FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosjusteringar på grund av anemi/hemolytisk anemi förekom dubbelt så ofta hos patienter som behandlats med kombinationen Victrelis med peginterferon alfa-2b och ribavirin (26%) jämfört med enbart
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης, λόγω αναιμίας/αιμολυτικής αναιμίας, συνέβησαν δύο φορές πιο συχνά σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με τον συνδυασμό Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη (26%) σε σύγκριση με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη μόνο (13%).
Swedish: **Relapsfrekvens utgjordes av andelen försökspersoner med ej påvisbart HCV-RNA vid avslutad behandling (EOT) och påvisbart HCV-RNA vid slutet av uppföljning (EOF) bland försökspersoner som var ej påvisbara vid EOT och inte saknade data vid EOF.
Greek: ** Το ποσοστό υποτροπής ήταν η αναλογία των ατόμων με μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο Τέλος της Θεραπείας (EOT) και με ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο Τέλος της Παρακολούθησης (EOF) μεταξύ των ατόμων με μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο EOT και με υπάρχοντα δεδομένα από το EOF.
Swedish: Samtidig administrering av lopinavir/ritonavir och Victrelis rekommenderas inte.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση λοπιναβίρης/ριτοναβίρης και Victrelis.
Swedish: Tillägget av Victrelis till peginterferon alfa-2b och ribavirin ökade signifikant SVR-frekvenserna jämfört med enbart peginterferon alfa-2b och ribavirin i den kombinerade kohorten (63% till 66% för behandlingsgrupper som fick Victrelis jämfört med 38% för PR48 kontrollgrupp) för randomiserade försökspersoner som fick minst en dos av studieläkemedlet (Full-analysis-Set population) och minskade behandlingstiden till 28 veckor för tidiga responders (se tabell 4).
Greek: Η προσθήκη Victrelis στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και τη ριμπαβιρίνη αύξησε σημαντικά τα ποσοστά SVR σε σύγκριση με την πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και τη ριμπαβιρίνη μόνο στη συνδυασμένη ομάδα (63% έως 66% στα σκέλη με Victrelis έναντι 38% στο σκέλος ελέγχου PR48) για τυχαιοποιημένα άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση οποιουδήποτε φαρμάκου της μελέτης (πληθυσμός Πλήρους Ανάλυσης) και μείωσε τη διάρκεια της θεραπείας σε 28 εβδομάδες για τους πρώιμα ανταποκρινόμενους (βλ.
Swedish: Se avsnittet "Eventuella biverkningar" för mer information.
Greek: Παρακαλούμε δείτε την παράγραφο «Πιθανές
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var trötthet, anemi (se avsnitt 4.4), illamående, huvudvärk
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κόπωση, αναιμία (βλ. παράγραφο 4.4),
Swedish: Medelåldern bland de försökspersoner som randomiserades var 52,7 år. Försökspersonernas etniska tillhörighet var fördelad enligt följande: 85% vita, 12% svarta, 1% asiater, <1% av blandade, <1% infödda Hawaiibor eller infödda från andra Stillahavsöar.
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φυλή ήταν η εξής: 85% Λευκοί, 12% Μαύροι, 1% Ασιάτες, < 1% πολυφυλετικοί, < 1% Ιθαγενείς της Χαβάης ή άλλων Νήσων του Ειρηνικού Ωκεανού.
Swedish: En randomiserad, öppen, parallellarmsstudie (P06086) genomfördes för att jämföra två strategier för behandlingen av anemi (användning av erytropoietin kontra dosreduktion av ribavirin) hos 687 försökspersoner, inkluderande 60 cirrotiska patienter, med tidigare obehandlad CHC genotyp 1-infektion som blev anemiska under behandling med Victrelis 800 mg peroralt tre gånger dagligen i kombination med PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/vecka subkutant och viktbaserad dosering med ribavirin (600 1 400 mg två gånger dagligen) peroralt fördelat två gånger dagligen].
Greek: Διεξήχθη μία τυχαιοποιημένη, παραλλήλων θεραπευτικών σκελών μελέτη ανοικτού σχεδιασμού (P06086) για να συγκριθούν δύο στρατηγικές για τη διαχείριση της αναιμίας (χρήση ερυθροποιητίνης έναντι της λήψης μειωμένης δόσης ριμπαβιρίνης) σε 687 άτομα, συμπεριλαμβανομένων 60 κιρρωτικών ασθενών, με λοίμωξη από τον γονότυπο 1 της CHC, που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τη λοίμωξη αυτή και τα οποία εμφάνισαν αναιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Victrelis 800 mg από στόματος τρεις φορές ημερησίως σε συνδυασμό με PR [πεγκιντερφερόνη άλφα-2b 1,5 µg/kg/εβδομάδα υποδορίως και ριμπαβιρίνη από στόματος σε δόση βασιζόμενη στο σωματικό βάρος (600 - 1.400 mg δύο φορές ημερησίως), διαιρεμένα σε δύο δόσεις ημερησίως)].
Swedish: Samtidig administrering av peroral midazolam och peroral triazolam med Victrelis är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση από στόματος μιδαζολάμης και από στόματος τριαζολάμης με το Victrelis αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Tabell 8 visar bestående virologiskt svar per behandlingsgrupp hos patienter som inte hade svarat på tidigare behandling och som var tidiga responders och sena responders och som fick liknande
Greek: Στον Πίνακα 8 παρουσιάζεται η παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση ανά σκέλος θεραπείας σε ασθενείς που είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι ήταν πρώιμα ανταποκρινόμενοι και καθυστερημένα ανταποκρινόμενοι και οι οποίοι έλαβαν παρόμοια θεραπεία έως την εβδομάδα 36.
Swedish: *, vid avslutad behandling (EOT) och relapsfrekvens
Greek: *, Τέλος της Θεραπείας (End of Treatment, EOT) και
Swedish: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com croatia_info@merck.com
Greek: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com
Swedish: Tillägget av Victrelis till behandling med peginterferon alfa-2b och ribavirin ökade signifikant SVR-frekvenserna jämfört med behandling med enbart peginterferon alfa-2b och ribavirin (59% till 66% för behandlingsgrupperna som fick Victrelis jämfört med 21% PR48 kontrollgrupp) för randomiserade försökspersoner som fått minst en dos av studieläkemedlet (Full-analysis-Set population) och minskade behandlingstiden till 36 veckor för många med tidigare behandlingssvikt (se tabell 7).
Greek: Η προσθήκη Victrelis στη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη αύξησε σημαντικά τα ποσοστά SVR σε σύγκριση με την πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και τη ριμπαβιρίνη μόνο (59% έως 66% στα σκέλη με Victrelis έναντι 21% στο σκέλος ελέγχου PR48) για τυχαιοποιημένα άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση οποιουδήποτε φαρμάκου της μελέτης (πληθυσμός Πλήρους Ανάλυσης) και μείωσε τη διάρκεια της θεραπείας σε 36 εβδομάδες για πολλές προηγούμενα αποτυχημένες θεραπείες (βλ.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för buprenorfin/naloxon eller Victrelis.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του συνδυασμού βουπρενορφίνη/ναλοξόνη ή του Victrelis.
Swedish: Tabell 6.
Greek: Πίνακα 6).
Swedish: Hos försökspersoner med <1-log10 minskning av virusmängd behandlingsvecka 4 (svag interferonkänslighet), resulterade behandling med en kombination av Victrelis med peginterferon alfa-2b och ribavirin i SVR-frekvenser på 28-38%, jämfört med 4% hos försökspersoner som fick standardbehandling.
Greek: Σε άτομα με μείωση του ιικού φορτίου < 1-log10 την ΕΘ 4 (ασθενής ανταπόκριση στην ιντερφερόνη), η θεραπεία με τον συνδυασμό του Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη οδήγησε σε ποσοστά SVR ίσα προς 28 38%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με ποσοστό 4%
Swedish: Patienter som inte svarat på tidigare behandling: tidigare partiella responders och relapsers vid
Greek: Ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία: προηγούμενα μερικά ανταποκρινόμενοι και
Swedish: Ingen känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare) Hud och hår: Svår klåda som kan följas av feber, trötthet, svullnad av ansiktet eller lymfkörtlar, ökning av eosinofiler (en typ av vita blodkroppar), påverkan på lever, njurar eller lungor (en reaktion som kallas DRESS), allvarlig hudreaktion inkluderande blåsor eller avflagnande hud (en reaktion som kallas Stevens-Johnsons syndrom) Njure: Nedsatt njurfunktion (vanligen övergående efter avslutad behandling)
Greek: αιμοσφαιρίων, επιδράσεις στο συκώτι, στους νεφρούς ή στους πνεύμονες (μια αντίδραση που ονομάζεται DRESS), σοβαρή δερματική αντίδραση, συμπεριλαμβανομένων φουσκάλων ή ξεφλουδίσματος του δέρματος (μια αντίδραση που ονομάζεται σύνδρομο Stevens-Johnson) Νεφροί: νεφρική δυσλειτουργία (γενικά αναστρέψιμη μετά από την ολοκλήρωση της αγωγής)
Swedish: Cerebral ischemi*, encefalopati
Greek: Εγκεφαλική ισχαιμία*, εγκεφαλοπάθεια
Swedish: Fullständig blodstatus (med differentialräkning av vita blodkroppar) bör tas före behandling och vid behandlingsveckor 2, 4, 8 och 12 samt bör kontrolleras noga vid andra tidpunkter
Greek: Θα πρέπει να διεξάγονται γενικές εξετάσεις αίματος (με διαφορικούς τύπους των λευκοκυττάρων του αίματος) πριν από τη θεραπεία και τις Εβδομάδες Θεραπείας 2, 4, 8 και 12 και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε άλλα χρονικά σημεία, όπως
Swedish: Hypestesi*, parestesi*, synkope*, amnesi, uppmärksamhetsstörning, försämrat minne, migrän, parosmi, tremor, vertigo
Greek: Υπαισθησία*, παραισθησία*, συγκοπή*, αμνησία, διαταραχή στην προσοχή, επηρεασμένη μνήμη, ημικρανία, παροσμία, τρόμος, ίλιγγος
Swedish: Antalet trombocyter minskade hos försökspersoner i behandlingsgrupperna innehållande Victrelis (3%) jämfört med försökspersoner som fick enbart peginterferon alfa-2b och ribavirin (1%).
Greek: Ο αριθμός αιμοπεταλίων μειώθηκε σε άτομα στα σκέλη με Victrelis (3%), σε σύγκριση με τα άτομα που λάμβαναν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη μόνο (1%).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal för din
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, επειδή η αγωγή σας μπορεί να μην είναι αποτελεσματική.
Swedish: Oro*, depression*, insomnia, irritabilitet Affektlabilitet, agitation, libidostörning, humörförändringar, sömnstörning Aggression*, mordtankar*, panikattack*, paranoia*, missbruk*, självmordstankar*, onormalt beteende, ilska, apati, förvirringstillstånd, förändring av det mentala tillståndet, rastlöshet
Greek: Επιθετικότητα*, ιδεασμός ανθρωποκτονίας*, προσβολή πανικού*, παράνοια*, κατάχρηση ουσιών*, ιδεασμός αυτοκτονίας*, μη φυσιολογική συμπεριφορά, οργή, απάθεια, συγχυτική κατάσταση, μεταβολές της νοητικής κατάστασης, ανησυχία
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Victrelis eller raltegravir.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για το Victrelis ή τη ραλτεγκραβίρη.
Swedish: boceprevir AUC ↓ 19% boceprevir Cmax ↓ 27% boceprevir Cmin ↑ 4%
Greek: μποσεπρεβίρη AUC ↓ 19% μποσεπρεβίρη Cmax ↓ 27% μποσεπρεβίρη Cmin ↑ 4%
Swedish: En mycket noggrann övervakning av tecken på infektioner och försämrad leverfunktion är motiverad om behandling påbörjas.
Greek: Εάν η θεραπεία ξεκινήσει, είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση για σημεία λοιμώξεων και επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίας.
Swedish: Hur du tar Victrelis
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Victrelis
Swedish: Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras enligt gällande lokala anvisningar.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat och på blisterfolien efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά το «ΛΗΞΗ».
Swedish: Blisterkartor med avtagbar folie innehållande 12 hårda kapslar (3x4 kapslar per blisterstrip).
Greek: Κυψέλες με αφαιρούμενη επίστρωση αλουμινίου που περιέχει 12 σκληρά καψάκια (ταινία κυψέλης
Swedish: Gastroenterit*, pneumoni*, stafylokockinfektion*, candidiasis, öroninfektion, svampinfektion i huden, nasofaryngit, onykomykos, faryngit, luftvägsinfektion, rinit, hudinfektion, urinvägsinfektion
Greek: Γαστρεντερίτιδα*, πνευμονία*, σταφυλοκοκκική λοίμωξη*, καντιντίαση, λοίμωξη του ωτός, μυκητιασική δερματική λοίμωξη, ρινοφαρυγγίτιδα, ονυχομυκητίαση, φαρυγγίτιδα, λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος, ρινίτιδα, δερματική λοίμωξη, ουρολοίμωξη
Swedish: Akut hjärtinfarkt*, förmaksflimmer*, kranskärlssjukdom*, perikardit*, hjärtsäcksutgjutning
Greek: Ταχυκαρδία*, αρρυθμία, καρδιαγγειακή διαταραχή Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου*, κολπική μαρμαρυγή*, στεφανιαία νόσος*, περικαρδίτιδα*, περικαρδιακή
Swedish: Samtidig administrering av quetiapin med Victrelis är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση κουετιαπίνης με το Victrelis αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av Victrelis med alfuzosin och silodosin är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Victrelis με αλφουζοσίνη και σιλοδοσίνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Biverkningar är listade efter organsystem (se tabell 3).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα (βλ.
Swedish: Se produktresuméerna för peginterferon alfa avseende kontraindikationen för patienter med
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της πεγκιντερφερόνης άλφα για την αντένδειξη σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Swedish: Inga karcinom eller adenom observerades hos råtta.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αδενώματα ή καρκινώματα σε επίμυες.
Swedish: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin i 4 veckor följt av Victrelis 800 mg tre gånger dagligen + peginterferon alfa-2b + ribavirin i 44 veckor (Victrelis-PR48).
Greek: • Πεγκιντερφερόνη άλφα-2b + ριμπαβιρίνη επί 4 εβδομάδεςκαι στη συνέχεια Victrelis 800 mg τρεις φορές ημερησίως + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b + ριμπαβιρίνη επί 44 εβδομάδες (Victrelis-PR48).
Swedish: Diarré*, illamående*, kräkningar*, muntorrhet, dysgeusi Buksmärta*, smärta i övre delen av buken*, konstipation*, gastroesofagal refluxsjukdom*, hemorrojder*, bukbesvär, uppspänd buk, anorektala besvär, aftös stomatit, keilit, dyspepsi, flatulens, glossodyni, munsår, munsmärta, stomatit, tandbesvär Smärta i nedre delen av buken*, gastrit*, pankreatit*, analklåda, kolit, dysfagi, missfärgad feces, ökade tarmrörelser, blödande tandkött, smärta i tandkött, gingivit, glossit, torra läppar, odynofagi, proktalgi, rektalblödning, hypersalivation, känsliga tänder, missfärgning av tunga, sår på tungan Pankreasinsufficiens
Greek: Κοιλιακό άλγος*, άλγος άνω κοιλιακής χώρας*, δυσκοιλιότητα*, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση*, αιμορροΐδες*, κοιλιακή δυσφορία, διάταση της κοιλίας, ορθοπρωκτική δυσφορία, αφθώδης στοματίτιδα, χειλίτιδα, δυσπεψία, μετεωρισμός, γλωσσοδυνία, εξέλκωση του στόματος, άλγος του στόματος, στοματίτιδα, διαταραχή οδόντος Άλγος κάτω κοιλιακής χώρας*, γαστρίτιδα*, παγκρεατίτιδα*, κνησμός δακτυλίου, κολίτιδα, δυσφαγία, κόπρανα αποχρωματισμένα, συχνές κενώσεις, ουλορραγία, άλγος των ούλων, ουλίτιδα, γλωσσίτιδα, ξηρά χείλη, οδυνοφαγία, πρωκταλγία, αιμορραγία του ορθού, υπερέκκριση σιέλου, ευαισθησία των οδόντων, δυσχρωματισμός της γλώσσας, εξέλκωση της γλώσσας Παγκρεατική ανεπάρκεια
Swedish: HCV-relapsfrekvens utgjordes av andelen försökspersoner med ej påvisbart HCV-RNA vid avslutad behandling (EOT) och påvisbart HCV-RNA vid slutet av uppföljning (EOF) bland försökspersoner som var ej påvisbara vid EOT och inte saknade data vid EOF.
Greek: Το ποσοστό υποτροπής HCV ήταν η αναλογία των ατόμων με μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο Τέλος της Θεραπείας (EOT) και με ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο Τέλος της Παρακολούθησης (EOF) μεταξύ των ατόμων με μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο EOT και με υπάρχοντα δεδομένα από το EOF.
Swedish: Medelåldern bland de försökspersoner som randomiserades var 49 år. Försökspersonernas etniska tillhörighet var fördelad enligt följande: 77% vita, 19% svarta och 4% övriga.
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φυλή ήταν η εξής: 77% Λευκοί, 19% Μαύροι και 4% άλλες φυλές.
Swedish: Försökspersoner som visade interferonkänslighet vid behandlingsvecka 4, uppnådde SVR-frekvenser på 79-81% med kombination av Victrelis med peginterferon alfa-2b och ribavirin, jämfört med 51% hos försökspersoner som fick standardbehandling.
Greek: Σε άτομα που επέδειξαν ανταπόκριση στην ιντερφερόνη έως την ΕΘ 4, η θεραπεία με τον συνδυασμό του Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη οδήγησε σε ποσοστά SVR 79-81%, σε σύγκριση με ποσοστό 51% σε άτομα που έλαβαν την καθιερωμένη θεραπεία.
Swedish: Laboratorieanalyser
Greek: Άλλα εργαστηριακά ευρήματα
Swedish: Påminnelse: Läs också avsnittet "Graviditet och amning" i bipacksedlarna för peginterferon alfa och ribavirin, innan du påbörjar behandling med Victrelis.
Greek: Υπενθύμιση: Παρακαλούμε διαβάστε επίσης την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» των Φύλλων Οδηγιών της πεγκιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης πριν αρχίσετε να παίρνετε το Victrelis.
Swedish: *Intent-to-Treat-populationen (ITT) bestod av alla försökspersoner (N=168) som fick minst en dos av något studieläkemedel (peginterferon alfa-2b, ribavirin eller Victrelis).
Greek: * Ο πληθυσμός με Πρόθεση για Θεραπεία (Intent-to-Treat, ITT) αποτελούνταν από όλα τα άτομα (Ν=168) που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση οποιουδήποτε φαρμάκου της μελέτης (πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, ριμπαβιρίνη ή Victrelis).
Swedish: SVR-frekvenserna hos försökspersoner randomiserade till dosreduktion av ribavirin och de som randomiserades till att få erytropoietin var jämförbara.
Greek: Τα ποσοστά SVR ήταν συγκρίσιμα σε άτομα τυχαιοποιημένα να λάβουν μειωμένη δόση ριμπαβιρίνης και τυχαιοποιημένα να λάβουν ερυθροποιητίνη.
Swedish: Exponeringen för escitalopram minskade något när det administrerades samtidigt med Victrelis.
Greek: Η έκθεση στην εσιταλοπράμη μειώθηκε ελαφρώς όταν αυτή χορηγήθηκε ταυτόχρονα με Victrelis.
Swedish: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Greek: Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Swedish: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Greek: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Swedish: Alla försökspersoner i denna behandlingsgrupp begränsades till 32 veckors behandling med o Försökspersoner med ej påvisbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 8 (tidiga responders) och behandlingsvecka 12 avslutade behandlingen vid besöket behandlingsvecka 36. o Försökspersoner med påvisbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 8 men senare ej påvisbart vid behandlingsvecka 12 (sena responders) ändrades blindat till placebo vid besök behandlingsvecka 36 och fortsatt behandling med peginterferon alfa-2b + ribavirin i ytterligare 12 veckor, till en total behandlingstid på 48 veckor.
Greek: Όλοι οι ασθενείς σε αυτό το σκέλος θεραπείας περιορίστηκαν σε 32 εβδομάδες o Στα άτομα με μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA την ΕΘ 8 (πρώιμα ανταποκρινόμενοι) και την ΕΘ 12, ολοκληρώθηκε η θεραπεία κατά την επίσκεψη της ΕΘ 36. o Στα άτομα με ανιχνεύσιμο HCV-RNA την ΕΘ 8, αλλά με μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA την ΕΘ 12 (καθυστερημένα ανταποκρινόμενοι) πραγματοποιήθηκε αλλαγή της θεραπείας, με τυφλό τρόπο, σε εικονικό φάρμακο κατά την επίσκεψη
Swedish: • någonsin har haft problem med blodet såsom pancytopeni (lågt antal blodplättar samt röda och
Greek: • είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα με το αίμα σας, όπως πανκυτταροπενία (έναν συνδυασμό
Swedish: boceprevir AUC ↓ 8%** boceprevir Cmax ↓ 6% boceprevir Cmin ↑ 17%
Greek: μποσεπρεβίρη AUC ↓ 8%** μποσεπρεβίρη Cmax ↓ 6% μποσεπρεβίρη Cmin ↑ 17%
Swedish: Fullständig blodstatus (med differentialräkning av vita blodkroppar) bör tas före behandling och vid behandlingsveckor 2, 4, 8, 12 och bör kontrolleras noga vid andra tidpunkter när det är kliniskt lämpligt.
Greek: Θα πρέπει να διεξάγονται γενικές εξετάσεις αίματος (με διαφορικούς τύπους των λευκοκυττάρων του αίματος) πριν από τη θεραπεία και τις Εβδομάδες Θεραπείας 2, 4, 8, 12 και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε άλλα χρονικά σημεία, όπως επιβάλλει η κλινική πρακτική.
Swedish: Relapsfrekvens utgjordes av andelen försökspersoner med ej påvisbart HCV-RNA vid avslutad behandling (EOT) och påvisbart HCV-RNA vid slutet av uppföljning (EOF) bland försökspersoner som var ej påvisbara vid EOT och inte saknade data vid EOF.
Greek: Το ποσοστό υποτροπής ήταν η αναλογία των ατόμων με μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο Τέλος της Θεραπείας (EOT) και με ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο Τέλος της Παρακολούθησης (EOF) μεταξύ των ατόμων με μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο EOT και με υπάρχοντα δεδομένα από το EOF.
Swedish: Av de 314 försökspersonerna var 230 infekterade med genotyp 1a HCV och 84 var infekterade med genotyp 1b HCV. Sjuttio procent (70%) (162/230) av de försökspersoner med genotyp 1a hade inte längre påvisbara RAV vid de lokus som associeras med boceprevirresistens, genom populationssekvensering.
Greek: Μεταξύ των 314 ατόμων, τα 230 είχαν λοίμωξη από τον HCV γονότυπου 1a και 84 είχαν λοίμωξη από τον HCV γονότυπου 1b.
Swedish: Fördelning enligt kön var 67% män och 33%
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φύλο ήταν 67% άντρες και
Swedish: Victrelis är indicerat för behandling av kronisk hepatit C (CHC) genotyp 1-infektion, i kombination med peginterferon alfa och ribavirin, hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom, vilka är tidigare obehandlade eller inte har svarat på tidigare behandling (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Greek: To Victrelis ενδείκνυται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον γονότυπο 1 της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC), σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, σε ενήλικες ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή έχουν αποτύχει σε
Swedish: Noggrann övervakning av INR rekommenderas med alla vitamin Kantagonister.
Greek: Συνιστάται η στενή παρακολούθηση της INR με όλους τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Αυτό οφείλεται στις μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Victrelis.
Swedish: Medelåldern bland de försökspersoner som randomiserades var 49,1 år. Försökspersonernas etniska tillhörighet var fördelad enligt följande: 82% vita, 14% svarta, 2% asiater, 1% blandade, 1% amerikanska indianer eller infödda från Alaska.
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φυλή ήταν η εξής: 82% Λευκοί, 14% Μαύροι, 2% Ασιάτες, 1% πολυφυλετικοί, 1% Ινδιάνοι της Αμερικής ή Ιθαγενείς της Αλάσκας.
Swedish: ****Partiell responder: försöksperson som inte lyckades uppnå SVR efter minst 12 veckors tidigare behandling med peginterferon alfa-2b och ribavirin, men som visade en ≥2 log10 minskning av HCV-RNA vid behandlingsvecka 12 och hade påvisbart HCV-RNA vid avslutad behandling (EOT).
Greek: **** Μερικά Ανταποκρινόμενος: άτομο που δεν πέτυχε SVR μετά από τουλάχιστον 12 εβδομάδες προηγούμενης θεραπείας με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, αλλά που επέδειξε μια μείωση ≥ 2 log10 του HCV-RNA μέχρι την Εβδομάδα 12 και είχε ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο Τέλος
Swedish: • har hiv (humant immunbristvirus) eller tidigare har haft några andra problem med ditt
Greek: • έχετε κάποιο άλλο πρόβλημα με το συκώτι σας επιπροσθέτως της λοίμωξης από ηπατίτιδα C • έχετε HIV (ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας) ή είχατε ποτέ κάποιο άλλο πρόβλημα με το
Swedish: Uppkomsten av anemi har rapporterats vid behandlingsvecka 4 med peginterferon alfa och ribavirin.
Greek: Έχει αναφερθεί η εμφάνιση αναιμίας, κατά τη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, μέχρι την Εβδομάδα Θεραπείας 4.
Swedish: Försökspersonerna behandlades med PR i 4 veckor följt av 44 veckor med Victrelis eller placebo med PR. Försökspersonerna stod på en antiretroviral behandlingsregim med stabil hiv-sjukdom (hiv-1 virusmängd <50 kopior/ml och CD4-tal ≥200 celler/µl).
Greek: Τα άτομα βρίσκονταν υπό ένα αντιρετροϊικό σχήμα με σταθερή νόσο HIV (ιικό φορτίο HIV-1 < 50 αντίγραφα/ml και αριθμός CD4 ≥ 200 κύτταρα/µl).
Swedish: Plasmakoncentrationer av kalciumantagonister kan öka vid samtidig administrering med Victrelis.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των αποκλειστών διαύλων ασβεστίου μπορεί να αυξηθούν όταν αυτοί χορηγούνται μαζί με το Victrelis.
Swedish: • preventivmedel - drospirenon
Greek: (δροσπιρενόνη - αναστολή
Swedish: Samtidig administrering av darunavir/ritonavir och Victrelis rekommenderas inte.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση δαρουναβίρης/ριτοναβίρης και Victrelis.
Swedish: Andelen försökspersoner med minskat antal neutrofiler var högre i behandlingsgrupperna innehållande Victrelis jämfört med försökspersoner som fick enbart peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Greek: Η αναλογία των ατόμων με μειωμένα ουδετερόφιλα ήταν υψηλότερη στα σκέλη με Victrelis σε σύγκριση με τα άτομα που λάμβαναν μόνο πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.