FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The suspension is contained in type I flint glass cartridges, sealed with butyl or halobutyl disc seals and plunger heads and secured with aluminium seals.
Dutch: De suspensie bevindt zich in type I flintglazen patronen, verzegeld met butyl of halobutyl stopjes en zuigerkoppen en de sluitingen worden verzegeld met aluminium afdekdopjes.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Liprolog 100 units/ml KwikPen, solution for injection in a pre-filled pen insulin lispro Each KwikPen delivers 1 - 60 units in steps of 1 units.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Liprolog 100 eenheden/ml KwikPen, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (insuline lispro) Elke KwikPen geeft 1 - 60 eenheden af in stappen van 1 eenheid.
English: Liprolog 100 units/ml solution for injection in vial insulin lispro
Dutch: Liprolog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon Insuline lispro
English: 2 vials of 10 ml
Dutch: 1 injectieflacon van 10 ml 2 injectieflacons van 10 ml
English: 50% of the insulin lispro in Liprolog Mix50 is dissolved in water and it works more quickly than normal human insulin because the insulin molecule has been changed slightly.
Dutch: 50% van de insuline lispro in Liprolog Mix50 is opgelost in water en het werkt sneller dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is.
English: 25% of the insulin lispro in Liprolog Mix25 is dissolved in water and it works more quickly than normal human insulin because the insulin molecule has been changed slightly.
Dutch: 25 % van de insuline lispro in Liprolog Mix25 is opgelost in water en het werkt sneller dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/01/195/021
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/195/021
English: • Cartridges containing Liprolog Mix25 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Dutch: − Patronen met Liprolog Mix25 dienen in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180° gezwenkt te worden onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
English: • “beta2 stimulants” (for example ritodrine, salbutamol or terbutaline),
Dutch: • “bèta-2 stimulantia” zoals salbutamol of terbutaline om astma te behandelen of ritodrine gebruikt om een vroegtijdige bevalling te stoppen,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/195/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/195/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/01/195/018
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/195/018
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/195/028
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/195/028
English: Important information about some of the ingredients of Liprolog This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Dutch: Liprolog bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dit is in essentie “natriumvrij”.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/195/004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/195/004
English: Dimeticone or silicone emulsion may be used to treat the cartridge plunger, and/or the glass cartridge.
Dutch: Dimeticon of een siliconen emulsie kan gebruikt zijn om de zuiger van de patroon, en/of het glas van de patroon te behandelen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/01/195/019
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/195/019
English: After you start using the Pen,
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: How to store Liprolog 200 units/ml KwikPen Contents of the pack and other information
Dutch: Hoe ziet Liprolog 200 eenheden/ml KwikPen er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Liprolog 100 units/ml solution for injection in cartridge insulin lispro
Dutch: Liprolog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patronen Insuline lispro
English: The solution is contained in type I flint glass cartridges, sealed with butyl or halobutyl disc seals and plunger heads, and are secured with aluminium seals.
Dutch: De oplossing is afgevuld in type I flintglazen patronen, afgesloten met butyl of halobutyl stopjes en zuigerkoppen, en verzegeld met aluminium afdekdopjes.
English: Important information about some of the ingredients of Liprolog Mix50 KwikPen This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Dutch: Liprolog Mix25 KwikPen bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dit is in essentie “natriumvrij”.
English: Liprolog Mix25 100 units/ml KwikPen, suspension for injection is a white, sterile suspension and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 units/ml) suspension for injection.
Dutch: Liprolog Mix25 100 eenheden/ml KwikPen, suspensie voor injectie, is een witte, steriele suspensie en bevat 100 eenheden van insuline lispro per milliliter (100 eenheden/ml) suspensie voor injectie.
English: Important information about some of the ingredients of Liprolog Mix25 This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Dutch: Liprolog Mix25 bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dit is in essentie “natriumvrij”.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/01/195/009
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/195/009
English: Inject the liquid as soon as you have mixed it. Do the same thing every time.
Dutch: Injecteer dit zo spoedig mogelijk na menging.
English: What Liprolog 100 units/ml Junior KwikPen looks like and contents of the pack Liprolog 100 units/ml Junior KwikPen, solution for injection is a sterile, clear, colourless, aqueous solution and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 units/ml) solution for injection.
Dutch: Liprolog 100 eenheden/ml Junior KwikPen oplossing voor injectie is een steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing en bevat 100 eenheden insuline lispro per milliliter (100 eenheden/ml) oplossing voor injectie.
English: 50% of the insulin lispro in Liprolog Mix50 KwikPen is dissolved in water and it works more quickly than normal human insulin because the insulin molecule has been changed slightly.
Dutch: 50 % van de insuline lispro in Liprolog Mix50 Pen is opgelost in water en het werkt sneller dan gewone humane insuline omdat het insulinemolecuul iets veranderd is.
English: Liprolog Mix50 100 units/ml suspension for injection is a white, sterile suspension and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 units/ml) suspension for injection.
Dutch: Liprolog Mix50 100 eenheden/ml suspensie voor injectie is een witte, steriele suspensie en bevat 100 eenheden van insuline lispro per milliliter (100 eenheden/ml) suspensie voor injectie.
English: The Liprolog KwikPen comes in a pack of 5 prefilled pens or a multipack of 2 x 5 pre-filled pens.
Dutch: De Liprolog KwikPen wordt geleverd in een verpakking van vijf pennen of een meervoudige verpakking van 2 x 5 pennen.
English: Liprolog Mix25 100 units/ml suspension for injection is a white, sterile suspension and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 units/ml) suspension for injection.
Dutch: Liprolog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie is een witte, steriele suspensie en bevat 100 eenheden van insuline lispro per milliliter (100 eenheden/ml) suspensie voor injectie.
English: Important information about some of the ingredients of Liprolog Mix50 This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Dutch: Liprolog Mix50 bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dit is in essentie “natriumvrij”.
English: Insulin requirements may be reduced in the presence of medicinal products with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors, selective serotonin reuptake inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Dutch: De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van geneesmiddelen met hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidaseremmers, selectieve serotonine heropnameremmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril), angiotensine II receptor blokkers, bèta-blokkers, octreotide, of alcohol.
English: Please tell your doctor, if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Liprolog Junior KwikPen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: • As soon as you have done the injection, unscrew the needle from the KwikPen using the outer needle cap.
Dutch: Na de injectie - Neem met behulp van de buitenste naaldbeschermer het naaldje van de KwikPen af zodra u hebt geïnjecteerd.
English: Select a new Needle.
Dutch: Neem een nieuwe naaldje.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/195/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/195/001
English: What Liprolog looks like and contents of the pack Liprolog 100 units/ml, solution for injection is a sterile, clear, colourless, aqueous solution and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 units/ml) solution for injection.
Dutch: Liprolog 100 eenheden/ml KwikPen, oplossing voor injectie is een steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing en bevat 100 eenheden van insuline lispro oplossing per milliliter (100 eenheden/ml) oplossing voor injectie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Liprolog 100 units/ml solution for injection in vial Insulin lispro
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Liprolog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon Insuline lispro
English: Liprolog Mix50 100 units/ml KwikPen, suspension for injection is a white, sterile suspension and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 units/ml) suspension for injection.
Dutch: Liprolog Mix50 100 eenheden/ml KwikPen, suspensie voor injectie, is een witte, steriele suspensie en bevat 100 eenheden van insuline lispro oplossing per milliliter (100 eenheden/ml) suspensie voor injectie.
English: • Inject Liprolog under the skin.
Dutch: - Injecteer Liprolog onderhuids.
English: Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors, selective serotonin reuptake inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, betablockers, octreotide or alcohol.
Dutch: De insulinebehoefte kan verminderd zijn bij gelijktijdig toedienen van substanties met hypoglykemische activiteit, zoals orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, salicylaten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur), sulfonamiden, bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidaseremmers, selectieve serotonine heropnameremmers), bepaalde ACE-remmers (captopril, enalapril), angiotensine II receptor blokkers, bèta-blokkers, octreotide, alcohol.
English: Cap Clip Rubber Seal
Dutch: Klip van de dop
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/195/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/195/003
English: Posology
Dutch: Oedemen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (with blue box) multipack - Vial
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (met blue box) multiverpakking - Injectieflacon
English: Making sure the tip of the needle is in the insulin, withdraw the dose of longeracting insulin.
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de naald in de insuline is, en trek de hoeveelheid van de langerwerkende insuline op. 8 Verwijder de naald uit de injectieflacon en leg de spuit neer, zodanig dat de naald niets aanraakt.
English: Cap Clip
Dutch: Dopclip
English: • sweating If you think you are having this sort of insulin allergy with Liprolog, contact a doctor at once.
Dutch: Als u vermoedt dat u een dergelijke allergische reactie heeft voor Liprolog-insuline vertel dit direct aan een arts.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Liprolog Mix25 100 units/ml KwikPen, suspension for injection in a pre-filled pen insulin lispro Each KwikPen delivers 1 - 60 units in steps of 1 units.
Dutch: Liprolog Mix25 100 eenheden/ml KwikPen, suspensie voor injectie in een voorgevulde pen (insuline lispro) Elke KwikPen geeft 1 - 60 eenheden af in stappen van 1 eenheid.
English: Before the first use store your Liprolog Mix50 KwikPen in a refrigerator (2°C - 8°C).
Dutch: Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Liprolog Mix50 Kwikkoelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (without blue box) component of a multipack - Vial
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENDOOS (zonder blue box) component van een multiverpakking - Injectieflacon
English: Each kind of insulin comes with another patient information leaflet to tell you about it. Do not change your insulin unless your doctor tells you to. Be very careful if you do change insulin.
Dutch: Volg bij gebruik van Liprolog Mix50 KwikPen nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts. Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen, dient elke pen alleen door u te worden gebruikt, zelfs als de naald is vervangen.
English: • When used with an insulin infusion pump, Liprolog should not be mixed with any other insulin.
Dutch: - Liprolog mag niet met andere insuline gemengd worden indien het gebruikt wordt in een insulineinfusiepomp
English: Phenol
Dutch: Pendop
English: The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog (see section
Dutch: De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden als toevoeging aan Liprolog (zie rubriek 4.4).
English: • Cartridges containing Liprolog Mix50 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Dutch: Bereiden van Liprolog Mix50 - Patronen met Liprolog Mix50 dienen in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180° gezwenkt te worden onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
English: France TEVA SANTE Le Palatin 1
Dutch: TEVA SANTE Le Palatin 1
English: Portugal Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Dutch: Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
English: Bulgaria Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Dutch: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
English: Germany HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Dutch: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
English: Belgium Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020 Brussel
Dutch: Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020 Brussel Belgium
English: 00-113 Warszawa
Dutch: 00-113 Warszawa Poland
English: Belgium Sandoz NV/SA Telecom Gardens Medialaan 40
Dutch: Sandoz NV/SA Telecom Gardens Medialaan 40
English: Bad Vilbel D-61118
Dutch: Bad Vilbel D-61118 Germany
English: Norway Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Dutch: Noorwegen Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
English: Estonia Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Dutch: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
English: Poland Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Dutch: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
English: France SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Dutch: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
English: Poland Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 Kundl, A-6250
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 Kundl, A-6250
English: Poland STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Dutch: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
English: B-Vilvoorde
Dutch: B-Vilvoorde Belgium
English: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D.
Dutch: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
English: Latvia Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana,
Dutch: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI1000 Ljubljana,
English: Sweden Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14
Dutch: Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14
English: France EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Dutch: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
English: Belgium Pharmaceuticals Works Pharma SA
Dutch: Pharmaceuticals Works Pharma SA
English: Norway Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Dutch: Noorwegen Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
English: Romania Pharmaceutical Works Polpharma SA,
Dutch: Pharmaceutical Works Polpharma SA,
English: Denmark Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Dutch: Denemarken Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
English: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Dutch: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
English: Estonia Sandoz d.d.
Dutch: Sandoz d.d.
English: Germany Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Dutch: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
English: Lithuania Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., 19
Dutch: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., 19
English: Latvia Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands
Dutch: Teva Pharma B.V., Computerweg 3542DR Utrecht, The Netherlands
English: Lithuania Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands
Dutch: Teva Pharma B.V., Computerweg 3542DR Utrecht, the Netherlands
English: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
English: Bulgaria Pharmaceutical Works Polpharma S.A
Dutch: Pharmaceutical Works Polpharma S.A
English: Orlistat Sandoz
Dutch: SANDOZ
English: Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Dutch: Duitsland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
English: Orlistat-ratiopharm 120 mg Hartkapseln
Dutch: Orlistatratiopharm 120 mg Hartkapseln
English: Estonia Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Dutch: Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
English: Finland Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Dutch: Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
English: Orlistat STADA 60 mg 60 mg
Dutch: Orlistat STADA 60 mg
English: Orlistat-ratiopharm 60 mg Hartkapseln
Dutch: Orlistatratiopharm 60 mg Hartkapseln
English: Lithuania Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., 19 Pelplinska Street, Starogard Gdanski 83-200 Poland
Dutch: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., 19 Pelplinska Street, Starogard Gdanski 83-200 Poland
English: Denmark Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Dutch: DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
English: Orlistat Teva
Dutch: Orlistat
English: Starogard Gdanski 83-200 Poland
Dutch: Pelplinska Street, Starogard Gdanski 83-200 Poland
English: Latvia Pharmaceutical Works POLPHARMA SA, 19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Poland
Dutch: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA, 19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Poland
English: Orlistat Sandoz 60 mg 60 mg
Dutch: Orlistat Sandoz 60 mg
English: Orlistat Teva 120 mg 120 mg
Dutch: Orlistat Teva 120 mg
English: Orlistat Teva 60 mg 60 mg
Dutch: Orlistat Teva 60 mg
English: Address: 19, Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Poland
Dutch: Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Poland
English: Poland Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19, Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Poland
Dutch: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19, Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Poland
English: Finland Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Dutch: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118
English: Orlistat HEXAL 120 mg Hartkapseln
Dutch: Orlistat HEXAL 120 mg
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Urorec on 29 January 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Urorec verleend.
English: The full EPAR for Urorec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Urorec is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Urorec
Dutch: Overige informatie over Urorec
English: Urorec silodosin
Dutch: Urorec silodosine
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Urorec.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Urorec.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Urorec?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Urorec te waarborgen?
English: The effects of Urorec were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Urorec werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: The most common side effect with Urorec (seen in more than 1 patient in 10) is a reduction in the amount of semen released during ejaculation.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Urorec (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een afname van de hoeveelheid zaad die vrijkomt bij een zaadlozing.
English: In the two studies where Urorec was compared only with placebo, the IPSS was around 21 points at the start of the study.
Dutch: In de twee studies waarin Urorec alleen werd vergeleken met placebo, was de IPSS bij de aanvang van het onderzoek ongeveer 21 punten.
English: In addition, the company that makes Urorec will ensure that eye surgeons are provided with information on IFIS in all Member States where the medicine will be marketed.
Dutch: Bovendien zal de fabrikant van Urorec ervoor zorgen dat oogchirurgen in alle lidstaten waar het geneesmiddel in de handel zal worden gebracht, informatie in verband met IFIS krijgen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Urorec, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Urorec veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The CHMP decided that Urorec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Urorec groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Urorec is a medicine that contains the active substance silodosin.
Dutch: Urorec is een geneesmiddel dat de werkzame stof silodosine bevat.
English: What benefit has Urorec shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Urorec tijdens de studies te hebben?
English: Urorec has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving over 1,800 men with BPH.
Dutch: Urorec is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie grote studies waaraan ruim 1 800 mannen met BPH deelnamen.