FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - wenn Sie Brustschmerzen haben, deren Beginn erst kurz zurückliegt, oder bei einer Angina-pectoris-Attacke, die 15 Minuten oder länger andauert oder stärker als gewöhnlich ist.
Croatian: - ako ste nedavno osjetili bol u prsima ili ako imate anginu pektoris koja traje dulje od 15 minuta ili je izraženija nego obično. - ako imate bolest srčanih zalistaka ili srčanog mišića, a niste se savjetovali s liječnikom.
German: • Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)
Croatian: • rifampicin (lijek za liječenje infekcija)
German: - wenn Sie an nichtkompensierter Herzinsuffizienz leiden.
Croatian: - ako bolujete od zatajenja srca koje se ne liječi.
German: Jede Tablette enthält 2,5 mg, 5 mg oder 10 mg Felodipin.
Croatian: Jedna tableta sadrži 2,5 mg 5 mg ili 10 mg felodipina.
German: 3 Blisterpackung zu 10 Tabletten 1 Flasche zu 30 Tabletten
Croatian: 3 blistera s po 10 tableta 1 boca od 30 tableta
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite ili namjeravate početi dojiti.
German: Bei Nierentransplantat-Empfängern, die mit Ciclosporin behandelt werden, senkt Felodipin den Blutdruck und verbessert sowohl den renalen Blutfluss als auch die glomeruläre Filtrationsrate.
Croatian: U primatelja bubrežnog transplantata liječenih ciklosporinom felodipin snižava krvni tlak i poboljšava renalni protok krvi i brzinu glomerularne filtracije.
German: STAND DER INFORMATION <{MM.JJJJ}> <{TT.MM.JJJJ}> <{ TT.Monat JJJJ}> [ist national auszufüllen]
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mjesec GGGG}>
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Felodipin und Erythromycin waren Cmax und die AUC von Felodipin jeweils um etwa das 2,5-Fache erhöht.
Croatian: Istovremena primjena felodipina i eritromicina dovela je do povećanja Cmax i AUC-a felodipina od približno 2,5 puta.
German: Diese Wirkungen wurden auf die hemmende Wirkung von hochdosiertem Felodipin auf die Kontraktilität des Uterus zurückgeführt.
Croatian: Ti se učinci pripisuju inhibitornom djelovanju visokih doza felodipina na kontraktilnost uterusa.
German: Felodipin kann bei Patienten mit stabiler Angina pectoris als Monotherapie oder in Kombination mit Beta-Rezeptorenblockern angewendet werden.
Croatian: Felodipin se može koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji s βadrenergičkim blokatorima u bolesnika sa stabilnom anginom pektoris.
German: Felodipin ist ein vasoselektiver Calciumantagonist, der den arteriellen Blutdruck durch Verringerung des systemischen Gefäßwiderstandes absenkt.
Croatian: Mehanizam djelovanja Felodipin je vazoselektivni antagonist kalcija koji snižava arterijski tlak smanjivanjem sistemskog vaskularnog otpora.
German: Plendil enthält Macrogolglycerolhydroxystearat, das Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen kann.
Croatian: Plendil sadrži ricinusovo ulje koje može uzrokovati nelagodu u želucu i proljev.
German: Im Falle von klinisch signifikanten Nebenwirkungen aufgrund erhöhter Felodipin-Exposition bei Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren sollte eine Anpassung der Felodipin-Dosis und/oder das Absetzen des CYP3A4-Inhibitors in Erwägung gezogen werden.
Croatian: U slučaju klinički značajnih nuspojava uslijed povećanog izlaganja felodipinu kada ga se kombinira sa snažnim inhibitorima izoenzima CYP3A4, treba razmotriti prilagodbu doze felodipina i/ili ukidanje inhibitora izoenzima CYP3A4.
German: Die Standarderhaltungsdosis beträgt 5 mg 1-mal täglich.
Croatian: Uobičajena doza održavanja je 5 mg jednom dnevno.
German: • Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)
Croatian: • eritromicin (lijek za liječenje infekcija)
German: [ist national auszufüllen] [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Croatian: [Ispunjava država članica] [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
German: Felodipin hat eine leichte natriuretische/diuretische Wirkung und es kommt nicht zur Flüssigkeitsretention.
Croatian: Felodipin ima blago natriuretsko/diuretsko djelovanje te stoga ne dolazi do zadržavanja tekućine.
German: Es wurde über eine leichte Zahnfleischschwellung bei Patienten mit ausgeprägter Gingivitis/Parodontitis berichtet.
Croatian: Blaga hiperplazija gingive prijavljena je u bolesnika s izraženim gingivitisom/periodontitisom.
German: Packungen mit 20, 28, 30, 98 und 100 Tabletten
Croatian: Pakiranja od 20, 28, 30, 98 i 100 tableta
German: Die Kombination mit starken CYP3A4-Induktoren sollte vermieden werden.
Croatian: Kombinaciju felodipina sa snažnim induktorima izoenzima CYP3A4 treba izbjegavati.
German: Wie ist Plendil einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Plendil
German: In den in der internen Datenbank zur Patientensicherheit enthaltenen Informationen sind jedoch keine berichteten klinischen Ereignisse im Hinblick auf Veränderungen der Phalangen bei Feten/Neugeborenen enthalten, bei denen es in utero zu einer Felodipin-Exposition gekommen war.
Croatian: Međutim, nisu zabilježene kliničke pojave falangealnih promjena na fetusu/novorođenčetu izloženom felodipinu in-utero, prema informacijama iz internih baza podataka o sigurnosti bolesnika.
German: Packungen mit 14, 20, 28, 30, 90, 98 und 100 Tabletten
Croatian: Pakiranja od 14, 20, 28, 30, 90, 98 i 100 tableta
German: • erhöhte Leberenzymwerte
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima
German: Die Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden.
Croatian: Kombinaciju felodipina sa snažnim inhibitorima izoenzima CYP3A4 treba izbjegavati.
German: Die Schwellung kann durch sorgsame Mundhygiene vermieden oder aufgehoben werden.
Croatian: Oticanje se može izbjeći ili ukloniti pažljivom dentalnom higijenom.
German: Wechselwirkungen, die zu einer erhöhten Plasmakonzentration von Felodipin führen Es wurde gezeigt, dass CYP3A4-Enzyminhibitoren eine Erhöhung der Felodipin-Plasmakonzentrationen verursachen.
Croatian: Interakcije koje uzrokuju povećanje plazmatskih koncentracija felodipina Dokazano je da inhibitori izoenzima CYP3A4 uzrokuju povećanje plazmatskih koncentracija felodipina.
German: Wenn bei Ihnen Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel oder Müdigkeit auftreten, kann Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.
Croatian: Ako imate glavobolju, mučninu, omaglicu ili osjećaj umora, može biti ugrožena
German: Falls es aufgrund der verringerten Felodipin-Exposition bei Kombination mit starken CYP3A4-Induktoren zu einem Wirkungsverlust kommt, sollte eine Anpassung der Felodipin-Dosis und/oder das Absetzen des CYP3A4-Induktors in Erwägung gezogen werden.
Croatian: U slučaju nedostatne djelotvornosti uslijed smanjenog izlaganja felodipinu kada ga se kombinira sa snažnim induktorima izoenzima CYP3A4, treba razmotriti prilagodbu doze felodipina i/ili ukidanje induktora izoenzima CYP3A4.
German: Selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Croatian: Rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000 Vrlo rijetko < 1/10 000
German: 28 Tabletten 30 Tabletten 98 Tabletten 100 Tabletten 14 Tabletten 20 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten 100 Tabletten 14 Tabletten 20 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 98 Tabletten 100 Tabletten
Croatian: 14 tableta 20 tableta 28 tableta 30 tableta 90 tableta 98 tableta 100 tableta
German: Jede Tablette enthält 5 mg Felodipin.
Croatian: Jedna tableta sadrži 5 mg felodipina.
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum) Zusätzliche Wechselwirkungen
Croatian: • gospina trava (Hypericum perforatum)
German: Jede Tablette enthält 10 mg Felodipin.
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg felodipina.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 2,5 mg (oder 5 mg, oder 10 mg) Felodipin
Croatian: Jedna tableta sadrži 2,5 mg (ili 5 mg, ili 10 mg) felodipina
German: Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10
Croatian: Često ≥ 1/100 i < 1/10 Manje često ≥ 1/1000 i < 1/100
German: Die Tabletten können unabhängig von einer Mahlzeit oder nach einer leichten fett- und kohlenhydratarmen Mahlzeit eingenommen werden.
Croatian: Tablete se mogu uzeti bez hrane ili nakon laganog obroka,
German: Die Behandlung sollte mit 5 mg 1-mal täglich begonnen und, falls erforderlich, auf 10 mg 1-mal täglich erhöht werden.
Croatian: Liječenje treba započeti dozom od 5 mg jednom dnevno te je po potrebi povećati na 10 mg jednom dnevno.
German: Die Behandlung kann mit 5 mg 1-mal täglich begonnen werden.
Croatian: Liječenje se može započeti dozom od 5 mg jednom dnevno.
German: Felodipin wird als Retardtabletten angewendet und wird aus diesen vollständig in den Magen-Darm-Trakt resorbiert.
Croatian: Felodipin se primjenjuje u obliku tableta s produljenim oslobađanjem, iz kojih se u potpunosti apsorbira u gastrointestinalnom traktu.
German: Falls erforderlich, kann ein anderes blutdrucksenkendes Arzneimittel zusätzlich eingenommen werden.
Croatian: Ukoliko je potrebno može se dodati drugi antihipertenziv.
German: 1 Blisterpackung zu 14 Tabletten
Croatian: 1 blister s 14 tableta
German: Enzym-Wechselwirkungen
Croatian: Interakcije na razini enzima
German: Die gleichzeitige Anwendung von Substanzen, die in das CYP3A4-Enzymsystem eingreifen, können die Felodipin-Plasmakonzentration beeinflussen.
Croatian: Istovremena primjena tvari koje ometaju sustav enzima CYP3A4 mogu utjecati na plazmatske koncentracije felodipina.
German: Falls dies nicht ausreicht, sollte das Plasmavolumen durch Infusion von z. B. Glucose, Kochsalzlösung oder Dextran erhöht werden.
Croatian: Ako to nije dovoljno, treba povećati volumen plazme infuzijom,
German: Plendil und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 2,5 mg Retardtabletten Plendil und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 5 mg Retardtabletten Plendil und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 10 mg Retardtabletten
Croatian: Plendil i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 2,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem Plendil i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem Plendil i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
German: Da nur unzureichende Daten zur möglichen Auswirkung auf den Säugling vorliegen, wird eine Behandlung während der Stillzeit nicht empfohlen.
Croatian: Dokazana je prisutnost felodipina u majčinom mlijeku te se zbog nedostatnih podataka o potencijalnom učinku na dojenče ne preporučuje liječenje felodipinom tijekom dojenja.
German: • HIV-Proteasehemmer (z. B. Ritonavir)
Croatian: • lijekovi protiv HIV-a/inhibitori proteaza (npr. ritonavir)
German: Plendil enthält Lactose und Macrogolglycerolhydroxystearat Plendil enthält Lactose, eine Zuckerart.
Croatian: Plendil sadrži laktozu, koja je jedna vrsta šećera.
German: Es wurde über eine leichte Zahnfleischschwellung bei Patienten mit einer Entzündung im Mundraum berichtet (Gingivitis/Parodontitis).
Croatian: Blago oticanje desni zabilježeno je u bolesnika s upalom usne šupljine (gingivitis/periodontitis).
German: • Hämodynamisch signifikante Herzklappenobstruktion
Croatian: • hemodinamički značajna opstrukcija srčanih zalistaka • dinamička opstrukcija izlaznog trakta srca
German: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie z. B. Efavirenz, Nevirapin)
Croatian: • inhibitori proteaza HIV-a (poput ritonavira) • lijekovi za liječenje infekcija HIV-om (poput efavirenza, nevirapina)
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] { Name und Anschrift } {Tel} {Fax} {E-mail}
Croatian: IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
German: Bei gleichzeitiger Anwendung sollte die Tacrolimus-Serumkonzentration kontrolliert werden.
Croatian: Kada se primjenjuju istovremeno, valja pratiti serumske koncentracije takrolimusa te prema potrebi prilagoditi dozu takrolimusa.
German: • Schmerzen in den Gelenken
Croatian: • bol u zglobovima
German: [Plendil 5 mg und 10 mg] Carnaubawachs
Croatian: [Plendil 5 mg i 10 mg] karnauba vosak željezov oksid, crvenkastosmeđi (E 172)
German: 4 Blisterpackung zu 7 Tabletten
Croatian: 4 blistera s po 7 tableta
German: Sehr häufig Gelegentlich Sehr selten
Croatian: Vrlo često Manje često
German: Hämodynamische Wirkungen
Croatian: Hemodinamički učinci
German: 3 Blisterpackung zu 30 Tabletten
Croatian: 3 blistera s po 30 tableta
German: Die Behandlung sollte mit 5 mg 1-mal täglich begonnen werden.
Croatian: Liječenje treba započeti dozom od 5 mg jednom dnevno.
German: Hyprolose Hypromellose 50 mPa·s Hypromellose 10.000 mPa·s Lactose
Croatian: Jezgra hidroksipropilceluloza hipromeloza 50 mPa s hipromeloza 10000 mPa s laktoza, bezvodna celuloza, mikrokristalična polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo ulje propilgalat natrijev aluminijev silikat natrijev stearilfumarat
German: Sehr selten < 1/10.000
Croatian: Vrlo često ≥ 1/10
German: Felodipin kann eine ausgeprägte Hypotonie mit anschließender Tachykardie hervorrufen.
Croatian: Felodipin može uzrokovati značajnu hipotenziju s naknadnom tahikardijomštoo u osjetljivih bolesnika može dovesti do ishemije miokarda.
German: Hyprolose
Croatian: Hipertenzija
German: Sie sollten Ihren Arzt schnellstmöglich informieren, wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden.
Croatian: Ako tijekom uzimanja ovog lijeka zatrudnite, što prije obavijestite svog liječnika.
German: • Phenytoin
Croatian: • fenitoin
German: Pollakisurie
Croatian: Nuspojava
German: Mit einer mittleren Plasmaclearance von 1200 ml/min ist Felodipin ein Arzneimittel mit hoher Clearance.
Croatian: Felodipin je lijek visokog klirensa s prosječnim klirensom iz krvi od 1200 ml/min.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die CYP3A4-Enzyme stark induzieren bzw. inhibieren, führt zu einer übermäßig verringerten bzw. erhöhten Felodipin-Plasmakonzentration.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji su snažni induktori ili inhibitori izoenzima CYP3A4 uzrokuje izrazito smanjenje odnosno povećanje razine felodipina u plazmi.
German: Hautausschlag, Pruritus Urtikaria
Croatian: Osip, pruritus Urtikarija
German: • Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
Croatian: • fenitoin (lijek za liječenje epilepsije)
German: Übelkeit, Bauchschmerzen Erbrechen
Croatian: Mučnina, bol u abdomenu Povraćanje
German: Plendil 2,5 mg Retardtabletten sind gelb, rund, gewölbt mit der Prägung „A/FL" auf der einen und „2.5" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 8,5 mm.
Croatian: Plendil 2,5 mg tableta s produljenim oslobađanjem je žuta, okrugla, bikonveksna tableta promjera 8,5 mm s utisnutom oznakom A/FL s jedne te oznakom 2,5 s druge strane.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt und holen Sie sich Rat, bevor Sie die Einnahme von Plendil abbrechen.
Croatian: obratite se svom liječniku i zatražite njegov savjet.
German: 2 Blisterpackung zu 10 Tabletten
Croatian: 2 blistera s po 10 tableta
German: aufgequollene Hautstellen (Quaddeln) oder Schwellung Ihres Gesichts, der Lippen, des
Croatian: • Preosjetljivost i alergijske reakcije: Znakovi mogu uključivati kvrge na koži (urtike) ili oticanje lica, usnica, usne šupljine, jezika ili grla.
German: [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Croatian: [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
German: Plendil und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 2,5 mg [5 mg oder, 10 mg] Retardtabletten [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen] Felodipin
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Plendil i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 2,5 mg [5 mg ili 10 mg] tablete s produljenim oslobađanjem [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
German: • Instabile Angina pectoris
Croatian: • akutni infarkt miokarda • nestabilna angina pektoris
German: 7 Blisterpackung zu 14 Tabletten
Croatian: 7 blistera s po 14 tableta
German: Die Tablette ist gelb, rund, bikonvex mit der Prägung „A/FL" auf der einen und „2.5" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 8,5 mm.
Croatian: Tableta je žuta, okrugla, bikonveksna, promjera 8,5 mm s utisnutom oznakom A/FL s jedne i 2,5 s druge strane.
German: 10 Blisterpackung zu 10 Tabletten
Croatian: 10 blistera s po 10 tableta
German: Plendil wurde mittels nationaler Verfahren in den folgenden Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) zugelassen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Spanien, Tschechien, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern.
Croatian: U Europskom gospodarskom prostoru (EGP): Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Hrvatskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Islandu, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
German: • Hypertonie;
Croatian: • hipertenziju;
German: Derartige Kombinationen sollten daher vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5)."
Croatian: Stoga, ovu kombinaciju treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5)."
German: Diese Formulierung war bis zum Jahr 1994 erhältlich; allerdings wurde sie nur in Australien in den Verkehr gebracht.
Croatian: Ova je formulacija bila dostupna sve do 1994., iako je stavljena u promet samo u Australiji.
German: Besonders zu Beginn der Behandlung ist Vorsicht geboten."
Croatian: oprez se preporuča posebice na početku terapije."
German: Der Vorschlag für die harmonisierte EU-SmPC basiert auf dem CSP aus dem Jahr 2011 und dem CDS vom Oktober 2012.
Croatian: Prijedlog SPC-a usklađenog na razini EU temelji se na CPS-u iz 2011. i na CDS-u iz listopada 2012.
German: • stabiler Angina pectoris.
Croatian: • stabilnu anginu pektoris.
German: Die Retardtablette ist in drei Tablettenstärken, nämlich 2,5 mg, 5 mg und 10 mg, erhältlich.
Croatian: Tableta s produljenim oslobađanjem dostupna je u tri jačine 2,5 mg, 5 mg i 10 mg.
German: In einigen Mitgliedstaaten fehlte ein Text bezüglich Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Elimination.
Croatian: U pojedinim državama članicama nedostajao je tekst koji se odnosio na apsorpciju, distribuciju, metabolizam i eliminaciju.
German: Die folgende Formulierung wurde vereinbart:
Croatian: Usuglašen je sljedeći tekst:
German: In Europa wurde die Retardtablette erstmals im Dezember 1987 zugelassen und zum ersten Mal in Dänemark im Jahr 1988 in den Verkehr gebracht.
Croatian: U Europi je tableta s produljenim oslobađanjem po prvi puta odobrena u prosincu 1987., a prvi put je stavljena u promet u Danskoj 1988.
German: Der CHMP hält es daher für notwendig, folgenden Text in Abschnitt 4.4 aufzunehmen, einschließlich eines Verweises auf Abschnitt 4.5:
Croatian: Stoga CHMP smatra neophodnim uključivanje sljedećeg teksta u dio 4.4, uključujući i referencu na dio 4.5:
German: Plendil kann außerdem zur Behandlung von vasospastischer (Prinzmetal-)Angina verwendet werden".
Croatian: Plendil se može također primjenjivati u terapiji vazospastične (Prinzmetalove) angine".
German: Abschnitt 4.7 - Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Croatian: Dio 4.7 - Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
German: − UK/W/002/pdWS/001 Artikel 45 Paediatric Worksharing,
Croatian: − UK/W/002/pdWS/001 sukladno članku 45.
German: Heute ist Plendil weltweit zur oralen Verabreichung als Retardtablette erhältlich (außer in Japan; dort ist eine weitere Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung auf dem Markt erhältlich).
Croatian: Danas je Plendil dostupan diljem svijeta za peroralnu primjenu kao tableta s produljenim oslobađanjem (izuzev u Japanu gdje je u promet stavljena druga tableta s trenutnim oslobađanjem).
German: Mit dieser Methode ergibt sich das geometrische Mittel nach empirischer Bayes-Methode (Empirical Bayesian Geometric Mean; EBGM) mit einem 90 %-Konfidenzintervall (EB05 bis EB95).
Croatian: Ovom se metodom generira empirijska Bayesova geometrijska sredina (EBGM) s intervalom 90%-tne točnosti (EB05 do EB95).
German: Die Ergebnisse der Reproduktionsstudien ergaben keine Belege für eine direkte Fetotoxizität.
Croatian: Rezultati reproduktivnih ispitivanja ne pružaju dokaz izravne fetotoksičnosti.
German: Der CHMP forderte einige zusätzliche Formulierungen an.
Croatian: CHMP zatražio je uvrštavanje određenog dodatnog teksta.
German: Für die Indikation „stabile Angina pectoris" lagen mehrere Abweichungen vor.
Croatian: Za indikaciju „stabilna angina pektoris" bilo je nekoliko divergencija.
German: Der MAH betrachtete einen EB05 > 1,8 als mögliches Anzeichen, d. h., es wird in Zusammenhang mit diesem Arzneimittel unverhältnismäßig oft über dieses Ereignis berichtet.
Croatian: Nositelj odobrenja mišljenja je da je EB05 >1.8 mogući signal, odnosno događaj je prijavljen nerazmjerno često u vezi s tim lijekom.
German: Abgesehen von den erwähnten Studien konnten jedoch keine weiteren aussagekräftigen Publikationen ausfindig gemacht werden, was die Gesamtheit der Berichte über die Anwendung von Felodipin bei vasospastischer Angina auf ca. 30 Patienten begrenzt.
Croatian: No, izvan okvira referentnih ispitivanja, nisu pronađene druge značajne publikacije, čime se ograničava ukupni prijavljeni materijal o primjeni felodipina za liječenje vazospastične angine na otprilike 30 bolesnika.
German: In einigen Mitgliedstaaten fehlte Text vom CSP und in einigen unterschied sich der Text.
Croatian: U pojedinim državama članicama nedostajao je tekst iz CSP-a, a u pojedinim državama članicama objavljen je drugačiji tekst.
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Beim Wortlaut in Abschnitt 4.6 lag eine Abweichung vor.
Croatian: Dio 4.6 - Plodnost, trudnoća i dojenje Tekst u dijelu 4.6 bio je različit.
German: Es wurden außerdem die Adverse Event Reporting System-(AERS-)Datenbank der FDA und die Vigibase-Datenbank der WHO durchsucht.
Croatian: Provedena su istraživanja i u bazi podataka Sustava za prijavljivanje nuspojava (Adverse Event Reporting System - AERS) FDA-a, te u bazi podataka VigiBase WHO-a.
German: − SK/H/PSUR/0006/002, regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR; 1. Januar 2010 bis 31. Dezember 2012), fertiggestellt am 4. Dezember 2013, in dem keine Änderungen an der Produktinformation vorgeschlagen wurden.
Croatian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1. siječnja 2010. do 31. prosinca 2012.), završen 4. prosinca 2013., u kojem nisu predložene izmjene informacija o proizvodu.
German: Die endgültig vereinbarte Formulierung lautete: „Felodipin sollte nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden.
Croatian: Usuglašen je konačan tekst: „Felodipin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
German: Am Ende dieser Zeit bemerken Schwangere für gewöhnlich, dass sie schwanger sind.
Croatian: Subjektivno uočavanje trudnoće nastupa najčešće na kraju ovog razdoblja.
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Croatian: Dio 4.5 - Interakcije s drugim lijekovima ili drugi oblici interakcija
German: Plendil wurde ursprünglich am 16. März 1987 in Dänemark als Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung für das Inverkehrbringen zugelassen.
Croatian: Plendil je prvotno odobren za stavljanje u promet u Danskoj dana 16. ožujka 1987., kao tableta s trenutnim oslobađanjem.
German: Es liegen derzeit keine Daten über die Auswirkungen von Felodipin auf die Fertilität von Patienten vor.
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelovanju felodipina na plodnost bolesnika.
German: Darüber hinaus wird der Embryo während der ersten Schwangerschaftswochen über den Dottersack ernährt und ist nicht dem durch die werdende Mutter eingenommenen Felodipin ausgesetzt.
Croatian: Nadalje, tijekom početnih tjedana trudnoće embrio se hrani žumajčanom vrećicom, te posljedično nije izložen felodipinu kojeg uzima majka.
German: Beim Wortlaut in Abschnitt 4.8 lag eine Abweichung vor.
Croatian: Tekst dijela 4.8 bio je divergentan.
German: − SK/H/PSUR/0006/001, regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR; 1. Januar 2007 bis 31. Dezember 2009), fertiggestellt am 20. Oktober 2011 mit vereinbartem grundlegendem Sicherheitsprofil (Core Safety Profile, CSP).
Croatian: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1. siječnja 2007. do 31. prosinca 2009.), završen 20. listopada 2011 s usuglašenim ključnim sigurnosnim profilom (eng.