FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Fínsko usúdilo, že neúčinná liečba tylozínom v prípade mastitídy zapríčinenej mykoplazmou predstavuje vážnu výhradu týkajúcu sa zdravia zvierat a ľudí, pretože odďaľuje stanovenie správnej diagnózy, umožňuje šírenie patogénu na ďalšie kravy, bráni opatreniam na účinnú/obozretnú kontrolu a zvyšuje riziko rozvoja antimikrobiálnej rezistencie v dôsledku zbytočného používania antimikrobiálnych látok.
Romanian: Finlanda a considerat că lipsa de eficacitate a tratamentului cu tilozină în mastita cauzată de micoplasme reprezintă un motiv serios de îngrijorare pentru sănătatea animală și cea publică, întrucât întârzie diagnosticarea corectă, permite răspândirea agentului patogen la alte vaci, împiedică adoptarea unor măsuri de control eficiente/prudente și crește riscul de dezvoltare a rezistenței la antimicrobiene din cauza utilizării inutile a antimicrobienelor.
Slovak: Tylozín je makrolidové antibiotikum, ktoré je účinné väčšinou proti grampozitívnym baktériám a mykoplazmám.
Romanian: Tilozina este un antibiotic macrolidic și este activă în principal împotriva bacteriilor gram-pozitive și a micoplasmelor.
Slovak: Keďže na podporu príslušnej indikácie neboli predložené chránené predklinické ani klinické údaje pre lieky, ktorých sa týka toto postúpenie veci, výbor CVMP posudzoval vedecké odkazy na účinnosť.
Romanian: Neexistând date preclinice sau clinice protejate de drepturi de autor transmise pentru susținerea indicației respective la medicamentele care fac obiectul acestei sesizări, CVMP a analizat referințele științifice referitoare la eficacitate.
Slovak: Dňa 16. marca 2017 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie účinnosti veterinárnych liekov obsahujúcich tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne a sú určené na liečbu bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma.
Romanian: La 16 martie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o evaluare a eficacității medicamentelor de uz veterinar care conțin tilozină, sunt administrate parenteral și sunt destinate tratării mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP dospel z záveru, že vzhľadom na neprítomnosť konkrétnych predklinických alebo klinických údajov a vzhľadom na súčasné vedecké poznatky nie je indikácia na liečbu bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma veterinárnymi liekmi obsahujúcimi tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne, podporená.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a concluzionat că, în lipsa unor date preclinice sau clinice specifice și în lumina cunoștințelor științifice actuale, indicația pentru tratamentul mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp. cu medicamente de uz veterinar care conțin tilozină și sunt administrate parenteral nu se susține.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa veterinárnych liekov obsahujúcich tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne a sú určené na liečbu bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind medicamentele de uz veterinar care conțin tilozină, sunt administrate parenteral și sunt destinate tratării mastitei bovine cauzate de
Slovak: EMA/478917/2017
Romanian: Mycoplasma spp. EMA/478916/2017
Slovak: Výbor odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre uvedené veterinárne lieky s cieľom odstrániť z informácií o lieku indikácie „bovinná mastitída zapríčinená druhom Mykoplazma" alebo „bovinná mastitída zapríčinená mikroorganizmom Mycoplasma bovis".
Romanian: Comitetul a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar menționate mai sus, în sensul eliminării indicației „mastita bovină cauzată de Mycoplasma spp." sau „mastita bovină cauzată de Mycoplasma bovis" din informațiile referitoare la medicament.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že vzhľadom na neprítomnosť predklinických alebo klinických údajov nie je liečba uvedenými veterinárnymi liekmi v prípade bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom Mykoplazma účinná.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că, în lipsa datelor preclinice sau clinice, tratarea mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp. cu medicamentele de uz veterinar menționate mai sus nu este eficace.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje a aby predložil
Romanian: S-a solicitat ca CVMP să
Slovak: Výbor CVMP odporučil vypustiť z informácií o lieku pre príslušné lieky indikácie súvisiace s „bovinnou mastitídou zapríčinenou druhom Mykoplazma" alebo „bovinnou mastitídou zapríčinenou mikroorganizmom Mycoplasma bovis".
Romanian: CVMP a recomandat eliminarea indicațiilor referitoare la „mastita bovină cauzată de Mycoplasma spp." sau la „mastita bovină cauzată de Mycoplasma bovis" din informațiile referitoare la produs pentru medicamentele vizate.
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce tylozín, ktoré sa podávajú parenterálne a sú určené na liečbu bovinnej mastitídy zapríčinenej druhom
Romanian: De ce au fost reevaluate medicamentele de uz veterinar care conțin tilozină, sunt administrate parenteral și sunt destinate tratamentului mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp.?
Slovak: svoje stanovisko k tomu, či je indikácia súvisiaca s „bovinnou mastitídou zapríčinenou druhom Mykoplazma" odôvodnená.
Romanian: evalueze toate datele disponibile și să emită un aviz din care să reiasă dacă indicația referitoare la „mastita bovină cauzată de Mycoplasma spp." este justificată.
Slovak: Mlieko: 108 hodín.
Romanian: Lapte: 108 ore
Slovak: Mäso a vnútornosti: 42 dní.
Romanian: Carne și organe: 42 de zile.
Slovak: V tomto prípade nie je extrapolácia oprávnená.
Romanian: Prin urmare, extrapolarea nu se justifică.
Slovak: Tento prístup navrhli niektorí držitelia povolenia na uvedenie na trh a výbor CVMP ho podporuje.
Romanian: Această abordare a fost propusă de unii dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață și este susținută de CVMP.
Slovak: Keďže zvieratá v štúdii dostávali liek dvakrát denne, oproti jednej dávke denne, ako sa obvykle odporúča, návrh štúdie môže predstavovať najhorší scenár.
Romanian: Întrucât animalele din studiu au fost tratate de două ori pe zi, în loc de o dată pe zi cum se recomandă de obicei, proiectul studiului poate fi considerat a reprezenta un scenariu pesimist.
Slovak: Dvaja z dotknutých držiteľov povolenia na uvedenie na trh predložili dve štúdie o odbúravaní rezíduí.
Romanian: Doi dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață vizați au prezentat două studii privind depleția reziduurilor.
Slovak: Na riešenie určitých nedostatkov v súbore údajov však bol potrebný dodatočný faktor bezpečnosti 30 %, výsledkom čoho bola ochranná lehota v dĺžke 28 dní.
Romanian: Cu toate acestea, pentru a aborda anumite deficiențe din setul de date, a fost considerat necesar un factor de siguranță suplimentar de 30 %, rezultând o perioadă de așteptare de 28 de zile.
Slovak: Pre všetky ostatné lieky uvedené v prílohe I Súhrn charakteristických vlastností lieku
Romanian: Pentru toate celelalte medicamente menționate în Anexa I Rezumatul caracteristicilor produsului
Slovak: Romvac Company SA Sos.
Romanian: Romvac Company SA
Slovak: Kvalita, bezpečnosť cieľových zvierat, bezpečnosť používateľov a riziko pre životné prostredie dotknutých veterinárnych liekov neboli v tomto postupe pri predložení podnetu posúdené.
Romanian: Calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului și riscul de mediu asociate medicamentelor de uz veterinar vizate nu au fost evaluate în această procedură de sesizare.
Slovak: Keďže však obmedzenie objemu injekcie by si pri dospelých zvieratách vyžadovalo podanie injekcie 8 až 10-krát na liečebnú dávku, tento spôsob sa nepovažuje za vhodný z praktických dôvodov ani z dôvodu dobrých životných podmienok zvierat.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât limitarea volumului injectat ar impune ca animalele adulte să trebuiască să fie injectate de 8-10 ori per doză de tratament, acest lucru nu se consideră a fi adecvat nici din considerente practice, nici pentru bunăstarea animalelor.
Slovak: Táto ochranná lehota sa považuje za primeranú a bezpečnú pre spotrebiteľov, pokiaľ sa obmedzí objem injekcie,
Romanian: Această perioadă de așteptare s-a considerat a fi adecvată și sigură pentru consumator în măsura în care volumul injectabil este limitat;
Slovak: Po analýze údajov o rezíduách v mieste vpichu injekcie s použitím odporúčaného štatistického softvéru EMA (WT 1.4) sa dospelo k záveru, že neboli splnené všetky štatistické požiadavky (t.
Romanian: După analizarea datelor privind reziduurile pentru locul de injectare utilizând software-ul statistic recomandat de EMA (WT 1.4), s-a concluzionat că nu au fost îndeplinite toate cerințele statistice (adică testul F).
Slovak: De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14
Romanian: Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14
Slovak: Teoreticky by ochranná lehota v dĺžke 42 dní vyhovovala zníženiu miery uvoľňovania o viac ako 250 %.
Romanian: Teoretic, o perioadă de așteptare de 42 de zile ar ține cont de o scădere a ratei de eliberare de peste 250 %.
Slovak: Nikolakopoulos S.A.
Romanian: A. Nikolakopoulos S.A.
Slovak: Ovce (ovčie mäso) sa považujú za hlavný druh zvierat určený na produkciu potravín.
Romanian: Ovinele (carnea) se consideră a fi o specie majoră de la care se obțin produse alimentare.
Slovak: Preto je primeranosť ochrannej lehoty referenčného lieku pre ovce neistá.
Romanian: Prin urmare, caracterul adecvat al perioadei de așteptare a medicamentului de referință pentru ovine este incert.
Slovak: Referenčným liekom je Tylan 200 injekčný roztok, ktorý je povolený v rôznych členských štátoch.
Romanian: Medicamentul de referință este Tylan 200 soluție injectabilă, care este autorizat în diferite state membre.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, žiadateľov a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Romanian: Lista cu denumirile, forma farmaceutică, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, solicitanții și deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
Slovak: 2 Joint FAO/WHO Expert
Romanian: 2 Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives.
Slovak: Výbor CVMP však mal k dispozícii dve verejne9,10 dostupné štúdie.
Romanian: Cu toate acestea, au fost puse la dispoziția CVMP două studii disponibile public9,10.
Slovak: Neboli však zistené skutočné koncentrácie rezíduí a štúdia sa vykonala po podaní jedinej injekcie, a nie po opakovanom podaní injekcií.
Romanian: Cu toate acestea, concentrațiile efective de reziduuri nu au fost prezentate și studiul s-a făcut utilizând o singură injecție în loc de mai multe injecții repetate.
Slovak: V dôsledku toho výbor pre tento liek odporúča úpravu súčasných povolení na uvedenie na trh s cieľom odstrániť všetky odkazy na cieľový druh ovce.
Romanian: În consecință, pentru acest medicament comitetul recomandă modificarea autorizațiilor de punere pe piață existente în vederea eliminării oricărei referințe la specia țintă ovine.
Slovak: Výsledky z jednej zo štúdií nebolo možné použiť, keďže chýbali údaje o koncentráciách rezíduí v mieste vpichu injekcie.
Romanian: Rezultatele unuia dintre studii nu au putut fi utilizate, întrucât lipseau datele privind concentrațiile reziduurilor la locul de injectare.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že tieto údaje majú obmedzenú hodnotu pre účel tohto postupu pri predložení podnetu.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că datele se consideră a avea valoare limitată pentru domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare.
Slovak: Tylozín a jeho fosfátové a tartrátové soli sa používajú vo veterinárnych liekoch na liečbu ochorení zapríčinených citlivými organizmami.
Romanian: Tilozina și sărurile sale fosfat și tartrat se utilizează în medicamentele de uz veterinar pentru tratamentul afecțiunilor cauzate de organisme sensibile.
Slovak: Keďže podľa súčasných noriem by sa štúdie o odbúravaní rezíduí mali vykonávať na zvieratách, ktoré sú predstaviteľmi cieľovej populácie, nebolo možné získať takéto údaje v súvislosti s týmto postupom pri predložení podnetu.
Romanian: Întrucât, în conformitate cu standardele actuale, studiile privind depleția reziduurilor trebuie efectuate pe animale reprezentative pentru populația țintă, nu s-au putut obține astfel de date în contextul acestei proceduri de sesizare.
Slovak: Diagonal, 609-615 08028
Romanian: Diagonal, 609-615 08028 Barcelona Spain
Slovak: Preto sa usudzuje, že chemická forma nemá vplyv na absorpciu rezíduí z tkanív (vrátane miesta vpichu injekcie).
Romanian: Astfel, se consideră că forma chimică nu afectează absorbția reziduurilor din țesuturi (inclusiv de la locul injectării).
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich tylozín vo forme injekčného roztoku na podávanie ovciam (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice a medicamentelor de uz veterinar care conțin tilozină prezentate sub formă de soluție injectabilă pentru administrarea la ovine (vezi Anexa I)
Slovak: Boli prijaté informácie týkajúce sa zloženia dotknutých liekov (n =
Romanian: Au fost primite informații privind compoziția medicamentelor vizate (n=50).
Slovak: Výbor CVMP však mal k dispozícii dve verejne dostupné štúdie.
Romanian: Cu toate acestea, au fost puse la dispoziția CVMP două studii disponibile public.
Slovak: Dva dni po poslednej dávke už v ovčom mlieku nebolo možné zistiť tylozín.
Romanian: La două zile după ultima doză, tilozina nu a mai putut fi detectată în laptele de ovine.
Slovak: Neboli dostupné žiadne konkrétne údaje o rezíduách pre cieľový druh, ktorým sú ovce.
Romanian: Nu au fost disponibile date specifice privind reziduurile pentru specia țintă ovine.
Slovak: Jedna z týchto dvoch publikovaných štúdií neposkytovala údaje, ktoré by sa mohli použiť v rozsahu pôsobnosti tohto postupu pri predložení podnetu.
Romanian: Din aceste două studii publicate, unul nu a oferit date care să poată fi utilizate în domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare.
Slovak: Liek sa môže podávať perorálnou alebo parenterálnou cestou.
Romanian: Poate fi administrat pe cale orală sau parenterală.
Slovak: Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Romanian: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Slovak: V súlade so súčasnými právnymi predpismi a príslušnými usmerneniami sa maximálne hladiny rezíduí musia určiť na základe druhovo špecifických údajov o odbúraní rezíduí pre všetky hlavné druhy zvierat určené na produkciu potravín.
Romanian: În conformitate cu legislația actuală și cu ghidurile relevante, perioadele de așteptare pentru limitele maxime de reziduuri trebuie să fie stabilite pe baza datelor privind depleția reziduurilor specifice speciei pentru toate speciile majore de la care se obțin produse alimentare.
Slovak: Koncentrácie tylozínu v tkanivách (svaly, tuk, pečeň, obličky a miesto vpichu injekcie) boli merané 3, 7, 10 a 21 dní po liečbe s použitím metódy vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie.
Romanian: Concentrațiile de tilozină în țesuturi (mușchi, țesut adipos, ficat, rinichi și la locul de injectare) au fost măsurate la 3, 7, 10 și 21 de zile după tratament utilizând o metodă validată de cromatografie lichidă de înaltă performanță.
Slovak: V rámci tohto prístupu sa ochranná lehota pre ovčie mlieko môže stanoviť na 108 hodín.
Romanian: Ca urmare a acestei abordări, se poate stabili o perioadă de așteptare de 108 ore pentru laptele de ovine.
Slovak: Výsledky z tejto štúdie o rezíduách boli použité na určenie ochrannej lehoty pre zvyšných 49 z 50 dotknutých liekov, t. j. pre všetky tie lieky, ktoré sa považujú sa kvalitatívne porovnateľné, pokiaľ ide o pomocné látky.
Romanian: Rezultatele obținute din acest studiu privind reziduurile au fost utilizate pentru stabilirea perioadelor de așteptare pentru celelalte 49 din cele 50 de medicamente vizate, adică pentru toate medicamentele considerate a fi comparabile din punct de vedere calitativ în ceea ce privește excipienții.
Slovak: Hoci účinnosť dotknutých liekov pri ovciach nebola osobitne posúdená v rámci tohto predloženia podnetu, lieky, ktoré sú predmetom posúdenia, sa považujú za účinné pri liečbe a prevencii infestácií, ktoré zahŕňajú respiračné infekcie spôsobené grampozitívnymi mikroorganizmami a mastitídu spôsobenú grampozitívnymi mikroorganizmami.
Romanian: Deși eficacitatea medicamentelor vizate la ovine nu a fost evaluată în mod specific în cadrul acestei sesizări, medicamentele evaluate sunt considerate eficace în tratamentul și prevenirea infestărilor, care includ infecții respiratorii cauzate de microorganisme gram-pozitive și mastită cauzată de microorganisme gram-pozitive.
Slovak: Makrolidy sa považujú za kriticky dôležité antimikrobiálne lieky v humánnej aj veterinárnej medicíne, tylozín sa však v humánnej medicíne nepoužíva.
Romanian: Macrolidele sunt clasificate drept agenți antimicrobieni de importanță critică atât în medicina umană, cât și în cea veterinară; cu toate acestea, tilozina nu se utilizează în medicina umană.
Slovak: Ak by mala teoreticky väčšia injekcia rovnakú mieru absorpcie, ako bolo stanovené pre objem 0,6 ml, potom by sa ochranná lehota musela predĺžiť približne o päť dní, t. j. na celkovo 33 dní (po súčte 21 dní plus 30 % bezpečnostný interval a dodatočných 5 dní).
Romanian: Dacă, teoretic, o injecție mai mare ar avea aceeași viteză de absorbție ca cea stabilită pentru un volum de 0,6 ml, atunci perioada de așteptare ar trebui să fie prelungită cu aproximativ 5 zile, adică un total de 33 de zile (rezultate din 21 de zile, plus un interval de siguranță de 30 % și cele 5 zile suplimentare).
Slovak: Prvá štúdia bola vykonaná s 50 mg/ml tylozínu (Ivatyl 50 inj.
Romanian: Primul studiu a fost efectuat cu tilozină 50 mg/ml (Ivatyl 50 inj.
Slovak: Na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov potravín a potravinárskych výrobkov odvodených zo zvierat liečených liekmi obsahujúcimi tylozín Európska komisia stanovila MRL pre tylozín v jedlých tkanivách oviec.
Romanian: Pentru a se asigura siguranța consumatorilor de alimente și produse alimentare obținute de la animalele tratate cu medicamente care conțin tilozină, Comisia Europeană a stabilit limite maxime de reziduuri pentru tilozină în țesuturile comestibile ale ovinelor.
Slovak: na veterinárne použitie, Bioveta, Česká republika)6.
Romanian: ad us. vet. Bioveta, Republica Cehă)6.
Slovak: Pre týchto 49 dotknutých veterinárnych liekov je celkový pomer prínosu a rizika pozitívny v prípade, že sa uskutočnia odporúčané zmeny v informáciách o lieku (pozri prílohu III).
Romanian: Pentru aceste 49 de medicamente de uz veterinar vizate, raportul general beneficiu-risc rămâne pozitiv sub rezerva modificărilor recomandate în informațiile referitoare la medicament (vezi Anexa III).
Slovak: Keďže tieto teoretické výpočty nie sú vedecky opodstatnené údajmi, je rozumné predpokladať, že ochranná lehota v dĺžke 42 dní by zabezpečila, aby spotrebitelia neboli vystavení obávaným rezíduám, ak sa objem injekcie obmedzí na 2,5 ml na miesto vpichu injekcie.
Romanian: Întrucât aceste calcule teoretice nu sunt fundamentate științific prin date, se poate presupune în mod rezonabil că o perioadă de așteptare de 42 de zile ar garanta faptul că nu ar exista o expunere a consumatorilor la reziduuri care să ridice motive de îngrijorare în cazul în care volumul injectat ar fi limitat la 2,5 ml per loc de injectare.
Slovak: Tieto údaje teda naznačujú, že je oprávnená extrapolácia 1 : 1 ochrannej lehoty pre kravské a ovčie mlieko.
Romanian: Astfel, aceste date indică faptul că o extrapolare de 1:1 a perioadei de așteptare pentru lapte de la vaci la oi este justificată.
Slovak: Tylosin/Anafasis je 10 mg/kg telesnej váhy počas 3 - 5 dní, hoci pri väčšine liekov sa odporúčajú len tri dni liečby.
Romanian: Tratamentul și doza de Tylosin/Anafasis recomandate sunt de 10 mg/kg greutate corporală timp de 3-5 zile, cu toate că la cele mai multe medicamente se recomandă doar 3 zile de tratament.
Slovak: Vzorky mlieka boli analyzované s použitím metódy vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie s extrakciou pevnej fázy.
Romanian: Probele de lapte au fost analizate utilizând o metodă de cromatografie lichidă de înaltă performanță cu extracție în fază solidă.
Slovak: Tylan 200 má ochrannú lehotu pre ovčie mlieko v dĺžke 108 hodín, ktorá je rovnaká ako ochranná lehota pre mlieko hovädzieho dobytka vo väčšine členských štátov pre rovnaký liek.
Romanian: Medicamentul de referință Tylan 200 are o perioadă de așteptare pentru laptele de ovine de 108 ore, iar aceasta este aceeași cu perioada de așteptare pentru laptele de bovine în majoritatea statelor membre pentru același medicament.
Slovak: V dôsledku toho výbor CVMP navrhuje harmonizáciu ochrannej lehoty pre mlieko pre dotknuté lieky s dĺžkou 108 hodín podľa prístupu načrtnutého v usmernení uvedenom vyššie.
Romanian: În consecință, CVMP propune armonizarea perioadei de așteptare pentru lapte pentru produsele vizate la 108 ore, urmând abordarea evidențiată în ghidul menționat mai sus.
Slovak: Druhá štúdia sa vykonala s bahnicami Najdi s 200 mg/ml tylozínu (Tylan 200)7.
Romanian: Un al doilea studiu a fost efectuat cu oi Najdi cu 200 mg/ml tilozină (Tylan 200)7.
Slovak: Zistilo sa, že tento liek sa môže použiť pri dospelých ovciach a že v prípade dospelej ovce je potrebná liečba s vyšším objemom injekcie.
Romanian: Este de remarcat că acest medicament poate fi utilizat la ovinele adulte și că acestea ar necesita tratament cu volume injectate mai mari.
Slovak: V prípade, že neexistujú údaje o odbúravaní rezíduí pre hlavný druh, ktorým sú ovce, Holandsko usúdilo, že ochranná lehota pre ovce v prípade referenčného lieku (Tylan 200) nebola primerane odôvodnená.
Romanian: În absența datelor privind depleția reziduurilor la specia majoră ovine, Țările de Jos au considerat că perioada de așteptare a medicamentului de referință (Tylan 200) pentru ovine nu a fost justificată în mod adecvat.
Slovak: Centurii nr.7 07718,
Romanian: Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Slovak: V prípade troch liekov je koncentrácia tylozínu 50 mg/ml, kým pre ďalších 47 liekov dosahuje 200 mg/ml.
Romanian: Pentru trei dintre medicamente concentrația de tilozină este de 50 mg/ml, în timp ce pentru celelalte 47 de medicamente este de 200 mg/ml.
Slovak: Aplikácia generického lieku (Tylovectin) sa týkala hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec a kôz ako cieľových druhov, čo je v súlade s referenčným liekom uvedeným na trh vo Francúzsku (Tylan 200).
Romanian: Cererea pentru medicamentul generic (Tylovectin) a vizat bovinele, porcinele, ovinele și caprinele ca specii țintă, ceea ce este în concordanță cu medicamentul de referință astfel cum a fost autorizat în Franța (Tylan 200).
Slovak: • mlieko oviec je menej významnou potravinou a ochranné lehoty pre ovčie mlieko je možné extrapolovať z lehôt pre kravské mlieko.
Romanian: • laptele de la ovine este un produs alimentar minor și perioadele de așteptare pentru laptele de ovine pot fi extrapolate din cele aferente laptelui de vacă.
Slovak: V tejto štúdii sa potvrdilo, že miesto vpichu injekcie je určujúce pre ochrannú lehotu.
Romanian: Din acest studiu, locul de injectare a fost confirmat ca țesut determinant pentru perioada de așteptare.
Slovak: Výbor preto použil „alternatívnu" metódu na stanovenie ochrannej lehoty, v súlade s poznámkou CVMP k usmerneniu o prístupe k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95)5.
Romanian: Prin urmare, comitetul a utilizat o metodă „alternativă" pentru determinarea perioadei de așteptare, în conformitate cu Nota explicativă la ghidul CVMP privind strategia de armonizare a perioadelor de așteptare (EMEA/CVMP/036/95)5.
Slovak: Anafasis LTD Santorinis 3 Pallouriotissa 1048
Romanian: Anafasis LTD Santorinis 3 Pallouriotissa 1048 Nicosia Cyprus