FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ibandronsyre Sandoz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Slovenian: Ibandronic Acid Sandoz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibandronska kislina.
Danish: Ibandronsyre Sandoz ibandronsyre
Slovenian: Ibandronic Acid Sandoz ibandronska kislina
Danish: Andre oplysninger om Ibandronsyre Sandoz
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ibandronic Acid Sandoz:
Danish: Det aktive stof i Ibandronsyre Sandoz, ibandronsyre, er et bisphosphonat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ibandronic Acid Sandoz, ibandronska kislina, je difosfonat.
Danish: Hvorfor blev Ibandronsyre Sandoz godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ibandronic Acid Sandoz odobreno?
Danish: Hvordan blev Ibandronsyre Sandoz undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ibandronic Acid Sandoz raziskano?
Danish: 150 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tablet
Slovenian: EU/1/10/642/001 Ibandronska kislina Teva 50 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/Aclar/PVC-alu) 28 tablet EU/1/10/642/002 Ibandronska kislina Teva 50 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/Aclar/PVC-alu) 84 tablet EU/1/10/642/003 Ibandronska kislina Teva 150 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tableta EU/1/10/642/004 Ibandronska kislina Teva 150 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/Aclar/PVC-alu) 3 tablete
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Danish: • spis ikke noget
Slovenian: ničesar ne jejte;
Danish: Ældre (>65 år)
Slovenian: Starejša populacija (> 65 let)
Danish: Vælg en dato, som bedst passer til dine rutiner.
Slovenian: Izberite datum, ki najbolje ustreza vašim navadam.
Danish: • hvis dine nyrer ikke fungerer normalt
Slovenian: - Če vaše ledvice ne delujejo normalno.
Danish: Det er vigtigt at følge disse vejledninger nøje.
Slovenian: Pomembno je, da natančno upoštevate ta navodila.
Danish: Opmærksomheden bør også henledes på muligheden for eksisterende samtidig hypomagnæsi.
Slovenian: Pozorni moramo biti tudi na možnost sočasno obstoječe hipomagneziemije.
Danish: Ingen data er tilgængelige.
Slovenian: Podatki niso na voljo.
Danish: Effekten blev evalueret hos 2.928 patienter.
Slovenian: Učinkovitost so preučevali pri 2928 bolnicah.
Danish: Drik et helt glas mælk inden du kører.
Slovenian: Pred odhodom popijte poln kozarec mleka.
Danish: Hvor meget skal du tage
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti
Danish: Du må drikke vand, men ingen andre drikkevarer.
Slovenian: Lahko pijete vodo, vendar ne drugih pijač.
Danish: Fremkald ikke opkastning, og læg dig ikke ned.
Slovenian: Ne prisilite se k bruhanju in ne ulezite se.
Danish: Dette er i overensstemmelse med resultater fra dyrestudier.
Slovenian: Teva, kar je skladno z ugotovitvami študij na živalih.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Slovenian: Morebitno tveganje za ljudi ni znano.
Danish: Tal med din læge.
Slovenian: Prosimo, posvetujte se s svojim zdravnikom.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. september 2010 Dato for seneste fornyelse: 25. juni 2015
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 17.09.2010 Datum zadnjega podaljšanja: 25.06.2015
Danish: Dette blev vist ved både den primære analyse efter et år og i den bekræftende analyse efter to års endpoint (tabel 2).
Slovenian: To so dokazali v primarni analizi po enem letu in v potrditveni analizi v končni točki po dveh letih (Preglednica 2).
Danish: Der er kun få tilgængelige data vedrørende patienter af afrikansk oprindelse.
Slovenian: Na voljo je zelo malo podatkov o bolnikih afriškega izvora.
Danish: Livskvalitet *
Slovenian: kakovost življenja*
Danish: Hvis du tager én tablet hver anden dag eller én gang om ugen, spørg da din læge eller apoteket til råds.
Slovenian: Če jemljete tableto vsak drugi dan ali enkrat na teden, vprašajte vašega zdravnika ali farmacevta za nasvet.
Danish: • Det hjælper med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller strålebehandling.
Slovenian: • Pomaga preprečiti druge težave s kostmi, zaradi česar bi potrebovali operacijo ali radioterapijo.
Danish: • alvorlig, eventuelt livstruende, allergisk reaktion
Slovenian: • resna, možno življenjsko ogrožajoča alergijska reakcija,
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) • astmaanfald
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Danish: • hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst én time (60 minutter) ad gangen
Slovenian: - če ne morete stati ali pokončno sedeti vsaj eno uro (60 minut) naenkrat.
Danish: Absorptionen nedsættes ved samtidig indtagelse af føde eller drikkevarer (andet end vand).
Slovenian: Obseg absorpcije je pri sočasnem jemanju s hrano ali pijačo (razen pitne vode) zmanjšan.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto.
Danish: • rygning eller for meget alkohol
Slovenian: - kajenje ali čezmerno pitje alkohola,
Danish: Du kan vælge enten den samme dato (som f.eks. den 1. i hver måned) eller den samme dag (som f.eks. den første søndag i hver måned) til indtagelsen af din Ibandronsyre Teva-tablet.
Slovenian: Izberite isti datum (na primer prvega v mesecu) ali isti dan (na primer prvo nedeljo vsakega meseca), ko boste vzeli tableto Ibandronska kislina Teva.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Danish: 747 70 Opava-Komarov Tjekkiet
Slovenian: 747 70 Opava-Komarov
Danish: • Vælg en månedsdato, så det er let at huske.
Slovenian: - Izberite dan v mesecu, ki si ga boste zlahka zapomnili.
Danish: Multiple hændelser blev derfor kun talt én gang i en 12 ugers periode til analyseformålet.
Slovenian: Večkratne dogodke so za namen analize upoštevali samo enkrat v katerem koli 12-tedenskem obdobju.
Danish: Patienter skal være særligt opmærksomme på og være i stand til at følge doseringsvejledningen (se pkt.
Slovenian: Bolniki morajo biti posebno previdni in morajo biti sposobni slediti navodilom za odmerjanje (glejte poglavje 4.2).
Danish: Ved indtagelse 30 minutter før et måltid er reduktionen i biotilgængelighed ca. 30 %.
Slovenian: Pri jemanju 30 minut pred obrokom je zmanjšanje biološke uporabnosti približno 30odstotno.
Danish: Især:
Slovenian: Še posebno:
Danish: • Efter du har ventet én time, kan du indtage dagens første måltid eller drikkevarer.
Slovenian: - Ko ste počakali eno uro, lahko zaužijete prvo hrano ali pijačo.
Danish: Skriv datoen for indtagelsen af tabletten ned.
Slovenian: Zapišite si datum, ko ste vzeli tableto.
Danish: Måned 3
Slovenian: Mesec 3
Danish: Både daglig og intermitterende langtidsadministration (med forlængede dosisfri intervaller) til rotter, hunde og aber var forbundet med dannelse af ny knogle med normal kvalitet og bevaret eller øget mekanisk styrke, selv ved toksiske doser.
Slovenian: Tako dnevno kot intermitentno (s podaljšanimi premori brez odmerkov) dolgotrajno dajanje zdravila podganam, psom in opicam je bilo povezano s tvorbo nove kosti normalne kakovosti, mehanska moč pa se je ohranila ali celo povečala tudi pri toksičnih odmerkih.
Danish: Der var ingen tegn på aftagende effekt over tid.
Slovenian: Znakov upadanja učinka v tem času ni bilo.
Danish: Tal med sundhedspersonalet eller lægen, hvis nogle af symptomerne bliver generende eller varer mere end et par dage
Slovenian: Obrnite se na medicinsko sestro ali zdravnika, če simptomi postanejo moteči ali trajajo več kot nekaj dni.
Danish: * Se yderligere information nedenfor † Identificeret ved erfaring efter markedsføring
Slovenian: *Glejte nadaljnje informacije spodaj † ugotovljeni po prihodu zdravila na trg
Danish: Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden
Slovenian: Organski sistem zelo pogosti pogosti občasni redki zelo redki neznana
Danish: Frekvenserne er defineret på følgende måde: meget almindelig (> 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Slovenian: (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: • hvis du har problemer med mineralmetabolismen (f.eks. vitamin D mangel)
Slovenian: - Če imate kakršne koli motnje presnove mineralov (kot je pomanjkanje vitamina D).
Danish: Ingen statistisk signifikant forskel blev opnået efter 1 års behandling (p=0,056).
Slovenian: Po enem letu zdravljenja niso opazili statistično pomembne razlike (p = 0,056).
Danish: ANNEX II
Slovenian: PRILOGA II
Danish: Analgetikaforbrug *
Slovenian: uporaba analgetikov*
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid er generelt i området 10-72 timer.
Slovenian: Navidezni končni razpolovni čas je na splošno v razponu od 10 do 72 ur.
Danish: Alle patienter fik dagligt 500 mg calcium og 400 IE D-vitamin.
Slovenian: Vse bolnice so prejemale 500 mg kalcija in 400 i.e. vitamina D dnevno.
Danish: Antifraktureffekten var konsistent gennem hele undersøgelsen.
Slovenian: Učinek proti zlomom se je ohranil med celotno študijo.
Danish: Biokemiske markører for knogleomsætning (som f.eks. urin CTX og serum osteocalcin) viste det forventede suppressionsmønster til præmenopausale værdier og maksimal suppression opnåedes indenfor 3-6 måneder.
Slovenian: Biokemični označevalci kostne premene (kot so urinarni CTX in serumski osteokalcin) so pokazali pričakovan vzorec supresije do vrednosti pred menopavzo; največjo supresijo so dosegli po 3 do 6 mesecih.
Danish: • Synk tablettten hel.
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo.
Danish: Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af Ibandronsyre Teva for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
Slovenian: Potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Teva je treba periodično ponovno oceniti glede na koristi in tveganja za posameznega bolnika, še posebno po 5 letih ali več uporabe.
Danish: Urin CTx **
Slovenian: koncentracija CTx v seču**
Danish: Da nyrefunktionen falder med alderen, er dette den eneste faktor, som bør overvejes (se afsnittet vedrørende nedsat nyrefunktion).
Slovenian: Ker se delovanje ledvic z leti zmanjšuje, je to edini dejavnik, ki ga je treba upoštevati (glejte razdelek o okvari ledvic).
Danish: Andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolismen skal ligeledes behandles effektivt.
Slovenian: Učinkovito je treba zdraviti tudi druge motnje kosti in presnove mineralov.
Danish: Analysen af SMPR var tidsjusteret og tog højde for, at en eller flere hændelser opstået i en enkelt 12 ugers periode, kunne være potentielt relateret.
Slovenian: Analiza SMPR je bila časovno omejena, za potencialno povezane dogodke so veljali vsi dogodki, ki so se pojavili enkrat ali večkrat v obdobju 12 tednov.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Medsebojno delovanje s hrano
Danish: I studier med rotter i vækst fandtes der ikke tegn på nedsat mineralisering, selv ved doser som var 5.000 gange højere end dosis til osteoporosebehandling.
Slovenian: Pri rastočih podganah niso našli dokazov o motnji mineralizacije tudi pri odmerkih, ki so bili 5000-krat večji od odmerkov, potrebnih za zdravljenje osteoporoze.
Danish: Hyppigheden af kliniske vertebrale frakturer blev desuden signifikant reduceret med 49 % (p=0,011).
Slovenian: Incidenca kliničnih zlomov vretenc je bila pomembno zmanjšana za 49 % (p = 0,011).
Danish: Tabel 3: Resultater fra 3-års frakturstudiet MF 4411 (%, 95 % Konfidensinterval) Placebo (N=974)
Slovenian: Preglednica 3: rezultati triletne študije MF 4411 zlomov (%, 95-odstotni interval zaupanja) placebo (n = 974)
Danish: 3 filmovertruke tabletpakninger Måned 1
Slovenian: pakiranje 3 filmsko obložene tablete Mesec 1
Danish: Tag aldrig to Ibandronsyre Teva tabletter inden for den samme uge.
Slovenian: ne vzemite dveh tablet zdravila Ibandronska kislina Teva v istem tednu.
Danish: I de fleste tilfælde medførte bivirkningerne ikke ophør af behandlingen.
Slovenian: V večini primerov prekinitev zdravljenja ni bila potrebna.
Danish: Den vertebrale risiko reduktion var meget lig den, der blev set for den samlede population.
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja za zlome vretenc je bilo zelo skladno s tistim, ki so ga opazili v celotni populaciji.
Danish: Disse symptomer ses typisk i forbindelse med den første dosis, er almindeligvis kortvarige, er af let eller moderat intensitet og forsvinder normalt under fortsat behandling uden afhjælpende foranstaltninger (se afsnittet "Influenzalignende sygdom").
Slovenian: Ti simptomi so značilno povezani s prvim odmerkom, ponavadi so kratkotrajni, blagi do zmerno močni in ponavadi izginejo z nadaljevanjem zdravljenja brez posegov v samo zdravljenje (glejte odstavek »Bolezen, podobna gripi«).
Danish: Bisphosphonater virker ved at hæmme osteoklast-aktiviteten, men virkningsmekanismen er endnu ikke fuldt ud klarlagt.
Slovenian: Difosfonati zavirajo osteoklastno aktivnost, natančni mehanizem delovanja pa še vedno ni jasen.
Danish: Da de beregnede værdier for det meste er en funktion af studiets varighed, den anvendte dosis og analysens følsomhed, er den sande terminale halveringstid sandsynligvis væsentlig højere ligesom hos andre bisphosphonater.
Slovenian: Ker so izračunane vrednosti precej odvisne od trajanja študije, uporabljenega odmerka in občutljivosti metode, je pravi končni razpolovni čas verjetno precej daljši,
Danish: Reduktionen i knoglebrud er vist for brud i rygsøjlen, men ikke for hoftebrud.
Slovenian: Zmanjšanje zlomov je bilo dokazano za hrbtenico, vendar ne za kolke.
Danish: Ved doser som var betydeligt større end de farmakologisk effektive doser, havde ibandronsyre ingen effekt på mineraliseringen af knoglerne.
Slovenian: Pri odmerkih, ki so bili znatno večji od farmakološko učinkovitih odmerkov, ibandronska kislina ni vplivala na mineralizacijo kosti.
Danish: Der blev set klinisk betydende reduktioner i serum-CTX-koncentrationerne på alle målte tidspunkter, dvs. efter 3, 6, 12 og 24 måneder.
Slovenian: Biokemični označevalci kostne premene Klinično pomembno zmanjšanje serumskih vrednosti CTX so opazili ob merjenju v vseh časovnih obdobjih, to je po 3, 6, 12 in 24 mesecih.
Danish: Maksimal plasmakoncentration blev opnået i løbet af 0,5 til 2 timer (median 1 time) i fastetilstand, og den absolutte biotilgængelighed var ca. 0,6 %.
Slovenian: Najvišje koncentracije v plazmi so bile na tešče dosežene v 0,5 do 2 urah (mediana časa 1 ura), absolutna biološka uporabnost je bila okoli 0,6 %.
Danish: Eesti UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Slovenian: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Danish: - Tabletterne skal synkes hele med et helt glas vand (180 til 240 ml), mens patienten står op eller sidder i oprejst stilling.
Slovenian: - Tablete je treba pogoltniti cele in popiti poln kozarec vode (180 do 240 ml); bolnik mora pri tem stati ali vzravnano sedeti.
Danish: • hvis du har, eller har haft, et lavt indhold af kalk i blodet.
Slovenian: - če imate ali ste v preteklosti imeli nizko raven kalcija v krvi.
Danish: Måned 2
Slovenian: Mesec 2
Danish: Gennemsnitlige relative ændringer fra baseline % [95 % CI]
Slovenian: povprečna relativna sprememba od izhodiščne vrednosti % [95-odstotni interval zaupanja]
Danish: Efter tredje og fjerde dosis var den mediane maksimale hæmning 6 dage efter indtagelsen 74 % med et fald til en median hæmning på 56 % 28 dage efter indtagelsen af fjerde dosis.
Slovenian: Po tretjem in četrtem odmerku je bila mediana maksimalne inhibicije 6 dni po odmerku 74 % z zmanjšanjem na mediano inhibicije 56 % 28 dni po četrtem odmerku.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er artralgi og influenzalignende symptomer.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili artralgija in simptomi, podobni gripi.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: En relativ risikoreduktion på 61 % blev observeret efter 2 år (p=0,0006).
Slovenian: Po dveh letih so opazili zmanjšanje relativnega tveganja za 61 % (p = 0,0006).
Danish: Efter du har spist, er det i orden at ligge ned eller indtage anden medicin.
Slovenian: Ko pojeste, se po želji lahko uležete in vzamete kakšno drugo zdravilo, če ga potrebujete.
Danish: Hvis næste planlagte dosis skal tages inden 7 dage, skal patienterne vente, indtil de skal tage næste planlagte dosis og derefter fortsætte med at tage en tablet om måneden som oprindeligt planlagt.
Slovenian: Če je naslednji načrtovani odmerek v manj kot 7 dneh, naj bolnik počaka do tega odmerka in nato nadaljuje jemanje ene tablete enkrat mesečno po prvotnem načrtu.
Danish: Den primære farmakologiske effekt af ibandronsyre på knogler er ikke direkte relateret til de aktuelle plasmakoncentrationer, hvilket er påvist i flere studier på dyr og mennesker.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Primarni farmakološki učinki ibandronske kisline na kosti niso neposredno povezani z dejanskimi koncentracijami v plazmi, kar so pokazale številne študije pri živalih in ljudeh.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisphosphonater, ATCkode: M05BA06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati, oznaka ATC: M05BA06.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila vedno natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Danish: Tabel 1 viser en komplet lsite over kendte bivirkninger.
Slovenian: V preglednici 1 je celoten seznam znanih neželenih učinkov.
Danish: Det er vigtigt, at alle patienter indtager tilstrækkeligt calcium og vitamin D. Hvis den daglige indtagelse gennem kosten ikke er tilstrækkelig, skal patienterne have tilskud af calcium og/eller vitamin D.
Slovenian: Za vse bolnike je pomemben zadosten vnos kalcija in vitamina D. Če je vnos s hrano nezadosten, morajo bolniki jemati dodatke kalcija oziroma vitamina D.
Danish: Undersøgelsen omfattede kvinder i alderen 55 til 80 år, som var mindst 5 år postmenopausale, havde et BMD på 2 til 5 SD under den præmenopausale middelværdi (T-score) i mindst én ryghvirvel [L1-L4], og som havde haft 1-4 tidligere vertebrale frakturer.
Slovenian: Študija je vključevala ženske, stare od 55 do 80 let, ki so bile vsaj 5 let v postmenopavzi ter so imele pri vsaj enem vretencu MKG ledvene hrbtenice 2 do 5 SD pod povprečno vrednostjo pred menopavzo (T-vrednost) (L1-L4) in enega do štiri predhodne zlome vretenc.
Danish: I denne undersøgelse blev ibandronsyre undersøgt ved doser på 2,5 mg daglig og 20 mg intermitterende som et eksploratorisk regime.
Slovenian: V tej študiji so preučevali ibandronsko kislino v peroralnem odmerku 2,5 mg dnevno in 20 mg intermitentno kot raziskovalno odmerjanje.
Danish: Forskellen mellem den tilsyneladende totale og renale clearance afspejler formentlig optagelsen i knoglerne.
Slovenian: Menijo, da razlika med navideznim skupnim in ledvičnim očistkom odraža prevzem v kostno tkivo.
Danish: Det er vigtigt at alle patienter indtager tilstrækkeligt calcium og vitamin D.
Slovenian: Za vse bolnike je pomemben zadosten vnos kalcija in vitamina D.
Danish: Den totale clearance af ibandronsyre er lav med middelværdier i området 84-160 ml/min.
Slovenian: Skupni očistek ibandronske kisline je majhen, povprečna vrednost je od 84 do 160 ml/min.
Danish: Behandling med Ibandronsyre Teva bør kun initieres af læger med erfaring med behandling af cancer.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ibandronska kislina Teva sme uvesti samo zdravnik, ki ima izkušnje pri zdravljenju raka.
Danish: Dyremodeller bekræfter, at ibandronsyre er en højpotent hæmmer af osteoklastaktiviteten.
Slovenian: Živalski modeli potrjujejo, da je ibandronska kislina zelo učinkovit zaviralec osteoklastne aktivnosti.
Danish: Du kan have fået en alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende.
Slovenian: Lahko imate resno, morda življenjsko ogrožajočo alergijsko reakcijo;
Danish: I dyrestudier producerede ibandronsyre biokemiske ændringer, som indikerer en dosisafhængig hæmning af knogleresorptionen, herunder suppression af biokemiske urinmarkører for nedbrydning af knoglekollagen (som f.eks. deoxypyridinolin og kollagen type 1 krydsbundne N-telopeptider (NTX)).
Slovenian: Pri živalskih modelih je ibandronska kislina povzročila biokemične spremembe, ki kažejo na od odmerka odvisno zaviranje resorpcije kosti, vključno s supresijo urinarnih biokemičnih označevalcev razgradnje kostnega kolagena (kot so deoksipiridinolin in navzkrižni N-telopeptidi kolagena tipa I (NTX)).
Danish: StevensJohnsons syndrom†, erythema multiforme †, bulløs dermatitis†
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom†, multiformni eritem†, bulozni dermatitis†
Danish: I det første treårs randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede frakturstudie (MF 4411) påvistes et statistisk signifikant og medicinsk relevant fald i hyppigheden af nye røntgenmorfometriske og kliniske vertebrale frakturer (tabel 3).
Slovenian: V prvotni triletni randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (MF 4411) zlomov so ugotovili statistično in klinično pomembno zmanjšanje incidence novih zlomov vretenc, določeno radiografsko, morfometrično in klinično (preglednica 3).
Danish: Tal med din læge eller apoteket, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Mutagenicitet/carcinogenicitet:
Slovenian: Mutagenost/kancerogenost
Danish: Der fandtes efter 3 år en lumbal BMD-stigning på 5,3 % i forhold til placebo og på 6,5 % i forhold til baseline.
Slovenian: Po treh letih je bil porast MKG ledvene hrbtenice v primerjavi s placebom 5,3 %, v primerjavi z izhodiščno vrednostjo pa 6,5 %.
Danish: Den renale clearance (ca. 60 ml/min hos raske postmenopausale kvinder) udgør 50-60 % af den totale clearance og er relateret til kreatininclearance.
Slovenian: Ledvični očistek (okoli 60 ml/min pri zdravih ženskah po menopavzi) predstavlja 50 do 60 % skupnega očistka in je povezan s kreatininskim očistkom.
Danish: Kvindelige patienter med brystkræft og radiologisk verificerede knoglemetastaser blev randomiseret til placebo (277 patienter) eller 50 mg ibandronsyre (287 patienter).
Slovenian: Bolnice z rakom dojke in radiološko potrjenimi metastazami v kosteh so bile naključno razvrščene za prejemanje placeba (277 bolnic) ali 50 mg odmerkov ibandronske kisline (287 bolnic).
Danish: Hvis du har taget for mange Ibandronsyre Teva filmovertrukne tabletter Hvis du ved en fejl har indtaget mere end én tablet, skal du drikke et helt glas mælk og straks kontakte lægen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ibandronska kislina Teva, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli več kot eno tableto, spijte poln kozarec mleka in se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Der fandtes ingen tegn på carcinogen effekt.
Slovenian: Kancerogenega potenciala niso opazili.
Danish: Fremkald ikke opkastning, og læg dig ikke ned - dette kan medføre, at Ibandronsyre Teva irriterer spiserøret.
Slovenian: Ne izzovite bruhanja in ne lezite - tako bi zdravilo Ibandronska kislina Teva lahko dražilo vaš požiralnik.
Danish: Risikoen for alvorlige bivirkninger i spiserøret synes at være større hos patienter, som ikke efterlever doseringsvejledningen og/eller forsætter behandling med orale bisphosphonater efter udvikling af symptomer, der tyder på øsofageal irritation.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za resne neželene učinke na požiralniku večje pri bolnikih, ki ne upoštevajo navodil o odmerjanju in/ali nadaljujejo z jemanjem peroralnih difosfonatov tudi po pojavu simptomov, ki kažejo na draženje požiralnika.