (descoperite la analize)
Estonian: • Muutused teie kopsude töös (määratakse analüüsidega)
Romanian: • Nu perforaţi capsula decât o singură dată.
Estonian: • Ärge torgake kapslit läbi rohkem kui ühe korra.
Romanian: Curăţaţi lăcaşul folosind un şerveţel sau o dischetă din bumbac.
Estonian: Puhastage kambrit lapi või vatitikuga.
Romanian: În studiul clinic cu durata de 24 de săptămâni au fost observate, la toate grupele de vârstă, următoarele reacţii adverse.
Estonian: 24-nädalases kliinilises uuringus leiti kõigi vanuserühmade hulgas alltoodud kõrvaltoimeid.
Romanian: Bacteriile Gram-negativ cu rezistenţă naturală, cum sunt Proteus mirabilis şi Burkholderia cepacia prezintă o înlocuire completă a fosfatului lor lipidic cu etanolamină sau aminoarabinoză.
Estonian: Loomulikult resistentsetel gram-negatiivsetel bakteritel, näiteks Proteus mirabilis'l ja Burkholderia cepacia'l on lipiidsed fosfaadid täielikult asendunud etanoolamiini või aminoarabinoosiga.
Romanian: Trebuie avute în vedere recomandările oficiale cu privire la utilizarea corespunzătoare a substanțelor active antibacteriene.
Estonian: Arvestada tuleb ametlikke antibiootiliste toimeainete kasutamise ravijuhiseid.
Romanian: ITT a exclus pacienţii care au fost trataţi, dar care nu au demonstrat nicio dovadă de infecţie cronică.
Estonian: Ravikavatsuslikust populatsioonist jäeti välja patsiendid, kes said ravi, aga puudus krooniline infektsioon.
Romanian: Pseudomonas aeruginosa este o bacterie foarte frecvent întâlnită, care infectează aproape toţi pacienţii cu fibroză chistică, la un moment dat, pe parcursul vieţii lor.
Estonian: Pseudomonas aeruginosa on väga levinud bakter, mis nakatab mingil eluhetkel peaaegu kõiki tsüstilise fibroosiga patsiente.
Romanian: • Capsula este fabricată din gelatină, care nu este nocivă pentru om în cazul în care este înghiţită sau inhalată.
Estonian: • Kapsli kest on valmistatud želatiinist, mille allaneelamine või sissehingamine on inimestele kahjutu.
Romanian: Dacă bronhospasmul sau tusea constituie o problemă, trebuie luată în considerare întreruperea treptată a tratamentului.
Estonian: Kui bronhospasm või köha püsib, tuleks kaaluda ravi katkestamist.
Romanian: Hemoptizia este o complicaţie în fibroza chistică şi este mai frecventă la adulţi.
Estonian: Hemoptüüs on tsüstilise fibroosi tüsistus ja esineb sagedamini täiskasvanutel.
Romanian: A se păstra în ambalajul original până imediat înainte de utilizare, pentru a fi protejat de umiditate.
Estonian: Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult, kuni tegeliku kasutamiseni.
Romanian: • Sunete toracice anormale (medicul dumneavoastră le va auzi când vă va face un control cu stetoscopul la plămâni)
Estonian: • Ebatavalised helid rindkeres (neid kuuleb teie arst, kui kuulab teid stetoskoobiga)
Romanian: Studiile farmacologice realizate la animale privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, folosind căi ce asigură expunerea sistemică, nu au evidenţiat niciun risc special.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud, kus kasutati süsteemset ekspositsiooni tagavaid manustamisviise, ei ole näidanud kahjulikku toimet.
Romanian: Eficacitate clinică Studiul clinic de fază 3 a fost un studiu randomizat, deschis, cu un comparator activ, în care s-a urmărit compararea eficacităţii colistimetatului de sodiu 1662500 UI pulbere inhalatorie cu cea a tobramicinei 300 mg/5 ml soluţie inhalatorie pentru nebulizare, la 380 de subiecţi cu fibroză chistică diagnosticată, agravată de o infecţie pulmonară cronică cu Pseudomonas aeruginosa.
Estonian: III faasi kliiniline uuring oli randomiseeritud, avatud, võrdlusravimiga uuring, milles võrreldi 1 662 500 RÜ naatriumkolistiinmetaadi inhalatsioonipulbri ja 300 mg/5 ml tobramütsiini nebuliseeritava inhalatsioonilahuse efektiivsust 380 uuringus osalejal, kellel oli tsüstiline fibroos tüsistunud dokumenteeritud Pseudomonas aeruginosa poolt põhjustatud kroonilise hingamisteede infektsiooniga.
Romanian: Ce este Colobreathe şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Colobreathe ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Ce este Colobreathe şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Colobreathe Cum să utilizaţi Colobreathe Reacţii adverse posibile
Estonian: Mis ravim on Colobreathe ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Colobreathe'i kasutamist Kuidas Colobreathe'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Romanian: Modificare la nivelul FEV1 (% prezis) de la intrarea în studiu, în Săptămâna 24 (populaţia de tip
Estonian: FEV1% muutus algtasemest 24. nädalal (ravikavatsuslik populatsioon) Patsiendi rühm
Romanian: Numărul acestor reacţii adverse se poate reduce pe măsură ce continuaţi utilizarea inhalatorului sau medicul dumneavoastră vă poate prescrie utilizarea unor bronhodilatatoare înainte sau după administrarea medicamentului Colobreathe.
Estonian: Nende kõrvaltoimete hulk võib inhalaatori jätkuva kasutamise käigus väheneda või võib arst teile välja kirjutada bronhodilataatori, mida kasutate enne või pärast Colobreathe-i võtmist.
Romanian: Reacţii alergice O reacţie alergică la Colobreathe este posibilă (reacţiile alergice tipice grave pot determina erupţii pe piele, umflare a feţei, limbii şi gâtului, incapacitate de a respira provocată de îngustarea căilor respiratorii şi pierdere a conştiinţei).
Estonian: Esineda võib allergiline reaktsioon Colobreathe-ile (tavaliselt võib raske allergiline reaktsioon põhjustada löövet, näo-, keele- ja kaelaturset, hingamisteede ahenemisest tingitud hingamispuudulikkust ja teadvusekadu).
Romanian: Datele cu privire la criteriul principal de evaluare al eficacităţii, modificarea valorii FEV1 % prezis, nu sunt distribuite normal.
Estonian: Peamise tulemusnäitaja, FEV1% muutus, andmed ei ole jaotunud normaaljaotuse järgi.
Romanian: Timpii de înjumătăţire plasmatică prin eliminare medii estimaţi pentru CMS total şi colistina liberă totală au fost de 3,0 ore şi, respectiv, de 6,4 ore.
Estonian: Kogu naatriumkolistiinmetaadi ja kogu vaba kolistiini hinnangulised keskmised lõplikud poolväärtusajad olid vastavalt 3,0 ja 6,4 tundi.
Romanian: Menţineţi această poziţie înainte de a continua acţiunea de perforare.
Estonian: Hoidke seda selles asendis, enne kui kapsli läbitorkamisega jätkate.
Romanian: Studiile la animale în cadrul cărora s-a utilizat administrarea parenterală au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Estonian: Parenteraalse manustamisega loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Romanian: Dintre aceştia, 187 de pacienţi cu vârsta de minimum 6 ani au fost expuşi la Colobreathe, o capsulă administrată de două ori pe zi, în cadrul unui studiu comparativ de fază 3, desfăşurat pe durata a 24 de săptămâni.
Estonian: Neist 187 patsienti, vanuses üle 6 aasta, said 24-nädalases III faasi võrdlevas uuringus ühe Colobreathe-i kapsli kaks korda päevas.
Romanian: Nu există informaţii legate de siguranţa administrării Colobreathe la femeile gravide.
Estonian: Colobreathe-i kasutamise ohutuse kohta rasedatel andmed puuduvad.
Romanian: Tmax pentru colistimetatul total a s-a înregistrat în decurs de 0,5
Estonian: Kogu kolistiinmetaadi Tmax saavutati 0,5 tundi kuni 1 tund pärast annust.
Romanian: Colistimetatul de sodiu trebuie utilizat cu deosebită atenţie la pacienţii cu porfirie.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaadi kasutamisel porfüüriaga patsientidel tuleb olla eriti ettevaatlik.
Romanian: Nu există un antidot specific; prin urmare, abordarea terapeutică trebuie să se bazeze pe măsuri de susţinere a funcţiilor vitale.
Estonian: Spetsiaalne antidoot puudub, seetõttu peab ravi olema toetav.
Romanian: În studiul clinic cu durata de 24 de săptămâni în care Colobreathe a fost administrat de două ori pe zi adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârstă între 6 şi 17 ani, reacţiile adverse identificate în rândul copiilor şi al adolescenţilor au fost similare cu cele observate la populaţia generală.
Estonian: 24-nädalases kliinilises uuringus, kus Colobreathe-i manustati täiskasvanutele ja 6-17 aastastele lastele kaks korda päevas, olid lastel esinevad kõrvaltoimed sarnased üldpopulatsioonil esinevate kõrvaltoimetega.
Romanian: Dacă nu se aude rotirea capsulei, aceasta poate fi blocată în compartiment.
Estonian: Kui te kapsli keerlemist ei kuule, võib kapsel olla kambrisse kinni jäänud.
Romanian: • Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveţi/are miastenia gravis şi luaţi antibiotice de tipul macrolidelor, cum sunt azitromicină şi claritromicină sau de tipul fluorochinolonelor, cum sunt norfloxacină şi ciprofloxacină.
Estonian: • kui teil või teie lapsel esineb myasthenia gravis ja võtate makroliidseid antibiootikume nagu asitromütsiin või klaritromütsiin või fluorokinoloone nagu norfloksatsiin või tsiprofloksatsiin.
Romanian: Nu trebuie să luaţi două doze la interval mai mic de 12 ore.
Estonian: Teie või teie laps ei tohi võtta 2 annust 12 tunni jooksul.
Romanian: În urma unui studiu cu privire la dezvoltarea embrio-fetală efectuat la iepuri, nu s-a raportat niciun efect după administrarea intravenoasă de doze de până la 80 mg colistimetat de sodiu/kg (32 mg colistină bază/kg).
Estonian: Küülikute embrüonaalse ja loote arengu uuringus ei leitud intravenoossete annustega kuni 80 mg/kg naatriumkolistiinmetaati (32 mg kolistiini alust/kg) ühtki toimet.
Romanian: Polimixinele sunt selective pentru bacteriile Gram-negativ, care prezintă o membrană externă hidrofobică.
Estonian: Polümüksiinid on selektiivsed hüdrofoobse välismembraaniga gram-negatiivsete bakterite suhtes.
Romanian: Utilizarea colistimetatului de sodiu la pacienţii cu hemoptizie semnificativă clinic trebuie începută sau continuată numai dacă beneficiile obţinute în urma administrării tratamentului sunt considerate mai mari decât riscurile de inducere a unei noi hemoragii.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaat tohib kliiniliselt olulise hemoptüüsiga patsientidel kasutada või kasutamist jätkata vaid juhul, kui ravist saadav kasu kaalub üles edasiste verejooksude tekkeriski.
Romanian: De asemenea, supradozajul poate determina blocaj neuromuscular, care poate duce la slăbiciune musculară, apnee şi, posibil, stop respirator.
Estonian: Samuti võib tekkida neuromuskulaarne blokaad, mille tagajärjel tekib lihasnõrkus, apnoe ja võimalik hingamise seiskumine.
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Estonian: MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu colistimetat de sodiu, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Romanian: Există o absorbţie transpulmonară foarte scăzută a colistimetatului după inhalarea Colobreathe (vezi pct. 5.2).
Estonian: Colobreathe-i inhalatsiooni järel esineb kolistiinmetaadi väga vähest transpulmonaalset imendumist (vt lõik 5.2).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Colobreathe, medicul dumneavoastră va trebui să vă sfătuiască dacă beneficiile administrării medicamentului depăşesc riscurile.
Estonian: Peaksite oma arstiga enne Colobreathe-i kasutamist arutama, kas ravimi kasutamisest saadud kasu kaalub üles võimalikud riskid.
Romanian: Se impune prudenţă în cazul administrării concomitente cu colistimetat de sodiu în alte forme farmaceutice,din cauza experienţei limitate şi posibilităţii însumării efectelor toxice.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla samaaegsel kasutamisel naatriumkolistiinmetaadi teiste ravimvormidega, sest selle kohta on vähe kogemusi ja võib tekkida summaarne toksilisus.
Romanian: Prin urmare, nu se consideră necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Estonian: Seega ei peeta annuse kohandamist neerukahjustusega patsientidel vajalikuks.
Romanian: În studiile de dezvoltare embriofetală la şoareci, au fost observate resorbţia şi osificarea redusă, iar la şobolani greutăţi fetale reduse, osificare redusă, iar la doze mari, de 10 mg colistină bază pe zi, o rată de supravieţuire post-natală redusă.
Estonian: Hiirte embrüonaalse ja loote arengu uuringus kirjeldati resorptsiooni ja vähenenud ossifikatsiooni ning rottidel väiksemaid loote kaalusid, vähenenud ossifikatsiooni ja suurtel annustel (10 mg kolistiini alust päevas) vähenenud postnataalset elulemust.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Colobreathe la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în infecţia pulmonară/colonizarea cu Pseudomonas aeruginosa la pacienţii cu fibroză chistică (vezi pct. 4.2
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitada tsüstilise fibroosiga patsientide uuringute tulemused Colobreathe-iga ühes või mitmes Pseudomonas aeruginosa hingamisteede infektsiooni / kolonisatsiooniga laste vanuserühmades (vt lõik 4.2 kasutamine kastel).
Romanian: Înşurubaţi ferm piesa bucală la locul ei, ataşaţi capacul, iar inhalatorul este gata pentru a fi folosit pentru o nouă doză.
Estonian: Keerake huulik tagasi oma kohale, asetage kork tagasi ning inhalaator on järgmiseks kasutamiseks valmis.
Romanian: Alte medicamente şi Colobreathe
Estonian: Muud ravimid ja Colobreathe
Romanian: Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră încetaţi să utilizaţi Colobreathe
Estonian: Kui teie või teie laps lõpetate Colobreathe-i kasutamise
Romanian: Medicamentului http:/www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Această durere poate fi asociată cu infecţia cu Candida albicans sau cu hipersensibilitate.
Estonian: See võib olla seotud Candida albicans'i infektsiooni või ülitundlikkusega.
Romanian: Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveţi/are probleme la nivelul rinichilor sau nervilor, este necesară prudenţă când vi se administrează Colobreathe, dar medicul dumneavoastră trebuie să cunoască acest lucru.
Estonian: Kui teil või teie lapsel on neerude või närvisüsteemi häireid, tuleb olla Colobreathe'i manustamisel ettevaatlik, aga teie arst peaks olema sellest teadlik.
Romanian: Particulele mici de medicament din capsulă sunt ridicate de fluxul de aer şi transportate de-a lungul căilor respiratorii în plămâni.
Estonian: Kapslis sisalduvad väikesed ravimi osakesed tõmmatakse õhuvooluga kaasa ja kantakse hingamisteede kaudu kopsudesse.