FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur (um bis zu 1,7 °C) tritt sehr häufig in den ersten 24 Stunden nach der Impfung auf.
Maltese: Waqt l-ewwel 24 siegħa wara t-tilqim, żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem (sa 1.7 °C) hija komuni ħafna.
German: Suvaxyn PCV Injektionssuspension für Schweine
Maltese: Suvaxyn PCV suspensjoni għall-injezzjoni għall-majjali
German: Umkarton mit 10 Flaschen mit je 10 Dosen Umkarton mit 10 Flaschen mit je 50 Dosen Umkarton mit 10 Flaschen mit je 125 Dosen
Maltese: Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 10 dożi Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 50 doża Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 125 doża
German: Die Fläche der lokalen Gewebsreaktionen hat im Allgemeinen einen Durchmesser kleiner als 5 cm, in seltenen Fällen kann die Schwellung aber auch größer sein.
Maltese: Il-firxa tar-reazzjonijiet lokali fit-tessut, ġeneralment hija ta' dijametru inqas minn 5 cm, iżda f'xi każijiet jista' jkun hemm nefħa akbar.
German: Wartezeit: Null Tage
Maltese: Żmien ta' tiżmim: 0 ġranet
German: Entfällt.
Maltese: Xejn.
German: Inaktiviertes, rekombinates porcines Circovirus (cPCV)1-2
Maltese: Virus rikombinanti ta' Circovirus tal-majjali (cpcv) 1-2, inattivat
German: Suvaxyn PCV ist ein Impfstoff, der ein rekombinantes (modifiziertes) porcines Circovirus enthält, das inaktiviert (abgetötet) wurde.
Maltese: Suvaxyn PCV huwa vaċċin li fih circovirus porċin rikombinanti (modifikat) li kien inattivat (maqtul).
German: Lokale Gewebereaktionen in Form von Schwellungen an der Injektionsstelle treten sehr häufig auf und können bis zu 26 Tage anhalten.
Maltese: Reazzjonijiet tat-tessut lokali fil-forma ta' nefħa fil-post tal-injezzjoni huma komuni ħafna u jistgħu jdumu sa 26 jum.
German: Diese klinischen Symptome klingen normalerweise ohne Behandlung ab.
Maltese: Dawn is-sinjali kliniċi normalment jissolvew mingħajr kura.
German: Es wurde nachgewiesen, dass der Impfstoff, wenn er wie empfohlen an Ferkel ab einem Alter von drei Wochen verabreicht wird, eine aktive Immunisierung gegen das porcine Circovirus Typ 2 (PCV2) induziert und in der Lage ist, sowohl die Viruslast im Blut und in den lymphatischen Geweben sowie die Läsionen in lymphatischen Geweben, die durch die Infektion mit dem porcinen Circovirus hervorgerufen werden, als auch die klinischen Anzeichen, einschließlich einer verringerten Tagesgewichtszunahme und der Mortalität, die mit PMWS einhergehen, zu reduzieren.
Maltese: Intwera li l-vaċċin, meta jingħata kif rakkomandat għal majjali żgħar mill-età ta' 3 ġimgħat iwassal għal immunizzazzjoni attiva kontra ċ-Circovirus Porċin tat-Tip 2 (PCV2) u huwa kapaċi li jnaqqas ittagħbija virali fid-demm u fit-tessuti limfojdi, u l-leżjonijiet fit-tessuti limfojdi kkawżati mill-infezzjoni taċ-circovirus porċin, kif ukoll fit-tnaqqis ta' sinjali kliniċi - inklużi t-tnaqqis fiż-żieda tal-piż - u l-mewt assoċjata mas-Sindromu ta' Skart Sistematiku ta' Wara l-Fatma (PMWS).
German: Suvaxyn PCV wird zur Impfung von Schweinen ab einem Alter von drei Wochen angewendet, um die Viruslast im Blut und in den lymphatischen Geweben zu reduzieren und um die Schweine vor Läsionen in lymphatischen Geweben, die vom porcinen Circovirus Typ 2 hervorgerufen werden, sowie vor einer verringerten Gewichtszunahme und dem Mortalitätsrisiko, die mit Kümmern nach Absetzen (PostWeaning Multisystemic Wasting Syndrome - PMWS) einhergehen, zu schützen.
Maltese: Suvaxyn PCV huwa użat sabiex jiġu vaċċinati majjali ta' ‘l fuq minn 3 ġimgħat sabiex titnaqqas ittagħbija virali fid-demm u fit-tessuti limfojde u għall-protezzjoni tal-majjali minn leżjonijiet fit-tessuti limfojde kkawżati miċ-Circovirus Porċin tat-Tip 2 kif ukoll it-tnaqqis ta' żieda fil-piż u potenzjalment anke l-mewt li hija assoċjata mas-Sindromu ta' Skart Sistematiku ta' Wara l-Fatma (PMWS).
German: Suvaxyn PCV ist eine Injektionssuspension.
Maltese: Suvaxyn PCV huwa sospensjoni għall-injezzjoni.
German: Suvaxyn PCV ist ein Impfstoff.
Maltese: Suvaxyn PCV huwa vaċċin.
German: --1 Modifiziertes lebendes Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus, Stamm 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50* je 2 ml *Zellkulturinfektiöse Dosis 50%
Maltese: --1 Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus ħaj modifikat, strejn 96V198: 102.2 - 105.
German: 125 Dosen, Lösungsmittel: 250 ml
Maltese: Lijofiliżat: 25 doża, solvent: 50 ml
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im April 2019 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'April 2019.
German: Weitere Informationen zu Suvaxyn PRRS MLV finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
German: Der Schutz setzt 21 Tage nach der Impfung ein und hält 26 Wochen danach an.
Maltese: Il-protezzjoni tibda tkun effettiva 21 jum wara li jingħata t-tilqim u ddum għal 26 ġimgħa wara t-tilqim.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Suvaxyn PRRS MLV sind ein kurzzeitiger Anstieg der Körpertemperatur (durchschnittlich 0,5-0,8 °C), der mehr als 1 von 10 Schweinen in den ersten 4 Tagen nach der Impfung betreffen kann, und lokale Reaktionen in Form von Schwellungen, die 5 bis 9 Tage ohne Behandlung abheilen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Suvaxyn PRRS MLV huma żieda li ma ddumx fit-temperatura tal-ġisem (medja ta' 0.5-0.8 °C), li tista' taffettwa aktar minn ħanżir 1 minn kull 10 fi żmien 4 ijiem mit-tilqim, u reazzjonijiet lokali fil-forma ta' nefħiet li jmorru mingħajr kura fi żmien 5 sa 9 ijiem.
German: Suvaxyn PRRS MLV ist ein Impfstoff für Tiere, der zum Schutz von Schweinen gegen das Porzine Respiratorische und Reproduktive Syndrom (PRRS) angewendet wird.
Maltese: Suvaxyn PRRS MLV huwa vaċċin veterinarju li jintuża biex jipproteġi lill-ħnieżer kontra sindrome respiratorju u riproduttiv tal-ħnieżer (PRRS).
German: Suvaxyn PRRS MLV enthält einen modifizierten Stamm des lebenden PRRS-Virus, Stamm 96V198, der abgeschwächt wurde, sodass er keine Krankheit verursacht.
Maltese: Suvaxyn PRRS MLV fih razza modifikata ta' virus tal-PRRS ħaj, ir-razza 96V198, li ddgħajfet sabiex ma tikkawżax mard.
German: Suvaxyn PRRS MLV erhielt am 24. August 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Suvaxyn PRRS MLV ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-24 ta' Awwissu 2017.
German: Weitere Informationen über Suvaxyn PRRS MLV
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Suvaxyn PRRS MLV
German: Suvaxyn PRRS MLV ist ein Impfstoff.
Maltese: Suvaxyn PRRS MLV huwa vaċċin.
German: ATCvet-Code: QI09AD03.
Maltese: QI09AD03.
German: 25 Dosen 50 Dosen 125 Dosen
Maltese: 25 doża 50 doża 125 dożi
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen PRRS-Virus.
Maltese: Huwa jistimola l-immunità attiva kontra l-virus PRRS.
German: Der Impfstoff enthält lebendes modifiziertes PRRS-Virus (Genotyp 1, Subtyp 1).
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus PRRS ħaj modifikat (genotype 1, subtype 1).
German: Kaseinhydrolysat Laktosemonohydrat Sorbitol 70% (Lösung) Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke Verdünnungsmedium
Maltese: Casein hydrolysate Lattożju monoidrat Sorbitol 70% (soluzzjoni) Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
German: *Porzines Respiratorisches und Reproduktives Syndrom-Virus **Zellkulturinfektiöse Dosis 50%
Maltese: * Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus ** Doża infettiva ta' 50% f'kultura taċ-ċelloli
German: Datum der Erstzulassung: 24/08/2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24/08/2017.
German: Zur aktiven Immunisierung von klinisch gesunden Schweinen ab dem ersten Lebenstag in einer durch das Virus des Porzinen Respiratorischen und Reproduktiven Syndroms (PRRS) kontaminierten Umgebung zur Verringerung von Virämie und Virusausscheidung über die Nase hervorgerufen durch eine Infektion mit europäischen Stämmen des PRRS-Virus (Genotyp 1).
Maltese: Għat-tilqim attiv ta' ħnieżer klinikament f'saħħithom minn età ta' ġurnata f'ambjent ikkontaminat bilvirus porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS), biex inaqqas il-virimja u tixrid millimnieħer ikkawżat minn infezzjoni bi strejns Ewropej tal-virus PRRS (genotype 1).
German: Name und Anschrift des/der Hersteller(s) des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Zoetis Belgium SA
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva Zoetis Belgium SA
German: HDPE (Polyethylen hoher Dichte)-Flaschen mit 50, 100 und 250 ml Lösungsmittel mitChlorobutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe.
Maltese: Kunjetti tal-High-density polyethylene (HDPE) ta' 50, 100 jew 250 ml solvent, b'għeluq talchlorobutyl elastomer u ssiġillat b'tapp tal-aluminjum.
German: Jede Dosis (2 ml) enthält: Lyophilisat:
Maltese: Kull doża (2 ml) fiha:
German: EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Maltese: EU/2/17/215/003 (250 ml)
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde unter Laborbedingungen durch Impf- und Belastungsversuche unter Verwendung eines Virusstammes des Genotyps 1 Subtyp 1 nachgewiesen.
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin intweriet fi studji ta' tilqim u sfida fil-laboratorju bi strejn genotype 1 subtype 1.
German: Typ 1 hydrolytische 15 ml Glasflaschen (25, 50 oder 125 Dosen) mit Bromobutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe.
Maltese: Tip 1 ta' 15 ml (25, 50 jew 125 doża), b'għeluq tal-bromobutyl elastomer u ssiġillat b'tapp tal-aluminjum.
German: Natriumchloridlösung 0,9%
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA Soluzzjoni kloru tas-sodju 0.9%
German: Lösungsmittel: Natriumchlorid 0.9% Lösung: qs 1 Dosis
Maltese: Kloru tas-sodju 0.9% soluzzjoni: qs doża waħda.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS HDPE-Flaschen (100 ml und 250 ml)
Maltese: Kunjetti HDPE (50 ml)
German: Modifiziertes lebendes PRRSV, Stamm 96V198: 102.2 - 105.2 ZKID50
Maltese: PRRSV ħaj modifikat, strejn 96V198: 102.2 - 105.
German: Die rekonstituierte Lösung in die Flasche mit dem Lösungsmittel rücküberführen (enthält die Restmenge des Lösungsmittels): 25 Dosen werden in 50 ml Lösungsmittel rekonstituiert, 50 Dosen werden in 100 ml Lösungsmittel rekonstituiert und 125 Dosen werden in 250 ml Lösungsmittel rekonstituiert.
Maltese: Ittrasferixxi lura s-soluzzjoni rikostitwita għal ġol-kunjett bissolvent (li fih il-bqija tas-solvent): 25 doża huma rikostitwiti għal f'50 ml solvent, 50 doża huma rikostitwiti għal f'100 ml solvent, u 125 doża huma rikostitwiti f'250 ml solvent.
German: Darüber hinaus wurde nach Impfung von klinisch gesunden nicht-PRRSV-naïven (d.h. bereits entweder durch Impfung gegen PRRS-Virus immunisierten oder durch Feldinfektion mit dem PRRSVirus exponierten) oder auch PRRSV-naïven Jungsauen und Sauen vor der Trächtigkeit eine Verminderung von transplazentaren Infektionen durch das PRRS-Virus während des letzten Drittels der Trächtigkeit und eine Verminderung des damit verbundenen negativen Einflusses auf die Zuchtleistung (Verminderung des Auftretens von Totgeburten, von Virämie bei den Ferkeln bei der Geburt und beim Absetzen, von Lungenläsionen und der Viruslast in den Lungen der Ferkel beim Absetzen) nachgewiesen .
Maltese: Barra minn hekk, tilqim qabel it-tqala ta' ħnieżer nisa żgħar u majjaliet klinikament f'saħħithom, li mhumiex PRRS virus-naïve (i.e. jew imlaqqma qabel kontra l-virus PRRS permezz tal-vaċċin jew ġew esposti għall-virus PRRS minn infezzjoni fl-ambjent) jew PRRS virus-naïve, wera li jnaqqas linfezzjoni li tgħaddi minn ġol-plaċenta kkawżata mill-virus PRRS waqt l-aħħar terz tat-tqala, u jnaqqas l-impatt negattiv assoċjat fuq il-prestazzjoni riproduttiva (tnaqqis fin-numru ta' stillbirths, tnaqqis f'virimja ta' qżieqeż tat-twelid u tal-ftama, tnaqqis ta' leżjonijiet u ammont ta' virus filpulmun ta' qżieqeż waqt il-ftama).
German: Jede Dosis (2 ml) enthält: Modifiziertes lebendes PRRSV, Stamm 96V198: 102.2 - 105.2 ZKID50
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA PRRSV ħaj modifikat, strejn 96V198: 102.2 - 105.
German: Modifiziertes lebendes PRRSV*, Stamm 96V198: 102.2 - 105.2 ZKID50**
Maltese: PRRSV* ħaj modifikat, strejn 96V198: 102.2 - 105.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Schweine, lebende Virusimpfstoffe.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiċi għas-Suidae, vaċċini virali ħajjin.
German: Charge: Lot {Nummer}
Maltese: Laqqam biss annimali f'saħħithom.
German: Verwendung von sterile Nadeln und Spritzen.
Maltese: Uża siringi u labar sterilizzati.
German: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Maltese: B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju
German: Extrapyramidale Symptome (EPS)
Maltese: Sintomi Extrapiramidali (EPS)
German: Vistor hf
Maltese: Ísland Vistor hf
German: Die Packungen enthalten 20, 60 oder 100 Tabletten.
Maltese: Il-pakketti jista' jkun fihom 20, 60 jew 100 pillola.
German: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Niederlande
Maltese: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, L-Olanda
German: Gynäkomastie Galaktorrhö
Maltese: Ġinekomastija Galaktorroea
German: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irland
Maltese: Drynam Road, Swords, Co. Dublin L-Irlanda
German: NL-5349 AB Oss Niederlande
Maltese: NL- 5349 AB Oss L-Olanda
German: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30
Maltese: Schering-Plough Labo N.V.
German: Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irland
Maltese: Drynam Road, Swords Dublin, L-Irlanda
German: België/Belgique/Belgien Lundbeck N.V./S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien Lundbeck N.V./S.
German: Luxembourg/Luxemburg Lundbeck N.V./S.A.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Lundbeck N.V./S.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Antipsychotika, ATC-Code: N05AH05
Maltese: Psikoleptiċi, mediċini antipsikotiċi, Kodiċi ATC:
German: Gelatine Mannitol (Ph.Eur.)
Maltese: Gelatin Mannitol (E421)
German: Asenapin wird in hohem Maße (95 %) an Plasmaproteine gebunden, darunter Albumin und saures α1-Glykoprotein.
Maltese: Asenapine jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (95 %), li jinkludu lalbumina u glikoproteina α1-acid.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von geschlucktem Asenapin ist gering (< 2 % mit einer Tablette zum Einnehmen als Darreichungsform).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' asenapine meta jinbela' hi baxxa (< 2 % b'formulazzjoni ta' pillola orali).
German: Die möglichen Auswirkungen von Inhibitoren und einem Induktor mehrerer dieser Enzymsysteme auf die Pharmakokinetik von Asenapin wurden untersucht, insbesondere Fluvoxamin (Inhibitor von CYP1A2), Paroxetin (Inhibitor von CYP2D6), Imipramin (Inhibitor von CYP1A2/2C19/3A4), Cimetidin (Inhibitor von CYP3A4/2D6/1A2), Carbamazepin (Induktor von CYP3A4/1A2) und Valproat (Inhibitor von UGT).
Maltese: Ġew studjati l-effetti potenzjali ta' inibituri u indutturi ta' diversi passaġġi ta' enzimi minn dawn fuq il-farmakokinetika ta' asenapine, speċifikament fluvoxamine (inibitur ta' CYP1A2), paroxetine (inibitur ta' CYP2D6), imipramine (inibitur ta' CYP1A2/2C19/3A4), cimetidine (inibitur ta' CYP3A4/2D6/1A2), carbamazepine (induttur ta' CYP3A4/1A2) u valproate (inibitur ta' UGT). Ħlief għall-fluvoxamine, l-ebda wieħed mill-prodotti mediċinali li jinteraġixxu ma rriżulta f'bidliet klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' asenapine.
German: Asenapin zeigt eine hohe Affinität für die Serotonin-Rezeptoren 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, 5-HT7, für die Dopamin-Rezeptoren D2, D3, D4 und D1, die α1und α2-adrenergen Rezeptoren sowie H1 Histamin-Rezeptoren; für H2 Histamin-Rezeptoren besteht eine moderate Affinität.
Maltese: Asenapine juri affinità kbira għar-riċetturi 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, u 5-HT7 ta' serotonin, ir-riċetturi D2, D3, D4, u D1 ta' dopamine, ir-riċetturi adrenerġiċi α1 u α2, u r-riċetturi
German: Die Pharmakokinetik von Asenapin war bei Patienten mit leicht eingeschränkter (Child-Pugh A), mäßig eingeschränkter (Child-Pugh B) und normaler Leberfunktion vergleichbar.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' asenapine kienet simili fost persuni b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh A) jew moderat (Child-Pugh B), u persuni b'funzjoni normali tal-fwied.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 1. September 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 5. Mai 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 5 ta' Mejju 2015
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) - Auffällige Muskelbewegungen: ein Symptomenkomplex, bekannt als extrapyramidale
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) - movimenti mhux normali tal-muskoli: ġabra ta' sintomi magħrufa bħala sintomi extrapiramidali (EPS)
German: Was Sycrest enthält - Der Wirkstoff ist Asenapin.
Maltese: X'fih Sycrest - Is-sustanza attiva hi asenapine.
German: Aktivitäten an anderen Rezeptoren wie beispielsweise 5-HT1A-, 5-HT1B-, 5-HT2C-, 5-HT6-, 5-HT7-, D3- und α2-adrenergen Rezeptoren tragen möglicherweise ebenfalls zu den klinischen Wirkungen von Asenapin bei.
Maltese: Azzjonijiet f'riċetturi oħrajn eż., 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, u riċetturi α2-adrenerġiċi, jistgħu jikkontribwixxu wkoll għall-effetti kliniċi ta' asenapine.
German: Funktionsstörung Amenorrhö
Maltese: Disfunzjoni sesswali Amenorrea
German: Ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Asenapin und Placebo wurde schon am Tag 2 beobachtet.
Maltese: Differenza statistikament sinifikanti bejn asenapine u plaċebo ġiet osservata sa mill-jum 2.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von 5 mg Asenapin sublingual beträgt 35 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' asenapine mogħti taħt lilsien f'dożi ta' 5 mg hi ta' 35 %.
German: Alaninaminotransfer ase
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase
German: Zu den mit der Behandlung in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen gehörten Agitiertheit, Verwirrtheit, Akathisie, orofaziale Dystonie, Sedierung und asymptomatische EKG-Befunde (Bradykardie, supraventrikuläre Extrasystolen, Überleitungsstörung).
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-kura kienu jinkludu aġitazzjoni u konfużjoni, akatixja, distonija orofaċjali, sedazzjoni, u sejbiet asintomatiċi ta' ECG (bradikardija, kumplessi supraventrikulari, dewmien fil-konduzzjoni intraventrikulari).
German: In derselben Studie verringerte die Behandlung mit täglich 20 mg Paroxetin den DX/DMQuotienten auf 0,032.
Maltese: Fl-istess studju, il-kura b'paroxetine 20 mg kuljum, naqqset il-proporzjon ta' DX/DM għal 0.032.
German: Sycrest enthält den Wirkstoff Asenapin.
Maltese: Sycrest fih is-sustanza attiva asenapine.
German: Die berichteten geschätzten Dosierungen lagen zwischen 15 und 400 mg.
Maltese: L-istima tad-dożi rrappurtati kienet bejn 15 u 400 mg.
German: Bei älteren Patienten (zwischen 65 und 85 Jahren) ist die Exposition gegenüber Asenapin etwa 30 % höher als bei jüngeren Erwachsenen.
Maltese: F'pazjenti anzjani (li jkollhom bejn 65 u 85 sena), l-espożizzjoni għal asenapine hi ta' madwar 30 % ogħla milli f'persuni adulti żgħażagħ.
German: Asenapin wird in hohem Maße metabolisiert.
Maltese: Asenapine jiġi mmetabolizzat b'mod estensiv.
German: - Nach der gleichzeitigen Anwendung von Dextromethorphan und Asenapin bei gesunden Probanden wurde der Quotient Dextrorphan/Dextromethorphan (DX/DM) als Marker für die CYP2D6-Aktivität bestimmt.
Maltese: Wara l-għoti ta' dextromethorphan flimkien ma' asenapine f'persuni b'saħħithom, tkejjel il-proporzjon ta' dextrorphan/dextromethorphan (DX/DM) bħala markatur ta' attività ta' CYP2D6.
German: Als weitere klinische Zeichen können eine Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen auftreten.
Maltese: Sinjali kliniċi addizzjonali jistgħu jinkludu mijoglobinurija (rabdomijolosi) u insuffiċjenza akuta tal-kliewi.
German: Das Auftreten extrapyramidaler Symptome ist ein Risikofaktor für Spätdyskinesien.
Maltese: Ilbidu ta' sintomi extrapiramidali hu fattur ta' riskju għal diskinesija tardiva.
German: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Maltese: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
German: Die gleichzeitige Anwendung von 5 mg Asenapin als Einzeldosis und 25 mg Fluvoxamin zweimal täglich führte zu einer 29%igen Vergrößerung der AUC von Asenapin.
Maltese: Waqt l-għoti kombinat b'doża waħda ta' asenapine 5 mg, fluvoxamine 25 mg darbtejn kuljum irriżulta f'żieda ta' 29 % fl-AUC ta' asenapine.
German: Sublinguale Anwendung.
Maltese: Mhux applikabbli.
German: Das Maligne Neuroleptische Syndrom (MNS) ist gekennzeichnet durch Hyperthermie, Muskelrigor, Instabilität autonomer Funktionen, beeinträchtigte Bewusstseinslage und erhöhte Kreatinphosphokinase-Serumspiegel.
Maltese: Is-Sindromu Malinn Newroleptiku (NMS), ikkaratterizzat minn ipertermija, ebusija tal-muskoli, instabilità awtonomika, tibdil fil-koxjenza u livelli għolja ta' creatine phosphokinase fis-serum, kien irrappurtat li jseħħ b'mediċini antipsikotiċi, li jinkludu asenapine.
German: EU/1/10/640/004 20 Sublingualtabletten EU/1/10/640/005 60 Sublingualtabletten EU/1/10/640/006 100 Sublingualtabletten
Maltese: EU/1/10/640/004 20 pillola għal taħt l-ilsien EU/1/10/640/005 60 pillola għal taħt l-ilsien EU/1/10/640/006 100 pillola għal taħt l-ilsien
German: QT-Zeit
Maltese: Intervall QT
German: * siehe Unterabschnitt „Stürze" unten
Maltese: * Ara s-sottosezzjoni "Waqgħat" hawn taħt
German: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Maltese: Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
German: 20 Sublingualtabletten 60 Sublingualtabletten 100 Sublingualtabletten
Maltese: 20 pillola għal taħt l-ilsien 60 pillola għal taħt l-ilsien 100 pillola għal taħt l-ilsien
German: - In einer gesonderten Studie zeigte die gleichzeitige Anwendung von 75 mg Imipramin als Einzeldosis und 5 mg Asenapin als Einzeldosis keine Auswirkungen auf die Plasmakonzentrationen des Metaboliten Desipramin (ein Substrat von CYP2D6).
Maltese: Fi studju separat, l-għoti ta' doża waħda ta' 75 mg ta' imipramine flimkien ma' doża waħda ta' 5 mg ta' asenapine ma affettwax il-konċentrazzjonijiet fil-plażma tal-metabolit desipramine (substrat ta' CYP2D6).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass es keine Belege für geschlechtsspezifische Unterschiede in der Pharmakokinetik von Asenapin gibt.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni indikat li m'hemm l-ebda evidenza ta' differenzi marbuta mas-sess fil-farmakokinetika ta' asenapine.
German: EU/1/10/640/001 20 Sublingualtabletten EU/1/10/640/002 60 Sublingualtabletten EU/1/10/640/003 100 Sublingualtabletten
Maltese: EU/1/10/640/001 20 pillola għal taħt l-ilsien EU/1/10/640/002 60 pillola għal taħt l-ilsien EU/1/10/640/003 100 pillola għal taħt l-ilsien
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
German: Alle Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet; sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: L-ADRs kollha huma elenkati skont il-sistema tal-klassifika tal-organi u frekwenza; komuni ħafna (≥ 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Asenapin ist ein schwacher Inhibitor von CYP2D6.
Maltese: Asenapine hu inibitur dgħajjef ta' CYP2D6.
German: Insgesamt ist die Pharmakokinetik von Asenapin im Steady-State mit der Pharmakokinetik einer einzelnen Dosis vergleichbar.
Maltese: Globalment, il-farmakokinetika ta' asenapine fl-istat fiss hi simili għal farmakokinetika ta' dożi waħidhom.
German: Die in den Bipolar- und Schizophrenie-Studien bei Kindern und Jugendlichen beobachteten klinisch relevanten Nebenwirkungen entsprachen denen in den Bipolar- und Schizophrenie-Studien bei Erwachsenen.
Maltese: L-esperjenzi avversi klinikament rilevanti identifikati fil-provi bipolari u ta' skizofrenija pedjatriċi kienu simili għal dawk osservati fil-provi bipolari u ta' skizofrenija tal-adulti.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh C) wurde eine siebenfache Erhöhung der Exposition gegenüber Asenapin beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: F'persuni b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh Ċ), kienet osservata żieda ta' 7 darbiet fl-espożizzjoni għal asenapine (ara sezzjoni 4.2).