FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI A se completa pe plan național.
Polish: Nie stosować w czasie ciąży.
Romanian: Nu se utilizează în perioada de gestație.
Polish: Wykazano, że wartości MIC90 europejskich izolatów E. coli dla apramycyny wynoszą 8 μg/ml lub mniej, a odsetek pochodzących od kur szczepów E. coli opornych na apramycynę był poniżej 10%.
Romanian: S-a demonstrat că CMI90 în cazul izolatelor europene de E. coli pentru apramicină este de 8 μg/ml sau mai mică, iar rata de rezistență a E. coli provenind de la pui la apramicină a fost sub 10%.
Polish: Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Romanian: În caz de ingestie accidentală solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Polish: Proszek do podania w wodzie do picia/mleku.
Romanian: Pulbere pentru utilizare în apa potabilă/lapte.
Polish: Dla produktów wielodawkowych (butelka i worek):
Romanian: Pentru prezentări multidoză (flacon și pungă):
Polish: ulegał poprawie szybciej niż w grupie otrzymującej 20 mg apramycyny/kg m.c., w której poprawa następowała szybciej niż w grupie przyjmującej 0 mg apramycynyny/kg m.c.
Romanian: Scorul clinic total al grupului tratat cu 40 mg apramicină/kg greutate corporală s-a îmbunătățit mai repede decât cel al grupului tratat cu 20 mg apramicină/kg greutate corporală care s-a îmbunătățit mai repede decât scorul grupului tratat cu 0 mg apramicină/kg greutate corporală.
Polish: Udowodniono, że Girolan i produkt związany o nazwie Apralan są skuteczne w powyższych wskazaniach u świń (prosiąt odsadzonych), cieląt z nierozwiniętą funkcją przedżołądków, kur (brojlerów) i królików.
Romanian: Evaluare și concluzii privind raportul beneficiu-risc Girolan și denumirea asociată Apralan s-a dovedit eficace în indicațiile pentru porci (purceii înțărcați), viței pre-rumegători, pui (pui de carne) și iepuri enumerate mai sus.
Polish: Eli Lilly and Company Limited
Romanian: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health
Polish: Podawanie aminoglikozydów zwierzętom z niewydolnością nerek lub w połączeniu z innymi substancjami, które mają wpływ na czynność nerek, może powodować ryzyko zatrucia.
Romanian: Prin urmare, administrarea aminoglicozidelor la animalele care suferă de insuficiență renală sau în asociere cu substanțe care afectează și ele funcția renală poate prezenta un risc de intoxicare.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării și prospectului
Polish: Ostatnie dane z izolatów klinicznych z różnych państw europejskich wskazują, że wzrasta odsetek E. coli opornych na apramycynę.
Romanian: Datele recente privind izolatele clinice din diferite țări europene au demonstrat că rata de rezistență a E. coli la apramicină este în creștere.
Polish: Nie stosować u ptaków na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Romanian: Nu se utilizează în interval de 4 săptămâni de la începutul perioadei de ouat.
Polish: • CVMP uznał, że zakres niniejszej procedury arbitrażowej dotyczył ujednolicenia charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej;
Romanian: • CVMP a considerat că obiectul sesizării a fost armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului,
Polish: Siarczan apramycyny 333 mg/ml odpowiadający apramycynie 230 mg/ml
Romanian: Apramicină sulfat 333 mg/ml echivalent cu apramicină
Polish: U kurcząt otrzymujących w wodzie do picia dawkę pięciokrotnie większą od zalecanej przez 15 dni, nie stwierdzono niepożądanych reakcji.
Romanian: La puii de găină a fost administrat în apa potabilă până la 5 ori nivelul recomandat, timp de 15 zile, fără nicio reacție adversă.
Polish: Apramycyna działa bakteriobójczo przy minimalnym stężeniach hamujących i jest skuteczna zarówno względem bakterii Gram-ujemnych, jak i Gram-dodatnich oraz niektórych szczepów mykoplazm.
Romanian: Apramicina este bactericidă în concentrații minime inhibitorii și este eficace atât împotriva bacteriilor gram-negative și gram-pozitive, cât și împotriva unor tulpini de Mycoplasma.
Polish: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Romanian: J Vet Sci Anim Husb 1(3): 301. doi: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Polish: Wymieniać wodę zawierajacą produkt leczniczy co 24 godziny.
Romanian: Apa medicamentată trebuie schimbată o dată la 24 de ore.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie z instrukcjami zawartymi w Charakterystyce produktu leczniczego może powodować rozpowszechnianie się bakterii opornych na apramycynę oraz zmniejszyć skuteczność leczenia aminoglikozydami w związku z możliwością powstawania oporności krzyżowej.
Romanian: Utilizarea produsului prin deviere de la instrucțiunile date în Rezumatul caracteristicilor produsului poate crește prevalența bacteriilor rezistente la apramicină, și poate scădea eficacitatea tratamentului cu aminoglicozide din cauza potențialului de rezistență încrucișată.
Polish: EFSA Journal 2016;14(12):4634, 231 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4634
Romanian: EFSA Journal 2016;14(12):4634, 231 pp.
Polish: Apramycyna działa bakteriobójczo przy minimalnym stężeniach hamujących (MIC) i jest skuteczna zarówno względem bakterii Gram-ujemnych, jak i Gram dodatnich oraz niektórych szczepów mykoplazm.
Romanian: Apramicina este bactericidă în concentrații minime inhibitorii (CMI) și este eficace atât împotriva bacteriilor gram-negative și gram-pozitive, cât și împotriva unor tulpini de Mycoplasma.
Polish: Cielęta: cielętom podawano apramycynę w preparacie mlekozastępczym przez pięć dni w dawkach do 120 mg/kg masy ciała.
Romanian: La viței a fost administrată apramicină în înlocuitor de lapte, zilnic, timp de cinci zile, în doze de până la 120 mg/kg corp.
Polish: Kury:
Romanian: Pui:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na apramycynę lub wszelkie inne aminoglikozydy powinny unikać kontaktu z produktem.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la apramicină sau la orice altă aminoglicozidă trebuie să evite contactul cu produsul.
Polish: Saszetki pakowane są w pudełka tekturowe zawierające 50 saszetek.
Romanian: 3,6 g. Plicurile sunt ambalate în cutii de carton cu 50 de plicuri.
Polish: Świnie (prosięta odsadzone):
Romanian: INDICAȚIE (INDICAȚII) Porci (purcei înțărcați):
Polish: lub 40 mg/kg m.c.
Romanian: 120 mg/kg corp.
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea în perioada de gestație și lactație.
Polish: Mechanizmy oporności: oporność na apramycynę jest warunkowana przez różne 3-N acetylotransferazy (AAC-3 aminoglikozydowe.
Romanian: Diverse enzime aminoglicozid-3-N-acetiltransferaze (AAC-3) au fost asociate cu rezistența la apramicină.
Polish: Biorąc pod uwagę dostępne informacje, proponowany okres karencji wynoszący zero dni dla tkanek jadalnych kur uznano za akceptowalny.
Romanian: Având în vedere informațiile disponibile, perioada de așteptare propusă de zero zile pentru carnea și organele de pui a fost considerată acceptabilă.
Polish: W przypadku większości aminoglikozydów oporność chromosomalna jest minimalna.
Romanian: Rezistența dezvoltată prin rezistență cromozomială este minimă la majoritatea aminoglicozidelor.
Polish: W przypadku przedostania się produktu do oczu należy obficie przepłukać zanieczyszczone miejsce wodą.
Romanian: În caz de contact cu ochii, spălați zona afectată cu apă din abundență.
Polish: Biorące w nich udział zwierzęta zwierzęta badano \ przed rozpoczęciem leczenia; były diagnozowane bakteriologicznie oraz na podstawie zmian w różnych narządach.
Romanian: În aceste studii, animalele au fost examinate pentru a confirma diagnosticul înainte de inițierea tratamentului, bacteriologic și cu leziuni în diferite organe; mortalitatea a scăzut în urma tratamentului, iar carcasele nu au prezentat semne de leziuni.
Polish: Kury
Romanian: Pui
Polish: Na poparcie proponowanego wskazania „Leczenie bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli i ognisk klinicznych wywołanych przez Salmonella enterica subsp.
Romanian: În susținerea indicației propuse, „Tratamentul enteritei bacteriene cauzate de Escherichia coli și a focarelor clinice cauzate de Salmonella enterica subsp.
Polish: W krajowych programach zwalczania salmonellozy drobiu w Europie te pięć serowarów określa się potocznie jako zoonotyczne.
Romanian: În termeni familiari, aceste cinci serotipuri sunt cunoscute drept zoonotice în programele naționale de control stabilite pentru păsările de curte din Europa.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: zużyć natychmiast.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului: a se utiliza imediat.
Polish: (Nazwa własna produktu leczniczego weterynaryjnego) proszek do podania w wodzie do picia/mleku dla świń, cieląt, kur i królików
Romanian: (Denumirea atribuită a produsului medicinal veterinar) Pulbere pentru utilizare în apa potabilă/lapte pentru porci, viței, pui de găină și iepuri
Polish: Eli Lilly Italia SpA Via A. Gramsci, 731/733 50019 Sesto Fiorentino (Firenze)
Romanian: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Italia
Polish: Siarczan apramycyny w ilości odpowiadającej 50 g aktywnej apramycyny na butelkę.
Romanian: Apramicină sulfat echivalent cu activitatea a 50 g apramicină per flacon.
Polish: Aby uniknąć podania zbyt małej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierząt.
Romanian: Greutatea animalelor trebuie determinată cât mai exact posibil, pentru a evita subdozarea.
Polish: The
Romanian: Întrucât
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Romanian: Motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării și prospectului
Polish: Elanco Animal Health Priestly Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL
Romanian: Priestly Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Regatul Unit
Polish: Podczas przygotowywania wody/mleka zawierającej/zawierającego produkt leczniczy należy unikać kontaktu z oczami, skórą i błonami śluzowymi.
Romanian: Evitați contactul cu ochii, pielea și mucoasele, precum și inhalarea prafului în timpul preparării apei/laptelui medicamentat(e).
Polish: Jeżeli w wyniku kontaktu z produktem wystąpiły objawy takie jak wysypka skórna, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i pokazać mu ulotkę informacyjną lub opakowanie preparatu.
Romanian: În caz de debut după expunere al unor simptome cum este erupția cutanată, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Polish: Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2
Romanian: Abt. Elanco Animal Health
Polish: CVMP odnotował, że dane z izolatów klinicznych z różnych państw europejskich wskazują, że odsetek E. coli opornych na apramycynę wynosi poniżej 10%.
Romanian: CVMP a luat notă de faptul că datele privind izolatele clinice din diferite țări europene au arătat că rata de rezistență a E. coli la apramicină este sub
Polish: przez 5-10 kolejnych dni stanowiło skuteczną terapię przeciw doświadczalnej salmonellozie u cieląt.
Romanian: S-a demonstrat că dozele de 22 până la 44 mg apramicină pe kg greutate corporală administrate timp de 5-10 zile consecutive au dus la o terapie eficace împotriva salmonelozei experimentale la viței.
Polish: Wykazano, że wartości MIC90 europejskich izolatów E. coli dla apramycyny wynoszą 16 μg/ml, przy wartości odcięcia dla typu dzikiego wynoszącej ≥32 μg/ml.
Romanian: S-a demonstrat că CMI90 în cazul izolatelor europene de E. coli pentru apramicină este de 16 μg/ml cu un prag epidemiologic ≥ 32 μg/ml.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie, cielęta, kury i króliki.
Romanian: SPECII ȚINTĂ Porci, viței, pui de găină și iepuri.
Polish: Na podstawie badania można stwierdzić, że zakażenia Salmonella Pullorum można kontrolować przy użyciu apramycyny.
Romanian: Din acest studiu se poate concluziona că infecțiile cu Salmonella
Polish: Proszek do podania w wodzie do picia
Romanian: Pulbere pentru utilizare în apă potabilă
Polish: Leczenie bakteryjnego zapalenia jelit i klinicznych ognisk wywołanych przez Salmonella enterica subsp.
Romanian: Tratamentul enteritei bacteriene cauzate de Escherichia coli și a focarelor clinice cauzate de Salmonella enterica subsp.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Polish: 1 g zawiera 552 000 j.m.
Romanian: 1 g conține apramicină 552 000 UI (sub formă de apramicină sulfat).
Polish: Aby uniknąć obniżenia aktywności produktu, należy dbać, aby systemy pojenia były czyste i niezardzewiałe .
Romanian: Sistemele de adăpare trebuie să fie curate și lipsite de rugină, pentru a evita reducerea activității.
Polish: 2 x 106 j.m.
Romanian: 1 x 106 UI 2 x 106 UI
Polish: Cielęta, świnie, kury
Romanian: Viței, porci, pui de găină
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Romanian: etichetării și prospectului;
Polish: Stosowanie u kur zatwierdzono w Irlandii, we Włoszech, w Holandii, Portugalii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.
Romanian: Puii au fost autorizați în Irlanda, Italia, Țările de Jos, Portugalia, Spania și Regatul Unit.
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Romanian: INTERDICȚII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ȘI/SAU UTILIZARE A se completa pe plan național.
Polish: Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2 tv.
Romanian: Danemarca Elanco Animal Health A/S
Polish: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429): Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae).
Romanian: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429): Salmonella infection in poultry with precizează că statele membre pot adopta măsuri privind utilizarea medicamentelor de uz veterinar în cazul bolilor listate pentru a asigura cât mai eficient prevenirea și controlul bolilor respective, cu condiția ca măsurile în cauză să fie adecvate sau necesare.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do 28 dni.
Romanian: După deschidere se in timp de 28 de zile.
Polish: Bydło, świnie, kury, króliki
Romanian: Bovine, porci, pui de găină, iepuri
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiții speciale de depozitare.
Polish: Leczenie i metafilaktyka bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli wrażliwe na apramycynę.
Romanian: Tratamentul și metafilaxia enteritei bacteriene cauzate de Escherichia coli sensibilă la apramicină.
Polish: Apramycynę podawano w dawce 0, 20 i 40 mg aktywności apramycyny na kg m.c.
Romanian: S-a administrat apramicină în doze de 0, 20 și 40 mg de activitate apramicină pe kg greutate corporală, o dată pe zi, timp de 5 zile consecutive.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Romanian: INDICAȚIE (INDICAȚII) Citiți prospectul înainte de utilizare.
Polish: Świnie (prosięta odsadzone), cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków, kury (brojlery) i króliki.
Romanian: Porci (purcei înțărcați), viței prerumegători, pui de găină (pui de carne) și iepuri.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (prosięta odsadzone), cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków, kury (brojlery) i króliki.
Romanian: SPECII ȚINTĂ Porci (purcei înțărcați), viței prerumegători, pui de găină (pui de carne) și iepuri.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA:
Romanian: Cantități de administrat:
Polish: (butelka) 1,000 x 106 j.m.
Romanian: 1 000 x 106 UI (pungă)
Polish: Cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków
Romanian: Viței pre-rumegători
Polish: Dla opakowań jednodawkowych (saszetki):
Romanian: Pentru forme de prezentare în doză unică (plicuri):
Polish: Siarczan apramycyny w ilości odpowiadającej 1 g aktywnej apramycyny na saszetkę.
Romanian: Apramicină sulfat echivalent cu activitatea a 1 g apramicină per plic.
Polish: enterica serowar Dublin wrażliwe na apramycynę" podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące wrażliwości in vitro oraz dane kliniczne, w tym dane z badań terenowych.
Romanian: enterica serotipul Dublin sensibile la apramicină", deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date privind sensibilitatea in vitro și date clinice, inclusiv studii de teren.
Polish: Wartości MIC90 dla apramycyny względem E. coli od świń obliczone na podstawie dużego paneuropejskiego badania wynoszą 16 μg/ml.
Romanian: În cadrul unui studiu pan-european de amploare au fost calculate valorile CMI90 pentru apramicină împotriva E. coli de la porci ca fiind 16 μg/ml.
Polish: Leczenie kolibakteriozy wywołanej przez Escherichia coli wrażliwe na apramycynę.
Romanian: Tratamentul colibacilozei cauzate de Escherichia coli sensibilă la apramicină.
Polish: Przedstawione dane kliniczne wskazują, że Girolan był skuteczny w leczeniu bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez E. coli i ognisk klinicznych wywołanych przez Salmonella Dublin w dawce 40 000 j.m.
Romanian: Datele clinice prezentate au demonstrat că Girolan a fost eficace în tratamentul enteritei bacteriene cauzate de E. coli și a focarelor clinice cauzate de Salmonella Dublin când a fost administrat la 40 000 UI apramicină pe kg greutate corporală (echivalentul a 72 mg de medicament/kg greutate corporală), zilnic, timp de 5 zile consecutive.
Polish: Cielęta, świnie, króliki
Romanian: Viței, porci, iepuri
Polish: Trinkwasser für Schweine (Läufer, Ferkel), Apramycin (als
Romanian: Apralan soluble, 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine (Läufer, Ferkel), Apramycin (als Apramycinsulfat)
Polish: Zaproponowano wartość odcięcia dla typu dzikiego E. coli pochodzącej od świń wynoszącą ≥32 μg/ml.
Romanian: S-a propus un prag epidemiologic ≥ 32 μg/ml pentru E. coli de origine bovină.
Polish: Na poparcie proponowanego wskazania „Leczenie i metafilaktyka bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli wrażliwe na apramycynę" podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące wrażliwości in vitro oraz dane kliniczne, w tym dane z badań terenowych.
Romanian: În susținerea indicației propuse, „Tratamentul și metafilaxia enteritei bacteriene cauzate de Escherichia coli sensibilă la apramicină", deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date privind sensibilitatea in vitro și date clinice, inclusiv studii de teren.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 8 maja 2018 r.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 8 mai 2018.
Polish: Wynik procedury na mocy art. 34 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/122)
Romanian: Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/122)
Polish: Girolan (i nazwa produktu związanego Apralan) jest dopuszczony do obrotu w Danii, Francji, Niemczech, Irlandii, we Włoszech, w Holandii, Portugalii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.
Romanian: Girolan (și denumirea asociată Apralan) se comercializează în Danemarca, Franța, Germania, Irlanda, Italia, Țările de Jos, Portugalia, Spania și Regatul Unit.
Polish: Girolan został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Romanian: Girolan este autorizat în UE prin proceduri naționale.
Polish: Poprawione druki informacyjne są dostępne w zakładce „All documents" (Wszystkie dokumenty).
Romanian: Informațiile modificate referitoare la medicament sunt disponibile la fila „All documents" („Toate documentele").
Polish: W dniu 15 lutego 2018 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) zakończyła ponowną ocenę produktu Girolan i nazwy produktu związanego, Apralan.
Romanian: La 15 februarie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o reevaluare a medicamentului Girolan și denumirea asociată, Apralan.
Polish: Co to jest Girolan i nazwa produktu związanego Apralan?
Romanian: Ce este Girolan și denumirea asociată Apralan?
Polish: Girolan to lek weterynaryjny dostępny w postaci proszku do stosowania w wodzie do picia/mleku, zawierający siarczan apramycyny jako substancję czynną.
Romanian: Girolan este un medicament de uz veterinar disponibil sub formă de pulbere pentru utilizare în apa de băut/lapte, care conține apramicină sulfat ca substanță activă.
Polish: Hiszpania zauważyła, że w państwach członkowskich występują rozbieżności w sposobie stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego, o czym świadczą różnice w drukach informacyjnych produktu w państwach, w których Girolan (i nazwa produktu związanego Apralan) jest wprowadzony do obrotu.
Romanian: Spania a remarcat că există divergențe între statele membre privind modul în care poate fi folosit medicamentul de uz veterinar, reflectate în diferențele din cadrul informațiilor referitoare la medicament în țările în care se comercializează Girolan (și denumirea asociată Apralan).
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Girolan i nazwy produktu związanego Apralan?
Romanian: De ce a fost reevaluat Girolan și denumirea asociată Apralan?
Polish: Apramycyna jest antybiotykiem aminocyklitolowym o szerokim spektrum działania wytwarzanym przez szczep Streptomyces tenebrarius.
Romanian: Apramicina este un antibiotic aminociclitol cu spectru larg, produs de o tulpină de Streptomyces tenebrarius.
Polish: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) u cieląt przed okresem przeżuwania; w leczeniu kolibakteriozy wywołanej przez Escherichia coli u kurcząt oraz leczeniu i metafilaktyce bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli u królików.
Romanian: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) la viței pre-rumegători; în tratamentul colibacilozei cauzate de Escherichia coli la pui și în tratamentul și metafilaxia enteritei bacteriene cauzate de Escherichia coli la iepuri.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał większością głosów, że należy ujednolicić druki informacyjne dla produktu Girolan i nazwy produktu związanego Apralan na obszarze UE.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a concluzionat cu majoritate de voturi că informațiile referitoare la medicament pentru Girolan și denumirea asociată Apralan trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Polish: Dnia 24 czerwca 2016 r. Hiszpania przekazała sprawę do CVMP w celu ujednolicenia druków informacyjnych dla produktu Girolan (i nazwy produktu związanego Apralan) na obszarze UE.
Romanian: La 24 iunie 2016, Spania a sesizat CVMP în acest sens, în vederea armonizării informațiilor referitoare la Girolan (și denumirea asociată Apralan) la nivelul Uniunii Europene.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia druków informacyjnych (charakterystyka produktu leczniczego (ChPL), etykieta i ulotka informacyjna) dla wyżej wymienionego produktu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea la nivelul Uniunii Europene (UE) a informațiilor referitoare la medicament [rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea și prospectul] pentru medicamentul menționat mai sus.