FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí nedávno prekonali mŕtvicu a u pacientov s určitými srdcovými poruchami (kvôli jeho účinkom na srdcovú frekvenciu a krvný tlak), závažnými poruchami pečene a u tehotných žien a žien, ktoré môžu otehotnieť a ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Croatian: Ne smije se koristiti ni u osoba koje su nedavno imale moždani udar ili imaju određene srčane poremećaje (zbog njegovih učinaka na srčani ritam i krvni tlak), ozbiljne poremećaje jetrene funkcije kao ni u trudnica ili žena reproduktivne dobi koje ne upotrebljavaju pouzdanu kontracepciju.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mayzent?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mayzent?
Slovak: Liečivo lieku Mayzent, siponimod, blokuje pôsobenie niektorých receptorov (cieľov) na bunkách nazývaných receptory sfingozín-1-fosfátu, ktoré sa podieľajú na pohybe lymfocytov (imunitných buniek) v tele.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Mayzent, siponimod, onemogućuje djelovanje određenih receptora (meta) na stanicama koji se nazivaju receptori sfingozin 1-fosfata i utječu na kretanje limfocita (imunosnih stanica) kroz tijelo.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mayzent si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Mayzent pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Mayzent je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Croatian: Mayzent se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Slovak: Mayzent sú podobné ako u iného lieku (fingolimodu) na sklerózu multiplex, ktorý účinkuje podobným spôsobom, a považujú sa za prijateľné.
Croatian: Nuspojave lijeka Mayzent slične su onima drugog lijeka (fingolimoda) protiv multiple skleroze koji djeluje na sličan način i smatraju se prihvatljivima.
Slovak: V štúdii sa u 25 % pacientov s aktívnou sekundárne progresívnou sklerózou multiplex, ktorí užívali liek Mayzent, zaznamenala progresia ochorenia v porovnaní s 35 % pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek).
Croatian: Tijekom ispitivanja napredovanje bolesti zabilježeno je u 25 % bolesnika s aktivnim SPMS-om koji su primali lijek Mayzent, u usporedbi s 35 % bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje).
Slovak: Tieto materiály budú obsahovať príručku pre pacientov s kľúčovými informáciami o bezpečnosti lieku Mayzent, ako aj informačnú kartičku pre ženy, ktoré môžu otehotnieť.
Croatian: Materijali će obuhvaćati i priručnik za bolesnike s najvažnijim informacijama o sigurnoj primjeni lijeka Mayzent i karticu s podsjetnikom o trudnoći za žene reproduktivne dobi.
Slovak: Mayzent účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Mayzent?
Slovak: Mayzent sa používa na liečbu dospelých s pokročilou formou sklerózy multiplex známou ako sekundárne progresívna skleróza multiplex.
Croatian: Mayzent je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim oblikom multiple skleroze (MS) poznatim pod nazivom sekundarna progresivna multipla skleroza (SPMS).
Slovak: Mayzent bol účinný pri oddialení progresie sekundárne progresívnej sklerózy multiplex u pacientov s aktívnou chorobou, pozitívne účinky lieku sa však nepreukázali u pacientov bez aktívnej choroby.
Croatian: Lijek Mayzent pokazao se učinkovitim u usporavanju napredovanja SPMS-a u bolesnika s aktivnom bolešću; međutim pozitivni učinci lijeka nisu dokazani u bolesnika u kojih bolest nije aktivna.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mayzent
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mayzent boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mayzent nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Mayzent sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Mayzent potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Ako sa liek Mayzent používa?
Croatian: Kako se Mayzent primjenjuje?
Slovak: • nosením vhodného ochranného odevu.
Croatian: • nositi prikladnu zaštitnu odjeću.
Slovak: Musí sa opakovať vo vhodných intervaloch.
Croatian: Mora se ponavljati u odgovarajućim intervalima.
Slovak: • bolesť v rukách alebo nohách
Croatian: • bol u rukama ili nogama
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovak: Tabletu/tablety užívajte každý deň v rovnakom čase.
Croatian: Uzmite tabletu(e) svaki dan u isto vrijeme.
Slovak: Charakteristika u špecifických skupín alebo špeciálnych populácií
Croatian: Karakteristike u specifičnim skupinama ili specijalnim populacijama
Slovak: Vystavenie sa slnku a ochrana pred slnkom
Croatian: Izloženost suncu i zaštita od sunca
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je možné kontrolovať liekmi.
Croatian: • ako imate visoki krvni tlak koji se ne može kontrolirati lijekovima.
Slovak: Osobitné opatrenia sú zahrnuté aj v edukačnom balíku pre lekárov.
Croatian: Specifične mjere su također uključene u edukacijski paket za liječnika.
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi od 65 i više godina)
Slovak: Mayzent sa užíva raz denne.
Croatian: Mayzent se uzima jedanput na dan.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť siponimodu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost siponimoda u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Odporúča sa predĺžené sledovanie najmenej počas noci.
Croatian: Preporučuje se praćenje barem preko noći.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože sa u tejto vekovej skupiny ešte neskúšal.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer on još nije bio ispitivan u toj dobnoj skupini.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Slovak: Dodatočná expozícia 0,25 mg na 5. deň neohrozuje bezpečnosť pacienta.
Croatian: Dodatna izloženost od 0,25 mg 5. dana ne ugrožava sigurnost bolesnika.
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti:
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti:
Slovak: Na 6. deň prejdete na svoju obvyklú liečebnú dávku.
Croatian: 6. dana ćete prijeći na Vašu redovitu dozu liječenja.
Slovak: • kŕče, záchvaty
Croatian: • Konvulzije, napadaji
Slovak: Vynechanie dávky po 6. dni
Croatian: Propuštena doza nakon 6. dana
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Croatian: Neke bi nuspojave mogle biti ozbiljne
Slovak: U oboch druhov sa zvýšila prenatálna mortalita.
Croatian: U obje je vrste bio povećan prenatalni mortalitet.
Slovak: • Čo je roztrúsená skleróza.
Croatian: • Što je multipla skleroza.
Slovak: Priemer počas 12 mesiacov a 24 mesiacov
Croatian: Prosjek tijekom 12. i 24. mjeseca
Slovak: • ak si myslíte, že sa vaša roztrúsená skleróza (SM) zhoršuje alebo ak si všimnete akékoľvek nové alebo neobvyklé príznaky.
Croatian: • ako mislite da se Vaša multipla skleroza (MS) pogoršava ili ako primijetite bilo kakve nove ili neuobičajene simptome.
Slovak: Mayzent zostane vo vašom tele až 10 dní po ukončení jeho užívania.
Croatian: Mayzent će ostati u Vašem tijelu do 10 dana nakon što ga prestanete uzimati.
Slovak: • ak ste nikdy nemali ovčie kiahne a neboli ste proti nim očkovaný.
Croatian: • ako nikada niste imali vodene kozice i niste se cijepili protiv njih.
Slovak: Zapite tabletu vodou.
Croatian: Uzmite tabletu s vodom.
Slovak: Interferencia s hematologickým testovaním
Croatian: Interferencija s hematološkim testiranjem
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o spoľahlivých metódach antikoncepcie.
Croatian: Pitajte svog liječnika koje su pouzdane metode kontracepcije.
Slovak: Váš lekár vám v tom poradí (pozri „Iné lieky a Mayzent‟).
Croatian: Vaš će Vas liječnik savjetovati u vezi toga (vidjeti „Drugi lijekovi i Mayzent").
Slovak: Do 24 mesiacov
Croatian: Do 24. mjeseca
Slovak: Zníženia po podaní dávky v nasledujúcich dňoch sú menej výrazné.
Croatian: Smanjenja nakon doze u narednim danima manje su izražena.
Slovak: • ak máte infekciu.
Croatian: • ako imate infekciju.
Slovak: Pravdepodobnosť, že sa u vás vyvinie makulárny edém, je vyššia, ak ste ho mali už predtým alebo ak ste niekedy mali uveitídu (zápal oka).
Croatian: Mogućnost da će se kod Vas razviti makularni edem veća je ako ste ga dosad imali ili ako ste ikad imali uveitis (upalu oka).
Slovak: Odhadovaný CL/F (l/h)
Croatian: Procijenjeni CL/F (L/h)
Slovak: Dodržujte pokyny na obale (pozri tiež tabuľku „Titračné balenie‟).
Croatian: Slijedite upute na pakiranju (vidjeti i tablicu „Pakiranje za titraciju").
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla počas prvých 3-4 mesiacov liečby.
Croatian: Većina slučajeva dogodila se u prva 3-4 mjeseca terapije.
Slovak: Siponimod sa užíva s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Siponimod se uzima s hranom ili bez nje nje.
Slovak: • ak máte počas spánku vážne problémy s dýchaním (spánková apnoe).
Croatian: • ako imate teških problema s disanjem u snu (apneja u snu).
Slovak: Infekcie môžu byť závažné a dokonca môžu ohrozovať život.
Croatian: To bi moglo biti ozbiljno i možda čak opasno po život.
Slovak: (primárny koncový ukazovateľ)
Croatian: (mjera primarnog ishoda)
Slovak: Rasa/Etnická príslušnosť
Croatian: Rasa/etničko podrijetlo
Slovak: Bradykardia Átrioventrikulárna blokáda (prvého a druhého stupňa)
Croatian: Bradikardija Atrioventrikularni blok (prvog i drugog stupnja)
Slovak: Príručky pre pacienta/opatrovateľa, ktorá sa má poskytnúť všetkým pacientom;
Croatian: • Vodič za bolesnika/skrbnika koji će se dati svim bolesnicima;
Slovak: Váš lekár vám povie, či vám choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Liječnik će Vam reći dopušta li Vam bolest da sigurno upravljate vozilima i strojevima.
Slovak: U opíc sa navyše pozorovali účinky na svaly a kožu.
Croatian: U majmuna je dodatno uočen učinak na mišiće i kožu.
Slovak: Neočakávané neurologické alebo psychické príznaky/prejavy
Croatian: Neočekivani neurološki ili psihijatrijski simptomi/znakovi
Slovak: Trvanie štúdie bolo u jednotlivých pacientov rôzne (medián trvania štúdie bol 21 mesiacov, rozmedzie: 1 deň až 37 mesiacov).
Croatian: Trajanje ispitivanja bilo je različito za pojedinačne bolesnike (medijan trajanja ispitivanja bio je 21 mjesec, raspon: 1 dan do 37 mjeseci).
Slovak: Kontrolného zoznamu pre lekára, ktorý treba zvážiť pred predpísaním Mayzentu;
Croatian: • Kontrolni popis za liječnika koji treba provjeriti prije propisivanja Mayzenta;
Slovak: Toto genotypizovanie sa môže uskutočniť pomocou Sangerovej sekvenčnej metódy alebo testovacích metód založených na PCR.
Croatian: Ova se genotipizacija može obaviti pomoću Sangerove metode sekvenciranja ili testova temeljenih na PCR-u.
Slovak: Výskyt u belochov
Croatian: Učestalost u bijelaca
Slovak: Zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú nežiaducu reakciu na liek je okrem toho založená na nasledujúcej konvencii: veľmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Slovak: Dostanete titračné balenie, v ktorom sa vaša dávka bude postupne zvyšovať počas 5 dní.
Croatian: Dobit ćete pakiranje za titraciju, uz koje će se Vaša doza postupno povećavati tijekom 5 dana.
Slovak: Lekári poskytnú poradenstvo v prípade tehotenstva a vyhodnotenie výsledku akéhokoľvek tehotenstva.
Croatian: • Liječnici će pružiti savjetovanje u slučaju trudnoće i procjenu ishoda bilo koje trudnoće.
Slovak: Neužívajte Mayzent - ak ste alergický na siponimod, arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Nemojte uzimati Mayzent - ako ste alergični na siponimod, kikiriki, soju ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Začiatok
Croatian: Početak
Slovak: Zdanlivý polčas eliminácie siponimodu je približne 30 hodín.
Croatian: Prividni poluvijek eliminacije siponimoda iznosi otprilike 30 sati.
Slovak: Pokles lymfocytov v periférnej krvi
Croatian: Smanjenje limfocita u perifernoj krvi
Slovak: Riziko infekcií
Croatian: Rizik od infekcija
Slovak: Test vyžaduje vzorku DNA z krvi alebo slín (bukálneho výteru).
Croatian: Za test je potreban uzorak DNK dobiven iz krvi ili sline (bukalni bris).
Slovak: Na začiatku liečby môžete príležitostne pocítiť závraty.
Croatian: Na početku liječenja možda ćete povremeno osjećati omaglicu.
Slovak: Počas liečby nesmú ženy otehotnieť.
Croatian: • Za vrijeme liječenja žena ne smije zatrudnjeti.
Slovak: Obmedzujte vystavenie sa slnku a UV žiareniu:
Croatian: Trebate ograničiti svoju izloženost suncu i UV zrakama tako što ćete:
Slovak: • vysoký tlak krvi (hypertenzia), niekedy s príznakmi ako bolesť hlavy a závraty
Croatian: • visoki krvni tlak (hipertenzija), ponekad sa simptomima poput glavobolje i omaglice
Slovak: Klinické hodnotenia sa vykonali pri skríningu a každé 3 mesiace a v čase relapsu.
Croatian: Kliničke evaluacije obavljene su na probiru te svaka 3 mjeseca i u vrijeme relapsa.
Slovak: Srdcová frekvencia a rytmus
Croatian: Srčana frekvencija i ritam
Slovak: Takéto udalosti sa nezaznamenali pri siponimode v jeho vývojovom programe.
Croatian: Takvi događaji nisu bili prijavljeni za siponimod u programu razvoja.
Slovak: Gd zvýraznené T1 lézie alebo aktívne [nové alebo zväčšujúce sa]
Croatian: Gd-pojačane T1 lezije ili aktivne [nove ili povećavajuće] T2 lezije).
Slovak: Bradyarytmia (vrátane porúch vedenia) na začiatku liečby:
Croatian: • Bradiaritmija (uključujući smetnje provođenja) tijekom početka liječenja:
Slovak: Nepredpokladá sa, že by farmakologická aktivita hlavných metabolitov M3 a M17 prispievala ku klinickému účinku a bezpečnosti siponimodu u ľudí.
Croatian: Ne očekuje se da će farmakološka aktivnost glavnih metabolita M3 i M17 doprinijeti kliničkom učinku i sigurnosti siponimoda u ljudi.
Slovak: Znižuje sa tým recirkulácia T buniek do centrálneho nervového systému (CNS), aby sa obmedzil centrálny zápal.
Croatian: To smanjuje recirkulaciju T-stanica u središnji živčani sustav (SŽS) kako bi se ograničila središnja upala.
Slovak: Ak sa Mayzent používa počas tehotenstva, existuje riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa.
Croatian: Ako se Mayzent uzima tijekom trudnoće, postoji rizik da će naškoditi nerođenom djetetu.
Slovak: Mayzent znižuje počet bielych krviniek v krvi.
Croatian: Mayzent smanjuje broj bijelih krvnih stanica.
Slovak: Čo je Mayzent a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mayzent Ako užívať Mayzent
Croatian: Što je Mayzent i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Mayzent Kako uzimati Mayzent
Slovak: Ostatné upozornenia:
Croatian: • Ostali podsjetnici:
Slovak: Mayzent je kontraindikovaný u:
Croatian: • Mayzent je kontraindiciran u:
Slovak: 9/l, keď možno zvážiť opätovné začatie liečby siponimodom.
Croatian: 9/l, kad se može razmotriti ponovni početak primjene siponimoda.
Slovak: Klinické štúdie zahŕňali pacientov do veku 61 rokov.
Croatian: Klinička ispitivanja su uključivala bolesnike do dobi od 61 godine.
Slovak: - ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná a nepoužívate účinnú antikoncepciu.
Croatian: - ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti a ne upotrebljavate učinkovitu kontracepciju.
Slovak: Mayzent môže spôsobiť opuch makuly (časti oka, ktorá umožňuje vidieť tvary, farby a detaily), označovaný ako makulárny edém.
Croatian: Mayzent može uzrokovati oticanje makule (područja oka koje Vam omogućuje da vidite oblike, boje i detalje), poznato kao makularni edem.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa tabliet Mayzentu alebo ak ste omylom užili vašu prvú tabletu z balenia s liečebnými dávkami namiesto titračného balenia, ihneď zatelefonujte svojmu lekárovi.
Croatian: Ako ste uzeli previše Mayzent tableta ili ako zabunom uzmete svoju prvu tabletu iz pakiranja s redovitom dozom liječenja umjesto iz pakiranja za titraciju, odmah obavijestite svog liječnika.
Slovak: Siponimod sa eliminuje zo systémovej cirkulácie hlavne prostredníctvom metabolizmu a následným vylúčením žlčou/stolicou.
Croatian: Siponimod se eliminira iz sistemske cirkulacije uglavnom zbog metabolizma i naknadnog izlučivanja putem žuči/stolice.
Slovak: - ak ste za posledných 6 mesiacov mali srdcový infarkt, nestabilnú srdcovú angínu, mozgovú príhodu alebo niektorý typ zlyhávania srdca.
Croatian: - ako ste u zadnjih 6 mjeseci imali srčani udar, nestabilnu anginu, moždani udar ili neke vrste zatajenja srca.
Slovak: Vedľajšie účinky popísané v tejto písomnej informácii sa v tomto období môžu stále vyskytovať (pozri „Možné vedľajšie účinky" v časti 4).
Croatian: Nuspojave opisane u ovoj uputi mogu se i dalje javljati tijekom ovog razdoblja (vidjeti „Moguće nuspojave" u dijelu 4).
Slovak: Nepredpokladá sa, že by Mayzent mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keď budete užívať vašu obvyklú liečebnú dávku.
Croatian: Ne očekuje se da bi Mayzent mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima kada ste na redovitoj dozi liječenja.
Slovak: Antiarytmiká, lieky predlžujúce QT, lieky, ktoré môžu znižovať srdcovú frekvenciu
Croatian: Antiaritmici, lijekovi koji produljuju QT interval, lijekovi koji mogu smanjiti srčanu frekvenciju
Slovak: Reprodukčná toxicita:
Croatian: • Reproduktivna toksičnost:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí pred uvedením lieku Mayzent na trh v každom členskom štáte dohodnúť na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Croatian: Prije stavljanja Mayzenta u promet u svakog državi članici nositelj odobrenja mora usuglasiti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa s nacionalnim nadležnim tijelom.
Slovak: Dialýzou ani výmenou plazmy sa nedosiahne významné odstránenie siponimodu z tela.
Croatian: Ni dijaliza ni izmjena plazme ne bi rezultirali znatnim uklanjanjem siponimoda iz tijela.
Slovak: Nízky počet lymfocytov sa udržiava pri dennom užívaní.
Croatian: Niski broj limfocita održava se uz svakodnevno doziranje.
Slovak: Ak vynecháte dávku v období užívania pravidelnej liečebnej dávky (počínajúc 7. dňom), užite ju hneď, keď si spomeniete.
Croatian: Ako propustite dozu kada ste na redovitoj dozi liječenja (7. dan i nadalje), uzmite je čim se sjetite.
Slovak: Významné zníženie expozície siponimodu (až o 76 % a 51 %, v uvedenom poradí) sa očakáva za týchto podmienok podľa hodnotenia potenciálu pre liekové interakcie prostredníctvom PBPK modelovania.
Croatian: Očekuje se značajno smanjenje izloženosti siponimodu (za do 76% odnosno 51%) pod ovim uvjetima prema evaluaciji potencijala za interakciju lijekova korištenjem PBPK modeliranja.
Slovak: Siponimod sa distribuuje do telesných tkanív s pomerne malým priemerným distribučným objemom 124 litrov.
Croatian: Siponimod se distribuira u tkiva s umjerenim srednjim volumenom distribucije od 124 litre.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u žien
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u žena
Slovak: Informáciu o tom, že pozorovanie môže byť potrebné predĺžiť aj počas noci, ak sa u pacienta vyskytnú príznaky počas prvých 6 hodín.
Croatian: Informacija da će praćenje možda trebati produžiti preko noći, ako bolesnik iskusi simptome tijekom prvih 6 sati.
Slovak: Rozdiel v zmene objemu T2-lézií
Croatian: Razlika u promjeni volumena T2 lezija
Slovak: • ak máte infekciu alebo ak váš imunitný systém nefunguje správne (napríklad pre chorobu alebo lieky, ktoré tlmia imunitný systém; pozri aj „Iné lieky a Mayzent‟).
Croatian: • ako imate infekciju ili Vaš imunološki sustav ne funkcionira kako bi trebao (na primjer, zbog bolesti ili lijekova koji oslabljuju imunološki sustav; vidjeti također „Drugi lijekovi i Mayzent").
Slovak: U niektorých pacientov sa prejavoval zahmleným videním alebo zníženou zrakovou ostrosťou, ale iní boli asymptomatickí a diagnostikovaní pri rutinnom oftalmologickom vyšetrení.
Croatian: Neki su bolesnici imali zamagljeni vid ili smanjenu vidnu oštrinu, ali drugi su bili asimptomatski i dijagnoza im se postavila na rutinskom oftalmološkom pregledu.
Slovak: Veľmi zriedkavá infekcia mozgu nazvaná progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) môže vyvolať príznaky podobné SPMS.
Croatian: Vrlo rijetka infekcija mozga zvana progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) može izazvati simptome slične SPMS-u.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKOM OKOM
Slovak: Počet pacientov v riziku Siponimod
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom Siponimod
Slovak: Lekár vás môže dôkladne sledovať na začiatku liečby, ak je u vás riziko spomalenia tepu srdca alebo nepravidelného srdcového rytmu.
Croatian: Liječnik Vas može pažljivo pratiti na početku liječenja ako ste pod rizikom od usporavanja ili nepravilnih otkucaja srca.
Slovak: Siponimod sa nemá používať v období dojčenia.
Croatian: Siponimod se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Slovak: Účinky siponimodu na imunitný systém môžu zvýšiť riziko infekcií (pozri časť 4.8).
Croatian: Učinci siponimoda na imunološki sustav mogu povećati rizik od infekcija (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Siponimod možno spravidla začať podávať ihneď po vysadení interferónu beta alebo glatirameracetátu.
Croatian: Siponimod se općenito može započeti odmah nakon prestanka uzimanja beta interferona ili glatirameracetata.
Slovak: Účinok siponimodu na fertilitu ľudí sa nehodnotil.
Croatian: Učinak siponimoda na plodnost u ljudi nije bila ocjenjivana.
Slovak: Absorpcia siponimodu je rozsiahla (≥70%, na základe množstva rádioaktivity vylúčenej močom a množstva metabolitov v stolici extrapolovaných na nekonečno).
Croatian: Apsorpcija siponimoda je ekstenzivna (≥70%, na temelju količine radioaktivnosti izlučene u urinu i količine metabolita u stolici ekstrapolirane u beskonačnost).
Slovak: Horná hranica jednostranného 95 % IS pre ΔΔQTcF v každom čase bola nižšia ako 10 ms.
Croatian: Gornja granica jednostranog 95% CI za ΔΔQTcF u svim vremenskim točkama ostala je ispod 10 ms.
Slovak: Abnormality vedenia boli obvykle prechodné, asymptomatické, vymizli do 24 hodín a nevyžiadali si prerušenie liečby.
Croatian: Poremećaji u provođenju obično su bili prolazni, asimptomatski, povukli su se unutar 24 sata i nisu zahtijevali prekid liječenja.
Slovak: Siponimod nemal žiadny fototoxický potenciál ani žiadny potenciál pre závislosť a nebol genotoxický in vitro ani in vivo.
Croatian: Siponimod nije pokazao nikakav fototoksični potencijal ili potencijal za ovisnost te nije bio genotoksičan ni in vitro ni in vivo.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby ihneď hlásili symptómy infekcie svojmu lekárovi.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da odmah prijave simptome infekcije svom liječniku.
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA42
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA42
Slovak: Lekár vás možno požiada, aby ste ukončili ich užívanie, aby sa zabránilo zvýšenému účinku na imunitný systém.
Croatian: Liječnik Vas može zamoliti da prestanete uzimati te lijekove kako bi se izbjegao povećani učinak na imunološki sustav.
Slovak: Účinok pretrvával pri pokračujúcej liečbe.
Croatian: Učinak se održao uz nastavak liječenja.