FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 495 previously untreated patients with unresectable locally advanced or metastatic melanoma were randomised to receive either: · Placebo once daily on Days 1-21 of each 28-day treatment cycle and 960 mg vemurafenib twice daily on Days 1-28, or · Cotellic 60 mg once daily on Days 1-21 of each 28-day treatment cycle and 960 mg vemurafenib twice daily on Days 1-28
Czech: • Placebo jednou denně ve dnech 1-21 každého 28denního léčebného cyklu a 960 mg vemurafenibu dvakrát denně ve dnech 1-28, nebo
English: Permanent discontinuation
Czech: Trvalé ukončení léčby
English: Manage Grade 4 liver laboratory abnormalities with treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation of both Cotellic and vemurafenib (see section 4.2).
Czech: Abnormální laboratorní výsledky jaterních testů stupně 4 lze upravit přerušením léčby, snížením dávky nebo ukončením léčby přípravkem Cotellic i vemurafenibem (viz bod 4.2).
English: If you take more Cotellic than you should, talk to a doctor straight away.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Cotellic, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Cotellic, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři.
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100
Czech: Méně časté ≥ 1/1000 až < 1/100
English: Vemurafenib dosing can be continued when Cotellic treatment is modified (if clinically indicated).
Czech: V dávkování vemurafenibu se může pokračovat při úpravě léčby přípravkem Cotellic (dle klinické indikace).
English: See the package leaflet for further information.
Czech: Další viz příbalová informace.
English: If you stop taking Cotellic
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cotellic
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cotellic 20 mg film-coated tablets cobimetinib
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cotellic 20 mg potahované tablety Cobimetinibum
English: Photosensitivity has been observed with a higher frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (47% vs 35%).
Czech: Fotosenzitivita byla pozorována s vyšší četností výskytu ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib v porovnání se skupinou s placebem plus vemurafenib (47 % versus 35 %).
English: Table 5 Efficacy results from Study GO28141 (coBRIM)
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti ze studie GO28141 (coBRIM) Cotellic + vemurafenib N=247
English: Film coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Czech: Oxid titaničitý (E171)
English: Age does not have an effect on the exposure of cobimetinib, based on a population pharmacokinetic analysis including 133 patients ≥ 65 years of age.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy zahrnující 133 pacientů ve věku ≥ 65 let bylo zjištěno, že věk nemá žádný vliv na expozici kobimetinibu.
English: Recommended Cotellic dose modification
Czech: Doporučená úprava dávky přípravku Cotellic
English: Liver laboratory abnormalities, specifically increases in Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), and Alkaline Phosphatase (ALP), have been observed in patients treated with Cotellic plus vemurafenib (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Cotellic a vemurafenibem byly pozorovány abnormální laboratorní výsledky vyšetření jater, zejména zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a alkalické fosfatázy (ALP) (viz bod 4.8).
English: · If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: · Diarrhoea
Czech: • horečka
English: Cobimetinib is a substrate of P-gp in vitro.
Czech: V podmínkách in vitro je kobimetinib substrátem P-gp.
English: Cotellic in combination with vemurafenib in patients who have progressed on a BRAF inhibitor There are limited data in patients taking the combination of Cotellic with vemurafenib who have progressed on a prior BRAF inhibitor.
Czech: Přípravek Cotellic v kombinaci s vemurafenibem u pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění po dobu léčby inhibitorem BRAF
English: Dose adjustment is not recommended for mild to moderate renal impairment based on the results of the population pharmacokinetic analysis.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se na základě výsledků populační analýzy farmakokinetiky nedoporučuje žádná úprava dávky.
English: In case of suspected overdose, cobimetinib should be withheld and supportive care instituted.
Czech: V případě předpokládaného předávkování má být podávání kobimetinibu přerušeno a zahájena podpůrná léčba.
English: · The other ingredients are: · lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, and magnesium stearate in the tablet core; and · polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol and talc in the film-coating.
Czech: • monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát v jádru tablety; a
English: Photosensitivityb, Rash, Rash maculo-papular, Dermatitis acneiform, Hyperkeratosis**
Czech: Fotosenzitivitab, vyrážka, makulopapulózní vyrážka, akneiformní dermatitis, hyperkeratóza**
English: Diarrhoea should be managed with anti-diarrhoeal agents and supportive care.
Czech: Průjem lze upravit protiprůjmovými léky a podpůrnou léčbou.
English: Vemurafenib dosing can be continued when Cotellic treatment is interrupted, if clinically indicated.
Czech: V případě, že je léčba přípravkem Cotellic přerušena, může být v léčbě vemurafenibem pokračováno, pokud je tak klinicky indikováno.
English: Includes both chorioretinopathy and retinal detachment events indicative of serous retinopathy (see section 4.4) b Combined figure includes reports of photosensitivity reaction, sunburn, solar dermatitis, actinic elastosis
Czech: b Kombinovaný údaj zahrnující hlášení fotosenzitivních reakcí, spálenin od slunce, solární dermatitidy, aktinické elastózy.
English: Rhabdomyolysis and CPK elevations
Czech: Rabdomyolýza a vzestup hladin CPK
English: Before taking Cotellic in combination with vemurafenib, patients must have BRAF V600 mutationpositive tumour status confirmed by a validated test.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Před užitím přípravku Cotellic v kombinaci s vemurafenibem musí být u pacientů validovaným testem potvrzena pozitivní mutace V600 genu BRAF.
English: Cotellic in combination with vemurafenib in patients with brain metastases The safety and efficacy of the combination of Cotellic and vemurafenib have not been evaluated in patients with a BRAF V600 mutation-positive melanoma which has metastasised to the brain.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace přípravku Cotellic a vemurafenibu u pacientů s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF, který metastázoval do mozku, nebyla hodnocena.
English: No dedicated fertility studies in animals have been performed with cobimetinib.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s kobimetinibem na zvířatech specificky zaměřené na fertilitu.
English: What Cotellic is used for
Czech: K čemu se přípravek Cotellic používá
English: Dose modification advice for haemorrhage
Czech: Doporučení pro úpravu dávkování při krvácení
English: How to store Cotellic
Czech: Jak přípravek Cotellic uchovávat
English: No evidence of phototoxicity was observed with Cotellic as a single agent.
Czech: Při podávání přípravku Cotellic v monoterapii nebyly pozorovány žádné známky fotosenzitivity.
English: The volume of distribution was 1050 L in healthy subjects given an intravenous dose of 2 mg.
Czech: U zdravých osob, kterým byla intravenózně podána dávka 2mg, byl distribuční objem 1050 l. Na základě populační farmakokinetické analýzy byl u pacientů s nádorovým onemocněním zdánlivý distribuční objem 806 l.
English: Clinical judgment should be applied when considering restarting Cotellic treatment.
Czech: Zvážení znovuzahájení léčby přípravkem Cotellic má být klinicky posouzeno.
English: If concomitant use with a strong or moderate CYP3A inhibitor is unavoidable, patients should be carefully monitored for safety and dose modifications applied if clinically indicated (see Table 1 in section 4.2).
Czech: mají být pacienti z důvodu bezpečnosti a úprav podávaných dávek pečlivě sledováni, pokud je to klinicky indikováno (viz tabulka 1 v bodě 4.2).
English: Serous retinopathy (fluid accumulation within the layers of the retina) has been observed in patients treated with MEK-inhibitors, including Cotellic (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených MEK-inhibitory, včetně přípravku Cotellic, byla pozorována serózní retinopatie (hromadění tekutiny ve vrstvách sítnice) (viz bod 4.8).
English: Dose modification advice for rhabdomyolysis and Creatine phosphokinase (CPK) elevations Rhabdomyolysis or symptomatic CPK elevations
Czech: Rady pro úpravu dávkování pří rabdomyolýze a vzestupu hladiny kreatinfosfokinázy (CPK)
English: Each film-coated tablet contains cobimetinib hemifumarate equivalent to 20 mg cobimetinib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje cobimetinibum 20 mg ve formě cobimetinibi fumaras.
English: Decrease in LVEF from baseline can be managed using treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see section 4.2).
Czech: Pokles LVEF od výchozí hodnoty je možné upravit přerušením léčby, snížením dávky nebo ukončením léčby (viz bod 4.2).
English: Asymptomatic increases in blood CPK levels were observed with a higher frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm in Study GO28141 (see section 4.2 and 4.4).
Czech: Ve studii GO28141 (viz body 4.2 a 4.4) bylo pozorováno asymptomatické zvýšení hladiny CPK v krvi s vyšší četností ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib v porovnání se skupinou s placebem plus vemurafenib.
English: Other anti-cancer agents
Czech: Další protinádorové látky
English: Using Clopper-Pearson method d Using Hauck-Anderson method e
Czech: Stratifikovaná analýza podle geografické oblasti a klasifikace metastáz (stupeň onemocnění) c Za použití Clopper-Pearsonovy metody d
English: Liver laboratory abnormalities
Czech: Abnormální laboratorní výsledky vyšetření jater
English: 3rd Appearance
Czech: 3. výskyt
English: Hyperkeratosis has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 11% vs 30%).
Czech: Hyperkeratóza byla hlášena s nižší četností výskytu ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib v porovnání se skupinou s placebem plus vemurafenib (všechny stupně: 11 % versus
English: Rash events may occur with either Cotellic or vemurafenib treatment.
Czech: Při léčbě přípravkem Cotellic nebo při léčbě vemurafenibem se mohou objevit případy vyrážky.
English: What is in this leaflet:
Czech: Mezi příznaky patří:
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je psáno v závěru bodu 4.
English: Keratoacanthoma has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 2% vs 9%).
Czech: Keratoakantom byl hlášen s nižší četností výskytu ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib v porovnání se skupinou s placebem plus vemurafenib (všechny stupně: 2 % versus 9 %).
English: cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, posaconazole, nefazodone and grapefruit juice.
Czech: Mezi silné CYP3A inhibitory patří, ale není omezeno pouze na uvedené, ritonavir, kobicistat, telaprevir, lopinavir, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telithromycin, posakonazol, nefazodon a grepfruitový džus.
English: Vemurafenib treatment can be continued when Cotellic treatment is modified, if clinically indicated.
Czech: V případě, že je léčba přípravkem Cotellic upravena, může být v léčbě vemurafenibem pokračováno, pokud je tak klinicky stanoveno.
English: · Bleeding
Czech: • krvácení
English: Therefore other treatment options should be considered before treatment with the combination in this prior BRAF inhibitor treated population.
Czech: U pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění po dobu léčby inhibitorem BRAF, se proto před touto léčbou mají zvážit další možnosti léčby.
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate renal impairment based on population pharmacokinetic analysis (see section 5.2).
Czech: Na základě populační analýzy farmakokinetiky se u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nedoporučuje žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
English: Depending on the severity of rhabdomyolysis, dose reduction or treatment discontinuation may be required (see section 4.2).
Czech: Na základě závažnosti rabdomolýzy má být zváženo snížení dávkování nebo přerušení léčby (viz bod 4.2).
English: Increased ALT
Czech: Zvýšení ALT
English: Left ventricular dysfunction
Czech: Dysfunkce levé komory
English: Following confirmation of a BRAF V600 mutation, using the cobas® 4800 BRAF V600 mutation test,
Czech: Po potvrzení mutace V600 genu BRAF pomocí testu na zjištění přítomnost mutace V600 genu BRAF použitím přístroje cobas® 4800 bylo 495 dříve neléčených pacientů s neresekovatelným lokálně rozšířeným nebo metastazujícím melanomem randomizováno podáním buď:
English: No pharmacokinetic trial in subjects with renal impairment has been conducted.
Czech: Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce ledvin.
English: Liver laboratory abnormalities, specifically ALT, AST, and ALP have been observed in patients treated with Cotellic in combination with vemurafenib (see section 4.4).
Czech: Abnormality laboratorních výsledků vyšetření jater U pacientů léčených přípravkem Cotellic v kombinaci s vemurafenibem byly pozorovány abnormality laboratorních výsledků vyšetření jater, zejména ALT, AST a ALP (viz bod 4.4).
English: Duration of Response (DoR) Median DoR (months) (95% CI) for median NE = Not evaluable a
Czech: Medián trvání odpovědi (měsíce) (95% interval spolehlivosti)
English: Cutaneous squamous cell carcinoma has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 3% vs 13%).
Czech: Spinocelulární karcinom byl hlášen s nižší četností výskytu ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib v porovnání se skupinou s placebem plus vemurafenib (všechny stupně: 3 % versus 13 %).
English: · Liver problems
Czech: • Problémy s játry
English: Placebo plus Vemurafenib (n = 246)
Czech: placebo plus vemurafenib
English: Effects of other medicinal products on cobimetinib
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na kobimetinib
English: Rhabdomyolysis
Czech: • třesavka
English: Haemorrhage
Czech: Potahová vrstva
English: Decrease in LVEF from baseline has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.8).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Cotellic byl hlášen pokles LVEF od výchozí hodnoty (viz bod 4.8).
English: Difference in ORR % (95% CI)
Czech: Rozdíl v četnosti objektivních odpovědí % (95% interval spolehlivosti)
English: Decrease in LVEF from baseline has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.4).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Cotellic byl hlášen pokles LVEF od výchozí hodnoty (viz bod 4.4).
English: There are no data in humans for cobimetinib.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se vlivu kobimetinibu na fertilitu u člověka.
English: UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Czech: Tel: +370 5 2546799
English: For management of haemorrhage please see section 4.2.
Czech: Léčba krvácení viz bod 4.2.
English: Mild to moderate renal impairment does not influence cobimetinib exposure based on the population pharmacokinetic analysis.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy bylo zjištěno, že lehká až středně těžká porucha funkce ledvin nemá vliv na expozici kobimetinibu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains cobimetinib hemifumarate equivalent to 20 mg cobimetinib
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje cobimetinibum 20 mg ve formě cobimetinibi fumaras.
English: No dose adjustment is recommended in patients with hepatic impairment.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se žádná úprava dávkování nedoporučuje.
English: Please refer to the vemurafenib SmPC.
Czech: Viz SmPC vemurafenibu.
English: Vemurafenib dosing can be continued when Cotellic treatment is modified.
Czech: V případě, že je léčba přípravkem Cotellic upravena, může se v dávkování vemurafenibu pokračovat.
English: Roche (Hellas) A.E.
Czech: Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
English: България Рош България ЕООД
Czech: Lietuva UAB “Roche Lietuva”
English: What you need to know before you take Cotellic Do not take Cotellic: · if you are allergic to cobimetinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kobimetinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: 12 September 2013
Czech: 12. září 2013
English: What is Targocid?
Czech: Co je Targocid?
English: The European Commission issued a decision on 12 September 2013.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 12. září 2013.
English: The amount of the medicine in the blood should be measured to ensure that effective levels have been reached.
Czech: Je třeba měřit množství léčivého přípravku v krvi, aby bylo zajištěno, že bylo dosaženo účinné hladiny.
English: Why was Targocid reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Targocid přezkoumáván?
English: Targocid is authorised in the EU via national procedures.
Czech: Přípravek Targocid byl v Evropské unii schválen národními postupy.
English: Targocid is also available in the EU under other trade names: Targosid, Teicomid.
Czech: Přípravek Targocid je v EU k dispozici i pod jinými obchodními názvy: Targosid, Teicomid.
English: Prolonged use may encourage the growth of bacteria against which it is not active.
Czech: Delší užívání může podpořit růst bakterií, proti kterým nepůsobí.
English: The Committee also agreed on specific dose ranges for adults and children (from birth) for the various infections.
Czech: Výbor rovněž schválil konkrétní rozmezí dávek pro dospělé a pro děti (od narození) u různých infekcí.
English: On 30 May 2013, the European Medicines Agency completed a review of Targocid.
Czech: Dne 30. května 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Targocid.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.3 (contraindications), 4.5 (interactions with other medicines), 4.6 (use in pregnancy and breast feeding), 4.8 (undesirable effects), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties) and 5.3 (preclinical safety data).
Czech: Výbor rovněž sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.3 (kontraindikace), 4.5 (interakce s jinými léčivými přípravky), 4.6 (použití v době těhotenství a kojení), 4.8 (nežádoucí účinky), 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), 5.2 (farmakokinetické vlastnosti) a 5.3 (předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
English: The Committee did not recommend the use of Targocid to prevent infections.
Czech: Výbor nedoporučil užívání přípravku Targocid při prevenci infekcí.
English: The company that markets these medicines is Sanofi-Aventis.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Sanofi-Aventis.
English: The Committee asked the company that markets the medicine to submit a risk management plan for the safe use of Targocid, including a study to monitor the safety of the increased initial dose recommendations (12 mg per kg body-weight twice daily).
Czech: Výbor požádal společnost, která léčivý přípravek dodává na trh, aby předložila plán řízení rizik pro bezpečné užívání přípravku Targocid, včetně studie, která bude sledovat bezpečnost doporučení u zvýšené zahajovací dávky (12 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně).
English: Targocid should be used to treat severe infections where standard antibiotic treatment is not suitable.
Czech: Přípravek Targocid by se měl užívat k léčbě závažných infekcí, kde nejsou vhodná standardní antibiotika.
English: This includes initial doses as well as doses for maintenance treatment and doses to be used in patients with reduced kidney function.
Czech: Ta zahrnují zahajovací dávky i dávky pro udržovací léčbu a dávky pro pacienty se sníženou funkcí ledvin.
English: It works by attaching to the surface of bacteria.
Czech: Působí tak, že se váže na povrch bakterií.
English: Since Targocid is only effective against certain kinds of bacteria, it should be used in combination with other antibiotics if necessary, and in line with official recommendations on antibiotic use.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Targocid je účinný pouze proti některým druhům bakterií, měl by se v případě potřeby užívat v kombinaci s dalšími antibiotiky a v souladu s oficiálními doporučeními pro užívání antibiotik.
English: • hospital- or community-acquired pneumonia (infection of the lung caught in or outside hospital);
Czech: • v nemocnici nebo komunitně získané pneumonie (infekce plic získaná v nemocnici nebo mimo nemocnici),
English: The active substance, teicoplanin, is one of a group of antibiotics known as glycopeptides.
Czech: Léčivá látka, teikoplanin, patří do skupiny antibiotik známých jako glykopeptidy.
English: The CHMP agreed that Targocid should be used by injection or infusion to treat the following infections in adults and children:
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že přípravek Targocid má být podáván v injekci nebo v infuzi k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí:
English: Patients should be particularly carefully monitored if given higher initial doses (12 mg per kg body-weight twice daily).
Czech: Zvlášť pečlivě je třeba sledovat pacienty s vyššími zahajovacími dávkami (12 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně).
English: • bacteraemia (bacterial infection in the blood) resulting from any of the above.
Czech: • bakteriémie (bakteriální infekce krve), která vznikla v důsledku jakéhokoliv z výše uvedených stavů.
English: Regular blood and kidney function tests and monitoring of any effects on hearing are recommended during treatment.
Czech: Během léčby se doporučují pravidelná vyšetření krve a funkce ledvin a sledování všech účinků na sluch.
English: On 17 November 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Targocid in the EU.
Czech: Dne 17. listopadu 2011 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Targocid v EU.
English: It is only effective against certain types of bacteria (called Gram-positive bacteria) and should be used in combination with other antibiotics if necessary.
Czech: Je účinný pouze proti určitým typům bakterií (zvaným grampozitivní bakterie) a v případě potřeby by se měl podávat v kombinaci s jinými antibiotiky.
English: It is used by injection or infusion (drip) to treat serious bacterial infections.
Czech: Je podáván formou injekce nebo infuze (kapání do žíly) k léčbě závažných bakteriálních infekcí.
English: Other possible effects for which treatment may need to be stopped or altered include infusion-related reactions called ‘red man syndrome', severe skin rashes, thrombocytopenia (low blood-levels of cells called platelets that are important for clotting), kidney damage, and effects on hearing.
Czech: Další možné účinky, kvůli kterým může být nutné léčbu vysadit nebo změnit, zahrnují reakce související s infuzí zvané „syndrom rudého muže“, závažné kožní vyrážky, trombocytopenii (nízkou hladinu krevních destiček, které jsou důležité pro srážení krve), poškození ledvin a vliv na sluch.
English: For certain types of infections, a higher initial dose of 12 mg per kg body-weight twice daily (used in a few member states of the EU), was agreed by the CHMP.
Czech: Pro určité typy infekcí odsouhlasil výbor vyšší zahajovací dávku 12 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně (používanou v několika členských státech EU).
English: • endocarditis (infection of the inner lining of the heart - most commonly the valves of the heart);
Czech: • endokarditidy (infekce vnitřní výstelky srdce - nejčastěji srdečních chlopní),
English: • complicated infections of the skin and soft-tissues;
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání,