FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sujets randomisés pour recevoir l'érythropoïétine (N=251)
Polish: Pacjenci randomizowani do grupy leczonej erytropoetyną (N=251)
French: Les sujets ont été randomisés selon un rapport de 1:1:1 en deux cohortes (cohorte 1 N=938/Caucasiens et cohorte 2/Afro-américains N=159) et stratifiés par génotype du VHC (1a ou 1b) et par charge virale d'ARN-VHC (≤ 400 000 UI/mL vs. > 400 000 UI/mL) dans l'un des trois bras de traitement suivants :
Polish: Pacjentów randomizowano w stosunku 1:1:1 w dwóch kohortach (Kohorta 1 N=938/pacjenci rasy nie-czarnej oraz Kohorta 2 N=159/pacjenci rasy czarnej) oraz stratyfikowano według genotypu HCV (1a lub 1b) oraz wiremii HCV RNA (≤ 400 000 j.m./ml wobec > 400 000 j.m./ml) do jednej z następujących trzech grup:
French: La répartition des sujets par sexe était : 67 % d'hommes et 33 % de femmes.
Polish: Rozkład pacjentów według płci: 67% mężczyźni, 33% kobiety.
French: L'âge moyen des sujets randomisés était de 43,6 ans.
Polish: Średni wiek randomizowanych pacjentów wynosił 43,6 roku.
French: Le traitement par Victrelis a été limité à 24 semaines pour tous les patients de ce bras.
Polish: U wszystkich pacjentów w tej grupie leczenia okres leczenia produktem leczniczym Victrelis ograniczono do 24 tygodni.
French: Les taux de RVP avec l'approche « donnée manquante=échec » étaient : 17/80 [21,3 %] pour PR48, 94/162 [58,0 %] pour VictrelisRGT, et 106/161 [65,8 %] pour Victrelis-PR48.
Polish: Odsetki SVR „brakujący=niepowodzenie" wyniosły: 17/80 [21,3%] w leczeniu PR48, 94/162 [58,0%] w leczeniu Victrelis-RGT, 106/161 [65,8%] w leczeniu
French: Les taux d'ARN-VHC doivent être surveillés aux semaines de traitement 8, 12 et 24 et à d'autres moments, lorsque le tableau clinique le justifie.
Polish: Poziom HCV-RNA należy monitorować w 8., 12. i 24. tygodniu leczenia i w innych punktach
French: L'analyse pharmacocinétique de population de Victrelis a indiqué que l'âge n'avait aucun effet apparent sur l'exposition.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej produktu leczniczego Victrelis wykazała, że wiek nie ma
French: La pertinence clinique des réductions des paramètres pharmacocinétiques de l'étravirine et de la Cmin du bocéprévir dans le cadre d'une thérapie combinée avec les médicaments antirétroviraux du VIH, qui influencent également les paramètres pharmacocinétiques de l'étravirine et/ou du bocéprévir, n'a pas été directement évaluée.
Polish: Nie przeprowadzono bezpośredniej oceny znaczenia klinicznego zmniejszenia wartości parametrów farmakokinetycznych etrawiryny ani Cmin boceprewiru w czasie leczenia skojarzonego lekami przeciwretrowirusowymi anty-HIV, które wpływają również na farmakokinetykę etrawiryny i (lub) boceprewiru.
French: L'âge moyen des sujets randomisés était de 49,1 ans.
Polish: Średni wiek randomizowanych pacjentów wynosił 49,1 lat.
French: Patients ayant une réponse insuffisante à l'interféron Chez les patients ayant une réponse insuffisante à l'interféron à la semaine 4 (définie comme une diminution de l'ARN-VHC < 1 log10), l'utilisation de la trithérapie devra être envisagée au cas par cas, la probabilité d'atteindre une réponse virologique prolongée (RVP) avec la trithérapie étant plus faible chez ces patients (voir rubrique 5.1).
Polish: U pacjentów ze słabą odpowiedzią na interferon (definiowaną jako zmniejszenie < 1 log10 RNA HCV w 4. tygodniu leczenia) wdrożenie terapii trójskładnikowej należy rozważyć na podstawie indywidualnej analizy każdego przypadku, ponieważ prawdopodobieństwo osiągnięcia trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) przy wykorzystaniu takiej terapii w tej grupie pacjentów jest
French: • Toutefois, si la prochaine dose est prévue dans moins de 2 heures, ne prenez pas la dose oubliée.
Polish: • Jeśli jednak do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 2 godziny, należy pominąć pominiętą dawkę.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Victrelis reçoivent un kit d'éducation des professionnels de santé, contenant les éléments suivants lors de son lancement :
Polish: W momencie wprowadzenia do obrotu, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien dostarczyć wszystkim lekarzom, którzy będą zalecali leczenie produktem leczniczym Victrelis, pakiet informacji przeznaczonych dla pracowników opieki
French: Le Tableau 5 présente la réponse virologique prolongée par bras de traitement chez les patients non préalablement traités qui étaient répondeurs rapides et répondeurs lents et qui ont reçu un traitement similaire jusqu'à la semaine de traitement 28.
Polish: W Tabeli 5 przedstawiono dane na temat trwałej odpowiedzi wirusologicznej zależnej od schematu leczenia u dotychczas nieleczonych pacjentów wcześnie odpowiadających na leczenie, późno odpowiadających na leczenie i otrzymujących podobne leczenie przez okres trwający do 28. tygodnia terapii.
French: Chez le rat femelle, le bocéprévir a induit des effets réversibles sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce à une exposition 1,2 fois supérieure à l'exposition humaine à la dose thérapeutique recommandée.
Polish: U szczurów boceprewir miał odwracalny wpływ na płodność i wczesny rozwój płodowy przy ekspozycji ustrojowej samic 1,2-krotnie przekraczającej poziom ekspozycji u ludzi przyjmujących produkt leczniczy w zalecanej dawce terapeutycznej.
French: * La Population Totale Etudiée (PTE) était constituée de tous les sujets devenus anémiques (hémoglobine sérique approximativement ≤ 10 g/dL pendant la période de traitement) et randomisés pour recevoir soit une réduction de la dose de ribavirine, soit l'érythropoïétine (N=500).
Polish: * Grupa wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. Full Analysis Set, FAS) składała się z wszystkich osób, u których wystąpiła niedokrwistość (stężenie hemoglobiny w surowicy krwi wynoszące około ≤ 10 g/dl w okresie leczenia) i które randomizowano do grup gdzie zastosowano zmniejszoną dawkę rybawiryny lub podano erytropoetynę (N=500).
French: Si un patient oublie une dose et qu'il reste deux heures ou plus avant la prise de la prochaine dose, le patient doit prendre la dose oubliée avec de la nourriture et reprendre les horaires habituels de prise.
Polish: W przypadku pominięcia przez pacjenta dawki produktu leczniczego, jeśli do następnej dawki pozostało 2 godziny lub więcej, należy przyjąć pominiętą dawkę z posiłkiem, a następnie przyjąć
French: Données d'interactions pharmacocinétiques
Polish: Tabela 2 Dane o interakcjach farmakokinetycznych
French: Pour le nombre limité de sujets co-infectés n'ayant pas atteint une RVP et pour lesquels le séquençage de population était effectué, la prévalence des RAV post-inclusion était plus élevée que celle des sujets mono-infectés de l'étude SPRINT 2.
Polish: U ograniczonej liczby osób z obydwoma zakażeniami, u których nie uzyskano trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR), ale wykonano procedurę sekwencjonowania populacyjnego, rozpowszechnienie wariantów podmian aminokwasowych w miejscach odpowiedzialnych za oporność (RAV) w stosunku do punktu wyjściowego było większe niż u osób zakażonych tylko wirusem HCV uczestniczących w badaniu SPRINT-2.
French: Cinquante-sept pour cent (208/368) des sujets dans le bras Victrelis-RGT et 56 % (204/366) des sujets dans le bras Victrelis-PR48 avaient un ARN-VHC indétectable à S 8 par rapport à 17 % (60/363) dans le bras PR.
Polish: U 57% (208/368) pacjentów z kierunku leczenia Victrelis-RGT oraz 56% (204/366) pacjentów ze schematu leczenia Victrelis-PR48 stwierdzono niewykrywalne miano HCV RNA w 8. tygodniu leczenia w porównaniu z 17% (60/363) pacjentów ze schematu leczenia skojarzonego PR.
French: Anxiété*, dépression*, insomnie, irritabilité Instabilité émotionnelle, agitation, troubles de la libido, altération de l'humeur, troubles du sommeil Agressivité*, idées d'homicide*, attaques de panique*, paranoïa*, toxicomanie*, idées suicidaires*, comportement anormal, colère, apathie, état de confusion, changements de l'état mental, instabilité
Polish: Niepokój*, depresja*, bezsenność, drażliwość Niestabilność emocjonalna, pobudzenie, zaburzenia libido, zmiany nastroju, zaburzenia snu Agresja*, wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi*, napady paniki*, paranoja*, nadużywanie leków*, myśli samobójcze*, zaburzenia zachowania, gniew, apatia, stany splątania, zmiany stanu psychicznego, niepokój ruchowy
French: Tous les patients cirrhotiques et répondeurs nuls La durée de traitement recommandée est de 48 semaines : 4 semaines de bithérapie avec peginterféron alfa + ribavirine puis 44 semaines de trithérapie avec peginterféron alfa + ribavirine + Victrelis.
Polish: Wszyscy pacjenci z marskością wątroby i pacjenci niereagujący na leczenie (null responders) - Zalecany czas trwania leczenia wynosi 48 tygodni: 4 tygodnie terapii dwulekowej w schemacie peginterferon alfa+ rybawiryna, a następnie 44 tygodnie terapii trójlekowej w schemacie peginterferon alfa + rybawiryna + Victrelis.
French: L'ajout du bocéprévir au peginterféron alfa et à la ribavirine est associé à une baisse supplémentaire des concentrations d'hémoglobine d'approximativement 1 g/dL à la semaine de traitement 8 par comparaison avec le traitement de référence (voir rubrique 4.8).
Polish: Dodanie boceprewiru do peginterferonu alfa oraz rybawiryny wiąże się z dodatkowym zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o około 1 g/dl w okresie do 8. tygodnia leczenia w porównaniu z optymalnym leczeniem podstawowym (patrz punkt 4.8).
French: Administrer peginterféron alfa et ribavirine et arrêter le traitement à la fin de S 48.
Polish: Podawanie peginterferonu alfa i rybawiryny i zakończenie w 48 TL.
French: A. FABRIQUANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
French: L'obtention d'une RVP était associée à la réponse des sujets au traitement par peginterféron alfa-2b et ribavirine, que celle-ci soit définie par la classification de la réponse au traitement antérieur ou par une diminution de l'ARN-VHC à S 4 (voir Tableau 7).
Polish: Uzyskanie SVR było związane z odpowiedzią pacjenta na leczenie peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną, definiowaną jako klasyfikacja odpowiedzi na wcześniejsze leczenie, bądź zmniejszenie HCV RNA w 4. tygodniu leczenia (patrz Tabela 7).
French: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com dkmail@merck.com
Polish: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
French: Sept pour cent des sujets recevant l'association de Victrelis avec peginterféron alfa-2b et ribavirine avaient une numération des neutrophiles < 0,5 x 10
Polish: U 7% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Victrelis w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną liczba neutrofili wynosiła < 0,5 x 10
French: R155K+V36M, 0,69 an ; V36M, 0,89 an ; R155K+T54S, 1,05 an ; R155K, 1,08 an ; et T54S, 1,14 an.
Polish: V36M - 0,89 roku; R155K+T54S - 1,05 roku; R155K - 1,08 roku; i T54S - 1,14 roku.
French: La réduction de la dose de ribavirine est la stratégie privilégiée pour la prise en charge de l'anémie induite par le traitement (voir rubrique 5.1).
Polish: Zmniejszenie dawki rybawiryny jest postępowaniem z wyboru w leczeniu niedokrwistości polekowej (patrz punkt 5.1).
French: • médicaments inducteurs du CYP3A4 (tels que antibiotiques - rifampicine et anticonvulsifs carbamazépine, phénobarbital, phénitoïne)
Polish: • leki indukujące CYP3A4 (takie jak antybiotyki - ryfampicyna, leki przeciwdrgawkowe
French: Le MEM devra contenir les éléments clés suivants :
Polish: Najważniejsze elementy, jakie powinny znaleźć się w materiałach edukacyjnych, to:
French: Parmi les sujets traités par le bocéprévir qui n'ont pas obtenu une réponse virologique prolongée (RVP) dont les échantillons ont été analysés, 53 % présentaient des RAV post-inclusion.
Polish: Wśród pacjentów przyjmujących boceprewir, których próbki analizowano a którzy nie osiągnęli trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR), u 53% wykryto RAV
French: Ne perforez pas la plaquette thermoformée pour en faire sortir la gélule car pousser la gélule à travers la plaquette thermoformée pourrait
Polish: • Zerwać folię w celu wyjęcia kapsułki - nie wypychać kapsułki przez blister ponieważ w ten
French: Le bocéprévir se lie de manière covalente mais réversible à la sérine (Ser139) du site actif de la protéase NS3 par l'intermédiaire d'un groupement fonctionnel (alpha)-kétoamide afin d'inhiber la réplication virale dans les cellules hôtes infectées par le VHC.
Polish: Boceprewir kowalencyjnie, ale odwracalnie wiąże się z seryną (Ser139) w miejscu aktywnym NS3 proteazy, poprzez alfa-ketoamid hamuje replikację
French: Les patients ayant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
French: L'utilisation d'agents stimulant l'érythropoïèse a été associée à un risque accru d'événements thrombo-emboliques, y compris embolie pulmonaire, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral et thrombose veineuse profonde.
Polish: Stosowanie leków pobudzających erytropoezę wiązało się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zatoru tętnicy płucnej, ostrego zawału mięśnia sercowego,
French: Vous devez obtenir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement, tous les mois pendant la durée du traitement par ribavirine et pendant les 4 mois suivant son arrêt.
Polish: konieczne jest wykazanie ujemnego wyniku testu ciążowego przed leczeniem, każdego miesiąca w trakcie leczenia i w okresie 4 miesięcy po zakończeniu leczenia.
French: Se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit du peginterféron alfa et de la ribavirine pour les recommandations concernant les analyses hématologiques, biochimiques (dont l'exploration fonctionnelle hépatique) et les tests de grossesse, avant, pendant et après le traitement.
Polish: W Charakterystyce Produktu Leczniczego peginterferonu alfa i rybawiryny znajdują się zalecenia dotyczące badań laboratoryjnych wykonywanych w trakcie i po zakończeniu terapii, w tym testów hematologicznych, biochemicznych (również badań czynności wątroby) i testów ciążowych.
French: (inhibition du CYP3A - effet sur la ciclosporine)
Polish: (hamowanie aktywności CYP3A - wpływ na działanie kwetiapiny)
French: Chaque alvéole est fermée par un opercule pelable thermosoudé selon une configuration de 3 alvéoles par plaquette thermoformée.
Polish: Każda komora blistra jest szczelnie zamknięta zdzieralną folią zgrzewaną, w każdym blistrze znajdują się 3 komory.
French: PC: SN:
Polish: SN:
French: Réduction de la dose de ribavirine comparée à l'utilisation de l'érythropoïétine dans la prise en charge de l'anémie chez les patients non préalablement traités
Polish: † w przypadku zmniejszenia dawki rybawiryny w porównaniu z zastosowaniem erytropoetyny w leczeniu niedokrwistości w populacji wcześniej nieleczonych pacjentów
French: Victrelis 200 mg gélules
Polish: Victrelis 200 mg, kapsułki twarde
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez le rat ont montré des effets du bocéprévir et/ou ses métabolites sur la fécondité qui, chez la femelle, se sont avérés réversibles (voir rubrique 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne u zwierząt wskazują na wpływ boceprewiru i (lub) jego metabolitów na płodność, który u samic był
French: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Polish: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com msdeesti@merck.com
French: Les patients masculins ou leurs partenaires féminines doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et durant les sept mois suivant son arrêt.
Polish: Pacjenci lub ich partnerki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.
French: Si vous avez pris plus de Victrelis que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Victrelis que vous n'auriez dû, parlez-en à un médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Victrelis należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zgłosić do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
French: L'âge moyen des sujets randomisés était de 49 ans.
Polish: Średni wiek randomizowanych pacjentów wynosił 49 lat.
French: Cependant, parmi les patients mauvais répondeurs à l'interféron alfa-2b/ribavirine pendant la phase d'initiation de 4 semaines, l'efficacité du bocéprévir s'est avérée réduite pour ceux dont les variants V36M, T54S, V55A ou R155K avaient été détectés à l'inclusion.
Polish: Niemniej w grupie pacjentów słabo reagujących na interferon podczas 4-tygodniowego okresu wstępnego leczenia schematem peginterferon alfa-2b + rybawiryna, stwierdzano obniżoną skuteczność boceprewiru u osób z wariantami V36M, T54S, V55A lub R155K wykrytymi przed rozpoczęciem leczenia.
French: La question de savoir si une réponse virologique rapide durant le traitement et/ou un génotype IL28B peuvent permettre d'identifier de façon fiable les patients qui ne tireraient pas de bénéfice significatif (taux de RVP supérieurs ou durée de traitement raccourcie) d'un traitement par le bocéprévir en supplément de la bithérapie, est actuellement en cours d'investigation.
Polish: Obecnie trwają badania w celu ustalenia, czy wczesna odpowiedź wirusologiczna podczas leczenia i (lub) stwierdzenie genotypu IL28B wystarcza do wskazania w sposób wiarygodny pacjentów, u których terapia boceprewirem z dużym prawdopodobieństwem nie przyniesie znaczących korzyści (wyższy odsetek trwałych odpowiedzi wirusologicznych lub krótki cykl leczenia) w porównaniu ze
French: La réponse à S 4 était un facteur plus prédictif de la RVP que la réponse au traitement antérieur et a permis de déterminer la réponse à l'interféron
Polish: Odpowiedź w 4. tygodniu leczenia była silniejszym prognostykiem SVR w porównaniu do odpowiedzi na wcześniejsze leczenie oraz
French: Poursuivre avec les trois médicaments (PR + Victrelis) jusqu'à la fin de S 36, puis 3.
Polish: Kontynuacja leczenia wszystkimi trzema produktami leczniczymi (PR +Victrelis) i zakończenie w 36 TL, a następnie
French: Il est peu probable que l'administration concomitante du maraviroc affecte les concentrations du bocéprévir (du fait de la voie d'élimination du bocéprévir).
Polish: Jednoczesne podawanie marawiroku (w oparciu o drogę eliminacji boceprewiru) wydaje się nie mieć wpływu na stężenie boceprewiru.
French: Les sujets étaient randomisés selon un ratio 2 :1 et stratifiés selon le stade cirrhose/fibrose et le taux d'ARN-VHC (< 800 000 UI/mL vs
Polish: Uczestników badania randomizowano w stosunku liczbowym 2:1 i podzielono w zależności od obecności marskości/włóknienia wątroby i wyjściowego miana HCV RNA (< 800 000 j.m./ml albo
French: noréthindrone ASC ↓ 4 % noréthindrone Cmax ↓ 17 %
Polish: noretyndron AUC ↓ 4% noretyndron Cmax ↓ 17%
French: Les taux de RVP pour ceux ayant reçu au moins une dose de Victrelis (c'est-à-dire dans la population excluant les patients ayant interrompu leur traitement pendant la phase initiale de traitement par PR) sont de 41 % pour les répondeurs nuls, 67 % pour les répondeurs partiels et 96 % pour les rechuteurs.
Polish: Odsetki SVR wśród pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego Victrelis (tj. z wyłączeniem pacjentów, którzy przerwali leczenie podczas okresu wstępnego podawania peginterferonu alfa-2b i rybawiryny), wyniosły: 41% u osób niereagujących na leczenie, 67% u osób częściowo reagujących na leczenie i 96% u osób z nawrotem.
French: Douleur dorsale*, douleur des extrémités*, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleur dans le cou
Polish: Ból pleców*, ból kończyn*, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból szyi
French: L'administration concomitante de Victrelis et de la quétiapine peut augmenter les concentrations plasmatiques de la quétiapine et entraîner une toxicité de cette dernière dont un coma.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Victrelis jednocześnie z kwetiapiną może spowodować zwiększenie stężenia kwetiapiny w osoczu, prowadząc do wystąpienia związanych z kwetiapiną objawów toksyczności, w tym śpiączki.
French: Chaque gélule est composée d'une tête opaque jaune-brun portant le logo « MSD » imprimé à l'encre rouge, et d'un corps opaque blanc cassé portant le code « 314 » imprimé à l'encre rouge.
Polish: Każda kapsułka posiada żółtawobrązowe, nieprzezroczyste wieczko z nadrukowanym czerwonym tuszem logo „MSD" oraz białawy, nieprzezroczysty korpus z nadrukowanym czerwonym tuszem
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux pour usage systémique, inhibiteurs de protéase,
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, inhibitory proteazy, kod ATC:
French: trithérapie, 89 % des naïfs de traitement avaient un ARN-VHC indétectable à S 8 et étaient éligibles pour une durée de traitement plus courte par rapport à 52 % des naïfs non C/C.
Polish: Wśród pacjentów z genotypem C/C, u 89% wcześniej nieleczonych pacjentów poddawanych terapii trójlekowej stwierdzono niewykrywalne miano HCV RNA do 8. tygodnia leczenia i pacjenci ci kwalifikowali się do leczenia trwającego krócej w porównaniu z 52% wcześniej nieleczonych pacjentów bez genotypu C/C.
French: • Si vous oubliez de prendre une dose et que la prochaine dose doit être prise dans plus de 2 heures, prenez la dose oubliée avec de la nourriture.
Polish: • W przypadku pominięcia dawki, jeśli do następnej dawki zostało ponad 2 godziny, należy przyjąć pominiętą dawkę z jedzeniem.
French: Cela permettra de diminuer l'exposition à la ribavirine de l'organisme de votre partenaire.
Polish: To zmniejszy prawdopodobieństwo przedostania się rybawiryny do organizmu kobiety.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : fatigue, anémie (voir rubrique 4.4),
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: zmęczenie, niedokrwistość (patrz
French: Une surveillance clinique et biologique renforcée de la suppression virologique du VIH et du VHC est recommandée.
Polish: Zaleca się bardziej intensywne monitorowanie klinicznych oraz laboratoryjnych parametrów supresji HIV i HCV
French: Par conséquent, les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace durant toute la durée du traitement et durant les quatre mois suivant son arrêt.
Polish: Dlatego pacjentki mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
French: Le bocéprévir et/ou les produits dérivés du médicament sont excrétés dans le lait des rats femelles allaitantes.
Polish: Wykazano, że boceprewir/pochodne leku są wydzielane w mleku samic szczurów w okresie laktacji.
French: Si vous allaitez, votre médecin vous recommandera d'interrompre l'allaitement ou d'arrêter Victrelis pendant l'allaitement.
Polish: Kobietom karmiącym piersią lekarz zaleci przerwanie karmienia lub odstawienie leku Victrelis w okresie karmienia piersią.
French: Victrelis est indiqué dans le traitement de l'hépatite C chronique (CHC) due au virus VHC de génotype 1, en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, chez les patients adultes atteints de maladie hépatique compensée, non préalablement traités ou en échec à un précédent traitement
Polish: Victrelis jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (CHC), wywołanego zakażeniem wirusem genotypu 1, w skojarzeniu z peginterferonem alfa oraz rybawiryną, u pacjentów dorosłych ze skompensowaną chorobą wątroby, wcześniej nieleczonych lub po
French: Dans les études de toxicité à doses répétées, le bocéprévir induisait une dégénérescence testiculaire chez le rat à des niveaux d'exposition systémique inférieurs à ceux mesurés chez l'homme à la dose thérapeutique recommandée.
Polish: W badaniach toksyczności dawki powtarzanej wykazano zmiany zwyrodnieniowe jąder u szczurów w przypadku ekspozycji ustrojowej na boceprewir na poziomie niższym niż u ludzi przyjmujących produkt leczniczy w zalecanej dawce terapeutycznej.