FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist für Vemlidy keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: No se requiere ajustar la dosis de Vemlidy en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.4 y 5.2).
German: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460(i)), Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat (E470b).
Spanish: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460[i]), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b).
German: e Die für die serologische Analyse herangezogene Population umfasste ausschließlich Patienten, die Antigen (HBeAg)positiv und Antikörper (HBeAb)-negativ waren oder bei denen die Daten zur Baseline fehlten.
Spanish: e La población utilizada para el análisis de serología incluyó solo a pacientes con antígeno (AgHBe) positivo y anticuerpos (AbHBe) negativos o ausentes en el momento basal.
German: • Wenn mehr als 18 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit von Vemlidy vergangen sind, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach.
Spanish: • Si han pasado más de 18 horas desde el momento en que toma Vemlidy habitualmente, entonces no tome la dosis omitida.
German: Vemlidy wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) zur Behandlung chronischer Hepatitis B angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Vemlidy está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores con un peso corporal de al menos 35 kg) (ver sección 5.1).
German: Zur Baseline lag die mittlere Plasma-HBV-DNA bei 5,8 log10 I.E./ml, die mittlere Serum-ALT bei 94 U/l und 9 % der Patienten wiesen laut Anamnese eine Zirrhose auf.
Spanish: En el momento basal, la media de ADN del VHB en plasma era de 5,8 log10 UI/ml, la media de ALT sérico era de 94 U/l y un 9 % de los pacientes tenían antecedentes de cirrosis.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit 1 Flasche mit 30 Filmtabletten und Umkartons mit 90 (3 Flaschen mit jeweils 30) Filmtabletten.
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envases: envases con 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película y envases con 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película.
German: Vemlidy 25 mg Filmtabletten.
Spanish: Vemlidy 25 mg comprimidos recubiertos con película.
German: Knochentoxizität wurde in Form von verringerter Knochendichte (BMD, bone marrow density) bei Ratten und Hunden festgestellt; die Tenofovir-Expositionen lagen hierbei mindestens um das 4-Fache höher als nach Einnahme von Tenofoviralafenamid zu erwarten ist.
Spanish: La toxicidad ósea fue observada en forma de reducción de la DMO en ratas y perros a unas exposiciones a tenofovir al menos cuatro veces superiores a las esperadas después de la administración de tenofovir alafenamida.
German: Vemlidy Tabletten sind in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Schraubverschluss aus Polypropylen, mit induktionsaktivierter Aluminiumfolienauskleidung verpackt.
Spanish: Vemlidy comprimidos se envasan en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con una cápsula de cierre de polipropileno y rosca continua, de seguridad a prueba de niños, recubiertos con una funda de lámina de aluminio activado por inducción.
German: • Gefühl der Aufgeblähtheit
Spanish: • Sensación de cansancio
German: Ausschlag, Pruritus
Spanish: Erupción cutánea, prurito
German: Wenn mehr als 18 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, sollte der Patient die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Spanish: Si se omite una dosis y han transcurrido más de 18 horas desde la hora habitual de administración, el paciente no debe tomar la dosis omitida sino simplemente reanudar la pauta habitual de administración.
German: • Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen inkl. Tuberkulose, die Folgendes enthalten: Rifabutin, Rifampicin oder Rifapentin
Spanish: • antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas incluyendo la tuberculosis, que contengan: rifabutina, rifampicina o rifapentina
German: ANTIRETROVIRALE MITTEL GEGEN HIV - NICHTNUKLEOSIDISCHE REVERSE-TRANSKRIPTASEINHIBITOREN
Spanish: ANTIRRETROVIRALES CONTRA EL VIH - INHIBIDORES DE LA TRANSCRIPTASA INVERSA NO ANÁLOGOS DE NUCLEÓSIDOS
German: Es ist wichtig, keine Dosis Vemlidy auszulassen.
Spanish: Es importante que no olvide ninguna dosis de Vemlidy.
German: d Die Population, die zur serologischen Analyse herangezogen wurde, umfasste ausschließlich Patienten, die Antigen (HBeAg)-positiv und Antikörper (HBeAb)-negativ waren oder bei denen die Daten zur Baseline fehlten.
Spanish: d La población utilizada para el análisis de serología incluyó solo a pacientes con antígeno (AgHBe) positivo y anticuerpos negativos (AbHBe) o ausentes en el momento basal.
German: HIV ANTIRETROVIRALE WIRKSTOFFE - PROTEASEINHIBITOREN Atazanavir/Cobicistat (300 mg/150 mg oral, einmal täglich)
Spanish: ANTIRRETROVIRALES CONTRA EL VIH - INHIBIDORES DE LA PROTEASA Atazanavir/cobicistat (300 mg/150 mg por vía oral, u.v.d.)
German: • Während der Behandlung mit Vemlidy dürfen Sie nicht stillen.
Spanish: • No dé el pecho durante el tratamiento con Vemlidy.
German: Erwartung: ↓ Tenofoviralafenamid
Spanish: Prevista: ↔ Tenofovir alafenamida
German: Vemlidy enthält Lactose-Monohydrat.
Spanish: Vemlidy contiene lactosa monohidrato.
German: Tenofoviralafenamid wird hauptsächlich nach Verstoffwechslung zu Tenofovir eliminiert.
Spanish: Tenofovir alafenamida se elimina principalmente después de la metabolización a tenofovir.
German: Vemlidy hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Vemlidy sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Diese Patienten könnten ein höheres Risiko für das Auftreten schwerer Nebenwirkungen der Leber oder der Niere haben.
Spanish: Estos pacientes pueden tener un riesgo mayor de experimentar reacciones adversas hepáticas o renales graves.
German: d Die zur Analyse der ALT-Normalisierung herangezogene Population umfasste nur Patienten mit ALT über der oberen Normgrenze (ONG) der AASLD-Kriterien (> 30 U/l für Männer und > 19 U/l für Frauen) zur Baseline.
Spanish: d La población utilizada para el análisis de la normalización de la ALT incluyó solo a pacientes con ALT por encima del criterio de LSN de la AASLD (>30 U/l en hombres y >19 U/l en mujeres) en el momento basal.
German: An Hämodialysetagen sollte Vemlidy nach Beendigung der Hämodialysebehandlung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: En los días de hemodiálisis, Vemlidy se debe administrar tras completar el tratamiento de hemodiálisis (ver sección 5.2).
German: 17 %, 52 % bzw. 23 % hatten den HBVGenotyp B, C oder D. 26 % waren vorbehandelt (vorherige Behandlung mit oralen antiviralen Arzneimitteln, einschließlich Adefovir (N = 42), Entecavir (N = 117), Lamivudin (N = 84), Telbivudin (N = 25), Tenofovirdisoproxilfumarat (N = 70) oder Sonstige (N = 17)).
Spanish: Un 26 % había recibido tratamiento previo (tratamiento previo con fármacos antivirales orales, incluyendo adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudina (N = 84), telbivudina (N = 25), tenofovir disoproxilo fumarato (N = 70) u otros (N = 17)).
German: Ch.-B.:
Spanish: N/A
German: Die Cmax im Steady State für Tenofoviralafenamid und Tenofovir betrug 0,18 bzw. 0,02 µg/ml.
Spanish: en estado estacionario de tenofovir alafenamida y tenofovir fueron de 0,18 y 0,02 µg/ml, respectivamente.
German: Die antivirale Aktivität von Tenofoviralafenamid wurde in HepG2-Zellen gegen eine Reihe klinischer HBV-Isolate der Genotypen A-H untersucht.
Spanish: La actividad antiviral de tenofovir alafenamida se evaluó en células HepG2 frente a un panel de VHB procedentes de aislados clínicos que representaban los genotipos A-H.
German: b Therapienaive Studienteilnehmer erhielten über einen Zeitraum < 12 Wochen eine orale antivirale Behandlung mit einem beliebigen Nukleosid- oder Nukleotidanalogon, einschließlich Tenofovirdisoproxilfumarat oder
Spanish: b Los sujetos sin tratamiento previo recibieron <12 semanas de tratamiento antiviral oral con cualquier análogo de nucleósidos o nucleótidos, incluyendo tenofovir disoproxilo fumarato o tenofovir alafenamida.
German: Midazolamd (2,5 mg oral, Einzeldosis)
Spanish: Midazolamd (2,5 mg por vía oral, d.u.)
German: In Studie 108 wurden HBeAg-negative therapienaive und vorbehandelte Patienten mit kompensierter Leberfunktion in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und mit Vemlidy (25 mg, N = 285) einmal täglich oder mit Tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg, N = 140) einmal täglich behandelt.
Spanish: En el Estudio 108, se aleatorizaron pacientes AgHBe negativo con y sin tratamiento previo y con la función hepática compensada, en una proporción de 2:1, para recibir Vemlidy (25 mg; N = 285) una vez al día o bien tenofovir disoproxilo fumarato (300 mg; N = 140) una vez al día.
German: In Studie 110 wurden HBeAg-positive therapienaive und vorbehandelte Patienten mit kompensierter Leberfunktion in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und mit Vemlidy (25 mg, N = 581) einmal täglich oder mit Tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg, N = 292) einmal täglich behandelt.
Spanish: En el Estudio 110, se aleatorizó a pacientes AgHBe positivo con y sin tratamiento previo y con la función hepática compensada, en una proporción de 2:1, para recibir Vemlidy (25 mg; N = 581) una vez al día o bien tenofovir disoproxilo fumarato (300 mg; N = 292) una vez al día.
German: • Tenofovirdisoproxilfumarat
Spanish: • tenofovir disoproxilo fumarato
German: Potenzielle Auswirkungen von anderen Arzneimitteln auf Tenofoviralafenamid
Spanish: Medicamentos que pueden afectar a tenofovir alafenamida
German: Tabelle 2: Beobachtete Nebenwirkungen unter Tenofoviralafenamid
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas medicamentosas identificadas con tenofovir alafenamida
German: Die Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid und Tenofovir wurde bei HIV-1-infizierten therapienaiven Jugendlichen untersucht, die Tenofoviralafenamid (10 mg) zusammen mit Elvitegravir, Cobicistat und Emtricitabin als Fixdosiskombinationstablette (E/C/F/TAF; Genvoya) erhielten.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de tenofovir alafenamida y tenofovir en adolescentes infectados por el VIH-1, sin tratamiento previo, que recibieron tenofovir alafenamida (10 mg) administrado con elvitegravir, cobicistat y emtricitabina en forma de comprimido de combinación en dosis fija
German: Veränderungen der Werte der Knochendichtemessung In beiden Studien ging Tenofoviralafenamid mit einem geringeren mittleren prozentualen Rückgang der Knochendichte (gemessen mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie [DXA] an der Hüfte und der Lendenwirbelsäule) als Tenofovirdisoproxilfumarat nach 96 Behandlungswochen einher.
Spanish: Cambios en las medidas de la densidad mineral ósea En ambos estudios, tenofovir alafenamida se asoció con menores disminuciones porcentuales medias en la densidad mineral ósea (DMO; determinada por análisis de absorciometría de rayos x de energía dual [DEXA] de la cadera y de la columna lumbar) que con tenofovir disoproxilo fumarato tras 96 semanas de tratamiento.
German: HBV-Isolate, die rtV173L-, rtL180M- und rtM204V/I-Substitutionen exprimieren und die mit einer Resistenz gegen Lamivudin assoziiert sind, blieben empfindlich gegenüber Tenofoviralafenamid (< 2-fache Veränderung in der EC50).
Spanish: Las cepas de VHB que expresaban las mutaciones rtV173L, rtL180M y rtM204V/I, asociadas con resistencia a la lamivudina, siguieron siendo sensibles a tenofovir alafenamida (cambio <2 veces en CE50).
German: Für Patienten mit einer CrCl < 15 ml/min, die nicht hämodialysiert werden, kann keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No pueden darse recomendaciones de dosis para pacientes con ClCr <15 ml/min que no estén recibiendo hemodiálisis (ver sección 4.4).
German: Bei den Patienten, die über Woche 96 hinaus in den Studien 108 und 110 weiterhin die verblindete Behandlung erhielten, waren in jeder Gruppe die Änderungen der renalen Laborparameter in Woche 120 ähnlich wie in Woche 96 im Vergleich zur Baseline.
Spanish: En los pacientes que permanecieron con tratamiento ciego más allá de la semana 96 en los estudios 108 y 110, los cambios con respecto al momento basal en los valores de los parámetros analíticos renales en cada grupo en la semana 120 fueron similares a los de la semana 96.
German: Wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Vemlidy erbricht, sollte der Patient eine weitere Tablette einnehmen.
Spanish: Si el paciente vomita en el plazo de 1 hora después de tomar Vemlidy, debe tomar otro comprimido.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Norgestimat/Ethinylestradiol erforderlich.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis de Vemlidy ni de norgestimato/etinilestradiol.
German: 24 %, 38 % bzw. 31 % hatten den HBVGenotyp B, C oder D. 21 % waren vorbehandelt (vorherige Behandlung mit oralen antiviralen Arzneimitteln, einschließlich Entecavir (N = 41), Lamivudin (N = 42), Tenofovirdisoproxilfumarat (N = 21) oder Sonstige (N = 18)).
Spanish: Un 21 % había recibido tratamiento previo (tratamiento previo con antivirales orales, incluyendo entecavir (N = 41), lamivudina (N = 42), tenofovir disoproxilo fumarato (N = 21) u otros (N = 18)).
German: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi oral, einmal täglich)
Spanish: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi por vía oral, u.v.d.)
German: HBV-DNA < 29 I.E./ml HBV-DNA bei Basline Baseline < 7 log10 I.E./ml ≥ 7 log10 I.E./ml n.z.
Spanish: ADN del VHB < 29 UI/ml ADN del VHB basal <7 log10 UI/ml ≥7 log10 UI/ml
German: HBV-Isolate, die rtL180M-, rtM204V- mit rtT184G-, rtS202Goder rtM250V-Substitutionen exprimieren und die mit Resistenz gegen Entecavir assoziiert sind, blieben empfindlich gegenüber Tenofoviralafenamid.
Spanish: Las cepas de VHB que expresaban las mutaciones rtL180M, rtM204V más rtT184G, rtS202G o rtM250V, asociadas con resistencia a entecavir, siguieron siendo sensibles a tenofovir alafenamida.
German: Tenofoviralafenamid zeigte in konventionellen Genotoxizitätsversuchen keine mutagene oder klastogene Aktivität.
Spanish: Tenofovir alafenamida no fue mutagénico ni clastogénico en los estudios convencionales de genotoxicidad.
German: Tenofoviralafenamid tritt durch passive Diffusion und über die hepatischen Aufnahmetransporter OATP1B1 und OATP1B3 in primäre Hepatozyten ein.
Spanish: Tenofovir alafenamida entra en los hepatocitos primarios por difusión pasiva y mediante los transportadores de captación hepática OATP1B1 y OATP1B3.
German: In vivo wird Tenofoviralafenamid intrazellulär zu Tenofovir (Hauptmetabolit) hydrolysiert, das dann zum aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat phosphoryliert wird.
Spanish: In vivo, tenofovir alafenamida se hidroliza en las células para formar tenofovir (metabolito principal), que es fosforilado al metabolito activo, tenofovir difosfato.
German: Vemlidy darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofovirdisoproxilfumarat, Tenofoviralafenamid oder Adefovirdipivoxil enthalten.
Spanish: No se debe administrar Vemlidy de forma conjunta con medicamentos que contengan tenofovir disoproxilo fumarato, tenofovir alafenamida o adefovir dipivoxil.
German: Efavirenz (600 mg oral, einmal täglich)
Spanish: Efavirenz (600 mg por vía oral, u.v.d.)
German: In Studien zu Tenofoviralafenamid wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid und Tenofovir zwischen gesunden Probanden und Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte CrCl >15 aber < 30 ml/min) festgestellt.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de tenofovir alafenamida o tenofovir entre sujetos sanos y pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr estimada >15 pero <30 ml/min) en los estudios de tenofovir alafenamida.
German: Der Wirkstoff ist Tenofoviralafenamid.
Spanish: El principio activo es tenofovir alafenamida.
German: In der offenen Phase beider Studien betrug die mittlere prozentuale Veränderung in der Knochendichte von Woche 96 bis Woche 120 bei den Patienten, die weiterhin mit Vemlidy behandelt wurden, +0,6 % an der Lendenwirbelsäule und 0 % an der Hüfte (gesamt), im Vergleich zu +1,7 % an der Lendenwirbelsäule und +0,6 % an der Hüfte (gesamt) bei den Patienten, die in Woche 96 von Tenofovirdisoproxilfumarat auf Vemlidy umstellten.
Spanish: En la fase abierta de ambos estudios, el cambio porcentual medio en la DMO desde la semana 96 hasta la semana 120 en los pacientes que permanecieron con Vemlidy fue del +0,6 % en la columna lumbar y del 0 % en la cadera total, en comparación con el +1,7 % en la columna lumbar y el +0,6 % en la cadera total en aquellos que cambiaron de tenofovir disoproxilo fumarato a Vemlidy en la semana 96.
German: ANTIRETROVIRALE MITTEL GEGEN HIV - INTEGRASEINHIBITOREN Dolutegravir (50 mg oral, einmal täglich)
Spanish: ANTIRRETROVIRALES CONTRA EL VIH - INHIBIDORES DE LA INTEGRASA Dolutegravir (50 mg por vía oral, u.v.d.)
German: Ältere Patienten Bei Patienten ab 65 Jahren ist für Vemlidy keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No se requiere ajustar la dosis de Vemlidy en pacientes de 65 años de edad y mayores (ver sección 5.2).
German: Das Durchschnittsalter lag bei 46 Jahren, 61 % waren männlich, 72 % waren asiatischer Herkunft, 25 % waren Weiße und 2 % (8 Patienten) waren Farbige.
Spanish: La media de edad fue de 46 años, el 61 % eran hombres, el 72 % eran asiáticos, el 25 % eran de raza blanca y el 2 % (8 pacientes) eran negros, un 24 %, 38 % y 31 % tenían genotipo B, C y D del VHB, respectivamente.
German: Jede Vemlidy Filmtablette enthält Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 25 mg Tenofoviralafenamid.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de Vemlidy contiene tenofovir alafenamida fumarato, equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.
German: HBV-DNA bei Baseline < 8 log10 I.E./ml
Spanish: ADN del VHB basal <8 log10 UI/ml
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HCV Sofosbuvir (400 mg oral, einmal täglich)
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VHC Sofosbuvir (400 mg por vía oral, u.v.d.)
German: Bei Patienten mit Hepatitis B kontrolliert Vemlidy die Infektion durch Hemmung der Virus-Vermehrung.
Spanish: La hepatitis B es una infección que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis B. En pacientes con hepatitis B, Vemlidy controla la infección deteniendo la multiplicación del virus.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Midazolam (bei Einnahme oder i.v.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis de midazolam (administrado por vía oral o IV).
German: Allerdings waren in einer peri-/postnatalen Studie mit Tenofovirdisoproxilfumarat in maternal-toxischen Dosierungen die Lebensfähigkeit und das Gewicht der Jungen verringert.
Spanish: No obstante, tenofovir disoproxilo fumarato redujo el índice de viabilidad y peso de las crías en un estudio peri-postnatal de toxicidad a dosis tóxicas para la madre.
German: Wenn der Patient später als 1 Stunde nach der Einnahme von Vemlidy erbricht, ist keine weitere Tablette erforderlich.
Spanish: Si el paciente vomita más de 1 hora después de tomar Vemlidy, no es necesario que tome otro comprimido.
German: Sertralin (50 mg oral, Einzeldosis)
Spanish: Sertralina (50 mg por vía oral, d.u.)
German: Mit dem Erreichen einer HBV-DNA unter 29 I.E./ml war Vemlidy Tenofovirdisoproxilfumarat nicht unterlegen.
Spanish: Vemlidy cumplió el criterio de no inferioridad al alcanzar un ADN del VHB inferior a 29 UI/ml comparado con tenofovir disoproxilo fumarato.
German: e Studie wurde mit einer Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid Fixdosiskombinationstablette durchgeführt.
Spanish: e Estudio realizado con un comprimido combinado a dosis fija de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida.
German: Erfahrung aus Studie 108 und Studie 110 über 48 Wochen hinaus Bis Woche 96 blieben die Virussuppression und das biochemische und serologische Ansprechen unter fortgeführter Behandlung mit Tenofoviralafenamid konstant (siehe Tabelle 5).
Spanish: En la semana 96, la supresión viral, así como las respuestas bioquímicas y serológicas, se mantuvieron con el tratamiento continuado con tenofovir alafenamida (ver Tabla 5).
German: f Studie wurde mit einer Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Fixdosiskombinationstablette durchgeführt.
Spanish: f Estudio realizado con un comprimido combinado a dosis fija de emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamida.
German: ≥ 8 log10 I.E./ml n.z.
Spanish: ≥8 log10 UI/ml
German: b Die zur Analyse der ALT-Normalisierung herangezogene Population umfasste nur Patienten mit ALT über der oberen Normgrenze (ONG) des vom Zentrallabor vorgegebenen Bereichs zur Baseline.
Spanish: b La población utilizada para el análisis de la normalización de la ALT incluyó solo a pacientes con ALT por encima del límite superior de la normalidad (LSN) del intervalo del laboratorio central en el momento basal.
German: In der unverblindeten Phase betrug die mediane Änderung der eGFR von Woche 96 bis Woche 120 -0,6 ml/min bei den Patienten, die weiterhin mit Vemlidy behandelt wurden, im Vergleich zu +1,8 ml/min bei den Patienten, die in Woche 96 von Tenofovirdisoproxilfumarat auf Vemlidy umstellten.
Spanish: En la fase abierta, la mediana de cambio en la FGe desde la semana 96 hasta la semana 120 fue de0,6 ml/minuto en los pacientes que permanecieron con Vemlidy, en comparación con +1,8 ml/minuto en los pacientes que cambiaron de tenofovir disoproxilo fumarato a Vemlidy en la semana 96.
German: Vemlidy wurde nicht an Patienten getestet, die Hepatitis C oder D und gleichzeitig Hepatitis B haben.
Spanish: • Consulte a su médico si también tiene hepatitis C o D. Vemlidy no se ha probado en pacientes que tienen hepatitis C o D además de hepatitis B.
German: i Studie wurde mit zusätzlichen 100 mg Voxilaprevir durchgeführt, um eine bei HCV-infizierten Patienten erwartete
Spanish: h Estudio realizado con tenofovir alafenamida 40 mg y emtricitabina 200 mg. i Estudio realizado con 100 mg adicionales de voxilaprevir para obtener las exposiciones a voxilaprevir esperadas en pacientes infectados por el VHC.
German: 35 kg wiegt.
Spanish: Darunavir ↔ Cmáx.
German: GS-331007g ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Spanish: GS-331007g ↔ Cmáx 1,02 (0,98, 1,06) ↔ AUC 1,04 (1,01, 1,06)
German: Tenofoviralafenamid.
Spanish: Tenofovir ↑ Cmáx.
German: c Studie wurde mit einer Emtricitabin/Tenofoviralafenamid Fixdosiskombinationstablette durchgeführt.
Spanish: c Estudio realizado con un comprimido combinado a dosis fija de emtricitabina/tenofovir alafenamida.
German: Die meisten Fälle sind selbst-limitierend, jedoch wurden schwere Exazerbationen, einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang nach dem Abbruch der Hepatitis-B-Behandlung, berichtet.
Spanish: En la mayoría de los casos son autolimitadas, pero pueden ocurrir exacerbaciones graves, incluyendo muertes, después de la interrupción del tratamiento de la hepatitis B. La función hepática se debe monitorizar a intervalos repetidos mediante seguimiento tanto clínico como de laboratorio durante al menos 6 meses tras la interrupción del tratamiento de la hepatitis B. Si es adecuado, puede estar justificada la reanudación del tratamiento de la hepatitis B.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Maraviroc erforderlich.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis de Vemlidy ni de maraviroc.
German: Darunavir/Cobicistat (800 mg/150 mg oral, einmal täglich)
Spanish: Darunavir/cobicistat (800 mg/150 mg por vía oral, u.v.d.)
German: Jede Filmtablette enthält Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 25 mg Tenofoviralafenamid.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.