FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Hver ml injektions- eller infusionsvæske indeholder 96 mio enheder [ME] (960 mikrogram [µg]) filgrastim*.
Estonian: Nivestim 48 MÜ/0,5 ml süste-/infusioonilahus Üks ml süste-või infusioonilahust sisaldab 96 miljonit ühikut [MÜ] (960 mikrogrammi [µg]) filgrastiimi*.
Danish: Der er rapporteret om kutan vaskulitis hos patienter, der er behandlet med filgrastim, Den underliggende mekanisme i forbindelse med kutan vaskulitis hos patienter, der er behandlet med filgrastim er ukendt.
Estonian: Turuletulekujärgselt on filgrastiimiga ravitud patsientidel teatatud naha vaskuliidist, mille tekkemehhanism ei ole teada.
Danish: Utilpashed Perifert ødem
Estonian: Asteenia Halb enesetunne Perifeerne turse
Danish: Den daglige behandling med filgrastim bør fortsætte, indtil det forventede neutrofile nadir er passeret, og indtil neutrofiltallet er indenfor referenceintervallet.
Estonian: Igapäevast manustamist tuleb jätkata seni, kui arvatav neutropeenia madalaim staadium on möödas ja neutrofiilide hulk on tõusnud normaalse tasemeni.
Danish: Foretag indsprøjtningen på omtrent samme tid hver dag Tag Nivestim sprøjten ud af køleskabet og lad den stå i 15 - 30 minutter, indtil den har nået stuetemperatur (ca. 25 C).
Estonian: Võtke Nivestim'i eeltäidetud süstal külmkapist välja ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini (ligikaudu 25 C).
Danish: - Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, hver fyldt sprøjte indeholder 48 millioner enheder (ME), 480 µg filgrastim i 0,5 ml (det svarer til 0,96 mg/ml).
Estonian: - Nivestim 48 MÜ/ 0,5 ml süste-/infusioonilahus: Iga eeltäidetud süstal sisaldab 48 miljonit ühikut [MÜ] (480 µg) filgrastiimi 0,5 ml-s (0,96 mg/ml).
Danish: Eddikesyre, natrium hydroxid, polysorbat 80, sorbitol (E420) og vand til injektionsvæsker.
Estonian: Abiained on jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool E420, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Danish: Afbrydelse af behandlingen eller dosisreduktion af filgrastim bør overvejes hos patienter med alvorlig kronisk neutropeni som udvikler trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 10
Estonian: Raske kroonilise neutropeeniaga patsientidel, kellel tekib trombotsütopeenia (s.o trombotsüütide arv on < 100 x 10
Danish: Hos raske donorer tillader en dosis på10 µg/kg/dag adminstreret subkutant i 4 til 5 på hinanden følgende dage indsamling af ≥ 4 x 10
Estonian: Tervetele doonoritele manustatakse filgrastiimi 4...5 järjestikusel päeval nahaaluse süstena annuses 10 µg/kg ööpäevas, mis võimaldab enamikult doonoritest koguda pärast kahte leukafereesi ≥ 4 x 106 CD34+ rakku/kg retsipiendi kehakaalu kohta.
Danish: Kronisk GvHD
Estonian: Krooniline TPVH
Danish: Svimmelhed Hypoæstesi Paræstesi
Estonian: Peapööritus Hüpesteesia Paresteesia
Danish: Du bør skifte indsprøjtningssted hver dag for at undgå risiko for ømhed på indsprøjtningsstedet.
Estonian: Vahetage iga kord süstimiskohta, et üks piirkond ei muutuks valulikuks.
Danish: • Leverskade grundet blokering af de små blodkar i leveren (veno-okklusiv sygdom)
Estonian: • väikeste maksaveenide ummistumisest tingitud maksakahjustus (venooklusiivne haigus)
Danish: Der er indberettet glomerulonefritis hos patienter, der får filgrastim og pegfilgrastim.
Estonian: Filgrastiimi ja pegfilgrastiimi saavatel patsientidel on teatatud glomerulonefriidi juhtudest.
Danish: Filgrastim er indiceret til behandling af persisterende neutropeni (ANC mindre end eller lig med 1,0 x 109/l) hos patienter med fremskreden HIV-infektion for at nedsætte risikoen for bakterielle infektioner, hvis der ikke er andre egnede behandlinger.
Estonian: 9/l) raviks kaugelearenenud HIV-infektsiooniga patsientidel bakteriaalsete infektsioonide riski vähendamiseks, kui teised neutropeenia ravivõimalused ei ole sobivad.
Danish: Infektion i øvre luftvejUrinvejsinfek tion
Estonian: Bronhiit Ülemiste hingamisteede infektsioon Kuseteede infektsioon
Danish: Der er set nyreskade hos patienter, der får filgrastim.
Estonian: Filgrastiimi saavatel patsientidel on täheldatud neerukahjustusi.
Danish: Nødvendigt udstyr til indsprøjtningen
Estonian: Süstimiseks vajaminevad vahendid
Danish: Nivestim 12 ME/0,2 ml injektion/infusion filgrastim s.c./i.v.
Estonian: Nivestim 12 MÜ/0,2 ml süste-/infusioonlahus filgrastimum s.c./i.v.
Danish: Der bør skelnes omhyggeligt mellem diagnoserne blasttransformation af kronisk myeloid leukæmi og akut myeloid leukæmi.
Estonian: Eriline tähelepanu on vajalik kroonilise müeloidleukeemia blastse faasi eristamisel ägedast müeloidsest leukeemiast.
Danish: Filgrastim bør seponeres permanent hos patienter, som får en alvorlig allergisk reaktion.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni saanud patsientidel peab ravi filgrastiimiga püsivalt lõpetama.
Danish: Ved gentagne rutineundersøgelser blev der senere fundet abnormaliteter, herunder monosomi 7, hos en undergruppe på ca. 12 % af de patienter, som havde normal cytogenetik ved baseline.
Estonian: Ligikaudu 12%-l uuringu alustamisel normaalsete tsütogeneetiliste näitajatega patsientidest täheldati rutiinsel korduval jälgimisel tsütogeneetilisi muutusi (sh monosoomia 7).
Danish: Fortæl det straks til lægen under behandling med Nivestim, hvis du: - får pludselige tegn på allergi, såsom udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, da det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (overfølsomhed).
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui täheldate Nivestim-ravi ajal midagi alljärgnevatest: - ootamatud allergianähud nagu nahalööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo-, huulte, keele- või muude kehaosade turse; hingeldus; vilistav hingamine või hingamisraskused, mis võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud (ülitundlikkus); - näo või pahkluude paistetus, veri uriinis või uriini pruunikas värvus või harvenenud urineerimine (glomerulonefriit); - valu vasakul ülakõhus, valu rinnakorvi vasakpoolses allosas või vasakus õlas (need sümptomid võivad viidata põrna suurenemisele (splenomegaalia) või põrnarebendile); - ebatavaline veritsus või verevalumid (need võivad olla trombotsüütide arvu vähenemise (trombotsütopeenia) sümptomid, millega kaasnevad vere hüübimisprobleemid).
Danish: - Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvæske, hver fyldt sprøjte indeholder 12 millioner enheder (ME), 120 µg filgrastim i 0,2 ml (det svarer til 0,6 mg/ml).
Estonian: - Nivestim 12 MÜ/ 0,2 ml süste-/infusioonilahus: Iga eeltäidetud süstal sisaldab 12 miljonit ühikut [MÜ] (120 µg) filgrastiimi 0,2 ml-s (0,6 mg/ml).
Danish: De neutrofile blodlegemer, som er dannet som respons på filgrastim, viser normal eller forstærket funktion.
Estonian: Kemotaktilise ja fagotsütoosifunktsiooni uuringud on näidanud, et filgrastiimi toimel produtseeritud neutrofiilid on normaalsete või võimendatud omadustega.
Danish: Nivestim 48 ME/0,5 ml injektion/infusion filgrastim s.c./i.v.
Estonian: Nivestim 48 MÜ/0,5 ml süste-/infusioonilahusfilgrastimum s.c./i.v.
Danish: Brug af aktiv kanylebeskytter til Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Estonian: Üliohutu aktiivse nõelakatte UltraSafe Needle Guard kasutamine Nivestim 12 MÜ/0,2 ml süste-/infusioonilahuse korral
Danish: Det er tilrådeligt at planlægge proceduren for stamcellemobiliseringen tidligt i behandlingsforløbet af patienten, når en transplantation af PBPC kan forudses.
Estonian: Juhul, kui on ette näha vajadust perifeerse vere tüvirakkude siirdamise järele, on soovitatav teostada tüvirakkude mobiliseerimise protseduur varases ravistaadiumis.
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning hos patienter med myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloid leukæmi er ikke dokumenteret.
Estonian: Müelodüsplastilise sündroomi või kroonilise müeloidleukeemiaga patsientidel ei ole filgrastiimi kasutamise ohutust ja efektiivsust tõestatud.
Danish: MF (EU)-nummer
Estonian: EU Number
Danish: Den præcise årsag er ukendt.
Estonian: Selle täpne põhjus ei ole teada.
Danish: ATC-kode: L01XC17.
Estonian: ATC-kood: L01XC17.
Danish: Den estimerede overlevelsesrate efter 1 år var 41%.
Estonian: Hinnanguline 1-aasta elulemuse määr oli 41%.
Danish: PFS blev målt ved RECIST version 1.1.
Estonian: PFS mõõdeti vastavalt RECIST versioonile 1.1.
Danish: Inden behandlingen vil lægen undersøge din almene helbredstilstand.
Estonian: Enne ravi algust kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit.
Danish: Træthed eller svaghedsfølelse
Estonian: Väsimus- või nõrkustunne
Danish: På grund af den lille populationsstørrelse kan der ikke drages nogen endelige konklusioner på baggrund af disse data.
Estonian: Valimi väiksuse tõttu ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi.
Danish: Imidlertid er denne biomarkørs (PD-L1-ekpression) rolle ikke fuldt belyst.
Estonian: Sellele vaatamata ei ole selle biomarkeri (PD-L1 ekspressioon) osatähtsus välja selgitatud.
Danish: Median (95% CI) måneder
Estonian: Mediaan (95% CI) kuud
Danish: Patienterne blev optaget i studiet uanset deres PD-L1-status.
Estonian: Patsiente kaasati sõltumata nende PD-L1 staatusest.
Danish: Undervisningsmaterialet til lægen skal indeholde:
Estonian: Arsti õppematerjal peab sisaldama:
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise)
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen generelle forskelle i sikkerhed og virkning mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter (< 65 år).
Estonian: Ei ole teateid efektiivsuse või ohutuse erinevustest eakatel (≥ 65 aastat) ja noorematel patsientidel (< 65 aasta).
Danish: Du skal være opmærksom på, at disse tegn og symptomer nogle gange er forsinkede og kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
Estonian: Palun pange tähele, et need nähud ja sümptomid tekivad mõnikord hiljem ja võivad tekkida nädalaid või kuid pärast viimase annuse manustamist.
Danish: Leverbetændelse (hepatitis).
Estonian: Maksapõletikku (hepatiit).
Danish: Samlet overlevelse Hændelser Hazard ratio 96,85% CI p-værdi
Estonian: Riskide suhe 96,85% CI p-väärtus
Danish: Eftersom mange lægemidler, herunder antistoffer, kan udskilles i human mælk, kan en risiko for den nyfødte/spædbarnet ikke udelukkes.
Estonian: Kuna paljud ravimid, sealhulgas antikehad, võivad imenduda inimese rinnapiima, ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele.
Danish: Nivolumab BMS' sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Nivolumab BMS'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Danish: Disse bivirkninger er anført efter systemorganklasse og hyppighed.
Estonian: Need kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa.
Danish: Størstedelen af patienterne var kaukasiere (93%) og mænd (76%).
Estonian: Enamik patsientidest olid valged (93%) ja meessoost (76%).
Danish: docetaxel (n = 137)
Estonian: dotsetakseel (n = 137)
Danish: Den primære effektparameter var samlet overlevelse (OS, overall survival).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus (overall survival, OS).
Danish: Behandlingsguiden til bivirkninger skal indeholde følgende hovedelementer:
Estonian: Kõrvaltoimete käsitsemise juhend peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Danish: Yderligere at undersøge de associative analyser mellem PDL-1- og PDL
Estonian: Täiendavalt uurida assotsiatiivseid analüüse PDL-1 ja PDL-2 ekspressiooni
Danish: Tal med lægen, hvis du er i tvivl.
Estonian: Rääkige oma arstiga kui te ei ole selles kindel.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Nedsat appetit
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) Söögiisu vähenemine
Danish: Baseline-karakteristika var generelt afbalancerede mellem de to grupper.
Estonian: Ravieelsed näitajad olid kahes ravirühmas üldiselt tasakaalus.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Danish: Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger; laboratorieafvigelser" nedenfor.
Estonian: Vt allpool lõik "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus; laboratoorsete näitajate kõrvalekalded".
Danish: Gennemsnitligt EQ-VAS steg over tid for begge behandlingsgrupper, hvilket indikerer bedre overordnet helbredsstatus for de patienter, der
Estonian: Keskmine EQ-VAS suurenes aja jooksul mõlemas ravirühmas, mis viitas ravi jätkavate patsientide paremale üldisele tervislikule seisundile.
Danish: Tumorvurdering ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, blev udført 9 uger efter randomisering og fortsatte hver 6. uge herefter.
Estonian: Kasvaja hindamisi tehti vastavalt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) versioonile 1.1 9 nädalat pärast randomiseerimist ja seejärel iga 6 nädala järel.
Danish: De vigtigste sekundære effektparametre var investigatorvurderet objektiv responsrate (ORR) og progressionsfri overlevelse (PFS, progression-free survival).
Estonian: Olulisimad teisesed tulemusnäitajad olid uurija poolt hinnatavad objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR) ja progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS).
Danish: Nivolumab BMS må ikke nedfryses.
Estonian: Nivolumab BMS'il ei tohi lasta külmuda.
Danish: De opdaterede data skal indsendes senest 31. december 2015
Estonian: Täiendatud andmed tuleb esitada 31.
Danish: På baggrund af individuel sikkerhed og tolerance kan udsættelse af dosis eller seponering være nødvendig.
Estonian: Sõltuvalt individuaalsest ohutusest ja talutavusest võib olla vajalik ravimi manustamise edasilükkamine või katkestamine.
Danish: Kun 4 patienter (0,8%) blev anset for vedvarende positive.
Estonian: Ainult 4 patsiendil (0,8%) olid need analüüsid püsivalt positiivsed.
Danish: Du vil også få taget blodprøver i løbet af behandlingen.
Estonian: Teile tehakse ravi ajal vereanalüüse.
Danish: Koncentratet har en pH på ca. 6,0 og en osmolaritet på ca. 340 mOsm/kg.
Estonian: Lahuse pH on ligikaudu 6,0 ja osmolaalsus ligikaudu 340 mOsm/kg.
Danish: Nivolumab BMS må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Nivolumab BMS'i ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Danish: • Tegn og symptomer på bivirkningerne, og hvornår patienten skal kontakte sundhedspersonalet
Estonian: • Ohutusega seotud nähud ja sümptomid ning soovitused millal pöörduda tervishoiutöötaja poole.
Danish: Retningslinjer for permanent seponering eller udsættelse af doser fremgår af tabel 1.
Estonian: Ravi püsiva või ajutise katkestamise juhised on esitatud Tabelis 1.
Danish: Disse oplysninger står også i det patient-informationskort, som du har fået af din læge.
Estonian: Selle teabe leiate ka oma arstilt saadud hoiatuskaardilt.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Danish: Forud for markedsføring af Nivolumab BMS i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter af programmet.
Estonian: Enne Nivolumab BMS turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisu ning vormi, sealhulgas kommunikatsioonivahendid, jaotamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre.
Estonian: Ravi lõpetamine võib ravimi mõju lõpetada.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harva (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harva (< 1/10 000).
Danish: 30. september 2015
Estonian: Sept. 2015
Danish: Nivolumab BMS kan medføre ændringer i resultaterne af de prøver, som lægen tager.
Estonian: Nivolumab BMS võib põhjustada muutusi teie arsti poolt tehtavate analüüside tulemustes.
Danish: Det er vigtigt, at du har patient-informationskortet på dig og viser det til din partner eller omsorgsperson.
Estonian: Kandke seda kaarti kogu aeg endaga kaasas ning näidake seda oma partnerile või hooldajale.
Danish: Betændelsestilstand i nyrerne eller problemer med nyrerne.
Estonian: Neerupõletikku või probleeme neerudega.
Danish: Behandlingen skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i cancerbehandling.
Estonian: Ravi peab alustama ja juhtima vähiravi kogemusega arst.
Danish: Patienten bør monitoreres løbende (som minimum i op til 5 måneder efter den sidste dosis), da bivirkninger ved nivolumab kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under eller efter seponering af nivolumab.
Estonian: Patsiente tuleb pidevalt jälgida (vähemalt 5 kuud pärast viimase annuse manustamist), sest nivolumabi kõrvaltoimed võivad ilmneda mis tahes hetkel nivolumab-ravi ajal või pärast selle katkestamist.
Danish: De fleste af disse bivirkninger, hvoraf nogle er alvorlige, forsvandt efter initiering af passende medicinsk behandling eller seponering af nivolumab (se nedenstående "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger").
Estonian: Enamus neist, sealhulgas rasked reaktsioonid, lahenesid pärast asjakohase ravi alustamist või nivolumabi manustamise katkestamist (vt allpool esitatud "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Danish: Portsmouth, New Hampshire
Estonian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
Danish: ECOG performance status ved baseline var 0 (24%) eller 1 (76%).
Estonian: Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (24%) või 1 (76%).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad.
Danish: Hos 31% blev fremskreden sygdom rapporteret som det bedste respons på den seneste tidligere behandling, og 45% fik nivolumab inden for 3 måneder efter afslutning af deres seneste tidligere behandling.
Estonian: Kolmekümne ühel protsendil patsientidest oli progresseeruv haigus vastavalt nendel kõige viimase raviskeemi parimale ravivastusele ja 45% said nivolumabi 3 kuu jooksul pärast kõige viimase raviskeemi lõpetamist.
Danish: Behandlingsændring
Estonian: Ravi modifitseerimine
Danish: Selvom hyperparatyroidisme ikke blev rapporteret i CA209017, kan immunrelateret hyperparatyroidisme overvejes, især hvis det er associeret med hypofosfatæmi (rapporteret hos 6 patienter med hyperkalcæmi i dette studie).
Estonian: Kuigi uuringus CA209017 hüperparatüreoosi ei teatatud, võib oletada immuunsüsteemiga seotud hüperparatüreoosi, eriti kui see on seotud hüpofosfataeemiaga (selles uuringus teatatud 6 hüperkaltseemia patsiendil).
Danish: Da der ikke foreligger data, skal nivolumab anvendes med forsigtighed hos disse populationer og kun efter omhyggelig afvejelse af de potentielle risici og fordele for hver enkelt patient.
Estonian: Kuna andmed puuduvad, tuleb sellel populatsioonil nivolumabi kasutada ettevaatusega pärast võimaliku kasu ja riski suhte individuaalset hindamist.
Danish: Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved behandlingen.
Estonian: Teie arst räägib nendest teiega ning selgitab teie raviga seotud võimalikke ohte ja hüvesid.
Danish: Patienter med en let eller moderat infusionsreaktion kan få nivolumab under tæt monitorering.
Estonian: Kerge või keskmise raskusega infusioonireaktsiooniga patsiendid võivad saada nivolumabi tähelepaneliku jälgimise tingimustes.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var lette til moderate (grad 1 eller 2).
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid kerged kuni keskmise raskusega (1. või 2. raskusaste).
Danish: Hurtig nedtrapning kan medføre forværring af bivirkningen.
Estonian: Kiire annuse vähendamine võib põhjustada kõrvaltoime süvenemist.
Danish: Størstedelen af patienterne får asymptomatisk forhøjelse af serumkreatinin.
Estonian: Enamikul patsientidest ilmneb seerumi kreatiniinisisalduse asümptomaatiline tõus.
Danish: Eftersom monoklonale antistoffer ikke metaboliseres af cytochrom P450 (CYP)-enzymer eller andre lægemiddelmetaboliserende enzymer, forventes det ikke, at nivolumabs farmakokinetik vil blive påvirket af samtidigt administrerede lægemidlers hæmning eller induktion af disse enzymer.
Estonian: Kuna monoklonaalsed antikehad ei metaboliseeru tsütokroom P450 (CYP) ensüümide ega teiste ravimeid metaboliseerivate ensüümide abil, siis ei ole ootuspärane, et nende ensüümide inhibeerimine või indutseerimine samaaegselt manustatavate ravimite poolt mõjutab nivolumabi farmakokineetikat.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af disse tegn eller symptomer, eller hvis de bliver værre.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstiga kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest või kui need süvenevad.
Danish: Nivolumab BMS virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation i dele af kroppen.
Estonian: Nivolumab BMS avaldab toimet teie immuunsüsteemile ja võib põhjustada põletikku organismi erinevates osades.
Danish: Du må ikke forsøge at behandle dine symptomer med anden medicin.
Estonian: Ärge üritage ise oma sümptomeid ravida ravimitega, mis teil olemas on.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Danish: Resultater for vækstindeks såvel som teratogene, neuroadfærdsmæssige, immunologiske og klinisk patologiske parametre i løbet af den 6 måneders lange postnatale periode var sammenlignelige med kontrolgruppen.
Estonian: Kasvuga seotud näitajad, samuti teratogeensed, neuroloogilis-käitumuslikud, immunoloogilised ja kliinilise patoloogia näitajad olid 6kuulise postnataalse perioodi jooksul võrreldavad kontrollgrupiga.
Danish: Nivolumab forventes at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolske processer på samme måde som endogent IgG.
Estonian: Eeldatakse, et nivolumab laguneb kataboolsete radade kaudu väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks samal viisil nagu endogeensed IgG-d.
Danish: Dyrestudier har påvist embryoføtal toksicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsed on näidanud embrüofetaalset toksilisust (vt lõik 5.3).
Danish: Hyppighederne afspejler den andel af patienter, som i laboratoriemålinger oplevede forværring i forhold til baseline.
Estonian: Esinemissagedused viitavad patsientide osakaalule, kellel ilmnes laboratoorsete näitajate halvenemine võrreldes lähteväärtusega.
Danish: Nivolumab bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre den kliniske fordel opvejer den potentielle risiko.
Estonian: Nivolumabi ei soovitata kasutada raseduse ajal ja fertiilsetel naistel, kes ei kasuta efektiivset rasestumisvastast meetodit, välja arvatud juhul, kui kliiniline kasu kaalub üles potentsiaalse riski.
Danish: Du må ikke tage anden medicin under behandlingen uden først at tale med lægen.
Estonian: Ärge võtke ravi ajal mingeid muid ravimeid ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Estonian: Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)