FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si le patient passe de la rispéridone injectable à action prolongée à Xeplion, la première injection de Xeplion (allant de 25 mg à 150 mg) peut être administrée dans le muscle DELTOÏDE ou FESSIER utilisant l'aiguille appropriée au site d'injection au moment de la prochaine injection prévue.
Finnish: Jos potilas siirtyy pitkävaikutteisista risperidonipistoksista Xeplion-hoitoon, ensimmäinen Xeplion-pistos (25-150 mg) voidaan antaa seuraavan pistoksen sovittuna ajankohtana joko HARTIA- tai PAKARAlihakseen tarkoituksenmukaista neulaa käyttäen.
French: La co-administration de palipéridone orale sous forme de comprimés à libération prolongée à l'état d'équilibre (12 mg une fois par jour) avec du divalproex de sodium sous forme de comprimés à libération prolongée (500 à 2000 mg une fois par jour) n'a pas affecté la pharmacocinétique du valproate à l'état d'équilibre.
Finnish: Paliperidonidepottablettien (12 mg kerran päivässä) käyttö yhdessä valproaattidepottablettien (5002000 mg kerran päivässä) kanssa ei vaikuttanut valproaatin vakaan tilan farmakokinetiikkaan.
French: • fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal), battement cardiaque irrégulier
Finnish: • eteisvärinä (eräänlainen sydämen rytmihäiriö), sydämen rytmihäiriöt
French: Les symptômes extrapyramidaux incluaient une analyse poolée des termes suivants : parkinsonisme (incluant hypersécrétion salivaire, raideur musculo-squelettique, parkinsonisme, salivation, phénomène de la roue dentée, bradykinésie, hypokinésie, faciès figé, tension musculaire, akinésie, rigidité de la nuque, rigidité musculaire, démarche parkinsonienne, réflexe palpébral anormal et tremblement parkinsonien de repos), akathisie (incluant akathisie, impatience, hyperkinésie et syndrome des jambes sans repos), dyskinésie (dyskinésie, contractions musculaires, choréoathétose, athétose et myoclonie), dystonie (incluant dystonie, hypertonie, torticolis, contractions musculaires involontaires, contracture musculaire, blépharospasme, crise oculogyre, paralysie de la langue, spasme facial, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, spasme oropharyngé, pleurothotonus, spasme de la langue et trismus) et tremblement.
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet käsittivät seuraavien termien yhdistetyn analyysin: parkinsonismi (mukaan lukien lisääntynyt syljeneritys, tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, parkinsonismi, kuolaaminen, hammasratasjäykkyys, hidasliikkeisyys, hypokinesia, kasvojen ilmeettömyys, lihasten kireys, akinesia, niskan jäykkyys, lihasjäykkyys, parkinsonistinen kävely ja epänormaali otsakolmion refleksi, parkinsonistinen lepovapina), akatisia (mukaan lukien akatisia, levottomuus, hyperkinesia ja levottomat jalat -oireyhtymä), dyskinesia (dyskinesia, lihasten nykiminen, koreoatetoosi, atetoosi ja myoklonus), dystonia (mukaan lukien dystonia, lisääntynyt lihasjänteys, torticollis, tahattomat lihassupistukset, lihaskontraktuura, blefarospasmi, silmämunan antero-posteriorinen liike, kielen halvaus, kasvospasmi, laryngospasmi, myotonia, opistotonus, suunielun spasmi, pleurototonus, kielikramppi ja leukalukko) ja vapina.
French: Oubli de doses
Finnish: Annoksen unohtuminen
French: Hyperglycémie, diabète et exacerbation d'un diabète préexistant, dont coma diabétique et acidocétose, ont été rapportés au cours du traitement par palipéridone.
Finnish: Paliperidonihoidon aikana on raportoitu hyperglykemiaa, diabetes mellitusta ja aiemmin puhjenneen diabeteksen pahenemista sekä diabeettista koomaa ja ketoasidoosia.
French: Voie intramusculaire.
Finnish: Valmiste annetaan kertainjektiona.
French: Oubli d'une dose d'entretien mensuelle (> 6 mois) Si plus de 6 mois se sont écoulés depuis la dernière injection de Xeplion, recommencez le traitement comme décrit ci-dessus dans le schéma d'instauration de Xeplion.
Finnish: Kuukausittaisen ylläpitoannoksen unohtuminen (> 6 kuukautta) Jos edellisestä Xeplion-injektiosta on kulunut yli 6 kuukautta, hoito aloitetaan siten kuin Xeplionhoidon aloittaminen on kuvattu edellä.
French: La co-administration d'une dose unique de 12 mg de palipéridone orale sous forme de comprimé à libération prolongée avec le divalproex de sodium sous forme de comprimés à libération prolongée (deux comprimés de 500 mg une fois par jour) a entraîné une augmentation d'environ 50 % de la Cmax et de l'AUC de la palipéridone, résultant probablement d'une augmentation de l'absorption orale.
Finnish: Kun 12 mg:n paliperidonidepottabletti annettiin suun kautta kerta-annoksena valproaattidepottablettien (kaksi 500 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa) kanssa, paliperidonin huippupitoisuus (Cmax) ja AUCarvo suurenivat noin 50 %, todennäköisesti suun kautta tapahtuneen lisääntyneen imeytymisen seurauksena.
French: C-palipéridone à libération immédiate, 59 % de la dose a été excrétée sous forme inchangée dans les urines, indiquant que la palipéridone n'est pas extensivement métabolisée au niveau hépatique.
Finnish: C-paliperidonin lääkeaineen välittömästi vapauttavaa lääkemuotoa annettiin suun kautta 1 mg:n kerta-annoksena, annoksesta oli viikon kuluttua erittynyt muuttumattomana aineena virtsaan 59 %, mikä osoittaa, ettei paliperidoni metaboloidu tehokkaasti maksan kautta.
French: 1 seringue préremplie de 150 mg de palipéridone et 2 aiguilles 1 seringue préremplie de 100 mg de palipéridone et 2 aiguilles
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 2 esitäytettyä ruiskua: yksi 150 mg paliperidonia sisältävä esitäytetty ruisku ja 2 neulaa yksi 100 mg paliperidonia sisältävä esitäytetty ruisku ja 2 neulaa
French: Une prise de poids significative a été rapportée avec l'utilisation de Xeplion.
Finnish: Xeplion-hoidon yhteydessä on raportoitu huomattavaa painon nousua.
French: La dose d'entretien mensuelle recommandée est de 50 mg dans un intervalle allant de 25 à 100 mg en fonction de la tolérance individuelle du patient et/ou l'efficacité.
Finnish: Suositeltu kuukausittain annettava ylläpitoannos on 50 mg, mutta se voi vaihdella 25 mg:sta 100 mg:aan potilaan sietokyvyn ja/tai hoidon tehon mukaan.
French: Suspension injectable à libération prolongée.
Finnish: Injektioneste, depotsuspensio.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine ≥ 50 à < 80 mL/min), les doses initiales de Xeplion recommandées sont de 100 mg au jour 1 du traitement et 75 mg une semaine plus tard, les deux doses étant administrées dans le muscle deltoïde.
Finnish: Jos potilaalla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 50< 80 ml/min), Xeplion-hoito suositellaan aloittamaan annoksella 100 mg hoitopäivänä 1, ja 75 mg viikon kuluttua.
French: Aucune embryotoxicité ou malformation n'a été observée après l'administration intramusculaire du palmitate de palipéridone à des rats gravides jusqu'à la dose la plus élevée (160 mg/kg/jour), correspondant à 4,1 fois l'exposition chez l'homme à la dose maximale recommandée de 150 mg. D'autres antagonistes dopaminergiques, lorsqu'ils ont été administrés à des animaux gravides, ont entraîné des effets délétères sur les capacités d'apprentissage et le développement moteur des progénitures.
Finnish: Kun paliperidonipalmitaattia annettiin tiineille rotille lihakseen suurimpiin annoksiin saakka (160 mg/kg/vrk), mikä vastaa 4,1 kertaa ihmisen suurimmasta suositellusta annoksesta 150 mg aiheutuvaa altistusta, ei havaittu sikiötoksisuutta eikä epämuodostumia.
French: La première dose d'initiation de Xeplion (150 mg) doit être administrée le Jour 1 dans le muscle DELTOÏDE à l'aide de l'aiguille pour injection DELTOÏDE.
Finnish: Ensimmäinen pistos Xeplion-hoitoa aloitettaessa (150 mg) annetaan päivänä 1 HARTIAlihakseen HARTIAlihakseen annettavaa injektiota varten tarkoitetulla neulalla.
French: • réaction au site d'injection, y compris des démangeaisons, des douleurs ou un gonflement.
Finnish: • pistoskohdan reaktio, kuten kutina, kipu tai turpoaminen.
French: Le conditionnement contient une seringue préremplie et 2 aiguilles de sécurité (une aiguille de pouce 22 Gauge [38,1 mm x 0,72 mm] et une aiguille de 1 pouce 23 Gauge [25,4 mm x 0,64 mm]) pour injection intramusculaire.
Finnish: Pakkaus sisältää esitäytetyn ruiskun ja 2 turvaneulaa (1" x 22 G neula [38,1 mm x 0,72 mm] ja 1" x 23 G neula [25,4 mm x 0,64 mm]) lihakseen tapahtuvaan antoon.
French: Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta • silmätulehdus
French: Chaque conditionnement contient 1 seringue préremplie et 2 aiguilles.
Finnish: Pakkaus sisältää 1 esitäytetyn ruiskun ja 2 neulaa
French: Après commercialisation, des cas de priapisme ont également été rapportés avec la palipéridone orale, qui est le métabolite actif de la rispéridone.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeisessä seurannassa myös suun kautta otettavan paliperidonin, joka on risperidonin aktiivinen metaboliitti, on ilmoitettu aiheuttaneen priapismia.
French: Acide citrique monohydraté Phosphate disodique anhydre Phosphate monosodique monohydraté Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Dinatriumvetyfosfaatti, vedetön Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
French: La biodisponibilité absolue du palmitate de palipéridone après l'administration de Xeplion est de
Finnish: Paliperidonipalmitaatin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on Xeplion-injektion antamisen jälkeen
French: Les patients précédemment stabilisés par différentes doses de rispéridone injectable à action prolongée peuvent atteindre une exposition à la palipéridone similaire à l'état d'équilibre lors d'un traitement d'entretien par des doses mensuelles de Xeplion comme suit :
Finnish: Jos potilaan tila on ollut aiemmin vakaa jollakin eri annoksina annettavista risperidonidepotinjektioista, paliperidonin vastaava vakaan tilan pitoisuus voidaan saavuttaa kuukausittain annettavien Xeplion-ylläpitoannosten aikana seuraavasti:
French: Affections psychiatriques insomnie e agitation, dépression, anxiété trouble du sommeil, manie, diminution de la libido, nervosité, cauchemar catatonie, état de confusion, somnambulisme, émoussement affectif, anorgasmie trouble des conduites alimentaires lié au sommeil
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus e agitaatio, masennus, ahdistuneisuus unihäiriöt, mania, heikentynyt sukupuolivietti, hermostuneisuus, painajaiset katatonia, sekavuustila, unissakävely, tunnetilojen latistuminen, anorgasmia unen aikainen syömishäiriö
French: Xeplion n'a pas été étudié chez les patients âgés déments.
Finnish: Xeplion-valmistetta ei ole tutkittu iäkkäillä dementiapotilailla.
French: Les doses d'entretien de Xeplion nécessaires pour atteindre une exposition similaire à l'état d'équilibre sont indiquées dans le tableau suivant :
Finnish: Seuraavassa esitetään samankaltaisen vakaan tilan pitoisuuden saavuttamiseen tarvittavat Xeplion-ylläpitoannokset:
French: Affections vasculaires hypertension hypotension, hypotension orthostatique thrombose veineuse, bouffées de chaleur embolie pulmonaire, ischémie
Finnish: Hypertensio hypotensio, ortostaattinen hypotensio laskimotromboosi, punastelu keuhkoembolia, iskemia
French: Qu'est-ce que Xeplion et contenu de l'emballage extérieur Xeplion est une suspension injectable à libération prolongée, de couleur blanche à blanc cassé, en seringue préremplie.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Xeplion on valkoinen tai luonnonvalkoinen injektioneste (depotsuspensio) esitäytetyssä ruiskussa.
French: Retirer le capuchon protecteur de l'aiguille en tirant bien droit.
Finnish: Vedä neulansuojus pois neulasta vetämällä sitä suoraan.
French: Un syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez des patients traités par des médicaments antagonistes des récepteurs alpha 1a-adrénergiques, tels que Xeplion (voir rubrique 4.8).
Finnish: Alfa-1-adrenergisia reseptoreita salpaavilla lääkevalmisteilla, kuten Xeplion-valmisteella hoitoa saaneilla potilailla on havaittu kaihileikkauksen aikana IFIS-oireyhtymää (intraoperative floppy iris syndrome eli pienen pupillin syndrooman variantti) (ks. kohta 4.8).
French: Après la seconde dose d'initiation, les doses d'entretien mensuelles peuvent être administrées soit dans le muscle deltoïde soit dans le muscle fessier.
Finnish: Toisen aloitusannoksen jälkeen kuukausittain annettavat ylläpitoannokset voidaan antaa joko hartia- tai pakaralihakseen.
French: Chaque coffret contient 1 conditionnement de Xeplion 150 mg et 1 conditionnement de Xeplion 100 mg.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden pakkauksen Xeplion 150 mg -valmistetta ja yhden pakkauksen Xeplion 100 mg -valmistetta.
French: trouble de l'équilibre, coordination anormale coma diabétique, titubation céphalique
Finnish: tasapainon häiriöt, koordinaatiokyvyn häiriöt diabeettinen kooma, pään vapina
French: Ouvrir à moitié l'emballage de l'aiguille de sécurité.
Finnish: Vedä turvaneulan suojapussi auki puoleen väliin.
French: Un allongement de l'intervalle QT, des arythmies ventriculaires (fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire), une mort subite inexpliquée, un arrêt cardiaque et des torsades de pointes peuvent survenir avec les antipsychotiques.
Finnish: Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä saattaa esiintyä QT-ajan pitenemistä, kammioperäisiä rytmihäiriöitä (kammiovärinää, kammioperäistä takykardiaa), äkillinen selittämätön kuolema, sydänpysähdys ja kääntyvien kärkien takykardiaa (torsades de pointes).
French: En tenant la seringue dirigée vers le haut, retirer le capuchon en caoutchouc en le dévissant.
Finnish: Pidä ruiskua pystyasennossa ja poista kuminen kärkisuojus kiertämällä se irti.
French: Chez les patients adultes sélectionnés atteints de schizophrénie et ayant précédemment répondu à la palipéridone ou à la rispéridone orale, Xeplion peut être utilisé sans stabilisation préalable par un traitement oral si les symptômes psychotiques sont légers à modérés et si un traitement injectable à action prolongée est nécessaire.
Finnish: Xeplion-hoito voidaan aloittaa tietyissä tapauksissa aikuisille skitsofreniapotilaille, ilman ennen hoitoa tapahtuvaa potilaan tilan vakauttamista suun kautta annettavalla lääkityksellä, jos potilas on aiemmin saanut vasteen suun kautta annettuun paliperidoniin tai risperidoniin, potilaan psykoottiset oireet ovat lieviä tai keskivaikeita ja potilas tarvitsee pitkävaikutteisina injektioina annettavaa hoitoa.
French: Diriger la seringue avec l'aiguille fixée vers le haut pour éliminer l'air.
Finnish: Käännä ruisku ja neula pystysuoraan asentoon ylöspäin ja poista ilma ruiskusta.
French: Fixer l'aiguille de sécurité sur l'embout Luer de la seringue en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre.
Finnish: Kiinnitä turvaneula ruiskun Luer-liittimeen kevyellä kiertoliikkeellä myötäpäivään.
French: • cassure des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse)
Finnish: • lihassäikeiden hajoaminen ja lihaskipu (rabdomyolyysi)
French: • augmentation des GGT (une enzyme hépatique appelée gamma-glutamyltransférase) sanguines,
Finnish: • kohonnut veren GGT-arvo (gammaglutamyylitransferaasiksi kutsutun maksaentsyymin pitoisuus), suurentuneet veren maksaentsyymipitoisuudet
French: Oubli d'une dose d'entretien mensuelle (1 mois à 6 semaines) Après l'instauration, le cycle d'injection de Xeplion recommandé est mensuel.
Finnish: Kuukausittaisen ylläpitoannoksen unohtuminen (1 kuukaudesta 6 viikkoon) Xeplion-injektioita annetaan hoidon aloittamisvaiheen jälkeen kerran kuukaudessa.
French: Utilisation concomitante de Xeplion avec la rispéridone ou la palipéridone orale
Finnish: Xeplion-valmisteen samanaikainen käyttö risperidonin tai suun kautta otettavan paliperidonin kanssa
French: • symptôme du rhume, infection urinaire, syndrome grippal
Finnish: • flunssan oireet, virtsatieinfektio, flunssaisuuden tunne
French: Xeplion 150 mg : Chaque seringue préremplie contient du palmitate de palipéridone équivalent à 150 mg de palipéridone.
Finnish: Xeplion 150 mg: Yksi esitäytetty ruisku sisältää paliperidonipalmitaattia vastaten 150 mg:aa paliperidonia.
French: Chaque seringue préremplie de Xeplion 100 mg contient 156 mg de palmitate de palipéridone.
Finnish: Yksi Xeplion 100 mg esitäytetty ruisku sisältää 156 mg paliperidonipalmitaattia.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique diminution de la numération de globules blancs, thrombocytopénie, anémie neutropénie, augmentation de la numération des éosinophiles agranulocytos
Finnish: Veri ja imukudos vähentynyt veren valkosolumäärä, trombosytopenia, anemia neutropenia, lisääntynyt eosinofiilimäärä agranulosytoosi
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques ont été insomnie, céphalée, anxiété, infection des voies respiratoires supérieures, réaction au site d'injection, parkinsonisme, prise de poids, akathisie, agitation, sédation/somnolence, nausée, constipation, sensation vertigineuse, douleur musculo-squelettique, tachycardie, tremblement, douleur abdominale, vomissement, diarrhée, fatigue et dystonie.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat unettomuus, päänsärky, ahdistuneisuus, ylähengitystieinfektio, injektiokohdan reaktio, parkinsonismi, painon nousu, akatisia, agitaatio, sedaatio/uneliaisuus, pahoinvointi, ummetus, huimaus, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, takykardia, vapina, vatsakipu, oksentelu, ripuli, väsymys ja dystonia.
French: Pour ceux ayant un poids < 90 kg, l'aiguille de 1 pouce 23 Gauge (25,4 mm x 0,64 mm) est recommandée.
Finnish: Jos potilaan paino on < 90 kg, neulakooksi suositellaan 1", 23 G (25,4 mm x 0,64 mm).
French: • sensation vertigineuse
Finnish: • runsaat ilmavaivat
French: • gêne abdominale, infection de l'estomac ou des intestins, difficultés à avaler, sécheresse buccale
Finnish: • epämukava tunne vatsassa, maha- tai suolistotulehdus, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen
French: 50 mg tous les mois
Finnish: 50 mg kuukaudessa
French: La forme à libération prolongée du médicament et la longue demi-vie d'élimination de la palipéridone doivent être prises en compte dans l'évaluation des besoins en traitement et du rétablissement.
Finnish: Hoitotarpeen ja potilaan toipumisen arvioinnissa on otettava huomioon depotmuotoisen lääkevalmisteen luonne ja paliperidonin pitkä puoliintumisaika.
French: Si vous êtes sujet aux convulsions, ce médicament peut augmenter votre risque d'en avoir.
Finnish: Tämä lääke saattaa lisätä kouristuskohtausten mahdollisuutta, jos sinulla on alttius tällaisten kohtausten ilmaantumiseen.
French: Xeplion ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Finnish: Xeplion-valmistetta ei saa käyttää imetysaikana.
French: Une surveillance régulière doit être effectuée chez les patients diabétiques afin de détecter une aggravation de la glycémie.
Finnish: polyfagian ja heikotuksen) havaitsemiseksi ja diabetes mellitusta sairastavia potilaita on seurattava säännöllisesti glukoositasapainon heikkenemisen havaitsemiseksi.
French: Chaque seringue préremplie de Xeplion 150 mg contient 234 mg de palmitate de palipéridone.
Finnish: Yksi Xeplion 150 mg esitäytetty ruisku sisältää 234 mg paliperidonipalmitaattia.
French: La survenue d'un priapisme a été rapportée avec les médicaments antipsychotiques (dont la rispéridone) ayant des propriétés alpha-bloquantes adrénergiques.
Finnish: Alfareseptoreja salpaavien psykoosilääkkeiden (myös risperidonin) on ilmoitettu aiheuttavan priapismia.
French: La prudence est recommandée afin d'éviter toute injection accidentelle de Xeplion dans un vaisseau sanguin.
Finnish: Xeplion-injektion antamista vahingossa verisuoneen on vältettävä tarkoin.
French: Chaque seringue préremplie de Xeplion 75 mg contient 117 mg de palmitate de palipéridone.
Finnish: Yksi Xeplion 75 mg esitäytetty ruisku sisältää 117 mg paliperidonipalmitaattia.
French: Des réactions anaphylactiques chez des patients ayant précédemment toléré la rispéridone orale ou la palipéridone orale ont été rarement rapportées depuis le début de la commercialisation (voir rubriques 4.1 et 4.8).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen anafylaktisia reaktioita on raportoitu harvoin potilailla, jotka ovat aikaisemmin sietäneet suun kautta otettavaa risperidonia tai suun kautta otettavaa paliperidonia (ks. kohdat 4.1 ja 4.8).
French: Dans les essais cliniques, des augmentations médianes de la prolactine sérique ont été observées chez les patients des deux sexes qui ont reçu Xeplion.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin Xeplion-valmistetta saaneilla tutkimuspotilailla sukupuolesta riippumatta keskimäärin suurentuneita seerumin prolaktiinipitoisuuksia.
French: " (Embout gris) (B) 23 G x 1" (Embout bleu) (C) Seringue préremplie (D) Embout (E) Capuchon
Finnish: (1) 22 G x 1 ½" tuumaa (harmaa kanta) (2) 23 G x 1 tuuma (sininen kanta) (3) esitäytetty ruisku (4) kanta (5) kärkisuojus
French: Chaque seringue préremplie de Xeplion 25 mg contient 39 mg de palmitate de palipéridone.
Finnish: Yksi Xeplion 25 mg esitäytetty ruisku sisältää 39 mg paliperidonipalmitaattia.
French: Xeplion doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou d'autres situations cliniques pouvant potentiellement abaisser le seuil épileptogène.
Finnish: Xeplion-hoidossa on oltava varovainen, jos potilaalla on aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia tai muu kouristuskynnystä mahdollisesti alentava tila.
French: Xeplion 100 : Chaque seringue préremplie contient du palmitate de palipéridone équivalent à 100 mg de palipéridone.
Finnish: Xeplion 100 mg: Yksi esitäytetty ruisku sisältää paliperidonipalmitaattia vastaten 100 mg:aa paliperidonia.
French: R092670-SCH-201 Moyenne à la ligne de base (ET)
Finnish: R092670-SCH-201 Lähtötilanteen keskiarvo (keskihajonta) Keskimuutos (keskihajonta) P-arvo (lumelääkkeeseen verrattuna)
French: Affections hépatobiliaires augmentation des transaminases augmentation des gammaglutamyltransférases, augmentation des enzymes hépatiques jaunisse
Finnish: Maksa ja sappi suurentunut transaminaasipitoisuus suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus, suurentunut maksaentsyymipitoisuus ikterus
French: Elle ne doit pas être utilisée si la seringue contient des substances étrangères.
Finnish: Ruiskua ei saa käyttää, jos vierasaineita havaitaan.
French: Saisir le capuchon protecteur de l'aiguille par l'emballage plastique.
Finnish: Pitele neulaa muovista suojapussia suojana käyttäen.
French: Chaque seringue préremplie contient 156 mg de palmitate de palipéridone équivalent à 100 mg de palipéridone.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 156 mg paliperidonipalmitaattia vastaten 100 mg:aa paliperidonia.
French: Aucune couverture additionnelle avec un antipsychotique oral n'a été requise pendant le traitement de la phase aiguë de la schizophrénie par Xeplion.
Finnish: Kun skitsofrenian akuuttina hoitona annettiin Xeplion-valmistetta, suun kautta annettavaa lisälääkitystä psykoosilääkkeillä ei tarvittu.
French: Xeplion palipéridone
Finnish: Xeplion paliperidoni
French: L'EPAR complet relatif à Xeplion est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Xeplionia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les deux injections initiales sont de 150 mg le premier jour (jour 1) et de 100 mg le jour 8.
Finnish: Kahden ensimmäisen injektion annokset ovat 150 mg ensimmäisenä päivänä (päivä 1) ja 100 mg kahdeksantena päivänä (päivä 8).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xeplion, le 4 mars 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xeplionille 4. maaliskuuta 2011.
French: Il est disponible sous la forme d'une suspension injectable à libération prolongée, dans des seringues préremplies (25, 50, 75, 100 et 150 mg).
Finnish: Sitä on saatavana depotsuspensiona injektiota varten esitäytetyissä ruiskuissa (25, 50, 75, 100 ja 150 mg).).